CELEX: 32012R1265
Language: mt
Date: 2012-12-17 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1265/2012 tas- 17 ta’ Diċembru 2012 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012 fir-rigward attività minima ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta minn Aspergillus oryzae (DSM 22594) bħala addittiv fl-għalf għat-tajr, il-ħnie nes miftuma, il-ħnieżer għat-tismin u l-ħnieżer nisa (id-dententur tal-awtorizzazzjoni huwa DSM Nutritional Products)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

22.12.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 356/61
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1265/2012
   tas-17 ta’ Diċembru 2012
   li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012 fir-rigward attività minima ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta minn Aspergillus oryzae (DSM 22594) bħala addittiv fl-għalf għat-tajr, il-ħnie nes miftuma, il-ħnieżer għat-tismin u l-ħnieżer nisa (id-dententur tal-awtorizzazzjoni huwa DSM Nutritional Products)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-użu ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta minn Aspergillus oryzae (DSM 22594), li tifforma parti mill-kategorija ta’ “addittivi żootekniċi”, ġie awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq tjur, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 837/2012. (2)
               
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ppropona tibdil fil-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni kkonċernata billi żied formulazzjoni solida ġdida b’attività minima ta’ 10 000 FYT/g. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dejta ta’ appoġġ rilevanti. Il-Kummissjoni bagħtet din l-applikazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ‘l quddiem “l-Awtorità”).
            
         
               (3)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tal-24 ta’ Mejju 2012 (3), l-Awtorità kkonkludiet li l-formulazzjoni enżimika solida ġdida mhijiex mistennija li tintroduċi perikli li ma kinux tqiesu qabel lill-ispeċi, il-konsumaturi, l-utenti jew l-ambjent fil-mira u hija effikaċi fl-attività minima ta’ 10 000 FYT/g. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Din ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma sodisfatti.
            
         
               (5)
            
            
               Għalhekk, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012 għandu jiġi emendat kif xieraq.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012 huwa emendat skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Diċembru 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 252, 19.9.2012, p. 7.
   
      (3)  The EFSA Journal 2012; 10(6):2730.
   
      ANNESS
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012 huwa sostitwit b’dan li ġej:
      
         
            “ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija ta’ annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibilità.
                     
                  
                        4a18
                     
                     
                        DSM Nutritional Products
                     
                     
                        6-fitażi (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Il-kompożizzjoni tal-addittiv
                                    
                                    Preparazzjoni ta’ 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Aspergillus oryzae
                                    
                                    (DSM 22594) b’attività minima ta’:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                10 000  FYT (1)/g f’għamla solida
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                20 000  FYT/g f’għamla likwida
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                                    
                                    Preparazzjoni ta’ 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 22594)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Metodu analitiku
                                        (2)
                                    
                                    Għal kwantifikazzjoni ta’ 6-fitażi fl-għalf:
                                    Metodu kolorimetriku li jkejjel il-fosfat inorganiku rilaxxat bis-6-fitażi mill-fitat (ISO 30024:2009)
                                 
                              
                     
                        Tjur
                        Ħnieżer għat-tismin
                        Ħnienes
                        (miftuma)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500  FYT
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika t-temperatura għall-ħażna, kemm żmien tista’ tinżamm il-ħażna, u l-istabbiltà għat-tgerbib.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doża rakkomandata għall kull kilogramma ta’ għalf sħiħ:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                tjur, ħnienes (miftuma) u ħnieżer għas-simna: 500-4 000  FYT;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ħnieżer nisa: 1 000 -4 000  FYT
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-użu f’għalf li fih aktar minn 0,23 % ta’ fosforu marbut mal-fitin.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Għas-sikurezza: protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti għandhom jintużaw waqt l-immaniġġar
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Għall-użu fil-każ ta’ driefeġ li nfatmu sakemm jilħqu l-35 kg.
                                 
                              
                     
                        fid-9 ta’ Ottubru 2022.
                     
                  
                        Ħnieżer nisa
                     
                     
                        1 000 FYT
                     
                  
      
      
         (1)  1 FYT huwa l-ammont ta’ enżim li jirrilaxxa 1 μmol kull minuta ta’ fosfat mhux organiku mill-fitat f’kundizzjonijiet ta’ reazzjoni b’konċentrazzjoni ta’ fitat ta’ 5,0 mM b’pH ta’ 5,5 u 37 °C.
      
         (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx’