CELEX: 32020R1398
Language: da
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1398 af 5. oktober 2020 om fornyelse af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 som et fodertilsætningsstof til heste og om ophævelse af forordning (EF) nr. 886/2009 (indehaver af godkendelsen er All-Technology Ireland Ltd.) (EØS-relevant tekst)

6.10.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 324/26
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1398
         af 5. oktober 2020
         om fornyelse af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 som et fodertilsætningsstof til heste og om ophævelse af forordning (EF) nr. 886/2009 (indehaver af godkendelsen er All-Technology Ireland Ltd.)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Præparatet af Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 886/2009 (2) godkendt for en periode på 10 år som et fodertilsætningsstof til heste.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indsendte indehaveren af denne godkendelse en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 som fodertilsætningsstof til heste med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. november 2019 (3), at Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har en skadelig virkning på dyrs sundhed, på forbrugernes sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet bør betragtes som lettere øjenirriterende samt potentielt hudsensibiliserende og potentielt sensibiliserende for luftvejene. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Eftersom autoriteten ikke var i stand til at drage en konklusion vedrørende den nye foreslåede minimumsdosis, bør de hidtidige doser bevares.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af dette tilsætningsstof fornyes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Som følge af fornyelsen af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør forordning (EF) nr. 886/2009 ophæves.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelsen af det i bilaget opførte tilsætningsstof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, fornyes på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Forordning (EF) nr. 886/2009 ophæves.
         
         
            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 5. oktober 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 886/2009 af 25. september 2009 om godkendelse af et præparat af Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 som fodertilsætningsstof til heste (indehaver af godkendelsen er Alltech France) (EUT L 254 af 26.9.2009, s. 66).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(12):5918.
      
      
         
            BILAG
            
                        
                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Navn på indehaveren af godkendelsen
                        
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstof
                        
                     
                     
                        
                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                        
                     
                     
                        
                           Dyreart eller -kategori
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsalder
                        
                     
                     
                        
                           Minimumsindhold
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsindhold
                        
                     
                     
                        
                           Andre bestemmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkendelse gyldig til
                        
                     
                  
                        
                           CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer.
                        
                     
                  
                        4a1704
                     
                     
                        All-Technology Ireland Ltd.
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae
                        
                        CBS 493.94
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 med et indhold på mindst:
                        1 × 109 CFU/g tilsætningsstof
                        Pulver og granulat
                     
                     
                        Heste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder øjen- og hudbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        26.10.2030
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Levedygtige celler af Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94
                     
                  
                        
                           
                              Analysemetode
                           
                            (1)
                        
                        Kvantitativ bestemmelse: pladespredningsmetoden
                        under anvendelse af chloranphenicolglukosegærekstrakt
                        ekstraktagar (EN 15789:2009).
                        Identifikation: Polymerasekædereaktion
                        (PCR-metoden) CEN/TS 15790:2008
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports