CELEX: 32015R0047
Language: fi
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/47, annettu 14 päivänä tammikuuta 2015 , Bacillus licheniformis (DSM 21564) -mikro-organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lypsylehmien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o)  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

15.1.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 9/8
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/47,
   annettu 14 päivänä tammikuuta 2015,
   
      Bacillus licheniformis (DSM 21564) -mikro-organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lypsylehmien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Bacillus licheniformis (DSM 21564) -mikro-organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten on jätetty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee Bacillus licheniformis (DSM 21564) -mikro-organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” luokiteltavana lypsylehmien rehun lisäaineena.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 15 päivänä kesäkuuta 2012 (2) ja 9 päivänä lokakuuta 2013 (3) antamissaan lausunnoissa, että Bacillus licheniformis (DSM 21564) -mikro-organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävä valmiste ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine kasvatti maidontuotantoa merkittävästi laktaation alkupuolella. Se katsoi, että tätä päätelmää ei voida kuitenkaan tehdä koko laktaation ajalta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               
                  Bacillus licheniformis (DSM 21564) -mikro-organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 14 päivänä tammikuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(7):2777.
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(10):3434.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.
                  
               
            
                  4a21
               
               
                  DSM Nutritional products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o.
               
               
                  alfa-amylaasi
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  
                     Bacillus licheniformis (DSM 21564) -mikro-organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on:
                  
                               
                           
                           
                              kiinteässä muodossa: 160 KNU (1)/g;
                           
                        
                               
                           
                           
                              nesteenä: 240 KNU/g.
                           
                        
                     Tehoaineen kuvau
                  
                  
                     Bacillus licheniformis (DSM 21564) -mikro-organismin tuottama alfa-amylaasi EC 3.2.1.1.
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (2)
                  
                  Alfa-amylaasin määrittäminen:
                  Kolorimetrinen menetelmä, jolla kvantifioidaan värjäytyneet fragmentit, jotka muodostuvat alfa-amylaasin vaikuttaessa punaisissa tärkkelyssubstraateissa.
               
               
                  Lypsylehmät
               
               
                  —
               
               
                  300 KNU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Käytettäväksi enintään laktaation neljänteentoista viikkoon asti.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.
                           
                        
               
                  4. helmikuuta 2025
               
            
         (1)  1 KNU on entsyymimäärä, joka vapauttaa 6 mikromoolia p-nitrofenolia minuutissa 1,86 mM:sta etylideeni-G7-p-nitrofenyyli-maltoheptaosidia pH:n ollessa 7,0 ja lämpötilan 37 °C.
      
         (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports