CELEX: 32011L0009
Language: mt
Date: 2011-02-01 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2011/9/UE tal- 1 ta’ Frar 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tiġi inkluża d-dodina bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni 2008/934/KE  Test b’relevanza għaż-ŻEE

2.2.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 28/36
            
         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/9/UE
   tal-1 ta’ Frar 2011
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tiġi inkluża d-dodina bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni 2008/934/KE
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista kienet tinkludi d-dodina.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 11e tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002, in-notifikatur irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta’ din is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni. B'riżultat ta’ dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I mad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (4) ġiet adottata rigward in-noninklużjoni tad-dodina.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn hawn ’il quddiem "l-applikant") ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata prevista fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).
            
         
               (4)
            
            
               L-applikazzjoni ntbagħtet lill-Portugall, li kien inħatar bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 451/2000. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostanzjali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Il-Portugall vvaluta d-dejta addizzjonali mibgħuta mill-applikant u ħejja rapport addizzjonali. Huwa bagħat dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (minn hawn ’il quddiem "l-Awtorità") u lill-Kummissjoni fl-14 ta’ Awwissu 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u bagħtet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar id-dodina lill-Kummissjoni fit-28 ta’ Mejju 2010 (6). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew irreveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fit-23 ta’ Novembru 2010 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għad-dodina.
            
         
               (6)
            
            
               Jidher li mid-diversi eżamijiet li saru l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-dodina jistgħu jkunu mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-użi tagħhom li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li d-dodina tiġi inkluża fl-Anness I biex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
            
         
               (7)
            
            
               Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tkun suġġetta għal xi kundizzjonijiet. Għalhekk huwa xieraq li l-applikant jintalab jissottometti aktar tagħrif biex tiġi kkonfermata valutazzjoni tar-riskju fuq medda twila ta’ żmien għall-għasafar u l-mammali u l-valutazzjoni tar-riskju fis-sistemi naturali tal-ilma tal-wiċċ fejn potenzjalment ikunu ġew ffurmati l-metaboliti ewlenin.
            
         
               (8)
            
            
               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Bla ħsara għall-obbligi definiti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-dodina sabiex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, ikunu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun meħtieġ, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl sħiħ tal-Anness III ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (10)
            
            
               L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (7), uriet li jistgħu jinħolqu d-diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi ta’ dawk li għandhom taħt idejhom l-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li jemendaw l-Anness I li ġew adottati sa issa.
            
         
               (11)
            
            
               Għalhekk huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
            
         
               (12)
            
            
               Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tistipula n-noninklużjoni tad-dodina u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza sal-31 ta’ Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar il-linja li tikkonċerna d-dodina fl-Anness ma’ dik id-Deċiżjoni.
            
         
               (13)
            
            
               Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.
            
         
               (14)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   Il-linja dwar id-dodina fl-Anness mad-Deċiżjoni 2008/934/KE hija mħassra.
   Artikolu 3
   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 2011. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Diċembru 2011.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
   Artikolu 4
   1.   L-Istati Membri għandhom skont id-Direttiva 91/414/KEE, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-dodina bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Novembru 2011.
   Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I mad-Direttiva li jikkonċernaw id-dodina, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tar-referenza li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew li jkollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
   2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih id-dodina bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll kienu elenkati fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2011, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI mad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi tal-fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ma’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva li tikkonċerna d-dodina. Fuq il-bażi ta’ din il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
   Wara li dan jiġi ddeterminat, l-Istati Membri għandhom:
   
               (a)
            
            
               fil-każ ta’ prodott li jkun fih id-dodina bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2015; jew
            
         
               (b)
            
            
               fil-każ ta’ prodott li fih id-dodina bħala wieħed minn diversi sustanzi attivi, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Mejju 2015 jew sad-data ffissata għat-tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi rilevanti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema minnhom hi l-aktar reċenti.
            
         Artikolu 5
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Ġunju 2011.
   Artikolu 6
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Frar 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.
   
      (3)  ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.
   
      (4)  ĠU L 333, 11.12.2008, p. 11.
   
      (5)  ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.
   
      (6)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dodine. EFSA Journal 2010; 8(6):1631. [54 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1631. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.
   
      ANNESS
      It-tabella li ġejja għandha tiġi miżjuda fl-aħħar tat-tabella tal-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE:
      
         
                     Nru
                  
                  
                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem skont il-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Dħul fis-seħħ
                  
                  
                     Skadenza tal-inklużjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     “326
                  
                  
                     Dodina
                     Nru CAS: 2439-10-3
                     
                     Nru CIPAC: 101
                  
                  
                     1-aċetat tad-dodesilgwanidinju
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     L-1 ta’ Ġunju 2011
                  
                  
                     il-31 ta’ Mejju 2021
                  
                  
                     PARTI A
                     L-użi bħala fungiċida biss jistgħu jiġu awtorizzati.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar id-dodina, u b'mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-23 ta’ Novembru 2010.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri jridu joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 ir-riskju potenzjali fuq medda twila ta’ żmien għall-għasafar u l-mammali;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 ir-riskju għall-organiżmi akwatiċi u jiżguraw li l-kondizzjonijiet tal-użu jimponu miżuri xierqa ta’ taffija tar-riskju;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 ir-riskju għall-pjanti mhux fil-mira fiż-żona lil hinn mill-għalqa u jiżguraw li l-kondizzjonijiet tal-użu jimponu miżuri xierqa ta’ taffija tar-riskju;
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 il-monitoraġġ tal-livelli ta’ residwu fil-frott bħat-tuffieħ u l-lanġas.
                              
                           L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li jitressaq tagħrif ta’ konferma rigward:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 il-valutazzjoni tar-riskju fuq medda twila ta’ żmien għall-għasafar u l-mammali;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 il-valutazzjoni tar-riskju fis-sistemi naturali tal-ilma tal-wiċċ fejn potenzjalment ikunu ġew iffurmati l-metaboliti ewlenin.
                              
                           L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li l-applikant jipprovdi dan it-tagħrif ta’ konferma lill-Kummissjoni sal-31 ta’ Mejju 2013.”
                  
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.