CELEX: 51992PC0295
Language: de
Date: 1992-07-07
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG (EWG) DES RATES über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten

29 . 7 . 92                          Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                Nr. C 190 / 3
                                                            II
                                               ( Vorbereitende Rechtsakte)
                                             KOMMISSION
             Vorschlag für eine Verordnung (EWG) des Rates über neuartige Lebensmittel und neuartige
                                                  Lebensmittelzutaten
                                                     (92/C 190/04)
                                           KOM(92) 295 endg. — SYN 426
                                   ( Von der Kommission vorgelegt am 7. Juli 1992)
DER RAT DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN —                       Diese Verordnung gilt nicht für Lebensmittelzusatz­
                                                                stoffe, für Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln
                                                                und für Extraktionslösungsmittel, die in den Geltungsbe­
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi­              reich anderer Gemeinschaftsvorschriften fallen .
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel
100a,
                                                                Von neuartigen Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten ,
                                                                die einen genetisch veränderten Organismus enthalten
auf Vorschlag der Kommission ,                                  oder aus einem solchen bestehen, können Gefahren für
                                                                die Umwelt ausgehen . Die Richtlinie 90/ 220 /EWG des
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament,               Rates (*) schreibt vor, daß für derartige Erzeugnisse stets
                                                                eine Prüfung der Umweltverträglichkeit durchzuführen
                                                                ist, um die Umweltsicherheit zu gewährleisten . Um für
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­              die Prüfung eines Erzeugnisses ein einziges Gemein­
schusses,                                                       schaftsverfahren einzuführen , müssen in die vorliegende
                                                                Verordnung Regeln für eine besondere Prüfung der Um­
in Erwägung nachstehender Gründe :                              weltverträglichkeit aufgenommen werden, die im Ein­
                                                                klang mit dem Verfahren nach Artikel 10 der Richtlinie
                                                                90 / 220 / EWG den in der letzteren Richtlinie genannten
Die Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Rechts­         Kriterien entsprechen müssen und die zusammen mit der
vorschriften über neuartige Lebensmittel bzw. Lebensmit­        Beurteilung eines Erzeugnisses im Hinblick auf seine
telzutaten können den freien Verkehr mit Lebensmitteln          Eignung als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat anzu­
behindern. Sie können zu ungleichen Wettbewerbsbedin­           wenden sind .
gungen führen und dadurch die Errichtung oder das
Funktionieren des Gemeinsamen Marktes unmittelbar               Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß muß zu je­
beeinträchtigen .                                               der Entscheidung über Lebensmittel oder Lebensmittel­
                                                                zutaten gehört werden , die in der Gemeinschaft bisher
Die erforderlichen Maßnahmen, um den Binnenmarkt                noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschli­
                                                                chen Verzehr verwendet wurden und / oder die durch Le­
schrittweise zu verwirklichen, müssen bis zum 31 . De­
zember 1992 verabschiedet sein . Der Binnenmarkt um­            bensmittelproduktionsverfahren hergestellt wurden, die
faßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie            eine bedeutende Veränderung ihrer Zusammensetzung
Verkehr von Waren , Personen , Dienstleistungen und             und/oder ihres Nährwertes und/oder ihrer Bestimmung
Kapital gewährleistet ist.                                      zur Folge haben, die für die öffentliche Gesundheit von
                                                                Bedeutung sein könnten .
Das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes setzt          Im Hinblick auf diese Verordnung sollte ein Verfahren
voraus, daß die Bestimmungen für die Notifizierung und          eingesetzt werden, in dem eine enge Zusammenarbeit
Genehmigung von Lebensmitteln oder Lebensmittelzuta­            zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission in­
ten, die in der Gemeinschaft bisher noch nicht in nen­          nerhalb des durch den Beschluß 69 / 414 / EWG des Ra­
nenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr ver­             tes (2) eingesetzten Ständigen Lebensmittelausschusses
wendet wurden und /oder die durch Lebensmittelproduk­           herbeigeführt wird —
tionsverfahren hergestellt wurden, die eine bedeutende
Veränderung ihrer Zusammensetzung und/oder ihres
Nährwertes und/oder ihrer Bestimmung zur Folge ha­
ben , auf Gemeinschaftsebene festgelegt werden. Diese           (') ABl . Nr. L 117 vom 8 . 5 . 1990, S. 15 .
Genehmigung sollte allgemein anwendbar sein.                    O ABl . Nr. L 291 vom 19 . 11 . 1969, S. 9 .
 ---pagebreak--- Nr. C 190 / 4                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   29 . 7 . 92
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN :                                     dieser Verordnung fallen, erfolgt nach dem Verfahren
                                                                       von Artikel 5 ; wird das Lebensmittel in Form von lebens­
                                                                       fähigen Organismen verzehrt oder liegen keine allgemein
                            Artikel 1                                  anerkannten wissenschaftlichen Daten vor, die die Unbe­
                                                                       denklichkeit bescheinigen, ist jedoch das Verfahren nach
In dieser Verordnung sind die allgemeinen Bestimmun­                   Artikel 6 anzuwenden .
gen für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln oder Le­
bensmittelzutaten festgelegt, die in der Gemeinschaft bis­
her noch nicht in nennenswertem Umfang für den                                                    Artikel 5
menschlichen Verzehr verwendet wurden und/ oder die
durch Produktionsverfahren hergestellt wurden , die eine               (1)     Wenn aufgrund von allgemein anerkannten wis­
bedeutende Veränderung ihrer Zusammensetzung und /                     senschaftlichen Daten nach Ansicht eines oder mehrerer
oder ihres Nährwertes und / oder ihrer Bestimmung zur                  qualifizierter Sachverständiger aus dem Verzeichnis nach
Folge haben . Die in den Geltungsbereich dieser Verord­                Artikel 3 erwiesen ist, daß das Erzeugnis , das als Lebens­
nung fallenden Gruppen von Erzeugnissen sind in An­                    mittel oder Lebensmittelzutat verwendet werden soll , die
hang I aufgeführt.                                                     allgemeinen Kriterien nach Anhang II erfüllt, übermittelt
                                                                       die rechtlich verantwortliche Person der Kommission
                                                                       eine Zusammenstellung der Beweise sowie die Stellung­
                            Artikel 2
                                                                       nahme des Sachverständigen .
Diese Verordnung gilt nicht für :
                                                                       Die Kommission teilt dies umgehend den zuständigen
a) Lebensmittelzusatzstoffe , die unter die Richtlinie                 Behörden in den Mitgliedstaaten mit.
    89 / 107 / EWG des Rates (') fallen ;
                                                                       (2)     Das Lebensmittel bzw. die Lebensmittelzutat darf
b) Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln, die unter                   erst drei Monate nach Eingang der Notifizierung bei der
    die Richtlinie 88 / 388 / EWG des Rates (2) fallen ;               Kommission in den Verkehr gebracht werden , sofern die
                                                                       Kommission innerhalb dieser Dreimonatsfrist weder von
c) Extraktionslösungsmittel zur Herstellung von Lebens­                sich aus noch auf begründeten Antrag eines Mitglied­
    mitteln , die unter die Richtlinie 88 / 344 /EWG des               staats keine negative Stellungnahme abgegeben hat.
    Rates (3) fallen ;
                                                                       Im Fall einer negativen Stellungnahme ist das Verfahren
d) mit ionisierender Strahlung behandelte Lebensmittel                 nach Artikel 6 anzuwenden .
    und Lebensmittelzutaten, die unter die Richtlinie
    . ./. . ./ EWG fallen .
                                                                       (3)     Für Kontrollzwecke kann erforderlichenfalls die
                                                                       zuständige Behörde die für das Inverkehrbringen des Er­
                            Artikel 3                                  zeugnisses rechtlich verantwortliche Person auffordern ,
                                                                       die wissenschaftliche Arbeit sowie die Daten vorzulegen ,
(1)      Die Mitgliedstaaten erstellen ein Verzeichnis von             nach denen das Erzeugnis die in Anhang II genannten
unabhängigen Sachverständigen mit wissenschaftlicher                   allgemeinen Kriterien erfüllt und mit dem in Absatz 2
Erfahrung, die zur Durchführung der in Artikel 5 ge­                   dargestellten Verfahren im Einklang steht. Ist eine solche
nannten Untersuchungen befähigt sind .                                 Arbeit in einer leicht zugänglichen Veröffentlichung ent­
                                                                       halten , so ist ein einfacher Hinweis auf diese Veröffentli­
                                                                       chung ausreichend .
(2)      Das Verzeichnis und spätere Änderungen werden
der Kommission übermittelt. Die Kommission stellt aus
diesen Mitteilungen ein vollständiges Verzeichnis von                  (4)     Durchführungsbestimmungen zu den Absätzen 1
Sachverständigen auf und veröffentlicht dieses .                       und 2 können nach dem Verfahren des Artikels 10 fest­
                                                                       gelegt werden .
(3) Die Kriterien für die Wahl der in Absatz 1 ge­
nannten Sachverständigen können nach dem Verfahren                                                Artikel 6
des Artikels 10 festgelegt werden .
                                                                       ( 1 ) Bei Anwendung des in diesem Artikel festgelegten
                                                                       Verfahrens muß die Person, die für das Inverkehrbringen
                            Artikel 4
                                                                       des Erzeugnisses auf dem Gemeinschaftsmarkt rechtlich
                                                                       verantwortlich ist, bei der Kommission einen Genehmi­
(1)      Das erste Inverkehrbringen von Lebensmitteln                  gungsantrag einreichen, der die für die Einhaltung der
oder Lebensmittelzutaten , die in den Geltungsbereich                  Kriterien in Anhang II notwendigen Angaben enthält.
                                                                       Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten dar­
(') ABl . Nr. L 40 vom 11 . 2 . 1989 , S. 27 .                         über. Die Mitgliedstaaten können der Kommission Be­
(2) ABl . Nr. L 184 vom 15 . 7 . 1988 , S. 61 .                        merkungen sowie einschlägige wissenschaftliche Infor­
(J) ABl . Nr. L 157 vom 24 . 6 . 1988 , S. 28 .                        mationen übermitteln .
 ---pagebreak--- 29 . 7 . 92                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                             Nr . C 190 / 5
(2) Eine Entscheidung über die Marktzulassung eines                  (2)     Im Falle von Lebensmitteln oder Lebensmittelzuta­
Lebensmittels oder einer Lebensmittelzutat erfolgt nach              ten, die in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen
dem Verfahren des Artikels 10 .                                      und einen genetisch veränderten Organismus enthalten
                                                                     oder aus einem solchen bestehen , sind bei der in Artikel
                                                                     6 Absatz 2 genannten Entscheidung die durch die Richt­
(3) Bei der in Absatz 2 genannten Entscheidung kön­                  linie 90/ 220 /EWG festgelegten Umweltsicherheitsanfor­
nen gegebenenfalls die Bedingungen für die Verwendung                derungen zu berücksichtigen .
des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat vorge­
schrieben werden . Außerdem können die Verkehrsbe­
zeichnung für das Lebensmittel oder die Lebensmittelzu­              ( 3) Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel
tat festgelegt werden , sowie eventuell Angaben über die             können nach dem Verfahren des Artikels 10 festgelegt
                                                                     werden .
Etikettierung gemäß Artikel 5 der Richtlinie
79/ 112 /EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufma­                                          Artikel 8
chung von für den Endverbraucher bestimmten Lebens­
mitteln sowie die Werbung hierfür ( 1 ).                             Alle Entscheidungen oder Bestimmungen über Fragen
                                                                     betreffend Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten , die in
(4) Die Kommission teilt dem Antragsteller die Ent­                  den Geltungsbereich von Artikel 1 fallen und Auswir­
scheidung über seinen Antrag mit.                                    kungen auf die öffentliche Gesundheit haben könnten ,
                                                                     werden von der Kommission getroffen , nachdem der
                                                                     Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß auf Veranlas­
(5) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten                  sung der Kommission hin oder auf Antrag eines Mit­
über alle Entscheidungen gemäß Absatz 2 .                            gliedstaats gehört wurde .
(6) Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel                                                Artikel 9
können nach dem Verfahren des Artikels 10 festgelegt
werden .                                                             ( 1 ) Hat ein Mitgliedstaat stichhaltige Gründe zu der
                                                                     Annahme, daß die Verwendung von Lebensmitteln oder
                                                                     Lebensmittelzutaten , die in den Geltungsbereich von Ar­
                            Artikel 7                                tikel 1 fallen , trotz Ubereinstimmung mit dieser Verord­
                                                                     nung die menschliche Gesundheit gefährdet, so kann er
( 1 ) Wenn Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die                den Handel und die Verwendung des betreffenden Le­
in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, gene­               bensmittels oder der Lebensmittelzutat in seinem Ho­
tisch veränderte Organismen im Sinne von Artikel 2 Ab­               heitsgebiet vorübergehend aussetzen oder einschränken .
sätze 1 und 2 der Richtlinie 90 / 220 /EWG des Rates                 Er unterrichtet hiervon unverzüglich die anderen Mit­
über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter              gliedstaaten und die Kommission unter Angabe der
Organismen in die Umwelt enthalten oder aus solchen                  Gründe für seine Entscheidung .
bestehen , so sind die im Genehmigungsantrag nach Arti­
kel 6 erforderlichen Angaben zu ergänzen durch :
                                                                     (2) Die Kommission prüft im Rahmen des Ständigen
                                                                     Lebensmittelausschusses sobald wie möglich die von dem
— eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der zustän­                Mitgliedstaat laut Absatz 1 geltend gemachten Gründe ,
     digen Behörde zur absichtlichen Freisetzung gene­               gibt dazu unverzüglich eine Stellungnahme ab und trifft
     tisch veränderter Organismen für Forschungs- und                nach dem Verfahren des Artikels 10 geeignete Maßnah­
     Entwicklungszwecke gemäß Artikel 6 Absatz 4 der                 men .
     Richtlinie 90 / 220 / EWG sowie die Ergebnisse der
     Freisetzung(en) in bezug auf jegliches Risiko für die
     menschliche Gesundheit und die Umwelt ;                         ( 3) Ist die Kommission der Auffassung , daß die Maß­
                                                                     nahme des Mitgliedstaats aufgehoben oder geändert
                                                                     werden muß, leitet sie zur Festlegung geeigneter Maß­
— das vollständige technische Dossier mit den in den                 nahmen das Verfahren des Artikels 10 ein .
     Anhängen II und III der Richtlinie 90/220/EWG
     verlangten Informationen und der aufgrund dieser
     Informationen vorgenommenen Umweltverträglich­                                            Artikel 10
     keitsprüfung .
                                                                     (1)    Ist das in diesem Artikel festgelegte Verfahren an­
Die Artikel 11 bis 18 der Richtlinie 90/220 / EWG finden             zuwenden, so wird die Kommission von dem nach dem
keine Anwendung auf Lebensmittel oder Lebensmittelzu­                Beschluß 69 / 414 / EWG eingesetzten Ständigen Lebens­
taten, die in den Geltungsbereich von Artikel 6 fallen               mittelausschuß als beratendem Organ , nachstehend
und einen genetisch veränderten Organismus enthalten                 „Ausschuß" genannt, unterstützt.
oder aus einem solchen bestehen .
                                                                     ( 2)   Der Vorsitzende legt dem Ausschuß den Entwurf
                                                                     der zu ergreifenden Maßnahmen vor. Der Ausschuß gibt
                                                                     — erforderlichenfalls durch eine Abstimmung — seine
(') ABl . Nr. L 33 vom 8 . 2 . 1979 , S. 1 .                         Stellungnahme zum Entwurf binnen einer Frist ab , die
 ---pagebreak--- Nr. C 190 / 6                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   29 . 7 . 92
der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlich­                   den Ausschuß darüber, inwieweit sie seine Stellung­
keit des Falles festlegt.                                               nahme berücksichtigt hat.
(3)    Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufge­                                             Artikel 11
nommen, außerdem hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu
verlangen, daß seine Stellungnahme in das Protokoll auf­               Diese Verordnung tritt am 1 . Januar 1993 in Kraft.
genommen wird.
(4) Die Kommission berücksichtigt soweit wie mög­                      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich
lich die Stellungnahme des Ausschusses. Sie unterrichtet               und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
                                                              ANHANG I
              Unter diese Verordnung fallende Gruppen von Erzeugnissen :
              — Erzeugnis, das aus einer modifizierten molekularen Lebensmitteleinheit oder einer molekularen Einheit,
                   deren unbedenkliche Verwendung in Lebensmitteln nicht schon seit langem nachweisbar ist, besteht
                   oder eine solche enthält ;
              — Erzeugnis , das aus einem Organismus oder einem Teil eines Organismus, dessen unbedenkliche Ver­
                   wendung in Lebensmitteln nicht schon seit langem nachweisbar ist, besteht oder einen solchen enthält ;
              — Erzeugnis , das aus einem für die Lebensmittelherstellung verwendeten Organismus oder einem Teil
                   eines Organismus, der durch Gentechnik modifiziert wurde, hergestellt worden ist, aus einem solchen
                   besteht oder ihn enthält ;
              — Erzeugnis, bei dem kein übliches Verfahren der Lebensmittelherstellung angewandt wird oder das trotz
                   der Anwendung eines solchen Verfahrens noch nicht in Verkehr gebracht worden ist und bei dem
                   durch ein solches Verfahren die Zusammensetzung oder Struktur des Enderzeugnisses erheblich verän­
                   dert wird , was sich auf den Nährwert und / oder die Verdaulichkeit und/oder den Stoffwechsel und /
                   oder den Anteil an unerwünschten Stoffen auswirkt.
                                                              ANHANG II
              Allgemeine Kriterien für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die in den
                                                   Geltungsbereich von Artikel 1 fallen
              In den Geltungsbereich von Artikel 1 fallende Lebensmittel und Lebensmittelzutaten dürfen nur in den
              Verkehr gebracht werden, wenn sie
              1 . bei Verzehr in den vorgesehenen Verwendungsmengen keine Gefahr für die Gesundheit des Verbrau­
                  chers darstellen ;
              2 . den Verbraucher nicht irreführen ;
              3 . sich von vergleichbaren Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, die sie in der Ernährung ersetzen
                  könnten, nicht so unterscheiden, daß ihr normaler Verbrauch Ernährungsmängel mit sich brächte.