CELEX: 51997PC0240
Language: pt
Date: 1997-06-12
Title: Proposta alterada de directiva do Conselho que altera a Directiva 90/219/CEE, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                                     Bruxelas, 12.06.1997
                                                     COM(97) 240 final
                                                     95/0340 (SYN)
                                  Proposta alterada de
                            DIRECTIVA DO CONSELHO
que altera a Directiva 90/219/CEE, relativa à utilização confinada de microrganismos
                              geneticamente modificados
       (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2
                           do artigo 189o-A do Tratado CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---   Nos termos do n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE, a Comissão apresenta uma proposta alterada
  de Directiva do Conselho que altera a Directiva 90/219/CEE relativa à utilização confinada de
  microrganismos geneticamente modificados. Esta proposta alterada tem em consideração algumas
  das alterações adoptadas pelo Parlamento Europeu na sua sessão de Março de 1997.
  Em termos gerais, a Comissão não pode aceitar alterações tendentes a limitar a informação
  fornecida ao público ou à Comissão, a introduzir exigências específicas de seguro de
  responsabilidade civil, a alterar a base jurídica da directiva ou a complicar o seu funcionamento.
  No entanto, a Comissão pode aceitar, na sua totalidade, as alterações 2, 3, 9, 10, 16, 17, 19, 31, 41,
  42, 49 e 56, que contribuem para o esclarecimento ou alargamento dos princípios constantes da
  proposta da Comissão.
  A Comissão pode ainda aceitar parcialmente as alterações 4, 11, 27, 30 (fundida com a 29), 37,
  38, 39, 43, 47, 48, 54 e 55. Apresentam-se a seguir comentários em relação a essas alterações:
  A alteração 4 (artigo 2°, alínea a)), visa a eliminação da expressão "incluindo vírus, viróides e
  culturas de células animais e vegetais mas excluindo moléculas de ácidos nucleicos livres". A
  Comissão aceita a eliminação da expressão "mas excluindo moléculas de ácidos nucleicos livres",
  mas gostaria de manter o resto do texto, com o objectivo de aumentar a clareza e de conservar o
  campo de aplicação que era pretendido para a directiva.
  A alteração 11 diz respeito à redacção do n° 1 do artigo 6°-A, visando a supressão do ternio
  "risco" e a sua substituição pela forma plural do termo "actividade". A Comissão aceita essa
  alteração, mas com a expressão "utilização(ões) confinada(s)" em vez do termo "actividades", por
  uma questão de consistência com outras alterações.
 A alteração 27 exige a inclusão, na alínea b) do artigo 14°, da informação em relação às medidas
  de segurança, de uma disposição de informação às autoridades colectivas territoriais e de um
  sistema de cooperação que garanta uma informação cabal ao público. A Comissão pode aceitar,
* mediante uma alteração da redacção, a exigência de informação em relação às medidas de
  segurança que sejam relevantes para efeitos dos planos de emergência. No entanto, a Comissão
  não pode aceitar que a directiva imponha a criação de um sistema regional de cooperação no
  interior de um Estado-membro, a fim de garantir uma informação cabal ao público. Essa questão é
  da responsabilidade de cada Estado-membro.
 A Comissão não pode aceitai* a alteração 30, que restringe a aplicação do n° 1 do artigo 15° aos
  acidentes de natureza a causar graves danos à saúde pública ou ao ambiente. Os acidentes são
  definidos na alínea f) do artigo 2° e a redacção proposta implica que tenham que ocorrer danos,
  enquanto que a actual definição abarca os riscos potenciais de acidente. O proposto aditamento da
  expressão "e não intencionalmente libertados", no fim do segundo travessão do n° 1 do
  artigo 15°, não foi aceite porque representaria uma restrição do artigo, que deixaria de abranger
  os acidentes por auto-inoculação (injecção). A supressão do termo "emergência", no n° 1,
  quarto travessão, do artigo 15°, já consta da proposta. A Comissão pode aceitar a substituição
  da palavra "evitar" pela palavra "impedir", no n° 2 do artigo 15°.
 ---pagebreak--- A alteração 37 (artigo 20°) pretende fazer com que o procedimento do comité apenas possa
alterar o Anexo III, nos 1, 2, 3, 4 e 5, e os Anexos IV e V. A Comissão está de acordo em que os
Anexos I e II B apenas possam ser alterados através do procedimento completo. A Comissão
não pode aceitar as restrições ao procedimento de alteração dos Anexos II e III. No caso do
Anexo II, essa restrição poria em causa o funcionamento das listas de tipos de microrganismos
geneticamente modificados comprovadamente seguros para a saúde humana e para o ambiente.
Poria ainda em causa a rápida alteração do Anexo II A, onde são apresentadas as listas das
técnicas de modificações genéticas que não dão origem a um microrganismos geneticamente
modificados, na eventualidade de vir a surgir qualquer questão de segurança, até aqui
desconhecida, que implique a necessidade de restringir esse Anexo. A exclusão de algumas
partes do Anexo III complicaria eventuais alterações ao Anexo no seu conjunto.
A alteração 38 visa a inclusão de um novo artigo 20°-A segundo o qual, num prazo de seis
meses a contar da data de entrada em vigor da directiva, com base numa proposta da Comissão,
se fixariam os critérios para a inclusão de determinados tipos de microrganismos geneticamente
modificados na parte B do Anexo II, nos termos do artigo 100°-A do Tratado CE. A Comissão
aceitou esse princípio, mas não a base jurídica que é proposta, uma vez que a directiva se baseia
no n° 1 do artigo 130°-S do Tratado.
A alteração 39 diz respeito ao artigo 21°. A Comissão aceitou um procedimento de comitologia
do tipo 2b, que permite a flexibilidade necessária para que o Conselho adopte medidas
diferentes das que sejam propostas pela Comissão, em vez do procedimento 3b que constava da
proposta de alteração da Directiva 90/219/CEE apresentada pela Comissão. No que respeita à
apresentação de relatórios sobre a aplicação da directiva, a Comissão considera que esse
requisito já consta do n° 3 do artigo 18° e que o relatório aí referido será posto à disposição do
Parlamento. No entanto, a proposta feita na alteração, no sentido de que as decisões e actas do
comité sejam acessíveis ao público, não é aceitável, uma vez que entra em conflito com o
acordo entre a Comissão e o Parlamento Europeu (aplicável a partir de 1.12.1996) sobre
transparência e publicidade das reuniões dos comités.
A alteração 43 propõe uma nova redacção para o ponto 2, alínea a), do Anexo III e a referência
explícita, no ponto 3, à Directiva 90/679/CEE, relativa à protecção dos trabalhadores contra os
agentes biofógicos. A Comissão pode aceitar essas alterações. O aditamento de um
procedimento específico de avaliação dos riscos para a saúde humana não pode ser aceite pela
Comissão, uma vez que a directiva abrange a saúde humana e o ambiente. A Comissão
considera que as orientações específicas desta natureza estarão melhor situadas no Anexo. A
Comissão aceitou parte do texto do ponto 5, alínea a), e alínea b), que contribuem para a clareza
da sua proposta.
As alterações 47 e 48 (Anexo IV, Quadro I A), modificam os requisitos aplicáveis às superfícies
nos laboratórios. A Comissão aceita que essas superfícies devam ser resistentes à água, aos
agentes de descontaminação e fáceis de limpar. A Comissão não pode aceitar a alteração
referente ao chão, paredes e tecto, que ultrapassa as exigências da Directiva 90/679/CEE
relativa à protecção dos trabalhadores contra os agentes biológicos, que também abrange os
microrganismos geneticamente modificados, uma vez as medidas em causa                         estão
fundamentalmente relacionadas com a protecção dos trabalhadores.
 ---pagebreak--- As alterações 54 e 55 (Anexo IV, Quadro II) alteram os requisitos aplicáveis às superfícies em
instalações destinadas a outras actividades. A Comissão aceita que as bancadas, caso existam,
devam ser incluídas em todos os níveis e que as superfícies devam ser resistentes à água e aos
agentes de descontaminação. A Comissão não aceitou a alteração das especificações referentes
ao chão, paredes e tectos. A exigência de que o chão deva ser resistente no nível 2 deve poder
continuar a poder ser aplicada numa base casuística, em função da avaliação de risco, que entra
em linha de conta com a dimensão da operação. As alterações referentes aos níveis 3 e 4 não
são necessárias, dada a inexistência de produção em grande escala destes agentes.
A Comissão pode aceitar em princípio as alterações 7, 8, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25, 35 e 68.
Apresentam-se a seguir comentários em relação a essas alterações:
A alteração 7, relativa ao n° 2, alínea c), do artigo 7°, é aceitável mediante uma pequena
modificação do texto para que seja feita referência ao Anexo II C.
A alteração 8 estabelece uma ligação entre a avaliação de risco e as medidas de confinamento e
de controlo constantes do artigo 6°-A. A Comissão aceita esse princípio mas procedeu a uma
ligeira alteração da redacção, a bem da clareza do texto.
As alterações 14 e 15 pretendem introduzir, no n° 2 do artigo 6°-A, a referência ao princípio das
boas práticas microbiológicas e à necessidade da revisão da sua aplicação no local de trabalho.
A Comissão pode aceitar a inclusão desse princípio na directiva, mas considera que essas
medidas de carácter técnico estarão melhor situadas no prefácio do Anexo IV, que refere as
medidas de confinamento e de controlo a aplicar.
As alterações 21, 22, 23, 24, 25 e 35 introduzem a separação das classes 3 e 4 no que respeita às
diferentes exigências de notificação dos artigos 10°, 11°, 12° e 18°, exigindo consentimento
explícito para a continuação das actividades para a classe 4 e consentimento implícito para a
classe 3. A Comissão aceita o princípio dessas alterações, de reforço dos controlos
administrativos dos trabalhos de alto risco, mas tem a intenção de manter a igualdade de
tratamento para as classes 3 e 4, o que implica, portanto, que ambas as classes fiquem sujeitas a
consentimento explícito para todas as utilizações previstas no n° 3 do artigo 10°-A.
A alteração 68 visa a alteração da definição de utilização confinada que consta do artigo 2°,
alínea c), para evitar possíveis confusões quanto à utilização do termo "limite". A Comissão
aceita o princípio dessa alteração, mas propõe substituir a expressão "limitar o contacto desses
microrganismos com a" pela expressão "garantir um elevado nível de protecção da", fazendo
referência ao objectivo principal da directiva.
A Comissão não aceita as alterações 1, 6, 12, 13,18, 20, 26, 28, 32, 33, 34, 36,40, 44, 45, 46, 50,
51, 52, 53, 57 e 58. Apresentam-se a seguir comentários em relação a essas alterações:
A alteração 1, que propõe a modificação da base jurídica do n° 1 do artigo 130°-S para o
artigo 100°-A, não pode ser aceite pela Comissão. Juridicamente, uma vez que o campo de
aplicação da Directiva 90/219/CEE não irá sofrer uma alteração significativa e não tem impacto
directo sobre o funcionamento do mercado harmonizado, não existem argumentos para mudar a
 ---pagebreak---  base jurídica do n° 1 do artigo 130°-S para o artigo 100°-A. Além disso, a alteração da base
jurídica dará dos Estados membros a possibilidade de não introdução na respectiva legislação
nacional a medidas de contenção e control que sejam mais restrictivas do que as medidas da
presente Directive.
As alterações 18 e 20, que visam separar as actividades das classes 3 e 4 no que respeita às
exigências de notificação, não são aceitáveis, dado que a Comissão considera que essa
separação complicaria o funcionamento da directiva e poderia suscitar confusão.
As alterações 44, 45 e 46, que visam aproveitar a revisão da directiva para reintroduzir a
distinção entre as diferentes actividades, não podem ser aceites pela Comissão. A Comissão
tenta regulamentar a actividade em si, por exemplo as actividades laboratoriais,
independentemente do objectivo final que se pretenda alcançar com o trabalho a realizar.
As alterações 26, 36, 57 e 58 não foram aceites pela Comissão. Essas alterações visam limitar a
informação fornecida ao público ou os aspectos das diferentes actividades que podem ser
sujeitos a consulta pública apenas aos casos que respeitem à protecção da saúde e do ambiente
ou aos planos de emergência. A Comissão considera que essas restrições não contribuem para
aumentar a confiança do público em relação à regulamentação destas tecnologias.
As alterações 32 e 33 visam restringir a informação que é necessário apresentar às autoridades
competentes e à Comissão em caso de acidente, na medida em que exista a possibilidade de
danos graves. Nos termos das alterações, a selecção entre o que é abrangido pelas definições de
protecção da saúde e do ambiente e de planos de emergência é deixada ao cuidado do
notificador. Essas alterações não podem ser aceites pela Comissão.
As alterações 13 e 28 lidam com as questões do seguro de responsabilidade e do fornecimento
de garantias financeiras e não podem ser aceites pela Comissão. A questão do seguro de
responsabilidade está actualmente a ser estudada pela Comissão, que tem a intenção de
apresentar um Livro Branco sobre a responsabilidade ambiental. A Comissão pretende lidar
com essa questão a nível horizontal, para evitar que diferentes directivas venham a conter
requisitos diferentes a esse respeito.
As alterações' 6, 12 e 34 não foram aceites pela Comissão por duplicarem, respectivamente,
disposições constantes da alínea h) do artigo 2° e do n° 2 do artigo 12° e deveres previstos nos
artigos 8°, 9° e 10°.
A alteração 40 não foi aceite pela Comissão por representar uma duplicação de texto já
existente no mesmo Anexo, sem contribuir para uma maior clareza do texto.
As alterações 50 e 51 também não foram aceites pela Comissão. Essas alterações aumentam o
peso das medidas de controlo, tornando-as obrigatórias, retirando a opção de as aplicar apenas
nos casos em que sejam necessárias. Certas medidas nem sempre serão necessárias, pelo que
nem sempre contribuirão para aumentar os níveis de segurança.
A alteração 52 não foi aceite pela Comissão. Essa medida cautelar não deve ser expressamente
prevista para as actividades da classe 2. A alteração, que está fundamentalmente relacionada
 ---pagebreak--- com a protecção dos trabalhadores, ultrapassa os requisitos da Directiva 90/679/CEE, relativa à
protecção dos trabalhadores contra os agentes biológicos, que abrange os microrganismos
geneticamente modificados.
A alteração 53 não é válida do ponto de vista técnico, uma vez que não é exigido que os
microrganismos geneticamente modificados sejam mantidos num sistema fechado, pelo que
não foi aceite pela Comissão.
 ---pagebreak---                                         Proposta alterada de
                                  DIRECTIVA DO CONSELHO
       que altera a Directiva 90/219/CEE, relativa à utilização confinada de microrganismos
                                    geneticamente modificados
         (apresentada pela Comissão nos termos do n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE)
         PROPOSTA DA COMISSÃO                                   PROPOSTA ALTERADA
                                  Terceiro considerando bis (novo)
                                                    Considerando os princípios das boas práticas
                                                    microbiológicas e da segurança e da higiene no
                                                    local de trabalho devem, em conformidade com
                                                    as disposições legislativas comunitárias sobre
                                                    esta matéria em vigor na Comunidade Europeia.
                                                    reger todas as actividades que envolvem
                                                    microrganismos geneticamente modificados:
                                   Quarto considerando bis (novo)
                                                    Considerando que deverão ser adoptadas
                                                    medidas específicas destinadas a controlar a
                                                    eliminação de matérias resultantes das
                                                    actividades da utilização confinada de
                                                    microrganismos geneticamente modificados:
                                         Artigo 2°, alínea a)
a) No final da alínea a) é aditada a frase a) No final da alínea a) é aditada a frase
"incluindo vírus, viróides e culturas de células "incluindo vírus, viróides e culturas de células
animais e vegetais mas excluindo moléculas de animais e vegetais ítexto suprimido):
ácidos nucleicos livres":
                                         Artigo 2°, alínea c)
n
 c) Entende-se por "utilização confinada"            "c) Entende-se por "utilização confinada"
qualquer operação que consista na modificação        qualquer operação que consista na modificação
genética de microrganismos ou em que                 genética de microrganismos ou em que
microrganismos geneticamente modificados            microrganismos geneticamente modificados
sejam cultivados, armazenados, utilizados,           sejam cultivados, armazenados, utilizados,
transportados ou destruídos [texto suprimido], e    transportados ou destruídos [texto suprimido], e
para a qual sejam utilizadas barreiras físicas ou    para a qual sejam utilizadas barreiras físicas ou
uma combinação de barreiras físicas e barreiras      uma combinação de barreiras físicas e barreiras
 ---pagebreak--- químicas e/ou biológicas, com o objectivo de        químicas e/ou biológicas, com o objectivo de
limitar o contacto desses microrganismos com a       garantir um elevado nível de protecção da
população em geral e com o ambiente; ou             população em geral e do ambiente; ou qualquer
qualquer actividade em que microrganismos           actividade      em        que     microrganismos
geneticamente modificados sejam eliminados e        geneticamente modificados sejam eliminados e
em que se recorra a barreiras físicas, químicas     em que se recorra a barreiras físicas, químicas
ou biológicas, ou a uma sua associação, para        ou biológicas, ou a uma sua associação, para
limitar o contacto com a população em geral e       garantir um elevado nível de protecção da
com o ambiente;"                                    população em geral e do ambiente;"
                                              Artigo 3°
A presente directiva não se aplica nos casos em     A presente directiva não se aplica nos casos em
que a modificação genética seja obtida mediante     que a modificação genética seja obtida mediante
a utilização das técnicas/métodos enumerados        a utilização das técnicas/métodos enumerados
no Anexo II nem às actividades de utilização        no Anexo II nem às actividades de utilização
confinada que envolvam outros tipos de              confinada que envolvam outros tipos de
microrganismos geneticamente modificados            microrganismos geneticamente modificados
que se saiba serem seguros para a saúde humana      que se saiba serem seguros para a saúde humana
e o ambiente. Tais microrganismos                   e o ambiente. Tais microrganismos
geneticamente modificados, bem como as              geneticamente modificados, bem como as
respectivas      características,  encontram-se     respectivas      características,    encontram-se
enumerados na parte B do Anexo II.                  enumerados nas partes B e_Çdo Anexo II.
                                           Artigo 6°, n° 3
3. A avaliação deve conduzir à classificação das 3. A avaliação deve conduzir à classificação
actividades de utilização confinada em quatro definitiva das actividades de utilização
categorias de risco:                                confinada nas seguintes quatro categorias de
                                                    risco e servir para a definição do nível de
                                                    confinamento e das medidas de controlo em
                                                    conformidade com a alínea aï do artigo 6°:
                                  "Artigo 6°, n° 3, alínea a) (nova)
                                                    "3 a) Sempre que subsistam dúvidas sobre qual
                                                    das duas classes de risco é adequada para a(s^
                                                    actividadeís) confinadaís^ propostafs\ deve ser
                                                    adoptada a classificação mais elevada até que se
                                                    disponha de provas suficientes que justifiquem
                                                    a utilização da classificação inferior."
                                  Artigo 6°, n° 4, alínea a) (nova)
                                                     "4 a) A avaliação do risco de uma determinada
                                                    actividade qug envolva microrganismos
                                                     geneticamente modificados deverá atender
 ---pagebreak---                                                     sobretudo à questão da eliminação. Para efeitos
                                                    de protecção da saúde humana e do ambiente
                                                    cumpre igualmente, quando necessário, aplicar
                                                    as necessárias medidas de segurança."
                                          Artigo 6°-A, n° 1
1. O utilizador aplicará as medidas de              1. O utilizador aplicará as medidas de
confinamento e controlo constantes do(s)            confinamento e controlo constantes do(s)
quadro(s) do Anexo IV que correspondem à            quadro(s) do Anexo IV que correspondem à
classe de risco da actividade, por forma a que a    classe das utilizações confinadas, por forma a
exposição no local de trabalho e ambiental a        que a exposição no local de trabalho e
eventuais     microrganismos       geneticamente    ambiental a eventuais            microrganismos
modificados seja a mínima exequível e que se        geneticamente modificados seja a mínima
assegure um elevado grau de segurança.              exequível e que se assegure um elevado grau de
                                                    segurança.
                                           Artigo 10°, n°l
1. No que respeita às actividades iniciais e        1. No que respeita às utilizações confinadas
subsequentes da classe 2 e efectuadas em            iniciais e subsequentes da classe 2 efectuadas
instalações notificadas em conformidade com o       em instalações notificadas em conformidade
disposto no artigo 8°, dever-se-á apresentar uma    com o disposto no artigo 8°, dever-se-á
notificação que contenha os dados enumerados        apresentar uma notificação que contenha os
no Anexo V, parte B.                                dados enumerados no Anexo V, parte B.
                                  Artigo 10°, n° 2, alínea a) (novo)
                                                    2 a) Todavia, o requerente pode igualmente
                                                    solicitar, por iniciativa própria, uma decisão
                                                    sobre a autorização formal pela autoridade
                                                    competente. Essa decisão deverá ter lugar no
                                                    prazo máximo de 45 dias após a apresentação
                                                    da notificação.
                                          Artigo 10°-A,n° 2
2. Se não tiver sido já apresentada uma             2. Se não tiver sido já apresentada uma
notificação relativa a actividades da classe 3 ou   notificação relativa a utilizações confinadas da
de uma classe mais elevada, a utilização            classe 3 ou de uma classe mais elevada, a
confinada apenas poderá efectuar-se mediante        utilização confinada apenas poderá efectuar-se
autorização das autoridades competentes. Estas      mediante       autorização     das    autoridades
devem comunicar por escrito a respectiva            competentes. Estas devem comunicar por
 decisão, o mais tardar 90 dias após a               escrito a respectiva decisão, o mais tardar 90
 apresentação da notificação.                        dias após a apresentação da notificação.
 ---pagebreak---                                          Artigo 10°-A,n° 3
3. Se tiver sido apresentada uma notificação       3. Se tiver sido apresentada uma notificação
prévia para actividades da classe 3 ou de uma      prévia para actividades da classe 3 ou de uma
classe mais elevada e tiverem sido observados      classe mais elevada e tiverem sido observados
os requisitos de autorização correspondentes, a    os requisitos de autorização correspondentes à
utilização confinada poderá efectuar-se 45 dias    mesma classe ou a uma classe mais elevada, a
após a apresentação da nova notificação, salvo     utilização confinada não poderá efectuar-se sem
indicação em contrário das autoridades             o consentimento das autoridades competentes.
competentes, ou antes disso, caso haja acordo      As autoridades competentes comunicarão a sua
de tais autoridades.                               decisão por escrito num prazo de 45 diasr no
                                                   máximo, após a apresentação da notificação.
                                        Artigo 14°, alínea b)
b) Os organismos e autoridades susceptíveis de     b) Os organismos e autoridades susceptíveis de
serem afectados por um acidente sejam              serem afectados por um acidente sejam
informados, de modo adequado e sem que para        informados, de modo adequado e sem que para
tal tenham que apresentar qualquer pedido,         tal tenham que apresentar qualquer pedido,
sobre os planos de emergência. A informação        sobre os planos de emergência e sobre as
será actualizada a intervalos adequados. Será      medidas de segurança relevantes. A informação
igualmente colocada à disposição do público.       será actualizada a intervalos adequados. Será
                                                   igualmente colocada à disposição do público.
                                          Artigo 15°,n°2
                                                   a) No segundo travessão, a palavra "evitar" é
                                                   substituída pela palavra "impedir"."
                                 Artigo 16°, n° 1, alínea a) (nova)
                                                   Na alínea a) do n° 1 do artigo 16° a expressão
                                                    "susceptíveis de serem" é substituída pela
                                                   expressão "que possam ser":
                                             Artigo 20°
 No artigo 20°, a expressão "Anexos II a V" é No artigo 20°, a expressão "Anexos II a V" é
 substituída pela expressão "Anexos I a V".         substituída pela expressão "Anexo II. Partes A e
                                                    Ce Anexos III a V".
                                        Artigo 20°-A (novo)
                                                    Num prazo de seis meses a contar da data
                                                    indicada no artigo 2°. relativo à execução da
                                                    directiva, os critérios para a inclusão de
 ---pagebreak---                                                      determinados       tipos    de    microrganismos
                                                     geneticamente modificados na parte B do Anexo
                                                     II serão fixados.
                                               Artigo 21°
                                                     3. A Comissão adoptará medidas que serão
                                                     imediatamente aplicáveis. No entanto, se essas
                                                     medidas não estiverem de acordo com o parecer
                                                     do Comité, serão de imediato comunicadas pela
                                                     Comissão ao Conselho. Nesse caso, a Comissão
                                                     pode diferir a aplicação das medidas que tenha
                                                     decidido por um período máximo de um mês a
                                                     contar da data dess£. comunicação
                                                     O Conselho, poderá adoptar, por maioria
                                                     qualificada, uma decisão diferente no prazo
                                                     referido no parágrafo anterior.
                                          Anexo II, parte B
B. Tipos de microrganismos geneticamente B. Critérios relativos à inocuidade dos
modificados ruja segurança em termos de saúde microrganismos geneticamente modificados em
humana e am jiente foi já comprovada e que não termos de saúde humana e ambiente,
são, portanto, abrangidos pela presente directiva.
                                      Anexo II, parte C (nova)
                                                     C. Tipos de microrganismos geneticamente
                                                     modificados que satisfazem os critérios
                                                     enumerados na parts B.
                                          Anexo III, ponto 2
2. A avaliação referida nci artigo 6o deverá 2. A avaliação referida no artigo 6° deverá
assentar nos elementos que seseguem:                  assentar nos elementos que se seguem:
i)      ao microrganismo rec&ptor                     a)      IdentificacãD de quaisquer efeitos
                                                      potencialmente       nocivos     da     operação,
ii)     ao material genético inserido (doado)         designadamente os associados:
hi)     aoveitor                                      0       ao microrganismo receptor
 iv)    ao nicrorganismo doador (se o ii)                     ao material genético inserido (doado)
        microrganismo doador for usado durante
         a operação)
                                                   10
 ---pagebreak---         durante a operação)                                 iii)     ao vector
v)      aos microrganismos geneticamente iv)                         ao microrganismo doador (se o
        modificados resultantes                                      microrganismo doador for usado
                                                                     durante a operação)
b) Gravidade         dos      efeitos      potencialmente
nocivos                                                     v)       ao microrganismos         geneticamente
                                                                     modificados resultante
c) Probabilidade de ocorrência de efeitos
potencialmente nocivos.                                     b) Gravidade      dos   efeitos   potencialmente
                                                            nocivos
                                                            c) Probabilidade de ocorrência de efeitos
                                                            potencialmente nocivos.
                                                  .Anexo III, ponto 3
Procedimento
3. Tal como referido no artigo 6°, para                     3. Tal como referido no artigo 6°, para
categorizar uma determinada actividade o                     categorizar uma determinada actividade o
utilizador pode atender à classe de risco do                utilizador pode atender à classe de risco do
receptor, ao vector, e, se aplicável, ao                     receptor, ao vector, e, se aplicável, ao
microrganismo doador, tal como apresentada                   microrganismo doador, tal como apresentada
noutra legislação comunitária ou em regimes                 noutra legislação comunitária, em especial a
nacionais ou internacionais (p.ex., OMS, NIH,                Directiva 90/679/CEE , relativa à protecção
etc.).                                                       dos trabalhadores contra os riscos ligados à
                                                             exposição a agentes biológicos durante o
Estes esquemas de classificação dizem respeito               trabalho, alterada pela Directiva 93/88/CEE2 e
a microrganismos naturais e baseiam-se                       adaptada ao progresso técnico pela
geralmente no potencial patogénico de tais                   Directiva 95/30/CE . Poderão ainda ser
microrganismos para o ser humano ou para os                  considerados outros regimes nacionais ou
animais, bem como na gravidade e                             internacionais (p.ex.. OMSr NIH. etc.)r bem
transmissibilidade da provável doença que irão               ÇQmo as suas respectivas revisões no
causar. O utilizador pode igualmente atender a               seguimento de novos dados científicos QU de
esquemas de classificação relativos a agentes                progressos técnicos.
patogénicos vegetais (que são geralmente
elaborados a nível nacional). Os esquemas de                 Estes esquemas de classificação dizem respeito
classificação supracitados constituem apenas                 a microrganismos naturais e baseiam-se
uma indicação provisória da classe de risco da               geralmente no potencial patogénico de tais
actividade e do respectivo conjunto de medidas               microrganismos para o ser humano ou para os
de confinamento e controlo que serão exigidas.               animais, bem como na gravidade e
                                                             transmissibilidade da provável doença que irão
         JOn°L 374 de 31.12.1990, p. 1.
         JO n° L 268 de 29.10.1993, p. 71.
         JO n ° L 155 de 6.7.1995, p. 41.
                                                          11
 ---pagebreak---                     causar. A Directiva 90/679/CEE classifica os
                    microrganismos, enquanto agentes biológicos.
                    em quatro classes de risco, com base nos seus
                    efeitos potenciais sobre um ser humano adulto
                    saudável. Essas classes de risco podem orientar
                    à categorização das actividades de utilização
                    confinada nas quatro classes de risco referidas
                    no n°3 do artigo 6°. O utilizador pode
                    igualmente atender a esquemas de classificação
                    relativos a agentes patogénicos vegetais (que
                    são geralmente elaborados a nível nacional). Os
                    esquemas de classificação           supracitados
                    constituem apenas uma indicação provisória da
                    classe de risco da actividade e do respectivo
                    conjunto de medidas de confinamento e
                    controlo que serão exigidas.
 Anexo III, ponto 5, alínea b) (nova)
                    5, b)     A avaliação de risco para a saúde
                   humana e para o ambiente pode resultar em
                   duas classificações diferentes para lima
                   determinada utilização confinada, Nesses casos,
                    a classificação final será a mais elevada das
                   duas classificações obtidas» associada às
                   respectivas medidas de confinamento e de
                    segurança.
Anexo IV, prefácio, (novos parágrafos)
                    Para além das medidas dg segurança
                    específicas, serão sistematicamente aplicados
                   nos       trabalhos     som      microrganismos
                    geneticamente modificados, pelo menos, os
                    seguintes princípios de boas práticas
                   microbiológicas:
                    a) quando necessário, serão realizados ensaios
                       de avaliação da presença de organismos
                       utilizados viáveis fora das fronteiras físicas
                        em que se encontravam inicialmente
                       confinados;
                    b) o pessoal receberá uma formação de base e
                        será prevista a actualização regular dessa
                        formação;
                    cl em função das necessidades, serão criados
                 12
 ---pagebreak---                                      C£mii&      QU     SUbcomités    d£   segurança
                                     biológica:
                                  d) serão elaboradas e aplicadas regras internas
                                     para as práticas de conduta, por forma a
                                     garantir a segurança d o pessoal.
                                 A aplicação de "Boas práticas microbiológicas"
                                  será sujeita a u m a revisão periódica por parte d o
                                 utilizador. A s pessoas empregadas n e s s a área
                                 participarão nessas revisões» sem prejuízo do
                                  disposto m           artigo 1 I o dâ Directiva
                                  89/391/CEE, relativa à aplicação de medidas
                                  destinadas a promover a melhoria dâ
                                  segurança e da saúde dos trabalhadores no
                                 trâbâllifi^
JO n° L 183 de 29. 6.1989, p. 1
                                13
 ---pagebreak---                                         Quadro IA (linha 3)
        Superfícies resistentes a ácidos, bases, 3         Superfícies resistentes a água, ácidos,
        solventes, desinfectantes                          bases, solventes, desinfectantes, agentes
                                                           de descontaminação e fáceis de limpar
        Níveis de confinamento:
                                                           Níveis de confinamento:
                sim (bancadas)
                sim (bancadas)                             1       sim (bancadas)
                sim (bancadas, soalho)                     2       sim (bancadas)
                sim (bancadas, soalho, tecto e             3       sim (bancadas, soalho)
                paredes)                                   4       sim (bancadas, soalho, tecto e
                                                                   paredes)
                                       Quadro IA (linha 12)
12.     Meios de descontaminação e lavagem 12.             Meios de descontaminação e lavagem
        para o pessoal                                     das mãos para o pessoal
        Níveis de confinamento:                            Níveis de confinamento:
                sim                                                sim
                sim                                                sim
                sim                                                sim
                sim                                                sim
                                        Quadro II (linha 9)
        Superfícies resistentes a ácidos, bases, 9.        Superfícies resistentes a água, ácidos,
        solventes e desinfectantes                         bases, solventes, desinfectantes, agentes
                                                           de descontaminação e fáceis de limpar
        Níveis de confinamento
                                                           Níveis de confinamento
        1     ' facultativo
                                                           1       sim (bancada, caso exista)
        2       facultativo
                                                           2       sim (bancada, caso exista)
        3       sim    (bancada,   caso   exista*
soalho)                                                    3       sim   (bancada,     caso   exista,
                                                   soalho)
                sim (bancada, soalho, tecto e
                paredes)                                           sim (bancada, caso         exista,
                                                                   soalho, tecto e paredes)
                                                 14
 ---pagebreak---                                Quadro II (linha 16)
16. Meios de descontaminação e lavagem 16.       Meios de descontaminação e lavagem
    para o pessoal                               das mãos para o pessoal
    Níveis de confinamento:                      Níveis de confinamento:
    1       sim                                   1      sim
    2       sim                                  2      sim
    3       sim                                  3      sim
    4       sim                                  4      sim
                                       15
 ---pagebreak---                                                                 ISSN 0257-9553
                                                          COM(97) 240 final
                                       DOCUMENTOS
PT                                                                05 14 15
                                      N. ° de catálogo : CB-CO-97-232-PT-C
                                                           ISBN 92-78-19881-1
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo
                                        4€