CELEX: 32011R0252
Language: cs
Date: 2011-03-15 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) č. 252/2011 ze dne 15. března 2011 , kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o přílohu I  Text s významem pro EHP

16.3.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 69/3
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 252/2011
   ze dne 15. března 2011,
   kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o přílohu I
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) harmonizuje ustanovení a kritéria pro klasifikaci a označování látek, směsí a některých specifických předmětů v rámci Společenství s přihlédnutím ke klasifikačním kritériím a pravidlům označování podle Globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek.
            
         
               (2)
            
            
               Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (4) byly několikrát pozměněny. Směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES budou v průběhu přechodného období nahrazeny, a klasifikace, označování a balení se proto v případě látek bude od 1. prosince 2010 a v případě směsí od 1. června 2015 provádět podle nařízení (ES) č. 1272/2008, přičemž pro látky je od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 vyžadována klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Obě směrnice budou v plném rozsahu zrušeny nařízením (ES) č. 1272/2008 s účinkem od 1. června 2015.
            
         
               (3)
            
            
               Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by měla být změněna, aby se přizpůsobila klasifikačním kritériím a jiným příslušným ustanovením uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Ustanovením čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem přizpůsobit jej klasifikačním kritériím uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008. To má rovněž důsledky pro přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006, která se nařízením (ES) č. 1272/2008 nezměnila. Je proto nezbytné přizpůsobit přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006 novému znění čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení.
            
         
               (5)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí podstatné změny terminologie ve srovnání se směrnicí 67/548/EHS. Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 nebyla nařízením (ES) č. 1272/2008 změněna a měla by být aktualizována, aby tyto změny zahrnula a zajistila se celková soudržnost.
            
         
               (6)
            
            
               Kromě toho by odkazy na směrnici 67/548/EHS měly být nahrazeny příslušnými odkazy na nařízení (ES) č. 1272/2008.
            
         
               (7)
            
            
               V souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006 budou registrace včetně zpráv o chemické bezpečnosti předloženy do data vstupu tohoto nařízení v platnost. Změny klasifikačních kritérií a jiných příslušných ustanovení vyplývajících z nařízení (ES) č. 1272/2008 platí v souladu s čl. 62 uvedeného nařízení pro látky od 1. prosince 2010. S cílem zajistit hladký přechod k aktualizovanému způsobu registrace by mělo být stanoveno přechodné období.
            
         
               (8)
            
            
               Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
   
               1)
            
            
               bod 0.6 se nahrazuje tímto:
               „0.6   Kroky v rámci posouzení chemické bezpečnosti
               
                           0.6.1
                        
                        
                           Posouzení chemické bezpečnosti látky provedené výrobcem nebo dovozcem zahrnuje tyto kroky 1 až 4 v souladu s odpovídajícími oddíly této přílohy:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností pro lidské zdraví;
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.
                                    
                                 
                     
                           0.6.2
                        
                        
                           V případech uvedených v bodě 0.6.3 zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž tyto kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
                           
                                       5.
                                    
                                    
                                       posouzení expozice
                                       
                                                   5.1
                                                
                                                
                                                   vytvoření scénáře nebo scénářů expozice (nebo případně identifikace příslušných kategorií použití a expozice);
                                                
                                             
                                                   5.2
                                                
                                                
                                                   odhad expozice;
                                                
                                             
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       charakterizace rizika.
                                    
                                 
                     
                           0.6.3
                        
                        
                           Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro jednu z níže uvedených tříd nebezpečnosti nebo kategorií stanovených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       třída nebezpečnosti 4.1;
                                    
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       třída nebezpečnosti 5.1.
                                    
                                 
                     
                           0.6.4
                        
                        
                           Souhrn všech významných informací získaných v rámci výše uvedených bodů se uvádí v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7)“;
                        
                     
         
               2)
            
            
               bod 1.0.1 se nahrazuje tímto:
               
                           „1.0.1
                        
                        
                           Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a odvodit hodnoty expozice látce, jež by pro člověka neměly být překročeny. Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level – DNEL).“;
                        
                     
         
               3)
            
            
               bod 1.0.2 se nahrazuje tímto:
               
                           „1.0.2
                        
                        
                           V posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se zváží toxikokinetický profil (tzn. absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace) látky a tyto skupiny účinků:
                           
                                       1)
                                    
                                    
                                       akutní účinky, jako např. akutní toxicita, dráždivost a žíravost;
                                    
                                 
                                       2)
                                    
                                    
                                       senzibilizace;
                                    
                                 
                                       3)
                                    
                                    
                                       toxicita po opakovaných dávkách a
                                    
                                 
                                       4)
                                    
                                    
                                       účinky CMR (karcinogenita, mutagenita v zárodečných buňkách a toxicita pro reprodukci).
                                    
                                 Na základě všech dostupných informací se případně zváží další účinky.“;
                        
                     
         
               4)
            
            
               bod 1.1.3 se nahrazuje tímto:
               
                           „1.1.3
                        
                        
                           Veškeré informace o účincích na jiné organismy než na člověka použité pro posouzení konkrétního účinku na člověka a k určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek, a přitom rozlišovat mezi in vitro, in vivo a ostatními informacemi. Příslušné výsledky zkoušek (např. ATE, LD50, NO(A)EL nebo LO(A)EL) a zkušební podmínky (např. délka trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.“
                        
                     
         
               5)
            
            
               body 1.3.1 a 1.3.2 se nahrazují tímto:
               
                           „1.3.1
                        
                        
                           Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Případně se uvedou specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008 a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
                           Posouzení by mělo vždy zahrnovat prohlášení o tom, zda látka splňuje, nebo nesplňuje kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti karcinogenita kategorie 1A nebo 1B, ve třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B nebo ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B.
                        
                     
                           1.3.2
                        
                        
                           Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
                        
                     
         
               6)
            
            
               v bodu 1.4.1 se druhá věta nahrazuje tímto:
               „Pro některé třídy nebezpečnosti, zvláště pro mutagenitu v zárodečných buňkách a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanovení toxikologické prahové hodnoty, a tím DNEL.“
            
         
               7)
            
            
               bod 2.1 se nahrazuje tímto:
               
                           „2.1
                        
                        
                           Cílem posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.“;
                        
                     
         
               8)
            
            
               bod 2.2 se nahrazuje tímto:
               
                           „2.2
                        
                        
                           Možné účinky na lidské zdraví se posoudí minimálně pro tyto fyzikálně-chemické vlastnosti:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       výbušnost,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       hořlavost,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       oxidační potenciál.
                                    
                                 Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
                        
                     
         
               9)
            
            
               bod 2.5 se nahrazuje tímto:
               
                           „2.5
                        
                        
                           Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
                        
                     
         
               10)
            
            
               bod 3.0.1 se nahrazuje tímto:
               
                           „3.0.1
                        
                        
                           Cílem posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí je stanovit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a určit koncentraci látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Tato koncentrace je známá jako odhad koncentrace, při níž nedochází k nepříznivým účinkům (Predicted No-Effect Concentration – PNEC).“;
                        
                     
         
               11)
            
            
               body 3.2.1 a 3.2.2 se nahrazují tímto:
               
                           „3.2.1
                        
                        
                           Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Uvede se jakýkoli multiplikační faktor vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008, a pokud není zahrnut v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
                        
                     
                           3.2.2
                        
                        
                           Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
                        
                     
         
               12)
            
            
               body 4.1 a 4.2 se nahrazují tímto:
               „4.1   Krok 1: Srovnání s kritérii
               
               Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných informací s kritérii uvedenými v příloze XIII oddíle 1 a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje. Posouzení se provede v souladu s ustanoveními stanovenými v úvodní části přílohy XIII, jakož i v oddílech 2 a 3 uvedené přílohy.
               4.2   Krok 2: Popis emisí
               
               Splňuje-li látka kritéria nebo je-li považována za PBT nebo vPvB v registrační dokumentaci, provede se popis emisí, který zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddíle 5. Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.“
            
         
               13)
            
            
               část B tabulky uvedené v oddíle 7 se mění takto:
               
                           a)
                        
                        
                           body 5.3.1, 5.3.2 a 5.3.3 se zrušují;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           body 5.5.1 a 5.5.2 se zrušují;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           bod 5.7 se nahrazuje tímto:
                           „5.7   mutagenita v zárodečných buňkách“;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           body 5.9.1 a 5.9.2 se zrušují.
                        
                     
         Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 5. května 2011.
   V případě registrací předložených před 5. květnem 2011 však zpráva o chemické bezpečnosti musí být aktualizována v souladu s tímto nařízením nejpozději do 30. listopadu 2012. Na tyto aktualizace se nevztahuje čl. 22 odst. 5 nařízení č. 1907/2006.
   Tímto článkem nejsou dotčeny články 2 a 3 nařízení Komise (EU) č. 253/2011 (5) s ohledem na čl. 1 odst. 12 tohoto nařízení.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 15. března 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.
   
      (4)  Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1.
   
      (5)  Viz strana 7 v tomto čísle Úředního věstníku.