CELEX: 51993PC0287
Language: pt
Date: 1993-07-02
Title: Proposta de REGULAMENTO (CEE) DO CONSELHO que altera os Anexos I, II, III e IV do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                           COM(93) 287 final
                                           Bruxelas, 2 de Julho de 1993
                               Proposta de
                      REGULAMENTO (CEE) DO CONSELHO
que altera os Anexos I, II, III e IV do Regulamento (CEE) no. 2377/90
        do Conselho, que prevê um processo comunitário para o
          estabelecimento de limites máximos de resíduos de
      medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal
                       (apresentada pela Comissão)
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                             EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS
Em aplicação do regulamento (CEE) no. 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho
de 1990( 1 ), que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de
limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos
de origem animal, compete á Comissão adoptar limites máximos de resíduos
legalmente vinculativos para os resíduos de medicamentos veterinários
nos alimentos de origem animal. Esses limites máximos de resíduos são
estabelecidos segundo o procedimento do Comité de Regulamentação, após
uma   avaliação    cientifica    efectuada   pelo   Comité   dos    Medicamentos
Veterinários (CMV).
Desde 1 de Janeiro de 1992, data de entrada em vigor do regulamento, a
Comissão    adoptou   quatro    regulamentos   de   aplicação    através    deste
procedimento, sem terem surgido grandes problemas: os Regulamentos (CEE)
da Comissão no. 675/92 de 18 de Março de 1992< 2 ), no. 762/92 de 27 de
Março de 1992<3>, no. 3093/92 de 27 de Outubro de 1992<4> e no. 895/93
de 16 de Abri I de 1993<5>.
Em 27 de Maio de 1993, a Comissão apresentou um projecto de regulamento
ao Comité para adaptação ao progresso técnico das directivas tendo em
vista   a eliminação    dos obstáculos    técnicos   às trocas   no   sector  dos
medicamentos veterinários. No caso das substâncias constantes dos Anexos
l e    II   não  se   levantou   qualquer   dificuldade   mas   a   questão   das
substâncias    pertencentes   ao   grupo  dos  nitrofuranos    foi   objecto   de
desacordo e o Comité não pôde emitir o seu parecer.
Os nitrofuranos constituem uma categoria de medicamentos antigos para os
quais foram estabelecidos      limites máximos provisórios de resíduos pelo
Regulamento no. 675/92, enquanto se aguardam       informações complementares,
cujo prazo termina em 1 de Julho de 1993.
(1)    JO no. L 224 de 18.08.1990, p. 1
(2)    J0 nfi L 73 de 19.03.1992, p. 8
(3)    J0 nfi L 83 de 28.03.1992, p. 14
(4)    JO nfi L311 de 28.10.1992, p. 18
(5)    J0 nfi L 93 de 17.04.1993, p. 10
 ---pagebreak---                                                                                3
Algumas   substâncias  que    pertencem   ao  grupo  dos  nitrofuranos   foram
submetidas a uma análise efectuada pelo JECFA (Comité mlxto de peritos
FAO/OMS    sobre  aditivos     alimentares).   0   Comité   dos   Medicamentos
Veterinários e o respectivo grupo de trabalho retomaram a análise dos
dossiers no inicio do ano.
0 artigo 4g_ do Regulamento nfi 2377/90 prevê que o período de validade
dos limites máximos provisórios de resíduos pode, excepcionalmente, ser
prolongado apenas uma vez, por um per iodo máximo de dois anos, a fim de
serem concluídos os estudos em curso.
A Comissão considera     que estas condições são respeitadas no caso da
furazol idona, uma vez que se deverá dispor de dados num prazo de dois
anos. Em contrapartida, para todas as outras substâncias pertencentes ao
grupo dos nitrofuranos, a Comissão não obteve         Informações suficientes
nos   termos  do  artigo   4fi e   considera,  portanto,   que  é  conveniente
 inclui-las no Anexo IV.
 ---pagebreak---                            PROPOSTA DE REGULAMENTO DO CONSELHO
       que altera os Anexos I, II, III e IV do Regulamento (CEE) no_ 2377/90
                do Conselho, que prevê um processo comunitário para o
                  estabelecimento de limites máximos de resíduos de
              medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal
0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,
Tendo em conta o Regulamento           (CEE) nfi 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho
de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de                    limites
máximos    de  resíduos      de   medicamentos    veterinários    em   alimentos    de   origem
        (1
animal ),     com  a  última      redacção   que   lhe  foi  dada   pelo   Regulamento    (CEE)
                           2
nfi 895/93 da Comissão* ^, nomeadamente os seus artigos 6fi, 7fi e 8fi;
Tendo em conta a proposta da Comissão
Considerando que, em conformidade com o Regulamento (CEE) nfi 2377/90, deverão
ser estabelecidos progressivamente           limites máximos de resíduos para todas as
substâncias      farmacologicamente        activas     utilizadas,     na    Comunidade,     em
medicamentos    veterinários      destinados   a animais produtores       de   alimentos   para
consumo humano;
Considerando que os      limites máximos de resíduos só deverão ser estabelecidos
após    análise,    pelo     Comité   dos    Medicamentos    Veterinários,      de   todas   as
Informações pertinentes         relativas à segurança      dos  resíduos da substância em
questão para a saúde do consumidor de alimentos de origem animal e à influência
dos resíduos na transformação dos alimentos-,
Considerando     que,   no    estabelecimento     de    limites  máximos     de   resíduos   de
medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, é necessário indicar a
espécie animal em que os referidos resíduos podem estar presentes, os teores
(1) JO nfi L 224 de 18.08.1990, p.         1.
(2) J0 nfi L   93 de 17.04.1993, p. 10.
 ---pagebreak---                                                                                           s
admitidos  nos   diferentes    ti,idos   a analisar   provenluentes   do  animal   tratad
(tecido alvo), assim como a fítureza do resíduo relevante para o acompanhament e
controlo dos resíduos (resic.o marcador) ;
Considerando que, para o controlo de resíduos previsto na legislação comunitária
sobre a matéria, dever-se-iam normalmente fixar limites máximos de resíduos nos
tecidos  do   fígado   e  do   rim;  que,   todavia,  multas   vezes  estes   órgãos  são
retirados   das   carcaças    transaccionadas    a  nível   Internacional   e   que,  por
conseguinte, é conveniente estabelecer        também  limites máximos de resíduos nos
tecidos muscular e adiposo;
Considerando    que,   no  caso   de   medicamentos   veterinários   destinados    a  ser
administrados    a   aves   poedelras,    animais   produtores   de  leite   ou   abelhas
produtoras de mel, devem também ser estabelecidos          limites máximos de resíduos
nos ovos, leite e mel;
Considerando que a enrofloxacina e o closanteI deveriam ser Inseridos no Anexo I
do Regulamento (CEE) nfi 2377/90; que, em resultado de novos dados científicos,
deveriam ser alterados os       limites máximos de resíduos estabelecidos no mesmo
anexo para a ivermectina nos bovinos;
Considerando que a trometamlna de etlproston deveria ser inserida no Anexo II do
Regulamento (CEE) nfi 2377/90;
Considerando que, para permitir a conclusão do estudo cientifico, deveria ser
alargado  o   prazo   dos   limites   máximos   de  resíduos  provisórios,    previamente
definido no Anexo I II do Regulamento (CEE) nfi 2377/90, em relação a um composto
do grupo dos nitrofuranos, nomeadamente a furazolidona;
Considerando que todas as substâncias pertencentes ao grupo dos nitrofuranos,
excepto a furazolidona atrás referida, deveriam ser           Inseridas no Anexo IV do
Regulamento (CEE) ng_ 2377/90;
 ---pagebreak---                                                                                           ê
Considerando que ó conveniente admitir um prazo de 60 dias, antes da entrada em
vigor do presente regulamento, para que os Estados-membros possam proceder às
necessárias alterações às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos
veterinários    em  questão,   concedidas    ao  abrigo   da  Directiva    81/851/CEE  do
Conselho^ 3 ),   alterada    pela   Directiva     90/676/CEE< 4 ),   para    tomarem   em
consideração as disposições do presente Regulamento;
Considerando que, em conformidade com o procedimento do artigo 8 do regulamento
(CEE) no 2377/90 do Conselho, este          texto  foi  apresentado   ao Comité    para a
Adaptação    ao  Progresso   Técnico   das    directivas   relativas   aos   medicamentos
veterinãros, que não    esteve em condições de emitir um parecer e que a Comissão,
de acordo com este mesmo procedimento, deve transmitir ao Conselho uma proposta
relativa às medidas a tomar;
ADOPTOU 0 PRESENTE REGULAMENTO:
                                       Artigo 1Q
Os Anexos    I, II, III e   IV do Regulamento     (CEE) nfi 2377/90 são alterados nos
termos do Anexo do presente Regulamento.
                                        Artigo 2o
0  presente Regulamento entra em vigor         no sexagésimo dia seguinte ao da sua
publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
0 presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente
aplicável em todos os Estados-membros.
Feito em Bruxelas,
(3)   JO nfi L 317 de 06.11.1981, p.      1.
(4)   JO nfi L 373 de 31.12.1990, p. 15.
 ---pagebreak---                                                            A N E X O
A.      0 ANIXO I é alterado do seguinte modo:
                                                         A N E X O     I
           Lista das substâncias farmacologicamente activas para as quais foram fixados limites máximos de resíduos
I.      No ponto
1.2     Antibióticos
deve aditar-se a seguinte rubrica :
1.2.3   Quinolonas
        Substância(s) fármaco-      Resíduo         Espécie        LMR           Tecidos     Observações
        logicamente activa(s)       marcador        animal                       alvo
1.2.3.1 Enrofloxacina               Soma da         Bovinos        30 Mg/kg      Musculo
                                    enrofloxacina   Suínos                       Fígado
                                    e da            Aves de                      Rim
                                    ciprofloxacina  capoeira
II.     No ponto
2.1     Agentes activos contra ectoparasitas
        deve introduzir-se a seguinte alteração:
2.1.1   Avermectinas
        Substância(s) fármaco-      Resíduo         Espécie        LMR           Tecidos     Observações
        logicamente activa(s)       marcador        animal                       alvo
2.1.1.1 Ivermectina                 Metabolito      Bovinos        100   fJLg/kg Fígado
                                    H2Bia                            40  /ig/kg  Tecido adiposo
                                                    Ovinos           15  Mg/kg   Fígado
                                                    Equídeos         20  /ig/kg  Tecido adiposo
                                                                                                                    "K
 ---pagebreak--- e aditar-se a seguinte rubrica:
2.1.2   Salicilanilidas
        Substância(s) farmaco-  Resíduo   Espécie LMR         Tecidos     Observações
        logicamente activa(s)   marcador  animal              alvo
2.1.2.1 Closantel               Closantel Bovinos 1 000 Mg/kg Mi s cu lo
                                                              Fígado
                                                  3 000 Mg/kg Rim
                                                              Tecido adiposo
                                          Ovinos  1 500 Mg/kg Musculo
                                                              Fígado
                                                  5 000 Mg/kg Rim
                                                  2 000 Mg/kg Tecido adiposo
                                                                                      o<
 ---pagebreak--- B   O ANEXO II é a l t e r a d o do seguinte modo:
                                                          ANEXO        II
                                 Lista de substâncias nâo submetidas a um limite máximo de resíduos
    Deve aditar-se a seguinte rubrica:
2.  Compostos orgânicos
    Substância(s) fármaco-                             Espécie                               Observações
    logicamente activa(s)                              animal
2.1 Trometamina de epiposton                           Bovinos
                                                       Suínos
 ---pagebreak--- c.      O ANEXO III é alterado do seguinte modo:
                                                       ANEXO         I I I
                  Lista das substâncias farmacológicas activas, utilizadas em medicamentos veterinários, para
                                 as quais foram fixados limites máximos de resíduos provisórios
O ponto
1.1.3   Nitrofuranos
é alterado do seguinte modo:
        Substância(s) farmaco-       Resíduo         Espécie       LMl         Tecidos     Observações
        logicamente activa(s)        marcador        animal                    alvo
1.1.3.1 Furazolidona                 Todos os        Todas as      5 Mg/kg     Md sculo    O LMR provisório termina em 1.7.95
                                     resíduos com    espécies                  Fígado
                                     um grupo nitro  produtoras de             Rim
                                     intacto em      alimentos                 Tecido adiposo
                                     posição 5
 ---pagebreak--- D. O ANEXO IV passa a ter a seguinte redacção:
                                                      ANEXO IV
   Lista de substâncias farmacologicamente activas para as quais não podem ser fixados limites máximos
1. Nitrofuranos, excepto furazolidona (ver Anexo III).
                                                                                                       -^
 ---pagebreak---                                                                                    41
                                                                                  y\
                                                                   ISSN 0257-9553
                                                            COM(93) 287 final
                                                  DOCUMENTOS
PT                                                                        10 03
                                     N.° de catálogo : CB-CO-93-321-PT-C
                                                           ISBN 92-77-56972-7
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo