CELEX: 52013PC0471
Language: fr
Date: 2013-06-28
Title: Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des équipements sous pression (Refonte)

|
			
		
		
		52013PC0471
		
			Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des équipements sous pression (Refonte) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
1.           CONTEXTE DE LA PROPOSITION
Contexte général, motifs et objectifs de la proposition
La présente proposition vise à aligner la directive 97/23/CE
concernant les équipements sous pression sur le «paquet» législatif adopté en 2008,
et notamment sur la décision n° 768/2008/CE relative à un cadre commun
pour la commercialisation des produits. Elle vise aussi à aligner ladite
directive sur le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du
Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et
à l’emballage des substances et des mélanges[1].
a)         Alignement sur la décision n° 768/2008/CE
La législation d’harmonisation de l’Union, qui assure la
libre circulation des produits, a grandement contribué à l’achèvement et au
fonctionnement du marché unique. Elle vise à mettre en place un niveau élevé de
protection et donne aux opérateurs économiques les outils nécessaires pour
démontrer la conformité de leurs produits, garantissant par là leur libre
circulation grâce à la confiance ainsi établie.
La directive 97/23/CE est un exemple de cette législation
d’harmonisation de l’Union, qui garantit la libre circulation des équipements
sous pression. Elle définit les exigences essentielles de sécurité auxquelles
les équipements sous pression et les ensembles doivent satisfaire pour pouvoir
être mis à disposition sur le marché de l’Union. Les fabricants doivent
démontrer que les équipements sous pression ont été conçus et fabriqués dans le
respect de ces exigences essentielles de sécurité et y apposer le
marquage CE.
Au fil du temps, différentes lacunes et incohérences ont été
constatées, tous secteurs confondus, dans la mise en œuvre et l’application
effective de la législation d’harmonisation de l’Union, donnant lieu à:
–     
la présence de produits non conformes, voire dangereux, sur le marché
et, par conséquent, une certaine perte de confiance dans le marquage CE,
–     
des désavantages concurrentiels pour les opérateurs économiques
respectueux de la législation, par rapport à ceux qui contournent les règles en
vigueur,
–     
des différences de traitement en ce qui concerne les produits non
conformes et des distorsions de concurrence entre les opérateurs économiques en
raison des pratiques différentes des autorités pour assurer le respect de la
législation,
–     
des pratiques différentes appliquées par les autorités nationales pour
la désignation des organismes d’évaluation de la conformité,
–     
des problèmes qualitatifs dans le cas de certains organismes notifiés.
Par ailleurs, l’environnement réglementaire est devenu de
plus en plus complexe et, souvent, un seul et même produit relève du champ
d’application de plusieurs actes législatifs. Du fait des incohérences existant
entre ces actes, les opérateurs économiques et les autorités des États membres
ont de plus en plus de difficultés à interpréter et appliquer correctement
cette législation.
Pour remédier à ces lacunes générales de la législation
d’harmonisation de l’Union, observées dans plusieurs secteurs d’activité
industrielle, le «nouveau cadre législatif», qui s’inscrit dans le paquet
relatif aux produits, a été adopté en 2008. Il vise à renforcer et compléter
les règles existantes ainsi qu’à améliorer des aspects pratiques de leur mise
en œuvre et de leur application effective. Le nouveau cadre législatif est
constitué de deux instruments complémentaires, à savoir le règlement (CE)
n° 765/2008 relatif à l’accréditation et à la surveillance du marché et la
décision n° 768/2008/CE relative à un cadre commun pour la
commercialisation des produits (ci-après la «décision du nouveau cadre
législatif»).
Le règlement précité a établi de nouvelles règles en matière
d’accréditation (outil pour l’évaluation de la compétence des organismes
d’évaluation de la conformité), ainsi que des exigences concernant
l’organisation et la réalisation des activités de surveillance du marché et de
contrôle des produits provenant de pays tiers. Ces règles s’appliquent
directement dans tous les États membres depuis le 1er janvier 2010.
La décision susmentionnée définit quant à elle un cadre
commun pour la législation d’harmonisation de l’Union applicable aux produits.
Ce cadre prévoit des dispositions couramment employées dans la législation
européenne sur les produits (comme des définitions, les obligations incombant
aux opérateurs économiques, les règles concernant les organismes notifiés, des
mécanismes de sauvegarde, etc.). Ces dispositions communes ont été consolidées
pour que les directives puissent être mises en œuvre et appliquées plus
efficacement dans la pratique. De nouveaux aspects, notamment les obligations
incombant aux importateurs, ont été ajoutés; ils sont essentiels pour une
meilleure sécurité des produits proposés sur le marché.
Les dispositions de cette décision et de ce règlement sont
complémentaires et étroitement liées. La décision définit les obligations à
respecter par les opérateurs économiques et les organismes notifiés pour
permettre aux autorités de surveillance du marché et aux autorités dont
relèvent les organismes notifiés d’accomplir comme il se doit les tâches qui
leur sont dévolues par le règlement, ainsi que pour garantir une application
efficace et cohérente de la législation de l’Union relative aux produits.
Toutefois, contrairement au règlement, les dispositions de
la décision ne s’appliquent pas directement. Pour que tous les secteurs
économiques relevant de la législation d’harmonisation de l’Union bénéficient
des améliorations apportées par le nouveau cadre législatif, les dispositions
de la décision doivent être intégrées dans la législation en vigueur sur les
produits.
La Commission a déjà proposé l’alignement de neuf autres
directives sur la décision du nouveau cadre législatif dans le contexte d’un
train de mesures de mise en œuvre de celui‑ci adopté le 21 novembre 2011[2].
En vue d’assurer la cohérence de la législation
d’harmonisation de l’Union relative aux produits industriels, il y a lieu
d’aligner la directive 97/23/CE sur les dispositions de la décision du nouveau
cadre législatif.
La proposition tient également compte de la proposition de
règlement de la Commission du 13 février 2013 concernant la surveillance
du marché des produits[3].
b)         Alignement sur le règlement (CE) n° 1272/2008
Le règlement (CE) n° 1272/2008 (ci-après le «règlement
CLP») met en œuvre dans l’Union le système général harmonisé de classification
et d’étiquetage des produits chimiques (SGH), adopté au niveau international
dans le cadre des Nations unies.
La directive 97/23/CE prévoit, à l’article 9, une
classification des équipements sous pression en différentes catégories, définies
par niveau croissant de risque dû à la pression. Bien que la classification des
équipements sous pression conformément à la directive soit principalement
fondée sur leur contenu énergétique total (pression et volume desdits
équipements), elle dépend aussi de la classification du fluide que ceux-ci
contiennent (dangereux ou non).
La classification des équipements sous pression en
catégories est directement liée à la procédure d’évaluation de la conformité
visant à contrôler la conformité de l’équipement sous pression avec les
exigences essentielles de la directive 97/23/CE. En
particulier, la procédure d’évaluation de la conformité à appliquer est
fonction de la catégorie, telle que définie à l’article 9, dans laquelle
est classé l’équipement.
La classification des
fluides contenus dans les équipements sous pression aux fins de la
classification de ces derniers dans le cadre de l’évaluation de leur conformité
repose sur la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant
le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des
substances dangereuses[4].
Conformément à l’article 9 de la directive 97/23/CE,
les «fluides» sont répartis en deux groupes. Le groupe 1 comprend les «fluides
dangereux»[5]
suivants, conformément au classement établi par la directive 67/548/CEE sur la
base de leurs propriétés intrinsèques ainsi que du degré et de la nature
spécifique des risques qui leur sont associés: explosibles, extrêmement
inflammables, facilement inflammables, inflammables, très toxiques, toxiques et
comburants. Le groupe 2 comprend tous les autres fluides qui ne sont pas
classés comme «dangereux» dans la directive 97/23/CE.
Afin de prendre en compte les risques dûs à la pression qui
sont associés aux fluides dangereux, les exigences de la directive 97/23/CE en
matière d’évaluation de la conformité sont plus strictes à l’égard des
équipements sous pression contenant des fluides du groupe 1 qu’à l’égard de
ceux contenant des fluides du groupe 2.
Conformément au règlement (CE) n° 1272/2008, la
directive 67/548/CEE sera abrogée le 1er juin 2015 et remplacée
par le règlement. Ce dernier introduit de nouvelles classes et catégories de
danger qui ne correspondent que partiellement à celles utilisées dans les
dispositions actuelles.
Il y a donc lieu d’aligner les critères de classification
des fluides appliqués dans la directive 97/23/CE sur les critères de
classification prévus par le règlement (CE) n° 1272/2008 avant le 1er juin
2015, tout en maintenant les niveaux de protection existants fixés par la
directive.
L’alignement de la directive 97/23/CE sur le règlement CLP
exige donc de redéfinir la notion de «fluide dangereux» selon les termes de la
nouvelle classification établie par le règlement.
La nécessité d’aligner les critères de classification des
fluides de la directive 97/23/CE sur ceux du règlement CLP découle donc
directement de la mise en œuvre du règlement CLP dans l’Union, qui implique
d’aligner toute la législation en aval sur ledit règlement, au plus tard à la
date à laquelle la directive 67/548/CEE sera abrogée (à savoir le 1er juin
2015).
Bien que les deux systèmes de classification prévus par le
règlement CLP et la directive 67/548/CEE soient similaires, ils ne correspondent
pas parfaitement. La classification de certaines substances diffère de l’un à
l’autre en raison de la modification des critères de classification ou des
valeurs seuils. Toute modification de la classification du fluide (substance ou
préparation) contenu dans l’équipement sous pression peut donc entraîner la
modification de la classification de l’équipement proprement dit (catégories
d’équipements sous pression).
La directive 97/23/CE définit quatre catégories
d’équipements sous pression, par ordre croissant de risque lié à la pression,
et prévoit pour chacune d’elles une série de procédures d’évaluation de la
conformité. Les équipements sous pression doivent être soumis à l’une des
procédures d’évaluation de la conformité, au choix du fabricant, prévues pour
la catégorie dans laquelle ils sont classés. Le fabricant peut également
choisir d’appliquer l’une des procédures prévues pour une catégorie supérieure,
s’il en existe une.
Le changement de catégorie conformément à la directive 97/23/CE
n’a d’incidence que sur la procédure d’évaluation de la conformité, et non sur
la conception ou la fabrication de l’équipement sous pression proprement dit.
Si un équipement sous pression est classé dans une catégorie supérieure en
raison du fluide qu’il contient, la procédure permettant d’évaluer sa
conformité peut s’avérer plus stricte et plus coûteuse.
Étant donné que la disposition actuelle[6]
qui prévoit la classification des équipements sous pression également sur la
base des caractéristiques du fluide qu’ils contiennent est jugée satisfaisante,
il y a lieu d’aligner la directive 97/23/CE sur le règlement CLP en maintenant
le champ d’application actuel en ce qui concerne les risques liés aux fluides. La nouvelle classification des fluides devrait donc
correspondre le plus possible à la classification actuelle fondée sur la
directive 67/548/CEE.
La méthode proposée consiste donc en un alignement technique
conçu avant tout pour réduire autant que possible l’impact des modifications du
système de classification des fluides établi par le règlement CLP sur la
classification des équipements sous pression eux-mêmes.
Cohérence avec les autres politiques et les objectifs de
l’Union
La présente initiative est dans la droite ligne de l’acte
pour le marché unique[7],
qui a souligné la nécessité de rétablir la confiance des consommateurs dans la
qualité des produits proposés sur le marché, ainsi que l’importance de
renforcer la surveillance du marché.
Elle concourt également aux objectifs de la politique de la
Commission visant à mieux légiférer, ainsi qu’à simplifier l’environnement
réglementaire.
2.           CONSULTATION DES PARTIES INTÉRESSÉES ET ANALYSE
D’IMPACT
Consultation des parties intéressées
a)         L’alignement de la directive 97/23/CE sur la
décision du nouveau cadre législatif a fait l’objet de discussions avec les
experts nationaux responsables de la mise en œuvre de cette directive, avec le
forum des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’avec le groupe de
coopération administrative pour la surveillance des marchés, et a été examiné
lors de contacts bilatéraux avec des associations du secteur.
De juin à octobre 2010, une consultation publique a été
organisée, à l’intention de tous les secteurs concernés par la présente
initiative. Quatre questionnaires ciblés ont été adressés respectivement aux
opérateurs économiques, aux autorités, aux organismes d’évaluation de la
conformité et aux utilisateurs; 300 réponses sont parvenues aux services de la
Commission. Les résultats peuvent être consultés à l’adresse suivante:
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Outre
cette consultation générale, une autre a été lancée spécifiquement à
l’intention des PME. 603 PME ont ainsi été consultées par l’intermédiaire
du réseau «Enterprise Europe» en mai et juin 2010. Les résultats sont
disponibles sur http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
La consultation a mis en lumière l’accueil généralement
favorable réservé à cette initiative. La nécessité d’améliorer la surveillance
du marché et le système d’évaluation et de suivi des organismes d’évaluation de
la conformité fait l’unanimité. Les autorités soutiennent sans réserve le
projet d’alignement parce qu’il va renforcer le système en place et améliorer
la coopération au niveau de l’Union. Pour les entreprises, il devrait en
résulter des conditions de concurrence plus équitables du fait des mesures plus
efficaces qui pourront être prises à l’encontre des produits non conformes à la
législation, ainsi qu’une simplification découlant de l’alignement des
dispositions applicables. Des préoccupations ont été exprimées concernant
certaines obligations, qui sont toutefois indispensables pour rendre la
surveillance du marché plus efficace. Les mesures n’entraîneront pas de coûts
importants pour les secteurs concernés; ces coûts devraient d’ailleurs être
largement compensés par les avantages découlant de l’amélioration de la
surveillance du marché.
b)         L’alignement de la directive 97/23/CE sur le
règlement CLP a fait l’objet de discussions avec les experts nationaux
responsables de la mise en œuvre de cette directive, avec le forum des
organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’avec le groupe de coopération
administrative, et a été examiné lors de contacts bilatéraux avec des
associations du secteur.
Une étude visant à analyser l’impact de l’alignement de la
directive 97/23/CE sur le règlement CLP a été menée en 2012.
Dans le contexte de cette étude, une enquête a été organisée
auprès des principaux acteurs. Afin de recueillir d’autres informations et de
permettre une interaction directe avec les parties intéressées, la Commission a
organisé un atelier le 7 novembre 2012 qui a réuni des représentants
des autorités nationales, des associations d’utilisateurs et de fabricants, des
organismes d’évaluation de la conformité, des instances de normalisation et des
experts dans le domaine couvert par le règlement CLP.
Obtention et utilisation d’expertise -
Analyse d’impact
a)         Analyse d’impact concernant l’alignement sur
la décision du nouveau cadre législatif
Parallèlement à l’analyse d’impact globale concernant le
nouveau cadre législatif, une analyse d’impact a été réalisée à l’égard du
train de mesures de mise en œuvre dudit cadre adopté en novembre 2011.
Cette analyse d’impact a aussi couvert l’alignement de la directive 97/23/CE
sur la décision du nouveau cadre législatif et s’est fondée en grande partie
sur l’analyse d’impact globale concernant le nouveau cadre législatif. Outre
les informations recueillies et analysées dans ce contexte, une nouvelle
consultation a été réalisée auprès des experts et groupes d’intérêts s’occupant
plus spécifiquement du secteur concerné, ainsi que d’experts «horizontaux»
travaillant dans le domaine de l’harmonisation technique, de l’évaluation de la
conformité, de l’accréditation et de la surveillance du marché.
Sur la base des informations ainsi rassemblées, la
Commission a procédé à une analyse d’impact, dans le cadre de laquelle les
trois options ci-après ont été examinées et comparées.
Option 1: aucune modification de la situation actuelle
Aucune modification n’est apportée à la directive en
vigueur, les seules améliorations escomptées étant liées à la mise en œuvre du
règlement relevant du nouveau cadre législatif.
Option 2: alignement sur la décision du nouveau cadre
législatif par des mesures non législatives
Cette option prévoit l’encouragement de l’alignement
volontaire sur les dispositions de la décision notamment en les présentant sous
la forme de meilleures pratiques dans des documents d’orientation.
Option 3: alignement sur la décision du nouveau
cadre législatif par des mesures législatives
Les dispositions de la décision sont intégrées dans le
dispositif de la directive 97/23/CE.
La troisième option a été jugée
préférable pour les raisons suivantes:
–     
elle améliorera la compétitivité des entreprises et des organismes
d’évaluation de la conformité s’acquittant sérieusement de leurs obligations,
–     
elle améliorera le fonctionnement du marché intérieur en garantissant
l’égalité de traitement pour tous les opérateurs économiques, notamment les
importateurs et les distributeurs, ainsi que les organismes d’évaluation de la
conformité,
–     
elle ne représente pas de coûts importants pour les opérateurs
économiques et les organismes d’évaluation de la conformité; ceux qui
respectent déjà les obligations légales ne devraient supporter qu’un surcoût
négligeable, voire aucun coût supplémentaire,
–     
elle est jugée plus efficace que la deuxième option: étant donné que
cette dernière prévoit des mesures n’ayant pas force de loi, il n’est pas
certain que les effets positifs attendus se concrétiseraient si elle était
retenue,
–     
les deux premières options ne permettent pas de résoudre le problème des
incohérences dans le cadre réglementaire ni de contribuer à la simplification
de celui-ci.
Comme expliqué ci-dessus concernant la troisième option,
l’alignement de la directive 97/23/CE sur la décision du nouveau cadre législatif
permettra une meilleure mise en œuvre de la directive.
La proposition comprend:
·              
des mesures visant à remédier au problème de la non-conformité
par la clarification des obligations des opérateurs économiques et la fixation
d’exigences renforcées en matière de traçabilité;
·              
des mesures visant à garantir la qualité du travail des
organismes d’évaluation de la conformité, par le renforcement des exigences en
matière de notification, une procédure de notification révisée, la définition
d’exigences applicables aux autorités notifiantes et des obligations plus
strictes en matière d’information;
·              
des mesures qui assurent une plus grande cohérence entre les
directives en alignant les définitions et la terminologie courantes ainsi que
les procédures d’évaluation de la conformité.
Ces mesures auront pour effet de renforcer la compétitivité
des entreprises européennes en offrant aux opérateurs économiques des
conditions de concurrence homogènes.
b)         Analyse d’impact
concernant l’alignement sur le règlement CLP
L’alignement de la directive 97/23/CE sur le règlement CLP
découle directement de la mise en œuvre du règlement CLP dans l’Union.
En particulier, la classification des substances et mélanges
dangereux est réglementée au niveau européen par le règlement CLP, qui transpose
le système général harmonisé (SGH) international dans l’UE.
L’alignement de la directive 97/23/CE sur le règlement CLP a
donc pour but d’assurer la cohérence juridique. Cet alignement ne nécessite que
la modification de l’article 9, paragraphe 2, de la directive 97/23/CE.
L’absence d’alignement sur le règlement CLP serait source
d’insécurité juridique à compter du 1er juin 2015, date à
laquelle la directive 67/548/CEE sera abrogée; en effet, à partir de cette
date, il n’y aurait plus de base juridique permettant la classification des
équipements sous pression en fonction du fluide qu’ils contiennent.
L’étude d’évaluation de la directive 97/23/CE, achevée en
novembre 2012, a conclu qu’il n’était pas urgent de réviser intégralement
celle‑ci. Il est possible d’améliorer sa mise en œuvre en y insérant les
dispositions du nouveau cadre législatif et en adoptant des mesures
complémentaires, telles que celles visant à améliorer la surveillance du
marché. Il convient de réaliser des études complémentaires avant de préparer
une révision complète de la directive, en analysant par exemple des questions
liées au champ d’application, des dispositions techniques concernant les
exigences essentielles de sécurité, etc. L’étude d’évaluation a également
confirmé que le mécanisme actuel de classification des équipements sous
pression prévu par la directive, qui tient aussi compte de la classification du
fluide, est satisfaisant.
Les options d’alignement proposées résultent de
l’établissement d’une correspondance technique entre, d’une part, les classes
de danger des substances et préparations dangereuses actuellement prévues par
la directive 97/23/CE et fondées sur la directive 67/548/CEE, et, d’autre part,
les classes de danger relevant de la classification des substances et mélanges
considérés comme dangereux conformément au règlement CLP. La mise en place de
cette correspondance technique implique des modifications mineures du système
de classification des équipements sous pression établi par la directive 97/23/CE.
Comme les dispositions actuelles de la directive 97/23/CE,
la proposition devrait donc porter sur les dangers physiques et les dangers
pour la santé liés aux fluides contenus dans les équipements sous pression,
dans la mesure nécessaire à la classification desdits équipements aux fins de
l’évaluation de leur conformité.
Pour la plupart des équipements sous pression, l’alignement
sur le règlement CLP n’entraînera pas de changement de classification.
Il convient d’envisager la meilleure correspondance possible
entre la directive 67/548/CEE et le règlement CLP afin de réduire autant que
possible l’impact de cette modification. Les détails techniques de l’alignement
et les options retenues pour modifier l’article 9, paragraphe 2, de
la directive 97/23/CE pourraient entraîner l’augmentation ou la réduction du
nombre de substances ou mélanges inclus dans le groupe 1 établi par la
directive 97/23/CE (à savoir le groupe imposant des exigences plus strictes en
ce qui concerne les procédures d’évaluation de la conformité).
L’incidence des différentes options a été analysée dans le
cadre d’une étude analysant l’impact de l’alignement de la directive 97/23/CE
sur le règlement CLP, qui a été menée à bien en février 2013.
Il ressort de cette analyse que, malgré la modification future
de la terminologie utilisée pour désigner les dangers, seul un petit nombre de
fluides changera de groupe au titre de la directive 97/23/CE, ce qui entraînera
éventuellement une modification de la classification des équipements sous
pression proprement dits.
L’éventuelle modification de la classification des fluides
dans le cadre de la directive 97/23/CE n’entraîne pas forcément la
modification de la classification des équipements sous pression proprements
dits, étant donné que celle‑ci dépend non seulement de la nature du fluide,
mais aussi du contenu énergétique total (qui est fonction de la pression et du
volume de l’équipement).
En particulier, la transition de la directive 67/548/CEE au
règlement CLP devrait se dérouler sans encombre en ce qui concerne les dangers
physiques, eu égard à la bonne correspondance entre cette directive et la
nouvelle classification au titre du règlement CLP. Seule la classification de
quelques substances sera modifiée, car le règlement CLP introduit de nouvelles
valeurs seuils pour les critères d’inflammabilité.
Cette transition s’avère plus complexe en ce qui concerne
les dangers pour la santé, car certaines catégories ne sont pas toujours
délimitées de la même manière que dans la directive 67/548/CEE, étant
donné que le règlement CLP introduit également de nouvelles classes et
catégories de danger.
En particulier, les classes et catégories de danger liées à
la toxicité aiguë ont fait l’objet d’une analyse plus poussée visant à
déterminer leur impact potentiel en matière de sécurité et sur le plan
économique.
En ce qui concerne les classes de danger touchant à la
toxicité aiguë, les constatations peuvent être résumées comme suit:
- l’inclusion des fluides appartenant aux catégories 1 et 2
de la classe de danger «toxicité aiguë par voie orale» dans le groupe 1 au
titre de la directive 97/23/CE entraînera une réduction du nombre de fluides
(au sens de substances ou de préparations) dans le groupe 1. Cette option est
étayée par le fait que l’ingestion de substances ou de mélanges à la suite
d’une défaillance d’un équipement sous pression ne peut être exclue, mais que
ce risque est très limité. Cette option ne poserait donc pas de risque
inacceptable en matière de sécurité. En revanche, l’inclusion de la catégorie 3
de la classe «toxicité aiguë par voie orale» entraînerait une forte
augmentation du nombre de fluides dans le groupe 1, ce qui pourrait aboutir à
la classification de l’équipement dans une catégorie supérieure et accroître
ainsi le coût de l’évaluation de la conformité sans que le niveau de sécurité
s’en trouve nettement amélioré;
- l’inclusion des fluides appartenant aux catégories 1 et 2
de la classe de danger «toxicité aiguë par voie cutanée» entraînera une légère
réduction du nombre de fluides (au sens de substances ou de préparations) dans
le groupe 1 au titre de la directive 97/23/CE. Cette option est étayée par le
fait que le contact cutané avec des substances ou mélanges à la suite d’une
défaillance d’un équipement sous pression ne peut être exclu, mais que ce
risque est plutôt limité et ne poserait pas de risque inacceptable en matière
de sécurité. En revanche, l’inclusion de la catégorie 3 de la classe «toxicité
aiguë par voie cutanée» entraînerait une augmentation relativement faible du
nombre de fluides dans le groupe 1, sans que le niveau de sécurité s’en trouve
nettement amélioré;
- l’inclusion des fluides appartenant à la catégorie 3 de la
classe de danger «toxicité aiguë par inhalation» en plus de ceux des catégories
1 et 2 entraînera une augmentation du nombre de fluides (au sens de substances
ou de préparations) dans le groupe 1 au titre de la directive 97/23/CE,
justifiée par l’existence du risque qui pourrait résulter de petites fuites de
fluides dans l’équipement sous pression.
En résumé, pour la plupart des fluides utilisés dans les
équipements sous pression, l’alignement sur le règlement CLP n’entraînera pas
de changement de classification de l’équipement. Dans le cas d’un petit nombre
de fluides réservés à certaines utilisations, l’alignement sur le règlement CLP
peut entraîner la modification de la classification de l’équipement et
influencer le coût de la procédure d’évaluation de la conformité.
L’analyse d’impact a conclu que l’alignement proposé aurait
une incidence limitée et notamment que l’impact économique global serait
faible, étant donné que les options d’alignement proposées ont pour but de
garantir la meilleure correspondance possible entre la classification actuelle
(sur la base de la directive 67/548/CEE) et la future classification (sur la
base du règlement CLP).
Compte tenu du nombre de substances dont la classification
changerait et de la proportion de fabricants qui seraient concernés, le coût
global de l’alignement de la directive 97/23/CE sur le règlement CLP est
estimé, dans l’analyse d’impact, à un montant de l’ordre de 8,5 millions
d’euros par an. Ce coût résulte des changements concernant l’alignement des
classes de danger pour la santé.
Toutefois, eu égard aux coûts actuels de mise en conformité,
et d’après l’analyse d’impact, le coût moyen total de l’évaluation de la
conformité des équipements sous pression entrant dans le champ d’application de
la directive 97/23/CE est estimé à 236,3 millions d’euros par an.
Le surcoût dû à l’alignement de la directive 97/23/CE sur le
règlement CLP est donc faible par rapport au coût total de l’évaluation de la
conformité. Il ne peut néanmoins être évité, étant donné que la mise en œuvre
du règlement CLP dans l’Union est obligatoire.
L’analyse
d’impact est disponible à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm.
Sur la base de ce qui précède, la Commission a conclu ce qui
suit:
a)         Il n’existe pas d’autre possibilité, car toute la
législation en aval utilisant la classification des substances chimiques doit
être alignée sur le règlement CLP, qui est l’initiative de l’Union européenne
transposant le système général harmonisé (SGH) international dans l’UE. La base
juridique actuelle de la classification des substances et préparations, visée à
l’article 9, paragraphe 2.1, de la directive 97/23/CE, à savoir la
directive 67/548/CEE, sera abrogée le 1er juin 2015. À cette
date, la directive 97/23/CE devra être modifiée et devra renvoyer au règlement
CLP pour la classification des équipements sous pression relevant de son champ
d’application. L’alignement proposé est donc un alignement technique
essentiellement conçu pour réduire autant que possible l’impact des
modifications du système de classification des équipements sous pression
proprement dits et garantir la sécurité juridique à partir du 1er juin
2015.
b)         L’analyse d’impact n’a pas mis en évidence
d’incidences notables sur le plan économique ou en matière de santé.
3.           Éléments principaux de la proposition
3.1. Définitions universelles
La proposition prévoit des
définitions uniformisées de termes qui sont communément employés dans la
législation d’harmonisation de l’Union et qui devraient dès lors être
interprétés de manière cohérente dans toute cette législation.
3.2. Obligations des opérateurs économiques et
exigences en matière de traçabilité
La proposition clarifie les obligations incombant aux
fabricants et à leurs mandataires et spécifie de nouvelles obligations en ce
qui concerne les importateurs et les distributeurs. Les importateurs doivent
vérifier que les fabricants ont bien appliqué la procédure d’évaluation de la
conformité requise et qu’ils ont établi la documentation technique. Ils doivent
aussi s’assurer, auprès des fabricants, que cette documentation technique peut
être fournie aux autorités à la demande de celles-ci. Les importateurs doivent
en outre vérifier que les équipements sous pression sont porteurs du marquage
prévu et accompagnés des instructions et des informations de sécurité requises.
Ils doivent conserver une copie de la déclaration de conformité et indiquer
leurs nom et adresse sur le produit ou, lorsque cela n’est pas possible, sur
son emballage ou dans un document d’accompagnement. Les distributeurs ont
l’obligation de vérifier que les équipements sous pression portent le marquage
CE, mentionnent le nom du fabricant et de l’importateur le cas échéant et sont
accompagnés de la documentation et des instructions requises.
Les importateurs et les distributeurs doivent coopérer avec
les autorités de surveillance du marché et prendre les mesures qui s’imposent
s’ils ont fourni des équipements sous pression non conformes.
Des obligations accrues en matière de traçabilité sont
prévues pour tous les opérateurs économiques. Les équipements sous pression
doivent porter les nom et adresse du fabricant, ainsi qu’un numéro permettant
de les identifier et de les rattacher à la documentation technique concernée.
S’il s’agit d’équipements sous pression importés, les nom et adresse de
l’importateur doivent aussi figurer sur ceux-ci. Par ailleurs, tout opérateur
économique doit être en mesure d’indiquer aux autorités le nom de l’opérateur
économique qui lui a fourni un équipement sous pression ou auquel il a fourni
un équipement sous pression.
3.3. Normes harmonisées
Le respect des normes harmonisées confère une présomption de
conformité aux exigences essentielles. Le règlement (UE) n° 1025/2012 du
Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la
normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du
Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du
Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision n° 1673/2006/CE
du Parlement européen et du Conseil[8]
établit un cadre juridique horizontal pour la normalisation européenne. Ce
règlement prévoit notamment des dispositions sur les demandes de normalisation
adressées par la Commission aux organismes européens de normalisation, sur la
procédure d’objection à l’encontre de normes harmonisées et sur la
participation des parties prenantes au processus de normalisation. Il a donc
abrogé l’article 6 de la directive 97/23/CE, qui porte sur ces mêmes
questions. La disposition conférant la présomption de conformité aux
normes harmonisées a été modifiée afin de clarifier la portée de celle-ci
lorsque les normes ne couvrent que partiellement les exigences essentielles.
3.4. Évaluation de la conformité et marquage CE
La directive 97/23/CE a déterminé les procédures appropriées
d’évaluation de la conformité que les fabricants doivent appliquer en vue de
démontrer que leurs équipements sous pression satisfont aux exigences
essentielles de sécurité. La proposition aligne ces procédures sur leurs
versions actualisées définies dans la décision du nouveau cadre législatif.
Les principes généraux relatifs au marquage CE sont énoncés
à l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008, tandis que les
dispositions particulières concernant son apposition sur les équipements sous
pression figurent dans la présente proposition.
3.5. Organismes d’évaluation de la conformité
La proposition renforce les critères de notification
applicables aux organismes d’évaluation de la conformité, à savoir les
organismes notifiés ainsi que les entités tierces parties reconnues et les
services d’inspection des utilisateurs. Elle précise que les filiales ou les
sous traitants doivent aussi satisfaire à ces exigences. Elle définit de
nouvelles exigences spécifiques concernant les autorités notifiantes et prévoit
une procédure révisée pour la notification des organismes notifiés et des
services d’inspection des utilisateurs ainsi que pour la désignation des
entités tierces parties reconnues. Le certificat d’accréditation atteste la
compétence des organismes d’évaluation de la conformité. Lorsque l’examen de la
compétence n’a pas été effectué selon le processus d’accréditation, la notification
doit comporter tous les documents démontrant comment la compétence de
l’organisme a été évaluée. Les États membres auront la possibilité d’émettre
une objection à l’encontre d’une notification.
3.6. Surveillance du marché et procédure de la clause
de sauvegarde
Le 13 février 2013, la Commission a adopté une
proposition de règlement concernant la surveillance du marché des produits, qui
vise à établir un instrument juridique unique relatif aux activités de
surveillance du marché dans le domaine des biens non alimentaires, des produits
de consommation ou des produits non destinés à la consommation et des produits
entrant ou non dans le champ d’application de la législation d’harmonisation de
l’Union. La proposition fusionne les règles de surveillance du marché définies
par la directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits[9],
le règlement (CE) n° 765/2008 et la législation d’harmonisation
sectorielle afin d’accroître l’efficacité des activités de surveillance du
marché au sein de l’Union. Le règlement proposé couvre également les
dispositions de référence en matière de surveillance du marché et de clauses de
sauvegarde énoncées dans la décision du nouveau cadre législatif. Par
conséquent, il convient de supprimer de l’actuelle législation d’harmonisation
de l’Union les dispositions relatives à la surveillance du marché et aux
clauses de sauvegarde.
La proposition de règlement a pour objectif primordial de
simplifier fondamentalement le cadre de la surveillance du marché dans l’Union
afin d’améliorer son fonctionnement au bénéfice de ses principaux utilisateurs:
les autorités de surveillance du marché et les opérateurs économiques. Il en
résultera une meilleure mise en œuvre les règles de surveillance du marché dans
tous les État membres, pour une protection accrue des consommateurs et des
autres utilisateurs, un allègement des charges administratives et une
optimisation de l’échange d’informations et de la répartition des tâches entre
les autorités de surveillance du marché.
Dans ce contexte, la proposition de règlement contribuera à
améliorer la mise en œuvre de la directive 97/23/CE, qui porte sur les produits
de consommation et les produits non destinés à la consommation, ainsi qu’à
renforcer le cadre de la compétitivité sur le marché intérieur.
La proposition ne contient donc pas de dispositions
relatives à la surveillance du marché et aux procédures de la clause de
sauvegarde; en revanche, par souci de clarté juridique, elle renvoie à la
proposition de règlement relatif à la surveillance du marché des produits.
3.7. Classification des équipements sous pression
La proposition modifie l’article 9, paragraphe 2,
de la directive 97/23/CE de manière à aligner, en vue de l’évaluation de la
conformité des équipements sous pression, la classification actuelle des
fluides contenus dans les équipements (qui est fondée sur la classification des
substances et préparations dangereuses établie par la directive 67/548/CEE) sur
la nouvelle classification des substances et mélanges dangereux prévue par le
règlement CLP.
3.8. Comitologie et actes délégués
Les dispositions concernant le fonctionnement du comité
«Équipements sous pression» ont été adaptées aux nouvelles règles relatives aux
actes délégués définies à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de
l’Union européenne ainsi qu’aux nouvelles dispositions relatives aux actes
d’exécution énoncées dans le règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement
européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et
principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de
l’exercice des compétences d’exécution par la Commission[10].
4. Éléments juridiques de la proposition
Base juridique
La proposition est fondée sur l’article 114 du traité
sur le fonctionnement de l’Union européenne.
Principe de subsidiarité
Le marché intérieur relève d’une compétence que l’Union
partage avec les États membres. Le principe de subsidiarité s’applique en
particulier en ce qui concerne les nouvelles dispositions visant à améliorer
l’application effective de la directive 97/23/CE, à savoir les obligations
incombant à l’importateur et au distributeur, les dispositions en matière de
traçabilité, celles sur l’évaluation et la notification des organismes
d’évaluation de la conformité, ainsi que les obligations renforcées de
coopération dans le contexte des procédures révisées de sauvegarde et de
surveillance du marché.
L’expérience de
l’application de la législation a montré que les mesures prises au niveau
national ont donné lieu à des approches divergentes et à un traitement
différent des opérateurs économiques au sein de l’Union, ce qui compromet la
réalisation du but poursuivi par la directive. Les mesures qui pourraient être
prises à l’échelle des États membres pour remédier aux problèmes constatés
risqueraient de créer des obstacles à la libre circulation des marchandises.
Par ailleurs, l’action des États membres est limitée au territoire national.
Compte tenu de l’internationalisation croissante des échanges, le nombre de
problèmes transfrontaliers est en hausse constante. Une action coordonnée au
niveau de l’Union est nettement mieux à même d’atteindre les objectifs fixés
et, en particulier, rendra la surveillance du marché plus efficace. Il est donc
plus approprié d’agir au niveau de l’Union.
En ce qui concerne les incohérences constatées entre les
directives, seul le législateur européen peut intervenir.
Conformément au principe de proportionnalité, les
modifications proposées n’excédent pas ce qui est nécessaire pour atteindre les
objectifs définis.
Proportionnalité
Conformément au principe de proportionnalité, les
modifications proposées n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour atteindre les
objectifs définis.
Les obligations nouvelles ou modifiées n’imposent pas de
charges ni de coûts inutiles à l’industrie, en particulier aux PME, ni aux
administrations. Lorsqu’il est constaté que certaines modifications peuvent
avoir des effets négatifs, l’analyse d’impact de l’option en question permet de
trouver la solution la mieux proportionnée aux problèmes rencontrés. Un certain
nombre de modifications visent à améliorer la clarté de la directive existante
sans introduire d’exigences nouvelles ayant une incidence sur le plan des
coûts.
Technique législative
L’alignement sur la décision du nouveau cadre législatif et
sur le règlement CLP impose un certain nombre de modifications de fond des
dispositions de la directive 97/23/CE. Pour assurer la lisibilité du texte
modifié, il a été décidé d’appliquer la technique de la refonte conformément à
l’accord interinstitutionnel du 28 novembre 2001 pour un recours plus
structuré à la technique de la refonte des actes juridiques[11].
Les modifications apportées aux dispositions de la directive
97/23/CE concernent les définitions, les obligations incombant aux opérateurs
économiques, la présomption de conformité conférée par les normes harmonisées,
la déclaration de conformité, le marquage CE, les organismes d’évaluation de la
conformité, la procédure de la clause de sauvegarde, les procédures
d’évaluation de la conformité et la classification des fluides.
La proposition ne modifie en rien le champ d’application de
la directive 97/23/CE ni la teneur des exigences essentielles de sécurité.
5.           INCIDENCE BUDGÉTAIRE
La proposition n’a aucune incidence sur le
budget de l’Union.
6.           INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Abrogation d’actes législatifs existants
L’adoption de la proposition entraînera
l’abrogation de la directive 97/23/CE à compter du 1er juin
2015.
Dans le but spécifique de garantir la mise en œuvre
cohérente et simultanée de l’alignement des dispositions de la directive 97/23/CE
sur celles de la décision n° 768/2008/CE et du règlement (CE) n° 1272/2008,
la proposition prévoit que la nouvelle directive s’appliquera à partir du 1er juin
2015.
Espace économique européen
Le texte proposé présente de l’intérêt pour l’EEE; il
convient donc qu’il lui soit étendu.
ê 97/23/CE (adapté)
2013/0221 (COD)
Proposition de
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
relative au rapprochement Ö à l’harmonisation Õ des législations des États membres concernant les Ö la mise à disposition sur le marché des Õ équipements sous pression
(Refonte)

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET
LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne
Ö sur le fonctionnement de l’Union
européenne Õ , et notamment son article 100 A
Ö 114 Õ ,
vu les propositions de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux
parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen[12],
statuant conformément à la procédure législative ordinaire,
considérant ce qui suit:
ò nouveau
(1)       La
directive 97/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 mai 1997
relative au rapprochement des législations des États membres concernant les
équipements sous pression[13]
a été modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle. À l’occasion de
nouvelles modifications, il convient, par souci de clarté, de procéder à sa
refonte.
(2)       Le
règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du
9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à
la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant
le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil[14]
définit les règles relatives à l’accréditation des organismes d’évaluation de
la conformité [, établit un cadre pour la surveillance des produits sur le
marché et le contrôle des produits provenant de pays non membres de l’Union] et
énonce les principes généraux relatifs au marquage CE.
(3)       La décision
n° 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du
9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation
des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil[15]
établit un cadre commun de principes généraux et de dispositions de référence
conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation d’harmonisation des
conditions de commercialisation des produits, afin de fournir une base
cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient donc
d’adapter la directive 97/23/CE aux dispositions de ladite décision.
ê 97/23/CE considérant 1 (adapté)
considérant
que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans
lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et
des capitaux est assurée;
ê 97/23/CE considérant 2
considérant que la teneur et le champ
d’application des lois, réglementations et dispositions administratives en
vigueur dans les États membres relatives à la protection de la santé et à la
sécurité des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques ou des
biens lorsque les équipements sous pression ne sont pas couverts par la
législation communautaire en vigueur diffèrent; que les procédures d’agrément
et d’inspection de ces équipements diffèrent d’un État membre à l’autre; que
ces disparités sont de nature à constituer
des entraves aux échanges au sein de la Communauté;
ê 97/23/CE considérant 3
considérant que l’harmonisation des législations
nationales est la seule manière de supprimer ces entraves au libre échange; que
cet objectif ne peut être atteint de manière satisfaisante par les États
membres individuels; que la présente directive n’établit que les exigences
indispensables à la libre circulation des équipements auxquels elle s’applique;
ê 97/23/CE considérant 4 (adapté)
(4)       considérant que les équipements soumis à une
pression inférieure ou égale à 0,5 bar ne présentent pas de risque significatif
lié à la pression; que dès lors leur libre circulation dans la Communauté ne
peut être entravée; que par conséquent la Ö Il y a lieu que la Õ présente directive s’applique aux équipements soumis à une pression
maximale admissible PS supérieure à 0,5 bar;. Ö Les équipements soumis à une pression
inférieure ou égale à 0,5 bar ne présentent pas de risque significatif lié
à la pression. Leur libre circulation dans l’Union ne peut dès lors être
entravée. Õ
ê 97/23/CE considérant 5 (adapté)
(5)       considérant que la Ö La Õ présente directive vise Ö devrait Õ également Ö s’appliquer aux Õ les
ensembles composés de plusieurs équipements sous pression assemblés pour former
un tout intégré et fonctionnel;. que ces Ö Ces Õ ensembles peuvent aller
d’un ensemble simple tel un autocuiseur jusqu’à un ensemble complexe tel une
chaudière tubulaire à eau;. que lorsque Ö Lorsque Õ le fabricant d’un
ensemble le destine
à être mis Ö a l’intention
de mettre celui‑ci Õ sur le marché et en
service en tant que tel — et non pas ses éléments constitutifs non assemblés —
cet ensemble doit
Ö devrait Õ être conforme à la présente directive;. que, par Ö Par Õ contre, la présente
directive ne couvre
Ö devrait Õ pas Ö s’appliquer à Õ l’assemblage d’équipements sous pression effectué sur le
site de l’utilisateur, sous la responsabilité de celui-ci, tel que des
installations industrielles;.
ê 97/23/CE considérant 6 (adapté)
(6)       considérant que la Ö La Õ présente directive harmonise
Ö devrait harmoniser Õ les dispositions nationales en ce qui concerne le risque dû à la
pression; que, par
Ö . Par Õ conséquent, les autres risques que peuvent présenter ces équipements
relèvent, le cas échéant, d’autres directives traitant de ces risques;.
(7)       que, toutefois, des Ö Toutefois, certains Õ équipements sous pression peuvent être inclus dans des produits faisant
l’objet Ö relèvent Õ d’autres directives adoptées sur la base de
l’article 100 A
Ö 114 Õ du traité;. que les Ö Les Õ dispositions prévues par
certaines de ces directives traitent Ö également Õ du risque dû à la pression;. que ces dispositions Ö Ces directives Õ sont considérées suffisantes pour prévenir de manière appropriée les
risques dus à la pression présentés par ces équipements lorsque le niveau de
risque de ces équipements reste faible;. qu’il Ö Il Õ y a lieu par conséquent
d’exclure de tels équipements du champ d’application de la présente directive;.
ê 97/23/CE considérant 7 (adapté)
ð nouveau
(8)       considérant que, pour les Ö Pour certains Õ équipements sous pression couverts par des conventions internationales Ö accords internationaux portant sur leur transport à
l’échelle internationale Õ, les risques liés
au transport Ö national Õ ainsi que le risque dû à la pression seront traités dans les meilleurs délais, par
Ö sont régis par des Õ de
futures directives communautaires Ö de l’Union Õ fondées sur ces conventions Ö de tels accords Õ ou par des compléments aux
directives existantes ð en étendant l’application des dispositions de
ces accords au transport national, dans le but de garantir la libre circulation
de ces marchandises dangereuses tout en améliorant la sécurité des
transports ï;. que dès lors ces Ö Ces Õ équipements ð qui relèvent de la directive 2008/68/CE du
Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 2008 relative au transport
intérieur des marchandises dangereuses[16]
et de la directive 2010/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 juin
2010 relative aux équipements sous pression transportables et abrogeant les
directives du Conseil 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE et
1999/36/CE[17] ï sont Ö devraient être Õ exclus du champ d’application de la présente directive;.
ê 97/23/CE considérant 8 (adapté)
(9)       considérant que certains Ö Certains types d’ Õ équipements sous pression,
bien que soumis à une pression maximale admissible PS supérieure à
0,5 bar, ne présentent pas de risques significatifs dus à la pression; que dès lors il
Ö . Il Õ ne devrait Ö dès lors Õ pas être fait obstacle à la libre circulation dans la Communauté
Ö l’Union Õ de tels équipements s’ils ont été légalement fabriqués ou commercialisés
Ö mis sur le marché Õ dans un État membre;. qu’il Ö Il Õ n’est pas nécessaire, pour leur assurer la libre circulation, de les inclure dans le champ
d’application de la présente directive;. que, par conséquent, ils en ont été expressément
exclus; Ö Il convient par conséquent
de les en exclure expressément. Õ
ê 97/23/CE considérant 9 (adapté)
(10)     considérant que les Ö D’ Õ autres équipements sous pression, qui sont soumis à une
pression maximale admissible supérieure à 0,5 bar et présentent de ce fait
un risque significatif, mais pour lesquels tant la libre circulation qu’un
niveau de sécurité approprié sont garantis, sont Ö devraient être Õ exclus du domaine couvert par la présente directive;. que Ö Il y a lieu toutefois de revoir Õ ces exclusions sont toutefois revues à intervalles réguliers afin de
déterminer l’éventuelle nécessité de prendre des mesures au niveau de l’Union;.
ê 97/23/CE considérant 10
considérant que les réglementations destinées à
supprimer les entraves techniques aux échanges doivent suivre la nouvelle
approche prévue dans la résolution du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une
nouvelle approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation[18], qui requiert une définition des exigences
essentielles en matière de sécurité et d’autres exigences de la société sans
réduire les niveaux de protection justifiés existants dans les États membres;
que cette résolution prévoit qu’un très grand nombre de produits soient
couverts par une seule directive afin d’éviter des modifications fréquentes et
la multiplication des directives;
ê 97/23/CE considérant 11 
considérant que les directives communautaires
existantes sur le rapprochement des législations des États membres relatives
aux équipements sous pression ont permis de s’orienter vers la suppression des
entraves aux échanges en la matière; que ces directives ne couvrent ce secteur
que dans une mesure réduite; que la
directive 87/404/CEE du Conseil, du 25 juin 1987, concernant le rapprochement
des législations des États membres relatives aux récipients à pression simples[19] est le premier cas d’application de la nouvelle
approche au secteur des équipements sous pression; que la présente directive
ne s’applique pas au domaine relevant de la directive 87/404/CEE; que, au plus
tard trois ans après l’entrée en vigueur de la présente directive, il sera
procédé à un examen de l’application de la directive 87/404/CEE afin de déterminer s’il est nécessaire de l’intégrer
dans la présente directive;
ê 97/23/CE considérant 12
considérant que la directive-cadre 76/767/CEE du
Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des
États membres relatives aux dispositions communes aux appareils à pression et
aux méthodes de contrôle de ces appareils[20] revêt un caractère facultatif; qu’elle prévoit
une procédure de reconnaissance bilatérale d’essai et d’agrément des
équipements sous pression qui ne fonctionne pas de manière satisfaisante et qui
doit dès lors être remplacée par des mesures communautaires efficaces;
ê 97/23/CE considérant 13 (adapté)
(11)     considérant que le
Ö Le Õ champ d’application de la présente directive doit Ö devrait Õ reposer sur une définition générale du terme
«équipements sous pression» de manière à permettre le développement technique
des produits;.
ê 97/23/CE considérant 14 (adapté)
(12)     considérant que la Ö La Õ conformité avec les
exigences de sécurité essentielles est capitale pour assurer la sécurité des
équipements sous pression;. que ces Ö Ces Õ exigences ont été
Ö devraient être Õ subdivisées en exigences générales et spécifiques que Ö auxquelles Õ doivent satisfaire les équipements sous pression;. que, notamment, Ö Notamment, Õ les exigences spécifiques sont destinées à Ö devraient Õ tenir compte des
équipements sous pression particuliers;. que certains Ö Certains Õ types d’équipements sous pression des
catégories III et IV doivent Ö devraient Õ être soumis à une vérification finale comportant une
inspection finale et des essais;.
ê 97/23/CE considérant 15 (adapté)
(13)     considérant que les Ö Les Õ États membres devraient être en mesure de permettre la
présentation, lors des foires, d’équipements sous pression qui ne sont pas
encore conformes aux exigences de la présente directive;. que, lors Ö Lors Õ de démonstrations, les
mesures de sécurité adéquates doivent Ö devraient Õ être prises en application des règles générales de
sécurité de l’État membre concerné pour assurer la sécurité des personnes;.
ò nouveau
(14)     La directive
97/23/CE prévoit une classification des équipements sous pression en
différentes catégories, définies d’après le niveau croissant de risque dû à la
pression. Elle prévoit également une classification des fluides que contiennent
les équipements sous pression, selon que ceux‑ci sont considérés comme
dangereux ou non, conformément à la directive 67/548/CEE du Conseil du
27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives,
réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et
l’étiquetage des substances dangereuses[21].
Le 1er juin 2015, la directive 67/548/CEE sera abrogée et
remplacée par le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du
Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à
l’emballage des substances et des mélanges[22],
qui met en œuvre dans l’Union le système général harmonisé de classification et
d’étiquetage des produits chimiques, adopté au niveau international dans le
cadre des Nations unies. Le règlement (CE) n° 1272/2008 définit de
nouvelles catégories et classes de danger qui ne correspondent que
partiellement à celles prévues par la directive 67/548/CEE. Il convient
donc d’aligner la directive 97/23/CE sur le règlement (CE) n° 1272/2008
tout en préservant les niveaux existants de protection mis en place par la
directive.
(15)     Les
opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des
équipements sous pression avec les exigences de la présente directive,
conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne
d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection des
intérêts publics, tels que la santé et la sécurité et la protection des
utilisateurs, ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de
l’Union.
(16)     Tous les
opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de
distribution devraient prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils
ne mettent à disposition sur le marché que des équipements sous pression
conformes à la présente directive. Il convient de prévoir une répartition
claire et proportionnée des obligations correspondant au rôle de chaque
opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution.
(17)     Le
fabricant, en raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et
du processus de production, est le mieux placé pour accomplir intégralement la
procédure d’évaluation de la conformité. L’évaluation de la conformité devrait
par conséquent incomber au seul fabricant.
(18)     Pour
faciliter la communication entre opérateurs économiques, autorités nationales
de surveillance du marché et consommateurs, les États membres devraient
encourager les opérateurs économiques à donner une référence de site internet
en plus de l'adresse postale.
(19)     Il est
nécessaire de veiller à ce que les équipements sous pression originaires de
pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes aux exigences
de la présente directive et, en particulier, à ce que les fabricants aient
effectué les procédures d’évaluation de la conformité appropriées pour ces
équipements sous pression. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions
imposant aux importateurs de veiller à ce que les équipements sous pression
qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences de la présente
directive et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché des équipements sous
pression qui ne sont pas conformes à ces exigences ou qui présentent un risque.
Il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs
veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été menées
à bien, que le marquage des équipements sous pression ait été apposé et que les
documents établis par les fabricants soient à la disposition des autorités
nationales à des fins d’inspection.
(20)     Le
distributeur met un équipement sous pression à disposition sur le marché après
que ce dernier a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur et
devrait agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il
manipule l’équipement sous pression ne porte pas préjudice à la conformité de
celui-ci avec les exigences de la présente directive.
(21)     Lors de la
mise d’un équipement sous pression sur le marché, chaque importateur devrait
indiquer sur celui‑ci son nom et l’adresse postale à laquelle il peut être
contacté. Des dérogations devraient être prévues lorsque la taille ou la nature
de l’équipement sous pression ne le permet pas. Tel est notamment le cas
lorsque l’importateur doit ouvrir l’emballage pour mettre son nom et son
adresse sur l’équipement sous pression. 
(22)     Tout
opérateur économique qui met un équipement sous pression sur le marché sous son
nom ou sa marque propre ou qui modifie un équipement sous pression de telle
manière que sa conformité aux exigences de la présente directive risque d’en
être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer
les obligations incombant à celui‑ci.
(23)     Du fait de
leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient
être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités
nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant
à ces autorités toutes les informations nécessaires sur l’équipement sous
pression concerné.
(24)     Garantir la
traçabilité d’un équipement sous pression tout au long de la chaîne
d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la
rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités
de surveillance du marché de retrouver plus facilement les opérateurs
économiques qui ont mis des équipements sous pression non conformes à
disposition sur le marché.
(25)     Lorsqu’ils
conservent les informations requises en vertu de la présente directive pour
l’identification d’autres opérateurs économiques, les opérateurs économiques ne
devraient pas être tenus de mettre à jour de telles informations en ce qui
concerne les autres opérateurs économiques qui leur ont fourni un équipement
sous pression ou auxquels ils ont fourni un équipement sous pression.
(26)     La présente
directive devrait s’en tenir à définir les exigences essentielles de sécurité.
Afin de faciliter l’évaluation de la conformité avec ces exigences, il convient
d’instaurer une présomption de conformité pour les équipements sous pression
qui répondent aux normes harmonisées adoptées conformément au règlement (UE)
n° 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012
relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et
93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE,
97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du
Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil
et la décision n° 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil[23]
pour la formulation des spécifications techniques détaillées correspondant
auxdites exigences, en particulier en ce qui concerne la conception, la
fabrication et les essais des équipements sous pression.
(27)     Le règlement
(UE) n° 1025/2012 prévoit une procédure pour la formulation d’objections à
l’encontre de normes harmonisées lorsque celles‑ci ne satisfont pas pleinement
aux exigences de la présente directive.
ê 97/23/CE considérant 16 
considérant que, afin de faciliter la
démonstration de la conformité avec les exigences essentielles, des normes
européennes harmonisées sont utiles, en particulier en matière de conception,
de fabrication et d’essai des équipements sous pression, normes dont le respect
vaut présomption de conformité du produit avec lesdites exigences essentielles;
que les normes européennes harmonisées sont élaborées par des organismes privés
et doivent conserver leur statut facultatif;
que, dans ce but, le Comité européende normalisation (CEN) et le Comité
européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont désignés comme
organismes compétents pour adopter des normes harmonisées respectant les orientations
générales de coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le
13 novembre 1984;
ê 97/23/CE considérant 17
considérant que, aux fins de la présente
directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme
européenne ou document d’harmonisation) adoptée par l’un ou l’autre de ces
organismes ou par les deux, à la demande de la Commission en application de la
directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure
d’information dans le domaine des normes et
réglementations techniques[24] et conformément aux orientations générales
susvisées; que, en matière de normalisation, il est opportun que la Commission
soit assistée par le comité créé envertu de la directive 83/189/CEE, lequel
recueille, au besoin, les conseils des experts techniques;
ê 97/23/CE considérant 18 (adapté)
ð nouveau
(28)     considérant que la Ö La Õ fabrication d’équipements
sous pression requiert l’utilisation de matériaux d’usage sûr;. que, en Ö En Õ l’absence de normes
harmonisées, la définition des
Ö il convient que soient établies les Õ caractéristiques des matériaux destinés à une
utilisation répétée est
utile;. que celle-ci est
réalisée Ö Ces caractéristiques devraient être établies Õ par des approbations européennes de matériaux
délivrées par un des organismes notifiés spécialement désignés pour cette tâche;. que les Ö Les Õ matériaux conformes à une
telle approbation doivent
Ö devraient Õ bénéficier de la présomption de conformité avec les exigences
essentielles ð de sécurité ï de la présente
directive;.
ê 97/23/CE considérant 19 (adapté) (adapted)
(adapté)
ð nouveau
(29)     considérant que, au vu Ö Compte tenu Õ de la nature des risques impliqués par l’utilisation
des équipements sous pression ð et afin de permettre aux opérateurs économiques
de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les équipements sous
pression mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences
essentielles de sécurité ï , il convient d’établir
les
des procédures d’évaluation de la
conformité avec les exigences de base des directives;. que ces Ö Ces Õ procédures doivent
Ö devraient Õ être conçues à la lumière de l’importance du danger inhérent aux
équipements sous pression;. que, par Ö Par Õ conséquent, chaque
catégorie d’équipements sous pression doit Ö devrait Õ être assortie d’une
procédure adéquate ou du choix entre plusieurs procédures de rigueur
équivalente;.
que les procédures
adoptées sont conformes à la décision 93/465/CEE du Conseil, du 22 juillet
1993, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures
d’évaluation de la conformité et les règles d’apposition et d’utilisation du
marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives
d’harmonisation technique[25]; ð La décision n° 768/2008/CE définit des
modules pour l’évaluation de la conformité, qui prévoient des procédures de la
moins contraignante à la plus contraignante, en fonction du niveau de risque
encouru et du niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les
secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les
procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules. ï que les
Ö Les Õ détails ajoutés à ces procédures se justifient par la
nature de la vérification requise pour les équipements sous pression;.
ê 97/23/CE considérant 20 (adapté)
(30)     considérant que les Ö Les Õ États membres devraient être en mesure d’autoriser les
services d’inspection des utilisateurs à procéder à certaines tâches de
l’évaluation de conformité dans le cadre de la présente directive;. que, à Ö À Õ cette fin, la présente
directive Ö devrait Õ énoncer les conditions
d’autorisation par les États membres des services d’inspection des utilisateurs;.
ê 97/23/CE considérant 21 (adapté)
(31)     considérant que, dans les conditions prévues par
la présente directive, cCertaines procédures d’évaluation de
conformité peuvent
exiger Ö devraient
permettre Õ que chaque élément soit inspecté
et testé par un organisme notifié ou un service d’inspection des utilisateurs
dans le cadre de la vérification finale de l’équipement sous pression;. que, dans Ö Dans Õ d’autres cas, la
garantie que la vérification finale peut être réalisée par un organisme notifié
au moyen de visites à
l’improviste Ö inopinées Õ doit Ö devrait Õ être prévue;.
ò nouveau
(32)     Il y a lieu
que les fabricants établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir
les informations requises par la présente directive concernant la conformité
des équipements sous pression aux exigences définies par la présente directive
et par d’autres législations d’harmonisation de l’Union applicables. 
(33)     Pour
garantir un accès effectif aux informations à des fins de surveillance du
marché, les informations requises afin d'identifier tous les actes applicables
de l'Union devraient être disponibles dans une «unique déclaration UE de
conformité».
ê 97/23/CE considérant 22 (adapté)
ð nouveau
(34)     considérant que les Ö Les Õ équipements sous pression porteront Ö devraient porter Õ, en règle générale, le marquage «CE». apposé soit par
le fabricant soit par son mandataire établi dans la Communauté; que le marquage
«CE» signifie que l’équipement sous pression est conforme aux dispositions de
la présente directive et des autres directives communautaires applicables
concernant l’apposition du marquage «CE»;
ð Le marquage CE, qui atteste la conformité d’un
équipement sous pression, est la conséquence visible d’un processus global
comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Le règlement (CE)
n° 765/2008 fixe les principes généraux relatifs au marquage CE et
ses liens avec d’autres marquages. Les règles régissant l’apposition du
marquage CE devraient être définies par la présente directive. ï
(35)     que pour
Ö En ce qui concerne Õ les équipements sous pression qui ne présentent qu’un risque de
pression mineur, définis dans la présente directive et pour lesquels aucune
procédure d’agrément n’est justifiée, le marquage «CE»
ne sera pas
Ö devrait pas être Õ apposé;.
ò nouveau
(36)     Les
procédures d’évaluation de la conformité prescrites par la présente directive
prévoient l’intervention d’organismes d’évaluation de la conformité, qui sont
notifiés à la Commission par les États membres. 
(37)     L’expérience
a montré que les critères définis dans la directive 97/23/CE que doivent
remplir les organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés
à la Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance
uniformément élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est
cependant primordial que tous les organismes d’évaluation de la conformité
offrent des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions de
concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis
des organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de
la fourniture de services d’évaluation de la conformité.
(38)     Afin
d’assurer un niveau de qualité homogène des évaluations de la conformité, il
est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire
les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à
l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes
d’évaluation de la conformité.
(39)     Si un
organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères
établis dans des normes harmonisées, il devrait être présumé conforme aux
exigences correspondantes énoncées dans la présente directive.
(40)     Le système
défini dans la présente directive devrait être complété par le système
d’accréditation prévu dans le règlement (CE) n° 765/2008. Vu que
l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des
organismes d’évaluation de la conformité, son utilisation aux fins de la
notification devrait également être encouragée.
(41)     L’accréditation
organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE)
n° 765/2008 pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les
certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités nationales
dans l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence
technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les
autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés
pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans un tel cas, afin de garantir
le niveau suffisant de crédibilité des évaluations réalisées par d’autres
autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres
États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les
organismes d’évaluation de la conformité qui font l’objet de ladite évaluation
satisfont aux exigences réglementaires applicables.
(42)     Les
organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de
leurs activités liées à l’évaluation de la conformité ou ont recours à une
filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les équipements
sous pression destinés à être mis sur le marché de l’Union, il est primordial
que les sous-traitants et les filiales d’évaluation de la conformité respectent
les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la
réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que
l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et
le contrôle des organismes déjà notifiés couvrent aussi les activités menées
par les sous-traitants et les filiales. 
(43)     Il est
indispensable d’accroître l’efficacité et la transparence de la procédure de
notification et, notamment, de l’adapter aux nouvelles technologies afin de
permettre la notification en ligne.
(44)     Étant donné
que les organismes d’évaluation de la conformité peuvent offrir leurs services
dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à
la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un
organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant
laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence d’organismes
d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne débutent
leurs activités en tant qu’organismes notifiés.
(45)     Pour des
raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes d’évaluation de
la conformité appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans
imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons
et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a
lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La
meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et
une coopération appropriées entre les organismes d’évaluation de la conformité.
(46)     Les États
membres devraient prendre toutes les mesures appropriées pour assurer que les
équipements sous pression puissent être mis sur le marché uniquement s'ils sont
stockés correctement et affectés à l'usage auquel ils sont destinés, ou s'ils
ne sont soumis qu'à des conditions d'utilisation raisonnablement prévisibles
permettant ainsi de ne pas mettre en danger la santé et la sécurité des
personnes. Les équipements sous pression devraient être considérés comme non
conformes aux exigences essentielles de sécurité énoncées dans la présente
directive uniquement dans des conditions d'utilisation qui peuvent être raisonnablement
prévues, c'est-à-dire lorsqu'une telle utilisation pourrait découler d'un
comportement humain licite et aisément prévisible.
ê 97/23/CE considérant 23
considérant qu’il convient que les États membres,
comme le prévoit l’article 100 A du traité, puissent arrêter des mesures
provisoires pour limiter ou interdire la mise sur le marché, la mise en service
et l’utilisation d’équipements sous pression dans le cas où ceux-ci
présentent un risque particulier pour la sécurité des personnes et, le cas
échéant, des animaux domestiques ou des biens, pour autant que ces mesures
fassent l’objet d’une procédure communautaire de contrôle;
ò nouveau
(47)     Le règlement
(UE) n° […/…] [concernant la surveillance du marché des produits], qui
constitue l’instrument juridique unique de l’UE en matière de surveillance du
marché des produits, s’applique aux équipements sous pression.
ê 97/23/CE considérant 24 
considérant que les destinataires de toute
décision prise en application de la présente directive doivent être informés
des raisons sous-tendant cette décision et des moyens de recours qui leur sont
ouverts;
ê 97/23/CE considérant 25
considérant que la disposition transitoire
permettant la mise sur le marché et la mise en service des équipements sous
pression fabriqués conformément aux réglementations nationales en vigueur à la
date de mise en application de la présente directive est nécessaire;
ê 97/23/CE considérant 26 
considérant que les exigences requises par les
annexes devraient être explicitées le mieux possible pour permettre à tous les
utilisateurs, petites et moyennes entreprises (PME) comprises, de s’y conformer
facilement;
ê 97/23/CE considérant 27
considérant qu’un accord sur un modus vivendi entre le Parlement européen, le Conseil et la
Commission concernant les mesures d’exécution des actes arrêtés selon la
procédure visée à l’article 189 B du traité[26] est intervenu le 20 décembre 1994,
ò nouveau
(48)     Afin
d’assurer l’uniformité des conditions de mise en œuvre de la présente
directive, la Commission devrait être investie de compétences d’exécution. Il
convient que ces compétences soient exercées conformément au
règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil
du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux
relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des
compétences d’exécution par la Commission[27].

(49)     Il convient
de recourir à la procédure consultative pour l'adoption d'actes d'exécution
prescrivant aux États membres notifiants de prendre les mesures correctives
nécessaires à l'égard des organismes notifiés qui ne satisfont pas ou plus aux
exigences relatives à leur notification.
(50)     Il y a lieu
de recourir à la procédure d’examen pour l’adoption d’actes d’exécution en ce
qui concerne les approbations européennes de matériaux présentant des lacunes
et dont les références ont déjà été publiées au Journal officiel de l’Union
européenne, étant donné que ces décisions pourraient avoir des
répercussions sur la présomption de conformité aux exigences essentielles
applicables. 
(51)     Afin de
prendre en compte le progrès technique en ce qui concerne les technologies
relatives aux équipements sous pression, le pouvoir d’adopter des actes
conformément à l’article 290 du traité devrait être délégué à la
Commission pour ce qui est des modifications de la classification des
équipements sous pression. Il est particulièrement important que la Commission
procède aux consultations appropriées tout au long de son travail préparatoire,
y compris au niveau des experts.
(52)     Lorsqu’elle
prépare et élabore des actes délégués, la Commission devrait veiller à ce que
tous les documents utiles soient transmis en temps voulu, de façon appropriée
et simultanée au Parlement européen et au Conseil.
(53)     La directive
97/23/CE prévoit un régime transitoire permettant la mise en service
d’équipements sous pression et d’ensembles qui respectent la réglementation
nationale en vigueur à la date de mise en application de ladite directive. Pour
des raisons de sécurité juridique, il est nécessaire d’inclure aussi ces
dispositions transitoires dans la présente directive. 
(54)     Il est
nécessaire de prévoir un régime transitoire permettant la mise à disposition
sur le marché et la mise en service d’équipements sous pression conformes à la
directive 97/23/CE. 
(55)     Les États
membres devraient fixer des règles relatives aux sanctions applicables en cas
d’infraction aux dispositions nationales adoptées en vertu de la présente
directive et veiller à leur application effective. Ces sanctions doivent être
efficaces, proportionnées et dissuasives.
(56)     Étant donné
que l’objectif de la présente directive, qui est de garantir que les
équipements sous pression se trouvant sur le marché se conforment aux exigences
garantissant un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des
utilisateurs ainsi que de protection des animaux domestiques ou des biens, tout
en assurant le fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être réalisé de
manière suffisante par les États membres, et peut donc, en raison de sa portée
et de ses effets, être mieux réalisé au niveau européen, l’Union peut prendre
des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à
l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de
proportionnalité tel qu’énoncé au même article, la présente directive n’excède
pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.
(57)     L’obligation
de transposer la présente directive en droit national doit être limitée aux
dispositions qui constituent une modification de fond par rapport à la
directive 97/23/CE. L’obligation de transposer les dispositions inchangées
résulte de la directive 97/23/CE.
(58)     La présente
directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres
concernant les délais de transposition en droit national et d’application de la
directive 97/23/CE indiqués à l’annexe V, partie B,
ê 97/23/CE (adapté)
ONT ARRÊTÉ Ö ADOPTÉ Õ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE 1
ÖDISPOSITIONS GÉNÉRALES Õ
Article premier
Champ d’application et définitions
1. La présente directive s’applique à la conception, à la
fabrication et à l’évaluation de la conformité des équipements sous pression et
des ensembles dont la pression maximale admissible PS est supérieure à 0,5 bar.
32. Sont exclus du champ d’application de la
La présente directive Ö ne s’applique pas Õ :
ê 97/23/CE
3.1.a)   les aux canalisations comprenant une
tuyauterie ou un ensemble de tuyauteries destinées au transport de tout fluide
ou matière vers une ou à partir d’une installation (sur terre ou en mer), à
partir du, et y compris le, dernier organe d’isolement situé dans le périmètre
de l’installation, y compris tous les équipements annexes qui sont
spécifiquement conçus pour la canalisation.; Ccette exclusion ne couvre pas les
équipements sous pression standard tels que ceux qui peuvent se trouver dans
les postes de détente et dans les stations de compression;
3.2.b)   les aux réseaux d’adduction, de distribution
et d’évacuation d’eau et leurs équipements ainsi que
les qu’aux
conduites d’eau motrice telles que conduites forcées, galeries sous pression,
cheminées d’équilibrage des installations hydroélectriques et leurs accessoires
spécifiques;
ê 97/23/CE (adapté)
3.3.c)   les aux équipements Ö à pression simples Õ visés par la directive 87/404/CEE
2009/105/CE du Parlement européen et du
Conseil[28] relative
aux équipements à pression simples;
3.4.d)   les équipements Ö aux générateurs aérosols Õ visés par la directive 75/324/CEE du Conseil[29],
du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des législations des États
membres relatives aux générateurs aérosols;
3.5.e)   les aux équipements destinés au
fonctionnement des véhicules définis par les directives suivantes et leurs annexes:
ê 97/23/CE (adapté)
i)       70/156/CEE
du Conseil, du 6 février 1970, concernant le rapprochement des législations des
États membres relatives à la réception des véhicules à moteur et de leurs
remorques, directive
2007/46/CE du Parlement européen et du Conseil[30] établissant un cadre pour la réception des
véhicules à moteur, de leurs remorques et des systèmes, des composants et des
entités techniques destinés à ces véhicules;
ii)       74/150/CEE
du Conseil, du 4 mars 1974, concernant le rapprochement des législations des
États membres relatives à la réceptiondes tracteurs agricoles ou forestiers
à roues , directive
2003/37/CE du Parlement européen et du Conseil[31]concernant la réception par type des tracteurs
agricoles ou forestiers, de leurs remorques et de leurs engins interchangeables
tractés, ainsi que des systèmes, composants et entités techniques de ces
véhicules;
iii)      92/61/CEE
directive 2002/24/CE du Parlement européen et
du Conseil[32],
du 30 juin 1992, relative à la réception des véhicules à
moteur à deux ou trois roues.;
3.6.f)    Les aux équipements qui relèveraient au plus
de la catégorie I en application de l’article 9 de la présente directive et qui
sont visés par l’une des directives suivantes:
i)       directive
89/392/CEE
du Conseil, du 14 juin 1989, concernant le rapprochement des législations
des États membres 2006/42/CE
du Parlement européen et du Conseil[33]
relatives aux machines,;
ii)       directive
95/16/CE du Parlement européen et du Conseil[34],
du
29 juin 1995, concernant le rapprochement des législations des États membres
relatives aux ascenseurs,;
iii)      directive
73/23/CEE
du Conseil, du 19 février 1973, 2006/95/CE du Parlement européen et du Conseil[35]
concernant
le rapprochement des législations des États membres
relatives au matériel électrique destiné à être
employé dans certaines limites de tension,;
iv)      directive
93/42/CEE du Conseil[36],
du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux,;
v)      directive 90/396/CEE
du Conseil, du 29 juin 1990, 2009/142/CE du Parlement européen et du Conseil[37]
relative
au rapprochement des législations des États membres
concernant les appareils à gaz,;
vi)      directive
94/9/CE du Parlement européen et du Conseil[38],
du
23 mars 1994, concernant le
rapprochement des législations des États membres pour les
appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères
explosibles;
3.7.g)   les aux équipements visés à l’article 223 Ö 346 Õ ,
paragraphe 1, point b), du traité;
3.8.h)   les aux équipements spécialement conçus pour
des applications nucléaires, dont la défaillance peut donner lieu à des
émissions radioactives;
3.9.i)    les aux équipements de contrôle de puits
utilisés dans l’industrie de prospection et d’exploitation pétrolière, gazière
ou géothermique ainsi que dans le stockage souterrain et prévus pour contenir
et/ou contrôler la pression du puits.; Cceci comprend la tête de puits (arbre de
Noël) et les obturateurs de sécurité (BOP), les tuyauteries et collecteurs
ainsi que leurs équipements situés en amont;
3.10.j)  les aux équipements comportant des carters
ou des mécanismes dont le dimensionnement, le choix des matériaux, les règles
de construction reposent essentiellement sur des critères de résistance, de
rigidité et de stabilité à l’égard des sollicitations statiques et dynamiques
en service ou à l’égard d’autres caractéristiques liées à leur fonctionnement
et pour lesquels la pression ne constitue pas un facteur significatif au niveau
de la conception.;
Cces équipements peuvent comprendre:
i)       les
moteurs, y compris les turbines et les moteurs à combustion interne,;
ii)       les
machines à vapeur, les turbines à gaz ou à vapeur, les turbogénérateurs, les
compresseurs, les pompes et les servocommandes;
3.11.k) les aux hauts-fourneaux, y compris leurs
systèmes de refroidissement, leurs récupérateurs de vent chaud, leurs
extracteurs de poussières et leurs épurateurs de gaz de hauts-fourneaux, ainsi que
les qu’aux
fours à réduction directe, y compris leurs systèmes de refroidissement, leurs
convertisseurs à gaz, et leurs cuves destinées à la fusion, à la refusion, au
dégazage et à la coulée de l’acier et des métaux non ferreux;
3.12.l)  les aux enveloppes des équipements
électriques à haute tension tels que les appareillages de connexion et de
commande, les transformateurs et les machines tournantes;
3.13.m) les
aux
enveloppes sous pression entourant les éléments de réseaux de transmission,
tels que les câbles électriques et les câbles téléphoniques;
3.14.n) les aux bateaux, fusées, aéronefs ou unités
mobiles off-shore, ainsi que les qu’aux équipements destinés expressément
à être installés à bord de ces engins ou à les propulser;
3.15.o) les aux équipements sous pression composés
d’une enveloppe souple, par exemple les pneumatiques, les coussins
pneumatiques, balles et ballons de jeu, les embarcations gonflables, et autres
équipements sous pression similaires;
3.16.p) les aux silencieux d’échappement et
d’admission;
3.17.q) les aux bouteilles ou les
canettes de boissons gazeuses destinées aux consommateurs finals;
3.18.r)  les aux récipients destinés au transport et
à la distribution de boissons avec un PS·V n’excédant pas 500 bar·Ll et une pression maximale admissible
n’excédant pas 7 bar;
ê 97/23/CE (adapté)
3.19.s) les aux équipements relevant des conventions ADR[39], RID[40], Ö directives 2008/68/CE et 2010/35/UE ainsi qu’aux
équipements relevant du code maritime international pour le transport des
marchandises dangereuses Õ (IMDG[41]) et Ö de la convention relative à l’aviation civile
internationale Õ (
Ö convention de l’ Õ OACI[42]);
ê 97/23/CE
3.20.t)  les aux radiateurs et les
tuyaux dans les systèmes de chauffage à eau chaude;
3.21.u) les aux récipients devant contenir des
liquides avec une pression de gaz au-dessus du liquide ne dépassant pas 0,5
bar.
ê 97/23/CE (adapté)
Article 2
Ö Définitions Õ
Aux fins de la présente directive, on entend par:
2.1.1) «équipements sous pression», les
récipients, tuyauteries, accessoires de sécurité et accessoires sous pression.
Sont
Ö , y compris, Õ le cas échéant, considérés comme faisant partie des équipements sous pression
les éléments attachés aux parties sous pression, tels que les brides, piquages,
raccords, supports, Ö et Õ pattes de levage, etc.;
ê 97/23/CE
2.1.1.2) «récipient», une enveloppe conçue et
construite pour contenir des fluides sous pression, y compris les éléments qui
y sont directement attachés jusqu’au dispositif prévu pour le raccordement avec
d’autres équipements.; Uun récipient peut comporter un ou
plusieurs compartiments;
2.1.2.3) «tuyauteries», des composants de
canalisation, destinés au transport des fluides, lorsqu’ils sont raccordés en
vue d’être intégrés dans un système sous pression.; Lles tuyauteries comprennent notamment un
tuyau ou un ensemble de tuyaux, le tubage, les accessoires de tuyauterie, les
joints d’expansion, les flexibles ou, le cas échéant, d’autres composants
résistant à la pression.; Lles échangeurs thermiques constitués de
tuyaux et destinés au refroidissement ou au réchauffement de l’air sont
assimilés aux tuyauteries;
ê 97/23/CE (adapté)
2.1.3.4) «accessoires de sécurité», des
dispositifs destinés à la protection des équipements sous pression contre le
dépassement des limites admissibles. Ces dispositifs comprennent: Ö , y compris Õ des dispositifs pour la limitation directe de la
pression, tels que les soupapes de sûreté, les dispositifs à disques de
rupture, les tiges de flambage, les dispositifs de sécurité pilotés (CSPRS) et
des dispositifs de limitation qui mettent en œuvre des moyens d’intervention ou
entraînent la coupure et le verrouillage, tels que les commutateurs actionnés
par la pression, la température ou le niveau du fluide et les dispositifs de
«mesure, de contrôle et de régulation jouant un rôle en matière de sécurité
(SRMCR)»;
ê 97/23/CE
2.1.4.5) «accessoires sous pression», des
dispositifs jouant un rôle opérationnel et dont l’enveloppe est soumise à
pression;
2.1.5.6) «ensembles», plusieurs équipements
sous pression assemblés par un fabricant pour former un tout intégré et fonctionnel;
2.2.7) «pression», la pression par rapport à
la pression atmosphérique, c’est-à-dire la pression au manomètre. Par
conséquent, le vide est exprimé par une valeur négative;
2.3.8) «pression maximale admissible PS», la
pression maximale pour laquelle l’équipement est conçu, spécifiée par le
fabricant.,
ê 97/23/CE (adapté)
Elle
est Ö et Õ définie à un emplacement spécifié par le fabricant. Il s’agit de Ö ce dernier, à savoir soit Õ l’emplacement où sont connectés les organes de protection ou de sûreté
ou
de Ö , soit Õ la partie supérieure de l’équipement ou, si cela n’est
pas approprié, de tout autre emplacement spécifié;
ê 97/23/CE
2.4.9) «température minimale/maximale
admissible TS», les températures minimale et maximale pour lesquelles
l’équipement est conçu, spécifiées par le fabricant;
2.5.10) «volume (V)»,
le volume interne de chaque compartiment, y compris le volume des raccordements
jusqu’à la première connexion et à l’exclusion du volume des éléments internes
permanents;
2.6.11) «dimension nominale (DN)»,
la désignation numérique de la dimension commune à tous les éléments d’un
système de tuyauteries autres que les éléments indiqués par leur diamètre
extérieur ou par la taille du filet.; Iil s’agit d’un nombre arrondi à des fins
de référence et qui n’a pas de relation stricte avec les cotes de fabrication.; Lla taille nominale est indiquée par DN
suivi d’un nombre;
2.7.12) «fluides», les gaz, liquides et
vapeurs en phase pure ainsi que les mélanges de ceux-ci. Un fluide peut
contenir une suspension de solides;
2.8.13) «assemblages permanents», des
assemblages qui ne peuvent être dissociés sauf par des méthodes destructives;
2.9.14) «approbation européenne de
matériaux», un document technique
définissant les caractéristiques des matériaux destinés à une utilisation
répétée pour la fabrication d’équipements sous pression, qui n’ont pas fait
l’objet d’une norme harmonisée.;
ò nouveau
15)       «mise à
disposition sur le marché», toute fourniture d’un équipement sous pression
destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre
d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
16)       «mise sur le
marché», la première mise à disposition d’un équipement sous pression sur le
marché de l’Union;
17)       «fabricant», toute
personne physique ou morale qui fabrique un équipement sous pression ou fait
concevoir ou fabriquer un tel équipement, et qui commercialise celui‑ci sous
son nom ou sa marque;
18)       «mandataire»,
toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit
du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches
déterminées;
19)       «importateur»,
toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un équipement
sous pression provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;
20)       «distributeur»,
toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne
d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met des
équipements sous pression à disposition sur le marché;
21)       «opérateurs
économiques», le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;
22)       «spécification
technique», un document qui établit les exigences techniques auxquelles doivent
répondre les équipements sous pression, procédés ou services;
23)       «norme
harmonisée», une norme harmonisée au sens de l’article 2,
paragraphe 1, point c), du règlement (UE) n° 1025/2012;
24)       «accréditation»,
l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement (CE)
n° 765/2008;
25)       «organisme
national d’accréditation», un organisme national d’accréditation au sens de
l’article 2, point 11), du règlement (CE) n° 765/2008;
26)       «évaluation de la
conformité», le processus qui permet de démontrer si les exigences de la
présente directive relatives à un équipement sous pression, à un procédé, à un
service ou à un système ont ou non été respectées;
27)       «organisme
d’évaluation de la conformité», un organisme qui procède à des activités
d’évaluation de la conformité, y compris l’étalonnage, les essais, la certification
et l’inspection;
28)       «rappel», toute
mesure visant à obtenir le retour d’un équipement sous pression qui a déjà été
mis à la disposition de l’utilisateur final;
29)       «retrait», toute
mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un équipement
sous pression de la chaîne d’approvisionnement;
30)       «marquage CE», le
marquage par lequel le fabricant indique que l’équipement sous pression et/ou
l’ensemble sont conformes aux dispositions applicables énoncées dans la
législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition;
31)       «législation
d’harmonisation de l’Union», toute législation de l’Union harmonisant les
conditions de commercialisation des produits.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
Article 23
Surveillance du marché Ö Mise à disposition sur le marché et mise en
service Õ
1. Les États membres prennent toutes mesures utiles pour que
les équipements sous pression et les ensembles visés à l’article 1er
ne puissent être mis ð à disposition ï sur le marché et
en service que s’ils ne compromettent pas la santé et la
sécurité des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques ou des
biens, lorsqu’ils sont installés et entretenus convenablement et utilisés
conformément à leur destination ð satisfont aux exigences de la présente
directive ï .
2. Les dispositions de la Ö La Õ présente directive
n’affectent pas la faculté des États membres de
prescrire, dans
le respect des dispositions du traité, les exigences
qu’ils estiment nécessaires pour assurer la protection des personnes et, en
particulier, des travailleurs lors de l’utilisation des équipements sous
pression ou
ensembles en cause, pour autant que cela n’implique pas des
modifications de ces équipements ou ensembles par rapport à la
présente directive.
3. Les États membres ne font pas obstacle, notamment lors
des foires, des expositions et , des
démonstrations Ö et autres manifestations
similaires Õ , à la présentation d’équipements
sous pression ou
d’ensembles, tels que définis à l’article 1er, non
conformes aux
dispositions de Ö à Õ la présente directive, pour autant qu’une panneau visible indique Ö indication visible spécifie Õ clairement leur non-conformité ainsi que l’impossibilité d’acquérir
ces équipements avant leur mise en conformité par le fabricant ou son
mandataire établi
dans la Communauté. Lors de démonstrations, les
mesures de sécurité adéquates doivent être prises conformément aux exigences
fixées par l’autorité compétente de l’État membre concerné afin d’assurer la
sécurité des personnes.
Article 34
Exigences techniques
1. Les équipements sous pression Ö suivants Õ énumérés aux
points 1.1, 1.2, 1.3 et 1.4 doivent satisfaire aux
exigences essentielles Ö de sécurité Õ énoncées à l’annexe I.:
1.1.a)   les récipients, à l’exception de
ceux visés au point 1.2 b), prévus pour:
ê 97/23/CE
ai)      des
gaz, des gaz liquéfiés, des gaz dissous sous pression, des vapeurs ainsi que
les liquides dont la pression de vapeur, à la température maximale admissible,
est supérieure de 0,5 bar à la pression atmosphérique normale
(1 013 mbar), dans les limites suivantes:
–              
pour les fluides du groupe 1, lorsque le volume est supérieur à
1 Ll
et le produit PS·V est supérieur à 25 bar·Ll, ainsi que lorsque la pression PS est
supérieure à 200 bar (annexe II,
tableau 1),
–              
pour les fluides du groupe 2, lorsque le volume est supérieur à
1 Ll
et le produit PS·V est supérieur à 50 bar·Ll, ainsi que lorsque la pression PS est
supérieure à 1 000 bar ainsi que tous les extincteurs portables et
les bouteilles pour appareils respiratoires (annexe II, tableau 2);
bii)     des
liquides dont la pression de vapeur, à la température maximale admissible, est
inférieure ou égale à 0,5 bar au-dessus de la pression atmosphérique
normale (1 013 mbar), dans les limites suivantes:
–              
pour les fluides du groupe 1, lorsque le volume est supérieur à
1 Ll
et le produit PS·V est supérieur à 200 bar·Ll, ainsi que lorsque la pression PS est
supérieure à 500 bar (annexe II,
tableau 3),
–              
pour les fluides du groupe 2, lorsque la pression PS est supérieure
à 10 bar et le produit PS·V est supérieur à 10 000 bar·Ll, ainsi que lorsque la pression PS est
supérieure à 1 000 bar (annexe II,
tableau 4);
1.2.b)   les équipements sous pression
soumis à l’action de la flamme ou à un apport calorifique présentant un danger
de surchauffe prévus pour la production de vapeur ou d’eau surchauffée à une
température supérieure à 110 °C lorsque le volume est supérieur à 2 Ll, ainsi que tous les autocuiseurs
(annexe II, tableau 5);
1.3.c)   les tuyauteries prévues pour:
ai)      des
gaz, des gaz liquéfiés, des gaz dissous sous pression, des vapeurs ainsi que
les liquides dont la pression de vapeur, à la température maximale admissible,
est supérieure de 0,5 bar à la pression atmosphérique normale
(1 013 mbar), dans les limites suivantes:
–              
pour les fluides du groupe 1, lorsque la DN est supérieure à 25
(annexe II, tableau 6),
–              
pour les fluides du groupe 2, lorsque la DN est supérieure à 32 et que
le produit PS·DN est supérieur à 1 000 bar (annexe II, tableau 7);
bii)     des
liquides dont la pression de vapeur, à la température maximale admissible, est
inférieure ou égale à 0,5 bar au-dessus de la pression atmosphérique
normale (1 013 mbar), dans les limites suivantes:
–              
pour les fluides du groupe 1, lorsque la DN est supérieure à 25 et
que le produit PS·DN est supérieur à 2 000 bar (annexe II, tableau 8),
–              
pour les fluides du groupe 2, lorsque le PS est supérieur à 10 bar et la
DN est supérieure à 200 et le produit PS·DN est supérieur à 5 000 bar
(annexe II, tableau 9);
ê 97/23/CE (adapté)
1.4.d)   les accessoires de sécurité et les
accessoires sous pression destinés à des équipements relevant des points 1.1,
1.2 et 1.3 a), b) et c),
y compris lorsque de tels équipements sont incorporés dans un ensemble.
2. Les ensembles définis à l’article 1er point 2.1.5
Ö suivants Õ qui comprennent au moins un équipement sous pression relevant du point
paragraphe 1 du présent article, et
qui sont énumérés aux points 2.1, 2.2 et 2.3 du présent article,
doivent satisfaire aux exigences essentielles Ö de sécurité Õ énoncées à l’annexe I:
ê 97/23/CE 
ð nouveau
2.1.a)   Lles ensembles prévus pour la production
de vapeur et d’eau surchauffée à une température supérieure à 110 °C comportant
au moins un équipement sous pression soumis à l’action de la flamme ou à un
apport calorifique présentant un danger de surchauffe;
2.2.b)   Lles ensembles autres que ceux visés au
point 2.1
a) lorsque leur fabricant les
destine à être mis ð à disposition ï sur le marché et
en service en tant qu’ensembles;
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
2.3.      Par
dérogation à la phrase introductive du point 2 au premier alinéa, les ensembles prévus
pour la production d’eau chaude à une température égale ou inférieure à
110 °C, alimentés manuellement par combustible solide, avec un PS·V
supérieur à 50 bar·Ll doivent satisfaire aux exigences
essentielles Ö de sécurité Õ visées aux à
l’annexe I, points 2.10, 2.11, 3.4, 5 a) et 5 d) de
l’annexe I.
3. Les équipements sous pression et/ou ensembles dont les
caractéristiques sont inférieures ou égales aux limites visées respectivement aux
points 1.1, 1,2 et 1.3 et au point 2 au paragraphe 1, points a), b) et c) et
au paragraphe 2 doivent être Ö sont Õ conçus et fabriqués
conformément aux règles de l’art en usage dans un État membre afin d’assurer
leur utilisation de manière sûre. Les équipements sous pression et/ou ensembles
doivent être accompagnés d’instructions d’utilisation suffisantes et porter des marques permettant d’identifier le
fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté.
Ces équipements et/ou
ensembles ne peuvent pas porter Ö portent pas Õ le marquage «CE»
tel que
visé à l’article 1518.
Article 45
Libre circulation
1.         1.1. Les États
membres ne peuvent, pour des risques dus à la pression, interdire, restreindre
ou entraver la mise ð à disposition ï sur le marché ou
la mise en service, dans les conditions fixées par le fabricant, d’équipements
sous pression ou
d’ensembles visés à l’article 1er, qui satisfont aux dispositions
de la présente directive. et portent le marquage «CE», indiquant qu’ils ont
été soumis à une évaluation de la conformité conformément à l’article 10,
1.2.      Les
États membres ne peuvent, pour des risques dus à la pression, interdire,
restreindre ou entraver la mise ð à disposition ï sur le marché ou
la mise en service d’équipements sous pression ou d’ensembles conformes aux
dispositions de l’article 34, paragraphe 3.
2. Les États membres peuvent exiger, dans la mesure où cela
est nécessaire pour un usage correct et sûr des équipements sous pression et des ensembles,
que les informations figurant à l’annexe I, points 3.3 et 3.4, soient fournies dans la (les)
langue(s) officielle(s) de la Communauté Ö l’Union Õ qui peut (peuvent) être déterminée(s) en conformité avec le
traité par l’État membre dans lequel ces équipements sont mis
à la disposition de l’utilisateur final.
14.2.3 Lorsqu’un État membre a désigné un
service d’inspection des utilisateurs conformément aux critères visés au présent Ö exigences énoncées à l’ Õ article ð 25 ï , il ne peut,
pour des risques dus à la pression, interdire, restreindre ou entraver la mise
sur le marché ou la mise en service, dans les conditions prévues au
présent à l’article 16, d’équipements sous pression ou d’ensembles,
dont la conformité a été évaluée par un service d’inspection des utilisateurs
désigné par un autre État membre conformément aux critères visés au présent Ö exigences énoncées à l’ Õ article ð 25 ï .
ò nouveau
CHAPITRE 2
OBLIGATIONS DES
OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES
Article 6
[Article R2 de la décision n° 768/2008/CE]
Obligations
des fabricants
1.         Les fabricants
s’assurent, lorsqu’ils mettent sur le marché des équipements sous pression
visés à l’article 4, paragraphes 1 et 2, que ceux‑ci ont été conçus
et fabriqués conformément aux exigences essentielles de sécurité énoncées à
l’annexe I. 
Les fabricants s’assurent,
lorsqu’ils mettent sur le marché des équipements sous pression visés à
l’article 4, paragraphe 3, que ceux‑ci ont été conçus et fabriqués conformément
aux règles de l’art en usage dans un État membre. 
2.         En ce qui
concerne les équipements sous pression visés à l’article 4, paragraphes 1
et 2, les fabricants établissent la documentation technique prévue à
l’annexe II et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d’évaluation
de la conformité visée à l’article 14.
Lorsqu’il a été démontré, à
l’aide de la procédure visée au premier alinéa, qu’un équipement sous pression
visé à l’article 4, paragraphes 1 et 2, respecte les exigences
applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et
apposent le marquage CE.
3.         Les fabricants
conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité
pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le marché de l’équipement
sous pression.
4.         Les fabricants
s’assurent que des procédures sont en place pour que la production en série
reste conforme. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou
des caractéristiques de l’équipement sous pression, ainsi que des modifications
des normes harmonisées ou d’autres spécifications techniques par rapport
auxquelles la conformité d’un équipement sous pression est déclarée. 
Lorsque cela semble
approprié au vu des risques que présente un équipement sous pression, les
fabricants, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des
consommateurs et des autres utilisateurs, effectuent des essais par sondage sur
les équipements sous pression mis à disposition sur le marché, examinent les
réclamations, les équipements sous pression non conformes et les rappels de
tels équipements et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et
informent les distributeurs d’un tel suivi.
5.         Les fabricants
s’assurent que leurs équipements sous pression portent un numéro de type, de
lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque
la taille ou la nature de l’équipement ne le permet pas, que les informations
requises figurent sur l’emballage ou dans un document accompagnant
l’équipement.
6.         Les fabricants
indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée, l’adresse postale
et, le cas échéant, l’adresse du site internet à laquelle ils peuvent être
contactés sur l’équipement sous pression ou, lorsque ce n’est pas possible, sur
son emballage ou dans un document accompagnant l’équipement. L’adresse doit
préciser un lieu unique où le fabricant peut être contacté.
7.         Les fabricants
veillent à ce que les équipements sous pression visés à l’article 4,
paragraphes 1 et 2, soient accompagnés d’instructions et d’informations de
sécurité conformément à l’annexe I, points 3.3 et 3.4, qui doivent
être rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et
autres utilisateurs, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. Ces
instructions et ces informations de sécurité sont claires, compréhensibles et
intelligibles.
Les fabricants veillent à ce
que les équipements sous pression visés à l’article 4, paragraphe 3, soient
accompagnés d’instructions et d’informations de sécurité conformément à
l’article 4, paragraphe 3, qui doivent être rédigées dans une langue
aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs, selon ce
qui est déterminé par l’État membre concerné. Ces instructions et ces
informations de sécurité sont claires, compréhensibles et intelligibles.
8.         Les fabricants
qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un équipement sous pression
qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive
prennent sans tarder les mesures correctives nécessaires pour le mettre en
conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’équipement
sous pression présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les
autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis
cet équipement sous pression à disposition sur le marché, en fournissant des
précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective
adoptée. 
9.         Sur requête
motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent
toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la
conformité de l’équipement sous pression à la présente directive, dans une
langue aisément compréhensible par cette autorité. Ces informations et
documents peuvent être envoyés sur papier ou sous forme électronique. Les
fabricants coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée
en vue d’éliminer les risques présentés par des équipements sous pression
qu’ils ont mis sur le marché. 
Article 7
[Article R3 de la décision n° 768/2008/CE]
Mandataires
1.         Le fabricant peut
désigner un mandataire par un mandat écrit.
Les obligations énoncées à
l’article 6, paragraphe 1, et l’établissement de la documentation
technique ne peuvent être confiés au mandataire.
2.         Le mandataire
exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit
au minimum autoriser le mandataire:
a)      à tenir la déclaration
UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités
de surveillance nationales pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur
le marché de l’équipement sous pression;
b)      sur requête motivée
d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations
et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l’équipement
sous pression;
c)      à coopérer avec les
autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue
d’éliminer les risques présentés par les équipements sous pression couverts par
le mandat délivré au mandataire.
Article 8
[Article R4 de la décision n° 768/2008/CE]
Obligations
des importateurs
1.         Les importateurs
ne mettent sur le marché que des équipements sous pression conformes.
2.         Avant de mettre
sur le marché des équipements sous pression visés à l’article 4,
paragraphes 1 et 2, les importateurs s’assurent que la procédure
appropriée d’évaluation de la conformité, conformément à l’article 14, a
été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la
documentation technique, que l’équipement sous pression porte le
marquage CE et est accompagné des instructions et informations de sécurité
prévues à l’annexe I, points 3.3 et 3.4, et que le fabricant a
respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5
et 6.
Avant de mettre sur le
marché des équipements sous pression visés à l’article 4, paragraphe 3, les
importateurs s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique,
que les équipements sous pression sont accompagnés d’instructions d’utilisation
suffisantes et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à
l’article 6, paragraphes 5 et 6. 
Lorsqu’un importateur
considère ou a des raisons de croire qu’un équipement sous pression n’est pas
conforme aux exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I, il
ne met cet équipement sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En
outre, si l’équipement sous pression présente un risque, l’importateur en
informe le fabricant, ainsi que les autorités de surveillance du marché.
3.         Les importateurs
indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale
à laquelle ils peuvent être contactés sur l’équipement sous pression ou, lorsque
ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l’équipement.
Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible pour les
utilisateurs et les autorités de surveillance du marché.
4.         Les importateurs
veillent à ce que les équipements sous pression visés à l’article 4,
paragraphes 1 et 2, soient accompagnés d’instructions et d’informations de
sécurité conformément à l’annexe I, points 3.3 et 3.4, qui doivent
être rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et
autres utilisateurs, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné.
Les importateurs veillent à
ce que les équipements sous pression visés à l’article 4, paragraphe 3, soient
accompagnés d’instructions et d’informations de sécurité rédigées dans une
langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs,
selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné.
5.         Les importateurs
veillent à ce que, tant qu’un équipement sous pression visé à l’article 4,
paragraphes 1 et 2, est sous leur responsabilité, les conditions de
stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences
énoncées à l’annexe I.
6.         Lorsque cela
semble approprié au vu des risques que présente un équipement sous pression,
les importateurs, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des
consommateurs et des autres utilisateurs, et sur demande dûment justifiée des
autorités compétentes, effectuent des essais par sondage sur les équipements
sous pression mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les
équipements sous pression non conformes et les rappels de tels équipements et,
le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les
distributeurs d’un tel suivi.
7.         Les importateurs
qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un équipement sous pression
qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive
prennent sans tarder les mesures correctives nécessaires pour le mettre en
conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’équipement
sous pression présente un risque, les importateurs en informent immédiatement
les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont
mis cet équipement sous pression à disposition sur le marché, en fournissant
des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective
adoptée.
8.         Pendant une durée
de dix ans à compter de la mise sur le marché de l’équipement sous pression,
les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la
disposition des autorités de surveillance du marché et s’assurent que la
documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.
9.         Sur requête
motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent
toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la
conformité d’un équipement sous pression, dans une langue aisément
compréhensible par cette autorité. Ces informations et documents peuvent être
envoyés sur papier ou sous forme électronique. Les importateurs coopèrent avec
cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les
risques présentés par des équipements sous pression qu’ils ont mis sur le
marché. 
Article 9
[Article R5 de la décision n° 768/2008/CE]
Obligations
des distributeurs
1.         Lorsqu’ils
mettent un équipement sous pression à disposition sur le marché, les
distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les
exigences de la présente directive.
2.         Avant de mettre
un équipement sous pression visé à l’article 4, paragraphes 1 et 2, à
disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu’il porte le
marquage CE, qu’il est accompagné des documents requis ainsi que
d’instructions et d’informations de sécurité conformément à l’annexe I,
points 3.3 et 3.4, qui doivent être rédigées dans une langue aisément
compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs de l’État membre
dans lequel l’équipement sous pression doit être mis à disposition sur le marché,
et que le fabricant et l’importateur ont respecté les exigences énoncées à
l’article 6, paragraphes 5 et 6, et à l’article 8, paragraphe 3.
Lorsqu’un distributeur
considère ou a des raisons de croire qu’un équipement sous pression n’est pas
conforme aux exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I, il
ne met cet équipement sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En
outre, si l’équipement sous pression présente un risque, le distributeur en
informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance
du marché.
Avant de mettre un
équipement sous pression visé à l’article 4, paragraphe 3, à disposition sur le
marché, les distributeurs vérifient qu’il est accompagné d’instructions
d’utilisation suffisantes, qui doivent être rédigées dans une langue aisément
compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs de l’État membre
dans lequel l’équipement sous pression doit être mis à disposition sur le
marché, et que le fabricant et l’importateur ont respecté les exigences énoncées
à l’article 6, paragraphes 5 et 6, et à l’article 8, paragraphe 3.
3.         Les distributeurs
veillent à ce que, tant qu’un équipement sous pression visé à l’article 4,
paragraphes 1 et 2, est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou
de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles
de sécurité énoncées à l’annexe I.
4.         Les distributeurs
qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un équipement sous pression
qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la présente
directive veillent à ce que soient prises les mesures correctives nécessaires
pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En
outre, si l’équipement sous pression présente un risque, les distributeurs en
informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres
dans lesquels ils ont mis cet équipement à disposition, en fournissant des
précisions, notamment, sur la non‑conformité et toute mesure corrective
adoptée.
5.         Sur requête motivée
d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes
les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité
d’un équipement sous pression. Ces informations et documents peuvent être
envoyés sur papier ou sous forme électronique. Les distributeurs coopèrent avec
cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les
risques présentés par des équipements sous pression qu’ils ont mis à
disposition sur le marché. 
Article 10
[Article R6 de la décision n° 768/2008/CE]
Cas
dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et
aux distributeurs
Un importateur ou un
distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente
directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de
l’article 6 lorsqu’il met un équipement sous pression sur le marché sous
son nom ou sa marque, ou lorsqu’il modifie un équipement sous pression déjà mis
sur le marché de telle sorte que la conformité aux exigences de la présente
directive peut en être affectée.
Article 11
[Article R7 de la décision n° 768/2008/CE]
Identification
des opérateurs économiques
Les opérateurs économiques,
sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché,
pendant une période de dix ans:
a) tout opérateur économique
qui leur a fourni un équipement sous pression;
b) tout opérateur économique
auquel ils ont fourni un équipement sous pression.
Les opérateurs économiques
doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa
pendant une durée de dix ans à compter de la date où l’équipement sous pression
leur a été fourni et pendant une durée de dix ans à compter de la date où ils
ont fourni l’équipement sous pression.
CHAPITRE 3
CONFORMITÉ ET
CLASSIFICATION DES ÉQUIPEMENTS SOUS PRESSION 
ê 97/23/CE
Article 512 [Article R8 de la décision
n° 768/2008/CE]
Présomption de
conformité
ò nouveau
1. Les équipements sous pression visés à l’article 4, paragraphes 1
et 2, qui sont conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes
harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de
l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles
de sécurité qui sont couvertes par ces normes ou parties de normes et qui sont
énoncées à l’annexe I. 
ê 97/23/CE (adapté)
1.2. Les États membres présument conformes
à toutes les
dipositions de la présente directive, y compris à l’évaluation de conformité visée à
l’article 10, les équipements sous pression et les ensembles
portant le marquage «CE»
prévu à l’article 1518 et munis de la déclaration Ö UE Õ de conformité «CE» prévue à l’annexe
VII article 17.
ê 97/23/CE
2. Les équipements sous pression et
les ensembles conformes aux normes nationales transposant les normes
harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel des Communautés européennes sont présumés conformes aux exigences
essentielles visées à l’article 3. Les États membres publient les références
desdites normes nationales.
3. Les États membres veillent à
ce que les dispositions appropriées soient prises pour permettre aux
partenaires sociaux d’intervenir au niveau national dans le processus
d’élaboration et de suivi des normes harmonisées.
ê 97/23/CE (adapté)
4.3. Les matériaux utilisés pour la
fabrication des équipements sous pression, Ö qui sont Õ conformes aux
approbations européennes de matériaux dont les références ont été publiées au Journal
officiel des Communautés
européennes Ö de l’Union européenne en application de
l’article 15, paragraphe 4 Õ , sont présumés conformes aux exigences essentielles Ö de sécurité Õ applicables énoncées à l’annexe I. 
Article 913
Classification des équipements sous pression
1. Les équipements sous pression visés à l’article 34, paragraphe 1, sont classés en catégories
conformément à l’annexe II, en fonction des risques croissants.
Pour les besoins de cette classification, les fluides sont
répartis en deux groupes conformément aux points 2.1 et 2.2. Ö , comme suit: Õ
ê 97/23/CE
2.1.      Le groupe 1 comprend
des fluides dangereux. Est un fluide dangereux une substance ou une préparation
visée par les définitions énoncées à l’article 2 paragraphe 2 de la directive
67/548/CEE, du 27 juin 1967, concernant le
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives
relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances
dangereuses[43].
            Le groupe 1 comprend les
fluides définis comme étant:
–              
explosifs,
–              
extrêmement
inflammables,
–              
facilement
inflammables,
–              
inflammables
(lorsque la température maximale admissible est à une température supérieure au
point d’éclair),
–              
très toxiques,
–              
toxiques,
–              
comburants.
ò nouveau
a) groupe 1, qui
comprend les fluides constitués de substances et de mélanges, au sens de
l’article 2, points 7 et 8, du règlement (CE) n° 1272/2008, qui
sont considérés comme dangereux selon les classes de dangers physiques ou de
dangers pour la santé définies à l’annexe I, parties 2 et 3, dudit
règlement: 
i)       explosibles instables
ou explosibles des divisions 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 et 1.5;
ii)       gaz inflammables, des
catégories 1 et 2;
iii)      gaz comburants, de
catégorie 1;
iv)      liquides inflammables,
des catégories 1 et 2;
v)      liquides inflammables,
de catégorie 3 lorsque la température maximale admissible est supérieure
au point d’éclair;
vi)      matières solides
inflammables, des catégories 1 et 2;
vii)     substances et mélanges
autoréactifs, des types A à F;
viii)    liquides
pyrophoriques, de catégorie 1;
ix)      matières solides
pyrophoriques, de catégorie 1;
x)      substances et mélanges
qui, au contact de l’eau, dégagent des gaz inflammables, des catégories 1,
2 et 3;
xi)      liquides comburants,
des catégories 1, 2 et 3;
xii)     matières solides
comburantes, des catégories 1, 2 et 3;
xiii)    peroxydes organiques
des types A à F;
xiv)    toxicité aiguë par voie
orale: catégories 1 et 2;
xv)     toxicité aiguë par voie
cutanée: catégories 1 et 2;
xvi)    toxicité aiguë par
inhalation: catégories 1, 2 et 3;
xvii)   toxicité spécifique
pour certains organes cibles – exposition unique: catégorie 1;
ê 97/23/CE (adapté)
2.2.b)   Le groupe 2 Ö , qui Õ comprend tous les
autres fluides qui
ne sont pas visés Ö non mentionnés Õ au point 2.1 a).
ê 97/23/CE
3.2. Lorsqu’un récipient est constitué de
plusieurs enceintes, le récipient est classé dans la plus élevée des catégories
de chacune des enceintes individuelles. Lorsqu’une enceinte contient plusieurs
fluides, la classification a lieu en fonction du fluide qui nécessite la
catégorie la plus élevée.
ê 97/23/CE (adapté)
Article 1014
Évaluation de conformité
1.         1.1. Avant sa mise sur
le marché, le fabricant d’équipements sous
pression doit soumettre chaque équipement à une procédure d’évaluation de la
conformité parmi celles décrites à l’annexe III, dans les conditions définies
au présent article,
1.2.1.   Les procédures d’évaluation de la
conformité à mettre en œuvre en vue de
l’application du marquage «CE» sur Ö dans le cas d’ Õ un équipement sous pression sont déterminées par la
catégorie, telle que définie
Ö qu’établie Õ à l’article 913, dans laquelle est classé
l’équipement,.
1.3.2.   Les procédures d’évaluation de la conformité
à mettre en œuvre pour les diverses catégories sont les suivantes:
ê 97/23/CE
a)         catégorie
I:
–     
Module A
b)         catégorie
II:
–     
Module A12
–     
Module D1
–     
Module E1
c)         catégorie
III:
ê 97/23/CE (adapté)
–     
Module B1 Ö (type de conception) Õ + D
–     
Module B1 Ö (type de conception) Õ + F
–     
Module B Ö (combinaison du type de
fabrication et du type de conception) Õ + E
–     
Module B Ö (combinaison du type de
fabrication et du type de conception) Õ + C12
ê 97/23/CE
–     
Module H
d)         catégorie
IV:
ê 97/23/CE (adapté)
–     
Module B Ö (combinaison du type de
fabrication et du type de conception) Õ + D
–     
Module B Ö (combinaison du type de
fabrication et du type de conception) Õ + F
ê 97/23/CE (adapté)
–     
Module G
–     
Module H1
Ö Les procédures
d’évaluation de la conformité sont exposées à l’annexe III Õ .
1.4.3.   Les équipements sous pression
doivent être soumis à une des procédures d’évaluation de la conformité, au
choix du fabricant, prévue pour la catégorie dans laquelle ils sont classés. Le
fabricant peut également choisir d’appliquer une des procédures prévues pour
une catégorie supérieure dans la mesure où il en a une;.
1.5.4.   Dans le cadre des procédures
concernant l’assurance de qualité pour les équipements Ö sous pression Õ des catégories III et IV visés à l’article 3
point 1.1 a), 4,
paragraphe 1, point a) i), point 1.1
b) a) ii),
premier tiret, et point
1.2 point b),
l’organisme notifié, lorsqu’il effectue des visites à l’improviste Ö inopinées Õ , prélève un
échantillon de l’équipement dans les locaux de fabrication ou de stockage afin
de réaliser ou de faire réaliser la vérification finale visée à l’annexe I, point 3.2.2. À cet effet, le
fabricant informe l’organisme notifié du projet de programme de production.
L’organisme notifié effectue au moins deux visites durant la première année de
fabrication. La fréquence des visites ultérieures est fixée par l’organisme
notifié sur la base des critères exposés au point 4.4 des modules pertinents;.
1.6.5.   En cas de production à l’unité de
récipients et d’équipements Ö sous pression Õ de la catégorie III visés à l’article 3
point 1.2 4,
paragraphe 1, point b), dans le cadre de la procédure du
module H, l’organisme notifié réalise ou fait réaliser la vérification finale
visée à l’annexe I, point 3.2.2, pour chaque unité. À cet effet, le
fabricant communique à l’organisme notifié le projet de programme de
production.
ê 97/23/CE (adapté)
2.6. Les ensembles visés à l’article 34, paragraphe 2, font l’objet d’une procédure globale
d’évaluation de la conformité qui comprend Ö les évaluations suivantes Õ :
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
a)         l’évaluation de chacun des équipements sous
pression constitutifs de cet ensemble visés à l’article 34, paragraphe 1, lorsqu’ils n’ont
pas fait l’objet antérieurement d’une procédure Ö d’évaluation Õ de la conformité et d’un marquage «CE»
séparé; la procédure d’évaluation est déterminée par la catégorie de chacun de
ces équipements;
b)         l’évaluation de l’intégration des différents
éléments de l’ensemble conformément aux à l’annexe I, points 2.3, 2.8
et 2.9 de l’annexe I: celle-ci est
déterminée par la catégorie la plus élevée des équipements concernés, les
équipements jouant un rôle en matière de sécurité n’étant pas pris en compte;
c)         l’évaluation de la protection de l’ensemble
contre le dépassement des limites de service admissibles conformément aux
à l’annexe I,
points 2.10 et 3.2.3 de l’annexe I;
celle-ci doit être conduite en fonction de la plus élevée des catégories des
équipements à protéger.
3.7. Par dérogation aux paragraphes 1 et
2, les autorités compétentes peuvent, lorsque cela est justifié, permettre la
mise ð à disposition ï sur le marché et
la mise en service, sur le territoire de l’État membre concerné, d’équipements
sous pression et d’ensembles individuels visés à l’article 1er2, paragraphe 2,
pour lesquels les procédures prévues aux paragraphes 1 et 2 du présent article
n’ont pas été appliquées et dont l’utilisation est dans l’intérêt de
l’expérimentation.
ê 97/23/CE (adapté)
4. Les documents et la correspondance relatifs à
l’évaluation de la conformité sont rédigés dans la (les) langue(s)
officielle(s) de la
Communauté Ö l’Union Õ qui peut (peuvent) être déterminée(s) en conformité avec le
traité par l’État membre dans lequel est établi l’organisme
compétent pour mettre en œuvre les procédures, ou dans une langue acceptée par
cet organisme.
ê 97/23/CE (adapté)
Article 1115
Approbation européenne de matériaux
1. L’approbation européenne des
matériaux telle que
définie à l’article 1er point 2.9, est délivrée, à
la demande d’un ou de plusieurs fabricants de matériaux ou d’équipements, par
un des organismes notifiés visés à l’article 1220 et spécifiquement désignés pour cette
tâche. L’organisme notifié définit et effectue, ou fait effectuer, les examens
et essais appropriés pour certifier la conformité des types de matériau avec
les exigences correspondantes de la présente directive;
d . Dans le
cas de matériaux reconnus d’usage sûr avant le 29 novembre 1999,
l’organisme notifié tient compte des données existantes pour certifier cette
conformité.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
2. L’organisme notifié, avant de délivrer une approbation
européenne de matériaux, informe les Ö communique les informations pertinentes aux Õ États membres et Ö à Õ la Commission, en leur communiquant les éléments pertinents.
Dans un délai de trois mois, un État membre ou la Commission peut saisir le comité permanent institué par l’article
5 de la directive 83/189/CEE ð formuler des observations ï en exposant ses
raisons. Dans ce dernier cas, le comité émet un avis
d’urgence.
L’organisme notifié Ö peut Õ délivrer
l’approbation européenne de matériaux en tenant compte, le cas échéant, de l’avis dudit comité et
des observations présentées.
ê 97/23/CE (adapté)
3. Une copie de l’approbation
européenne de matériaux pour équipements sous pression est transmise aux États
membres, aux organismes notifiés et à la Commission.
ê 97/23/CE (adapté)
4.
Ö Lorsque l’approbation européenne de
matériaux satisfait aux exigences qu’elle couvre et qui sont énoncées à
l’annexe I, Õ .
La la
Commission publie Ö les références de cette
approbation. Õ et Ö Elle Õ tient à jour une liste des
de ces approbations européennes de matériaux
au Journal officiel des Communautés européennes Ö de l’Union européenne Õ . 
ê 97/23/CE (adapté)
5. L’organisme notifié qui a délivré l’approbation
européenne de matériaux pour équipements sous pression retire cette approbation
lorsqu’il constate que ladite approbation n’aurait pas dû être délivrée ou
lorsque le type de matériau est couvert par une norme harmonisée. Il informe
immédiatement les autres États membres, les organismes notifiés et la
Commission de tout retrait d’une approbation.
ò nouveau
6. Lorsqu’un État membre ou
la Commission estime qu’une approbation européenne de matériaux dont les
références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne ne
satisfait pas entièrement aux exigences essentielles de sécurité qu’elle couvre
et qui sont énoncées à l’annexe I, la Commission décide, au moyen d’actes
d’exécution, s’il y a lieu de supprimer les références de ladite approbation
européenne de matériaux du Journal officiel de l’Union europénne. 
Les actes d’exécution
évoqués au premier alinéa sont adoptés selon la procédure d’examen visée à
l’article 39, paragraphe 3. 
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
Article 1416
Service d’inspection des utilisateurs
1. Par dérogation aux dispositions relatives aux tâches
effectuées par les organismes notifiés, les États membres peuvent autoriser sur
leur territoire la mise ð à disposition ï sur le marché et
la mise en service par des utilisateurs d’équipements sous pression ou d’ensembles visés à
l’article 1er, dont la conformité avec les
exigences essentielles Ö de sécurité Õ a été évaluée par un service d’inspection des
utilisateurs désigné conformément aux critères visés au paragraphe
87.
ê 97/23/CE (adapté)
3.2. Les équipements sous pression et ensembles
dont la conformité a été évaluée par un service d’inspection des utilisateurs
ne peuvent pas
porter Ö portent pas Õ le marquage «CE».
4.3. Les équipements sous pression ou ensembles
Ö visés au paragraphe 1 Õ ne peuvent être utilisés que dans les établissements
exploités par le groupe dont fait partie le service d’inspection. Le groupe
applique une politique commune de sécurité en ce qui concerne les
spécifications techniques de conception, de fabrication, de contrôle, de
maintenance et d’utilisation des équipements sous pression et des ensembles.
ê 97/23/CE (adapté)
54. Les services d’inspection des
utilisateurs travaillent exclusivement pour le groupe dont ils font partie.
65. Les procédures applicables en cas
d’évaluation de la conformité par les services d’inspection des utilisateurs
sont les modules A12, C12, F et G, décrits Ö définis Õ à l’annexe III.
ê 97/23/CE (adapté)
76. Les États membres communiquent aux
autres États membres et à la Commission les services d’inspection des
utilisateurs qu’ils autorisent, les tâches pour lesquelles ils ont été
désignés, ainsi que pour chacun d’entre eux la liste des établissements
répondant aux dispositions du paragraphe 43.
87. Pour la désignation des services
d’inspection des utilisateurs, les États membres appliquent les critères énoncés
Ö exigences énoncées Õ à l’annexe V l’article 25 et s’assurent que le
groupe dont fait partie le service d’inspection applique les critères visés à
la seconde phrase du paragraphe 43.
ê 97/23/CE
9. Un État membre ayant autorisé un
service d’inspection d’un utilisateur retire cette autorisation s’il constate
que ledit service ne satisfait plus aux critères visés au paragraphe 8. Il
en informe les autres États membres et la Commission.
10. Les effets du présent article
sont soumis à la surveillance de la Commission et feront l’objet d’une
évaluation trois ans après la date visée à l’article 20 paragraphe 3. À
cette fin, les États membres transmettent à la Commission toute information
utile sur la mise en œuvre du présent article. Cette évaluation sera
accompagnée, le cas échéant, de toute proposition de modification de la
présente directive.
ò nouveau
Article 17
[Article R10 de la décision n° 768/2008/CE]
Déclaration
UE de conformité
1. La déclaration UE de
conformité atteste que le respect des exigences essentielles de sécurité
énoncées à l’annexe I a été démontré.
2. La déclaration UE de
conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe III, contient
les éléments précisés dans les procédures d’évaluation de la conformité
applicables qui sont décrites à l’annexe II et est mise à jour en
permanence. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre
sur le marché duquel l’équipement sous pression est proposé ou mis à
disposition sur le marché.
3. Lorsqu’un équipement sous
pression relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une
déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE
de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration mentionne les titres
des actes concernés, ainsi que les références de leur publication. 
4. En établissant la
déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la
conformité de l’équipement sous pression aux exigences de la présente directive.

Article 18
[Article R11 de la décision n° 768/2008/CE]
Principes
généraux du marquage CE
Le marquage CE est soumis
aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE)
n° 765/2008.
ê 97/23/CE (adapté)
Article 1519 [Article R12 de la décision
n° 768/2008/CE]
Ö Règles et conditions d’apposition
du Õ Mmarquage «CE»
ê 97/23/CE
1. Le marquage «CE» est constitué
des initiales «CE» selon le graphisme dont le modèle figure à l’annexe VI.
Le marquage «CE» doit être
accompagné du numéro d’identification, visé à l’article 12 paragraphe 1, de
l’organisme notifié impliqué dans la phase de contrôle de la production.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
2.1. Le marquage «CE»
doit être
Ö est Õ apposé de manière visible, facilement lisible et indélébile
sur chaque: 
–a)
équipement sous pression visé à l’article 34, paragraphe 1, ou 
–b)
ensemble visé à l’article 34, paragraphe 2,. 
Ö Tout équipement ou
ensemble visé au paragraphe 1, points a) et b), doit être Õ complet ou dans un état permettant la vérification finale
telle que décrite au à l’annexe I, point 3.2, de l’annexe I ð , ou sur sa plaque signalétique. Si
l’apposition du marquage CE est impossible ou injustifiée étant donné la
nature de l’équipement ou de l’ensemble, ce marquage doit être apposé sur
l’emballage et sur les documents d’accompagnement ï .
3.2.      Il n’est pas nécessaire
d’apposer le marquage «CE»
sur chacun des équipements sous pression individuels qui composent un ensemble visé à l’article 3
paragraphe 2. Les équipements sous pression individuels
portant déjà le marquage «CE»
lors de leur incorporation dans l’ensemble conservent ce marquage.
ê 97/23/CE
4. Lorsque l’équipement sous
pression ou l’ensemble fait l’objet d’autres directives, portant sur d’autres
aspects, qui prévoient l’apposition du marquage «CE», celui-ci indique que
l’équipement sous pression ou l’ensemble est également présumé conforme aux
dispositions de ces autres directives.
Cependant, dans le cas où l’une ou
plusieurs de ces directives laisse(nt) le choix au fabricant, pendant une
période transitoire, du régime à appliquer, le marquage «CE» atteste la
conformité aux dispositions des seules directives appliquées par le
fabricant. Dans ce cas, les références à ces directives, telles que publiées au
Journal officiel
des Communautés européennes, doivent être inscrites sur les documents,
notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant
l’équipement sous pression et l’ensemble.
5. Il est interdit d’apposer sur les
équipements sous pression et les ensembles des marquages susceptibles de
tromper les tiers sur la signification ou le graphisme du marquage «CE». Tout
autre marquage peut être apposé sur les équipements sous pression ou
ensembles à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du
marquage «CE».
ò nouveau
3. Le marquage CE est apposé
avant que l’équipement sous pression ou l’ensemble ne soit mis sur le marché. 
4. Le marquage CE est suivi
du numéro d’identification de l’organisme notifié lorsque celui‑ci intervient
dans la phase de contrôle de la fabrication.
Le numéro d’identification
de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction
de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire.
5. Le marquage CE et,
le cas échéant, le numéro d’identification visé au paragraphe 4 peuvent
être suivis de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particulier.

CHAPITRE 4
NOTIFICATION DES
ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
ê 97/23/CE
Article 12
Organismes
notifiés
1.         Les États membres
notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu’ils ont
désignés pour effectuer les procédures visées aux articles 10 et 11 ainsi que
les tâches spécifiques pour lesquelles ces
organismes ont été désignés et les numéros d’identification qui leur ont été
attribués préalablement par la Commission.
La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes notifiés comprenant leur
numéro d’identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été
notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.
2.         Les États membres
appliquent les critères énoncés à l’annexe IV pour la désignation des
organismes. Les organismes satisfaisant aux critères fixés par les normes harmonisées pertinentes sont réputés
satisfaire aux critères correspondants visés à l’annexe IV.
3.         Un État membre ayant
notifié un organisme doit retirer cette notification s’il constate que ledit
organisme ne satisfait plus aux critères
visés au paragraphe 2.
Il informe immédiatement les autres
États membres et la Commission de tout retrait d’une notification.
Article 13
Entités tierces
parties reconnues
1. Les États membres communiquent à
la Commission et aux autres États membres les entités tierces parties qu’ils
ont reconnues pour effectuer les tâches prévues aux points 3.1.2 et 3.1.3 de
l’annexe I.
La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des entités reconnues comprenant les
tâches pour lesquelles elles ont été reconnues. Elle assure la mise à jour
de cette liste.
2. Les États membres appliquent les
critères énoncés à l’annexe IV pour la reconnaissance des entités. Les entités
satisfaisant aux critères fixés par les normes harmonisées pertinentes sont
réputées satisfaire aux critères correspondants visés à l’annexe IV.
3. Un État membre ayant reconnu une
entité doit retirer cet agrément s’il constate que ladite entité ne satisfait
plus aux critères visés au paragraphe 2.
Il informe immédiatement les
autres États membres et la Commission de tout retrait d’un agrément.
ò nouveau
Article 20
[Article R13 de la décision n° 768/2008/CE]
Notification
Les États membres notifient
à la Commission et aux autres États membres les organismes notifiés et les services
d’inspection des utilisateurs autorisés à effectuer des tâches d’évaluation de
la conformité par un tiers conformément à l’article 15, l’article 16
ou l’annexe III, ainsi que des entités tierces parties qu’ils ont
reconnues aux fins de l’accomplissement des tâches décrites à l’annexe I,
points 3.1.2 et 3.1.3. 
Article 21
[Article R14 de la décision n° 768/2008/CE]
Autorités
notifiantes
1.         Les États membres
désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de
l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification
des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des
organismes notifiés, des entités tierces parties reconnues et des services
d’inspection des utilisateurs, y compris le respect de l’article 26.
2.         Les États membres
peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont
effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE)
n° 765/2008 et conformément à ses dispositions.
3.         Lorsque
l’autorité notifiante délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la
notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui
n’appartient pas au secteur public, cet organisme est une personne morale et se
conforme mutatis mutandis aux exigences énoncées à l’article 22,
paragraphes 1 à 6. En outre, cet organisme prend des dispositions pour
couvrir les responsabilités découlant de ses activités.
4.         L’autorité
notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par
l’organisme visé au paragraphe 3. 
Article 22
[Article R15 de la décision n° 768/2008/CE]
Exigences
concernant les autorités notifiantes
1.         Une autorité
notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les
organismes d’évaluation de la conformité.
2.         Une autorité
notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et
l’impartialité de ses activités.
3.         Une autorité
notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la
notification d’un organisme d’évaluation de la conformité soit prise par des
personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.
4.         Une autorité
notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les
organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une
base commerciale ou concurrentielle.
5.         Une autorité
notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.
6.         Une autorité
notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne
exécution de ses tâches.
Article 23
[Article R16 de la décision n° 768/2008/CE]
Obligation
d’information des autorités notifiantes
Les États membres informent
la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification
des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des
organismes notifiés, des entités tierces parties reconnues et des services
d’inspection des utilisateurs, et de toute modification en la matière.
La
Commission rend publiques ces informations.
Article 24
[Article R17 de la décision n° 768/2008/CE]
Exigences
applicables aux organismes notifiés et aux entités tierces parties reconnues
1.         Aux fins de la
notification, un organisme notifié ou une entité tierce partie reconnue répond
aux exigences énoncées aux paragraphes 2 à 11.
2.         Un organisme
d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national et
possède la personnalité juridique.
3.         Un organisme
d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de
l’organisation ou de l’équipement sous pression qu’il évalue.
Un organisme appartenant à
une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui
représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la
fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des équipements
sous pression qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que
l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme
satisfaisant à cette condition.
4.         Un organisme
d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé
d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le
concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le
propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des équipements
sous pression qu’ils évaluent, ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’exclut
pas l’utilisation d’équipements sous pression évalués qui sont nécessaires au
fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou l’utilisation
de ces équipements à des fins personnelles.
Un organisme d’évaluation de
la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les
tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni
comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la
commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces
équipements sous pression. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut
entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans
le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont
notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.
Les organismes d’évaluation
de la conformité veillent à ce que les activités de leurs filiales ou
sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou
l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.
5.         Les organismes
d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités
d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et
la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de
toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles
d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la
conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes
intéressés par ces résultats.
6.         Un organisme
d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches
d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à
l’article 15, à l’annexe III ou à l’annexe I, points 3.1.2
et 3.1.3, et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées
par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.
En toutes circonstances et
pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute
catégorie d’équipements sous pression pour lesquels il est notifié, l’organisme
d’évaluation de la conformité dispose à suffisance:
a)      du personnel requis
ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée
pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;
b)      de descriptions des
procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence
et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de
politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches
qu’il exécute en tant qu’organisme d’évaluation de la conformité et d’autres
activités;
c)      de procédures pour
accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des
entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur
structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et
de la nature en masse, ou série, du processus de production.
Il se dote des moyens
nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées
aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements
ou installations nécessaires.
7.         Le personnel
chargé de l’exécution des activités d’évaluation de la conformité possède:
a)      une solide formation
technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la
conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été
notifié;
b)      une connaissance
satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et
l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;
c)      une connaissance et une
compréhension adéquates des exigences essentielles de sécurité énoncées à
l’annexe I, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions
pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de la législation
nationale;
d)      l’aptitude pour rédiger
les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation
des évaluations effectuées.
8.         L’impartialité
des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur
personnel effectuant l’évaluation est garantie.
La rémunération des cadres
supérieurs et du personnel chargé de l’évaluation au sein d’un organisme
d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations
effectuées ni de leurs résultats.
9.         Les organismes
d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance en responsabilité
civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la
base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée
sous la responsabilité directe de l’État membre.
10.       Le personnel d’un
organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel
pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses
fonctions en vertu de l’article 15, de l’annexe III ou de
l’annexe I, points 3.1.2 et 3.1.3, ou de toute disposition de droit
national lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État
membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.
11.       Les organismes
d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation
pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés
établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable,
ou veillent à ce que leur personnel d’évaluation en soit informé, et applique
comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs
résultant du travail de ce groupe.
Article 25
Exigences
applicables aux services d’inspection des utilisateurs 
1.         Aux fins de la
notification, les services d’inspection des utilisateurs répondent aux
exigences énoncées aux paragraphes 2 à 11.
2.         Les services
d’inspection des utilisateurs sont constitués en vertu du droit national et
possèdent la personnalité juridique.
3.         Les services
d’inspection des utilisateurs doivent avoir une structure identifiable et
disposer de méthodes de rapport au sein du groupe dont ils font partie qui
garantissent et démontrent leur impartialité.
4.         Un service
d’inspection d’un utilisateur, ses cadres supérieurs et le personnel chargé
d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le
concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le
propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des équipements sous
pression qu’ils évaluent, ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela
n’exclut pas l’utilisation d’équipements sous pression évalués qui sont
nécessaires au fonctionnement du service d’inspection, ou l’utilisation de ces
équipements à des fins personnelles.
Un service d’inspection d’un
utilisateur, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches
d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme
mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la
commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces
équipements sous pression. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut
entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans
le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont
notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.
5.         Les services
d’inspection des utilisateurs et leur personnel accomplissent les activités
d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et
la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de
toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles
d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la
conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes
intéressés par ces résultats.
6.         Un service
d’inspection d’un utilisateur est capable d’exécuter toutes les tâches
d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à
l’article 16 et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient
exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.
En toutes circonstances et
pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute
catégorie d’équipements sous pression pour lesquels il est notifié, le service
d’inspection d’un utilisateur dispose à suffisance:
a)      du personnel requis
ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée
pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;
b)      de descriptions des
procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence
et la capacité de reproduction de ces procédures; le service dispose de
politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches
qu’il exécute en tant que service d’inspection d’un utilisateur et d’autres
activités;
c)      de procédures pour
accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des
entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur
structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et
de la nature en masse, ou série, du processus de production.
Il se dote des moyens
nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées
aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements
ou installations nécessaires.
7.         Le personnel
chargé de l’exécution des activités d’évaluation de la conformité possède:
a)      une solide formation
technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la
conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été
notifié;
b)      une connaissance
satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et
l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;
c)      une connaissance et une
compréhension adéquates des exigences essentielles de sécurité énoncées à
l’annexe I, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions
pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de la législation
nationale;
d)      l’aptitude pour rédiger
les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation
des évaluations effectuées.
8.         L’impartialité
des services d’inspection des utilisateurs, de leurs cadres supérieurs et de
leur personnel effectuant l’évaluation est garantie. Les services d’inspection
des utilisateurs ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en
conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre
des activités d’inspection.
La rémunération des cadres
supérieurs et du personnel chargé de l’évaluation au sein d’un service
d’inspection d’un utilisateur ne peut dépendre du nombre d’évaluations
effectuées ni de leurs résultats.
9.         Les services
d’inspection des utilisateurs souscrivent une assurance en responsabilité
civile à moins que cette responsabilité ne soit couverte par le groupe dont ils
font partie.
10.       Le personnel d’un
service d’inspection d’un utilisateur est lié par le secret professionnel pour
toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses
fonctions en vertu de l’article 16 ou de toute disposition de droit
national lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État
membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.
11.       Les services
d’inspection des utilisateurs participent aux activités de normalisation
pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés
établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable,
ou veillent à ce que leur personnel d’évaluation en soit informé, et applique
comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs
résultant du travail de ce groupe.
Article 26
[Article R18 de la décision n° 768/2008/CE]
Présomption
de conformité
Lorsqu’un organisme
d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés
dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont
les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne,
il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 24 ou 25 dans
la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences. 
Article 27
[Article R20 de la décision n° 768/2008/CE]
Filiales
et sous-traitants des organismes notifiés et des entités tierces parties
reconnues
1.         Lorsqu’un
organisme notifié ou une entité tierce partie reconnue sous-traite certaines
tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours
à une filiale, l’organisme ou l’entité s’assure que le sous-traitant ou la
filiale répond aux exigences énoncées à l’article 24 et en informe
l’autorité notifiante.
2.         Les organismes
notifiés et les entités tierces parties reconnues assument l’entière
responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales,
quel que soit leur lieu d’établissement.
3.         Des activités ne
peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du
client.
4.         Les organismes
notifiés et les entités tierces parties reconnues tiennent à la disposition de
l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des
qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par
celui-ci ou celle-ci en vertu de l’article 15, de l’annexe III ou de
l’annexe I, points 3.1.2 et 3.1.3.
Article 28
[Article R22 de la décision n° 768/2008/CE]
Demande
de notification
1.         Un organisme
d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité
notifiante de l’État membre dans lequel il est établi.
2.         Cette demande est
accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du
ou des modules d’évaluation de la conformité et de l’équipement sous pression pour
lequel cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat
d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national
d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité
remplit les exigences énoncées à l’article 24 ou 25.
3.         Lorsque
l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat
d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves
documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle
régulier de sa conformité aux exigences énoncées à l’article 24 ou 25.
Article 29
[Article R23 de la décision n° 768/2008/CE]
Procédure
de notification
1.         Les autorités
notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la
conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 24 ou 25. 
2.         Elles les notifient
à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification
électronique mis au point et géré par la Commission.
3.         La notification
comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la
conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et les équipements
sous pression concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante.
4.         Lorsqu’une
notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à
l’article 28, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la
Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent
la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions
en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et
continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 24 ou 25.
5.         L’organisme
concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié, une
entité tierce partie reconnue ou un service d’inspection d’un utilisateur que
si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres
dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat
d’accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification
en cas de non-recours à l’accréditation.
Seul un tel organisme est
considéré comme un organisme notifié, une entité tierce partie reconnue ou un
service d’inspection d’un utilisateur aux fins de la présente directive.
6.         La Commission et
les autres États membres sont avertis de toute modification pertinente apportée
ultérieurement à la notification. 
Article 30
[Article R24 de la décision n° 768/2008/CE]
Numéros
d’identification et listes d’organismes notifiés
1.         La Commission
attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié.
Elle attribue un seul
numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.
2.         La Commission
rend publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente
directive, avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les
activités pour lesquelles ils ont été notifiés.
La Commission veille à ce
que la liste soit à jour.
Article 31 
Liste
des entités tierces parties reconnues et des services d’inspection des
utilisateurs
La Commission rend publique
la liste des entités tierces parties reconnues et des services d’inspection des
utilisateurs au titre de la présente directive, qui mentionne les tâches pour
lesquelles ceux‑ci ont été reconnus. 
La Commission veille à ce
que la liste soit à jour.
Article 32
[Article R25 de la décision n° 768/2008/CE]
Modifications
apportées aux notifications
1.         Lorsqu’une
autorité notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ou une
entité tierce partie reconnue ne répondait plus aux exigences énoncées à
l’article 24 ou qu’il ou elle ne s’acquittait pas de ses obligations, elle
soumet à des restrictions, suspend ou retire, selon le cas, la notification,
selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces
obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États
membres.
Lorsqu’une autorité
notifiante a établi ou a été informée qu’un service d’inspection d’un
utilisateur ne répondait plus aux exigences énoncées à l’article 25 ou
qu’il ne s’acquittait pas de ses obligations, elle soumet à des restrictions,
suspend ou retire, selon le cas, la notification, selon la gravité du
non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations. Elle en
informe immédiatement la Commission et les autres États membres.
2.         En cas de
restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque
l’organisme notifié, l’entité tierce partie reconnue ou le service d’inspection
d’un utilisateur a cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les
mesures qui s’imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme
soient traités par un autre organisme notifié, une autre entité tierce partie
reconnue ou un autre service d’inspection d’un utilisateur, ou pour qu’ils
soient tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de
surveillance du marché compétentes qui en font la demande.
Article 33
[Article R26 de la décision n° 768/2008/CE]
Contestation
de la compétence des organismes notifiés, des entités tierces parties reconnues
et des services d’inspection des utilisateurs
1.         La Commission
enquête sur tous les cas dans lesquels elle conçoit des doutes ou est avertie
de doutes quant à la compétence d’un organisme notifié, d’une entité tierce
partie reconnue ou d’un service d’inspection d’un utilisateur ou quant au fait
que celui‑ci ou celle‑ci continue à remplir les exigences qui lui sont
applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui incombent.
2.         L’État membre
notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations
relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de
l’organisme concerné.
3.         La Commission
s’assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses
enquêtes sont traitées de manière confidentielle.
4.         Lorsque la
Commission établit qu’un organisme notifié, une entité tierce partie reconnue
ou un service d’inspection d’un utilisateur ne répond pas ou ne répond plus aux
exigences relatives à sa notification, elle adopte un acte d’exécution
demandant à l’État membre notifiant à prendre les mesures correctives qui
s’imposent, y compris le retrait de la notification si nécessaire.
L’acte d’exécution visé au
premier alinéa est adopté selon la procédure consultative visée à
l’article 39, paragraphe 2.
Article 34
[Article R27 de la décision n° 768/2008/CE]
Obligations
opérationnelles des organismes notifiés, des services d’inspection des
utilisateurs et des entités tierces parties reconnues
1.         Les organismes
notifiés, les services d’inspection des utilisateurs et les entités tierces
parties reconnues réalisent les évaluations de la conformité dans le respect
des tâches d’évaluation de la conformité prévues à l’article 15 ou 16, à
l’annexe III ou à l’annexe I, points 3.1.2 et 3.1.3.
2.         Les évaluations
de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer
des charges inutiles aux opérateurs économiques.
Les organismes d’évaluation
de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la
taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités,
de leur structure, du degré de complexité de la technologie relative aux
équipements sous pression ou aux ensembles en question et de la nature en
masse, ou série, du processus de production.
Ce faisant, cependant, ils
respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la
conformité des équipements sous pression avec la présente directive.
3.         Lorsqu’un
organisme d’évaluation de la conformité constate que les exigences essentielles
de sécurité énoncées à l’annexe I ou dans les normes harmonisées correspondantes
n’ont pas été remplies par un fabricant, l’organisme ou l’entité invite
celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de
certificat de conformité.
4.         Lorsque, au cours
du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat, un
organisme d’évaluation de la conformité constate qu’un équipement sous pression
n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives
appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire. 
5.         Lorsque les
mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis,
l’organisme d’évaluation de la conformité soumet à des restrictions, suspend ou
retire le certificat, selon le cas.
Article 35
Recours
contre les décisions des organismes notifiés, des entités tierces parties
reconnues et des services d’inspection des utilisateurs
Les États membres veillent à
ce qu’une procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes
notifiés, des entités tierces parties reconnues et des services d’inspection
des utilisateurs soit disponible.
Article 36
[Article R28 de la décision n° 768/2008/CE]
Obligations
d’information des organismes notifiés, des entités tierces parties reconnues et
des services d’inspection des utilisateurs
1.         Les organismes
notifiés, les entités tierces parties reconnues et les services d’inspection
des utilisateurs communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants:
a)      tout refus,
restriction, suspension ou retrait d’un certificat;
b)      toute circonstance
influant sur la portée et les conditions de la notification;
c)      toute demande
d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des
activités d’évaluation de la conformité;
d)      sur demande, les
activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur
notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et
sous-traitances transfrontalières.
2.         Les organismes
notifiés, les entités tierces parties reconnues et les services d’inspection
des utilisateurs fournissent aux autres organismes notifiés au titre de la
présente directive qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la
conformité couvrant les mêmes équipements sous pression des informations
pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l’évaluation
de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs.
Article 37
[Article R29 de la décision n° 768/2008/CE]
Partage
d’expérience
La Commission veille à
l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États
membres responsables de la politique de notification.
Article 38
[Article R30 de la décision n° 768/2008/CE]
Coordination
des organismes notifiés, des entités tierces parties reconnues et des services
d’inspection des utilisateurs 
La Commission veille à ce
qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes
d’évaluation de la conformité notifiés en vertu de la présente directive soient
mises en place et gérées de manière adéquate sous la forme d’un ou de plusieurs
groupes sectoriels d’organismes d’évaluation de la conformité.
Les États membres veillent à
ce que les organismes d’évaluation de la conformité qu’ils ont notifiés
participent aux travaux de ce ou ces groupes, directement ou par
l’intermédiaire de représentants désignés.
ê 97/23/CE
Article 8
Clause de
sauvegarde
1. Lorsqu’un État membre constate
que des équipements sous pression ou ensembles visés à l’article 1er, munis du
marquage «CE» et utilisés conformément à leur destination, risquent de
compromettre la sécurité des personnes et, le cas échéant, des animaux
domestiques ou des biens, il prend toutes les mesures utiles pour retirer ces
équipements du marché, interdire leur mise sur le marché, leur mise en service
ou restreindre leur libre circulation.
L’État membre informe
immédiatement la Commission de cette mesure et indique les raisons de sa
décision et, en particulier, si la non-conformité résulte:
a)         du non-respect des
exigences essentielles visées à l’article 3;
b)         d’une mauvaise
application des normes visées à l’article 5
paragraphe 2;
c)         des lacunes des normes
visées à l’article 5 paragraphe 2 elles-mêmes;
d)         de lacunes dans une
approbation européenne de matériaux pour équipements sous pression visée à
l’article 11.
2. La Commission entre en
consultation avec les parties concernées dans les plus brefs délais. Lorsque
la Commission constate, après cette consultation, que la mesure est justifiée,
elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative, ainsi que
les autres États membres.
Lorsque la Commission constate,
après cette consultation, que la mesure est injustifiée, elle en informe
immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative ainsi que le fabricant, ou
son mandataire établi dans la Communauté. Lorsque la décision visée au
paragraphe 1 est motivée par une lacune des
normes ou par une lacune dans les approbations européennes de matériaux, elle
saisit immédiatement le comité visé à l’article 6 si l’État membre ayant pris
la décision entend la maintenir et entame la procédure visée à l’article 6
paragraphe 1 premier alinéa.
3. Lorsqu’un équipement sous
pression ou un ensemble non conforme est muni du marquage «CE», l’État membre
compétent prend à l’encontre de celui qui a apposé le marquage «CE» les mesures
appropriées et en informe la Commission et les autres États membres.
4. La Commission s’assure de ce que
les États membres sont tenus informés du déroulement et des résultats de cette
procédure.
Article 16
Marquage «CE»
indûment apposé
Sans préjudice de l’article 8:
a)         tout constat par un
État membre de l’apposition indue du
marquage «CE» entraîne pour le fabricant, ou son mandataire établi dans la
Communauté, l’obligation de remettre ce produit en conformité en ce qui
concerne les dispositions sur le marquage «CE» et de faire cesser l’infraction
dans les conditions fixées par cet État membre;
b)         si la non-conformité
persiste, l’État membre doit prendre toutes les mesures appropriées pour
restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en cause ou assurer
son retrait du marché selon les procédures
prévues à l’article 8.
Article 17
Les États membres prennent les
mesures appropriées afin d’encourager les autorités chargées de mettre en œuvre
la présente directive à coopérer entre elles et à communiquer aux autres et à
la Commission les informations permettant de contribuer au fonctionnement de
la présente directive.
Article 18
Décisions
entraînant un refus ou une restriction
Toute décision prise en application
de la présente directive et ayant pour conséquence de restreindre la mise sur
le marché et la mise en service d’équipements sous pression et ensembles ou
imposant leur retrait du marché doit être motivée de façon précise. Elle est
notifiée dans les meilleurs délais à l’intéressé en lui rappelant les voies de
recours dont il dispose en vertu de la
législation en vigueur dans cet État membre ainsi que les délais pour
l’introduction de ces recours.
ê 97/23/CE (adapté)
CHAPITRE 5
Ö PROCÉDURE DE COMITÉ ET
ACTES DÉLÉGUÉS Õ
Article 739
Comité «Équipements sous pression» Ö Procédure de comité Õ
ê Règlement (CE) n° 1882/2003, art. 1er
et annexe I.13 (adapté)
ð nouveau
21. La Commission est assistée par un comité permanent, ci‑après
dénommé «comité» Ö le comité «Équipements sous pression» institué par
la directive 97/23/CE Õ . ð Il s’agit d’un comité au sens du
règlement (UE) n° 182/2011. ï
Le comité établit son règlement
intérieur.
32. Dans le cas où il est fait référence
au présent article paragraphe,
les articles 3 et 7 de la décision
1999/468/CE[44]
l’article 4 ð du règlement (UE) n° 182/2011 ï s’appliquent, dans le respect des dispositions de
l’article 8 de celle‑ci.
ò nouveau
3. Dans le cas où il est
fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE)
n° 182/2011 s’applique.
Lorsque l’avis du comité
doit être obtenu par procédure écrite, ladite procédure est close sans résultat
lorsque, dans le délai imparti pour la formulation de l’avis, le président du
comité le décide ou une majorité simple des membres du comité le demande.
ê 97/23/CE
4. Le comité peut en outre examiner
toute question que posent la mise en œuvre et l’application pratique de la
présente directive et qui est évoquée par son président, soit à l’initiative de
celui-ci, soit à la demande d’un État membre.
ò nouveau
Article 40
Modification
des annexes 
Le pouvoir d’adopter des
actes délégués est conféré à la Commission conformément à l’article 41 en
ce qui concerne la modification de la classification des équipements sous
pression lorsqu’elle considère: 
ê 97/23/CE 
1. La Commission peut prendre toute
mesure appropriée pour la mise en œuvre des dispositions qui suivent.
Lorsqu’un État membre considère,
pour de très graves raisons de sécurité:
ê 97/23/CE
a)      qu’un
équipement sous pression ou une famille d’équipements sous pression relevant de
l’article 34,
paragraphe 3, doit être soumis aux
dispositions de l’article 34, paragraphe 1; ou
b)      qu’un
ensemble ou une famille d’ensembles relevant de l’article 34, paragraphe 3, doit être soumis aux dispositions de
l’article 34,
paragraphe 2; ou
ê 97/23/CE 
c)      qu’un
équipement sous pression ou une famille d’équipements sous pression doit être
classifié par dérogation aux dispositions de l’annexe II dans une autre
catégorie,.
il introduit une demande dûment
justifiée auprès de la Commission l’invitant à prendre les mesures
nécessaires. Ces mesures sont arrêtées selon la procédure prévue au paragraphe
3.
ò nouveau
Article 41
Exercice
de la délégation
1.         Le pouvoir
d’adopter des actes délégués est conféré à la Commission dans le respect des
conditions énoncées dans le présent article.
2.         La délégation de
pouvoir visée à l’article 40 est accordée pour une durée indéterminée à
compter du 1er juin 2015.
3.         La délégation de
pouvoir visée à l’article 40 peut être révoquée à tout moment par le
Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met un terme à la
délégation de pouvoir spécifiée dans cette décision. Elle prend effet le jour
suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne
ou à une date ultérieure, qu’elle précise. Elle n’affecte pas la validité des
actes délégués déjà en vigueur. 
4.         Dès qu’elle
adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement
européen et au Conseil. 
5.         Un acte délégué
adopté en vertu de l’article 40 n’entre en vigueur que s’il n’a donné lieu
à aucune objection du Parlement européen ou du Conseil pendant la période de
deux mois suivant sa notification à ces deux institutions, ou, avant
l’expiration de ce délai, si le Parlement européen et le Conseil ont tous les
deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d’objections.
Cette période peut être prolongée de deux mois à l’initiative du Parlement
européen ou du Conseil.
CHAPITRE 6
DISPOSITIONS TRANSITOIRES
ET FINALES
Article 42
Sanctions
Les États membres fixent des
règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction des opérateurs
économiques aux dispositions nationales adoptées en vertu de la présente
directive et prennent toutes les dispositions nécessaires pour que ces règles
soient appliquées. Ces règles peuvent comporter des sanctions pénales pour les
infractions graves.
Les sanctions visées au
premier alinéa doivent être efficaces, proportionnées et dissuasives.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
Article 43
Ö Dispositions
transitoires Õ
31. Les États membres doivent autoriser
Ö n’empêchent pas Õ la mise sur le marché ð la mise en service ï d’équipements
sous pression et d’ensembles qui respectent la réglementation en vigueur sur
leur territoire à la date de mise en application de la présente
directive 97/23/CE ð et qui ont été mis sur le marché ï jusqu’au 29 mai
2002, ainsi que la mise en service de ces
équipements et ensembles au-delà de cette date.
ò nouveau
2. Les États membres
n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service
des équipements sous pression couverts par la directive 97/23/CE qui satisfont
à la présente directive et qui ont été mis sur le marché avant le 1er juin
2015.
3. Les certificats délivrés
conformément à la directive 97/23/CE sont valables en vertu de la présente
directive. 
ê 97/23/CE (adapté)
Article 2044
Transposition et dispositions
transitoires
1. Les États membres adoptent et publient avant le 29 mai 1999
Ö au plus tard le 1er mars
2015 Õ les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive
Ö à l’article 2, points 15) à 31),
aux articles 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 17 et 18, à l’article 19,
paragraphes 3 à 5, aux articles 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28,
29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 42 et 43, ainsi qu’aux annexes III
et IV Õ. Ils en informent immédiatement la Commission
Ö communiquent immédiatement à la Commission
le texte de ces mesures Õ .
Les
États membres Ö Ils Õ appliquent ces dispositions Ö mesures Õ à partir du 29 novembre 1999
Ö 1er juin 2015 Õ .
Lorsque les États membres adoptent les dispositions
Ö mesures Õ visées au
premier alinéa, celles-ci contiennent une référence à la
présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur
publication officielle. Ö Elles contiennent
également une mention précisant que les références faites, dans les
dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la
directive 97/23/CE s’entendent comme faites à la présente directive. Õ Les modalités de cette référence Ö et la formulation de cette mention Õ sont arrêtées par les États membres. 
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte
des dispositions Ö essentielles Õ de droit interne Ö national Õ qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente
directive.
Article 1945
Abrogation
Les
dispositions de l’article 22 de la directive 76/767/CEE ne sont plus
d’application à dater du 29 novembre 1999 pour les équipements sous pression et
ensembles qui relèvent du champ d’application de la présente directive. 
ê
La directive 97/23/CE, telle que modifiée par les actes énumérés
à l’annexe V, partie A, est abrogée avec effet au 1er juin
2015, sans préjudice des obligations incombant aux États membres concernant les
délais de transposition en droit national et d’application de ladite directive
indiqués à l’annexe V, partie B. 
Les références faites à la directive abrogée s’entendent
comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de
correspondance figurant à l’annexe VI.
Article 46
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour
suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
L’article 1er, l’article 2,
points 1) à 14), les articles 3, 4, 5, 13, 14, 15 et 16,
l’article 19, paragraphes 1 et 2, les articles 39, 40 et 41,
ainsi que les annexes I et II, sont applicables à compter du 1er juin
2015. 
ê 97/23/CE
Article 47
Destinataires de la directive
Les États membres sont
destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
ê 97/23/CE
ANNEXE I
EXIGENCES ESSENTIELLES DE SÉCURITÉ
REMARQUES
PRÉLIMINAIRES
ê 97/23/CE (adapté)
1. Les obligations découlant des exigences essentielles Ö de sécurité Õ énoncées dans la présente annexe pour les équipements
sous pression s’appliquent également aux ensembles lorsque le risque
correspondant existe.
2. Les exigences essentielles Ö de sécurité Õ fixées par la Ö présente Õ directive sont obligatoires. Les obligations découlant
de ces exigences essentielles Ö de
sécurité Õ ne s’appliquent que si le risque
correspondant existe pour les équipements sous pression en cause lorsqu’ils
sont utilisés dans les conditions raisonnablement prévisibles par le fabricant.
3. Le fabricant est tenu d’analyser les risques afin de
déterminer ceux qui s’appliquent à ses équipements du fait de la pression; il doit ensuite concevoir et
construire Ö conçoit et
construit ensuite Õ ses équipements en tenant
compte de son analyse.
4. Les exigences essentielles Ö de sécurité Õ doivent être interprétées et appliquées de manière à
tenir compte de l’état d’avancement de la technique et de la pratique au moment
de la conception et de la fabrication, ainsi que des considérations techniques
et économiques compatibles avec un degré élevé de protection de la santé et de
la sécurité.
1.
GÉNÉRALITÉS
1.1. Les équipements sous pression sont conçus, fabriqués,
contrôlés et, le cas échéant, équipés et installés de façon à garantir leur
sécurité s’ils sont mis en service conformément aux instructions du fabricant
ou dans des conditions raisonnablement prévisibles.
1.2. Pour choisir les solutions les plus appropriées, le
fabricant applique les principes ci-après, dans l’ordre dans lequel ils sont
énoncés:
–                        
supprimer ou réduire les risques autant que raisonnablement possible,
–                        
appliquer les mesures de protection appropriées contre les risques qui
ne peuvent être supprimés,
–                        
informer, le cas échéant, les utilisateurs des risques résiduels et
indiquer s’il est nécessaire de prendre des mesures spéciales appropriées
visant à atténuer les risques au moment de l’installation et/ou de l’utilisation.
1.3. En cas de risque avéré ou prévisible d’utilisation
erronée, les équipements sous pression doivent être Ö sont Õ conçus de manière à
exclure le danger d’une telle utilisation erronée ou, en cas d’impossibilité,
il doit être
Ö est Õ indiqué de manière appropriée que lesdits équipements
sous pression ne doivent pas être utilisés de cette façon.
2.
CONCEPTION
2.1. Généralités
Les équipements sous pression doivent être Ö sont Õ correctement conçus en
tenant compte de tous les facteurs pertinents permettant de garantir la sûreté
de l’équipement pendant toute sa durée de vie prévue.
La conception comprend des coefficients de sécurité
appropriés qui se fondent sur des méthodes générales réputées utiliser des
marges de sécurité adéquates pour prévenir tous types de défaillance de manière
cohérente.
2.2. Conception pour une résistance appropriée
2.2.1. Les équipements sous pression doivent être Ö sont Õ conçus pour supporter
des charges correspondant à l’usage envisagé, ainsi que pour d’autres
conditions de fonctionnement raisonnablement prévisibles. Sont notamment pris
en compte les facteurs suivants:
ê 97/23/CE
–                        
les pression interne et externe,
–                        
les températures ambiante et de service,
–                        
la pression statique et la masse du contenu dans les conditions d’emploi
et d’essai,
–                        
les charges dues à la circulation, au vent, aux séismes,
–                        
les forces et les moments de réaction provoqués par les supports, les
fixations, les tuyauteries, etc.,
–                        
la corrosion et l’érosion, la fatigue, etc.,
–                        
la décomposition des fluides instables.
ê 97/23/CE (adapté)
Les différentes charges qui peuvent intervenir au même
moment doivent être prises en considération, en tenant compte de la probabilité
de leur apparition simultanée.
2.2.2. La conception pour une résistance appropriée doit être
Ö est Õ fondée sur Ö l’un des deux éléments suivants Õ :
–                        
en règle générale, une méthode de calcul, telle que décrite au
point 2.2.3 et complétée si nécessaire par une méthode expérimentale de
conception telle que décrite au point 2.2.4, ou
ê 97/23/CE
–                        
une méthode expérimentale de conception sans calcul, telle que décrite
au point 2.2.4, lorsque le produit de la pression maximale
admissible PS par le volume V est inférieur à 6 000 bar·Ll ou le produit PS·DN inférieur à
3 000 bar.
2.2.3. Méthode de calcul
a) Confinement de la pression et autres charges
ê 97/23/CE (adapté)
Les contraintes admissibles des équipements sous pression doivent être
Ö sont Õ limitées eu égard aux défaillances raisonnablement
prévisibles dans les conditions de fonctionnement. À cet effet, il y a lieu
d’appliquer des facteurs de sécurité permettant d’éliminer entièrement toutes
les incertitudes découlant de la fabrication, des conditions réelles
d’utilisation, des contraintes, des modèles de calcul, ainsi que des propriétés
et du comportement du matériau.
Ces méthodes de calcul doivent procurer des marges de
sécurité suffisantes, conformément, lorsque cela est approprié, aux prescriptions
du point 7.
ê 97/23/CE
Les dispositions ci-dessus peuvent être satisfaites en
appliquant une des méthodes suivantes, comme approprié, si nécessaire à titre
de complément ou en combinaison:
–                        
conception par formules,
–                        
conception par analyse,
–                        
conception par mécanique de la rupture.
b) Résistance
ê 97/23/CE (adapté)
La résistance de l’équipement sous pression en cause doit être
Ö est Õ établie par des calculs de conception appropriés.
En particulier:
–                        
les pressions de calcul ne doivent pas être Ö sont pas Õ inférieures aux
pressions maximales admissibles et doivent tenir compte des pressions de fluide
statiques et dynamiques ainsi que de la décomposition des fluides instables.
Lorsqu’un récipient est composé de compartiments distincts et individuels de
confinement de la pression, les cloisons de séparation doivent être conçues en
tenant compte de la pression la plus élevée pouvant exister dans un
compartiment et de la pression la plus basse possible pouvant exister dans le
compartiment voisin,
–                        
les températures de calcul doivent offrir des marges de sécurité
adéquates,
–                        
la conception doit tenir Ö tient Õ dûment compte de toutes les combinaisons possibles de
température et de pression qui peuvent survenir dans des conditions de
fonctionnement raisonnablement prévisibles de l’équipement,
–                        
les contraintes maximales et les pointes de concentration de contraintes
doivent être maintenues dans des limites sûres,
–                        
les calculs de confinement de la pression doivent utiliser les valeurs
adéquates des propriétés du matériau, fondées sur des données démontrées,
compte tenu des dispositions énoncées au point 4 ainsi que des facteurs de
sécurité adéquats. Selon le cas, les caractéristiques du matériau à prendre en
compte comprennent:
ê 97/23/CE
–              
la limite d’élasticité, à 0,2 % ou, selon le cas, à 1,0 %, à
la température de calcul,
–              
la résistance à la traction,
–              
la résistance en fonction du temps, c’est-à-dire la résistance au
fluage,
–              
les données relatives à la fatigue,
–              
le module de Young (module d’élasticité),
–              
le niveau adéquat de déformation plastique, 
ê 97/23/CE (adapté)
–              
la
résistance à la flexion par choc Ö l’énergie de flexion par choc Õ,
ê 97/23/CE
–              
la ténacité à la rupture,
–                        
des coefficients de joint appropriés doivent être appliqués aux
caractéristiques des matériaux en fonction, par exemple, de la nature des
essais non destructifs, des propriétés des assemblages de matériaux et des
conditions de fonctionnement envisagées,
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
la conception doit tenir Ö tient Õ dûment compte de tous les mécanismes de dégradation
raisonnablement prévisibles (notamment la corrosion, le fluage, la fatigue)
correspondant à l’usage auquel l’équipement est destiné. Les instructions
visées au point 3.4 doivent attirer l’attention sur les caractéristiques de la
conception qui sont déterminantes pour la durée de vie de l’équipement telles
que:
ê 97/23/CE
–              
pour le fluage: le nombre théorique d’heures de fonctionnement à des
températures déterminées,
–              
pour la fatigue: le nombre théorique de cycles à des niveaux de
contrainte déterminés,
–              
pour la corrosion: la tolérance de corrosion théorique.
c) Stabilité
Lorsque l’épaisseur calculée ne permet pas d’obetenir
une stabilité structurelle suffisante, il convient de prendre les mesures
nécessaires pour y remédier, compte tenu des risques liés au transport et à la
manutention.
2.2.4. Méthode expérimentale de conception
La conception de l’équipement peut être validée, en tout ou
en partie, par un programme d’essais portant sur un échantillon représentatif
de l’équipement ou de la famille d’équipements.
ê 97/23/CE (adapté)
Le programme d’essais doit être Ö est Õ clairement défini avant
les essais et être
Ö est Õ accepté par l’organisme notifié chargé du module
d’évaluation de la conception, lorsqu’il existe.
Ce programme doit définirt les conditions d’essais et les
critères d’acceptation et de refus. Les valeurs exactes des dimensions
essentielles et des caractéristiques des matériaux constitutifs des équipements
essayés doivent être relevées avant l’essai.
Le cas échéant, pendant les essais, les zones critiques de
l’équipement sous pression doivent pouvoir être observées avec des instruments
adéquats permettant de mesurer les déformations et les contraintes avec
suffisamment de précision.
Le programme d’essai doit comprendre:
ê 97/23/CE
a)         un essai de résistance à la pression, destiné à
vérifier qu’à une pression garantissant une marge de sécurité définie par
rapport à la pression maximale admissible, l’équipement ne présente pas de fuite
significative ni de déformation excédant un seuil déterminé.
ê 97/23/CE (adapté)
La pression d’essai doit être Ö est Õ déterminée en tenant
compte des différences entre les valeurs des caractéristiques géométriques et
des matériaux mesurées dans les conditions d’essai et les valeurs admises pour
la conception; elle doit aussi tenir compte de la différence entre les
températures d’essai et de conception.;
b)         lorsque le risque de fluage ou de fatique existe,
des essais appropriés déterminés en fonction des conditions de service prévues
pour l’équipement, par exemple: durée de service à des températures spécifiées,
Ö et Õ nombre de cycles à des niveaux de contrainte déterminés,
etc.;
c)         lorsque c’est nécessaire, des essais
complémentaires relatifs à d’autres facteurs d’environnement particuliers visés
au point 2.2.1 tels que corrosion, Ö et Õ agressions extérieures, etc.
2.3. Dispositions visant à assurer la sécurité de la
manutention et du fonctionnement
Le mode de fonctionnement des équipements sous pression doit
exclure tout risque raisonnablement prévisible du fait de leur utilisation. Une
attention particulière doit être Ö est Õ apportée selon le cas, si approprié:
ê 97/23/CE
–                        
aux dispositifs de fermeture et d’ouverture,
–                        
aux émissions dangereuses provenant des soupapes de sûreté,
–                        
aux dispositifs d’interdiction d’accès physique tant que règne la
pression ou le vide,
–                        
à la température de surface, en tenant compte de l’utilisation
envisagée,
–                        
à la décomposition des fluides instables.
En particulier, les équipements sous pression munis
d’obturateurs amovibles doivent être munis d’un dispositif automatique ou
manuel permettant à l’utilisateur de s’assurer aisément que l’ouverture ne
présente pas de danger. De plus, lorsque cette ouverture peut être manœuvrée
rapidement, l’équipement sous pression doit être équipé d’un dispositif
interdisant l’ouverture tant que la pression ou la température du fluide
présentent un danger.
ê 97/23/CE (adapté)
2.4. Moyens d’inspection
a)         Les équipements sous pression doivent être
Ö sont Õ conçus de telle sorte que toutes les inspections
nécessaires à leur sécurité puissent être effectuées.
b)         Il importe de prévoir des moyens permettant de
déterminer l’état intérieur de l’équipement sous pression lorsque cela est
nécessaire pour assurer la sécurité permanente de l’équipement, tels que des
regards permettant d’avoir physiquement accès à l’intérieur de l’équipement de
façon à ce que les inspections appropriées puissent être menées de manière sûre
et ergonomique.
c)         D’autres moyens de s’assurer que l’état de
l’équipement sous pression est conforme aux exigences de sécurité peuvent être
employés Ö dans l’un ou l’autre des cas de
figure suivants Õ :
ê 97/23/CE (adapté)
–     
lorsqu’il est trop petit pour permettre l’accès physique à l’intérieur, ou
–     
lorsque l’ouverture de l’équipement sous pression risque d’en altérer la
condition intérieure, ou
–     
lorsqu’il est prouvé que la substance qu’il contient ne présente pas de
danger pour le matériau dont il est constitué et qu’aucun autre mécanisme de
dégradation interne n’est raisonnablement prévisible.
2.5. Purge et ventilation
Des moyens adéquats de purge et de ventilation de
l’équipement sous pression doivent être Ö sont Õ prévus au besoin:
–                        
pour éviter des phénomènes nocifs, tels que coups de bélier,
effondrement sous l’effet du vide, corrosion et réactions chimiques
incontrôlées. Tous les états de fonctionnement et d’essai, notamment des essais
de pression, doivent être envisagés,
–                        
pour permettre le nettoyage, le contrôle et l’entretien en sécurité.
2.6. Corrosion et autres attaques chimiques
ê 97/23/CE (adapté)
Au besoin, une surépaisseur ou une protection appropriée
contre la corrosion ou contre d’autres attaques chimiques doivent être
Ö sont Õ prévues, en tenant dûment compte de l’utilisation
envisagée et raisonnablement prévisible.
2.7. Usure
Lorsque l’équipement risque d’être soumis à une érosion ou à
une abrasion intense, il faut prendre des mesures appropriées Ö sont prises Õ pour:
ê 97/23/CE
–                        
minimiser ces effets par une conception appropriée, par exemple, en
prévoyant des surépaisseurs, ou par l’utilisation de chemises intérieures ou de
revêtements,
–                        
permettre le remplacement des pièces les plus touchées,
–                        
attirer l’attention, dans les instructions visées au point 3.4, sur
les mesures à mettre en œuvre pour que l’utilisation de l’équipement puisse se
poursuivre sans danger.
2.8. Ensembles
ê 97/23/CE (adapté)
Les ensembles doivent être Ö sont Õ conçus de telle sorte
que:
ê 97/23/CE
–                        
les éléments à assembler soient adaptés et fiables dans leurs conditions
de service,
–                        
tous les éléments s’intègrent correctement et s’assemblent de manière
appropriée.
2.9. Dispositions relatives au remplissage et à la
vidange
ê 97/23/CE (adapté)
Le cas échéant, les équipements sous pression doivent être
Ö sont Õ conçus et être équipés des accessoires
appropriés, ou prévus pour en être équipés, en vue de garantir un remplissage
et une vidange sûrs, notamment en ce qui concerne les risques suivants:
ê 97/23/CE
a)         lors du remplissage:
–     
le surremplissage ou la surpression au regard notamment du taux de
remplissage et de la tension de vapeur à la température de référence,
–     
l’instabilité des équipements sous pression;
b)         lors de la vidange: l’échappement incontrôlé du
fluide sous pression;
c)         tant lors du remplissage que lors de la vidange:
les connexions et déconnexions présentant des risques.
2.10. Protection contre le dépassement des limites
admissibles des équipements sous pression
ê 97/23/CE (adapté)
Lorsque, dans des conditions raisonnablement prévisibles,
les limites admissibles pourraient être dépassées, les équipements sous
pression doivent être équipés ou prévus pour être équipés de dispositifs de
protection adéquats, à moins que la protection ne soit assurée par d’autres
dispositifs de protection intégrés dans l’ensemble.
Le dispositif adéquat,
ou la combinaison des dispositifs adéquats,
doit être
Ö est Õ déterminée en fonction des
particularités de l’équipement ou de l’ensemble et de ses conditions de
fonctionnement.
Les dispositifs de protection et leurs combinaisons
comprennent:
a)         les accessoires de sécurité tels que définis à
l’article 1er
point 2.1.3 2,
point 4),
ê 97/23/CE
b)         selon le cas, des dispositifs de contrôle
appropriés, tels que des indicateurs ou des alarmes, permettant que soient
prises, automatiquement ou manuellement, les dispositions visant à maintenir
l’équipement sous pression à l’intérieur des limites admissibles.
2.11. Accessoires de sécurité
ê 97/23/CE (adapté)
2.11.1. Les accessoires de sécurité doivent:
–                        
être
Ö sont Õ conçus et construits de façon à être fiables et adaptés
aux conditions de service prévues et à prendre en compte, s’il y a lieu, les
exigences en matière de maintenance et d’essais des dispositifs,
–                        
être
Ö sont Õ indépendants des autres fonctions à moins que leur
fonction de sécurité ne puisse être affectée par les autres fonctions,
–                        
suivre
Ö suivent Õ les principes de conception appropriés pour obtenir une protection
adaptée et fiable. Ces principes incluent notamment la sécurité positive, la
redondance, la diversité et l’autocontrôle.
2.11.2. Dispositifs de limitation de la pression
Ces dispositifs doivent être Ö sont Õ conçus de manière que la
pression ne dépasse pas de façon permanente la pression maximale admissible PS;
une surpression de courte durée est cependant admise conformément, lorsque cela
est approprié, aux prescriptions du point 7.3.
ê 97/23/CE
2.11.3. Dispositifs de surveillance de la température
Ces dispositifs doivent avoir un temps de réaction adéquat
pour des raisons de sécurité et compatible avec la fonction de mesure.
2.12. Feu extérieur
ê 97/23/CE (adapté)
Au besoin, les équipements sous pression doivent être
Ö sont Õ conçus et, le cas échéant, être équipés des accessoires
appropriés ou prévus pour en être équipés, pour satisfaire aux exigences
relatives à la limitation des dommages en cas de feu externe, compte tenu,
notamment, de l’utilisation à laquelle ils sont destinés.
3.
FABRICATION
3.1. Procédés de fabrication
Le fabricant doit veiller
à la bonne exécution des dispositions prises au stade de la conception en
appliquant les techniques et les méthodes appropriées, notamment en ce qui
concerne les éléments figurant ci-après.
ê 97/23/CE
3.1.1. Préparation des composants
La préparation des composants (par exemple,
le formage et le chanfreinage) ne doit pas engendrer de défauts, de fissures ou
de modifications des propriétés mécaniques susceptibles de nuire à la sécurité
de l’équipement sous pression.
3.1.2. Assemblages permanents
Les assemblages permanents et les zones adjacentes doivent
être exempts de défauts de surface ou internes préjudiciables à la sécurité des
équipements.
Les propriétés des assemblages permanents doivent correspondre
aux propriétés minimales spécifiées pour les matériaux devant être assemblés,
sauf si d’autres valeurs de propriétés correspondantes sont spécifiquement
prises en compte dans les calculs de conception.
Pour les équipements sous pression, les assemblages
permanents des parties qui contribuent à la résistance à la pression de
l’équipement et les parties qui y sont directement attachées doivent être
réalisés par du personnel qualifié au degré d’aptitude approprié et selon des
modes opératoires qualifiés.
Les modes opératoires et le personnel sont approuvés pour
les équipements sous pression des catégories II, III et IV par une tierce
partie compétente qui est, au choix du fabricant:
–                        
un organisme notifié,
–                        
une entité tierce partie reconnue par un État membre comme prévu à
l’article 1320.
Pour procéder à ces approbations, ladite tierce partie
procède ou fait procéder aux examens et essais prévus dans les normes
harmonisées appropriées ou à des examens et essais équivalents.
3.1.3. Essais non destructifs
Pour les équipements sous pression, les contrôles non
destructifs des assemblages permanents doivent être effectués par un personnel
qualifié au degré d’aptitude approprié. Pour les équipements sous pression des
catégories III et IV, ce personnel doit avoir été approuvé par une entité
tierce partie reconnue par un État membre en application de l’article 1320.
3.1.4. Traitement thermique
Lorsqu’il existe un risque que le processus de fabrication
modifie des propriétés du matériau dans une mesure qui compromettrait
l’intégrité de l’équipement sous pression, un traitement thermique adapté doit
être appliqué à l’étape appropriée de la fabrication.
3.1.5. Traçabilité
Des procédures adéquates doivent être établies et maintenues
pour l’identification des matériaux des parties de l’équipement qui contribuent
à la résistance à la pression par des moyens appropriés, depuis la réception,
en passant par la production, jusqu’à l’essai final de l’équipement sous
pression fabriqué.
3.2. Vérification finale
Les équipements sous pression doivent être soumis à la
vérification finale telle que décrite ci‑après.
3.2.1. Examen final
Les équipements sous pression doivent être soumis à un
examen final destiné à vérifier, visuellement et par contrôle des documents
d’accompagnement, le respect des exigences de la directive. Il peut être tenu
compte, en l’occurrence, des contrôles qui ont été effectués au cours de la
fabrication. Pour autant que la sécurité le rende nécessaire, l’examen final
est effectué à l’intérieur et à l’extérieur de toutes les parties de
l’équipement, le cas échéant au cours du processus de fabrication (par exemple
si l’inspection n’est plus possible au cours de l’examen final).
3.2.2. Épreuve
ê 97/23/CE (adapté)
La vérification finale des équipements sous pression doit
comprendre
un essai de résistance à la pression qui prendra normalement la
forme d’un essai de pression hydrostatique à une pression au moins égale,
lorsque cela est approprié, à la valeur fixée au point 7.4.
ê 97/23/CE
Pour les équipements de catégorie I, fabriqués en série, cet
essai peut être réalisé sur une base statistique.
Dans le cas où l’essai de pression hydrostatique est nocif
ou ne peut pas être effectué, d’autres essais d’une valeur reconnue peuvent
être réalisés. Pour les essais autres que l’essai de pression hydrostatique,
des mesures complémentaires, telles que des contrôles non destructifs ou
d’autres méthodes d’efficacité équivalente, doivent être mises en œuvre avant
ces essais.
3.2.3. Examen des dispositifs de sécurité
Pour les ensembles, la vérification finale comprend
également un examen des accessoires de sécurité destiné à vérifier que les
exigences visées au point 2.10 ont été pleinement respectées.
3.3. Marquage et étiquetage
Outre le marquage «CE»
visé à
l’article 15 aux
articles 18 et 19, les informations suivantes doivent être
fournies:
ê 97/23/CE
ð nouveau
a)         pour tous les équipements sous pression:
–              
les nom et adresse ou un autre moyen d’identification du fabricant et,
le cas échéant, de son mandataire établi dans la
Communauté ð l’importateur ï ,
ê 97/23/CE
–              
l’année de fabrication,
–              
l’identification de l’équipement sous pression en fonction de sa nature,
par exemple le type, l’identification de la série ou du lot, et le numéro de
fabrication,
–              
les limites essentielles maximales/minimales admissibles.;
b)         selon le type de l’équipement sous pression, des
informations complémentaires nécessaires à la sécurité de l’installation, du
fonctionnement ou de l’utilisation et, le cas échéant, de l’entretien et du
contrôle périodique, telles que:
–              
le volume V de l’équipement sous pression, exprimé en Ll,
–              
la dimension nominale de la tuyauterie DN,
–              
la pression d’essai PT appliquée, exprimée en bar, et la date,
–              
la pression de début de déclenchement du dispositif de sécurité,
exprimée en bar,
–              
la puissance de l’équipement sous pression, exprimée en kW,
–              
la tension d’alimentation, exprimée en V (volts),
–              
l’usage prévu,
–              
le taux de chargement, exprimé en kg/Ll,
–              
la masse de remplissage maximale, exprimée en kg,
–              
la tare, exprimée en kg,
ê 97/23/CE
ð nouveau
–              
le groupe de produits ð fluides ï ;
ê 97/23/CE
c)         le cas échéant, des avertissements apposés sur
les équipements sous pression, qui attirent l’attention sur les erreurs
d’utilisation mises en évidence par l’expérience.
ê 97/23/CE (adapté)
Le marquage «CE»
et les informations requises doivent être Ö sont Õ apposés sur les équipements sous pression ou sur une
plaque solidement fixée sur ceux-ci, à l’exception des cas suivants:
ê 97/23/CE
–                        
s’il y a lieu, un document adéquat peut être utilisé pour éviter le
marquage répété d’éléments individuels tels que des composants de tuyauterie,
destinés au même ensemble. Cela s’applique au marquage «CE»
et autres marquages et étiquetages visés à la présente annexe,
–                        
lorsque l’équipement sous pression est trop petit, par exemple pour les
accessoires, l’information visée au point b) peut être indiquée sur une
étiquette attachée à l’équipement sous pression,
–                        
une étiquette ou tout autre moyen adéquat peut être utilisé pour
l’identification de la masse de remplissage et pour indiquer les avertissements
visés au point c), pour autant qu’elle reste lisible pendant le laps de
temps approprié.
3.4. Instructions de service
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
a)         Lors de leur mise ð à disposition ï sur le marché,
les équipements sous pression doivent être Ö sont Õ accompagnés en tant que de besoin d’une notice
d’instructions destinée à l’utilisateur contenant toutes les informations
utiles à la sécurité en ce qui concerne:
ê 97/23/CE
–              
le montage, y compris l’assemblage de différents équipements sous
pression,
–              
la mise en service,
–              
l’utilisation,
–              
la maintenance, y compris les contrôles par l’utilisateur.
ê 97/23/CE (adapté)
b)         La notice d’instructions doit reprendre les
informations apposées sur l’équipement sous pression en application du
point 3.3, à l’exception de l’identification de la série, et doit être
accompagnée, le cas échéant, de la documentation technique ainsi que des plans Ö dessins Õ et schémas nécessaires à une bonne compréhension de ces
instructions.
c)         Le cas échéant, la notice d’instructions doit
également attirer l’attention sur les risques d’utilisation erronée
conformément au point 1.3 et sur les caractéristiques particulières de la
conception conformément au point 2.2.3.
ê 97/23/CE
4.
MATÉRIAUX
Les matériaux entrant dans la fabrication des équipements
sous pression doivent être adaptés à cette utilisation pendant la durée de vie
prévue de ceux-ci, à moins que leur remplacement ne soit prévu.
Les matériaux de soudage et les autres matériaux
d’assemblage ne doivent remplir que les obligations correspondantes des
points 4.1, 4.2 a) et 4.3,
premier alinéa, de manière
appropriée, à la fois individuellement et après leur mise en œuvre.
4.1. Les matériaux destinés aux parties sous pression
doivent:
a)         avoir des caractéristiques appropriées à
l’ensemble des conditions de service raisonnablement prévisibles et des
conditions d’essai, et notamment être suffisamment ductiles et tenaces. Le cas
échéant, les caractéristiques de ces matériaux devront
doivent respecter les exigences
prévues au point 7.5. En outre, une sélection adéquate des matériaux doit
être en particulier effectuée de manière à prévenir une rupture fragile en cas
de besoin; lorsque l’utilisation d’un matériau fragile s’impose pour des
raisons particulières, des mesures appropriées doivent être prises;
b)         avoir une résistance chimique suffisante contre
le fluide contenu dans l’équipement sous pression; les propriétés chimiques et
physiques nécessaires à la sécurité de fonctionnement ne doivent pas être
altérées de manière significative au cours de la durée de vie prévue des
équipements;
c)         ne pas être significativement sensibles au
vieillissement;
d)         convenir aux méthodes de transformation prévues;
e)         être choisis de façon à éviter des effets
négatifs significatifs quand des matériaux différents sont assemblés.
ê 97/23/CE (adapté)
4.2. Ö Le fabricant de
l’équipement sous pression doit: Õ
a)         le fabricant de l’équipement sous pression doit définir
de manière appropriée les valeurs nécessaires pour les calculs de conception
visés au point 2.2.3, ainsi que les caractéristiques essentielles des
matériaux et de leur mise en œuvre visées au point 4.1;
b)         le fabricant joint Ö faire figurer Õ , dans la documentation technique, les éléments relatifs au respect
des prescriptions de la directive relatives aux matériaux sous l’une des formes
suivantes:
ê 97/23/CE
–              
par l’utilisation de matériaux conformément aux normes harmonisées,
–              
par l’utilisation des matériaux ayant fait l’objet d’une approbation
européenne de matériaux pour équipements sous pression conformément à l’article
1115,
–              
par une évaluation particulière des matériaux.
ê 97/23/CE (adapté)
c)         Pour les équipements sous pression des catégories
III et IV, Ö une vérification spécifique
de Õ l’évaluation particulière Ö des matériaux Õ visée au troisième tiret du point b) est réalisée par
l’organisme notifié en charge des procédures d’évaluation de la conformité de
l’équipement sous pression.
4.3. Le fabricant de l’équipement doit prendre les mesures appropriées pour
s’assurer que le matériau utilisé est conforme aux prescriptions requises. En
particulier, des documents établis par le fabricant du matériau certifiant la
conformité avec une prescription donnée doivent être obtenus pour tous les
matériaux.
Pour les parties principales sous pression des équipements
des catégories II, III et IV, cette attestation doit être Ö est Õ un certificat avec
contrôle spécifique sur produit.
Lorsqu'un fabricant de matériaux a un système d’assurance
qualité approprié, certifié par un organisme compétent établi dans la Communauté
Ö l’Union Õ et qui a fait l’objet d’une évaluation spécifique pour les matériaux,
les attestations délivrées par le fabricant sont présumées donner la conformité
avec les exigences correspondantes du présent point.
ê 97/23/CE 
EXIGENCES
PARTICULIÈRES POUR CERTAINS ÉQUIPEMENTS SOUS PRESSION
Outre les exigences prévues aux sections
points 1 à 4, les exigences
suivantes sont applicables aux équipements sous pression visés aux sections
points 5 et 6.
5.
ÉQUIPEMENTS SOUS PRESSION SOUMIS À L’ACTION DE LA FLAMME OU À UN APPORT
CALORIFIQUE PRÉSENTANT UN DANGER DE SURCHAUFFE, VISÉS À L’ARTICLE 34, PARAGRAPHE 1
Font partie de cette catégorie d’équipements sous pression:
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
les générateurs de vapeur et d’eau surchauffée visés à l’article 34, paragraphe 1, point 1.2b), tels que les chaudières à vapeur et
à eau surchauffée à feu nu, les surchauffeurs et les resurchauffeurs, les
chaudières de récupération de calories, les chaudières d’incinérateurs, les
chaudières électriques à électrode ou à immersion et les autoclaves à pression,
ainsi que leurs accessoires et, le cas échéant, leurs systèmes de traitement de
l’eau d’alimentation, d’alimentation en combustible et,
–                        
les appareils de chauffage à des fins industrielles utilisant d’autres
fluides que la vapeur et l’eau surchauffée qui relèvent de l’article 34, paragraphe
1, point 1.1 a), tels que les dispositifs de
chauffage pour les industries chimiques et autres industries comparables, les
équipements sous pression pour le traitement des denrées alimentaires.
Ces équipements sous pression sont calculés, conçus et
construits de façon à éviter ou à réduire les risques d’une perte de
confinement significative due à la surchauffe. Il y a notamment lieu de veiller
à ce que, selon le cas:
a)         des dispositifs de protection appropriés soient
fournis pour limiter des paramètres de fonctionnement tels l’apport et
l’évacuation de chaleur et, s’il y a lieu, le niveau de fluide afin d’éviter
tout risque de surchauffe localisée ou généralisée;
b)         des points de prélèvement soient prévus lorsque
nécessaire pour évaluer les propriétés du fluide afin d’éviter tout risque lié
aux dépôts ou à la corrosion;
c)         des dispositions appropriées soient prises pour
supprimer les risques de dommages dus aux dépôts;
d)         des moyens sûrs soient prévus pour l’évacuation
de la chaleur résiduelle après l’arrêt;
e)         des dispositions soient prévues pour éviter une
accumulation dangereuse de mélanges inflammables de combustibles et d’air ou un
retour de flamme.
6.
TUYAUTERIE AU SENS DE L’ARTICLE 34, PARAGRAPHE 1, POINT 1.3
c)
La conception et la construction doivent garantir:
a)         que le risque de surcharge due à des jeux
excessifs ou à des forces excessives, par exemple au niveau des brides, des
raccordements, des soufflets et des tuyaux flexibles, est contrôlé de manière
adéquate par des moyens tels que supports, renforts, attaches, alignement et
précontrainte;
b)         que, dans les cas où il existe un risque de condensation
à l’intérieur des tuyaux pour fluides gazeux, le drainage et l’élimination des
dépôts dans les points bas sont prévus afin d’éviter les coups de bélier ou la
corrosion;
c)         que les dégâts potentiels provoqués par la
turbulence et les tourbillons sont dûment pris en compte. Les dispositions
pertinentes du point 2.7 sont applicables;
d)         que le risque de fatigue dû aux vibrations dans
les tuyaux est correctement pris en compte;
e)         que, lorsque la tuyauterie contient des fluides
du groupe 1, des moyens appropriés sont prévus pour isoler les tuyauteries
d’expédition qui présentent des risques significatifs du fait de leur
dimension;
f)          que le risque de vidange intempestif est réduit
au minimum; les points d’expédition doivent comporter, sur leur partie fixe,
l’indication claire du fluide contenu;
g)         que l’emplacement et le trajet des tuyauteries et
des conduites souterraines sont au moins enregistrés dans la documentation
technique afin de faciliter l’entretien, l’inspection ou la réparation en toute
sécurité.
7. EXIGENCES QUANTITATIVES PARTICULIÈRES POUR CERTAINS
ÉQUIPEMENTS SOUS PRESSION
Les dispositions ci-après sont applicables en règle
générale. Toutefois, lorsqu’elles ne sont pas appliquées, y compris dans les
cas où les matériaux ne sont pas spécifiquement visés et où les normes
harmonisées ne sont pas appliquées, le fabricant doit justifier de la mise en
œuvre de dispositions appropriées permettant d’obtenir un niveau de sécurité
global équivalent.
ê 97/23/CE (adapté)
La
présente section fait partie intégrante de l’annexe I. Les
dispositions fixées par la présente section complètent les exigences
essentielles Ö de sécurité Õ des sections points 1
à 6, pour les équipements sous pression auxquelles elles s’appliquent.
ê 97/23/CE
7.1. Contraintes admissibles
7.1.1. Symboles
Re/t, limite d’élasticité, désigne la
valeur à la température de calcul, selon le cas, de:
–                        
la limite supérieure d’écoulement pour un matériau présentant des
limites inférieure et supérieure d’écoulement,
–                        
la limite conventionnelle d’élasticité à 1,0 % pour l’acier
austénitique et l’aluminium non allié,
–                        
la limite conventionnelle d’élasticité à 0,2 % dans les autres cas.
Rm/20 désigne la valeur minimum de la
résistance à la traction à 20 °C.
Rm/t désigne la résistance à la traction à
la température de calcul.
7.1.2. La contrainte générale de membrane admissible pour
des charges à prédominance statique et pour des températures se situant en
dehors de la gamme où les phénomènes de fluage sont significatifs, ne doit pas
être supérieure à la plus petite des valeurs ci-après, selon le matériau
employé:
–                        
dans le cas de l’acier ferritique, y compris l’acier normalisé (acier
laminé) et à l’exclusion des aciers à grain fin et des aciers qui ont subi un
traitement thermique spécial, ²/3 de Re/t et 5/12
de Rm/20,
–                        
dans le cas de l’acier austénitique:
–              
si son allongement après rupture est supérieur à 30 %, ²/3
de Re/t
–              
ou, alternativement, et si son allongement après rupture est supérieur à
35 %, 5/6 de Re/t et 1/3
de Rm/t,
–                        
dans le cas de l’acier moulé non allié ou faiblement allié, 10/19
de Re/t et 1/3 de Rm/20,
–                        
dans le cas de l’aluminium, 2/3 de Re/t,
–                        
dans le cas des alliages d’aluminium qui ne peuvent être trempés, 2/3
de Re/t et 5/12 de Rm/20.
7.2. Coefficients de joints
Pour les joints soudés, le coefficient de joint doit être au
plus égal à la valeur suivante:
–                        
pour les équipements faisant l’objet de contrôles destructifs et non
destructifs permettant de vérifier que l’ensemble des joints ne présente pas de
défauts significatifs: 1,
–                        
pour les équipements faisant l’objet de contrôles non destructifs par
sondage: 0,85,
–                        
pour les équipements ne faisant pas l’objet de contrôles non destructifs
autres qu’une inspection visuelle: 0,7.
ê 97/23/CE (adapté)
En cas de besoin, le type de sollicitation et les propriétés
mécaniques et technologiques du joint doivent Ö sont Õ également être
pris en compte.
7.3. Dispositifs de limitation de pression, en
particulier pour les récipients sous pression
La surpression momentanée visée au point 2.11.2 doit être
limitée à 10 % de la pression maximale admissible.
7.4. Pression d’épreuve hydrostatique
ê 97/23/CE
è1 Rectificatif, JO L
250 du 23.9.1999, p. 14 (97/23/CE)
Pour les récipients sous pression, la pression d’épreuve
hydrostatique visée au point 3.2.2 è1 doit être au moins
égale à la plus élevée ç des valeurs
suivantes:
ê 97/23/CE
–                        
soit la pression correspondant
au chargement maximal que peut supporter l’équipement en service compte tenu de
sa pression maximale admissible et de sa température maximale admissible,
multipliée par le coefficient 1,25, ou
–                        
soit la pression maximale
admissible multipliée par le coefficient 1,43.
7.5. Caractéristiques des matériaux
À moins que d’autres valeurs ne soient requises au titre
d’autres critères qui doivent être pris en compte, un acier est considéré comme
suffisamment ductile pour satisfaire au point 4.1 a) si son allongement
après rupture dans un test de traction réalisé selon une procédure standard est
au moins égal à 14 % et si son énergie de flexion par choc sur éprouvette
ISO V est au moins égale à 27 J, à une température au plus égale à
20 °C, mais non supérieure à la plus basse température de fonctionnement
prévue.
ANNEXE II
TABLEAUX D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
1. Les références aux différentes catégories de modules dans
les tableaux sont comme suit:
ê 97/23/CE (adapté)
 I || = || Module A 
 II || = || Modules A12, D1, E1 
 III || = || Modules B1 Ö (type de conception) Õ + D, B1 Ö (type de conception) Õ + F, B Ö (combinaison du type de fabrication et du type de conception) Õ + E, B Ö (combinaison du type de fabrication et du type de conception) Õ + C12, H 
 IV || = || Modules B Ö (combinaison du type de fabrication et du type de conception) Õ + D, B Ö (combinaison du type de fabrication et du type de conception) Õ + F, G, H1 
2. Les accessoires de sécurité définis à l’article 1er
point 2.1.3 2,
point 4), et visés à l’article 3
point 1.4 4,
paragraphe 1, point d), sont classés dans la catégorie IV.
Toutefois, par exception, les accessoires de sécurité qui sont fabriqués pour
des équipements spécifiques peuvent être classés dans la même catégorie que
l’équipement à protéger.
3. Les accessoires sous pression définis à l’article 1er
point 2.1.4 2,
point 5), et visés à l’article 3
point 1.4 4,
paragraphe 1, point d), sont classés en fonction:
–                        
de leur pression maximale admissible PS et,
–                        
de leur volume propre V ou de leur dimension nominale DN, selon les cas et,
–                        
du groupe de fluides auxquels ils sont destinés,.
et le Le tableau correspondant pour les
récipients ou les tuyauteries est appliqué pour préciser la catégorie
d’évaluation de la conformité.
Dans les cas où le volume et la dimension nominale sont l’un
et l’autre considerés comme appropriés aux fins de l’application du Ö premier alinéa, deuxième Õ second tiret, l’accessoire sous pression
doit alors être classé dans la catégorie la plus élevée.
ê 97/23/CE
4. Les lignes de démarcation dans les tableaux d’évaluation
de la conformité qui suivent indiquent la limite supérieure pour chaque
catégorie.
ê 97/23/CE (adapté)
Ö  Õ
Tableau 1
Récipients visés à l’article 3
point 1.1 a) 4,
paragraphe 1, point a) i), premier tiret
Par exception, les récipients destinés à contenir un gaz
instable et qui relèveraient des catégories I ou II en application du tableau
1, doivent être
Ö sont Õ classés en catégorie III.
Ö  Õ
Tableau 2
Récipients visés à l’article 3
point 1.1 a) 4,
paragraphe 1, point a) i), deuxième tiret
Par exception, les extincteurs portables et les bouteilles
pour appareils respiratoires doivent être Ö sont Õ classés au moins en catégorie III.
Ö  Õ
Tableau 3
Récipients visés à l’article 3
point 1.1 b) 4,
paragraphe 1, point a) ii), premier tiret
Ö  Õ
Tableau 4
Récipients visés à l’article 3
point 1.1 b) 4,
paragraphe 1, point a) ii), deuxième tiret
Par exception, les ensembles prévus pour la production d’eau
chaude visés à l’article 3 point 2.3 4, paragraphe 2, point c),
font l’objet soit d’un examen CE Ö UE Õ de la conception Ö type Õ (Module B1 Ö – type de conception Õ) afin de contrôler leur conformité aux exigences
essentielles visées aux à l’annexe I, points 2.10, 2.11,
3.4, 5 a) et 5 d) de l’annexe I,
soit d’un système d’assurance complète de la qualité (Module H).
Ö  Õ
Tableau 5
Équipements sous pression visés à l’article 3
point 1.2 4,
paragraphe 1, point b)
Par exception, les autocuiseurs font l’objet d’un contrôle
de la conception suivant une procédure de vérification Ö d’évaluation de la conformité Õ correspondant au moins à un des modules de la catégorie III.
Ö  Õ 

Tableau 6
Tuyauteries visées à l’article 3
point 1.3 a) 4,
paragraphe 1, point c) i), premier tiret
Par exception, les tuyauteries destinées aux gaz instables
et qui relèveraient des catégories I ou II en application du
tableau 6 doivent
être Ö sont Õ classées en catégorie III.
Ö  Õ
Tableau 7
Tuyauteries visées à l’article 3
point 1.3 a) 4,
paragraphe 1, point c) i), deuxième tiret
Par exception, toutes les tuyauteries contenant des fluides
à une température supérieure à 350 °C et qui relèveraient de la
catégorie II, en application du tableau 7, doivent être Ö sont Õ classées dans la
catégorie III.
Ö  Õ
Tableau 8
Tuyauteries visées à l’article 3
point 1.3 b) 4,
paragraphe 1, point c) ii), premier tiret
Tableau 9
Tuyauteries visées à l’article 3
point 1.3 b) 4,
paragraphe 1, point c) ii), deuxième tiret
ê 97/23/CE (adapté)
ANNEXE III
PROCÉDURES D’ÉVALUATION DE Ö LA Õ CONFORMITÉ
Les obligations découlant des dispositions énoncées dans la
présente annexe pour les équipements sous pression s’appliquent également aux
ensembles.
1. Module A:
(contrôle
interne de la fabrication)
1. Le présent module décrit la
procédure par laquelle le fabricant, ou son mandataire établi dans la
Communauté, qui remplit les obligations du point 2, assure et déclare que
l’équipement sous pression satisfait aux exigences de la directive qui lui
sont applicables. 
Le fabricant, ou son mandataire
établi dans la Communauté, appose le marquage «CE» sur chaque équipement sous
pression et établit par écrit une déclaration de conformité.
ò nouveau
1.         Le contrôle
interne de la fabrication est la procédure d’évaluation de la conformité par
laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4, et
assure et déclare sous sa seule responsabilité que les équipements sous
pression concernés satisfont aux exigences de la présente directive.
ê 97/23/CE (adapté)
2. Ö Documentation
technique Õ
Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3; le fabricant, ou son
mandataire établi dans la Communauté, tient celle-ci à la disposition des
autorités nationales à des fins d’inspection pendant une durée de dix ans à
compter de la date de fabrication du dernier équipement sous pression.
ê 97/23/CE
Lorsque ni le fabricant ni son
mandataire ne sont établis dans la Communauté, l’obligation de tenir la
documentation technique à disposition incombe à la personne mettant
l’équipement sous pression sur le marché communautaire.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
3. La
documentation technique doit permettre l’évaluation de la Ö de l’équipement sous pression du point de vue de
sa Õ conformité de l’équipement sous pression avec les
Ö aux Õ exigences de la directive qui lui sont applicables
Ö pertinentes Õ ð , et inclut une analyse et une évaluation
adéquates du ou des risques ï. Elle devra
Ö La documentation technique précise les
exigences applicables et couvre Õ , dans la mesure nécessaire à cette l’évaluation, couvrir la conception, la
fabrication et le fonctionnement de l’équipement sous pression. et contenir Ö La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins
les éléments suivants Õ :
ê 97/23/CE
–                        
une description générale de l’équipement sous pression,
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
–                        
des plans
Ö dessins Õ de Ö la Õ conception et de Ö la Õ fabrication, ainsi que des schémas des composants, Ö des Õ sous-ensembles, Ö des Õ circuits, etc.,
–                        
les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans
Ö pour comprendre ces dessins Õ et schémas et du Ö ainsi que le Õ fonctionnement de l’équipement sous pression,
–                        
une liste des normes visées à l’article 5 Ö harmonisées dont les références ont été publiées au Journal
officiel de l’Union européenne Õ, appliquées en tout Ö entièrement Õ ou en partie, et une la description des solutions adoptées
pour satisfaire aux exigences essentielles Ö de sécurité Õ de la Ö présente Õ directive lorsque les normes visées à l’article 5 Ö ces normes harmonisées Õ n’ont pas été appliquées,. ð Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées
en partie, la documentation technique précise les parties appliquées, ï
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
les résultats des calculs de conception Ö réalisés Õ , des contrôles
effectués, etc.,
–                        
les rapports d’essais.
ê 97/23/CE
4. Le fabricant, ou son mandataire
établi dans la Communauté, conserve, avec la documentation technique, une copie
de la déclaration de conformité.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
53. Ö Fabrication Õ
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que
le procédé de fabrication ð et le suivi de celui‑ci ï assurent la conformité de l’équipement sous
pression fabriqué avec la documentation technique visée au point 2 et avec les
exigences de la Ö présente Õ directive qui
lui sont applicables.
Ö 4.   Marquage CE et
déclaration UE de conformité Õ
ê 97/23/CE (adapté)
4.1.      Le
fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté,
appose le marquage «CE»
sur chaque équipement sous pression Ö individuel Õ et établit par écrit une déclaration
de conformité Ö conforme aux exigences applicables de la présente
directive Õ .
ò nouveau
4.2.      Le fabricant
établit une déclaration UE de conformité écrite concernant un modèle
d’équipement sous pression et la tient, accompagnée de la documentation
technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix
ans à partir du moment où l’équipement a été mis sur le marché. La déclaration UE
de conformité précise l’équipement sous pression pour lequel elle a été
établie.
Une copie de la déclaration UE
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
5.         Mandataire
Les obligations du fabricant
énoncées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et
sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.
ê 97/23/CE
Module
A 1 (contrôle interne de la fabrication avec surveillance de la vérification
finale)
Outre les exigences prévues par le
module A, les dispositions ci-après sont applicables.
La vérification finale fait l’objet
d’une surveillance sous forme de visites à l’improviste de la part d’un
organisme notifié choisi par le fabricant.
Durant ces visites, l’organisme
notifié doit:
–            s’assurer que le
fabricant procède effectivement à la vérification finale conformément au point 3.2 de l’annexe I,
–            procéder au
prélèvement sur les lieux de fabrication ou d’entreposage d’équipements sous
pression à des fins de contrôle. L’organisme notifié apprécie le nombre
d’équipements à prélever ainsi que la nécessité d’effectuer ou de faire effectuer sur ces équipements sous pression
prélevés tout ou partie de la vérification finale.
Dans le cas où un ou plusieurs
équipements sous pression ne sont pas conformes, l’organisme notifié prend les
mesures appropriées.
Le fabricant appose, sous la
responsabilité de l’organisme notifié, le numéro d’identification de ce dernier
sur chaque équipement sous pression.
ò nouveau
2. Module A2: contrôle interne de la fabrication
et contrôles supervisés de l’équipement sous pression à des intervalles
aléatoires
1.         Le contrôle
interne de la fabrication et la vérification finale effectuée par le fabricant
et contrôlée par des visites inopinées de la part d’un organisme notifié choisi
par le fabricant constituent la procédure d’évaluation de la conformité par
laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3, 4 et 5,
et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les équipements sous
pression concernés satisfont aux exigences de la présente directive.
2.         Documentation
technique
Le fabricant établit la
documentation technique. La documentation permet l’évaluation de l’équipement
sous pression du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et
inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La
documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la
mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le
fonctionnement de l’équipement sous pression. La documentation technique
comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:
–     
une description générale de
l’équipement sous pression,
–     
des dessins de la conception et
de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des
circuits, etc.,
–     
les descriptions et explications
nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement
de l’équipement sous pression,
–     
une liste des normes harmonisées
dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union
européenne, appliquées entièrement ou en partie, et la description des
solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de sécurité de la
présente directive lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées.
Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la
documentation technique précise les parties appliquées,
–     
les résultats des calculs de
conception, des contrôles effectués, etc.,
–     
les rapports d’essais.
3.         Fabrication
Le fabricant prend toutes
les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de
celui-ci assurent la conformité des équipements sous pression fabriqués à la
documentation technique visée au point 2 et aux exigences de la présente
directive qui leur sont applicables.
4.         Vérification
finale et contrôles de l’équipement sous pression
Le fabricant effectue une
vérification finale de l’équipement sous pression, qui fait l’objet d’une
surveillance sous la forme de visites inopinées de la part d’un organisme
notifié choisi par le fabricant. 
L’organisme notifié effectue
ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles aléatoires qu’il
détermine afin de vérifier la qualité des contrôles internes des équipements
sous pression, compte tenu notamment de la complexité technologique de ces
équipements et du volume de production. 
Durant ces visites
inopinées, l’organisme notifié:
–     
s’assure que le fabricant procède
effectivement à la vérification finale conformément à l’annexe I,
point 3.2,
–     
procède au prélèvement, sur les
lieux de fabrication ou d’entreposage, d’équipements sous pression à des fins
de contrôle. L’organisme notifié apprécie le nombre d’équipements à prélever
ainsi que la nécessité d’effectuer ou de faire effectuer sur ces équipements
sous pression prélevés tout ou partie de la vérification finale.
La procédure
d’échantillonnage pour acceptation à appliquer vise à déterminer si le procédé
de fabrication de l’équipement sous pression fonctionne dans des limites acceptables,
en vue de garantir la conformité de cet équipement.
Dans le cas où un ou
plusieurs équipements sous pression ou ensembles ne sont pas conformes,
l’organisme notifié prend les mesures appropriées.
Le fabricant appose, sous la
responsabilité de l’organisme notifié, le numéro d’identification de ce dernier
au cours du processus de fabrication. 
5.         Marquage CE et
déclaration UE de conformité
5.1.      Le fabricant
appose le marquage CE sur chaque équipement sous pression conforme aux
exigences applicables de la présente directive.
5.2.      Le fabricant
établit une déclaration UE de conformité écrite concernant le modèle
d’équipement sous pression et la tient, accompagnée de la documentation
technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix
ans à partir du moment où l’équipement a été mis sur le marché. La déclaration
UE de conformité précise l’équipement sous pression pour lequel elle a été
établie.
Une copie de la déclaration UE
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
6.         Mandataire
Les obligations du fabricant
énoncées au point 5 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et
sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.
ê 97/23/CE (adapté)
3. Module B: (examen «CE Ö UE Õ de type»)
Ö 3.1. Examen UE de type
– combinaison du type de fabrication et du type de conception Õ
ê 97/23/CE
1. Le présent module décrit la
partie de la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste
qu’un exemplaire, représentatif de la production considérée, satisfait aux
dispositions de la directive qui lui sont applicables.
2. La demande d’examen «CE de type»
est introduite par le fabricant, ou par son mandataire établi dans la
Communauté, auprès d’un seul organisme notifié de son choix.
ò nouveau
1.         L’examen UE de
type combinant le type de fabrication et le type de conception est la partie de
la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié
examine la conception technique d’un équipement sous pression et vérifie et
atteste qu’elle satisfait aux exigences de la présente directive.
2.         L’examen UE de
type combinant le type de fabrication et le type de conception consiste en une
évaluation de l’adéquation de la conception technique de l’équipement sous
pression par un examen de la documentation technique et des preuves visées au
point 3, avec examen d’échantillons, représentatifs de la fabrication
envisagée, d’une ou de plusieurs parties critiques de l’équipement sous
pression.
3.         Le fabricant
introduit une demande d’examen UE de type auprès d’un seul organisme notifié de
son choix.
ê 97/23/CE (adapté)
La
demande comporte Ö Cette demande comprend Õ :
–                        
les nom et l’adresse
du fabricant, ainsi que les nom et l’adresse du mandataire établi dans la Communauté
si la demande est introduite par celui-ci,
–                        
une déclaration écrite spécifiant Ö certifiant Õ que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un
autre organisme notifié,
–                        
la
documentation technique décrite au point 3.
ê 97/23/CE
Le demandeur met à la disposition de
l’organisme notifié un exemplaire représentatif de la production concernée,
ci-après dénommé «type». L’organisme notifié peut en demander d’autres
exemplaires si le programme d’essais le requiert.
Un type peut couvrir plusieurs
versions de l’équipement sous pression pour autant que les différences entre
les versions n’affectent pas le niveau de sécurité.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
–                        
3. Ö la documentation technique. Õ La documentation technique doit permettre
l’évaluation de la
conformité de l’équipement sous pression Ö du point de vue de sa conformité Õ avec les exigences Ö applicables Õ de la Ö présente Õ directive qui lui sont applicables ð et inclut une analyse et une évaluation
adéquates du ou des risques ï. Elle devra
Ö Elle précise les exigences applicables et
couvre Õ , dans la mesure nécessaire à
l’évaluation, couvrir
la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’équipement sous
pression. et contenir Ö La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins
les éléments suivants Õ :
ê 97/23/CE (adapté)
–              
une description générale du type Ö de l’équipement sous pression Õ ,
–              
des plans de
Ö dessins de la Õ conception et de Ö la Õ fabrication, ainsi que des schémas des composants, Ö des Õ sous-ensembles, Ö des Õ circuits, etc.,
–              
les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans
Ö pour comprendre ces dessins Õ et schémas et du Ö ainsi que le Õ fonctionnement de l’équipement sous pression,
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
–              
une liste des normes visées à l’article 5 Ö harmonisées dont les références ont été publiées au Journal
officiel de l’Union européenne Õ , appliquées en tout Ö entièrement Õ ou en partie, et les la descriptions
des solutions retenues
Ö adoptées Õ pour satisfaire aux exigences essentielles Ö de sécurité Õ de la Ö présente Õ directive lorsque les normes visées à l’article 5
Ö ces normes harmonisées Õ n’ont pas été appliquées,. ð Dans le cas où des normes harmonisées ont été
appliquées en partie, la documentation technique précise les parties
appliquées, ï
ê 97/23/CE
–              
les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.,
–              
les rapports d’essais,
–                        
les éléments relatifs aux essais prévus dans le cadre de la fabrication,
–                        
les éléments relatifs aux qualifications ou approbations requises au
titre des
de l’annexe I,
points 3.1.2 et 3.1.3 de l’annexe I.,
ò nouveau
–                        
les échantillons représentatifs de la
fabrication envisagée. 
L’échantillon peut couvrir
plusieurs versions de l’équipement sous pression pour autant que les
différences entre les versions n’affectent pas le niveau de sécurité.
L’organisme notifié peut
demander d’autres exemplaires si le programme d’essais le requiert,
–                        
les preuves à l’appui de l’adéquation de
la solution retenue pour la conception technique. Ces preuves mentionnent tous
les documents qui ont été utilisés, en particulier lorsque les normes
harmonisées applicables n’ont pas été appliquées entièrement. Elles
comprennent, si nécessaire, les résultats d’essais effectués conformément à
d'autres spécifications techniques pertinentes par le laboratoire approprié du
fabricant ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa
responsabilité.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
4. L’organisme notifié:
4.1. examine la documentation technique, vérifie que le type a été fabriqué en conformité
avec celle-ci et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux
dispositions applicables des normes visées à l’article 5, ainsi que les
éléments dont la conception ne s’appuie pas sur les dispositions desdites
normes ð et les preuves permettant d’évaluer
l’adéquation de la conception technique de l’équipement sous pression et des
procédés de fabrication ï .
En particulier, l’organisme notifié:
–                        
examine la documentation technique en ce qui
concerne la conception ainsi que les procédés de fabrication,
–                        
évalue les matériaux utilisés lorsque ceux-ci ne sont pas conformes aux
normes harmonisées applicables ou à une approbation européenne de matériaux
pour équipements sous pression et vérifie le certificat délivré par le
fabricant de matériau conformément au à l’annexe I, point 4.3 de
l’annexe I,
ê 97/23/CE
–                        
agrée les modes opératoires d’assemblage permanent des pièces, ou
vérifie qu’ils ont été agréés antérieurement, conformément au
à l’annexe I, point 3.1.2 de
l’annexe I,
–                        
vérifie que le personnel pour l’assemblage permanent des pièces et les
essais non destructifs est qualifié ou approuvé conformément au
à l’annexe I, point 3.1.2 ou
3.1.3 de
l’annexe I;
4.2. effectue ou fait effectuer les
contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions
adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles de la
directive lorsque les normes visées à l’article 5 n’ont pas été appliquées;
ò nouveau
4.2. vérifie que le ou les
échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et
relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions
applicables des normes harmonisées pertinentes, ainsi que les éléments qui ont
été conçus conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes et
sans appliquer les dispositions pertinentes desdites normes;
ê 97/23/CE (adapté)
4.3. effectue ou fait effectuer les contrôles
Ö examens Õ appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si, dans les
cas où le fabricant a choisi d’appliquer les Ö solutions indiquées dans les Õ normes Ö harmonisées Õ pertinentes, celles-ci ont réellement été appliquées Ö correctement Õ ;
ò nouveau
4.4. effectue les examens
appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les
normes harmonisées pertinentes n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées
par le fabricant conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes satisfont
aux exigences essentielles de sécurité correspondantes de la présente
directive.
4.5. convient avec le
fabricant de l’endroit où les examens et les essais seront effectués. 
ê 97/23/CE
4.4. convient avec le demandeur de
l’endroit où les contrôles et les essais nécessaires seront effectués.
5. Lorsque le type satisfait aux
dispositions correspondantes de la directive, l’organisme notifié délivre au
demandeur une attestation d’examen «CE de type». L’attestation, d’une durée
de validité de dix ans renouvelables, comporte le nom et l’adresse du
fabricant, les conclusions du contrôle et les données nécessaires à
l’identification du type approuvé.
Une liste des parties pertinentes de
la documentation technique est annexée à l’attestation et une copie en est
conservée par l’organisme notifié.
Si l’organisme notifié refuse de
délivrer une attestation d’examen «CE de type» au fabricant, ou à son
mandataire établi dans la Communauté, il motive ce refus d’une façon
détaillée. Une procédure de recours doit être prévue.
6. Le demandeur informe l’organisme
notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation
d’examen «CE de type» de toutes les modifications de l’équipement sous
pression agréé, qui doivent faire l’objet d’une nouvelle approbation
lorsqu’elles peuvent remettre en cause la conformité de l’équipement sous
pression avec les exigences essentielles ou les conditions d’utilisation
prévues. Cette nouvelle approbation est
délivrée sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen «CE de
type».
7. Chaque organisme notifié
communique aux États membres les informations utiles concernant les
attestations d’examen «CE de type» qu’il a retirées et, sur demande, celles
qu’il a délivrées.
Chaque organisme notifié doit
communiquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles
concernant les attestations d’examen «CE de type» qu’il a retirées ou refusées.
8. Les autres organismes notifiés
peuvent obtenir copie des attestations d’examen «CE de type» et/ou de leurs
compléments. Les annexes des attestations sont tenues à la disposition des
autres organismes notifiés.
9. Le fabricant, ou son mandataire
établi dans la Communauté, conserve avec la documentation technique une
copie des attestations d’examen «CE de type» et de leurs compléments pendant
une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier équipement
sous pression.
Lorsque ni le fabricant ni son
mandataire ne sont établis dans la Communauté, l’obligation de tenir la
documentation technique à disposition incombe à la personne mettant le produit
sur le marché communautaire.
ò nouveau
5. L’organisme notifié
établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées
conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations
vis-à-vis de l’autorité notifiante, l’organisme notifié ne divulgue le contenu
de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.
6. Lorsque le type satisfait
aux exigences de la présente directive, l’organisme notifié délivre au
fabricant une attestation d’examen UE de type (combinaison du type de
fabrication et du type de conception). L’attestation, qui devrait avoir une
durée de validité de dix ans et être renouvelable, contient le nom et l’adresse
du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa
validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé.
Une liste des parties
pertinentes de la documentation technique est annexée à l’attestation et une
copie en est conservée par l’organisme notifié.
L’attestation et ses annexes
contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de
la conformité des équipements sous pression fabriqués au type examiné et le
contrôle en service.
Lorsque le type ne satisfait
pas aux exigences applicables de la présente directive, l’organisme notifié
refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type (combinaison du type de
fabrication et du type de conception) et en informe le demandeur, en lui
précisant les raisons de son refus. Une procédure de recours doit être prévue.
7. L’organisme notifié suit
l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette
évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme
aux exigences applicables de la présente directive, il détermine si des examens
complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en
informe le fabricant.
Le fabricant informe
l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à
l’attestation d’examen UE de type (type de production) de toutes les
modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité de
l’équipement sous pression aux exigences essentielles de sécurité de la
présente directive ou les conditions de validité de l’attestation. Ces
modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un
complément à l’attestation initiale d’examen UE de type (type de production).
8. Chaque organisme notifié
informe son autorité notifiante des attestations d’examen UE de type
(combinaison du type de fabrication et du type de conception) et/ou des
compléments qu’il a délivrés ou retirés et leur transmet, périodiquement ou sur
demande, la liste des attestations et/ou des compléments qu’il a refusés,
suspendus ou soumis à d’autres restrictions.
Chaque organisme notifié
informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen UE de type
(combinaison du type de fabrication et du type de conception) et/ou des
compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres
restrictions et, sur demande, des attestations et/ou des compléments qu’il a
délivrés.
La Commission, les États
membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une
copie des attestations d’examen UE de type (combinaison du type de fabrication
et du type de conception) et/ou de leurs compléments. Sur demande, la
Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation
technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié.
L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen UE de type
(combinaison du type de fabrication et du type de conception), de ses annexes
et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation
communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la
validité de l’attestation.
9. Le fabricant tient à la
disposition des autorités nationales une copie de l’attestation d’examen UE de
type (combinaison du type de fabrication et du type de conception), de ses
annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pour une durée de
dix ans à partir du moment où l’équipement sous pression a été mis sur le
marché.
10. Le mandataire du
fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s’acquitter des
obligations énoncées aux points 7 et 9 pour autant qu’elles soient
spécifiées dans le mandat.
ê 97/23/CE (adapté)
Module B1 3.2. (eExamen CE de la conception)
Ö UE de type
– type de conception Õ 
ê 97/23/CE
1. Le présent module décrit la
partie de la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste
que la conception d’un équipement sous pression satisfait aux dispositions de
la directive qui lui sont applicables.
ò nouveau
1. L’examen UE de type (type
de conception) est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par
laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un équipement
sous pression et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences de la
présente directive.
2. L’examen UE de type (type
de conception) consiste en une évaluation de l’adéquation de la conception
technique de l’équipement sous pression par un examen de la documentation
technique et des preuves visées au point 3, sans examen d’un échantillon. 
ê 97/23/CE (adapté)
1. La méthode
expérimentale de conception, prévue au à l’annexe I, point 2.2.4 de
l’annexe I, ne peut pas être utilisée dans le cadre de ce
module.
23. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté,
introduit une demande d’examen CE de la Ö UE de type (type de Õ conception) auprès d’un
seul organisme notifié Ö de son choix Õ.
La
demande comporte Ö Cette demande comprend Õ :
–                        
les nom et l’adresse
du fabricant, ainsi que les nom et l’adresse du mandataire établi dans la Communauté
si la demande est introduite par celui-ci,
–                        
une déclaration écrite spécifiant  Ö certifiant Õ  que la même demande n’a pas été introduite auprès
d’un autre organisme notifié,
–                        
la
documentation technique décrite au point 3.
ê 97/23/CE
La demande peut couvrir plusieurs
versions de l’équipement sous pression pour autant que les différences entre
les versions n’affectent pas le niveau de sécurité.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
–                        
3. Ö la documentation technique. Õ La documentation technique doit permettre
l’évaluation de la
conformité de l’équipement sous pression Ö du point de vue de sa conformité Õ avec les exigences Ö applicables Õ de la Ö présente Õ directive qui lui sont applicables ð et
inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques ï . Elle devra
Ö Elle précise les exigences applicables et
couvre Õ, dans la mesure nécessaire à
l’évaluation, couvrir
la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’équipement sous
pression. et contenir Ö La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins
les éléments suivants Õ :
–              
une description générale de l’équipement sous pression,
–              
des plans
Ö dessins Õ de Ö la Õ conception et de Ö la Õ fabrication, ainsi que des schémas des composants, Ö des Õ sous-ensembles, Ö des Õ circuits, etc.,
–              
les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans
Ö pour comprendre ces dessins Õ et schémas et du Ö ainsi que le Õ fonctionnement de l’équipement sous pression,
–              
une liste des normes visées à l’article 5 Ö harmonisées dont les références ont été publiées au Journal
officiel de l’Union européenne Õ , appliquées en tout Ö entièrement Õ ou en partie, et les la descriptions
des solutions retenues
Ö adoptées Õ pour satisfaire aux exigences essentielles Ö de sécurité Õ de la Ö présente Õ directive lorsque les normes visées à l’article 5
Ö ces normes harmonisées Õ n’ont pas été appliquées,. ð Dans le cas où des normes harmonisées ont été
appliquées en partie, la documentation technique précise les parties
appliquées, ï
ê 97/23/CE
–              
les résultats des calculs de conception  réalisés, des contrôles
effectués, etc.,
–              
les éléments relatifs aux qualifications ou approbations
requises aux à
l’annexe I, points 3.1.2 et 3.1.3 de
l’annexe I.,
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
–                        
la preuve
nécessaire Ö les preuves à
l’appui Õ de l’adéquation des solutions retenues
pour la conception Ö de la solution retenue pour la conception
technique. Õ ð Ces preuves mentionnent tous les documents qui
ont été utilisés ï , en particulier
lorsque les normes visées
à l’article 5 Ö harmonisées applicables Õ n’ont pas été intégralement appliquées Ö entièrement Õ. Cette preuve doit comprendre Ö Elles comprennent, si nécessaire, Õ les résultats des d’essais effectués par le laboratoire approprié
du fabricant ou pour
son compte Ö par un autre
laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité Õ ,.
ò nouveau
La demande peut couvrir
plusieurs versions de l’équipement sous pression pour autant que les
différences entre les versions n’affectent pas le niveau de sécurité.
ê 97/23/CE
ð nouveau
4. L’organisme notifié:
4.1. examine la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus
conformément aux dispositions applicables des normes visées à l’article 5,
ainsi que les éléments dont la conception ne s’appuie pas sur les dispositions
desdites normes ð et les preuves permettant d’évaluer
l’adéquation de la conception technique du produit ï.
En particulier, l’organisme notifié:
–                        
évalue les matériaux lorsque ceux-ci ne sont pas conformes aux normes
harmonisées applicables ou à une approbation européenne de matériaux pour
équipements sous pression,
–                        
agrée les modes opératoires d’assemblage permanent des pièces, ou
vérifie qu’ils ont été agréés antérieurement, conformément au
à l’annexe I, point 3.1.2 de
l’annexe I,.
–                        
vérifie que le personnel pour l’assemblage
permanent des pièces et les essais non destructifs est qualifié ou approuvé
conformément aux points 3.1.2 et 3.1.3 de l’annexe I;
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
4.2. effectue les examens nécessaires Ö appropriés Õ pour vérifier si, lorsque les normes visées à l’article 5 n’ont pas été appliquées, les
solutions retenues par le fabricant satisfont aux exigences essentielles de
la directive Ö dans le cas où le fabricant a choisi d’appliquer
les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont
été appliquées Õ ð correctement ï .
4.3. effectue les examens nécessaires Ö appropriés Õ pour vérifier si, dans les cas où le fabricant a choisi
d’appliquer les normes pertinentes, celles-ci ont réellement été appliquées
Ö les solutions indiquées dans les normes
harmonisées pertinentes n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le
fabricant satisfont aux exigences essentielles de sécurité correspondantes de
la présente directive Õ.
ê 97/23/CE
5. Lorsque la conception est
conforme aux dispositions applicables de la directive, l’organisme notifié
délivre une attestation d’examen CE de la conception au demandeur.
L’attestation contient les nom et adresse du demandeur, les conclusions de
l’examen, les conditions de sa validité, les
données nécessaires à l’identification de la conception approuvée.
Une liste des parties pertinentes de
la documentation technique est annexée à l’attestation et une copie en est
conservée par l’organisme notifié.
Si l’organisme notifié refuse de
délivrer une attestation d’examen CE de la conception au fabricant, ou à son
mandataire établi dans la Communauté, il motive ce refus d’une façon détaillée.
Une procédure de recours doit être prévue.
6. Le demandeur informe l’organisme
notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation
d’examen CE de la conception de toutes les modifications apportées à la
conception approuvée, qui doivent faire l’objet d’une nouvelle approbation
lorsqu’elles peuvent remettre en cause la
conformité de l’équipement sous pression avec les exigences essentielles ou les
conditions d’utilisation prévues. Cette nouvelle approbation est délivrée sous
la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen CE de la conception.
7. Chaque organisme notifié
communique aux États membres les informations utiles concernant les
attestations d’examen CE de la conception qu’il a retirées et, sur demande,
celles qu’il a délivrées.
Chaque organisme notifié doit
communiquer également aux autres organismes notifiés les informations utiles
concernant les attestations d’examen CE de la conception qu’il a retirées ou
refusées.
8. Les autres organismes notifiés
peuvent obtenir, sur demande, les informations utiles concernant:
–                        
les octrois
d’attestations d’examen CE de la conception et des compléments à ceux-ci,
–                        
les retraits
d’attestations d’examen CE de la conception et des compléments à ceux-ci.
9. Le fabricant, ou son mandataire
établi dans la Communauté, conserve avec la documentation technique visée au
point 3 une copie des attestations d’examen CE de la conception et de leurs
compléments pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du
dernier équipement sous pression.
Lorsque ni le fabricant ni son
mandataire ne sont établis dans la Communauté, l’obligation de tenir la
documentation technique à disposition incombe à la personne mettant le produit
sur le marché communautaire.
ò nouveau
5.         L’organisme
notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées
conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations
vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu
de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.
6.         Lorsque la
conception satisfait aux exigences de la présente directive, l’organisme
notifié délivre au fabricant une attestation d’examen UE de type (type de
conception). L’attestation, qui devrait avoir une durée de validité de dix ans
et être renouvelable, contient le nom et l’adresse du fabricant, les
conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les
données nécessaires à l’identification de la conception approuvée.
Une liste des parties
pertinentes de la documentation technique est annexée à l’attestation et une
copie en est conservée par l’organisme notifié.
L’attestation et ses annexes
contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de
la conformité des équipements sous pression fabriqués à la conception examinée
et le contrôle en service.
Lorsque la conception ne
satisfait pas aux exigences applicables de la présente directive, l’organisme
notifié refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type (type de
conception) et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son
refus. 
7.         L’organisme
notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu;
lorsque cette évolution donne à penser que la conception approuvée pourrait ne
plus être conforme aux exigences applicables de la présente directive, il
détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas,
l’organisme notifié en informe le fabricant.
Le fabricant informe l’organisme
notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation
d’examen UE de type (type de conception) de toutes les modifications de la
conception approuvée qui peuvent remettre en cause la conformité de
l’équipement sous pression aux exigences essentielles de sécurité de la
présente directive ou les conditions de validité de l’attestation. Ces
modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un
complément à l’attestation initiale d’examen UE de type (type de conception).
8.         Chaque organisme
notifié informe ses autorités notifiantes des attestations d’examen UE de
type (type de conception) et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et
leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des
compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.
Chaque organisme notifié
informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen UE de
type (type de conception) et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés,
suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, des attestations
et/ou des compléments qu’il a délivrés.
La Commission, les États
membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une
copie des attestations d’examen UE de type (type de conception) et/ou de leurs
compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir
une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés
par l’organisme notifié. L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation
d’examen UE de type (type de conception), de ses annexes et compléments, ainsi
que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le
fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité de
l’attestation.
9.         Le fabricant
tient à la disposition des autorités nationales une copie de l’attestation
d’examen UE de type (type de conception), de ses annexes et compléments, ainsi
que la documentation technique, pour une durée de dix ans à partir du moment où
l’équipement sous pression a été mis sur le marché.
10.       Le mandataire du
fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s’acquitter des
obligations énoncées aux points 7 et 9 pour autant qu’elles soient
spécifiées dans le mandat.
ê 97/23/CE (adapté)
4. Module C12: (conformité au
type)
Ö sur la
base du contrôle interne de la fabrication et de contrôles supervisés de
l’équipement sous pression à des intervalles aléatoires Õ
ê 97/23/CE 
1. Le présent module décrit la
partie de la procédure par laquelle le fabricant, ou son mandataire établi dans
la Communauté, assure et déclare que l’équipement sous pression est conforme au
type décrit dans l’attestation d’examen «CE de type» et satisfait aux exigences
de la directive qui lui sont applicables. Le
fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage «CE»
sur chaque équipement sous pression et établit par écrit une déclaration de
conformité.
ò nouveau
1.         La conformité au
type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de contrôles
supervisés de l’équipement sous pression à des intervalles aléatoires est la
partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant
remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4 et assure et déclare sous
sa seule responsabilité que les équipements sous pression concernés sont
conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont
aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
2. Ö Fabrication Õ
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que
le procédé de fabrication ð et le suivi de celui‑ci ï assurent la conformité de l’équipement sous
pression fabriqué avec le type décrit dans l’attestation d’examen «CE Ö UE Õ de type» et avec les
exigences de la Ö présente Õ directive qui lui sont applicables.
ê 97/23/CE
3. Le fabricant, ou son mandataire
établi dans la Communauté, conserve une copie de la déclaration de conformité
pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier
équipement sous pression.
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire
ne sont établis dans la Communauté, l’obligation de conserver la documentation
technique à disposition incombe à la personne mettant l’équipement sous
pression sur le marché communautaire.
4. La vérification finale fait
l’objet d’une surveillance sous forme de visites à l’improviste de la part
d’un organisme notifié choisi par le fabricant.
Durant ces visites, l’organisme
notifié doit:
–                        
s’assurer que le
fabricant procède effectivement à la vérification finale conformément au point
3.2 de l’annexe I,
–                        
procéder au
prélèvement sur les lieux de fabrication ou d’entreposage d’équipements sous
pression à des fins de contrôle. L’organisme notifié apprécie le nombre
d’équipements à prélever ainsi que la nécessité d’effectuer ou de faire
effectuer sur ces équipements sous pression prélevés tout ou partie de la
vérification finale.
Dans le cas où un ou plusieurs
équipements sous pression ne sont pas conformes, l’organisme notifié prend les
mesures appropriées.
Le fabricant appose, sous la
responsabilité de l’organisme notifié, le numéro d’identification de ce
dernier sur chaque équipement sous pression.
ò nouveau
3.         Vérification
finale et contrôles de l’équipement sous pression
L’organisme notifié choisi
par le fabricant effectue ou fait effectuer des contrôles à des intervalles
aléatoires qu’il détermine afin de vérifier la qualité de la vérification finale
et des contrôles internes des équipements sous pression, compte tenu notamment
de la complexité technologique de ces équipements et du volume de production. 
L’organisme notifié s’assure
que le fabricant procède effectivement à la vérification finale conformément à
l’annexe I, point 3.2.
Un échantillon approprié
d’équipements sous pression finis, prélevé sur place par l’organisme notifié
avant la mise sur le marché, est examiné et les essais appropriés, décrits dans
les parties pertinentes des normes harmonisées, et/ou des essais équivalents
sont effectués conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes pour
vérifier la conformité de ces équipements aux exigences applicables de la
présente directive.
L’organisme notifié apprécie
le nombre d’équipements à prélever ainsi que la nécessité d’effectuer ou de
faire effectuer sur ces équipements sous pression prélevés tout ou partie de la
vérification finale.
Dans les cas où un
échantillon n’est pas conforme au niveau de qualité acceptable, l’organisme
prend des mesures appropriées.
La procédure
d’échantillonnage pour acceptation à appliquer vise à déterminer si le procédé
de fabrication de l’équipement sous pression fonctionne dans des limites
acceptables, en vue de garantir la conformité de ce dernier.
Lorsque les essais sont
réalisés par un organisme notifié, le fabricant appose, sous la responsabilité
dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier au cours du processus
de fabrication.
4.         Marquage CE et
déclaration UE de conformité
4.1.      Le fabricant
appose le marquage CE sur chaque équipement sous pression ou ensemble qui est
conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait
aux exigences applicables de la présente directive.
4.2.      Le fabricant
établit une déclaration UE de conformité écrite concernant un modèle
d’équipement sous pression et la tient à la disposition des autorités
nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’équipement a
été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle
d’équipement sous pression pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
5.         Mandataire
Les obligations du fabricant
énoncées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et
sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.
ê 97/23/CE (adapté)
5. Module D:
(
Öconformité au
type sur la base de l’ Õ assurance Ö de
la Õ qualité production)
Ö du
procédé de fabrication Õ
ê 97/23/CE 
1. Le présent module décrit la
procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations du point 2
assure et déclare que les équipements sous pression concernés sont conformes au
type décrit dans l’attestation d’examen «CE de type», ou dans l’attestation
CE de conception, et satisfont aux exigences de la directive qui leur sont
applicables. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose
le marquage «CE» sur chaque équipement sous pression et établit par écrit une
déclaration de conformité. Le marquage «CE»
est accompagné du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable de
la surveillance visée au point 4.
ò nouveau
1.         La conformité au
type sur la base de l’assurance de la qualité du procédé de fabrication est la
partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant
remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare
sous sa seule responsabilité que les équipements sous pression ou les ensembles
concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type
et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
ê 97/23/CE (adapté)
2. Ö Fabrication Õ
Le fabricant applique, pour la production, l’inspection finale et les
essais, un système de qualité agréé conforme Ö approuvé pour la fabrication, l’inspection des produits finis et
l’essai des équipements sous pression concernés conformément Õ au point 3, et il est
soumis à la surveillance visée au point 4.
3.
Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit auprès d’un
de l’organisme notifié de son
choix une demande d’évaluation de son système de qualité Ö pour les équipements sous pression concernés Õ .
La Cette demande comprend:
ò nouveau
–                        
le nom et l’adresse du fabricant,
ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui-ci,
–                        
une déclaration écrite certifiant
que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
–                        
toutes les informations pertinentes sur Ö appropriées concernant Õ les ð type d’ ï équipements
sous pression ð envisagé ï en question,
–                        
la documentation relative au système de qualité,
–                        
la documentation technique relative au type approuvé et une copie de
l’attestation d’examen «CE Ö UE Õ de type» ou de l’attestation d’examen CE de conception.
3.2. Le système de qualité assure Ö garantit Õ la conformité de
l’équipement sous pression avec le type décrit dans l’attestation d’examen «CE Ö UE Õ de type», ou dans l’attestation d’examen CE de conception,
et avec les exigences de la Ö présente Õ directive qui lui sont applicables.
Tous les éléments, Ö les Õ exigences et Ö les Õ dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer
Ö être réunis de manière systématique et
ordonnée Õ dans une documentation tenue de manière
systématique et rationnelle sous la forme de mesures
Ö politiques Õ , de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation sur le Ö relative au Õ système de qualité doit permettre
une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des
dossiers de qualité.
Elle comprend Ö contient Õ en particulier une description adéquate:
–                        
des objectifs de qualité, de l’organigramme et Ö , ainsi que Õ des responsabilités et pouvoirs Ö des compétences Õ des cadres Ö du personnel d’encadrement Õ en matière de qualité des équipements sous pression,
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
des techniques, procédures et mesures systématiques qui seront mises en œuvre pour la
fabrication ainsi que pour le contrôle et l’assurance de la qualité
Ö correspondantes de fabrication, de contrôle
de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions
systématiques qui seront utilisés Õ , notamment les modes opératoires d’assemblage
permanent des pièces agréés conformément au à l’annexe I, point 3.1.2 de
l’annexe I, 
–                        
des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après
la fabrication,
avec indication Ö et Õ de la fréquence à laquelle ils auront lieu,
–                        
des dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les
données des d’essais
Ö et Õ d’étalonnage, les rapports sur les qualifications ou
approbations du personnel concerné, notamment celles du personnel pour
l’assemblage permanent des pièces et les essais non destructifs conformément aux
à l’annexe I,
points 3.1.2 et 3.1.3 de l’annexe I, Ö etc., Õ
–                        
des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la
qualité requise et le Ö bon Õ fonctionnement efficace du système de qualité.
ê 97/23/CE
3.3. L’organisme notifié évalue le système de qualité pour
déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2. 
ò nouveau
Il présume la conformité à
ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux
spécifications correspondantes de la norme nationale transposant la norme
harmonisée applicable.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
Les éléments du système de qualité
conformes à la norme harmonisée pertinente sont présumés conformes aux
exigences correspondantes visées au point 3.2.
L’équipe d’auditeurs Ö doit posséder une expérience des systèmes de
gestion de la qualité et Õ comportera
au moins un membre expérimenté
Ö ayant de l’expérience Õ dans l’évaluation Ö du groupe
d’équipements sous pression et Õ de la technologie de l’équipement sous pression
concernés ð , ainsi qu’une connaissance des exigences
applicables de la présente directive ï . La procédure d’évaluation
comporte Ö L’audit comprend Õ une visite d’inspection dans les installations du fabricant.
ò nouveau
L’équipe d’auditeurs examine
la documentation technique visée au point 3.1, cinquième tiret, afin de vérifier
la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la présente
directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité
du produit à ces exigences.
ê 97/23/CE (adapté)
La décision est notifiée au fabricant. La notification
contient les conclusions du contrôle Ö de l’audit Õ et la décision d’évaluation motivée. Une procédure de recours doit être prévue.
3.4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations
découlant du système de qualité tel qu’il est agréé Ö approuvé Õ et à faire en sorte
qu’il reste
Ö demeure Õ adéquat et efficace.
3.5. Le
fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté,
informe l’organisme notifié qui a agréé Ö ayant approuvé Õ le système de qualité de tout projet d’adaptation Ö de modification Õ de celui-ci.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et
décide si le système de qualité modifié répondra encore Ö continuera à répondre Õ aux exigences visées Ö énoncées Õ au point 3.2 ou
si une Ö nouvelle Õ réévaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification
contient les conclusions du contrôle Ö de l’examen Õ et la décision d’évaluation motivée.
ê 97/23/CE (adapté)
4.
Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié
4.1. Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant
remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé Ö approuvé Õ .
4.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à
des fins d’inspection
Ö d’évaluation Õ , aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et
lui fournit toutes Ö les Õ informations nécessaires, en particulier Ö notamment Õ :
–                        
la documentation relative au système de qualité,
–                        
les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les
données des d’essais
Ö et Õ d’étalonnage, les rapports sur les
la qualifications
du personnel concerné, etc.
4.3. L’organisme notifié effectue Ö périodiquement Õ des audits périodiques pour s’assurer que
le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit
Ö transmet Õ un rapport d’audit au fabricant. La fréquence des audits périodiques
est telle qu’une réévaluation complète est menée tous les trois ans.
4.4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des
visites à
l’improviste Ö inopinées Õ chez le fabricant. La nécessité de ces visites
additionnelles, et leur fréquence, sera déterminée sur la base d’un système de
contrôle sur visites géré par l’organisme notifié. En particulier, les facteurs
suivants seront
pris en considération dans le système de contrôle sur visites:
–                        
la catégorie de l’équipement Ö sous pression Õ ,
ê 97/23/CE
–                        
les résultats de visites de surveillance antérieures,
–                        
la nécessité d’assurer le suivi de mesures de correction,
–                        
les conditions spéciales liées à l’approbation du système, le cas
échéant,
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
des modifications significatives dans l’organisation de la fabrication,
les mesures
Ö politiques Õ ou les techniques.
À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si
nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais destinés à Ö de produits pour Õ vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit
Ö L’organisme notifié remet Õ au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu un
des essais, un rapport d’essai.
ò nouveau
5.         Marquage CE et
déclaration UE de conformité
5.1.      Le fabricant
appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au
point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque équipement
sous pression qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de
type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.
5.2.      Le fabricant
établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle
d’équipement sous pression et la tient à la disposition des autorités
nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’équipement sous
pression a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le
modèle d’équipement sous pression pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
56. Le fabricant tient à la disposition
des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du
dernier Ö partir du moment où l’ Õ équipement sous pression ð a été mis sur le marché ï :
ê 97/23/CE
–                        
la documentation visée au point 3.1 deuxième tiret,
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
–                        
les adaptations
Ö modifications approuvées Õ visées au point 3.45 deuxième alinéa, 
–                        
les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.3, dernier alinéa et
3.45 dernier alinéa, ainsi qu’aux points
4.3 et 4.4.
67. Chaque organisme notifié communique
Ö informe Õ aux États membres les informations utiles concernant
les agréments ð ses autorités notifiantes des
approbations ï de systèmes de
qualité qu’il a retirés
Ö délivrées ou retirées Õ et ð leur transmet, périodiquement ou ï,
sur demande, ceux qu’il a délivrés
ð la liste des approbations de systèmes de
qualité qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions ï.
Chaque organisme notifié doit communiquer également aux Ö informe les Õ autres organismes notifiés les informations utiles concernant les agréments
Ö des approbations Õ de systèmes de qualité qu’il a retirés ou refusés Ö refusées, suspendues, retirées ou Õ ð soumises à d’autres restrictions et, sur
demande, des approbations qu’il a délivrées ï.
ò nouveau
8.         Mandataire
Les obligations du fabricant
énoncées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son
mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient
spécifiées dans le mandat.
ê 97/23/CE (adapté)
6. Module D1:
(assurance
Ö de
la Õ qualité production)
Ö du
procédé de fabrication Õ
ê 97/23/CE 
1. Le présent module décrit la
procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations visées au
point 3 assure et déclare que les équipements sous pression concernés satisfont
aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Le fabricant, ou
son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage «CE» sur chaque
équipement sous pression et établit par écrit une déclaration de conformité. Le
marquage «CE» est accompagné du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable de la surveillance visée
au point 5.
ò nouveau
1.         L’assurance de la
qualité du procédé de fabrication est la procédure d’évaluation de la
conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux
points 2, 4 et 7 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les
équipements sous pression concernés satisfont aux exigences de la présente
directive qui leur sont applicables.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
2. Le fabricant établit la
dDocumentation technique décrite ci-après
ð Le fabricant établit la documentation
technique. ï La documentation
technique doit
permettre
d’évaluer la
conformité Ö l’évaluation Õ de l’équipement sous pression Ö du point de vue de sa conformité Õ avec les exigences correspondantes Ö pertinentes Õ de la
directive ð et
inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques ï . Elle devra
ð La documentation technique précise les
exigences applicables ï Ö et couvre Õ , dans la mesure
nécessaire à cette l’évaluation,
couvrir
la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’équipement sous pression et contenir
Ö du produit. La documentation technique
comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants Õ:
ê 97/23/CE
–                        
une description générale de l’équipement sous pression,
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
–                        
des plans
Ö dessins Õ de Ö la Õ conception et de Ö la Õ fabrication, ainsi que des schémas des composants,
Ö des Õ sous-ensembles, Ö des Õ circuits, etc.,
–                        
les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans
Ö pour comprendre ces dessins Õ et schémas et du  Ö ainsi que le Õ  fonctionnement de l’équipement sous pression,
–                        
une liste des normes visées à l’article 5 Ö harmonisées dont les références ont été publiées au Journal
officiel de l’Union européenne Õ, appliquées en tout Ö entièrement Õ ou en partie, et les la descriptions
des solutions retenues
Ö adoptées Õ pour satisfaire aux exigences essentielles Ö de sécurité Õ de la Ö présente Õ directive lorsque les normes visées à l’article 5
Ö ces normes harmonisées Õ n’ont pas été appliquées,. ð Dans le cas où des normes harmonisées ont été
appliquées en partie, la documentation technique précise les parties
appliquées, ï
–                        
les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles
effectués, etc.,
–                        
les rapports d’essais.
ò nouveau
3.         Le fabricant
tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales
compétentes pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’équipement
sous pression a été mis sur le marché.
ê 97/23/CE (adapté)
34. Ö Fabrication Õ
Le fabricant applique, pour la production, l’inspection finale et les
essais, un système de qualité agréé conforme Ö approuvé pour la fabrication, l’inspection des produits finis et
l’essai des équipements sous pression concernés conformément Õ au point 45, et il est soumis à la surveillance
visée au point 56.

45. Système de qualité
45.1. Le fabricant introduit auprès d’un
de l’organisme notifié de son
choix une demande d’évaluation de son système de qualité Ö pour les équipements sous pression concernés Õ .
La Cette demande comprend:
ò nouveau
–                        
le nom et l’adresse du fabricant,
ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui-ci,
–                        
une déclaration écrite certifiant
que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
toutes les informations pertinentes sur Ö appropriées concernant Õ les Ö type d’ Õ équipements sous pression Ö envisagé Õ en question,
–                        
la documentation relative au système de qualité.;
ò nouveau
–                        
la documentation technique visée
au point 2.
ê 97/23/CE
(adapté)
45.2. Le système de qualité assure Ö garantit Õ la conformité de l’équipement sous pression avec les
exigences de la Ö présente Õ directive qui lui sont applicables.
Tous les éléments, Ö les Õ exigences et Ö les Õ dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer
Ö être réunis de manière systématique et
ordonnée Õ dans une documentation tenue de manière
systématique et rationnelle sous la forme de mesures
Ö politiques Õ, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation sur le Ö relative au Õ système de qualité doit permettre
une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des
dossiers de qualité.
Elle comprend Ö contient Õ en particulier une description adéquate:
–                        
des objectifs de qualité, de l’organigramme et Ö , ainsi que Õ des responsabilités et pouvoirs Ö des compétences Õ des cadres Ö du personnel d’encadrement Õ en matière de qualité des équipements sous pression,
–                        
des techniques, procédures et mesures systématiques qui seront mises en œuvre pour la
fabrication ainsi que pour le contrôle et l’assurance de la qualité
Ö correspondantes de fabrication, de contrôle
de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions
systématiques qui seront utilisés Õ , notamment les modes opératoires d’assemblage
permanent des pièces agréés conformément au à l’annexe I, point 3.1.2 de
l’annexe I, 
–                        
des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après
la fabrication,
avec indication Ö et Õ de la fréquence à laquelle ils auront lieu,
–                        
des dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les
données des d’essais,
les données
Ö et Õ d’étalonnage, les rapports sur les qualifications ou
approbations du personnel concerné, notamment celles du personnel pour
l’assemblage permanent des pièces conformément au
à l’annexe I,
point 3.1.2 de l’annexe I, Ö etc., Õ
–                        
des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la
qualité requise Ö des produits Õ et le Ö bon Õ fonctionnement efficace du système de qualité.
45.3. L’organisme notifié évalue le
système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 45.2. Les éléments du système de qualité
conformes à la norme harmonisée pertinente sont présumés conformes aux
exigences correspondantes visées au point 45.2.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
L’équipe d’auditeurs Ö doit posséder une expérience des systèmes de
gestion de la qualité et Õ comportera
au moins un membre expérimenté
Ö ayant de l’expérience Õ dans l’évaluation de la technologie de l’équipement sous pression
concernée ð , ainsi qu’une connaissance des exigences
applicables de la présente directive ï . La procédure d’évaluation
comporte Ö L’audit
comprend Õ une visite d’inspection Ö d’évaluation Õ dans les installations du fabricant.
ò nouveau
L’équipe d’auditeurs examine
la documentation technique visée au point 2 afin de vérifier la capacité du
fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la présente directive et à
réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’équipement
sous pression à ces exigences.
ê 97/23/CE (adapté)
La décision est notifiée au fabricant. La notification
contient les conclusions du contrôle Ö de l’audit Õ et la décision d’évaluation motivée. Une procédure de recours doit être prévue.
45.4. Le fabricant s’engage à remplir les
obligations découlant du système de qualité tel qu’il est agréé Ö approuvé Õ et à faire en sorte qu’il reste Ö demeure Õ adéquat et efficace.
5.5. Le
fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté,
informe l’organisme notifié qui a agréé Ö ayant approuvé Õ le système de qualité de tout projet d’adaptation Ö de modification Õ de celui-ci.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et
décide si le système de qualité modifié répondra encore Ö continuera à répondre Õ aux exigences visées au point 45.2 ou si une Ö nouvelle Õ réévaluation
est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification
contient les conclusions du contrôle Ö de l’examen Õ et la décision d’évaluation motivée.
56. Surveillance sous la responsabilité
de l’organisme notifié
56.1. Le but de la surveillance est de s’assurer
que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système
de qualité agréé
 Ö approuvé Õ  .
56.2. Le fabricant autorise l’organisme
notifié à accéder, à des fins d’inspection Ö d’évaluation Õ , aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et
lui fournit toutes Ö les Õ informations nécessaires, en particulier Ö notamment Õ :
–                        
la documentation relative au système de qualité,
ò nouveau
–                        
la documentation technique visée
au point 2,
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les
données des d’essais,
Ö et Õ les données d’étalonnage, les rapports sur les
la qualifications
du personnel concerné, etc.
56.3. L’organisme notifié effectue Ö périodiquement Õ des audits périodiques pour s’assurer que le fabricant maintient
et applique le système de qualité; il fournit  Ö transmet Õ  un rapport
d’audit au fabricant. La fréquence des audits périodiques est telle qu’une
réévaluation complète est menée tous les trois ans.
56.4. En outre, l’organisme notifié peut
effectuer des visites à l’improviste  Ö inopinées Õ  chez le fabricant. La nécessité de ces visites
additionnelles, et leur fréquence, sera déterminée sur la base d’un système de
contrôle sur visites géré par l’organisme notifié. En particulier, les facteurs
suivants seront
pris en considération dans le système de contrôle sur visites:
–                        
la catégorie de l’équipement Ö sous pression Õ ,
ê 97/23/CE
–                        
les résultats de visites de surveillance antérieures,
–                        
la nécessité d’assurer le suivi de mesures de correction,
–                        
les conditions spéciales liées à l’approbation du système, le cas
échéant,
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
des modifications significatives dans l’organisation de la fabrication,
les mesures
 Ö politiques Õ  ou les techniques.
À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si
nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais Ö de produits Õ destinés à Ö pour Õ vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit
Ö L’organisme notifié remet Õ au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu un
des essais, un rapport d’essai.
ò nouveau
7.         Marquage CE et
déclaration UE de conformité
7.1.      Le fabricant
appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au
point 5.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque équipement sous
pression conforme aux exigences applicables de la présente directive.
7.2.      Le fabricant
établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle
d’équipement sous pression et la tient à la disposition des autorités
nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’équipement sous
pression a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le
modèle de produit pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration
UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur
demande.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
68. Le fabricant tient à la disposition
des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier Ö partir du moment où l’ Õ équipement sous pression ð a été mis sur le marché ï :
–                        
la documentation technique visée au point 2,
–                        
la documentation visée au point 45.1 deuxième tiret,
–                        
les adaptations
Ö modifications Õ visées au point 4.45.5 deuxième alinéa,
–                        
les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 4.3
dernier alinéa et 4.45.5 dernier alinéa, ainsi qu’aux points
56.3 et 56.4.
79. Chaque organisme notifié communique
Ö informe Õ aux États membres les informations utiles
concernant les agréments ð ses autorités notifiantes des
approbations ï de systèmes de
qualité qu’il a retirés
Ö délivrées ou retirées Õ et,
ð leur transmet, périodiquement ï Ö ou Õ sur demande, ceux qu’il a délivrés ð la liste des approbations de systèmes de
qualité qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions ï.
Chaque organisme notifié doit communiquer également aux Ö informe les Õ autres organismes notifiés les informations utiles concernant les
agréments Ö des approbations Õ de systèmes de qualité qu’il a retirés ou refusés Ö refusées, suspendues ou retirées Õ ð et, sur demande, des approbations qu’il a
délivrées ï.
ò nouveau
10.       Mandataire
Les obligations du fabricant
énoncées aux points 3, 5.1, 5.5, 7 et 8 peuvent être remplies par son
mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient
spécifiées dans le mandat.
ê 97/23/CE (adapté)
7. Module E:
(Öconformité au
type sur la base de l’ Õ assurance Ö de
la Õ qualité Ö de
l’équipement sous pression Õ produit)
ê 97/23/CE
1. Le présent module décrit la
procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations visées au
point 2 assure et déclare que les équipements sous pression sont conformes au
type décrit dans l’attestation d’examen «CE de type» et satisfont aux
exigences de la directive qui lui sont applicables. Le fabricant, ou son
mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage «CE» sur chaque
produit et établit par écrit une déclaration de conformité. Le marquage «CE» est accompagné du numéro d’identification de
l’organisme notifié responsable de la surveillance visée au point 4.
ò nouveau
1.         La conformité au
type sur la base de l’assurance de la qualité de l’équipement sous pression est
la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le
fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et
déclare sous sa seule responsabilité que les équipements sous pression
concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type
et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
2. Ö Fabrication Õ
Le fabricant applique, pour l’inspection finale de l’équipement sous
pression et les essais, un système de qualité agréé conforme
Ö approuvé pour l’inspection des produits
finis et l’essai des équipements sous pression concernés conformément Õ au point 3,
et il
est soumis à la surveillance visée au point 4.
3. Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit auprès d’un
de l’organisme notifié de son choix
une demande d’évaluation de son système de qualité Ö pour les équipements sous pression concernés Õ .
La Cette demande comprend:
ò nouveau
–                        
le nom et l’adresse du fabricant,
ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui-ci,
–                        
une déclaration écrite certifiant
que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
toutes les informations pertinentes sur Ö appropriées concernant Õ les  Ö type d’ Õ  équipements sous pression Ö envisagé Õ en question,
–                        
la documentation relative au système de qualité,
–                        
la documentation technique relative au type approuvé et une copie de
l’attestation d’examen «CE Ö UE Õ de type».
3.2. Dans le cadre du système de qualité,
chaque équipement sous pression est examiné et les essais appropriés définis
dans la ou les norme(s) pertinente(s) visée(s) à l’article 5 ou des essais
équivalents et, en particulier, la vérification finale visée au point 3.2 de
l’annexe I sont effectués afin de vérifier sa conformité avec les exigences
correspondantes de la directive. 
ò nouveau
Le système de qualité
garantit la conformité des produits au type décrit dans l’attestation d’examen
UE de type et aux exigences applicables de la présente directive.
ê 97/23/CE (adapté)
Tous les éléments, Ö les Õ exigences et Ö les Õ dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer
Ö être réunis de manière systématique et
ordonnée Õ dans une documentation tenue de manière
systématique et rationnelle sous la forme de mesures
Ö politiques Õ, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation sur le Ö relative au Õ système de qualité doit permettre
une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des
dossiers de qualité.
Elle comprend Ö contient Õ en particulier une description adéquate:
–                        
des objectifs de qualité, de l’organigramme et Ö , ainsi que Õ des responsabilités et pouvoirs Ö des compétences Õ des cadres Ö du personnel d’encadrement Õ en matière de qualité des équipements sous pression Ö produits Õ ,
–                        
des contrôles et Ö des Õ essais qui seront effectués après la fabrication,
–                        
des dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les
données des d’essais, les données
Ö et Õ d’étalonnage, les rapports sur les qualifications ou
approbations du personnel concerné, notamment celles du personnel pour l’assemblage
permanent des pièces et les essais non destructifs conformément aux
à l’annexe I, points 3.1.2 et
3.1.3 de
l’annexe I.,
–                        
des moyens de surveillance permettant de contrôler le Ö bon Õ fonctionnement efficace
du système de qualité,.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
3.3. L’organisme notifié évalue le système de qualité pour
déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2. Les éléments du système de qualité conformes à la
norme harmonisée pertinente sont présumés conformes aux exigences
correspondantes visées au point 3.2. ð Il présume la conformité à ces exigences pour
les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications
correspondantes de la norme nationale transposant la norme harmonisée
applicable et/ou aux spécifications techniques. ï
L’équipe d’auditeurs Ö doit posséder une expérience des systèmes de
gestion de la qualité et Õ comportera
au moins un membre expérimenté
Ö ayant de l’expérience Õ dans l’évaluation Ö du groupe de
produits et Õ de la technologie de
l’équipement sous pression concernés
ð , ainsi qu’une connaissance des exigences
applicables de la présente directive ï. La procédure d’évaluation
comporte Ö L’audit
comprend Õ une visite d’évaluation dans les
installations du fabricant.
ò nouveau
L’équipe d’auditeurs examine
la documentation technique visée au point 3.1, cinquième tiret, afin de
vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la
présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la
conformité de l’équipement sous pression à ces exigences.
ê 97/23/CE (adapté)
La décision est notifiée au fabricant. La notification
contient les conclusions du contrôle Ö de l’audit Õ et la décision d’évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations
découlant du système de qualité tel qu’il est agréé Ö approuvé Õ et à faire en sorte
qu’il reste
Ö demeure Õ adéquat et efficace.
3.5. Le
fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté,
informe l’organisme notifié qui a agréé Ö ayant approuvé Õ le système de qualité de tout projet d’adaptation Ö de modification Õ de celui-ci.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et
décide si le système de qualité modifié répondra encore Ö continuera à répondre Õ aux exigences visées au point 3.2 ou si une Ö nouvelle Õ réévaluation est
nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification
contient les conclusions du contrôle Ö de l’examen Õ et la décision d’évaluation motivée.
4.
Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié
4.1. Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant
remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé Ö approuvé Õ.
4.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à
des fins d’inspection
Ö d’évaluation Õ , aux lieux Ö de fabrication, Õ d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit
toutes Ö les Õ informations nécessaires, en particulier Ö notamment Õ :
ê 97/23/CE
–                        
la documentation relative au système de qualité,
–                        
la documentation technique,
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les
données des d’essais, les données
Ö et Õ d’étalonnage, les rapports sur les
la qualifications
du personnel concerné, etc.
4.3. L’organisme notifié effectue Ö périodiquement Õ des audits périodiques pour s’assurer que
le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit
Ö transmet Õ un rapport d’audit au fabricant. La fréquence des audits périodiques
est telle qu’une réévaluation complète est menée tous les trois ans.
4.4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des
visites à
l’improviste Ö inopinées Õ chez le fabricant. 
La nécessité de ces visites additionnelles, et leur
fréquence, sera déterminée sur la base d’un système de contrôle sur visites
géré par l’organisme notifié. En particulier, les facteurs suivants seront
pris en considération dans le système de contrôle sur visites:
–                        
la catégorie de l’équipement Ö sous pression Õ ,
–                        
les résultats de visites de surveillance antérieures,
–                        
la nécessité d’assurer le suivi de mesures de correction,
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
les conditions spéciales liées à l’approbation du système, le cas
échéant,
–                        
des modifications significatives dans l’organisation de la fabrication,
les mesures
Ö politiques Õ  ou les techniques.
À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si
nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais Ö de produits Õ destinés à
Ö pour Õ vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit
Ö L’organisme notifié remet Õ au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu un
des essais, un rapport d’essai.
ò nouveau
5.         Marquage CE et
déclaration UE de conformité
5.1.      Le fabricant
appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au
point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque équipement
sous pression qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de
type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.
5.2.      Le fabricant
établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle
d’équipement sous pression et la tient à la disposition des autorités
nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’équipement sous
pression a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le
modèle de produit pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
56. Le fabricant tient à la disposition
des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier Ö partir du moment où l’ Õ équipement sous pression ð a été mis sur le marché ï :
–                        
la documentation visée au point 3.1 deuxième tiret,
–                        
les adaptations
Ö modifications approuvées Õ visées au point 3.45 deuxième alinéa,
–                        
les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.3 dernier
alinéa et,
3.45 dernier alinéa, ainsi qu’aux points
4.3 et 4.4.
67. Chaque organisme notifié communique
Ö informe Õ aux États membres les informations utiles
concernant les agréments ð ses autorités notifiantes des
approbations ï de systèmes de
qualité qu’il a retirés
Ö délivrées ou retirées Õ et ð leur transmet, périodiquement ou ï,
sur demande, ceux
qu’il a délivrés ð la liste des approbations de systèmes de
qualité qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions ï.
Chaque organisme notifié doit communiquer également aux Ö informe les Õ autres organismes notifiés les informations utiles concernant les agréments
Ö des approbations Õ de systèmes de qualité qu’il a retirés ou refusés ð refusées, suspendues ou retirées et, sur
demande, des approbations qu’il a délivrées ï .
ò nouveau
8.         Mandataire
Les obligations du fabricant
énoncées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire,
en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées
dans le mandat.
ê 97/23/CE (adapté)
8. Module E1:
(assurance
Ö de
la Õ qualité Ö de
l’inspection des Õ produits)
Ö équipements
sous pression finis et des essais Õ
ê 97/23/CE 
1. Le présent module décrit la
procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations visées au
point 3 assure et déclare que les équipements sous pression satisfont aux
exigences de la directive qui leur sont applicables. Le fabricant, ou son
mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage «CE» sur chaque équipement sous pression et établit par écrit une
déclaration de conformité. Le marquage «CE» est accompagné du numéro
d’identification de l’organisme notifié responsable de la surveillance visée au
point 5.
ò nouveau
1.         L’assurance de la
qualité de l’inspection des équipements sous pression finis et des essais est
la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit
les obligations définies aux points 2, 4 et 7 et assure et déclare sous sa
seule responsabilité que l’équipement sous pression concerné satisfait aux
exigences de la présente directive qui lui sont applicables.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
2. Le fabricant établit la
dDocumentation technique décrite ci-après.
Ö Le fabricant établit la
documentation technique. Õ La
documentation technique
doit permettre d’évaluer la conformité Ö l’évaluation Õ de l’équipement sous pression Ö du point de vue de sa conformité Õ avec les exigences correspondantes Ö pertinentes Õ  de la directive ð et
inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques ï. Elle devra
Ö La documentation technique précise les
exigences applicables et couvre Õ , dans la mesure nécessaire à cette
l’évaluation, couvrir
la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’équipement sous
pression. et contenir Ö La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins
les éléments suivants Õ:
–                        
une description générale de l’équipement sous pression,
–                        
des plans
Ö dessins Õ de Ö la Õ conception et de Ö la Õ fabrication, ainsi que des schémas des composants, Ö des Õ sous-ensembles, Ö des Õ circuits, etc.,
–                        
les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans
Ö pour comprendre ces dessins Õ et schémas et du Ö ainsi que le Õ fonctionnement de l’équipement sous pression,
–                        
une liste des normes visées à l’article 5 Ö harmonisées dont les références ont été publiées au Journal
officiel de l’Union européenne Õ, appliquées en tout Ö entièrement Õ ou en partie, et les la descriptions
des solutions retenues
Ö adoptées Õ pour satisfaire aux exigences essentielles Ö de sécurité Õ de la  Ö présente Õ  directive lorsque les normes visées à l’article 5
 Ö ces normes harmonisées Õ  n’ont pas été appliquées,. ð Dans le cas où des normes harmonisées ont été
appliquées en partie, la documentation technique précise les parties
appliquées, ï
–                        
les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles
effectués, etc.,
–                        
les rapports d’essais.
ò nouveau
3.         Le fabricant
tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales
compétentes pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’équipement
sous pression a été mis sur le marché.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
34. Ö Fabrication Õ
Le fabricant applique, pour l’inspection finale de l’équipement sous
pression et les essais, un système de qualité agréé conforme
Ö approuvé pour l’inspection des produits
finis et l’essai de l’équipement sous pression concerné conformément Õ au point 45, et il est soumis à la surveillance
visée au point 56.
45. Système de qualité
45.1. Le fabricant introduit auprès d’un
de l’organisme notifié de son
choix une demande d’évaluation de son système de qualité Ö pour l’équipement sous pression concerné Õ .
La Cette demande comprend:
ò nouveau
–                        
le nom et l’adresse du fabricant,
ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui-ci,
–                        
une déclaration écrite certifiant
que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
–                        
toutes les informations pertinentes sur Ö appropriées concernant Õ les Ö type d’ Õ équipements sous pression Ö envisagé Õ en question,
–                        
la documentation relative au système de qualité.,
–                        
ð la documentation technique visée au point 2. ï
45.2. ð Le système de qualité garantit la conformité de
l’équipement sous pression aux exigences de la présente directive qui lui sont
applicables. ï
Dans le cadre du système de qualité, chaque équipement sous
pression est examiné et les essais appropriés définis dans la ou les norme(s)
pertinente(s) visée(s) à l’article 512 ou des essais équivalents et, en
particulier, la vérification finale visée au à l’annexe I, point 3.2, de l’annexe I sont
effectués afin de vérifier sa conformité avec les exigences correspondantes
de la Ö présente Õ directive Ö qui lui sont applicables Õ . 
Tous les éléments, Ö les Õ exigences et Ö les Õ dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer
Ö être réunis de manière systématique et
ordonnée Õ dans une documentation tenue de manière
systématique et rationnelle sous la forme de mesures
Ö politiques Õ , de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation sur le Ö relative au Õ système de qualité doit permettre
une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des
dossiers de qualité.
Elle comprend Ö contient Õ en particulier une description adéquate:
–                        
des objectifs de qualité, de l’organigramme et Ö , ainsi que Õ des responsabilités et pouvoirs Ö des compétences Õ des cadres Ö du personnel d’encadrement Õ en matière de qualité des équipements sous pression,
ê 97/23/CE
–                        
des modes opératoires d’assemblage permanent des pièces agréés
conformément au à
l’annexe I, point 3.1.2 de l’annexe I,
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
des contrôles et Ö des Õ essais qui seront effectués après la fabrication,
–                        
des dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les
données des
d’essais, les données et d’étalonnage, les rapports sur les
qualifications ou approbations du personnel concerné, notamment celles du
personnel pour l’assemblage permanent des pièces conformément aux
à l’annexe I, point 3.1.2 de
l’annexe I.,
–                        
des moyens de surveillance permettant de contrôler le Ö bon Õ fonctionnement efficace
du système de qualité,.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
45.3. L’organisme notifié évalue le
système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 45.2. 
ð Il présume la conformité à ces exigences pour
les ï Les
éléments du système de qualité Ö qui sont Õ conformes à la norme harmonisée pertinente sont présumés
conformes aux exigences Ö aux spécifications Õ correspondantes visées au point 4.2 Ö de la norme nationale transposant la norme harmonisée applicable
et/ou aux spécifications techniques Õ .
L’équipe d’auditeurs Ö doit posséder une expérience des systèmes de
gestion de la qualité et Õ comportera
au moins un membre expérimenté Ö ayant de l’expérience Õ dans l’évaluation Ö du groupe de
produits et Õ de la technologie de
l’équipement sous pression concernés
ð , ainsi qu’une connaissance des exigences
applicables de la présente directive ï. La procédure d’évaluation
Ö L’audit Õ comprend une visite d’inspection Ö d’évaluation Õ dans les locaux
Ö installations Õ du fabricant.
ò nouveau
L’équipe d’auditeurs examine
la documentation technique visée au point 2 afin de vérifier la capacité du
fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la présente directive et à
réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’équipement
sous pression à ces exigences.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
La décision est notifiée au fabricant. La notification
contient les conclusions du contrôle Ö de l’audit Õ et la décision d’évaluation motivée. Une procédure de recours doit être prévue.
45.4. Le fabricant s’engage à remplir les
obligations découlant du système de qualité tel qu’il est agréé Ö approuvé Õ et à faire en sorte qu’il reste Ö demeure Õ adéquat et efficace.
5.5. Le
fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté,
informe l’organisme notifié qui a agréé Ö ayant approuvé Õ le système de qualité de tout projet d’adaptation Ö de modification Õ de celui-ci.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et
décide si le système de qualité modifié répondra encore Ö continuera à répondre Õ aux exigences visées au point 45.2 ou si une Ö nouvelle Õ réévaluation
est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification
contient les conclusions du contrôle Ö de l’examen Õ et la décision d’évaluation motivée.
ê 97/23/CE (adapté)
56. Surveillance sous la responsabilité
de l’organisme notifié
56.1. Le but de la surveillance est de s’assurer
que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système
de qualité agréé
Ö approuvé Õ.
56.2. Le fabricant autorise l’organisme
notifié à accéder, à des fins d’inspection Ö d’évaluation Õ , aux lieux Ö de fabrication, Õ d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit
toutes Ö les Õ informations nécessaires, en particulier Ö notamment Õ :
–                        
la documentation relative au système de qualité,
–                        
la documentation technique Ö visée au point 2 Õ ,
–                        
les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les
données des d’essais, les données
Ö et Õ d’étalonnage, les rapports sur les
la qualifications
du personnel concerné, etc.
56.3. L’organisme notifié effectue Ö périodiquement Õ des audits périodiques pour s’assurer que le fabricant maintient
et applique le système de qualité; il fournit Ö transmet Õ un rapport d’audit
au fabricant. La fréquence des audits périodiques est telle qu’une réévaluation
complète est menée tous les trois ans.
56.4. En outre, l’organisme notifié peut
effectuer des visites à l’improviste Ö inopinées Õ chez le fabricant. La nécessité de ces visites
additionnelles, et leur fréquence, sera déterminée sur la base d’un système de
contrôle sur visites géré par l’organisme notifié. En particulier, les facteurs
suivants seront
pris en considération dans le système de contrôle sur visites:
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
la catégorie de l’équipement,
–                        
les résultats de visites de surveillance antérieures,
–                        
la nécessité d’assurer le suivi de mesures de correction,
–                        
les conditions spéciales liées à l’approbation du système, le cas
échéant,
–                        
des modifications significatives dans l’organisation de la fabrication,
les mesures
Ö politiques Õ ou les techniques.
À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si
nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais Ö de produits Õ destinés à Ö pour Õ vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit
Ö L’organisme notifié remet Õ au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu un
des essais, un rapport d’essai.
ò nouveau
7.         Marquage CE et
déclaration UE de conformité
7.1.      Le fabricant
appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au
point 5.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque équipement sous
pression individuel conforme aux exigences applicables de la présente
directive.
7.2.      Le fabricant
établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle
d’équipement sous pression et la tient à la disposition des autorités
nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’équipement sous
pression a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le
modèle d’équipement sous pression pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
68. Le fabricant tient à la disposition
des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier Ö partir du moment où l’ Õ équipement sous pression ð a été mis sur le marché ï :
–                        
la documentation technique visée au point 2,
–                        
la documentation visée au point 45.1 deuxième tiret,
–                        
les adaptations
Ö modifications approuvées Õ visées au point 4.4 5.5 deuxième alinéa,
–                        
les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 45.3 dernier alinéa et 4.45.5 dernier alinéa, ainsi qu’aux points
56.3 et 56.4.
79. Chaque organisme notifié communique
Ö informe Õ aux États membres les informations utiles
concernant les agréments ð ses autorités notifiantes des
approbations ï de systèmes de
qualité qu’il a retirés
Ö délivrées ou retirées Õ et ð leur transmet, périodiquement ou ï,
sur demande, ceux
qu’il a délivrés ð la liste des approbations de systèmes de
qualité qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions ï.
Chaque organisme notifié doit communiquer également aux Ö informe les Õ autres organismes notifiés les informations utiles concernant les agréments
Ö des approbations Õ de systèmes de qualité qu’il a retirés ou refusés Ö refusées, suspendues ou retirées Õ ð et, sur demande, des approbations qu’il a
délivrées ï.
ò nouveau
10.       Mandataire
Les obligations du fabricant
énoncées aux points 3, 5.1, 5.5, 7 et 8 peuvent être remplies par son
mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient
spécifiées dans le mandat.
ê 97/23/CE
(adapté)
ð nouveau
9. Module F:
(Ö conformité
au type sur la base de la Õ vérification sur Ö de
l’équipement sous pression Õ produit)
1. Le présent module décrit Ö La conformité au type sur la base de la vérification de
l’équipement sous pression est la partie de Õ la procédure Ö d’évaluation de la
conformité Õ par laquelle le fabricant,
ou son mandataire établi dans la Communauté,
ð remplit les obligations définies aux
points 2 et 5 et ï assure et
déclare Ö sous sa seule responsabilité Õ que l’équipement sous pression Ö concerné, Õ qui a été soumis
aux dispositions du point 3, est
conforme au type décrit: dans
l’attestation d’examen «CE Ö UE Õ de type» ou
–                        
dans l’attestation
d’examen CE de la conception
et satisfait aux exigences pertinentes de la Ö présente Õ directive Ö qui lui sont applicables Õ .
2. Ö Fabrication Õ
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que
le procédé de fabrication ð et le suivi de celui‑ci ï assurent la conformité de l’équipement sous pression Ö des produits Õ fabriqués
avec le type Ö approuvé Õ décrit dans l’attestation d’examen «CE» Ö UE Õ de type ou
–                        
dans l’attestation
d’examen CE de la conception
et avec les exigences de la Ö présente Õ directive qui lui Ö leur Õ sont applicables.
Le fabricant, ou son mandataire
établi dans la Communauté, appose le marquage «CE» sur chaque équipement
sous pression et établit une déclaration de conformité.
3. Ö Vérification Õ
L'
Ö Un Õ organisme notifié Ö choisi par le fabricant Õ effectue les examens et essais appropriés afin de Ö pour Õ vérifier la conformité
des équipements sous pression avec ð le type approuvé décrit dans l’attestation
d’examen UE de type et avec ï les exigences correspondantes
Ö applicables Õ de la Ö présente Õ directive par
contrôle et essai de chaque produit, conformément au point 4.
ê 97/23/CE
Le fabricant, ou son mandataire
établi dans la Communauté, conserve une copie de la déclaration de
conformité pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du
dernier équipement sous pression.
ò nouveau
Les examens et essais
destinés à vérifier la conformité des équipements sous pression aux exigences
pertinentes sont effectués par contrôle et essai de chaque produit comme décrit
au point 4.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
4. Vérification Ö de conformité Õ par contrôle et
essai de chaque équipement sous pression 
4.1. Chaque Ö Tous les Õ équipements
sous pression est
Ö sont Õ examinés
individuellement et fait
l’objet des contrôles et essais appropriés définis dans la ou les
norme(s)
pertinente(s)
visée(s) à l’article 5 Ö harmonisées Õ ou des examens
et essais équivalents Ö sont effectués Õ afin de vérifier sa la
conformité avec le type Ö approuvé Õ ð décrit dans l’attestation d’examen UE de
type ï et avec les
exigences Ö pertinentes Õ de la Ö présente Õ directive qui
lui sont applicables. ð En l’absence d’une telle norme harmonisée,
l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer. ï
ê 97/23/CE (adapté)
En particulier, l’organisme notifié:
–                        
vérifie que le personnel pour l’assemblage permanent des pièces et les
essais non destructifs est qualifié ou approuvé conformément aux
à l’annexe I, points 3.1.2 et
3.1.3 de
l’annexe I,
–                        
vérifie le certificat délivré par le fabricant de matériau conformément au
à l’annexe I, point 4.3 de
l’annexe I,
–                        
effectue ou fait effectuer la visite finale Ö l’examen final Õ et l’épreuve visées à
l’annexe I, point 3.2, et examine, le cas échéant, les
dispositifs de sécurité.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
4.2. L’organisme notifié ð délivre un certificat de conformité en ce qui
concerne les contrôles et essais effectués et ï appose, ou fait apposer ð sous sa responsabilité, ï son numéro
d’identification sur chaque équipement sous pression Ö approuvé Õ et établit par écrit une attestation de conformité
relative aux essais effectués.
ò nouveau
Le fabricant tient les certificats
de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection
pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’équipement sous pression a
été mis sur le marché.
ê 97/23/CE
4.3. Le fabricant, ou son mandataire
établi dans la Communauté, veille à être en mesure de présenter sur demande
les attestations de conformité délivrées par l’organisme notifié.
ò nouveau
5.         Marquage CE et
déclaration UE de conformité
5.1.      Le fabricant
appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au
point 3, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque équipement
sous pression individuel qui est conforme au type approuvé décrit dans
l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de
la présente directive.
5.2.      Le fabricant
établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle
d’équipement sous pression et la tient à la disposition des autorités
nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’équipement a
été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle
d’équipement sous pression pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
Si l’organisme notifié visé
au point 3 donne son accord, le fabricant peut également apposer, sous la
responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur
les équipements sous pression.
6.         Avec l’accord de
l’organisme notifié et sous la responsabilité de celui‑ci, le fabricant peut
apposer le numéro d’identification de ce dernier sur les équipements sous
pression au cours de la fabrication.
7.         Mandataire
Les obligations du fabricant
peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité,
pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut
remplir les obligations du fabricant énoncées au point 2. 
ê 97/23/CE (adapté)
10. Module G:
( Ö Conformité
sur la base de la Õ vérification CE à
l’unité)
ê 97/23/CE 
1. Le présent module décrit la
procédure par laquelle le fabricant assure et déclare que l’équipement sous
pression qui a obtenu l’attestation visée au point 4.1 satisfait aux exigences
correspondantes de la directive. Le fabricant appose le marquage «CE» sur
l’équipement sous pression et établit une déclaration de conformité.
ò nouveau
1.         La conformité sur
la base de la vérification à l’unité est la procédure d’évaluation de la
conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux
points 2, 3 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que
l’équipement sous pression concerné, qui a été soumis aux dispositions du point
4, satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.
ê 97/23/CE
2. La demande de vérification à
l’unité est introduite par le fabricant auprès d’un organisme notifié de son
choix.
La demande comporte:
–                        
le nom et
l’adresse du fabricant ainsi que le lieu où se trouve l’équipement sous
pression,
–                        
une déclaration
écrite spécifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre
organisme notifié,
–                        
une documentation
technique.
ê 97/23/CE (adapté)
32. Ö Documentation technique Õ
ò nouveau
Le fabricant établit la
documentation technique et la met à la disposition de l’organisme notifié visé
au point 4.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
La documentation technique doit permettre d’évaluer la
Ö l’évaluation de l’équipement sous pression
du point de vue de sa Õ conformité avec les
Ö aux Õ exigences correspondantes de
la directive Ö pertinentes Õ et de
comprendre ð inclut une analyse et une évaluation adéquates
du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables
et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, ï la conception,
la fabrication et le fonctionnement de l’équipement sous pression. 
La documentation technique comprend Ö , le cas échéant, au moins les éléments suivants Õ:
–                        
une description générale de l’équipement sous pression,
–                        
des plans
Ö dessins Õ de Ö la Õ conception et de Ö la Õ fabrication, ainsi que des schémas des composants, Ö des Õ sous-ensembles, Ö des Õ circuits, etc.,
–                        
les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits plans
Ö pour comprendre ces dessins Õ et schémas et du Ö ainsi que le Õ fonctionnement de l’équipement sous pression,
–                        
une liste des normes visées à l’article 5 Ö harmonisées dont les références ont été publiées au Journal
officiel de l’Union européenne Õ, appliquées en tout Ö entièrement Õ ou en partie, et les la descriptions
des solutions retenues
Ö adoptées Õ pour satisfaire aux exigences essentielles Ö de sécurité Õ de la Ö présente Õ directive lorsque les normes visées à l’article 5
Ö ces normes harmonisées Õ n’ont pas été appliquées,. ð Dans le cas où des normes harmonisées ont été
appliquées en partie, la documentation technique précise les parties
appliquées, ï
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles
effectués, etc.,
–                        
les rapports d’essais,
–                        
les éléments appropriés relatifs à la qualification des procédés de
fabrication et de contrôle, ainsi qu’aux qualifications ou approbations des
personnels correspondants conformément aux à l’annexe I, points 3.1.2 et 3.1.3
de
l’annexe I.
ò nouveau
Le fabricant tient la
documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes
pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’équipement sous pression a
été mis sur le marché.
3.         Fabrication
Le fabricant prend toutes les
mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci
assurent la conformité des équipements sous pression fabriqués aux exigences
applicables de la présente directive.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
4. Ö Vérification Õ
L’
Ö Un Õ organisme notifié Ö choisi par le fabricant Õ procède à
un examen de la conception et de la construction de chaque équipement sous
pression et effectue ð ou fait effectuer ï lors de la fabrication
les Ö les contrôles
et Õ essais appropriés tels que prévus dans la ou les norme(s)
pertinente(s) visée(s) à l’article 5 de la directive, Ö décrits dans les normes harmonisées pertinentes et/ Õ ou des examens et essais équivalents,
pour certifier sa
Ö vérifier la Õ conformité Ö de l’équipement sous
pression Õ avec les exigences correspondantes
Ö applicables Õ de la Ö présente Õ directive. ð En l’absence d’une telle norme harmonisée,
l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer
conformément à d’autres spécifications techniques. ï
ê 97/23/CE
En particulier, l’organisme notifié:
–                        
examine la documentation technique pour ce qui concerne la conception
ainsi que les procédés de fabrication,
–                        
évalue les matériaux utilisés lorsque ceux-ci ne sont pas conformes aux
normes harmonisées applicables ou à une approbation européenne de matériaux
pour équipements sous pression et vérifie le certificat délivré par le
fabricant de matériau conformément au à l’annexe I, point 4.3 de
l’annexe I,
–                        
agrée les modes opératoires d’assemblage permanent des pièces ou vérifie
qu’ils ont été agréés antérieurement conformément au
à l’annexe I, point 3.1.2 de
l’annexe I,
–                        
vérifie les qualifications ou approbations requises par
les aux à l’annexe I, points 3.1.2 et
3.1.3 de
l’annexe I,
–                        
procède à l’examen final visé au à l’annexe I, point 3.2.1 de
l’annexe I, effectue ou fait effectuer l’épreuve visée au
à l’annexe I, point 3.2.2, de l’annexe I et
examine, le cas échéant, les dispositifs de sécurité.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
4.1. L’organisme
notifié ð délivre un certificat de conformité en ce qui
concerne les contrôles et essais effectués et ï appose, ou fait apposer Ö sous sa responsabilité, Õ son numéro d’identification sur chaque équipement sous
pression Ö approuvé Õ et établit une attestation de conformité pour les
essais réalisés. Cette attestation
est conservée pendant une durée ð Le fabricant tient les certificats de
conformité à la disposition des autorités nationales pendant une durée ï de dix ans ð à partir du moment où l’équipement sous
pression a été mis sur le marché ï .
ê 97/23/CE
4.2. Le fabricant, ou son mandataire
établi dans la Communauté, veille à être en mesure de présenter sur demande la
déclaration de conformité et l’attestation de conformité délivrées par
l’organisme notifié.
ò nouveau
5.         Marquage CE et
déclaration UE de conformité
5.1.      Le fabricant
appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au
point 4, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque équipement sous
pression qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.
5.2.      Le fabricant
établit une déclaration UE de conformité écrite et la tient à la disposition
des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où
l’équipement sous pression a été mis sur le marché. La déclaration UE de
conformité précise l’équipement sous pression pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
6.         Mandataire
Les obligations du fabricant
énoncées aux points 2 et 5 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom
et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le
mandat.
ê 97/23/CE (adapté)
11. Module H:
(Ö Conformité
sur la base de l' Õ assurance
complète de Ö la Õ qualité)
ê 97/23/CE
1. Le présent module décrit la
procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations visées au
point 2 assure et déclare que les équipements sous pression considérés
satisfont aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Le
fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, appose le marquage «CE» sur chaque équipement sous pression et
établit par écrit une déclaration de conformité. Le marquage «CE» est
accompagné du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable de la
surveillance visée au point 4.
ò nouveau
1.         La conformité sur
la base de l’assurance complète de la qualité est la procédure d’évaluation de
la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux
points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que l’équipement
sous pression concerné satisfait aux exigences de la présente directive qui lui
sont applicables.
ê 97/23/CE (adapté)
2. Ö Fabrication Õ
Le fabricant met en œuvre Ö applique Õ un système de
qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l’inspection finale Ö des produits finis Õ et les
essais, comme spécifié Ö l’essai de l’équipement sous pression concerné
conformément Õ au point 3, et est soumis à la
surveillance visée au point 4.
3.
Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit auprès d’un
de l’organisme notifié de son
choix une demande d’évaluation de son système de qualité Ö pour les équipements sous pression concernés Õ .
La Cette demande comprend:
ê 97/23/CE
ð nouveau
–                        
toutes les informations appropriées pour les
équipements sous pression en question,
ò nouveau
–                        
le nom et l’adresse du fabricant,
ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui-ci,
–                        
la documentation technique pour
un modèle de chaque type d’équipements sous pression à fabriquer. La
documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments
suivants:
–              
une description générale de
l’équipement sous pression,
–              
des dessins de la conception et
de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des
circuits, etc.,
–              
les descriptions et explications
nécessaires pour comprendre lesdits dessins et schémas ainsi que le
fonctionnement de l’équipement sous pression,
–              
une liste des normes harmonisées dont
les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne,
appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées
pour satisfaire aux exigences essentielles de sécurité de la présente directive
lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des
normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique
précise les parties appliquées,
–              
les résultats des calculs de
conception, des contrôles effectués,
etc.,
–              
les rapports d’essais,
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
la documentation sur le Ö relative au Õ système de qualité., 
ò nouveau
–                        
une déclaration écrite certifiant
que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.
ê 97/23/CE (adapté)
3.2. Le système de qualité doit assurer Ö garantit Õ la conformité de
l’équipement sous pression aux exigences de la Ö présente Õ directive qui lui
sont applicables.
Tous les éléments, Ö les Õ exigences et Ö les Õ dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer
Ö être réunis de manière systématique et
ordonnée Õ dans une documentation tenue de manière
systématique et rationnelle sous la forme de mesures
Ö politiques Õ , de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation sur le Ö relative au Õ système de qualité permet une interprétation uniforme
des mesures de
procédure et de qualité telles que programmes, Ö des Õ plans, Ö des Õ manuels et Ö des Õ dossiers de qualité.
Elle comprend Ö contient Õ en particulier une description adéquate:
–                        
des objectifs de qualité, de l’organigramme, et Ö ainsi que Õ des responsabilités
et pouvoirs des
cadres Ö des compétences
du personnel d’encadrement Õ en matière de qualité de la conception et de qualité
des produits,
–                        
des spécifications techniques de Ö la Õ conception Ö technique Õ , y compris les normes qui seront appliquées et,
lorsque les normes visées
à l’article 5 Ö harmonisées pertinentes Õ ne sont pas appliquées entièrement Ö intégralement Õ , des moyens qui seront utilisés pour que Ö faire en sorte de respecter Õ les exigences essentielles de la Ö présente Õ directive
qui s’appliquent à l’équipement sous pression soient respectées,
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
–                        
des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des
procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception
de l’équipement sous pression ð appartenant au type de produit couvert ï , notamment en
ce qui concerne les matériaux visés au à l’annexe I, point 4 de l’annexe I,
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
des techniques, procédures et mesures systématiques correspondantes qui seront mises en
œuvre pour la fabrication, Ö correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et
d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront
utilisés, Õ et notamment les modes opératoires
d’assemblage permanent des pièces agréés conformément au
à l’annexe I, point 3.1.2 de
l’annexe I, ai si que pour le contrôle et l’assurance de la
qualité 
–                        
des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après
la fabrication,
avec indication Ö et Õ de la fréquence à laquelle ils auront lieu,
–                        
des dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les
données des essais,
les données Ö d’essais
et Õ d’étalonnage, les rapports sur les
qualifications ou approbations du personnel concerné, notamment celles du
personnel pour l’assemblage permanent des pièces et les essais non destructifs
conformément aux à
l’annexe I, points 3.1.2 et 3.1.3 de
l’annexe I, Ö etc., Õ 
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
–                        
des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la conception et
de la qualité requises Ö en ce qui concerne
la conception et Õ pour l’équipement sous pression
et le Ö bon Õ fonctionnement efficace du système de qualité.
3.3. L’organisme notifié évalue le système de qualité en vue de
Ö pour Õ déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2.
Les éléments du système de qualité conformes à la
norme harmonisée pertinente sont présumés conformes aux exigences
correspondantes visées au point 3.2. ð Il présume la conformité à ces exigences pour
les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications
correspondantes de la norme nationale transposant la norme harmonisée
applicable et/ou aux spécifications techniques. ï
L’équipe d’auditeurs Ö doit posséder une expérience des systèmes de gestion
de la qualité et Õ comportera
au moins un membre expérimenté
Ö ayant de l’expérience Õ dans
l’évaluation Ö en tant qu’évaluateur Õ de la technologie de l’équipement sous pression concerné ð , ainsi qu’une connaissance des exigences
applicables de la présente directive ï . La procédure d’évaluation
comporte Ö L’audit
comprend Õ une visite d’inspection Ö d’évaluation Õ dans les installations du fabricant.
ò nouveau
L’équipe d’auditeurs examine
la documentation technique visée au point 3.1, deuxième tiret, afin de vérifier
la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables de la présente
directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité
de l’équipement sous pression à ces exigences.
ê 97/23/CE (adapté)
La décision est notifiée au fabricant Ö ou à son mandataire Õ . La notification contient les conclusions du contrôle
Ö de l’audit Õ et la décision d’évaluation motivée. Une procédure de
recours doit être prévue.
3.4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations
découlant du système de qualité tel qu’il est agréé Ö approuvé Õ et à faire en sorte
qu’il reste
Ö demeure Õ adéquat et efficace.
Le fabricant, ou son
mandataire établi dans la Communauté, informe
l’organisme notifié qui
a agréé Ö ayant
approuvé Õ le système de qualité de tout
projet d’adaptation
Ö de modification Õ de celui-ci.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et
décide si le système de qualité modifié répondra encore Ö continuera à répondre Õ aux exigences visées au point 3.2 ou si une Ö nouvelle Õ réévaluation est
nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification
contient les conclusions du contrôle Ö de l’examen Õ et la décision d’évaluation motivée.
4.
Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié
4.1. Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant
remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité agréé  Ö approuvé Õ .
4.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à
des fins d’inspection
Ö d’évaluation Õ , aux lieux de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et
de stockage et lui fournit toutes Ö les Õ informations
nécessaires, en particulier
Ö notamment Õ :
–                        
la documentation relative au système de qualité,
–                        
les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité
consacrée à la conception, tels que résultats des analyses, des calculs, des
essais, etc.,
–                        
les dossiers de qualité prévus dans Ö par Õ la partie du système de
qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d’inspection et, les données des essais, les données Ö d’essais et Õ d’étalonnage, les rapports sur les
la qualifications
du personnel concerné, etc.
4.3. L’organisme notifié effectue Ö périodiquement Õ des audits périodiques pour s’assurer que
le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit
Ö transmet Õ un rapport d’audit au fabricant. La fréquence des audits périodiques
est telle qu’une réévaluation complète est menée tous les trois ans.
4.4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des
visites à l’improviste
Ö inopinées Õ chez le fabricant. 
La nécessité de ces visites additionnelles,
et leur fréquence, sera sont déterminées sur la base d’un système de contrôle
sur visites géré par l’organisme notifié. En particulier, les facteurs suivants
seront
pris en considération dans le système de contrôle sur visites:
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
la catégorie de l’équipement,
–                        
les résultats de visites de surveillance antérieures,
–                        
la nécessité d’assurer le suivi de mesures de correction,
–                        
le cas échéant, les conditions spéciales liées à l’approbation du
système, 
–                        
des modifications significatives dans l’organisation de la fabrication,
les mesures
Ö politiques Õ ou les techniques.
À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si
nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais Ö de produits Õ destinés à Ö pour Õ vérifier le bon fonctionnement du système de qualité.
Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu un
des essais, un rapport d’essai.
ò nouveau
5.         Marquage CE et
déclaration UE de conformité
5.1.      Le fabricant
appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au
point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque équipement sous
pression qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.
5.2.      Le fabricant
établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle
d’équipement sous pression et la tient à la disposition des autorités
nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’équipement a
été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle
d’équipement sous pression pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
ê 97/23/CE (adapté)
ð nouveau
56. Le fabricant tient à la disposition
des autorités nationales pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier Ö partir du moment où l’ Õ équipement sous pression ð a été mis sur le marché ï :
–                        
la documentation Ö technique Õ visée au point 3.1 deuxième
alinéa deuxième tiret,
–                        
ð la documentation concernant le système de
qualité visé au point 3.1, ï
–                        
les adaptations
Ö modifications approuvées Õ visées au point 3.4 deuxième alinéa,
–                        
les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.3, dernier alinéa et
3.4 dernier
alinéa, ainsi qu’aux points 4.3 et 4.4.
67. Chaque organisme notifié communique
Ö informe Õ aux États membres les informations utiles
concernant les agréments ð ses autorités notifiantes des
approbations ï de systèmes de qualité
qu’il a retirés
Ö délivrées ou retirées Õ et ð leur transmet, périodiquement ou ï,
sur demande, ceux
qu’il a délivrés ð la liste des approbations de systèmes de
qualité qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions ï.
Chaque organisme notifié doit communiquer également aux Ö informe les Õ autres organismes notifiés les informations utiles concernant les agréments
Ö des approbations Õ de systèmes de qualité qu’il a retirés ou refusés Ö refusées, suspendues ou retirées Õ ð et, sur demande, des approbations qu’il a
délivrées ï.
ò nouveau
8.         Mandataire
Les obligations du fabricant
énoncées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire,
en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées
dans le mandat.
ê 97/23/CE (adapté)
12. Module H1: (Ö conformité
sur la base de l’ Õ assurance qualité
complète Ö de la
qualité Õ avec Ö et
du Õ contrôle de la
conception et
surveillance particulière de la vérification finale)
ê 97/23/CE
1. Outre les dispositions du module
H, les dispositions suivantes sont également d’application:
a)         Le fabricant introduit
auprès de l’organisme notifié une demande de contrôle de la conception.
b)         La demande doit permettre de comprendre la conception, la
fabrication et le fonctionnement de l’équipement sous pression et d’évaluer sa
conformité avec les exigences correspondantes de la directive.
            Elle comprend:
–              
les spécifications
techniques de conception, y compris les normes, qui ont été appliquées,
–              
les preuves
nécessaires de leur adéquation, en particulier lorsque les normes visées à
l’article 5 n’ont pas été intégralement appliquées. Ces preuves doivent
comprendre les résultats des essais effectués par le laboratoire approprié
du fabricant ou pour son compte.
c)         L’organisme notifié
examine la demande et, lorsque la conception satisfait aux dispositions de la
directive qui lui sont applicables, il délivre au demandeur une attestation
d’examen CE de la conception. L’attestation
contient les conclusions de l’examen, les conditions de sa validité, les
données nécessaires à l’identification de la conception agréée et, le cas
échéant, une description du fonctionnement de l’équipement sous pression ou de
ses accessoires.
d)         Le demandeur informe
l’organisme notifié qui a délivré l’attestation d’examen CE de la conception de
toutes les modifications de la conception agréée. Celles-ci doivent faire
l’objet d’un nouvel agrément de l’organisme notifié qui a délivré l’attestation d’examen CE de la conception lorsqu’elles
peuvent remettre en cause la conformité de l’équipement sous pression avec les
exigences essentielles de la directive ou les conditions d’utilisation prévues.
Ce nouvel agrément est délivré sous la forme d’un complément à l’attestation
initiale d’examen CE de la conception.
e)         Chaque organisme
notifié doit communiquer également aux autres organismes notifiés les
informations utiles concernant les attestations d’examen CE de la conception
qu’il a retirées ou refusées.
2. La vérification finale visée à
l’annexe I point 3.2 fait l’objet d’une surveillance renforcée sous forme de
visites à l’improviste de la part de l’organisme notifié. Dans le cadre de ces
visites, l’organisme notifié doit procéder à des contrôles sur les
équipements sous pression.
ò nouveau
1.         La conformité sur
la base de l’assurance complète de la qualité avec contrôle de la conception et
surveillance particulière de la vérification finale est la procédure
d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations
définies aux points 2 et 6 et assure et déclare sous sa seule responsabilité
que l’équipement sous pression concerné satisfait aux exigences de la présente
directive qui lui sont applicables.
2.         Fabrication
Le fabricant applique un
système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l’inspection
des produits finis et l’essai des produits concernés conformément au point 3,
et est soumis à la surveillance visée au point 5. L’adéquation de la conception
technique de l’équipement sous pression doit avoir été contrôlée conformément
au point 4.
3.         Système de
qualité
3.1.      Le fabricant
introduit auprès de l’organisme notifié de son choix une demande d’évaluation
de son système de qualité pour l’équipement sous pression concerné.
Cette demande comprend:
–                        
le nom et l’adresse du fabricant,
ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui-ci,
–                        
la documentation technique pour
un modèle de chaque type d’équipement sous pression destiné à être fabriqué. La
documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments
suivants:
–              
une description générale de
l’équipement sous pression,
–              
des dessins de la conception et
de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des
circuits, etc.,
–              
les descriptions et explications
nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement
de l’équipement sous pression, 
–              
une liste des normes harmonisées
dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union
européenne, appliquées entièrement ou en partie, et la description des
solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de sécurité de la
présente directive lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées.
Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la
documentation technique précise les parties appliquées,
–              
les résultats des calculs de
conception réalisés, des contrôles effectués, etc.,
–              
les rapports d’essais,
–                        
la documentation relative au
système de qualité,
–                        
une déclaration écrite certifiant
que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.
3.2.      Le système de
qualité garantit la conformité de l’équipement sous pression aux exigences de
la présente directive qui lui sont applicables.
Tous les éléments, les
exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de
manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de
politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation
relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des
programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
Elle contient en particulier
une description adéquate:
–                        
des objectifs de qualité, de
l’organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel
d’encadrement en matière de qualité de la conception et des produits,
–                        
des spécifications de la
conception technique, y compris les normes, qui seront appliquées et, lorsque
les normes harmonisées pertinentes ne sont pas appliquées intégralement, des
moyens qui seront utilisés pour faire en sorte de respecter les exigences
essentielles de sécurité de la présente directive qui s’appliquent à
l’équipement sous pression,
–                        
des techniques de contrôle et de
vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui
seront utilisés lors de la conception de l’équipement sous pression appartenant
au type couvert, notamment en ce qui concerne les matériaux visés à l’annexe I,
point 4,
–                        
des techniques correspondantes de
fabrication, de contrôle et d’assurance de la qualité, des procédés et des
actions systématiques qui seront utilisés, et notamment les modes opératoires
d’assemblage permanent des pièces agréés conformément à l’annexe I,
point 3.1.2,
–                        
des contrôles et des essais qui
seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu,
–                        
des dossiers de qualité, tels que
les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports
sur les qualifications ou approbations du personnel concerné, notamment celles
du personnel pour l’assemblage permanent des pièces et les essais non
destructifs conformément à l’annexe I, points 3.1.2 et 3.1.3, etc.,
–                        
des moyens de surveillance
permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise en ce qui concerne la
conception et l’équipement sous pression, ainsi que le bon fonctionnement du
système de qualité.
3.3.      L’organisme
notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences
visées au point 3.2.
Il présume la conformité à
ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux
spécifications correspondantes de la norme nationale transposant la norme
harmonisée applicable et/ou aux spécifications techniques. L’équipe d’auditeurs
doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter
au moins un membre ayant de l’expérience en tant qu’évaluateur dans le groupe
de produits et la technologie de l’équipement sous pression concernés, ainsi
qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit
comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant.
L’équipe d’auditeurs examine
la documentation technique visée au point 3.1, deuxième tiret, afin de vérifier
la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables de la présente
directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité
de l’équipement sous pression à ces exigences.
La décision est notifiée au
fabricant ou à son mandataire.
La notification contient les
conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.
3.4.      Le fabricant
s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il
est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.
3.5.      Le fabricant
informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet
de modification de celui-ci.
L’organisme notifié évalue
les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié
continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle
évaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au
fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision
d’évaluation motivée.
3.6.      Chaque organisme
notifié informe ses autorités notifiantes des approbations de systèmes de
qualité délivrées ou retirées et leur transmet, périodiquement ou sur demande,
la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres
restrictions.
Chaque organisme notifié
informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité
qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations
qu’il a délivrées.
4.         Contrôle de la
conception
4.1.      Le fabricant
introduit une demande d’examen de la conception de chaque équipement sous
pression qui n’a pas fait l’objet d’un examen de la conception antérieur auprès
de l’organisme notifié visé au point 3.1. 
4.2.      La demande doit
permettre de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement de
l’équipement sous pression et d’en évaluer la conformité aux exigences de la
présente directive qui lui sont applicables. Elle comprend:
–                        
le nom et l’adresse du fabricant,
–                        
une déclaration écrite certifiant
que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,
–                        
la documentation technique. La
documentation permet l’évaluation de l’équipement sous pression du point de vue
de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une
évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les
exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la
conception et le fonctionnement de l’équipement sous pression. La documentation
technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:
–              
une description générale de
l’équipement sous pression, 
–              
des dessins de la conception et
de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des
circuits, etc.,
–              
les descriptions et explications
nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement
de l’équipement sous pression, 
–              
une liste des normes harmonisées
dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union
européenne, appliquées entièrement ou en partie, et la description des
solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de sécurité de la
présente directive lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées.
Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la
documentation technique précise les parties appliquées,
–              
les résultats des calculs de
conception, des contrôles effectués, etc.,
–              
les rapports d’essais,
–                        
les preuves à l’appui de
l’adéquation de la conception technique. Ces preuves mentionnent tous les
documents qui ont été utilisés, en particulier lorsque les normes harmonisées
pertinentes n’ont pas été appliquées entièrement, et comprennent, si
nécessaire, les résultats d’essais effectués par le laboratoire approprié du
fabricant ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa
responsabilité.
4.3.      L’organisme
notifié examine la demande et, lorsque la conception satisfait aux exigences de
la présente directive qui sont applicables à l’équipement sous pression, il
délivre au fabricant une attestation d’examen UE de la conception.
L’attestation contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de
l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données
nécessaires à l’identification de la conception approuvée. Une ou plusieurs
annexes peuvent être jointes à l’attestation.
L’attestation et ses annexes
contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de
la conformité des produits fabriqués à la conception examinée et, le cas
échéant, le contrôle en service.
Lorsque la conception ne
satisfait pas aux exigences applicables de la présente directive, l’organisme
notifié refuse de délivrer une attestation d’examen de la conception et en
informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus. 
4.4.      L’organisme notifié
suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette
évolution donne à penser que la conception approuvée pourrait ne plus être
conforme aux exigences applicables de la présente directive, il détermine si
des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme
notifié en informe le fabricant.
Le fabricant informe
l’organisme notifié qui a délivré l’attestation d’examen UE de la conception de
toutes les modifications apportées à la conception approuvée susceptibles de
remettre en cause la conformité aux exigences essentielles de sécurité de la
présente directive ou les conditions de validité de l’attestation. Ces
modifications nécessitent une nouvelle approbation, sous la forme d’un
complément à l’attestation initiale d’examen UE de la conception, de la part de
l’organisme notifié qui a délivré cette attestation.
4.5.      Chaque organisme
notifié informe ses autorités notifiantes des attestations d’examen UE de la
conception et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés, et leur transmet,
périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des compléments
qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.
Chaque organisme notifié
informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen UE de la
conception et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis
à d’autres restrictions et, sur demande, des attestations et/ou des compléments
qu’il a délivrés.
La Commission, les États
membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une
copie des attestations d’examen UE de la conception et/ou de leurs
compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir
une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés
par l’organisme notifié.
L’organisme notifié conserve
une copie de l’attestation d’examen UE de la conception, de ses annexes et
compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation
communiquée par le fabricant jusqu’à la fin de la validité de l’attestation.
4.6.      Le fabricant tient
à la disposition des autorités nationales une copie de l’attestation
d’examen UE de la conception, de ses annexes et compléments, ainsi que la
documentation technique, pour une durée de dix ans à partir du moment où
l’équipement sous pression a été mis sur le marché.
5.         Surveillance
sous la responsabilité de l’organisme notifié
5.1.      Le but de la
surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les
obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
5.2.      Le fabricant
autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de
conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit
toutes les informations nécessaires, notamment:
–                        
la documentation relative au
système de qualité,
–                        
les dossiers de qualité prévus
dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que les
résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.,
–                        
les dossiers de qualité prévus
par la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les
rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur
la qualification du personnel concerné, etc.
5.3.      L’organisme
notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant
maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au
fabricant. La fréquence des audits périodiques est telle qu’une réévaluation
complète est menée tous les trois ans.
5.4.      En outre,
l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. 
La nécessité de ces visites
additionnelles et leur fréquence sont déterminées sur la base d’un système de
contrôle sur visites géré par l’organisme notifié. En particulier, les facteurs
suivants sont pris en considération dans le système de contrôle sur visites: 
–                        
la catégorie de l’équipement,
–                        
les résultats de visites de
surveillance antérieures,
–                        
la nécessité d’assurer le suivi
de mesures de correction,
–                        
les conditions spéciales liées à
l’approbation du système, le cas échéant,
–                        
des modifications significatives
dans l’organisation de la fabrication, les politiques ou les techniques.
À l’occasion de telles
visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer
des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de
qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des
essais, un rapport d’essai.
5.5       Surveillance
particulière de la vérification finale
La vérification finale visée
à l’annexe I, point 3.2, fait l’objet d’une surveillance renforcée sous forme
de visites inopinées de la part de l’organisme notifié. Dans le cadre de ces
visites, l’organisme notifié procède à des contrôles sur les équipements sous
pression.
Il fournit au fabricant un
rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.
6.         Marquage
CE et déclaration UE de conformité
6.1.      Le fabricant
appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au
point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque équipement sous
pression individuel qui satisfait aux exigences applicables de la présente
directive.
6.2.      Le fabricant
établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle
d’équipement sous pression et la tient à la disposition des autorités
nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’équipement a
été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle
d’équipement sous pression pour lequel elle a été établie et mentionne le
numéro de l’attestation d’examen de la conception.
Une copie de la déclaration UE
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
7.         Le fabricant
tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à
partir du moment où l’équipement sous pression a été mis sur le marché:
–                        
la documentation concernant le
système de qualité visé au point 3.1,
–                        
les modifications approuvées
visées au point 3.5,
–                        
les décisions et rapports de
l’organisme notifié visés aux points 3.5, 5.3 et 5.4.
8.         Mandataire
Le mandataire du fabricant
peut introduire la demande visée aux points 4.1 et 4.2 et remplir, en son nom
et sous sa responsabilité, les obligations énoncées aux points 3.1, 3.5, 4.4,
4.6, 6 et 7, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.
ê 97/23/CE
ANNEXE
IV
CRITÈRES MINIMAUX
À REMPLIR POUR LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES NOTIFIÉS VISÉS À L’ARTICLE 12 ET
DES ENTITÉS TIERCES PARTIES RECONNUES VISÉES À L’ARTICLE 13
1. L’organisme, son directeur et le
personnel chargé d’exécuter les opérations d’évaluation et de vérification
ne peuvent être ni le concepteur, ni le fabricant, ni le fournisseur, ni
l’installateur ou l’utilisateur des équipements sous pression ou des ensembles
que cet organisme contrôle, ni le mandataire de l’une de ces personnes. Ils ne peuvent ni intervenir directement dans la
conception, la construction, la commercialisation ou l’entretien de ces
équipements sous pression ou de ces ensembles, ni représenter les parties
angagées dans ces activités. Cela n’exclut pas la possibilité d’échanges
d’informations techniques entre le fabricant d’équipements sous pression ou
d’ensembles et l’organisme notifié.
2. L’organisme et son personnel
doivent exécuter les opérations d’évaluation et de vérification avec la plus
grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence technique et
doivent être libres de toutes pressions et incitations, notamment d’ordre
financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leur
contrôle, en particulier lorsqu’elles émanent de personnes ou de groupements de personnes intéressés par les résultats des
vérifications.
3. L’organisme doit disposer du
personnel et des moyens nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches
techniques et administratives liées à l’éxecution des contrôles ou à la
surveillance; il doit également avoir accès au matériel nécessaire pour
effectuer des vérifications exceptionnelles.
4. Le personnel chargé des contrôles
doit posséder:
–                        
une bonne
formation technique et professionnelle,
–                        
une connaissance
satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu’il effectue et
une pratique suffisante de ces contrôles,
–                        
l’aptitude requise
pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la
matérialisation des contrôles effectués.
5. L’impartialité du personnel
chargé du contrôle doit être garantie. Sa rémunération ne doit être fonction ni
du nombre de contrôles qu’il effectue, ni des résultats de ces contrôles.
6. L’organisme doit souscrire une
assurance de responsabilité civile à moins que cette responsabilité ne soit
couverte par l’État sur la base du droit national ou que les contrôles ne
soient effectués directement par l’État membre.
7. Le personnel de l’organisme est
lié par le secret professionnel pour tout ce qu’il apprend dans l’exercice
de ses fonctions (sauf à l’égard des autorités administratives compétentes de
l’État où il exerce ses activités) dans le cadre de la directive ou de toute
disposition de droit interne lui donnant effet.
ANNEXE V
CRITÈRES À
RESPECTER POUR L’AGRÉMENT DES SERVICES D’INSPECTION DES UTILISATEURS VISÉS À
L’ARTICLE 14
1. Le service d’inspection de
l’utilisateur doit avoir une structure identifiable et disposer de méthodes de
rapport au sein du groupe dont il fait partie qui garantissent et démontrent
son impartialité. Il n’est pas responsable de la conception, de la
fabrication, de la fourniture, de l’installation, du fonctionnement ou de
l’entretien des équipements sous pression ou des ensembles et n’est engagé dans
aucune activité incompatible avec l’indépendance
de son jugement et l’intégrité de ses activités d’inspection.
2. Le service d’inspection de
l’utilisateur et son personnel doivent exécuter les opérations d’évaluation et
de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande
compétence technique et doivent être libres de toutes pressions et incitations,
notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les
résultats de leur contrôle, en particulier lorsqu’elles émanent de personnes ou
de groupements de personnes intéressés par
les résultats des vérifications.
3. Le service d’inspection de
l’utilisateur doit disposer du personnel et des moyens nécessaires pour
accomplir de façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à
l’exécution des contrôles ou à la surveillance; il doit également avoir
accès au matériel pour effectuer des vérifications exceptionnelles.
4. Le personnel chargé des contrôles
doit posséder:
–                        
une bonne
formation technique et professionnelle,
–                        
une connaissance
satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu’il effectue et
une pratique suffisante de ces contrôles,
–                        
l’aptitude requise
pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la
matérialisation des contrôles effectués.
5. L’impartialité du personnel
chargé du contrôle doit être garantie. Sa rémunération ne doit être fonction ni
du nombre de contrôles qu’il effectue, ni des résultats de ces contrôles.
6. Le service d’inspection de
l’utilisateur doit avoir une assurance de responsabilité civile adéquate à
moins que cette responsabilité ne soit assumée par le groupe dont il fait
partie.
7. Le personnel du service
d’inspection de l’utilisateur est lié par le secret professionnel pour tout ce
qu’il apprend dans l’exercice de ses fonctions (sauf à l’égard des autorités
administratives compétentes de l’État où il exerce ses activités) dans le cadre
de la directive ou de toute disposition de droit interne lui donnant effet.
ANNEXE
VI
MARQUAGE «CE»
Le marquage «CE» est constitué des
initiales «CE» selon le graphisme suivant:
En cas de réduction ou
d’agrandissement du marquage «CE», les proportions telles qu’elles
ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.
Les différents composants du
marquage «CE» doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, qui ne
peut être inférieure à 5 mm.
ê 97/23/CE (adapté)
ANNEXE VIIIV
DÉCLARATION Ö UE Õ DE CONFORMITÉ
La déclaration Ö UE Õ de conformité «CE» doit comprendre les
éléments suivants:
ò nouveau
1. N° xxxxxx (identification
unique de l’équipement sous pression):
2. Équipement sous
pression/modèle d’équipement sous pression (produit, lot, type ou numéro de
série):
ê 97/23/CE (adapté)
2.3.      le
nNom et l’adresse
du fabricant, ou Ö et, le cas échéant, Õ de son mandataire établi dans la Communauté,:
ò nouveau
3. La présente
déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du
fabricant.
4. Objet de la déclaration
(identification de l’équipement sous pression permettant sa traçabilité; une
illustration peut être jointe si nécessaire pour cette identification): 
ê 97/23/CE (adapté)
–              
la description de l’équipement sous pression ou de l’ensemble,
ê 97/23/CE (adapté)
–              
la procédure d’évaluation de la conformité appliquée,
–              
pour les ensembles, la description des équipements sous pression qui les
constituent ainsi que les procédures d’évaluation de la conformité appliquées,
–              
le cas échéant, le nom et, l’adresse
Ö et le numéro Õ de l’organisme notifié qui a effectué le contrôle Ö ainsi que le numéro du certificat délivré Õ,
ê 97/23/CE (adapté)
–              
le cas échéant, un renvoi au certificat d’examen «CE Ö UE Õ de type»,
au certificat d’examen CE Ö UE Õ de la conception ou au certificat de conformité CE Ö UE Õ,
ò nouveau
5. L’objet de la
déclaration décrit ci-dessus est conforme à la législation d’harmonisation de
l’Union applicable: ……………. (références des autres
directives de l’Union appliquées):
6. Références des
normes harmonisées pertinentes appliquées ou des spécifications par rapport
auxquelles la conformité est déclarée:
ê 97/23/CE
–                        
le cas échéant, le
nom et l’adresse de l’organisme notifié qui contrôle le système de qualité du
fabricant,
ò nouveau
8. Informations
complémentaires:
Signé
par et au nom de: …………………….
(date
et lieu d’établissement)
(nom,
fonction) (signature)
ê 97/23/CE
–                        
le cas échéant, la référence aux normes
harmonisées appliquées,
–                        
le cas échéant, les autres spécifications techniques
qui ont été utilisées,
ê 97/23/CE (adapté)
–                        
Ö le cas échéant, Õ l’identification du signataire ayant reçu pouvoir pour engager le
fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté.
–            le
cas échéant, les références aux autres
directives communautaires qui ont été appliquées.       
é
ANNEXE V
PARTIE A
La directive abrogée et ses modifications ultérieures
(visées à l’article 50)
 Directive 97/23/CE du Parlement européen et du Conseil || (JO L 181 du 9.7.1997, p. 1) 
 Règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil || (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1) 
 Règlement (UE) n° 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil || (JO L 316 du 14.11.2012, p. 12) 
PARTIE B
Délais de transposition en droit national et
d’application
(visés à l’article 15)
 Directive || Date limite de transposition || Date d’application 
 97/23/CE || 29 mai 1999 || 29 novembre 1999[45]   
ANNEXE VI
 TABLEAU DE CORRESPONDANCE 
 Directive 97/23/CE || Présente directive 
   ||   
 Article 1er, paragraphe 1 || Article 1er, paragraphe 1 
 Article 1er, paragraphe 2 || Article 2, points 1) à 14) 
 ___ || Article 2, points 15) à 31) 
 Article 1er, paragraphe 3 || Article 1er, paragraphe 2 
 Article 2 || Article 3 
 Article 3 || Article 4 
 Article 4 || Article 5 
 ___ || Article 6 
 ___ || Article 7 
 ___ || Article 8 
 ___ || Article 9 
 ___ || Article 10 
 ___ || Article 11 
 Article 5, paragraphe 1 || Article 12, paragraphe 2 
 Article 5, paragraphe 2 || ___ 
 Article 5, paragraphe 3 ||   
 ___ || Article 12, paragraphe 1 
 Article 7, paragraphe 1 || Article 40 
 Article 7, paragraphe 2 || Article 39, paragraphe 1 
 ___ || Article 39, paragraphe 2 
 Article 7, paragraphe 3 || Article 39, paragraphe 3 
 Article 7, paragraphe 4 || Article 39, paragraphe 4 
 Article 8 || ___ 
 Article 9, paragraphe 1 || Article 13, paragraphe 1, phrase introductive 
 Article 9, paragraphe 2, point 1 || ____ 
 ____ || Article 13, paragraphe 1, point a) 
 Article 9, paragraphe 2, point 2 || Article 13, paragraphe 1, point b) 
 Article 9, paragraphe 3 || Article 13, paragraphe 2 
 Article 10 || Article 14 
 Article 11, paragraphe 1 || Article 15, paragraphe 1 
 Article 11, paragraphe 2 || Article 15, paragraphe 2 
 Article 11, paragraphe 3 || Article 15, paragraphe 3 
 Article 11, paragraphe 4 || Article 12, paragraphe 3 
 ___ || Article 15, paragraphe 4 
 Article 11, paragraphe 5 || Article 15, paragraphe 5 
 ___ || Article 15, paragraphe 6 
 Article 12 || ___ 
 Article 13 || ___ 
 Article 14, paragraphe 1 || Article 16, paragraphe 1 
 Article 14, paragraphe 2 || Article 5, paragraphe 3 
 Article 14, paragraphes 3 à 8 || Article 16, paragraphes 2 à 7 
 Article 14, paragraphes 9 et 10 || ___ 
 ___ || Article 17 
 ___ || Article 18 
 Article 15, paragraphe 1 || ___ 
 Article 15, paragraphe 2 || Article 19, paragraphe 1 
 Article 15, paragraphe 3 || Article 19, paragraphe 2 
 Article 15, paragraphes 4 et 5 || ___ 
 ___ || Article 19, paragraphes 3 à 5 
 ___ || Article 20 
 ___ || Article 21 
 ___ || Article 22 
 ___ || Article 23 
 ___ || Article 24 
 ___ || Article 25 
 ___ || Article 26 
 ___ || Article 27 
 ___ || Article 28 
 ___ || Article 29 
 ___ || Article 30 
 ___ || Article 31 
 ___ || Article 32 
 ___ || Article 33 
 ___ || Article 34 
 ___ || Article 35 
 ___ || Article 36 
 ___ || Article 37 
 ___ || Article 38 
 Article 16 || ___ 
 Article 17 || ___ 
 Article 18 || ___ 
 ___ || Article 41 
 ___ || Article 42 
 Article 19 || ___ 
 Article 20, paragraphes 1 et 2 || ___ 
 Article 20, paragraphe 3 || Article 43, paragraphe 1 
 ___ || Article 43, paragraphes 2 et 3 
 ___ || Article 44 
 ___ || Article 45 
 ___ || Article 46 
 Article 21 || Article 47 
 Annexe I || Annexe I 
 Annexe II || Annexe II 
 Annexe III, phrase introductive || Annexe III, phrase introductive 
 Annexe III, module A || Annexe III, point 1, module A 
 Annexe III, module A1 || Annexe III, point 2, module A2 
 Annexe III, module B || Annexe III, point 3.1, module B, examen UE de type – combinaison du type de fabrication et du type de conception 
 Annexe III, module B1 || Annexe III, point 3.2, module B, examen UE de type – type de conception 
 Annexe III, module C1 || Annexe III, point 4, module C2 
 Annexe III, module D || Annexe III, point 5, module D 
 Annexe III, module D1 || Annexe III, point 6, module D1 
 Annexe III, module E || Annexe III, point 7, module E 
 Annexe III, module E1 || Annexe III, point 8, module E1 
 Annexe III, module F || Annexe III, point 9, module F 
 Annexe III, module G || Annexe III, point 10, module G 
 Annexe III, module H || Annexe III, point 11, module H 
 Annexe III, module H1 || Annexe III, point 12, module H1 
 Annexe IV || ____ 
 Annexe V || ____ 
 Annexe VI || ____ 
 Annexe VII || Annexe IV 
 ____ || Annexe V 
 ____ || Annexe VI 
[1]               JO
L 353 du 31.12.2008, p. 1.
[2]               Le
«paquet d’alignement sur le nouveau cadre législatif» du 21 novembre 2011 se
compose des neuf propositions législatives suivantes: proposition de directive
du Parlement européen et du Conseil relative à l’harmonisation des législations
des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’articles
pyrotechniques [COM (2011) 764 final], proposition de directive du Parlement
européen et du Conseil relative à l’harmonisation des législations des États
membres concernant la compatibilité électromagnétique [COM (2011) 765 final],
proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à
l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à
disposition sur le marché des instruments de pesage à fonctionnement non
automatique [COM (2011) 766 final], proposition de directive du Parlement
européen et du Conseil relative à l’harmonisation des législations des États
membres concernant la mise à disposition sur le marché des récipients à
pression simples [COM (2011) 768 final], proposition de directive du Parlement
européen et du Conseil relative à l’harmonisation des législations des États
membres concernant la mise à disposition sur le marché d’instruments de mesure
[COM (2011) 769 final], proposition de directive du Parlement européen et du
Conseil relative à l’harmonisation des législations des États membres
concernant la mise à disposition sur le marché des ascenseurs et des composants
de sécurité pour ascenseurs [COM (2011) 770 final], proposition de directive du
Parlement européen et du Conseil relative à l’harmonisation des législations
des États membres concernant la mise à disposition sur le marché et le contrôle
des explosifs à usage civil [COM (2011) 771 final], proposition de directive du
Parlement européen et du Conseil relative à l’harmonisation des législations
des États membres concernant les appareils et les systèmes de protection
destinés à être utilisés en atmosphères explosibles [COM (2011) 772 final] et
proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à
l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à
disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines
limites de tension [COM (2011) 773 final].
[3]               Proposition
de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la surveillance du
marché des produits et modifiant les directives du Conseil 89/686/CEE et 93/15/CEE,
les directives du Parlement européen et du Conseil 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE,
97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE,
2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE et 2011/65/UE,
ainsi que les règlements du Parlement européen et du Conseil (UE) n° 305/2011,
(CE) n° 764/2008 et (CE) n° 765/2008 [COM (2013) 75 final].
[4]               JO
196 du 16.8.1967, p.1.
[5]               Aux
termes de l’article 9 de la directive 97/23/CE, «est un fluide dangereux une
substance ou une préparation visée par les définitions énoncées à l'article 2
paragraphe 2 de la directive 67/548/CEE».
[6]               Article
9 de la directive 97/23/CE.
[7]               Communication
de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et
social européen et au Comité des régions, COM(2011) 206 final.
[8]               JO
L 316 du 14.11.2012, p. 12.
[9]               JO L 11
du 15.1.2002, p. 4.
[10]             Règlement
(UE) n° 182/2011 du Parlement Européen et du Conseil du 16 février 2011
établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle
par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la
Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).
[11]             JO
C 77 du 28.3.2002, p. 1. 
[12]             JO
C […] du […], p. […].
[13]             JO L 181 du 9.7.1997, p. 1.
[14]             JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.
[15]             JO
L 218 du 13.8.2008, p. 82.
[16]             JO L 260 du 30.9.2008, p.13.
[17]             JO L 165 du 30.6.2010,
p. 1.
[18]             JO n° C
136 du 4. 6. 1985, p. 1.
[19]             JO
n° L 220 du 8. 8. 1987,
p. 48. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE
(JO n° L 220 du 30. 8. 1993, p. 1).
[20]             JO n° L 262 du 27. 9. 1976, p. 153. Directive modifiée
en dernier lieu par l’acte d’adhésion de 1994.
[21]             JO C 196 du 16.8.1967, p. 1.
[22]             JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.
[23]             JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.
[24]             JO n° L 109 du 26. 4. 1983, p. 8. Directive modifiée en
dernier lieu par l’acte d’adhésion de 1994.
[25]             JO n° L 220 du 30. 8. 1993, p. 23.
[26]             JO n° C 102 du 4. 4. 1996, p. 1.
[27]             JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.
[28]             JO L 264 du 8.10.2009, p. 12.
[29]             JO
n° L
147 du 9.6.1975, p. 40. Directive modifiée en dernier lieu par
la directive 94/1/CE de la Commission (JO n° L 23 du 28. 1. 1994,
p. 28).
[30]             JO L 263 du 9.10.2007, p. 1.JO
n° L 42 du 23. 2. 1970, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par
la directive 95/54/CE de la Commission (JO n° L 266 du 8. 11. 1995,
p. 1).
[31]             JO L 171 du 9.7.2003, p. 1.JO
n° L 84 du 28. 3. 1974, p. 10. Directive modifiée en dernier
lieu par l’acte d’adhésion de 1994. 
[32]             JO L 124 du 9.5.2002, p. 1.JO
n° L 225 du 10. 8. 1992, p. 72. Directive modifiée en dernier
lieu par l’acte d’adhésion de 1994. 
[33]             JO n° L
183 du 29. 6. 1989, p. 9. Directive
modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE (JO n° L 220 du 30. 8.
1993, p. 1).
JO L 157 du 9.6.2006, p. 24.
[34]             JO
n° L
213 du 7.9.1995, p. 1.
[35]             JO n° L
77 du 26. 3. 1973, p. 29 L 374 du 27.12.2006, p. 10. Directive
modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE (JO n° L 220 du 30. 8.
1993, p. 1).
[36]             JO
n° L
169 du 12.7.1993, p. 1.
[37]             JO n° L
196 du 26. 7. 1990, p. 15 L 330 du 16.12.2009, p. 10. Directive
modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE (JO n° L 220 du 30. 8.
1993, p. 1).
[38]             JO
n° L
100 du 19.4.1994, p. 1.
[39]             ADR = accord européen
relatif au transport international des marchandises dangereuses par route.
[40]             RID = règlement concernant
le transport international ferroviaire des marchandises dangereuses.
[41]             IMDG = code maritime
international pour le transport des marchandises dangereuses.
[42]             OACI = organisation de
l’aviation civile internationale.
[43]             JO n° L 196 du 16. 8. 1967, p. 1. Directive modifiée en
dernier lieu par la directive 94/69/CE de la Commission (JO n° L 381
du 31. 12. 1994, p. 1).
[44]             Décision
1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice
des compétences d’exécution conférées à la Commission (JO L 184 du
17.7.1999, p. 23).
[45]             Conformément
à l’article 20, paragraphe 3, de la directive 97/23/CE, les États
membres doivent autoriser la mise en service d’équipements sous pression et
d’ensembles qui respectent la réglementation en vigueur sur leur territoire à
la date de mise en application de la directive, au-delà de cette date.