CELEX: 
Language: sk
Date: 2021-12-17 00:00:00
Title: DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) / ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2016/161, pokiaľ ide o výnimku z povinnosti veľkoobchodných distribútorov deaktivovať špecifický identifikátor liekov vyvážaných do Spojeného kráľovstva

DÔVODOVÁ SPRÁVA
            
            
               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU
            
            
               Spojené kráľovstvo 1. februára 2020 vystúpilo z Európskej únie a stalo sa „treťou krajinou“
                  1
               . V dohode o vystúpení
                  2
                sa stanovilo prechodné obdobie, ktoré sa skončilo 31. decembra 2020. Do uvedeného dátumu sa právo EÚ v celom svojom rozsahu uplatňovalo na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve
                  3
               .
            
            
               Bezpečnostné prvky (konkrétne nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom a špecifický identifikátor) sú povinné v prípade liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, uvádzaných na trh v EÚ, ako sa stanovuje v článku 54 písm. o) a článku 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES a v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2016/161. Okrem toho sa špecifické identifikátory musia nahrať do registračného systému, ktorý umožňuje výrobcom, veľkoobchodným distribútorom a osobám, ktoré sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, overovať pravosť liekov.
            
            
               V súlade s protokolom o Írsku/Severnom Írsku sa smernica 2001/83/ES uplatňuje na Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, a v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko. Bezpečnostné prvky, ktoré sú stanovené v článku 54 písm. o) a článku 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES, sa preto uplatňujú na lieky uvádzané na trh v Severnom Írsku.
            
            
               Bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie týchto právnych predpisov na Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, a v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, pri uvádzaní liekov na trh v ktorejkoľvek inej časti Spojeného kráľovstva sa nevyžaduje umiestňovanie daných bezpečnostných prvkov na lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis. 
            
            
               To znamená, že od 1. januára 2021 sa na lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré sú určené pre časti Spojeného kráľovstva okrem Severného Írska, nevzťahujú rovnaké požiadavky týkajúce sa bezpečnostných prvkov ako na lieky určené pre Severné Írsko, Cyprus, Írsko alebo Maltu, a to aj v prípade, keď dodávateľská trasa vedie cez Veľkú Britániu. Lieky určené pre trh Severného Írska, Cypru, Írska a Malty musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami, ktoré boli nahrané do registračného systému EÚ. Netýka sa to liekov s konečným miestom určenia v ktorejkoľvek inej časti Spojeného kráľovstva, než je Severné Írsko. 
            
            
               Aby sa zabránilo opätovnému uvedeniu vyvážaných liekov na jednotný trh EÚ, článok 22 písm. a) delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 ukladá veľkoobchodným distribútorom povinnosť deaktivovať špecifický identifikátor na všetkých liekoch, ktoré vyvážajú mimo EÚ, ešte pred ich vývozom. Ak sú vyvezené lieky následne opätovne dovážané do EÚ, musia byť splnené požiadavky na dovoz podľa smernice 2001/83/ES a musí sa na ne umiestniť nový jedinečný identifikátor, ktorý sa zároveň musí nahrať do registračného systému. Tieto úkony môže uskutočniť len držiteľ výrobného a dovozného povolenia.
            
            
               Dňa 1. januára 2021 bola na obdobie jedného roka udelená výnimka z povinnosti deaktivovať špecifický identifikátor na liekoch vyvážaných do Spojeného kráľovstva. Malo sa tým zabrániť prerušeniu dodávok v Severnom Írsku, na Cypre, v Írsku a na Malte. Na týchto trhoch bolo mnoho liekov zakúpených zo Spojeného kráľovstva veľkoobchodnými distribútormi, ktorí nemajú povolenie na výrobu a dovoz a nespĺňajú preto dovozné požiadavky stanovené v smernici 2001/83/ES a v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/161. 
            
            
               Podľa informácií, ktoré dostala Európska komisia, sú tieto trhy naďalej neúmerne závislé od trhu Spojeného kráľovstva s liekmi. Upustenie od požiadavky deaktivovať špecifický identifikátor na liekoch pri vývoze do Spojeného kráľovstva bez toho, aby boli stanovené primerané ochranné opatrenia, zároveň vedie k riziku falšovania a opätovného uvádzania týchto liekov na trhy členských štátov EÚ iných než Cyprus, Írsko a Malta. 
            
            
               Prítomnosť špecifického identifikátora na liekoch dovážaných do Severného Írska, na Cyprus, do Írska a na Maltu cez Veľkú Britániu je základnou požiadavkou na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia v týchto krajinách a prítomnosť tohto špecifického identifikátora na liekoch možno zatiaľ dosiahnuť len tak, že ho veľkoobchodní distribútori so sídlom v EÚ nedeaktivujú.
            
            
               Komisia sa z uvedených dôvodov v prípade distribúcie liekov do Spojeného kráľovstva rozhodla naďalej uplatňovať výnimku z povinnosti deaktivovať špecifický identifikátor počas obdobia troch rokov, aby sa zabezpečili dodávky liekov na malých trhoch závislých od Spojeného kráľovstva. Toto sa spojí s ďalšími ochrannými opatreniami, aby sa zabezpečilo, že sa tieto lieky znovu neuvedú na iné trhy EÚ, a to tak, že sa balenia Spojeného kráľovstva identifikujú ako také v registračnom systéme. Komisia bude monitorovať fungovanie tejto výnimky a dodávky liekov na malé trhy závislé od Spojeného kráľovstva počas jej trvania a v prípade potreby zváži vhodné opatrenia. 
            
            
               Touto zmenou sa takisto objasňuje, že geografická pôsobnosť registračného systému sa vzťahuje na Európsky hospodársky priestor a že registre mimo EÚ by nemali byť prepojené s týmto systémom. Vzhľadom na obmedzené prostriedky dohľadu sa týmto má zabezpečiť, aby takéto subjekty nemohli nahrávať citlivý obsah do systému a mať k takémuto obsahu prístup.
            
            
               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU
            
            
               Európska komisia predložila navrhovanú zmenu expertnej skupine Európskej komisie pre delegovaný akt o bezpečnostných prvkoch liekov na humánne použitie počas zasadnutia, ktoré sa konalo 1. septembra 2021. Počas písomnej konzultácie expertnej skupiny, ktorá sa konala od 16. do 28. septembra 2021, dostala vo všeobecnosti kladné stanovisko. 
            
            
               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU
            
            
               Vymedzenie pojmu „aktívny špecifický identifikátor“ v článku 3 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161 sa mení s cieľom vylúčiť špecifické identifikátory na liekoch určených pre trh Spojeného kráľovstva, ktoré boli naskenované v inom členskom štáte než na Cypre, v Írsku a na Malte. 
            
            
               Článok 20 sa mení tak, že sa od veľkoobchodných distribútorov vyžaduje, aby overili prítomnosť bezpečnostných prvkov na zásielkach prijatých od výrobcov, držiteľov povolenia na uvedenie na trh a poverených veľkoobchodných distribútorov. 
            
            
               Článok 22 písm. a) sa mení s cieľom výnimočne predĺžiť o ďalšie tri roky uplatňovanie výnimky z povinnosti deaktivovať špecifický identifikátor pri vývoze liekov do Spojeného kráľovstva. 
            
         
         
            
               Článok 26 sa mení s cieľom umožniť dozornému orgánu Spojeného kráľovstva upustiť počas troch rokov od požiadavky deaktivovať špecifický identifikátor na liekoch dodávaných subjektom uvedeným v článku 23. 
            
            
               Článok 32 ods. 1 písm. b) sa mení tak, aby sa objasnilo, že registre mimo Európskeho hospodárskeho priestoru sa nemôžu prepojiť s registračným systémom EÚ. 
            
            
               Článok 36 sa mení tak, aby sa v prípade liekov určených pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o trh Severného Írska alebo viaceré trhy vrátane Cypru, Írska alebo Malty, a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, vyžadovalo vygenerovanie upozornenia pri ich skenovaní v inom členskom štáte.
            
            
               DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/…
            
            
               z 17. 12. 2021
            
            
               ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2016/161, pokiaľ ide o výnimku z povinnosti veľkoobchodných distribútorov deaktivovať špecifický identifikátor liekov vyvážaných do Spojeného kráľovstva
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch
                  4
               , a najmä na jej článok 54a ods. 2 písm. d),
            
            
               keďže:
            
            
               (1)Podľa článku 22 písm. a) delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161
                  5
                má veľkoobchodný distribútor deaktivovať špecifický identifikátor liekov, ktoré má v úmysle distribuovať mimo Únie.
            
            
               (2)Dňa 1. februára 2020 Spojené kráľovstvo vystúpilo z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu. Podľa článkov 126 a 127 Dohody o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (ďalej len „dohoda o vystúpení“) sa právo Únie uplatňovalo na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve počas prechodného obdobia, ktoré sa skončilo 31. decembra 2020 (ďalej len „prechodné obdobie“).
            
            
               (3)V súlade s článkom 185 dohody o vystúpení a článkom 5 ods. 4 Protokolu o Írsku/Severnom Írsku sa po skončení prechodného obdobia naďalej uplatňujú v Severnom Írsku právne predpisy Únie o liekoch.
            
            
               (4)Vystúpenie Spojeného kráľovstva z Únie by preto v prípade absencie výnimky z platných pravidiel malo za následok, že špecifické identifikátory by sa museli v prípade liekov určených na distribúciu v Spojenom kráľovstve okrem Severného Írska deaktivovať. 
            
            
               (5)Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161 bolo 13. januára 2021 zmenené delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2021/457
                  6
                s cieľom stanoviť na obdobie do 31. decembra 2021 výnimku z požiadavky deaktivovať špecifické identifikátory výrobkov vyvážaných do Spojeného kráľovstva. Cieľom tejto výnimky bolo zabezpečiť dodávky liekov na malé trhy, ktoré sú z historického hľadiska závislé od Spojeného kráľovstva, t. j. Severné Írsko, Cyprus, Írsko a Malta. Na týchto malých trhoch, ktoré sú z historického hľadiska závislé od Spojeného kráľovstva, mnoho liekov nakupovali a naďalej nakupujú zo Spojeného kráľovstva veľkoobchodní distribútori, ktorí nemajú povolenia na výrobu a dovoz a nespĺňajú preto dovozné požiadavky stanovené v smernici 2001/83/ES a v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/161.
            
            
               (6)S cieľom zabezpečiť, aby sa v Severnom Írsku, na Cypre, v Írsku a na Malte lieky naďalej uvádzali na trh so špecifickým identifikátorom, je potrebné predĺžiť dočasnú výnimku z požiadavky deaktivovať špecifické identifikátory výrobkov vyvážaných do Spojeného kráľovstva. Je potrebné ďalšie trojročné obdobie, aby sa odvetviu poskytol dostatočný čas na prispôsobenie dodávateľských reťazcov liekov určených pre Severné Írsko, Cyprus, Írsko a Maltu. Výnimka by sa však mala obmedziť na lieky určené výhradne pre trh Spojeného kráľovstva alebo pre trh Spojeného kráľovstva spoločne s Cyprom, Írskom alebo Maltou. Nemala by sa vzťahovať na lieky určené pre iné trhy než trh Spojeného kráľovstva alebo balené s celoúnijným alebo globálnym označením. Táto výnimka by sa nemala dotýkať uplatňovania práva Únie na Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, a v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, v súlade s článkom 5 ods. 4 Protokolu o Írsku/Severnom Írsku k dohode o vystúpení v spojení s prílohou 2 k uvedenému protokolu. 
            
            
               (7)S cieľom zohľadniť osobitné špecifiká vnútroštátnych dodávateľských reťazcov sa v súlade s článkom 23 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161 umožňuje členským štátom vyžadovať od veľkoobchodných distribútorov, aby overili a deaktivovali špecifické identifikátory na základe zoznamu osôb a inštitúcií uvedených v danom článku. V mnohých prípadoch by to znamenalo, že veľkoobchodní distribútori so sídlom v iných častiach Spojeného kráľovstva než v Severnom Írsku by mali overiť a deaktivovať špecifické identifikátory liekov dodaných týmto osobám alebo inštitúciám v Severnom Írsku. Keďže daní veľkoobchodní distribútori nie sú pripojení k registračnému systému Únie, je potrebné udeliť mimoriadnu výnimku z požiadavky deaktivovať špecifické identifikátory liekov s cieľom poskytnúť daným veľkoobchodným distribútorom čas na presun operácií overovania a deaktivácie do Severného Írska. 
            
            
               (8)Účelom delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161 je stanoviť špecifikácie špecifického identifikátora, bezpečnostných prvkov a registračného systému s cieľom zaviesť spoľahlivý systém overovania pravosti liekov v Únii. Táto vzájomná dôvera by sa narušila, ak by registre mimo Únie mohli nahrávať citlivý obsah do systému a pristupovať k nemu, a to najmä vzhľadom na obmedzené prostriedky dohľadu nad takýmito registrami.
            
            
               (9)S cieľom zabezpečiť, aby sa lieky opätovne dovezené do Únie neuvádzali na trh inde než v Severnom Írsku, na Cypre, v Írsku a na Malte, je potrebné zabezpečiť, aby sa v registračnom systéme generovalo upozornenie, keď sa liek overí inde v Únii. Veľkoobchodní distribútori v Severnom Írsku, na Cypre, v Írsku a na Malte by mali vykonávať aj kontroly zásielok liekov určených pre trh Spojeného kráľovstva prijatých od výrobcov, držiteľov povolenia na uvedenie na trh a veľkoobchodných distribútorov poverených držiteľom povolenia na uvedenie na trh, aby zabezpečili, že výrobky, ktoré dostávajú, sú v súlade s pravidlami týkajúcimi sa bezpečnostných prvkov.
            
         
         
            
               (10)Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
            
               (11)Vzhľadom na blížiaci sa koniec platnosti súčasnej výnimky by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr. Keďže platnosť súčasnej výnimky sa končí 31. decembra 2021, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 1. januára 2022,
            
            
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
            
            
               Článok 1
            
            
               Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161 sa mení takto:
            
            
               1.V článku 3 ods. 2 sa písmeno d) nahrádza takto:
            
            
               „d)„aktívny špecifický identifikátor“ je špecifický identifikátor, ktorý nebol deaktivovaný alebo ktorý už viac nie je deaktivovaný a ktorý nebol identifikovaný ako „balenie, ktoré nie je určené pre Úniu“ podľa článku 36 písm. p);“
            
            
               2.Článok 20 sa nahrádza takto:
            
            
               „Článok 20
            
            
               Overovanie pravosti špecifického identifikátora veľkoobchodnými distribútormi 
            
            
               Veľkoobchodný distribútor musí overiť pravosť špecifického identifikátora aspoň na týchto liekoch, ktoré fyzicky vlastní: 
            
            
               a)lieky, ktoré mu vrátili osoby s povolením alebo oprávnením dodávať lieky verejnosti, alebo iný veľkoobchodný distribútor; 
            
            
               b)lieky, ktoré získa od veľkoobchodného distribútora, ktorý nie je ani výrobcom, ani veľkoobchodným distribútorom s povolením na uvedenie na trh, ani veľkoobchodným distribútorom, ktorý bol na základe písomnej zmluvy poverený držiteľom povolenia na uvedenie na trh skladovať a distribuovať v jeho mene výrobky, na ktoré sa vzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh.
            
            
               Veľkoobchodný distribútor so sídlom v Severnom Írsku, na Cypre, v Írsku alebo na Malte vykonáva primerané overenia, aby zabezpečil, že zásielky liekov vyrobených a označených pre trh Spojeného kráľovstva spĺňajú požiadavku, podľa ktorej majú byť vybavené bezpečnostnými prvkami v súlade s článkom 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES pri ich prijatí od výrobcu, držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo veľkoobchodného distribútora, ktorý bol na základe písomnej zmluvy poverený držiteľom povolenia na uvedenie na trh skladovať a distribuovať v jeho mene výrobky, na ktoré sa vzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh.“
            
            
               3.V článku 22 sa posledný odsek nahrádza takto:
            
            
               „Odchylne od písmena a) sa do 31. decembra 2024 povinnosť deaktivovať špecifický identifikátor liekov, ktoré má veľkoobchodný distribútor v úmysle distribuovať mimo Únie, nevzťahuje na lieky vyrobené a označené pre trh Spojeného kráľovstva alebo pre trh Spojeného kráľovstva a trhy Cypru, Írska alebo Malty, ktoré má v úmysle distribuovať v Spojenom kráľovstve. “
            
            
               4.V článku 26 sa dopĺňa tento odsek 4:
            
            
               „4.Orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, môžu do 31. decembra 2024 v prípade výrobkov určených pre trh Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, dodávaných veľkoobchodnými distribútormi so sídlom v iných častiach Spojeného kráľovstva upustiť od povinnosti overovať bezpečnostné prvky a deaktivovať špecifický identifikátor lieku dodaného osobám alebo inštitúciám uvedeným v článku 23.“
            
            
               5.V článku 32 ods. 1 písm. b) sa dopĺňa táto posledná veta:
            
            
               „Registre, ktoré slúžia územiam mimo Únie, sa neprepoja s centrálou.“
            
         
         
            
               6.V článku 36 sa dopĺňa toto písmeno p):
            
            
               „p)aktivovanie upozornenia identifikovaného ako „balenie, ktoré nie je určené pre Úniu“ v registračnom systéme a v termináli, kde sa uskutočňuje overovanie pravosti špecifického identifikátora v súlade s článkom 11, keď sú splnené obe nasledujúce podmienky:
            
            
               i)pri overovaní sa zistí, že liek vybavený špecifickým identifikátorom bol vyrobený a označený pre trh Spojeného kráľovstva alebo pre trh Spojeného kráľovstva a trhy Cypru, Írska alebo Malty;
            
            
               ii)overovanie sa neuskutočňuje v Severnom Írsku, na Cypre, v Írsku alebo na Malte.“
            
            
               Článok 2
            
            
               Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Uplatňuje sa od 1. januára 2022.
            
            
               Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            
            
               V Bruseli 17. 12. 2021
            
            
               
                     Za Komisiu
               
               
                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Tretia krajina je krajina, ktorá nie je členským štátom EÚ.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Dohoda o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 7) (ďalej len „dohoda o vystúpení“).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        S výhradou určitých výnimiek stanovených v článku 127 dohody o vystúpení, z ktorých žiadna nie je relevantná v kontexte tohto nariadenia.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Ú. v. EÚ L 32, 9.2.2016, s. 1.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Ú. v. EÚ L 91, 17.3.2021, s. 1.