CELEX: 31999R2593
Language: sl
Date: 1999-12-08 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 2593/1999 z dne 8. decembra 1999 o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvoraBesedilo velja za EGP

Pomembno pravno obvestilo

|

31999R2593

Uradni list L 315 , 09/12/1999 str. 0026 - 0031

		Uredba Komisije (ES) št. 2593/1999z dne 8. decembra 1999o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora(Besedilo velja za EGP)KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JEob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjene z Uredbo Komisije (ES) št. 2393/1999 [2], ter zlasti členov 6 in 8 Uredbe,(1) ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;(2) ker je treba najvišje dovoljene vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;(3) ker je treba pri določanju najvišjih dovoljenih vrednosti ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);(4) ker je za nadzor ostankov, kakor je določen v ustrezni zakonodaji Skupnosti, ponavadi treba določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;(5) ker je treba v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, določiti tudi najvišje dovoljene vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;(6) ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti novobiocin, betametazon, spiramicin, diflubenzuron in enrofloksacin;(7) ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti calendulae flos, cimicifugae racemosae rhizoma, ergometrin maleat, 1-metil-2-pirolidon, mepivakain, ksilazin hidroklorid, novobiocin, piperazin dihidroklorid, makrogolglicerol ricinolat (polyoxyl castor oil) s 30 do 40 oksietilenskimi enotami in jecoris oleum;(8) ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti piperazin, ciromazin, tilmikozin in toltrazuril;(9) ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;(10) ker so ukrepi, predvideni v tej uredbi, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:Člen 1Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.Člen 2Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.V Bruslju, 8. decembra 1999Za KomisijoErkki LiikanenČlan Komisije[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.[2] UL L 290, 12.11.1999, str. 5.[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.--------------------------------------------------PRILOGAA. Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:1. Učinkovine proti infekcijam1.2 Antibiotiki1.2.3 Kinoloni"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |Enrofloksacin | Vsota enrofloksacina in ciprofloksacina | Ovce | 100 μg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi |100 μg/kg | Maščoba |300 μg/kg | Jetra |200 μg/kg | Ledvice" |1.2.4 Makrolidi"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |Spiramicin | Spiramicin 1 | Prašiči | 250 μg/kg | Mišice | |2 000 μg/kg | Jetra | |1 000 μg/kg | Ledvice" | |1.2.11 Drugi antibiotiki"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |Novobiocin | Novobiocin | Govedo | 50 μg/kg | Mleko" | |2. Učinkovine proti parazitom2.2 Učinkovine, ki delujejo proti ektoparazitom2.2.4 Derivati aciluree"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |Diflubenzuron | Diflubenzuron | Salmonidi | 1 000 μg/kg | Mišice in koža v naravnem razmerju" | |5. Kortikoidi5.1 Glukokortikoidi"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |Betametazon | Betametazon | Govedo | 0,75 μg/kg | Mišice | |2,0 μg/kg | Jetra | |0,75 μg/kg | Ledvice | |0,3 μg/kg | Mleko | |Prašiči | 0,75 μg/kg | Mišice | |2,0 μg/kg | Jetra | |0,75 μg/kg | Ledvice" | |B. Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:2. Organske spojine"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |1–metil–2–pirolidon | Vse vrste za proizvodnjo živil | |Ergometrin maleat | Vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil | Samo za uporabo pri živalih po porodu |Jecoris oleum | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo |Mepivakain | Kopitarji | Kot lokalni anestetik za intraartikularno in epiduralno uporabo |Novobiocin | Govedo | Samo za intramamarno uporabo in za vsa tkiva razen za mleko |Piperazin dihidroklorid | Piščanci | Za vsa tkiva razen za jajca |Makrogolglicerol ricinolat (Polyoxyl castor oil) s 30 do 40 oksietilenskimi enotami | Vse vrste za proizvodnjo živil | Za uporabo kot pomožne snovi |Makrogolglicerol hidroksistearat (Polyoxyl hydrogenated castor oil) s 40 do 60 oksietilenskimi enotami, hidrogenirano | Vse vrste za proizvodnjo živil | Za uporabo kot pomožne snovi |Ksilazinijev klorid | Govedo, kopitarji | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi" |6. Snovi rastlinskega izvora"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |Calendulae flos | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo |Cimicifugae racemosae rhizoma | Vse vrste za proizvodnjo živil | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi" |C. Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:1. Učinkovine proti infekcijam1.2 Antibiotiki1.2.2 Makrolidi"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |Tilmikozin | Tilmikozin | Govedo | 40 μg/kg | Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2001" |2. Učinkovine proti parazitom2.1 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom2.1.5 Derivati piperazina"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |Piperazin | Piperazin | Prašiči | 400 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2001 |800 μg/kg | Koža in maščoba |2 000 μg/kg | Jetra |1 000 μg/kg | Ledvice |Piščanci | 2 000 μg/kg | Jajca" |2.2 Učinkovine, ki delujejo proti ektoparazitom2.2.7 Derivati triazina"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |Ciromazin | Ciromazin | Ovce | 300 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.2001 Se ne uporablja za živali, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi |300 μg/kg | Maščoba |300 μg/kg | Jetra |300 μg/kg | Ledvice" |2.4 Učinkovine, ki delujejo proti praživalim (protozoa)2.4.3 Derivati triazintriona"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |Toltrazuril | Toltrazuril sulfon | Prašiči | 100 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2001 |150 μg/kg | Koža in maščoba |500 μg/kg | Jetra |250 μg/kg | Ledvice" |--------------------------------------------------