CELEX: 32012D0727
Language: sl
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/727/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 22. novembra 2012 o odobritvi dajanja na trg govejega laktoferina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (FrieslandCampina) (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 8404)

27.11.2012   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 327/52
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
   z dne 22. novembra 2012
   o odobritvi dajanja na trg govejega laktoferina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (FrieslandCampina)
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 8404)
   (Besedilo v nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
   (2012/727/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) in zlasti člena 7 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba FrieslandCampina (prej imenovana DMV International) je 2. marca 2009 vložila zahtevek pri pristojnih organih Nizozemske za dajanje govejega laktoferina na trg kot nove živilske sestavine. Laktoferin je beljakovina iz mleka, ki veže železo in bi se dodajala živilom.
            
         
               (2)
            
            
               Pristojni organ Nizozemske za presojo živil je 31. marca 2010 izdal poročilo o začetni presoji. V tem poročilu je navedel, da ni ugotovil razloga za zaskrbljenost, zato bi se laktoferin lahko dal na trg kot nova živilska sestavina.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija je 13. aprila 2010 poslala poročilo o začetni presoji vsem državam članicam.
            
         
               (4)
            
            
               V 60 dneh, kakor je določeno v členu 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili v skladu z navedeno določbo podani upravičeni ugovori.
            
         
               (5)
            
            
               Zato je bil 9. novembra 2010 opravljen posvet z Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je v „Znanstvenem mnenju o govejem laktoferinu“ (2) z dne 27. aprila 2012 navedla, da je goveji laktoferin varen pri predlaganih uporabah in ravneh uporabe.
            
         
               (7)
            
            
               EFSA je tudi v drugem „Znanstvenem mnenju o govejem laktoferinu“ (3) z dne 28. junija 2012 navedla, da je goveji laktoferin varen pri predlaganih uporabah in ravneh uporabe. Zato se zdi primerno, da se odobrijo enake uporabe iz obeh zahtevkov.
            
         
               (8)
            
            
               Goveji laktoferin izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Goveji laktoferin, kakor je opredeljen v Prilogi I, se lahko da na trg kot nova živilska sestavina za uporabo, v najvišjih dovoljenih vsebnostih, v kategorijah živil, ki so določene v Prilogi II, ter brez poseganja v določbe Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (4) in Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5).
   Člen 2
   Oznaka govejega laktoferina, odobrenega s tem sklepom, na živilih, ki ga vsebujejo, je „laktoferin iz kravjega mleka“.
   Člen 3
   Ta sklep je naslovljen na družbo FrieslandCampina, Nieuwe Kanaal 7R, 6709 PA Wageningen, Nizozemska.
   
      V Bruslju, 22. novembra 2012
      
         
            Za Komisijo
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            Podpredsednik
         
      
   
   
      (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(5):2701.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(7):2811.
   
      (4)  UL L 404, 30.12.2006, str. 26.
   
      (5)  UL L 124, 20.5.2009, str. 21.
   
      PRILOGA I
      
         SPECIFIKACIJE GOVEJEGA LAKTOFERINA
      
      
         Opredelitev
      
      Goveji laktoferin je beljakovina, ki je naravno prisotna v kravjem mleku. Je glikoprotein, ki veže železo, velikosti približno 77 kDa ter je sestavljen iz ene same polipeptidne verige s 689 aminokislinami.
      Goveji laktoferin se izolira iz posnetega mleka z ionsko izmenjavo, ki ji sledi ultrafiltracija. Na koncu se posuši z razprševanjem, veliki delci pa se presejejo.
      
         Opis: Praktično brez vonja, svetlo rožnat prah
      
         Fizikalno-kemijske lastnosti govejega laktoferina
      
      
                  Vlaga
               
               
                  manj kot 4,5 %
               
            
                  Pepel
               
               
                  manj kot 1,5 %
               
            
                  Arzen
               
               
                  manj kot 2 mg/kg
               
            
                  Železo
               
               
                  več kot 350 mg/kg
               
            
                  Beljakovine,
               
               
                  več kot 93 %
               
            
                  od katerih goveji laktoferin
               
               
                  več kot 95 %
               
            
                  druge beljakovine
               
               
                  manj kot 5 %
               
            
                  pH (2 % raztopine pri 20 °C)
               
               
                  5,2 do 7,2
               
            
                  Topnost (2 % raztopine pri 20 °C)
               
               
                  popolna
               
            
   
      PRILOGA II
      
         UPORABE GOVEJEGA LAKTOFERINA
      
      
                  Kategorija živil
               
               
                  Najvišja dovoljena vsebnost govejega laktoferina
               
            
                  Začetne formule in nadaljevalne formule za dojenčke (v obrokih, pripravljenih za uživanje)
               
               
                  100 mg/100 ml
               
            
                  Živila na osnovi mleka, namenjena malim otrokom (v obrokih, pripravljenih za uživanje)
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Predelana živila iz žit (v trdni obliki)
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Živila za posebne zdravstvene namene
               
               
                  glede na potrebe posameznika do 3 g/dan
               
            
                  Pijače na osnovi mleka
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Pripravki v prahu za pripravo pijač na osnovi mleka (v obrokih, pripravljenih za uživanje)
               
               
                  330 mg/100 g
               
            
                  Pijače na osnovi fermentiranega mleka (vključno s pijačami na osnovi jogurta)
               
               
                  50 mg/100 g
               
            
                  Brezalkoholne pijače
               
               
                  120 mg/100 g
               
            
                  Proizvodi na osnovi jogurta
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Proizvodi na osnovi sira
               
               
                  2 000 mg/100 g
               
            
                  Sladoled
               
               
                  130 mg/100 g
               
            
                  Pekovski izdelki
               
               
                  1 000 mg/100 g
               
            
                  Bonboni
               
               
                  750 mg/100 g
               
            
                  Žvečilni gumi
               
               
                  3 000 mg/100 g