CELEX: 32001D0721
Language: fi
Date: 2001-09-25 00:00:00
Title: 2001/721/EY: Komission päätös, tehty 25 päivänä syyskuuta 2001, trehaloosin markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2001) 2687)

Avis juridique important

|

32001D0721

2001/721/EY: Komission päätös, tehty 25 päivänä syyskuuta 2001, trehaloosin markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2001) 2687)  

Virallinen lehti nro L 269 , 10/10/2001 s. 0017 - 0019

Komission päätös,tehty 25 päivänä syyskuuta 2001,trehaloosin markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti(tiedoksiannettu numerolla K(2001) 2687)(2001/721/EY)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97(1) ja erityisesti sen 7 artiklan,ottaa huomioon Hayashibara Co. Ltd:n, Japani, puolesta Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille 25 päivänä toukokuuta 2000 esitetyn Bioresco Ltd:n, Sveitsi, hakemuksen trehaloosin saattamisesta markkinoille uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana,ottaa huomioon Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten laatiman ensiarviointia koskevan kertomuksen,sekä katsoo seuraavaa:(1) Vaikka hiivasta uutetun trehaloosin käyttö elintarvikkeissa (lukuun ottamatta äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita) hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1991, sitä on silti pidettävä uutena ainesosana, sillä trehaloosia ei ole saatettu merkittäviä määriä markkinoille Yhdistyneessä kuningaskunnassa tai muissa jäsenvaltioissa.(2) Ensiarvioinnissaan Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin päätteli, että trehaloosi, sellaisena kuin FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikkeiden lisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea JECFA:n sen 55. kokouksessaan määritti, on turvallinen ihmisten käytettäväksi yrityksen yksilöimissä elintarvikkeissa.(3) Komissio toimitti ensiarviointiraporttinsa kaikille jäsenvaltioille 16 päivänä lokakuuta 2000.(4) Asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa vahvistetun 60 päivän määräajan kuluessa esitettiin kuitenkin kyseisen säännöksen mukaisesti perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille.(5) Bioresco toimitti 12 päivänä maaliskuuta 2001 pidetyssä kokouksessa lisätietoja vastauksena jäsenvaltioiden esittämiin huomioihin ja muistutuksiin.(6) Näiden lisätietojen ja ensiarviointiraportin perusteella vahvistetaan, että trehaloosi täyttää asetuksen 3 artiklan 1 kohdan vaatimukset.(7) Trehaloosin käyttöä erityiskäyttöön tarkoitetuissa elintarvikkeissa koskevat yhteisön lainsäädännön erityisvaatimukset.(8) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset,ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:1 artiklaTrehaloosi, sellaisena kuin se on määritelty liitteessä, voidaan saattaa markkinoille yhteisössä uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana elintarvikkeissa käytettäväksi.2 artiklaSanan "trehaloosi" on esiinnyttävä tuotteen pakkausmerkinnöissä tai trehaloosia sisältävien elintarvikkeiden ainesosien luettelossa.Trehaloosin mainintaan tähdellä (*) liitetyssä selkeästi näkyvässä alaviitteessä on esitettävä teksti "trehaloosi on glukoosin lähde". Tekstin kirjasinlajin on oltava vähintään samankokoinen kuin ainesosien luettelossa.3 artiklaTämä päätös on osoitettu Bioresco Ltd:lle, Bundesstr. 29, CH-4054 Basel.Tehty Brysselissä 25 päivänä syyskuuta 2001.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.LIITETREHALOOSIN ERITELMÄSynonyymitα,α-trehaloosiMääritelmätPelkistämätön disakkaridi, joka koostuu kahdesta α,1,1-glykosidisidoksella toisiinsa liittyneistä glukoosimolekyylistä. Trehaloosia valmistetaan nestemäisestä tärkkelyksestä monivaiheisessa entsymaattisessa prosessissa. Kaupallinen tuote on trehaloosidihydraatti.Kemiallinen nimiα-D-glukopyranosyyli-α-D-glykopyranosidi, dihydraattiCAS-nro6138-23-4 (dihydraatti)Kemiallinen kaava>VIITTAUS KAAVIOON>(dihydraatti)RakennekaavaTrehaloosi>PIC FILE= "L_2001269FI.001802.TIF">Kaavan mukainen molekyylipaino378,33 (dihydraatti)PitoisuusVähintään 98 % kuivanaKuvausKäytännöllisesti katsoen hajuton, valkoisia tai lähes valkoisia makeilta maistuvia kiteitäOminaisuudetTunnistusLiukoisuusLiukenee helposti veteen, liukenee hyvin heikosti etanoliinOminaiskiertokyky[α]D20 + 199° (5-prosenttinen vesiliuos)Sulamispiste97 °C (dihydraatti)PuhtausKuivaushäviöEnintään 1,5 % (60 °, 5h)KokonaistuhkaEnintään 0,05 %LyijyEnintään 1 mg/kgMääritetään puhtaus annetulle tasolle sopivalla atomiabsorptiotekniikalla. Näytteen koon valinta ja näytteen valmistusmenetelmä voivat perustua FAO:n julkaisun Food and Nutrition Papers (FNP) numeron 5(1) kohdassa "Instrumental methods" kuvatun menetelmän periaatteisiin.MääritysmenetelmäPeriaate: Trehaloosi tunnistetaan nestekromatografialla ja sen määrä mitataan vertaamalla standarditrehaloosia sisältävään vertailustandardiin.Näyteliuoksen valmistus: Punnitaan tarkasti 3 g kuivaa näytettä 100 ml:n mittapulloon ja lisätään noin 80 ml puhdistettua deionisoitua vettä. Näyte liuotetaan täydellisesti ja laimennetaan merkkiin puhdistetulla deionisoidulla vedellä. Suodatetaan 0,45 mikronin suodattimella.Standardiliuoksen valmistus: Liuotetaan tarkasti punnittuja määriä kuivaa trehaloosivertailustandardia veteen, jotta saadaan liuos, joka sisältää tunnetun määrän, noin 30 mg trehaloosia millilitrassa.Laitteisto: Nestekromatografi, joka on varustettu taitekerroindetektorilla ja integroivalla piirturilla.Olosuhteet:Pylväs: Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co.) tai vastaava- pituus: 300 mm- halkaisija: 10 mm- lämpötila: 50 °CLiikkuva faasi: vesiVirtausnopeus: 0,4 ml/minInjektiotilavuus: 8 μlSuoritus: Injektoidaan kromatografiin erikseen yhtä suuret tilavuudet näyteliuosta ja standardiliuosta. Kromatogrammit tulostetaan ja trehaloosin vastepiikki mitataan.Lasketaan trehaloosin määrä milligrammoina millilitrassa näyteliuosta seuraavasta kaavasta:>VIITTAUS KAAVIOON>jossaRS= trehaloosipiikin pinta-ala standardissaRU= trehaloosipiikin pinta-ala näytteessäWS= trehaloosin määrä milligrammoina standardissaWU= kuivan näytteen määrä milligrammoina(1) Food and Nutrition Paper 5 Rev.2 - Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials. (JECFA) 1991, 322 s. englanninkielinen - ISBN 9251029911.