CELEX: 62020TN0703
Language: sl
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: Zadeva T-703/20: Tožba, vložena 27. novembra 2020 – Mylan Ireland/EMA

1.2.2021   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 35/54
            
         
      Tožba, vložena 27. novembra 2020 – Mylan Ireland/EMA
      (Zadeva T-703/20)
      (2021/C 35/72)
      Jezik postopka: angleščina
      
         Stranki
      
      
         Tožeča stranka: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irska) (zastopnik: J. Krens, odvetnik)
      
         Tožena stranka: Evropska agencija za zdravila (EMA)
      
         Predlog
      
      Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
      
                  —
               
               
                  ugotovi, da je dopusten in utemeljen ugovor nezakonitosti, ki ga je tožeča stranka podala zoper ugotovitev Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, da ima zdravilo družbe Biogen Idec Ltd, in sicer Tecfidera®, status drugačne učinkovine, zaradi česar je bilo pridobljeno novo globalno dovoljenje za promet kot je razvidno iz odločbe z dne 30. januarja 2014 o izdaji dovoljenja za promet za „Tecfidera® – Dimethyl Fumarate“;
               
            
                  —
               
               
                  za nično razglasi odločbo EMA z dne 1. oktobra 2020, da se ne potrdi vloga tožeče stranke za pridobitev dovoljenja za promet za generično različico zdravila Tecfidera;
               
            
                  —
               
               
                  EMA naloži plačilo stroškov.
               
            
         Tožbena razloga in bistvene trditve
      
      Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja dva razloga.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tožbeni razlog: ugovor nezakonitosti je utemeljen, zato je izpodbijana odločba pravno nedopustna, saj je EMA napačno ugotovila dejstva in uporabila pravo in ni izpolnila svoje obveznosti obrazložitve in izvedbe natančne in temeljite preučitve kot določa člen 296 PDEU.
               
            
                  2.
               
               
                  Drugi tožbeni razlog s nanaša na izpodbijanje zakonitosti napadene odločbe, saj naj bi bilo treba status „drugačne učinkovine“, potem ko je tožeča stranka v fazi vloge podala ugovore, ponovno preučiti. Zato EMA ni ustrezno izpolnila svojih nalog; zlasti ni izpolnila obveznosti iz člena 296 PDEU, da izvede učinkovito in natančno preučitev ter da poda obrazložitev, zaradi česar je izpodbijana odločba nezakonita.