CELEX: 32017R2299
Language: hr
Date: 2017-12-12 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2299 оd 12. prosinca 2017. o odobrenju pripravka Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M kao dodatka hrani za svinje za tov, manje značajne vrste svinja (odbijene i za tov), piliće za tov te manje značajne vrste peradi za tov i za nesenje, o odobrenju tog dodatka hrani za životinje za uporabu u vodi za piće te o izmjeni uredaba (EZ) br. 2036/2005, (EZ) br. 1200/2005 i Provedbene uredbe (EU) br. 413/2013 (nositelj odobrenja Danstar Ferment AG, kojeg zastupa Lallemand SAS) (Tekst značajan za EGP. )

13.12.2017   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 329/33
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2299
      оd 12. prosinca 2017.
      o odobrenju pripravka Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M kao dodatka hrani za svinje za tov, manje značajne vrste svinja (odbijene i za tov), piliće za tov te manje značajne vrste peradi za tov i za nesenje, o odobrenju tog dodatka hrani za životinje za uporabu u vodi za piće te o izmjeni uredaba (EZ) br. 2036/2005, (EZ) br. 1200/2005 i Provedbene uredbe (EU) br. 413/2013 (nositelj odobrenja Danstar Ferment AG, kojeg zastupa Lallemand SAS)
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Pripravak Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M odobren je bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za piliće za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 1200/2005 (3) te kao dodatak hrani za svinje za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 2036/2005 (4). Taj je pripravak nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Taj je pripravak odobren za uporabu u vodi za piće za odbijenu prasad, svinje za tov, kokoši nesilice i piliće za tov Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 413/2013 (5).
               
            
                  (3)
               
               
                  U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7., podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu pripravka Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M kao dodatka hrani za životinje za piliće za tov i za svinje za tov te, u skladu s člankom 7. te uredbe, za odobrenje za uporabu za manje značajne vrste svinja (odbijene), manje značajne vrste svinja za tov, manje značajne ptičje vrste za tov i manje značajne ptičje vrste za nesenje te za uporabu u vodi za piće, u kojem se traži da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 20. travnja 2016. (6) zaključila da pripravak Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš. Agencija je zaključila i da se uporabom tog pripravka u hrani za životinje i vodi za piće mogu poboljšati zootehnička obilježja svinja za tov i pilića za tov. S obzirom na to da se smatra da je mehanizam djelovanja tog dodatka isti, Agencija smatra da pripravak može poboljšati i zootehnička obilježja manje značajnih vrsta svinja (odbijenih), manje značajnih vrsta svinja za tov, manje značajnih ptičjihvrsta za tov i manje značajnih ptičjih vrsta za nesenje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Procjena pripravka Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu I. ovoj Uredbi.
               
            
                  (6)
               
               
                  S obzirom na izdavanje novog odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, uredbe (EZ) br. 1200/2005, (EZ) br. 2036/2005 i Provedbene uredbe (EU) br. 413/2013 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.
               
            
                  (7)
               
               
                  Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
               
            
                  (8)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje
      Pripravak naveden u Prilogu I., koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Izmjena Uredbe (EZ) br. 1200/2005
      U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1200/2005 briše se unos koji se odnosi na E1712, Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M.
      Članak 3.
      Izmjena Uredbe (EZ) br. 2036/2005
      U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 2036/2005 briše se unos koji se odnosi na E1712, Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M.
      Članak 4.
      Izmjena Uredbe (EU) br. 413/2013
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 413/2013 zamjenjuje se Prilogom II. ovoj Provedbenoj uredbi.
      Članak 5.
      Prijelazne mjere
      Pripravak naveden u Prilogu I. i hrana za životinje koja taj pripravak sadržava, a koji su proizvedeni i označeni prije 2. srpnja 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 2. siječnja 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
      Članak 6.
      Stupanje na snagu
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 12. prosinca 2017.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
      
      
         (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).
      
         (3)  Uredba Komisije (EZ) br. 1200/2005 od 26. srpnja 2005. o trajnom odobrenju određenih dodataka hrani za životinje i privremenom odobrenju novog korištenja već odobrenog dodatka hrani za životinje (SL L 195, 27.7.2005., str. 6.).
      
         (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 2036/2005 od 14. prosinca 2005. o trajnom odobrenju određenih dodataka hrani za životinje i privremenom odobrenju novog korištenja određenih već odobrenih dodataka hrani za životinje (SL L 328, 15.12.2005., str. 13.).
      
         (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 413/2013 od 6. svibnja 2013. o odobrenju pripravka Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M kao dodatka hrani za životinje za uporabu u vodi za piće za odbijenu prasad, svinje za tov, kokoši nesilice i piliće za tov (nositelj odobrenja Lallemand SAS) (SL L 125, 7.5.2013., str. 1.).
      
         (6)  EFSA Journal 2016.; 14(6):4483.
      
         PRILOG I.
         
                     Identifikacijski broj dodatka
                  
                  
                     Naziv nositelja odobrenja
                  
                  
                     Dodatak
                  
                  
                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                  
                  
                     Vrsta ili kategorija životinje
                  
                  
                     Najviša dob
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Ostale odredbe
                  
                  
                     Datum isteka valjanosti odobrenja
                  
               
                     CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                  
                  
                     CFU/l vode za piće
                  
               
                     
                        Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore
                     
                  
               
                     4d1712
                  
                  
                     Danstar Ferment AG, kojeg zastupa Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Pripravak Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M koji sadržava najmanje 1 × 1010 CFU/g dodatka
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kruti oblik, nepresvučeni i presvučeni
                              
                           
                        Karakteristike aktivne tvari
                     
                     Žive stanice Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                     
                        Analitička metoda
                         (1)
                     
                     Određivanje brojnosti aktivne tvari u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnim smjesama i vodi: metoda razmazivanja (EN 15786:2009).
                     Identifikacija: metoda gel-elektroforeze u pulsirajućem polju (PFGE).
                  
                  
                     Svinje za tov
                     Manje značajne vrste svinja (odbijene i za tov)
                     Pilići za tov i manje značajne ptičje vrste za tov i za nesenje
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodatka, premiksâ i krmnih smjesa potrebno je navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Za uporabu dodatka u vodi za piće mora se osigurati homogeno raspršenje dodatka.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Dopuštena je uporaba u hrani za životinje koja sadržava sljedeće odobrene kokcidiostatike: dekokvinat, halofuginon, diklazuril i nikarbazin.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se opasnosti s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili svesti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Dodatak se smije upotrebljavati u vodi za piće.
                              
                           
                  
                     2.1.2028.
                  
               
            (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
      
         PRILOG II.
         „
               PRILOG
               
                           Identifikacijski broj dodatka
                        
                        
                           Naziv nositelja odobrenja
                        
                        
                           Dodatak
                        
                        
                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                        
                        
                           Vrsta ili kategorija životinje
                        
                        
                           Najviša dob
                        
                        
                           Najmanja dopuštena količina
                        
                        
                           Najveća dopuštena količina
                        
                        
                           Ostale odredbe
                        
                        
                           Datum isteka valjanosti odobrenja
                        
                     
                           CFU/l vode za piće
                        
                     
                           
                              Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore
                           
                        
                     
                           4d1712
                        
                        
                           Lallemand SAS
                        
                        
                           
                              Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                        
                        
                           
                              Sastav dodatka
                           
                           Pripravak Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M koji sadržava najmanje 1 × 1010 CFU/g dodatka
                           
                              Karakteristike aktivne tvari
                           
                           Žive stanice Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                           
                              Analitičke metode
                               (1)
                           
                           Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom MRS agara (EN 15786:2009)
                           Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE)
                        
                        
                           Prasad (odbijena)
                           Kokoši nesilice
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       U uputama za uporabu dodatka potrebno je navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Za prasad (odbijenu) do 35 kg.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Radi sigurnosti pri rukovanju upotrebljavati zaštitu za dišne organe, naočale i rukavice.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Dodatak se miješa s drugim dodacima hrani za životinje ili krmivima kako bi se omogućilo njegovo homogeno raspršenje u vodi za piće.
                                    
                                 
                        
                           27.5.2023.
                        
                     ”
         
            (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports