CELEX: 32018R1957
Language: el
Date: 2018-12-11 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1957 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 885/2010 όσον αφορά τους όρους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του παρασκευάσματος ναρασίνης και νικαρβαζίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος αδείας Eli Lilly and Company Ltd) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

12.12.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 315/23
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/1957 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 11ης Δεκεμβρίου 2018
         για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 885/2010 όσον αφορά τους όρους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του παρασκευάσματος ναρασίνης και νικαρβαζίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος αδείας Eli Lilly and Company Ltd)
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Η χρήση του παρασκευάσματος ναρασίνης και νικαρβαζίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών είχε εγκριθεί για δέκα έτη για τα κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 885/2010 της Επιτροπής (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο κάτοχος της άδειας πρότεινε την αλλαγή των όρων της άδειας του παρασκευάσματος με την υποβολή αίτησης ώστε να τροποποιηθεί η περιεκτικότητα σε μικροϊχνηθέτη Red από 11 g/kg σε κλίμακα 4-11 g/kg. Η αίτηση συνοδευόταν από τα σχετικά στοιχεία που τεκμηριώνουν το αίτημά του.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στη γνωμοδότηση της 18ης Οκτωβρίου 2016 (3), στο συμπέρασμα ότι η μείωση της περιεκτικότητας της πρόσθετης ύλης σε μικροϊχνηθέτη Red από 11 g/kg σε κλίμακα 4-11 g/kg δεν έχει συνέπειες στις φυσικοχημικές και βιολογικές ιδιότητες της πρόσθετης ύλης. Ως εκ τούτου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας για την προηγούμενη σύνθεση με 11 g/kg μικροϊχνηθέτη Red εξακολουθεί να ισχύει και για τη νέα σύνθεση. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Στις 10 Ιουλίου 2018 η εταιρεία Eli Lilly and Company Ltd. υπέβαλε επίσης αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, με την οποία προτείνει να αλλάξει η επωνυμία του κατόχου της άδειας. Η αιτούσα ισχυρίζεται ότι, με ισχύ από την 3η Απριλίου 2018, η εταιρεία Elanco GmbH, τμήμα της Eli Lilly and Company Ltd., πρέπει να θεωρηθεί κάτοχος των δικαιωμάτων εμπορίας για τις προαναφερόμενες πρόσθετες ουσίες. Η αίτηση συνοδευόταν από τα σχετικά στοιχεία που τεκμηριώνουν το αίτημά της.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Η προτεινόμενη τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά την επωνυμία του κατόχου της άδειας είναι καθαρά διοικητικής φύσης και δεν απαιτεί νέα αξιολόγηση της σχετικής πρόσθετης ύλης. Η Αρχή ήταν ενημερωμένη για την αίτηση.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ναρασίνης και νικαρβαζίνης με τη νέα περιεκτικότητα σε μικροϊχνιθέτη Red διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 885/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων που επέρχονται με τον παρόντα κανονισμό, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος κατά τη διάρκεια της οποίας τα υφιστάμενα αποθέματα της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών ναρασίνης και νικαρβαζίνης, τα οποία συμμορφώνονται με τις διατάξεις που ισχύουν πριν από την ημερομηνία της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 885/2010 τροποποιείται ως εξής:
            
                        α)
                     
                     
                        στη στήλη 2, οι λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd.» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Elanco GmbH»·
                     
                  
                        β)
                     
                     
                        στη στήλη 4 «Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης», «Σύνθεση πρόσθετης ύλης», στην περιεκτικότητα σε μικροϊχνηθέτη Red, οι λέξεις «11 g/kg» αντικαθίστανται από τις λέξεις «4-11 g/kg».
                     
                  
         
            Άρθρο 2
            Τα υπάρχοντα αποθέματα της εν λόγω πρόσθετης ύλης που είναι σύμφωνα με τις διατάξεις που ίσχυαν πριν από την ημερομηνία της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού μπορούν να εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν.
         
         
            Άρθρο 3
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 11 Δεκεμβρίου 2018.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 885/2010 της Επιτροπής, της 7ης Οκτωβρίου 2010, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του παρασκευάσματος ναρασίνης και νικαρβαζίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος αδείας Eli Lilly and Company Ltd) και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 (ΕΕ L 265 της 8.10.2010, σ. 5).
         
            (3)  EFSA Journal 2016· 14(11):4614.