CELEX: 52022PC0076
Language: mt
Date: 2022-03-02
Title: Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jistabbilixxi regoli tranżizzjonali għall-imballaġġ u t-tikkettar ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004

IL-KUMMISSJONI EWROPEA
            Brussell, 2.3.2022
            COM(2022) 76 final
            2022/0053(COD)
            
            Proposta għal
            REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
            li jistabbilixxi regoli tranżizzjonali għall-imballaġġ u t-tikkettar ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004
            (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
               
         
         
            
               MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
            
            
               1.KUNTEST TAL-PROPOSTA
            
            
               •Raġunijiet u objettivi tal-proposta
            
            
               
                  Din il-proposta tindirizza t-tħassib serju mqajjem mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u mill-partijiet ikkonċernati fir-rigward tal-applikazzjoni prattika tal-Artikolu 152(2) tar-Regolament (UE) 2019/6 dwar il-prodotti mediċinali veterinarji u l-ħtieġa li tiġi żgurata l-provvista kontinwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji (VMPs) awtorizzati skont il-leġiżlazzjoni preċedenti fis-suq tal-UE. Jeħtieġ li jittieħdu passi urġenti biex jiġu indirizzati l-problemi ta’ interpretazzjoni mqajma, biex titneħħa kwalunkwe inċertezza legali u jiġi evitat kwalunkwe tfixkil fil-provvista ta’ VMPs, peress li r-Regolament (UE) 2019/6 daħal fis-seħħ fit-28 ta’ Jannar 2022. Il-proposta għandha l-għan li tevita r-riskju ta’ skarsezzi ta’ VMPs, li kienu jwasslu għal impatt serju fuq is-saħħa u l-benesseri tal-annimali, kemm fl-annimali tal-irziezet kif ukoll fl-annimali domestiċi. Għalhekk, tipprevedi regoli tranżizzjonali li jippermettu lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iqiegħdu fis-suq VMPs li huma konformi mar-rekwiżiti tal-imballaġġ u tat-tikkettar tad-Direttiva 2001/82/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fis-suq sad-29 ta’ Jannar 2027, anki jekk ma jikkonformawx mar-rekwiżiti rilevanti tar-Regolament (UE) 2019/6.
               
            
            
               2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ
            
            
               •Bażi ġuridika
            
            
               
                  Il-bażijiet ġuridiċi ta’ din il-proposta huma l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(b) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
               
            
            
               •Sussidjarjetà (għall-kompetenza mhux esklużiva) 
            
            
               
                  L-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji, inklużi r-rekwiżiti dwar l-imballaġġ u t-tikkettar, ġew regolati b’mod komprensiv fil-livell tal-Unjoni. Għalhekk, ma jkunx possibbli li l-kwistjoni tiġi indirizzata fil-livell nazzjonali.
               
            
            
               •Proporzjonalità
            
            
               
                  L-istabbiliment ta’ regoli tranżizzjonali għall-imballaġġ u t-tikkettar ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa indispensabbli sabiex tiġi żgurata d-disponibbiltà kontinwa tal-prodotti mediċinali veterinarji u sabiex tiġi stabbilita ċ-ċertezza legali.
               
            
            
               3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
            
            
               
                  Minn perspettiva ta’ Regolamentazzjoni Aħjar, mhumiex meħtieġa pjan direzzjonali, konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati jew valutazzjoni tal-impatt, peress li l-proposta tistabbilixxi regoli tranżizzjonali li huma meħtieġa għad-dħul fis-seħħ tar-Regolament (UE) 2019/6, li diġà beda japplika fit-28 ta’ Jannar 2022. Għalhekk hija meħtieġa bħala kwistjoni ta’ urġenza. Il-proposta ma tintroduċi l-ebda piż fuq l-operaturi ekonomiċi jew fuq l-Istati Membri. Id-dikjarazzjoni tad-DĠ SANTE li nħarġet fit-28 ta’ Jannar 2022, li tindika l-intenzjoni tiegħu li jħejji din il-proposta, wieġbet għat-tħassib li tqajjem kemm mill-industrija kif ukoll mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
               
            
            
               4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI
            
            
               
                  Il-proposta ma għandha l-ebda implikazzjoni fuq il-baġit tal-Unjoni. 
               
               
                   5.
                        ELEMENTI OĦRA
               
            
            
               •Spjegazzjoni fid-dettall tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta
            
            
               
                  Ir-regoli tranżizzjonali fil-proposta jippermettu lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iqiegħdu fis-suq VMPs li huma konformi mar-rekwiżiti tal-imballaġġ u tat-tikkettar tad-Direttiva 2001/82/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fis-suq sad-29 ta’ Jannar 2027, anki jekk ma jikkonformawx mar-rekwiżiti rilevanti tar-Regolament (UE) 2019/6.
               
               
            
         
         
            
               
            
            
               2022/0053 (COD)
            
            
               Proposta għal
            
            
               REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
            
            
               li jistabbilixxi regoli tranżizzjonali għall-imballaġġ u t-tikkettar ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004
            
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(b) tiegħu,
            
            
               Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
            
            
               Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
            
            
               Wara li kkonsultaw lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew
                  1
               ,
            
            
               Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni
                  2
               ,
            
            
               Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Ir-Regolament (UE) Nru 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  3
                beda japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.
            
            
               (2)Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  4
                jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  5
                ma jistgħux jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 10 sa 16 tar-Regolament (UE) 2019/6 sat-28 ta’ Jannar 2022. Barra minn hekk, l-awtoritajiet kompetenti mhumiex f’pożizzjoni li jipproċessaw il-varjazzjonijiet kollha meħtieġa kif definiti fil-punt (39) tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 biex jiżguraw b’mod f’waqtu l-konformità mal-Artikoli 10 sa 16 tar-Regolament (UE) 2019/6. 
            
            
               (3)Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġu previsti regoli tranżizzjonali fir-rigward tal-imballaġġ u t-tikkettar ta’ prodotti awtorizzati f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 biex tiġi żgurata d-disponibbiltà kontinwa ta’ dawk il-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni u biex tiġi stabbilita ċ-ċertezza legali. Ir-regoli tranżizzjonali jenħtieġ li jkunu limitati għall-prodotti mediċinali veterinarji li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti tal-imballaġġ u tat-tikkettar tar-Regolament (UE) 2019/6 iżda li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet l-oħra kollha ta’ dak ir-Regolament.
            
            
               (4)Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma jistabbilixxix rekwiżiti speċifiċi għat-tikkettar u l-imballaġġ. Madankollu, mill-Artikoli 31(1), 34(1)(c), 34(4)(e) u 37 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, kif applikabbli fis-27 ta’ Jannar 2022, jirriżulta li l-prodotti awtorizzati skont dak ir-Regolament għandhom jikkonformaw mal-Artikoli 58 sa 64 tad-Direttiva 2001/82/KE.
            
            
               (5)Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli tranżizzjonali, li jenħtieġ li japplikaw mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6, jiġifieri mit-28 ta’ Jannar 2022. Għaldaqstant, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mill-istess data. 
            
            
               (6)Peress li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jistgħu pjuttost, minħabba l-effetti tiegħu, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi,
            
         
         
            
               ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
            
            
               Artikolu 1
            
            
               Definizzjonijiet
            
            
               Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet fl-Artikolu 4(1), (24), (27) u (35) tar-Regolament (UE) 2019/6.
            
            
               Artikolu 2
            
            
               Il-prodotti mediċinali veterinarji li kienu awtorizzati f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u li jikkonformaw mal-Artikoli 58 sa 64 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif applikabbli fis-27 ta’ Jannar 2022, jistgħu jitqiegħdu fis-suq sad-29 ta’ Jannar 2027, anki jekk it-tikkettar tagħhom u, fejn applikabbli, il-fuljett ta’ tagħrif ma jkunux konformi mal-Artikoli 10 sa 16 tar-Regolament (UE) 2019/6.
            
            
               Artikolu 3
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmul fi Brussell,
            
            
               
                  Għall-Parlament Ewropew
                        F'isem il-Kunsill
               
               
                  Il-President
                        Il-President
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU C , , p. .
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ĠU C , , p. .
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).