CELEX: 51998PC0271
Language: pt
Date: 1998-05-06
Title: Proposta de decisão do Conselho sobre a conclusão de um Acordo entre a Comunidade Europeia e o Canadá sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                           Bruxelas, 06.05.1998
                                           COM(1998) 271 final
                                           98/0167 (ACC)
                     Proposta de Decisão do Conselho
sobre a conclusão de um Acordo entre a Comunidade Europeia e o Canadá
 sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade
                       (apresentada pela Comissão)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                   Exposição de motivos
I.      O Acordo
Com base nas directivas de negociação definidas pelo Conselho em 21.9.92, a Comissão
Europeia negociou e rubricou acordos sobre reconhecimento mútuo em matéria de
avaliação da conformidade (Acordos sobre Reconhecimento Mútuo ou ARM) com o
Canadá. O texto do acordo rubricado em Junho de 1997 figura em anexo.
A presente exposição constitui uma avaliação do acordo à luz das directivas de
negociação aprovadas pelo Conselho, recomendando igualmente a aprovação do acordo
por via de decisão do Conselho.
LI      Avaliação do Acordo
A Comissão considera que o Acordo rubricado é conforme às directivas de negociação do
Conselho, tem em conta as alterações solicitadas pelo Comité ARM do artigo 113°, que
aconselhou a Comissão durante as negociações, e apresenta vantagens para a
Comunidade Europeia. Todavia, o acordo não contém as disposições sobre a regra de
origem. Tal como para os Estados Unidos, foi impossível negociar esta regra com o
Canadá
Os Estados-membros procedem actualmente à designação de um número considerável de
organismos de avaliação da conformidade. A lista destes organismos será transmitida ao
Secretariado do Conselho através de um documento de trabalho da Comissão, logo que
tenham sido provisoriamente aceites pelo Canadá, sob reserva da sua aceitação formal
pelo Comité Misto.
Além disso, existe um clima de confiança entre as Partes favorável à continuação dos
trabalhos.
1.1.1 Acordo-auadro
O Acordo é composto por um acordo-quadro e uma série de anexos sectoriais. Segue-se
uma avaliação pormenorizada dos seus artigos:
Preâmbulo: define os objectivos de base dos acordos de reconhecimento mútuo a nível
da facilitação do comércio.
Artigo I: Definições: contém as definições dos principais termos utilizados.
Artigo II: Obrigações gerais: define as obrigações de cada uma das Partes no que se
refere à aceitação dos resultados de avaliação da conformidade, efectuados de acordo
com os seus requisitos, pela outra Parte, em conformidade com as disposições dos anexos
sectoriais. Nomeadamente, prevê a aceitação das autorizações e certificações de produtos
previstas na legislação de cada Parte. Este artigo estabelece a ligação entre as obrigações
de base do acordo e os seus anexos sectoriais.
                                                    6
 ---pagebreak--- Artigo III: Âmbito sectorial: estabelece que os procedimentos de avaliação da
conformidade a que o acordo se aplica são os especificados nos diferentes anexos
sectoriais, cujo conteúdo descreve.
Artigo IV: Disposições transitórias: estabelece as medidas transitórias previstas para o
anexo, a necessidade de um período para a sua conclusão e a possibilidade de o alterar,
bem como a necessidade de passar à plena execução no termo desse período, excepto no
caso de falta de competência devidamente comprovada.
Artigo V: Responsabilidade civil: confirma a legislação em matéria de responsabilidade
civil nos territórios das Partes, bem como as medidas necessárias à execução dessas
responsabilidades. Prevê também a notificação e a assistência mútua no caso de
processos judiciais.
Artigo VI : Organismos de avaliação da conformidade: reconhece que os organismos
de avaliação da conformidade funcionam segundo os requisitos da Parte importadora e
que a designação constitui um reconhecimento formal por parte das autoridades
competentes para designar de que o organismo de avaliação da conformidade possui a
competência técnica e assume a responsabilidade pela execução dos requisitos da Parte
importadora.
Artigo VII: Autoridades responsáveis pela designação: trata-se de uma disposição
essencial que exige que as autoridades responsáveis pela designação tenham os poderes
formais necessários em relação aos organismos que designam. Este artigo constitui assim
uma garantia contratual tendente a assegurar que o Canadá tenha a autoridade necessária
para designar, suspender ou anular a designação dos organismos.
Artigo VIU: Verificação da idoneidade dos organismos de avaliação da
conformidade: estabelece o direito de cada Parte verificar a idoneidade dos organismos
da outra Parte. A verificação será efectuada pela Parte em cujo território está estabelecido
o Organismo de Avaliação da Conformidade. O Organismo de Avaliação da
Conformidade será suspenso sempre que houver um desacordo quanto à confirmação do
seu estatuto pelo Comité Misto, salvo decisão em contrário do Comité. De acordo com as
instruções formuladas pelos Estados-membros no âmbito do grupo "Reconhecimento
Mútuo" do comité do artigo 113°, o direito de verificação foi claramente restringido, de
forma a evitar a sua utilização sistemática ou unilateral.
Artigo IX: Intercâmbio de informações: uma disposição de base em matéria de
transparência.
Artigo X: Fiscalização do Acordo: garante a coordenação dos organismos de cada Parte
de forma a poderem permanentemente interpretar de forma correcta os requisitos
 regulamentares da outra Parte.
                                                X
                                                 <&
 ---pagebreak--- Artigo XI: Comité Misto: prevê a criação de um Comité Misto para acompanhar o
funcionamento do acordo em nome das Partes. As funções do Comité Misto incluem a
adopção formal das alterações aos anexos sectoriais tendentes a incluir ou a retirar
organismos de avaliação da conformidade e a discussão de opiniões divergentes. O n.° 4
do artigo XI fixa os procedimentos de designação dos organismos e concede à outra Parte
o direito de contestar essas designações, de acordo com certas regras. O artigo não
confere ao Comité Misto competência para alargar o âmbito de aplicação do acordo a
novos sectores. Para este efeito, é necessário um mandato das Partes.
Artigo XII: Grupos sectoriais mistos: prevê a criação de grupos sectoriais mistos para
os anexos sectoriais específicos que integram as autoridades competentes e peritos para
assistirem o Comité Misto.
Artigo XIII: Ponto de contacto sectorial, gestão das informações, assistência e acção
de emergência: prevê os pontos de contacto responsáveis pelo intercâmbio de
informações, gestão do acordo e acção de emergência.
Artigo XIV: Salvaguardas: prevê que a Parte importadora goze de todas as
competências ao abrigo da legislação interna e no território sob sua jurisdição para tomar
as medidas necessárias contra os produtos certificados pela outra Parte. Estas
competências devem ser exercidas em conformidade com o princípio de não
descriminação.
Artigo XV: Acesso ao mercado: prevê que o reconhecimento por uma Parte depende do
acesso constante pela outra Parte no que respeita aos produtos devidamente certificados,
bem como da manutenção das autoridades competentes para executar o acordo nessa
Parte. Os novos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos produtos
abrangidos serão integrados no âmbito do acordo, salvo decisão conjunta em contrário
por forma a preservar as vantagens negociadas no que respeita ao acesso ao mercado.
Artigo XVI: Despesas: prevê que uma Parte não cobre taxas no que respeita à avaliação
de conformidade efectuada por outras Partes em conformidade com o acordo.
Artigo XVII: Acordos com outros países: prevê que os acordos de reconhecimento
mútuo entre as Partes no presente Acordo e outros países não terão força de lei no que
respeita as outras Partes no presente Acordo.
Artigo XVin, XIX, XX: contém disposições institucionais e jurídicas normais. E de
salientar que o Acordo tem uma duração ilimitada e que as Partes não podem denunciar
unilateralmente os anexos sectoriais.
1.1.2 Anexos sectoriais
Segue-se uma avaliação do conteúdo de cada anexo sectorial relativa ao seu âmbito de
aplicação, aos mecanismos de reconhecimento mútuo previstos para o sector e as
implicações comerciais e outras. Ao fazer esta avaliação, a Comissão teve em conta os
seguintes elementos:
                                            - &
 ---pagebreak--- a)     a questão de saber se o anexo sectorial prevê um verdadeiro reconhecimento
       mútuo, isto é, se estão incluídos todos os procedimentos relevantes de avaliação
       da conformidade em relação a um sector específico;
b)     a questão de saber se as disposições sectoriais incluem a avaliação da
       conformidade não só nos termos da legislação federal canadiana, mas também, se
       for caso disso, da legislação das entidades federadas;
c)     o nível das trocas comerciais entre a Comunidade, por um lado, e o Canadá, por
       outro, em relação aos sectores e produtos abrangidos;
d)     o parecer dos Estados-membros e das federações da indústria europeia quanto às
       vantagens do reconhecimento mútuo;
e)     a natureza de precedente que poderia ter a conclusão de um acordo de
       reconhecimento mútuo com o Canadá nos sectores abrangidos;
f)     a coerência global com os objectivos da política comunitária no domínio da
       normalização, da certificação, da designação dos organismos de avaliação da
       conformidade e da eliminação dos obstáculos técnicos ao comércio.
A avaliação sectorial é seguida por uma apreciação global sobre as vantagens do acordo.
A Comissão gostaria de chamar a atenção dos Estados-membros para os dados
comerciais relativos a cada sector abrangido, que figuram no Anexo ao presente
documento. Estes dados demonstram que, em relação a cada sector em causa, a
Comunidade apresentou um pequeno excedente comercial com o Canadá. A certificação
de terceiros (objecto do acordo de reconhecimento mútuo) aplica-se essencialmente aos
produtos industriais de elevado nível tecnológico, de que a Comunidade e o Canadá são
importantes exportadores.
À primeira vista, isto parece indicar que as vantagens em termos de facilitação comercial
decorrentes do reconhecimento mútuo devem ser maiores quer para a Comunidade quer
para o Canadá. No entanto, deve assinalar-se que os fluxos comerciais constituem apenas
uma parte das vantagens prováveis. As vantagens dependem ainda de outros factores
adicionais, designadamente:
a)      a gama de produtos de um sector sujeito a certificação por uma Parte terceira.
        Com efeito, se num determinado sector, uma Parte tiver mais exigências em
        matéria de certificação, as vantagens da facilitação comercial para a outra Parte,
        isto é, para a Parte exportadora, podem ser proporcionalmente maiores;
b)      a complexidade e a acessibilidade dos procedimentos de avaliação da
        conformidade utilizados por cada Parte, bem como a medida em que cada Parte
        aplica as normas ou requisitos técnicos internacionalmente reconhecidos para o
        sector em questão. Em termos gerais, esta não constitui uma questão importante
        no caso da Canadá que adoptou de forma sistemática as normas, os regulamentos
        e os sistemas de avaliação da conformidade vigentes a nível internacional.
 ---pagebreak--- A Comissão assinala que os grupos industriais consultados ao longo das negociações, tais
como Eurobit e Orgalime, apesar de apoiarem o acordo, nem sempre foram capazes de
quantificar os custos ou os prazos necessários para obter a avaliação da conformidade dos
seus produtos em países terceiros, incluindo o Canadá. Consequentemente, não é possível
determinar, caso a caso, a importância das vantagens decorrentes dos acordos em termos
de tempo, custos ou oportunidades de mercado. Isso só será possível quando os acordos
estiverem em funcionamento há algum tempo. No entanto, já é possível determinar se foi
tida em conta a principal preocupação da indústria, isto é, a garantia de níveis recíprocos
de acesso ao mercado em termos de procedimentos de avaliação da conformidade.
O Acordo revela igualmente vantagens importantes no que respeita à transparência,
acesso ao mercado, duplicação de custos e facilitação geral do comércio. Estes aspectos
revestem-se de especial importância para as pequenas e médias empresas.
Com base num cálculo aproximativo considera-se que o acordo possibilitará uma
diminuição de custos da indústria exportadora de, pelo menos, 20 milhões de ecus e um
montante equivalente em termos de diminuição dos custos para os exportadores para a
UE, na medida em que serão parcialmente transferidos para os importadores ou
consumidores europeus.
Caso sejam relevantes, os factores acima referidos são tomados em consideração na
avaliação de cada anexo sectorial.
Boa Prática de Fabrico (BPF) dos produtos farmacêuticos
Este anexo estabelece o reconhecimento mútuo das inspecções de instalações
farmacêuticas efectuadas pelas Partes segundo as suas normas BPF, que são
efectivamente equivalentes.
O reconhecimento dos resultados da inspecção e do certificado emitido para atestar o
respeito das BPF suprime a necessidade de um controlo das empresas em causa numa das
Partes pelas autoridades da outra Parte. Cada Parte aceita o certificado BPF emitido pelas
autoridades da Parte exportadora, não sendo os lotes de produtos comercializados sujeitos
a qualquer outro ensaio ou controlo após a sua importação.
A indústria europeia e as autoridades de inspecção dos Estados-membros (Grupo de
Trabalho sobre a inspecção e controlo de produtos farmacêuticos e o Comité
Farmacêutico) foram consultados ao longo de todas as fases das negociações e apoiam os
acordos negociados. A Comunidade é um importante exportador para o Canadá (ver
Anexo).
O âmbito do acordo é o mais alargado possível e abrange todos os medicamentos que
tenham sido submetidos a um ou mais processos de transformação, por exemplo, fabrico,
embalagem, etiquetagem, ensaio e venda por grosso. É também incluída uma lista
indicativa dos produtos abrangidos (apêndice 1 do anexo sectorial). Os produtos
imunológicos veterinários não estão incluídos.
                                              ÍS£
 ---pagebreak--- O anexo sectorial aplica-se a todos os produtos farmacêuticos sujeitos a BPF em qualquer
das Partes. Em muitos casos, as suas disposições permitem a realização de inspecções em
relação às normas de BPF internas das Partes. Nos (raros) casos em que um produto é
considerado um produto farmacêutico numa da Partes mas não na outra, o acordo permite
à autoridade de inspecção da Parte exportadora certificar, numa base voluntária, o
respeito da BPF segundo as normas da Parte importadora.
O Acordo inclui também a lista da legislação aplicável e das autoridades de aprovação
competentes. Estabelece num conjunto de apêndices (3 a 6) ao anexo sectorial as
orientações para o grupo misto sectorial que desempenhará um papel importante na
gestão do acordo, as componentes de um programa de conformidade das BPF, as
componentes de um programa de alerta recíproco e as fases de um período de reforço da
confiança.
O acordo de reconhecimento mútuo sobre boas práticas de fabrico de medicamentos
baseia-se em três pilares:
 1. um programa de conformidade das BPF. Serão aceites apenas os certificados emitidos
    pelas autoridades que executem programas de conformidade das BPF (incluindo as
    infra-estruturas de apoio aos requisitos, normas, processos e sistemas de qualidade
    regulamentares, etc.) mutuamente reconhecidas como sendo equivalentes. Os
    elementos deste sistema estão descritos no apêndice 4 do anexo sectorial do acordo. A
    Comunidade Europeia e o Canadá aplicam actualmente este tipo de sistema;
2. um sistema de alerta recíproco. O Grupo Sectorial Misto a criar para fins de gestão
    deste sector assegurará a criação de um sistema de alerta recíproco eficiente
    permanente. Os elementos deste sistema estão descritos no apêndice 5 do anexo
    sectorial;
3. um período de transição de 18 meses que inclui um programa de reforço da confiança.
    No início deste período, o Grupo Sectorial Misto elaborará um programa comum de
    reforço da confiança. A execução deste programa permitirá a determinação da
    capacidade das autoridades de cada Parte para executarem a certificação da
    conformidade com as BPF (as orientações estão integradas no apêndice 6 do anexo
    sectorial). Este período compreenderá 3 fases - reexame e avaliação da legislação e
    outra documentação, avaliação dos processos e procedimentos e decisão sobre a
    realização do exercício bem como a apresentação de conclusões.
A Comissão considera que o reconhecimento mútuo neste sector, que beneficiará as
empresas farmacêuticas das duas Partes e permitirá às autoridades de inspecção realizar
 algumas economias, constitui um bom precedente para outras negociações. O presente
 acordo também cria mecanismos para uma cooperação de longo prazo entre as
 respectivas autoridades de inspecção, que não só garantirão a sua boa aplicação, mas
 estimularão igualmente o lançamento de novas iniciativas de harmonização noutros
 domínios ligados ao controlo dos medicamentos, como a Boa Prática Clínica e de
 Laboratório. Os sistemas existentes são idênticos e de âmbito equivalente pelo que se
 considera que nesta matéria o Acordo revela um bom compromisso.
                                               Sr
 ---pagebreak--- Dispositivos medicinais           \
O anexo sectorial prevê o reconhecimento mútuo dos certificados para dispositivos
medicinais sujeitos a procedimentos de certificação de um terceiro em qualquer das
Partes, com algumas excepções específicas. Consequentemente, o seu âmbito de
aplicação é determinado pelas duas actuais directivas comunitárias na matéria, bem como
pela legislação canadiana neste domínio. O anexo aplica-se assim a todos os
procedimentos de ayaliação da conformidade das Partes, incluindo a certificação e a
aprovação finais.
O Acordo prevê o pleno reconhecimento dos certificados emitidos por cada Parte
(incluindo um relatório de apoio adicional resumido que deve acompanhar os certificados
europeus). Os apêndices I e II contêm as listas das autoridades responsáveis pela
designação e pelos organismos de avaliação da conformidade (a completar após o período
de reforço de confiança).
O Acordo prevê igualmente que cada Parte respeite os critérios estabelecidos nas
orientações e regulamentações da outra Parte no que respeita à designação dos
organismos de avaliação da conformidade (orientações não vinculativas incluídas no
apêndice V do anexo sectorial).
As Partes assegurarão a disponibilização do sistema de alerta recíproco permanente.
O Acordo prevê igualmente um período de transição (dezoito meses) que permitirá uma
avaliação das competências das autoridades de regulamentação/designação, dos
organismos de avaliação da conformidade designados, bem como do funcionamento do
sistema de alerta bilateral em conformidade com um conjunto de critérios enunciados nos
apêndices IH a IV do anexo sectorial. O sistema de determinação das competências dos
organismos de avaliação da conformidade incluirá quer a acreditação quer outros meios.
Durante a transição as Partes colaborarão tendo em vista a harmonização dos processos
respectivos de avaliação.
Os requisitos de pré-comercialização por uma terceira Parte são extensivos a ambas as
Partes e abrangem 90% do sector. A este respeito, consideramos que o Acordo apresenta
benefícios equitativos para as duas Partes.
À luz do que precede, a Comissão considera que a indústria europeia é actualmente
favorável à proposta de acordo de reconhecimento mútuo neste sector.
A Comissão considera que o acordo de reconhecimento mútuo neste sector constitui um
bom precedente no que se refere aos nossos objectivos de longo prazo. Com efeito, o
acordo abrange todos os procedimentos de certificação e estabelece uma ligação entre o
reconhecimento mútuo e a harmonização. A perspectiva da conclusão de um acordo de
reconhecimento mútuo com a Comunidade constitui um factor importante na recente
adaptação da legislação canadiana que se assemelha actualmente ao sistema comunitário.
Segurança eléctrica
Este anexo abrange as disposições em matéria de ensaio e certificação da directiva
comunitária "baixa tensão" e a legislação canadiana e regulamentação provincial
correspondentes, incluindo os dispositivos medicinais não abrangidos pela directiva
"baixa tensão" comunitária.
                                               -sat
 ---pagebreak--- As federações da indústria europeia foram consultadas quanto ao acordo de
reconhecimento mútuo proposto e manifestaram apoio à sua conclusão, desde que
existam garantias relativas à reciprocidade de acesso aos mercados e que o acordo não
implique a introdução de novos requisitos mais dispendiosos. Tendo em conta a abertura
actual do regime comunitário e o facto de a legislação canadiana necessária estar
abrangida pelos anexos sectoriais, estes requisitos foram plenamente realizados. A
auto-avaliação pelos fabricantes é possível na Comunidade, mas no Canadá, no que
respeita a certas categorias de produtos, é exigida uma certificação por uma parte terceira.
Esta exigência é igualmente válida no caso da certificação a posteriori ao abrigo da
regulamentação provincial. Na sequência do acordo, esta disposição não é aplicável, pelo
que qualquer certificado emitido por um organismo de avaliação da conformidade
europeu designado é suficiente. Na perspectiva comunitária o acordo revela vantagens
inequívocas.
O Acordo prevê medidas transitórias num período de dezoito meses, tendo em vista
conceder às autoridades responsáveis pela designação uma oportunidade para reforçarem
a confiança e o entendimento mútuo no que respeita aos procedimentos de
reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade, bem como das suas
competências para exercerem as funções que lhes são atribuídas. Durante o período de
transição os organismos de avaliação da conformidade comunitários e canadianos,
deverão aceitar os relatórios de ensaio emitidos pelos organismos designados nos
territórios respectivos desde que respeitem determinadas condições.
Compatibilidade electromagnética (CEM)
Tendo em conta a aplicação "horizontal" das disposições em matéria de compatibilidade
electromagnética a uma vasta gama de produtos eléctricos, de máquinas e de
equipamentos de telecomunicações, é necessário que o acordo de reconhecimento mútuo
aborde este aspecto para abranger todos os procedimentos de avaliação da conformidade
pertinentes.
As Partes acordam em reconhecer todos os relatórios, certificados e processos de
construção técnica da outra Parte, tal como previsto na respectiva legislação, sem
posteriores avaliações dos produtos. As Partes acordam igualmente em reconhecer a
declaração da conformidade dos fornecedores tal como previsto na respectiva legislação
aplicável.
O Acordo prevê igualmente um período de transição de dezoito meses. Durante este
período, as Partes colaborarão para assegurar o conhecimento recíproco dos requisitos
regulamentares respectivos, procederão ao intercâmbio de informações e examinarão os
trabalhos efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade designados, bem
como para demonstrar a contento das Partes as competências para efectuarem a avaliação
da conformidade com os requisitos da outra Parte.
Equipamentos terminais de telecomunicações
 O acordo inclui um anexo específico sobre equipamento de telecomunicações, mas dois
 anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e compatibilidade electromagnética
 aplicam-se a todos os equipamentos terminais de telecomunicações que se regem pelas
 directivas comunitárias na matéria e pelas regulamentações técnicas comuns, pela
 legislação nacional não harmonizada sobre redes analógicas e transmissores de rádio,
 bem como pela legislação canadiana correspondente.
 ---pagebreak--- O Acordo reconhece os certificados de avaliação da conformidade e os ensaios
(apresentados em pormenor no artigo 4o do anexo sectorial) efectuados pelos organismos
de avaliação da conformidade designados pelas Partes. Estes organismos deverão
respeitar determinados critérios e normas previstos nas disposições regulamentares da
outra Parte (nos apêndices 3, 4 e 5 do anexo sectorial figura uma lista dos organismos de
aprovação e de designação, bem como dos organismos designados incluindo uma
indicação dos produtos e procedimentos relativamente aos quais são competentes). O
Acordo inclui igualmente as disposições canadianas aplicáveis (apêndice 1).
O Acordo prevê um período de transição de dezoito meses tendo em vista o
reconhecimento mútuo dos relatórios de ensaio emitidos pelos organismos de avaliação
da conformidade designados, sujeito a determinadas condições. Prevê igualmente o
intercâmbio de informações e um melhor conhecimento mútuo dos requisitos
regulamentares das Partes, tendo em vista aplicar mecanismos de intercâmbio de
informações no que respeita às alterações às normas técnicas, bem como manter e avaliar
os trabalhos efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade designados
durante o período de transição. No termo do período de transição, as Partes concederão
pleno reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade.
As federações da indústria europeia têm sido amplamente consultadas no que se refere às
negociações do acordo de reconhecimento mútuo e têm apoiado os seus objectivos, desde
que o acordo garanta o acesso a todos os procedimentos canadianos de avaliação da
conformidade, incluindo a aprovação dos produtos. A este respeito, os acordos prevêem o
reconhecimento mútuo de outros procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo
a certificação final, sem qualquer outra avaliação dos produtos pela Parte importadora.
Embarcações de recreio
O anexo sectorial sobre as embarcações de recreio abrange todas as embarcações de
recreio, incluindo as embarcações pessoais, que estão sujeitas à certificação por uma
parte terceira na Comunidade Europeia ou no Canadá. O Acordo abrange toda a
legislação na matéria (Directiva 94/25) bem como a regulamentação federal do Canadá
(inexistente a nível provincial). Enquanto que o sistema canadiano se baseia em larga
medida na declaração voluntária do fabricante, é ainda necessária uma intervenção
limitada de uma parte terceira, sendo, por conseguinte, mutuamente vantajosa a
conclusão de um Acordo na matéria.
As Partes reconhecerão os certificados emitidos pelos organismos respectivos de
avaliação da conformidade designados sem posteriores avaliações dos produtos a que se
referem.
O Acordo prevê um período de transição de dezoito meses durante o qual as Partes
trocarão informações e fomentarão o conhecimento das disposições regulamentares
respectivas, bem como a introdução de alterações nas políticas e disposições legislativas
e regulamentares necessárias para a aplicação do anexo.
 ---pagebreak--- 1.1.3 Relações com os países da EFTA membros do Espaço Económico Europeu
Em conformidade com os procedimentos gerais de informa9ão e consulta previstos no
Acordo do EEE e no seu Protocolo n° 12, a Comissão manteve os Estados EFTA/EEE
regularmente informados sobre a evolu9ão das negocia9ões, informando-os igualmente
dos seus resultados finais.
Os Estados EFTA/EEE mantiveram conversa9ões preparatórias com o Canadá, tendo em
vista a negocia9ão de um Acordo sobre o reconhecimento mútuo equivalente ao
concluído entre a Comunidade e o Canadá.
1.1.4 Apreciação global
A Comissão considera que o acordo de reconhecimento mútuo proposto apresenta
vantagens equilibradas para todas as Partes e em todos os sectores. A balada comercial
com o Canadá aponta também no sentido de que o Acordo favorecerá os exportadores
comunitários. Em todos os sectores, a Comunidade obteve um acesso efectivo aos
mercados - em termos de acesso a todos os procedimentos obrigatórios da outra Parte. O
Canadá aceitou a abordagem da Comunidade que consiste em reconhecer mutuamente,
não só os procedimentos de ensaio, mas também os procedimentos de certifica9ão e de
avalia9ão da conformidade efectuados de acordo com as normas da outra Parte, incluindo
a nível subfederal. Trata-se de uma evolu9ão importante que estabelece um bom
precedente para a negocia9ão de outros acordos de reconhecimento mútuo. Estes acordos
permitirão aos exportadores da Comunidade, se assim o desejarem, proceder a ensaios e à
certifica9ão dos seus produtos de acordo com os requisitos canadianos antes da
exporta9ão, podendo então aceder a esses mercados sem qualquer outro requisito em
termos de procedimento de avalia9ão da conformidade, facilitando deste modo as
exporta9ões comunitárias. As federa9ões da indústria europeia foram consultadas a
propósito dos acordos, tendo manifestado o seu apoio.
