CELEX: 32016R0305
Language: lv
Date: 2016-03-03 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2016/305 (2016. gada 3. marts), ar ko attiecībā uz vielu “gentamicīns” groza Regulu (ES) Nr. 37/2010 (Dokuments attiecas uz EEZ)

4.3.2016   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 58/35
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2016/305
   (2016. gada 3. marts),
   ar ko attiecībā uz vielu “gentamicīns” groza Regulu (ES) Nr. 37/2010
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
   ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 17. pantu tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums (turpmāk “MRL”), kuras Savienībā paredzēts lietot veterinārajās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai lopkopībā lietotos biocīdos, ir jānosaka ar regulu.
            
         
               (2)
            
            
               Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikuma 1. tabulā ir noteiktas farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.
            
         
               (3)
            
            
               Gentamicīns jau ir iekļauts minētajā tabulā kā atļauta viela liellopu un cūku sugu muskuļos, taukos, aknās un nierēs un liellopu pienā.
            
         
               (4)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 27. panta 2. punktu Komisija iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai (turpmāk “EMA”) pieprasījumu ekstrapolēt spēkā esošos gentamicīna MRL uz citām sugām vai audiem.
            
         
               (5)
            
            
               
                  EMA, pamatojoties uz Veterināro zāļu komitejas atzinumu, ir ieteikusi ekstrapolēt spēkā esošos gentamicīna MRL uz visām produktīvajām zīdītāju sugām un zivīm.
            
         
               (6)
            
            
               Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Regula (ES) Nr. 37/2010.
            
         
               (7)
            
            
               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
   2. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2016. gada 3. martā
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            priekšsēdētājs
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.
   
   
      (2)  Komisijas 2009. gada 22. decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).
   
      PIELIKUMS
      Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ierakstu par vielu “gentamicīns” aizstāj ar šādu:
      
         
                     Farmakoloģiski aktīvā viela
                  
                  
                     Marķieratliekas
                  
                  
                     Dzīvnieku suga
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Izmeklējamie audi
                  
                  
                     Citi noteikumi (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu)
                  
                  
                     Terapeitiskā klasifikācija
                  
               
                     “Gentamicīns
                  
                  
                     Gentamicīna C1, gentamicīna C1a, gentamicīna C2 un gentamicīna C2a summa
                  
                  
                     Visas produktīvās zīdītāju sugas un zivis
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     200 μg/kg
                     750 μg/kg
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Muskuļi
                     Tauki
                     Aknas
                     Nieres
                     Piens
                  
                  
                     Attiecībā uz zivīm minētais MRL muskuļos attiecas uz “muskuļiem un ādu dabīgās proporcijās”.
                     Cūku sugām tauki attiecas uz “ādu un taukiem dabīgās proporcijās”.
                  
                  
                     Pretinfekcijas līdzekļi / antibiotikas”