CELEX: 51997PC0240
Language: sv
Date: 1997-06-12
Title: Ändrat förslag till rådets direktiv om ändring av direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION

                                            Bryssel den 12.06.1997
                                            KOM(97) 240 slutlig

                                            95/0340 (SYN)

                          Ändrat förslag till

                        RÅDETS DIREKTIV

                 om ändring av direktiv 90/219/EEG
 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer

(framlagt av kommissionen i enlighet med artikel 189a.2 i Romfördraget)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                     MQJIYERMG

Enligt artikel 189a.2 i EG-fördraget överlämnar kommissionen härmed ett ändrat förslag
till rådets direktiv om ändring av direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av
genetiskt modifierade mikroorganismer. I det ändrade förslaget har hänsyn tagits till ett
antal ändringsförslag som Europaparlamentet antog vid sitt plenarmöte i mars 1997.

Generellt sett kan kommissionen inte godkänna ändringsförslag som syftar till att
begränsa informationen till allmänheten eller kommissionen, införa särskilda krav för
ansvarsförsäkringar, ändra direktivets rättsliga grunder eller försvåra dess genomförande.
Kommissionen godkänner dock helt ändringsförslag 2, 3, 9, 10, 16, 17, 19, 31, 41, 42, 49
och 56 vilka förtydligar eller utvecklar principerna i kommissionens förslag.

Kommissionen godkänner dessutom delvis ändringsförslag 4, 11, 27, 30 (som slagits
samman med 29), 37, 38, 39, 43, 47, 48, 54 och 55. Nedan följer kommentarer till dessa
ändringsförslag:

Med ändringsförslag 4 (artikel 2 a) skulle orden "inklusive virus, viroider samt djur- och
växtceller i odling men exklusive nukleinsyremolekyler" utgå. Kommissionen godkänner
att orden "men exklusive nukleinsyremolekyler" utgår, men önskar behålla övriga ord för
att direktivet skall bli tydligt och räckvidden skall bli densamma.

Med ändringsförslag 11 skulle ordet "risk" utgå i artikel 6 a.l och ordet
"verksamheternas" läggs till. Kommissionen godkänner detta men har ersatt
"verksamhetens" med "inneslutna användningens" för att överensstämma med andra
ändringsförslag.

I ändringsförslag 27 krävs att det i artikel 14 b skall ingå information om
säkerhetsåtgärder, att lokala myndigheter skall informeras och att ett system för
samarbete skall upprättas som möjliggör en omfattande allmänt tillgänglig information.
Kommissionen godkänner, med vissa ändringar av ordalydelsen, kravet på information
om säkerhetsåtgärder som är relevanta för beredskapsplanerna. Kommissionen godkänner
dock inte att direktivet skulle införa krav på att lokala system för samarbete skulle
upprättas inom en medlemsstat för att möjliggöra en omfattande allmänt tillgänglig
information. Detta är de enskilda medlemsstaternas ansvar.

Kommissionen godkänner inte ändringsförslag 30 om begränsningar av fara för
allmänhetens hälsa eller miljön i artikel 15.1. Begreppet "olycka" definieras i artikel 2 f,
och den föreslagna ordalydelsen innebär att en skada faktiskt har uppstått, medan den
aktuella definitionen omfattar eventuella faror i samband med olyckan. Det föreslagna
tillägget av orden "som släppts ut oavsiktligt" till andra strecksatsen i artikel 15.1
godkänns inte eftersom artikeln då inte omfattar olyckor med självympning (insprutning).
Ordet "beredskaps-" i fjärde strecksatsen i artikel 15.1 är redan borttaget i förslaget.
Kommissionen godkänner att ordet "undvikas" ersätts med "förhindras" i artikel 15.2.

Med ändringsförslag 37 (artikel 20) vill man begränsa de bilagor som kan ändras av
kommitté förfarandet till att omfatta bilaga III punkt 1-5 och bilagorna IV och V.
Kommissionen godkänner att bilagorna I och II B endast kan ändras genom hela
förfarandet. Kommissionen godkänner inte begränsningar i förfarandet för ändringar av
bilagorna II och III. Begränsningarna vad gäller ändringar av bilaga II skulle förhindra

                                          4-
 ---pagebreak--- användningen av förteckningen över typer av genetiskt modifierade mikroorganismer
som visat sig vara ofarliga för människors hälsa och för miljön. Det skulle även förhindra
att bilaga II A, som innehåller en förteckning över metoder för genetisk modifiering som
inte ger upphov till genetiskt modifierade mikroorganismer, snabbt skulle kunna ändras
om nya säkerhetsaspekter skulle visa att det finns behov av att ytterligare införa
begränsningar i bilagan. Om man tar bort vissa delar av bilaga III skulle det försvåra
ändringar i bilagan i sin helhet.

I ändringsförslag 38 krävs att det i artikel 20a (ny) och inom 6 månader efter
verkställandet av direktivet skall fastställas kriterier för definiering av genetiskt
modifierade mikroorganismer som är lämpliga att införa i bilaga II B, vilket skall ske på
förslag från kommissionen enligt artikel 100a i EG-fördraget. Kommissionen har godkänt
detta, dock inte med den föreslagna artikel 100a i fördraget som utgångspunkt eftersom
direktivet har upprättats enligt artikel 130s.l.

Ändringsförslag 39 berör artikel 21. Kommissionen har godkänt kommittéförfarande 2a
vilket innebär att rådet kan anta andra åtgärder än dem som föreslagits av kommissionen
istället för förfarande 3b som ingick i kommissionens förslag till ändring av direktiv
90/219/EEG. Vad gäller rapporten om erfarenheterna vid tillämpningen av direktivet
anser kommissionen att detta krav finns medtaget i artikel 18.3 och rapporten kommer att
överlämnas till Europaparlamentet. Den föreslagna ändringen om att kommitténs
beslutsunderlag och protokoll skall göras tillgängliga för allmänheten godkänns dock inte
av kommissionen, eftersom den strider emot överenskommelsen mellan kommissionen
och Europaparlamentet (som trädde i kraft 1.12.1996) om öppenhet och offentliggörande
av dokument från kommittéernas möten.

I ändringsförslag 43 föreslås en ändring av ordalydelsen i punkt 2a i bilaga III och även
en särskild hänvisning i punkt 3 till direktiv 90/679/EEG om skydd för arbetstagare mot
risker vid exponering för biologiska agenser. Kommissionen godkänner de här
ändringarna. Tillägget av ett särskilt förfarande för riskbedömning avseende människors
hälsa godkänns inte av kommissionen, eftersom direktivet omfattar människors hälsa och
miljön. Kommissionen anser att särskilda riktlinjer av detta slag bör ingå i riktlinjerna till
bilagan. Kommissionen har godkänt delar av texten i punkt 5a och punkt 5b, eftersom
dessa förtydligar kommissionens förslag.

Med ändringsförslag 47 och 48 (bilaga IV tabell I a) ändras kraven för ytor i laboratorier.
Kommissionen godkänner att ytorna skall vara resistenta mot vatten och saneringsmedel
och vara lätta att rengöra. Kommissionen har inte godkänt ändringarna i specificeringen
för golv, väggar och tak, eftersom de innebär en överdriven skärpning av kraven i
direktiv 90/697/EEG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska
agenser, som även omfattar genetiskt modifierade mikroorganismer, eftersom den här
åtgärden främst avser skydd av arbetstagare.

Med ändringsförslag 54 och 55 (bilaga IV tabell II) ändras kraven för ytor i lokaler för
annan verksamhet. Kommissionen godkänner att väggfasta bänkar skall omfattas på
samtliga nivåer och att ytorna skall vara vattentäta och resistenta mot lösningsmedel.
Kommissionen har inte godkänt ändringarna i specificeringen för golv, väggar och tak.
Kravet att golv skall vara resistenta vid nivå 2 bör även i fortsättningen kunna tillämpas
från fall till fall med utgångspunkt från riskbedömningen av arbetets omfattning. Det
krävs inte några ändringar av nivå 3 och 4 eftersom det inte finns någon storskalig
produktion av dessa agenser.
                                                 2
 ---pagebreak--- Kommissionen godkänner i princip ändringsförslag 7, 8, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25, 35
och 68. Kommentarer till dessa ändringsförslag följer nedan:

Ändringsförslag 7 vad gäller artikel 2 c godkänns med en mindre ändring av
hänvisningen till ordalydelsen för en hänvisning till bilaga II C.

Ändringsförslag 8 sammankopplar riskbedömningar med inneslutnings- och
kontrollåtgärderna i artikel 6 a. Kommissionen godkänner principen men har ändrat
ordalydelsen för att förtydliga texten.

Med ändringsförslag 14 och 15 vill man i artikel 6a.2 införa principen för god
mikrobiologisk sed och kravet att granska hur denna princip följs på arbetsplatsen.
Kommissionen godkänner att principen införs i direktivet, men anser att sådana tekniska
åtgärder passar bäst i inledningen till bilaga IV som innehåller de inneslutnings- och
kontrollåtgärder som skall tillämpas.

Genom ändringsförslag 21, 22, 23, 24, 25 och 35 införs en separering av klass 3 och 4
med hänsyn till olika förfaranden för anmälan i artikel 10, 11, 12 och 18, med krav på
uttryckligt samtycke för verksamheter i klass 4 och underförstått samtycke för klass 3.
Kommissionen godkänner principen för dessa ändringsförslag för att stärka
myndigheternas kontroller av högriskarbete, men har för avsikt att behålla samma
behandling av klass 3 och 4 så att båda klasserna uttryckligt kräver samtycke för alla
användare enligt artikel 10a.3.

Med ändringsförslag 68 vill man ändra definitionen av innesluten användning i artikel 2 c
för att undvika eventuella missförstånd vad gäller användningen av ordet "begränsa".
Kommissionen godkänner principen för denna ändring, men föreslår att orden "förhindra
dessa mikroorganismers kontakt med" ersätts med "sörja för en hög säkerhetsnivå för"
för att uttrycka det viktigaste målet med direktivet.

Kommissionen godkänner inte ändringsförslag 1, 6, 12, 13, 18, 20, 26, 28, 32, 33, 34, 36,
40, 44, 45, 46, 50, 51, 52, 53, 57 och 58. Kommentarer till dessa ändringsförslag följer
nedan:

I ändringsförslag 1 föreslås en ändring av den rättsliga grunden för förslaget från artikel
130s.l till artikel 100a, vilket inte godkänns av kommissionen. Eftersom räckvidden av
direktiv 90/219/EEG rättsligt sett inte ändras i någon större utsträckning, och eftersom
detta inte skulle ha någon direkt inverkan på hur den harmoniserade marknaden fungerar,
finns det juridiskt sett inte någon anledning att ändra den rättsliga grunden för direktivet
från artikel 130s.l till artikel 100a. Dessutom, om man ändrar den rättsliga grunden
kommer detta att hindra medlemsstaterna från att ha kvar strängare inneslutnings- och
kontrollåtgärder än dem som ingår i direktivet i den nationella lagstiftningen.

Genom ändringsförslag 18 och 20 skulle olika anmälningskrav gälla för verksamheter i
klass 3 och 4. Detta godkänns inte eftersom kommissionen anser att en sådan åtskillnad
skulle försvåra tillämpningen av direktivet och leda till missförstånd.

Ändringsförslag 44, 45 och 46, med vilka man i ändringen av direktivet vill återinföra
skillnader i ändamål för verksamheten, godkänns inte av kommissionen. Kommissionen
 ---pagebreak--- försöker reglera verksamheten, till exempel laboratoriearbete, oberoende av arbetets
slutliga ändamål.

Ändringsförslag 26, 36, 57 och 58 godkänns inte av kommissionen. Dessa ändringar går
ut på att begränsa informationen till allmänheten eller delar av verksamheter, för vilka
allmänhetens synpunkter måste inhämtas, till att gälla endast hälso- och miljöskydd och
utrymmningsplaner. Kommissionen anser att dessa begränsningar inte kommer att främja
allmänhetens tilltro till regleringen av den här tekniken.

Med ändringsförslag 32 och 33 vill man begränsa den information som skall lämnas till
de behöriga myndigheterna och kommissionen om en olycka inträffar, till att omfatta
olyckor som kan orsaka allvarliga skador. Enligt dessa ändringar kan anmälaren själv
välja vad som skall ingå i hälso- och miljöskyddet och i utrymmningsplanerna.
Kommissionen godkänner inte dessa ändringsförslag.

Ändringsförslag 13 och 28 tar upp frågan om ansvarsförsäkringar och åtgärder för
ekonomisk säkerhet. Dessa godkänns inte av kommissionen. Ansvarsfrågan diskuteras
inom kommissionen som har för avsikt att utarbeta en vitbok om miljöansvar.
Kommissionen vill ta itu med den här frågan inom många olika områden för att undvika
olika ansvarskrav i olika direktiv.

Ändringsförslag 6, 12 och 34 godkänns inte av kommissionen eftersom bestämmelser
som redan ingår i artikel 2h och 12.2 upprepas, liksom de åtaganden som återfinns i
artikel 8, 9 och 10.

Ändringsförslag 40 godkänns inte av kommissionen eftersom det upprepar text som
redan finns i samma bilaga, vilket inte bidrar till att göra texten tydligare.

Ändringsförslag 50 och 51 godkänns inte av kommissionen. Genom dessa
ändringsförslag ökar bördan av kontrollåtgärder genom att dessa görs till krav utan att
möjlighet ges att avgöra om de är nödvändiga i samtliga fall. Dessa åtgärder krävs inte
alltid och ökar således inte alltid säkerhetsnivån.

Ändringsförslag 52 godkänns inte av kommissionen. Dessa säkerhetsåtgärder bör inte
krävas särskilt för klass 2-verksamheter. Ändringen går utöver kraven i direktiv
90/679/EEG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agenser,
vilket omfattar genetiskt modifierade mikroorganismer, och den här åtgärden rör främst
skydd av arbetstagare.

Ändringsförslag 53 är tekniskt sett ogiltig eftersom genetiskt modifierade
mikroorganismer inte behöver inneslutas i ett slutet system. Kommissionen har alltså inte
godkänt detta ändringsförslag.
 ---pagebreak--- Ändrat förslag till

                                RAPETS DIREKTIV
                          om ändring av direktiv 90/219/EEG
          om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer
            (framlagt av kommissionen enligt artikel 189a.2 i EG-fördraget)

      KOMMISSIONENS FÖRSLAG                                   ÄNDRAT FÖRSLAG

             Tredje stycket a i ingressen, beaktandemeningen oräknad (nytt)

                                                    För alla verksamheter vid vilka genetiskt
                                                    modifierade mikroorganismer används gäller
                                                    principerna för god mikrobiologisk sed och
                                                    principerna för säkerhet och hygien vid
                                                    arbetsplatsen       enligt      Europeiska
                                                    gemenskapens relevanta bestämmelser.

             Fjärde stycket a i ingressen, beaktandemeningen oräknad (nytt)

                                                    Särskilda åtgärder bör antas och vidtas för
                                                    kontroll av bortskaffande av avfall från
                                                    verksamheten      med     den    inneslutna
                                                    användningen av de genetiskt modifierade
                                                    mikroorganismerna.

                                      Artikel 2 a
 ---pagebreak--- a) Följande ord skall läggs till i slutet a           a) Följande ord skall läggs till i slutet a
punkt a: "inklusive virus, viroider samt djur         punkt a: "inklusive virus, viroider samt djur
och växtceller i odling men exklusive nakn            och växtceller i odling (text utgår)."
nukleinsyremolekyler".

                                        Artikel 2 c

"c) Innesluten användning: varje verksamhe            "c) Innesluten användning: varje verksamhe
där mikroorganismer modifieras genetisk               där mikroorganismer modifieras genetisk
eller där man odlar, förvarar, använder               eller där man odlar, förvarar, använder
transporterar eller destruerar [text utgår            transporterar eller destruerar [text utgår
sådana          genetiskt        modifierad           sådana         genetiskt          modifierad
mikroorganismer och där fysiska hinder                mikroorganismer och där fysiska hinder
eller en kombination av fysiska och kemisk            eller en kombination av fysiska och kemisk
och/eller biologiska hinder, används för at           och/eller biologiska hinder, används för at
begränsa dessa mikroorganismers kontak                sörja för en hög säkerhetsnivå fö
med allmänheten och miljön, eller någo                allmänheten och miljön, eller någo
verksamhet där man blir kvitt genetisk                verksamhet där man bortskaffar genetisk
modifierade mikroorganismer och dä                    modifierade mikroorganismer och dä
fysiska, kemiska eller biologiska hinder elle         fysiska, kemiska eller biologiska hinder elle
någon kombination av dessa används för at             någon kombination av dessa används för at
begränsa deras kontakt med allmänheten oc             sörja för en hög säkerhetsnivå fö
miljön."                                              allmänheten och miljön."

                                         Artikel 3

Detta direktiv gäller inte i de fall genetis          Detta direktiv gäller inte i de fall genetisk
modifiering erhålls genom användning av d             modifiering erhålls genom användning av de
tekniker eller metoder som förtecknas i               tekniker eller metoder som förtecknas i
bilaga II, eller för verksamhet me                    bilaga II, eller för verksamhet med
innesluten användning som omfattar andr               innesluten användning som omfattar andra
typer     av       genetiskt     modifierad           typer     av       genetiskt      modifierade
mikroorganismer, som man vet är ofarlig               mikroorganismer, som man vet är ofarliga
för människors hälsa och miljön. Sådan                för människors hälsa och miljön. Sådana
typer      av      genetiskt     modifierad           typer     av       genetiskt      modifierade
mikroorganismer och deras egenskape                   mikroorganismer och deras egenskaper
förtecknas i bilaga II, del B.                        förtecknas i bilaga II, del B och del C.

                                        Artikel 6.3
 ---pagebreak--- 3. Bedömningen bör leda till at                       Bedömningen skall leda till att verksamheter
verksamheter med innesluten användnin                 med innesluten användning slutgiltigt delas
delas in i följande fyra riskklasser:                 in i följande fyra riskklasser och till att nivån
                                                      på inneslutnings- och kontrollåtgärder i
                                                      överensstämmelse med artikel 6a fastställs.

                                   Artikel 6.3a (ny)

                                                      3 a. Där det råder tvivel om vilken av tv
                                                      riskklasser som är lämplig för den föreslagn
                                                      inneslutna verksamheten (verksamheterna)
                                                      skall den högre klassen tilldelas tills des
                                                      tillräckliga belägg berättigar användninge
                                                      av en lägre klassificering

                                   Artikel 6.4a (ny)

                                                      4a. Vid riskbedömningen av verksamhet i
                                                      samband      med    genetiskt  modifierade
                                                      mikroorganismer skall bortskaffande av
                                                      avfallet särskilt beaktas. Vid behov skall
                                                      nödvändiga säkerhetsåtgärder vidtas för att
                                                      skydda människor och miljö.

                                     Artikel 6 a. 1

1. Användaren skall tillämpa inneslutnings            1. Användaren skall tillämpa inneslutnings
och kontrollåtgärderna från den eller d               och kontrollåtgärderna från den eller d
lämpliga tabeller i bilaga IV som svarar mo           lämpliga tabeller i bilaga IV som svarar mo
verksamhetens riskklass för att arbetsplatse          den inneslutna användningens klass för at
och miljön skall exponeras för den lägst              säkerställa att arbetsplatsen och miljö
nivå      av       genetiskt     modifierad           endast exponeras för den lägsta nivå a
mikroorganismer som är praktiskt rimlig i             genetiskt modifierade mikroorganismer so
syfteatt uppnå en hög säkerhetsnivå.                  är praktiskt rimlig i syfte att uppnå en hö
                                                      säkerhetsnivå.
 ---pagebreak---                                          Artikel 10.1

1. För den första och efterföljand                       1. För den första och efterföljande inneslutna
verksamheten av klass 2, som skall utföras i             användningen av klass 2, som skall utföras i
lokaler som anmälts i enlighet med artikel 8             lokaler som anmälts i enlighet med artikel 8,
skall en anmälan lämnas in med de uppgifte               skall en anmälan lämnas in med de uppgifter
som anges i bilaga V, del B.                             som anges i bilaga V, del B.

                                      Artikel 10.2a (ny)

                                                         2a) Den sökande kan emellertid själv begära
                                                         ett beslut om formellt tillstånd av den
                                                         behöriga myndigheten. Detta beslut måste
                                                         fattas senast 45 dagar efter att anmälan
                                                         ingivits.

                                         Artikel 10a.2

2. Om ingen tidigare anmälan lämnats in fö               2. Om ingen tidigare anmälan lämnats in för
en verksamhet av klass 3 eller en högr                   innesluten användning av klass 3 eller en
klass, får den inneslutna användningen int               högre klass, får den inneslutna användningen
fortsätta utan behörig myndighets samtycke               inte fortsätta utan behörig myndighets
Den behöriga myndigheten skall meddel                    samtycke. Den behöriga myndigheten skall
sitt beslut skriftligen senast 90 dagar efter at         meddela sitt beslut skriftligen senast 90
anmälan ingivits.                                        dagar efter att anmälan ingivits.

                                         Artikel 10a.3

3. Om en tidigare anmälan har lämnats in fö              3._Om en tidigare anmälan har lämnats in för
en verksamhet av klass 3 eller en högre kläs             en verksamhet av klass 3 eller en högre klass
och det därmed förbundna kravet p                        och det därmed förbundna kravet på
samtycke uppfyllts, får den innesluta                    samtycke uppfyllts för denna klass eller en
användningen, om ingen motsägande uppgif                 högre klass, får den inneslutna användningen
 ---pagebreak--- kommit in från behörig myndighet, fortsätt           inte fortsätta utan samtycke från behörig
45 dagar efter det att den nya anmäla                myndighet. Den behöriga myndigheten skall
lämnats in, eller tidigare med behöri                meddela sitt beslut skriftligen senast 45
myndighets samtycke.                                 dagar efter att anmälan ingivits.

                                      Artikel 14 b

b) Informationen om beredskapsplaner skal            b) Informationen om beredskapsplaner och
på ett lämpligt sätt lämnas till sådana orga         relevanta säkerhetsåtgärder skall på ett
och myndigheter som riskerar att drabbas a           lämpligt sätt lämnas till sådana organ och
en olycka utan att dessa behöver be o                myndigheter som riskerar att drabbas av en
informationen. Denna skall uppdateras me             olycka, utan att dessa behöver be om
jämna mellanrum. Den skall också var                 informationen. Denna skall uppdateras med
allmänt tillgänglig.                                 jämna mellanrum. Den skall också vara
                                                     tillgänglig för allmänheten.

                                      Artikel 15.2

                                                     a) Ordet "undvikas" i andra strecksatse
                                                     skall ersättas med "förhindras".

                                   Artikel 16.1 a (ny)

                                                     a) Orden "kan påverkas" i stycke a) i punkt 1
                                                     i artikel 16 skall ersättas av orde
                                                     "sannolikt".

                                       Artikel 20

I artikel 20 skall orden "bilagorna 2-5              I artikel 20 skall orden "bilagorna 2-5"
ersättas med orden "bilagorna I-V".                  ersättas med orden "Bilaga II del A och del
                                                     C och bilagorna IH-V ".
 ---pagebreak---                                    Artikel 20a (ny)

                                                   Inom 6 månader efter den i artikel 2 nämnda
                                                   tidpunkten för verkställandet av direktivet
                                                   skall kriterierna för införande av vissa typer
                                                   av genetiskt modifierade mikroorganismer i
                                                   bilaga II del B fastställas enligt artikel
                                                   13Q§,1 i EG-ffirdraggt,

                                      Artikel 21

                                                   3. Kommissionens skall besluta rn&l
                                                   omedelbar verkan. Qm beslutet inte är
                                                   förenligt med kommitténs yttrande skall
                                                   kommissionen emellertid genast underrätta
                                                   rådet. I dffla fall flu: kommissionen
                                                   uppskuta verkställandet av de beslutade
                                                   åtgärderna under en tid som inte överstiger
                                                   en månad från dagen då rådet underrättades.

                                                      Rådet får fatta ett annat beslut med
                                                      kvalificerad majoritet inom den tid som
                                                      anges i föregående stycke.

                                    Bilaga II del B

B. Typer av genetiskt modifierad                      B. Kriterier avseende genetiskt modifierade
mikroorganismer som visat sig vara säkra fö           mikroorganismers ofarlighet för människors
människors hälsa och miljön, och som därfö            hälsa och miljön.
inte omfatns av direktivet::.."

                                  Bilaga II del C (ny)

                                                      C. Tvper av genetiskt modifierade
                                                      mikroorganismer som uppfyller kriterierna i
                                                      deJUL.

                                              10
 ---pagebreak---                                             Bilaga III punkt 2

2. Bedömningen som avses i artikel 6 bö                     2. Bedömningen som avses i artikel 6 bör
grundas på följande:                                        grundas på följande:

                                                            a) Identifieringen av potentiellt skadliga
                                                            verkningar av åtgärder, särskilt sådana som
                                                            orsaka? av
i) mottagarmikroorganismen,                                 i) mottagarmikroorganismen,

ii) det införda (givna) genetiska materialet,               ii) det införda (givna) genetiska materialet,

iii) vektorn,                                               iii) vektorn,

iv)          givarorganismen                    (o          iv)         givarorganismen                (om
givarmikroorganismen      används              unde         givarmikroorganismen     används          under
åtgärden),                                                  åtgärden),

v)     den      genetiskt                 modifierad        v)     den      genetiskt            modifierade
mikroorganismen.                                            mikroorganismen.

b) De potentiellt skadliga verkningarna                     b) De potentiellt skadliga verkningarnas
farlighet.                                                  farlighet.

c)   Sannolikheten     att           de      skadlig        c)   Sannolikheten      att     de      skadliga
verkningarna utvecklas                                      verkningarna utvecklas.

                                            Bilaga III punkt 3

Förfarande                                                  Förfarande

3. För att komma fram till en kategoriserin                 3. För att komma fram till en kategorisering
av en viss verksamhet i enlighet med artike                 av en viss verksamhet i enlighet med artikel
6, kan användaren ta hänsyn till mottagaren                 6, kan användaren ta hänsyn till mottagarens
riskklass, vektorn och, i förekommande fall                 riskklass, vektorn och, i förekommande fall,
givarmikroorganismen så som den anges i                     givarmikroorganismen så som den anges i
annan                 gemenskapslagstiftning                annan gemenskapslagstiftning, särskilt i
internationella eller nationella program (til               direktiv 90/679/EEGl om skydd för
exempel WHO, NIH etc.)                                      arbetstagare mot risker vid exponering för
Detta klassificeringsprogram berör naturlig                 biologiska agenser i arbetet, ändrat genom

1
    EGTnrL 374, 31.12. 1990, s. 1.

                                                       11
 ---pagebreak--- mikroorganismer och grundas vanligen p                   direktiv 93/88/EEQ2 och anpassat till dm
mikroorganismernas förmåga att framkall                  leMska utvecklingen genom direktiv
sjukdom på människor eller djur och p                    95/3O/EG3-. Internationella eller nationella
allvaret och på sannolikheten av överförin               program (till exempel WHO, NIH etc.) och
av sjukdomen. Användaren kan också t                     omarbetningar av dessa på grund av nya
hänsyn till de klassificeringsprogram so                 vetenskapliga rön och teknisk utveckling
hänför sig till sjukdomsalstrare på växte                kan också komma i fråga.
(som vanligen upprättas på nationell grund)              Dessa klassificeringsprogram berör naturliga
Ovan nämnda klassificeringsprogram ge                    mikroorganismer och grundas vanligen på
bara     en    preliminär    antydan     o               mikroorganismernas förmåga att framkalla
verksamhetens riskklass och den nödvändig                sjukdom på människor eller djur och på
graden av inneslutning och kontroll.                     allvaret och på sannolikheten av överföring
                                                         av sjukdomen. I direktiv 90/679/EEG
                                                         indelas mikroorganismer som biologiska
                                                         agenser i fvra riskklasser grundade på deras
                                                         potentiella effekter på en frisk vuxen person.
                                                         Dessa riskgrupper kan utgömjgjoiägleiining
                                                         föL den indelning av verksamheter med
                                                         innesluten användning i de fyra riskklasser
                                                         som avses i artikel 6.3. Användaren kan
                                                         också        ta       hänsyn       till     de
                                                         klassificeringsprogram som hänför sig till
                                                         sjukdomsalstrare på växter (som vanligen
                                                         upprättas på nationell grund). Ovan nämnda
                                                         klassificeringsprogram       ger    bara    en
                                                         preliminär antydan om verksamhetens
                                                         riskklass och därmed sammanhängande
                                                         nödvändiga           inneslutnings-        och
                                                         kontrollåtgärder.

                                      Bilaga III punkt 5b (ny)

                                                         5b. Riskbedömningen avseende människors
                                                         hälsa och riskbedömningen avseende miljön
                                                         kap leda till en olika klassificeringar av den
                                                         inneslutna användningen. I detta Ml
                                                         kommer den slutliga klassificeringen att bli
                                                         den högre av de två klassificeringarna med
                                                         tillhörande         inneslutnings-         och
                                                         kontrollåtgärder»

2
    EGT nr L 268,29.10.1993, s. 71.

3
    EGT nr L 155, 6.7.1995, s. 41.

                                                    12
 ---pagebreak---                                  Bilaga IV förord (nya punkter)

                                                       Utöver särskilda säkerhetsåtgärder skall
                                                       minst följande principer           för    god
                                                       mikrobiologisk sed vid arbetsplatsen
                                                       undantagslöst gälla för genetiskt modifierade
                                                       mikroorganismer;
                                                       a) Vid behov skall test genomföras för att
                                                       kontrollera förekomsten av använda och
                                                       livskraftiga organismer utanför de primära
                                                       fysiska hindren,

                                                       fr) Personalens utbildning och regelbundna
                                                       vidareutbildning skall ombesörjas.

                                                       c) Kommittéer respektive underkommittée
                                                       för den biologiska säkerheten skall tillsätta
                                                       vid behov.

                                                       d) Interna förhållningsregler för personalen
                                                       säkerhet skall utarbetas oeh tillämpas-

                                                       Tillämpningen av "god mikrobiologisk sed"
                                                       skall granskas regelbundet av användaren
                                                       Vid denna granskning skall de personer delt
                                                       som är sysselsatta inom detta område, uta
                                                       att det påverkar tillämpningen av artikel 11 i
                                                       direktiv 89/391/EEG om åtgärder för at
                                                       främja förbättringar av arbetstagarna
                                                       säkerhet och hälsa i arbetet4-.

                                       Tabell la punkt 3

4
    EGT nr L 183, 29.6.1989, s. 1.

                                                  13
 ---pagebreak--- 3 Ytor som är resistenta mot syror, alkalier        3 Ytor som är resistenta mot vatten, syror
lösningsmedel, desinfektionsmedel                   alkalier, lösningsmedel, desinficeringsmede
                                                    samt saneringsmedel och som är lätta at
                                                    rengöra

Inneslutningsnivåer:                                Inneslutningsnivåer:

1 ja (bänk)                                         1 ja (bänk)

2 ja(bänk)                                          2 ja(bänk)

3 ja (bänk, golv)                                   3 ja (bänk,golv)

4 ja (bänk, golv, tak, väggar)                      4 ja (bänk, golv, tak, väggar)

                                   Tabell la punkt 12

12 Tvätt- och saneringsmöjligheter fö               12     Tvagning       av     händer        oc
personalen                                          saneringsmöjligheter för personalen

Inneslutningsnivåer                                 Inneslutningsnivåer

lja                                                 lja

2ja                                                 2ja

3 ja                                                3 ja

4 ja                                                4ja

                                    Tabell II punkt 9

9 Ytor resistenta mot syror, alkalier               9 Ytor resistenta mot vatten, syror, alkalier
lösningsmedel, desinfektionsmedel                   lösningsmedel, desinficeringsmedel sam
                                                    saneringsmedel och som är lätta att rengöra

Inneslutningsnivåer                                 Inneslutningsnivåer

1 valfritt                                          1 ja (eventuell bänk)

2 valfritt                                          2 ja (eventuell banto

3 ja (eventuell bänk, golv)                         3 ja (eventuell bänk, golv)

4 ja (bänk, golv, tak, väggar)                      4 ja (eventuell bänk, golv, väggar, tak)

                                               14
 ---pagebreak---                                Tabell II punkt 16

16 Tvätt- och saneringsföreskrifter   fö        16     Tvagning        av      händer   oc
personalen                                      saneringsföreskrifter för personalen

Inneslutningsnivåer                             Inneslutningsnivåer

lja                                             lja

2 ja                                            2ja

3 ja                                            3 ja

4ja                                             4 ja

                                           15
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 1024-4506

                                                        KOM(97) 240 slutlig

                                               DOKUMENT

SV                                                                    05 14 15

                                     Katalognummer : CB-C0-97-232-SV-C

                                                               ISBN 92-78-19883-8

Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer
L-2985 Luxemburg