CELEX: 62021CN0495
Language: it
Date: 2021-08-12 00:00:00
Title: Causa C-495/21: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht (Germania) il 12 agosto 2021 — L. GmbH / Repubblica federale di Germania

22.11.2021   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 471/25
            
         
      Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht (Germania) il 12 agosto 2021 — L. GmbH / Repubblica federale di Germania
      (Causa C-495/21)
      (2021/C 471/31)
      Lingua processuale: il tedesco
      
         Giudice del rinvio
      
      Bundesverwaltungsgericht
      
         Parti
      
      
         Ricorrente per cassazione: L. GmbH
      
         Resistente per cassazione: Repubblica federale di Germania
      
         Questioni pregiudiziali
      
      
                  1)
               
               
                  Se la prevista azione principale di una sostanza possa essere farmacologica ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE (1), anche qualora essa non derivi da una modalità d’azione mediata da un recettore e la sostanza non venga nemmeno assorbita dal corpo umano ma rimanga sulla superficie, ad esempio sulla superficie delle mucose, e produca ivi una reazione locale. Quali siano i criteri in base ai quali è possibile distinguere in un caso del genere i mezzi farmacologici da quelli non farmacologici, in particolare da quelli fisico-chimici.
               
            
                  2)
               
               
                  Se un prodotto possa essere considerato un dispositivo medico a base di sostanze ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, qualora, in base allo stato delle conoscenze scientifiche, la modalità d’azione del prodotto non sia nota e non sia quindi possibile stabilire in modo definitivo se l’azione principale prevista sia conseguita per via farmacologica o fisico-chimica.
               
            
                  3)
               
               
                  Se, in un caso del genere, la classificazione del prodotto come medicinale o dispositivo medico debba essere effettuata sulla base di una considerazione globale che tenga conto anche delle sue altre proprietà e di tutte le ulteriori circostanze oppure se il prodotto, qualora sia destinato a fini di prevenzione, trattamento o attenuazione di malattie, debba essere considerato come un medicinale per presentazione ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera a), della direttiva 2001/83/CE (2), indipendentemente dal fatto che venga rivendicato o meno un effetto specificamente medicinale.
               
            
                  4)
               
               
                  Se la priorità del regime dei medicinali si applichi anche in un caso del genere ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
               
            
         (1)  Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU 1993, L 169, pag. 1), modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007 (GU 2007, L 247, pag. 21).
      
         (2)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), nella versione di cui alla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012 (GU 2012, L 299, pag. 1).