CELEX: 32020D0439
Language: sk
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/439 z 24. marca 2020 o harmonizovaných normách pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracovaných na podporu smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES

25.3.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  LI 90/33
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2020/439
         z 24. marca 2020
         o harmonizovaných normách pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracovaných na podporu smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 6,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V súlade s článkom 5 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (2) majú členské štáty predpokladať súlad so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 danej smernice u tých diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sú v zhode s príslušnými vnútroštátnymi normami prijatými s cieľom prevziať harmonizované normy, ktorých referenčné čísla boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Listom BC/CEN/CENELEC/09/89 z 19. decembra 1991 Komisia požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (Cenelec) o vypracovanie nových a revíziu existujúcich harmonizovaných noriem na podporu smernice 98/79/ES.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na základe žiadosti BC/CEN/CENELEC/09/89 z 19. decembra 1991 výbor CEN zrevidoval harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a EN ISO 13485:2016, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie (3), s cieľom zohľadniť najnovší technický a vedecký pokrok. Výsledkom bolo prijatie harmonizovaných noriem EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisia a CEN posúdili, či sú harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 v súlade so žiadosťou.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 spĺňajú požiadavky, na ktoré sa majú vzťahovať a ktoré sú stanovené v smernici 98/79/ES. Je preto vhodné uverejniť odkazy na uvedené normy a opravu v Úradnom vestníku Európskej únie.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 nahrádzajú harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015 a EN ISO 13408-2:2011 a opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016. Preto je potrebné vypustiť odkazy na harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015 a EN ISO 13408-2:2011 a opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016 z Úradného vestníka Európskej únie. S cieľom poskytnúť výrobcom dostatočný čas na prispôsobenie svojich výrobkov revidovaným špecifikáciám uvedeným v normách EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 a oprave normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 je potrebné odložiť vypustenie odkazov na normy EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Na základe žiadosti BC/CEN/CENELEC/09/89 z 19. decembra 1991 výbor CEN vypracoval novú harmonizovanú normu EN ISO 25424:2019. Komisia a výbor CEN posúdili, či je táto norma v súlade so žiadosťou.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Harmonizovaná norma EN ISO 25424:2019 spĺňa požiadavky, na ktoré sa má vzťahovať a ktoré sú stanovené v smernici 98/79/ES. Je preto vhodné uverejniť odkaz na túto normu v Úradnom vestníku Európskej únie.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V záujme jasnosti a právnej istoty by sa v jednom akte mal uverejniť úplný zoznam odkazov na harmonizované normy vypracované na podporu smernice 98/79/ES a spĺňajúce základné požiadavky, na ktoré sa tieto normy majú vzťahovať. Iné odkazy na normy uverejnené v oznámení Komisie 2017/C 389/04 (4) by sa takisto mali zahrnúť do tohto rozhodnutia. Uvedené oznámenie by sa preto malo zrušiť od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia. Malo by sa však naďalej uplatňovať v súvislosti s odkazmi na normy, ktoré sa vypúšťajú na základe tohto rozhodnutia, keďže je potrebné odložiť vypustenie týchto odkazov.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V súlade s článkom 110 ods. 2 druhým pododsekom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (5) certifikáty vydané notifikovanými osobami v súlade so smernicou 98/79/ES pred 25. májom 2017 sa majú stať neplatnými do 27. mája 2024. V súlade s článkom 110 ods. 3 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) 2017/746 pomôcka s certifikátom, ktorý bol vydaný v súlade so smernicou 98/79/ES a ktorý je platný na základe článku 110 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746, môže byť uvedená na trh alebo do používania iba pod podmienkou, že od 26. mája 2022 bude naďalej v súlade so smernicou 98/79/ES a že sa na nej nevykonali žiadne podstatné zmeny konštrukčného návrhu a účelu určenia. Toto rozhodnutie by sa preto malo uplatňovať iba do 26. mája 2024.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro stanovené v smernici 98/79/ES sa líšia od požiadaviek stanovených v nariadení (EÚ) 2017/746. Normy vypracované na podporu smernice 98/79/ES by sa preto nemali používať na preukázanie zhody s požiadavkami nariadenia (EÚ) 2017/746.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Súlad s harmonizovanou normou zakladá predpoklad zhody so zodpovedajúcimi základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Odkazy na harmonizované normy pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracované na podporu smernice 98/79/ES a uvedené v prílohe I k tomuto rozhodnutiu sa týmto uverejňujú v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Článok 2
            Oznámenie Komisie 2017/C 389/04 sa zrušuje. Naďalej sa uplatňuje do 30. septembra 2021 v súvislosti s odkazmi na harmonizované normy uvedené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.
         
         
            Článok 3
            Harmonizované normy pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracované na podporu smernice 98/79/ES a uvedené v prílohách I a II k tomuto rozhodnutiu sa nesmú použiť na vytvorenie predpokladu zhody s požiadavkami nariadenia (EÚ) 2017/746.
         
         
            Článok 4
            Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa do 26. mája 2024.
         
         
            V Bruseli 24.marca 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  predsedníčka
               
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).
         
            (3)  Ú. v. EÚ C 389, 17.11.2017, s. 62.
         
            (4)  Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 98/79/ES Európskeho Parlamentu a Rady o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (2017/C 389/04) (Ú. v. EÚ C 389, 17.11.2017, s. 62).
         
            (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                         
                     
                     
                        Odkaz na normu
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN 556-1:2001
                        Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení
                        EN 556-1:2001/AC:2006
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN 556-2:2015
                        Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky vyrábané zdravotnícke pomôcky
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013))
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 11137-2:2015
                        Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky (ISO 11137-2:2013)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2009
                        Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        EN 12322:1999
                        Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu. Kritériá vlastností kultivačných pôd
                        EN 12322:1999/A1:2001
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        EN ISO 13408-1:2015
                        Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2018
                        Aseptické spracovanie výrobkov na zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Sterilizujúca filtrácia (ISO 13408-2:2018)
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        EN ISO 13408-3:2011
                        Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006)
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        EN ISO 13408-4:2011
                        Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP - Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005)
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        EN ISO 13408-5:2011
                        Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        EN ISO 13408-6:2011
                        Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005)
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        EN ISO 13408-7:2015
                        Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 7: Alternatívne procesy pre zdravotnícke pomôcky a kombinované prípravky (ISO 13408-7:2012)
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2018
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        EN 13532:2002
                        Všeobecné požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na sebakontrolu
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        EN 13612:2002
                        Hodnotenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
                        
                        EN 13612:2002/AC:2002
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        EN 13641:2002
                        Vylúčenie alebo zníženie rizika infekcie súvisiacej s diagnostickými činidlami in vitro
                        
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        EN 13975:2003
                        Postupy odberu vzoriek používané na preberacie skúšky diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Štatistické aspekty
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        EN 14136:2004
                        Použitie schém externého hodnotenia kvality pri posudzovaní výkonnosti diagnostických vyšetrovacích postupov in vitro
                        
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        EN 14254:2004
                        Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Jednorazové odberné súpravy na odber iných ľudských vzoriek ako krv
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        EN 14820:2004
                        Jednorazové nádobky na odber ľudskej krvi zo žily
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        EN ISO 14937:2009
                        Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009)
                     
                  
                        23.
                     
                     
                        EN ISO 14971:2012
                        Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        EN ISO 15193:2009
                        Diagnostické zdravotnícke pomôcky a laboratória in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Požiadavky na obsah a prezentáciu referenčných meracích postupov (ISO 15193:2009)
                     
                  
                        25.
                     
                     
                        EN ISO 15194:2009
                        Diagnostické zdravotnícke pomôcky a laboratória in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Požiadavky na certifikované referenčné materiály a obsah sprievodnej dokumentácie (ISO 15194:2009)
                     
                  
                        26.
                     
                     
                        EN ISO 15197:2015
                        Diagnostické systémy na skúšanie in vitro. Požiadavky na monitorovacie systémy glukózy v krvi na sebakontrolu diabetes melitus (ISO 15197:2013)
                     
                  
                        27.
                     
                     
                        EN ISO 15223-1:2016
                        Zdravotnícke pomôcky. Značky pre použitie na štítkoch zdravotníckych pomôcok, označovanie a informácie poskytované výrobcom. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
                     
                  
                        28.
                     
                     
                        EN ISO 17511:2003
                        Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 17511:2003)
                     
                  
                        29.
                     
                     
                        EN ISO 18113-1:2011
                        Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 1: Termíny, definície a všeobecné požiadavky (ISO 18113-1:2009)
                     
                  
                        30.
                     
                     
                        EN ISO 18113-2:2011
                        Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 2: Diagnostické činidlá in vitro na profesionálne používanie (ISO 18113-2:2009)
                     
                  
                        31.
                     
                     
                        EN ISO 18113-3:2011
                        Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 3: Diagnostické prístroje in vitro na profesionálne používanie (ISO 18113-3:2009)
                     
                  
                        32.
                     
                     
                        EN ISO 18113-4:2011
                        Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 4: Diagnostické činidlá in vitro na samokontrolu (ISO 18113-4:2009)
                     
                  
                        33.
                     
                     
                        EN ISO 18113-5:2011
                        Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 5: Diagnostické prístroje in vitro na samokontrolu (ISO 18113-5:2009)
                     
                  
                        34.
                     
                     
                        EN ISO 18153:2003
                        Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt katalytickej koncentrácie enzýmov priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 18153:2003)
                     
                  
                        35.
                     
                     
                        EN ISO 20776-1:2006
                        Klinické laboratórne skúšanie a diagnostické skúšobné systémy in vitro. Skúšanie citlivosti infekčných látok a vyhodnotenie výkonnosti zariadenia na skúšanie antibakteriálnej citlivosti. Časť 1: Referenčná metóda in vitro na skúšanie pôsobenia antibakteriálnych látok na rýchlorastúce aeróbne baktérie spôsobujúce infekčné ochorenie (ISO 20776-1:2006)
                     
                  
                        36.
                     
                     
                        EN ISO 23640:2015
                        Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Skúšanie stability diagnostických činidiel in vitro (ISO 23640:2011)
                     
                  
                        37.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Sterilizácia nízkoteplotnou parou a formaldehydom. Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu zdravotníckych pomôcok (ISO 25424:2018)
                     
                  
                        38.
                     
                     
                        EN 61010-2-101:2002
                        Bezpečnostné požiadavky na elektrické zariadenia na meranie, riadenie a laboratórne použitie. Časť 2-101: Osobitné požiadavky na diagnostické zdravotnícke zariadenia in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná)
                     
                  
                        39.
                     
                     
                        EN 61326-2-6:2006
                        Elektrické zariadenia na meranie, riadenie a laboratórne použitie. Požiadavky na elektromagnetickú kompatibilitu. Časť 2-6: Osobitné požiadavky. Zdravotnícke prístroje na vyšetrovanie in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005
                     
                  
                        40.
                     
                     
                        EN 62304:2006
                        Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru (IEC 62304:2006)
                        EN 62304:2006/AC:2008
                     
                  
                        41.
                     
                     
                        EN 62366:2008
                        Zdravotnícke prístroje. Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje (IEC 62366:2007)
                     
                  
      
      
         
            PRÍLOHA II
            
                        Číslo
                     
                     
                        Odkaz na normu
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2011
                        Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2016