CELEX: 32013R1165
Language: sk
Date: 2013-11-18 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1165/2013 z  18. novembra 2013 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka pomarančový olej a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

19.11.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 309/17
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1165/2013
   z 18. novembra 2013,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka pomarančový olej a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, je potrebné v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 uplatňovať smernicu Rady 91/414/EHS (2) na účinné látky, pre ktoré sa prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice pred 14. júnom 2011. V prípade pomarančového oleja sú podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené rozhodnutím Komisie 2009/438/ES (3).
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS bola Francúzsku 22. februára 2008 doručená od spoločnosti Oro Agri žiadosť o zaradenie účinnej látky pomarančový olej do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2009/438/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky na údaje a informácie stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli vyhodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 12. augusta 2009 návrh hodnotiacej správy. V súlade s článkom 11 ods. 6 nariadenia Komisie (EÚ) č. 188/2011 (4) bol žiadateľ 13. júna 2012 požiadaný o doplnenie informácií. V novembri 2012 predložilo Francúzsko hodnotenie doplňujúcich údajov vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.
            
         
               (4)
            
            
               Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 1. marca 2013 predložil úrad Komisii svoje závery (5) z hodnotenia účinnej látky pomarančový olej z hľadiska rizika pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ho 3. októbra 2013 vo forme revíznej správy Komisie o pomarančovom oleji.
            
         
               (5)
            
            
               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom pomarančového oleja možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a v článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné pomarančový olej schváliť.
            
         
               (6)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
            
         
               (7)
            
            
               Pred schválením by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.
            
         
               (8)
            
            
               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 malo platiť nasledujúce. Členským štátom by sa po schválení mala poskytnúť šesťmesačná lehota na preskúmanie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich pomarančový olej. Členské štáty by podľa potreby mali autorizácie zmeniť, nahradiť alebo zrušiť. Odchylne od uvedenej lehoty by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a vyhodnotenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.
            
         
               (9)
            
            
               Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (6) do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich autorizácií môžu nastať komplikácie, pokiaľ ide o prístup k údajom. Aby sa predišlo ďalším komplikáciám, je podľa všetkého potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ autorizácie preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov autorizácií v porovnaní so smernicami, ktoré sa prijali doteraz a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.
            
         
               (10)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (7) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (11)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka pomarančový olej špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 členské štáty v prípade potreby do 31. októbra 2014 zmenia alebo zrušia existujúce autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom pomarančového oleja ako účinnej látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok vymedzených v stĺpci osobitných ustanovení v uvedenej prílohe a či držiteľ autorizácie má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý autorizovaný prípravok na ochranu rastlín s obsahom pomarančového oleja buď ako jedinej účinnej látky, alebo ako jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 30. apríla 2014 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011/EHS, a to v súlade s jednotnými zásadami, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na stĺpec osobitných ustanovení v prílohe I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom pomarančového oleja ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu najneskôr do 31. októbra 2015, alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom pomarančového oleja ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu do 31. októbra 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo zrušenie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastáva neskôr.
            
         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
   Uplatňuje sa od 1. mája 2014.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 18. novembra 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (3)  Rozhodnutie Komisie 2009/438/ES z 8. júna 2009, ktorým sa v zásade uznáva úplnosť dokumentácie predloženej na podrobné preskúmanie v súvislosti s možným zaradením pomarančového oleja do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 145, 10.6.2009, s. 47).
   
      (4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 188/2011 z 25. februára 2011, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o postup posudzovania účinných látok, ktoré dva roky po oznámení uvedenej smernice neboli na trhu (Ú. v. EÚ L 53, 26.2.2011, s. 51).
   
      (5)  EFSA Journal (Vestník EFSA) (2013); 11(2):3090. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu
   
      (6)  Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10).
   
      (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      PRÍLOHA I
      
                  Bežný názov, identifikačné čísla
               
               
                  Názov IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Koniec platnosti schválenia
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  Pomarančový olej
                  č. CAS 8028-48-6 (pomarančový extrakt)
                  5989-27-5 (D-limonén)
                  Č. CIPAC 902
               
               
                  (R)-4-izopropenyl-1-metylcyklohexén alebo p-menta-1,8-dién
               
               
                  ≥ 945 g/kg (D-limonénu)
                  Účinná látka musí byť v súlade so špecifikáciou Európskeho liekopisu (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) a ISO 3140:2011(E).
               
               
                  1. mája 2014
               
               
                  30. apríla 2024
               
               
                  Pri vykonávaní jednotných zásad, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o pomarančovom oleji, a najmä jej dodatky I a II v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 3. októbra 2013.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                  
                              a)
                           
                           
                              ochrane prevádzkovateľov a pracovníkov;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              riziku pre vtáky a cicavce.
                           
                        V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                  Žiadateľ musí predložiť potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide:
                  
                              1.
                           
                           
                              o metabolický osud pomarančového oleja a spôsob a mieru degradácie v pôde;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              o validáciu parametrov sledovaných pri hodnotení ekotoxikologického rizika.
                           
                        Žiadateľ musí predložiť tieto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 30. apríla 2016.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Bežný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     Názov IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Dátum schválenia
                  
                  
                     Koniec platnosti schválenia
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „56
                  
                  
                     pomarančový olej
                     č. CAS 8028-48-6 (pomarančový extrakt)
                     5989-27-5 (D-limonén)
                     č. CIPAC 902
                  
                  
                     (R)-4-izopropenyl-1-metylcyklohexén alebo p-menta-1,8-dién
                  
                  
                     ≥ 945 g/kg (D-limonénu)
                     Účinná látka musí byť v súlade so špecifikáciou Európskeho liekopisu (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) a ISO 3140:2011(E)
                  
                  
                     1. mája 2014
                  
                  
                     30. apríla 2024
                  
                  
                     Pri vykonávaní jednotných zásad, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o pomarančovom oleji, a najmä jej dodatky I a II v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 3. októbra 2013.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 ochrane prevádzkovateľov a pracovníkov;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 riziku pre vtáky a cicavce.
                              
                           V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Žiadateľ musí predložiť potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o metabolický osud pomarančového oleja a spôsob a mieru degradácie v pôde a o validáciu parametrov sledovaných pri hodnotení ekotoxikologického rizika.
                     Žiadateľ musí predložiť tieto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 30. apríla 2016.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.