CELEX: C2005/193/06
Language: el
Date: 2005-08-06 00:00:00
Title: Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα), της 9ης Ιουνίου 2005, στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-211/03, C-299/03 και C-316/03 έως C-318/03 (αίτηση του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως): HLH Warenvertriebs GmbH, Orthica BV κατά Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας) (Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων — Διάκριση μεταξύ φαρμάκων και τροφίμων — Προϊόν που διατίθεται στο εμπόριο ως συμπλήρωμα διατροφής στο κράτος μέλος καταγωγής, αλλά αντιμετωπίζεται ως φάρμακο στο κράτος μέλος εισαγωγής — Άδεια διαθέσεως στο εμπόριο)

6.8.2005   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 193/4
            
         
      ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΊΟΥ
   
   (πρώτο τμήμα)
   της 9ης Ιουνίου 2005
   στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-211/03, C-299/03 και C-316/03 έως C-318/03 (αίτηση του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως): HLH Warenvertriebs GmbH, Orthica BV κατά Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας) (1)
   
   (Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων - Διάκριση μεταξύ φαρμάκων και τροφίμων - Προϊόν που διατίθεται στο εμπόριο ως συμπλήρωμα διατροφής στο κράτος μέλος καταγωγής, αλλά αντιμετωπίζεται ως φάρμακο στο κράτος μέλος εισαγωγής - Άδεια διαθέσεως στο εμπόριο)
   (2005/C 193/06)
   Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
   Στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-211/03, C-299/03 και C-316/03 έως C-318/03, με αντικείμενο αιτήσεις εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 234 ΕΚ, που υπέβαλε το Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Γερμανία) με αποφάσεις εκδοθείσες αντιστοίχως στις 7 Μαΐου καθώς και στις 4, 3, 7 και 8 Ιουλίου 2003, οι οποίες περιήλθαν στο Δικαστήριο στις 15 Μαΐου, 11 και 24 Ιουλίου 2003, στο πλαίσιο των δικών HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03), Orthica BV (C-299/03 και C-316/03 έως C-318/03) κατά Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας, παρισταμένου του: Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, (κυβερνητικού επιτρόπου ενώπιον του Observerwaltungsgericht), το Δικαστήριο (πρώτο τμήμα), συγκείμενο από τους P. Jann, πρόεδρο τμήματος, N. Colneric, J. N. Cunha Rodrigues (εισηγητή), M. Ilešič και E. Levits, δικαστές, γενικός εισαγγελέας: L. A. Geelhoed, γραμματέας: K. Sztranc, υπάλληλος διοικήσεως, εξέδωσε στις 9 Ιουνίου 2005 απόφαση με το ακόλουθο διατακτικό:
   
               1)
            
            
               Ο χαρακτηρισμός ενός προϊόντος ως φαρμάκου ή ως τροφίμου πρέπει να γίνεται λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που διαπιστώνονται τόσο στην αρχική του κατάσταση όσο και όταν τούτο αναμιγνύεται, σύμφωνα με τον τρόπο χρήσεώς του, με νερό ή με γιαούρτι.
            
         
               2)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την ασφάλεια των τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων, συνιστά συμπληρωματική κανονιστική ρύθμιση σε σχέση με την οδηγία 2002/46/ΕΚ, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής, η δε εφαρμογή του κανονισμού αποκλείεται εφόσον κοινοτική κανονιστική ρύθμιση, όπως η εν λόγω οδηγία, περιλαμβάνει ειδικές διατάξεις για ορισμένες κατηγορίες τροφίμων.
            
         
               3)
            
            
               Μόνον οι ειδικές διατάξεις του κοινοτικού δικαίου περί φαρμάκων έχουν εφαρμογή σε προϊόν το οποίο πληροί τόσο τις προϋποθέσεις ενός τροφίμου όσο και ενός φαρμάκου.
            
         
               4)
            
            
               Οι φαρμακολογικές ιδιότητες ενός προϊόντος είναι ο παράγοντας σύμφωνα με τον οποίο εναπόκειται στις αρχές των κρατών μελών να εκτιμήσουν, με βάση τις δυνατότητες του προϊόντος αυτού, αν μπορεί, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, να χορηγηθεί στον άνθρωπο προκειμένου να γίνει ιατρική διάγνωση, να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες στον άνθρωπο. Ο κίνδυνος που η χρήση ενός προϊόντος μπορεί να συνεπάγεται για την υγεία είναι αυτοτελής παράγοντας τον οποίο πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη οι αρμόδιες εθνικές αρχές στο πλαίσιο του χαρακτηρισμού του προϊόντος αυτού ως φαρμάκου.
            
         
               5)
            
            
               Προϊόν το οποίο συνιστά φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83 δεν μπορεί να εισαχθεί σε άλλο κράτος μέλος παρά μόνο με τη λήψη άδειας κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας αυτής, τούτο δε έστω και αν το προϊόν διατίθεται νομίμως στο εμπόριο εντός του άλλου κράτους μέλους ως τρόφιμο.
            
         
               6)
            
            
               Η έννοια των «ανώτερων ασφαλών επιπέδων» που διαλαμβάνει το άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχείο α', της οδηγίας 2002/46 δεν έχει καμιά σημασία για τη διάκριση μεταξύ των φαρμάκων και των τροφίμων.
            
         
               7)
            
            
               Στο πλαίσιο εκτιμήσεως εκ μέρους ενός κράτους μέλους των κινδύνων που μπορούν να δημιουργήσουν για τη δημόσια υγεία τα τρόφιμα ή τα συμπληρώματα διατροφής, το κριτήριο της υπάρξεως διατροφικής ανάγκης του πληθυσμού του οικείο κράτους μέλους μπορεί να ληφθεί υπόψη. Ωστόσο, η έλλειψη ενός τέτοιου κινδύνου δεν αρκεί αφ' εαυτής για να δικαιολογήσει, είτε βάσει του άρθρου 30 ΕΚ είτε βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 2002/46, την πλήρη απαγόρευση εμπορίας των τροφίμων ή των συμπληρωμάτων διατροφής τα οποία παρασκευάζονται ή διατίθενται στην αγορά νομίμως εντός άλλου κράτους μέλους.
            
         
               8)
            
            
               Το γεγονός ότι το περιθώριο εκτιμήσεως που διαθέτουν οι αρχές κράτους μέλους όσον αφορά τη διαπίστωση ότι δεν υφίσταται διατροφική ανάγκη υπόκειται μόνο σε περιορισμένο δικαστικό έλεγχο συνάδει προς το κοινοτικό δίκαιο υπό την προϋπόθεση ότι η εθνική διαδικασία δικαστικού ελέγχου των σχετικών αποφάσεων που λαμβάνουν οι αρχές αυτές παρέχει τη δυνατότητα στο δικαστήριο που επιλαμβάνεται προσφυγής ακυρώσεως μιας τέτοιας αποφάσεως να εφαρμόσει όντως, στο πλαίσιο ελέγχου της νομιμότητας της αποφάσεως αυτής, τις αρχές και τους κανόνες του κοινοτικού δικαίου που ασκούν επιρροή.
            
         
               9)
            
            
               Το άρθρο 1, παράγραφος 2, του κανονισμού (ΕΚ) 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, έχει την έννοια ότι τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων δεν έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως για ανθρώπινη κατανάλωση εντός της Κοινότητας αν, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις περιστάσεις της υποθέσεως, αποδεικνύεται ότι αυτά τα τρόφιμα ή αυτά τα συστατικά τροφίμων δεν καταναλώθηκαν σε σημαντική ποσότητα από άνθρωπο σε κανένα κράτος μέλος πριν την ημερομηνία αναφοράς. Η 15η Μαΐου 1997 συνιστά την ημερομηνία αναφοράς προς εκτίμηση της σημασίας της ανθρώπινης κατανάλωσης των εν λόγω τροφίμων ή συστατικών τροφίμων.
            
         
               10)
            
            
               Εθνικό δικαστήριο δεν μπορεί να υποβάλει στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την ασφάλεια των τροφίμων ερωτήματα σχετικά με τον χαρακτηρισμό των προϊόντων. Γνώμη της αρχής αυτής, ενδεχομένως διατυπωθείσα σε τομέα που αποτελεί αντικείμενο διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον εθνικού δικαστηρίου, μπορεί να αποτελέσει αποδεικτικό στοιχείο το οποίο το δικαστήριο αυτό οφείλει να λάβει υπόψη στο πλαίσιο της διαφοράς αυτής.
            
         
      (1)  ΕΕ C 200 της 23.08.2003
   
   
      ΕΕ C 275 της 15.11.2003