CELEX: 32021D2166
Language: sk
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/2166 z 3. decembra 2021 o nevyriešených námietkach týkajúcich sa podmienok udelenia autorizácie biocídneho výrobku Teknol Aqua 1411-01 v súlade s článkom 36 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 [oznámené pod číslom C(2021) 8694] (Text s významom pre EHP)

7.12.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 437/10
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/2166
         z 3. decembra 2021
         o nevyriešených námietkach týkajúcich sa podmienok udelenia autorizácie biocídneho výrobku Teknol Aqua 1411-01 v súlade s článkom 36 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012
         
            
               [oznámené pod číslom C(2021) 8694]
            
         
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä jeho článok 36 ods. 3,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Spoločnosť Teknos A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila 14. septembra 2018 príslušným orgánom viacerých členských štátov vrátane Nemecka v súlade s článkom 34 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o paralelné vzájomné uznanie biocídneho výrobku Teknol Aqua 1411-01, ktorý obsahuje účinné látky 1-[[2-(2,4-dichlórofenyl)-4-propyl-1,3-dioxolán-2-yl]metyl]-1H-1,2,4-triazol (propikonazol) a 3-iodo-2-propynyl butyl karbamát (IPBC) (ďalej len „biocídny výrobok“). Biocídny výrobok je určený na používanie na ochranu dreva používaného v interiéri (trieda použitia 2 (2)) a na ochranu dreva používaného na voľnom priestranstve, ktoré nie je v kontakte so zemou (trieda použitia 3 (2)). Referenčným členským štátom zodpovedným za hodnotenie žiadosti v zmysle článku 34 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je Dánsko.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Biocídny výrobok obsahuje veľmi nízke koncentrácie troch iných ako účinných látok, ktoré sú reziduálnymi monomérmi silikónovej emulzie pridávanej ako protipeniace činidlo počas výrobného procesu: oktametylcyklotetrasiloxán (D4) v koncentrácii 0,000024 hmotnostných %, dekametylcyklopentasiloxán (D5) v koncentrácii 0,000054 % hmotnostných % a dodekametylcyklohexasiloxán (D6) v koncentrácii 0,00008 % hmotnostných %. D4, D5 a D6 boli identifikované (3) ako perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) a veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB) v súlade s prílohou XIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podľa článku 35 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Nemecko 5. novembra 2020 postúpilo koordinačnej skupine námietky, podľa ktorých daný biocídny výrobok nespĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) bode iv) uvedeného nariadenia na triedu použitia 3. Koordinačná skupina diskutovala o postúpení 25. novembra 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Keďže v koordinačnej skupine sa nedospela k dohode, Dánsko 5. januára 2021 podľa článku 36 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 postúpilo nevyriešenú námietku Komisii. Dánsko poskytlo Komisii podrobné stanovisko k predmetnej veci, v ktorej členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu, ako aj odôvodnenie ich nezhody. Dané stanovisko bolo zaslané dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nemecko sa domnieva, že uplatňovanie bodu 48 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by malo viesť hodnotiaci orgán k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa podmienku stanovenú v článku 19 ods. 1 písm. b) bode iv) uvedeného nariadenia. V bode 48 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa uvádza, že hodnotiaci orgán má dospieť k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) bode iv) uvedeného nariadenia, ak biocídny výrobok obsahuje akúkoľvek látku vzbudzujúcu obavy, ktorá spĺňa kritériá vlastností PBT alebo vPvB v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, pokiaľ sa vedecky nedokázalo, že za relevantných podmienok v teréne nedochádza k žiadnemu neprijateľnému účinku. Nemecko sa domnieva, že látky D4, D5 a D6 sú látkami vzbudzujúcimi obavy v zmysle článku 3 bodu 1 písm. f) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a že vzhľadom na to, že v prípade látok PBT a vPvB nemožno odvodiť žiadnu bezpečnú prahovú hodnotu, pod ktorou sa uvoľňovanie do životného prostredia môže považovať za prijateľné, akékoľvek uvoľnenie týchto látok do životného prostredia sa má považovať za uvoľnenie s neprijateľným účinkom. Nemecko preto tvrdí, že vzhľadom na to, že sa očakáva čiastočné presakovanie biocídneho výrobku do životného prostredia v dôsledku zvetrávania dreva, pokiaľ ide o triedu použitia 3, uvedené použitie by sa nemalo autorizovať.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dánsko tvrdí, že vzhľadom na to, že koncentrácie D4, D5 a D6 v biocídnom výrobku sú veľmi nízke [kombinovaná koncentrácia všetkých troch z nich je 0,000158 % (hmotnostných %)], ich prítomnosť vo výrobku nemá za následok neprijateľné účinky na životné prostredie. Okrem toho podľa informácií, ktoré poskytol žiadateľ, v súčasnosti neexistujú žiadne vhodné alternatívy protipeniaceho prostriedku obsahujúceho tieto nečistoty na výrobu biocídneho výrobku.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V článku 56 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje požiadavka na autorizáciu v prípade látok uvedených v prílohe XIV k uvedenému nariadeniu. Príloha XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 obsahuje aj látky, ktoré sú PBT a vPvB. V článku 56 ods. 6 uvedeného nariadenia sa však stanovuje, že požiadavka autorizácie sa neuplatňuje na látky identifikované ako PBT alebo vPvB, ak sú dané látky prítomné v zmesiach v koncentrácii nižšej ako 0,1 hmotnostných %.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Okrem toho v Usmernení k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, Usmernenie k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti, kapitole R.11: v posúdení PBT/vPvB (5) Európskej chemickej agentúry sa stanovuje, že zložky, nečistoty a prísady by sa za normálnych okolností mali považovať za relevantné pre posúdenie PBT/vPvB, ak sú prítomné v koncentrácii najmenej 0,1 hmotnostných %. Podľa uvedeného usmerňovacieho dokumentu je limit 0,1 hmotnostných % založený na osvedčenej praxi uznávanej v právnych predpisoch Únie na používanie tohto limitu ako generického limitu. V tom istom usmerňovacom dokumente sa tiež uvádza, že táto prahová hodnota sa môže v jednotlivých prípadoch zvýšiť alebo znížiť.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V usmernení The Guidance on the Biocidal Products Regulation (usmernenie k nariadeniu o biocídnych výrobkoch), zväzku V, Guidance on applications for technical equivalence (Usmernenie k žiadostiam o technickú ekvivalenciu) (6) Európskej chemickej agentúry sa stanovuje, že vlastnosti PBT a/alebo vPvB nečistôt sa zvyčajne posudzujú vtedy, keď sú nečistoty prítomné v koncentrácii najmenej 0,1 hmotnostných %, a len nad danou prahovou hodnotou sa zohľadňuje vplyv vlastností PBT a/alebo vPvB nečistôt.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Z toho vyplýva, že na účely posúdenia technickej ekvivalencie, pokiaľ ide o vlastnosti PBT a/alebo vPvB nečistôt podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a na určenie toho, či sú zložky, nečistoty a prísady relevantné pre posúdenie PBT/vPvB podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, sa uplatňuje koncentračný limit 0,1 hmotnostných %.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V článku 3 bode 1 písm. f) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa stanovuje vymedzenie pojmu látka vzbudzujúca obavy, v ktorom sa uvádza najmä to, že látka je prítomná alebo sa vyrába v biocídnom výrobku v dostatočnej koncentrácii na to, aby predstavovala riziká.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ako sa uvádza v usmernení (7) predloženom príslušným orgánom členských štátov na účely vykonávania nariadenia (EÚ) č. 528/2021 v júni 2021, Komisia sa domnieva, že z dôvodov súladu s prístupom uplatňovaným na účely posúdenia technickej ekvivalencie, pokiaľ ide o vlastnosti PBT a/alebo vPvB nečistôt podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a na určenie toho, či sú zložky, nečistoty a prísady relevantné pre posúdenie PBT/vPvB podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, by sa na stanovenie toho, či látka identifikovaná ako látka majúca vlastnosti PBT a/alebo vPvBv v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a obsiahnutá v biocídnom výrobku je látkou vzbudzujúcou obavy, mal uplatniť rovnaký koncentračný limit 0,1 hmotnostných %. To znamená, že látka identifikovaná ako látka majúca vlastnosti PBT a/alebo vPvB a obsiahnutá v biocídnom výrobku by sa mala považovať za látku vzbudzujúcu obavy, ak je jej koncentrácia v biocídnom výrobku vyššia ako alebo rovná 0,1 hmotnostných %. Ak biocídny výrobok obsahuje viacero látok identifikovaných ako látky majúce vlastnosti PBT a/alebo vPvB v jednotlivých množstvách nižších ako 0,1 hmotnostných %, koncentračný limit by sa mal považovať za platný pre danú skupinu látok. Príslušné orgány súhlasili so stanoviskom Komisie.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Celková koncentrácia D4, D5 a D6 v biocídnom výrobku je výrazne nižšia než 0,1 hmotnostných %. Dané iné ako účinné látky by sa preto na účely posúdenia biocídneho výrobku nemali považovať za látky vzbudzujúce obavy. Keďže látky D4, D5 a D6 nie sú ani látky vzbudzujúce obavy, ani relevantné metabolity, produkty rozkladu alebo reakcie, bod 48 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa neuplatňuje, pokiaľ ide o hodnotenie biocídneho výrobku vo vzťahu k prítomnosti uvedených látok.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Komisia 9. augusta 2021 poskytla žiadateľovi možnosť predložiť písomné pripomienky v súlade s článkom 36 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Žiadateľ predložil pripomienky, ktoré Komisia následne zohľadnila.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Toto rozhodnutie sa vzťahuje na biocídny výrobok označený v registri pre biocídne výrobky číselným kódom BC-FB042589-47.
         
         
            Článok 2
            Prítomnosť iných ako účinných látok oktametylcyklotetrasiloxán (D4), dekametylcyklopentasiloxán (D5) a dodekametylcyklohexasiloxán (D6) v celkovej koncentrácii nižšej ako 0,1 hmotnostných % v biocídnom výrobku uvedenom v článku 1 neznamená, že biocídny výrobok má neprijateľné účinky na životné prostredie v zmysle článku 19 ods. 1 písm. b) bodu iv) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
         
         
            Článok 3
            Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
         
         
            V Bruseli 3. decembra 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  členka Komisie
               
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Triedy použitia sú vymedzené v európskej norme CSN EN 335 – Trvanlivosť dreva a výrobkov na báze dreva. Triedy používania: definície, použitie na rastlé drevo a na výrobky na báze dreva.
         
            (3)  Rozhodnutie ECHA ED/61/2018: https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce.
         
            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
         
            (5)  Verzia 3.0 z júna 2017 https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f.
         
            (6)  Verzia 2.0 z júla 2018 https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968.
         
            (7)  Návrh poznámky na odsúhlasenie príslušnými orgánmi členských štátov pre biocídne výrobky. Kategorizácia biocídneho výrobku obsahujúceho inú ako účinnú látku, ktorá spĺňa kritériá na PBT alebo vPvB (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1.