CELEX: 32016R1220
Language: es
Date: 2016-07-26 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1220 de la Comisión, de 26 de julio de 2016, relativo a la autorización de la L-treonina producida por Escherichia coli como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE)

27.7.2016   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 201/11
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2016/1220 DE LA COMISIÓN
   de 26 de julio de 2016
   relativo a la autorización de la L-treonina producida por Escherichia coli como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 82/471/CEE del Consejo (2).
            
         
               (2)
            
            
               La L-treonina fue autorizada sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 82/471/CEE mediante la Directiva 88/485/CEE de la Comisión (3), y se inscribió a continuación en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes para el reexamen de la L-treonina como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales. También se presentaron solicitudes para la autorización de la L-treonina para todas las especies animales de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento. Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Las solicitudes se refieren a la autorización de la L-treonina producida por Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 o Escherichia coli CGMCC 7.58 como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, clasificado en la categoría de «aditivos nutricionales».
            
         
               (5)
            
            
               La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó, en sus dictámenes de 9 de julio de 2013 (4), 29 de enero de 2014 (5), 9 de septiembre de 2014 (6), 9 de septiembre de 2015 (7), 1 de diciembre de 2015 (8) y 19 de abril de 2016 (9), que, en las condiciones de uso propuestas, la L-treonina producida por Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 y Escherichia coli CGMCC 7.58 no tiene efectos adversos sobre la salud animal, la salud humana o el medio ambiente, y que se la considera una fuente eficaz del aminoácido treonina en la alimentación animal; para que la L-treonina suplementaria sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en la panza. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               En sus dictámenes, la Autoridad expresó su preocupación con respecto a la seguridad de la L-treonina para las especies destinatarias cuando se administra a través del agua para beber. No obstante, la Autoridad no propone un contenido máximo para la L-treonina. Así pues, en caso de que se administre la L-treonina a través del agua para beber, conviene advertir al usuario que tenga en cuenta la aportación de todos los aminoácidos esenciales a la dieta.
            
         
               (7)
            
            
               La evaluación de la L-treonina muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.
            
         
               (8)
            
            
               Al no existir motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de la L-treonina, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
            
         
               (9)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Autorización
   Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Medidas transitorias
   1.   La L-treonina autorizada por la Directiva 88/485/CEE de la Comisión y las premezclas que la contengan podrán seguir comercializándose hasta el 16 de mayo de 2017 de conformidad con las normas aplicables antes del 16 de agosto de 2016, y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
   2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan la sustancia contemplada en el apartado 1 podrán seguir comercializándose hasta el 16 de agosto de 2017 de conformidad con las normas aplicables antes del 16 de agosto de 2016, y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales de abasto.
   3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan la sustancia contemplada en el apartado 1 podrán seguir comercializándose hasta el 16 de agosto de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 16 de agosto de 2016, y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no destinados a la producción de alimentos.
   Artículo 3
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 26 de julio de 2016.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal (DO L 213 de 21.7.1982, p. 8).
   
      (3)  Directiva 88/485/CEE de la Comisión, de 26 de julio de 1988, por la que se modifica el anexo de la Directiva 82/471/CEE del Consejo, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal (DO L 239 de 30.8.1988, p. 36).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(7):3319.
   
      (5)  EFSA Journal 2014; 12(2):3564.
   
      (6)  EFSA Journal 2014; 12(10):3825.
   
      (7)  EFSA Journal 2015; 13(9):4236.
   
      (8)  EFSA Journal 2016; 14(1):4344.
   
      (9)  EFSA Journal 2016; 14(5):4470.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificación del aditivo
               
               
                  Nombre del titular de la autorización
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composición, fórmula química, descripción y método analítico
               
               
                  Especie o categoría de animal
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Fin del período de autorización
               
            
                  mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
               
            
                  
                     Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
                  
               
            
                  3C410
               
               
                  —
               
               
                  L-treonina
               
               
                  
                     Composición del aditivo
                  
                  Polvo con un mínimo del 98 % de L-treonina (en relación con la materia seca).
                  
                     Caracterización de la sustancia activa
                  
                  L-treonina producida por fermentación con Escherichia coli DSM 25086 o
                  
                     Escherichia coli FERM BP-11383 o
                  
                     Escherichia coli FERM BP-10942 o
                  
                     Escherichia coli NRRL B-30843 o
                  
                     Escherichia coli KCCM 11133P o
                  
                     Escherichia coli DSM 25085 o
                  
                     Escherichia coli CGMCC 3703 o
                  
                     Escherichia coli CGMCC 7.58.
                  Fórmula química: C4H9NO3.
                  Número CAS: 72-19-5.
                  
                     Métodos analíticos
                      (1)
                  
                  Para la determinación de la L-treonina en el aditivo para piensos:
                  
                              —
                           
                           
                              Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex), «Monografía de la L-treonina», y
                           
                        
                              —
                           
                           
                              cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180.
                           
                        Para la determinación de la treonina en las premezclas:
                  
                              —
                           
                           
                              cromatografía de intercambio iónico junto con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180, y
                           
                        
                              —
                           
                           
                              cromatografía de intercambio iónico junto con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-UV) — Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (2) (anexo III, sección F).
                           
                        Para la determinación de la treonina en las premezclas, los piensos compuestos, las materias primas para piensos y el agua:
                  
                              —
                           
                           
                              cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-UV) — Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, sección F).
                           
                        
               
                  Todas las especies
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              La L-treonina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              La L-treonina también puede administrarse a través del agua para beber.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Declaraciones que deben incluirse en el etiquetado del aditivo:
                              contenido de humedad.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas:
                              «Si el aditivo se administra a través del agua para beber, deberá evitarse el exceso de proteínas.»
                           
                        
               
                  16 de agosto de 2026
               
            
         (1)  Para más información sobre los métodos analíticos empleados, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).