CELEX: 32016D0375
Language: es
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión, de 11 de marzo de 2016, por la que se autoriza la comercialización de la lacto-N-neotetraosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2016) 1419]

16.3.2016   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 70/22
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2016/375 DE LA COMISIÓN
   de 11 de marzo de 2016
   por la que se autoriza la comercialización de la lacto-N-neotetraosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
   
      
         [notificada con el número C(2016) 1419]
      
   
   (El texto en lengua danesa es el único auténtico)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y en particular su artículo 7,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 15 de enero de 2014, la empresa Glycom A/S presentó a las autoridades competentes irlandesas una solicitud de comercialización de la lacto-N-neotetraosa como nuevo ingrediente alimentario.
            
         
               (2)
            
            
               El 10 de junio de 2014, el órgano irlandés competente en materia de evaluación de alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que la lacto-N-neotetraosa cumple los criterios establecidos para los nuevos alimentos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               El 7 de julio de 2014, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
            
         
               (4)
            
            
               En el plazo de sesenta días contemplado en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas.
            
         
               (5)
            
            
               El 13 de octubre de 2014, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y le pidió que efectuase una evaluación adicional de la lacto-N-neotetraosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               El 29 de junio de 2015, la EFSA adoptó un dictamen titulado «Dictamen científico sobre la inocuidad de la lacto-N-neotetraosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97» (2), en el que llegó a la conclusión de que esta sustancia es segura para los usos propuestos y en los niveles de uso indicados.
            
         
               (7)
            
            
               El 5 de octubre de 2015, el solicitante envió un escrito a la Comisión en el que facilitaba información adicional en apoyo de la aprobación y utilización de la 2′-O-fucosilactosa y la lacto-N-neotetraosa en complementos alimenticios destinados a la población general (con exclusión de los lactantes) de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               El 14 de octubre de 2015, la Comisión consultó a la EFSA y le pidió que evaluase la inocuidad de estos nuevos alimentos en los complementos alimenticios, también para los niños (excepto los lactantes).
            
         
               (9)
            
            
               El 28 de octubre de 2015, la EFSA, en su «Declaración sobre la inocuidad de la lacto-N-neotetraosa y la 2′-O-fucosilactosa como nuevos ingredientes alimentarios en los complementos alimenticios para niños» (3), concluyó que la lacto-N-neotetraosa es segura para los usos propuestos y en los niveles indicados.
            
         
               (10)
            
            
               La Directiva 96/8/CE de la Comisión (4) establece condiciones que deben cumplir los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para la reducción de peso. La Directiva 1999/21/CE de la Comisión (5) establece condiciones que deben cumplir los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales. La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) establece condiciones que deben cumplir los complementos alimenticios. La Directiva 2006/125/CE de la Comisión (7) establece condiciones que deben cumplir los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. La Directiva 2006/141/CE de la Comisión (8) establece condiciones que deben cumplir los preparados para lactantes y los preparados de continuación. El Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) establece condiciones que deben cumplirse para añadir vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos. El Reglamento (CE) n.o 41/2009 de la Comisión (10) establece condiciones a las que deben ajustarse la composición y el etiquetado de los productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten. El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión (11) establece los requisitos para la transmisión de información a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos. Debe autorizarse el uso de la lacto-N-neotetraosa sin perjuicio de los requisitos de dichos actos legislativos.
            
         
               (11)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   La lacto-N-neotetraosa, tal como se especifica en el anexo I, podrá comercializarse en el mercado de la Unión como nuevo ingrediente alimentario para los usos y en las dosis máximas que se establecen en el anexo II, sin perjuicio de las disposiciones específicas de las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE, los Reglamentos (CE) n.o 1925/2006 y (CE) n.o 41/2009, y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014.
   Artículo 2
   1.   La denominación de la lacto-N-neotetraosa autorizada por la presente Decisión que figurará en la etiqueta de los productos alimenticios que la contengan será «lacto-N-neotetraosa».
   2.   Se informará al consumidor de que no debe utilizar complementos alimenticios que contengan lacto-N-neotetraosa si ha consumido en el mismo día otros alimentos con esta sustancia añadida.
   3.   Se informará al consumidor de que no debe utilizar complementos alimenticios que contengan lacto-N-neotetraosa destinados a niños de corta edad si los niños han consumido en el mismo día leche materna u otros alimentos a los que se haya añadido esta sustancia.
   Artículo 3
   El destinatario de la presente Decisión será la empresa Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby (Dinamarca).
   
      Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2016.
      
         
            Por la Comisión
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2015); 13(7): 4183.
   
      (3)  EFSA Journal (2015); 13(11): 4299.
   
      (4)  Directiva 96/8/CE de la Comisión, de 26 de febrero de 1996, relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso (DO L 55 de 6.3.1996, p. 22).
   
      (5)  Directiva 1999/21/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (DO L 91 de 7.4.1999, p. 29).
   
      (6)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      (7)  Directiva 2006/125/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2006, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (DO L 339 de 6.12.2006, p. 16).
   
      (8)  Directiva 2006/141/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación y por la que se modifica la Directiva 1999/21/CE (DO L 401 de 30.12.2006, p. 1).
   
      (9)  Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 26).
   
      (10)  Reglamento (CE) n.o 41/2009 de la Comisión, de 20 de enero de 2009, sobre la composición y etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten (DO L 16 de 21.1.2009, p. 3).
   
      (11)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión, de 30 de julio de 2014, relativo a los requisitos para la transmisión de información a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos (DO L 228 de 31.7.2014, p. 5).
   
      ANEXO I
      
         ESPECIFICACIÓN DE LA LACTO-N-NEOTETRAOSA
      
      
         Definición:
      
      
                  Denominación química
               
               
                  Beta-D-galactopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1→3)-beta-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C26H45NO21
                  
               
            
                  Peso molecular
               
               
                  707,63 g/mol
               
            
                  N.o CAS
               
               
                  13007-32-4
               
            
         Descripción: La lacto-N-neotetraosa es un polvo blanco o blanquecino.
      
         Pureza:
      
      
                  Prueba
               
               
                  Especificación
               
            
                  Análisis
               
               
                  No menos del 96 %
               
            
                  D-lactosa
               
               
                  No más del 1,0 % (p/p)
               
            
                  Lacto-N-triosa II
               
               
                  No más del 0,3 % (p/p)
               
            
                  Isómero de la lacto-N-neotetraosa fructosa
               
               
                  No más del 0,6 % (p/p)
               
            
                  pH de la solución al 5 % y a 20 °C
               
               
                  5,0-7,0
               
            
                  Agua (%)
               
               
                  No más del 9,0 %
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 0,4 %
               
            
                  Ácido acético
               
               
                  No más del 0,3 %
               
            
                  Disolventes residuales (metanol, 2-propanol, acetato de metilo, acetona)
               
               
                  No más de 50 mg/kg por separado
                  No más de 200 mg/kg en conjunto
               
            
                  Proteínas residuales
               
               
                  No más del 0,01 %
               
            
                  Paladio
               
               
                  No más de 0,1 mg/kg
               
            
                  Níquel
               
               
                  No más de 3,0 mg/kg
               
            
         Criterios microbiológicos:
      
      
                  Recuento total de los aerobios mesófilos
               
               
                  No más de 500 UFC/g
               
            
                  Levaduras
               
               
                  No más de 10 UFC/g
               
            
                  Mohos
               
               
                  No más de 10 UFC/g
               
            
                  Endotoxinas residuales
               
               
                  No más de 10 UE/mg
               
            
   
      ANEXO II
      
         USOS AUTORIZADOS DE LA LACTO-N-NEOTETRAOSA
      
      
                  Categoría de alimentos
               
               
                  Contenido máximo
               
            
                  Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (también con un tratamiento UHT)
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Productos lácteos fermentados sin aromatizar
               
               
                  0,6 g/l en el caso de las bebidas
                  9,6 g/kg en el caso de los productos distintos de las bebidas
               
            
                  Productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente
               
               
                  0,6 g/l en el caso de las bebidas
                  9,6 g/kg en el caso de los productos distintos de las bebidas
               
            
                  Sucedáneos de productos lácteos, incluso blanqueadores de bebidas
               
               
                  0,6 g/l en el caso de las bebidas
                  6 g/kg en el caso de los productos distintos de las bebidas
                  200 g/kg en el caso de los blanqueadores
               
            
                  Barritas de cereales
               
               
                  6 g/kg
               
            
                  Edulcorantes de mesa
               
               
                  100 g/kg
               
            
                  Preparados para lactantes, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE
               
               
                  0,6 g/l en combinación con 1,2 g/l de 2′-O-fucosilactosa, en una proporción de 1:2, en los productos finales, ya sean productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante
               
            
                  Preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE
               
               
                  0,6 g/l en combinación con 1,2 g/l de 2′-O-fucosilactosa, en una proporción de 1:2, en los productos finales, ya sean productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante
               
            
                  Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE
               
               
                  6 g/kg en el caso de los productos distintos de las bebidas
                  0,6 g/l para productos alimenticios líquidos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante
               
            
                  Bebidas a base de leche y otros productos similares destinados a niños de corta edad
               
               
                  0,6 g/l en el caso de las bebidas a base de leche y los productos similares añadidos solos o en combinación con 2′-O-fucosilactosa, con una concentración de 1,2 g/l y en una proporción de 1:2 en los productos finales, ya sean productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante
               
            
                  Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE
               
               
                  Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos
               
            
                  Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso, según se definen en la Directiva 96/8/CE (solo los productos que se presentan como sustitutivos de la dieta diaria completa)
               
               
                  2,4 g/l en el caso de las bebidas
                  20 g/kg en el caso de las barritas
               
            
                  Productos de panadería y pastas alimenticias destinados a personas con intolerancia al gluten, tal como se definen en el Reglamento (CE) n.o 41/2009 (1)
                  
               
               
                  30 g/kg
               
            
                  Bebidas aromatizadas
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Café, té (excepto el té negro), infusiones de hierbas y frutos, achicoria; té, infusiones de hierbas y frutos, y extractos de achicoria; preparados de té, hierbas, frutos y cereales para las infusiones, así como mezclas y mezclas instantáneas de dichos productos
               
               
                  4,8 g/l (2)
                  
               
            
                  Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes
               
               
                  1,5 g/día para la población general
                  0,6 g/día para niños de corta edad
               
            
         (1)  A partir del 20 de julio de 2016, la categoría de «productos de panadería y pastas alimenticias para personas con intolerancia al gluten», según se define en el Reglamento (CE) n.o 41/2009, se sustituirá por la siguiente: «Productos de panadería y pastas alimenticias que lleven declaraciones autorizadas sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión».
      
         (2)  El contenido máximo hace referencia a los productos listos para el consumo.