CELEX: 32008L0029
Language: mt
Date: 2008-03-11 00:00:00
Title: Direttiva 2008/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 11 ta’ Marzu 2008 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fir-rigward tal-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni

20.3.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 81/51
            
         DIRETTIVA 2008/29/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
   tal-11 ta’ Marzu 2008
   li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fir-rigward tal-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni
   IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
   Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
   Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
   Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Id-Direttiva 2001/83/KE (3) tistipola li ċerti miżuri neċessarji għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (4).
            
         
               (2)
            
            
               Id-Deċiżjoni 1999/468/KE ġiet emendata bid-Deċiżjoni 2006/512/KE, li daħħlet proċedura regolatorja bi skrutinju għall-adozzjoni ta’ miżuri ta’ ambitu ġenerali u mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ att bażiku, adottati skond il-proċedura fl-Artikolu 251 tat-Trattat, inter alia billi tħassar xi wħud minn dawk l-elementi jew billi tissupplimenta l-istrument b’elementi mhux essenzjali oħra.
            
         
               (3)
            
            
               Skond id-Dikjarazzjoni tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (5) dwar id-Deċiżjoni 2006/512/KE, sabiex il-proċedura regolatorja bi skrutinju tkun applikabbli għal strumenti adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat li huma diġà fis-seħħ, dawk l-istrumenti għandhom jiġu aġġustati skond il-proċeduri applikabbli.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li temenda ċerti dispożizzjonijiet u annessi, li tadotta arranġamenti, prinċipji u linji gwida, kif ukoll li tiddefinixxi kondizzjonijiet speċifiċi ta’ applikazzjoni. Peress illi dawk il-miżuri għandhom ambitu ġenerali u huma maħsuba sabiex jissupplimentaw id-Direttiva 2001/83/KE, inter alia billi jissupplimentaw dik id-Direttiva b’elementi mhux essenzjali ġodda, dawn għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju skond l-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.
            
         
               (5)
            
            
               Għalhekk, id-Direttiva 2001/83/KE għandha tkun emendata.
            
         
               (6)
            
            
               Ladarba l-emendi li qed isiru fid-Direttiva 2001/83/KE huma aġġustament ta’ natura teknika li jikkonċernaw biss il-proċedura ta’ kumitat, ma hemmx bżonn li dawn jiġu trasposti mill-Istati Membri. Għaldaqstant, mhux meħtieġ li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet għal dak il-għan,
            
         ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Emendi
   Id-Direttiva 2001/83/KE hija emendata kif ġej:
   
               (1)
            
            
               fl-Artikolu 14(1), it-tieni subparagrafu huwa mibdul bit-test li ġej:
               “Jekk għarfien xjentifiku ġdid jeżiġi hekk, il-Kummissjoni tista’ taġġusta t-tielet inċiż ta’ l-ewwel subparagrafu. Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandha tkun adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).”;
            
         
               (2)
            
            
               fl-Artikolu 35(1), it-tielet subparagrafu huwa mibdul bit-test li ġej:
               “Dawn l-arranġamenti għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni fil-forma ta’ Regolament ta’ implimentazzjoni. Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi tissupplimentaha, għandha tkun adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).”;
            
         
               (3)
            
            
               fl-Artikolu 46, punt (f), it-tieni subparagrafu huwa mibdul bit-test li ġej:
               “Dan il-punt japplika wkoll għal ċerti eċċipjenti, li l-lista u l-kondizzjonijiet speċifiċi ta’ applikazzjoni tagħhom huma adottati b’Direttiva mill-Kummissjoni. Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi tissupplimentaha, għandha tkun adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).”;
            
         
               (4)
            
            
               fl-Artikolu 46(a), il-paragrafu 2 huwa mibdul bit-test li ġej:
               “2.   Il-Kummissjoni tista’ temenda paragrafu 1 biex tadattah għall-progressi xjentifiċi u tekniċi. Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, hija adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).”;
            
         
               (5)
            
            
               fl-Artikolu 47, l-ewwel paragrafu huwa mibdul bit-test li ġej:
               “Il-prinċipji u l-linji gwida għall-prattika tajba tal-manifattura għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 46(f) għandhom ikunu adottati fil-forma ta’ Direttiva. Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi tissupplimentaha, għandha tkun adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).”;
            
         
               (6)
            
            
               l-Artikolu 104(7) għandu jinbidel bit-test li ġej:
               “7.   Il-Kummissjoni tista’ temenda paragrafu 6 fid-dawl ta’ l-esperjenza miksuba fl-applikazzjoni tiegħu. Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, hija adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).”;
            
         
               (7)
            
            
               Ir-raba subparagrafu ta’ l-Artikolu 107(2) għandu jinbidel b’dan li ġej:
               “Id-deċiżjoni rigward il-miżuri finali li jikkonċernaw dan il-prodott għandhom jiġu adottati skond il-proċedura amministrattiva msemmija fl-Artikolu 121(3).”;
            
         
               (8)
            
            
               l-Artikolu 108 għandu jinbidel bit-test li ġej:
               “Artikolu 108
               Il-Kummissjoni għandha tadotta kwalunkwe emenda, li tista’ tkun meħtieġa biex ikunu aġġornati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikoli 101 sa 107 biex jitqiesu l-progressi xjentifiċi u tekniċi. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).”;
            
         
               (9)
            
            
               l-Artikolu 120 għandu jinbidel bit-test li ġej:
               “Artikolu 120
               Il-Kummissjoni għandha tadotta l-emendi meħtieġa biex tadatta l-anness I għall-progressi xjentifiċi u tekniċi. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).”;
            
         
               (10)
            
            
               l-Artikolu 121 għandu jinbidel kif ġej:
               
                           (a)
                        
                        
                           il-paragrafu 2a huwa miżjud:
                           “2(a).   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.”;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           il-paragrafu 4 għandu jinbidel b’ dan li ġej:
                           “4.   Ir-regoli ta’ proċedura tal-Kumitat Permanenti għandhom ikunu ppublikati.”;
                        
                     
         Artikolu 2
   Dħul fis-seħħ
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 3
   Destinatarji
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Strasburgu, 11 ta’ Marzu 2008.
      
         
            Għall-Parlament Ewropew
         
         
            Il-President
         
         H.-G. PÖTTERING
      
      
         
            Għall-Kunsill
         
         
            Il-President
         
         J. LENARČIČ
      
   
   
      (1)  ĠU C 161, 13.7.2007, p. 45.
   
      (2)  Opinjoni tal-Parlament Ewropew tad-29 ta’ Novembru 2007 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u Deċiżjoni tal-Kunsill tat-3 ta’ Marzu 2008.
   
      (3)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).
   
      (4)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. Id-Deċiżjoni kif emendata bid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11).
   
      (5)  ĠU C 255, 21.10.2006, p. 1.