CELEX: 62021TN0418
Language: mt
Date: 2021-07-12 00:00:00
Title: Kawża T-418/21: Rikors ippreżentat fit-12 ta’ Lulju 2021 – Alauzun et vs Il-Kummissjoni u EMA

23.8.2021   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 338/42
            
         
      Rikors ippreżentat fit-12 ta’ Lulju 2021 – Alauzun et vs Il-Kummissjoni u EMA
      (Kawża T-418/21)
      (2021/C 338/52)
      Lingwa tal-kawża: il-Franċiż
      
         Partijiet
      
      
         Rikorrent: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Franza) u 774 rikorrent ieħor (rappreżentant: F. Di Vizio, avukat)
      
         Konvenuti: Il-Kummissjoni Ewropea, L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)
      
         Talbiet
      
      Ir-rikorrenti jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
      
                  —
               
               
                  prinċipalment, tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea tal-31 ta’ Mejju 2021 EMEA/H/C/005735/II/0030 minħabba ksur tar-rekwiżiti formali essenzjali u nuqqas ta’ motivazzjoni fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kundizzjonali;
               
            
                  —
               
               
                  sussidjarjament, tannulla l-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), mogħtija fit-28 ta’ Mejju 2021, li permezz tagħha l-EMA kienet irrakommandat awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kundizzjonali għall-vaċċin Comirnaty, immanifatturat minn BioNTech u Pfizer;
               
            
                  —
               
               
                  tikkundanna lill-EMA u lill-Kummissjoni għall-ispejjeż kollha tar-rikorrenti.
               
            
         Motivi u argumenti prinċipali
      
      Insostenn tar-rikors kontra d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-31 ta’ Mejju 2021 li temenda l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kundizzjonali tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem “Comirnaty – Vaċċin ARNm kontra l-COVID-19 (b’nucleoside modifikat)”, mogħtija mid-Deċiżjoni C(2020) 9598(finali), ir-rikorrenti jinvokaw żewġ motivi.
      
                  1.
               
               
                  L-ewwel motiv huwa bbażat fuq ksur tar-rekwiżiti formali essenzjali u nuqqas ta’ motivazzjoni. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jsostnu li d-deċiżjonijiet ikkontestati ma jurux li l-vaċċin inkwistjoni jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni jew jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 2 u 4 tar-Regolament Nru 507/2006 (1). Fil-fatt, skont ir-rikorrenti, l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kundizzjonali ma tistax tiġi kklassifikata bħala urġenti jew bħala marda potenzjalment fatali għall-pubbliku kkonċernat. Ir-rikorrenti jsostnu wkoll li l-imsemmija awtorizzazzjoni lanqas ma tista’ tkun ibbażata fuq proporzjon riskju/benefiċċju pożittiv jew tikkostitwixxi risposta għal bżonnijiet mediċinali mhux issodisfatti. Fl-aħħar nett, ir-rikorrenti jqisu li l-benefiċċji għas-saħħa pubblika tal-awtorizzazzjoni kkontestata ma jipprevalux fuq ir-riskju inerenti għall-fatt li d-data supplimentari għadha meħtieġa.
               
            
                  2.
               
               
                  It-tieni motiv huwa bbażat fuq ksur tad-drittijiet fundamentali ta’ integrità tal-persuna u tad-dritt għall-ħajja previsti fl-Artikoli 3 u 2 rispettivament tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.
               
            
         (1)  Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU 2006, L 330M, p. 315).