CELEX: 32004L0023
Language: sk
Date: 2004-03-31 00:00:00
Title: Smernica 2004/23/es Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek

15/zv. 8             SK                                  Úradný vestník Európskej únie                                                  291

32004L0023

L 102/48                                             ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKEJ ÚNIE                                                 7.4.2004

                              SMERNICA 2004/23/es EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
                                                    z 31. marca 2004
              ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní,
                              konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek

európsky parlament a Rada európskej únie,                                 (4)    prejavuje sa naliehavá potreba jednotného systému zaiste-
                                                                                 nia vysokej úrovne kvality a bezpečnosti ohľadom odbe-
                                                                                 rov, testovania, spracovávania, skladovania a distribúcie
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
                                                                                 tkanív a buniek v rámci spoločenstva a s cieľom uľahčenia
a najmä na jej článok 152 ods. 4 písm. a),
                                                                                 ich výmeny pre pacientov, ktorí sú každoročne liečení
                                                                                 týmto typom terapie. Preto je dôležité, aby opatrenia spo-
so zreteľom na návrh Komisie (1),                                                ločenstva zaručovali porovnateľnú kvalitu a bezpečnosť
                                                                                 ľudských tkanív a buniek nezávisle od ich plánovaného
                                                                                 použitia. Stanovenie takýchto noriem teda pomôže ubez-
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociál-                     pečiť verejnosť o tom, že ľudské tkanivá a bunky obstarané
neho výboru (2),                                                                 v inom členskom štáte majú rovnaké záruky ako ľudské
                                                                                 tkanivá a bunky v ich vlastnej krajine;
po porade s Výborom pre regióny,

konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251
zmluvy (3),                                                               (5)    keďže tkanivová a bunková terapia predstavuje oblasť,
                                                                                 v ktorej dochádza k rozsiahlej celosvetovej výmene, je
                                                                                 vhodné mať celosvetové normy. Preto by malo spoločen-
keďže:                                                                           stvo podporovať najvyššiu možnú úroveň ochrany s cie-
                                                                                 ľom zabezpečenia zdravia verejnosti vzhľadom na kvalitu
(1)      transplantácia ľudských tkanív a buniek predstavuje pru-                a bezpečnosť tkanív a buniek. Komisia by mala do svojej
         dko sa rozvíjajúcu oblasť medicíny poskytujúcu obrovské                 správy pre Európsky parlament a Radu zahrnúť informá-
         možnosti liečby donedávna neliečiteľných chorôb. Mala by                cie o pokroku dosiahnutom v tejto oblasti;
         byť zaistená kvalita a bezpečnosť tohto materiálu, predov-
         šetkým s cieľom prevencie prenosu chorôb;

(2)      dostupnosť ľudských tkanív a buniek používaných na lie-          (6)    tkanivá a bunky určené na použitie pre priemyselne vyrá-
         čebné účely závisí od obyvateľov krajín spoločenstva, ktorí             bané výrobky, vrátane zdravotníckych pomôcok, by mali
         sú pripravení darovať ich. Aby sa chránilo zdravie verejno-             podliehať tejto smernici len v súvislosti s darovaním,
         sti a aby sa zabránilo prenosu infekčných chorôb týmito                 odbermi a testovaním, pričom ich spracovávanie, konzer-
         tkanivami a bunkami, musia sa pri ich darovaní, odbere,                 vácia, skladovanie a distribúcia podliehajú inej legislatíve
         testovaní, spracovávaní, konzervácii, skladovaní, distribú-             spoločenstva. Ďalšie výrobné kroky podliehajú smernici
         cii a používaní dodržiavať bezpečnostné opatrenia;                      Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novem-
                                                                                 bra 2001 o predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekov
                                                                                 určených na humánne použitie (4);
(3)      je nevyhnutné na národnej aj na európskej úrovni podpo-
         rovať informačné a vedomostné kampane o darcovstve
         tkanív, buniek a orgánov na základe hlavnej myšlienky
         „my všetci sme potenciálni darcovia“. Cieľom týchto kam-
         paní by mala byť pomoc obyvateľom Európy pri rozhodo-            (7)    táto smernica by sa mala uplatňovať na tkanivá a bunky,
         vaní o tom, či sa majú stať darcami počas svojho života,                vrátane hematopoietických kmeňových buniek z perifér-
         a pri informovaní ich rodín alebo právnych zástupcov                    nej krvi, pupočníkovej krvi a kostnej drene, reprodukčných
         o tomto ich želaní. Keďže je potrebné zabezpečiť dostup-                buniek (vajíčok, spermií), plodových tkanív a buniek, kme-
         nosť tkanív a buniek pre medicínsku liečbu, mali by člen-               ňových buniek dospelých osôb a embryonálnych kmeňo-
         ské štáty podporovať darcovstvo tkanív a buniek, vrátane                vých buniek;
         hematopoietických krvotvorných buniek, vysokej kvality
         a bezpečnosti, čím sa zároveň zvýši sebestačnosť spoločen-
         stva;
                                                                          (8)    táto smernica sa netýka krvi a krvných produktov (s výnim-
(1) Ú. v. ES C 227 E, 24.9.2002, s. 505                                          kou hematopoietických krvotvorných buniek) a ľudských
(2) Ú. v. EÚ C 85, 8.4.2003, s. 44                                               orgánov, ako aj orgánov, tkanív alebo buniek živočíšneho
(3) Stanovisko Európskeho parlamentu z 10. apríla 2003 (ešte neuverej-           pôvodu. Krv a krvné produkty v súčasnosti podliehajú
    nené v Úradnom vestníku), spoločná pozícia Rady z 22. júla 2003 (Ú.
    v. EÚ C 240 E, 7.10.2003, s. 3), pozícia Európskeho parlamentu
    zo 16. decembra 2003 (ešte neuverejnená v Úradnom vestníku)
    a rozhodnutie Rady z 2. marca 2004.                                   (4) Ú. v. ES C 311 E, 28.11.2001, s. 67
 ---pagebreak--- 292                    SK                               Úradný vestník Európskej únie                                             15/zv. 8

         smerniciam 2001/83/ES a 2000/70/ES (1), doporučeniu             (13)   darcovstvo, odoberanie, testovanie, spracovávanie, konzer-
         98/463/ES (2) a smernici 2002/98/ES (3). Spod platnosti                vovanie, skladovanie a distribúcia ľudských tkanív a buniek
         tejto smernice sú vylúčené aj tkanivá a bunky používané                určených na humánne použitie by mali vyhovovať prís-
         ako autológny štep (tkanivá odstránené a transplantované               nym normám kvality a bezpečnosti, aby sa zaistila vysoká
         späť tej istej osobe) v rámci toho istého chirurgického                úroveň ochrany zdravia v spoločenstve. Táto smernica by
         zákroku a bez toho, aby boli podrobené akémukoľvek                     mala stanoviť normy pre každý krok procesu používania
         uchovávaniu. Kvalitatívne a bezpečnostné hľadiská súvi-                ľudských tkanív a buniek;
         siace s týmto procesom sú úplne odlišné;

                                                                         (14)   klinickému používaniu tkanív a buniek ľudského pôvodu
                                                                                na humánne použitie môže prekážať obmedzená dostup-
                                                                                nosť. Preto by bolo vhodné, aby boli prehľadným spôso-
(9)      používanie orgánov v určitej miere vyvoláva rovnaké                    bom na základe objektívneho posúdenia medicínskych
         otázky ako používanie tkanív a buniek, ale existujú tu                 potrieb definované kritéria prístupu k takýmto tkanivám
         výrazné rozdiely, a preto by tieto dve oblasti nemali pod-             a bunkám;
         liehať jednej smernici;

                                                                         (15)   je potrebné zvýšiť vzájomnú dôveru medzi členskými
                                                                                štátmi v otázke kvality a bezpečnosti darovaných tkanív
                                                                                a buniek, v otázke ochrany zdravia živých darcov a úcty
(10)     táto smernica sa týka tkanív a buniek určených
                                                                                voči zosnulým darcom a v otázke bezpečnosti aplikačného
         na humánne použitie, vrátane ľudských tkanív a buniek
                                                                                procesu;
         používaných pri príprave kozmetických výrobkov. Avšak
         vzhľadom na riziko prenosu infekčných chorôb je použí-
         vanie ľudských buniek, tkanív a produktov v kozmetických
         výrobkoch zakázané smernicou Komisie 95/34/ES                   (16)   tkanivá a bunky určené pre alogénne terapeutické účely sa
         z 10. júla 1995, ktorá prispôsobuje technickému pokroku                môžu odoberať tak od žijúcich, ako aj od zosnulých dar-
         prílohy II, III, VI a VII k smernici Rady 76/768/EHS o apro-           cov. Na účely zabezpečenia toho, aby darcovstvom nebol
         ximácii zákonov členských štátov v súvislosti s kozmetic-              ovplyvnený zdravotný stav živého darcu, malo by sa vyža-
         kými výrobkami (4);                                                    dovať predchádzajúce lekárske vyšetrenie. Mala by sa reš-
                                                                                pektovať dôstojnosť zosnulého darcu, predovšetkým pro-
                                                                                stredníctvom takej rekonštrukcie darcovho tela, aby sa
                                                                                podľa možnosti čo najlepšie zachoval jeho pôvodný ana-
                                                                                tomický tvar;
(11)     tejto smernici nepodlieha výskum používajúci ľudské tka-
         nivá a bunky, ak sa používajú na iné účely, ako je humánne
         používanie, napríklad výskum in vitro alebo na zvieracích
                                                                         (17)   používanie tkanív a buniek pre humánne použitie môže
         modeloch. Len tie bunky a tkanivá, ktoré sa v rámci klinic-
                                                                                vyvolať choroby a nežiadúce účinky. Väčšine z nich je
         kých skúšok aplikujú do ľudského tela, by mali zodpove-
                                                                                možné zabrániť dôkladným vyšetrením darcu a testovaním
         dať normám kvality a bezpečnosti stanoveným v tejto
                                                                                každého darcovstva v súlade so zaužívanými pravidlami
         smernici;
                                                                                aktualizovanými podľa najlepších dostupných vedeckých
                                                                                poznatkov;

(12)     táto smernica by nemala byť v rozpore s rozhodnutiami           (18)   programy použitia tkanív a buniek by mali byť zo zásady
         prijatými členskými štátmi v súvislosti s používaním alebo             založené na filozofii dobrovoľného a bezplatného darcov-
         nepoužívaním akéhokoľvek špecifického typu ľudských                    stva, anonymity darcu aj príjemcu, altruizmu darcu a soli-
         buniek, vrátane zárodočných buniek a embryonálnych                     darity medzi darcom a príjemcom. Od členských štátov sa
         kmeňových buniek. Ak však členský štát povolí akékoľvek                naliehavo požaduje, aby prijali opatrenia na podporu
         konkrétne používanie takýchto buniek, táto smernica bude               výraznej zaangažovanosti verejného a neziskového sektoru
         požadovať uplatňovanie všetkých ustanovení nevyhnut-                   na zabezpečovaní služieb použitia tkanív a buniek a na
         ných na ochranu zdravia verejnosti, ktoré sú vzhľadom                  s nimi súvisiaci výskum a vývoj;
         na špecifické riziká týchto buniek založené na vedeckých
         poznatkoch a na ich konkrétnom charaktere, a bude zaru-
         čovať rešpektovanie základných práv. Okrem toho by táto
                                                                         (19)   dobrovoľné a bezplatné darcovstvo tkanív a buniek pred-
         smernica nemala byť v rozpore s ustanoveniami členských
                                                                                stavuje faktor, ktorý môže prispievať k vysokej úrovni bez-
         štátov definujúcimi právny pojem „osoba“ alebo „jednotli-
                                                                                pečnosti tkanív a buniek a tým aj k ochrane ľudského zdra-
         vec“;
                                                                                via;

(1)    Ú. v. ES C 313 E, 13.12.2000, s. 22
(2)    Ú. v. ES C 203 E, 241.7.1998, s. 14                               (20)   akékoľvek zariadenie môže byť akreditované ako zariade-
(3)    Ú. v. ES C 33 E, 8.2.2003, s. 30                                         nie zaoberajúce sa tkanivami a bunkami za predpokladu,
(4)    Ú. v. ES C 167 E, 18.7.1995, s. 19                                       že vyhovuje príslušným normám;
 ---pagebreak--- 15/zv. 8            SK                                Úradný vestník Európskej únie                                                   293

(21)   zohľadňujúc zásadu prehľadnosti všetky zariadenia zaobe-               zariadenia zaoberajúce sa tkanivami dodržiavali ustanove-
       rajúce sa tkanivami s akreditáciou, oprávnením, povolením              nia tejto smernice. Členské štáty by mali zabezpečiť, aby
       alebo licenciou podľa ustanovení tejto smernice, vrátane               mali činitelia vykonávajúci inšpekcie a kontrolné opatre-
       zariadení vyrábajúcich výrobky z ľudských tkanív a buniek,             nia primeranú kvalifikáciu a aby absolvovali zodpoveda-
       nezávisle od toho, či podliehajú alebo nepodliehajú inej               júce školenia;
       legislatíve spoločenstva, by mali mať prístup k patričným
       tkanivám a bunkám získaným v súlade s ustanoveniami
       tejto smernice, a to bez toho, aby boli dotknuté ustanove-
       nia o používaní tkanív a buniek platné v členských štátoch;     (27)   personál priamo sa zúčastňujúci na procese darovania,
                                                                              získavania, testovania, spracovávania, konzervácie, sklado-
                                                                              vania a distribúcie ľudských tkanív a buniek by mal mať
                                                                              primeranú kvalifikáciu a mal by absolvovať včasné a zod-
(22)   táto smernica rešpektuje základné práva a dodržiava                    povedajúce školenia. Ustanovenia tejto smernice o škole-
       zásady vyjadrené v Charte základných práv Európskej                    niach by mali byť uplatniteľné na existujúcu legislatívu spo-
       únie (1) a primerane zohľadňuje Dohovor o ochrane ľud-                 ločenstva o uznávaní odbornej kvalifikácie bez toho, aby
       ských práv a dôstojnosti ľudí v súvislosti s použitím bioló-           bola táto legislatíva dotknutá;
       gie a medicíny: Dohovor o ľudských právach a biomedi-
       cíne. Ani Charta, ani Dohovor neuvádzajú jednoznačné
       ustanovenia o zosúladení prísnejších požiadaviek alebo
       o zabránení členským štátom v zavádzaní týchto prísnej-         (28)   mal by sa vytvoriť primeraný systém na zabezpečenie sle-
       ších požiadaviek do svojej legislatívy;                                dovateľnosti ľudských tkanív a buniek. Mal by umožňovať
                                                                              aj overovanie dodržiavania noriem kvality a bezpečnosti.
                                                                              Sledovateľnosť by sa mala posilniť prostredníctvom pres-
                                                                              ných postupov identifikácie materiálu, darcu, príjemcu,
(23)   musia sa prijať všetky potrebné opatrenia na to, aby boli              zariadenia zaoberajúceho sa tkanivami a laboratória, ako aj
       budúci darcovia tkanív a buniek ubezpečení o dôvernom                  prostredníctvom vedenia záznamov a primeraného sys-
       charaktere všetkých informácií o ich zdravotnom stave                  tému označovania štítkami;
       poskytnutých oprávnenému personálu, o výsledkoch tes-
       tov pri ich darcovstve, ako aj o budúcej sledovateľnosti
       darovaných tkanív a buniek;
                                                                       (29)   vo všeobecnosti by sa darcovi a jeho rodine nemala pre-
                                                                              zrádzať totožnosť príjemcu (príjemcov) a naopak, a to bez
                                                                              toho, aby bola dotknutá legislatíva o podmienkach posky-
                                                                              tovania takýchto informácií platná v členských štátoch,
(24)   na osobné údaje spracovávané v rámci uplatňovania tejto                ktorý by mohla vo výnimočných prípadoch, predovšetkým
       smernice sa uplatňuje smernica Európskeho parlamentu                   v prípade darovania gamét, umožňovať odhalenie anony-
       a Rady 95/46/ES z 25. októbra 1995 o ochrane jednotliv-                mity darcu;
       cov v súvislosti so spracovaním osobných údajov a s voľ-
       ným pohybom týchto údajov (2). článok 8 tejto smernice
       v zásade zakazuje spracovávanie údajov o zdravotnom sta-
       ve. Uvedené sú obmedzené výnimky z tohto zákazu. Ďalej
       smernica 95/46/ES ustanovuje kontrolóra, ktorý realizuje        (30)   s cieľom zlepšenia účinného vykonávania opatrení prija-
       vhodné technické a organizačné opatrenia na ochranu                    tých v súlade s touto smernicou je vhodné zaviesť postihy
       osobných údajov pred ich náhodným alebo protizákon-                    uplatňované členskými štátmi;
       ným zničením alebo pred ich náhodnou stratou, zmenou,
       neautorizovaným prezradením alebo prístupom k ním
       a pred všetkými ostatnými protizákonnými formami ich
       spracovania;                                                    (31)   nie je možné, aby sa prostredníctvom členských štátov
                                                                              uspokojivo dosiahol cieľ tejto smernice, konkrétne stano-
                                                                              venie prísnych noriem kvality a bezpečnosti pre ľudské
                                                                              tkanivá a bunky v celom spoločenstve, a z dôvodu jeho
                                                                              rozsahu a účinkov sa tento cieľ dá lepšie dosiahnuť
(25)   v členských štátoch by sa mal vytvoriť akreditačný systém              na úrovni spoločenstva. Preto môže spoločenstvo prijať
       pre zariadenia zaoberajúce sa tkanivami a systém informo-              opatrenia v súlade so zásadou podriadenosti stanovenou
       vania o nežiadúcich udalostiach a reakciách spojených                  v článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality
       s odbermi, testovaním, spracovávaním, konzerváciou, skla-              táto smernica neprekračuje hranice nevyhnutnosti opatrení
       dovaním a distribúciou ľudských tkanív a buniek;                       na dosiahnutie tohto cieľa;

(26)   členské štáty by mali zorganizovať inšpekcie a prijať kon-      (32)   je nevyhnutné, aby spoločenstvo malo v súvislosti s bez-
       trolné opatrenia, ktoré budú vykonávať činitelia zastupu-              pečnosťou tkanív a buniek k dispozícii najlepšie možné
       júci kompetentné orgány, s cieľom zabezpečenia toho, aby               vedecké poradenstvo; predovšetkým s cieľom poskytova-
                                                                              nia pomoci Komisii pri prispôsobovaní ustanovení tejto
                                                                              smernice vedeckému a technickému pokroku vo svetle
(1) Ú. v. ES C 364 E, 18.12.2000, s. 1                                        rýchleho rozvoja biotechnologických poznatkov a praxe
(2) Ú. v. ES C 281 E, 23.11.1995, s. 31                                       v oblasti ľudských tkanív a buniek;
 ---pagebreak--- 294                 SK                               Úradný vestník Európskej únie                                            15/zv. 8

(33)   zohľadnilo sa stanovisko Vedeckého výboru pre liečivá                                      Článok 3
       a zdravotnícke pomôcky a stanovisko Európskej skupiny
       pre etiku vo vede a v nových technológiách, ako aj medzi-                                 Definície
       národné skúsenosti v tejto oblasti, a v prípade potreby sa
       budú zohľadňovať aj v budúcnosti;                              Na účely tejto smernice:

                                                                      a) „bunky“ sú jednotlivé ľudské bunky alebo súbor ľudských
                                                                         buniek, ktoré nie sú žiadnou formou viazané spojivovým tka-
                                                                         nivom;
(34)   mali by sa prijať opatrenia potrebné na vykonávanie tejto
       smernice v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES               b) „tkanivo“ predstavujú všetky zložky ľudského tela tvorené
       z 28. júna 1999, ktoré stanovuje postupy uplatňovania             bunkami;
       výkonnej moci udelenej Komisii (1),

                                                                      c) „darca“ je každý živý alebo mŕtvy ľudský zdroj ľudských
                                                                         buniek alebo tkanív;
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
                                                                      d) „darcovstvo“ je darovanie ľudských tkanív alebo buniek urče-
                                                                         ných pre humánne použitie;

                                                                      e) „orgán“ je diferencovaná a dôležitá vitálna časť ľudského tela
                                                                         tvorená rozličnými tkanivami, ktorá si uchováva svoju štruk-
                            KAPITOLA 1                                   túru, vaskularizáciu a schopnosť vykonávať fyziologické funk-
                                                                         cie so značným stupňom samostatnosti;
                   VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
                                                                      f) „odber“ je proces, ktorým sa sprístupňujú tkanivá alebo bunky;

                              Článok 1                                g) „spracovanie“ predstavujú všetky operácie používané pri prí-
                                                                         prave, manipulácii, konzervácii a balení tkanív a buniek urče-
                                Cieľ                                     ných pre humánnu aplikáciu;

Táto smernica stanovuje normy kvality a bezpečnosti pre ľudské        h) „konzervácia“ je použitie chemických látok, zmien podmienok
tkanivá a bunky určené pre humánne použitie s cieľom                     okolitého prostredia alebo iných prostriedkov počas spraco-
zabezpečenia vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia.                    vania s cieľom prevencie alebo spomalenia biologickej alebo
                                                                         fyzickej skazy buniek alebo tkanív;

                              Článok 2                                i) „karanténa“ je stav odobratého tkaniva alebo buniek alebo tka-
                                                                         niva izolovaného fyzicky či iným účinným spôsobom, zatiaľ
                                                                         kým sa čaká na rozhodnutie o jeho prijatí alebo odmietnutí;
                         Rozsah platnosti

                                                                      j) „skladovanie“ je uchovávanie produktu vo vhodných kontro-
1. Táto smernica sa bude uplatňovať na darovanie, odoberanie,            lovaných podmienkach až do jeho distribúcie;
testovanie, spracovávanie, konzerváciu, skladovanie a distribúciu
ľudských tkanív a buniek určených pre humánne použitie a výrob-
                                                                      k) „distribúcia“ je prevoz a dodávka tkanív alebo buniek urče-
kov vyrobených z ľudských tkanív a buniek určených na humánne
                                                                         ných na použitie u ľudí;
použitie.

                                                                      l) „humánne použitie“ je použitie tkanív alebo buniek na, alebo
Ak takéto vyrobené produkty podliehajú iným smerniciam, bude             u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie;
sa táto smernica uplatňovať len na darcovstvo, odbery a testova-
nie.
                                                                      m) „závažná nežiadúca udalosť“ je akýkoľvek negatívny jav súvi-
                                                                         siaci so odberom, testovaním, spracovávaním, skladovaním
2. Táto smernica sa nebude uplatňovať na:                                a distribúciou tkanív a buniek, ktorý by mohol viesť k prenosu
                                                                         infekčnej choroby, k úmrtiu alebo ku vzniku život ohrozujú-
a) tkanivá a bunky používané ako autológne štepy v rámci toho            ceho alebo invalidizujúceho stavu pacienta alebo ktorý by
   istého chirurgického zákroku;                                         mohol vyústiť do alebo viesť ku predĺženiu hospitalizácie
                                                                         alebo morbidity;
b) krv a zložky krvi definované smernicou 2002/98/ES;
                                                                      n) „závažná nežiadúca reakcia“ je nezamýšľaná odozva, vrátane
c) orgány alebo časti orgánov, ak ich funkciou je použitie pre ten
                                                                         infekčnej choroby, u darcu alebo u príjemcu súvisiaca s odbe-
   istý účel, ako je účel celého orgánu v ľudskom tele.
                                                                         rom tkanív alebo buniek alebo s ich humánnou aplikáciou,
                                                                         ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, invalidizujúca, poškodzu-
                                                                         júca alebo ktorá vyúsťuje do alebo predlžuje hospitalizáciu
(1) Ú. v. ES C 184 E, 17.7.1999, s. 23                                   alebo morbiditu;
 ---pagebreak--- 15/zv. 8           SK                                Úradný vestník Európskej únie                                                 295

o) „tkanivové zariadenie“ je tkanivová banka alebo nemocničná         2. Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány prijmú všetky
   jednotka alebo iný útvar, ktorý vykonáva činnosti spracová-        nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby odbery tkanív
   vania, konzervácie, skladovania alebo distribúcie ľudských tka-    a buniek zodpovedali požiadavkám uvedeným v článku 28 písm.
   nív a buniek. Môže byť zodpovedný aj za odbery alebo testo-        b), e) a f). Testy požadované pre darcov budú vykonávať kvalifi-
   vanie tkanív a buniek;                                             kované laboratória s akreditáciou, oprávnením, povolením alebo
                                                                      licenciou získanou od kompetentného orgánu alebo kompetent-
p) „alogénne použitie“ je odobratie buniek alebo tkanív jednej        ných orgánov.
   osobe a ich aplikácia u inej osoby;

q) „autológne použitie“ je odobratie buniek alebo tkanív jednej
   osobe a ich aplikácia u tej istej osoby.                                                       Článok 6

                                                                         Akreditácia, oprávnenie, povolenie alebo licencia pre
                            Článok 4                                      zariadenia zaoberajúce sa tkanivami a pre postupy
                                                                                      preparácie tkanív a buniek
                        Implementácia
                                                                      1. Členské štáty zabezpečia, aby všetky tkanivové zariadenia,
1. Členské štáty vymenujú kompetentný orgán alebo kompe-              v ktorých sa uskutočňuje testovanie, spracovávanie, konzervácia,
tentné orgány zodpovedné za implementáciu požiadaviek tejto           skladovanie alebo distribúcia ľudských tkanív a buniek určených
smernice.                                                             pre humánne použitie, mali akreditáciu, oprávnenie, povolenie
                                                                      alebo licenciu získanú od kompetentného orgánu na účely vyko-
                                                                      návania týchto činností.
2. Táto smernica nebude brániť členským štátom v dodržiavaní
alebo zavádzaní prísnejších ochranných opatrení za predpokla-
du, že budú v súlade s ustanoveniami zmluvy.                          2. Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány po overení
                                                                      toho, či tkanivové zariadenie zodpovedá požiadavkám článku 28
                                                                      písm. a), vydajú tomuto zariadeniu akreditáciu, oprávnenie, povo-
Členské štáty môžu zaviesť predovšetkým požiadavky na dobro-
                                                                      lenie alebo licenciu, na ktorej uvedú, ktoré činnosti môže toto
voľné bezplatné darcovstvo, medzi ktoré patrí zákaz alebo obme-
                                                                      zariadenie vykonávať a za akých podmienok. Budú vydávať povo-
dzenie dovozu ľudských tkanív a buniek s cieľom zabezpečenia
                                                                      lenia pre postupy preparácie tkanív a buniek, ktoré môžu vyko-
vysokej úrovne ochrany zdravia, za predpokladu, že sa budú
                                                                      návať tkanivové zariadenia v súlade s požiadavkami uvedenými
dodržiavať podmienky zmluvy.
                                                                      v článku 28 písm. g). V rámci tohto postupu sa budú skúmať aj
                                                                      dohody uzavreté medzi tkanivovými zariadeniami a tretími stra-
3. Táto smernica nemá vplyv na rozhodnutia členských štátov           nami podľa článku 24.
zakazujúce darcovstvo, odbery, testovanie, spracovávanie, kon-
zerváciu, skladovanie, distribúciu alebo používanie akéhokoľvek
špecifického typu ľudských tkanív alebo buniek či buniek z aké-       3. Tkanivové zariadenie nesmie zaviesť do svojej činnosti žiadne
hokoľvek špecifikovaného zdroja, vrátane tých rozhodnutí, ktoré       závažné zmeny bez predchádzajúceho písomného súhlasu kom-
sa týkajú dovozu takéhoto typu ľudských tkanív alebo buniek.          petentného orgánu alebo kompetentných orgánov.

4. Pri vykonávaní činností podliehajúcich tejto smernici môže         4. Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány môžu poza-
Komisia požiadať o technickú a/alebo administratívnu výpomoc          staviť alebo zrušiť platnosť akreditácie, oprávnenia, povolenia
vo vzájomný prospech Komisie a príjemcu výpomoci, a to v súvi-        alebo licencie tkanivového zariadenia alebo procesu preparácie
slosti s identifikáciou, prípravou, správou, monitorovaním, audi-     tkanív alebo buniek, ak sa prostredníctvom inšpekcie alebo kon-
tom a kontrolou výdavkov, ako aj s ich odôvodňovaním.                 trolných opatrení dokáže, že takéto zariadenie alebo proces nevy-
                                                                      hovuje požiadavkám tejto smernice.

                                                                      5. Niektoré špecifikované tkanivá a bunky, ktoré sa určia v súlade
                                                                      s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. i), sa môžu so
                                                                      súhlasom kompetentného orgánu alebo kompetentných orgánov
                          KAPITOLA II                                 distribuovať priamo na okamžitú transplantáciu príjemcovi,
                                                                      pokiaľ má dodávateľ akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo
           ZÁVÄZKY ORGÁNOV ČLENSKÝCH ŠTÁTOV                           licenciu na takúto činnosť.

                            Článok 5
                                                                                                  Článok 7
     Dozor nad získavaním ľudských tkanív a buniek
                                                                                     Inšpekcie a kontrolné opatrenia

1. Členské štáty zabezpečia, aby odbery a testovanie tkanív
a buniek vykonávali osoby primerane vyškolené a skúsené a aby         1. Členské štáty zabezpečia, aby kompetentný orgán alebo kom-
boli vykonávané za podmienky získania akreditácie, oprávnenia,        petentné orgány vykonávali inšpekcie a aby tkanivové zariadenia
povolenia alebo licencie od kompetentného orgánu alebo kom-           realizovali primerané kontrolné opatrenia na účely zabezpečenia
petentných orgánov.                                                   súladu s požiadavkami tejto smernice.
 ---pagebreak--- 296                 SK                                  Úradný vestník Európskej únie                                               15/zv. 8

2. Členské štáty ďalej zabezpečia, aby sa prijali primerané kon-         5. Požiadavky na sledovateľnosť pre tkanivá a bunky, ako aj pre
trolné opatrenia pre odbery ľudských tkanív a buniek.                    výrobky a materiály, ktoré sa dostali do kontaktu s týmito tkani-
                                                                         vami a bunkami a môžu ovplyvniť ich kvalitu a bezpečnosť budú
3. Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány budú vykoná-               stanovené Komisiou v súlade s postupom uvedeným v článku 29
vať inšpekcie a realizovať kontrolné opatrenia pravidelne. Inter-        ods. 2
val medzi dvomi inšpekciami nesmie byť dlhší ako dva roky.
                                                                         6. Postupy na zabezpečenie sledovateľnosti na úrovni spoločen-
4. Takéto inšpekcie a kontrolné opatrenia budú vykonávať čini-           stva stanoví Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 29
telia zastupujúci kompetentný orgán, ktorí budú mať oprávnenie           ods. 2
na:

a) kontrolu tkanivových zariadení a zariadení ktorejkoľvek tretej                                     Článok 9
   strany špecifikovaných v článku 24;
                                                                                    Dovoz/vývoz ľudských tkanív a buniek
b) hodnotenie a overovanie postupov a činností vykonávaných
   v tkanivových zariadeniach a v zariadeniach tretích strán, či
   zodpovedajú požiadavkám tejto smernice;                               1. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia
                                                                         na zabezpečenie toho, aby akýkoľvek dovoz tkanív a buniek z tre-
c) skúmanie akýchkoľvek dokumentov alebo iných záznamov                  tích krajín uskutočňovali tkanivové zariadenia s akreditáciou,
   súvisiacich s požiadavkami tejto smernice.                            oprávnením, povolením alebo licenciou na túto činnosť a aby
                                                                         dovezené tkanivá a bunky boli sledovateľné od darcu po príjemcu
5. V súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods. 2 sa vypra-             a naopak v súlade s postupmi uvedenými v článku 8. Členské
cujú pokyny týkajúce sa podmienok inšpekcií a kontrolných opa-           štáty a tkanivové zariadenia, ktoré realizujú takýto dovoz z tre-
trení a školení a kvalifikácie príslušných činiteľov s cieľom dosiah-    tích krajín, zabezpečia, aby vyhovoval normám kvality a bezpeč-
nutia vyhovujúcej úrovne ich kompetencie a výkonnosti.                   nosti ekvivalentným normám stanoveným v tejto smernici.

6. Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány budú vykoná-               2. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia
vať inšpekcie alebo prípadne realizovať kontrolné opatrenia vždy,        na zabezpečenie toho, aby akýkoľvek vývoz tkanív a buniek do
keď sa vyskytne akákoľvek závažná nežiadúca reakcia alebo                tretích krajín uskutočňovali zariadenia zaoberajúce sa tkanivami
závažná nežiadúca udalosť. Okrem toho sa vykoná takáto inšpek-           s akreditáciou, oprávnením, povolením alebo licenciou na túto
cia a zrealizujú sa kontrolné opatrenia na základe riadne odôvod-        činnosť. Tie členské štáty, ktoré realizujú vývoz do tretích krajín,
nenej žiadosti kompetentného orgánu alebo kompetentných                  zabezpečia, aby tento vývoz vyhovoval podmienkam tejto smer-
orgánov iného členského štátu v akomkoľvek takomto prípade.              nice.
                                                                         3. a) Dovoz alebo vývoz tkanív a buniek uvedených v článku 6
7. Členské štáty budú na žiadosť iného členského štátu alebo                   ods. 5 môže povoliť priamo kompetentný orgán alebo
Komisie poskytovať informácie o výsledkoch inšpekcií a kontrol-                kompetentné orgány.
ných opatrení zrealizovaných v súvislosti s požiadavkami tejto
                                                                            b) V núdzových prípadoch môže dovoz alebo vývoz tkanív
smernice.
                                                                               a buniek povoliť priamo kompetentný orgán alebo kom-
                                                                               petentné orgány.
                              Článok 8                                      c) Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány prijmú
                                                                               všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie
                         Sledovateľnosť                                        toho, aby dovoz a vývoz tkanív a buniek podľa pododse-
                                                                               kov a) a b) vyhovoval normám kvality a bezpečnosti ekvi-
                                                                               valentným normám stanoveným v tejto smernici.
1. Členské štáty zabezpečia, aby boli všetky tkanivá a bunky ktoré
boli odobraté, spracované, uskladnené alebo distribuované na ich
území sledovateľné od darcu po príjemcu a naopak. Táto sledo-            4. Postupy pre overovanie ekvivalencie noriem a bezpečnosti
vateľnosť sa bude uplatňovať aj na všetky relevantné údaje týka-         podľa odseku 1 stanoví Komisia v súlade s postupom uvedeným
júce sa produktov a materiálov, ktoré sa dostali do kontaktu             v článku 29 ods. 2
s týmito tkanivami a bunkami.

2. Členské štáty zabezpečia zavedenie identifikačného systému                                        Článok 10
darcov, ktorý pridelí jedinečný číselný kód každému darcovi
a všetkým produktom súvisiacim s ním.                                     Register tkanivových zariadení a oznamovacia povinnosť

3. Všetky tkanivá a bunky musia byť označené štítkom, ktorý              1. Tkanivové zariadenia budú viesť záznamy o svojich činnos-
obsahuje informácie alebo odkazy umožňujúce prepojenie                   tiach, vrátane typu a množstva odobratých, otestovaných, zakon-
na informácie uvedené v článku 28 písm. f) a h).                         zervovaných, spracovaných, uskladnených a distribuovaných či
                                                                         iným spôsobom použitých tkanív a/alebo buniek, a o pôvode
4. Tkanivové zariadenia budú uchovávať záznamy nevyhnutne                a mieste určenia tkanív a buniek určených pre humánnu apliká-
potrebné na zabezpečenie sledovateľnosti vo všetkých etapách.            ciu, a to v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. f).
Údaje požadované pre plnú sledovateľnosť sa budú uchovávať               Budú podávať kompetentnému orgánu alebo kompetentným
minimálne 30 rokov od ich klinického využitia. Archivácia úda-           orgánom výročné správy o týchto činnostiach. Tieto správy budú
jov môže byť aj v elektronickej forme.                                   verejne prístupné.
 ---pagebreak--- 15/zv. 8            SK                                Úradný vestník Európskej únie                                                 297

2. Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány vytvoria                 bude Komisia informovať Európsky parlament a Radu o všetkých
a budú spravovať verejne prístupný register tkanivových zariadení      ďalších nevyhnutne potrebných opatreniach, ktoré mieni prijať
so špecifikáciami činností, na ktoré majú tieto zariadenia akredi-     na úrovni spoločenstva.
táciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu.
                                                                       2. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia
3. Členské štáty a Komisia vytvoria sieť spájajúcu národné regis-
                                                                       na zabezpečenie toho, aby akékoľvek reklamné a propagačné akti-
tre tkanivových zariadení.
                                                                       vity na podporu darcovstva ľudských tkanív a buniek vyhovovali
                                                                       predpisom alebo legislatívnym ustanoveniam členských štátov.
                                                                       Medzi takéto predpisy a legislatívne ustanovenia budú patriť pri-
                            Článok 11
                                                                       merané obmedzenia alebo zákazy reklamy o potrebe alebo
  Oznamovanie závažných nežiadúcich udalostí a reakcií                 dostupnosti ľudských tkanív a buniek s cieľom ponúknuť alebo
                                                                       nadobudnúť finančný zisk či porovnateľné výhody.
1. Členské štáty zabezpečia, aby bol vytvorený systém oznamo-
vania, vyšetrovania, registrácie a šírenia informácií o závažných      Členské štáty sa budú usilovať o zabezpečenie toho, aby sa odo-
nežiadúcich udalostiach a reakciách, ktoré môžu ovplyvniť kva-         beranie tkanív a buniek uskutočňovalo na neziskovom základe.
litu a bezpečnosť tkanív a buniek, a ktoré môžu súvisieť s odber-
mi, testovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou tkanív
a buniek, ako aj informácií o akýchkoľvek závažných nežiadúcich
                                                                                                   Článok 13
reakciách pozorovaných počas klinickej aplikácie alebo po nej,
ktoré môžu súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou tkanív a buniek.
                                                                                                    Súhlas
2. Všetky osoby a zariadenia zaoberajúce sa ľudskými tkanivami
a bunkami podliehajúce tejto smernici budú hlásiť všetky dôležité      1. Odber ľudských tkanív alebo buniek bude povolený len vtedy,
informácie zariadeniam podieľajúcim sa na procese darovania,           ak budú splnené všetky povinné požiadavky platné v členskom
odoberania, testovania, spracovávania, skladovania a distribúcie       štáte v súvislosti so súhlasom alebo oprávnením.
ľudských tkanív a buniek s cieľom uľahčenia sledovateľnosti a zais-
tenia kontroly kvality a bezpečnosti.
                                                                       2. Členské štáty, dodržiavajúc svoju vnútroštátnu legislatívu,
3. Zodpovedná osoba uvedená v článku 17 bude zabezpečovať,             prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie
aby kompetentný orgán alebo kompetentné orgány boli informo-           toho, aby darcom, ich príbuzným alebo akýmkoľvek osobám ude-
vané o všetkých závažných nežiadúcich udalostiach a reakciách          ľujúcim oprávnenie v mene darcu poskytovali všetky náležité
uvedených v odseku 1 a aby sa im predložila správa analyzujúca         informácie uvedené v prílohe.
príčiny a následný dôsledok.

4. Postup pre oznamovanie závažných nežiadúcich udalostí                                           Článok 14
a reakcií stanoví Komisia v súlade s postupom uvedeným
v článku 29 ods. 2
                                                                             Ochrana údajov a dôverný charakter informácií
5. Každé tkanivové zariadenie zabezpečí zavedenie presného,
rýchleho a overiteľného postupu, ktorý mu bude umožňovať zru-          1. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia
šiť distribúciu akéhokoľvek produktu, ktorý môže súvisieť s nežia-     na zabezpečenie toho, aby všetky údaje, vrátane genetických
dúcou udalosťou alebo reakciou.                                        informácií, zhromaždené v rámci pôsobnosti tejto smernice, ku
                                                                       ktorým majú prístup tretie strany, zostali v anonymite, aby nebolo
                                                                       možné identifikovať ani darcu, ani príjemcu.

                           KAPITOLA III                                2. Pre tento účel musia zaistiť, aby:

               VÝBER A HODNOTENIE DARCOV                               a) boli prijaté opatrenia na zabezpečenie údajov, ako aj
                                                                          na ochranu pred akýmkoľvek neoprávneným pridávaním,
                                                                          odstraňovaním alebo modifikáciou darcovských záznamov
                            Článok 12                                     alebo archivačných záznamov a pred prenosom informácií;

       Zásady platné pre darcovstvo tkanív a buniek                    b) boli k dispozícii postupy na riešenie nezrovnalostí v údajoch;
                                                                          a
1. Členské štáty sa budú usilovať o zabezpečenie dobrovoľného
a bezplatného darcovstva tkanív a buniek.                              c) nenastalo žiadne neoprávnené prezradenie informácií a záro-
                                                                          veň aby bola zaručená sledovateľnosť darcovstva.
Darcovia môžu dostať odmenu, ktorá je prísne obmedzená
na náhradu výdavkov a odškodnenie nepohodlia v súvislosti s dar-       3. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia
covstvom. Pre takéto prípady členské štáty definujú podmienky,         na zabezpečenie toho, aby totožnosť príjemcu (príjemcov) nebola
za ktorých sa môže odmena poskytnúť.                                   prezradená darcovi alebo jeho rodine a naopak, a to bez toho, aby
                                                                       bola dotknutá legislatíva platná v členských štátoch pre pod-
Členské štáty oznámia Komisii tieto opatrenia do 7. apríla 2006,       mienky poskytovania takýchto informácií, predovšetkým v prí-
a potom ich budú hlásiť raz za tri roky. Na základe týchto správ       pade darovania gamét.
 ---pagebreak--- 298                SK                                Úradný vestník Európskej únie                                               15/zv. 8

                            Článok 15                                                             Článok 17

                 Výber, hodnotenie a odber                                                  Zodpovedná osoba

1. Činnosti súvisiace so odbermi tkanív sa budú vykonávať tak,        1. Každé tkanivové zariadenie vymenuje zodpovednú osobu,
aby sa zabezpečila realizácia hodnotenia a výberu darcov v súlade     ktorá bude vyhovovať minimálne nasledujúcim podmienkam
s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. d) a e) a aby sa tka-      a ktorá bude mať nasledujúcu kvalifikáciu:
nivá a bunky odoberali, balili a prepravovali v súlade s požiadav-
kami uvedenými v článku 28 písm. f).                                  a) bude mať diplom, osvedčenie alebo iný dôkaz o oficiálnej kva-
                                                                         lifikácii v oblasti medicínskych alebo biologických vied ude-
2. V prípade autológneho darcovstva budú kritéria vhodnosti sta-         lený po absolvovaní univerzitného štúdia alebo kurzu pova-
novené v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. d).           žovaného príslušným členským štátom za ekvivalent
                                                                         univerzitného štúdia;
3. Výsledky hodnotenia a testovania darcov budú zdokumento-
vané a všetky väčšie anomálie sa nahlásia v súlade s požiadavkami     b) minimálne dva roky praktických skúseností v príslušnej
uvedenými v prílohe.                                                     oblasti.

4. Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány zabezpečia,             2. Osoba uvedená v odseku 1 bude zodpovedná za:
aby sa všetky činnosti súvisiace so získavaním tkanív vykonávali
v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. f).               a) zabezpečenie toho, aby sa ľudské tkanivá a bunky určené pre
                                                                         humánnu aplikáciu v zariadení, za ktoré je táto osoba zodpo-
                                                                         vedná, odoberali, testovali, spracovávali, skladovali a distribu-
                                                                         ovali v súlade s touto smernicou a so zákonmi platnými
                                                                         v členskom štáte;
                          KAPITOLA IV                                 b) poskytovanie informácií kompetentnému orgánu alebo kom-
                                                                         petentným orgánom podľa článku 6;
      USTANOVENIA O KVALITE A BEZPEČNOSTI TKANÍV
                      A BUNIEK
                                                                      c) dodržiavanie požiadaviek článkov 7, 10, 11, 15, 16, a 18 až
                                                                         24 tkanivového zariadenia.
                            Článok 16
                                                                      3. Tkanivové zariadenia budú informovať kompetentný orgán
                        Riadenie kvality                              alebo kompetentné orgány o mene zodpovednej osoby uvedenej
                                                                      v odseku 1. Ak sa zodpovedná osoba natrvalo alebo dočasne
1. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia          nahradí inou osobou, zariadenie zaoberajúce sa tkanivami okam-
na zabezpečenie toho, aby každé tkanivové zariadenie používalo        žite oznámi kompetentnému orgánu meno novej zodpovednej
a aktualizovalo systém kvality na základe zásad správnej praxe.       osoby a dátum prevzatia povinností touto osobou.

