CELEX: 32017D2373
Language: cs
Date: 2017-12-14 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/2373 ze dne 14. prosince 2017, kterým se povoluje uvedení hydroxytyrosolu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2017) 8423)

19.12.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 337/56
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/2373
   ze dne 14. prosince 2017,
   kterým se povoluje uvedení hydroxytyrosolu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2017) 8423)
      
   
   (Pouze španělské znění je závazné)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 12. června 2014 podala společnost Seprox Biotech u příslušného orgánu ve Španělsku žádost o uvedení syntetického hydroxytyrosolu (dále jen „hydroxytyrosol“) na trh v Unii jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 258/97. Cílovou populací je běžná populace s výjimkou dětí mladších tří let a těhotných a kojících žen.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 2. března 2015 vydal příslušný orgán ve Španělsku zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že hydroxytyrosol splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 10. dubna 2015 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
            
         
               (4)
            
            
               Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vznesly ostatní členské státy odůvodněné námitky.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 19. listopadu 2015 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení hydroxytyrosolu jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 31. ledna 2017 dospěl úřad EFSA ve svém vědeckém stanovisku s názvem „Scientific Opinion on the safety of hydroxytyrosol as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (2) k závěru, že hydroxytyrosol je při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití bezpečný.
            
         
               (7)
            
            
               Uvedené stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití splňuje hydroxytyrosol kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Vzhledem k tomu, že žádost o povolení vylučuje některé skupiny populace a ukládá určité podmínky pro technické vlastnosti potravin obsahujících hydroxytyrosol při ohřívání, měly by být potravinářské výrobky obsahující hydroxytyrosol náležitě označeny.
            
         
               (9)
            
            
               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (3) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Použití hydroxytyrosolu by mělo být povoleno, aniž je dotčeno zmíněné nařízení.
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 1925/2006, hydroxytyrosol, jak je specifikován v příloze I tohoto rozhodnutí, smí být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin určená pro běžnou populaci, s výjimkou dětí mladších tří let a těhotných a kojících žen, pro vymezená použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II tohoto rozhodnutí.
   Článek 2
   1.   Označení hydroxytyrosolu, povoleného tímto rozhodnutím, pro účely označování potravinářských výrobků zní „hydroxytyrosol“.
   2.   V označení potravinářských výrobků obsahujících hydroxytyrosol musí být uvedeny následující informace:
   
               a)
            
            
               „Tento potravinářský výrobek by neměly konzumovat děti mladší tří let a těhotné a kojící ženy.
            
         
               b)
            
            
               Tento potravinářský výrobek by se neměl používat k vaření, pečení ani smažení“.
            
         Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Seprox Biotech, Centro Empresarial Ingenia N-8, Parque Tecnológico Fuente Álamo, 30320 Fuente Álamo, Murcia, Španělsko.
   
      V Bruselu dne 14. prosince 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2017;15(3):4728.
   
      (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26).
   
      PŘÍLOHA I
      
         SPECIFIKACE HYDROXYTYROSOLU
      
      
         Definice:
      
      
                  Chemický název
               
               
                  Název podle IUPAC: 4-(2-hydroxyethyl)-benzen-1,2-diol
                  Synonyma:
                  3-hydroxytyrosol
                  3,4-dihydroxyfenylethanol
                  dihydroxyfenylethanol
                  2-(3,4-dihydroxyfenyl)-ethanol
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  C8H10O3
                  
               
            
                  Molekulová hmotnost
               
               
                  154,16 Da
               
            
                  Č. CAS
               
               
                  10597-60-1
               
            
         Popis: Hydroxytyrosol je nažloutlá viskózní kapalina.
      
         Specifikace:
      
      
                  Parametr
               
               
                  Specifikace
               
            
                  Popis
               
               
                  Světle žlutá viskózní kapalina
               
            
                  Vlhkost
               
               
                  ≤ 4,0 %
               
            
                  Zápach
               
               
                  Charakteristický
               
            
                  Chuť
               
               
                  Nahořklá
               
            
                  Rozpustnost (ve vodě)
               
               
                  Mísitelný s vodou
               
            
                  pH
               
               
                  3,5–4,5
               
            
                  Index lomu (25 °C)
               
               
                  1,571–1,575
               
            
                  Hydroxytyrosol a organické vedlejší produkty chemické syntézy
               
               
                   
               
            
                  Hydroxytyrosol
               
               
                  ≥ 99,0 %
               
            
                  Kyselina octová
               
               
                  ≤ 0,4 %
               
            
                  Hydroxytyrosol-acetát
               
               
                  ≤ 0,3 %
               
            
                  Suma homovanilylalkoholu, isohomovanilylalkoholu a 3-methoxy-4-hydroxyfenylglykolu
               
               
                  ≤ 0,3 %
               
            
                  Těžké kovy
               
               
                   
               
            
                  Olovo
               
               
                  ≤ 0,03 mg/kg
               
            
                  Kadmium
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
                  Rtuť
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
                  Zbytková rozpouštědla
               
               
                   
               
            
                  Ethyl-acetát
               
               
                  ≤ 25,0 mg/kg
               
            
                  Isopropylalkohol
               
               
                  ≤ 2,50 mg/kg
               
            
                  Methanol
               
               
                  ≤ 2,00 mg/kg
               
            
                  Tetrahydrofuran
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
   
      PŘÍLOHA II
      
         Povolená použití hydroxytyrosolu
      
      
                  Kategorie potravin
               
               
                  Maximální množství
               
            
                  Rybí tuky a rostlinné oleje (kromě olivových olejů a olivových olejů z pokrutin definovaných v části VIII přílohy VII nařízení (EU) č. 1308/2013 (1)), uváděné jako takové na trh
               
               
                  0,215 g/kg
               
            
                  Roztíratelné tuky definované v části VII přílohy VII nařízení (EU) č. 1308/2013, uváděné jako takové na trh
               
               
                  0,175 g/kg
               
            
         (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671).