CELEX: 32012R0122
Language: hr
Date: 2012-02-13 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 122/2012 od 13. veljače 2012. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, u dijelu koji se odnosi na tvar metilprednizolon  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 43
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               319
            
         32012R0122
   
               L 040/2
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 122/2012
   od 13. veljače 2012.
   o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, u dijelu koji se odnosi na tvar metilprednizolon
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s njezinim člankom 17.,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je dao Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatne tvari namijenjene uporabi u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja treba utvrditi u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
            
         
               (3)
            
            
               Metilprednizolon je trenutačno uvršten u tablicu 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar za mišiće, masno tkivo, jetra, bubrege i mlijeko goveda. Privremene najveće dopuštene količine rezidua (dalje u tekstu „NDK”) dotične tvari koje su utvrđene za mlijeko goveda istekle su 1. srpnja 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Dostavljeni su i ocijenjeni dodatni podaci koji su naveli Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu da preporuči da se privremeni NDK-ovi za metilprednizolon u mlijeku goveda utvrde kao konačni.
            
         
               (5)
            
            
               Unos za metilprednizolon u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (6)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 13. veljače 2012.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
      (2)  SL L 15, 20.1.2010., str. 1.
   PRILOG
   Unos za metilprednizolon u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 zamjenjuje se sljedećim:
   
      
                  Farmakološki djelatna tvar
               
               
                  Marker rezidua
               
               
                  Vrsta životinje
               
               
                  NDK
               
               
                  Ciljno tkivo
               
               
                  Ostale odredbe
                  (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)
               
               
                  Terapeutska klasifikacija
               
            
                  „Metilprednizolon
               
               
                  Metilprednizolon
               
               
                  Goveda
               
               
                  10 μg/kg
               
               
                  Mišići
               
               
                   
               
               
                  Kortikoidi/Glukokortikoidi”
               
            
                  10 μg/kg
               
               
                  Masno tkivo
               
            
                  10 μg/kg
               
               
                  Jetra
               
            
                  10 μg/kg
               
               
                  Bubreg
               
            
                  2 μg/kg
               
               
                  Mlijeko