CELEX: 32005R2037
Language: de
Date: 2005-12-14 00:00:00
Title: Verordnung (EG) Nr. 2037/2005 der Kommission vom  14. Dezember 2005  zur Änderung der Bedingungen für die Zulassung eines zur Gruppe der Kokzidiostatika zählenden Futtermittelzusatzstoffes Text von Bedeutung für den EWR

15.12.2005   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 328/21
            
         VERORDNUNG (EG) Nr. 2037/2005 DER KOMMISSION
   vom 14. Dezember 2005
   zur Änderung der Bedingungen für die Zulassung eines zur Gruppe der Kokzidiostatika zählenden Futtermittelzusatzstoffes
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Der Zusatzstoff Lasalocid-A-Natrium (Avatec 15 %) wurde unter bestimmten Bedingungen gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen. Er ist derzeit durch die Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 der Kommission (3) in der Gruppe „Kokzidiostatika“ für Truthühner und durch die Verordnung (EG) Nr. 1455/2004 der Kommission (4) für Junghennen und Masthähnchen zugelassen. Dieser Zusatzstoff ist auf der Grundlage von Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt gemeldet worden und unterliegt den Überprüfungen und Verfahren gemäß dieser Bestimmung.
            
         
               (2)
            
            
               Das betroffene Unternehmen legte neue zusätzliche Unterlagen vor, mit denen sie eine Änderung des verwendeten Trägerstoffs beantragt.
            
         
               (3)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Möglichkeit vor, die Zulassung eines Zusatzstoffs nach Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „die Behörde“ genannt) zu der Frage, ob die Zulassung die in der genannten Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfüllt, zu ändern.
            
         
               (4)
            
            
               Die Kommission ersuchte die Behörde, die entsprechenden Daten zur Unterstützung des Antrags auf Änderung der Zulassung gemäß den Verordnungen (EG) Nrn. 2430/1999 und 1455/2004 zu bewerten und zu möglichen schädlichen Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Lasalocid-A-Natrium mit einem neuen Trägerstoff Stellung zu nehmen. Entsprechend diesem Ersuchen veröffentlichte die Behörde am 26. August 2005 ein Gutachten zur Verwendung von Lasalocid-A-Natrium.
            
         
               (5)
            
            
               In dem Gutachten kommt die Behörde zu dem Schluss, dass nicht damit zur rechnen sei, dass die neue Formulierung zusätzliche Gefahren oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Mensch, Tier und Umwelt mit sich bringt, und dass die neue Formulierung die Stabilität von Lasalocid-A-Natrium nicht beeinträchtigt.
            
         
               (6)
            
            
               Durch die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 (5) zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs wurde ein Rückstandshöchstwert für den betroffenen Stoff festgelegt.
            
         
               (7)
            
            
               Die Verordnungen (EG) Nrn. 2430/1999 und 1455/2004 sollten daher entsprechend geändert werden.
            
         
               (8)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 wird der Eintrag für E 763, Lasalocid-A-Natrium, ersetzt durch den Text in Anhang I der vorliegenden Verordnung.
   Artikel 2
   Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1455/2004 wird ersetzt durch Anhang II der vorliegenden Verordnung.
   Artikel 3
   Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 14. Dezember 2005
      
         
            Für die Kommission
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Mitglied der Kommission
         
      
   
   
      (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission (ABl. L 59 vom 5.3.2005, S. 8).
   
      (2)  ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1. Richtlinie aufgehoben durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003.
   
      (3)  ABl. L 296 vom 17.11.1999, S. 3.
   
      (4)  ABl. L 269 vom 17.8.2004, S. 14.
   
      (5)  ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 712/2005 (ABl. L 120 vom 12.5.2005, S. 3).
   ANHANG I
   
               Zulassungsnummer des Zusatzstoffs
            
            
               Name und Zulassungsnummer der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person
            
            
               Zusatzstoff
               (Handelsbezeichnung)
            
            
               Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung
            
            
               Tierart oder Tierkategorie
            
            
               Höchstalter
            
            
               Mindestgehalt
            
            
               Höchstgehalt
            
            
               Sonstige Bestimmungen
            
            
               Geltungsdauer der Zulassung
            
            
               Rückstandshöchstmengen
            
         
               mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel
            
         
               Kokzidiostatika und Histomonostatika
            
         
               E 763
            
            
               Alpharma (Belgien) BVBA
            
            
               Lasalocid-A-Natrium: 15 g/100 g
               (Avatec 15 % cc)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocid-A-Natrium: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Maiskolbenmehl: 80,95 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Lecithin: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Sojaöl: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Eisen(III)-oxid: 0,05 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Wirkstoff:
                           
                           Lasalocid-A-Natrium, C34H53O8Na,
                           CAS-Nummer: 25999-20-6, Natriumsalz der 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-Ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-kresotinsäure, gebildet aus Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Verwandte Verunreinigungen:
                           Lasalocid-Natrium B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Truthühner
            
            
               12 Wochen
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Verabreichung mindestens 5 Tage vor der Schlachtung unzulässig. Angabe in der Gebrauchsanweisung:
               
                            
                        
                        
                           „Gefährlich für Equiden“.
                        
                     
                            
                        
                        
                           „Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung bestimmter Arzneimittel kann kontraindiziert sein.“
                        
                     
            
               30.9.2009
            
            
               Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
            
         
               Lasalocid-A-Natrium: 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocid-A-Natrium: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Calciumsulfat: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Calciumlignosulfonat: 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Eisen(III)-oxid: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Wirkstoff:
                           
                           Lasalocid-A-Natrium,C34H53O8Na,
                           CAS-Nummer: 25999-20-6, Natriumsalz der 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-Ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-kresotinsäure, gebildet aus Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Verwandte Verunreinigungen:
                           Lasalocid-Natrium B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Truthühner
            
            
               12 Wochen
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Verabreichung mindestens 5 Tage vor der Schlachtung unzulässig. Angabe in der Gebrauchsanweisung:
               
                            
                        
                        
                           „Gefährlich für Equiden“.
                        
                     
                            
                        
                        
                           „Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung bestimmter Arzneimittel kann kontraindiziert sein.“
                        
                     
            
               30.9.2009
            
            
               Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
            
         ANHANG I
   
               Zulassungsnummer des Zusatzstoffs
            
            
               Name und Zulassungsnummer der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person
            
            
               Zusatzstoff
               (Handelsbezeichnung)
            
            
               Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung
            
            
               Tierart oder Tierkategorie
            
            
               Höchstalter
            
            
               Mindestgehalt
            
            
               Höchstgehalt
            
            
               Sonstige Bestimmungen
            
            
               Geltungsdauer der Zulassung
            
            
               Rückstandshöchstmengen
            
         
               mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel
            
         
               Kokzidiostatika und Histomonostatika
            
         
               E 763
            
            
               Alpharma (Belgien) BVBA
            
            
               Lasalocid-A-Natrium: 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocid-A-Natrium: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Calciumsulfat: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Calciumlignosulfonat 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Eisen(III)-oxid: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Wirkstoff:
                           
                           Lasalocid-A-Natrium, C34H53O8Na,
                           CAS-Nummer: 25999-20-6, Natriumsalz der 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-Ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-kresotinsäure, gebildet aus Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Verwandte Verunreinigungen:
                           Lasalocid-Natrium B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Masthühner
            
            
               —
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               Verabreichung mindestens 5 Tage vor der Schlachtung unzulässig. Angabe in der Gebrauchsanweisung:
               
                            
                        
                        
                           „Gefährlich für Equiden“.
                        
                     
                            
                        
                        
                           „Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung bestimmter Arzneimittel kann kontraindiziert sein.“
                        
                     
            
               20.8.2014
            
            
               Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
            
         
               Junghennen
            
            
               16 Wochen
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               20.8.2014
            
         
               Lasalocid-A-Natrium: 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocid-A-Natrium: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Calciumsulfat: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Calciumlignosulfhonat 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Eisen(III)-oxid: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Wirkstoff:
                           
                           Lasalocid-A-Natrium, C34H53O8Na,
                           CAS-Nummer: 25999-20-6, Natriumsalz der 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-Ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-kresotinsäure, gebildet aus Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Verwandte Verunreinigungen:
                           Lasalocid-Natrium B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Masthühner
            
            
               —
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               Verabreichung mindestens 5 Tage vor der Schlachtung unzulässig. Angabe in der Gebrauchsanweisung:
               
                            
                        
                        
                           „Gefährlich für Equiden“.
                        
                     
                            
                        
                        
                           „Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung bestimmter Arzneimittel kann kontraindiziert sein.“
                        
                     
            
               20.8.2014
            
            
               Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
            
         
               Junghennen
            
            
               16 Wochen
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               20.8.2014