CELEX: 32022R0565
Language: sk
Date: 2022-04-07 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/565 zo 7. apríla 2022 o povolení prípravku s obsahom 3-nitrooxypropanolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojnice a plemenné kravy (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd, spoločnosť zastúpená v Únii spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text s významom pre EHP)

8.4.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 109/32
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/565
         zo 7. apríla 2022
         o povolení prípravku s obsahom 3-nitrooxypropanolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojnice a plemenné kravy (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd, spoločnosť zastúpená v Únii spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie 3-nitrooxypropanolu (3-NOP). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom 3-nitrooxypropanolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojnice a plemenné kravy, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky s priaznivým účinkom na životné prostredie“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 30. septembra 2021 (2) skonštatoval, že 3-nitrooxypropanol nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie dojníc a plemenných kráv, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka by sa mala považovať za dráždivú pre oči a pokožku a látka 3-NOP môže byť v prípade vdýchnutia škodlivá, s potenciálnym rizikom v dôsledku expozície pri vdýchnutí. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Okrem toho by sa predmetné riziko vdýchnutia malo vyriešiť uvedením doplnkovej látky na trh v granulovanej forme so zanedbateľným percentuálnym podielom inhalovateľných častíc. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka má potenciál znížiť v prípade dojníc a plemenných produkciu enterického metánu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia 3-nitrooxypropanolu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky s priaznivým účinkom na životné prostredie“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 7. apríla 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(11):6905.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: látky s priaznivým účinkom na životné prostredie; (zníženie produkcie enterického metánu)
                        
                     
                  
                        4c1
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., spoločnosť zastúpená v Únii spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        3-nitrooxypropanol
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prípravok s obsahom najmenej 10 % 3- nitrooxypropanolu
                        Častice < 50 μm: menej ako 0,5 %
                        Častice < 10 μm: 0 %
                        granulovaný prášok
                     
                     
                        dojnice a plemenné kravy
                     
                     
                        -
                     
                     
                        53
                     
                     
                        80
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne inhalačné riziká a riziká pri kontakte s pokožkou alebo očami. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, musia sa doplnková látka a premixy používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, kože a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        28. apríl 2032
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        3- nitrooxypropanol
                        (Propán-1,3-diol-mononitrát)
                        Chemický vzorec: C3H7NO4
                        
                        Číslo CAS: 100502-66-7
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na kvantifikáciu 3-nitrooxypropanolu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV);
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.