CELEX: 32021R0658
Language: sv
Date: 2021-04-21 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/658 av den 21 april 2021 om godkännande av eterisk olja från Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

22.4.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 137/16
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/658
         av den 21 april 2021
         om godkännande av eterisk olja från Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Artikel 4.1 i den förordningen innehåller bestämmelser om godkännande av tillsatser.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av eterisk olja från Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 29 november 2017 (2) och den 4 juli 2019 (3) att den eteriska oljan från Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen betraktas som potentiellt irriterande för hud och ögon och potentiellt luftvägs- och hudsensibiliserande hos mottagliga personer. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporten om analysmetoderna för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I artikel 5.2 b i förordning (EG) nr 1831/2003 föreskrivs att tillsatser inte får framställas på ett sätt som kan vilseleda användaren. Detta gäller särskilt framställningen av tillsatsens effekter med hänsyn till den kategori och grupp för vilken den har godkänts. Den berörda tillsatsen innehåller vissa beståndsdelar såsom karvakrol och tymol för vilka zootekniska effekter har påvisats i vissa redan godkända tillsatser. För att förhindra att den föreslagna användningsnivån på 150 mg/kg helfoder överskrids och har en effekt för vilken tillsatsen inte är godkänd, är det nödvändigt att fastställa en högsta halt som villkor för användning av tillsatsen i foder.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Bedömningen av ämnet visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Eterisk olja från Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännande
            Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 21 april 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 15(2017):12, artikelnr 5095.
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 17(2019):7, artikelnr 5794.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: organoleptiska tillsatser
                        
                        
                           Funktionell grupp: aromämnen
                        
                     
                  
                        2b317eo
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Eterisk olja från Origanum vulgare L, subsp. hirtum, (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Eterisk olja från Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001).
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Eterisk olja enligt Europarådets definition (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    60–65 % karvakrol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1–3 % tymol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4–9 % γ-terpinen
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5–10 % p-cymen
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 5 % linalool
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2–5 % ß-karyofyllen
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 1,5 % α-terpinen
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 2 % terpinen-4-ol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    0,3–1,0 % trans-sabinenhydrat
                                 
                              CoE-nr: 317
                        CAS-nr: 336185-21-8
                        Fema-nr: 2660
                        
                           Analysmetod
                            (2)
                        
                        Identifiering av huvudbeståndsdelarna och bestämning av den fytokemiska markören (karvakrol) i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    gaskromatografi-masspektrometri och flamjonisationsdetektion (GC-MS och GC-FID)
                                 
                              Bestämning av halten eterisk oreganoolja i förblandningar:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ångdestillation i kombination med gaskromatografi-masspektrometri och flamjonisationsdetektion (GC-MS och
                                    GC-FID)
                                 
                              
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Blandningen av eterisk olja från Origanum vulgare subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) och andra godkända tillsatser som erhållits från Origanum vulgare L ska inte tillåtas i foder.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                                 
                              
                     
                        12 maj 2031
                     
                  
               (1)  ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).
            
               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports