CELEX: 32014R1083
Language: mt
Date: 2014-10-15 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1083/2014 tal- 15 ta' Ottubru 2014 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

16.10.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 298/5
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1083/2014
   tal-15 ta' Ottubru 2014
   dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital). Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa li għandu jintuża għat-tul kollu tal-perjodu taċ-ċiklu riproduttiv, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu tal-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) kien awtorizzat provviżorjament għall-qżieqeż u l-ħnieżer tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 666/2003 (2), provviżorjament għall-ħnieżer nisa bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2154/2003 (3), provviżorjament għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 521/2005 (4), għal għaxar snin għall-qżieqeż miftuma u għall-ħnieżer tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 538/2007 (5) u għal għaxar snin għall-ħnieżer nisa mid-90 jum tat-tqala sal-aħħar taż-żmien tat-treddigħ bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1521/2007 (6).
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta' Frar 2014 (7), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ma għandhiex effett ħażin fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jżid il-piż tal-qżieqeż imwelda jew iżomm il-kundizzjoni tal-ħanżira. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf imressaq mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dik il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Bħala konsegwenza tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'dan ir-Regolament ta' Implimentazzjoni, ir-Regolament (KE) Nru 1521/2007 għandu jiġi rrevokat.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija ta' “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti tal-batterja tal-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Ir-Regolament (KE) Nru 1521/2007 huwa rrevokat.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Ottubru 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 666/2003 tal-11 ta' April 2003 provviżorjament jawtorizza ċerti mikro-organiżmi f'ikel (ĠU L 96, 12.4.2003, p. 11).
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2154/2003 tal-10 ta' Diċembru 2003 provviżorjament jawtorizza ċerti mikro-organiżmi f'ikel (Enterococcus faecium u Lactobacillus acidophilus) (ĠU L 324, tal-11.12.2003, p. 11).
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 521/2005 tal-1 ta' April 2005 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni permanenti ta' addittiv u l-awtorizzazzjoni provviżjorja ta' użi ġodda ta' ċerti addittivi diġà awtorizzati fl-għalf (ĠU L 84, 2.4.2005, p. 3).
   
      (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 538/2007 tal-15 ta' Mejju 2007 dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) bħala addittiv tal-għalf (ĠU L 128, 16.5.2007, p. 16).
   
      (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1521/2007 tad-19 ta' Diċembru 2007 dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) bħala addittiv tal-għalf (ĠU L 335, 20.12.2007, p. 24).
   
      (7)  EFSA Journal 2014; 12(2):3565
   
      ANNESS
      
                  Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg tal-għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti tal-batterja tal-musrana
                  
               
            
                  4b1841
               
               
                  Lactosan GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv:
                  
                  Preparazzjoni ta' Enterococcus faecium DSM 7134 li tinkludi minimu ta':
                  
                               
                           
                           
                              Trab: 1 × 1010 CFU/g ta' addittiv
                           
                        
                               
                           
                           
                              Grani (mikroinkapsulati): 1 × 1010 CFU/g ta' addittiv
                           
                        
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                  
                  Ċelloli vijabbli ta' Enterococcus faecium DSM 7134
                  
                     Metodu analitiku
                      (1)
                  
                  Enumerazzjoni: metodu tat-tifrix fuq dixx bl-użu ta' bile esculin azide agar (EN 15788)
                  Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (Pulsed Field Gel Electrophoresis — PFGE).
               
               
                  Ħnieżer nisa
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà għat-tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għas-sigurtà: huwa rrakkomandat li jintużaw protezzjoni għall-imnifsejn u ingwanti waqt l-immaniġġjar.
                           
                        
               
                  Il-5 ta' Novembru 2014
               
            
         (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx