CELEX: 62003CJ0456
Language: fi
Date: 2005-06-16
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 16 päivänä kesäkuuta 2005.#Euroopan yhteisöjen komissio vastaan Italian tasavalta.#Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen - Direktiivi 98/44/EY - Bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja - Tutkittavaksi ottaminen - Täytäntöönpanon laiminlyönti - 3 artiklan 1 kohta, 5 artiklan 2 kohta, 6 artiklan 2 kohta ja 8-12 artikla.#Asia C-456/03.

Asia C-456/03
      Euroopan yhteisöjen komissio
      vastaan
      Italian tasavalta
      Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Direktiivi 98/44/EY – Bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja – Tutkittavaksi ottaminen – Täytäntöönpanon laiminlyönti – 3 artiklan 1 kohta, 5 artiklan 2 kohta, 6 artiklan 2 kohta ja 8–12 artikla
      Julkisasiamies D. Ruiz-Jarabo Colomerin ratkaisuehdotus 10.3.2005 
      Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 16.6.2005 
      Tuomion tiivistelmä
      1.     Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva kanne – Komission on osoitettava, että jäsenvaltio ei ole noudattanut
            jäsenyysvelvoitteitaan – Olettamia ei voida hyväksyä – Jäsenvaltioille direktiivillä asetetun ilmoittamisvelvollisuuden noudattamatta
            jättäminen – Seuraukset
      (EY 10 artikla ja EY 226 artikla)
      2.     Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva kanne – Oikeudenkäynnin kohde – Kanteen kohteen määrittäminen oikeudenkäyntiä
            edeltävässä menettelyssä – Myöhempi rajoittava muutos voidaan hyväksyä
      (EY  226 artikla)
      3.     Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja – Direktiivi 98/44 – Biologista
            materiaalia hyödyntävien keksintöjen patentoitavuus – Ihmisen kehosta eristetyn tai muuten teknisellä menetelmällä valmistetun
            ainesosan patentoitavuus – Kansallista lainsäädäntöä, jossa tyydytään yleisesti määrittelemään minkä tahansa keksinnön patentoitavuuden
            edellytykset, ei voida hyväksyä, ellei oikeuskäytännössä ole vahvistettu mainittujen keksintöjen tai ainesosien patentoitavuutta
      (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44 3 artiklan 1 kohta ja 5 artiklan 2 kohta)
      4.     Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja – Direktiivi 98/44 – Tiettyjen
            erityisten menetelmien, kuten ihmisen kloonaamisen ja ihmisalkioiden käytön teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin, patentointia
            koskeva kielto – Kansallista lainsäädäntöä, jossa tyydytään säätämään, että yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaiset
            keksinnöt eivät ole patentoitavia, ei voida hyväksyä
      (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44 6 artiklan 1 ja 2 kohta)
      1.     Vaikka EY 226 artiklan mukaisessa jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevassa menettelyssä komission, jonka
         on näytettävä toteen, että jäsenyysvelvoitteita ei ole noudatettu, on esitettävä yhteisöjen tuomioistuimelle ne seikat, jotka
         ovat välttämättömiä, jotta yhteisöjen tuomioistuin voisi tutkia, onko jäsenyysvelvoitteita jätetty noudattamatta, eikä se
         voi nojautua mihinkään olettamaan, jäsenvaltioiden on EY 10 artiklan nojalla autettava komissiota tehtävänsä suorittamisessa.
         Tässä tarkoituksessa myös tietyissä direktiiveissä asetetaan jäsenvaltioille ilmoittamisvelvollisuus.
      
      Ilmoitusten puuttuessa komissio ei kykene tarkistamaan, onko jäsenvaltio pannut tietyn direktiivin tosiasiallisesti ja täysimääräisesti
         täytäntöön. Näin ollen pelkästään sillä, että jäsenvaltio laiminlyö tämän velvollisuutensa joko siten, että ilmoitus puuttuu
         kokonaan, tai siten, ettei ilmoitus ole riittävän selvä ja täsmällinen, voidaan perustella EY 226 artiklaan perustuvan menettelyn
         aloittaminen. Asianomainen jäsenvaltio ei näin ollen voi arvostella komissiota kannekirjelmän epätäsmällisyydestä silloin,
         kun epätäsmällisyys seuraa kyseisen valtion omasta toiminnasta.
      
       (ks. 26, 27 ja 29 kohta)
      2.     EY 226 artiklan nojalla nostetun jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan kanteen kohde rajataan kyseisessä
         määräyksessä tarkoitetussa oikeudenkäyntiä edeltävässä menettelyssä, joten kanteen on näin ollen perustuttava samoihin syihin
         ja perusteisiin kuin perusteltu lausuntokin. Tämä vaatimus ei kuitenkaan merkitse sitä, että virallisessa huomautuksessa esitettyjen
         perusteiden sekä perustellun lausunnon ja kannekirjelmässä esitettyjen vaatimusten pitäisi aina olla täysin yhteneviä, kun
         oikeudenkäynnin kohdetta ei ole laajennettu tai muutettu.
      
      Tilanne on tämä silloin, kun komissio sen jälkeen, kun se on ensin moittinut jäsenvaltiota siitä, ettei tämä ole pannut direktiiviä
         miltään osin täytäntöön, täsmentää, että sellainen täytäntöönpano, johon asianomainen jäsenvaltio on vedonnut ensimmäisen
         kerran oikeudenkäynnin myöhemmässä vaiheessa, on joka tapauksessa virheellinen tai riittämätön kyseisen direktiivin tiettyjen
         säännösten osalta. Tällainen väite nimittäin sisältyy väistämättä väitteeseen, joka koskee koko täytäntöönpanon puuttumista,
         ja se on toissijainen tällaiseen väitteeseen nähden.
      
      (ks. 35, 39 ja 40 kohta)
      3.     Jäsenvaltio, joka ei säädä biologista materiaalia hyödyntävien keksintöjen patentoitavuudesta eikä ihmisen kehosta eristetyn
         tai muuten teknisellä menetelmällä valmistetun ainesosan patentoitavuudesta, vaan tyytyy yleisesti määrittelemään minkä tahansa
         keksinnön patentoitavuuden edellytykset, vetoamatta myöskään yhteenkään tuomioistuinratkaisuun, jossa olisi nimenomaisesti
         vahvistettu tällaisten keksintöjen tai ainesosien patentoitavuus, ei noudata bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta
         annetun direktiivin 98/44 3 artiklan 1 kohdan ja 5 artiklan 2 kohdan mukaisia velvoitteitaan. Tässä tilanteessa nimittäin
         vaikuttaa siltä, että huolimatta lainsäädännön selventämistä koskevasta direktiivin päämäärästä epäselvyyttä vallitsee edelleen
         siitä, onko asianomaisen valtion lainsäädännöllä mahdollista suojata bioteknologian keksintöjä.
      
       (ks. 59–61 kohta ja 71–73 kohta)
      4.     Jäsenvaltio, joka ei säädä nimenomaisesti siitä, ettei tiettyjä erityisiä menetelmiä, kuten ihmisen kloonaamista ja ihmisalkioiden
         käyttöä teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin, voida patentoida, vaan joka tyytyy yleisin sanakääntein sulkemaan pois
         sellaisten keksintöjen patentoitavuuden, joiden hyödyntäminen olisi yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaista, ja
         ihmiskehon käyttöön antamista koskevien toimien patentoitavuuden, ei noudata bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta
         annetun direktiivin 98/44 6 artiklan 2 kohdan mukaisia velvoitteitaan.
      
      Toisin kuin kyseisen direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa, jossa jäsenvaltioiden hallintoviranomaisille ja tuomioistuimille jätetään
         paljon harkintavaltaa niiden soveltaessa sääntöä, jonka mukaan keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä
         järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole patentoitavia, saman direktiivin 6 artiklan 2 kohdassa jäsenvaltioille ei nimittäin
         jätetä minkäänlaista harkintavaltaa sen osalta, ettei siinä lueteltujen menetelmien ja käyttöjen patentoiminen ole mahdollista,
         koska kyseisen säännöksen tarkoituksena on nimenomaan 1 kohdassa säädetyn poikkeuksen rajaaminen.
      
      (ks. 78 ja 80 kohta)
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (kolmas jaosto)
      16 päivänä kesäkuuta 2005 (*)
      
      Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Direktiivi 98/44/EY – Bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja – Tutkittavaksi ottaminen – Täytäntöönpanon laiminlyönti – 3 artiklan 1 kohta, 5 artiklan 2 kohta, 6 artiklan 2 kohta ja 8–12 artikla
      Asiassa C‑456/03,
      jossa on kyse EY 226 artiklaan perustuvasta jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevasta kanteesta, joka on nostettu
         27.10.2003,
      
      Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehenään K. Banks, prosessiosoite Luxemburgissa,
      
      kantajana,
      vastaan
      Italian tasavalta, asiamiehenään I. M. Braguglia, avustajanaan avvocato dello Stato P. Gentili, prosessiosoite Luxemburgissa,
      
      vastaajana,
      YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kolmas jaosto),
      toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja A. Rosas sekä tuomarit J.‑P. Puissochet, S. von Bahr, U. Lõhmus ja A. Ó Caoimh
         (esittelevä tuomari),
      
      julkisasiamies: D. Ruiz‑Jarabo Colomer,
      kirjaaja: R. Grass,
      ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä esitetyn, 
      kuultuaan julkisasiamiehen 10.3.2005 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
      on antanut seuraavan
      tuomion
      1       Euroopan yhteisöjen komissio vaatii kanteellaan yhteisöjen tuomioistuinta toteamaan, että Italian tasavalta ei ole noudattanut
         bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6 päivänä heinäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
         98/44/EY (EYVL L 213, s. 13; jäljempänä direktiivi) 15 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole antanut kyseisen
         direktiivin noudattamisen edellyttämiä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä.
      
       Asiaa koskevat oikeussäännöt
       Yhteisön lainsäädäntö
      2       Direktiivin 1 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
      ”1.      Jäsenvaltioiden on suojattava bioteknologiset keksinnöt kansallisen patenttilainsäädännön mukaisesti. Niiden on tarvittaessa
         mukautettava kansallista patenttilainsäädäntöään tämän direktiivin säännösten huomioon ottamiseksi.”
      
      3       Saman direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa todetaan seuraavaa:
      ”1.      Tämän direktiivin mukaan sellaiset uudet keksinnöt ovat patentoitavia, jotka ovat keksinnöllisiä ja joita voidaan käyttää
         teollisesti, silloinkin, kun niiden kohteena on biologisesta materiaalista koostuva tai biologista materiaalia sisältävä tuote
         tai menetelmä, jonka avulla voidaan valmistaa, muokata tai käyttää biologista materiaalia.”
      
      4       Direktiivin 5 artiklassa säädetään seuraavaa:
      ”1.      Muodostumisensa ja kehityksensä eri vaiheissa oleva ihmiskeho sekä pelkästään sen ainesosaa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi
         mukaan lukien, koskeva löytö eivät voi olla patentoitavissa olevia keksintöjä.
      
      2.      Ihmisen kehosta eristetty tai muuten teknisellä menetelmällä valmistettu ainesosa, yksittäisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi
         mukaan lukien, voi muodostaa patentoitavissa olevan keksinnön, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen
         ainesosan rakenne.
      
      3.      Geenin sekvenssin tai osasekvenssin teollinen käyttö on esitettävä havainnollisesti patenttihakemuksessa.”
      5       Mainitun direktiivin 6 artiklassa täsmennetään seuraavaa:
      ”1.      Keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole patentoitavia, jolloin
         hyödyntämistä ei voida pitää tällaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kiellettyä lain tai asetuksen säännöksillä.
      
      2.      Edellä 1 kohdan mukaisesti erityisesti seuraavat keksinnöt eivät ole patentoitavia:
      a)      ihmisen kloonaamismenetelmät;
      b)      menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä;
      c)      ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin;
      d)      menetelmät, joilla muutetaan eläinten geneettistä identiteettiä ja jotka todennäköisesti aiheuttavat eläimille kärsimyksiä
         ilman, että siitä on huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle tai eläimelle, sekä tällaisilla menetelmillä tuotetut
         eläimet.”
      
      6       Direktiivin II luku koskee bioteknologian keksinnölle myönnetyn patentin antaman suojan laajuutta. Kyseinen luku sisältää
         seuraavat artiklat:
      
      ”8 artikla 
      1.      Patentin antama suoja biologiselle materiaalille, jolla on keksinnön seurauksena tiettyjä piirteitä, käsittää kaiken sellaisen
         monistamalla tai lisäämällä tästä biologisesta materiaalista saadun samassa tai erikoistuneessa muodossa olevan biologisen
         materiaalin, jolla on nämä samat piirteet.
      
      2.      Patentin antama suoja menetelmälle, jonka avulla tuotetaan biologista materiaalia, jolla on keksinnön seurauksena tiettyjä
         piirteitä, käsittää tällä menetelmällä välittömästi saadun biologisen materiaalin ja kaiken muun sellaisen biologisen materiaalin,
         joka on saatu menetelmällä välittömästi saadusta biologisesta materiaalista monistamalla tai lisäämällä samassa tai erikoistuneessa
         muodossa ja jolla on nämä samat piirteet.
      
      9 artikla
      Patentin antama suoja geneettistä tietoa sisältävälle tai siitä koostuvalle tuotteelle käsittää kaiken materiaalin, johon
         tuote on yhdistetty ja johon geneettinen tieto sisältyy ja jossa se toimii, jollei 5 artiklan 1 kohdasta muuta johdu.
      
      10 artikla
      Edellä 8 ja 9 artiklassa tarkoitettu suoja ei käsitä biologista materiaalia, joka on saatu monistamalla tai lisäämällä biologista
         materiaalia, jonka patentin haltija on saattanut jonkin jäsenvaltion alueella markkinoille tai joka on saatettu markkinoille
         hänen suostumuksellaan, jos monistaminen tai lisääminen väistämättä aiheutuu käytöstä, jota varten biologinen materiaali on
         saatettu markkinoille, edellyttäen, että saatua materiaalia ei myöhemmin käytetä muuhun monistamiseen tai lisäämiseen.
      
      11 artikla
      1.      Poiketen siitä, mitä 8 ja 9 artiklassa säädetään, patentinhaltijan suorittama tai hänen suostumuksellaan tapahtuva kasvien
         lisäysaineiston myynti tai muu pitäminen kaupan maanviljelijälle maatalouskäyttöön merkitsee sitä, että viljelijä saa käyttää
         sadosta saamaansa tuotetta monistamiseen tai lisäämiseen omalla tilallaan, jolloin tämän poikkeuksen laajuus ja sitä koskevat
         yksityiskohtaiset säännöt ovat samat kuin asetuksen (EY) N:o 2100/94 14 artiklassa säädetyt.
      
      2.      Poiketen siitä, mitä 8 ja 9 artiklassa säädetään, patentinhaltijan suorittama tai hänen suostumuksellaan tapahtuva jalostuskarjan
         tai muu eläinten lisäysaineiston myynti tai muu pitäminen kaupan maanviljelijälle merkitsee sitä, että viljelijä saa käyttää
         suojattua karjaa maatalouden tarkoituksiin. Tähän lupaan sisältyy eläimen tai muun eläinten lisäysaineiston saattaminen maatalouskäyttöön,
         mutta ei kaupallisen lisäämistoiminnan puitteissa tai sen tarkoituksiin tapahtuva myynti.
      
      3.      Edellä 2 kohdan mukaisten poikkeusten laajuutta ja yksityiskohtaisia sääntöjä ohjaavat kansalliset lait, asetukset ja käytännöt.”
      7       Direktiivin 12 artiklassa säädetään seuraavaa:
      ”1.      Jos jalostaja ei voi hankkia tai hyödyntää kasvinjalostusoikeutta loukkaamatta aiempaa patenttia, hän voi hakea asianmukaista
         korvausta vastaan pakkolupaa patentilla suojatun keksinnön muulla kuin yksinoikeudella tapahtuvaa käyttöä varten, jos lupa
         on tarpeen suojattavan kasvilajikkeen hyödyntämistä varten. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että patentin haltijalla on oikeus
         saada kohtuullisin ehdoin annettava vastavuoroinen lupa käyttää suojattua lajiketta, jos tällainen lupa myönnetään.
      
      2.      Jos bioteknologisen keksinnön patentin haltija ei voi hyödyntää patenttia loukkaamatta lajiketta koskevaa aiempaa kasvinjalostajan
         oikeutta, hän voi hakea asianmukaista korvausta vastaan pakkolupaa kyseisen oikeuden suojaaman lajikkeen muulla kuin yksinoikeudella
         tapahtuvaa käyttöä varten. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että kasvinjalostajanoikeuden haltijalla on oikeus saada kohtuullisin
         ehdoin annettava vastavuoroinen lupa käyttää suojattua keksintöä, jos tällainen lupa myönnetään.
      
      3.      Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen lupien hakijoiden on osoitettava, että:
      a)      he eivät ole onnistuneet sopimusteitse saamaan lupaa patentin tai kasvinjalostajan oikeuden haltijalta,
      b)      kasvilajike tai keksintö edustaa huomattavaa teknistä kehitystä, johon liittyy huomattava taloudellinen etu patentissa tarkoitettuun
         keksintöön tai suojattuun kasvilajikkeeseen nähden.
      
      – – ”
      8       Kyseisen direktiivin 15 artiklassa säädetään lopuksi seuraavaa:
      ”1.      Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan
         viimeistään 30 päivänä heinäkuuta 2000. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
      
      Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiivin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on
         liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
      
      2.      Jäsenvaltioiden on toimitettava direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa säännökset kirjallisina komissiolle.”
       Kansallinen lainsäädäntö
      9       Italian siviililain 5 §:ssä säädetään seuraavaa:
      ”Toimet, joilla ihmiskeho annetaan käyttöön, ovat kiellettyjä silloin, kun ne merkitsevät fyysisen koskemattomuuden pysyvää
         heikentymistä tai kun ne ovat lain, yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaisia.”
      
      10     Kuninkaan asetuksen nro 1127, joka on annettu 29.6.1939 (Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, jäljempänä GURI, nro
         189, 14.8.1939; jäljempänä kuninkaan asetus nro 1127/39), 1 bis §:n 1 momentissa säädetään seuraavaa:
      
      ”Patentti antaa haltijalleen erityisesti seuraavat yksinoikeudet:
      a)      jos patentti koskee tuotetta, oikeus kieltää kolmansia osapuolia ilman patentinhaltijan lupaa tuottamasta, käyttämästä, pitämästä
         kaupan tai myymästä kyseistä tuotetta tai tuomasta sitä maahan tällaista tarkoitusta varten;
      
      b)      jos patentti koskee menetelmää, oikeus kieltää kolmansia osapuolia ilman patentinhaltijan lupaa soveltamasta kyseistä menetelmää
         sekä käyttämästä, pitämästä kaupan tai myymästä välittömästi kyseisellä menetelmällä aikaansaatua tuotetta tai tuomasta sitä
         maahan tällaista tarkoitusta varten.”
      
      11     Saman asetuksen 12 §:ssä säädetään seuraavaa:
      ”Patentoitavia ovat sellaiset uudet keksinnöt, jotka ovat keksinnöllisiä ja joita voidaan käyttää teollisesti.
      Edellisessä momentissa tarkoitettuina keksintöinä ei kuitenkaan pidetä muun muassa seuraavia:
      a)      löydöt, tieteelliset teoriat ja matemaattiset mallit;
      – –
      Edellisen momentin säännökset sulkevat pois siinä mainittujen elementtien patentoitavuuden ainoastaan niiltä osin, kuin patenttihakemus
         tai patentti koskee löytöjä, teorioita, suunnitelmia, periaatteita, menetelmiä tai ohjelmia, joita pidetään tällaisina.
      
      Ensimmäisessä momentissa tarkoitettuina keksintöinä ei pidetä ihmiskehon tai eläimen kirurgiseen tai hoidolliseen käsittelyyn
         liittyviä menetelmiä eikä ihmiskehoon tai eläimeen sovellettuja diagnostiikan menetelmiä – – .”
      
      12     Kuninkaan asetuksen nro 1127/39 13 §:ssä täsmennetään seuraavaa:
      ”Keksinnöt, joiden hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole patentoitavia, jolloin hyödyntämistä
         ei voida pitää tällaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kiellettyä lain tai asetuksen säännöksillä.
      
      Eläinrodut ja pääosiltaan biologiset menetelmät eläinrotujen aikaansaamiseksi eivät ole patentoitavia; tätä säännöstä ei sovelleta
         mikrobiologisiin menetelmiin tai tällaisilla menetelmillä saatuihin tuotteisiin.”
      
      13     Mainitun asetuksen 54 §:n 2 momentissa säädetään seuraavaa:
      ”Edellä 1 momentissa tarkoitettu pakkolupa voidaan myöntää myös
      – –
      b)      jos patentilla suojattua keksintöä ei voida käyttää loukkaamatta aiemman hakemuksen perusteella myönnetystä patentista johtuvia
         oikeuksia. Tällaisessa tapauksessa lupa voidaan myöntää myöhemmän patentin haltijalle niiltä osin, kuin se on tarpeen keksinnön
         hyödyntämiseksi, edellyttäen, että keksintö merkitsee aiemman patentin kohteeseen nähden huomattavaa teknistä kehitystä, jolla
         on suurta taloudellista merkitystä. Näin saatua lupaa ei voida luovuttaa erillään siitä riippuvasta keksinnöstä, sanotun kuitenkaan
         rajoittamatta sitä, mitä 54 bis §:n 5 momentissa on säädetty. Pääkeksintöä koskevan patentin haltijalla on vuorollaan oikeus
         saada kohtuullisin ehdoin pakkolupa pääkeksinnöstä riippuvaa keksintöä koskevaan patenttiin.” 
      
       Oikeudenkäyntiä edeltävä menettely
      14     Sen jälkeen, kun komissio totesi, ettei Italian tasavalta ollut ilmoittanut sille sellaisia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia
         määräyksiä, jotka se oli antanut direktiivin noudattamiseksi, eikä se voinut minkään muun seikan perusteella päätellä, että
         kyseiset toimet oli toteutettu, se lähetti 30.11.2000 kyseiselle jäsenvaltiolle EY 226 artiklan nojalla virallisen huomautuksen,
         jossa se kehotti tätä esittämään asiaa koskevat huomautuksensa. 
      
      15     Koska komissio ei saanut asetetussa määräajassa minkäänlaista vastausta, se lähetti 19.12.2002 perustellun lausunnon, jossa
         se totesi, että Italian tasavalta oli jättänyt noudattamatta kyseisen direktiivin mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ollut
         toteuttanut sen noudattamisen edellyttämiä toimenpiteitä. Komissio kehotti kyseistä jäsenvaltiota toteuttamaan tällaiset toimenpiteet
         kahden kuukauden kuluessa perustellun lausunnon vastaanottamisesta.
      
      16     Italian viranomaiset vastasivat 6.2.2003 päivätyllä kirjeellä. Tämän jälkeen ne ilmoittivat 10.7.2003 päivätyllä kirjeellä
         komissiolle, että direktiivin täytäntöön panemiseksi tarvittavien toimenpiteiden valmistelu oli edennyt pitkälle.
      
      17     Koska komissio arvioi kyseiset selvitykset riittämättömiksi, se päätti nostaa käsiteltävänä olevan kanteen.
       Kanteen käsittely
      18     Aluksi on todettava, että esittämättä varsinaista oikeudenkäyntiväitettä Italian hallitus esittää useita menettelyä koskevia
         väitteitä, joilla saattaa olla merkitystä kanteen tutkittavaksi ottamisen kannalta. Sen arvioimiseksi, onko kanne otettava
         tutkittavaksi, on näin ollen ensiksi tutkittava kyseisiä tutkittavaksi ottamista koskevia väitteitä.
      
       Tutkittavaksi ottaminen
      19     Italian hallitus väittää, että kun otetaan huomioon direktiivin 1 artiklan sanamuoto, jonka mukaan jäsenvaltioiden on mukautettava
         kansallista patenttilainsäädäntöään ”tarvittaessa”, mikä edellyttää sitä, että suojelun ja kansallisten lainsäädäntöjen yhdenmukaistamisen
         taso on jo korkea, komissio ei kannekirjelmässään voinut tyytyä yleisesti toteamaan, ettei direktiiviä ollut pantu täytäntöön
         vahvistetussa määräajassa, vaan sen asiana oli kyseisestä oikeudenkäynnin vaiheesta alkaen esittää konkreettista näyttöä siitä,
         että voimassa oleva kansallinen lainsäädäntö ei miltään osin tai osaksi ollut direktiivin mukaista. Ne seikat, jotka komissio
         on tältä osin esittänyt vastauskirjelmässään, on esitetty liian myöhään, eikä niitä näin ollen voida ottaa huomioon.
      
      20     Komissio väittää, ettei sille aseteta direktiivin 1 artiklassa minkäänlaista erityistä näyttötaakkaa silloin, kun se arvostelee
         jäsenvaltiota siitä, ettei se ole toteuttanut yhtäkään täytäntöönpanotoimenpidettä. Komissio toteaa käsiteltävänä olevan asian
         osalta, etteivät Italian viranomaiset missään oikeudenkäyntiä edeltävän menettelyn vaiheessa täsmentäneet, että heidän kansallinen
         lainsäädäntönsä olisi ollut direktiivin mukaista. Todetessaan, että täytäntöönpanoa koskevan lain valmistelu oli käynnissä,
         kyseiset viranomaiset sitä vastoin pikemminkin myönsivät vähintäänkin implisiittisesti, että kyseinen täytäntöönpano edellytti
         erityisten toimenpiteiden toteuttamista.
      
      21     On todettava, että Italian hallituksen tältä osin esittämät väitteet merkitsevät sitä, että se riitauttaa kahdelta osin komission
         aloittaman jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn lainmukaisuuden ja näin ollen käsiteltävänä
         olevan kanteen tutkittavaksi ottamisen.
      
      22     Yhtäältä on todettava, että kun Italian hallitus väittää, että kannekirjelmässä tyydytään toteamaan, ettei direktiiviä ole
         miltään osin pantu täytäntöön, ilmoittamatta kuitenkaan, millä tavalla voimassa oleva kansallinen lainsäädäntö ei ole direktiivin
         mukaista, Italian hallitus arvostelee komissiota paitsi siitä, ettei se ole osoittanut, että jäsenyysvelvoitteita on jätetty
         noudattamatta, myös siitä, ettei se ole kannekirjelmässään esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle sellaisia seikkoja, jotka
         ovat tarpeen, jotta tämä voisi tarkistaa, onko kyseisiä velvoitteita todella jätetty noudattamatta. Kun Italian hallitus toisaalta
         vastustaa sitä, että tällaiset seikat voitaisiin ensimmäisen kerran esittää vastauskirjelmässä, se arvostelee komissiota siitä,
         että tämä on vedonnut kyseisiin perusteisiin myöhässä.
      
      23     Ensinnäkin on muistettava, että oikeuskäytännössä on todettu, että yhteisöjen tuomioistuimen perussäännön 21 artiklan ja yhteisöjen
         tuomioistuimen työjärjestyksen 38 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan kannekirjelmään on sisällyttävä tiivistelmä niistä
         perusteista, joihin vedotaan. Näin ollen komission on kaikissa EY 226 artiklan nojalla nostamissaan kanteissa ilmoitettava
         ne täsmälliset väitteet, joista yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään lausumaan, sekä vähintään yhteenvedonomaisesti ilmoitettava
         ne oikeudelliset seikat ja tosiseikat, joihin väitteet perustuvat (ks. mm. asia C‑347/88, komissio v. Kreikka, tuomio 13.12.1990,
         Kok. 1990, s. I‑4747, 28 kohta).
      
      24     On todettava, että komission toimittama kannekirjelmä, jonka sanamuodosta päätellen komissio arvostelee Italian tasavaltaa
         siitä, ettei tämä ole toteuttanut yhtäkään direktiivin täytäntöönpanon kannalta tarvittavaa toimenpidettä, sisältää selkeän
         selvityksen kyseisestä moitteesta sekä niistä tosiseikoista ja oikeudellisista seikoista, joihin se perustuu.
      
      25     On toki kiistatonta, ettei komissio ole kyseisessä oikeudenkäyntiasiakirjassa pyrkinyt osoittamaan sitä, millä tavalla Italian
         voimassa oleva lainsäädäntö ei ollut direktiivin säännösten mukaista.
      
      26     On kuitenkin muistettava, että vaikka EY 226 artiklan mukaisessa jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevassa
         menettelyssä komission, jonka on näytettävä toteen, että jäsenyysvelvoitteita ei ole noudatettu, on esitettävä yhteisöjen
         tuomioistuimelle ne seikat, jotka ovat välttämättömiä, jotta yhteisöjen tuomioistuin voisi tutkia, onko jäsenyysvelvoitteita
         jätetty noudattamatta, eikä se voi nojautua mihinkään olettamaan, jäsenvaltioiden on EY 10 artiklan nojalla autettava komissiota
         tehtävänsä suorittamisessa, ja tähän tehtävään sisältyy EY 211 artiklan mukaan muun muassa huolehtiminen siitä, että perustamissopimuksen
         määräyksiä sekä toimielinten sen nojalla antamia säännöksiä ja määräyksiä noudatetaan (ks. mm. asia 96/81, komissio v. Alankomaat,
         tuomio 25.5.1982, Kok. 1982, s. 1791, 6 ja 7 kohta ja asia C‑408/97, komissio v. Alankomaat, tuomio 12.9.2000, Kok. 2000,
         s. I‑6417, 15 ja 16 kohta). Tässä tarkoituksessa direktiivin 15 artiklassa asetetaan – kuten muissakin direktiiveissä – jäsenvaltioille
         ilmoittamisvelvollisuus.
      
