CELEX: 32014R0622
Language: sl
Date: 2014-02-14 00:00:00
Title: Delegirana uredba Komisije (EU) št. 622/2014 z dne 14. februarja 2014 o uvedbi odstopanja od Uredbe (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta o pravilih za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in inovacije (2014–2020) – Obzorje 2020 ter za razširjanje njegovih rezultatov glede Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2  Besedilo velja za EGP

13.6.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 174/7
            
         DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 622/2014
   z dne 14. februarja 2014
   o uvedbi odstopanja od Uredbe (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta o pravilih za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in inovacije (2014–2020) – Obzorje 2020 ter za razširjanje njegovih rezultatov glede Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2013 o pravilih za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in inovacije (2014–2020) – Obzorje 2020 ter za razširjanje njegovih rezultatov in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1906/2006 (1) ter zlasti člena 1(3)(b) in točk (i) do (vii) člena 1(3)(c) Uredbe,
   
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (EU) št. 1291/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (2) vzpostavlja okvirni program za raziskave in inovacije (2014–2020) (Obzorje 2020) in omogoča sodelovanje Unije v javno-zasebnih partnerstvih, vključno s skupnimi podjetji, na ključnih področjih, na katerih bi lahko raziskave in inovacije prispevale k širšim ciljem Unije na področju konkurenčnosti ter pomagale pri spoprijemanju z družbenimi izzivi.
            
         
               (2)
            
            
               Sodelovanje v posrednih ukrepih v okviru programa Obzorje 2020 bi moralo biti v skladu z Uredbo (EU) št. 1290/2013. Vendar je bilo z namenom upoštevanja posebnih operativnih razlogov skupnih podjetij, ustanovljenih na področju inovativnih zdravil v skladu s členom 187 Pogodbe, na Komisijo preneseno pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe sprejema akte za obdobje trajanja programa Obzorje 2020, da bi se organom financiranja, ustanovljenim v skladu s členom 187 Pogodbe, omogočilo, da upravičenost do financiranja omejijo na določene vrste udeležencev in sprejmejo posebna pravila za intelektualno lastnino.
            
         
               (3)
            
            
               Skupno podjetje za izvajanje skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila je bilo ustanovljeno z Uredbo Sveta (ES) št. 73/2008 (3) za obdobje do 31. decembra 2017, da bi se spodbudilo sodelovanje med vsemi deležniki, kot so industrija, javni organi (vključno z regulatornimi organi), organizacije pacientov, univerze in klinični centri, ter izboljšala smotrnost in učinkovitost postopka razvoja zdravil z dolgoročnim ciljem proizvodnje učinkovitejših in varnejših inovativnih zdravil v farmacevtskem sektorju.
               
            
         
               (4)
            
            
               Za posebne operativne razloge, utemeljene s ciljem pobude za inovativna zdravila (v nadaljnjem besedilu: IMI), tj. združiti večje industrijske partnerje z nepridobitnimi, javnimi subjekti ali drugimi subjekti ter povečati izkoriščanje rezultatov projekta, s čimer bi se hitreje zagotovila zdravila pacientom, je bilo opredeljeno, da se nanašajo na upravičenost do financiranja in pravila za intelektualno lastnino. Skupno podjetje za pobudo za inovativna zdravila 2, ustanovljeno z Uredbo Sveta (EU) št. 557/2014 (4) bi moralo še naprej zagotavljati financiranje subjektom, kot so mikro, mala in srednja podjetja, srednješolske in visokošolske izobraževalne ustanove ter nepridobitne organizacije, zato je potrebno odstopanje od člena 10(1) Uredbe (EU) št. 1290/2013.
            
         
               (5)
            
            
               V okviru ciljev pobude za inovativna zdravila 2 so bili opredeljeni posebni operativni razlogi glede pravil za intelektualno lastnino, da bi se dosegel model odprte inovativnosti, dinamični sistem širjenja znanja z večjimi možnostmi za ustvarjanje in izkoriščanje znanja, pridobljenega pri projektih IMI, ter širok dostop do tega znanja za udeležence, pridružene subjekte in tretje osebe, s končnim ciljem pospešiti razvoj diagnostike in zdravstvenih posegov v korist pacientom, vključno s spodbujanjem kliničnih, translacijskih raziskav in kliničnih preizkusov, zlasti na področjih, ki so pomembna za javno zdravje in za katera je značilna velika neizpolnjena potreba po zdravljenju, kot je opredeljeno v poročilu o prednostnih zdravilih Svetovne zdravstvene organizacije, izdanim 9. julija 2013 (5). Navedeni pogoji bi se morali uporabljati za vse udeležence, da bi se zaščitilo njihovo obstoječe znanje, rezultati ter znanje, pridobljeno v času izvajanja projekta izven projekta samega. Primerno je omogočiti prenos rezultatov in obstoječega znanja ter podeljevanje licenc zanje ter pravice do dostopa rezultatov in obstoječega znanja drugih udeležencev, da se lahko izvajajo raziskave. Glede tega je v okviru izkoriščanja primerno razlikovati med uporabo v raziskavah in neposrednim izkoriščanjem. Navedeni pogoji bi morali prav tako upoštevati predhodne obveznosti udeležencev in hkrati zagotavljati morebitno neposredno izkoriščanje rezultatov, vključno s kliničnimi preizkusi rezultatov kot takih. Da bi se omogočilo široko izkoriščanje rezultatov in spodbudilo zagotavljanje inovativnih zdravil pacientom ter izboljšale raziskave in razvoj zdravil, je treba določiti odstopanja od člena 41 in členov 44 do 48 Uredbe (EU) št. 1290/2013 –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Z odstopanjem od člena 10(1) Uredbe (EU) št. 1290/2013 in ob upoštevanju Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 so za financiranje v okviru Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 upravičeni le naslednji udeleženci:
   
               (a)
            
            
               pravni subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali pridruženi državi ali so ustanovljeni v skladu s pravom Unije, ter
            
         
               (b)
            
            
               ki spadajo v eno od naslednjih kategorij:
               
                           (i)
                        
                        
                           mikro, mala in srednja podjetja in druga podjetja z letnim prometom do 500 milijonov EUR; slednja niso pridruženi subjekti podjetij, katerih letni promet znaša več kot 500 milijonov EUR; opredelitev pojma „pridruženi subjekti“ v smislu člena 2(1)(2) Uredbe (EU) št. 1290/2013 se smiselno uporablja;
                        
                     
                           (ii)
                        
                        
                           srednješolske in visokošolske izobraževalne ustanove;
                        
                     
                           (iii)
                        
                        
                           nepridobitne organizacije, vključno z navedenimi, ki kot svoj glavni cilj izvajajo raziskave ali tehnološki razvoj ali so organizacije pacientov;
                        
                     
         
               (c)
            
            
               Skupno raziskovalno središče;
            
         
               (d)
            
            
               mednarodne evropske interesne organizacije.
            
         Člen 2
   Z odstopanjem od člena 41(2) in členov 45 do 48 Uredbe (EU) št. 1290/2013 se za lastništvo in dostop do znanja, pridobljenega v času izvajanja projekta izven projekta samega, uporabljajo naslednje določbe:
   
               (a)
            
            
               rezultati ne vključujejo znanj, pridobljenih v času izvajanja projekta izven projekta samega, opredmetenih ali neopredmetenih rezultatov dejavnosti udeleženca, ustvarjenih v okviru ukrepa, kot so podatki, znanje in informacije ne glede na njihovo obliko ali vrsto in ne glede na to, ali se lahko zaščitijo ali ne, ki pa presegajo cilje ukrepa iz sporazuma o nepovratnih sredstvih in ki zato niso potrebni za izvajanje ukrepa ali uporabo rezultatov v raziskavah;
            
         
               (b)
            
            
               vsak udeleženec ostane izključni lastnik svojega znanja, pridobljenega v času izvajanja projekta izven projekta samega, vendar se je mogoče dogovoriti o drugačni dodelitvi lastništva;
            
         
               (c)
            
            
               udeležencem ni treba zagotoviti pravic dostopa do njihovega znanja, pridobljenega v času izvajanja projekta izven projekta samega.
            
         Člen 3
   Z odstopanjem od četrtega pododstavka člena 44(1) Uredbe (EU) št. 1290/2013 se za prenos rezultatov in obstoječega znanja ter podeljevanja licenc zanje na pridružene subjekte, kupce in vse subjekte naslednike uporabljajo naslednja pravila:
   
               (a)
            
            
               udeleženec lahko brez privolitve drugih udeležencev, ki morajo biti o tem brez nepotrebnih zamud obveščeni, in s pisno privolitvijo prevzemnika, da ga zavezujeta sporazum o nepovratnih sredstvih in konzorcijski sporazum, prenese svoje rezultate na:
               
                           (i)
                        
                        
                           svoj pridruženi subjekt;
                        
                     
                           (ii)
                        
                        
                           kupce vseh ali znatnega dela njegovih zadevnih sredstev;
                        
                     
                           (iii)
                        
                        
                           subjekte naslednike, ki izhajajo iz združitve s takšnim udeležencem ali njegove konsolidacije.
                        
                     O zamudi iz prvega pododstavka se udeleženci dogovorijo v konzorcijskemu sporazumu;
            
         
               (b)
            
            
               vsak udeleženec lahko še naprej podeljuje licence, prenaša ali drugače odsvoji svoje lastninske pravice obstoječega znanja v skladu s katerimi koli pravicami in obveznostmi sporazuma o nepovratnih sredstvih ter konzorcijskega sporazuma;
            
         
               (c)
            
            
               kadar udeleženec prenese lastništvo obstoječega znanja, prenese svoje obveznosti iz sporazuma o nepovratnih sredstvih in konzorcijskega sporazuma glede navedenega obstoječega znanja na prevzemnika, vključno z obveznostjo prenosa navedenih obveznosti pri vsakem naslednjem prenosu;
            
         
               (d)
            
            
               udeleženec lahko brez privolitve drugih udeležencev, ki morajo biti o tem brez nepotrebnih zamud obveščeni, in s pisno privolitvijo prevzemnika, da ga zavezujeta sporazum o nepovratnih sredstvih in konzorcijski sporazum, prenese svoje obstoječe znanje na:
               
                           (i)
                        
                        
                           svoj pridruženi subjekt;
                        
                     
                           (ii)
                        
                        
                           kupce vseh ali znatnega dela njegovih zadevnih sredstev;
                        
                     
                           (iii)
                        
                        
                           subjekte naslednike, ki izhajajo iz združitve s takšnim udeležencem ali njegove konsolidacije.
                        
                     O zamudi iz prvega pododstavka se udeleženci dogovorijo v konzorcijskemu sporazumu.
            
         Člen 4
   Z odstopanjem od člena 44(2) Uredbe (EU) št. 1290/2013 se za prenos rezultatov ter podeljevanja licenc zanje uporablja naslednje:
   
                
            
            
               Če se lahko uveljavljajo vse pravice dostopa do rezultatov in udeleženec, ki je lastnik rezultatov, izpolnjuje vse dodatne obveznosti iz sporazuma o nepovratnih sredstvih in konzorcijskega sporazuma, lahko navedeni udeleženec podeli licence ali kako drugače podeli pravico do izkoriščanja rezultatov kateremu koli pravnemu subjektu.
            
         Člen 5
   Z odstopanjem od člena 46(2) Uredbe (EU) št. 1290/2013 se za načela glede pravic dostopa uporablja naslednje:
   
                
            
            
               Vsak pravni subjekt s pravicami dostopa, ki so potrebne za zaključek ukrepa ali uporabo v raziskavah, lahko pooblasti drug pravni subjekt, da izvaja navedene pravice v njegovem imenu, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
               
                           (a)
                        
                        
                           pravni subjekt s pravicami dostopa je odgovoren za dejanja drugega pravnega subjekta, kot če bi navedena dejanja izvedel sam;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           pravice dostopa, odobrene drugemu pravnemu subjektu, ne vključujejo pravice do podlicenc.
                        
                     
         Člen 6
   Z odstopanjem od člena 47 Uredbe (EU) št. 1290/2013 se za pravice dostopa za izvajanje uporablja naslednje:
   
               (a)
            
            
               med izvajanjem ukrepa imajo udeleženci pravice dostopa do rezultatov drugih udeležencev le, če in v kolikor te rezultate potrebujejo za izvajanje in zaključek ukrepa. Takšen dostop se dovoli brezplačno;
            
         
               (b)
            
            
               med izvajanjem ukrepa imajo udeleženci pravice dostopa do obstoječega znanja drugih udeležencev le, če in v kolikor to obstoječe znanje potrebujejo za izvajanje in zaključek ukrepa ter jim tega ne preprečujejo ali omejujejo obveznosti do drugih, ki obstajajo pred pristopom k sporazumu o nepovratnih sredstvih. Takšen dostop se dovoli brezplačno.
            
         Člen 7
   Z odstopanjem od člena 48 Uredbe (EU) št. 1290/2013 se uporabljajo naslednja pravila:
   
               (a)
            
            
               glede izkoriščanja se uporabljata naslednji opredelitvi:
               
                           (i)
                        
                        
                           „uporaba v raziskavah“ pomeni uporabo rezultatov ali obstoječega znanja, potrebnega za uporabo rezultatov, za vse namene razen za zaključek ukrepa ali neposredno izkoriščanje, ki vključuje, vendar ni omejena na uporabo rezultatov kot orodja za raziskave, vključno s kliničnimi raziskavami in preizkusi, in ki neposredno ali posredno prispeva k ciljem iz dela o družbenih izzivih, zdravju, demografskih spremembah in dobremu počutju iz Uredbe (EU) št. 1291/2013;
                        
                     
                           (ii)
                        
                        
                           „neposredno izkoriščanje“ pomeni razvoj rezultatov za komercializacijo, vključno s kliničnimi preizkusi ali komercializacijo rezultatov samih;
                        
                     
         
               (b)
            
            
               med izvajanjem ukrepa in po njegovem zaključku imajo udeleženci in njihovi pridruženi subjekti pravice dostopa do rezultatov drugih udeležencev za uporabo v raziskavah.
               Pravice dostopa za uporabo v raziskavah se odobrijo na neizključni podlagi pod poštenimi in razumnimi pogoji, tj. ustreznimi pogoji, vključno s finančnimi pogoji ali na brezplačni osnovi, ob upoštevanju dejanske ali morebitne vrednosti rezultatov, do katerih se zahteva dostop, in drugih značilnosti predvidene uporabe v raziskavah.
               Kadar neposredno izkoriščanje s strani udeleženca ali tretje osebe zahteva rezultate v lasti drugega udeleženca, se vključene strani vzajemno dogovorijo o pravicah dostopa;
            
         
               (c)
            
            
               med izvajanjem ukrepa in po njegovem zaključku imajo udeleženci in njihovi pridruženi subjekti pravice dostopa do obstoječega znanja drugih udeležencev le v obsegu, ki se razumno zahteva za uporabo v raziskavah rezultatov.
               Takšne pravice dostopa za uporabo v raziskavah se odobrijo na neizključni podlagi pod poštenimi in razumnimi pogoji, tj. ustreznimi pogoji, vključno s finančnimi pogoji ali na brezplačni osnovi, ob upoštevanju dejanske ali morebitne vrednosti obstoječega znanja, do katerega se zahteva dostop, in drugih značilnosti predvidene uporabe v raziskavah.
               Udeležencem ni treba zagotoviti pravic dostopa za neposredno izkoriščanje do svojega obstoječega znanja ter lahko uporabijo in izkoristijo svoje obstoječe znanje, podelijo podlicenco zanj ali ga kakor koli drugače komercializirajo, kot se jim zdi primerno, v skladu s pravicami dostopa za uporabo v raziskavah.
               Kadar neposredno izkoriščanje s strani udeleženca ali tretje osebe zahteva obstoječe znanje, potrebno za uporabo rezultatov v lasti drugega udeleženca, se vključene strani vzajemno dogovorijo o pravicah dostopa;
            
         
               (d)
            
            
               po zaključku ukrepa imajo tretje osebe pravico zahtevati in prejeti pravice dostopa do rezultatov udeležencev za uporabo v raziskavah.
               Takšne pravice dostopa se odobrijo na neizključni podlagi pod pogoji, ki jih določi lastnik rezultatov in zadevna tretja oseba. Navedeni pogoji niso ugodnejši od pogojev za udeležence in pridružene subjekte za uporabo v raziskavah;
            
         
               (e)
            
            
               po zaključku ukrepa imajo tretje osebe pravico zahtevati in prejeti pravice dostopa do obstoječega znanja udeležencev le v obsegu, ki se razumno zahteva za uporabo v raziskavah rezultatov.
               Takšne pravice dostopa se odobrijo na neizključni podlagi pod pogoji, ki jih lastnik obstoječega znanja in zadevna tretja oseba štejeta za primerne;
            
         
               (f)
            
            
               pred podpisom sporazuma o nepovratnih sredstvih lahko udeleženec opredeli posebne elemente obstoječega znanja in uradu za program Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 predloži utemeljeno zahtevo glede celotne ali delne izključitve takšnih elementov iz obveznosti iz člena 7(e).
               Urad za program Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 takšne zahteve odobri le v posebnih okoliščinah in pri tem upošteva cilje iz člena 2 Uredbe (EU) št. 557/2014, naloge Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 iz njegovega statuta in upravičene interese zadevnega udeleženca. Takšno zahtevo lahko odobri pod pogoji, o katerih se dogovori z udeležencem. Vse izjeme se vključijo v sporazum o nepovratnih sredstvih in jih ni mogoče spremeniti, razen če je taka sprememba dovoljena v sporazumu o nepovratnih sredstvih;
            
         
               (g)
            
            
               udeleženci v konzorcijskem sporazumu določijo rok glede zahtev za dostop v skladu s točkami (b) do (e).
            
         Člen 8
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 14. februarja 2014
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 347, 20.12.2013, str. 81.
   
      (2)  UL L 347, 20.12.2013, str. 104.
   
      (3)  Uredba Sveta (ES) št. 73/2008 z dne 20. decembra 2007 o ustanovitvi Skupnega podjetja za izvajanje skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila (UL L 30, 4.2.2008, str. 38).
   
      (4)  Uredba Sveta (EU) št. 557/2014 z dne 6. maja 2014 o ustanovitvi Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 (UL L 169, 7.6.2014, str. 54).
   
      (5)  Poročilo o posodobitvah na področju prednostnih zdravil za Evropo in svet (Priority Medicines for Europe and the World Update Report), 2013, SZO, ISBN 978 92 4 150575 8 – http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/en/.