CELEX: 32021R0912
Language: fr
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Règlement d’exécution (UE) 2021/912 de la Commission du 4 juin 2021 autorisant des modifications des spécifications du nouvel aliment lacto-N-néotétraose (de source microbienne) et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

7.6.2021   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l’Union européenne
               
               
                  L 199/10
               
            
         RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/912 DE LA COMMISSION
         du 4 juin 2021
         autorisant des modifications des spécifications du nouvel aliment lacto-N-néotétraose (de source microbienne) et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12,
         considérant ce qui suit:
         
                     (1)
                  
                  
                     Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     En application de l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission doit présenter un projet d’acte d’exécution autorisant la mise sur le marché dans l’Union d’un nouvel aliment et mettant à jour la liste de l’Union.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La décision d’exécution (UE) 2016/375 de la Commission (3) a autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (4), la mise sur le marché du lacto-N-néotétraose synthétisé chimiquement en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Le 1er septembre 2016, conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 258/97, la société Glycom A/S a informé la Commission de son intention de mettre sur le marché du lacto-N-néotétraose de source microbienne produit avec la souche d’Escherichia coli K-12 en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dans la notification à la Commission, Glycom A/S a également soumis, conformément à l’article 3, paragraphe 4, du règlement (CE) no 258/97, un rapport établi par l’autorité compétente irlandaise qui, sur la base des données scientifiques présentées par cette entreprise, avait conclu que le lacto-N-néotétraose produit avec la souche d’Escherichia coli K-12 est substantiellement équivalent au lacto-N-néotétraose de synthèse autorisé par la décision d’exécution (UE) 2016/375. Le lacto-N-néotétraose d’origine microbienne a donc été inscrit sur la liste de l’Union des nouveaux aliments.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Le 23 juin 2019, la société Chr. Hansen A/S (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation pour le lacto-N-néotétraose (de source microbienne) produit par l’action combinée des souches dérivées PS-LNnT-JBT et DS-LNnT-JBT de la souche d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel ingrédient alimentaire dans les mêmes conditions d’utilisation que celles actuellement autorisées pour le lacto-N-néotétraose synthétique et de source microbienne. Le demandeur a sollicité une mise à jour de la liste de l’Union, eu égard à la nouvelle source de ce nouvel aliment.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     En outre, le demandeur a proposé de mettre à jour certaines spécifications du lacto-N-néotétraose (de source microbienne) produit à partir de cette nouvelle source, car elles se distinguent des spécifications concernant le lacto-N-néotétraose produit microbiologiquement avec la souche d’Escherichia coli K-12 autorisé en cela qu’elles prévoient une augmentation de la teneur en cendres de ≤ 0,4 % à ≤ 1,0 %, une présence plus importante de levures et de moisissures, passant du taux actuel de ≤ 10 unités formant colonie (UFC)/g de nouvel aliment pour chaque type de micro-organisme à ≤ 50 UFC/g pour l’association des deux, et l’absence de méthanol (actuellement ≤ 100 mg/kg) et d’isomère de lacto-N-néotétraose fructose (actuellement ≤ 1,0 %).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Le 17 janvier 2020, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de réaliser une évaluation du lacto-N-néotétraose produit par l’action combinée des souches dérivées PS-LNnT-JBT et DS-LNnT-JBT de la souche d’Escherichia coli BL21(DE3), conformément aux exigences de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Le 22 octobre 2020, l’Autorité a adopté son avis scientifique intitulé «Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (5).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le lacto-N-néotétraose (LNnT) produit par l’action combinée des souches dérivées PS-LNnT-JBT et DS-LNnT-JBT de la souche d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment au sens du règlement (UE) 2015/2283 est sûr dans les conditions d’utilisation actuellement autorisées. Cet avis scientifique fournit donc des motifs suffisants pour établir que le lacto-N-néotétraose (LNnT) produit par l’action combinée des souches dérivées PS-LNnT-JBT et DS-LNnT-JBT de la souche d’Escherichia coli BL21(DE3) répond aux conditions fixées par l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il convient dès lors de modifier les spécifications du lacto-N-néotétraose produit microbiologiquement afin d’inscrire les souches dérivées PS-LNnT-JBT et DS-LNnT-JBT de la souche d’Escherichia coli BL21(DE3) comme source du nouvel aliment, en plus de la souche d’Escherichia coli K-12 autorisée, et de modifier les teneurs proposées en cendres, moisissures et levures.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement (UE) 2017/2470 en conséquence.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
                  
               A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
         
            Article premier
            L’inscription relative à la substance «lacto-N-néotétraose (de source microbienne)» dans la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés prévue à l’article 6 du règlement (UE) 2015/2283 est modifiée comme indiqué en annexe du présent règlement.
         
         
            Article 2
            Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
         
         
            Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
            Fait à Bruxelles, le 4 juin 2021.
            
               
                  Par la Commission
               
               
                  La présidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Décision d’exécution (UE) 2016/375 de la Commission du 11 mars 2016 autorisant la mise sur le marché du lacto-N-néotétraose en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (JO L 70 du 16.3.2016, p. 22).
         
            (4)  Règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1).
         
            (5)  The EFSA Journal, vol. 18, no 11, 2020, p. 6305.
      
      
         
            ANNEXE
            Dans le tableau 2 (Spécifications) de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470, l’inscription relative au «Lacto-N-néotétraose (de source microbienne)» est remplacée par le texte suivant:
            
               
                           «Lacto-N-néotétraose
                           
                           
                              (de source microbienne)
                           
                        
                        
                           
                              Définition:
                           
                           Dénomination chimique: β-D-galactopyranosyl-(1→4)-2-acétamido-2-désoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
                           Formule chimique: C26H45NO21
                           
                           No CAS: 13007-32-4
                           Masse moléculaire: 707,63 g/mol
                           
                              Source:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12, ou
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       association des souches génétiquement modifiées PS-LNnT-JBT et DS-LNnT-JBT d’Escherichia coli BL21(DE3)
                                    
                                 
                              Description:
                           
                           Le lacto-N-néotétraose est une poudre de couleur blanche à blanc cassé qui est produite par un procédé microbiologique.
                           
                              Pureté:
                           
                           Dosage (sans eau): ≥ 80 %
                           D-lactose: ≤ 10,0 %
                           Lacto-N-triose II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-lacto-N-néohexaose: ≤ 5,0 %
                           Isomère de lacto-N-néotétraose fructose: ≤ 1,0 %
                           Somme des saccharides (lacto-N-néotétraose, D-lactose, lacto-N-triose II, para-lacto-N-néohexaose et isomère de lacto-N-néotétraose fructose): ≥ 92 % (% de m/m de la matière sèche)
                           pH (solution à 5 %, 20 °C): 4,0-7,0
                           Eau: ≤ 9,0 %
                           Cendres sulfatées: ≤ 1,0 %
                           Solvants résiduels (méthanol): ≤ 100 mg/kg
                           Protéines résiduelles: ≤ 0,01 %
                           
                              Critères microbiologiques:
                           
                           Nombre total de bactéries mésophiles aérobies: ≤ 500 UFC/g
                           Levures et moisissures: ≤ 50 UFC/g
                           Endotoxines résiduelles: ≤ 10 UE/mg
                           UFC: unités formant colonie; UE: unités d’endotoxines»