CELEX: 32011R0495
Language: sv
Date: 2011-05-20 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 495/2011 av den 20 maj 2011 om ändring av förordning (EG) nr 109/2007 vad gäller sammansättningen av fodertillsatsen monensinnatrium  Text av betydelse för EES

21.5.2011   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 134/6
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 495/2011
   av den 20 maj 2011
   om ändring av förordning (EG) nr 109/2007 vad gäller sammansättningen av fodertillsatsen monensinnatrium
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 13.3, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Enligt förordning (EG) nr 1831/2003 kan ett godkännande av en fodertillsats ändras efter en begäran från innehavaren av godkännandet och ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten).
            
         
               (2)
            
            
               Användningen av monensinnatrium, som tillhör gruppen koccidiostatika och histomonostatika, godkändes för tio år genom kommissionens förordning (EG) nr 109/2007 (2) som fodertillsats för slaktkycklingar och kalkoner.
            
         
               (3)
            
            
               Innehavaren av godkännandet har lämnat in en ansökan om ändring av godkännandet av monensinnatrium vad gäller en ytterligare sammansättning av fodertillsatsen. Relevanta uppgifter lämnades in till stöd för ansökan.
            
         
               (4)
            
            
               Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 1 februari 2011 (3) att användningen av tillsatsen i dess nya sammansättning på slaktkycklingar och kalkoner inte leder till några nya betänkligheter för djurs och människors hälsa eller för miljön och att den är verkningsfull när det gäller att bekämpa koccidios. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium för fodertillsatser som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.
            
         
               (6)
            
            
               Förordning (EG) nr 109/2007 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till förordning (EG) nr 109/2007 ska ersättas med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 20 maj 2011.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUT L 31, 6.2.2007, s. 6.
   
      (3)  The EFSA Journal, vol. 9(2011):2, artikelnr 2009.
   
      BILAGA
      
         
            ”BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                        (handelsnamn)
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                     
                        Preliminärt MRL-värde i de aktuella livsmedlen av animaliskt ursprung
                     
                  
                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Koccidiostatika och histomonostatika
                        
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        Monensinnatrium
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Tillsatsens sammansättning
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensinnatrium av teknisk kvalitet med en aktivitet motsvarande den hos monensin: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Perlit: 15–20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Vetekli: 55–60 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Aktiv substans
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Natriumsalt av monokarboxylsyrapolyeter framställt av Streptomyces cinnamonnensis 28682 (LMG S-19095) i pulverform.
                                    Sammansättning
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A: lägst 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A + B: lägst 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin C: 0,2–0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Analysmetod
                                        (1)
                                    
                                    Metod för bestämning av aktiv substans: HPLC (högupplösande vätskekromatografi) med derivatisering efter kolonn och UV-detektion (λ = 520 nm).
                                 
                              
                     
                        Slaktkycklingar
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Användning förbjuden minst en dag före slakt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foderblandningar i form av en förblandning.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Högsta tillåtna dos monensinnatrium i kompletteringsfoder:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                625 mg/kg för slaktkycklingar.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                500 mg/kg för kalkoner.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Monensinnatrium får inte blandas med andra koccidiostatika.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Följande ska anges i bruksanvisningen:
                                    ’Farligt för hästdjur. Detta foder innehåller en jonofor: bör inte användas samtidigt med tiamulin, och bör övervakas för eventuella biverkningar när det används samtidigt med andra medicinskt verksamma substanser.’
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Lämpliga skyddskläder, handskar samt ögon- och ansiktsskydd ska användas. Vid otillräcklig ventilation i lokalerna ska lämpligt andningsskydd användas.
                                 
                              
                     
                        6.2.2017
                     
                     
                        25 μg monensinnatrium/kg hud och fett (våtvikt).
                        8 μg monensinnatrium/kg lever, njure och muskelvävnad (våtvikt).
                     
                  
                        Kalkoner
                     
                     
                        16 veckor
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        Monensinnatrium
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Tillsatsens sammansättning
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensinnatrium av teknisk kvalitet med en aktivitet motsvarande den hos monensin: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Perlit: 15–20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kalciumkarbonat: qs. 100 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Aktiv substans
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Natriumsalt av monokarboxylsyrapolyeter framställt av Streptomyces cinnamonnensis 28682 (LMG S-19095) i pulverform.
                                    Sammansättning
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A: lägst 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A + B: lägst 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin C: 0,2–0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Analysmetod
                                        (1)
                                    
                                    Metod för bestämning av aktiv substans: HPLC (högupplösande vätskekromatografi) med derivatisering efter kolonn och UV-VIS-detektion (EN ISO standardmetod 14183:2008).
                                 
                              
                     
                        Slaktkycklingar
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Användning förbjuden minst en dag före slakt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foderblandningar i form av en granulerad förblandning.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Monensinnatrium får inte blandas med andra koccidiostatika.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Följande ska anges i bruksanvisningen:
                                    ’Farligt för hästdjur. Detta foder innehåller en jonofor: bör inte användas samtidigt med tiamulin, och bör övervakas för eventuella biverkningar när det används samtidigt med andra medicinskt verksamma substanser.’
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Lämpliga skyddskläder, handskar samt ögon- och ansiktsskydd ska användas. Vid otillräcklig ventilation i lokalerna ska lämpligt andningsskydd användas.
                                 
                              
                     
                        10.6.2021
                     
                     
                        25 μg monensinnatrium/kg hud och fett (våtvikt).
                        8 μg monensinnatrium/kg lever, njure och muskelvävnad (våtvikt).
                     
                  
                        Kalkoner
                     
                     
                        16 veckor
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
      
      
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns hos Europeiska unionens referenslaboratorium för foder på följande webbadress: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx”