CELEX: 32021R1686
Language: ga
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/1686 ón gCoimisiún an 7 Iúil 2021 lena leasaítear Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161 a mhéid a bhaineann le fógraí ó údaráis náisiúnta chuig an gCoimisiún a mheas agus cneasaitheoirí ag a bhfuil an cód CAT D03AX agus an fhoirm chógaisíochta larbhaí cuileoige a áireamh i liosta na gcógas nach mbeidh na gnéithe sábháilteachta orthu (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

21.9.2021   
               
               
                  GA
               
               
                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh
               
               
                  L 332/1
               
            
         RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2021/1686 ÓN gCOIMISIÚN
         an 7 Iúil 2021
         lena leasaítear Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161 a mhéid a bhaineann le fógraí ó údaráis náisiúnta chuig an gCoimisiún a mheas agus cneasaitheoirí ag a bhfuil an cód CAT D03AX agus an fhoirm chógaisíochta larbhaí cuileoige a áireamh i liosta na gcógas nach mbeidh na gnéithe sábháilteachta orthu
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (1), agus go háirithe Airteagal 54a(2), pointe (b) agus pointe (c), de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:
         
                     (1)
                  
                  
                     Foráiltear le hAirteagal 54a(1) de Threoir 2001/83/CE nach mór na gnéithe sábháilteachta dá dtagraítear in Airteagal 54, pointe (o), den Treoir sin a bheith ar na táirgí leighis atá faoi réir oideasú, murar liostaíodh iad i gcomhréir leis an nós imeachta de bhun Airteagal 54a(2), pointe (b), den Treoir sin. An riosca go ndéanfar falsú agus an riosca a thiocfadh as falsú a bhaineann le táirgí íocshláinte nó catagóirí táirgí íocshláinte de réir na gcritéar a leagtar amach in Airteagal 54a(2), pointe (b), de Threoir 2001/83/CE, tá siad le cur san áireamh agus an liosta sin á thiomsú.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Foráiltear le hAirteagal 47 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161 ón gCoimisiún (2), i gcás ina measfaidh an Coimisiún nó Ballstát, tar éis fógra den chineál dá dtagraítear in Airteagal 46 den Rialachán sin, ar bhonn bás nó cur san ospidéal saoránach den Aontas de bharr teagmháil le táirgí íocshláinte falsaithe, go dteastaíonn gníomhaíocht mhear chun an tsláinte phoiblí a chosaint, go bhfuil an Coimisiún leis an bhfógra a mheas gan mhoill agus laistigh de 45 lá ar a dhéanaí. Chun gur fearr a bhainfear amach cuspóir an Airteagail sin, ba cheart tagairt do dhaoine san Aontas a chur in ionad na tagartha do shaoránaigh an Aontais mar gur cheart gach teagmhas díobhálach san Aontas a chur san áireamh agus faireachán a dhéanamh air bíodh an duine i gceist ina shaoránach nó ná bíodh.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Leagtar síos in Airteagal 46(2) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161 go bhféadfaidh na húdaráis inniúla náisiúnta an Coimisiún a chur ar an eolas faoi tháirgí íocshláinte a measann siad nach bhfuil baol ann go bhfalsófar iad.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     In Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161, leagtar amach liosta de tháirgí íocshláinte nó catagóirí táirgí atá faoi réir oideasú nach mbeidh na gnéithe sábháilteachta orthu. Níl an chatagóir táirgí “cneasaitheoirí ag a bhfuil an cód CAT D03AX” ina bhfuil an fhoirm chógaisíochta “larbhaí cuileoige” san áireamh sa liosta sin.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     An 22 Lúnasa 2019, fuair an Coimisiún fógra ó údarás inniúil na Gearmáine inar sonraíodh gur mheas sé nach raibh baol ann go bhfalsófaí an táirge íocshláinte Biobag (cód CAT D03AX agus an fhoirm chógaisíochta “larbhaí cuileoige”) i gcomhréir leis na critéir a leagtar amach in Airteagal 54a(2), pointe (b), de Rialachán 2001/83/CE, agus gur cheart, dá bhrí sin, an táirge íocshláinte a dhíolmhú ón gceanglas gnéithe sábháilteachta a bheith air.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mheas an Coimisiún na rioscaí a bhaineann le falsú an táirge cógaisíochta lena mbaineann agus na rioscaí a thagann as an bhfalsú sin agus na critéir a liostaítear in Airteagal 54a(2), pointe (b), de Threoir 2001/83/CE á gcur san áireamh aige. Go háirithe, de bharr shaintréithe sonracha agus sheilfré ghearr na foirme cógaisíochta larbhaí cuileoige, tá an riosca go bhfalsófar í diomaibhseach agus, dá bhrí sin, is féidir a mheas gur comhlíonadh na critéir sin.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis an ngrúpa saineolaithe “an Gníomh Tarmligthe maidir le gnéithe sábháilteachta le haghaidh táirgí íocshláinte”, agus thug an grúpa sin le fios go bhfuil seilfré an táirge thar a bheith gearr agus go bhfuil orgánaigh bheo ann (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dá bhrí sin, is iomchuí an chatagóir táirgí “cneasaitheoirí ag a bhfuil an cód CAT D03AX” ina bhfuil an fhoirm chógaisíochta “larbhaí cuileoige” a áireamh i liosta na dtáirgí íocshláinte nó na gcatagóirí táirgí atá faoi réir oideasú nach mbeidh na gnéithe sábháilteachta orthu a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161 a leasú dá réir,
                  
               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
         
            Airteagal 1
            Leasaítear Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161 mar a leanas:
            
                        (1)
                     
                     
                        cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 47:
                        
                           “Airteagal 47
                           Na fógraí a mheas
                           I gcás ina measfaidh an Coimisiún nó Ballstát, tar éis fógra den chineál dá dtagraítear in Airteagal 46 den Rialachán sin, ar bhonn na dtaismeach nó ar bhonn cur san ospidéal daoine san Aontas de bharr teagmháil le táirgí íocshláinte falsaithe, go dteastaíonn gníomhaíocht mhear chun an tsláinte phoiblí a chosaint, déanfaidh an Coimisiún an fógra a mheas gan mhoill agus laistigh de 45 lá ar a dhéanaí.”
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        leasaítear Iarscríbhinn I i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo.
                     
                  
         
            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
         
         
            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 7 Iúil 2021.
            
               
                  Thar ceann an Choimisiúin
               
               
                  An tUachtarán
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  IO L 311, 28.11.2001, lch. 67.
         
            (2)  Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161 ón gCoimisiún an 2 Deireadh Fómhair 2015 lena bhforlíontar Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle trí rialacha mionsonraithe a leagan síos maidir leis na gnéithe sábháilteachta atá ar phacáistiú táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 32, 9.2.2016, lch. 1).
         
            (3)  Miontuairiscí an 29ú Grúpa Saineolaithe ar an ngníomh tarmligthe maidir le gnéithe sábháilteacht le haghaidh táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true
      
      
         
            IARSCRÍBHINN
            Cuirtear an iontráil seo a leanas le hIarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161:
            
               
                           Ainm na substainte gníomhaí nó na catagóire táirgí
                        
                        
                           Foirm chógaisíochta
                        
                        
                           Neart
                        
                        
                           Nótaí
                        
                     
                           “Cneasaitheoirí ag a bhfuil an cód CAT D03AX
                        
                        
                           Larbhaí cuileoige”