CELEX: 32017R0407
Language: el
Date: 2017-03-08 00:00:00
Title: Eκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/407 της Επιτροπής, της 8ης Μαρτίου 2017, για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας iodosulfuron, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

9.3.2017   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 63/87
               
            EΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/407 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 8ης Μαρτίου 2017
      για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας iodosulfuron, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Η έγκριση της δραστικής ουσίας iodosulfuron (ιωδοσουλφουρόνη), όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (2), λήγει στις 31 Οκτωβρίου 2017.
               
            
                  (2)
               
               
                  Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας iodosulfuron, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (3), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.
               
            
                  (4)
               
               
                  Το κράτος μέλος εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης σε συνεννόηση με το κράτος μέλος συνεισηγητή και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 29 Απριλίου 2015.
               
            
                  (5)
               
               
                  Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. Η Αρχή κατέστησε επίσης διαθέσιμο στο κοινό τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο.
               
            
                  (6)
               
               
                  Στις 6 Απριλίου 2016 (4) η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της σχετικά με το αν η ουσία iodosulfuron [εξετάστηκε η παραλλαγή iodosulfuron-methyl-sodium (νατριούχος μεθυλική ιωδοσουλφουρόνη)] μπορεί να αναμένεται ότι θα πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Στις 11 Ιουλίου 2016 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία iodosulfuron.
               
            
                  (7)
               
               
                  Έχει αποδειχτεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Συνεπώς, θεωρείται ότι τα εν λόγω κριτήρια έγκρισης πληρούνται.
               
            
                  (8)
               
               
                  Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας iodosulfuron.
               
            
                  (9)
               
               
                  Η εκτίμηση επικινδυνότητας για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας iodosulfuron βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό αντιπροσωπευτικών χρήσεων, που δεν επηρεάζουν, όμως, τις χρήσεις για τις οποίες μπορούν να εγκριθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία iodosulfuron. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να μη διατηρηθεί ο περιορισμός στις χρήσεις ως ζιζανιοκτόνου.
               
            
                  (10)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Είναι ιδίως σκόπιμο να απαιτηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.
               
            
                  (11)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του ίδιου κανονισμού, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
               
            
                  (12)
               
               
                  Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/950 της Επιτροπής (5) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας iodosulfuron έως τις 31 Οκτωβρίου 2017, προκειμένου η διαδικασία ανανέωσης να ολοκληρωθεί πριν από τη λήξη της έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι η απόφαση σχετικά με την ανανέωση ελήφθη πριν από την εν λόγω ημερομηνία λήξης της έγκρισης, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2017.
               
            
                  (13)
               
               
                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Ανανέωση της έγκρισης δραστικής ουσίας
      Η έγκριση της δραστικής ουσίας iodosulfuron, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, ανανεώνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
      Άρθρο 2
      Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
      Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
      Άρθρο 3
      Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      Εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2017.
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 8 Μαρτίου 2017.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
      
         (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
      
         (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).
      
         (4)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), 2016. Συμπέρασμα σχετικά με την αξιολόγηση από ομότιμους της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων όσον αφορά τη δραστική ουσία iodosulfuron-methyl-sodium (εγκεκριμένη ως iodosulfuron). EFSA Journal 2016·14(4):4453. Διαθέσιμο ηλεκτρονικά στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu.
      
         (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/950 της Επιτροπής, της 15ης Ιουνίου 2016, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών 2,4-DB, beta-cyfluthrin, carfentrazone ethyl, Coniothyrium minitans ποικιλία CON/M/91-08 (DSM 9660), cyazofamid, deltamethrin, dimethenamid-P, ethofumesate, fenamidone, flufenacet, flurtamone, foramsulfuron, fosthiazate, imazamox, iodosulfuron, iprodione, isoxaflutole, linuron, maleic hydrazide, mesotrione, oxasulfuron, pendimethalin, picoxystrobin, silthiofam και trifloxystrobin (ΕΕ L 159 της 16.6.2016, σ. 3).
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
         
                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
                  
                  
                     Ονομασία IUPAC
                  
                  
                     Καθαρότητα (1)
                     
                  
                  
                     Ημερομηνία έγκρισης
                  
                  
                     Λήξη της έγκρισης
                  
                  
                     Ειδικές διατάξεις
                  
               
                     Iodosulfuron
                     Αριθ. CAS: 185119-76-0 (μητρική ένωση)
                     Αριθ. CAS 144550-36-7 [iodosulfuron-methyl-sodium (νατριούχος μεθυλική ιωδοσουλφουρόνη)]
                     Αριθ. CIPAC: 634 (μητρική ένωση)
                     Αριθ. CIPAC 634.501 [iodosulfuron-methyl-sodium (νατριούχος μεθυλική ιωδοσουλφουρόνη)]
                  
                  
                     4-ιωδο-2-[(4-μεθοξυ-6-μεθυλο-1,3,5-τριαζιν-2-υλο)καρβαμοϋλοσουλφαμοϋλο]βενζοϊκό οξύ
                     [iodosulfuron (ιωδοσουλφουρόνη)]
                     νατριούχο ({[5-ιωδο-2-(μεθοξυκαρβονυλο)φαινυλο]σουλφονυλο}καρβαμοϋλο)(4-μεθοξυ-6-μεθυλο-1,3,5-τριαζιν-2-υλ)αμίδιο
                     [iodosulfuron-methyl-sodium (νατριούχος μεθυλική ιωδοσουλφουρόνη)]
                  
                  
                     ≥ 910 g/kg (εκπεφρασμένο σε iodosulfuron-methyl-sodium)
                  
                  
                     1 Απριλίου 2017
                  
                  
                     31 Μαρτίου 2032
                  
                  
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία iodosulfuron, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.
                     Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
                     
                                 —
                              
                              
                                 στον κίνδυνο για τους καταναλωτές·
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 στον κίνδυνο για τα μη στοχευόμενα χερσαία φυτά·
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 στον κίνδυνο για τα υδρόβια φυτά.
                              
                           Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν μέτρα περιορισμού του κινδύνου, όπου απαιτείται.
                     Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 το γονιδιοτοξικό δυναμικό του μεταβολίτη αμινοτριαζίνη (IN-A 4098) ώστε να επιβεβαιώσει ότι ο μεταβολίτης αυτός δεν είναι γονιδιοτοξικός και δεν χρειάζεται να συμπεριληφθεί στην εκτίμηση επικινδυνότητας·
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 τις επιπτώσεις των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των υπολειμμάτων που υπάρχουν στα πόσιμα ύδατα.
                              
                           Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες που ζητούνται στο σημείο 1 έως την 1η Οκτωβρίου 2017 και τις πληροφορίες που ζητούνται στο σημείο 2 εντός δύο ετών από την έγκριση ενός εγγράφου καθοδήγησης για την αξιολόγηση της επίδρασης των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των υπολειμμάτων στα επιφανειακά και υπόγεια ύδατα.
                  
               
            (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.
      
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
         Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:
         
                     1.
                  
                  
                     στο μέρος Α, η καταχώριση 66 για την ουσία iodosulfuron απαλείφεται·
                  
               
                     2.
                  
                  
                     στο μέρος Β, προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
                     
                                 Αριθμός
                              
                              
                                 Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
                              
                              
                                 Ονομασία IUPAC
                              
                              
                                 Καθαρότητα (*1)
                                 
                              
                              
                                 Ημερομηνία έγκρισης
                              
                              
                                 Λήξη της έγκρισης
                              
                              
                                 Ειδικές διατάξεις
                              
                           
                                 «107
                              
                              
                                 Iodosulfuron
                                 Αριθ. CAS: 185119-76-0 (μητρική ένωση)
                                 Αριθ. CAS 144550-36-7 [iodosulfuron-methyl-sodium (νατριούχος μεθυλική ιωδοσουλφουρόνη)]
                                 Αριθ. CIPAC: 634 (μητρική ένωση)
                                 Αριθ. CIPAC 634.501 [iodosulfuron-methyl-sodium (νατριούχος μεθυλική ιωδοσουλφουρόνη)]
                              
                              
                                 4-ιωδο-2-[(4-μεθοξυ-6-μεθυλο-1,3,5-τριαζιν-2-υλο)καρβαμοϋλοσουλφαμοϋλο]βενζοϊκό οξύ
                                 [iodosulfuron (ιωδοσουλφουρόνη)]
                                 νατριούχος ({[5-ιωδο-2-(μεθοξυκαρβονυλο)φαινυλο]σουλφονυλο}καρβαμοϋλο}(4-μεθοξυ-6-μεθυλο-1,3,5-τριαζιν-2-υλ)αμίδιο
                                 (iodosulfuron-methyl-sodium)
                              
                              
                                 ≥ 910 g/kg (εκπεφρασμένο σε iodosulfuron-methyl-sodium)
                              
                              
                                 1 Απριλίου 2017
                              
                              
                                 31 Μαρτίου 2032
                              
                              
                                 Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία iodosulfuron, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.
                                 Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             στον κίνδυνο για τους καταναλωτές,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             στον κίνδυνο για τα μη στοχευόμενα χερσαία φυτά,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             στον κίνδυνο για τα υδρόβια φυτά.
                                          
                                       Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν μέτρα περιορισμού του κινδύνου, όπου απαιτείται.
                                 Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             το γονιδιοτοξικό δυναμικό του μεταβολίτη αμινοτριαζίνη (IN-A 4098) ώστε να επιβεβαιώσει ότι ο μεταβολίτης αυτός δεν είναι γονιδιοτοξικός και δεν χρειάζεται να συμπεριληφθεί στην εκτίμηση επικινδυνότητας·
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             τις επιπτώσεις των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των υπολειμμάτων που υπάρχουν στα πόσιμα ύδατα.
                                          
                                       Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες που ζητούνται στο σημείο 1 έως την 1η Οκτωβρίου 2017 και τις πληροφορίες που ζητούνται στο σημείο 2 εντός δύο ετών από την έγκριση ενός εγγράφου καθοδήγησης για την αξιολόγηση της επίδρασης των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των υπολειμμάτων στα επιφανειακά και υπόγεια ύδατα.»
                              
                           
               
            (*1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.