CELEX: 62008CJ0288
Language: cs
Date: 2009-11-19 00:00:00
Title: Rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 19. listopadu 2009.#Kemikalieinspektionen proti Nordiska Dental AB.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: Svea Hovrätt - Švédsko.#Řízení o předběžné otázce - Směrnice 93/42/EHS - Zdravotnické prostředky - Zákaz vývozu amalgámu pro stomatologické použití obsahujícího rtuť a nesoucího označení shody CE - Ochrana zdraví a životního prostředí.#Věc C-288/08.

Věc C-288/08
      Kemikalieinspektionen
      v.
      Nordiska Dental AB
      (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Svea hovrätt)
      „Řízení o předběžné otázce – Směrnice 93/42/EHS – Zdravotnické prostředky – Zákaz vývozu amalgámu pro stomatologické použití obsahujícího rtuť a nesoucího označení shody CE – Ochrana zdraví a životního prostředí“
      Shrnutí rozsudku
      Sbližování právních předpisů – Zdravotnické prostředky – Směrnice 93/42
      (Směrnice Rady 93/42, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1882/2003, čl. 4 odst. 1 a článek 17)
      Článek 4 odst. 1 směrnice 93/42 o zdravotnických prostředcích, ve znění nařízení č. 1882/2003, musí být vykládán v tom smyslu,
         že brání právní úpravě členského státu, která z důvodů spojených s ochranou životního prostředí a zdraví stanoví v rámci podnikatelské
         činnosti zákaz vývozu zubního amalgámu obsahujícího rtuť a opatřeného označením CE podle článku 17 této směrnice. 
      
      (viz bod 33 a výrok)
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (druhého senátu)
      19. listopadu 2009 (*)
      
      „Řízení o předběžné otázce – Směrnice 93/42/EHS – Zdravotnické prostředky – Zákaz vývozu amalgámu pro stomatologické použití obsahujícího rtuť a nesoucího označení shody CE – Ochrana zdraví a životního prostředí“
      Ve věci C‑288/08,
      jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím Svea hovrätt (Švédsko)
         ze dne 12. června 2008, došlým Soudnímu dvoru dne 30. června 2008, v řízení
      
      Kemikalieinspektionen
      proti
      Nordiska Dental AB,
      SOUDNÍ DVŮR (druhý senát),
      ve složení J.‑C. Bonichot (zpravodaj), předseda čtvrtého senátu, zastupující předseda druhého senátu, C. W. A. Timmermans,
         K. Schiemann, P. Kūris a L. Bay Larsen, soudci,
      
      generální advokát: P. Mengozzi,
      vedoucí soudní kanceláře: C. Strömholm, rada,
      s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 14. května 2009,
      s ohledem na vyjádření předložená:
      –        za Nordiska Dental AB O. Wiklundem, advokat,
      –        za švédskou vládu A. Falk, jako zmocněnkyní,
      –        za dánskou vládu J. Liisbergem a R. Holdgaardem, jako zmocněnci,
      –        za Komisi Evropských společenství A. Siposem a P. Dejmek, jako zmocněnci,
      s přihlédnutím k rozhodnutí, přijatému po vyslechnutí generálního advokáta, rozhodnout věc bez stanoviska,
      vydává tento
      Rozsudek
      1        Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu některých ustanovení směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993
         o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 82), ve znění použitelném na skutkové okolnosti
         věci v původním řízení (dále jen „směrnice 93/42“), a podpůrně článků 29 ES a 30 ES. 
      
      2        Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi Kemikalieinspektionen (Inspekce chemických výrobků) a Nordiska Dental AB (dále
         „Nordiska Dental“) o odmítnutí žádosti Nordiska Dental o výjimku ze zákazu vývozu rtuti a chemických sloučenin obsahujících
         rtuť v rámci uvádění zubního amalgámu na trh v období od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2009.  
      
       Právní rámec
       Právo Společenství
      3        Třetí a pátý bod odůvodnění směrnice 93/42, které jsou relevantní v projednávané věci, znějí následovně:
      
      „vzhledem k tomu, že vnitrostátní předpisy pro bezpečnost a ochranu zdraví pacientů, uživatelů a případně i dalších osob týkající
         se zdravotnických prostředků musí být harmonizovány, aby zaručovaly volný pohyb těchto prostředků na vnitřním trhu;
      
      […]
      vzhledem k tomu, že zdravotnické prostředky mají poskytovat pacientům, uživatelům i třetím osobám vysoký stupeň ochrany a dosahovat
         výrobcem stanovené funkční způsobilosti; že je tedy udržování nebo zvyšování úrovně ochrany dosažené v členských státech jedním
         z hlavních cílů této směrnice.“
      
      4        Zdravotnické prostředky, na něž se vztahuje uvedená směrnice podle svého čl. 1 odst. 1, jsou definovány v odstavci 2 písm. a)
         tohoto článku takto:
      
      „ ,zdravotnickým prostředkem‘ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci,
         včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem:
      
      –        stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
      –        stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
      –        vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
      –        kontroly početí,
      a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo
         metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.“
      
      5        Článek 3 téže směrnice stanoví, že zdravotnické prostředky podléhají základním požadavkům následujícím způsobem:
      
      „Prostředky musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I, které se na ně vztahují, s přihlédnutím k určenému účelu
         daných prostředků.“
      
      6        Článek 4 odst. 1 směrnice 93/42 ukládá členským státům následující povinnost:
      
      „Členské státy nesmějí na svém území bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou opatřeny označením CE podle
         článku 17; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena shoda prostředků v souladu s ustanoveními článku 11.“
      
      7        Článek 8 této směrnice, nazvaný „Ochranná doložka“, umožňuje členským státům přijmout následující opatření:
      
      „1.      Zjistí-li členský stát, že prostředky podle čl. 4 odst. 1 a odst. 2 druhé odrážky, jsou-li správně instalovány, udržovány
         a používány v souladu se svým určeným účelem, mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů a případně dalších
         osob, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření ke stažení takových prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení jejich
         uvádění na trh nebo do provozu. Členský stát o všech takovýchto opatřeních neprodleně uvědomí Komisi s uvedením důvodů pro
         své rozhodnutí a zejména uvede, zda je neshoda s touto směrnicí způsobena:
      
      a)      nesplněním základních požadavků podle článku 3;
      b)      nesprávným použitím norem podle článku 5, pokud se uvádí, že byly použity; 
      c)      nedostatky v samotných normách.
      2.      Komise co nejdříve zahájí konzultace s dotyčnými stranami. Shledá-li Komise po těchto konzultacích, že:
      –        opatření jsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který opatření přijal, a ostatní členské státy; pokud rozhodnutí
         podle odstavce 1 vyplývá z nedostatků v normách, předloží Komise po projednání s dotyčnými stranami záležitost do dvou měsíců
         výboru uvedenému v čl. 6 odst. 1, jestliže členský stát, který rozhodnutí přijal, na něm trvá, a zahájí postup podle článku
         6;
      
      –        opatření nejsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který dal k těmto konzultacím podnět, a výrobce nebo jeho zplnomocněného
         zástupce usazeného ve Společenství.
      
      3.      Jestliže je prostředek, který není ve shodě, opatřen označením CE, přijme příslušný členský stát příslušná opatření proti
         tomu, kdo označení připojil, a uvědomí o tom Komisi a ostatní členské státy.
      
      4.      Komise zajistí, aby členské státy byly průběžně informovány o průběhu a výsledku tohoto postupu.“
      8        Článek 14b směrnice 93/42, nazvaný „Zvláštní opatření k monitorování zdraví“, zní následovně: 
      
      „Členský stát, který se domnívá, že ve vztahu k určitému výrobku nebo skupině výrobků, by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti
         nebo dodržování požadavků veřejného zdraví podle článku [30] Smlouvy měly být tyto výrobky staženy z trhu nebo by mělo být
         jejich uvádění na trh nebo do provozu zakázáno, omezeno nebo podmíněno zvláštními požadavky, může přijmout veškerá nezbytná
         a důvodná přechodná opatření. Členský stát pak uvědomí Komisi a všechny ostatní členské státy spolu s uvedením důvodů rozhodnutí.
         Komise vždy, kdy to je možné, konzultuje zúčastněné subjekty a členské státy a přijme nezbytná opatření Společenství postupem
         podle čl. 7 odst. 2.“
      
      9        Článek 17 odst. 1 směrnice 93/42 stanoví:
      
      „Prostředky jiné než prostředky na zakázku nebo určené pro klinické zkoušky, které splňují základní požadavky podle článku
         3, musí být při uvedení na trh opatřeny označením shody CE.“
      
      10      Příloha I směrnice 93/42, na kterou odkazuje její článek 3, podává ve své části I týkající se „obecných požadavků“ následující
         upřesnění v jejím bodě 1:
      
      „Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při použití za stanovených podmínek a pro určený účel neohrozily
         klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá
         rizika, která mohou s určeným použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta
         a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.“
      
       Vnitrostátní právo
      11      Články 8 a 11 nařízení (1998:944) týkající se zejména zákazů v souvislosti s manipulací, dovozem a vývozem chemických výrobků
         v některých případech [förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av
         kemiska produkter, dále jen „nařízení (1998:944)“], stanoví následující pravidla: 
      
      „8       Je zakázáno vyvážet v rámci podnikatelské činnosti ze Švédska rtuť a chemické sloučeniny a přípravky obsahující rtuť. 
      […]
      11       Pokud existují dostatečné důvody, může Kemikalieinspektionen udělit výjimky z těchto zákazů (zejména zákazů stanovených v článku
         8).
      
      Pokud existují dostatečné důvody, může Kemikalieinspektionen v konkrétním případě udělit výjimku z těchto zákazů (zejména
         zákazů stanovených v článku 8).“
      
       Spor v původním řízení a předběžné otázky 
      12      Nordiska Dental AB vyrábí slitinu pro zubní amalgám, a za tímto účelem dováží již balenou rtuť. Tento podnik uskutečňuje 72,5 %
         svých prodejů v rámci Evropské unie. Výrobky, které uvádí na trh, jsou opatřeny označením CE v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice
         93/42.
      
      13      Nordiska Dental, která chtěla vyvážet zubní amalgám, požádala v červenci 2005 Kemikalieinspektionen o udělení výjimky ze zákazu
         vývozu rtuti a chemických sloučenin obsahujících rtuť v rámci podnikatelské činnosti podle článku 8 nařízení (1998:944) pro
         období od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2009. Tomuto podniku již byla taková výjimka udělena dvakrát pro předcházející období.
      
      14      Rozhodnutím ze dne 14. prosince 2005 Kemikalieinspektionen zamítla tuto žádost. Nordiska Dental podala žalobu proti tomuto
         rozhodnutí k Stockholms tingsrätt (oblastní soud ve Stockholmu), který částečně jeho žalobě vyhověl a v rozsudku ze dne 20.
         června 2006 rozhodl, že zákaz vývozu zubního amalgámu obsahujícího rtuť, jaký je stanoven ve švédském právu, do ostatních
         států Unie, jakož i do států Evropského hospodářského prostoru, je v rozporu s čl. 4 odst. 1 směrnice 93/42 nebo s článkem
         29 ES. Tento soud se naproti tomu domníval, že takový zákaz, pokud se týká vývozů do třetích zemí, není v rozporu s právem
         Společenství. 
      
      15      Kemikalieinspektionen se proti tomuto rozsudku odvolala k předkládajícímu soudu.
      
      16      Maje za to, že spor, který mu byl předložen, vyvolává otázky ohledně souladu švédské právní úpravy dotčené v původním řízení
         se směrnicí 93/42, jakož i případně s články 29 ES a 30 ES, se Svea hovrätt rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru
         následující předběžné otázky:
      
      „1)      a)     Mají být ustanovení směrnice [93/42] vykládána tak, že brání uplatnění vnitrostátního pravidla zakazujícího vývoz zubního
         amalgámu obsahujícího rtuť z vnitrostátního území v rámci podnikatelské činnosti z důvodů souvisejících s ochranou životního
         prostředí a zdraví?
      
      b)      Má na tento výklad vliv skutečnost, že výrobek je opatřen označením CE?
      2)      V případě záporné odpovědi na první otázku, jsou články 8 a 11 [nařízení (1998:944)], které je založeno na výše uvedených
         důvodech, slučitelné s články 29 ES a 30 ES, pokud se tato ustanovení uplatňují na zubní amalgám obsahující rtuť, který je
         opatřen označením CE?“
      
       K předběžným otázkám
       K první otázce 
      17      Úvodem je třeba připomenout, že z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že zákaz vyvážet dotčený v původním řízení se týká zubního
         amalgámu s označením CE podle článku 17 směrnice 93/42.
      
      18      Podstatou první otázky předkládajícího soudu tedy je, zda musí být čl. 4 odst. 1 směrnice 93/42 vykládán v tom smyslu, že
         brání právní úpravě členského státu, jako je právní úprava dotčená v původním řízení, která z důvodu ochrany životního prostředí
         a zdraví stanoví zákaz vývozu zubního amalgámu obsahujícího rtuť a opatřeného označením CE podle článku 17 této směrnice v rámci
         podnikatelské činnosti. 
      
      19      Jak vyplývá zejména z třetího bodu odůvodnění směrnice 93/42, jejím cílem je harmonizace požadavků spojených s bezpečností
         a s ochranou zdraví při použití zdravotnických prostředků za účelem zaručení jejich volného pohybu na vnitřním trhu. V tomto
         ohledu je třeba zdůraznit, že jde pouze o volný pohyb mezi členskými státy.
      
      20      Soudní dvůr již rozhodl, že směrnice 93/42, jakožto harmonizační opatření přijaté podle článku 100a Smlouvy o EHS (později
         článek 100a Smlouvy o ES, nyní po změně článek 95 ES), je určena k podpoře volného pohybu zdravotnických prostředků, jejichž
         shoda s touto směrnicí byla certifikována, a to právě s cílem nahradit různá opatření přijatá v této oblasti v členských státech,
         která mohou představovat překážku volného pohybu (rozsudek ze dne 14. června 2007, Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, Sb. rozh.
         s. I‑4557, bod 51). 
      
      21      S ohledem na tento účel musí být čl. 4 odst. 1 směrnice 93/42, který stanoví, že členské státy nesmějí na svém území bránit
         uvádění na trh nebo do provozu zdravotních prostředků, které jsou opatřeny označením shody CE stanoveným v jejím článku 17,
         vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby členské státy přijaly opatření, která mohou být překážkou volného pohybu zdravotnických
         prostředků opatřených tímto označením, jako je například zákaz vývozu těchto prostředků. 
      
      22      V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 93/42  splňují zdravotnické prostředky opatřené
         označením shody CE základní požadavky podle jejího článku 3. 
      
      23      Je však třeba připomenout, že tato domněnka shody může být za určitých podmínek vyvrácena.
      
      24      Článek 8 odst. 1 směrnice 93/42 zejména ukládá členským státům, které zjistily rizika pro zdraví nebo bezpečnost pacientů,
         uživatelů nebo případně dalších osob, rizika spojená se zdravotnickými prostředky, jejichž shoda s touto směrnicí byla certifikována,
         aby přijaly všechna vhodná prozatímní opatření ke stažení těchto zdravotnických prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení
         jejich uvádění na trh nebo do provozu. Za těchto podmínek je dotyčný členský stát podle téhož ustanovení povinen neprodleně
         uvědomit Komisi o přijatých opatřeních a uvést důvody, pro které byla přijata. Podle odstavce 2 téhož článku má Komise povinnost
         přezkoumat, zda jsou tato prozatímní opatření oprávněná, a pokud tomu tak je, uvědomit o tom neprodleně členský stát, který
         opatření přijal, a ostatní členské státy (viz výše uvedený rozsudek Medipac-Kazantzidis, bod 46). 
      
      25      Podle článku 14b směrnice 93/42, který se týká zvláštních opatření k monitorování zdraví, může členský stát, který se domnívá,
         že ve vztahu k určitému výrobku nebo skupině výrobků by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti nebo dodržování požadavků
         veřejného zdraví podle článku 30 Smlouvy měly být tyto výrobky staženy z trhu nebo by mělo být jejich uvádění na trh nebo
         do provozu zakázáno, omezeno nebo podmíněno zvláštními požadavky, rovněž přijmout veškerá nezbytná a důvodná přechodná opatření.
         Dotyčný členský stát však o nich musí informovat Komisi a další členské státy a uvést důvody svého rozhodnutí.
      
      26      Ve sporu, který byl předložen předkládajícímu soudu, se zákaz vývozu stanovený právní úpravou dotčenou v původním řízení použije
         na zubní amalgám, který je zdravotnickým prostředkem ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) třetí odrážky směrnice 93/42.
      
      27      Pokud jde o argument, podle kterého je taková právní úprava vyloučena z působnosti čl. 4 odst. 1 směrnice 93/42 a obecněji
         z působnosti směrnice z důvodu, že má za cíl ochranu životního prostředí, je třeba uvést, že ze samotného znění první otázky
         vyplývá, že zákaz vývozu dotčeného v původním řízení se opírá o úvahy související s ochranou životního prostředí a zdraví.
         
      
      28      Z vyjádření předložených Soudnímu dvoru švédskou vládou mimoto vyplývá, že cíl ochrany životního prostředí, kterého se švédská
         vláda dovolává, zahrnuje rovněž cíl ochrany zdraví a dodržování požadavků veřejného zdraví stanovený zejména v článku 14b
         směrnice 93/42.
      
      29      Pokud jde o směrnici 93/42, vyplývá zejména z jejích bodů odůvodnění, že jejím cílem je chránit nejen zdraví v úzkém slova
         smyslu, ale rovněž bezpečnost osob. Krom toho se netýká pouze uživatelů zdravotnických prostředků a pacientů, ale také obecněji
         „třetích“ nebo „dalších“ osob.
      
      30      Za těchto okolností nelze připustit, aby takové opatření, které zakazuje vývoz zubního amalgámu obsahujícího rtuť, jaké je
         stanoveno v právní úpravě dotčené v původním řízení, mohlo být považováno za vyloučené z působnosti směrnice 93/42 pouze z důvodu,
         že sleduje nejen cíle ochrany zdraví, ale že je rovněž založeno na úvahách týkajících se ochrany životního prostředí. 
      
      31      V každém případě, na rozdíl od toho, co tvrdí zejména švédská vláda, nelze z tohoto výkladu dovodit, že všechna opatření,
         která mohou členské státy přijmout v oblasti životního prostředí, spadají do působnosti směrnice 93/42, jestliže se týkají
         zdravotnických prostředků, jakým je například opatření týkající se nakládání s odpady.
      
      32      Krom toho ze spisu nevyplývá, že zákaz vývozu dotčený v původním řízení byl přijat v rámci zvláštních ochranných ustanovení
         stanovených směrnicí 93/42, která byla připomenuta v bodech 24 a 25 tohoto rozsudku. 
      
      33      S ohledem na výše uvedená zjištění je třeba na první otázku odpovědět, že čl. 4 odst. 1 směrnice 93/42 musí být vykládán v tom
         smyslu, že brání právní úpravě členského státu, jako je právní úprava dotčená v původním řízení, která z důvodů spojených
         s ochranou životního prostředí a zdraví stanoví zákaz vývozu zubního amalgámu obsahujícího rtuť a opatřeného označením CE
         podle článku 17 této směrnice v rámci podnikatelské činnosti.
      
       K druhé otázce
      34      Vzhledem k odpovědi, která byla dána na první otázku, není namístě odpovídat na druhou otázku položenou předkládajícím soudem.
      
       K nákladům řízení
      35      Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení vzhledem ke sporu probíhajícímu
         před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření
         Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
      
      Z těchto důvodů Soudní dvůr (druhý senát) rozhodl takto:
      Článek 4 odst. 1 směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění nařízení Evropského
            parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003, musí být vykládán v tom smyslu, že brání právní úpravě členského
            státu, jako je právní úprava dotčená v původním řízení, která z důvodů spojených s ochranou životního prostředí a zdraví stanoví
            zákaz vývozu zubního amalgámu obsahujícího rtuť a opatřeného označením CE podle článku 17 této směrnice v rámci podnikatelské
            činnosti.
      Podpisy.
      * Jednací jazyk: švédština.