CELEX: 32021R2076
Language: lt
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2076 2021 m. lapkričio 26 d. dėl leidimo naudoti Escherichia coli KCCM 80210 gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

2021 11 29   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 426/1
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2076
         2021 m. lapkričio 26 d.
         dėl leidimo naudoti Escherichia coli KCCM 80210 gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti Escherichia coli KCCM 80210 gaminamą L-triptofaną. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal minėto reglamento 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Escherichia coli KCCM 80210 gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2021 m. sausio 27 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Escherichia coli KCCM 80210 gaminamas L-triptofanas nedaro nepageidaujamo poveikio neatrajotojų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Kad būtų saugus atrajotojams, L-triptofanas turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nurodė, kad vertinamas priedas laikomas lengvai akis dirginančia medžiaga. Iš priedo endotoksinų aktyvumo ir jo dulkingumo matyti, kad jis kelia riziką įkvėpus. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tarnyba laikėsi nuomonės, kad Escherichia coli KCCM 80210 gaminamas L-triptofanas yra veiksmingas nepakeičiamosios aminorūgšties triptofano šaltinis neatrajotojams. Tam, kad papildomai naudojamas Escherichia coli KCCM 80210 gaminamas L-triptofanas būtų toks pat veiksmingas atrajotojams kaip ir neatrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     
                        Escherichia coli KCCM 80210 gaminamo L-triptofano vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtą medžiagą;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 26 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6425.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: maistiniai priedai
                        
                        
                           Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai
                        
                     
                  
                        3c440i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-triptofanas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 98 % L-triptofano (sausos medžiagos), o didžiausiasis drėgnis yra 1 %.
                        Didžiausias 1,1′-etiliden-bis-L-triptofano (EBT) kiekis – 10 mg/kg.
                     
                     
                        Visos rūšys
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Rinkai priedą pateikiantis pašarų ūkio subjektas užtikrina, kad endotoksinų kiekis priede ir priedo dulkingumas neviršytų didžiausios leidžiamosios ekspozicijos – 1600 TV endotoksinų/m3 oro (2).
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Atrajotojų atveju L-triptofanas turi būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų etiketėse nurodoma:
                                    „Papildomai naudojant L-triptofaną, turi būti atsižvelgiama į visų nepakeičiamųjų ir sąlyginai nepakeičiamųjų aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti arba sumažinti iki minimumo, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių, odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2031 m. gruodžio 19 d.
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        L-triptofanas, gaunamas fermentuojant bakterijomis Escherichia coli KCCM 80210
                        Cheminė formulė: C11H12N2O2
                        
                        CAS Nr. 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analizės metodai
                            (1)
                        
                        L-triptofano identifikavimas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso L-triptofanui skirtas skyrius.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Triptofano nustatymas pašarų priede ir premiksuose:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija su fluorescenciniu aptikimu (HPLC-FLD), EN ISO 13904.
                                    Triptofano nustatymas kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija su fluorescenciniu aptikimu (HPLC-FLD); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (3) (III priedo G dalis).
                                 
                              
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Ekspozicija apskaičiuota remiantis endotoksinų kiekiu priede ir priedo dulkingumu pagal EFSA taikomą metodą (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analizės metodas: Europos farmakopėja 2.6.14. (bakteriniai endotoksinai).
            
               (3)  2009 m. sausio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009, nustatantis oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos ėminių ėmimo ir analizės metodus (OL L 54, 2009 2 26, p. 1).