CELEX: 32018R1967
Language: ro
Date: 2018-12-12 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1967 al Comisiei din 12 decembrie 2018 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței paromomicină în ceea ce privește limita maximă de reziduuri (Text cu relevanță pentru SEE.)

13.12.2018   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 316/6
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1967 AL COMISIEI
         din 12 decembrie 2018
         de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței paromomicină în ceea ce privește limita maximă de reziduuri
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
         având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR din alimentele de origine animală.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Paromomicina este deja inclusă în tabelul respectiv ca substanță autorizată pentru toate speciile de la care se obțin alimente, cu privire la mușchi, ficat și rinichi.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a primit o cerere de includere a ouălor de găină în rubrica existentă referitoare la paromomicină.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EMA, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat stabilirea unei LMR pentru paromomicină la ouăle de găină.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea LMR stabilite pentru substanțele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau a LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă la una sau mai multe specii, pentru alte specii.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA a considerat că este adecvată extrapolarea rubricii referitoare la paromomicină la ouăle tuturor speciilor de păsări de curte.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Este oportun să se acorde părților interesate un termen rezonabil pentru a lua măsurile care ar putea fi necesare pentru respectarea noii LMR.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Se aplică de la 11 februarie 2019.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 12 decembrie 2018.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
         
            (2)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele maxime de reziduuri din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).
      
      
         
            ANEXĂ
            În anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, tabelul 1, rubrica pentru substanța „paromomicină” se înlocuiește cu următorul text:
            
               
                           Substanță farmacologic activă
                        
                        
                           Reziduu marker
                        
                        
                           Specie animală
                        
                        
                           LMR
                        
                        
                           Țesuturi țintă
                        
                        
                           Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]
                        
                        
                           Clasificare terapeutică
                        
                     
                           „Paromomicină
                        
                        
                           Paromomicină
                        
                        
                           Toate speciile de la care se obțin alimente
                        
                        
                           500 μg/kg
                        
                        
                           Mușchi
                        
                        
                           La pești, LMR din mușchi se referă la «mușchi și piele în proporții naturale».
                           Valorile LMR pentru ficat și rinichi nu se aplică peștilor.
                           A nu se utiliza la animalele producătoare de lapte pentru consum uman.
                        
                        
                           Agenți antiinfecțioși/Antibiotice”
                        
                     
                           1 500  μg/kg
                        
                        
                           Ficat
                        
                     
                           1 500  μg/kg
                        
                        
                           Rinichi
                        
                     
                           200 μg/kg
                        
                        
                           Ouă