CELEX: 32015R1105
Language: lv
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/1105 (2015. gada 8. jūlijs), ar kuru Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 un Enterococcus faecium DSM 21913 preparātu atļauj lietot kā barības piedevu pirmdējējām jaunvistiņām un mazāk izplatītu sugu mājputniem, kas nav dējējmājputni, minēto barības piedevu atļauj lietot dzeramajā ūdenī gaļas cāļiem un attiecībā uz maksimālo minētās barības piedevas saturu kompleksajā barībā un tā saderību ar kokcidiostatiem groza Regulu (ES) Nr. 544/2013 (atļaujas turētājs Biomin GmbH) (Dokuments attiecas uz EEZ)

9.7.2015   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 181/65
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2015/1105
   (2015. gada 8. jūlijs),
   ar kuru Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 un Enterococcus faecium DSM 21913 preparātu atļauj lietot kā barības piedevu pirmdējējām jaunvistiņām un mazāk izplatītu sugu mājputniem, kas nav dējējmājputni, minēto barības piedevu atļauj lietot dzeramajā ūdenī gaļas cāļiem un attiecībā uz maksimālo minētās barības piedevas saturu kompleksajā barībā un tā saderību ar kokcidiostatiem groza Regulu (ES) Nr. 544/2013 (atļaujas turētājs Biomin GmbH)
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu un 13. panta 2. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku barībā vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas un grozīšanas pamatojums un kārtība.
            
         
               (2)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegts pieteikums, kurā lūdza atļaut jaunā veidā lietot Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 un Enterococcus faecium DSM 21913 preparātu un grozīt līdzšinējās, ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 544/2013 (2) piešķirtās atļaujas nosacījumus attiecībā uz gaļas cāļiem. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti, kā arī attiecīgie minēto grozījumu pieprasījumu pamatojošie dati.
            
         
               (3)
            
            
               Pieteikumā lūgts atļaut jaunā veidā lietot Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 un Enterococcus faecium DSM 21913 preparātu kā barības piedevu pirmdējējām jaunvistiņām un mazāk izplatītu sugu mājputniem, kas nav dējējmājputni, klasificējot to piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas”, kā arī atļaut jaunā veidā lietot minēto preparātu dzeramajā ūdenī gaļas cāļiem un grozīt līdzšinējās atļaujas nosacījumus attiecībā uz gaļas cāļiem, lai preparātu varētu lietot vienlaikus ar šādiem papildu kokcidiostatiem – dekokvinātu, narazīnu, nikarbazīnu vai narazīnu/nikarbazīnu – un atceltu ierobežojumu attiecībā uz minētā preparāta maksimālo saturu kompleksajā barībā.
            
         
               (4)
            
            
               Ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 544/2013 šo preparātu uz desmit gadu termiņu atļāva lietot gaļas cāļiem.
            
         
               (5)
            
            
               Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2014. gada 9. decembra atzinumā (3) secināja, ka, ievērojot ierosinātos lietošanas nosacījumus, Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 un Enterococcus faecium DSM 21913 preparātam nav nelabvēlīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, cilvēku veselību un vidi un minētais preparāts ir potenciāli iedarbīgs, ja to lieto pirmdējējām jaunvistiņām un mazāk izplatītu sugu mājputniem, kas nav dējējmājputni. Iestāde arī secināja, ka piedevas lietošana kopā ar dzeramo ūdeni gaļas cāļiem ir tikpat droša kā tās lietošana kopā ar barību un, atceļot pašreizējo gaļas cāļiem noteikto maksimālo devu, neradīsies sekas, kas varētu ietekmēt nekaitīgumu. Secinājumus par piedevas nekaitīgumu gaļas cāļiem, ja to lieto kopā ar dzeramo ūdeni, un secinājumus attiecībā uz maksimālo devu var attiecināt arī uz pirmdējējām jaunvistiņām un mazāk izplatītu sugu putniem. Turklāt iestāde secināja, ka piedeva ir saderīga ar šādiem kokcidiostatiem: dekokvinātu, narazīnu, nikarbazīnu vai narazīnu/nikarbazīnu. Iestāde uzskata, ka nav vajadzības noteikt īpašas prasības uzraudzībai pēc piedevas laišanas tirgū. Tā arī pārbaudīja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analītisko metodi.
            
