CELEX: 22017D0525
Language: el
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ αριθ. 218/2015, της 25ης Σεπτεμβρίου 2015, για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [2017/525]

30.3.2017   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 85/39
               
            ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΉΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ ΤΟΥ ΕΟΧ
      αριθ. 218/2015
      της 25ης Σεπτεμβρίου 2015
      για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [2017/525]
      Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΟΥ ΕΟΧ,
      Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο («η συμφωνία για τον EOX») και ιδίως το άρθρο 98,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (1) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
               
            
                  (2)
               
               
                  Η σύσταση 2013/473/ΕΕ της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
               
            
                  (3)
               
               
                  Το παράρτημα II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
      Άρθρο 1
      Το κεφάλαιο XXX του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ τροποποιείται ως ακολούθως:
      
                  1)
               
               
                  Μετά το σημείο 9 [κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής], παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο:
                  
                              «10.
                           
                           
                              
                                 32013 R 0920: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 8).».
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Μετά το σημείο 1 (σύσταση 2013/172/ΕΕ της Επιτροπής), υπό τον τίτλο «ΠΡΑΞΕΙΣ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΛΑΜΒΑΝΟΥΝ ΥΠΟΨΗ ΤΑ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ» παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο:
                  
                              «2.
                           
                           
                              
                                 32013 H 0473: Σύσταση 2013/473/ΕΕ της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 27).».
                           
                        
            Άρθρο 2
      Τα κείμενα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013 και της σύστασης 2013/473/ΕΕ στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
      Άρθρο 3
      Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 26 Σεπτεμβρίου 2015, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ (*1).
      Άρθρο 4
      Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
         Βρυξέλλες, 25 Σεπτεμβρίου 2015.
         
            
               Για τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ
            
            
               Η Πρόεδρος
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 8.
      
         (2)  ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 27.
      
         (*1)  Δεν έχουν αναφερθεί συνταγματικές απαιτήσεις.