CELEX: 32021R0134
Language: hr
Date: 2021-02-04 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/134 оd 4. veljače 2021. o produljenju odobrenja aktivne tvari niskog rizika Akanthomyces muscarius soj Ve6 (prije Lecanicillium muscarium soj Ve6) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

5.2.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 42/4
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/134
         оd 4. veljače 2021.
         o produljenju odobrenja aktivne tvari niskog rizika Akanthomyces muscarius soj Ve6 (prije Lecanicillium muscarium soj Ve6) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1. u vezi s člankom 22. stavkom 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Predmetna aktivna tvar je gljivica koja je prvi put navedena pod nazivom Verticillium lecanii. Nakon toga taj je naziv zbog znanstvenih razloga promijenjen u Lecanicillium muscarium soj Ve6. Nedavno je ponovno promijenjen u svoj sadašnji naziv Akanthomyces muscarius soj Ve6.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2)
                        Lecanicillium muscarium (prije Verticilium lecanii) soj Ve6 uvršten je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Odobrenje aktivne tvari Akanthomyces muscarius soj Ve6 (prije Lecanicillium muscarium soj Ve6), kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 30. travnja 2021.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Akanthomyces muscarius soj Ve6 podnesen je u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o ocjeni produljenja i dostavila ga 30. siječnja 2018. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija je nacrt izvješća o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Agencija je 27. travnja 2020. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se pretpostaviti da Akanthomyces muscarius soj Ve6 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 22. listopada 2020. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o produljenju za Akanthomyces muscarius soj Ve6, a 4. prosinca 2020. nacrt uredbe o toj tvari.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe o zaključku Agencije i izvješću o produljenju odobrenja, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Podnositelj zahtjeva dostavio je primjedbe, koje su detaljno pregledane.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Akanthomyces muscarius soj Ve6 utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Akanthomyces muscarius soj Ve6.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Procjena rizika za produljenje odobrenja aktivne tvari Akanthomyces muscarius soj Ve6 temelji se na ograničenom broju reprezentativnih uporaba, no time se ne ograničavaju uporabe za koje se mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Akanthomyces muscarius soj Ve6. Stoga nije primjereno zadržati ograničenje za uporabu te tvari isključivo kao insekticida.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komisija nadalje smatra da je Akanthomyces muscarius soj Ve6 aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Akanthomyces muscarius soj Ve6 nije tvar koja izaziva zabrinutost te ispunjava uvjete iz točke 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Uzimajući u obzir ocjenu države članice izvjestiteljice i Agencije te predviđene uporabe, Akanthomyces muscarius soj Ve6 je mikroorganizam za koji se očekuje da će imati nizak rizik za ljude, životinje i okoliš. Nisu utvrđena problematična područja niti je poznato da je Akanthomyces muscarius povezan s nekim ljudskim ili životinjskim patogenom. Akanthomyces muscarius soj Ve6 već se više od desetljeća upotrebljava u zaštiti bilja bez štetnih učinaka na ljude te se na temelju predviđene uporabe (visokotehnološki (trajni) staklenici i prohodni tuneli) smatra da je potencijalna izloženost za ljude, neciljane organizme i okoliš zanemariva. Zbog toga bi trebalo poduzeti samo opće mjere ublažavanja za korisnike sredstva i radnike.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Akanthomyces muscarius soj Ve6 kao tvari niskog rizika. U skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 13. stavkom 4. trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Rok važenja odobrenja za Akanthomyces muscarius soj Ve6 (prije Lecanicillium muscarium soj Ve6) zadnji je put produljen do 30. travnja 2021. Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/421 (7) kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka tog razdoblja. Međutim, s obzirom na to da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog novog datuma isteka odobrenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Produljenje odobrenja aktivne tvari
            Odobrenje aktivne tvari Akanthomyces muscarius soj Ve6 (prije Lecanicillium muscarium soj Ve6), kako je navedena u Prilogu I., produljuje se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu i datum početka primjene
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. ožujka 2021.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 4. veljače 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL L 309, 24.11.2009., str. 1.).
         
            (2)  Direktiva Komisije 2008/113/EZ od 8. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja više mikroorganizama kao aktivnih tvari (SL L 330, 9.12.2008., str. 6.).
         
            (3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).
         
            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
         
            (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).
         
            (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Akanthomyces muscarius strain Ve6, formerly Lecanicillium muscarium strain Ve6 („Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari Akanthomyces muscarius soj Ve6, prije Lecanicillium muscarium soj Ve6”). EFSA Journal 2020.; 18(6):6121. doi: 10.2903/j.efsa.2020.6121. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/421 оd 18. ožujka 2020. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari abamektin, Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai sojevi ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) soj AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki sojevi ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 i EG 2348, Beauveria bassiana sojevi ATCC 74040 i GHA, klodinafop, klopiralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, fenpiroksimat, fosetil, Lecanicillium muscarium (prije „Verticillium lecanii”) soj Ve6, mepanipirim, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) soj BIPESCO 5/F52, metkonazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea sojevi FOC PG 410.3, VRA 1835 i VRA 1984, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis soj MA342, pirimetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61 (prije „S. griseoviridis”), Trichoderma asperellum (prije „T. harzianum”) sojevi ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (prije „T. harzianum”) sojevi IMI 206040 i T11, Trichoderma gamsii (prije „T. viride”) soj ICC080, Trichoderma harzianum sojevi T-22 i ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonazol i ziram (SL L 84, 20.3.2020., str. 7.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća  (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        
                           Akanthomyces muscarius soj Ve6 (prije Lecanicillium muscarium soj Ve6)  (2)
                        
                     
                     
                        Nije primjenjivo
                     
                     
                        Nema značajnih nečistoća
                     
                     
                        1. ožujka 2021.
                     
                     
                        29. veljače 2036.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju za Akanthomyces muscarius soj Ve6 (prije Lecanicillium muscarium soj Ve6), a posebno njegovi dodaci I. i II.
                        Države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da mikroorganizmi mogu uzrokovati preosjetljivost, te osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.
                        Proizvođači su dužni osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka kako je utvrđeno u Radnom dokumentu SANCO/12116/2012 u pogledu graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije  (3).
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju.
            
               (2)  Predmetna aktivna tvar prvotno je odobrena kao Verticillium lecanii, ali kasnije je zbog znanstvenih razloga njezin naziv promijenjen u Lecanicillium muscarium soj Ve6, koji je kasnije ponovno promijenjen u naziv pod kojim je odobrenje produljeno, Akanthomyces muscarius soj Ve6.
            
               (3)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            PRILOG II.
            Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        u dijelu A briše se unos 199. za Lecanicillium muscarium (prije Verticilium lecanii) SOJ: Ve 6.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        u dijelu D dodaje se sljedeći unos:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                                 
                                 
                                    Kemijski naziv prema IUPAC-u
                                 
                                 
                                    Čistoća  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum odobrenja
                                 
                                 
                                    Prestanak odobrenja
                                 
                                 
                                    Posebne odredbe
                                 
                              
                                    „25.
                                 
                                 
                                    
                                       Akanthomyces muscarius soj Ve6 (prije Lecanicillium muscarium soj Ve6)  (2)
                                    
                                 
                                 
                                    Nije primjenjivo
                                 
                                 
                                    Nema značajnih nečistoća
                                 
                                 
                                    1. ožujka 2021.
                                 
                                 
                                    29. veljače 2036.
                                 
                                 
                                    Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju za Akanthomyces muscarius soj Ve6 (prije Lecanicillium muscarium soj Ve6), a posebno njegovi dodaci I. i II.
                                    Države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da mikroorganizmi mogu uzrokovati preosjetljivost, te osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.
                                    Proizvođači su dužni osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka kako je utvrđeno u Radnom dokumentu SANCO/12116/2012 u pogledu graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije  (3).
                                 
                              
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju.
            
               (2)  Predmetna aktivna tvar prvotno je odobrena kao Verticillium lecanii, ali kasnije je zbog znanstvenih razloga njezin naziv promijenjen u Lecanicillium muscarium soj Ve6, koji je kasnije ponovno promijenjen u naziv pod kojim je odobrenje produljeno, Akanthomyces muscarius soj Ve6.
            
               (3)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”