CELEX: 62015CJ0276
Language: da
Date: 2016-10-26
Title: Domstolens dom (Første Afdeling) af 26. oktober 2016.#Hecht-Pharma GmbH mod Hohenzollern Apotheke, propriétaire Winfried Ertelt.#Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesgerichtshof.#Præjudiciel forelæggelse – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – anvendelsesområde – artikel 2, stk. 1 – humanmedicinske lægemidler, som er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces – artikel 3, nr. 2) – officinelle lægemidler.#Sag C-276/15.

DOMSTOLENS DOM (Første Afdeling)
      26. oktober 2016 (
            *1
         )
      »Præjudiciel forelæggelse — humanmedicinske lægemidler — direktiv 2001/83/EF — anvendelsesområde — artikel 2, stk. 1 — lægemidler, som er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces — artikel 3, nr. 2) — officinelle lægemidler«
      I sag C-276/15,
      angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, indgivet af Bundesgerichtshof (forbundsdomstol, Tyskland) ved afgørelse af 16. april 2015, indgået til Domstolen den 9. juni 2015, i sagen:
      
         Hecht-Pharma GmbH
      
      mod
      
         Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, som indehaver
      har
      DOMSTOLEN (Første Afdeling)
      sammensat af afdelingsformanden, R. Silva de Lapuerta, og dommerne J.-C. Bonichot, A. Arabadjiev, C.G. Fernlund (refererende dommer) og S. Rodin,
      generaladvokat: M. Szpunar
      justitssekretær: fuldmægtig V. Tourrès,
      på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 21. april 2016,
      efter at der er afgivet indlæg af:
      
               —
            
            
               Hecht-Pharma GmbH ved Rechtsanwälte J. Sachs og C. Sachs
            
         
               —
            
            
               Hohenzollern Apotheke, indehaver Winfried Ertelt, ved Rechtsanwalt C. Willhöft
            
         
               —
            
            
               den tyske regering ved T. Henze, A. Lippstreu og K. Stranz, som befuldmægtigede
            
         
               —
            
            
               Irland ved A. Joyce, C. Toland og L. Williams, som befuldmægtigede
            
         
               —
            
            
               den spanske regering ved A. Rubio González og L. Banciella Rodríguez-Miñón, som befuldmægtigede
            
         
               —
            
            
               den finske regering ved H. Leppo, som befuldmægtiget
            
         
               —
            
            
               Europa-Kommissionen ved M. Šimerdová, A. Sipos og T.S. Bohr, som befuldmægtigede,
            
         og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse i retsmødet den 30. juni 2016,
      afsagt følgende
      
         Dom
      
      
               1
            
            
               Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 3, nr. 1) og 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 (EUT 2011, L 174, s. 74, herefter »direktiv 2001/83«).
            
         
               2
            
            
               Denne anmodning er blevet fremsat inden for rammerne af en tvist mellem Hecht-Pharma GmbH og apoteket Hohenzollern Apotheke (herefter »HA«), som drives og ejes af Winfried Ertelt, om markedsføring af visse lægemidler.
            
         
         Retsforskrifter
      
      
         EU-retten
      
      
               3
            
            
               Direktiv 2001/83 kodificerede og samlede de direktiver, der vedrørte indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om humanmedicinske lægemidler, herunder Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT 1965, 22, s. 369), i én enkelt tekst.
            
         
               4
            
            
               Ifølge anden betragtning til direktiv 2001/83 skal »[a]lle bestemmelser angående fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler […] have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed«.
            
         
               5
            
            
               Dette direktivs artikel 2 og 3 er indeholdt i direktivets afsnit II med overskriften »Anvendelsesområde«.
            
         
               6
            
            
               Nævnte direktivs artikel 2, stk. 1, bestemmer:
               »Nærværende direktiv finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces.«
            
         
               7
            
            
               Artikel 3, nr. 1) og 2), i direktiv 2001/83 fastsætter:
               »Dette direktiv finder ikke anvendelse på følgende:
               
                        1)
                     
                     
                        lægemidler, der tilberedes på et apotek efter lægerecept til en bestemt patient (almindeligvis benævnt magistrelle lægemidler)
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        lægemidler, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder (almindeligvis benævnt officinelle lægemidler).«
                     
                  
         
               8
            
            
               Dette direktivs artikel 5, stk. 1, har følgende ordlyd:
               »En medlemsstat kan, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, dispensere fra bestemmelserne i nærværende direktiv for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses personlige og direkte ansvar til en bestemt patient.«
            
         
               9
            
            
               Direktivets artikel 6, stk. 1, er affattet således:
               »Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 sammenholdt med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug […] og forordning (EF) nr. 1394/2007.
               […]«
            
         
               10
            
            
               Artikel 87, stk. 1, i direktiv 2001/83 bestemmer følgende:
               »Medlemsstaterne forbyder enhver form for reklame for et lægemiddel, for hvilket der ikke er udstedt markedsføringstilladelse i henhold til fællesskabsretten.«
            
         
         Tysk ret
      
      
               11
            
            
               § 3a i Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) (lov om reklame for sundhedsprodukter, herefter »HWG«) er affattet således:
               »Enhver reklame for lægemidler, der er godkendelsespligtige, og som ikke er godkendt eller anses for godkendt i medfør af lægemiddelretlige bestemmelser, er ikke tilladt. Denne artikels første punktum finder bl.a. anvendelse, når reklamen vedrører de anvendelsesområder eller lægemiddelformer, som ikke er fastsat inden for rammerne af godkendelsen.«
            
         
               12
            
            
               § 21, stk. 2, i Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (lov om handel med lægemidler, herefter »AMG«) fastsætter:
               »Følgende lægemidler er fritaget for godkendelsespligten:
               
                        1.
                     
                     
                        lægemidler, der er beregnet til brug hos mennesker, og som, fordi de påviseligt ofte bliver ordineret af læger eller tandlæger, for så vidt angår de væsentlige produktionstrin og inden for rammerne af normal apoteksdrift fremstilles på et apotek i en mængde på op til 100 pakninger om dagen, der er færdige til udlevering, og som er beregnet til at blive udleveret inden for rammerne af den eksisterende tilladelse til apoteksdrift.
                     
                  [...]«
            
         
               13
            
            
               AMG’s § 55 er affattet således:
               »(1)   Farmakopéen er en af Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (forbundsinstituttet for lægemidler og medicinalvarer) i samråd med Paul-Ehrlich-Institut og Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (forbundskontoret for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed) offentliggjort samling af anerkendte farmaceutiske regler vedrørende kvalitet, test, opbevaring, dispensering og betegnelse af lægemidler og stoffer, der anvendes ved tilberedningen heraf. Farmakopéen består desuden af regler om tilberedningen af beholdere og kapsler.
               [...]
               (8)   I forbindelse med fremstillingen af lægemidler skal de stoffer, beholdere og kapsler, som anvendes, for så vidt som de kommer i kontakt med lægemidlet, og de fremstillede lægemiddelformer, overholde de anerkendte farmaceutiske regler. Første punktum finder anvendelse på lægemidler, der udelukkende fremstilles med henblik på eksport, idet de gældende bestemmelser i modtagerlandet kan tages i betragtning.
               [...]«
            
         
               14
            
            
               Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung) (bekendtgørelse om apoteksvirksomhed, herefter »ApBetrO) bestemmer i § 1a, stk. 9:
               »Et lægemiddel fra defekturen er et lægemiddel, der er fremstillet på forhånd inden for rammerne af normal apoteksdrift i en mængde på op til 100 pakninger om dagen eller i en tilsvarende mængde.«
            
         
               15
            
            
               ApBetrO's§ 6 bestemmer følgende:
               »(1)   Lægemidler, der tilberedes på et apotek, skal have den kvalitet, der følger af den farmaceutiske videnskab. De skal fremstilles og kontrolleres i overensstemmelse med anerkendte farmaceutiske regler, og hvis farmakopéen indeholder regler, skal lægemidlerne fremstilles og kontrolleres i overensstemmelse med disse regler. Inden for rammerne af kontrollen er det muligt at anvende andre metoder og apparater end dem, der er anført i den tyske farmakopé, hvis de gør det muligt at nå de samme resultater som de således anførte metoder og apparater. Såfremt det er nødvendigt, skal kontrollerne gentages med passende intervaller.
               (2)   I forbindelse med fremstillingen af lægemidler skal der tages de nødvendige forholdsregler for at undgå skadelige gensidige påvirkninger samt interaktioner mellem lægemidlet og råvarerne hertil og materialerne til emballering og mærkning.
               (3)   Lægemidlet kan kontrolleres uden for apoteket på den ansvarlige farmaceuts ansvar:
               
                        1.
                     
                     
                        i en virksomhed, hvortil der er udstedt en tilladelse i henhold til AMG’s § 13
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        i en virksomhed i en medlemsstat i Den Europæiske Union eller i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, hvortil der i henhold til national ret er udstedt en tilladelse i henhold til artikel 40 i direktiv 2001/83 [...], som senest ændret ved [direktiv 2011/62] i den på daværende tidspunkt gældende affattelse [...]
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        i en virksomhed, hvortil der er udstedt en tilladelse i henhold til apotekslovens § 1, stk. 2, sammenholdt med stk. 2, eller
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        af en ekspert som omhandlet i [AMG’s] § 65, stk. 4.
                     
                  Den driftsansvarlige med ansvar for kontrol eller den i punkt 4 nævnte person skal under angivelse af varepartiet samt datoen og konklusionerne af analysen attestere, at lægemidlet er blevet kontrolleret i overensstemmelse med de anerkendte farmaceutiske regler og har den nødvendige kvalitet (kontrolcertifikat). Kontrolcertifikatets konklusioner skal danne grundlag for apoteksvalideringen. På apoteket skal der i det mindste foretages en kontrol af lægemidlets identitet. Oplysningerne om de foretagne kontroller skal registreres.
               [...]«
            
         
               16
            
            
               ApBetrO's § 8 er affattet som følger:
               »Lægemidler fra defekturen
               (1)   Et lægemiddel fra defekturen skal fremstilles efter forudgående skriftligt anførte fremstillingsanvisninger, der skal være underskrevet af en farmaceut på apoteket. Fremstillingsanvisningerne skal navnlig indeholde oplysninger vedrørende:
               
                        1.
                     
                     
                        de basisstoffer, der indgår i tilberedningen af produktet, de primære emballeringsmaterialer og udstyrsdelene
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        de tekniske og organisatoriske foranstaltninger med henblik på at undgå gensidig kontamination og interaktion, herunder forberedelse af arbejdsstedet
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        beskrivelsen af de forskellige produktionstrin, herunder teoretiske værdier, og så vidt muligt de kontroller, der er foretaget i løbet af fremstillingsprocessen
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        mærkningen, herunder angivelse af fremstillingsdatoen, udløbsdatoen eller de yderligere kontroller og om nødvendigt opbevaringsbetingelserne og forsigtighedsforanstaltningerne og
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        markedsføringstilladelsen som omhandlet i [AMG’s] § 4, stk. 17.
                     
                  (2)   Fremstillingen skal på fremstillingstidspunktet dokumenteres i overensstemmelse med fremstillingsanvisningerne af den person, som foretager fremstillingen (fremstillingsprotokollen). Protokollen skal gøre det muligt at spore alle væsentlige aktiviteter i fremstillingsprocessen. Fremstillingsprotokollen skal angive fremstillingsmetoderne og bl.a. anføre:
               
                        1.
                     
                     
                        fremstillingsdatoen og varepartibetegnelsen
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        de anvendte basisstoffer, deres vægt eller deres fylde samt angivelsen af varepartier eller kontrolnumre
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        resultaterne af de kontroller, der er foretaget i løbet af fremstillingsprocessen
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        fremstillingskriterierne
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        den samlede fremstillingsmængde og eventuelt antallet af afledte lægemidler
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        udløbsdatoen eller datoen for den yderligere kontrol samt
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        undertegnelse fra den person, som har fremstillet lægemidlet.
                     
                  Fremstillingsprotokollen skal suppleres med en farmaceuts certificering af, at det fremstillede lægemiddel overholder fremstillingsanvisningerne (valideringen).
               (3)   Kontrollen af lægemidler efter defekturen skal være genstand for kontrolinstrukser, der skal undertegnes af en farmaceut på apoteket. Kontrolinstrukserne skal minimum bestå af forskrifter vedrørende indsamling af stikprøven, hvordan kontrollen foretages og kontrolmetoderne, herunder de teoretiske værdier og de tilladte grænseværdier.
               (4)   Kontrollen skal gennemføres i overensstemmelse med instrukserne om de kontrolmetoder, der er nævnt i punkt 3 ovenfor, og dokumenteres af den person, der foretog kontrollen (kontrolprotokollen). Kontrolprotokollen skal indeholde oplysninger om, hvordan kontrollen er blevet gennemført, og bl.a. anføre:
               
                        1.
                     
                     
                        kontroldatoen
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        kontrolkonklusionerne og deres validering af den ansvarlige farmaceut, der foretog eller førte tilsyn med kontrollen.«
                     
                  
         
         Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
      
      
               17
            
            
               Hecht-Pharma er i Tyskland beskæftiget med industriel fremstilling af virak-ekstrakt-kapsler, der sælges som kosttilskud.
            
         
               18
            
            
               HA er et apotek, der er beliggende i Tyskland. Under overholdelse af denne medlemsstats lægemiddellovgivning sælger HA produkter, der kan substituere Hecht-Pharmas produkter, men uden at have en markedsføringstilladelse hertil. HA anvender forskellige reklamemidler for at sikre markedsføringen af sine produkter.
            
         
               19
            
            
               Hecht-Pharma anlagde sag med påstand om, at HA skulle ophøre med at reklamere for disse produkter. Hecht-Pharma fik ikke medhold i dette søgsmål i første instans, en afgørelse, som blev stadfæstet i appellen. Hecht-Pharma iværksatte derefter en kassationsappel for den forelæggende ret.
            
         
               20
            
            
               Den forelæggende ret er af den opfattelse, at tvistens løsning afhænger af, om det af HA fremstillede produkt kræver en markedsføringstilladelse. Hvis dette er tilfældet, har Hecht-Pharma i henhold til national ret om illoyal konkurrence en ret til at kræve, at markedsføringen ophører. Hvis dette ikke er tilfældet, er ophørspåstanden ugrundet.
            
         
               21
            
            
               Hecht-Pharma har under sit søgsmål gjort gældende, at reklameforbuddet i HWG’s § 3a skal fortolkes således, at reklameforbuddet i artikel 87 i direktiv 2001/83 kræver, at det udvides til at omfatte alle lægemidler, der ikke har en markedsføringstilladelse.
            
         
               22
            
            
               Den forelæggende ret er imidlertid af den opfattelse, at artikel 87 i direktiv 2001/83 ikke forbyder reklame for alle lægemidler, der ikke har en markedsføringstilladelse. Dette direktiv forbyder kun reklame for lægemidler, der ikke har en markedsføringstilladelse, når denne er påkrævet. Kravet om en markedsføringstilladelse og forbuddet mod reklame vedrører kun de lægemidler, der er omfattet af nævnte direktivs anvendelsesområde, således som det er defineret i direktivets artikel 2, stk. 1, og som ikke er undtaget i henhold til direktivets artikel 3.
            
         
               23
            
            
               Ifølge den forelæggende ret er rækkevidden af undtagelsen fra kravet godkendelse som fastsat i AMG’s § 21, stk. 2, nr. 1, bredere end rækkevidden af artikel 3, nr. 1), i direktiv 2001/83. Denne nationale bestemmelse kræver således ikke, at farmaceuten tilbereder lægemidlet »efter lægerecept til en bestemt patient«. Det er tilstrækkeligt, at lægemidlet er et lægemiddel fra defekturen, og således påviseligt ofte ordineres. Det fremgår af AMG’s § 21, stk. 2, nr. 1, at fremstillingen af lægemidlet sker på grundlag af en prognose, der beror på en statistisk antagelse uden nogen konkret lægerecept til en bestemt patient. Retslitteraturen er delt med hensyn til denne bestemmelses forenelighed med artikel 3 i direktiv 2001/83.
            
         
               24
            
            
               Den forelæggende ret er af den opfattelse, at den undtagelse fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, som er fastsat i direktivets artikel 3, nr. 1), der vedrører de lægemidler, som tilberedes på et apotek efter »lægerecept til en bestemt patient«, ikke finder anvendelse på et lægemiddel, der påviseligt ofte ordineres af en læge eller en tandlæge. Den er i tvivl om, hvorvidt beskyttelsen af den offentlige sundhed taler for en indskrænkende fortolkning af artikel 3, nr. 1), i direktiv 2001/83. Selv om lægemidler, der tilberedes på et apotek, i princippet ikke udgør en sikkerhedsrisiko, kan fremstillingen af en mængde på op til 100 pakninger om dagen potentielt udgøre en større risiko end tilberedningen af et enkelt lægemiddel til dækning af en bestemt patients specifikke behov.
            
         
               25
            
            
               Den forelæggende ret tvivler desuden på, at undtagelsen fra kravet om markedsføringstilladelse som fastsat i national ret er forenelig med artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83, for så vidt som denne undtagelse ikke kræver, at lægemidlet fra defekturen tilberedes i henhold til en farmakopé.
            
         
               26
            
            
               Den forelæggende ret er af den opfattelse, at det ikke kan udledes af artikel 3, nr. 1), i direktiv 2001/83, at anvendelsen af denne bestemmelse afhænger af, om der allerede er udstedt en lægerecept til en bestemt patient, inden fremstillingen af lægemidlet påbegyndes. Sikkerheds- og rentabilitetsbetragtninger kræver det således ikke. Det kan særligt for sygehusapoteker, der har stor erfaring, synes rimeligt, at disse fremstiller den nødvendige mængde lægemidler fra defekturen, med henblik på at sikre, at det omhandlede lægemiddel er til rådighed for patienterne uden ventetid.
            
         
               27
            
            
               På denne baggrund har Bundesgericht (forbundsdomstol, Tyskland) besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
               
                        »1)
                     
                     
                        Er artikel 3, nr. 1) og 2), i direktiv 2001/83 til hinder for en national bestemmelse som [AMG’s] § 21, stk. 2, nr. 1, hvorefter der ikke kræves tilladelse til et lægemiddel, der er beregnet til brug hos mennesker, og som, fordi det påviseligt ofte bliver ordineret af læger eller tandlæger, for så vidt angår de væsentlige produktionstrin for sådanne produkter og inden for rammerne af normal apoteksdrift fremstilles på et apotek i en mængde på op til 100 pakninger om dagen, der er færdige til udlevering, og som er beregnet til at blive udleveret inden for rammerne af den eksisterende tilladelse til apoteksdrift?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        For det tilfælde, at det første spørgsmål skal besvares bekræftende, gælder dette resultat også, såfremt en national bestemmelse som AMG’s § 21, stk. 2, nr. 1, fortolkes således, at der ikke kræves tilladelse til et lægemiddel, der er beregnet til brug hos mennesker, og som, fordi det påviseligt ofte bliver ordineret af læger eller tandlæger, for så vidt angår de væsentlige produktionstrin og inden for rammerne af normal apoteksdrift fremstilles på et apotek i en mængde på op til 100 pakninger om dagen, der er færdige til udlevering, og som er beregnet til at blive udleveret inden for rammerne af den eksisterende tilladelse til apoteksdrift, hvis lægemidlet enten efter lægerecept, der ikke nødvendigvis skal være udstedt inden fremstillingen, udleveres til en bestemt patient, eller tilberedes på apoteket ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til patienterne?«
                     
                  
         
         Om de præjudicielle spørgsmål
      
      
               28
            
            
               Det fremgår af den forelæggende rets forklaringer, at løsningen af tvisten i hovedsagen afhænger af rækkevidden af reklameforbuddet som fastsat i artikel 87 i direktiv 2001/83 for humanmedicinske lægemidler, der ikke har en markedsføringstilladelse. Den forelæggende ret har i denne henseende anført, at både kravet om en markedsføringstilladelse og forbuddet mod reklame kun vedrører de humanmedicinske lægemidler, som er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, således som det er defineret i direktivets artikel 2, stk. 1, og ikke dem, der er omfattet af en af undtagelserne i direktivets artikel 3.
            
         
               29
            
            
               I denne henseende bemærkes, at artikel 2, stk. 1, i direktiv 2001/83 positivt fastlægger direktivets anvendelsesområde ved at bestemme, at det finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces, mens direktivets artikel 3, nr. 1) og 2), fastsætter visse undtagelser til direktivets anvendelse. Det følger heraf, at det pågældende produkt for at være omfattet af direktiv 2001/83 dels skal opfylde de betingelser, der er fastsat i direktivets artikel 2, stk. 1, dels ikke må henhøre under en af de undtagelser, der udtrykkeligt er fastsat i dette direktivs artikel 3 (dom af 16.7.2015, Abcur,C-544/13 og C-545/13, EU:C:2015:481, præmis 38 og 39).
            
         
               30
            
            
               Selv om de præjudicielle spørgsmål kun vedrører fortolkningen af sidstnævnte bestemmelse, bemærkes, at den forelæggende ret med sine spørgsmål nærmere bestemt ønsker oplyst, om et humanmedicinsk lægemiddel som det i hovedsagen omhandlede kan være omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 2001/83. For at kunne give et brugbart svar på dette spørgsmål er det for det første nødvendigt at fastslå, om et sådant lægemiddel i medfør af artikel 2, stk. 1, i direktiv 2001/83 kan være omfattet af dette direktivs anvendelsesområde, og, hvis dette er tilfældet, dernæst at undersøge spørgsmålet om, hvorvidt dette lægemiddel er omfattet af de i dette direktivs artikel 3 fastsatte undtagelser.
            
         
               31
            
            
               Hvad angår spørgsmålet om, hvorvidt artikel 2, stk. 1, i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at et humanmedicinsk lægemiddel som det i hovedsagen omhandlede skal anses for at være fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces som omhandlet i denne bestemmelse og dermed for omfattet af dette direktivs anvendelsesområde, har Domstolen allerede fastslået, at ordene »fremstillet industrielt« og »under anvendelse af en industriel proces«, henset til det anførte formål om beskyttelse af den offentlige sundhed, der forfølges med EU-lovgivningen vedrørende humanmedicinske lægemidler, ikke kan være genstand for en restriktiv fortolkning. Disse ord skal således i det mindste omfatte enhver tilberedning eller fremstilling, hvorved der anvendes en industriel proces (dom af 16.7.2015, Abcur,C-544/13 og C-545/13, EU:C:2015:481, præmis 50).
            
         
               32
            
            
               En industriel proces adskiller sig fra en håndværksmæssig proces ved de anvendte fremstillingsmetoder og dermed ved de fremstillede mængder. Domstolen har således fastslået, at en industriel proces generelt er karakteriseret ved en række successive processer, der navnlig kan være mekaniske eller kemiske, med henblik på at opnå et standardiseret produkt i betydelige mængder (dom af 16.7.2015, Abcur,C-544/13 og C-545/13, EU:C:2015:481, præmis 50).
            
         
               33
            
            
               Domstolens har således i præmis 51 i dom af 16. juli 2015, Abcur (C-544/13 og C-545/13, EU:C:2015:481), fastslået, at såvel fremstillingen i standardiseret form af betydelige mængder af et lægemiddel med henblik på oplagring og engrossalg heraf som fremstillingen i stor skala eller i serier af magistrelle lægemidler i partier er karakteristiske for en industriel fremstilling eller en produktion under anvendelse af en industriel proces.
            
         
               34
            
            
               I den foreliggende sag fremgår det af de for Domstolen fremlagte oplysninger, at det i hovedsagen omhandlede lægemiddel ikke fremstilles industrielt af en enhed, der opererer i stor skala, men i begrænset mængde, der af HA er anslået til 213 pakninger i 2015, ved brug af håndværksmæssige processer på et apotek. Det bemærkes, at tysk ret begrænser den maksimale fremstilling af godkendte officinelle lægemidler til 100 pakninger om dagen. Som generaladvokaten har fremhævet i punkt 23 i forslaget til afgørelse, udelukker denne grænse, at det kan antages, at fremstillingen af officinelle lægemidler på de lovgivningsmæssige betingelser, der findes i Tyskland, når en mængde, der er stor nok til at blive betegnet som betydelig og omfattes af begrebet »industriel proces« som omhandlet i artikel 2, stk. 1, i direktiv 2001/83.
            
         
               35
            
            
               Det følger heraf, at et humanmedicinsk lægemiddel som det i hovedsagen omhandlede ikke synes at være fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces som omhandlet i denne bestemmelse og derfor ikke synes at være omfattet af dette direktivs anvendelsesområde. Det påhviler imidlertid den forelæggende ret at efterprøve dette.
            
         
               36
            
            
               For så vidt som den forelæggende rets faktuelle konstateringer måtte medføre, at den anser det i hovedsagen omhandlede lægemiddel for at være fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces, påhviler det således nævnte ret at efterprøve, om dette lægemiddel er omfattet af de i artikel 3 i direktiv 2001/83 fastsatte undtagelser. Det skal i denne henseende fremhæves, at dette direktiv i henhold til artikel 3, nr. 1), heri ikke anvendes »på lægemidler, der tilberedes på et apotek efter lægerecept til en bestemt patient (almindeligvis benævnt magistrelle lægemidler)«. Det fremgår dog af de for Domstolen fremlagte sagsakter, at det i hovedsagen omhandlede lægemiddel ikke er fremstillet på recept. Dette lægemiddel er derfor ikke omfattet af undtagelsen i artikel 3, nr. 1), i direktiv 2001/83.
            
         
               37
            
            
               I henhold til artikel 3, nr. 1), i direktiv 2001/83 gælder direktivet ikke for »lægemidler, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til de patienter, der er det pågældende apoteks kunder (såkaldte officinelle lægemidler)«. Det fremgår af denne bestemmelses ordlyd, at gennemførelsen af den undtagelse, som den fastsætter, er undergivet et krav om opfyldelse af en række betingelser vedrørende de omhandlede lægemidler. Disse skal være tilberedt »på et apotek«»ifølge forskrifterne i en farmakopé«»og [være] bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder«. Disse betingelser er ligeledes kumulative, således at undtagelsen i denne bestemmelse ikke kan finde anvendelse, såfremt en af disse ikke er opfyldt (dom af 16.7.2015, Abcur,C-544/13 og C-545/13, EU:C:2015:481, præmis 66).
            
         
               38
            
            
               Den forelæggende ret er i tvivl om, hvorvidt AMG’s § 21, stk. 2, nr. 1, er forenelig med artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83, for så vidt som denne nationale bestemmelse, selv om den udtrykkeligt kræver, at et lægemiddel tilberedes på apoteket, imidlertid ikke kræver, at denne fremstilling foretages »efter forskrifterne i en farmakopé«.
            
         
               39
            
            
               Ifølge den forelæggende rets forklaringer og den tyske regerings indlæg skal AMG’s § 21, stk. 2, nr. 1, imidlertid sammenholdes med ApBetrO's § 6, stk. 1, som fastsætter, at disse lægemidler »skal have den kvalitet, der følger af den farmaceutiske videnskab. De skal fremstilles og kontrolleres i overensstemmelse med anerkendte farmaceutiske regler, og hvis farmakopéen indeholder regler, skal lægemidlerne fremstilles og kontrolleres i overensstemmelse med disse regler«.
            
         
               40
            
            
               Henset til disse forhold skal artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 fortolkes således, at den ikke er til hinder for bestemmelser som dem, der er fastsat i AMG’s § 21, stk. 2, nr. 1, sammenholdt med ApBetrO's § 6, stk. 1, for så vidt som de i det væsentlige pålægger apotekerne at overholde farmakopéen i forbindelse med fremstillingen af officinelle lægemidler. Det påhviler imidlertid den forelæggende ret på grundlag af de faktiske omstændigheder, som den har fået forelagt i den foreliggende sag, at efterprøve, om det i hovedsagen omhandlede lægemiddel er fremstillet efter forskrifterne i en farmakopé.
            
         
               41
            
            
               Henset til de ovenstående betragtninger skal de forelagte spørgsmål besvares med, at artikel 2, stk. 1, i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at et humanmedicinsk lægemiddel som det i hovedsagen omhandlede, der i henhold til national ret ikke kræver en markedsføringstilladelse, fordi det påviseligt ofte bliver ordineret af læger eller tandlæger, fordi det for så vidt angår de væsentlige produktionstrin og inden for rammerne af normal apoteksdrift fremstilles på et apotek i en mængde på op til 100 pakninger om dagen, der er færdige til udlevering, og som er beregnet til at blive udleveret inden for rammerne af den eksisterende tilladelse til apoteksdrift, ikke kan anses for at være fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces som omhandlet i denne bestemmelse, og derfor med forbehold for de faktuelle konstateringer, som påhviler den forelæggende ret, ikke er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde.
            
         
               42
            
            
               For så vidt som disse konstateringer måtte medføre, at den forelæggende ret anser det i hovedsagen omhandlede lægemiddel for at være fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces, skal svaret til den forelæggende ret imidlertid ligeledes være, at artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at den ikke er til hinder for bestemmelser som dem, der er fastsat i AMG’s § 21, stk. 2, nr. 1, sammenholdt med ApBetrO's § 6, stk. 1, for så vidt som disse bestemmelser i det væsentlige pålægger apotekerne at overholde farmakopéen i forbindelse med fremstillingen af officinelle lægemidler. Det påhviler imidlertid den forelæggende ret på grundlag af de faktiske omstændigheder, som den har fået forelagt i den foreliggende sag, at efterprøve, om det i hovedsagen omhandlede lægemiddel er fremstillet efter forskrifterne i en farmakopé.
            
         
         Sagens omkostninger
      
      
               43
            
            
               Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
            
          
            
               På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Første Afdeling) for ret:
            
          
               
                  
                     Artikel 2, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, skal fortolkes således, at et humanmedicinsk lægemiddel, der i henhold til national ret ikke kræver en markedsføringstilladelse, fordi det påviseligt ofte bliver ordineret af læger eller tandlæger, fordi det for så vidt angår de væsentlige produktionstrin og inden for rammerne af normal apoteksdrift fremstilles på et apotek i en mængde på op til 100 pakninger om dagen, der er færdige til udlevering, og som er beregnet til at blive udleveret inden for rammerne af den eksisterende tilladelse til apoteksdrift, ikke kan anses for at være fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces som omhandlet i denne bestemmelse, og derfor med forbehold for de faktuelle konstateringer, som påhviler den forelæggende ret, ikke er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde.
                  
               
             
               
                  
                     For så vidt som disse konstateringer måtte medføre, at den forelæggende ret anser det i hovedsagen omhandlede lægemiddel for at være fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces, skal svaret imidlertid ligeledes være, at artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2011/62, skal fortolkes således, at den ikke er til hinder for bestemmelser som dem, der er fastsat i § 21, stk. 2, nr. 1, i lov om handel med lægemidler, sammenholdt med § 6, stk. 1, i bekendtgørelse om apoteksvirksomhed, for så vidt som disse bestemmelser i det væsentlige pålægger apotekerne at overholde farmakopéen i forbindelse med fremstillingen af officinelle lægemidler. Det påhviler imidlertid den forelæggende ret på grundlag af de faktiske omstændigheder, som den har fået forelagt i den foreliggende sag, at efterprøve, om det i hovedsagen omhandlede lægemiddel er fremstillet efter forskrifterne i en farmakopé.
                  
               
             
               
                  
                     Underskrifter
                  
               
            (
            *1
         ) – Processprog : tysk.