2. Komisia stanoví normy a špecifikácie spoločenstva v súlade
                                                                                                  Článok 18
s článkom 28 písm. c) pre činnosti súvisiace so systémom kvality.
                                                                                                   Personál
3. Tkanivové zariadenia prijmú všetky nevyhnutne potrebné opa-
trenia na zabezpečenie toho, aby systém kvality obsahoval mini-
málne nasledujúce dokumenty:                                          Personál priamo sa podieľajúci na činnostiach súvisiacich so
                                                                      odbermi,     spracovávaním,      konzerváciou,     skladovaním
— štandardné pracovné postupy,                                        a distribúciou tkanív a buniek v tkanivovom zariadení bude
                                                                      dostatočne kvalifikovaný pre vykonávanie takýchto úloh
— usmernenia,                                                         a absolvuje školenie uvedené v článku 28 písm. c).

— školiace a referenčné príručky,
                                                                                                  Článok 19
— formuláre hlásení,

— záznamy o darcoch,                                                                      Príjem tkanív a buniek

— informácie o konečnom mieste určenia tkanív alebo buniek.           1. Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby boli všetky darované
                                                                      ľudské tkanivá a bunky podrobené testom v súlade
4. Tkanivové zariadenia prijmú všetky nevyhnutne potrebné opa-        s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. e) a aby výber
trenia na zabezpečenie toho, aby tieto dokumenty boli k dispozí-      a príjem tkanív a buniek vyhovovali požiadavkám uvedeným
cii pre prípad inšpekcie vykonávanej kompetentným orgánom             v článku 28 písm. f).
alebo kompetentnými orgánmi.
                                                                      2. Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby ľudské tkanivá a bunky
5. Tkanivové zariadenia budú uchovávať údaje nevyhnutne               a s nimi súvisiaca dokumentácia vyhovovali požiadavkám uvede-
potrebné na zabezpečenie sledovateľnosti v súlade s článkom 8.        ným v článku 28 písm. f).
 ---pagebreak--- 15/zv. 8           SK                               Úradný vestník Európskej únie                                                 299

3. Tkanivové zariadenia overia a zaznamenajú skutočnosť, že          alebo zariadení s akreditáciou, oprávnením, povolením alebo
balenia ľudských tkanív a buniek, ktoré boli obdržané, vyhovujú      licenciou podľa článku 6, a to bez toho, aby bola dotknutá legi-
požiadavkám uvedeným v článku 28 písm. f). Všetky tkanivá            slatíva členských štátov týkajúca sa likvidácie darovaných tkanív
a bunky, ktoré nevyhovujú týmto ustanoveniam, budú znehod-           a buniek v súlade s príslušným súhlasom.
notené.

4. Prijatie alebo odmietnutie obdržaných tkanív/buniek bude                                      Článok 22
(musí byť) zdokumentované.
                                                                         Označovanie(oštítkovanie), dokumentácia a balenie
5. tkanivové zariadenia zabezpečia, aby boli ľudské tkanivá
a bunky vždy správne identifikované. Každej dodávke alebo šarži
tkanív alebo buniek bude pridelený identifikačný kód v súlade        Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby označovanie (oštítkovanie),
s článkom 8.                                                         dokumentácia a balenie vyhovovali požiadavkám uvedeným
                                                                     v článku 28 písm. f).
6. Tkanivá a bunky sa budú uchovávať v karanténe až dovtedy,
kým nebudú splnené požiadavky súvisiace s testovaním darcu
a s informáciami o ňom v súlade s článkom 15.                                                    Článok 23

                                                                                               Distribúcia
                           Článok 20

               Spracovávanie tkanív a buniek                         Tkanivové zariadenia budú zabezpečovať kvalitu tkanív a buniek
                                                                     počas prepravy. Distribučné podmienky budú vyhovovať
1. Tkanivové zariadenia zahrnú do svojich štandardných pracov-       požiadavkám uvedeným v článku 28 písm. h).
ných postupov všetky procesy, ktoré ovplyvňujú kvalitu a bez-
pečnosť, a zabezpečia, aby sa tieto procesy vykonávali za kontro-
lovaných podmienok. Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby                                         Článok 24
používané prístroje, pracovné prostredie, návrh procesu a pod-
mienky validácie a kontroly boli v súlade s požiadavkami uvede-           Vzťahy medzi tkanivovými zariadeniami a tretími
nými v článku 28 h).                                                                         stranami

2. Aj každá zmena v procesoch používaných pri preparácii tka-
nív a buniek musí vyhovovať kritériám stanoveným v odseku 1.         1. Tkanivové zariadenia budú uzatvárať s tretími stranami
                                                                     písomné dohody vždy v prípade externej činnosti, ktorá ovplyv-
                                                                     ňuje kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek spracovaných v spolu-
3. Tkanivové zariadenia zahrnú do svojich štandardných pracov-
                                                                     práci s treťou stranou, a predovšetkým za nasledujúcich okolno-
ných postupov špeciálne ustanovenia o manipulácii s tkanivami
                                                                     stí:
a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené, aby sa zabránilo kon-
taminácii iných tkanív alebo buniek, pracovného prostredia alebo
                                                                     a) keď tkanivové zariadenie poverí tretiu stranu realizáciou jed-
personálu.
                                                                        nej z etáp spracovania tkanív alebo buniek;

                                                                     b) keď tretia stana poskytuje tovar a služby, ktoré vplývajú
                           Článok 21
                                                                        na zaistenie kvality a bezpečnosti tkanív alebo buniek, vrátane
           Podmienky skladovania tkanív a buniek                        ich distribúcie;

                                                                     c) keď tkanivové zariadenie poskytuje služby tkanivovému zaria-
1. Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby boli všetky postupy             deniu, ktoré nie je akreditované;
súvisiace so skladovaním tkanív a buniek zdokumentované v štan-
dardných pracovných postupoch a aby podmienky skladovania            d) keď tkanivové zariadenie distribuuje tkanivá alebo bunky spra-
vyhovovali požiadavkám uvedeným v článku 28 odsek h).                   cované treťou stranou.
2. Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby sa všetky skladovacie
postupy vykonávali za kontrolovaných podmienok.                      2. Tkanivové zariadenia budú hodnotiť a vyberať tretie strany
                                                                     na základe ich schopnosti vyhovieť normám stanoveným v tejto
3. Tkanivové zariadenia zaoberajúce sa tkanivami stanovia            smernici.
a budú používať postupy na kontrolu baliacich a skladovacích
priestorov, aby sa zabránilo vzniku akejkoľvek situácie, ktorá by    3. Tkanivové zariadenia budú viesť kompletný zoznam dohôd
mohla nepriaznivo ovplyvniť funkciu a celistvosť tkanív a buniek.    uvedených v odseku 1, ktoré uzavreli s tretími stranami.

4. Spracované tkanivá a bunky sa nebudú distribuovať dovtedy,
kým nebudú splnené všetky požiadavky stanovené v tejto smer-         4. V dohodách uzavretých medzi tkanivovými zariadeniami a tre-
nici.                                                                tími stranami budú špecifikované povinnosti tretích strán a pod-
                                                                     robné postupy.
5. Členské štáty zabezpečia, aby tkanivové zariadenia mali uza-
vreté dohody a stanovené postupy na zabezpečenie toho, aby sa        5. Na požiadanie budú tkanivové zariadenia poskytovať kópie
v prípade ukončenia ich činnosti z akéhokoľvek dôvodu premiest-      dohôd uzavretých s tretími stranami kompetentnému orgánu
nili skladované tkanivá a bunky do iného tkanivového zariadenia      alebo kompetentným orgánom.
 ---pagebreak--- 300                SK                               Úradný vestník Európskej únie                                             15/zv. 8

                          KAPITOLA V                                 a) požiadavky na akreditácie, oprávnenia, povolenia alebo licen-
                                                                        cie pre tkanivové zariadenia zaoberajúce sa tkanivami;
         VÝMENA INFORMÁCIÍ, SPRÁVY A POKUTY
                                                                     b) požiadavky na odbery ľudských tkanív a buniek;
                           Článok 25
                                                                     c) systém dodržiavania(zaistenia) kvality, vrátane školení;
                    Kódovanie informácií
                                                                     d) kritériá výberu darcov tkanív a/alebo buniek;
1. Členské štáty vytvoria systém identifikácie ľudských tkanív
a buniek, aby sa zabezpečila sledovateľnosť všetkých ľudských        e) laboratórne testy požadované pre darcov;
tkanív a buniek podľa článku 8.

2. Komisia, v spolupráci s členskými štátmi, navrhne jednotný        f) postupy pri odberoch buniek a/alebo tkanív a pri ich prevzatí
Európsky systém kódovania, ktorý zabezpečí poskytovanie infor-          v tkanivovom zariadení;
mácií o hlavných charakteristikách a vlastnostiach tkanív
a buniek.                                                            g) požiadavky na proces preparácie tkanív a buniek;

                                                                     h) spracovávanie, skladovanie a distribúcia tkanív a buniek;
                           Článok 26

                           Hlásenia                                  i) požiadavky na priamu distribúciu špecifických tkanív a buniek
                                                                        príjemcovi.
1. Do 7. apríla 2009 a potom každé tri roky budú členské štáty
posielať Komisii hlásenie o činnostiach vykonávaných v súvislo-                                 Článok 29
sti s ustanoveniami tejto smernice, vrátane zoznamu opatrení pri-
jatých v súvislosti s inšpekciou a kontrolou.                                                     Výbor
                                                                     1. Komisii bude vypomáhať Výbor.
2. Komisia postúpi Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu
hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru pre regióny hlá-          2. V prípade odkazu na tento odsek budú sa uplatňovať články 5
senia predložené členskými štátmi o skúsenostiach získaných pri      a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, s ohľadom na ustanovenia
vykonávaní tejto smernice.                                           článku 8 tejto smernice.

3. Do 7. apríla 2008 a potom každé tri roky bude Komisia posie-      Doba uvedená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES bude
lať Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu            stanovená na tri mesiace.
a sociálnemu výboru a Výboru pre regióny správu o realizácii
požiadaviek tejto smernice, predovšetkým v súvislosti s inšpek-      3. Výbor prijme svoj rokovací poriadok.
ciou a monitorovaním.
                                                                                                Článok 30
                           Článok 27                                  Konzultácie jedného alebo viacerých vedeckých výborov

                            Pokuty                                   Komisia môže pri definovaní alebo prispôsobovaní technických
                                                                     požiadaviek uvedených v článku 28 vedeckému a technickému
Členské štáty stanovia pravidlá o pokutách uplatniteľné              pokroku konzultovať s príslušným vedeckým výborom
na prípady porušenia vnútroštátnych ustanovení prijatých             (s príslušnými vedeckými výbormi).
na základe tejto smernice a prijmú všetky nevyhnutne potrebné
opatrenia na zabezpečenie vykonávania týchto pravidiel.
Stanovené pokuty musia byť účinné, primerané a varovné.                                        KAPITOLA VII
Členské štáty budú informovať o týchto ustanoveniach Komisiu
do 7. apríla 2006 a okamžite ju budú informovať o akýchkoľvek                         ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
následných zmenách vplývajúcich na tieto ustanovenia.
                                                                                                Článok 31
                                                                                              Transpozícia
                          KAPITOLA VI                                1. Členské štáty prijmú zákony, iné predpisy a správne opatrenia
                                                                     potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do
                  KONZULTÁCIE VÝBOROV                                7. apríla 2006. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
                                                                     Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri
                           Článok 28                                 ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti
                                                                     o odkaze upravia členské štáty.
 Technické požiadavky a ich prispôsobovanie vedeckému
                a technickému pokroku                                2. Členské štáty môžu rozhodnúť o tom, že v priebehu jedného
                                                                     roku od dátumu stanoveného v prvom pododseku odseku 1
V súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods. 2 sa bude roz-         nebudú uplatňovať požiadavky tejto smernice na zariadenia
hodovať o nasledujúcich technických požiadavkách a o ich pri-        zaoberajúce sa tkanivami viazané vnútroštátnymi ustanoveniami
spôsobovaní vedeckému a technickému pokroku:                         pred tým ako táto smernica nadobudla účinnosť.
 ---pagebreak--- 15/zv. 8          SK                              Úradný vestník Európskej únie                                         301

3. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštát-                                  Článok 33
nych právnych predpisov, ktoré už prijali alebo ktoré prijmú
v oblasti pôsobnosti tejto smernice.                                                            Adresáti
                                                                   Táto smernica je adresovaná členským štátom.

                          Článok 32                                V Štrasburgu 31. marca 2004

                  Nadobudnutie účinnosti
                                                                        Za Európsky parlament                Za Radu
                                                                              predseda                       predseda
Táto smernica nadobudne účinnosť v deň jej uverejnenia
v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.                                      P. COX                    D. ROCHE
 ---pagebreak--- 302     SK                                  Úradný vestník Európskej únie                                               15/zv. 8

                                                        PRÍLOHA

                    INFORMÁCIE POSKYTOVANÉ PRI DAROVANÍ BUNIEK A/ALEBO TKANÍV

      A. Živí darcovia

         1. Osoba zodpovedná za proces darovania zabezpečí, aby bol darca primerane informovaný minimálne o tých
            aspektoch, ktoré súvisia s procesom darovania a odberu podľa odseku 3. Informácie sa musia poskytnúť ešte
            pred odberom.
         2.   Informácie musí poskytovať školená osoba, schopná predložiť ich primeraným a jasným spôsobom
              a používať pritom výrazy, ktorým darca ľahko rozumie.
         3.   Informácie musia obsahovať: účel a charakter odberu, jeho následky a riziká, analytické testy, ak boli
              vykonané; zaznamenávanie a ochranu údajov o darcovi, dôverný charakter medicínskych údajov;
              terapeutický účel a potenciálne výhody a informácie o použiteľných mechanizmoch určených na ochranu
              darcu.
         4. Darca musí byť informovaný o tom, že má právo na jasné vysvetlenie potvrdených výsledkov analytických
            testov.
         5. Musia byť poskytnuté informácie o nevyhnutnosti vyžiadať platný povinný súhlas, osvedčenie a povolenie,
            aby sa mohol odber tkanív/buniek zrealizovať.

      B. Zosnulí darcovia

         1. Musia sa poskytnúť všetky informácie a získať všetky nevyhnutne potrebné súhlasy a povolenia v súlade
            s legislatívou platnou v členských štátoch.
         2. Príslušným osobám sa musia poskytnúť a jasne vysvetliť potvrdené výsledky hodnotenia darcu v súlade
            s legislatívou platnou v členských štátoch.