CELEX: 32019R0011
Language: ro
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/11 al Comisiei din 3 ianuarie 2019 privind autorizarea preparatului de Enterococcus faecium NCIMB 10415 ca aditiv în hrana scroafelor, purceilor de lapte, purceilor înțărcați, porcilor pentru îngrășare și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 252/2006, a Regulamentului (CE) nr. 943/2005 și a Regulamentului (CE) nr. 1200/2005 (titularul autorizației: DSM Nutritional products Ltd., reprezentat de DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text cu relevanță pentru SEE.)

4.1.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 2/17
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/11 AL COMISIEI
         din 3 ianuarie 2019
         privind autorizarea preparatului de Enterococcus faecium NCIMB 10415 ca aditiv în hrana scroafelor, purceilor de lapte, purceilor înțărcați, porcilor pentru îngrășare și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 252/2006, a Regulamentului (CE) nr. 943/2005 și a Regulamentului (CE) nr. 1200/2005 (titularul autorizației: DSM Nutritional products Ltd., reprezentat de DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Preparatul de Enterococcus faecium NCIMB 10415 a fost autorizat fără limită de timp în conformitate cu Directiva nr. 70/524/CEE ca aditiv pentru hrana purceilor prin Regulamentul (CE) nr. 252/2006 al Comisiei (3), pentru hrana porcilor pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 943/2005 al Comisiei (4) și pentru hrana scroafelor prin Regulamentul (CE) nr. 1200/2005 al Comisiei (5). Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din regulamentul respectiv, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea preparatului de Enterococcus faecium NCIMB 10415 ca aditiv destinat hranei scroafelor, purceilor înțărcați, purceilor de lapte și porcilor pentru îngrășare. Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizele sale din 17 iunie 2015 (6) și 21 februarie 2018 (7), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Enterococcus faecium NCIMB 10415 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a considerat că aditivul are potențialul de a îmbunătăți parametri de performanță ai purceilor de lapte, ai purceilor înțărcați, ai porcilor pentru îngrășare și ai scroafelor. Autoritatea nu consideră necesar să se prevadă cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evaluarea preparatului de Enterococcus faecium NCIMB 10415 indică faptul că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 252/2006, Regulamentul (CE) nr. 943/2005 și Regulamentul (CE) nr. 1200/2005 ar trebui modificate în consecință.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Întrucât niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Autorizare
            Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, se autorizează ca aditiv în hrana animalelor sub rezerva îndeplinirii condițiilor menționate în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Modificarea Regulamentului (CE) nr. 252/2006
            Regulamentul (CE) nr. 252/2006 se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        Articolul 1 se elimină.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Anexa I se elimină.
                     
                  
         
            Articolul 3
            Modificarea Regulamentului (CE) nr. 943/2005
            Regulamentul (CE) nr. 943/2005 se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        Articolul 1 se elimină.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Anexa I se elimină.
                     
                  
         
            Articolul 4
            Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1200/2005
            În anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1200/2005, rubrica E 1705 referitoare la Enterococcus faecium NCIMB 10415 se elimină.
         
         
            Articolul 5
            Măsuri tranzitorii
            Preparatul specificat în anexă și hrana pentru animale care îl conține, care sunt produse și etichetate înainte de 24 iulie 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 24 ianuarie 2019, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
         
         
            Articolul 6
            Intrarea în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 3 ianuarie 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  Regulamentul (CE) nr. 252/2006 al Comisiei din 14 februarie 2006 privind autorizarea permanentă a unor aditivi și autorizarea provizorie a unor noi utilizări în hrana animalelor ale unor aditivi deja autorizați (JO L 44, 15.2.2006, p. 3).
         
            (4)  Regulamentul (CE) nr. 943/2005 al Comisiei din 21 iunie 2005 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi în hrana animalelor (JO L 159, 22.6.2005, p. 6).
         
            (5)  Regulamentul (CE) nr. 1200/2005 al Comisiei din 26 iulie 2005 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi în hrana animalelor și autorizarea provizorie a unei noi utilizări în hrana animalelor a unui aditiv deja autorizat (JO L 195, 27.7.2005, p. 6).
         
            (6)  EFSA Journal 2015; 13(7):4158
         
            (7)  EFSA Journal 2018; 16(3):5201
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditivul
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        CFU/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale
                        
                     
                  
                        4b1705
                     
                     
                        DSM Nutritional products Ltd., reprezentată de DSM Nutritional Products Sp.z o.o.
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Preparat de Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415 cu un conținut minim de:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    sub formă acoperită (cu șelac):
                                    2 × 1010 CFU/g de aditiv; sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alte forme acoperite:
                                    1 × 1010 CFU/g de aditiv; sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    sub formă granulată neacoperită:
                                    3,5 × 1010 CFU/g de aditiv.
                                 
                              
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        Celule viabile de Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                        
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Numărare: metoda prin etalare pe placă Petri utilizând agar cu bilă, esculină și azidă (EN 15788)
                        Identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE)
                     
                     
                        Scroafe
                     
                     
                        —
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Aditivul se administrează scroafelor gestante și scroafelor care alăptează și, în același timp, purceilor de lapte
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Se utilizează la purceii înțărcați cu greutate de până la aproximativ 35 kg
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție.
                                 
                              
                     
                        24 ianuarie 2029
                     
                  
                        Purcei de lapte
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Purcei înțărcați
                        Porci pentru îngrășare
                     
                     
                        3,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
               (1)  Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință al Uniunii Europene în materie de aditivi destinați hranei pentru animale: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports