CELEX: 32018R1123
Language: lt
Date: 2018-08-10 00:00:00
Title: 2018 m. rugpjūčio 10 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1123, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 1-metilnikotinamido chloridą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE.)

13.8.2018   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 204/41
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/1123
         2018 m. rugpjūčio 10 d.
         kuriuo leidžiama pateikti rinkai 1-metilnikotinamido chloridą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad rinkai Sąjungoje galima pateikti tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą, kuriuo leidžiama pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2013 m. rugsėjo 18 d. bendrovė „Pharmena S.A.“ pateikė prašymą Jungtinės Karalystės kompetentingai institucijai leisti pateikti Sąjungos rinkai sintetinį 1-metilnikotinamido chloridą kaip naują maisto sudedamąją dalį, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (3) 1 straipsnio 2 dalies c punkte. Paraiškoje prašoma leisti naudoti 1-metilnikotinamido chloridą maisto papilduose, skirtuose visiems suaugusiems vartotojams (išskyrus nėščias ir žindančias moteris);
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalį paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     prašymas leisti pateikti rinkai Sąjungoje 1-metilnikotinamido chloridą kaip naują maisto produktą buvo pateiktas valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, tačiau paraiška atitinka ir Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytus reikalavimus;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2015 m. lapkričio 26 d. Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje padaryta išvada, kad 1-metilnikotinamido chloridas atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     2015 m. gruodžio 11 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms. Kai kurios valstybės narės per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį pareiškė pagrįstų prieštaravimų dėl 1-metilnikotinamido chlorido saugos ir toleravimo, visų pirma dėl poveikio vartotojų sveikatai ilgą laiką vartojant 1-MNA, ypač atsižvelgiant į niacino suvartojimą su maistu, įskaitant maisto papildus;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     atsižvelgdama į kitų valstybių narių pareikštus prieštaravimus, 2016 m. rugpjūčio 11 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti papildomą 1-metilnikotinamido chlorido kaip naujos sudedamosios maisto dalies vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     2017 m. rugsėjo 20 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl 1-metilnikotinamido chlorido kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97 (4). Nors šią nuomonę EFSA parengė ir priėmė pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, ji atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     ši nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad 1-metilnikotinamido chloridas, naudojamas kaip maisto papildų sudedamoji dalis pagal siūlomą paskirtį ir laikantis pasiūlyto kiekio, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     2018 m. sausio 25 d. pareiškėjas pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybės teises į duomenis apie kelis tyrimus, pateiktus siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, analizės metodus (5), gyvūnų toksiškumo ir farmakokinetikos tyrimą (6), žmonių farmakokinetikos tyrimą (7), in vitro mikrobranduolių bandymų su žmonių limfocitais tyrimą (8), žmonių lipidų apykaitos tyrimą (9), 90 dienų poūmio oralinio toksiškumo tyrimą (10) ir vienos dozės žmonių biologinio įsisavinamumo tyrimą (11);
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     2018 m. vasario 18 d. Tarnyba nusprendė, kad, rengdama nuomonę dėl 1-metilnikotinamido chlorido kaip naujo maisto produkto, ji rėmėsi analizės metodais vertindama 1-metilnikotinamido chlorido specifikaciją ir sudėtį, in vitro mikrobranduolių bandymų su žmonių limfocitais tyrimu išvadai, kad 1-metilnikotinamido chloridas nekelia susirūpinimo dėl genotoksiškumo padaryti, ir 90 dienų poūmio oralinio toksiškumo tyrimu kaip atskaitos tašku vertindama, ar su siūloma didžiausia 1-metilnikotinamido chlorido doze žmonėms susijusi poveikio riba yra pakankama;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     gavusi Tarnybos nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo patikslinti pateiktą pagrindimą dėl paraiškos pateikimo metu nepaskelbtų tyrimų nuosavybės teisių reikalavimo ir išimtinės teisės remtis tais tyrimais reikalavimo, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose;
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     pareiškėjas taip pat pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė tyrimų nuosavybės teisė ar išimtinė teisė jais remtis, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis. Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą ir įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus;
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     todėl, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje, EFSA neturėtų naudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų 1-metilnikotinamido chlorido analizės metodų, in vitro mikrobranduolių bandymų su žmonių limfocitais tyrimo ir 90 dienų poūmio oralinio toksiškumo tyrimo kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl naują maisto produktą, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, pateikti rinkai Sąjungoje penkerius metus turėtų galėti tik pareiškėjas;
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     tačiau ribotas leidimas naudoti šį naują maisto produktą ir remtis pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateikiamais tyrimais tik pareiškėjo naudai neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuri nepateikiama pareiškėjo dokumentų rinkinyje, kuriuo pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą;
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     atsižvelgiant į numatomą naudojimo paskirtį maisto papilduose, skirtuose visiems suaugusiems vartotojams, ir tai, kad prašymas suteikti leidimą neapima nėščių ir žindančių moterų, maisto papildai, kurių sudėtyje yra 1-metilnikotinamido chlorido, turėtų būti atitinkamai ženklinami;
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (12) nustatyti reikalavimai maisto papildams. 1-metilnikotinamido chloridą turėtų būti leista naudoti nepažeidžiant tos direktyvos;
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            
               1.   1-metilnikotinamido chloridas, kaip nurodyta šio reglamento priede, įtraukiamas į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.
            
            
               2.   Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pirminiam pareiškėjui:
               
                            
                        
                        
                           bendrovei „Pharmena S.A.“,
                        
                     
                            
                        
                        
                           adresas: ul. Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Lenkija,
                        
                     leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje 1 dalyje nurodytą nauja maisto produktą, nebent kitas pareiškėjas gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nesiremdamas pagal šio reglamento 2 straipsnį apsaugotais duomenimis, arba jei gautų „Pharmena S.A.“ sutikimą.
            
            
               3.   Pirmoje dalyje nurodytame Sąjungos sąrašo įraše pateikiamos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.
            
            
               4.   Šiame straipsnyje nustatytu leidimu nepažeidžiamos Direktyvos 2002/46/EB nuostatos.
            
         
         
            2 straipsnis
            Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti tyrimai, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą, kuriuos pareiškėjas nurodė kaip nuosavybinius ir be kurių duomenų apsauga būtų negalėjusi būti leidžiama, negali būti naudojami kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos be „Pharmena S.A.“ sutikimo.
         
         
            3 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
         
         
            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2018 m. rugpjūčio 10 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
         
            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
         
            (3)  1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14, p. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2017; 15(10):5001.
         
            (5)  Nepaskelbta bendrovės vidaus ataskaita.
         
            (6)  Przybyła M., 2013 m., nepaskelbta ataskaita.
         
            (7)  Proskin, H.M., 2008, nepaskelbta ataskaita.
         
            (8)  Stepnik M., 2012, nepaskelbta ataskaita.
         
            (9)  Cossette M., 2009, nepaskelbta ataskaita.
         
            (10)  Ford J.A., 2014, nepaskelbta ataskaita.
         
            (11)  Dessouki E., 2013, nepaskelbta ataskaita.
         
            (12)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
      
      
         
            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
            
                        1)
                     
                     
                        1 lentelėje „Leidžiami naudoti nauji maisto produktai“ įterpiama ši paskutinė skiltis:
                        „Duomenų apsauga“;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        1 lentelėje „Leidžiami naudoti nauji maisto produktai“ abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    Leidžiami naudoti nauji maisto produktai
                                 
                                 
                                    Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos
                                 
                                 
                                    Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai
                                 
                                 
                                    Kiti reikalavimai
                                 
                                 
                                    Duomenų apsauga
                                 
                              
                                    „1-metilnikotinamido chloridas
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Nurodyta maisto produktų kategorija
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Didžiausias leidžiamas kiekis
                                    
                                 
                                 
                                    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „1-metilnikotinamido chloridas“
                                    Maisto papildai, kurių sudėtyje yra 1-metilnikotinamido chlorido, etiketėje nurodoma tokia informacija:
                                    Šį maisto papildą turėtų vartoti tik suaugusieji, išskyrus nėščias ir žindančias moteris
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Leidimas naudoti suteiktas 2018 m. rugsėjo 2 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, saugomais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.
                                    Pareiškėjas: „Pharmena S.A.“, Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Lenkija. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti rinkai Sąjungoje naują maisto produktą 1-metilnikotinamido chloridą leidžiama tik „Pharmena S.A.“, nebent kitas pareiškėjas gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nesiremdamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, saugomais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų „Pharmena S.A.“ leidimą.
                                    Duomenų apsaugos pabaigos data: 2023 m. rugsėjo 2 d.“;
                                 
                              
                                    Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, skirti suaugusiesiems (išskyrus nėščias ir žindančias moteris)
                                 
                                 
                                    58 mg per dieną
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Į 2 lentelę „Specifikacijos“ abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    Leidžiami naudoti nauji maisto produktai
                                 
                                 
                                    Specifikacija
                                 
                              
                                    „1-metilnikotinamido chloridas
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Apibrėžtis
                                    
                                    Cheminis pavadinimas: 3-karbamoil-1-metil-piridinio chloridas
                                    Cheminė formulė: C7H9N2OCl
                                    CAS Nr. 1005–24–9
                                    Molekulinė masė: 172,61 Da
                                    
                                       Aprašymas
                                    
                                    1-metilnikotinamido chloridas yra balti arba beveik balti kieti kristalai, pagaminti cheminės sintezės būdu.
                                    
                                       Savybės/sudėtis
                                    
                                    Išvaizda: Balti – beveik balti kieti kristalai
                                    Grynumas: ≥ 98,5 %
                                    Trigonelinas: ≤ 0,05 %
                                    Nikotino rūgštis: ≤ 0,10 %
                                    Nikotinamidas: ≤ 0,10 %
                                    Didžiausias nežinomos priemaišos kiekis: ≤ 0,05 %
                                    Nežinomų priemaišų bendras kiekis: ≤ 0,20 %
                                    Visų priemaišų bendras kiekis: ≤ 0,50 %
                                    Tirpumas: labai gerai tirpsta vandenyje ir metanolyje. Praktiškai netirpsta 2-propanolyje ir dichlormetane
                                    Drėgnis: ≤ 0,3 %
                                    Nuodžiūvis: ≤ 1,0 %
                                    Kaitinimo likučiai: ≤ 0,1 %
                                    
                                       Tirpiklių liekanos ir sunkieji metalai
                                    
                                    Metanolis: ≤ 0,3 %
                                    Sunkieji metalai: ≤ 0,002 %
                                    
                                       Mikrobiologiniai kriterijai:
                                    
                                    Bendras aerobinių bakterijų skaičius: ≤ 100 KSV/g
                                    Pelėsiai/mielės: ≤ 10 KSV/g
                                    Enterobakterijos: 1 g neaptinkama
                                    
                                       Pseudomonas aeruginosa: 1 g neaptinkama
                                    
                                       Staphylococcus aureus: 1 g neaptinkama
                                    KSV: kolonijas sudarantys vienetai“