CELEX: 32020R0159
Language: sl
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/159 z dne 5. februarja 2020 o podaljšanju dovoljenja za Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek za odstavljene pujske in prašiče pitance ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 538/2007 (imetnik dovoljenja Lactosan Starterkulturen GmbH & Co) (Besedilo velja za EGP)

6.2.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 34/22
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/159
         z dne 5. februarja 2020
         o podaljšanju dovoljenja za Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek za odstavljene pujske in prašiče pitance ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 538/2007 (imetnik dovoljenja Lactosan Starterkulturen GmbH & Co)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium DSM 7134 je bil z Uredbo Komisije (ES) št. 538/2007 (2) odobren za deset let kot krmni dodatek za odstavljene pujske in prašiče za pitanje.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je imetnik navedenega dovoljenja vložil zahtevek za podaljšanje dovoljenja za Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek za odstavljene pujske in prašiče pitance ter za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. februarja 2019 (3) ugotovila, da je vložnik predložil podatke, ki dokazujejo, da dodatek izpolnjuje pogoje za dovoljenje. Agencija je ugotovila, da je Enterococcus faecium DSM 7134 še naprej varen pod odobrenimi pogoji uporabe za ciljne živali, potrošnike, uporabnike in okolje. Ugotovila je tudi, da se dodatek šteje za morebitnega povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena Enterococcus faecium DSM 7134 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za navedeni dodatek, kakor je opredeljen v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zaradi podaljšanja dovoljenja za Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmni dodatek pod pogoji iz Priloge k tej uredbi bi bilo treba Uredbo (ES) št. 538/2007 razveljaviti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Dovoljenje za dodatek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se podaljša v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Uredba (ES) št. 538/2007 se razveljavi.
         
         
            Člen 3
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 5. februarja 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Uredba Komisije (ES) št. 538/2007 z dne 15. maja 2007 o izdaji dovoljenja za novo uporabo Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) kot krmnega dodatka (UL L 128, 16.5.2007, str. 16).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(3):5650.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                        (trgovsko ime)
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore.
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan
                        Starterkulturen
                        GmbH & Co
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka:
                        
                        pripravek iz Enterococcus faecium DSM 7134,
                        ki vsebuje najmanj:
                        v prahu: 1 × 1010 CFU/g dodatka
                        v granulah (mikroinkapsuliran): 1 × 1010 CFU/g dodatka
                     
                     
                        pujski (odstavljeni)
                     
                     
                        –
                     
                     
                        0,5 × 109
                        
                     
                     
                        4 × 109
                        
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, kožo in oči.
                                 
                              
                     
                        26. februar 2030
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi:
                        
                        žive celice Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Analizna metoda (1):
                        
                        za štetje: metoda razmaza na plošči z uporabo žolčnega eskulin azidnega agarja (EN 15788)
                        za identifikacijo: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE)
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        prašiči pitanci
                     
                     
                        –
                     
                     
                        0,2 × 109
                        
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        26. februar 2030
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.