CELEX: 32020L2088
Language: mt
Date: 2020-12-11 00:00:00
Title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2020/2088 tal-11 ta’ Diċembru 2020 li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tikkettar tal-fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

15.12.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 423/53
               
            
         ID-DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/2088
         tal-11 ta’ Diċembru 2020
         li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tikkettar tal-fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b’mod partikolari l-punt (b) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 46(1) tagħha,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi obbligu ġenerali biex jiġu elenkati fuq il-ġugarell, fuq tikketta mwaħħla, fuq l-imballaġġ jew f’fuljett li jkun hemm miegħu, jekk jiżdiedu ma’ ġugarell, l-ismijiet ta’ 11-il fwieħa allerġenika jekk il-konċentrazzjonijiet ta’ dawk il-fwejjaħ jaqbżu l-100 mg/kg fil-ġugarell jew fil-komponenti tiegħu. Dawk il-fwejjaħ allerġeniċi huma elenkati fit-tabella fit-tielet paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS), li jassisti lill-Kummissjoni bħala korp indipendenti għall-valutazzjoni tar-riskju fil-qasam tal-prodotti kożmetiċi, jinnota fl-opinjoni tiegħu tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012 (2) li l-allerġija minħabba kuntatt mal-fwejjaħ hija problema komuni, sinifikanti u rilevanti fl-Ewropa u li l-esponiment għall-fwejjaħ iseħħ mill-użu ta’ prodotti oħra tal-konsumatur, bħall-ġugarelli. L-SCCS jinnota wkoll li, f’dawn l-aħħar snin, saret tendenza li jiġu miżjuda sustanzi kimiċi li jkunu fwejjaħ ma’ ħafna tipi ta’ prodotti tal-konsumatur, pereżempju l-ġugarelli tat-tfal, li jistgħu jikkontribwixxu b’mod sinifikanti għall-esponiment tal-konsumatur għall-fwejjaħ minħabba l-kuntatt kutanju. L-SCCS iżid li l-konsumatur huwa espost għal sustanzi li jkunu fwejjaħ minn varjetà wiesgħa ta’ prodotti kożmetiċi, prodotti oħra tal-konsumatur, prodotti farmaċewtiċi u esponimenti okkupazzjonali, u li dawk l-esponimenti kollha huma ta’ importanza fil-kuntest ta’ allerġija minħabba kuntatt, peress li mhuwiex is-sors ta’ esponiment li huwa kritiku, iżda d-doża kumulattiva għal kull unità ta’ erja. Fl-opinjoni, għadd ta’ allerġeni tal-kuntatt stabbiliti fil-bnedmin huma elenkati fit-Tabella 13-1.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Stħarriġ dwar is-sustanzi allerġeniċi fil-prodotti għat-tfal li twettaq mill-Aġenzija għall-Protezzjoni tal-Ambjent fid-Danimarka (3) juri l-preżenza ta’ fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli, fosthom tafal artab, slimes, pupi, teddy bears, u lastkuwiet.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli jagħti pariri lill-Kummissjoni fit-tħejjija ta’ proposti leġiżlattivi u ta’ inizjattivi ta’ politika fil-qasam tas-sikurezza tal-ġugarelli. L-għan tas-sottogrupp tiegħu dwar is-Sustanzi Kimiċi fil-Ġugarelli (is-sottogrupp dwar is-Sustanzi Kimiċi) huwa li jagħti pariri fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jistgħu jintużaw fil-ġugarelli.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fil-laqgħa tiegħu tat-13 ta’ Settembru 2019 (4), il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli fakkar li sustanza allerġenika, irrispettivament tkunx preżenti fil-prodotti kożmetiċi jew fil-ġugarelli, dejjem tkun allerġenika. Dik l-hekk imsejħa proprjetà intrinsika tas-sustanza hija indipendenti mill-użu tas-sustanza u għaldaqstant tkun preżenti kemm jekk tintuża fil-prodotti kożmetiċi kif ukoll jekk tintuża fil-ġugarelli. B’hekk, il-Grupp ta’ Esperti kkunsidra li sustanza allerġenika li toħloq riskju fil-prodotti kożmetiċi, tista’ toħloq riskju bl-istess mod fil-ġugarelli. Għalhekk, enfasizza l-importanza li jitqiesu bir-reqqa l-opinjonijiet tal-SCCS u tal-kumitati predeċessuri tiegħu dwar il-fwejjaħ allerġeniċi fil-prodotti kożmetiċi meta jiġu rregolati l-fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fil-laqgħa tas-sottogrupp dwar is-Sustanzi Kimiċi tat-3 ta’ Mejju 2018 (5), il-maġġoranza tal-membri tiegħu kkonkludew li l-allerġeni tal-kuntatt stabbiliti fil-bnedmin li huma elenkati fit-Tabella 13-1 tal-opinjoni tal-SCCS tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012 jenħtieġ li jiżdiedu mal-lista ta’ fwejjaħ allerġeniċi li jridu jiġu elenkati fuq il-ġugarell, fuq tikketta mwaħħla, fuq l-imballaġġ jew f’fuljett li jiġi miegħu, li ġiet stabbilita fit-tabella fit-tielet paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fit-13 ta’ Settembru 2019, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli kkonferma l-konklużjonijiet tas-sottogrupp dwar is-Sustanzi Kimiċi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fil-laqgħa tiegħu tat-13 ta’ Settembru 2019, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli nnota li l-entrata 4 fit-tabella fit-tielet paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE dwar iċ-ċitronellol, bin-numru CAS 106-22-9, tkopri biss it-taħlita taż-żewġ forom enantjomeriċi taċ-ċitronellol. Madankollu, skont il-Grupp ta’ Esperti, jenħtieġ li r-rekwiżiti tat-tikkettar ikopru wkoll iż-żewġ forom enantjomeriċi individwali elenkati bin-numri CAS 1117-61-9 u 7540-51-4 fit-Tabella 13-1 tal-opinjoni tal-SCCS tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012 u r-rakkomandazzjoni tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli tat-13 ta’ Settembru 2019, jenħtieġ li l-fwejjaħ allerġeniċi elenkati fit-Tabella 13-1 tal-opinjoni tal-SCCS tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012 ikunu soġġetti għal rekwiżiti tat-tikkettar meta jkunu preżenti fil-ġugarelli. Għalhekk, jenħtieġ li l-fwejjaħ li għadhom mhumiex soġġetti għal projbizzjoni jew għar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fid-Direttiva 2009/48/KE jiġu inklużi fit-tabella fit-tielet paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Għalhekk jenħtieġ li d-Direttiva 2009/48/KE tiġi emendata skont dan.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 47(1) tad-Direttiva 2009/48/KE,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
         
            Artikolu 1
            L-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ din id-Direttiva.
         
         
            Artikolu 2
            
               1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-4 ta’ Lulju 2022, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
               Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-5 ta’ Lulju 2022.
               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif issir dik ir-referenza.
            
            
               2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
            
         
         
            Artikolu 3
            Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Artikolu 4
            Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
         
         
            Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Diċembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1.
         
            (2)  Opinjoni tal-SCCS dwar l-allerġeni tal-fwejjaħ fil-prodotti kożmetiċi tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012 (SCCS/1459/11).http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
         
            (3)  Il-Ministeru għall-Ambjent u l-Ikel tad-Danimarka – l-Aġenzija għall-Protezzjoni tal-Ambjent. Stħarriġ dwar is-sustanzi allerġeniċi fil-prodotti mmirati għat-tfal – il-ġugarelli u l-prodotti kożmetiċi. L-Istħarriġ Nru 148 dwar is-Sustanzi Kimiċi fil-Prodotti tal-Konsumatur, 2016.
         https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
         
            (4)  Minuti tal-laqgħa tat-13 ta’ Settembru 2019 tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarellihttps://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996&Lang=MT
         
            (5)  Minuti tal-laqgħa tat-3 ta’ Mejju 2018 tas-sottogrupp is-Sustanzi Kimiċi tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli.https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025.
      
      
         
            ANNESS
            Fit-tielet paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II, it-tabella hija emendata kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        l-entrata 4 hija sostitwita b’dan li ġej:
                        
                                    Nru
                                 
                                 
                                    Isem il-fwieħa allerġenika
                                 
                                 
                                    Numru CAS
                                 
                              
                                    “(4)
                                 
                                 
                                    Ċitronellol
                                 
                                 
                                    106-22-9; 1117-61-9; 7540-51-4”;
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        jiżdiedu l-entrati li ġejjin:
                        
                                    Nru
                                 
                                 
                                    Isem il-fwieħa allerġenika
                                 
                                 
                                    Numru CAS
                                 
                              
                                    “(12)
                                 
                                 
                                    Aċetilċedren
                                 
                                 
                                    32388-55-9
                                 
                              
                                    (13)
                                 
                                 
                                    Saliċilat tal-amil
                                 
                                 
                                    2050-08-0
                                 
                              
                                    (14)
                                 
                                 
                                    trans-Anetolu
                                 
                                 
                                    4180-23-8
                                 
                              
                                    (15)
                                 
                                 
                                    Benżaldeid
                                 
                                 
                                    100-52-7
                                 
                              
                                    (16)
                                 
                                 
                                    Ganfra
                                 
                                 
                                    76-22-2; 464-49-3
                                 
                              
                                    (17)
                                 
                                 
                                    Carvone
                                 
                                 
                                    99-49-0; 6485-40-1; 2244-16-8
                                 
                              
                                    (18)
                                 
                                 
                                    beta-Karjofillen (ossidu)
                                 
                                 
                                    87-44-5
                                 
                              
                                    (19)
                                 
                                 
                                    Keton-4 tal-ward (Damaskenon)
                                 
                                 
                                    23696-85-7
                                 
                              
                                    (20)
                                 
                                 
                                    alfa-Damaskon (TMCHB)
                                 
                                 
                                    43052-87-5; 23726-94-5
                                 
                              
                                    (21)
                                 
                                 
                                    ċis-beta-Damaskon
                                 
                                 
                                    23726-92-3
                                 
                              
                                    (22)
                                 
                                 
                                    delta-Damaskon
                                 
                                 
                                    57378-68-4
                                 
                              
                                    (23)
                                 
                                 
                                    Aċetat tad-dimetilbenżil karbinil (DMBCA)
                                 
                                 
                                    151-05-3
                                 
                              
                                    (24)
                                 
                                 
                                    Eżadekanolakton
                                 
                                 
                                    109-29-5
                                 
                              
                                    (25)
                                 
                                 
                                    Eżametilindanopiran
                                 
                                 
                                    1222-05-5
                                 
                              
                                    (26)
                                 
                                 
                                    (DL)-Limonen
                                 
                                 
                                    138-86-3
                                 
                              
                                    (27)
                                 
                                 
                                    Aċetat tal-linalil
                                 
                                 
                                    115-95-7
                                 
                              
                                    (28)
                                 
                                 
                                    Mentol
                                 
                                 
                                    1490-04-6; 89-78-1; 2216-51-5
                                 
                              
                                    (29)
                                 
                                 
                                    Saliċilat tal-metil
                                 
                                 
                                    119-36-8
                                 
                              
                                    (30)
                                 
                                 
                                    3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ċiklopenten-1-il)pent-4-en-2-ol
                                 
                                 
                                    67801-20-1
                                 
                              
                                    (31)
                                 
                                 
                                    alfa-Pinen
                                 
                                 
                                    80-56-8
                                 
                              
                                    (32)
                                 
                                 
                                    beta-Pinen
                                 
                                 
                                    127-91-3
                                 
                              
                                    (33)
                                 
                                 
                                    Ftalid tal-propiliden
                                 
                                 
                                    17369-59-4
                                 
                              
                                    (34)
                                 
                                 
                                    Saliċilaldeid
                                 
                                 
                                    90-02-8
                                 
                              
                                    (35)
                                 
                                 
                                    alfa-Santalol
                                 
                                 
                                    115-71-9
                                 
                              
                                    (36)
                                 
                                 
                                    beta-Santalol
                                 
                                 
                                    77-42-9
                                 
                              
                                    (37)
                                 
                                 
                                    Sklareol
                                 
                                 
                                    515-03-7
                                 
                              
                                    (38)
                                 
                                 
                                    alfa-Terpineol
                                 
                                 
                                    10482-56-1; 98-55-5
                                 
                              
                                    (39)
                                 
                                 
                                    Terpineol (taħlita ta’ isomeri)
                                 
                                 
                                    8000-41-7
                                 
                              
                                    (40)
                                 
                                 
                                    Terpinolen
                                 
                                 
                                    586-62-9
                                 
                              
                                    (41)
                                 
                                 
                                    Aċetiloktaidronaftaleni tat-tetrametil
                                 
                                 
                                    54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9
                                 
                              
                                    (42)
                                 
                                 
                                    Trimetilbenżenpropanol (Majantol)
                                 
                                 
                                    103694-68-4
                                 
                              
                                    (43)
                                 
                                 
                                    Vanillina
                                 
                                 
                                    121-33-5
                                 
                              
                                    (44)
                                 
                                 
                                    
                                       Cananga odorata u żejt tal-ylang-ylang
                                 
                                 
                                    83863-30-3; 8006-81-3
                                 
                              
                                    (45)
                                 
                                 
                                    Żejt tal-qoxra tas-siġra taċ-Cedrus atlantica
                                 
                                 
                                    92201-55-3; 8000-27-9
                                 
                              
                                    (46)
                                 
                                 
                                    Żejt tal-weraq tas-Cinnamomum casia
                                 
                                 
                                    8007-80-5
                                 
                              
                                    (47)
                                 
                                 
                                    Żejt tal-qoxra tas-siġra tas-Cinnamomum zeylanicum
                                 
                                 
                                    84649-98-9
                                 
                              
                                    (48)
                                 
                                 
                                    Żejt tal-fjuri taċ-Citrus aurantium amara
                                 
                                 
                                    8016-38-4
                                 
                              
                                    (49)
                                 
                                 
                                    Żejt tal-qxur tal-frott taċ-Citrus aurantium amara
                                 
                                 
                                    72968-50-4
                                 
                              
                                    (50)
                                 
                                 
                                    Żejt tal-qxur tal-frott taċ-Citrus bergamia espress
                                 
                                 
                                    89957-91-5
                                 
                              
                                    (51)
                                 
                                 
                                    Żejt tal-qxur tal-frott taċ-Citrus limonum
                                 
                                 
                                    84929-31-7
                                 
                              
                                    (52)
                                 
                                 
                                    Żejt tal-qxur tal-frott taċ-Citrus sinensis (sinonimu: Aurantium dulcis) espress
                                 
                                 
                                    97766-30-8; 8028-48-6
                                 
                              
                                    (53)
                                 
                                 
                                    Żjut taċ-Cymbopogon citratus/schoenanthus
                                    
                                 
                                 
                                    89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3
                                 
                              
                                    (54)
                                 
                                 
                                    Żejt tal-weraq tal-ispeċijiet Eucalyptus
                                 
                                 
                                    92502-70-0; 8000-48-4
                                 
                              
                                    (55)
                                 
                                 
                                    Żejt tal-weraq/tal-fjuri tal-Eugenia caryophyllus
                                 
                                 
                                    8000-34-8
                                 
                              
                                    (56)
                                 
                                 
                                    
                                       Jasminum grandiflorum/officinale
                                    
                                 
                                 
                                    84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6
                                 
                              
                                    (57)
                                 
                                 
                                    Juniperus virginiana
                                 
                                 
                                    8000-27-9; 85085-41-2
                                 
                              
                                    (58)
                                 
                                 
                                    Żejt tal-frott tal-Laurus nobilis
                                 
                                 
                                    8007-48-5
                                 
                              
                                    (59)
                                 
                                 
                                    Żejt tal-weraq tal-Laurus nobilis
                                 
                                 
                                    8002-41-3
                                 
                              
                                    (60)
                                 
                                 
                                    Żejt taż-żerriegħa tal-Laurus nobilis
                                 
                                 
                                    84603-73-6
                                 
                              
                                    (61)
                                 
                                 
                                    Lavandula hybrida
                                 
                                 
                                    91722-69-9
                                 
                              
                                    (62)
                                 
                                 
                                    Lavandula officinalis
                                 
                                 
                                    84776-65-8
                                 
                              
                                    (63)
                                 
                                 
                                    Mentha piperita
                                 
                                 
                                    8006-90-4; 84082-70-2
                                 
                              
                                    (64)
                                 
                                 
                                    Mentha spicata
                                 
                                 
                                    84696-51-5
                                 
                              
                                    (65)
                                 
                                 
                                    L-ispeċijiet Narcissus
                                 
                                 
                                    Diversi, inkluż 90064-25-8
                                 
                              
                                    (66)
                                 
                                 
                                    Pelargonium graveolens
                                 
                                 
                                    90082-51-2; 8000-46-2
                                 
                              
                                    (67)
                                 
                                 
                                    Pinus mugo
                                 
                                 
                                    90082-72-7
                                 
                              
                                    (68)
                                 
                                 
                                    Pinus pumila
                                 
                                 
                                    97676-05-6
                                 
                              
                                    (69)
                                 
                                 
                                    Pogostemon cablin
                                 
                                 
                                    8014-09-3; 84238-39-1
                                 
                              
                                    (70)
                                 
                                 
                                    Żejt tal-fjuri tal-ward (l-ispeċijiet Rosa)
                                 
                                 
                                    Diversi, inkluż 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6
                                 
                              
                                    (71)
                                 
                                 
                                    Santalum album
                                 
                                 
                                    84787-70-2; 8006-87-9
                                 
                              
                                    (72)
                                 
                                 
                                    Trementina (żejt)
                                 
                                 
                                    8006-64-2; 9005-90-7; 8052-14-0”.