CELEX: 32020R1092
Language: pt
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1092 da Comissão de 24 de julho de 2020 que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 1263/2011 no que se refere à autorização de Lactococcus lactis (NCIMB 30160) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

27.7.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 241/10
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1092 DA COMISSÃO
         de 24 de julho de 2020
         que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 1263/2011 no que se refere à autorização de Lactococcus lactis (NCIMB 30160) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou alteração dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A utilização de Lactococcus lactis NCIMB 30160 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies foi autorizada pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1263/2011 da Comissão (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que emitisse um parecer sobre se a autorização de Lactococcus lactis (NCIMB 30160) como aditivo em alimentos para animais ainda cumpre as condições estabelecidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, tendo em conta uma alteração dos termos dessa autorização. A alteração diz respeito à formulação do aditivo, consistindo na inclusão do polietilenoglicol (PEG 4 000) na lista de crioprotetores que podem ser utilizados no fabrico do aditivo. O pedido foi acompanhado dos dados de apoio relevantes.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade concluiu, nos pareceres de 6 de março de 2018 (3) e de 7 de outubro de 2019 (4), que as preparações de PEG 4 000 como excipiente em formulações com Lactococcus lactis (NCIMB 30160), nas condições de utilização propostas, não alteram as conclusões anteriores de que o aditivo não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que é eficaz como aditivo de silagem. Por conseguinte, não são esperadas preocupações de segurança quando o PEG 4 000 é utilizado como um crioprotetor no aditivo Lactococcus lactis NCIMB 30160 até uma concentração máxima de 0,025 mg de PEG 4 000/kg de silagem. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da alteração à autorização proposta revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 1263/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 1263/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de julho de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 1263/2011 da Comissão, de 5 de dezembro de 2011 de 2011, relativo à autorização de Lactobacillus buchneri (DSM 16774), Lactobacillus buchneri (DSM 12856), Lactobacillus paracasei (DSM 16245), Lactobacillus paracasei (DSM 16773), Lactobacillus plantarum (DSM 12836), Lactobacillus plantarum (DSM 12837), Lactobacillus brevis (DSM 12835), Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121), Lactococcus lactis (DSM 11037), Lactococcus lactis (NCIMB 30160), Pediococcus acidilactici (DSM 16243) e Pediococcus pentosaceus (DSM 12834) como aditivos para a alimentação de animais de todas as espécies (JO L 322 de 6.12.2011, p. 3).
         
            (3)  EFSA Journal 2018; 16(3): 5218.
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(11): 5890.
      
      
         
            ANEXO
            No anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 1263/2011, a entrada relativa ao aditivo com o número de identificação 1k2082 passa a ter a seguinte redação:
            
               
                           Número de identificação do aditivo
                        
                        
                           Aditivo
                        
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                        
                           Idade máxima
                        
                        
                           Teor mínimo
                        
                        
                           Teor máximo
                        
                        
                           Outras disposições
                        
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                           UFC de aditivo/kg de material fresco
                        
                     
                           
                              Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos de silagem
                           
                        
                     
                           «1k2082
                        
                        
                           
                              Lactococcus lactis
                           
                           (NCIMB 30160)
                        
                        
                           
                              Composição do aditivo
                           
                           Preparação de Lactococcus lactis (NCIMB 30160) com pelo menos 4 × 1011 UFC/g de aditivo
                           Um dos seguintes crioprotetores: ácido ascórbico, lactose, manitol, glutamato monossódico, citrato de sódio, soro de leite em pó ou polietilenoglicol (PEG 4 000 )
                           
                              Caracterização da substância ativa
                           
                           
                              Lactococcus lactis (NCIMB 30160)
                           
                              Método analítico
                               (1)
                           
                           Contagem: sementeira em placas pelo método de incorporação utilizando ágar MSR (ISO 15214)
                           Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                        
                        
                           Todas as espécies animais
                        
                        
                           —
                        
                        
                           —
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Teor mínimo do aditivo quando utilizado sem combinação com outros microrganismos enquanto aditivos de silagem: 1 × 108 UFC/kg de material fresco.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Se utilizado como crioprotetor, o polietilenoglicol (PEG 4 000 ) deve ser utilizado até uma concentração máxima de 0,025 mg/kg de silagem.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                    
                                 
                        
                           16.8.2030
                        
                     
            
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports»