CELEX: 32020R1755
Language: nl
Date: 2020-11-24 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1755 van de Commissie van 24 november 2020 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Bacillus coagulans DSM 32016 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor speenvarkens en gespeende biggen van de familie Suidae, mestpluimvee en siervogels (vergunninghouder Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH) (Voor de EER relevante tekst)

25.11.2020   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 395/5
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/1755 VAN DE COMMISSIE
         van 24 november 2020
         tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Bacillus coagulans DSM 32016 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor speenvarkens en gespeende biggen van de familie Suidae, mestpluimvee en siervogels (vergunninghouder Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een vergunning voor een preparaat van Bacillus coagulans DSM 32016 ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor het preparaat van Bacillus coagulans DSM 32016 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor speenvarkens en gespeende biggen van de familie Suidae, mestpluimvee en siervogels, in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 25 mei 2020 (2) geconcludeerd dat het preparaat van Bacillus coagulans DSM 32016 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. De EFSA concludeerde tevens dat het geen huid- of oogirritatie veroorzaakt en niet huidallergeen is, maar als inhalatieallergeen moet worden beschouwd. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft tevens geconcludeerd dat het preparaat doeltreffend kan zijn als zoötechnisch toevoegingsmiddel in diervoeders. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethoden voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding gecontroleerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van het preparaat van Bacillus coagulans DSM 32016 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Er moet daarom een vergunning worden verleend voor het gebruik van het product zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 24 november 2020.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(6):6158.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Andere bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        Kve/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren.
                        
                     
                  
                        4b1900
                     
                     
                        Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH
                     
                     
                        
                           Bacillus coagulans DSM 32016
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Preparaat van Bacillus coagulans DSM 32016 met ten minste 2 × 1010 kve/g toevoegingsmiddel
                        Vaste vorm
                     
                     
                        Speenvarkens en gespeende biggen van de familie Suidae
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en voormengsels worden de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Mag worden gebruikt in voeders die de volgende toegestane coccidiostatica bevatten: halofuginon en diclazuril.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om de mogelijke risico’s van het gebruik ervan aan te pakken. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.
                                 
                              
                     
                        15.12.2030
                     
                  
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Levensvatbare sporen van cellen van Bacillus coagulans DSM 32016
                     
                     
                        Mestpluimvee
                     
                  
                        
                           Analysemethode 
                            (1)
                        
                        Kwantificering in het toevoegingsmiddel voor diervoeding, in voormengsels en in diervoeders: spreidplaatmethode op MRS-agar (gebaseerd op EN 15787-methode).
                        Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE).
                     
                     
                        Siervogels
                     
                  
               (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op het volgende adres van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports