CELEX: 62015CN0630
Language: ro
Date: 2015-11-24 00:00:00
Title: Cauza C-630/15 P: Recurs introdus la 24 noiembrie 2015 de Novartis Europharm Ltd împotriva Hotărârii Tribunalului (Camera a doua) din 15 septembrie 2015 în cauza T-67/13, Novartis Europharm Ltd/Comisia Europeană

1.2.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 38/40
            
         Recurs introdus la 24 noiembrie 2015 de Novartis Europharm Ltd împotriva Hotărârii Tribunalului (Camera a doua) din 15 septembrie 2015 în cauza T-67/13, Novartis Europharm Ltd/Comisia Europeană
   (Cauza C-630/15 P)
   (2016/C 038/54)
   Limba de procedură: engleza
   
      Părțile
   
   
      Recurentă: Novartis Europharm Ltd (reprezentant: C. Schoonderbeek, avocat)
   
      Celelalte părți din procedură: Comisia Europeană, Hospira UK Ltd
   
      Concluziile recurentei
   
   Recurenta solicită Curții:
   
               —
            
            
               anularea hotărârii atacate în măsura în care Tribunalul a respins, prin această hotărâre, acțiunea în anulare în cauza T-67/13,
            
         
               —
            
            
               trimiterea cauzei spre rejudecare Tribunalului și
            
         
               —
            
            
               obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
            
         
      Motivele și principalele argumente
   
   Prin acțiunea în anulare în cauza T-67/13, Novartis a solicitat Tribunalului să anuleze Decizia de punere în aplicare C(2012) 8605 final a Comisiei din 19 noiembrie 2012 de acordare a autorizației de introducere pe piață, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (1) pentru medicamentul de uz uman Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid, întrucât această decizie constituie o încălcare a drepturilor de exclusivitate a datelor de care Novartis beneficiază pentru medicamentul său Aclasta, conform dispozițiilor coroborate ale articolului 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93 (2), ale articolului 14 alineatul (11) și ale articolului 89 din Regulamentul nr. 726/2004, precum și ale articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (3). Acțiunea în anulare a fost respinsă prin hotărârea atacată.
   În susținerea recursului, recurenta susține că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept în măsura în care a interpretat în mod eronat articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE care definește noțiunea de autorizație globală de punere pe piață, iar Tribunalul nu a motivat suficient hotărârea atacată.
   În această privință, recurenta susține în primul rând că hotărârea atacată se întemeiază pe o interpretare eronată a textului și a finalității articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE și a cadrului juridic al autorizării unor noi indicații terapeutice, precum și a postulatului eronat potrivit căruia interpretarea articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE care este susținută de recurentă ar facilita manipularea și eludarea protecției datelor, precum și extinderea nedefinită a protecției datelor pentru medicamentele de referință.
   În al doilea rând, recurenta susține că concluzia Tribunalului potrivit căreia articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE se aplică Aclasta întrucât acest medicament ar fi putut fi autorizat ca o modificare sau o prelungire a medicamentului Zometa contravine principiului securității juridice, ar suprima interesul societăților farmaceutice de a investi în cercetarea și în dezvoltarea unor noi tratamente și nu este, așadar, în interesul sănătății publice.
   În temeiul acestei interpretări inexacte a articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE Tribunalul nu a constatat că decizia de punere în aplicare a Comisiei constituie o încălcare a protecției datelor de care Novartis beneficiază pentru medicamentul său Aclasta, conform dispozițiilor coroborate ale articolului 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93, precum și ale articolului 14 alineatul (11) și ale articolului 89 din Regulamentul nr. 726/2004, deși decizia de punere în aplicare a Comisiei trebuia anulată.
   
      (1)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).
   
      (2)  Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și de supraveghere a medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru evaluarea medicamentelor (JO L 214, p. 1).
   
      (3)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).