CELEX: 32019R0337
Language: ro
Date: 2019-02-27 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/337 al Comisiei din 27 februarie 2019 de aprobare a substanței active mefentrifluconazol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE.)

28.2.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 60/12
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/337 AL COMISIEI
         din 27 februarie 2019
         de aprobare a substanței active mefentrifluconazol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la data de 29 februarie 2016, Regatul Unit a primit, din partea societății BASF Agro B.V., o cerere de aprobare a substanței active mefentrifluconazol.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la 30 martie 2016, Regatul Unit, în calitate de stat membru raportor, a notificat solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 25 aprilie 2017, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, cu o copie către autoritate, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare de către statul membru raportor a fost transmisă autorității la 1 februarie 2018, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La 5 iulie 2018, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la faptul dacă este de așteptat ca substanța activă mefentrifluconazol să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a pus concluzia sa la dispoziția publicului.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     În ceea ce privește noile criterii de identificare a proprietăților care perturbă sistemul endocrin, introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei (3), care a intrat în vigoare la 10 noiembrie 2018, și documentul de orientare comun pentru identificarea perturbatorilor endocrini (4), din concluzia autorității reiese că este puțin probabil ca mefentrifluconazolul să fie un perturbator endocrin pe cale estrogenică, androgenică, tiroidogenică și steroidogenică. În plus, pe baza dovezilor disponibile și în conformitate cu orientările pentru identificarea perturbatorilor endocrini, este puțin probabil ca mefentrifluconazolul să fie un perturbator endocrin pentru pești, având în vedere faptul că modalitățile de testare au fost acoperite în mod corespunzător. Prin urmare, Comisia consideră că mefentrifluconazolul nu trebuie considerat ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La 12 decembrie 2018, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de reexaminare a substanței mefentrifluconazol, iar la 25 ianuarie 2019, a prezentat un proiect de regulament privind aprobarea mefentrifluconazolului.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a transmite observații cu privire la raportul de reexaminare.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Prin urmare, este oportun să se aprobe substanța mefentrifluconazol.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este oportun să se solicite informații de confirmare suplimentare.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (5) ar trebui modificată în consecință.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Autorizarea substanței active
            Substanța activă mefentrifluconazol, cu specificațiile din anexa I, este aprobată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 3
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 27 februarie 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole). [Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active BAS 750 F (mefentrifluconazol)]. EFSA Journal 2018;16(7):5379, 32 pp, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5379.
         
            (3)  Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (JO L 101, 20.4.2018, p. 33).
         
            (4)  ECHA (Agenția Europeană pentru Produse Chimice) și EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), cu sprijinul tehnic al Centrului Comun de Cercetare (JRC), Andersson N, Arena M, Auteri D, Barmaz S, Grignard E, Kienzler A, Lepper P, Lostia AM, Munn S, Parra Morte JM, Pellizzato F, Tarazona J, Terron A și Van der Linden S, 2018. Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Documentul de orientare pentru identificarea perturbatorilor endocrini în contextul Regulamentelor (UE) nr. 528/2012 și (CE) nr. 1107/2009]. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
         
            (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXA I
            
                        Denumire comună,
                        numere de identificare
                     
                     
                        Denumire IUPAC
                     
                     
                        Puritate (1)
                        
                     
                     
                        Data aprobării
                     
                     
                        Expirarea aprobării
                     
                     
                        Dispoziții specifice
                     
                  
                        Mefentrifluconazol
                        Nr. CAS: 1417782-03-6
                        Nr. CIPAC: Neatribuit
                     
                     
                        (2RS)-2-[4-(4-clorofenoxi)-2-(trifluorometil)fenil]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)propan-2-ol
                     
                     
                        ≥ 970 g/kg
                        N, N-dimetilformamida, ca impuritate, nu trebuie să depășească 0,5 g/kg în materialul tehnic.
                        Toluenul, ca impuritate, nu trebuie să depășească 1 g/kg în materialul tehnic.
                        1,2,4-(1H)-triazolul, ca impuritate, nu trebuie să depășească 1 g/kg în materialul tehnic.
                     
                     
                        20 martie 2019
                     
                     
                        20 martie 2029
                     
                     
                        În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța mefentrifluconazol, în special de apendicele I și II la acesta.
                        În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    protejării operatorilor, asigurând faptul că în condițiile de utilizare se prevede folosirea unor echipamente adecvate de protecție individuală;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    protejării organismelor acvatice.
                                 
                              Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, precum zone tampon și/sau fâșii de vegetație, dacă este cazul.
                        Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații care să confirme următoarele:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    specificațiile tehnice ale substanței active astfel cum este fabricată (pe baza producției la scară comercială) și conformitatea loturilor de toxicitate cu specificațiile tehnice confirmate;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane, atunci când apele de suprafață sau subterane sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă.
                                 
                              Solicitantul transmite informațiile menționate la punctul 1 până la data de 20 martie 2020, iar informațiile menționate la punctul 2 în termen de doi ani de la data publicării de către Comisie a unui document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață sau subterane.
                     
                  
               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul de reexaminare.
         
      
      
         
            ANEXA II
            În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:
            
               
                            
                        
                        
                           Denumire comună,
                           numere de identificare
                        
                        
                           Denumire IUPAC
                        
                        
                           Puritate (1)
                           
                        
                        
                           Data aprobării
                        
                        
                           Expirarea aprobării
                        
                        
                           Dispoziții specifice
                        
                     
                           „132
                        
                        
                           Mefentrifluconazol
                           Nr. CAS: 1417782-03-6
                           Nr. CIPAC: Neatribuit
                        
                        
                           (2RS)-2-[4-(4-clorofenoxi)-2-(trifluorometil)fenil]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)propan-2-ol
                        
                        
                           ≥ 970 g/kg
                           N, N-dimetilformamida, ca impuritate, nu trebuie să depășească 0,5 g/kg în materialul tehnic.
                           Toluenul, ca impuritate, nu trebuie să depășească 1 g/kg în materialul tehnic.
                           1,2,4-(1H)-triazolul, ca impuritate, nu trebuie să depășească 1 g/kg în materialul tehnic.
                        
                        
                           20 martie 2019
                        
                        
                           20 martie 2029
                        
                        
                           În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța mefentrifluconazol, în special de apendicele I și II la acesta.
                           În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       protejării operatorilor, asigurând faptul că în condițiile de utilizare se prevede folosirea unor echipamente adecvate de protecție individuală;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       protejării organismelor acvatice.
                                    
                                 Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, precum zone tampon și/sau fâșii de vegetație, dacă este cazul.
                           Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații care să confirme următoarele:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       specificațiile tehnice ale substanței active astfel cum este fabricată (pe baza producției la scară comercială) și conformitatea loturilor de toxicitate cu specificațiile tehnice confirmate;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane, atunci când apele de suprafață sau subterane sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă.
                                    
                                 Solicitantul transmite informațiile menționate la punctul 1 până la data de 20 martie 2020, iar informațiile menționate la punctul 2 în termen de doi ani de la data publicării de către Comisie a unui document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață sau subterane.”
                        
                     
            
               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul de reexaminare.