CELEX: 52021PC0766
Language: pl
Date: 2021-12-01 00:00:00
Title: Zalecenie DECYZJA RADY upoważniająca do podjęcia rokowań w imieniu Unii Europejskiej w celu zawarcia międzynarodowej umowy w sprawie gotowości i reagowania w razie pandemii, a także rokowań dotyczących uzupełniających zmian Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005)

KOMISJA EUROPEJSKA
            Bruksela, dnia 1.12.2021
            COM(2021) 766 final
            
            Zalecenie
            DECYZJA RADY
            upoważniająca do podjęcia rokowań w imieniu Unii Europejskiej w celu zawarcia międzynarodowej umowy w sprawie gotowości i reagowania w razie pandemii, a także rokowań dotyczących uzupełniających zmian Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005)
            
               
         
         
            
               UZASADNIENIE
            
            
               1.KONTEKST ZALECENIA
            
            
               •Przyczyny i cele zalecenia
            
            
               
                  Wielostronna współpraca ma zasadnicze znaczenie dla zwalczania pandemii, które z definicji nie znają granic i wymagają wspólnych działań. Pandemia COVID-19 ujawniła jednak utrzymujące się słabości międzynarodowego systemu opieki zdrowotnej i globalnej współpracy. 
               
               
                  Przed pandemią COVID-19 w przeglądach i ocenach przeprowadzonych w następstwie wystąpienia przypadków zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV), pandemii grypy H1N1 i epidemii wirusa Ebola w Afryce Zachodniej podkreślano już niedociągnięcia w zakresie globalnej zdolności do przygotowania się na epidemie i reagowania na nie, a także przedstawiono liczne i konkretne zalecenia mające zaradzić tym niedociągnięciom. W pewnym stopniu zalecenia te doprowadziły do istotnych usprawnień, takich jak przegląd Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (IHR) w 2005 r. oraz ustanowienie w 2016 r., po wybuchu epidemii wirusa Ebola, Programu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącego nagłego reagowania na zagrożenia dla zdrowia oraz Niezależnego Komitetu Nadzorczo-Doradczego Programu WHO dotyczącego nagłego reagowania na zagrożenia dla zdrowia (IOAC).
               
               
                  W świetle ogromnych wyzwań związanych z pandemią COVID-19 stało się jednak jasne, że należy lepiej przygotować się na szczeblu globalnym do przewidywania pandemii, zapobiegania im, ich wykrywania i oceny oraz skutecznego reagowania na nie. W oparciu o swój mandat WHO odgrywa – jako wiodący i koordynujący organ – centralną rolę w reagowaniu na globalne wyzwania zdrowotne, w tym w zakresie gotowości na epidemie, zapobiegania im, wykrywania ich i reagowania na nie.
               
               
                  W ciągu ostatnich miesięcy kilka niezależnych komitetów i paneli ds. przeglądu
                     1
                   wskazało na pilną potrzebę wzmocnienia międzynarodowego systemu walki z pandemią, a także zwiększenia niezależności, autorytetu i finansowania WHO. Stwarza to wyjątkowy impuls do zwiększenia światowego bezpieczeństwa zdrowotnego w świetle wniosków wyciągniętych z pandemii COVID-19.
               
               
                  Od wybuchu pandemii COVID-19 Unia Europejska wniosła duży wkład w globalną reakcję na pandemię. Unia jest siłą napędową we wspieraniu wiodącej roli WHO i w procesie reform WHO. Rola Unii we wzmacnianiu WHO została odzwierciedlona w różnych dokumentach, w tym w konkluzjach Rady
                     2
                   z listopada 2020 r. i w oświadczeniu
                     3
                   członków Rady Europejskiej z lutego 2021 r. 
               
               
                  W tym duchu Unia i jej państwa członkowskie, drugi rok z rzędu, na 74. sesji Światowego Zgromadzenia Zdrowia w maju 2021 r. zainicjowały rezolucję mającą na celu zwiększenie gotowości i reagowania WHO na stany zagrożenia zdrowia. Doprowadziło to do utworzenia grupy roboczej państw członkowskich WHO ds. zwiększenia gotowości i reagowania WHO (zwanej dalej „grupą roboczą państw członkowskich WHO”) w celu rozważenia ustaleń i zaleceń niezależnych komitetów i paneli ds. przeglądu oraz złożenia sprawozdania na forum Światowego Zgromadzenia Zdrowia w maju 2022 r.
               
               
                  W okresie poprzedzającym 74. sesję Światowego Zgromadzenia Zdrowia Unia i szeroko zakrojona grupa krajów wspierających ze wszystkich regionów WHO dążyły również do ustanowienia procesu prowadzącego do zawarcia międzynarodowego traktatu w sprawie gotowości i reagowania w razie pandemii. W marcu 2021 r. przewodniczący Rady Europejskiej Charles Michel i dyrektor generalny Światowej Organizacji Zdrowia dr Tedros Adhanom Ghebreyesus wraz 25 szefami państw i rządów z całego świata zaapelowali w komentarzu prasowym o traktat w sprawie pandemii w oparciu o wnioski wyciągnięte z pandemii COVID-19
                     4
                  .
               
               
                  W dniu 20 maja 2021 r. Rada przyjęła stanowisko, które ma być zajęte w imieniu Unii podczas 74. sesji Światowego Zgromadzenia Zdrowia
                     5
                  . W decyzji tej wyraźnie określono poparcie Unii dla ustanowienia procesu WHO na rzecz nowej ramowej konwencji w sprawie gotowości i reagowania w razie pandemii. Wskazano również, że Unia musi mieć możliwość uczestnictwa w procesie negocjacyjnym w związku z jej możliwym przystąpieniem do takiego traktatu. Gotowość Unii do prac nad traktatem w sprawie pandemii w ramach WHO została również wyrażona w oświadczeniu członków Rady Europejskiej z lutego 2021 r. i w konkluzjach Rady Europejskiej z czerwca 2021 r.
                     6
                  
               
               
                  Dnia 21 maja 2021 r. Komisja Europejska i Włochy pełniące rolę przewodniczącego grupy G-20 byli współgospodarzami Globalnego Szczytu Zdrowotnego, na którym przywódcy G-20 i innych państw, w obecności szefów organizacji międzynarodowych i regionalnych, przyjęli deklarację rzymską
                     7
                  . Zasady określone we wspomnianej deklaracji stanowią wspólne wytyczne dotyczące zapobiegania przyszłym pandemiom i przygotowania na nie oraz mają szczególne znaczenie w kontekście dyskusji na temat traktatu w sprawie pandemii.
               
               
                  Podczas Światowego Zgromadzenia Zdrowia w maju 2021 r. Unia wraz z Grupą Przyjaciół (współsygnatariuszami komentarza prasowego) pracowała nad ustanowieniem mandatu negocjacyjnego dotyczącego traktatu w sprawie pandemii. Nie udało się tego osiągnąć ze względu na brak konsensusu. W ramach dalszych działań Światowe Zgromadzenie Zdrowia przyjęło decyzję, w której zwróciło się do grupy roboczej państw członkowskich WHO o rozważenie potencjalnych korzyści płynących z opracowania konwencji, umowy lub innego międzynarodowego instrumentu WHO dotyczącego gotowości i reagowania w razie pandemii. Postanowiono również zwołać specjalną sesję Światowego Zgromadzenia Zdrowia poświęconą tej kwestii w dniach od 29 listopada do 1 grudnia 2021 r. z myślą o rozpoczęciu formalnego procesu negocjacyjnego natychmiast po jej zakończeniu.
               
               
                  W okresie od lipca do listopada 2021 r. grupa robocza państw członkowskich WHO odbyła pięć posiedzeń, a także kilka spotkań między sesjami. 
               
               
                  W trakcie rozmów wzrosła liczba krajów opowiadających się za traktatem międzynarodowym. Na podstawie dyskusji przeprowadzonych na forum grupy roboczej państw członkowskich WHO i jak stwierdzono w sprawozdaniu grupy przyjętym w dniu 15 listopada
                     8
                  , określono szereg potencjalnych korzyści płynących z nowego instrumentu na rzecz zwiększenia gotowości i reagowania w razie pandemii, w tym: 
               
            
            
               a)promowanie zaangażowania politycznego na wysokim szczeblu oraz podejścia przewidującego zaangażowanie całej administracji rządowej i całego społeczeństwa, co mogłoby zwiększyć międzysektorową spójność i mobilizację;
            
            
               b)zapewnienie możliwości zwiększenia, aktualizacji i umocnienia wiodącej i koordynującej roli WHO oraz jej funkcji jako organu kierującego międzynarodowymi działaniami w dziedzinie zdrowia i koordynującego te działania;
            
            
               c)stworzenie grupowego wsparcia dla nowego instrumentu i jego celów w zakresie gotowości i reagowania na wypadek pandemii;
            
            
               d)zachęcanie państw będących stronami do wzajemnych zobowiązań na wysokim szczeblu w zakresie gotowości i reagowania w razie pandemii;
            
         
         
            
               e)ugruntowanie wszystkich zasad zawartych w konstytucji WHO (preambuła), w tym zasady niedyskryminacji i prawa do korzystania z najwyższego osiągalnego poziomu ochrony zdrowia;
            
            
               f)zajęcie się kwestią sprawiedliwego dostępu do środków przeciwdziałania, takich jak szczepionki, środki terapeutyczne i diagnostyka; nowa umowa byłaby najwłaściwszym globalnym procesem w którym można by rozważyć i uzgodnić sposoby zapewnienia większej sprawiedliwości w przyszłości. Można by to osiągnąć poprzez wprowadzenie ram prawnych dla konkretnych środków i długoterminowych mechanizmów opracowywania, produkcji i zwiększania skali nowych środków przeciwdziałania oraz poprawy sprawiedliwego dostępu do istniejących środków przeciwdziałania, w tym poprzez zwiększenie produkcji lokalnej i wzmocnienie systemów regulacyjnych;
            
            
               g)wymiana danych, próbek, technologii i korzyści; należy to uwzględnić w wielostronnych ramach wymiany danych z nadzoru i monitorowania, danych genetycznych i patogenów, oraz porozumieć się co do sposobu dzielenia się płynącymi z tego korzyściami; obejmuje to mechanizmy ułatwiające badania i szybką wymianę technologii w celu zwiększenia regionalnej produkcji i dystrybucji środków przeciwdziałania, z uwzględnieniem trwających dyskusji i negocjacji na innych forach;
            
            
               h)ograniczenie ryzyka stwarzanego przez nowo występujące choroby pochodzenia odzwierzęcego w przyszłości oraz wzmocnienie podejścia „Jedno zdrowie”, uwzględnienie ukierunkowanych elementów mających konkretnie na celu zmniejszenie ryzyka stwarzanego przez choroby odzwierzęce w przyszłości, wzmocnienie istniejących platform i nadzoru, wspieranie partnerstw wielosektorowych (sektory zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska) oraz promowanie konkretnych środków przeciwdziałania zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie”; jak również 
            
            
               i)wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej i ich odporności poprzez zwiększenie roli podstawowej opieki zdrowotnej i pracowników służby zdrowia oraz zapewnienie powszechnego zabezpieczenia zdrowotnego. 
            
            
               
                  Ponadto znaczna liczba państw członkowskich wyraziła również poparcie dla wzmocnienia IHR, w tym poprzez wdrożenie, zgodność i potencjalne ukierunkowane zmiany bez ponownego otwierania całego instrumentu w celu negocjacji. 
               
               
                  Na tej podstawie grupa robocza państw członkowskich WHO stwierdziła w swoim sprawozdaniu na specjalną sesję Światowego Zgromadzenia Zdrowia, że „dalsze działania powinny obejmować proces lub procesy dotyczące: (i) opracowania konwencji, umowy lub innego międzynarodowego instrumentu WHO dotyczącego gotowości i reagowania w razie pandemii oraz (ii) wzmocnienia Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005), m.in. w zakresie ich wdrażania, zapewniania zgodności, wsparcia podstawowych zdolności IHR i ewentualnych ukierunkowanych zmian IHR”. Proces negocjacji obejmowałby zatem zarówno negocjowanie prawnie wiążącej umowy w sprawie gotowości i reagowania w razie pandemii, jak i zestaw uzupełniających zmian IHR.
               
               
                  Niniejsze zalecenie jest zatem skierowane do Rady w związku ze specjalną sesją Światowego Zgromadzenia Zdrowia, która odbyła się w dniach od 29 listopada do 1 grudnia 2021 r. 
               
            
            
               •Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki
            
            
               
                  Proponowane zalecenie jest zgodne z obowiązującymi unijnymi ramami prawnymi dotyczącymi poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, określonymi obecnie w decyzji nr 1082/2013/UE
                     9
                  .
               
               
                  Ponadto od początku pandemii COVID-19 Unia wprowadziła zestaw środków i koordynację w celu wsparcia państw członkowskich Unii w walce z pandemią i wzmocnienia odporności ich systemów opieki zdrowotnej. Proponowane zalecenie jest zgodne z następującymi środkami podejmowanymi na szczeblu Unii i ma na celu ich uzupełnienie poprzez ustanowienie silnych międzynarodowych ram dla transgranicznych zagrożeń o potencjale pandemicznym:
               
            
            
               ·W czerwcu 2020 r. Komisja przedstawiła wspólną unijną strategię dotyczącą szczepionek
                  10
               , która umożliwia wsparcie i przyspieszenie rozwoju i produkcji na dużą skalę. Podejście to zapewniło wszystkim państwom członkowskim Unii dostęp do szczepionek przeciwko COVID-19, a także ich wywóz do ponad sto pięćdziesięciu państw na całym świecie.
            
            
               ·W dniu 11 listopada 2020 r. Komisja określiła elementy składowe Europejskiej Unii Zdrowotnej, przyjmując wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wniosek dotyczący rozszerzenia mandatu Europejskiej Agencji Leków oraz wniosek dotyczący rozszerzenia mandatu Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób
                  11
               . Wnioski te, oparte na doświadczeniach wyniesionych z obecnego kryzysu, mają na celu zwiększenie odporności Unii na zagrożenia dla zdrowia oraz zapewnienie lepszej gotowości i reagowania w czasie obecnego i przyszłego kryzysu zdrowotnego. 
            
            
               ·Przyjęta dnia 25 listopada 2020 r. strategia farmaceutyczna dla Europy
                  12
                również opiera się na słabościach ujawnionych przez pandemię COVID-19 i przedstawia odpowiednie działania mające na celu dostosowanie unijnego systemu farmaceutycznego w nadchodzących latach. Jej celem jest stworzenie ram regulacyjnych wytrzymujących próbę czasu oraz wspieranie przemysłu w propagowaniu badań i technologii, które docierają do pacjentów w celu zaspokojenia ich potrzeb terapeutycznych przy jednoczesnym korygowaniu niedoskonałości rynku.
            
            
               ·W dniu 6 maja 2021 r. Komisja przyjęła unijną strategię na rzecz rozwoju i dostępności środków terapeutycznych przeciwko COVID-19
                  13
               , która uzupełnia unijną strategię dotyczącą szczepionek. Unijna strategia na rzecz rozwoju i dostępności środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 obejmuje pełny cykl życia leków, od badań, opracowywania i produkcji po zamówienia i dystrybucję. Zawiera ona jasne działania i cele, w tym zezwolenie na co najmniej trzy nowe środki terapeutyczne do końca 2021 r.
            
            
               ·W dniu 16 września 2021 r. Komisja uruchomiła nowy europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia
                  14
                w celu zwiększenia zdolności Europy do zapobiegania transgranicznym stanom zagrożenia zdrowia, wykrywania ich i szybkiego reagowania na nie poprzez zapewnienie opracowywania, produkcji, zamawiania i sprawiedliwej dystrybucji kluczowych medycznych środków przeciwdziałania. 
            
            
               Ponadto proponowane zalecenie jest zgodne z następującymi celami ogólnymi Programu UE dla zdrowia – nowego Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia na lata 2021–2027, określonymi w art. 3 lit. b) i c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522
                  15
               :
            
            
               ·„ochrona ludności w Unii przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia oraz wzmocnienie zdolności reagowania systemów opieki zdrowotnej i koordynacji między państwami członkowskimi w celu radzenia sobie z transgranicznymi zagrożeniami zdrowia;
            
            
               ·poprawa dostępności i przystępności cenowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz produktów istotnych w kontekście kryzysu w Unii oraz wspieranie innowacji w odniesieniu do takich produktów.”
            
            
               W tym względzie zasadnicze znaczenie ma ścisła synergia między Programem UE dla zdrowia a Instrumentem Sąsiedztwa oraz Współpracy Międzynarodowej i Rozwojowej
                  16
               , a także Unijnym Mechanizmem Ochrony Ludności
                  17
               .
            
         
         
            
               •Spójność z innymi politykami Unii
            
            
               
                  Proponowane zalecenie jest również zgodne z następującymi politykami i działaniami Unii:
               
            
            
               ·polityką w zakresie klimatu i środowiska w celu zapobiegania ryzykom zoonotycznym i zarządzania nimi w ramach podejścia „Jedno zdrowie”;
            
            
               
                  ·polityką rozwoju i współpracy:
               
            
            
               –Unia udziela wsparcia regionom z nią sąsiadującym w celu zwiększenia gotowości i odporności ich publicznych systemów opieki zdrowotnej w przypadku transgranicznych zagrożeń zdrowia;
            
            
               –Unia pracowała nad ustanowieniem i wspieraniem narzędzi służących do dzielenia się szczepionkami z państwami o niższym i średnim dochodzie, a także nad akceleratorem dostępu do narzędzi walki z COVID-19
                  18
                (ACT-A) i COVAX – filarem dotyczącym szczepionek. Drużyna Europy, która obejmuje Unię Europejską, jej państwa członkowskie i instytucje finansowe, pozostaje jednym z największych darczyńców COVAX, który przekazał ponad 3 mld EUR;
            
            
               –Unia współpracuje ze swoimi partnerami branżowymi w celu udostępnienia szczepionek państwom o niskim i średnim dochodzie w latach 2021 i 2022, a państwa członkowskie dzielą się swoimi szczepionkami za pośrednictwem COVAX, ale również na zasadzie dwustronnej;
            
            
               –Unia oferuje pomoc humanitarną ludności
                  19
                dotkniętej kryzysami zdrowotnymi, w tym ogniskami epidemicznymi, poprzez operacje w terenie oraz krajom potrzebującym pomocy w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, dostarczając środki medyczne osobom przebywającym na trudno dostępnych obszarach. Unia wspiera również partnerów, angażując się w takie kwestie jak strategie szczepień, zamówienia i dystrybucja dostaw; 
            
            
               –Komisja Europejska we współpracy z kilkoma państwami członkowskimi prowadzi wraz z partnerami afrykańskimi inicjatywę mającą na celu zwiększenie produkcji i dostępu do szczepionek, leków i technologii medycznych w Afryce
                  20
               .
            
            
               2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ
            
            
               •Podstawa prawna
            
            
               
                  Proceduralną podstawą prawną proponowanej decyzji jest art. 218 ust. 3 i 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE).
               
               
                  Art. 218 ust. 3 TFUE stanowi, że Komisja przedstawia zalecenia Radzie, która przyjmuje decyzję upoważniającą do podjęcia rokowań i mianującą negocjatora Unii. Zgodnie z art. 218 ust. 4 TFUE Rada może kierować wytyczne do negocjatora oraz wyznaczyć specjalny komitet, w konsultacji z którym należy prowadzić rokowania.
               
               
                  Materialna podstawa prawna zostanie rozpatrzona na późniejszym etapie po udostępnieniu dalszych informacji na temat: (i) zakresu i treści międzynarodowej umowy w sprawie gotowości i reagowania w razie pandemii oraz (ii) zakresu i treści uzupełniających zmian IHR. 
               
            
            
               •Pomocniczość (w przypadku kompetencji niewyłącznych) 
            
            
               
                  Mimo iż dokładny zakres przewidywanej umowy międzynarodowej nie jest jeszcze znany, ma ona na celu przeciwdziałanie poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia o potencjale pandemicznym. Będzie ona zatem wpływać na wykonywanie kompetencji Unii oraz na prawodawstwo Unii w takich dziedzinach jak zdrowie, środowisko, handel, swobodny przepływ, ochrona danych, rynek wewnętrzny i współpraca na rzecz rozwoju, z których wszystkie mogą stać się istotne w ramach planowanej umowy.
               
               
                  Chociaż nie podjęto jeszcze decyzji w sprawie przepisów IHR, które mogłyby zostać zmienione, prawdopodobne jest, że takie zmiany miałyby wpływ na ramy prawne UE dotyczące transgranicznych zagrożeń zdrowia określone w decyzji nr 1082/2013. 
               
               
                  W świetle powyższego i ze względu na prawdopodobne skutki dla prawodawstwa Unii obowiązującego w różnych obszarach działania Unii zasadnicze znaczenie ma zapewnienie uczestnictwa Unii w przyszłych negocjacjach i wynikającej z nich umowie międzynarodowej.
               
            
            
               •Proporcjonalność
            
            
               
                  Wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej oraz międzynarodowej gotowości na przyszłe pandemie i reagowania na nie jest jednym z głównych priorytetów UE i leży zdecydowanie w interesie Unii.
               
            
         
         
            
               
                  Konieczna jest decyzja Rady upoważniająca Unię do podjęcia rokowań dotyczących międzynarodowej umowy w sprawie gotowości i reagowania w razie pandemii, a także uzupełniających zmian IHR, jeżeli tak zadecydowano.
               
               
                  Proponowane zalecenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia założonych celów, zgodnie z art. 5 ust. 4 Traktatu o Unii Europejskiej.
               
            
            
               •Wybór instrumentu
            
            
               
                  Wybór instrumentu określono w art. 218 ust. 3 i 4 TFUE.
               
            
            
               3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW
            
            
               •Oceny ex post/oceny adekwatności obowiązującego prawodawstwa
            
            
               
                  Nie dotyczy
               
            
            
               •Konsultacje z zainteresowanymi stronami
            
            
               
                  Nie dotyczy
               
            
            
               •Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy eksperckiej
            
            
               
                  Nie dotyczy
               
            
            
               •Ocena skutków
            
            
               
                  Nie dotyczy
               
            
            
               •Sprawność regulacyjna i uproszczenie
            
            
               
                  Nie dotyczy
               
            
            
               •Prawa podstawowe
            
            
               
                  Zgodnie z art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej przy określaniu i realizowaniu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. 
               
               
                  Proponowane zalecenie ma na celu upoważnienie do podjęcia rokowań w celu wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej oraz międzynarodowej gotowości i reagowania na przyszłe pandemie. Miałoby to pozytywny wpływ na prawo do wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego zapisane w art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
               
            
            
               4.WPŁYW NA BUDŻET
            
            
               
                  Uznaje się, że podjęcie rokowań dotyczących międzynarodowej umowy w sprawie gotowości i reagowania w razie pandemii oraz ewentualne uzupełniające zmiany IHR nie mają wpływu na budżet. 
               
            
         
         
            
               5.ELEMENTY FAKULTATYWNE
            
            
               •Plany wdrożenia i monitorowanie, ocena i sprawozdania
            
            
               
                  Oczekuje się, że prace przygotowawcze i rokowania rozpoczną się wkrótce po sesji specjalnej Światowego Zgromadzenia Zdrowia w dniach od 29 listopada do 1 grudnia 2021 r. Można przewidzieć fazę wstępną.
               
            
            
               •Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów zalecenia
            
            
               
                  Komisja zaleca, aby: 
               
            
            
               ·Rada upoważniła Komisję do podjęcia i przeprowadzenia rokowań dotyczących zawarcia nowej międzynarodowej umowy w sprawie gotowości i reagowania w razie pandemii, a także uzupełniających zmian IHR, jeżeli tak zadecydowano;
            
            
               ·Komisję mianowano negocjatorem Unii;
            
            
               ·Komisja prowadziła rokowania w konsultacji ze specjalnym komitetem, jeżeli zostanie on wyznaczony przez Radę zgodnie z art. 218 ust. 4 TFUE;
            
            
               ·Rada przyjęła wytyczne negocjacyjne załączone do niniejszego zalecenia. 
            
            
               Zalecenie
            
            
               DECYZJA RADY
            
            
               upoważniająca do podjęcia rokowań w imieniu Unii Europejskiej w celu zawarcia międzynarodowej umowy w sprawie gotowości i reagowania w razie pandemii, a także rokowań dotyczących uzupełniających zmian Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005)
            
            
               RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
            
            
               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 218 ust. 3 i 4,
            
            
               uwzględniając zalecenie Komisji Europejskiej,
            
            
               a także mając na uwadze, co następuje:
            
            
               (1)Decyzją WHA74(16) z dnia 31 maja 2021 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zwołała sesję specjalną Światowego Zgromadzenia Zdrowia w dniach od 29 listopada do 1 grudnia 2021 r. w celu rozważenia korzyści płynących z opracowania konwencji, umowy lub innego międzynarodowego instrumentu WHO dotyczącego gotowości i reagowania w razie pandemii z myślą o ustanowieniu międzyrządowego procesu opracowywania i negocjowania takiej konwencji, umowy lub innego międzynarodowego instrumentu dotyczącego gotowości i reagowania w razie pandemii.
            
            
               (2)Unia powinna uczestniczyć w rokowaniach w sprawie takiej konwencji, umowy lub innego instrumentu międzynarodowego, jak również w sprawie uzupełniających zmian Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005) (IHR).
            
            
               (3)Rokowania będą prowadzone w ramach WHO,
            
            
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: 
            
         
         
            
               Artykuł 1
            
            
               Niniejszym upoważnia się Komisję do prowadzenia w imieniu Unii rokowań dotyczących międzynarodowej umowy w sprawie gotowości i reagowania w razie pandemii, a także uzupełniających zmian do IHR w ramach decyzji podjętych podczas sesji specjalnej Światowego Zgromadzenia Zdrowia w dniach od 29 listopada do 1 grudnia 2021 r.
            
            
               Artykuł 2
            
            
               Wytyczne negocjacyjne przedstawiono w załączniku.
            
            
               Artykuł 3
            
            
               Rokowania prowadzone są w konsultacji z [nazwa komitetu specjalnego do uzupełnienia przez Radę].
            
            
               Artykuł 4
            
            
               Niniejsza decyzja skierowana jest do Komisji.
            
            
               Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
            
            
               
                     W imieniu Rady
               
               
                     Przewodniczący
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        W szczególności Niezależny Panel ds. Gotowości i Reagowania w razie Pandemii, komitet ds. przeglądu funkcjonowania Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005) podczas reagowania na COVID-19 oraz Niezależny Komitet Nadzorczo-Doradczy Programu WHO dotyczącego nagłego reagowania na zagrożenia dla zdrowia.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        
                  https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12276-2020-INIT/pl/pdf
               
               
                  
                     (3)
                  
                        
                  Oświadczenie członków Rady Europejskiej (25–26 lutego 2021 r.) – Consilium (europa.eu)
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/op-ed---covid-19-shows-why-united-action-is-needed-for-more-robust-international-health-architecture
                  . Dokument ten został podpisany przez szefów państw/rządów: Fidżi, Tajlandii, Portugalii, Włoch, Rumunii, Zjednoczonego Królestwa, Rwandy, Kenii, Francji, Niemiec, Grecji, Republiki Korei, Chile, Kostaryki, Albanii, Republiki Południowej Afryki, Trynidadu i Tobago, Niderlandów, Tunezji, Senegalu, Hiszpanii, Norwegii, Serbii, Indonezji i Ukrainy.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Dz.U. L 238 z 6.7.2021, s. 79.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        
                  
                     Konkluzje Rady Europejskiej (24–25 czerwca 2021) – Consilium (europa.eu)
                  
               
               
                  
                     (7)
                  
                        https://global-health-summit.europa.eu/rome-declaration_en
               
               
                  
                     (8)
                  
                        
                  Report of the Member States Working Group on Strengthening WHO Preparedness and Response to Health Emergencies to the special session of the World Health Assembly (Sprawozdanie grupy roboczej państw członkowskich w sprawie zwiększenia gotowości i reagowania WHO na stany zagrożenia zdrowia przygotowane na specjalną sesję Światowego Zgromadzenia Zdrowia)
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        COM(2020) 245 final z 17.6.2020 r.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        COM(2020) 727 final, COM(2020) 726 final, COM(2020) 725 final, 11 listopada 2020 r.
               
               
                  
                     (12)
                  
                        COM(2020) 761 final z 25.11.2020.
               
               
                  
                     (13)
                  
                        COM(2021) 355 final/2 z 6.5.2021.
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Dz.U. C 393I z 29.9.2021, s. 3.
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021//522 z dnia 24 marca 2021 r. w sprawie ustanowienia Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia („Program UE dla zdrowia”) na lata 2021–2027 oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 282/2014, Dz.U. L 107 z 26.3.2021, s. 1.
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/947 z dnia 9 czerwca 2021 r. ustanawiające Instrument Sąsiedztwa oraz Współpracy Międzynarodowej i Rozwojowej – Globalny Wymiar Europy, zmieniające i uchylające decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 466/2014/UE oraz uchylające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1601 i rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 480/2009, Dz.U. L 209 z 14.6.2021, s. 1.
               
               
                  
                     (17)
                  
                        Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 924.
               
               
                  
                     (18)
                  
                        https://www.who.int/initiatives/act-accelerator
               
               
                  
                     (19)
                  
                        Konsensus europejski w sprawie pomocy humanitarnej (2008/C 25/01) oraz rozporządzenie Rady (WE) nr 1257/96 dotyczące pomocy humanitarnej, Dz.U. L 163 z 2.7.1996, s. 1.
               
               
                  
                     (20)
                  
                        Komunikat prasowy z 21 maja 2021 r., „
                  
                     Inicjatywa Drużyna Europy o wartości 1 mld euro w Afryce (europa.eu)
                  
                  ”.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               KOMISJA EUROPEJSKA
            Bruksela, dnia 1.12.2021
            COM(2021) 766 final
            
            ZAŁĄCZNIK
            do
            zalecenia dotyczącego decyzji Rady 
            upoważniającej do podjęcia rokowań w imieniu Unii Europejskiej w celu zawarcia międzynarodowej umowy w sprawie gotowości i reagowania w razie pandemii, a także rokowań dotyczących uzupełniających zmian Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005)
            
               
         
         
            
               ZAŁĄCZNIK 
            
            
               Wytyczne negocjacyjne dotyczące międzynarodowej umowy w sprawie gotowości i reagowania w razie pandemii oraz uzupełniających zmian Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005)
            
            
               W ramach międzyrządowego procesu określonego w decyzji SSA2/CONF./1Rev.1 sesji specjalnej Światowego Zgromadzenia Zdrowia w dniach od 29 listopada do 1 grudnia 2021 r., który stanowi globalne forum negocjacyjne, Komisja przystąpi do rokowań dotyczących międzynarodowej umowy w sprawie gotowości i reagowania w razie pandemii
                  1
                (zwanej dalej „umową w sprawie pandemii”). Komisja, w imieniu Unii Europejskiej, dąży do osiągnięcia kompleksowego wyniku rokowań, obejmującego cele i zasady przedstawione poniżej, w oparciu o wnioski wyciągnięte z pandemii COVID-19 oraz z myślą o gotowości na ewentualne przyszłe stany zagrożenia zdrowia publicznego. 
            
            
               Umowa w sprawie pandemii, która powinna uzupełniać Międzynarodowe przepisy zdrowotne (2005) (zwane dalej „IHR”), określi istotne, prawnie wiążące zobowiązania jej stron, mające na celu przede wszystkim:
            
            
               –zapobieganie i zwalczanie;
            
            
               –wykrywanie i zgłaszanie; oraz
            
            
               –przygotowanie się i reagowanie na zagrożenia związane z pandemią.
            
            
               Istotne obowiązki powinny być określone, m.in. w preambule umowy w sprawie pandemii, w oparciu o szereg ogólnych celów i zasad, takich jak prawo do korzystania z najwyższego osiągalnego poziomu ochrony zdrowia, solidarność międzynarodowa, sprawiedliwy dostęp do środków przeciwdziałania pandemii (np. środki ochrony indywidualnej, dostęp do szczepień, środków terapeutycznych i diagnostyki, usług medycznych i opieki społecznej), podejście „Jedno zdrowie”, potrzeba zajęcia się bliskimi powiązaniami między zdrowiem ludzi, zwierząt i środowiska oraz centralna rola współpracy wielostronnej i WHO w globalnym zarządzaniu zdrowiem. 
            
            
               Umowa w sprawie pandemii powinna również zawierać postanowienia określające:
            
            
               –ramy instytucjonalne;
            
            
               –przepisy dotyczące dalszego stanowienia przepisów; 
            
            
               –mechanizmy monitorowania i odpowiedzialności; 
            
            
               –podejście przewidujące zaangażowanie całej administracji rządowej/międzysektorowe podejście w zakresie gotowości prowadzące do lepszej mobilizacji wszystkich kompetencji i zasobów oraz spójności w zapobieganiu pandemii i reagowaniu na nią; oraz
            
            
               –pomoc techniczną i budowanie zdolności w zakresie wdrażania.
            
            
               W szczególności skuteczna umowa w sprawie pandemii będzie wymagała znacznych inwestycji we wsparcie jej wdrażania. Działania te powinny obejmować:
            
            
               –zwiększenie zdolności WHO do wspierania krajowych i regionalnych podstawowych zdolności systemów opieki zdrowotnej w zakresie zapobiegania pandemii, gotowości na nią, wykrywania jej i reagowania na nią;
            
            
               –silną pomoc techniczną i budowanie zdolności dla krajów o niskim i niższym średnim dochodzie, mające na celu:
            
            
               ·skuteczne wdrożenie umowy w sprawie pandemii i związanych z nią zobowiązań w zakresie IHR;
            
            
               ·usprawnienie krajowych i regionalnych mechanizmów zapobiegania i wykrywania pandemii oraz gotowości i reagowania na nią (w tym międzyagencyjnych i międzysektorowych mechanizmów koordynacji); oraz
            
         
         
            
               ·poprawę zdolności systemów opieki zdrowotnej w obszarze gotowości i reagowania w razie pandemii, w tym poprzez zwiększenie zdolności pracowników służby zdrowia i opieki społecznej do zapobiegania stanom zagrożenia zdrowia publicznego o potencjale pandemicznym, wykrywania ich i reagowania na nie, a także opracowywanie i wdrażanie cyfrowych narzędzi opieki zdrowotnej i społecznej.
            
            
               Umowa w sprawie pandemii powinna mieć na celu określenie istotnych postanowień i zobowiązań, zwłaszcza w kluczowych obszarach wskazanych powyżej, a także wytyczenie kierunku przyszłych negocjacji, m.in. za pomocą protokołów uzupełniających. Prawnie wiążące przepisy mogą być uzupełnione niewiążącymi przepisami (takimi jak wytyczne, normy i deklaracje).
            
            
               Wszystkie państwa członkowskie Organizacji Narodów Zjednoczonych i regionalne organizacje integracji (gospodarczej) powinny mieć możliwość przystąpienia jako strony do umowy w sprawie pandemii lub któregokolwiek z protokołów do niej. Należy również poczynić szczegółowe ustalenia dotyczące współpracy z odpowiednimi organizacjami międzynarodowymi i zainteresowanymi stronami pozarządowymi.
            
            
               Ze względu na pilny charakter przedmiotu umowy w sprawie pandemii należy przewidzieć możliwość jej tymczasowego stosowania w oczekiwaniu na ratyfikację, tak aby jak najszybciej rozpocząć wdrażanie postanowień umowy.
            
            
               Należy również przewidzieć okresy przejściowe na wdrożenie przez kraje o niskim i niższym średnim dochodzie oraz związane z tym wsparcie wdrażania.
            
            
               Cele gotowości i reagowania w razie pandemii realizowane w ramach umowy w sprawie pandemii mogą wymagać wprowadzenia uzupełniających zmian IHR. Zmiany takie powinny mieć na celu doprecyzowanie i ulepszenie istniejących przepisów IHR oraz zwiększenie skuteczności ich wdrażania, przy jednoczesnym zapewnieniu komplementarności i zgodności takich zmian z postanowieniami umowy w sprawie pandemii.
            
            
               Komisja będzie reprezentować Unię w międzyrządowym organie negocjacyjnym odpowiedzialnym za opracowanie umowy w sprawie pandemii, jak określono w decyzji Światowego Zgromadzenia Zdrowia SSA2/CONF./1Rev.1, oraz we wszelkich organach przygotowawczych lub powiązanych, a także w pracach grupy roboczej ds. zwiększenia gotowości i reagowania WHO na stany zagrożenia zdrowia związanych z opracowywaniem uzupełniających zmian IHR w celu ulepszenia IHR oraz w powiązanych z tym późniejszych negocjacjach.
            
            
               Komisja powinna dążyć do zapewnienia spójności umowy w sprawie pandemii i wszelkich ewentualnych uzupełniających zmian IHR z odpowiednimi przepisami i politykami Unii, a także ze zobowiązaniami Unii wynikającymi z innych odpowiednich umów wielostronnych.
            
            
               Komisja powinna prowadzić rokowania zgodnie z odpowiednimi obowiązującymi przepisami Unii.
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Określenie to oznacza umowę w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a) Konwencji wiedeńskiej o prawie traktatów i pozostaje bez uszczerbku dla nazwy, którą sygnatariusze umowy ostatecznie wybiorą, np. konwencja, traktat lub umowa.