CELEX: 32021D0611
Language: bg
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (EC) 2021/611 на Комисията от 14 април 2021 година за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2020/438 по отношение на хармонизираните стандарти за биологично оценяване на медицински изделия, опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия, стерилизация на продукти за здравеопазването и клинично изпитване на медицински изделия върху хора

15.4.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 129/158
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2021/611 НА КОМИСИЯТА
         от 14 април 2021 година
         за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2020/438 по отношение на хармонизираните стандарти за биологично оценяване на медицински изделия, опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия, стерилизация на продукти за здравеопазването и клинично изпитване на медицински изделия върху хора
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 6 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (2) държавите членки приемат по презумпция съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3 от същата директива, по отношение на активните имплантируеми медицински изделия, които са в съответствие с относимите национални стандарти, приети на основание хармонизираните стандарти, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     С писма BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г., M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 от 5 август 1993 г. и M/295 от 9 септември 1999 г. Комисията отправи искания до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) за изготвянето на нови хармонизирани стандарти и за преразглеждането на съществуващите хармонизирани стандарти в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Въз основа на искане M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN преразгледа хармонизираните стандарти EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 и EN ISO 11737-2:2009, чиито данни са публикувани с Решение за изпълнение (ЕС) 2020/438 на Комисията (3). Това преразглеждане доведе до приемането на хармонизираните стандарти EN ISO 10993-16:2017 — биологично оценяване на медицински изделия, EN ISO 11607-1:2020 — опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия, и EN ISO 11737-2:2020 — стерилизация на продукти за здравеопазването.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 CEN преразгледа хармонизирания стандарт EN ISO 10993-18:2009, чиито данни са публикувани с Решение за изпълнение (ЕС) 2020/438. Това преразглеждане доведе до приемането на хармонизирания стандарт EN ISO 10993-18:2020 — биологично оценяване на медицински изделия.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Въз основа на искане M/295 CEN преразгледа хармонизирания стандарт EN ISO 14155:2011, поправен с EN ISO 14155:2011/AC:2011, чиито данни са публикувани с Решение за изпълнение (ЕС) 2020/438. Това преразглеждане доведе до приемането на хармонизирания стандарт EN ISO 14155:2020 — клинично изпитване на медицински изделия върху хора.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Въз основа на искане M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN изготви хармонизирания стандарт EN ISO 11607-2:2020 — опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Заедно със CEN Комисията направи оценка на съответствието на изготвените и преразгледаните от CEN хармонизирани стандарти със съответните искания.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Хармонизираните стандарти EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 и EN ISO 14155:2020 отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са изложени в Директива 90/385/ЕИО. Поради това е целесъобразно да се публикуват данните за тези стандарти в Официален вестник на Европейския съюз.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Необходимо е данните за хармонизираните стандарти EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 и EN ISO 14155:2011, поправен с EN ISO 14155:2011/AC:2011, които са публикувани с Решение за изпълнение (ЕС) 2020/438, да бъдат заменени, тъй като тези стандарти бяха преразгледани.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     В приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2020/438 са изброени данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО. За да се гарантира, че данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО, са изброени в един и същи акт, данните за стандарт EN ISO 11607-2:2020 следва да бъдат включени в посоченото решение за изпълнение.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2020/438 следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Съответствието с хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2020/438 се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
         
         
            Член 2
            Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
         
         
            Съставено в Брюксел на 14 април 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.
         
            (2)  Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17).
         
            (3)  Решение за изпълнение (EC) 2020/438 на Комисията от 24 март 2020 г. година относно хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО на Съвета (ОВ L 90I, 25.3.2020 г., стр. 25).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложение I се изменя, както следва:
            
                        (1)
                     
                     
                        Вписване 14 се заменя със следното:
                        
                                    №
                                 
                                 
                                    Данни на стандарта
                                 
                              
                                    „14.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-16:2017
                                    Биологично оценяване на медицински изделия. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване на продукти от разграждане и извлечени вещества (ISO 10993-16:2017)“;
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        Вписване 16 се заменя със следното:
                        
                                    №
                                 
                                 
                                    Данни на стандарта
                                 
                              
                                    „16.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-18:2020
                                    Биологично оценяване на медицински изделия. Част 18: Химично характеризиране на материалите за медицински изделия в рамките на процеса на управление на риска (ISO 10993-18:2020)“;
                                 
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        Вписване 23 се заменя със следното:
                        
                                    №
                                 
                                 
                                    Данни на стандарта
                                 
                              
                                    „23.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия. Част 1: Изисквания за материали, стерилни преградни системи и системи за опаковане (ISO 11607-1:2019)“;
                                 
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        Вписване 25 се заменя със следното:
                        
                                    №
                                 
                                 
                                    Данни на стандарта
                                 
                              
                                    „25.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Стерилизация на продукти за здравеопазването. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания на стерилност, извършвани при определяне, валидиране и поддържане на стерилизационния процес (ISO 11737-2:2019)“;
                                 
                              
                  
                        (5)
                     
                     
                        Вписване 34 се заменя със следното:
                        
                                    №
                                 
                                 
                                    Данни на стандарта
                                 
                              
                                    „34.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14155:2020
                                    Клинично изпитване на медицински изделия върху хора. Добра клинична практика (ISO 14155:2020)“;
                                 
                              
                  
                        (6)
                     
                     
                        Добавя се следното вписване 47:
                        
                                    №
                                 
                                 
                                    Данни на стандарта
                                 
                              
                                    „47.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия. Част 2: Изисквания за валидиране на процесите за оформяне, запечатване и окомплектоване (ISO 11607-2:2019)“.