CELEX: 32021R0912
Language: hu
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/912 végrehajtási rendelete (2021. június 4.) a lacto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) új élelmiszerre vonatkozó specifikációk módosításának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.6.7.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 199/10
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/912 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. június 4.)
         a lacto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) új élelmiszerre vonatkozó specifikációk módosításának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottságnak elő kell terjesztenie az új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó végrehajtási jogi aktus tervezetét.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/375 bizottsági végrehajtási határozat (3) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) összhangban engedélyezte a vegyi úton szintetizált lakto-N-neotetraóz új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2016. szeptember 1-jén a Glycom A/S vállalat a 258/97/EK rendelet 5. cikke szerint tájékoztatta a Bizottságot, hogy az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) mint új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalát tervezi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bizottságnak küldött értesítéshez a Glycom A/S egy jelentést is mellékelt, amelyet a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (4) bekezdése alapján Írország illetékes hatósága állított ki, és amelynek következtetése az említett vállalat által benyújtott tudományos bizonyítékok fényében az volt, hogy az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz lényegileg egyenértékű az (EU) 2016/375 végrehajtási határozattal engedélyezett szintetikus lakto-N-neotetraózzal. Ezért a mikrobiális eredetű lakto-N-neotetraózt a Bizottság felvette az új élelmiszerek uniós jegyzékébe.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2019. június 23-án a Chr. Hansen A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az Escherichia coli BL21(DE3) törzséből származó PS-LNnT-JBT és DS-LNnT-JBT törzs együttes aktivitásával előállított lakto-N-neotetraóz (microbiális forrás) új élelmiszerként, a szintetikus és a mikrobiális forrásból származó lakto-N-neotetraóz tekintetében engedélyezett felhasználási feltételekkel azonos feltételek mellett való engedélyezése iránt. A kérelmező az uniós jegyzéknek az említett új élelmiszer új forrása tekintetében történő naprakésszé tételét kérte.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ezenkívül a kérelmező javasolta az ezen új forrásból származó lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) egyes specifikációinak a frissítését, mivel azok eltérnek az Escherichia coli K-12 törzsével előállított, mikrobiológiai forrásból származó, engedélyezett lakto-N-neotetraóz specifikációitól, lévén hogy a hamutartalom ≤ 0,4 %-ról ≤ 1,0 %-ra való növelését, a telepképző egységek (CFU) jelenlegi, élesztő- és penészgombákra külön-külön érvényes ≤ 10 CFU/g értéke helyett e két mikroorganizmusra összesen érvényes ≤ 50 CFU/g érték bevezetését, továbbá a metanolnak és a lakto-N-neotetraóz fruktóz izomernek a hiányát jelentik (a jelenlegi ≤ 100 mg/kg, illetve ≤ 1,0 % értékkel szemben).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     2020. január 17-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelmények alapján végezze el az Escherichia coli BL21(DE3) törzséből származó PS-LNnT-JBT és DS-LNnT-JBT törzs együttes aktivitásával előállított lakto-N-neotetraóz értékelését.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     2020. október 22-én a Hatóság elfogadta az E. coli BL21 származékos törzseivel előállított lakto-N-neotetraóznak (LNnT) mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszernek a biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (5).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Escherichia coli BL21(DE3) törzséből származó PS-LNnT-JBT és DS-LNnT-JBT törzs együttes aktivitásával előállított lakto-N-neotetraóz mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett biztonságos. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak a megállapításához, hogy az Escherichia coli BL21(DE3) törzséből származó PS-LNnT-JBT és DS-LNnT-JBT törzs együttes aktivitásával előállított lakto-N-neotetraóz megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ezért helyénvaló módosítani a mikrobiológiai úton előállított lakto-N-neotetraóz specifikációit, és a szóban forgó új élelmiszer forrásai közé – az engedélyezett Escherichia coli K-12 törzs mellé – fel kell venni az Escherichia coli BL21(DE3) törzséből származó PS-LNnT-JBT és DS-LNnT-JBT törzset, továbbá módosítani kell a hamu és a penészgombák, valamint az élesztőgombák javasolt mennyiségeit.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 6. cikke értelmében létrehozott uniós jegyzékében a „lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás)” anyagra vonatkozó bejegyzést az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosítani kell.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. június 4-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  A Bizottság (EU) 2016/375 végrehajtási határozata (2016. március 11.) a lakto-N-neotetraóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (HL L 70., 2016.3.16., 22. o.).
         
            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(11):6305.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő 2. táblázatban (Specifikációk) a „Lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás)” bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
            
               
                           „Lakto-N-neotetraóz
                           
                           
                              (mikrobiális forrás)
                           
                        
                        
                           
                              Meghatározás:
                           
                           Kémiai név: β-d-Galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-β-d-glükopiranozil-(1→3)-β-d-galaktopiranozil-(1→4)-d-glükopiranóz
                           Kémiai képlet: C26H45NO21
                           
                           CAS-szám: 13007-32-4
                           Molekulatömeg: 707,63 g/mol
                           
                              Forrás:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Az Escherichia coli genetikailag módosított törzse (K-12) vagy
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Az Escherichia coli BL21(DE3) géntechnológiával módosított PS-LNnT-JBT és DS-LNnT-JBT törzsének kombinációja
                                    
                                 
                              Leírás:
                           
                           A lakto-N-neotetraóz egy mikrobiológiai eljárással előállított por, amelynek színe a fehértől a piszkosfehérig terjed.
                           
                              Tisztaság:
                           
                           Tartalom (vízmentes): ≥ 80 %
                           D-laktóz: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-trióz II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-Lakto-N-neohexaóz: ≤ 5,0 %
                           Lakto-N-neotetraóz fruktóz izomer: ≤ 1,0 %
                           Szacharidok (lakto-N-neotetraóz, D-laktóz, lakto-N-trióz II, para-lakto-N-neohexaóz, lakto-N-neotetraóz fruktóz izomer) összesen: ≥ 92 % (% m/m száraz tömeg)
                           pH-érték (20 °C, 5 %-os oldat): 4,0–7,0
                           Víz: ≤ 9,0 %
                           Szulfáthamu: ≤ 1,0 %
                           Oldószermaradékok (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Fehérjemaradékok: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiológiai kritériumok:
                           
                           Összes aerob mezofil baktérium száma: ≤ 500 CFU/g
                           Élesztő- és penészgombák: ≤ 50 CFU/g
                           Endotoxinmaradékok: ≤ 10 EU/mg
                           CFU: telepképző egység; EU: endotoxin egység”