CELEX: 32020R1993
Language: bg
Date: 2020-12-04 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1993 на Комисията от 4 декември 2020 година за разрешаване на пускането на пазара на съдържаща селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

7.12.2020   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 410/62
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/1993 НА КОМИСИЯТА
         от 4 декември 2020 година
         за разрешаване на пускането на пазара на съдържаща селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     На основание член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списъка на Съюза на разрешените нови храни.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     С Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/760 на Комисията (3) беше разрешено, в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283, пускането на пазара на на биомаса от дрожди Yarrowia lipolytica като нова храна за използване в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), с изключение на хранителни добавки за кърмачета и малки деца.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 21 септември 2018 г. дружеството Skotan S.A. („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на обогатена със селен биомаса от дрожди Yarrowia lipolytica като нова храна. Заявителят поиска обогатената със селен биомаса от дрожди Yarrowia lipolytica да бъде използвана в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителни добавки за кърмачета и малки деца съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (5). Максималните нива на употреба, предложени от заявителя, са 0,2 g на ден за деца от 3 до 9 години и 1 g на ден за юноши и възрастни.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 18 февруари 2019 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши оценка и да предостави научно становище относно съдържаща селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica) като нова храна.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 18 декември 2019 г. Органът прие научното становище „Безопасност на обогатената със селен биомаса от Yarrowia lipolytica като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (6). Становището е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     В това становище Органът стигна до заключението, че при предложените нива на употреба съдържащата селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica) не поражда опасения във връзка с безопасността. Органът също така стигна до заключението, че селенът, приет от съдържащата селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica), е еднакво безопасен като селена от други хранителни източници.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Органът също така отбеляза, че при предложените от заявителя нива на употреба приемът на новата храна в комбинация с богат на селен съпътстващ хранителен режим може да доведе до общ прием на селен, който надвишава максималното допустимо количество за прием („UL“) за селен, определено от Научния комитет по храните (7), при всички целеви групи от населението освен деца от 7 до 9 години.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     С оглед на забележките на Органа във връзка с комбинирания прием на селен, заявителят подаде до Комисията изменено искане по отношение на употребата на съдържаща селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica), по-специално относно максималните нива на новата храна в хранителни добавки и групите от населението, за които са предназначени хранителните добавки. Заявителят предложи новата храна да се използва в хранителни добавки, предназначени за общото население над 4-годишна възраст, в дози между 50 mg на ден до 800 mg на ден, което ще доведе до прием на селен, който в комбинация с приема на селен от богат на селен съпътстващ хранителен режим не превишава UL за селен.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Комисията счита, че становището на Органа и поисканите от заявителя изменени условия на употреба дават достатъчно основание да се заключи, че при предложените видове и нива на употреба при използване в хранителни добавки съдържащата селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica) съответства на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Поради това Регламент (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменен.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            
               1.   Съдържаща селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica), както е описана в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
            
            
               2.   Вписването в списъка на Съюза по параграф 1 включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението.
            
         
         
            Член 2
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 4 декември 2020 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
         
            (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/760 на Комисията от 13 май 2019 г.за разрешаване на пускането на пазара на биомаса от дрожди Yarrowia lipolytica като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (ОВ L 125, 14.5.2019 г., стр. 13).
         
            (4)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския Парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
         
            (5)  Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).
         
            (6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020;18(1):5992.
         
            (7)  SCF (Scientific Committee on Food), 2000 г. Становище на научния комитет по храните относно максималното допустимо количество за прием на селен (Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of selenium SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 Final, 18 pp.)
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване:
                        
                                    „Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Условия, при които новата храна може да се употребява
                                 
                                 
                                    Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
                                 
                                 
                                    Други изисквания
                                 
                              
                                    Съдържаща селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica)
                                 
                                 
                                    
                                       Посочена категория храни
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Максимално допустими количества
                                    
                                 
                                 
                                    Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „съдържаща селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica)“.
                                    При етикетирането на хранителните добавки със съдържание на съдържаща селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica) се посочва, че хранителните добавки не трябва да се консумират от кърмачета и деца под 4-годишна възраст/деца под 7 годишна възраст/ деца под 11 годишна възраст/деца и юноши под 18 годишна възраст“ (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО  (1), с изключение на хранителни добавки за кърмачета и деца под 4-годишна възраст.
                                 
                                 
                                    50 mg/ден за деца от 4 до 6-годишна възраст, което осигурява 10 μg селен дневно
                                    100 mg/ден за деца от 7 до 10-годишна възраст, което осигурява 20 μg селен дневно
                                    500 mg/ден за юноши от 11 до 17-годишна възраст, което осигурява 100 μg селен дневно
                                    800 mg/ден за възрастни, което осигурява 160 μg селен дневно
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        В таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване:
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Спецификация
                                 
                              
                                    „Съдържаща селен биомаса от дрожди (Yarrowia lipolytica)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Описание/определение:
                                    
                                    Новата храна е изсушена и термично умъртвена съдържаща селен биомаса от дрожди Yarrowia lipolytica.
                                    Новата храна е получена чрез ферментация в присъствието на натриев селенит, следвана от редица етапи на пречистване, включително етап на термично умъртвяване на дрождите с цел да се гарантира отсъствието на жизнеспособни клетки от Yarrowia lipolytica в новата храна.
                                    
                                       Характеристики/състав:
                                    
                                    Общо селен: 165—200 μg/g
                                    Селенометионин  (2): 100—140 μg/g
                                    Белтъчини: 40—50 g/100 g
                                    Хранителни влакнини: 24—32 g/100 g
                                    Захари: < 1 g/100 g
                                    Мазнини: 6—12 g/100 g
                                    Общо пепел: ≤ 15 %
                                    Вода: ≤ 5 %
                                    Сухо вещество: ≥ 95 %
                                    
                                       Тежки метали:
                                    
                                    Олово: ≤ 3,0 mg/kg
                                    Кадмий: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Живак: ≤ 0,1 mg/kg
                                    
                                       Микробиологични критерии:
                                    
                                    Общ брой аеробни микроорганизми: ≤ 5 × 103 CFU/g
                                    Общ брой на дрождите и плесените: ≤ 102 CFU/g
                                    Жизнеспособни клетки от Yarrowia lipolytica
                                        (3): < 10 CFU/g (т.е. граница на откриване)
                                    Колиформи: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: да не се открива в 25 g
                                    CFU: образуващи колония единици
                                 
                              
                  
               (1)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския Парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
            
               (*1)  В зависимост от възрастовата група, за която е предназначена хранителната добавка.“
            
               (2)  Изразен като селен.
            
               (3)  Приложимо на всички етапи след етапа на термична обработка с цел да се гарантира отсъствието на жизнеспособни клетки от Yarrowia lipolytica, като първото изследване трябва да се извърши непосредствено след етапа на термична обработка. Необходимо е по време на опаковането и/или съхранението на новата храна да се въведат мерки за предотвратяване на кръстосаното замърсяване с жизнеспособни клетки от Yarrowia lipolytica.“