CELEX: 32015R2307
Language: sl
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/2307 z dne 10. decembra 2015 o izdaji dovoljenja za menadion natrijev bisulfit in menadion nikotinamid bisulfit kot krmna dodatka za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)

11.12.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 326/49
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/2307
   z dne 10. decembra 2015
   o izdaji dovoljenja za menadion natrijev bisulfit in menadion nikotinamid bisulfit kot krmna dodatka za vse živalske vrste
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Vitamin K je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobren kot krmni dodatek za vse živalske vrste brez časovne omejitve. Navedeni proizvod je bil v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno uporabe vitamina K3 v obliki menadion natrijevega bisulfita in menadion nikotinamid bisulfita kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste. Vložnik je zahteval, da se ta dodatka uvrstita v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi podatki in dokumenti, ki se zahtevajo v skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 16. januarja 2014 (3) navedla, da menadion natrijev bisulfit in menadion nikotinamid bisulfit pod predlaganimi pogoji uporabe v krmi nimata škodljivih učinkov na zdravje živali in ljudi ali na okolje.
            
         
               (5)
            
            
               Agencija je poleg tega ugotovila, da sta menadion natrijev bisulfit in menadion nikotinamid bisulfit učinkovita vira vitamina K ter da ne bo varnostnih tveganj za uporabnike, če bodo sprejeti ustrezni zaščitni ukrepi. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnih dodatkov, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena menadion natrijevega bisulfita in menadion nikotinamid bisulfita je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo menadion natrijevega bisulfita in menadion nikotinamid bisulfita, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Čeprav je vložnik umaknil prošnjo za uporabo menadion natrijevega bisulfita v vodi za pitje, se lahko ta dodatek uporablja v krmni mešanici, ki se nato daje prek vode.
            
         
               (8)
            
            
               Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za menadion natrijev bisulfit in menadion nikotinamid bisulfit, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Izdaja dovoljenja
   Snovi iz Priloge, ki spadata v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom“, se dovolita kot krmna dodatka v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Prehodni ukrepi
   1.   Snovi iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo ti dve snovi, proizvedeni in označeni pred 30. junijem 2016 skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 31. decembrom 2015, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
   2.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo ti dve snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 31. decembrom 2016 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 31. decembrom 2015, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo hrane.
   3.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo ti dve snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 31. decembrom 2017 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 31. decembrom 2015, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.
   Člen 3
   Začetek veljavnosti
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 10. decembra 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(1):3532.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najmanjša vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnimi učinki
                  
               
            
                  3a710
               
               
                  —
               
               
                  „menadion natrijev bisulfit“ ali „vitamin K3“
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  menadion natrijev bisulfit
                  krom ≤ 45 mg/kg
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  menadion natrijev bisulfit
                  C11H9NaO5S·3H2O
                  Št. CAS: 6147-37-1
                  Pridobljen s kemijsko sintezo
                  Čistost: vsaj 96 % kompleksa menadion natrijevega bisulfita, kar ustreza najmanj 50 % menadiona.
                  
                     Analitska metoda
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Za določanje menadion natrijevega bisulfita v krmnem dodatku: spektrofotometrična metoda z uporabo vizualnega detektorja pri 635 nm (VDLUFA – Bd.III 13.7.1).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Za določanje menadion natrijevega bisulfita v premiksih in krmi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti v normalni fazi v povezavi z UV-detektorjem, glej odločbo 29/04/2010, italijanski uradni list št. 120 25/5/2010.
                           
                        
               
                  vse živalske vrste
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksov je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnosti.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Če je količina dodatka označena, se uporabi naslednja enakovrednost: 1 mg vitamina K3 = 1 mg menadiona = 2 mg menadion natrijevega bisulfita.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Sprejmejo se ustrezni ukrepi, da se prepreči emisija kroma v zrak in izpostavljenost prek vdihavanja ali kože. Če taki ukrepi s tehničnega vidika niso izvedljivi ali zadostni, se v skladu z nacionalnimi predpisi za izvajanje zakonodaje Unije na področju zdravja in varnosti pri delu, ki zajema direktive Sveta 89/391/EGS (2), 89/656/EGS (3), 92/85/EGS (4), 98/24/ES (5) in Direktivo 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6), izvajajo zaščitni ukrepi.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Pri ravnanju z dodatkom je v skladu z Direktivo Sveta 89/686/EGS (7) treba uporabljati ustrezne zaščitne rokavice, zaščito za dihala in oči.
                           
                        
               
                  31. december 2025
               
            
                  3a711
               
               
                  —
               
               
                  „menadion nikotinamid bisulfit“ ali „vitamin K3“
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  menadion nikotinamid bisulfit
                  krom ≤ 142 mg/kg
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  menadion nikotinamid bisulfit
                  C11H9O5S·C6H7N2O
                  Št. CAS: 73581-79-0
                  Pridobljen s kemijsko sintezo
                  Čistost: vsaj 96 % kompleksa menadion nikotinamid bisulfita, kar ustreza najmanj 43,9 % menadiona in najmanj 31,2 % nikotinamida.
                  
                     Analitska metoda
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Za določanje menadion nikotinamid bisulfita v krmnem dodatku: spektrofotometrična metoda z uporabo vizualnega detektorja pri 635 nm (VDLUFA – Bd.III 13.7.1).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Za določanje menadion nikotinamid bisulfita v premiksih in krmi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti v normalni fazi, glej odločbo 29/04/2010, italijanski uradni list št. 120 25/5/2010.
                           
                        
               
                  vse živalske vrste
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksov je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnosti.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Če je količina dodatka označena, se uporabi naslednja enakovrednost: 1 mg vitamina K3 = 1 mg menadiona = 2,27 mg menadion nikotinamid bisulfita.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Sprejmejo se ustrezni ukrepi, da se prepreči emisija kroma v zrak in izpostavljenost prek vdihavanja ali kože. Če taki ukrepi s tehničnega vidika niso izvedljivi ali zadostni, se v skladu z nacionalnimi predpisi za izvajanje zakonodaje Unije na področju zdravja in varnosti pri delu, ki zajema direktive 89/391/EGS, 89/656/EGS, 92/85/EGS, 98/24/ES in 2004/37/ES, izvajajo zaščitni ukrepi.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Pri ravnanju z dodatkom je v skladu z Direktivo 89/686/EGS treba uporabljati ustrezne zaščitne rokavice, zaščito za dihala in oči.
                           
                        
               
                  31. december 2025
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Direktiva Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti in zdravja delavcev pri delu (UL L 183, 29.6.1989, str. 1).
      
         (3)  Direktiva Sveta 89/656/EGS z dne 30. novembra 1989 o minimalnih zdravstvenih in varnostnih zahtevah za osebno varovalno opremo, ki jo delavci uporabljajo na delovnem mestu (UL L 393, 30.12.1989, str. 18).
      
         (4)  Direktiva Sveta 92/85/EGS z dne 19. oktobra 1992 o uvedbi ukrepov za spodbujanje izboljšav na področju varnosti in zdravja pri delu nosečih delavk in delavk, ki so pred kratkim rodile ali dojijo (UL L 348, 28.11.1992, str. 1).
      
         (5)  Direktiva Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (UL L 131, 5.5.1998, str. 11).
      
         (6)  Direktiva 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varovanju delavcev pred nevarnostmi zaradi izpostavljenosti rakotvornim ali mutagenim snovem pri delu (UL L 158, 30.4.2004, str. 50).
      
         (7)  Direktiva Sveta 89/686/EGS z dne 21. decembra 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z osebno zaščitno opremo (UL L 399, 30.12.1989, str. 18).