CELEX: 32017R0447
Language: mt
Date: 2017-03-14 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/447 tal-14 ta' Marzu 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għall-għoġġiela għat-trobbija u għad-dundjani għas-simna u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1453/2004, (KE) Nru 2148/2004 u (KE) Nru 600/2005 (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

15.3.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 69/18
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/447
      tal-14 ta' Marzu 2017
      li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għall-għoġġiela għat-trobbija u għad-dundjani għas-simna u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1453/2004, (KE) Nru 2148/2004 u (KE) Nru 600/2005 (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S)
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-preparazzjoni ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien f'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1453/2004 (3), għall-ħnieżer għas-simna u l-ħnienes bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2148/2004 (4), għad-dundjani għas-simna u għall-għoġġiela bir-Regolament (KE) Nru 600/2005 (5). Sussegwentement, dik il-preparazzjoni ddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 b'mod konġunt mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparazzjoni Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes, għall-ħnieżer għas-simna, għall-għoġġiela għat-trobbija u għad-dundjani għas-simna. It-tieni għan tal-applikazzjoni skont l-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament kien ukoll il-valutazzjoni ta' din il-preparazzjoni għal użu ġdid fl-ilma għax-xorb. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fl-opinjoni tagħha tat-12 ta' Lulju 2016 (6), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-awtorità qieset li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb il-prestazzjoni tal-ħnienes, tal-ħnieżer għas-simna, tal-ħnieżer nisa u tal-għoġġiela għat-trobbija fl-għalf u fl-ilma għax-xorb. Dwar l-użu tal-addittiv fid-dundjani għas-simna, ġie konkluż li f'żewġ studji kien hemm xi evidenza ta' effett pożittiv fuq it-tkabbir u fil-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż u fit-tielet studju nstabet żieda sinifikanti akbar fil-piż fin-nisa, iżda ma nstabet l-ebda differenza sinifikanti fiż-żieda fil-piż fl-irġiel. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Madankollu dawn l-evidenzi ġew iġġudikati bħala indikazzjoni sostanzjali tat-titjib tal-parametri żootekniċi taż-żieda fil-piż, flimkien mal-istorja twila ta' użu. Għalhekk kien ikkunsidrat li d-dejta pprovduta tissodisfa l-kundizzjonijiet għat-turija tal-effikaċja tal-addittiv għad-dundjani għas-simna biex jintuża fl-għalf u fl-ilma għax-xorb.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (7)
               
               
                  Bħala konsegwenza tal-għoti ta' awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolamenti (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolamenti (KE) Nru 1453/2004, (KE) Nru 2148/2004 u (KE) Nru 600/2005 jenħtieġ li jiġu emendati skont dan.
               
            
                  (8)
               
               
                  Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jinħolqu mill-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (9)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1453/2004
      L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1453/2004 jitħassar.
      Artikolu 3
      Emenda għar-Regolament (KE) Nru 2148/2004
      Fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 2148/2004 l-entrata E 1700 dwar il-Bacillus licheniformis (DSM 5749) u Bacillus subtilis (DSM 5750) titħassar.
      Artikolu 4
      Emenda għar-Regolament (KE) Nru 600/2005
      Fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 600/2005, l-entrata E 1700 dwar il-Bacillus licheniformis (DSM 5749) u Bacillus subtilis (DSM 5750) titħassar.
      Artikolu 5
      Miżuri tranżitorji
      Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel l-4 ta' Ottubru 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel l-4 ta' April 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
      Artikolu 6
      Dħul fis-Seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Marzu 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1453/2004 tas-16 ta' Awwissu 2004 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf tal-bhejjem (ĠU L 269, 17.8.2004, p. 3).
      
         (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2148/2004 tas-16 ta' Diċembru 2004 dwar l-awtorizzazzjonijiet permanenti u proviżorji ta' ċerti addittivi u l-awtorizzazzjoni ta' użi ġodda ta' addittiv diġà awtorizzat fl-għalf tal-bhejjem (ĠU L 370, 17.12.2004, p. 24).
      
         (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 600/2005 tat-18 ta' April 2005 li jikkonċerna awtorizzazzjoni ġdida għal għaxar (10) snin ta' coccidiostat bħala addittiv fl-oġġetti tal-għalf, l-awtorizzazzjoni proviżorja ta' addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-oġġetti tal-għalf (ĠU L 99, 19.4.2005, p. 5).
      
         (6)  EFSA Journal 2016; 14(9):4558.
      
         ANNESS
         
                     Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     CFU/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
                  
                     CFU/l tal-ilma għax-xorb
                  
               
                     
                        Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana
                     
                  
               
                     4b1700i
                  
                  
                     Chr. Hansen A/S
                  
                  
                     Bacillus subtilis
                     (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Preparazzjoni ta' Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) li fiha minimu ta' 3,2 × 1010 CFU/g ta' addittiv
                     (proporzjon 1:1)
                     Forma solida
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Spori vijabbli ta' Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                     
                        Metodu analitiku
                         (1)
                     
                     Identifikazzjoni u enumerazzjoni ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf u fl-ilma:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Enumerazzjoni: Il-metodu tat-tifrix bl-użu tat-tryptone soya agar — EN 15784.
                              
                           
                  
                     Ħnienes miftuma
                     Ħnieżer għas-simna
                     Ħnieżer nisa
                     Għoġġiela għat-trobbija
                     Dundjani għas-simna
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,3 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6,5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, indika t-temperatura tal-ħżin, iż-żmien tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-tgerbib.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 L-addittiv jista' jintuża fl-ilma għax-xorb.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għall-użu tal-addittiv fl-ilma għax-xorb, għandu jiġi żgurat it-tixrid omoġenu tal-addittiv.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Għall-użu fi ħnienes miftuma li jiżnu sa 35 kg.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun permezz ta' proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż protezzjoni għan-nifs u protezzjoni għall-ġilda.
                              
                           
                  
                     L-4 ta' April 2027
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.