CELEX: 32012R1037
Language: bg
Date: 2012-11-07 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 1037/2012 на Комисията от 7 ноември 2012 година за одобряване на активното вещество изопиразам в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията  текст от значение за ЕИП

8.11.2012   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 308/15
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1037/2012 НА КОМИСИЯТА
   от 7 ноември 2012 година
   за одобряване на активното вещество изопиразам в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от посочената директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на изопиразам условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2010/132/ЕС на Комисията (3).
            
         
               (2)
            
            
               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 25 ноември 2008 г. Обединеното кралство получи заявление от Syngenta Crop Protection AG за включване на активното вещество изопиразам в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2010/132/ЕС бе потвърдено, че документацията е „пълна“, което означава, че може да се счита, че тя принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 4 май 2010 г. определената за докладчик държава членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
            
         
               (4)
            
            
               Проектът на доклада за оценка беше подложен на преглед от държавите членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“). На 27 февруари 2012 г. органът представи на Комисията заключението си във връзка с прегледа на оценката на риска от употребата на активното вещество изопиразам (4) като пестицид. Проектът на доклада беше подложен на преглед от държавите членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше финализиран на 28 септември 2012 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на изопиразам.
            
         
               (5)
            
            
               Проведените редица проучвания показаха, че като цяло може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи изопиразам, отговарят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно веществото изопиразам да бъде одобрено.
            
         
               (6)
            
            
               В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. Целесъобразно е да се изиска по-специално допълнителна потвърждаваща информация.
            
         
               (7)
            
            
               Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, като се има предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се предприемат описаните по-долу действия. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, с цел преразглеждане на разрешенията за продуктите за растителна защита, съдържащи изопиразам. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
            
         
               (8)
            
            
               Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (5), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, с цел да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.
            
         
               (9)
            
            
               В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва да бъде съответно изменено приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (6).
            
         
               (10)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на активното вещество
   Активното вещество изопиразам, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
   Член 2
   Повторна оценка на продуктите за растителна защита
   1.   Когато е необходимо, държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество изопиразам, до 30 септември 2013 г.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, удовлетворяваща изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО съгласно условията на член 13, параграфи 1 — 4 от същата директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   2.   Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ изопиразам като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 март 2013 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   След като определят това, държавите членки:
   
               а)
            
            
               за продукт, съдържащ изопиразам като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 септември 2014 г.; или
            
         
               б)
            
            
               за продукт, съдържащ изопиразам като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 30 септември 2014 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответния акт или актове, с който/които съответното(ите) вещество(а) е било/са били включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е било/са били одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
            
         Член 3
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 4
   Влизане в сила и начална дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   Той се прилага от 1 април 2013 г.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 7 ноември 2012 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
   
      (2)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.
   
      (3)  ОВ L 52, 3.3.2010 г., стр. 51.
   
      (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012 г.; 10(3):2600. Публикувано онлайн на адрес: www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.
   
      (6)  ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      
                  Популярно наименование, идентификационни номера
               
               
                  Наименование по IUPAC
               
               
                  Чистота (1)
                  
               
               
                  Дата на одобрението
               
               
                  Изтичане на срока на одобрението
               
               
                  Специфични разпоредби
               
            
                  Изопиразам
                  CAS № 881685-58-1
                  (син-изомер: 683777-13-1/анти-изомер: 683777-14-2)
                  CIPAC № 963
               
               
                  
                     Смес от: 3-(дифлуорометил)-1-метил-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-тетрахидро-9-изопропил-1,4-метанонафтален-5-ил]пиразол-4-карбоксамид
                  (син-изомер – 50:50 смес от два енантиомера)
                  
                     и
                  
                  3-(дифлуорометил)-1-метил-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-тетрахидро-9-изопропил-1,4-метанонафтален-5-ил] пиразол-4-карбоксамид
                  (анти-изомер – 50:50 смес от два енантиомера)
                  В диапазон на съотношението между син- и анти- от 78:15 % до 100:0 %.
               
               
                  ≥ 920 g/kg
                  В диапазон на съотношението между син- и анти-изомери от 78:15 % до 100:0 %.
               
               
                  1 април 2013 г.
               
               
                  31 март 2023 г.
               
               
                  За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед на изопиразам, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 28 септември 2012 г.
                  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                  
                              а)
                           
                           
                              риска за водните организми;
                           
                        
                              б)
                           
                           
                              риска за земните червеи, когато веществото се прилага в рамките на практиките за минимална/липсваща обработка на почвата;
                           
                        
                              в)
                           
                           
                              опазването на подпочвените води, когато вещество се прилага в области, уязвими по отношение на почвата и/или климата.
                           
                        Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, като например премахването на практиките за минимална/липсваща обработка на почвата, и задължение да се проведат програми за наблюдение, за да се установи потенциалното замърсяване на подпочвените води в застрашените зони, когато е целесъобразно.
                  Заявителят предоставя потвърждаваща информация по отношение на значимостта на метаболитите CSCD 459488 и CSCD 459489 за подпочвените води.
                  Заявителят предоставя тази информация на Комисията, държавите членки и органа не по-късно от 31 март 2015 г.
               
            
         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.
   
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:
      
         
                     Номер
                  
                  
                     Популярно наименование, идентификационни номера
                  
                  
                     Наименование по IUPAC
                  
                  
                     Чистота (1)
                     
                  
                  
                     Дата на одобрението
                  
                  
                     Изтичане на срока на одобрението
                  
                  
                     Специфични разпоредби
                  
               
                     „27
                  
                  
                     Изопиразам
                     CAS № 881685-58-1
                     (син-изомер: 683777-13-1/анти-изомер: 683777-14-2)
                     CIPAC № 963
                  
                  
                     
                        Смес от: 3-(дифлуорометил)-1-метил-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-тетрахидро-9-изопропил-1,4-метанонафтален-5-ил] пиразол-4-карбоксамид
                     (син-изомер – 50:50 смес от два енантиомера)
                     
                        и
                     
                     3-(дифлуорометил)-1-метил-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-тетрахидро-9-изопропил-1,4-метанонафтален-5-ил]пиразол-4-карбоксамид
                     (анти-изомер – 50:50 смес от два енантиомера)
                     В диапазон на съотношението между син- и анти- от 78:15 % до 100:0 %.
                  
                  
                     ≥ 920 g/kg
                     В диапазон на съотношението между син- и анти- от 78:15 % до 100:0 %.
                  
                  
                     1 април 2013 г.
                  
                  
                     31 март 2023 г.
                  
                  
                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед на изопиразам, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 28 септември 2012 г.
                     При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                     
                                 а)
                              
                              
                                 риска за водните организми;
                              
                           
                                 б)
                              
                              
                                 риска за земните червеи, когато веществото се прилага в рамките на практиките за минимална/липсваща обработка на почвата;
                              
                           
                                 в)
                              
                              
                                 опазването на подпочвените води, когато вещество се прилага в области, уязвими по отношение на почвата и/или климата.
                              
                           Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, като например премахването на практиките за минимална/липсваща обработка на почвата, и задължение да се проведат програми за наблюдение, за да се установи потенциалното замърсяване на подпочвените води в застрашените зони, когато е целесъобразно.
                     Заявителят предоставя потвърждаваща информация по отношение на значимостта на метаболитите CSCD 459488 и CSCD 459489 за подпочвените води.
                     Заявителят предоставя тази информация на Комисията, държавите членки и органа не по-късно от 31 март 2015 г.“
                  
               
      
         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и характеристиките на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.