CELEX: 32011L0066
Language: sv
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2011/66/EU av den 1 juli 2011 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp 4,5-diklor-2-oktyl-2H-isotiazol-3-on som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet  Text av betydelse för EES

2.7.2011   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 175/10
            
         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/66/EU
   av den 1 juli 2011
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp 4,5-diklor-2-oktyl-2H-isotiazol-3-on som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I den förteckningen ingår 4,5-diklor-2-oktyl-2H-isotiazol-3-on.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har 4,5-diklor-2-oktyl-2H-isotiazol-3-on utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 8, träskyddsmedel, som definieras i bilaga V till det direktivet.
            
         
               (3)
            
            
               Norge utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 8 september 2008, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 16 december 2010.
            
         
               (5)
            
            
               Av utvärderingarna framgår att biocidprodukter som används som träskyddsmedel och som innehåller 4,5-diklor-2-oktyl-2H-isotiazol-3-on kan väntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. 4,5-diklor-2-oktyl-2H-isotiazol-3-on bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet.
            
         
               (6)
            
            
               Inte alla potentiella användningsområden har utvärderats på EU-nivå. Medlemsstaterna bör därför utvärdera de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på EU-nivå. Medlemsstaterna bör också, när de godkänner produkter, se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att begränsa identifierade risker till godtagbara nivåer.
            
         
               (7)
            
            
               Mot bakgrund av de risker som har identifierats för människors hälsa bör det föreskrivas att säkra driftsrutiner ska inrättas för produkter som godkänts för industriell eller yrkesmässig användning, och att dessa produkter ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella eller yrkesmässiga användare kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
            
         
               (8)
            
            
               Med tanke på de risker som identifierats för mark och vatten bör det krävas att nyligen behandlat virke lagras under tak och/eller på ett ogenomträngligt hårt underlag och att lakvatten från applicering av produkter som används som träskyddsmedel och som innehåller 4,5-diklor-2-oktyl-2H-isotiazol-3-on kan samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.
            
         
               (9)
            
            
               Oacceptabla risker för miljön har identifierats i olika scenarier för praktisk användning av behandlat ej övertäckt trä som inte är i kontakt med marken och som antingen ständigt är utsatt för väder och vind eller är skyddat mot väder och vind men ofta utsatt för väta (användningsklass 3 enligt OECD:s definition (3)) och trä som är i kontakt med sötvatten (användningsklass 4b enligt OECD:s definition (4)). Det bör därför krävas att produkterna inte godkänns för behandling av trä som är avsett för dessa användningsområden, såvida inte uppgifter läggs fram som visar att produkten kommer att uppfylla kraven både i artikel 5 i direktiv 98/8/EG och i bilaga VI till samma direktiv, om nödvändigt genom tillämpning av lämpliga riskbegränsande åtgärder.
            
         
               (10)
            
            
               Det är viktigt att bestämmelserna i detta direktiv börjar tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter på marknaden som innehåller det verksamma ämnet 4,5-diklor-2-oktyl-2H-isotiazol-3-on behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.
            
         
               (11)
            
            
               En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I till direktiv 98/8/EG, så att medlemsstaterna och de berörda parterna kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG.
            
         
               (12)
            
            
               Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.
            
         
               (13)
            
            
               Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (14)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Införlivande
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 30 juni 2012 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2013.
   När en medlemsstat antar bestämmelserna ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 1 juli 2011.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.
   
      (3)  OECD:s serier Emission scenario documents, nr 2, Emission Scenario Document for Wood Preservatives, del 2, s. 64.
   
      (4)  Se ovanstående fotnot.
   
      BILAGA
      Följande post ska läggas till i bilaga I till direktiv 98/8/EG:
      
         
                     Nr
                  
                  
                     Trivialnamn
                  
                  
                     Iupac-namn
                     Identifikationsnummer
                  
                  
                     Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden
                  
                  
                     Datum för upptagande
                  
                  
                     Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste av besluten om upptagande när det gäller de verksamma ämnena)
                  
                  
                     Upptagandeperioden löper ut den
                  
                  
                     Produkttyp
                  
                  
                     Särskilda bestämmelser (1)
                     
                  
               
                     ”44
                  
                  
                     4,5-diklor-2-oktyl-2H-isotiazol-3-on
                  
                  
                     4,5-diklor-2-oktylisotiazol-3(2H)-on
                     EG-nr: 264-843-8
                     CAS-nr: 64359-81-5
                  
                  
                     950 g/kg
                  
                  
                     1 juli 2013
                  
                  
                     30 juni 2015
                  
                  
                     30 juni 2023
                  
                  
                     8
                  
                  
                     Vid bedömning, i enlighet med artikel 5 och bilaga VI, av en ansökan om produktgodkännande ska medlemsstaterna, när detta är relevant för den berörda produkten, undersöka de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på unionsnivå.
                     Produkterna får inte godkännas för behandling av trä som antingen ständigt kommer att utsättas för väder och vind eller som kommer att skyddas mot väder och vind men ofta utsättas för väta eller som kommer att vara i kontakt med sötvatten, såvida det inte har lämnats in uppgifter som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 5 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskbegränsande åtgärder.
                     Medlemsstaterna ska se till att godkännanden omfattas av följande villkor:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 För produkter som är godkända för yrkesmässig eller industriell användning ska säkra driftsrutiner inrättas och produkterna ska användas tillsammans med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan bevisas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella användare eller yrkesanvändare kan reduceras till en acceptabel nivå på andra sätt.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 På etiketter och säkerhetsdatablad (där sådana finns) för produkter som godkänts ska det anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak och/eller på ett ogenomträngligt hårt underlag under tak så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten från appliceringen av produkten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.”
                              
                           
               
      
         (1)  För tillämpningen av de gemensamma principerna i bilaga VI finns granskningsrapporternas innehåll och slutsatser tillgängliga på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm