CELEX: 62020CN0147
Language: el
Date: 2020-03-23 00:00:00
Title: Υπόθεση C-147/20: Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Landgericht Hamburg (Γερμανία) στις 23 Μαρτίου 2020 — Novartis Pharma GmbH κατά Abacus Medicine A/S

29.6.2020   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 215/22
            
         
      Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Landgericht Hamburg (Γερμανία) στις 23 Μαρτίου 2020 — Novartis Pharma GmbH κατά Abacus Medicine A/S
      (Υπόθεση C-147/20)
      (2020/C 215/27)
      Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
      
         Αιτούν δικαστήριο
      
      Landgericht Hamburg
      
         Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
      
      
         Ενάγουσα: Novartis Pharma GmbH
      
         Εναγομένη: Abacus Medicine A/S
      
         Προδικαστικά ερωτήματα
      
      
                  1)
               
               
                  Μπορεί να επέλθει τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών, κατά την έννοια της νομολογίας του Δικαστηρίου, αν η αντικατάσταση των προβλεπόμενων βάσει του άρθρου 54, στοιχείο ιε', και του άρθρου 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) χαρακτηριστικών ασφαλείας μιας αρχικής εξωτερικής συσκευασίας, σε περίπτωση διατήρησης της αρχικής συσκευασίας από τον παράλληλο διανομέα και τηρουμένου του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δεν είναι δυνατή χωρίς να παραμείνουν ορατά ίχνη ανοίγματος μετά την εν μέρει ή πλήρη αφαίρεση και/ή επικάλυψη των αρχικών χαρακτηριστικών ασφαλείας;
               
            
                  2)
               
               
                  Ασκεί επιρροή στην απάντηση επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος το αν τα ίχνη ανοίγματος καθίστανται ορατά μόνον κατόπιν ενδελεχούς ελέγχου του φαρμάκου από τους χονδρεμπόρους και/ή από τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, παραδείγματος χάριν από φαρμακοποιούς, σε εκπλήρωση της υποχρέωσης που υπέχουν από τα άρθρα 10, 24 και 30 του κανονισμού 2016/161 (2), ή είναι δυνατόν να παραβλεφθούν στο πλαίσιο επιφανειακού ελέγχου;
               
            
                  3)
               
               
                  Ασκεί επιρροή στην απάντηση επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος το αν τα ίχνη ανοίγματος καθίστανται ορατά μόνο μετά το άνοιγμα της συσκευασίας του φαρμάκου, παραδείγματος χάριν από τον ασθενή;
               
            
                  4)
               
               
                  Έχει το άρθρο 5, παράγραφος 3, του κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 την έννοια ότι ο γραμμωτός κώδικας, ο οποίος περιέχει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης κατά την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 2, στοιχείο α', του κανονισμού 2016/161, πρέπει να τυπώνεται απευθείας επί της συσκευασίας, ήτοι ότι η επικόλληση πρόσθετου εξωτερικού αυτοκόλλητου, το οποίο φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, επί της αρχικής εξωτερικής συσκευασίας από παράλληλο διανομέα δεν συνάδει προς το άρθρο 5, παράγραφος 3, του κανονισμού 2016/161;
               
            
         (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).
      
         (2)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2015, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2016, L 32, σ. 1).