CELEX: 32014R0143
Language: ro
Date: 2014-02-14 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 143/2014 al Comisiei din 14 februarie 2014 de autorizare a substanței active piridalil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

15.2.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 45/1
            
         
      REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 143/2014 AL COMISIEI
   
   din 14 februarie 2014
   de autorizare a substanței active piridalil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru piridalil, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2007/669/CE a Comisiei (3).
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 9 octombrie 2006, Austria a primit din partea Sumitomo Chemical Agro Europe S.A.S. o cerere de includere a substanței active piridalil în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2007/669/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 8 ianuarie 2009, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.
            
         
               (4)
            
            
               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 24 mai 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active piridalil (4). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 13 decembrie 2013 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind piridalilul.
            
         
               (5)
            
            
               Din diversele reexaminări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin piridalil să îndeplinească, în general, cerințele de la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și de la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizarea examinată și prezentată în detaliu în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se autorizeze substanța piridalil.
            
         
               (6)
            
            
               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.
            
         
               (7)
            
            
               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizarea menționată.
            
         
               (8)
            
            
               Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor ce conțin piridalil. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.
            
         
               (9)
            
            
               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (5) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.
            
         
               (10)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (6) ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (11)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Substanța activă piridalil, astfel cum este specificată în anexa I, este autorizată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă piridalil până la 31 decembrie 2014.
   Până la această dată, statele membre verifică în special respectarea condițiilor prevăzute în anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în partea B din coloana privind dispozițiile specifice din această anexă, și dacă titularul autorizației dispune de sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține piridalil, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active, toate fiind incluse în lista din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 iunie 2014 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și luând în considerare partea B a coloanei privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:
   
               (a)
            
            
               în cazul unui produs care conține piridalil ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 cel târziu; sau
            
         
               (b)
            
            
               în cazul unui produs care conține piridalil ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au autorizat substanța sau substanțele respective, dacă această din urmă dată este ulterioară celei dintâi.
            
         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 iulie 2014.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 14 februarie 2014.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (3)  Decizia 2007/669/CE a Comisiei din 15 octombrie 2007 de recunoaștere, în principiu, a conformității dosarelor prezentate pentru examinare detaliată în vederea posibilei înscrieri a Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrom, emamectin, piridalil și a Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 274, 18.10.2007, p. 15).
   
      (4)  EFSA Journal 2013;11(6):3240. Disponibil online: www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).
   
      (6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data autorizării
               
               
                  Expirarea autorizării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Piridalil
                  Nr. CAS 179101-81-6
                  Nr. CIPAC 792
               
               
                  2,6-dicloro-4-(3,3-dicloroalliloxi)fenil 3-[5-(trifluorometil)-2-piridiloxi]propil eter
               
               
                  ≥ 910 g/kg
               
               
                  1 iulie 2014
               
               
                  30 iunie 2024
               
               
                  PARTEA A
                  Nu pot fi autorizate decât utilizările în serele cu structură permanentă.
                  PARTEA B
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile din raportul de reexaminare privind piridalilul, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 13 decembrie 2013.
                  În cursul evaluării generale, este important ca statele membre să acorde o atenție deosebită următoarelor aspecte:
                  
                              (a)
                           
                           
                              riscului pentru lucrătorii care intră din nou în spațiul tratat;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              riscul asupra apelor subterane, dacă substanța este aplicată în regiuni cu sol vulnerabil și/sau cu condiții climatice vulnerabile;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              riscul pentru păsări, mamifere și organisme acvatice.
                           
                        Condițiile de autorizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
                  Solicitantul transmite informații de confirmare privind:
                  
                              1.
                           
                           
                              informațiile toxicologice și ecotoxicologice pentru a evalua relevanța impurităților 4, 13, 16, 22 și 23;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              relevanța metabolitului HTFP și, în ceea ce privește metabolitul respectiv, evaluarea riscurilor asupra apelor subterane pentru toate utilizările pe culturi în seră;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              riscurile asupra nevertebratelor acvatice.
                           
                        Solicitantul înaintează Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante referitoare la punctul 1 până la 31 decembrie 2014, iar informațiile referitoare la punctele 2 și 3 până la 30 iunie 2016.
                  Solicitantul prezintă Comisiei, statelor membre și autorității un program de monitorizare pentru a evalua contaminarea potențială a apelor subterane cu metabolitul HTFP în zonele vulnerabile, până la 30 iunie 2016. Rezultatele respectivului program de monitorizare se prezintă sub forma unui raport de monitorizare statului membru raportor, Comisiei și autorității până la 30 iunie 2018.
               
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
   
   
      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:
      
         
                     Număr
                  
                  
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data autorizării
                  
                  
                     Expirarea autorizării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „64
                  
                  
                     Piridalil
                     Nr. CAS 179101-81-6
                     Nr. CIPAC 792
                  
                  
                     2,6-dicloro-4-(3,3-dicloroalliloxi)fenil 3-[5-(trifluorometil)-2-piridiloxi]propil eter
                  
                  
                     ≥ 910 g/kg
                  
                  
                     1 iulie 2014
                  
                  
                     30 iunie 2024
                  
                  
                     PARTEA A
                     Nu pot fi autorizate decât utilizările în serele cu structură permanentă.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile din raportul de reexaminare privind piridalilul, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 13 decembrie 2013.
                     În cursul evaluării generale, este important ca statele membre să acorde o atenție deosebită următoarelor aspecte:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 riscului pentru lucrătorii care intră din nou în spațiul tratat;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 riscul asupra apelor subterane, dacă substanța este aplicată în regiuni cu sol vulnerabil și/sau cu condiții climatice vulnerabile;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 riscul pentru păsări, mamifere și organisme acvatice.
                              
                           Condițiile de autorizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
                     Solicitantul transmite informații de confirmare privind:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 informațiile toxicologice și ecotoxicologice cu privire la relevanța impurităților 4, 13, 16, 22 și 23;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 relevanța metabolitului HTFP și, în ceea ce privește metabolitul respectiv, evaluarea riscurilor asupra apelor subterane pentru toate utilizările pe culturi în seră;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 riscurile asupra nevertebratelor acvatice.
                              
                           Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante cu privire la punctul 1 până la 31 decembrie 2014 și informațiile cu privire la punctele 2 și 3până la 30 iunie 2016.
                     Solicitantul prezintă Comisiei, statelor membre și autorității un program de monitorizare pentru a evalua contaminarea potențială a apelor subterane cu metabolitul HTFP în zonele vulnerabile, până la 30 iunie 2016. Rezultatele respectivului program de monitorizare se prezintă sub forma unui raport de monitorizare statului membru raportor, Comisiei și autorității până la 30 iunie 2018.”
                  
               
      
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.