CELEX: 32013R0667
Language: et
Date: 2013-07-12 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 667/2013, 12. juuli 2013 , milles käsitletakse diklasuriili lubamist munakanade söödalisandina (loa omanik Eli Lilly and Company Ltd.) ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 162/2003  EMPs kohaldatav tekst

13.7.2013   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 192/35
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 667/2013,
   12. juuli 2013,
   milles käsitletakse diklasuriili lubamist munakanade söödalisandina (loa omanik Eli Lilly and Company Ltd.) ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 162/2003
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
            
         
               (2)
            
            
               Komisjoni määrusega (EÜ) nr 162/2003 (3) anti kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ kümneks aastaks luba kasutada diklasuriili (CASi number 101831-37–2) munakanade söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see valmistis seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse.
            
         
               (3)
            
            
               Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 ja koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 on esitatud diklasuriili kui munakanade söödalisandi uuesti hindamise taotlus, milles taotletakse kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”. Taotlusele on lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) otsustas oma 31. jaanuari 2013. aasta arvamuses, (4) et kavandatud kasutustingimustes ei mõju diklasuriil kahjulikult loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale ning et see söödalisand on tõhus vahend munakanadel esineva koktsidioosi tõrjeks. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
            
         
               (5)
            
            
               Diklasuriili (CASi nr 101831-37–2) hindamine näitas, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimused on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
            
         
               (6)
            
            
               Uue loa andmise tõttu määruse (EÜ) nr 1831/2003 alusel tuleb määrus (EÜ) nr 162/2003 kehtetuks tunnistada.
            
         
               (7)
            
            
               Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
            
         
               (8)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Lisas nimetatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas sätestatud tingimustel.
   Artikkel 2
   Määrus (EÜ) nr 162/2003 tunnistatakse kehtetuks.
   Artikkel 3
   Lisas nimetatud valmistist ja seda sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 2. veebruari 2014 kooskõlas enne 2. augustit 2013 kohaldatud eeskirjadega, võib jätkuvalt turule viia ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.
   Artikkel 4
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 12. juuli 2013
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1.
   
      (3)  EÜT L 26, 31.1.2003, lk 3.
   
      (4)  EFSA Teataja (2013); 11(3):3106.
   
      LISA
      
                  Söödalisandi identifitseerimisnumber
               
               
                  Loa omanik
               
               
                  Söödalisand
                  (Kaubanduslik nimetus)
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Miinimumsisaldus
               
               
                  Maksimumsisaldus
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
               
                  Jääkide piirnormid asjaomases loomses toidus
               
            
                  mg/kg täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %
               
            
                  
                     Koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid
                  
               
            
                  51771
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  Diklasuriil 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0, 5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Söödalisandi koostis
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklasuriil: 0,50 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Väikese valgusisaldusega sojajahu: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polüvidoon K 30: 0,20 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Naatriumhüdroksiid: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Toimeaine kirjeldus
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          diklasuriil, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenüül[2,6-dikloro-4- (2,3,4,5-tetrahüdro-3,5-diokso-1,2,4-triasiin-2-üül)fenüül]atsetonitriil,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          CASi number: 101831-37–2
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Tooteomased lisandid:
                                          
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Lagunemissaadus (R064318): ≤ 0,1 %
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Muud tooteomased lisandid (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % iga lisand eraldi
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Kokku lisandeid: ≤ 1,5 %
                                                   
                                                
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analüüsimeetod
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklasuriili sisalduse määramiseks söödas: pöördfaasiline kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (HPLC), kasutades ultraviolettdetektsiooni lainepikkusel 280 nm (komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009) (2)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Diklasuriili sisalduse määramiseks lindude kudedes: HPLC ja kolmekordne kvadrupool-massispektromeeter (MS/MS), mis kasutab üht eellasiooni ja diagnoosimisel kasutatavat kaht järglasiooni.
                                       
                                    
                        
               
                  Munakanad
               
               
                  16 nädalat
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Söödalisand tuleb lisada segasööta eelseguna.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklasuriili ei tohi segada muude koktsidiostaatikumidega.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Kasutajate ohutus: käitlemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Loa omanik teostab turustusjärgset järelevalve kava, et kontrollida bakterite ja Eimeria spp. resistentseks muutumist.
                           
                        
               
                  2. august 2023
               
               
                  Komisjoni määrus (EL) nr 37/2010 (3)
                  
               
            
         (1)  Analüüsimeetodite andmed on kättesaadavad ühenduse referentlabori veebilehel http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  ELT L 54, 26.2.2009, lk 1.
      
         (3)  ELT L 15, 20.1.2010, lk 1.