CELEX: 62019CN0602
Language: bg
Date: 2019-08-09 00:00:00
Title: Дело C-602/19: Преюдициално запитване от Verwaltungsgericht Köln (Германия), постъпило на 9 август 2019 г. — kohlpharma GmbH/Федерална република Германия

21.10.2019   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 357/24
            
         
      Преюдициално запитване от Verwaltungsgericht Köln (Германия), постъпило на 9 август 2019 г. — kohlpharma GmbH/Федерална република Германия
      (Дело C-602/19)
      (2019/C 357/30)
      Език на производството: немски
      
         Запитваща юрисдикция
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Страни в главното производство
      
      
         Жалбоподател: Kohlpharma GmbH
      
         Ответник: Федерална република Германия
      
         Преюдициални въпроси
      
      
                  1)
               
               
                  Изискват ли закрепеният в член 34 ДФЕС принцип на свободно движение на стоки и изведените от него принципи на паралелен внос на лекарствени продукти националният компетентен орган да издаде одобрение за промяна на данните за дозирането на паралелно внесен лекарствен продукт и когато валидността на референтното разрешение за търговия е преустановена и промяната се обосновава с възпроизвеждането на данните за съдържащ сходно по същество активно вещество национален лекарствен продукт в друга фармацевтична форма в комбинация с одобрените в държавата на износа данни за паралелно внесения лекарствен продукт?
               
            
                  2)
               
               
                  Може ли с оглед на членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС националният орган да откаже издаването на одобрение за такава промяна, като се позове на обстоятелството, че паралелните вносители са освободени от задължението да представят периодични доклади за безопасност и поради липсата на национално референтно разрешение за търговия не са налице актуални данни за оценката риск/полза, националното разрешение за търговия, което продължава да е в сила, се отнася до друга фармацевтична форма и, за разлика от разрешението за търговия, издадено за същата фармацевтична форма в държавата на износа — до различна концентрация на активното вещество и освен това е немислимо в текстовете с информацията да се обобщят две фармацевтични форми?