CELEX: 32013R1101
Language: sv
Date: 2013-11-06 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1101/2013 av den 6 november 2013 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 som fodertillsats för kalvar för uppfödning och om ändring av förordning (EG) nr 1288/2004 (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & CoKG)  Text av betydelse för EES

7.11.2013   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 296/1
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1101/2013
   av den 6 november 2013
   om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 som fodertillsats för kalvar för uppfödning och om ändring av förordning (EG) nr 1288/2004 (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & CoKG)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
            
         
               (2)
            
            
               Ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 godkändes utan tidsbegränsning i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för kalvar genom kommissionens förordning (EG) nr 1288/2004 (3). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning har det lämnats in en ansökan om en ny utvärdering av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 som fodertillsats för kalvar för uppfödning, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 13 mars 2013 (4) att preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa och på miljön samt att den har potential att förbättra de zootekniska resultaten hos de djur som tillsatsen är avsedd för. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               Eftersom ett nytt godkännande enligt förordning (EG) nr 1831/2003 beviljas bör bestämmelserna om Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 i förordning (EG) nr 1288/2004 utgå. Förordning (EG) nr 1288/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (7)
            
            
               Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   I bilaga I till förordning (EG) nr 1288/2004 ska bestämmelserna om E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, utgå.
   Artikel 3
   Både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 27 maj 2014 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 27 november 2013 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
   Artikel 4
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 6 november 2013.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1288/2004 av den 14 juli 2004 om permanent godkännande av vissa tillsatser och om provisoriskt godkännande av ett nytt användningsområde för en redan godkänd fodertillsats (EUT L 243, 15.7.2004, s. 10).
   
      (4)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):4, artikelnr 3175.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifikationsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  CFU/kg helfoder med en vatten- eller mjölkersättningshalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
                  
               
            
                  4b1706
               
               
                  Lactosan
                  GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  
                     Lactobacillus rhamnosus DSM 7133
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Preparat av
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 7134 som innehåller minst 7 × 109 CFU/g tillsats och
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus rhamnosus DSM 7133
                                          som innehåller minst 3 × 109 CFU/g tillsats
                                          Fast form (kvot 7:3)
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen
                              
                              Livsdugliga celler av
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              Räkning av
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 7134: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus rhamnosus DSM 7133: utstryk på platta med MRS-agar (EN 15787)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identifiering av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                                       
                                    
                        
               
                  Kalvar för uppfödning
               
               
                  4 månader
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering.
                           
                        
               
                  27 november 2023
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för referenslaboratoriet för fodertillsatser: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx