CELEX: 32017R1492
Language: pt
Date: 2017-08-21 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/1492 da Comissão, de 21 de agosto de 2017, relativo à autorização do colecalciferol como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )

22.8.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 216/19
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1492 DA COMISSÃO
      de 21 de agosto de 2017
      relativo à autorização do colecalciferol como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento estabelece a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  O colecalciferol foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foram apresentados três pedidos para a reavaliação do colecalciferol como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para utilização na água de abeberamento. Os requerentes solicitaram que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 13 de novembro de 2012 (3), 20 de junho de 2013 (4), 30 de janeiro de 2014 (5) e 25 de janeiro de 2017 (6), que, nas condições de utilização propostas nos alimentos para animais, o colecalciferol não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu ainda que o colecalciferol é uma fonte eficaz de vitamina D3.
               
            
                  (5)
               
               
                  A Autoridade concluiu nos seus pareceres que para algumas formulações de vitamina D3 existe a possibilidade de os trabalhadores estarem expostos a níveis elevados da mesma por inalação. A vitamina D3 inalada é altamente tóxica e a exposição a poeiras é prejudicial. Por conseguinte, devem ser tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  A avaliação do colecalciferol demonstra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, exceto no que diz respeito à água de abeberamento. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta substância nos alimentos para animais, tal como especificado no anexo do presente regulamento. Devem ser estabelecidos teores máximos para o colecalciferol. O colecalciferol não deve ser administrado diretamente através da água de abeberamento, uma vez que uma via de administração adicional aumentaria o risco para os consumidores e para os animais. Por conseguinte, a autorização do colecalciferol como aditivo nutritivo pertencente ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante» deve ser recusada no que diz respeito à sua utilização na água. Esta proibição não se aplica a esta substância quando é utilizada em alimentos compostos para animais que são administrados posteriormente através da água.
               
            
                  (7)
               
               
                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização do colecalciferol, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
               
            
                  (8)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      Autorização
      A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
      Artigo 2.o
      
      Recusa
      A autorização do colecalciferol como aditivo pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante» é recusada para a sua utilização na água de abeberamento.
      Artigo 3.o
      
      Medidas transitórias
      1.   A substância especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 11 de março de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de setembro de 2017 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
      2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 11 de setembro de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de setembro de 2017, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
      3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 11 de setembro de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de setembro de 2017, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
      Artigo 4.o
      
      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 21 de agosto de 2017.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2012;10(12):2968.
      
         (4)  EFSA Journal 2013;11(7):3289.
      
         (5)  EFSA Journal 2014;12(2):3568.
      
         (6)  EFSA Journal 2017;15(3):4713.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     UI ou mg de colecalciferol (1)/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: Vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante
                     
                  
               
                     3a671
                  
                  
                     —
                  
                  
                     «Colecalciferol» ou «Vitamina D3»
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     Colecalciferol.
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     Colecalciferol
                     C27H44O
                     Número CAS: 67-97-0
                     Colecalciferol sólido e na forma de resina, produzido por síntese química.
                     Critérios de pureza:
                     Mín. 80 % (colecalciferol e precolecalciferol) e máx. 7 % de taquisterol.
                     
                        Método de análise
                         (2)
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 Para a determinação da vitamina D3 no aditivo para alimentação animal: cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por UV a 254 nm (HPLC-UV) — Farmacopeia Europeia, método 01/2008:0574,0575,0598.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Para a determinação da vitamina D3 em pré-misturas: cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por UV a 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, método 13.8.1.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Para a determinação da vitamina D3 na alimentação para animais:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por UV a 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, método 13.8.1, ou
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa associada a deteção por UV a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                          
                                       
                           
                                 —
                              
                              
                                 Para a determinação da vitamina D3 na água: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa associada a deteção por UV a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                              
                           
                  
                     Suínos
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  UI
                     0,05 mg
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 A vitamina D3 pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Teor máximo da combinação de 25-hidroxicolecalciferol com colecalciferol por kg de alimento completo:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,125 mg (1) (equivalente a 5 000  UI de vitamina D3) para frangos de engorda e perus de engorda,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,080 mg para outras aves de capoeira,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,050 mg para suínos.
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Não é autorizada a utilização simultânea com vitamina D2.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os efeitos muito perigosos da vitamina D3 por inalação. Se os riscos associados a esses efeitos muitos perigosos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                              
                           
                  
                     11 de setembro de 2027
                  
               
                     Substitutos do leite para leitões
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  UI
                     0,25 mg
                  
               
                     Bovinos
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  UI
                     0,1 mg
                  
               
                     Substitutos do leite para vitelos
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  UI
                     0,25 mg
                  
               
                     Ovinos
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  UI
                     0,1 mg
                  
               
                     Frangos de engorda
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  UI
                     0,125 mg
                  
               
                     Perus
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  UI
                     0,125 mg
                  
               
                     Outras aves de capoeira
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 200  UI
                     0,080 mg
                  
               
                     Equídeos
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  UI
                     0,1 mg
                  
               
                     Espécies de peixes
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 000  UI
                     0,075 mg
                  
               
                     Outras espécies
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  UI
                     0,05 mg
                  
               
            (1)  40 UI de colecalciferol = 0,001 mg de colecalciferol.
         
            (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.