CELEX: 52020DP0349
Language: sv
Date: 2020-12-15 00:00:00
Title: Europaparlamentets beslut om att inte invända mot utkastet till kommissionens förordning om ändring av bilaga XIV till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 vad gäller ämnesgruppen 4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol, etoxilerad (omfattande väldefinierade ämnen och ämnen med okänd eller varierande sammansättning, komplexa reaktionsprodukter och biologiskt material, polymerer och homologer) (D070073/02 – 2020/2898(RPS))

29.10.2021   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 445/182
            
         
      P9_TA(2020)0349
      Beslut om att inte invända mot en delegerad akt: ämnesgruppen 4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol, etoxilerad
      Europaparlamentets beslut om att inte invända mot utkastet till kommissionens förordning om ändring av bilaga XIV till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 vad gäller ämnesgruppen 4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol, etoxilerad (omfattande väldefinierade ämnen och ämnen med okänd eller varierande sammansättning, komplexa reaktionsprodukter och biologiskt material, polymerer och homologer) (D070073/02 – 2020/2898(RPS))
      (2021/C 445/22)
      
         Europaparlamentet fattar detta beslut
      
      
                  —
               
               
                  med beaktande av utkastet till kommissionens förordning om ändring av bilaga XIV till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 vad gäller ämnesgruppen 4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol, etoxilerad (omfattande väldefinierade ämnen och ämnen med okänd eller varierande sammansättning, komplexa reaktionsprodukter och biologiskt material, polymerer och homologer) (D070073/02,
               
            
                  —
               
               
                  med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artiklarna 58 och 131,
               
            
                  —
               
               
                  med beaktande av yttrandet av den 20 november 2020 från den kommitté som avses i artikel 133 i ovannämnda förordning,
               
            
                  —
               
               
                  med beaktande av kommissionens skrivelse av den 23 november 2020, i vilken parlamentet uppmanas att tillkännage att det inte avser att invända mot utkastet till förordning,
               
            
                  —
               
               
                  med beaktande av skrivelsen av den 2 december 2020 från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet till utskottsordförandekonferensens ordförande,
               
            
                  —
               
               
                  med beaktande av artikel 5a.3 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (2),
               
            
                  —
               
               
                  med beaktande av artiklarna 112.4 d och 111.6 i arbetsordningen,
               
            
                  —
               
               
                  med beaktande av rekommendationen till beslut från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet,
               
            
                  —
               
               
                  med beaktande av att ingen invändning har gjorts inom den tidsfrist som anges i artikel 111.6 tredje och fjärde strecksatserna i arbetsordningen, som löpte ut den 15 december 2020, och av följande skäl:
               
            
                  A.
               
               
                  Ämnesgruppen 4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol, etoxilerad (ämnesgruppen) uppfyller kriterierna i artikel 57 f i förordning (EG) nr 1907/2006 och förtecknas i bilaga XIV till den förordningen. Det sista ansökningsdatumet för ämnesgruppen var den 4 juli 2019 och slutdatumet är fastställt till den 4 januari 2021.
               
            
                  B.
               
               
                  Ämnesgruppen används för framställning av produkter för in vitro-diagnostik (kits) och för utveckling av vaccin för att bekämpa covid-19, och eventuellt även för framställning av dessa vacciner. Det är därför av yttersta vikt att, som en undantagsåtgärd för att skydda folkhälsan, säkerställa att ämnesgruppen kan fortsätta att användas för särskilda ändamål för diagnos, behandling eller förebyggande av covid-19 efter den 4 januari 2021.
               
            
                  C.
               
               
                  Den 27 november 2020 förelade kommissionen parlamentet utkastet till kommissionens förordning, vilket inledde den granskningsperiod som parlamentet har till sitt förfogande för att invända mot denna förordning.
               
            
                  D.
               
               
                  Utkastet till kommissionens förordning innebär bland annat att det sista ansökningsdatumet för ämnesgruppen senareläggs till 18 månader efter det att den förordningen trätt ikraft, för att det ska bli möjligt att utarbeta ansökningar om tillstånd för vissa användningar, och följaktligen även att slutdatumet för ämnesgruppen senareläggs till 36 månader efter det att förordningen trätt ikraft.
               
            
                  E.
               
               
                  Utkastet till kommissionens förordning bör träda i kraft så snart som möjligt, och tillämpas retroaktivt från och med den 4 juli 2019, för att undvika en lucka i den period under vilken ansökningar om användning för forskning, utveckling och produktion av läkemedel, medicintekniska produkter eller tillbehör till medicintekniska produkter, inbegripet medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, med hänsyn till deras användning för diagnos, behandling eller förebyggande av covid-19 samt användning i sådana medicintekniska produkter eller tillbehör, kan lämnas in på ett giltigt sätt så att användningen omfattas av artikel 56.1 d i förordning (EG) nr 1907/2006.
               
            
                  F.
               
               
                  Detta beslut fattas som en undantagsåtgärd till förmån för skyddet av folkhälsan för att säkerställa att ämnesgruppen kan fortsätta att användas för särskilda ändamål för diagnos, behandling eller förebyggande av covid-19 efter den 4 januari 2021.
               
            
               
                  1.
               
               
                  Europaparlamentet tillkännager att det inte har några invändningar mot utkastet till kommissionens förordning.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända detta beslut till kommissionen och, för kännedom, till rådet.
               
            
         (1)  EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.
      
         (2)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.