CELEX: 32020R1760
Language: hr
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1760 оd 25. studenoga 2020. o odobrenju pripravka od Bacillus subtilis DSM 25841 kao dodatka hrani za sve vrste svinja, uključujući krmače osim krmača u laktaciji, radi pozitivnog učinka na sisajuću prasad (nositelj odobrenja Chr. Hansen A/S) (Tekst značajan za EGP)

26.11.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 397/6
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1760
         оd 25. studenoga 2020.
         o odobrenju pripravka od Bacillus subtilis DSM 25841 kao dodatka hrani za sve vrste svinja, uključujući krmače osim krmača u laktaciji, radi pozitivnog učinka na sisajuću prasad (nositelj odobrenja Chr. Hansen A/S)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesena su dva zahtjeva za odobrenje pripravka od Bacillus subtilis DSM 25841. Uz te su zahtjeve priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtjevi se odnose na odobrenje pripravka od Bacillus subtilis DSM 25841 kao dodatka hrani za sve vrste svinja, uključujući krmače osim krmača u laktaciji, radi pozitivnog učinka na sisajuću prasad te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 20. veljače 2018. (2), 4. listopada 2019. (3) i 4. listopada 2019. (4) zaključila da pripravak od Bacillus subtilis DSM 25841 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Osim toga, navela je i da bi trebalo smatrati da taj pripravak može izazvati preosjetljivost dišnih organa te je navela da ne može donijeti zaključak o tome je li moguće da taj pripravak nadražuje kožu i oči ili da izaziva preosjetljivost kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da taj pripravak može biti učinkovit za poboljšanje zootehničkih parametara ciljnih vrsta. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procjena pripravka od Bacillus subtilis DSM 25841 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Stoga bi trebalo odobriti uporabu tog pripravka.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Odobrenje
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 25. studenoga 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2018.;16(4):5199.
         
            (3)  EFSA Journal 2019.;17(11):5882.
         
            (4)  EFSA Journal 2019.;17(11):5884.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Najmanja količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka važenja odobrenja
                     
                  
                        CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                     
                        CFU/l vode za piće
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore
                        
                     
                  
                        4b1900
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 25841
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Pripravak od Bacillus subtilis DSM 25841 koji sadržava najmanje 1,25 × 1010 CFU/g dodatka
                        Kruti oblik
                     
                     
                        Sve vrste svinja, uključujući krmače
                        osim krmača u laktaciji, radi pozitivnog učinka na sisajuću prasad
                     
                     
                        –
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1,7 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Za uporabu dodatka u vodi za piće mora se osigurati homogeno raspršenje dodatka.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe: moguća je preosjetljivost dišnih organa, nadraženost kože te preosjetljivost očiju i kože. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu.
                                 
                              
                     
                        16.12.2030.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivne tvari
                        
                        Žive spore Bacillus subtilis DSM 25841
                     
                  
                        
                           Analitička metoda 
                            (1)
                        
                        Za identifikaciju Bacillus subtilis DSM 25841: identifikacija – gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE)
                        Za određivanje brojnosti Bacillus subtilis DSM 25841 u dodatku hrani za životinje, premiksima i hrani za životinje: metoda razmazivanja uporabom tripton soja agara – EN 15784
                     
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports