CELEX: 32004D0905
Language: fi
Date: 2004-12-14 00:00:00
Title: 2004/905/EY: Komission päätös, tehty 14 päivänä joulukuuta 2004, ohjeiden vahvistamisesta, jotta tuottajat ja jakelijat voisivat ilmoittaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vaarallisista kulutustavaroista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2004) 4772)ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

28.12.2004   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 381/63
            
         
      KOMISSION PÄÄTÖS,
   tehty 14 päivänä joulukuuta 2004,
   ohjeiden vahvistamisesta, jotta tuottajat ja jakelijat voisivat ilmoittaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vaarallisista kulutustavaroista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti
   (tiedoksiannettu numerolla K(2004) 4772)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   (2004/905/EY)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon yleisestä tuoteturvallisuudesta 3 päivänä joulukuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan,
   on kuullut direktiivin 2001/95/EY 15 artiklalla perustettua komiteaa,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Direktiivin 2001/95/EY 5 artiklan 3 kohdassa säädetään, että tuottajien ja jakelijoiden on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille, jos ne tietävät tai niiden pitäisi hallussaan olevien tietojen pohjalta ammattilaisina pystyä päättelemään, että niiden markkinoille saattama tuote on direktiivissä esitettyjen määritelmien ja perusteiden mukaisesti vaarallinen.
            
         
               (2)
            
            
               Direktiivin 2001/95/EY liitteessä I olevassa 2 kohdassa edellytetään, että komissio määrittelee jäsenvaltioiden edustajista muodostuvan komitean avustuksella niiden ilmoitusten sisällön, jotka koskevat tuottajien ja jakelijoiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille toimittamia tietoja yleisten turvallisuusvaatimusten vastaisista tuotteista, ja vahvistaa ilmoitusten yhtenäisen mallin valvoen samalla, että ilmoitusjärjestelmän tehokkuus ja toimivuus taataan. Komissio esittää mahdollisesti ohjeiden muodossa yksinkertaiset ja selkeät perusteet erityisesti sellaisten yksittäisiin tuotteisiin tai tapauksiin liittyvien erityisolosuhteiden määrittämiseksi, joiden osalta ilmoittamisella ei ole merkitystä.
            
         
               (3)
            
            
               Velvoite ilmoittaa viranomaisille vaarallisista tuotteista on merkittävä osa markkinoiden valvonnan kohentamista, koska sen ansiosta toimivaltaiset viranomaiset voivat seurata, ovatko yritykset toteuttaneet asianmukaisia toimenpiteitä markkinoille jo saatetun tuotteen aiheuttamien vaarojen käsittelemiseksi, sekä määrätä tai toteuttaa tarvittaessa lisätoimenpiteitä vaarojen välttämiseksi.
            
         
               (4)
            
            
               Jotta tuottajille, jakelijoille ja toimivaltaisille viranomaisille ei aiheutuisi suhteetonta rasitusta ja jotta helpotettaisiin tämän velvoitteen tehokasta soveltamista, on yhtenäisen ilmoitusmallin lisäksi tarkoituksenmukaista vahvistaa tärkeimpiä ilmoitusperusteita ja ilmoittamiseen liittyviä käytännön näkökohtia koskevat toimintaohjeet, jotka esitetään erityisesti sen vuoksi, että autettaisiin tuottajia ja jakelijoita panemaan täytäntöön direktiivin 2001/95/EY 5 artiklan 3 kohdassa vahvistetut säännökset,
            
         ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Komissio hyväksyy ohjeet, jotta tuottajat ja jakelijat voisivat ilmoittaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vaarallisista kulutustavaroista direktiivin 2001/95/EY 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
   Ohjeet on esitetty tämän päätöksen liitteessä.
   2 artikla
   Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 14 päivänä joulukuuta 2004.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 11, 15.1.2002, s. 4.
   
      LIITE
      Ohjeet Tuottajien ja jakelijoiden vaarallisista kulutustavaroista jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille direktiivin 2001/95/EY 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti tekemiä ilmoituksia varten
      1.   JOHDANTO
      1.1   Ohjeiden tausta ja tavoitteet
      Yleisestä tuoteturvallisuudesta annetulla direktiivillä pyritään varmistamaan, että EU:n markkinoille saatetut muut kuin elintarvikkeiksi luettavat kulutustavarat ovat turvallisia. Direktiiviin sisältyy tuottajien ja jakelijoiden velvoite antaa toimivaltaiselle viranomaiselle tietoja vaarallisia tuotteita koskevista havainnoista ja toimenpiteistä.
      Tuoteturvallisuusdirektiivissä annetaan komissiolle, jota avustaa jäsenvaltioista muodostuva tuoteturvallisuusdirektiivin komitea, toimeksianto laatia opas, jossa määritellään yksinkertaiset ja selkeät kriteerit kyseisen velvoitteen tehokkaan soveltamisen helpottamiseksi. Oppaan tavoitteena on lisäksi yksinkertaistaa elinkeinonharjoittajien ja toimivaltaisten viranomaisten toimintaa määrittelemällä ne erityisesti yksittäisiin tuotteisiin tai tapauksiin liittyvät erityisolosuhteet, joiden osalta ilmoittaminen ei ole tarkoituksenmukaista. Oppaassa olisi lisäksi määriteltävä tämän tuottajien ja jakelijoiden viranomaisille esittämän ilmoituksen sisältö ja vahvistettava sen vakiomuoto.
      Komissio on erityisesti vastuussa ilmoitusmenettelyn tehokkuudesta ja toimivuudesta.
      Ohjeilla on näin ollen seuraavat tavoitteet:
      
                  a)
               
               
                  selkeytetään toiminnan näkökulmasta tuottajien ja jakelijoiden velvoitteiden alaa siten, että ainoastaan riskinhallinnan kannalta merkitykselliset tiedot ilmoitetaan ja tiedon liikakuormituksilta vältytään;
               
            
                  b)
               
               
                  viitataan tarpeellisiin kriteereihin ”vaarallisten tuotteiden” käsitteen soveltamiseksi;
               
            
                  c)
               
               
                  vahvistetaan kriteerit sellaisten ”yksittäisten tuotteiden tai tapausten” määrittelemiseksi, joiden osalta ilmoittamisella ei ole merkitystä;
               
            
                  d)
               
               
                  määritellään ilmoitusten sisältö ja erityisesti vaaditut tiedot sekä käytettävä lomake;
               
            
                  e)
               
               
                  määritellään kenelle ja miten ilmoitukset olisi toimitettava;
               
            
                  f)
               
               
                  määritellään ne jatkotoimet, joihin jäsenvaltioiden on ryhdyttävä ilmoituksen saatuaan, sekä näistä jatkotoimista toimitettavat tiedot.
               
            1.2   Ohjeiden status ja kehittäminen vastaisuudessa
      Status
      Nämä ohjeet ovat toimintaohjeita. Komissio on laatinut ohjeet kuultuaan jäsenvaltioita tuoteturvallisuusdirektiivin komiteassa neuvoa-antavan komiteamenettelyn mukaisesti.
      Ohjeet tarjoavat siis viiteasiakirjan niiden tuoteturvallisuusdirektiivissä olevien säännösten soveltamista varten, jotka koskevat tuottajien ja jakelijoiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tekemiä ilmoituksia vaarallisista kulutustavaroista.
      Ohjeiden kehittäminen vastaisuudessa
      Ohjeita on mukautettava kokemusten ja tilanteen kehittymisen valossa. Komissio ajanmukaistaa tai muuttaa niitä tarvittaessa kuultuaan tuoteturvallisuusdirektiivin 15 artiklassa tarkoitettua komiteaa.
      1.3   Ohjeiden kohdeyleisö
      Ohjeet on tarkoitettu jäsenvaltioille. Niitä olisi käytettävä kulutustavaroiden tuottajien ja jakelijoiden sekä näiltä saatavien tietojen osalta yhteyspisteiksi nimettyjen kansallisten viranomaisten opastukseen, jotta varmistetaan kyseisen ilmoitusvaatimuksen tosiasiallinen ja johdonmukainen soveltaminen.
      2.   TIIVISTELMÄ TUOTETURVALLISUUSDIREKTIIVIIN SISÄLTYVISTÄ SÄÄNNÖKSISTÄ, JOTKA KOSKEVAT TUOTTAJILTA JA JAKELIJOILTA EDELLYTETTÄVIÄ ILMOITUKSIA
      2.1   Velvoite ilmoittaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille
      Tuoteturvallisuusdirektiivin nojalla tuottajien ja jakelijoiden on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille, jos ne tietävät tai niiden pitäisi hallussaan olevien tietojen pohjalta ammattilaisina pystyä päättelemään, että niiden markkinoille saattama tuote on vaarallinen (direktiivissä esitettyjen määritelmien ja perusteiden mukaisesti).
      ”Yksittäiset” tuotteet tai tapaukset eivät kuulu ilmoitusvelvoitteen piiriin.
      Tuottajat ja jakelijat voisivat antaa viranomaisille alustavia tietoja tuotteeseen liittyvästä mahdollisesta vaarasta heti, kun ne ovat sellaisesta tietoisia. Viranomaiset saattavat näiden tietojen avulla pystyä auttamaan tuottajia ja jakelijoita suoriutumaan ilmoitusvelvollisuudestaan asianmukaisesti. Lisäksi tuottajia ja jakelijoita kannustetaan ottamaan yhteys maansa viranomaisiin, jos ne ovat epävarmoja siitä, liittyykö tuotteeseen jokin vaara.
      2.2   Ilmoituksen tekemisen syyt ja tavoitteet
      Velvoite ilmoittaa viranomaisille vaarallisista tuotteista on merkittävä osa markkinoiden valvonnan ja riskinhallinnan kohentamista.
      Tuottajat ja jakelijat ovat oman toimintansa rajoissa ensi kädessä vastuussa vaarallisista tuotteista aiheutuvien vaarojen ehkäisemisestä. Tuottajat ja jakelijat eivät ehkä kuitenkaan ole toteuttaneet (tai eivät voi toteuttaa) kaikkia tarvittavia toimenpiteitä. Samantyyppiset muut tuotteet saattavat lisäksi aiheuttaa kyseisiin tuotteisiin liittyvien vaarojen kannalta samantyyppisiä vaaroja.
      Ilmoitusmenettelyn tarkoituksena on antaa toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuus seurata, ovatko yritykset toteuttaneet asianmukaisia toimenpiteitä markkinoille jo saatetun tuotteen aiheuttamien vaarojen käsittelemiseksi, sekä määrätä tai toteuttaa tarvittaessa lisätoimenpiteitä vaarojen välttämiseksi. Toimivaltaiset viranomaiset voivat lisäksi ilmoitusmenettelyn ansiosta arvioida, olisiko muutkin markkinoilla olevat samantyyppiset tuotteet tarkistettava. Tämän vuoksi toimivaltaisten viranomaisten on saatava riittävät tiedot, jotta ne voisivat arvioida, onko elinkeinonharjoittaja toteuttanut riittävät toimenpiteet vaarallisen tuotteen osalta. Tältä osin on syytä huomata, että tuoteturvallisuusdirektiivissä annetaan toimivaltaisille viranomaisille oikeus pyytää lisätietoja, jos ne eivät katso voivansa arvioida, onko yritys toteuttanut riittävät toimenpiteet vaarallisen tuotteen osalta.
      3.   ILMOITUSTEN KRITEERIT
      3.1   Soveltamisala
      Ensimmäinen ilmoitusta koskeva vaatimus on tuoteturvallisuusdirektiivin mukaan se, että tuotteen olisi kuuluttava kyseisen direktiivin soveltamisalaan ja että 5 artiklan 3 kohdan edellytykset täyttyvät.
      EU:n elintarvikelainsäädännössä (asetus (EY) N:o 178/2002 (1) esitetään erilliset vaatimukset vaarallisista elintarvikkeista ilmoittamiselle.
      Jos tuoteturvallisuutta koskevassa yhteisön alakohtaisessa lainsäädännössä asetetaan ilmoitusvelvoitteet samanlaisin tavoittein, tuoteturvallisuusdirektiivin mukaista velvoitetta ei sovelleta alakohtaisten vaatimusten piiriin kuuluviin tuoteryhmiin. Lisätietoja ilmoitusmenettelyjen keskinäisestä suhteesta ja niiden päämääristä on asiakirjassa ”Guidance Document on the Relationship between the GPSD and Certain Sector Directives” (2) (ohjeasiakirja tuoteturvallisuusdirektiivin ja tiettyjen alakohtaisten direktiivien keskinäisestä suhteesta). Asiakirjaa kehitellään vielä lisää erityisesti, jos kokemus tulee osoittamaan, että tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdan ja yhteisön erityislainsäädäntöön sisältyvien relevanttien alakohtaisten tieto- tai ilmoitusvaatimusten soveltamiseen liittyy päällekkäisyyksiä tai epävarmuutta.
      On lisäksi syytä huomata, että näillä ohjeilla ei ole merkitystä ”suojalausekkeita” tai muita tuoteturvallisuudesta annetussa alakohtaisessa yhteisön lainsäädännössä vahvistettuja ilmoitusmenettelyjä koskevien vaatimusten soveltamisen kannalta eivätkä ne haittaa niiden soveltamista.
      Ilmoituksen kannalta tärkeitä kriteereitä ovat seuraavat:
      
                  —
               
               
                  tuote kuuluu direktiivin 2 artiklan a alakohdan soveltamisalaan: tuote on tarkoitettu kuluttajille tai kuluttajat käyttävät sitä todennäköisesti (myös palvelujen tarjoamisen yhteydessä ja kun on kyse käytetyistä tuotteista),
               
            
                  —
               
               
                  direktiivin 5 artiklaa sovelletaan (eli muulla yhteisön lainsäädännöllä ei ole vahvistettu erityisiä vastaavia velvoitteita, vrt. tuoteturvallisuusdirektiivin 1 artiklan 2 kohdan b alakohta),
               
            
                  —
               
               
                  tuote on saatettu markkinoille,
               
            
                  —
               
               
                  tuottajalla tai jakelijalla on (markkinoilla olevien tuotteiden turvallisuuden seurannasta, testauksesta, laadunvalvonnasta tai muista lähteistä saatua) näyttöä siitä, että tuote on tuoteturvallisuusdirektiivissä esitetyn määritelmän mukaan vaarallinen (se ei täytä yleistä turvallisuusvaatimusta ottaen huomioon tuoteturvallisuusdirektiivin turvallisuuskriteerit) tai ei täytä kyseiseen tuotteeseen sovellettavan yhteisön alakohtaisen lainsäädännön turvallisuusvaatimuksia,
               
            
                  —
               
               
                  vaara on näin ollen sellainen, ettei tuote saa jäädä markkinoille, ja tuottajien (ja jakelijoiden) velvollisuutena on toteuttaa asianmukaisia ennalta ehkäiseviä ja korjaavia toimia (tuotteen muuttaminen, varoitukset, markkinoilta poistaminen, palautusmenettely jne. kulloistenkin olosuhteiden mukaan).
               
            3.2   Yleiset turvallisuusvaatimukset ja vaatimustenmukaisuuskriteerit
      Tuottajien ja jakelijoiden on ilmoitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jos niiden markkinoille saattama tuote aiheuttaa kuluttajille ”vaaroja, jotka ovat ristiriidassa yleisen turvallisuusvaatimuksen kanssa”. Tuottajat saavat saattaa markkinoille ainoastaan ”turvallisia” tuotteita. Direktiivin 2 artiklan b alakohdassa määritellään turvallinen tuote seuraavasti: jokainen tuote, joka tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa tuotteen käyttöikä ja tarvittaessa käyttöönotto, asennus ja huoltotarpeet huomioon ottaen ei aiheuta vaaraa tai aiheuttaa tuotteen käyttöön nähden sellaista mahdollisimman vähäistä vaaraa, jota voidaan pitää hyväksyttävänä ja joka takaa korkean suojelun tason ihmisten turvallisuuden ja terveyden osalta, kun otetaan erityisesti huomioon seuraavat seikat:
      
                  i)
               
               
                  tuotteen ominaisuudet mukaan lukien sen koostumus ja pakkaus sekä kokoamis- ja mahdolliset asennus- ja huolto-ohjeet;
               
            
                  ii)
               
               
                  sen vaikutus muihin tuotteisiin, jos on kohtuullisen todennäköistä, että sitä käytetään yhdessä muiden tuotteiden kanssa;
               
            
                  iii)
               
               
                  tuotteen esillepano, tuotemerkinnät, varoitusmerkinnät, tuotteen mahdolliset käyttö- ja hävittämisohjeet sekä kaikki muut tuotteeseen liittyvät maininnat tai tiedot;
               
            
                  iv)
               
               
                  kuluttajaryhmät, joille tuotteen käyttö voi aiheuttaa vaaraa, erityisesti lapset ja ikääntyneet.
               
            Tuotetta ei pidetä vaarallisena sen vuoksi, että tuotteen turvallisuutta voidaan parantaa tai että saatavilla on turvallisempia tuotteita.
      Jokaista tuotetta, joka ei vastaa tätä määritelmää, pidetään vaarallisena (2 artiklan c alakohta), eli tuote on vaarallinen, jos se ei täytä yleistä turvallisuusvaatimusta (markkinoilla olevien tuotteiden on oltava turvallisia).
      Tuoteturvallisuusdirektiivin 3 artiklassa kuvataan, miten vaatimustenmukaisuus arvioidaan suhteessa kansalliseen lainsäädäntöön, eurooppalaisiin standardeihin ja muuhun viitemateriaaliin. Sopivien eurooppalaisten standardien puuttuessa direktiivissä annetaan mahdollisuus ottaa huomioon muita näkökohtia tuotteen turvallisuutta arvioitaessa, esimerkkeinä kansalliset standardit ja käytännesäännöt.
      Edellä mainitun lisäksi direktiivissä viitataan myös vakavaan vaaraan, joka määritellään 2 artiklan d alakohdassa seuraavasti: julkisviranomaisten nopeita toimia edellyttäviä vakavia vaaroja, mukaan lukien sellaiset vaarat, joiden vaikutukset eivät ole välittömiä.
      Direktiivissä kuitenkin tunnustetaan, että tuotetta ei pidetä vaarallisena vain sen vuoksi, että tuotteen turvallisuutta voidaan parantaa tai että saatavilla on turvallisempia tuotteita.
      Riskin taso voi riippua useista tekijöistä, kuten esimerkiksi käyttäjän edustamasta ryhmästä ja riskialttiudesta sekä siitä, missä määrin tuottaja on ryhtynyt varotoimiin vaaralta suojaamiseksi ja käyttäjän varoittamiseksi. Nämä tekijät olisi otettava huomioon myös määritettäessä vaarallisena pidettävää riskin tasoa, josta tuottajien on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille.
      Vaara voi olla seurausta valmistus- tai tuotantovirheestä tai tuotteen suunnittelusta tai siihen käytetyistä materiaaleista. Vaara voi johtua myös tuotteen sisällöstä, rakenteesta, viimeistelystä, pakkauksesta, varoitusmerkinnöistä tai ohjeista.
      Määritettäessä, onko tuote tuoteturvallisuusdirektiivissä tarkoitetussa mielessä vaarallinen, olisi analysoitava useita näkökohtia: tuotteen hyödyllisyyttä, vaaran luonnetta, vaaralle alttiita väestöryhmiä, aiempaa kokemusta vastaavanlaisista tuotteista jne. Turvalliseen tuotteeseen ei saa liittyä vaaroja tai siihen saa liittyä vain mahdollisimman vähäisiä vaaroja, jotka ovat hyväksyttäviä tuotteen käytön kannalta ja tarpeen, jotta voidaan varmistaa tuotteen käyttökelpoisuus.
      Tuottajien odotetaan tekevän tuotteilleen riskinarvioinnin ennen niiden saattamista markkinoille. Tämän arvioinnin pohjalta tuottaja voi todeta, että tuote täyttää yleisen turvallisuusvelvoitteen ja voidaan saattaa markkinoille, ja arviointi toimii lisäksi tarkistuskohtana myöhemmin tehtäviä riskeihin liittyviä uusia tietoja koskevia arviointeja varten sekä arvioitaessa sitä, vastaako tuote edelleen turvallisen tuotteen määritelmää vai onko siitä tehtävä ilmoitus.
      Jos tuottajat tai jakelijat saavat tietoja tai uutta näyttöä, joka osoittaa, että tuote saattaa olla vaarallinen, niiden on päätettävä, onko tuotteen näiden tietojen perusteella tosiasiallisesti katsottava olevan vaarallinen.
      Opastus, johon tässä asiakirjassa viitataan, on esitetty asiakirjassa ”Ohjeet yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallintoa ja direktiivin 2001/95/EY 11 artiklan mukaisesti tehtyjä ilmoituksia varten” (3). Nämä ohjeet esitetään tässä tavoitteena auttaa tuottajia tai jakelijoita päättämään, onko jonkin tietyn kulutustavaran aiheuttaman tilanteen pohjalta perusteltua tehdä ilmoitus toimivaltaisille viranomaisille. Ohjeissa esitetyillä menetelmillä on tarkoitus lisätä johdonmukaisuutta. Niissä ei oteta huomioon kaikkia mahdollisia tekijöitä, vaan niiden pitäisi helpottaa johdonmukaisten, perusteltujen ammattimaisten päätösten tekemistä tiettyjen kulutustavaroiden aiheuttamista vaaroista. Jos tuottajat tai jakelijat kuitenkin katsovat, että niillä on eri näkökohtien pohjalta selkeää näyttöä ilmoittamisen tarpeellisuudesta, niiden on tehtävä ilmoitus.
      Tuottajien tai jakelijoiden olisi analysoitava kerätyt tiedot ja päätettävä, olisiko tietystä vaaratilanteesta ilmoitettava viranomaisille ottaen huomioon seuraavat seikat:
      
                  —
               
               
                  Vaaran seurausten taso käyttämällä perustana mahdollisen terveys- tai turvallisuushaitan vakavuutta ja todennäköisyyttä. Yhdistämällä vakavuus ja todennäköisyys saadaan arvio riskin tasosta. Arvioinnin tarkkuus riippuu tuottajan tai jakelijan käytettävissä olevien tietojen laadusta.
                  Tietystä vaarasta aiheutuvan terveys- tai turvallisuushaitan vakavuuden on perustuttava näyttöön, jonka perusteella voidaan kohtuudella olettaa, että tuotteesta johtuva terveys- tai turvallisuushaitta saattaa ilmetä ennakoitavassa käytössä. Perustana voitaisiin käyttää pahimpia kokemuksia vastaavien tuotteiden aiheuttamista terveys- tai turvallisuushaitoista.
                  Terveys- tai turvallisuushaitan todennäköisyys, kun tuotetta käyttää tavanomainen käyttäjä, jonka saama altistus vastaa viallisen tuotteen aiottua tai kohtuudella ennakoitavaa käyttöä, on myös otettava huomioon samoin kuin se todennäköisyys, että tuotteessa on tai siihen tulee vika.
                  Ilmoituspäätökseen ei saisi vaikuttaa markkinoilla olevien tuotteiden määrä eikä niiden ihmisten määrä, joille vaarallinen tuote voi aiheuttaa vaaran. Nämä tekijät voidaan ottaa huomioon päätettäessä, minkätyyppisiä toimia ongelman ratkaisemiseksi on toteutettava.
               
            
                  —
               
               
                  Tekijät, jotka vaikuttavat riskin tasoon, kuten käyttäjäryhmä ja muiden kuin riskiryhmiin kuuluvien aikuisten osalta se, onko tuotteessa riittävät varoitukset ja suojaukset ja onko vaara riittävän ilmeinen.
                  Yhteiskunta hyväksyy suurempia riskejä joissain yhteyksissä (esim. liikenne) kuin toisissa (esim. lasten lelut). Riskin tasoon vaikuttavina merkittävinä tekijöinä pidetään altistuvan henkilön edustaman ryhmän riskialttiutta sekä – muiden kuin riskiryhmiin kuuluvien aikuisten kohdalla – tietoja riskistä ja mahdollisuuksia ryhtyä varotoimiin.
                  Huomioon olisi otettava, minkätyyppinen ihminen tuotetta käyttää. Jos on todennäköistä, että tuotetta käyttävät riskiryhmiin kuuluvat ihmiset (kuten lapset ja vanhukset), ilmoitus olisi tehtävä tasoltaan tavanomaista alemmasta riskistä.
                  Riskin määrittämisessä muiden kuin riskiryhmiin kuuluvien aikuisten kannalta sensuuruiseksi, että siitä on tehtävä ilmoitus, olisi tarkasteltava vaaran ilmeisyyttä ja sitä, onko vaara välttämätön tuotteen toimivuuden kannalta, ja onko tuotteen valmistaja riittävällä tavalla huolehtinut suojauksista ja varoitusmerkinnöistä etenkin silloin, kun vaaraa ei voida pitää ilmeisenä.
               
            Liitteessä II esitetään yksityiskohtaisemmin riskien estimointi- ja arviointimenettely, jota on käytetty asiakirjassa ”Ohjeet yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallintoa ja direktiivin 2001/95/EY 11 artiklan mukaisesti tehtyjä ilmoituksia varten”. Muitakin menetelmiä saattaa olla mahdollista käyttää, ja menetelmän valinta saattaa riippua käytettävissä olevista resursseista ja tiedoista.
      Tuottajia ja jakelijoita olisi kannustettava ottamaan yhteys viranomaisiin, jos niillä on näyttöä mahdollisesta ongelmasta, jotta voitaisiin keskustella ilmoituksen tekemisen tarpeellisuudesta. Viranomaisten velvollisuutena on auttaa tuottajia ja jakelijoita selviytymään ilmoitusvelvoitteestaan asianmukaisesti.
      3.3   Ilmoittamatta jättämistä koskevat kriteerit
      Tiedonkulun on oltava kummankin osapuolen – elinkeinonharjoittajien ja viranomaisten – kannalta hallittavissa. Ilmoitusmenettelyn olisi koskettava vain perusteltuja tapauksia ottaen huomioon edellä mainitut kriteerit ja vältettävä ylikuormittamasta järjestelmää turhilla ilmoituksilla.
      Jotta voidaan arvioida, onko tuottajien tai jakelijoiden syytä tehdä ilmoitus toimivaltaisille viranomaisille, on tarpeen tuntea myös ne tilanteet, joissa ilmoitusta ei tarvitse tehdä.
      Tavoitteena on ehkäistä ”yksittäisiin tuotteisiin tai tapauksiin” liittyviä toimenpiteitä, toimia tai päätöksiä koskevien ilmoitusten määrän mahdollinen lisääntyminen silloin, kun tilanne ei edellytä mitään viranomaisten tarkistuksia, seurantatoimia tai muita toimia eivätkä ilmoitukset anna tietoa, josta olisi hyötyä riskinarvioinnissa ja kuluttajien suojelussa. Tällainen tilanne saattaa olla kyseessä, jos vaara liittyy rajalliseen määrään tuotteita (tai tuote-eriä), jotka on yksilöity selkeästi, ja tuottajalla tai jakelijalla on pätevää näyttöä sen osoittamiseksi, että vaara on täysin hallinnassa ja vaaran syy on sellainen, että tapahtumaa koskevista tiedoista ei ole viranomaisille hyötyä (esim. tuotantolinjan toimintahäiriöt, virheellinen käsittely tai pakkaamiseen liittyvät virheet).
      Tuottajien ja jakelijoiden ei tuoteturvallisuusdirektiivin nojalla tarvitse ilmoittaa seuraavista:
      
                  —
               
               
                  tuoteturvallisuusdirektiivin 1 artiklan ja 2 artiklan a alakohdan soveltamisalaan kuulumattomat tuotteet, kuten antiikkitavarat, tuotteet, joita ei ole tarkoitettu kuluttajien käyttöön ja joita kuluttajat eivät todennäköisesti käytä, korjattaviksi tarkoitetut käytetyt tuotteet,
               
            
                  —
               
               
                  tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdan soveltamisalaan kuulumattomat tuotteet, kuten tuotteet, jotka kuuluvat muussa yhteisön lainsäädännössä esitettyjen erityisten ilmoitusmenettelyjen piiriin,
               
            
                  —
               
               
                  tuotteet, joiden osalta valmistaja on voinut ryhtyä välittömiin korjaaviin toimiin kaikkien kyseessä olevien tuotteiden osalta. Vika rajoittuu tiettyihin selkeästi yksilöityihin tuotteisiin tai tuote-eriin, ja tuottaja on poistanut kyseiset tuotteet markkinoilta,
               
            
                  —
               
               
                  ongelmat, jotka liittyvät tuotteen laatuun toimivuuden kannalta eivätkä sen turvallisuuteen,
               
            
                  —
               
               
                  ongelmat, jotka liittyvät siihen, että on jätetty noudattamatta sellaisia sääntöjä, jotka eivät vaikuta tuotteen turvallisuuteen siten, että tuotetta voitaisiin pitää vaarallisena,
               
            
                  —
               
               
                  kun tuottaja tai jakelija tietää, että viranomaisille on jo tiedotettu asiasta ja että niillä on kaikki tarvittavat tiedot hallussaan. Jos vähittäismyyjä saa tiedon vaarallisesta tuotteesta tuottajalta tai jakelijalta tai toimialajärjestöltä, joka levittää tuottajan tai jakelijan antamia tietoja, sen ei pitäisi ilmoittaa asiasta viranomaisille, jos se tietää, että tuottaja tai jakelija on jo ilmoittanut asiasta viranomaisille.
               
            4.   ILMOITUSMENETTELY
      4.1   Kenen on tehtävä ilmoitus
      Ilmoitusvelvoite koskee sekä tuottajia että jakelijoita niiden toiminnan rajoissa ja suhteessa niiden vastuuseen.
      Epävarmuutta saattaa esiintyä siitä, kenen pitäisi ensin ilmoittaa asiasta. Tämän vuoksi kaikkien jakeluketjussa mukana olevien olisi hyödyllistä keskustella ilmoitusvelvollisuuteen liittyvistä käytännön järjestelyistä, ennen kuin varsinaista tarvetta ilmenee. Eri toimijat tietävät tällöin tositilanteen tullen, mitä niiden on tehtävä, jolloin vältytään tarpeettomilta päällekkäisiltä ilmoituksilta. Viranomaisten ja yritysten on lisäksi erittäin tärkeää olla keskenään suoraan yhteydessä, mikäli yrityksissä esiintyy epäselvyyttä ilmoitusvelvoitteen täyttämisestä.
      Jos tuotteen valmistaja tai maahantuoja saa ensimmäiseksi osoituksen tuotteen vaarallisuudesta, sen olisi ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle ja lähetettävä tiedoista kopio vähittäismyyjille ja jakelijoille. Jakelijan tai vähittäismyyjän, joka saa valmistajalta tai maahantuojalta tiedon tuotteen vaarallisuudesta, on ilmoitettava viranomaisille, ellei se tiedä, että tuottaja tai toinen viranomainen on jo riittävällä tavalla tiedottanut asiasta kansalliselle viranomaiselle.
      Jos tuotteen vähittäismyyjä tai jakelija saa ensimmäisenä osoituksen tuotteen vaarallisuudesta, sen olisi ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle ja lähetettävä tiedoista kopio valmistajalle tai maahantuojalle. Valmistajan tai maahantuojan, joka saa vähittäismyyjältä tai jakelijalta tiedon tuotteen vaarallisuudesta, on täydennettävä saamiaan tietoja toimittamalla viranomaiselle kaikki hallussaan olevat tiedot vaarallisesta tuotteesta ja erityisesti tuotteen muiden jakelijoiden tai vähittäismyyjien nimet, jotta varmistetaan tuotteen jäljitettävyys.
      Jakelijoiden, jotka epäilevät tuotteen turvallisuutta tai sitä, onko kyse ”yksittäisestä tapauksesta”, on toimitettava tuottajalle hallussaan olevat tiedot. Ne voivat ottaa yhteyttä myös toimivaltaisiin viranomaisiin saadakseen opastusta siitä, miten niiden kuuluu menetellä.
      Tuottajat tunnistavat vaaratilanteet usein vasta arvioituaan kokonaisuutena eri vähittäismyyjiltä tai jakelijoilta saatuja yksittäisiä ilmoituksia. Tuottajan velvollisuutena on arvioida nämä tiedot mahdollisen vaaran tarkan alkuperän määrittämiseksi ja tarpeelliseksi katsottavien toimenpiteiden toteuttamiseksi, viranomaisille ilmoittaminen mukaan luettuna.
      Yrityksen olisi annettava ilmoitettavia tietoja koskeva vastuu jollekin sellaiselle henkilölle, joka tuntee tuotteen riittävän hyvin.
      4.2   Kenelle ilmoitus olisi esitettävä
      Tuoteturvallisuusdirektiivissä edellytetään tuottajien ja jakelijoiden toimittavan ilmoituksensa kaikkien niiden jäsenvaltioiden markkinavalvonnasta tai täytäntöönpanotoimista vastaaville viranomaisille, joissa tuote on saatettu markkinoille tai muuten toimitettu kuluttajille. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä ilmoitusten vastaanottamisesta vastuussa oleva viranomainen. Komission www-sivuilta löytyy luettelo nimetyistä viranomaisista.
      Tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä I todetaan, että 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt tiedot on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille niissä jäsenvaltioissa, joissa kyseiset tuotteet on saatettu markkinoille tai muuten toimitettu kuluttajille.
      On kuitenkin suotavaa vähentää tuottajiin ja jakelijoihin kohdistuvaa rasitusta ottamalla käyttöön järjestelyt, joilla yksinkertaistetaan kyseisten vaatimusten käytännön soveltamista varmistaen kuitenkin samalla, että kaikille asiaan liittyville viranomaisille tiedotetaan asiasta. Näillä järjestelyillä ehkäistään samalla osaltaan sitä, että samasta viasta esitettäisiin useampia ilmoituksia.
      Tuottajat ja jakelijat voivat tämän vuoksi halutessaan toimittaa vaaditut tiedot sen jäsenvaltion viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet, jos toinen näistä kahdesta edellytyksestä täyttyy:
      
                  —
               
               
                  Vaaran ilmoitetaan olevan ”vakava”, tai ilmoituksen vastaanottava viranomainen pitää vaaraa ”vakavana” ja päättää tehdä kyseistä tuotetta koskevan ilmoituksen RAPEX-järjestelmän kautta. Vastaanottavan viranomaisen olisi tällaisessa tapauksessa viipymättä ilmoitettava tiedot toimittaneelle tuottajalle tai jakelijalle päätöksestään informoida muiden jäsenvaltioiden viranomaisia RAPEX-järjestelmän kautta.
               
            
                  —
               
               
                  Vaara ei ole ilmoituksen mukaan ”vakava”, tai ilmoituksen vastaanottava viranomainen ei pidä vaaraa vakavana mutta on ilmoittanut tiedot toimittaneelle tuottajalle tai jakelijalle aikomuksestaan lähettää tiedot komission kautta muiden sellaisten jäsenvaltioiden (4) viranomaisille, joissa tuote on – tuottajan tai jakelijan antamien tietojen mukaan – saatettu markkinoille. Tällaisessa tapauksessa viranomaisen on ilmoitettava asiasta tuottajalle tai jakelijalle viipymättä.
               
            Tuottajan tai jakelijan, joka informoi asiasta ainoastaan sijaintimaansa viranomaista, olisi aina annettava tälle viranomaiselle saatavilla olevat tiedot muista maista, joissa tuote on saatettu markkinoille.
      Jos kansalliset viranomaiset tulevat siihen tulokseen tai saavat näyttöä siitä, että markkinoille saatettu tuote on vaarallinen eivätkä ne ole saaneet tietoa asiasta tuotteen valmistajalta tai jakelijalta, niiden on selvitettävä, olisiko kyseisten toiminnanharjoittajien pitänyt tehdä tuotteesta ilmoitus ja milloin tämä ilmoitus olisi pitänyt tehdä. Viranomaiset päättävät sitten tarvittavista toimista, myös mahdollisista seuraamuksista.
      4.3   Ilmoituksen tekeminen
      Yrityksen olisi tehtävä ilmoitus täyttämällä liitteessä I oleva lomake ja toimittamalla se viipymättä kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Ilmoituksen laatijan on annettava lomakkeessa vaadittavat tiedot. Ilmoituksen tekemistä ei kuitenkaan pidä lykätä sillä perusteella, ettei kaikkia tietoja ole vielä saatavilla.
      Saattaa olla hyödyllistä jakaa lomake kahteen osaan. Ensimmäinen osa olisi täytettävä välittömästi (kohdat 1–5). Toinen osa (kohta 6) olisi täytettävä sitten, kun tiedot on kerätty (olisi esitettävä aikataulu puuttuvien tietojen toimittamista varten) ja kun on kyse vakavasta vaaratilanteesta tai kun tuottaja tai jakelija päättää toimittaa ilmoituksen ainoastaan sen jäsenvaltion viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet. Ilmoituksen tekemistä ei pidä lykätä sillä perusteella, että kaikkia kohdan kenttiä ei voida täyttää.
      Tuoteturvallisuusdirektiivissä edellytetään, että toimivaltaisille viranomaisille on tehtävä ilmoitus välittömästi. Yrityksen on tämän vuoksi informoitava niitä vaarallisesta tuotteesta viipymättä heti tarvittavat tiedot saatuaan ja joka tapauksessa 10 päivän kuluessa (5) ilmoitettavien tietojen saamisesta silloinkin, kun tutkimukset ovat vielä kesken. Kun kyseessä on vakava vaara, yritysten edellytetään ilmoittavan viranomaiselle viipymättä ja joka tapauksessa viimeistään kolmen päivän kuluttua ilmoitettavat tiedot saatuaan.
      Hätätilanteessa, jos yritys on esimerkiksi ryhtynyt välittömiin toimiin, sen on ilmoitettava asiasta viranomaisille välittömästi ja nopeimmalla mahdollisella tavalla.
      5.   ILMOITUSTEN SISÄLTÖ
      5.1   Ilmoituksia koskevat taustatiedot (markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva velvoite)
      Paitsi, että tuottajat ja jakelijat ovat velvollisia noudattamaan yleisiä turvallisuusvaatimuksia tuotteidensa osalta, niillä on ammattilaisina lisäksi velvollisuus toimintansa rajoissa varmistaa toimittamiensa tuotteiden turvallisuuden kannalta riittävät jatkotoimet. Edellä on jo mainittu tuoteturvallisuusdirektiivissä tuottajille ja jakelijoille tältä osin asetetut velvoitteet, kuten kuluttajille tiedottaminen, tuotteisiin liittyvien vaarojen seuranta markkinoille saattamisen jälkeen ja vaarallisten tuotteiden poistaminen markkinoilta. Tuottajia koskevat velvoitteet koskevat valmistajien lisäksi myös muita jakeluketjun jäseniä, jotka voivat vaikuttaa tuotteen turvallisuusominaisuuksiin.
      Toiminnanharjoittajat voivat tuotteen markkinoille saattamista seuraavien velvoitteidensa puitteissa saada useantyyppistä aineistoa, jonka saatuaan ne joutuvat tekemään ilmoituksen. Tällaista aineistoa ovat muun muassa
      
                  —
               
               
                  raportit tai muu tieto tapaturmista, joihin liittyy yrityksen tuotteita,
               
            
                  —
               
               
                  kuluttajilta suoraan tai jakelijoiden tai kuluttajajärjestöjen kautta saadut valitukset tuotteen turvallisuudesta,
               
            
                  —
               
               
                  vaarallisia tuotteita koskevat vakuutussaatavat tai oikeusjutut,
               
            
                  —
               
               
                  turvallisuuteen liittyvä vaatimusten noudattamatta jättäminen, josta on raportoitu yrityksen laadunvalvontamenettelyjen kautta,
               
            
                  —
               
               
                  tiedot, joilla on merkitystä turvallisuusvaatimusten noudattamatta jättämisen osoittamisessa ja jotka yritys on saanut tietoonsa muilta organisaatioilta, kuten markkinavalvontaviranomaisilta, kuluttajajärjestöiltä tai muilta yrityksiltä,
               
            
                  —
               
               
                  tiedot tuoteturvallisuuteen liittyvästä asian kannalta merkittävästä tieteellisestä kehityksestä.
               
            5.2   Ilmoituslomake
      Vaadittavat tiedot on luokiteltu seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Tiedot ilmoituslomakkeen vastaanottavista viranomaisista tai yrityksistä: lomakkeen täyttävän henkilön edellytetään nimeävän ilmoituksen vastaanottavat viranomaiset ja yritykset ja ilmoittavan näiden yritysten roolin tuotteen markkinoinnissa.
               
            
                  2)
               
               
                  Tiedot ilmoituslomakkeen täyttävästä tuottajasta (tuoteturvallisuusdirektiivin 2 artiklan e alakohdassa esitetyn määritelmän mukaisesti) tai jakelijasta: lomakkeen täyttävän henkilön on annettava täydelliset tiedot omasta henkilöllisyydestään sekä täydelliset yrityksen nimitiedot ja ilmoitettava sen rooli tuotteen markkinoinnissa.
               
            
                  3)
               
               
                  Tiedot kyseisestä tuotteesta: tarvitaan tuotteen tarkat tunnistetiedot – sen tuotemerkki, malli jne. mukaan luettuina, myös valokuva sekaannuksen välttämiseksi.
               
            
                  4)
               
               
                  Tiedot vaarasta (tyyppi ja luonne), mukaan luettuina tapaturmat ja vaikutukset terveyteen ja turvallisuuteen sekä 3 luvun (Ilmoitusten kriteerit) mukaisesti ja liitteen II (Menetelmät) pohjalta tehdyn riskien estimoinnin ja arvioinnin päätelmät.
               
            
                  5)
               
               
                  Tiedot korjaavista toimista, jotka on toteutettu tai joita suunnitellaan kuluttajille aiheutuvan vaaran vähentämiseksi tai poistamiseksi, esim. palautusmenettely tai markkinoilta poistaminen, tuotteen muuttaminen ja kuluttajille tiedottaminen, ja näistä toimista vastuussa olevasta yrityksestä.
               
            
                  6)
               
               
                  Tiedot kaikista yrityksistä jakeluketjussa, joilla on kyseisiä tuotteita, ja arvio yritysten ja kuluttajien hallussa olevien tuotteiden määrästä (tämä kohta täytetään vakavan vaaran ollessa kyseessä tai kun tuottaja tai jakelija päättää toimittaa ilmoituksen ainoastaan sen jäsenvaltion viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet) (6).
               
            Vakavan vaaran ollessa kyseessä tuottajien ja jakelijoiden edellytetään sisällyttävän mukaan kaikki tuotteen jäljittämisen kannalta käytettävissä olevat tarpeelliset tiedot. Ilmoituslomakkeen kohtaan 6 vaadittavien tietojen (ks. liite I) kerääminen saattaa kestää kauemmin kuin muiden tietojen keruu, koska niitä saatetaan joutua keräämään useilta organisaatioilta. Yritysten olisi täytettävä ja lähetettävä kohdat 1–5 mahdollisimman pian ja kohta 6 heti, kun tiedot ovat saatavilla ja kun on kyse vakavasta vaarasta tai kun tuottaja tai jakelija päättää toimittaa ilmoituksen ainoastaan sen jäsenvaltion viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet.
      6.   ILMOITUSTEN JATKOTOIMET
      Ilmoituksen lähettämisen jälkeen on monta eri toimintavaihtoehtoa. Erityisesti voidaan mainita seuraavat:
      
                  —
               
               
                  ilmoituksen vastaanottaneen viranomaisen olisi tarvittaessa vastattava pyytämällä lisätietoja tai pyytämällä tuottajaa tai jakelijaa toteuttamaan lisätoimia tai -toimenpiteitä,
               
            
                  —
               
               
                  tuottajat ja jakelijat saattavat joutua omasta aloitteestaan tai viranomaisen pyynnöstä toimittamaan lisätietoja tilanteen uusimmasta kehityksestä tai uusista havainnoista ja/tai toteutettujen toimien onnistumisesta tai niihin liittyvistä ongelmista,
               
            
                  —
               
               
                  viranomaisen olisi tarvittaessa toteutettava täytäntöönpanotoimia ja/tai vaadittava tuottajia ja jakelijoita varmistamaan markkinoiden valvontaan liittyvä yhteistyö tai tiedottamaan yleisölle tuotteesta, vaaran luonteesta ja toteutetuista toimenpiteistä ottaen huomioon salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvat tiedot,
               
            
                  —
               
               
                  jos RAPEX-ilmoituksen kriteerit täyttyvät (vakava vaara, tuote on saatettu markkinoille useissa jäsenvaltioissa), toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä RAPEX-ilmoitus komissiolle, joka toimittaa sen kaikille jäsenvaltioille.
               
            
         (1)  EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1642/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 4).
      
         (2)  http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm
      
         (3)  Komission päätös 2004/418/EY, tehty 29. huhtikuuta 2004 (EUVL L 151, 30.4.2004, s. 86).
      
         (4)  Tuoteturvallisuusdirektiivin tuoteturvallisuusverkko tarjoaa puitteet tällaisten vaihtojen helpottamista koskeville asianmukaisille järjestelyille.
      
         (5)  Kaikki tekstissä mainitut määräajat on ilmoitettu kalenteripäivinä.
      
         (6)  Vaikka tuote saatetaan markkinoille vain yhdessä jäsenvaltiossa, on tärkeää saada luettelo niistä kyseisen maan yrityksistä, joilla on kyseisiä tuotteita hallussaan, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat seurata toteutettujen toimien tehokkuutta.
      
         LIITE I
         Ilmoituslomake tuottajien ja jakelijoiden vaarallisista tuotteista viranomaisille tekemiä ilmoituksia varten
         
                     Kohta 1: Tiedot ilmoituslomakkeen vastaanottavista viranomaisista tai yrityksistä
                  
               
                     Viranomainen/yhteyshenkilö/osoite/puh./faksi/sähköposti/www-osoite
                  
                  
                      
                  
               
                     Yritykset, joille ilmoitetaan, ja niiden rooli tuotteen markkinoinnissa
                  
                  
                      
                  
               
                     Kohta 2: Tiedot tuottajasta tai jakelijasta
                  
               
                     Lomakkeen täyttävä tuottaja tai tuottajan edustaja/jakelija
                  
                  
                      
                  
               
                     Yhteyshenkilö, vastuu-alue, osoite/puh./faksi/sähköposti/www-osoite
                  
                  
                      
                  
               
                     Kohta 3: Tiedot kyseisistä tuotteista
                  
               
                     Tuoteluokka. Tuote- tai tavaramerkki. Mallin nimi/nimet tai viivakoodi/ CN-koodi. Alkuperämaa
                  
                  
                      
                  
               
                     Kuvaus/valokuva
                  
                  
                      
                  
               
                     Kohta 4: Tiedot vaarasta
                  
               
                     Vaaran kuvaus ja mahdolliset terveys- tai turvallisuushaitat sekä tehdyn riskien estimoinnin ja arvioinnin päätelmät
                  
                  
                      
                  
               
                     Maininta tapaturmista
                  
                  
                      
                  
               
                     Kohta 5: Tiedot jo toteutetuista korjaavista toimista
                  
               
                     Toimien tyyppi/laajuus/kesto ja toteutetut varotoimet sekä vastuussa olevan yrityksen nimitiedot
                  
                  
                      
                  
               
            
         Yritysten olisi täytettävä ja lähetettävä kohta 6, kun on kyse vakavasta vaarasta tai kun tuottaja tai jakelija päättää toimittaa ilmoituksen ainoastaan sen jäsenvaltion viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet
         
                     Kohta 6: Tiedot muista jakeluketjuun kuuluvista yrityksistä, joilla on hallussaan kyseisiä tuotteita
                  
               
                     Luettelo valmistajista/maahantuojista tai valtuutetuista edustajista jäsenvaltioittain: Nimi/osoite/puh./faksi/sähköposti/www-osoite
                  
                  
                      
                  
               
                     Luettelo jakelijoista/vähittäismyyjistä jäsenvaltioittain: Nimi/osoite/puh./faksi/ sähköposti/www-osoite
                  
                  
                      
                  
               
                     Tuottajan/maahantuojan/ jakelijan/vähittäimyyjän/kuluttajien hallussa olevien tuotteiden lukumäärä jäsenvaltioittain (sarjanumerot tai päiväyskoodit)
                  
                  
                      
                  
               
      
         LIITE II
         Menetelmät johdonmukaisen riskien estimoinnin ja arvioinnin helpottamiseksi
         Seuraava teksti perustuu RAPEX-ohjeita varten kehiteltyihin puitteisiin, ja se esitellään tässä tavoitteena auttaa yrityksiä arvioimaan riskin taso ja päättämään, onko ilmoituksen tekeminen viranomaisille tarpeen. Tässä liitteessä II esitetyt ohjeet eivät ole tyhjentävät, eikä niillä pyritä ottamaan huomioon kaikkia mahdollisia tekijöitä. Yritysten olisi tutkittava kukin tapaus erikseen ottaen huomioon näissä ohjeissa esitetyt kriteerit sekä omat kokemuksensa ja käytänteensä, muut relevantit näkökohdat ja tarkoituksenmukaiset menetelmät.
         Missä tahansa kulutustavarassa voi piillä vaaroja. Vaaroja on monenlaisia: ne voivat liittyä kemiallisiin tai mekaanisiin tekijöihin, sähköön, kuumuuteen, säteilyyn jne. Vaara edustaa tuotteen kykyä haitata käyttäjien terveyttä ja turvallisuutta tietyissä olosuhteissa.
         Kunkin vaaratyypin vakavuus voidaan luokitella laadullisin ja joissain tapauksissa määrällisin kriteerein, jotka liittyvät todennäköisesti aiheutuvien haittojen tyyppiin.
         On mahdollista, ettei kyseistä vaaraa ole kaikissa vaan vain joissakin markkinoilla olevissa yksittäisissä tuotteissa. Vaaran taustalla voi olla vika, joka ilmenee vain osassa markkinoilla olevia tietyntyyppisiä tuotteita (merkki, malli jne.). Tällaisissa tapauksissa on syytä pohtia, kuinka todennäköistä on, että tuotteessa on kyseinen vika tai että vaara on olemassa.
         Todennäköisyys sille, että vaara todella aiheuttaa haitan terveydelle tai turvallisuudelle, riippuu siitä, missä määrin kuluttaja altistuu vaaralle käyttäessään tuotetta sen käyttöiän aikana sen käyttötarkoituksen mukaan tai siten kuin voidaan kohtuudella olettaa. Tietyille vaaroille voi altistua joissain tapauksissa yhtaikaa useampikin ihminen. Kun määritetään tuotteen aiheuttaman riskin tasoa vaaran vakavuuden ja altistumisen yhteisvaikutuksen perusteella, on syytä ottaa huomioon myös altistuvan kuluttajan mahdollisuudet estää vaaratilanteen syntyminen tai reagoida siihen. Siihen vaikuttavat vaaran olemassaolosta olevat tiedot, annetut varoitukset sekä se, kuuluuko vaaralle mahdollisesti altistuva kuluttaja tässä suhteessa erityisen riskialttiiseen ryhmään.
         Edellisten seikkojen perusteella esitetään seuraavaa lähestymistapaa, josta voi olla yrityksille apua niiden päättäessä, onko jostain tietystä kulutustavaran aiheuttamasta vaaratilanteesta ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille.
         Suositeltavaa on, että arvioinnin tekee pieni ryhmä, jolla on tietoa ja kokemusta tuotteesta ja sen vaaroista. Arvioijat saattavat joutua tekemään subjektiivisia arviointeja, jos objektiivisia tietoja ei ole käytettävissä. Onkin toivottavaa, että tämä menettely auttaisi heitä tekemään johdonmukaisia ja perusteltuja arviointeja todellisista tai potentiaalisista vaaroista.
         Arvioijan olisi analysoitava kerätyt tiedot ja käytettävä riskinarviointitaulukkoa seuraavasti:
         
                     1.
                  
                  
                     Ensiksi määritetään taulukon A avulla vaaran seurausten taso, joka riippuu sekä sen vakavuudesta että siitä, miten todennäköisesti se toteutuu tarkasteltavissa käyttöoloissa. Lisäksi määritetään tuotteelle ominaisiin vaaraa aiheuttaviin piirteisiin liittyvän terveys- tai turvallisuusvaikutuksen vakavuus.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Toisessa vaiheessa arvioidaan taulukon B avulla seurausten vakavuus kuluttajatyypin mukaan sekä muun kuin riskiryhmiin kuuluvan aikuisväestön kannalta tarkasteltuna se, onko tuotteessa riittävät varoitukset ja suojaukset ja onko vaara niin ilmeinen, että sen taso voidaan arvioida laadullisesti.
                  
               Taulukko A – Riskinarviointi: terveys- ja turvallisuushaittojen vakavuus ja todennäköisyys
         Taulukossa A yhdistetään riskin suuruuden arvioinnin kaksi päätekijää eli terveys- ja turvallisuushaittojen vakavuus ja todennäköisyys. Seuraavat vakavuuden ja todennäköisyyden määritelmät on tarkoitettu avuksi asianmukaisten luokitusarvojen määrittämiseen.
         Vamman vakavuus
         Vakavuuden arviointi perustuu tuotteeseen liittyvien vaarojen todennäköisten terveys- ja turvallisuushaittojen tarkasteluun. Luokitus olisi tehtävä erikseen kullekin vaaratyypille (1).
         Vakavuutta arvioitaessa olisi otettava huomioon myös se, kuinka monelle ihmiselle vaarallinen tuote voi aiheuttaa vaaran. Niinpä jos tuote voi aiheuttaa riskin samanaikaisesti useammalle kuin yhdelle ihmiselle (esim. kaasulaitteen aiheuttama palo- tai myrkytysvaara), riskiä on pidettävä vakavampana kuin sellaista, joka voi kohdistua vain yhteen ihmiseen.
         Alustavassa riskin suuruuden arvioinnissa olisi tarkasteltava tuotteen aiheuttamaa riskiä kenelle tahansa sille altistuvalle ihmiselle antamatta riskiryhmän koon vaikuttaa arvioon. Yritysten voi kuitenkin olla perusteltua ottaa huomioon tuotteelle altistuvien kokonaismäärä, kun päätöstä soveltuvista toimenpiteistä tehdään.
         Monien vaarojen tapauksessa voidaan ajatella epätodennäköisiä olosuhteita, joiden vallitessa seuraukset voivat olla hyvin vakavia – esim. johtoon kompastumisesta, kaatumisesta ja pään kolhimisesta aiheutuva kuolema –, vaikka lievemmät seuraukset ovat todennäköisempiä. Vaaran vakavuutta arvioitaessa olisi oltava perustana näyttö, jonka pohjalta voidaan kohtuudella olettaa, että vaaran luonnehtimiseksi valitut seuraukset voivat syntyä ennakoitavan käytön aikana. Perustana voitaisiin käyttää pahimpia kokemuksia vastaavista tuotteista.
         Yleinen todennäköisyys
         Yleisellä todennäköisyydellä tarkoitetaan sitä todennäköisyyttä, jolla vaaralle altistuvan henkilön terveydelle tai turvallisuudelle aiheutuu haittaa. Huomioon ei oteta vaaralle altistuvien kokonaismäärää. Kun ohjeissa viitataan tuotteessa esiintyvän vian todennäköisyyteen, ohjetta ei pitäisi soveltaa, jos kaikki vialliset näytekappaleet voidaan yksilöidä. Siinä tapauksessa viallisten tuotteiden käyttäjät altistuvat täydelle riskille ja muiden tuotteiden käyttäjät välttyvät siltä kokonaan.
         Yleinen todennäköisyys koostuu kaikista osatodennäköisyyksistä, kuten seuraavista:
         
                     —
                  
                  
                     todennäköisyys, että tuotteessa on tai siihen tulee vika (jos vika esiintyy kaikissa tuotteissa, tämä todennäköisyys on 100 %),
                  
               
                     —
                  
                  
                     todennäköisyys, että haittavaikutus realisoituu, kun tuotetta käyttää tavanomainen käyttäjä, jonka saama altistus vastaa viallisen tuotteen aiottua tai kohtuudella ennakoitavaa käyttöä.
                  
               Nämä kaksi todennäköisyyttä on yhdistetty seuraavassa taulukossa, jotta saadaan taulukkoon A kirjattava yleinen todennäköisyys.
         
                     Terveys- tai turvallisuushaitan yleinen todennäköisyys
                  
                  
                     Tuotteen vaarallisuuden todennäköisyys
                  
               
                     1 %
                  
                  
                     10 %
                  
                  
                     100 %
                     (kaikki)
                  
               
                     Terveys- tai turvallisuushaitan todennäköisyys altistuttaessa säännöllisesti vaaralliselle tuotteelle
                  
                  
                     Vaara esiintyy aina ja terveys- tai turvallisuushaitta ilmenee todennäköisesti ennakoitavassa käytössä
                  
                  
                     Kohtalainen
                  
                  
                     Suuri
                  
                  
                     Erittäin suuri
                  
               
                     Vaara voi ilmetä yhden epätodennäköisen tai kahden mahdollisen edellytyksen täyttyessä
                  
                  
                     Pieni
                  
                  
                     Kohtalainen
                  
                  
                     Suuri
                  
               
                     Vaara ilmenee vain, jos useat epätodennäköiset edellytykset täyttyvät
                  
                  
                     Erittäin pieni
                  
                  
                     Pieni
                  
                  
                     Kohtalainen
                  
               Yhdistämällä vaaran aste ja taulukossa A esitetty yleinen todennäköisyys saadaan arvio riskin vakavuudesta. Arvion tarkkuuteen vaikuttaa yrityksen käytettävissä olevien tietojen laatu. Arviota on kuitenkin tarkistettava, jotta voidaan ottaa huomioon yhteiskunnan käsitys riskin hyväksyttävyydestä. Yhteiskunta hyväksyy paljon suurempia riskejä joissain yhteyksissä (esim. liikenne) kuin toisissa (esim. lasten lelut). Tämä tekijä otetaan lukuun taulukossa B.
         Taulukko B – Riskin luokitus: altistuvan henkilön tyyppi, tiedot vaarasta ja varotoimet
         Yhteiskunta hyväksyy suurempia riskejä joissain yhteyksissä kuin toisissa. Riskin tasoon vaikuttavina tärkeimpinä tekijöinä pidetään altistuvan henkilön edustaman ryhmän riskialttiutta sekä – muiden kuin riskiryhmiin kuuluvien aikuisten kohdalla – tietoja riskistä ja mahdollisuuksia ryhtyä varotoimiin.
         Riskiryhmät
         Huomioon olisi otettava, minkätyyppinen ihminen tuotetta käyttää. Jos on todennäköistä, että tuotetta käyttävät riskiryhmiin kuuluvat ihmiset, ilmoitus olisi tehtävä tasoltaan tavanomaista alemmasta riskistä. Riskiryhmiä voisivat olla esim. seuraavat kaksi:
         
                     Erittäin riskialttiit
                  
                  
                     Riskialttiit
                  
               
                     Sokeat
                  
                  
                     Heikkonäköiset
                  
               
                     Vaikeasti vajaakuntoiset
                  
                  
                     Osittain vajaakuntoiset
                  
               
                     Hyvin vanhat
                  
                  
                     Iäkkäät
                  
               
                     Hyvin nuoret (alle 3-vuotiaat)
                  
                  
                     Nuoret (3–11-vuotiaat)
                  
               Tavanomaiset aikuiset
         Muihin kuin riskiryhmiin kuuluviin aikuisiin kohdistuvan riskin vakavuutta olisi tarkistettava vain, jos vaara on ilmeinen ja tuotteen toiminnan kannalta välttämätön. Riskin tason määrittämisessä muiden kuin riskiryhmiin kuuluvien aikuisten kannalta olisi tarkasteltava vaaran ilmeisyyttä ja sitä, onko tuotteen valmistaja riittävällä tavalla huolehtinut tuotteen turvallisuudesta sekä suojauksista ja varoituksista etenkin silloin, kun vaaraa ei voida pitää ilmeisenä. Jos esimerkiksi tuote on varustettu riittävin varoituksin ja suojauksin ja vaara on ilmeinen, seurausten vakavuus ei välttämättä merkitse sitä, että riskiä olisi pidettävä vakavana (taulukko B), vaikka tuotteen turvallisuuden parantamiseksi olisikin syytä ryhtyä joihinkin toimiin. Vastaavasti jos tuotteen varoitukset ja suojaukset ovat puutteelliset eikä vaara ole ilmeinen, vakavuudeltaan keskitasonkin seurausten perusteella riski olisi luokiteltava vakavaksi (taulukko B).
         Kulutustavaroihin liittyvän riskin arviointi tuoteturvallisuusdirektiivin soveltamista varten
         Tämä menettely on tarkoitettu yritysten avuksi selvitettäessä, onko tietyn kulutustavaran aiheuttamasta vaarasta ilmoitettava viranomaisille.
         
            
         
            Taulukon A avulla määritetään vaaran seurausten taso käyttämällä perustana mahdollisen terveys- tai turvallisuushaitan vakavuutta ja todennäköisyyttä (ks. taulukot viitteissä).
         
            Taulukon B avulla taas määritetään riskin vakavuus käyttämällä perustana tuotteen käyttäjätyyppiä ja muiden kuin riskiryhmiin kuuluvien aikuisten osalta sitä, onko tuote varustettu riittävillä varoituksilla ja suojauksilla ja onko vaara riittävän ilmeinen.
         
            Esimerkki (merkitty yllä nuolilla)
         
         
            Ketjusahan käyttäjä on saanut pahan haavan käteensä. Käy ilmi, että sahan turvalaite on puutteellinen, minkä vuoksi käyttäjän käsi on päässyt lipeämään eteen ja osumaan sahan ketjuun. Yrityksen arvioija tekee seuraavan riskinarvioinnin.
         
         Taulukko A – Vamman todennäköisyys on suuri, koska vaara ilmenee kaikissa tuotteissa ja voi realisoitua tietyissä olosuhteissa. Haitta arvioidaan vakavaksi, joten seurauksen yleinen vakavuus on luokkaa vakava.
         Taulukko B – Ketjusaha on tarkoitettu muiden kuin riskiryhmiin kuuluvien aikuisten käyttöön, siihen liittyvä vaara on ilmeinen mutta suojaukset ovat puutteelliset.
         Seurausten vakavuus on luokkaa vakava eli sietämätön. Kyse on siis vakavasta vaarasta.
         
         
            (1)  Esimerkissä esitetään mahdollisia vakavuusluokituksia tietyille mekaanisille riskeille ja niiden tyypillisesti aiheuttamia vammoja:
         
                     Lievä
                  
                  
                     Vakava
                  
                  
                     Erittäin vakava
                  
               
                     Työkyvyttömyys alle 2 %.
                     Työkyky yleensä palautettavissa, ei vaadi sairaalahoitoa.
                  
                  
                     Työkyvyttömyys 2–15 %.
                     Työkyky ei yleensä palautettavissa, vaatii sairaalahoitoa.
                  
                  
                     Työkyvyttömyys yli 15 %.
                     Työkyky ei yleensä palautettavissa.
                  
               
                     Pienet haavat
                  
                  
                     Vakavat haavat
                  
                  
                     Vakavat sisäelinvammat
                  
               
                      
                  
                  
                     Murtumat
                  
                  
                     Raajan menettäminen
                  
               
                      
                  
                  
                     Sormen tai varpaan menettäminen
                  
                  
                     Näönmenetys
                  
               
                      
                  
                  
                     Näkövaurio
                  
                  
                     Kuulonmenetys
                  
               
                      
                  
                  
                     Kuulovaurio