CELEX: 62016CN0680
Language: el
Date: 2016-12-23 00:00:00
Title: Υπόθεση C-680/16 P: Αναίρεση που άσκησαν στις 23 Δεκεμβρίου 2016 οι Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel και Remedia d.o.o. κατά της αποφάσεως την οποία εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (πέμπτο τμήμα) στις 20 Οκτωβρίου 2016, στην υπόθεση T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel και Remedia d.o.o. κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής

13.3.2017   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 78/13
            
         Αναίρεση που άσκησαν στις 23 Δεκεμβρίου 2016 οι Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel και Remedia d.o.o. κατά της αποφάσεως την οποία εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (πέμπτο τμήμα) στις 20 Οκτωβρίου 2016, στην υπόθεση T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel και Remedia d.o.o. κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής
   (Υπόθεση C-680/16 P)
   (2017/C 078/19)
   Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
   
      Διάδικοι
   
   
      Αναιρεσείουσες: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (εκπρόσωποι: P. Klappich και C. Schmidt, δικηγόροι)
   
      Αντίδικος κατ’ αναίρεση: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
   
      Αιτήματα των αναιρεσειουσών:
   
   Οι αναιρεσείουσες ζητούν από το Δικαστήριο:
   
               1.
            
            
               να αναιρέσει την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου, της 20ής Οκτωβρίου 2016, στην υπόθεση T-672/14 και να ακυρώσει την εκτελεστική απόφαση C(2014) 6030 τελικό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της 19ης Αυγούστου 2014, σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων για τοπική χρήση με υψηλή συγκέντρωση εστραδιόλης βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, κατά το μέτρο που με την εν λόγω εκτελεστική απόφαση υποχρεώνονται τα κράτη μέλη να τηρούν τις προβλεπόμενες σε αυτήν υποχρεώσεις για τα φάρμακα για τοπική χρήση τα οποία περιέχουν εστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 % κατά βάρος και μνημονεύονται ή μη στο παράρτημα Ι της εκτελεστικής αποφάσεως, με εξαίρεση τον περιορισμό κατά τον οποίο τα μνημονευόμενα στο παράρτημα Ι της εκτελεστικής αποφάσεως φάρμακα για τοπική χρήση τα οποία περιέχουν εστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 % κατά βάρος μπορούν να χρησιμοποιούνται πλέον μόνον ενδοκολπικώς·
            
         
               2.
            
            
               επικουρικώς, να αναιρέσει την αναφερόμενη στο σημείο 1 απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου και να αναπέμψει την υπόθεση ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου·
            
         
               3.
            
            
               να καταδικάσει την αναιρεσίβλητη στα δικαστικά έξοδα
            
         
      Λόγοι αναιρέσεως και κύρια επιχειρήματα
   
   Οι αναιρεσείουσες προβάλλουν τρεις λόγους αναιρέσεως.
   
               1.
            
            
               
                  Πρώτος λόγος αναιρέσεως: παράβαση των άρθρων 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
               
               Συναφώς, προβάλλεται ότι η προσβαλλόμενη εκτελεστική απόφαση στηρίζεται σε παρατύπως κινηθείσα και διεξαχθείσα διαδικασία. Οι αναιρεσείουσες προβάλλουν, αρχικώς, την αιτίαση ότι, κατά παράβαση του άρθρου 31, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1), η διαδικασία δεν κινήθηκε προ, αλλά κατόπιν της αρνήσεως ανανεώσεως της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου. Επιπλέον, ελλείψει πρόσφατων αναφορών σχετικών με ανησυχίες ως προς την ασφάλεια, δεν πρόκειται περί ειδικής περιπτώσεως η οποία παρουσιάζει ενδιαφέρον για την Ένωση. Περαιτέρω, ο διορισμός, ως γενικού εισηγητή, μέλους της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ΕΦΑΧ) προερχόμενου από το κράτος μέλος που έχει κινήσει τη διαδικασία συνιστά παραβίαση της αρχής της επιμελούς και αμερόληπτης εξετάσεως την οποία προβλέπει το άρθρο 41, παράγραφος 1, του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εν πάση περιπτώσει, αντικειμενικά και υποκειμενικά στοιχεία μεροληψίας υφίστανται όταν κατά τον χρόνο κινήσεως της διαδικασίας σε εθνικό επίπεδο εξακολουθεί να εκκρεμεί ένδικη διαφορά μεταξύ του κράτους μέλους από το οποίο προέρχεται ο γενικός εισηγητής και του κατόχου της άδειας λόγω της αρνήσεως ανανεώσεως της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου. Τέλος, οι αναιρεσείουσες επικαλούνται προσβολή του δικαιώματος ακροάσεως, διότι η πρώτη αναιρεσείουσα δεν έτυχε ακροάσεως, κατά την ενώπιον της ΕΦΑΧ διαδικασία, όσον αφορά το σκοπούμενο περιεχόμενο της τροποποιήσεως της άδειας.
            
         
               2.
            
            
               
                  Δεύτερος λόγος αναιρέσεως: παράβαση των άρθρων 116, πρώτο εδάφιο, και 126, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
               
               Στο πλαίσιο αυτό, οι αναιρεσείουσες προβάλλουν, αρχικώς, παραβίαση των αρχών της κατανομής του βάρους επικλήσεως και του βάρους αποδείξεως, διότι η ΕΦΑΧ βασίσθηκε, για την τροποποίηση της αξιολογήσεως της σχέσεως οφέλους-κινδύνου, μόνον στην απουσία μελετών που αφορούν κίνδυνο στηριζόμενο επί υποθετικής απλώς βάσεως. Η αξιολόγηση κινδύνων στην οποία προέβη η ΕΦΑΧ είναι εσφαλμένη για τον επιπρόσθετο λόγο ότι δεν ελήφθησαν επαρκώς υπόψη τα στοιχεία περί φαρμακοεπαγρυπνήσεως. Συναφώς, δεν ελήφθη υπόψη ότι, κατά τη διάρκεια της επί 45 και πλέον έτη παρουσίας στην αγορά, δεν έχουν υπάρξει αναφορές για σοβαρούς κινδύνους κατά τη χρήση του φαρμάκου που θα μπορούσαν να επιβεβαιώσουν τους κινδύνους που η ΕΦΑΧ στηρίζει επί υποθετικής βάσεως. Επιπλέον, οι αναιρεσείουσες προβάλλουν την αιτίαση ότι η γνωμοδότηση της ΕΦΑΧ δεν περιέχει εύλογη και επιστημονικώς τεκμηριωμένη αιτιολόγηση των υποθετικών κινδύνων.
            
         
               3.
            
            
               
                  Τρίτος λόγος αναιρέσεως: παραβίαση των αρχών της αναλογικότητας και της ίσης μεταχειρίσεως
               
               Οι αναιρεσείουσες προβάλλουν, αρχικώς, αιτίαση περί παραβιάσεως της αρχής της αναλογικότητας, διότι πρέπει, εν πάση περιπτώσει όσον αφορά τις έννομες συνέπειες, να ληφθεί υπόψη ότι πρόκειται απλώς περί κινδύνων οι οποίοι στηρίζονται επί υποθετικής βάσεως και των οποίων η πραγματοποίηση είναι εξαιρετικά απίθανη. Επομένως, μόνον τυχόν επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων ή η εντολή διεξαγωγής μελέτης ασφάλειας θα ήταν σύμφωνες με την αρχή της αναλογικότητας. Περαιτέρω, ο αποκλεισμός της επαναλαμβανόμενης χρήσεως αντιβαίνει στην αρχή της ίσης μεταχειρίσεως, διότι στην περίπτωση παρόμοιων φαρμάκων πραγματοποιήθηκε απλώς επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων. Επιπλέον, ο αποκλεισμός της επαναλαμβανόμενης χρήσεως διατάσσεται μόνον στην περίπτωση φαρμάκων που αποδεδειγμένα δύνανται να προκαλέσουν κινδύνους για την υγεία οι οποίοι μπορούν να επιφέρουν τον θάνατο.
            
         
      (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (EE L 311, σ. 67).