Uma vez que as normas, os regulamentos e os critérios de designa9ão dos organismos
comunitários aplicados pelo Canadá se inspiram nas normas internacionais ou europeias
consagradas, os organismos europeus de avalia9ão da conformidade poderão participar
no acordo e oferecer os seus servi90s aos exportadores europeus. A Comissão recebeu
indica9ões segundo as quais muitos organismos comunitários de avalia9ão da
conformidade estariam interessados em trabalhar no âmbito destes acordos, o que indica
a sua capacidade técnica e o seu interesse económico nos acordos.
Em vários sectores, o acordo inclui a evolu9ão dos regimes regulamentares das Partes, o
que permite garantir que as regras futuras não afectarão as vantagens decorrentes do
acordo. Além disso, em vários sectores, o acordo contribuirá para promover uma maior
aceita9ão das disposÍ9ões regulamentares e dos requisitos técnicos da Comunidade.
                                               3£
 ---pagebreak--- EL      Projecto de decisão do Conselho
Em anexo figura uma proposta de decisão do Conselho relativa ao acordo. A decisão tem
dois objectivos:
a)      aprovar, com base nos artigos 113° e 228° do Tratado, o projecto de acordo;
b)      estabelecer um procedimento comunitário que permita à Comissão, assistida pelo
        comité do artigo 113° (Reconhecimento Mútuo) do Conselho, representar a
        Comunidade no Comité Misto e nos grupos sectoriais mistos estabelecidos pelos
        anexos sectoriais e aí determinar a posÍ9ão comunitária relativamente a qualquer
        altera9ão dos anexos ou qualquer outra questão sectorial, em conformidade com o
        n° 4 do artigo 228° do Tratado, após consulta do Comité do artigo 113.
No que se refere a este segundo aspecto, deve referir-se que o artigo XI do acordo institui
um Comité Misto, responsável pela gestão do acordo e com o poder delegado para alterar
os actuais anexos sectoriais. Este direito de altera9ão limita-se exclusivamente às
questões processuais relacionadas com a execu9ão do acordo, essencialmente, as
altera9ões das referências aos regulamentos aplicáveis aos sectores abrangidos, as
altera9ões dos anexos no que se refere às decisões de reconhecer, suspender ou alterar o
âmbito de actividade dos organismos de avalia9ão da conformidade ou de designar
autoridades no acordo. A competência para alterar o acordo-quadro e para suprimir os
anexos sectoriais ou incluir novos anexos sectoriais incumbe exclusivamente às Partes.
A Comissão recomenda, por conseguinte, ao Conselho que adopte as decisões que
figuram em anexo e indique a pessoa habilitada a assinar os acordos em nome da
Comunidade.
Consequentemente, propõe-se que:
a)      a Comissão, assistida pelo comité do artigo 113° (Reconhecimento Mútuo),
        represente a Comunidade no Comité Misto e nos grupos sectoriais mistos
        estabelecidos pelos anexos sectoriais e aí determine a posÍ9ão comunitária
        relativamente a qualquer altera9ão dos anexos ou qualquer outra questão sectorial,
        em conformidade com o n° 4 do artigo 228° do Tratado, após consulta do comité
        acima referido;
b)      em rela9ão a todas as outras questões, a posÍ9ão da Comunidade seja determinada
        pelo Conselho, decidindo por maioria qualificada, sob proposta da Comissão.
 ---pagebreak---                   COMERCIO DA UE COM O CANADÁ 1995 (MECU)
             IMPORTACOES                                       EXPORTACOES
Produtos farmaceuticos           95     0.8      Produtos farmacêuticos        351      3.4
Dispositivos medicinais          79     0.7      Dispositivos medicinais         97     0.9
Equipamento telef6nico &       266      2.3      Equipamento telefónico          38     0.4
telegrifico                                      & telegráfico
Equipamento electrico           834     7.1      Equipamento eléctrico         838      8.1
EmbarcacSes de recreio           27     0.2      Embarcações de recreio          18     0.2
                    Total     1300    11.1                          Total    1342      13.0
TOTAL                       11707    100.0       TOTAL                      10 337    100.0
                  COMÉRCIO DA UE COM O CANADA 1996 (MECU)
             IMPORTACOES                                       EXPORTACOES
Produtos farmaceuticos           88     0.8      Produtos farmacêuticos        411      3.8
Dispositivos medicinais         104     0.9      Dispositivos medicinais        116     1.1
Equipamento telef6nico &       213      1.9      Equipamento telefónico          53     0.5
telegraTico                                      & telegráfico
Equipamento electrico           988     8.6      Equipamento eléctrico         881      8.2
EmbarcacOes de recreio           24     0.2      Embarcações de recreio           4     0.3
                    Total     1416    123                           Total    1465      13.9
TOTAL                        11478   100.0       TOTAL                      10 689    100.0
FONTE:
                 Produtos farmacêuticos: (eh 30)
                 Dispositivos medicinais: (eh 9018,9019,9020, 9021,9022)
                 Equipamento telefónico & telegráfico: (eh 8517)
                 Equipamento eléctrico: (eh 85)
                 Embarcações de recreio: (eh 8903)
Fonte: EUROSTAT (COMEXT)                               Bruxelas, 29 de Outubro de 1997
                                             :£LU
 ---pagebreak---                            Proposta de Decisão do Conselho
     sobre a conclusão de um Acordo entre a Comunidade Europeia e o Canadá
      sobre o Reconhecimento Mútuo em matéria de avaliação da conformidade
                                        (../../CE)
O Conselho da União Europeia,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, em especial, o seu
artigo 113°, conjugado com os n.° 2, o primeiro parágrafo do n° 3 e o n° 4 do seu artigo
228°,
Considerando que o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em matéria de avaliação da
conformidade entre a Comunidade Europeia e o Canadá, rubricado a 30 Maio /IO Junho
1997, foi negociado e deve ser aprovado,
Considerando que certos aspectos da execução do Acordo foram atribuídos ao Comité
Misto instituído pelo Acordo e, em especial, a competência para alterar os seus anexos
sectoriais,
Considerando que é conveniente definir os procedimentos internos necessários ao bom
funcionamento do Acordo, sendo assim necessário delegar à Comissão poderes para
proceder a certas alterações técnicas do Acordo e adoptar certas decisões para a sua
implementação,
DECIDE:
                                       Artigo I o
É aprovado, em nome da Comunidade Europeia, o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo
em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e o Canadá,
incluindo os respectivos anexos.
O texto do Acordo e dos seus anexos encontra-se em anexo à presente decisão.
                                                >0A^
 ---pagebreak---                                               Artigo 2o
O Presidente do Conselho transmitirá, em nome da Comunidade, a nota referida no
artigo XIX do Acordo1.
                                              Artigo 3o
1.     A Comissão, assistida pelo Comité especial criado pelo artigo 113° do Tratado CE
       (Reconhecimento Mútuo) representará a Comunidade no Comité Misto, bem
       como nos grupos sectoriais mistos estabelecidos pelos anexos sectoriais, instituído
       pelos artigos XI e XII do Acordo. A Comissão procederá, após consulta com o
       Comité especial, às nomeações, ao intercâmbio de informações e aos pedidos de
       verificações previstos nos artigos DC, X, n.° 3, alíneas c), e e), do artigo XI, alínea
       b) do artigo XII e XDI do Acordo e nas disposições equivalentes dos seus anexos
       sectoriais.
2.     A posição a adoptar pela Comunidade no Comité Misto ou, quando adequado,
       pelos grupos sectoriais mistos, será determinada, no que se refere às alterações dos
       anexos sectoriais (n.° 3, alíneas a) e b), do artigo XI do Acordo) e à verificação da
       conformidade de acordo com o artigo Vin e o n° 4, alínea c), do artigo XI do
       Acordo, pela Comissão após consulta do Comité especial acima referido.
3.      Em todos os outros casos, a posição da Comunidade no que respeita às decisões
        no Comité Misto ou nos grupos sectoriais mistos será determinada pelo Conselho,
        sob proposta da Comissão, adoptada por maioria qualificada. O mesmo
        procedimento se aplicará às decisões adoptadas pela CE no âmbito do n° 3 do
        artigo XV e do n° 4 do artigo XIX.
Feito em Bruxelas,
                                                                                      Pelo Conselho
                                                                                       O Presidente
    A data da entrada em vigor do Acordo será publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
                                                   -JEEZ-
 ---pagebreak---        ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MUTUO
    ENTRE O CANADÁ E A COMUND3ADE EUROPEIA
                                     INDICE
1.      Acordo-Quadro                                                     Página 1
2.      Equipamentos Terminais de Telecomunicações                        Página 12
3.      Compatibilidade Electromagnética                                  Página 32
4.      Segurança Eléctrica                                               Página 46
5.      Embarcações de Recreio                                            Página 57
6.      Boas Práticas de Fabrico                                          Página 63
7.      Dispositivos Medicinais                                           Página 85
Nota : O presente Acordo foi rubricado em 10 de Junho de 1997. Alguns anexos
sectoriais deverão ser completados com informações técnicas a incluir nos apêndices.
                                           ^SC-
 ---pagebreak---              ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MUTUO
                                        ENTRE
                 O CANADÁ E A COMUNIDADE EUROPEIA
O Governo do Canadá e a Comunidade Europeia, a seguir designados "as Partes ",
Considerando os tradicionais laços de amizade existentes entre o Canadá e a
Comunidade Europeia;
Considerando que, com base na experiência adquirida ao abrigo do Acordo-Quadro de
Cooperação Comercial e Económica entre as Comunidades Europeias e o Canadá de
1976, e tendo em vista prosseguir o seu diálogo sobre as normas, tal como salientado na
Declaração de 1990 sobre as relações entre a CE e o Canadá, ambas as Partes
manifestaram o desejo de estabelecer um quadro mais formal em que se integre a
colaboração em matéria de reconhecimento mútuo de avaliação da conformidade;
Considerando o interesse das Partes em reforçar as normas que regem o comércio
internacional livre e sem obstáculos;
Considerando que o reconhecimento mútuo de ensaios, de certificados e de marcações
de conformidade melhorará as relações comerciais entre as Partes;
Reconhecendo a importância em manter níveis de protecção elevados no que respeita à
saúde e à segurança;
Conscientes do seu estatuto de Partes Contratantes no Acordo que cria a Organização
Mundial do Comércio (OMC) e, em especial, das suas obrigações decorrentes do
Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio;
Acordaram no seguinte:
                                        Artigo Io
                                      DEFINIÇÕES
Os termos gerais utilizados no presente Acordo e nos seus anexos, respeitantes à
avaliação da conformidade, têm a mesma acepção que lhes é dada nas definições do
Guia 2 (edição de 1996) da Organização Internacional de Normalização (ISO) e da
Comissão Electrotécnica Internacional (CEI), salvo definição contrária no presente
Acordo e respectivos anexos sectoriais. Além disso, para efeitos do presente Acordo,
entende-se por:
 ---pagebreak---    -Acordo: o acordo-quadro e todos os seus anexos sectoriais;
   - Avaliação da conformidade: o exame sistemático destinado a determinar em
   que medida um produto, processo ou serviço satisfaz determinados requisitos;
   - Organismo de avaliação da conformidade: uma entidade incumbida de
   executar os procedimentos destinados a determinar o cumprimento dos
   requisitos relevantes estabelecidos na regulamentação ou normas técnicas;
   - Autoridade responsável pela designação: a autoridade legalmente habilitada
   para designar, controlar, suspender, ou retirar a designação dos organismos de
   avaliação da conformidade sob a sua jurisdição;
   - Designação: a autorização concedida pela autoridade responsável pela
   designação de um organismo de avaliação da conformidade para realizar
   actividades de avaliação da conformidade;
   - Autoridade de regulamentação: o organismo ou entidade pública com
   competência jurídica para controlar a utilização ou venda de produtos na
   jurisdição de uma Parte e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a
   conformidade dos produtos aí comercializados com as disposições legais em
   vigor.
   Em caso de incompatibilidade entre as definições do Guia ISO/CEI 2 e as
   definições do presente Acordo ou dos seus anexos, prevalecem as definições do
   presente Acordo.
                                    Artigo 2o
                           OBRIGAÇÕES GERAIS
1. Os anexos sectoriais do presente Acordo-Quadro fazem parte integrante do
   presente Acordo.
2. O Governo do Canadá aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da
   conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado
   nas disposições legislativas e regulamentares mencionadas nos anexos sectoriais,
   emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade designados na
   Comunidade Europeia, em conformidade com o presente Acordo.
3. A Comunidade Europeia aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da
   conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado
   nas disposições legislativas e regulamentares da Comunidade Europeia e dos
   seus Estados-membros mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos
   organismos de avaliação da conformidade ou autoridades do Canadá, em
   conformidade com o presente Acordo.
 ---pagebreak--- 4.     Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposições transitórias, as obrigações
       acima referidas só serão aplicáveis após o termo do período de transição.
5.     O presente Acordo não implica a aceitação mútua das normas e da
       regulamentação técnica das Partes nem, salvo disposição em contrário nos
       anexos sectoriais, o reconhecimento mútuo da sua equivalência.
                                       Artigo 3o
               ÂMBITO DE APLICAÇÃO GERAL DO ACORDO
1.     O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação da conformidade
      dos produtos incluídos nos seus anexos sectoriais.
2.     Os anexos sectoriais podem conter, se for caso disso, as seguintes informações:
       (a)    Uma indicação dos produtos abrangidos;
       (b)    Uma descrição das disposições legislativas, regulamentares e
              administrativas respeitantes aos procedimentos de avaliação da
              conformidade e à regulamentação técnica;
       (c)    Uma lista dos organismos de avaliação da conformidade ou das
              autoridades habilitados ou uma fonte que permita obter a referida lista;
       (d)    Uma lista das autoridades responsáveis pela designação dos organismos
              de avaliação da conformidade e a fonte dos procedimentos e critérios
              aplicados;
       (e)    Uma descrição das obrigações em matéria de reconhecimento mútuo;
       (f)    Um plano de transição sectorial;
       (g)    Uma descrição do Grupo Sectorial Misto;
       (h)    A identificação dos pontos de contacto sectoriais no território de cada
              uma das Partes;
       (i)    As orientações relativas às medidas correctivas.
3.     As normas específicas aplicáveis a um produto ou sector determinado referidas
no anexo sectorial correspondente prevalecem sobre as disposições gerais do Acordo-
Quadro.
 ---pagebreak---                                           Artigo 4o
                            DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
 1.       As Partes acordam em aplicar os compromissos transitórios relativas ao reforço
da confiança, tal como especificado nos anexos sectoriais.
2.        As Partes acordam em que cada plano sectorial transitório deve especificar o
seu prazo de aplica9ão.
3.       As Partes podem alterar qualquer período de transÍ9ão de comum acordo no
âmbito do Comité Misto estabelecido no presente Acordo, tendo em conta as
recomendações apresentadas pelos grupos sectoriais mistos competentes.
4.       A passagem da fase transitória para o reconhecimento pleno deverá decorrer
normalmente, excepto se existirem elementos comprovativos da falta de competência
técnica de uma das Partes no que se refere à avalia9ão da conformidade. .
                                          Artigo 5o
                              RESPONSABILIDADE CIVIL
1.       Nenhuma disposÍ9ão do presente Acordo se destina a substituir ou alterar a
legislação vigente no território de cada Parte que seja aplicável à responsabilidade civil
dos fabricantes, distribuidores, fornecedores, organismos de avaliação da conformidade,
autoridades responsáveis pela designação, autoridades de regulamentação ou governos
relativamente aos consumidores ou entre si no que se refere à concep9ão, fabrico,
ensaio, inspec9ão, distribuÍ9ão ou venda dos produtos que tenham sido submetidos a
uma avaliação da conformidade em conformidade com o presente Acordo.
2.       As Partes acordam em que os organismos de avaliação da conformidade
respectivos deverão adoptar as medidas adequadas em matéria de responsabilidade
decorrentes das suas operações e actividades no âmbito do presente Acordo. Através do
Comité Misto, as Partes procederão a uma avaliação periódica tendo em vista
determinar se os respectivos organismos de avaliação da conformidade cumprem esses
requisitos e se os interesses das Partes são devidamente protegidos.
3.       Cada Parte notificará imediatamente à outra Parte qualquer processo ou outra
acção judicial provável ou iniciada no seu território relacionada ou resultante de uma
avaliação da conformidade realizada por um organismo de avaliação da conformidade
da outra Parte.
4.       As Partes cooperarão mutuamente na investigação e defesa de qualquer
processo ou acção judicial em que os interesses de qualquer das Partes estejam
ameaçados. Em especial, as Partes prestar-se-ão uma assistência razoável na obtenção
dos documentos pertinentes e no acesso às testemunhas solicitados na investigação e
defesa das acções judiciais ou processos referidos.
 ---pagebreak---                                     Artigo <?
        AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO
1. As Partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designa9ão dos
   organismos de avalia9ão da conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam
   dotadas, nos seus territórios respectivos, dos poderes e competências necessários
   para designar,fiscalizarou suspender e anular a designa9ão desses organismos.
2. Em caso de suspensão de uma designa9ão ou de anula9ão dessa suspensão, a
   autoridade responsável pela designa9ão da Parte em causa informará
   imediatamente desse facto a outra Parte e o Comité Misto.
3. As Partes procederão ao intercâmbio de informa9ões respeitantes aos
   procedimentos utilizados para garantir que os seus organismos de avalia9ão da
   conformidade designados cumpram as disposÍ9ões legislativas, regulamentares e
   administrativas do presente Acordo.
                                    Artigo 7o
        ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
1. Os organismos de avalia9ão da conformidade designados no território da Parte
   exportadora exercerão as suas furões de acordo com os requisitos da Parte
   importadora e cumprirão as condÍ9Ões de acesso à conformidade relacionadas
   com os referidos requisitos.
2. Ao designar os referidos organismos, as autoridades responsáveis pela
   designa9ão especificarão em cada anexo o âmbito das actividades de avalia9ão
   da conformidade para que tais organismos tenham sido designados.
3. A designa9ão constitui um juízo formal da Parte de que o organismo de
   avalia9ão da conformidade demonstrou possuir um nível aceitável de
   competências técnicas para prestar os servi90s identificados na designa9ão e,
   além disso, aceitou cumprir os requisitos da outra Parte tal como especificados
   no anexo sectorial.
4. Em conformidade com o disposto nos anexos sectoriais, cada autoridade
   responsável pela designa9ão facilitará, a pedido, uma declara9ão de competência
   técnica dos seus organismos de avalia9ão da conformidade designados.
 ---pagebreak---                                         Artigo 8o
   VERIFICAÇÃO E SUSPENSÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA
                                  CONFORMIDADE
1.      As Partes podem impugnar a competência técnica ou a idoneidade dos
organismos de avalia9ão da conformidade sob a jurisdÍ9ão da outra Parte. Este direito
será exercido unicamente em circunstâncias excepcionais e justificado de forma
objectiva fundamentada e por escrito ao Comité Misto. O Comité Misto deliberará a este
respeito.
2.      Sempre que, por iniciativa própria ou por recomenda9ão de um grupo sectorial
competente, o Comité Misto concluir que é necessário proceder à verifica9ão da
competência técnica ou da idoneidade de um organismo de avalia9ão da conformidade
que realize as suas fiurções no território da outra Parte, esta será efectuada
atempadamente pela Parte em cujo território o organismo em questão esteja estabelecido
ou conjuntamente pelas Partes se estiverem de acordo. A Parte poderá solicitar a
assistência da sua autoridade responsável pela designa9ão tendo em vista a realiza9ão da
verifica9ão.
3.      Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avalia9ão da
conformidade impugnado será suspenso pela autoridade responsável pela designa9ão
competente durante o tempo em que se verifique um desacordo quanto à sua situa9ão,
até que este seja confirmado pelo Comité Misto. O organismo em questão continuará
suspenso até que o Comité Misto chegue a acordo sobre o seu futuro estatuto.
4.      Os certificados de conformidade ou outros documentos relativos a um produto
emitidos pelo organismo de avalia9ão da conformidade que posteriormente seja
suspenso pelo Comité Misto ou pela autoridade responsável pela designa9ão manter-
se-ão válidos» salvo decisão específica em contrário pela autoridade de regulamenta9ão
competente por razões de saúde ou de segurada que impliquem a retirada do produto do
mercado.
                                        Artigo 9°
                        INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES
1.      As Partes procederão ao intercâmbio de informa9ões relativas à aplica9ão das
        disposÍ9ões legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos
        anexos sectoriais.
2.      Cada uma das Partes informará a outra Parte das altera9ões que tenciona
        introduzir nas disposÍ9ões relacionadas com o objecto do presente Acordo
        excepto se, por motivos de seguraria, de saúde ou de protec9ão ambiental, for
        necessária uma ac9ão mais urgente, e notificará à outra Parte as novas
        disposÍ9ões, pelo menos 60 dias antes da sua entrada em vigor.
 ---pagebreak--- 3.      Cada uma das Partes notificará imediatamente à outra Parte as altera9ões que
tenciona introduzir nas listas das autoridades responsáveis pela designa9ão ou dos
organismos de avalia9ão da conformidade.
                                         Artigo 10°
                            FISCALIZAÇÃO DO ACORDO
 1.     As Partes poderão proceder a consultas adhoc no âmbito do Comité Misto tendo
em vista garantir o funcionamento satisfatório do presente Acordo.
2.      Uma Parte poderá solicitar à outra Parte que realize, em seu nome, auditorias e
reavaliações dos organismos de avaliação da conformidade que exerçam as suas funções
de acordo com os requisitos da Parte requerente. Esta Parte deverá assumir os custos da
auditoria.
3.      A fim de promover a aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da
conformidade previstos nas disposições legislativas e regulamentares das Partes, os
organismos de avaliação da conformidade designados participarão, se for caso disso, em
sessões de interpretação orientadas pelas autoridades de regulamentação de cada Parte
nos domínios das respectivas competências abrangidos pelos anexos sectoriais do
presente Acordo.
                                         Artigo 11°
                                    COMITÉ MISTO
 1.     É instituído um Comité Misto composto por representantes das Partes, que será
        responsável pelo funcionamento eficaz do Acordo.
 2.     As decisões e recomendações do Comité Misto serão adoptadas por consenso. O
        Comité Misto reunirá no mínimo uma vez por ano, salvo decisão em contrário, e
        adoptará o seu próprio regulamento interno. Poderá criar grupos sectoriais mistos
        responsáveis pelos anexos sectoriais e poderá delegar funções específicas a esses
        grupos. Cada Parte pode convidar os seus representantes dos grupos sectoriais
        mistos para as reuniões do Comité Misto sempre que os seus interesses sectoriais
        sejam um ponto da ordem do dia.
 3.     O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o
        funcionamento do Acordo, incumbindo-lhe, em especial:
        a)     alterar os anexos sectoriais;
        b) aplicar a decisão para designar ou anular a designação de um determinado
        organismo de avaliação da conformidade;
 ---pagebreak---    c) proceder ao intercâmbio de informa9ões respeitantes aos procedimentos
   utilizados por cada Parte tendo em vista assegurar que os organismos de
   avaliação da conformidade especificados nos anexos sectoriais mantenham um
   nível de competências necessário;
   d) determinar o estatuto dos organismos de avaliação da conformidade cuja
   competência técnica tenha sido impugnada;
   e) proceder ao intercâmbio de informações e notificar às Partes as alterações
   das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas nos
   anexos sectoriais;
   f)     encontrar uma solução para as questões relacionadas com o funcionamento
   do presente Acordo e dos seus anexos sectoriais, incluindo as questões
   relacionadas com a saúde e segurança, acesso ao mercado e equilíbrio de direitos
   e obrigações no âmbito do Acordo.
4. São aplicáveis os seguintes procedimentos para a inclusão ou retirada de um
   organismo de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais:
   a) a Parte que designa ou anula a designação de um organismo de avaliação
   da conformidade apresentará a sua proposta, por escrito, à outra Parte;
   b) caso a outra Parte aceite a proposta ou se, no prazo de 60 dias, não
   apresentar quaisquer objecções, a inclusão ou a retirada de um organismo de
   avaliação da conformidade dos anexos sectoriais produzirá efeitos;
   c) se a outra Parte contestar as competências técnicas ou a idoneidade de um
   organismo de avaliação da conformidade proposto no referido prazo de 60 dias,
   o Comité Misto poderá solicitar à Parte proponente que proceda a uma
   verificação, que poderá incluir uma auditoria, do organismo em causa, em
   conformidade com as disposições do presente Acordo.
                                  Artigo 12°
                      GRUPOS MISTOS SECTORIAIS
1. O Comité Misto poderá criar grupos mistos sectoriais para cada um dos anexos
   sectoriais, que reúnam as autoridades responsáveis pela designação e as
   autoridades de regulamentação e peritos competentes das Partes. Estes grupos
   abordarão questões de avaliação da conformidade e da regulamentação de um
   sector determinado.
 ---pagebreak---       Aos grupos sectoriais mistos incumbem as seguintes furões:
      a) a pedido de uma Parte, analisar os problemas específicos decorrentes da
      execu9ão de planos da transÍ9ão de reconhecimento mútuo e formular pareceres
      ao Comité Misto sobre questões de interesse mútuo;
      b) prestar informa9ões e consultoria sobre quaisquer questões relacionadas
      com a execu9ão e sobre a regulamentação, os procedimentos e os sistemas de
      avaliação da conformidade relacionadas com um anexo determinado, a pedido
      de uma Parte;
      c)       analisar os diferentes aspectos da execução e funcionamento de cada
      anexo sectorial, incluindo no domínio da saúde e da segurança;
      d)       analisar as questões de interpretação dos requisitos dos anexos sectoriais
      e, se for caso disso, apresentar recomendações ao Comité Misto.
                                       Artigo 13°
   PONTOS DE CONTACTO SECTORIAL, GESTÃO DAS INFORMAÇÕES,
                      ASSISTÊNCIA E ACÇÕES DE EMERGÊNCIA
1.    Cada Parte nomeará e confirmará essa nomeação por escrito os pontos de
      contacto responsáveis pelas actividades previstas em cada anexo sectorial.
2.    As comunicações sobre as actividades de reforço da confiança, as medidas de
      emergência e a aplicação da regulamentação dos produtos sujeitos ao presente
      Acordo serão em geral tratadas directamente pelos pontos de contacto sectoriais.
                                       Artigo 14°
                                  SALVAGUARDAS
1.    As autoridades de regulamentação competentes de cada Parte manterão a plena
      competência no âmbito da legislação aplicável nessa Parte para interpretar e, tal
      como especificado no n° 2, aplicar as disposições legislativas e regulamentares
      respectivas. As autoridades de regulamentação da Parte importadora não são
      representantes legais da Parte exportadora.
2.    Quando uma Parte ou qualquer das suas autoridades de regulamentação tiver
      motivos para considerar que um produto da outra Parte abrangido por
      determinado anexo sectorial poderá colocar em perigo a saúde ou a segurança
      das pessoas no seu território ou não cumpre os requisitos do anexo sectorial
      aplicável, a Parte do território receptor manterá plenos poderes no âmbito da
      legislação interna para tomar todas as medidas apropriadas e imediatas tendo em
      vista retirar o referido produto do mercado, restringir a sua livre circulação ou
      proceder a uma acção de retirada. A autoridade de regulamentação em cujo
      território sejam adoptadas tais medidas informará as suas homólogas e o Comité
                                             9
 ---pagebreak---    Misto no prazo de quinze dias a contar da adopção das medidas, apresentando as
   razões da sua decisão.
3. As Partes acordam em que os controlos aduaneiros e as inspec9ões de produtos
   certificados com base nos requisitos da Parte importadora serão realizados com a
   maior rapidez possível. No que respeita às inspec9ões relacionadas com a
   circulação interna nos territórios respectivos, as Partes acordam em que estes
   devem ser completados de forma não menos favorável que a inspecção dos
   produtos nacionais similares.
                                    Artigo 15°
                            ACESSO AO MERCADO
1. A obrigação das Partes em conceder o reconhecimento mútuo nos termos de
   determinado anexo sectorial do presente Acordo estará dependente de que a
   outra Parte
   a)       facilite o acesso ao seu mercado aos produtos que tenham sido sujeitos
   aos procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais foi
   demonstrado que satisfazem os requisitos técnicos aplicáveis;
   b)       mantenha em funcionamento as autoridades jurídicas e de
   regulamentação competentes para aplicar as disposições do presente Acordo.
2. Sempre que uma Parte introduzir procedimentos de avaliação da conformidade
   novos ou adicionais susceptíveis de afectar um sector abrangido por determinado
   anexo sectorial, o Comité Misto, salvo decisão em contrário das Partes, incluirá
   esses procedimentos no âmbito do presente Acordo e no anexo correspondente.
3. Se, ao aplicar os novos requisitos ou adicionais, os organismos de avaliação da
   conformidade designados pela outra Parte para avaliar o cumprimento desses
   requisitos não tiverem sido reconhecidos pela Parte que os introduziu, a outra
   Parte poderá suspender as suas obrigações decorrentes do anexo sectorial em
   questão.
                                    Artigo 16°
                                   DESPESAS
   Cada uma das Partes deverá assegurar que, relativamente aos procedimentos de
   avaliação da conformidade efectuados ao abrigo do presente Acordo e dos seus
   anexos sectoriais, não sejam cobradas taxas pelos serviços de avaliação da
   conformidade prestados pela outra Parte.
                                        10
 ---pagebreak---                                    Artigo 17°
                    ACORDOS COM OUTROS PAÍSES
      Salvo acordo escrito das Partes, as obriga9ões previstas nos acordos de
      reconhecimento mútuo concluídos por qualquer uma das Partes com países não
      signatários do presente Acordo não são aplicáveis à outra Parte.
                                       Artigo 18°
                           APLICAÇÃO TERRITORIAL
      O presente Acordo e seus anexos aplicam-se, por um lado, aos territórios em que
      é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nas condÍ9ões nele
      fixadas e, por outro, ao território do Canadá.
                                       Artigo 19°
             ENTRADA EM VIGOR, ALTERAÇÃO E VIGÊNCIA
1. O presente Acordo e os seus anexos entram em vigor no primeiro dia do segundo
   mês seguinte à data em que as Partes se notificarem mutuamente a conclusão dos
   respectivos procedimentos necessários para a sua entrada em vigor.
2. O presente Acordo pode ser alterado por acordo escrito entre as Partes. Os
   anexos sectoriais podem ser objecto de altera9ão ou denúncia pelas Partes no
   âmbito do Comité Misto.
3. As Partes podem aditar anexos sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos
   anexos entrarão em vigor trinta dias após a data da troca de cartas confirmando o
   aditamento do anexo em questão.
4. As Partes podem denunciar o presente acordo através de notifica9ão por escrito à
   outra Parte com um pré-aviso de seis meses.
                                       Artigo 20°
                               DISPOSIÇÕES FINAIS
1.    O presente Acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois
      exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa,
      grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé
      qualquer dos textos.
                                            11
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
tecnologias da informação e transmissores de rádio
                               ARM CE - CANADA
       ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPAMENTO TERMINAL DE
     TELECOMUNICAÇÕES, EQUIPAMENTO DE TECNOLOGIAS DA
                INFORMAÇÃO E TRANSMISSORES DE RADIO
                                          12
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
tecnologias da informação e transmissores de rádio
1.     OBJECTIVO
       O presente anexo tem por objectivo estabelecer um quadro para a aceita9ão de
       relatórios de ensaio e, no final do período transitório, certificados de
       conformidade emitidos no território de uma Parte em conformidade com os
       requisitos regulamentares da outra Parte, tal como referidos no Apêndice 1.
2.     ÂMBITO DE APLICAÇÃO
2.1    As disposições do presente anexo são aplicáveis aos seguintes tipos de
       equipamento terminal de telecomunicações, aos transmissores de rádio e ao
       equipamento de tecnologias da informação:
       a) equipamentos de ligação à rede pública de telecomunicações destinados à
       transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estejam ligados
       directamente ao "ponto de saída" da rede ou concebidos para estabelecer uma
       ligação intermédia à rede, directa ou indirectamente ligados ao "ponto de
       saída". A ligação pode ser efectuada por fios, rádio, ou por outros meios
       ópticos ou electromagnéticos;
       b) equipamentos que podem ser ligados à rede pública de telecomunicações
       mesmo que não seja esse o seu objectivo manifesto, incluindo as tecnologias
       da informação com acesso às telecomunicações;
       c) as categorias de transmissores de rádio indicadas no Apêndice 2.
2.2    No Apêndice 2figuraa lista de interfaces e serviços abrangidos em cada Parte.
2.3    As Partes acordam em que a lista a seguir constitui uma enumeração indicativa
       mas não exaustiva das categorias de transmissores de radio abrangidos:
- dispositivos de pequeno alcance, nomeadamente dispositivos de fraca potência tais
   como telefones sem fio/ ou microfones sem fio
- dispositivos para comunicações móveis terrestres, nomeadamente:
       - radiocomunicalções móveis privadas (PMR/PAMR),
       - telecomunicações móveis,
       - sistemas de chamada de pessoas;
- dispositivos para comunicaçõesfixasterrestres;
- dispositivos para comunicações móveis por satélite;
 - dispositivos para comunicações fixas por satélite;
 - dispositivos para a radiodifusão;
                                          13
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9Ões, equipamento de
tecnologias da informação e transmissores de rádio
- dispositivos para rádio-determinação
3.     REQUISITOS DE APROVAÇÃO
3.1    O presente anexo é aplicável a todos os requisitos de aprova9ão obrigatórios
       adoptados nos territórios das Partes por organiza9Ões e/ou organismos
       públicos juridicamente habilitados para a aplica9ão de normas técnicas
       aplicáveis aos equipamentos indicados no Apêndice 2. As normas técnicas
       aplicáveis estão especificadas na legisla9ão mencionada no Apêndice 1.
3.2    Todos os requisitos e procedimentos de avalia9ão da conformidade aplicáveis
       aos produtos nacionais são aplicáveis sem alteração aos produtos ou resultados
       da avaliação da conformidade da outra Parte.
4.     ACTIVIDADES DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
4.1    As Partes acordam que os respectivos organismos de avalia9ão da
       conformidade, reconhecidos no âmbito do presente anexo, estão autorizados a
       realizar as seguintes actividades no que respeita aos requisitos técnicos mútuos
       aplicáveis aos equipamentos terminais de telecomunica9ões, aos transmissores
       de rádio e ao equipamento de tecnologias da informa9ão:
       no que respeita aos requisitos aplicáveis à liga9ão de terminais e de
       transmissores de rádio - ensaio, apresenta9ão e aceita9ão de relatórios de
       ensaio, realiza9ão da avalia9ão técnica necessária e certifica9ão do
       cumprimento das disposÍ9ões legislativas e regulamentares aplicáveis nos
       territórios das Partes aos produtos incluídos no presente anexo;
       no que respeita aos requisitos em matéria de compatibilidade electromagnética
       (CEM) - o reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade, da
       declara9ão do fornecedor e dos processos técnicos de fabrico, caso necessário.
       As disposÍ9ões aplicáveis estão mencionadas no Anexo Sectorial sobre
       compatibilidade electromagnética;
       no que respeita à segurada eléctrica/baixa tensão - a aceita9ão dos ensaios e a
       certifica9ão dos produtos abrangidos pelos requisitos em matéria de segurada
       eléctrica da outra Parte. As disposÍ9ões aplicáveis estão mencionadas no
       Anexo Sectorial sobre segurança eléctrica;
       no que respeita à gestão da qualidade - o reconhecimento dos certificados de
       gestão da qualidade de uma Parte em conformidade com as disposÍ9ões
       regulamentares da outra Parte.
4.2    Os certificados de conformidade emitidos pelos organismos de avalia9ão da
       conformidade designados de cada Parte ao abrigo das disposÍ9ões do presente
       anexo serão reconhecidos pelas autoridades da outra Parte sem avalia9ões
       posteriores dos produtos.
                                           * •
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio
5.     INSTITUIÇÕES
5.1    AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO
a)     As autoridades responsáveis pela designação são as entidades incumbidas de
       designar e assegurar a competência dos organismos de avalia9ão da
       conformidade para efectuar os ensaios e a certifica9ão dos equipamentos
       abrangidos pelo presente anexo segundo os requisitos da outra Parte. As
       autoridades responsáveis pela designa9ão no âmbito do presente anexo
       figuram no Apêndice 3. As autoridades responsáveis pela designa9ão poderão
       utilizar os servi90s dos respectivos sistemas de acredita9ão para o exercício
       das fun9ões que lhes incumbem.
b)     Cada Parte notificará à outra Parte no prazo de dez dias úteis quaisquer
       alterações quanto às autoridades responsáveis pela designação, bem como às
       suas competências para cumprirem as obrigações decorrentes do presente
       anexo.
5.2    ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS
a)     Para efeitos do presente anexo, cada Parte designará os organismos de
       avaliação da conformidade competentes para a realização da avaliação da
       conformidade segundo os requisitos da outra Parte. Cada Parte garantirá que os
       organismos designados respeitam os critérios e normas estabelecidos nas
       disposições regulamentares da outra Parte. Aquando da designação, as Partes
       indicarão os produtos e procedimentos relativamente aos quais esses
       organismos tenham sido designados. No Apêndice 4 figura a lista dos
       organismos designados, bem como a indicação dos produtos e procedimentos
       relativamente aos quais são competentes.
b)     Os Organismos de avaliação da conformidade designados no âmbito do
       presente anexo são considerados competentes para efectuar as actividades de
       avaliação da conformidade para os quais tenham sido designados.
c)     A designação, suspensão ou anulação da designação dos organismos de
       avaliação da conformidade no âmbito do presente anexo será efectuada
       segundo os procedimentos determinados pelo Comité Misto criado no âmbito
       do Acordo-Quadro sobre Reconhecimento Mútuo.
d)     No caso de denúncia ou de outra circunstância relativa à capacidade de um
       organismo de avaliação da conformidade para realizar as actividades indicadas
       no presente anexo, a autoridade responsável pela designação competente
       deverá adoptar as medidas necessárias, a contento das Partes. Caso necessário,
       esses problemas serão analisados pelo Comité Misto criado no Acordo-Quadro
       sobre Reconhecimento Mútuo, tendo em vista encontrar uma solução.
                                          15
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio
6.     DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
6.1    Está previsto um período de transÍ9ão de dezoito meses antes da aplica9ão
       plena das disposÍ9ões do presente anexo, nomeadamente da Sec9ão 4.
6.2    O período transitório permitirá às Partes:
       a) trocar informa9ões e fomentar uma melhor compreensão mútua das
       respectivas disposÍ9ões regulamentares;
       b) desenvolver mecanismos mutuamente aprovados tendo em vista o
       intercâmbio de informa9ões sobre as altera9ões das disposÍ9ões técnicas ou
       dos métodos de designa9ão dos organismos de avalia9ão da conformidade;
       c) fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avalia9ão da
       conformidade durante o período transitório.
6.3    Além disso, durante o período transitório, as Partes reconhecerão
       reciprocamente os relatórios de ensaios e os documentos conexos emitidos
       pelos organismos de avalia9ão da conformidade da outra Parte, em
       conformidade com as disposÍ9ões do presente anexo. Para o efeito, as
       autoridades competentes em matéria de aprova9ão referidas no Apêndice 5
       aceitarão os relatórios de ensaio e os documentos conexos, bem como as
       avalia9ões efectuadas pelos organismos designados no território da outra Parte,
       para efeitos de aprova9ão, sem impor requisitos adicionais, e devem assegurar-
       se de que:
       após a recep9ão dos relatórios de ensaio, dos documentos conexos e de uma
       primeira avalia9ão da conformidade, os processos serão prontamente
       examinados tendo em vista a sua conclusão;
       o requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais
       deficiências registadas;
       os pedidos de informa9ão adicionais limitar-se-ão a omissões, incoerências ou
       varia9ões de normas e regulamentos técnicos;
       os procedimentos de avalia9ão da conformidade de equipamentos alterados
       após a certifica9ão da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos
       necessários para confirmar a manuten9ão dessa conformidade;
       os requisitos e procedimentos de avalia9ão da conformidade aplicados aos
       produtos nacionais sejam aplicáveis sem outros requisitos ou varia9ões aos
       produtos ou resultados dos ensaios da outra Parte.
                                           16
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio
6.4    Cada autoridade competente em matéria de aprova9ão deve garantir que a
       aprova9ão, a emissão de certificados ou apresenta9ão das recomenda9ões aos
       requerentes será efectuada o mais tardar seis semanas após a recep9ão dos
       relatórios de ensaio e de avalia9ão de um organismo de avalia9ão da
       conformidade designado no território da outra Parte.
6.5    No termo do período transitório, as Partes procederão ao pleno
       reconhecimento mútuo dos certificados da conformidade emitidos pelos
       organismos designados da outra Parte. Qualquer proposta apresentada no
       decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do
       reconhecimento de qualquer organismo de avalia9ão da conformidade
       designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo
       deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentos. O
       organismo em causa pode solicitar um reexame da situa9ão uma vez
       efectuadas as rectifica9ões necessárias. Na medida do possível, as Partes
       devem efectuar as necessárias rectifica9ões antes do termo do período de
       transÍ9ão.
7.     DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES
       SUBCONTRATAÇÃO
7.1    A subcontrata9ão será efectuada em conformidade com os requisitos na
       matéria da outra Parte.
7.2    Os organismos de avalia9ão da conformidade devem registar e conservar as
       inforrha9Ões obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das
       entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de
       subcontrata9ão. A pedido da outra Parte, tais informa9ões serão colocadas à
       sua disposÍ9ão.
       FISCALIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
7.3    Para efeitos defiscaliza9ãopós-comercializa9ão, as Partes poderão aplicar as
       normas de rotulagem e numera9ão existentes. A aposÍ9ão dos números pode
       ser efectuada no território da Parte exportadora. Os números serão atribuídos
       pela Parte importadora.
7.4    Quando for assinalada uma utiliza9ão abusiva de uma marca de conformidade
       ou um incidente em que esteja envolvido um produto aprovado incluído no
       presente anexo, as Partes determinarão conjuntamente o nível de utiliza9ão
       abusiva e o tipo e grau de medidas correctoras a adoptar.
                                           17
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio
       GRUPO MISTO DE TELECOMUNICAÇÕES
7.5    O Comité Misto criado no âmbito do Acordo-Quadro sobre Reconhecimento
       Mútuo poderá designar um grupo misto de telecomunica9ões que reunirá a
       pedido para abordar as questões técnicas, de avalia9ão da conformidade e
       tecnológicas relacionadas com o presente anexo.
       INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES E ASSISTÊNCIA MÚTUA
7.6    Cada uma das Partes deve designar um ponto de contacto competente para
       responder a todas as perguntas razoáveis da outra Parte no que respeita aos
       procedimentos, regulamentos e denúncias.
7.7    Tal como previsto nas disposÍ9ões transitórias da Sec9ão 6.2, as Partes podem
       patrocinar conjuntamente dois seminários, um no Canadá e outro na
       Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposÍ9ões
       aplicáveis em matéria de aprova9ão de produtos, durante o primeiro ano
       subsequente à entrada em vigor do presente anexo.
7.8    As Partes informar-se-ão mutuamente das altera9ões introduzidas nas
       regulamenta9ões, especifica9ões, métodos de ensaio, normas e procedimentos
       administrativos aplicáveis, no prazo de trinta dias úteis a contar da respectiva
       notifica9ão interna.
       ALTERAÇÃO DAS DISPOSIÇÕES                        REGULAMENTARES                E
       ACTUALIZAÇÃO DO ANEXO
7.9    Se for necessário alterar as disposições regulamentares referidas no Apêndice
       1 ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação
       da conformidade de qualquer das Partes, estas procederão à actualiza9ão do
       presente anexo.
       SOBREPOSIÇÃO DE REFERÊNCIAS
7.10   Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às
       disposÍ9ões em matéria de segurança eléctrica ou de compatibilidade
       electromagnética, são (também) aplicáveis as disposições dos Anexos
       Sectoriais sobre segurança eléctrica e sobre compatibilidade electromagnética.
                                           18
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio
APÊNDICE 1
           DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS. REGULAMENTARES E
                                   ADMINISTRATIVAS
COMUNIDADE EUROPEIA                         I CANADA
Directiva 91/263/CEE do Conselho, tal Telecommunications Act
como completada pela Directiva
93/97/CEE do Conselho e alterada pela Radiocommunication Act
Directiva 93/68/CEE do Conselho
                                              CRTC Telecom Decision No 82-14
Directiva 73/23/CEE do Conselho, tal
como alterada pela Directiva 93/68/CEE Certification Standard CS-03
                                              Certification Procedure CP-01
Directiva 89/336/CEE do Conselho, tal _ ,.                      . . _ . .
           ,. j         ,       ^. ,.         Radiocommunication Regulations
como      alterada    pelas     Directivas                                      °
92/31/CEE e 93/68/CEE do Conselho             j ^ S t a n d a r d s p r o c e d u r e (RSP) #100:
T^ . -        j     ^ • ~        „            Radio Equipment Certification Procedure
                                                        n r
Decisoes Pda        Comissao
              0F f0f9a   daS     Europeia
                               Directivas
f^Z                                         Canadian Electrical Code
91/263/CEE e 93/97/CEE do Conselho
                                              Terminal Equipment List (TEL)
A legisla9ao e regulamenta9ao dos
Estados-membros em materia de:               R a d i o Equipment List (REL)
a) liga9ao analogica nao harmonizada a Licence Exempt                       Radio       Apparatus
rede publica de telecomunica9oes;             Standards List
b) transmissores de rddio              nao Broadcasting Certificate Exempt Radio
harmonizados (aplica9ao civil).               Apparatus Standards List
Manual relativo a aplica9ao da Directiva The Category I Equipment Standards List
91/263/CEE (aprovado por ADLNB e
ACTE).                                       The Category II Equipment Standards
                                              List
                                           19
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio
APÊNDICE 2
ÂMBITO DE APLICAÇÃO
COMUNIDADE EUROPEIA                       I CANADA
Em termos especfficos, sao abrangidos os Em termos especfficos, sao abrangidos os
seguintes servi90s e interfaces:            seguintes servi90S e interfaces:
Acesso bdsico a RDIS                        Acesso b&sico a RDIS
Acesso em debito prim£rio a RDIS            Acesso em d6bito primario a RDIS
Telefonia RDIS                              Acesso X.21
Acesso X.21/V.24/V.35                       Acesso X.25
Acesso X.25                                 Acesso ao servi90 digital
RTC publica nao vocal                        - 1,2 kbps
Tipos de terminals para linhas alugadas      - 2,4 kbps
ONP:
                                             - 9,6 kbps
- 64 kbits/segundos
                                             - 4,8 kbps
- nao estruturadas a 2048 kbits/s
                                             - 19,2 kbps
- estruturadas a 2048 kbits/segundos
                                             - 56,0 kbps
- acesso a 34 Mbit/segundo
                                             -64,0 kbps
- acesso a 140 Mbits/segundo
                                             -1 544 kbps
- 2 fios, anal6gica
                                             - 45 Mbps
- 4 fios, anal6gica
                                            Linhas de jun9ao/ops analdgicos com 2
                                            fios
                                            Linhas de jun9ao/ops analogicos com 4
                                            fios
As conexoes analogicas as redes publicas Conexoes analogicas as redes publicas
comutadas de telecomunica9oes               comutadas de telecomunica9oes
                                         20
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio
COMUNIDADE EUROPEIA                          CANADA
Todos os transmissores de rádio              Todos os transmissores de rádio
harmonizados e não-harmonizados, com         destinados à aplica9ão da regulamenta9ão
excep9ão de:                                 de radiocomunica9ões (ver Apêndice 1),
• um dispositivo médico na acep9ão do        com excep9ão de:.
   artigo Io da Directiva 93/42/CEE do
   Conselho, de 14 de Junho de 1993;         • Dispositivos médicos e dispositivos
• um dispositivo medicinal implantável          médicos implantáveis, incluindo os
   activo na acep9ão do artigo Io da            transmissores de rádio relacionados
   Directiva 90/385/CEE do Conselho, de         com o servÍ9o médico, nomeadamente,
   20 de Junho de 1990;                         instrumentos, liga9ões para telemetria
• um componente ou uma unidade                  e outro equipamento de rádio utilizado
   técnica separada de um veículo a             principalmente em hospitais e centros
   motor na acep9ão da Directiva                de saúde
   72/245/CEE do Conselho, de 20 de
   Junho de 1972, ou da Directiva            • sistems de ignÍ9ão por faísca de
   92/6 l/CEE do Conselho, de 30 de             veículos,     incluindo   todos     os
   Junho de 1992;                              transmissores de rádio relacionados
• equipamento de rádio utilizado por            com os sistemas de ignÍ9ão de motores
   radioamadores ria acep9ão da definÍ9ão       de veículos
   53 do artigo Io dos regulamentos de
                                             • equipamento de rádio utilizado por
   radiocomunica9ões da UIT, excepto se
                                                radioamadores na acep9ão da definÍ9ão
   o equipamento estiver disponível
                                                53 do artigo Io dos regulamentos de
   comercialmente;
                                                radiocomunica9ões da UIT, excepto se
• equipamento na acep9âo da Directiva           o equipamento estiver disponível
   96/98/CE (Directiva relativa aos             comercialmente
   equipamentos marítimos);
• cabqs e fios;                              • equipamento marítimo, incluindo
• equipamento de rádio exclusivamente           todos os transmissores de radio
   de recep9ão destinado a receber as          relacionados com o servi90 marítimo,
   emissões dos servÍ9os de radiodifusão       de bordo ou de instala9ões costeiras
   sonora e televisiva;
• produtos, equipamentos e elementos         • cabos e fios
   na acep9ão do artigo 2o do
   Regulamento (CEE) n° 3922/91 do           • equipamento de rádio exclusivamente
   Conselho, de 16 de Dezembro de               de recep9ão destinado a receber as
   1991, relativo à harmoniza9ão das            emissões dos servÍ9os de radiodifusão
   normas técnicas e dos procedimentos          sonora e televisiva;
   administrativos no sector da avia9ão
   civil;
                                          21
 ---pagebreak---  Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
 tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio
 COMUNIDADE EUROPEIA                           CANADA
 • equipamentos e sistemas para a gestão • equipamento do sector aeronáutico,
    do tráfego aéreo na acep9ão do artigo        incluindo todos os transmissores de
    Io da Directiva 93/65/CEE do                  radio relacionados com o servÍ90
    Conselho, de 19 de Junho de 1993,             aeronáutico (civil), de voo ou nas
    relativa à definÍ9ão e à utiliza9ão de       instala9ões terrestres, para efeitos de
    especifica9ões técnicas compatíveis          controlo do tráfego aéreo, segurada
    para a aquisÍ9ão de equipamentos e de        aérea e radiocomunica9ões para o
    sistemas para a gestão do tráfego            servi90 de tráfego aéreo (excluindo o
    aéreo;                                       servi90 telefónico comercial realizado
• aparelhos utilizados exclusivamente            entre  aeronaves)
    para actividades relacionadas com a
    segurada pública, a defesa, a • aparelhos utilizados exclusivamente
    segurada do Estado (incluindo o              para actividades relacionadas com a
    bem-estar económico do Estado                segurada pública, a defesa, a
    quando as actividades se referem a           segurada     do Estado (incluindo o
    questões da segurada do Estado) e            bem-estar económico do Estado
    actividades do Estado no domínio do          quando    as actividades se referem a
    direito penal.                               questões da segurada do Estado) e
                                                 actividades do Estado no domínio do
                                                 direito penal
Por transmissores de rádio entende-se         Por transmissores de rádio entende-se
qualquer aparelho ou conjunto de              qualquer aparelho ou conjunto de
aparelhos de radiofrequências destinados      aparelhos de radiofrequências destinados
ou aptos a ser utilizados para a              ou aptos a ser utilizados para a
transmissão ou emissão de signos, sinais,     transmissão ou emissão de signos, sinais,
textos, imagens, sons ou informa9ões de       textos, imagens, sons ou informa9ões de
qualquer tipo através de ondas                qualquer tipo através de ondas
electromagnéticas       de     frequências    electromagnéticas       de     frequências
inferiores a 3 000 Ghz propagadas no          inferiores a 3 000 Ghz propagadas no
espa90 sem guias artificiais. O presente      espa90 sem guias artificiais. O presente
anexo não é aplicável aos transmissores       anexo não é aplicável aos transmissores
de rádio que utilizam frequências             de rádio que utilizam frequências
inferiores a 9 kHz.                           inferiores a 9 kHz.
                                           22
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio
APÊNDICE 3
             AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO
COMUNIDADE EUROPEIA E ESTADOS- I CANADA
MEMBROS
 y                                                                                  -
Austria         Bundesministerium             fur Industry Canada for terminal
wirtschaftliche Angelegenheiten, Sektion DC/2     attachment, radio transmitters and
B&gica          BIPT                              EMC
Dinamarca       Telestyrelsen
Finl§ndia       Ministry                       of Standards Council of Canada for
Telecommunications                                electrical safety
Alemanha        Ministerium fur Post &
Telekommunications                                Standards Council of Canada for
Gr6cia         Ministry of Transport           &  quality      management    systems
Communications                                    registrars
Fran9a         Ministere de l'Economie, des
finances e de rindustrie
Irlanda        Dept. Of Transport, Energy &
Communications
Italia Ministero della Communicazione
DGRQS and ISETI
Luxemburgo Administration des Postes et
Telecommunications
Pafses Baixos Min Verkeer en Waterstaat,
Telecom, en Post Dept
Portugal        Instituto das Comunica9oes
Espanha         Ministerio de Obras Publicas y
Transportes
Suecia          Styrelsen for ackreditering och
teknisk kontroll (SWEPAC)
Reino Unido Dept of Trade & Industry (DTI)
                                           23
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio
APÊNDICE 4
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS
(No presente anexo serão indicados o nome, endereço, n°s de telefone e de fax,
ponto de contacto, produtos, as normas e os procedimentos de avaliação da
conformidade relativamente aos quais tenha sido efectuada a designação, por
referência às disposições legislativas da outra Parte).
                                          24
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9Ões, equipamento de
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio
APÊNDICE 5
AUTORIDADES DE APROVAÇÃO
COMUNIDADE            EUROPEIA         E CANADA
ESTADOS-MEMBROS
                                           Industry Canada
(a determinar)
                                         25
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio
APÊNDICE 1
LISTA DAS NORMAS APLICÁVEIS AOS TRANSMISSORES DE RÁDIO
SEGUNDO A REGULAMENTAÇÃO DE RADIOCOMUNICAÇÕES
NORMAS RELATIVAS                AOS     EQUIPAMENTOS          QUE   PROVOCAM
INTERFERÊNCIAS
Especificacao         Designacao                            Ediciio   Data
ICES 001              Geradores industriais, científicos e 2          13      de
                      médicos de radiofrequências                     Agosto de
                                                                      1994
ICES 003              Aparelhos digitais                    2         22      de
                                                                      Novembro
                                                            Rev. 3    de 1997
ICES 0040             Sistemas eléctricos de alta tensão de 1         Junho
                      corrente alternada
                                                                      1991
                                          26
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio
Especificacao         Designacao                             Edicao     Data
RSS118                Esta9Ões terrestres e por assinatura: 2           19      de
                      transmissores       e       receptores            Agosto de
                      radiotelefónicos vocais, dados e de               1990
                      modula9ão angular de frequências
                      nas bandas móveis celulares de 824
                      a 849 MHz e 869 a 894 MHz
Adendaa 118                                                  1          1        de
                                                                        Setembro
                                                                        de 1990
Anexo A a 118         Norma sobre a compatibilidade entre               22      de
                      as esta9ões móveis e as terrestres do             Outubro de
                      sistema celular                                   1983
*       Suplemento Suplemento 1993-1 às RSS n°s 118 e                   12      de
 1993-1                182                                              Junho    de
                                                                        1993
RSS118mod             Altera9ãon°2àRSS118                               24       de
                                                                        Agosto de
                                                                        1996
RSS119                Transmissores e receptores de 5                   24       de
                      radiocomunica9ões móveis terrestres               Agosto de
                      e fixas na banda de 27,41 MHz a                   1996
                      960 MHz
RSS 123               Aparelhos de radiocomunica9ões de 1               24       de
                      fraca potência sujeitos a autoriza9ão Provisória  Fevereiro
                                                                        de 1996
RSS 125               Transmissores e receptores de 2                   24       de
                      radiocomunica9ões móveis terrestres               Agosto de
                      e fixas na banda de 1,705 MHz a                   1996
                       50,0 MHz, principalmente de
                       amplitude
 RSS 128              Telefones celulares bi-modais de 1                 12      de
                       800 MHz                               Provisória Junho    de
                                                                         1993
                                            27
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
tecnologias da informação e transmissores de rádio
RSS 128 mod          Altera95esaRSS128                                24 * de
                                                                      Agosto de
                                                                      1996
RSS 129              Telefones celulares bi-modais de Provisória      24       de
                      800 CDMA                                        Fevereiro
                                                                      de 1996
RSS 129 mod          Altera9ões à RSS 129                             24       de
                                                                      Agosto de
                                                                      1996
RSS 130              Telefones digitais sem fio na banda 2
                     de 944 a 948,5 MHz
Anexo a RSS 130      CT2Plus Class 2: especifica9ões 2                23       de
                     aplicáveis à interface radioeléctrica            Janeiro de
                     comum canadiana para a telefonia                 1993
                     digital sem fios, incluindo os
                     servÍ90S de acesso público
Apdndice 1 a RSS Norma provisória/I-ETS 300 131 do                    Abril    de
130                  Instituto Europeu de Normas das                  1992
                     Telecomunica9ões
RSS 131              Amplificadores de sinais de rádio 1              24       de
                     para o servÍ9o de telefonia móvel                Fevereiro
                                                           Provisória de 1996
RSS 133              Comunica9ões pessoais de 2 Ghz        1          29       de
                                                           Provisória Novembro
                                                                      de 1997
RSS 134               Comunica9ões pessoais de 900 MHz 1              24       de
                      de banda estreita                               Agosto de
                                                           Provisória 1996
RSS 135              Receptores de antenas digitais        Provisória 26       de
                                                                      Outubro de
                                                                      1996
                                          28
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio
RSS 136               Transmissores e receptores para 5                 1        de
                      esta96es m6veis e terrestres na banda             Janeiro de
                      de servi90 de radiocomunica96es                   1977
                      gerais de 26,960 a 27,410 MHz
RSS 137               ServÍ90S de posÍ9ão e monitoriza9ão    1          29      de
                                                             Provisória Novembro
                                                                        de 1997
RSS 181               Transmissores       e       receptores 1          1        de
                      radiotelefónicos    para      esta9ões            Janeiro de
                      costeiras e marítimas de banda                    1977
                      lateral única na faixa de 1605 a
                      28000 kHz
RSS 210               Aparelhos de radiocomunica9ões de 2               24       de
                      baixa potência isentos de licen9a                 Fevereiro
                                                                        de 1996
* Nota 1: O Suplemento 1993-1 publicado em 12 de Junho de 1993 aplica-se às RSS
118 e 182.
Na sec9âo sobre as normas de radiodifusão figuram especifica9ões adicionais sobre
normas de rádio.
                                           29
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
tecnologias da informação e transmissores de rádio
NORMAS TÉCNICAS DOS EQUIPAMENTOS DE RADIODIFUSÃO
Especificacao         Designacao                          Edicao     Data
BETS-1                Normas e requisitos técnicos para 1            1       de
                      transmissores de fraca potência nas            Novembro
                      bandas de 525 kHz a 1705 kHz e 88              de 1996
                      MHz a 107,5MHz
BETS-3                Normas e requisitos técnicos para 1            1       de
                      aparelhos de rádio que estão                   Novembro
                     incluídos numa antena central                   de 1996
                      (MATV) de televisão
BETS-4               Normas e requisitos técnicos para 1             1       de
                     transmissores de televisão                      Novembro
                                                                     de 1996
BETS-5               Normas e requisitos técnicos para 1             1       de
                     radiotransmissores de difusão em                Novembro
                     amplitude modulada (AM)                        de 1996
BETS-7               Normas e requisitos técnicos para 1             1       de
                     aparelhos receptores de rádio                   Novembro
                                                                    de 1996
BETS-8               Normas e requisitos técnicos para 1             1       de
                     transmissores de FM em pequenas                Novembro
                     comunidades isoladas                           de 1996
BETS-9               Normas e requisitos técnicos para 1             1       de
                     transmissores de televisão em                  Novembro
                     pequenas comunidades isoladas                  de 1996
BETS-10              Requisitos        técnicos      para 1          1       de
                     transmissores de televisão na banda            Novembro
                     de 2596 a 2686 MHz                             de 1996
BETS-11              Requisitos       técnicos      sobre 1
                     identificação   das esta9ões de
                     radiodifusão
                                          30
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de
tecnologias da informação e transmissores de rádio
ESPECIFICAÇÕES E NORMAS DE RADIODIFUSÃO
Especificacao         Designacao                            Edicao     Data
BTS 1-1               Norma de radiodifusão AM em 1                    6        de
                      estereofonia                                     Fevereiro
                                                            Provisória de 1988
BTS 1-2               Norma de radiodifusão em AM; 1                   Novembro
                      limites de emissão RF                            de 1989
                                                            Provisória
BTS 3                 Norma de radiodifusão televisiva      2          Maio     de
                                                                       1990
BS14                  Especifica9ão     de    radiodifusão: 1          19       de
                      videotexto de radiodifusão televisiva            Junho    de
                                                            Provisória 1981
                                           31
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM)
                               ARM CE-CANADA
ANEXO SECTORIAL SOBRE COMPATIBLIDADE ELECTROMAGNÉTICA
                                      (CEM)
                                          32
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM)
1.     ÂMBITO DE APLICAÇÃO
As disposÍ9ões do presente Anexo são aplicáveis, nomeadamente:
•      à compatibilidade electromagnética dos equipamentos tal como definidos na
       Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, sobre a
       aproxima9ão da legisla9ão dos Estados-membros relativa à compatibilidade
       electromagnética e suas altera9ões;
•      à compatibilidade electromagnética dos equipamentos abrangidos pelas
       Sec9ões da legisla9ão canadiana (Canadian Radiocommunications Act).
2.     REQUISITOS
2.1    Os requisitos técnicos aplicáveis estão especificados na legisla9ão mencionada
       no Apêndice 1.
2.2    Todos os requisitos e procedimentos de avalia9ão da conformidade aplicáveis
       aos produtos nacionais são aplicáveis sem artesões aos produtos ou
       resultados da avalia9ão da conformidade da outra Parte.
3.     ACTIVIDADES DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
3.1    Cada Parte acorda em reconhecer todos os relatórios, certificados e processos
       de constni9ão técnica da outra Parte, caso necessário, ao abrigo da respectiva
       legisla9ão, sem posteriores avalia9ões dos produtos.
3.2    As Partes acordam em reconhecer mutuamente as declara9ões de
       conformidade dos fornecedores da outra Parte, tal como previsto na respectiva
       legislação.
4.     INSTITUIÇÕES
4.1    AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO
       a) As autoridades responsáveis pela designação no âmbito do presente anexo
       figuram no Apêndice 2.
                                           33
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM)
      b) Cada Parte notificará à outra Parte no prazo de dez dias úteis quaisquer
      alterações quanto às autoridades responsáveis pela designa9ão, bem como das
      suas competências para cumprirem as obriga9ões decorrentes do presente
      anexo.
4.2   ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS
a)    Os organismos de avalia9ão da conformidade designados para o presente
      anexo são considerados competentes para efectuar as actividades de avalia9ão
      da conformidade em matéria de CEM. As Partes assegurar-se-ão de que os
      organismos designados respeitam os critérios e normas estabelecidos nas
      disposÍ9ões regulamentares da outra Parte. No Apêndice 3 figura a lista dos
      organismos designados.
b)    A designa9ão, suspensão ou anula9ão da designa9ão dos organismos de
      avalia9ão da conformidade no âmbito do presente anexo será efectuada
      segundo os procedimentos determinados pelo Comité Misto criado no âmbito
      do Acordo-Quadro sobre Reconhecimento Mútuo.
5.    DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
5.1   As disposÍ9ões em matéria de reconhecimento mútuo no presente anexo,
      nomeadamente a Sec9ão 3, serão aplicáveis dezoito meses após a entrada em
      vigor do presente anexo.
5.2   Durante o período compreendido entre a assinatura do acordo e a sua entrada
      em vigor, as Partes trabalharão conjuntamente para 1) fomentar o
      conhecimento mútuo das disposÍ9ões regulamentares da outra Parte; 2)
      proceder ao intercâmbio de informa9ões e reexaminar os trabalhos efectuados
      pelos organismos de avalia9ão da conformidade designados e 3) demonstrar a
      contento da outra Parte a idoneidade dos organismos para efectuar avalia9ões
      da conformidade segundo as normas da outra Parte.
                                          34
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM)
6.    DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES
      SUBCONTRATAÇÃO
6.1   A subcontrata9ão será efectuada em conformidade com os requisitos na
      matéria da outra Parte.
6.2   Os organismos de avalia9ão da conformidade devem registar e conservar as
      informa9ões obtidos nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das
      entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de
      subcontrata9ão. A pedido da outra Parte, tais informa9ões serão colocadas à
      sua disposÍ9ão.
      FISCALIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
6.3   Para efeitos defiscaliza9ãopós-comercializa9ão, as Partes poderão aplicar as
      normas de rotulagem e numera9ão existentes. A aposÍ9ão dos números pode
      ser efectuada no território da Parte exportadora. Os números serão atribuídos
      pela Parte importadora.
      INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES E ASSISTÊNCIA MÚTUA
6.4   Cada uma das Partes deve designar um ponto de contacto competente para
      responder a todas as perguntas razoáveis da outra Parte no que respeita aos
      procedimentos, regulamentos e denúncias.
6.5   As Partes informar-se-ão mutuamente das altera9õés introduzidas nas
      regulamenta9ões, especifica9ões, métodos de ensaio, normas e procedimentos
      administrativos aplicáveis no prazo de trinta dias úteis a contar da respectiva
      notifica9ão interna.
      ALTERAÇÃO DAS DISPOSIÇÕES                        REGULAMENTARES               E
      ACTUALIZAÇÃO DO ANEXO
6.6   Se for necessário alterar as disposÍ9ões regulamentares referidas no Apêndice
       1 ou introduzir novas disposÍ9ões que afectem os procedimentos de avalia9ão
      da conformidade de qualquer das Partes, estas procederão à actualiza9ão do
      presente anexo.
      SOBREPOSIÇÃO DE REFERÊNCIAS
6.7   Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às
      disposÍ9ões em matéria de segurada eléctrica ou de compatibilidade
      electromagnética, são (também) aplicáveis as disposÍ9ões dos Anexos
      Sectoriais sobre segurada eléctrica e sobre equipamento terminal de
      telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informa9ão e transmissores
      de rádio.
                                          35
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM)
APÊNDICE 1
DISPOSIÇÕES             LEGISLATIVAS.               REGULAMENTARES             E
ADMINISTRATIVAS
COMUNIDADE EUROPEIA                           CANADA
Directiva 89/336/CEE do Conselho, tal Radiocommunication Act
como      alterada    pelas     Directivas
91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE e Radiocommunication Regulations
93/97/CEE do Conselho
                                              (Appendix 1)
A legisla9ão dos Estados-membros da CE
e regulamenta9ão no que respeita à CEM
para transmissores de rádio não
harmonizados (aplica9ão civil).              The Category II Equipment Standards
                                             List
                                           36
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM)
APÊNDICE 2
AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO
No Canadá a autoridade responsável pela designação é a Industry Canada.
As seguintes autoridades responsáveis peia designação na Comunidade
Europeia:
Estado-membro       Autoridades Competentes          Sectores de Actividade
Austria             Bundesministerium          fur Todos os equipamentos, excepto.
                    wirtschaftliche                  de telecomunica9oes
                    Angelegenheiten Abteilung
                    DC/4
                    Landstrasser       Haupstrasse
                    55-57
                    1031 WIEN
Austria             Bundesministerium fiir           Equipamento de telecomunica9oes
                    offentliche Wirtschaft und
                    Verkehr
                    Radetzkystrasse 2
                    1030 WIEN
Austria             Zulassungsburo                   Equipamento de telecomunica96es
                    Nordbergstrasse 15
                    1091 WIEN
Austria             Fernmeldebiiro fiir Wien, Equipamento de telecomunica96es
                    Niederosterreich          und
                    Burgenland
                    Nordbergstrass 15
                    1091 WIEN
                                          37
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM)
Austria             Femmeldebiiro               fiir Equipamento de telecomunica96es
                    Steiermark und Karten
                    Neutorgasse 46
                    8011 GRAZ
Austria             Femmeldebiiro               fiir Equipamento de telecomunica9oes
                    Oberosterreich und Salzburg
                    Dorngasse 1
                    4010 LINZ
Austria             Femmeldebiiro      fiir   Tirol Equipamento de telecomunica9oes
                    und Voralberg
                    Maximilianstrasse 2
                    6010 INNSBRUCK
Belgica            Ministere      des      Affaires  Autoridade        federal     para
                   Economiques                       coordena9ao da aplica9ao da
                                                     legisla9ao sobre compatibilidade
                   Administration de lEnergie        electromagne'tica
                   Service Equipements            et Alta vigil§ncia e vigil§ncia do
                   Produits Energetiques             mercado de todos os produtos
                    154, Bd Emile Jacqmain
                    1210BRUXELLES
B61gica            Ministere de I'Emploi et du Fiscaliza9ao do mercado no
                   Travail                           dommio dos produtos respeitantes
                                                     a protec9ao dos trabalhadores
                   Administration         de      la
                   Securite du Travail
                   RueBelliard, 51
                    1040 BRUXELLES
                                          38
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM)
Belgica             Institut Beige des Services      Fiscaliza9ao do mercado no
                    Postaux          et       des    domfhio dos produtos respeitantes
                    Telecommunications (aupres       as perturba9oes de emissores e
                    du        Ministere       des    receptores rldio
                    Communications         et  de
                    l'lnfrastucture)                 Rede de telecomunica96es
                    Tour Astro
                    Av. de l'Astronomie, 14, BP21
                    1030 BRUXELLES
Dinamarca           Telestyrelsen
                    Holsteinsgade 63
                    2100 COPENHAGEN
Finlandia           Ministry     of  Trade    and Equipamento         de       produ9ao
                    Industry                         industrial
                    P.O. Box 230                     Dispositivos medicos e cientificos
                    00171 Helsinki                   Equipamento de tecnologias da
                                                     informa9ao
                                                     Electrodomesticos e equipamentos
                                                     electrdnicos domesticos
                                                     Equipamentos           electr6nicos
                                                     educativos
                                                     Lampadas e fluorescentes
Finlandia           Telecommunications               Equipamento       terminal       de
                    Administration Centre            telecomunicacoes
                    P.O. Box 53                      Equipamento de rddio
                    00211 HELSINKI                   Redes de telecomunica9oes
                                          39
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM)
Finlandia           Turvatekniikan               keskus
                    (TUKES)
                    Safety Technology Authority
                    P.O. Box 123
                    Lonnrotinkatu 37
                    00181 HELSINKI
Fran9a              Ministere de 1'Industrie, des
                    Postes               et          des
                    Telecommunications         et    du
                    Commerce Exterieur
                    Direction G6n6rale des Strategies
                    Industrielles
                    Sous-Direction de la Qualite' pour
                    l'lndustrie et la Normalisation
                    22, rue Monge
                    75005 PARIS
Alemanha            Bundesamt         fiir  Post    und Todo o tipo de equipamento
                    Telekommunikation (BAPT)
                   Referat 124
                   Postfach 8001
                    55003 MAINZ
Alemanha            Bundesministerium fiir Post Todo o tipo de equipamento
                    und           Telekommunikation
                    (BMPT)
                    Referat 314
                    Postfach 8001 53105 BONN
                                            40
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM)
Grecia               Ministry of Transport &
                     Communications
                     49, Syngrou Avenue
                     11780 ATHENS
Irlanda              Department       of    Transport,
                     Energy and Communications
                     44 Kildare Street
                     Dublin 2
Italia               Ministero                     delle
                     Communicazioni (DGRQS)
                     Viale America 201
                     00144 ROMA
Italia               Ministero    dell'Indus tri a, del
                     Commercio e dell'Artigianato
                     (DGSPC)
                     Via Molise 2
                     00187 ROMA
Luxemburgo           Service de TEnergie de V Etat
                     B.P. 10
                     2010 LUXEMBOURG
PaisesBaixos         Ministerie van Verkeer en
                     Waterstaat
                     Hoofdirectie Telecommunicatie
                     en Post
                     Postbus 450
                     9700ALGRONINGEN
                   I                                     I
                                           41
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre compatibiUdade eletromagnética (CEM)
Portugal            Institute das Comunicacdes de
                    Portugal (ICP)
                    Av. J. Malhoa, 12
                    1070LISBOA
Espanha             Ministerio de Fomento               Euipamentos                    de
                                                        telecomunica9oes
                    Direcci6n        General         de
                    Telecomunicaciones
                    Palacio de Telecomunicaciones
                    Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5 a
                    28014 MADRID
Espanha             Ministerio    de    Industria     y Todos      os      equipamentos
                    Energia                             abrangidos     pela     directiva,
                                                        excepto os de telecomunica96es
                   Direcci6n General de Calidad y
                    Seguridad Industrial
                   Paseo de la Castellana, 160
                    Planta 12
                    28071 MADRID
Suecia              National    Electrical      Safety  Autoridade       nacional      de
                    Board                               coordena9ao para aplica9ao da
                                                        legisla9ao                  sobre
                    P.O.B. 1371                         compatibliUdade
                                                        electromagn6tica. A autoridade
                    11193 Stockholm                     incumbida da fiscaliza9ao e
                                                        vigilSncia do mercado no que
                                                        respeita a compatibiUdade
                                                        electromagnetica de todos os
                                                        produtos,        excepto        os
                                                        transmissores de rddio e os
                                                        equipamentos destinados a
                                                        liga9ao a rede publica de
                                                        telecomunica9oes
                                           42
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre compatibiUdade eletromagnética (CEM)
Suecia              National Post and Telecom Autoridade de fiscalizacao e
                    Agency                            vigilSncia do mercado no que
                                                      respeita a compatibiUdade
                    P.O.B. 5398                       electromagnetica         dos
                                                      transmissores de rddio e dos
                    10249 Stockholm                   equipamentos destinados a
                                                      liga9ao a rede publica de
                                                      telecomunica96es
ReinoUnido          Department    of   Trade   and
                    Industry
                    Standards PoUcy Unit
                    151 Buckingham Palace Road
                    LONDON SW1W9SS
                                         43
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre compatibiUdade eletromagnética (CEM)
APÊNDICE 3
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS
(No presente anexo serão indicados o nome, endereço, n°s de telefone e de fax,
ponto de contacto, produtos, as normas e os procedimentos de avaliação da
conformidade relativamente aos quais tenha sido efectuada a designação, por
referência às disposições legislativas da outra Parte).
                                         44
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre compatibiUdade eletromagnética (CEM)
APÊNDICE I
LISTA DAS NORMAS APLICÁVEIS AOS TRANSMISSORES DE RÁDIO
SEGUNDO A REGULAMENTAÇÃO DE RADIOCOMUNICAÇÕES
NORMAS RELATIVAS               AOS      EQUIPAMENTOS          QUE  PROVOCAM
INTERFERÊNCIAS
Especificacao        Designacao                             Edicao   Data
ICES 001             Geradores industriais, científicos e 2          13      de
                     médicos de radiofrequências                     Agosto de
                                                                     1994
ICES 003             Aparelhos digitais                     2        22      de
                                                                     Novembro
                                                            Rev. 1   de 1997
ICES 0040             Sistemas eléctricos de alta tensão de 1        Junho de
                     corrente alternada
                                                                     1991
                                          45
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre segurança eléctrica
                               ARM CE-CANADA
                              ANEXO SECTORIAL
                                       SOBRE
                           SEGURANÇA ELÉCTRICA
                                          46
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre segurada eléctrica
1.      OBJECTIVO
1.1     O presente anexo tem por objectivo estabelecer o quadro para a aceita9ão de
        produtos eléctricos mediante o reconhecimento da avalia9ão da conformidade
        realizada por organismos que cumpram os requisitos da outra Parte, mantendo
        simultaneamente a integridade do sistema de segurada de cada uma das
        Partes.
1.2     O presente anexo estabelece igualmente procedimentos para o reconhecimento
        de:
        a)       organismos de avalia9ão da conformidade (OAC) no Canadá pela
                 Comunidade Europeia (CE) e
        b)       organismos de avalia9ão da conformidade na CE pelo Canadá.
2.      ÂMBITO DE APLICAÇÃO
        2.1      No caso do acesso à CE: segurada do equipamento eléctrico abrangido
                 pelo âmbito de aplica9ão da directiva sobre baixa tensão (Directiva
                 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, tal como alterada
                 pela Directiva 93/68/CEE)1.
        2.2      No caso do acesso ao Canadá: equipamento eléctrico de baixa tensão,
                 incluindo os dispositivos medicinais abrangidos pelo Código Eléctrico
                 Canadiano, excepto no caso dos produtos excluídos especificamente do
                 âmbito de aplica9âo da directiva CE de baixa tensão (excepto
                 dispositivos medicinais).
        2.3      As disposÍ9ões legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis
                 em cada Parte, bem como as autoridades de regulamenta9ão
                 responsáveis pela seguraria eléctrica, figuram no Apêndice 1.
1
    Os tipos de equipamento não abrangidos pelo âmbito de aplicação da directiva referida são os
    seguintes: material eléctrico destinado a uma utilização em atmosfera explosiva, material eléctrico
    para electroradiologia e para utilização médica, partes eléctricas de elevadores e monta-cargas,
    contadores electricidade, fichas (tomadas e interruptores) para uso doméstico, dispositivos de
    alimentação de fechos eléctricos e perturbações radioeléctricas.
                                                  47
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre segurada eléctrica
3.    AUTORIDADES RESPONSÁVEIS/DE DESIGNAÇÃO
      3.1     As autoridades mencionadas no Apêndice 2 são as organiza9Ões ou
              autoridades públicas responsáveis por garantir e verificar a
              competência dos OAC para proceder à certifica9ão dos equipamentos
              eléctricos nos respectivos territórios em conformidade com os
              requisitos da outra Parte.
4.    PERÍODO TRANSITÓRIO
      4.1     As disposÍ9Ões transitórias são aplicáveis durante um período de
              dezoito meses a contar da entrada em vigor do ARM.
      4.2     O período de transÍ9ão tem por objectivo conferir às autoridades
              responsáveis/de designa9ão a oportunidade para reforçarem
              mutuamente a confiada e entendimento no que respeita aos
              procedimentos de reconhecimento dos OAC da outra Parte e no que
              respeita à capacidade desses organismos para exercerem as fincões que
              lhes incumbem. O período transitório terá resultados satisfatórios se, no
              seu termo, as autoridades responsáveis confirmarem que os organismos
              designados cumprem os critérios aplicáveis e são competentes para
              realizar as actividades de avalia9ão da conformidade aceites pela outra
              Parte.
      4.3     Durante o período de transÍ9ão, as autoridades poderão patrocinar
              conjuntamente dois seminários, um no Canadá e outro na CE, sobre os
              requisitos técnicos e de aprova9ão de produtos.
5.    FUNCIONAMENTO DURANTE O PERÍODO DE TRANSIÇÃO
      5.1    Durante o período de transÍ9ão, os organismos canadianos de avalia9ão
             da conformidade aceitarão os relatórios de ensaio e documentos
             conexos apresentados pelos organismos designados do outro território.
              Os organismos de avalia9ão da conformidade da CE deverão cumprir o
              seguintes requisitos:
              a) participar no sistema da Comissão Electrotécnica Internacional
                   (CEI) da IECEE no que respeita ao reconhecimento dos resultados
                   de ensaio em rela9ão as normas de segurada dos equipamentos
                   eléctricos [programa de organismos de certifica9ão] dentro do
                   sistema da CEI de verifica9ão da conformidade segundo as normas
                   de segurada dos equipamentos eléctricos (IECEE), tal como
                   definido no documento 02/1992-05 da IECEE ou
                                           48
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre segurada eléctrica
              b) manter um acordo contratual sobre a aceita9ão dos dados de ensaio
                   com uma organiza9ão de certifica9ão acreditada pelo Conselho de
                   Normaliza9ão do Canadá (Certification Organization in Canada).
      5.3     As organiza9ões canadianas de certifica9ão:
              a) informarão de modo preciso e completo o requerente e o
                   organismo de avalia9ão da conformidade da CE sobre qualquer
                   deficiência que possa surgir;
              b) limitarão os pedidos de informa9ão complementar ou de amostras
                   a omissões, incoerências ou divergências no que respeita às normas
                   e regulamenta9ão técnica e
              c) procederão à certifica9ão com base nos procedimentos existentes,
                   incluindo a apUca9ão da sua marca.
6.    MARCAÇÃO DA CONFORMIDADE
      6.1     Durante o período de transÍ9ão, o Comité Misto elaborará mecanismos
              e procedimentos mutuamente aceites para a marca9ão dos produtos
              exportados para o Canadá tendo em vista indicar a sua conformidade
              com os requisitos canadianos. A referida mandão efectuada sob o
              controlo dos organismos será reconhecida pelas autoridades
              responsáveis/de designa9ão, garantirá a rastreabilidade, facilitará
              informa9ões suficientes aos consumidores e não permitirá a confusão
              com outras mandões de conformidade. No que respeita ao acesso ao
              mercado comunitário, é apUcável a marca9ão CE.
7.    FASE OPERACIONAL
      7.1     Durante a fase operacional, as Partes procederão ao pleno
              reconhecimento mútuo dos resultados das actividades de avalia9ão da
              conformidade, tal como previsto na respectiva legisla9ão. Os
              organismos reconhecidos pelas autoridades responsáveis/de designa9ão
              actuarão do seguinte modo:
              a) No que respeita ao acesso ao mercado comunitário:
              Se um produto for contestado no âmbito da directiva de baixa tensão,
              qualquer relatório elaborado pelo organismo canadiano reconhecido no
              âmbito do presente Acordo será considerado pela CE como se tivesse
              sido redigido por um organismo notificado europeu.
                                          49
 ---pagebreak---  Anexo sectorial sobre segurada eléctrica
               b) No que respeita ao acesso ao mercado canadiano:
               Os organismos de avalia9ão da conformidade comunitários serão
               acreditados de acordo com os critérios do SCC (Standards Council of
               Canada) para a acredita9ão dos organismos de certifica9ão
               reconhecidos no Canadá, sendo emitido um certificado de acredita9ão
               para os mesmos. As seguintes condÍ9ões são consideradas equivalentes
               aos critérios exigidos:
               i)   Comprova9ão de obterão de resultados satisfatórios durante o
                    período transitório;
               ii) Acredita9ão de uma organiza9ão europeia de acredita9ão em
                    conformidade com os guias aplicáveis e correspondentes da
                    ISO/CEI adaptadas às condÍ9ões canadianas e europeias de
                    acredita9ão de organiza9ões de certifica9ão;
              iii) Comprova9ão da existência de procedimentos de acompanhamento
                    das actividades de certifica9ão, incluindo a determina9ão de um
                    ponto de contacto responsável pela reaUza9ão, caso necessário, das
                    ac9ões correspondentes com os fabricantes dos produtos.
      7.2     As Partes fomentarão a conclusão de acordos de reconhecimento mútuo
              entre os organismos de acredita9ão europeus e a SCC.
      7.3     A partir da entrada em vigor da fase operacional, a inclusão de outros
              organismos de avalia9ão da conformidade será efectuada em
              conformidade com os procedimentos estabelecidos no Acordo-Quadro
              e no presente anexo.
8.    LIMITAÇÃO DO ÂMBITO OU OPOSIÇÃO AO RECONHECIMENTO
      PARA EFEITOS DE CERTIFICAÇÃO
      8.1     A pedido, um organismo de avalia9ão da conformidade pode ser
              obrigado a apresentar provas documentais complementares que
              facilitem a sua passagem da fase transitória para a fase operacional.
      8.2     Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período
              transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer
              organismo de avalia9ão da conformidade designado/responsável ou a
              excluí-lo da lista de organismos designados/acreditados em
              conformidade com os procedimentos previstos no Acordo-Quadro,
              deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente
              documentados por escrito ao Comité Misto.
                                           50
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre segurada eléctrica
      8.3     Um organismo de avalia9ão da conformidade que tenha um
              reconhecimento limitado ou ao qual tenha sido negado o
              reconhecimento poderá solicitar uma reavalia9ão da sua situa9ão uma
              vez adoptadas as medidas correctoras necessárias.
9.    ACOMPANHAMENTO DAS ACTIVIDADES DE CERTIFICAÇÃO
      9.1     As autoridades de cada Parte (ver apêndices 1 e 2) têm o direito de
              colocar em questão os resultados dos organismos de avalia9ão da
              conformidade que realizam as suas actividades no contexto do presente
              anexo (a pedido fundamentado, as autoridades de uma Parte poderão
              solicitar uma cópia da certifica9ão preparada no território da Parte
              exportadora. Este relatório será fornecido prontamente e sem encargos).
      9.2     Os organismos de avalia9ão da conformidade deverão manter um plano
              de ac9ão com os seus clientes de certifica9ão para os casos em que seja
              necessário retirar do mercado produtos não conformes ou perigosos.
              Nesse plano deverá ser indicado um ponto de contacto responsável
              pelas ac9ôes correspondentes com os fabricantes dos produtos em
              questão.
10.   GRUPO MISTO DE SEGURANÇA ELÉCTRICA
      10.1    O Comité Misto criado no âmbito do Acordo-Quadro sobre
              Reconhecimento Mútuo criará um Grupo Misto de Segurança Eléctrica
              (GMSE).
      10.2    O Grupo (GMSE) reunirá um número igual de representantes do
              Canadá e da Comunidade Europeia.
      10.3    O Grupo poderá analisar questões de interesse comum. Nenhuma das
              Partes poderá recusar um pedido da outra Parte no que respeita à
              análise dessas questões.
      10.4    O Grupo poderá apresentar recomenda9ões ao Comité Misto sobre
              temas colocados pelos representantes do Canadá ou da Comunidade
              Europeia.
      10.5    O Grupo estabelecerá o seu regulamento interno e adoptará as suas
              decisões e recomenda9ões por consenso das Partes.
                                           51
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre segurada eléctrica
APÊNDICE 1
DISPOSIÇÕES             LEGISLATIVAS,              REGULAMENTARES                      E
ADMINISTRATIVAS E AUTORIDADES REGULAMENTARES (Artigos 2.3 e
9.1)
COMUNIDADE EUROPEIA                       I CANADA
Directiva 73/23/CEE do Conselho, tal O Canadian Electrical Code tal como
como alterada pela Directiva 93/68/CEE referido                na             legisla9ao
doConseUio                                 provincial/territorial encontra-se sob a
                                           responsabilidade          das       seguintes
                                           autoridades                   regulamentares
                                           provinciais/territoriais:
Autoridades regulamentares da UE: a Usta Alberta:
6 a mesma do ApSndice 2
                                           The Safety Codes Act,
                                           Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;
                                           Alberta Department of Labour, Technical
                                           and Safety Services;
                                           British Columbia:
                                           Electrical Safety Act, Chapter 109
                                           Electrical Safety Regulation,
                                           B.C. Reg 253/96
                                           Ministry of Municipal Affairs & Housing;
                                         52
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre segurança eléctrica
                                            Manitoba:
                                            The Manitoba Hydro Act, 1976
                                            Provincial Regulations 126-94 amended
                                            in September 1995
                                            Manitoba Hydro;
                                            New Brunswick:
                                            The Electrical Installation and Inspection
                                            Act
                                            84-165 The General Regulation
                                            82-215      The    Lighting     Protection
                                            Regulation Department of Advanced
                                            Education and Labour;
                                            Newfoundland:
                                            Public Safety Act
                                            Electrical Regulations, 1996
                                            Department of Government Services and
                                            Lands;
                                            Northwest Territories:
                                           Electrical Protection Act,
                                           R.S.N.W.T. 1988, C.E-3
                                           Department      of   PubUc    Works    and
                                            Services;
                                            Nova Scotia:
                                           The Electrical Installation and Inspection
                                            Act
                                            Nova Scotia Department of Labour;
                                          53
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre segurada eléctrica
                                           Ontario:
                                          The Power Corporation Act,
                                          Revised Statutes of Ontario, 1990,
                                          Chapter PI 8, Section in
                                          Ontario Regulation 612-94
                                          Ontario Hydro;
                                          Prince Edward Island:
                                          The Electrical Inspection Act
                                          The Electrical Inspection Act Regulations
                                          Department of Community Affairs and
                                          Attorney General;
                                          Quebec:
                                          Loi sur les installations electriques,
                                          L.R.Q., Chapter 1-13.01
                                          Reglement        sur     les     installations
                                          electriques,
                                          1-13.01, R.3
                                          Code de l'electricite' du Quebec
                                          R6gie du bStiment du Quebec;
                                           Saskatchewan:
                                          The Electrical Inspection Act, 1993
                                           Electrical Inspection Regulations
                                           SaskPower;
                                         54
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre segurança eléctrica
                                            Yukon:
                                            The Electrical Protection Act
                                             OIC 1992-017 Electrical Protection Act
                                            Yukon Regulations
                                            Yukon Department of Community and
                                            Transportation Services
                                          55
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre segurança eléctrica
APÊNDICE 2
AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO
1. São as seguintes as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de
   avaUa9ão da conformidade nos termos do presente Acordo:
   a) Na Comunidade Europeia:
      - Áustria: Bundesministerium fúr wirtschaftUche Angelegenheiten
      - Bélgica: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische
         Zaken
      - Dinamarca: Elektricitetsradet
      - Finlândia: Ministry of Trade and Industry
      - França: Ministère de l'Economie, des Finances et de VIndustrie
      - Alemanha: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung
      - Grécia: Ministry of Development
      - Irlanda: Department of Enterprise, Trade and Employment
      - Itália: Ministero deir Industria
      - Luxemburgo: Service de l'Energie de l'Etat
      - Países Baixos: Ministerie van Economische Zaken
      - Portugal: sob a autoridade do Ministério da Indústria: Instituto Português
         da QuaUdade
      - Espanha: Ministério de Industria y Energia
      - Suécia: under authority of the Government of Sweden: Styrelsen for
         ackreditering och teknisk controll (SWEDAC)
      - Reino Unido: Department of Trade and Industry
   b) No Canadá:
      - Ò Standards Council of Canada, uma Federal Crown corporation instituída
         por um Act of Parliament em 1970.
                                          56
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre embarca9ões de recreio
                              ARM CE - EUA
                             ANEXO SECTORIAL
                                     SOBRE
                        EMBARCAÇÕES DE RECREIO
                                        57
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre embarca9ões de recreio
Secção I : Âmbito de aplica9ão
1.1    O presente anexo é aplicável a todas as embarca9Ões de recreio, incluindo
embarcações pessoais, que na Comunidade Europeia ou no Canadá estão sujeitas aos
procedimentos de avalia9ão da conformidade ou de aprova9ão por um organismo
independente de avalia9ão da conformidade ou por um organismo de aprova9ão.
1.2    Os produtos abrangidos são determinados pela legisla9ão das Partes na
matéria, nomeadamente:
       a) Na Comunidade Europeia:
            Embarca9ões de recreio na acep9ão do artigo I o da Directiva 94/25/CE.
       b) No Canadá :
            Embarca9ões de recreio na acep9ão do Canada Shipping Act, Chapter
            1487, SmaU Vessel Regulations, tal como referidas na Transport Canada's
            Publication #TP 1332.
1.3    As Partes acordam em que, para efeitos de reconhecimento mútuo no âmbito
       do presente anexo sectorial, são aplicáveis as seguintes disposÍ9ões:
       (a)     Tendo em vista a avalia9ão segundo as normas comunitárias, os
               organismos de avalia9ão da conformidade designados pelo Canadá
               emitirão certificados de conformidade de acordo com as disposÍ9ões da
               Directiva 94/25/EEC. Estes certificados serão reconhecidos na
               Comunidade Europeia sem a reaUza9ão de avalia9ões posteriores dos
               produtos a que se referem.
       (b)     Tendo em vista a aprova9ão segundo as normas em vigor no Canadá,
               os organismos de avalia9ão da conformidade designados pela
               Comunidade Europeia certificarão o produto segundo as disposÍ9ões
               do Capítulo 1487 do Canada Shipping Act Small Vessel Regulations e
               emitirão os certificados de conformidade adequados e a documenta9ão
               conexa necessária. Os produtos certificados serão colocados no
               mercado canadiano sem posteriores procedimentos de aprova9ão.
Sec9ão II : DisposÍ9Ões legislativas, regulamentares e administrativas
2.1    Na Comunidade Europeia:
       Directiva 94/25 CEE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à
       aproxima9ão das disposÍ9ões legislativas, regulamentares e administrativas dos
       Estados-membros respeitantes às embarca9ões de recreio.
                                            58
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre embarca9ôes de recreio
2.2    No Canadá:
       DisposÍ9ões regulamentares - The Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small
       Vessel Regulations which referenced in Transport Canada's PubUcation
       #TP1332 Construction Standards for Small Vessels which includes Personal
       Watercraft as defined by and certified to ISO/DIS 13590.
Secção HI: Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaUa9ão da
conformidade, tal como especificado nos módulos de avaliação da conformidade
1.     Na Comunidade Europeia:
       As administrações dos Estados-membros, tal como referido no Apêndice 1.
2.     No Canadá:
       Canadian Coast Guard.
Secção IV: Designação, inclusão nas listas, suspensão e destituição dos organismos de
avaliação da conformidade
4.1    Para efeitos do presente anexo sectorial, cada Parte designará os organismos de
       avaUação da conformidade respectivos competentes para proceder à avalia9ão
       da conformidade e à aprova9ão segundo os requisitos da outra Parte. A
       designa9ão deverá ser efectuada em conformidade com os procedimentos
       previstos no artigo T do Acordo-Quadro sobre Reconhecimento Mútuo. No
       Apêndice 2 figura uma lista de organismos de avaUa9ão da conformidade
       designados, bem como os produtos abrangidos e os procedimentos que podem
       efectuar.
4.2    As Partes acordam em que os organismos de avalia9ão da conformidade estão
       em conformidade com as normas aplicáveis a esses organismos determinadas
       pela outra Parte, nomeadamente:
        (a)    na Comunidade Europeia, considera-se que os organismos notificados
               em conformidade com a Directiva 94/25 CEE, estão em conformidade
               com as normas do Canadá.
                                           59
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre embarca9ões de recreio
                Por "organismo notificado" entende-se uma terceira parte autorizada a
                exercer as furões de avalia9ão da conformidade especificadas na
                Directiva 94/25 CEE, designada por um Estado-membro entre os
                organismos que estão sob a sua jurisdÍ9ão. O organismo de avatia9ão
                da conformidade possuirá as quaUfica9ões necessárias para cumprir os
                requisitos previstos na Directiva 94/25 CEE e deve ter sido notificado à
                Comissão e aos outros Estados-membros.
       (b)      No Canadá os procedimentos e critérios de designa9ão dos organismos
                de avaliar da conformidade devem estar em conformidade com as
                disposÍ9ões da Directiva 94/25 CE.
Secção V: Disposições transitórias
1.     É fixado um período transitório de 18 meses antes da aplicação do presente
       anexo sectorial. Durante o período transitório, as Partes deverão:
       (a)      proceder ao intercâmbio de inforrna9Ões procurando deste modo
                fomentar o conhecimento respectivo dos requisitos regulamentares
                aplicáveis;
       (b)      executar ou recomendar a introdu9ão de altera9ões políticas,
                legislativas e regulamentares necessárias para a execu9ão das
                disposÍ9ões do presente anexo.
Secção VI: Disposições complementares
6.1    Em conformidade com as disposições relevantes do Acordo-Quadro sobre
       Reconhecimento Mútuo, as Partes devem assegurar a divulgação dos nomes
       dos respectivos organismos notificados ou organismos de avaliação da
       conformidade e devem prestar regularmente informações completas sobre os
       certificados emitidos, tendo em vista facilitar a vigilância pós comercialização.
6.2    As Partes tomam nota de que, se as normas de segurança eléctrica e de
       compatibilidade electromagnética forem apUcáveis aos produtos abrangidos
       pelo presente anexo sectorial, são apUcáveis as disposições dos anexos
       sectoriais sobre segurança eléctrica e compatibilidade electromagnética.
                                            60
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre embarcações de recreio
Apêndice 1: Autoridades responsáveis pela designação
COMUNIDADE EUROPEIA                         CANADA
As administra9oes dos Estados-membros, Canadian Coast Guard
tal como referido no n° 1 do artigo 9° da
Directiva94/25/CE
                                          61
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre embarcações de recreio
Apêndice 2: Organismos de avaUa9ão da conformidade designados
      Comunidade Europeia
      Os organismos de avalia9ão da conformidade designados pela Comunidade
      Europeia são os organismos notificados pelo Estados-membros da
      Comunidade em conformidade com a Directiva 94/25 CEE e cujos números de
      identifica9ão e fincões foram publicados no Jornal Oficial das Comunidades
      Europeias.
      Canadá
      A determinar.
                                         62
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre a certifica9ão da conformidade com boas práticas de fabrico (BPF)
de medicamentos
                                    ARM CE-CANADA
                              ANEXO SECTORIAL SOBRE
     A CERTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE COM BOAS PRÁTICAS DE
                       FABRICO (BPF) DE MEDICAMENTOS
                                              6'b
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
                                    /.     Objectivo
1.1   O presente anexo sectorial do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, sobre
      certifica9ão da conformidade com as boas práticas de fabrico de medicamentos foi
      estabelecido pela Comunidade Europeia e pelo Canadá com os seguintes
      objectivos:
      a)       fomentar a coopera9ão bilateral no domínio da regulamenta9ão;
      b)       estabelecer o reconhecimento mútuo no que se refere à certifica9ão da
               conformidade com as boas práticas de fabrico e à aceita9ão de
               autoriza9ões/Ucen9as emitidas directamente pelas autoridades designadas
               como equivalentes, após a conclusão positiva de uma ac9ão de reforço da
               confiada;
      c)      Criar uma infra-estrutura de comunica9ão e consultas entre o Canadá, a
              Comissão Europeia e as autoridades de regulamenta9ão dos
              Estados-membros da Comunidade tendo em vista determinar e manter a
              equivalência dos programas respectivos de avalia9ão da conformidade das
              BPF.
                                2. Considerações gerais
2.1   O Acordo sobre o Reconhecimento Mútuo no que respeita à certifica9ão da
     conformidade das boas práticas de fabrico baseia-se na premissa de que é possível
     demonstrar que os programas de conformidade das BPF do Canadá e dos
     Estados-membros da CE são equivalentes e que, por esse facto, a emissão de
     autoriza9ão ou licen9a de fabrico por parte de uma autoridade de uma Parte que
     determine que as instala9ões estão em conformidade com as BPF constitui a única
     prova necessária para a aceita9ão pela outra Parte de que as referidas instala9ões
     estão em conformidade com as boas práticas de fabrico e controlo de
     medicamentos ou para emitir um certificado semelhante de autoriza9ão ou licen9a
     de fabrico. É de assinalar que equivalente não significa idêntico, mas que conduz
     ao mesmo resultado.
2.2  A aceita9ão por uma autoridade de uma autoriza9ão ou licen9a de fabrico emitida
     por uma autoridade da outra Parte dependerá da conclusão com resultados
     positivos de ac9ões de reforço da confiada e da avalia9ão dos seus resultados.
     Serão aceites apenas os certificados emitidos pelas autoridades com programas de
     conformidade das BPF (incluindo as infra-estruturas necessárias para as
     disposÍ9Ões regulamentares, as normas, processos e os sistemas de qualidade, etc.)
     mutuamente reconhecidos como equivalentes.
                                           64
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
2.3   O Acordo sobre Reconhecimento Mútuo de Boas Práticas de Fabrico de
      Medicamentos baseia-se nos três pilares seguintes:
      a)      um programa de avaUa9ão da conformidade com as BPF (Apêndice 4)
      b)      um sistema de alerta rápido recíproco (Apêndice 5)
      c)      um período de transÍ9ão que inclua medidas de reforço da confiada
              (Apêndice 6)
                                 3. Âmbito de aplicação
3.1   As disposÍ9ões do presente anexo são aplicáveis a todos os medicamentos que
      tenham sido submetidos a um ou mais processos de transforma9ão (fabrico,
      reembalagem, etiquetagem, rotulagem, ensaios, actividades de venda por grosso)
      no Canadá e na Comunidade Europeia e relativamente aos quais sejam aplicáveis
      boas práticas de fabrico em ambas as jurisdi9ões. O reconhecimento limitar-se-á
      aos processos de transforma9ão efectuados e sujeitos às inspec9ões nos
      respectivos territórios das Partes.
3.2   Além disso, o presente anexo é aplicável numa base voluntária aos produtos
      abrangidos pela legisla9ão de uma Parte mas não da outra, mediante acordo das
      autoridades competentes.
3.3   Os produtos abrangidos são os mencionados na legisla9ão aplicável em cada
      Parte. No Apêndice 1 figuram as referências à legisla9ão bem como uma lista
      indicativa dos produtos abrangidos.
3.4   Para efeitos do presente anexo, as BPF incluem o sistema pelo qual um fabricante
      recebe as especifica9ões do produto e/ou do processo do titular da autoriza9ão de
      comerciaUza9ão/número de identifica9ão dos medicamentos ou da Ucen9a e
      garante que o produto é fabricado em conformidade com as especifica9ões
      (equivalente à certifica9ão de pessoa qualificada na Comunidade Europeia).
      As boas práticas de fabrico (BPF) constituem parte da garantia de qualidade de
      que os produtos são fabricados e controlados de forma permanente segundo
      normas de quaUdade:
                  adequadas para o uso previsto
                  exigidas na autoriza9ão de comercializa9ão ou nas especifica9ões de
                  produto e no procedimento de aposÍ9ão do número de identifica9ão
                   dos medicamentos (DIN) ou de concessão da Ucen9a.
                                           65
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
3.5   A pedido de uma Parte, a outra Parte efectuará inspec9ões de produtos ou de
      processos. No que se refere às inspec9ões anteriores à aprova9ão, as Partes
      acordam em proceder ao intercâmbio de relatórios prévios de inspec9ão na
      medida necessária ao abrigo da legisla9ão e regulamenta9ão da Parte importadora,
      tendo em vista os procedimentos respectivos de aprova9ão do produto. A
      autoriza9ão por lotes de produtos biológicos é excluída do presente acordo.
                                  4. Confidencialidade
4.1   Cada Parte impedirá a divulga9ão pública de informa9ões confidenciais técnicas,
      comerciais ou científicas, incluindo os segredos comerciais e as informa9ões
      sujeitas a um direito de propriedade, facilitadas pela outra Parte.
4.2   Cada Parte reserva-se o direito de divulgar os resultados das avalia9ões da
      conformidade, incluindo as conclusões dos relatórios de inspec9ão, facilitadas
      pela outra Parte, no caso em que esteja em risco a segurada e saúde pública.
                                5. Mecanismos de gestão
5.1   É criado um Grupo Misto Sectorial que assumirá a gestão do presente acordo
      sectorial. O Grupo Misto Sectorial decidirá a sua própria composÍ9ão e
      determinará o seu regulamento interno. No Apêndice 3 figuram as furões que lhe
      são atribuídas. O Grupo reunirá representantes do Therapeutic Products
      Programme in Health Canada, da Comissão Europeia e de outras autoridades
      comunitárias competentes. Será presidido conjuntamente por um membro de cada
      uma das Partes.
                               6. Resolução de diferendos
6.1   Os diferendos não resolvidos entre as autoridades serão submetidos ao Grupo
      Misto Sectorial tendo em vista a sua resolu9ão. Se este não encontrar uma
      solu9ão, as Partes poderão submeter a questão ao Comité Misto.
                                           66
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
                                   7. Período transitório
7.1     Duração
O período de reforço da confiada terá início após a assinatura do ARM e prevê-se que
chegará a seu termo no prazo de dezoito meses.
7.2     Programa de reforço da confiança
No início do período de transÍ9ão, o Grupo Misto Sectorial elaborará um programa de
reforço da confiada comum. A execu9ão deste programa permitirá determinar a
capacidade das autoridades de cada Parte para executar a certifica9ão da conformidade
com as BPF (orienta9ões previstas no Apêndice 6).
7.3    Orçamento
Cada Parte no Acordo sobre Reconhecimento Mútuo assumirá os custos resultantes da
sua participa9ão nas actividades de reforço da confiada.
7.4     Disposições administrativas
Os medicamentos fabricados em instala9ões com um bom registo de conformidade na
Parte importadora e incluídos numa lista de instala9ões qualificadas continuarão isentos
da realiza9ão denovos ensaios. Esta lista será elaborada pelo Grupo Misto Sectorial.
7.5     Final do período transitório
7.5.1 No termo do período transitório, o Grupo Misto Sectorial efectuará uma avalia9ão
        conjunta da equivalência e capacidades dos programas de conformidade das
        autoridades participantes (Apêndice 2).
7.5.2 Os programas considerados não equivalentes aos programas de conformidade das
        BPF não serão incluídos na lista do Apêndice 2 no termo do período de transÍ9ão.
        As propostas para limitar o reconhecimento da equivalência de uma autoridade ou
        suprimi-las do anexo basear-se-ão em critérios objectivos e em provas
        documentadas.
7.5.3 No referido apêndice poderão ser incluídas as autoridades competentes no que
        respeita a categorias específicas de processos de fabrico (por exemplo, produtos
        biológicos e radiofármacos). As autoridades excluídas (ou não incluídas
        relativamente a determinado processo de fabrico) poderão solicitar um reexame
        da sua situa9ão uma vez que tenham adoptado as medidas correctoras necessárias.
                                             67
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
                                  8. Fase operacional
8.1   Disposições gerais
8.1.1 A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, no que se refere aos
      medicamentos incluídos no presente anexo, cada Parte reconhecerá as conclusões
      do programa de conformidade das BPF realizado pela outra Parte no seu território,
      bem como as autorizações/licenças de fabrico correspondentes emitidas pelas
      autoridades da outra Parte consideradas equivalentes e que figuram no Apêndice
      2. Além disso, a certifica9ão da conformidade de cada lote por parte do fabricante
      será reconhecida pela outra Parte sem um novo controlo aquando da importa9ão.
8.1.2 Os fabricantes estabelecidos no Canadá ou num Estado-membro da Comunidade
      Europeia cuja autoridade competente não figure no Apêndice 2 ou não esteja
      incluída no que respeita à categoria correspondente do processo de fabrico
      poderão solicitar que uma das autoridades incluídas no referido Apêndice
      realizem as inspec9ões. Os certificados por lotes e o certificados de conformidade
      emitidos segundo esse procedimento serão reconhecidos pela outra Parte, sempre
      que, no caso de não conformidade, possam aplicar posteriormente procedimentos
      de conformidade equivalentes.
8.1.3 No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legisla9ão farmacêutica da
      Parte importadora mas não abrangidos pela da Parte exportadora, o servÍ9o de
      inspec9ão local competente que deseje efectuar uma inspec9ão das opera9ões de
      fabrico correspondentes utilizará por referência as suas próprias BPF
      comparando-as com as BPF específicas da Parte importadora. Este procedimento
      é igualmente aplicável quando as BPF aplicáveis localmente não sejam
      consideradas equivalentes em termos de garantia da qualidade dos produtos
      acabados às BPF da Parte importadora.
      Esta disposÍ9ão poderá ser igualmente aplicável ao produtor de ingredientes
      farmacêuticos activos, produtos intermédios e produtos para uso em ensaios
      clínicos.
8.1.4 As autoridades incluídas no Anexo deverão garantir que qualquer suspensão ou
      supressão (total ou parcial) de uma autoriza9ão de fabrico susceptível de colocar
      em risco a saúde púbUca seja comunicada à outra Parte com a devida urgência, tal
      como indicado no programa de alerta recíproco.
      As Partes determinarão em comum pontos de contacto para que as autoridades e
      os fabricantes possam informar as autoridades da outra Parte com a rapidez
      necessária no caso de qualidade defeituosa, retiradas de lotes, contrafac9ão e
      outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem controlos adicionais ou
      a suspensão da distribuÍ9ão do produto.
                                           68
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
8.1.5 Certifica9ão de fabricantes
      A pedido de um exportador, de um. importador ou de uma autoridade da outra
      Parte, as autoridades competentes para emitir as autoriza9ões/licen9as de fabrico e
      para controlar o fabrico de medicamentos certificarão que as instala9ões de
      fabrico e/ou controlo:
      a)      possuem a devida autoriza9ão para fabricar e/ou controlar os
              medicamentos correspondentes ou para realizar as opera9ões especificadas
              pertinentes,
      b)      são inspeccionados periodicamente pelas autoridades,
      c)      cumprem os requisitos relativos às BPF reconhecidos como equivalentes
              pelas Partes.
      Nos certificados de autoriza9ão/Ucen9a será indicado o local onde está instalado o
      fabricante. No Apêndice 7 figura um modelo de certificado canadiano e de
      certificado da Comunidade Europeia.
      As autoriza9ões/licen9as de fabrico serão emitidas num prazo não superior a 30
      dias calendário. Caso seja necessário efectuar uma nova inspec9ão, este prazo
      poderá ser prolongado para 60 dias calendário.
8.1.6 Certifica9ão por lotes
      Cada lote será acompanhado por um certificado de lote emitido pelo fabricante
      ("auto-certificação") após ter efectuado uma análise completa qualitativa e
      quantitativa a todos os componentes activos tendo em vista garantir que a
      qualidade dos produtos está em conformidade com os requisitos da autoriza9ão de
      comerciaUza9ão/aprova9ão do produto.
      Ao emitir este certificado, o fabricante terá em conta as disposÍ9ões do regime
      actual de certifica9ão da OMS sobre a qualidade dos medicamentos no comércio
      internacional. Este certificado indicará que o lote cumpre as especifica9ões e que
      é fabricado em conformidade com a autoriza9ão de comercializa9ão/aprova9ão do
      produto correspondente, bem como as especifica9Ões do produto, os métodos
       anaUticos utilizados, os resultados anaUticos obtidos e será acompanhado de uma
       declara9ão de que o tratamento e a embalagem do lote registado foram
       examinados e considerados conformes às BPF.
                                            69
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
      O certificado de lote será assinado pela pessoa responsável pela autoriza9ão de
      comerciaUza9ão ou fornecimento. Na Comunidade Europeia a "pessoa
      qualificada" figura no artigo 21° da Directiva 75/319/CEE e no Canadá a pessoa
      designada responsável pelo controlo da qualidade da produ9ão está identificada
      nos Food and Drug Regulations, Division 2, Section C.02.014 (1).
8.1.7 Despesas
      O regime de taxas de inspec9ão/licen9as de estabelecimento é determinado pela
      locaUza9ão do fabricante. Os programas de recupera9ão dos custos e as taxas
      relativas à emissão das autoriza9ões/licen9as de fabrico em cada uma das
      jurisdi9ões será da responsabilidade da jurisdÍ9ão correspondente.
      As Partes garantirão que as taxas aplicadas aos servi90s correspondam aos custos
      e tenham em conta os factores pertinentes de custos. No caso em que uma Parte
      não preste nenhum servi90, não será cobrada qualquer taxa.
8.1.8 Cada Parte reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspec9ões por razões
      comunicadas à outra Parte. Essas inspec9ões deverão ser previamente notificadas
      à outra Parte, que poderá optar por participar na inspec9ão. O recurso a esta
      cláusula de salvaguarda limitar-se-á a casos excepcionais.
8.1.9 A decisão de suspender ou anular uma licen9a incumbirá à Parte que a tenha
      emitido.
8.2.  Intercâmbio de informações
8.2.1 Em conformidade com as disposÍ9ões gerais do anexo, as Partes procederão ao
      intercâmbio das informa9ões necessárias para determinar e manter a equivalência
      dos programas de conformidade com as BPF. Além disso, as autoridades
      competentes do Canadá e da CE manter-se-ão informadas mutuamente das novas
      orienta9ões técnicas, procedimentos de inspec9ão ou altera9ões da
      regulamenta9ão (documentos de orienta9ão, pubUca9Ões de referências às normas,
      formulários, documentos relacionados com a aplica9ão de requisitos legislativos).
      As Partes consultar-se-ão mutuamente antes de efectuar altera9ões tendo em vista
      manter uma equivalência constante dos programas de conformidade com as BPF.
      Quaisquer questões colocadas serão submetidas ao Grupo Misto Sectorial.
                                           70
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
8.2.2 A pedido prévio devidamente fundamentado, o servi90 de inspec9ão competente
      enviará uma cópia do último relatório de inspec9ão das instala9ões de fabrico ou
      controlo, caso as opera9ões de inspec9ão tenham sido objecto de contrata9ão. O
      pedido poderá respeitar a um relatório de inspec9ão completo ou a um relatório
      pormenorizado. O primeiro incluirá um relatório global das instala9ões
      (compilado pelo fabricante ou pelo organismo de inspec9ão) e um relatório
      narrativo da inspec9ão. O relatório pormenorizado responderá a questões
      específicas sobre uma empresa formuladas pela outra Parte. As Partes garantirão
      que os referidos relatórios de inspec9ão sejam apresentados no prazo máximo de
      30 dias calendário, que poderá ser prolongado para 60 dias calendário caso venha
      a ser efectuada uma nova inspec9ão.
8.3.  Sistema de alerta recíproco
8.3.1 O Grupo Sectorial Misto garantirá que funcione permanentemente um sistema de
      alerta recíproco eficaz. No Apêndice 5figuramos elementos desse sistema.
8.3.2 As autoridades abrangidas pelo anexo são responsáveis pela comunica9ão da
      eventual suspensão ou anula9ão (total ou parcial) de certificados da conformidade
      às autoridades competentes homólogas, com a urgência necessária.
8.3.3 Cada Parte notificará à outra Parte todos os relatórios de problemas confirmados,
      as medidas de correc9ão ou as retiradas de produtos incluídos no presente anexo.
      Cada Parte responderá a pedidos específicos de informa9ões e garantirá que as
       autoridades facultem as informa9ões necessárias, a pedido.
Os pontos de contacto são identificados no Apêndice 5.
                                9. Fiscalização do Acordo
9.1   A fiscaUza9ão constante dos programas de conformidade com as BPF
      considerados equivalentes no termo do período de reforço da confiada e todas as
      decisões posteriores sobre essa equivalência serão efectuados segundo o programa
       de manuten9ão da equivalência elaborado e gerido conjuntamente. Este programa
       será gerido pelo Grupo Sectorial Misto.
9.2    As Partes comprometem-se a realizar consultas periódicas, sob os auspícios do
       Grupo Sectorial Misto criado no âmbito do presente anexo tendo em vista garantir
       a pertinência e exactidão permanentes do presente anexo. As autoridades do
       Canadá e dos Estados-membros poderão organizar reuniões tendo em vista
       abordar questões e problemas específicos.
                                            71
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
9.3   As autoridades participarão nas actividades de manuten9ão, tal como previsto no
      âmbito do Grupo Sectorial Misto, tendo em vista manter o seu estatuto tal como
      indicado no Apêndice 2.
                                        10. Apêndices
10.1  Os Apêndices 1 e 2 constituem parte integrante do presente anexo.
10.2  Os Apêndices 3 , 4 , 5 , 6 e 7 são orienta9ões gerais.
                                              72
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
                                                                           Apêndice 1
1.       Lista da legislação aplicável
1.1      Pela Comunidade Europeia:
         Directiva 65/65/CEE tal como alterada
         Directiva 75/319/CEE tal como alterada
         Directiva 81/352/CEE tal como alterada
         Directiva 91/356/CEE tal como alterada
         Directiva 91/412/CEE tal como alterada
         Regulamento (CE) n° 2309/93
         Directiva 25/92 e Guia de Boa Prática de DistribuÍ9ão
         Versão actualizada do Guia de Normas Correctas de Fabrico de Medicamentos,
         Volume IV, das normas sobre medicamentos da Comunidade Europeia.
1.2      No Canadá:
         Food and Drugs Act and Regualations, Health of Animals Act and Regulations
         para a emissão de autoriza9Ões de materiais de origem animal.
2.       Lista indicativa de produtos
Reconhecendo que a definÍ9ão exacta dos produtos farmacêuticos figura nas disposÍ9ões
legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista indicativa dos
produtos abrangidos pelo acordo:
- os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita médica, bem como o
    gás terapêutico;
- os medicamentos de origem biológica para uso humano, incluindo as vacinas, os
   medicamentos estáveis derivados do sangue e do plasma humano, assim como os
   produtos bioterapêuticos e imunológicos;
- os medicamentos radiofarmacêuticos;
- os medicamentos de uso veterinário, incluindo os medicamentos subordinados ou não
    a receita, e as pré-misturas e aUmentos para animais com medicamentos;
                                             73
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
- se for caso disso, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos
  homeopáticos;
- os princípios farmacêuticos activos ou os medicamentos por grosso (os produtos
  farmacêuticos activos não estão regulados segundo os BPF).
                                           74
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
                                                                             Apêndice 2
AUTORIDADES
  Na Comunidade Europeia:
  Áustria:          Bundesministerium fiir Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien
  Bélgica:          Ministerie     van     Sociale     Zaken,    Volksgezondheid     en
                    LeefmiUeu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et
                    Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection
                    Générale de la Pharmacie, Brussel, Bruxelles
  Dinamarca:        Laegemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j
  Finlândia:        Lãakelaitos/Lakemedelsverket (National Agency for Medicines),
                    Helsinki
                    Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des
  Fran9a:           étabUssements, Saint Denis Agence Nationale du Médicament
                    Vétérinaire, Fougères
                    Bundesgesundheitsministerium, Bonn Paul-Ehrlich Institut, Langen
  Alemanha:         Zustândige Behõrden der 16 Bundeslãnder: Bayern, Berlin,
                    Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen,
                    Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-Vorpommern,
                    Saarland, Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-Holstein, Thiiringen
  Grécia:           Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation
                    (E.O.F.), Athens
  Irlanda:          Irish Medicines Board, DubUn
  Itália:           Ministero délia Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza,
                    Roma - Ministero delia Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e
                    sanità pubbUca veterinária - Div. IX, Roma -
  Luxemburgo:       Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments,
                    Luxembourg
  Países Baixos:    Staatstoezicht op de Volksgezondheid,            Inspectie  voor   de
                    Gezondheidszorg, Rijswijk
  Portugal:         Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), Lisboa
  Espanha:          Ministério Sanidad y Consumo, Subdirección. General de Control
                    Farmacêutico, Madrid Ministério de Agricultura Pesca y
                    Alimentacióh, Madrid
                                            75
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
  Suécia:           Lãkemedelsverket ( Medicai Products Agency), Uppsala
  Reino Unido:      Medicines Control      Agency,  London     Veterinary  Medicines
                    Directorate, Surrey
No Canadá:
                  Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa.
                  Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa
                                           76
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
                                                                            Apêndice 3
                             GRUPO SECTORIAL MISTO
É criado um Grupo Sectorial Misto para gerir o processo de reforço da confiada e
assegurar afiscaUza9ãodo Acordo sobre Reconhecimento Mútuo.
O Grupo Sectorial Misto será presidido conjuntamente por um membro de cada Parte e
determinará a sua própria composÍ9ão, garantindo na medida do possível que esta seja
coerente. O Grupo Sectorial Misto será responsável pela comunica9ão com o Comité
Misto, pela gestão do período de transÍ9ão e pela fiscaliza9ão da aplica9ão contínua do
presente anexo, e designadamente:
       a adop9ão de decisões sobre as actividades necessárias para determinar e
       estabelecer a equivalência dos programas de conformidade, bem como o sistema
       de alerta recíproco;
       a avaUa9ão dos resultados das ac9ões de reforço da confiada e a identifica9ão das
       autoridades de regulamenta9ão consideradas equivalentes. O Grupo Sectorial
       Misto preparará uma lista de organismos de regulamenta9ão equivalente e
       apresentará as suas recomenda9ões ao Comité Misto;
       a orienta9ão dos peritos incumbidos da avalia9ão dos respectivos programas de
       conformidade com as BPF e realiza9ão de actividades conjuntas (inspec9Ões,
       seminários, etc.);
       a adop9ão de decisões sobre as medidas necessárias do programa de manuten9ão
       do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo.
O Grupo Sectorial Misto reunirá quando necessário para adoptar o plano de trabalho
sobre o reforço da confiada, encontrar solu9ões para os problemas e controlar os
progressos das medidas de reforço da confiada. O Comité Misto será mantido informado
da ordem de trabalhos e conclusões das reuniões, bem como dos progressos obtidos
durante o período transitório.
                                           77
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
                                                                            Apêndice 4
   COMPONENTES DO PROGRAMA DE CONFORMIDADE COM AS BPF
1.    Âmbito de aplica9ão das disposÍ9ões legislativas e regulamentares:
      Legisla9ão e regulamenta9ão que determina as autoridades habilitadas a executar
      as disposÍ9Ões legislativas e regulamentares, as competências dos inspectores para
      efectuar as inspec9Ões, as competências para retirar produtos não conformes do
      mercado, etc.
      Controlos adequados dos conflitos de interesses.
2.    Directrizes e políticas regulamentares
      Procedimentos de designa9ão de inspectores
      ApUcação de políticas/orienta9ões/procedimentos         (inspec9ão, reinspec9ão,
      medidas correctoras)
      Código de conduta e ética
      Políticas e orienta9ões de forma9ão/certifica9ão
      Políticas/procedimentos/orienta9ões de alerta/gestão de crise
      Estrutura organizativa, incluindo furões, responsabilidades e modalidades em
      matéria de elabora9ão de relatórios.
3.    Normas relativas às boas práticas de fabrico
      Âmbito de aplica9ão/informa9ões completas de BPF necessárias para controlar a
      produ9ão de medicamentos
      Requisitos para a valida9ão dos processos.
4.    Recursos de inspec9ão
      Pessoal: forma9ão inicial, certifica9ão de inspectores
      Número de inspectores em rela9ão à dimensão da indústria (internos, contratados,
      partes terceiras)
      Programas e processos de forma9ão e certifica9ão (frequência de forma9ão)
                                            78
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
      Mecanismos de garantia da qualidade para assegurar a eficácia dos programas de
      forma9ão.
5.    Procedimentos de inspec9ão (actividades anteriores e posteriores à inspec9ão e no
      seu decurso)
      Estratégia de inspec9ão (tipo, âmbito, calendário, objectivo principal da
      inspec9ão, notifica9ão de inspec9ões, inspec9ões com base nos riscos)
      Prepara9ão prévia de inspec9ões/requisitos
      Modelo e conteúdo dos relatórios de inspec9ão (incluindo as ferramentas de apoio
      tais como hardware)
      Metodologia de inspec9ão (acesso e comprova9ão dos arquivos e bases de dados
      das empresas, recolha de amostras, revisão de dados, entrevistas e compila9ão de
      provas)
      Procedimentos operacionais-padrão para inspec9ão
      Actividades pós-inspec9ão      (procedimentos de elabora9ão de relatórios,
      acompanhamento e decisão)
     Compila9ão dos dados de inspec9ão obtidos
6.    Normas aplicáveis às inspec9ões
     Frequência/número de inspec9ões, qualidade e conveniência dos relatórios de
     inspec9ão, normas/frequência/procedimentos de reinspec9ão e ac9ão e medidas
     correctivas
7.   Competências e procedimentos de execu9ão
     Notifica9ão por escrito às empresas das infrac9Ões cometidas
     Procedimentos e mecanismos de gestão da não conformidade (retirada, suspensão,
     reterão de produtos, anula9ão de Ucen9as, apreensão, ac9ão judicial)
     Mecanismos de recurso
     Outras medidas de promo9ão da conformidade voluntária das empesas
                                           79
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
8.    Sistemas de alerta e crise
      Mecanismos de alerta
      Mecanismos de gestão de crise
      Normas de medÍ9ão de funcionamento do alerta (adequa9ão e conveniência do
      momento do alerta)
9.    Capacidade analítica
      Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as análises necessárias
      Procedimentos operacionais padrão de apoio analítico
      Processos de valida9ão de métodos analíticos
10.   Programa e medidas de vigilância (utilizados pelas empresas e pelas autoridades
      de regulamenta9ão)
      Procedimentos de amostragem e auditoria
      Controlo das retiradas (incluindo controlos da eficácia e as verifica9ões dos
      procedimentos)
      Sistemas e procedimentos relativos às reclama9ões dos consumidores
      Sistemas e procedimentos de comunica9ão de reac9ões negativas
      Sistemas e procedimentos de comunica9ão de defeitos de medicamentos
11.   Sistemas de gestão da qualidade
      Sistemas e procedimentos de gestão e garantia da qualidade destinados a
      assegurar a adequa9ão e eficácia constante das políticas, procedimentos,
      orienta9Ões e sistemas utilizados para atingir os objectivos do programa de
      conformidade com as BPF, incluindo o estabelecimento de normas e uma
      auditoria e revisão anual.
                                           80
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
                                                                            Apêndice 5
                       Elementos do sistema de alerta recíproco
1. Documentação
     - DefinÍ9ão de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta
     - Procedimentos operacionais normalizados
     - Mecanismo de avaUa9ão e classifica9ão deriscospara a saúde
     - Língua de comunica9ão e transmissão de informa9Ões
2. Sistema de gestão de crises
     - Mecanismos de comunica9ão e análise das crises
     - Designa9ão de pontos de contacto
     - Mecanismos de informa9ão
3. Procedimentos de aplica9ão
     - Mecanismos de acompanhamento
     - Procedimentos relativos às ac9ões correctivas
4. Sistema de garantia da qualidade
     - Programa de vigilância farmacológica
     - Vigilância/controlo da aplica9ão de ac9ões correctivas
5. Pontos de contacto
   Para efeitos do presente acordo, os correspondentes a contactar no âmbito do sistema
   são:
   Para o Canadá:
   the Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada, 2nd Floor,
   Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A
   OL2, Canada. Telephone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756
                                            81
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
  Para a Comunidade Europeia:
    Director Executivo da Agência Europeia de Avalia9ão dos Medicamentos, 7,
    Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Telephone +44-
    171-418-8400, Fax 418 8416.
                                           82
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
                                                                              Apêndice 6
              FASES DO PERÍODO DE REFORÇO DA CONFIANÇA
O grupo sectorial misto determinará a equivalência dos programas de conformidade com
as BPF nas três fases seguintes:
       1.     Exame e avalia9ão de documenta9ão (intercâmbio de documenta9ão)
              Instrumentos jurídicos (regulamentos, legisla9ões e directivas)/orienta9ões
              relativas às BPF
              Programas de inspec9ão (âmbito, políticas, directivas e procedimentos)
              Sistema de gestão das crises (âmbito, critérios, políticas, directivas e
              procedimentos)
              Requisitos apUcáveis aos relatórios de inspec9ão
               Sistemas analíticos de laboratório
              Relatórios de alerta
      2.      Avalia9ão de processos e procedimentos
              Auditoria de sistemas e procedimentos
              Intercâmbio/avalia9ão de relatórios
              Controlo de sistemas de alerta incluindo o tratamento das retiradas
              Inspec9ões conjuntas de fabricantes para determinar a equivalência de
              métodos de inspec9ão
              Intercâmbio de inspectores ou organiza9ão de seminários comuns
               (facultativo).
3.    Decisão sobre os resultados das actividades e conclusões
              Avalia9ão dos resultados das ac9Ões de reforço da confiada
               Medidas a tomar, desenvolvimento de op9ões e solu9ões para os
               problemas
               Determina9ão dos organismos competentes que cumprem os critérios de
               avalia9ão
                                             83
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
              Estabelecimentos das condÍ9ões e mecanismos para manter
              constantemente o programa de certifica9ão (elabora9ão de um sistema de
              gestão da qualidade, mecanismo de auditoria e processo de consulta e
              diálogo permanente).
                                           84
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
                                  ARMCE-CANADA
                                ANEXO SECTORIAL
                                        SOBRE
                           DISPOSITIVOS MEDICINAIS
                                         í$
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
1.    OBJECTIVO
1.1   O presente anexo do Acordo sobre o Reconhecimento Mútuo relativo à avalia9ão
      da conformidade e à certifica9ão da conformidade dos dispositivos medicinais foi
      elaborado pela Comunidade Europeia e pelo Canadá para fomentar a coopera9ão
      regulamentar bilateral no domínio dos dispositivos medicinais, e simultaneamente
      facilitar o comércio mundial mantendo os níveis elevados de saúde e segurada
      equivalentes em ambas as jurisdic9ões.
1.2   Além disso, o presente anexo prevê a cria9ão de uma infra-estrutura de
      comunica9ão e consulta permanente entre as autoridades de regulamenta9ão e/ou
      de designa9ão e os organismos de avalia9ão da conformidade de cada Parte tendo
      em vista determinar e manter a equivalência da sua capacidade de avalia9ão da
      conformidade dos dispositivos medicinais e estabelecer uma abordagem
      cooperativa da vigilância pós-comercializa9ão.
2.   ÂMBITO
2.1   O presente anexo é aplicável a todos os dispositivos medicinais que estão sujeitos
      no Canadá e na Comunidade Europeia a procedimentos de avalia9ão da
      conformidade, incluindo avalia9ôes científicas e técnicas de dispositivos
      medicinais de alto risco e às avalia9ões de sistemas de qualidade, por parte de um
      organismo de avalia9ão da conformidade.
2.2   Os produtos incluídos serão determinados pela legisla9ão aplicável de cada Parte,
      nomeadamente:
a)    na Comunidade Europeia:
               Directiva 90/385/CEE respeitante aos dispositivos medicinais
               implantáveis activos (JO L 189 de 20 de Julho de 1990), tal como alterada
               Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos medicinais (JO L 169 de 12
               de Julho de 1993), tal como alterada.
                                            86
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
b)     No Canadá:
               The Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations (proposta para
               promulga9ão em 1987) e altera9ões posteriores
               The Canadian Electrical Code (no que se refere aos dispositivos
               medicinais)
               The Radiation Emitting Devices Act e os regulamentos relacionados bem
               como altera9ões posteriores (no que se refere aos dispositivos medicinais).
O presente anexo não é aplicável aos seguintes produtos:
               dispositivos medicinais de diagnóstico in vitro
               dispositivos que integram uma substância que, se for utilizada separada,
               pode ser considerada medicamento
               próteses de mama
               dispositivos medicinais que integram tecidos de origem humana ou
               animal. No entanto, os dispositivos medicinais que incorporam tecidos de
               origem aninal e em que o dispositivo se destina a entrar em contacto
               exclusivamente com pele intacta, serão incluídos no âmbito de aplica9ão
               do presente anexo sectorial.
Todavia, as Partes poderão decidir de comum acordo alargar o âmbito de aplica9ão do
presente anexo aos dispositivos anteriormente referidos ou outros.
3.     CONFIDENCIALIDADE
3.1    Cada Parte impedirá a divulga9ão pública de informa9ões confidenciais técnicas,
       comerciais ou científicas, incluindo os segredos comerciais e as informa9ões
       sujeitas a um direito de propriedade facilitadas pela outra Parte.
3.2    Cada Parte reserva-se o direito de divulgar os resultados das avalia9ões da
       conformidade, incluindo as conclusões dos relatórios de inspec9ão, facilitadas
       pela outra Parte, no caso em que esteja em risco a segurada e saúde pública.
                                            87
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
4.     RESOLUÇÃO DE DIFERENDOS
4.1    Os diferendos não resolvidos entre as autoridades, serão submetidos ao Grupo
       Misto Sectorial tendo em vista a sua resolu9ão. Se este não encontrar uma
       solu9ão, as Partes poderão submeter a questão ao Comité Misto.
5.     MECANISMO DE GESTÃO
5.1    É criado um Grupo Misto Sectorial tendo em vista a gestão do presente anexo
       sectorial. Este grupo terá por furões adoptar as decisões sobre a definÍ9ão, o
       estabelecimento e a avalia9ão dos procedimentos e programas de avalia9ão da
       conformidade, a elabora9ão do programa de alerta recíproco, a gestão do período
       de reforço da confiada e a determina9ão de um programa de manuten9ão de
       apoio ao funcionamento permanente do ARM. O Grupo reunirá representantes do
       Health Canada e das autoridades competentes da Comunidade Europeia e será
       presidido conjuntamente por um membro de cada uma das Partes.
6.     PERÍODO TRANSITÓRIO
6.1    Duração
O período de reforço da confiada terá início após a assinatura do ARM e terminará no
prazo de dezoito meses.
6.2    Programa de reforço da confiança
No início do período transitório, o Grupo Misto Sectorial elaborará um programa de
reforço da confiada comum (orienta9ões previstas no Anexo ni). A execu9ão deste
programa determinará a capacidade de cada Parte para executar a avalia9ão da
conformidade segundo os requisitos e procedimentos da outra Parte. Os resultados
obtidos terão uma aplica9ão prática nas decisões respeitantes à fase operacional.
O programa de reforço da confiança incluirá as seguintes ac9ões e actividades:
a)     organiza9ão de seminários destinados a informar as autoridades de
       regulamenta9ão/designa9ão e os organismos de avalia9ão da conformidade sobre
       os sistemas, procedimentos e requisitos regulamentares de cada Parte;
                                            88
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
b)    reaUza9ão de seminários destinados a promover o conhecimento comum e o
      intercâmbio de informa9ões entre as autoridades de regulamenta9ão/designa9ão
      no que respeita aos requisitos e procedimentos de designa9ão e fiscaliza9ão dos
      organismos de avalia9ão da conformidade (OAC);
c)    no que se refere às avalia9ões técnico-científicas, serão realizadas actividades de
      compara9ão comum que consistem em avalia9ões paralelas (dupla avalia9ão
      cruzada), por parte do organismo de avalia9ão da conformidade em cada
      território, de pedidos técnicos de um fabricante no que respeita aos requisitos
      apUcáveis no mercado a que se destina o dispositivo correspondente. Procederá ao
      intercâmbio de relatórios completos e formulará recomenda9ões para compara9ão.
      O organismo responsável no mercado correspondente poderá emitir um
      certificado de conformidade durante a análise comparativa. Esta análise será
      efectuada por amostragem que inclua um número suficiente de casos numa gama
      de tecnologias distintas entre riscos médios e elevados, com a participa9ão das
      autoridades de regulamenta9ão/de designa9ão e dos organismos de avalia9ão da
      conformidade de cada Parte. Qualquer das Partes poderá solicitar provas
      adicionais da competência das autoridades de regulamenta9ão/de designa9ão ou
      dos organismos de avalia9ão da conformidade.
d)    no que respeita à avaUa9ão dos sistemas de qualidade, será realizada uma ac9ão de
      compara9ão comum que consiste na participa9ão de autoridades de
      regulamenta9ão/de designa9ão em auditorias efectuadas pelos organismos de
      avalia9ão da conformidade da outra Parte segundo os requisitos dessa Parte. Serão
      comparadas a gestão, os métodos e os relatórios de auditoria. A análise
      comparativa será efectuada por amostragem que englobe um número suficiente de
      casos numa gama distinta de tecnologias, com a participa9ão das autoridades de
      regulamenta9ão/de designa9ão e dos organismos de avalia9ão da conformidade de
      cada Parte. Qualquer das Partes poderá solicitar provas adicionais da competência
      das autoridades de regulamenta9ão/de designa9ão ou dos organismos de avaUa9ão
      da conformidade;
e)    concep9ão, elabora9ão e ensaio de um sistema de alerta recíproco (ver orienta9ões
      no Apêndice 4);
f)    identifica9ão de pontos de contacto entre as autoridades de regulamenta9ão/de
      designa9ão e os organismos de avalia9ão da conformidade de cada Parte;
g)    participa9ão em reuniões de intercâmbio de informa9ões, com especial aterão
      para a avalia9ão da conformidade e a vigilância, incluindo a participa9ão em
      ac9ões de forma9ão de pessoal; será também fomentado o intercâmbio de pessoal;
                                           89
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
h)      durante o programa de reforço da confiada, caso uma Parte tenha adquirido
        confiança suficiente nos métodos de avalia9ão e nos resultados da outra Parte,
        poderá, por iniciativa própria, emitir os documentos pertinentes de conformidade
        que permitam o acesso ao mercado sob a sua jurisdÍ9ão com base nos relatórios de
        avaUa9ão da outra Parte, sem efectuar um procedimentos completo.
A participa9ão nas actividades referidas nas alíneas c) e d) deve ser entendida como um
modo para facilitar, com base em exemplos, provas adicionais relacionadas com o
processo de designa9ão e vigilância dos organismos de avalia9ão da conformidade.
6.3     Orçamento
Cada Parte no Acordo sobre Reconhecimento Mútuo será responsável pelos custos da sua
participação nas actividades de reforço da confiada.
6.4     Termo do período de transição
O mais tardar dezoito meses após a entrada em vigor do presente acordo, o Grupo
Sectorial Misto realizará uma avaliação conjunta da experiência adquirida. A avaliação
determinará a adequação do programa de reforço da confiada, as competências das
autoridades de regulamenta9ão/de designa9ão e a idoneidade dos organismos de
avaUa9ão da conformidade designados.
Com base nos resultados do programa de reforço da confiada, as autoridades de
regulamenta9ão/de designa9ão mencionadas no Apêndice I recomendarão ao Grupo
Sectorial Misto a inclusão do organismo de avalia9ão da conformidade no Apêndice II.
Os organismos de avalia9ão da conformidade que tenham sido aprovados pelo Grupo
Sectorial Misto serão incluídos no Apêndice II, acompanhados da men9ão no que respeita
à experiência técnica específica em matéria de avalia9ão da conformidade e aos domínios
das tecnologias de dispositivos medicinais relativamente aos quais são reconhecidos.
Além disso, no Apêndice II serão incluídas as autoridades de regulamenta9ão/de
designa9ão responsáveis por determinados organismos de avalia9ão da conformidade. As
propostas de limita9ão do reconhecimento da capacidade de organismos de avalia9ão da
conformidade deverão ser baseadas em provas objectivas e documentadas. O Grupo
Sectorial Misto poderá recomendar que determinado organismo não seja incluído no
Apêndice II desde que apresente provas fundamentadas da sua incapacidade. Os
organismos de avalia9ão da conformidade que não tenham sido incluídos poderão
solicitar o reexame da sua situa9ão uma vez que tenham adoptado e confirmado as
medidas correctoras necessárias.
Quando o Grupo Sectorial Misto não chegar a acordo sobre as questões acima referidas,
estas serão submetidas ao Comité Misto criado no âmbito do Acordo-Quadro.
                                              90
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
As Partes passarão à fase operacional desde que exista uma representa9ão suficiente de
organismos de avaliação da conformidade de cada Parte no Apêndice II.
No termo do período transitório, o acordo será reexaminado para ter em conta a evolução
regulamentai' em cada Parte. Deverá ser tomada em consideração uma
apresentação/exame/avaliação de sistemas de qualidade única que cumpra
simultaneamente os requisitos de cada jurisdição.
7.      FASE OPERACIONAL
7.1     Obrigações gerais
As disposições da presente secção são aplicáveis apenas à avaliação da conformidade
efectuada nos territórios respectivos das Partes por organismos de avaliação da
conformidade reconhecidos no presente anexo sectorial.
A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, relativamente aos dispositivos
medicinais abrangidos pelo presente anexo, cada Parte reconhecerá as conclusões da
avaliação da conformidade efectuada pela outra Parte, bem como o certificado de
conformidade emitido pelo organismo de avaliação da conformidade da outra Parte, sem
posteriores reavaliações.
No que respeita à avaliação segundo os requisitos europeus, o Health Canada, ou outros
organismos de avaliação da conformidade designados pelo Canadá, determinará as
conclusões das avaliações da conformidade completas tal como referido nas directivas
relativas aos dispositivos medicinais implantáveis activos e aos dispositivos medicinais e
emitirá o certificado da conformidade correspondente. As autoridades responsáveis na
Comunidade Europeia aceitarão, sem posteriores reavaUações, os documentos
comprovativos da conformidade com os requisitos de pré-comerciaUzação das directivas
europeias aplicáveis.
No que respeita à avaliação segundo os requisitos canadianos, os organismos de
avaliação da conformidade europeus determinarão as conclusões da análise e
apresentarão ao Health Canada um relatório de apoio resumido, bem como o certificado
da conformidade que integra essas conclusões. Com base nos referidos documentos e sem
avaliações posteriores, o Health Canada aceitará a certificação comprovativa da
conformidade com os requisitos de pré-comercialização da regulamentação canadiana em
matéria de dispositivos medicinais.
A pedido fundamentado, cada Parte facilitará à outra Parte todas as informações que
tenham sido reexaminadas como parte da avaliação de um dispositivo medicinal para
efeito de emissão de certificados de conformidade.
                                            91
 ---pagebreak---  Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
 Cada Parte reserva-se o direito de, a qualquer momento, solicitar informa9ões
 respeitantes ao processo de designa9ão ou aos resultados da avalia9ão da conformidade
 segundo os requisitos do seu regime regulamentar. Além disso, cada Parte reserva-se o
direito de efectuar as suas próprias avalia9ões da conformidade apresentando as suas
razões à outra Parte. Esta ac9ão deverá ser justificada por elementos de prova
devidamente documentados e após notificação prévia à outra Parte. Esta cláusula deverá
 ser apUcada apenas em casos excepcionais.
7.2.     Procedimento de designação de organismos de avaliação da conformidade
Os procedimentos a seguir pelas autoridades responsáveis pela designação de cada Parte
no que respeita à designação de organismos de avaliação da conformidade respeitarão os
critérios estabelecidos nas regulamentações e orientações da outra Parte (orientações não
vinculativas previstas no Apêndice V).
73       Intercâmbio de informações
Em conformidade com as disposições gerais do Anexo, as Partes procederão ao
intercâmbio de todas as informações necessárias para determinar e manter a equivalência
dos procedimentos de avaliação da conformidade. Além disso, as Partes comunicar-se-ão
mutuamente as informações obtidas no âmbito do seu sistema regulamentar que sejam
pertinentes para o funcionamento dos procedimentos de avaliação da conformidade
(documentos de orientação, pubUcações de referências a normas, formulários,
documentos relacionados com a aplica9ão dos requisitos legislativos). Cada Parte
associará as autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de avaliação
da conformidade da outra Parte às actividades de intercâmbio de informações e
experiências.
Em circunstâncias especiais, nomeadamente em caso de emergência, todos os
participantes na execução do presente anexo envidarão todos os esforços para fornecer
toda a documentação solicitada por uma das Partes de forma imediata.
7.4      Sistema de alerta recíproco
O Grupo Sectorial Misto assegurará o funcionamento permanente de um sistema de alerta
recíproco eficiente. Os elementos deste sistema estão descritos no Apêndice IV.
Cada Parte notificará à outra Parte todos os problemas confirmados de relatórios, as
medidas de correcção ou retiradas de produtos que tenha avaliado em conformidade com
o presente acordo. Cada Parte responderá aos pedidos especiais de informações sobre
dispositivos específicos e garantirá que, a pedido, as autoridades responsáveis pela
designação e os organismos de avaliação da conformidade competentes facultem as
informações necessárias sobre os dispositivos em questão.
                                             92
 ---pagebreak---  Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
As autoridades de regulamenta9ão referidas no presente anexo são responsáveis pela
comunica9ão mútua com a devida urgência de qualquer suspensão ou anula9ão (total ou
parcial) dos certificados da conformidade.
7.5     Despesas
O regime de taxas de registo ou de avalia9ão da conformidade é determinado pela
localiza9ão do fabricante. Os programas de recupera9ão dos custos e taxas relativos à
emissão de certificados de conformidade em cada jurisdÍ9ão serão da responsabilidade da
jurisdÍ9ão correspondente. As taxas aplicáveis à avalia9ão da conformidade não serão
cobradas por uma Parte aos fabricantes estabelecidos no território da outra Parte, sempre
que a avalia9ão da conformidade tenha sido realizada por um organismo de avalia9ão da
conformidade estabelecido no território da outra Parte.
7.6     Fiscalização do acordo
Afiscaliza9ãopermanente da equivalência dos processos de designa9ão e das avalia9ões
da conformidade segundo os requisitos de cada Parte que tenham sido considerados
equivalentes no final do período de reforço da confiança e de todas as decisões
posteriores sobre essa equivalência será efectuada no âmbito de actividades de
manutenção e de execução da equivalência elaboradas e geridas conjuntamente. Estas
actividades serão geridas pelo Grupo Sectorial Misto.
As Partes comprometem-se a realizar consultas periódicas no âmbito do Grupo Sectorial
Misto criado no presente anexo para garantir a pertinência e exactidão permanentes do
presente anexo. As autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de
avaliação da conformidade organizarão reuniões tendo em vista abordar questões e
problemas específicos.
Os organismos de avaliação da conformidade e as autoridades de regulamentação/de
designação continuarão a participar em actividades de manutenção, tal como determinado
no Grupo Sectorial Misto, no âmbito do presente anexo, tendo em vista manter o seu
estatuto em conformidade com o presente anexo, tal como indicado no Apêndice II.
As Partes poderão solicitar o aditamento no Anexo II de autoridades de
regulamentação/de designação ou de organismos de avaliação da conformidade. O
procedimento de aceitação de novas autoridades de regulamentação/de designação será
indicado no programa de reforço da confiança. Os organismos de avaliação da
conformidade serão acrescentados no Apêndice II por recomendação da autoridade de
regulamentação/de designação e por decisão conjunta do Grupo Sectorial Misto.
                                            93
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
7.7     Pontos de contacto
Serão identificados pontos de contacto tendo em vista permitir que as autoridades de
regulamenta9ão e os fabricantes informem as autoridades de regulamenta9ão da outra
Parte com a rapidez necessária, no caso de qualidade defeituosa, retiradas e outros
problemas que impliquem a reaUza9ão de controlos adicionais, a suspensão da
distribuÍ9ão do produto ou a suspensão ou anula9ão de um certificado da conformidade.
Para efeitos do presente acordo, são identificados os seguintes pontos de contacto:
no Canadá                             e
na Comunidade Europeia (15 Estados-membros e a Comissão)
8       APÊNDICES
Os Apêndices I e II constituem parte integrante do presente anexo. Os Apêndices IH, IV e
V são orienta9ões gerais.
                                              94
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
APÊNDICE I
AUTORIDADES DE REGULAMENTAÇÃO/DE DESIGNAÇÃO QUE PODEM
PARTICIPAR NO PRESENTE ACORDO
No que respeita aos organismos de No que respeita aos organismos de
avalia9ão da conformidade designados pelo avalia9ão da conformidade designados pela
Canadá                                        Comunidade Europeia
Canadá                                        Áustria: Federal Ministry of Health and
Medicai Devices Bureau, Therapeutic Consumer Protection
Products Directorate, Health Canada           Bélgica: Ministère de la Santé publique, de
                                              l'Environment et de l'Intégration Sociale
                                              Ministerie       van      Volksgezondheid,
                                              Leefmilieu en Sociale Integratie
                                              Dinamarca: Sundhedsministeriet
                                              Finlândia: Sosiaali-ja terveysministerio
                                              Alemanha:        Bundesministerium      fur
                                              Gesundheit
                                              Grécia: Ministry of Health
                                              Espanha: Ministério Sanided y Consumo
                                              França: Ministère de l'Emploi et de la
                                              SoUdarité
                                              Irlanda: Department of Health
                                              Italia: Ministero delia Sanita
                                              Luxemburgo: Ministère de la Santé
                                              Países     Baixos:       Ministerie    van
                                              Volksgezondheid, Welzijn en Sport
                                              Portugal: Ministério da Saúde
                                              Suécia :Under the authority of the
                                              Government of Sweden:
                                              Styrelsen for ackreditering och teknisk
                                              controU (SWEDAC)
                                              Reino Unido: Department of Health
                                           95
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
APÊNDICE O
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS E
RESPECTIVAS AUTORIDADES DE DESIGNAÇÃO
NO CANADA                                   I NA COMUNIDADE EUROPEIA
A completar no termo do programa de A completar no termo do programa de
refor9o da confian9a                          refor90 da confian9a
                                           96
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
APÊNDICE Hl
FASES E ELEMENTOS DO PROGRAMA DE REFORÇO DA CONFIANÇA
A.    Exame e avaliação dos elementos da avaliação da conformidade (intercâmbio de
      documentação)
1.    Âmbito e requisitos legislativos e regulamentares:
      - Legisla9ão e regulamenta9ão que conferem nomeadamente as competências
      necessárias para aplicar leis e regulamentos, os poderes de inquérito aos
      inspectores e avaliadores, a autoridade para retirar os produtos não conformes do
      mercado, etc.
      - Controlos adequados dos conflitos de interesses.
2.    Directrizes e políticas regulamentares
      - Procedimentos de determina9ão da competência dos avaliadores/inspectores
      - Políticas/orienta9ões/procedimentos de execu9ão da legisla9ão
      - Códigos de conduta/ética
      - Políticas/orienta9Ões de forma9ão/certificação
      - PoHticas/procedimentos/orientações da gestão do alerta e de crise
      - Estrutura organizativa, incluindo as funções, responsabilidades e as modalidades
      de apresentação de relatórios
3.    Metodologia e práticas da gestão da auditoria da qualidade
      - Âmbito e pormenores das normas utilizadas
      - Qualificação dos auditores, número, formação, garantia da qualidade,
      contratação, etc.
4.    Metodologia e práticas de avaliação técnico-científica:
      - Âmbito de apUcação/normas de funcionamento pormenorizadas, etc
      - Qualificação dos avaliadores, número, formação, garantia da qualidade,
      contratação, etc.
5.    Relatórios de avaliação e de auditoria
      - Alcance e modelo de relatórios
      - Requisitos de conteúdo
      - Arquivo, recuperação e acesso aos relatórios
      - Âmbito e modelo de relatórios resumidos, conclusões da avaliação da
      conformidade e certificados
                                            97
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
6.    Procedimentos de auditoria e de avaUa9ão
      - Estratégia de auditoria e avalia9ão (tipo, âmbito, calendário, aspectos principais,
      notifica9ão, riscos)
      - Prepara9ão/requisitos de pré-auditoria ou avaUa9ão
      - Metodologia (acesso e comprovação dos arquivos e bases de dados, recolha de
      provas, exame de dados, recolha de amostras, entrevistas)
      - Actividades posteriores à auditoria e à avaliação (procedimentos de apresentação
      de relatórios, acompanhamento, processo de decisão)
      - Recolha/arquivo e acesso aos dados
7.    Resultados da auditoria e avaUação
      - Frequência/número, qualidade e oportunidade dos relatórios, normas,
      frequência/procedimentos de novas auditorias ou avaliações e de acções
      correctoras
8.    Procedimentos e competências de execução
      - Notificação escrita às empresas das infracções cometidas
      - Procedimentos e mecanismos de gestão da não-conformidade (retirada,
      suspensão, quarentena de produtos, anulação de certificados, apreensão, acção
     judicial)
      - Mecanismos de recurso
      - Outras medidas de fomento da conformidade voluntária das empresas
9.    Sistema de alerta e crise
      - Mecanismos de alerta
      - Mecanismos de gestão de crise
      - Normas de controlo do funcionamento do alerta (adequação e conveniência do
     momento do alerta)
10.   Capacidade analítica
      - Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as anáUses necessárias
      - Procedimentos operacionais-padrão de apoio analítico
      - Processos de validação de métodos analíticos
                                           98
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
11.   Programa/medidas de vigilância (utilizados pelos fabricantes e pelas autoridades
      de regulamenta9ão)
      - Procedimentos de amostragem e de auditoria
      - Fiscaliza9ão das retiradas (incluindo os controlos da eficácia e verifica9ões dos
      procedimentos)
      - Sistemas/procedimentos de reclama9ões dos consumidores
      - Sistemas e procedimentos de comunica9ão de incidentes
12.   Sistemas de gestão da qualidade
      - Sistemas e procedimentos de gestão/garantia da qualidade destinados a assegurar
      a adequa9ão e a eficácia permanentes das políticas, procedimentos, orienta9ões e
      sistemas utilizados para concretizar os objectivos de programa de avalia9ão da
      conformidade, incluindo a determina9ão de normas e um exame e auditoria
      anuais.
B.    Comparação cruzada
      - Auditoria de sistemas e procedimentos
      - Realização de avaliações paralelas (duplas não cruzadas)
      - Critérios relativos aos dados dos ensaios clínicos
      - Intercâmbio/avaliação de relatórios
      - Controlo dos sistemas de alerta, incluindo a gestão das retiradas
      - Inspecções conjuntas de fabricantes para determinar a equivalência dos métodos
      de auditoria
      - Intercâmbio de avaliadores/auditores ou organização de seminários comuns
      (facultativo)
C.    Processo de decisão sobre os resultados das actividades da comparação cruzada
      - Avaliação dos resultados
      - Medidas a adoptar, desenvolvimento das opções e soluções dos problemas
      - Determinação dos organismos de avaliação da conformidade competentes que
      cumprem os critérios de avaliação
      - Determinação das condições e mecanismos para a manutenção constante do
      acordo sobre o reconhecimento mútuo (elaboração de um sistema de gestão de
      qualidade, mecanismo de auditoria e processo de consulta/diálogo permanente)
                                            99
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
APÊNDICE IV
COMPONENTES DO PROGRAMA DE ALERTA RECÍPROCO
1.    Documenta9ão
      - DefinÍ9ão de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o alerta
      - Procedimentos operacionais normalizados
      - Mecanismo de avalia9ão e classifica9ão dosriscospara a saúde
      - Língua de comunica9ão e transmissão de informa9ões
2.    Sistema de gestão de crises
      - Mecanismos de comunicação e análise de crises
      - Acesso aos pedidos dos fabricantes, aos relatórios de incidentes e aos relatórios
      dos organismos de avaliação da conformidade
      - Identificação dos pontos de contacto
      - Mecanismos de apresentação de relatórios
3.    Procedimentos de execução
      - Mecanismos de acompanhamento
      - Procedimentos relativos às medidas correctoras
4.    Sistema de garantia da qualidade
      - Programa de vigilância
      - Vigilância/acompanhamento da aplicação das medidas correctoras
                                           100
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
APÊNDICE V
ORIENTAÇÕES: PROCEDIMENTOS DE DESIGNAÇÃO E DE CONTROLO
DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
A.    Requisitos e condições gerais
1.    Os organismos de avalia9ão da conformidade a designar pelos responsáveis pela
      designa9ão devem ser apenas as entidades juridicamente identificáveis.
2.    As autoridades responsáveis pela designa9ão designarão unicamente organismos
      de avalia9ão de conformidade que possam comprovar os respectivos
      conhecimentos, experiências e competências para aplicar os requisitos e
      procedimentos previstos nas disposÍ9ões legislativas, regulamentares e
      administrativas da outra Parte no que respeita à avalia9ão da conformidade para as
      quais são competentes.
3.    A demonstração da idoneidade técnica basear-se-á nos seguintes aspectos:
      - conhecimento técnico dos produtos, processos ou serviços abrangidos;
      - compreensão das normas técnicas e dos requisitos essenciais de protecção contra
      osriscosrelativamente aos quais é reaUzada a designação;
      - experiência no que respeita às disposições legislativas, regulamentares e
      administrativas aplicáveis;
      - capacidade física para executar as actividades de avaliação da conformidade
      correspondentes;
      - gestão adequada das actividades de avaliação da conformidade abrangidas;
      - outros elementos necessários para garantir que as actividades de avaliação da
      conformidade sejam realizadas de forma adequada e permanente.
4.    Os critérios de competência técnica basear-se-ão em documentos aceites a nível
      internacional e completados por documentos interpretativos específicos
      elaborados esporadicamente em função das necessidades.
5.    As Partes fomentarão a harmonização dos procedimentos da designação e de
      avaliação da conformidade através da cooperação entre as autoridades
      responsáveis pela designação e os organismos de avaliação da conformidade no
      contexto de reuniões de coordenação e através da participação em acordos de
      reconhecimento mútuo e em reuniões de grupos de trabalho. Sempre que
      participarem em processos de designação, os organismos de acreditação serão
      incentivados a participar nos acordos de reconhecimento mútuo.
                                          101
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
B.      Sistema de determinação da capacidade dos organismos de avaliação da
        conformidade
6.      A fim de determinar a capacidade técnica dos organismos de avaliação da
        conformidade, as autoridades de designação poderão aplicar os seguintes
        procedimentos. Se necessário, uma Parte indicará às autoridades responsáveis
        pela designação as modalidades possíveis para demonstração da capacidade.
a)      Acreditação
A acreditação constitui uma presunção da capacidade técnica no que respeita aos
requisitos da outra Parte quando:
        i) o processo de acreditação for realizado em conformidade com a documentação
        internacional aplicável (Série EN 45000 ou guia ISO/CEI) e
        ii) o organismo de acreditação participar em acordos de reconhecimento mútuo
        sujeitos a uma avaliação inter-pares em que os peritos com experiência técnica
        reconhecida no âmbito da actividade avaliada realizem uma avaliação da
        capacidade dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da
        conformidade acreditados pelos mesmos.
        iii) o organismo de acreditação, agindo sob a autoridade de uma autoridade de
        designação, participar, em conformidade com procedimentos a acordar, em
        programas de comparação e intercâmbios de experiências técnicas, de forma a
        garantir uma confiança contínua na competência técnica dos organismos de
        acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade. Esses programas
        podem incluir apreciações comuns, programas especiais de cooperação e uma
        avaliação atenta.
No caso em que um organismo de avaliação da conformidade esteja acreditado apenas
para avaUar a conformidade de um produto, processo ou serviço com especificações
técnicas determinadas, a designação limitar-se-á a essas especificações técnicas.
Sempre que um organismo de avaliação.da conformidade solicitar ser designado para
avaUar a conformidade de um produto, processo ou serviço determinado segundo os
requisitos essenciais, o processo de acreditação incluirá elementos que permitam
determinar a capacidade (conhecimento técnico e compreensão dos requisitos gerais de
protecção contra os riscos assinalados do produto, processo ou serviço ou do seu uso) do
referido organismo de avaliação da conformidade para avaliar o cumprimento desses
requisitos essenciais.
                                             102
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
b)     Outros procedimentos
Sempre que não se disponha de um instrumento de acredita9ão adequado ou se esteja
perante circunstâncias especiais, as autoridades responsáveis pela designa9ão solicitarão
aos organismos de avalia9ão da conformidade que demonstrem as suas capacidades de
outro modo, por exemplo:
       - participando em acordos de reconhecimento mútuo ou sistemas de certifica9ão
       regionais/i nteraacionais
       - as avalia9ões periódicas inter-pares
       - a prova da sua competência
       - as comparações entre organismos de avalia9ão da conformidade
C.     Avaliação do sistema de designação
7.     Uma vez que cada Parte tenha determinado os sistemas de designa9ão para avaliar
       a capacidade dos organismos de avalia9ão, a outra Parte poderá comprovar,
       consultando as autoridades responsáveis pela designa9ão, se os referidos sistemas
       oferecem as garantias suficientes de que a designa9ão dos organismos de
       avaliação da conformidade satisfazem os seus requisitos.
D.     Designação formal
8.     As autoridades responsáveis pela designa9ão consultarão os organismos de
       avaliação da conformidade da sua jurisdição para determinarem se desejam ser
       designados no âmbito do presente acordo. Esta consulta incluirá os organismos de
       avaliação da conformidade que, embora não realizem actividades segundo as
       disposições legislativas, regulamentares e administrativas da sua própria Parte,
       possam estar interessados e dotadas das competências que lhes permitam
       funcionar segundo as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da
       outra Parte.
9.     As autoridades responsáveis pela designação comunicarão aos representantes da
       sua Parte no Grupo Sectorial Misto, criado no âmbito do presente acordo, os
       organismos de avaliação da conformidade que devem ser incluídos ou retirados da
       Secção XX dos Anexos Sectoriais. A designação, a suspensão ou a anulação da
       designação dos organismos de avaliação da conformidade serão efectuadas
       segundo as disposições do presente acordo e o regulamento interno do Grupo
       Sectorial Misto.
                                             103
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais
10.   Ao comunicar aos representantes da sua Parte no Grupo Sectorial Misto
      estabelecido no âmbito do presente acordo os organismos de avalia9ão da
      conformidade a incluir nos anexos sectoriais, a autoridade responsável pela
      designa9ão correspondente facilitará os seguintes dados acerca de cada organismo
      de avalia9ão da conformidade:
      a) Nome
      b) Endere9o
      c) Número de fax
      d) Gama de produtos, processos, normas ou servÍ90S que está autorizado a avaliar
      e) Procedimentos de avalia9ão da conformidade que está autorizada a aplicar
      f) Procedimento de designa9ão utilizado para determinar a competência.
E.    FiscaUzacão
11.   As autoridades responsáveis pela designa9ão manterão, ou assegurarão a
      manuten9ão de uma vigilância permanente dos organismos de avalia9ão da
      conformidade através de auditorias ou avalia9ões periódicas. A frequência e
      natureza dessas actividades adaptar-se-ão às melhores práticas internacionais ou
      às disposÍ9ões apresentadas pelo Grupo Sectorial Misto.
12.   As autoridades responsáveis pela designa9ão darão instru9Ões aos organismos de
      avaUa9ão da conformidade para que participem em avalia9ões da sua competência
      e outras actividades de compara9ão adequadas sempre que estas sejam
      tecnicamente possíveis a custos razoáveis.
13.   As autoridades responsáveis pela designa9ão consultarão, caso necessário, as suas
      homólogas para garantir a manuten9ão da confiada nos processos e
      procedimentos de avalia9ão da conformidade. Tais consultas poderão incluir a
      participa9ão conjunta em auditorias relacionadas com as actividades de avalia9ão
      da conformidade e outras avalia9ões dos organismos de avalia9ão da
      conformidade designados quando tal participa9ão for adequada e tecnicamente
      possível a custos razoáveis.
14.   As autoridades responsáveis pela designa9ão consultarão, caso necessário, as
      autoridades de regulamenta9ão competentes da outra Parte para assegurar o
      conhecimento de todos os requisitos regulamentares e a sua execu9ão satisfatória.
                                           104
 ---pagebreak---                              Ficha Financeira 1998-2002
          Relações Comerciais Externas - Acordos de Reconhecimento Mútuo
1. DESIGNAÇÃO DA ACÇÃO
Rela9ões Comerciais Externas-
Acordos de Reconhecimento Mútuo com os Estados Unidos da América, o Canadá, a
Austrália, a Nova Zelândia e Israel.
2. RUBRICA ORÇAMENTAL : B7-8500
                                        A-7010
3. BASE JURÍDICA
• Artigo 113° do Tratado de Roma.
• Proposta de Decisões N° .... do Conselho relativas à aplica9ão, pela Comissão
Europeia, dos Acordos de Reconhecimento Mútuo com os Estados Unidos da América, o
Canadá, a Austrália, a Nova Zelândia e Israel.
4. DESCRIÇÃO DA ACÇÃO :
        4.1 Objectivo geral:
   O objectivo destes acordos é estabelecer o reconhecimento mútuo dos certificados de
   conformidade dos produtos com a regulamenta9ão ou normas técnicas dos países
   signatários dos acordos.
   São as seguintes as principais ac9ões que serão desenvolvidas pela Comissão ao abrigo
   desta rubrica orçamental:
    •   ac9ões no âmbito do reforço da confiada com vista a facilitar a correcta aplica9ão
        dos acordos;
    •   gestão dos acordos e manuten9ão do nível de confiada necessário.
   A Comissão será assistida por peritos, designadamente no que respeita às actividades
   sectoriais.Todavia, será o árbitro final na gestão desses acordos.
        4.2 Período abrangido e disposÍ9ões para a renova9ão:
   A ac9ão geral reaUzar-se-á por prazo indeterminado. O reforço da confiada requerido
   pelos acordos exigirá, no período inicial, uma intensifica9ão dos esforços e despesas
   maiores que, no entanto, diminuirão substancialmente após dois anos. Todavia, será
   necessário desenvolver esforços contínuos durante o prazo de vigência dos acordos no
   sentido de assegurar a gestão e a manuten9ão da confiada.
5. CLASSIFICAÇÃO DAS DESPESAS OU DAS RECEITAS
   5.1 Despesas não obrigatórias ("DNO")
   5.2 Dota9ões diferenciadas ("DD")
   5.3 Tipo de receitas:
   Nenhuma.
                                          Ao5
 ---pagebreak--- 6. TIPO DE DESPESAS OU DE RECEITAS
          - Subven9ão a 100%: Não.
          - Subven9ão para o co-financiamento com outras fontes dos sectores púbUco ou
             privado?
    Sim, esta possibilidade pode ser considerada como um meio de financiamento. Serão
    concedidas subven9Ões que, por norma, não excederão 50% a associa9ões profissionais
    e a outros organismos responsáveis pelas actividades relacionadas com a aplica9ão dos
    acordos.
          - Bonifica9ão de juros: Nada
          - Outros
    Financiamento de eventos, de estudos, de publica9Ões e de conferências
          - Caso a ac9ão seja um êxito económico, está previsto o reembolso total ou
            parcial da contribuÍ9ão comunitária?
         Não aplicável.
         - A ac9ão proposta implicará altera9ões a nível das receitas?
         Não.
7. INCIDÊNCIA FINANCEIRA NAS DOTAÇÕES PARA A ACÇÃO
         7.1     Método de cálculo do custo total da ac9ão:
   A estimativa de custos baseia-se na previsão das despesas relacionadas com a
   forma9ão, seminários, workshops, desloca9ões de peritos, controlo dos organismos de
   avaUa9ão da conformidade, informa9ões e estudos. O custo total estimado baseia-se na
   soma das ac9ões individuais.
   Está previsto um leque de diferentes ac9ões para satisfazer os objectivos da rubrica
   orçamental e os custos variarão consoante o tipo de ac9ão desenvolvida. Mesmo em
   rela9ão a tipos de ac9ão semelhantes (por exemplo: seminários), os custos variarão
   consoante o âmbito da ac9ão e o grau de especializa9ão requerido.
   Os custos de ac9ões específicas serão determinados:
    •    pela Comissão, quando for esta instituÍ9ão a organizar as actividades (seminários),
     •   na sequência de convites à apresenta9ão de propostas lacados pela Comissão,
     •   na sequência de pedidos de subven9ão. Nestes casos, os projectos serão
         seleccionados em conformidade com a sua adequa9ão aos critérios estabelecidos
         para a selec9ão.
         As subven9ões baseiam-se numa percentagem dos custos totais, estando o
         financiamento da Comunidade por norma limitado a uma percentagem máxima de
         50%.
A. Composição do Comité Misto
      O Comité Misto será composto por funcionários da Comissão e por alguns peritos
      nacionais. As despesas de desloca9ão em servÍ90 e as ajudas de custo devem ser
      fixadas dentro do intervalo de varia9ão normal deste tipo de despesas.
                                         Ào6
 ---pagebreak--- B. Composição dos grupos sectoriais mistos
    Estes grupos serão compostos por funcionários da Comissão e, em fincão da
   natureza das reuniões, por um maior número de peritos nacionais. As despesas de
    desloca9ão em servi90 e as ajudas de custo devem ser fixadas dentro do intervalo de
    varia9ão normal deste tipo de despesas.
C. Workshops e seminários
   Estes workshops e seminários reaUzar-se-ão com o objectivo de familiarizar os
   operadores, designadamente os económicos, com os requisitos dos acordos. Os
   custos destes eventos variarão consoante o assunto e o local de reaUza9ão, e incluirão
    as despesas de organiza9ão, quando se realizarem na Europa, e as despesas de
   desloca9ão em servi90, quando se realizarem no território de um país parceiro. É de
   três mil ecus por ac9ão o montante previsto para as despesas de organiza9ão na
   Europa. O número de seminários variará consoante os diferentes sectores industriais
   abrangidos pelos acordos.
D. Ac9Ões de controlo
   A competência dos organismos de avalia9ão da conformidade (CAB) deve ser
   frequentemente objecto de controlo, com especial incidência no período inicial dos
   acordos, mas também durante o prazo de vigência dos mesmos com vista a manter a
   confiada no sistema.
   Este controlo envolverá, na fase inicial, a avalia9ão, no local, por equipas de peritos,
   dos organismos de avalia9ão da conformidade do país parceiro e, em seguida, a
   investiga9ão das reclama9ões. Estas ac9ões serão essenciais em todos os sectores dos
   acordos (em número de ...) e podem incluir numerosos CAB por sector, em alguns
   casos a nível regional ou local.
E. Produção e divulgação das informações
   Devem ser consagradas verbas para a divulga9ão das informa9ões. Pode ser
   necessário publicar guias sobre a regulamenta9ão e os procedimentos de avalia9ão
   cujo custo unitário é, normalmente, de dez mil ecus.
                                                                                         JèT
                                    Aû +
 ---pagebreak---           7.2    Repartição dos custos por rubrica
 'Acordos de Comércio com Parceiros Comerciais Importantes1
Para 1998 as estimativas são as seguintes:
      Rubrica          Montantes (em                      Metodo de cdlculo
     orgamental             ecUS)
                                           N°. de deslocações    Custo unitário normal
                                           em serviço
Comite Misto                               Bxl              2    EUA: deslocações em
                                           Bxl              2    serviço: 2 000 ECU; per
B7-8500                           12 940 AUS/NZ             2    diem: 185 ECU
                                           Israel           1
Grupos                                     Bxl              16   CAN: deslocações em
Sectorials                                 EUA               8   serviço: 1 750 ECU; per
                                  57680 CAN                  8   diem: 170 ECU
B7-8500
Semindrios                                 EUA              10   AUS / NZ: deslocações
                                           CAN              10   em serviço: 3 200 ECU;
B7-8500                          103 540 AUS/NZ             14   per diem: 190 ECU
                                           Bxl              28
Controlos                                  EUA             18    Bxl: deslocações em
                                           CAN             18    serviço: 800 ECU; per
B7-8500                          142 150 AUS/NZ            12    diem: 110 ECU
                                           Israel           1
Informagoes                       10 000
B7-8500
B7-8500                          326310                    150
Total
                                                                     Em ecus
                                                                     (aos precos actuals)
Reparticao                  Ano de       Ano de
                             1998         1999        2000         2001          2002         Total
                                                                                           1998-2002
A. Comit6 Misto           12 940        13 760      12 940      13 760         12 940       66 340
                          57 680        57 680      57 680      57 680         57 680     288 400
B. Grupos Mistos
Sectorials               103 540        96 310                                            199 850
C. Seminanos             142 150       142 150      48 430      48 430         48 430     429 590
D. Controlos              10 000        10 000      10 000                                  30 000
E. Informacdes
Total                    326 310       319 900     129 050     119 870        119 050     1 014 180
A partir do ano 2 000 as estimativas devem ser Udas a título meramente informativo.
                                         Ac%
 ---pagebreak--- 7.3     Indicação do calendário das dota9ões para autoriza9ões e para pagamentos
                                                                    1000 ECU
                            Ano                                           2003
                             de      1999    2000     2001     2002      eanos    Total
                            1998                                        seguintes
   Calendario das          326      319     129      119      119      119        1 131
    dota96es para
    autorizacoes
    Dota9oes para
   pagamentos
    1998                   326                                                     326
    1999                            319                                            319
    2000                                    129                                    129
    2001                                             119                           119
    2002                                                      119                  119
    2003                                                               119         119
   Total                   326      319     129      119      119      119        1131
                                                                                      *r
                                         Ar>4
 ---pagebreak--- 8. QUE MEDIDAS ANTI-FRAUDE ESTÃO PREVISTAS NA PROPOSTA DE
   ACÇÃO?
    Serão incluídos métodos de controlo (apresenta9ão de relatórios, etc.) em todos os
    contratos concluídos entre a Comissão e os beneficiários.
    Uma estreita colabora9ão com as Delega9ões da Comissão e a participa9ão de um
    representante da Comissão nos acontecimentos a realizar em países terceiros
    permitirão controlar no local os trabalhos efectuados com vista a assegurar o respeito
    dos princípios gerais e das disposÍ9ões contratuais, bem como o profissionalismo
    exigido.
    Os controlos realizar-se-ão antes do último pagamento. A mesma regra aplicar-se-á
    aos incentivos financeiros pagos as empresas participantes. Sempre que adequado, os
    acordos exigem igualmente que as organiza9ões apresentem mapas financeiros,
    certificados pelos respectivos auditores.
    Em caso de colabora9ão com as federa9Ões industriais da UE, os registos
    contabilísticos serão objecto de um novo controlo na reunião geral anual das
    federa9ões pertinentes.
9. ELEMENTOS DA ANÁLISE CUSTO/EFICÁCIA
      9.1. Objectivos específicos da ac9ão proposta, popula9ão-alvo
             - Os objectivos específicos dos acordos de reconhecimento mútuo são:
  •   evitar que operadores económicos emitam em duplicado certificados de
      conformidade;
  •   fomentar a exporta9ão, o emprego, a concorrência e o investimento;
  •   diminuir os custos, em especial das pequenas e médias empresas e, por último, do
      consumidor.
             - Popula9ão-alvo
    A popula9ão beneficiária são as empresas de exporta9ão, as associa9ões de empresas,
    as câmaras de comércio e as institui9ões públicas da União Europeia, bem como o
    consumidor em geral, que beneficiarão ou terão interesse no reconhecimento mútuo
    dos certificados.
      9.2. Justifica9ão da ac9ão
             - Necessidade de interven9ão do orçamento comunitário
    Nos termos do artigo 113° do Tratado de Roma, a Comunidade tem competência
    exclusiva em matéria de política comercial, tendo estes acordos sido negociados em
    conformidade com as directrizes do Conselho de Ministros e em consulta com o
    Comité do artigo 113°. A Comissão será responsável pela aplica9ão e gestão dos
    acordos.
             - Escolha das modalidades de interven9ão
                 * vantagens em rela9ão a medidas alternativas (vantagens comparativas)
                 * análise de ac9Ões semelhantes a nível comunitário ou nacional
                 * resultados e repercussões previstos
 ---pagebreak--- A escolha do modo de gestão (Comité Misto e Grupos Sectoriais Mistos) foi estipulada
nos acordos e constitui uma condÍ9ão mínima necessária para o seu correcto
funcionamento. Os acordos contêm igualmente disposÍ9ões para a organiza9ão de
seminários na fase inicial com vista a assegurar a familiariza9ão com outros sistemas.
Os seminários e os controlos destinam-se igualmente a reforçar a confiança mútua; serão
igualmente necessários controlos para assegurar que se mantenha esta confiaria durante o
prazo de vigência dos acordos. A confiada e a sua manuten9ão são a chave para o
funcionamento bem sucedido dos acordos.
A importância deste orçamento justifica-se pela amplitude do comércio abrangido por
estes acordos e por uma poupada anual para os exportadores (estimada em 190 milhões
de ecus para os exportadores da UE, em 20 milhões de US$ para os exportadores do
Canadá e em 40 milhões de US$ para os da Austrália e da Nova Zelândia).
             - Principais factores de incerteza que podem afectar os resultados
                específicos da ac9ão:
                * Nada
      9.3 Controlo e avalia9ão da ac9ão
             - Indicadores de resultados seleccionados
                * Indicadores de resultados
                * Indicadores de impacto, de acordo com os objectivos perseguidos
   A facilita9ão do comércio que resultará da elimina9ão da duplica9ão de testes e de
   certificados, bem como de custos, permitirá avaliar o êxito dos acordos. Constam do
   ponto 9.2 as estimativas anuais de economia para a Comunidade Europeia.
   O êxito pode igualmente ser avaliado através do aumento das exporta9ões da UE. No
   entanto, embora este factor seja tido em conta, os resultados de exporta9ão estão
   sujeitos a um vasto leque de variáveis (por exemplo: altera9ões nas taxas de câmbio),
   motivo por que não pode ser considerado como o único factor de avalia9ão.
             - Avalia9ão dos resultados
   Os progressos realizados com vista a atingir os objectivos dos acordos serão
   controlados pelos funcionários da Comissão, pelos comités criados ào abrigo dos
   acordos e pelos operadores económicos em causa.
Modalidades eperiocidade da avalia9ão prevista
A avalia9ão da eficácia e da utilidade dos acordos será objecto de um controlo periódico a
efectuar pela Comissão e pelos comités criados ao abrigo dos acordos nas suas reuniões
anuais. A primeira avalia9ão principal far-se-á no termo do período de reforço da
confiada.
                                       AAA
 ---pagebreak---  10.     DESPESAS ADMINISTRATIVAS
 10.1    Incidência no número de lugares
      Tipo de lugar         Pessoal a nomear para a             Fonte              Duragao
                                gestao da accao
                         Lusares         Lusares    Recursos          Recursos
                         permanentes temporários    existentes nas    adicionais
                                                    DG ou nos
                             DGI                    servigos em
                               +                    causa
                         DG Sectorais
Funciondrios        A               3,5 Nada                    3.5 Nada          Permanen-
                                                                                  te
                    B
                    C                 1                            1
Outros recursos          Nada
Total                               4,5                         4,5
 10.2 Incidênciafinanceirageral de recursos humanos: 4,5 funcionários (107 500 ECU/
funcionário/ano = 483 750 ECU)
                                                                                 Sr
                                   AAl
 ---pagebreak---   10.3 Aumento de outras despesas administrativas resultante da acção (A-7010:
           Despesas de deslocação em serviço)
          As despesas seguidamente apresentadas dizem respeito às deslocações em serviço
 dos funcionários da Comissão que participem em reuniões do Comité Misto e dos Grupos
 Sectoriais Mistos, em seminários e em controlos, a realizar fora de Bruxelas. Estas
 despesas devem ser incluídas nas dotações orçamentais das diversas Direcções-Gerais
 em causa.
 Para 1998 as estimativas são as seguintes:
       Rubrica          Montantes (em                  Metodo de cdlculo
     orgamental             ecUS)
                                          N°. de deslocações Custo unitário normal
                                          em serviço
 Comite Misto                             AUS/NZ          4   EUA: deslocações em
                                          Israel          4   serviço: 2 000 ECU; per
 A-7010                22 120                                 diem: 185 ECU
 Grupos                                   EUA            4    CAN: deslocações em
 Sectorials                               CAN            4    serviço: 1 750 ECU; per
                       20680                                  diem: 170 ECU
 A-7010
 Semindrios                               EUA            4    AUS / NZ: deslocações
                                          CAN            4    em serviço: 3 200 ECU;
 A-7010                20680             AUS/NZ               per diem: 190 ECU
 Controlos                                EUA           18
                                          CAN           18
 A-7010               142 150            AUS/NZ         12
                                          Israel         1
 A-7010       Total   205 630                          73
                                                                 Em ecus
                 Anode     Anode                                 Total
                  1998      1999     2000       2001   2002    1998-2002
A. Comite*
Misto             22 120    20 680  22 120     20 680  22 120     107 720
B Grupos
Sectorials        20 680   20 680   20 680     20 680  20 680     103 400
Mistos
C. Seminarios     20 680    18 260                                 38 940
D. Controlos     142 150  142 150   48 430     48 430 48 430      429 590
TOTAL            205 630  201 770   91230      89 790  91230      679 650
                                                                                  A**
                                    AA'b
 ---pagebreak---                           AVALIAÇÃO DO IMPACTO
                 IMPACTO DA PROPOSTA A NÍVEL COMERCIAL
                com especial referência para as pequenas e médias empresas
Título da proposta
Proposta da Decisão do Conselho sobre a conclusão de um acordo entre a Comunidade
Europeia e o Canadá sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avalia9ão da
conformidade, de certificados e de mandões.
Número de referência
Proposta
Esta decisão é necessária para concluir um Acordo entre a Comunidade Europeia e o
Canadá sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avalia9ão da conformidade, de
certificados e de mandões. Este Acordo foi negociado e rubricado pela Comissão em
conformidade com o mandato e as directivas de negocia9ão que lhe foram atribuídas pelo
Conselho em 21 de Setembro de 1992.
Impacto no comércio
O sectores comerciais afectados são o de equipamento terminal de telecomunica9ões,
equipamento eléctrico, embarca9ões de recreio, medicamentos e dispositivos medicinais.
O Acordo permite a certifica9ão da conformidade segundo a regulamenta9ão técnica no
que respeita à segurada dos produtos, etc., a efectuar na Europa em rela9ão às
exporta9ões para o Canadá. Deste modo evitar-se-á uma posterior certifica9ão a efectuar
pelos organismos de avalia9ão da conformidade do Canadá antes da sua comercializa9ão
no mercado interno.
Por conseguinte, o Acordo apresenta importantes vantagens do ponto de vista da
transparência, acesso ao mercado, duplica9ão de custos, bem como uma facilita9ão geral
do comércio. Estes aspectos revestem-se de especial importância para as pequenas e
médias empresas.
O Acordo abrange uma vasta gama de sectores na Comunidade e uma grande variedade
de pequenas e médias empresas nesses sectores. As vantagens não se limitam a zonas
geográficas comunitárias específicas.
As empresas deverão aceitar as regulamenta9ões e procedimentos do Canadá, mas a
certifica9ão, tal como acima referido, será orientada pelos organismos de avalia9ão da
conformidade estabelecidos na Comunidade e designados pelos Estados-membros e não
no Canadá.
O Acordo permitirá uma redu9ão significativa dos custos de certifica9ão e melhorará as
perspectivas das exporta9ões, emprego, investimento e competitividade das empresas
europeias.
 ---pagebreak--- O Acordo não inclui medidas que tomem em considera9ão a situa9ão específica das
pequenas e médias empresas, mas por natureza e pelo facto de reduzir os custos de
certifica9ão que são aplicáveis indiscriminadamente a todas as empresas, o Acordo será
mais vantajoso para as pequenas e médias empresas do que para as maiores empresas.
Consultas
As principais organiza9ões de cada sector, nomeadamente a Eurobit, a Orgalime e a
EFPIA, foram consultadas e manifestaram o seu apoio unânime ao acordo.
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                                                         COM(98) 271 final
                                      DOCUMENTOS
PT                                                          11 08 06     10
                                      N. ° de catálogo : CB-CO-98-289-PT-C
                                                           ISBN 92-78-35532-1
ServÍ90 das Publica9Ões Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo
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