CELEX: 51989PC0607(02)
Language: nl
Date: 1990-01-26
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD BETREFFENDE HET VOOR HET AFLEVEREN VAN GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK GELDENDE WETTELIJKE REGIME

8. 3. 90                                Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 Nr. C 58/19
                   Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende het voor het afleveren van geneesmiddelen
                                         voor menselijk gebruik geldende wettelijke regime
                                                  COM(89) 607 def. — SYN 230
                                        (Door de Commissie ingediend op 26 januari 1990)
                                                           (90/C 58/04)
 DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                              beginselen en van de harmonisatiewerkzaamheden in het
                                                                      kader van de Verenigde Naties met betrekking tot verdoven-
 Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                  de middelen en psychofarmaca, de basisbeginselen van het
 Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti-                       wettelijke regime voor het afleveren van geneesmiddelen in
 kel 100 A,                                                           de Gemeenschap of in de betrokken Lid-Staat moeten
                                                                      worden geharmoniseerd,
 Gezien het voorstel van de Commissie,
 In samenwerking met het Europese Parlement,                          HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
 Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,
                                                                                                 Artikel 1
 Overwegende dat maatregelen moeten worden vastgesteld
 die bestemd zijn om in de loop van een periode die eindigt op        1.     Deze richtlijn betreft het wettelijke regime voor het
 31 december 1992 de interne markt geleidelijk tot stand te           afleveren van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de
 brengen; dat de interne markt een ruimte zonder binnengren-          Gemeenschap.
 zen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen,
diensten en kapitaal is gewaarborgd;                                  2.     Voor de doeleinden van deze richtlijn geldt de definitie
                                                                      van „geneesmiddel" in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG
                                                                      van de Raad ( a ).
 Overwegende dat de voorwaarden voor het afleveren van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik sterk van Lid-Staat             Voorts wordt verstaan onder
 tot Lid-Staat verschillen, aangezien bepaalde geneesmiddelen
 in bepaalde Lid-Staten in de vrije verkoop verkrijgbaar zijn,        — „wettelijke regime voor het afleveren": de voorwaarden
doch in andere Lid-Staten uitsluitend op medisch recept;                  voor het afleveren van een geneesmiddel aan het pu-
                                                                          bliek,
Overwegende dat ingevolge Richtlijn . . . van de Raad                — „medisch recept": het recept van een arts die bevoegd is in
van . . . reclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op                  de Gemeenschap geneesmiddelen voor te schrijven, of
medisch recept verkrijgbaar zijn, is verboden; dat, gelet op de           van een gezondheidsdeskundige die op grond van de
ontwikkeling van de communicatiemiddelen, de voorwaar-                    wetgeving van de Lid-Staat waar het geneesmiddel wordt
den voor het afleveren van geneesmiddelen aan het publiek                 afgeleverd, bevoegd is geneesmiddelen voor te schrij-
dienen te worden geharmoniseerd;                                          ven.
Overwegende dat eenieder die zich in de Gemeenschap
verplaatst, het recht heeft een redelijke hoeveelheid rechtma-                                   Artikel 2
tig verkregen geneesmiddelen voor eigen gebruik mee te
nemen; dat het ook voor een in een Lid-Staat gevestigd               Geneesmiddelen die uitsluitend op medisch recept mogen
persoorfmogelijk moet zijn zich voor persoonlijk gebruik een         worden afgeleverd, worden bij het verlenen van de vergun-
redelijke hoeveelheid geneesmiddelen uit een andere                  ning voor het in de handel brengen in een van de volgende
Lid-Staat te laten toezenden; dat het in dit verband noodza-         categorieën ondergebracht:
kelijk is de voorwaarden voor het afleveren van geneesmid-
                                                                     a) geneesmiddelen op recept waarvan de aflevering gedu-
delen aan het publiek nader tot elkaar te brengen;
                                                                          rende een periode van zes maanden na de datum van het
                                                                          recept, behoudens tegenindicatie, mag worden ver-
Overwegende dat in het nieuwe registratiesysteem voor                     lengd;
geneesmiddelen in de Gemeenschap voor bepaalde genees-
middelen een communautaire vergunning voor het in de                 b) geneesmiddelen op recept waarvan de aflevering niet
handel brengen ervan is vereist; dat in dit verband het                   zonder uitdrukkelijke instructie van de voorschrijver
wettelijke regime voor het afleveren van geneesmiddelen                   mag worden verlengd;
onder communautaire vergunning voor het in de handel
                                                                     c) geneesmiddelen op bijzonder recept die een substantie
brengen moet worden vastgesteld; dat derhalve de criteria
                                                                          bevatten welke volgens de internationale verdragen
moeten worden bepaald op grond waarvan de communau-
                                                                          (Verdragen van de Verenigde Naties van 1961 en 1971)
taire besluiten zullen worden genomen;
                                                                          als verdovend middel of psychofarmacum wordt gekwa-
                                                                          lificeerd;
Overwegende dat derhalve in eerste instantie, uitgaande van
de ter zake reeds door de Raad van Europa vastgestelde               (') PBnr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.
 ---pagebreak--- Nr. C 58/20                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      8. 3. 90
d) geneesmiddelen op beperkt recept die zijn gereserveerd           e) indicaties die een diagnose of bijzonder medisch toezicht
     voor:                                                               vereisen,
     — ziekenhuizen,
                                                                    f)   met de dosering, de grootte van de verpakking of met een
     — bepaalde specialisten.                                            eventuele buitensporig lange behandelingstijd verband
                                                                         houdende schadelijkheid van de bestanddelen bij nor-
                                                                         maal gebruik,
                            Artikel 3                               g) parenterale toediening, behalve in het geval van zeer
                                                                         langdurige ziekte waarbij actieve medewerking van de
 1.     In de vergunning voor het in de handel brengen van een           patiënt aan de behandeling nodig is (bij voorbeeld:
geneesmiddel vermelden de bevoegde autoriteiten het voor                 suikerziekte),
het afleveren van het geneesmiddel geldende wettelijke
regime als volgt:                                                   h) belangrijke risico's van misbruik van geneesmiddelen,
                                                                         verslaving of oneigenlijk gebruik van geneesmiddelen
— niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel,                      voor criminele doeleinden.
— aan medisch recept onderworpen geneesmiddel, alsmede
     de aanduiding van één van de in artikel 2 genoemde             2.     Zonder medisch recept mogen met name geneesmidde-
     categorieën.                                                   len worden afgeleverd die een grote gebruiksveiligheid bieden
                                                                    voor de behandeling van goedaardige ziekten of symptomen,
Zij passen daarbij de in artikel 4 opgesomde criteria toe.          die meestal snel en spontaan worden opgelost, door de
                                                                    gebruiker gemakkelijk te herkennen zijn en geen raadpleging
                                                                    van een arts vergen.
2.      Ieder geneesmiddel dat een nieuw chemisch bestand-
deel bevat, is aan medisch recept onderworpen en wordt bij
een van de in artikel 2 genoemde categorieën ingedeeld.
                                                                                                  Artikel 5
3.      De bevoegde autoriteiten publiceren ten minste een-
maal per jaar de lijst van de geneesmiddelen die uitsluitend op     1.     Uiterlij k twee j aar na de goedkeuring van deze richtlij n
medisch recept mogen worden afgeleverd en zij geven daarbij         zenden de Lid-Staten de Commissie en de andere Lid-Staten
de categorie aan.                                                  de lijst toe van de geneesmiddelen die op hun grondgebied
                                                                    uitsluitend op medisch recept mogen worden afgeleverd,
4.     Bij de vijfjaarlijkse hernieuwing van de vergunning         waarbij zij de categorie aangeven.
voor het in de handel brengen of wanneer nieuwe weten-
schappelijke gegevens ter kennis van de bevoegde autoritei-
                                                                   2.      Jaarlijks delen de Lid-Staten de Commissie en de
ten worden gebracht, onderzoeken deze het wettelijke regime
                                                                   andere Lid-Staten de wijzigingen mede die zij in de in lid 1
voor het afleveren van het betrokken geneesmiddel en gaan in
                                                                   bedoelde lijst hebben aangebracht.
voorkomend geval tot wijziging daarvan over, waarbij zij de
in artikel 4 opgesomde criteria toepassen.
                                                                   3.      Uiterlijk vier jaar na de goedkeuring van deze richtlijn
                                                                   brengt de Commissie bij de Raad over de toepassing van deze
                                                                   richtlijn verslag uit. Zij doet het verslag in voorkomend geval
                            Artikel 4                              van passende voorstellen vergezeld gaan.
1.     Zonder medisch recept mogen het publiek geen genees-
middelen worden verstrekt welke bestanddelen bevatten die,
zelfs bij normaal gebruik, de menselijke gezondheid recht-                                        Artikel 6
streeks of onrechtstreeks in gevaar kunnen brengen. In dit
verband dient met de volgende criteria rekening te worden          De Lid-Staten treffen de maatregelen die nodig zijn om vóór 1
gehouden:                                                          januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de
                                                                   Commissie daarvan onverwijld in kennis.
a) risico's die aan het licht zijn gekomen bij preklinische en
     klinische proeven,                                            De krachtens lid 1 vastgestelde bepalingen houden een
                                                                   uitdrukkelijke verwijzing naar deze richtlijn in.
b) nieuwheid van het werkzame bestanddeel, als vermeld in
     artikel 3, lid 2,
c) mogelijke ernstige bijwerkingen bij normaal gebruik,
                                                                                                 Artikel 7
d) ernstige risicio's in verband met contra-indicaties en
    voorzorgsmaatregelen,                                          Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.