CELEX: 32020R1431
Language: pt
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: Regulamento Delegado (UE) 2020/1431 da Comissão de 14 de julho de 2020 que altera o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao ajustamento à taxa de inflação dos montantes das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano

12.10.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 331/2
               
            
         REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1431 DA COMISSÃO
         de 14 de julho de 2020
         que altera o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao ajustamento à taxa de inflação dos montantes das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 6,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as receitas da Agência Europeia de Medicamentos incluem taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros serviços prestados pela Agência, bem como por serviços prestados pelo Grupo de Coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.o-C, 107.°-E, 107.°-G, 107.°-K e 107.°-Q da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O último ajustamento dos montantes das taxas e da remuneração estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 658/2014 foi realizado em 2018 com base na taxa de inflação de 2017. A taxa de inflação da União para 2018 e 2019, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia, foi, respetivamente, de 1,7% e 1,6%. Tendo em conta o nível da taxa de inflação nesses anos, considera-se justificado proceder ao ajustamento, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 658/2014, dos montantes das taxas e da remuneração dos relatores e dos correlatores referidos nas partes I a IV do anexo do referido regulamento. Deve, por conseguinte, proceder-se a um ajustamento cumulativo tomando em conta as taxas de inflação relativas a 2018 e a 2019.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Por motivos de simplificação, os montantes ajustados devem ser arredondados para a dezena de euros mais próxima, com exceção da taxa anual relativa aos sistemas no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica, cujo nível ajustado deve ser arredondado para a unidade de euros mais próxima.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     As taxas previstas no Regulamento (UE) n.o 658/2014 são devidas na data de início do respetivo procedimento ou, no caso da taxa anual relativa aos sistemas no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica, em 1 de julho de cada ano. Por conseguinte, o montante aplicável será determinado em função da data de vencimento da taxa, não sendo necessário definir disposições transitórias específicas para os procedimentos pendentes.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) n.o 658/2014 deve, pois, ser alterado em conformidade,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O anexo do Regulamento (UE) n.o 658/2014 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        Na parte I, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    O montante de «20 110 euros» é substituído por «20 780 euros»;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    O montante de «13 520 euros» é substituído por «13 970 euros».
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Na parte II, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Na frase introdutória, o montante de «44 340 euros» é substituído por «45 810 euros»;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    A alínea a) é alterada do seguinte modo:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                o montante de «17 740 euros» é substituído por «18 330 euros»,
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                o montante de «7 510 euros» é substituído por «7 760 euros»;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    A alínea b) é alterada do seguinte modo:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                o montante de «26 600 euros» é substituído por «27 480 euros»,
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                o montante de «11 260 euros» é substituído por «11 630 euros».
                                             
                                          
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Na parte III, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    O primeiro parágrafo é alterado do seguinte modo:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                o montante de «184 600 euros» é substituído por «190 740 euros»,
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                o montante de «40 020 euros» é substituído por «41 350 euros»,
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                o montante de «304 660 euros» é substituído por «314 790 euros»;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    O segundo parágrafo é alterado do seguinte modo:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                na alínea a), o montante de «123 060 euros» é substituído por «127 150 euros»,
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                na alínea b), o montante de «149 740 euros» é substituído por «154 730 euros»,
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                na alínea c), o montante de «176 420 euros» é substituído por «182 290 euros»,
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                na alínea d), o montante de «203 090 euros» é substituído por «209 840 euros»;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    No quarto parágrafo, a alínea b) é alterada do seguinte modo:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                o montante de «1 030 euros» é substituído por «1 070 euros»,
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                o montante de «2 050 euros» é substituído por «2 110 euros»,
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                o montante de «3 100 euros» é substituído por «3 200 euros».
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        Na parte IV, ponto 1, o montante de «69 euros» é substituído por «71 euros».
                     
                  
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de novembro de 2020.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 14 de julho de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 189 de 27.6.2014, p. 112.
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
         
            (3)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).