CELEX: 32014R0399
Language: cs
Date: 2014-04-22 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 399/2014 ze dne 22. dubna 2014 o povolení přípravků Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 a  Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 jako doplňkových látek k použití u všech druhů zvířat  Text s významem pro EHP

23.4.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 119/40
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 399/2014
   ze dne 22. dubna 2014
   o povolení přípravků Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 a Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 jako doplňkových látek k použití u všech druhů zvířat
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení se stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 byly přípravky Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 a Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 zapsány do registru pro doplňkové látky jako stávající produkty, náležející do funkční skupiny doplňkových látek k silážování, k použití u všech druhů zvířat.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o povolení těchto přípravků jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 4. prosince 2013 (2) a ze dne 5. prosince 2013 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemají uvedené přípravky nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravky Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 a Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 mohou zlepšit výrobu siláže. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy uvedených doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení uvedených přípravků prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených přípravků mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Povolení
   Přípravky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přechodná opatření
   Přípravky uvedené v příloze a krmiva obsahující tyto přípravky, vyrobené a označené před dnem 13. listopadu 2014 v souladu s pravidly platnými před dnem 15. května 2014, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
   Článek 3
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 22. dubna 2014.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(1):3530.
   
      (3)  EFSA Journal 2014; 12(1):3534, EFSA Journal 2014; 12(1):3533 a EFSA Journal 2014; 12(1):3535.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  CFU/kg čerstvého materiálu
               
            
                  Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: doplňkové látky k silážování.
               
            
                  1k20736
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus brevis
                  
                  DSM 23231
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Přípravek Lactobacillus brevis DSM 23231 s obsahem nejméně 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky.
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Životaschopné buňky Lactobacillus brevis DSM 23231.
                  
                     Analytická metoda (1)
                     
                  
                  Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce: kultivace na MRS agaru (EN 15787).
                  Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
               
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimální obsah doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 5 × 107 CFU/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: při manipulaci se doporučuje použít prostředky pro ochranu dýchacích cest a očí a rukavice.
                           
                        
               
                  13. květen 2024
               
            
                  1k20737
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus brevis
                  
                  DSMZ 16680
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Přípravek Lactobacillus brevis DSMZ 16680 s obsahem nejméně 2,5 × 1010 CFU/g doplňkové látky.
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Životaschopné buňky Lactobacillus brevis DSMZ 16680.
                  
                     Analytická metoda (1)
                     
                  
                  Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce: kultivace na MRS agaru (EN 15787).
                  Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
               
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimální obsah doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 1 × 108 CFU/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: při manipulaci se doporučuje použít prostředky pro ochranu dýchacích cest a očí a rukavice.
                           
                        
               
                  13. květen 2024
               
            
                  1k20738
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus plantarum
                  
                  CECT 4528
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Přípravek Lactobacillus plantarum CECT 4528 s obsahem nejméně 2,5 × 1011 CFU/g doplňkové látky.
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Vitální buňky Lactobacillus plantarum CECT 4528.
                  
                     Analytická metoda (1)
                     
                  
                  Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce: kultivace na MRS agaru (EN 15787).
                  Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
               
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimální obsah doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 1 × 109 CFU/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: při manipulaci se doporučuje použít prostředky pro ochranu dýchacích cest a očí a rukavice.
                           
                        
               
                  13. květen 2024
               
            
                  1k20739
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus fermentum
                  
                  NCIMB 30169
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Přípravek Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 s obsahem nejméně 2,5 × 1010 CFU/g doplňkové látky.
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Vitální buňky Lactobacillus fermentum NCIMB 30169.
                  
                     Analytická metoda (1)
                     
                  
                  Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce: kultivace na MRS agaru (EN 15787).
                  Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
               
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimální obsah doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 1 × 108 CFU/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: při manipulaci se doporučuje použít prostředky pro ochranu dýchacích cest a očí a rukavice.
                           
                        
               
                  13. květen 2024
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx