CELEX: 
Language: fr
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) …/... DE LA COMMISSION concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu’organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) …/... DE LA COMMISSION
            
            
               du 23.11.2017
            
            
               concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu’organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil
            
            
               (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
            
            
               LA COMMISSION EUROPÉENNE,
            
            
               vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
            
            
               vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE) nº 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
                  1
               , et notamment son article 39, paragraphe 10, et son article 42, paragraphe 13,
            
            
               vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
                  2
               , et notamment son article 35, paragraphe 10, et son article 38, paragraphe 13, 
            
            
               considérant ce qui suit:
            
            
               (1)L’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746 peut nécessiter l’intervention d’organismes d’évaluation de la conformité. Seuls les organismes d’évaluation de la conformité qui ont été désignés au titre du règlement (UE) 2017/745 ou du règlement (UE) 2017/746 peuvent procéder à une telle évaluation et uniquement pour les activités liées aux types de dispositifs concernés. Afin qu’il soit possible de préciser le champ couvert par la désignation des organismes d’évaluation de la conformité notifiés au titre du règlement (UE) 2017/745 ou du règlement (UE) 2017/746, il convient de dresser une liste des codes et des types correspondants de dispositifs.
            
            
               (2)Les listes des codes et des types correspondants de dispositifs devraient tenir compte de la variété des types de dispositifs, qui peuvent différer quant à leur conception et à leur destination, ainsi qu’aux procédés et technologies de fabrication utilisés, tels que la stérilisation et l’utilisation de nanomatériaux. Les listes des codes devraient prévoir une typologie pluridimensionnelle des dispositifs de manière que les organismes d’évaluation de la conformité désignés en tant qu’organismes notifiés soient pleinement compétents pour les dispositifs qu’ils doivent évaluer.
            
            
               (3)Conformément à l’article 42, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 38, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/746, lorsqu’ils notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes d’évaluation de la conformité qu’ils ont désignés, les États membres doivent préciser clairement, en utilisant les codes, le champ couvert par la désignation et indiquer les activités d’évaluation de la conformité et les types de dispositifs que l’organisme notifié est habilité à évaluer. Afin de faciliter une telle notification et l’évaluation de la demande de désignation visée à l’article 38 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 34 du règlement (UE) 2017/746, les organismes d’évaluation de la conformité devraient utiliser les listes des codes et des types correspondants de dispositifs figurant dans le présent règlement lorsqu’ils soumettent une demande de désignation.
            
            
               (4)L’expérience montre que les organismes d’évaluation de la conformité qui introduisent une demande de désignation dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soumettent également une telle demande pour les dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745. Par souci de simplicité, il y a donc lieu de faire figurer les listes des codes établies au titre du règlement (UE) 2017/745 et au titre du règlement (UE) 2017/746 dans un seul règlement d’exécution.
            
            
               (5)À partir du 26 novembre 2017, les organismes d’évaluation de la conformité peuvent introduire une demande pour être désignés organismes notifiés en vertu du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746. Il convient, pour permettre aux organismes d’évaluation de la conformité d’utiliser les codes figurant dans le présent règlement dans la demande de désignation, que le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
            
            
               (6)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité sur les dispositifs médicaux,
            
            
               A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
            
            
               Article premier
            
            
               Listes des codes
            
            
               1.
                     La liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu’organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 figure à l’annexe I du présent règlement.
            
         
         
            
               2.
                     La liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu’organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 figure à l’annexe II du présent règlement.
            
            
               Article 2
            
            
               Demande de désignation
            
            
               Les organismes d’évaluation de la conformité utilisent les listes des codes et des types correspondants de dispositifs figurant aux annexes I et II du présent règlement lorsqu’ils précisent les types de dispositifs dans la demande de désignation visée à l’article 38 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 34 du règlement (UE) 2017/746.
            
            
               Article 3  
            
            
               Entrée en vigueur
            
            
               Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
            
            
               Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
            
            
               Fait à Bruxelles, le 23.11.2017
            
            
               
                     Par la Commission
               
               
                     Le président,
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 117 du 5.5.2017, p. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        JO L 117 du 5.5.2017, p. 176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANNEXE I
            
            
               Liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu’organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745
            
            
            
               ICODES SE RAPPORTANT À LA CONCEPTION ET À LA DESTINATION DU DISPOSITIF 
            
            
               A)Dispositifs actifs
            
            
               1)Dispositifs implantables actifs
            
            
                     
                        CODE MDA
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs implantables actifs 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs implantables actifs de stimulation / d’inhibition / de surveillance
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs implantables actifs qui administrent des médicaments ou d’autres substances
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs implantables actifs de soutien ou de remplacement de fonctions organiques
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs implantables actifs utilisant les rayonnements et autres dispositifs implantables actifs
                     
                  
               
            
               2)Dispositifs non implantables actifs d’imagerie, de surveillance et/ou de diagnostic
            
            
                     
                        CODE MDA
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs d’imagerie, de surveillance et/ou de diagnostic
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs d’imagerie utilisant des rayonnements ionisants
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs d’imagerie utilisant des rayonnements non ionisants
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs de surveillance des paramètres physiologiques vitaux
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Autres dispositifs non implantables actifs de surveillance et/ou de diagnostic
                     
                  
               
            
               3)Dispositifs non implantables actifs thérapeutiques et dispositifs non implantables actifs généraux
            
            
                     
                        CODE MDA
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs thérapeutiques et dispositifs non implantables actifs généraux 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements ionisants
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements non ionisants
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs utilisant l’hyperthermie / l’hypothermie
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs de thérapie par ondes de choc (lithotritie)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs de stimulation ou d’inhibition
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs de circulation extracorporelle, d’administration ou de retrait de substances et d’hémaphérèse
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs respiratoires
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs de traitement des plaies et de soins de la peau
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs ophtalmologiques
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs pour les oreilles, le nez et la gorge 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs dentaires
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Autres dispositifs non implantables actifs chirurgicaux
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Prothèses, dispositifs de réadaptation et dispositifs de positionnement et de transport des patients non implantables actifs 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs pour la transformation et la conservation de cellules, tissus ou organes humains, y compris la fécondation in vitro (FIV) et les technologies de procréation médicalement assistée (PMA)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Logiciels 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Systèmes d’approvisionnement en gaz médicaux et parties de ces systèmes
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables actifs pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Autres dispositifs non implantables actifs
                     
                  
               
            
               B)Dispositifs non actifs
            
            
               1)Implants et dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme non actifs
            
            
                     
                        CODE MDN
                     
                  
                  
                     
                        Implants et dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme non actifs
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Implants non actifs cardiovasculaires, vasculaires et neurovasculaires
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Implants non actifs pour les os et orthopédiques
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Implants dentaires et matériaux dentaires non actifs
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Implants de tissus mous et autres implants non actifs
                     
                  
               
            
               2)Dispositifs non implantables non actifs
            
         
         
            
                     
                        CODE MDN
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables non actifs 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables non actifs d’anesthésie, de soins d’urgence et de soins intensifs
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables non actifs pour l’administration, l’acheminement et le retrait de substances, y compris les dispositifs de dialyse
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Cathéters guide, cathéters à ballonnet, fils guide, introducteurs, filtres et instruments connexes non implantables non actifs
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables non actifs de traitement des plaies et de soins de la peau
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables non actifs orthopédiques et de réadaptation
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables non actifs ophtalmologiques
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables non actifs de diagnostic 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Instruments non implantables non actifs
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Matériaux dentaires non implantables non actifs
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables non actifs utilisés pour la contraception ou la prévention de la transmission de maladies sexuellement transmissibles
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables non actifs de désinfection, de nettoyage et de rinçage
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables non actifs pour la transformation et la conservation de cellules, tissus ou organes humains, y compris la fécondation in vitro (FIV) et les technologies de procréation médicalement assistée (PMA)
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables non actifs composés de substances destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par la voie cutanée
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs non implantables non actifs généraux utilisés à des fins de soins de santé et autres dispositifs non implantables non actifs
                     
                  
               
            
               IICODES HORIZONTAUX
            
            
               1) Dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques
            
            
                     
                        CODE MDS
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs incorporant des substances médicales
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine humaine, ou de leurs dérivés
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Dispositifs qui sont aussi des machines, telles que définies à l’article 2, deuxième alinéa, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs à l’état stérile
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Instruments chirurgicaux réutilisables
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs incorporant un nanomatériau ou qui en sont constitués 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs utilisant des revêtements et/ou des matériaux biologiquement actifs ou étant absorbés en totalité ou en grande partie ou dispersés localement dans le corps humain ou qui sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs incorporant des logiciels / utilisant des logiciels / commandés par des logiciels, y compris les dispositifs destinés à commander, à contrôler ou à agir directement sur les performances des dispositifs actifs ou implantables actifs
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs ayant une fonction de mesurage
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs dans des systèmes ou des nécessaires
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Produits n’ayant pas de destination médicale prévue énumérés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs implantables sur mesure de classe III 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs incorporant comme partie intégrante un dispositif de diagnostic in vitro
                     
                  
               
            
               2) Dispositifs pour lesquels des technologies ou des procédés spécifiques sont utilisés
            
            
                     
                        CODE MDT
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs pour lesquels des technologies ou des procédés spécifiques sont utilisés
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de métaux
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de plastique
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux minéraux non métalliques tels que le verre, la céramique
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux non minéraux non métalliques tels que les textiles, le caoutchouc, le cuir, le papier
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs dont la fabrication nécessite l’utilisation de la biotechnologie
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs dont la fabrication nécessite une transformation chimique 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs nécessitant des connaissances en matière de production de produits pharmaceutiques
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs fabriqués dans des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux d’origine humaine, animale ou microbienne
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs dont la fabrication nécessite des composants électroniques, y compris des dispositifs de communication
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs nécessitant un conditionnement, y compris un étiquetage
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs nécessitant une installation, une remise à neuf
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs ayant fait l’objet d’un retraitement
                     
                  
               
               
            
               ANNEXE II
            
            
               Liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu’organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746
            
            
            
               ICODES SE RAPPORTANT À LA CONCEPTION ET À LA DESTINATION DU DISPOSITIF
            
            
               1)Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins
            
            
                     
                        CODE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les marqueurs des systèmes de détermination des groupes sanguins afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l’administration de cellules
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Rhésus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Kell [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        CODE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins
                     
                  
               
            
               2)Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires
            
            
                     
                        CODE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires (HLA A, B, DR) afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l’administration de cellules 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires
                     
                  
               
            
               3)Dispositifs destinés à être utilisés pour les marqueurs du cancer et des tumeurs non malignes
            
         
         
            
                     
                        CODE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés pour les marqueurs du cancer et des tumeurs non malignes, à l’exclusion des dispositifs pour l’analyse génétique humaine
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de diagnostic ou de surveillance du cancer ou pour évaluer le stade de la maladie 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Autres dispositifs destinés à être utilisés pour les marqueurs du cancer et des tumeurs non malignes 
                     
                  
               
            
               4)Dispositifs destinés à être utilisés pour l’analyse génétique humaine
            
            
                     
                        CODE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés pour l’analyse génétique humaine
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage / de confirmation de troubles congénitaux / héréditaires
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés pour prédire le risque de maladie/trouble génétique et à des fins de pronostic
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Autres dispositifs destinés à être utilisés pour l’analyse génétique humaine
                     
                  
               
            
               5)Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les marqueurs d’infections / l’état immunitaire
            
            
                     
                        CODE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés pour le dépistage, la confirmation, l’identification d’agents infectieux ou la détermination de l’état immunitaire 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés pour le dépistage prénatal chez les femmes pour déterminer leur état immunitaire vis-à-vis des agents transmissibles
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence d’agents transmissibles, ou l’exposition à de tels agents, dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou leurs dérivés, afin d’évaluer si ceux-ci sont appropriés à la transfusion, à la transplantation ou à l’administration de cellules
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence d’un agent infectieux ou l’exposition à un tel agent, y compris les agents sexuellement transmissibles
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer la charge infectieuse, un état de maladie infectieuse ou un état immunitaire et dispositifs utilisés pour évaluer le stade de la maladie infectieuse
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés pour cultiver / isoler / identifier et manipuler les agents infectieux
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les marqueurs d’infections / l’état immunitaire
                     
                  
               
            
               6)Dispositifs destinés à être utilisés pour les pathologies non infectieuses, les marqueurs physiologiques, les troubles / déficiences (à l’exclusion de l’analyse génétique humaine) et les mesures thérapeutiques
            
            
                     
                        CODE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés pour une maladie spécifique
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage / de confirmation de troubles / déficiences spécifiques 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de détermination ou de contrôle des marqueurs physiologiques pour une maladie spécifique 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de confirmation / de détermination ou de contrôle des allergies et intolérances
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Autres dispositifs destinés à être utilisés pour une maladie spécifique
                     
                  
               
                     
                        CODE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés pour définir ou contrôler l’état physiologique et les mesures thérapeutiques
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés pour surveiller les niveaux de médicaments, de substances ou de composants biologiques
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés pour évaluer le stade d’une maladie non infectieuse
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés pour la détection des grossesses ou les tests de fertilité
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de détermination ou de surveillance des marqueurs physiologiques
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Autres dispositifs destinés à être utilisés pour définir ou contrôler l’état physiologique et les mesures thérapeutiques
                     
                  
               
            
               7)Dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée quantitative ou qualitative
            
            
                     
                        CODE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Contrôles sans valeur assignée quantitative ou qualitative
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée quantitative
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée qualitative
                     
                  
               
            
               8)Dispositifs de classe A à l’état stérile
            
            
                     
                        CODE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de classe A à l’état stérile
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs visés à l’annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous a), du règlement (UE) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Instruments spécifiquement destinés à être utilisés pour des procédures de diagnostic in vitro visés à l’annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous b), du règlement (UE) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Récipients pour échantillons visés à l’annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous c), du règlement (UE) 2017/746 
                     
                  
               
            
               IICODES HORIZONTAUX
            
            
               1)Dispositifs de diagnostic in vitro présentant des caractéristiques spécifiques
            
            
                     
                        CODE IVS
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro présentant des caractéristiques spécifiques 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de diagnostic près du patient
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés à des fins d’autodiagnostic 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de diagnostics compagnons
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine humaine, ou de leurs dérivés
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs à l’état stérile
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Matériaux d’étalonnage [annexe VIII, point 1.5, du règlement (UE) 2017/746]
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Matériaux de contrôle ayant des valeurs assignées quantitatives ou qualitatives destinés à un analyte spécifique ou à des analytes multiples [annexe VIII, point 1.6, du règlement (UE) 2017/746]
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Instruments, équipements, systèmes ou appareils 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Logiciels qui sont des dispositifs à part entière, y compris les applications logicielles, les logiciels d’analyse des données et de définition ou de contrôle des mesures thérapeutiques
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs incorporant des logiciels / utilisant des logiciels/ commandés par des logiciels
                     
                  
               
         
            
            
               2)Dispositifs de diagnostic in vitro pour lesquels des technologies spécifiques sont utilisées 
            
            
                     
                        CODE IVT
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro pour lesquels des technologies spécifiques sont utilisées 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de métaux
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de plastique
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux minéraux non métalliques tels que le verre, la céramique
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux non minéraux non métalliques tels que les textiles, le caoutchouc, le cuir, le papier
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite l’utilisation de la biotechnologie
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite une transformation chimique 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de production de produits pharmaceutiques
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro fabriqués dans des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux d’origine humaine, animale ou microbienne
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite des composants électroniques, y compris des dispositifs de communication
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant un conditionnement, y compris un étiquetage
                     
                  
               
            
               3)Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques en matière de procédures d’examen aux fins de la vérification du produit
            
            
                     
                        CODE IVP
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques en matière de procédures d’examen
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d’épreuves d’agglutination
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de biochimie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de chromatographie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d’analyse chromosomique
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de coagulométrie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de cytométrie en flux
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de dosages immunologiques
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d’épreuves basées sur la lyse
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de mesure de la radioactivité
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de microscopie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d’épreuves biomoléculaires, y compris le dosage des acides nucléiques et le séquençage de nouvelle génération (NGS)
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de physicochimie, y compris l’électrochimie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de spectroscopie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en ce qui concerne les essais relatifs aux fonctions des cellules
                     
                  
               
            
               4)Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques en ce qui concerne les disciplines de laboratoire et cliniques à des fins de vérification du produit
            
            
                     
                        CODE IVD
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques en ce qui concerne les disciplines de laboratoire et cliniques à des fins de vérification du produit
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de bactériologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de chimie clinique / biochimie clinique
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de détection des agents transmissibles (sans organismes ou virus)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de génétique
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d’hématologie / d’hémostase, y compris les troubles de la coagulation
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d’histocompatibilité et d’immunogénétique
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d’immunohistochimie / d’histologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d’immunologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de biologie moléculaire / de diagnostic moléculaire
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de mycologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de parasitologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de virologie
                     
                  
               
            
               ANNEXE […]
            
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (refonte) (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24).