         
               (6)
            
            
               
                  Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 un Enterococcus faecium DSM 21913 preparāta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc šo preparātu būtu jāļauj lietot, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
            
         
               (7)
            
            
               Lai atļautu lietot kokcidiostatus, kas ir saderīgi ar Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 un Enterococcus faecium DSM 21913 preparātu, arī gaļas cāļiem un lai gaļas cāļu kompleksajā barībā atļautu tādu pašu preparāta saturu kā pirmdējējām jaunvistiņām un mazāk izplatītu sugu mājputniem paredzētā kompleksajā barībā, ir lietderīgi grozīt Regulu (ES) Nr. 544/2013.
            
         
               (8)
            
            
               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Pielikumā norādīto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “zarnu floras stabilizatori”, ir atļauts lietot kā piedevu dzīvnieku ēdināšanā saskaņā ar minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
   2. pants
   Regulas (ES) Nr. 544/2013 pielikumu groza šādi:
   
               1)
            
            
               pielikuma astotajā slejā “Maksimālais saturs” svītro tekstu “1 × 109”;
            
         
               2)
            
            
               pielikuma devītajā slejā “Citi noteikumi” 2. punktu aizstāj ar šādu:
               
                           “2.
                        
                        
                           Atļauts lietot barībā, kas satur atļautos kokcidiostatus: maduramicīnamoniju, diklazurilu, robenidīna hidrohlorīdu, dekokvinātu, narazīnu, nikarbazīnu vai narazīnu/nikarbazīnu.”
                        
                     
         3. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2015. gada 8. jūlijā
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            priekšsēdētājs
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
   
   
      (2)  Komisijas 2013. gada 14. jūnija Īstenošanas regula (ES) Nr. 544/2013 par atļaujas piešķiršanu attiecībā uz Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 un Enterococcus faecium DSM 21913 preparāta lietošanu par gaļas cāļu barības piedevu (atļaujas turētājs Biomin GmbH) (OV L 163, 15.6.2013., 13. lpp.).
   
      (3)  EFSA Journal 2015; 13(1):3966.
   
      PIELIKUMS
      A DAĻA
      
                  Piedevas identifikācijas numurs
               
               
                  Atļaujas turētāja nosaukums
               
               
                  Piedeva
               
               
                  Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
               
               
                  Dzīvnieku suga vai kategorija
               
               
                  Maksimālais vecums
               
               
                  Minimālais saturs
               
               
                  Maksimālais saturs
               
               
                  Minimālais saturs
               
               
                  Maksimālais saturs
               
               
                  Citi noteikumi
               
               
                  Atļaujas derīguma termiņš
               
            
                  KVV (1)/kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
               
               
                  KVV (1)/l dzeramā ūdens
               
            
                  
                     Zootehnisko piedevu kategorija. Funkcionālā grupa: zarnu floras stabilizatori
                  
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 un Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                     Piedevas sastāvs
                  
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 preparāts, kas satur vismaz 3 × 109 KVV/g piedevas
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, kas satur vismaz 1 × 109 KVV/g piedevas
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913, kas satur vismaz 6 × 109 KVV/g piedevas
                  Preparāts cietā veidā (attiecība 3:1:6)
                  
                     Aktīvās vielas raksturojums
                  
                  Dzīvotspējīgas Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, un Enterococcus faecium DSM 21913 šūnas
                  
                     Analītiskā metode
                      (2)
                  
                  Skaitīšanas metodes šādiem mikroorganismiem: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: Petri trauciņa un uztriepuma metode EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: Petri trauciņa un uztriepuma metode EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913: Petri trauciņa un uztriepuma metode EN 15788 Identifikācija: pulsa lauka gela elektroforēze (PFGE)
               
               
                  Pirmdējējas jaunvistiņas, mazāk izplatītu sugu mājputni, kas nav dējējmājputni
               
               
                   
               
               
                  1 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Piedevas un premiksa lietošanas noteikumos norāda glabāšanas temperatūru, glabāšanas laiku un stabilitāti pēc granulēšanas.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Atļauts lietot barībā, kas satur šādus kokcidiostatus: maduramicīnamoniju, diklazurilu, robenidīna hidrohlorīdu, dekokvinātu, narazīnu, nikarbazīnu vai narazīnu/nikarbazīnu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Drošības apsvērumi: rīkojoties ar piedevu, jāizmanto elpceļu aizsarglīdzekļi, aizsargbrilles un aizsargcimdi.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Piedevu drīkst pievienot arī dzeramajam ūdenim.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Ja piedevu lieto dzeramajā ūdenī, nodrošina viendabīgu piedevas izkliedi.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Jāizvairās lietot vienlaikus ar antibiotikām.
                           
                        
               
                  2025. gada 29. jūlijs
               
            B DAĻA
      
                  Piedevas identifikācijas numurs
               
               
                  Atļaujas turētāja nosaukums
               
               
                  Piedeva
               
               
                  Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
               
               
                  Dzīvnieku suga vai kategorija
               
               
                  Maksimālais vecums
               
               
                  Minimālais saturs
               
               
                  Maksimālais saturs
               
               
                  Citi noteikumi
               
               
                  Atļaujas derīguma termiņš
               
            
                  KVV (3)/l dzeramā ūdens
               
            
                   
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 un Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                     Piedevas sastāvs
                  
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 preparāts, kas satur vismaz 3 × 109 KVV/g piedevas
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, kas satur vismaz 1 × 109 KVV/g piedevas
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913, kas satur vismaz 6 × 109 KVV/g piedevas
                  Preparāts cietā veidā (attiecība 3:1:6)
                  
                     Aktīvās vielas raksturojums
                  
                  Dzīvotspējīgas Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, un Enterococcus faecium DSM 21913 šūnas
                  
                     Analītiskā metode
                      (4)
                  
                  Skaitīšanas metodes šādiem mikroorganismiem: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: Petri trauciņa un uztriepuma metode EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: Petri trauciņa un uztriepuma metode EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913: Petri trauciņa un uztriepuma metode EN 15788 Identifikācija: pulsa lauka gela elektroforēze (PFGE)
               
               
                  Gaļas cāļi
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Piedevas un premiksa lietošanas noteikumos norāda glabāšanas temperatūru, glabāšanas laiku un stabilitāti pēc granulēšanas.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dzeramo ūdeni, kas satur piedevu, var izmantot vienlaikus ar barību, kas satur šādus atļautos kokcidiostatus: maduramicīnamoniju, diklazurilu, robenidīna hidrohlorīdu, dekokvinātu, narazīnu, nikarbazīnu vai narazīnu/nikarbazīnu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Drošības apsvērumi: rīkojoties ar piedevu, jāizmanto elpceļu aizsarglīdzekļi, aizsargbrilles un aizsargcimdi.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Dzeramajā ūdenī nodrošina viendabīgu piedevas izkliedi.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Jāizvairās lietot vienlaikus ar antibiotikām.
                           
                        
               
                  2025. gada 29. jūlijs
               
            
         (1)  Kopējais saturs maisījumā.
      
         (2)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm pieejama Eiropas Savienības references laboratorijas barības piedevu jomā tīmekļa vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (3)  Kopējais saturs maisījumā.
      
         (4)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm pieejama Eiropas Savienības references laboratorijas barības piedevu jomā tīmekļa vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.