CELEX: 52001PC0404(03)
Language: nl
Date: 2001-11-26
Title: Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Avis juridique important

|

52001PC0404(03)

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik  /* COM/2001/0404 def. - COD 2001/0254 */  

Publicatieblad Nr. 075 E van 26/03/2002 blz. 0234 - 0254

Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(door de Commissie ingediend)TOELICHTINGI. Algemene overwegingenDe communautaire bepalingen betreffende het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn in de meeste gevallen vergelijkbaar of zelfs identiek aan die voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Geen enkel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag in de handel worden gebracht, tenzij van tevoren de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid ervan zijn aangetoond en deze waarborgen worden gehandhaafd wanneer het geneesmiddel eenmaal in de handel is gebracht.De sector geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft evenwel een aantal speciale kenmerken.In de eerste plaats is het van belang erop te wijzen dat er voor geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, alleen een vergunning kan worden verleend wanneer de onschadelijkheid van deze levensmiddelen voor de consument gegarandeerd is. Afgezien van de bepalingen betreffende het gebruik van dergelijke geneesmiddelen door dierenartsen en veehouders moet de industrie al alle noodzakelijke informatie geven over mogelijke residuen van deze geneesmiddelen in de producten die van behandelde dieren afkomstig zijn.In de tweede plaats is de beschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen een steeds nijpender probleem.De dieren die behandeld moeten worden, en met name landbouwhuisdieren, hebben immers maar een beperkte economische waarde, terwijl de totale therapeutische of profylactische kosten ten laste van de eigenaar komen. Bovendien zijn bepaalde markten maar klein wegens het aantal betrokken diersoorten, de omvang van de betrokken populaties, de verscheidenheid aan ziekten of de regionale verschillen.II. MotiveringA) Doelstellingen1. Gezien de ervaringen met de communautaire procedures voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen en de conclusies van het verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2001) ...) is het volgens de Commissie noodzakelijk wijzigingen aan te brengen in diverse bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 [1] tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (COM(2001) ...), van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [2], en van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [3]. Dit voorstel voor een wijziging heeft betrekking op de herziening van deze laatste richtlijn.[1]  PB C ... van ..., blz. ...[2]  PB C ... van ..., blz. ...[3]  PB C ... van ..., blz. ...2. Omdat de algemene doelstellingen en de bepalingen in verband met het verlenen van vergunningen voor en het gebruik van geneesmiddelen in de Gemeenschap - met name wat het toezicht op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van deze producten betreft - voor de humane en de diergeneeskunde vergelijkbaar zijn, moet deze parallelle aanpak zoveel mogelijk worden bewaard. Dit geldt met name voor de algemene geneesmiddelenterminologie en voor het systeem ter beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de geneesmiddelen als grondslag voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen, maar ook voor het voortdurende toezicht op de kwaliteit van de vervaardigde geneesmiddelen door middel van een kwaliteitsgarantiesysteem, goede fabricagepraktijken of inspecties, en aansluitend toezicht op de veiligheid en werkzaamheid van deze producten door een geneesmiddelenbewakingssysteem.De conclusies van bovengenoemd verslag van de Commissie en de motivering van de andere voorstellen tot wijziging van de geneesmiddelenwetgeving zijn dus rechtstreeks op deze wijzigingsvoorstellen van toepassing, voor zover deze niet specifiek betrekking hebben op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.De recente goedkeuring van de twee communautaire wetboeken betreffende geneesmiddelen voor menselijk respectievelijk diergeneeskundig gebruik is ook een gelegenheid bij uitstek om het algemene wettelijk kader te verbeteren en te vereenvoudigen en in voorkomend geval bepalingen over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan te vullen of te preciseren op een wijze die vergelijkbaar is met wat voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik al bestaat of als wijziging wordt voorgesteld.3. In dit voorstel wordt verder rekening gehouden met het specifieke probleem van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat de Commissie in haar mededeling van december 2000 aan het Europees Parlement en de Raad over dit onderwerp [4] aan de orde heeft gesteld. Het algemene doel is de aanpassing van het wetgevend kader aan de specifieke kenmerken van de veterinaire sector, teneinde de vermindering van het aantal geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te stoppen, of liever nog om te buigen. Er moet een afgewogen reactie komen op de eisen die de gezondheid en het welzijn van de dieren stellen, met name als het gaat om dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, zonder dat dit ten koste gaat van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de consument.[4]  Mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement van 5.12.2000: Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - COM(2000) 806 def.4. Tenslotte, maar dit ligt buiten het kader van dit voorstel, blijft de Commissie denken aan de ontwikkeling van een specifiek instrument voor weesgeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals er ook een voor weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik bestaat. Onderzocht wordt onder meer of er indirecte stimulansen voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogelijk zijn, die specifiek bestemd zijn voor "verwaarloosde" marktsegmenten (vermindering van registratierechten, technische bijstand door het Bureau, langduriger exclusiviteit op de markt enz.). Ook kan worden gedacht aan directe stimulansen (financiële bijdragen voor onderzoek en ontwikkeling, "vergoeding" van bepaalde investeringen bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, vrijwillige medefinanciering door de veehoudersorganisaties voor de betrokken diersoort enz.). De Commissie is evenwel van mening dat, mocht een dergelijk voorstel vaste vorm krijgen, het toepassingsgebied en de wijze van toepassing zeer zorgvuldig moeten worden vastgesteld.B) Rechtsgrond en procedure1. Rechtsgrond voor dit voorstel zijn artikel 95 en artikel 152, lid 4, onder b), van het Verdrag. Artikel 95, dat toepassing van de medebeslissingsprocedure van artikel 251 nodig maakt, is de rechtsgrond voor de verwezenlijking van de doeleinden van artikel 14 van het Verdrag, waaronder het vrije verkeer van goederen en dus ook van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het hoofddoel van alle regelgeving op het gebied van de productie van en de handel in geneesmiddelen, ook voor diergeneeskundig gebruik, moet de bescherming van de volksgezondheid zijn, maar dit doel moet worden bereikt met middelen die de vervaardiging en het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap niet belemmeren. Na de inwerkingtreding van het Verdrag van Amsterdam was dit artikel de rechtsgrond voor alle door het Europees Parlement en de Raad goedgekeurde wettelijke bepalingen betreffende de onderlinge aanpassing van de bepalingen inzake geneesmiddelen - met uitzondering van de richtlijnen die op grond van de aan de Commissie toegekende uitvoeringsbevoegdheden zijn goedgekeurd. Verschillen in de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen vormen namelijk een belemmering voor de intracommunautaire handel, zodat ze rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de interne markt. Daarom is optreden van de communautaire wetgever ter voorkoming of opheffing van deze belemmeringen gerechtvaardigd. Verder noemt artikel 152, lid 4, onder b), nu expliciet de maatregelen op veterinair en fytosanitair gebied die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid. Dit voorstel bevat een aantal maatregelen op veterinair gebied die de bescherming van de volksgezondheid ten doel hebben. Aangezien de goedkeuringsprocedure voor artikel 152 gelijk is aan die voor artikel 95, moet dat artikel dus worden toegevoegd.III. Inhoud van het voorstel in detail(Ter wille van een betere leesbaarheid wordt hier verwezen naar de artikelen van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij dit voorstel.)A) Definities, toepassingsgebied, algemene terminologie1. Voorgesteld wordt de term "farmaceutische specialiteit" te schrappen omdat deze in de wettelijke voorschriften niet meer wordt gebruikt. Bovendien was het moeilijk vast te stellen hoe de term precies moest worden geïnterpreteerd. De term "afgepakt geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik", dat is gedefinieerd in relatie tot de farmaceutische specialiteit, wordt daarom ook geschrapt (artikel 1).Voorgesteld wordt het toepassingsgebied van de richtlijn te verduidelijken en met name aan te geven dat de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen of iedere direct daarmee verbonden bepaling pas relevant is vanaf het moment dat het geneesmiddel industrieel wordt vervaardigd (artikel 2, lid 1). Wel lijkt het nodig om duidelijk te stellen dat in verband met de gezondheid van dier en mens op in de apotheek bereide geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (formula officinalis of magistralis) de bepalingen van de richtlijn over het voorschrijven, de verstrekking, het bezit en de toediening van geneesmiddelen aan dieren van toepassing zijn (artikel 3, lid 1).2. De definitie van geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is aangepast om er zeker van te zijn dat de richtlijn ook wordt toegepast op bepaalde andere producten die ook moeten voldoen aan de eisen van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Dankzij deze aanpassing vallen ook nieuwe therapieën, zoals celtherapieën, onder het begrip geneesmiddel, terwijl ook duidelijkheid wordt verkregen over de status van bepaalde "traditionelere" producten, zoals die welke worden gebruikt voor dialyse buiten het lichaam, ook al zijn deze producten momenteel in de diergeneeskunde niet even belangrijk als in de humane geneeskunde.3. De aanpassing van de term "bijwerking" en de invoeging van nieuwe definities (artikel 1), namelijk van "voorschrift van een dierenarts", "naam van het geneesmiddel", "algemene benaming", "concentratie", "primaire verpakking", "buitenverpakking", "etikettering" en "bijsluiter" sluiten aan op de definities voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.Ook de definitie van "wachttijd" is herzien om bij de voorwaarden voor een goede veterinaire praktijk duidelijker tot uiting te laten komen dat met een wachttijd vooral de bescherming van de volksgezondheid beoogd wordt (artikel 1).4. Het tweeledig gebruik van bepaalde producten, bijvoorbeeld als farmaceutisch of als hygiënisch product, heeft soms geleid tot een uiteenlopende interpretatie en reglementaire aanpak in de lidstaten. Voorgesteld wordt om in dergelijke gevallen bij onzekerheid de wetgeving toe te passen die de gezondheid van mens en dier het best beschermt, namelijk die betreffende het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (artikel 2, lid 2).5. Tenslotte is dit herzieningsvoorstel een goede gelegenheid om bepaalde termen die achterhaald zijn of niet met de realiteit in overeenstemming zijn, te harmoniseren, te vereenvoudigen of te corrigeren. Het gaat hierbij vooral om referenties naar de beoordelingscriteria, kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, en om de invoering van het begrip "voordelen/risicobeoordeling", een kernbegrip van het vergunningenstelsel voor geneesmiddelen.B) Vergunningen voor het in de handel brengen: algemene bepalingen en procedures1. De algemene bepalingen voor het aanvragen, beoordelen en verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en de respectieve verantwoordelijkheden van de bevoegde autoriteiten en de vergunninghouder zijn niet afhankelijk van de aard van het betrokken geneesmiddel, of dit nu voor menselijk dan wel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is. De motiveringen en voorstellen tot wijziging sluiten dus aan op die betreffende Verordening (EEG) nr. 2309/93 (COM(2000) ...), of zijn identiek aan, dan wel lijken op die betreffende de wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (COM(2001) ...).2. Dit geldt voor de algemene bepalingen ten aanzien van het toepassingsgebied van de vergunning en de verantwoordelijkheid van de vergunninghouder (artikel 5), de verduidelijkingen die zijn aangebracht ten aanzien van het begrip generiek geneesmiddel en de communautaire harmonisatie van de duur (10 jaar) van de administratieve gegevensbescherming (artikel 13, lid 1, 2 en 3), de zogenaamde bibliografische aanvragen (artikel 13 bis), de vaste verbindingen (artikel 13 ter) of de aanvragen die worden ingediend met toestemming van de vergunninghouder (artikel 13 quater). Ook wordt het mogelijk om al voor het eind van de exclusiviteitsperiode proeven voor een generiek geneesmiddel te doen zonder dat er dan sprake is van een inbreuk op de wetgeving betreffende de bescherming van de industriële en commerciële eigendom (artikel 13, lid 6).3. Ook zijn de hoofdstukken 3 en 4 van titel III betreffende de procedure met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen, de procedure inzake wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure op precies dezelfde wijze aangepast als de overeenkomstige hoofdstukken van het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Er moet speciaal worden gewezen op de voorstellen betreffende het op elkaar afstemmen van de termijnen van de verschillende procedures (artikel 21 en 32), de voorwaardelijke vergunningen (artikel 26), het schrappen van de vijfjaarlijkse verlenging van de vergunning en de clausules inzake het aflopen van die vergunning (artikel 28) en de doorzichtigheid van de beoordelingsprocedure (artikel 25, lid 3 en 4). Wat de gedecentraliseerde procedure betreft, wordt voorgesteld een coördinatiegroep voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op te richten om zo de nu al bestaande samenwerking tussen de lidstaten te formaliseren (artikel 31), de procedure te verduidelijken, waarbij een onderscheid wordt gemaakt naargelang er in een lidstaat al een vergunning is verleend of niet (artikel 32) en het automatisch starten van arbitrage in alle gevallen waarin er geen overeenstemming tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bestaat (artikel 33). De arbitragebepalingen worden verduidelijkt, vooral met het oog op een betere bescherming van de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (artikel 36). Ook wordt voorgesteld bepaalde stadia van de procedure voor het verkrijgen van het advies van het comité en voor de voltooiing van het besluitvormingsproces te versnellen (artikel 38). Verder is het de bedoeling een systeem voor de geleidelijke harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken voor al meer dan tien jaar door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in te voeren (artikel 34, lid 2).  Verder moet het Bureau de mogelijkheid krijgen om advies te geven over bepaalde delen van de vergunning voor het in de handel brengen wanneer de opgeworpen vraag diverse producten of een therapeutische klasse betreft (artikel 35, lid 2).4. Ook wordt, met inachtneming van de bijzondere kenmerken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, een aanpassing voorgesteld van een aantal bepalingen betreffende de inhoud van het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen en de samenvatting van de productkenmerken (artikelen 12, 14, 15). Deze aanpassingen betekenen geen wijziging van het wezen van de huidige bepalingen, maar laten bepaalde, soms al oude formuleringen beter aansluiten op de administratieve, wetenschappelijke of technische realiteit van de vergunningsaanvragen. Zo worden de vroegere "rapporten van deskundigen" gehandhaafd, maar ze worden nu "uitvoerige, kritische samenvattingen" genoemd, vooral omdat de bij de opstelling van dit rapport betrokken wetenschappers meestal een min of meer directe band met de aanvrager hebben. Verder wordt voorgesteld duidelijk aan te geven dat deze samenvattingen een integrerend onderdeel van het dossier voor de aanvraag van de vergunning uitmaken. De indicaties voor de wachttijd worden ook gepreciseerd met het oog op een betere bescherming van de consument (artikel 14, punt 5.11).C) Vergunningen voor het in de handel brengen: specifieke voorstellen voor de veterinaire sector1. Uiteraard wordt het algemene beginsel dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik pas mag worden gebruikt wanneer een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, niet aangetast.Wel worden enkele correcties voorgesteld waardoor geen vergunning meer nodig is voor bepaalde "nieuwe" gezelschapsdieren, zoals dwergkonijnen en fretten (artikel 4, lid 2), of voor het gebruik van een geneesmiddel bij een dier waarop bepaalde verplichte gezondheidsbepalingen van toepassing zijn met het oog op uitvoer naar een derde land of invoer in de Gemeenschap. Dit betreft onder meer dieren die aan internationale wedstrijden meedoen (paarden) of waardevolle productieve dieren, die verplicht moeten worden ingeënt tegen in sommige derde landen voorkomende besmettelijke ziekten (artikel 8, tweede alinea). De richtlijn is nu ook met andere communautaire bepalingen in overeenstemming, teneinde de Commissie meer mogelijkheden te bieden om in geval van ernstige epizoötische ziekten waarvoor geen geschikte geneesmiddelen bestaan, het gebruik van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toe te staan zonder dat er een vergunning voor het in de handel brengen is verleend (artikel 8, eerste alinea). Deze bepaling draagt ook bij tot een betere samenhang van de communautaire maatregelen ter bestrijding van bepaalde dierziekten en moet met name worden gezien in verband met het voorstel van de Commissie tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2309/93, teneinde de verlening van vergunningen voor immunologische geneesmiddelen voor dergelijke ziekten door middel van een gecentraliseerde procedure mogelijk te maken. In dit verband zijn ook afwijkingen van de verplichting veldproeven voor dergelijke geneesmiddelen uit te voeren, noodzakelijk gebleken (artikel 13 quinquies).2. Voor het geval er voor een bepaalde diersoort of een bepaalde aandoening geen enkel geneesmiddel is toegelaten, wordt voorgesteld het gebruik van bestaande producten te vereenvoudigen om zo de problemen in verband met de beschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tenminste gedeeltelijk op te lossen. Ook is het de bedoeling een beter onderscheid te maken tussen de bepalingen voor gezelschapsdieren, dierentuin- en circusdieren enerzijds (artikel 10) en voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren anderzijds (artikel 11).Voor de eerste categorie is het de bedoeling het systeem te handhaven waarbij achtereenvolgens gebruik kan worden gemaakt van een ander geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, een geneesmiddel voor menselijk gebruik of in laatste instantie een ex tempore bereid geneesmiddel ("cascade"-regeling). Dierenartsen zullen onder hun persoonlijke verantwoordelijkheid een besluit moeten nemen. Overigens wordt voorgesteld iedere administratieve formaliteit in verband daarmee af te schaffen, met name de registratie van het gebruik van dergelijke producten, voor zover dit niet op het beschermingsniveau voor de consument van invloed is.Ten aanzien van voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren wordt voorgesteld de administratieve controle op de veterinaire praktijken te handhaven, maar de lidstaten daarnaast de mogelijkheid te geven te kiezen voor het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in een andere lidstaat is toegestaan. Deze bepaling moet worden aangevuld met ad-hocmaatregelen inzake invoer en controle. De maatregelen ter bescherming van de consument worden gehandhaafd (wachttijd, gebruiksregister) en verduidelijkt (opname van de stof in bijlage I, II of III van Verordening (EEG) nr. 2377/90, in het onderhavige geval het bestaan van maximumwaarden voor residuen voor ten minste een diersoort).Wegens de specifieke kenmerken van het gebruik van paarden wordt voorgesteld het gebruik van stoffen zonder maximumwaarden voor residuen toe te staan, op voorwaarde dat het betrokken dier definitief aan de voedselketen wordt onttrokken (artikel 10, lid 2). Dit voorstel komt erop neer dat sommige van deze dieren op dezelfde manier als gezelschapsdieren worden behandeld, waarna dit niet meer kan worden teruggedraaid. De vaststelling van een willekeurige wachttijd van zes maanden, zoals in het kader van Beschikking 2000/68/EG van de Commissie betreffende het paspoort voor paardachtigen [5], is alleen in enkele uitzonderlijke gevallen te rechtvaardigen. De Commissie is van mening dat deze mogelijkheid niet de algemene regel in de Gemeenschap kan worden, niet alleen in verband met de directe bescherming van de Europese consumenten van paardenvlees, maar ook ter waarborging van volledig samenhangende maatregelen ter bescherming van de consument op het punt van het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ongeacht de diersoort. Op communautair niveau blijven paardachtigen zo voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten.[5]  PB C ... van ..., blz. ...3. In aanvulling op de maatregelen betreffende het gebruik van producten zonder vergunning voor de betrokken diersoort of indicatie wordt voorts de invoering van economische stimulansen voorgesteld om ervoor te zorgen dat de betrokken farmaceutische industrie snel geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de handel brengt.De belangrijkste wijziging die wordt voorgesteld, betreft een uitbreiding, in bepaalde gevallen, van de periode waarin de gegevens administratief worden beschermd, zodat een fabrikant verzekerd is van een grotere opbrengst van zijn investeringen (artikel 13, lid 4 en 5):- De beschermingsperiode van 10 jaar wordt met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort (tot een maximum van drie extra jaren voor drie of meer diersoorten), op voorwaarde evenwel dat deze uitbreiding geschiedt in de eerste drie jaar nadat de oorspronkelijke vergunning is verleend. Deze maatregel moet de industrie aansporen om, als ze een nieuw geneesmiddel heeft ontwikkeld voor een diersoort die tot een belangrijke economische sector behoort, de vergunning voor dit geneesmiddel zeer snel uit te breiden tot andere diersoorten waarvoor de markt kleiner is.- Ook wordt voorgesteld de duur van de algemene bescherming op 13 jaar (in plaats van 10 jaar) vast te stellen voor geneesmiddelen voor bijen en vissen, wegens de bijzondere kenmerken van deze soorten en van de wijze van behandeling, waardoor de industrie voor deze dieren specifieke geneesmiddelen moet ontwikkelen.Verder wordt voorgesteld een gelijktijdige bescherming te garanderen voor de gegevens in het uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 2377/90 met het oog op de vaststelling van maximumwaarden voor residuen ingediende dossier en de gegevens in de vergunningsaanvraag (artikel 13 bis, lid 1 en 2) en tevens de juridische banden tussen de desbetreffende procedures te versterken (artikel 6 en artikel 12, lid 1). Voorts ligt het in de bedoeling een specifieke beschermingsduur van drie jaar toe te kennen voor een geneesmiddel dat al meer dan 10 jaar voor een bepaalde diersoort wordt gebruikt, maar waarvoor nu een andere dan de oorspronkelijke vergunninghouder een vergunning voor een "nieuwe" diersoort aanvraagt. Deze bescherming wordt evenwel alleen verleend indien de betrokkene ook de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor de nieuwe diersoort heeft aangevraagd en heeft aangetoond dat het geneesmiddel bij deze nieuwe soort werkzaam is (artikel 13 bis, lid 3).4. Gezien de problematiek van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en met name de moeilijkheden die fabrikanten ondervinden (zie bovengenoemd verslag van de Commissie COM (2001) ...) wordt voorgesteld duidelijkheid te scheppen ten aanzien van de verplichtingen en de verdeling van de verantwoordelijkheden tussen de aanvrager of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik enerzijds en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten anderzijds. Dit betreft met name het algemene toezicht op de kwaliteit van de levensmiddelen en de controle op residuen van chemische stoffen in verband met een oneigenlijk gebruik van toegestane geneesmiddelen, het gebruik van verboden stoffen of de verontreiniging van de levensmiddelen.Voor de wetenschappelijke studies ter onderbouwing van een dossier inzake maximumwaarden voor residuen of van een dossier voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel moet de aanvrager methoden ontwikkelen voor de vaststelling van de concentratie van werkzame stoffen en eventuele werkzame metabolieten in bepaalde weefsels of soorten levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Omdat de doelstellingen van dergelijke studies en de omstandigheden waaronder de betreffende experimenten plaatsvinden niet gelijk zijn aan die van de met het toezicht op eventuele chemische residuen in levensmiddelen belaste controlelaboratoria, moeten deze in het algemeen hun eigen methoden ontwikkelen.In dit verband wordt het noodzakelijk geacht de bepalingen betreffende de analytische methoden voor de vaststelling van de hoeveelheid residuen te herzien, temeer omdat het begrip "routine-analysemethoden" tot tal van interpretatieproblemen leidt (artikel 12, lid 3, punt h, i en j). De aanvrager moet echter nog steeds de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de wetenschappelijke informatie in zijn dossier aantonen en een gevalideerde methode voor de vaststelling van de concentratie verschaffen. Deze bepaling wordt zelfs nog versterkt door de mogelijkheid te bieden na te gaan of deze methode aan de doelstellingen van de aanvraag beantwoordt (artikel 23, onder 3). Bovendien wordt voorgesteld de bepalingen over de controle op residuen te versterken en met name de taak van de bevoegde autoriteiten te vergemakkelijken wanneer dit aan concrete behoeften beantwoordt. Daarom moet de vergunninghouder op verzoek van de bevoegde autoriteiten de voor de controle noodzakelijke referentiestoffen verschaffen. Ook zal hij technische steun aan het referentielaboratorium moeten geven wanneer dit gebruik moet maken van de in het dossier voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel beschreven methode voor het vaststellen van de concentratie, maar hierbij op moeilijkheden stuit (artikel 27, lid 2).5. Voorts wordt de herziening beoogd van de algemene bepaling dat voedingsmiddelen die afkomstig zijn van aan geneesmiddelentests onderworpen dieren in geen geval meer voor menselijke consumptie mogen worden gebruikt indien de maximumwaarden voor residuen niet volgens Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn vastgesteld. Deze bepaling blijkt namelijk een belangrijk obstakel te zijn voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn. De huidige bepaling vertraagt de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met een aantal jaren, en ontmoedigt farmaceutische bedrijven zelfs innoverende geneesmiddelen voor belangrijke markten te ontwikkelen.Het voorbeeld van nieuwe geneesmiddelen voor melkkoeien is in dit verband illustratief: afgezien van de mogelijkheid proeven buiten de Gemeenschap uit te voeren, wordt het voor een farmaceutisch bedrijf en voor de deskundigen die de veldproeven moeten uitvoeren, uiterst moeilijk om een veehouder bereid te vinden een dier uit zijn veestapel voor een klinische studie van een nieuw geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar te stellen indien dit betekent dat het dier nooit meer voor de melkproductie kan worden gebruikt.Het aantal productieve dieren dat voor proeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt gebruikt, is maar klein in verhouding tot het aantal dieren dat kan worden behandeld met een geneesmiddel dat niet aan de vergunningsvoorwaarden voldoet, al was het maar wegens de "cascade"-bepalingen (die zijn beschreven onder C.2). Bovendien staan de bij de proeven van nieuwe geneesmiddelen betrokken dieren onder streng veterinair toezicht, terwijl ze ook door de onderzoeker nauwgezet worden gevolgd. Deze maatregelen zijn niet te vergelijken met de eisen die normaliter aan het gebruik van een toegelaten geneesmiddel bij productieve dieren worden gesteld. De Commissie is daarom van mening dat afschaffing van de verplichting om vooraf de maximumwaarden voor residuen vast te stellen in dit speciale geval niet van invloed is op de bescherming van de consument, daar deze maatregel immers gepaard gaat met de invoering van een voldoende lange wachttijd (artikel 95).6. Voorgesteld wordt de bepalingen betreffende homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan te passen aan de praktijk. Omdat geen enkele lidstaat gebruik heeft gemaakt van de mogelijkheid af te zien van een vereenvoudigd registratiesysteem voor homeopathische geneesmiddelen die aan bepaalde criteria voldoen, wordt voorgesteld deze mogelijkheid af te schaffen (artikel 16).Gezien de ontwikkeling van de biologische landbouw en de bijzondere plaats van homeopathische geneesmiddelen daarin wordt voorgesteld het vereenvoudigde registratiesysteem uit te breiden tot geneesmiddelen voor diersoorten die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn. Dit doet echter geen afbreuk aan de bepalingen betreffende de bescherming van de consument (artikel 17, lid 1, artikel 18). Ook wordt voorgesteld om de Commissie onder bepaalde voorwaarden te machtigen om de verdunningsgraad in voorkomend geval aan nieuwe wetenschappelijke kennis aan te passen (artikel 17, lid 1). Het is dan ook noodzakelijk om de bepalingen over de etikettering en de bijsluiter van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan te passen (artikel 64).D) Beter toezicht op de kwaliteit van de geneesmiddelen1. Een algemene kwaliteitsbewaking van de geneesmiddelen berust enerzijds op een systeem waarbij op basis van een voorafgaande beoordeling van door de aanvrager verstrekte informatie, ook van farmaceutische aard, vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, en anderzijds op een voortdurend toezicht op de kwaliteit van de vervaardigde en in de handel gebrachte producten en op hun overeenstemming met de in de vergunning vastgestelde specificaties.De kwaliteitsgaranties berusten in wezen op een systeem van kwaliteitswaarborging door middel van onder meer de inachtneming van goede fabricagepraktijken en op controle, vooral door middel van inspecties, op de inachtneming van alle bepalingen van de bevoegde autoriteiten. Deze algemene maatregelen zijn zowel voor geneesmiddelen voor menselijk als voor die voor diergeneeskundig gebruik van toepassing.2. Daarom lijkt het de Commissie noodzakelijk om op het gebied van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dezelfde doeleinden na te streven en een soortgelijke wijziging voor te stellen als in het kader van de wetgeving betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (COM(2000) ...). Hierbij moet echter niet alleen rekening worden gehouden met de bescherming van de consument en de voltooiing van de interne markt, maar ook met de internationale dimensie van de farmaceutische sector (met name de overeenkomsten met derde landen over wederzijdse erkenning).3. De Commissie acht het daarom in dit stadium noodzakelijk de voorschriften over de inspectie te verbeteren, in voorkomend geval in combinatie met de Europese Farmacopee (artikel 80, lid 1 en 4), de communautaire coördinatie te versterken door de invoering van certificaten voor goede fabricagepraktijken, en een communautair register met informatie hierover in te richten (artikel 80, lid 5, 6 en 7). Deze laatste maatregel wordt op coherente wijze aangevuld met de invoering van een communautaire gegevensbank voor productievergunningen (artikel 44, lid 4). Hierdoor moet binnen dit systeem de wederzijdse erkenning worden vergemakkelijkt. Er wordt echter ook een procedure voor de bijlegging van eventuele geschillen over de inspectieresultaten voorgesteld (artikel 90). Deze verbetering van de communautaire harmonisatie gaat gepaard met een volledige harmonisatie van de eisen waaraan de met de kwaliteit van de productie belaste bevoegde persoon moet voldoen (artikel 53 en 54).Ook moeten de kwaliteitsgaranties toenemen door de uitbreiding van de goede fabricagepraktijken (artikel 50, punt f) tot de grondstoffen die als werkzame stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt. Daarom moet deze term worden gepreciseerd en moet de wijze van herziening van deze definitie in relatie tot de technische vooruitgang worden vastgelegd (artikel 50 bis). De praktische bepalingen worden dienovereenkomstig aangepast, zowel wat de vaststelling van specifieke uitvoerige richtsnoeren (artikel 51) als wat het inspectiesysteem (artikel 80, lid 1) betreft. Ook lijkt het noodzakelijk de bepalingen inzake de kwaliteitscontrole voor ingevoerde producten te verduidelijken. Ook al zijn deze producten in de Gemeenschap vervaardigd, toch beschikken de bevoegde autoriteiten niet over de mogelijkheid na te gaan of buiten het communautaire grondgebied alle noodzakelijke specificaties, en met name die in verband met de opslag van de geneesmiddelen, in acht zijn genomen (artikel 55).4. Op het gebied van de immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen de communautaire bepalingen inzake de kwaliteitswaarborg in verband met de productievergunningen, de goede praktijken en de inspecties volgens de huidige wetgeving worden aangevuld door een systeem van "officiële vrijgave" van iedere partij na controle door een hiertoe door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat aangewezen "officieel" laboratorium. In dat geval moet de "officiële vrijgave" van een partij van een vaccin wederzijds erkend worden.Na de invoering van deze maatregel op communautair niveau (1990), waarbij veel oudere praktijken uit bepaalde lidstaten werden overgenomen, werden aanzienlijke vorderingen geboekt met betrekking tot de kwaliteit en de reproduceerbaarheid van de productie van vaccins. Gezien het grote aantal en de verscheidenheid van de immunologische producten in de veeartsenijkunde beschikken de nationale laboratoria overigens niet altijd over de middelen om de door de fabrikanten uitgevoerde controles van de partijen over te doen, zodat slechts enkele lidstaten deze procedure van een "officiële vrijgave" toepassen. Ook functioneert het systeem van wederzijdse erkenning niet optimaal, vooral omdat de lidstaten niet altijd alle in de vergunningsbescheiden opgenomen controles op de overeenstemming uitvoeren. Daardoor ontstaan op communautair niveau verschillen ten aanzien van de validiteit van de zogenaamde "officiële vrijgave".De Commissie stelt daarom voor deze bepaling te wijzigen. Niet alleen gaat het erom de mogelijkheid van een officiële vrijgave van partijen te beperken tot bepaalde soorten geneesmiddelen, namelijk levende vaccins en immunologische geneesmiddelen tegen ziekten waarvoor op communautair niveau maatregelen zijn genomen zodat de bevoegde autoriteiten hiervoor een bijzondere verantwoordelijkheid hebben, ook wordt voorgesteld de verplichtingen van de farmaceutische bedrijven en die van de bevoegde autoriteiten in dergelijke omstandigheden nauwkeuriger te omschrijven, met name wat de tests betreft die door de officiële controlelaboratoria moeten worden uitgevoerd (artikel 82). Deze wijzigingsvoorstellen doen geen afbreuk aan de mogelijkheid van ieder certificaat waarin deze door de vergunninghouder uitgevoerde controles worden beschreven een kopie te verlangen of de in de handel gebrachte geneesmiddelen op om het even welk moment in een officieel laboratorium te controleren.E) Etikettering en bijsluiterDe bepalingen betreffende de etikettering en de bijsluiter van de geneesmiddelen zijn niet ingrijpend gewijzigd. Afgezien van terminologische verbeteringen in verband met de invoering van de nieuwe definities wordt voorgesteld enkele bepalingen uit te breiden om zo de gebruiker beter te kunnen informeren.De etikettering en de bijsluiter moeten door de bevoegde autoriteiten worden goedgekeurd en moeten in overeenstemming zijn met de samenvatting van de productkenmerken (artikel 58, lid 1, artikel 61, lid 2). Daardoor gaan de etikettering en de bijsluiter van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ook behoren tot de doorslaggevende elementen voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen en het door de bevoegde autoriteiten genomen besluit (artikel 25, lid 2, artikel 30, onder e, artikel 32, leden 2, 3, 4 en 5, artikel 33, lid 1, artikel 36).Voorts worden in het algemeen belang van de gebruiker enige wijzigingen voorgesteld (artikel 58, lid 1, onder e; artikel 61, lid 1 en lid 2, onder a en b), waarbij rekening wordt gehouden met bepaalde flexibiliteitselementen, onder meer voor geneesmiddelen waarvoor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen ingevolge Verordening (EEG) nr. 2309/93 is verleend (artikel 58, lid 5).Ook wordt voorgesteld de informatie in verband met het gebruik bij voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren, in het bijzonder ten aanzien van de wachttijd, te verbeteren (artikel 58, lid 1, onder g en l). Daarbij komt nog een voorstel tot versterking van de maatregelen in verband met de wijze waarop dergelijke geneesmiddelen worden voorgeschreven (artikel 67). Voorgesteld wordt nu dat geneesmiddelen voor deze dieren altijd door een dierenarts moeten worden voorgeschreven (dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor bijvoorbeeld geen wachttijd bestaat).F) Opslag, handel en verstrekkingAfgezien van bovengenoemde bepaling over het voorschrijven van geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, wordt voorgesteld de bepalingen betreffende urgente maatregelen om in voorkomend geval geneesmiddelen uit de handel te nemen uit te breiden en daarbij ook de groothandel te betrekken (artikel 65, lid 4).De bepalingen inzake de traceerbaarheid van de handelskanalen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van fabrikant tot gebruiker zijn niet gewijzigd, maar door de uitbreiding van de groep geneesmiddelen waarvoor een recept noodzakelijk is, nog versterkt. Voorgesteld wordt daarentegen de detailhandel in niet-receptplichtige geneesmiddelen te vereenvoudigen door de verplichting gedetailleerde documentatie aan te houden te schrappen (artikel 66, lid 2).De bijzondere voorwaarden voor een eventueel productie-, opslag- of verkoopverbod voor bepaalde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden uitgebreid tot de vergunning voor het in de handel brengen volgens een gedecentraliseerde procedure (artikel 71, lid 2, juncto artikel 33, lid 1, tweede alinea), teneinde rekening te houden met het voorstel voor een "automatische" inleiding van de arbitrageprocedure.G) GeneesmiddelenbewakingNaar het voorbeeld van de voorstellen die zijn gedaan in het kader van de gecentraliseerde procedure en meer in het algemeen die met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn de procedures voor de geneesmiddelenbewaking versterkt (artikel 72-78), met name in verband met het voorstel de vijfjaarlijkse hernieuwing van de vergunning te schrappen. Het algemene informatienet moet vooral door elektronische communicatie worden uitgebreid en er moeten vaker bijgewerkte periodieke verslagen met gegevens over de veiligheid worden ingediend. Ook moet de Commissie de mogelijkheid krijgen om de lidstaten in dringende gevallen te vragen tijdelijke maatregelen te nemen die onmiddellijk in werking treden.2001/0254 (COD)Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(Voor de EER relevante tekst)HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95 en artikel 152, lid 4, onder b),Gezien het voorstel van de Commissie [6],[6]  PB C ... van ..., blz. ...Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité [7],[7]  PB C ... van ..., blz. ...Gezien het advies van het Comité van de Regio's [8],[8]   PB C ... van ..., blz. ...Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag [9],[9]  PB C ... van ..., blz. ...Overwegende hetgeen volgt:(1) In Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [10] is ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening de communautaire wetgeving betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gecodificeerd en in één tekst samengebracht.[10]  PB L ... van ..., blz. ...(2) De communautaire wetgeving vormt een belangrijke stap op de weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de verwijdering van de belemmeringen van het handelsverkeer in deze producten. Gezien de opgedane ervaring, met name in het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, blijken echter nieuwe maatregelen nodig om de resterende belemmeringen van het vrije verkeer weg te nemen.(3) Ter bevordering van de werking van de interne markt moeten de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die ten aanzien van de wezenlijke beginselen van elkaar verschillen, daarom onderling worden aangepast.(4) Alle regelgeving op het gebied van de productie en distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel hebben. De wetgeving inzake vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de verleningscriteria voor deze vergunningen kunnen bijdragen tot een betere bescherming van de volksgezondheid in de zin van artikel 152, lid 4, onder b), van het Verdrag, zoals ingevoerd bij het Verdrag van Amsterdam Deze doelstelling moet echter worden verwezenlijkt met middelen die de ontwikkeling van de bedrijfstak en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen.(5) Krachtens artikel 71 van Verordening [(EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling [11]] moest de Commissie binnen zes jaar na de inwerkingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceren over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die in die verordening en in andere communautairrechtelijke bepalingen zijn vastgesteld.[11]  PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie (PB L 88 van 24.3.1998, blz. 7).(6) In het licht van het verslag van de Commissie [12] over de opgedane ervaring is het noodzakelijk gebleken de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Gemeenschap te verbeteren.[12]  COM(2000) ... def.(7) Met name wegens de wetenschappelijke en technische vooruitgang op het gebied van de diergeneeskunde moeten de definities en de werkingssfeer van Richtlijn 2001/82/EG worden verduidelijkt teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van een hoog niveau zijn. Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe therapieën en met het groeiende aantal "perifere" producten die zich op de scheidingslijn tussen de sector geneesmiddelen en andere sectoren bevinden, moet de definitie van "geneesmiddel" worden gewijzigd om te vermijden dat er twijfel over de toepasselijke wetgeving bestaat indien een product volledig aan de definitie van geneesmiddel beantwoordt, maar tevens aan de definitie van andere gereglementeerde producten kan beantwoorden. In dergelijke gevallen moet, gezien de kenmerken ervan, de geneesmiddelenwetgeving van toepassing zijn. In dit verband is het ook nuttig de terminologische samenhang in de geneesmiddelenwetgeving te verbeteren.(8) De sector geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft enkele uitgesproken kenmerken. Voor geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, kan alleen een vergunning worden verleend wanneer wordt gewaarborgd dat eventuele residuen van geneesmiddelen in deze levensmiddelen onschadelijk zijn voor de consument.(9) De kosten van onderzoek en ontwikkeling om aan het toenemende aantal eisen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te voldoen, leiden tot een geleidelijke verkleining van het assortiment toegelaten geneesmiddelen voor diersoorten en therapeutische indicaties waarvoor weinig marktmogelijkheden bestaan.(10) Daarom moet Richtlijn 2001/82/EG aan de specifieke kenmerken van deze sector worden aangepast, met name om op zodanige wijze aan de eisen inzake gezondheid en welzijn van de voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren te voldoen dat een hoog beschermingsniveau voor de consument wordt gegarandeerd en er voorwaarden worden geschapen die de fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voldoende economische stimulansen bieden.(11) Onder bepaalde omstandigheden, en met name bij nieuwe soorten gezelschapsdieren, lijkt de noodzaak van het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik volgens de communautaire bepalingen niet gerechtvaardigd. Voorts mag het ontbreken van een vergunning om een immunologisch geneesmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen geen belemmering vormen voor de internationale handel in bepaalde levende dieren waarvoor verplichte gezondheidsmaatregelen gelden. Tevens dienen de bepalingen inzake het verlenen van een vergunning voor of het gebruik van dergelijke geneesmiddelen te worden aangepast om rekening te houden met de maatregelen die op communautair niveau zijn genomen ter bestrijding van bepaalde besmettelijke ziekten bij dieren.(12) Uit de evaluatie van de werking van de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen blijkt met name dat de procedure voor wederzijdse erkenning moet worden herzien om de mogelijkheid van samenwerking tussen de lidstaten te versterken. Deze samenwerking moet formeel gestalte krijgen door de oprichting van een coördinatiegroep voor deze procedure, waarvan het functioneren moet worden vastgelegd, teneinde verschillen van inzicht te regelen in het kader van een herziene gedecentraliseerde procedure.(13) Behoudens in bijzondere omstandigheden, moet de vergunning voor het in de handel brengen zonder beperking in de tijd worden verleend; zij moet worden gekoppeld aan versterkte procedures voor het toezicht op werkelijk in de handel gebrachte producten.(14) Voor de veterinaire sector geldt dat wanneer er geen toegelaten geneesmiddel voor een bepaalde diersoort of een bepaalde aandoening bestaat, het gebruik van andere bestaande producten moet worden vergemakkelijkt. Voorzover het gaat om geneesmiddelen die aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren moeten worden toegediend, mag dit evenwel niet ten koste gaan van de gezondheid van de consument.(15) Ook moet de belangstelling van de farmaceutische industrie voor bepaalde marktsegmenten worden gewekt teneinde de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen. In verband hiermee is het zinvol de duur van de administratieve bescherming van de gegevens gelijk te stellen aan die voor generieke geneesmiddelen en deze beschermingsperiode onder bepaalde omstandigheden te verlengen.(16) Verder moet duidelijk worden gemaakt hoe de verplichtingen en de verantwoordelijkheden tussen de aanvrager of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de met het toezicht op de kwaliteit van de levensmiddelen belaste autoriteiten verdeeld zijn, met name door inachtneming van de bepalingen inzake het gebruik van deze geneesmiddelen. Bovendien moeten ter vereenvoudiging van de uitvoering van proeven met nieuwe geneesmiddelen zonder daarbij een hoog beschermingsniveau voor de consument uit het oog te verliezen, voldoende lange wachttijden worden vastgesteld voor de levensmiddelen die eventueel van de aan deze proeven deelnemende dieren worden geproduceerd.(17) Onverminderd de bepalingen ter bescherming van de consument verdient het aanbeveling rekening te houden met de bijzondere kenmerken van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en met name met het gebruik hiervan in de biologische veeteelt, door invoering van een vereenvoudigde registratieprocedure onder vooraf vastgestelde voorwaarden.(18) Om de gebruiker meer informatie te geven en de consument meer bescherming te bieden moeten in het geval van dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, de bepalingen betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangescherpt. Bovendien moet de eis dat voor de verstrekking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een recept van een dierenarts nodig is, worden uitgebreid tot alle geneesmiddelen die bestemd zijn voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn. De administratieve maatregelen voor de verstrekking van geneesmiddelen voor gezelschapsdieren moeten daarentegen worden vereenvoudigd.(19) De kwaliteit van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de Gemeenschap worden vervaardigd of beschikbaar zijn, moet worden gewaarborgd door te eisen dat voor de werkzame stoffen die bij hun samenstelling worden gebruikt, de beginselen inzake goede werkwijzen bij de vervaardiging van deze geneesmiddelen worden gevolgd. Het blijkt noodzakelijk de communautaire bepalingen betreffende inspecties aan te scherpen en een communautair register voor de resultaten van deze inspecties in te stellen. Voorts moeten de maatregelen voor de officiële vrijgave van partijen van bepaalde immunologische geneesmiddelen worden herzien om rekening te houden met de verbetering van het algemene systeem ter bewaking van de kwaliteit van de geneesmiddelen en met de technische en wetenschappelijke vooruitgang, alsook om de werking van de wederzijdse erkenning volledig tot zijn recht te laten komen.(20) Het toezicht op de werkzaamheid en de veiligheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de markt moet worden verbeterd door de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking aan te scherpen, met name nu de geldigheid van een vergunning voor het in de handel brengen niet meer tot een termijn van vijf jaar mag worden beperkt. De frequentie van de bijgewerkte periodieke verslagen moet worden verhoogd. Er is een operationeel netwerk voor de uitwisseling van elektronische gegevens nodig en in voorkomend geval moeten de bevoegde autoriteiten de mogelijkheid krijgen voorlopige urgentiemaatregelen te nemen.(21) Daar de meeste maatregelen die nodig zijn ter uitvoering van de onderhavige richtlijn maatregelen van individuele strekking zijn, dient de raadplegingsprocedure van artikel 3 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden [13] dan wel de beheersprocedure van artikel 4 van dat besluit te worden toegepast. Maatregelen van algemene strekking in de zin van artikel 2 van genoemd besluit dienen volgens de regelgevingsprocedure van artikel 5 van dat besluit te worden vastgesteld.[13]  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.(22) Richtlijn 2001/82/EG moet derhalve worden gewijzigd,HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1Richtlijn 2001/82/EG wordt als volgt gewijzigd:1) De eerste aanhaling komt als volgt te luiden:"Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95 en artikel 152, lid 4, onder b),"2) Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:a) Punt 1) wordt geschrapt.b) Punt 2) komt als volgt te luiden:"2. geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik:a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren;b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij dieren kan worden gebruikt om een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij dieren te herstellen, te verbeteren of te wijzigen;"c) Punt 3) wordt geschrapt.d) De punten 9) en 10) komen als volgt te luiden:"9. wachttijd:noodzakelijke tijd die moet verstrijken tussen de laatste toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier onder de normale gebruiksvoorwaarden en volgens goed veterinair gebruik, en de verkrijging van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn, teneinde de volksgezondheid te beschermen door te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen in grotere hoeveelheden dan de in Verordening (EEG) nr. 2377/90, bijlage I of III, vastgestelde maxima voor residuen van werkzame stoffen bevatten;10. bijwerking:een reactie op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik die schadelijk en ongewild is en die optreedt bij doses die normaal bij dieren voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor het herstellen, verbeteren of wijzigen van een fysiologische functie worden gebruikt;"e) De volgende punten 20) tot en met 27) worden toegevoegd:"20) voorschrift van een dierenarts:elk voorschrift van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door een daartoe bevoegd beroepsbeoefenaar;21) naam van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik:de naam, die een fantasienaam kan zijn die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, dan wel een algemene of wetenschappelijke benaming vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;22) algemene benaming:de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming;23) concentratie van het geneesmiddel:het gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt in de hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid;24) primaire verpakking:de recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel in aanraking komt;25) buitenverpakking:de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst;26) etikettering:de vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking;27) bijsluiter:het blaadje met informatie ten behoeve van de gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt."3) De artikelen 2 en 3 komen als volgt te luiden:"Artikel 21. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van voormengsels voor diervoeders met medicinale werking, die zijn bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en die industrieel of met gebruikmaking van een industrieel procédé worden vervaardigd.2. Wanneer een enkelvoudige of samengestelde substantie aan de definitie van een geneesmiddel voldoet, zijn de bepalingen van deze richtlijn ook van toepassing indien de enkelvoudige of samengestelde substantie tevens binnen de werkingssfeer van andere communautaire wetgeving valt.Artikel 31. Deze richtlijn is niet van toepassing op:a) diervoeders met medicinale werking, zoals omschreven in Richtlijn 90/167/EEG van de Raad*;b) geïnactiveerde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn vervaardigd met behulp van pathogene organismen en antigenen afkomstig van een dier of van dieren van eenzelfde veehouderij en die worden gebruikt om dat dier of de dieren van die veehouderij ter plaatse te behandelen;c) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op basis van radioactieve isotopen;d) de toevoegingsmiddelen, bedoeld in Richtlijn 70/524/EEG van de Raad**, die overeenkomstig de voorwaarden van genoemde richtlijn in diervoeders en in aanvullende diervoeders zijn opgenomen.De onder a) bedoelde diervoeders met medicinale werking mogen evenwel slechts worden bereid uit voormengsels voor diervoeders met medicinale werking waarvoor overeenkomstig de onderhavige richtlijn een vergunning is afgegeven;2. Behoudens de bepalingen betreffende het bezit, het voorschrijven, de verstrekking en de toediening van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is deze richtlijn niet van toepassing op:a) geneesmiddelen die in de apotheek volgens een recept voor een bepaald dier worden bereid, algemeen "formula magistralis" geheten;b) geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee worden bereid en die voor directe verstrekking aan de eindgebruiker zijn bestemd, algemeen "formula officinalis" geheten.* PB L 92 van 7.4.1990, blz. 42.** PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1."4) In artikel 4 komt lid 2 als volgt te luiden:"2. De lidstaten mogen op hun grondgebied voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt voor aquariumvissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren, kleine knaagdieren, fretten en als gezelschapsdier gehouden konijnen, afwijkingen van de artikelen 5 tot en met 8 toestaan voor zover deze geneesmiddelen geen substanties bevatten waarvan het gebruik een veterinaire controle vereist en alle maatregelen zijn genomen om te vermijden dat deze geneesmiddelen ten onrechte voor andere dieren worden gebruikt."5) De artikelen 5 en 6 komen als volgt te luiden:"Artikel 51. Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig Verordening [(EEG) nr. 2309/93].Voor de verschillende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen en voor iedere wijziging die overeenkomstig artikel 39 wordt aangebracht, moet een vergunning in de zin van de eerste alinea worden verleend; zij worden geacht deel uit te maken van dezelfde vergunning.2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.Artikel 61. Er kan alleen een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel ten behoeve van een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten worden afgegeven wanneer de farmacologisch werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90.2. Wanneer een wijziging van de bijlagen bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 dit rechtvaardigt, nemen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of in voorkomend geval de bevoegde autoriteiten binnen 60 dagen na de bekendmaking van deze wijziging in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen alle maatregelen die nodig zijn in verband met de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen, of de intrekking van deze vergunning."6) Artikel 8 komt als volgt te luiden:"Artikel 8In geval van ernstige epizoötische ziekten kunnen de lidstaten het gebruik van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen voorlopig toestaan wanneer er geen geschikt geneesmiddel voorhanden is en nadat de Commissie in kennis is gesteld van de gedetailleerde gebruiksvoorwaarden.De Commissie kan van de in de eerste alinea bedoelde mogelijkheid gebruik maken wanneer dit uitdrukkelijk in de communautaire bepalingen betreffende bepaalde ernstige epizoötische ziekten is geregeld.Wanneer een dier uit een derde land wordt ingevoerd of daarheen wordt uitgevoerd en er in verband hiermee specifieke verplichte gezondheidsbepalingen moeten worden toegepast, kan een lidstaat toestaan voor dit dier een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te gebruiken waarvoor in die lidstaat geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar dat in de wetgeving van het betrokken derde land wel is toegestaan. De lidstaten nemen alle dienstige maatregelen met betrekking tot de controle op de invoer en het gebruik van een dergelijk immunologisch geneesmiddel."7) De artikelen 10 tot en met 13 komen als volgt te luiden:"Artikel 101. Indien er in een lidstaat voor een aandoening van bepaalde gezelschapsdieren of voor de behandeling van dierentuin- of circusdieren geen toegelaten geneesmiddelen bestaan, kan de dierenarts, onder zijn persoonlijke verantwoordelijkheid, voor de behandeling van het betrokken dier, teneinde dit onaanvaardbaar lijden te besparen, gebruik maken van:a) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze richtlijn of overeenkomstig Verordening [(EEG) nr. 2309/93] vergunning voor toediening aan een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort is verleend, ofb) indien een onder a) bedoeld geneesmiddel niet bestaat, geneesmiddelen waarvoor in de betrokken lidstaat overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad* of overeenkomstig Verordening [(EEG) nr. 2309/93] vergunning voor menselijk gebruik is verleend, ofc) indien een onder b) bedoeld geneesmiddel niet bestaat en binnen de beperkingen die in de wetgeving van de betrokken lidstaat zijn neergelegd, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore worden bereid.2. In afwijking van artikel 11 is lid 1 van dit artikel ook van toepassing op de behandeling van een paardachtige door een dierenarts, op voorwaarde dat dit dier overeenkomstig Beschikking 93/623/EEG** van de Commissie voor altijd ongeschikt voor de productie van levensmiddelen wordt verklaard.3. In afwijking van artikel 11 stelt de Commissie overeenkomstig de in artikel 89, lid 2, bedoelde procedure een lijst op van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor de behandeling van paardachtigen onontbeerlijk zijn en waarvoor de wachttijd volgens het controlemechanisme bedoeld in Beschikking 93/623/EEG ten minste zes maanden bedraagt.* PB L xx van [...], blz. x.** PB L 298 van 3.12.1993, blz. 45.Artikel 111. Indien er voor een aandoening van een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort geen toegelaten geneesmiddelen bestaan, verlenen de lidstaten vergunning voor de toediening, door een dierenarts of onder diens persoonlijke verantwoordelijkheid, aan een dier of aan een klein aantal dieren van een bepaald bedrijf, om deze dieren onaanvaardbaar lijden te besparen, van:a) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze richtlijn of overeenkomstig Verordening [(EEG) nr. 2309/93] vergunning voor toediening aan een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort is verleend, ofb) indien een onder a) bedoeld geneesmiddel niet bestaat,i) hetzij geneesmiddelen waarvoor in de betrokken lidstaat overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of overeenkomstig Verordening [(EEG) nr. 2309/93] vergunning voor menselijk gebruik is verleend,ii) hetzij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze richtlijn in een andere lidstaat vergunning voor dezelfde diersoort, voor de betrokken aandoening of voor een andere aandoening is verleend, ofc) indien een onder b) bedoeld geneesmiddel niet bestaat en binnen de beperkingen die in de wetgeving van de betrokken lidstaat zijn neergelegd, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore worden bereid.2. De bepalingen van lid 1 zijn van toepassing op voorwaarde dat de farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 en de dierenarts een passende wachttijd vaststelt.Tenzij op het gebruikte geneesmiddel de wachttijd voor de betrokken diersoorten is aangegeven, mag de opgegeven wachttijd niet minder bedragen dan:a) 7 dagen: voor eieren,b) 7 dagen: voor melk,c) 28 dagen: voor vlees van pluimvee en van zoogdieren, met inbegrip van vet en afval,d) 500 graaddagen: voor visvlees.3. Bij de toepassing van de leden 1 en 2 door een dierenarts, houdt deze een register bij met alle relevante gegevens, zoals de datum waarop de dieren werden onderzocht, de identiteit van de eigenaar, het aantal behandelde dieren, de diagnose, de voorgeschreven geneesmiddelen, de toegediende doses, de duur van de behandeling en de aanbevolen wachttijden. Hij houdt die gegevens ten minste vijf jaar voor inspectie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.4. Onverminderd de andere bepalingen van de richtlijn nemen de lidstaten alle voor de invoer, de handel, de verstrekking en de informatie dienstige bepalingen ten aanzien van de geneesmiddelen waarvan zij de toediening aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren overeenkomstig lid 1, punt b), onder ii), toestaan.Artikel 121. Om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verkrijgen, welke niet is voorzien in de procedure die is ingesteld bij Verordening [(EEG) nr. 2309/93], dient bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat een aanvraag te worden ingediend.Bij geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten zijn bestemd en waarvan de farmacologisch werkzame stoffen voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen, mag de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen pas worden ingediend wanneer een geldige aanvraag voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen volgens de bepalingen van die verordening is gedaan. Tussen de geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen en de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moeten ten minste zes maanden liggen.2. Een vergunning voor het in de handel brengen mag slechts aan de aanvrager ervan worden afgegeven indien deze in de Gemeenschap is gevestigd.3. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moet alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke en technische documentatie bevatten waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kunnen worden aangetoond. Dit dossier moet worden ingediend overeenkomstig bijlage I en moet met name de volgende informatie bevatten:a) naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken fabrikant of fabrikanten, alsmede de productieplaatsen;b) naam van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;c) kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;d) beschrijving van de fabricagewijze;e) therapeutische indicaties, tegenindicaties en bijwerkingen;f) dosering voor de verschillende diersoorten waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, zijn farmaceutische vorm, wijze van gebruik en wijze van toediening en houdbaarheidstermijn;g) indien van toepassing, de redenen voor de voorzorgs- en de veiligheidsmaatregelen die bij de opslag van het geneesmiddel, de toediening van het geneesmiddel aan dieren en de verwijdering van afvalproducten moeten worden genomen, alsmede de gegevens omtrent de potentiële risico's die het geneesmiddel voor het milieu, voor de gezondheid van mens en dier en voor de planten kan inhouden;h) opgave van de wachttijd voor geneesmiddelen voor diersoorten die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn;i) beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden;j) resultaten van:- de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven,- de onschadelijkheids- en residuproeven,- de preklinische en klinische proeven;k) een samenvatting van de productkenmerken overeenkomstig artikel 14, een model van de primaire verpakking en de buitenverpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de bijsluiter, overeenkomstig de artikelen 58 tot en met 61;l) een document waaruit blijkt dat de fabrikant in zijn land een vergunning is verleend om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vervaardigen;m) een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product die overeenkomstig artikel 14 door de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 25 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; een kopie van de voorgestelde bijsluiter; bijzonderheden omtrent elk, in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd, en de redenen van deze besluiten; al deze gegevens dienen regelmatig te worden bijgewerkt;n) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen, een attest ter certifiëring dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig de bepalingen van genoemde verordening.De bescheiden en gegevens betreffende de onder j) bedoelde resultaten van de proeven moeten vergezeld gaan van uitvoerige, kritische samenvattingen, die zijn opgesteld volgens de bepalingen van artikel 15.Artikel 131. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste tien jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 5 is verleend.Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor vissen en bijen zijn bestemd, beloopt de in de eerste alinea bedoelde termijn dertien jaar.2. Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder:a) referentiegeneesmiddel: een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig de bepalingen van artikel 12 een vergunning in de zin van artikel 5 is verleend;b) generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid. De aanvrager kan van de onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid worden vrijgesteld indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel aan de criteria van bijlage I voldoet.3. Indien de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze of de dosering wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, is het in lid 1, eerste alinea, bepaalde niet op deze wijzigingen van toepassing en moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.4. Voor geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen drie jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.De uitbreiding van de termijn van tien jaar met een, twee of drie jaar aanvullende bescherming van gegevens geldt ook voor elke oorspronkelijke vergunning voor respectievelijk twee, drie of vier voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten.Deze termijn mag evenwel niet langer zijn dan in totaal dertien jaar voor een vergunning voor het in de handel brengen voor vier of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten.De verlenging van de termijn van tien jaar tot elf. twaalf of dertien jaar wordt evenwel alleen verleend indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook een aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor de in de vergunning bedoelde diersoorten heeft ingediend.5. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1 tot en met 4 noodzakelijke proeven op een generiek geneesmiddel wordt niet beschouwd als een inbreuk op rechten ter zake van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen."8) De volgende artikelen 13 bis tot en met 13 quinquies worden ingevoegd:"Artikel 13 bis1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de diergeneeskunde wordt respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.2. Het beoordelingsrapport dat het Bureau na beoordeling van een aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 publiceert, kan als wetenschappelijke bibliografie worden gebruikt, met name in plaats van de resultaten van de onschadelijkheidsproeven.3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.Artikel 13 terWanneer nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al in toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn opgenomen, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd, maar is het niet nodig de documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.Artikel 13 quaterNadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven, die in het dossier van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen.Artikel 13 quinquiesIn afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), is in het geval van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de aanvrager onder uitzonderlijke omstandigheden niet gehouden de resultaten van bepaalde veldproeven bij de beoogde diersoort te verstrekken indien deze om naar behoren gemotiveerde redenen, en met name ingevolge andere communautaire bepalingen, niet kunnen worden uitgevoerd."9) De artikelen 14 en 15 komen als volgt te luiden:"Artikel 14De samenvatting van de kenmerken van het product bevat de volgende gegevens:1. naam van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm;2. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en excipiënten, waarvan de kennis onmisbaar is voor een juiste toediening van het geneesmiddel. De algemene benamingen of de scheikundige benamingen moeten worden gebruikt;3. farmaceutische vorm;4. farmacologische eigenschappen en, voorzover nuttig voor de therapeutische toepassing, de farmacologische elementen;5. klinische gegevens:5.1. diersoorten waarvoor het geneesmiddel is bestemd;5.2. gebruiksaanwijzingen met specificering van de diersoorten waarvoor het geneesmiddel is bestemd;5.3. tegenindicaties;5.4. bijzondere waarschuwingen voor iedere diersoort waarvoor het geneesmiddel is bestemd;5.5. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het gebruik, waaronder de bijzondere voorzorgsmaatregelen die in acht moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient;5.6. bijwerkingen (frequentie en ernst);5.7. gebruik tijdens drachtigheid, lactatie of eierproductie;5.8. interacties met andere geneesmiddelen en andere interacties;5.9. dosering en wijze van toediening;5.10. overdosering (symptomen, spoedbehandeling, tegengiffen) (in voorkomend geval);5.11. wachttijden (uitgedrukt in uren of in dagen) voor de verschillende levensmiddelen, waaronder die waarvoor geen wachttijd is;6. farmaceutische gegevens:6.1. onverenigbaarheden;6.2. uiterste gebruiksduur, zo nodig na reconstitutie van het geneesmiddel of wanneer de primaire verpakking voor het eerst wordt geopend;6.3. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij opslag;6.4. aard en samenstelling van de primaire verpakking;6.5. bijzondere voorzorgsmaatregelen, waaronder die ten aanzien van het milieu, bij de verwijdering van niet-gebruikte geneesmiddelen of, in voorkomend geval, van afvalstoffen die ontstaan bij het gebruik van de geneesmiddelen;7. naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.Artikel 151. De aanvrager ziet erop toe dat de in artikel 12, lid 3, tweede alinea, bedoelde uitvoerige, kritische samenvattingen, alvorens bij de bevoegde autoriteiten te worden ingediend, worden opgesteld en ondertekend door personen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten, vermeld in een beknopt curriculum vitae.2. De personen die de in lid 1 bedoelde technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten, moeten een eventuele verwijzing naar de in artikel 13 bis, lid 1, bedoelde bibliografie overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I rechtvaardigen.3. In een bijlage van de uitvoerige, kritische samenvattingen moet een kort curriculum vitae van de in lid 1 bedoelde personen worden opgenomen."10) Artikel 16 komt als volgt te luiden:"Artikel 161. De lidstaten zien erop toe dat de in de Gemeenschap vervaardigde en aldaar in de handel gebrachte homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig artikel 17, leden 1 en 2, en de artikelen 18 en 19 worden geregistreerd of toegelaten.2. De lidstaten voeren een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in voor de in artikel 17 bedoelde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik."11) Artikel 17 wordt als volgt gewijzigd:a) Lid 1 komt als volgt te luiden:"1. Onverminderd de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90 inzake de vaststelling van maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen die zijn bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, mogen aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure slechts homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden onderworpen die aan alle volgende voorwaarden voldoen:a) de wijze van toediening is beschreven in de Europese Farmacopee of anders in de thans door de lidstaten officieel gebruikte farmacopees,b) noch op het etiket noch in de informatie betreffende het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is een specifieke therapeutische indicatie vermeld,c) de verdunningsgraad is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan een deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten, en niet meer dan een honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame stoffen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch recept moet worden overgelegd.Indien nieuwe wetenschappelijke kennis dit rechtvaardigt, kan de Commissie de bepalingen van de eerste alinea, onder b) en c), aanpassen overeenkomstig de in artikel 89, lid 2, bedoelde procedure.De lidstaten bepalen bij de registratie hoe het geneesmiddel met betrekking tot de verstrekking wordt ingedeeld."b) Lid 3 wordt geschrapt.12) Artikel 18 wordt als volgt gewijzigd:a) Het zesde streepje komt als volgt te luiden:"-- een of meer modellen van de buitenverpakking en van de primaire verpakking van de te registreren geneesmiddelen,"b) Het volgende, achtste streepje wordt toegevoegd:"-- voorgestelde wachttijd, inclusief alle noodzakelijke motiveringen."13) Artikel 19 komt als volgt te luiden:"Artikel 191 Andere homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan die bedoeld in artikel 17, lid 1, worden toegelaten overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 14.2. Een lidstaat mag op zijn grondgebied overeenkomstig de beginselen en de bijzondere kenmerken van de aldaar bedreven homeopathische geneeskunde bijzondere voorschriften invoeren of handhaven voor de onschadelijkheidsproeven en de preklinische en klinische proeven op niet onder artikel 17, lid 1, vallende homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn bestemd voor gezelschapsdieren en voor exotische diersoorten die niet voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn.In dat geval stelt de lidstaat de Commissie in kennis van de geldende bijzondere voorschriften."14) De artikelen 21, 22 en 23 komen als volgt te luiden:"Artikel 211. De lidstaten nemen alle passende bepalingen om te waarborgen dat de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen niet langer duurt dan 150 dagen vanaf de indiening van een geldige aanvraag, waarvan 120 dagen voor de opstelling van het beoordelingsrapport en van de samenvatting van de productkenmerken.Met het oog op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in meer dan één lidstaat moeten de aanvragen overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 31 tot en met 43 worden ingediend.2. Wanneer een lidstaat vaststelt dat een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen voor eenzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik al in een andere lidstaat in behandeling is, weigert de betrokken lidstaat de aanvraag te beoordelen en stelt hij de aanvrager ervan in kennis dat de procedure van de artikelen 31 tot en met 43 op deze aanvraag van toepassing is.Artikel 22Een lidstaat die overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder m), ervan in kennis wordt gesteld dat een andere lidstaat een vergunning heeft afgegeven voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een aanvraag om een vergunning is ingediend, wijst de aanvraag af indien deze niet overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 31 tot en met 43 is ingediend.Artikel 23Voor het onderzoek van de overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 13 quinquies ingediende aanvraag:1. moet de bevoegde autoriteit van een lidstaat nagaan of het overgelegde dossier met de artikelen 12 tot en met 13 quinquies in overeenstemming is en onderzoeken of aan de voorwaarden voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen is voldaan;2. kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat het geneesmiddel, de grondstoffen en, indien nodig, tussenproducten of andere bestanddelen daarvan aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangewezen laboratorium onderwerpen, en zich ervan vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste en overeenkomstig artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder i), in het dossier beschreven controlemethoden bevredigend zijn;3. kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat op dezelfde wijze, met name door overleg met het nationale of communautaire referentielaboratorium, zich ervan vergewissen dat de door de aanvrager overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), tweede alinea, voorgelegde analytische methode voor de opsporing van residuen bevredigend is;4. kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat in voorkomend geval van de aanvrager verlangen dat hij het dossier ten aanzien van de in de artikelen 12 tot en met 13 quinquies bedoelde gegevens aanvult. Wanneer de bevoegde autoriteit van deze bevoegdheid gebruik maakt, worden de in artikel 21 gestelde termijnen opgeschort totdat de verlangde aanvullende gegevens zijn verstrekt. Deze termijnen worden eveneens opgeschort voor de tijd die de aanvrager in voorkomend geval wordt gelaten om mondeling of schriftelijk toelichting te verschaffen."15) In artikel 25 komen de leden 2, 3 en 4 als volgt te luiden:"2. De bevoegde autoriteit treft de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de gegevens over het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, en in het bijzonder de etikettering en de bijsluiter ervan, in overeenstemming zijn met die welke bij of na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen in de samenvatting van de productkenmerken zijn goedgekeurd.3. De bevoegde autoriteit stelt iedere belanghebbende een kopie van de vergunning, vergezeld van de samenvatting van de productkenmerken, ter beschikking.4. De bevoegde autoriteit stelt een rapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven op het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van belang zijn.De bevoegde autoriteit stelt iedere belanghebbende op diens verzoek het beoordelingsrapport met de motieven voor haar advies ter beschikking, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie."16) Artikel 26 wordt als volgt gewijzigd:a) Lid 1 komt als volgt te luiden:"1. Bij de vergunning voor het in de handel brengen kan de houder worden verplicht op de primaire verpakking en/of op de buitenverpakking en op de bijsluiter, wanneer deze vereist is, andere vermeldingen aan te brengen die van wezenlijk belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van de bij het gebruik te nemen bijzondere voorzorgsmaatregelen en andere waarschuwingen op grond van de in artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j) en de in de artikelen 13 tot en met 13 quinquies bedoelde proeven of de na het in de handel brengen bij het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgedane ervaringen."b) Lid 2 wordt geschrapt.c) Lid 3 komt als volgt te luiden:"3. In uitzonderlijke omstandigheden kunnen na overleg met de aanvrager aan de vergunning specifieke verplichtingen worden verbonden die jaarlijks opnieuw moeten worden beoordeeld. Handhaving van de oorspronkelijke vergunning kan aan de nieuwe beoordeling van deze voorwaarden worden gekoppeld.Deze vergunningen kunnen slechts op objectieve en controleerbare gronden worden verleend."17) Artikel 27 wordt als volgt gewijzigd:a) De leden 2 en 3 komen als volgt te luiden:"2. De bevoegde autoriteit van een lidstaat kan van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat hij substanties verstrekt in de hoeveelheden die nodig zijn voor de controles om de aanwezigheid van residuen in de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op te sporen.Op verzoek van de bevoegde autoriteit draagt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er met zijn vakkennis toe bij de uitvoering van de analytische methode voor de opsporing van residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in het overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 96/23/EG van de Raad* aangewezen nationaal referentielaboratorium te vergemakkelijken.3. Om een voortdurende voordelen/risicobeoordeling mogelijk te maken stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit bovendien onverwijld in kennis van elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging van de inhoud van het dossier of van de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken. In het bijzonder stelt hij de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van elk verbod of elke beperking uitgaande van de bevoegde autoriteit van een land waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel is of van iedere afwijzing van een vergunning die bij een derde land is ingediend.* PB L 125 van 23.5.1996, blz. 10."b) Lid 4 wordt geschrapt.c) Lid 5 komt als volgt te luiden:"5. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legt elke door hem voorgenomen wijziging in de in de artikelen 12 tot en met 13 quinquies bedoelde gegevens en bescheiden onverwijld ter goedkeuring aan de bevoegde autoriteiten voor."18) Artikel 28 komt als volgt te luiden:"Artikel 281. Onverminderd de leden 2 en 3 geldt de vergunning voor onbeperkte tijd.2. Iedere vergunning die niet binnen twee jaar na de afgifte ervan wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, verliest zijn geldigheid.3. Indien een toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende twee opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dit geneesmiddel verleende vergunning zijn geldigheid."19) Artikel 30 komt als volgt te luiden:"Artikel 30De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd wanneer het bij de bevoegde autoriteiten ingediende dossier niet in overeenstemming is met de bepalingen van de artikelen 12 tot en met 13 quinquies en 15.De vergunning wordt ook geweigerd wanneer na verificatie van de in artikel 12 en in artikel 13, lid 1, bedoelde gegevens en bescheiden blijkt:a) dat de voordelen/risicobeoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de bij de aanvraag van de vergunning beoogde gebruiksomstandigheden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en met de veiligheid en de gezondheidsvoordelen voor de consument, indien de aanvraag betrekking heeft op geneesmiddelen voor gebruik in de veeteelt, ofb) dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geen therapeutische werking heeft of dat de therapeutische werking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik door de aanvrager voor de te behandelen diersoort onvoldoende wordt aangetoond, ofc) dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, ofd) dat de door de aanvrager opgegeven wachttijd ontoereikend is als garantie dat de van het behandelde dier afkomstige voedingsmiddelen geen residuen bevatten die gevaarlijk kunnen zijn voor de gezondheid van de consument, of dat deze wachttijd onvoldoende wordt gemotiveerd, ofe) dat de door de aanvrager voorgestelde etikettering of bijsluiter niet met deze richtlijn in overeenstemming zijn, off) dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt aangeboden voor een gebruik dat op grond van andere communautaire voorschriften verboden is.Zolang nog geen communautaire regeling is goedgekeurd, kunnen de bevoegde autoriteiten evenwel de vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik weigeren indien deze maatregel noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid, van de consument of van de gezondheid van de dieren.De vergunning wordt eveneens geweigerd indien het bij de bevoegde autoriteiten ingediende dossier niet in overeenstemming is met artikel 12, met artikel 13, lid 1, en met artikel 15."20) De titel van hoofdstuk 4 komt als volgt te luiden:"Hoofdstuk 4Procedure voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure"21) De artikelen 31 tot en met 35 komen als volgt te luiden:"Artikel 311. Er wordt een coördinatiegroep opgericht om alle vraagstukken in verband met de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in twee of meer lidstaten overeenkomstig de procedures van dit hoofdstuk te onderzoeken. Het secretariaat van deze coördinatiegroep berust bij het Bureau.2. De coördinatiegroep bestaat uit een vertegenwoordiger van iedere lidstaat, die wordt benoemd voor een termijn van drie jaar, met mogelijkheid tot verlenging. De leden van de coördinatiegroep kunnen zich doen vergezellen door deskundigen.3. De coördinatiegroep stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking treedt na gunstig advies van de Commissie.Artikel 321. Ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in meer dan een lidstaat dient de aanvrager bij deze lidstaten een aanvraag in op basis van een identiek dossier. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bevat alle administratieve bescheiden en wetenschappelijke en technische documentatie die is bedoeld in de artikelen 12 tot en met 14. De ingediende informatie omvat ook een lijst van de lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft.De aanvrager verzoekt een van deze lidstaten als referentielidstaat op te treden en overeenkomstig de bepalingen van lid 2 of 3 een beoordelingsrapport over het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op te stellen.In voorkomend geval omvat het beoordelingsrapport een analyse ten behoeve van artikel 13, lid 4 of 5, of artikel 13 bis, lid 3.2. Indien op het moment van de aanvraag al een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend, erkennen de betrokken lidstaten de door de referentielidstaat verleende vergunning. Hiertoe verzoekt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de referentielidstaat een beoordelingsrapport op te stellen of, indien nodig, een bestaand beoordelingsrapport bij te werken. Binnen zestig dagen na de ontvangst van de geldige aanvraag stelt de referentielidstaat het beoordelingsrapport op of werkt deze het bij. Na goedkeuring worden het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter naar de betrokken lidstaten en naar de aanvrager gezonden.3. Indien op het moment van de aanvraag geen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend, verzoekt de aanvrager de referentielidstaat een ontwerp-beoordelingsrapport, een ontwerp-samenvatting van de productkenmerken en een ontwerp-etikettering en -bijsluiter op te stellen. De referentielidstaat stelt deze ontwerpen binnen 120 dagen na ontvangst van de geldige aanvraag op en zendt deze naar de betrokken lidstaten en naar de aanvrager.4. Binnen negentig dagen na ontvangst van de in de leden 2 en 3 bedoelde documenten keuren de betrokken lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter goed en stellen de referentielidstaat hiervan in kennis.Deze stelt vast dat er algehele overeenstemming is bereikt, sluit de procedure en stelt de aanvrager hiervan in kennis.5. Iedere lidstaat waar overeenkomstig de bepalingen van lid 1 een aanvraag is ingediend, neemt binnen dertig dagen na de vaststelling van de algehele overeenstemming een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd.Artikel 331. Indien een lidstaat het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter wegens mogelijke ernstige risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu niet binnen de in artikel 32, lid 4, bedoelde termijn kan goedkeuren, motiveert hij zijn standpunt uitvoerig en stelt hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van zijn redenen. De punten waarover verschil van inzicht bestaat, worden onverwijld aan de coördinatiegroep meegedeeld.Wanneer een lidstaat waar een aanvraag is ingediend, een beroep doet op de in artikel 71, lid 1, bedoelde motieven, wordt deze lidstaat niet meer als een betrokken lidstaat in de zin van dit hoofdstuk beschouwd.2. In de coördinatiegroep stellen alle in lid 1 bedoelde lidstaten alles in het werk om overeenstemming te bereiken over de te nemen maatregelen. Zij bieden de aanvrager de gelegenheid zijn standpunt mondeling of schriftelijk toe te lichten. Indien de lidstaten binnen zestig dagen nadat aan de coördinatiegroep is meegedeeld over welke punten verschil van inzicht bestaat, overeenstemming bereiken, stelt de referentielidstaat de algehele overeenstemming vast, sluit hij de procedure en stelt hij de aanvrager hiervan in kennis. Artikel 31, lid 5, is van toepassing.3. Indien de lidstaten binnen de termijn van zestig dagen geen overeenstemming hebben bereikt, wordt het Bureau hiervan onverwijld in kennis gesteld, zodat de procedure van artikel 36 kan worden ingeleid. Het Bureau wordt een uitvoerige beschrijving van de punten waarover geen overeenstemming kon worden bereikt en van de redenen hiervoor verstrekt. De aanvrager ontvangt een kopie van deze informatie.4. Zodra de aanvrager ervan in kennis is gesteld dat de zaak aan het Bureau is voorgelegd, zendt hij dit onverwijld een kopie van de in artikel 32, lid 1, eerste alinea, bedoelde gegevens en bescheiden.5. In het in lid 3 bedoelde geval kunnen de lidstaten die het beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken van de referentielidstaat hebben goedgekeurd, op verzoek van de aanvrager het in de handel brengen van het geneesmiddel toestaan zonder de uitkomst van de procedure van artikel 36 af te wachten. In dat geval wordt de vergunning verleend zonder afbreuk te doen aan de uitkomst van deze procedure.Artikel 341. Indien voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 14 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, kan een lidstaat, de Commissie of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze aangelegenheid aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hierna "Comité" genoemd, voorleggen om de procedure van artikel 36 te volgen.2. Om de harmonisering van al ten minste 10 jaar in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen en de doeltreffendheid van de bepalingen van artikel 11 te versterken leggen de lidstaten uiterlijk op [datum] aan de coördinatiegroep een lijst voor van de geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken moeten worden opgesteld.De coördinatiegroep stelt een lijst van geneesmiddelen op waarbij rekening wordt gehouden met de voorstellen van de lidstaten, en legt deze voor aan de Commissie.Op de in deze lijst opgenomen geneesmiddelen zijn volgens een samen met het Bureau opgesteld tijdschema de bepalingen van lid 1 van toepassing.De Commissie stelt samen met het Bureau na overleg met de belanghebbenden de definitieve lijst vast.Artikel 351. De lidstaten, de Commissie, de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kunnen in bijzondere gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, de zaak aan het Comité voorleggen om de procedure van artikel 36 te volgen alvorens een beslissing wordt genomen over een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen, over de schorsing of de intrekking van een vergunning of over een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen die noodzakelijk lijkt, zulks in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die overeenkomstig titel VII zijn verzameld.De betrokken lidstaat of de Commissie geeft een duidelijke beschrijving van de zaak die voor advies aan het Comité wordt voorgelegd en stelt de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan in kennis.De lidstaten en de aanvrager of de houder van de vergunning verstrekken het Comité alle beschikbare gegevens die met de betrokken zaak verband houden.2. Indien de voorgelegde zaak betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, kan het Bureau de procedure beperken tot enkele specifieke delen van de vergunning.In dat geval is artikel 39 uitsluitend op deze geneesmiddelen van toepassing indien zij vallen onder de in dit hoofdstuk bedoelde procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen."22) Artikel 36 wordt als volgt gewijzigd:a) Lid 1 komt als volgt te luiden:"1. Indien naar de procedure van dit artikel wordt verwezen, beraadslaagt het Comité en brengt het, binnen een termijn van zestig dagen nadat de zaak aan het Comité is voorgelegd, een met redenen omkleed advies uit.In de overeenkomstig de artikelen 34 en 35 aan het Comité voorgelegde gevallen kan het Comité deze termijn echter, rekening houdend met de standpunten van de betrokken houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, met maximaal negentig dagen verlengen.In spoedgevallen kan het Comité op voorstel van zijn voorzitter tot een kortere termijn besluiten."b) Lid 3 komt als volgt te luiden:"3. Alvorens advies uit te brengen stelt het Comité de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de gelegenheid een schriftelijke of mondelinge toelichting te geven.Bij het advies van het Comité wordt een ontwerp-samenvatting van de productkenmerken en de ontwerpen voor de etikettering en de bijsluiter gevoegd.Indien het Comité het nuttig acht, kan het andere personen uitnodigen om inlichtingen te verstrekken over de zaak die aan het Comité is voorgelegd.Het Comité kan de in lid 1 genoemde termijn opschorten om de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te bereiden."c) Lid 4 wordt als volgt gewijzigd:i) In de eerste alinea komt de aanhef als volgt te luiden:"Het Bureau stelt de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk van het oordeel van het Comité in kennis, wanneer dit luidt dat:"ii) Het tweede streepje in de eerste alinea komt als volgt te luiden:"- de overeenkomstig artikel 14 door de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd, of"iii) De tweede alinea komt als volgt te luiden:"Binnen vijftien dagen na ontvangst van het advies kan de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het Bureau schriftelijk kennis geven van zijn voornemen beroep aan te tekenen. In dat geval zendt hij het Bureau binnen zestig dagen na ontvangst van het advies de gedetailleerde gronden voor zijn beroep. Binnen zestig dagen na ontvangst van de gronden van het beroep heroverweegt het Comité zijn advies overeenkomstig de bepalingen van artikel 53, lid 1, tweede alinea, van Verordening [(EEG) nr. 2309/93]. De redenen voor het over het beroep genomen besluit worden bij het in lid 5 bedoelde beoordelingsrapport gevoegd."d) Lid 5 wordt als volgt gewijzigd:i) De eerste alinea komt als volgt te luiden:"Binnen dertig dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité zendt het Bureau dit advies, alsmede een rapport met een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en van de redenen voor de genoemde besluiten, naar de lidstaten, naar de Commissie en naar de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen."ii) Aan de tweede alinea wordt het volgende punt c) toegevoegd:"c) de ontwerp-etikettering en de ontwerp-bijsluiter."23) Artikel 37 wordt als volgt gewijzigd:a) De tweede alinea komt als volgt te luiden:"Indien de ontwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 36, lid 5, tweede alinea, bedoelde documenten bijgevoegd."b) De vierde alinea komt als volgt te luiden:"De ontwerp-beschikking wordt aan de lidstaten en aan de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gezonden."24) Artikel 38 wordt als volgt gewijzigd:a) Lid 1 komt als volgt te luiden:"1. De Commissie geeft een definitieve beschikking overeenkomstig de in artikel 89, lid 3, bedoelde procedure indien de ontwerp-beschikking overeenstemt met het advies van het Bureau.De Commissie geeft een definitieve beschikking overeenkomstig de in artikel 89, lid 4, bedoelde procedure indien de ontwerp-beschikking niet overeenstemt met het advies van het Bureau."b) In lid 2 komen het tweede en het derde streepje als volgt te luiden:"- de lidstaten over een termijn van vijftien dagen beschikken om schriftelijke opmerkingen over de ontwerp-beschikking bij de Commissie in te dienen. Indien de ontwerp-beschikking evenwel een urgent karakter heeft, kan de voorzitter naargelang de urgentie een kortere termijn vaststellen,- de lidstaten schriftelijk, naar behoren met redenen omkleed, kunnen verzoeken dat het Permanent Comité in een plenaire vergadering de ontwerp-beschikking bespreekt."c) Lid 3 komt als volgt te luiden:"3. De in lid 1 bedoelde beschikking wordt aan alle lidstaten gericht en wordt ter informatie aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of aan de aanvrager meegedeeld. Binnen dertig dagen na de kennisgeving van de beschikking verlenen de betrokken lidstaten en de referentielidstaat de vergunning voor het in de handel brengen of trekken zij deze in, dan wel passen zij de voorwaarden van de vergunning zodanig aan dat de vergunning aan de beschikking beantwoordt. Hierbij verwijzen zij naar de beschikking. Zij stellen de Commissie en het Bureau hiervan in kennis."25) In artikel 39 wordt de derde alinea van lid 1 geschrapt.26) In artikel 42 komt lid 2 als volgt te luiden:"2. Uiterlijk op [datum] publiceert de Commissie een verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de in dit hoofdstuk beschreven procedures en stelt zij eventueel noodzakelijke wijzigingen ter verbetering van die procedures voor."27) Artikel 43 komt als volgt te luiden:"Artikel 43De bepalingen van artikel 33, leden 3, 4 en 5, en van de artikelen 34 tot en met 38 zijn niet van toepassing op de in artikel 17 bedoelde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.De bepalingen van de artikelen 32 tot en met 38 zijn niet van toepassing op de in artikel 19, lid 2, bedoelde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik."28) Aan artikel 44 wordt het volgende lid 4 toegevoegd:"4. De lidstaten zenden een kopie van de in lid 1 bedoelde vergunningen aan het Bureau. Het Bureau neemt deze informatie op in een databank."29) In artikel 50 komt punt f) als volgt te luiden:"f) de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen na te leven en als grondstof alleen werkzame stoffen te gebruiken die zijn vervaardigd overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van grondstoffen;"30) Het volgende artikel 50 bis wordt ingevoegd:"Artikel 50 bis1. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder vervaardiging van als grondstoffen gebruikte werkzame stoffen verstaan de volledige of gedeeltelijke vervaardiging, dan wel de invoer van een werkzame stof die als grondstof, zoals gedefinieerd in bijlage I, deel 2, rubriek C, wordt gebruikt, alsmede de verschillende procédés met betrekking tot de verdeling, verpakking of presentatie vóór de verwerking ervan in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het opnieuw verpakken en het opnieuw etiketteren, zoals dit met name gebeurt door een groothandelaar in grondstoffen.2. De wijzigingen die noodzakelijk zijn om de bepalingen van lid 1 aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen, worden vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2, bedoelde procedure."31) Aan artikel 51 worden de volgende derde en vierde alinea toegevoegd:"De in artikel 50, onder f), bedoelde beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen van de werkzame stoffen die als grondstof worden gebruikt, worden vastgesteld in de vorm van uitvoerige richtsnoeren.De Commissie publiceert ook richtsnoeren over de vorm en inhoud van de in artikel 44, lid 1, bedoelde vergunning, over de in artikel 80, lid 3, bedoelde verslagen en over de vorm en de inhoud van het in artikel 80, lid 5, bedoelde certificaat van goede fabricagepraktijk."32) In artikel 53 komt lid 1 als volgt te luiden:"1. De lidstaten zien erop toe dat de bevoegde persoon, bedoeld in artikel 52, lid 1, aan de in de leden 2 en 3 van dit artikel bedoelde kwalificatiecriteria voldoet."33) In artikel 54 komt lid 1 als volgt te luiden:"1. Degene die in een lidstaat de werkzaamheden van de in artikel 52, lid 1, bedoelde persoon verricht ten tijde van de tenuitvoerlegging van Richtlijn 81/851/EEG en niet aan de in artikel 53 bedoelde kwalificatiecriteria voldoet, is bevoegd deze activiteiten in de Gemeenschap te blijven verrichten."34) In artikel 55, lid 1, komt punt b) als volgt te luiden:"b) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen, ook al zijn deze in de Gemeenschap vervaardigd, iedere ingevoerde fabricagepartij in een lidstaat een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen en alle andere proeven of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen met inachtneming van de eisen voor de vergunning voor het in de handel brengen."35) Artikel 58 wordt als volgt gewijzigd:a) Lid 1 wordt als volgt gewijzigd:i) De aanhef komt als volgt te luiden:"Behoudens bij de in artikel 17, lid 1, bedoelde geneesmiddelen moeten de primaire verpakkingen en de buitenverpakkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door de bevoegde autoriteiten worden goedgekeurd. Hierop moet in leesbaar schrift de volgende informatie zijn aangebracht, die in overeenstemming moet zijn met de krachtens de artikelen 12 tot en met 13 quinquies verstrekte gegevens en bescheiden en met de samenvatting van de productkenmerken:"ii) De punten a) en b) komen als volgt te luiden:"a) de naam van het geneesmiddel, onder vermelding van de concentratie en/of de farmaceutische vorm, indien er verschillende concentraties en/of verschillende farmaceutische vormen van het geneesmiddel bestaan;b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;"iii) Punt e) komt als volgt te luiden:"e) de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de door de houder van de vergunning aangewezen vertegenwoordiger;"iv) Punt g) komt als volgt te luiden:"g) de wachttijd, uitgedrukt in uren of dagen, voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor diersoorten die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, en wel voor alle betrokken diersoorten en voor de verschillende betrokken levensmiddelen (vlees en slachtafvallen, eieren, melk, honing), ook wanneer de wachttijd nul is;"v) Punt l) komt als volgt te luiden:"l) de vermelding "voor diergeneeskundig gebruik", of, in voorkomend geval, voor de in artikel 67 bedoelde geneesmiddelen, de vermelding "voor diergeneeskundig gebruik - alleen afgeven op voorschrift van een dierenarts"."b) Het volgende lid 5 wordt toegevoegd:"5. Voor geneesmiddelen waarvoor krachtens Verordening [(EEG) nr. 2309/93] een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kunnen de lidstaten toestaan of eisen dat de buitenverpakking aanvullende informatie bevat over de verspreiding, het bezit, de verkoop of de eventuele voorzorgsmaatregelen, mits deze informatie niet in strijd is met het communautaire recht of met de voorwaarden voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en mits de informatie geen verkoopbevorderend karakter heeft.Deze aanvullende informatie moet worden opgenomen in een blauwomlijnd kader, zodat deze duidelijk van de in lid 1 bedoelde informatie gescheiden is."36) Artikel 59 wordt als volgt gewijzigd:a) In lid 1 komt de aanhef als volgt te luiden:"Wanneer het ampullen betreft, moet de in artikel 58, lid 1, bedoelde informatie op de buitenverpakking worden vermeld. Op de primaire verpakking zijn daarentegen slechts de volgende gegevens noodzakelijk:"b) De leden 2 en 3 komen als volgt te luiden:"2. Bij kleine primaire verpakkingen, niet zijnde ampullen, die slechts één gebruiksdosis bevatten en waarop de in lid 1 bedoelde informatie niet kan worden vermeld, zijn de voorschriften van artikel 58, leden 1, 2 en 3, alleen van toepassing op de buitenverpakking.3. De in lid 1, derde en zesde streepje, bedoelde informatie moet op de buitenverpakking en op de primaire verpakking van de geneesmiddelen worden vermeld in de taal of de talen van het land waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht."37) Artikel 60 komt als volgt te luiden:"Artikel 60Indien er geen buitenverpakking is, moet alle informatie die krachtens de artikelen 58 en 59 op deze verpakking moet voorkomen, op de primaire verpakking worden aangebracht."38) Artikel 61 wordt als volgt gewijzigd:a) Lid 1 komt als volgt te luiden:"1. In de verpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet een bijsluiter zijn opgenomen, tenzij alle krachtens dit artikel vereiste informatie op de primaire verpakking en op de buitenverpakking is aangebracht. De lidstaten nemen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat de bijsluiter uitsluitend het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik betreft, waarbij deze is gevoegd. De bijsluiter moet in voor het grote publiek begrijpelijke bewoordingen zijn gesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht."b) Lid 2 wordt als volgt gewijzigd:i) De aanhef komt als volgt te luiden:"De bijsluiter moet door de bevoegde autoriteiten worden goedgekeurd en moet ten minste de volgende informatie bevatten overeenkomstig de krachtens de artikelen 12 tot en met 13 quinquies verstrekte gegevens en bescheiden en de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken:"ii) De punten a)en b) komen als volgt te luiden:"a) de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de fabrikant en van de door de houder aangewezen vertegenwoordigers in de lidstaten;b) naam en kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met gebruikmaking van de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benamingen, voorzover deze bestaan, en onder vermelding van de in elk van de lidstaten toegelaten naam wanneer het geneesmiddel ingevolge de procedure van de artikelen 31 tot en met 43 onder verschillende namen in de betrokken lidstaten is toegelaten."c) Lid 3 wordt geschrapt.39) Artikel 62 komt als volgt te luiden:"Artikel 62Indien de bepalingen van deze titel niet worden nageleefd kunnen de bevoegde autoriteiten, nadat een ingebrekestelling van de betrokkene zonder gevolg is gebleven, overgaan tot schorsing of tot intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen."40) In artikel 64 wordt  lid 2 als volgt gewijzigd:a) De aanhef komt als volgt te luiden:"Op het etiket en, in voorkomend geval, op de bijsluiter van de in artikel 17, lid 1, bedoelde geneesmiddelen worden, behalve de zeer duidelijke vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik" verplicht en uitsluitend de volgende vermeldingen aangebracht:"b) Het eerste streepje komt als volgt te luiden:"-- de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de overeenkomstig artikel 1, onder 8, gebruikte farmacopee; indien het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit meer dan een homeopathische grondstof bestaat, kan de wetenschappelijke benaming van deze grondstoffen op het etiket door een fantasienaam worden vervangen,"41) De titel van TITEL VI komt als volgt te luiden:"titEL viBEZIT VAN, HANDEL IN EN VERSTREKKING VAN GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"42) In artikel 65 wordt het volgende lid 3 bis ingevoegd:"3 bis. De houder van een groothandelsvergunning moet beschikken over een noodplan dat de daadwerkelijke uitvoering garandeert van een maatregel tot het uit de handel nemen van geneesmiddelen op bevel van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan."43) Artikel 66 wordt als volgt gewijzigd:a) Lid 2 wordt als volgt gewijzigd:i) De aanhef komt als volgt te luiden:"Elke persoon die krachtens lid 1 gemachtigd is om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verkopen, moet een gedetailleerde documentatie bijhouden waarin voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alleen op recept kunnen worden verstrekt, voor elke inkomende of uitgaande transactie de volgende gegevens moeten worden vermeld:"ii) De derde alinea komt als volgt te luiden:"De gegevens worden gedurende vijf jaar voor inspectie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden."b) De leden 3 en 4 worden geschrapt.44) Artikel 67 wordt als volgt gewijzigd:a) De eerste alinea wordt als volgt gewijzigd:i) De aanhef komt als volgt te luiden:"Onverminderd strengere communautaire of nationale regels betreffende de verstrekking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en ter bescherming van de gezondheid van mens en dier, mogen de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend op recept van een dierenarts aan het publiek worden verstrekt:"ii) Het volgende punt a bis) wordt ingevoegd:"a bis) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd;"iii) In punt b) wordt het derde streepje geschrapt.iv) Punt d) komt als volgt te luiden:"d) geneesmiddelen bereid volgens magistrale receptuur en officinale geneesmiddelen, die zijn bestemd voor dieren."b) De tweede alinea komt als volgt te luiden:"Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan zeven jaar is toegestaan."45) In artikel 69 komt de eerste alinea als volgt te luiden:"De lidstaten zorgen ervoor dat de eigenaar of de verantwoordelijke van voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren gedurende een periode van vijf jaar na het slachten van deze dieren, de bewijzen kan leveren van de aankoop, het bezit en de toediening van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan deze dieren."46) In artikel 70 komt de aanhef als volgt te luiden:"In afwijking van artikel 9 en onverminderd artikel 67 waarborgen de lidstaten dat dierenartsen die in een andere lidstaat diensten verlenen, in kleine, de dagelijkse behoeften niet overschrijdende hoeveelheden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, niet zijnde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bij zich mogen hebben en aan de dieren mogen toedienen wanneer die geneesmiddelen niet worden toegelaten in de lidstaat waar de diensten worden verleend, hierna "de ontvangende lidstaat" genoemd, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:"47) Aan artikel 71, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd:"De lidstaat kan ook een beroep doen op de bepalingen van de eerste alinea om een vergunning voor het in de handel brengen volgens een gedecentraliseerde procedure zoals bepaald in de artikelen 31 tot en met 43 te weigeren."48) In artikel 72 komt lid 2 als volgt te luiden:"2. De lidstaten kunnen dierenartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg specifieke verplichtingen opleggen ten aanzien van de melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen of vermoedelijke bijwerkingen bij de mens."49) Artikel 73 wordt als volgt gewijzigd:a) De eerste alinea komt als volgt te luiden:"Teneinde te waarborgen dat inzake in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik passende, geharmoniseerde administratieve besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen informatie over vermoedelijke bijwerkingen van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij normaal gebruik, voeren de lidstaten een systeem voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking in. Dit systeem wordt gebruikt voor de verzameling van informatie die nuttig is voor het toezicht op de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en met name over hun bijwerkingen bij dieren en bij mensen en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze informatie."b) Na de tweede alinea wordt de volgende nieuwe alinea ingevoegd:"De lidstaten vergewissen zich ervan dat de in dit systeem verzamelde ter zake dienende informatie op passende wijze aan de andere lidstaten en aan het Bureau worden doorgegeven. Deze informatie moet worden opgenomen in de in [artikel 51, tweede alinea, onder j), van Verordening (EEG) nr. 2309/93] bedoelde databank en moet voor alle lidstaten permanent toegankelijk zijn."50) In artikel 74 komt in de tweede alinea de aanhef als volgt te luiden:"Deze gekwalificeerde persoon moet in de Gemeenschap gevestigd zijn en is belast met:"51) In artikel 75 komen de leden 2 tot en met 6 als volgt te luiden:"2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan hij in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op het grondgebied waarvan het voorval zich heeft voorgedaan.De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is voorts verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registeren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van elke lidstaat waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten.Behoudens in uitzonderlijke omstandigheden worden deze bijwerkingen langs elektronische weg meegedeeld in de vorm van een rapport overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren.3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige en onverwachte bijwerkingen en alle vermoedelijke bijwerkingen bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Bureau en de bevoegde instanties van de lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten.4. In afwijking van de leden 2 en 3 garandeert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder Richtlijn 87/22/EEG vallen of om geneesmiddelen waarvoor de procedures voor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van de artikelen 31 en 32 van deze richtlijn dan wel de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, op zodanige wijze worden bekendgemaakt dat de informatie voor de referentielidstaat of voor een als referentielidstaat aangewezen bevoegde instantie toegankelijk is. De referentielidstaat moet de verantwoordelijkheid voor de analyse en de follow-up van deze bijwerkingen op zich nemen.5. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde instanties ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar na de toelating om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en daarna om de drie jaar. In de periodieke veiligheidsverslagen wordt ook een wetenschappelijke beoordeling van de voordelen en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgenomen.6. Na de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen kan de houder verzoeken de in lid 5 genoemde perioden te wijzigen, in voorkomend geval volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie*.* PB L 55 van 11.3.1995, blz. 7."52) In artikel 76 komt lid 1 als volgt te luiden:"1. Het Bureau zet in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een netwerk voor gegevensverwerking op om de uitwisseling van informatie over geneesmiddelenbewaking ten aanzien van in de Gemeenschap in de handel gebrachte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vergemakkelijken."53) In artikel 77, lid 1, wordt de tweede alinea vervangen door:"In overeenstemming met deze richtsnoeren gebruikt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor de indiening van de verslagen over bijwerkingen een op internationaal niveau aanvaarde terminologie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.Deze richtsnoeren worden door de Commissie gepubliceerd en bij de opstelling ervan wordt rekening gehouden met de internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking."54) Artikel 78 wordt als volgt gewijzigd:a) Lid 2 komt als volgt te luiden:"2. In noodgevallen kan de betrokken lidstaat ter bescherming van de gezondheid van mens of dier de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik schorsen, mits het Bureau, de Commissie en de andere lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden gesteld."b) Het volgende lid 3 wordt toegevoegd:"3. Wanneer het Bureau in kennis wordt gesteld van de toepassing van lid 1 of lid 2 geeft het naargelang de urgentie van de aangelegenheid zo snel mogelijk zijn advies.Op basis van dit advies kan de Commissie de lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel wordt gebracht, verzoeken onmiddellijk tijdelijke maatregelen te nemen.De definitieve maatregelen worden volgens de in artikel 89, lid 3, bedoelde procedure vastgesteld indien de ontwerp-beschikking overeenstemt met het advies van het Bureau.De definitieve maatregelen worden volgens de in artikel 89, lid 4, bedoelde procedure vastgesteld indien de ontwerp-beschikking niet overeenstemt met het advies van het Bureau."55) Artikel 80 wordt als volgt gewijzigd:a) Lid 1 komt als volgt te luiden:"1. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er door middel van herhaalde inspectie op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden nageleefd.De bevoegde autoriteit kan inspecties verrichten bij de fabrikanten van werkzame stoffen die als grondstof voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt, alsmede in de gebouwen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien zij ernstige redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de bepalingen van artikel 51 niet worden nageleefd. Deze inspecties kunnen ook worden verricht op verzoek van een andere lidstaat, van de Commissie of van het Bureau.Ter controle van de overeenstemming van de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee zijn ingediend, kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee* (het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit) de Commissie of het Bureau om een dergelijke inspectie verzoeken indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt.De bevoegde autoriteit van een lidstaat kan op verzoek van een fabrikant van een grondstof een inspectie bij hem uitvoeren.Deze inspecties worden verricht door personeel van de bevoegde autoriteiten, dat gemachtigd moet zijn om:a) inspecties te verrichten in de inrichtingen voor de vervaardiging en de handel en in de laboratoria die er door de houder van de vergunning voor de vervaardiging met de uitvoering van controles krachtens artikel 24 zijn belast;b) monsters te nemen;c) kennis te nemen van alle documenten die betrekking hebben op hetgeen wordt geïnspecteerd, onder voorbehoud van de op 9 oktober 1981 in de lidstaten van kracht zijnde bepalingen die deze bevoegdheid met betrekking tot de beschrijving van de fabricagewijze beperken;d) inspecties te verrichten in de gebouwen van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of van elke onderneming die door de houder is belast met de in titel VII, en met name in de artikelen 74 en 75, beschreven activiteiten.* PB L 158 van 25.6.1994, blz. 19."b) Lid 3 komt als volgt te luiden:"3. Het personeel van de bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in artikel 51, of in voorkomend geval, van de in titel VII gestelde eisen. De inhoud van deze verslagen wordt medegedeeld aan de fabrikant of aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, bij wie de inspectie is verricht."c) De volgende leden 4 tot en met 7 worden toegevoegd:"4. Onverminderd eventuele overeenkomsten tussen de Gemeenschap en een derde land kan een lidstaat, de Commissie of het Bureau een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken zich aan een in lid 1 bedoelde inspectie te onderwerpen.5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie wordt een certificaat van goede fabricagepraktijken voor de fabrikant opgesteld indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt.Indien de inspectie in het kader van de procedure voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee wordt uitgevoerd, wordt een dergelijk certificaat opgesteld.6. De lidstaten houden een communautair register van certificaten van goede fabricagepraktijken bij voor de door hun bevoegde autoriteiten afgegeven certificaten. Dit register wordt op communautair niveau beheerd door het Bureau.7. Indien de in lid 1 bedoelde inspectie tot de conclusie leidt dat de fabrikant zich niet aan de goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, neemt de bevoegde autoriteit van de lidstaat deze informatie ook in het in lid 6 bedoelde communautaire register op."56) Artikel 82 komt als volgt te luiden:"Artikel 821. Indien een lidstaat zulks om redenen van de gezondheid van mens of dier noodzakelijk acht, kan hij van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een levend vaccin of een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een ziekte waarvoor op communautair niveau profylactische maatregelen zijn genomen, verlangen dat hij, vóór het in de handel brengen, van de partijen van het product in onverpakte vorm en/of van dat geneesmiddel ter controle monsters verschaft aan een laboratorium van de staat of aan een door de lidstaat erkend laboratorium.2. Op verzoek van de bevoegde autoriteiten levert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de in lid 1 bedoelde monsters met spoed, samen met de in artikel 81, lid 2, bedoelde controleverslagen.De bevoegde autoriteit stelt de andere lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten en het Europese Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit in kennis van zijn voornemen de betrokken partij te controleren.In dat geval mogen de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat niet eveneens de bepalingen van lid 1 toepassen.3. Na bestudering van de in artikel 81, lid 2, bedoelde controleverslagen voert het met de controle belaste laboratorium op de geleverde monsters alle door de fabrikant op het eindproduct uitgevoerde proeven opnieuw uit overeenkomstig de hiertoe in het dossier voor de vergunning voor het in de handel brengen vervatte bepalingen.De lijst van de door het met de controle belaste laboratorium opnieuw uit te voeren proeven kan evenwel worden beperkt tot de proeven die het meest gerechtvaardigd zijn, op voorwaarde dat alle betrokken lidstaten hiermee instemmen, en in voorkomend geval in overleg met het Europese Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit.Voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens Verordening [(EEG) nr. 2309/93] een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de lijst van de door het controlelaboratorium opnieuw uit te voeren proeven alleen worden ingekort nadat ook een gunstig advies van het Bureau is verkregen.4. De resultaten van de proeven moeten door alle betrokken lidstaten worden erkend.5. Tenzij aan de Commissie wordt medegedeeld dat meer tijd nodig is om de analyses te voltooien, zien de lidstaten erop toe dat dit onderzoek binnen zestig dagen na ontvangst van de monsters wordt uitgevoerd.De bevoegde autoriteit stelt de andere betrokken lidstaten, het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, de houder van de vergunning en in voorkomend geval de fabrikant binnen dezelfde termijn in kennis van het resultaat van deze proeven.Indien een bevoegde autoriteit vaststelt dat een partij van een immunologisch product voor diergeneeskundig gebruik niet in overeenstemming is met de controleverslagen van de fabrikant of met de specificaties in de vergunning voor het in de handel brengen, neemt zij alle nodige maatregelen tegen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en in voorkomend geval de fabrikant, en stelt zij de andere lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten, hiervan in kennis."57) Artikel 83 wordt als volgt gewijzigd:a) Lid 1 wordt als volgt gewijzigd:i) Punt a) komt als volgt te luiden:"a) de voordelen/risicobeoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en met de veiligheid en de gezondheidsvoordelen voor de consument, indien de vergunning betrekking heeft op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik in de veeteelt;"ii) In punt e) wordt de tweede alinea geschrapt.iii) Punt f) komt als volgt te luiden:"f) de krachtens artikel 12 tot en met 13 quinquies en artikel 27 in het dossier voorkomende inlichtingen onjuist zijn;"iv) Punt h) wordt geschrapt.v) De volgende tweede alinea wordt toegevoegd:"Wanneer nog geen communautaire regeling is vastgesteld, kunnen de bevoegde autoriteiten de vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik weigeren indien deze maatregel noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid, de consument of de gezondheid van dieren;"b) In lid 2 komt punt a) als volgt te luiden:"a) de krachtens artikel 12 tot en met 13 quinquies in het dossier voorkomende inlichtingen niet zijn gewijzigd overeenkomstig artikel 27, leden 1 en 5;"58) In artikel 84 komt lid 1, onder a), als volgt te luiden:"a) blijkt dat de voordelen/risicobeoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en met de veiligheid en de gezondheidsvoordelen voor de consument, indien de vergunning betrekking heeft op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik in de veeteelt;"59) In artikel 89 worden de leden 2 en 3 vervangen door:"2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de regelgevingsprocedure van artikel 5 van Besluit 1999/468/EG met inachtneming van de artikelen 7 en 8 van dat besluit van toepassing.De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op drie maanden vastgesteld.3. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de raadplegingsprocedure van artikel 3 van Besluit 1999/468/EG met inachtneming van de artikelen 7 en 8 van dat besluit van toepassing.4. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen is de beheersprocedure van artikel 4 van Besluit 1999/468/EG met inachtneming van de artikelen 7 en 8 van dat besluit van toepassing.De in artikel 4, lid 3, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op een maand vastgesteld.5. Het Permanente Comité stelt zijn reglement van orde vast."60) Artikel 90 komt als volgt te luiden:"Artikel 90De lidstaten treffen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat de betrokken bevoegde autoriteiten elkaar de nodige inlichtingen verstrekken, meer bepaald om te waarborgen dat aan de eisen voor de verlening van de in artikel 44 bedoelde vergunningen, de in artikel 80, lid 5, bedoelde certificaten of de vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan.De lidstaten leggen, op een met redenen omkleed verzoek, onmiddellijk de in artikel 80, lid 3, bedoelde verslagen voor aan de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat.De resultaten van de in artikel 80, lid 1, bedoelde inspecties die door inspecteurs van de betrokken lidstaat zijn uitgevoerd, zijn in de gehele Gemeenschap geldig.Indien een lidstaat in uitzonderlijke omstandigheden evenwel om ernstige redenen in verband met de gezondheid van mens of dier de conclusies van een in artikel 80, lid 1, bedoelde inspectie niet kan delen, stelt deze lidstaat de Commissie en het Bureau hiervan onverwijld in kennis.Wanneer de Commissie van deze ernstige redenen in kennis wordt gesteld, kan zij, na raadpleging van de betrokken lidstaten, de inspecteur van de bevoegde controleautoriteit verzoeken een nieuwe inspectie uit te voeren. Deze inspecteur kan worden vergezeld van twee inspecteurs van lidstaten die niet bij het geschil zijn betrokken."61) Artikel 95 komt als volgt te luiden:"Artikel 95De lidstaten staan niet toe dat voor menselijke consumptie bestemde levensmiddelen afkomstig zijn van dieren waarop geneesmiddelen zijn beproefd zonder dat de bevoegde autoriteiten een voldoende ruime wachttijd hebben vastgesteld. Deze wachttijd moet ten minste zo lang zijn als die van artikel 11, lid 2, met inbegrip van in voorkomend geval een veiligheidsfactor waarin met de aard van de beproefde substantie rekening is gehouden."Artikel 2De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op [datum] aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 3Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 4Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel,Voor het Europees Parlement Voor de RaadDe Voorzitster De VoorzitterFINANCIEEL MEMORANDUM1. Benaming van de maatregelVoorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.2. BegrotingsonderdeelB5-3260A Beleid ten aanzien van het concurrentievermogen van de industrie voor de EU (administratief beheer).3. RechtsgrondArtikel 95 van het EG-Verdrag4. Omschrijving van de maatregel4.1 Algemeen doelZorgen voor een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van dieren, met name door een omvangrijker toezicht op de markt en versterking van de geneesmiddelenbewakingsprocedues.Het aantal beschikbare geneesmiddelen verhogen.De interne markt voor geneesmiddelen voltooien en een wettelijk en bestuursrechtelijk kader vaststellen ter bevordering van het concurrentievermogen van de farmaceutische industrie.De huidige maatregelen aanpassen en maatregelen voor de toekomst voorstellen met het oog op de uitbreiding van de EU.4.2 Looptijd, vernieuwing of verlengingTenuitvoerlegging van de voorgestelde maatregelen gepland voor 2005 zonder afloopdatum.5. Indeling van uitgaven en ontvangsten5.1 Niet-verplichte uitgaven5.2 Niet-gesplitste kredieten5.3 Verwachte ontvangstenGeen6. Aard van uitgaven en ontvangstenKosten voor wetenschappelijke expertise en subsidies7. Financiële gevolgen7.1 Wijze van berekening van de totale kosten van de maatregel (samenhang tussen de kosten per onderdeel en de totale kosten)De kosten van de maatregel voor de Commissie worden berekend op basis van het huidige aantal vergaderingen van het comité van deskundigen per jaar voor het soort maatregelen als bedoeld in het voorstel.7.2 KostenverdelingVastleggingskredieten (mln euro, lopende prijzen)&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;7.3 Beleidsuitgaven voor studies, deskundigen enz., opgenomen in deel B van de begrotingVastleggingskredieten (mln euro, lopende prijzen)&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;7.4 Tijdschema voor de vastleggings- en betalingskredietenVastleggingskredieten in mln euro&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;8. Maatregelen ter bestrijding van fraude- Voorgenomen specifieke controlemaatregelenGeen9. Elementen voor kosteneffectiviteitsanalyse9.1 Specifieke (en kwantificeerbare) doelstellingen, doelgroepGeen9.2 Motivering van de maatregel- Noodzaak van de communautaire steun, met name gelet op het subsidiariteitsbeginselWijziging van bestaande wetgeving teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang en de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie.- Wijze van steunverleningWijziging van bestaande wetgeving op basis van artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad naar aanleiding van een evaluatie van de tenuitvoerlegging van de huidige wetgeving, die is vervat in een verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement.- Voornaamste onzekerheidsfactoren die een invloed op de specifieke resultaten van de maatregel kunnen hebbenDe voornaamste onzekerheidsfactor houdt verband met de wijze waarop de uitbreiding van de EU zal plaatsvinden, zowel wat de betrokken landen als wat het tijdschema voor deze uitbreiding betreft. Een andere onzekerheidsfactor betreft het gebruik dat de industrie zal maken van de ingevoerde procedures: het aantal te beoordelen producten per jaar en de verhouding kosten/moeilijkheid van de wetenschappelijke beoordelingen zijn tot op heden onbekend.9.3 Follow-up en evaluatie van de maatregel- Indicatoren voor het meten van de resultatenAantal producten waarvoor volgens de procedures een vergunning wordt verleend, vorderingen bij de technische harmonisatie, tijdschema voor de uitbreiding van de procedures, de databanken en de telematicanetten tot de kandidaat-landen.- Geplande evaluatiemethoden en -frequentieVerslag van de Commissie ten minste om de tien jaar na het eerste verslag, dat de basis vormt voor dit voorstel en na zes jaar werd opgesteld.- Beoordeling van de bereikte resultaten (bij voortzetting of vernieuwing van een bestaande maatregel).De sinds 1 januari 1995 (datum van inwerkingtreding van het huidige systeem) bereikte resultaten worden beschreven in een verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement (de schriftelijke procedure met het oog op de goedkeuring is gaande).10. Huishoudelijke uitgaven (Afdeling III, Deel A, van de algemene begroting)De effectieve beschikbaarstelling van de vereiste huishoudelijke middelen is afhankelijk van het jaarlijkse besluit van de Commissie betreffende de toewijzing van middelen, rekening houdend met de extra personele en financiële middelen die door de begrotingsautoriteit worden toegekend.10.1 Gevolgen voor de personeelssterkte&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;Voor het extra personeel aangeven wanneer dit beschikbaar moet zijn.10.2 Financiële gevolgen van het extra personeel(euro)&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;De bedragen hebben betrekking op de totale kosten voor de gehele looptijd van de maatregel indien deze van bepaalde duur is, anders voor 12 maanden.10.3 Stijging van andere huishoudelijke uitgaven als gevolg van de maatregel, met name kosten van vergaderingen van comités en deskundigengroepen(euro)&gt;RUIMTE VOOR DE TABEL&gt;De bedragen hebben betrekking op de totale kosten voor de gehele looptijd van de maatregel indien deze van bepaalde duur is, anders voor 12 maanden.EFFECTBEOORDELINGSFORMULIER [14]  EFFECT VAN HET VOORSTEL OP HET BEDRIJFSLEVEN, MET NAME OP HET MIDDEN- EN KLEINBEDRIJF (MKB)[14]  Omdat de twee bestaande vergunningsprocedures op communautair niveau (gecentraliseerd - gedecentraliseerd) onlosmakelijk met elkaar zijn verbonden en er een parallellisme bestaat tussen de verschillende delen van de wetgeving over geneesmiddelen voor menselijk gebruik en  die voor diergeneeskundig gebruik werd het zinvol geacht één algemeen effectbeoordelingsformulier vast te stellen voor een globaal beeld van de gevolgen van de goedkeuring van de drie wetsontwerpen. Daarom is het effectbeoordelingsformulier van elk van de drie teksten gelijk.Titel van het voorstelVoorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.Referentienummer van het documentVoorstel1. Waarom is, gelet op het subsidiariteitsbeginsel, communautaire wetgeving op dit gebied noodzakelijk en wat zijn de voornaamste doelstellingen-De voorgestelde wetgeving introduceert nieuwe bepalingen en wijzigt in bepaalde opzichten de bestaande wetgeving met betrekking tot het functioneren van de gecentraliseerde en gedecentraliseerde procedures voor het verlenen en intrekken van vergunningen om geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen.Overeenkomstig artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 is de Commissie verplicht binnen zes jaar na de inwerkingtreding van de verordening te rapporteren over de ervaring die met de toepassing van de gecentraliseerde en gedecentraliseerde procedures is opgedaan. In een auditverslag dat in opdracht van de Commissie is opgesteld  [15], wordt aangegeven welke aspecten van de vergunningsprocedures naar behoren functioneren en welke aspecten voor verbetering vatbaar zijn.[15]  Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, CMS Cameron McKenna and Anderson Consulting, oktober 2000.Uit zakelijk oogpunt zijn de voorgestelde maatregelen bedoeld om:- de harmonisatie van de nationale voorschriften inzake geneesmiddelen te versterken;- de gecentraliseerde en gedecentraliseerde procedures efficiënter te maken;- zo de toegang tot de Europese markt voor zowel innovatieve als generieke geneesmiddelen te verbeteren en te versnellen; en- de industrie in staat te stellen sneller in de marktbehoeften te voorzien.De zogenaamde "nieuwe systemen" voor het verlenen van vergunningen, die in 1995 zijn ingevoerd, hebben bijgedragen aan de totstandbrenging van een interne markt voor geneesmiddelen, maar ondanks de gemaakte vorderingen vertonen de procedures nog duidelijk gebreken. Uit het auditverslag over het functioneren van de vergunningsprocedures blijkt namelijk dat de bestaande systemen verder moeten worden uitgewerkt en op bepaalde gebieden zelfs ingrijpend moeten worden gewijzigd. Met name wordt erkend dat de gecentraliseerde procedure goed kan functioneren en dat de uitbreiding van het toepassingsgebied ervan tot andere geneesmiddelen de toegang voor patiënten zou verbeteren en tevens schaalvoordelen voor de ondernemingen zou opleveren.Volgens het verslag biedt de gedecentraliseerde procedure als keuzemogelijkheid aanzienlijke voordelen die echter enigszins worden beperkt omdat het systeem niet functioneert op basis van effectieve wederzijdse erkenning door een significant aantal lidstaten.De farmaceutische industrie omvat verschillende soorten ondernemingen, waaronder een groot aantal niet-O&O-intensieve ondernemingen die zich voornamelijk op hun eigen nationale markt richten of alleen maar generieke versies van bestaande geneesmiddelen fabriceren. Op dit ogenblik voorzien de bestaande systemen echter nog niet in alle behoeften van deze sectoren van de industrie.Voor Europa is het van essentieel belang vergunningsprocedures in te stellen die de volksgezondheid naar behoren beschermen en tegelijkertijd een innovatieve en rendabele farmaceutische industrie bevorderen. De farmaceutische industrie is een strategische sector voor Europa, maar uit de cijfers blijkt dat de Europese industrie in de afgelopen tien jaar concurrentiekracht verliest vergeleken bij de VS en dat haar groei onregelmatiger is dan in de VS of Japan  [16]. De oorzaken van deze tendens zijn complex, maar het vermogen van de ondernemingen om efficiënt te concurreren wordt ten minste gedeeltelijk beïnvloed door de aard van het regelgevende kader.[16]  Zie "Global Competitiveness in Pharmaceuticals", verslag opgesteld voor DG Ondernemingen van de Europese Commissie door Gambardella A., Orsenigol en Pammolli F., november 2000.In het komende decennium zullen nieuwe lidstaten toetreden tot de Europese Unie. In principe kan de uitbreiding het concurrentievermogen van de Europese industrie versterken, maar een belangrijke stap naar meer concurrentievermogen bestaat erin de geconstateerde gebreken in de bestaande procedures vóór de uitbreiding weg te werken.Het wordt wenselijk geacht een evenwicht tussen de gecentraliseerde en gedecentraliseerde vergunningsprocedures te handhaven. Beide systemen hebben tot dusver - zij het in verschillende mate - aan de ontwikkeling van een interne markt voor geneesmiddelen bijgedragen en hebben voor mens en dier een hoog veiligheidsniveau gewaarborgd. Met de opkomst van nieuwe technologieën worden echter geavanceerde geneesmiddelen geproduceerd waarvoor gecentraliseerde goedkeuring de meest geschikte procedure is.Effect op het bedrijfsleven2. Waarop is het voorstel van invloed-- Welke bedrijfstakken-De maatregelen betreffen hoofdzakelijk de fabrikanten van geneesmiddelen en in mindere mate de groothandelaren in en distributeurs van geneesmiddelen.De geneesmiddelenindustrie in de EU bestaat uit ondernemingen met een aantal verschillende activiteiten waarbij de geografische klemtoon vaak anders ligt. Het totale aantal farmaceutische bedrijven in de EU wordt op circa 3 000 geraamd  [17]. Grote multinationale ondernemingen domineren de markt en nemen 60 à 65% van de verkoop van farmaceutische producten voor hun rekening. Middelgrote ondernemingen (naar internationale normen) hebben een marktaandeel van 30 à 35% en de overige marktdeelnemers zijn kleine lokale ondernemingen. Wat het type ondernemingen betreft, is de biotechnologische component van de Europese geneesmiddelenindustrie nog vrij jong, maar het aantal ondernemingen groeit gestadig en heeft net de 1 000 eenheden overschreden. De generieke geneesmiddelen vertegenwoordigen momenteel circa 10% van de totale verkoop van farmaceutische producten buiten de ziekenhuissector en de marktpenetratie is het sterkst in Duitsland, Denemarken, het VK en Nederland  [18]. Ten slotte haalt de sector diergeneesmiddelen ongeveer 5% van de omzet aan geneesmiddelen voor menselijk gebruik  [19]. Deze marktsector is echter veel gediversifieerder dan die van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en weerspiegelt verschillen in de distributie van het vee, verschillende productiemethoden en klimaatschommelingen in de hele EU.[17]  The pharmaceutical industry in figures, Europese Federatie van Verenigingen van farmaceutische bedrijven, editie 2000.[18]  Generic Medicines: How to ensure their effective contribution to healthcare, Euro Health Vol. 2 No. 3 September 1996.[19]  Fountain R. en Thurman D., Animal Health Market to Face Opportunities and Challenges in 98, Feed Stuffs Vol 69 No. 48 November 1997.De wetgevingsvoorstellen bestrijken een aantal aspecten van de regelgeving voor geneesmiddelen en zullen bijgevolg in zekere mate van invloed zijn op alle fabrikanten van geneesmiddelen. Sommige voorstellen zullen derhalve effect hebben op alle farmaceutische ondernemingen, ongeacht de aard van hun activiteiten, zoals bijvoorbeeld de bepalingen inzake de geldigheid van vergunningen voor het in de handel brengen, de verstrekking van geneesmiddelen uit medelijden, de toepassing van goede fabricagepraktijken op de uitgangsmaterialen en geneesmiddelen bewaking. Een aantal maatregelen is specifiek voor een bepaalde sector of voor een van beide vergunningsprocedures en het effect ervan zal dus eerder selectief zijn. De gecentraliseerde procedure wordt overwegend toegepast door grote multinationals en kleinere, in innovatie gespecialiseerde ondernemingen. Vandaar dat de voorgestelde wijzigingen in het gecentraliseerde systeem zoals de invoering van voorwaardelijke vergunningen en een snelle procedure, voor dergelijke ondernemingen relevant zullen zijn.- Welke bedrijfsomvang (met welk aandeel van kleine en middelgrote ondernemingen)-De gedecentraliseerde procedure (wederzijdse erkenning) wordt niet alleen door grote multinationals maar ook door een significant aantal kleine en middelgrote ondernemingen toegepast. Vandaar dat deze ondernemingen ook de gevolgen van de voorgestelde wijzigingen in de werking van het gedecentraliseerde systeem zullen ondervinden. De belangrijkste sectorspecifieke maatregelen zijn op de fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de fabrikanten van generieke geneesmiddelen en de fabrikanten van homeopatische geneesmiddelen gericht.- Zijn er bijzondere geografische gebieden van de Gemeenschap waar deze bedrijven voorkomen-Neen, er zijn geen verschillen als gevolg van het geografische gebied waarin de betrokken ondernemingen zijn gevestigd.3. Wat moeten de bedrijven doen om aan de voorgestelde wetgeving te voldoen-De meeste van de voorgestelde maatregelen hebben betrekking op wijzigingen in en bijstelling van de bestaande procedures. Vandaar dat een aantal maatregelen geen directe verplichtingen inhoudt voor het bedrijfsleven. De meeste verplichtingen gelden op het ogenblik dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd.Ondernemingen die een geneesmiddel in de handel willen brengen dat een nieuwe chemische entiteit ("NCE") bevat, zullen worden verzocht gebruik te maken van de gecentraliseerde vergunningsprocedure. Hierdoor zal dus voor bepaalde geneesmiddelen de keuze wegvallen die ondernemingen momenteel kunnen maken om van lidstaten een vergunning te verkrijgen. Er zij echter op gewezen dat het voor veel geneesmiddelen die een NCE  [20] bevatten, al verplicht is de gecentraliseerde procedure te volgen omdat zij met behulp van biotechnologische procédés zijn ontwikkeld. In gevallen waarin een onderneming de procedure kan kiezen voor een geneesmiddel dat een NCE bevat, kiezen de meeste ondernemingen trouwens al de gecentraliseerde procedure. Het is zo dat generieke kopieën van geneesmiddelen waarvoor centraal vergunning is verleend, zowel via de gecentraliseerde als de gedecentraliseerde procedure kunnen worden toegelaten. Voor alle andere geneesmiddelen geldt hetzelfde op voorwaarde dat zij een significante innovatie betekenen in vergelijking met de bestaande therapieën. De uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure zal administratieve besparingen opleveren voor ondernemingen die van de gemeenschappelijke aanvraagprocedure kunnen profiteren. Voor sommige ondernemingen, met name die in de sector NCE's bevattende diergeneesmiddelen die slechts voor een beperkt geografisch gebied van de Europese markt relevant zijn, kan dat resulteren in hogere kosten voor de voorbereiding van een gecentraliseerde aanvraag voor het in de handel brengen; dat is ook de reden waarom een afwijking is ingevoerd.[20]  Hier in ruimere zin opgevat als gelijk welke nieuwe werkzame stof.Aanvragers van een vergunning via de gedecentraliseerde procedure zullen verplicht worden arbitrageprocedures in te leiden als een probleem in verband met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet door de betrokken lidstaten kan worden opgelost. Ondernemingen kunnen met extra kosten worden geconfronteerd door de afhandeling van arbitrageprocedures die zij anders door intrekking van de aanvraag zouden vermijden. Dergelijke kosten zouden echter moeten worden gecompenseerd door het feit dat ondernemingen een vergunning kunnen krijgen om een geneesmiddel waarvoor arbitrageprocedures worden ingeleid, in de handel te brengen in die lidstaten die besloten hebben het geneesmiddel toe te laten, zodat die ondernemingen hun investeringskosten sneller kunnen beginnen recupereren dan dat nu het geval is.De harmonisatie tot tien jaar (plus, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, één jaar voor nieuwe therapeutische indicaties) van de aan innoverende ondernemingen toegestane gegevensbeschermingsperiode zal tot gevolg hebben dat aanvragers van een vergunning voor een generiek(e) (kopie van een) geneesmiddel in Oostenrijk  [21], Denemarken, Griekenland, Finland, Ierland, Luxemburg, Portugal, en Spanje zes jaar na de datum van de eerste vergunning voor het innoverende geneesmiddel in de EU geen verkorte aanvraag meer hoeven in te dienen. Een verkorte aanvraag is een aanvraag waarbij de aanvrager de resultaten van zijn eigen veiligheids- en doeltreffendheidsproeven niet presenteert, maar vertrouwt op de gegevens waarop de vergunning voor het innoverende geneesmiddel is gebaseerd. Deze beperking wordt evenwel gecompenseerd door het feit dat ondernemingen die een vergunning voor een generiek geneesmiddel willen aanvragen, krachtens een soort "Bolar"-bepaling de nodige proeven zullen mogen verrichten voordat de octrooibeschermingsperiode van het oorspronkelijke geneesmiddel afloopt.[21]  Momenteel wordt in deze lidstaat de gegevensbeschermingsperiode niet toegepast na de vervaldatum van het octrooi; in het kader van de voorgestelde wijzigingen zal dit verband niet meer bestaan.Aangezien de diergeneeskundige sector van de geneesmiddelenindustrie in bepaalde opzichten andere eisen heeft en met andere problemen wordt geconfronteerd, wordt met het voorstel getracht kwesties te behandelen die specifiek zijn voor deze sector. De steeds langere beschermingsperioden voor gegevens waarop uitbreidingen van een vergunning voor het in de handel brengen tot andere, voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten zijn gebaseerd, de dertien jaar lange beschermingsperiode voor honingbijen en vis en de invoering van een beperkte beschermingsperiode voor bepaalde gegevens betreffende de maximumwaarden voor residuen zullen een aanmoediging zijn tot innovatie omdat ze een betere bescherming bieden voor de onderzoeksresultaten door verlenging van de termijn waarbinnen aanvragen van een vergunning voor een generiek(e) (kopie van een) geneesmiddel kunnen worden ingewilligd zonder dat de aanvragers zelf het vereiste onderzoek moeten verrichten om een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen of te behouden. Zoals bij geneesmiddelen voor menselijk gebruik zullen de fabrikanten van generieke geneesmiddelen echter van een soort "Bolar"-bepaling kunnen profiteren.Door de intrekking van de eis dat de ondernemingen hun vergunningen voor het in de handel brengen om de vijf jaar moeten vernieuwen, zullen hun kosten worden verminderd. Deze wijziging wordt gecompenseerd door strengere rapportage-eisen op het gebied van geneesmiddelenbewaking; over het algemeen worden voor de ondernemingen kostenbesparingen verwacht, aangezien zij reeds over geneesmiddelenbewakingssystemen beschikken.4. Welke economische gevolgen zal het voorstel waarschijnlijk hebben:- voor de werkgelegenheid-- voor de investeringen en de oprichting van nieuwe bedrijven-- voor het concurrentievermogen van de bedrijven-Verwacht wordt dat het voorgestelde pakket de geneesmiddelenindustrie in Europa tot voordeel zal strekken en de patiënten in de Gemeenschap eerder toegang tot belangrijke nieuwe geneesmiddelen zal verschaffen.Uit het onderzoek van Pammolli et al.  [22] naar de concurrentiepositie van de Europese farmaceutische bedrijven in vergelijking met die in de VS blijkt dat de geneesmiddelenindustrie in Europa over het algemeen een ander profiel heeft dan in de VS. De Europese industrie is minder gespecialiseerd in onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten en telt veel meer ondernemingen die gespecialiseerd zijn in activiteiten met geringe toegevoegde waarde. De VS hebben een industrie ontwikkeld die niet alleen efficiënt is in de "exploratie", maar ook in de "exploitatie" van nieuwe technologieën. Deze verticale specialisatie bevordert de innovatie - een essentiële factor van het concurrentievermogen - door de voordelen van zowel de kleine biotechnologiebedrijven als de grote multinationale ondernemingen te benutten.[22]  Zie voetnoot 3.Door de versterking van de wetenschappelijk-adviesprocedure binnen het gecentraliseerde systeem zal het onderzoek door de ondernemingen beter kunnen worden gericht, zal het investeringsrisico voor kleine biotechnologiebedrijven worden verminderd en zal deze sector van de industrie bijgevolg worden aangemoedigd. Voorts zal de uitbreiding van de gegevensbeschermingsperiode tot tien jaar in alle lidstaten, met een extra jaar voor latere, klinisch belangrijke indicaties, de innovatie stimuleren door op onderzoek gerichte ondernemingen ruimere mogelijkheden te bieden om de kosten van hun onderzoeksinvesteringen te recupereren. Uit het verslag van Pammolli et al.  [23] is gebleken dat er in sommige lidstaten te weinig concurrentie is, wat op zijn beurt inefficiëntie binnen de sector tot gevolg heeft. Vandaar dat er naast innovatiestimulerende maatregelen ook maatregelen zijn gepland om een echte concurrentie aan te moedigen, zoals bijvoorbeeld de invoering van een soort "Bolar"-bepaling en de mogelijkheid tot toepassing van de gecentraliseerde procedure voor generieke kopieën van centraal goedgekeurde geneesmiddelen.[23]  Zie voetnoot 3.Meer innovatie en concurrentie binnen de industrie zal ten slotte de groei versterken en meer werkgelegenheid scheppen binnen de sector. Na het verstrijken van de octrooi- en gegevensbeschermingsperioden zullen de voorstellen tot snellere goedkeuring van generieke kopieën de concurrentie aanwakkeren, waardoor de prijzen zullen dalen en de gezondheidszorgsystemen in de lidstaten over betaalbare geneesmiddelen zullen kunnen beschikken.Verwacht wordt dat de patiënten bij het voorstel gebaat zullen zijn omdat geneesmiddelen sneller in de handel zullen worden gebracht en vooral omdat belangrijke nieuwe behandelingen eerder beschikbaar zullen zijn. Dit zal worden bereikt door een combinatie van maatregelen, zoals de halvering van de beschikbare tijd voor de raadpleging van de lidstaten over beschikkingen van de Commissie, de invoering van voorwaardelijke vergunningen en van een snelle procedure, alsmede een formelere benadering van de verstrekking van beschikbare geneesmiddelen uit medelijden. Vroegere toegang tot geneesmiddelen zal wellicht economische voordelen opleveren omdat daardoor de ziekte- en sterftecijfers zullen dalen, wat ook een invloed zal hebben op de nationale budgetten voor gezondheidszorg.De sector diergeneeskunde van de geneesmiddelenindustrie heeft problemen gehad met de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder voorkomende diersoorten en, sinds de instelling van maximumwaarden voor residuen met betrekking tot voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren, voor bepaalde therapeutische gebieden. De langere beschermingsperioden voor gegevens die worden gebruikt om een vergunning tot andere, voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten uit te breiden, en de langere periode voor minder voorkomende soorten zullen voor de ondernemingen een stimulans zijn om hun geneesmiddelen op een ruimer aantal soorten af te stemmen. Dit zal de landbouwproducenten die op deze gebieden actief zijn, ten goede komen en het tot dusver onaanvaardbare niveau van afwijkend gebruik beperken.5. Bevat het voorstel maatregelen om rekening te houden met de bijzondere situatie van kleine en middelgrote ondernemingen (minder zware of andere eisen, enz.)-Het voorstel bevat geen specifieke maatregelen voor het MKB, maar een aantal van de maatregelen zal bijzonder gunstig zijn voor het MKB, zoals bijvoorbeeld die ter bevordering van innovatie, die ter verbetering van de wetenschappelijk-adviesprocedure (middelgrote en kleine biotechnologiebedrijven) en die ter invoering van een vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen.Raadpleging6. Geef een overzicht van de organisaties die over het voorstel zijn geraadpleegd en zet hun standpunten in grote lijnen uiteen.Met de betrokken partijen is uitvoerig overleg gepleegd over het functioneren van de voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie en over de voorgestelde wijzigingen om het systeem te verbeteren. Als onderdeel van de door de Commissie opgedragen enquête naar het functioneren van de communautaire procedures hebben de betrokken adviseurs schriftelijk en mondeling commentaar gevraagd aan talrijke respondenten, namelijk:- alle houders van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen op het ogenblik van de enquête;- 159 houders van een vergunning voor het in de handel brengen (o.m. grote multinationals, kleine en middelgrote ondernemingen, fabrikanten van generieke geneesmiddelen, van geneesmiddelen zonder recept en van diergeneesmiddelen uit diverse lidstaten), die gebruik hadden gemaakt van de gedecentraliseerde procedure;- Europese beroepsverenigingen die de belangen behartigen van de sector geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, inclusief geneesmiddelen die NCE's bevatten, generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen zonder recept, homeopathische en plantaardige geneesmiddelen;- 15 nationale consumentenorganisaties en 134 patiëntenverenigingen;- beroepsverenigingen die verantwoordelijk zijn voor de regelgeving voor artsen, tandartsen, apothekers en dierenartsen;- bevoegde instanties die vergunningen verlenen voor geneesmiddelen;- de voorzitters van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de groep ter bevordering van de wederzijdse erkenning en de groep ter bevordering van de wederzijdse erkenning op diergeneeskundig gebied; en- de ministeries van Volksgezondheid, Sociale Zaken, Financiën en Landbouw.Veel ondernemingen waren er principieel voorstander van om de gecentraliseerde procedure voor andere geneesmiddelen open te stellen. De meeste bedrijven waren het erover eens dat de vertragingen in de besluitvormingsprocedure van de Commissie moesten worden beperkt en waren ook voor het concept van een formele snelle procedure.Wat de gedecentraliseerde procedure betreft, waren de ondernemingen over het algemeen tevreden over de prestaties van de lidstaten, maar niet over het feit dat het beginsel van wederzijdse erkenning te weinig wordt toegepast. Veel respondenten waren voor de instelling van een dialoog tussen de lidstaten voordat de vergunning wordt verleend om tot een ruimere acceptatie van de beginselen van wederzijdse erkenning aan te moedigen. De meeste ondernemingen waren niet voor verplichte arbitrage wanneer de lidstaten geen overeenkomst kunnen bereiken, maar waren er daarentegen voorstander van om een geneesmiddel in afwachting van de arbitrage in de handel te laten brengen in die betrokken lidstaten die zich wel in staat achten het geneesmiddel toe te laten.Veel ondernemingen hebben gepleit voor de intrekking van de vernieuwingsprocedure voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen.Ten slotte waren velen voor harmonisatie van de gegevensbeschermingsperioden, maar men was het minder eens over wat het geharmoniseerde beschermingsniveau moest zijn of hoe het moest worden toegepast op geneesmiddelen die het resultaat zijn van incrementeel onderzoek.