CELEX: 32017R2274
Language: cs
Date: 2017-12-08 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2274 ze dne 8. prosince 2017 o povolení nového užití přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro ryby (držitel povolení Huvepharma EOOD) (Text s významem pro EHP. )

9.12.2017   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 326/44
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2274
      ze dne 8. prosince 2017
      o povolení nového užití přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro ryby (držitel povolení Huvepharma EOOD)
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
               
            
                  (2)
               
               
                  V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro ryby. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žádost se týká povolení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro ryby se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Užití tohoto přípravku bylo povoleno na dobu deseti let prováděcím nařízením Komise (EU) č. 98/2012 (2) pro výkrm kuřat a krůt, odchov kuřat a kuřice, odchov krůt, nosnice, výkrm a snášku ostatních druhů ptáků, selata po odstavu, výkrm prasat a prasnice.
               
            
                  (5)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 21. března 2017 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že používání této doplňkové látky může být účinné u pstruha duhového a lososa a tento závěr lze extrapolovat na všechny ryby. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Posouzení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 8. prosince 2017.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 98/2012 ze dne 7. února 2012 o povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Pichia pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a krůt, odchov kuřat a kuřice, odchov krůt, nosnice, výkrm a snášku ostatních druhů ptáků, selata po odstavu, výkrm prasat a prasnice (držitel povolení Huvepharma AD) (Úř. věst. L 35, 8.2.2012, s. 6).
      
         (3)  The EFSA Journal (2017); 15(4):4763.
      
         PŘÍLOHA
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Další ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost.
                     
                  
               
                     4a16
                  
                  
                     Huvepharma EOOD
                  
                  
                     6-fytáza
                     (EC 3.1.3.26)
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     Přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) s minimem aktivity:
                     
                                  
                              
                              
                                 4 000  PPU (1)/g v pevné formě
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 8 000  PPU/g v kapalné formě
                              
                           
                        Charakteristika účinné látky
                     
                     6-fytáza (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036)
                     
                        Analytická metoda
                         (2)
                     
                     Pro kvantifikaci 6-fytázy v krmivech:
                     kolorimetrická metoda založená na kvantifikaci anorganického fosfátu uvolněného tímto enzymem z fytátu sodného.
                  
                  
                     Ryby
                  
                  
                     —
                  
                  
                     500 PPU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Pro použití v krmivech s obsahem více než 0,23 % fosforu vázaného na fytin.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest a pokožky.
                              
                           
                  
                     29.12.2027
                  
               
            (1)  1 PPU je množství enzymu, které katalyzuje uvolnění 1 μmol anorganického fosfátu z 5,1 mM fytátu sodného rozpuštěného v citrátovém pufru s pH 5,5 za 1 minutu při teplotě 37 °C, stanovené jako molybdenová modř při 820 nm.
         
            (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetových stránkách referenční laboratoře: http://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.