CELEX: 62021TN0713
Language: sk
Date: 2021-11-05 00:00:00
Title: Vec T-713/21: Žaloba podaná 5. novembra 2021 – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA

14.2.2022   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 73/47
            
         
      Žaloba podaná 5. novembra 2021 – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA
      (Vec T-713/21)
      (2022/C 73/60)
      Jazyk konania: nemčina
      
         Účastníci konania
      
      
         Žalobkyňa: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Rakúsko) (v zastúpení: A. Steindl, Rechtsanwältin)
      
         Žalovaná: Európska agentúra pre lieky
      
         Návrhy
      
      Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
      
                  —
               
               
                  zrušil rozhodnutie EMA z 21. septembra 2021 (EMA/468888/2021), ktorým bola zamietnutá námietka žalobkyne z 13. augusta 2021 podaná proti rozhodnutiu EMA z 28. júla 2021 (EMA/421922/2021,
               
            
                  —
               
               
                  sprístupnil štúdiu „c4591001-interim-ado-report-body“, na základe ktorej boli vydané hodnotiaca správa EMA/CHMP/282047/2021 Rev. 1 z 22. júla 2021 resp. vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2021)4034(final) z 31. mája 2021.
               
            
         Dôvody a hlavné tvrdenia
      
      Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza štyri žalobné dôvody.
      
                  1.
               
               
                  Prvý žalobný dôvod je založený na neplatnosti z dôvodu nesprávneho právneho posúdenia kvalifikácie anonymizovaných údajov štúdie C4591001 účastníkov zo Spojených štátov ako osobné údaje podľa nariadenia 2018/1725 (1).
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobný dôvod je založený na neplatnosti z dôvodu nesprávneho právneho posúdenia zo strany EMA, že štúdia C4591001 ešte nebola ukončená, pokiaľ ide o pediatrickú indikáciu, a je v súlade s „EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication“ (EMA/144064/2019).
               
            
                  3.
               
               
                  Tretí žalobný dôvod je založený na neplatnosti z dôvodu nesprávneho právneho posúdenia, že je uplatniteľný článok 4 ods. 2 prvá zarážka nariadenia č. 1049/2001 (2) („Ochrana obchodných záujmov fyzickej alebo právnickej osoby, vrátane duševného vlastníctva“).
               
            
                  4.
               
               
                  Štvrtý žalobný dôvod je založený na neplatnosti z dôvodu nesprávneho právneho posúdenia, že neexistuje prevažujúci verejný záujem podľa článku 4 ods. 2 poslednej vety nariadenia č. 1049/2001.
               
            
         (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 z 23. októbra 2018 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 45/2001 a rozhodnutie č. 1247/2002/ES (Ú. v. EÚ L 295, 2018, s. 39).
      
         (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, 2001, s. 43; Mim. vyd. 01/003, s. 331).