CELEX: 62008CA0385
Language: sk
Date: 2010-12-22 00:00:00
Title: Vec C-385/08: Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z  22. decembra 2010 — Európska komisia/Poľská republika (Nesplnenie povinnosti členským štátom — Pristúpenie nových štátov — Povolenia na uvedenie generických výrobkov referenčného výrobku Plavix na trh — Podmienečné rozhodnutia o povolení uvedenia farmaceutických výrobkov na trh — Porušenie acquis)

14.5.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 145/2
            
         Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 22. decembra 2010 — Európska komisia/Poľská republika
   (Vec C-385/08) (1)
   
   (Nesplnenie povinnosti členským štátom - Pristúpenie nových štátov - Povolenia na uvedenie generických výrobkov referenčného výrobku Plavix na trh - Podmienečné rozhodnutia o povolení uvedenia farmaceutických výrobkov na trh - Porušenie acquis)
   2011/C 145/02
   Jazyk konania: poľština
   
      Účastníci konania
   
   
      Žalobkyňa: Európska komisia (v zastúpení: M. Šimerdová a K. Herrmann, splnomocnení zástupcovia)
   
      Žalovaná: Poľská republika (v zastúpení: M. Dowgielewicz a B. Majczyna, splnomocnení zástupcovia)
   
      Vedľajší účastník, ktorý v konaní podporuje žalovanú: Litovská republika (v zastúpení: D. Kriaučiūnas a R. Mackevičienė, splnomocnení zástupcovia)
   
      Predmet veci
   
   Nesplnenie povinnosti členským štátom — Porušenie článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69) v spojení s článkom 13 ods. 4 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151), ako aj s článkami 89 a 90 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229) — Povolenia na uvedenie generických výrobkov referenčného výrobku Plavix na trh v rozpore s dobou ochrany desiatich rokov pre tento výrobok — Podmienečné rozhodnutia o povolení uvedenia farmaceutických výrobkov na trh vydaných pred dňom pristúpenia Poľska k Európskej únii, ktoré však nadobudli účinnosť po tomto dátume — Rozhodnutia, ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami smernice 2001/83/ES
   
      Výrok rozsudku
   
   
               1.
            
            
               Poľská republika si tým, že
               
                           —
                        
                        
                           ponechala v platnosti rozhodnutia ministra zdravotníctva v súvislosti s povolením na uvedenie generických výrobkov referenčného výrobku Plavix na trh a
                        
                     
                           —
                        
                        
                           po 1. máji 2004 uviedla na trh a ponechala na ňom lieky, ktorých povolenia na uvedenie na trh neboli udelené v súlade s článkom 6 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch,
                        
                     nesplnila povinnosti, ktoré jej, pokiaľ ide o prvú zarážku, vyplývajú zo spojených ustanovení článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES a článku 13 ods. 4 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov, ako aj článkov 89 a 90 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky a pokiaľ ide o druhú zarážku z článku 6 ods. 1 smernice 2001/83.
            
         
               2.
            
            
               Poľská republika je povinná nahradiť trovy konania.
            
         
               3.
            
            
               Litovská republika znáša svoje vlastné trovy konania.
            
         
      (1)  Ú. v. EÚ C 313, 6.12.2008.