CELEX: 32020R0422
Language: pl
Date: 2020-03-19 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/422 z dnia 19 marca 2020 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2020 r. (Tekst mający znaczenie dla EOG)

20.3.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 84/11
               
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2020/422
         z dnia 19 marca 2020 r.
         zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2020 r.
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (1), w szczególności jego art. 12 akapit piąty,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone do tej Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2019 r. Wskaźnik inflacji w Unii, udostępniony przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej (3), wyniósł w 2019 r. 1,6 %.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2020 r.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2020 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i być stosowane od tej daty,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie pierwszym kwotę „291 800 EUR” zastępuje się kwotą „296 500 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie drugim kwotę „29 300 EUR” zastępuje się kwotą „29 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie trzecim kwotę „7 300 EUR” zastępuje się kwotą „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie pierwszym kwotę „113 300 EUR” zastępuje się kwotą „115 100 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie drugim kwotę „188 700 EUR” zastępuje się kwotą „191 700 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie trzecim kwotę „11 300 EUR” zastępuje się kwotą „11 500 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie czwartym kwotę „7 300 EUR” zastępuje się kwotą „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie pierwszym kwotę „87 600 EUR” zastępuje się kwotą „89 000 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie drugim kwoty „22 000 EUR do 65 700 EUR” zastępuje się kwotami „22 400 EUR do 66 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie trzecim kwotę „7 300 EUR” zastępuje się kwotą „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            kwotę „3 200 EUR” zastępuje się kwotą „3 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            kwotę „7 300 EUR” zastępuje się kwotą „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie pierwszym kwotę „87 600 EUR” zastępuje się kwotą „89 000 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie drugim kwoty „22 000 EUR do 65 700 EUR” zastępuje się kwotami „22 400 EUR do 66 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    w ust. 3 kwotę „14 400 EUR” zastępuje się kwotą „14 600 EUR”;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    w ust. 4 akapit pierwszy kwotę „22 000 EUR” zastępuje się kwotą „22 400 EUR”;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    w ust. 5 kwotę „7 300 EUR” zastępuje się kwotą „7 400 EUR”;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                w akapicie pierwszym kwotę „104 600 EUR” zastępuje się kwotą „106 300 EUR”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                w akapicie drugim kwoty „26 000 EUR do 78 400 EUR” zastępuje się kwotami „26 400 EUR do 79 700 EUR”;
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w art. 4 akapit pierwszy kwotę „72 600 EUR” zastępuje się kwotą „73 800 EUR”;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie pierwszym kwotę „146 100 EUR” zastępuje się kwotą „148 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie drugim kwotę „14 400 EUR” zastępuje się kwotą „14 600 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie trzecim kwotę „7 300 EUR” zastępuje się kwotą „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        kwotę „72 600 EUR” zastępuje się kwotą „73 800 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        kwotę „7 300 EUR” zastępuje się kwotą „7 400 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie pierwszym kwotę „72 600 EUR” zastępuje się kwotą „73 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie drugim kwotę „123 300 EUR” zastępuje się kwotą „125 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie trzecim kwotę „14 400 EUR” zastępuje się kwotą „14 600 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie czwartym kwotę „7 300 EUR” zastępuje się kwotą „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        kwotę „36 500 EUR” zastępuje się kwotą „37 100 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        kwotę „7 300 EUR” zastępuje się kwotą „7 400 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie pierwszym kwotę „36 500 EUR” zastępuje się kwotą „37 100 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie drugim kwoty „9 100 EUR do 27 500 EUR” zastępuje się kwotami „9 200 EUR do 27 900 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie trzecim kwotę „7 300 EUR” zastępuje się kwotą „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            kwotę „3 200 EUR” zastępuje się kwotą „3 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            kwotę „7 300 EUR” zastępuje się kwotą „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie pierwszym kwotę „43 700 EUR” zastępuje się kwotą „44 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie drugim kwoty „11 000 EUR do 33 000 EUR” zastępuje się kwotami „11 200 EUR do 33 500 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            w akapicie trzecim kwotę „7 300 EUR” zastępuje się kwotą „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    w ust. 3 kwotę „7 300 EUR” zastępuje się kwotą „7 400 EUR”;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    w ust. 4 akapit pierwszy kwotę „22 000 EUR” zastępuje się kwotą „22 400 EUR”;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    w ust. 5 kwotę „7 300 EUR” zastępuje się kwotą „7 400 EUR”;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                w akapicie pierwszym kwotę „35 000 EUR” zastępuje się kwotą „35 600 EUR”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                w akapicie drugim kwoty „8 600 EUR do 26 000 EUR” zastępuje się kwotami „8 700 EUR do 26 400 EUR”;
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        w art. 6 akapit pierwszy kwotę „43 700 EUR” zastępuje się kwotą „44 400 EUR”;
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    w akapicie pierwszym kwotę „72 600 EUR” zastępuje się kwotą „73 800 EUR”;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    w akapicie drugim kwotę „22 000 EUR” zastępuje się kwotą „22 400 EUR”;
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                w akapicie drugim kwotę „87 600 EUR” zastępuje się kwotą „89 000 EUR”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                w akapicie trzecim kwotę „43 700 EUR” zastępuje się kwotą „44 400 EUR”;
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                w akapicie czwartym kwoty „22 000 EUR do 65 700 EUR” zastępuje się kwotami „22 400 EUR do 66 800 EUR”;
                                             
                                          
                                                (iv)
                                             
                                             
                                                w akapicie piątym kwoty „11 000 EUR do 33 000 EUR” zastępuje się kwotami „11 200 EUR do 33 500 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                w akapicie drugim kwotę „291 800 EUR” zastępuje się kwotą „296 500 EUR”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                w akapicie trzecim kwotę „146 100 EUR” zastępuje się kwotą „148 400 EUR”;
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                w akapicie piątym kwoty „3 200 EUR do 251 500 EUR” zastępuje się kwotami „3 300 EUR do 255 500 EUR”;
                                             
                                          
                                                (iv)
                                             
                                             
                                                w akapicie szóstym kwoty „3 200 EUR do 125 900 EUR” zastępuje się kwotami „3 300 EUR do 127 900 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    w ust. 3 akapit pierwszy kwotę „7 300 EUR” zastępuje się kwotą „7 400 EUR”.
                                 
                              
                  
         
            Artykuł 2
            Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2020 r.
         
         
            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2020 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 19 marca 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
         
            (3)  https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/10159211/2-17012020-AP-EN.pdf