CELEX: 32012R0140
Language: fi
Date: 2012-02-17 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 140/2012, annettu 17 päivänä helmikuuta 2012 , monensiininatriumin hyväksymisestä kananuorikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Huvepharma NV Belgium)  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

18.2.2012   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 47/18
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 140/2012,
   annettu 17 päivänä helmikuuta 2012,
   monensiininatriumin hyväksymisestä kananuorikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Huvepharma NV Belgium)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               Monensiininatriumin hyväksyntää koskeva hakemus on tehty asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee monensiininatriumin hyväksymistä kananuorikoiden rehun lisäaineena lisäaineluokassa ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”.
            
         
               (4)
            
            
               Monensiininatriumin käyttö broilereiden ja enintään 16-viikkoisten kalkkunoiden rehun lisäaineena hyväksyttiin komission asetuksella (EY) N:o 109/2007 (2) kymmenen vuoden ajaksi.
            
         
               (5)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 15 päivänä marraskuuta 2011 antamassaan lausunnossa (3), että monensiininatriumilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että sen käytöllä torjutaan tehokkaasti Eimeria-loisen aiheuttamia tartuntoja. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritellään rehusta.
            
         
               (6)
            
            
               Monensiininatriumin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 17 päivänä helmikuuta 2012.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUVL L 31, 6.2.2007, s. 6.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(12):2442.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
                  (kauppanimi)
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut säännökset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
               
                  Väliaikainen jäämien enimmäismäärä (MRL) asianomaisessa eläinperäisessä elintarvikkeessa
               
            
                  mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Kokkidiostaatit ja histomonostaatit
                  
               
            
                  51701
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  Monensiininatrium
                  (Coxidin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Tekninen aine monensiininatrium, joka vastaa monensiinin aktiivisuutta: 25 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Perliitti: 15 %–20 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kalsiumkarbonaatti q.s 100 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaine
                              
                              C36H61O11Na
                              
                                 Streptomyces cinnamonnensis -organismin tuottama polyeetterimonokarboksyylihapon natriumsuola, 28682, LMG S-19095 jauheena.
                              Vaikuttavien aineiden koostumus
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensiini A: vähintään 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensiini A + B: vähintään 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensiini C: 0,2–0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmä
                                  (1)
                              
                              Tehoaineen määritysmenetelmä: korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC), kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja mittaus UV-aallonpituusalueella (EN ISO 14183:2008 -standardin mukainen vakiomenetelmä).
                           
                        
               
                  Kananuorikot
               
               
                  16 viikkoa
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Käyttö kielletty vähintään 1 vrk ennen teurastusta.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Monensiininatriumia ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Käyttöohjeessa on oltava merkintä:
                              ”Vaarallista hevoseläimille. Rehu sisältää ionoforin: vältettävä tiamuliinin samanaikaista antoa ja tarkkailtava mahdollisia haitallisia vaikutuksia käytettäessä samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.”
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Käytettävä soveltuvia suojavaatteita, käsineitä ja silmä-/kasvosuojusta. Jos tiloissa ei ole tehokasta ilmanvaihtoa, käytettävä soveltuvia hengityssuojaimia.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Hyväksynnän haltijan on suunniteltava ja toteutettava Eimeria spp:n resistenssiä koskeva markkinoille saattamisen jälkeinen seurantaohjelma.
                           
                        
               
                  9 päivänä maaliskuuta 2022
               
               
                  25 μg monensiininatriumia / kg tuoretta nahkaa + rasvaa.
                  8 μg monensiininatriumia / kg tuoretta maksaa, tuoreita munuaisia ja tuoretta lihasta.
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx