CELEX: 52007PC0053
Language: es
Date: 2007-02-14
Title: Propuesta de decisión del Parlamento Europeo y del Consejo sobre un marco común para la comercialización de los productos

Aviso jurídico importante

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52007PC0053

Propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo sobre un marco común para la comercialización de los productos  /* COM/2007/0053 final - COD 2007/0030 */  

	[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |Bruselas, 14.2.2007COM(2007) 53 final2007/0030 (COD)Propuesta deDECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOsobre un marco común para la comercialización de los productos(presentada por la Comisión)EXPOSICIÓN DE MOTIVOSCONTEXTO DE LA PROPUESTA-  Motivación y objetivos de la propuestaLa libre circulación de mercancías, pilar central del mercado único, constituye un motor esencial de la competitividad y el crecimiento económico en la UE. Además, la legislación técnica comunitaria que garantiza la libre circulación de los productos ha contribuido considerablemente a la realización y el funcionamiento del mercado único. En efecto, esta legislación establece elevados niveles de protección que deben respetarse y, generalmente, ofrece a los agentes económicos los medios para demostrar la conformidad de sus productos, lo que genera confianza en ellos y contribuye, pues, a la libre circulación.No obstante, la experiencia de la aplicación de esta legislación pone de manifiesto:-  cierto riesgo de distorsión de la competencia debido a la divergencia de las prácticas de designación de los organismos de evaluación de la conformidad por parte de las autoridades nacionales y un trato desigual en caso de no conformidad o peligrosidad de los productos comercializados, con infraestructuras, normas y medios de vigilancia de los mercados nacionales muy distintos;-  cierta falta de confianza en el marcado de conformidad;-  cierta falta de coherencia en su aplicación y cumplimiento.A raíz de la Resolución del Consejo de 10 de noviembre de 2003, las propuestas tienen por objeto el establecimiento de un marco común de las infraestructuras de acreditación existentes, para el control de los organismos de evaluación de la conformidad, y de la vigilancia del mercado, para el control de los productos y los agentes económicos, mediante el refuerzo y la ampliación de las disposiciones existentes sin debilitar los instrumentos actuales, tales como la Directiva relativa a la seguridad general de los productos, que está resultando de gran utilidad y eficacia. Por otro lado, las propuestas establecen referencias acordadas para organizar la revisión, en caso necesario, de la legislación comunitaria de armonización relacionada con los productos y el desarrollo de la futura legislación en este ámbito.-  Contexto generalLas actuales propuestas se inscriben en el marco de la política general de la Comisión de de promover lo más ampliamente posible la simplificación y la mejora de la legislación. Inicialmente, en su Resolución de 10 de noviembre de 2003, el Consejo invitó a la Comisión a revisar las directivas de «nuevo enfoque». Sin embargo, ante la posibilidad de reunir los instrumentos armonizados que pueden aplicarse con independencia de la técnica legislativa utilizada (legislación de viejo/nuevo enfoque), se ha elegido la opción de presentar propuestas que pueden aplicarse en un máximo de sectores, de manera armonizada, coherente y transparente, mediante instrumentos normalizados. Ello abarca, en particular, cuestiones tales como la definición de «introducción en el mercado», las obligaciones de los agentes económicos, la evaluación de la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, los procedimientos de evaluación de la conformidad, el control de los productos de terceros países o el marcado de conformidad.Abarca también las cuestiones relativas a la vigilancia del mercado en general. Es posible adoptar una política e infraestructuras globales en toda la Comunidad sin necesidad de proceder sector por sector, en particular aprovechando la experiencia de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos de consumo, cuyos principios y mecanismos pueden extenderse a la vigilancia de los productos de uso profesional.-  Disposiciones vigentes en el ámbito de la propuestaLa Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización, es el documento de base en este ámbito y la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, establece las normas básicas sobre el marcado CE y la aplicación de los procedimientos armonizados de evaluación de la conformidad. Estos textos han sido complementados por diversas resoluciones sobre normalización y por la Directiva 98/34/CE, que reconoce el papel de los organismos europeos de normalización y la prioridad de las normas europeas, así como las veinticinco «directivas de nuevo enfoque» relacionadas con diferentes sectores de productos.La Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la seguridad general de los productos, prevé una infraestructura de vigilancia del mercado e intercambio de información y establece las obligaciones de los agentes económicos y de las autoridades nacionales respecto a los productos de consumo.-  Coherencia con las demás políticas y objetivos de la UniónEstas propuestas son fundamentales para la realización del mercado único de los productos y contribuyen a otras políticas, en particular la protección del consumidor, de los trabajadores y del medio ambiente. Son parte integrante de las políticas generales desarrolladas por la Comisión en el marco de la Estrategia de Lisboa sobre los capítulos relativos a la mejora de la legislación, la simplificación y la vigilancia del mercado.Consulta de las partes interesadas y evaluación de impacto-  Consulta de las partes interesadasMétodos y principales sectores de consulta y perfil general de los consultadosEl contenido de las propuestas se elaboró tras veinte documentos de trabajo distribuidos ampliamente entre los principales interesados, que realizaron unas doscientas cincuenta contribuciones.En 2006, una consulta en internet a través del sitio Tu Voz en Europa (IPM) obtuvo doscientas ochenta respuestas que, básicamente, confirmaron los resultados de las primeras consultas.La Comisión elaboró cuatro cuestionarios de encuesta destinados a diversos grupos interesados. El cuestionario para empresas fue utilizado por la red Euro Info Centre en una operación con un panel de empresas (entrevistas en persona a ochocientas PYME).Resumen de las respuestas y forma en que se han tenido en cuenta Las contribuciones recibidas confirman que las propuestas deben basarse en las estructuras existentes, en lugar de crear un sistema nuevo. Por lo tanto, el sistema de acreditación existente no debe sustituirse sino dotarse de una base jurídica. Las contribuciones reafirman asimismo su categoría de actividad de los poderes públicos que, como tal, no debe someterse a la competencia comercial. El sistema de organismos de evaluación de la conformidad requiere criterios de selección más estrictos y procesos de selección nacionales armonizados. Se respaldan las definiciones armonizadas y las obligaciones establecidas para los agentes económicos. Se confirma que un requisito sistemático para los representantes autorizados no soluciona el problema de la trazabilidad. Prácticamente todas las contribuciones respaldan la implantación de un sistema de vigilancia del mercado comunitario con intercambio de información y cooperación entre las autoridades nacionales, como complemento de los mecanismos de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos, sin crear nuevas herramientas. Se rechaza la opción de abandonar el marcado CE pero sí se respalda la de aclarar su significado y darle protección jurídica. |Se llevó a cabo una consulta abierta en internet entre el 1 de junio y el 26 de julio de 2006. La Comisión recibió doscientas ochenta respuestas, cuyos resultados están disponibles en la dirección siguiente: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm. Obtención y utilización de asesoramiento técnico |Ámbitos científicos y técnicos pertinentesSe asoció a profesionales de los ámbitos de la evaluación de la conformidad, la acreditación, la vigilancia del mercado, la normalización y la armonización técnica, así como a expertos del comercio, la protección de los consumidores y otras asociaciones.Metodología utilizadaLos expertos fueron consultados sobre los documentos de trabajo, participaron en reuniones y recibieron los cuestionarios.Principales organizaciones y expertos consultadosSe consultó a los expertos nacionales responsables de la normalización y los asuntos horizontales, así como a los responsables de la aplicación de la legislación comunitaria. Se consultó también a expertos del ámbito de la acreditación y la evaluación de la conformidad y a asociaciones profesionales de comercio y de consumidores.Resumen del asesoramiento recibido y utilizadoLa gran mayoría de los expertos se han declarado de acuerdo con el contenido de las propuestas elaboradas sobre la base de sus contribuciones.Medios utilizados para hacer público el asesoramiento de los expertosSe está estudiando la posibilidad de incluir las contribuciones, junto con los resultados, en el sitio de internet dedicado al nuevo enfoque.-  Evaluación de impactoHay, básicamente, tres opciones generales:1) La primera opción consiste en mantener sin cambios la situación actual. Los productos sujetos a la legislación comunitaria de armonización se comercializarían en las condiciones establecidas por el marco jurídico vigente y las medidas no legislativas aplicadas en la actualidad.2) La segunda opción comprende medidas no reguladoras que pueden adoptarse sin necesidad de modificar la legislación vigente o de adoptar legislación nueva. Esta opción tiene, no obstante, dos limitaciones:a) Sólo una modificación de la legislación puede resolver los problemas derivados de las disposiciones legales vigentes.b) La Comisión ha hecho amplio uso de instrumentos no reguladores. En el ámbito de la vigilancia del mercado y de la evaluación/supervisión de los organismos notificados, estos instrumentos han sido hasta ahora insuficientes para tratar eficazmente los problemas derivados del desigual nivel de cumplimiento que imponen las autoridades nacionales.3) La tercera opción comprende medidas que exigen la intervención del legislador comunitario y el refuerzo de los instrumentos no regulados.La tercera opción es la única que atiende a las contribuciones de todos los interesados y que aporta soluciones a los problemas expuestos.La Comisión ha llevado a cabo una evaluación de impacto prevista en el programa del trabajo, cuyo informe puede consultarse en la dirección siguiente:http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm.Aspectos jurídicos de la propuesta-  Resumen de la acción propuestaLas propuestas completan los diferentes instrumentos legislativos vigentes proponiendo políticas comunitarias reforzadas en materia de vigilancia del mercado y acreditación; se pretende dar coherencia a los instrumentos sectoriales existentes y estudiar la forma de aplicar estos instrumentos horizontales a todos los sectores independientemente de que sean «viejos» o «nuevos».Las propuestas consisten en un Reglamento, para introducir la acreditación y reforzar la vigilancia del mercado, y una Decisión sui generis , para establecer el marco de la futura legislación.El Reglamento:-  organiza la acreditación a nivel nacional y europeo, con independencia de los sectores de actividad en los que se utilice; la propuesta insiste en el carácter de actividad de poder público de la acreditación para que constituya el último nivel de control por parte del poder público, y establece el marco para el reconocimiento de la organización European co-operation for Accreditation (EA) con el fin de garantizar el buen funcionamiento de una evaluación por pares rigurosa;-  garantiza, cuando no esté previsto en otros actos legislativos comunitarios aplicables, que las autoridades nacionales reciban medios de intervención equivalentes y tengan la autoridad necesaria para intervenir en el mercado y restringir o retirar productos no conformes o peligrosos; garantiza asimismo la cooperación entre las autoridades internas y las autoridades aduaneras que controlan los productos que acceden al mercado a partir de terceros países y establece el marco para el intercambio de información y cooperación entre autoridades nacionales en el caso de productos presentes en los mercados de varios Estados miembros.La Decisión:-  establece el marco general de la futura legislación sectorial y da orientaciones sobre el uso de elementos comunes para garantizar la máxima coherencia posible, desde un punto de vista político y técnico, de la futura legislación sectorial;-  establece definiciones armonizadas, obligaciones comunes para los agentes económicos, criterios de selección de los organismos de evaluación de la conformidad, criterios para las autoridades notificantes nacionales, normas para el proceso de notificación —estos elementos cuentan con el respaldo de las disposiciones sobre acreditación— y normas para la selección de los procedimientos de evaluación y de la serie de procedimientos armonizados;-  establece una única definición del marcado CE, y normas de responsabilidad para quienes lo utilicen, y prevé su protección como marca colectiva de la Comunidad, para las directivas que ya lo contemplan;-  establece un procedimiento adecuado de información y vigilancia del mercado, como prolongación del sistema de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos, en aras del cumplimiento efectivo de la legislación comunitaria de armonización y la vinculación con las cláusulas de salvaguardia de esta legislación;-  establece disposiciones armonizadas sobre los futuros mecanismos de salvaguardia, complementarias de las disposiciones sobre la vigilancia del mercado.-  Base jurídicaLas propuestas se basan en el artículo 95 del Tratado. El Reglamento se basa también en el artículo 133 para el control de los productos de terceros países.-  Principio de subsidiariedadA pesar de las iniciativas políticas comunitarias en materia de cooperación y desarrollo de herramientas comunes, se mantiene desde hace más de veinte años la diversidad de los instrumentos nacionales, lo que dificulta la consecución de un nivel de protección equivalente en toda la Comunidad. La experiencia en la aplicación de la legislación comunitaria pone de manifiesto que las iniciativas nacionales no armonizadas crean discrepancias que contrarrestan las ventajas de la armonización y del mercado interior.La mayoría de los contenidos de la propuesta están orientados a complementar y racionalizar los instrumentos legislativos que utilizan las instituciones comunitarias para armonizar las legislaciones nacionales que obstaculizaron el comercio en el pasado o que podrían obstaculizarlo en el futuro. No están diseñados para crear una nueva superestructura europea sino para establecer un marco que permita mejorar la coordinación y la gestión de las infraestructuras a nivel nacional.El objetivo de la legislación comunitaria es instaurar un nivel de confianza suficiente entre las autoridades nacionales y entre los agentes en toda la Unión. Este objetivo sólo podrá lograrse si se establecen conjuntamente criterios de aplicación de los requisitos legislativos y se hace patente que los sistemas nacionales adoptados para aplicarlos obedecen a normas y procesos similares y dan lugar a resultados equivalentes.Sin una armonización de estas actividades la legislación no puede cumplir su principal objetivo, a saber, contribuir a la protección de los ciudadanos y al funcionamiento del mercado interior.-  Principio de proporcionalidadEn la mayoría de los casos, las propuestas actuales se basan en prácticas, procedimientos e infraestructuras existentes y sirven más bien para consolidarlos y ampliarlos que para establecer otros nuevos. En el ámbito de la acreditación, confirman el sistema existente y le confieren una base y un marco jurídicos comunitarios. En materia de vigilancia del mercado, el objetivo de las propuestas es coordinar el funcionamiento eficaz de las actividades y las responsabilidades de las autoridades nacionales derivadas de la subsidiariedad. Las herramientas de información se orientarán a la extensión de las herramientas existentes (tales como RAPEX), en lugar de la creación de otras nuevas. Por definición, los contenidos de la Decisión sui generis no crean en sí ninguna medida que usurpe poderes y responsabilidades nacionales. La aplicación de estas medidas en la futura legislación sectorial de la UE se basará también en técnicas utilizadas en la actualidad para la eliminación de las barreras técnicas al comercio. Por lo tanto, a diferencia de la acción de la Comisión, se basará ampliamente en la aplicación y la intervención nacionales. En la mayoría de los casos, la intervención de la Comunidad se reduce a la coordinación, la cooperación y la información. La Comunidad interviene en casos de cláusulas de salvaguardia donde sólo ella puede adoptar decisiones. El objetivo de estas propuestas es reforzar la aplicación de la legislación comunitaria en este campo y evitar al máximo la necesidad de una mayor intervención de la Comunidad.-  Instrumentos elegidosLa Comisión ha optado por dividir su propuesta en dos textos jurídicos separados para tener en cuenta las consecuencias jurídicas de sus contenidos: el Reglamento establece el marco general que complementa toda la legislación existente en materia de acreditación y vigilancia del mercado. No modifica la legislación existente de la UE, sino que la complementa y contribuye a la operatividad de la notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de la aplicación de las cláusulas de salvaguardia. La decisión establece directrices para el futuro legislador. A tal fin, como ya se hiciera en 1993 en el mismo ámbito, se propone una Decisión sui generis con el fin de establecer los elementos comunes para el futuro, acompañados de normas sobre su aplicación. La futura legislación sectorial, ya sea nueva o derivada de revisiones de la legislación vigente, debería utilizar estos elementos siempre que sea posible en aras de la coherencia y la simplificación y observar las reglas de mejora de la legislación.Repercusiones presupuestariasEn términos generales, la contribución financiera de la Comunidad es extremadamente reducida. En el ámbito de la acreditación, está prevista una contribución financiera de aproximadamente un 15 % de los costes operativos de la EA, lo que corresponde a 75 000 EUR, para garantizar el buen funcionamiento del sistema europeo de evaluación por pares. Es, por lo tanto, una contribución muy modesta. Por otra parte, está prevista una asignación presupuestaria de un millón de euros para ensayos de intercomparación, lo que representaría un 10 % de los posibles costes si todos los casos de cláusulas de salvaguardia se sometieran a este tipo de ensayo. En el ámbito de la vigilancia del mercado, una contribución de 1,2 millones de euros para la cooperación de todas las administraciones nacionales de vigilancia del mercado y el intercambio de procedimientos de información entre ellas sobre toda la gama de productos industriales y los controles de los productos manufacturados en la Comunidad e importados de terceros países resulta insignificante en comparación con los costes no coordinados de las actuales actividades nacionales de vigilancia del mercado.INFORMACIÓN ADICIONAL |-  SimplificaciónLa propuesta prevé la simplificación de la legislación y de los procedimientos administrativos para los poderes públicos (de la UE o nacionales) y de los procedimientos administrativos para los particulares.La simplificación se aplicará al contenido de la legislación y a la forma de elaborarla, con series de soluciones normalizadas que ya se han ensayado y han demostrado su eficacia. El legislador dispondrá, pues, de un catálogo de buenas prácticas.Las propuestas establecen normas y procesos normalizados aplicables a todos los sectores en forma de buenas prácticas. La consolidación de las normas y los procedimientos en una serie determinada facilitará la tarea de los poderes públicos nacionales y los agentes económicos, lo que clarificará la imagen legislativa y administrativa de la Comunidad y aumentará la estabilidad jurídica.Las normas estándar que abarcan todos los sectores legislativos y se aplican a los mismos agentes económicos mejorarán la claridad, estabilidad jurídica y coherencia de las medidas aplicables a dichos sectores y, en definitiva, reducirán algunas de las cargas de la evaluación de la conformidad si una política armonizada en materia de vigilancia del mercado reduce los requisitos previos a la comercialización.La propuesta está incluida en el programa de trabajo y legislativo de la Comisión, que lleva la referencia CWLP 2006/ENTR 001.-  Derogación de la legislación vigenteLa adopción de la propuesta implica la derogación del Reglamento (CEE) nº 93/339 del Consejo.-  Espacio Económico EuropeoEl acto propuesto se refiere a una cuestión de interés para el Espacio Económico Europeo y, por lo tanto, debería extenderse a él.2007/0030 (COD)Propuesta deDECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOsobre un marco común para la comercialización de los productos(Texto pertinente a efectos del EEE)EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,Vista la propuesta de la Comisión[1],Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[2],Visto el dictamen del Comité de las Regiones[3],De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado[4],Considerando lo siguiente:1.  El 7 de mayo de 2003, la Comisión presentó una comunicación al Consejo y al Parlamento Europeo titulada «Reforzar la aplicación de las Directivas de nuevo enfoque». En su Resolución de 10 de noviembre de 2003, el Consejo reconoce la importancia del nuevo enfoque como modelo normativo apropiado y eficaz, que permite la innovación tecnológica y la mejora de la competitividad de la industria europea, confirma la necesidad de extender la aplicación de sus principios a nuevas áreas y, al mismo tiempo, reconoce la necesidad de un marco más claro para la evaluación de la conformidad, la acreditación y la vigilancia del mercado.2.  La presente Decisión establece principios comunes y disposiciones de referencia destinados a aplicarse a todos los sectores legislativos con el fin de establecer una base coherente para la revisión o la refundición de dicha legislación. La presente Decisión constituye, pues, un marco general de naturaleza horizontal para la futura legislación de armonización de las condiciones de comercialización de los productos y un texto de referencia para la legislación vigente en este ámbito. No obstante, las especificidades de las necesidades sectoriales pueden ser motivo para recurrir a otras soluciones reguladoras.3.  La presente Decisión establece, en forma de disposiciones de referencia, definiciones y obligaciones generales para los agentes económicos y una serie de procedimientos de evaluación de la conformidad entre los que podrá elegir el legislador, según el caso. Establece asimismo normas para el marcado CE y contiene disposiciones de referencia sobre los requisitos de los organismos de evaluación de la conformidad que se notifiquen a la Comisión por su competencia para aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de notificación. La Decisión incluye también disposiciones de referencia sobre los procedimientos relativos a los productos que entrañen un riesgo, con el fin de garantizar la seguridad del mercado.4.  El Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria[5], el Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales[6], la Directiva 2001/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco[7], la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios[8], la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano[9], la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE[10], la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos[11] y el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos[12], establecen ya un régimen común y uniforme sobre cuestiones que cubre la presente Decisión y, por lo tanto, no deben estar sujetos a ella.5.  En la medida de lo posible, la legislación específica de los productos debe evitar un nivel de detalle técnico excesivo y limitarse a establecer los requisitos esenciales. Cuando proceda, esta legislación debe recurrir a normas armonizadas adoptadas con arreglo a la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas[13], para expresar especificaciones técnicas detalladas. A este respecto, la presente Decisión utiliza y complementa el sistema de normalización previsto por la citada Directiva. No obstante, cuando sea preciso por motivos prácticos y de seguridad y claridad, podrán establecerse especificaciones técnicas detalladas en la legislación en cuestión.6.  La presunción de conformidad con una disposición jurídica deducida de la conformidad con una norma armonizada debería potenciar el recurso a la conformidad con estas normas armonizadas.7.  Los Estados miembros o la Comisión deben poder plantear objeciones cuando la norma armonizada no satisfaga totalmente los requisitos de la legislación comunitaria de armonización. La Comisión debe poder decidir la no publicación de la norma.8.  Los requisitos esenciales deben redactarse de manera suficientemente precisa para establecer obligaciones jurídicamente vinculantes. Deben formularse de forma que sea posible una evaluación de la conformidad respecto a ellos, incluso en ausencia de normas armonizadas o cuando el fabricante decida no aplicarlas. El grado de detalle de la redacción dependerá de las características de cada sector.9.  La realización adecuada del procedimiento de evaluación de la conformidad requerido permite a los agentes económicos demostrar que los productos que comercializan cumplen los requisitos aplicables y, a las autoridades competentes, comprobarlo.10.  Los módulos de los procedimientos de evaluación de la conformidad que deben utilizarse en la legislación sobre armonización técnica se establecieron inicialmente en la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado CE de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica[14]. La presente Decisión sustituye a esa Decisión.11.  Es preciso ofrecer la opción de procedimientos de evaluación de la conformidad claros, transparentes y coherentes, y limitar las variantes posibles. La presente Decisión prevé una serie de módulos que permiten al legislador elegir entre el menos y el más estricto de los procedimientos, en función del riesgo y del nivel de seguridad requerido.12.  Con el fin de garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc , es deseable que los procedimientos que vayan a utilizarse en la legislación sectorial se elijan entre los módulos indicados de acuerdo con las criterios generales establecidos.13.  En el pasado, la legislación sobre la libre circulación de las mercancías empleó una serie de términos, en parte sin definirlos, que precisaban directrices para su explicación e interpretación. En los casos en los que se han introducido definiciones jurídicas, éstas difieren en cierta medida en su redacción y, a veces, en su significado, lo que plantea dificultades para su interpretación y correcta aplicación. Por ello, la presente Decisión introduce definiciones claras de algunos conceptos fundamentales.14.  Todos los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que sólo comercializan productos conformes a la legislación aplicable. La presente Decisión establece un reparto claro y proporcionado de las obligaciones que corresponden al papel respectivo de cada agente en el proceso de suministro y distribución.15.  Dado que algunas tareas sólo puede realizarlas el fabricante, debe hacerse una distinción clara entre éste y los agentes en fases posteriores de la cadena de distribución. Además, es necesario distinguir claramente el importador del distribuidor, pues el primero introduce productos de terceros países en el mercado comunitario y, por lo tanto, debe asegurarse de que satisfacen los requisitos comunitarios aplicables.16.  El fabricante, que dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción, es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la conformidad. Los importadores y los distribuidores desempeñan una función comercial y no ejercen ninguna influencia en el proceso de producción. Por lo tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante.17.  Puesto que los importadores y los distribuidores son agentes que intervienen en fases posteriores, no procede obligarlos, en circunstancias normales, a asegurarse por sí mismos de que el diseño y la producción cumplen los requisitos aplicables. Sus obligaciones en cuanto a la conformidad del producto deben limitarse a determinadas medidas de control para asegurarse de que el fabricante ha cumplido sus obligaciones, tales como verificar si el producto lleva el marcado de conformidad prescrito y si se han suministrado los documentos necesarios. No obstante, sí cabe esperar tanto de los importadores como de los distribuidores que actúen con la debida diligencia por lo que respecta a los requisitos aplicables a la introducción en el mercado y la comercialización de los productos.18.  Cuando un importador o un distribuidor introduzca un producto en el mercado con su propio nombre o marca comercial o lo modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables, debe considerarse que el importador o el distribuidor en cuestión es el fabricante.19.  Los distribuidores e importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de vigilancia del mercado de las autoridades nacionales, y estar dispuestos a participar activamente facilitando a las autoridades competentes toda la información necesaria sobre el producto en cuestión.20.  La garantía de la trazabilidad de un producto en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de identificación del agente económico responsable del suministro de productos no conformes por parte de las autoridades de vigilancia del mercado.21.  El marcado CE, que indica la conformidad de un producto, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Por lo tanto, en la presente Decisión deben establecerse los principios generales sobre el uso del marcado CE, y las normas relativas a su colocación, que deben aplicarse en la legislación comunitaria de armonización que prevea el uso del citado marcado.22.  Es fundamental aclarar tanto a los fabricantes como a los usuarios que al colocar el marcado CE en un producto el fabricante declara que el producto cumple todos los requisitos aplicables y que asume la plena responsabilidad al respecto.23.  La protección jurídica del marcado CE que concede su registro como marca colectiva de la Comunidad permite a los poderes públicos garantizar un control adecuado de su cumplimiento y la sanción jurídica de las transgresiones.24.  En algunas circunstancias, los procedimientos de evaluación de la conformidad prescritos por la legislación aplicable exigen la intervención de los organismos de evaluación de la conformidad notificados por los Estados miembros a la Comisión.25.  La experiencia indica que los criterios establecidos en las directivas sectoriales y que deben cumplir los organismos de evaluación para ser notificados a la Comisión no son suficientes para garantizar un elevado nivel de rendimiento uniforme de los organismos notificados en toda la Comunidad. Sin embargo, es esencial que todos los organismos notificados desempeñen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. Es necesario, pues, el establecimiento de requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para prestar servicios de evaluación de la conformidad.26.  Para garantizar un nivel de calidad de la evaluación de la conformidad coherente no sólo es necesario consolidar los requisitos que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados, sino, además, establecer paralelamente los requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la notificación y la supervisión de los organismos notificados.27.  El sistema establecido en la presente Decisión se complementa con el sistema de acreditación previsto en el Reglamento [....] del Parlamento Europeo y del Consejo, de..., por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del marcado relativos a la comercialización de los productos. Puesto que la acreditación es un medio esencial para verificar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, debe fomentarse su uso también para la notificación.28.  Es frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las labores relacionadas con esa actividad o recurran a una filial. Con el fin de garantizar el nivel de protección que se exige para comercializar un producto en la Comunidad, es fundamental que los subcontratistas y las filiales que vayan a realizar tareas de evaluación de la conformidad cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados. Por lo tanto, es importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los organismos que vayan a notificarse y la supervisión de los ya notificados se aplique también a las actividades de los subcontratistas y las filiales.29.  Es preciso aumentar la eficacia y transparencia del procedimiento de notificación y, en particular, adaptarlo a las nuevas tecnologías para hacer posible la notificación en línea.30.  Dado que los organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en todo el territorio de la Comunidad, es conveniente ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la oportunidad de formular objeciones acerca del organismo notificado. A este respecto, es importante prever un periodo para aclarar cualquier duda o preocupación sobre la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad antes de que empiecen a trabajar como organismos notificados.31.  A efectos de la competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los módulos sin imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Por el mismo motivo y para garantizar la igualdad de trato de los agentes económicos, debe garantizarse la coherencia de la aplicación técnica de los módulos. La mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación adecuadas entre organismos notificados.32.  Para garantizar el funcionamiento adecuado del proceso de certificación deben consolidarse algunos procedimientos, tales como el intercambio de experiencia y de información entre los organismos notificados y entre éstos y las autoridades notificantes.33.  La legislación comunitaria de armonización establece ya un procedimiento de salvaguardia que interviene únicamente en caso de desacuerdo entre los Estados miembros sobre las medidas adoptadas por uno de ellos. Para aumentar la transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el actual procedimiento de cláusulas de salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia y aprovechar los conocimientos que atesoran los Estados miembros.34.  El sistema actual debe complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas estar informadas de las medidas previstas por lo que respecta a los productos que plantean un riesgo para la salud y la seguridad de las personas u otros problemas de protección del interés público. Ello permite también a las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con los agentes económicos pertinentes, actuar en una fase más temprana respecto a estos productos.35.  Si los Estados miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro, no es necesaria otra intervención de la Comisión.DECIDEN:Título IPrincipios generales para la elaboración de la legislación comunitaria que establece las condiciones de comercialización de los productosArtículo 1Ámbito regulado y alcanceLa presente Decisión establece los principios comunes que determinan el contenido de la legislación comunitaria que armoniza las condiciones de comercialización de los productos, denominada en lo sucesivo «legislación comunitaria», con excepción de la legislación siguiente:a) la legislación alimentaria, tal como se define en el artículo 2 del Reglamento (CE) nº 178/2002;b) la legislación sobre piensos, tal como se define en el artículo 2 del Reglamento (CE) nº 882/2004;c) la Directiva 2001/37/CE;d) la Directiva 2001/82/CE;e) la Directiva 2001/83/CE;f) la Directiva 2002/98/CE;g) la Directiva 2004/23/CE;h) el Reglamento (CE) nº 726/2004.A efectos de la presente Decisión, se entenderá por «producto» cualquier sustancia, preparado o producto transformado.La legislación comunitaria recurrirá a los principios generales del título I y a las disposiciones de referencia pertinentes del título II y de los anexos I y II, teniendo en cuenta, si procede, las especificidades de la legislación pertinente.Artículo 2Nivel de protección de los intereses públicos36.  En materia de protección del interés público, la legislación comunitaria se limitará a establecer los requisitos esenciales que determinarán el nivel de dicha protección y los expresará en términos de resultados que deben alcanzarse.Si no es posible o adecuado aplicar requisitos esenciales, podrán establecerse especificaciones detalladas en la legislación comunitaria en cuestión.37.  Cuando la legislación comunitaria establezca requisitos esenciales, contemplará la aplicación de normas armonizadas, adoptadas de conformidad con la Directiva 98/34/CE, que expresarán los aspectos técnicos de los citados requisitos y que, solas o con otras normas armonizadas, otorgarán presunción de conformidad con tales requisitos.Artículo 3Procedimientos de evaluación de la conformidad38.  Cuando la legislación comunitaria exija una evaluación de la conformidad de un producto concreto, se elegirán los procedimientos que vayan a utilizarse entre los módulos establecidos y especificados en el anexo I atendiendo a los criterios siguientes:a) la adecuación del módulo en cuestión para el tipo de producto;b) la naturaleza de los riesgos que plantea el producto y la medida en que éstos pueden gestionarse mediante una evaluación de la conformidad;c) la necesidad para el fabricante de elegir entre el aseguramiento de la calidad y los módulos de certificación del producto establecidos en el anexo;d) la necesidad de evitar la imposición de módulos que resultarían excesivamente onerosos respecto a los riesgos contemplados por la legislación en cuestión.39.  Si un producto está sujeto a varios actos comunitarios en el ámbito de aplicación de la presente Decisión, deberá garantizarse la coherencia de los procedimientos de evaluación de la conformidad.40.  Los módulos mencionados en el apartado 1 se aplicarán, según proceda, respecto al producto en cuestión y siguiendo las instrucciones establecidas en ellos.Artículo 4Declaración CE de conformidadCuando la legislación comunitaria requiera una declaración del fabricante de que se ha demostrado que el producto cumple los requisitos aplicables, denominada en lo sucesivo «declaración CE de conformidad», la legislación dispondrá que la declaración contenga toda la información pertinente para determinar con qué legislación comunitaria está relacionada y, si el producto está sujeto a los requisitos establecidos en varios actos comunitarios, dispondrá que se elabore una declaración respecto a todos esos actos en la que se mencionen las referencias de su publicación.Artículo 5Evaluación de la conformidad41.  Cuando la legislación comunitaria exija una evaluación de la conformidad, podrá disponer que la efectúen los poderes públicos, los fabricantes o los organismos de evaluación de la conformidad.42.  Cuando la legislación comunitaria establezca que sean los poderes públicos quienes lleven a cabo la evaluación de la conformidad, dispondrá que los organismos de evaluación de la conformidad en los que los citados poderes públicos deleguen las evaluaciones técnicas cumplan los requisitos establecidos en la presente Decisión respecto a los organismos notificados.Título IIDisposiciones de referencia para la legislación comunitaria que establece las condiciones de comercialización de los productosCapítulo 1 DefinicionesArtículo 6DefinicionesA efectos del presente / de la presente … [tipo de instrumento] se aplicarán las definiciones siguientes:1) «Comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto para su distribución, consumo o utilización en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial.2) «Introducción en el mercado»: primera comercialización de un producto en el mercado comunitario.3) «Fabricante»: toda persona física o jurídica que diseña o fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto, con su nombre o marca comercial.4) «Distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro que comercializa un producto.5) «Importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que introduce un producto de un tercer país en el mercado comunitario.6) «Agentes económicos»: el fabricante, el importador, el distribuidor y el representante autorizado.7) «Especificación técnica», «norma nacional», «norma internacional» y «norma europea» tendrán los significados definidos en la Directiva 98/34/CE.8) «Norma armonizada»: norma adoptada por uno de los organismos europeos de normalización que figuran en el anexo I de la Directiva 98/34/CE, de conformidad con el artículo 6 de la citada Directiva.9) «Acreditación» tendrá el significado definido en el Reglamento (CE) nº [… ].10) «Retirada»: cualquier medida destinada a prevenir la comercialización de un producto que se encuentra en la cadena de suministro.11) «Recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un producto que ya ha sido puesto a disposición del usuario final.Capítulo 2 Obligaciones de los agentes económicosArtículo 7Obligaciones de los fabricantes43.  Los fabricantes se asegurarán de que sus productos se diseñan y fabrican de conformidad con los requisitos establecidos en… [referencia de la legislación aplicable].44.  Los fabricantes elaborarán la documentación técnica requerida y aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente.Cuando se haya demostrado que el producto cumple los requisitos aplicables mediante este procedimiento, los fabricantes elaborarán una declaración CE de conformidad y colocarán el marcado CE.45.  Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración CE de conformidad durante un periodo de … [deberá especificarse] después de la introducción del producto en el mercado.46.  Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos adecuados para garantizar la conformidad permanente de la producción en serie. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características del producto o en las normas armonizadas o las especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto.Siempre que resulte pertinente, los fabricantes someterán a ensayo muestras de los productos comercializados, investigarán y, en su caso, registrarán las quejas e informarán a los distribuidores de este seguimiento.47.  Los fabricantes se asegurarán de que sus productos llevan un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza del producto no lo permite, de que la información requerida figura en el envase o en un documento que acompañe al producto.48.  Los fabricantes indicarán su nombre y su dirección de contacto en el producto o, si el tamaño o la naturaleza de éste no lo permite, en su envase o en un documento que lo acompañe.49.  Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con la legislación comunitaria aplicable adoptarán las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme o para retirarlo del mercado y, si procede, pedir su devolución a los usuarios finales. Informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales de los Estados miembros en los que han comercializado el producto en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas adoptadas.50.  A petición de las autoridades nacionales competentes, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto. Cooperarán con dichas autoridades, a petición de ellas, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos que han introducido en el mercado.Artículo 8Representantes autorizados51.  Los fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, a cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad («el representante autorizado») para que efectúe en su nombre tareas especificadas en relación con las obligaciones de los fabricantes con arreglo a … [acto].Las obligaciones establecidas en el artículo [7, apartado 1,] y la elaboración de la documentación técnica no pueden formar parte del mandato del representante autorizado.52.  Si un fabricante ha designado a un representante autorizado, este último deberá realizar como mínimo las tareas siguientes:a) mantener la declaración CE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante un periodo de … [deberá especificarse];b) a petición de las autoridades nacionales competentes, facilitar toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto;c) cooperar con las autoridades competentes, a petición de éstas, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que planteen los productos objeto de su mandato.Artículo 9Obligaciones de los importadores53.  Al introducir un producto en el mercado, los importadores actuarán con la debida cautela respecto a los requisitos aplicables.54.  Antes de introducir un producto en el mercado los importadores se asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo la debida evaluación de conformidad. Verificarán si el fabricante ha elaborado la documentación técnica y ha respetado los requisitos enunciados en el artículo [7, apartados 5 y 6,] y si el producto lleva la(s) marca(s) de conformidad requerida(s) y va acompañado de los documentos necesarios.Si el importador descubre que un producto no es conforme con ... [referencia de la legislación aplicable], sólo podrá introducirlo en el mercado tras hacerlo conforme con los requisitos establecidos en ... [referencia de la legislación aplicable].55.  Los importadores indicarán su nombre y su dirección de contacto en el producto o, si el tamaño o la naturaleza de éste no lo permite, en su envase o en un documento que lo acompañe.56.  Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos establecidos en… [referencia de la legislación aplicable].57.  Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con la legislación comunitaria aplicable adoptarán las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme o para retirarlo del mercado y, si procede, pedir su devolución a los usuarios finales. Informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales de los Estados miembros en los que han comercializado el producto en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas adoptadas.58.  Durante un periodo de… [deberá especificarse], los importadores mantendrán una copia de la declaración CE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciban una copia de la documentación técnica.59.  A petición de las autoridades nacionales competentes, los importadores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto. Cooperarán con dichas autoridades, a petición de ellas, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos que han introducido en el mercado.Artículo 10Obligaciones de los distribuidores60.  Al comercializar un producto, los distribuidores actuarán con el debido cuidado en relación con los requisitos aplicables.61.  Antes de comercializar un producto, los distribuidores se asegurarán de que lleve la(s) marca(s) de conformidad requerida(s) y vaya acompañado de los documentos necesarios y de que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos enunciados en el artículo [7, apartados 5 y 6,] y [el artículo 9, apartado 3].Si el distribuidor descubre que un producto no es conforme con ... [referencia de la legislación aplicable], sólo podrá proceder a su comercialización tras hacerlo conforme con los requisitos establecidos en ... [referencia de la legislación aplicable]. Informará al fabricante o al importador al respecto.62.  Mientras sea responsable de un producto, el importador se asegurará de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos establecidos en… [referencia de la legislación aplicable].63.  Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han comercializado no es conforme con la legislación comunitaria aplicable adoptarán las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme o para retirarlo del mercado y, si procede, pedir su devolución a los usuarios finales. Informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales de los Estados miembros en los que han comercializado el producto en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas adoptadas.64.  A petición de las autoridades nacionales competentes, los distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto. Cooperarán con dichas autoridades, a petición de ellas, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos que han comercializado.Artículo 11Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidoresUn importador o distribuidor que introduzca un producto en el mercado con su nombre o marca comercial estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo [7].Un importador o distribuidor que modifique un producto de manera que ello pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo [7] por lo que respecta a esas modificaciones.Artículo 12Identificación de los agentes económicosLos agentes económicos deberán poder identificar:a) a cualquier agente económico que les haya suministrado un producto;b) a cualquier agente económico al que hayan suministrado un producto.A tal fin, dispondrán de los sistemas y procedimientos adecuados para que, previa solicitud, esa información pueda ponerse a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante un periodo de… [deberá especificarse].Capítulo 3Conformidad del productoArtículo 13Presunción de conformidadSe supondrá que los productos conformes a una norma o parte de una norma armonizada, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea , cumplen los requisitos que contempla dicha norma o parte de la norma, establecidos en........ [referencia de la legislación aplicable].Artículo 14Objeción formal contra normas armonizadas65.  Cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que una norma armonizada no satisface plenamente los requisitos que contempla, establecidos en ........ [referencia de la legislación aplicable], la Comisión o el Estado miembro en cuestión plantearán el asunto ante el Comité creado con arreglo al artículo 5 de la Directiva 98/34/CE —en los sucesivo, «el Comité»— y expondrán sus argumentos. El Comité emitirá su dictamen sin demora.66.  Teniendo en cuenta el dictamen del Comité, la Comisión decidirá publicar, no publicar, publicar con restricciones, mantener o mantener con restricciones las referencias a la norma armonizada en el Diario Oficial de la Unión Europea , o retirarlas de él.67.  La Comisión informará al organismo de normalización europeo en cuestión y, en su caso, solicitará la revisión de las normas armonizadas en cuestión.Artículo 15Declaración CE de conformidad68.  La declaración CE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados en… [referencia de la legislación aplicable].69.  La declaración CE de conformidad contendrá como mínimo los elementos especificados en [los módulos correspondientes establecidos en el anexo I] y en… [referencia de la legislación aplicable] y se actualizará de manera permanente. La declaración CE de conformidad se ajustará al modelo establecido en el [anexo II].70.  Al elaborar una declaración CE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del producto.Artículo 16Principios generales del marcado CE71.  Sólo el fabricante, o un representante autorizado, podrá colocar el marcado CE.Al colocar el marcado CE, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del producto con los requisitos establecidos en ... [acto].72.  El marcado CE será el único que certifique que el producto cumple los requisitos aplicables. Los Estados miembros se abstendrán de introducir en sus normativas nacionales o retirarán cualquier referencia a un marcado de conformidad distinto del marcado CE para indicar el cumplimiento de las disposiciones de la legislación sobre el marcado CE.73.  Se prohíbe la colocación en un producto de marcas, signos e inscripciones que pudieran inducir a error a terceros en cuanto al significado o la forma del marcado CE, o ambas cosas. Puede colocarse cualquier otro marcado en el producto a condición de que ello no afecte a la visibilidad, la legibilidad y el significado del marcado CE.Artículo 17Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE74.  El marcado CE consistirá en las iniciales «CE» según el modelo siguiente:[pic]75.  Si el marcado CE se reduce o amplía deben respetarse las proporciones del dibujo graduado del apartado 1.76.  Si la legislación específica no impone dimensiones concretas, el marcado CE tendrá una altura mínima de 5 mm.77.  El marcado CE se colocará en el producto o su placa de datos de manera visible, legible e indeleble. Cuando esto no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del producto, se colocará en el envase y en los documentos adjuntos, si la legislación aplicable prevé tales documentos.78.  El marcado CE se colocará antes de la introducción del producto en el mercado y podrá ir seguido de un pictograma o de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial.79.  El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado cuando éste participe en la fase de control de la producción.El número de identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo o, siguiendo las instrucciones de éste, por el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad.80.  Los Estados miembros se asegurarán de la correcta aplicación del régimen que regula el marcado CE y, si lo consideran adecuado, emprenderán acciones judiciales en caso de uso incorrecto. Los Estados miembros establecerán también sanciones que sean proporcionales a la gravedad del delito —pueden ser penales en caso de delitos graves— y constituyan una disuasión eficaz del uso incorrecto.Capítulo 4 Notificación de los organismos de evaluación de la conformidadArtículo 18NotificaciónLos Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo a…[acto].Artículo 19Autoridades notificantes81.  Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de la supervisión de los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento de las disposiciones del artículo [24].82.  Los Estados miembros podrán encomendar la evaluación y la supervisión contempladas en el apartado 1 a sus organismos de acreditación nacionales, de acuerdo con la definición del Reglamento (CE) nº [… ] y con arreglo a él.83.  Cuando la autoridad notificante delegue, subcontrate o encomiende de cualquier otro modo la evaluación, la notificación o el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo que no sea una entidad pública, el organismo en cuestión deberá ser una entidad jurídica y habrá adoptado las disposiciones pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades.Artículo 20Requisitos relativos a las autoridades notificantes84.  La autoridad notificante cumplirá los requisitos establecidos en los apartados 2 a 7.85.  La autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de interés con los organismos de evaluación de la conformidad.86.  La autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades.87.  La autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación del organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.88.  La autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad, incluidas consultas, que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad.89.  La autoridad notificante adoptará disposiciones adecuadas para preservar la confidencialidad de la información obtenida.90.  La autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas.Artículo 21Obligación de información de las autoridades notificantesLos Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de sus procedimientos nacionales de evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la información transmitida.La Comisión hará pública esa información.Artículo 22Requisitos de los organismos notificados91.  A efectos de la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11 del presente artículo.92.  El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad con el Derecho nacional y tendrá personalidad jurídica.93.  El organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización o el producto que evalúa.94.  El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los productos que deben evaluarse, ni el representante autorizado de cualquiera de ellos.Tampoco intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos productos, ni representarán a las partes que participan en estas actividades.No concederán consultas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados, ni con los productos que vayan a introducirse en el mercado de la Comunidad. Ello no es óbice para que se lleven a cabo intercambios de información técnica entre el fabricante y el organismo de evaluación de la conformidad ni para que se utilicen los productos evaluados necesarios para las actividades del citado organismo.El organismo de evaluación de la conformidad se asegurará de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.95.  El organismo de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.96.  El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con las disposiciones de ... [referencia de la legislación aplicable] y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen bajo su responsabilidad.En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá del personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad.Dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.97.  El personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá:a) una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad correspondientes al ámbito para el que ha sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad;b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para efectuar tales operaciones;c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación comunitaria aplicable, así como de las normas de aplicación correspondientes;d) la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.98.  Se garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de sus máximos directivos y de su personal de evaluación.La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación del organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones.99.  El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho nacional, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.100.  El personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas, con arreglo a ... [referencia de la legislación comunitaria aplicable] o cualquier disposición de Derecho nacional que lo contemple (salvo con respecto a las autoridades administrativas competentes del Estado miembro en que realice sus actividades). Se protegerán los derechos de propiedad.101.  El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación del organismo notificado establecido con arreglo a la legislación comunitaria aplicable, o se asegurará de que su personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.Artículo 23Presunción de conformidadSi un organismo de evaluación de la conformidad puede demostrar que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas cuyas referencias se han publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea , se supondrá que cumple los requisitos establecidos en el artículo [22].Artículo 24Filiales y subcontratación de organismos notificados102.  Cuando el organismo de evaluación de la conformidad subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo [22].103.  El organismo de evaluación de la conformidad asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede.104.  Las actividades sólo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente.105.  El organismo de evaluación de la conformidad mantendrá a disposición de las autoridades nacionales los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como el trabajo que éstos realicen con arreglo a ... [referencia de la legislación comunitaria aplicable].Artículo 25Organismos internos acreditados106.  A efectos de los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en [el anexo 1, módulos A1, A2, C1 o C2], podrá recurrirse a un organismo interno acreditado que constituya una parte separada e identificable de una empresa implicada en el diseño, la fabricación, el suministro, la instalación, el uso o el mantenimiento de los productos que evalúa y que se haya establecido para prestar servicios de evaluación de la conformidad a la empresa de la que forma parte.107.  El organismo interno cumplirá los criterios siguientes:108.  el organismo estará acreditado de conformidad con el Reglamento (CE) nº [… ];109.  el organismo y su personal estarán organizados de manera identificable y utilizarán métodos de información dentro de la empresa de la que formen parte que garanticen su imparcialidad y así lo demuestren al organismo nacional de acreditación pertinente;110.  el organismo y su personal no serán responsables del diseño, la fabricación, el suministro, la instalación, la utilización o el mantenimiento de los productos que evalúan ni ejercerán ninguna actividad que pudiera ser incompatible con su independencia de juicio y su integridad en relación con sus actividades de evaluación;111.  el organismo prestará sus servicios únicamente a la empresa de la que forme parte.112.  Los organismos internos acreditados no se notificarán a los Estados miembros o a la Comisión, pero la información relativa a su acreditación se pondrá a disposición de la autoridad notificante, previa solicitud.Artículo 26Solicitud de notificación113.  Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de notificación a la autoridad notificante del Estado miembro donde estén establecidos.114.  La solicitud irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del producto o productos para los que el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un organismo nacional de acreditación, a tenor del Reglamento (CE) nº […], que haya superado la evaluación por pares, lo que demuestra que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo [22].115.  Cuando el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las pruebas documentales necesarias para verificar, reconocer y supervisar regularmente que cumple los requisitos establecidos en el artículo [22].Artículo 27Procedimiento de notificación116.  Las autoridades notificantes sólo podrán notificar organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo [22].117.  Los notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.118.  La notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, el producto o los productos afectados y la correspondiente certificación de competencia.119.  Si la notificación no está basada en el certificado de acreditación mencionado en el artículo [26, apartado 2,] la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a los demás Estados miembros todas las pruebas documentales necesarias para verificar la competencia del organismo de evaluación de la conformidad.120.  El organismo en cuestión sólo podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión y los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el plazo de dos meses a partir de la notificación.Sólo ese organismo será considerado organismo notificado a efectos de … [acto].121.  La Comisión y los demás Estados miembros deberán ser informados de todo cambio pertinente posterior a la notificación.Artículo 28Números de identificación y listas de organismos notificados122.  La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado.Asignará un solo número incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos comunitarios.123.  La Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo a ... [acto], junto con los números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las que han sido notificados.La Comisión se asegurará de que la lista se mantiene actualizada.Artículo 29Cambios en la notificación124.  Si una autoridad notificante comprueba o es informada de que un organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo [22] o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según el caso, e informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto.125.  En caso de retirada, restricción o suspensión de la notificación o si el organismo notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas oportunas para que los expedientes sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia responsables cuando éstas los soliciten.Artículo 30Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados126.  La Comisión investigará todos los casos en los que dude o le planteen dudas de que un organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades que se le han atribuido.127.  El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de ésta, toda la información en que se fundamenta la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo en cuestión.128.  La Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información recabada en el transcurso de sus investigaciones.129.  Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos de su notificación, informará al Estado miembro notificante al respecto y le pedirá que adopte las medidas correctoras necesarias, que pueden consistir, si es necesario, en la anulación de la notificación.Artículo 31Obligaciones operativas de los organismos notificados130.  Los organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en … [referencia de la legislación aplicable].131.  Las evaluaciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada, evitando cargas innecesarias a los agentes económicos y, en particular, tomando en consideración el tamaño de las empresas y la complejidad relativa de la tecnología de los productos.132.  Si un organismo notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos establecidos en ... [referencia de la legislación aplicable], o bien las normas armonizadas o especificaciones técnicas correspondientes, adoptará medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de conformidad.133.  Si en el transcurso de la supervisión de la conformidad consecutiva a la expedición del certificado, un organismo notificado constata que el producto ya no es conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o retirará su certificado.134.  Si no se adoptan medidas correctoras o éstas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado, según el caso.Artículo 32Obligación de información de los organismos notificados135.  Los organismos notificados informarán a la autoridad notificante:a) de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de certificados;b) de cualquier circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de notificación;c) de cualquier solicitud de información que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado;d) previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, con inclusión de las actividades y la subcontratación transfronterizas.136.  Los organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con arreglo a … [acto] que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares y que contemplen los mismos productos información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.Artículo 33Intercambio de experienciaLa Comisión dispondrá que se organice el intercambio de experiencia entre las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.Artículo 34Coordinación de los organismos notificadosLa Comisión se asegurará de que se instaura y se gestiona convenientemente una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo a … [acto pertinente u otra parte de la legislación comunitaria] en forma de uno o varios grupos [sectoriales o transectoriales] de organismos notificados.Los Estados miembros se asegurarán de que los organismos que notifican participan en el trabajo de estos grupos.Capítulo 5Procedimientos de salvaguardiaArtículo 35Procedimiento en el caso de productos que plantean un riesgo a nivel nacional137.  Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro adopten medidas con arreglo al artículo 18 del Reglamento (CE) nº … [ ] o tengan motivos suficientes para pensar que un producto sujeto a … [acto] plantea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas u otros problemas de protección del interés público con arreglo a… [acto], llevarán a cabo, junto con los agentes económicos pertinentes, una evaluación relacionada con el producto en cuestión atendiendo a todos los requisitos establecidos en ... [acto].Si en el transcurso de la evaluación, las autoridades de vigilancia del mercado constatan que el producto no cumple los requisitos establecidos en … [acto], pedirán al agente económico en cuestión que adopte las medidas correctoras adecuadas para adaptar el producto a los citados requisitos o bien retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban.138.  Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no se limita al territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han pedido que adopte al agente económico.139.  El agente económico se asegurará de que se adoptan las medidas correctoras necesarias en relación con todos los productos afectados que haya comercializado en toda la Comunidad.140.  Si el agente económico en cuestión no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo indicado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas la medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del producto en el mercado nacional, retirarlo del mercado o recuperarlo.Informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de tales medidas.141.  La información mencionada en el apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del producto no conforme, el origen del producto, la naturaleza del riesgo planteado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes:142.  el producto no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas o plantea otros problemas de protección del interés público establecido en … [acto];143.  las normas armonizadas mencionadas en … [referencia de la legislación aplicable] que confieren la presunción de conformidad presenta defectos.144.  Los Estados miembros distintos del que inició el procedimiento informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del producto en cuestión que tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, presentarán sus objeciones al respecto.145.  Si en el plazo de ... [debe especificarse] tras la recepción de la información indicada en el apartado 4, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro en relación con el producto afectado, la medida se considerará justificada.Artículo 36Procedimiento comunitario de salvaguardia146.  Si una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo [35, apartados 3 y 4,] se formulan objeciones contra una medida nacional adoptada por un Estado miembro, o la Comisión considera que la medida nacional vulnera la legislación comunitaria, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o los agentes económicos en cuestión, y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación mencionada anteriormente, la Comisión adoptará inmediatamente una decisión en la que indicará si la medida está justificada.La Comisión comunicará inmediatamente su decisión a todos los Estados miembros y al agente o los agentes económicos pertinentes.147.  Si se considera justificada la medida nacional, todos los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar la retirada de su mercado del producto no conforme. Los Estados miembros informarán a la Comisión al respecto. Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro en cuestión retirará la medida.148.  Si la medida nacional se considera justificada y la ausencia de conformidad del producto se atribuye a defectos de las normas armonizadas, como se indica en el artículo [35, apartado 5, letra b),] la Comisión o el Estado miembro plantearán el asunto ante el Comité permanente establecido con arreglo al artículo 5 de la Directiva 98/34/CE.Artículo 37Productos conformes que, no obstante, plantean un riesgo para la salud y la seguridad149.  Si tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo [35, apartado 1,] un Estado miembro comprueba que un producto, aunque es conforme con arreglo a ... [acto], plantea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas u otros problemas de protección del interés público, pedirá al agente económico en cuestión que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de que el producto en cuestión no plantee ese riesgo cuando se introduzca en el mercado, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que él determine.150.  El agente económico se asegurará de que se adoptan las medidas correctoras necesarias en relación con todos los productos afectados que haya comercializado en toda la Comunidad.151.  El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el producto y determinar su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.152.  La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o los agentes económicos en cuestión y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación, adoptará una decisión en la que indicará si la medida está justificada y, en su caso, propondrá medidas adecuadas.153.  La Comisión comunicará inmediatamente su decisión a todos los Estados miembros y al agente o los agentes económicos pertinentes.Artículo 38Incumplimiento formal154.  Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 35, si un Estado miembro constata una de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestión:a) se ha colocado el marcado de conformidad incumpliendo el artículo [16] o el artículo [17];b) no se ha colocado el marcado de conformidad;c) no se ha establecido la declaración CE de conformidad;d) no se ha establecido correctamente la declaración CE de conformidad;155.  Si se mantiene la falta de conformidad indicada en el párrafo primero, el Estado miembro adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto, recuperarlo o retirarlo del mercado.Título IIIDISPOSICONES FINALESArtículo 39DerogaciónQueda derogada la Decisión 93/465/CEE.Las referencias a la Decisión derogada se entenderán hechas a la presente Decisión.Hecho en Bruselas, elPor el Parlamento Europeo, Por el Consejo,El Presidente El PresidenteANEXO I PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDADMódulo A Control interno de la producción156.  El control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.157.  Documentación técnicaEl fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el instrumento legislativo. Dicha documentación permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados. La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto[15].158.  FabricaciónEl fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad de los productos manufacturados con la documentación técnica mencionada en el punto 2 y con los requisitos de los instrumentos legislativos que se les aplican.159.  Marcado CE y declaración de conformidad160.  El fabricante colocará el marcado CE de acuerdo con los requisitos aplicables del instrumento legislativo.161.  El fabricante redactará una declaración de conformidad para un modelo de producto y la mantendrá, junto con la documentación técnica, a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[16] a partir de la fabricación del último producto. En la declaración de conformidad se identificará el producto para el cual ha sido elaborada.Se facilitará una copia de la declaración de conformidad junto con cada producto comercializado. No obstante, en los casos en que se suministre un gran número de productos a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío y no a productos individuales.162.  Representante autorizadoLas obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.Módulo A1 Control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos163.  El control interno de la producción más el ensayo supervisado de los productos por un organismo notificado es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3, 4 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.164.  Documentación técnicaEl fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el instrumento legislativo. Dicha documentación permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados. La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto[17].165.  FabricaciónEl fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad de los productos manufacturados con la documentación técnica mencionada en el punto 2 y con los requisitos de los instrumentos legislativos que se les aplican.166.  Control del productoPara cada producto fabricado, se realizarán, por parte del fabricante o por cuenta de éste, uno o más ensayos relativos a uno o más aspectos específicos del producto para comprobar su conformidad con los requisitos correspondientes del instrumento legislativo[18]. A elección del fabricante[19], los ensayos son efectuados, bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante.En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado, el fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocará el número de identificación del organismo notificado durante el proceso de fabricación.167.  Marcado CE y declaración de conformidad168.  El fabricante colocará el marcado CE de acuerdo con los requisitos aplicables del instrumento legislativo.169.  El fabricante redactará una declaración de conformidad para un modelo de producto y la mantendrá, junto con la documentación técnica, a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[20] a partir de la fabricación del último producto. En la declaración de conformidad se identificará el producto para el cual ha sido elaborada.Se facilitará una copia de la declaración de conformidad junto con cada producto comercializado. No obstante, en los casos en que se suministre un gran número de productos a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío y no a productos individuales.170.  Representante autorizadoLas obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 5 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.Módulo A2 Control interno de fabricación más control supervisado de los productos a intervalos aleatorios171.  El control interno de la producción más control supervisado del producto a intervalos aleatorios es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3, 4 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.172.  Documentación técnicaEl fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el instrumento legislativo. Dicha documentación permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados. La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto[21].173.  FabricaciónEl fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad de los productos manufacturados con la documentación técnica mencionada en el punto 2 y con los requisitos de los instrumentos legislativos que se les aplican.174.  Control del productoA elección del fabricante[22], un organismo interno acreditado o un organismo notificado, elegido por el fabricante, realizarán los controles del producto o harán que se realicen a intervalos aleatorios determinados por el organismo a fin de comprobar la calidad del control interno del producto, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnológica de los productos y la cantidad producida. Se examinará una muestra adecuada del producto acabado, tomada in situ por el organismo antes de su introducción en el mercado, y se efectuarán los ensayos adecuados, señalados por las partes pertinentes, de la normas armonizada y/o las especificaciones técnicas, o bien ensayos equivalentes, para comprobar la conformidad del producto con los requisitos pertinentes del instrumento legislativo.La aceptación del procedimiento de muestreo que debe aplicarse está destinado a determinar si el proceso de fabricación del producto de que se trate se lleva a cabo dentro de límites aceptables. Los ensayos y sistemas de muestreo adecuados así como las medidas correspondientes que deberán tomar el organismo y/o el fabricante se definirán mediante el instrumento legislativo específico.En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado, el fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocará el número de identificación del organismo notificado durante el proceso de fabricación.175.  Marcado CE y declaración de conformidad176.  El fabricante colocará el marcado CE de acuerdo con los requisitos aplicables del instrumento legislativo.177.  El fabricante redactará una declaración de conformidad para un modelo de producto y la mantendrá, junto con la documentación técnica, a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[23] a partir de la fabricación del último producto. En la declaración de conformidad se identificará el producto para el cual ha sido elaborada.Se facilitará una copia de la declaración de conformidad junto con cada producto comercializado. No obstante, en los casos en que se suministre un gran número de productos a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío y no a productos individuales.178.  Representante autorizadoLas obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 5 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.Módulo B Examen CE de tipo179.  El examen CE de tipo es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un producto, y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos del instrumento legislativo que se le aplican.180.  El examen CE de tipo puede efectuarse de cualquiera de las formas que se describen a continuación. El instrumento legislativo específico determinará la manera apropiada y las muestras requeridas:181.  el examen de una muestra, representativa de la producción prevista, del producto completo (tipo de producción);182.  la evaluación de la adecuación del diseño técnico del producto mediante el examen de la documentación técnica y la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3, más el examen de las muestras, representativas de la producción prevista, de una o varias partes esenciales del producto (combinación del tipo de producción y el tipo de diseño);183.  la evaluación de la adecuación del diseño técnico del producto, mediante el examen de la documentación técnica y la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3, sin examinar una muestra (tipo de diseño).184.  La solicitud de examen CE de tipo la presentará el fabricante ante un único organismo notificado de su elección.Dicha solicitud comprenderá:-  el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de éste;-  una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;-  la documentación técnica descrita en el instrumento legislativo; la documentación técnica permitirá evaluar la conformidad del producto con los requisitos aplicables del instrumento legislativo e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto[24];-  las muestras, representativas de la producción prevista, requeridas por el instrumento legislativo específico; el organismo notificado podrá solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere;-  la documentación de apoyo de la adecuación del diseño técnico; esta documentación de apoyo mencionará todos los documentos pertinentes que se hayan aplicado, en particular, en caso de que las normas armonizadas pertinentes y/o las especificaciones técnicas no se hayan aplicado íntegramente; la documentación técnica incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio apropiado del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.-  El organismo notificado deberá:respecto al producto:185.  examinar la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico del producto;respecto a la muestra o las muestras:186.  comprobar que la misma o las mismas se han fabricado conforme a la documentación técnica, e identificar los elementos que se han diseñado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas pertinentes y/o especificaciones técnicas, así como los elementos que se han diseñado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas;187.  efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante ha optado por aplicar las soluciones correspondientes a las normas armonizadas y/o especificaciones técnicas pertinentes, su aplicación ha sido correcta;188.  efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas y/o especificaciones técnicas pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales correspondientes del instrumento legislativo;189.  acordar con el fabricante solicitante el lugar donde se realizarán los exámenes y los ensayos.190.  El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo notificado sólo dará a conocer el contenido de este informe, íntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.191.  En caso de que el tipo cumpla los requisitos del instrumento legislativo específico que se aplican al producto en cuestión, el organismo notificado expedirá el certificado de examen CE de tipo al fabricante. El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado[25]. Se podrán adjuntar al certificado uno o varios anexos.El certificado y sus anexos contendrán toda la información pertinente que permita evaluar la conformidad de los productos manufacturados con el tipo examinado.En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables del instrumento legislativo, el organismo notificado se negará a expedir un certificado de examen CE de tipo e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.192.  El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado actual de la técnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables del instrumento legislativo, y determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante en consecuencia.El fabricante informará al organismo notificado en posesión de la documentación técnica relativa al certificado de examen CE de tipo de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del producto con los requisitos esenciales del instrumento legislativo o las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requieren una aprobación adicional en forma de añadido al certificado original de examen CE de tipo.193.  Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre los certificados de examen CE de tipo y/o cualquier añadido o añadidos a los mismos que haya expedido o retirado, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de certificados y/o añadidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo[26].Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre los certificados de examen CE de tipo y/o añadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo, y, previa solicitud motivada, sobre los certificados y/o añadidos a los mismos que haya expedido.La Comisión, los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud motivada, obtener una copia de los certificados de examen CE de tipo y/o sus añadidos. Previa solicitud motivada, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado estará en posesión de una copia del certificado de examen CE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante durante un periodo hasta el final de la validez del certificado[27].194.  El fabricante conservará a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen CE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como la documentación técnica durante un periodo de diez años[28] a partir de la fabricación del último producto.195.  El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones mencionadas en los puntos 7 y 9.Módulo C Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción196.  La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 3, y garantiza y declara que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.197.  FabricaciónEl fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad de los productos manufacturados con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.198.  Marcado CE y declaración de conformidad199.  El fabricante colocará el marcado CE en los productos que sean conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfagan los requisitos aplicables del instrumento legislativo.200.  El fabricante redactará una declaración de conformidad para un modelo de producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[29] a partir de la fabricación del último producto. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido elaborada.Se facilitará una copia de la declaración de conformidad junto con cada producto comercializado. No obstante, en los casos en que se suministre un gran número de productos a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío y no a productos individuales.201.  Representante autorizadoLas obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 3 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.Módulo C1 Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos202.  La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.203.  FabricaciónEl fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad de los productos manufacturados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos del instrumento legislativo específico que se les aplican.204.  Control del productoPara cada producto fabricado, se realizarán, por parte del fabricante o por cuenta de éste, uno o más ensayos relativos a uno o más aspectos específicos del producto para comprobar su conformidad con los requisitos correspondientes del instrumento legislativo[30]. A elección del fabricante, los ensayos son efectuados, bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante.En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado, el fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocará el número de identificación del organismo notificado durante el proceso de fabricación.205.  Marcado CE y declaración de conformidad206.  El fabricante colocará el marcado CE en los productos que sean conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfagan los requisitos aplicables del instrumento legislativo.207.  El fabricante redactará una declaración de conformidad para un modelo de producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[31] a partir de la fabricación del último producto. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido elaborada.Se facilitará una copia de la declaración de conformidad junto con cada producto comercializado. No obstante, en los casos en que se suministre un gran número de productos a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío y no a productos individuales.208.  Representante autorizadoLas obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.Módulo C2 Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más control supervisado de los productos a intervalos aleatorios209.  La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más control supervisado a intervalos aleatorios de los productos es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.210.  FabricaciónEl fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad de los productos manufacturados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos del instrumento legislativo específico que se les aplican.211.  Control del productoA elección del fabricante[32], un organismo interno acreditado o un organismo notificado, elegido por el fabricante, realizarán los controles del producto o harán que se realicen a intervalos aleatorios determinados por el organismo a fin de comprobar la calidad del control interno del producto, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnológica de los productos y la cantidad producida. Se examinará una muestra adecuada del producto acabado, tomada in situ por el organismo notificado antes de su introducción en el mercado, y se efectuarán los ensayos adecuados, señalados por las partes pertinentes, de las normas armonizadas y/o las especificaciones técnicas, o bien ensayos equivalentes, para comprobar la conformidad del producto con los requisitos pertinentes del instrumento legislativo.El procedimiento de muestreo de aceptación que debe aplicarse está concebido para determinar si el proceso de fabricación del producto de que se trata se lleva a cabo dentro de límites aceptables. En el instrumento legislativo específico se definirán los ensayos y sistemas de muestreo adecuados, así como las medidas correspondientes que deba tomar el fabricante.En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado, el fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocará el número de identificación del organismo notificado durante el proceso de fabricación.212.  Marcado CE y declaración de conformidad213.  El fabricante colocará el marcado CE en los productos que sean conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfagan los requisitos aplicables del instrumento legislativo.214.  El fabricante redactará una declaración de conformidad para un modelo de producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[33] a partir de la fabricación del último producto. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido elaborada.Se facilitará una copia de la declaración de conformidad junto con cada producto comercializado. No obstante, en los casos en que se suministre un gran número de productos a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío y no a productos individuales.215.  Representante autorizadoLas obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.Módulo D Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción216.  La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.217.  FabricaciónEl fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para la fabricación, la inspección de los productos acabados y el ensayo de los productos en cuestión, tal y como se especifica en el punto 3, y está sujeto a la supervisión especificada en el punto 4.218.  Sistema de calidad219.  El fabricante presentará, para los productos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo elegirá.Dicha solicitud comprenderá:-  el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de éste;-  una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;-  toda la información pertinente según la categoría de productos contemplados;-  la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad;-  la documentación técnica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.-  El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.En particular, incluirá una descripción adecuada de:-  los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto;-  las técnicas correspondientes de fabricación, y de control y aseguramiento de la calidad que se utilizarán, así como los procesos y actuaciones sistemáticas que se utilizarán;-  los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia de los mismos;-  los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.;-  los medios para supervisar la obtención de la calidad requerida de los productos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.-  El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 3.2.Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma nacional que transpone la norma armonizada y/o las especificaciones técnicas pertinentes.Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia en evaluación en el campo del producto pertinente y la tecnología del producto en cuestión, así como conocimientos sobre los requisitos aplicables del instrumento legislativo. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, quinto guión, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del instrumento legislativo y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumple dichos requisitos.La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.220.  El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.221.  El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación.La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.222.  Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado223.  El fin de la supervisión es garantizar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.224.  A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:225.  la documentación sobre el sistema de calidad;226.  los expedientes de calidad, como los informes de inspección y datos de ensayos, los datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.227.  El organismo notificado realizará periódicamente auditorías[34] para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.228.  El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.229.  Marcado CE y declaración de conformidad230.  Marcado CE y declaración de conformidad El fabricante colocará el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último en cada producto que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables del instrumento legislativo.231.  El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[35] a partir de la fabricación del último producto. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido elaborada.Se facilitará una copia de la declaración de conformidad junto con cada producto comercializado. No obstante, en los casos en que se suministre un gran número de productos a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío y no a productos individuales.232.  El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al menos diez años[36] a partir de la fabricación del último producto:233.  la documentación mencionada en el punto 3.1;234.  la actualización a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada;235.  las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.236.  Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo[37].Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.237.  Representante autorizadoLas obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.Módulo D1 Aseguramiento de la calidad del proceso de producción238.  El aseguramiento de la calidad del proceso de producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 4 y 7, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.239.  Documentación técnicaEl fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el instrumento legislativo. Dicha documentación permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados. La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto[38].240.  El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales pertinentes durante un periodo de diez años[39] a partir de la fabricación del último producto.241.  FabricaciónEl fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para la fabricación, la inspección de los productos acabados y el ensayo de los productos en cuestión, tal y como se especifica en el punto 5, y está sujeto a la supervisión especificada en el punto 6.242.  Sistema de calidad243.  El fabricante presentará, para los productos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo elegirá.Dicha solicitud comprenderá:-  el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de éste;-  una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;-  toda la información pertinente según la categoría de productos contemplados;-  la documentación relativa al sistema de calidad;-  la documentación técnica mencionada en el punto 2.-  El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con los requisitos esenciales del instrumento legislativo que se les apliquen.Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.En dicha documentación se describirán de forma suficiente los puntos siguientes, en particular:-  los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto;-  las técnicas correspondientes de fabricación, y de control y aseguramiento de la calidad que se utilizarán, así como los procesos y actuaciones sistemáticas que se utilizarán;-  los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia de los mismos;-  los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.;-  los medios para supervisar la obtención de la calidad requerida de los productos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.-  El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 5.2.Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma nacional que transpone la norma armonizada y/o la especificación técnica pertinentes.Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia en evaluación en el campo del producto pertinente y la tecnología del producto en cuestión, así como conocimientos sobre los requisitos aplicables del instrumento legislativo. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto 2 para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del instrumento legislativo y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumple dichos requisitos.La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.244.  El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.245.  El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 5.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación.La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.246.  Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado247.  El fin de la supervisión es garantizar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.248.  A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:249.  la documentación sobre el sistema de calidad;250.  la documentación técnica mencionada en el punto 2;251.  los expedientes de calidad, como los informes de inspección y datos de ensayos, los datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.252.  El organismo notificado realizará periódicamente auditorías[40] para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.253.  El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.254.  Marcado CE y declaración de conformidad255.  El fabricante colocará el marcado CE y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 5.1, el número de identificación de este último en cada producto que satisfaga los requisitos aplicables del instrumento legislativo.256.  El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[41] a partir de la fabricación del último producto. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido elaborada.Se facilitará una copia de la declaración de conformidad junto con cada producto comercializado. No obstante, en los casos en que se suministre un gran número de productos a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío y no a productos individuales.257.  El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al menos diez años[42] a partir de la fabricación del último producto:258.  la documentación mencionada en el punto 5.1;259.  la actualización a que se refiere el punto 5.5, según haya sido aprobada;260.  las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4.261.  Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo[43].Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.262.  Representante autorizadoLas obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7 y 8 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.Módulo E Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto263.  La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.264.  FabricaciónEl fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para el producto acabado, la inspección de los productos acabados y el ensayo de los productos en cuestión, tal y como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la supervisión especificada en el punto 4.265.  Sistema de calidad266.  El fabricante presentará, para los productos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo elegirá.Dicha solicitud comprenderá:-  el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de éste;-  una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;-  toda la información pertinente según la categoría de productos contemplados;-  la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad;-  la documentación técnica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.-  El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y los requisitos aplicables del instrumento legislativo.Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.En particular, incluirá una descripción adecuada de:-  los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto;-  los controles y ensayos que se realizarán después de la fabricación;-  los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.;-  los medios de supervisión que permitan controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.-  El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 3.2.Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma nacional que transpone la norma armonizada y/o la especificación técnica pertinentes.Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia en evaluación en el campo del producto pertinente y la tecnología del producto en cuestión, así como conocimientos sobre los requisitos aplicables del instrumento legislativo. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, quinto guión, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del instrumento legislativo y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumple dichos requisitos.La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.267.  El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.268.  El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación.La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.269.  Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado270.  El fin de la supervisión es garantizar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.271.  A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los locales de inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:272.  la documentación sobre el sistema de calidad;273.  los expedientes de calidad, como los informes de inspección y datos de ensayos, los datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.274.  El organismo notificado realizará periódicamente auditorías[44] para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.275.  El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.276.  Marcado CE y declaración de conformidad277.  El fabricante colocará el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último en cada producto que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables del instrumento legislativo.278.  El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[45] a partir de la fabricación del último producto. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido elaborada.Se facilitará una copia de la declaración de conformidad junto con cada producto comercializado. No obstante, en los casos en que se suministre un gran número de productos a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío y no a productos individuales.279.  El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al menos diez años[46] a partir de la fabricación del último producto:280.  la documentación mencionada en el punto 3.1;281.  la actualización a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada;282.  las decisiones y los informes del organismo notificado mencionado en el punto 3.5, último párrafo, y los puntos 4.3 y 4.4.283.  Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo[47].Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.284.  Representante autorizadoLas obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.Módulo E1 Aseguramiento de la calidad de la inspección y el ensayo del producto acabado285.  El aseguramiento de la calidad de la inspección y el ensayo del producto acabado es el procedimiento de evaluación de conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 4 y 7, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.286.  Documentación técnicaEl fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el instrumento legislativo. Dicha documentación permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados. La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto[48].287.  El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales pertinentes durante un periodo de diez años[49] a partir de la fabricación del último producto.288.  FabricaciónEl fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para la inspección de los productos acabados y el ensayo de los productos en cuestión, tal y como se especifica en el punto 5, y estará sujeto a la supervisión especificada en el punto 6.289.  Sistema de calidad290.  El fabricante presentará, para los productos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo elegirá.Dicha solicitud comprenderá:-  el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de éste;-  una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;-  toda la información pertinente según la categoría de productos contemplados;-  la documentación relativa al sistema de calidad;-  la documentación técnica mencionada en el punto 2.-  El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con los requisitos esenciales del instrumento legislativo que se les apliquen.Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.En dicha documentación se describirán de forma suficiente los puntos siguientes, en particular:-  los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto;-  los controles y ensayos que se realizarán después de la fabricación;-  los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.;-  los medios de supervisión que permitan controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.-  El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 5.2.Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma nacional que transpone la norma armonizada y/o la especificación técnica pertinentes.Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia en evaluación en el campo del producto pertinente y la tecnología del producto en cuestión, así como conocimientos sobre los requisitos aplicables del instrumento legislativo. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto 2 para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del instrumento legislativo y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumple dichos requisitos.La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.291.  El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.292.  El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 5.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación.La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.293.  Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado294.  El fin de la supervisión es garantizar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.295.  A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:296.  la documentación sobre el sistema de calidad;297.  la documentación técnica mencionada en el punto 2;298.  los expedientes de calidad, como los informes de inspección y datos de ensayos, los datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.299.  El organismo notificado realizará periódicamente auditorías[50] para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.300.  El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.301.  Marcado CE y declaración de conformidad302.  El fabricante colocará el marcado CE y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 5.1, el número de identificación de este último para cada producto que satisfaga los requisitos aplicables del instrumento legislativo.303.  El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[51] a partir de la fabricación del último producto. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido elaborada.Se facilitará una copia de la declaración de conformidad junto con cada producto comercializado. No obstante, en los casos en que se suministre un gran número de productos a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío y no a productos individuales.304.  El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al menos diez años[52] a partir de la fabricación del último producto:305.  la documentación mencionada en el punto 5.1;306.  la actualización a que se refiere el punto 5.5, según haya sido aprobada;307.  las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4.308.  Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo[53].Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.309.  Representante autorizadoLas obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7 y 8 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.Módulo F Conformidad con el tipo basada en la verificación del producto310.  La conformidad con el tipo basada en la verificación del producto es la parte de un procedimiento de evaluación de conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 6, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos sometidos a las disposiciones del punto 3 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.311.  FabricaciónEl fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad de los productos manufacturados con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.312.  VerificaciónUn organismo notificado elegido por el fabricante realizará los exámenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los productos con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y los requisitos apropiados del instrumento legislativo.Los exámenes y ensayos para comprobar la conformidad de los productos con los requisitos apropiados serán realizados, a elección del fabricante[54], bien mediante el examen y ensayo de cada producto, según se especifica en el punto 4, o mediante el examen y ensayo de los productos sobre una base estadística, según se especifica en el punto 5.313.  Verificación de la conformidad mediante el examen y ensayo de cada producto314.  Se examinarán individualmente todos los productos y se les someterá a los ensayos adecuados especificados en las normas armonizadas y/o especificaciones técnicas pertinentes para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos apropiados del instrumento legislativo. En ausencia de tal norma armonizada, el organismo notificado en cuestión decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.315.  El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en cada producto aprobado o hará que éste sea colocado bajo su responsabilidad.El fabricante mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por parte de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[55] a partir de la certificación del producto.316.  Verificación estadística de la conformidad317.  El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca, y presentará sus productos para su verificación en forma de lotes homogéneos.318.  Se seleccionará al azar una muestra de cada lote de conformidad con lo dispuesto en el punto 5.3. Todos los productos de una muestra se examinarán individualmente y se realizarán los ensayos apropiados establecidos en las normas armonizadas y/o las especificaciones técnicas pertinentes, o ensayos equivalentes, para asegurar su conformidad con los requisitos aplicables del instrumento legislativo y determinar si el lote se acepta o se rechaza. En ausencia de tal norma armonizada, el organismo notificado en cuestión decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.319.  El procedimiento estadístico constará de los elementos siguientes:(El instrumento legislativo deberá especificar en este punto los elementos pertinentes, como el método estadístico que deberá aplicarse, el plan de muestreo con sus características operativas, etc.)320.  Si se acepta un lote se aprueban todos los productos de que consta el lote, a excepción de los productos de la muestra que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos.El organismo notificado expedirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación a cada producto aprobado o hará que éste sea colocado bajo su responsabilidad.El fabricante podrá, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocar el símbolo de identificación de este último durante el proceso de fabricación.El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[56] a partir de la certificación del producto.321.  Si un lote es rechazado, el organismo notificado o la autoridad competente tomarán las medidas pertinentes para impedir su introducción en el mercado. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística y tomar las medidas oportunas.322.  Marcado CE y declaración de conformidad323.  El fabricante colocará el marcado CE en los productos que sean conformes al tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfagan los requisitos aplicables del instrumento legislativo.324.  El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[57] a partir de la fabricación del último producto. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido elaborada.Se facilitará una copia de la declaración de conformidad junto con cada producto comercializado. No obstante, en los casos en que se suministre un gran número de productos a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío y no a productos individuales.Si así lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el punto 3, el fabricante colocará igualmente, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación en los productos, bajo la responsabilidad del organismo notificado.325.  El fabricante podrá, si así lo acuerda el organismo notificado y bajo su responsabilidad, colocar el número de identificación del organismo notificado en los productos durante el proceso de fabricación.326.  Representante autorizadoLas obligaciones del fabricante podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, a excepción de las mencionadas en los puntos 2 y 5.1.Módulo F1 Conformidad basada en la verificación de los productos327.  La conformidad basada en la verificación de los productos es el procedimiento de evaluación de conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 4, 5 y 8, y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los productos que se ajustan a lo dispuesto en el punto 5 son conformes a los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.328.  Documentación técnicaEl fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el instrumento legislativo. Dicha documentación permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados. La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto[58].El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales pertinentes durante un periodo de diez años[59] a partir de la fabricación del último producto.329.  FabricaciónEl fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad de los productos manufacturados con los requisitos aplicables del instrumento legislativo.330.  VerificaciónUn organismo notificado elegido por el fabricante efectuará los exámenes y ensayos adecuados, o los hará efectuar, para comprobar la conformidad de los instrumentos con los requisitos aplicables del instrumento legislativo.Los exámenes y ensayos para comprobar la conformidad con estos requisitos se efectuarán, a elección del fabricante, bien mediante el examen y el ensayo de cada producto según lo especificado en el punto 6, o bien mediante el examen y el ensayo de los productos sobre una base estadística según lo especificado en el punto 7.331.  Verificación de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada producto332.  Se examinarán individualmente todos los productos y se realizarán los ensayos apropiados, según lo establecido en las normas armonizadas pertinentes y/o las especificaciones técnicas, o ensayos equivalentes, para verificar su conformidad con los requisitos que se les aplican. En ausencia de tales normas armonizadas o especificaciones técnicas, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.333.  El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en cada producto aprobado o hará que éste sea colocado bajo su responsabilidad.El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[60] a partir de la certificación del producto.334.  Verificación estadística de la conformidad335.  El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación asegure la homogeneidad de cada lote que se produzca, y presentará sus productos para su verificación en forma de lotes homogéneos.336.  Se seleccionará al azar una muestra de cada lote de conformidad con lo dispuesto en el punto 7.3. Se examinarán individualmente todos los productos de la muestra y se realizarán los ensayos apropiados, según lo establecido en las normas armonizadas y/o las especificaciones técnicas pertinentes, o ensayos equivalentes, para establecer su conformidad con los requisitos que se les aplican y determinar si el lote se acepta o se rechaza. En ausencia de tales normas armonizadas o especificaciones técnicas, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.337.  El procedimiento estadístico constará de los elementos siguientes:(El instrumento legislativo deberá especificar en este punto los elementos pertinentes, como el método estadístico que deberá aplicarse, el plan de muestreo con sus características operativas, etc.)338.  Si se acepta un lote se aprueban todos los productos de que consta el lote, a excepción de los productos de la muestra que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos.El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en cada producto aprobado o hará que éste sea colocado bajo su responsabilidad.El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[61] a partir de la certificación del producto.339.  Si un lote es rechazado, el organismo notificado adoptará las medidas oportunas para evitar la introducción en el mercado de ese lote. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística y tomar las medidas oportunas.340.  Marcado CE y declaración de conformidad341.  El fabricante colocará el marcado CE en cada producto que satisfaga los requisitos aplicables del instrumento legislativo.342.  El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[62] a partir de la fabricación del último producto. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido elaborada.Se facilitará una copia de la declaración de conformidad junto con cada producto comercializado. No obstante, en los casos en que se suministre un gran número de productos a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío y no a productos individuales.Si así lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el punto 5, el fabricante colocará igualmente, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación en los productos, bajo la responsabilidad del organismo notificado.343.  El fabricante podrá, si así lo acuerda el organismo notificado y bajo su responsabilidad, colocar el número de identificación del organismo notificado en los productos durante el proceso de fabricación.344.  Representante autorizado..Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, a excepción de las mencionadas en los puntos 4 y 7.1.Módulo G Conformidad basada en la verificación por unidad345.  La conformidad basada en la verificación por unidad es el procedimiento de evaluación de conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 5, y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el producto en cuestión, que se ajusta a lo dispuesto en el punto 4, es conforme a los requisitos del instrumento legislativo que se le aplican.346.  Documentación técnicaEl fabricante elaborará la documentación técnica descrita en el instrumento legislativo y la pondrá a disposición del organismo notificado a que se refiere el punto 4. dicha documentación permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados; La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto[63].El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales pertinentes durante un periodo de diez años[64] a partir de la fabricación del último producto.347.  FabricaciónEl fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad del producto manufacturado con los requisitos aplicables del instrumento legislativo.348.  VerificaciónUn organismo notificado elegido por el fabricante realizará, o hará que se realicen, los exámenes y ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas y/o las especificaciones técnicas pertinentes, o ensayos equivalentes, para comprobar la conformidad del producto con los requisitos aplicables del instrumento legislativo. En ausencia de tales normas armonizadas o especificaciones técnicas, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación al producto aprobado, o hará que éste sea colocado bajo su responsabilidad.El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[65] a partir de la certificación del producto.349.  Marcado CE y declaración de conformidad350.  El fabricante colocará el marcado CE y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4, el número de identificación de este último para cada producto que satisfaga los requisitos aplicables del instrumento legislativo.351.  El fabricante redactará una declaración de conformidad y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[66] a partir de la fabricación del último producto. En la declaración de conformidad se identificará el producto para el cual ha sido elaborada.Se adjuntará al producto una copia de la declaración.352.  Representante autorizadoLas obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2 y 5 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.Módulo H Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad353.  La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de evaluación de conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.354.  FabricaciónEl fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y la inspección del producto acabado, así como el ensayo de los productos en cuestión, tal y como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la supervisión especificada en el punto 4.355.  Sistema de calidad356.  El fabricante presentará, para los productos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo elegirá.Dicha solicitud comprenderá:-  el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de éste;-  la documentación técnica descrita en el instrumento legislativo, para un modelo de cada categoría de productos que se pretenda fabricar;-  la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad;-  una declaración por escrito en la que se precise que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado.-  El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con los requisitos esenciales del instrumento legislativo que se les apliquen.Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación del sistema de gestión de la calidad permitirá una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y registros de calidad.En particular, incluirá una descripción adecuada de:-  los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto al diseño y la calidad del producto;-  las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas que se aplicarán y, en caso de que las normas armonizadas y/o las especificaciones técnicas pertinentes no se apliquen plenamente, los medios que se utilizarán para velar por que se cumplan los requisitos esenciales del instrumento legislativo aplicables a los productos;-  las técnicas de control y verificación del diseño, los procesos y las medidas sistemáticas que se vayan a utilizar en el diseño de los productos por lo que se refiere a la categoría de productos de que se trate;-  las técnicas correspondientes de fabricación, y de control y aseguramiento de la calidad que se utilizarán, así como los procesos y actuaciones sistemáticas que se utilizarán;-  los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia de los mismos;-  los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.;-  los medios para supervisar la obtención de la calidad necesaria en materia de diseño y calidad del producto, así como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.-  El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 3.2.Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma nacional que transpone la norma armonizada y/o la especificación técnica pertinentes.Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia como evaluador en el campo del producto pertinente y la tecnología del producto en cuestión, así como conocimientos de los requisitos aplicables del instrumento legislativo. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, segundo guión, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables del instrumento legislativo y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumple dichos requisitos.Se notificará la decisión al fabricante o a su representante autorizado. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.357.  El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.358.  El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación.La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.359.  Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado360.  El fin de la supervisión es garantizar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.361.  A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los locales de diseño, fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:362.  la documentación relativa al sistema de calidad;363.  los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseño, como los resultados de análisis, cálculos, ensayos, etc.;364.  los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricación, como los informes de inspección y datos de ensayos, los datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.365.  El organismo notificado realizará periódicamente auditorías[67] para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.366.  El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas, el organismo notificado podrá, si es necesario, realizar ensayos de productos, o hacer que se realicen, para comprobar el funcionamiento apropiado del sistema de calidad. Asimismo, proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.367.  Marcado CE y declaración de conformidad368.  El fabricante colocará el marcado CE y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último en cada producto que satisfaga los requisitos aplicables del instrumento legislativo.369.  El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[68] a partir de la fabricación del último producto. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido elaborada.Se facilitará una copia de la declaración de conformidad junto con cada producto comercializado. No obstante, en los casos en que se suministre un gran número de productos a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío y no a productos individuales.370.  El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al menos diez años[69] a partir de la fabricación del último producto:371.  la documentación técnica mencionada en el punto 3.1;372.  la documentación relativa al sistema de calidad mencionado en el punto 3.1;373.  la actualización a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada;374.  las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.375.  Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo[70].Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.376.  Representante autorizadoLas obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.Módulo H1 Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad más el examen del diseño377.  La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad más el examen del diseño es el procedimiento de evaluación de conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 6, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.378.  FabricaciónEl fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y la inspección del producto acabado, así como el ensayo de los productos en cuestión, tal y como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la supervisión especificada en el punto 5. La adecuación del diseño técnico de los productos se habrá examinado con arreglo a lo dispuesto en el punto 4.379.  Sistema de calidad380.  El fabricante presentará, para los productos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo elegirá.Dicha solicitud comprenderá:-  el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de éste;-  toda la información pertinente según la categoría de productos contemplados;-  la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad;-  una declaración por escrito en la que se precise que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado.-  El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con los requisitos esenciales del instrumento legislativo que se les apliquen.Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación del sistema de gestión de la calidad permitirá una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y registros de calidad.En particular, incluirá una descripción adecuada de:-  los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto al diseño y la calidad del producto;-  las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas que se aplicarán y, en caso de que las normas armonizadas y/o las especificaciones técnicas pertinentes no se apliquen plenamente, los medios que se utilizarán para velar por que se cumplan los requisitos esenciales del instrumento legislativo aplicables a los productos;-  las técnicas de control y verificación del diseño, los procesos y las medidas sistemáticas que se vayan a utilizar en el diseño de los productos por lo que se refiere a la categoría de productos de que se trate;-  las técnicas correspondientes de fabricación, y de control y aseguramiento de la calidad que se utilizarán, así como los procesos y actuaciones sistemáticas que se utilizarán;-  los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia de los mismos;-  los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.;-  los medios para supervisar la obtención de la calidad necesaria en materia de diseño y calidad del producto, así como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.-  El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 3.2.Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma nacional que transpone la norma armonizada y/o las especificaciones técnicas pertinentes.Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia como evaluador en el campo del producto pertinente y la tecnología del producto en cuestión, así como conocimientos de los requisitos aplicables del instrumento legislativo. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del fabricante.Se notificará la decisión al fabricante o a su representante autorizado. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.381.  El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.382.  El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación.La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.383.  Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo[71].Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.384.  Examen del diseño385.  El fabricante presentará una solicitud de examen del diseño ante el organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.1.386.  La solicitud permitirá comprender el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto, así como evaluar si éste es conforme a los requisitos del instrumento legislativo que se le aplican. Dicha solicitud incluirá:387.  el nombre y la dirección del fabricante;388.  una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;389.  la documentación técnica descrita en el instrumento legislativo; dicha documentación permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados; la documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño y el funcionamiento del producto;390.  las pruebas que apoyen la adecuación del diseño técnico; estas pruebas de apoyo mencionarán toda norma que se haya aplicado, en especial en el caso de que no se hayan aplicado íntegramente las normas armonizadas y/o especificaciones técnicas pertinentes, e incluirán, en caso necesario, los resultados de los ensayos efectuados por el laboratorio competente del fabricante, o por otro laboratorio que haya efectuado los ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad.391.  El organismo notificado examinará la solicitud, y si el diseño cumple los requisitos del instrumento legislativo aplicables al producto, expedirá un certificado de examen CE de diseño al fabricante. El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado[72]. Se podrán adjuntar al certificado uno o varios anexos.El certificado y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la conformidad de los productos manufacturados con el diseño examinado y permitir el control en servicio, cuando proceda.En caso de que el diseño no satisfaga los requisitos aplicables del instrumento legislativo, el organismo notificado se negará a expedir un certificado de examen de diseño e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa. Deberá existir un procedimiento de recurso.392.  El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado actual de la técnica generalmente reconocido que indique que el diseño aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables del instrumento legislativo, y determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante en consecuencia.El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha expedido el certificado de examen CE de diseño acerca de cualquier modificación del diseño aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos esenciales del instrumento legislativo o las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requieren una aprobación adicional —del organismo notificado que ha expedido el certificado de examen CE de diseño— en forma de complemento del certificado original de examen CE de diseño.393.  Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre los certificados de examen CE de diseño y/o cualquier complemento de los mismos que haya expedido o retirado, y, periódicamente o a petición, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de certificados y/o los complementos de los mismos que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo[73].Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre los certificados de examen CE de diseño y/o los complementos de los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo, y, previa solicitud, los certificados y/o los complementos de los mismos que haya expedido.La Comisión, los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud motivada, obtener una copia de los certificados de examen CE de diseño y/o sus complementos. Previa solicitud motivada, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado.El organismo notificado estará en posesión de una copia del certificado de examen CE de diseño, sus anexos y sus complementos, así como del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante durante un periodo hasta el final de la validez del certificado[74].394.  El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen CE de diseño, sus anexos y sus complementos, así como la documentación técnica durante un periodo de diez años[75] a partir de la fabricación del último producto.395.  El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se hace referencia en los puntos 4.1 y 4.2, y cumplir las obligaciones mencionadas en los puntos 4.4 y 4.6.396.  Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado397.  El fin de la supervisión es garantizar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.398.  A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los locales de diseño, fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:399.  la documentación relativa al sistema de calidad;400.  los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseño, como los resultados de análisis, cálculos, ensayos, etc.;401.  los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricación, como los informes de inspección y datos de ensayos, los datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.402.  El organismo notificado realizará periódicamente auditorías[76] para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.403.  El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas, el organismo notificado podrá, si es necesario, realizar ensayos de productos, o hacer que se realicen, para comprobar el funcionamiento apropiado del sistema de calidad. Asimismo, proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.404.  Marcado CE y declaración de conformidad405.  El fabricante colocará el marcado CE y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último en cada producto que satisfaga los requisitos aplicables del instrumento legislativo.406.  El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un periodo de diez años[77] a partir de la fabricación del último producto. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el que se ha elaborado y se mencionará el número del certificado de examen de diseño.Se facilitará una copia de la declaración de conformidad junto con cada producto comercializado. No obstante, en los casos en que se suministre un gran número de productos a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío y no a productos individuales.407.  El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al menos diez años[78] a partir de la fabricación del último producto:408.  la documentación relativa al sistema de calidad mencionado en el punto 3.1;409.  la actualización a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada;410.  las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 5.3 y 5.4.411.  Representante autorizadoLas obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 6 y 7 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.[pic]  ANEXO II DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD1. Nº xxxxxx (identificación única del producto)2. Nombre y dirección del fabricante (o representante autorizado):3. La presente declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante (o instalador):4. Objeto de la declaración (identificación del producto que permita la trazabilidad):5. El objeto de la declaración descrita anteriormente es conforme a la legislación comunitaria de armonización pertinente..........6. Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas, o referencias a las especificaciones respecto a las cuales se declara la conformidad:7. El organismo notificado … (nombre, número)… ha efectuado … (descripción de la intervención)… y expide el certificado: ….8. Información adicional:Firmado por y en nombre de:...............................(lugar y fecha de expedición)(nombre, cargo) (firma)[1] DO C de ... p.[2] DO C de ... p.[3] DO C de ... p.[4] DO C de ... p.[5] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 575/2006 de la Comisión (DO L 100 de 8.4.2006, p. 3).[6] DO L 165 de 30.4.2004. Corrección de errores en el DO L 191 de 28.5.2004, p. 1.[7] DO L 194 de 18.7.2001, p. 26.[8] DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.[9] DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.[10] DO L 33 de 8.2.2003, p. 30.[11] DO L 102 de 7.4.2004, p. 48.[12] DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.[13] DO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Directiva modificada en último lugar por el Acta de adhesión de 2003.[14] DO L 220 de 30.8.1993, p. 23.[15] En el instrumento legislativo específico se determinará el contenido de la documentación técnica, con arreglo a los productos en cuestión.Por ejemplo, en la medida en que sea necesario para la evaluación, la documentación contendrá:- una descripción general del producto;- los dibujos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;- las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos dibujos y esquemas y del funcionamiento del producto;- una lista de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva en caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas;- los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.;- los informes de los ensayos.[16] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[17] En el instrumento legislativo específico se determinará el contenido de la documentación técnica, con arreglo a los productos en cuestión.Por ejemplo, en la medida en que sea necesario para la evaluación, la documentación contendrá:- una descripción general del producto;- los dibujos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;- las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos dibujos y esquemas y del funcionamiento del producto;- una lista de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva en caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas;- los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.;- los informes de los ensayos.[18] En el instrumento legislativo deberán especificarse los productos en cuestión y los ensayos que deben realizarse.[19] El instrumento legislativo específico puede limitar la elección.[20] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[21] En el instrumento legislativo específico se determinará el contenido de la documentación técnica, con arreglo a los productos en cuestión.Por ejemplo, en la medida en que sea necesario para la evaluación, la documentación contendrá:- una descripción general del producto;- los dibujos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;- las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos dibujos y esquemas y del funcionamiento del producto;- una lista de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva en caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas;- los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.;- los informes de los ensayos.[22] Dicha elección podrá estar limitada por el instrumento legislativo específico.[23] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[24] En el instrumento legislativo específico se determinará el contenido de la documentación técnica, con arreglo a los productos en cuestión.Por ejemplo, en la medida en que sea necesario para la evaluación, la documentación contendrá:- una descripción general del producto;- los dibujos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;- las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos dibujos y esquemas y del funcionamiento del producto;- una lista de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva en caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas;- los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.;- los informes de los ensayos.[25] Los instrumentos legislativos específicos pueden prever que el certificado tenga un periodo de validez.[26] Los instrumentos legislativos específicos podrán prever disposiciones distintas.[27] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[28] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[29] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[30] En el instrumento legislativo deberán especificarse los productos en cuestión y los ensayos que deberán realizarse.[31] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[32] Dicha elección podrá estar limitada por el instrumento legislativo específico.[33] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[34] En los instrumentos legislativos específicos, podrá especificarse la frecuencia.[35] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[36] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[37] Los instrumentos legislativos específicos podrán prever disposiciones distintas.[38] En el instrumento legislativo específico se determinará el contenido de la documentación técnica, con arreglo a los productos en cuestión.Por ejemplo, en la medida en que sea necesario para la evaluación, la documentación contendrá:- una descripción general del producto;- los dibujos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;- las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos dibujos y esquemas y del funcionamiento del producto;- una lista de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva en caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas;- los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.;- los informes de los ensayos.[39] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[40] En los instrumentos legislativos específicos, podrá especificarse la frecuencia.[41] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[42] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[43] Los instrumentos legislativos específicos podrán prever disposiciones distintas.[44] En los instrumentos legislativos específicos, podrá especificarse la frecuencia.[45] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[46] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[47] Los instrumentos legislativos específicos podrán prever disposiciones distintas.[48] En el instrumento legislativo específico se determinará el contenido de la documentación técnica, con arreglo a los productos en cuestión.Por ejemplo, en la medida en que sea necesario para la evaluación, la documentación contendrá:- una descripción general del producto;- los dibujos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;- las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos dibujos y esquemas y del funcionamiento del producto;- una lista de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva en caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas;- los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.;- los informes de los ensayos.[49] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[50] En los instrumentos legislativos específicos, podrá especificarse la frecuencia.[51] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[52] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[53] Los instrumentos legislativos específicos podrán prever disposiciones distintas.[54] El criterio del fabricante podrá estar limitado por el instrumento legislativo específico.[55] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[56] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[57] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[58] En el instrumento legislativo específico se determinará el contenido de la documentación técnica, con arreglo a los productos en cuestión.Por ejemplo, en la medida en que sea necesario para la evaluación, la documentación contendrá:- una descripción general del producto;- los dibujos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;- las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos dibujos y esquemas y del funcionamiento del producto;- una lista de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva en caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas;- los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.;- los informes de los ensayos.[59] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[60] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[61] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[62] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[63] En el instrumento legislativo específico se determinará el contenido de la documentación técnica, con arreglo a los productos en cuestión.Por ejemplo, en la medida en que sea necesario para la evaluación, la documentación contendrá:- una descripción general del producto;- los dibujos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;- las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos dibujos y esquemas y del funcionamiento del producto;- una lista de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva en caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas;- los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.;- los informes de los ensayos.[64] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[65] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[66] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[67] En los instrumentos legislativos específicos, podrá especificarse la frecuencia.[68] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[69] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[70] Los instrumentos legislativos específicos podrán prever disposiciones distintas.[71] Los instrumentos legislativos específicos podrán prever disposiciones distintas.[72] Los instrumentos legislativos específicos pueden prever que el certificado tenga un periodo de validez.[73] Los instrumentos legislativos específicos podrán prever disposiciones distintas.[74] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[75] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[76] En los instrumentos legislativos específicos, podrá especificarse la frecuencia.[77] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.[78] Los instrumentos legislativos específicos podrán modificar dicho periodo.