CELEX: 
Language: nl
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE tot wijziging, met het oog op de aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood als thermische stabilisator in polyvinylchloride dat wordt gebruikt in bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, andere lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen

EUROPESE
                             COMMISSIE
                                                     Brussel, 17.12.2019
                                                     C(2019) 9069 final
             GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE
                                        van 17.12.2019
     tot wijziging, met het oog op de aanpassing aan de wetenschappelijke en technische
   vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de
           Raad wat betreft een vrijstelling voor lood als thermische stabilisator in
      polyvinylchloride dat wordt gebruikt in bepaalde medische hulpmiddelen voor in-
         vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, andere lichaamsvloeistoffen en
                                        lichaamsgassen
                                 (Voor de EER relevante tekst)
NL                                                                                       NL
 ---pagebreak---                                                TOELICHTING
   1.        ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
   Met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang wordt bijlage IV bij Richtlijn
   2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende beperking van het gebruik
   van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (herschikking) 1
   (“de tweede BGGS-richtlijn”) bij deze gedelegeerde richtlijn van de Commissie gewijzigd
   wat een vrijstelling voor specifieke loodhoudende toepassingen betreft.
   De tweede BGGS-richtlijn beperkt het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische
   en elektronische apparatuur, zoals bepaald in artikel 4 van die richtlijn. Zij is op 21 juli 2011
   in werking getreden.
   De in de lijst in bijlage II bij de tweede BGGS-richtlijn opgenomen stoffen waarvoor
   momenteel beperkingen gelden zijn: lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom,
   polybroombifenylen (PBB’s), polybroomdifenylethers (PBDE’s), bis(2-ethylhexyl)ftalaat
   (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en di-isobutylftalaat (DIBP). In de
   bijlagen III en IV bij de tweede BGGS-richtlijn worden de materialen en onderdelen van
   elektrische en elektronische apparatuur (EEA) vermeld voor specifieke toepassingen die zijn
   vrijgesteld van de beperking van artikel 4, lid 1, van de tweede BGGS-richtlijn.
   Artikel 5 voorziet in de aanpassing van de bijlagen III en IV aan de wetenschappelijke en
   technische vooruitgang (in de vorm van het opnemen, verlengen, wijzigen en intrekken van
   vrijstellingen). Krachtens artikel 5, lid 1, onder a), mogen vrijstellingen alleen in de
   bijlagen III en IV worden opgenomen als daardoor de door Verordening (EG) nr. 1907/20062
   geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet wordt afgezwakt en aan een van de
   volgende voorwaarden is voldaan: de verwijdering of vervanging van materialen en
   onderdelen door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen
   waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van de in bijlage II opgesomde stoffen of
   materialen, is om technische of wetenschappelijke redenen niet haalbaar; de betrouwbaarheid
   van de vervangende stoffen is niet gewaarborgd; of de vervanging houdt als geheel voor het
   milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan
   voordelen in.
   In besluiten over vrijstellingen en de duur ervan moet bovendien rekening worden gehouden
   met de beschikbaarheid van vervangende stoffen en de sociaaleconomische gevolgen van de
   vervanging; in besluiten over de duur van vrijstellingen moet rekening worden gehouden met
   potentiële      gevolgen      voor       innovatie.   Waar  van   toepassing      moeten      ook
   levenscyclusoverwegingen in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van de
   gevolgen van vrijstellingen.
   Bij artikel 5, lid 1, is bovendien bepaald dat de Commissie materialen en onderdelen van EEA
   voor specifieke toepassingen in de lijsten van de bijlagen III en IV opneemt door middel van
   afzonderlijke gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 20. In artikel 5, lid 3, en
   bijlage V is de procedure vastgesteld voor het indienen van aanvragen voor het verlenen,
   verlengen of intrekken van een vrijstelling.
   1
            PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
   2
            PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.
NL                                                     1                                             NL
 ---pagebreak---    2.         RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE
              HANDELING
   Sinds de bekendmaking van de tweede BGGS-richtlijn heeft de Commissie op grond van
   artikel 5, lid 3, en bijlage V talrijke aanvragen3 ontvangen van marktdeelnemers om nieuwe
   vrijstellingen te verlenen of bestaande vrijstellingen te verlengen.
   De huidige vrijstelling 41 van bijlage IV staat het gebruik van lood toe als thermische
   stabilisator in polyvinylchloride (pvc) dat wordt gebruikt als basismateriaal in
   amperometrische, potentiometrische en conductometrische elektrochemische sensoren, die
   worden gebruikt in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de analyse van
   bloed, lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen. De Commissie heeft één aanvraag ontvangen
   voor de verlenging van deze vrijstelling, in juni 2017. Hoewel vrijstelling 41 op 31 december
   2018 is vervallen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van categorie 8, blijft
   zij overeenkomstig artikel 5, lid 5, tweede alinea, van de BGGS-richtlijn gelden tot de
   Commissie een besluit heeft genomen over de aanvraag tot verlenging4.
   Met het oog op de beoordeling van het verzoek om vrijstelling heeft de Commissie in een
   studie de vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling laten uitvoeren, met inbegrip
   van een zes weken durende open onlineraadpleging van belanghebbenden 5 over de aanvraag.
   Tijdens de raadpleging van belanghebbenden is één bijdrage ontvangen.
   Het eindverslag met de beoordeling van de aanvraag is gepubliceerd6; de belanghebbenden
   zijn hiervan in kennis gesteld.
   Vervolgens heeft de Commissie de groep nationale deskundigen voor gedelegeerde
   handelingen uit hoofde van de tweede BGGS-richtlijn geraadpleegd tijdens de vergaderingen
   van deskundigen op 29 oktober 2018 en op 21 oktober 2019. Tijdens de vergaderingen stemde
   een meerderheid van deskundigen in met het gepresenteerde voorstel, waarbij veel leden zich
   onthielden. In het kader van de vergadering van 21 oktober 2019 heeft één lidstaat zich verzet
   tegen het ontwerpvoorstel aan de hand van een aanvullende schriftelijke opmerking waarin
   wordt gesteld dat de grenswaarde voor lood in pvc moet worden verlaagd tot
   0,01 gewichtsprocent. Het ontwerp van gedelegeerde richtlijn is in overeenstemming met de
   richtsnoeren voor betere regelgeving gedurende een periode van vier weken op het portaal
   voor betere regelgeving gepubliceerd zodat het publiek feedback kon geven. Er zijn geen
   opmerkingen ontvangen. Alle toepasselijke maatregelen betreffende vrijstellingen van de
   beperking van het gebruik van stoffen uit hoofde van artikel 5, leden 3 tot en met 7, zijn
   genomen7. De Raad en het Europees Parlement zijn van alle activiteiten in kennis gesteld.
   In het eindverslag wordt met name de volgende technische informatie en evaluatie vermeld:
   3
            De lijst is te vinden op: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
   4
            De in bijlage I bij Richtlijn 2011/65/EU opgenomen categorieën zijn: 1. grote huishoudelijke apparaten;
            2. kleine huishoudelijke apparaten; 3. IT- en telecommunicatieapparatuur; 4. consumentenapparatuur;
            5. verlichtingsapparatuur; 6. elektrisch en elektronisch gereedschap; 7. speelgoed, ontspannings- en
            sportapparatuur; 8. medische hulpmiddelen; 9. meet- en regelapparatuur met inbegrip van industriële
            meet- en regelapparatuur; 10. automaten; 11. andere EEA die niet onder een van de bovenstaande
            categorieën valt.
   5
            Raadplegingsperiode: van 20.10.2017 tot en met 1.12.2017.
   6
            https://op.europa.eu/nl/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-01aa75ed71a1
   7
            Een lijst van de vereiste administratieve stappen is beschikbaar op de website van de Commissie. Zie
            het         interinstitutioneel        register      van      gedelegeerde        handelingen       op
            https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home voor informatie over de voortgang van de procedure voor
            elk van de ontwerpen van gedelegeerde handelingen.
NL                                                           2                                                      NL
 ---pagebreak---            lood in de pvc-sensorkaart van de desbetreffende medische hulpmiddelen voor in-
            vitrodiagnostiek (bloedanalysatoren) verbetert de prestaties van de sensoren, hetgeen
            nodig is om de in de productpublicaties geclaimde optimale prestaties te bereiken
            wat de analytische betrouwbaarheid betreft, zodat wordt voldaan aan de eisen die zijn
            vastgesteld in de EU-wetgeving betreffende medische hulpmiddelen voor in-
            vitrodiagnostiek;
           hoewel er loodvrije technologieën voor bepaalde analysatoren van andere fabrikanten
            op de markt beschikbaar zijn, heeft de aanvrager extra tijd nodig om de
            betrouwbaarheid van de vervangende stoffen te testen en aan de eisen te voldoen. Als
            een eind wordt gemaakt aan de toepassingen op basis van lood zonder de aanvrager
            extra tijd te geven, zou dit naar verwachting 112 000 kg aan vroegtijdig afgedankte
            EEA doen ontstaan. Aangezien de betrokken hulpmiddelen 30 % van de markt voor
            bloedanalysatoren in de EU vertegenwoordigen, zou dit bovendien vermoedelijk
            leiden tot aanzienlijke kosten voor zorgverleners;
           het verzoek om vrijstelling voldoet aan ten minste één van de in artikel 5, lid 1,
            onder a), gespecificeerde relevante criteria: de vervanging houdt als geheel voor het
            milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer
            nadelen (d.w.z. het ontstaan van vroegtijdig afgedankte EEA) dan voordelen (het
            vermijden van het in de handel brengen van ongeveer 157 kg lood) in voor het
            milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument als geheel.
   Uit de evaluatieresultaten van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van
   categorie 8 blijkt dat de specifieke vrijstelling de door Verordening (EG) nr. 1907/2006
   (Reach) geboden milieu- en gezondheidsbescherming momenteel niet zou afzwakken,
   overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2011/65/EU. Op grond van Verordening (EG)
   nr. 1907/2006 (Reach) is sinds 2016 een procedure voor beperkingen op het gebied van lood
   in pvc van kracht. De recente bekendmaking van een ontwerpbeperkingsvoorstel in het kader
   van Reach8 bevat voldoende aanwijzingen met betrekking tot lood in pvc voor de uitvoering
   van het besluit in het kader van de BGGS-richtlijn. In het licht van de lopende Reach-
   beperkingsprocedure moet de verlenging van de vrijstelling in elk geval worden verleend voor
   een korte geldigheidsperiode van twee jaar, te rekenen vanaf de datum van bekendmaking van
   de gedelegeerde richtlijn in het Publicatieblad, teneinde afstemming met de Reach-
   verordening te waarborgen zodra de beperkingsprocedure is afgerond. Aangezien de
   geldigheidsperiode van de vrijstelling zeer kort is, wordt niet verwacht dat zij negatieve
   gevolgen zal hebben voor de innovatie. Aangezien de verlenging van de vrijstelling extra tijd
   voor het bereiken van naleving verschaft, wordt bovendien vermeden dat de vervanging voor
   bepaalde zorgaanbieders negatieve sociaaleconomische effecten zou hebben. De toegestane
   geldigheidsperiode zal naar verwachting ook geen negatieve gevolgen hebben voor innovatie.
   8
          De ontwerpverordening van de Commissie tot wijziging van bijlage XVII bij Verordening (EG)
          nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de
          autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) wat lood en loodverbindingen
          betreft,           is            beschikbaar           op:         http://ec.europa.eu/growth/tools-
          databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
          b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
          &baskeywords=.
NL                                                       3                                                     NL
 ---pagebreak---    3.        JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
   In de gedelegeerde richtlijn wordt het gebruik van lood in specifieke toepassingen vrijgesteld
   van de beperkingen van artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2011/65/EU; deze vrijstelling moet in
   bijlage IV bij die richtlijn worden opgenomen.
   Het instrument is een gedelegeerde richtlijn, overeenkomstig Richtlijn 2011/65/EU en met
   name de relevante bepalingen van artikel 5, lid 1, onder a).
   De gedelegeerde richtlijn heeft tot doel bij te dragen tot de bescherming van de menselijke
   gezondheid en het milieu en de bepalingen om de werking van de interne markt op het gebied
   van elektrische en elektronische apparatuur te garanderen, onderling aan te passen. Daartoe
   voorziet zij in de toelating van het gebruik van normaliter verboden stoffen voor specifieke
   toepassingen in overeenstemming met de bepalingen en voorwaarden van de tweede BGGS-
   richtlijn en met de in die richtlijn vastgestelde procedure voor de aanpassing van de
   bijlagen III en IV aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.
   Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaat deze maatregel niet verder dan wat nodig is
   om de doelstelling ervan te verwezenlijken.
   Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU.
NL                                                4                                               NL
 ---pagebreak---                 GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE
                                                van 17.12.2019
       tot wijziging, met het oog op de aanpassing aan de wetenschappelijke en technische
     vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de
              Raad wat betreft een vrijstelling voor lood als thermische stabilisator in
        polyvinylchloride dat wordt gebruikt in bepaalde medische hulpmiddelen voor in-
           vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, andere lichaamsvloeistoffen en
                                                lichaamsgassen
                                         (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011
   betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en
   elektronische apparatuur1, en met name artikel 5, lid 1, onder a),
   Overwegende hetgeen volgt:
   (1)      Krachtens artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor
            te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht,
            geen van de in bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die
            beperking geldt niet voor bepaalde vrijgestelde toepassingen die specifiek zijn voor
            medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur en die zijn opgenomen in
            bijlage IV bij die richtlijn.
   (2)      De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU
            van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.
   (3)      Lood is opgenomen in de lijst in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU als stof waarvoor
            beperkingen gelden.
   (4)      Bij Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/5732 heeft de Commissie een vrijstelling
            verleend voor het gebruik van lood als thermische stabilisator in polyvinylchloride
            (pvc) dat wordt gebruikt als basismateriaal in amperometrische, potentiometrische en
            conductometrische elektrochemische sensoren, die worden gebruikt in medische
            hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed,
            lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen (“de vrijstelling”), door die toepassing op te
            nemen in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU. De vrijstelling zou overeenkomstig
            artikel 5, lid 2, derde alinea, van die richtlijn op 31 december 2018 vervallen.
   (5)      Op 25 mei 2017 heeft de Commissie een aanvraag om verlenging van de vrijstelling
            (“het verlengingsverzoek”) ontvangen, dat wil zeggen binnen de in artikel 5, lid 5, van
   1
            PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
   2
            Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/573 van de Commissie van 30 januari 2015 tot wijziging, met het
            oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het
            Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in polyvinylchloride sensoren in
            medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 94 van 10.4.2015, blz. 4).
NL                                                       5                                                        NL
 ---pagebreak---         Richtlijn 2011/65/EU vastgestelde termijn. Overeenkomstig die bepaling blijft de
        vrijstelling geldig tot een besluit over het verlengingsverzoek is vastgesteld.
   (6)  Bij de beoordeling van het verlengingsverzoek zijn belanghebbenden geraadpleegd
        overeenkomstig artikel 5, lid 7, van Richtlijn 2011/65/EU.
   (7)  Lood in de pvc-sensorkaart van de desbetreffende medische hulpmiddelen voor in-
        vitrodiagnostiek (bloedanalysatoren) verbetert de prestaties van de sensoren, hetgeen
        nodig is om de in de productpublicaties geclaimde optimale prestaties van het
        hulpmiddel te bereiken wat de analytische betrouwbaarheid betreft, zodat wordt
        voldaan aan de eisen die zijn vastgesteld in Richtlijn 98/79/EG van het Europees
        Parlement en de Raad3.
   (8)  Hoewel er op de markt loodvrije technologieën voor bepaalde analysatoren van andere
        fabrikanten beschikbaar zijn, is voor het testen van de betrouwbaarheid van
        vervangende stoffen voor de specifieke toepassing waarvoor het huidige
        verlengingsverzoek geldt, extra tijd nodig.
   (9)  Door de vrijstelling te beëindigen, zou naar verwachting worden vermeden dat in
        totaal 157 kg lood in de Unie in de handel wordt gebracht. Hierdoor wordt het echter
        tegelijkertijd noodzakelijk om het volledige diagnoseapparaat te vervangen, wat naar
        verwachting zal leiden tot het ontstaan van 112 000 kg vroegtijdig afgedankte
        elektrische en elektronische apparatuur. Bovendien zou dit leiden tot aanzienlijke
        sociaaleconomische gevolgen voor de zorgverstrekkers die de betrokken apparaten
        gebruiken.
   (10) De vrijstelling zwakt de door Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees
        Parlement en de Raad4 geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet af. In het
        licht van de in Verordening (EG) nr. 1907/2006 vastgestelde beperkingsprocedure
        inzake lood in pvc, moet de vrijstelling worden verleend voor een korte
        geldigheidsperiode van twee jaar teneinde een volledige afstemming met die
        verordening te waarborgen zodra de desbetreffende beperkingsprocedure is afgerond.
   (11) Het is derhalve passend de verlenging van de vrijstelling te verlenen.
   (12) De vrijstelling betreft elektrische en elektronische apparatuur van categorie 8 waarop
        Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, en moet worden verlengd voor een periode
        van twee jaar met ingang van [datum van bekendmaking van de gedelegeerde richtlijn
        in het Publicatieblad], overeenkomstig artikel 5, lid 2, derde alinea, van Richtlijn
        2011/65/EU. Gezien de resultaten van de lopende inspanningen om een betrouwbare
        vervangende stof te vinden, is het onwaarschijnlijk dat de duur van de vrijstelling
        negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.
   (13) Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,
   3
        PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.
   4
        Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake
        de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen
        (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (PB L 396 van
        30.12.2006, blz. 1).
NL                                                    6                                                      NL
 ---pagebreak---    HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
                                                Artikel 1
   Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze
   richtlijn.
                                                Artikel 2
   1.         De lidstaten moeten uiterlijk op [de laatste dag van de twaalfde maand na de datum
              van inwerkingtreding van deze richtlijn] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
              bepalingen vaststellen en bekendmaken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de
              Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
              Zij passen die bepalingen toe vanaf [de laatste dag van de twaalfde maand na de
              datum van inwerkingtreding van deze richtlijn + 1 dag].
              Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij
              de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die
              verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.         De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern
              recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
                                                Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het
   Publicatieblad van de Europese Unie.
                                                Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
   Gedaan te Brussel, 17.12.2019
                                                 Voor de Commissie
                                                 De voorzitter
                                                 Ursula VON DER LEYEN
NL                                                  7                                              NL
 ---documentbreak---                              EUROPESE
                             COMMISSIE
                                                     Brussel, 17.12.2019
                                                     C(2019) 9069 final
                                                     ANNEX
                                           BIJLAGE
                                              bij
                     Gedelegeerde Richtlijn (EU) .../… van de Commissie
     tot wijziging, met het oog op de aanpassing aan de wetenschappelijke en technische
   vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de
           Raad wat betreft een vrijstelling voor lood als thermische stabilisator in
      polyvinylchloride dat wordt gebruikt in bepaalde medische hulpmiddelen voor in-
         vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, andere lichaamsvloeistoffen en
                                        lichaamsgassen
NL                                                                                       NL
 ---pagebreak---                                               BIJLAGE
   In bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt punt 41 vervangen door:
   “41.         Lood als thermische stabilisator in polyvinylchloride (pvc) dat wordt gebruikt als
                basismateriaal in amperometrische, potentiometrische en conductometrische
                elektrochemische sensoren, die worden gebruikt in medische hulpmiddelen voor
                in-vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, lichaamsvloeistoffen en
                lichaamsgassen.
                Vervalt op [de laatste dag van de 24e maand na de bekendmaking van de
                gedelegeerde richtlijn in het Publicatieblad].”
NL                                                 1                                               NL