CELEX: 62013CO0210
Language: lt
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: 2013 m. lapkričio 14 d. Teisingumo Teismo (aštuntoji kolegija) nutartis.#Glaxosmithkline Biologicals SA ir Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. kg prieš Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division prašymas priimti prejudicinį sprendimą.#Žmonėms skirti vaistai – Papildomos apsaugos liudijimas – Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 – Sąvokos „veiklioji sudedamoji dalis“ ir „veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“ – Adjuvantas.#Byla C-210/13.

TEISINGUMO TEISMO (aštuntoji kolegija) NUTARTIS
      2013 m. lapkričio 14 d. (
            *1
         )
      „Žmonėms skirti vaistai — Papildomos apsaugos liudijimas — Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 — Sąvokos „veiklioji sudedamoji dalis“ ir „veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“ — Adjuvantas“
      Byloje C‑210/13
      dėl High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Jungtinė Karalystė) 2013 m. kovo 25 d. sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2013 m. balandžio 18 d., pagal SESV 267 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
      
         Glaxosmithkline Biologicals SA,
      
      
         Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
      
      prieš
      
         Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      
      TEISINGUMO TEISMAS (aštuntoji kolegija),
      kurį sudaro A. Ó Caoimh, einantis aštuntosios kolegijos pirmininko pareigas, teisėjai C. Toader (pranešėja) ir E. Jarašiūnas,
      generalinis advokatas N. Jääskinen,
      kancleris A. Calot Escobar,
      atsižvelgęs į išklausius generalinį advokatą priimtą sprendimą išspręsti bylą motyvuota nutartimi pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 99 straipsnį,
      priima šią
      
         Nutartį
      
      
               1
            
            
               Prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra pateiktas dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, p. 1) 1 straipsnio b punkto išaiškinimo.
            
         
               2
            
            
               Šis prašymas pateiktas nagrinėjant Glaxosmithkline Biologicals SA ir Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (toliau kartu – GSK) ir Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (toliau – Patent Office) ginčą dėl pastarojo atsisakymo išduoti GSK du papildomos apsaugos liudijimus (toliau – PAL).
            
         
         Teisinis pagrindas
      
      
               3
            
            
               Reglamento Nr. 469/2009 4 ir 10 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:
               
                        „(4)
                     
                     
                        Šiuo metu laikotarpis, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti tą medicinos produktą į rinką dienos, sąlygoja tai, kad veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis yra nepakankamas padengti moksliniams tyrimams skirtas investicijas.
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        Dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus.
                     
                  
                        (6)
                     
                     
                        Kyla pavojus, kad valstybėse narėse esantys tyrimo centrai bus perkeliami į šalis, kur yra geresnė apsauga.
                     
                  
                        (7)
                     
                     
                        Bendrijos lygiu turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris kartu neleistų priimti skirtingų nacionalinių įstatymų nuostatų, dėl kurių atsiranda prieštaravimai, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui Bendrijoje ir taip darytų tiesioginę įtaką vidaus rinkos funkcionavimui.
                     
                  
                        (8)
                     
                     
                        Dėl to yra būtina numatyti [PAL], kurį išduotų visos valstybės narės tomis pačiomis sąlygomis, jeigu jo prašo nacionalinio arba Europos patento savininkas medicinos produktui, kuriam yra išduotas [LPR]. Todėl reglamentas yra pati geriausia teisinė priemonė.
                     
                  
                        (9)
                     
                     
                        Tokiu liudijimu suteikiamos apsaugos trukmė turėtų būti tokia, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga. Dėl to patento ir liudijimo savininkas turėtų turėti galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Bendrijos rinką.
                     
                  
                        (10)
                     
                     
                        Į visus šiuos dalykus, taip pat ir sveikatos apsaugos srityje, farmacijoje, kuri yra sudėtinga ir jautri sritis, turi būti atsižvelgta. Dėl to toks liudijimas negali būti išduodamas ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui. Apsauga turėtų būti suteikiama išskirtinai tik tiems produktams, kuriems yra suteiktas leidimas pateikti juos į rinką kaip medicinos produktus.“
                     
                  
         
               4
            
            
               Šio reglamento 1 straipsnyje „Apibrėžimai“ nustatyta:
               „Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:
               
                        a)
                     
                     
                        medicinos produktas – tai bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms <…> gydyti arba jų ligų profilaktikai <…>;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        produktas – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        pagrindinis patentas – tai patentas, kuris apsaugo patį produktą, produkto gavimo būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį jo savininkui išduodamas liudijimas;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        liudijimas – tai [PAL];
                     
                  <…>“
            
         
               5
            
            
               Šio reglamento 2 straipsnyje nustatyta:
               „Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką kaip medicinos produktą yra gaunamas leidimas, laikantis 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [OL L 311, p. 67] <…>, nurodytos administracinės leidimų išdavimo procedūros, gali būti išduodamas liudijimas, jeigu jis atitinka šiame reglamente išdėstytas sąlygas.“
            
         
               6
            
            
               To paties reglamento 3 straipsnyje „Sąlygos liudijimui gauti“ nustatyta:
               „Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos padavimo dieną:
               
                        a)
                     
                     
                        tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas <…> pagal Direktyvą 2001/83/EB <…>;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
                     
                  
         
               7
            
            
               Reglamento Nr. 469/2009 4 straipsnyje „Apsaugos objektas“ nurodyta:
               „Apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribose apsauga, kurią suteikia liudijimas, taikoma tik tam produktui, kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką[,] ir bet kokiam tokio produkto panaudojimui kaip medicinos produkto, kuriam leidimas buvo išduotas iki to liudijimo galiojimo pabaigos.“
            
         
               8
            
            
               Pagal šio reglamento 5 straipsnį dėl „liudijimo galiojimo“:
               „Pagal 4 straipsnio nuostatas, liudijimas suteikia tokias pat teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie pat apribojimai ir tokie pat įsipareigojimai.“
            
         
         Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
      
      
               9
            
            
               2008 m. spalio 10 d. GSK pateikė paraišką išduoti PAL (SPC/GB08/046) produktui – „aliejinei vandens emulsijai, kurios sudėtyje yra skvaleno, DL‑α‑tokoferolio ir polisorbato 80“, žinomam kaip adjuvantas AS03, kurio apsauga užtikrinama Europos patentu (UK) Nr. 0 868 918.
            
         
               10
            
            
               2011 m. rugpjūčio 18 d. GSK pateikė paraišką išduoti kitą PAL (SPC/GB11/043) produktui – „vakcinai nuo gripo su adjuvantu, kurios sudėtyje yra gripo viruso sudedamoji dalis, kuri yra gripo viruso antigenas, kilęs iš gripo viruso padermės, siejamos su pandemijos protrūkiu, arba kuri gali būti siejama su pandemijos protrūkiu, kur adjuvantas yra aliejinė vandens emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, DL‑α‑tokoferolio ir polisorbato 80“. Ši PAL paraiška susijusi su vakcina, kurios apsauga užtikrinama Europos patentu (UK) Nr. 1 618 889 ir kurios sudėtyje yra antigeno ir AS03.
            
         
               11
            
            
               Šiuos du prašymus išduoti PAL GSK grindė 2008 m. gegužės 14 d. Europos vaistų agentūros (EVA) išduotu LPR EU/1/08/453/001 prepandeminei vakcinai nuo gripo, skirtai A tipo gripo viruso potipiui H5N1, kurią GSK parduoda su Prepandrix prekių ženklu. Remiantis sprendimu pateikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą galima teigti, kad vakcinoje yra antigeno, žinomo pavadinimu A/Indonesia/05/2005 (H5Nl) kaip naudojama padermė (PR8‑IBCDC‑RG2) su adjuvantu AS03. Tyrimais įrodyta, kad AS03 buvimas jos sudėtyje yra svarbus veiksnys siekiant užtikrinti, kad ši vakcina atitiktų kriterijus Jungtinių Amerikos Valstijų Food and Drug Administration (Maisto ir vaistų agentūra) ir EVA leidimams gauti.
            
         
               12
            
            
               2012 m. gruodžio 19 d. sprendimu Patent Office nusprendė, kad nė viena iš dviejų paraiškų išduoti PAL negali būti patenkinta, nes AS03 nėra medicinos produkto Prepandrix„veiklioji sudedamoji dalis“. Ši tarnyba vis dėlto nurodė, kad yra pasirengusi leisti GSK pakeisti paraiškas.
            
         
               13
            
            
               
                  Patent Office, be kita ko, nusprendė, kad, atsižvelgiant į 2006 m. gegužės 4 d. Sprendimą Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, Rink. p. I-4089), AS03 negali būti laikomas „veikliąja sudedamąja dalimi“ pagal Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punktą nei atskirai, nei derinyje su medicinos produkto Prepandrix sudėtyje esančiu antigenu, nes šis adjuvantas pats savaime neturi gydomojo poveikio. Naudojamas vienas AS03 nesuteikia jokio imuniteto nei nuo gripo, nei nuo jokios kitos ligos. Aplinkybė, kad AS03 sustiprina antigeno gydomąjį poveikį, yra nepakankama, kad būtų galima jį patį pripažinti veikliąja sudedamąja dalimi, neatsižvelgiant į konkrečiai su juo susijusį antigeną ir į siekiamą imunologinę apsaugą.
            
         
               14
            
            
               Dėl Patent Office sprendimo neišduoti nė vieno PAL GSK pareiškė ieškinį prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme.
            
         
               15
            
            
               Visų pirma GSK nurodė įvairius 1990 m. balandžio 11 d. Tarybos reglamento (EEB) dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo pasiūlymo aiškinamojo memorandumo punktus [COM(90) 101 galutinis], ypač jo 11 punktą. Pasak GSK, remiantis šiais punktais darytina išvada, kad Reglamentas Nr. 469/2009 skirtas taikyti visiems naujiems produktams, kurie buvo sukurti atliekant novatoriškus mokslinius tyrimus, išskyrus tik nedidelius pakeitimus, t. y. pakeitus jų dozavimą, naudojant kitokią druską ar esterį arba farmacinę formą.
            
         
               16
            
            
               Antra, GSK teigia, kad atsižvelgiant į 2012 m. liepos 19 d. Sprendimą Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11) Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punktas nebeturi būti aiškinamas siaurai.
            
         
               17
            
            
               Trečia, GSK pažymėjo, kad ši byla skiriasi nuo bylos, kurioje priimtas minėtas Sprendimas Massachusetts Institute of Technology. Ta byla buvo susijusi tik su žmogaus organizmui fiziologinio poveikio neturinčia pagalbine medžiaga, o šiuo atveju pagrindinėje byloje kalbama apie fiziologinį poveikį žmogaus organizmui turintį adjuvantą, sustiprinantį antigeno gydomąjį poveikį.
            
         
               18
            
            
               
                  Patent Office pareikalavo atmesti GSK ieškinį. Visų pirma jis nurodė Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio a ir b punktų formuluotes, kuriose daromas aiškus skirtumas tarp „medicinos produkto“ ir „produkto“. Pasak Patent Office, nors pirmasis gali turėti poveikį fiziologinei funkcijai, tačiau PAL vis dėlto gali būti išduotas tik antrajam. Todėl net jeigu adjuvantas patenka į sąvokos „medicinos produktas“, kaip jis suprantamas pagal Reglamentą Nr. 469/2009, taikymo sritį, tai nereiškia, kad adjuvantas turi būti laikomas „veikliąja sudedamąja dalimi“ arba „produktu“, kaip tai suprantama pagal šį reglamentą. Jei medžiaga, turinti bendrą ir netiesioginį fiziologinį poveikį, taip pat patektų į „veikliosios sudedamosios medžiagos“ apibrėžtį, ši sąvoka būtų pernelyg plati ir neaiški ir įvairiose valstybėse narėse aiškinama skirtingai.
            
         
               19
            
            
               Antra, Patent Office neigė, kad pagrindinė byla skiriasi nuo bylos, kurioje priimtas minėtas Sprendimas Massachusetts Institute of Technology. Šiuo klausimu jis pabrėžė, kad to sprendimo motyvuose Teisingumo Teismas praktiškai nemini pagalbinių medžiagų ir kad nei rezoliucinėje dalyje, nei argumentuose, kuriais ji grindžiama, neapsiribojama pagalbinėmis medžiagomis. Taigi tame sprendime nurodytas principas ir jį pagrindžiantys motyvai yra tiesiogiai taikytini byloje, kurioje nagrinėjamas klausimas dėl adjuvanto. Beje, tame sprendime Teisingumo Teismas priėmė sprendimą dėl aplinkybės, kai polifeprosanas, kuris yra biologiškai iri polimerinė pagalbinė medžiaga, buvo reikalingas siekiant užtikrinti veiksmingą medicinos produkto gydomąjį poveikį. Tačiau jei išradimo vertė būtų vienintelis kriterijus, Teisingumo Teismas būtų padaręs priešingą išvadą.
            
         
               20
            
            
               Trečia, Patent Office rėmėsi skirtingomis „veikliosios medžiagos“ ir „pagalbinės medžiagos“ apibrėžtimis, kurias Sąjungos teisės aktų leidėjas nustatė Direktyvoje 2003/83 su pakeitimais, padarytais 2003 m. birželio 25 d. Komisijos direktyva 2003/63/EB (OL L 159, p. 46; 2001 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 31 t., p. 253), kad įrodytų, jog adjuvantas negali būti prilygintas veikliajai sudedamajai daliai.
            
         
               21
            
            
               Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad pagrindinėje byloje iškilęs klausimas, atsižvelgiant į GSK nurodytus argumentus, nėra acte clair. Be to, šis teismas nurodo, kad nors Ispanijos, Italijos, Liuksemburgo ir Austrijos kompetentingos pramoninės nuosavybės tarnybos GSK išdavė PAL dėl adjuvanto AS03 ir antigeno ir adjuvanto AS03 derinio pagal Europos patentą (UK) Nr. 0 868 918, Švedijos kompetentingos tarnybos atmetė abi paraiškas dėl PAL. Portugalijos valdžios institucijos savo ruožtu atsisakė išduoti PAL tik adjuvantui AS03 atskirai, tačiau išdavė PAL deriniui, kuriame jis naudojamas. Galiausiai Italijos ir Kipro kompetentingos valdžios institucijos išdavė PAL deriniui, tačiau šiuo atveju rėmėsi Europos patentu (UK) Nr. 1 618 889.
            
         
               22
            
            
               Būtent šiomis aplinkybėmis High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir Teisingumo Teismui pateikti šiuos prejudicinius klausimus:
               
                        „1.
                     
                     
                        Ar adjuvantas, kuris pats savaime neturi gydomojo poveikio, tačiau kuris, jei naudojamas kartu su antigenu vakcinoje, padidina to antigeno gydomąjį poveikį, yra „veiklioji sudedamoji dalis“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009/EB 1 straipsnio b punktą?
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Jei atsakymas į pirmą klausimą būtų neigiamas, ar tokio adjuvanto ir antigeno derinys vis tiek gali būti pripažįstamas „veikliųjų sudedamųjų dalių deriniu“, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 469/2009/EB 1 straipsnio b punktą?“
                     
                  
         
         Dėl prejudicinių klausimų
      
      
               23
            
            
               Pagal Procedūros reglamento 99 straipsnį, jeigu atsakymą į klausimą, dėl kurio pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą, galima aiškiai nustatyti iš teismo praktikos arba jeigu tas atsakymas nekelia jokių pagrįstų abejonių, Teisingumo Teismas, vadovaudamasis teisėjo pranešėjo siūlymu ir išklausęs generalinį advokatą, bet kada gali nuspręsti priimti sprendimą motyvuota nutartimi.
            
         
               24
            
            
               Teisingumo Teismas mano, kad tai taikytina šioje byloje, ir jam aiškiai pritaria Jungtinė Karalystė ir Europos Komisija ir netiesiogiai Čekijos, Prancūzijos ir Nyderlandų vyriausybės, konkrečiai atsižvelgdamos į minėtą Sprendimą Massachusetts Institute of Technology.
            
         
               25
            
            
               Dviem pateiktais klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punktas turi būti aiškinamas taip, kad prie atitinkamų sąvokų „veiklioji sudedamoji dalis“ ir „veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“, kaip jos suprantamos pagal tą nuostatą, priskiriamas, pirma, adjuvantas, ir, antra, dviejų medžiagų derinys, iš kurių viena yra veiklioji sudedamoji dalis, savaime turinti gydomąjį poveikį, o kita, adjuvantas, leidžiantis sustiprinti gydomąjį poveikį, tačiau pats savaime neturintis gydomojo poveikio.
            
         
               26
            
            
               Reikia priminti, kad pagal Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b dalį „produktas – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“.
            
         
               27
            
            
               Kadangi sąvoka „veiklioji sudedamoji dalis“ Reglamente Nr. 469/2009 visiškai neapibrėžta, jos reikšmę ir turinį reikia nustatyti atsižvelgiant į bendrą kontekstą, kuriame ji vartojama, ir įprastą reikšmę kasdieninėje kalboje (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo Massachusetts Institute of Technology 17 punktą).
            
         
               28
            
            
               Šiuo atveju svarbu pažymėti, kad sąvoka „veiklioji sudedamoji dalis“ farmakologijoje vartojama savo įprasta reikšme, neapima į medicinos produkto sudėtį patenkančių medžiagų, kurios pačios nedaro poveikio žmogaus arba gyvūno organizmui (minėto Sprendimo Massachusetts Institute of Technology 18 punktas).
            
         
               29
            
            
               Dėl šio aspekto reikia pabrėžti, kad šios nutarties 15 punkte nurodyto reglamento pasiūlymo aiškinamojo memorandumo 11 punkte nurodyta, kad „produktas“ suprantamas kaip veiklioji medžiaga siaurąja prasme ir kad nedaug pakeitus medicinos produktą, t. y. pakeitus jo dozavimą, naudojant kitokią druską ar esterį arba farmacinę formą, naujas PAL neišduodamas. Taigi medicinos produkto farmacinė forma, prie kurios gali prisidėti pagalbinė medžiaga, nepatenka į „produkto“ sąvokos apibrėžtį, kuri suprantama kaip „veiklioji medžiaga“ arba „veiklioji sudedamoji dalis“ siaurąja prasme. Iš tiesų, siekiant užtikrinti veikliosios sudedamosios dalies gydomąjį poveikį, būtinas medžiagos, neturinčios gydomojo poveikio, pobūdis šiuo atveju negali būti laikomas pakankamai tiksliai apibrėžtą turinį turinčiu kriterijumi (žr. minėto Sprendimo Massachusetts Institute of Technology 19 ir 21 punktus).
            
         
               30
            
            
               Taigi jokio gydomojo poveikio nedaranti medžiaga, suteikianti medicinos produktui tam tikrą farmacinę formą, neatitinka „veikliosios sudedamosios dalies“ sąvokos, kuri vartojama „produkto“ sąvokai apibrėžti (minėto Sprendimo Massachusetts Institute of Technology 25 punktas).
            
         
               31
            
            
               Todėl tokia medžiaga kartu su medžiaga, kuri pati daro gydomąjį poveikį, nėra „veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“ pagal Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b dalį (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo Massachusetts Institute of Technology 26 punktą).
            
         
               32
            
            
               Tokio aiškinimo negali paneigti aplinkybė, kad jokio gydomojo poveikio nedaranti medžiaga gali suteikti medicinos produktui farmacinę formą, būtiną gydomąjį poveikį darančios medžiagos veiksmingumui (minėto Sprendimo Massachusetts Institute of Technology 27 punktas).
            
         
               33
            
            
               Šiuo atveju nėra neįprasta, kad medžiaga, pati savaime neturinti gydomojo poveikio, daro įtaką medicinos produkto veikliosios sudedamosios dalies gydomajam poveikiui (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo Massachusetts Institute of Technology 28 punktą).
            
         
               34
            
            
               Todėl medicinos produkto „veikliųjų sudedamųjų dalių derinio“ sąvoka, kuri apima derinį iš dviejų medžiagų, iš kurių tik viena turi gydomąjį poveikį tam tikrai nustatytai indikacijai, o kita gali sustiprinti medicinos produkto gydomąjį poveikį, kai tas sustiprinimas būtinas pirmosios medžiagos siekiamam išgauti gydomajam poveikiui tai pačiai indikacijai, bet kuriuo atveju gali lemti teisinį nesaugumą taikant Reglamentą Nr. 469/2009 (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo Massachusetts Institute of Technology 29 punktą).
            
         
               35
            
            
               Šie argumentai yra tinkami ir pagrindinėje byloje esamai situacijai, kai nagrinėjamas adjuvantas, kuris negali būti laikomas „veikliąja sudėtine dalimi“ pagal Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio 1 punktą, nes jis neturi gydomojo poveikio.
            
         
               36
            
            
               Toks „veikliosios sudedamosios dalies“ ir „adjuvanto“ skirtumas taip pat aiškiai nustatytas Direktyvos 2001/83 su pakeitimais, padarytais Direktyva 2003/63, I priedo 1 dalies „Standartiniai reikalavimai prašymo leidimui prekiauti dokumentams“ 3.2.2.1 punkte, o tame priede išvardyta informacija ir dokumentai, kurie turi būti pateikti grindžiant paraišką išduoti LPR pagal tos direktyvos su pakeitimais 8 straipsnio 3 dalį.
            
         
               37
            
            
               Pagal 3.2.2.1 punktą reikalaujama:
               „Pateikiamas gatavo vaisto aprašymas ir jo sudėtis. Informacija apima farmacinių formų apibūdinimą ir sudėtį, įskaitant visas sudedamąsias gatavo vaisto dalis, jų kiekį mato vienete, toliau išvardytų medžiagų sudedamųjų dalių funkcijas:
               
                        —
                     
                     
                        veikliosios medžiagos (‑ų),
                     
                  
                        —
                     
                     
                        bet kokios kilmės ir kiekio pagalbinių vaistą sudarančių sudedamųjų dalių, įskaitant dažiklius, konservantus, pagalbines medžiagas [adjuvantus], stabilizatorius, tirštiklius, emulsiklius, medžiagas, suteikiančias skonį ir kvapą, ir kt.,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        vaistų, skirtų nuryti ar kitaip duoti pacientui, apvalkalų (kietos kapsulės, minkštos kapsulės, tiesiosios žarnos kapsulės, dengtos tabletės, plėvele dengtos tabletės ir kt.) sudedamųjų medžiagų,
                     
                  <…>“
            
         
               38
            
            
               Taigi Direktyvoje 2001/83 su pakeitimais, padarytais Direktyva 2003/63, „veikliosios medžiagos“ ir adjuvanto sąvokos yra aiškiai atskirtos, todėl jos turi būti atskirtos ir Reglamente Nr. 469/2009, kiek tai susiję su „veikliosios sudedamosios dalies“ sąvoka, į kurią adjuvantas negali būti savaime įtrauktas.
            
         
               39
            
            
               Remiantis tuo, kas išdėstyta, darytina išvada, kad, pirma, kai adjuvantas apsaugotas patentu, pavyzdžiui, Europos patentu (UK) Nr. 0 868 918, tokiam adjuvantui negali būti išduotas PAL, nes jis negali būti laikomas „produktu“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punktą.
            
         
               40
            
            
               Antra, kai patentu, kaip antai Europos patentu (UK) Nr. 1 618 889, saugoma pati veiklioji sudedamoji dalis, šiuo atveju su adjuvantu naudojamas antigenas, tokiai „veikliajai sudedamajai daliai“ iš tikrųjų gali būti išduotas PAL, kaip teigia Patent Office ir prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, o išdavus PAL jo turėtojui suteikiamas, pasibaigus pagrindinio patento galiojimui, papildomas išimtinumo laikotarpis, skirtas bent iš dalies kompensuoti vėlavimą pradėti prekiauti savo išradimu, nes nuo paraiškos išduoti patentą pateikimo datos iki pirmojo LPR Europos Sąjungoje gavimo datos praėjo tam tikras laiko tarpas (žr. 2010 m. lapkričio 11 d. Sprendimo Hogan Lovells International, C-229/09, Rink. p. I-11335, 50 punktą).
            
         
               41
            
            
               Tokiu atveju, remiantis Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsniu, tokiam produktui išduotas PAL, pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikui, suteikia, kiek tai susiję su tuo produktu, tokias pačias teises, kokios buvo suteiktos pagrindiniu patentu, neviršijant tuo patentu suteiktos apsaugos ribų, nurodytų šio reglamento 4 straipsnyje. Todėl, jei to patento savininkas jo galiojimo laikotarpiu remdamasis savo patentu galėjo drausti bet kokį ar tam tikrą savo produkto kaip medicinos produkto, kurį sudaro toks produktas arba į kurio sudėtį jis įeina, naudojimą, įskaitant naudojimą pasitelkiant adjuvantą, tam pačiam produktui išduotas PAL jam suteiks tokias pačias teises į bet kokį produkto kaip medicinos produkto panaudojimą, kuriam prieš baigiant galioti liudijimui buvo išduotas leidimas (žr. 2011 m. lapkričio 24 d. sprendimų Medeva, C-322/10, Rink. p. I-12051, 39 punktą ir Georgetown University ir kt., C-422/10, Rink. p. I-12157, 32 punktą, taip pat 2011 m. lapkričio 25 d. nutarčių University of Queensland ir CSL, C-630/10, Rink. p. I-12231, 34 punktą ir Daiichi Sankyo, C-6/11, Rink. p. I-12255, 29 punktą).
            
         
               42
            
            
               Tačiau tokiu PAL negalima apsaugoti paties adjuvanto, nes pagal tą PAL jo savininkui nesuteikiama galimybė, pasibaigus paraiškai pagrįsti pateikto pagrindinio patento arba patį adjuvantą saugančio patento galiojimui, neleisti prekiauti medicinos produktu, kuriame yra kita, nei PAL apsaugota, veiklioji sudedamoji dalis, naudojama su tuo adjuvantu.
            
         
               43
            
            
               Dėl minėto Sprendimo Neurim Pharmaceuticals (1991) reikia konstatuoti, kad šiame sprendime ir kaip pasiūlė Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), Komisija ir generalinė advokatė V. Trstenjak išvadoje, pateiktoje byloje, kurioje priimtas tas sprendimas, Teisingumo Teismas to sprendimo 24 punkte nusprendė, kad nuo šiol kaip ir patento, apsaugančio „produktą“, arba patento, apsaugančio „produkto“ gavimo būdą, atveju, remiantis patentu, apsaugančiu naujo arba žinomo produkto naują pritaikymą, pagal Reglamento Nr. 469/2009 2 straipsnį galima leisti išduoti PAL, kuris tokiu atveju pagal šio reglamento 5 straipsnį suteikia tokias pačias teises naudoti šį jaują produktą kaip ir pagrindinis patentas, neviršijant minėto reglamento 4 straipsnyje nurodytų ribų.
            
         
               44
            
            
               Teisingumo Teismas tame pačiame sprendime vis dėlto nepaneigė Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punkto siauro aiškinimo, nustatyto minėtame Sprendime Massachusetts Institute of Technology, kuriame nurodyta, kad „produkto“ sąvoka negali būti taikoma medžiagai, kuri neatitinka „veikliosios sudedamosios dalies“ ar „veikliųjų sudedamųjų dalių derinio“ apibrėžties.
            
         
               45
            
            
               Atsižvelgiant į visus išdėstytus argumentus, į pateiktus klausimus reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punktas turi būti aiškinamas šitaip: kadangi adjuvantas nepatenka į „veikliosios sudedamosios dalies“ sąvoką, kaip ji suprantama pagal šią nuostatą, dviejų medžiagų derinys, kurį sudaro gydomąjį poveikį turinti veiklioji sudedamoji dalis, ir adjuvantas, leidžiantis sustiprinti gydomąjį poveikį, tačiau pats atskirai neturintis gydomojo poveikio, nepatenka į „veikliųjų sudedamųjų dalių derinio“ sąvoką, kaip ji suprantama pagal tą nuostatą.
            
         
         Dėl bylinėjimosi išlaidų
      
      
               46
            
            
               Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
            
          
            
               Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (aštuntoji kolegija) nusprendžia:
            
          
               
                  
                     2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 1 straipsnio b punktas turi būti aiškinamas šitaip: kadangi adjuvantas nepatenka į „veikliosios sudedamosios dalies“ sąvoką, kaip ji suprantama pagal šią nuostatą, dviejų medžiagų derinys, kurį sudaro gydomąjį poveikį turinti veiklioji sudedamoji dalis, ir adjuvantas, leidžiantis sustiprinti gydomąjį poveikį, tačiau pats atskirai neturintis gydomojo poveikio, nepatenka į „veikliųjų sudedamųjų dalių derinio“ sąvoką, kaip ji suprantama pagal tą nuostatą.
                  
               
             
               
                  
                     Parašai.
                  
               
            (
            *1
         )	Proceso kalba: anglų.