CELEX: 32008L0029
Language: hu
Date: 2008-03-11 00:00:00
Title: Az Európai Parlament és a Tanács 2008/29/EK irányelve ( 2008. március 11. ) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlása tekintetében történő módosításáról

20.3.2008   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 81/51
            
         
      AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2008/29/EK IRÁNYELVE
   
   (2008. március 11.)
   az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlása tekintetében történő módosításáról
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
   a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) előírja, hogy egyes intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (4) összhangban kell elfogadni.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1999/468/EK határozatot módosító 2006/512/EK határozat bevezette az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást azon általános hatályú intézkedések elfogadására vonatkozóan, amelyek a Szerződés 251. cikkében említett eljárással összhangban elfogadott alap jogi aktusok nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, beleértve néhány ilyen elem törlését vagy a jogi aktus új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítését.
            
         
               (3)
            
            
               Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság 2006/512/EK határozatról (5) szóló nyilatkozatának megfelelően az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásnak a Szerződés 251. cikkében foglalt eljárással összhangban elfogadott, már hatályban lévő jogi aktusokra történő alkalmazása érdekében ezeket a jogi aktusokat az alkalmazandó eljárásoknak megfelelően ki kell igazítani.
            
         
               (4)
            
            
               A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy kiigazítson egyes rendelkezéseket és mellékleteket, szabályozásokat, elveket és iránymutatásokat fogadjon el, valamint meghatározza az alkalmazás egyedi feltételeit. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak, és a 2001/83/EK irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, beleértve annak új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítését, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
            
         
               (5)
            
            
               A 2001/83/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (6)
            
            
               Mivel a 2001/83/EK irányelven ezen irányelv által tett módosítások olyan technikai jellegű kiigazítások, amelyek csak a bizottsági eljárást érintik, azokat a tagállamoknak nem kell átültetniük. Ezért e célból nem kell rendelkezéseket előírni,
            
         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   Módosítások
   A 2001/83/EK irányelv a következőképpen módosul:
   
               1.
            
            
               a 14. cikk (1) bekezdésének második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
               „Ha új tudományos ismeretek indokolják, a Bizottság módosíthatja az első albekezdés harmadik francia bekezdésének rendelkezéseit. Az irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
            
         
               2.
            
            
               a 35. cikk (1) bekezdésében a harmadik albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
               „A Bizottság e rendelkezéseket végrehajtási rendelet útján fogadja el. Az ezen irányelv kiegészítése által annak nem alapvető fontosságú elemei módosítására irányuló ilyen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
            
         
               3.
            
            
               a 46. cikk f) pontjának második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
               „E pontot bizonyos segédanyagokra is alkalmazni kell, amelyek jegyzékét, valamint az alkalmazás meghatározott feltételeit a Bizottság által elfogadott irányelvben határozzák meg. Az ezen irányelv kiegészítése által annak nem alapvető fontosságú elemei módosítására irányuló ilyen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
            
         
               4.
            
            
               a 46a. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
               „(2)   A Bizottság módosíthatja az (1) bekezdést annak tudományos és technikai fejlemények szerinti kiigazítása érdekében. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ilyen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
            
         
               5.
            
            
               a 47. cikk első bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
               „A 46. cikk f) pontjában említett, a gyógyászati készítmények gyártására vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait irányelv formájában fogadják el. Az ezen irányelv kiegészítése által annak nem alapvető fontosságú elemei módosítására irányuló ilyen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
            
         
               6.
            
            
               a 104. cikk (7) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
               „(7)   A Bizottság módosíthatja a (6) bekezdést az annak alkalmazása során szerzett tapasztalatok fényében. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ilyen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
            
         
               7.
            
            
               a 107. cikk (2) bekezdésének negyedik albekezdése helyébe az alábbi szöveg lép:
               „A termékkel kapcsolatos végleges intézkedésekre vonatkozó döntést a 121. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási eljárásnak megfelelően kell elfogadni.”;
            
         
               8.
            
            
               a 108. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „108. cikk
               A Bizottság elfogad minden olyan módosítást, amely – a tudományos és technikai fejlemények figyelembevétele érdekében – a 101–107. cikkek rendelkezéseinek naprakésszé tételéhez szükséges lehet. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ilyen intézkedéseket a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
            
         
               9.
            
            
               a 120. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „120. cikk
               A Bizottság elfogadja az I. melléklet tudományos és technikai fejleményekhez történő igazításához szükséges módosításokat. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ilyen intézkedéseket a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
            
         
               10.
            
            
               a 121. cikk a következőképpen módosul:
               
                           a)
                        
                        
                           a cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
                           „(2a)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdéseit, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.”;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           a (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
                           „(4)   Az állandó bizottság eljárási szabályzatát közzé kell tenni.”
                        
                     
         2. cikk
   Hatálybalépés
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
   3. cikk
   Címzettek
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Strasbourgban, 2008. március 11-én.
      
         
            az Európai Parlament részéről
         
         
            az elnök
         
         H.-G. PÖTTERING
         
      
      
         
            a Tanács részéről
         
         
            az elnök
         
         J. LENARČIČ
         
      
   
   
      (1)  HL C 161., 2007.7.13., 45. o.
   
      (2)  Az Európai Parlament 2007. november 29-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2008. március 3-i határozata.
   
      (3)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb az 1394/2007/EK rendelettel (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.) módosított irányelv.
   
      (4)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o. A 2006/512/EK határozattal (HL L 200., 2006.7.22., 11. o.) módosított határozat.
   
      (5)  HL C 255., 2006.10.21., 1. o.