CELEX: 32021R0134
Language: pt
Date: 2021-02-04 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/134 da Comissão de 4 de fevereiro de 2021 que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 (anteriormente Lecanicillium muscarium estirpe Ve6) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

5.2.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 42/4
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/134 DA COMISSÃO
         de 4 de fevereiro de 2021
         que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 (anteriormente Lecanicillium muscarium estirpe Ve6) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A substância ativa em causa é um fungo que foi inicialmente designado Verticillium lecanii. Posteriormente, por razões científicas, esta designação foi alterada para Lecanicillium muscarium estirpe Ve6. Mais recentemente, foi novamente alterada para a designação atual Akanthomyces muscarius estirpe Ve6.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Diretiva 2008/113/CE da Comissão (2) incluiu o Lecanicillium muscarium (anteriormente Verticillium lecanii) estirpe Ve6 como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A aprovação da substância ativa Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 (anteriormente Lecanicillium muscarium estirpe Ve6), tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2021.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 30 de janeiro de 2018.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Autoridade transmitiu o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Em 27 de abril de 2020, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 22 de outubro de 2020, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de renovação relativo à Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 e, em 4 de dezembro de 2020, o projeto de regulamento relativo a essa substância.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa Akanthomyces muscarius estirpe Ve6, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, é adequado renovar a autorização do Akanthomyces muscarius estirpe Ve6.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A avaliação do risco para a renovação da aprovação da substância ativa Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 podem ser autorizados. É, por conseguinte, adequado deixar de manter a restrição de utilização dessa substância apenas como inseticida.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A Comissão considerou ainda que o Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Tendo em conta a avaliação efetuada pelo Estado-Membro relator e pela Autoridade e as utilizações pretendidas, o Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 é um microrganismo para o qual se prevê um baixo risco para os seres humanos, os animais e o ambiente. Não foram identificadas áreas de preocupação críticas e desconhece-se a existência de uma relação entre o Akanthomyces muscarius e qualquer agente patogénico humano ou animal. O Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 tem sido utilizado para fins fitossanitários há mais de uma década sem provocar efeitos adversos nos seres humanos e, com base na utilização prevista [em estufas de alta tecnologia (permanentes) e em estufas em túnel], a potencial exposição dos seres humanos, dos organismos não visados e do ambiente é considerada negligenciável. Por estas razões, apenas devem ser tomadas medidas gerais de redução dos riscos para os operadores e os trabalhadores.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Por conseguinte, afigura-se adequado renovar a aprovação do Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 como substância de baixo risco. Nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     O período de aprovação do Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 (anteriormente Lecanicillium muscarium estirpe Ve6) foi prorrogado pela última vez até 30 de abril de 2021 pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/421 da Comissão (7) a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo desse período. No entanto, dado que é tomada uma decisão sobre a renovação antes do termo do período de aprovação prorrogado, o presente regulamento deve aplicar-se antes dessa data.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Renovação da aprovação da substância ativa
            É renovada a aprovação da substância ativa Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 (anteriormente Lecanicillium muscarium estirpe Ve6), como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de março de 2021.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 4 de fevereiro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho(JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
         
            (2)  Diretiva 2008/113/CE da Comissão, de 8 de dezembro de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir vários microrganismos como substâncias ativas (JO L 330 de 9.12.2008, p. 6).
         
            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Akanthomyces muscarius strain Ve6, formerly Lecanicillium muscarium strain Ve6 (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa Akanthomyces muscarius estirpe Ve6, anteriormente Lecanicillium muscarium estirpe Ve6). EFSA Journal 2020;18(6):6121. doi: 10.2903/j.efsa.2020,6121. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
         
            (7)  Regulamento de Execução (UE) 2020/421 da Comissão, de 18 de março de 2020, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas abamectina, Bacillus subtilis (Cohn 1872) estirpe QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpes ABTS-1857 e GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serótipo H-14) estirpe AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki estirpes ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 e EG 2348, Beauveria bassiana estirpes ATCC 74040 e GHA, clodinafope, clopiralide, vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), ciprodinil, diclorprope-P, fenepiroximato, fosetil, Lecanicillium muscarium (anteriormente Verticillium lecanii) estirpe Ve6, mepanipirime, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) estirpe BIPESCO 5/F52, metconazol, metrafenona, Phlebiopsis gigantea estirpes FOC PG 410.3, VRA 1835 e VRA 1984, pirimicarbe, Pseudomonas chlororaphis estirpe MA342, pirimetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfurão, spinosade, Streptomyces K61 (anteriormente S. griseoviridis), Trichoderma asperellum (anteriormente T. harzianum) estirpes ICC012, T25 e TV1, Trichoderma atroviride (anteriormente T. harzianum) estirpes IMI 206040 e T11, Trichoderma gamsii (anteriormente T. viride) estirpe ICC080, Trichoderma harzianum estirpes T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapace, triticonazol e zirame (JO L 84 de 20.3.2020, p. 7).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        
                           Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 (anteriormente Lecanicillium muscarium estirpe Ve6) (2)
                        
                     
                     
                        Não aplicável
                     
                     
                        Nenhumas impurezas relevantes
                     
                     
                        1 de março de 2021
                     
                     
                        29 de fevereiro de 2036
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 (anteriormente Lecanicillium muscarium estirpe Ve6), nomeadamente os apêndices I e II do referido relatório.
                        Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, e devem assegurar que se prescreve, como condição de utilização, o uso de equipamentos de proteção individual adequados.
                        Os produtores devem garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico no que se refere aos limites de contaminação microbiológica, tal como estabelecido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 (3).
                     
                  
               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
            
               (2)  A substância ativa em causa foi inicialmente aprovada como Verticillium lecanii, mas posteriormente, por razões científicas, esta designação foi alterada para Lecanicillium muscarium estirpe Ve6, mais tarde alterada de novo para a designação sob a qual a aprovação foi renovada, Akanthomyces muscarius estirpe Ve6.
            
               (3)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        Na parte A, a entrada n.o 199 relativa ao Lecanicillium muscarium (anteriormente Verticillium lecanii) ESTIRPE: Ve 6 é suprimida.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Na parte D, é aditada a seguinte entrada:
                        
                                    N.o
                                    
                                 
                                 
                                    Denominação comum, números de identificação
                                 
                                 
                                    Denominação IUPAC
                                 
                                 
                                    Pureza (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data de aprovação
                                 
                                 
                                    Termo da aprovação
                                 
                                 
                                    Disposições específicas
                                 
                              
                                    «25
                                 
                                 
                                    
                                       Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 (anteriormente Lecanicillium muscarium estirpe Ve6) (2)
                                    
                                 
                                 
                                    Não aplicável
                                 
                                 
                                    Nenhumas impurezas relevantes
                                 
                                 
                                    1 de março de 2021
                                 
                                 
                                    29 de fevereiro de 2036
                                 
                                 
                                    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do Akanthomyces muscarius estirpe Ve6 (anteriormente Lecanicillium muscarium estirpe Ve6), nomeadamente os apêndices I e II do referido relatório.
                                    Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, e devem assegurar que se prescreve, como condição de utilização, o uso de equipamentos de proteção individual adequados.
                                    Os produtores devem garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico no que se refere aos limites de contaminação microbiológica, tal como estabelecido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 (3).
                                 
                              
                  
               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
            
               (2)  A substância ativa em causa foi inicialmente aprovada como Verticillium lecanii, mas posteriormente, por razões científicas, esta designação foi alterada para Lecanicillium muscarium estirpe Ve6, mais tarde alterada de novo para a designação sob a qual a aprovação foi renovada, Akanthomyces muscarius estirpe Ve6.
            
               (3)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf»