CELEX: 32017R0831
Language: ro
Date: 2017-05-16 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/831 al Comisiei din 16 mai 2017 de aprobare a substanței active Beauveria bassiana tulpina 147, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE. )

17.5.2017   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 124/27
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/831 AL COMISIEI
   din 16 mai 2017
   de aprobare a substanței active Beauveria bassiana tulpina 147, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Franța a primit, la 6 noiembrie 2012, o cerere din partea Arysta Lifescience SAS pentru aprobarea substanței active Beauveria bassiana tulpina 147. În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, Franța, în calitate de stat membru raportor, a notificat, la data de 5 februarie 2013, solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii.
            
         
               (2)
            
            
               La 2 octombrie 2014, statul membru raportor a transmis Comisiei un proiect de raport de evaluare, cu o copie către autoritate, în care a evaluat posibilitatea ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Autoritatea s-a conformat dispozițiilor articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare, realizată de către statul membru raportor, a fost transmisă autorității la 3 iulie 2015, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
            
         
               (4)
            
            
               La data de 6 octombrie 2015, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la posibilitatea ca substanța activă Beauveria bassiana tulpina 147 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a făcut publică concluzia sa.
            
         
               (5)
            
            
               La data de 8 martie 2016, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare pentru Beauveria bassiana tulpina 147 și un proiect de regulament care prevede aprobarea Beauveria bassiana tulpina 147.
            
         
               (6)
            
            
               Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a trimite observații cu privire la raportul de reexaminare.
            
         
               (7)
            
            
               Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă în cauză, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este oportun să se aprobe Beauveria bassiana tulpina 147.
            
         
               (8)
            
            
               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții.
            
         
               (9)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (10)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă Beauveria bassiana tulpina 147, astfel cum se specifică în anexa I, este aprobată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 3
   Intrarea în vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 16 mai 2017.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(10):4261 [35 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2015.4261.
   
      (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Expirarea aprobării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  
                     Beauveria bassiana tulpina 147
                  Număr de ordine în CNCM (Collection nationale de culture de microorganismes) – Institutul Pasteur, Paris, Franța: I-2960.
               
               
                  Nu se aplică.
               
               
                  Nivelul maxim de beauvericină: 24 μg/L
               
               
                  6 iunie 2017
               
               
                  6 iunie 2027
               
               
                  În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța Beauveria bassiana tulpina 147, în special apendicele I și II.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                  
                              —
                           
                           
                              protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că substanța Beauveria bassiana tulpina 147, trebuie considerată, ca orice microorganism, drept un potențial sensibilizant și acordând o atenție deosebită expunerii la aceasta prin inhalare;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              nivelului maxim al metabolitului beauvericină în produsul formulat.
                           
                        Menținerea strictă a condițiilor de mediu și analiza controlului de calitate pe parcursul procesului de fabricație sunt asigurate de producător.
                  Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.
               
            
         (1)  În raportul de reexaminare sunt furnizate mai multe detalii privind identitatea și specificațiile substanței active.
   
   
      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:
      
         
                      
                  
                  
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data aprobării
                  
                  
                     Expirarea aprobării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „110
                  
                  
                     
                        Beauveria bassiana tulpina 147
                     Număr de ordine în CNCM (Collection nationale de culture de microorganismes) – Institutul Pasteur, Paris, Franța: I-2960.
                  
                  
                     Nu se aplică.
                  
                  
                     Nivelul maxim de beauvericină: 24 μg/L
                  
                  
                     6 iunie 2017
                  
                  
                     6 iunie 2027
                  
                  
                     În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța Beauveria bassiana tulpina 147, în special apendicele I și II.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                     
                                 —
                              
                              
                                 protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că substanța Beauveria bassiana tulpina 147, trebuie considerată, ca orice microorganism, drept un potențial sensibilizant și acordând o atenție deosebită expunerii la aceasta prin inhalare;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 nivelului maxim al metabolitului beauvericină în produsul formulat.
                              
                           Menținerea strictă a condițiilor de mediu și analiza controlului de calitate pe parcursul procesului de fabricație sunt asigurate de producător.
                     Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.”
                  
               
      
         (1)  În raportul de reexaminare sunt furnizate mai multe detalii privind identitatea și specificațiile substanței active.