CELEX: 32005D0448
Language: sk
Date: 2005-03-03 00:00:00
Title: 2005/448/ES: Rozhodnutie Komisie z 3. marca 2005, ktorým sa povoľuje uvedenie potravín a prídavných látok získaných z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 na trh ako nových potravín alebo nových prídavných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom K(2005) 580]

21.6.2005   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 158/20
            
         ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 3. marca 2005,
   ktorým sa povoľuje uvedenie potravín a prídavných látok získaných z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 na trh ako nových potravín alebo nových prídavných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   [oznámené pod číslom K(2005) 580]
   (Iba francúzsky a holandský text je autentický)
   (2005/448/ES)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1) (ďalej len „nariadenie“), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Dňa 24. apríla 2001 spoločnosť Monsanto podala príslušným úradom v Holandsku žiadosť v súlade s článkom 4 nariadenia o uvedenie potravín a prídavných látok získaných z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 ako nových potravín alebo nových prídavných látok na trh.
            
         
               (2)
            
            
               Vo svojej prvej hodnotiacej správe z 5. novembra 2002 príslušný holandský orgán na kontrolu potravín usúdil, že potraviny a prídavné látky získané z kukurice NK 603 sú rovnako bezpečné ako potraviny a prídavné látky z prirodzenej kukurice a možno ich využívať rovnakým spôsobom.
            
         
               (3)
            
            
               Komisia odoslala prvú hodnotiacu správu všetkým členským štátom 6. januára 2003. V rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia boli v súlade s daným ustanovením vznesené rozumné námietky proti uvedeniu výrobku na trh.
            
         
               (4)
            
            
               Dňa 27. augusta 2003 si Komisia v súlade s článkom 11 nariadenia vyžiadala stanovisko Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA). 25. novembra 2003 EFSA doručil svoje stanovisko, v ktorom sa uvádza, že kukurica NK 603 je rovnako bezpečná ako prirodzená kukurica, a preto je nepravdepodobné, že uvedenie kukurice NK 603 ako potraviny, krmiva alebo na účely spracovania na trh by malo škodlivý účinok na zdravie ľudí a zvierat a v tomto zmysle aj na životné prostredie (2). V rámci vypracovania tohto stanoviska EFSA posúdil všetky špecifické otázky a pochybnosti vznesené členskými štátmi.
            
         
               (5)
            
            
               Článok 46 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (3) stanovuje, že žiadosti predložené podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97 pred dátumom uplatnenia tohto nariadenia sa posudzujú podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 258/97, bez ohľadu na článok 38 nariadenia (ES) č. 1829/2003, v prípadoch, keď dodatočná hodnotiaca správa požadovaná v súlade s článkom 6 ods. 3 nariadenia (ES) č. 258/97 bola odovzdaná Komisii pred dátumom uplatnenia nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Spoločné výskumné stredisko Európskej komisie (SVS) v spolupráci s Európskou sieťou GMO laboratórií (ENGL) potvrdilo platnosť metódy na zistenie kukurice NK 603. SVS vypracovalo kompletnú štúdiu o potvrdení platnosti (opakovanými skúškami) podľa medzinárodne uznávaných usmernení na testovanie účinnosti kvantitatívnej metódy v špecifických prípadoch na odhaľovanie a kvantifikáciu priebehu procesu transformácie NK 603 v kukurici. Materiály potrebné na vypracovanie štúdie poskytla spoločnosť Monsanto. SVS po zohľadnení kritérií účinnosti, ktoré navrhla ENGL pre metódy predložené na určenie súladu s predpismi, ako aj súčasného vedeckého chápania dostatočnej účinnosti metódy, usúdilo, že účinnosť metódy je primeraná danému účelu. Metóda, ako aj výsledky boli sprístupnené verejnosti.
            
         
               (7)
            
            
               Referenčný materiál pre kukuricu z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 vydalo Spoločné výskumné stredisko Európskej komisie (SVS).
            
         
               (8)
            
            
               Potraviny a prídavné látky z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 majú byť označené v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1829/2003 a majú podliehať požiadavkám sledovateľnosti uvedeným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (4).
            
         
               (9)
            
            
               V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (5) bol výrobku na účely nariadenia (ES) č. 1830/2003 pridelený jedinečný identifikátor.
            
         
               (10)
            
            
               V prílohe obsiahnuté informácie o identifikácii potravín a prídavných látok získaných z geneticky modifikovanej kukurice NK 603, vrátane schválenej metódy zisťovania a referenčného materiálu, možno vyhľadať v registri uvedenom v článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal žiadne stanovisko; Komisia preto predložila 4. februára 2004 návrh Rade podľa článku 13 ods. 4 písm. b) nariadenia (ES) č. 258/97 a v súlade s článkom 5 ods. 4 rozhodnutia Rady 1999/468/ES (6), na ktorý mala Rada reagovať do 3 mesiacov.
            
         
               (12)
            
            
               Rada však v rámci požadovanej lehoty nereagovala, rozhodnutie by preto mala prijať Komisia,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Potraviny a prídavné látky získané z geneticky modifikovanej kukurice NK 603 (ďalej len „výrobky“), ako sú označené a špecifikované v prílohe, možno uviesť na trh Spoločenstva ako nové potraviny alebo nové prídavné látky.
   Článok 2
   Výrobky sa označia ako „geneticky modifikovaná kukurica“ alebo „vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice“ v súlade s požiadavkami na označenie stanovenými v článku 13 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
   Článok 3
   Výrobky a informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva.
   Článok 4
   Toto rozhodnutie je adresované spoločnosti: Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgicko, zastupujúcej spoločnosť Monsanto Company, USA. Rozhodnutie je platné desať rokov.
   
      V Bruseli 3. marca 2005
      
         
            Za Komisiu
         
         Markos KYPRIANOU
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      (2)  Vestník EFSA (2003) 9, s. 1–14.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (6)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.
   PRÍLOHA
   INFORMÁCIE, KTORÉ SA ZAPÍŠU DO REGISTRA GENETICKY MODIFIKOVANÝCH POTRAVÍN A KRMÍV SPOLOČENSTVA
   a)   Držiteľ oprávnenia:
   
   Názov: Monsanto Europe SA
   Adresa: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles.
   V mene Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, USA.
   b)   Označenie a špecifikácia výrobkov:
   
   Potraviny a prídavné látky získané z geneticky modifikovanej kukurice (Zea maize L.) NK 603 so zvýšenou odolnosťou voči herbicídnemu glyfosátu a zo všetkých krížení tradične pestovanej kukurice. Kukurica NK 603 obsahuje tieto sekvencie DNA v dvoch neporušených vrstvách:
   
               —
            
            
               syntéza génu 5-enolpyruvylšikimečnan-3-fosforečnanu (epsps) získaného z Agrobacterium sp. kmeň CP (CP4 EPSPS), ktorý dodáva odolnosť voči glyfosátu, riadená iniciátorom génu ryžového aktínu 1, konečná sekvencia z Agrobacterium tumefaciens a sekvencia chloroplast transit peptidu z génu epsps z Arabidopsis thaliana,
            
         
               —
            
            
               syntéza génu 5-enolpyruvylšikimečnan-3-fosforečnanu (epsps) získaného z Agrobacterium sp. kmeň CP (CP4 EPSPS), ktorý dodáva odolnosť voči glyfosátu, riadená iniciátorom obohateného 35S, odvodeného z karfiolového mozaikového vírusu, konečná sekvencia z Agrobacterium tumefaciens a sekvencia chloroplast transit peptidu z génu epsps z Arabidopsis thaliana.
            
         c)   Označenie:„Geneticky modifikovaná kukurica“ alebo „vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice“.
   d)   Metóda zisťovania:
   
   
               —
            
            
               reálne časová javová kvantitatívna metóda, založená na PCR pre geneticky modifikovanú kukuricu NK 603,
            
         
               —
            
            
               platnosť potvrdená Spoločným výskumným strediskom Európskej komisie (SVS) v spolupráci s Európskou sieťou GMO laboratórií (ENGL) sa uverejnení na http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm,
            
         
               —
            
            
               referenčný materiál: IRMM-415, vydaný Spoločným výskumným strediskom Európskej komisie (SVS).
            
         e)   Jedinečný identifikátor: MON-00603-6.
   f)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Cartagenskému protokolu: Neuplatňuje sa.
   g)   Podmienky alebo obmedzenia uvedenia výrobku na trh: Neuplatňuje sa.
   h)   Požiadavky na dodatočné monitorovanie trhu: Nevhodné.