CELEX: 32021R0420
Language: hu
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/420 végrehajtási rendelete (2021. március 9.) a Tagetes erectából nyert luteinben gazdag kivonat és lutein-/zeaxantinkivonat vágó- és tojóbaromfi (a pulykák kivételével), valamint kevésbé jelentős vágó- és tojóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről szóló (EU) 2020/1097 végrehajtási rendelet helyesbítéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.3.10.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 83/16
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/420 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. március 9.)
         a Tagetes erectából nyert luteinben gazdag kivonat és lutein-/zeaxantinkivonat vágó- és tojóbaromfi (a pulykák kivételével), valamint kevésbé jelentős vágó- és tojóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről szóló (EU) 2020/1097 végrehajtási rendelet helyesbítéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (2) bekezdése rendelkezik a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékeléséről, 4. cikke pedig egy adalékanyag új alkalmazásának engedélyezéséről.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Tagetes erectából nyert luteinben gazdag és lutein-/zeaxantinkivonatot az (EU) 2020/1097 bizottsági végrehajtási rendelet (3) engedélyezte.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. április 3-i véleményében (4) megállapította, hogy a luteinben gazdag kivonat és lutein-/zeaxantinkivonat tekintetében a javasolt 80 mg összes karotinoid/kg teljes értékű takarmány maximális felhasználási szint a vágóbaromfifajok (a pulykák kivételével), a kevésbé jelentős vágóbaromfifajok, a tojóbaromfifajok (a pulykák kivételével) és a kevésbé jelentős tojóbaromfifajok esetében biztonságos. Az (EU) 2020/1097 végrehajtási rendelet melléklete hatodik és hetedik oszlopának címsorában hibásan az szerepel, hogy „mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban”. Ez a hivatkozás nem helytálló, mivel az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleménye az „összes karotinoid-tartalomra” hivatkozik. Ezért helyénvaló helyesbíteni az említett végrehajtási rendelet mellékletében szereplő táblázat hatodik és hetedik oszlopának címsorát, hogy az tükrözze az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2019. április 3-i véleményében szereplő megfogalmazást.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A „vágóbaromfifajok (a pulykák kivételével)” és a „tojóbaromfifajok (a pulykák kivételével)” hivatkozásokat „brojlercsirkék” és „tojótyúkok” hivatkozásokra módosították. Ez a változtatás nem érinti vagy módosítja a jelenleg engedélyezett állatkategóriákat, mivel a „baromfi” kifejezés magában foglalja a tojó- és vágópulykákat, a brojlercsirkéket és a tojótyúkokat. Ezért helyénvalóbb a brojlercsirkékre és a tojótyúkokra közvetlenül hivatkozni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményében azt is megállapította, hogy a lutein-/zeaxantinkivonat maximális felhasználási szintje 80 mg összes karotinoid/kg teljes értékű takarmány a vágóbaromfifajok (a pulykák kivételével), a kevésbé jelentős vágóbaromfifajok, a tojóbaromfifajok (a pulykák kivételével) és a kevésbé jelentős tojóbaromfifajok esetében. Emellett az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleménye rögzítette, hogy a kevésbé jelentős tenyészbaromfifajok esetében a maximális szint nem haladhatja meg az 50 mg összes karotinoid/kg teljes értékű takarmány értéket, figyelembe véve a zeaxantin szaporodásra gyakorolt potenciálisan toxikus hatását. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleménye megállapította továbbá, hogy mivel a kevésbé jelentős baromfifajok tenyésztése során a tojásrakás és a tenyésztés között nincs különbség, így nem lehet kizárni, hogy a tojóbaromfifajok étrendjében lévő adalékanyagot kevésbé jelentős tenyészbaromfifajoknak is adják. Az (EU) 2020/1097 végrehajtási rendelet mellékletének táblázata tévedésből a vágóbaromfifajok (kivéve a pulykák), a kevésbé jelentős vágóbaromfifajok, a tojóbaromfifajok (kivéve a pulykák) és a kevésbé jelentős tojóbaromfifajok esetében 50 mg összes karotinoid/kg takarmányban állapította meg a lutein-/zeaxantinkivonat maximális karotinoidszintjét, míg ezt a szintet csak a kevésbé jelentős tojóbaromfifajokra kellene alkalmazni a tenyészállatok vonatkozásában való helytelen használat megelőzése érdekében. A többi baromfikategória esetében a maximális felhasználási szintnek 80 mg összes karotinoid/kg teljes értékű takarmánynak kellene lennie.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az (EU) 2020/1097 végrehajtási rendeletet ezért helyesbíteni kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az (EU) 2020/1097 rendelet melléklete helyébe e rendelet melléklete lép.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. március 9-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
         
            (3)  A Bizottság (EU) 2020/1097 végrehajtási rendelete (2020. július 24.) a Tagetes erectából nyert luteinben gazdag kivonat és lutein-/zeaxantinkivonat vágó- és tojóbaromfi (a pulykák kivételével), valamint kevésbé jelentős vágó- és tojóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (HL L 241., 2020.7.27., 23. o.).
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(5):5698.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
               „
               
                  
                     MELLÉKLET
                     
                                 Az adalékanyag azonosító száma
                              
                              
                                 Adalékanyag
                              
                              
                                 Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                              
                              
                                 Állatfaj vagy -kategória
                              
                              
                                 Maximális életkor
                              
                              
                                 Legkisebb tartalom
                              
                              
                                 Legnagyobb tartalom
                              
                              
                                 Egyéb rendelkezések
                              
                              
                                 Az engedély lejárta
                              
                           
                                 mg összes karotinoid/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                              
                           
                                 
                                    Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: színezékek: ii. az állati eredetű élelmiszert megszínező anyagok.
                              
                           
                                 2a161b
                              
                              
                                 Luteinben gazdag kivonat
                              
                              
                                 
                                    Az adalékanyag összetétele:
                                 
                                 A Tagetes erecta luteinben gazdag kivonata
                                 Benzol ≤ 2 mg/kg
                              
                              
                                 Brojlercsirkék és kevésbé jelentős vágóbaromfifajok
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 80
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             A luteinben gazdag kivonatot készítmények adalékanyagaként kell forgalomba hozni és felhasználni.
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             A luteinben gazdag kivonat más engedélyezett karotinoidokkal és xantofillekkel alkotott keverékének mennyisége a teljes értékű takarmányban nem haladhatja meg a 80 mg/kg teljes karotinoid- és xantofilltartalmat.
                                          
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel és védőmaszkkal kell használni.
                                          
                                       
                              
                                 2031.3.30.
                              
                           
                                 
                                    A hatóanyag jellemzése
                                 
                                 
                                    Tagetes erectából (szárított virágszirmok) extrahálással és elszappanosítással nyert lutein:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Összes karotinoid (TC): ≥ 60 g/kg
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Lutein ≥ az összes karotinoid (TC) 75 %-a
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Zeaxantin ≥ az összes karotinoid (TC) 4 %-a
                                          
                                       Kémiai képlet: C40H56O2
                                 
                                 CAS-szám: 127-40-2 (lutein)
                                 CAS-szám: 144-68-3 (zeaxantin)
                                 CoE-szám: 494
                                 Folyékony formában
                              
                           
                                 Tojótyúkok és kevésbé jelentős tojóbaromfifajok
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 80
                              
                           
                                 
                                    Analitikai módszer  (1)
                                 
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             A takarmány-adalékanyagban található lutein (csak all-transz-lutein izomer), zeaxantin, valamint összes karotinoid és xantofill meghatározására: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) spektrofotometriával – a FAO JECFA Combined Compendium for Food Additive Specifications „Tagetes erectából nyert lutein” című, 3. sz. monográfiájára (2006) hivatkozó (EU) 231/2012 bizottsági rendelet
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Az előkeverékek és takarmányok luteintartalmának (kizárólag all-transz-lutein izomer) meghatározására: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia vizuális meghatározással (HPLC-Vis)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Az előkeverékek és a takarmányok összes karotinoid- és xantofilltartalmának meghatározására: folyadékkromatográfia vizuális meghatározással (LC-Vis) – AOAC 970.64. hivatalos módszer
                                          
                                       
                           
                                 2a161bi
                              
                              
                                 Lutein-/zeaxantinkivonat
                              
                              
                                 
                                    Az adalékanyag összetétele:
                                 
                                 
                                    Tagetes erectából nyert lutein-/zeaxantinkivonat
                                 Benzol ≤ 2 mg/kg
                              
                              
                                 Brojlercsirkék és kevésbé jelentős vágóbaromfifajok
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 80
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             A lutein-/zeaxantinkivonatot készítmények adalékanyagaként kell forgalomba hozni és felhasználni.
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             A lutein-/zeaxantinkivonat más engedélyezett karotinoidokkal és xantofillekkel alkotott keverékének mennyisége nem haladhatja meg az alábbi karotinoid- és xantofilltartalmat:
                                             
                                                         a.
                                                      
                                                      
                                                         80 mg/kg brojlercsirkéknek, kevésbé jelentős vágóbaromfifajoknak és tojótyúkoknak szánt teljes értékű takarmányban.
                                                      
                                                   
                                                         b.
                                                      
                                                      
                                                         50 mg/kg kevésbé jelentős tojóbaromfifajoknak szánt teljes értékű takarmányban.
                                                      
                                                   
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel és védőmaszkkal kell használni.
                                          
                                       
                              
                                 2031.3.30.
                              
                           
                                 
                                    A hatóanyag jellemzése
                                 
                                 
                                    Tagetes erectából (szárított virágszirmok) extrahálással, elszappanosítással és izomerizációval nyert szappanosított/izomerizált lutein-/zeaxantinkivonat:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Összes karotinoid (TC): ≥ 60 g/kg
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Lutein ≥ a TC 37 %-a;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Zeaxantin ≥ a TC 36 %-a
                                          
                                       Folyékony formában
                                 CAS-szám: 127-40-2 (lutein)
                                 CAS-szám: 144-68-3 (zeaxantin)
                                 CoE-szám: 494
                                 Kémiai képlet: C40H56O2
                                 
                              
                           
                                 Tojótyúkok
                              
                              
                                 80
                              
                           
                                 Kevésbé jelentős tojóbaromfifajok
                              
                              
                                 50
                              
                           
                                 
                                    Analitikai módszer
                                     (1)
                                 
                                 A takarmány-adalékanyagban található lutein (csak all-transz-lutein izomer), zeaxantin, valamint összes karotinoid és xantofill meghatározására:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) spektrofotometriával – a FAO JECFA Combined Compendium for Food Additive Specifications „Tagetes erectából nyert lutein” című, 3. sz. monográfiájára (2006) hivatkozó 2008/128/EK bizottsági irányelv
                                          
                                       Az előkeverékek és takarmányok luteintartalmának (kizárólag all-transz-lutein izomer) meghatározására:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             nagy teljesítményű folyadékkromatográfia vizuális meghatározással (HPLC-Vis)
                                          
                                       Az előkeverékek és a takarmányok összes karotinoid- és xantofilltartalmának meghatározására:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             folyadékkromatográfia vizuális meghatározással (LC-Vis) – AOAC 970.64. hivatalos módszer
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                  
                              
                           
               ”
            
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports