CELEX: 32016R0389
Language: pl
Date: 2016-03-17 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/389 z dnia 17 marca 2016 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej acibenzolar-S-metylowy, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

18.3.2016   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 73/77
               
            ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/389
      z dnia 17 marca 2016 r.
      w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej acibenzolar-S-metylowy, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  Zatwierdzenie substancji czynnej acibenzolar-S-metylowy, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (2), wygasa w dniu 30 czerwca 2016 r.
               
            
                  (2)
               
               
                  Wniosek o odnowienie włączenia acibenzolaru-S-metylowego do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3) złożono zgodnie z art. 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 1141/2010 (4) w terminie określonym w tym artykule.
               
            
                  (3)
               
               
                  Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) nr 1141/2010. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
               
            
                  (4)
               
               
                  Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 1 marca 2013 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) oraz Komisji.
               
            
                  (5)
               
               
                  Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość wyrażenia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd upublicznił również dodatkową dokumentację skróconą.
               
            
                  (6)
               
               
                  W dniu 8 maja 2014 r. (5) Urząd przekazał Komisji opinię dotyczącą tego, czy można oczekiwać, że acibenzolar-S-metylowy spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 12 grudnia 2014 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania z przeglądu dotyczącego acibenzolaru-S-metylowego na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
               
            
                  (7)
               
               
                  W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się zatem za spełnione.
               
            
                  (8)
               
               
                  Należy zatem odnowić zatwierdzenie acibenzolaru-S-metylowego.
               
            
                  (9)
               
               
                  Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia acibenzolaru-S-metylowego opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, które jednak nie ograniczają zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające acibenzolar-S-metylowy. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowań w charakterze aktywatora roślin.
               
            
                  (10)
               
               
                  Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić pewne warunki. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
               
            
                  (11)
               
               
                  Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.
               
            
                  (12)
               
               
                  Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1885 (6) przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia acibenzolaru-S-metylowego, aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno się stosować od dnia 1 kwietnia 2016 r.
               
            
                  (13)
               
               
                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
      Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej acibenzolar-S-metylowy określonej w załączniku I z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
      Artykuł 2
      Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
      W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
      Artykuł 3
      Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
      Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2016 r.
      
         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 17 marca 2016 r.
         
            
               W imieniu Komisji
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Przewodniczący
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
      
         (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
      
         (4)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1141/2010 z dnia 7 grudnia 2010 r. w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia drugiej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji (Dz.U. L 322 z 8.12.2010, s. 10).
      
         (5)  Dziennik EFSA 2014; 12(8):3691. Dostępna na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
      
         (6)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1885 z dnia 20 października 2015 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: 2,4-D, acibenzolar-S-metylowy, amitrol, bentazon, cyhalofop butylowy, dikwat, esfenwalerat, famoksadon, flumioksazyna, DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy), glifosat, iprowalikarb, izoproturon, lambda-cyhalotryna, metalaksyl-M, metsulfuron metylowy, pikolinafen, prosulfuron, pimetrozyna, piraflufen etylowy, tiabendazol, tifensulfuron metylowy oraz triasulfuron (Dz.U. L 276 z 21.10.2015, s. 48).
      
         ZAŁĄCZNIK I
         
                     Nazwa zwyczajowa, Numery identyfikacyjne
                  
                  
                     Nazwa IUPAC
                  
                  
                     Czystość (1)
                     
                  
                  
                     Data zatwierdzenia
                  
                  
                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                  
                  
                     Przepisy szczegółowe
                  
               
                     Acibenzolar-S-metylowy
                     Nr CAS 135158-54-2
                     CIPAC nr 597
                  
                  
                     benzo[1,2,3]tiadiazolo-7-karbotian S-metylu
                  
                  
                     970 g/kg
                     toluen: maks. 5 g/kg
                  
                  
                     1 kwietnia 2016 r.
                  
                  
                     31 marca 2031 r.
                  
                  
                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego acibenzolaru-S-metylowego, w szczególności jego dodatki I i II.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 zagrożenie dla konsumentów spowodowane spożywaniem pokarmów,
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 ochronę operatorów i pracowników,
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 ryzyko dla organizmów wodnych.
                              
                           W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     Do dnia 1 czerwca 2017 r. wnioskodawca przedłoży Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające istotność i odtwarzalność obserwowanych w móżdżkach płodów zmian morfometrycznych związanych z narażeniem na acibenzolar-S-metylu oraz informacje o tym, czy zmiany te mogą być powodowane w wyniku hormonalnego sposobu działania. Informacje te obejmują systematyczny przegląd dostępnych dowodów, ocenianych na podstawie dostępnych wytycznych (np. wytycznych EFSA ws. metodyki systematycznego przeglądu z 2010 r.).
                  
               
            (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
      
      
         ZAŁĄCZNIK II
         W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
         
                     1)
                  
                  
                     w części A skreśla się pozycję 20 dotyczącą acibenzolaru-S-metylowego;
                  
               
                     2)
                  
                  
                     w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:
                     
                                 Numer
                              
                              
                                 Nazwa zwyczajowa, Numery identyfikacyjne
                              
                              
                                 Nazwa IUPAC
                              
                              
                                 Czystość (*)
                                 
                              
                              
                                 Data zatwierdzenia
                              
                              
                                 Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                              
                              
                                 Przepisy szczegółowe
                              
                           
                                 „98
                              
                              
                                 Acibenzolar-S-metylowy
                                 Nr CAS 135158-54-2
                                 CIPAC nr 597
                              
                              
                                 benzo[1,2,3]tiadiazolo-7-karbotian S-metylu
                              
                              
                                 970 g/kg
                                 toluen: maks. 5 g/kg
                              
                              
                                 1 kwietnia 2016 r.
                              
                              
                                 31 marca 2031 r.
                              
                              
                                 W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego acibenzolaru-S-metylowego, w szczególności jego dodatki I i II.
                                 W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             zagrożenie dla konsumentów spowodowane spożywaniem pokarmów,
                                          
                                       
                                             b)
                                          
                                          
                                             ochronę operatorów i pracowników,
                                          
                                       
                                             c)
                                          
                                          
                                             ryzyko dla organizmów wodnych.
                                          
                                       W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                                 Do dnia 1 czerwca 2017 r. wnioskodawca przedłoży Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające istotność i odtwarzalność obserwowanych w móżdżkach płodów zmian morfometrycznych związanych z narażeniem na acibenzolar-S-metylu oraz informacje o tym, czy zmiany te mogą być powodowane w wyniku hormonalnego sposobu działania. Informacje te obejmują systematyczny przegląd dostępnych dowodów, ocenianych na podstawie dostępnych wytycznych (np. wytycznych EFSA ws. metodyki systematycznego przeglądu z 2010 r.).”
                              
                           
               
            (*)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.