CELEX: 32014R0437
Language: pl
Date: 2014-04-29 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 437/2014 z dnia 29 kwietnia 2014 r. zatwierdzające 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 21  Tekst mający znaczenie dla EOG

30.4.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 128/64
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 437/2014
   z dnia 29 kwietnia 2014 r.
   zatwierdzające 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 21
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wykaz ten obejmuje 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on.
            
         
               (2)
            
            
               4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 21: „produkty przeciwporostowe”, zdefiniowanych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 21, zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Norwegia została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 21 grudnia 2010 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 13 marca 2014 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny poddanego przeglądowi przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
            
         
               (5)
            
            
               Zgodnie ze sprawozdaniem z oceny można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on, stosowane jako produkty typu 21, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, jeśli spełnione są określone wymogi i warunki związane ze stosowaniem tej substancji.
            
         
               (6)
            
            
               Należy zatem zatwierdzić 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on do stosowania w produktach biobójczych typu 21, z zastrzeżeniem spełnienia wspomnianych wymogów i warunków.
            
         
               (7)
            
            
               Ponieważ ocena nie obejmuje nanomateriałów, zatwierdzenie nie powinno obejmować tych materiałów na podstawie art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
            
         
               (8)
            
            
               Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom podjęcie działań przygotowawczych w celu spełnienia nowo wprowadzonych wymagań.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdza się 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 21, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 29 kwietnia 2014 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).
   
      (3)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Nazwa zwyczajowa
               
               
                  Nazwa IUPAC
                  Numery identyfikacyjne
               
               
                  Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia
               
               
                  Typ produktu
               
               
                  Warunki szczegółowe (2)
                  
               
            
                  4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on
               
               
                  Nazwa IUPAC:
                  4,5-dichloro-2-oktyloizotiazol-3(2H)-on
                  Nr WE: 264-843-8
                  Nr CAS: 64359-81-5
               
               
                  950 g/kg
               
               
                  1 stycznia 2016 r.
               
               
                  31 grudnia 2025 r.
               
               
                  21
               
               
                  W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
                  Osoby wprowadzające do obrotu produkty zawierające 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on przeznaczone do stosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych mają obowiązek dopilnować, by do produktów tych dołączone były odpowiednie rękawice ochronne.
                  Udzielanie zezwoleń podlega następującym warunkom:
                  
                              1)
                           
                           
                              w przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              etykiety oraz, jeśli została dołączona, instrukcja użytkowania muszą zawierać informację, iż dzieciom nie wolno przebywać w pobliżu powierzchni poddanej działaniu produktu do czasu jej wyschnięcia;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              na etykietach oraz, jeśli zostały dołączone, w kartach charakterystyki produktów dopuszczonych do obrotu należy zawrzeć informację o tym, iż ich stosowanie oraz wszelkie prace konserwacyjne i naprawcze przy ich użyciu muszą odbywać się na zamkniętym obszarze, na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu z zabezpieczeniem lub na glebie pokrytej nieprzepuszczalnym materiałem w celu zapobieżenia przedostawaniu się substancji oraz zminimalizowania emisji do środowiska, a także aby umożliwić zebranie wszelkich pozostałości lub odpadów zawierających 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on celem ponownego ich wykorzystania lub usunięcia;
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              w odniesieniu do produktów, które mogą powodować pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obowiązujących maksymalnych limitów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (3) lub najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) oraz przyjąć wszelkie środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących dopuszczalnych poziomów pozostałości oraz maksymalnych limitów pozostałości.
                           
                        W przypadku gdy wyrób został poddany działaniu 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-onu lub celowo go zawiera, a w stosownych przypadkach ze względu na możliwość kontaktu ze skórą oraz uwolnienia 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-onu w normalnych warunkach stosowania wyrobu, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie wyrobu do obrotu zapewnia umieszczenie na etykiecie informacji na temat ryzyka związanego z działaniem uczulającym na skórę, a także informacji, o których mowa w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
               
            
         (1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznaczała minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może mieć taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on technicznie równoważny z ocenioną substancją czynną.
      
         (2)  Do celów wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 treść sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
      
         (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).
      
         (4)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).