CELEX: 32018R0460
Language: cs
Date: 2018-03-20 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/460 ze dne 20. března 2018, kterým se povoluje uvedení florotaninů z Ecklonia cava na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP. )

21.3.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 78/2
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/460
   ze dne 20. března 2018,
   kterým se povoluje uvedení florotaninů z Ecklonia cava na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
            
         
               (2)
            
            
               Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
            
         
               (3)
            
            
               Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 předloží Komise návrh prováděcího aktu o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.
            
         
               (4)
            
            
               Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3), o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 14. května 2015 podala společnost Botamedi Inc. u příslušného orgánu Irska žádost o uvedení florotaninů extrahovaných z jedlé mořské řasy Ecklonia cava (dále jen „florotaniny z Ecklonia cava“) na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 258/97. Podle uvedené žádosti se mají florotaniny z Ecklonia cava používat v doplňcích stravy pro obecnou populaci kromě dětí mladších 12 let.
            
         
               (6)
            
            
               Žádost o uvedení florotaninů z Ecklonia cava na trh Unie jako nové potraviny byla sice předložena v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, ale splňuje i požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               Dne 29. března 2016 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro florotaniny z Ecklonia cava je požadováno další posouzení v souladu s čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Dne 10. května 2016 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Členské státy ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odsouhlasily zprávu Irska o prvním posouzení.
            
         
               (9)
            
            
               S ohledem na zprávu o prvním posouzení vydanou Irskem, kterou odsouhlasily ostatní členské státy, se Komise dne 22. července 2016 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení florotaninů z Ecklonia cava jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
            
         
               (10)
            
            
               Dne 20. září 2017 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (4) („Vědecké stanovisko týkající se bezpečnosti florotaninů z Ecklonia cava jako nové potraviny v souladu s nařízením (ES) č. 258/97“). Toto stanovisko, ačkoliv bylo vypracováno a přijato úřadem EFSA podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Úřad EFSA ve svém stanovisku zdůraznil, že příjem jódu z doplňků stravy obsahujících florotaniny z Ecklonia cava může být důvodem k obavám pro osoby, u nichž existuje riziko onemocnění štítné žlázy, a že v případě osob, které nejsou vystaveny riziku onemocnění štítné žlázy a které užívají doplňky stravy obsahující florotaniny z Ecklonia cava spolu s dalšími doplňky stravy obsahujícími jód, může jejich celkový příjem jódu překročit maximální limit stanovený pro jód (5). Doplňky stravy obsahující florotaniny z Ecklonia cava by proto měly být náležitě označeny.
            
         
               (12)
            
            
               Kromě toho s ohledem na zamýšlené použití a na skutečnost, že žádost o povolení vylučuje děti mladší 12 let, měly by být doplňky stravy obsahující florotaniny z Ecklonia cava vhodně označeny i v tomto ohledu.
            
         
               (13)
            
            
               Z toho plyne, že stanovisko úřadu EFSA poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že florotaniny z Ecklonia cava při navrhovaných množstvích a způsobech použití, jsou-li použity jako složka v doplňcích stravy, splňují kritéria stanovená v čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (14)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (6) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání florotaninů z Ecklonia cava by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.
            
         
               (15)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   1.   Florotaniny z Ecklonia cava, jak jsou specifikovány v příloze tohoto nařízení, se zařadí na seznam Unie pro povolené nové potraviny stanovený v článku 8 nařízení (EU) 2015/2283.
   2.   Zápis do seznamu Unie uvedeného v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
   3.   Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
   Článek 2
   Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. března 2018.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
   
      (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
   
      (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
   
      (4)  EFSA Journal 2017;15(10):5003.
   
      (5)  Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny o tolerovatelném příjmu jódu, 7.10.2002.
   
      (6)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      PŘÍLOHA
      Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                  
                              Povolená nová potravina
                           
                           
                              Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                           
                           
                              Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                           
                           
                              Další požadavky
                           
                        
                              „Florotaniny z 
                                    Ecklonia cava
                                 
                              
                           
                           
                              
                                 Specifikovaná kategorie potravin
                              
                           
                           
                              
                                 Maximální množství
                              
                           
                           
                              V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „florotaniny z Ecklonia cava“.
                              Na doplňcích stravy obsahujících florotaniny z Ecklonia cava musí být uveden údaj:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Tento doplněk stravy by neměly konzumovat děti/dospívající mládež mladší dvanácti/čtrnácti/osmnácti (*) let.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Tento doplněk stravy by neměly konzumovat osoby trpící onemocněním štítné žlázy nebo osoby, které jsou si vědomy, že u nich existuje riziko rozvoje onemocnění štítné žlázy, nebo byly jako takové identifikovány.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Tento doplněk stravy by neměl být konzumován, jestliže jsou konzumovány i jiné doplňky stravy obsahující jód.
                                       
                                    
                                          (*)
                                       
                                       
                                          V závislosti na věkové skupině, pro kterou je tento doplněk stravy určen.“
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES určené pro běžnou populaci, s výjimkou dětí mladších 12 let
                           
                           
                              163 mg/den pro dospívající mládež ve věku od 12 do 14 let;
                              230 mg/den pro dospívající mládež ve věku nad 14 let;
                              263 mg/den pro dospělé.
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                  
                              Povolená nová potravina
                           
                           
                              Specifikace
                           
                        
                              „Florotaniny z 
                                    Ecklonia cava
                                 
                              
                           
                           
                              
                                 Popis/definice:
                              
                              Florotaniny z Ecklonia cava se získávají alkoholovou extrakcí z jedlé mořské řasy Ecklonia cava. Extrakt je tmavě hnědý prášek bohatý na florotaniny, což jsou polyfenolické sloučeniny vyskytující se jako sekundární metabolity v určitých druzích hnědých mořských řas.
                              
                                 Vlastnosti/složení
                              
                              Obsah florotaninů: 90 ± 5 %
                              Antioxidační aktivita: > 85 %
                              Vlhkost: < 5 %
                              Popel: < 5 %
                              
                                 Mikrobiologická kritéria:
                              
                              Celkový počet životaschopných buněk: < 3 000  KTJ/g
                              Plísně/kvasinky: < 300 KTJ/g
                              Koliformní bakterie: Negativní zkouška
                              
                                 Salmonella spp.: Negativní zkouška
                              
                                 Staphylococcus aureus: Negativní zkouška
                              
                                 Těžké kovy a halogeny:
                              
                              Olovo: < 3,0 mg/kg
                              Rtuť: < 0,1 mg/kg
                              Kadmium: < 3,0 mg/kg
                              Arsen: < 25,0 mg/kg
                              Anorganický arsen: < 0,5 mg/kg
                              Jód: 150,0–650,0 mg/kg
                              KTJ: kolonii tvořící jednotky“