CELEX: 52011PC0772
Language: sl
Date: 2011-11-21
Title: Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o  usklajevanju zakonodaje držav članic v zvezi z opremo in zaščitnimi sistemi, namenjenimi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah

|
			
		
		
		52011PC0772
		
			Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o  usklajevanju zakonodaje držav članic v zvezi z opremo in zaščitnimi sistemi, namenjenimi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah /* COM/2011/0772 konč. - 2011/0356 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1.                      
Ozadje predloga

Splošno ozadje, razlogi za predlog in
njegovi cilji
Ta predlog je predstavljen v okviru izvajanja
„paketa za proizvode“, sprejetega leta 2008. Je del paketa predlogov,
ki usklajujejo deset direktiv o proizvodih s Sklepom št. 768/2008/ES o
skupnem okviru za trženje proizvodov.
Usklajevalna zakonodaja Unije (EU), ki
zagotavlja prost pretok proizvodov, je znatno prispevala k dokončnemu
oblikovanju in delovanju enotnega trga. Temelji na visoki stopnji zaščite in
gospodarskim subjektom zagotavlja sredstva za doseganje skladnosti, s tem pa z
zaupanjem v proizvode omogoča prost pretok.
Direktiva 94/9/ES (Direktiva ATEX) je primer
navedene usklajevalne zakonodaje Unije, ki zagotavlja prost pretok proizvodov.
Določa bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, ki jih morajo proizvodi
izpolnjevati, da se jim lahko omogoči dostopnost na trgu EU. Proizvajalci
morajo dokazati, da je bil proizvod oblikovan in proizveden v skladu z
bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami, ter namestiti oznako CE. 
Izkušnje z izvajanjem usklajevalne zakonodaje
Unije med sektorji so pokazale nekatere slabosti in nedoslednosti pri izvajanju
ter izvrševanju navedene zakonodaje, kar je privedlo do:
–     
prisotnosti neskladnih ali nevarnih proizvodov na
trgu, kar je povzročilo nezaupanje v oznako CE,
–     
poslabšanja konkurenčnega položaja gospodarskih
subjektov, ki spoštujejo zakonodajo, v primerjavi s tistimi, ki se izogibajo
spoštovanju pravil,
–     
neenake obravnave v primeru neskladnih proizvodov
in izkrivljanja konkurence med gospodarskimi subjekti zaradi različnih praks
izvrševanja,
–     
različnih praks, ki jih nacionalni organi
uporabljajo pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, in
–     
težav s kakovostjo nekaterih priglašenih organov.
Poleg tega je regulativno okolje postalo vse
bolj zapleteno, saj različni zakonodajni akti pogosto veljajo hkrati za en in
isti proizvod. Nedoslednosti v tej zakonodaji vse bolj otežujejo položaj
gospodarskih subjektov in organov, da bi pravilno razlagali in uporabljali navedeno
zakonodajo.
Za odpravo teh horizontalnih pomanjkljivosti v
usklajevalni zakonodaji Unije, ki so bile zaznane v različnih industrijskih
sektorjih, je bil leta 2008 kot del paketa za proizvode sprejet „novi
zakonodajni okvir“. Njegov cilj je okrepiti in dopolniti obstoječa pravila
ter izboljšati praktične vidike njihove uporabe in uresničevanja. Novi
zakonodajni okvir je sestavljen iz dveh dopolnilnih instrumentov, in sicer Uredbe
(ES) št. 765/2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga ter
Sklepa št. 768/2008/ES o skupnem okviru za trženje proizvodov.
Uredba o novem zakonodajnem okviru je uvedla
pravila o akreditaciji (instrument za ocenjevanje kompetenc organov za
ugotavljanje skladnosti) in zahteve za organizacijo ter učinkovitost nadzora trga
in nadzora proizvodov iz tretjih držav. Ta pravila od
1. januarja 2010 veljajo neposredno v vseh državah članicah.
Sklep o novem zakonodajnem okviru določa
skupni okvir za usklajevalno zakonodajo EU za proizvode. Ta okvir je sestavljen
iz določb, ki so pogosto uporabljene v zakonodaji EU o proizvodih (npr.
opredelitev pojmov, obveznosti gospodarskih subjektov, priglašeni organi,
zaščitni mehanizmi itd.). Te skupne določbe so bile okrepljene, da se
zagotovita učinkovitejša uporaba in izvrševanje direktiv v praksi. Uvedeni so
bili novi elementi, kot so obveznosti uvoznikov, ki so ključni za izboljšanje
varnosti proizvodov na trgu.
Določbe iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru
in Uredbe o novem zakonodajnem okviru se dopolnjujejo in so tesno povezane.
Sklep o novem zakonodajnem okviru vsebuje ustrezne obveznosti gospodarskih
subjektov in priglašenih organov, ki organom za nadzor trga in organom,
pristojnim za priglašene organe, omogočajo ustrezno izvajanje nalog, ki jim jih
nalaga Uredba o novem zakonodajnem okviru, ter zagotavljanje učinkovitega in
skladnega izvrševanja zakonodaje EU o proizvodih.
Vendar v nasprotju z Uredbo o novem
zakonodajnem okviru določbe iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru niso
neposredno veljavne. Za zagotovitev, da bodo vsi gospodarski subjekti, za
katere se uporablja usklajevalna zakonodaja Unije, imeli koristi od izboljšav
novega zakonodajnega okvira, je treba določbe Sklepa o novem zakonodajnem
okviru prenesti v veljavno zakonodajo o proizvodih.
Raziskava, izvedena po sprejetju paketa o
proizvodih leta 2008, je pokazala, da bo večina usklajevalne zakonodaje Unije o
proizvodih v naslednjih treh letih potrebovala revizijo, ne le zaradi težav v
vseh sektorjih, temveč tudi zaradi razlogov, ki so specifični za sektorje.
Vsaka taka revizija bi samodejno vsebovala usklajevanje zadevne zakonodaje s
Sklepom o novem zakonodajnem okviru, saj so se Parlament, Svet in Komisija
zavezali, da bodo določbe Sklepa čim bolj uporabljali v prihodnji zakonodaji o
proizvodih z namenom spodbujanja čim večje usklajenosti regulativnega okvira.
Za mnoge druge usklajevalne direktive Unije,
vključno z Direktivo 94/9/ES, v tem časovnem okviru ni predvidena revizija na
področju zaznanih težav, ki so specifične za sektorje. Za zagotovitev, da se
težave v zvezi z neskladnostjo in priglašenimi organi vseeno obravnavajo v teh
sektorjih, in zaradi doslednosti celotnega regulativnega okolja za proizvode je
bila sprejeta odločitev, da se te direktive v paketu uskladi z določbami iz
Sklepa o novem zakonodajnem okviru.
Usklajenost z drugimi politikami in cilji
Unije
Ta pobuda je v skladu z Aktom za enotni trg[1], ki poudarja potrebo po ponovni
vzpostavitvi zaupanja potrošnikov v kakovost proizvodov na trgu in pomembnost
izvrševanja nadzora trga.
Poleg tega podpira politiko Komisije o boljši
zakonodaji in poenostavitvi regulativnega okolja.

2.                      
Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi in ocena učinka

Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi
O usklajevanju Direktive 94/9/ES (Direktive
ATEX) s Sklepom o novem zakonodajnem okviru se je razpravljalo z nacionalnimi
strokovnjaki, pristojnimi za izvajanje te direktive, v skupini za priglašene
organe, v skupini za upravno sodelovanje in z industrijskimi združenji v
ustreznih delovnih skupinah strokovnjakov.
Od junija do oktobra 2010 je potekalo javno
posvetovanje, ki je zajemalo vse sektorje iz te pobude. Sestavljeno je bilo iz
štirih ciljnih vprašalnikov za gospodarske subjekte, organe, priglašene organe
in uporabnike, službe Komisije pa so prejele 300 odgovorov. Rezultati so
objavljeni na: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Poleg splošnega posvetovanja je bilo izvedeno
tudi posvetovanje malih in srednjih podjetij. Pri posvetovanju je maja/junija
2010 prek omrežja Enterprise Europe sodelovalo 603 malih in srednjih podjetij.
Rezultati so na voljo na: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Proces posvetovanja je pokazal široko podporo
pobudi. Udeleženci so se strinjali, da je treba izboljšati nadzor trga in
sistem za ocenjevanje ter spremljanje priglašenih organov. Organi v celoti
podpirajo ukrep, saj bo okrepil obstoječ sistem ter izboljšal sodelovanje na
ravni EU. Industrija zaradi učinkovitejših ukrepov zoper proizvode, ki niso
usklajeni z zakonodajo, pričakuje bolj enake konkurenčne pogoje ter
poenostavitev zaradi usklajevanja zakonodaje. Glede nekaterih obveznosti, ki so
nujne za izboljšanje učinkovitosti nadzora trga, so bili izraženi nekateri
pomisleki. Ti ukrepi industriji ne bodo povzročili znatnih stroškov, koristi
izboljšanega nadzora trga pa morajo preseči stroške.
Zbiranje in uporaba strokovnih mnenj
Ocena učinka za ta izvedbeni paket se je v
veliki meri opirala na oceno učinka, izvedeno za nov zakonodajni okvir. Poleg
zbiranja in analiziranja strokovnih informacij v tem okviru je potekalo tudi
dodatno posvetovanje strokovnjakov in interesnih skupin, ki so specifični za
sektor, ter horizontalnih strokovnjakov, ki so dejavni na področju tehničnega
usklajevanja, ugotavljanja skladnosti, akreditacije in nadzora trga.
Strokovno mnenje se je uporabilo za pridobitev
osnovnih podatkov na nekaterih področjih. Za sektor ATEX je na voljo študija
„Opis trga, analiza konkurenčnosti na področju proizvodov in zaščitni sistemi,
namenjeni za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah“: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf.
Ocena učinka 
Komisija je na podlagi zbranih informacij
izvedla oceno učinka, v kateri je raziskala in primerjala tri možnosti.
Možnost 1 – brez sprememb trenutnega
položaja
Ta možnost ne predlaga sprememb trenutne
direktive in se sklicuje le na nekatere izboljšave, ki se pričakujejo s
sprejetjem Uredbe o novem zakonodajnem okviru.
Možnost 2 – usklajevanje Sklepa o novem
zakonodajnem okviru z nezakonodajnimi ukrepi
Možnost 2 obravnava možnost spodbujanja
prostovoljnega usklajevanja z določbami iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru
tako, da se v dokumentih s smernicami predstavi kot najboljša praksa.
Možnost 3 – usklajevanje Sklepa o novem
zakonodajnem okviru z zakonodajnimi ukrepi
Ta možnost zajema vključevanje določb Sklepa o
novem zakonodajnem okviru v veljavne direktive.
Možnost 3 je bila
najbolj primerna, ker:
–     
bo izboljšala konkurenčnost podjetij, priglašeni
organi pa bodo svoje obveznosti vzeli resno v nasprotju s tistimi, ki v sistemu
goljufajo;
–     
bo izboljšala delovanje notranjega trga z
zagotavljanjem enake obravnave vseh gospodarskih subjektov, zlasti uvoznikov in
distributerjev ter priglašenih organov;
–     
ne bo povzročila znatnih stroškov za gospodarske
subjekte in priglašene organe; pri tistih, ki že delujejo odgovorno, ni
pričakovati dodatnih stroškov oziroma bodo imeli le zanemarljive stroške;
–     
se šteje kot bolj učinkovita od možnosti 2: zaradi
slabe izvršljivosti možnosti 2 je težko pričakovati, da bi v okviru navedene
možnosti prišlo do pozitivnih učinkov;
–     
možnosti 1 in 2 ne ponujata rešitve težave
neusklajenosti v regulativnem okviru in zato nimata pozitivnega vpliva na
poenostavitev regulativnega okolja.

3.                      
Glavni elementi predloga
3.1.                
Horizontalne opredelitve

Predlog uvaja
usklajeno opredelitev pojmov, ki se pogosto uporabljajo v usklajevalni
zakonodaji Unije, zato je njihov pomen treba uskladiti po vsej navedeni
zakonodaji.

3.2.                
Obveznosti gospodarskih subjektov in zahteve po
sledljivosti

Predlog pojasnjuje obveznosti proizvajalcev in
uvaja obveznosti za uvoznike ter distributerje. Uvozniki morajo preveriti, ali
je proizvajalec izvedel veljavni postopek ugotavljanja skladnosti in sestavil
tehnično dokumentacijo. Prav tako morajo od proizvajalca dobiti zagotovilo, da
bo ta tehnična dokumentacija na voljo organom na zahtevo. Poleg tega morajo
uvozniki tudi preveriti, ali so proizvodi ustrezno označeni in opremljeni z
zahtevanimi dokumenti, navodili ter varnostnimi informacijami. Hraniti morajo
izvod izjave o skladnosti in na proizvodu navesti svoje ime ter naslov, kadar
pa to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali priloženi dokumentaciji.
Distributerji morajo preveriti, ali sta na proizvodu oznaka CE in po potrebi
ime proizvajalca ter uvoznika, priloženi pa mu morajo biti zahtevana
dokumentacija in navodila.
Uvozniki in distributerji morajo sodelovati z
organi za nadzor trga in v primeru dobave neskladnih proizvodov sprejeti
ustrezne ukrepe.
Obveznosti za izboljšano sledljivost so uvedene za vse gospodarske subjekte. Na proizvodih morajo biti
navedeni ime in naslov proizvajalca ter številka, ki omogoča identifikacijo in
povezavo proizvoda z njegovo tehnično dokumentacijo. Ko je proizvod uvožen,
morata biti na njem navedena tudi ime in naslov uvoznika. Poleg tega mora vsak
gospodarski subjekt na zahtevo organov navesti gospodarski subjekt, ki mu je
dobavil proizvod ali komur ga je dobavil sam.

3.3.                
Usklajeni standardi

Skladnost z usklajenimi standardi zagotavlja
domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami. Komisija je
1. junija 2011 sprejela predlog Uredbe o evropski standardizaciji[2], ki določa horizontalni pravni
okvir za evropsko standardizacijo. Predlog uredbe med drugim vsebuje določbe o
standardizacijskih zahtevah Komisije za evropske standardizacijske
organizacije, o postopkih za doseganje ciljev usklajenih standardov in o
udeležbi zainteresiranih strani v postopku standardizacije. Zato so bile
določbe Direktive 94/9/ES, ki zajemajo enake vidike, v tem predlogu črtane
zaradi pravne varnosti.
Določbe, ki prenašajo domnevo o skladnosti na
usklajene standarde, je bila spremenjena, da se pojasni obseg domneve o
skladnosti, ko standardi le delno zajemajo bistvene zahteve.

3.4.                
Ugotavljanje skladnosti in oznaka CE

V Direktivi 94/9/ES so izbrani ustrezni
postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih morajo proizvajalci uporabljati, da
dokažejo skladnost svojih proizvodov z bistvenimi zahtevami. Predlog te
postopke usklajuje z njihovimi posodobljenimi različicami iz Sklepa o novem
zakonodajnem okviru, pri čemer se ohranijo sektorski elementi v postopkih.
Splošna načela oznake CE so določena v
členu 30 Uredbe 765/2008, natančne določbe o namestitvi na proizvode
oznake CE in specifične oznake varnosti pred eksplozijo pa so bile vključene v
ta predlog.

3.5.                
Priglašeni organi

Predlog utrjuje priglasitvena merila za
priglašene organe. Pojasnjuje, da morajo hčerinske družbe ali podizvajalci prav
tako izpolnjevati priglasitvene zahteve. Uvaja posebne zahteve za priglasitvene
organe, postopek za priglasitev priglašenih organov pa je revidiran. Kompetence
priglašenega organa je treba dokazati z akreditacijskih potrdilom. Kadar pri
ocenjevanju kompetenc priglašenega organa ni bila uporabljena akreditacija,
mora priglasitev zajemati dokumentacijo, ki kaže, kako so bile ocenjene
kompetence navedenega organa. Države članice bodo imele možnost, da priglasitvi
nasprotujejo.

3.6.                
Nadzor trga in postopek zaščitnih klavzul

Predlog pregleduje veljaven postopek zaščitnih
klavzul. Uvaja stopnjo izmenjave informacij med državami članicami in
opredeljuje korake, ki jih morajo izvesti zadevni organi, ko odkrijejo
neskladen proizvod. Dejanski postopek zaščitnih klavzul, ki vodi do sprejetja
sklepa na ravni Komisije o tem, ali je ukrep upravičen ali ne, je sprožen le,
ko druga država članica nasprotuje ukrepu, sprejetemu proti proizvodu. Če
nasprotovanja sprejetemu omejevalnemu ukrepu ni, morajo vse države članice na
svojem ozemlju ustrezno ukrepati.

3.7.                
Komitologija in delegirani akti

Določbe o delovanju stalnega odbora so bile
prilagojene novim pravilom o delegiranih aktih iz člena 290 Pogodbe o
delovanju Evropske unije in novim določbam o izvedbenih aktih iz Uredbe (EU)
št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi
katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije[3].
Direktiva 94/9/ES določa ustanovitev stalnega
odbora. Ker ta odbor ne sodeluje pri sprejetju izvedbenih aktov, kakor je
določeno v členu 291 Pogodbe o delovanju EU, in v novi direktivi ni
izražena potreba po sprejetju izvedbenih aktov, je bila ta določba v predlogu
črtana.
Komisija bo sestavila delovno skupino
strokovnjakov v skladu s Sporočilom predsednika Komisije – Okvir za skupine
strokovnjakov Komisije: horizontalna pravila in javni register (C(2010) 7649
konč.), ki bo opravljal naloge stalnega odbora, določene v Direktivi 94/9/ES in
preučil vsa vprašanja v zvezi z uporabo te direktive.

4.                      
Pravni elementi predloga

Pravna podlaga
Predlog temelji na členu 114 Pogodbe o
delovanju Evropske unije.
Načelo subsidiarnosti
Notranji trg je pristojnost, ki si jo delijo
Unija in države članice. Načelo subsidiarnosti je pomembno zlasti zaradi novih
dodanih določb, katerih cilj je izboljšanje učinkovitega izvrševanja Direktive
94/9/ES, in sicer o obveznostih uvoznika in distributerja, določb o
sledljivosti, določb o ocenjevanju in priglasitvi priglašenih organov ter
obveznosti izboljšanega sodelovanja v okviru revidiranega nadzora trga in
zaščitnih postopkov.
Izkušnje z izvrševanjem zakonodaje so
pokazale, da so ukrepi, sprejeti na nacionalni ravni, povzročili različne
pristope in drugačne obravnave gospodarskih subjektov v EU, kar ogroža
doseganje cilja te direktive. Če se na nacionalni ravni za rešitev teh težav
sprejmejo ukrepi, to povzroča ovire za prost pretok blaga. Poleg tega je
ukrepanje na nacionalni ravni omejeno na ozemeljsko pristojnost države članice.
Zaradi vse večje internacionalizacije trgovine se število čezmejnih primerov
stalno povečuje. Usklajeno delovanje na ravni EU lahko veliko bolje dosega
zastavljene cilje, prispevalo pa bo zlasti k učinkovitejšemu nadzoru trga. Zato
je ustreznejše sprejeti ukrepe na ravni EU.
Težavo nedoslednosti v direktivi pa lahko reši
le zakonodajalec EU.
Sorazmernost
V skladu z načelom sorazmernosti predlagane
spremembe ne presegajo tega, kar je potrebno za uresničitev zastavljenih
ciljev. 
Nove ali spremenjene obveznosti ne uvajajo
nepotrebnih bremen in stroškov za industrijo, zlasti za mala in srednja
podjetja, ali uprave. Če je bilo ugotovljeno, da imajo spremembe negativen
vpliv, je analiza učinka možnosti najprimernejši odziv na ugotovljene težave.
Številne spremembe prispevajo k večji jasnosti obstoječe direktive brez uvedbe
novih zahtev, ki bi povzročale dodatne stroške. 
Uporabljena zakonodajna tehnika
Usklajevanje Sklepa o novem zakonodajnem
okviru zahteva številne znatne spremembe določb Direktive 94/9/ES. Za
zagotovitev berljivosti spremenjenega besedila je bila izbrana tehnika
prenovitve v skladu z medinstitucionalnim sporazumom z dne
28. novembra 2001 o bolj sistematičnem ponovnem sprejemu pravnih
aktov[4].

Spremembe določb Direktive 94/9/ES
zadevajo: opredelitev pojmov, obveznosti gospodarskih subjektov, domnevo o
skladnosti, zagotovljeno z usklajenimi standardi, izjavo o skladnosti, oznako
CE, priglašene organe, postopek zaščitnih klavzul in postopek ugotavljanja
skladnosti.
Predlog ne spreminja obsega Direktive
2009/105/ES in bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev.

5.                      
Proračunske posledice

Predlog nima nobenih posledic za proračun EU.

6.                      
Dodatne informacije

Razveljavitev veljavne zakonodaje
Zaradi sprejetja predloga bo razveljavljena
Direktiva 94/9/ES.
Evropski gospodarski prostor
Predlog zadeva EGP in ga je zato treba
razširiti na Evropski gospodarski prostor.
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
2011/0356 (COD)
Predlog
DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o približevanju Ö usklajevanju Õ zakonodaje držav
članic v zvezi z opremo in zaščitnimi sistemi, namenjenimi za uporabo v
potencialno eksplozivnih atmosferah 
(Prenovitev)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti
Ö o delovanju
Evropske unije Õ in zlasti člena 100a Ö 114 Õ Pogodbe,
ob upoštevanju predloga
Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora[5],
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
ò novo
(1)              
Direktiva 94/9/ES
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. marca 1994 o približevanju
zakonodaje držav članic v zvezi z opremo in zaščitnimi sistemi, namenjenimi za
uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah[6]
e bila bistveno spremenjena. Ker so potrebne dodatne spremembe, je treba zaradi
jasnosti navedeno uredbo prenoviti.
(2)              
Uredba (ES)
št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008
o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov
ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93[7]
določa pravila o akreditaciji organov za ugotavljanje skladnosti, zagotavlja
okvir za nadzor trga proizvodov in nadzor proizvodov iz tretjih držav ter
določa glavna načela o oznaki CE.
(3)              
Sklep št. 768/2008/ES
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru
za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS[8] določa skupni okvir splošnih
načel in referenčne določbe za uporabo v zakonodaji, s katero se usklajujejo pogoji
za trženje proizvodov, z namenom zagotavljati skladno podlago za revizijo ali
prenovitev navedene zakonodaje. Zato je treba Direktivo 94/9/ES prilagoditi
navedenemu sklepu.
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 1 (prilagojeno)
(4)              
Ker je dDolžnost držav članic je, da na svojem ozemlju varujejo
varnost in zdravje ljudi ter, kjer je to primerno, domačih živali in lastnine,
predvsem pa delavcev pred nevarnostmi, izhajajočimi iz uporabe opreme in
sistemov, ki zagotavljajo zaščito pred potencialno eksplozivnimi atmosferami.
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 2 (prilagojeno)
ker obvezni predpisi v državah članicah določajo
raven varnosti, ki naj jo dosegajo zaščitna oprema in sistemi, namenjeni za
uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah; ker gre v splošnem za
električne ali neelektrične specifikacije, ki vplivajo na oblikovanje in
sestavo opreme za možno uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah;
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 3 (prilagojeno)
ker se zahteve, ki jih mora izpolnjevati taka
oprema, med državami članicami razlikujejo glede obsega in raznih nadzornih
postopkov; ker torej obstaja nevarnost, da bi te razlike ovirale trgovino v
Skupnosti;
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 4 (prilagojeno)
ker je usklajevanje nacionalne zakonodaje edini
način, kako odpraviti ovire za prosto trgovino; ker tega cilja ne morejo
zadovoljivo doseči države članice same; ker ta direktiva zgolj določa zahteve,
ki so ključne za prosti promet opreme, za katero se uporablja;
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 5 (prilagojeno)
ker morajo predpisi, ki so namenjeni odpravi
tehničnih preprek v trgovini, upoštevati nov pristop iz resolucije Sveta z dne
7. maja 1985[9], ki
zahteva opredelitev bistvenih zahtev v zvezi z varnostjo in drugih zahtev
družbe brez zniževanja obstoječih, upravičenih ravni zaščite v državah
članicah; ker ta resolucija omogoča, da zelo veliko izdelkov pokriva ena sama
direktiva, s čimer naj bi se izognili pogostim spremembam in prevelikemu
številu direktiv;
ê 94/9/EC recitals
6 and 8 (prilagojeno)
(5)              
ker so obstoječe dDirektivae Ö 94/9/ES Õ o približevanju
zakonodaje držav članic v zvezi z električno opremo za uporabo v potencialno
eksplozivnih atmosferah je dalae
pozitivne rezultate glede Ö učinkovite Õ zaščite pred
eksplozijami z
ukrepi, ki so povezani s sestavo te opreme in so pomagali odpraviti ovire za
trgovino na tem področju; ker je vzporedno potrebna revizija in razširitev
obstoječih direktiv, ker je treba v celovitem okviru uvesti ukrepe za
zaščito pred potencialnimi nevarnostmi, ki izhajajo iz take opreme. To pomeni
predvsem, da morajo biti ukrepi, ki naj bi jamčili učinkovito zaščito
uporabnikov in tretjih strank, predvideni že v fazi oblikovanja in proizvodnje;
Ötako za rudarsko kot
površinsko opremo. Õ Ö Navedeni Õ ker se obe
zgoraj navedeni
skupini opreme se uporabljata na
številnih trgovinskih in industrijskih področjih ter sta gospodarsko zelo
pomembni.;
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 7 (prilagojeno)
ker so si nevarnosti, zaščitni ukrepi in preskusne
metode za rudarsko in površinsko opremo pogosto zelo podobni, če ne povsem
enaki; ker je torej popolnoma nujno pokriti zaščitno opremo in sisteme, ki
spadajo v obe skupini, z eno direktivo;
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 9 (prilagojeno)
(6)              
ker je sSkladnost z osnovnimi varnostnimi in
zdravstvenimi Ö in
varnostnimi Õ zahtevami je bistvenega pomena za zagotovitev
varnosti zaščitne opreme in sistemov.; ker so biletTe zahteve Ö morajo
biti Õ razdeljene na splošne
in dodatne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati zaščitna oprema in sistemi.; ker so
pPosebno dodatne zahteve namenjene
Ö morajo Õ upoštevatinju obstoječeih in potencialneih nevarnosti.; ker bodo
zZaščitna oprema in sistemi Ö morajo Õ torej izražatili vsaj eno od teh
zahtev, kjer je to potrebno za njihovo ustrezno delovanje ali kjer naj se to
uporablja za njihovo predvideno uporabo.; ker je
pPojem predvidene uporabe pri zaščitni
opremi in sistemih Ö je Õ bistvenega pomena za
varnost pred eksplozijami.; ker je
bBistvenega pomena je, da proizvajalci priskrbijo popolne
informacije.; ker je pPotrebno Ö je Õ tudi specifično in
jasno označevanje navedene opreme z navedbo njene uporabe v potencialno
eksplozivni atmosferi.;
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 10 (prilagojeno)
ker obstaja namen pripraviti direktivo o delu v
potencialno eksplozivnih atmosferah na podlagi člena 118a; ker bo ta dodatna
direktiva posebej osredotočena na nevarnosti eksplozij, ki izhajajo iz dane
uporabe in/ali tipov in metod nameščanja;
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 11 (prilagojeno)
(7)              
ker je sSkladnost z bistvenimi zdravstvenimi in
varnostnimi zahtevami Ö je Õ nujna, če naj bo
Ö da
se zagotoviÕ zagotovljena
varnost opreme.; ker bo treba uporabiti ustrezno presojo pri
Ö Pri Õ izvajanju teh zahtev
Ö je treba Õ upoštevati Ö tehnologijo, ki
je na voljo med proizvodnjo, pa tudi najpomembnejše tehnične in gospodarske
zahteve Õ za upoštevanje
tehnologije, ki je
na voljo med proizvodnjo, pa tudi najpomembnejših tehničnih in gospodarskih
zahtev.
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 12 (prilagojeno)
ker ta direktiva določa le bistvene zahteve; Ker
so za dosego skladnosti s temi bistvenimi zahtevami potrebni usklajeni
evropski standardi, še posebno glede na neelektrične vidike zaščite pred
eksplozijami – standardi v zvezi z oblikovanjem, proizvodnjo in preskušanjem
opreme, skladnost, s katero se omogoča domneva, da je izdelek v skladu s temi bistvenimi zahtevami; ker
usklajene evropske standarde pripravljajo zasebni organi in morajo ohraniti
svoj neobvezni značaj; ker se v ta namen Evropski odbor za standardizacijo
(CEN) in Evropski odbor za elektrotehniško standardizacijo (CENELEC)
priznavata kot organa, pristojna za sprejemanje usklajenih standardov v skladu
s splošnimi smernicami za sodelovanje med Komisijo in tema dvema organoma, ki
so bile podpisane 13. novembra 1984; ker je za namene te direktive usklajen
standard tehnična specifikacija (evropski
standard ali usklajen dokument), ki ga sprejme eden od teh dveh organov ali oba
po pooblastilu Komisije v skladu z Direktivo Sveta 83/189/EGS z dne 28. marca
1983 za določitev postopkov za preskrbo informacij o tehničnih standardih in
predpisih[10] ter v
skladu z zgoraj navedenimi splošnimi smernicami;
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 13 (prilagojeno)
ker bi bilo treba izboljšati zakonodajni okvir, da
bi zagotovili učinkovit in ustrezen prispevek delodajalcev in delavcev k procesu
standardizacije; ker bi moralo biti to dokončano do takrat, ko se začne ta
direktiva uporabljati;
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 14 (prilagojeno)
ker je treba glede na naravo nevarnosti pri
uporabi opreme v potencialno eksplozivnih atmosferah določiti postopke, ki
naj se uporabljajo za ocenjevanje skladnosti z osnovnimi zahtevami teh
direktiv; ker morajo biti ti postopki zasnovani glede na raven tveganja, ki je
lastna opremi, in/ali glede na to, proti kakšnim sistemom mora varovati
neposredno okolico; ker mora torej vsako
kategorijo skladnosti opreme spremljati ustrezen postopek ali izbira med več
enakovrednimi postopki; ker so sprejeti postopki povsem v skladu s Sklepom
Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 v zvezi z moduli za različne faze postopkov
za ocenjevanje skladnosti, ki so namenjeni uporabi v direktivah za tehnično
usklajevanje[11];
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 15 (prilagojeno)
ker je Svet predvidel pritrditev oznake CE s
strani proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika v Skupnosti; ker
ta oznaka pomeni, da je izdelek v skladu z vsemi osnovnimi zahtevami in
ocenjevalnimi postopki, predvidenimi z zakonodajo Skupnosti, ki se uporablja za
ta izdelek;
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 16 (prilagojeno)
ker je primerno, da je državam članicam, kakor
je opredeljeno v členu 100a Pogodbe, dovoljeno sprejeti začasne ukrepe za
omejitev ali prepoved dajanja na trg in uporabe opreme ter zaščitnih sistemov,
kadar ti predstavljajo posebno nevarnost za varnost ljudi in, kjer je to primerno, domačih živali ali lastnine, če so
ti ukrepi predmet kontrolnega postopka Skupnosti;
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 17 (prilagojeno)
ker se morajo tisti, na katere se nanašajo
odločbe, sprejete kot del te direktive, zavedati razlogov, ki so podlaga tem
odločbam, in pravnih sredstev, ki so jim na voljo;
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 18 (prilagojeno)
ker je 18. decembra 1985 Svet sprejel okvirno
direktivo o električni opremi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah
(76/117/EGS)[12] in 15.
februarja 1982 direktivo o električni opremi za uporabo v potencialno
eksplozivnih atmosferah v rudnikih, v katerih se pojavlja jamski plin
(82/130/EGS)[13]; ker se je
že od začetka usklajevalnega dela razmišljalo o pretvorbi izbirne ali delne
usklajenosti, na kateri so utemeljene te direktive, v popolno usklajenost; ker
ta direktiva v celoti pokriva področje zgoraj navedenih direktiv in je treba
le-te razveljaviti;
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 19 (prilagojeno)
ker notranji trg zajema območje brez notranjih
meja, v katerem je zagotovljen prosti pretok blaga, oseb, storitev in kapitala;
ê 94/9/ES, uvodna
izjava 20 (prilagojeno)
ker je treba pripraviti prehodno ureditev, ki bo
omogočala opremi, izdelani v skladu z nacionalnimi določbami, ki so veljavne
na dan sprejetja te direktive, da se trži in uporablja,
ò novo
(8)              
Gospodarski subjekti
morajo biti odgovorni za skladnost proizvodov, in sicer v povezavi z njihovo
vlogo v dobavni verigi, da se zagotovijo visoka raven zaščite javnih interesov,
kot sta zdravje in varnost, varstvo končnih uporabnikov in okolja ter pravična
konkurenca na trgu Unije.
(9)              
Vsi gospodarski subjekti,
ki sodelujejo v dobavni in distribucijski verigi, morajo sprejeti ustrezne
ukrepe za zagotovitev, da so na trgu dostopni samo tisti proizvodi, ki so
v skladu s to direktivo. Treba je določiti jasno in sorazmerno delitev
obveznosti, ki ustrezajo vlogi vsakega subjekta v postopku dobave in
distribucije.
(10)          
Proizvajalec, ki natančno
pozna postopek oblikovanja in proizvodnje, je najprimernejši za izvedbo
celotnega postopka ugotavljanja skladnosti. Postopek ugotavljanja skladnosti
mora torej ostati obveznost samega proizvajalca.
(11)          
Nujno je treba
zagotoviti, da so proizvodi iz tretjih držav, ki vstopajo na trg Unije,
v skladu z zahtevami iz te direktive, zlasti pa je treba zagotoviti, da so
proizvajalci izvedli ustrezno ugotavljanje skladnosti navedenih proizvodov.
Zato je treba določiti, da morajo uvozniki zagotoviti, da so proizvodi, ki jih
dajejo na trg, v skladu z zahtevami iz te direktive, in da na trg ne dajejo
proizvodov, ki niso v skladu s temi zahtevami ali pomenijo tveganje.
Določiti je treba tudi, da morajo uvozniki zagotoviti, da so bili opravljeni
postopki ugotavljanja skladnosti ter da je označevanje proizvodov in
dokumentacija, ki jo pripravijo proizvajalci, na voljo nadzornim organom za
pregled.
(12)          
Distributer omogoča
dostopnost proizvoda na trgu, potem ko ga na trg da proizvajalec ali uvoznik,
ter mora delovati skrbno in zagotoviti, da njegovo ravnanje s proizvodom ne
vpliva negativno na skladnost proizvoda.
(13)          
Ko daje proizvod na trg,
mora vsak uvoznik na proizvodu navesti svoje ime in naslov, na katerem je
dosegljiv. Določiti je treba izjeme v primerih, v katerih velikost ali
narava proizvoda tega ne omogočata. To vključuje primere, v katerih bi moral
uvoznik odpreti ovitek, da bi lahko na proizvodu navedel svoje ime in naslov.
(14)          
Vsak gospodarski subjekt,
ki da proizvod na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni
proizvod na tak način, da vpliva na izpolnjevanje zahtev iz te direktive, je
treba šteti za proizvajalca in mora prevzeti obveznosti proizvajalca.
(15)          
Distributerji in
uvozniki, ki so blizu trga, morajo biti vključeni v naloge nadzora trga, ki jih
izvajajo pristojni nacionalni organi, in biti pripravljeni na dejavno udeležbo
ter navedenim organom zagotoviti vse potrebne informacije v zvezi z zadevnim
proizvodom.
(16)          
Zagotavljanje
sledljivosti proizvoda po vsej dobavni verigi prispeva k preprostejšemu in
učinkovitejšemu nadzoru trga. Učinkovit sistem sledljivosti organom za nadzor
trga olajša izsleditev gospodarskih subjektov, ki so omogočili dostopnost
neskladnih proizvodov na trgu.
(17)          
Ta direktiva mora biti
omejena na navedbo bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev. Za olajšanje
ugotavljanja skladnosti z navedenimi zahtevami je treba določiti domnevo
skladnosti za proizvode, ki so v skladu z usklajenimi standardi, sprejetimi v
skladu z Uredbo (ES) št. [../..] Evropskega parlamenta in Sveta z dne
[…..] o evropski standardizaciji in spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in
93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES,
2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/105/ES in 2009/23/ES[14] Evropskega parlamenta in
Sveta, za namene navedbe podrobnih tehničnih specifikacij navedenih zahtev.
(18)          
Uredba (EU) št. [../..]
[o evropski standardizaciji] določa postopek za pripombe k usklajenim
standardom, kadar navedeni standardi ne izpolnjujejo zahtev iz te direktive v
celoti.
(19)          
Zato da lahko gospodarski
subjekti dokažejo in pristojni organi zagotovijo, da so proizvodi, ki so
dostopni na trgu, v skladu z bistvenimi varnostnimi cilji, je treba določiti
postopke ugotavljanja skladnosti. Sklep št. 768/2008/ES določa module za
postopke ugotavljanja skladnosti, ki vključujejo postopke od najmanj do najbolj
strogega, sorazmerno s stopnjo tveganja in stopnjo zahtevane varnosti. Za
zagotovitev medsektorske skladnosti in preprečitev ad hoc možnosti je
treba izbrati postopke ugotavljanja skladnosti med navedenimi moduli.
(20)          
Proizvajalec mora
pripraviti izjavo EU o skladnosti, da se zagotovijo podrobne informacije o
skladnosti proizvoda z zahtevami iz te direktive.
(21)          
Oznaka CE, ki pomeni
skladnost proizvoda, je viden rezultat celotnega postopka, ki obsega
ugotavljanje skladnosti v širšem pomenu. Splošna načela, ki urejajo oznako
CE, so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008. Pravila, ki urejajo namestitev
oznake CE, je treba določiti v tej direktivi.
(22)          
Postopki ugotavljanja
skladnosti, določeni v tej direktivi, zahtevajo posredovanje organov za
ugotavljanje skladnosti, ki jih države članice priglasijo Komisiji.
(23)          
Izkušnje so pokazale, da
merila iz Direktive 94/9/ES, ki jih morajo izpolnjevati organi za ugotavljanje
skladnosti, da se priglasijo Komisiji, ne zadostujejo za zagotovitev enako
visoke stopnje učinkovitosti priglašenih organov po vsej Uniji. Zato je
bistveno, da vsi priglašeni organi opravljajo svoje funkcije enako in pod
pogoji pravične konkurence. To zahteva določitev obveznih zahtev za organe za
ugotavljanje skladnosti, ki želijo biti priglašeni kot ponudniki storitev ugotavljanja
skladnosti.
(24)          
Za zagotovitev dosledne
ravni kakovosti pri izvajanju ugotavljanja skladnosti je prav tako treba
določiti zahteve za priglasitvene organe in druge organe, vključene v
ugotavljanje skladnosti, priglasitev in spremljanje priglašenih organov.
(25)          
Če organ za ugotavljanje
skladnosti dokaže skladnost z merili, določenimi v usklajenih
standardih, je treba domnevati, da ustreza zadevnim zahtevam iz te direktive.
(26)          
Sistem iz te direktive je
treba dopolniti s sistemom akreditacije, določenim v Uredbi (ES)
št. 765/2008. Ker je akreditacija pomembno sredstvo za preverjanje
usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti, jo je treba uporabljati
tudi za namene priglasitve.
(27)          
Pregledno akreditacijo,
kot je določena v Uredbi (ES) št. 765/2008 za zagotovitev potrebne stopnje
zaupanja v potrdila o skladnosti, morajo javni nacionalni organi po
vsej Uniji šteti za prednostno sredstvo za dokazovanje tehnične usposobljenosti
organov za ugotavljanje skladnosti. Vendar pa lahko nacionalni organi menijo,
da razpolagajo z ustreznimi sredstvi, s katerimi lahko sami opravijo
to vrednotenje. Da se zagotovi primerna stopnja verodostojnosti vrednotenja, ki
jo opravijo drugi nacionalni organi, morajo v takih primerih ti organi
Komisiji in drugim državam članicam zagotoviti potrebno dokumentacijo, da
ocenjeni organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo ustrezne zakonske
zahteve.
(28)          
Organi za ugotavljanje
skladnosti za svoje dejavnosti, povezane z ugotavljanjem skladnosti,
pogosto najemajo podizvajalce ali jih prenesejo na hčerinsko podjetje. Za
ohranitev zahtevane ravni zaščite za proizvode, ki bodo dani na trg Unije, je
za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti bistveno, da podizvajalci in
hčerinska podjetja za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo iste zahteve kot
priglašeni organi. Zato je pomembno, da ocenjevanje usposobljenosti in
delovanja organov, ki bodo priglašeni, ter spremljanje organov, ki so že
bili priglašeni, vključuje tudi dejavnosti podizvajalcev in hčerinskih
podjetij.
(29)          
Treba je povečati
učinkovitost in preglednost priglasitvenega postopka ter ga zlasti
prilagoditi novim tehnologijam, da se omogoči uradno obveščanje prek spleta.
(30)          
Ker priglašeni organi
svoje storitve lahko ponujajo na celotnem ozemlju Unije, je treba dati državam
članicam in Komisiji priložnost, da izrazijo svoje pripombe glede priglašenega
organa. Zato je treba določiti obdobje, v katerem se lahko pojasnijo vsi
dvomi in pomisleki glede usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti,
preden začnejo delovati kot priglašeni organi.
(31)          
Za namene konkurenčnosti
je ključno, da priglašeni organi uporabljajo postopke ugotavljanja skladnosti
brez nepotrebne obremenitve gospodarskih subjektov. Iz istega razloga in za
zagotovitev enake obravnave gospodarskih subjektov je treba zagotoviti
usklajenost tehnične uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti. To je mogoče
doseči z ustreznim usklajevanjem in sodelovanjem priglašenih organov.
(32)          
Za zagotovitev pravne
varnosti je treba pojasniti, da se pravila o nadzoru trga Unije in preverjanju
proizvodov, ki vstopajo na trg Unije, iz Uredbe (ES) št. 765/2008
uporabljajo za proizvode, zajete v tej direktivi. Ta direktiva državam članicam
ne sme onemogočiti izbire pristojnih organov za izvedbo navedenih nalog.
(33)          
Direktiva 94/9/ES že
določa zaščitni postopek. Da bi povečali preglednost in skrajšali čas postopka,
je z namenom povečanja učinkovitosti in črpanja iz izkušenj držav članic
treba izboljšati obstoječe postopke iz zaščitnih klavzul.
(34)          
Obstoječi sistem je treba
dopolniti s postopkom, ki omogoča zainteresiranim stranem, da so obveščene
o bodočih ukrepih, povezanih s proizvodi, ki predstavljajo tveganje
za zdravje in varnost ljudi ali druge javne interese. Organom za nadzor trga
mora tudi omogočati, da v sodelovanju z ustreznimi gospodarskimi
subjekti v zvezi s takimi proizvodi ukrepajo v zgodnejši fazi.
(35)          
Kadar se države članice
in Komisija strinjajo glede upravičenosti ukrepa, ki ga sprejme država članica,
nadaljnja udeležba Komisija ni potrebna, razen kadar je neizpolnjevanje
posledica pomanjkljivosti usklajenega standarda.
(36)          
Države članice morajo
določiti pravila za kazni za kršitve nacionalnih določb, sprejetih v skladu s
to direktivo, in zagotoviti njihovo izvajanje. Navedene kazni morajo biti
učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
(37)          
Treba je zagotoviti
prehodno ureditev, glede na katero bodo proizvodi, ki so že bili dani na trg v
skladu z Direktivo 94/9/ES, dostopni na trgu in dani v uporabo.
(38)          
Ker cilja te direktive,
in sicer zagotovitve, da proizvodi na trgu izpolnjujejo zahteve, s čimer se
omogoča visoka raven zaščite zdravja in varnosti ter drugih javnih interesov in
hkrati zagotavlja delovanje notranjega trga, države članice ne morejo
zadovoljivo doseči in ker je ta cilj zaradi obsega in učinkov predlaganega
ukrepa lažje doseči na ravni Unije, Unija lahko sprejme ukrepe v skladu z
načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z
načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega okvirov, ki
so potrebni za doseganje navedenih ciljev.
(39)          
Obveznost prenosa te
direktive v nacionalno zakonodajo je treba omejiti na določbe, ki pomenijo
bistveno spremembo glede na Direktivo 94/9/ES. Obveznost prenosa nespremenjenih
določb izhaja iz Direktive 94/9/ES.
(40)          
Ta direktiva ne vpliva na
obveznosti držav članic glede rokov za prenos Direktive 94/4/ES Direktive
94/4/ES v nacionalno zakonodajo in njihovo uporabo, ki so določeni v delu B
Priloge X –
ê 94/9/ES
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
POGLAVJE 1
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
Področje
uporabe, dajanje na trg in prosti pretok blaga Ö Splošne
določbe Õ
Člen 1
Ö Področje
uporabe Õ
1. Ta direktiva se uporablja za Ö naslednje
proizvode: Õ
ê 94/9/ES
(a)                   
oprema in zaščitni sistemi, namenjeni uporabi v potencialno
eksplozivnih atmosferah;
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
(b)                   
2. Področje
uporabe direktive zajema tudivarnostne
naprave, kontrolne naprave in upravljalne naprave, ki so namenjene uporabi
zunaj potencialno eksplozivnih atmosfer, vendar pa so potrebne ali koristne za
varno delovanje opreme ali zaščitnih sistemov, kar zadeva nevarnost eksplozij.
4. 2. ÖTa direktiva se ne
uporablja za naslednje Õ Iz področja uporabe te
direktive so izključene Ö proizvode Õ :
ê 94/9/ES
–                        
medicinske naprave, namenjene uporabi v medicinskem
okolju,
–                        
oprema in zaščitni sistemi, pri katerih je
nevarnost eksplozije izključno posledica navzočnosti eksplozivnih snovi ali
nestabilnih kemikalij,
–                        
oprema za uporabo v domačem in nekomercialnem
okolju, kjer se lahko potencialnoeksplozivne atmosfere le redko razvijejo, in
sicer izključno zaradi uhajanja kurilnega plina,
–                        
osebna zaščitna oprema, ki jo zajema Direktiva
89/686/EGS[15],
–                        
pomorska plovila in mobilne enote na morju, skupaj
z opremo na krovu takih plovil ali enot,
–                        
prevozna sredstva, tj. vozila in njihove prikolice,
namenjene izključno prevozu potnikov po zračnih ali vodnih poteh oziroma po
cestnem ali železniškem omrežju, pa tudi prevozna sredstva, ki so izdelana za
prevoz blaga po zračnih poteh, po javnih cestah ali železniških omrežjih ali po
vodi. Vozila, namenjena za uporabo v potencialno eksplozivni atmosferi, niso
izključena,
–                        
oprema, ki jo zajema člen 223346(1)(b) Pogodbe.
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
Člen 2
Ö Opredelitev
pojmov Õ
3.V tej
direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
Oprema in zaščitni sistemi, namenjeni uporabi v
potencialno eksplozivnih atmosferah
ê 94/9/ES
è1 Popravek,
UL L 21, 26.1.2000, str. 42
(1) (a)„Ooprema“ pomeni stroje, aparate,
pritrjene ali gibljive naprave, kontrolne komponente in njihove pritikline ter
sisteme za zaznavanje ali preprečevanje, ki so ločeno ali skupaj namenjeni
tvorjenju, prenosu, shranjevanju, merjenju, è1 nadzoru
in pretvorbi energije in/ali obdelavi materialov ç in ki so sposobni
povzročiti eksplozijo s svojimi lastnimi potencialnimi izvori vžiga.(a);
ê 94/9/ES
è1 Popravek,
UL L 21, 26.1.2000, str. 42
ð novo
(2) (b) è1 „Zzaščitni sistemi“ pomenijo oblikovane
enote, ki so namenjene trenutni ustavitvi nastajajočih eksplozij in/ali
omejitvi dosega učinka plamenov in pritiska eksplozije. Zaščitni sistemi so
lahko vgrajeni v opremo ali trženi
ločeno ð dostopni na trgu ï kot avtonomni sistemi. ç;s
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
(3) (c)„Kkomponente“ pomenijo vsak del, ki je
nujen za varno delovanje opreme in zaščitnih sistemov, vendar nima avtonomne
funkcije.;
Eksplozivne atmosfere
(4) Ö„eksplozivne
atmosfere“ pomenijo Õ Mmešanice vnetljivih snovi v obliki
plinov, hlapov, kapljic ali prahu z zrakom v atmosferskih razmerah, v katerih
se ob vžigu plamen razširi na celotno nezgorelo mešanico.;
Potencialno eksplozivna atmosfera
(5) Ö„potencialno
eksplozivna atmosfera“ pomeni Õ Aatmosferao, ki lahko postane eksplozivna zaradi
lokalnih ali delovnih razmer.
Skupine in kategorije opreme
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
è1 Popravek,
UL L 304, 5.12.2000, str. 19
(6) „Vskupinao opreme I“ spada Ö pomeni Õ opremoa, namenjena
uporabi è1 v
podzemnih delih rudnikov in v delih ç površinskih strojev
takih rudnikov, ki jih lahko ogroža jamski plin in/ali vnetljiv prah.
Ö, vključno kategoriji
M1 in M2, kakor je določeno v Prilogi I; Õ
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
(7) „Vskupinao opreme II spada Ö pomeni Õ opremoa, namenjena
uporabi na drugih mestih, ki jih lahko ogrožajo eksplozivne atmosfere.
Ö, vključno kategorije
1, 2 in 3, kakor je določeno v Prilogi I; Õ
(8) Ö„kategorija opreme“
pomeni opredelitev zahtevanih ravni zaščite, kakor je določeno v Õ Kategorije opreme, ki
opredeljujejo zahtevane ravni zaščite, so opisane v Prilogi I.;
Oprema in zaščitni sistemi so lahko oblikovani za
posamezne vrste eksplozivnih atmosfer. V tem primeru morajo biti ustrezno
označeni.
Predvidena uporaba
(9) Ö„predvidena uporaba“
pomeni Õ Uuporaboa
opreme, zaščitnih
sistemov in naprav iz člena 1(2) Ö proizvodov Õ v skladu s skupino
in kategorijo opreme ter z vsemi informacijami, ki jih prilaga proizvajalec in
so potrebne za varno delovanje opreme, zaščitnih sistemov in naprav. Öproizvodov; Õ
ò novo
[Člen R1 Sklepa št.
768/2008/ES]
(10) „dostopnost na
trgu“ pomeni vsako dobavo proizvoda za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu
Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi odplačno ali neodplačno;
(11) „dajanje na
trg“ pomeni, da je proizvod prvič na voljo na trgu Unije;
(12) „proizvajalec“
pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki izdeluje proizvod ali za katero se
tak proizvod oblikuje ali izdeluje in ki trži ta proizvod pod njegovim imenom
ali blagovno znamko;
(13) „pooblaščeni
zastopnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki jo je
proizvajalec pisno pooblastil, da v njegovem imenu izvaja določene naloge;
(14)„uvoznik“ pomeni
vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da proizvod iz tretje
države na trg Unije;
(15) „distributer“
pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali
uvoznik in ki omogoči dostopnost proizvoda na trgu;
(16) „gospodarski
subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika in
distributerja;
(17) „tehnična
specifikacija“ pomeni dokument, ki določa tehnične zahteve, ki jih mora
izpolnjevati proizvod, proces ali storitev;
(18) „usklajen
standard“ pomeni usklajen standard, kot je opredeljen v členu 2(1)(c) Uredbe
(EU) št. [../..] [o evropski standardizaciji];
(19) „akreditacija“
pomeni akreditacijo, kot je opredeljena v členu 2(10) Uredbe (ES)
št. 765/2008;
(20) „nacionalni
akreditacijski organ“ pomeni akreditacijski organ, kot je opredeljen v členu 2(11)
Uredbe (ES) št. 765/2008;
(21) „ugotavljanje
skladnosti“ pomeni proces ugotavljanja, ali so bistvene zahteve za varnost in
zdravje glede proizvoda, postopka, storitve ali sistema izpolnjene;
(22) „organ za
ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki izvaja dejavnosti ugotavljanja
skladnosti, vključno z umerjanjem, preskušanjem, izdajanjem potrdil in
pregledovanjem;
(23) „odpoklic“
pomeni vsak ukrep za vrnitev proizvoda, ki je že na voljo končnemu uporabniku;
(24) „umik“ pomeni
vsak ukrep za preprečitev omogočanja dostopnosti igrače iz dobavne verige na
trgu;
(25) „oznaka CE“
pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je proizvod skladen z
veljavnimi zahtevami iz usklajevalne zakonodaje Unije, ki zagotavlja njeno
namestitev;
(26) „usklajevalna
zakonodaja Unije“ pomeni vsako zakonodajo Unije, ki usklajuje pogoje za trženje
proizvodov.
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
ð novo
Člen 23
ÖDostopnost na
trgu Õ
1. Države članice sprejmejo vse ustrezne
ukrepe za zagotovitev, da se so lahko oprema, zaščitni sistemi in naprave iz člena
1(2), za katere se uporablja ta direktiva, Ö proizvodi Õ dajejo ð dostopni na trgu ï in se uporabljajo le,
če so ob ustrezni
namestitvi in vzdrževanju ter Ö v skladu
z Õ namenskoi uporaboi, ne ogrožajo zdravja in
varnosti ljudi ter, kjer je to primerno, domačih živali ali lastnine
Ö skladni s to
direktivo Õ . 
2. Določbe tTae direktivae ne vplivajo
na upravičenost držav članic, da v skladu z določbami Pogodbe opredelijo
zahteve, ki se jim zdijo potrebne za zagotovitev, da so ljudje, posebno pa
delavci, zaščiteni ob uporabi ustrezne opreme, zaščitnih sistemov in naprav iz člena 1(2),
Ö ustreznih
proizvodov, Õ če to ne pomeni, da
morajo biti oprema,
zaščitni sistemi ali naprave Ö taki
proizvodi Õ spremenjeni na
način, ki ni določen v Ö tej Õ direktivi.
3. Na tržnih sejmih, razstavah,
Ö in Õ predstavitvah ipd.
države članice ne preprečujejo prikazovanja opreme, zaščitnih sistemov ali naprav iz člena
1(2), Ö proizvodov, Õ ki niso v skladu z določbami
s toe
direktivoe,
če videna oznaka jasno sporoča, da oprema, zaščitni
sistemi ali naprave iz člena 1(2) Ö proizvodi Õ niso v skladu s to
direktivo, in če niso naprodaj, dokler jih proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik v Skupnosti
Ö Uniji Õ ne uskladi. Med predstavitvami
opreme, zaščitnih sistemov ali naprav je treba sprejeti ustrezne varnostne
ukrepe za zagotovitev varnosti ljudi..
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
Člen 34
ÖBistvene zdravstvene
in varnostne zahteve Õ
Oprema, zaščitni sistemi ali naprave iz člena
1(2), Ö Proizvodi, Õ za katere se
uporablja ta direktiva, morajo izpolnjevati bistvene zdravstvene in varnostne
zahteve, ki so zanje določene v Prilogi II, ob upoštevanju njihove predvidene uporabe.
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
è1 Popravek,
UL L 21, 26.1.2000, str. 42
ð novo
Člen 45
ÖProsti pretok Õ
1. Države članice na svojem ozemlju ne
prepovedujejo, omejujejo ali ovirajo dajanja
ð dostopnosti na trgu ï in uporabe opreme,
zaščitnih sistemov ali naprav iz člena 1(2), Ö proizvodov, Õ ki so v skladu s to
direktivo.
2. Države članice na svojem ozemlju ne
prepovedujejo, omejujejo ali ovirajo dajanja
ð dostopnosti na trgu ï komponent, è1 ki
jim je priloženo pisno potrdilo o skladnosti iz člena 8(3) ç 13(3) in ki so namenjene vgradnji v opremo ali zaščitne
sisteme Ö proizvode Õ v smislu te
direktive.
ê 94/9/ES
Člen 5
1. Države članice
upoštevajo kot skladne s predpisi direktive, vključno z ustreznimi postopki za
ocenjevanje skladnosti iz poglavja II:
–                        
opremo, zaščitne
sisteme in naprave iz člena 1(2), ki jim je priložena ES-izjava o skladnosti
iz Priloge X in ki nosijo oznako CE, opredeljeno v členu 10;
–                        
komponente iz
člena 4(2), ki jim je priložen certifikat o skladnosti iz člena 8(3).
V odsotnosti
usklajenih standardov države članice storijo vse, kar se jim zdi potrebno,
da udeležene stranke opozorijo na obstoječe nacionalne tehnične standarde in
specifikacije, ki veljajo za pomembne ali relevantne za ustrezno izvajanje
bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge II.
2. Kjer
nacionalni standard, ki prenaša usklajeni standard in sklicevanje na katerega
je bilo objavljeno v Uradnem
listu Evropskih skupnosti, zajema eno ali več bistvenih zdravstvenih in
varnostnih zahtev, oprema, zaščitni sistemi, naprave iz člena 1(2) ali komponente
iz člena 4(2), ki so izdelane v skladu s tem standardom, veljajo kot skladne z
ustreznimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami.
Države članice
objavijo sklicevanja na nacionalne standarde, ki prenašajo usklajene standarde.
3. Države članice
zagotovijo ustrezne ukrepe, da omogočijo socialnim partnerjem vplivati na
postopek priprave in spremljanja usklajenih standardov na nacionalni ravni.
Člen 6
1. Kadar država
članica ali Komisija meni, da usklajeni standardi iz člena 5(2) ne izpolnjujejo
v celoti bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz člena 3, Komisija
ali država članica predložita zadevo odboru, ustanovljenemu z Direktivo
83/189/EGS, v nadaljnjem besedilu „odbor“, z obrazložitvijo razlogov za svoje
mnenje. Odbor o tem nemudoma da svoje mnenje.
Ob prejemu mnenja
odbora Komisija obvesti države članice, ali je treba te standarde umakniti iz
objave informacij, navedenih v členu 5(2).
2. Komisija lahko
sprejme vse ustrezne ukrepe, da se zagotovi enotno praktično izvajanje te
direktive v skladu s postopkom, določenim v odstavku 3.
ê Uredba (ES) št.
1882/2003
3. Komisiji pomaga
stalni odbor (v nadaljnjem besedilu: odbor).
Pri sklicevanju na
ta odstavek se uporabljata člena 3 in 7 Sklepa 1999/486/ES[16], ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Odbor sprejme svoj
poslovnik.
ê 94/9/ES
4. Stalni odbor
lahko preuči tudi vsako vprašanje, ki je povezano z uporabo te direktive in ki
ga postavi predsedujoči na lastno pobudo ali na zahtevo države članice.
Člen 7
ê 94/9/ES
1. Če država
članica ugotovi, da lahko oprema, zaščitni sistemi ali naprave iz člena 1(2) z
oznako skladnosti CE, ki se uporabljajo v skladu s predvideno uporabo, ogrozijo
varnost ljudi in, kjer je to primerno, domačih živali ali lastnine, sprejme vse
ustrezne ukrepe za umik take opreme ali zaščitnih sistemov s trga, za
prepoved njihovega dajanja na trg, dajanja v uporabo in uporabo ali za omejitev
njihovega prostega pretoka.
Država članica
takoj obvesti Komisijo o kakršnem koli takem ukrepu, pri čemer navede
razloge za svojo odločitev, zlasti kadar pride do neskladnosti zaradi:
(a)          neuspešnega
izpolnjevanja bistvenih zahtev, navedenih v členu 3;
(b)          nepravilne uporabe
standardov, navedenih v členu 5(2);
(c)          pomanjkljivosti
standardov iz člena 5(2).
2. Komisija se
takoj posvetuje z zadevnimi strankami. Kadar po posvetovanju meni, da je ukrep
upravičen, o tem takoj obvesti državo članico, ki je dala pobudo, in druge
države članice. Če po teh posvetovanjih meni, da ukrep ni upravičen, o tem
nemudoma obvesti državo članico, ki je dala
pobudo, in proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika v Skupnosti. Če
je odločitev iz odstavka 1 utemeljena na pomanjkljivostih standardov in le
država članica, iz katere izvira odločitev, vztraja pri svojem stališču, Komisija
nemudoma obvesti odbor, da se sprožijo postopki iz člena 6(1).
3. Če oprema,
zaščitni sistemi ali naprave iz člena 1(2), ki niso skladni, nosijo oznako
skladnosti CE, pristojna država članica sproži ustrezne ukrepe proti
osebi/osebam, ki so pritrdile oznako, ter o tem obvesti Komisijo in druge
države članice.
4. Komisija
poskrbi za to, da so države članice obveščene o poteku in izidu tega postopka.
ò novo
POGLAVJE 2
Obveznosti gospodarskih subjektov
Člen 6 [Člen R2
Sklepa št. 768/2008/ES]
Obveznosti
proizvajalcev
1. Proizvajalci pri
dajanju svojih proizvodov na trg zagotovijo, da so bili oblikovani in izdelani
v skladu z zahtevami, ki so določene v Prilogi II.
2. Proizvajalci
pripravijo tehnično dokumentacijo iz Priloge II ter izvedejo ustrezen postopek
ugotavljanja skladnosti iz člena 13 ali za njegovo izvedbo pooblastijo
tretjo osebo.
Če je bilo s tem
postopkom že dokazano, da proizvod izpolnjuje veljavne zahteve, proizvajalci
pripravijo izjavo EU o skladnosti in namestijo oznako CE ter specifično oznako
varnosti pred eksplozijo.
3. Proizvajalci
hranijo tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti za obdobje najmanj 10
let po tem, ko je bil proizvod dan na trg.
4. Proizvajalci
zagotovijo, da se izvajajo postopki za ohranjanje skladnosti serijske
proizvodnje. Upoštevajo se spremembe pri oblikovanju proizvoda ali njegovih
lastnosti ter spremembe usklajenih standardov ali tehničnih specifikacij glede
skladnosti proizvoda.
5. Proizvajalci
zagotovijo, da je na njihovih proizvodih označena vrsta, serija ali serijska
številka ali kateri koli drugi identifikacijski element; v primeru, da velikost
ali narava proizvoda tega ne dopušča, zagotovijo, da so podatki navedeni na
embalaži ali v spremnem dokumentu.
6. Proizvajalci
navedejo ime in naslov, na katerem so dosegljivi glede informacij o proizvodu
ali, če to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali v spremnem dokumentu. V
naslovu mora biti naveden center za stike, kjer je proizvajalec dosegljiv.
7. Proizvajalci
zagotovijo, da so proizvodu priložena navodila in varnostne informacije v
jeziku, ki ga končni uporabniki brez težav razumejo, kot ga določi zadevna
država članica.
8. Proizvajalci, ki
menijo ali utemeljeno domnevajo, da proizvod, ki so ga dali na trg, ni v skladu
s to direktivo, nemudoma izvedejo korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost
proizvoda ali pa ga, če je to potrebno, umaknejo ali odpokličejo. Če proizvod
predstavlja tveganje, takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države
članice, v kateri je njihov proizvod dostopen na trgu, in jim predložijo
informacije, zlasti o neizpolnjevanju in sprejetih korektivnih ukrepih.
9. Proizvajalci na
podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov posredujejo vse
potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti proizvoda v
jeziku, ki ga pristojni nacionalni organ brez težav razume. S tem organom na
njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je
preprečiti tveganje, ki ga povzročajo proizvodi, ki so jih dali na trg.
Člen 7 [Člen R3
Sklepa št. 768/2008/ES]
Pooblaščeni
zastopniki
1. Proizvajalec
lahko s pisnim pooblastilom določi pooblaščenega zastopnika.
Obveznosti iz člena
6(1) in priprava tehnične dokumentacije niso del nalog pooblaščenega
zastopnika.
2. Pooblaščeni
zastopnik opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od
proizvajalca. Pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča opravljati vsaj
naslednje:
(a)                   
za obdobje 10 let po tem,
ko je bil proizvod dan na trg, omogoči nacionalnim nadzornim organom dostopnost
do izjave EU o skladnosti in tehnične dokumentacije;
(b)                   
na podlagi utemeljene
zahteve pristojnega nacionalnega organa zagotovi vse potrebne informacije in
dokumentacijo, potrebno za dokazovanje skladnosti proizvoda;
(c)                   
na zahtevo pristojnih
nacionalnih organov sodeluje pri vseh dejavnostih, katerih cilj je preprečiti
tveganja, ki jih predstavljajo proizvodi v okviru pooblastil pooblaščenega
zastopnika.
Člen 8 [Člen R4
Sklepa št. 768/2008/ES]
Obveznosti
uvoznikov
1. Uvozniki dajejo
na trg Unije le proizvode, skladne z zakonodajo.
2. Preden uvozniki
dajo proizvod na trg, zagotovijo, da je proizvajalec izvedel ustrezen postopek
ugotavljanja skladnosti. Zagotovijo, da je proizvajalec pripravil tehnično
dokumentacijo, da ima proizvod oznako CE in specifično oznako varnosti pred
eksplozijo, da je opremljen z zahtevanimi dokumenti ter da je proizvajalec
spoštoval zahteve iz člena 6(5) in (6).
Kadar uvoznik meni
ali ima razlog, da domneva, da proizvod ni skladen z bistvenimi varnostnimi
zahtevami iz Priloge II, da proizvod na trg šele po tem, ko je bil usklajen. Če
proizvod predstavlja tveganje, uvoznik prav tako o tem obvesti proizvajalca in
organe za nadzor trga.
3. Uvozniki navedejo
ime in naslov, na katerem so dosegljivi glede informacij o proizvodu ali, če to
ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali v spremnem dokumentu.
4. Uvozniki
zagotovijo, da so proizvodu priložena navodila in varnostne informacije v
jeziku, ki ga končni uporabniki brez težav razumejo, kot ga določi zadevna
država članica.
5. Uvozniki
zagotovijo, da v času, ko je proizvod v okviru njihove odgovornosti, pogoji
skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti z bistvenimi
zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge I.
6. Uvozniki, ki
menijo ali utemeljeno domnevajo, da proizvod, ki so ga dali na trg, ni v skladu
za zahtevami iz te direktive, nemudoma sprejmejo korektivne ukrepe, da
zagotovijo skladnost proizvoda ali pa ga, če je to potrebno, umaknejo ali
odpokličejo. Če proizvod predstavlja tveganje, takoj obvestijo pristojne
nacionalne organe države članice, v kateri je njihov proizvod dostopen na trgu,
in jim predložijo informacije, zlasti o neizpolnjevanju in sprejetih
korektivnih ukrepih.
7. Uvozniki za
obdobje najmanj 10 let po tem, ko je bil proizvod dan na trg, omogočijo organom
za nadzor trga dostopnost do izvoda izjave EU o skladnosti in zagotovijo, da je
tehnična dokumentacija na zahtevo na voljo navedenim organom.
8. Uvozniki na
podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov posredujejo vse
potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti proizvoda v
jeziku, ki ga pristojni nacionalni organ brez težav razume. S tem organom na
njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je
preprečiti tveganje, ki ga povzročajo proizvodi, ki so jih dali na trg.
Člen 9 [Člen R5
Sklepa št. 768/2008/ES]
Obveznosti
distributerjev
1. Distributerji
delujejo s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost proizvoda, katerega
dostopnost na trgu omogočijo, z zahtevami iz te direktive.
2. Preden
distributerji dajo proizvod na trg ali v uporabo, preverijo, ali ima proizvod
oznako CE in specifično oznako varnosti pred eksplozijo, ali je opremljen z
zahtevanimi dokumenti in navodili v jeziku, ki ga brez težav razumejo končni
uporabniki v državi članici, kjer bo omogočena dostopnost proizvoda na trgu,
ter ali sta proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz člena 6(5) in 6(6) ter
člena 8(3).
Kadar distributer
meni ali ima razlog, da domneva, da proizvod ni skladen z bistvenimi
zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge II, omogoči dostopnost
proizvoda na trgu šele po tem, ko je bil usklajen. Če proizvod predstavlja
tveganje, distributer o tem obvesti proizvajalca ali uvoznika in organe za
nadzor trga.
3. Distributerji
zagotovijo, da v času, ko je proizvod v okviru njihove odgovornosti, pogoji
skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti z bistvenimi
zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge I.
4. Distributerji, ki
menijo ali utemeljeno domnevajo, da proizvod, katerega dostopnost na trgu so
omogočili, ni v skladu z zahtevami iz te direktive, zagotovijo sprejetje
ustreznih korektivnih ukrepov, s katerimi se doseže skladnost navedenega
proizvoda, ali pa ga, če je to potrebno, umaknejo ali odpokličejo. Če proizvod
predstavlja tveganje, distributerji prav tako takoj obvestijo pristojne
nacionalne organe države članice, v kateri je njihov proizvod dostopen na trgu,
in jim predložijo informacije, zlasti o neizpolnjevanju in sprejetih
korektivnih ukrepih.
5. Distributerji na
podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa posredujejo vse
potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti proizvoda. S
tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere
cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzročajo proizvodi, katerih dostopnost na
trgu so omogočili.
Člen 10 [Člen R6
Sklepa št. 768/2008/ES]
Primeri, ko se
obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike in distributerje
Uvoznik ali
distributer se za namene te direktive obravnava kot proizvajalec in zanj
veljajo obveznosti proizvajalca iz člena 6, če da proizvod na trg pod svojim
imenom ali blagovno znamko ali spremeni proizvod, ki je že bil dan na trg, na
način, ki lahko vpliva na izpolnjevanje zahtev iz te direktive.
Člen 11 [Člen R7
Sklepa št. 768/2008/ES]
Identifikacija
gospodarskih subjektov
Gospodarski subjekti
za najmanj 10 let po tem, ko je bil proizvod dan na trg, organom za nadzor trga
na zahtevo sporočijo
(a)                   
vsak gospodarski subjekt,
ki jim je dobavil proizvod;
(b)                   
vsak gospodarski subjekt,
ki so mu dobavili proizvod.
Gospodarski subjekti
so zmožni predložiti informacije iz prvega odstavka za obdobje 10 let po tem,
ko jim je bil proizvod dobavljen, in za obdobje 10 let po tem, ko so proizvod
dobavili.
POGLAVJE 3
Skladnost proizvoda
Člen 12 [Člen R8
Sklepa št. 768/2008/ES]
Domneva o skladnosti
1. Za proizvode, ki
so v skladu z usklajenimi standardi ali delom usklajenih standardov, katerih
sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se šteje,
da so v skladu z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi cilji, zajetimi v navedenih
standardih ali delih standardov, določenimi v Prilogi II.
[Kadar usklajeni
standard izpolnjuje zahteve, ki jih zajema in ki so določene v Prilogi II
ali členu 21, Komisija objavi sklicevanja na navedene standarde v Uradnem
listu Evropske unije.]
ê 94/9/ES 
2. V odsotnosti usklajenih standardov države
članice storijo vse, kar se jim zdi potrebno, da udeležene stranike opozorijo na
obstoječe nacionalne tehnične standarde in specifikacije, ki veljajo za
pomembne ali relevantne za ustrezno izvajanje bistvenih zdravstvenih in
varnostnih zahtev iz Priloge II.
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
ð novo
Člen 813
Ö Postopki
ugotavljanja skladnosti Õ
1. Postopki Ö, ki se
uporabljajo Õ za ocenjevanje
skladnosti opreme,
po potrebi vključno z napravami, navedenimi v členu 1(2), Ö proizvodov Õ so naslednji:
(a)          Ö za Õ skupinoa opreme I in II,
kategorijoa
opreme M 1 in 1 Proizvajalec
ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora za pritrditev
oznake CE izpeljati postopek za
ES-pregled tipa ð EU-pregled tipa ï, (naveden
v Prilogi III), skupaj sz Ö naslednjimi
postopki Õ :
–              
postopekom
v zvezi z zagotavljanjem kakovosti proizvodnje
ð s skladnostjo s tipom na podlagi
zagotavljanja kakovosti proizvodnje, ï (navedenim v
Prilogi IV); ali
–              
postopekom
v zvezi s preverjanjem proizvoda ð skladnostjo s tipom na podlagi
preverjanja proizvoda, ï (navedenim v Prilogi V);
(b)          Öza Õ skupinoa opreme I in II,
kategorijoa
opreme M 1 in 2:
(i)      Ppri motorjih z notranjim izgorevanjem
ter električni opremi v teh skupinah in kategorijah mora proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik
s sedežem v Skupnosti za pritrditev oznake CE izpeljati
postopek ES-pregled tipa ð EU-pregled tipa,ï (naveden v Prilogi III),
skupaj s Ö z naslednjimi
postopki Õ :
–              
postopekom
v zvezi s skladnostjo s tipom ð skladnostjo s tipom na podlagi notranje
kontrole proizvodnje in nadzorovani preskusi proizvodov ï , navedenim v Prilogi VI; ali
–              
postopekom
v zvezi z zagotavljanjem kakovosti izdelka
ð s skladnostjo s tipom na podlagi
zagotavljanja izdelka, ï (navedenim v Prilogi VII);
(ii)     pri drugi opremi v teh skupinah in
kategorijah mora
proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti za
pritrditev oznake CE izpeljati postopek v zvezi z notranjo kontrolo proizvodnje
ð notranjo kontrolo proizvodnje ï (naveden v Prilogi VIII) in predložiti Ö predložitev Õ spisa iz odstavka 32 Priloge VIII priglašenemu organu, ki
mora čim prej potrditi prejem, in ga shraniti;
(c)          Öza Õ skupinoa opreme II,
kategorijoa
opreme 3 Proizvajalec
ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora za pritrditev
oznake CE izpeljati postopek v zvezi z notranjo kontrolo
proizvodnje, naveden v Prilogi VIII;
(d)          Öza Õ skupini opreme I
in II Ppoleg
postopkov iz odstavka
1 Ö točk Õ (a), (b) in (c) Ö tega
odstavka Õ lahko proizvajalec ali
njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti za pritrditev oznake CE
izpelje tudi Ö se lahko
uporabi tudi Õ postopek v zvezi z ES-preverjanjem enote ð s skladnostjo na podlagi preverjanja
enote ï (naveden v Prilogi IX).
2. Določbe 1 Ö Postopek iz
točk Õ (a) ali 1(d) Ö odstavka
1 Õ zgoraj
se uporablja za ocenjevanje skladnosti avtonomnih zaščitnih sistemov.
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
è1 Popravek,
UL L 21, 26.1.2000, str. 42
ð novo
3. Postopki iz odstavka 1 se uporabljajo glede
na komponente iz člena 4(2)5(2) razen pritrditve oznake CE. è1 Proizvajalec
ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti Ö Uniji Õ izda pisno potrdilo ð o skladnosti ï , ç s katerim izjavlja
skladnost komponent z
določbami s toe direktivoe, ki se uporabljajo
zanje, ter z opisom njihovih lastnosti in zahtev, kako morajo
biti vgrajene v opremo
ali zaščitne sisteme Ö proizvode Õ, da ti izpolnjujejo
bistvene Ö zdravstvene in
varnostne Õ zahteve, ki se
uporabljajo za dokončaneo
opremo ali zaščitne
sisteme Ö proizvode Õ.
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
ð novo
4. Poleg tega lahko proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti za pritrditev oznake CE izpelje
Ö se lahko
izpelje Õ postopek v zvezi z
notranjo kontrolo proizvodnje (naveden v Prilogi VIII) glede varnostnih vidikov
iz točke 1.2.7 Priloge II.
5. Ne glede na zgornji odstavek Ö Z odstopanjem
od odstavkov 1 do 4 Õ lahko pristojni
organi na podlagi ustrezno
upravičene zahteve dovolijo
dajanje na trg zaščitnih
sistemov in posameznih naprav iz člena 1(2) Ö proizvodov, Õ glede katerih niso
bili uporabljeni postopki iz zgornjih odstavkov Ö od 1 do 4 Õ in uporaba katerih
je v interesu zaščite, ter njihovo uporabo na ozemlju države članice.
6. Dokumenti in dopisovanje v zvezi s postopki
iz zgornjih
odstavkov Ö od 1 do 4 Õ se pripravijo v enem od uradnih jezikov
držav članic, v katerem ti postopki potekajo, ali v jeziku, ki ga sprejme
priglašeni organ Ö v jeziku, ki ga
končni uporabniki brez težav razumejo, kot ga določi zadevna država
članica Õ.
ê 94/9/ES
7.
(a)          Če so oprema ali
zaščitni sistemi predmet drugih direktiv Skupnosti, ki pokrivajo druge vidike,
ki se nanašajo tudi na pritrditev oznake CE iz člena 10, ta oznaka pomeni, da so oprema, zaščitni sistemi in naprave iz
člena 1(2) domnevno tudi v skladu z določbami teh drugih direktiv.
(b)          Če ena ali več teh
direktiv omogoča proizvajalcu, da v prehodnem obdobju izbere, katere ureditve
bo uporabljal, oznaka CE označuje le
skladnost z direktivami, ki jih je uporabil proizvajalec. V tem primeru morajo
biti podrobnosti direktiv, objavljenih v Uradnem listu Evropskih skupnosti,
podane v dokumentih, obvestilih in navodilih, ki jih zahtevajo te direktive ter
so priloženi opremi, zaščitnim sistemom in napravam iz člena 1(2). 
ò novo
Člen 14 [Člen R10
Sklepa št. 768/2008/ES]
Izjava EU o
skladnosti
1. V izjavi EU o
skladnosti je navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje bistvenih
zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge I.
2. Izjava EU o
skladnosti ima vzorčno strukturo, določeno v Prilogi III k
Sklepu 768/2008/ES, vsebuje elemente, opredeljene v ustreznih postopkih
ugotavljanja skladnosti iz Priloge III k tej direktivi, in se redno
posodablja. Prevede se v jezik ali jezike, ki ga/jih zahteva država članica, v
kateri je proizvod dostopen na trgu.
3. Kadar se za
proizvod uporablja več kot en akt Unije, ki zahteva izjavo EU o skladnosti, se
pripravi enotna izjava EU o skladnosti v zvezi z vsemi takimi akti Unije.
Navedena izjava vsebuje opredelitev zadevnih aktov, vključno s sklicevanjem na
objave.
4. Proizvajalec s
pripravo izjave EU o skladnosti prevzame odgovornost za skladnost proizvoda.
Člen 15 [Člen R11
Sklepa št. 768/2008/ES]
Splošna načela za
oznako CE
Za oznako CE veljajo
splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.
Člen 16 [Člen R12
Sklepa št. 768/2008/ES]
Pravila in pogoji
za namestitev oznake CE in specifična oznaka varnosti pred eksplozijo 
1. Oznaka CE mora
biti vidno, čitljivo in neizbrisno nameščena na proizvod ali na njegovo tablico
s podatki. Kadar to ni mogoče ali ni upravičeno zaradi narave proizvoda, se
namesti na embalažo in v spremne dokumente.
2. Oznaka CE mora
biti nameščena, preden je proizvod dan na trg. Na proizvod je nameščena
specifična oznaka varnosti pred eksplozijo  ter simbol skupine
in kategorije, kot je določeno v točki 1.0.5 Priloge II.
3. Poleg oznake CE
in specifične oznake varnosti pred eksplozijo iz poglavja 2 se navede tudi
identifikacijska številka priglašenega organa, če takšen organ sodeluje v fazi
kontrole proizvodnje.
Identifikacijsko
številko priglašenega organa namesti organ sam ali pa jo v skladu z njegovimi
navodili namesti proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik.
4. Poleg oznake CE,
specifične oznake varnosti pred eksplozijo in simbola iz odstavka 2 ter po
potrebi identifikacijske številke iz odstavka 3 se lahko navede tudi piktogram
ali katera koli druga oznaka, ki označuje posebno tveganje ali uporabo. 
5. Piktogrami ali
katera koli druga oznaka iz te direktive se lahko uporabijo samo skupaj z
oznako CE.
6. 
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
Oprema in zaščitni sistemi Ö Proizvodi,
ki Õ so lahko
oblikovani za posamezne vrste eksplozivnih atmosfer,. V tem primeru morajo
biti Ö so Õ ustrezno označeni.
ò novo
POGLAVJE 4
Priglasitev organov za ugotavljanje
skladnosti
Člen 17 [Člen R13
Sklepa št. 768/2008/ES]
Priglasitev
Države članice
Komisijo in druge države članice obvestijo o organih, pristojnih za
ugotavljanje skladnosti tretjih oseb v skladu s to direktivo.
Člen 18 [Člen R14
Sklepa št. 768/2008/ES]
Priglasitveni
organi
1. Države članice
imenujejo priglasitveni organ, ki je pristojen za uvedbo in izvajanje potrebnih
postopkov za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter
spremljanje priglašenih organov, vključno s skladnostjo z določbami
člena 23.
2. Države članice
lahko določijo, da ocenjevanje in spremljanje iz odstavka 1 izvaja nacionalni
akreditacijski organ v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008 in v skladu z njo.
3. Kadar
priglasitveni organ izda pooblastilo ali drugače zaupa ocenjevanje, priglasitev
ali spremljanje iz odstavka 1 organu, ki ni vladni organ, je navedeni organ
pravna oseba in mora smiselno izpolnjevati zahteve iz člena 19(1) do (6). Poleg
tega mora takšen organ imeti ureditev, s katero krije obveznosti, ki izhajajo
iz njegovih dejavnosti.
4. Priglasitveni
organ prevzame celotno odgovornost za naloge, ki jih izvaja organ iz odstavka 3.
Člen 19 [Člen R15
Sklepa št. 768/2008/ES]
Zahteve v zvezi s
priglasitvenimi organi
1. Priglasitveni
organ je treba ustanoviti tako, da ne pride do navzkrižja interesov z organi za
ugotavljanje skladnosti.
2. Priglasitveni
organ je organiziran in deluje tako, da zaščiti objektivnost in nepristranskost
svojih dejavnosti.
3. Priglasitveni
organ je organiziran tako, da vsako odločitev o priglasitvi organa za
ugotavljanje skladnosti sprejmejo pristojne osebe, ki niso tiste, ki so izvedle
ugotavljanje skladnosti.
4. Priglasitveni
organ ne sme ponujati ali izvajati nobenih dejavnosti, ki jih izvajajo organi
za ugotavljanje skladnosti, ali svetovanja na komercialni ali konkurenčni
osnovi.
5. Priglasitveni
organ zagotovi zaupnost pridobljenih podatkov.
6. Priglasitveni
organ mora imeti na voljo zadostno število strokovnega osebja za pravilno
izvajanje svojih nalog.
Člen 20 [Člen R16
Sklepa št. 768/2008/ES]
Obveznosti
obveščanja za priglasitvene organe
Države članice
Komisijo obvestijo o svojih postopkih za ocenjevanje in priglasitev organov za
ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli
spremembi v zvezi s tem.
Komisija zagotovi,
da so navedene informacije javno dostopne.
Člen 21 [Člen R17
Sklepa št. 768/2008/ES]
Zahteve v zvezi s
priglašenimi organi
1. Za namene
priglasitve organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz odstavkov od
2 do 11.
2. Organ za
ugotavljanje skladnosti je ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom in je
pravna oseba.
3. Organ za
ugotavljanje skladnosti mora biti organ tretje osebe, neodvisen od organizacije
ali proizvoda, ki ga ocenjuje.
Organ, ki je del
poslovne organizacije ali strokovnih zvez, ki zastopajo podjetja, vključena v
oblikovanje, proizvodnjo, dobavo, sestavljanje, uporabo ali vzdrževanje
proizvodov, ki jih ocenjujejo, se lahko, pod pogojem, da je zagotovljena
njegova samostojnost in da ni navzkrižja interesov, šteje kot tak organ.
4. Organ za
ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za
izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne smejo biti oblikovalci,
proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali
vzdrževalci proizvoda, ki ga ocenjujejo, niti pooblaščeni zastopniki katere
koli izmed teh strani. To ne sme izključevati uporabe ocenjenih proizvodov,
nujnih za postopke organa za ugotavljanje skladnosti, ali uporabe proizvodov v
zasebne namene.
Organ za
ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za
izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne smejo neposredno sodelovati pri
oblikovanju, proizvodnji ali konstrukciji, trženju, namestitvi, uporabi ali
vzdrževanju teh proizvodov niti zastopati strani, ki sodelujejo pri teh
dejavnostih. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko nasprotovale
njihovi neodvisni presoji in neoporečnosti v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja
skladnosti, za katere so priglašeni. To zlasti velja za svetovalne storitve.
Organi za
ugotavljanje skladnosti zagotovijo, da dejavnosti njihovih hčerinskih družb ali
podizvajalcev ne vplivajo na zaupnost, objektivnost ali nepristranskost
njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
5. Organi za
ugotavljanje skladnosti in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja
skladnosti z največjo strokovno neoporečnostjo in potrebno tehnično
usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti
finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih
dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti kar zadeva osebe ali skupine oseb,
za katere so pomembni rezultati navedenih dejavnosti.
6. Organ za
ugotavljanje skladnosti je sposoben izvajati vse naloge ugotavljanja skladnosti,
ki so takemu organu dodeljene s prilogami od III do IX in za katere je bil
priglašen, bodisi da navedene naloge izvede sam organ za ugotavljanje
skladnosti bodisi da so izvedene v njegovem imenu in v okviru njegove
odgovornosti.
Organ za ugotavljanje
skladnosti mora imeti vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za
vsako vrsto ali kategorijo proizvodov, za katere je priglašen, na voljo:
(a)                   
potrebno osebje s
tehničnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami za izvajanje nalog
ugotavljanja skladnosti;
(b)                   
opise postopkov, glede na
katere se izvaja ugotavljanje skladnosti, ki zagotavljajo preglednost in
zmožnost reprodukcije teh postopkov. Uvedeno mora imeti ustrezno politiko in
postopke, ki razlikujejo med nalogami, ki jih izvaja kot priglašeni organ, in
drugimi dejavnostmi;
(c)                   
postopke za izvajanje
dejavnosti, ki ustrezno upoštevajo velikost podjetja, sektor, v katerem deluje
in njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti tehnologije zadevnega proizvoda ter
masovno ali serijsko naravo proizvodnega postopka.
Ima potrebna
sredstva za ustrezno izvajanje tehničnih in upravnih nalog, povezanih z
dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ter dostop do vse potrebne opreme ali
prostorov.
7. Osebje, pristojno
za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti,:
(a)                   
je dobro tehnično in
poklicno usposobljeno, kar zajema vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za
katere je bil organ za ugotavljanje skladnosti priglašen;
(b)                   
ima zadovoljivo znanje o
zahtevah glede ocenjevanj, ki jih izvaja, in ustrezna pooblastila za izvedbo
teh ocenjevanj;
(c)                   
primerno znanje in
razumevanje bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge I,
veljavnih usklajenih standardov ter ustreznih določb usklajevalne zakonodaje
Unije in nacionalne zakonodaje;
(d)                   
je usposobljeno za
pripravo potrdil, zapisov in poročil, ki dokazujejo, da so bila ocenjevanja
izvedena.
8. Zagotovljena je
nepristranskost organa za ugotavljanje skladnosti, njegovega najvišjega vodstva
in osebja za ugotavljanje skladnosti.
Plačilo najvišjega
vodstva in osebja organa za ugotavljanje skladnosti ni odvisno od števila
izvedenih ugotavljanj skladnosti ali rezultatov navedenih ugotavljanj
skladnosti.
9. Organ za
ugotavljanje skladnosti sklene zavarovanje odgovornosti, razen če odgovornost
prevzame država v skladu z nacionalnim pravom ali če je država članica sama
neposredno odgovorna za ugotavljanje skladnosti.
10. Osebje organa za
ugotavljanje skladnosti je zavezano k poklicni molčečnosti v zvezi z vsemi
informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog v skladu s prilogami od III
do IX ali katero koli izvedbeno določbo nacionalne zakonodaje, razen pred
pristojnimi organi države članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti. Lastninske
pravice so zaščitene.
11. Organi za
ugotavljanje skladnosti sodelujejo pri ustreznih dejavnostih standardizacije in
dejavnostih skupine za usklajevanje priglašenega organa, ustanovljene v skladu
z ustrezno usklajevalno zakonodajo Unije, ali zagotovijo, da je njihovo osebje
za ugotavljanje skladnosti obveščeno o teh dejavnostih, upravne odločbe in
dokumente, ki izhajajo iz rezultatov dela navedene skupine, pa uporabljajo kot
splošne smernice.
Člen 22 [Člen R18
Sklepa št. 768/2008/ES]
Domneva o
skladnosti
Kadar organ za
ugotavljanje skladnosti dokaže skladnost z merili, določenimi v zadevnih
usklajenih standardih ali njihovih delih, sklicevanja na katere so bila
objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da je skladen z
zahtevami iz člena 21, če veljavni usklajeni standardi izpolnjujejo navedene
zahteve.
Člen 23 [Člen R20
Sklepa št. 768/2008/ES]
Hčerinske družbe
in podizvajalci priglašenih organov
1. Kadar priglašen
organ za določene naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, sklene pogodbo s
podizvajalci ali jih prenese na hčerinsko podjetje, zagotovi, da podizvajalec
ali hčerinsko podjetje izpolnjuje zahteve iz člena 21 ter o tem ustrezno
obvesti priglasitveni organ.
2. Priglašeni organi
prevzamejo celotno odgovornost za naloge, ki jih izvajajo podizvajalci ali
hčerinska podjetja, ne glede na njihov sedež.
3. Dejavnosti se
lahko prenesejo na podizvajalca ali hčerinsko podjetje samo, če stranka s tem
soglaša.
4. Priglašeni organi
za priglasitvene organe hranijo zadevne dokumente v zvezi z ocenjevanjem
kvalifikacij podizvajalca ali hčerinskega podjetja ter nalogami, ki jih izvaja
v skladu s prilogami od III do IX.
Člen 24 [Člen R22
Sklepa št. 768/2008/ES]
Zahtevek za
priglasitev
1. Organ za
ugotavljanje skladnosti predloži zahtevek za priglasitev priglasitvenemu organu
države članice, v kateri je ustanovljen.
2. Navedenemu
zahtevku je priložen opis dejavnosti ugotavljanja skladnosti, modul ali moduli
za ugotavljanje skladnosti in proizvod ali proizvodi, za katere navedeni organ
trdi, da je pristojen, ter potrdilo o akreditaciji, če obstaja, ki ga izda
nacionalni akreditacijski organ, ki potrjuje, da organ za ugotavljanje
skladnosti izpolnjuje zahteve iz člena 21.
3. Kadar zadevni
organ za ugotavljanje skladnosti ne more predložiti potrdila o akreditaciji,
priglasitvenemu organu predloži vso dokumentacijo, potrebno za preverjanje,
priznavanje in redno spremljanje njegove skladnosti z zahtevami iz člena 21.
Člen 25 [Člen R23
Sklepa št. 768/2008/ES]
Priglasitveni
postopek
1. Priglasitveni
organi lahko priglasijo samo tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki
izpolnjujejo zahteve iz člena 21.
2. Komisijo in druge
države članice obvestijo z uporabo elektronskega orodja za priglasitev, ki ga
je razvila in s katerim upravlja Komisija.
3. Priglasitev
vključuje vse podrobnosti o dejavnostih ugotavljanja skladnosti, modul ali
module za ugotavljanje skladnosti in zadevni proizvod ali proizvode ter
ustrezno potrdilo o usposobljenosti.
4. Kadar priglasitev
ne temelji na akreditacijskem potrdilu iz člena 24, priglasitveni organ
Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentacijo, ki potrjuje
pristojnost organa za ugotavljanje skladnosti in uvedene ukrepe, s čimer se
zagotovi, da bo organ pod rednim nadzorom in da bo še naprej izpolnjeval
zahteve iz člena 21.
5. Zadevni organ
lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa le, kadar Komisija ali druge države
članice ne predložijo ugovora v dveh tednih od priglasitve v primeru uporabe
potrdila o akreditaciji oziroma v dveh mesecih od priglasitve v primeru, da
akreditacija ni uporabljena.
Samo tak organ se
šteje za priglašeni organ za namene te direktive.
6. Države članice
obvestijo Komisijo in druge države članice o vseh naknadnih spremembah
priglasitve.
Člen 26 [Člen R24
Sklepa št. 768/2008/ES]
Identifikacijske
številke in seznami priglašenih organov
1. Komisija
priglašenemu organu dodeli identifikacijsko številko.
Dodeli samo eno tako
številko, tudi če je organ priglašen v skladu z različnimi akti Unije.
2. Komisija javno
objavi seznam organov, priglašenih v skladu s to direktivo, vključno z
identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za
katere so bili priglašeni.
Komisija zagotovi
redno posodabljanje navedenega seznama.
Člen 27 [Člen R25
Sklepa št. 768/2008/ES]
Spremembe
priglasitev
1. Kadar
priglasitveni organ ugotovi ali je obveščen, da priglašeni organ ne izpolnjuje
več zahtev iz člena 21 ali da ne more izpolniti svojih obveznosti,
priglasitveni organ omeji, začasno prekliče ali umakne priglasitev, kot je
primerno, v skladu z resnostjo neizpolnjevanja navedenih zahtev ali
nespoštovanja navedenih obveznosti. O tem takoj ustrezno obvesti Komisijo in
druge države članice.
2. V primeru
omejitve, začasnega preklica ali umika priglasitve ali če je priglašeni organ
prenehal z dejavnostjo, država članica priglasiteljica sprejme ustrezne ukrepe
za zagotovitev, da dokumente navedenega organa obravnava drug priglašeni organ
ali da so na zahtevo na voljo pristojnim priglasitvenim organom in organom za
nadzor trga.
Člen 28 [Člen R26
Sklepa št. 768/2008/ES]
Izpodbijanje
pristojnosti priglašenih organov
1. Komisija razišče
vse primere, v katerih dvomi oziroma je bila seznanjena z dvomom v pristojnost
priglašenega organa ali njegovo stalno izpolnjevanje zahtev in obveznosti, ki
veljajo zanj.
2. Država članica
priglasiteljica Komisiji na zahtevo predloži vse informacije z zvezi z osnovo
za priglasitev ali ohranjanjem pristojnosti zadevnega organa.
3. Komisija
zagotovi, da se vse informacije občutljive narave, pridobljene v okviru njenih
preiskav, obravnavajo zaupno.
4. Kadar Komisija
ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje ali ne izpolnjuje več zahtev za
priglasitev, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da
sprejme potrebne korektivne ukrepe, po potrebi vključno s preklicem
priglasitve.
Člen 29 [Člen R27
Sklepa št. 768/2008/ES]
Operativne
obveznosti priglašenih organov
1. Priglašeni organi
izvajajo ugotavljanje skladnosti v skladu s postopki za ugotavljanje skladnosti
iz prilog od III do IX.
2. Ugotavljanje
skladnosti se izvaja sorazmerno, da se prepreči nepotrebna obremenitev
gospodarskih subjektov. Organi za ugotavljanje skladnosti pri izvajanju svojih
postopkov upoštevajo velikost podjetja, sektor, v katerem deluje in njegovo
strukturo, stopnjo zahtevnosti zadevne tehnologije ter masovno ali serijsko
naravo proizvodnega postopka.
Pri tem morajo kljub
temu spoštovati raven strogosti in zaščite, potrebno za skladnost proizvoda
glede na določbe te direktive.
3. Kadar priglašeni
organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje bistvenih zdravstvenih in
varnostnih zahtev iz Priloge II ali ustreznih usklajenih standardov ali
tehničnih specifikacij, od navedenega proizvajalca zahteva, da sprejme ustrezne
korektivne ukrepe, in ne izda potrdila o skladnosti.
4. Kadar priglašeni
organ med spremljanjem skladnosti po izdaji potrdila ugotovi, da proizvod ni
več skladen z zahtevami iz te direktive, od proizvajalca zahteva, da sprejme
ustrezne korektivne ukrepe, in po potrebi začasno prekliče ali umakne potrdilo.
5. Kadar korektivni
ukrepi niso sprejeti ali nimajo zahtevanega učinka, priglašeni organ po potrebi
omeji, začasno prekliče ali umakne vsa potrdila.
Člen 30
Pritožba zoper
odločitve priglašenih organov
Države članice
zagotovijo, da je na voljo pritožbeni postopek zoper odločitev priglašenih
organov.
Člen 31 [Člen R28
Sklepa št. 768/2008/ES]
Obveznosti
obveščanja za priglašene organe
1. Priglašeni organi
obveščajo priglasitveni organ o:
(a)                   
vseh zavrnitvah,
omejitvah, začasnih razveljavitvah ali umikih potrdila,
(b)                   
okoliščinah, ki vplivajo
na področje veljavnosti priglasitve in pogoje za priglasitev,
(c)                   
vsaki zahtevi po
informacijah, ki so jo prejeli od organov za nadzor trga v zvezi z dejavnostmi
ugotavljanja skladnosti;
(d)                   
o vseh dejavnostih
ugotavljanja skladnosti, izvedenih v okviru njihove priglasitve, in o kakršnih
koli drugih izvedenih dejavnostih, vključno s čezmejnimi dejavnostmi in
sklepanjem pogodb s podizvajalci (na zahtevo priglasitvenega organa).
2. Priglašeni organi
drugim organom, ki so priglašeni v okviru te direktive ter izvajajo podobne
dejavnosti ugotavljanja skladnosti in zajemajo enake izdelke, zagotavljajo
zadevne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi in na zahtevo
pozitivnimi rezultati ugotavljanja skladnosti.
Člen 32 [Člen R29
Sklepa št. 768/2008/ES]
Izmenjava
izkušenj
Komisija omogoči
izmenjavo izkušenj med nacionalnimi organi držav članic, ki so pristojni za
politiko glede priglasitev.
Člen 33 [Člen R30
Sklepa št. 768/2008/ES]
Usklajevanje
priglašenih organov
Komisija zagotovi
vzpostavitev in pravilno delovanje ustreznega usklajevanja in sodelovanja med
organi, ki so bili priglašeni v okviru te direktive, v obliki panožne skupine
priglašenih organov.
Države članice
zagotovijo, da organi, ki jih priglasijo, sodelujejo pri delu navedene skupine,
neposredno ali s pooblaščenimi zastopniki.
POGLAVJE 5
Nadzor trga Unije, nadzor
proizvodov, ki vstopajo na trg Unije, in zaščitni postopki
Člen 34
Nadzor trga Unije
in nadzor proizvodov, ki vstopajo na trg Unije
Za proizvode se
uporabljajo člen 15(3) ter členi od 16 do 29 Uredbe (ES) št. 765/2008.
Člen 35 [Člen R31
Sklepa št. 768/2008/ES]
Postopek za
obravnavo proizvodov, ki predstavljajo tveganje, na nacionalni ravni
1. Če so organi za
nadzor trga ene države članice ukrepali v skladu s členom 20 Uredbe (ES)
št. 765/2008 ali če utemeljeno menijo, da proizvod predstavlja tveganje za
zdravje, varnost oseb ali druge vidike zaščite javnega interesa, ki so določeni
v tej direktivi, izvedejo vrednotenje zadevnega proizvoda glede izpolnjevanja
vseh zahtev iz te direktive. Zadevni gospodarski subjekti po potrebi sodelujejo
z organi za nadzor trga.
Kadar organi za
nadzor trga med navedenim vrednotenjem ugotovijo, da proizvod ni skladen z
zahtevami iz te direktive, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma
zahtevajo, da sprejme ustrezne korektivne ukrepe in proizvod uskladi z
navedenimi zahtevami, proizvod umakne s trga ali ga odpokliče v razumnem roku,
ki ga določijo glede na naravo tveganja.
Organi za nadzor
trga o tem ustrezno obvestijo zadevni priglašeni organ.
Za ukrepe iz drugega
pododstavka se uporablja člen 21 Uredbe (ES) št. 765/2008.
2. Kadar organi za
nadzor trga menijo, da neizpolnjevanje ni omejeno na njihovo nacionalno
ozemlje, Komisijo in druge države članice obvestijo o rezultatih vrednotenja in
ukrepih, ki jih zahtevajo od gospodarskega subjekta.
3. Gospodarski
subjekt zagotavlja izvajanje vseh primernih korektivnih ukrepov glede vseh
zadevnih proizvodov, katerih dostopnost je omogočil na trgu po vsej Uniji.
4. Kadar gospodarski
subjekt ne sprejme korektivnih ukrepov v roku iz drugega pododstavka odstavka
1, organi za nadzor trga sprejmejo ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali
omejitev dostopnosti proizvoda na nacionalnem trgu ali pa ga umaknejo ali
odpokličejo z navedenega trga.
Organi za nadzor
trga Komisijo in druge države članice nemudoma obvestijo o navedenih ukrepih.
5. Informacije iz
odstavka 4 morajo biti natančne, zlasti pa morajo biti navedeni podatki,
potrebni za identifikacijo neskladnega proizvoda, poreklo proizvoda, vrsto
domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih
ukrepov kakor tudi stališče zadevnega gospodarskega subjekta. Organi za nadzor
trga zlasti navedejo, ali je neskladnost posledica naslednjih vzrokov:
(a)                   
proizvod ne izpolnjuje
pogojev, ki so povezani z ogrožanjem zdravja ali varnosti ali drugimi vidiki
zaščite javnega interesa, določenimi v tej direktivi;
(b)                   
usklajeni standardi iz
Priloge II v zvezi z domnevo o skladnosti so pomanjkljivi.
6. Države članice,
ki niso tiste, ki so začele postopek, morajo nemudoma obvestiti Komisijo in
ostale države članice o vseh sprejetih ukrepih in ostalih informacijah, ki
zadevajo neskladnost zadevnega proizvoda; v primeru nestrinjanja s priglašenim
nacionalnim ukrepom pa morajo predložiti svoje ugovore.
7. Kadar država
članica ali Komisija v obdobju 2 mesecev po prejemu informacij iz
odstavka 4 ne predloži nobenega ugovora glede začasnega ukrepa, ki ga je
sprejela država članica, se šteje, da je navedeni ukrep upravičen.
8. Države članice
zagotovijo takojšnje izvajanje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim
proizvodom.
Člen 36 [Člen R32
Sklepa št. 768/2008/ES]
Zaščitni postopek
Unije
1. Kadar so po
zaključku postopka iz člena 35(3) in (4) predloženi ugovori proti ukrepu, ki ga
sprejme država članica, ali kadar Komisija meni, da je nacionalni ukrep v
nasprotju z zakonodajo Unije, se Komisija nemudoma posvetuje z državami
članicami in zadevnim gospodarskim subjektom oziroma subjekti ter ovrednoti
nacionalni ukrep. Komisija na podlagi rezultatov navedenega vrednotenja odloči,
ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne.
Komisija svojo
odločitev naslovi na vse države članice in jo nemudoma predloži državam
članicam in zadevnemu gospodarskemu subjektu oziroma subjektom.
2. Če se nacionalni
ukrep ne šteje kot upravičen, vse države članice sprejmejo potrebne ukrepe za
zagotovitev, da se neskladni proizvod umakne z njihovih trgov, in o tem
obvestijo Komisijo. Če se šteje, da je nacionalni ukrep neupravičen, zadevna
država članica umakne ukrep.
3. Kadar se šteje,
da je nacionalni ukrep upravičen, proizvod pa ni skladen zaradi pomanjkljivosti
usklajenih standardov iz člena 35(5)(b) te direktive, Komisija uporabi postopek
iz člena 8 Uredbe (EU) št. [../..] [o evropski standardizaciji].
Člen 37 [Člen R33
Sklepa št. 768/2008/ES]
Skladni
proizvodi, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost
1. Če država članica
ugotovi, da po izvedbi vrednotenja iz člena 35(1) proizvod, čeprav je v skladu
s to direktivo, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost ljudi ali druge
vidike zaščite javnega interesa, od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva,
da sprejme ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovi, da zadevni proizvod, ko je dan
na trg, ne predstavlja več navedenega tveganja, ali pa proizvod umakne s trga
ali ga odpokliče v razumnem obdobju, ki ga določi glede na naravo tveganja.
2. Gospodarski
subjekt zagotavlja izvajanje korektivnih ukrepov glede vseh proizvodov, katerih
dostopnost je omogočil na trgu po vsej Uniji.
3. Država članica
nemudoma obvesti Komisijo in druge države članice. Informacije morajo biti
natančne, zlasti pa morajo biti navedeni podatki za identifikacijo zadevnega
proizvoda, poreklo in dobavna veriga proizvoda, vrsta tveganja ter vrsta in
trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.
4. Komisija se
nemudoma posvetuje z državami članicami in zadevnim gospodarskim subjektom ali
subjekti ter nadaljuje z vrednotenjem nacionalnega ukrepa. Na podlagi
rezultatov vrednotenja, Komisija odloči, ali je ukrep upravičen ali ne, in, če
je to potrebno, predlaga ustrezne ukrepe.
5. Komisija svojo
odločitev naslovi na vse države članice in jo nemudoma predloži državam
članicam in zadevnemu gospodarskemu subjektu oziroma subjektom.
Člen 38 [Člen R34
Sklepa št. 768/2008/ES]
Formalna
neskladnost
1. Brez poseganja v
člen 35 država članica od gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno
neskladnost odpravi, kadar ugotovi eno od naslednjih dejstev:
(a)                   
oznaka CE ali specifična
oznaka varnosti pred eksplozijo ni nameščena v skladu s členom 30 Uredbe (ES)
št. 765/2008 ali členom 16 te direktive;
(b)                   
oznaka CE ali specifična
oznaka varnosti pred eksplozijo ni nameščena;
(c)                   
izjava EU o skladnosti ni
bila izdana;
(d)                   
izjava EU o skladnosti ni
bila pravilno izdelana;
(e)                   
tehnična dokumentacija ni
na voljo ali ni popolna.
2. Če se neskladnost
iz odstavka 1 nadaljuje, zadevna država članica sprejme vse ustrezne ukrepe za
omejevanje ali prepoved dostopnosti proizvoda na trgu ali pa zagotovi njegov
odpoklic ali umik s trga.
ê 94/9/ES
Člen 9
1. Države članice
uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o organih, ki so jih
imenovale za izvajanje postopkov iz člena 8, skupaj s posebnimi nalogami, za
izvajanje katerih so ti organi imenovani, in identifikacijskimi številkami, ki
jim jih je vnaprej dodelila Komisija.
Komisija v Uradnem listu Evropskih skupnosti objavi seznam priglašenih organov z njihovimi
identifikacijskimi številkami in nalogami, za katere so bili priglašeni.
Komisija zagotovi, da je ta seznam redno ažuriran.
2. Države članice
pri ocenjevanju organov, navedenih v tem uradnem obvestilu, uporabijo
merila, določena v Prilogi XI. Organi, ki izpolnjujejo ocenjevalna merila iz
ustreznih usklajenih standardov, se štejejo kot organi, ki izpolnjujejo merila.
3. Država članica,
ki je odobrila organ, mora umakniti njegovo priglasitev, če ugotovi, da
organ ne izpolnjuje več meril iz Priloge XI. O tem nemudoma obvesti Komisijo in
druge države članice.
POGLAVJE III
Oznaka skladnosti CE
Člen 10
1. Oznaka
skladnosti CE je sestavljena iz začetnic "CE". Oblika oznake, ki se
uporablja, je prikazana v Prilogi X. Oznaki CE sledi identifikacijska
številka priglašenega organa, če je ta organ udeleže v fazi kontrole
proizvodnje.
2. Oznaka CE se
pritrdi na opremo, zaščitne sisteme in naprave iz člena 1(2) jasno, vidno,
čitljivo in neizbrisljivo, poleg upoštevanja določb iz točke 1.0.5 Priloge
II.
3. Pritrjevanje
oznak, ki bi lahko zavedle tretje osebe glede pomena ali oblike oznake CE, na
opremo, zaščitne sisteme ali naprave iz člena 1(2) je prepovedano. Na opremo
ali zaščitne sisteme je mogoče pritrditi tudi druge oznake, če zaradi tega
nista zmanjšani vidnost in čitljivost oznake CE.
Člen 11
Brez poseganja v
člen 7:
(a)          če država članica
ugotovi, da je bila oznaka CE pritrjena neustrezno, mora proizvajalec ali
njegov pooblaščeni zastopnik v Skupnosti
poskrbeti, da postane izdelek skladen z določbami o oznaki CE in da ne krši več
pogojev, ki jih nalaga država članica;
(b)          pri nadaljnji
neskladnosti mora država članica sprejeti vse ustrezne ukrepe za omejitev ali
prepoved dajanja izdelka na trg ali
zagotoviti, da je izdelek umaknjen s trga v skladu s postopki, določenimi v
členu 7.
POGLAVJE IV6
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
Ö PREHODNE Õ IN
KONČNE DOLOČBE
ê 94/9/ES
Člen 12
Vsaka odločba,
sprejeta v skladu s to direktivo, ki omejuje ali prepoveduje dajanje opreme,
zaščitnih sistemov ali naprav iz člena 1(2) na trg in/ali v uporabo ali ki
zahteva njihov umik s trga, mora natančno navesti razloge, na katerih temelji.
Tako odločbo je treba nemudoma posredovati
prizadeti osebi, ki mora biti obenem uradno obveščena o pravnih sredstvih, ki
so ji na voljo v skladu z zakonodajo, veljavno v zadevni državi članici, in o
rokih za ta pravna sredstva.
Člen 13
Države članice
zagotovijo, da so vse osebe, udeležene pri uporabi te direktive, zavezane k
spoštovanju zaupnosti vseh podatkov, pridobljenih pri izvrševanju njihovih
nalog. To ne vpliva na obveznosti držav članic in priglašenih organov v zvezi z
vzajemnim obveščanjem in razširjanjem opozoril.
ò novo
Člen 39
Kazni
Države članice
določijo pravila o kaznih za kršitev nacionalnih predpisov, sprejetih na
podlagi te direktive, in izvedejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev njihovega
izvrševanja.
Kazni so učinkovite,
sorazmerne in odvračilne.
Države članice o
navedenih določbah obvestijo Komisijo do [datuma iz drugega pododstavka
člena 40(1)], pri čemer jo nemudoma obvestijo o kakršnih koli naknadnih
spremembah.
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
ð novo
Člen 1440
ÖPrehodne določbe Õ
1. Direktiva 76/117/EGS, Direktiva 79/196/EGS[17] in
Direktiva 82/130/EGS se razveljavijo s 1. julijem 2003.
ð 1. Države članice ne ovirajo omogočanja
dostopnosti na trgu ali dajanja v uporabo proizvodov, zajetih v Direktivi 94/9/ES,
ki so v skladu z navedeno direktivo in so bili dani na trg pred [datumom iz
drugega pododstavka člena 41(1)]. ï
2. ES-certifikati Ö Potrdila Õ o skladnosti z
usklajenimi standardi, pridobljeni v skladu s postopki, ki so določeni v
direktivah iz odstavka 1, Ö ki so bili
izdani v skladu s členom 8 Direktive 94/9/ES , Õ ki so bili
so Ö po tej
direktivi Õ veljavni do 30.
junija 2003, razen če jim veljavnost poteče že pred tem
dnem. Njihova
veljavnost ostane omejena na usklajene standarde, navedene v zgoraj navedenih
direktivah.
3. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za
zagotovitev, da priglašeni organi, ki so v skladu s členom 8(1) do (4)13(1) do (4) odgovorni za ocenjevanje
skladnosti s standardi električne opreme Ö proizvodov Õ, ki soe dani na trg pred 1. julijem 2003 ð [datum] ï , upoštevajo rezultate preskusov in preverjanj, ki so že bili opravljeni
v skladu z direktivoami iz odstavka 1
Ö 94/9/ES Õ .
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
ð novo
Člen 1541
ÖPrenos Õ
1. Države članice morajo Ö najpozneje
do Õ ð[vstaviti datum: 2 leti po sprejetju] ï sprejeti
in objaviti Ö sprejmejo in
objavijo Õ zakone in druge
predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, Ö členom 2(2) in
(10) do (26), členom 3, členom 5 do 40 ter prilogami od III do IX Õ do 1. septembra 1995. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Ö Komisiji takoj
sporočijo Õ Ö besedilo
navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to
direktivo Õ.
Države članice uporabljajo te ukrepe
Ö Navedene
določbe uporabljajo Õ z učinkom od 1. marca
1996 Ö z [dnem po
datumu iz prvega pododstavka ] Õ .
Države članice se v sprejetih predpisih iz pododstavka
1 Ö navedenih
določbah Õ sklicujejo na to
direktivo ali pa Ö ta Õ sklic nanjo navedejo
ob njihovi uradni objavi. ÖPriložiti morajo tudi
izjavo, da se v obstoječih zakonih in drugih predpisih sklicevanja na Direktivo
94/9/ES, razveljavljeno s to direktivo, razlagajo kot sklicevanja na to
direktivo. Õ Način sklicevanja
določijo dDržave članice Ö določijo način
sklicevanja in obliko izjaveÕ.
ê 94/9/ES
2. Države članice
še naprej omogočajo dajanje na trg in v uporabo opreme in zaščitnih sistemov,
ki so v skladu z nacionalnimi predpisi, veljavnimi na njihovem ozemlju na dan
sprejetja te direktive, do 30. junija 2003.
ò novo
2. Države članice
sporočijo Komisiji vsebino besedila glavnih določb predpisov nacionalne
zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
ê 
Člen 42
Razveljavitev
Direktiva 94/9/ES, kot je bila spremenjena z
Uredbo iz dela A Priloge X, se razveljavi z [datumom iz druga pododstavka člena
41(1)] brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos direktiv
iz dela B Priloge X v nacionalno zakonodajo in njihovo uporabo.
Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se
štejejo za sklicevanja na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko
tabelo iz Priloge XI.
Člen 43
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po
objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 1, člen 2(1) in (3) do (9), člen 4,
členi od 41 do 44 ter priloge I, II in X in XI se uporabljajo od [datuma iz
drugega pododstavka člena 41(1)].
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
Člen 1644
ÖNaslovniki Õ
Ta direktiva je
naslovljena na države članice.
V […], dne […], 
Za Evropski parlament                                  Za
Svet 
Predsednik                                                     Predsednik

ê 94/9/ES
PRILOGA I
MERILA KLASIFIKACIJE SKUPIN OPREME V
KATEGORIJE
1.
Skupina opreme I
(a)          Kategorija M 1 zajema opremo,
ki je načrtovana in po potrebi opremljena z dodatnimi posebnimi zaščitnimi
sredstvi, da bi bila sposobna delovati v skladu z delovnimi parametri, ki jih
je določil proizvajalec, in ob tem zagotavljati zelo visoko raven varstva.
              Oprema v tej kategoriji je namenjena
uporabi v podzemnih delih rudnikov, pa tudi v tistih delih površinskih kopov
takih rudnikov, ki jih ogroža jamski plin in/ali vnetljiv prah.
              Oprema v tej kategoriji mora ostati
funkcionalna tudi v primeru redkih naključij v zvezi z opremo v eksplozivni
atmosferi in mora vključevati zaščitna sredstva, tako da:
–              
pri okvari enega od zaščitnih sredstev vsaj
neodvisno drugo sredstvo daje zadostno raven zaščite, ali
–              
da je nujna raven zaščite zagotovljena, če pride do
dveh med seboj neodvisnih napak.
              Oprema v tej kategoriji mora
izpolnjevati dodatne zahteve iz 2.0.1 Priloge II.
(b)          Kategorija M 2 zajema opremo,
načrtovano tako, da je sposobna delovati v skladu z delovnimi parametri, ki jih
je določil proizvajalec, in pri tem zagotavljati visoko raven zaščite.
              Oprema v tej kategoriji je
namenjena uporabi v podzemnih delih rudnikov, pa tudi v tistih delih
površinskih instalacij takih rudnikov, ki jih lahko ogroža jamski plin in/ali
vnetljiv prah.
              Ta oprema se mora ob pojavu
eksplozivne atmosfere izključiti iz vira električne energije.
              Zaščitna sredstva, povezana z
opremo v tej kategoriji, zagotavljajo nujno raven zaščite med normalnim
delovanjem, pa tudi pri ostrejših delovnih pogojih, zlasti tistih, ki izhajajo
iz grobega ravnanja in spreminjanja okoljskih razmer.
              Oprema v tej kategoriji mora
izpolnjevati dodatne zahteve iz 2.0.2 Priloge II.
2.
Skupina opreme II
(a)          Kategorija 1 zajema opremo,
načrtovano tako, da je sposobna delovati v skladu z delovnimi parametri, ki jih
je določil proizvajalec, in pri tem zagotavljati zelo visoko raven zaščite.
              Oprema v tej kategoriji je
namenjena uporabi na območjih, kjer so nenehno, za daljša obdobja ali pogosto
navzoče eksplozivne atmosfere, ki jih povzročajo mešanice zraka in plinov,
hlapov ali razpršenih kapljic ali mešanice zraka in prahu.
              Oprema v tej kategoriji mora ostati
funkcionalna tudi v primeru redkih naključij v zvezi z opremo v eksplozivni
atmosferi in mora vključevati zaščitna sredstva, tako da:
–              
pri okvari enega od zaščitnih sredstev vsaj
neodvisno drugo sredstvo daje zadostno raven zaščite, ali
–              
da je nujna raven zaščite zagotovljena, če pride do
dveh med seboj neodvisnih napak.
              Oprema v tej kategoriji mora
izpolnjevati dodatne zahteve iz 2.1 Priloge II.
(b)          Kategorija 2 zajema opremo,
načrtovano tako, da je sposobna delovati v skladu z delovnimi parametri, ki jih
je določil proizvajalec, in pri tem zagotavljati visoko raven zaščite.
ê 94/9/ES
è1 Popravek,
UL L 21, 26.1.2000, str. 42
              Oprema v tej kategoriji je
namenjena uporabi na območjih, kjer è1 se
lahko občasno pojavijo ç eksplozivne
atmosfere, ki jih povzročajo plini, hlapi, razpršene kapljice ali mešanice
zraka/prahu.
ê 94/9/ES
              Zaščitna sredstva, povezana z
opremo v tej kategoriji, zagotavljajo nujno raven zaščite tudi pri pogosto
pojavljajočih se motnjah ali napakah v opremi, ki jih je treba normalno
upoštevati.
              Oprema v tej kategoriji mora
izpolnjevati dodatne zahteve iz 2.2 Priloge II.
(c)          Kategorija 3 zajema opremo,
načrtovano tako, da je sposobna delovati v skladu z delovnimi parametri, ki jih
je določil proizvajalec, in pri tem zagotavljati normalno raven zaščite.
              Oprema v tej kategoriji je
namenjena uporabi na območjih, kjer je malo verjetno, da se pojavi eksplozivna
atmosfera, ki jo povzročajo plini, hlapi, razpršene kapljice ali mešanice
zraka/prahu, če pa se pojavi, je to verjetno le redko ali za krajše obdobje.
              Oprema v tej kategoriji zagotavlja
potrebno raven zaščite med normalnim delovanjem.
              Oprema v tej kategoriji mora
izpolnjevati dodatne zahteve iz 2.3 Priloge II.
ê 94/9/ES
PRILOGA II
BISTVENE ZDRAVSTVENE IN VARNOSTNE
ZAHTEVE V ZVEZI Z NAČRTOVANJEM IN IZDELAVO OPREME IN ZAŠČITNIH SISTEMOV,
NAMENJENIH UPORABI V POTENCIALNO EKSPLOZIVNIH ATMOSFERAH
Predhodne opombe
A. Tehnološko znanje, ki se lahko hitro
spreminja, je treba upoštevati, kolikor se da, in ga nemudoma uporabiti.
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
B. Za naprave iz člena 1(2) Ö 1(1)(b) Õ se bistvene Ö zdravstvene in
varnostne Õ zahteve uporabljajo
le toliko, kolikor je potrebno za varno in zanesljivo delovanje teh naprav
glede na nevarnost eksplozije.
ê 94/9/ES
1. SKUPNE ZAHTEVE ZA OPREMO IN ZAŠČITNE
SISTEME
1.0. Splošne
zahteve
1.0.1. Načela integrirane zaščite pred
eksplozijami
Oprema in zaščitni sistemi, namenjeni uporabi
v potencialno eksplozivnih atmosferah, morajo biti načrtovani s stališča
integrirane zaščite pred eksplozijami.
V zvezi s tem mora proizvajalec sprejeti
ukrepe, da:
–                        
predvsem, če je to mogoče, prepreči nastajanje
eksplozivnih atmosfer, ki jih lahko proizvajajo ali sproščajo oprema ali
zaščitni sistemi sami;
–                        
prepreči vžig eksplozivnih atmosfer ob upoštevanju
narave vsakega električnega ali neelektričnega vira vžiga;
–                        
če kljub temu pride do eksplozije, ki bi neposredno
ali posredno ogrožala osebe in, kjer je to primerno, domače živali ali
lastnino, jo nemudoma ustavi in/ali omeji doseg plamenov in pritiska eksplozije
na zadostno raven varnosti.
1.0.2. Oprema in zaščitni sistemi morajo biti
načrtovani in izdelani po ustrezni analizi mogočih napak v delovanju, da se,
kolikor je to mogoče, preprečijo nevarne situacije.
Pri tem je treba upoštevati vsako napačno
uporabo, ki jo je mogoče pričakovati.
1.0.3. Posebni pogoji preverjanja in
vzdrževanja
Oprema in zaščitni sistemi, ki so predmet
posebnih pogojev preverjanja in vzdrževanja, morajo biti oblikovani in izdelani
ob upoštevanju teh pogojev.
1.0.4. Posebne razmere v okolju
Oprema in zaščitni sistemi morajo biti
načrtovani in izdelani tako, da so sposobni prenesti dejanske ali predvidljive
okoljske razmere.
1.0.5. Označevanje
Vsa oprema in zaščitni sistemi morajo biti
označeni čitljivo in neizbrisljivo vsaj z naslednjimi podatki:
–                        
ime in naslov proizvajalca,
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
–                        
oznaka CE (glej točko A Prilogoe X
Ö II k Uredbi
(ES) št. 765/2008 Õ )
ê 94/9/ES
–                        
oznaka serije ali tipa,
–                        
serijska številka, če obstaja,
–                        
leto izdelave,
–                        
specifična oznaka varnosti pred eksplozijo , ki ji sledi simbol
skupine in kategorije skupine,
–                        
za skupino opreme II, črka "G" (za
eksplozivne atmosfere, ki jih povzročajo plini, hlapi ali razpršene kapljice),
              in/ali
              črka „D“ (za eksplozivne atmosfere,
ki jih povzroča prah).
Po potrebi morajo biti označeni tudi z vsemi
informacijami, ki so nujne za njihovo varno uporabo.
1.0.6. Navodila
(a)          Vsa oprema in zaščitni sistemi
morajo imeti navodila, ki vključujejo vsaj naslednje podatke:
–              
povzetek podatkov, s katerimi sta oprema ali zaščitni
sistem označena, razen serijske številke (glej 1.0.5), skupaj z vsemi
ustreznimi dodatnimi podatki za lažje vzdrževanje (npr. naslov uvoznika,
serviserja ipd.);
–              
podatke za varno:
–              
dajanje v uporabo,
–              
uporabo,
–              
sestavljanje in razstavljanje,
–              
vzdrževanje (servisiranje in popravljanje v sili),
–              
namestitev,
–              
prilagoditev;
–              
po potrebi navedbo nevarnih območij pred napravami
za sproščanje pritiska;
–              
po potrebi navodila za usposabljanje;
–              
podatke, ki omogočajo nedvoumno odločitev, ali je
mogoče kos opreme v posebni kategoriji ali zaščitni sistem varno uporabljati v
predvidenem prostoru v pričakovanih delovnih razmerah;
–              
električne parametre in parametre pritiska,
maksimalne površinske temperature in druge mejne vrednosti;
–              
po potrebi posebne pogoje uporabe, vključno s podatki
o mogoči napačni uporabi, do katere utegne priti, kakor kažejo izkušnje;
–              
po potrebi bistvene lastnosti orodja, ki ga je
mogoče pritrditi na opremo ali zaščitni sistem.
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
(b)          Navodila mora v enem od jezikov Skupnosti
Ö jeziku, ki ga
končni uporabniki brez težav razumejo, kot ga določi zadevna država
članica Õ napisati
proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v Skupnosti Ö Uniji Õ .
              Ko se da oprema ali zaščitni sistem
v uporabo, mora biti priložen prevod navodil v jezik ali jezike države, v
kateri se bo uporabljal, in navodila v izvirnem jeziku.
              Ta prevod mora pripraviti bodisi
proizvajalec oziroma njegov pooblaščeni zastopnik v Skupnosti Ö Uniji Õ bodisi oseba, ki
uvaja opremo ali zaščitni sistem na neko jezikovno območje.
              Kot odstopanje od te zahteve so
lahko navodila za vzdrževanje, ki jih bo uporabljalo specializirano osebje, ki
ga zaposluje proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v Skupnosti
Ö Uniji Õ, v enem samem jeziku
Skupnosti
Ö Unije Õ, ki ga razume to
osebje.
ê 94/9/ES
(c)          Navodila morajo vsebovati risbe in
diagrame, potrebne za dajanje v uporabo, vzdrževanje, pregledovanje,
preverjanje pravilnosti delovanja in po potrebi popravljanje opreme ali
zaščitnega sistema, skupaj z vsemi koristnimi napotki, zlasti v zvezi z
varnostjo.
(d)          Literatura, ki opisuje opremo ali
zaščitni sistem, ne sme biti v protislovju z navodili glede varnostnih vidikov.
1.1. Izbira
materialov
1.1.1. Materiali, ki se uporabljajo pri
izdelavi opreme ali zaščitnih sistemov, ne smejo sprožiti eksplozije, niti ob
upoštevanju vseh predvidljivih delovnih stresov.
1.1.2. V mejah delovnih razmer, ki jih določi
proizvajalec, ne sme biti možnosti reakcije med uporabljenimi materiali in
sestavinami potencialno eksplozivne atmosfere, ki bi lahko oslabila stopnjo
zaščite pred eksplozijo.
ê 94/9/ES
è1 Popravek,
UL L 21, 26.1.2000, str. 42
1.1.3. Materiali morajo biti izbrani tako, da
predvidene spremembe njihovih lastnosti in njihova združljivost v kombinacijah
z drugimi materiali ne morejo pripeljati do zmanjšanja stopnje zaščite; zlasti
je treba pri tem upoštevati korozijo materiala in odpornost proti obrabi, è1 električni
prevodnosti, odpornost proti mehanskim vplivom, odpornost proti staranju ç in učinkom
temperaturnih nihanj.
ê 94/9/ES
1.2.
Načrtovanje in izdelava
1.2.1. Oprema in zaščitni sistemi morajo biti
načrtovani in izdelani s primernim upoštevanjem tehnološkega poznavanja zaščite
pred eksplozijami, tako da je mogoče z njimi varno delati ves čas predvidenega
roka trajanja.
1.2.2. Sestavni deli, ki se vgradijo v opremo
in zaščitne sisteme oziroma se uporabljajo kot nadomestni deli, morajo biti
načrtovani in izdelani tako, da delujejo varno po svojem predvidenem namenu
varovanja pred eksplozijami, kadar so nameščeni v skladu s proizvajalčevimi
navodili.
1.2.3. Priloženi dodatki in
preprečevanje puščanja
Oprema, ki lahko sprošča vnetljive pline ali
prah, mora biti, kadar je to le mogoče, uporabljena le kot zaprta izvedba.
ê 94/9/ES
è1 Popravek,
UL L 21, 26.1.2000, str. 42
Če oprema vsebuje odprtine ali netesneče
zgibe, morajo biti ti čim bolj načrtovani tako, è1 da
razvijajoči se plini ali prah ç ne morejo povzročiti
nastanka eksplozivnih atmosfer zunaj opreme.
Točke, kjer se material vstavlja ali jemlje iz
naprave, morajo biti čim bolj načrtovane in opremljene è1 tako,
da omejijo izpust vnetljivih materialov ç med polnjenjem ali
praznjenjem.
ê 94/9/ES
1.2.4. Prašne usedline
Oprema in zaščitni sistemi, ki so namenjeni
uporabi na območjih, izpostavljenih prahu, morajo biti načrtovani tako, da se
prašne usedline na njihovi površini ne morejo vžgati.
Na splošno mora biti nalaganje prahu omejeno,
kjer je to mogoče. Čiščenje opreme in zaščitnih sistemov mora biti čim preprostejše.
Površinska temperatura delov opreme mora biti
pod temperaturo tlenja prašnih usedlin.
Upoštevati je treba debelino plasti prahu in
po potrebi uporabiti sredstva za omejevanje temperature, da se prepreči
kopičenje toplote.
1.2.5. Dodatna zaščitna sredstva
Oprema in zaščitni sistemi, ki so lahko
izpostavljeni nekaterim tipom zunanjih stresov, morajo biti po potrebi
opremljeni z dodatnimi zaščitnimi sredstvi.
Oprema mora prenesti določene vrste zunanjih
stresov brez škodljivega vpliva na zaščito pred eksplozijami.
1.2.6. Varno odpiranje
Če so oprema ali zaščitni sistemi v ohišju ali
zaprti posodi, ki je del same zaščite pred eksplozijami, mora biti tako ohišje
ali posodo mogoče odpreti le s posebnim orodjem ali z uporabo ustreznih
zaščitnih ukrepov.
1.2.7. Zaščita pred drugimi
nevarnostmi
Oprema in zaščitni sistemi morajo biti
načrtovani in izdelani tako, da:
(a)          se prepreči fizična poškodba ali
druga škoda, ki jo lahko povzroči neposreden ali posreden stik;
(b)          je zagotovljeno, da ne nastajajo
take površinske temperature dostopnih delov oziroma tako toplotno sevanje, ki
bi bilo lahko nevarno;
(c)          so odstranjene neelektrične
nevarnosti, znane iz izkušenj;
ê 94/9/ES
è1 Popravek,
UL L 21, 26.1.2000, str. 42
(d)          je zagotovljeno, è1 da
predvidljive preobremenitve ne morejo pripeljati ç do nevarnih
okoliščin.
ê 94/9/ES
(prilagojeno)
Kadarjer
nevarnosti iz tega odstavka za opremo in zaščitne sisteme v celoti ali deloma
zajemajo druge direktive Skupnosti Ö Unije Õ, se ta direktiva ne
uporablja oziroma se preneha uporabljati pri taki opremi in zaščitnih sistemih
ter takih nevarnostih ob uporabi teh posebnih direktiv.
ê 94/9/ES
1.2.8. Preobremenitev opreme
Nevarna preobremenitev opreme mora biti
preprečena v fazi načrtovanja z vgrajenimi merilnimi, regulacijskimi in
kontrolnimi napravami, kakršni so stikala za prekinitev ob premočnem pretoku,
omejevalniki temperature, diferenčna tlačna stikala, merilniki pretoka,
zakasnitveni releji, spremljevalniki prekoračitev hitrosti in/ali podobni tipi
nadzornih naprav.
1.2.9. Sistemi z ognjevzdržnim ohišjem
Če so deli, ki bi lahko vžgali eksplozivno
atmosfero, zaprti v ohišje, je treba poskrbeti, da ohišje, v katerem so zaprti,
prenese pritisk, ki se razvije med notranjo eksplozijo eksplozivne mešanice, in
prepreči prenos eksplozije na eksplozivno atmosfero, ki ga obdaja.
1.3.
Potencialni viri vžiga
1.3.1. Nevarnosti, ki izhajajo iz
različnih virov vžiga
Potencialni viri vžiga, kakršni so iskre,
plameni, električni obloki, visoke površinske temperature, akustična energija,
optično sevanje, elektromagnetni valovi in drugi viri vžiga, se ne smejo
pojavljati.
1.3.2. Nevarnosti, ki izhajajo iz
statične elektrike
Elektrostatične naboje, ki lahko povzročijo
nevarno razelektritev, je treba preprečiti z ustreznimi ukrepi.
1.3.3. Nevarnosti, ki izhajajo iz
električnih blodečih in odvodnih tokov
Električne blodeče in odvodne tokove v
prevodnih delih opreme, ki bi lahko povzročili na primer nevarno korozijo,
pregrevanje površin ali iskre, ki lahko povzročijo vžig, je treba preprečiti.
1.3.4. Nevarnosti, ki izhajajo iz
pregrevanja
Pregrevanje, ki ga povzročijo trenje ali
udarci, do katerih prihaja na primer med materiali in deli, ki so v stiku drug
z drugim med vrtenjem ali zaradi vdora tujih teles, je treba, kolikor je
mogoče, preprečiti že v fazi načrtovanja.
1.3.5. Nevarnosti, ki izhajajo iz
kompenzacije pritiska
Oprema in zaščitni sistemi morajo biti
načrtovani ali opremljeni z vgrajenimi merilnimi, kontrolnimi in regulacijskimi
napravami tako, da kompenzacije pritiska, ki izhajajo iz njih, ne tvorijo
udarnih valov ali kompresij, ki bi lahko povzročile vžig.
1.4.
Nevarnosti, ki izhajajo iz zunanjih vplivov
1.4.1. Oprema in zaščitni sistemi morajo biti
oblikovani in izdelani tako, da so sposobni opravljati svojo funkcijo popolnoma
varno tudi v spreminjajočih se okoljskih razmerah in v navzočnosti zunanjih
električnih napetosti, vlage, tresenja, onesnaženja in drugih zunanjih vplivov
ob upoštevanju omejitev delovnih razmer, ki jih je določil proizvajalec.
1.4.2. Deli opreme morajo biti primerni za
pričakovane mehanske in toplotne strese ter sposobni prenesti vplive obstoječih
ali predvidljivih agresivnih snovi.
1.5. Zahteve
za naprave, povezane z varnostjo
ê 94/9/ES
è1 Popravek,
UL L 21, 26.1.2000, str. 42
1.5.1. Varnostne naprave morajo delovati è1 neodvisno
od vseh merilnih in/ali kontrolnih naprav, ç ki so potrebne za
delovanje.
Napake v varnostni napravi morajo biti,
kolikor je to mogoče, z ustreznimi tehničnimi sredstvi odkrite dovolj hitro, da
se zagotovi čim manjša verjetnost nastanka nevarnih situacij.
Na splošno se mora uporabljati è1 načelo
varnosti pred izpadom ç .
ê 94/9/ES
Na splošno morajo varnostna stikala neposredno
aktivirati ustrezne kontrolne naprave brez vmesnih programskih ukazov.
1.5.2. Pri izpadu varnostne naprave morata
biti oprema in/ali zaščitni sistem zavarovana, če je to le mogoče.
1.5.3. Krmilje za ustavljanje v sili na
varnostnih napravah mora biti, kolikor je to mogoče, opremljeno z mehanizmom za
zaklepanje vnovičnega zagona. Ukaz za vnovični zagon lahko začne delovati šele,
ko je bil mehanizem za zaklepanje vnovičnega zagona namenoma na novo
nastavljen.
1.5.4. Kontrolne in prikazovalne enote
Kjer se uporabljajo kontrolne in prikazovalne
enote, morajo biti načrtovane v skladu z ergonomskimi načeli, da se doseže kar
najvišja raven varnosti delovanja, kar zadeva nevarnost eksplozije.
1.5.5. Zahteve v zvezi z napravami z
merilno funkcijo za zaščito pred eksplozijami
Naprave z merilno funkcijo, povezane z opremo,
ki se uporablja v eksplozivnih atmosferah, morajo biti načrtovane in izdelane
tako, da prenesejo predvidljive delovne zahteve in posebne pogoje uporabe.
1.5.6. Po potrebi mora biti mogoče preveriti
točnost odčitkov in uporabnost naprav z merilno funkcijo.
1.5.7. Načrt naprav z merilno funkcijo mora
zajeti varnostni faktor, ki zagotavlja, da je prag alarmiranja dovolj daleč od
meja eksplozije in/ali vžiga merjene atmosfere, upoštevaje zlasti delovne
pogoje strojne opreme in mogoča odstopanja v merilnem sistemu.
1.5.8. Nevarnosti, ki izhajajo iz
programske opreme
V načrtu programsko krmiljene opreme, zaščitnih
sistemov ali varnostnih naprav je treba posvetiti posebno pozornost
nevarnostim, ki izhajajo iz napak v programu.
1.6. Integracija
varnostnih zahtev v zvezi s sistemom
1.6.1. Omogočena mora biti ročna intervencija
za ustavitev opreme in zaščitnih sistemov, vgrajenih v avtomatske procese, ki
odstopajo od namenskih delovnih pogojev, če to ne škoduje varnosti.
1.6.2. Kadar se aktivira sistem za ustavitev v
sili, mora biti nakopičena energija razpršena hitro in kar se da varno ali pa
mora biti izolirana, tako da ne predstavlja več nevarnosti.
To se ne uporablja za elektrokemično shranjeno
energijo.
1.6.3. Nevarnosti, ki izhajajo iz
izpada energije
Kadar lahko oprema ali zaščitni sistemi
povzročijo dodatno nevarnost pri izpadu električne energije, jih mora biti
mogoče ohraniti v varnem stanju delovanja neodvisno od preostale strojne
opreme.
1.6.4. Nevarnosti, ki izhajajo iz
priključkov
Oprema in zaščitni sistemi morajo biti
opremljeni s primernimi kabelskimi in cevnimi vhodi.
Kadar so oprema in kabelski sistemi namenjeni
za uporabo z drugo opremo in zaščitnimi sistemi, mora biti vmesnik varen.
1.6.5. Nameščanje opozorilnih naprav
kot dela opreme
Kadar so oprema ali zaščitni sistemi
opremljeni z detekcijskimi ali alarmnimi napravami za spremljanje pojavljanja
eksplozivnih ozračij, morajo biti priložena navodila, da jih je mogoče
namestiti na ustreznih mestih.
2. DODATNE ZAHTEVE ZA OPREMO
2.0. Zahteve,
ki se uporabljajo za opremo v kategoriji M skupine opreme I
2.0.1. Zahteve, ki se uporabljajo za
opremo v kategoriji M 1 skupine opreme I
2.0.1.1. Oprema mora biti načrtovana in
izdelana tako, da viri vžiga ne postanejo aktivni, tudi v primeru redkih
naključnih dogodkov v zvezi z opremo.
Opremljena mora biti z zaščitnimi sredstvi,
tako da:
–                        
pri okvari enega od zaščitnih sredstev vsaj
neodvisno drugo sredstvo daje zadostno raven zaščite, ali
–                        
da je zagotovljena potrebna raven zaščite pri dveh
napakah, do katerih pride neodvisno ene od druge.
Po potrebi mora imeti ta oprema dodatna
posebna zaščitna sredstva.
Oprema mora ostati funkcionalna tudi v
eksplozivni atmosferi.
2.0.1.2. Po potrebi mora biti oprema izdelana
tako, da vanjo ne more prodreti prah.
2.0.1.3. Površinske temperature delov opreme
morajo biti znatno pod vnetiščem predvidljivih mešanic zraka/prahu, da se
prepreči vžig prašnih usedlin.
2.0.1.4. Oprema mora biti načrtovana tako, da
je mogoče odpreti njene dele, ki so lahko viri vžiga, le v stanju neaktivnosti
oziroma v varnih razmerah. Če opreme ni mogoče deaktivirati, mora proizvajalec
na njen odpiralni del pritrditi opozorilno oznako.
Po potrebi mora imeti oprema dodatne zaporne
sisteme.
2.0.2. Zahteve, ki se uporabljajo za
opremo v kategoriji M 2 skupine opreme I
2.0.2.1. Oprema mora biti opremljena z
zaščitnimi sredstvi, ki zagotavljajo, da se viri vžiga ne aktivirajo med
normalnim delovanjem niti v težjih delovnih razmerah, zlasti tistih, ki
izhajajo iz grobega ravnanja in spreminjajočih se okoljskih razmer.
Ta oprema se mora ob nastanku eksplozivne
atmosfere izključiti iz vira električne energije.
2.0.2.2. Oprema mora biti načrtovana tako, da
je mogoče odpreti dele opreme, ki so lahko viri vžiga, le v stanju neaktivnosti
oziroma prek ustreznih zapornih sistemov. Če opreme ni mogoče deaktivirati,
mora proizvajalec na njen odpiralni del pritrditi opozorilno oznako.
2.0.2.3. Uporabljati se morajo zahteve v zvezi
z nevarnostjo eksplozije, ki jo povzroča prah, kakršne se uporabljajo v
kategoriji M1.
2.1. Zahteve,
ki se uporabljajo za opremo v kategoriji 1 skupine opreme II
ê 94/9/ES
è1 Popravek,
UL L 21, 26.1.2000, str. 42
2.1.1. è1 Eksplozivne
atmosfere, ki jih povzročajo plini, hlapi ali razpršene kapljice ç
ê 94/9/ES
2.1.1.1. Oprema mora biti načrtovana in
izdelana tako, da se viri vžiga ne aktivirajo niti v primeru redkih naključnih
dogodkov v zvezi z njo.
Opremljena mora biti z zaščitnimi sredstvi,
tako da:
–                        
pri okvari enega od zaščitnih sredstev vsaj
neodvisno drugo sredstvo daje zadostno raven zaščite, ali
–                        
da je zagotovljena potrebna raven zaščite pri dveh
napakah, do katerih pride neodvisno ene od druge.
2.1.1.2. Pri opremi, katere površina se lahko
segreva, mora biti poskrbljeno, da navedena najvišja temperatura površine ni
presežena niti v najneugodnejših okoliščinah.
Upoštevati je treba tudi zvišanja temperature,
ki nastanejo zaradi kopičenja toplote in kemičnih reakcij.
2.1.1.3. Oprema mora biti načrtovana tako, da
je mogoče odpreti njene dele, ki so lahko viri vžiga, le v stanju neaktivnosti
oziroma v varnih razmerah. Če opreme ni mogoče deaktivirati, mora proizvajalec
na njen odpiralni del pritrditi opozorilno oznako.
Po potrebi mora imeti oprema dodatne zaporne
sisteme.
2.1.2. Eksplozivne atmosfere, ki jih
povzročajo mešanice zraka/prahu
2.1.2.1. Oprema mora biti načrtovana in
izdelana tako, da vžiga mešanice zraka/prahu ni niti v primeru redkih
naključnih dogodkov v zvezi z opremo.
Opremljena mora biti z zaščitnimi sredstvi,
tako da:
–                        
pri okvari enega od zaščitnih sredstev vsaj
neodvisno drugo sredstvo daje zadostno raven zaščite, ali
–                        
da je zagotovljena potrebna raven zaščite pri dveh
napakah, do katerih pride neodvisno ene od druge.
2.1.2.2. Po potrebi mora biti oprema
načrtovana tako, da lahko prah vstopa vanjo ali uhaja iz nje samo na izrecno
določenih mestih.
To zahtevo morajo izpolnjevati tudi vhodi za
kable in priključni deli.
2.1.2.3. Temperatura površine delov opreme
mora biti znatno pod vnetiščem predvidljivih mešanic zraka in prahu, da se
prepreči vžig prašnih usedlin.
2.1.2.4. Kar zadeva varno odpiranje delov
opreme, se uporablja zahteva iz 2.1.1.3.
2.2. Zahteve
za kategorijo 2 skupine opreme II
2.2.1. Eksplozivne atmosfere, ki jih
povzročajo plini, hlapi ali razpršene kapljice
2.2.1.1. Oprema mora biti načrtovana in
izdelana tako, da prepreči pojav virov vžiga tudi pri pogosto pojavljajočih se
motnjah ali napakah v delovanju opreme, ki jih je treba običajno upoštevati.
2.2.1.2. Deli opreme morajo biti načrtovani in
izdelani tako, da njihove navedene površinske temperature niso presežene niti v
primeru nevarnosti, izhajajočih iz nenormalnih okoliščin, ki jih predvideva
proizvajalec.
2.2.1.3. Oprema mora biti načrtovana tako, da
je mogoče odpreti dele opreme, ki so lahko viri vžiga, le v stanju neaktivnosti
oziroma prek ustreznih zapornih sistemov. Če opreme ni mogoče deaktivirati, mora
proizvajalec na njen odpiralni del pritrditi opozorilno oznako.
2.2.2. Eksplozivne atmosfere, ki jih
povzročajo mešanice zraka/prahu
2.2.2.1. Oprema mora biti načrtovana in
izdelana tako, da prepreči pojav vžiga mešanice zraka/prahu tudi pri pogosto pojavljajočih
se motnjah ali napakah v delovanju opreme, ki jih je treba običajno upoštevati.
2.2.2.2. Kar zadeva površinske temperature, se
uporablja zahteva iz 2.1.2.3.
2.2.2.3. Kar zadeva zaščito pred prahom, se
uporablja zahteva iz 2.1.2.2.
2.2.2.4. Kar zadeva varno odpiranje delov
opreme, se uporablja zahteva iz 2.2.1.3.
2.3. Zahteve,
ki se uporabljajo za opremo v kategoriji 3 skupine opreme II
2.3.1. Eksplozivne atmosfere, ki jih
povzročajo plini, hlapi ali razpršene kapljice
2.3.1.1. Oprema mora biti načrtovana in
izdelana tako, da prepreči možni pojav predvidljivih virov vžiga med normalnim
delovanjem.
2.3.1.2. Površinske temperature ne smejo
preseči navedenih najvišjih površinskih temperatur v pričakovanih razmerah
delovanja. Višje temperature v izrednih razmerah so lahko dovoljene le, če
proizvajalec uvede posebne dodatne varnostne ukrepe.
2.3.2. Eksplozivne atmosfere, ki jih
povzročajo mešanice zraka/prahu
2.3.2.1. Oprema mora biti načrtovana in
izdelana tako, da se mešanice zraka/prahu ne morejo vžgati ob predvidljivih
virih vžiga, ki se lahko pojavijo med normalnim delovanjem.
2.3.2.2. Kar zadeva površinske temperature, se
uporablja zahteva iz 2.1.2.3.
2.3.2.3. Oprema, vključno s kabelskimi vhodi
in priključnimi deli, mora biti izdelana tako, da ob upoštevanju velikosti
delcev prah ne more tvoriti eksplozivnih mešanic z zrakom niti se nevarno
kopičiti v notranjosti opreme.
3. DODATNE ZAHTEVE ZA ZAŠČITNE SISTEME
3.0. Splošne
zahteve
3.0.1. Zaščitni sistemi morajo biti
dimenzionirani tako, da so učinki eksplozije zmanjšani na zadostno raven
varnosti.
ê 94/9/ES
è1 Popravek,
UL L 21, 26.1.2000, str. 42
3.0.2. Zaščitni sistemi morajo biti načrtovani
in è1 vgrajeni
tako, da ç onemogočajo širjenje
eksplozij prek nevarnih verižnih reakcij ali prebojnih vžigov in da razvijajoče
se eksplozije ne prerastejo v detonacije.
ê 94/9/ES
3.0.3. Pri izpadu električne energije morajo
zaščitni sistemi ostati aktivni dovolj dolgo, da se prepreči nastanek nevarnih
situacij.
3.0.4. Zaščitni sistemi ne smejo odpovedati
zaradi zunanjih vplivov.
3.1. Projektiranje
in načrtovanje
3.1.1. Lastnosti materialov
Glede na lastnosti materialov morata biti že
pri načrtovanju upoštevana najvišji pritisk in temperatura pri pričakovanem
pritisku med eksplozijo, do katere pride v skrajnih razmerah delovanja, ter
pričakovani toplotni učinek plamena.
3.1.2. Zaščitni sistemi, ki so načrtovani
tako, da prenesejo ali zadržijo eksplozijo, morajo biti sposobni prenesti
udarni val, ne da bi bila prizadeta integriteta sistema.
3.1.3. Pripomočki, priključeni na zaščitne
sisteme, morajo biti sposobni prenesti največji pričakovani pritisk eksplozije,
ne da bi izgubili sposobnost delovanja.
3.1.4. Pri projektiranju in načrtovanju zaščitnih
sistemov morajo biti upoštevane reakcije, ki jih povzroči pritisk v periferni
opremi in priključenih cevovodih.
3.1.5. Sistemi za blažitev pritiska
Če je pričakovati, da bodo obremenitve v
zaščitnih sistemih presegle trdnost njihove strukture, mora biti v njihovem
načrtu poskrbljeno za primerne naprave za blažitev pritiska, ki ne ogrožajo
oseb v bližini.
3.1.6. Sistemi za zadušitev eksplozij
ê 94/9/ES
è1 Popravek,
UL L 21, 26.1.2000, str. 42
Sistemi za zadušitev eksplozij morajo biti
projektirani in načrtovani tako, da se kar najhitreje odzovejo na razvijajočo
se eksplozijo in sprožijo kar è1 najučinkovitejše
nasprotno delovanje ob ustreznem upoštevanju ç največje hitrosti
povečevanja pritiska in najvišjega pritiska eksplozije.
ê 94/9/ES
3.1.7. Ločevalni sistemi za primer
eksplozij
Sistemi, namenjeni kar najhitrejšemu
izključevanju posebne opreme ob razvijajočih se eksplozijah z uporabo ustreznih
naprav, morajo biti projektirani in načrtovani tako, da so odporni proti
prebojnemu vžigu in da ohranijo svojo mehansko trdnost v delovnih razmerah.
3.1.8. Zaščitni sistemi morajo omogočati
vgradnjo v omrežje s primernim pragom alarmiranja, tako da je po potrebi mogoča
prekinitev vhoda in izhoda izdelkov ter ustavitev delov opreme, ki ne morejo
več varno delovati.
ê 94/9/ES
PRILOGA III
MODUL ZA
ES-PREGLED TIPA
1. Ta modul
opisuje tisti del postopka, s katerim priglašeni organ preveri in potrdi, da
izdelek, ki je reprezentančen za predvideno proizvodnjo, izpolnjuje ustrezne
predpise te direktive.
2. Vlogo za
ES-pregled tipa vloži proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v
Skupnosti pri priglašenem organu, ki ga izbere sam.
Vloga zajema:
–                        
ime in naslov
proizvajalca in, če vlogo vloži pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in
naslov;
–                        
pisno izjavo, da
ista vloga ni bila vložena tudi pri kakem drugem priglašenem organu;
–                        
tehnično
dokumentacijo, kakor je opisano v točki 3.
Prosilec da
priglašenemu organu na razpolago primerek, ki je reprezentančen za
predvideno proizvodnjo in se v nadaljevanju imenuje „tip“. Priglašeni organ
lahko zahteva dodatne vzorce, če jih potrebuje za izvedbo programa preskusov.
3. Tehnična
dokumentacija mora omogočati oceno skladnosti izdelka z zahtevami te
direktive. Kolikor je potrebno za tako oceno, mora zajemati načrt, izdelavo in
delovanje izdelka ter v ta namen vključevati:
–                        
splošni opis tipa;
–                        
tehnične in
proizvodne risbe ter načrte komponent, montažnih delov, vezja ipd.;
–                        
opise in razlage,
ki so potrebni za razumevanje navedenih risb in načrtov ter delovanja
izdelka;
–                        
seznam standardov
iz člena 5, ki se uporabljajo v celoti ali delno, in opise rešitev, sprejetih
za izpolnjevanje bistvenih zahtev te direktive, kjer standardi iz člena 5 niso
bili uporabljeni;
–                        
rezultate
opravljenih projektnih izračunov, pregledov ipd.
–                        
poročila o
preskusih.
4. Priglašeni
organ:
4.1. preuči
tehnično dokumentacijo, preveri, ali je tip izdelan v skladu s tehnično
dokumentacijo, in ugotovi elemente, ki so bili načrtovani v skladu z
ustreznimi določbami standardov iz člena 5, pa tudi komponente, ki so bile
načrtovane brez uporabe ustreznih določb teh standardov;
4.2. opravi ali da
opraviti ustrezne preglede in potrebne preskuse za ugotovitev, ali rešitve, ki
jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo bistvene zahteve te direktive,
kjer standardi iz člena 5 niso bili uporabljeni;
4.3. opravi ali da
opraviti ustrezne preglede in potrebne preskuse za ugotovitev, ali so bili
ustrezni standardi tam, kjer se je proizvajalec odločil, da jih uporabi,
dejansko uporabljeni;
4.4. se dogovori s
prosilcem o lokaciji, kjer bodo opravljeni pregledi in potrebni preskusi.
5. Če tip
izpolnjuje določbe te direktive, priglašeni organ prosilcu izda certifikat o
ES-pregledu tipa. Ta certifikat vsebuje ime in naslov proizvajalca,
ugotovitve pregleda in podatke, potrebne za identifikacijo odobrenega tipa.
Seznam pomembnih
delov tehnične dokumentacije se doda certifikatu kot priloga, en izvod pa hrani
tudi priglašeni organ.
Če je proizvajalcu
ali njegovemu pooblaščenemu zastopniku s sedežem v Skupnosti certificiranje
tipa zavrnjeno, mora priglašeni organ zavrnitev obrazložiti.
Določiti je treba
pritožbeni postopek.
6. Prosilec
obvesti priglašeni organ, ki hrani tehnično dokumentacijo v zvezi s
certifikatom o ES-pregledu tipa, o vseh spremembah odobrene opreme ali
zaščitnega sistema, ki morajo dobiti dodatno odobritev, če lahko vplivajo na
skladnost izdelka z bistvenimi zahtevami ali s predpisanimi pogoji za uporabo
izdelka. Ta dodatna odobritev se izda kot dodatek
k izvirnemu certifikatu o ES-pregledu tipa.
7. Vsak priglašeni
organ sporoči drugim priglašenim organom ustrezne podatke v zvezi z izdanimi
ali preklicanimi certifikati o ES-pregledu tipa in njihovimi dodatki.
8. Drugi
priglašeni organi lahko prejmejo izvode certifikatov o ES-pregledih tipa
in/ali njihovih dodatkov. Priloge certifikatov morajo biti na voljo tudi drugim
priglašenim organom.
9. Proizvajalec
ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti hrani s tehnično
dokumentacijo tudi izvode certifikatov o ES-pregledu tipa in njihovih
dodatkov najmanj deset let po proizvodnji zadnjega kosa opreme ali zaščitnega
sistema.
Če niti
proizvajalec niti njegov pooblaščeni zastopnik nima sedeža v Skupnosti, je za
hranitev tehnične dokumentacije in njeno dajanje na voljo odgovorna oseba,
ki je dala izdelek na trg Skupnosti.
ò novo
MODUL:
EU-PREGLED TIPA
1. EU-pregled tipa
je tisti del postopka ugotavljanja skladnosti, pri katerem priglašeni organ
pregleda tehnično oblikovanje proizvoda ter preveri in potrdi, da tehnična
oblikovanost proizvoda izpolnjuje zahteve te direktive, ki zanj veljajo.
2. EU-pregled tipa
se izvaja s pregledom vzorca, reprezentativnega za predvideno proizvodnjo
popolnega proizvoda (tip proizvodnje). 
3. Proizvajalec
vloži zahtevek za EU-pregled tipa pri priglašenem organu, ki ga izbere sam.
Zahtevek zajema:
–                        
ime in naslov
proizvajalca in, če je zahtevek vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime
in naslov,
–                        
pisno izjavo, da enak
zahtevek ni bil vložen pri nobenem drugem priglašenem organu,
–                        
tehnično dokumentacijo.
Tehnična dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti proizvoda z veljavnimi
zahtevami te direktive ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj.
Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, ki je pomemben
za tako ugotavljanje, zajema oblikovanje, proizvodnjo in delovanje proizvoda.
Tehnična dokumentacija vsebuje, kjer je to ustrezno, vsaj naslednje elemente:
–              
splošen opis proizvoda,
–              
razvojno oblikovanje in
delovne risbe ter sheme sestavnih delov, podsestavov, tokokorgov itd.,
–              
opis in potrebne razlage
za razumevanje teh načrtov in shematskih prikazov ter delovanje proizvoda,
–              
seznam usklajenih
standardov in/ali drugih ustreznih tehničnih specifikacij, katerih navedbe so
bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije in ki so uporabljeni v
celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih
zdravstvenih in varnostnih ciljev te direktive, kadar navedeni usklajeni
standardi niso bili uporabljeni. V primeru delne uporabe usklajenih standardov
se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili uporabljeni,
–              
rezultate opravljenih
projektnih izračunov, pregledov itd. ter
–              
poročila o preskusih,
–                        
vzorce, reprezentativne
za predvideno proizvodnjo. Priglašeni organ lahko zahteva dodatne vzorce, če je
to potrebno za izvedbo preskusnega programa,
–                        
ustrezna dokazila o
ustreznosti rešitve tehničnega oblikovanja. V teh ustreznih dokazilih so
navedeni vsi uporabljeni dokumenti, zlasti kadar se ustrezni usklajeni
standardi in/ali tehnične specifikacije ne uporabijo v celoti. Ustrezna
dokazila po potrebi vsebujejo rezultate preskusov, ki jih je izvedel ustrezni
laboratorij proizvajalca ali drug preskuševalni laboratorij v njegovem imenu in
na njegovo odgovornost.
4. Priglašeni organ:
4.1. preveri, ali so
bili vzorci proizvedeni v skladu s tehnično dokumentacijo, ter določi elemente,
ki so bili oblikovani v skladu z ustreznimi določbami ustreznih usklajenih
standardov in/ali tehničnih specifikacij, in tudi elemente, ki so bili
oblikovani, ne da bi bile upoštevane ustrezne določbe teh standardov;
4.2. izvede ustrezne
preglede in preskuse ali jih da izvesti, s čimer preveri, ali je proizvajalec,
kadar se je odločil za upoštevanje rešitev pri ustreznih usklajenih standardih
in/ali tehničnih specifikacijah, te res upošteval;
4.3. izvede ustrezne
preglede in preskuse ali jih da izvesti, da bi v primeru neuporabe rešitve za
ustrezne usklajene standarde in/ali tehnične specifikacije preveril, ali
rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo ustrezne bistvene
zdravstvene in varnostne zahteve iz te direktive;
4.4. se dogovori s
proizvajalcem za mesto, kjer bodo izvedeni pregledi in preskusi.
5. Priglašeni organ
sestavi poročilo o vrednotenju, ki navaja ukrepe, izvedene v skladu s
točko 4, in njihove rezultate. Brez poseganja v obveznosti do
priglasitvenih organov lahko priglašeni organ objavi vsebino navedenega
poročila v celoti ali delno le, če se proizvajalec strinja.
6. Če tip izpolnjuje
zahteve te direktive, ki veljajo za zadevni proizvod, priglašeni organ
proizvajalcu izda potrdilo EU-pregledu tipa. Potrdilo vsebuje ime in naslov
proizvajalca, ugotovitve pregleda, pogoje (če ti obstajajo) njegove veljavnosti
in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega tipa. Potrdilu se lahko
priloži ena ali več prilog.
Potrdilo in njegove
priloge vsebujejo vse potrebne informacije, da se lahko oceni skladnost
proizvedenih proizvodov s preskušenim tipom ter omogoči nadzor med uporabo.
Kadar tip ne
izpolnjuje veljavnih zahtev iz te direktive, priglašeni organ zavrne izdajo
potrdila o EU-pregledu tipa in ustrezno obvesti vložnika s podrobno
utemeljitvijo zavrnitve.
7. Priglašeni organ
oceni kakršne koli spremembe splošno sprejetih najnovejših dosežkov, ki kažejo,
da odobreni tip ne izpolnjuje več veljavnih zahtev iz te direktive, ter določi,
ali take spremembe zahtevajo nadaljnje preiskave. V tem primeru priglašeni
organ ustrezno obvesti proizvajalca.
Proizvajalec obvesti
priglašeni organ, ki hrani tehnično dokumentacijo v zvezi s potrdilom o
EU-pregledu tipa, o kakršnih koli spremembah odobrenega tipa, ki bi lahko
vplivale na skladnost proizvoda z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi
zahtevami te direktive ali s pogoji veljavnosti potrdila. Take spremembe
zahtevajo dodatno odobritev v obliki dodatka k izvirnemu potrdilu o EU-pregledu
tipa.
8. Vsak priglašeni
organ obvesti svoje priglašene organe o izdanih ali preklicanih potrdilih o
EU-pregledu tipa in/ali dodatkih k tem potrdilom ter redno ali na zahtevo
priglašenim organom predloži seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače
omejenih potrdil in/ali dodatkov.
Vsak priglašeni
organ obvesti druge priglašene organe o zavrnjenih, začasno preklicanih ali
drugače omejenih potrdilih o EU-pregledu tipa in/ali dodatkih k tem potrdilom
ter jih na zahtevo obvesti o izdanih potrdilih in/ali dodatkih.
Komisija, države
članice in drugi priglašeni organi lahko na zahtevo dobijo izvode potrdil o
EU-pregledu tipa in/ali dodatkov k tem potrdilom. Komisija in države članice
lahko na zahtevo dobijo izvod tehnične dokumentacije in rezultate pregledov, ki
jih je izvedel priglašeni organ. Priglašeni organ hrani izvod potrdila o
EU-pregledu tipa, njegovih prilog in dodatkov ter tehnični dosje, vključno z
dokumentacijo, ki jo predloži proizvajalec, do izteka veljavnosti potrdila.
9. Proizvajalec za
obdobje 10 let po tem, ko je bil proizvod dan na trg, omogoči nacionalnim
organom dostopnost do potrdila o ES-pregledu tipa, njegovih prilog in dodatkov,
vključno s tehnično dokumentacijo.
10. Pooblaščeni
zastopnik proizvajalca lahko vloži zahtevek iz točke 3 ter izpolni
obveznosti iz točk 7 in 9, če so navedene v pooblastilu.
ê 94/9/ES
PRILOGA IV
MODUL:
ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI PROIZVODNJE
1. Ta modul
opisuje postopek, s katerim proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz točke
2, zagotovi in izjavi, da so izdelki v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o
ES-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve Direktive, ki se uporabljajo
zanje. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v Skupnosti pritrdita na
vsak kos opreme oznako CE in izdata pisno
izjavo o skladnosti. Oznako CE mora spremljati identifikacijska številka
priglašenega organa, odgovornega za ES-nadzor, kakor je določeno v oddelku 4.
2. Proizvajalec
mora izvajati odobreni sistem kakovosti za proizvodnjo, končno preverjanje
opreme in preskušanje, kakor je določeno v oddelku 3, pri čemer je pod
nadzorom, kakor je določeno v oddelku 4.
3.
Sistem kakovosti
3.1. Proizvajalec
vloži vlogo za oceno svojega sistema kakovosti za opremo pri priglašenem
organu, ki ga izbere sam.
Vloga zajema:
–                        
vse ustrezne
podatke o predvideni kategoriji izdelkov;
–                        
dokumentacijo o
sistemu kakovosti;
–                        
tehnično
dokumentacijo o odobrenem tipu in izvod certifikata o ES-pregledu tipa.
3.2. Sistem
kakovosti mora zagotavljati skladnost opreme s tipom, ki je opisan v
certifikatu o ES-pregledu tipa, in z zahtevami Direktive, ki se uporabljajo za
to.
Vsi elementi,
zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec, morajo biti sistematično in
urejeno dokumentirani v zapisani politiki, postopkih in navodilih. Dokumentacija
sistema kakovosti mora dovoljevati dosledno interpretacijo programov, načrtov,
priročnikov in evidence kakovosti.
Zlasti mora
vključevati ustrezen opis:
–                        
ciljev kakovosti
in organizacijske strukture, odgovornosti in pooblastil vodstva glede kakovosti
opreme;
–                        
metod, postopkov
in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali v proizvodnji, pri kontroli
kakovosti in zagotavljanju kakovosti;
–                        
preverjanj in
preskusov, ki bodo opravljeni pred proizvodnjo, med njo in po njej, ter kako
pogosto se bodo izvajali;
–                        
evidenc kakovosti,
kakršne so poročila o kontrolah in podatki iz preskusov, kalibracijski podatki,
poročila o kvalifikacijah zadevnega osebja ipd.;
–                        
sredstev za
spremljanje dosežene kakovosti opreme in učinkovitosti delovanja sistema
kakovosti.
3.3. Priglašeni
organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz oddelka
3.2. Pri tem domneva skladnost s temi zahtevami za sisteme kakovosti, ki
uveljavljajo relevantne usklajene standarde. Skupina za presojo mora
vključevati vsaj enega člana z izkušnjami
pri vrednotenju zadevne tehnologije opreme. Postopek vrednotenja mora
vključevati inšpekcijski obisk v prostorih proizvajalca. O odločitvi je
proizvajalec uradno obveščen. Obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in
obrazložitev odločitve.
3.4. Proizvajalec
si mora prizadevati za izpolnjevanje obveznosti, ki izhajajo iz sistema
kakovosti, kakršen je bil odobren, in vzdrževati sistem, tako da ostaja
ustrezen in učinkovit.
Proizvajalec ali
njegov pooblaščeni zastopnik mora obvestiti priglašeni organ, ki je odobril
sistem kakovosti, o vseh nameravanih posodobitvah sistema kakovosti.
Priglašeni organ
ovrednoti predlagane spremembe in odloči, ali bo tudi spremenjeni sistem
kakovosti izpolnjeval zahteve iz oddelka 3.2 oziroma ali bo potrebna ponovna
ocena.
O odločitvi uradno
obvesti proizvajalca. Uradno obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in
utemeljeno odločitev o oceni.
4.
Nadzor v okviru odgovornosti priglašenega organa
4.1. Namen nadzora
je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo
iz odobrenega sistema kakovosti.
4.2. Proizvajalec
mora zaradi kontrole kakovosti dovoljevati priglašenemu organu dostop do
prostorov za proizvodnjo, kontrolo, preskušanje in skladiščenje ter mu mora
dati na voljo vse potrebne informacije, zlasti:
–                        
dokumentacijo
sistema kakovosti;
–                        
evidence
kakovosti, kakršne so poročila o kontroli kakovosti in podatki iz preskusov,
kalibracijski podatki, poročila o kvalifikacijah zadevnega osebja ipd.
4.3. Priglašeni
organ periodično opravlja presoje za zagotovitev, da proizvajalec vzdržuje
in uporablja sistem kakovosti, ter o njih izdaja poročila o presoji
proizvajalcu.
4.4. Poleg tega
lahko priglašeni organ proizvajalca tudi nenapovedano obišče. Med takimi obiski
lahko po potrebi izvaja preskuse ali poskrbi, da so izvedeni, zato da
preveri, ali se sistem kakovosti pravilno izvaja. Priglašeni organ izda
proizvajalcu poročilo o obisku in, če je opravil preskuse, poročilo o
preskusih.
5. Proizvajalec
najmanj 10 let po tem, ko je bil izdelan zadnji kos opreme, hrani in daje na
voljo nacionalnim organom:
–                        
dokumentacijo iz
druge alinee oddelka 3.1;
–                        
dokumentacijo o
posodobitvah iz drugega odstavka oddelka 3.4;
–                        
odločbe in
poročila priglašenega organa iz zadnjega odstavka oddelka 3.4, oddelka 4.3 in
oddelka 4.4.
6. Vsak priglašeni
organ seznani druge priglašene organe z ustreznimi podatki v zvezi z izdanimi
in preklicanimi odobritvami sistemov kakovosti.
ò novo
MODUL:
SKLADNOST S TIPOM NA PODLAGI ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI PROIZVODNEGA POSTOPKA
1. Skladnost s tipom
na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodnje je del postopka ugotavljanja
skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 5 ter
zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da so zadevni proizvodi v skladu s
tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve iz te
direktive, ki veljajo zanje.
2. Proizvodnja
Proizvajalec
upravlja odobren sistem kakovosti za proizvodnjo, pregled končnega proizvoda in
preskušanje zadevnih proizvodov iz točke 3 ter je nadzorovan v skladu s točko
4.
3. Sistem kakovosti
3.1. Proizvajalec
pri priglašenem organu, ki ga izbere sam, vloži zahtevek za ocenitev svojega
sistema kakovosti za zadevne proizvode.
Zahtevek zajema:
–                        
ime in naslov
proizvajalca in, če je zahtevek vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime
in naslov,
–                        
pisno izjavo, da enak
zahtevek ni bil vložen pri nobenem drugem priglašenem organu,
–                        
vse ustrezne podatke v
zvezi s predvideno kategorijo proizvoda,
–                        
dokumentacijo o sistemu
kakovosti,
–                        
tehnično dokumentacijo odobrenega
tipa in izvod potrdila o EU-pregledu tipa.
3.2. S sistemom
kakovosti se zagotovi skladnost proizvodov s tipom, opisanim v potrdilu o
EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te direktive, ki veljajo zanje.
Vsi elementi,
zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec, morajo biti sistematično in
urejeno dokumentirani v zapisani politiki, postopkih in navodilih.
Dokumentacija o sistemu kakovosti mora omogočati enotno razlago programov,
načrtov, priročnikov in zapisov o kakovosti.
Vsebovati mora
zlasti ustrezen opis:
–                        
ciljev kakovosti in
organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti vodstva v zvezi
s kakovostjo izdelkov,
–                        
ustreznih tehnik
proizvodnje, nadzora kakovosti in zagotavljanja kakovosti, postopkov in
sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali,
–                        
pregledov in preskusov,
ki bodo opravljeni pred proizvodnjo, med njo in po njej, ter pogostnost
njihovega izvajanja,
–                        
zapisov o kakovosti, kot
so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanju opreme,
poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.,
–                        
načinov spremljanja
doseganja zahtevane kakovosti proizvoda in učinkovitega delovanja sistema
kakovosti.
3.3. Priglašeni
organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 3.2.
Ta organ predvidi
skladnost s temi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so v skladu z
ustreznimi specifikacijami nacionalnega standarda, ki veljajo za ustrezni
usklajeni standard in/ali tehnične specifikacije.
Poleg izkušenj s
sistemi vodenja kakovosti mora skupina za presojo imeti vsaj enega člana z
izkušnjami vrednotenja na zadevnem področju in tehnologije ter poznati veljavne
zahteve iz te direktive. Presoja vključuje ocenjevalni obisk prostorov
proizvajalca. Skupina za presojo pregleda tehnično dokumentacijo iz pete alinee
točke 3.1, da ugotovi, ali je proizvajalec zmožen identificirati ustrezne
zahteve iz te direktive, in izvede potrebne preglede za zagotovitev skladnosti
proizvoda s temi zahtevami.
O odločitvi je
proizvajalec uradno obveščen. Obvestilo vsebuje ugotovitve presoje in
utemeljeno odločitev o oceni.
3.4. Proizvajalec se
obvezuje, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema
kakovosti, ter da bo sistem kakovosti primerno in učinkovito vzdrževal.
3.5. Proizvajalec
obvesti priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o kakršni koli
nameravani spremembi sistema kakovosti.
Priglašeni organ
oceni predlagane spremembe in se odloči, ali bo spremenjeni sistem kakovosti še
naprej izpolnjeval zahteve iz točke 3.2 ali pa je potrebna ponovna ocena.
O svoji odločitvi
obvesti proizvajalca. Uradno obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in
utemeljeno odločitev o oceni.
4. Nadzor v okviru
odgovornosti priglašenega organa
4.1. Namen nadzora
je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz
odobrenega sistema kakovosti.
4.2. Proizvajalec
priglašenemu organu za namene ocene omogoči vstop v prostore za pregled,
preskušanje in skladiščenje ter mu posreduje vse potrebne informacije, zlasti:
–                        
dokumentacijo o sistemu
kakovosti,
–                        
zapise o kakovosti, kot
so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanju opreme,
poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.
4.3. Priglašeni
organ redno izvaja presoje, s čimer ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in
uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu zagotovi poročilo o presoji.
4.4. Razen tega
lahko priglašeni organ proizvajalca nenapovedano obišče. Med temi obiski lahko
priglašeni organ po potrebi izvede preskuse proizvodov ali jih da izvesti, s
čimer preveri, ali sistem kakovosti pravilno deluje. Priglašeni organ
proizvajalcu predloži poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preskusi,
poročilo o preskusu.
5. Oznaka skladnosti
in izjava o skladnosti
5.1. Proizvajalec
namesti zahtevane oznake skladnosti, kot je določeno v tej direktivi, in na
odgovornost priglašenega organa iz točke 3.1 identifikacijsko številko tega
organa na vsak proizvod, ki je v skladu s tipom, opisanim v potrdilu o
EU-pregledu tipa, in ki izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.
5.2. Proizvajalec za
vsak vzorčni proizvod sestavi pisno izjavo o skladnosti in omogoči nacionalnim
organom dostopnost do njega za obdobje 10 let po tem, ko je bil proizvod dan na
trg. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni proizvod, za katerega je bila
sestavljena.
Na zahtevo pristojnih
organov se zagotovi izvod izjave o skladnosti.
6. Proizvajalec še
vsaj 10 let po tem, ko je bil na trg dan proizvod, omogoča nacionalnim organom
dostopnost do:
–                        
dokumentacije iz točke
3.1,
–                        
spremembe iz točke 3.5,
kot je bila odobrena,
–                        
določb in poročil priglašenega
organa iz točk 3.5, 4.3 in 4.4.
7. Vsak priglašeni
organ obvesti druge priglašene organe o izdanih ali preklicanih odobritvah
sistema kakovosti in redno ali na zahtevo zagotovi priglašenim organom seznam
zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih odobritev sistema
kakovosti.
Vsak priglašeni
organ obvesti druge priglašene organe o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je
zavrnil, začasno preklical, umaknil ali drugače omejil, ter jih na zahtevo
obvesti o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je izdal.
8. Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca iz točk 3.1, 3.5, 5 in 6 lahko v njegovem imenu in na njegovo
odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, pod pogojem, da je to navedeno v
pooblastilu.
ê 94/9/ES
PRILOGA V
MODUL: PREVERJANJE
PROIZVODA
1. Ta modul
opisuje postopek, s katerim proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s
sedežem v Skupnosti preveri in potrdi, da je oprema, ki je predmet določb točke
3, v skladu s tipom, kakršen je opisan v certifikatu o ES-pregledu tipa, in
da izpolnjuje ustrezne zahteve te direktive.
2. Proizvajalec
ukrene vse, kar je potrebno za zagotovitev, da proizvodni postopek zagotavlja
skladnost opreme s tipom, kakršen je opisan v certifikatu o ES-pregledu tipa,
in z vsemi zahtevami te direktive, ki se uporabljajo za to. Proizvajalec ali
njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti pritrdita oznako CE na vsak
kos opreme in izdata izjavo o skladnosti.
3. Priglašeni
organ opravi ustrezne preglede in preskuse, da preveri skladnost opreme, zaščitnih
sistemov in naprav iz člena 1(2), z ustreznimi zahtevami te direktive, s
preverjanjem in preskusom vsakega izdelka, kakor je določeno v oddelku 4.
Proizvajalec ali
njegov pooblaščeni zastopnik hranita izvod izjave o skladnosti najmanj deset
let po tem, ko je bil izdelan zadnji kos opreme.
4.
Preverjanje s pregledovanjem in preskušanjem vsakega kosa opreme
4.1. Vse kose
opreme je treba posamič pregledati in opraviti ustrezne preskuse, kakor je
določeno v ustreznih standardih iz člena 5, ali pa je treba opraviti
enakovredne preskuse, da se preveri njena skladnost s tipom, opisanim v
certifikatu o ES-pregledu tipa, in z ustreznimi zahtevami te direktive.
4.2. Priglašeni
organ pritrdi ali naroči pritrditev svoje identifikacijske številke na vsak
odobren kos opreme in izda pisni certifikat o skladnosti glede na opravljene
preskuse.
4.3. Proizvajalec
ali njegov pooblaščeni zastopnik zagotovita, da lahko na zahtevo predložita
certifikate o skladnosti, ki jih je izdal priglašeni organ.
ò novo
MODUL:
SKLADNOST S TIPOM NA PODLAGI PREVERJANJA PROIZVODOV
1. Skladnost s tipom
na podlagi preverjanja proizvoda je del postopka ugotavljanja skladnosti, pri
čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 5.1. in 6 ter zagotovi in na
lastno odgovornost izjavi, da so proizvodi, ki so predmet določb iz točke 3, v
skladu s tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo
zahteve iz te direktive, ki veljajo zanje.
2. Proizvodnja
Proizvajalec izvede
vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita
skladnost proizvedenih proizvodov z odobrenim tipom, opisanim v potrdilu o
EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te direktive, ki se zanje uporabljajo.
3. Preverjanje
Priglašeni organ, ki
ga je izbral proizvajalec, izvede ustrezne preglede in preskuse, da preveri
skladnost proizvodov z odobrenim tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa,
in ustreznimi zahtevami iz te direktive.
Pregledi in preskusi
za pregled skladnosti proizvodov z ustreznimi zahtevami se izvedejo s pregledom
in preskušanjem vsakega proizvoda, kot je določeno v točki 4.
4. Preverjanje
skladnosti s pregledom in preskusom vsakega proizvoda
4.1. Vsi proizvodi
se pregledajo posamezno, na njih pa se izvedejo ustrezni preskusi, določeni v
ustreznemih standardih in/ali tehničnih specifikacijah, ali enakovredni
preskusi, s čimer se preveri njihova skladnost z odobrenim tipom, opisanim v
potrdilu o EU-pregledu tipa, in ustreznimi zahtevami iz te direktive.
Kadar tak usklajen
standard ni na voljo, se zadevni priglašeni organ odloči za izvedbo ustreznih
preskusov.
4.2. Priglašeni
organ izda potrdilo o skladnosti ob upoštevanju izvedenih pregledov in
preskusov ter namesti svojo identifikacijsko številko na vsak odobren proizvod
ali jo da namestiti na svojo odgovornost.
Proizvajalec za
obdobje 10 let po tem, ko je bil proizvod dan na trg, omogoči nacionalnim
organom dostopnost do potrdil o skladnosti.
5. Oznaka skladnosti
in izjava o skladnosti
5.1. Proizvajalec
namesti zahtevane oznake skladnosti, kot je določeno v tej direktivi, in na
odgovornost priglašenega organa iz točke 3 identifikacijsko številko tega
organa na vsak proizvod, ki je v skladu z odobrenim tipom, opisanim v potrdilu
o EU-pregledu tipa, in ki izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.
5.2. Proizvajalec za
vsak vzorčni proizvod sestavi pisno izjavo o skladnosti in omogoči nacionalnim
organom dostopnost do nje za obdobje 10 let po tem, ko je bil proizvod dan na
trg. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni proizvod, za katerega je bila
sestavljena.
Na zahtevo
pristojnih organov se zagotovi izvod izjave o skladnosti.
Če priglašeni organ
iz točke 3 to dovoli, proizvajalec na odgovornost priglašenega organa namesti
na proizvode tudi identifikacijsko številko tega organa.
6. Proizvajalec
lahko med proizvodnim procesom na podlagi dovoljenja priglašenega organa in na
njegovo odgovornost namesti identifikacijsko številko tega organa na proizvode.
7. Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni
pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu. Pooblaščenemu zastopniku
ni treba izpolniti obveznosti proizvajalca iz točke 2.
ê 94/9/ES
PRILOGA VI
MODUL: SKLADNOST S
TIPOM
1. Ta modul
opisuje del postopka, v katerem proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti zagotovi in izjavi, da je oprema v skladu s
tipom, ki je opisan v certifikatu o ES-pregledu tipa, in da izpolnjuje zahteve
te direktive, ki se uporabljajo zanjo. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti pritrdi
oznako CE na vsak kos opreme in izda pisno izjavo o skladnosti.
2. Proizvajalec
sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da proizvodni postopek zagotavlja
skladnost proizvedene opreme s tipom, ki je opisan v certifikatu o ES-pregledu
tipa, in da izpolnjuje ustrezne zahteve te direktive.
3. Proizvajalec
ali njegov pooblaščeni zastopnik hranita izvod izjave o skladnosti najmanj
deset let po tem, ko je bil izdelan zadnji kos opreme. Če niti proizvajalec
niti njegov pooblaščeni zastopnik nima sedeža v Skupnosti, je za hranitev
tehnične dokumentacije in njeno dajanje na voljo odgovorna oseba, ki je dala
opremo ali zaščitni sistem na trg Skupnosti.
Za vsak izdelan
kos opreme morajo biti s strani proizvajalca ali v njegovem imenu opravljeni preskusi
v zvezi s protieksplozijskimi varovalnimi vidiki izdelka. Ti preskusi morajo
biti izvedeni v okviru odgovornosti priglašenega organa, ki ga izbere
proizvajalec.
Proizvajalec med
postopkom proizvodnje pritrdi identifikacijsko številko priglašenega organa,
za katero je le-ta odgovoren.
ò novo
MODUL: Skladnost s tipom na podlagi notranje kontrole
proizvodnje in nadzorovani preskusi proizvodov
1. Skladnost s tipom
na podlagi notranje kontrole proizvodnje in nadzorovanih preskusov proizvodov
je del postopka ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni
obveznosti iz točk 2, 3 in 4 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da
so zadevni proizvodi v skladu s tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa,
in da izpolnjujejo zahteve iz te direktive, ki veljajo zanje.
2. Proizvodnja
Proizvajalec izvede
vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita
skladnost proizvedenih proizvodov s tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu
tipa, in z zahtevami iz te direktive, ki se zanje uporabljajo.
3. Preskusi
proizvoda
Za vsak proizveden
proizvod proizvajalec sam ali kdo drug v njegovem imenu izvede enega ali več
preskusov glede enega ali več posebnih vidikov proizvoda, da preveri skladnost
s tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa in ustreznimi zahtevami iz te
direktive. Ti preskusi morajo biti izvedeni v okviru odgovornosti priglašenega
organa, ki ga izbere proizvajalec.
Proizvajalec med
proizvodnim procesom na odgovornost priglašenega organa namesti identifikacijsko
številko tega organa na proizvode.
4. Oznaka skladnosti
in izjava o skladnosti
4.1. Proizvajalec
namesti zahtevano oznako skladnosti, kot določa ta direktiva, na vsak posamezni
proizvod, ki je v skladu s tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa, in
izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.
4.2. Proizvajalec za
vzorčni proizvod sestavi pisno izjavo o skladnosti in za obdobje 10 let po tem,
ko je bil na trg dan proizvod, omogoči nacionalnim organom dostopnost do nje.
Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni proizvod, za katerega je bila
sestavljena.
Na zahtevo
pristojnih organov se zagotovi izvod izjave o skladnosti.
5. Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca iz točke 4 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost
izpolni pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu.
ê 94/9/ES
PRILOGA VII
MODUL:
ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI IZDELKA
1. Ta modul
opisuje postopek, s katerim proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka
2, zagotovi in izjavi, da je oprema v skladu s tipom, kakršen je opisan v
certifikatu o ES-pregledu tipa. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s
sedežem v Skupnosti pritrdi oznako CE na vsak izdelek in izda pisno izjavo o
skladnosti. Oznako CE mora spremljati identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za nadzor, kakor je
določeno v oddelku 4.
2. Proizvajalec
izvaja odobreni sistem kakovosti za končno kontrolo kakovosti in preskušanje
opreme, kakor je določeno v oddelku 3 spodaj, in je predmet nadzora, kakor je
določeno v oddelku 4 spodaj.
3.
Sistem kakovosti
3.1. Proizvajalec
vloži vlogo za ocenjevanje svojega sistema kakovosti za opremo pri priglašenem
organu, ki ga izbere sam. 
Vloga zajema:
–                        
vse ustrezne
podatke o predvideni kategoriji izdelkov;
–                        
dokumentacijo o
sistemu kakovosti;
–                        
tehnično
dokumentacijo o odobrenem tipu in izvod certifikata o ES-pregledu tipa.
3.2. V sistemu
kakovosti mora biti vsak kos opreme pregledan, opravljeni pa morajo biti tudi
preskusi, kakor določajo ustrezni standardi iz člena 5, ali enakovredni
preskusi, da se zagotovi skladnost z ustreznimi zahtevami te direktive. Vsi
elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec, morajo biti
sistematično in urejeno dokumentirani v zapisani politiki, postopkih in
navodilih. Ta dokumentacija sistema kakovosti mora dovoljevati dosledno interpretacijo programov kakovosti, načrtov,
priročnikov in evidenc.
Zlasti mora
vsebovati ustrezne opise za:
–                        
cilje kakovosti in
organizacijsko strukturo, odgovornosti in pooblastila vodstva v zvezi s
kakovostjo izdelkov;
–                        
preglede in
preskuse, ki bodo opravljeni po proizvodnji;
–                        
načine za
spremljanje učinkovitega delovanja sistema kakovosti;
–                        
evidence
kakovosti, kakršne so poročila o kontroli kakovosti in podatki iz preskusov,
kalibracijski podatki, poročila o kvalifikacijah zadevnega osebja ipd.
3.3. Priglašeni
organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz oddelka
3.2. Pri tem domneva skladnost s temi zahtevami za sisteme kakovosti, ki
uveljavljajo relevantne usklajene standarde.
Skupina za presojo
mora vključevati vsaj enega člana z izkušnjami pri ocenjevanju zadevne
tehnologije izdelkov. Postopek ocenjevanja mora vključevati ocenjevalni obisk v
prostorih proizvajalca.
O odločitvi je
proizvajalec uradno obveščen. Uradno obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda
in utemeljeno odločitev o oceni.
3.4. Proizvajalec
si mora prizadevati za izpolnjevanje obveznosti, ki izhajajo iz sistema
kakovosti, kakršen je bil odobren, in vzdrževati sistem, tako da ostane
ustrezen in učinkovit.
Proizvajalec ali
njegov pooblaščeni zastopnik mora obvestiti priglašeni organ, ki je odobril
sistem kakovosti, o vseh nameravanih posodobitvah sistema kakovosti.
Priglašeni organ
ovrednoti predlagane spremembe in odloči, ali bo tudi spremenjeni sistem
kakovosti še vedno izpolnjeval zahteve iz oddelka 3.2 oziroma ali bo
potrebna ponovna ocena.
O odločitvi uradno
obvesti proizvajalca. Uradno obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in
utemeljeno odločitev o oceni.
4.
Nadzor v okviru odgovornosti priglašenega organa
4.1. Namen nadzora
je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo
iz odobrenega sistema kakovosti.
4.2. Proizvajalec
mora zaradi kontrole kakovosti dovoljevati priglašenemu organu dostop do
prostorov za kontrolo, preskušanje in skladiščenje ter mu mora dati na voljo
vse potrebne podatke, zlasti:
–                        
dokumentacijo
sistema kakovosti;
–                        
tehnično
dokumentacijo;
–                        
evidence
kakovosti, kakršne so poročila o kontroli kakovosti in podatki iz preskusov,
kalibracijski podatki, poročila o kvalifikacijah zadevnega osebja ipd.
4.3. Priglašeni
organ periodično opravlja presoje za zagotovitev, da proizvajalec vzdržuje in
uporablja sistem kakovosti, ter o njih izdaja poročila o presoji proizvajalcu.
4.4. Poleg tega
lahko priglašeni organ proizvajalca tudi nenapovedano obišče. Med temi
obiski lahko po potrebi izvaja preskuse ali poskrbi, da so izvedeni, zato da
preveri, ali se sistem kakovosti pravilno izvaja; o tem izda proizvajalcu
poročilo o obisku in, če je opravil preskuse, poročilo o preskusih.
5. Proizvajalec
najmanj 10 let po tem, ko je bil izdelan zadnji kos opreme, hrani in daje na
voljo nacionalnim organom:
–                        
dokumentacijo iz
tretje alinee oddelka 3.1,
–                        
dokumentacijo o
posodobitvah iz drugega odstavka oddelka 3.4;
–                        
odločbe in
poročila priglašenega organa iz zadnjega odstavka oddelka 3.4, oddelka 4.3
in oddelka 4.4.
6. Vsak priglašeni
organ posreduje drugim priglašenim organom relevantne podatke v zvezi z
izdanimi in preklicanimi odobritvami sistemov kakovosti.
ò novo
MODUL:
SKLADNOST S TIPOM NA PODLAGI ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI PROIZVODOV
1. Skladnost s tipom
na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodov je del postopka ugotavljanja
skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 5 ter
zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da so zadevni proizvodi v skladu s
tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve iz te
direktive, ki veljajo zanje.
2. Proizvodnja
Proizvajalec
upravlja odobren sistem kakovosti za pregled končnega proizvoda in preskušanje
zadevnih proizvodov iz točke 3 ter je nadzorovan v skladu s točko 4.
3. Sistem kakovosti
3.1. Proizvajalec
pri priglašenem organu, ki ga izbere sam, vloži zahtevek za ocenitev svojega
sistema kakovosti za zadevne proizvode.
Zahtevek zajema:
–                        
ime in naslov
proizvajalca in, če je zahtevek vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime
in naslov,
–                        
pisno izjavo, da enak
zahtevek ni bil vložen pri nobenem drugem priglašenem organu, 
–                        
vse ustrezne podatke v
zvezi s predvideno kategorijo proizvoda,
–                        
dokumentacijo o sistemu
kakovosti ter
–                        
tehnično dokumentacijo
odobrenega tipa in izvod potrdila o EU-pregledu tipa.
3.2. Sistem
kakovosti zagotovi skladnost proizvodov s tipom, opisanim v potrdilu o
EU-pregledu tipa, in ustreznimi zahtevami iz te direktive.
Vsi elementi,
zahteve in določbe, ki jih proizvajalec sprejme, morajo biti sistematično in
organizirano dokumentirani v obliki pisnih usmeritev, postopkov in navodil.
Dokumentacija o sistemu kakovosti mora omogočati enotno razlago programov,
načrtov, priročnikov in zapisov o kakovosti.
Vsebuje zlasti
ustrezen opis:
–                        
ciljev kakovosti in
organizacijske strukture, odgovornosti in pooblastil vodstva v zvezi
s kakovostjo izdelkov,
–                        
pregledov in preskusov,
ki bodo opravljeni po proizvodnji,
–                        
zapisov o kakovosti, kot
so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanju opreme,
poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.,
–                        
načinov spremljanja
učinkovitega delovanja sistema kakovosti.
3.3. Priglašeni
organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 3.2.
Ta organ predvidi
skladnost s temi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so v skladu z
ustreznimi specifikacijami nacionalnega standarda, ki veljajo za ustrezni
usklajeni standard in/ali tehnično specifikacijo.
Poleg izkušenj s
sistemi vodenja kakovosti mora skupina za presojo imeti vsaj enega člana z
izkušnjami vrednotenja na zadevnem področju in tehnologije ter poznati veljavne
zahteve iz te direktive. Presoja vključuje ocenjevalni obisk prostorov
proizvajalca. Skupina za presojo pregleda tehnično dokumentacijo iz pete alinee
točke 3.1, da ugotovi, ali je proizvajalec zmožen identificirati ustrezne
zahteve iz te direktive, in izvede potrebne preglede za zagotovitev skladnosti
proizvoda s temi zahtevami.
O odločitvi je
proizvajalec uradno obveščen. Obvestilo vsebuje ugotovitve presoje in
utemeljeno odločitev o oceni.
3.4. Proizvajalec se
obvezuje, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema
kakovosti, ter da bo sistem kakovosti primerno in učinkovito vzdrževal.
3.5. Proizvajalec
obvesti priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o kakršni koli
nameravani spremembi sistema kakovosti.
Priglašeni organ
oceni predlagane spremembe in se odloči, ali bo spremenjeni sistem kakovosti še
naprej izpolnjeval zahteve iz točke 3.2 ali pa je potrebna ponovna ocena.
O svoji odločitvi
obvesti proizvajalca. Uradno obvestilo mora vsebovati ugotovitve vrednotenja in
utemeljeno odločitev o oceni.
4. Nadzor v okviru
odgovornosti priglašenega organa
4.1. Namen nadzora
je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz
odobrenega sistema kakovosti.
4.2. Proizvajalec
priglašenemu organu za namene ocene omogoči vstop v prostore za pregled,
preskušanje in skladiščenje ter mu posreduje vse potrebne informacije, zlasti:
–                        
dokumentacijo o sistemu
kakovosti,
–                        
zapise o kakovosti, kot
so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanju opreme,
poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.
4.3. Priglašeni
organ redno izvaja presoje, s čimer ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja
sistem kakovosti, ter proizvajalcu zagotovi poročilo o pregledu.
4.4. Razen tega
lahko priglašeni organ proizvajalca nenapovedano obišče. Med temi obiski lahko
priglašeni organ po potrebi izvede preskuse proizvodov ali jih da izvesti, s
čimer preveri, ali sistem kakovosti pravilno deluje. Priglašeni organ
proizvajalcu predloži poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preskusi,
poročilo o preskusu.
5. Oznaka skladnosti
in izjava o skladnosti
5.1. Proizvajalec
namesti zahtevane oznake skladnosti, kot je določeno v tej direktivi, in na
odgovornost priglašenega organa iz točke 3.1 identifikacijsko številko tega
organa na vsak proizvod, ki je v skladu s tipom, opisanim v potrdilu o
EU-pregledu tipa, in ki izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.
5.2. Proizvajalec za
vsak vzorčni proizvod sestavi pisno izjavo o skladnosti in omogoči nacionalnim
organom dostopnost do njega za obdobje 10 let po tem, ko je bil proizvod dan na
trg. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni proizvod, za katerega je bila sestavljena.
Na zahtevo
pristojnih organov se zagotovi izvod izjave o skladnosti.
6. Proizvajalec še
vsaj 10 let po tem, ko je bil na trg dan proizvod, omogoča nacionalnim organom
dostopnost do:
–                        
dokumentacije iz točke
3.1,
–                        
spremembe iz točke 3.5,
kot je bila odobrena,
–                        
določb in poročil
priglašenega organa iz točk 3.5, 4.3 in 4.4.
7. Vsak priglašeni
organ obvesti druge priglašene organe o izdanih ali preklicanih odobritvah
sistema kakovosti in redno ali na zahtevo zagotovi priglašenim organom seznam
zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih odobritev sistema
kakovosti.
Vsak priglašeni
organ obvesti druge priglašene organe o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je
zavrnil, začasno preklical ali umaknil, ter jih na zahtevo obvesti o odobritvah
sistema kakovosti, ki jih je izdal.
8. Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca iz točk 3.1, 3.5, 5 in 6 lahko v njegovem imenu in na njegovo
odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, pod pogojem, da je to navedeno v
pooblastilu.
ê 94/9/ES
PRILOGA VIII
MODUL: NOTRANJA
KONTROLA PROIZVODNJE
1. Ta modul
opisuje postopek, po katerem proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s
sedežem v Skupnosti, ki prevzema obveznosti, določene v oddelku 2, zagotovi in
izjavi, da oprema izpolnjuje zahteve te direktive, ki se uporabljajo zanjo.
Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti pritrdi
oznako CE na vsak kos opreme in izda pisno izjavo o skladnosti.
2. Proizvajalec
izdela tehnično dokumentacijo, opisano v oddelku 3; on ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti jo hrani in daje na voljo pristojnim
nacionalnim organom zaradi kontrole najmanj deset let po tem, ko je bil izdelan
zadnji kos opreme.
Če niti
proizvajalec niti njegov pooblaščeni zastopnik nimata sedeža v Skupnosti, je
za hranitev tehnične dokumentacije in njeno dajanje na voljo odgovorna oseba,
ki je dala izdelek na trg Skupnosti.
3. Tehnična
dokumentacija mora omogočati oceno skladnosti opreme z ustreznimi zahtevami te
direktive. Kolikor je to potrebno za oceno, mora zajemati načrtovanje,
izdelavo in delovanje izdelka. Vsebovati mora:
–                        
splošni opis
opreme;
–                        
Tehnične in
proizvodne risbe ter sheme komponent, montažnih delov, vezja ipd.,
–                        
opise in razlage,
ki so potrebni za razumevanje teh risb in shem ter delovanja opreme,
–                        
seznam standardov,
ki so bili uveljavljeni delno ali v celoti, in opise rešitev, sprejetih za
izpolnjevanje varnostnih vidikov te direktive, kjer standardi niso bili
uporabljeni,
–                        
rezultate
opravljenih izračunov, pregledov ipd.,
–                        
poročila o
preskusih.
4. Proizvajalec
ali njegov pooblaščeni zastopnik hranita izvod izjave o skladnosti s tehnično
dokumentacijo.
5. Proizvajalec
ukrene vse, kar je potrebno za zagotovitev, da proizvodni postopek zagotavlja
skladnost proizvedene opreme s tehnično dokumentacijo iz oddelka 2 in z
zahtevami te direktive, ki se uporabljajo za to opremo.
ò novo
MODUL:
NOTRANJA KONTROLA PROIZVODNJE
1. Notranja kontrola
proizvodnje je postopek ugotavljanja skladnosti, pri katerem proizvajalec
izpolni obveznosti iz točk 2, 3 in 4 ter zagotovi in na lastno odgovornost
izjavi, da zadevna električna oprema izpolnjuje zahteve iz te direktive, ki
veljajo zanje.
2. Tehnična
dokumentacija
Proizvajalec
pripravi tehnično dokumentacijo. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti
proizvoda z ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno
tveganj.
Tehnična
dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, ki je pomemben za tako
ugotavljanje, zajema oblikovanje, proizvodnjo in delovanje proizvoda. Tehnična
dokumentacija vsebuje, kjer je to ustrezno, vsaj naslednje elemente:
–                        
splošen opis proizvoda,
–                        
razvojno oblikovanje in
delovne risbe ter sheme sestavnih delov, podsestavov, tokokrogov itd.,
–                        
opis in potrebne razlage
za razumevanje teh načrtov in shematskih prikazov ter delovanje proizvoda,
–                        
seznam usklajenih
standardov in/ali drugih ustreznih tehničnih specifikacij, katerih navedbe so
bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije in ki so uporabljeni v
celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih
zdravstvenih in varnostnih ciljev te direktive, kadar navedeni usklajeni
standardi niso bili uporabljeni. V primeru delne uporabe usklajenih standardov
se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili uporabljeni,
–                        
rezultate opravljenih
projektnih izračunov, pregledov itd. ter
–                        
poročila o preskusih.
3. Proizvodnja
Proizvajalec sprejme
vse potrebne ukrepe, da se s proizvodnim procesom in njegovim spremljanjem
zagotovi skladnost proizvedenih proizvodov s tehnično dokumentacijo iz
točke 2 in zahtevami iz te direktive, ki veljajo zanje.
4. Oznaka skladnosti
in izjava o skladnosti
4.1. Proizvajalec
namesti zahtevano oznako skladnosti, kot določa ta direktiva, na vsak proizvod,
ki izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.
4.2. Proizvajalec za
vzorčni proizvod sestavi pisno izjavo o skladnosti in jo hrani skupaj s
tehnično dokumentacijo, ter nacionalnim organom omogoči dostopnost do nje za
obdobje 10 let po tem, ko je bil proizvod dan na trg. Izjava o skladnosti
opredeljuje proizvod, za katerega je bila sestavljena.
Na zahtevo
pristojnih organov se zagotovi izvod izjave o skladnosti.
5. Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca iz točke 4 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost
izpolni pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu.
ê 94/9/ES
PRILOGA IX
MODUL: PREVERJANJE
ENOTE
1. Ta modul
opisuje postopek, po katerem proizvajalec zagotovi in izjavi, da oprema ali
zaščitni sistem, za katerega je bil izdan certifikat iz oddelka 2, izpolnjuje
zahteve te direktive, ki se uporabljajo za to. Proizvajalec ali njegov
pooblaščeni zastopnik v Skupnosti pritrdi oznako CE na vsak izdelek ali
zaščitni sistem in izda pisno izjavo o skladnosti.
2. Priglašeni
organ pregleda posamezne kose opreme in zaščitne sisteme ter opravi preskuse, kakor
določajo ustrezni standardi iz člena 5, ali enakovredne preskuse, da zagotovi
skladnost z ustreznimi zahtevami te direktive.
Priglašeni organ
pritrdi ali naroči pritrditev svoje identifikacijske številke na vsak odobren
kos opreme ali zaščitnega sistema in izda pisni certifikat o skladnosti
glede na opravljene preskuse.
3. Cilj tehnične
dokumentacije je, da omogoči oceno skladnosti z zahtevami te direktive in
razumevanje načrta, izdelave in delovanja opreme ali zaščitnega sistema.
Dokumentacija mora
vsebovati:
–                        
splošni opis
opreme;
–                        
tehnične in
proizvodne risbe ter načrte komponent, montažnih delov, vezja ipd.;
–                        
opise in razlage,
ki so potrebni za razumevanje teh risb in načrtov ter delovanja opreme ali
zaščitnega sistema;
–                        
seznam standardov
iz člena 5, ki se uporabljajo v celoti ali delno, in opise rešitev,
sprejetih za izpolnjevanje bistvenih zahtev te direktive, kjer standardi iz
člena 5 niso bili uporabljeni;
–                        
rezultate
opravljenih projektnih izračunov, pregledov ipd.
–                        
poročila o
preskusih.
ò novo
MODUL: Skladnost na podlagi preverjanja enote
1. Skladnost na
podlagi preverjanja enote je postopek ugotavljanja skladnosti, pri čemer
proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 3 in 5 ter zagotovi in na lastno
odgovornost izjavi, da je zadevni proizvod, ki je predmet določb iz točke 4, v
skladu z zahtevami iz te direktive, ki veljajo zanje.
2. Tehnična
dokumentacija
Proizvajalec
predloži tehnično dokumentacijo in priglašenemu organu iz točke 4 omogoči
dostopnost do nje. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti proizvoda z
ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj. Tehnična
dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, ki je pomemben za tako
ugotavljanje, zajema oblikovanje, proizvodnjo in delovanje proizvoda. Tehnična
dokumentacija vsebuje, kjer je to ustrezno, vsaj naslednje elemente:
–                        
splošen opis proizvoda,
–                        
razvojno oblikovanje in
delovne risbe ter sheme sestavnih delov, podsestavov, tokokorgov itd.,
–                        
opise in razlage, ki so
potrebni za razumevanje navedenih risb in shem ter delovanje proizvoda,
–                        
seznam usklajenih
standardov in/ali drugih ustreznih tehničnih specifikacij, katerih navedbe so
bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije in ki so uporabljeni v
celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih
zdravstvenih in varnostnih ciljev te direktive, kadar navedeni usklajeni
standardi niso bili uporabljeni. V primeru delne uporabe usklajenih standardov
se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili uporabljeni,
–                        
rezultate opravljenih
projektnih izračunov, pregledov itd. ter
–                        
poročila o preskusih.
Proizvajalec
nacionalnim organom omogoči dostopnost do tehnične dokumentacije za obdobje 10
let po tem, ko je bil proizvod dan na trg.
3. Proizvodnja
Proizvajalec sprejme
vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita
skladnost proizvedenega proizvoda z veljavnimi zahtevami iz te direktive.
4. Preverjanje
Priglašeni organ, ki
ga je izbral proizvajalec, izvede ustrezne preglede in preskuse, določene v
ustreznih usklajenih standardih in/ali tehničnih specifikacijah, ali jih da
izvesti, ali enakovredne preskuse, s čimer preveri skladnost proizvoda z
veljavnimi zahtevami iz te direktive. Kadar tak usklajen standard in/ali
tehnična specifikacija nista na voljo, se zadevni priglašeni organ odloči za
izvedbo ustreznih preskusov.
Priglašeni organ
izda potrdilo o skladnosti ob upoštevanju izvedenih pregledov in preskusov ter
namesti svojo identifikacijsko številko na odobren proizvod ali jo da namestiti
na svojo odgovornost.
Proizvajalec omogoči
nacionalnim organom dostopnost do potrdil o skladnosti za obdobje 10 let
po tem, ko je bil proizvod dan na trg.
5. Oznaka skladnosti
in izjava o skladnosti
5.1. Proizvajalec
namesti zahtevano oznako skladnosti, kot določa ta direktiva, in na odgovornost
priglašenega organa iz točke 4 identifikacijsko številko tega organa na vsak
proizvod, ki izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.
5.2. Proizvajalec za
vzorčni proizvod sestavi pisno izjavo o skladnosti in nacionalnim organom omogoči
dostopnost do nje za obdobje 10 let po tem, ko je bil proizvod dan na trg.
Izjava o skladnosti opredeljuje proizvod, za katerega je bila sestavljena.
Na zahtevo
pristojnih organov se zagotovi izvod izjave o skladnosti.
6. Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca iz točk 2 in 5 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost
izpolni pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu.
ê 94/9/ES (novo)
PRILOGA
X
A.
Oznaka CE
Oznaka skladnosti
CE je sestavljena iz začetnic „CE“ v naslednji obliki:
Če je oznaka
pomanjšana ali povečana, morajo biti ohranjena razmerja iz zgornje mrežne risbe.
Različni sestavni
deli oznake CE morajo imeti v osnovi enako navpično velikost, ki ne sme biti
manjša od 5 mm.
Najmanjša velikost
je lahko prekršena pri drobni opremi, zaščitnih sistemih ali napravah iz člena
1(2).
B.
Vsebina ES-izjave o skladnosti
ES-izjava o
skladnosti mora vsebovati naslednje elemente:
–                        
ime ali
identifikacijsko oznako in naslov proizvajalca oziroma njegovega pooblaščenega
zastopnika s sedežem v Skupnosti;
–                        
opis opreme,
zaščitnega sistema ali naprave iz člena 1(2);
–                        
vse ustrezne določbe,
ki jih izpolnjuje oprema, zaščitni sistem ali naprava iz člena 1(2);
–                        
po potrebi ime,
identifikacijsko številko in naslov priglašenega organa in številko certifikata
o ES-pregledu tipa;
–                        
po potrebi
napotilo na usklajene standarde;
–                        
po potrebi
standarde in tehnične specifikacije, ki so bile uporabljene;
–                        
po potrebi
napotilo k drugim direktivam Skupnosti, ki so bile uporabljene;
–                        
identifikacijo
podpisnika, ki je bil pooblaščen, da se zaveže v imenu proizvajalca ali
njegovega pooblaščenega zastopnika s sedežem v Skupnosti.
PRILOGA
XI
MINIMALNA MERILA,
KI JIH MORAJO UPOŠTEVATI DRŽAVE ČLANICE PRI PRIGLASITVI ORGANOV
1. Organ, njegov
direktor in osebje, odgovorno za izpeljavo preverjanj, ne smejo biti
načrtovalec, izdelovalec, dobavitelj ali nameščevalec opreme, zaščitnih
sistemov ali naprav iz člena 1(2), ki jih preverjajo, niti ne smejo biti
pooblaščeni zastopniki nobene od teh strank. Niti neposredno niti kot
pooblaščeni zastopniki se ne smejo začeti ukvarjati z načrtovanjem, izdelavo,
trženjem ali vzdrževanjem zadevne opreme,
zaščitnih sistemov ali naprav iz člena 1(2). To pa ne izključuje možnosti
izmenjave tehničnih informacij med proizvajalcem in tem organom.
2. Organ in
njegovo osebje za izvajanje kontrole opravljajo preverjanja s kar največjo
profesionalno neoporečnostjo in tehničnim znanjem ter ne smejo biti pod
vplivom pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo
razsodbo ali na rezultate kontrole, zlasti s strani oseb ali skupin oseb, ki
imajo interes pri rezultatih preverjanja.
3. Organ mora
imeti na voljo potrebno osebje in imeti ustrezno opremo, ki mu omogoča, da
pravilno izvaja upravne in tehnične naloge, povezane s preverjanjem; imeti mora
tudi dostop do opreme, potrebne za posebno preverjanje.
4. Osebje,
odgovorno za kontrolo, mora imeti:
–                        
solidno tehnično
in poklicno usposobljenost;
–                        
zadovoljivo znanje
o zahtevah preskusov, ki jih izvajajo, in zadostne izkušnje s temi preskusi;
–                        
sposobnost, da
izdajajo certifikate, evidence in poročila, da uradno overijo izvedbo testov.
5. Zajamčena
mora biti nepristranskost kontrolnega osebja. Njihovo nagrajevanje ne sme biti
odvisno od števila opravljenih preskusov niti od rezultatov teh preskusov.
6. Organ mora
imeti sklenjeno zavarovanje odgovornosti, razen če odgovornosti ne prevzema
država v skladu z nacionalno zakonodajo ali če je za preskuse neposredno
odgovorna država članica sama.
7. Osebje organa
mora biti zavezano k spoštovanju poklicne skrivnosti v zvezi z vsemi
informacijami, pridobljenimi med izvajanjem njegovih nalog (razen nasproti
pristojnim upravnim organom države, v kateri izvaja svojo dejavnost) po tej
direktivi ali katerikoli določbi nacionalne zakonodaje, ki velja zanj.
é
PRILOGA X
Del A
Razveljavljena direktiva in njene
zaporedne spremembe
(iz člena 42)
 Direktiva 94/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 100, 19.4.1994, str. 1). ||   || 
 || Uredba (ES) št. 2003/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1). || samo člen 6(3) 
Del B
Roki za prenos v nacionalno zakonodajo
in izvajanje 
(iz člena 41)
 Direktiva || Rok za prenos || Datum začetka uporabe 
 94/9/ES || 1. september 1995 || 1. marec 1996 
   ||   ||   
_____________
PRILOGA XI
Korelacijska tabela
 Direktiva 94/9/ES || Ta direktiva 
 Člen 1(1) || Člen 1(1)(a) 
 Člen 1(2) || Člen 1(1)(b) 
 Člen 1(3), razen četrti pododstavek v opredelitvi „Skupine in kategorije opreme“ || Člen 2(1) do (9) 
 – || Člen 2(10) do (26) 
 Člen 1(3), razen četrti pododstavek v opredelitvi „Skupine in kategorije opreme“ || Člen 16(6) 
 Člen 1(4) || Člen 1(2) 
 Člen 2 || Člen 3 
 Člen 3 || Člen 4 
 Člen 4 || Člen 5 
 Člen 5(1), prvi pododstavek || – 
 Člen 5(1), drugi pododstavek || Člen 12(2) 
 Člen 5(2) in (3) ||  – 
 – || Členi od 6 do 11 
 ­­– || Člen 12(1) 
 Člen 6 || – 
 Člen 7 || – 
 Člen 8(1) do (6) || Člen 13(1) do (6) 
 Člen 8(7) || – 
 – || Člena 14 in 15 
 – || Člen 16(1) do (5) 
 – || Členi od 17 do 39 
 – || Člen 40(1) 
 Členi od 9 do 13 || – 
 Člen 14(1) || – 
 Člen 14(2) in (3) || Člen 40(2) in (3) 
 Člen 15(1) || Člen 41(1) 
 Člen 15(2) || – 
 – || Člen 41(2) 
 – || Člen 42 
 – || Člen 43 
 Člen 16 || Člen 44 
 Priloge od I do IX || Priloge od I do IX 
 Priloga X || – 
 Priloga XI || – 
 – || Priloga X 
 – || Priloga XI 
[1]               Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu,
Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij, COM(2011) 206 konč.
[2]               COM(2011) 315 konč.
[3]               Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta
z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi
katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L
55, 28.2.2011, str. 13).
[4]               UL C 77, 28. 3. 2002.
[5]               UL C […], [datum], str. […].
[6]               UL L 100, 19.4.1994, str. 1.
[7]               UL L 218, 13.8.2008,
str. 30.
[8]               UL L 218, 13.8.2008,
str. 82.
[9]               UL C 136, 4.6.1985, str. 1.
[10]             UL L 109, 26.4.1983, str. 8. Direktiva, kakor je bila nazadnje
spremenjena z Direktivo 88/182/EGS (UL L 81, 26.3.1988, str. 75).
[11]             UL L 220, 30.8.1993, str. 23.
[12]             UL L 24, 31. 1. 1976, str. 45. Direktiva, kakor je bila nazadnje
spremenjena z Direktivo 90/487/EGS (UL L 270, 2. 10. 1990, str. 23).
[13]             UL L 59, 2. 3. 1982, str. 10.
[14]             UL L […], [datum], str. […].
[15]             UL L 399, 30.12. 1989, str. 18.
[16]             Sklep Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o
določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih
pooblastil (UL L 184, 17.7.1999, str. 23).
[17]             UL L 43, 20. 2. 1979, str. 20. Direktiva, kakor je bila nazadnje
spremenjena z Direktivo 90/487/EGS (UL L 270, 2. 10. 1990, str. 23).