CELEX: 52000PC0350
Language: es
Date: 2000-06-30
Title: Propuesta de decisión del Consejo por la que se determina la posición de la Comunidad sobre una decisión del Comité Mixto por la que se modifican algunos anexos sectoriales del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo celebrado entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América

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52000PC0350

Propuesta de decisión del Consejo por la que se determina la posición de la Comunidad sobre una decisión del Comité Mixto por la que se modifican algunos anexos sectoriales del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo celebrado entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América  /* COM/2000/0350 final */  

Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se determina la posición de la Comunidad sobre una decisión del Comité Mixto por la que se modifican algunos anexos sectoriales del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo celebrado entre la Comunidad Europea  y los Estados Unidos de América(presentada por la Comisión)EXPOSICIÓN DE MOTIVOSI. Contexto1. El Consejo aprobó el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo celebrado entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América mediante la Decisión de 22 de junio de 1998 [1], que entró en vigor el 1 de diciembre de 1998.[1]   Decisión del Consejo, de 22 de junio de 1998, relativa a la celebración del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América (DO L 31 de 04.02.1999, p. 1).2. El apartado 1 del artículo 21 de dicho Acuerdo dispone que los anexos sectoriales podrán ser modificados por las Partes a través del Comité Mixto creado en el artículo 14 del Acuerdo. De conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 3 de la Decisión 1999/78/CE del Consejo, la posición de la Comunidad respecto a las decisiones que deba adoptar el Comité Mixto en virtud del artículo 21 del Acuerdo la determinará el Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada previa propuesta de la Comisión.3. La Comunidad Europea y los Estados Unidos consideran que es necesario modificar algunos anexos sectoriales del Acuerdo con el fin de reflejar la situación legislativa y reglamentaria actual.II. Modificaciones del Anexo sectorial sobre equipos de telecomunicaciones4. La Directiva 1999/5/CE sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad [2] fue adoptada el 9 de marzo de 1999 y derogará la Directiva 98/13/CE [3] a partir del 8 de abril de 2000. El Anexo sectorial actual sobre equipos de telecomunicaciones se refiere a la Directiva 98/13/CE, por lo que debe actualizarse para tener en cuenta la nueva situación jurídica existente en la Comunidad. Más concretamente, las modificaciones consisten en lo siguiente:[2]   Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad (DO L 91 de 07.04.1999, p. 10).[3]   Directiva 98/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero de 1998, relativa a los equipos terminales de telecomunicaciones y a los equipos de estaciones terrenas de comunicaciones por satélite, incluido el reconocimiento mutuo de su conformidad (DO L 74 de 12.03.1998, p 1).- Variación del ámbito de aplicación entre las Directivas 98/13/CE y 99/5/CE- Variación de los procedimientos de evaluación de la conformidad entre las Directivas- Cambio del vínculo con la Directiva 73/23/CEE (denominada "de baja tensión") y la Directiva 89/336/CEE (compatibilidad electromagnética).III. Modificaciones del Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética5. Los Estados Unidos proponen que la Federal Aviation Administration (FAA) sea suprimida de la lista de autoridades estadounidenses encargadas de designar los organismos enumerados en la Sección IV, aduciendo que la FAA no está habilitada jurídicamente para actuar como autoridad de designación. Así pues, los Estados Unidos consideran que el National Institute for Standards and Technology (NIST) y la Federal Communications Commission (FCC) deben ser las únicas autoridades estadounidenses contempladas en la Sección IV habilitadas para designar los organismos de evaluación de la conformidad indicados en la Sección V. Esta modificación no parece plantear ningún problema para el buen funcionamiento del acuerdo de reconocimiento mutuo en este sector.IV. Modificaciones del Anexo sectorial sobre prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos6. Los Estados Unidos señalan que el apartado 3 del artículo 1 de este Anexo indica que la CE y los Estados Unidos han convenido en revisar los conceptos de prácticas correctas de fabricación que figuran en dicha disposición. Los Estados Unidos proponen que se precise con claridad que el primer párrafo del apartado 3 del artículo 1 expone la definición estadounidense y el segundo párrafo la definición de la Comunidad. Además, dado que la equivalencia es la piedra angular del Anexo sobre prácticas correctas de fabricación, los Estados Unidos consideran que la CE y los Estados Unidos deben mantener sus respectivos requisitos y llevar a cabo las inspecciones de conformidad con sus propios requisitos. Con el fin de reflejar esta situación, los Estados Unidos proponen la siguiente modificación del apartado 3 del artículo 1 del Anexo sobre prácticas correctas de fabricación (se subrayan las modificaciones respecto a la versión actual):"3. Por "prácticas correctas de fabricación", se entenderá:en los Estados Unidos, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas respectivas aplicables a los métodos e instalaciones que deben utilizarse, y a los controles que deben aplicarse, en la fabricación, tratamiento, envasado y manipulación de un medicamento con el fin de garantizar que dicho medicamento satisface las normas aplicables a la seguridad, que tienen la identidad y potencia indicadas y que cumple las características de calidad y pureza que declara o que se afirma que presenta.en la Comunidad Europea, la parte de la garantía de calidad que asegura que los productos son elaborados y controlados de manera constante y con arreglo a normas de calidad. Por tanto, las prácticas correctas de fabricación incluyen el sistema por el cual el fabricante recibe las especificaciones del producto o del proceso del titular o del solicitante de la autorización de comercialización/autorización del producto y garantiza que el producto se fabrica con arreglo a sus especificaciones (certificación por la persona cualificada).Dado que la equivalencia es la piedra angular del presente Anexo, las autoridades de las Partes mantendrán sus respectivos requisitos y llevarán a cabo las inspecciones de conformidad con sus propios requisitos."V. Modificaciones del Anexo sectorial sobre dispositivos médicos7. Los Estados Unidos desean modificar los cuadros 1 y 2 de este Anexo, que contienen las listas de los dispositivos médicos para los que se exige la evaluación previa a la comercialización en el marco del Acuerdo, con el fin de garantizar la coherencia con la legislación estadounidense vigente en la actualidad.8. Las modificaciones del cuadro 1 reflejan el hecho de que, tras la promulgación de la Ley de Modernización de la Food and Drug Administration (FDAMA) el 21 de noviembre de 1997, sólo 25 categorías de dispositivos de la clase I de diagnóstico no in vitro precisan una notificación previa a la comercialización. Los Estados Unidos proponen que se añadan 6 categorías y se supriman 44 (los dispositivos in vitro no están incluidos en el Acuerdo). Las 25 categorías restantes están sujetas a verificación de terceros y, por tanto, a una evaluación previa a la comercialización en el marco del Acuerdo.9. Tras la promulgación de la FDAMA es necesario asimismo modificar el cuadro 2. Los Estados Unidos consideran que, en lo que respecta a 4 categorías de dispositivos, no pueden aceptar que personas acreditadas comprueben las notificaciones previas a la comercialización, ya que la FDAMA dispone explícitamente que está prohibido recurrir a organismos terceros para comprobar un dispositivo médico de la clase II destinado a ser implantado de modo permanente o a prolongar la vida del paciente o mantenerlo en vida.10. Por lo que se refiere al cuadro 2, los Estados Unidos proponen asimismo que se amplíe la gama de dispositivos médicos de la clase II cuya evaluación previa a la comercialización por parte de terceros está autorizada en el marco del Acuerdo. Los Estados Unidos proponen que se añadan al cuadro 2 una categoría adicional con 34 dispositivos que, tras la FDAMA, pueden ser evaluados por terceros antes de su comercialización. De esos 34 dispositivos, 30 son dispositivos respecto a los cuales la Comunidad ya ha expresado interés en que sean incluidos en el Acuerdo.11. Con las modificaciones propuestas disminuirá considerablemente el número de dispositivos de la clase I que figuren en el cuadro 1 (de 63 a 25 categorías), lo que refleja la simplificación reglamentaria que supone la FDAMA. Los dispositivos de la clase I suprimidos del cuadro 1 ya no precisan notificación previa a su comercialización en los Estados Unidos. En cuanto al cuadro 2, la adición de 34 categorías de dispositivos de la clase II y la supresión de 4 categorías no sujetas a comprobación supone un aumento neto de 42 a 72 categorías de dispositivos de la clase II. Por consiguiente, en conjunto estas modificaciones representarán una ampliación del ámbito de aplicación del acuerdo de reconocimiento mutuo en este sector.Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se determina la posición de la Comunidad sobre una decisión del Comité Mixto por la que se modifican algunos anexos sectoriales del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo celebrado entre la Comunidad Europea  y los Estados Unidos de AméricaEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Decisión del Consejo, de 22 de junio de 1998, relativa a la celebración del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América [4] y de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 3 de dicha Decisión,[4]  DO L 31 de 4.2.1999, p. 1.Vista la propuesta de la Comisión [5],[5]Considerando que tanto la Comunidad Europea como los Estados Unidos consideran necesario modificar algunos anexos sectoriales del Acuerdo con el fin de reflejar la situación legislativa y reglamentaria actual,DECIDE:Artículo 1La posición que la Comunidad Europea debe adoptar respecto a la decisión del Comité Mixto, establecido por el artículo 14 del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América, por lo que se refiere a la modificación de los anexos sectoriales sobre equipos de telecomunicaciones, compatibilidad electromagnética, prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos se basará en las modificaciones indicadas en el Anexo de la presente Decisión. Podrán aceptarse sin ninguna otra decisión del Consejo pequeños cambios de las modificaciones indicadas en el Anexo.Artículo 2El Consejo autoriza a la Comisión a firmar, en nombre de la Comunidad, la Decisión del Comité Mixto que apruebe las modificaciones indicadas en el artículo 1.Artículo 3La Decisión del Comité Mixto se publicará en el Diario Oficial una vez que haya sido adoptada.Hecho en Bruselas, elPor el ConsejoEl PresidenteANEXO1. Modificaciones del Anexo sectorial sobre equipos de telecomunicaciones1. En la sección I, en la columna "Comunidad Europea", todo el texto se sustituirá por el siguiente texto:"Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad."2. En la sección III, en la letra c) del apartado 2 se sustituirá "Directiva 98/13/CE" por "Directiva 1999/5/CE".3. En el apartado 2 de la Sección III se incluirán los siguientes párrafos:"d) establecimiento de ensayos radioeléctricos que deben efectuarse de acuerdo con los Anexos III y IV de la Directiva 1999/5/CE.e) emisión de un dictamen sobre un expediente técnico de acuerdo con el Anexo V de la Directiva 1999/5/CE."4. En el apéndice 1, se suprimirán "CAET Comité de homologación de equipos de telecomunicación", "ADLNB Asociación de laboratorios designados y organismos notificados" y "CTR Reglamentación técnica común".2. Modificaciones del Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética1. En la sección IV, en la columna "Estados Unidos", se suprimirá "Federal Aviation Administration (FAA)".3. Modificaciones del Anexo sectorial sobre prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticosSe suprimirá completamente el apartado 3 del artículo 1 y se sustituirá por el texto siguiente:"3. Por "prácticas correctas de fabricación", se entenderá:en los Estados Unidos, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas respectivas aplicables a los métodos e instalaciones que deben utilizarse, y a los controles que deben aplicarse, en la fabricación, tratamiento, envasado y manipulación de un medicamento con el fin de garantizar que dicho medicamento satisface las normas aplicables a la seguridad, que tienen la identidad y potencia indicadas y que cumple las características de calidad y pureza que declara o que se afirma que presenta.en la Comunidad Europea, la parte de la garantía de calidad que asegura que los productos son elaborados y controlados de manera constante y con arreglo a normas de calidad. Por tanto, las prácticas correctas de fabricación incluyen el sistema por el cual el fabricante recibe las especificaciones del producto o del proceso del titular o del solicitante de la autorización de comercialización/autorización del producto y garantiza que el producto se fabrica con arreglo a sus especificaciones (certificación por la persona cualificada).Dado que la equivalencia es la piedra angular del presente Anexo, las autoridades de las Partes mantendrán sus respectivos requisitos y llevarán a cabo las inspecciones de conformidad con sus propios requisitos."4. Modificaciones del Anexo sectorial sobre dispositivos médicos1. Se suprimirá completamente el cuadro 1 y se sustituirá por el texto siguiente:CUADRO 1Dispositivos de la clase I para los que se exige la evaluación previa a la comercialización en los Estados Unidos de América, incluidos en el ámbito de los productos abarcados al comienzo del período transitorioODONTOLOGÍASECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO872.4200  //  INSTRUMENTAL MANUAL Y ACCESORIOS PARA ODONTOLOGÍA//  EBW - CONTROLADOR, PIE, INSTRUMENTAL MANUAL Y CUERDA//  EFB - INSTRUMENTAL MANUAL, AIRE COMPRIMIDO, DENTAL//  EFA - INSTRUMENTAL MANUAL, MECÁNICO, DENTAL//  EGS - INSTRUMENTAL MANUAL, SUJECIÓN DE ÁNGULO RECTO, DENTAL//  EKX - INSTRUMENTAL MANUAL, ACCIONAMIENTO DIRECTO, ELÉCTRICO//  EKY - INSTRUMENTAL MANUAL, HIDRÁULICO872.6250  //  SILLÓN DENTARIO Y ACCESORIOS//  KLC - SILLÓN COMBINADO CON UNIDAD872.6640  //  UNIDAD PARA TRATAMIENTO DENTAL Y ACCESORIOS//  DYN - EMBOCADURA, EXTRACTOR DE SALIVA//  EBR - UNIDAD, SUCCIÓN, OPERATORIO//  EHZ - EVACUADOR, CAVIDAD ORAL//  EIA - UNIDAD, TRATAMIENTO DENTAL872.6710  //  ESTERILIZADOR DE AGUA EN EBULLICIÓN//  ECG - ESTERILIZADOR DE AGUA EN EBULLICIÓN1.1. GASTROENTEROLOGÍA Y UROLOGÍASECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO876.5160  //  ABRAZADERAS UROLÓGICAS PARA HOMBRES//  FHA - ABRAZADERAS PARA PENECIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERALSECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO878.4460  //  GUANTES DE CIRUGÍA//  KGO - GUANTES, CIRUGÍA880.5090  //  VENDAJE LÍQUIDO//  KMF - VENDAJE, LÍQUIDOHOSPITAL GENERALSECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO880.5680  //  SOPORTE PEDIÁTRICO//  FRP - SOPORTE, LACTANTES880.6250  //  GUANTES PARA EXPLORACIÓN DEL PACIENTE//  LZB - DEDILES//  FMC - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE//  LYY - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE, LÁTEX//  LZA - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE, MATERIAL PLÁSTICO//  LZC - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE, ESPECIALIDAD//  LYZ - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE, VINILO880.6375  //  LUBRICANTE PARA PACIENTES//  KMJ - LUBRICANTE, PACIENTE//  MMS - LUBRICANTE, VAGINAL, PACIENTE880.6760  //  INMOVILIZADOR PROTECTOR//  BRT - INMOVILIZADOR, PACIENTE, CONDUCTOR//  FMQ - INMOVILIZADOR, PROTECTORNEUROLOGÍASECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO882.1030  //  ATAXIÓGRAFO//  GWW - ATAXIÓGRAFO882.1420  //  ANALIZADOR DE ESPECTRO DE SEÑAL DE ELECTROENCEFALOGRAMA (EEG)//  GWS - ANALIZADOR, ESPECTRO, SEÑAL DE ELECTROENCEFALOGRAMA882.4060  //  CÁNULA VENTRICULAR//  HCD - CÁNULA, VENTRICULAR882.4545  //  INSTRUMENTO PARA IMPLANTACIÓN DE SISTEMA DE DERIVACIÓN//  GYK - INSTRUMENTAL, SISTEMA DE DERIVACIÓN, IMPLANTACIÓNOBSTETRICIA Y GINECOLOGÍASECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO884.2980  //  TERMÓGRAFO//  LHQ - SISTEMA, TELETERMOGRÁFICO (UTILIZACIÓN COMPLEMENTARIA)884.2982  //  TELETERMÓGRAFO DE CRISTAL LÍQUIDO//  LHM - SISTEMA, TELETERMOGRÁFICO, CRISTAL LÍQUIDO//  KYA - SISTEMA, TELETERMOGRÁFICO, CRISTAL LÍQUIDO, SIN MOTOR (UTILIZACIÓN COMPLEMENTARIA)OFTALMOLOGÍASECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO886.4070  //  FRESA ELÉCTRICA PARA CÓRNEA//  HQS - FRESA, CÓRNEA, ELÉCTRICA (RED)//  HOG - FRESA, CÓRNEA, DE PILAS//  HRG - MOTOR, TRÉPANO, ACCESORIOS, ELÉCTRICO (RED)//  HRF - MOTOR, TRÉPANO, ACCESORIOS, DE PILAS//  HLD - MOTOR, TRÉPANO, ACCESORIOS, DE GAS886.4300  //  GUÍA PARA LENTILLA INTRAOCULAR//  KYB - LENTILLA, GUÍA, INTRAOCULAR886.4370  //  QUERÁTOMO//  HNO - QUERÁTOMO, ELÉCTRICO (RED)//  HMY - QUERÁTOMO, DE PILASORTOPEDIASECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO888.1500  //  GONIÓMETRO//  KQX - GONIÓMETRO, ELÉCTRICO (RED)FISIOTERAPIASECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO890.3850  //  SILLA DE RUEDAS SIN MOTOR//  LBE - SILLA DE RUEDAS, PARA EMPUJAR, AJUSTABLE//  IOR - SILLA DE RUEDAS, SIN MOTOR890.5710  //  COMPRESAS DESECHABLES PARA LÍQUIDOS FRÍOS O CALIENTES//  IMD - COMPRESAS, LÍQUIDOS FRÍOS O CALIENTES, DESECHABLESRADIOLOGÍASECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO892.1100  //  CÁMARA DE CENTELLEO (RAYOS GAMMA)//  IYX - CÁMARA, CENTELLEO (GAMMA)892.1110  //  CÁMARA DE POSITRONES//  IZC - CÁMARA, POSITRONES2. Se suprimirá completamente el cuadro 2 y se sustituirá por el texto siguiente:CUADRO 2Dispositivos médicos de la clase II incluidos en el ámbito de los productos abarcados al comienzo del período transitorio(Los Estados Unidos de América deberán preparar documentos de referencia en los que se especifiquen los requisitos estadounidenses y la Comunidad Europea deberá especificar las normas necesarias para cumplir los requisitos comunitarios)ANESTESIOLOGÍASECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO868.5630   //  NEBULIZADOR//  CIF - NEBULIZADOR (USO DIRECTO DEL PACIENTE)MEDICINA CARDIOVASCULARSECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO870.1120  //  BRAZAL DE TOMA DE TENSIÓN ARTERIALDXQ - BRAZAL, TENSIÓN ARTERIAL870.1130  //  EQUIPO NO INVASIVO PARA MEDICIÓN DE LA TENSIÓN ARTERIAL (excepto no oscilométrico)//  DXN - APARATO, MEDICIÓN, TENSIÓN ARTERIAL, NO INVASIVO870.2300  //  MONITOR CARDIACO (INCLUIDO CARDIOTACÓMETRO Y ALARMA DE RITMO CARDIACO)DRT - MONITOR, CARDÍACO (INCLUIDO CARDIOTACÓMETRO Y ALARMA DE RITMO CARDIACO)870.2330  //  ECOCARDIÓGRAFO//  DXK - ECOCARDIÓGRAFO870.2340  //  ELECTROCARDIÓGRAFODPS - ELECTROCARDIÓGRAFOMLC - MONITOR, TRACTO ST (sin alarma)870.2350  //  ADAPTADOR DE DERIVACIÓN PARA ELECTROCARDIÓGRAFO//  DRW - ADAPTADOR, DERIVACIÓN, ELECTROCARDIÓGRAFO870.2360  //  ELECTRODO DE ELECTROCARDIÓGRAFO//  DRX - ELECTRODO, ELECTROCARDIÓGRAFO870.2370  //  COMPROBADOR DE LA SUPERFICIE DE LOS ELECTRODOS DE ELECTROCARDIÓGRAFO//  KRC - COMPROBADOR, ELECTRODO, SUPERFICIE, ELECTROCARDIÓGRAFO870.2880  //  TRANSDUCTOR ULTRASÓNICO//  JOP - TRANSDUCTOR, ULTRASÓNICOODONTOLOGÍASECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO872.3060    //  ALEACIONES A BASE DE ORO Y DE METALES PRECIOSOS PARA USO CLÍNICO//  EJT - ALEACIÓN, A BASE DE ORO, PARA USO CLÍNICO//  EJS - ALEACIÓN, METAL PRECIOSO, PARA USO CLÍNICO872.3200  //  AMALGAMA DENTAL DE RESINA//  KLE - AMALGAMA DENTAL, RESINA872.3275  //  CEMENTO DENTALEMA - CEMENTO, DENTALEMB - ÓXIDO DE ZINC EUGENOL872.3660  //  MATERIAL PARA IMPRESIÓN DENTALELW - MATERIAL, IMPRESIÓN872.3690  //  RESINA PARA MATIZADO DE COLOR//  EBF - MATERIAL, MATIZADO DE COLOR, RESINA872.3710  //  ALEACIÓN DE METAL COMÚN//  EJH - METAL, COMÚNGASTROENTEROLOGÍA Y UROLOGÍASECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO876.1075  //  INSTRUMENTO PARA BIOPSIA EN GASTROENTEROLOGÍA-UROLOGÍA//  KNW - INSTRUMENTO, BIOPSIA//  FCF - INSTRUMENTO, BIOPSIA, MECÁNICO, GASTROINTESTINAL//  FCK - INSTRUMENTO, BIOPSIA, ASPIRACIÓN//  FCI - SACABOCADOS, BIOPSIA//  FCG - EQUIPO, AGUJA PARA BIOPSIA Y AGUJA, GASTROUROLOGÍA876.1500  //  ENDOSCOPIO Y ACCESORIOS//  FEB - ACCESORIOS, LIMPIEZA PARA ENDOSCOPIO//  FER - ANOSCOPIO, SIN MOTOR//  FDP - APARATO, NEUMOPERITONEO, AUTOMÁTICO//  FDX - CEPILLO, CITOLOGÍA, PARA ENDOSCOPIO//  FGS - SOPORTE, ESPONJA, ENDOSCÓPICO//  FBN - COLEDOCOSCOPIO, FLEXIBLE O RÍGIDO//  FDF - COLONOSCOPIO, GASTROUROLOGÍA//  FTJ - COLONOSCOPIO, CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL//  FFZ - CORDÓN, ELÉCTRICO, PARA ENDOSCOPIO//  FAJ - CITOSCOPIO, DIAGNÓSTICO//  FBO - CISTOURETROSCOPIO//  FDT - DUODEDOSCOPIO, ESOFAGOGÁSTRICO//  KOG - ENDOSCOPIO Y/O ACCESORIOS//  GCP - ENDOSCOPIO, ELÉCTRICO (RED) Y ACCESORIOS//  GCS - ENDOSCOPIO, DE PILAS Y ACCESORIOS//  GCR - ENDOSCOPIO, VISIÓN DIRECTA//  GDB - ENDOSCOPIO, FIBRA ÓPTICA//  GCQ - ENDOSCOPIO, FLEXIBLE//  GCO - ENDOSCOPIO, ESPEJO//  GCN - ENDOSCOPIO, PRISMA//  GCM - ENDOSCOPIO, RÍGIDO//  FDA - ENTEROSCOPIO//  GCL - ESOFAGOSCOPIO, CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL//  FDW - ESOFAGOSCOPIO, RÍGIDO, GASTROUROLOGÍA//  FDS - GASTROSCOPIO, GASTROUROLOGÍA//  GCK - GASTROSCOPIO, CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL//  FFS - INTENSIFICADOR, FIBRA ÓPTICA, PARA ENDOSCOPIO//  FCX - INSUFLADOR, AUTOMÁTICO, DE DIÓXIDO DE CARBONO, PARA ENDOSCOPIO//  FHX - JALEA, LUBRICANTE, PARA INSTRUMENTO QUIRÚRGICO TRANSURETRAL//  FTI - LÁMPARA, ENDOSCOPIO, INCANDESCENTE//  GCI - LARINGOSCOPIO//  GCT - FUENTE LUMINOSA, ENDOSCÓPICA, ARCO XENÓN//  FCW - FUENTE LUMINOSA, FIBRA ÓPTICA, RUTINA//  FCQ - FUENTE LUMINOSA, INCANDESCENTE, DIAGNÓSTICO//  FCR - FUENTE LUMINOSA, FOTOGRÁFICA, FIBRA ÓPTICA//  GCH - MEDIASTINOSCOPIO//  FBK - AGUJA, ENDOSCÓPICA//  FHP - AGUJA, NEUMOPERITONEO, SENCILLA//  FHO - AGUJA, NEUMOPERITONEO, CON RESORTE//  FEC - OBTURADOR, PARA ENDOSCOPIO//  FTK - PANCREATOSCOPIO, BILIAR//  FAK - PANENDOSCOPIO (GASTRODUODENOSCOPIO)//  FAL - PANENDOSCOPIO (URETROSCOPIO)//  GCG - PERITONEOSCOPIO//  GCF - PROCTOSCOPIO//  FEQ - BOMBA, AIRE, NO MANUAL, PARA ENDOSCOPIO//  FJL - RESECTOSCOPIO//  FDC - RESECTOSCOPIO, ELEMENTO DE TRABAJO//  FCC - RECUPERADOR, ENDOMAGNÉTICO//  FBI - TENAZAS, CITOSCÓPICAS//  KDO - TENAZAS, CITOSCÓPICAS, CALIENTES//  KGD - TIJERAS PARA CITOSCOPIO//  FDE - EQUIPO, LAPAROSCOPIO//  FGA - EQUIPO, NEFROSCOPIO//  FED - VAINA, PARA ENDOSCOPIO//  FAM - SIGMOIDOSCOPIO, FLEXIBLE//  FAN - SIGMOIDOSCOPIO, RÍGIDO, ELÉCTRICO//  KDM - SIGMOIDOSCOPIO, RÍGIDO, NO ELÉCTRICO//  FDR - ESFINTEROSCOPIO//  FET - CASETE, TELEVISIÓN Y VÍDEO, CIRCUITO CERRADO, UTILIZADO DURANTE ENDOSCOPIA//  FBP - TELESCOPIO, RÍGIDO, ENDOSCÓPICO//  GCW - TRANSFORMADOR, ENDOSCOPIO//  FGB - URETEROSCOPIO//  FGC - URETEROSCOPIO876.4500  //  LITOTRITOR MECÁNICO//  LQC - LITOTRITOR, BILIAR, MECÁNICO//  FGK - TRITURADOR, CÁLCULO, VESÍCULA876.5010  //  CATÉTER BILIAR Y ACCESORIOS (catéter únicamente para cálculo biliar)//  LQR - CATÉTER, CÁLCULO, BILIAR876.5320  //  DISPOSITIVO ELÉCTRICO DE CONTINENCIA NO IMPLANTADO//  KPI - ESTIMULADOR, ELÉCTRICO PARA INCONTINENCIA (NO IMPLANTABLE)876.5665  //  EQUIPO DE PURIFICACIÓN DE AGUA PARA HEMODIÁLISIS//  FIP - SUBSISTEMA, PURIFICACIÓN DE AGUAHOSPITAL GENERALSECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO880.2910  //  TERMÓMETRO CLÍNICO ELECTRÓNICO (excepto de tímpano o de chupete)//  FLL - TERMÓMETRO, ELECTRÓNICO, CLÍNICO880.5400  //  INCUBADORA NEONATALFMZ - INCUBADORA, NEONATAL880.5410  //  INCUBADORA NEONATAL TRANSPORTABLEFPL - INCUBADORA, NEONATAL, TRANSPORTABLE880.5570  //  AGUJA HIPODÉRMICA DE UN SOLO CONDUCTO//  MMK - CONTENEDOR, JERINGUILLA//  FMI - AGUJA HIPODÉRMICA, UN SOLO CONDUCTO (excepto las de seguridad y las desechables)880.5725  //  BOMBA DE INFUSIÓN (externa)//  MRZ - ACCESORIOS, BOMBA, INFUSIÓN//  FRN - BOMBA, INFUSIÓN//  LZF - BOMBA, INFUSIÓN, MUESTREO ANALÍTICO//  MEB - BOMBA, INFUSIÓN, ELASTÓMERO//  LZH - BOMBA, INFUSIÓN, ENTERAL//  MHD - BOMBA, INFUSIÓN, DISOLUCIÓN DE CÁLCULOS BILIARES//  MEA - BOMBA, INFUSIÓN, ANALGÉSICA REGULADA POR EL PACIENTE (ACP)//  (salvo en el caso de los dispositivos combinados regulados por los acuerdos entre organismos (InterCenter Agreement Between the Center for Drug Evaluation and Research and the Center for Devices and Radiological Health o el InterCenter Agreement Between the Center for Biologics Evaluation and Research and the Center for Devices and Radiological Health))880.5860  //  JERINGA DE ÉMBOLO//  FMF - JERINGA, ÉMBOLO880.6880  //  ESTIRILIZADOR DE VAPOR (de capacidad superior a 56,6 litros (2 pies cúbicos))//  FLE - ESTERILIZADOR, VAPORNEUROLOGÍASECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO882.1240  //  ECOENCEFALÓGRAFO//  GXW - ECOENCEFALÓGRAFO882.1320  //  ELECTRODO CUTÁNEO//  GXY - ELECTRODO, CUTÁNEO882.1400  //  ELECTROENCEFALÓGRAFO//  GWQ - ELECTROENCEFALÓGRAFO882.1480  //  ENDOSCOPIO NEUROLÓGICO//  GWG - ENDOSCOPIO, NEUROLÓGICO882.5890  //  ESTIMULADOR ELECTROANALGÉSICO TRANSCUTÁNEO DE NERVIOS//  GZJ - ESTIMULADOR, NEUROLÓGICO, TRANSCUTÁNEO, ANALGÉSICOOBSTÉTRICIA Y GINECOLOGÍASECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO884.1690  //  HISTEROSCOPIO Y ACCESORIOS//  HIH - HISTEROSCOPIO (Y ACCESORIOS)884.1720  //  LAPAROSCOPIO GINECOLÓGICO Y ACCESORIOS//  HET - LAPAROSCOPIO, GINECOLÓGICO (Y ACCESORIOS)884.2225  //  EQUIPO DE IMAGEN ULTRASÓNICO PARA OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA//  HEN - CALIBRE, CABEZA DEL FETO, ULTRASÓNICO//  HHX - HOLÓGRAFO, FETAL, ACÚSTICO//  HEM - EQUIPO DE IMAGEN, ULTRASÓNICO, PARA OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA//  HHJ - LOCALIZADOR, DISPOSITIVO INTRACORPORAL, ULTRASÓNICO884.2660  //  MONITOR ULTRASÓNICO FETAL Y ACCESORIOS//  HEP - MONITOR, FLUJO SANGUÍNEO, ULTRASÓNICO//  HEL - MONITOR, RITMO CARDIACO, FETAL, ULTRASÓNICO//  HEK - MONITOR, FONOCARDIOGRAMA, FETAL, ULTRASÓNICO//  HEI - MONITOR, MOVIMIENTO DE VÁLVULA CARDÍACA, FETAL, ULTRASÓNICO//  HEJ - MONITOR, FONOHÉMICO, ULTRASÓNICO//  HEQ - MONITOR, TENSIÓN ARTERIAL, FETAL, ULTRASÓNICO//  KNG - MONITOR, ULTRASÓNICO, FETAL884.2960  //  TRANSDUCTOR ULTRASÓNICO PARA OBSTETRICIA Y ACCESORIOS//  HGL - TRANSDUCTOR, ULTRASÓNICO, OBSTÉTRICO884.5300  //  PRESERVATIVO//  HIS - PRESERVATIVOOFTAMOLOGÍASECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO886.1570  //  OFTALMOSCOPIOHLI - OFTALMOSCOPIO, ELÉCTRICO (RED)HLJ - OFTALMOSCOPIO, DE PILAS886.1780  //  RETINOSCOPIOHKL - RETINOSCOPIO, ELÉCTRICO (RED)886.1850  //  BIOMICROSCOPIO ELÉCTRICO (RED) DE LÁMPARA DE HENDIDURAHJO - BIOMICROSCOPIO, LÁMPARA DE HENDIDURA, ELÉCTRICO (RED)886.4150  //  CORTADOR Y ASPIRADOR DEL VÍTREO//  MMC - DILATADOR, IRIS EXPANDIDO (ACCESORIO)//  HQE - CORTADOR Y ASPIRADOR DEL VÍTREO, ELÉCTRICO (RED)//  HKP - CORTADOR Y ASPIRADOR DEL VÍTREO, DE PILAS//  MLZ - CORTADOR PARA VITRECTOMÍA886.4670  //  EQUIPO DE FACOFRAGMENTACIÓN//  HQC - UNIDAD, FACOFRAGMENTACIÓNORTOPEDIASECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO888.1100  //  ARTROSCOPIO//  HRX - ARTROSCOPIO Y ACCESORIOSRADIOLOGÍASECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO884.2660  //  MONITOR ULTRASÓNICO FETAL Y ACCESORIOS//  LXE - DOPPLER, FETAL, ULTRASÓNICO//  MAA - MONITOR, FETAL, DOPPLER ULTRASÓNICO892.1000  //  EQUIPO DE DIAGNÓSTICO POR RESONANCIA MAGNÉTICAMOS - BOBINA, RESONANCIA MAGNÉTICA, ESPECIALIDADLNH - SISTEMA, IMAGINERÍA POR RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEARLNI - SISTEMA, ESPECTROSCOPIA POR RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR892.1200  //  TOMÓGRAFO INFORMATIZADO DE EMISIÓN INFORMATIZADO A EMISIÓNKPS - TOMÓGRAFO, INFORMATIZADO, DE EMISIÓN892.1310  //  TOMÓGRAFO  NUCLEAR//  JWM - TOMÓGRAFO, INFORMATIZADO, DE EMISIÓN892.1360  //  CALIBRADOR DE DOSIS DE RADIONÚCLIDOSKPT - CALIBRADOR, DOSIS, RADIONÚCLIDOS892.1540  //  MONITOR ULTRASÓNICO NO FETAL//  JAF - MONITOR, ULTRASÓNICO, NO FETAL892.1550   //  EQUIPO DE IMAGINERÍA POR DOPPLER PULSADO ULTRASÓNICO//  IYN - EQUIPO, IMAGINERÍA, DOPPLER PULSADO, ULTRASÓNICO892.1560  //  EQUIPO DE IMAGINERÍA POR ECO PULSADO ULTRASÓNICO//  IYO - EQUIPO, IMAGINERÍA, ECO PULSADO, ULTRASÓNICO892.1570  //  TRANSDUCTOR ULTRASÓNICO DE DIAGNÓSTICO//  ITX - TRANSDUCTOR, ULTRASÓNICO, DIAGNÓSTICO892.1600   //  EQUIPO RADIOLÓGICO DE ANGIOGRAFÍA//  IZI - EQUIPO, RADIOLÓGICO, ANGIOGRAFÍA892.1610  //  DISPOSITIVO DE LIMITACIÓN DEL HAZ PARA EQUIPO DE DIAGNÓSTICO POR RAYOS X//  IZS - ORIFICIO, RADIOLÓGICO//  IZW - COLIMADOR, AUTOMÁTICO, RADIOLÓGICO//  IZX - COLIMADOR, MANUAL, RADIOLÓGICO//  IZT - CONO, RADIOLÓGICO//  KPW - DISPOSITIVO, DE LIMITACIÓN DE HAZ, RAYOS X, DIAGNÓSTICO892.1620  //  CÁMARA FLUOROSCÓPICA DE RAYOS X PARA IMÁGENES EN SERIE//  IZJ - CÁMARA, RAYOS X, FLUOROSCÓPICA, IMÁGENES EN SERIE892.1630  //  EQUIPO ELECTROESTÁTICO DE IMAGINERÍA POR RAYOS X//  IXK - EQUIPO, IMAGINERÍA, RAYOS X, ELECTROSTÁTICO892.1650  //  EQUIPO DE INTENSIFICACIÓN DE IMAGEN FLUOROSCÓPICA POR RAYOS X (excepto estado sólido)//  JAA - EQUIPO, RAYOS X, FLUOROSCÓPICO, INTENSIFICACIÓN DE IMAGEN892.1670  //  SERIÓGRAFO//  IXL - SERIÓGRAFO892.1680  //  EQUIPO DE RAYOS X FIJO//  KPR - EQUIPO, RAYOS X, FIJO892.1720   //  EQUIPO DE RAYOS X MÓVIL//  IZL - EQUIPO, RAYOS X, MÓVIL892.1740   //  EQUIPO TOMOGRÁFICO DE RAYOS X//  IZF - EQUIPO, RAYOS X, TOMOGRÁFICO892.1750  //  EQUIPO DE RAYOS X PARA TOMOGRAFÍA INFORMATIZADA//  JAK - EQUIPO, RAYOS X, TOMOGRAFÍA, INFORMATIZADA892.1820  //  SILLAS PARA NEUMOENCEFALOGRAFÍA//  HBK - SILLA, NEUMOENCEFALOGRAFÍA892.1850  //  CARTUCHO DE PELÍCULA RADIOLÓGICA//  IXA - CARTUCHO, PELÍCULA RADIOLÓGICA892.1860  //  CAMBIADOR DE PELÍCULA RADIOLÓGICA//  KPX - CAMBIADOR, PELÍCULA RADIOLÓGICA892.1870  //  PROGRAMADOR DE CAMBIADOR DE PELÍCULA RADIOLÓGICA//  IZP - PROGRAMADOR, CAMBIADOR, PELÍCULA, RADIOLÓGICA892.1900  //  REVELADOR AUTOMÁTICO DE PELÍCULA RADIOLÓGICA//  EGT - CONTROLADOR, TEMPERATURA, RADIOLÓGICA//  EGW - SECADOR, PELÍCULA, RADIOLÓGICA//  IXX - PROCESADOR, PELÍCULA, RADIOLÓGICA//  IXW - PROCESADOR, PELÍCULA RADIOLÓGICA, AUTOMÁTICO//  EGY - PROCESADOR, PELÍCULA RADIOLÓGICA, AUTOMÁTICO, DENTALCIRUGÍA GENERAL Y PLÁSTICASECCIÓN  //  NOMBRE OFICIALNº  //  CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO876.1500  //  ENDOSCOPIO Y ACCESORIOS//  GCJ - LAPAROSCOPIO, CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL878.4400  //  INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO ELÉCTRICO DE CORTE Y COAGULACIÓN Y ACCESORIOS//  HAM - DISPOSITIVO, QUIRÚRGICO ELÉCTRICO//  GEI - DISPOSITIVO, QUIRÚRGICO ELÉCTRICO, CORTE Y COAGULACIÓN Y ACCESORIOS//  JOS - ELECTRODO, QUIRÚRGICO ELÉCTRICO//  JOT - ELECTRODO, GEL, QUIRÚRGICO ELÉCTRICO//  DWG - DISPOSITIVO QUIRÚRGICO ELÉCTRICO//  BWA - UNIDAD, QUIRÚRGICO ELÉCTRICO Y COAGULACIÓN, CON ACCESORIOS878.4580  //  LÁMPARA QUIRÚRGICAHBI - ILUMINADOR, FIBRA ÓPTICA, QUIRÚRGICOFTF - ILUMINADOR, NO A DISTANCIAFTG - ILUMINADOR, A DISTANCIAHJE - LÁMPARA, FLUORESCENTE, ELÉCTRICA (RED)FQP - LÁMPARA, QUIRÓFANOFTD - LÁMPARA , QUIRÚRGICAGBC - LÁMPARA, QUIRÚRGICA, INCANDESCENTEFTA - LUZ, QUIRÚRGICA, ACCESORIOSFSZ - LUZ, QUIRÚRGICA, SOPORTEFSY - LUZ, QUIRÚRGICA, DE TECHOFSX - LUZ, QUIRÚRGICA, CONECTORFSW - LUZ, QUIRÚRGICA, ENDOSCÓPICAFST - LUZ, QUIRÚRGICA, FIBRA ÓPTICAFSS - LUZ, QUIRÚRGICA, DE SUELOFSQ - LUZ, QUIRÚRGICA, INSTRUMENTO878.4780  //  BOMBA ELÉCTRICA DE ASPIRACIÓNJCX - DISPOSITIVO, ASPIRACIÓN, UTILIZACIÓN EN SALA, PORTÁTIL, ELÉCTRICO (RED)BTA - BOMBA, PORTÁTIL, ASPIRACIÓN (MANUAL O ELÉCTRICA)