CELEX: 62007CA0140
Language: sl
Date: 2009-01-15 00:00:00
Title: Zadeva C-140/07: Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 15. januarja 2009 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Bundesverwaltungsgericht – Nemčija) – Hecht-Pharma GmbH proti Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Direktiva 2001/83/ES – Člena 1, točka 2, in 2(2) – Pojem zdravilo glede na zdravilno učinkovino – Izdelek, katerega zdravilni učinki niso ugotovljeni – Upoštevanje odmerka aktivnih snovi)

7.3.2009   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 55/2
            
         Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 15. januarja 2009 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Bundesverwaltungsgericht – Nemčija) – Hecht-Pharma GmbH proti Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   (Zadeva C-140/07) (1)
   
   (Direktiva 2001/83/ES - Člena 1, točka 2, in 2(2) - Pojem „zdravilo glede na zdravilno učinkovino“ - Izdelek, katerega zdravilni učinki niso ugotovljeni - Upoštevanje odmerka aktivnih snovi)
   (2009/C 55/02)
   Jezik postopka: nemščina
   Predložitveno sodišče
   Bundesverwaltungsgericht
   Stranke v postopku v glavni stvari
   
      Tožeča stranka: Hecht-Pharma GmbH
   
      Tožena stranka: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   
      Ob udeležbi: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
   Predmet
   Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Bundesverwaltungsgericht – Razlaga člena 1(2) in člena 2(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67), kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 136, str. 34) – Opredelitev kot zdravilo izdelka, ki vsebuje sestavino, ki lahko povzroči fiziološke spremembe v primeru užitja večjega odmerka, kot je določen ob običajni uporabi – Uporaba Direktive 2001/83/ES za izdelek, ki se ga morebiti lahko uvrsti med zdravila, vendar ni bilo ugotovljeno, da ima lastnosti zdravila – Pojem zdravila
   Izrek
   
               1)
            
            
               Člen 2(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, je treba razlagati tako, da se Direktiva 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, ne uporablja za izdelek, katerega lastnost zdravila glede na zdravilno učinkovino ni znanstveno ugotovljena, ne da bi jo bilo mogoče izključiti.
            
         
               2)
            
            
               Člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, je treba razlagati tako, da merila – način uporabe izdelka, njegova razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, povezana z njegovo uporabo – ostajajo upoštevna pri odločanju, ali ta izdelek spada med zdravila glede na zdravilno učinkovino.
            
         
               3)
            
            
               Člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, je treba razlagati tako, da z izjemo snovi in kombinacij snovi, namenjenih določitvi diagnoze, nekega izdelka ni mogoče opredeliti kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino, kadar ob upoštevanju njegove sestave – vključno z odmerkom aktivnih snovi – ob običajni uporabi ta ne more ponovno vzpostaviti, bistveno izboljšati ali spremeniti fizioloških funkcij s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem.
            
         
      (1)  UL C 117, 26.5.2007.