CELEX: 32020R2116
Language: sl
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/2116 z dne 16. decembra 2020 o podaljšanju dovoljenja za L-histidin monohidroklorid monohidrat, ki ga proizvaja Escherichia coli ATCC 9637, kot krmni dodatek za salmonide in njegovo razširitev uporabe na druge ribe ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 244/2007 (Besedilo velja za EGP)

17.12.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 426/7
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/2116
         z dne 16. decembra 2020
         o podaljšanju dovoljenja za L-histidin monohidroklorid monohidrat, ki ga proizvaja Escherichia coli ATCC 9637, kot krmni dodatek za salmonide in njegovo razširitev uporabe na druge ribe ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 244/2007
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-histidin monohidroklorid monohidrat, ki ga proizvaja Escherichia coli ATCC 9637, je bil z Uredbo Komisije (ES) št. 244/2007 (2) dovoljen za 10 let kot krmni dodatek za salmonide.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za podaljšanje dovoljenja za L-histidin monohidroklorid monohidrat, ki ga proizvaja Escherichia coli ATCC 9637, kot krmni dodatek za salmonide. Zahtevek je vključeval zahtevo za spremembo oznake seva Escherichia coli NITE SD 00268, priloženi pa so mu bili zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) navedene uredbe. Poleg tega je bila v zahtevku v skladu s členom 7 navedene uredbe zahtevana razširitev uporabe na druge ribe. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 18. marca 2020 (3) ugotovila, da L-histidin monohidroklorid monohidrat, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE SD 00268, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in potrošnikov ali na okolje, kadar se dodaja v količinah, ki ustrezajo zahtevam ciljnih vrst. Agencija je tudi ugotovila, da zadevni dodatek ni dražilen za kožo, ni pa bilo mogoče ugotoviti, ali je dodatek strupen pri vdihavanju, dražilen za oči ali povzročitelj preobčutljivosti kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je prav tako ugotovila, da je dodatek učinkovit vir aminokisline histidin za ribje vrste. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročila o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena L-histidin monohidroklorid monohidrata, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE SD 00268, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo tega dodatka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zaradi podaljšanja dovoljenja za L-histidin monohidroklorid monohidrat, ki ga proizvaja Escherichia coli ATCC 9637, kot krmni dodatek pod pogoji iz Priloge k tej uredbi bi bilo treba Uredbo (ES) št. 244/2007 razveljaviti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za L-histidin monohidroklorid monohidrat, ki ga proizvaja Escherichia coli ATCC 9637, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi podaljšanja dovoljenja.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Dovoljenje za L-histidin monohidroklorid monohidrat, ki ga proizvaja Escherichia coli ATCC 9637, ter ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“, se podaljša v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            
               1.   L-histidin monohidroklorid monohidrat, ki ga proizvaja Escherichia coli ATCC 9637, in premiksi, ki ga vsebujejo, proizvedeni in označeni pred 6. julijem 2021 po pravilih, ki se uporabljajo pred 6. januarjem 2021, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
            
            
               2.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snovi iz točke 1, proizvedeni in označeni pred 6. januarjem 2022 po pravilih, ki se uporabljajo pred 6. januarjem 2021, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni salmonidom.
            
         
         
            Člen 3
            Uredba (ES) št. 244/2007 se razveljavi.
         
         
            Člen 4
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 16. decembra 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Uredba Komisije (ES) št. 244/2007 z dne 7. marca 2007 o izdaji dovoljenja za L-histidin monohidroklorid monohidrat kot krmnega dodatka (UL L 73, 13.3.2007, str. 6).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(4):6072.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: aminokisline, njihove soli in analogi
                        
                     
                  
                        3c351c
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-histidin monohidroklorid monohidrat
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka:
                        
                        prah z najmanjšo vsebnostjo
                        L-histidin monohidroklorid monohidrata 98 % in
                        histidina 72 % in
                        največjo vsebnostjo histamina 100 ppm
                     
                     
                        ribe
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-histidin monohidroklorid monohidrat se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksa se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na oznaki dodatka in premiksa se navede naslednje:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Dodajanje L-histidin monohidroklorid monohidrata se omeji na prehranske potrebe ciljne živali, ki so odvisne od vrste, fiziološkega stanja živali, ravni učinkovitosti, okoljskih pogojev, ravni drugih aminokislin v prehrani in ravni esencialnih elementov v sledovih, kot sta baker in cink.“
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Vsebnost histidina.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri stiku z očmi in s kožo ter pri vdihavanju za uporabnike dodatka in premiksa določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo.
                                 
                              
                     
                        6. januar 2031
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi:
                        
                        L-histidin monohidroklorid monohidrat, pridobljen s fermentacijo z Escherichia coli NITE SD 00268
                        Kemijska formula: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        Št. CAS: 5934-29-2
                        Št. EINECS: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analizna metoda
                            (1):
                        Za določanje količine histidina v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s fotometrično detekcijo (HPLC-UV),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Za določanje količine histidina v premiksih, posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS) – Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 (Priloga III, F).
                                 
                              Za določanje količine histamina v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s spektrofotometrično detekcijo (HPLC-UV).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.