CELEX: 51988PC0160(01)
Language: da
Date: 1988-05-04
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM INDESLUTTET ANVENDELSE AF GENETISK MODIFICEREDE MIKROORGANISMER

28.7. 88                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 198/9
                                                               II
                                                     (Forberedende retsakter)
                                               KOMMISSIONEN
               Forslag til Rådets direktiv om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
                                            KOM(88)    160 endelig udg. — SYN 131
                                      (Forelagt Rådet af Kommissionen den 16. maj 1988)
                                                         (88/C 198/08)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                         udviklingen af bioteknologi bidrager til den økonomiske
                                                                   ekspansion i medlemsstaterne, og dette indebærer, at
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det                genetisk modificerede mikroorganismer vil blive anvendt
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel                   i operationer i industriel og ikke-industriel målestok;
100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                     levende mikroorganismer kan, hvad enten de udsættes i
                                                                   miljøet som luftemission, flydende eller fast affald eller
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,             ved et uheld under deres indesluttede anvendelse,
                                                                   formere sig og spredes over landegrænserne og derved få
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og               konsekvenser for tilgrænsende medlemsstater eller
Sociale Udvalg, og                                                 Fællesskabet som helhed;
ud fra følgende betragtninger:
                                                                   indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroor-
Forskellene i de bestemmelser vedrørende indesluttet               ganismer skal foregå på en sådan måde, at deres negative
anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer,               virkninger for befolkningens sundhed og miljøet
der er i kraft eller under udarbejdelse i medlemsstaterne,         begrænses, hvilket indebærer, at der lægges særlig vægt
kan skabe ulige konkurrencevilkår; disse konkurrence-              på forebyggelse af uheld og kontrol med affald;
forvridende effekter er især vigtige på områder, hvor den
tekniske udvikling i de pågældende virksomheder stort
set er afhængig af de vilkår, hvorunder den pågældende             det er derfor nødvendigt at tilnærme medlemsstaternes
operation lovligt kan gennemføres; forskellene i disse             lovgivning gennem opstilling af en fælles procedure for
vilkår i medlemsstaterne påvirker således direkte det              vurderingen af de potentielle risici, der opstår under
indre markeds funktion;                                            indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroor-
                                                                   ganismer under forskning, udvikling, fremstilling, op-
foranstaltninger til indbyrdes tilnærmelse af medlemssta-          lagring, transport, affaldsbehandling og -bortskaffelse
ternes bestemmelser med henblik på gennemførelsen af               med henblik på en sikker udvikling af bioteknologien i
det indre marked skal, for så vidt angår sundhed og                hele Fællesskabet;
sikkerhed samt miljø- og forbrugerbeskyttelse, tage
udgangspunkt i et højt beskyttelsesniveau og, til trods for
de bestående forskelle i medlemsstaternes økonomier,               man kan kun gætte sig frem til den nøjagtige art og
tilsigte et ensartet beskyttelsesniveau i hele Fællesskabet;       omfanget af risici i forbindelse med genetisk modifice-
                                                                   rede mikroorganismer, og de pågældende risici skal
i henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstalt-             vurderes i de enkelte tilfælde; opmærksomheden må
ninger på miljøområdet bygge på princippet om forebyg-             særlig rettes mod operationer, hvor der anvendes
gende indgreb;                                                     bestemte genetisk modificerede mikroorganismer;
i De Europæiske Fællesskabers fjerde handlingsprogram
på miljøområdet (') erklærer det, at foranstaltninger              genetisk modificerede mikroorganismer skal klassificeres
vedrørende evaluering og optimal udnyttelse af bio-                i forhold til deres risiko; i øjeblikket findes de nødven-
teknologi på miljøområdet er et af de prioriterede                 dige specifikationer for denne klassificering ikke, og det
områder, hvorom Fællesskabets aktion bør samles;                   er derfor passende at fastsætte klassifikationskriterier;
                                                                   for at vurdere risikoen for sundhed og miljø er det
                                                                   nødvendigt at anføre visse karakteristika for denne
(') EFT nr. C 328 af 7. 12. 87, s. 1.                              vurdering;
 ---pagebreak--- Nr. C 198/10                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    28. 7. 88
muligheden for uheld bør forebygges ved kilden gennem          UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
integrering af indeslutningsforanstaltninger        på de
forskellige udviklings-, konstruktions- og operationssta-
dier;                                                                                      Artikel 1
                                                               I dette direktiv forstås ved:
en permanent foretegnelse i hver enkelt medlemsstat er
nødvendig for nøjagtigt at kunne følge udviklingen i den       a) »Mikroorganisme«: enhver cellulær eller ikke-cellulær
indesluttede anvendelse at genetisk modificerede mikro-            mikrobiologisk enhed, som er i stand til at replikere
organismer og for at spore oprindelsen til eventuelle
skadelige virkninger, som måtte opstå;
                                                               b) »Genetisk modificeret organisme«: enhver organisme,
                                                                   som er opstået ved dannelse af en ny kombination af
                                                                   genmateriale ved indsættelse af nukleinsyremolekyler,
enhver, der agter for første gang at foretage indesluttet          der er produceret ved en hvilken som helst metode
anvendelse af en genetisk modificeret mikroorganisme,              uden for cellen, i en virus, bakterieplasma eller andet
skal forinden sende den kompetente myndighed en                    vektorsystem, så de kan indføres i en værtsorganisme,
hensigtserklæring, hvori denne får mulighed for at sikre           hvor de ikke naturligt forekommer, men hvor de er i
sig, at den foreslåede aktivitet ikke indebærer nogen fare         stand til fortsat af formere sig
for menneske og miljø;
                                                               c) »Indesluttet anvendelse«: enhver operation, hvor
                                                                   mikroorganismer modificeres, dyrkes, oplagres, trans-
i tilfælde af industrielle operationer, der omfatter
                                                                   poneres, ødelægges eller bortskaffes, og hvor der
bestemte genetisk modificerede mikroorganismer, er det
                                                                   anvendes fysiske, kemiske eller biologiske barrierer til
nødvendigt, at brugeren sender de kompetente myndig-
                                                                   at begrænse deres kontakt med mennesker og miljø.
heder oplysninger, herunder detaljerede oplysninger om
                                                                   Omfatter ikke operationer med mikroorganismer, der
den anvendte mikroorganisme, anlægget og den pågæl-
                                                                   skal udsættes i miljøet i medfør af Rådets direktiv . . .
dende operation, med henblik på at reducere faren for et
                                                                   (tilsigtet udsætning), eller produkter, der skal
utilsigtet udslip og gøre det muligt at træffe de nødven-
                                                                   markedsføres i medfør at relevant EF-lovgivning
dige foranstaltninger til at reducere følgerne heraf;
                                                               d) »Operation i industriel målestok«: enhver indesluttet
det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser om, at                 anvendelse gennemført som en del af en fabrikations-
enhver person uden for anlægget, som kan blive påvirket            proces, herunder anvendelser på pilotanlægsstadiet
at et uheld, skal informeres tilstrækkeligt og effektivt om        med henblik på udvikling af sådanne processer
alle spørgsmål vedrørende sikkerheden; områder og
personer, der kan blive påvirket, er defineret i bered-
skabsplanerne for den industrielle operation; for at           e) »Operation i ikke-industriel målestok«: enhver anden
afbøde følgerne af et utilsigtet udslip skal oplysningerne         indesluttet anvendelse, herunder til undervisnings-,
om potentielle risici og foranstaltninger, der skal træffes,       forsknings- og udviklingsformål
meddeles aktivt og uopfordret til de pågældende
personer gennem en eller anden form for offentligt
                                                               f) »Uheld«: enhver hændelse, som indebærer betydelig
informationsmiddel, som f.eks. brochurer eller opslag-
                                                                   og utilsigtet emission af genetisk modificerede mikro-
stavler;
                                                                   organismer under deres indesluttede anvendelse og
                                                                   som medfører en øjeblikkelig eller senere alvorlig fare
                                                                   for befolkningens sundhed eller miljøet
skulle der ske et uheld, skal brugeren omgående under-
rette den kompetente myndighed og give de oplysninger,
som er nødvendige for en vurdering af virkningen af            g) »Bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som er
dette uheld;                                                       ansvarlig for den indesluttede anvendelse af genetisk
                                                                   modificerede mikroorganismer
situationen skal til stadighed analyseres i hele Fælles-       h) »Anmeldelse«: indgivelse af dokumentation med de
skabet for at fremme både udarbejdelsen af lister over             krævede oplysninger til den kompetente myndighed i
aktiviteter, som bør underkastes særlige sikkerhedsforan-          en medlemsstat.
staltninger, og indførelsen af strengere indeslutningsfor-
anstaltninger; for at muliggøre en sådan analyse skal
medlemsstaterne sende Kommissionen oplysninger om                                          Artikel 2
visse operationer i industriel målestok med genetisk
modificerede mikroorganismer og om utilsigtede udslip,          1.    I dette direktiv foretages følgende klassificering af
som er foregået på deres område —                               genetisk modificerede mikroorganismer
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                               Nr. C 198/11
Gruppe I: mikroorganismer, som opfylder kriterierne i                                     Artikel 6
bilag I.
                                                               Enhver, som, for første gang i et givet anlæg, ønsker at
                                                               foretage en indesluttet anvendelse af genetisk modifice-
Gruppe II: mikroorganismer, som ikke opfylder krite-
                                                               rede mikroorganismer, skal senest 60 dage før påbegyn-
rierne i bilag I.
                                                               delsen af en sådan anvendelse forelægge de kompetente
                                                               myndigheder en erklæring, som mindst indeholder de i
2.     For operationer i ikke-industriel målestok kan          bilag IV.A anførte oplysninger.
brugerens klassificering af bestemte mikroorganismer
være foreløbig. I så fald vil mikroorganismer blive omtalt
som »ækvivalente« med ovennævnte grupper.                                                 Artikel 7
                                                               1.    Brugere af mikroorganismer, klassificeret i eller
                           Artikel 3                           ækvivalente med gruppe I, skal til operationer i ikke-
                                                               industriel målestok føre en protokol over det udførte
1.     Dette direktiv gælder for så vidt andet ikke            arbejde. Protokollen skal efter anmodning stilles til
bestemmes i Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27.                 rådighed for den kompetente myndighed.
november 1980 om beskyttelse af arbejdstagerne mod
risici i forbindelse med eksponering med biologiske            2.    Brugere af mikroorganismer, klassificeret i gruppe
stoffer på arbjedspladsen.                                     I, skal til operationer i industriel målestok før påbegyn-
                                                               delsen af en sådan anvendelse forelægge den kompetente
2.     Artikel 5 til 10 finder ikke anvendelse på transport    myndighed en anmeldelse indeholdende de i bilag IV.B
af genetisk modificerede mikroorganismer på offentlige         anførte oplysninger. Oplysningerne skal være tilstrække-
veje, med jernbane, ad indre vandveje, til søs eller ad        lige til, at den kompetente myndighed kan vurdere,
luftvejen.                                                     hvorvidt klassifikationen er korrekt. Efter indsendelse af
                                                               anmeldelsen kan operationen i industriel målestok finde
                                                               sted.
                           Artikel 4
1.     Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-                                  Artikel 8
ninger til at sikre, at indeluttet anvendelse af genetisk
modificerede mikroorganismer sker på en sådan måde, at         1.    Brugere af mikroorganismer, klassificeret i eller
de negative virkninger for den almindelige befolkning og       ækvivalente med gruppe II, skal til operationer i ikke-
miljøet forebygges.                                            industriel målestok før påbegyndelsen af en sådan anven-
                                                               delse forelægge den kompetente myndighed en anmel-
                                                               delse indeholdende de i bilag IV.C anførte oplysninger.
2.     Med henblik herpå skal brugeren foretage en             Er der ikke fra den kompetente myndigheds side givet
forudgående vurdering af de indesluttede anvendelser for       besked om det modsatte, kan den indesluttede anven-
så vidt angår de biologiske risici, disse måtte indebære.      delse finde sted 15 dage efter indsendelsen af anmel-
                                                               delsen.
3.     Ved denne vurdering skal brugeren navnlig tage
passende hensyn til de parametre i bilag II, der er rele-      2.    Brugere af mikroorganismer, klassificeret i gruppe
vante for den eller de genetisk modificerede mikroorga-        II, skal til operationer i industriel målestok for påbegyn-
nismer, han har til hensigt at anvende.                        delsen af en sådan anvendelse forelægge den kompetente
                                                               myndighed en anmeldelse indeholdende:
4.     En skriftlig redegørelse for denne sikkerhedsvur-
dering skal opbevares af brugeren og efter anmodning           — oplysninger om den eller de pågældende mikroorga-
stilles til rådighed for den kompetente myndighed.                 nismer
                                                               — personaleoplysninger
                           Artikel 5
                                                               — oplysninger om anlægget
1.     For mikroorganismer i gruppe I skal de i direktiv
80/1107/EØF fastsatte principper for god mikrobiolo-           — oplysninger om forvaltning af affald
gisk praksis anvendes.
                                                               — oplysninger om uheldsforebyggelse og beredskabs-
2.     Udover disse principper skal de i bilag III omhand-         planer
lede indeslutningsforanstaltninger i passende udstræk-
                                                               — den i artikel 4 omhandlede sikkerhedsvurdering
ning bringes i anvendelse i forbindelse med indesluttede
anvendelser af mikroorganismer fra gruppe II, for at           som er nærmere beskrevet i bilag IV.D.
sikre en høj grad af sikkerhed.
                                                               Er der ikke fra den kompetente myndigheds side givet
3.     De anvendte indeslutningsforanstaltninger skal med      besked om det modsatte, kan den indesluttede anven-
mellemrum tages op til revision under hensyntagen til ny       delse finde sted 60 dage efter indsendelsen af anmel-
videnskabelig eller teknisk viden om risikoforvaltning og      delsen eller tidligere, efter aftale med den kompetente
bortskaffelse af affald.                                       myndighed.
 ---pagebreak--- Nr. C 198/12                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   28. 7. 88
                            Artikel 9                           kan bringe befolkningens sundhed og miljøet i fare,
                                                                øjeblikkeligt underretter den i artikel 10 nævnte kompe-
Den kompetente myndighed skal underrettes hurtigst              tente myndighed og oplyser følgende
muligt, og den i artikel 6, 7 og 8 omhandlede erklæring
og anmeldelse skal ændres, hvis brugeren kommer i               — de nærmere omstændigheder ved uheldet
besiddelse af nye oplysninger eller modificerer den inde-
sluttede anvendelse på en måde, som kan have afgørende          — mængden af den eller de udslupne mikroorganismer
indflydelse på den risiko, der er forbundet med den inde-           og dennes eller disses identitet
sluttede anvendelse, eller som vedrører indholdet af den
oprindelige erklæring og anmeldelse.                            — alle oplysninger, som er nødvendige til at vurdere
                                                                    uheldets virkninger for befolkningens sundhed og
                                                                    miljøet
                           Artikel 10
                                                                — de trufne beredskabsforanstaltninger.
1.     Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente
myndigheder, som skal sørge for, at direktivet anvendes         2.    Medlemsstaten skal
korrekt og modtage erklæringen og anmeldelserne
omhandlet i artikel 6, 7 og 8.                                  — sikre, at alle beredskabsforanstaltninger på mellem-
                                                                    lang og langt sigt, som måtte vise sig nødvendige,
                                                                    træffes, og omgående advare alle de medlemsstater,
2.     Den kompetente myndighed undersøger erklærin-                som kan berøres af uheldet
gens og anmeldelsens overensstemmelse med kravene i
dette direktiv, nøjagtigheden og fuldstændigheden af de         — om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med
givne oplysninger og om fornødent, hvorvidt foranstalt-             henblik på en fuldstændig analyse af uheldet og
ningerne vedrørende affaldsforvaltning, sikkerhed og                anbefale foranstaltninger til at undgå og begrænse
beredskab er tilstrækkelige.                                        virkningerne af lignende uheld i fremtiden.
                                                                                           Artikel 13
3.     Om nødvendigt kan den kompetente myndighed
anmode brugeren om at stille yderligere oplysninger til         1.    Medlemsstaterne skal:
rådighed eller andre forholdene for den foreslåede inde-
sluttede anvendelse.                                            a) for så vidt angår indesluttede anvendelser, der er
                                                                   anmeldt i medfør af artikel 8, stk. 2, sikre, at den
                                                                   kompetente myndighed inden for 60 dage efter
4.     I så fald forlænges venteperioden, indtil indsen-           modtagelsen af anmeldelsen sender Kommissionen
deren af anmeldelsen opfylder den kompetente myndig-               følgende oplysninger
heds anmodning og har underrettet denne herom.
                                                                   — den eller de pågældende mikroorganismers iden-
                                                                       titet, de foreslåede anvendelser og de potentielle
                           Artikel 11                                  risici i forbindelse hermed
Det er ligeledes den kompetente myndigheds ansvar at               — et resumé af de anvendte indeslutningsforanstalt-
                                                                       ninger
— tilrettelægge tilsyn og andre kontrolforanstaltninger            — et resumé af de i artikel 11 omhandlede bered-
                                                                       skabsplaner
    til sikring af, at brugeren overholder dette direktiv
                                                                b) rådføre sig med andre medlemsstater, som kan
— sikre, at der, før en operation påbegyndes, om                   forventes at blive berørt i tilfælde af et uheld, om
    nødvendigt udarbejdes en beredskabsplan til imøde-             udarbejdelse og gennemførelse af beredskabsplaner
    gåelse af biologiske risici uden for anlægget i tilfælde
    af et uheld, og at nødtjenesterne er klar over risiciene    c) hurtigst muligt underrette Kommissionen om ethvert
    og er skriftligt orienteret herom                              uheld inden for det af dette direktiv omfattede
                                                                   område med angivelse af uheldets omstændigheder,
                                                                   mængden af de udslupne mikroorganismer og disses
— sikre, at alle personer, som kan forventes at blive              identitet, de anvendte beredskabsforanstaltninger og
    berørt af et uheld, på passende måde underrettes om            disses effektivitet samt en analyse af uheldet, omfat-
    beredskabsplanerne og om korrekt adfærd i sådanne              tende anbefalinger til begrænsning af dets virkninger
    situationer, og at de øvrige berørte medlemsstater             og til undgåelse af lignende uheld i fremtiden.
    tilsendes den samme information, som meddeles
    landets egne indbyggere. Disse oplysninger skal             2.    Kommissionen udarbejder en procedure for
    uopfordret meddeles ovennævnte personer og skal             udveksling af oplysninger i medfør at stk. 1 ovenfor. Den
    ligeledes offentliggøres.                                   udarbejder ligeledes et register over de uheld, der er
                                                                indtruffet på det af direktivet omfattede område,
                                                                herunder en analyse af uheldenes årsager, de indhøstede
                           Artikel 12
                                                                erfaringer samt de foranstaltninger, der er truffet for at
 1.    Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt-          undgå lignende uheld i fremtiden; den stiller dette
ninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et uheld, som    register til medlemsstaternes rådighed.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      Nr. C 198/13
                          Artikel 14                                                            Artikel 16
1.    Hvert tredje år, og for første gang den 1. september             Hvor proceduren i denne artikel følges, forelægger
1991, sender medlemsstaterne Kommissionen                     en       Kommissionens repræsentant udvalget et udkast til de
sammenfattende rapport om deres erfaringer med dette                   foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en
direktiv.                                                              udtalelse om dette udkast inden for en frist, som
                                                                       formanden kan fastsætte under hensyntagen til det
2.    Hvert tredje år, og første gang i 1992, offentliggør             pågældende spørgsmåls hastende karakter, om nødven-
Kommissionen et resumé, baseret på den i stk. 1                        digt efter afstemning. Udtalelsen indføres i mødeproto-
omhandlede rapport.                                                    kollen. Endvidere kan enhver medlemsstat kræve, at dens
                                                                       opfattelse indføres i mødeprotokollen. Kommissionen
3.    Kommissionen kan offentliggøre generelle stati-                  skal tage størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den
stiske oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv                 underretter udvalget om, hvorledes der er taget hensyn
og hermed beslægtede emner i det omfang, disse oplys-                  til udtalelsen.
ninger ikke kan forventes at være til væsentlig skade for
en brugeres konkurrencemæssige stilling.                                                        Artikel 17
                                                                        1.    Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og
                          Artikel 15                                    administrative bestemmelser i kraft for senest den
                                                                        at efterkomme dette direktiv.
1.    Kommissionen bistås af et udvalg af rådgivende
karakter sammensat af repræsentanter for medlemssta-                    2.    Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen
terne og under formandskab af Kommissionens repræ-                      om alle love og administrative bestemmelser, som de
sentant.                                                                vedtager til gennemførelse af dette direktiv.
2.    Ændringer af bilagene til dette direktiv med henblik                                       Artikel 18
på tilpasning til den tekniske udvikling vedtages af
Kommissionen efter proceduren i artikel 16.                             Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
                                                                BILAG I
              Kriterier for klassificering af gensplejsede mikroorganismer i gruppe I
              Værts- eller forældreorganisme
              — ikke sygdomsfremkaldende
              — ingen skadelige virksomme stoffer
              — beviselig omfattende sikker anvendelse gennem lang tid
              — indbyggede miljømæssige begrænsninger, som tillader optimal vækst i reaktoren eller kulturvæsken,
                 men begrænset overlevelse i miljøet og uden negative virkninger på miljøet.
              Vektor/indsat genmateriale
              — velkarakteriseret og fri for kendte skadelige egenskaber
              — mængden af genmaterialet så vidt muligt begrænset til det, som er nødvendigt for at opnå den tilsigtede
                 funktion
              — bør ikke øge stabiliteten af konstruktionen i miljøet (medmindre dette er et krav til den tilsigtede funk-
                 tion)
              — bør være vanskeligt mobiliserbart
              — bør ikke kunne overføre resistensgener til mikroorganismer, som ikke vides at kunne modtage sådanne
                 ad naturlig vej (såfremt sådan overførsel vil kunne vanskeliggøre medicinsk bekæmpelse af sygdoms-
                 fremkaldende organismer).
 ---pagebreak--- Nr. C 198/14                                D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                          28. 7. 88
           Gensplejset mikroorganisme
           — ikke sygdomsfremkaldende
           — lige så sikker i reaktoren eller kulturvæsken som værtsorganismen, men med begrænsede overlevelses-
               muligheder i miljøet og uden negative virkninger herfor.
           Andre klasser af mikroorganismer, som kunne medtages i gruppe I, såfremt de ikke er sygdomsfremkal-
           dende, er
           — sådanne, som er fuldstændigt opbygget fra en enkelt procaryotisk vært (plus dennes naturligt forekom-
               mende plasmider og vira) eller fra en enkelt eucaryotisk vært (plus dennes chloroplaster, mitokondrier
               og plasmider, men ikke vira)
           — sådanne, som udelukkende består af DNA-segmenter fra forskellige arter, som udveksler DNA via
               kendte fysiologiske processer.
                                                                   BILAG II
           Punkter, som bør tages i betragtning under gennemførelsen af den i artikel 4 omhandlede sikkerhedsvur-
           dering
           A. Karateristik af forældremikroorganisme(r)
           B. Karateristik af den modificerede mikroorganisme
           C. Sundheds betragtninger
           D. Miljø betragtninger
           A. Karakteristik   afforældremikroorganisme(r)
              — navne og betegnelse
               — grad af beslægtethed
               — kilder til den eller de pågældende mikroorganisme(r)
               — information om forældremikroorganismens(ernes)              eller i givet fald af værtsmikroorganismens
                  forplantningscyklus (kønnet/ukønnet)
               — redegørelse for forudgående genetiske manipulationer
               — forældremikroorganismens eller værtsmikroorganismens stabilitet for så vidt angår relevante gene-
                  tiske træk
               — karateristisk af patogenicitet og virulens, infektivitet, toksicitet og vektorer
               — værtsspektrum
               — andre fysiologiske træk af potentiel betydning
               — disse træks stabilitet
               — naturligt habitat og geografisk udbredelse. Klimatiske karakteristika ved organismens oprindelige
                  habitater
               — signifikant deltagelse i miljøprocesser
               — samspil med og indvirking på andre organismer i miljøet
               — evne til at danne overlevende strukturer.
           B. Karakteristik af den modificerede mikroorganisme
               — modifikationens art
               — den genetiske manipulations eller den nye nukleinsyres funktion
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 198/15
             — vektorens art og kilde
             — struktur og mængde af enhver vektor- og/eller donornukleinsyre, som er tilbage i den endelige
                konstruktion af den modificerede mikroorganisme
             — mikroorganismens stabilitet med hensyn til genetiske træk
             — mobiliseringshyppigheden af indsat vektor og/eller evne til at overføre genetisk materiale
             — det nye genetiske materiales ekspressionshyppgihed og -niveau
             — det udtrykte proteins aktivitet.
          C. Sundhedshensyn
             — risiko for allergifremkaldende egenskaber og toksicitet i forbindelse med proteinet eller en ikke-
                levedygtig mikroorganisme
             — den modificerede mikroorganismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donoror-
                ganismen
             — koloniseringsevne
             — såfremt mirkoorganismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som er immunokompetente:
                a) forårsagede sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme, herunder invasionsevne og
                   virulens
                b) smitteevne
                c) smitsom dosis
                d) værtsspektrum, mulighed for ændringer
                e) mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært
                f) tilstedeværelse af vektorer eller udbredelsesmidler
                g) biologisk stabilitet
                h) resistensmønstre over for antibiotika
                i) allergenicitet
                j) mulighed for egnet sygdomsbehandling.
          D. Miljøhensyn
             — faktorer, som kan påvirke den modificerede mikroorganismes overlevelse og formering i miljøet
             — teknikker til påvisning, identifikation og overvågning af den modificerede mikroorganisme
             — teknikker til påvisning af overførsel af det nye genetiske materiale til andre organismer
             — kendte og forventede habitater for den modificerede mikroorganisme
             — beskrivelse af økosystemer, hvori mikroorganismen ved et uheld vil kunne blive udbredt
             — forventet mekanisme for og resultat af vekselvirkning mellem den modificerede mikroorganisme og
                organismer eller mikroorganismer, som vil kunne berøres i tilfælde af udslip i miljøet
             — kendte eller forventede virkninger på planter og dyr, såsom sygdomsfremkaldere, smitteevne, toksi-
                citet, virulens, sygdomsbærer, allergenicitet, kolonisering
             — kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer
             — mulige metoder til dekontaminering af området i tilfælde af udslip i miljøet.
 ---pagebreak--- Nr. C 198/16                                     D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                             28. 7. 88
                                                                        BILAG III
           Indeslutningsforanstaltningerne for mikroorganismer fra gruppe II skal af brugeren vælges mellem de
           nedenfor anførte kategorier, alt efter hvad der egner sig for den pågældende mikroorganisme og den
           pågældende operation, med henblik på at sikre beskyttelse af befolkningens sundhed og miljøet.
           Industrielle anvendelser skal bedømmes ud fra hver enkelt operation i processen. Hver operations karakte-
           ristika vil diktere den fysiske indeslutning, der skal anvendes på dette stadium. Dette vil gøre det muligt at
           udvælge og tilrettelægge den proces og de anlægs- og driftsprocedurer, som bedst egner sig til at sikre en
           tilstrækkelig og sikker indeslutning. To vigtige faktorer, som må tages i betragtning ved udvælgelsen af
           indeslutningsudstyr, er risikoen for og virkningerne af svigt i det anvendte udstyr. Fremstillingspraksis vil
           kunne nødvendiggøre stadigt strengere standarder for at nedbringe fejlrisikoen, efterhånden som konse-
           kvenserne af en fejl bliver mindre acceptable.
           Indeslutningsforanstaltninger for operationer i ikke-industriel målestok bør baseres på de nedenfor anførte
           indeslutningskategorier under hensyntagen til de særlige omstændigheder ved operationer i mindre
           målestok.
                                                                                      Indeslutningskategorier
                              Specifikationer
                                                                             1                      2                  3
            1. Levedygtige mikroorganismer bør                     ja                   ja                    ja
               opbevares i et system, som fysisk
               adskiller processen fra miljøet (lukket
               system)
            2. Gasser fra det lukkede system bør                   at mindske           at forhindre          at forhindre
               behandles med henblik på                            udslip               udslip                udslip
            3. Prøveindsamling, tilsætning af mate-                at mindske           at forhindre          at forhindre
               rialer til et lukket system og over-                udslip               udslip                udslip
               førsel af levedygtige mikroorganis-
               mer til et andet lukket system bør
               gennemføres med henblik på
            4. Store mængder kulturvæske bør ikke                  inaktiveret ved      inaktiveret ved       inaktiveret ved
               fjernes fra det lukkede system,                     anerkendte           anerkendte            anerkendte
               medmindre de levedygtige mikroor-                   metoder              kemiske eller         kemiske eller
               ganismer er blevet                                                       fysiske metoder       fysiske metoder
            5. Tætningsanordninger            bør    være          at mindske            at forhindre          at forhindre
                udformet med henblik på                             udslip               udslip                udslip
            6. Lukkede systemer bør placeres inden                 valgfrit             valgfrit              ja, og
                for et kontrolleret område:                                                                    konstrueret til
                                                                                                               formålet
                a) der bør anbringes skilte om biolo-              valgfrit              ja                    ja
                    giske risici
                b) adgangen        bør begrænses         til        valgfrit             ja                    ja, via luftsluse
                    specielt udpeget personale
                c) personalet bør bære beskyttelses-                ja, arbejdstøj       ja                    fuldstændig
                    dragt                                                                                      omklædning
                d) der bør findet dekontaminerings-                 ja                   ja                    ja
                    og vaskemuligheder for personalet
                e) personalet bør tage brusebad,                    nej                  valgfrit              ja
                    inden det forlader det kontrolle-
                    rede område
                 f) spildevand fra vaske og brusere                  nej                  valgfrit              ja
                    bør indsamles og inaktiveres,
                    førend det udledes
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       Nr. C 198/17
                                                                            Indeslutningskategorier
                           Specifikationer
                                                                 1                     2                    3
             g) det kontrollerede område bør            valgfrit              valgfrit              ja
                 være ventileret på passende vis for
                 at mindske luftkontaminering
             h) det kontrollerede område bør            nej                   valgfrit              ja
                 have undertryk i forhold til atmo-
                 sfæren
             i) luft ind- od udsugningen til det        nej                   valgfrit              ja
                 kontrollerede område bør være
                 HEPA-filtreret
             j) det kontrollerede område bør            nej                   valgfrit              ja
                 udformes på en sådan måde, at
                 spild fra hele det lukkede system
                 indesluttes
             k) det kontrollerede område bør            nej                   valgfrit              ja
                 kunne forsegles for at muliggøre
                 desinfektion ved gennemrygning
          7. Spildevandsbehandling forud for den        inaktiveret ved       inaktiveret ved       inaktiveret ved
             endelige udledning                         anerkendte            anerkendte            anerkendte
                                                        metoder               kemiske eller         kemiske eller
                                                                              fysiske metoder       fysiske metoder
                                                            BILAG IV
                                                             DEL A
          Krævede oplysninger i forbindelse med den i artikel 6 omhandlede erklæring
          — navnet på den eller de personer, som er ansvarlige for gennemførelsen af den indesluttede anvendelse
          — beskrivelse af uddannelse og oplæring af de personer, som vil gennemføre arbejdet, af de personer, som
              vil deltage heri, og de personer, som vil være ansvarlige for overvågning, tilsyn og sikkerhed samt af
              den person, som er ansvarlig for sikkerhedsvurderingen
          — anlæggets adresse
          — en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført, og navnlig klassificeringen af den eller
              de mikroorganismer, der vil blive anvendt, samt den sandsynlige målestok for operationen.
                                                             DEL B
          Krævede oplysninger i forbindelse med den i artikel 7, stk. 2, omhandlede anmeldelse
          — datoen for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede erklæring
          — den eller de anvendte donororganismer eller i givet fald det eller de anvendte vært-vektorsystemer
          — kilder til det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsoperationerne og de tilsigtede funk-
              tioner for dette materiale
          — formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater
          — de mængder kulturer, som vil blive anvendt.
                                                             DEL C
          Krævede oplysninger i forbindelse med den i artikel 8, stk. 1, omhandlede anmeldelse
          — de i del B krævede oplysninger
 ---pagebreak--- N r . C 198/18                                  D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                      28. 7. 88
             — beskrivelse af anlæggets forskellige afdelinger, de fremherskende meteorologiske forhold og potentielle
                 risici som følge af anlæggets placering
             — beskrivelse af de beskyttelses- og overvågningsforanstaltninger, som til stadighed vil blive anvendt i
                 forbindelse med den indesluttede anvendelse
             — de sikkerheds- og indeslutningsforanstaltninger, der vil blive anvendt, herunder regler for behandling af
                 affald.
                                                                        DEL D
             Krævede oplysninger i forbindelse med den i artikel 8, stk. 2, omhandlede anmeldelse
             Er det ikke teknisk muligt, eller findes det ikke nødvendigt at give de nedenfor specificerede oplysninger,
             skal grundene hertil angives. Graden af detaljer, som kræves ved besvarelsen af de enkelte punkter, må
             forventes at variere efter arten og omfanget af den foreslåede indesluttede anvendelse. Er der tale om
             oplysninger, som allerede er indgivet til den kompetente myndighed i medfør af kravene i dette direktiv,
             kan brugeren henvise til disse oplysninger:
             a) datoen for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede erklæring og navnet på den eller de ansvarlige
                personer
             b) oplysninger om mikroorganismen eller mikroorganismerne
                — mikroorganismens eller mikroorganismernes identitet og karakteristika
                — formålet med den indesluttede anvendelse eller arten af produktet
                — det vært-vektorsystem, som (i givet fald) vil blive anvendt
                — de rumfang, som vil blive anvendt
                — mikroorganismen eller mikroorganismernes adfærd og karakteristika i tilfælde af ændringer af inde-
                     slutningsbetingelserne eller udslip til miljøet
                — oversigt over de potentielle risici i forbindelse med mikroorganismens eller mikroorganismernes
                     udslip til miljøet
                — stoffer, som bliver eller kan blive produceret under anvendelsen af mikroorganismen eller mikroor-
                     ganismerne, bortset fra det tilsigtede produkt.
             c) personaleoplysninger
                — det maksimale antal personer, som arbejder i anlægget, og antallet af personer, som arbejder direkte
                     med mikroorganismen eller mikroorganismerne.
             d) oplysninger om anlægget
                — den aktivitet, hvortil mikroorganismen eller mikroorganismerne vil blive anvendt
                — de anvendte teknologiske processer
                — en beskrivelse af anlæggets forskellige afdelinger
                — de fremherskende meteorologiske forhold og potentielle risici som følge af anlæggets placering.
             e) oplysninger om affaldsforvaltning
                — arter og mængder af og potentielle risici fra affald stammende fra anvendelsen af mikroorganismen
                     eller mikroorganismerne
                — anvendte affaldsforvaltningsteknikker, herunder genvinding, flydende eller fast affald
                — inaktiveret affalds endelige form og bestemmelse.
             f) oplysninger om forebyggelse af uheld og om beredskabsplaner
                — kilder til risici og forhold, hvorunder uheld måtte indtræde
                — de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarmsystemer, indeslutningsme-
                     toder og -procedurer samt tilgængelige ressourcer
                — en beskrivelse af de oplysninger, som gives til arbejdstagerne
                — de oplysninger, den kompetente myndighed har behov for til at udarbejde eller tilvejebringe de
                     nødvendige beredskabsplaner til brug uden for anlægget, i overensstemmelse med artikel 11.
             g) en omfattende vurdering (som omhandlet i artikel 4) af de potentielle farer og de risici, som måtte være
                forbundet med den foreslåede indesluttede anvendelse.