CELEX: 51989PC0034
Language: el
Date: 1989-02-16
Title: Τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που αφορά τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων φυτοϋγειονομικής προστασίας που έχουν εγκριθεί από την ΕΟΚ

Αριθ. C 89/22                     Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   10. 4. 89
             Τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που αφορά τη διάθεση στην αγορά των
                     προϊόντων φυτοΰγειονομικής προστασίας που έχουν εγκριθεί από την ΕΟΚ (ι)
                                                      COM(89) 34 τελικό
                ( Υποβλήθηκε από την Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 149, παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ
                                                  την 24η Φεβρουαρίου 1989)
                                                         (89/C 89/02)
             (!) ΕΕ αριθ. L 212 της 9. 9. 1976, σ. 3.
 Οι λέξεις «που έχουν εγκριθεί από την ΕΟΚ» διαγρά­               ότι πρέπει να υπάρχουν ομοιόμορφοι κανόνες στα
 φονται από τον τίτλο.                                            κράτη μέλη σχετικά με τους όρους και τη διαδικασία
                                                                  χορήγησης έγκρισης των προϊόντων φυτοϋγειονομικής
 Το αιτιολογικό, το σκεπτικό και άρθρα αντικαθίστα­               προστασίας,
νται από τα ακόλουθα:
                                                                  ότι οι κανόνες αυτοί πρέπει να προβλέπουν ότι τα
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                           προϊόντα φυτοϋγειονομικής προστασίας πρέπει να
 Έχοντας υπόψη:                                                   διατίθενται στην αγορά μόνο μετά από επίσημη έγκριση
                                                                  και να χρησιμοποιούνται σωστά, λαμβάνοντας υπόψη
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομι­                την αρχή της ολοκληρωμένης καταπολέμησης των
κής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43,                            επιβλαβών οργανισμών,
την πρόταση της Επιτροπής,
                                                                  ότι, κατά τη στιγμή που παρέχεται έγκριση για
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,                             προϊόντα φυτοϋγειονομικής προστασίας, είναι ανα­
                                                                  γκαίο η διαβεβαίωση, ότι όταν αυτά χρησιμοποιούνται
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,                σωστά για τον επιδιωκόμενο σκοπό, είναι επαρκώς
Εκτιμώντας:                                                       αποτελεσματικά και δεν έχουν ανεπιθύμητες επιδράσεις
                                                                  στα φυτά και στα προϊόντα τους, ούτε ανεπιθύμητες
ότι η παραγωγή φυτικών προϊόντων κατέχει πολύ                     δυσμενείς επιδράσεις στο περιβάλλον γενικά, και ιδίως,
σημαντική θέση στην Κοινότητα,                                    κανένα επιβλαβές αποτέλεσμα για την υγεία ανθρώπων
                                                                  ή ζώων,
ότι η απόδοση της παραγωγής αυτής επηρεάζεται
συνεχώς από επιβλαβείς οργανισμούς και ζιζάνια και
                                                                  ότι η έγκριση πρέπει να περιορίζεται σε προϊόντα
ότι είναι εξαιρετικά σημαντικό να προστατευθούν τα
                                                                  φυτοϋγειο νομική ς προστασίας που περιέχουν ορισμέ­
φυτά από τους κινδύνους αυτούς, για να εμποδιστεί η
                                                                  νες δραστικές ουσίες σε επίπεδα που έχουν οριστεί από
πτώση της απόδοσης και για να ενισχυθεί η βεβαιότητα
                                                                  την Κοινότητα, με βάση τις τοξικολογικές και οικοτο-
για εξασφάλιση του εφοδιασμού,
                                                                  ξικολογικές τους ιδιότητες,
ότι μια από τις πιο σημαντικές μεθόδους για την
προστασία των φυτών και των προϊόντων τους και την                ότι είναι, συνεπώς, αναγκαία η κατάρτιση κοινοτικού
αύξηση της παραγωγικότητας της γεωργίας είναι η                   καταλόγου επιτρεπόμενων δραστικών ουσιών,
χρησιμοποίηση προϊόντων φυτοϋγειονομικής προστα­
σίας,                                                             ότι πρέπει να προβλεφθεί μια κοινοτική διαδικασία με
                                                                  βάση την οποία θα εκτιμάται κατά πόσο μια δραστική
ότι η χρήση των προϊόντων φυτοϋγειονομικής προστα­                ουσία, μπορεί να εγγραφεί στον κοινοτικό κατάλογο
σίας έχει και άλλες επιπτώσεις πέραν από την ευνοϊκή              και ότι πρέπει να διευκρινισθεί το περιεχόμενο του
επίδραση στη φυτική παραγωγή· ότι η χρησιμοποίηση                 εγγράφου που πρέπει να υποβάλει ο ενδιαφερόμενος,
τους μπορεί να συνεπάγεται κινδύνους για τον άνθρωπο              για να γίνει αυτή η καταχώρηση·
και το περιβάλλον δεδομένου ότι αυτά είναι κυρίως
τοξικές ουσίες ή παρασκευάσματα με επιβλαβείς                     ότι η κοινοτική διαδικασία δεν πρέπει να εμποδίζει ένα
επιδράσεις,                                                       κράτος μέλος να εγκρίνει, για περιορισμένη χρονική
                                                                  διάρκεια, στην επικράτεια του, προϊόντα φυτούγειονο-
ότι, λόγω των κινδύνων αυτών, στα περισσότερα κράτη
                                                                  μικής προστασίας που περιέχουν δραστική ουσία, που
μέλη υπάρχουν κανόνες που διέπουν την έγκριση των
                                                                  δεν έχει ακόμη καταχωρηθεί στον κοινοτικό κατάλογο,
προϊόντων φυτούγειονομικής προστασίας και ότι οι
                                                                  στο μέτρο που εξασφαλίζεται ότι ο ενδιαφερόμενος έχει
κανόνες αυτοί παρουσιάζουν διαφορές που αποτελούν
                                                                  υποβάλει έγγραφο σύμφωνα με τις κοινοτικές απαιτή­
εμπόδιο στις συναλλαγές προϊόντων φυτοϋγειονομικής
                                                                  σεις και ότι το εν λόγω κράτος μέλος έχει εκτιμήσει ότι
προστασίας καθώς και στις συναλλαγές φυτικών
                                                                  η δραστική ουσία και τα προϊόντα φυτούγειονομικής
προϊόντων και θίγουν άμεσα την καθιέρωση και τη
                                                                 προστασίας πληρούν τους σχετικούς κοινοτικούς
λειτουργία της κοινής αγοράς,
                                                                  όρους,
ότι, συνεπώς, είναι σκόπιμη η κατάργηση του εμποδίου
αυτού με την αμοιβαία προσέγγιση των διατάξεων που                ότι, για μεγαλύτερη ασφάλεια, οι ουσίες του καταλόγου
ισχύουν στα κράτη μέλη,                                           θα πρέπει να επανεξετάζονται κατά διαστήματα,
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                       Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                        Αριθ. C 89/23
ότι, προς το συμφέρον της ελεύθερης κυκλοφορίας των     κής προστασίας με εμπορική τυποποίηση και τη
φυτικών προϊόντων και των προϊόντων φυτοϋγειονομι-      διάθεση στην εσωτερική αγορά της Κοινότητας δρα­
κής προστασίας, οι εγκρίσεις που χορηγούνται από        στικών ουσιών που προορίζονται για τη χρήση που
κάποιο κράτος μέλος καθώς και οι δοκιμές που            αναφέρεται στο άρθρο 2 σημείο 1.
πραγματοποιούνται για να χορηγηθούν αυτές οι εγκρί­
σεις, θα πρέπει να αναγνωρίζονται από τα άλλα κράτη     2. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη
μέλη, εκτός εάν οι γεωργικές οι φυτούγειονομικές ή      των διατάξεων της οδηγίας 78/631/ΕΟΚ του Συμβου­
περιβαλλοντολογικές συνθήκες σχετικά με τη χρήση        λίου της 26ης Ιουνίου 1978 για την προσέγγιση των
των συγκεκριμένων προϊόντων δεν είναι συγκρίσιμες,      νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την κατάτα­
                                                        ξη, τη συσκευασία και την επισήμανση επικίνδυνων
ότι θα ήταν, συνεπώς, σκόπιμη η θέσπιση ενός            παρασκευασμάτων (γεωργικών φυτοφαρμάκων) (·), και
συστήματος αμοιβαίας παροχής πληροφοριών και η          όσον αφορά τις δραστικές ουσίες, με την επιφύλαξη των
μεταξύ των κρατών μελών ανταλλαγή των υποβαλλόμε­       διατάξεων σχετικά με την κατάταξη, τη συσκευασία και
νων στοιχείων και επιστημονικών εγγράφων που            την επισήμανση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβου­
συνοδεύουν τις αιτήσεις για την παροχή έγκρισης για     λίου της 27ης Ιουνίου 1967 για την προσέγγιση των
προϊόντα φυτοϋγειονομικής προστασίας,                   κανονιστικών, νομοθετικών και διοικητικών διατάξεων
                                                        σχετικά με την κατάταξη, τη συσκευασία και την
ότι, όμως, τα κράτη μέλη πρέπει να δύνανται να          επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών ( 2 ).
παρέχουν εγκρίσεις για προϊόντα φυτοϋγειονομικής
προστασίας που δεν είναι σύμφωνα με τους προαναφερ­                              Άρθρο 2
θέντες όρους, όταν υπάρχει σχετική ανάγκη εξαιτίας
ενός απρόβλεπτου κινδύνου που απειλεί τη φυτική         Για τους σκοπούς της οδηγίας αυτής ισχύουν οι
παραγωγή και που δεν είναι δυνατόν να καταπολεμηθεί     ακόλουθοι ορισμοί:
με άλλον τρόπο- ότι παρόμοιες εγκρίσεις θα πρέπει να
εξετάζονται από την Επιτροπή σε στενή συνεργασία με     1.   Προϊόντα φυτοϋγειονομικής προστασίας
τα κράτη μέλη στα πλαίσια της Μόνιμης Φυτοϋγειονο-           Δραστικές ουσίες και παρασκευάσματα που περιέ­
μικής Επιτροπής,                                             χουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες που
                                                             προσφέρονται με τη μορφή με την οποία παραδό­
ότι η οδηγία αυτή συμπληρώνει τις κοινοτικές διατά­          θηκαν στο χρήστη και προορίζονται:
ξεις σχετικά με την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την
επισήμανση των γεωργικών φυτοφαρμάκων ότι, επί­              1.1. να καταστρέφουν οργανισμούς επιβλαβείς στα
σης, μαζί με τις διατάξεις αυτές, βελτιώνει σημαντικά             φυτά ή τα φυτικά προϊόντα ή να προστατεύουν
την προστασία που παρέχεται στους χρήστες των                     αυτά από τέτοιους οργανισμούς, εφόσον αυτές
προϊόντων φυτοϋγειονομικής προστασίας και στους                   οι ουσίες ή τα παρασκευάσματα δεν καθορίζο­
καταναλωτές των φυτών και των προϊόντων τους και ότι              νται διαφορετικά πιο κάτω-
επίσης συμβάλλει στην προστασία του περιβάλλοντος,
                                                             1.2. να επηρεάζουν τις βιολογικές διεργασίες των
ότι τα κράτη μέλη, προκειμένου να εξασφαλίσουν την                φυτών με τρόπο άλλο από τις θρεπτικές ουσίες-
τήρηση των όρων σχετικά με τα εγκεκριμένα προϊόντα           1.3. να διατηρούν τα φυτικά προϊόντα, εφόσον
φυτοϋγειονομικής προστασίας, όταν αυτά διατίθενται                τέτοιες ουσίες ή προϊόντα δεν υπόκεινται σε
στην αγορά, θα πρέπει να προβλέψουν κατάλληλες                    ειδικές διατάξεις του Συμβουλίου ή της Επι­
ρυθμίσεις ελέγχου,                                                τροπής σχετικά με τα συντηρητικά
                                                                                                       -
ότι οι διαδικασίες που προβλέπονται στην παρούσα             1.4. να καταστρέφουν τα ανεπιθύμητα φυτά, ή
οδηγία δεν είναι κατάλληλες για την εκτίμηση των
κινδύνων που παρουσιάζουν για το περιβάλλον γεωργι­          1.5. να καταστρέφουν μέρη των φυτών ή να
κά φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από                       εμποδίζουν την ενεπιθύμητη αύξηση των
γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς, αλλά ότι, στο               φυτών.
εγγύς μέλλον, με τροποποίηση της παρούσας οδηγίας
θα μπορούσαν να εισαχθούν ειδικές διαδικασίες για την   2.   Κατάλοιπα προϊόντων φυτοϋγειονομικής προστασίας
εκτίμηση τέτοιων προϊόντων,                                  Μία ή περισσότερες ουσίες παρούσες στα φυτά ή
                                                             στα φυτικά προϊόντα, ή αλλού στο περιβάλλον,
ότι η εφαρμογή της οδηγίας αυτής και η προσαρμογή            προερχόμενες από τη χρήση προϊόντος φυτοϋγειο-
των παραρτημάτων της στην ανάπτυξη των τεχνικών              νομικής προστασίας.
και επιστημονικών γνώσεων απαιτούν στενή συνεργα­
σία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών ότι η
διαδικασία της Μόνιμης Φυτοϋγειονομικής Επιτροπής       3.   Ουσίες
προσφέρει την κατάλληλη βάση γι' αυτό,                       Χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους, όπως αυτά
                                                             απαντώνται στη φύση ή όπως παρασκευάζονται
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:                                  από τη βιομηχανία, μαζί με οποιαδήποτε ξένη
                                                             ουσία προερχόμενη αναπόφευκτα από τη διαδικα­
                                                             σία παρασκευής.
                        Άρθρο 1
1. Η οδηγία αυτή αφορά την έγκριση και τη διάθεση       (') ΕΕ αριθ. L 206 της 29. 7. 1978, σ. 13.
στην αγορά της Κοινότητας προϊόντων φυτοϋγειονομι-      (2) ΕΕ αριθ. L 196 της 16. 8. 1967, σ. 1.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 89/24                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                          10. 4. 89
4.  Δραστικές ουσίες                                                           Άρθρο 3
    Ουσίες, μικροοργανισμοί ή ιοί που παρουσιάζουν     1. Τα κράτη μέλη επαγρυπνούν ώστε τα προϊόντα
    γενική ή ειδική δράση:                             φυτοϋγειονομική ς προστασίας να μπορούν να διατε­
                                                       θούν στην αγορά για χρήση στην επικράτεια τους, μόνο
    4.1. εναντίον επιβλαβών οργανισμών, ή              εάν έχουν επίσημα εγκρίνει το εν λόγω προϊόν,
    4.2. σε φυτά, τμήματα φυτών ή των προϊόντων        σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
         τους.
                                                       2. Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν, επειδή ένα προϊόν
                                                       φυτοϋγειονομικής προστασίας δεν έχει εγκριθεί προς
5.   Παρασκευάσματα                                    χρήση στο έδαφος τους, την αποθεματοποίηση και την
    Μίγματα ή διαλύματα αποτελούμενα από δύο ή         κυκλοφορία προϊόντων φυτοϋγειονομικής προστασίας
    περισσότερες ουσίες, εκ των οποίων τουλάχιστον η   που προορίζονται για χρήση σε άλλο κράτος μέλος,
    μια είναι δραστική, που προορίζονται να χρησιμο­   εφόσον:
    ποιηθούν ως προϊόντα φυτοϋγειονομικής προστα­      — το προϊόν φυτοϋγειονομικής προστασίας έχει εγκρι­
    σίας.                                                 θεί σε άλλο κράτος μέλος,
6.  Φυτά                                               — οι εμπορευόμενοι που αναλαμβάνουν τις διαδικασίες
                                                          τηρούν τους όρους ελέγχου που προβλέπει το κράτος
    Τα ζώντα φυτά και τα ζώντα μέρη φυτών, συμπερι­       μέλος, για να εξασφαλισθεί η τήρηση της διάταξης
    λαμβανομένων των νωπών καρπών και των σπόρων          της παραγράφου 1.
    προς σπορά.
                                                       3. Τα κράτη μέλη επαγρυπνούν ώστε τα προϊόντα
                                                       φυτοϋγειονομικής προστασίας να αποτελούν αντικείμε­
7.  Φυτικά προϊόντα
                                                       νο χρήσης κατάλληλης και σύμφωνης με όλους τους
    Προϊόντα φυτικής προέλευσης, μη μεταποιημένα,      όρους που προβλέπονται για την εφαρμογή της παρού­
    ή που έχουν υποστεί απλή μόνο επεξεργασία, όπως    σας οδηγίας. Η κατάλληλη χρήση περιλαμβάνει την
    άλεση, ξήρανση ή συμπίεση, εφόσον δεν πρόκειται    εφαρμογή των αρχών της ολοκληρωμένης καταπολέμη­
    για φυτά, όπως ορίζονται στο σημείο 6.             σης των επιβλαβών για τα φυτά οργανισμών.
                                                       4. Τα κράτη μέλη επαγρυπνούν ώστε οι δραστικές
8.  Επιβλαβείς οργανισμοί                              ουσίες να διατίθενται στην αγορά μόνο εφόσον:
    Παράσιτα φυτών ή φυτικών προϊόντων, που ανή­       — έχουν ταξινομηθεί, συσκευασθεί και επισημανθεί
    κουν στο ζωικό ή στο φυτικό βασίλειο, καθώς και       σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,
    οι ιοί, μυκοπλάσματα ή άλλοι παθογόνοι οργανι­        και
    σμοί.
                                                       — εφόσον η δραστική ουσία δεν είχε διατεθεί στο
9.  Ζώα                                                   εμπόριο πριν από την ημερομηνία εφαρμογής της
                                                          παρούσας οδηγίας, διαβιβάζεται φάκελος στα κράτη
    Ζώα που ανήκουν σε είδη που κατά κανόνα               μέλη και στην Επιτροπή, όπως προβλέπεται στο
    εκτρέφονται, φυλάσσονται ή καταναλώνονται από         άρθρο 6 της παρούσας οδηγίας, με τη δήλωση ότι η
    τον άνθρωπο.                                          δραστική ουσία προορίζεται για χρήση που καθορί­
                                                          ζεται στο άρθρο 2 σημείο 1.
10. Διάθεση στην αγορά
                                                                               Άρθρο 4
    Κάθε μεταβίβαση, είτε έναντι πληρωμής, είτε
    δωρεάν, εκτός από τη διάθεση για αποθεματοποίη­    1. Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε η χρήση ενός
    ση και στη συνέχεια αποστολή εκτός τους εδάφους    προϊόντος φυτοϋγειο νομική ς προστασίας να μπορεί να
    της Κοινότητας. Η εισαγωγή στο έδαφος της          επιτρέπεται μόνο εάν:
    Κοινότητας θεωρείται ως διάθεση στην αγορά για
    τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας.                 α) οι δραστικές τους ουσίες απαριθμούνται στο Παράρ­
                                                          τημα Ι και εάν πληρούνται οι όροι που παρατίθενται
11. Περιβάλλον                                            στο εν λόγω Παράρτημα,
    Νερό, ατμόσφαιρα και έδαφος και οι αλληλεπιδρά­    β) αποδεικνύεται, υπό το φως των υφισταμένων επιστη­
    σεις τους και κάθε επίδραση μεταξύ αυτών και κάθε     μονικών και τεχνικών γνώσεων ότι, όταν αυτό
    ζώντος οργανισμού.                                    χρησιμοποιείται σωστά για τον επιδιωκόμενο σκοπό
                                                          και όταν τηρούνται όλοι οι προβλεπόμενοι όροι υπό
                                                          τους οποίους πρέπει να χρησιμοποιείται:
12. Ολοκληρωμένη καταπολέμηση των επιβλαβών για τα
    φυτά οργανισμών                                       ι) είναι επαρκώς αποτελεσματικό,
    Η ορθολογική εφαρμογή συνδυασμένων βιολογι­           ιι) δεν έχει ανεπιθύμητη επίδραση στα φυτά ή στα
    κών, χημικών, καλλιεργητικών μέτρων ή μέτρων               προϊόντα τους,
    σχετικά με την επιλογή των φυτών, όπου η χρήση
    χημικών προϊόντων φυτοϋγειονομικής προστα­            ιιι) δεν έχει επιβλαβή επίδραση στην υγεία ανθρώ­
    σίας περιορίζεται στο αναγκαίο ελάχιστο.                   πων και ζώων,
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                      Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                      Αριθ. C 89/25
   ιν) δεν έχει ανεπιθύμητη δυσμενή επίδραση στο          κή ουσία πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται
        περιβάλλον,                                       στο άρθρο 5 παράγραφος 1,
γ) η φύση και η ποσότητα των δραστικών του ουσιών      — να δώσει προφορικές εξηγήσεις ενώπιον της επιτρο­
   και ενδεχομένως, των τοξικών του προσμείξεων           πής.
   μπορούν να καθοριστούν με μεθόδους συνήθους
   χρήσης. .                                           4 Σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο
                                                       άθρο 18, αποφασίζεται η καταχώρηση της δραστικής
2. Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε η τήρηση των          ουσίας στο Παράρτημα Ι και, οι όροι υπό τους οποίους
απαιτήσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 να         γίνεται η καταχώρηση αυτή.
εξασφαλίζεται με επίσημες ή επίσημα αναγνωρισμένες
δοκιμές και αναλύσεις, υπό γεωργικές, φυτοϋγειονομι-   5. Οι διατάξεις των παραγράφων 1 έως 4 εφαρμόζο­
κές και περιβαλλοντολογικές συνθήκες κατάλληλες για    νται επίσης για την τροποποίηση των όρων που
τη χρήση των εν λόγω προϊόντων φυτοϋγειονομικής        ενδεχομένως καταχωρούνται στο Παράρτημα Ι, για μια
προστασίας, που είναι αντιπροσωπευτικές με εκείνες     συγκεκριμένη δραστική ουσία.
που επικρατούν εκεί, όπου το προϊόν αυτό πρόκειται να  6. Οι διατάξεις των παραγράφων 3 και 4 εφαρμόζο­
χρησιμοποιηθεί στο έδαφος του σχετικού κράτους         νται εφόσον, μετά την καταχώρηση μιας δραστικής
μέλους.                                                ουσίας στο Παράρτημα Ι, εμφανίζονται πραγματικά
                                                       στοιχεία βάσει των οποίων αμφισβητείται το κατά
                       Άρθρο 5                         πόσον η δραστική ουσία είναι σύμφωνη με τις απαιτή­
                                                       σεις που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1.
1. Μια δραστική ουσία περιλαμβάνεται στο Παράρ­
τημα Ι καταρχήν για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα
δέκα χρόνια μόνο εάν:                                                          Άρθρο 7
α) τα κατάλοιπα της στα βρώσιμα φυτικά προϊόντα, στα   Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε ο κάτοχος μιας
   βρώσιμα προϊόντα ζωικής προέλευσης ή στο περι­      έγκρισης να ανακοινώνει στην αρμόδια αρχή κάθε
   βάλλον δεν έχουν βλαβερή επίδραση στην υγεία        πληροφορία σχετικά με τις επιβλαβείς επιδράσεις μιας
   ανθρώπων και ζώων, και εάν, σε περίπτωση που αυτά   δραστικής ουσίας που απαριθμείται στο Παράρτημα Ι ή
   αποτελούν ενδεχόμενο κίνδυνο, μπορούν να μετρη­     των καταλοίπων της, στην υγεία του ανθρώπου ή των
   θούν με μεθόδους συνήθους χρήσης,                   ζώων ή τις ανεπιθύμητες δυσμενείς επιδράσεις για το
                                                       περιβάλλον. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν τις πληρο­
β) μπορεί να αναμένεται, βάσει επιστημονικών και       φορίες αυτές στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή,
   τεχνικών δεδομένων, ότι τα παρασκευάσματα που       η οποία ζητεί σχετικά τη σύγκληση της Μόνιμης
   προκύπτουν από αυτή την ουσία θα ανταποκρίνονται    Φυτοϋγειονομικής Επιτροπής.
   στις απαιτήσεις του άρθρου 4, παράγραφος 1 β) υπό
   ιιι) και ιν).                                                               Άρθρο 8
2. Η καταχώρηση μιας ουσίας στο Παράρτημα Ι            Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 4, ένα
μπορεί να ανανεώνεται μία ή περισσότερες φορές για     κράτος μέλος μπορεί:
περιόδους που δεν θα υπερβαίνουν τα πέντε χρόνια σε
κάθε περίπτωση.                                        1. να επιτρέπει σε εξαιρετικές περιστάσεις, για
                                                           χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο των 120 ημερών,
                                                           τη διάθεση στην αγορά προϊόντων φυτοϋγειονομι-
                       Άρθρο 6
                                                           κής προστασίας που δεν συμφωνούν με τις διατάξεις
1. Για να περιληφθεί μια δραστική ουσία στο Παράρ­         του άρθρου 4, εάν τούτο κρίνεται αναγκαίο εξαιτίας
τημα Ι, ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή φροντίζει να         ενός απρόβλεπτου κινδύνου, που απειλεί την
διαβιβαστεί ένας φάκελος, σύμφωνα με τις απαιτήσεις        παραγωγή και δεν μπορεί να αντιμετωπισθεί με
του Παραρτήματος Π, από τον ενδιαφερόμενο στα άλλα         άλλα μέσα. Σ' αυτή την περίπτωση, το κράτος μέλος
κράτη μέλη και στην Επιτροπή,                              ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την
                                                           Επιτροπή σχετικά με τις ενέργειες του. Θα πρέπει να
Η Επιτροπή υποβάλλει το έγγραφο προς εξέταση στη           λαμβάνεται χωρίς καθυστέρηση απόφαση, σύμφω­
Μόνιμη Φυτούγειονομική Επιτροπή.                           να με τη διαδικασία που εκτίθεται στο άρθρο 18, εάν
                                                           και με ποιους όρους μπορεί να συνεχιστεί ή να
2. Αφού το ζητήσει ένα κράτος μέλος, και το νωρίτερο
                                                           επαναληφθεί η δράση που αναλήφθηκε από το
τρεις μήνες από τη στιγμή που το θέμα ετέθη στην
                                                           κράτος μέλος,
επιτροπή, μπορεί να διαπιστωθεί, σύμφωνα με τη
διαδικασία του άρθρου 19, ότι το έγγραφο πληροί τις    2. να επιτρέπει, για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα τρία
απαιτήσεις του Παραρτήματος II.                            έτη, τη διάθεση στην αγορά προϊόντων φυτούγειο-
Η διαπίστωση αυτή δεν προδικάζει, σε περίπτωση             νομικής προστασίας που περιέχουν δραστική ουσία
ανάγκης που οφείλεται στις εργασίες αξιολόγησης του        η οποία δεν περιλαμβάνεται στο Παράρτημα Ι και
εγγράφου, την εφαρμογή της παραγράφου 3.                   δεν υπάρχει ακόμη στην αγορά, όταν τίθεται σε
                                                           εφαρμογή η παρούσα οδηγία, εφόσον:
3. Κατά την αξιολόγηση του εγγράφου, ο ενδιαφερό­
μενος μπορεί να κληθεί από την Επιτροπή για:               α) μετά την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 6,
                                                              παράγραφοι 1 και 2, διαπιστωθεί ότι το έγγραφο
— να παρέχει όλες τις επιπλέον πληροφορίες που                σχετικά με τη δραστική ουσία, πληροί τις
   κρίνονται αναγκαίες για να εκτιμηθεί εάν η δραστι­         απαιτήσεις του Παραρτήματος II,
 ---pagebreak--- Αριθ. C 89/26                    Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                          10. 4. 89
     β) το κράτος μέλος αποδείξει ότι η δραστική ουσία   — το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή,
        πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγρα­         εφόσον αυτός είναι άλλος από τον αιτούντα,
        φος 1 και ότι το προϊόν φυτοϋγειονομικής
        προστασίας πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 4    — την περιγραφή ή την εμπορική ονομασία ή τον
        παράγραφος 1 εδάφια β) και γ).                      κωδικό αριθμό του προϊόντος φυτοϋγειονομικής
                                                            προστασίας,
    Στις περιπτώσεις αυτές, το κράτος μέλος ενημερώ­
    νει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή       — τον τύπο του παρασκευάσματος,
    σχετικά με την αξιολόγηση του εγγράφου και τους
    όρους της έγκρισης.                                  — το όνομα και την ποσότητα κάθε δραστικής ουσίας
                                                            που περιλαμβάνεται σ' αυτό,
    Μπορεί να αποφασιστεί, σύμφωνα με τη διαδικασία
    του άρθρου 18, ότι το κράτος μέλος οφείλει να        — τις χρήσεις για τις οποίες προορίζεται και τις
    αποσύρει την έγκριση εάν, κατά την αξιολόγηση           οδηγίες για τη χρήση του.
    του εγγράφου σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγρα­
                                                         6. Τα κράτη μέλη επιβλέπουν τη δημιουργία φακέλου
    φος 3, διαπιστωθεί ότι η δραστική ουσία δεν πληροί
                                                         για κάθε αίτηση. Κάθε φάκελος περιέχει τουλάχιστον
    τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1,
                                                         ένα αντίγραφο της αίτησης, έκθεση για τις διοικητικές
3. για περίοδο δέκα ετών από την ημερομηνία θέσης        αποφάσεις που έχουν ληφθεί από το κράτος μέλος
    σε εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και με την          σχετικά με την αίτηση, καθώς και τα στοιχεία και τα
    επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ,      επιστημονικά έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 12
    να επιτρέψει τη διάθεση στην αγορά στο έδαφος του    παράγραφος 1 και περίληψη των τελευταίων. Τα κράτη
    προϊόντων φυτοϋγειονομικής προστασίας που πε­        μέλη διαθέτουν, στα άλλα κράτη μέλη αφού το
     ριέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες δεν περιλαμβά­   ζητήσουν, και στην Επιτροπή, τους φακέλους που
                                                                                                    -
    νονται στο Παράρτημα Ι και ήδη διατίθενται στην      προβλέπονται στην παρούσα παράγραφο αφού τη
    αγορά πριν από την ημερομηνία αυτή.                  ζητήσουν, τους ανακοινώνουν όλα τα στοιχεία που
                                                         είναι αναγκαία για την πλήρη κανανόηση των αιτή­
    Η Επιτροπή καταρτίζει ένα πρόγραμμα εργασίας         σεων.
    για την προοδευτική εξέταση των δραστικών
    ουσίων κατά την περίοδο αυτή. Κατά την εκτέλεση
    του προγράμματος αυτού, η Επιτροπή μπορεί να                               Άρθρο 10
    απαιτήσει, οι ενδιαφερόμενοι να υποβάλουν όλα τα
                                                         Εφόσον το ζητήσει ο αιτών την έγκριση, το κράτος
    απαιτούμενα στοιχεία εντός ορισμένης προθεσμίας,
                                                         μέλος στο οποίο υποβάλλεται αίτηση έγκρισης προϊό­
    στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη.
                                                         ντος φυτοϋγειονομικής προστασίας που έχει ήδη
    Κατά την περίοδο αυτή είναι δυνατό να ληφθεί         εγκριθεί σε άλλο κράτος μέλος, οφείλει:
    απόφαση, μετά από εξέταση στο πλαίσιο της
                                                         — να μην απαιτήσει την επανάληψη των πειραμάτων
    Μόνιμης Φυτοϋγειο νομική ς Επιτροπής και σύμφω­
                                                            και των αναλύσεων που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί
    να με τη διαδικασία του άρθρου 18, εάν αυτή η
                                                            σχετικά με την έγκριση του εν λόγω προϊόντος σε
    δραστική ουσία μπορεί να καταχωρηθεί στο Πα­
                                                            αυτό το κράτος μέλος, εκτός εάν ορισμένες γεωργι­
    ράρτημα Ι ή εάν τα κράτη μέλη οφείλουν να
                                                            κές φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντολογικές συν­
    αποσύρουν την έγκριση που αναφέρεται παραπάνω
                                                            θήκες, που έχουν σχέση με τη χρήση του προϊόντος
    εντός καθορισμένης προθεσμίας.
                                                            αυτού, δεν είναι συγκρίσιμες στις ενδιαφερόμενες
                                                            περφέρειες, και
                        Άρθρο 9
                                                         — να επιτρέπει επίσης τη διάθεση στην αγορά του εν
1. Η αίτηση παροχής έγκρισης για προϊόν φυτοϋγειο-          λόγω προϊόντος στο έδαφος του, εκτός εάν ορισμένες
νομικής προστασίας μπορεί να υποβληθεί από τον              γεωργικές, φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντολογι­
παρασκευαστή, τον εισαγωγέα, ή το διανομέα, εφόσον          κές συνθήκες που έχουν σχέση με τη χρήση του εν
το προϊόν φυτοϋγειο νομική ς προστασίας πρέπει να           λόγω προϊόντος, δεν είναι συγκρίσιμες στις ενδιαφε­
διατεθεί στην αγορά καταρχήν μέσω διανομέα.                 ρόμενες περιφέρειες.
2. Οι αιτούντες πρέπει να διατηρούν μόνιμο γραφείο
                                                         2. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή για τις
στην Κοινότητα.
                                                         περιπτώσεις που απαιτείται να επαναληφθεί ένα πείρα­
3. Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν οι αιτήσεις         μα και τις περιπτώσεις άρνησης έγκρισης ενός προϊό­
έγκρισης να υποβάλλονται στην εθνική ή επίσημη           ντος φυτοϋγειονομικής προστασίας που έχει ήδη
γλώσσα τους ή σε μια από αυτές.                          εγκριθεί σε ένα άλλο κράτος μέλος και για τα οποία ο
                                                         αιτών είχε επικαλεσθεί το συγκρίσιμο χαρακτήρα των
4. Κάθε κράτος μέλος δέχεται προς εξέταση κάθε           γεωργικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντολογι­
αίτηση έγκρισης που του υποβάλλεται και αποφασίζει       κών συνθηκών σχετικά με τη χρήση του προϊόντος στις
γι' αυτή σε εύλογο χρονικό διάστημα.                     ενδιαφερόμενες περιφέρειες του κράτους μέλους, όπου
5. Σε 45 ημέρες από την υποβολή της αίτησης, το          είχε πραγματοποιηθεί το πείραμα ή όπου είχε χορηγη­
ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει σχετικά με τα      θεί η έγκριση και εκείνες στο κράτος μέλος όπου είχε
άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή και παρέχει             υποβληθεί η αίτηση. Εξάλλου, τα κράτη μέλη διευκρι­
ταυτόχρονα τα ακόλουθα στοιχεία της αίτησης:             νίζουν στην Επιτροπή τους λόγους για τους οποίους
                                                         ζητήθηκε η επανάληψη ή για τους οποίους είχε
— το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος,               απορριφθεί η έγκριση.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                       Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                      Αριθ. C 89/27
3. Σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο          μελέτες, τις μελέτες μεταβολισμού, τις οικοτοξικολογι-
άρθρο 18 είναι δυνατό να επιβληθεί σ' ένα κράτος μέλος  κές μελέτες και τις μελέτες για τα κατάλοιπα που έχουν
που αρνείται να αναγνωρίσει συγκρίσιμο των στοι­        υποβληθεί για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας
χείων, να δεχτεί τα πειράματα και τις αναλύσεις ή να    στο Παράρτημα Ι, από άτομο άλλο από το άτομο που
επιτρέψει τη διάθεση στην αγορά του προϊόντος στις      ζητά την έγκριση εκτός εάν:
ενδιαφερόμενες περιοχές της επικράτειας του.
                                                        — είτε ο αιτών έχει συμφωνήσει με αυτό το άλλο άτομο
                                                            να προσφύγει στα στοιχεία αυτά, ή
                        Άρθρο 11
1. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως γραπτώς τα          — η αίτηση έγκρισης υποβάλλεται μετά από 15 έτη από
άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για κάθε προϊόν            την πρώτη έγκριση, σε ένα από τα κράτη μέλη, για
φυτούγειονομικής προαστασίας που εγκρίνεται σύμφω­          ένα προϊόν φυτοϋγειονομικής προστασίας που
να με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, αναφέροντας       περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία.
τους όρους και την περίοδο ισχύος της έγκρισης και
                                                        3. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή εφόσον,
επισυνάπτοντας ένα αντίγραφο της ετικέτας με την
                                                        κατά την εξέταση μιας αίτησης έγκρισης, θεωρούν ότι
οποία το προϊόν φυτοϋγειονομικής προστασίας πρόκει­
                                                        περιλαμβάνονται στο Παράρτημα Ι οι δραστικές ουσίες
ται να κυκλοφορήσει στην αγορά. Αυτά επίσης
                                                        που έχουν παραχθεί από άλλο πρόσωπο ή με άλλη
ενημερώνουν αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την
                                                        διαδικασία παρασκευής από εκείνες που αναφέρονται
Επιτροπή για κάθε μεταγενέστερη ανάκληση ή μη
                                                        στο έγγραφο βάσει του οποίου καταχωρήθηκε η
ανανέωση της έγκρισης ή μετατροπής των όρων υπό
                                                        δραστική ουσία στο Παράρτημα Ι. Της διαβιβάζουν
τους οποίους παρέχεται η εν λόγω έγκριση.
                                                        όλα τα στοιχεία σχετικά με την ταυτότητα και τις ξένες
2. Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει ετήσιο κατάλογο με      ουσίες της δραστικής ουσίας.
τα προϊόντα φυτοϋγειονομικής προστασίας που επιτρέ­
πεται να κυκλοφορούν στο έδαφος του και τον κοινο­                              Άρθρο 13
ποιεί στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.
                                                        Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή φροντίζουν ώστε οι
3. Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο
                                                        ενδείξεις που αποτελούν βιομηχανικό ή εμπορικό
άρθρο 19 θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα τυποποιημένο
                                                        απόρρητο, αφού το ζητήσει το άτομο που ενδιαφέρεται
σύστημα πληροφόρησης προκειμένου να διευκολυνθεί
                                                        για την εγγραφή μιας δραστικής ουσίας στο Παράρτη­
η εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2 καθώς και των
                                                        μα Ι ή ο αιτών την έγκριση ενός προϊόντος φυτοϋγειονο-
διατάξεων του άρθρου 9 παράγραφος 5.
                                                        μικής προστασίας, να είναι εμπιστευτικές.
4. Η έγκριση ακυρώνεται ή τροποποιείται αν αποδει­
                                                        Το βιομηχανικό ή εμπορικό απόρρητο δεν ισχύει:
χθεί ότι:
α) δεν πληρούνται ή δεν πληρούνται πλέον οι όροι για    — για την ονομασία και τη σύνθεση της δραστικής
   τη χορήγηση της έγκρισης,                                ουσίας ή του προϊόντος φυτοϋγειο νομική ς προστα­
                                                            σίας,
β) παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία
   όσον αφορά τα γεγονότα βάσει των οποίων χορηγή­      — για τα φυσικοχημικά στοιχεία σχετικά με τη
   θηκε η έγκριση.                                          δραστική ουσία ή το προϊόν φυτοϋγειονομικής
                                                            προστασίας,
                        Άρθρο 12                        — για τους πιθανούς τρόπους με τους οποίους η ουσία
1. Τα κράτη μέλη απαιτούν ο αιτών την έγκριση               καθίσταται δραστική ή το προϊόν φυτούγειονομικής
προϊόντος φυτοϋγειονομικής προστασίας, να επισυνά­          προστασίας καθίσταται αβλαβές,
πτει στην αίτηση του:
                                                        — για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των πειραμά­
α) έγγραφο που πληροί τις απαιτήσεις του Παραρτήμα­         των προκειμένου να αποδειχθεί η αποτελεσματικό­
   τος III, και                                             τητα και η αβλαβής επίδραση στα ζώα, στα φυτά και
                                                            στο περιβάλλον καθώς και το όνομα του οργανισμού
β) για κάθε δραστική ουσία του προϊόντος φυτοϋγειο-         που είναι υπεύθυνος για τα πειράματα,
   νομικής προστασίας, εκτός από αυτή που αναφέρε­
   ται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο, ένα       — για τις προτεινόμενες μεθόδους και τις προφυλάξεις
   φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Παραρτήμα­          για τη μείωση των κινδύνων του χειρισμού, της
   τος II.                                                  αποθήκευσης, της μεταφοράς, πυρκαγιάς ή άλλων,
2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, ο αιτών            — για τα μέτρα απολύμανσης που πρέπει να λαμβάνο­
μπορεί να απαλλαγεί από την υποχρέωση υποβολής των          νται στην περίπτωση τυχαίας απώλειας ή διαρροής,
στοιχείων που αναφέρονται στο σημείο β) της παρα­
γράφου 1, εκτός από εκείνα που αφορούν την ταυτότητα    — για τις πρώτες βοήθειες και την ιατρική θεραπεία
της δραστικής ουσίας, εφόσον η δραστική ουσία ήδη           που πρέπει να παρέχονται σε περίπτωση τραυματι­
περιλαμβάνεται στο Παράρτημα Ι και δεν διαφέρει             σμού ατόμων.
ουσιαστικά όσον αφορά το βαθμό καθαρότητας και τη
φύση των ξένων ουσιών της.                              Σε περίπτωση που ο ενδιαφερόμενος ή ο ίδιος ο αιτών
                                                         αργότερα αποκαλύψει πληροφορίες που είχαν προη­
Ωστόσο η εξαίρεση αυτή δεν είναι δυνατό να προβλε­       γουμένως χαρακτηριστεί ως απόρρητες, πρέπει να
φθεί για τα στοιχεία σχετικά με τις τοξικολογικές        ενημερώσει σχετικά την αρμόδια αρχή.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 89/28                     Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                             10. 4. 89
                         Άρθρο 14                            η) οδηγίες ασφαλείας με τη μορφή τυποποιημένων
                                                                προτάσεων που έχουν επιλεγεί κατάλληλα μετα­
Οι διατάξεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας               ξύ εκείνων που απαριθμούνται στο Παράρτημα V
78/631 /ΕΟΚ ισχύουν για όλα τα προϊόντα φυτοϋγειονο-            της παρούσας οδηγίας,
μικής προστασίας που καλύπτονται από την παρούσα
οδηγία.                                                      θ) το είδος δράσης του προϊόντος φυτοϋγειονομι-
                                                                κής προστασίας (π.χ. εντομοκτόνο, ρυθμιστής
                         Άρθρο 15                               ανάπτυξης, ζιζανιοκτόνο, κλπ.),
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε           ι) τη μορφή του παρασκευάσματος (π.χ. βρέξιμη
η συσκευασία όλων των προϊόντων φυτοϋγειο νομική ς              σκόνη, γαλακτωματοποιημένο προϊόν συμπύ­
προστασίας να ανταποκρίνονται στους ακόλουθους                  κνωσης, κλπ.),
όρους ως προς την επισήμανση:                                κ) τις χρήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί το προϊόν
1. Όλες οι συσκευασίες πρέπει να φέρουν κατά τρόπο              φυτοϋγειο νομική ς προστασίας,
    ευανάγνωστο και ανεξίτηλο τις ακόλουθες ενδεί­           λ) τις οδηγίες χρήσης και την αναλογία της δόσης,
    ξεις:                                                       εκφρασμένη σε μετρικές μονάδες, για κάθε
    α) την εμπορική ονομασία ή την περιγραφή του                χρήση που προβλέπεται από τους όρους της
        προϊόντος φυτοϋγειονομικής προστασίας,                  έγκρισης,
    β) το όνομα και τη διεύθυνη του κατόχου της              μ) όταν χρειάζεται, το διάστημα ασφαλείας για
        έγκρισης και τον αριθμό καταχώρησης του                 κάθε χρήση μεταξύ της εφαρμογής, και
        προϊόντος φυτούγειονομικής προστασίας και το            — της σποράς ή της φύτευσης της καλλιέργειας
        όνομα και τη διεύθυνση του ατόμου που διαθέτει              που προστατεύεται,
        το προϊόν στην αγορά, αν αυτό είναι άλλο από
        τον κάτοχο,                                             — της σποράς ή της φύτευσης διαδοχικών
                                                                    καλλιεργειών,
    γ) το όνομα και την ποσότητα κάθε δραστικής
        ουσίας που εκφράζεται:                                  — της συγκομιδής,
        — για τα προϊόντα φυτοϋγειονομικής προστα­              — της χρήσης ή της κατανάλωσης,
           σίας που είναι στερεά, αεροζόλ, πτητικά υγρά
           (μέγιστο σημείο ζέσης 50°C) ή ιξώδη (κατώ­        ν) στοιχεία πιθανής φυτοτοξικότητας, ποικιλιακής
           τερο όριο 1 Ρα σε 20°C): σε ποσοστό επί τοις         ευαισθησίας, επίδρασης στη γεύση των προϊό­
           εκατό κατά βάρος,                                    ντων και κάθε άλλης δυσμενούς παρενέργειας,
                                                                καθώς και τα διαστήματα που πρέπει να τηρού­
        — για τα άλλα υγρά: σε ποσοστό επί τοις εκατό           νται μεταξύ της χρήσης και της σποράς ή της
           κατά βάρος και σε γραμμάρια ανά λίτρο σε             φύτευσης:
           θερμοκρασία 20°C,
                                                                — της συγκεκριμένης καλλιέργειας, ή
        — για τα αέρια: σε ποσοστό επί τοις εκατό κατ'
           όγκο.                                                — των μεταγενέστερων καλλιεργειών,
        Το όνομα πρέπει να περιέχεται στην ονοματολο­        ξ) εάν συνοδεύεται από φυλλάδιο, όπως προβλέπε­
        γία του καταλόγου του Παραρτήματος Ι της                ται στην παράγραφο 2, την πρόταση : «Διαβάστε
        οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, ή σε περίπτωση που δεν              τις συνοδευτικές οδηγίες πριν από τη χρήση».
        περιέχεται εκεί, με την κοινή του ονομασία κατά   2. Τα κράτη μέλη μπορούν να δεχθούν να αναφέρονται
        ISO. Αν η τελευταία δεν υπάρχει, η δραστική          οι απαιτούμενες ενδείξεις των σημείων λ) και ν) της
        ουσία θα πρέπει να ορίζεται με τη χημική της         παραγράφου 1, σε χωριστό φυλλάδιο μέσα στη
        περιγραφή σύμφωνα με την ονοματολογία της            συσκευασία, εφόσον ο διαθέσιμος χώρος επί της
        IUPAC ή την ονοματολογία που δημοσιεύεται            συσκευασίας είναι πολύ περιορισμένος. Το φυλλά­
        στο περιοδικό «Chemical abstracts»,                  διο αυτό θεωρείται ως τμήμα της ετικέτας, για τους
                                                             σκοπούς της παρούσας οδηγίας.
    δ) την καθαρή ποσότητα του προϊόντος φυτοϋγειο-
        νομικής προστασίας εκφραζόμενη σε νόμιμες         3. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι ετικέτες των εγκεκρι­
        μονάδες μέτρησης,                                    μένων προϊόντων φυτοϋγειονομικής προστασίας
    ε) τον αριθμό της παρτίδας,                              που δεν προορίζονται για οικιακή χρήση φέρουν
                                                             επίσης την ένδειξη «ακατάλληλο για οικιακή
    στ)τις ενδείξεις που απαιτούνται δυνάμει του             χρήση».
        άρθρου 6 της οδηγίας 78/631/ΕΟΚ και ιδίως
        αυτές της παραγράφου 2 εδάφια δ), ζ), η), θ) και  4. Σε καμμία περίπτωση η ετικέτα της συσκευασίας
        των παραγράφων 3 και 4 του άρθρου αυτού,             ενός προϊόντος φυτοϋγειονομικής προστασίας
                                                             φέρει ενδείξεις όπως «μη τοξικό» ή «μη επιβλα­
    ζ) αναφορά της φύσης ειδικών κινδύνων, εφόσον            βές» ή κάθε άλλη παρόμοια ένδειξη. Εντούτοις,
        υπάρχουν, με τη μορφή τυποποιημένων εκφρά-           επιτρέπονται, στο φυλλάδιο που αναφέρεται στην
      . σεων που έχουν επιλεγεί κατάλληλα μεταξύ             παράγραφο 2, οι ενδείξεις σχετικά με τον αβλαβή
        εκείνων που αναφέρονται στο Παράρτημα IV της         τους χαρακτήρα για τις μέλισσες ή κάθε άλλο
        παρούσας οδηγίας,                                    οργανισμό που κατονομάζεται, εφόσον οι ενδείξεις
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                      Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                   Αριθ. C 89/29
    αυτές ισχύουν για τη κανονική χρήση του προϊό­     Η Επιτροπή θεσπίζει τα σχεδιαζόμενα μέτρα όταν είναι
    ντος φυτοϋγειονομικής προστασίας.                  σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.
5. Τα κράτη μέλη μπορούν να θέσουν τα προϊόντα         Όταν τα σχεδιαζόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη
    φυτοϋγειονομικής προστασίας σε κυκλοφορία στο      γνώμη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή
    έδαφος τους υπό την προϋπόθεση ότι στην ετικέτα    υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρότα­
    τους θα χρησιμοποιείται η εθνική γλώσσα ή          ση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το
    γλώσσες για τη σύνταξη της επισήμανσης.            Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία.
                                                       Εάν το Συμβούλιο δεν αποφασίσει εντός της προθε­
                      Άρθρο 16                         σμίας των τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής
                                                       της πρότασης, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις κατάλληλες διατάξεις       την Επιτροπή.
ώστε τα προϊόντα φυτοϋγειονομικής προστασίας που
διατίθενται στην αγορά να ελέγχονται επίσημα με
                                                                             Άρθρο 19
δειγματοληψία προκειμένου να εξετάζεται αν αυτά
συμφωνούν με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.      Όταν πρέπει να τηρηθεί η διαδικασία που περιγράφεται
                                                       στο παρόν άρθρο, τα θέματα πρέπει να αναφερθούν από
                                                       τον Πρόεδρο, είτε με δική του πρωτοβουλία είτε μετά
                      Άρθρο 17
                                                       από αίτημα ενός κράτους μέλους, στη Μόνιμη Φυτοϋ­
1. Σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο         γειονομική Επιτροπή που ιδρύθηκε με την απόφαση
άρθρο 18 και έχοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονι­   76/894/ΕΟΚ του Συμβουλίου, που στη συνέχεια αναφέ­
κές και τεχνικές γνώσεις, καθαρίζονται τα ακόλουθα     ρεται ως «η επιτροπή».
στοιχεία:                                              Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτρο­
— τα κριτήρια για τη σύνθεση, την καθαρότητα και τα    πή σχέδιο των μέτρων που πρόκειται να ληφθούν. Η
   χαρακτηριστικά ορισμένων δραστικών ουσιών που       επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό
   απαριθμούνται στο Παράρτημα Ι εφόσον τα κριτή­      μέσα σε προθεσμία που μπορεί να ορίζει ο Πρόεδρος,
   ρια αυτά είναι αναγκαία,                            ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος και,
                                                       αν χρειασθεί, προβαίνει σε ψηφοφορία.
— τις αναγκαίες τροποποιήσεις του Παραρτήματος Ι,
                                                       Η γνώμη καταχωρείται στα πρακτικά. Επιπλέον κάθε
— ομοιόμορφες αρχές για τον έλεγχο της τήρησης των     κράτος μέλος έχει το δικαίωμα να ζητήσει να καταχω­
   απαιτήσεων του άρθρου 4 παράγραφος 1β).             ρηθεί η θέση του στα πρακτικά.
                                                       Η Επιτροπή λαμβάνει ιδιαίτερα υπόψη τη γνώμη της
2. Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο
                                                       επιτροπής και την ενημερώνει για τον τρόπο με τον
άρθρο 19 και λαμβάνοντας υπόψη τις σύγχρονες
                                                       οποίο έλαβε υπόψη τη γνώμη αυτή.
επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, καθορίζονται τα
ακόλουθα:
                                                                             Άρθρο 20
— οι απαραίτητες τροποποιήσεις των Παραρτημάτων
   Π, III, IV και V,                                    1. Με την επιφύλαξη των διατάξεων που προβλέπο­
                                                       νται στις παραγράφους 2 και 3, προϊόντα φυτοϋγειονο-
— επεξηγηματικές σημειώσεις σχετικές με τα δεδομένα    μικής προστασίας που προορίζονται για πειραματικούς
   που καθορίζονται στα Παραρτήματα II και III.        ή επιστημονικούς σκοπούς μπορεί να χρησιμοποιού­
                                                       νται μόνο υπό ελεγχόμενους όρους και σε περιορισμέ­
                                                       νες ποσότητες.
                      Άρθρο 18
                                                       2. Τα κράτη μέλη ζητούν από κάθε άτομο που
Στην περίπτωση που γίνεται αναφορά στη διαδικασία      προτίθεται να διενεργήσει στο έδαφος τους έρευνα,
που περιγράφεται στο παρόν άρθρο, ο Πρόεδρος είτε με   πείραμα ή δοκιμή που έχουν σαν αποτέλεσμα την
δική του πρωτοβουλία είτε αφού το ζητήσει κάποιο       ελευθέρωση στο περιβάλλον προϊόντος φυτοϋγειονομι-
κράτος μέλος, αναφέρει τα γεγονότα στη Μόνιμη          κής προστασίας που περιέχει ως δραστική ουσία
Φυτοϋγειονομική Επιτροπή που θεσπίστηκε με την         κάποιον ζώντα μικροοργανισμό ή ιό, να ενημερώνει
απόφαση 76/894/ΕΟΚ του Συμβουλίου, η οποία καλεί­      σχετικά τις αρμόδιες υπηρεσίες τουλάχιστον 45 ημέρες
ται στο εξής «επιτροπή».                               πριν από την προτεινόμενη έρευνα, τα πειράματα ή τις
                                                       δοκιμές. Στις εν λόγω υπηρεσίες παρέχεται μαζί με τη
Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην εν λόγω      γνωστοποίηση κάθε πληροφορία που κρίνεται ανα­
επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρόκειται να ληφθούν.   γκαία προκειμένου αυτές να αξιολογήσουν την ασφά­
Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό  λεια της εν λόγω έρευνας, του πειράματος ή των
μέσα σε προθεσμία που μπορεί να ορίσει ο Πρόεδρος      δοκιμών. Η διάταξη αυτή δεν ισχύει για τους οργανι­
ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος.        σμούς που έχουν υποστεί γενετική μεταβολή, κατά την
Αποφασίζει με την ειδική πλειοψηφία που προβλέπεται    έννοια της οδηγίας ... σχετικά με την ηθελημένη
στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της Συνθήκης. Κατά την      εξάπλωση στο περιβάλλον των οργανισμών που έχουν
ψηφοφορία στην επιτροπή, οι ψήφοι των αντιπροσώ­       υποστεί γενετική μεταβολή.
πων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το
προαναφερόμενο άρθρο. Ο Πρόεδρος δεν λαμβάνει          Σε περίπτωση που η έρευνα, το πείραμα ή η δοκιμή
μέρος στην ψηφοφορία.                                  ενδέχεται να έχουν βλαβερή επίδραση στην υγεία των
 ---pagebreak--- Αριθ. C 89/30                       Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                                10. 4. 89
ανθρώπων ή των ζώων ή ανεπιθύμητα δυσμενή επίδρα­                                                     Άρθρο 21
ση στο περιβάλλον, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος
μπορεί να απαγορεύσει την έρευνα, το πείραμα ή την εν                   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές,
λόγω ανάλυση, είτε αν την επιτρέψει, με την επιφύλαξη                   κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι
όλων των αναγκαίων προϋποθέσεων για την πρόληψη                         αναγκαίες για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, το
των προαναφερόμενων κινδύνων.                                           αργότερο εντός δύο ετών από την έκδοση της παρούσας
                                                                        οδηγίας. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή. Οι
                                                                        διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1
3. Θεσπίζονται, σύμφωνα με τη διαδικασία που                            τρίτη περίπτωση θεσπίζονται το αργότερο εντός της
προβλέπεται στο άρθρο 18, κοινά κριτήρια εφαρμογής                      ίδιας προθεσμίας.
του παρόντος άρθρου και ειδικότερα οι μέγιστες
ποσότητες φυτοφαρμάκων που μπορούν να χρησιμο­
                                                                                                      Άρθρο 22
ποιηθούν για τα πειράματα που αναφέρονται στην
πρώτη παράγραφο 1.                                                      Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
                                                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
               ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΝΑ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ
                                                    ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΦΥΤΩΝ
            Καταρτίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 6(4), και του άρθρου 8(3) τρίτο εδάφιο
                                                           ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
             ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΝΑ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΑΚΕΛΟ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΕΤΑΙ ΓΙΑ
                           ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΕΙ Η ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
                                                               ΕΙΣΑΓΩΓΗ
           Η απαιτούμενη πληροφόρηση πρέπει να συμπεριλαμβάνει:
           — ένα φάκελο τεχνικής φύσεως που παρέχει τις πληροφορίες εκείνες που είναι αναγκαίες για να
               αξιολογηθούν οι κίνδυνοι, που μπορούν να προβλεφθούν είτε στο άμεσο είτε στο απώτερο μέλλον, οι
               οποίοι μπορεί να προκύψουν για τον άνθρωπο και για το περιβάλλον και που περιέχει τουλάχιστον
               την πληροφόρηση και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται παρακάτω, μαζί με τη
               λεπτομερή και πλήρη περιγραφή των μελετών που εκπονήθηκαν και των μεθόδων που
               χρησιμοποιήθηκαν ή με βιβλιογραφική αναφορά σ' αυτές,
           — η προτεινόμενη ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του
               Συμβουλίου της 27 Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών
               διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών και
               τις τροποποιήσεις της.
           Εάν δεν είναι δυνατόν από τεχνικής πλευράς ή εάν δεν θεωρείται αναγκαίο να παρασχεθεί η ενημέρωση,
           θα πρέπει να αναφερθούν οι λόγοι.
           Οι δοκιμές θα πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο Παράρτημα V της
           οδηγίας 79/831/ΕΟΚ (')' ή στην περίπτωση που μια μέθοδος δεν είναι κατάλληλη ή δεν αναφέρεται, θα
           πρέπει να αιτιολογηθούν άλλες μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν. Οι δοκιμές εκτελούνται σύμφωνα με τις
           διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ (2).
           (') Οδηγία του Συμβουλίου που τροποποιεί για έκτη φορά την οδηγία 67/548/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των
               νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και
               επισήμανση των επικινδύνων ουσιών, (ΕΕ αριθ. L 259 της 15. 10. 1979, σ. 10), όπως συμπληρώθηκε από τις οδηγίες
               της Επιτροπής 84/449/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 251 της 19. 9. 1981, σ. 1) και 87/302/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 133 της 30. 5. 1988,
               σ.1).
           (2) Οδηγία του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών
               μελών που αφορά στην προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς
               σκοπούς (ΕΕ αριθ. L 358 της 18. 12. 1986, σ. 1).
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    Αριθ. C 89/31
                                                            Μέρος Α
                                                         Χημικές ουσίες
          1.         ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
          1.1.       Κοινή ονομασία που προτείνεται ή έχει γίνει αποδεκτή από το ISO και συνώνυμα.
          1.2.       Χημική ονομασία (ονοματολογία του IUPAC).
          1.3.       Αιτών (όνομα, διεύθυνση κλπ.).
          1.4.       Παρασκευαστής (όνομα, διεύθυνση, κλπ.).
          1.5.       Κωδικός(οι) αριθμός(οι) του αναπτύγματος του παρασκευαστή.
          1.6.       Αριθμοί του CAS και της ΕΟΚ (εάν υπάρχουν).
          1.7.       Εμπειρικός και δομικός τύπος και μοριακό βάρος.
          1.8.       Παραγωγή της δραστικής ουσίας.
          1.9.       Ελάχιστη και μέγιστη ποσότητα καθαρής δραστικής ουσίας που περιέχεται σε %W/W.
          1.10.      Ταυτότητα και ποσότητα ισομερών, προσμίξεων και άλλων υποπροϊόντων, μαζί με τις
                     πληροφορίες για την πιθανή σειρά εκφραζόμενες ως %W/W.
          2.         ΦΥΣΙΚΟ-ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
          2.1.       Σημείο τήξεως, σημείο βρασμού, ειδικό βάρος, δείκτης διαθλάσεως.
          2.2.       Πίεση ατμών σε MM HG σε 20°C, πτητικότητα.
          2.3. (')   Εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα και οσμή).
          2.4. (!)   Φάσμα απορροφήσεως-υπεριώδες, ορατό και υπέρυθρο.
          2.5. (')   Διαλυτότητα στο νερό, και οργανικούς διαλύτες σε 20°C.
          2.6. (')   Λιποδιαλυτότητα.
          2.7.       Συντελεστής κατανομής-Ν-οκτανόλη/νερό.
          2.8.       Σταθερότητα στο νερό, ποσοστό υδρόλυσης, ταυτότητα προϊόντος(των) αποικοδομήσεως.
          2.9.       Σταθερότητα στον αέρα, ποσοστό φωτόλυσης, ταυτότητα προϊόντος(των) αποικοδομήσεως.
          2.10.      Σταθερότητα σε οργανικούς διαλύτες που χρησιμοποιούνται σε παρασκευάσματα.
          2.11.      Σταθερότητα σε όξινο και αλκαλικό περιβάλλον.
          2.12.      Θερμική διάσπαση που περιλαμβάνει και πλήρη στοιχεία για τα προϊόντα αποικοδομήσεως.
          2.13.      Μοριακή απόσβεση στα σχετικά μήκη κύματος.
          2.14.      Αναφλεξιμότητα συμπεριλαμβανομένης και της αυτανάφλεξης.
          2.15.      Σημείο ανάφλεξης.
          2.16.      Επιφανειακή ενέργεια.
          2.17.      Εκρηκτικές ιδιότητες.
          2.18.      Οξειδωτικές ιδιότητες.
          2.19.      Αντιδρασιμότητα προς τα υλικά συσκευασίας.
          2.20.      Αποθήκευση.
          3.         ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
          3.1.       Είδη προβλεπόμενων χρήσεων, π.χ. ύπαιθρο, θερμοκήπιο, αποθήκευση τροφών ή ζωοτροφών,
                     κλπ.
          3.2.       Δράση π.χ. μυκητοκτόνος, ζιζανιοκτόνος, εντομοκτόνος, κλπ.
          3.3.       Επιπτώσεις στα επιβλαβή φυτά ή έντομα π.χ. επαφή, δηλητήριο εισπνοής, δηλητήριο
                     στομάχου, μυκητοξικό ή μυκητοστατικό κλπ. διασυστηματιικές ή όχι στα φυτά.
          3.4.       Ελεγχθέντα παράσιτα και εσοδείες ή προϊόντα που προστατεύονται ή υποβάλλονται σε
                     επεξεργασία.
          3.5.       Τρόπος δράσης.
          3.6.       Πληροφόρηση για την εμφάνιση ή την πιθανή εμφάνιση της ανάπτυξης αντίστασης.
          3.7.       Ποσοστό εφαρμογής.
          3.8.       Αριθμός και χρονοδιάγραμμα εφαρμογής και διάρκεια προστασίας.
          3.9.       Μέθοδοι εφαρμογής (π.χ. ψεκασμός υψηλής ή χαμηλής έντασης).
          (') Αυτά τα στοιχεία πρέπει να παρέχονται και για τη δραστική ουσία και για την καθαρή δραστική ουσία.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 89/32                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      10. 4. 89
           3.10.   Φυτοτοξικότητα: οι περίοδοι αναμονής είναι αναγκαίες για να αποφευχθούν επιπτώσεις στην
                   περίπτωση υποκαπνισμού του εδάφους και των παρασιτοκτόνων που διαρκούν πολύ ή άλλων
                   προϊόντων για την προστασία των φυτών.
           3.11.   Μέθοδοι και προφυλάξεις που συνιστώνται σχετικά με τη διακίνηση, την αποθήκευση, τη
                   μεταφορά ή σε περίπτωση πυρκαγιάς.
           3.12.   Σε περίπτωση πυρκαγιάς, φύση της αντίδρασης του προϊόντος, π.χ. αέρια που δημιοργούνται
                   από την καύση κλπ.
           3.13.   Έκτακτα μέτρα σε περίπτωση ατυχήματος.
           3.14.   Δυνατότητα που υπάρχει να καταστεί ακίνδυνη η δραστική ουσία.
           3.14.1. Δυνατότητα αποκατάστασης.
           3.14.2. Δυνατότητα εξουδετέρωσης.
           3.14.3. Ελεγχθείσα εκροή.
           3.14.4. Αποτέφρωση.
           3.14.5. Καθαρισμός ύδατος.
           3.14.6. Λοιπά.
           4.      ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ
           4.1.    Μέθοδοι ανάλυσης της δραστικής ουσίας οι οποίες πρέπει να περιλαμβάνουν μεθόδους για τον
                   προσδιορισμό ανενεργών ισομερών και προσμίξεων.
           4.2.    Μέθοδοι ανάλυσης συμπεριλαμβανομένης της αποκατάστασης και των χαμηλότερων ορίων
                   προσδιορισμού για κατάλοιπα στο εξής:
           4.2.1.  Τροφές και ζωοτροφές.
           4.2.2.  Έδαφος.
           4.2.3.  Συγκεντρώσεις στο νερό και στον αέρα.
           5.      ΜΕΛΕΤΕΣ ΤΟΞΙΚΟΛΟΠΑΣ ΚΑΙ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ
           5.1.    Οξεία τοξικότητα στα θηλαστικά
           5.1.1.  Απλή δόση από το στόμα τοξικότητας LD 5ο αρουραίοι και τουλάχιστον ένα άλλο είδος
                   θηλαστικών.
           5.1.2.  Υποδορίως — τουλάχιστον για αρουραίο.
           5.1.3.  Δια εισπνοής — τουλάχιστον για αρουραίο.
           5.1.4.  Ενδοπεριτοναϊκώς — τουλάχιστον για αρουραίο.
           5.1.5.  Αλλες περιτοναϊκές οδοί.
           5.1.6.  Ερεθισμός στα μάτια και στο δέρμα — κουνέλι.
           5.1.7.  Ευαισθητοποίηση του δέρματος.
           5.2.    Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα
           5.2.1.  Χορήγηση από το στόμα — 2 είδη, το ένα μη τρωκτικό (1/10 της διάρκειας ζωής, π.χ. 90 ημέρες
                   για αρουραίο).
           5.2.2.  Άλλες οδοί.
           5.3.    Χρονία τοξικότητα
           5.3.1.  Μακροπρόθεσμη τοξικότητα ή και καρκινογένεση (τουλάχιστον σε αρουραίο) που θα
                   περιλαμβάνει εκτίμηση της δόσης που δεν έχει τοξική δράση (NOEL), ώστε να καθίσταται
                   δυνατή η εκτίμηση της Ημερήσιας Αποδεκτής Δόσης (ADI).
           5.4.    Συμπληρωματικές τοξικολογικές μελέτες
           5.4.1.  Μελέτες για τη μεταλαξιγένεση που καλύπτουν ανάλογα οριακά σημεία (Endpoints) στη
                   γενετική (σε τουλάχιστον δύο βραχυπρόθεσμα τεστ που περιλαμβάνουν τουλάχιστον ένα
                   βακτηριακό και ένα μη βακτηριακό σύστημα δοκιμής).
           5.4.2.  Μελέτες αναπαραγωγής — τεστ 3 γενεών (κατά προτίμηση σε αρουραίους).
           5.4.3.  Μελέτες τερατογένεσης — τουλάχιστον σε δύο είδη τρωκτικών, από τα οποία το ένα πρέπει να
                   είναι κουνέλι.
           5.4.4.  Μελέτες νευροτοξικότητας — όρνιθες σε πλήρη ανάπτυξη.
           5.4.5.  Μελέτες μεταβολισμού — ζώα και φυτά.
           5.4.6.  Τοξικές επιπτώσεις των προϊόντων των μεταβολιτών από φυτά που έχουν υποβληθεί σε αγωγή
                   σε περιπτώσεις που διαφέρουν από ζωικούς μεταβολίτες.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                     Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                Αριθ. C 89/33
          5.5.    Ιατρικά δεδομένα
          5.5.1.  Ιατρική εποπτεία προσωπικού εργοστασίου παρασκευής.
          5.5.2.  Άμεση παρατήρηση, π.χ., κλινικές περιπτώσεις.
          5.5.3.  Μητρώα υγείας και από τη βιομηχανία και από τη γεωργία.
          5.5.4.  Μοιραίες/αυτοκαταστροφικές κλπ. περιπτώσεις δηλητηριασμού.
          5.5.5.  Παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση του γενικού πληθυσμού.
          5.5.6.  Διάγνωση δηλητηρίασης, ειδικά συμπτώματα δηλητηρίασης, κλινικές δοκιμές.
          5.5.7.  Ευαισθητοποίηση — αλλεργιογένεση.
          5.5.8.  Προτεινόμενη θεραπεία: μέτρα πρώτων βοηθειών, αντίδοτα, ιατρική θεραπεία.
          5.5.9.  Πρόγνωση.
          6.      ΚΑΤΑΛΟΙΠΑ ΣΤΑ Ή ΕΠΙ ΤΩΝ ΚΑΤΕΡΓΑΣΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
          6.1.    Συμπεριφορά των καταλοίπων της καθαρής δραστικής ουσίας και των προϊόντων
                  μεταβολισμού της από το χρόνο χρήσης της μέχρι τη συγκομιδή-κατανομή στο φυτό,
                  κινητική της εξαφάνισης, επικόλληση επί των συστατικών στοιχείων του φυτού, κλπ.
          6.2.    Ισοζύγιο ύλης για τη χρησιμοποιούμενη δραστική ουσία.
          6.3.    Επαρκή δεδομένα για τα κατάλοιπα από επιβλεπόμενες δοκιμές που να αποδεικνύουν ότι τα
                  κατάλοιπα που μπορεί να εμφανισθούν από τις προβλεπόμενες επεξεργασίες δεν θα πρέπει να
                  έχουν επίδραση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων.
          6.4.    Δεδομένα ελέγχου καταλοίπων για προϊόντα στην αλυσίδα διανομής.
          6.5.    Επιπτώσεις βιομηχανικής επεξεργασίας και /ή οικιακής μαγειρικής στα κατάλοιπα.
          6.6.    Αλλοίωση, οσμή ή γεύση που οφείλεται σε κατάλοιπα επί νωπών ή κατεργασμένων
                  προϊόντων, ή μέσα σε αυτά.
          7.      ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
          7.1.    Επιπτώσεις σε οργανισμούς
          7.1.1.  Μοναδική δόση τοξικότητας από το στόμα LD 50 ϊ ι α τουλάχιστον δύο είδη πτηνών.
          7.1.2.  Οξεία LD 5 0 , έκθεση επί 96 ώρες για ένα είδος ιχθύων, π.χ. σολωμός ο ιριδίζων, ιχθύς με
                  ραβδώσεις, λεβιστής ο δικτυωτός.
          7.1.3.  Υποξεία τοξικότητα για ιχθείς (τουλάχιστον 14 ημέρες).
          7.1.4.  Οξύτητα LC 5ο> έκθεση επί 48 ώρες για ένα κατάλληλο είδος ιχθυοτροφών, π.χ. Δαφνία.
          7.1.5.  Υποξεία τοξικότητα για Δαφνία (τουλάχιστον 14 ημέρες).
          7.1.6.   Βιο-συσσώρευση.
          7.1.7.  Δοκιμασία φυκών — οξύτητα LD 5 0 έκθεση επί 9 ώρες. Είδη σκηνοδεσμίων.
          7.1.8.  Επιπτώσεις στα ωφέλιμα αρθρόποδα (μέλισσες και άλλα ωφέλιμα αρθρόποδα π.χ. θηρευτές
                  και παράσιτα).
          7.1.9.  Επιπτώσεις στους οργανισμούς εδάφους που δεν αποτελούν στόχο π.χ. γεωσκώληκες —
                  πειράματα στο εργαστήριο και επιτόπου.
          7.1.10. Επιπτώσεις σε άλλους μακρο-οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχο.
          7.1.11. Επιπτώσεις που προσβάλλουν μικρο-οργανισμούς εδάφους που δεν αποτελούν στόχο (π.χ.
                  αναπνοή του εδάφους, νιτροποίηση, αζωτοδέσμευση και φθορά οργανικής ύλης).
          7.1.12. Αποικοδόμηση πεσμένων φύλλων.
          7.2.    Καταστροφή του περιβάλλοντος.
          7.2.1.  Φθορά στο έδαφος — τουλάχιστον 3 είδη φυσικού εδάφους.
          7.2.2.  Προσρόφηση και εκρόφηση στο έδαφος — τουλάχιστον 3 είδη φυσικού εδάφους.
          7.2.3.  Σταθερότητα στο έδαφος — τουλάχιστον 3 είδη φυσικού εδάφους.
          7.2.4.  Κινητικότητα στο έδαφος — τουλάχιστον 3 είδη φυσικού εδάφους.
          7.2.5.  Αποικοδόμηση υδάτινου περιβάλλοντος.
          7.2.6.  Εργαστηριακά πειράματα για τη βιοαποικοδόμηση, την υδρόλυση και φωτόλυση.
          7.2.7.  Επιτόπου πειράματα για αποικοδόμηση.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 89/34                      Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                     10. 4. 89
                                                                Μέρος Β
                         Μικροοργανισμοί και ιοί (μη τροποποιημένοι γενετικά κατά την έννοια της οδηγίας ... (')
            1.         ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
            1.1.       Συστηματικό όνομα και γένος για βακτηρίδια, πρωτόζωα και μύκητες, εάν είναι γένος
                       μεταλλάκτη για ιούς ο ταξινομικός χαρακτηρισμός του παράγοντα, ορότυπος, γένος ή
                       μεταλλάκτης.
            1.2.       Κοινή ή εναλλακτική επωνυμία και άλλες ονομασίες.
            1.3.       Αιτών (όνομα, διεύθυνση κλπ.).
            1.4.       Παρασκευαστής (όνομα διεύθυνση κλπ.).
            1.5.       Οι κατάλληλες διαδικασίες δοκιμών και τα κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν για τον
                       καθορισμό της ταυτότητας (π.χ. μορφολογία, βιοχημεία, ορολογία)
            1.6.       Σύνθεση — Μικροβιολογική καθαρότητα, φύση και ταυτότητα των προσμίξεων και
                       περιεκτικότητα σε ξένους οργανισμούς.
           2.          ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
           2.1.        Ξενιστής — στόχου (είδη επιβλαβών φυτών ή εντόμων). Παθογένεση ή ανταγωνισμός προς το
                       ξενιστή, δόση που προκαλεί μόλυνση, μεταδοτικότητα και πληροφόρηση για τον τρόπο
                       δράσης.
           2.2.        Ιστορία του οργανισμού και οι χρήσεις του. Φυσική εμφάνιση και γεωγραφική κατανομή.
           2.3.        Φάσμα ξενιστών και επιπτώσεις σε είδη άλλα από τα επιβλαβή φυτά και έντομα που αποτελούν
                       το στόχο συμπεριλαμβανομένων και των ειδών που είναι στενότερα συνδεδεμένα με τα είδη —
                       στόχους — συμπεριλαμβανομένης και της μολυσματικότητας, της παθογένεσης και της
                       μεταδοτικότη τας.
           2.4.        Μολυσματικότητα και φυσική σταθερότητα που χρησιμοποιείται από την προτεινόμενη
                       μέθοδο εφαρμογής. Επίπτωση της θερμοκρασίας, έκθεση σε ακτινοβολία του ατμοσφαιρικού
                       αέρα κλπ. Διάρκεια παραμονής υπό τις πιθανές περιβαλλοντικές συνθήκες χρήσης των.
           2.5.       Ο οργανισμός έχει στενή σχέση με παθογενή συγκομιδή με ένα παθογενές είδος σπονδυλωτού
                      το οποίο δεν αποτελεί στόχο.
           2.6.       Εργαστηριακή απόδειξη γενετικής σταθερότητας (π.χ. ποσοστό μετάλλαξης) υπό περιβαλλο­
                      ντικές συνθήκες της προτεινόμενης χρήσης.
           2.7.       Παρουσία, απουσία ή παραγωγή τοξινών καθώς επίσης η φύση τους και ο προσδιορισμός της
                      ταυτότητας τους.
           3.         ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ
           3.1.       Μέθοδος παραγωγής με περιγραφές των τεχνικών που χρησιμοποιούνται για να διασφαλιστεί
                      ενιαίο προϊόν και μέθοδος δοκιμής για την τυποποίηση του. Στην περίπτωση μεταλλάκτη, θα
                      πρέπει να παρέχονται λεπτομέριες πληροφορίες για την παραγωγή και την απομόνωση τους,
                      μαζί με όλες τις γνωστές διαφορές μεταξύ του μεταλλάκτη και των μητρικών αγριοστελεχών.
           3.2.       Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της ταυτότητας και καθαρότητας του αποθέματος σπόρων που
                      χρησιμοποιήθηκε για παραγωγή και τα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν συμπεριλαμβανομέ­
                      νης και της πληροφόρησης για τη μεταβλητότητα.
           3.3.       Μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για να δείξουν τη μικροβιολογική καθαρότητα του τελικού
                      προϊόντος και που αποδεικνύουν ότι οι ανεπιθύμητες ουσίες έχουν ελεγχθεί σε ένα παραδεκτό
                      επίπεδο, αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν και πληροφόρηση για τη μεταβλητότητα.
           3.4.       Μέθοδοι που δείχνουν ότι δεν υπάρχει κανένας παθογενή ς παράγοντας ούτε για άνθρωπο ούτε
                      για θηλαστικά.
          3.5.        Μέθοδοι παρεμπόδισης της απώλειας της παθογόνου δύναμης του αποθέματος σπόρων.
          3.6.        Μέθοδοι καθορισμού της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και της σταθερότητας της
                      ημιπεριόδου ζωής, (εάν κρίνεται απαραίτητο) μετά από ανασύσταση του δραστικού
                      παράγοντα και αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν.
          3.7.        Πεδίο χρήσης: Γεωργία/Λαχανοκομία (συμπεριλαμβανομένης και της                  συντήρησης
                      τροφίμων) και δασοκομία.
          3.8.        Ελεγχόμενα επιβλαβή φυτά και έντομα.
          3.9.        Προστατευόμενη συγκομιδή.
          (') Οδηγία του Συμβουλίου (πρόταση) που αφορά στην εκούσια ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών
               στο περιβάλλον [DOC. COM(88) 160].
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                      Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               Αριθ. C 89/35
          3.10.    Δόση εφαρμογής.
          3.11.    Αριθμός και χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών.
          3.12     Μέθοδος εφαρμογής (π.χ. ψεκασμός μεγάλου ή μικρού όγκου, απελευθέρωση μολυσμένων
                   ξενιστών κλπ.').
          3.13.    Συμβατότητα με άλλα προϊόντα κατάλληλα να χρησιμοποιηθούν στην καλλιέργεια ή που
                   συστήνονται για τέτοια χρήση: π.χ. χημικά προϊόντα για την προστασία των φυτών τα οποία
                   αποδείχθηκαν μεταλλαξιογ σε συστήματα βακτηριδίων ή ιών δεν πρέπει να αναμιγνύοντα με
                   βιολογικά παρασκευάσματα.
          3.14.    Φυτοπαθογένεια.
          3.15.    Φυτοτοξικότητα.
          3.16.    Προτεινόμενες μέθοδοι και προφυλάξεις που αφορούν τη διακίνηση, την αποθήκευση, τη
                   μεταφορά ή την πυρκαγιά.
          3.17.    Δυνατότητα να καταστεί η ουσία ακίνδυνη.
          4.       ΜΕΛΕΤΕΣ ΤΟΞΙΚΟΛΟΠΑΣ ΚΑΙ             ΜΟΛΥΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
          4.1.     Βακτήρια, μύκητες, πρωτόζωα
          4.1.1.   Οξεία τοξικότητα και μολυσματικότητα
          4.1.1.1. Μοναδική δόση από το στόμα — τουλάχιστον ποντικός και αρουραίος.
          4.1.1.2. Στην περίπτωση που ο προσδιορισμός μιας δόσης δεν είναι κατάλληλος για να εκτιμηθεί η
                   παθογένεια θα πρέπει να διενεργηθεί μια σειρά δοκιμών για να βρεθούν οι ουσίες υψηλής
                   τοξικότητας και η μολυσματικότητα.
          4.1.1.3. Μοναδική δόση υποδορίως — τουλάχιστον στον ποντικό και το ινδικό χοιρίδιο.
          4.1.1.4. Εισπνοή μοναδικής δόσης — τουλάχιστον ποντικός και ινδικό χοιρίδιο.
          4.1.1.5. Ενδοπεριτοναϊκή μοναδική δόση — τουλάχιστον ποντικός και ινδικό χοιρίδιο.
          4.1.1.6. Εξέταση ερεθιστικότητας οφθαλμών — κουνέλι.
          4.1.2.   Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα
          4.1.2.1. Χορήγηση από το στόμα — αρουραίος.
          4.1.2.2. Εισπνοή — ινδικό χοιρίδιο.
          4.1.3.   Ειδικές τοξικολογικές μελέτες
                   Εφόσον η χρήση οποιουδήποτε προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε κατάλοιπα στα τρόφιμα και/
                   ή εφόσον τα αποτελέσματα της οξείας και ημιχρονίας τοξικότητας δείχνουν έτσι, απαιτούνται
                   τα ακόλουθα περαιτέρω τεστ:
          4.1.3.1. Μακροπρόθεσμη τοξικότητα.
          4.1.3.2. Νευροτοξικότητα.
          4.1.3.3. Αναπαραγωγή (3 γενεές).
          4.1.3.4. Ζωική απέκκριση και μεταβολισμός.
          4.1.4.   Περαιτέρω τοξικολογικές μελέτες
                   Για έναν οργανισμό ο οποίος παράγει τοξίνη, απαιτούνται τα ακόλουθα:
          4.1.4.1. Χημική δομή και σταθερότητα της τοξίνης.
          4.1.4.2. Τοξικότητα — νύμφες μικρών γαρίδων των αλυκών.
          4.1.4.3. Μεταλλαξιγένεση — προκαρυοτικοί και/ή ευκαρυοτικοί μικροοργανισμοί.
          4.1.4.4. Δυναμική ογκογένεση — ένα τεστ που βασίζεται σε κυτταρικό μετασχηματισμό in vitro.
          4.1.4.5. Τερατογένεση.
          4.1.4.6. Καρκινογένεση.
          4.1.4.7. Αλλεργιογένηση.
          4.1.4.8. Μολυσματικότητα με καταστολή της ανοσοποιητικής ικανότητας.
          4.2.     Ιοί
          4.2.1.   Οξεία τοξικότητα και μολυσματικότητα
                   Δεδομένα όπως περιγράφονται στο 4.1.1 και μελέτες για την καλλιέργεια κυττάρων που
                   χρησιμοποιεί μολυσματικούς ιούς και καλλιέργειες πρωτογενών κυττάρων θηλαστικών,
                   πτηνών και ιχθύων.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 89/36                    Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 10. 4. 89
           4.2.2.    Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα
                    Δεδομένα που περιγράφονται στα 4.1.2 και τεστ για μολυσματικότητα που δημιουργείται από
                     βιοδοκιμασία σε έντομα ή κατάλληλη καλλιέργεια κυττάρων τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την
                    τελευταία χορήγηση στα ζώα.
           4.2.3.   Ειδικές τοξικολογικές μελέτες
                     Όπου η χρησιμοποίηση οποιουδήποτε προϊόντος είναι πιθανόν να καταλήξει σε κατάλοιπα
                    σε τρόφιμα και/ή όπου/ορίζεται έτσι από τα αποτελέσματα των οξέων και βραχυπρόθεσμων
                    τεστ που ορίζονται απαιτούνται τα τεστ που περιγράφονται στο 4.1.3
           4.2.4.   Περαιτέρω τοξικολογικές μελέτες
                    Ανάλογα με τα αποτελέσματα μελετών για την οξεία και υποξεία τοξικότητα και
                    μολυσματικότητα, μπορεί να ζητηθούν τα ακόλουθα:
           4.2.4.1.  Μεταλλαξιγένεση.
           4.2.4.2.  Ογκογένεση.
           4.2.4.3.  Τερατογένεση.
           4.2.4.4.  Καρκινογένηση.
           4.3.     Ιατρικά δεδομένα
           4.3.1.   Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού του εργοστασίου παρασκευής.
           4.3.2.   Άμεση παρατήρηση, π.χ. κλινικές περιπτώσεις.
           4.3.3.   Μητρώα υγείας, και από τη γεωργία και από τη βιομηχανία.
           4.3.4.   Παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση του γενικού πληθυσμού.
           4.3.5.   Διάγνωση δηλητηρίασης, ειδικά συμπτώματα δηλητηρίασης, κλινικά τεστ.
           4.3.6.     Ευαισθητοποίηση/Αλλεργιογένεση.
           4.3.7.   Προτεινόμενη θεραπεία: μέτρα πρώτων βοηθειών αντίδοτα, ιατρική θεραπεία.
           4.3.8.   Πρόγνωση.
           5.       ΚΑΤΑΛΟΙΠΑ ΣΕ ΤΡΟΦΕΣ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ
           5.1.     Προσδιορισμός βιώσιμων ή μη βιώσιμων (π.χ. τοξίνες) καταλοίπων σε καλλιέργειες που
                    έχουν υποστεί επέμβαση για το βιώσιμο κατάλοιπο με καλλιέργεια ή βιοδοκιμή και για το
                    βιώσιμο με κατάλληλες τεχνικές.
           5.2.     Πιθανότητα πολλαπλασιασμού του δραστικού παράγοντα σε ή επί καλλιέργειας ή τροφίμων
                    μαζί με έκθεση για οποιαδήποτε επίπτωση στην ποιότητα των τροφίμων.
           5.3.     Επέκταση έμμεσης μόλυνσης παρακειμένων συγκομιδών οι οποίες δεν αποτελούν στόχο,
                    άγρια φυτά, έδαφος και νερό.
           5.4.     Σε περιπτώσεις όπου κατάλοιπα τοξινών παραμένουν σε βρώσιμη εσοδεία, θα ζητηθούν τα
                    δεδομένα που περιγράφονται στο σημείο 6 του Παραρτήματος II, Μέρος Α.
           6.       ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
           6.1.     Επιπτώσεις σε οργανισμούς και καταστροφή του περιβάλλοντος συμπεριλαμβανομένης και της
                    μολυσματικότητας
           6.1.1.   Σημαντικά παράσιτα και θηρευτές των ειδών που αποτελούν στόχο.
           6.1.2.   Μέλισσες: οξεία τοξικότητα και μολυσματικότητα.
           6.1.3.    Γεωσκώληκες.
           6.1.4.   Άλλοι οργανισμοί οι οποίοι δεν αποτελούν στόχο και θεωρείται ότι μπορεί να βρίσκονται σε
                    κίνδυνο.
           6.1.5.   Ιχθύες — τουλάχιστον ένα αυτόχθον είδος.
           6.1.6.   Πτηνά — οξεία τοξικότητα σε τουλάχιστον δύο είδη.
           6.1.7.   Επιπτώσεις στα κατοικίδια ζώα συμπεριλαμβανομένης και της ανοσολογικής αντίδρασης.
           6.1.8.   Διασπορά στον αέρα, το έδαφος και το νερό.
           6.1.9.   Διάρκεια επιβίωσης στον αέρα, το έδαφος και το νερό.
           6.1.10.  Πιθανές επιδράσεις στις τροφικές αλυσίδες.
           6.1.11.  Επιπτώσεις στη χλωρίδα και στην πανίδα.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                             Αριθ. C 89/37
                                                           ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
             ΟΡΟΙ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΠΟΒΟΛΗ ΦΑΚΕΛΟΥ ΠΡΟΚΕΙΜΕΝΟΥ
                            ΝΑ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΦΥΤΩΝ
                                                                 ΕΙΣΑΓΩΓΗ
           Η απαιτούμενη πληροφόρηση πρέπει να περιλαμβάνει:
          — ένα φάκελο τεχνικής φύσεως που παρέχει την πληφορόρηση εκείνη που είναι αναγκαία για να
                 αξιολογηθούν η αποτελεσματικότητα και οι προβλεπόμενοι κίνδυνοι, είτε άμεσοι είτε απώτεροι, οι
                 οποίοι μπορεί να προκύψουν από το παρασκεύασμα για τον άθρωπο και το περιβάλλον και που
                περιέχει τουλάχιστον ενημέρωση για τις μελέτες που αναφέρονται παρακάτω και για τα
                αποτελέσματα τους, μαζί με λεπτομερή και πλήρη περιγραφή των μελετών που εκπονήθηκαν και των
                μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για βιβλιογραφική αναφορά σε αυτές,
          — η προτεινόμενη ταξινόμηση και χαρακτηρισμός του παρασκευάσματος σύμφωνα με τις σχετικές
                Κοινοτικές Οδηγίες.
          Εάν δεν είναι δυνατόν από τεχνικής πλευράς ή δεν φαίνεται απαραίτητο να παρασχεθεί η πληροφόρηση,
          θα πρέπει να αναφερθούν οι λόγοι.
          Τα τεστ θα πρέπει να γίνουν σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο Παράρτημα V της οδηγίας
          79/831/ΕΟΚ (') ή στην περίπτωση που μια μέθοδος δεν είναι κατάλληλη ή δεν περιγράφεται, θα πρέπει
          να αιτιολογηθούν οι άλλες μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν. Τα τεστ θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με
                                                         2
          τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ ( ).
                                                                  Σημείο Α
                                                       Χημικά παρασκευάσματα
           1.           ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
           1.1.         Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία.
           1.2.        Αντών (όνομα και διεύθυνση, κλπ.).
           1.3.         Παρασκευαστής (όνομα και διεύθυνση, κλπ. συμπεριλαμβανομένης και της διεύθυνσης του
                       εργοστασίου).
           1.4.        Κατηγορία χρήσης (παρασιτοκτόνο, εντομοκτόνο, κλπ.).
           1.5.        Λεπτομερείς πληροφορίες για την ποιότητα/ποσότητα της σύνθεσης του παρασκευάσματος
                       (δραστική(ες) ουσία(ες), προσμίξεις, βελτιωτικά φάρμακα, ανενεργά συστατικά, κλπ.).
           1.6.        Φυσική κατάσταση και φύση του παρασκευάσματος (γαλακτοποιήσιμο συμπύκνωμα,
                       διαβρεχόμενη σκόνη, διάλυμα κλπ.).
          2.           ΦΥΣΙΚΟ-ΧΗΜΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
          2.1.         Εξωτερική εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα και οσμή).
          2.2.         Εκρητικότητα και οξειδωτικές ιδιότητες.
          2.3.         Σημείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις ευφλεκτικότητας ή αυτοανάφλεξης.
          2.4.          Οξύτητα/Αλκαλικότητα.
          2.5.         Επιφανειακή ενέργεια.
          2.6.         Ειδικό βάρος.
          2.7.         Σταθερότητα αποθήκευσης — σταθερότητα και διάρκεια ζωής του αποθηκευμένου προϊόντος.
                       Επιπτώσεις από το φως, τη θερμοκρασία, υγρασία, κλπ.
          2.8.         Πίεση ατμού σε MM HG σε 20°C, πτητικότητα.
          2.9.         Τεχνικοί χαρακτήρες του παρασκευάσματος
          2.9.1.       Διαβρεκτικότητα.
          2.9.2.       Αφρός σταθερός στη διάσπαση.
          2.9.3.       Δυνατότητα σχηματισμού εναιωρήματος.
          2.9.4.       Δοκιμή κόσκινου σε υγρή φάση.
          (') Οδηγία του Συμβουλίου που τροποποιεί για έκτη φορά την οδηγία 67/548/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των
                νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και
                επισήμανση των επικινδύνων ουσιών, (ΕΕ αριθ. L 259 της 15. 10. 1979, σ. 10), όπως συμπληρώθηκε από τις οδηγίες
                της Επιτροπής 84/449/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 251 της 19. 9. 1981, σ. 1) και 87/302/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 133 της 30. 5. 1988,
                σ. 1).
           2
          ( ) Οδηγία του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών
                μελών που αφορά στην προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς
                σκοπούς (ΕΕ αριθ. L 358 της 18. 12. 1986, σ. 1).
 ---pagebreak--- Αριθ. C 89/38                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    10. 4. 89
           2.9.5.  Δοκιμή κόσκινου σε ξηρά φάση.
           2.9.6.  Εύρος μεγέθους κόκκων ή σωματιδίων και περιεκτικότητα σκόνης.
           2.9.7.  Σταθερότητα γαλακτώματος.
           2.9.8.  Διαβρωσιμότητα.
           2.9.9.  Συμβατότητα με άλλα προϊόντα για την προστασία των φυτών με τα οποία συνιστάται η
                   χρήσης τους.
           2.9.10. Συμβατότητα με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας.
           2.9.11. Διαβροχή και πρόσφυση στις καλλιέργειες και τα προϊόντα.
           3.      ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΑΛΥΣΕΩΣ
           3.1.    Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό της σύνθεσης του παρασκευάσματος.
           4.      ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑ
           4.1.    Λεμπόμερειες για την επιδιωκόμενη χρήση, π.χ. τύπος ελεγχόμενων επιβλαβών ζώων και
                   φυτών και/ή φυτών ή φυτικών προϊόντων που πρέπει να προστατευθούν.
           4.2.    Ποσοστό εφαρμογής.
           4.3.    Συγκέντρωση δραστικής ουσίας σε χρησιμοποιηθέν υλικό (π.χ. 1 % συγκέντρωσης στο
                   διαλυμένο spray).
           4.4.    Μέθοδος εφαρμογής (χαμηλή ένταση (LV), άκρως χαμηλή ένταση (ULV) κλπ.).
           4.5.    Αριθμός και χρονοδιάγραμμα εφαρμογής.
           4.6.    Ειδική φυτοτοξικότητα: απαραίτητες περίοδοι αναμονής για να αποφευχθούν οι φυτοτοξικές
                   επιπτώσεις που προέρχονται από το έδαφος (μέσα υποκαπνισμού, παρασιτοκτόνα κλπ.).
           4.7.    Συσκευασία.
           4.8.    Καταστροφή ή απολύμανση του παρασκευάσματος και της συσκευασίας.
           4.9.    Τύπος της ετικέτας και, εάν χρειαστεί, του χωριστού φυλλαδίου που συνοδεύει τη συσκευασία.
           5.      ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
           5.1.    Πειράματα στο εργαστήριο. Δράση στον οργανισμό που αποτελεί το στόχο.
           5.2.    Πειράματα υπαίθρου — αποτελέσματα υπό πρακτικές συνθήκες χρήσης — αντοχής, διάρκεια
                   και σταθερότητα της προστασίας ή άλλο(α) επιδιωκόμενο(α) αποτέλεσμα(τα) κατάλληλα για
                   την προσδοκώμενη προστασία της συγκομιδής σε διάφορες φάσεις ανάπτυξης των επιβλαβών
                   φυτών ή εντόμων και/ή της συγκομιδής, του προϊόντος της συγκομιδής, κλπ.
           5.3.    Επιπτώσεις επί της ποσότητας ή της ποιότητας των φυτών τα οποία προστατεύονται ή των
                   προϊόντων των φυτών αυτών.
           5.4.    Μέτρα προφύλαξης, για τα φυτά τα οποία αποτελούν το στόχο (συμπεριλαμβανομένων
                   διαφόρων ποικιλιών), ή των φυτικών προϊόντων τα οποία αποτελούν στόχο.
           5.5.    Σύγκριση με προϊόντα αναφοράς ή με τη συνήθη αποδεκτή πρακτική.
           5.6.    Πιθανά πλεονεκτήματα του προϊόντος ή της μεθόδου εφαρμογής του σε σύγκριση με άλλα
                   προϊόντα (διάρκεια ή σταθερότητα της προστασίας κλπ.).
           5.7.    Ανεπιθύμητες ή απροσδόκητες παρενέργειες, π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους οργανισμούς που
                   δεν αποτελούν στόχο, σε επόμενες /διαδοχικές συγκομιδές, άλλα φυτά ή μέρη φυτών τα οποία
                   έχουν υποβληθεί σε αγωγή που χρησιμοποιούνται για σκοπούς πολλαπλασιασμού (π.χ.
                   σπόροι, μοσχεύματα, παραφυάδες).
           5.8.    Συμβατότητα με διάφορες πρακτικές καλλιέργιεας και άλλα μέτρα προστασίας της
                   συγκομιδής υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης.
           5.9.    Επίπτωση μεταβλητών — κλίμα, θερμοκρασία, υγρασία, έδαφος, κλπ.
           6.      ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
           6.1.    Οξεία τοξικότητα σε θηλαστικά
           6.1.1.  Μοναδική δόση από το στόμα τοξικότητα LD 5 0 — αρουραίος και τουλάχιστον άλλο ένα είδος
                   θηλαστικού.
           6.1.2.  Υποδορίως (οξεία και υποξεία) — τουλάχιστον αρουραίους.
           6.1.3.  Εισπνοή (οξεία και υποξεία) — τουλάχιστον αρουραίους.
           6.1.4.  Ερεθισμός στο δέρμα και στους οφθαλμούς — κουνέλι.
           6.1.5.  Ευαισθητοποίηση του δέρματος.
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                Αριθ. C 89/39
          7.   ΚΑΤΑΛΟΙΠΑ ΣΕ ΤΡΟΦΕΣ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ
          7.1. Δεδομένα για κατάλοιπα σχετικά με τη δραστική ουσία συμπεριλαμβανομένων και στοιχείων
               από επιβλεπόμενες δοκιμές σε συγκομιδές, τροφές ή ζωοτροφές για τις οποίες προτείνεται
               χρήση, παρουσιάζοντας όλες τις συνθήκες υπό τις οποίες έγιναν τα πειράματα και
               λεπτομέρειες. Τα δεδομένα θα πρέπει να είνα διαθέσιμα για το σύνολο των διαφόρων
               κλιματικών και αγρονομικών συνθηκών που συναντώνται στην περιοχή της προτεινόμενης
               χρήσης.
          7.2. Μεσοδιαστήματα προσυγκομιδής για προτεινόμενες χρήσεις.
          7.3. Προτεινόμενα μέγιστα επίπεδα καταλοίπων (MRLS) και αιτιολόγηση της αποδεκτικότητας
               αυτών των καταλοίπων.
          7.4. Φθορά, οσμή ή γεύση που οφείλεται σε κατάλοιπα που υπάρχουν στα ή επί των νωπών ή
               κατεργασμένων προϊόντων.
          8.   ΥΠΑΡΧΟΝΤΕΣ ΤΡΟΠΟΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ
          8.1. Πληροφόρηση για τους τρόπους καθαρισμού σε άλλες χώρες.
          8.2. Πληροφορίες για τα επιβληθέντα μέγιστα όρια καταλοίπων (MRL) σε άλλες χώρες.
                                                          Μέρος Β
                                         Παρασκευάσματα μικροοργανισμών ή ιών
          1.   ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΕΠ' ΑΥΤΟΥ
          1.1. Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία.
          1.2. Αιτών (όνομα, διεύθυνση, κλπ.).
          1.3. Παρασκευαστής (όνομα, διεύθυνση, κλπ.).
          1.4. Κατηγορία χρήσης (εντομοκτόνο, μυκητοκτόνο, κλπ.).
          1.5. Λεπτομερής ποιοτική και ποσοτική πληροφόρηση για τη σύνθεση του παρασκευάσματος
               (ενεργοί οργανισμοί, αδρανή συστατικά στοιχεία, ξένοι οργανισμοί κλπ.).
          1.6. Φυσική κατάσταση και φύση του παρασκευάσματος.
          1.7. Σταθερότητα του παρασκευάσματος, επίδραση της αλλαγής θερμοκρασίας, μέθοδος
               συσκευασίας και αποθήκευσης, διατήρηση της βιολογικής δραστηριότητας κατά την
               αποθήκευση.
          1.8. Μέθοδοι εδραίωσης της σταθερότητας κατά την αποθήκευση.
          2.   ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑ
          2.1. Λεπτομέρειες για την επιδιωκόμενη χρήση, π.χ. τύποι ελεγχόμενων επιβλαβών εντόμων ή
               φυτών και φυτά ή φυτικά προϊόντα που θα προστατευθούν.
          2.2. Ποσοστό εφαρμογής.
          2.3. Περιεκτικότητα δραστικής ουσίας στο χρησιμοποιούμενο υλικό (π.χ. % περικτικότητας στο
               διαλυμένο spray).
          2.4. Μέθοδος εφαρμογής (π.χ. χαμηλή ένταση, άκρως χαμηλή ένταση, αποδέσμευση προσβληθέ­
               ντων ξενιστών).
          2.5. Αριθμός και χρονοδιάγραμμα εφαρμογής.
          2.6. Συσκευασία.
          2.7. Καταστροφή ή απολύμανση του παρασκευάσματος και της συσκευασίας.
          2.8. Τύπος της ετικέτας και, εάν χρειαστεί, του χωριστού φυλλαδίου που συνοδεύει τη συσκευασία.
          3.   ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ
          3.1. Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό της σύνθεσης του παρασκευάσματος.
          4.   ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
          4.1. Εργαστηριακά πειράματα — επίπτωση στον ξενιστή στόχου που αποτελεί το στόχο.
          4.2. Επιτόπου πειράματα — αποτελέσματα υπό πρακτικές συνθήκες χρήσης — αντοχή, διάρκεια
               και σταθερότητα της προστασίας ή άλλο(α) επιδιωκόμενο(α) αποτέλεσμα(τα) κατάλληλα για
               την προσδοκώμενη προστασία της συγκομιδής σε διάφορες φάσεις ανάπτυξης των επιβλαβών
               φυτών ή εντόμων και /ή της συγκομιδής του προϊόντος κλπ.
          4.3. Πληροφόρηση για την εμφάνιση ή την πιθανή εμφάνιση ανάπτυξης αντίστασης.
          4.4. Επιπτώσεις στην ποσότητα ή την ποιότητα των φυτών στα οποία έγινε επέμβαση ή των
               φυτικών προϊόντων.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 89/40                   Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   10. 4. 89
           4.5.     Σύγκριση με προϊόντα αναφοράς ή με τη συνήθη αποδεκτή πρακτική. Πλεονεκτήματα του
                    παράγοντα συγκριτικά με συμβατικές μεθόδους καταπολέμησης που χρησιμοποιούνται
                    συνήθως, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους για τους χειριστές και τους καταναλωτές των
                    προϊόντων που έχουν υποστεί επέμβαση καθώς και του περιβάλλοντος, στους κινδύνους για
                    την ενέργεια αυτή, για τους καταναλωτές των προϊόντων που έχουν υποβληθεί σε αγωγή, και
                    για το περιβάλλον.
           4.6.     Συμβατότητα με διάφορες πρακτικές που εφαρμόζονται στις καλλιέργειες και άλλα μέτρα
                    προστασίας της συγκομιδής υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης (συμπεριλαμβανομένων
                    και εκείνων που αφορούν άλλα παράσιτα της εν λόγω συγκομιδής).
           4.7.     Επίδραση των μεταβλητών — κλίμα, θερμοκρασία, υγρασία, έδαφος κλπ.
           4.8.     Ανεπιθύμητες ή απροσδόκητες παρενέργειες, π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους οργανισμούς που
                    δεν αποτελούν στόχο, σε επόμενες εσοδείες, σε άλλα φυτά ή μέρη φυτών που χρησιμοποιού­
                    νται για σκοπούς αναπαραγωγής (π.χ. σπόροι, μοσχεύματα, παραφυάδες).
           5.       ΜΕΛΕΤΕΣ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΜΟΛΥΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
           5.1.     Οξεία τοξικότητα και μεταδοτικότητα
           5.1.1.   Μοναδική δόση από το στόμα LD 5ο — τουλάχιστον σε ποντικό και αρουραίο.
           5.1.2.   Μοναδική δόση υποδορίως — τουλάχιστον σε ποντικό και αρουραίο.
           5.1.3.   Μοναδική δόση εισπνοής — τουλάχιστον σε αρουραίο και ινδικό χοιρίδιο.
           5.1.4.   Δοκιμασία ερεθιστικότητας οφθαλμών — κουνέλι.
           5.1.5.   Μελέτες ευαισθητοποίησης.
           6.       ΚΑΤΑΛΟΙΠΑ ΣΕ ΤΡΟΦΙΜΑ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ
           6.1.     Δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα της δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων
                    από επιβλεπόμενες δοκιμές σε καλλιέργειες, τρόφιμα και ζωοτροφές για τα οποία προτείνεται
                    να χρησιμοποιηθεί, παρέχοντας όλες τις πληροφορίες για τις πειραματικές συνθήκες και
                    λεπτομέρειες. Δεδομένα θα πρέπει να είναι διαθέσιμα για το φάσμα των διαφόρων κλιματικών
                    και αγρονομικών συνθηκών που συναντώνται στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης.
           6.2.     Μεσοδιαστήματα προσυγκομιδής για προτεινόμενες χρήσεις.
           6.3.     Προτεινόμενα μέγιστα επίπεδα καταλοίπων (MRLS) και αιτιολόγηση της δυνατότητας
                    αποδοχής αυτών των καταλοίπων.
           6.4.     Φθορά, οσμή ή γεύση που οφείλεται σε κατάλοιπα που υπάρχουν στα ή επί των νωπών ή
                    κατεργασμένων προϊόντων.
           7.       ΥΠΑΡΧΟΥΣΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΚΚΑΘΑΡΙΣΗ
           7.1.     Πληροφόρηση για τις εγκρίσεις σε άλλες χώρες.
           7.2.     Πληροφορίες για τα επιβληθέντα μέγιστα όρια καταλοίπων (MRL) σε άλλες χώρες.
                                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ       IV
                          ΦΡΑΣΕΙΣ — ΤΥΠΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΣΗ ΤΩΝ ΕΙΔΙΚΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ
           Περιεχόμενα του Παραρτήματος III της πρότασης της 4ης Αυγούστου 1976.
                                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ        V
                                ΦΡΑΣΕΙΣ — ΤΥΠΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
           Περιεχόμενα του Παραρτήματος IV της πρότασης της 4ης Αυγούστου 1976.