CELEX: 52002PC0362
Language: sv
Date: 2002-07-04
Title: Förslag till rådets beslut beträffande formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG

Avis juridique important

|

52002PC0362

Förslag till Rådets Beslut beträffande formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG  /* KOM/2002/0362 slutlig */  

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr 262 E , 29/10/2002 s. 0360 - 0389

Förslag till RÅDETS BESLUT beträffande formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EGMOTIVERING1. I enlighet med bestämmelserna i del C i direktiv 2001/18/EG skall planerat utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer eller kombinationer av sådana organismer förhandsanmälas till den behöriga nationella myndigheten.2. Anmälan omfattar bland annat en sammanfattning av all relevant dokumentation, som den behöriga myndigheten måste skicka till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna och till kommissionen, och som kommissionen omedelbart måste göra tillgänglig för allmänheten. Denna sammanfattning måste göras på ett särskilt formulär.3. Formuläret skall göra det möjligt att garantera största möjliga utbyte av relevanta uppgifter på ett standardiserat och lättbegripligt sätt; uppgifterna kan dock inte användas som grund för en miljöriskbedömning.4. Enligt artikel 13.2 h i direktivet skall formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen utformas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 30 i direktivet. I enlighet med dessa bestämmelser har ett förslag till åtgärder förelagts den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 30 i direktivet.5. Kommittén har inte avgivit något yttrande över förslaget. I detta fall åligger det kommissionen att i enlighet med artikel 30 utan dröjsmål lägga fram ett förslag till åtgärder för rådet och informera Europaparlamentet om detta. Rådet skall med kvalificerad majoritet besluta om förslaget.6. Om rådet vid utgången av denna period varken har fattat något beslut om den föreslagna genomförandeakten eller uttalat sig mot förslaget till genomförandeåtgärder skall kommissionen själv anta den föreslagna genomförandeakten.Förslag till RÅDETS BESLUT beträffande formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EGEUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG [1] av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG, särskilt artikel 13.2 h i detta, och[1]  EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. med beaktande av kommissionens förslag, ochav följande skäl:(1) I enlighet med bestämmelserna i del C i direktiv 2001/18/EG skall planerat utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer eller kombinationer av sådana organismer förhandsanmälas till den behöriga nationella myndigheten.(2) Anmälan omfattar bland annat en sammanfattning av all relevant dokumentation, som den behöriga myndigheten måste skicka till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna och till kommissionen, och som kommissionen omedelbart måste göra tillgänglig för allmänheten. Denna sammanfattning måste göras på ett särskilt formulär.(3) Formuläret skall göra det möjligt att garantera största möjliga utbyte av relevanta uppgifter på ett standardiserat och lättbegripligt sätt; uppgifterna kan dock inte användas som grund för en miljöriskbedömning.(4) Den kommitté som har inrättas i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/18/EG förelades förslaget den 12 juni 2002, men har inte avgivit något yttrande över kommissionens förslag till beslut.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Anmälarna skall använda det formulär för sammanfattning av anmälningsuppgifter som ingår i bilagan till detta beslut när de sammanfattar den dokumentation som inkommer för att i enlighet med artikel 13.2 h i direktiv 2001/18/EG vidarebefordra dem till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.Artikel 2Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel den [...]På rådets vägnarOrdförandeBILAGAFORMULÄR FÖR SAMMANFATTNING AV ANMÄLNINGSINFORMATION FÖR UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN AV PRODUKTER SOM BESTÅR AV ELLER INNEHÅLLER GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMERINLEDNINGDetta formulär skall användas för att sammanfatta dokumentationen som medföljer anmälningar till behöriga nationella myndigheter beträffande utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller GMO.När formuläret är ifyllt kommer det att omfatta en sammanfattning av de uppgifter som givits under motsvarande rubriker i den fullständiga dokumentationen. Därför kan den riskbedömning som föreskrivs i direktiv 2001/18/EG inte genomföras enbart utgående från uppgifterna i detta formulär.Det utrymme som ges efter varje fråga skall inte ses som en indikation om hur mycket information som krävs för sammanfattningen av anmälningsinformationen.Formuläret för sammanfattning av anmälningsinformation är uppdelat i del 1 och del 2.Del 1 avser produkter som består av eller innehåller andra genetiskt modifierade organismer än högre växter. Den omfattar följande avsnitt:A Allmänna upplysningarB Typ av GMO som ingår i produktenC Produktens förutsedda egenskaperD Information om tidigare utsättningarE Uppgifter om övervakningsplanenDel 2 avser produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade högre växter. Med termen högre växter avses växter som hör till den taxonomiska gruppen Gymnospermae och Angiospermae. Del 2 omfattar följande avsnitt:A Allmänna upplysningarB Typ av genetiskt modifierad högre växt som ingår i produktenC Information om tidigare utsättningarD Uppgifter om övervakningsplanenDEL 1FORMULÄR FÖR SAMMANFATTNING AV ANMÄLNINGSINFORMATION OM PRODUKTER SOM INNEHÅLLER ANDRA GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER ÄN HÖGRE VÄXTERA. ALLMÄNNA UPPGIFTER1. Anmälningsuppgiftera) Anmälande medlemsstatb) Anmälningsnummerc) Produktens namn (handelsnamn och andra beteckningar)d) Datum för mottagande av anmälan2. Anmälande part/tillverkare/importöra) Den anmälande partens namnb) Den anmälande partens adressc) Anmälaren är inhemsk tillverkare | |  importör | |d) Om det rör sig om import:i) Tillverkarens namnii) Tillverkarens adress3. Typ av GMO som ingår i produktenAnge namn och egenskaper för varje GMO som ingår i produkten4. Allmän beskrivning av produktena) Produkttypb) Produktens sammansättningc) Produktens egenskaperd) Användartypere) Särskilda villkor för användning och hantering som föreslås som förutsättning för det tillstånd som ansökan avserf) I förekommande fall, de geografiska områden inom EU till vilka produkten skall begränsas enligt villkoren i det tillstånd som ansökan avserg) Miljö för vilken produkten är olämpligh) Beräknad potentiell årlig efterfrågani) i gemenskapenii) på exportmarknader för EG-produkteri) Unik identitetsbeteckning för berörda GMO5. Har den kombination av GMO som ingår i produkten anmälts av samma anmälare enligt del B i direktiv 2001/18/EG-Ja | |  //  Nej | |i) Om ja, v.g. ange land och anmälningsnummerii) Om nej, v.g. hänvisa till de riskanalysuppgifter som avses i del B i direktiv 2001/18/EG.6. Anmäls produkten samtidigt av samma anmälare i en annan medlemsstat-Ja | |  //  Nej | |Om ni svarat ja på ovanstående fråga, v.g. specificera:7. Har en annan produkt med samma kombination av GMO släppts ut på EG-marknaden av en annan anmälare-&gt;Plats för tabell&gt;8. Uppgifter om tidigare utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer eller samma kombination av genetiskt modifierade organismer inom eller utanför gemenskapen.9. Redogör för instruktioner och rekommendationer för lagring och hantering, inbegripet bindande förbud som föreslås som förutsättning för det tillstånd som ansökan avser10. Föreslagen förpackning11. Eventuella föreslagna märkningskrav, utöver dem som krävs enligt gällande lagstiftning12. Åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller felaktig användning13. Åtgärder för bortskaffning och hantering av avfall (i förekommande fall)B. TYP AV GMO SOM INGÅR I PRODUKTENINFORMATION OM MOTTAGAR- ELLER MODERORGANISMER FRÅN VILKA GMO HÄRRÖR14. Vetenskapligt namn och vedertagna beteckningar15. Fenotypiska och genetiska egenskaper16. Organismens geografiska spridning och naturliga livsmiljö17. Organismens genetiska stabilitet och faktorer som påverkar denna18. Potentialen för genetisk överföring och genetiskt utbyte med andra organismer och sannolika följder av gentransfer19. Information om fortplantning och faktorer som påverkar denna20. Information om överlevnad och faktorer som påverkar denna21. Information om spridning och faktorer som påverkar denna22. Samspel med miljön23. a) Spårningsmetoder23. b) Identifieringsmetoder24. Klassificering enligt gällande gemenskapsregler för skyddet av människors hälsa och eller miljön25. a) Patogena egenskaper25. b) Andra skadliga egenskaper hos organismen, levande eller död, inbegripet dess extracellulära produkter26. Kända extrakromosomala genetiska elements art och egenskaper27. Sammanfattning av känd historik av tidigare genetiska modifieringarUPPGIFTER OM DEN GENETISKA MODIFIERINGEN28. Använda metoder för den genetiska modifieringen29. Vektorns egenskapera) Vektorns beskaffenhet och ursprungb) Beskrivning av vektorns uppbyggnadc) Vektorns genetiska karta och/eller restriktionskartad) Sekvensdatae) Information om i vilken utsträckning vektorn innehåller sekvenser vars produkter eller funktionsområden är okändaf) Vektorns gentransfer-kapacitetg) Vektorns mobiliseringsfrekvensh) Del av vektorn som förblir i den genetiskt modifierade organismen30. Information om det införda genmaterialeta) Använda infogningsmetoderb) Restriktionsområdenc) Det införda materialets sekvensd) Ursprung och funktion för varje del som ingår i det införda materialet i en GMOe) Uppgifter om i vilken omfattning det införda materialet är begränsat till den funktion som krävsf) Det införda materialets plats i GMOINFORMATION OM DE(N) ORGANISM(ER) SOM DET INFÖRDA MATERIALET HÄRSTAMMAR FRÅN (GIVARORGANISM)31. Vetenskapligt namn och andra beteckningar32. a) Givarorganismens patogena egenskaper32. b) Andra skadliga egenskaper hos organismen, levande eller död, inbegripet dess extracellulära produkter33. Om givarorganismen har patogena eller skadliga egenskaper, ange huruvida de överförda sekvenserna på något sätt har med dessa egenskaper att göra34. Klassificering enligt gällande gemenskapsregler för skyddet av människors hälsa och miljön35. Potential för naturligt utbyte av genetiskt material mellan givar- och mottagarorganismUPPGIFTER OM DE GMO SOM INGÅR I PRODUKTEN36. Redogörelse för genetiska egenskaper eller fenotypiska kännetecken, såvida de avviker från mottagar- eller moderorganismen37. Den genetiskt modifierade organismens genetiska stabilitet, såvida den avviker från mottagar- eller moderorganismen38. Det nya genetiska materialets uttryckstakt och -nivå39. De uttryckta proteinernas aktivitet40. a) Redogörelse för metoder för spårning av den genetiskt modifierade organismen i miljön, såvida de avviker från mottagar- eller moderorganismen40. b) Redogörelse för metoderna för identifiering av den genetiskt modifierade organismen i syfte att skilja den från mottagar- eller moderorganismen41. Hälsoaspektera) Toxiska eller allergiframkallande effekter av icke livskraftiga genetiskt modifierade organismer och/eller deras metaboliska produkter, om de skiljer sig avsevärt från mottagar- eller moderorganismenb) Risker med produkten (om dessa är av betydelse)c) Jämförelse mellan den genetiskt modifierade organismen och givaren, mottagaren eller moderorganismen avseende patogenes, om avsevärda skillnader föreliggerd) Koloniseringskapacitet, om avsevärda skillnader föreligger i jämförelse med mottagar- eller moderorganismene) Om organismen är mer patogen för immunkompetenta människor än mottagar- eller moderorganismen skall den information som avses i bilaga III A, del C 2 I iv tillhandahållasDEN GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMENS SAMSPEL MED MILJÖN42. Den genetiskt modifierade organismens överlevnad, förökning och spridning i miljön, såvida skillnader föreligger i jämförelse med mottagar- eller moderorganismen43. Den genetiskt modifierade organismens miljöinverkan, såvida den avviker från mottagar- eller moderorganismenC. PRODUKTENS FÖRUTSEDDA BETEENDE, OM SKILLNADER FÖRELIGGER I JÄMFÖRELSE MED MOTTAGAR- ELLER MODERORGANISMENPRODUKTENS MILJÖPÅVERKANPRODUKTENS EFFEKTER PÅ MÄNNISKORS HÄLSA, OM SKILLNADER FÖRELIGGER I JÄMFÖRELSE MED MOTTAGAR- ELLER MODERORGANISMEND. INFORMATION OM TIDIGARE UTSÄTTNINGARHISTORIK ÖVER TIDIGARE UTSÄTTNINGAR SOM ANMÄLTS ENLIGT DEL B I DIREKTIVET (I FÖREKOMMANDE FALL)1. Anmälningsnummer2. Utsättningsplats3. Utsättningens syfte4. Utsättningens varaktighet5. Varaktighet för övervakningen efter utsättning6. Syfte med övervakningen efter utsättning7. Slutsatser av övervakningen efter utsättning8. Resultat av utsättningen med avseende på risker för människors hälsa och miljön i enlighet med artikel 8 i direktiv 90/220/EEG eller artikel 10 i direktiv 2001/18/EGHISTORIK ÖVER TIDIGARE UTSÄTTNINGAR INOM ELLER UTANFÖR GEMENSKAPEN1. Utsättningsland2. Myndighet som ansvarar för utsättningen3. Utsättningsplats4. Utsättningens syfte5. Varaktighet för övervakningen efter utsättning6. Syfte med övervakningen efter utsättning7. Slutsatser av övervakningen efter utsättning8. Utsättningens resultat med avseende på eventuella risker för människors hälsa och miljönHISTORIK ÖVER TIDIGARE ÅTGÄRDER SOM BERÖR RISKBEDÖMNING FÖRE UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADENE. INFORMATION BETRÄFFANDE ÖVERVAKNINGSPLANEN - IDENTIFIERADE EGENSKAPER OCH OSÄKERHETER HOS GMO ELLER DESS SAMSPEL MED MILJÖN SOM BÖR TAS UPP I PLANEN FÖR ÖVERVAKNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADENDEL 2FORMULÄR FÖR SAMMANFATTNING AV ANMÄLNINGSINFORMATION OM PRODUKTER SOM INNEHÅLLER GENETISKT MODIFIERADE HÖGRE VÄXTERA. ALLMÄNNA UPPGIFTER1. Anmälningsuppgiftera) Anmälande medlemsstatb) Anmälningsnummerc) Produktens namn (handelsnamn och andra beteckningar)d) Datum för mottagande av anmälan2. Anmälande parta) Den anmälande partens namnb) Den anmälande partens adressc) Anmälaren är inhemsk tillverkare ( importör (d) Vid import skall tillverkarens namn och adress anges3. Allmän beskrivning av produktena) Mottagar- eller moderväxtens namn och den genetiska modifieringens avsedda funktionb) Särskilda former i vilken produkten inte får släppas ut på marknaden (frön, snittblommor, växtdelar osv.) enligt föreslagna villkor för det tillstånd som ansökan avserc) Produktens avsedda användning och användartyperd) Redogör för instruktioner och rekommendationer för användning, lagring och hantering, inbegripet bindande förbud som föreslås som förutsättning för det tillstånd som ansökan avsere) I förekommande fall, de geografiska områden inom EU till vilka produkten skall begränsas enligt villkoren i det tillstånd som ansökan avserf) Miljö för vilken produkten är olämpligg) Föreslagna förpackningskravh) Eventuella föreslagna märkningskrav, utöver dem som krävs enligt gällande lagstiftningi) Beräknad potentiell efterfrågani) i gemenskapenii) på exportmarknader för EG-produkterj) Unik identitetsbeteckning för berörda GMO4. Har den kombination av genetiskt modifierade högre växter som ingår i produkten anmälts enligt del B i direktiv 2001/18/EG och/eller direktiv 90/220/EEG-Ja | |  //  Nej | |i) Om nej, v.g. hänvisa till de riskanalysuppgifter som avses i del B i direktiv 2001/18/EG.5. Anmäls produkten samtidigt i en annan medlemsstat-Ja | |  //  Nej | |i) Om nej, v.g. hänvisa till de riskanalysuppgifter som avses i del B i direktiv 2001/18/EG.EllerHar produkten anmälts i tredje land, antingen tidigare eller samtidigt-Ja | |  //  Nej | |Om ni svarat ja på ovanstående fråga, v.g. specificera:6. Har samma genetiskt modifierade högre växt tidigare anmälts för utsläppande på marknaden i gemenskapen-Ja | |  //  Nej | |i) Om ja, v.g. ange anmälningsnummer och medlemsstat7. Åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller felaktig användning samt åtgärder för bortskaffning och hanteringB. TYP AV GENETISKT MODIFIERAD HÖGRE VÄXT SOM INGÅR I PRODUKTENUPPGIFTER OM MOTTAGAREN ELLER (I FÖREKOMMANDE FALL) MODERVÄXTER8. Fullständigt namna) Familjenamnb) Släktec) Artd) Underarte) Kultiverings-/förädlingslinjef) Vedertaget namn9. a) Uppgifter om reproduktioni) Reproduktionssättii) Särskilda faktorer som påverkar reproduktioneniii) Genereringstid9. b) Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda växtarter10. Överlevnadsförmågaa) Förmåga att bilda strukturer för överlevnad eller dvalab) Eventuella särskilda faktorer som påverkar överlevnadsförmågan11. Spridninga) Spridningsvägar och spridningens omfattningb) Eventuella särskilda faktorer som påverkar spridningen12. Växtens geografiska utbredning13. I fråga om växtart som inte normalt odlas i medlemsstaten eller medlemsstaterna, beskrivning av dess naturliga livsmiljö, inklusive uppgifter om naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter14. Potentiellt betydelsefull samspel med andra organismer i det ekosystem där den vanligtvis odlas, inklusive uppgifter om toxiska effekter på människor, djur och andra organismer15. Fenotypiska och genetiska egenskaperUPPGIFTER OM DEN GENETISKA MODIFIERINGEN16. Beskrivning av de metoder som använts för den genetiska modifieringen17. Den använda vektorns beskaffenhet och ursprung18. Storlek, ursprung [givarorganismens eller givarorganismernas namn] och den avsedda funktionen för alla beståndsdelar av det område som är avsett att införasUPPGIFTER OM DEN GENETISKT MODIFIERADE HÖGRE VÄXTEN19. Beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats20. Uppgifter om de sekvenser som faktiskt har införts/tagits bort/modifieratsa) Den införda sekvensens storlek och struktur samt metoderna för beskrivning av den, inklusive uppgifter om de delar av vektorn som förts in i den genetiskt modifierade högre växten eller om bärare eller främmande DNA som kvarblir i den genetiskt modifierade högre växtenb) Storleken och funktionen hos eventuella borttagna områdenc) Den införda sekvensens placering i växtcellerna (integrerad i kromosomen, kloroplaster, mitokondrier eller bevarad i icke-integrerad form) och metoderna för bestämning av dend) Antal kopior av den införda sekvensen, och dess genetiska stabilitete) Vid andra modifieringar än införande eller borttagande, v.g. beskriv det modifierade genetiska materialets funktion före och efter modifieringen, samt direkta förändringar av geners uttryck till följd av modifieringen21. Uppgifter om den införda sekvensens uttrycka) Uppgifter om den införda sekvensens uttryck och metoderna för att beskriva dettab) Delar av växten där den införda sekvensen uttrycker sig (t.ex. rötter, stam, pollen)22. Uppgifter om hur den genetiskt modifierade högre växten skiljer sig från den mottagande växten i fråga oma) Reproduktionssätt och/eller reproduktionstaktb) Spridningc) Överlevnadsförmågad) Övriga kännemärken23. Potentiell överföring av genetiskt material från den genetiskt modifierade högre växten till andra organismer24. Uppgifter om skadliga effekter på människors hälsa och miljön, vilka uppkommer till följd av den genetiska modifieringen25. Information om hur säker den genetiskt modifierade högre växten är för djurens hälsa, om den genetiskt modifierade högre växten är avsedd att användas i djurfoder, om skillnader föreligger i jämförelse med mottagar- eller moderorganismen26. Mekanismer för samspel mellan den genetiskt modifierade högre växten och målorganismerna (i förekommande fall), om skillnader föreligger i jämförelse med mottagar- eller moderorganismen27. Tänkbara samspel med icke-målorganismer, om skillnader föreligger i jämförelse med mottagar- eller moderorganismen28. Redogörelse för metoder för spårning och identifiering av genetiskt modifierade högre växter i syfte att skilja dem från mottagar- eller moderorganismenINFORMATION OM POTENTIELL MILJÖINVERKAN TILL FÖLJD AV UTSÄTTNINGEN AV DEN GENETISKT MODIFIERADE HÖGRE VÄXTEN29. Potentiella miljöeffekter av utsättandet eller utsläppandet på marknaden av GMO (bilaga II, D2 till direktiv 2001/18/EG), om skillnader föreligger i jämförelse med liknande utsättningar eller utsläppanden på marknaden av mottagar- eller moderorganismen30. Potentiella miljöeffekter av samspel mellan den genetiskt modifierade högre växten och målorganismerna (i förekommande fall), om skillnader föreligger i jämförelse med mottagar- eller moderorganismen31. Tänkbara miljöeffekter av potentiella samspel med icke-målorganismer, om skillnader föreligger i jämförelse med mottagar- eller moderorganismena) Inverkan på den biologiska mångfalden i odlingsområdetb) Inverkan på den biologiska mångfalden i andra livsmiljöerc) Inverkan på pollinatorerd) Inverkan på hotade arterC. INFORMATION OM TIDIGARE UTSÄTTNINGAR32. Historik över tidigare utsättningar som anmälts enligt del B i direktiv 2001/18/EG och enligt del B i direktiv 90/220/EEG, av samma anmälarea) Anmälningsnummerb) Slutsatser av övervakningen efter utsättningc) Resultat av utsättningen med avseende på risker för människors hälsa och miljön (vidarebefordrat till den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 10 i direktiv 2001/18/EG)33. Historik över tidigare utsättningar inom eller utanför gemenskapen, av samma anmälarea) Utsättningslandb) Myndighet som ansvarar för utsättningenc) Utsättningsplatsd) Utsättningens syftee) Utsättningens varaktighetf) Syfte med övervakningen efter utsättningg) Varaktighet för övervakningen efter utsättningh) Slutsatser av övervakningen efter utsättningi) Utsättningens resultat med avseende på eventuella risker för människors hälsa och miljönE INFORMATION BETRÄFFANDE ÖVERVAKNINGSPLANEN - IDENTIFIERADE EGENSKAPER OCH OSÄKERHETER HOS GMO ELLER DESS SAMSPEL MED MILJÖN SOM BÖR TAS UPP I PLANEN FÖR ÖVERVAKNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN