CELEX: 32017R0913
Language: cs
Date: 2017-05-29 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/913 ze dne 29. května 2017 o povolení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella pastoris (DSM 26643) jako doplňkové látky pro všechny druhy ptactva (Text s významem pro EHP. )

30.5.2017   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 139/33
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/913
      ze dne 29. května 2017
      o povolení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella pastoris (DSM 26643) jako doplňkové látky pro všechny druhy ptactva
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
               
            
                  (2)
               
               
                  V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella pastoris (DSM 26643). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žádost se týká povolení nového použití přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella pastoris (DSM 26643) jako doplňkové látky pro všechny druhy ptactva, se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Uvedený přípravek již byl povolen jako doplňková látka pro prasata na deset let prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1115/2014 (2).
               
            
                  (5)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 18. října 2016 (3) k závěru, že přípravek esterázy fumonisinu z Komagataella pastoris (DSM 26643) nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek má schopnost odbourávat fumonisiny v kontaminovaném krmivu pro kuřata na výkrm, krůty na výkrm a nosnice. Tento závěr lze extrapolovat na všechny druhy ptactva. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Posouzení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella pastoris (DSM 26643) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky ke snižování kontaminace krmiva mykotoxiny“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 29. května 2017.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1115/2014 ze dne 21. října 2014 o povolení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella pastoris (DSM 26643) jako doplňkové látky pro prasata (Úř. věst. L 302, 22.10.2014, s. 51).
      
         (3)  EFSA Journal 2016; 14(11):4617.
      
         PŘÍLOHA
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Technologické doplňkové látky: látky ke snižování kontaminace krmiva mykotoxiny: fumonisiny
                     
                  
               
                     1m03
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Esteráza fumonisinu
                     EC 3.1.1.87
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     Přípravek esterázy fumonisinu z Komagataella pastoris (DSM 26643) s obsahem nejméně 3 000  U (1)/g.
                     
                        Charakteristika účinné látky
                     
                     Přípravek esterázy fumonisinu z Komagataella pastoris (DSM 26643).
                     
                        Analytická metoda
                         (2)
                     
                     Pro stanovení aktivity esterázy fumonisinu: Metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní detekcí.
                     Metoda (HPLC-MS/MS) založená na kvantifikaci kyseliny 1,2,3-propan trikarboxylové, uvolněné enzymem z fumonisinu B1 při pH 8,0 a teplotě 30 °C.
                  
                  
                     Všechny druhy ptactva
                  
                  
                     —
                  
                  
                     15 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixech musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Doporučená maximální dávka: 300 U/kg kompletního krmiva.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Používání doplňkové látky je povoleno v krmivech, která jsou v souladu s právními předpisy Evropské unie o nežádoucích látkách v krmivech (3).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                              
                           
                  
                     19. června 2027
                  
               
            (1)  1 U je jednotka enzymatické aktivity, která uvolní 1 μmol kyseliny 1,2,3-propan trikarboxylové za minutu ze 100 μΜ fumonisinu B1 v 20 mM tlumivém roztoku Tris-Cl o pH 8,0 s 0,1 mg/ml bovinního albuminového séra při 30 °C.
         
            (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10).