CELEX: 62020CN0616
Language: fi
Date: 2020-11-19 00:00:00
Title: Asia C-616/20: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Verwaltungsgericht Köln (Saksa) on esittänyt 19.11.2020 – M2Beauté Cosmetics GmbH v. Saksan liittotasavalta

1.3.2021   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 72/11
            
         
      Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Verwaltungsgericht Köln (Saksa) on esittänyt 19.11.2020 – M2Beauté Cosmetics GmbH v. Saksan liittotasavalta
      (Asia C-616/20)
      (2021/C 72/15)
      Oikeudenkäyntikieli: saksa
      
         Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Pääasian asianosaiset
      
      
         Kantaja: M2Beauté Cosmetics GmbH
      
         Vastaaja: Saksan liittotasavalta, jota Saksan liittovaltion lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden laitos edustaa
      
         Ennakkoratkaisukysymykset
      
      
                  1)
               
               
                  Kun kansallinen viranomainen luokittelee kosmeettisen valmisteen direktiivin 2001/83/EY (1) 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitetuksi lääkkeeksi sen vaikutusten perusteella, mikä käsittää kaikkien tuotteen ominaisuuksien tutkimisen, onko se oikeutettu perustamaan tuotteen farmakologisten ominaisuuksien ja siihen liittyvien riskien vaadittavan tieteellisen toteamisen niin kutsuttuun rakenteelliseen analogiaan, jos tuotteessa käytetty vaikuttava aine on uusi ja rakenteeltaan rinnastettavissa jo tunnettuihin ja tutkittuihin farmakologisiin vaikuttaviin aineisiin, mutta hakija ei ole esittänyt uuden vaikuttavan aineen vaikutuksista ja annostuksesta kattavia farmakologisia, toksikologisia tai kliinisiä tutkimuksia, joita edellytetään ainoastaan direktiivin 2001/83/EY soveltamisen yhteydessä?
               
            
                  2)
               
               
                  Onko direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdan b alakohtaa tulkittava siten, että tuotetta, joka saatetaan markkinoille kosmeettisena valmisteena ja joka farmakologisen vaikutuksensa kautta vaikuttaa mainittavassa määrin elintoimintoihin, on pidettävä vaikutuksensa perusteella lääkkeenä vain, jos sillä on konkreettinen myönteinen, terveyttä edistävä vaikutus? Riittääkö tässä yhteydessä myös, että tuotteella on ensisijaisesti ulkonäköön myönteinen vaikutus, jolla on välillinen hyödyllinen vaikutus terveyteen parantamalla itsetuntoa tai hyvinvointia?
               
            
                  3)
               
               
                  Vai onko kyseessä vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävä tuote myös silloin, jos sen myönteinen vaikutus rajoittuu ulkonäön paranemiseen ja jos tuote ei aiheuta välittömiä tai välillisiä hyödyllisiä vaikutuksia terveyteen, mutta sillä ei ole yksinomaan terveydelle haitallisia ominaisuuksia eikä se ole siksi rinnastettavissa huumausaineeseen?
               
            
         (1)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EYVL 2001, L 311, s. 67), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20.6.2019 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/1243 (EUVL 2019, L 198, s. 241).