CELEX: 32017D1387
Language: sl
Date: 2017-07-24 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/1387 z dne 24. julija 2017 o odobritvi dajanja na trg encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 4975)

26.7.2017   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 194/65
               
            IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/1387
      z dne 24. julija 2017
      o odobritvi dajanja na trg encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
      
         
            (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 4975)
         
      
      (Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7(1) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Podjetje DSM Food Specialties je 13. junija 2012 vložilo zahtevek pri pristojnih organih Francije za dajanje na trg Unije encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, kot novega živila v smislu točke (d) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97. Ciljna populacija je splošna odrasla populacija.
               
            
                  (2)
               
               
                  Pristojni organ Francije za presojo živil je 31. julija 2014 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da encimski pripravek iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, izpolnjuje merila za novo živilo, določena v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  Komisija je 11. novembra 2014 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
               
            
                  (4)
               
               
                  Te so v roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, vložile upravičene ugovore.
               
            
                  (5)
               
               
                  Komisija se je 25. novembra 2015 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo prosila za dodatno presojo encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  EFSA je 13. decembra 2016 v svojem mnenju o varnosti prolil oligopeptidaze kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 ugotovila, da je encimski pripravek iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, varen v okviru predlaganih načinov in ravni uporabe (2).
               
            
                  (7)
               
               
                  Navedeno mnenje vsebuje dovolj dokazov, da je encimski pripravek iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, v okviru predlaganih načinov in ravni uporabe skladen z merili iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  Encimski pripravek iz prolil oligopeptidaze ne spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (3) o gensko spremenjenih živilih in krmi, saj se gensko spremenjeni sev Aspergillus niger uporablja kot pomožno tehnološko sredstvo, material, pridobljen iz gensko spremenjenih organizmov, pa v novih živilih ni prisoten.
               
            
                  (9)
               
               
                  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) določa zahteve o prehranskih dopolnilih. Uporabo encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, bi bilo treba odobriti brez poseganja v določbe navedene direktive.
               
            
                  (10)
               
               
                  Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
      Člen 1
      Brez poseganja v Direktivo 2002/46/ES se lahko encimski pripravek iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, kot je opredeljen v Prilogi I k temu sklepu, da na trg Unije kot novo živilo, ki se uporablja v prehranskih dopolnilih za splošno odraslo populacijo, pri čemer je največji odmerek določen v Prilogi II k temu sklepu.
      Člen 2
      Poimenovanje encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, odobrenega s tem sklepom, na živilih je „prolil oligopeptidaza“.
      Člen 3
      Ta sklep je naslovljen na podjetje DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Švica.
      
         V Bruslju, 24. julija 2017
         
            
               Za Komisijo
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Član Komisije
            
         
      
      
         (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2017; 15(2):4681.
      
         (3)  Uredba (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (UL L 268, 18.10.2003, str. 1).
      
         (4)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
      
         PRILOGA I
         
            Specifikacije encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger
            
         
         
            Specifikacija encima
         
         
                     Sistematsko ime
                  
                  
                     prolil oligopeptidaza
                  
               
                     Sopomenke
                  
                  
                     prolil endopeptidaza, za prolin specifična endopeptidaza, endoprolilpeptidaza
                  
               
                     Molekulska masa
                  
                  
                     66 kDa
                  
               
                     Številka Komisije za encime
                  
                  
                     EC 3.4.21.26
                  
               
                     Številka CAS
                  
                  
                     72162-84-6
                  
               
                     Vir
                  
                  
                     Gensko spremenjeni sev Aspergillus niger (GEP-44).
                  
               
            Opis: Prolil oligopeptidaza je na voljo kot encimski pripravek, ki vsebuje približno 30 % maltodekstrina.
         
            Specifikacije encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze
         
         
                     
                        Kazalnik
                     
                  
                  
                     specifikacijske meje
                  
               
                     
                        Dejavnost
                     
                  
                  
                     > 580 000  PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)
                  
               
                     
                        Videz
                     
                  
                  
                     mikrogranulat
                  
               
                     
                        Barva
                     
                  
                  
                     Umazano bela do rumenkasto oranžna. Barva se lahko med serijami razlikuje.
                  
               
                     
                        Suha snov
                     
                  
                  
                     > 94 %
                  
               
                     
                        Gluten
                     
                  
                  
                     < 20 ppm
                  
               
                     
                        Težke kovine
                     
                  
               
                     Težke kovine skupaj (kot svinec)
                  
                  
                     ≤ 10 mg/kg
                  
               
                     Svinec
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Arzen
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Kadmij
                  
                  
                     ≤ 0,5 mg/kg
                  
               
                     Živo srebro
                  
                  
                     ≤ 0,1 mg/kg
                  
               
                     
                        Mikrobiološke specifikacije
                     
                  
               
                     Skupno število aerobnih mikroorganizmov
                  
                  
                     ≤ 103 CFU/g
                  
               
                     Kvasovke in plesni skupaj
                  
                  
                     ≤ 102 CFU/g
                  
               
                     Sulfit reducirajoči anaerobi
                  
                  
                     ≤ 30 CFU/g
                  
               
                     
                        Enterobakterije
                     
                  
                  
                     < 10 CFU/g
                  
               
                     
                        Salmonela
                     
                  
                  
                     v 25 g je ni
                  
               
                     
                        Eschrichia coli
                     
                  
                  
                     v 25 g je ni
                  
               
                     
                        Staphylococcus aureus
                     
                  
                  
                     v 10 g ga ni
                  
               
                     
                        Pseudomonas aeruginosa
                     
                  
                  
                     v 10 g je ni
                  
               
                     
                        Listeria monocytogenes
                     
                  
                  
                     v 25 g je ni
                  
               
                     Antimikrobno delovanje
                  
                  
                     ga ni
                  
               
                     Mikotoksini
                  
                  
                     Pod mejami zaznavnosti: aflatoksin B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoksini skupaj (< 2,0 μg/kg), ohratoksin A (< 0,20 μg/kg), T-2 toksin (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonizin B1 in B2 (< 2,5 μg/kg).
                  
               
            (1)  PPI – „Protease Picomole International“
         
            (2)  PPU – „Prolyl Peptidase Units“ ali „Proline Protease Units“
      
      
         PRILOGA II
         
            Odobrene uporabe encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger
            
         
         
                     Kategorija živil
                  
                  
                     Največji odmerek
                  
               
                     Prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES.
                  
                  
                     120 PPU (1)/dan (2,7 g encimskega pripravka/dan) (2 × 106 PPI (2)/dan) za splošno odraslo populacijo
                  
               
            (1)  PPU – „Prolyl Peptidase Units“ ali „Proline Protease Units“
         
            (2)  PPI – „Protease Picomole International“