CELEX: 
Language: et
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) …/…, koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu kohta, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) …/…,
            
            
               23.11.2017,
            
            
               koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu kohta, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala
            
            
               (EMPs kohaldatav tekst)
            
            
               EUROOPA KOMISJON,
            
            
               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
            
            
               Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ,
                  1
                eriti selle artikli 39 lõiget 10 ja artikli 42 lõiget 13,
            
            
               Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL,
                  2
                eriti selle artikli 35 lõiget 10 ja artikli 38 lõiget 13, 
            
            
               ning arvestades järgmist:
            
            
               (1)Määruse (EL) nr 2017/745 ja määruse (EL) nr 2017/746 kohaseks meditsiiniseadmete vastavushindamiseks võib vaja olla kaasata vastavushindamisasutus. Sellist vastavushindamist võivad teha üksnes määruse (EL) nr 2017/745 või määruse (EL) nr 2017/746 alusel määratud vastavushindamisasutused ning hinnata seejuures üksnes asjaomaste meditsiiniseadmetega seotud tegevust. Et oleks võimalik täpsustada määruse (EL) nr 2017/745 või määruse (EL) nr 2017/746 kohaste teavitatud vastavushindamisasutuste määramise kohaldamisala, on vaja koostada koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu.
            
            
               (2)Koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loeteludes tuleks arvesse võtta mitmesuguseid seadmetüüpe, mida iseloomustavad nende ehitus või ette nähtud eesmärk, kasutatavad tootmisprotsessid või -tehnoloogia, näiteks sterilisatsioon ja nanomaterjalide kasutamine. Koodide loeteludes tuleks ette näha seadmete mitmekomponendiline tüpoloogia, millega tagatakse, et teavitavateks asutusteks määratud vastavushindamisasutustel on täielik pädevus nende seadmete osas, mille hindamist neilt nõutakse.
            
            
               (3)Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 42 lõikele 3 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 38 lõikele 3 tuleb liikmesriikidel enda määratud vastavushindamisasutustest komisjonile ja muudele liikmesriikidele teatamisel selgelt ja koode kasutades täpsustada määramise kohaldamisala, nimetades vastavushindamise tegevused ja seadmetüübid, mida teavitatud asutusel on lubatud hinnata. Sellise teatamise ja määruse (EL) 2017/745 artiklis 38 ning määruse 2017/746 artiklis 34 osutatud määramistaotluse hindamise lihtsustamiseks tuleks vastavushindamisasutustel määramise taotlemisel kasutada käesolevas määruses sätestatud koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu.
            
            
               (4)Kogemustest nähtub, et vastavushindamisasutused, kes taotlevad määramist in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonnas, taotlevad meditsiiniseadmete osas ka määruse (EL) 2017/745 kohast määramist. Seepärast on kasutajasõbralikkuse huvides asjakohane lisada määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohased koodide loetelud koos ühte rakendusmäärusesse.
            
            
               (5)Alates 26. novembrist 2017 võivad vastavushindamisasutused esitada teavitatud asutuseks määramise taotlusi vastavalt määrustele (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746. Selleks et vastavushindamisasutused saaksid määramise taotluses käesolevas määruses sätestatud koode kasutada, peaks käesoleva määrus jõustuma järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
            
            
               (6)Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas meditsiiniseadmete komitee arvamusega,
            
            
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
            
            
               Artikkel 1
            
            
               Koodide loetelu
            
            
               1.
                     Määruse (EL) 2017/745 kohane koodide ja seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada meditsiiniseadmete valdkonnas teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala, on esitatud käesoleva määruse I lisas.
            
         
         
            
               2.
                     Määruse (EL) 2017/745 kohane koodide ja seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonnas teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala, on esitatud käesoleva määruse II lisas.
            
            
               Artikkel 2
            
            
               Määramise taotlemine
            
            
               Vastavushindamisasutused kasutavad määruse (EL) 2017/745 artiklis 38 ja määruse (EL) 2017/746 artiklis 34 osutatud määramistaotluses esitatud seadmetüüpide kirjeldamiseks koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelusid, mis on esitatud käesoleva määruse I ja II lisas.
            
            
               Artikkel 3
            
            
               Jõustumine
            
            
               Käesolev direktiiv jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
            
            
               Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            
            
               Brüssel, 23.11.2017
            
            
               
                     Komisjoni nimel
               
               
                     president
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ELT L 117, 5.5.2017, lk 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ELT L 117, 5.5.2017, lk 176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               I LISA
            
            
               Koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala
            
            
            
               ISEADME EHITUST JA ETTENÄHTUD EESMÄRKI KAJASTAVAD KOODID 
            
            
               A)Aktiivseadmed
            
            
               (1)Implanteeritavad aktiivseadmed
            
            
                     
                        MDA KOOD
                     
                  
                  
                     
                        Implanteeritavad aktiivseadmed 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Implanteeritavad stimuleerimise/inhibeerimise/monitooringu aktiivseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Implanteeritavad ravimeid või muid aineid vabastavad aktiivseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Aktiivsed implanteeritavad elundifunktsioonide tugi- või asendusseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Kiirgust kasutavad implanteeritavad aktiivseadmed või muud implanteeritavad aktiivseadmed
                     
                  
               
            
               (2)Aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamis-, monitooringu- ja/või diagnostikaseadmed
            
            
                     
                        MDA KOOD
                     
                  
                  
                     
                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamis-, monitooringu- ja/või diagnostikaseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Ioniseerivat kiirgust kasutavad aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamisseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Mitteioniseerivat kiirgust kasutavad aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamisseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad elutähtsate füsioloogiliste parameetrite monitooringu seadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Muud aktiivsed mitteimplanteeritavad monitooringu- ja/või diagnostikaseadmed
                     
                  
               
            
               (3)Terapeutilised mitteimplanteeritavad aktiivseadmed ja aktiivsed mitteimplanteeritavad üldseadmed
            
            
                     
                        MDA KOOD
                     
                  
                  
                     
                        Terapeutilised mitteimplanteeritavad aktiivseadmed ja aktiivsed mitteimplanteeritavad üldseadmed 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Ioniseerivat kiirgust kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Mitteioniseerivat kiirgust kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Hüper- või hüpotermiat kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad kehavälise litotripsia (shock-wave therapy) seadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Mitteimplanteeritavad stimuleerimise või inhibeerimise aktiivseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad kehavälise vereringe, ainete manustamise või eemaldamise ja afereesi seadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad hingamisseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad haavaravi- ja nahahooldusseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad oftalmoloogiaseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad otorinolarüngoloogiaseadmed 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad hambaraviseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Muud aktiivsed mitteimplanteeritavad kirurgiaseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad proteesid, rehabilitatsioonivahendid või patsiendi positsioneerimise ja transpordi seadmed 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad inimrakkude, -kudede või -elundite töötlemise ja säilitamise, sealhulgas kehavälise viljastamise ja abistava reproduktsioonitehnoloogia seadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Tarkvara 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Meditsiinilised gaasivarustussüsteemid ja nende osad
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad puhastus-, desinfitseerimis- ja steriliseerimisseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Muud mitteimplanteeritavad aktiivseadmed
                     
                  
               
            
               B)Muud kui aktiivseadmed
            
            
               (1)Mitteaktiivsed implantaadid ja invasiivsed kirurgiaseadmed pikaajaliseks kasutamiseks
            
            
                     
                        MDN KOOD
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed implantaadid ja invasiivsed kirurgiaseadmed pikaajaliseks kasutamiseks
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed kardiovaskulaarsed, vaskulaarsed ja neurovaskulaarsed implantaadid
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed osteo- ja ortopeedilised implantaadid
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed hambaravimaterjalid ja hambaimplantaadid
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed pehme koe implantaadid ja muud implantaadid
                     
                  
               
            
               (2)Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed
            
         
         
            
                     
                        MDN KOOD
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad anesteesia-, erakorralise meditsiini või intensiivraviseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad ainete manustamise, juhtimise ja eemaldamise seadmed, sealhulgas dialüüsiseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad juhtekateetrid, balloonkateetrid, juhtetraadid, sisestid, filtrid ja sarnased vahendid
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad haavaravi- ja nahahooldusseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad ortopeedia- ja rehabilitatsiooniseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad oftalmoloogiaseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad diagnostikaseadmed 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad instrumendid
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad hambaravimaterjalid
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad rasestumisvastased või sugulisel teel levivate haiguste ülekande tõkestamise seadmed
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad puhastus-, desinfitseerimis- või loputusseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad inimrakkude, -koe või -elundite töötlemise ja säilitamise, sealhulgas kehavälise viljastamise ja abistava reproduktsioonitehnoloogia seadmed
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed, mis koosnevad ainetest, mis sisestatakse inimorganismi kehaavauste või naha kaudu
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Tervishoius kasutatavad mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad üldseadmed ja muud mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed
                     
                  
               
            
               IIHORISONTAALSED KOODID
            
            
               (1) Eriomadustega seadmed
            
            
                     
                        MDS KOOD
                     
                  
                  
                     
                        Eriomadustega seadmed
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Ravimeid sisaldavad meditsiiniseadmed
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Inimpäritolu kudesid või -rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Loomset päritolu kudesid või rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Seadmed, mis vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/42/EÜ artikli 2 teise lõigu punktile a on määratletud masinatena
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Steriilsed seadmed
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Korduvkasutatavad kirurgiainstrumendid
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Nanomaterjale sisaldavad või nanomaterjalist koosnevad seadmed 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, milles kasutatakse bioaktiivseid katteid ja/või materjale või mis imenduvad inimorganismis täielikult või suures osas või hajuvad seal paikselt, või need seadmed, mille puhul on ette nähtud nende keemiline muundumine organismis
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Tarkvara sisaldavad või kasutavad või tarkvara abil juhitavad seadmed, sealhulgas seadmed, mis on ette nähtud aktiivseadmete või implanteeritavate aktiivseadmete juhtimiseks, monitooringuks või toimimise vahetuks mõjutamiseks
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Mõõtmisfunktsiooniga seadmed
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Süsteemides või protseduurikomplektides olevad seadmed
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta seadmed
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        III klassi liigitatud tellimustoodetud implanteeritavad meditsiiniseadmed 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mille lahutamatu osa moodustab in vitro diagnostika seade
                     
                  
               
            
               (2) Seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid või -protsesse
            
            
                     
                        MDT KOOD
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid või -protsesse
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mille tootmisel kasutatakse metallitöötlust
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mille tootmisel kasutatakse plastitöötlust
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallmineraalide (näiteks klaas, keraamika) töötlemist
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallide ja muu kui mineraalide (näiteks tekstiil, kummi, nahk, paber) töötlemist
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mille tootmisel kasutatakse biotehnoloogiat
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mille tootmisel kasutatakse keemilist töötlemist 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mille puhul on vaja teadmisi ravimite tootmisest
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Puhasruumides ja sarnastes ohjatavates keskkondades toodetud seadmed
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mille tootmisel kasutatakse inim-, loomset või mikroobset päritolu materjali töötlemist
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mille tootmisel kasutatakse elektroonilisi komponente, sealhulgas sideseadmeid
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Pakendamist, sealhulgas märgistamist vajavad seadmed
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Paigaldamist või täiendamist vajavad seadmed
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Taastöödeldud seadmed
                     
                  
               
               
            
               II LISA
            
            
               Koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala
            
            
            
               ISEADME EHITUST JA ETTENÄHTUD EESMÄRKI KAJASTAVAD KOODID
            
            
               (1)Seadmed, mis on ette nähtud veregrupi määramiseks 
            
            
                     
                        IVR KOOD
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud eri veregrupisüsteemide markerite määramiseks, et tagada vereülekandeks või siirdamiseks või rakuteraapiaks ette nähtud vere, verekomponentide, rakkude, koe või elundite immunoloogiline sobivus
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud AB0-süsteemi veregrupi markerite [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)] määramiseks
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud reesuskuuluvuse markerite [RH2 (D), RHW1, RH3 (C), RH4 (E), RH5 (c), RH1 (e)] määramiseks
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud Kell-süsteemi veregrupi markerite [Kel1 (K)] määramiseks
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud Kidd-süsteemi veregrupi markerite [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] määramiseks
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud Duffy-süsteemi veregrupi markerite [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] määramiseks
                     
                  
               
                     
                        IVR KOOD
                     
                  
                  
                     
                        Muud veregrupi määramiseks ette nähtud seadmed
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Muud veregrupi määramiseks ette nähtud seadmed
                     
                  
               
            
               (2)Seadmed, mis on ette nähtud koesobivuse määramiseks
            
            
                     
                        IVR KOOD
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud koesobivuse määramiseks 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud koesobivuse (HLA A, B, DR) määramiseks, et tagada vereülekandeks või siirdamiseks või rakuteraapiaks ette nähtud vere, verekomponentide, rakkude, koe või elundite immunoloogiline sobivus 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Muud koesobivuse määramiseks ette nähtud seadmed
                     
                  
               
            
               (3)Seadmed, mis on ette nähtud vähimarkerite ja healoomuliste kasvajate markerite määramiseks
            
         
         
            
                     
                        IVR KOOD
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud vähimarkerite ja healoomuliste kasvajate markerite määramiseks, v.a inimeste geneetilise testimise seadmed
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud vähi sõeluuringuks, diagnostikaks, staadiumi määramiseks või monitooringuks 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Muud vähimarkerite ja healoomuliste kasvajate markerite määramiseks ette nähtud seadmed 
                     
                  
               
            
               (4)Seadmed, mis on ette nähtud inimeste geneetiliseks testimiseks
            
            
                     
                        IVR KOOD
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud inimeste geneetiliseks testimiseks
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud kaasasündinud või pärilike haigusseisundite sõeluuringuteks või kinnitamiseks
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud geneetilise haiguse / häire tekke riski ja prognoosi määramiseks
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Muud inimeste geneetiliseks testimiseks ette nähtud seadmed
                     
                  
               
            
               (5)Infektsioonide või immuunseisundi markerite määramiseks ette nähtud seadmed
            
            
                     
                        IVR KOOD
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate sõeluuringuteks, kinnitavateks uuringuteks ja samastamiseks või immuunseisundi määramiseks 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Sünnieelse sõeluuringu seadmed, mis on ette nähtud naiste immuunseisundi määramiseks nakkustekitajate suhtes
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate või nendega kokkupuute määramiseks verest, verekomponentidest, rakkudest, kudedest või elunditest või nende derivaatidest, et hinnata nende sobivust ülekandeks või siirdamiseks
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud suure levikuriskiga nakkustekitajate (sealhulgas sugulisel teel levivate nakkustekitajate) või nendega kokkupuute tuvastamiseks
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud nakkuskoormuse, nakkushaigusseisundi või immuunseisundi määramiseks, ning seadmed, mida kasutatakse nakkushaiguse staadiumi määramiseks
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate kasvatamiseks / isoleerimiseks / samastamiseks ja käsitsemiseks
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Muud infektsioonide või immuunseisundi markerite määramiseks ette nähtud seadmed
                     
                  
               
            
               (6)Seadmed, mis on ette nähtud mittenakkuslike patoloogiate, füsioloogiliste näitajate, häirete/kahjustuste määramiseks (v.a inimeste geneetilise testimise seadmed) ja ravimeetmete jaoks
            
            
                     
                        IVR KOOD
                     
                  
                  
                     
                        Konkreetse haiguse jaoks ette nähtud seadmed
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud konkreetse häire/kahjustuse sõeluuringuks/kinnitamiseks 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud konkreetse haiguse füsioloogiliste näitajate sõeluuringuks, määramiseks või monitooringuks 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Seadmed, mis on ette nähtud allergiate ja talumatuse sõeluuringuteks, kinnitamiseks/määramiseks või monitooringuks
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Muud konkreetse haiguse jaoks ette nähtud seadmed
                     
                  
               
                     
                        IVR KOOD
                     
                  
                  
                     
                        Füsioloogilise seisundi ja ravimeetmete määramiseks või monitooringuks ette nähtud seadmed
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Ravimite, ainete või bioloogiliste koostisosade taseme monitooringuks ette nähtud seadmed
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Mittenakkuslike haiguste staadiumi määramiseks ette nähtud seadmed
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Raseduse tuvastamiseks või viljakuse hindamiseks ette nähtud seadmed
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Füsioloogiliste näitajate sõeluuringuks, määramiseks või monitooringuks ette nähtud seadmed
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Muud füsioloogilise seisundi ja ravimeetmete määramiseks ja monitoorimiseks ette nähtud seadmed
                     
                  
               
            
               (7)Kontrollseadmed, millel ei ole kvantitatiivset või kvalitatiivset omistatud väärtust
            
            
                     
                        IVR KOOD
                     
                  
                  
                     
                        Kontrollid, millel ei ole kvantitatiivset või kvalitatiivset omistatud väärtust
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Kontrollseadmed, millel ei ole kvantitatiivset omistatud väärtust
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Kontrollseadmed, millel ei ole kvalitatiivset omistatud väärtust
                     
                  
               
            
               (8)A klassi steriilsed seadmed
            
            
                     
                        IVR KOOD
                     
                  
                  
                     
                        A klassi steriilsed seadmed
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis a osutatud seadmed 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis b osutatud in vitro diagnostika protseduurides kasutamiseks ette nähtud instrumendid 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Määruses (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis c osutatud proovianumad 
                     
                  
               
            
               IIHORISONTAALSED KOODID
            
            
               (1)Eriomadustega in vitro diagnostika seadmed
            
            
                     
                        IVS KOOD
                     
                  
                  
                     
                        Eriomadustega in vitro diagnostika seadmed 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Laborivälise testimise seadmed
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Enesetestimise meditsiiniseadmed 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Sobivusdiagnostikaseadmed
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Inimpäritolu kudesid või -rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Steriilsed seadmed
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Kalibraatorid (määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkt 1.5)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Kontrollained, millel on kvantitatiivsed või kvalitatiivsed omistatud väärtused ühe kindla analüüdi või mitme analüüdi jaoks (määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkt 1.6)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Instrumendid, varustus, süsteemid või aparaadid 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Seadmena toimiv tarkvara, sealhulgas tarkvararakendused, andmeanalüüsitarkvara ja ravimeetmete määramise või monitoorimise tarkvara
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Tarkvara sisaldavad/kasutavad või tarkvara kaudu juhitavad seadmed
                     
                  
               
         
            
            
               (2)In vitro diagnostika seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid 
            
            
                     
                        IVT KOOD
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse metallitöötlust
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse plastitöötlust
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallmineraalide (näiteks klaas, keraamika) töötlemist
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallide ja muu kui mineraalide (näiteks tekstiil, kummi, nahk, paber) töötlemist
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse biotehnoloogiat
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse keemilist töötlemist 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi ravimite tootmisest
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Puhasruumides ja sarnastes ohjatavates keskkondades toodetud in vitro diagnostika seadmed
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja inim-, loomset või mikrobioloogilist päritolu materjali töötlemist
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille valmistamisel kasutatakse elektroonilisi komponente, sealhulgas sideseadmeid
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Pakendamist, sealhulgas märgistamist vajavad in vitro diagnostika seadmed
                     
                  
               
            
               (3)In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on tootetõendamiseks vaja eriteadmisi uurimismeetoditest
            
            
                     
                        IVP KOOD
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja eriteadmisi uuringuprotseduuridest
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi aglutinatsioonitestidest
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi biokeemiast
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kromatograafiast
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kromosoomianalüüsist
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi koagulomeetriast
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi läbivoolutsütomeetriast
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunoanalüüsist
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi lüüsimispõhisest testimisest
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi radioaktiivsuse mõõtmisest
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi mikroskoopiast
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi molekulaarbioloogilisest testimisest, sealhulgas nukleiinhapete põhistest testidest ja järgmise põlvkonna sekveneerimisest (next generation sequencing, NGS)
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi füüsikalisest keemiast, sealhulgas elektrokeemiast
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi spektroskoopiast
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi rakutalitluse testidest
                     
                  
               
            
               (4)In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on tootetõendamiseks vaja teadmisi laborimeditsiinist ja kliinilistest erialadest
            
            
                     
                        IVD KOOD
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on tootetõendamiseks vaja teadmisi laborimeditsiinist ja kliinilistest erialadest
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi bakterioloogiast
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kliinilisest keemiast / biokeemiast
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi nakkustekitajate (v.a organismid või viirused) tuvastamisest
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi geneetikast
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi hematoloogiast/hemostaasist, sealhulgas hüübivushäiretest
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi koesobivusest ja immunogeneetikast
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunohistokeemiast/histoloogiast
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunoloogiast
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi molekulaarbioloogiast/-diagnostikast
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi mükoloogiast
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi parasitoloogiast
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi viroloogiast
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiiv 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (uuesti sõnastatud) (ELT L 157, 9.6.2006, lk 24).