CELEX: 
Language: mt
Date: 2021-01-08 00:00:00
Title: REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li jistabbilixxi l-miżuri u l-arranġamenti prattiċi meħtieġa għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (il-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni)

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...
            
            
               ta’ 8.1.2021
            
            
               li jistabbilixxi l-miżuri u l-arranġamenti prattiċi meħtieġa għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (il-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 55(3) tiegħu,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)L-Artikolu 55(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 jeżiġi li l-Aġenzija Ewropea ghall-Medicini (“l-Aġenzija”) tistabbilixxi, u b’koperazzjoni mal-Istati Membri tmantni bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (“il-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni”).
            
            
               (2)Il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 55(3) tar-Regolament (UE) 2019/6, jeħtieġ tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, l-miżuri u l-arranġamenti prattiċi meħtieġa għall-istabbiliment u l-manutenzjoni tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti. 
            
            
               (3)Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti hi maħsuba biex isaħħaħ is-suq uniku billi tipprovdi informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji disponibbli fl-Istati Membri u tippermetti lill-professjonisti tas-saħħa li jiksbu informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li jaf jitqiesu għall-elaborazzjoni ta’ alternattivi ta’ trattament potenzjali meta ma jkun awtorizzat l-ebda prodott mediċinali veterinarju adegwat fl-Istat Membru tagħhom.
            
            
               (4)Jenħtieġ li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti żżid it-trasparenza ġenerali billi tipprovdi lill-pubbliku ġenerali l-akbar aċċess possibbli għall-informazzjoni li tinkludi wara t-tneħħija tal-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u d-data personali mill-awtoritajiet kompetenti.
            
            
               (5)Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tinkludi data armonizzata u konsistenti ta’ kwalità, tipprovdi kapaċitajiet li joffru interoperabbiltà ma’ sistemi tal-IT nazzjonali u tal-Unjoni oħrajn li jużaw id-data dwar il-prodotti mediċinali veterinarji u jippermettu integrazzjoni fl-attivitajiet tan-network regolatorju.
            
            
               (6)Ir-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi wkoll l-istabbiliment ta’ bażijiet tad-data oħrajn. Biex tkun żgurata l-interoperabbiltà u biex il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tkun tista’ tinterfaċċa ma’ dawk il-bażijiet tad-data, l-istruttura tad-data jenħtieġ tkun armonizzata bejn is-sistemi differenti bl-użu tal-istess data ta’ referenza.
            
            
               (7)Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tkun funzjonali u operattiva mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6 (it-28 ta’ Jannar 2022) biex tippermetti l-proċessi regolatorji previsti fih. Jenħtieġ ukoll tkun kapaċi tadatta għal kull bidla li sseħħ fi ħdan in-network regolatorju, biex tissodisfa l-ħtiġijiet tal-mudelli operattivi regolatorji hekk kif dawn jiżviluppaw u biex tlaħħaq mal-progress tekniku u xjentifiku. Għaldaqstant hemm bżonn approċċ inkrimentali biex tiġi stabbilita u mantnuta. Sad-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6, l-Aġenzija jenħtieġ tiżgura li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tissodisfa mill-inqas ir-rekwiżiti funzjonali kollha li jirriżultaw minn dak ir-Regolament. Minn hemm ’il quddiem, l-Aġenzija jenħtieġ tkompli tiżviluppa funzjonalitajiet addizzjonali, inkluż dawk li jistgħu jkomplu jnaqqsu l-piż amministrattiv u jikkontribwixxu għall-armonizzazzjoni tal-proċessi fin-network regolatorju kollu.
            
            
               (8)Biex jittaffa l-piż amministrattiv tal-awtoritajiet kompetenti, l-input inizjali ta’ informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti lill-Aġenzija dwar il-prodotti mediċinali veterinarji kollha jenħtieġ ikun permess b’mod gradwali.
            
            
               (9)Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tkun magħmula minn komponenti interrelatati li jippermettu ġestjoni komprensiva u uniformi tal-informazzjoni li se tinħażen. Jenħtieġ ukoll tkun tista’ tirċievi informazzjoni aġġornata minn katalgi eżistenti ta’ termini miżmuma mill-Aġenzija. Għalhekk, trid tinftiehem bħala sistema ta’ bażi tad-data, aktar milli soluzzjoni tal-IT awtonoma.
            
            
               (10)Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tiġi żviluppata bil-għan li jkun evitat l-input doppju tad-data f’sistemi differenti tal-Unjoni. Dan jenħtieġ jiżgura li jkun hemm sors uniku għal kull tip ta’ informazzjoni pprovduta u li d-data tiddaħħal darba biss biex jitnaqqas il-piż amministrattiv eċċessiv u biex jitnaqqas ir-riskju ta’ inkonsistenza. Jenħtieġ li s-settijiet tad-data li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jkunu l-aktar riċenti u korretti. Għal dan il-għan, il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tagħmel disponibbli l-aħħar settijiet tad-data biex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jżommu s-sistemi nazzjonali rispettivi tagħhom allinjati u sinkronizzati mal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti. Jenħtieġ ikun possibbli wkoll li l-awtoritajiet kompetenti, il-Kummissjoni u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jużaw is-sistemi tagħhom stess biex jaġġornaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti kif meħtieġ.
            
            
               (11)Sal-ogħla livell possibbli, id-data u d-dokumenti li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ ikunu b’format li jippermetti l-leġġibbiltà tal-magni. Madankollu, mhux id-dokumenti kollha li jeżiġi r-Regolament (UE) 2019/6, speċjalment dawk li jridu jissottomettu lill-awtoritajiet kompetenti għall-input inizjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, jistgħu jkunu disponibbli b’dan il-format. Għalhekk, jenħtieġ ikun hemm fis-seħħ arranġamenti speċifiċi fir-rigward tad-dokumenti li jridu jipprovdu l-awtoritajiet kompetenti waqt l-input inizjali tad-data mill-Istati Membri dwar il-prodotti mediċinali veterinarji.
            
            
               (12)F’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/[C(2021) 17], ċerti varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni jirriżultaw f’bidliet fis-settijiet tad-data fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti filwaqt li oħrajn ma jirriżultawx. Iż-żewġ tipi jistgħu jeħtieġu wkoll dokumentazzjoni ta’ appoġġ. Dawn il-varjazzjonijiet kollha jenħtieġ jiġu rreġistrati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u rreġistrati fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għall-approvazzjoni jew għar-rifjut mill-awtoritajiet kompetenti kif previst fl-Artikolu 61 tar-Regolament (UE) 2019/6. Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tippermetti wkoll lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jirreġistraw bidliet sussegwenti qabel ma dawk irreġistrati preċedentement jiġu pproċessati mill-awtoritajiet kompetenti. Barra minn hekk, il-proċess regolatorju jippermetti applikazzjonijiet simultanji għal varjazzjonijiet u l-ipproċessar tagħhom li jeħtieġu valutazzjoni, kif ukoll ir-raggruppament u l-kondiviżjoni tax-xogħol tagħhom. Għalhekk, il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tappoġġa lill-awtoritajiet kompetenti biex jirċievu varjazzjonijiet b’mod paralleli.
            
         
         
            
               (13)Jenħtieġ li atturi differenti jkollhom livelli differenti ta’ aċċess għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti kif previst fl-Artikolu 56 tar-Regolament (UE) 2019/6. Għalhekk jenħtieġ titfassal u tiġi applikata politika dettaljata tal-aċċess mill-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni u f’konsultazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, qabel ma l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ssir operattiva. Jenħtieġ jippermetti lill-atturi jwettqu l-obbligi tagħhom kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2019/6, filwaqt li jipproteġi l-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u d-data personali, u għalhekk jenħtieġ jipprovdi livelli differenti ta’ aċċess għall-proċessi tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.
            
            
               (14)Il-kontinwità trid tiġi salvagwardjata jekk il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, jew xi wieħed mill-komponenti tagħha, ma tibqax disponibbli. Għalhekk jenħtieġ jitfasslu u jiġu applikati mill-Aġenzija arranġamenti adegwati ta’ kontinġenza qabel ma l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ssir operattiva.
            
            
               (15)Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 145 tar-Regolament (UE) Nru 2019/6,
            
            
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
            
            
               Taqsima 1
                  Dispożizzjoni ġenerali
            
            
               Artikolu 1
               Definizzjonijiet
            
            
               Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
            
            
               (a)“utent” tfisser kwalunkwe persuna li tinteraġixxi mal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti permezz tal-funzjonijiet tagħha;
            
            
               (b)“superutent” tfisser utent wieħed deżinjat minn kull detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, awtorità kompetenti, l-Aġenzija jew il-Kummissjoni u li jkun awtorizzat mill-Aġenzija biex iwettaq azzjonijiet fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti skont id-drittijiet tal-aċċess assenjati lill-profili tal-utenti tagħhom;
            
            
               (c)“utent kontrollat” tfisser kwalunkwe utent awtorizzat minn superutent biex iwettaq azzjonijiet fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti f’isem dak is-superutent f’konformità mad-drittijiet tal-aċċess assenjati lill-profil ta’ dak is-superutent;
            
            
               (d)“format miftuħ” tfisser format miftuħ kif definit fl-Artikolu 2(14) tad-Direttiva (UE) 2019/1024 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  2
               ;
            
            
               (e)“format leġibbli mill-magni” tfisser format li jinqara mill-magni kif definit fl-Artikolu 2(13) tad-Direttiva (UE) 2019/1024;
            
            
               (f)“data strutturata” tfisser data b’format predefinit u standardizzat li tista’ tiġi parassizzata, organizzata u pproċessata mill-kompjuters;
            
            
               (g)“sistemi tal-Unjoni” tfisser sistemi tal-IT tal-Unjoni Ewropea fil-kontroll tal-Aġenzija, tal-Kummissjoni jew tal-Istati Membri;
            
            
               (h)“data ristretta” tfisser kwalunkwe data mhux klassifikata bħala pubblika, kif stabbilit fil-politika tal-aċċess imsemmija fl-Artikolu 13 ta’ dan ir-Regolament.
            
            
               Artikolu 2
               Żvilupp, manutenzjoni u aġġornament tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti
            
            
               1.Sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Jannar 2022, l-Aġenzija għandha tiżviluppa bażi tad-data li tkun tissodisfa mill-inqas ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament, u ddaħħalha fl-użu.
            
            
               2.Wara t-28 ta’ Jannar 2022, l-Aġenzija għandha taġġorna l-funzjonalitajiet eżistenti tal-bażi tad-data u tiżviluppa kwalunkwe funzjonalitajiet oħra li jitqiesu xierqa u li jkun hemm qbil dwarhom mill-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni.
            
            
               Sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Jannar 2022, l-Aġenzija għandha, f’konsultazzjoni mal-Istati Membri, mal-Kummissjoni u mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, tiżviluppa pjan għal aktar żvilupp u aġġornament tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti. L-Aġenzija għandha taġġorna dan il-pjan kull sentejn fid-dawl tal-progress li jkun sar u l-ħtiġijiet identifikati min-network regolatorju msemmi fil-Kapitolu X tar-Regolament (UE) 2019/6 u r-rispons ipprovdut mill-utenti tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.
            
            
               3.Meta tistabbilixxi l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, l-Aġenzija għandha, kemm jista’ jkun, tuża soluzzjonijiet diġà eżistenti, jew li qed jiġu żviluppati fin-network regolatorju kollu jew li huma disponibbli kummerċjalment, diment li jkunu jissodisfaw l-objettivi tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.
            
         
         
            
               Artikolu 3
               Sottomissjoni ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji mill-awtoritajiet kompetenti għall-input inizjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti
            
            
               1.L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu, b’format elettroniku, l-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 155 tar-Regolament (UE) 2019/6 bil-format għall-input inizjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti preskritta mill-Aġenzija.
            
            
               Sa mhux aktar tard mill-21 ta’ Jannar 2021, l-Aġenzija għandha tippreskrivi l-format tad-data u d-dokumenti (“sett tad-data”) li flimkien jiffurmaw l-informazzjoni li trid tingħata.
            
            
               2.Qabel ma jissottomettu d-data tagħhom dwar il-prodotti mediċinali veterinarji lill-Aġenzija, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jimmappjawhom skont l-ispeċifikazzjonijiet dettaljati stabbiliti fl-Annessi II u III ta’ dan ir-Regolament.
            
            
               L-Aġenzija għandha tiżgura li t-termini kontrollati meħtieġa, inkluż it-termini tas-sustanza u d-data tal-organizzazzjoni, b’terminu uniku u identifikaturi tad-data u li l-valuri tagħhom jistgħu jintgħażlu biss minn sett predefinit ta’ valuri speċifikati jew miżmuma mill-Aġenzija, ikunu disponibbli għall-immappjar tad-data.
            
            
               3.Meta sett tad-data għal prodott mediċinali veterinarju speċifiku ma jkunx komplut għal raġunijiet storiċi (minħabba data jew dokumenti li ma jkunux meħtieġa mill-awtoritajiet kompetenti jew mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni qabel l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6), l-awtoritajiet kompetenti għandhom jindikaw b’mod ċar fis-settijiet tad-data kwalunkwe qasam li għalih ma jkun disponibbli l-ebda valur fil-ħin tal-input inizjali.
            
            
               4.L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu d-dokumenti disponibbli b’format miftuħ u, għal kemm jista’ jkun dokumenti, b’format leġibbli mill-magni li jappoġġa l-arkivjar fit-tul.
            
            
               5.L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu l-informazzjoni mill-inqas b’lingwa uffiċjali waħda tal-Unjoni.
            
            
               6.Sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Lulju 2021, l-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli l-ambjent u l-appoġġ tal-IT meħtieġa li jridu jintużaw mill-awtoritajiet kompetenti biex jittestjaw l-applowdjar massiv tal-informazzjoni għall-input inizjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.
            
            
               Artikolu 4
               Skedi għas-sottomissjoni għall-input inizjali ta’ data dwar tipi varji ta’ prodotti mediċinali veterinarji
            
            
               1.Minbarra r-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 155 tar-Regolament (UE) 2019/6:
            
            
               (a)sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Jannar 2022, l-awtorità kompetenti għandhom jissottomettu lill-Aġenzija, b’format elettroniku, informazzjoni dwar:
            
            
               (i)il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi kollha rreġistrati fl-Istat Membru tagħhom f’dak iż-żmien;
            
            
               (ii)il-prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli fl-Istat Membru tagħhom f’dak iż-żmien;
            
            
               (b)sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Jannar 2024, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu lill-Aġenzija, b’format elettroniku, informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji kollha li kienu ġew eżentati fl-Istat Membru tagħhom mid-dispożizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’dak iż-żmien.
            
            
               2.L-awtoritajiet kompetenti għandhom jużaw il-format imsemmi fl-Artikolu 3(1) u l-ispeċifikazzjonijiet dettaljati tal-informazzjoni li trid tingħata kif stabbilit fl-Annessi II u III ta’ dan ir-Regolament.
            
            
               Artikolu 5
               Ordni ta’ preċedenza
            
            
               F’każ ta’ diskrepanzi bejn is-settijiet tad-data diġà eżistenti fis-sistemi tal-Istati Membri u fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, din tal-aħħar għandha tipprevali fir-rigward tal-informazzjoni li tinsab fihom.
            
            
               Dan ma għandux jipprekludi lill-Istati Membri milli jissinkronizzaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti mal-aktar informazzjoni aġġornata dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li tirriżulta mill-proċess regolatorju kontinwu u li tinsab fis-sistemi nazzjonali tagħhom.
            
            
               Taqsima 2
                  Speċifikazzjonijiet tekniċi tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti
            
         
         
            
               Artikolu 6
               Interfaċċa tal-utent
            
            
               1.Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tinkludi interfaċċi grafiċi tal-utent li jipprovdu aċċess lill-utenti skont id-drittijiet tal-aċċess tagħhom stabbiliti fl-Artikoli 12 u 13.
            
            
               2.L-Aġenzija għandha tiżgura li l-iżvilupp, it-tħaddim u l-manutenzjoni tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jsiru b’mod li jikkonforma mad-Direttiva (UE) 2016/2102 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  3
               .
            
            
               3.L-interfaċċa grafika tal-utent tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tappoġġa disinn tal-web risponsiv.
            
            
               4.L-interfaċċa grafika tal-utent tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, li hi maħsuba għall-pubbliku ġenerali, għandha tkun disponibbli bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.
            
            
               5.L-interfaċċa grafika tal-utent tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, li hi maħsuba għas-superutenti u għall-utenti kontrollati, għandha tkun disponibbli mill-inqas bl-Ingliż.
            
            
               Artikolu 7
               Komponenti
            
            
               Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tikkonsisti mill-inqas mill-komponenti li ġejjin:
            
            
               (a)komponent tal-ġestjoni tal-aċċess li, bl-użu tal-proċessi tal-awtentikazzjoni u tal-awtorizzazzjoni, jimmaniġġa l-kontroll tal-aċċess għad-data jew il-funzjonalitajiet, u jiżgura li s-superutenti u l-utenti kontrollati jkollhom l-aċċess xieraq għar-riżorsi pprovduti mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u l-permessi xierqa biex iwettqu azzjonijiet fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti;
            
            
               (b)komponent tas-sottomissjoni tad-data u tad-dokumenti, li jippermetti s-sottomissjoni fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, ta’ data u dokumenti relatati ma’ prodotti mediċinali veterinarji ġodda, varjazzjonijiet u bidliet oħra ta’ wara l-awtorizzazzjoni għas-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għall-prodotti mediċinali veterinarji;
            
            
               (c)komponent tar-repożitorju tad-data u tad-dokumenti li jimmaniġġa d-data u d-dokumenti kollha li jidħlu fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u li juża mill-inqas il-funzjonalitajiet li ġejjin:
            
            
               (i)funzjonalità tar-reġistrazzjoni tad-data li timmaniġġa l-kapaċità tar-reġistrazzjoni tad-data, inkluż il-verżjoni;
            
            
               (ii)funzjonalità ta’ validazzjoni tal-kwalità tad-data li timmaniġġa awtomatikament il-validazzjoni teknika u l-verifika tal-kwalità tad-data qabel ir-reġistrazzjoni tagħha fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti;
            
            
               (iii)funzjonalità tal-istorja tad-data li timmaniġġa r-rekord tal-awditjar u t-traċċabbiltà tal-bidliet fid-data;
            
            
               (iv)funzjonalità tal-ġestjoni tad-dokumenti li timmaniġġa l-ħżin, il-verżjoni tad-dokumenti maħżuna biex issir distinzjoni bejn l-aħħar verżjonijiet approvati, il-verżjonijiet li ġew approvati qabel iżda li ġew sostitwiti b’verżjonijiet aktar ġodda, kif ukoll kull verżjoni rifjutata minħabba ċaħdiet ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni, u aċċess għad-dokumenti.
            
            
               (d)portal tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti li, bl-użu tal-pubblikazzjoni tad-data, it-tiftix tad-data, l-wiri u l-esportazzjoni, kif ukoll l-analitika tad-data, jippreżenta informazzjoni lill-utenti u jagħmel ċerti karatteristiċi disponibbli għalihom skont id-drittijiet tal-aċċess tagħhom;
            
            
               (e)komponent għall-ġestjoni ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni li tippermetti li l-awtorità kompetenti rilevanti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, jiġu nnotifikati u japprovaw jew jirrifjutaw varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni qabel l-aġġornament fil-bażi tad-data tal-Unjoni tal-prodotti, jaġġornaw is-settijiet tad-data kif xieraq u jaħżnu u jaġġornaw id-dokumentazzjoni relatata;
            
            
               (f)modulu pubbliku ġenerali li jiġi aċċessat mill-portal tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u li jippermetti lill-pubbliku ġenerali jara u jwettaq tfittxijiet fuq id-data u d-dokumenti kollha disponibbli għall-pubbliku dwar il-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 56 tar-Regolament (UE) 2019/6.
            
            
               Artikolu 8
               Funzjonalitajiet tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti
            
            
               Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandu jkollha mill-inqas il-funzjonalitajiet elenkati fl-Anness I.
            
         
         
            
               Artikolu 9
               Mekkaniżmu tal-iskambju ta’ data u dokumenti elettroniċi, għal skambju ma’ sistemi oħrajn
            
            
               L-aġenzija għandha tiżgura li:
            
            
               (a)il-mekkaniżmu tal-iskambju ta’ data u dokumenti elettroniċi jimxi, sal-punt li l-operabbiltà ottimali tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ma jkollhiex impatt negattiv fuq sistemi oħra tal-Unjoni, ma’ standards internazzjonali rikonoxxuti attwali għall-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali jew subsettijiet rilevanti tagħhom;
            
            
               (b)l-istruttura tad-data tkun konsistenti bejn il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u sistemi oħra tal-Unjoni li jużaw l-istess data ta’ referenza;
            
            
               (c)il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tiffunzjona bħala r-repożitorju tad-data prinċipali tal-Unjoni fejn tiġi rreġistrata l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji;
            
            
               (d)il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tipprovdi funzjonalità li tippermetti li sistemi oħra jinteroperaw magħha;
            
            
               (e)il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tikkonsma data ta’ referenza minn bażijiet tad-data jew għodod tal-IT eżistenti oħra biex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-input tad-data fil-livell tal-Unjoni u tkun żgurata l-kwalità tad-data;
            
            
               (f)il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tkun tista’ tikkonsma data strutturata pprovduta waqt il-proċess regolatorju, kif rilevanti;
            
            
               (g)il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tipprovdi d-data meħtieġa lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza;
            
            
               (h)il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti hi marbuta mal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-manifattura, l-importazzjoni u d-distribuzzjoni bl-ingrossa;
            
            
               (i)il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha Interfaċċa ta’ Programmazzjoni tal-Applikazzjonijiet (“API”) orjentata lejn is-servizz għall-iskambju ta’ data u dokumenti mas-sistemi użati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzaazzjoni, mill-awtoritajiet kompetenti, mill-Aġenzija u mill-Kummissjoni.
            
            
               Artikolu 10
               Format għas-sottomissjoni elettronika fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti
            
            
               L-aġenzija għandha tiżgura li:
            
            
               (a)il-format għas-sottomissjoni elettronika jikkonsisti minn dokumenti u data b’format strutturat dwar prodotti mediċinali veterinarji, kif applikabbli;
            
            
               (b)il-format tad-data:
            
            
               (i)jimxi, sal-punt li l-operabbiltà ottimali tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ma jkollhiex impatt negattiv fuq sistemi oħra tal-Unjoni, ma’ standards internazzjonali rikonoxxuti attwali għall-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali jew subsettijiet rilevanti tagħhom;
            
            
               (ii)juża, kemm jista’ jkun, data strutturata u termini kontrollati, inkluż termini tas-sustanza u data tal-organizzazzjoni, biex jiżgura l-kwalità tad-data;
            
            
               (c)id-dokumenti huma pprovduti b’format miftuħ u b’format leġibbli mill-magni li jappoġġa arkivjar fit-tul.
            
            
               Taqsima 3
                  Arranġamenti prattiċi għall-funzjonament tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti
            
            
               Artikolu 11
               Protezzjoni tal-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali
            
         
         
            
               Id-data dwar il-volum annwali tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandha tkun viżibbli fil-bażi tad-data tal-Unjoni biss għall-awtoritajiet kompetenti rilevanti, il-Kummissjoni u l-Aġenzija, kif ukoll għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li dik id-data tirreferi għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom.
            
            
               Artikolu 12
               Sigurtà tal-iskambju tal-informazzjoni
            
            
               1.L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u mal-Kummissjoni u f’konsultazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandha tissottometti l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għal proċeduri tal-ittestjar tas-sigurtà qabel ma ssir operattiva.
            
            
               2.L-Aġenzija għandha tiżgura li l-komponenti tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, li huma aċċessibbli fuq l-internet ikunu protetti biżżejjed mir-riskji taċ-ċiberkriminalità tul il-ħajja tal-bażi tad-data.
            
            
               3.L-Aġenzija għandha tagħmilha obbligatorja għas-superutenti u għall-utenti kontrollati li jgħaddu minn proċeduri ta’ awtentikazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni kull darba li jużaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.
            
            
               4.L-Aġenzija għandha tiżgura l-ħżin u l-iskambju siguri tad-data kollha maħżuna fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti bl-użu ta’ protokolli tas-sigurtà u b’regoli tal-konnettività minn standards miftuħa nonproprjetarji stabbiliti minn korpi jew organizzazzjonijiet internazzjonali tal-istandards.
            
            
               5.L-Aġenzija għandha tillimita l-aċċess għat-tipi ta’ informazzjoni li s-superutenti u l-utenti kontrollati biss huma permessi jaċċessaw u għall-funzjonijiet li huma biss jistgħu jeżerċitaw. Il-politika tal-aċċess prevista fl-Artikolu 13 għandha tikkonforma mal-klassifikazzjoni tas-sigurtà tad-data esposta u ssegwi r-rekwiżiti tas-sigurtà tal-Aġenzija, filwaqt li tiżgura s-segregazzjoni tar-responsabbiltajiet u tirrestrinġi l-aċċess għad-data.
            
            
               6.L-Aġenzija għandha tiżgura li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tipprovdi rekord tal-awditjar u traċċabbiltà ta’:
            
            
               (a)l-azzjonijiet regolatorji mwettqa hemmhekk mis-superutenti jew mill-utenti kontrollati; u
            
            
               (b)il-bidliet fis-settijiet tad-data li hemm fihom, li jagħmlu s-superutenti jew l-utenti kontrollati.
            
            
               Artikolu 13
               Politika tal-aċċess għas-superutenti jew għall-utenti kontrollati
            
            
               1.L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni u f’konsultazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandha tiżviluppa u żżomm politika tal-aċċess.
            
            
               2.Il-politika tal-aċċess għandha tistabbilixxi l-livelli tal-aċċess permessi għas-superutenti b’mod li jiżgura l-funzjonament xieraq tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti filwaqt li jissalvagwardja wkoll l-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u d-data personali, u jiżgura li jiġu rispettati l-ispeċifikazzjonijiet tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti stabbiliti f’dan ir-Regolament.
            
            
               3.L-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-ġestjoni tad-drittijiet tal-aċċess tas-superutenti għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti kif stabbilit fil-politika tal-aċċess.
            
            
               4.Is-superutenti għandhom ikunu responsabbli għall-ġestjoni tad-drittijiet tal-aċċess tal-utenti kontrollati fir-rigward tas-settijiet tad-data għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom. Dan ma għandux jeżonora lis-superutenti mir-responsabbiltà legali tagħhom.
            
            
               Artikolu 14
               Aċċess lill-pubbliku ġenerali
            
            
               1.Il-pubbliku ġenerali għandu jkun jista’ jara u jwettaq tfittxijiet avvanzati permezz ta’ kriterju wieħed jew aktar abbażi tal-oqsma tad-data li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar l-prodotti, fuq l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku li hemm fiha bil-possibbiltà li jiġu esportati r-riżultati tat-tiftix.
            
            
               2.L-ebda reġistrazzjoni, awtorizzazzjoni jew awtentikazzjoni ma għandha tkun meħtieġa biex il-pubbliku ġenerali jaċċessa l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku. Dak l-aċċess għandu jkun ukoll mingħajr ħlas.
            
            
               Taqsima 4
               Speċifikazzjonijiet dettaljati tal-informazzjoni u d-data li jridu jiġu inklużi, aġġornati u kondiviżi fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti 
            
            
               Artikolu 15
               Speċifikazzjonijiet dettaljati tal-informazzjoni li trid tiġi inkluża, aġġornata u kondiviża
            
         
         
            
               1.Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandu jkun fiha l-informazzjoni rilevanti bbażata fuq id-data u d-dokumenti sottomessi skont l-Artikoli 8, 58, 61, 62, 87 u 102 u l-Anness III tar-Regolament (UE) 2019/6.
            
            
               2.Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tidentifika kull prodott mediċinali veterinarju b’mod permanenti u uniku. Dik l-identifikazzjoni għandha tkun dettaljata għal-livell tad-daqs tal-pakkett.
            
            
               Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreferu għal din l-identifikazzjoni unika fi kwalunkwe sottomissjoni sussegwenti relatata ma’ dak il-prodott mediċinali veterinarju.
            
            
               3.Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tidentifika l-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati f’diversi Stati Membri bl-istess proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
            
            
               4.Għandhom jinżammu r-referenzi xierqa biex tinħoloq rabta bejn id-data u d-dokumenti relatati miżmuma fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.
            
            
               5.L-Aġenzija għandha tiżgura li r-referenzi għall-prodotti mediċinali veterinarji u d-dokumenti jibqgħu stabbli tul il-ħajja tal-prodotti.
            
            
               Artikolu 16
               Informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2) tar-Regolament (UE) 2019/6
            
            
               L-Aġenzija għandha tiżgura li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jkun fiha l-oqsma tad-data speċifikati fl-Anness II bid-deskrizzjonijiet tagħhom u bil-format tad-data fihom biex tiġi rreġistrata l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2) tar-Regolament (UE) 2019/6.
            
            
               Artikolu 17
               Data li trid tiġi inkluża fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti flimkien mal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2) tar-Regolament (UE) 2019/6
            
            
               L-Aġenzija għandha tiżgura li, minbarra l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2) tar-Regolament (UE) 2019/6 irreġistrata permezz tal-oqsma tad-data previsti fl-Artikolu 16, il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jkun fiha wkoll mill-inqas l-oqsma tad-data speċifikati fl-Anness III bid-deskrizzjonijiet tagħhom u l-format tad-data fiha.
            
            
               Artikolu 18
               Responsabbiltajiet għall-inklużjoni, l-aġġornament u l-kondiviżjoni tal-informazzjoni
            
            
               1.Mit-28 ta’ Jannar 2022, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom, fi żmien 30 jum minn eżitu pożittiv tal-proċedura għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont il-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, tar-reġistrazzjoni skont il-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2019/6, tal-permess għall-użu skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew tal-approvazzjoni għal kummerċ paralleli skont l-Artikolu 102 tar-Regolament (UE) 2019/6, joħolqu entrati ġodda jew proviżorji, kif rilevanti, fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, għall-prodotti fir-responsabbiltà tagħhom billi jipprovdulha d-data u d-dokumenti sottomessi lilhom bil-format elettroniku mill-applikanti.
            
            
               L-awtorità kompetenti rilevanti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom jaġġornaw dawk l-entrati mar-rapport ta’ valutazzjoni, wara li titħassar kull informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali li hemm fih, hekk kif dan isir disponibbli.
            
            
               2.L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni, għandha tiżgura li jiġu definiti r-regoli tan-negozju u li tingħata gwida li tiffaċilita l-konsistenza tad-data bejn is-sistemi nazzjonali u l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.
            
            
               3.L-awtoritajiet kompetenti, il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jiżguraw li d-data mdaħħla fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tkun konformi mal-format u mal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament.
            
            
               4.L-aġġornamenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti msemmija fl-Artikolu 67(4) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandhom isiru fi żmien 30 jum mit-tlestija tal-proċedura prevista fl-Artikolu 67(1) tal-istess Regolament.
            
            
               5.Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw kull bidla fid-disponibbiltà ta’ kull prodott mediċinali veterinarju f’kull Stat Membru rilevanti malli jsiru jafu biha.
            
            
               6.Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw id-dati ta’ kull sospensjoni jew revoka tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni kkonċernati malli dawn il-bidliet isiru.
            
            
               Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jonqos milli jissodisfa dan l-obbligu fi żmien 30 jum, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom jirreġistraw u jaġġornaw din l-informazzjoni.
            
            
               F’każ ta’ nuqqas ta’ qbil, l-entrati tal-awtoritajiet kompetenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandhom jieħdu preċedenza.
            
         
         
            
               7.L-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għandhom ikunu responsabbli għar-reġistrazzjoni tal-informazzjoni meħtieġa dwar il-prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli fir-responsabbiltà tagħhom.
            
            
               8.Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex jiżguraw li d-data u d-dokumenti li jirreġistraw fis-settijiet tad-data eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom ikunu korretti u aġġornati.
            
            
               9.Meta d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont il-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, ta’ reġistrazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi mogħtija skont il-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2019/6, ta’ prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew ta’ approvazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli skont l-Artikolu 102 tar-Regolament (UE) 2019/6 jidentifikaw kwistjonijiet ta’ kwalità tad-data jew tad-dokumenti fl-entrati maħluqa għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom skont il-paragrafu (1), jew aġġornati skont il-paragrafu (4), dawn għandhom jinnotifikaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti jew lill-Kummissjoni, kif applikabbli, li min-naħa tagħhom għandhom jikkoreġu d-data mingħajr dewmien malli l-verifika turi li t-talbiet huma ġustifikati.
            
            
               10.L-Aġenzija għandha tiżgura li r-responsabbiltajiet stabbiliti f’dan l-Artikolu jistgħu jitwettqu minn superutenti jew utenti kontrollati jew minn sistemi esterni għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti. L-aċċess ta’ dawk is-sistemi għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandu jiġi trattat daqslikieku kienu superutenti jew utenti kontrollati.
            
            
               Artikolu 19
               Funzjonalitajiet tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, li jippermettu bidliet ta’ wara l-awtorizzazzjoni fid-data dwar il-prodotti
            
            
               1.L-Aġenzija għandha tiżgura li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tkun:
            
            
               (a)tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti, lill-Kummissjoni u lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jagħmlu bidliet fis-settijiet tad-data mill-anqas fil-każijiet li ġejjin, u għandu jkun possibbli wkoll li dawn isiru b’mod paralleli:
            
            
               (i)varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni;
            
            
               (ii)varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni;
            
            
               (iii)il-bidliet l-oħra kollha previsti fir-Regolament (UE) 2019/6, b’mod partikolari l-volum annwali tal-bejgħ, l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà, it-tqegħid fis-suq, l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
            
            
               (b)tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Kummissjoni jagħmlu kull bidla oħra biex jaġġornaw jew iżommu l-kwalità tas-settijiet tad-data li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti;
            
            
               (c)tippermetti li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jiġbru bidliet fis-settijiet tad-data dwar il-prodotti mediċinali veterinarji, bħal pereżempju li jintroduċu l-istess bidla għal diversi prodotti mediċinali veterinarji jew li jintroduċu diversi bidliet f’sett tad-data wieħed dwar prodott;
            
            
               (d)iżżomm reġistru tal-varjazzjonijiet irreġistrati li ma jeħtiġux valutazzjoni u l-eżiti rispettivi tagħhom marbuta mal-prodotti mediċinali veterinarji rilevanti, kif ukoll reġistru tas-superutenti jew tal-utenti kontrollati li rreġistraw dawk il-varjazzjonijiet, li approvawhom jew irrifjutawhom u meta twettqu dawk l-azzjonijiet;
            
            
               (e)tippermetti lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jirreġistraw, fil-komponent tas-sottomissjoni tad-data u tad-dokumenti, l-informazzjoni proċedurali meħtieġa għal varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni kif deskritt mill-oqsma rilevanti inklużi fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament, kif ukoll li jdaħħlu abbozz ta’ bidliet fid-data li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jew itellgħu verżjonijiet aġġornati tad-dokumenti maħżuna fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti meta jkunu qed jiġu rreġistrati l-varjazzjonijiet fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti;
            
            
               (f)tippermetti li jiġu kkonfermati l-bidliet abbozz fid-data, jew li jintwerew il-verżjonijiet tal-aktar dokumenti riċenti, u li l-verżjonijiet tad-dokumenti approvati qabel jiġu mmarkati u maħżuna bħala skaduti mal-approvazzjoni ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni li jirriżultaw f’bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni;
            
            
               (g)tippermetti r-reġistrazzjoni ta’ rifjuti għal varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni, li inkella kienu jirriżultaw f’bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni, billi tirreġistra l-bidliet abbozz fid-data jew fil-verżjonijiet aġġornati tad-dokument mtella’ bħala rifjutati;
            
            
               (h)tippermetti l-aġġornament tad-data jew tad-dokumenti rilevanti maħżuna fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, fil-każ ta’ approvazzjoni ta’ varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni li jirriżultaw f’bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni u żżomm reġistru tas-superutenti jew tal-utenti kontrollati li rreġistraw dawk il-varjazzjonijiet u meta twettqu dawk l-azzjonijiet;
            
            
               (i)tibgħat in-notifiki awtomatiċi meħtieġa skont il-Funzjonalitajiet 4.1 u 4.2 previsti fl-Anness I.
            
            
               2.L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u mal-Kummissjoni u f’konsultazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandha tistabbilixxi l-prinċipji u l-approċċ għall-ġestjoni tal-proċess regolatorju f’każ ta’ varjazzjonijiet paralleli.
            
            
               Taqsima 5
               Arranġamenti ta’ kontinġenza li jridu jiġu applikati f’każ ta’ nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ xi waħda mill-funzjonalitajiet tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti
            
         
         
            
               Artikolu 20
               Arranġamenti ta’ kontinġenza f’każ ta’ falliment jew nuqqas ta’ disponibbiltà tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti
            
            
               1.L-Aġenzija għandha tiżgura li f’każijiet fil-kontroll tagħha, il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ma tkunx indisponibbli għal perjodi itwal minn 3 ijiem tax-xogħol.
            
            
               2.F’każ ta’ nuqqas ta’ disponibbiltà tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, l-Aġenzija għandha tiżgura li l-utenti kollha jintwerew messaġġ ċar dwar dan.
            
            
               3.L-Aġenzija għandha tiżgura li d-data u d-dokumenti maħżuna fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jkunu jistgħu jiġu rkuprati.
            
            
               4.L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u mal-Kummissjoni u f’konsultazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandha tiżviluppa arranġamenti ta’ kontinġenza dettaljati li jridu jiġu applikati f’każijiet ta’ falliment fit-tul jew nuqqas ta’ disponibbiltà tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jew xi wieħed mill-komponenti jew funzjonalitajiet tagħha għal raġunijiet barra mill-kontroll tal-Aġenzija.
            
            
               5.L-arranġamenti dettaljati ta’ kontinġenza għandhom jiddeskrivu l-proċeduri li jridu jiġu segwiti biex tkun żgurata l-kontinwità tal-proċessi regolatorji appoġġati mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti bl-użu ta’ mezzi elettroniċi alternattivi xierqa.
            
            
               Artikolu 21
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 8.1.2021
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
               
                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Id-Direttiva (UE) 2019/1024 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar id-data miftuħa u l-użu mill-ġdid tal-informazzjoni tas-settur pubbliku (ĠU L 172, 26.6.2019, p. 56).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Id-Direttiva (UE) 2016/2102 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Ottubru 2016 dwar l-aċċessibbiltà tas-siti elettroniċi u tal-applikazzjonijiet mobbli tal-korpi tas-settur pubbliku (ĠU L 327, 2.12.2016, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANNESS I
            
            
               Funzjonalitajiet tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti
            
            
                     
                        ID tal-funzjonalità
                     
                  
                  
                     
                        Funzjonalità
                     
                  
                  
                     
                        Deskrizzjoni tal-funzjonalità
                     
                  
               
                     
                        1.
                     
                  
                  
                     
                        Data dwar Prodott Ġdid
                     
                  
               
                     
                        1.1
                     
                  
                  
                     
                        Oħloq entrata ġdida dwar prodott mediċinali veterinarju
                     
                  
                  
                     
                        L-awtorità kompetenti rilevanti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom ikunu jistgħu joħolqu entrati ġodda għal prodotti mediċinali veterinarji wara eżitu pożittiv tal-proċedura għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont il-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, tar-reġistrazzjoni skont il-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2019/6, tal-permess għall-użu skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew tal-approvazzjoni għal kummerċ paralleli skont l-Artikolu 102 tar-Regolament (UE) 2019/6. Dawn l-entrati għandu jkun fihom l-oqsma stabbiliti f’dan ir-Regolament. Għandu jkun possibbli li l-informazzjoni tittella’ minn sett tad-data bil-format imsemmi fl-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament permezz tal-interfaċċa tal-utent prevista fl-Artikolu 6 jew permezz tal-API msemmi fl-Artikolu 9(i) ta’ dan ir-Regolament.
                     
                  
               
                     
                        1.2
                     
                  
                  
                     
                        Oħloq entrata proviżorja dwar prodott mediċinali veterinarju
                     
                  
                  
                     
                        L-Istat Membru ta’ referenza għandu jkun jista’ joħloq, għall-Istati Membri kollha kkonċernati, entrati proviżorji b’kontroll tal-verżjoni, għall-prodotti mediċinali veterinarji fil-każ ta’ eżitu pożittiv tal-proċeduri għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew għal rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni stabbiliti fit-Taqsimiet 3, 4 u 5 tal-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, rispettivament, sakemm tinħareġ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċerti Stati Membri. Dan għandu jappoġġa proċeduri ta’ varjazzjoni qabel il-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċerti Stati Membri u jiżgura l-kwalità tad-data. Dawn l-entrati għandu jkun fihom l-oqsma stabbiliti f’dan ir-Regolament. Għandu jkun possibbli li l-informazzjoni tittella’ minn sett tad-data bil-format imsemmi fl-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament permezz tal-interfaċċa tal-utent prevista fl-Artikolu 6 jew permezz tal-API msemmi fl-Artikolu 9(i) ta’ dan ir-Regolament.
                     
                  
               
                     
                        1.3
                     
                  
                  
                     
                        Issottometti d-data u d-dokumenti tal-prodott mediċinali veterinarju għad-dħul inizjali tad-data
                     
                  
                  
                     
                        L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom ikunu jistgħu jissottomettu, b’format elettroniku, id-data u d-dokumenti għad-dħul inizjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti skont ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament. Dan għandu jkun possibbli fil-forma ta’ applowdjar massiv permezz ta’ interfaċċa tal-utent jew trasferiment ta’ fajl.
                     
                  
               
                     
                        1.4
                     
                  
                  
                     
                        Issottometti informazzjoni dwar prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli
                     
                  
                  
                     
                        Fil-każ ta’ kummerċ paralleli kif indirizzat fl-Artikolu 102 tar-Regolament (UE) 2019/6, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għandha tkun tista’ tissottometti, b’format elettroniku, informazzjoni dwar prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti skont ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.
                     
                  
               
                     
                        1.5
                     
                  
                  
                     
                        Uża termini kontrollati, termini tas-sustanza u data tal-organizzazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tuża termini kontrollati, inkluż termini tas-sustanza u data tal-organizzazzjoni.
                     
                  
               
                     
                        1.6
                     
                  
                  
                     
                        Uża data konsistenti dwar il-prodott fil-każ ta’ eżitu pożittiv tal-proċedura għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew għal rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tipprovdi l-mezz li jiżgura l-konsistenza tad-data li huma komuni għal entrati ta’ prodotti multipli fil-każ ta’ eżitu pożittiv tal-proċedura għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew għal rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni stabbiliti fit-Taqsimiet 3, 4 u 5 tal-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, rispettivament. Din għandha tappoġġa s-sottomissjoni ta’ varjazzjonijiet. Din għandha teskludi d-data u d-dokumenti pprovduti għall-input inizjali.
                     
                  
               
                     
                        1.7
                     
                  
                  
                     
                        Validazzjoni tad-data
                     
                  
                  
                     
                        Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tivvalida data ġdida dwar prodotti mediċinali veterinarji skont sett ta’ valuri u regoli maqbula mill-awtoritajiet kompetenti, il-Kummissjoni u l-Aġenzija.
                     
                  
               
                     
                        1.8
                     
                  
                  
                     
                        Ipprovdi settijiet tad-data għal aġġornamenti għall-bażijiet tad-data tal-awtoritajiet kompetenti
                     
                  
                  
                     
                        Għandu jkun possibbli għall-awtoritajiet kompetenti li jiksbu s-settijiet tad-data aġġornati mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti b’format li jippermettilhom japplikaw l-aġġornament għall-bażijiet tad-data tagħhom stess.
                     
                  
               
                     
                        1.9
                     
                  
                  
                     
                        Assenja identifikatur uniku tal-prodott
                     
                  
                  
                     
                        Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tassenja identifikaturi uniċi għall-prodotti mediċinali veterinarji biex ikun jista’ jsir skambju awtomatizzat tad-data bejn il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u bażijiet tad-data oħra tal-Unjoni jew tal-awtoritajiet kompetenti.
                     
                  
               
                     
                        1.10
                     
                  
                  
                     
                        Ipprovdi data lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza
                     
                  
                  
                     
                        Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tippermetti li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza tikseb id-data rilevanti dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (inkluż il-volumi tal-bejgħ).
                     
                  
               
                     
                        2.
                     
                  
                  
                     
                        Bidliet ta’ wara l-awtorizzazzjoni fid-data dwar il-prodotti mediċinali veterinarji
                     
                  
               
                     
                        2.1
                     
                  
                  
                     
                        Irreġistra varjazzjoni li ma teħtieġx valutazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        Meta varjazzjoni tiġi inkluża fil-lista stabbilita skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) [C(2021) 17], id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun jista’ jirreġistraha fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.
                     
                  
               
                     
                        2.2
                     
                  
                  
                     
                        Ipprovdi data dwar il-prodott għall-ħolqien ta’ proċeduri ta’ varjazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jagħżlu mill-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tagħhom u jesportaw id-data prinċipali rilevanti li trid tinbidel, jekk applikabbli.
                     
                  
               
                     
                        2.3
                     
                  
                  
                     
                        Approva jew irrifjuta varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        L-approvazzjonijiet jew ir-rifjuti ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni għandhom ikunu possibbli tal-inqas permezz tal-interfaċċa tal-utent prevista fl-Artikolu 6.
                     
                  
               
                     
                        2.4
                     
                  
                  
                     
                        Irrapporta dwar il-bidliet fis-sett tad-data
                     
                  
                  
                     
                        L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jiksbu rapport dwar l-istorja tal-bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jiksbu rapport dwar l-istorja tal-bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni, għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom.
                     
                  
               
                     
                        2.5
                     
                  
                  
                     
                        Aġġorna l-bażi tad-data tal-Unjoni wara varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni jew trasferimenti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        L-awtoritajiet kompetenti rilevanti għandhom ikunu jistgħu jaġġornaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti wara varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni meta dan jaffettwa s-settijiet tad-data diġà eżistenti f’dik il-bażi tad-data għal prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom. Dan għandu jinkludi t-trasferiment ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.
                     
                  
               
                     
                        2.6
                     
                  
                  
                     
                        Iġbor volumi tal-bejgħ
                     
                  
                  
                     
                        Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont il-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, ta’ reġistrazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi mogħtija skont il-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2019/6, ta’ prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandhom ikunu jistgħu jirreġistraw fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, il-volum annwali tal-bejgħ bil-livell xieraq għal kull wieħed mill-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom.
                     
                  
               
                     
                        2.7
                     
                  
                  
                     
                        Ipprovdi volumi tal-bejgħ għall-analiżi
                     
                  
                  
                     
                        Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tippermetti li tinkiseb informazzjoni dwar id-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-analiżi.
                     
                  
               
                     
                        2.8
                     
                  
                  
                     
                        Irreġistra informazzjoni dwar id-disponibbiltà
                     
                  
                  
                     
                        Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jirreġistraw u jaġġornaw l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ kull wieħed mill-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tagħhom bil-livell xieraq f’kull Stat Membru rilevanti. L-awtoritajiet kompetenti għandhom ukoll ikunu jistgħu jirreġistraw u jaġġornaw din l-informazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom fl-Istati Membri rispettivi tagħhom.
                     
                  
               
                     
                        2.9
                     
                  
                  
                     
                        Irreġistra l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jirreġistraw u jaġġornaw l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jaġġornaw l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom f’każ ta’ sospensjoni jew revoka tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni kkonċernati.
                     
                  
               
                     
                        2.10
                     
                  
                  
                     
                        Ipproċessa bidliet ta’ wara l-awtorizzazzjoni b’mod paralleli
                     
                  
                  
                     
                        Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tappoġġa l-ipproċessar ta’ bidliet ta’ wara l-awtorizzazzjoni b’mod paralleli.
                     
                  
               
                     
                        2.11
                     
                  
                  
                     
                        Oħloq konnessjonijiet bejn varjazzjonijiet f’awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni multipli
                     
                  
                  
                     
                        Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tippermetti l-konnessjoni ta’ varjazzjoni unika ma’ għadd bla limitu ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni differenti.
                     
                  
               
                     
                        2.12
                     
                  
                  
                     
                        Daħħal bidliet fid-data abbozz
                     
                  
                  
                     
                        Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jdaħħlu bidliet abbozz fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom meta jirreġistraw varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni.
                     
                  
               
                     
                        3.
                     
                  
                  
                     
                        Ġestjoni tal-Aċċess
                     
                  
               
                     
                        3.1
                     
                  
                  
                     
                        Aċċess pubbliku
                     
                  
                  
                     
                        Il-pubbliku ġenerali għandu jkun jista’ jfittex u jara d-data disponibbli għall-pubbliku.
                     
                  
               
                     
                        3.2
                     
                  
                  
                     
                        Aċċess lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jaċċessaw (jaqraw) l-informazzjoni kollha dwar il-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom wara awtentikazzjoni u awtorizzazzjoni siguri. Għandhom ukoll ikunu jistgħu jaċċessaw (jiktbu) informazzjoni magħżula dwar il-prodott mediċinali veterinarju tagħhom biex jissodisfaw kwalunkwe obbligu ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni previst fir-Regolament (UE) 2019/6 wara awtentikazzjoni u awtorizzazzjoni siguri.
                     
                  
               
                     
                        3.3
                     
                  
                  
                     
                        Aċċess għall-qari lill-awtoritajiet kompetenti
                     
                  
                  
                     
                        Is-superutenti jew l-utenti kontrollati mill-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jaċċessaw (jaqraw) l-informazzjoni kollha li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti wara awtentikazzjoni u awtorizzazzjoni siguri.
                     
                  
               
                     
                        3.4
                     
                  
                  
                     
                        Aċċess għall-kitba lill-awtoritajiet kompetenti
                     
                  
                  
                     
                        Is-superutenti jew l-utenti kontrollati mill-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jaċċessaw (jiktbu) id-data għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom wara awtentikazzjoni u awtorizzazzjoni siguri.
                     
                  
               
                     
                        3.5
                     
                  
                  
                     
                        Ġestjoni tad-drittijiet tal-aċċess tal-utenti kontrollati
                     
                  
                  
                     
                        Is-superutenti għandhom ikunu jistgħu jimmaniġġaw l-aċċess tal-utenti kontrollati biex jimmaniġġaw f’isimhom id-data dwar il-prodotti mediċinali veterinarji.
                     
                  
               
                     
                        4.
                     
                  
                  
                     
                        Ipprovdi data lis-superutenti u lill-utenti kontrollati
                     
                  
               
                     
                        4.1
                     
                  
                  
                     
                        Notifika tal-bidliet lill-awtoritajiet kompetenti
                     
                  
                  
                     
                        L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġu notifikati awtomatikament dwar:
                     
                     
                        ·kwalunkwe bidla li ssir mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fis-settijiet tad-data eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom;
                     
                     
                        ·varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni, li jkunu ġew irreġistrati fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom;
                     
                     
                        ·l-eżiti tal-varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni rreġistrata mill-Istati Membri ta’ referenza fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom;
                     
                     
                        ·kull aġġornament li jagħmlu awtoritajiet kompetenti oħra jew l-Aġenzija bħala parti mill-miżuri biex jingħalqu l-proċeduri għall-varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni tas-settijiet tad-data eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom; u
                     
                     
                        ·il-bidliet kollha li jikkonċernaw prodotti awtorizzati ċentralment.
                     
                  
               
                     
                        4.2
                     
                  
                  
                     
                        Notifika ta’ bidliet lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiġu notifikati awtomatikament dwar kull bidla li jagħmlu l-awtoritajiet kompetenti rilevanti, l-Aġenzija jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, fis-settijiet tad-data eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ukoll jiġu notifikati awtomatikament dwar ir-riżultati tal-varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni rreġistrata mill-awtorità kompetenti rilevanti jew mill-Kummissjoni, kif applikabbli, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom.
                     
                  
               
                     
                        4.3
                     
                  
                  
                     
                        Fittex data ristretta
                     
                  
                  
                     
                        Is-superutenti u l-utenti kontrollati għandhom ikunu jistgħu jfittxu d-data ristretta fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti skont id-drittijiet tal-aċċess tagħhom u jesportaw ir-riżultati tat-tiftix.
                     
                  
               
            
               ANNESS II
            
            
               Entrati tad-data li jirreġistraw l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2)
                  tar-Regolament (UE) 2019/6
            
            
                     
                        ID tal-Entrata tad-Data
                     
                  
                  
                     
                        Entrata tad-Data
                     
                  
                  
                     
                        Deskrizzjoni
                     
                  
                  
                     
                        Format
                     
                  
               
                     
                        1.
                     
                  
                  
                     
                        Għall-prodotti medicinali veterinarji kollha
                     
                  
               
                     
                        1.1
                     
                  
                  
                     
                        Dominju tal-Prodott
                     
                  
                  
                     
                        Dikjarazzjoni li l-entrata hi prodott mediċinali veterinarju biex issir distinzjoni bejn prodotti mediċinali veterinarji u prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
                     
                        1.2
                     
                  
                  
                     
                        Tip ta’ Prodott
                     
                  
                  
                     
                        Distinzjoni bejn prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi reġistrati, prodotti mediċinali veterinarji permessi li jintużaw fi Stat Membru skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) Nru 2019/6 jew eżentati mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 5 sa 8 tad-Direttiva 2001/82/KE skont l-Artikolu 4(2) tal-istess Direttiva, kif applikabbli, u prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli.
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
                     
                        1.3
                     
                  
                  
                     
                        Isem il-Prodott
                     
                  
                  
                     
                        L-isem tal-prodott mediċinali veterinarju kif approvat fl-Unjoni jew fi Stat Membru.
                     
                  
                  
                     
                        Test liberu
                     
                  
               
                     
                        1.4
                     
                  
                  
                     
                        Sustanza/i Attiva/i
                     
                  
                  
                     
                        Isem is-sustanza/i attiva/i.
                     
                  
                  
                     
                        Termini tas-sustanza kontrollati
                     
                  
               
                     
                        1.5
                     
                  
                  
                     
                        Qawwa/Kompożizzjoni
                     
                  
                  
                     
                        Il-kontenut ta’ sustanzi attivi fi prodott mediċinali veterinarju, espress fi kwantità għal kull unità ta’ dożaġġ, kull unità ta’ volum jew kull unità ta’ piż skont il-forma farmaċewtika.
                     
                  
                  
                     
                        Data strutturata
                     
                  
               
                     
                        1.6
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        L-attività bijoloġika, il-potenza jew it-titru fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi.
                     
                  
                  
                     
                        Data strutturata jew, meta mhux possibbli għal raġunijiet ġustifikabbli, test liberu.
                     
                  
               
                     
                        1.7
                     
                  
                  
                     
                        Siti tal-manifattura
                     
                  
                  
                     
                        Lista tas-siti tal-manifattura tal-prodott mediċinali veterinarju.
                     
                  
                  
                     
                        Data tal-organizzazzjoni kontrollata
                     
                  
               
                     
                        1.8
                     
                  
                  
                     
                        Dokumenti
                     
                  
                  
                     
                        Id-dokumenti li jridu jinhemżu mar-rekord tal-prodott mediċinali veterinarju, inkluż l-għażla tat-tip (sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, fuljett ta’ tagħrif, tikkettar u rapport ta’ valutazzjoni).
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati għat-tipi ta’ dokumenti flimkien mad-dokumenti mtellgħa bil-format stabbilit f’dan ir-Regolament
                     
                  
               
                     
                        2.
                     
                  
                  
                     
                        Għall-prodotti medicinali veterinarji awtorizzati biss
                     
                  
               
                     
                        2.1
                     
                  
                  
                     
                        Dati tat-Tqegħid fis-Suq
                     
                  
                  
                     
                        Id-dati tat-tqegħid tal-prodott mediċinali veterinarju fis-suq ta’ kull Stat Membru.
                     
                  
                  
                     
                        Data
                     
                  
               
                     
                        2.2
                     
                  
                  
                     
                        Volum Annwali tal-Bejgħ
                     
                  
                  
                     
                        Il-volum annwali tal-bejgħ tal-prodotti mediċinali veterinarji.
                     
                  
                  
                     
                        Data strutturata
                     
                  
               
                     
                        2.3
                     
                  
                  
                     
                        Data tal-Istatus tad-Disponibbiltà
                     
                  
                  
                     
                        Id-data tal-istatus tal-kummerċjalizzazzjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Data
                     
                  
               
                     
                        2.4
                     
                  
                  
                     
                        Status tad-Disponibbiltà
                     
                  
                  
                     
                        L-istatus tal-kummerċjalizzazzjoni: prodott disponibbli fis-suq għal kull Stat Membru.
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
            
               ANNESS III
            
            
               Entrati tad-data li jridu jiġu inklużi fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti flimkien mal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2) tar-Regolament (UE) 2019/6
            
            
                     
                        ID tal-Entrata tad-Data
                     
                  
                  
                     
                        Entrata tad-Data
                     
                  
                  
                     
                        Deskrizzjoni
                     
                  
                  
                     
                        Format
                     
                  
               
                     
                        3.
                     
                  
                  
                     
                        Għall-prodotti medicinali veterinarji kollha
                     
                  
               
                     
                        3.1
                     
                  
                  
                     
                        Identifikatur Permanenti
                     
                  
                  
                     
                        L-identifikatur uniku tal-prodott mediċinali veterinarju fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.
                     
                  
                  
                     
                        Data strutturata
                     
                  
               
                     
                        3.2
                     
                  
                  
                     
                        Identifikatur tal-Prodott
                     
                  
                  
                     
                        L-identifikatur uniku għall-istess prodotti mediċinali veterinarji fl-Istati Membri kollha biex ikun jista’ jsir raggruppament ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont il-proċeduri deċentralizzati, ta’ rikonoxximent reċiproku, jew ta’ rikonoxximent sussegwenti jew li jkunu ġew armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott tagħhom.
                     
                  
                  
                     
                        Data strutturata
                     
                  
               
                     
                        3.3
                     
                  
                  
                     
                        Sid il-Prodott
                     
                  
                  
                     
                        Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju, tar-reġistrazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju omeopatiku, ta’ prodott mediċinali veterinarju msemmi fl-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) Nru 2019/6 jew eżentat mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 5 sa 8 tad-Direttiva 2001/82/KE skont l-Artikolu 4(2) tal-istess Direttiva, kif applikabbli.
                     
                  
                  
                     
                        Data tal-organizzazzjoni kontrollata
                     
                  
               
                     
                        3.4
                     
                  
                  
                     
                        Status tal-Awtorizzazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        L-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
                     
                        3.5
                     
                  
                  
                     
                        Data tal-Bidla fl-Istatus tal-Awtorizzazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        Id-data meta nbidel l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Data
                     
                  
               
                     
                        3.6
                     
                  
                  
                     
                        Rotta tal-Amministrazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        Ir-rotot tal-amministrazzjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
                     
                        3.7
                     
                  
                  
                     
                        Forma Farmaċewtika
                     
                  
                  
                     
                        Il-forma tad-doża farmaċewtika.
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
                     
                        3.8
                     
                  
                  
                     
                        Speċijiet fil-mira
                     
                  
                  
                     
                        L-ispeċijiet fil-mira.
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
                     
                        3.9
                     
                  
                  
                     
                        Kodiċi ATCvet
                     
                  
                  
                     
                        Il-Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku Veterinarju.
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
                     
                        3.10
                     
                  
                  
                     
                        Perjodu tal-Irtirar 
                     
                  
                  
                     
                        Il-perjodu tal-irtirar għal kull speċi, għal kull rotta ta’ amministrazzjoni u għal kull prodott tal-ikel. Għall-prodotti mediċinali veterinarji biss li huma maħsuba biex jintużaw f’annimali li jipproduċu l-ikel.
                     
                  
                  
                     
                        Data strutturata jew, meta mhux possibbli għal raġunijiet ġustifikabbli, test liberu.
                     
                  
               
                     
                        3.11
                     
                  
                  
                     
                        Numru tal-PSMF
                           1
                         
                     
                  
                  
                     
                        In-numru ta’ referenza tal-master file tas-sistema tal-farmakoviġilanza. Għandu jinħażen fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u jiġi kkomunikat lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza permezz tal-interkonnessjoni, kif previst fl-Artikolu 74(2) tar-Regolament (UE) 2019/6.
                     
                  
                  
                     
                        Test liberu
                     
                  
               
                     
                        3.12
                     
                  
                  
                     
                        Lokazzjoni tal-PSMF
                     
                  
                  
                     
                        Fejn jinsab il-master file tas-sistema tal-farmakoviġilanza. Għandu jinħażen fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u jiġi kkomunikat lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza permezz tal-interkonnessjoni, kif previst fl-Artikolu 74(2) tar-Regolament (UE) 2019/6.
                     
                  
                  
                     
                        Data tal-organizzazzjoni kontrollata
                     
                  
               
                     
                        3.13
                     
                  
                  
                     
                        Isem il-QPPV
                           2
                        
                     
                  
                  
                     
                        Isem il-kuntatt tal-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza. Għandu jinħażen fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u jiġi kkomunikat lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza permezz tal-interkonnessjoni, kif previst fl-Artikolu 74(2) tar-Regolament (UE) 2019/6.
                     
                  
                  
                     
                        Test liberu
                     
                  
               
                     
                        3.14
                     
                  
                  
                     
                        Lokazzjoni tal-QPPV
                     
                  
                  
                     
                        Fejn tinsab il-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza. Għandu jinħażen fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u jiġi kkomunikat lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza permezz tal-interkonnessjoni, kif previst fl-Artikolu 74(2) tar-Regolament (UE) 2019/6.
                     
                  
                  
                     
                        Data tal-organizzazzjoni kontrollata
                     
                  
               
                     
                        3.15
                     
                  
                  
                     
                        Deskrizzjoni tal-Pakkett
                     
                  
                  
                     
                        Id-daqsijiet tal-pakketti.
                     
                  
                  
                     
                        Test liberu għal deskrizzjoni u data strutturata għad-daqsijiet tal-pakketti
                     
                  
               
                     
                        3.16
                     
                  
                  
                     
                        Status Legali għall-Provvista
                     
                  
                  
                     
                        Il-klassifikazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji: soġġetti għal preskrizzjoni jew le.
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
                     
                        4.
                     
                  
                  
                     
                        Informazzjoni proċedurali għal awtorizzazzjoni inizjali
                     
                  
               
                     
                        4.1
                     
                  
                  
                     
                        Tip ta’ Proċedura tal-Awtorizzazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        It-tip ta’ proċedura għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
                     
                        4.2
                     
                  
                  
                     
                        Numru tal-Proċedura tal-Awtorizzazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        In-numru tal-proċedura inizjali għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Data strutturata jew, meta mhux possibbli għal raġunijiet ġustifikabbli, test liberu.
                     
                  
               
                     
                        4.3
                     
                  
                  
                     
                        Data tal-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċjalizzazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        Id-data meta ngħatat l-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Data
                     
                  
               
                     
                        4.4
                     
                  
                  
                     
                        Pajjiż tal-Awtorizzazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        Il-pajjiż fejn ingħatat l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, inkluż, kif applikabbli, l-Unjoni Ewropea.
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
                     
                        4.5
                     
                  
                  
                     
                        Stat Membru ta’ referenza
                     
                  
                  
                     
                        Isem l-Istat Membru ta’ referenza. Fil-każ biss ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
                     
                        4.6
                     
                  
                  
                     
                        Stati Membri Kkonċernati
                     
                  
                  
                     
                        L-ismijiet tal-Istati Membri kkonċernati. Fil-każ biss ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
                     
                        4.7
                     
                  
                  
                     
                        Bażi Ġuridika
                     
                  
                  
                     
                        Il-bażi ġuridika għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, inkluż pereżempju prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, ibridi jew kombinati, applikazzjonijiet ibbażati fuq kunsens infurmat jew fuq data bibljografika, kif ukoll awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat u f’ċirkostanzi eċċezzjonali.
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
                     
                        4.8
                     
                  
                  
                     
                        Numru tal-Awtorizzazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        ·In-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati.
                     
                     
                        ·In-numru tar-reġistrazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi reġistrati.
                     
                     
                        ·In-numru tad-dikjarazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji permessi biex jintużaw fi Stat Membru skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew eżentati mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 5 sa 8 tad-Direttiva 2001/82/KE skont l-Artikolu 4(2) tal-istess Direttiva, kif applikabbli.
                     
                     
                        ·In-numru tal-approvazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli.
                     
                  
                  
                     
                        Test liberu
                     
                  
               
                     
                        4.9
                     
                  
                  
                     
                        Identifikatur tal-Prodott ta’ Referenza
                     
                  
                  
                     
                        L-identifikatur tal-prodott ta’ referenza awtorizzat, jekk l-entrata tal-Bażi Legali tirreferi għal prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, ibridi jew kombinati, kif ukoll għal applikazzjonijiet ibbażati fuq kunsens infurmat. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli, identifikatur tal-prodott mediċinali veterinarju li jikkondividi oriġini komuni fl-Istat Membru tad-destinazzjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Identifikatur
                     
                  
               
                     
                        4.10
                     
                  
                  
                     
                        Identifikatur tal-Prodott Sors
                     
                  
                  
                     
                        Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli, identifikatur tal-prodott mediċinali veterinarju li jikkondividi oriġini komuni fl-Istat Membru tas-sors.
                     
                  
                  
                     
                        Identifikatur
                     
                  
               
                     
                        5.
                     
                  
                  
                     
                        Informazzjoni proċedurali għal bidliet wara l-awtorizzazzjoni (multipli, għal mill-inqas kull varjazzjoni li ma teħtieġx valutazzjoni)
                     
                  
               
                     
                        5.1
                     
                  
                  
                     
                        Identifikatur tas-Sottomissjoni
                     
                  
                  
                     
                        L-identifikatur iġġenerat mis-sistema tas-sottomissjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Data strutturata
                     
                  
               
                     
                        5.2
                     
                  
                  
                     
                        Numru tal-Proċedura tal-Awtorizzazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        In-numru tal-proċedura għal awtorizzazzjoni nazzjonali, deċentralizzata, ċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew għal rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Data strutturata, jew test liberu meta dan ma jkunx possibbli
                     
                  
               
                     
                        5.3
                     
                  
                  
                     
                        Awtorità Responsabbli
                     
                  
                  
                     
                        L-Istat Membru u l-awtorità kompetenti
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
                     
                        5.4
                     
                  
                  
                     
                        Kodiċi tal-Klassifikazzjoni tal-Varjazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        Il-kodiċi tal-klassifikazzjoni tal-varjazzjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
                     
                        5.5
                     
                  
                  
                     
                        Kumment dwar is-Sottomissjoni
                     
                  
                  
                     
                        Kumment minn Sid il-Prodott bħala parti mis-sottomissjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Test liberu
                     
                  
               
                     
                        5.6
                     
                  
                  
                     
                        Data tal-Implimentazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        Id-data meta ġiet implimentata l-varjazzjoni li ma teħtieġx valutazzjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Data
                     
                  
               
                     
                        5.7
                     
                  
                  
                     
                        Data tas-Sottomissjoni
                     
                  
                  
                     
                        Data tas-sottomissjoni ġġenerata mis-sistema tas-sottomissjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Data
                     
                  
               
                     
                        5.8
                     
                  
                  
                     
                        Deċiżjoni
                     
                  
                  
                     
                        Approvazzjoni jew rifjut.
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
                     
                        5.9
                     
                  
                  
                     
                        Data tad-Deċiżjoni
                     
                  
                  
                     
                        Id-data meta saret id-dikjarazzjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Data
                     
                  
               
                     
                        5.10
                     
                  
                  
                     
                        Awtur tad-Deċiżjoni
                     
                  
                  
                     
                        L-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni li tieħu d-deċiżjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Termini kontrollati
                     
                  
               
                     
                        6.
                     
                  
                  
                     
                        Għall-prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli biss
                     
                  
               
                     
                        6.1
                     
                  
                  
                     
                        Distributur bl-Ingrossa tas-Sors
                     
                  
                  
                     
                        Id-distributur bl-ingrossa li qed jipprovdi l-prodott mediċinali veterinarju kummerċjalizzat b’mod paralleli fl-Istat Membru tas-sors.
                     
                  
                  
                     
                        Data tal-organizzazzjoni kontrollata
                     
                  
               
                     
                        6.2
                     
                  
                  
                     
                        Distributur bl-Ingrossa tad-Destinazzjoni
                     
                  
                  
                     
                        Id-distributur bl-ingrossa li qed jikkummerċjalizza b’mod paralleli l-prodott mediċinali veterinarju fl-Istat Membru tad-destinazzjoni.
                     
                  
                  
                     
                        Data tal-organizzazzjoni kontrollata
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        PSMF = Master File tas-Sistema tal-Farmakoviġilanza
               
               
                  
                     (2)
                  
                        QPPV= Persuna Kwalifikata Responsabbli għall-Farmakoviġilanza