CELEX: 22001D0069
Language: hu
Date: 2001-06-19 00:00:00
Title: Az EGT-Vegyesbizottság 69/2001 határozata (2001. június 19.) az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról

Fontos jogi nyilatkozat

|

22001D0069

Hivatalos Lap L 238 , 06/09/2001 o. 0015 - 0016

		Az EGT-Vegyesbizottság 69/2001 határozata(2001. június 19.)az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításárólAZ EGT-VEGYESBIZOTTSÁG,tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló, az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás kiigazításáról szóló jegyzőkönyvvel módosított megállapodásra (a továbbiakban: a Megállapodás), és különösen annak 98. cikkére,mivel:(1) A Megállapodás II. mellékletét a 2001. január 31-i 2/2001 EGT-vegyesbizottsági határozat [1] módosította.(2) A gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 75/319/EGK tanácsi irányelv Va. fejezetének (Farmakovigilancia) módosításáról szóló, 2000. június 5-i 2000/38/EK bizottsági irányelvet [2] be kell építeni a Megállapodásba.(3) A gyógyszerek ritka betegségek gyógyszereivé való minősítésére vonatkozó kritériumok alkalmazásával kapcsolatos rendelkezések megállapításáról, valamint a "hasonló gyógyszer" és a "klinikailag nagyobb hatásosság" fogalmának meghatározásáról szóló, 2000. április 27-i 847/2000/EK bizottsági rendeletet [3] be kell építeni a Megállapodásba,A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:1. cikkA Megállapodás II. melléklete XIII. fejezetének 3. pontja (75/319/EGK második tanácsi irányelv) a következő francia bekezdéssel egészül ki:"- 32000 L 0038: A Bizottság 2000. június 5-i 2000/38/EK irányelve (HL L 139., 2000.6.10., 28. o.)."2. cikkA Megállapodás II. mellékletének XIII. fejezete a 15m. pontot (141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) követően a következő ponttal egészül ki:"15n. 32000 R 0847: A Bizottság 2000. április 27-i 847/2000/EK rendelete a gyógyszerek ritka betegségek gyógyszereivé való minősítésére vonatkozó kritériumok alkalmazásával kapcsolatos rendelkezések megállapításáról, valamint a "hasonló gyógyszer" és a "klinikailag nagyobb hatásosság" fogalmának meghatározásáról (HL L 103., 2000.4.28., 5. o.)."3. cikkA 2000/38/EK bizottsági irányelv és a 847/1999/EK bizottsági rendelet izlandi és norvég nyelvű szövegei, melyeket az Európai Közösségek Hivatalos Lapjának EGT-kiegészítésében közzé kell tenni, hitelesek.4. cikkEz a határozat 2001. június 20-án lép hatályba, amennyiben a Megállapodás 103. cikkének (1) bekezdése szerint előírt összes értesítést eljuttatták az EGT-Vegyesbizottsághoz [4].5. cikkEzt a határozatot az Európai Közösségek Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében, illetve EGT-kiegészítésében közzé kell tenni.Kelt Brüsszelben, 2001. június 19-én.az EGT-Vegyesbizottság részérőlaz elnökP. Westerlund[1] HL L 66., 2001.3.8., 44. o.[2] HL L 139., 2000.6.10., 28. o.[3] HL L 103., 2000.4.28., 5. o.[4] Alkotmányos követelmények nem merültek fel.--------------------------------------------------