CELEX: 52013PC0894
Language: fi
Date: 2013-12-18
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS uuselintarvikkeista

|
			
		
		
		52013PC0894
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS uuselintarvikkeista /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
·        Ehdotuksen
perustelut ja tavoitteet
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on varmistaa
elintarvikkeiden turvallisuus, suojata kansanterveyttä, turvata
elintarvikkeiden sisämarkkinoiden toiminta ja tukea samalla elintarvikesektorin
innovointia. 
Sillä pyritään järkeistämään hyväksymismenettelyä
sekä parantamaan sen tehokkuutta ja avoimuutta. Siinä selkeytetään
uuselintarvikkeen määritelmää, mukaan luettuna elintarvikkeisiin vaikuttava
uusi teknologia. 
Ehdotuksella otetaan käyttöön nopeampi ja
oikeasuhteisempi turvallisuusarviointi sellaisten kolmansista maista tulevien
perinteisten elintarvikkeiden osalta, joilla on turvallinen käyttöhistoria.
Uuselintarvikkeen määritelmää koskevat yleiset
perusteet säilyvät ennallaan: uuselintarvikkeet ovat elintarvikkeita ja
elintarvikkeiden ainesosia, joita ei kulutettu EU:ssa merkittävässä määrin
ennen nykyisen uuselintarvikeasetuksen voimaantuloa (15. toukokuuta 1997).
·        Yleinen
tausta
Komissio antoi 14. tammikuuta 2008 ehdotuksen
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi uuselintarvikkeista[1]. 
Tavallisen lainsäätämisjärjestyksen mukaisesti
käydyissä lainsäädäntökeskusteluissa keskityttiin säännöksiin, joita
sovelletaan nanomateriaaleihin, elintarviketuotantoon tarkoitettujen eläinten
kloonaukseen, kolmansista maista tuleviin perinteisiin elintarvikkeisiin,
riskinarvioinnissa ja -hallinnassa tarkasteltaviin kriteereihin sekä
uuselintarvikkeiden hyväksymismenettelyyn Euroopan unionin toiminnasta tehdyn
sopimuksen (Lissabonin sopimuksen) mukaisesti.
Keskusteluissa päädyttiin pattitilanteeseen
useiden (etenkin eläinten kloonaukseen liittyvien) kysymysten suhteen.
Sovittelukomitea ei päässyt lopulliseen sopimukseen 28. maaliskuuta 2011
pidetyssä viimeisessä kokouksessaan, eikä unionin lainsäätäjä hyväksynyt
ehdotusta.
Komissio katsoo vaikutustenarvioinnin perusteella,
että tuotantoeläinten kloonaukseen liittyviä kysymyksiä olisi käsiteltävä
erillisessä ehdotuksessa.
Tämä ehdotus rajoittuu sen vuoksi
uuselintarvikkeiden turvallisuuteen ja perustuu sovittelussa saavutettuun
yleiseen sopimukseen. 
·        Voimassa
oleva lainsäädäntö
Uuselintarvikkeiden
ja elintarvikkeiden uusien ainesosien hyväksyntä ja käyttö on ollut Euroopan
unionissa yhdenmukaistettua vuodesta 1997, jolloin uuselintarvikkeita ja elintarvikkeiden
uusia ainesosia koskeva asetus (EY) N:o 258/97[2]
annettiin. Nykyinen lainsäädäntö koostuu edellä tarkoitetusta
uuselintarvikeasetuksesta ja yhdestä komission asetuksesta:
–              
Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista
ainesosista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o
258/97 säädetään uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien
hyväksymistä koskevista yleisistä periaatteista Euroopan unionissa.
–              
Komission asetuksessa (EY) N:o 1852/2001[3] annetaan yksityiskohtaiset
säännöt Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
annettujen tietojen julkistamisesta ja suojaamisesta.
Tällä hetkellä ennakkohyväksyntää koskeva hakemus
markkinoille saattamista varten arvioidaan ensin elintarvikkeiden arvioinnista
vastaavassa jäsenvaltion elimessä. Komissio kierrättää alustavaa
arviointiraporttia kommentteja ja vastalauseita varten kaikissa
jäsenvaltioissa. Jos perusteltuja turvallisuuteen liittyviä vastalauseita ei
esitetä, uuselintarvike voidaan saattaa markkinoille. Jos perusteltuja
turvallisuuteen liittyviä vastalauseita esitetään, komission on tehtävä
hyväksyntää koskeva päätös. Tähän sisältyy useimmissa tapauksissa
lisäarviointi, jonka suorittaa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen
EFSA.
Nykysääntöjen mukaan hyväksyntä myönnetään
hakijalle (yksittäinen hyväksyntä). Lisäksi jokin toinen hakija voi ilmoittaa
komissiolle sellaisen elintarvikkeen markkinoille saattamisesta, joka vastaa
olennaisesti hyväksyttyä elintarviketta. Ilmoitukseen on liitettävä
tieteellistä näyttöä, joka osoittaa, että ilmoitettu elintarvike vastaa
olennaisesti hyväksyttyä elintarviketta. Nämä säännöt ovat mahdollistaneet
erilaisten elintarvikkeiden, kuten apinanleipäpuun kuivatun hedelmälihan,
Chia-kasvin siementen, kalasta (Sardinops sagax) saatavan
peptidivalmisteen ja synteettisen K2-vitamiinin, markkinoille saattamisen.
·       Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun politiikkaan ja
muihin tavoitteisiin
Ehdotuksessa yhdistetään ja päivitetään edellä
mainittujen tekstien säännöksiä, jotka kumotaan, kun uutta lainsäädäntöä
ryhdytään soveltamaan.
Ehdotuksessa noudatetaan järkevää sääntelyä
Euroopan unionissa koskevan tiedonannon[4]
ja Eurooppa 2020 -strategian[5]
tavoitteita. Painopiste on sääntelyprosessin yksinkertaistamisessa ja
järkeistämisessä niin, että vähennetään hallinnollista rasitetta ja parannetaan
eurooppalaisen elintarviketeollisuuden kilpailukykyä ja taataan samalla
elintarvikkeiden turvallisuus, ylläpidetään kansanterveyden suojelun korkeaa
tasoa ja otetaan maailmanlaajuiset näkökohdat huomioon.
2.           KUULEMISTEN JA
VAIKUTUSTENARVIOINNIN TULOKSET
·        Intressitahojen
kuuleminen
Elintarviketeollisuuden, kuluttajien ja kolmansien
maiden sidosryhmiä sekä kansallisia viranomaisia ja kansainvälisiä
organisaatioita on kuultu sekä ennen komission ehdotuksen antamista tammikuussa
2008 että sen jälkeen. Komission edustajat osallistuivat myös useisiin
sidosryhmien järjestämiin tiettyjä aiheita koskeviin tapaamisiin ja
seminaareihin (esimerkiksi kolmansista maista peräisin olevat perinteiset
elintarvikkeet, arviointi- ja hyväksymismenettelyt, nanoteknologia) ja
järjestivät kahdenvälisiä tapaamisia eri osapuolten kanssa.
Sidosryhmät ilmaisivat kantansa myös vuoden 2008
lainsäädäntöehdotuksen ensimmäisessä ja toisessa käsittelyssä sekä sovittelumenettelyssä.
·        Vaikutusten
arviointi
Komissio teki vaikutusten arvioinnin vuonna 2007.
Vuoden 2008 ehdotuksen kustakin toimenpiteestä tarkasteltiin eri vaihtoehtoja
siltä osin, mitkä niiden taloudelliset, sosiaaliset ja ympäristövaikutukset
ovat eri sidosryhmiin ja jäsenvaltioihin. Se on saatavilla osoitteessa  
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
Vuoden 2008 vaikutustenarviointi on edelleen pätevä tämän ehdotuksen osalta,
koska nykyisen lainsäädännön perusteellista tarkistusta koskevat perusteet
(nykyisen hyväksymismenettelyn pituus ja kustannukset, tarve keskitettyyn
riskinarvioinnin ja -hallintaan sekä mukautettuun menettelyyn kolmansista
maista tulevien perinteisten elintarvikkeiden saattamisessa EU:n markkinoille)
ovat säilyneet ennallaan.
Suurimmat muutokset vuoden 2008 ehdotukseen
verrattuna ovat pääasiassa tavallisen lainsäätämisjärjestyksen aikana esitetyt
muutokset, joiden vaikutus ei muuta tilannetta, koska niillä vain selkeytetään
toimenpiteiden tarkoitusta. 
Mitä tulee mikroyritysten mahdolliseen
soveltamisalan ulkopuolelle jättämiseen, vaikuttaa siltä, että tällainen
poikkeus ei vastaisi yleistä tavoitetta eli EU:n markkinoille saatettujen
uuselintarvikkeiden turvallisuuden takaamista. 
3.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN
SISÄLTÖ
·        Oikeusperusta
Ehdotuksen
oikeusperusta on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen
114 artikla.
·        Toissijaisuusperiaate
Ehdotuksen
on oltava toissijaisuusperiaatteen mukainen, koska se ei kuulu unionin
yksinomaiseen toimivaltaan.
Ehdotuksen tavoitteita ei voida saavuttaa
riittävällä tavalla pelkästään jäsenvaltioiden toimin seuraavista syistä:
–              
Jäsenvaltioiden yksittäiset toimet voisivat johtaa
eri maissa eritasoiseen elintarvikkeiden turvallisuuteen ja ihmisten terveyden
suojeluun sekä aiheuttaa hämmennystä kuluttajissa. Uuselintarvikkeista annetun
asetuksen kumoaminen hävittäisi elintarviketurvallisuutta koskevat
yhdenmukaiset säännöt ja vaarantaisi elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden
EU:ssa. 
–              
Sisämarkkinoiden tehokas toiminta
uuselintarvikkeiden alalla niin, että samalla suojellaan Euroopan kuluttajien
terveyttä ja etuja, saavutetaan parhaiten EU:n tasoisin toimin. 
Ehdotus on tämän vuoksi toissijaisuusperiaatteen
mukainen.
·        Suhteellisuusperiaate
Ehdotus on suhteellisuusperiaatteen mukainen
seuraavista syistä:
–              
Ehdotuksella yhdenmukaistetaan uuselintarvikkeiden
hyväksymistä koskevaa sääntelykehystä ja edistetään näin osaltaan elintarvikemarkkinoiden
toimintaa EU:ssa. 
–              
Ehdotetut toimenpiteet ovat riittäviä sikäli, että
saavutetaan elintarviketurvallisuuden varmistamista koskeva tavoite ja
turvataan elintarvikkeiden sisämarkkinoiden toiminta ja kevennetään samalla
hallinnollista rasitetta.
4.           TALOUSARVIOVAIKUTUKSET 
Ehdotuksen rahoitus- ja talousarviovaikutukset
esitetään tähän ehdotukseen liitetyssä rahoitusselvityksessä.
5.           Sääntelytavan
valinta 
Ehdotettu
sääntelytapa on asetus.
Muut vaihtoehdot
eivät soveltuisi seuraavista syistä:
–              
Uuselintarvikeala on täysin yhdenmukaistettu
EU:ssa. Lainsäädännön ulkopuoliset toimet, kuten hyvät käytänteet tai
suuntaviivat, eivät tarjoaisi riittävää suojaa eivätkä oikeudellista varmuutta.
–              
Uuselintarvikkeiden turvallinen käyttö on
sidoksissa ennen markkinoille saattamista suoritettaviin
turvallisuusarviointeihin ja useissa tapauksissa näiden aineiden sallittua
käyttöä koskeviin edellytyksiin, joten suositusten tai itsesääntelyn avulla ei
taattaisi kuluttajien terveyden suojelua.
6.           MUUT KYSYMYKSET
·        Yksinkertaistaminen
Ehdotuksessa säädetään lainsäädännön ja
hallinnollisten menettelyjen yksinkertaistamisesta viranomaisten ja yksityisten
osapuolten kannalta voimassa olevaan lainsäädäntöön verrattuna:
–              
Uuselintarvikkeiden arviointi ja hyväksyminen
järjestetään yhdellä ainoalla keskitetyllä menettelyllä. Ehdotuksen sanamuotoa
on päivitetty ja selkeytetty.
–              
Kansallisia hallintomenettelyjä ja päällekkäistä
työtä on poistettu.
–              
Hyväksymismenettelyä on järkeistetty, mikä parantaa
sen tehokkuutta ja vähentää hallinnollista rasitetta etenkin yksityisten
osapuolten kannalta.
–              
Kolmansista maista tulevien perinteisten
elintarvikkeiden markkinoille saattamisessa otetaan käyttöön yksinkertaistettu
menettely.
·        Kustannukset yrityksille, etenkin
pk-yrityksille
Ehdotetuilla toimenpiteillä kevennetään
hyväksymismenettelystä elintarviketeollisuudelle koituvaa hallinnollista
rasitetta sekä menettelyn pituutta ja kustannuksia (18 kuukautta nykyisen
keskimääräisen 3 vuoden sijaan). Yleisellä hyväksynnällä vältetään se, että
muut yritykset esittävät uudelleen uusia hakemuksia samasta
uuselintarvikkeesta, ja tämän odotetaan hyödyttävän erityisesti pk-yrityksiä.
