CELEX: 32016R1411
Language: et
Date: 2016-08-24 00:00:00
Title: Komisjoni määrus (EL) 2016/1411, 24. august 2016, millega keeldutakse lubamast toidu kohta teatavate tervisealaste väidete, välja arvatud haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavate väidete esitamist (EMPs kohaldatav tekst)

25.8.2016   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 230/1
            
         KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2016/1411,
   24. august 2016,
   millega keeldutakse lubamast toidu kohta teatavate tervisealaste väidete, välja arvatud haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavate väidete esitamist
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 18 lõiget 5,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
            
         
               (2)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete loataotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus peab edastama nõuetekohased taotlused teaduslikuks hindamiseks Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet“) ning samuti komisjonile ja liikmesriikidele teadmiseks.
            
         
               (3)
            
            
               Toiduohutusamet peab esitama asjaomase tervisealase väite kohta oma arvamuse.
            
         
               (4)
            
            
               Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.
            
         
               (5)
            
            
               Pärast seda, kui SmithKline Beecham Limited oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud kofeiini ja suurenenud erksusega (küsimus nr No EFSA-Q-2013-00399) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Kofeiin aitab suurendada erksust“.
            
         
               (6)
            
            
               Toiduohutusamet esitas 21. veebruaril 2014 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse. Toiduohutusamet tuletas oma arvamuses meelde, et väide kofeiini ja suurenenud erksuse kohta on üldelanikkonna täiskasvanute ning toidukorra kohta vähemalt 75 mg kofeiini sisaldavate toodete puhul juba saanud toiduohutusametilt positiivse hinnangu (3). Käesolevas taotluses väidab taotleja, et väitega vastavuses olemiseks peaks toode sisaldama kofeiini annuses vähemalt 40 mg toidukorra kohta. Toiduohutusamet uuris kõnealuse väite toetuseks esitatud teaduslikku tõendusmaterjali, mis oli seotud kofeiini annustega 40 mg (4) ja 75 mg (5) toidukorra kohta, ning jõudis järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei tuvastatud põhjuslikku seost kofeiini tarbimise ja suurenenud erksuse vahel taotleja kavandatud kasutustingimustel. Peale selle kordas toiduohutusamet oma eelmist järeldust, et väitega vastavuses olemiseks peaks toode sisaldama vähemalt 75 mg kofeiini toidukorra kohta. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta kavandatud kasutustingimustel määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
            
         
               (7)
            
            
               Pärast seda, kui BASF SE ja Stepan Lipid Nutrition olid esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõik 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud konjugeeritud linoolhappe kahe isomeeri (c9,t11 ja t10,c12) ekvimolaarse seguga, mida turustatakse kaubamärkide Clarinol® ja Tonalin® all, ja keharasva massi vähenemisega (küsimus nr EFSA-Q-2014-00580) (6). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Toodete Clarinol® või Tonalin® tarbimine soodustab keharasva massi vähenemist“.
            
         
               (8)
            
            
               Toiduohutusamet esitas 8. jaanuaril 2015 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, milles jõuti järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei tuvastatud põhjuslikku seost kaubamärkide Clarinol® ja Tonalin® all turustatava konjugeeritud linoolhappe isomeeride c9,t11 ja t10,c12 ekvimolaarse segu tarbimise ja väidetud mõju vahel. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
            
         
               (9)
            
            
               Pärast seda, kui Synbiotec S.r.l. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud tootega SYNBIO®, mis on Lactobacillus rhamnosus IMC 501® ja Lactobacillus paracasei IMC 502® segu, ja normaalse defekatsiooni tagamisega (küsimus nr EFSA-Q-2014-00567) (7). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „SYNBIO® püsib seedetraktis kaua ja soodustab defekatsiooni loomulikku regulaarsust, säilitades inimese soolestiku head seisundit ja parandades seda“.
            
         
               (10)
            
            
               Toiduohutusamet esitas 13. mail 2015 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, milles jõuti järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei tuvastatud SYNBIO® tarbimise ja normaalse defekatsiooni säilimise vahel põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
            
         
               (11)
            
            
               Pärast seda, kui WILD-Valencia SAU oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud tootega FRUIT UP®, mis on süsivesikute ekstrakt jaanioa (Ceratonia siliqua L.) kaunadest, ja vere glükoosisisalduse söömisjärgse vähenemisega (küsimus nr No EFSA-Q-2014-00405) (8). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „FRUIT UP® vähendab söömisjärgset vere glükoosisisaldust võrreldes suure glükeemilise väärtusega süsivesikutega“.
            
         
               (12)
            
            
               Toiduohutusamet esitas 13. mail 2015 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, milles jõuti järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei tuvastatud põhjuslikku seost toote FRUIT UP® tarbimise ja veres söömisjärgse glükeemilise reaktsiooni sellise vähenemise vahel, mis ületaks söömisjärgse glükeemilise reaktsiooni vähenemist fruktoosi tõendatud toime puhul, (9) mis tekib glükoosi asendamisel toidus fruktoosiga. Toiduohutusamet märkis samuti, et mingit mõju ei täheldatud ka, kui toodet FRUIT UP® võrreldi sahharoosiga. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
            
         
               (13)
            
            
               Pärast seda, kui Nerthus ApS oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud granaatõunte pressimisjäägi ekstrakti (standarditud punikalagiinide sisalduse alusel) ja suure kalganirohu risoomi pulbri (standarditud atsetoksükavikoolatsetaadi sisalduse alusel) segu ja liikumisvõimeliste spermatosoidide arvu suurenemisega spermas (küsimus nr EFSA-Q-2014-00566) (10). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Granaatõunte pressimisjäägi standarditud ekstrakti ja suure kalganirohi risoomi pulbri segu suurendab liikumisvõimeliste speramatosoidide arvu spermas“.
            
         
               (14)
            
            
               Toiduohutusamet esitas 13. mail 2015 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, milles jõuti järeldusele, et esitatud andmete alusel ei ole granaatõunte pressimisjäägi ekstrakti (standarditud punikalagiinide sisalduse alusel) ja suure kalganirohu risoomi pulbri (standarditud atsetoksükavikoolatsetaadi sisalduse alusel) segu tarbimise ja väidetud toime vahel tuvastatud põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
            
         
               (15)
            
            
               Pärast seda, kui Lallemand Health Solutions oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 ja ülemiste hingamisteede kaitsega patogeenide vastu (küsimus nr EFSA-Q-2014-00673) (11). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 suurendab tervena püsimise päevade osakaalu, säilitades tervete täiskasvanute immuunsüsteemi normaalset talitlust igapäevaelus, nt mõõduka stressi korral“.
            
         
               (16)
            
            
               Toiduohutusamet esitas 13. mail 2015 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, milles jõuti järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei tuvastatud B. bifidum CNCM I-3426 tarbimise ja ülemiste hingamisteede patogeenide vastase kaitse vahel põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
            
         
               (17)
            
            
               Pärast seda, kui Tchibo GmbH oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud kofeüülkiinahapete, trigonelliini ja N-metüülpüridiini sisalduse alusel standarditud kohvi C21 tarbimist ja DNA-ahela iseeneslikest katketest põhjustatud DNA kahjustuse vähenemisega (küsimus nr EFSA-Q-2014-00624) (12). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Kohvi C21 regulaarne tarbimine soodustab keharakkude DNA terviklikkuse säilimist“.
            
         
               (18)
            
            
               Toiduohutusamet esitas 13. mail 2015 komisjonile ja liikmesriikidele teadusliku arvamuse, milles jõuti järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei ole kohvi C21 tarbimise ja väidetud toime vahel tuvastatud põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
            
         
               (19)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmete kindlaksmääramisel on arvesse võetud taotlejate märkusi, mis on komisjonile edastatud vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikele 6.
            
         
               (20)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Käesoleva määruse lisas loetletud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõikes 3 osutatud liidu lubatud väidete nimekirja.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 24. august 2016
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 404, 30.12.2006, lk 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(2): 3574.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(4): 2054.
   
      (4)  Taotleja esitatud minimaalne efektiivne annus.
   
      (5)  Toiduohutusameti esitatud minimaalne efektiivne annus.
   
      (6)  EFSA Journal 2015; 13(1): 3953.
   
      (7)  EFSA Journal 2015; 13(5): 4095.
   
      (8)  EFSA Journal 2015; 13(5): 4098.
   
      (9)  EFSA Journal 2011; 9(6): 2223. Fruktoosiga seotud väidet lubati kasutada komisjoni 11. juuni 2013. aasta määrusega (EL) nr 536/2013, millega muudetakse määrust (EL) nr 432/2012, millega kehtestatakse nimekiri tervisealastest väidetest, mida on lubatud esitada toidu kohta, välja arvatud haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavad väited (ELT L 160, 12.6.2013, lk 4).
   
      (10)  EFSA Journal 2015; 13(5): 4097.
   
      (11)  EFSA Journal 2015; 13(5): 4094.
   
      (12)  EFSA Journal 2015; 13(5): 4099.
   
      LISA
      
         Tagasilükatud tervisealased väited
      
      
                  Taotlus – määruse (EÜ) nr 1924/2006 asjakohased sätted
               
               
                  Toitaine, aine, toit või toidugrupp
               
               
                  Väide
               
               
                  EFSA arvamuse viide
               
            
                  Artikli 13 lõike 5 kohane tervisealane väide, mis põhineb uutel teaduslikel andmetel ja/või sisaldab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust.
               
               
                  Kofeiin
               
               
                  Kofeiin aitab suurendada erksust*
                  * Ühe toidukorraga sissevõetavate kofeiinikoguste 40 mg kuni 75 mg puhul
                  
               
               
                  Q-2013-00399
               
            
                  Artikli 13 lõike 5 kohane tervisealane väide, mis põhineb uutel teaduslikel andmetel ja/või sisaldab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust.
               
               
                  Clarinol ® ja Tonalin ®
               
               
                  Toodete Clarinol® või Tonalin® tarbimine soodustab keharasva massi vähenemist.
               
               
                  Q-2014-00580
               
            
                  Artikli 13 lõike 5 kohane tervisealane väide, mis põhineb uutel teaduslikel andmetel ja/või sisaldab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust.
               
               
                  SYNBIO®
               
               
                  SYNBIO® püsib seedetraktis kaua ja soodustab defekatsiooni loomulikku regulaarsust, säilitades inimese soolestiku head seisundit ja parandades seda.
               
               
                  Q-2014-00567
               
            
                  Artikli 13 lõike 5 kohane tervisealane väide, mis põhineb uutel teaduslikel andmetel ja/või sisaldab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust.
               
               
                  FRUIT UP®
               
               
                  FRUIT UP® vähendab söömisjärgset vere glükoosisisaldust võrreldes suure glükeemilise väärtusega süsivesikutega.
               
               
                  Q-2014-00405
               
            
                  Artikli 13 lõike 5 kohane tervisealane väide, mis põhineb uutel teaduslikel andmetel ja/või sisaldab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust.
               
               
                  Granaatõunte pressijääkide ekstrakti ja suure kalganirohu risoomi pulbri segu
               
               
                  Granaatõunte pressimisjäägi standarditud ekstrakti ja suure kalganirohi risoomi pulbri segu suurendab liikumisvõimeliste speramatosoidide arvu spermas.
               
               
                  Q-2014-00566
               
            
                  Artikli 13 lõike 5 kohane tervisealane väide, mis põhineb uutel teaduslikel andmetel ja/või sisaldab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust.
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 suurendab tervena püsimise päevade osakaalu, säilitades tervete täiskasvanute immuunsüsteemi normaalset talitlust igapäevaelus, nt mõõduka stressi korral.
               
               
                  Q-2014-00673
               
            
                  Artikli 13 lõike 5 kohane tervisealane väide, mis põhineb uutel teaduslikel andmetel ja/või sisaldab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust.
               
               
                  Kohv C21 (kofeüülkiinahapete, trigonelliini ja N-methüülpüridiini sisalduse alusel standarditud kohv)
               
               
                  Kohvi C21 regulaarne tarbimine soodustab keharakkude DNA terviklikkuse säilimist.
               
               
                  Q-2014-00624