CELEX: 32015R1052
Language: nl
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Verordening (EU) 2015/1052 van de Commissie van 1 juli 2015 tot weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen die over de ziekterisicobeperking gaan (Voor de EER relevante tekst)

2.7.2015   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 171/5
            
         VERORDENING (EU) 2015/1052 VAN DE COMMISSIE
   van 1 juli 2015
   tot weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen die over de ziekterisicobeperking gaan
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 17, lid 3,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die Verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.
            
         
               (2)
            
            
               Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt tevens dat aanvragen voor een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden ingediend. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).
            
         
               (3)
            
            
               Na ontvangst van een aanvraag moet de EFSA de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis stellen en een advies over de desbetreffende gezondheidsclaim uitbrengen.
            
         
               (4)
            
            
               De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA.
            
         
               (5)
            
            
               Ingevolge een aanvraag van Sanofi-Aventis France, die overeenkomstig artikel 19, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 werd ingediend en een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens omvatte, moest de EFSA een advies uitbrengen over de wijziging van de vergunning voor een gezondheidsclaim met betrekking tot plantensterolesters en de verlaging van het LDL-cholesterol in het bloed. Voor die gezondheidsclaim is bij de Verordeningen (EG) nr. 983/2009 (2) en (EU) nr. 384/2010 (3) van de Commissie een vergunning verleend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006. De aanvrager verzocht om uitbreiding van de gebruiksvoorwaarden, zoals voorzien in Verordening (EG) nr. 983/2009, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 376/2010 (4) en bij Verordening (EU) nr. 384/2010, in haar oorspronkelijke versie, met supplementen in poedervorm die met water moeten worden verdund bij een dosis van 2 g per dag, wat de LDL-cholesterolconcentraties in het bloed na zes weken van dagelijks verbruik met „5,4-8,1 %” zou verlagen.
            
         
               (6)
            
            
               Op 21 februari 2014 hebben de Commissie en de lidstaten een wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen (vraag nr. EFSA-Q-2013-00595) (5), waarin geconcludeerd werd dat er weliswaar in een groot aantal onderzoeken op consistente wijze is aangetoond dat plantensterolesters die worden toegevoegd aan levensmiddelen zoals margarineachtige smeersels, mayonaise, slasauzen en zuivelproducten zoals melk, yoghurt, met inbegrip van magere yoghurt, en kaas, de LDL-cholesterolconcentratie in het bloed verlagen, maar dat de effectieve dosis plantensterolen (als poeder verdund met water) die nodig is om een bepaalde effectgrootte te bereiken binnen een bepaald tijdsbestek, zoals verzocht door de aanvrager, aan de hand van de verstrekte gegevens niet kan worden vastgesteld.
            
         
               (7)
            
            
               Overeenkomstig de tweede alinea van artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, kan de aanvrager of het publiek opmerkingen aan de Commissie doen toekomen over de adviezen die overeenkomstig artikel 16, lid 6, eerste alinea, van die verordening door de EFSA zijn bekendgemaakt. Op 14 april 2014 heeft de Commissie de EFSA verzocht te reageren op de overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 van de aanvrager ontvangen wetenschappelijke opmerkingen. De opmerkingen hielden verband met de wetenschappelijke beoordeling van de EFSA inzake de uitbreiding van de gebruiksvoorwaarden met plantensterolesters in poedervorm, met name met het interventieonderzoek waarop de conclusie van het goedgekeurde wetenschappelijk advies is gebaseerd en met een pas gepubliceerde meta-analyse, verstrekt bij de opmerkingen.
            
         
               (8)
            
            
               Op 21 mei 2014 ontving de Commissie het antwoord van de EFSA op de opmerkingen over het wetenschappelijk advies (vraag nr. EFSA-Q-2014-00310) (6), waarin de EFSA de conclusie van haar wetenschappelijke advies (vraag nr. EFSA-Q-2013-00595) met betrekking tot het interventieonderzoek herhaalt. De EFSA voegde daaraan toe dat de pas gepubliceerde meta-analyse geen aanvullende informatie verschaft met het oog op de wetenschappelijke onderbouwing van de uitbreiding van de gebruiksvoorwaarden met plantensterolesters in poedervorm. Aangezien de claim overeenkomstig de verzochte gebruiksvoorwaarden niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij niet worden toegestaan.
            
         
               (9)
            
            
               Ingevolge een aanvraag van Jemo-pharm A/S, die overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 werd ingediend en een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens bevatte, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de werking van CranMax® en de vermindering van het risico op urineweginfecties door te verhinderen dat bepaalde bacteriën zich in de urinewegen vastzetten (vraag nr. EFSA-Q-2013-00649) (7). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Voorkomen dat E. coli zich aan het epitheel van de vrouwelijke urinewegen hecht, wat een risicofactor voor de ontwikkeling van infecties van de urinewegen is”.
            
         
               (10)
            
            
               Op 5 mei 2014 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband is vastgesteld tussen het gebruik van CranMax® en vermindering van het risico op urineweginfecties door te verhinderen dat bepaalde bacteriën zich in de urinewegen vastzetten. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
            
         
               (11)
            
            
               Met de door de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 ontvangen opmerkingen is rekening gehouden bij het nemen van de in deze verordening vervatte maatregelen.
            
         
               (12)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De in de bijlage bij deze verordening vermelde gezondheidsclaims worden niet opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims als bedoeld in artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 1 juli 2015.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 404 van 30.12.2006, blz. 9.
   
      (2)  Verordening (EG) nr. 983/2009 van de Commissie van 21 oktober 2009 inzake de verlening en weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen (PB L 277 van 22.10.2009, blz. 3).
   
      (3)  Verordening (EU) nr. 384/2010 van de Commissie van 5 mei 2010 betreffende de verlening en weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen (PB L 113 van 6.5.2010, blz. 6).
   
      (4)  Verordening (EU) nr. 376/2010 van de Commissie van 3 mei 2010 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 983/2009 inzake de verlening en weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen (PB L 111 van 4.5.2010, blz. 3).
   
      (5)  EFSA Journal 2014; 12(2):3577.
   
      (6)  EFSA supporting publication 2014:EN-596.
   
      (7)  EFSA Journal 2014;12(5):3657.
   
      BIJLAGE
      
         Afgewezen gezondheidsclaims
      
      
                  Aanvraag — Toepasselijke bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006
               
               
                  Nutriënt, stof, levensmiddel of levensmiddelencategorie
               
               
                  Claim
               
               
                  Referentie EFSA-advies
               
            
                  Wijziging, overeenkomstig artikel 19, van een gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), inzake ziekterisicobeperking.
               
               
                  Plantensterolesters
               
               
                  Het is aangetoond dat plantensterolesters die als voedingssupplement worden aangeboden in zakjes poeder het bloedcholesterol verlagen/verminderen. Een hoog cholesterolgehalte is een risicofactor voor de ontwikkeling van coronaire hartziekten.
               
               
                  Q-2013-00595
               
            
                  Gezondheidsclaim overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), inzake ziekterisicobeperking.
               
               
                  CranMax®
                  
               
               
                  Voorkomen dat E. coli zich aan het epitheel van de vrouwelijke urinewegen hecht, wat een risicofactor voor de ontwikkeling van infecties van de urinewegen is.
               
               
                  Q-2013-00649