Jotta kuitenkin säilytetään kannustin aidosti innovatiivisten elintarvikkeiden
kehittämiseen, otetaan käyttöön nk. tietosuojajärjestely, jossa myönnetään
hakijakohtainen hyväksyntä enintään viideksi vuodeksi. Toimenpiteillä
helpotetaan myös kolmansista maista tulevien perinteisten elintarvikkeiden
pääsyä EU:n markkinoille yksinkertaistelulla ja oikeasuhteisemmalla
menettelyllä.
·        Euroopan talousalue
Ehdotettu säädös
koskee ETA-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se ulotetaan
koskemaan Euroopan talousaluetta.
·        Ehdotuksen
yksityiskohtainen kuvaus
I luku – Kohde, soveltamisala ja määritelmät
Uuselintarvikkeille on tehtävä
turvallisuusarviointi, ja ne on hyväksyttävä täysin yhdenmukaistetulla
menettelyllä. Määritelmiä on selkeytetty ja päivitetty. Elintarvikkeen
kuulumisesta asetuksen soveltamisalaan voidaan päättää tarkastelumenettelyllä. 
Elintarvikekäyttöön tarkoitetut nanomateriaalit,
jotka kuuluvat elintarviketietojen antamisesta kuluttajille annetussa
asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 säädetyn ’valmistettujen nanomateriaalien’
määritelmän piiriin, on arvioitava ja hyväksyttävä tämän asetuksen mukaisesti
ennen EU:n markkinoille saattamista. 
II luku – Uuselintarvikkeiden unionin
markkinoille saattamista koskevat vaatimukset
Kaikkien uuselintarvikkeiden ja niiden
elintarvikekäytön on täytettävä seuraavat kriteerit: ne eivät saa aiheuttaa
vaaraa ihmisten terveydelle eikä niiden käyttö saa johtaa kuluttajia harhaan. 
Jokaiselle hyväksytylle uuselintarvikkeelle
voidaan vahvistaa eritelmät, merkintävaatimukset, käyttöedellytykset sekä
tarpeen mukaan markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskeva vaatimus.
Nykyinen yksittäisten hyväksyntöjen järjestelmä
korvataan yleisten hyväksyntöjen järjestelmällä. Olennaiseen vastaavuuteen
perustuva nykyinen nk. yksinkertaistettu menettely, jonka tarkoituksena on
laajentaa yksittäinen hyväksyntä koskemaan toista yritystä saman uuselintarvikkeen
osalta, poistuu, koska luvista tulee suoraan yleisiä.
Jo hyväksyttyjä uuselintarvikkeita voidaan pitää
kaupan edelleen, ja ne sisällytetään unionin uuselintarvikeluetteloon.
III luku – Uuselintarvikkeen
hyväksymismenettely
Keskitettyyn EU:n tason menettelyyn siirtymistä
koskevan päätöksen ja riskinhallinnan ja riskinarvioinnin toisistaan
erottamista koskevan päätöksen mukaisesti kaikki uuselintarvikkeiden
hyväksyntää koskevat hakemukset toimitetaan komissiolle. Tämän jälkeen komissio
voi pyytää turvallisuusarvioinnista tieteellistä lausuntoa Euroopan
elintarviketurvallisuusviranomaiselta EFSAlta.
Komissio tarkastelee uuselintarvikkeen
sisällyttämistä unionin uuselintarvikeluetteloon EFSAn lausunnon perusteella.
Komissiota avustaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä
komitea.
Kolmansista maista tulevien perinteisten
elintarvikkeiden osalta otetaan käyttöön turvallisuusarviointi- ja
riskinhallintamenettely elintarvikkeen turvallisen käyttöhistorian perusteella.
Jos hakija osoittaa elintarvikkeen turvallisen käyttöhistorian kolmannessa
maassa vähintään 25 vuoden ajalta ja jos jäsenvaltiot tai EFSA eivät esitä
perusteltuja turvallisuuteen liittyviä vastalauseita tieteellisen näytön
perusteella, elintarvike voidaan sisällyttää unionin luetteloon.
Jos perusteltuja turvallisuuteen liittyviä
vastalauseita kuitenkin esitetään, vaaditaan EFSAn suorittamaa arviointia ja
sen jälkeen EU:n hyväksyntämenettelyä, joka vastaa normaalia
hyväksyntämenettelyä mutta lyhyemmillä määräajoilla. 
Menettely tarjoaa kolmansista maista tulevien
perinteisten elintarvikkeiden oikeasuhteisemman riskien arvioinnin ja hallinnan
ja mahdollistaa monien alkutuotantotuotteiden nopeamman EU:n markkinoille
saattamisen vaarantamatta elintarviketurvallisuutta. 
IV luku – Täydentävät
menettelysäännöt ja muut vaatimukset
Hakijan toimittamat tiedot olisi pidettävä
luottamuksellisina, jos tällaisten tietojen paljastaminen voisi merkittävästi
vahingoittaa hakijan kilpailuasemaa.
V luku – Tietosuoja
EU:n elintarviketeollisuuden innovoinnin
tukemiseksi voidaan – poiketen yleisestä hyväksynnästä ja vain perustelluissa
tapauksissa – myöntää enintään viiden vuoden ajaksi yksittäinen hyväksyntä,
johon liittyy tietosuoja.
VI luku – Seuraamukset
ja komiteamenettely
Jäsenvaltioiden on annettava sääntöjä ehdotetun
asetuksen säännösten rikkomisesta aiheutuvista seuraamuksista.
Komissio hyväksyy tässä asetuksessa ehdotettujen
toimenpiteiden täytäntöönpanon pääasiassa asetuksen (EY) N:o 182/2011 5
artiklassa säädetyn tarkastelumenettelyn mukaisesti. Tämä käsittää
uuselintarvikkeen käyttöedellytykset ja merkinnät, eritelmien vahvistamisen ja
tarpeen mukaan asianmukaiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa
koskevat vaatimukset. 
Luku VII – Siirtymä-
ja loppusäännökset
Siirtymätoimenpiteet ovat tarpeen, jotta voidaan
varmistaa käsiteltävinä olevien hakemusten ja ilmoitusten ongelmaton
siirtyminen odotettaessa tämän lainsäädännön voimaantuloa. Tässä asetuksessa
säädetyn uuselintarvikkeen määritelmän selkeyttämisen vuoksi ja oikeusvarmuuden
lisäämiseksi elintarviketta, joka saatettiin lainsäädännön mukaisesti
markkinoille ennen tämän asetuksen soveltamista, olisi saatava pitää kaupan
edelleen, kunnes riskinarviointi ja hyväksyntämenettelyt on saatettu
päätökseen. 
2013/0435 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
uuselintarvikkeista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen, kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon[6],

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä[7]
sekä katsovat seuraavaa:
(1)       Turvallisten ja terveellisten
elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden olennainen osa ja
vaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän
sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa. Erot uuselintarvikkeiden
turvallisuusarviointia ja hyväksymistä koskevissa kansallisissa laeissa voivat
estää tällaisten elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden ja luoda siten epäreiluja
kilpailuedellytyksiä. 
(2)       Unionin elintarvikepolitiikan
toteuttamisessa olisi varmistettava ihmisten terveyden ja kuluttajien etujen
korkeatasoinen suoja sekä sisämarkkinoiden tehokas toiminta ja taattava samalla
avoimuus. 
(3)       Uuselintarvikkeita koskevat
unionin säännöt vahvistettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella
(EY) N:o 258/97[8]
ja komission asetuksella (EY) N:o 1852/2001[9].
Näitä sääntöjä on päivitettävä, jotta voidaan yksinkertaistaa nykyisiä
hyväksyntämenettelyjä ja ottaa huomioon unionin lainsäädännön hiljattainen
kehitys. Unionin lainsäädännön selkeyden vuoksi asetus (EY) N:o 258/97 ja
asetus (EY) N:o 1852/2001 olisi kumottava ja asetus (EY) N:o 258/97 olisi
korvattava tällä asetuksella. 
(4)       Teknologisiin tarkoituksiin
käytettäväksi tarkoitettujen ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ei pitäisi
kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan, koska niihin sovelletaan jo muita
unionin sääntöjä. Sen vuoksi muuntogeeniset elintarvikkeet, jotka kuuluvat
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003[10] soveltamisalaan,
entsyymit, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o
1332/2008[11]
soveltamisalaan, ainoastaan lisäaineina käytettävät elintarvikkeet, jotka
kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008[12] soveltamisalaan,
aromiaineet, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY)
N:o 1334/2008[13]
soveltamisalaan, ja uuttoliuottimet, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivin 2009/32/EY[14]
soveltamisalaan, olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
(5)       Asetuksen (EY) N:o 258/97 1
artiklassa säädettyjä uuselintarvikkeiden luokkia olisi selkeytettävä ja
päivitettävä korvaamalla nykyiset luokat viittauksella Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002[15]
2 artiklassa säädettyyn elintarvikkeen yleiseen määritelmään.
(6)       Jotta voidaan varmistaa
jatkuvuus asetuksen (EY) N:o 258/97 sääntöjen kanssa, uuselintarvikkeiden
määritysperusteena olisi pidettävä edelleen sitä, ettei uuselintarviketta ole
käytetty unionissa ihmisravintona merkittävässä määrin ennen asetuksen (EY) N:o
258/97 voimaantulopäivää eli 15 päivää toukokuuta 1997. Käyttö unionissa
tarkoittaa myös käyttöä jossakin jäsenvaltiossa riippumatta siitä, milloin eri
jäsenvaltiot ovat liittyneet Euroopan unioniin.
(7)       Elintarvikkeiden
tuotantoprosesseihin liittyvällä uudella teknologialla saattaa olla vaikutusta
elintarvikkeisiin ja siten elintarvikkeiden turvallisuuteen. Sen vuoksi olisi
myös täsmennettävä, että elintarviketta olisi pidettävä uuselintarvikkeena, jos
kyseiseen elintarvikkeeseen sovelletaan tuotantoprosessia, jota ei aiemmin
käytetty elintarviketuotannossa unionissa, tai jos elintarvikkeeseen sisältyy
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011[16] 2 artiklan 2 kohdan t
alakohdassa määriteltyjä valmistettuja nanomateriaaleja tai elintarvikkeet
koostuvat niistä.
(8)       Vitamiineihin,
kivennäisaineisiin ja muihin aineisiin, jotka on tarkoitettu ravintolisinä
käytettäväksi tai lisättäväksi elintarvikkeisiin, kuten
äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin, imeväisille ja
pikkulapsille tarkoitettuihin viljapohjaisiin valmisruokiin ja lastenruokiin,
erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin ja
painonhallintaan tarkoitettuihin ruokavalionkorvikkeisiin, sovelletaan Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY[17], Euroopan parlamentin
ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1925/2006[18]
ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013[19] annettuja sääntöjä.
Kyseiset aineet olisi arvioitava myös tässä asetuksessa annettujen sääntöjen
mukaisesti, jos ne kuuluvat uuselintarvikkeen määritelmään tämän asetuksen
mukaisesti. 
(9)       Jos direktiivin 2002/46/EY,
asetuksen (EY) N:o 1925/2006 tai asetuksen (EU) N:o 609/2013 mukaisesti
käytetyn aineen tuotantoprosessi tai partikkelikoko muuttuu merkittävästi
esimerkiksi nanoteknologian vuoksi, sillä saattaa olla vaikutusta
elintarvikkeeseen ja siten elintarvikkeen turvallisuuteen. Sen vuoksi tällaista
ainetta olisi pidettävä uuselintarvikkeena tämän asetuksen nojalla, ja se olisi
ensin arvioitava uudelleen tämän asetuksen mukaisesti ja sen jälkeen asiaa
koskevan erityislainsäädännön mukaisesti.
(10)     Jos elintarviketta oli ennen
15 päivää toukokuuta 1997 käytetty yksinomaan ravintolisänä tai ravintolisässä,
sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2002/46/EY 2 artiklan a
alakohdassa, sen saattaminen unionin markkinoille samaa käyttötarkoitusta
varten mainitun päivän jälkeen olisi sallittava ilman, että sitä pidetään
uuselintarvikkeena tämän asetuksen mukaisesti. Tätä käyttöä ravintolisänä tai
ravintolisässä ei kuitenkaan tulisi ottaa huomioon arvioitaessa, onko
elintarviketta käytetty unionissa ihmisravinnoksi merkittävässä määrin ennen
15 päivää toukokuuta 1997. Sen vuoksi kyseisen elintarvikkeen käyttöön
muutoin kuin ravintolisänä tai ravintolisässä olisi sovellettava tätä asetusta.
(11)     Kolmansista maista tulevien
perinteisten elintarvikkeiden saattamista unionin markkinoille olisi
helpotettava, kun turvallinen käyttöhistoria jossakin kolmannessa maassa on
osoitettu. Tällaisia elintarvikkeita on täytynyt kuluttaa kyseisessä
kolmannessa maassa vähintään 25 vuoden ajan osana maan suuren väestönosan
tavanomaista ruokavaliota. Turvalliseen käyttöhistoriaan ei saisi sisällyttää
käyttöä muuhun kuin elintarviketarkoitukseen tai käyttöä muutoin kuin osana
tavanomaista ruokavaliota.
(12)     On syytä selventää, että
kolmansista maista tulevia elintarvikkeita, joita pidetään uuselintarvikkeina
unionissa, olisi pidettävä kolmansista maista tulevina perinteisinä
elintarvikkeina vain, jos ne saadaan asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 artiklassa
määritellystä alkutuotannosta, riippumatta siitä, ovatko ne jalostettuja tai
jalostamattomia. Jos tällaiseen elintarvikkeeseen on sovellettu uutta
tuotantoprosessia tai jos siihen sisältyy asetuksen (EU) N:o 1169/2011 2
artiklan 2 kohdan t alakohdassa määriteltyjä valmistettuja nanomateriaaleja tai
se koostuu niistä, sitä ei näin ollen tulisi pitää perinteisenä.
(13)     Tämän asetuksen
soveltamisalaan kuulumattomista elintarvikkeen ainesosista tuotettuja elintarvikkeita,
etenkään jos valmistaminen on tapahtunut muuttamalla elintarvikkeen ainesosia,
niiden koostumusta tai määrää, ei tulisi pitää uuselintarvikkeina.
Elintarvikkeen ainesosan muunnosten, kuten valikoitujen uutteiden taikka kasvin
sellaisten muiden osien käytön, joita ei ole aikaisemmin käytetty unionissa
ihmisravinnoksi merkittävässä määrin, olisi kuitenkin kuuluttava tämän
asetuksen soveltamisalaan.
(14)     Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiiviä 2001/83/EY[20]
sovelletaan silloin, kun tuote voi kuulua sekä kyseisen direktiivin 1 artiklan
2 kohdassa säädetyn lääkkeen määritelmän piiriin että tässä asetuksessa
säädetyn tuotteen määritelmän piiriin, kun otetaan huomioon kaikki sen
ominaisuudet. Jos jäsenvaltio toteaa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, että
tuote on lääke, se voi rajoittaa kyseisen tuotteen saattamista unionin
markkinoille unionin lainsäädännön mukaisesti. Lääkkeet on lisäksi jätetty
asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa olevan elintarvikkeen määritelmän
ulkopuolelle eikä niiden sen vuoksi pitäisi kuulua tämän asetuksen
soveltamisalaan.
(15)     Komissiolle olisi siirrettävä
täytäntöönpanovaltaa sen päättämiseksi, kuuluuko tietty elintarvike
uuselintarvikkeen määritelmän piiriin ja sovelletaanko siihen sen vuoksi
uuselintarvikkeita koskevia sääntöjä tämän asetuksen mukaisesti.
(16)     Kun määritetään, onko
elintarviketta käytetty unionissa ihmisravinnoksi merkittävässä määrin ennen 15
päivää toukokuuta 1997, perusteena olisi pidettävä elintarvikealan toimijoiden
toimittamia tietoja, joiden tueksi voidaan tarvittaessa esittää jäsenvaltioissa
saatavilla olevia muita tietoja. Elintarvikealan toimijoiden olisi kuultava
jäsenvaltioita, jos ne eivät ole varmoja sen elintarvikkeen asemasta, jonka ne
aikovat saattaa markkinoille. Jos tietoja elintarvikkeen käytöstä
ihmisravinnoksi ennen 15 päivää toukokuuta 1997 ei ole saatavilla tai jos
tiedot ovat riittämättömät, tällaisten tietojen keräämiseksi olisi perustettava
yksinkertainen ja avoin menettely, jossa ovat mukana komissio, jäsenvaltiot ja
elintarvikealan toimijat. Komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa
tällaisen kuulemisprosessin menettelyn eri vaiheiden määrittelemiseksi.
(17)     Uuselintarvikkeet olisi
hyväksyttävä ja niitä saisi käyttää ainoastaan, jos ne täyttävät tässä
asetuksessa vahvistetut vaatimukset. Uuselintarvikkeiden olisi oltava
turvallisia eikä niiden käyttö saisi johtaa kuluttajia harhaan. Jos
uuselintarvikkeella on tarkoitus korvata toinen elintarvike, se ei sen vuoksi
saisi poiketa kyseisestä elintarvikkeesta siten, että sen käyttö olisi
ravitsemuksellisesti vähemmän edullista kuluttajalle.
(18)     Uuselintarvikkeita olisi
voitava saattaa markkinoille tai käyttää ihmisravinnoksi tarkoitetuissa
elintarvikkeissa vain, jos ne sisältyvät unionin luetteloon niistä uuselintarvikkeista,
jotka on hyväksytty markkinoille saatettavaksi unionissa, jäljempänä ’unionin
luettelo’. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa täytäntöönpanosäädöksellä
uuselintarvikkeiden unionin luettelo sisällyttämällä unionin luetteloon
uuselintarvikkeet, jotka on jo hyväksytty tai joista on tehty ilmoitus
asetuksen (EY) N:o 258/97 4, 5 tai 7 artiklan mukaisesti, sekä mahdolliset
voimassa olevat hyväksyntää koskevat edellytykset. Koska näiden
uuselintarvikkeiden turvallisuus on jo arvioitu, niitä on tuotettu ja pidetty
kaupan laillisesti unionissa eivätkä ne ole aiheuttaneet terveyteen liittyviä
ongelmia aiemmin, unionin luettelon laatimista varten olisi käytettävä aluksi
neuvoa-antavaa menettelyä. 
(19)     On aiheellista hyväksyä
uuselintarvike päivittämällä unionin luetteloa tässä asetuksessa säädettyjen
vaatimusten ja menettelyjen mukaisesti. Käyttöön olisi otettava menettely, joka
on tehokas, nopea ja avoin. Sellaisten kolmansista maista tulevien perinteisten
elintarvikkeiden osalta, joilla on turvallinen käyttöhistoria, on aiheellista
säätää nopeammasta ja yksinkertaisemmasta menettelystä unionin luettelon
päivittämiseksi, jos perusteltuja turvallisuuteen liittyviä vastalauseita ei
esitetä. Koska unionin luettelon päivittäminen edellyttää tässä asetuksessa
säädettyjen vaatimusten soveltamista, komissiolle olisi siirrettävä tähän
liittyvää täytäntöönpanovaltaa.
(20)     Olisi myös säädettävä
uuselintarvikkeista johtuvien turvallisuusriskien arviointiperusteista.
Uuselintarvikkeiden tieteellisen arvioinnin yhdenmukaisuuden varmistamiseksi
tällaiset arvioinnit olisi annettava Euroopan
elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’EFSA’, tehtäväksi.
(21)     EFSA katsoi nanomateriaalien
mahdollisen elintarvikekäytön osalta 6 päivänä huhtikuuta 2011 antamassaan
tieteellisessä lausunnossa[21]
(”Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and
nanotechnologies in the food and feed chain”), että nanotoksikokinetiikasta ja
valmistettujen nanomateriaalien toksikologiasta on saatavilla vain vähän
tietoja ja että nykyisiin toksisuustestausmenetelmiin on ehkä tarpeen tehdä
muutoksia. Jotta elintarvikekäyttöön tarkoitettujen nanomateriaalien
turvallisuutta voitaisiin arvioida paremmin, komissio on kehittämässä
testausmenetelmiä, joissa otetaan huomioon valmistettujen nanomateriaalien
erityisominaisuudet.
(22)     Kun uuselintarvike hyväksytään
ja sisällytetään unionin luetteloon, komissiolla olisi oltava valtuudet ottaa
käyttöön markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia,
jotta voidaan seurata hyväksytyn uuselintarvikkeen käyttöä sen varmistamiseksi,
että käyttö pysyy EFSAn turvallisuusarvioinnissa vahvistamissa turvallisissa
rajoissa. 
(23)     Elintarviketeollisuuden
tutkimus- ja kehitystyön ja samalla innovaatiotoiminnan edistämiseksi on
aiheellista tietyissä olosuhteissa suojata investointeja, joita innovoijat ovat
tehneet kerätessään tietoja tämän asetuksen mukaisesti tehdyn uuselintarviketta
koskevan hakemuksen tueksi. Uusi tieteellinen näyttö ja teollis-
ja tekijänoikeuksien alainen tieto, joka on toimitettu uuselintarvikkeen
unionin luetteloon sisällyttämistä koskevan hakemuksen tueksi, olisi
suojattava. Näitä tietoja ei saisi tietyn ajanjakson aikana käyttää myöhemmän
hakijan eduksi ilman aiemman hakijan suostumusta. Yhden hakijan toimittamien tieteellisten
tietojen suoja ei saisi estää muita hakijoita tekemästä unionin luetteloon
sisällyttämistä koskevaa hakemusta, joka perustuu niiden omiin tieteellisiin
tietoihin, tai viittaamalla suojattuihin tietoihin aiemman hakijan
suostumuksella. Aiemmalle hakijalle myönnettyä viiden vuoden tietosuojakautta
ei pitäisi jatkaa myöhemmille hakijoille myönnettävän tietosuojan vuoksi.
(24)     Uuselintarvikkeisiin
sovelletaan elintarviketietojen antamisesta kuluttajille annetussa Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 säädettyjä yleisiä
merkintävaatimuksia ja muita unionin elintarvikelainsäädännön asiaankuuluvia
merkintävaatimuksia. Tietyissä tapauksissa saattaa olla tarpeen säätää
merkinnöissä annettavista lisätiedoista, jotka liittyvät erityisesti
elintarvikkeen kuvaukseen, sen lähteeseen tai sen käyttöedellytyksiin, sen
varmistamiseksi, että kuluttajat saavat riittävästi tietoa uuselintarvikkeen
luonteesta. 
(25)     Sellaisten hakemusten osalta,
jotka on toimitettu asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti ennen tämän asetuksen
soveltamispäivää, riskinarviointi ja hyväksyntämenettely olisi saatettava
päätökseen tämän asetuksen mukaisesti. Tässä asetuksessa säädetyn
uuselintarvikkeen selkeytetyn määritelmän vuoksi ja oikeusvarmuuden
lisäämiseksi elintarvikkeen, joka saatettiin lainsäädännön mukaisesti
markkinoille tämän asetuksen soveltamispäivänä, markkinoille saattaminen olisi
periaatteessa sallittava siihen asti, että riskinarviointi ja
hyväksyntämenettelyt on saatettu päätökseen. Sen vuoksi olisi säädettävä
siirtymäsäännöistä, jotta varmistetaan ongelmaton siirtyminen tämän asetuksen
sääntöjen soveltamiseen.
(26)     Jäsenvaltioiden olisi
annettava säännöt tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista
seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden
täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita,
oikeasuhteisia ja varoittavia.
(27)     Komissiolle olisi siirrettävä
täytäntöönpanovaltaa, jotta voidaan varmistaa, että asetus pannaan
yhdenmukaisesti täytäntöön unionin luettelon päivittämiseksi siltä osin kuin on
kyse sellaisten kolmansista maista tulevien perinteisten elintarvikkeiden
lisäämisestä, joiden osalta ei ole ilmoitettu turvallisuutta koskevista
vastalauseista.
(28)     Uuselintarvikkeen
määritelmään, uuselintarvikkeen aseman määrittämistä koskevaan
kuulemisprosessiin, unionin luettelon muihin päivityksiin, elintarvikkeiden
unionin luetteloon lisäämistä koskevien hakemusten tai ilmoitusten laatimiseen
ja esittämiseen, hakemusten tai ilmoitusten asianmukaisuuden tarkastamiseen
liittyviin järjestelyihin, luottamuksellisuuskohteluun ja siirtymäsäännöksiin
liittyvää täytäntöönpanovaltaa olisi harjoitettava Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[22]
mukaisesti. 
(29)     Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä
tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on uuselintarvikkeiden
unionin markkinoille saattamista koskevien sääntöjen hyväksyminen, vaan se
voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa
toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun
toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun
suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on
tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I luku
Kohde, soveltamisala ja määritelmät
1 artikla
Kohde ja soveltamisala
1.           Tässä asetuksessa annetaan säännöt
uuselintarvikkeiden markkinoille saattamisesta unionissa, jotta varmistetaan
sisämarkkinoiden tehokas toiminta ja tarjotaan samalla korkeatasoinen ihmisten
terveyden ja kuluttajien etujen suojelu.
2.           Tätä asetusta ei sovelleta
a)      asetuksen (EY) N:o 1829/2003
soveltamisalaan kuuluviin muuntogeenisiin elintarvikkeisiin;
b)      elintarvikkeisiin, joita käytetään
i)       asetuksen (EY) N:o 1332/2008
soveltamisalaan kuuluvina elintarvike-entsyymeinä;
ii)      asetuksen (EY) N:o 1333/2008
soveltamisalaan kuuluvina elintarvikelisäaineina;
iii)     asetuksen (EY) N:o 1334/2008
soveltamisalaan kuuluvina elintarvikearomeina;
iv)     direktiivin 2009/32/EY soveltamisalaan
kuuluvina uuttamisliuottimina, joita käytetään tai on tarkoitus käyttää
elintarvikkeiden valmistamisessa tai elintarvikkeiden ainesosina;
c)      [kloonieläimistä peräisin olevien
elintarvikkeiden markkinoille saattamisesta] annetun neuvoston direktiivin
XXX/XX/EU soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin.
2 artikla 
Määritelmät
1.           Tässä asetuksessa sovelletaan
asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 ja 3 artiklan määritelmiä. 
2.           Lisäksi
tässä direktiivissä tarkoitetaan
a)      ’uuselintarvikkeella’
kaikkia elintarvikkeita, joita ei käytetty unionissa merkittävässä määrin
ihmisravinnoksi ennen 15 päivää toukokuuta 1997 riippumatta siitä, milloin eri
jäsenvaltiot ovat liittyneet unioniin, ja joihin sisältyvät erityisesti
seuraavat:
i)       elintarvikkeet, joihin sovelletaan uutta
tuotantomenetelmää, jota ei ole käytetty unionissa elintarviketuotannossa ennen
15 päivää toukokuuta 1997, jos tämä tuotantomenetelmä aiheuttaa elintarvikkeen
koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia, jotka vaikuttavat sen
ravintoarvoon, käyttäytymiseen aineenvaihdunnassa tai ei-toivottujen aineiden
pitoisuuksiin;
ii)      elintarvikkeet, jotka sisältävät
asetuksen (EU) N:o 1169/2011 2 artiklan 2 kohdan t alakohdassa määriteltyjä
valmistettuja nanomateriaaleja tai koostuvat niistä;
iii)     vitamiinit, kivennäisaineet ja muut
aineet, joita käytetään direktiivin 2002/46/EY, asetuksen (EY) N:o 1925/2006
tai asetuksen (EU) N:o 609/2013 mukaisesti, jos 
–              
on sovellettu tämän kohdan i alakohdassa
tarkoitettua uutta tuotantoprosessia; tai
–              
tällaiset aineet sisältävät asetuksen (EU) N:o
1169/2011 2 artiklan 2 kohdan t alakohdassa määriteltyjä valmistettuja
nanomateriaaleja tai koostuvat niistä;
iv)     elintarvikkeet, joita käytettiin
yksinomaisesti ravintolisissä unionissa ennen 15 päivää toukokuuta 1997, jos
niitä on tarkoitus käyttää muissa elintarvikkeissa kuin direktiivin 2002/46/EY
2 artiklan a alakohdassa määritellyissä ravintolisissä; 
b)      ’kolmannesta maasta tulevalla
perinteisellä elintarvikkeella’ muuta kuin a alakohdan i–iii alakohdassa
tarkoitettua uuselintarviketta, joka on saatu alkutuotannosta ja jolla on
turvallinen käyttöhistoria kolmannessa maassa; 
c)      ’elintarvikkeen turvallisella
käyttöhistorialla kolmannessa maassa’ sitä, että kyseisen elintarvikkeen
turvallisuus on vahvistettu sen koostumusta koskevien tietojen ja niiden
kokemusten perusteella, joita on saatu sen vähintään 25 vuotta kestäneestä
jatkuvasta käytöstä jonkin kolmannen maan suuren väestönosan tavanomaisessa
ruokavaliossa ennen 13 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen tekemistä;
d)      ’hakijalla’ jäsenvaltiota, kolmatta maata
tai mahdollisesti useita asianomaisia osapuolia edustavaa asianomaista
osapuolta, joka on toimittanut komissiolle hakemuksen 9 tai 15 artiklan
mukaisesti tai ilmoituksen 13 artiklan mukaisesti;
e)      ’asianmukaisella hakemuksella’ ja
’asianmukaisella ilmoituksella’ hakemusta tai ilmoitusta, joka kuuluu tämän
asetuksen soveltamisalaan ja sisältää riskinarviointia ja hyväksymismenettelyä
varten vaaditut tiedot.
3 artikla
Täytäntöönpanovalta 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetyn
uuselintarvikkeen määritelmän osalta
Tämän asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon
varmistamiseksi komissio voi päättää täytäntöönpanosäädöksillä, kuuluuko tietty
elintarvike 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetyn uuselintarvikkeen määritelmän
piiriin.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 27
artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
4 artikla
Uuselintarvikeaseman määrittämistä koskeva menettely
1.           Elintarvikealan toimijoiden on
varmennettava, kuuluuko elintarvike, joka niillä on tarkoituksena saattaa
unionin markkinoille, tämän asetuksen soveltamisalaan.
2.           Elintarvikealan toimijoiden on
kuultava jäsenvaltioita, jos ne eivät ole varmoja siitä, kuuluuko elintarvike,
joka niillä on tarkoituksena saattaa unionin markkinoille, tämän asetuksen
soveltamisalaan. Tällöin elintarvikealan toimijoiden on toimitettava pyynnöstä
tarvittavat tiedot jäsenvaltiolle, jotta se voi määrittää etenkin sen, missä
määrin kyseistä elintarviketta käytettiin ihmisravinnoksi unionissa ennen 15
päivää toukokuuta 1997. 
3.           Komissio voi täsmentää
täytäntöönpanosäädöksillä 2 kohdassa säädettyä kuulemisprosessia koskevan
menettelyn vaiheet. 
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 27
artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
II luku
Uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevat vaatimukset
5 artikla
Unionin luettelo uuselintarvikkeista
1.           Komissio laatii ja päivittää unionin
luettelon uuselintarvikkeista, joiden markkinoille saattaminen unionissa on
hyväksytty 6, 7 ja 8 artiklan mukaisesti, jäljempänä ’unionin luettelo’.
2.           Vain uuselintarvikkeita, jotka on
hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon, voidaan saattaa markkinoille
unionissa sellaisenaan ja käyttää elintarvikkeissa luettelossa täsmennetyin
edellytyksin.
6 artikla
Uuselintarvikkeiden unionin luetteloon sisällyttämistä koskevat yleiset
edellytykset
Komissio hyväksyy ja sisällyttää
uuselintarvikkeen unionin luetteloon vain, jos se täyttää seuraavat
edellytykset:
a)           se ei käytettävissä olevien
tieteellisten tietojen perusteella aiheuta turvallisuusriskiä ihmisten
terveydelle;
b)           sen käyttö ei johda kuluttajaa
harhaan;
c)           jos se on tarkoitettu toisen
elintarvikkeen korvaamiseen, se ei poikkea siitä siten, että sen tavanomainen
käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajalle.
7 artikla
Unionin luettelon alustava laatiminen
Komissio laatii täytäntöönpanosäädöksellä
viimeistään …[23]
unionin luettelon sisällyttämällä siihen uuselintarvikkeet, jotka on hyväksytty
tai joista on tehty ilmoitus asetuksen (EY) N:o 258/97 4, 5 ja 7
artiklan nojalla, sekä mahdolliset voimassa olevat hyväksyntää koskevat
edellytykset.
Kyseinen täytäntöönpanosäädös hyväksytään 27
artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
8 artikla
Unionin luettelon sisältö
1.           Komissio hyväksyy uuselintarvikkeen
ja päivittää unionin luettelon seuraavissa artikloissa säädettyjen sääntöjen
mukaisesti:
a)      9, 10 ja 11 artikla ja tarpeen mukaan 25
artikla tai
b)      13–18 artikla.
2.           Edellä 1 kohdassa säädettyyn uuselintarvikkeen
hyväksymiseen ja unionin luettelon päivittämiseen on sisällyttävä yksi
seuraavista:
a)      uuselintarvikkeen lisääminen unionin
luetteloon;
b)      uuselintarvikkeen poistaminen unionin
luettelosta;
c)      sellaisten edellytysten, eritelmien tai
rajoitusten lisääminen, poistaminen tai muuttaminen, jotka liittyvät
uuselintarvikkeen sisällyttämiseen unionin luetteloon.
3.           Edellä
2 kohdassa säädettyyn uuselintarvikkeen unionin luettelossa olevaan merkintään
on sisällyttävä tarpeen mukaan seuraavat:
a)      uuselintarvikkeen
eritelmä;
b)      edellytykset, joiden mukaisesti
uuselintarviketta saa käyttää, jotta vältetään erityisesti mahdolliset
haitalliset vaikutukset tiettyihin väestöryhmiin, saannin enimmäistason
ylittyminen sekä riskit liiallisen käytön tapauksessa;
c)      erityismerkintöjä koskevat
lisävaatimukset, jotta loppukuluttajalle voidaan tiedottaa elintarvikkeen
erityisominaisuuksista, kuten koostumuksesta, ravintoarvosta tai
ravitsemuksellisista vaikutuksista, ja elintarvikkeen tarkoitetusta käytöstä,
joiden seurauksena uuselintarvike ei enää vastaa olemassa olevaa
elintarviketta, tai vaikutuksista tiettyjen väestöryhmien terveyteen;
d)      markkinoille saattamisen jälkeistä
seurantaa koskevat vaatimukset 23 artiklan mukaisesti.
III luku
Uuselintarvikkeen hyväksymismenettely
I jakso
Yleiset säännöt
9 artikla
Menettely uuselintarvikkeen unionin markkinoille saattamisen hyväksymiseksi ja
unionin luettelon päivittämiseksi
1.           Menettely, jolla hyväksytään
uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa ja päivitetään 8
artiklassa säädetty unionin luettelo, käynnistyy joko komission aloitteesta tai
hakijan komissiolle tekemän hakemuksen seurauksena. 
Hakemuksessa on oltava
a)      uuselintarvikkeen nimi ja kuvaus:
b)      uuselintarvikkeen koostumus; 
c)      tieteellinen näyttö, joka osoittaa, että
uuselintarvike ei aiheuta turvallisuusriskiä ihmisten terveydelle;
d)      tarpeen mukaan ehdotus
käyttöedellytyksistä ja erityisistä merkintävaatimuksista, jotka eivät johda
kuluttajaa harhaan.
2.           Komissio voi pyytää EFSAlta
lausuntoa, jos päivityksellä saattaa olla vaikutusta ihmisten terveyteen. 
3.           Menettely, jolla hyväksytään
uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa ja päivitetään 8
artiklassa säädetty unionin luettelo, päättyy, kun hyväksytään
täytäntöönpanosäädös 11 artiklan mukaisesti. 
4.           Poiketen siitä, mitä 3 kohdassa
säädetään, komissio voi päättää hyväksymismenettelyn ja olla jatkamatta
päivitystä missä tahansa menettelyn vaiheessa, jos se katsoo päivityksen olevan
perusteeton.
Se ottaa tarvittaessa huomioon jäsenvaltioiden
näkökannat, EFSAn lausunnon sekä muut perustellut tekijät, jotka liittyvät
tarkasteltavaan päivitykseen.
Tällaisissa tapauksissa komissio tiedottaa asiasta
hakijalle ja kaikille jäsenvaltioille suoraan ja ilmoittaa syyt siihen, miksi
se ei pidä päivitystä perusteltuna.
5.           Hakija voi peruuttaa 1 kohdassa
tarkoitetun hakemuksensa milloin tahansa ennen 2 kohdassa tarkoitetun EFSAn
lausunnon antamista ja päättää näin uuselintarvikkeen hyväksymistä ja unionin
luettelon päivittämistä koskevan menettelyn. 
10 artikla
EFSAn lausunto 
1.           Jos komissio pyytää EFSAn lausuntoa,
se toimittaa asianmukaisen hakemuksen EFSAlle. EFSAn on annettava lausuntonsa
yhdeksän kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.
Uuselintarvikkeen turvallisuutta arvioidessaan
EFSAn on otettava tarpeen mukaan huomioon seuraavat:
a)      onko kyseinen uuselintarvike yhtä
turvallinen kuin vastaavan elintarvikeluokan elintarvike, joka on jo unionin
markkinoilla;
b)      aiheuttavatko uuselintarvikkeen koostumus
ja käyttöedellytykset turvallisuusriskin ihmisten terveydelle unionissa.
2.           EFSAn on toimitettava lausuntonsa
komissiolle, jäsenvaltioille ja tapauksen mukaan hakijalle.
3.           Asianmukaisesti perustelluissa
tapauksissa, joissa EFSA pyytää täydentäviä tietoja hakijalta, 1 kohdassa säädettyä
yhdeksän kuukauden määräaikaa voidaan jatkaa.
EFSAn on vahvistettava hakijaa kuultuaan
määräaika, jonka kuluessa kyseiset täydentävät tiedot olisi toimitettava, ja
ilmoitettava komissiolle tarvittavasta lisäajasta.
Jos komissio ei ilmoita vastustavansa sitä
kahdeksan arkipäivän kuluessa EFSAn ilmoituksesta, 1 kohdassa tarkoitettua
yhdeksän kuukauden määräaikaa pidennetään automaattisesti kyseisellä
lisäajalla. Komissio ilmoittaa määräajan pidennyksestä jäsenvaltioille.
4.           Jos 3 kohdassa tarkoitettuja täydentäviä
tietoja ei lähetetä EFSAlle kyseisessä kohdassa tarkoitetun lisäajan kuluessa,
EFSAn on annettava lopullinen lausuntonsa sille jo toimitettujen tietojen
perusteella.
5.           Jos hakija antaa täydentäviä tietoja
omasta aloitteestaan, sen on toimitettava ne komissiolle ja EFSAlle.
Tällaisissa tapauksissa EFSAn on annettava
lausuntonsa 1 kohdassa säädetyssä yhdeksän kuukauden määräajassa.
6.           EFSAn on asetettava 3 kohdassa
tarkoitetut täydentävät tiedot komission ja jäsenvaltioiden saataville.
11 artikla
Uuselintarvikkeen hyväksyminen ja unionin luettelon päivittäminen 
1.           Komissio toimittaa yhdeksän
kuukauden kuluessa EFSAn lausunnon julkaisemisesta 27 artiklan 1 kohdan a
alakohdassa tarkoitetulle komitealle luonnoksen täytäntöönpanosäädöksestä,
jolla päivitetään unionin luetteloa, ottaen huomioon seuraavat:
a)      6 artiklassa säädetyt edellytykset
tapauksen mukaan;
b)      unionin lainsäädännön asiaa koskevat
säännökset; 
c)      EFSAn lausunto;
d)      mahdolliset muut perustellut tekijät,
jotka liittyvät käsiteltävänä olevaan hakemukseen.
Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 27 artiklan
3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
2.           Jos komissio ei ole pyytänyt EFSAlta
lausuntoa 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti, 1 kohdassa säädetty yhdeksän
kuukauden määräaika alkaa siitä päivästä, jona komissio vastaanotti
asianmukaisen hakemuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
12 artikla
Hakemusten hallinnollisia ja tieteellisiä vaatimuksia koskeva
täytäntöönpanovalta
Komissio hyväksyy ...[24] mennessä
täytäntöönpanosäädökset, jotka koskevat seuraavia:
a)           edellä 9 artiklan 1 kohdassa
tarkoitetun hakemuksen sisältö, laadinta ja esittäminen;
b)           hakemuksen asianmukaisuuden
tarkastamista koskevat järjestelyt;
c)           niiden tietojen tyyppi, jotka on
sisällytettävä 10 artiklassa tarkoitettuun EFSAn lausuntoon. 
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 27
artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
II jakso 
Kolmansista maista tulevia perinteisiä elintarvikkeita koskevat erityissäännöt
13 artikla
Kolmansista maista tulevia perinteisiä elintarvikkeita koskeva ilmoitus
Hakijan, joka aikoo saattaa unionin
markkinoille kolmansista maista tulevia perinteisiä elintarvikkeita, on
ilmoitettava tästä aikeesta komissiolle.
Ilmoituksessa on oltava seuraavat tiedot:
a)           perinteisen elintarvikkeen nimi ja
kuvaus:
b)           perinteisen elintarvikkeen
koostumus;
c)           perinteisen elintarvikkeen
alkuperämaa;
d)           asiakirjoin osoitetut tiedot, jotka
osoittavat elintarvikkeen turvallisen käyttöhistorian jossakin kolmannessa
maassa;
e)           tarpeen mukaan käyttöedellytykset ja
erityiset merkintävaatimukset, jotka eivät johda kuluttajaa harhaan.
14 artikla
Kolmansista maista tulevia perinteisiä elintarvikkeita koskeva menettely
1.           Komissio toimittaa 13 artiklassa
säädetyn asianmukaisen ilmoituksen viipymättä jäsenvaltioille ja EFSAlle.
2.           Neljän kuukauden kuluessa päivästä,
jona komissio on toimittanut asianmukaisen ilmoituksen 1 kohdan mukaisesti,
jäsenvaltio tai EFSA voi ilmoittaa komissiolle, että niillä on tieteelliseen
näyttöön perustuvia turvallisuutta koskevia vastalauseita kyseisen perinteisen
elintarvikkeen unionin markkinoille saattamisen osalta.
3.           Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille,
EFSAlle ja hakijalle 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn tuloksesta.
4.           Jos 2 kohdan mukaisia perusteltuja
turvallisuutta koskevia vastalauseita ei esitetä kyseisessä kohdassa säädetyssä
määräajassa, komissio hyväksyy kyseisen perinteisen elintarvikkeen unionin
markkinoille saattamisen ja päivittää viipymättä unionin luettelon.
5.           Jos komissiolle esitetään 2 kohdan
mukaisia tieteelliseen näyttöön perustuvia turvallisuutta koskevia
vastalauseita, komissio ei hyväksy kyseisen perinteisen elintarvikkeen unionin
markkinoille saattamista eikä päivitä unionin luetteloa.
Tässä tapauksessa hakija voi toimittaa komissiolle
15 artiklan mukaisen hakemuksen.
15 artikla
Kolmannesta maasta tulevaa perinteistä elintarviketta koskeva hakemus
Edellä 14 artiklan 5 kohdassa säädettyyn
hakemukseen on sisällytettävä 13 artiklan mukaisesti jo toimitettujen tietojen
lisäksi asiakirjoin osoitetut tiedot, jotka liittyvät 14 artiklan 5 kohdan
mukaisesti toimitettuihin perusteltuihin turvallisuutta koskeviin
vastalauseisiin.
Komissio toimittaa asianmukaisen hakemuksen
viipymättä EFSAlle ja asettaa sen jäsenvaltioiden saataville.
16 artikla
Kolmannesta maasta tulevaa perinteistä elintarviketta koskeva EFSAn lausunto
1.           EFSAn on annettava lausuntonsa
kuuden kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.
2.           Arvioidessaan kolmannesta maasta
tulevan perinteisen elintarvikkeen turvallisuutta EFSAn on otettava huomioon
seuraavat seikat:
a)      onko hakija osoittanut elintarvikkeen
turvallisen käyttöhistorian jossakin kolmannessa maassa toimittamalla
luotettavia tietoja 13 ja 15 artiklan mukaisesti;
b)      aiheuttavatko elintarvikkeen koostumus ja
käyttöedellytykset turvallisuusriskin ihmisten terveydelle unionissa.
3.           EFSAn on toimitettava lausuntonsa
komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle.
4.           Asianmukaisesti perustelluissa
tapauksissa, joissa EFSA pyytää täydentäviä tietoja hakijalta, 1 kohdassa säädettyä
kuuden kuukauden määräaikaa voidaan jatkaa.
EFSAn on vahvistettava hakijaa kuultuaan
määräaika, jonka kuluessa kyseiset täydentävät tiedot olisi toimitettava, ja
ilmoitettava komissiolle tarvittavasta lisäajasta.
Jos komissio ei ilmoita vastustavansa sitä
kahdeksan arkipäivän kuluessa EFSAn ilmoituksesta, 1 kohdassa tarkoitettua
kuuden kuukauden määräaikaa pidennetään automaattisesti kyseisellä lisäajalla.
Komissio ilmoittaa määräajan pidennyksestä jäsenvaltioille.
5.           Jos 4 kohdassa tarkoitettuja täydentäviä
tietoja ei lähetetä EFSAlle kyseisessä kohdassa tarkoitetun lisäajan kuluessa,
EFSAn on annettava lopullinen lausuntonsa sille jo toimitettujen tietojen
perusteella. 
6.           Jos hakija antaa täydentäviä tietoja
omasta aloitteestaan, sen on toimitettava ne komissiolle ja EFSAlle.
Tällaisissa tapauksissa EFSAn on annettava
lausuntonsa 1 kohdassa säädetyssä kuuden kuukauden määräajassa. 
7.           EFSAn on asetettava täydentävät
tiedot komission ja jäsenvaltioiden saataville.
17 artikla
Kolmannesta maasta tulevan perinteisen elintarvikkeen hyväksyminen ja unionin
luettelon päivittäminen
1.           Komissio toimittaa kolmen kuukauden
kuluessa EFSAn lausunnon julkaisemisesta 27 artiklan 1 kohdan a alakohdassa
tarkoitetulle komitealle luonnoksen täytäntöönpanosäädöksestä, jolla
hyväksytään kolmannesta maasta tulevan perinteisen elintarvikkeen unionin
markkinoille saattaminen ja päivitetään unionin luetteloa, ottaen huomioon
seuraavat:
a)      6 artiklassa säädetyt edellytykset
tapauksen mukaan;
b)      unionin lainsäädännön asiaa koskevat
säännökset; 
c)      EFSAn lausunto;
d)      mahdolliset muut perustellut tekijät,
jotka liittyvät käsiteltävänä olevaan hakemukseen.
Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 27 artiklan
3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
2.           Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa
säädetään, komissio voi päättää hyväksymismenettelyn ja olla jatkamatta
päivitystä missä tahansa menettelyn vaiheessa, jos se katsoo päivityksen olevan
perusteeton.
Se ottaa tarvittaessa huomioon jäsenvaltioiden
näkökannat, EFSAn lausunnon sekä muut perustellut tekijät, jotka liittyvät
tarkasteltavaan päivitykseen.
Tällaisissa tapauksissa komissio tiedottaa asiasta
hakijalle ja kaikille jäsenvaltioille suoraan ja ilmoittaa syyt siihen, miksi
se ei pidä päivitystä perusteltuna.
3.           Hakija voi peruuttaa 15 artiklassa
tarkoitetun hakemuksensa milloin tahansa ennen 16 artiklassa tarkoitetun EFSAn
lausunnon antamista ja päättää näin kolmannesta maasta tulevan perinteisen
elintarvikkeen hyväksymistä ja unionin luettelon päivittämistä koskevan menettelyn.

18 artikla
Unionin luettelon päivittäminen kolmannesta maasta tulevien hyväksyttyjen
perinteisten elintarvikkeiden osalta
Kolmannesta maasta tulevan perinteisen
elintarvikkeen poistamiseen unionin luettelosta tai sellaisten edellytysten,
eritelmien tai rajoitusten lisäämiseen, poistamiseen tai muuttamiseen, jotka
liittyvät kolmannesta maasta tulevan perinteisen elintarvikkeen
sisällyttämiseen unionin luetteloon, sovelletaan 9–12 artiklaa.
19 artikla
Kolmannesta maasta tuleviin perinteisiin elintarvikkeisiin sovellettavia
hallinnollisia ja tieteellisiä vaatimuksia koskeva täytäntöönpanovalta
Komissio antaa ...[25] mennessä
täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat seuraavia:
a)           13 artiklassa säädetyn ilmoituksen
ja 14 artiklan 5 kohdassa säädetyn hakemuksen sisältö, laatiminen ja
esittäminen; 
b)           ilmoituksen ja hakemuksen
asianmukaisuuden tarkastamista koskevat järjestelyt;
c)           jäsenvaltioiden ja EFSAn kanssa 14
artiklan 2, 4 ja 5 kohdassa tarkoitettujen perusteltujen turvallisuutta
koskevien vastalauseiden toimittamista varten käytävää tietojenvaihtoa koskevan
menettelyn vaiheet;
d)           niiden tietojen tyyppi, jotka on
sisällytettävä 16 artiklassa tarkoitettuun EFSAn lausuntoon.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 27
artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
IV luku
Täydentävät menettelysäännöt ja muut vaatimukset
20 artikla
Riskinhallintaa koskevat täydentävät tiedot 
1.           Jos komissio pyytää hakijalta
täydentäviä tietoja riskinhallintaa koskevista näkökohdista, se vahvistaa
yhdessä hakijan kanssa määräajan, jonka kuluessa kyseiset tiedot on
toimitettava.
Tällöin 11 artiklan 1 tai 2 kohdassa tai 17
artiklan 1 kohdassa säädettyä määräaikaa voidaan vastaavasti pidentää. Komissio
ilmoittaa jäsenvaltioille määräajan pidennyksestä ja toimittaa täydentävät
tiedot jäsenvaltioiden saataville, kun ne on vastaanotettu. 
2.           Jos 1 kohdassa tarkoitettuja
täydentäviä tietoja ei ole vastaanotettu kyseisessä kohdassa tarkoitetun
lisäajan kuluessa, komissio toimii sille jo toimitettujen tietojen perusteella.

21 artikla
Määräaikojen pidentäminen
Komissio voi poikkeuksellisissa olosuhteissa
pidentää 10 artiklan 1 kohdassa, 11 artiklan 1 tai 2 kohdassa, 16 artiklan 1
kohdassa ja 17 artiklan 1 kohdassa säädettyjä määräaikoja omasta aloitteestaan
tai tapauksen mukaan EFSAn pyynnöstä, jos kyseessä olevan asian luonne sitä
edellyttää. 
Tällöin komissio ilmoittaa jäsenvaltioille ja
hakijalle määräajan pidennyksestä ja sen perusteista.
22 artikla
Unionin luettelon päivittämistä koskevan hakemuksen luottamuksellisuus 
1.           Hakijat voivat pyytää tämän
asetuksen mukaisesti toimitettujen tiettyjen tietojen käsittelemistä
luottamuksellisina, jos tällaisten tietojen paljastaminen voi merkittävästi
vahingoittaa niiden kilpailuasemaa. 
2.           Edellä 1 kohtaa sovellettaessa
hakijoiden on ilmoitettava, mitä toimitetuista tiedoista ne haluavat
käsiteltävän luottamuksellisina, ja toimitettava kaikki tarvittavat tiedot
luottamuksellisuutta koskevan pyyntönsä tueksi. Tällaisissa tapauksissa on
esitettävä todennettavissa olevat perustelut.
3.           Saatuaan tiedon komission kannasta
pyyntöön hakija voi kolmen viikon kuluessa peruuttaa hakemuksensa toimitettujen
tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. 
Tietojen luottamuksellisuus säilytetään tämän
määräajan päättymiseen asti.
4.           Edellä 3 kohdassa tarkoitetun
määräajan päättymisen jälkeen komissio voi päättää hakijaa kuultuaan, mitkä
tiedot voidaan säilyttää luottamuksellisina, ja kun päätös on tehty, ilmoittaa
siitä jäsenvaltioille ja hakijalle.
Luottamuksellisena pitämistä ei kuitenkaan sovelleta
seuraaviin tietoihin:
a)      hakijan nimi ja osoite;
b)      uuselintarvikkeen nimi ja kuvaus:
c)      uuselintarvikkeen ehdotettu käyttö;
d)      hakijan toimittama tiivistelmä
tutkimuksista;
e)      tarpeen mukaan analyysimenetelmät.
5.           Komissio, jäsenvaltiot ja EFSA toteuttavat
tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen tämän asetuksen mukaisesti saamiensa
tietojen asianmukaisen luottamuksellisuuden 4 kohdan mukaisesti, lukuun
ottamatta tietoja, jotka on julkaistava ihmisten terveyden suojelemiseksi.
6.           Jos hakija peruuttaa tai on
peruuttanut hakemuksensa, komissio, jäsenvaltiot ja EFSA eivät saa paljastaa
luottamuksellisia tietoja, mukaan luettuna niitä tietoja, joiden
luottamuksellisuudesta komissio ja hakija ovat eri mieltä.
7.           Edellä 1–6 kohdan soveltaminen ei
vaikuta hakemusta koskevien tietojen kierrättämiseen komission, jäsenvaltioiden
ja EFSAn välillä.
8.           Komissio voi hyväksyä
täytäntöönpanosäädöksillä 1–6 kohdan täytäntöönpanoa koskevia yksityiskohtaisia
sääntöjä.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 27
artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
23 artikla
Markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta 
1.           Komissio voi
elintarviketurvallisuuteen liittyvistä syistä ja ottaen huomioon EFSAn
lausunnon asettaa uuselintarvikkeen markkinoille saattamisen jälkeistä
seurantaa koskevia vaatimuksia sen varmistamiseksi, että hyväksytyn
uuselintarvikkeen käyttö pysyy turvallisissa rajoissa.
2.           Elintarvikealan toimijoiden on
ilmoitettava viipymättä komissiolle
a)      kaikista uusista tieteellisistä tai
teknisistä tiedoista, joilla saattaa olla vaikutusta uuselintarvikkeen
käyttöturvallisuuden arviointiin;
b)      kaikista sellaisessa kolmannessa maassa
käyttöön otetuista kielloista ja rajoituksista, jossa uuselintarviketta
saatetaan markkinoille.
V luku
Tietosuoja
24 artikla
Hyväksymismenettely tietosuojatapauksissa
1.           Hakijan pyynnöstä, jonka tukena on 9
artiklan 1 kohdassa säädettyyn hakemukseen sisältyviä asianmukaisia ja
todennettavissa olevia tietoja, hakemusta tukevaa uutta tieteellistä näyttöä
tai tietoa ei saa käyttää myöhemmän hakemuksen hyväksi viiden vuoden aikana
päivästä, jona uuselintarvike on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon,
ilman aiemman hakijan suostumusta. 
2.           Tietosuoja myönnetään, kun seuraavat
edellytykset täyttyvät: 
a)      aiempi hakija oli ensimmäistä hakemusta
tehtäessä ilmoittanut, että tieteellinen näyttö ja tieto olivat teollis- ja
tekijänoikeuksien alaisia; 
b)      aiemmalla hakijalla oli yksinomainen
oikeus käyttää viittauksia teollis- ja tekijänoikeuden alaiseen tieteelliseen
näyttöön tai tietoon ensimmäistä hakemusta tehtäessä; ja
c)      uuselintarviketta ei olisi voitu hyväksyä
ilman aiemman hakijan toimittamaa teollis- ja tekijänoikeuden alaista
tieteellistä näyttöä tai tietoa.
Aiempi hakija voi kuitenkin sopia myöhemmän
hakijan kanssa, että tällaista tieteellistä näyttöä ja tietoa saa käyttää.
3.           Edellä 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta
ilmoituksiin ja hakemuksiin, jotka koskevat kolmannesta maasta tulevan
perinteisen elintarvikkeen unionin markkinoille saattamista.
25 artikla
Uuselintarvikkeen hyväksyminen ja unionin luetteloon sisällyttäminen  teollis-
ja tekijänoikeuden alaisen tieteellisen näytön tai tiedon perusteella
1.           Jos uuselintarvike hyväksytään ja
sisällytetään unionin luetteloon sellaisen teollis- ja tekijänoikeuden alaisen
tieteellisen näytön tai tiedon perusteella, jolle on myönnetty 24 artiklan 1
kohdassa säädetty tietosuoja, unionin luettelossa olevassa uuselintarvikkeen
merkinnässä on ilmoitettava 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen
lisäksi seuraavat:
a)      päivämäärä, jona uuselintarvike
sisällytettiin unionin luetteloon:
b)      se, että sisällyttäminen perustuu 24
artiklan mukaisesti suojattuun teollis- ja tekijänoikeuksien alaiseen
tieteelliseen näyttöön ja tietoon;
c)      hakijan nimi ja osoite;
d)      se, että uuselintarvike on hyväksytty
unionin markkinoille saattamista varten vain c alakohdassa ilmoitetun hakijan
osalta tietosuojan aikana, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle
hyväksynnän ilman viittausta teollis- ja tekijänoikeuksien alaiseen
tieteelliseen näyttöön tai tietoon, jotka aiempi hakija oli ilmoittanut
sellaisiksi, tai aiemman hakijan suostumuksella;
e)      24 artiklassa säädetyn tietosuojan
päättymispäivä.
2.           Tieteellistä näyttöä tai tietoa,
joka on suojattu 24 artiklan mukaisesti tai jonka kyseisen artiklan mukainen
tietosuojakausi on päättynyt, ei suojata uudelleen.
VI luku
Seuraamukset ja komiteamenettely
26 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen
säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki
tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön.
Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään …[26] ja ilmoitettava sille
viipymättä niitä koskevista myöhemmistä muutoksista.
27 artikla
Komiteamenettely
1.           Komissiota avustaa asetuksen (EY)
N:o 178/2002 58 artiklan 1 kohdalla perustettu elintarvikeketjua ja eläinten
terveyttä käsittelevä pysyvä komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o
182/2011 tarkoitettu komitea.
2.           Kun viitataan tähän kohtaan,
sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.
Kun komitean lausunto on määrä antaa kirjallisella
menettelyllä, menettely päätetään tuloksettomana, jos komitean puheenjohtaja
lausunnon antamiselle asetetussa määräajassa niin päättää tai komitean jäsenten
yksinkertainen enemmistö sitä pyytää.
3.           Kun viitataan tähän kohtaan,
sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
Kun komitean lausunto on määrä antaa kirjallisella
menettelyllä, menettely päätetään tuloksettomana, jos komitean puheenjohtaja
lausunnon antamiselle asetetussa määräajassa niin päättää tai komitean jäsenten
yksinkertainen enemmistö sitä pyytää.
VII luku
Siirtymä- ja loppusäännökset
28 artikla
Kumoaminen
Kumotaan
asetus (EY) N:o 258/97 ja asetus (EY) N:o 1852/2001. 
29 artikla
Siirtymätoimenpiteet
1.           Kaikkia jäsenvaltioille asetuksen
(EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja uuselintarvikkeiden unionin
markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista
päätöstä ennen ...[27],
on pidettävä tämän asetuksen mukaisina hakemuksina.
2.           Elintarvikkeita, joita lainsäädännön
mukaisesti saatetaan markkinoille tämän asetuksen voimaantulopäivänä ja jotka
kuuluvat tässä asetuksessa säädetyn uuselintarvikkeen määritelmän piiriin,
voidaan edelleen saattaa markkinoille, kunhan seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)      9 artiklan 1 kohdan mukainen
uuselintarvikkeen hyväksymistä koskeva hakemus tai 13 ja 15 artiklan mukainen
kolmannesta maasta tulevan perinteisen elintarvikkeen hyväksymistä koskeva
ilmoitus tai hakemus on toimitettu viimeistään [date of application of
implementing rules according to Article 12(a) or 19(a) + 24 months]. Komissio
toimittaa hakemuksen tai ilmoituksen jäsenvaltioille ja EFSAlle.
b)      Jos jäsenvaltio tai EFSA ei esitä
perusteltuja turvallisuuteen liittyviä vastalauseita neljän kuukauden kuluessa
a alakohdassa tarkoitetun hakemuksen tai ilmoituksen vastaanottamisesta,
elintarvikkeen markkinoille saattamista voidaan jatkaa, kunnes hakemusta tai
ilmoitusta koskeva lopullinen päätös on tehty 11, 14 tai 17 artiklan
mukaisesti.
c)      Jos jäsenvaltio tai EFSA esittää
perusteltuja turvallisuuteen liittyviä vastalauseita, komissio tekee
väliaikaisen päätöksen elintarvikkeen markkinoille saattamisesta unionissa neljän
kuukauden kuluessa tällaisten vastalauseiden vastaanottamisesta.
3.           Komissio voi hyväksyä
täytäntöönpanosäädöksillä 1 ja 2 kohdan soveltamista koskevia
siirtymätoimenpiteitä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 27 artiklan 3
kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
30 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan ...[28].
Tämä asetus on kaikilta osiltaan
velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN LIITTYVÄ
RAHOITUSSELVITYS
1.           PERUSTIEDOT
EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 
              1.1.    Ehdotuksen/aloitteen nimi
              1.2.    Toimintalohko(t) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)
              1.3.    Ehdotuksen/aloitteen luonne 
              1.4.    Tavoite (Tavoitteet)
              1.5.    Ehdotuksen/aloitteen perustelut
              1.6.    Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten kesto
              1.7.    Hallinnointitapa (hallinnointitavat)
2.           HALLINNOINTI 
              2.1.    Seuranta- ja raportointisäännöt 
              2.2.    Hallinnointi- ja valvontajärjestelmä 
              2.3.    Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien
ehkäisemiseksi 
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN
ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET 
              3.1.    Kyseeseen tulevat monivuotisen rahoituskehyksen
otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 
              3.2.    Arvioidut vaikutukset menoihin 
              3.2.1. Yhteenveto
arvioiduista vaikutuksista menoihin 
              3.2.2. Arvioidut
vaikutukset toimintamäärärahoihin 
              3.3.2. Arvioidut
vaikutukset hallintomäärärahoihin
              3.4.2. Yhteensopivuus
nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa
              3.5.2. Ulkopuolisten
tahojen osallistuminen rahoitukseen 
              3.3.    Arvioidut vaikutukset tuloihin
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN
LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS
1.           PERUSTIEDOT
EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 
1.1.        Ehdotuksen/aloitteen nimi 
Ehdotus
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi uuselintarvikkeista
1.2.        Toimintalohko(t)
toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)[29] 
Uuselintarvikkeet ja elintarvikkeiden turvallisuus
1.3.        Ehdotuksen/aloitteen luonne 
¨ Ehdotus/aloite liittyy uuteen toimeen. 
¨ Ehdotus/aloite liittyy uuteen toimeen, joka perustuu
pilottihankkeeseen tai valmistelutoimeen[30]. 
¨Ehdotus/aloite liittyy käynnissä olevan toimen jatkamiseen. 
X Ehdotus/aloite
liittyy toimeen, joka on suunnattu uudelleen[31]. 
1.4.        Tavoitteet
1.4.1.     Komission monivuotinen
strateginen tavoite (monivuotiset strategiset tavoitteet), jonka (joiden)
saavuttamista ehdotus/aloite tukee 
Ehdotuksella
pyritään uuselintarvikkeiden alalla 
1)
varmistamaan kansanterveyden korkea taso ja sisämarkkinoiden hyvä
toiminta,
2)
helpottamaan kolmansista maista tulevien sellaisten perinteisten
elintarvikkeiden markkinoillepääsyä, joilla on pitkä turvallinen käyttöhistoria,
3)
edistämään innovointia elintarvikesektorilla.
1.4.2.     Erityistavoite
(erityistavoitteet) sekä toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis-
ja budjetointijärjestelmässä 
Erityistavoite 1: Yksinkertaistetaan
lainsäädäntöä ja hallinnollisia menettelyjä viranomaisten ja elintarvikealan
toimijoiden kannalta järkeistetyllä ja täysin keskitetyllä
hyväksyntämenettelyllä.
Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä
Terveys
otsakkeen 3 ”Turvallisuus ja kansalaisuus” puitteissa.
1.4.3.     Odotettavissa olevat tulokset
ja vaikutukset
Selvitys siitä, miten
ehdotuksella/aloitteella on tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän
tilanteeseen
Elintarvikealan toimijat: Hyväksyntämenettelyä
järkeistetään ja siitä tulee täysin keskitetty, ja menettelyn kullakin
vaiheella on määräajat. Hallinnollinen rasite vähenee (nykyinen kaksinkertainen
riskinarviointi poistuu). Uuselintarvikkeen hyväksynnän saaminen nopeutuu ja
siihen liittyvät kustannukset pienenevät. 
Yksittäisistä
hyväksynnöistä tulee yleisiä, mikä helpottaa markkinoillepääsyä etenkin
pk-yritysten kannalta. Tietosuojajärjestelmän käyttöönotto kannustaa
innovointia elintarvikesektorilla.
Kolmansien maiden toimijat: Kolmansista maista
tulevien perinteisten elintarvikkeiden helpompi pääsy EU:n markkinoille
yksinkertaistetulla menettelyllä (ilmoitus).
EU:n kuluttajat: Kansanterveyden korkea taso
taataan EFSAn järjestelmällisesti suorittamalla keskitetyllä
riskinarvioinnilla, jonka jälkeen tehdään EU:n hyväksyntäpäätös. 
Jäsenvaltioiden viranomaiset: Kansallisen
arvioinnin tekemiseen liittyvä rasite poistuu.
1.4.4.     Tulos- ja
vaikutusindikaattorit 
Selvitys siitä, millaisin indikaattorein
ehdotuksen/aloitteen toteuttamista seurataan
-
Keskimääräinen aika, jonka kuluessa hakijat saavat hyväksyntäpäätöksen.
-
Niiden ilmoitusten lukumäärä, jotka hyväksytään vuosittain kolmansista maista
tulevien perinteisten elintarvikkeiden osalta.
-
Sellaisten hyväksyntöjen määrä ja osuus (vuodessa), joissa innovatiivisille
elintarvikkeille myönnetään tietosuoja.
1.5.        Ehdotuksen/aloitteen
perustelut 
1.5.1.     Lyhyellä tai pitkällä
aikavälillä täytettävät vaatimukset 
Nykyisiä
sääntelypuitteita arvostellaan siitä, että uuselintarviketta koskevan
hyväksynnän saamisesta aiheutuu paljon rasitetta, se kestää kauan ja on
kallista. Tämän vuoksi useimmat EU:n elintarvikealan yritykset, etenkään
pk-yritykset, eivät halua kehittää ja saattaa markkinoille uusia
elintarvikkeita tai ainesosia, jotka määritellään uuselintarvikkeiksi.
Kansainvälisellä
tasolla kolmannet maat ovat kohdistaneet EU:hun paljon arvostelua WTO:n
tasolla, koska ne katsovat, että uuselintarvikkeita koskeva hyväksyntä on
kaupan este ja estää EU:n markkinoille pääsyn elintarvikkeilta, joilla on pitkä
turvallinen käyttöhistoria alkuperämaassaan.
Tarkistuksella
pyritään puuttumaan näihin EU-lainsäädännön nykyisiin heikkouksiin ja ottamaan
käyttöön järkeistetyt ja mukautetut sääntelypuitteet, joilla varmistetaan
kansanterveyden korkea taso.
1.5.2.     EU:n osallistumisesta saatava
lisäarvo 
Nykyisen
uuselintarvikkeita koskevan asetuksen ehdotettu tarkistus voidaan saavuttaa
vain unionin tasolla. Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn
sopimuksen (SEUT-sopimuksen) 114 artiklaan. 
1.5.3.     Vastaavista toimista saadut
kokemukset
Kansalliset
arvioinnit on jo poistettu muiden elintarvikkeiden ainesosien osalta
(lisäaineet, aromiaineet ja entsyymit) yhtenäisestä hyväksymismenettelystä
annetulla asetuksella (EY) N:o 1331/2008. Uuselintarvikkeita koskeva
hyväksymismenettely on samanlainen. 
1.5.4.     Yhteensopivuus muiden
kyseeseen tulevien välineiden kanssa ja mahdolliset synergiaedut
Uuselintarvikeasetuksessa
käsitellään pääasiassa hyväksymismenettelyä uuselintarvikkeiden turvallisuuden
varmistamiseksi. Elintarvikelainsäädännön vaatimuksia sovelletaan myös
uuselintarvikkeisiin.
1.6.        Toiminnan ja sen
rahoitusvaikutusten kesto 
¨ Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan kesto on rajattu. 
–              
Ehdotuksen/aloitteen mukainen toiminta alkaa
[PP/KK]VVVV ja päättyy [PP/KK]VVVV. 
–              
Rahoitusvaikutukset alkavat vuonna VVVV ja
päättyvät vuonna VVVV. 
X Ehdotuksen/aloitteen
mukaisen toiminnan kestoa ei ole rajattu.
–              
Käynnistysvaihe alkaa vuoden 2014 lopulla ja
päättyy vuoden 2016 lopulla, minkä jälkeen toteutus täydessä laajuudessa.
1.7.        Hallinnointitapa
(Hallinnointitavat)[32]

X komissio hallinnoi
suoraan keskitetysti
X välillinen
keskitetty hallinnointi, jossa täytäntöönpanotehtäviä on siirretty
–              
¨         toimeenpanovirastoille 
–              
X          yhteisöjen
perustamille elimille[33]

–              
¨         kansallisille julkisoikeudellisille yhteisöille tai julkisen
palvelun tehtäviä hoitaville yhteisöille 
–              
¨         henkilöille, joille on annettu tehtäväksi toteuttaa Euroopan
unionista tehdyn sopimuksen V osaston mukaisia erityistoimia ja jotka nimetään
varainhoitoasetuksen 49 artiklan mukaisessa perussäädöksessä 
¨ hallinnointi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa 
¨ hajautettu hallinnointi yhteistyössä kolmansien maiden kanssa

¨ hallinnointi yhteistyössä kansainvälisten järjestöjen kanssa (tarkennettava)
Jos käytetään useampaa
kuin yhtä hallinnointitapaa, huomautuksille varatussa kohdassa olisi annettava
lisätietoja.
Huomautukset: 
Komissio aikoo
varmistaa asianomaiset palvelut keskitetyn suoran hallinnoinnin kautta niin,
että EFSA on vastuussa tieteellisestä riskinarvioinnista.
2.           HALLINNOINTI 
2.1.        Seuranta- ja raportointisäännöt

Ilmoitetaan
sovellettavat aikavälit ja edellytykset.
Uuselintarvikkeita
käsittelevä asiantuntijatyöryhmä, joka koostuu jäsenvaltioiden asiantuntijoista
ja elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevästä pysyvästä komiteasta
(jäsenvaltioiden viranomaiset), keskustelee säännöllisesti uusien
sääntelypuitteiden täytäntöönpanoon liittyvistä kysymyksistä. 
Komissio
raportoi viisi vuotta voimaantulon jälkeen Euroopan parlamentille ja
neuvostolle uuden asetuksen täytäntöönpanosta, myös indikaattoreista ja
tuloksista. Raportissa olisi käsiteltävä uusien sääntöjen vaikutusta etenkin
kolmansista maista tulevia perinteisiä elintarvikkeita koskevaan
yksinkertaistettuun menettelyyn.
2.2.        Hallinnointi- ja
valvontajärjestelmä 
2.2.1.     Todetut riskit 
On
elintarvikealan toimijoiden vastuulla tarkastaa, tarvitseeko niiden tuote
uuselintarviketta koskevan hyväksynnän, jotta se voidaan saattaa EU:n
markkinoille. 
Elintarviketurvallisuuden
kannalta suurin riski on, että uuselintarvikkeita voidaan saattaa EU:n
markkinoille ilman uuselintarvikkeita koskevaa hyväksyntää, minkä vuoksi ne
ovat lain vastaisia.
2.2.2.     Valvontamenetelmä(t)
Jäsenvaltioiden
on laadittava vuotuiset virallisen valvonnan suunnitelmat kaikentyyppisistä
elintarvikkeista, joiden hyväksyntää komissiolta haetaan.
EU-asetuksen
noudattamisen varmistamiseksi järjestetään säännöllisiä tapaamisia sidosryhmien
ja jäsenvaltioiden kanssa.
2.3.        Toimenpiteet petosten ja
sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi
Ilmoitetaan käytössä
olevat ja suunnitellut torjunta- ja suojatoimenpiteet
Kaikkien
viranomaisvalvontamekanismien soveltamisen lisäksi terveys- ja
kuluttaja-asioiden pääosasto laatii petostentorjuntastrategian, joka
noudattelee 24. kesäkuuta 2011 hyväksyttyä komission uutta
petostentorjuntastrategiaa, jotta voidaan varmistaa, että pääosaston
petoksentorjuntavalvontatoimet ovat kokonaisuudessaan komission strategian
mukaisia ja että sen riskinhallintamallissa suuntaudutaan petoksille alttiiden
osa-alueiden ja asianmukaisten vastatoimien kartoittamiseen. Tarvittaessa
perustetaan verkkoryhmiä ja otetaan käyttöön riittävät tietotekniikan välineet
uuselintarvikkeita koskevan asetuksen täytäntöönpanon rahoittamiseen liittyvien
petosten analysoimiseksi. Erityisesti pannaan täytäntöön erilaisia
toimenpiteitä, muun muassa seuraavat:
-
uuselintarvikkeita koskevan asetuksen täytäntöönpanon rahoittamisesta
johtuvissa päätöksissä ja sopimuksissa määrätään erikseen komission, OLAF
mukaan luettuna, ja tilintarkastustuomioistuimen valtuudesta suorittaa
tilintarkastuksia sekä paikan päällä tehtäviä tarkastuksia ja todentamisia;
-
tarjous-/ehdotuspyynnön arviointivaiheessa ehdottajat ja tarjoajat tarkastetaan
käyttäen perustana ilmoituksiin ja varhaisvaroitusjärjestelmään perustuvia
julkaistuja poissulkemisperusteita;
-
kustannusten tukikelpoisuutta koskevia sääntöjä yksinkertaistetaan
varainhoitoasetuksen säännösten mukaisesti;
-
petoksiin ja sääntöjenvastaisuuksiin liittyvistä kysymyksistä annetaan
säännöllistä koulutusta koko sopimuksen hallintaan osallistuvalle henkilöstölle
sekä tilintarkastajille ja valvojille, jotka tarkistavat tuensaajien
ilmoitukset paikan päällä.
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN
ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET 
3.1.        Kyseeseen tulevat
monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 
–              
Talousarviossa jo olevat budjettikohdat 
Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja
budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
Uusia resursseja ei tarvita. Tämän aloitteen
toteuttamiseen tarvittavat operationaaliset resurssit katetaan
uudelleensiirroilla EFSAlle vuotuisessa talousarviomenettelyssä myönnetyistä
määrärahoista komission Euroopan parlamentille ja neuvostolle antamassa
tiedonannossa (viite COM(2013) 519 final) esitetyn rahoitussuunnitelman
mukaisesti.
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake || Budjettikohta || Määrärahalaji || Rahoitusosuudet 
 Numero [Nimi: EFSA] || JM/EI-JM ([34]) || EFTA-mailta[35] || ehdokasmailta[36] || kolmansilta mailta || varainhoitoasetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet 
 3. || 17.03.11. || JM/EI-JM || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/EI 
3.2.        Arvioidut vaikutukset
menoihin 
3.2.1.     Yhteenveto arvioiduista
vaikutuksista menoihin (käyvin hinnoin) 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || Nro 3 || Turvallisuus ja kansalaisuus 
 PO SANCO ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || 2019 ja sitä seuraavat vuodet || YHTEENSÄ 
  Toimintamäärärahat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero: 17.03.11. || Sitoumukset || 1) || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0   
 Maksut || 2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero: ||   || 3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 PO SANCOn määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =1+1a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Maksut || =2+2a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || 4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Maksut || 5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || 6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 3 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Maksut || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Jos
ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia useampaan otsakkeeseen:
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || 4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
 Maksut || 5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || 6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1–4 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ (Viitemäärä) || Sitoumukset || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Maksut || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || 5 || ”Hallintomenot” 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || 2019 ja sitä seuraavat vuodet || YHTEENSÄ 
 SANCO || 
  Henkilöresurssit || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Muut hallintomenot || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 PO SANCO YHTEENSÄ || Määrärahat || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || (Sitoumukset yhteensä = maksut yhteensä) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
milj.
euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || 2019 ja sitä seuraavat vuodet || YHTEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1–5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Maksut || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
3.2.2.     Arvioidut vaikutukset
toimintamäärärahoihin 
–                        
¨      Ehdotus/aloite ei edellytä toimintamäärärahoja. 
–                        
X       Ehdotus/aloite
edellyttää toimintamäärärahoja seuraavasti:
Maksusitoumusmäärärahat, milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
 Tavoitteet ja tuotokset   ò ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || 2019 ja sitä seuraavat vuodet || YHTEENSÄ 
 TUOTOKSET 
 Tyyppi || Keskimääräiset kustannukset || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä määrä || Kustannus || Lukumäärä määrä || Kustannus || Lukumäärä määrä || Kustannus || Lukumäärä määrä || Kustannus || Lukumäärä määrä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Tuotosten määrä yhteensä || Kustannukset yhteensä 
 ERITYISTAVOITE nro 1 || Yksinkertaistetaan lainsäädäntöä ja hallinnollisia menettelyjä viranomaisten ja elintarvikealan toimijoiden kannalta järkeistetyllä ja täysin keskitetyllä hyväksyntämenettelyllä. 
 - Tuotos || Tekniset ja tieteelliset lausunnot ja ohjeet ja tieteelliset suuntaviivat ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 
 Välisumma erityistavoite 1 ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
 Kustannukset yhteensä ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
3.3.2.     Arvioidut vaikutukset
hallintomäärärahoihin
3.2.3.1.  Yhteenveto 
–                        
X       Ehdotus/aloite
ei edellytä hallintomäärärahoja. 
–                        
¨      Ehdotus/aloite edellyttää hallintomäärärahoja seuraavasti:
milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || 2019 ja sitä seuraavat vuodet || YHTEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5, välisumma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät[38] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät, välisumma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Hallinnolliset
lisäkustannukset katetaan komission yksiköiden sisäisillä
uudelleenkohdennuksilla (PO SANCO).
3.2.3.2.  Henkilöresurssien arvioitu
tarve 
–                        
X       Ehdotus/aloite ei edellytä
henkilöresursseja. 
–                        
¨      Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti:
arvio kokonaislukuina (tai enintään yhden
desimaalin tarkkuudella)
   || vuosi 2014 || vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi >2019 
  Henkilöstötaulukkoon sisältyvät virat/toimet (virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt) 
 17 01 01 01 (päätoimipaikka ja komission edustustot EU:ssa) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (edustustot EU:n ulkopuolella) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (epäsuora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (suora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ulkopuolinen henkilöstö (kokoaikaiseksi muutettuna – FTE)[39] 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE; katetaan kokonaismäärärahoista) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA ja SNE EU:n ulkopuolisissa edustustoissa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [40] || - päätoimipaikassa[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - EU:n ulkop. edustustoissa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – epäsuora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – suora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muu budjettikohta (mikä?) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Henkilöresurssien
tarve katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetulla terveys- ja
kuluttaja-asioiden pääosaston henkilöstöllä ja/tai pääosastossa toteutettujen
henkilöstön uudelleenjärjestelyjen tuloksena saadulla henkilöstöllä sekä
tarvittaessa sellaisilla lisäresursseilla, jotka toimea hallinnoiva pääosasto
voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen jakomenettelyssä talousarvion
rajoitusten puitteissa.
Kuvaus henkilöstön
tehtävistä:
 Virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt || Yksittäisiä hyväksymisiä koskevien päätösten ja ilmoitusten (n. 100) siirtäminen konsolidoituun unionin luetteloon yhdenmukaisin eritelmin ja käyttöedellytyksin (2016–2017). Nykyisten ja uusien säännösten mukaisesti tehtyjen hakemusten rinnakkainen hallinnointi (siirtymäkausi). 
 Ulkopuolinen henkilöstö ||   
3.2.4.     Yhteensopivuus nykyisen
monivuotisen rahoituskehyksen kanssa 
–                        
X       Ehdotus/aloite
on vuosien 2014–2020 uuden monivuotisen rahoituskehyksen mukainen.
–                        
¨      Ehdotus/aloite edellyttää monivuotisen rahoituskehyksen
asianomaisen otsakkeen rahoitussuunnitelman muuttamista.
Selvitys rahoitussuunnitelmaan tarvittavista
muutoksista, mainittava myös kyseeseen tulevat budjettikohdat ja määrät
–                        
¨      Ehdotus/aloite edellyttää joustovälineen varojen käyttöön
ottamista tai monivuotisen rahoituskehyksen tarkistamista[42].
Selvitys tarvittavista toimenpiteistä, mainittava myös
kyseeseen tulevat rahoituskehyksen otsakkeet, budjettikohdat ja määrät
3.2.5.     Ulkopuolisten tahojen
rahoitusosuudet 
–                        
X       Ehdotuksen/aloitteen
rahoittamiseen ei osallistu ulkopuolisia tahoja. 
–                        
Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen osallistuu
ulkopuolisia tahoja seuraavasti (arvio):
                                                                                            määrärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin
tarkkuudella)
   || vuosi N || vuosi N+1 || vuosi N+2 || vuosi N+3 || ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || Yhteensä 
 Rahoitukseen osallistuva taho ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Yhteisrahoituksella katettavat määrärahat YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Arvioidut vaikutukset
tuloihin 
–                        
X       Ehdotuksella/aloitteella
ei ole vaikutuksia tuloihin.
–                        
¨      Ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia tuloihin seuraavasti:
–                        
1.       vaikutukset omiin varoihin
–                        
2.       vaikutukset sekalaisiin tuloihin
                                                                                                                  milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Tulopuolen budjettikohta || Käytettävissä olevat määrärahat kuluvana varainhoitovuonna || Ehdotuksen/aloitteen vaikutus[43] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || seuraavat vuodet 
 Momentti …. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Vastaava(t) menopuolen
budjettikohta (budjettikohdat) käyttötarkoitukseensa sidottujen sekalaisten
tulojen tapauksessa:
Selvitys tuloihin
kohdistuvan vaikutuksen laskentamenetelmästä
LIITE UUSELINTARVIKKEITA KOSKEVAN SÄÄDÖKSEN RAHOITUSSELVITYKSEEN
(EFSAlta saadut tiedot)
1.         Tarvittavien
henkilöresurssien määrä ja kustannukset
¨      Ehdotus/aloite ei edellytä
henkilöresursseja
ü      Ehdotus/aloite edellyttää
henkilöresursseja seuraavasti:
milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
 EFSA || vuosi 2014 || vuosi 2015 || vuosi 2016 || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || vuosi 2020 || Yhteensä (yhteensä 2014–2020) 
 FTE || Määrärahat || FTE || Määrärahat || FTE || Määrärahat || FTE || Määrärahat || FTE || Määrärahat || FTE || Määrärahat || FTE || Määrärahat || FTE || Määrärahat 
 Henkilöstö || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
2.         Muista
hallintomenoista aiheutuvat kustannukset
¨      Ehdotus/aloite ei edellytä
hallintomäärärahoja.
ü      Ehdotus/aloite edellyttää
hallintomäärärahoja seuraavasti:
milj.
euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 EFSA || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 || YHTEENSÄ (yhteensä 2014–2020) 
 Sopimussuhteiset toimihenkilöt || 0,052 || 0,052 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404 
 Tieteelliset kokoukset ||   ||   ||   || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,676 
 Tieteellinen yhteistyö ||   ||   ||   || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,600 
 Henkilöstön virkamatkat || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,070 
 Yhteensä[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750 
3.           Laskentamenetelmät
kustannusten arvioimiseksi
Yleisiä näkökohtia
Tammikuussa 1997 annetussa Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksessa (EY) N:o 258/97 annetaan yksityiskohtaiset säännöt
uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista. Näiden sääntöjen
mukaan jäsenvaltion on tehtävä alustava turvallisuusarviointi. Jos muut
jäsenvaltiot ottavat esiin arviointiin liittyviä huolenaiheita, EFSAa pyydetään
tekemään täydentävä riskinarviointi. Tällä hetkellä EFSA tekee tällaisen
lisäarvioinnin noin 2/3:ssa kaikista uuselintarvikehakemuksista Euroopassa.
Tarkistetun uuselintarvikelainsäädännön mukaan mm.
EFSA tekee keskitetyn riskinarvioinnin kaikille uuselintarvikkeita
koskeville hakemuksille ja kolmansista maista tulevien perinteisten
elintarvikkeiden osalta otetaan käyttöön yksinkertaistettu ilmoitusmenettely,
jotta tämäntyyppiset tuotteet pääsevät helpommin markkinoille.
EFSAn odotetaan saavan noin 15
uuselintarviketta koskevaa hakemusta vuosittain. Myös siirtyminen
osittain hajautetusta täysin keskitettyyn menettelyyn lisää EFSAn työtaakkaa.
Lisäksi EFSAn odotetaan saavan vuodessa noin 10
ilmoitusta kolmansista maista tulevien perinteisten elintarvikkeiden osalta;
määrän odotetaan olevan huipussaan välittömästi asetuksen soveltamispäivän
jälkeen. Enimmäkseen näiden odotetaan koskevan kasvituotteita, joita käytetään
perinteisessä kiinalaisessa ja ayurveda-lääketieteessä ja joita ei tällä
hetkellä voi saattaa markkinoille niiden uuselintarvikeaseman vuoksi. 
EFSAa pyydetään myös tarkistamaan
uuselintarvikkeiden riskinarviointia koskevia tieteellisiä suuntaviivoja
sekä laatimaan teknisiä ohjeita ja välineitä elintarvikealan toimijoiden
avuksi (EU:n ja kolmansien maiden toimijat) näiden toimittaessa hakemusta
tai ilmoitusta.
Nykyiseen uuselintarvikeasetukseen liittyvä
työmäärä (noin 8 hakemusta vuodessa) katetaan 2 täysiaikaisella työntekijällä
(1,5 tutkijaa, 0,5 hallinnollista tukea) ja EFSAn riskinarviointi voi perustua
vain jäsenvaltioiden tekemään valmistelutyöhön. 
Tämän liitteen 1 ja 2 kohdassa annetuissa
tiedoissa esitetään EFSAn tarpeet nykyisiin oikeudellisiin puitteisiin
verrattuna lisääntyneen työmäärän perusteella.
EFSAn on toteutettava hallinnollisia tehtäviä
lisääntyneen työmäärän tueksi, mukaan luettuna kokousten järjestäminen,
asiakirjojen hallinnointi ja hankinnat sekä virkamatkojen järjestäminen ja
lisääntyneet rahoitustoimet. EFSA huolehtii näistä tarpeista resurssien
sisäisillä uudelleenjärjestelyillä ja tehostamalla hallinnollisten ja
tukipalvelujen tarjoamista.
[1]               KOM(2007) 872 lopullinen.
[2]               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY)
N:o 258/97, annettu 27. tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja
elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).
[3]               EYVL L 253, 21.9.2001, s. 17.
[4]               KOM(2010) 543 lopullinen.
[5]               KOM(2010) 2020 lopullinen.
[6]               EUVL C […], […], s. […].
[7]               EUVL C […], […], s. […].
[8]               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY)
N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997,
uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43,
14.2.1997, s. 1).
[9]               Komission asetus (EY) N:o 1852/2001, annettu 20 päivänä
syyskuuta 2001, yksityiskohtaisista säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti annettujen tietojen julkistamisesta ja
suojaamisesta (EYVL L 253, 21.9.2001, s. 17).
[10]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
1829/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisistä elintarvikkeista
ja rehuista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1).
[11]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
1332/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvike-entsyymeistä (EUVL L
354, 31.12.2008, s. 7).
[12]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
1333/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikelisäaineista (EUVL L
354, 31.12.2008, s. 16).
[13]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
1334/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikkeissa käytettävistä
aromiaineista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia
(EUVL L 354, 31.12.2008, s. 34).
[14]             Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/32/EY,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009, elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden
ainesosien valmistamisessa käytettäviä uuttoliuottimia koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä (uudelleenlaadittu toisinto) (EUVL L 141,
6.6.2009, s. 3).
[15]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä
koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan
elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden
turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1). 
[16]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU)
N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, elintarviketietojen
antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY)
N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission
direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin
1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission
direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY)
N:o 608/2004 kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18).
[17]             Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002,
ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183,
12.7.2002, s. 51).
[18]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
1925/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, vitamiinien, kivennäisaineiden
ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin (EUVL L 404,
30.12.2006, s. 26).
[19]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o
609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille
tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista
elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja
neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY,
2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009
kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).
[20]             Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY,
annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
[21]             EFSA Journal 2011; 9(5):2140.
[22]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o
182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja
periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission
täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
[23]             (Publications Office: please insert date: 24 months
after the entry into force of this Regulation).
[24]             (Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation)
[25]             (Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation)
[26]             (Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation)
[27]             (Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation)
[28]             (Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation)
[29]             ABM: toimintoperusteinen johtaminen; ABB:
toimintoperusteinen budjetointi.
[30]             Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen
49 artiklan 6 kohdan a ja b alakohdassa.
[31]             Tällä hetkellä jäsenvaltioille lähetettävät hakemukset
lähetetään jatkossa komissiolle, ja tällä hetkellä jäsenvaltioiden suorittaman
riskinarvioinnin tekee EFSA (täysin keskitetty menettely).
[32]             Kuvaukset eri hallinnointitavoista ja viittaukset
varainhoitoasetukseen ovat saatavilla budjettipääosaston verkkosivuilla
osoitteessa http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[33]             Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen
185 artiklassa.
[34]             JM = jaksotetut määrärahat; EI-JM = jaksottamattomat
määrärahat.
[35]             EFTA: Euroopan vapaakauppaliitto. 
[36]             Ehdokasmaat ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset
ehdokasmaat.
[37]             Tekninen ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien
ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat),
epäsuora ja suora tutkimustoiminta.
[38]             Tekninen ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien
ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat),
epäsuora ja suora tutkimustoiminta.
[39]             CA= sopimussuhteiset toimihenkilöt; INT =
vuokrahenkilöstö; JED = lähetystöjen nuoremmat asiantuntijat; LA = paikalliset
toimihenkilöt; SNE = kansalliset asiantuntijat.
[40]             Toimintamäärärahoista katettavan ulkopuolisen henkilöstön
enimmäismäärä (entiset BA-budjettikohdat).
[41]             Etenkin rakennerahastot, Euroopan maaseudun kehittämisen
maatalousrahasto (maaseuturahasto) ja Euroopan kalatalousrahasto.
[42]             Katso toimielinten sopimuksen 19 ja 24 kohta.
[43]             Perinteiset omat varat (tulli- ja sokerimaksut) on
ilmoitettava nettomääräisinä eli bruttomäärästä on vähennettävä kantokuluja
vastaava 25 prosentin osuus.
[44]             Taloudellisten resurssien tarve katetaan EFSAlle jo
osoitetusta talousarviosta ja EFSAn toteuttamilla uudelleenjärjestelyillä sekä
tarvittaessa sellaisilla lisämäärärahoilla, jotka EFSA voi saada käyttöönsä
vuotuisessa määrärahojen jakomenettelyssä talousarvion rahoitusten puitteissa.