CELEX: 32011R0373
Language: pt
Date: 2011-04-15 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 373/2011 da Comissão, de 15 de Abril de 2011 , relativo à autorização da preparação de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 como aditivo em alimentos para aves de espécies menores, excepto aves poedeiras, para leitões desmamados e para suínos de espécies menores (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n. ° 903/2009 (detentor da autorização: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., representada por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)  Texto relevante para efeitos do EEE

16.4.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 102/10
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 373/2011 DA COMISSÃO
   de 15 de Abril de 2011
   relativo à autorização da preparação de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 como aditivo em alimentos para aves de espécies menores, excepto aves poedeiras, para leitões desmamados e para suínos de espécies menores (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.o 903/2009 (detentor da autorização: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., representada por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 13.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização, estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização e prevê a possibilidade de modificar a autorização de um aditivo destinado à alimentação animal no seguimento de um pedido do detentor da autorização e de um parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).
            
         
               (2)
            
            
               A preparação de Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) foi autorizada por dez anos pelo Regulamento (UE) n.o 903/2009 (2) como aditivo destinado à alimentação animal para utilização em frangos de engorda.
            
         
               (3)
            
            
               O requerente solicitou uma alteração da designação da estirpe, de Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) para Clostridium butyricum FERM-BP 2789, e do nome do representante do detentor da autorização, de Mitsui & Co. Deutschland GmbH para Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., e apresentou, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, um pedido para uma nova utilização deste aditivo em aves de espécies menores (excepto aves poedeiras), leitões desmamados e suínos desmamados de espécies menores, solicitando que o aditivo seja classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e das informações relevantes para apoiar o pedido.
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade concluiu, no seu parecer de 8 de Dezembro de 2010 (3), que a preparação de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 definida no anexo, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que este aditivo tem potencial para melhorar o aumento de peso e a eficiência da conversão alimentar nas espécies-alvo. A Autoridade também concluiu que a anterior designação da estirpe não era adequada para uma identificação inequívoca da estirpe de produção e, consequentemente, apoia o desejo do requerente de a alterar para Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Concluiu igualmente que a compatibilidade foi demonstrada para dois outros coccidiostáticos. A Autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A alteração proposta dos termos da autorização relacionada com o nome do representante do detentor da autorização tem carácter meramente administrativo e não implica uma nova avaliação dos aditivos em causa. A Autoridade foi informada do pedido.
            
         
               (7)
            
            
               A avaliação da preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo ao presente regulamento.
            
         
               (8)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 903/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
            
         
               (9)
            
            
               Visto que as alterações às condições da autorização não estão relacionadas com motivos de segurança, deve autorizar-se um período de transição que permita esgotar as existências actuais de pré-misturas e de alimentos compostos para animais.
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   No Regulamento (CE) n.o 903/2009, os termos «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)» e os termos «Mitsui & Co. Deutschland GmbH» são substituídos, respectivamente, pelos termos «Clostridium butyricum FERM-BP 2789» e pelos termos «Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U».
   No ponto 2 da coluna «Outras disposições» do anexo do Regulamento (CE) n.o 903/2009, são adicionados os termos «monensina de sódio ou lasalocida».
   Artigo 3.o
   
   Os alimentos para animais que contêm Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467), rotulados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 903/2009, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até ao esgotamento das existências.
   Artigo 4.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 15 de Abril de 2011.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 256 de 29.9.2009, p. 26.
   
      (3)  EFSA Journal (2011); 9(1):1951.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. representada por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  FERM BP-2789
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Clostridium butyricum FERM BP-2789 na forma sólida, contendo um mínimo de 5 × 108 UFC/g aditivo.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância activa
                              
                              
                                 Clostridium butyricum FERM BP-2789.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Quantificação: sementeira em placas pelo método de incorporação, com base na norma ISO 15213.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identificação: método de electroforese em gel de campo pulsado (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Aves de espécies menores (excluindo aves poedeiras).
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108 UFC
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Utilização permitida nos alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: monensina de sódio, diclazuril, maduramicina de amónio, robenidina, narasina, narasina/nicarbazina, semduramicina, decoquinato, salinomicina de sódio ou lasalocida de sódio.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: utilizar equipamento de protecção respiratória durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  6 de Maio de 2021
               
            
                  Leitões (desmamados) e outros suínos de espécies menores (desmamados).
               
               
                  2,5 × 108 UFC
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives