CELEX: 62021TN0267
Language: fi
Date: 2021-05-19 00:00:00
Title: Asia T-267/21: Kanne 19.5.2021 – Amort ym. v. komissio

5.7.2021   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 263/32
            
         
      Kanne 19.5.2021 – Amort ym. v. komissio
      (Asia T-267/21)
      (2021/C 263/43)
      Oikeudenkäyntikieli: saksa
      
         Asianosaiset
      
      
         Kantajat: Heidi Amort (Jenesien, Italia) ja 22 muuta kantajaa (edustaja: asianajaja R. Holzeisen)
      
         Vastaaja: Euroopan komissio
      
         Vaatimukset
      
      Kantajat vaativat unionin yleistä tuomioistuinta kumoamaan riidanalaisen täytäntöönpanopäätöksen sekä siihen myöhemmin tehdyt täydennykset ja muutokset.
      
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      Kantajat vetoavat ehdollisen myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ”COVID-19 Vaccine Janssen – covid-19-rokote (Ad26.COV2-S [rekombinantti])”11.3.2021 annetusta Euroopan komission täytäntöönpanopäätöksestä C(2021) 1763 (final) nostamansa kumoamiskanteen tueksi seuraaviin kanneperusteisiin.
      
                  1)
               
               
                  Ensimmäinen kanneperuste: riidanalainen täytäntöönpanopäätös on asetuksen (EY) N:o 507/2006 (1) 2 artiklan 1 ja 2 alakohdan vastainen. On tieteellisesti todistettu, että maailmanlaajuisesti levinnyt paniikki SARS-CoV-2-tartuntaan liittyviksi väitettyjen korkeiden kuolleisuuslukujen vuoksi on perusteeton. WHO ja EU eivät myöskään ole asianmukaisesti todenneet kriisitilannetta, jollaista kansanterveyteen kohdistuvalla uhalla tarkoitetaan.
               
            
                  2)
               
               
                  Toinen kanneperuste: riidanalainen täytäntöönpanopäätös on asetuksen (EY) N:o 507/2006 4 artiklan vastainen, koska
                  
                              —
                           
                           
                              edellytys, jonka mukaan direktiivin 2001/83/EY (2) 1 artiklan 28 a alakohdassa määritelty riski-hyötysuhde on positiivinen, ei toteudu
                           
                        
                              —
                           
                           
                              asetuksen (EY) N:o 507/2006 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukainen edellytys ei toteudu, koska ei ole todennäköistä, että hakija pystyisi toimittamaan täydelliset kliiniset tiedot
                           
                        
                              —
                           
                           
                              asetuksen (EY) N:o 507/2006 4 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukainen edellytys ei toteudu, koska ei ole olemassa sellaista puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarvetta, joka voitaisiin täyttää lääkkeellä, jota varten myyntilupa on myönnetty
                           
                        
                              —
                           
                           
                              asetuksen (EY) N:o 507/2006 4 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukainen edellytys ei toteudu.
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  Kolmas kanneperuste: asetuksen (EY) N:o 1394/2007 (3), direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 (4) rikkominen.
               
            
                  4)
               
               
                  Neljäs kanneperuste: SEUT 168 ja SEUT 169 artiklan sekä EU:n perusoikeuskirjan 3, 35 ja 38 artiklan vakava rikkominen.
               
            
         (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista 29.3.2006 annettu komission asetus (EY) N:o 507/2006 (EUVL 2006, L 92, s. 6).
      
         (2)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).
      
         (3)  Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13.11.2007 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 (EUVL 2007, L 324, s. 121).
      
         (4)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).