CELEX: 62012CA0512
Language: sk
Date: 2014-03-13 00:00:00
Title: Vec C-512/12: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z  13. marca 2014 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Conseil d’État – Francúzsko) – Octapharma France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé (Aproximácia právnych predpisov  — Smernica 2001/83/ES  — Smernica 2002/98/ES  — Pôsobnosť  — Nestabilizovaný krvný derivát  — Plazma upravená pomocou priemyselného procesu  — Súbežné alebo výlučné uplatňovanie smerníc  — Možnosť členského štátu stanoviť pre plazmu prísnejší režim ako pre lieky)

5.5.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 135/9
            
         Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 13. marca 2014 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Conseil d’État – Francúzsko) – Octapharma France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   (Vec C-512/12) (1)
   
   ((Aproximácia právnych predpisov - Smernica 2001/83/ES - Smernica 2002/98/ES - Pôsobnosť - Nestabilizovaný krvný derivát - Plazma upravená pomocou priemyselného procesu - Súbežné alebo výlučné uplatňovanie smerníc - Možnosť členského štátu stanoviť pre plazmu prísnejší režim ako pre lieky))
   2014/C 135/09
   Jazyk konania: francúzština
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   Conseil d’État
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Žalobkyňa: Octapharma France SAS
   
      Žalovaní: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   
      Predmet veci
   
   Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Conseil d’État (Francúzsko) – Výklad článku 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262) – Výklad článku 4 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, s. 30; Mim. vyd. 15/007, s. 346), a článku 168 ZFEÚ – Nestále výrobky z krvi – Plazma upravená pomocou priemyselného procesu – Súčasné uplatnenie dvoch smerníc alebo uplatnenie ustanovení jedinej smernice 2001/83/ES z dôvodu menej prísnej povahy režimu zavedeného smernicou 2002/98/ES – Možnosť členského štátu prijať alebo ponechať v platnosti vnútroštátne ustanovenia stanovujúce v prípade plazmy upravenej pomocou priemyselného procesu prísnejší režim, než je režim liekov – De facto neuplatnenie ustanovení smernice 2001/83/ES týkajúcich sa podmienky pre predchádzajúce povolenie na umiestnenie na trh
   
      Výrok rozsudku
   
   
               1.
            
            
               Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, sa majú vykladať v tom zmysle, že plazma z celej krvi na transfúzne použitie upravená pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces patrí podľa článku 109 smernice 2001/83 do pôsobnosti smernice 2002/98, pokiaľ ide o jej odber a skúšanie, a do pôsobnosti smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, pokiaľ ide o jej spracovanie, uskladňovanie a distribúciu, pod podmienkou, že zodpovedá definícii lieku podľa článku 1 bodu 2 tejto smernice.
            
         
               2.
            
            
               Článok 4 ods. 2 smernice 2002/98 v spojení s článkom 168 ZFEÚ sa má vykladať v tom zmysle, že umožňuje prijať alebo zachovávať v platnosti vnútroštátne ustanovenia, podľa ktorých plazma upravená pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces podlieha prísnejšiemu režimu než lieky, iba pokiaľ ide o jej odber a skúšanie
            
         
      (1)  Ú. v. EÚ C 26, 26.1.2013.