CELEX: 32017R1114
Language: da
Date: 2017-06-22 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1114 af 22. juni 2017 om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet pendimethalin, som kandidat til substitution, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst. )

23.6.2017   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 162/32
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/1114
   af 22. juni 2017
   om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet pendimethalin, som kandidat til substitution, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 24 sammenholdt med artikel 20, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Pendimethalin blev ved Kommissionens direktiv 2003/31/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).
            
         
               (2)
            
            
               Aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Godkendelsen af aktivstoffet pendimethalin, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. juli 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af pendimethalin inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
            
         
               (5)
            
            
               Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.
            
         
               (6)
            
            
               Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 4. februar 2015.
            
         
               (7)
            
            
               Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde også det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden.
            
         
               (8)
            
            
               Den 17. marts 2016 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion om, hvorvidt pendimethalin kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 (6). Kommissionen forelagde udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse af godkendelsen af pendimethalin for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 6. december 2016.
            
         
               (9)
            
            
               Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse.
            
         
               (10)
            
            
               Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder pendimethalin, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Godkendelsen af pendimethalin bør derfor fornys.
            
         
               (11)
            
            
               Risikovurderingen med henblik på fornyelse af godkendelsen af pendimethalin er baseret på et begrænset antal repræsentative anvendelsesformål, hvilket dog ikke begrænser, hvilke anvendelsesformål plantebeskyttelsesmidler, der indeholder pendimethalin, kan godkendes til. Anvendelsen bør derfor ikke fortsat begrænses til anvendelse som herbicid.
            
         
               (12)
            
            
               Kommissionen betragter imidlertid pendimethalin som kandidat til substitution i medfør af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Pendimethalin er et persistent og toksisk stof i henhold til henholdsvis punkt 3.7.2.1 og 3.7.2.3 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, da halveringstiden i jord er på over 120 dage og nuleffektkoncentrationen ved langtidseksponering for ferskvandsorganismer er på under 0,01 mg/l. Pendimethalin opfylder derfor betingelsen i punkt 4, andet led, i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               Godkendelsen af pendimethalin, som kandidat til substitution, bør derfor forlænges.
            
         
               (14)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.
            
         
               (15)
            
            
               I henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med artikel 13, stk. 4, i samme forordning, bør bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres.
            
         
               (16)
            
            
               Godkendelsesperioden for pendimethalin blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/841 (7) forlænget til den 31. juli 2018 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af aktivstoffet udløber. Da der er blevet truffet afgørelse om fornyelse forud for den forlængede udløbsdato, skal nærværende forordning imidlertid anvendes fra 1. september 2017.
            
         
               (17)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet som kandidat til substitution
   Godkendelsen af aktivstoffet pendimethalin, som kandidat til substitution, forlænges som fastsat i bilag I.
   Artikel 2
   Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 3
   Ikrafttræden og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. september 2017.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 22. juni 2017.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens direktiv 2003/31/EF af 11. april 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodion, linuron, maleinhydrazid og pendimethalin som aktive stoffer (EUT L 101 af 23.4.2003, s. 3)
   
      (3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pendimethalin. EFSA Journal 2016;14(3):4420, 212 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4420 Tilgængelig online: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/841 af 17. maj 2017 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne alpha-cypermethrin, Ampelomyces quisqualis-strain stamme AQ 10, benalaxyl, bentazon, bifenazat, bromoxynil, carfentrazonethyl, chlorpropham, cyazofamid, desmedipham, diquat, DPX KE 459 (flupyrsulfuronmethyl), etoxazol, famoxadon, fenamidon, flumioxazin, foramsulfuron, Gliocladium catenulatum stamme J1446, imazamox, imazosulfuron, isoxaflutol, laminarin, metalaxyl-M, methoxyfenozid, milbemectin, oxasulfuron, pendimethalin, phenmedipham, pymetrozin, S-metolachlor og trifloxystrobin (EUT L 125 af 18.5.2017, s. 12).
   
      BILAG I
      
                  Almindeligt anvendt navn Identifikationsnr.
               
               
                  IUPAC-navn
               
               
                  Renhed (1)
                  
               
               
                  Godkendelsesdato
               
               
                  Udløbsdato for stoffets godkendelse
               
               
                  Særlige bestemmelser
               
            
                  Pendimethalin
                  CAS-nr.: 40487-42-1
                  CIPAC-nr.: 357
               
               
                  N-(1-Ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xyliden
               
               
                  900 g/kg
                  1,2-dichlorethan
                  ≤ 1 g/kg
                  Total N-nitrosoforbindelser: max 100 ppm, heraf N-nitroso-pendimethalin: < 45 ppm.
               
               
                  1. september 2017
               
               
                  31. august 2024
               
               
                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pendimethalin, særlig tillæg I og II.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
                  
                              —
                           
                           
                              specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet, som skal være bekræftet og dokumenteret med relevante analysedata. Det testmateriale, der anvendes i toksicitetsdossiererne, skal sammenlignes og sammenholdes med specifikationen af det tekniske materiale
                           
                        
                              —
                           
                           
                              at beskytte brugerne
                           
                        
                              —
                           
                           
                              være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr og vandorganismer.
                           
                        Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  In particular, personal protective equipment such as gloves, coverall and sturdy footwear has to be worn to ensure that the AOEL is not exceeded for the operator.
                  Ansøgeren skal fremlægge følgende oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten:
                  
                              1.
                           
                           
                              potentiale for bioakkumulering, særlig en pålidelig BCF-værdi for bluegill klumpfisk (Lepomis macrochirus)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand, når overfladevand og grundvand udvindes til drikkevand.
                           
                        Ansøgeren skal forelægge de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 1, senest den 31. december 2018. Ansøgeren skal forelægge de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 2, senest to år efter Kommissionens offentliggørelse af et vejledende dokument om evaluering af virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand.
               
            
         (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.
   
   
      BILAG II
      I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  I del A udgår oplysningerne vedrørende nr. 53, pendimethalin.
               
            
                  2)
               
               
                  I del E tilføjes følgende:
                  
                               
                           
                           
                              Almindeligt anvendt navn Identifikationsnr.
                           
                           
                              IUPAC-navn
                           
                           
                              Renhed (1)
                              
                           
                           
                              Godkendelsesdato
                           
                           
                              Udløbsdato for stoffets godkendelse
                           
                           
                              Særlige bestemmelser
                           
                        
                              »7
                           
                           
                              Pendimethalin
                              CAS-nr.: 40487-42-1
                              CIPAC-nr.: 357
                           
                           
                              N-(1-Ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xyliden
                           
                           
                              900 g/kg
                              1,2-dichlorethan
                              ≤ 1 g/kg
                              Total N-nitrosoforbindelser: max 100 ppm, heraf N-nitroso-pendimethalin: < 45 ppm.
                           
                           
                              1. september 2017
                           
                           
                              31. august 2024
                           
                           
                              Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pendimethalin, særlig tillæg I og II.
                              Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet, som skal være bekræftet og dokumenteret med relevante analysedata. Det testmateriale, der anvendes i toksicitetsdossiererne, skal sammenlignes og sammenholdes med specifikationen af det tekniske materiale
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          at beskytte brugerne
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr og vandorganismer.
                                       
                                    Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                              Der kræves anvendelse af personlige værnemidler såsom handsker, yderdragt og solidt fodtøj for at sikre, at AOEL ikke overskrides for brugeren.
                              Ansøgeren skal fremlægge følgende oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          potentiale for bioakkumulering, særlig en pålidelig BCF-værdi for bluegill klumpfisk (Lepomis macrochirus)
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand, når overfladevand og grundvand udvindes til drikkevand.
                                       
                                    Ansøgeren skal forelægge de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 1, senest den 31. december 2018. Ansøgeren skal forelægge de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 2, senest to år efter Kommissionens offentliggørelse af et vejledende dokument om evaluering af virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand.«
                           
                        
            
         (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.