      27     Ilmoitusten, jotka jäsenvaltioiden on näin toimitettava komissiolle, on oltava selviä ja täsmällisiä. Ilmoituksista on ilmettävä
         ristiriidattomasti millä laeilla, asetuksilla ja hallinnollisilla määräyksillä jäsenvaltio katsoo täyttäneensä eri velvoitteet,
         joita sille direktiivistä aiheutuu. Ilmoitusten puuttuessa komissio ei kykene tarkistamaan, onko jäsenvaltio pannut direktiivin
         tosiasiallisesti ja täysimääräisesti täytäntöön. Pelkästään sillä, että jäsenvaltio laiminlyö tämän velvollisuutensa joko
         siten, että ilmoitus puuttuu kokonaan, tai siten, ettei ilmoitus ole riittävän selvä ja täsmällinen, voidaan perustella EY
         226 artiklaan perustuvan sellaisen menettelyn aloittaminen, jossa tällainen jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen
         todetaan (ks. em. asia komissio v. Alankomaat, tuomio 25.5.1982, 8 kohta).
      
      28     Käsiteltävänä olevassa asiassa ei ole kiistetty sitä, että Italian hallitus on paitsi jättänyt vastaamatta komission viralliseen
         huomautukseen, myös perusteltuun lausuntoon antamassaan vastauksessa jättänyt huomauttamatta, että direktiivi oli katsottava
         jo täytäntöön pannuksi. Koska kyseinen hallitus on päinvastoin ilmoittanut komissiolle sekä perusteltuun lausuntoon antamassaan
         vastauksessa että tätä seuranneessa 10.7.2003 päivätyssä kirjeessä siitä, että direktiivin täytäntöönpanoon tarvittavat säännökset
         annettaisiin pian, se on implisiittisesti mutta varmasti antanut komission ymmärtää, ettei voimassa oleva kansallinen lainsäädäntö
         ollut ilman erityisten toimenpiteiden toteuttamista omiaan varmistamaan kyseisen direktiivin asianmukaista ja täysimääräistä
         täytäntöönpanoa.
      
      29     Italian hallitus ei tässä tilanteessa voi arvostella komissiota siitä, että tämä on kannekirjelmässään tyytynyt toteamaan,
         ettei direktiiviä ollut miltään osin pantu täytäntöön säädetyssä määräajassa, pyrkimättä osoittamaan sitä, millä tavalla voimassa
         olevat kansallisen oikeuden säännökset eivät olleet yhteensopivia mainitun direktiivin säännösten kanssa. Kuten julkisasiamies
         on todennut ratkaisuehdotuksensa 43 kohdassa, kannekirjelmän väitetty epätäsmällisyys seuraa nimittäin kyseisen hallituksen
         omasta toiminnasta oikeudenkäyntiä edeltävän menettelyn aikana (ks. vastaavasti em. asia komissio v. Alankomaat, tuomio 12.9.2000,
         17 kohta).
      
      30     Tätä toteamusta ei aseta kyseenalaiseksi se, että direktiivin 1 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jäsenvaltiot mukauttavat
         kansallista patenttilainsäädäntöään ”tarvittaessa” direktiivien säännösten huomioon ottamiseksi. Vaikka kyseinen säännös mahdollistaa
         sen, että jäsenvaltiot voivat sisällön osalta varmistaa direktiivin täytäntöönpanon kansallisen lainsäädäntönsä voimassa olevilla
         säännöillä, se ei nimittäin kuitenkaan missään tapauksessa vapauta niitä tiukasta velvollisuudesta ilmoittaa kyseisistä säännöistä
         komissiolle, jotta tämä voi arvioida sitä, ovatko ne direktiivin mukaisia.
      
      31     Italian hallituksen kyseinen väite on näin ollen hylättävä. Niiltä osin kuin Italian hallituksen väitteillä pyritään lisäksi
         osoittamaan, ettei jäsenyysvelvoitteiden väitettyä noudattamatta jättämistä ole tapahtunut, kyseisiä väitteitä on tarkasteltava
         aineellisen kysymyksen käsittelyn yhteydessä.
      
      32     Sellaisten väitteiden tutkittavaksi ottamisen osalta, jotka on esitetty vastauskirjelmässä ja joilla pyritään osoittamaan,
         ettei voimassa oleva kansallinen lainsäädäntö ole yhteensopiva direktiivin tiettyjen säännösten kanssa, on muistettava, että
         Italian hallitus on vasta vastineessaan väittänyt, että sen voimassa oleva kansallinen lainsäädäntö on direktiivin mukaista.
      
      33     Tässä tilanteessa komissiota ei voida arvostella siitä, että se on vastannut näihin väitteisiin ensimmäisen kerran vastauskirjelmässään,
         koska kuten yhteisöjen tuomioistuin on jo todennut, komissiolla on oikeus täsmentää vaatimuksiaan sellaisten tietojen huomioon
         ottamiseksi, joita jäsenvaltio on antanut vastineessaan (asia C‑243/89, komissio v. Tanska, tuomio 22.6.1993, Kok. 1993, s.
         I‑3353, Kok. Ep. XIV, s. I‑263, 20 kohta). Tältä osin on todettava myös, että työjärjestyksen 42 artiklan 2 kohdassa määrätään
         nimenomaisesti, että asianosainen voi asian käsittelyn kuluessa vedota uuteen perusteeseen, jos se perustuu käsittelyn aikana
         esille tulleisiin tosiseikkoihin tai oikeudellisiin seikkoihin.
      
      34     Italian hallitus ei näin ollen voi moittia komissiota siitä, että se on vastauskirjelmässään esittänyt sellaisia väitteitä,
         jotka eivät sisältyneet sen kannekirjelmään.
      
      35     On kuitenkin muistettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan EY 226 artiklan nojalla nostetun kanteen kohde rajataan
         kyseisessä määräyksessä tarkoitetussa oikeudenkäyntiä edeltävässä menettelyssä, joten kanteen on näin ollen perustuttava samoihin
         syihin ja perusteisiin kuin perusteltu lausuntokin (ks. mm. asia C‑96/95, komissio v. Saksa, tuomio 20.3.1997, Kok. 1997,
         s. I‑1653, 23 kohta; asia C‑439/99, komissio v. Italia, tuomio 15.1.2002, Kok. 2002, s. I‑305, 11 kohta ja asia C‑287/00,
         komissio v. Saksa, tuomio 20.6.2002, Kok. 2002, s. I‑5811, 18 kohta).
      
      36     Oikeuskäytännössä on todettu, että oikeudenkäyntiä edeltävän vaiheen tarkoituksena on antaa asianomaiselle jäsenvaltiolle
         tilaisuus yhtäältä täyttää yhteisön oikeuden mukaiset velvoitteensa ja toisaalta puolustautua asianmukaisesti komission esittämiä
         väitteitä vastaan (ks. asia C‑392/96, komissio v. Irlanti, tuomio 21.9.1999, Kok. 1999, s. I‑5901, 51 kohta; em. asia komissio
         v. Italia, tuomion 10 kohta ja asia C‑117/02, komissio v. Portugali, tuomio 29.4.2004, Kok. 2004, s. I‑5517, 53 kohta).
      
      37     Tämän menettelyn virheettömyys on perustamissopimuksessa tavoiteltu olennainen tae, jotta yhtäältä kyseisen jäsenvaltion oikeuksia
         voidaan suojata ja jotta toisaalta oikeusriita, joka mahdollisesti tulee käsiteltäväksi oikeudenkäyntimenettelyssä, on selkeästi
         määritelty (ks. asia C‑1/00, komissio v. Ranska, tuomio 13.12.2001, Kok. 2001, s. I‑9989, 53 kohta ja em. asia komissio v.
         Saksa, tuomio 20.6.2002, 17 kohta).
      
      38     Käsiteltävänä olevassa asiassa on todettava, että kuten Italian hallitus väittää, kun komissio oikeudenkäyntiä edeltävässä
         menettelyssä moitti Italian hallitusta siitä, ettei se ollut antanut tarvittavia säännöksiä direktiivin noudattamiseksi, komissio
         moitti itse asiassa Italian tasavaltaa siitä, ettei direktiiviä ollut pantu miltään osin täytäntöön. Vastauskirjelmässään
         esittämillä voimassa olevaa kansallista oikeutta koskevilla väitteillä, komissio väittää, ettei kyseinen jäsenvaltio ole pannut
         täytäntöön direktiivin tiettyjä säännöksiä, mikä edellyttää voimassa olevan kansallisen lainsäädännön yksityiskohtaista tarkastelua
         sen selvittämiseksi, mitä kyseisistä säännöksistä ei tosiasiassa ole pantu täysimääräisesti tai asianmukaisesti täytäntöön.
      
      39     On kuitenkin muistettava, että vaatimus siitä, että EY 226 artiklan nojalla nostetun kanteen kohde rajataan kyseisessä määräyksessä
         oikeudenkäyntiä edeltävässä menettelyssä, ei kuitenkaan merkitse sitä, että virallisessa huomautuksessa esitettyjen perusteiden
         sekä perustellun lausunnon ja kannekirjelmässä esitettyjen vaatimusten pitäisi aina olla täysin yhteneviä, kun oikeudenkäynnin
         kohdetta ei ole laajennettu tai muutettu (ks. vastaavasti asia C‑279/94, komissio v. Italia, tuomio 16.9.1997, Kok. 1997,
         s. I‑4743, 25 kohta ja asia C‑139/00, komissio v. Espanja, tuomio 11.7.2002, Kok. 2002, s. I‑6407, 19 kohta). 
      
      40     Tilanne on tämä silloin, kun – kuten käsiteltävänä olevassa asiassa – komissio sen jälkeen, kun se on ensin moittinut jäsenvaltiota
         siitä, ettei tämä ole pannut direktiiviä miltään osin täytäntöön, täsmentää vastauskirjelmässään, että sellainen täytäntöönpano,
         johon asianomainen jäsenvaltio on vedonnut ensimmäisen kerran vastineessaan, on joka tapauksessa virheellinen tai riittämätön
         kyseisen direktiivin tiettyjen säännösten osalta. Tällainen väite nimittäin sisältyy väistämättä väitteeseen, joka koskee
         koko täytäntöönpanon puuttumista, ja se on toissijainen tällaiseen väitteeseen nähden (ks. vastaavasti em. asia komissio v.
         Portugali, tuomion 55 kohta).
      
      41     Tältä osin on sitä paitsi todettava, että oikeudenkäyntiä edeltävällä menettelyllä on käsiteltävänä olevassa asiassa saavutettu
         sen tavoite, eli kyseisen jäsenvaltion oikeuksien suojelu. Italian tasavallalla on nimittäin ollut mahdollisuus ryhtyä noudattamaan
         direktiivistä johtuvia velvoitteitaan, koska kuten sen perusteltuun lausuntoon antamastaan vastauksesta ja sen myöhemmästä
         10.7.2003 päivätystä kirjeestä ilmenee, se on ilmoittanut komissiolle siitä, missä vaiheessa tätä varten tarkoitetun lainsäädännön
         säätämismenettely oli. Italian tasavallalla on lisäksi oikeudenkäyntiä edeltävässä menettelyssä ollut mahdollisuus osoittaa,
         että sen voimassa oleva kansallinen lainsäädäntö oli direktiivissä säädettyjen edellytysten mukaista, vaikka se on käsiteltävänä
         olevassa asiassa katsonut, ettei sen tarvitse hyödyntää tätä mahdollisuutta (ks. vastaavasti asia 274/83, komissio v. Italia,
         tuomio 28.3.1985, Kok. 1985, s. 1077, 20 kohta).
      
      42     Italian hallitus ei näin ollen voi moittia komissiota siitä, että tämä on laajentanut tai muuttanut kanteen kohdetta siitä,
         millaisena se oli määritetty oikeudenkäyntiä edeltävässä menettelyssä.
      
      43     Kun otetaan huomioon kyseiset näkökohdat, on näin ollen hylättävä kaikki Italian hallituksen väitteet, joilla pyritään riitauttamaan
         käsiteltävänä olevan kanteen tutkittavaksi ottaminen.
      
       Aineellinen arviointi
      44     Komissio moittii kannekirjelmänsä kanneosassa Italian tasavaltaa siitä, ettei tämä ole antanut direktiivin noudattamisen edellyttämiä
         säännöksiä. Komissio väittää vastauskirjelmässään vastauksenaan Italian hallituksen tältä osin esittämiin väitteisiin ”tyhjentävyyden
         nimissä”, ettei voimassa oleva lainsäädäntö ole missään tapauksessa direktiivin mukaista, erityisesti sen takia, ettei siinä
         varmisteta direktiivin 3 artiklan 1 kohdan, 5 artiklan 2 kohdan, 6 artiklan 2 kohdan ja 8–12 artiklan riittävää täytäntöönpanoa.
      
      45     Italian hallitus myöntää, ettei lakia, jolla direktiivi pannaan täytäntöön, ole annettu direktiivissä säädetyssä määräajassa,
         koska lainsäädäntömenettely on vielä kesken. Italian hallitus katsoo kuitenkin, että koska komissio ei ole kannekirjelmässään
         esittänyt näyttöä siitä, ettei kansallinen oikeus olisi direktiivin mukaista, sen kanne on hylättävä. Italian hallitus katsoo
         joka tapauksessa, että sen patenttilainsäädäntö on direktiivin mukaista.
      
      46     Aluksi on muistettava – eikä mikään taho ole tätä kiistänyt – että Italian hallitus on sille EY 10 artiklan ja direktiivin
         15 artiklan mukaisen velvollisuutensa vastaisesti jättänyt ilmoittamatta komissiolle joko täytäntöönpanoa varten säädetyssä
         määräajassa tai oikeudenkäyntiä edeltävän menettelyn aikana sellaisista kansallisen lainsäädännön toimenpiteistä, joilla se
         katsoi panneensa mainitun direktiivin säännökset täytäntöön. Tämän tuomion 30 kohdassa mainittujen syiden perusteella on todettava,
         ettei tältä osin ole merkitystä sillä, ettei väitettyä täytäntöönpanoa ollut toteutettu sen takia, että voimassa oleva kansallinen
         lainsäädäntö oli direktiivin mukaista.
      
      47     Koska käsiteltävänä olevan kanteen kohteena ei kuitenkaan ole ilmoitusvelvollisuutta koskeva jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta
         jättäminen, vaan sellainen jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen, joka koskee direktiivin noudattamisen edellyttämien
         lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten voimaansaattamista, pelkästään se, ettei Italian tasavalta ole ilmoittanut
         komissiolle siitä, että sen mukaan mainittu direktiivi oli jo pantu täytäntöön kansallisessa lainsäädännössä, ei – toisin
         kuin komissio tuntuu väittävän – riitä osoittamaan sitä, että väitetty jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen olisi
         tapahtunut.
      
      48     On huomautettava, että niiltä osin kuin ne kansallisen lainsäädännön säännökset, joihin Italian hallitus on vedonnut, olivat
         voimassa silloin, kun perustellussa lausunnossa asetettu määräaika päättyi, yhteisöjen tuomioistuimen on otettava ne huomioon,
         kun se arvioi sitä, onko jäsenyysvelvoitteita jätetty noudattamatta (ks. vastaavasti asia C‑152/98, komissio v. Alankomaat,
         tuomio 10.5.2001, Kok. 2001, s. I‑3463, 21 kohta).
      
      49     Kun otetaan huomioon kanteen kohde, ja jotta voidaan tutkia, onko kanne perusteltu, on näin ollen verrattava direktiivin säännöksiä
         sellaisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten kanssa, joilla Italian tasavalta katsoo panneensa direktiivin täytäntöön,
         jotta voidaan todeta, merkitsevätkö ne direktiivin riittävää täytäntöönpanoa.
      
      50     Tältä osin on muistettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan jokaisella jäsenvaltiolla, jolle direktiivi on osoitettu,
         on velvollisuus toteuttaa kansallisessa oikeusjärjestyksessään direktiivissä asetettujen tavoitteiden mukaisesti kaikki direktiivin
         täyden vaikutuksen varmistamiseksi tarvittavat toimenpiteet (ks. mm. asia C‑478/99, komissio v. Ruotsi, tuomio 7.5.2002, Kok.
         2002, s. I‑4147, 15 kohta ja asia C‑233/00, komissio v. Ranska, tuomio 26.6.2003, Kok. 2003, s. I‑6625, 75 kohta).
      
      51     Vaikka näin ollen onkin välttämätöntä, että kansallisista täytäntöönpanotoimenpiteistä seuraava oikeudellinen tilanne on riittävän
         täsmällinen ja selvä, jotta asianomaiset yksityiset pystyvät selvittämään kaikki oikeutensa ja velvollisuutensa, on kuitenkin
         niin, että EY 249 artiklan kolmannen kohdan sanamuodon mukaan jäsenvaltiot voivat valita direktiivien täytäntöön panemiseksi
         muodon ja keinot, joilla parhaiten taataan direktiiveillä tavoiteltu tulos, ja että tästä määräyksestä seuraa, että direktiivin
         saattaminen osaksi kansallista oikeutta ei välttämättä edellytä lainsäädäntötoimia kaikissa jäsenvaltioissa. Yhteisöjen tuomioistuin
         on myös toistuvasti todennut, että direktiivin saattaminen osaksi kansallista oikeusjärjestystä ei välttämättä edellytä sitä,
         että sen säännökset olisi samanmuotoisina toistettava nimenomaisella erityisellä säännöksellä, vaan direktiivin sisällöstä
         riippuen, sen täytäntöön panemiseksi voi yleinen oikeustila riittää. Erityisesti yleisten valtiosääntöoikeudellisten tai hallinto-oikeudellisten
         periaatteiden olemassaolo voi tehdä tarpeettomaksi täytäntöönpanon toteuttamisen erityisin lainsäädäntötoimin tai asetuksin,
         kuitenkin sillä edellytyksellä, että nämä periaatteet takaavat sen, että kansalliset hallintoviranomaiset panevat direktiivin
         kaikilta osin täytäntöön, ja että tilanteessa, jossa direktiivin asianomaisessa säännöksen tarkoituksena on luoda oikeuksia
         yksityisille, oikeudellisen tilanteen on oltava riittävän täsmällinen ja selvä, jotta ne, joiden eduista on kysymys, pystyvät
         täysimääräisesti selvittämään oikeutensa ja tarvittaessa vetoamaan niihin kansallisissa tuomioistuimissa (ks. mm. asia 29/84,
         komissio v. Saksa, tuomio 23.5.1985, Kok. 1985, s. 1661, Kok. Ep. VIII, s. 231, 22 ja 23 kohta ja em. asia komissio v. Ranska,
         tuomio 26.6.2003, 76 kohta).
      
      52     Tästä seuraa, että kussakin yksittäistapauksessa on selvitettävä sen direktiiviin sisältyvän säännöksen luonne, jota jäsenyysvelvoitteiden
         noudattamatta jättämistä koskeva kanne koskee, sen mittaamiseksi, kuinka laaja täytäntöönpanovelvollisuus jäsenvaltioilla
         on (em. asia komissio v. Ranska, tuomio 26.6.2003, 77 kohta).
      
      53     Nämä näkökohdat huomioon ottaen on tutkittava niitä erilaisia väitteitä, jotka komissio on esittänyt osoittaakseen, että direktiivi
         on pantu täytäntöön riittämättömästi tai virheellisesti.
      
       Väite, joka koskee direktiivin 3 artiklan 1 kohdan rikkomista
      54     Komissio väittää, ettei Italian lainsäädäntö ja erityisesti kuninkaan asetuksen nro 1127/39 12 § sisällä yhtäkään säännöstä,
         joka koskisi mahdollisuutta saada patentti sellaiselle keksinnölle, jonka kohteena on biologisesta materiaalista koostuva
         tai biologista materiaalia sisältävä tuote.
      
      55     Italian hallituksen mukaan kuninkaan asetuksen nro 1127/39 12 §:ään sisältyvä teollisen keksinnön käsite, sellaisena kuin
         sitä on tulkittu kansallisessa oikeuskäytännössä, on riittävän laaja kattamaan biologiset materiaalit.
      
      56     Tältä osin on muistettava, että direktiivin 3 artiklan 1 kohdan nojalla sellaiset uudet keksinnöt ovat patentoitavia, jotka
         ovat keksinnöllisiä ja joita voidaan käyttää teollisesti silloinkin, kun niiden kohteena on biologisesta materiaalista koostuva
         tai biologista materiaalia sisältävä tuote tai menetelmä, jonka avulla voidaan valmistaa, muokata tai käyttää biologista materiaalia.
      
      57     Kyseisen säännöksen sanamuodosta ilmenee, että siinä säädetään sellaisten tuotteiden patentoitavuutta koskevasta täsmällisestä
         oikeudesta, joissa käytetään biologista materiaalia, kun siinä asetetaan jäsenvaltioille direktiivin kolmannesta ja kahdeksannesta
         perustelukappaleesta ilmenevällä tavalla velvollisuus mukauttaa tai täydentää kansallista patenttilainsäädäntöä, jotta voidaan
         taata sellainen bioteknologian keksintöjen tehokas ja yhdenmukaistettu suoja kaikissa jäsenvaltioissa, joka on omiaan suojaamaan
         ja kannustamaan kyseisellä alalla tehtäviä investointeja.
      
      58     Yhteisöjen tuomioistuin on tältä osin jo todennut, että kun direktiivissä on velvoitettu jäsenvaltiot suojelemaan bioteknologian
         keksintöjä kansallisessa patenttilainsäädännössään, direktiivillä on todellisuudessa pyritty estämään se, että sisämarkkinoiden
         yhtenäisyys vaarantuisi sen vuoksi, että jäsenvaltiot päättävät yksipuolisin toimin suojata tai olla suojaamatta näitä keksintöjä
         (asia C‑377/98, Alankomaat v. parlamentti ja neuvosto, tuomio 9.10.2001, Kok. 2001, s. I‑7079, 18 kohta). Kuten direktiivin
         neljännestä, viidennestä ja kuudennesta perustelukappaleesta ilmenee, direktiivin tarkoituksena on selventää bioteknologian
         keksintöjen oikeudellista suojaa tilanteessa, jolle ovat ominaisia sellaiset eroavaisuudet jäsenvaltioiden lainsäädännössä
         ja käytännössä, jotka voivat kasvaa muun muassa kansallisessa oikeuskäytännössä esitettyjen tulkintojen takia.
      
      59     Käsiteltävänä olevassa asiassa ei ole kiistetty sitä, ettei Italian patenttilainsäädännössä nimenomaisesti säädetä biologista
         materiaalia hyödyntävien keksintöjen patentoitavuudesta, koska kuninkaan asetuksen nro 1127/39 12 §:ssä, johon Italian hallitus
         on tältä osin vedonnut, tyydytään yleisesti määrittelemään minkä tahansa keksinnön patentoitavuuden edellytykset.
      
      60     Lisäksi on todettava, että vaikka Italian hallitus väittää, että kansalliset tuomioistuimet tulkitsevat kansalliseen patenttilainsäädäntöön
         sisältyvää keksinnön käsitettä laajasti, se ei kuitenkaan ole vedonnut yhteenkään tuomioistuinratkaisuun, jossa olisi vahvistettu
         biologista materiaalia hyödyntävien keksintöjen patentoitavuus.
      
      61     Tässä tilanteessa vaikuttaa siltä, että huolimatta lainsäädännön selventämistä koskevasta direktiivin päämäärästä epäselvyyttä
         vallitsee edelleen siitä, onko Italian patenttilainsäädännöllä mahdollista suojata bioteknologian keksintöjä.
      
      62     Näin ollen on todettava, että komission väite, joka koskee direktiivin 3 artiklan 1 kohdan rikkomista, on perusteltu.
       Väite, joka koskee direktiivin 5 artiklan 2 kohdan rikkomista
      63     Komissio väittää, ettei Italian lainsäädännössä säädetä mahdollisuudesta patentoida ihmisen kehosta eristettyä tai muuten
         teknisellä menetelmällä valmistettua ainesosaa.
      
      64     Italian hallitus katsoo, että kuninkaan asetuksen nro 1127/39 13 § on direktiivin 5 artiklan 2 kohdan mukainen. Kyseisen säännöksen
         ainoa normatiivinen tekijä on Italian hallituksen mukaan säännöksen viimeisessä virkkeen osassa, jonka mukaan geenin sekvenssi
         ”voi muodostaa patentoitavissa olevan keksinnön, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan
         rakenne”. Italian hallitus toteaa, että kun otetaan huomioon kansallisessa oikeuskäytännössä omaksuttu keksinnön käsitteen
         laaja tulkinta, luonnossa esiintyvän ainesosan keinotekoisen monistamisen patentoitavuutta ei ole koskaan suljettu pois.
      
      65     Tältä osin on muistettava, että direktiivin 5 artiklan 2 kohdan mukaan ihmisen kehosta eristetty tai muuten teknisellä menetelmällä
         valmistettu ainesosa, yksittäisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, voi muodostaa patentoitavissa olevan keksinnön,
         vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne.
      
      66     Kuten yhteisöjen tuomioistuin on todennut tältä osin, ihmiskehon ainesosat eivät itsessään ole patentoitavissa, eikä niitä
         koskevia löytöjä voida suojella. Patenttia voidaan hakea ainoastaan sellaisiin keksintöihin, joissa on yhdistetty luonnonmukainen
         ainesosa ja tekninen menetelmä, jolla tämä ainesosa voidaan eristää tai sitä voidaan valmistaa teollista käyttöä varten (em.
         asia Alankomaat v. parlamentti ja neuvosto, tuomion 72 kohta).
      
      67     Kuten direktiivin 20 ja 21 perustelukappaleesta ilmenee, ihmiskehosta peräisin oleva ainesosa voi näin ollen olla osa patenttisuojan
         kattamaa tuotetta, mutta se ei voi luonnollisessa ympäristössään kuulua patenttisuojan piiriin (em. asia Alankomaat v. parlamentti
         ja neuvosto, tuomion 73 kohta).
      
      68     Tätä erottelua sovelletaan myös silloin, kun kyse on ihmisen geenien sekvenssejä tai osasekvenssejä koskevista töistä. Näiden
         töiden tuloksiin voidaan myöntää patentti ainoastaan, jos hakemuksessa esitetään selvitys siitä omaperäisestä sekventointimenetelmästä,
         joka on mahdollistanut keksinnön, ja jos hakemuksessa esitetään töiden päämääränä oleva teollinen käyttö, kuten direktiivin
         5 artiklan 3 kohdassa täsmennetään. Jos tällaista teollista käyttöä ei ole, kyse ei ole keksinnöstä vaan DNA-sekvenssin löydöstä,
         joka ei sellaisenaan ole patentoitavissa (em. asia Alankomaat v. parlamentti ja neuvosto, tuomion 74 kohta).
      
      69     Näin ollen direktiivissä säädetty suoja koskee vain tieteellisen tai teknisen keksintötyön tulosta ja ulottuu sellaisiin biologisiin
         tietoihin, jotka ovat ihmiskehossa luonnontilassa, ainoastaan siinä määrin kuin tämä on tarpeen erityisen teollisen sovelluksen
         toteuttamiseksi tai hyödyntämiseksi (em. asia Alankomaat v. parlamentti ja neuvosto, tuomion 75 kohta).
      
      70     Tästä seuraa, että direktiivin 5 artiklan 2 kohdan tarkoituksena on näin ollen myöntää täsmällisiä oikeuksia ihmiskehosta
         peräisin olevien ainesosien patentoitavuuden osalta. Tältä osin on todettava, että vaikka kyseisessä säännöksessä säädetään
         pelkästään patentointia koskevasta mahdollisuudesta, siinä asetetaan jäsenvaltioille direktiivin 17, 18, 19, 20 ja 21 perustelukappaleesta
         ilmenevällä tavalla velvollisuus huolehtia siitä, ettei niiden kansallisessa patenttilainsäädännössä suljeta pois mahdollisuutta
         patentoida ihmiskehosta eristettyjä ainesosia, jotta voidaan edistää tällaisten lääkkeiden tuotannolle tärkeiden ainesosien
         tuottamiseen ja eristämiseen tähtäävää tutkimusta.
      
      71     Käsiteltävänä olevassa asiassa on kuitenkin todettava, ettei Italian patenttilainsäädännössä säädetä minkäänlaisesta mahdollisuudesta
         siitä, että ihmiskehosta eristetyt ainesosat voisivat muodostaa patentoitavan keksinnön. Erityisesti on todettava, että toisin
         kuin Italian hallitus väittää, kuninkaan asetuksen nro 1127/39 13 § ei sisällä yhtäkään tätä tarkoittavaa säännöstä.
      
      72     Lisäksi on huomautettava, että vaikka kyseinen hallitus väittää, että kansalliset tuomioistuimet tulkitsevat kansalliseen
         patenttilainsäädäntöön sisältyvää keksinnön käsitettä laajasti, se ei kuitenkaan ole viitannut yhteenkään tuomioistuinratkaisuun,
         jossa olisi hyväksytty mahdollisuus patentoida ihmiskehosta eristettyjä ainesosia.
      
      73     Tässä tilanteessa vaikuttaa siltä, että huolimatta lainsäädännön selventämistä koskevasta direktiivin päämäärästä epäselvyyttä
         vallitsee edelleen siitä, onko Italian patenttilainsäädännöllä mahdollista suojata tällaisia ainesosia.
      
      74     Näin ollen on todettava, että komission väite, joka koskee direktiivin 5 artiklan 2 kohdan rikkomista, on perusteltu.
       Väite, joka koskee direktiivin 6 artiklan 2 kohdan rikkomista
      75     Komissio huomauttaa, ettei Italian lainsäädännössä ja erityisesti kuninkaan asetuksen nro 1127/39 13 §:ssä säädetä siitä,
         ettei tiettyjä erityisiä menetelmiä, kuten ihmisen kloonaamista ja ihmisalkioiden käyttöä teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin,
         voida patentoida. Komissio toteaa lääketieteellisesti avustetusta hedelmöittämisestä 19.2.2004 annetusta laista nro 40 (GURI
         nro 45, 24.2.2004; jäljempänä laki nro 40/2004), jossa kielletään ihmisalkioita koskevat aineelliset toiminnot, ettei se koske
         keksintöjen patentoitavuutta.
      
      76     Italian hallitus puolestaan katsoo, että lain nro 40/2004 13 §, luettuna yhdessä kuninkaan asetuksen nro 1127/39 13 §:n kanssa,
         merkitsee direktiivin 6 artiklan 2 kohdassa ilmaistujen periaatteiden riittävää täytäntöönpanoa, koska kyseisen lain mukaan
         ihmisen kloonaaminen ja menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä, luokitellaan yleisen järjestyksen
         ja hyvien tapojen vastaisiksi käytännöiksi ja koska siinä suljetaan näin ollen pois niiden patentoitavuus. Italian siviililain
         5 § sisältää Italian hallituksen mukaan lisäksi kiellon, joka koskee ihmiskehon antamista käyttöön, joten sellaiset mahdolliset
         menetelmät, joilla pyritään muuttamaan ihmisen geneettistä identiteettiä, eivät voi saada hyväkseen Italian lainsäädännön
         mukaista patenttisuojaa.
      
      77     On muistettava, että direktiivin 6 artiklan 2 kohdan mukaan erityisesti ihmisen kloonaamismenetelmät, menetelmät, joilla muutetaan
         ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä, ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin ja menetelmät,
         joilla muutetaan eläinten geneettistä identiteettiä ja jotka todennäköisesti aiheuttavat eläimille kärsimyksiä ilman, että
         siitä on huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle tai eläimelle, sekä tällaisilla menetelmillä tuotetut eläimet eivät
         ole patentoitavissa.
      
      78     On todettava, että toisin kuin kyseisen direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa, jossa jäsenvaltioiden hallintoviranomaisille ja
         tuomioistuimille jätetään paljon harkintavaltaa niiden soveltaessa sääntöä, jonka mukaan keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen
         olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole patentoitavia, saman direktiivin 6 artiklan 2 kohdassa jäsenvaltioille
         ei jätetä minkäänlaista harkintavaltaa sen osalta, ettei siinä lueteltuja menetelmien ja käyttöjen patentoiminen ole mahdollista,
         koska kyseisen säännöksen tarkoituksena on nimenomaan 1 kohdassa säädetyn poikkeuksen rajaaminen (ks. vastaavasti em. asia
         Alankomaat v. parlamentti ja neuvosto, tuomion 37–39 kohta). Direktiivin 40 perustelukappaleesta ilmenee tältä osin lisäksi
         se, että ihmisen kloonaamismenetelmät on ”yksiselitteisesti” jätettävä patentoitavuuden ulkopuolelle, koska tästä kysymyksestä
         vallitsee yhteisössä yksimielisyys.
      
      79     Tästä seuraa, että koska direktiivin 6 artiklan 2 kohdassa suljetaan nimenomaisesti pois siinä mainittujen menetelmien ja
         käyttöjen patentoitavuus, direktiivin tarkoituksena on myöntää täsmällisiä oikeuksia tältä osin.
      
      80     On kuitenkin todettava, ettei kuninkaan asetuksen nro 1127/39 13 §:ssä tai Italian siviililain 5 §:ssä säädetä nimenomaisesti
         siitä, etteivät direktiivin 6 artiklan 2 kohdassa luetellut menetelmät ja käytöt ole patentoitavissa, koska kyseisissä säännöksissä
         tyydytään yleisin sanakääntein sulkemaan pois sellaisten keksintöjen patentoitavuus, joiden hyödyntäminen olisi yleisen järjestyksen
         tai hyvien tapojen vastaista, ja ihmiskehon käyttöön antamista koskevien toimien patentoitavuus.
      
      81     Tässä tilanteessa vaikuttaa siltä, että huolimatta lainsäädännön selventämistä koskevasta direktiivin päämäärästä epäselvyyttä
         vallitsee edelleen asianomaisten menetelmien ja käyttöjen patentoitavuudesta.
      
      82     Tämän epäselvyyden on sitä suuremmallakin syyllä katsottava olevan ristiriidassa direktiivin kanssa, koska direktiivin 6 artiklan
         1 kohdassa täsmennetään, että keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja,
         eivät ole patentoitavia, jolloin hyödyntämistä ei voida pitää tällaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kiellettyä
         lain tai asetuksen säännöksillä. Kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 55 kohdassa perustellusti todennut, tätä täsmennystä
         on tulkittava siten, että siinä velvoitetaan sisällyttämään lainsäädäntöön säännös, jossa tuodaan nimenomaisesti julki se
         periaate, että patenttia ei myönnetä kaupallisille menetelmille, joihin liittyy ihmisalkioihin kohdistuvia toimenpiteitä.
      
      83     Lain nro 40/2004 säännösten osalta on todettava, että on kiistatonta, että kyseinen laki on annettu perustellussa lausunnossa
         asetetun määräajan jälkeen. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan EY 226 artiklaan perustuvissa menettelyissä jäsenyysvelvoitteiden
         noudattamatta jättämistä arvioitaessa otetaan huomioon jäsenvaltion tilanne sellaisena kuin se on perustellussa lausunnossa
         asetetun määräajan päättyessä, eikä yhteisöjen tuomioistuin voi ottaa huomioon tämän jälkeen tapahtuneita muutoksia (ks. mm.
         asia C‑378/98, komissio v. Belgia, tuomio 3.7.2001, Kok. 2001, s. I‑5107, 25 kohta ja asia C‑352/02, komissio v. Kreikka,
         tuomio 5.6.2003, Kok. 2003, s. I‑5651, 8 kohta).
      
      84     Näin ollen on todettava, että komission väite, joka koskee direktiivin 6 artiklan 2 kohdan rikkomista, on perusteltu.
       Väite, joka koskee direktiivin 8–11 artiklan rikkomista
      85     Komissio väittää, ettei Italian lainsäädäntö direktiivin 8–11 artiklan vastaisesti sisällä yhtäkään säännöstä sen suojan ulottuvuudesta,
         joka patentilla annetaan bioteknologian keksinnölle.
      
      86     Italian hallitus väittää kuitenkin, että kuninkaan asetuksen nro 1127/39 1 bis §:ssä säädetään siitä, että patentilla annetaan
         yhtä laaja suoja kuin direktiivin edellä mainituilla säännöksillä, koska viimeksi mainituilla säännöksillä tyydytään ulottamaan
         se suoja, joka patentilla annetaan bioteknologian keksinnöille, materiaaleihin, jotka ovat välitön seuraus patentoidun menetelmän
         soveltamisesta.
      
      87     Tältä osin on todettava, että 8–11 artiklan tarkoituksena on selvästi antaa täsmällisiä oikeuksia, koska niissä määritellään
         bioteknologian keksintöä koskevilla patenteilla annetun suojan laajuus.
      
      88     Koska käsiteltävänä olevassa asiassa Italian patenttilainsäädännössä ei nimenomaisesti säädetä bioteknologian keksintöjen
         patentoitavuudesta, on kiistatonta, ettei kyseinen lainsäädäntö myöskään sisällä säännöksiä, joissa täsmennettäisiin sen suojan
         ulottuvuus, joka tällaista keksintöä koskevalla patentilla annetaan.
      
      89     Kuninkaan asetuksen nro 1127/39 1 bis §:n osalta on todettava, että kyseisessä säännöksessä tyydytään yleisesti määrittämään
         ne oikeudet, jotka patentilla ylipäätään annetaan mihin tahansa tuotteeseen tai menetelmään. Toisin kuin direktiivin 8 ja
         9 artiklassa säädetään, kyseisessä säännöksessä ei mainita sellaisten oikeuksien ulottuvuutta, jotka on erityisesti annettu
         kyseisissä säännöksissä mainituilla erityyppisillä patenteilla, eli patenteilla, jotka koskevat biologista materiaalia, patenteilla,
         jotka koskevat menetelmää, jonka avulla tuotetaan biologista materiaalia, ja patenteilla, jotka koskevat geneettistä tietoa
         sisältävää tai siitä koostuvaa tuotetta.
      
      90     Vaikka kuninkaan asetuksen nro 1127/39 1 bis §:n 1 momentin b kohdassa Italian hallituksen esittämällä tavalla säädetäänkin
         siitä, että tiettyä menetelmää koskevalla patentilla annetaan patentinhaltijalle oikeus kieltää kolmansilta osapuolilta välittömästi
         kyseisen menetelmän tuloksena saadun tuotteen käyttö, on kuitenkin todettava, ettei kyseisessä säännöksessä säädetä mainitun
         direktiivin 8 artiklan 2 kohdan tavoin siitä, että patentin antama suoja menetelmälle, jonka avulla tuotetaan biologista materiaalia,
         jolla on keksinnön seurauksena tiettyjä piirteitä, käsittää tällä menetelmällä välittömästi saadun biologisen materiaalin
         ja kaiken muun sellaisen biologisen materiaalin, joka on saatu menetelmällä välittömästi saadusta biologisesta materiaalista
         monistamalla tai lisäämällä samassa tai erikoistuneessa muodossa ja jolla on nämä samat piirteet.
      
      91     Italian patenttilainsäädännössä ei direktiivin 8 artiklan 1 kohdan ja 9 artiklan vastaisesti myöskään säädetä siitä, että
         suoja, joka annetaan yhtäältä biologista materiaalia koskevalla patentilla ja toisaalta patentilla, joka koskee geneettistä
         tietoa sisältävää tai siitä koostuvaa tuotetta, ulottuu kaikkeen kyseisestä biologisesta materiaalista monistamalla tai lisäämällä
         saatuun materiaaliin ja kaikkeen materiaaliin, johon tuote on yhdistetty ja johon geneettinen tieto sisältyy ja jossa se toimii.
      
      92     Kuninkaan asetuksen nro 1127/39 1 bis § ei sitä paitsi sisällä yhtäkään direktiivin 10 ja 11 artiklassa säädetyistä rajoituksista
         ja poikkeuksista.
      
      93     Tässä tilanteessa vaikuttaa siltä, että huolimatta lainsäädännön selventämistä koskevasta direktiivin päämäärästä epäselvyyttä
         vallitsee edelleen bioteknologian keksintöä koskevalla patentilla annetun suojan täsmällisestä ulottuvuudesta.
      
      94     Näin ollen on todettava, että komission väite, joka koskee direktiivin 8–11 artiklan rikkomista, on perusteltu.
       Väite, joka koskee direktiivin 12 artiklan rikkomista
      95     Komissio väittää, että kuninkaan asetuksen nro 1127/39 54 §:ssä, jossa säädetään pakkolupien myöntämisestä, ei oteta huomioon
         tilannetta, jossa on riippuvuussuhde bioteknologian keksintöä koskevan patentin ja kasvinjalostusoikeuden suojaa koskevan
         järjestelmän välillä.
      
      96     Italian hallitus puolestaan korostaa, ettei Italian viranomaisilla ole huolimatta siitä, että mainitussa 54 §:ssä käytetään
         sanamuotoa ”voidaan myöntää”, direktiivin 12 artiklassa tarkoitetussa tilanteessa lainkaan harkintavaltaa ja että ne ovat
         näin ollen velvollisia myöntämään haetun pakkoluvan.
      
      97     On muistettava, että direktiivin 12 artiklan mukaan pakkolupaa muulla kuin yksinoikeudella tapahtuvaa käyttöä varten voi hakea
         yhtäältä kasvinjalostusoikeuden haltija aiemman patentin osalta ja toisaalta bioteknologisen keksinnön patentin haltija silloin,
         kun kasvinjalostusoikeuksien ja patentin hyödyntäminen loukkaisi kyseisiä aiempia oikeuksia.
      
      98     On selvää, että tällaisen säännöksen, jossa säädetään pakkoluvan myöntämisestä patentilla tai kasvinjalostajanoikeudella suojatun
         keksinnön hyödyntämiseen, tarkoituksena on antaa täsmällisiä oikeuksia tältä osin.
      
      99     On todettava, että vaikka kuninkaan asetuksen nro 1127/39 54 §:n 2 momentissa säädetään pakkoluvan myöntämisestä silloin,
         kun patentilla suojattua keksintöä ei voida käyttää loukkaamatta aiemmasta patentista johtuvia oikeuksia, siinä ei kuitenkaan
         direktiivin 12 artiklan 1 ja 2 kohdan tavoin säädetä tällaisen luvan myöntämisestä silloin, kun kyse on riippuvuussuhteesta
         bioteknologian keksintöä koskevan patentin ja kasvinjalostajanoikeuden välillä. Saman 54 §:n 2 momentissa ei lisäksi aseteta
         pakkoluvan hakijalle direktiivin 12 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyä velvollisuutta maksaa asianmukainen korvaus eikä 12
         artiklan 3 kohdassa säädettyä velvollisuutta, joka koskee sitä, että he ovat ensin yrittäneet turhaan sopimusteitse saada
         luvan patentin tai kasvinjalostajan oikeuden haltijalta.
      
      100   Näin ollen on todettava, että komission väite, joka koskee direktiivin 12 artiklan rikkomista, on perusteltu.
       Väite, joka koskee direktiivin muiden säännösten täytäntöönpanon laiminlyöntiä
      101   On todettava, että huolimatta sellaisista erityisistä väitteistä, joita komissio on esittänyt vastauskirjelmässään ja jotka
         koskevat sitä, että Italian tasavalta on rikkonut direktiivin tiettyjä säännöksiä, komissio ei ole muuttanut kannekirjelmänsä
         – jossa vaaditaan toteamaan, ettei kyseinen jäsenvaltio ole pannut direktiiviä miltään osin täytäntöön – alkuperäistä kohdetta.
      
      102   Tältä osin on muistettava, että oikeuskäytännössä on todettu, että EY 226 artiklan nojalla aloitetussa jäsenyysvelvoitteiden
         noudattamatta jättämistä koskevassa menettelyssä komission on näytettävä toteen väitteensä jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta
         jättämisestä, eikä se voi nojautua minkäänlaisiin olettamiin (ks. mm. em. asia komissio v. Alankomaat, tuomio 25.3.1982, 6
         kohta; em. asia komissio v. Alankomaat, tuomio 12.9.2000, 15 kohta ja em. asia komissio v. Portugali, tuomion 80 kohta). 
      
      103   Näin ollen on todettava, että koska Italian hallitus on vastineessaan väittänyt, että sen voimassa oleva kansallinen lainsäädäntö
         oli direktiivin mukaista, komission asiana oli – osoittaakseen, ettei direktiiviä ollut pantu miltään osin täytäntöön – esittää
         yhteisöjen tuomioistuimelle sellaiset seikat, joiden olivat välttämättömiä, jotta yhteisöjen tuomioistuin olisi voinut tarkistaa,
         oliko jäsenyysvelvoitteita todellakin jätetty tällä tavalla noudattamatta.
      
      104   On kuitenkin huomautettava, että komissio esittää vastauskirjelmässään tällaisia seikkoja ainoastaan niiltä osin, kuin kyse
         on direktiivin 3 artiklan 1 kohdasta, 5 artiklan 2 kohdasta, 6 artiklan 2 kohdasta ja 8–12 artiklasta, jotka ovat olleet edellä
         tarkasteltujen väitteiden kohteena, mutta ei mainitun direktiivin säännösten osalta kokonaisuudessaan.
      
      105   Toisin kuin komissio tuntuu väittävän, pelkästään se seikka, ettei tiettyjen esimerkinomaisesti mainittujen direktiivin säännösten
         osalta voida katsoa, että ne on pantu asianmukaisesti täytäntöön voimassa olevalla kansallisella lainsäädännöllä, ei millään
         tavalla osoita sitä, ettei direktiivin muiden säännösten osalta voida katsoa, että ne on pantu asianmukaisesti täytäntöön
         kyseisellä kansallisella lainsäädännöllä.
      
      106   Koska komissio ei tältä osin ole esittänyt minkäänlaista näyttöä, kanne on näin ollen hylättävä niiltä osin, kuin sillä pyritään
         osoittamaan, ettei Italian tasavalta ole pannut direktiiviä miltään osin täytäntöön.
      
      107   Kun otetaan huomioon edellä esitetyt näkökohdat, on todettava, ettei Italian tasavalta ole noudattanut direktiivin 15 artiklan
         mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole antanut direktiivin 3 artiklan 1 kohdan, 5 artiklan 2 kohdan, 6 artiklan 2 kohdan
         ja 8–12 artiklan noudattamisen edellyttämiä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä.
      
      108   Kanne on hylättävä muilta osin.
       Oikeudenkäyntikulut
      109   Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan
         oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut.
      
      110   Saman työjärjestyksen 69 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa todetaan, että jos asiassa osa vaatimuksista ratkaistaan
         toisen asianosaisen ja osa toisen asianosaisen hyväksi tai jos siihen on muutoin erityisiä syitä, yhteisöjen tuomioistuin
         voi määrätä oikeudenkäyntikulut jaettaviksi asianosaisten kesken tai määrätä, että kukin vastaa omista kuluistaan. Mainitun
         työjärjestyksen 69 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa määrätään kuitenkin, että yhteisöjen tuomioistuin voi velvoittaa
         asian voittaneen osapuolen korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jotka tuomioistuin katsoo asianosaisen tarpeettomasti tai haitantekona
         aiheuttaneen toiselle asianosaiselle.
      
      111   Käsiteltävänä olevassa asiassa on todettava, että komissio on hävinnyt kanteensa osittain, eli niiltä osin kuin kanteella
         pyrittiin osoittamaan, ettei Italian tasavalta ole pannut direktiiviä miltään osin täytäntöön.
      
      112   Näin ollen ja koska Italian tasavalta ei ole vaatinut, että komissio velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, Italian
         tasavalta on määrättävä vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan.
      
      113   Komission oikeudenkäyntikulujen osalta on todettava, että koska Italian tasavalta on pidättäytynyt toimittamasta kaikkia sellaisia
         hyödyllisiä tietoja säännöksistä, joilla se katsoi täyttäneensä direktiivistä johtuvat eri velvoitteensa, komissiota ei voida
         arvostella siitä, että se on saattanut yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi kanteen, jossa vaaditaan toteamaan, ettei
         direktiiviä ollut pantu miltään osin täytäntöön, sen sijaan, että siinä olisi vaadittu toteamaan, että kyseisen direktiivin
         tietyt säännökset on pantu täytäntöön riittämättömästi tai epäasianmukaisesti.
      
      114   Lisäksi on huomautettava, että koska Italian tasavalta ei ole antanut komissiolle oikeudenkäyntiä edeltävän menettelyn aikana
         mahdollisuutta tutkia sitä, oliko se lainsäädäntö, johon vedottiin, direktiivin mukaista, Italian tasavalta on myös estänyt
         komissiota käyttämästä voimavarojaan tähän tarkoitukseen varsinaisessa oikeudenkäyntimenettelyssä ja näin ollen – kuten julkisasiamies
         on ratkaisuehdotuksensa 67 kohdassa perustellusti todennut – vääristänyt väittelyn tavanomaista kulkua menettelyllisiin väistöihin
         perustuvalla strategialla.
      
      115   Näin ollen on asianmukaista velvoittaa Italian tasavalta korvaamaan oikeudenkäyntikulut kokonaisuudessaan.
      Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (kolmas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
      1)      Italian tasavalta on jättänyt noudattamatta bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6 päivänä heinäkuuta 1998
            annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44/EY 15 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole antanut
            kyseisen direktiivin 3 artiklan 1 kohdan, 5 artiklan 2 kohdan, 6 artiklan 2 kohdan ja 8–12 artiklan noudattamisen edellyttämiä
            lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä.
      2)      Kanne hylätään muilta osin.
      3)      Italian tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut kokonaisuudessaan.
      Allekirjoitukset
      * Oikeudenkäyntikieli: italia.