CELEX: 32016R0389
Language: cs
Date: 2016-03-17 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/389 ze dne 17. března 2016, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky acibenzolar-S-methyl a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

18.3.2016   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 73/77
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/389
      ze dne 17. března 2016,
      kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky acibenzolar-S-methyl a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Platnost schválení účinné látky acibenzolar-S-methyl, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (2), skončí dnem 30. června 2016.
               
            
                  (2)
               
               
                  V souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (3) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení zařazení látky acibenzolar-S-methyl do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (4).
               
            
                  (3)
               
               
                  Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.
               
            
                  (4)
               
               
                  Členský stát zpravodaj vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 1. března 2013 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
               
            
                  (5)
               
               
                  Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
               
            
                  (6)
               
               
                  Dne 8. května 2014 (5) oznámil úřad Komisi svůj závěr o tom, zda lze očekávat, že látka acibenzolar-S-methyl splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila návrh zprávy o přezkoumání látky acibenzolar-S-methyl Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 12. prosince 2014.
               
            
                  (7)
               
               
                  Bylo konstatováno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž považují za splněná.
               
            
                  (8)
               
               
                  Proto je vhodné schválení látky acibenzolar-S-methyl obnovit.
               
            
                  (9)
               
               
                  Posouzení rizik pro účely obnovení schválení látky acibenzolar-S-methyl vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující acibenzolar-S-methyl povoleny. Proto je vhodné nadále neomezovat použití pouze na stimulátor rostlin.
               
            
                  (10)
               
               
                  V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné stanovit určité podmínky. Zejména je vhodné požadovat další potvrzující informace.
               
            
                  (11)
               
               
                  V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.
               
            
                  (12)
               
               
                  Prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/1885 (6) byla prodloužena doba platnosti schválení látky acibenzolar-S-methyl, aby bylo možno proces obnovy schválení dokončit před uplynutím platnosti jejího schválení. Avšak vzhledem k tomu, že před prodlouženým datem skončení platnosti bylo přijato rozhodnutí o obnovení schválení, mělo by se toto nařízení začít používat ode dne 1. dubna 2016.
               
            
                  (13)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Obnovení schválení účinné látky
      Schválení účinné látky acibenzolar-S-methyl, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
      Článek 3
      Vstup v platnost a použitelnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      Použije se ode dne 1. dubna 2016.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 17. března 2016.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
         (3)  Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (Úř. věst. L 322, 8.12.2010, s. 10).
      
         (4)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
      
         (5)  EFSA Journal 2014; 12(8):3691. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu
      
         (6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1885 ze dne 20. října 2015, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 2,4-D, acibenzolar-s-methyl, amitrol, bentazon, cyhalofopbutyl, dikvat, esfenvalerát, famoxadon, flumioxazin, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), glyfosát, iprovalikarb, isoproturon, lambda-cyhalothrin, metalaxyl-M, metsulfuron-methyl, pikolinafen, prosulfuron, pymetrozin, pyraflufen-ethyl, thiabendazol, thifensulfuron-methyl a triasulfuron (Úř. věst. L 276, 21.10.2015, s. 48).
      
         PŘÍLOHA I
         
                     Obecný název, identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Datum schválení
                  
                  
                     Konec platnosti schválení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     Acibenzolar-S-methyl
                     CAS 135158-54-2
                     CIPAC 597
                  
                  
                     
                        S-methyl benzo[1,2,3]-thiadiazol-7-karbothioát
                  
                  
                     970 g/kg
                     Toluen: nejvýše 5 g/kg
                  
                  
                     1. dubna 2016
                  
                  
                     31. března 2031
                  
                  
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání acibenzolar-S-methylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 riziku pro spotřebitele prostřednictvím příjmu potravin;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 ochraně obsluhy a pracovníků;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 riziku pro vodní organismy.
                              
                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel do 1. června 2017 předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o význam a reprodukovatelnost morfometrických změn pozorovaných v mozečku plodů v souvislosti s expozicí acibenzolar-S-methylu a o to, zda tyto změny mohou vznikat endokrinně. Požadované informace musí zahrnovat systematický přezkum dostupných důkazů posuzovaných s použitím dostupných pokynů (např. EFSA GD on Systematic Review methodology, 2010).
                  
               
            (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
      
      
         PŘÍLOHA II
         Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
         
                     1)
                  
                  
                     v části A se zrušuje položka 20 pro acibenzolar-S-methyl;
                  
               
                     2)
                  
                  
                     v části B se doplňuje nová položka, která zní:
                     
                                 Číslo
                              
                              
                                 Obecný název, identifikační čísla
                              
                              
                                 Název podle IUPAC
                              
                              
                                 Čistota (*)
                                 
                              
                              
                                 Datum schválení
                              
                              
                                 Konec platnosti schválení
                              
                              
                                 Zvláštní ustanovení
                              
                           
                                 „98
                              
                              
                                 Acibenzolar-S-methyl
                                 CAS 135158-54-2
                                 CIPAC 597
                              
                              
                                 
                                    S-methyl benzo[1,2,3]-thiadiazol-7-karbothioát
                              
                              
                                 970 g/kg
                                 Toluen: nejvýše 5 g/kg
                              
                              
                                 1. dubna 2016
                              
                              
                                 31. března 2031
                              
                              
                                 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání acibenzolar-S-methylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                 Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             riziku pro spotřebitele prostřednictvím příjmu potravin;
                                          
                                       
                                             b)
                                          
                                          
                                             ochraně obsluhy a pracovníků;
                                          
                                       
                                             c)
                                          
                                          
                                             riziku pro vodní organismy.
                                          
                                       Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                                 Žadatel do 1. června 2017 předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o význam a reprodukovatelnost morfometrických změn pozorovaných v mozečku plodů v souvislosti s expozicí acibenzolar-S-methylu a o to, zda tyto změny mohou vznikat endokrinně. Požadované informace musí zahrnovat systematický přezkum dostupných důkazů posuzovaných s použitím dostupných pokynů (např. EFSA GD on Systematic Review methodology, 2010).“
                              
                           
               
            (*)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.