CELEX: 62019TN0628
Language: pl
Date: 2019-09-20 00:00:00
Title: Sprawa T-628/19: Skarga wniesiona w dniu 26 marca 2018 r. – Teva/Komisja i Europejska Agencja Leków

11.11.2019   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 383/67
            
         
      Skarga wniesiona w dniu 26 marca 2018 r. – Teva/Komisja i Europejska Agencja Leków
      (Sprawa T-628/19)
      (2019/C 383/76)
      Język postępowania: angielski
      
         Strony
      
      
         Strona skarżąca: Teva BV (Haarlem, Niderlandy) (przedstawiciele: T. de la Mare, QC, R. Mehta, Barrister i G. Morgan, Solicitor)
      
         Strona pozwana: Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków
      
         Żądania
      
      Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
      
                  —
               
               
                  stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 252 final z dnia 11 lipca 2019 r. w sprawie odmowy, na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel” (zwanej dalej decyzją), w zakresie w jakim znajduje ona zastosowanie do strony skarżącej, oraz
               
            
                  —
               
               
                  obciążenie strony pozwanej poniesionymi przez stronę skarżącą kosztami postępowania.
               
            
         Zarzuty i główne argumenty
      
      Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.
      
                  1.
               
               
                  Zarzut pierwszy dotyczy błędnego zastosowania przez Komisję pojęcia „ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001 L 311, s. 67), a w szczególności pojęcia „pochodnego” produktu leczniczego z art. 10 ust. 2 lit. b) tej dyrektywy.
               
            
                  2.
               
               
                  Zarzut drugi dotyczy naruszenia przez Komisję i EMA zasady rzetelności postępowania i prawa strony skarżącej do dobrej administracji, w szczególności poprzez przeniesienie ciężaru dowodu na wnioskodawców pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych w sposób sprzeczny z wymogami przepisów UE obowiązującymi w tej dziedzinie.
               
            
                  3.
               
               
                  Zarzut trzeci, zgonie z którym w skutek swego zachowania Komisja naruszyła również zasadę równego traktowania, traktując stronę skarżącą inaczej niż posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu o nazwie Jevtany®/docetaxel.
               
            
         (1)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1)