CELEX: 32022R0202
Language: fi
Date: 2022-02-14 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/202, annettu 14 päivänä helmikuuta 2022, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 oikaisemisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

15.2.2022   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 33/41
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/202,
         annettu 14 päivänä helmikuuta 2022,
         unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 oikaisemisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 8 artiklan,
         on kuullut pysyvää kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteaa,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaan komission oli määrä laatia 1 päivään tammikuuta 2018 mennessä unionin luettelo uuselintarvikkeista, jotka on hyväksytty tai joista on annettu ilmoitus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (2) nojalla.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Unionin luettelo uuselintarvikkeista, jotka on hyväksytty tai joista on annettu ilmoitus asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti, laadittiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komissio on havainnut virheitä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä. Oikaisut ovat tarpeen selkeyden ja oikeusvarmuuden takaamiseksi elintarvikealan toimijoille ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, millä varmistetaan unionin uuselintarvikeluettelon asianmukainen täytäntöönpano ja käyttö.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tšekin toimivaltainen viranomainen hyväksyi uuselintarvikkeen ”Cistus incanus L. Pandalis -yrtti” tietyin käyttöedellytyksin asetuksen (EY) N:o 258/97 5 artiklan mukaisesti. Kyseisen uuselintarvikkeen eritelmistä jätettiin virheellisesti pois tieto, että uuselintarvike koostuu Cistus incanus L. Pandalis -kasvin kuivatuista ja leikatuista maanpäällisistä osista (nuoret versot, joissa on puumaisia osia). Lisäksi eritelmiin lisättiin virheellisesti uuselintarvikkeen koostumusta koskevia yksityiskohtaisia tietoja, jotka hakija oli toimittanut täydentävinä tietoina mutta jotka eivät sisältyneet Tšekin toimivaltaisen viranomaisen lausuntoon ja joita ei tarvita turvallisuuden arviointia tai tuotteen kuvausta varten. Nämä tiedot olisi sen vuoksi poistettava. Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä olevassa taulukossa 2 olevaa kohtaa ”Cistus incanus L. Pandalis -yrtti” koskevat eritelmät olisi oikaistava.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/1318 (4) oikaistiin unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista sisällyttämällä siihen uuselintarvike ”kalsium-L-metyylifolaatti”, jonka Irlannin toimivaltainen viranomainen hyväksyi tietyin käyttöedellytyksin asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti tammikuussa 2008 mutta joka jätettiin virheellisesti sisällyttämättä alkuperäiseen unionin luetteloon. ”Kalsium-L-metyylifolaatin” käyttöedellytyksissä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (5) määritellyissä ravintolisissä, jotka sisällytettiin unionin luetteloon, suljettiin virheellisesti imeväiset ja pikkulapset kohderyhmän ulkopuolelle, kun taas alkuperäisessä hyväksynnässä kyseinen käyttö hyväksyttiin. Sen vuoksi on tarpeen oikaista täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä olevassa taulukossa 1 oleva kohta ”kalsium-L-metyylifolaatti”
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/1318 ”kalsium-L-metyylifolaatille” vahvistetut elohopean (≤ 1,0 mg/kg) ja platinan (≤ 2 mg/kg) raja-arvot viittaavat tämän komission delegoidulla asetuksella (EU) 2021/571 (6) äidinmaidonkorvikkeissa, vieroitusvalmisteissa, viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa folaatin lähteenä hyväksytyn uuselintarvikkeen eritelmien raja-arvoihin. Irlannin toimivaltainen viranomainen kuitenkin hyväksyi alun perin vuonna 2008 elohopealle myös raja-arvon ≤ 1,5 mg/kg ja platinalle raja-arvon ≤ 10 mg/kg Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuudesta antaman myönteisen lausunnon (7) perusteella. Sen vuoksi on tarpeen oikaista täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä oleva taulukko 2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Sen vuoksi unionin uuselintarvikeluettelon sisältävä täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 olisi oikaistava,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Oikaistaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tehty Brysselissä 14 päivänä helmikuuta 2022.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1318, annettu 9 päivänä elokuuta 2021, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470, luvan antamisesta Mortierella alpina -sienestä saatavan runsaasti arakidonihappoa sisältävän öljyn saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana tehdyn päätöksen 2008/968/EY sekä luvan antamisesta lakto-N-tetraoosin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/484 oikaisemisesta (EUVL L 286, 10.8.2021, s. 5).
         
            (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (6)  Komission delegoitu asetus (EU) 2021/571, annettu 20 päivänä tammikuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin kyse on niiden aineiden luettelosta, joita saa lisätä äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin, lastenruokiin ja viljapohjaisiin valmisruokiin (EUVL L 120, 8.4.2021, s. 1).
         
            (7)  The EFSA Journal (2004) 135, s. 1–20.
      
      
         
            LIITE
            Oikaistaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Korvataan kohta ”Kalsium-L-metyylifolaatti” seuraavasti:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    taulukossa 1: (Hyväksytyt uuselintarvikkeet):
                                    
                                                Hyväksytty uuselintarvike
                                             
                                             
                                                Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
                                             
                                             
                                                Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
                                             
                                             
                                                Muut vaatimukset
                                             
                                          
                                                ”Kalsium-L-metyylifolaatti
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Määritelty elintarvikeluokka
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Enimmäismäärät (ilmaistuna foolihappona)
                                                
                                             
                                             
                                                Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”kalsium-L-metyylifolaatti”.”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet ja painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                             
                                             
                                                Asetuksen (EU) N:o 609/2013 mukaisesti
                                             
                                          
                                                Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                             
                                             
                                                Asetuksen (EU) N:o 609/2013 mukaisesti
                                             
                                          
                                                Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                             
                                             
                                                Asetuksen (EU) N:o 609/2013 mukaisesti
                                             
                                          
                                                Ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY
                                             
                                             
                                                Direktiivin 2002/46/EY mukaisesti
                                             
                                          
                                                Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 mukaisesti täydennetyt elintarvikkeet
                                             
                                             
                                                Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 mukaisesti
                                             
                                          ja
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    taulukossa 2 (Eritelmät):
                                    
                                                Hyväksytty uuselintarvike
                                             
                                             
                                                Eritelmät
                                             
                                          
                                                ”Kalsium-L-metyylifolaatti
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Kuvaus:
                                                
                                                Uuselintarvike valmistetaan kemiallisen synteesin avulla foolihaposta.
                                                Sen väri vaihtelee valkoisesta hieman kellertävään, ja se on lähes hajuton, kiteinen jauhe, joka liukenee niukasti veteen ja liukenee hyvin heikosti tai ei lainkaan useimpiin orgaanisiin liuottimiin.
                                                
                                                   Määritelmä:
                                                
                                                Kemiallinen kaava: C20H23CaN7O6
                                                
                                                Systemaattinen nimi: N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahydro-5-metyyli-4-okso-6-pteridinyyli)metyyli]amino]bentsoyyli}-L-glutamiinihappo, kalsiumsuola.
                                                CAS-numerot: 129025-21-4 (kalsiumsuola, jossa määrittämättömässä suhteessa seuraavaa: L-5-MTHF/Ca2+) ja 151533-22-1 (kalsiumsuola, jossa määritetyssä suhteessa 1:1 seuraavaa: L-5-MTHF/Ca2+).
                                                Molekyylipaino: 497,5 daltonia
                                                Synonyymit: L-metyylifolaatti, kalsium; L-5-metyylitetrahydrofoolihappo, kalsiumsuola [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, kalsiumsuola [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-metyyli-5,6,7,8-tetrahydropteroyyli-L-glutamiinihappo, kalsiumsuola, ja L-5-metyyli-tetrahydrofoolihappo (L-5-MTHF) ilman kationin määrittelyä.
                                                Rakennekaava:
                                                
                                                   
                                                
                                                   Ominaisuudet
                                                
                                                Puhtaus: > 95 % (kuiva-aineesta)
                                                Vesi: ≤ 17,0 %
                                                Kalsium (vedettömästä ja liuotinvapaasta aineesta): 7,0–8,5 %
                                                Kalsium-D-metyylifolaatti (6R, αS -isomeeri): ≤ 1,0 %
                                                Muut folaatit ja samankaltaiset aineet: ≤ 2,5 %
                                                Etanoli: ≤ 0,5 %
                                                
                                                   Vierasaineet
                                                
                                             
                                          
                                                Imeväiset ja pikkulapset
                                             
                                             
                                                Koko väestö imeväiset ja pikkulapset pois lukien
                                             
                                          
                                                Lyijy: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                             
                                                Lyijy: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                          
                                                Boori: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                             
                                                Boori: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Elohopea: ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                             
                                                Elohopea: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Arseeni: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Arseeni: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Platina: ≤ 2 mg/kg
                                             
                                             
                                                Platina: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                
                                                   Mikrobiologiset vaatimukset:
                                                
                                                Elävien aerobisten mikro-organismien kokonaismäärä: ≤ 1 000  PMY/g
                                                Hiivan ja homeen pesäkemäärä yhteensä: ≤ 100 PMY/g
                                             
                                          
                                                PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt”
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Korvataan taulukossa 2 (Eritelmät) kohta ”Cistus incanus L. Pandalis -yrtti” seuraavasti:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Eritelmät
                                 
                              
                                    ””
                                          Cistus incanus L. Pandalis -yrtti”
                                 
                                 
                                    
                                       Kuvaus:
                                    
                                    
                                       Cistus incanus L. Pandalis -yrtti; laji kuuluu Cistaceae -heimoon ja on kotoperäinen Välimeren alueella, Chalkidikin niemimaalla.
                                    Uuselintarvike koostuu Cistus incanus L. Pandalis -kasvin kuivatuista ja leikatuista maanpäällisistä osista (nuoret versot, joissa on puumaisia osia).”