CELEX: 32020R1372
Language: et
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1372, 1. oktoober 2020, milles käsitletakse loa andmist Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11674 või KCCM 10534 abil toodetud L-trüptofaani kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

2.10.2020   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 319/11
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1372,
         1. oktoober 2020,
         milles käsitletakse loa andmist Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 või KCCM 10 534 abil toodetud L-trüptofaani kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklile 7 on esitatud taotlused Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 või Escherichia coli KCCM 10 534 abil toodetud L-trüptofaani jaoks loa saamiseks. Taotlustele olid lisatud kõnealuse määruse artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Taotluses käsitletakse Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 või Escherichia coli KCCM 10 534 abil toodetud L-trüptofaani kasutamise lubamist söödalisandina kõikide loomaliikide puhul ning selle liigitamist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis oma 26. veebruari 2019. aasta, (2)28. jaanuari 2020. aasta, (3)18. märtsi 2020. aasta (4) ja 25. mai 2020. aasta (5) arvamustes järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 või Escherichia coli KCCM 10 534 abil toodetud L-trüptofaan kahjulikku mõju muude loomade kui mäletsejate tervisele, tarbijaohutusele ega keskkonnale. Mäletsejate puhul tuleks ohutuse tagamiseks kaitsta L-trüptofaani lagunemise eest vatsas. Amet märkis, et kõnealune söödalisand kujutab endast sissehingamisel kasutaja jaoks riski, mis tuleneb endotoksiinide tasemest Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 või Escherichia coli KCCM 10 534 abil toodetud L-trüptofaanis, ning ei saanud välistada võimalust, et Escherichia coli CGMCC 11 674 või Escherichia coli CGMCC 7.267 abil toodetud L-trüptofaan on nahka ja silmi ärritav või nahka sensibiliseeriv. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige söödalisandi kasutajate tervisele.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Amet leidis, et Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 või Escherichia coli KCCM 10 534 abil toodetud L-trüptofaan on muude loomade kui mäletsejate jaoks tõhus asendamatu aminohappe trüptofaani allikas; mäletsejate puhul tuleks söödalisandina kasutatava, Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 või Escherichia coli KCCM 10 534 abil toodetud L-trüptofaani täieliku tõhususe tagamiseks kaitsta seda lagunemise eest vatsas. Amet väljendas oma arvamustes muret võimaliku söödas tekkiva aminohapete tasakaalustamatuse üle olukorras, kus neid manustatakse joogiveega. Amet ei ole siiski teinud ettepanekut söödalisandina kasutatava, Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 või Escherichia coli KCCM 10 534 abil toodetud L-trüptofaani maksimumsisalduse kohta. Seepärast on asjakohane ette näha, et kõnealuse söödalisandi ja seda sisaldava eelsegu etiketil esitatakse hoiatus, et tuleb võtta arvesse kõigi asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu söödas, eriti juhul, kui Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11 674 või Escherichia coli KCCM 10 534 abil toodetud L-trüptofaani manustatakse aminohappena joogiveega. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     
                        Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli CGMCC 11674 või Escherichia coli KCCM 10534 abil toodetud L-trüptofaani hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse aine kasutamiseks vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Lisas kirjeldatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 1. oktoober 2020
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  eesistuja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(3): 5642.
         
            (3)  EFSA Journal 2020; 18(2): 6013.
         
            (4)  EFSA Journal 2020; 18(4): 6071.
         
            (5)  EFSA Journal 2020; 18(6): 6168.
      
      
         
            LISA
            
                        
                           Söödalisandi identifitseerimisnumber
                        
                     
                     
                        
                           Loa hoidja
                        
                     
                     
                        
                           Söödalisand
                        
                     
                     
                        
                           Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                        
                     
                     
                        
                           Loomaliik või -kategooria
                        
                     
                     
                        
                           Vanuse ülempiir
                        
                     
                     
                        
                           Miinimumsisaldus
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsisaldus
                        
                     
                     
                        
                           Muud sätted
                        
                     
                     
                        
                           Loa kehtivusaja lõpp
                        
                     
                  
                        
                           Sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
                        
                     
                  
                        
                           Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: aminohapped, nende soolad ja analoogid
                        
                     
                  
                        3c441
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-trüptofaan
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        Pulber, mis sisaldab kuivaine põhjal vähemalt 98 % L-trüptofaani
                        1,1′-etülideen-bis-L-trüptofaani (EBT) maksimumsisaldus: 10 mg/kg
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-trüptofaani võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi endotoksiinisisaldus ja võimalik tolmuna õhku eraldumine peavad olema sellised, et on tagatud, et ei ületata õhus esinevate endotoksiinide maksimumsisaldust (2) 1600 RÜ/m3.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-trüptofaani võib manustada joogiveega.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Mäletsejate puhul kaitstakse L-trüptofaani lagunemise eest vatsas.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegu etiketil esitatakse järgmine teave:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                „L-trüptofaani lisamisel, eriti joogiveele, tuleks võtta arvesse kõikide asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära tasakaalustamatust.“
                                             
                                          
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave: niiskusesisaldus.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        L-trüptofaan, mis on toodetud Escherichia coli CGMCC 7.267, Escherichia coli KCCM 10 534  või Escherichia coli CGMCC 11674 abil kääritamise teel
                        Keemiline valem: C11H12N2O2
                        
                        CASi number: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analüüsimeetodid
                            (1)
                        
                        L-trüptofaani sisalduse määramine söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex’i „L-tryptophan monograph“
                                 
                              Trüptofaanisisalduse määramine söödalisandis ja eelsegus:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos fluorestsentsi määramisega (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 
                                 
                              Trüptofaanisisalduse määramine segasöödas ja söödamaterjalis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos fluorestsentsi määramisega (HPLC-FLD) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa G osa)
                                 
                              Trüptofaanisisalduse määramine vees:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos fluorestsentsi määramisega (HPLC-FLD)
                                 
                              
                  
               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Kokkupuute määr arvutatakse söödalisandi endotoksiinisisaldusest ja võimalikust tolmuna õhku eraldumisest lähtuvalt kooskõlas Euroopa Toiduohutusameti kasutatava meetodiga (EFSA Journal 2020; 18(2): 6013 ja EFSA Journal 2020; 18(4): 6071); analüüsimeetod: Euroopa farmakopöa 2.6.14 (bakteriaalsed endotoksiinid).