CELEX: 51988PC0779(02)
Language: el
Date: 1989-02-09
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που τροποποιεί την οδηγία 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα

10.3.89                                   Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                           Αριθ. C 61/11
               Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που τροποποιεί την οδηγία 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των
                         νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
                                                   COM(88) 779 τελικό — SYN189
                                       (Υποβληθείσα υπό την Επιτροπή στις 10 Ιανουαρίου 1989)
                                                            (89/C 61/08)
                                                                     ότι κρίνεται σκόπιμο να προσδιοριστούν σαφέστερα οι περι­
                                                                     πτώσεις στις οποίες δεν χρειάζονται τα αποτελέσματα φαρ­
                                                                     μακολογικών και τοξικολογικών δοκιμών ή κλινικών δοκι­
                                                                     μασιών προκειμένου να εκδοθεί άδεια για ένα κτηνιατρικό
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                              φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι κατ'ουσία παρεμ­
                                                                     φερές με ένα νέο προϊόν, φροντίζοντας παράλληλα να εξα­
Έχοντας υπόψη:                                                       σφαλίζεται ότι οι εταιρείες που παράγουν το εν λόγω
                                                                     προϊόν δεν τίθενται σε μειονεκτική θέση* ότι, πρέπει
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                 ωστόσο, για λόγους δημόσιας τάξεως, να μην επαλαμβά-
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,                                νονται αδικαιολόγητα δοκιμές που έχουν πραγματοποιηθεί
                                                                     σε ζώα"
την πρόταση της Επιτροπής,
                                                                     ότι οι εγγυήσεις για την ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμα­
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,                           κευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται στην Κοινότητα
                                                                     πρέπει να διατηρηθούν, απαιτώντας από τους παρασκευα­
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής                στές να συμμορφώνονται με τις αρχές της ορθής πρακτικής
 Επιτροπής,                                                          βιομηχανικής παρασκευής για τα φαρμακευτικά προϊόντα,
                                                                     αναξαρτητα από τον τελικό προορισμό των προϊόντων
 Εκτιμώντας:
                                                                     ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει τη δυνατότητα να καθορίζει
ότι στο άρθρο 23 παράγραφος 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ                 λεπτομερώς τις αρχές της ορθής πρακτικής βιομηχανικής
του Συμβουλίου, (') προβλέπεται ότι η Επιτροπή υποβάλλει             παρασκευής των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
στο Συμβούλιο το αργότερο τέσσερα έτη μετά από τη θέση               σε στενή συνεργασία με την επιτροπή για την προσαρμογή
σε εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας, πρόταση στην οποία περι­            στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών για την εξάλειψη των
έχονται τα κατάλληλα μέτρα που συμβάλλουν στην εξά­                  τεχνικών εμποδίων εμπορίας στον τομέα των κτηνιατρικών
λειψη των εμποδίων που εξακολουθούν να υπάρχουν κατά                 φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία έχει συσταθεί βάσει του
την ελεύθερη κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευ­                   άρθρου 26 της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου της
τικών προϊόντων                                                      28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών
                                                                     των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξι-
ότι οι οδηγίες που αφορούν την προσέγγιση των νομοθε­                κολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα
σιών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα                 του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ­
πρέπει να προσαρμοστούν στην επιστημονική πρόοδο και                 όντων^), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία
να βελτιωθούν για να ληφθεί υπόψη η πείρα που έχει απο­              87/20/22 (3)'
 κτηθεί από τη στιγμή της έγκρισης τους*
                                                                     ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα για να βελτιωθεί η ενημέρωση
ότι είναι αναγκαίο από την πλευρά της δημόσιας υγείας και            των τρίτων χωρών σχετικά με τους όρους χρήσης των κτη­
της ελεύθερης διακίνησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών              νιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη και
προϊόντων, οι αρμόδιες αρχές να διαθέτουν όλα τα χρήσιμα             την Κοινότητα-
 πληροφοριακά στοιχεία για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά               ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα για να διασφαλιστεί ότι οι
προϊόντα που επιτρέπονται, υπό μορφή εγκεκριμένης συνο­              διανομείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων έχουν
πτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών των προϊόντων                  εγκριθεί από τα κράτη μέλη και τηρούν κατάλληλα αρχεία.
ότι η προσέγγιση των νομοθεσιών, που προωθείται σχετικά,
πρέπει να επιτρέπει την αποδοχή σε ένα, κράτος μέλος κτη­            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
νιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που έχει παρασκευα­
στεί και κυκλοφορεί σε άλλο κράτος μέλος βάσει των εναρ­                                           Άρθρο 1
μονισμένων διατάξεων, αφού ληφθεί υπόψη η αρχική άδεια,              Η οδηγία 81/851/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:
εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις που έχουν υποβληθεί για
γνωμοδότηση στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων, η                     1. Στο άρθρο 1 παράγραφος 2 η πρώτη περίπτωση αντικα­
οποία έχει συσταθεί με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ"                             θίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                                                                          — ως «κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» νοείται
ότι το σύστημα των έντυπων οδηγιών που συνοδεύουν τα                         κάθε φαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται για ζώα.
κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να βελτιωθεί*
                                                                     (2) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 16.
(•) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1.                            (3) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 34.
 ---pagebreak--- Αριθ. ^ ^ 1 2                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      ιθ.3^
        ωστόσο, προϊόνταη ουσίες που προορί^ονταιγια            — κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων
        μακροπρόθεσμη ^ρηση και χορηγούνται από το                  η^ρηση επιτρέπεται στο συγκεκριμένο κράτος μέ^ος
        στόμα σε υγιή ^ωα για τη διατροφή τους δεν πρέπει           συμφωνά με τις διατάζεις της παρούσας οδηγίας για
        να θεωρούνται ως κτηνιατρικά φαρμακευτικά προι^             ^ρησησεά^Ααείδη^ωων,
        όντα^.
                                                                ^φαρμακευτικών προϊόντων των ο π ο ί ω ν η ^ σ η επι­
 2. Στο άρθρο Ι ηπαράγραφος^αντικαθίσταταιαπότο                     τρέπεται στο συγκεκριμένο κράτος μέ^ος για τον
    ακόλουθο κείμενοι                                               άνθρωπο, συμφωνά με τις διατάζεις της οδηγίας
    ^.     Τακράτημέ^η^αμ^άνουνό^α τα μέτρα που είναι               ^ ^ Ε Ο ^ τ ο υ Σ υ μ ^ ο υ ^ ί ο υ , όσον αφορά την προ­
    αναγκαίαγιανα διασφαλιστεί ότικανέναάτομοδεν                    σέγγιση των διατάξεων που έ^ουν οριστεί από νόμο,
    έ^ειστις εγκαταστάσεις τουηυπό τον έ^εγ^ό του ουσία             κανονισμόηδιοικητικηπρά^η σχετικά με τα φαρμα­
    που μπορείνα χρησιμοποιηθεί ως κτηνιατρικό φαρμα­               κευτικά ιδιοσκευάσματα^,
    κευτικό προϊόν, εκτός εάν έ^ει εγκριθεί ρητά συμφωνά
    με τη νομοθεσία του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.          που έ^ει υποδείξει κτηνίατρος, υπό τον όρο ότι τα ^ωα
    Ριατο σκοπό αυτό,τακράτημέ^ητηροόν κατάλογο                 που πρόκειται να υπο^ηθοΰν στην αγωγ^αυττ^έ^ουν
    των παράγωγων, των εμπορευμάτων και των ά^Αων               εξεταστεί απότονίδιοτωνκτηνίατρο,οοποίοςέ^ει
    ατόμωντα οποία επιτρέπεται να έ^ουν στην κάτοψη             κρίνει ότι δεν υπάρξει εγκεκριμένη αγωγ^, αποτελεσμα­
    τους ενεργούς ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν         τική για τη θεραπεία των συγκεκριμένων ^ωων,Οκτη^
    στην παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ­             νίατρος πρέπει να τηρεί κατά^η^α αρχεία με την ημε­
    όντων, οι οποίες διατίθενται μόνο κατόπιν συνταγής          ρομηνία ε^έτασηςτων^ωων,τηςκ^ινικη^ςδιάγνωσης,
    κτηνιάτρου. Απαιτείται από τα εν ^όγω άτομα να              των υποδειχθέντων φαρμακευτικών προϊόντων, των
    τηροΰν^επτομερη αρχεία ό^,ωντων απευθείας πω^τρ             δόσεωνπου^ορηγηθηκαν,τη διάρκεια της αγωγές και
    σεων ενεργών ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν          του χρόνου αναμονής που έ^ει συστήσει, και πρέπει να
    στην παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ­             διαθέτειταεν^όγω αρ^είαστιςαρμόδιεςαρ^έςγια
    όντων και να διαθέτουν τα εν ^όγω αρχεία, για έ^εγ^ο,       έ^εγ^οκατάτηδιάρκειαπεριόδου τουλάχιστον τριών
    στις αρμόδιες αρ^ές κατά τη διάρκεια περιόδου του^ά         ετών.
    ^ιστον τριών ετων,ΙΙριν την ημερομηνία θέσης σε εφαρ­
    μογή της παρούσας οδηγίας,τα κράτη μέ^ηανακοινω-             Οταν επιτρέπεταιη^ορηγηση τέτοιων φαρμακευτικών
    νουνστην Επιτροπή τον κατάλογο των κτηνιατρικών             προϊόντων σε ^ωα παράγωγης τροφίμων,οκτηνίατρος
    φαρμάκων πουμποροΰν να διατεθούν ^ωρίςσυνταγή^              είναι υπεΰθυνοςγια να διασφαλίσει ότιοεφαρμο^ό-
    κτηνιάτρους                                                 μενος^ρόνοςαναμονηςεπαρκείγιανα εξασφαλισθεί
                                                                ότι τα τρόφιμα τα οποία έ^ουν παραχθεί από θεράπευα
 3. Στο άρθρο2παράγραφος2το τέταρτο εδάφιο διαγρά^              μένα ^ωα δεν περιέχουν κατάλοιπα που αποτελούν ενδε­
    φεται.                                                      χομένως κίνδυνο για την υγεία του κατανα^ωτ^.
 ^.Τοάρθρο^αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενοι              ^. ^ατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου
                                                                2,τα κρατημένη διασφαλίζουν ότι οι κτηνίατροι που
                                                                παρέχουν υπηρεσίες σε ά^Αο κράτος μέ^ος μπορούν να
    Ρ Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν                μεταφέρουν και να χορηγούν στα ^ωα που είναι υπό την
    μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους εάν δεν        άμεση φροντίδατους μικρές ποσότητες κτηνιατρικών
    έ^ειπροηγουμένως χορηγηθεί άδεια κυκ^οφορίαςτου             φαρμακευτικών προϊόντων, ά^,^ων από τα ανοσολογικά
    από τηναρμόδια αρ^η αυτοΰ του κράτους μέλους ή^             κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, των οποίων η
    από την κοινότητα.                                          ^ρτ^ση δεν επιτρέπεται στο κράτος μέ^οςόπου παρέ­
                                                                χονται οι υπηρεσίες ^κράτος μέ^οςφι^ενίας^, εφόσον
    2. κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν               πληρούνται οι ακόλουθοι όροι^
    μπορεί να χορηγηθεί στα ^ωα αν δεν έ^ει^ορηγηθείη
    άδεια, που αναφέρεται στην παράγραφο Ι εκτός εάν
    πρόκειται για δοκιμασίες κτηνιατρικών φαρμακευτικών         α^ η άδειακυκ^,οφορίας που προβλέπεται στην παρά-
    προϊόντων κατά την έννοια του άρθρου^σημείοΙΟ, οι               γραφοίέ^ει χορηγηθεί από τις αρμόδιες αρ^ές του
    οποίες έ^ουντροποποιηθείηεγκριθεί από τις αρμόδιες              κράτους μέ^ουςστο οποίο είναι εγκατεστημένοςο
    εθνικές αρ^ές συμφωνά με τους ισχύοντες εθνικούς                κτηνίατρος,
    κανόνες^
                                                                ^   τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μεταφέ-
    3. ωστόσο τα κρατημένη μπορούν να επιτρέπουν τη                 ρονταιαπότον κτηνίατρο μετηναρ^ικ^συσκευ-
    ^ορ^γηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που               ασία του παρασκευαστή,
    έ^ουνπαρασκευαστεί με αυτοσχέδιο τρόπο από έναν
    κτηνίατροησε φαρμακείο συμφωνά με τους όρους συ
                                                                γ^ στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ­
    νταγηςκτηνιάτρουημε επίσημο τυπο,για να ^ορηγη
                                                                    όντων που προορίζονται να χορηγηθούν σε ^ωα
    θοΰν σε ένα συγκεκριμένο ^ωοησε μικρό αριθμό ^ωων
                                                                    παράγωγης τροφίμων, τα προϊόντα που μεταφέ-
    από τον ίδιο τον κτηνίατροηυπό την άμεση πρόσω
                                                                    ρονταιέ^ουντηνίδιαποιοτικ^ και ποσοτικά σΰν^
    πικ^ του ευθύνη.
                                                                    θέση ως προς τα ενεργά συστατικά με τα προϊόντα
    Επιπλέον, τα κράτη μέ^η μπορούν να επιτρέπουν τη                των οποίωνη^ρηση επιτρέπεται στο κράτος μέ^ος
    χορήγηση στα ^ωα^                                               φι^ενίας συμφωνά με την παράγραφο ί,
 ---pagebreak--- ί03^                                     Επίσημη Εφημερίδα των ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                          Αρι^βί^
   δ) πριν τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων στα                    απερίγραπτης μεθόδου παρασκευής^
        ^ 4 ο κτηνίατρος πρέπει να επιβεβαιώνει τους
        όρους χρήσης των αντίστοιχων κτηνιατρικών φαρ­                ^.θεραπευτικές ενδεί^εις^ αντενδείξεις και παρενέρ^
        μακευτικών προϊόντων στη χωρά ^ιλο^ενίας^περι-                   γειες^
        λαμβανομένου και του χρόνου αναμονής^ πρέπει δε
        να λαμβάνει όλα τα μέτρα της αρμοδιότητας του για             β.δοσολογία για τα διάφορα είδη ^ωων για τα οποία
        ναδιασ^αλί^ειότι έχουν τηρηθεί οικανόνεςπου                      προορίζονται τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊ-
        ισχύουν στο κράτος μέλος ^ιλο^ενίας^                             όντα^αρμακευτικήμορ^τρόπος και οδός χορή­
                                                                         γησης και προτεινόμενη διάρκεια ισχύος^
   ε) ο κτηνίατρος δεν προμηθεύει κανένα κτηνιατρικό
        φαρμακευτικό προϊόν στον ιδιοκτήτη ή στον
                                                                      7. εάν χρειά^ετα4 αιτιολόγηση των μέτρων προ^ύ-
        εκτροφέα των ^ωων που έχουν υποβληθεί σε θερα­
                                                                         λα^ηςκαιασ^άλειαςπου πρέπειναλαμβάνονται
        πεία στοκράτος μέλος ^ιλο^ενίας^ εκτός εάν αυτό
                                                                         γιατηναπο^ήκευση του προϊόντος^τηχορήγησή
        επιτρέπεται βάσει κοινοτικής νομοθεσίας ή της
                                                                         του στα ^ωα^ και τη διάθεση των απορριμμάτων^ με
        νομοθεσίας του συγκεκριμένου κράτους μέλους^
                                                                         ένδειξη των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζει το
   στ)οκτηνίατρος πρέπει να τηρεί λεπτομερή αρχεία με                    προϊόν για το περιβάλλον και την υγεία του
                                                                         αν^ρωπου^των^ωωνήκαιτων^υτων^
        τα ^ωα που έχουν υποβληθεί σε ^εραπεία^την κλι­
        νική διάγνωση^τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊ-
        όντα που έχουν χορηγη^τηδοσολογία που έχει                    ^, ένδειξη του αναγκαίου χρόνου αναμονής μεταξύ της
        χ ο ρ η γ η ^ τ η διάρκεια της αγωγής και του χρόνου             τελευταίας χορήγησης του κτηνιατρικού φαρμακευ­
        αναμονής που εφαρμόστηκε. Ι α εν λόγω αρχεία                     τικού προϊόντος σε ^ωα υπό συνήθεις συνθήκες
        πρέπει να διατίθενται στις αρμόδιες αρχές για                    χρήσης και της παραγωγής τροφίμων από τα εν
        έλεγχο κατά τη διάρκεια τουλάχιστον τριών ετων^                  λόγω^ωα^ωστεναε^ασ^αλί^εταιότιτατρό^ιμα
                                                                         αυτάδενέχουνκατάλοιπαπουείναιδυνατόννα
   ^    τα είδη καιησυνολική ποσότητα των κτηνιατρικών                   παρουσιάσουν κινδύνους για την υγεία κατανα­
        φαρμακευτικών προϊόντων που μετα^έρειοκτηνία-                    λωτή. Εφόσον κρίνεταιαναγκαίο^ και ίδίως στην
        τροςδεν πρέπειναυπερβαίνουν εκείνες που απαι­                    περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊ­
        τούνται γενικά από την ορ^ή κτηνιατρική πρακτική.                όντων^ ταοποίαπεριέχουνενεργό ουσίαπουδεν
                                                                         έχει προηγουμένως χρησιμοποιηθεί στην κτηνια­
                                                                         τρική και αποτελούν ^ο αντικείμενο αίτησης για
        ^^^.^ττκ^.^Μ^^.^^
                                                                         άδεια διάθεσης στην αγορά στα συγκεκριμένα
                                                                         κράτη μέλη για πρώτη οορά^οαιτων προτείνει και
                                                                         αιτιολογεί ένα επίπεδο ορίου ανοχής για τα κατά­
 ^Ιοάρ^ρο^αντικα^ίσταται από το ακόλουθο κείμενοι                        λοιπα^ που μπορεί να γίνει αποδεκτό για τα τρόφιμα
                                                                         χωρίς να διατρέχει κίνδυνοοκαταναλωτής^κα^ως
   ^ ^ ^ ^                                                               και τους κατάλληλους ισχύοντες τρόπους αναλυ­
                                                                         τικής ανίχνευσης^
   Ρια να χορηγη^είηάδεια που αναφέρεται στο άρ^ρο^
   ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά υποβάλλει                    ^,περιγραοήτωνμε^όδωνελέγχου που χρησιμοποι­
   αίτηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους.                          ούνται από τον παρασκευαστή ^ποσοτική και ποιο­
                                                                         τική ανάλυση των συστατικών και του τελικού
   ^την αίτηση πρέπει να επισυνάπτονται τα ακόλουθα                      προϊόντος^ ειδικές δοκιμασίες^ πχ.δοκιμασίες και τη
   πληροφοριακά στοιχεία και δικαιολογητικά^                             στειρότητας δοκιμασία για την παρουσία πυρετο­
                                                                         γόνων ουσιών^ για την παρουσία βαρέων μετάλλων^
     ί,όνομαήεταιρική επωνυμία και διεύθυνση κατοικίας
                                                                         δοκιμασίες σταθερότητας βιολογικές δοκιμασίες
        ή καταχωρημένη επαγγελματική έδρα του υπεύ­
                                                                         και δοκιμασίες σταθερότητας^ βιολογικές δοκιμα­
        θυνου για τη διάθεση στην αγορά κα4 κατά περί
                                                                         σίες και δοκιμασίες τονικότητας^ έλεγχος σε ενδιά­
        πτώσης του αντίστοιχου παρασκευαστή ή παρα­
                                                                         μεσα προϊόντα^^
        σκευαστών καιτων εγκαταστάσεων όπου πραγμα­
        τοποιούνται οι εργασίες παρασκευής^
                                                                     ΙΟ.αποτελέσματα^
    ^.ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊ­                      ^^υσικοχημικων^βιολογικωνή μικροβιολογικών
        όντος ^εμπορική ονομασίας κοινόχρηστη ονομασίας                      δοκιμασιών^
        μεήχωρίς εμπορικό σήμαήτοόνοματου παρα­                          ^το^ικολογικων και φαρμακολογικών δοκιμα­
        σκευαστής επιστημονική ονομασία του χημικού                          σιών
        τύπους μεήχωρίς εμπορικό σήμαήόνομα του πάρε
        σκευαστή^                                                        — κλινικών δοκιμασιών.
    ^.ποιοτικάκαιποσοτικάστοιχείαόλωντωνσυστα                            ^στόσο^ με την επι^ύλαςη της νομοθεσίας σχετικά
        τικωντουκτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος^                    με την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής
        με τη συνήθη ορολογίας αλλά όχι τον εμπειρικό                    ιδιοκτησίας^
        χημικό τύπο^ και με τη διεθνή κοινόχρηστη ονο­
        μασία που συνιστάηϋαγκόσμιαΟργάνωση^γείας^                       α^οαιτων δεν πρέπει να παρέχει τα αποτελέσματα
        στην περίπτωση που υπάρχει τέτοια ονομασία^                          των το^ικολογικων        και φαρμακολογικών
 ---pagebreak--- Αριθ. C 61/14                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 10. 3. 89
           δοκιμών και κλινικών         δοκιμασιών, εφόσον       6. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 5α:
           μπορεί να αποδείξει:
             i) είτε ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
                είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϊόν που            «Άρ&ρο 5α
                επιτρέπεται στη συγκεκριμένη χώρα και ότι ο
                υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του             Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που
                αρχικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊ­            αναφέρεται στο άρθρο 5 δεύτερο εδάφιο σημείο 11 περι­
                όντος συμφωνεί με τις τοξικολογικές, φαρμα­         λαμβάνει τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία:
                κολογικές ή κλινικές αναφορές που περιέχο­
                νται στο φάκελο για το αρχικό κτηνιατρικό
                φαρμακευτικό προϊόν που έχει χρησιμοποι­              1. ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊ­
                ηθεί, για να εξεταστεί η εν λόγω αίτηση ·                όντος·
            ii) είτε με λεπτομερείς παραπομπές στην επιστη­
                μονική βιβλιογραφία που υποβάλλει ο αιτών             2. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των ενεργών συστα­
                βάσει του άρθρου 1 δεύτερο εδάφιο της οδη­               τικών και στοιχείων του εκδόχου, στοιχεία τα οποία
                γίας 81/852/ΕΟΚ, ότι το ή τα συστατικά του               είναι απαραίτητα για την ορθή χορήγηση του φαρ­
                κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος                     μάκου οι διεθνείς κοινόχρηστες, ονομασίες που
                έχουν αποδεδειγμένη ιατρική χρήση, με ανα­               συνιστά η Παγκόσμιος Οργάνωση Υγείας, όταν
                γνωρισμένη αποτελεσματικότητα και απο­                   υπάρχουν, ή εφόσον δεν υπάρχουν, η συνήθης
                δεκτό επίπεδο ασφαλείας*                                 κοινή ονομασία ή χημική περιγραφή *
           iii) είτε ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
                είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϊόν το
                                                                      3. φαρμακευτική μορφή'
                οποίο έχει επιτραπεί στην Κοινότητα, σύμ­
                φωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές διατάξεις,
                κατά τη διάρκεια τουλάχιστον μιας δεκαε­              4. φαρμακολογικές ιδιότητες και, εφόσον χρειάζεται
                τίας και διατίθεται στην αγορά του κράτους               για θεραπευτικούς σκοπούς, τα φαρμακοκινητικά
                μέλους όπου έχει υποβληθεί η αίτηση,                     χαρακτηριστικά ·
       6) στην περίπτωση νέου κτηνιατρικού φαρμακευ­                  5. κλινικά χαρακτηριστικά:
           τικού προϊόντος που περιέχει γνωστά συστατικά,                5.0. είδη στόχου,
          τα οποία όμως δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε συν­                 5.1. θεραπευτικές ενδείξεις, με προσδιορισμό των
           δυασμό για θεραπευτικούς σκοπούς, πρέπει να                         ειδών στόχου,
          παρέχονται τα αποτελέσματα των τοξικολογικών                   5.2. αντενδείξεις,
           και φαρμακολογικών δοκιμών και κλινικών                       5.3. ανεπιθύμητες παρενέργειες (συχνότητα και
          δοκιμασιών σχετικά με το συνδυασμό αυτό, δεν                         σοβαρότητα),
           απαιτείται όμως η παροχή βιβλιογραφικής τεκμη­                5.4. ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση,
           ρίωσης για κάθε μεμονωμένο συστατικό.                         5.5. χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία,
                                                                         5.6. αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες
                                                                               μορφές αλληλεπίδρασης,
   11. περίληψη, σύμφωνα με το άρθρο 5α, των χαρακτηρι­                  5.7. ποσολογία και τρόπος χορήγησης,
       στικών του προϊόντος, ένα ή περισσότερα δείγματα                  5.8. υπερβολική δόση (συμπτώματα, πρώτες βοή­
       ή μακέττες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊ­                         θειες, αντίδοτα) (εάν χρειάζεται),
       όντος στη μορφή με την οποία πρόκειται να κυκλο­                  5.9. ειδικές προειδοποίησες για κάθε είδος στόχου,
       φορήσει και το εσώκλειστο έντυπο οδηγιών αν                       5.10. περίοδοι χρόνου αναμονής (υποχώρησης),
       αυτό απαιτείται*                                                  5.11. ειδικές προφυλάξεις ασφαλείας που πρέπει να
                                                                               λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το
                                                                               προϊόν στα ζώα'
   12. δικαιολογητικό από το οποίο προκύπτει ότι επιτρέ­
       πεται στον παρασκευαστή να παρασκευάζει κτηνια­              6. φαρμακολογικά χαρακτηριστικά:
       τρικά φαρμακευτικά προϊόντα στη χώρα του'                         6.1. Ασυμβατότητα (μείζονος σημασίας),
                                                                         6.2. περίοδος διατήρησης, εφόσον κρίνεται ανα­
                                                                               γκαία μετά την ανασύσταση του προϊόντος ή
   13. την άδεια κυκλοφορίας για το σχετικό κτηνιατρικό                        όταν ο υποδοχέας ανοίγεται για πρώτη φορά,
       φαρμακευτικό προϊόν που έχει χορηγηθεί σε άλλο                    6.3. ειδικές προφυλάξεις για την αποθήκευση,
       κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, συνοδευόμενη από                    6.4. φύση και περιεχόμενα του υποδοχέα,
       κατάλογο των χωρών εκείνων όπου απορρίφθηκε η                     6.5. όνομα ή μορφή και διεύθυνση κατοικίας ή
       αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και η                         έδρα του κατόχου της αδείας για διάθεση στην
       επεξήγηση των αιτιών για τους οποίους το κράτος                         αγορά,
       μέλος ή η τρίτη χώρα αρνήθηκαν να χορηγήσουν                      6.6. ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση αχρησιμο­
       άδεια για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευ­                         ποίητου προϊόντος ή υπολειμμάτων, εφόσον
       τικό προϊόν.»                                                           υπάρχουν.»
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                           Αριθ. C 61/15
 7. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 56:                             3. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην
                                                                    αγορά πρέπει να τηρεί αρχεία με όλες τις αντιδράσεις
    «Άρΰ'ρο 56                                                      που έχουν παρατηρηθεί σε ζώα και ανθρώπους και απο­
    Όταν εκδίδεται η άδεια κυκλοφορίας που αναφέρεται               δίδονται στο φάρμακο. Για το σκοπό αυτό, όταν δεν
    στο άρθρο 4 παράγραφος 1, ο υπεύθυνος για τη διάθεση            επιτυγχάνεται το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα
    του προϊόντος στην αγορά ενημερώνεται από τις ενδια­            από το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, κρίνεται ότι
    φερόμενες αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους για την             υπάρχει δυσμενής αντίδραση στο φάρμακο. Τα εν λόγω
    περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως                αρχεία τηρούνται κατά τη διάρκεια τουλάχιστον πέντε
    την έχουν εγκρίνει. Οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν όλα             ετών και διατίθενται στι αρμόδιες αρχές αφόσον τα
    τα μέτρα που είναι αναγκαία για να διασφαλιστεί ότι             ζητήσουν.
    τα πληροφοριακά στοιχεία που δίδονται στην περίληψη
                                                                    4. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην
    ανταποκρίνονται σε εκείνα που έγιναν δεκτά κατά την
                                                                    αγορά ενημερώνει αμέσεως τις αρμόδιες αρχές, ενόψει
    έκδοση της αδείας κυκλοφορίας ή στη συνέχεια.»
                                                                    της έκδοσης άδειας για οποιαδήποτε μετατροπή προ­
                                                                    τείνει στα πληροφοριακά στοιχεία και δικαιολογητικά
 8. Στο άρθρο 7 η τελευταία παράγραφος αντικαθίσταται               που προβλέπονται στο άρθρο 5.»
    από το ακόλουθο κείμενο:
    «Οι λεπτομερείς εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων περι­          11. Το κεφάλαιο IV της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ αντικαθί­
    λαμβάνονται στο φάκελο που υποβάλλει ο αιτών στις               σταται από το ακόλουθο κείμενο:
    αρμόδιες αρχές.
    Σε κάθε έκθεση επισυνάπτεται σύντομο βιογραφικό                 «ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
    σημείωμα του εμπειρογνώμονα.»
                                                                    Επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων
 9. Στο άρθρο 9 η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το
                                                                    Άρϋρο 16
    ακόλουθο κείμενο:
    «2. μπορούν να υποβάλουν το φαρμακευτικό προϊόν, τα             1. Για να διευκολυνθεί η υιοθέτηση κοινής στάσης
         ενεργά συστατικά του και, εφόσον χρειάζεται, τα            από πλευράς των κρατών μελών όσον αφορά τις αποφά­
         ενδιάμεσα προϊόντα ή άλλες συστατικές ουσίες για           σεις για την έκδοση αδειών κυκλοφορίας κτηνιατρικών
         έλεγχο από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο             φαρμάκων, και για να προωθηθεί με τον τρόπο αυτό η
         που ορίζεται για το σκοπό αυτό, για να βεβαιωθούν          ελεύθερη διακίνηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών
         ότι οι μέθοδοι ελέγχου που χρησιμοποιήθηκαν από            προϊόντων, συστήνεται επιτροπή κτηνιατρικών φαρμα­
         τον παρασκευαστή και περιγράφονται στα δικαιο­             κευτικών προϊόντων, καλούμενη στο εξής «επιτροπή». Η
         λογητικά της αίτησης, σύμφωνα με το άρθρο 5 δεύ­           επιτροπή αποτελείται από εκπροσώπους των κρατών
         τερο εδάφιο σημείο 9, είναι ικανοποιητικές.»               μελών και της Επιτροπής.
                                                                    2. Καθήκον της επιτροπής είναι να εξετάζει, κατ'
10. Το άρθρο 14 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:             αίτηση κράτους μέλους ή της Επιτροπής και σύμφωνα
                                                                    με τα άρθρα 17 έως 22, θέματα που αφορούν την εφαρ­
     «Άρ#ρο 14
                                                                    μογή των άρθρων 11, 36 και 49.
     1. Μετά την έκδοση αδείας, ο υπεύθυνος για τη διά­
    θεση του προϊόντος στην αγορά πρέπει, σύμφωνα με τις            3. Η επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό
    μεθόδους ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 5 δεύ­              της.
    τερο εδάφιο σημείο 9, να λάβει υπόψη την τεχνική και
    επιστημονική πρόοδο και να εισαγάγει τις μεταβολές              'Λρ#ρο 17
    που απαιτούνται ώστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό
    προϊόν να ελέγχεται με γενικώς αποδεκτές επιστημο­              1. Για να διευκολυνθεί η έκδοση μιας αδείας κυκλο­
    νικές μεθόδους. Οι εν λόγω μεταβολές πρέπει να γίνουν           φορίας σε τουλάχιστον δύο άλλα κράτη μέλη, αφού
    δεκτές από τις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερομένων                ληφθεί δεόντως υπόψη η άδεια που έχει εκδοθεί σε
    κρατών μελών.                                                   κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4. Ο κάτοχος της
                                                                    τελευταίας αυτής άδειας μπορεί να υποβάλει αίτηση στις
    2. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην                αρμόδιες αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών
    αγορά ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές για οποιο­           συνοδευόμενη από τα πληροφοριακά στοιχεία και τα
    δήποτε νέο πληροφοριακό στοιχείο που ενδέχεται να               δικαιολογητικά που αναφέρονται στα άρθρα 5, 5α και
    επιφέρει τροποποίηση ή περαιτέρω εξέταση των χαρα­              56. Βεβαιώνει ότι ο φάκελος της αίτησης αδείας είναι
    κτηριστικών και δικαιολογητικών που αναφέρονται στο             ταυτόσημος με το φάκελο που έγινε δεκτός από το
    άρθρο 5 ή της εγκεκριμένης περίληψης των χαρακτηρι­             πρώτο κράτος μέλος, προσδιορίζοντας τις προσθήκες
    στικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 56. Ο             που περιέχει, και πιστοποιεί ότι όλα τα δικαιολογητικά
    υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά               της διαδικασίας αυτής είναι ταυτόσημα.
    ενημερώνει, ιδίως, αμέσως τις αρμόδιες αρχές για οποια­
    δήποτε απαγόρευση ή περιορισμό έχει επιβληθεί από τις           2. Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας γνωστοποιεί
    αρμόδιες αρχές των χωρών όπου κυκλοφορεί το κτη­                στην επιτροπή την αίτηση του που αναφέρεται στην
    νιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και για οποιαδήποτε                παράγραφο 1, την ενημερώνει για τα κράτη μέλη που
    σοβαρή μη αναμενόμενη αντίδραση σε ζώα ή ανθρώ­                 αφορά και της αποστέλλει αντίγραφο της εν λόγω
    πους.                                                           αδείας. Ενημερώνει επίσης το κράτος μέλος που του έχει
 ---pagebreak--- Αριθ. C 61/16                       Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                              10. 3. 89
   χορηγήσει την αρχική άδεια και γνωστοποιεί σ' αυτό τις      Και στις δύο περιπτώσεις, ο υπεύθυνος για τη διάθεση
   προσθήκες στον αρχικό φάκελο· το εν λόγω κράτος             του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην
    μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα το φάκελο αυτό με       αγορά ενημερώνεται για την απόφαση που έλαβε η επι­
   όλα τα πληροφοριακά στοιχεία και δικαιολογητικά που         τροπή σχετικά με την εφαρμογή της διαδικασίας που
   απαιτούνται για να ελέγξει αν οι φάκελοι της αίτησης        προβλέπεται στο άρθρο 14.
   είναι ταυτόσημοι με το φάκελο βάσει του οποίου έλαβε
   την απόφαση του.                                            Άρΰρο 20
   3. Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας γνωστοποιεί             Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν, σε
   τις ημερομηνίες στις οποίες οι φάκελοι έχουν σταλεί         ειδικές περιπτώσεις μείζονος ενδιαφέροντος για την
   στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Μόλις η επιτροπή δια­         Κοινότητα, να υποβάλουν το θέμα στην επιτροπή πριν
   πιστώσει ότι όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη έχουν          λάβουν απόφαση για τη χορήγηση μιας αδείας κυκλο­
   στη διάθεση τους το φάκελο, ενημερώνει αμέσως όλα τα        φορίας είτε για την αναστολή ή ανάκληση αδείας.
   κράτη μέλη και τον αιτούντα για την ημερομηνία που το
   τελευταίο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος έλαβε το               'Αρ&ρο21
   φάκελο. Το (τα) ενδιαφερόμενο (α) κράτος μέλος (κράτη
   μέλη) είτε χορηγούν την άδεια η οποία ισχύει για τις        1. Οι αρμόδιες αρχές εκπονούν έκθεση εκτίμησης και
   αγορές τους, σε προθεσμία 120 ημερών από την εν λόγω        σχόλια για το φάκελο όσον αφορά τα αποτελέσματα
   ημερομηνία, αφού εξετάσουν την άδεια που έχει               των αναλυτικών και τοξικοφαρμακολογικών δοκιμών
   εκδοθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1, είτε διαβιβάζουν        και κλινικών δοκιμασιών νέων κτηνιατρικών φαρμακευ­
   αιτιολογημένη αντίρρηση.                                    τικών προϊόντων που περιέχουν νέα ενεργό ουσία και
                                                               αποτελούν το αντικείμενο αίτησης αδείας κυκλοφορίας
                                                               στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για πρώτη φορά.
    'Αρ&ρο 18
                                                               2. Μόλις παραλάβουν τη γνωστοποίηση που αναφέ­
                                                               ρεται στο άρθρο 17, οι αρμόδιες αρχές διαβιβάζουν
    1. Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι δεν μπορεί να          αμέσως στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη κάθε έκθεση
   χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας, διαβιβάζει στην επι­           εκτίμησης συνοδευόμενη από περίληψη του φακέλου
   τροπή και στον υπεύθυνο για τη διάθεση του κτηνια­          που σχετίζεται με συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευ­
   τρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά αιτιολο­          τικό προϊόν. Η εν λόγω έκθεση διαβιβάζεται επίσης
   γημένη αντίρρηση σύμφωνα με το άρθρο 11, μέσα               στην επιτροπή εφόσον έχει υποβληθεί σ' αυτή το θέμα
   στις προθεσμίες που αναφέρονται στο άρθρο 17 παρά­          του άρθρου 18.
   γραφος 3.
                                                               Η έκθεση εκτίμησης διαβιβάζεται επίσης στα υπόλοιπα
   2. Μετά τη λήξη της εν λόγω προθεσμίας, το θέμα             ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στην επιτροπή μόλις το
   υποβάλλεται στην επιτροπή και εφαρμόζεται η διαδι­          θέμα υποβληθεί στην επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδι­
    κασία που αναφέρεται στο άρθρο 21.                         κασία που προβλέπεται στο άρθρο 19. Κάθε έκθεση
                                                               εκτίμησης που έχει διαβιβαστεί παραμένει εμπιστευτική.
   3. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην            Οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν την έκθεση εκτίμησης
   αγορά, μόλις παραλάβει την αιτιολογημένη αντίρρηση          μόλις παραλάβουν πληροφοριακά στοιχεία που είναι
   που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αποστέλλει αμέσως          σημαντικά για την εκτίμηση της σχέσης αποτελεσματι­
    στην επιτροπή αντίγραφο των πληροφοριακών στοι­            κότητας και κινδύνων.
   χείων και των δικαιολογητικών που αναφέρονται στο
    άρθρο 17 παράγραφος 1.                                     'Αρφρο 22
                                                               1. Όταν γίνεται χρήση της διαδικασίας που περιγρά­
    Άρΰρο 19                                                   φεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή εξετάζει το συγκε­
                                                               κριμένο θέμα και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη σε
   Εάν έχουν υποβληθεί πολυάριθμες αιτήσεις σύμφωνα με         προθεσμία 60 ημερών από την ημερομηνία κατά την
   τα άρθρα 5 και 5α για την έκδοση αδείας κυκλοφορίας         οποία της υποβλήθηκε το θέμα.
   για συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν,           Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 18, ο υπεύ­
   και ένα ή περισσότερα κράτη μέλη έχουν χορηγήσει την        θυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά μπορεί,
   εν λόγω άδεια ενώ ένα ή περισσότερα από τα υπόλοιπα         εφόσον το ζητήσει, να απευθυνθεί προφορικά ή γραπτά
   κράτη μέλη έχουν απορρίψει την αίτηση, ένα από τα           στην επιτροπή και να παράσχει πρόσθετα πληροφο­
   ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ή η Επιτροπή μπορούν να            ριακά στοιχεία σε αυτήν πριν τη διατύπωση της γνώμης.
   απευθυνθούν στην επιτροπή για να εφαρμοστεί η διαδι­        Η επιτροπή μπορεί να παρατείνει την προθεσμία που
   κασία που αναφέρεται στο άρθρο 21.                          αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο για να έχει ο αιτών το
                                                               χρόνο να δώσει προφορικές ή γραπτές διευκρινίσεις.
   Το ίδιο ισχύει όταν ένα ή περισσότερα κράτη μέλη            Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 19, ο υπεύ­
   έχουν αναστείλει ή ανακαλέσει άδεια κυκλοφορίας,            θυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά μπορεί
   ενώ ένα ή περισσότερα κράτη μέλη δεν έχουν πράξει το        να ζητήσει να δώσει προφορικές ή γραπτές διευκρινί­
   ίδιο.                                                       σεις.
 ---pagebreak--- 10,^^                                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                           Αριθ. ^ 1 ^ 7
    2.    ϋγνώμητηςεπιτροπηςαφοράτουςλόγουςτης                      Οτανοπαρασκευαστης δεν έ^ειάδειακυκλοφορίας,
    αντίρρησης που προβλέπονται στο άρθρο 1^ παρά­                  παραδίδει στις αρ^ές που είναι υπεύθυνες για την
    γραφος 1 καιτουςλόγουςγιατους οποίουςη άδεια                    έκδοση του πιστοποιητικού που αναφέρεται στο πρώτο
    κυκλοφορίαςέ^ειαπορριφθεί,ανασταλείη αποσυρθεί                  εδάφιο, δήλωση στην οποία εκτίθενται οι λόγοι για τους
    στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρον,                    οποίους δεν είναι διαθέσιμηηάδεια κυκλοφορίας.^
    ^επιτροπή ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρ^ές και
    τον υπεύθυνο για τη διάθεση του προϊόντος στην              14. Στο άρθρο 27 προστίθεται το ακόλουθο κείμενοι
    αγορά σχετικά με τη γνώμη της^
                                                                    ^στ^ να συμμορφώνεται με την αρ^η και τις κατευθυ­
    ^     Οι αρμόδιες αρ^ές θέτουν σε εφαρμογή τη γνώμη                   ντήριες γραμμές της ορθής πρακτικής βιομηχα­
    της επιτροπής σε προθεσμία ^0 ημερών από την παρα^                    νικής παρασκευές για φαρμακευτικά προϊόντα που
    λα^ητης.                                                              καθορίζονται από την κοινοτικά νομοθεσία.^
    4. Οταν υποβάλλεται αίτηση άδειας κυκλοφορίας για
    προϊόν το οποίο αποτελεί αντικείμενο γνωμοδότησης           1^, Στο άρθρο 27 προστίθεται το ακόλουθο κείμενοι
    της επιτροπής και εφόσον οι αρμόδιες αρ^ές έ^ουν
    λόγους να μην θέσουν σε εφαρμογής τη γνώμη της επι              ^     να τηρεί λεπτομερή αρχεία για όλες τις προμήθειες
    τροπης,ζητούναπότηνεπιτροπη ναεπανε^ετάσειτη                          κτηνιατρικώνφαρμακευτικών προϊόντων σε ^ον-
    γνώμη της, σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται                    δρεμπόρους,η όταντοεπιτρέπουνοινόμοιτου
    στο παρόν κεφάλαιο.                                                   ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, σε λιανοπωλητές,
                                                                          κτηνιάτρους^ κτηνοτρόφους γιακάθε εμπορικά
                                                                          δοσοληφία, είτε πρόκειται για πληρωμή ^ ό^ι,
                                                                          πρέπει να καταγράφονται τα ακόλουθα πληροφο­
                                                                          ριακά στοι^εία^
    ^ Επιτροπηυπο^άλλει έκθεση στοΣυμ^ούλιοκαιτο
    Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο ανά διετία, ως προς τη λει                      — ημερομηνία,
    τουργία της διαδικασίας που προβλέπεται στο παρόν                     — ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού
    κεφάλαιο.^                                                               προϊόντος,
                                                                          — ποσότητα που παραδόθηκε,
12. Στο άρθρο 24ηπαράγραφοςί αντικαθίσταται από το                        — ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του παραλήπτη.
    ακόλουθο κείμενοι
                                                                          Ταεν λόγω αρχεία πρέπει να βρίσκονται στη διά­
    ^Ρ Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα                           θεση τωναρμόδιωναρ^ώνγιαέλεγ^ο,κατάτη
    μέτρα ώστεηπαρασκευη κτηνιατρικών φαρμακευτικών                       διάρκεια περιόδου τριών ετών.^
    προϊόντων να υπόκειται στην υποχρέωση κάτοψης
    αδείας. Αυτηη άδειαπαρασκευηςαπαιτείταιανε^άρ-
    τητααπότο εάν τα κτηνιατρικάφαρμακευτικάπρόϊ                Ι^.ΙΙαρεμ^άλλεται το ακόλουθο άρθρο 27α^
    όνταπουέ^ουν παρασκευαστεί προορίζονταιγιαε^α
    γωγη,^
Ι^.Ναρεμ^άλλεται το ακόλουθο άρθρο 24α^                             Οι αρ^ές και οι κατευθυντήριες γραμμές της καλής πρα­
                                                                    κτικής ^ιομη^ανικ^ς παρασκευής για τα κτηνιατρικά
                                                                    φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 27
                                                                    στοιχείο στ^ εγκρίνονται υπό μορφτ^ οδηγίας που απευ­
                                                                    θύνεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με τη διαδικασία που
    Κατ^αίτησητουπαρασκευαστ^,τουε^αγωγέαητων                       ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο γ της οδηγίας
    αρ^ών μιαςτρίτης^ώραςεισαγωγης,τα κράτη μέλη                    ^1^2^Ε0Κ, λαμβάνοντας υπόφη την ειδική φύση των
    πιστοποιούν ότιοπαρασκευαστ^ς κτηνιατρικών φαρμα­               κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων οιλεπτομε-
    κευτικών προϊόντων έ^ει την άδεια που αναφέρεται στο            ρείς κατευθυντήριες γραμμές δημοσιεύονται από την
    άρθρο 2^. Κατά την έκδοση των πιστοποιητικών αυτών,             Επιτροπή και αναθεωρούνται, εφόσον αυτό κρίνεται
    τα κράτη μέλη να τηρούν τους ακόλουθους όρους^                  αναγκαίο, για να ληφθεί υπόφη η επιστημονικά και
                                                                    τεχνική πρόοδος,^
    ΡΤακράτη μέλη λαμβάνουν υπόφη τις ισχύουσες διοι­
       κητικές ρυθμίσεις της παγκοσμίου Οργάνωσης
       υγείας.                                                  17, Στο άρθρο ^Ρ
    2. Ρια κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορί­            — Ι^οπρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο
       ζονται για εςαγωγη^τα οποία επιτρέπονται ηδη στο                 κείμενοι
       έδαφος τους,τα κράτη μέλη παρέχουν περίληφη των                  ^    αρμόδια α ρ ^ του ενδιαφερομένου κράτους
       χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αυτή εγκρΡ                   μέλους βεβαιώνεται με επανειλημμένους ελέγχους ότι
       θηκε σύμφωνα με το ά ρ θ ρ ο ^ η , ελλείπει αυτής, ισό^          πληρούνται οι νομικές απαιτήσεις σχετικά με τα
       τιμο έγγραφο.                                                    κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα^,
 ---pagebreak--- Αριθ. C 61/18                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                10. 3. 89
    — προστίθεται το ακόλουθο τρίτο εδάφιο:
        «Οι υπάλληλοι που εκπροσωπούν την αρμόδια αρχή
                                                                    7.   Χρόνος αναμονής, ακόμα και όταν αυτός είναι
        συντάσσσουν έκθεση μετά από κάθε έλεγχο που
                                                                          ίσος με το μηδέν, στην περίπτωση κτηνιατρικών
        αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο σχετικά με το εάν ο
                                                                         φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε
        παρασκευαστής έχει συμμορφωθεί με τις αρχές και
                                                                         ζώα παραγωγής τροφίμων.
        τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής πρακτικής βιο­
        μηχανικής παρασκευής που θεσπίζονται από την κοι­           8.    Ημερομηνία λήξεως, ολογράφως.
        νοτική νομοθεσία. Ο παρασκευαστής ενημερώνεται
        για το περιεχόμενο των εν λόγω εκθέσεων και                 9.α. Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση αχρησιμοποί­
        μπορεί να ζητήσει δεύτερο έλεγχο.»                               ητου προϊόντος ή υπολειμμάτων αυτού, εφόσον
                                                                         υπάρχουν.»
18. Στο άρθρο 39 προστίθεται το ακόλουθο δεύτερο εδάφιο:      21. Στο άρθρο 48 το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το
                                                                   ακόλουθο κείμενο:
    «Μετά από αιτιολογημένη αίτηση, τα κράτη μέλη διαβι­           «Το εσώκλειστο έντυπο οδηγιών στη συσκευασία κτη­
    βάζουν αμέσως τις εκθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο           νιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι υποχρεω­
    34 τρίτο εδάφιο στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους              τικό, εκτός εάν όλα τα πληροφοριακά στοιχεία που
    μέλους. Εάν, αφού εξετάσει τις εκθέσεις, το κράτος             απαιτούνται βάσει του παρόντος άρθρου μπορούν να
    μέλος που παρέλαβε τις εκθέσεις κρίνει ότι δεν μπορεί          αναγραφούν στην ίδια τη συσκευασία. Τα κράτη μέλη
    να δεχθεί τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξε η                 λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε το εσώ­
    αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου συντάχθηκε η              κλειστο έντυπο οδηγιών ενός κτηνιατρικού φαρμακευ­
    έκθεση, ενημερώνει την ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή              τικού προϊόντος να αφορά μόνο το συγκεκριμένο φαρ­
    για τους λόγους και μπορεί να ζητήσει περαιτέρω πλη­           μακευτικό προϊόν.»
    ροφοριακά στοιχεία. Στην περίπτωση παρατεταμένης
    διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών το (τα) κράτος μέλος
    (κράτη μέλη) ενημερώνουν την Επιτροπή.»                    22. Στο άρθρο 48 δεύτερη παράγραφος το στοιχείο ε) αντι­
                                                                   καθίσταται από το ακόλουθο κείμενο και προστίθεται
                                                                   το ακόλουθο στοιχείο η):
19. Στο άρθρο 42 το υπάρχον κείμενο γίνεται παράγραφος             «ε) ο χρόνος αναμονής, ακόμα και όταν αυτός είναι
    1 και προστίθενται οι ακόλουθοι παράγραφοι 2 και 3:                ίσος με το μηδέν, στην περίπτωση κτηνιατρικών
                                                                       φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε ζώα
                                                                       παραγωγής τροφίμων
    «2. Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία κτηνιατρικού
    φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωμένος να γνω­              η) ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση αχρησιμοποί­
    στοποιεί αμέσως στα κράτη μέλη κάθε ενέργεια στην                  ητου προϊόντος ή υπολειμμάτων αυτού, εφόσον
    οποία προβαίνει για να αναστείλει την κυκλοφορία                   υπάρχουν.»
    προϊόντος ή να αποσύρει ένα προϊόν από την αγορά,
    αιτιολογώντας την ενέργεια αυτή. Τα κράτη μέλη βεβαι­
    ώνονται ότι οι πληροφορίες αυτές γνωστοποιούνται           23. Στο άρθρο 48 η τελευταία παράγραφος διαγράφεται.
    αμέσως στην επιτροπή.
                                                               24. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο Κεφάλαιο VII:
    3. Τα κράτη μέλη βεβαιώνονται ότι οι κατάλληλες                «ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII
    πληροφορίες σχετικά με ενέργειες που έχουν αναληφθεί
    σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, οι οποίες μπο­             Διανομή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
    ρούν να αφορούν την προστασία της υγείας σε τρίτες
    χώρες, διαβιβάζονται στις σχετικές διεθνείς οργανώσεις,        Άρ&ρο 51
    με αντίγραφο αυτών στην επιτροπή.»
                                                                   1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα
                                                                   μέτρα ώστε η χονδρική πώληση κτηνιατρικών φαρμα­
20. Στο άρθρο 43 παράγραφος 1 τα σημεία 2, 7 και 8 αντι­           κευτικών προϊόντων να υπόκειται στην κατοχή αδείας
    καθίστανται από το ακόλουθο κείμενο και προστίθεται            και ο χρόνος που απαιτείται για τη διαδικασία χορή­
    το ακόλουθο σημείο 9α:                                         γησης της αδείας αυτής να μην υπερβαίνει τις 90 ημέρες
                                                                   από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης από την
                                                                   αρμόδια αρχή.
    «2.    σύνθεση με τα ενεργά συστατικά εκφρασμένη
           ποιοτικά και ποσοτικά ανά μονάδα δόσεως ή               2. Για να αποκτήσει την άδεια που αναφέρεται στην
           ανάλαγα με τη μορφή χορήγησης για συγκεκρι­             παράγραφο 1, ο αιτών πρέπει να διαθέτει αρμόζουσες
           μένο όγκο ή βάρος, με τις διεθνείς κοινόχρηστες         και επαρκείς εγκαταστάσεις, ανταποκρινόμενες στις
           ονομασίες που συνιστά η Παγκόσμιος Οργάνωση             νομικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο ενδιαφερό­
           Υγείας, όταν υπάρχουν, ή εφόσον δεν υπάρχουν            μενο κράτος μέλος όσον αφορά την αποθήκευση και τη
           τέτοιες ονομασίες, οι συνήθεις κοινές ονομασίες.        διαχείριση προϊόντων.
 ---pagebreak--- η ό ^ ^                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                     Αριθ.^^ί^
   3. Οκάτο^ος της αδείας που αναφέρεται στην παρά­                ^    ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του κτηνιάτρου που
   γραφο Ι πρέπει να τηρεί λεπτομερή αρχεία, Νρέπει να                  υπέδειξε το φάρμακο κα4 εάν υπάρ^ε4 ημερομηνία
   καταχωρούνται τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία                      της συνταγές,
   σχετικά με κάθε εμπορική δοσοληψία εισόδουηεξόδου^              ^ ί α φορά τουλάχιστον κατ^ έτος πραγματοποιείται
   α^ ημερομηνίας                                                  λεπτομερής λογιστικός έλεγχος και συγκρίνονται οι
                                                                   ποσότητες φαρμάκων που έ^ουν παραληφθεί και παρα­
   ^    ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προσ­
                                                                   δοθεί με εκείνεις που υπάρξουν στο απόθεμα^ και κατα­
        όντος^
                                                                   χωρούνται σε σχετική έκθεση οι οποιεσδήποτε δια­
   γ^ ονοματεπώνυμο του παρασκευαστής                              φορές
   δ^ αριθμός της παρτίδας παρασκευής ημερομηνία                   Ι α ε ν λόγω αρχεία διατίθενται για έλεγχο στις αρμόδιες
        λήξεων                                                     αρ^ές κατά τη διάρκεια περιόδου τριών ετών.
   ε^ ποσότητα που παραλ^φθηκε^παραδόθηκε^                         ^στόσο^τακράτη μέλη μπορούν να απαλλάξουν τους
                                                                   λιανοπωλητές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
   στ^ ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του προμηθευτή η
                                                                   από την υποχρέωση να τηρούν λεπτομερή αρχεία όσον
        του παραλήπτη.
                                                                   αφοράπροϊόντα που πωλούν σε μικρές ποσότητες για
   ^ ί α φορά τουλάχιστον κατ^ έτος^ πραγματοποιείται              τη θεραπεία κατοικίδιων ^ωων όπως οι γάτες^ οι σκύλοι^
   λεπτομερές λογιστικός έλεγχος και συγκρίνονται οι               τα ψάρια ενυδρείων^ πουλιά σε αιχμαλωσίας κατοικίδια
   ποσότητες τωνφαρμάκωνπουέ^ουν παραληφθεί και                    περιστέρια^ ^ωα σε γυάλες ^ ^ ή ^ και μικρά τρω­
   παραδοθεί με εκείνες που υπάρξουν στο απόθεμα^ και              κτικά^ εφόσον τα εν λόγω προϊόντα δεν περιέχουν
   καταχωρούνται σε σ^ετικ^ έκθεση οι οποιεσδήποτε δια­            ουσίες^η^ρηση των οποίων απαιτεί κτηνιατρικό έλεγχο
   φορές.                                                          καιέ^ουνληφθεί όλαταδυνατάμέτραγιανααπο-
   Ι α αρχεία αυτά διατίθενταιγια έλεγχο στις αρμόδιες             φευ^θείη^ορηγηση των προϊόντων σε άλλα ^ωα,
   αρ^ές κατά τη διάρκεια περιόδου τριών ετών.
   ^. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα                     Οταν^ σύμφωνα με τη νομοθεσία κράτους μέλους^ επι-
   μέτρα ώστε οι^ονδρέμποροιναπρομηθεύουν κτηνια­                  τρέπεταιστον υπεύθυνο γιατην κυκλοφορία κτηνια­
   τρικά φαρμακευτικά προϊόντα στα πρόσωπα στα οποία               τρικού φαρμακευτικού προϊόντος να προμηθεύει τον
   έ^ει επιτραπεί να ασκούν λιανικό εμπόριο^ σύμφωνα με            κτηνίατρο^άλλα εγκεκριμένα άτομα με δείγματα του
   τις διατάξεις του άρθρου^ησεάλλαπρόσωπα στα                     προϊόντος απευθείας^οκτηνίατροςηκάθε εγκεκριμένο
   οποία έ^ει επιτραπεί σύμφωνα με το νόμο να παραλαμ­             άτομο απαιτείται να τηρεί τα αρχεία που αναφέρονται
   βάνουν κτηνιατρικά φαρμακευτικάπροϊόντα από ^ον^                στο άρθρο^παράγραφος^για τα φάρμακα που παρέ­
   δρεμπόρους.                                                     λαβε και στη συνέπεια παρέδωσες ανεξάρτητααντα
                                                                   φάρμακα έ^ουνπληρωθείηό^ι,^
    Ρ Ι α κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα              ^ , Ι ο ^ ε φ ά λ α ι ο ν ^ Ι γίνεται Κεφάλαιο ^ και τα ά ρ θ ρ α ^
   μέτρα ωστετολιανικόεμπόριο κτηνιατρικωνφαρμα-                   ^ κ α ι ^ γ ί ν ο ν τ α ι αντίστοιχα ά ρ θ ρ α ^ ^ κ α ι ^ ,
   κευτικων προϊόντων να διεξάγεται μόνο από άτομα στα
   οποίαηνομοθεσία του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους
   επιτρέπει να πραγματοποιούν τέτοιες δραστηριότητες,       Ρ Τακράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για
   ^, ^άθε λιανοπωλητές κτηνιατρικών φαρμακευτικών          να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως
   προϊόντων πρέπει να τηρεί λεπτομερή αρχεία, ϋρέπει να    την ^η Ιανουαρίου ί^^. Ενημερώνουν αμέσωςτην Επι­
   καταχωρούνται για κάθε εμπορικ^δοσοληψία εισόδου         τροπή σχετικά,
   ^εξόδου τα ακόλουθα πληροφοριακά στοι^εία^               ^, Οι αιτήσεις για την άδεια κυκλοφορίας που έ^ουν υπο­
   α^ ημερομηνίας                                           βληθεί από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παρά­
                                                            γραφο Ρ πρέπει ναείναισύμφωνες μετιςδιατάξειςτης
   ^    ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊ­
                                                            παρούσας οδηγίας,
        όντος
   γ^ ονοματεπώνυμο του παρασκευάσω                         ^, ^ε προθεσμία τεσσάρων ετών από την ημερομηνία που
                                                            αναφέρεται στην παράγραφο Ρ το πεδίο εφαρμογές του
   δ^ ο αριθμός      παρτίδας παρασκευής      ημερομηνία    άρθρου Ι επεκτείνεται προοδευτικά για να καλύψει τα
        λήξεων                                              υπάρχοντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
   ε^ ποσότητα που παραληφθηκεηπαραδόθηκε^
                                                                                                ^   ^
   στ^ ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του προμηθευτή η
        του παραλήπτης                                      ^παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.