CELEX: C2003/275/44
Language: nl
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Zaak C-318/03: Verzoek van het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen van 8 juli 2003 om een prejudiciële beslissing in het geding tussen Orthica B.V. en Bondsrepubliek Duitsland, vertegenwoordigd door het Bondsministerie van Consumentenbescherming, Voedselvoorziening en Landbouw, tussengekomen partĳ: de Vertreter des öffentlichen Interesses bĳ het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

C 275/28             NL                           Publicatieblad van de Europese Unie                                         15.11.2003
              tot geneesmiddelen met geneeskundige wer-                             schending van het gemeenschapsrecht worden ge-
              king) het nieuwe begrip „fysiologische functies”                      weigerd, omdat het product volgens de Duitse kwali-
              is ingevoerd, doet zich de vraag voor naar de                         ficatie een geneesmiddel is, terwijl het in de lidstaat
              betekenis van dit begrip en hoe het zich ver-                         van productie als levensmiddel verhandelbaar is? Is
              houdt tot het begrip „farmacologische werking”.                       het in overeenstemming met het gemeenschapsrecht,
                                                                                    met name met de artikelen 28 en 30 EG, om artikel
    III. Geldt het door het Hof in het arrest van 30 november                       § 47 a LMBG niet naar analogie op dergelijke genees-
         1983, Van Bennekom (C-227/82, Jurispr. blz. 3883)                          middelen toe te passen? Indien deze vraag ontken-
         in punt 39 bij de algemene beoordeling van vitami-                         nend wordt beantwoord: kan de Bondsrepubliek
         nepreparaten uitgesproken oordeel dat de invoer van                        Duitsland zich zonder schending van het gemeen-
         een in de lidstaat van productie als levensmiddel ver-                     schapsrecht onttrekken aan een bevel van de Duitse
         handelbaar product door afgifte van een vergunning                         rechter tot vaststelling van een algemeen besluit
         voor het in de handel brengen mogelijk moet zijn,                          krachtens § 47 a LMBG (naar analogie) met het argu-
         wanneer het in de invoerende lidstaat als geneesmid-                       ment, dat zij of de voor levensmiddelen bevoegde
         del wordt beschouwd, doch verlening van een han-                           autoriteit, echter niet de voor geneesmiddelen be-
         delsvergunning verenigbaar is met de eisen van ge-                         voegde autoriteit, tegenwerpt dat, aangezien het vol-
         zondheidsbescherming, ook voor het onderhavige                             gens de Duitse kwalificatie een geneesmiddel betreft,
         product en blijft het Hof, het latere gemeenschaps-                        een algemeen besluit krachtens § 47 a LMBG (naar
         recht in aanmerking genomen bij zijn standpunt?                            analogie) niet mogelijk is omdat
    IV. a)    Voorzover het begrip „risico voor de gezond-                          a)    voor geneesmiddelen de voor de vaststelling
              heid” bedoeld in vraag II of III of in verband met                          van een algemeen besluit krachtens § 47 a
              andere desbetreffende bepalingen van gemeen-                                LMBG bevoegde autoriteit niet bevoegd is,
              schapsrecht, zoals de artikelen 28 en 30 EG,
              relevant is: Dient van het zogenoemde Upper-                          b)    een toelating als geneesmiddel ontbreekt
              Safe-Level te worden uitgegaan of kan daarvan
              worden afgeweken, bijvoorbeeld omdat de be-                     VII. Wanneer het Hof de vragen onder A niet zelf
              trokken stoffen ook reeds met de voeding wor-                         beantwoordt, kan de nationale rechter zich dan
              den ingenomen en/ofomdat mogelijk — althans                           met vragen over de kwalificatie van producten,
              bij langdurige inname — met verschillende                             natuurwetenschappelijke vragen of methodologi-
              groepen consumenten en hun uiteenlopende                              sche vragen wenden tot de Europese Autoriteit voor
              mate van gevoeligheid rekening moet worden                            voedselveiligheid en in hoeverre is de nationale
              gehouden? Hoe dient het begrip „referentie-in-                        rechter gebonden aan eventuele door deze instantie
              names aan vitaminen en mineralen voor de be-                          verstrekte inlichtingen?
              volking” alsbedoeld in artikel 5 van de voedings-
              supplementenrichtlijn te worden gedefinieerd?
         b)   Is een, naar nationaal recht door de rechter
              slechts beperkt toetsbare beoordelingsbevoegd-
              heid van de gespecialiseerde autoriteiten bij de
              — individuele — vaststelling van het Upper-               Verzoek van het Oberverwaltungsgericht für das Land
              Safe-Level en, in voorkomend geval, bij de —              Nordrhein-Westfalen van 8 juli 2003 om een prejudiciële
              individuele — afwijkingen ervan in strijd met             beslissing in het geding tussen Orthica B.V. en Bondsrepu-
              het gemeenschapsrecht?                                    bliek Duitsland, vertegenwoordigd door het Bonds-
                                                                        ministerie van Consumentenbescherming, Voedselvoor-
    V.   a)   Is het voor het vrij verhandelen in Duitsland van         ziening en Landbouw, tussengekomen partij: de Vertreter
              een product dat ten minste in een andere lidstaat         des öffentlichen Interesses bij het Oberverwaltungs-
              als levensmiddel mag worden verhandeld, van                         gericht für das Land Nordrhein-Westfalen
              betekenis wanneer in Duitsland „geen voedings-
              behoefte” voor het product bestaat?                                                (Zaak C-318/03)
         b)   Bij een bevestigend antwoord: is een beoorde-                                      (2003/C 275/44)
              lingsbevoegdheid waarover de autoriteit naar
              nationaal recht in dit opzicht beschikt, die door
              de rechter slechts beperkt is te toetsen in over-
              eenstemming met het gemeenschapsrecht?                    Het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
                                                                        heeft bij beschikking van 8 juli 2003, ingekomen ter griffie
    VI. Wanneer het Hof de vragen onder III met betrekking              van het Hof van Justitie op 24 juli 2003, in het geding tussen
         tot het arrest „Van Bennekom” bevestigend beant-               Orthica B.V. en Bondsrepubliek Duitsland, vertegenwoordigd
         woordt en er in het onderhavige geval geen onver-              door het Bondsministerie van Consumentenbescherming,
         enigbaarheid met de eisen van gezondheids-                     Voedselvoorziening en Landbouw, tussengekomen partij: de
         bescherming is: hoe kan het recht op een vergunning            Vertreter des öffentlichen Interesses bij het Oberverwaltungs-
         voor het in de handel brengen van het product gel-             gericht für das Land Nordrhein-Westfalen, het Hof van Justitie
         dend worden gemaakt? Kan het aangevraagde al-                  van de Europese Gemeenschappen verzocht om een prejudicië-
         gemeen besluit in de zin van § 47 a LMBG zonder                le beslissing over de navolgende vragen:
 ---pagebreak--- 15.11.2003            NL                          Publicatieblad van de Europese Unie                                         C 275/29
A.  1.   Is het litigieuze product                                               b)    Nadat bij richtlijn 2001/83/EG van het Euro-
                                                                                       pees Parlement en de Raad van 6 november
         „E-400 (natürliches Vitamin E)”                                               2001 tot vaststelling van een communautair
                                                                                       wetboek betreffende geneesmiddelen voor
         een levensmiddel (mogelijk in de vorm van een                                 menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67; hierna:
         voedingssupplement) of een geneesmiddel? Geldt                                „Wetboek”) in artikel 1, sub 2, tweede volzin
                                                                                       (met betrekking tot geneesmiddelen met ge-
         deze kwalificatie voor alle lidstaten?
                                                                                       neeskundige werking) het nieuwe begrip „fysio-
                                                                                       logische functies” is ingevoerd, doet zich de
    2.   Wanneer het Hof vaststelt dat het betrokken product                           vraag voor naar de betekenis van dit begrip en
         een geneesmiddel is, maar een levensmiddel blijft in                          hoe het zich verhoudt tot het begrip „farmaco-
         de lidstaten waar het dat reeds was, ziet de verwijzen-                       logische werking”.
         de rechter zich met problemen geconfronteerd als die
         bedoeld in de vragen B VI, juncto B III; de verwijzende            III. Geldt het door het Hof in het arrest van 30 november
         rechter verwijst naar dievragen en de toelichting erop                  1983, Van Bennekom (C-227/82, Jurispr. blz. 3883)
         en verzoekt om beantwoording daarvan.                                   in punt 39 bij de algemene beoordeling van vitami-
                                                                                 nepreparaten uitgesproken oordeel dat de invoer
B.  Voor het geval dat over de onder A gestelde vragen — zoals                   van een in de lidstaat van productie als levensmiddel
    tot op heden — niet door het Hof maar door de nationale                      verhandelbaar product door afgifte van een vergun-
    rechter dient te worden beslist, zijn volgens de verwijzende                 ning voor het in de handel brengen mogelijk moet
    rechter de antwoorden op de volgende vragen bepalend:                        zijn, wanneer het in de invoerende lidstaat als
                                                                                 geneesmiddel wordt beschouwd, doch verlening van
    I.   a)    Vindt de kwalificatie van het litigieuze product                  een handelsvergunning verenigbaar is met de eisen
               plaats overeenkomstig artikel 2, eerste en twee-                  van gezondheidsbescherming, ook voor het onder-
               de alinea, juncto derde alinea, sub d, van veror-                 havige product en blijft het Hof, het latere gemeen-
               dening (EG) nr. 178/2002 van het Europees                         schapsrecht in aanmerking genomen bij zijn stand-
               Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot                      punt?
               vaststelling van de algemene beginselen en voor-
               schriften van de levensmiddelenwetgeving, tot                IV. a)     Voorzover het begrip „risico voor de gezond-
               oprichting van een Europese Autoriteit voor                             heid” bedoeld in vraag II of III of in verband
               voedselveiligheid en tot vaststelling van proce-                        met andere desbetreffende bepalingen van ge-
               dures voor voedselveiligheidsaangelegenheden                            meenschapsrecht, zoals de artikelen 28 en 30
               (PB L 31, blz. 1; hierna: „basisverordening”) dan                       EG, relevant is: Dient van het zogenoemde
               wel — na afloop van de omzettingstermijn op                             Upper-Safe-Level te worden uitgegaan of kan
               31 juli 2003 — overeenkomstig richtlijn 2002/                           daarvan worden afgeweken, bijvoorbeeld om-
               46/EG van het Europees Parlement en de Raad                             dat de betrokken stoffen ook reeds met de
               van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge                              voeding worden ingenomen en/of omdat mo-
               aanpassing van de wetgevingen der lidstaten                             gelijk — althans bij langdurige inname — met
               inzake voedingssupplementen (PB L 183,                                  verschillende groepen consumenten en hun
               blz. 51; hierna: „voedingssupplementenricht-                            uiteenlopende mate van gevoeligheid rekening
               lijn”), en in voorkomend geval krachtens welke                          moet worden gehouden? Hoe dient het begrip
               onderdelen van de richtlijn?                                            „referentie-innames aan vitaminen en minera-
                                                                                       len voor de bevolking” als bedoeld in artikel 5
                                                                                       van de voedingssupplementenrichtlijn te wor-
         b)    Indien artikel 2, eerste en tweede alinea, juncto
                                                                                       den gedefinieerd?
               derde alinea, sub d, van de basisverordening
               toepasselijk is, doet zich de volgende vraag                      b)    Is een, naar nationaal recht door de rechter
               voor: is het juist dat het dominerende (objectie-                       slechts beperkt toetsbare beoordelingsbevoegd-
               ve) gebruiksdoel van het product niet meer                              heid van de gespecialiseerde autoriteiten bij de
               beslissend is, maar dat integendeel een product                         — individuele — vaststelling van het Upper-
               dat zowel aan de voorwaarden voor een levens-                           Safe-Level en, in voorkomend geval, bij de —
               middel als aan die voor een geneesmiddel                                individuele — afwijkingen ervan in strijd met
               voldoet, juridisch altijd — uitsluitend — een                           het gemeenschapsrecht?
               geneesmiddel is? In hoeverre is hierbij de
               soort en in hoeverre het in het concrete geval               V.   a)    Is het voor het vrij verhandelen in Duitsland
               betrokken product van belang?                                           van een product dat ten minste in een andere
                                                                                       lidstaat als levensmiddel mag worden verhan-
    II.  a)    Hoe dient het voor de kwalificatie van produc-                          deld, van betekenis wanneer in Duitsland „geen
               ten — onder andere krachtens artikel 2, eerste                          voedingsbehoefte” voor het product bestaat?
               en tweede alinea, juncto derde alinea, sub d,
               van de basisverordening wezenlijke begrip „far-                   b)    Bij een bevestigend antwoord: is een beoorde-
               macologische werking” gemeenschapsrechte-                               lingsbevoegdheid waarover de autoriteit naar
               lijk te worden gedefinieerd? Maakt met name                             nationaal recht in dit opzicht beschikt, die door
               de noodzaak van een risico voor de gezondheid                           de rechter slechts beperkt is te toetsen in
               deel uit van de definitie?                                              overeenstemming met het gemeenschapsrecht?
 ---pagebreak--- C 275/30              NL                        Publicatieblad van de Europese Unie                                         15.11.2003
     VI. Wanneer het Hof de vragen onder III met betrekking           Verzoekster concludeert dat het den Hove behage:
          tot het arrest „Van Bennekom” bevestigend beant-
          woordt en er in het onderhavige geval geen onver-
          enigbaarheid met de eisen van gezondheids-                  1.   vast te stellen dat de Bondsrepubliek Duitsland, door niet
          bescherming is: hoe kan het recht op een vergunning              binnen de gestelde termijn alle nodige wettelijke en
          voor het in de handel brengen van het product                    bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen voor de
          geldend worden gemaakt? Kan het aangevraagde                     omzetting in nationaal recht van richtlijn 91/439/EEG
          algemeen besluit in de zin van § 47 a LMBG zonder                van de Raad van 29 juli 1991 betreffende het rijbewijs (1),
          schending van het gemeenschapsrecht worden ge-                   de krachtens het EG-Verdrag en die richtlijn op haar
          weigerd, omdat het product volgens de Duitse                     rustende verplichtingen niet is nagekomen;
          kwalificatie een geneesmiddel is, terwijl het in de
          lidstaat van productie als levensmiddel verhandel-
                                                                      2.   verweerster in de kosten te verwijzen.
          baar is? Is het in overeenstemming met het gemeen-
          schapsrecht, met name met de artikelen 28 en 30
          EG, om artikel § 47 a LMBG niet naar analogie op
          dergelijke geneesmiddelen toe te passen? Indien
          deze vraag ontkennend wordt beantwoord: kan de
          Bondsrepubliek Duitsland zich zonder schending              Middelen en voornaamste argumenten
          van het gemeenschapsrecht onttrekken aan een
          bevel van de Duitse rechter tot vaststelling van een
          algemeen besluit krachtens § 47 a LMBG (naar                De Commissie is van mening dat de Duitse wetgeving op de
          analogie) met het argument, dat zij of de voor              volgende punten niet strookt met richtlijn 91/439/EEG:
          levensmiddelen bevoegde autoriteit, echter niet de
          voor geneesmiddelen bevoegde autoriteit, tegen-
          werpt dat, aangezien het volgens de Duitse kwalifica-       —    Minimumleeftijd voor de rechtstreekse toegang tot zware
          tie een geneesmiddel betreft, een algemeen besluit               motorrijwielen van de categorie A
          krachtens § 47 a LMBG (naar analogie) niet mogelijk
          is omdat                                                         § 6, lid 2, tweede alinea, van de regeling inzake toelating
                                                                           van personen tot het wegverkeer (Fahrerlaubnisverord-
          a)    voor geneesmiddelen de voor de vaststelling                nung 1998; hierna: „FeV”), schrijft voor de rechtstreekse
                van een algemeen besluit krachtens § 47 a                  toegang tot zware motorrijwielen van categorie A een
                LMBG bevoegde autoriteit niet bevoegd is,                  leeftijdsgrens van 25 jaar voor. Volgens artikel 6, lid 1,
                                                                           sub b, van richtlijn 91/439 is de leeftijdsgrens voor de
          b)    een toelating als geneesmiddel ontbreekt                   rechtstreekse toegang 21 jaar.
     VII. Wanneer het Hof de vragen onder A niet zelf
          beantwoordt, kan de nationale rechter zich dan              —    Bevoegdheid voor het besturen van motorvoertuigen van
          met vragen over de kwalificatie van producten,                   categorie D+E met een bevoegdheid voor het besturen
          natuurwetenschappelijke vragen of methodologi-                   van voertuigen van de categorieën C1+E en D
          sche vragen wenden tot de Europese Autoriteit voor
          voedselveiligheid en in hoeverre is de nationale                 Volgens § 6, lid 3, punt 6, FeV is het besturen van
          rechter gebonden aan eventuele door deze instantie               voertuigen van de categorie D+E met een rijbewijs voor
          verstrekte inlichtingen?                                         de categorieën C1+E en D geoorloofd, terwijl volgens
                                                                           artikel 5, lid 2, sub b, van de richtlijn uitdrukkelijk alleen
                                                                           motorvoertuigen van de categorie D+E met een rijbewijs
                                                                           voor de categorie C+E en D mogen worden bestuurd.
                                                                      —    Bevoegdheid voor het besturen van voertuigen van de
Beroep, op 2 september 2003 ingesteld door Commissie                       categorie D door houders van rijbewijzen voor de catego-
van de Europese Gemeenschappen tegen Bondsrepubliek                        rieën C1, C1+E, C of C+E in bepaalde gevallen
                            Duitsland
                                                                           Volgens § 6, lid 4, FeV mogen houders van rijbewijzen
                       (Zaak C-372/03)                                     voor de categorieën C1, C1+E, C of C+E op het nationaal
                                                                           grondgebied voertuigen van de categorie D (autobussen
                                                                           en touringcars) zonder passagiers besturen, wanneer de
                       (2003/C 275/45)
                                                                           ritten alleen dienen tot controle van de technische staat
                                                                           van het voertuig of tot vervoer naar een andere plaats. De
                                                                           richtlijn maakt daarentegen geen onderscheid tussen
Bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen is                 personenvervoer en het besturen van een lege bus. Het
op 2 september 2003 beroep ingesteld tegen Bondsrepubliek                  besturen van voertuigen van de categorie D zonder
Duitsland door Commissie van de Europese Gemeenschappen,                   passend rijbewijs is in de richtlijn niet geregeld, maar kan
vertegenwoordigd door Gerald Braun en Wouter Wils, leden                   om praktische redenen voor de controle van de technische
van de juridische dienst van de Commissie van de Europese                  staat na de uitvoering van reparaties worden geaccepteerd.
Gemeenschappen, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg.                   Een verdergaande machtiging voor het besturen van