CELEX: 32012D0707
Language: ro
Date: 2012-11-14 00:00:00
Title: 2012/707/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 14 noiembrie 2012 de stabilire a unui format comun pentru prezentarea informațiilor în temeiul Directivei 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice [notificată cu numărul C(2012) 8064]  Text cu relevanță pentru SEE

17.11.2012   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 320/33
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
   din 14 noiembrie 2012
   de stabilire a unui format comun pentru prezentarea informațiilor în temeiul Directivei 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice
   [notificată cu numărul C(2012) 8064]
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   (2012/707/UE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (1), în special articolul 54 alineatul (4),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Directiva 2010/63/UE prevede armonizarea dispozițiilor naționale necesare pentru a ameliora bunăstarea animalelor utilizate în scopuri științifice și are ca scop înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea utilizării animalelor în astfel de scopuri.
            
         
               (2)
            
            
               Articolul 54 alineatul (1) din Directiva 2010/63/UE prevede obligația statelor membre de a transmite Comisiei până la 10 noiembrie 2018 și, ulterior, la fiecare cinci ani informațiile privind punerea în aplicare a directivei respective.
            
         
               (3)
            
            
               Articolul 54 alineatul (2) din Directiva 2010/63/UE prevede obligația statelor membre de a colecta și de a face publice, anual, informații statistice privind utilizarea animalelor în proceduri. Până la 10 noiembrie 2015 și ulterior anual, statele membre urmează să transmită Comisiei aceste informații statistice.
            
         
               (4)
            
            
               În conformitate cu articolul 54 alineatul (3) din Directiva 2010/63/UE, statele membre urmează să prezinte anual Comisiei informații detaliate cu privire la derogările acordate în temeiul articolului 6 alineatul (4) litera (a) din directiva respectivă.
            
         
               (5)
            
            
               Ar trebui să fie stabilit un format comun pentru prezentarea informațiilor menționate la articolul 54 alineatele (1), (2) și (3) din Directiva 2010/63/UE pentru a asigura coerența în punerea în aplicare a directivei respective.
            
         
               (6)
            
            
               Pentru a se obține informații comparabile privind punerea în aplicare a Directivei 2010/63/UE și pentru a permite Comisiei să evalueze eficacitatea punerii în aplicare a directivei respective la nivelul Uniunii, transmiterea datelor din partea statelor membre cu privire la punerea în aplicare, statisticile anuale privind utilizarea animalelor în proceduri și derogările acordate în temeiul articolului 6 alineatul (4) litera (a) ar trebui să fie exacte și coerente și, prin urmare, cerințele privind raportarea ar trebui să fie armonizate între statele membre prin stabilirea unui format comun pentru prezentarea informațiilor în cauză.
            
         
               (7)
            
            
               Pe baza informațiilor statistice prezentate de statele membre în temeiul articolului 54 alineatul (2) din Directiva 2010/63/UE, Comisia trebuie, în conformitate cu articolul 57 alineatul (2) din directiva menționată, să prezinte Parlamentului European și Consiliului un raport de sinteză privind respectivele informații. Pentru ca datele să fie semnificative, exacte și comparabile, este esențial să existe un format comun pentru a asigura o raportare uniformă de către toate statele membre.
            
         
               (8)
            
            
               În scopul de a permite ca lista metodelor de ucidere a animalelor inclusă în anexa IV la Directiva 2010/63/UE să fie actualizată cu ultimele progrese științifice, este necesar să se primească informații detaliate privind metodele acordate în mod excepțional în temeiul articolului 6 alineatul (4) litera (a) din directiva respectivă.
            
         
               (9)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 56 alineatul (3) din Directiva 2010/63/UE,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Statele membre utilizează formatul comun de raportare prevăzut în anexa I la prezenta decizie pentru transmiterea informațiilor menționate la articolul 54 alineatul (1) din Directiva 2010/63/UE.
   Articolul 2
   Statele membre utilizează formatul comun de raportare și instrucțiunile detaliate prevăzute în anexa II la prezenta decizie pentru transmiterea informațiilor statistice menționate la articolul 54 alineatul (2) din Directiva 2010/63/UE.
   Articolul 3
   Statele membre utilizează formatul comun de raportare prevăzut în anexa III la prezenta decizie pentru transmiterea informațiilor privind derogările acordate în temeiul articolului 6 alineatul (4) litera (a) din Directiva 2010/63/UE menționate la articolul 54 alineatul (3) din directiva respectivă.
   Articolul 4
   Prezenta decizie se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 14 noiembrie 2012.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Janez POTOČNIK
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 276, 20.10.2010, p. 33.
   
      ANEXA I
      
         FORMAT DE RAPORTARE PENTRU TRANSMITEREA INFORMAȚIILOR MENȚIONATE LA ARTICOLUL 54 ALINEATUL (1) DIN DIRECTIVA 2010/63/UE
      
      Detaliile cu privire la evenimente specifice (cum ar fi numerele) urmează să fie colectate fie ca un instantaneu care acoperă ultimul an din ciclul de cinci ani fie, în mod excepțional, pentru întreaga perioadă de cinci ani defalcată pe ani.
      A.   INFORMAȚII GENERALE
      
      Modificări aduse măsurilor naționale privind punerea în aplicare a Directivei 2010/63/UE începând de la raportul precedent.
      B.   STRUCTURI ȘI CADRU
      
      1.   Autorități competente (articolul 59 din Directiva 2010/63/UE)
      informații privind cadrul pentru autoritățile competente, inclusiv numărul și tipul autorităților.
      2.   Comitet național (articolul 49 din Directiva 2010/63/UE)
      informații privind structura și funcționarea comitetului național.
      3.   Educația și pregătirea personalului (articolul 23 din Directiva 2010/63/UE)
      informații privind cerințele minime menționate la articolul 23 alineatul (3) din Directiva 2010/63/UE, inclusiv orice cerințe suplimentare privind educația și pregătirea pentru personalul provenind dintr-un alt stat membru.
      4.   Evaluarea și autorizarea proiectului (articolele 38 și 40 din Directiva 2010/63/UE)
      descrierea proceselor de evaluare și autorizare a proiectelor și modul în care sunt îndeplinite cerințele de la articolele 38 și 40 din Directiva 2010/63/UE.
      C.   FUNCȚIONARE
      
      1.   Proiecte
      
                  i.
               
               
                  acordarea autorizației de proiect (articolele 40 și 41 din Directiva 2010/63/UE)
                  
                               
                           
                           
                              informații privind numărul de proiecte autorizate anual și privind numărul și tipul de proiecte autorizate ca „proiecte generice multiple”;
                           
                        
                               
                           
                           
                              informații privind circumstanțele și proporția tuturor autorizațiilor pentru care termenul de 40 de zile s-a prelungit în conformitate cu articolul 41 alineatul (2) din Directiva 2010/63/UE.
                           
                        
            
                  ii.
               
               
                  evaluare retroactivă, rezumate cu caracter nontehnic ale proiectelor (articolele 38, 39 și 43 din Directiva 2010/63/UE)
                  
                               
                           
                           
                              informații privind funcționarea rezumatelor cu caracter nontehnic ale proiectelor; modul în care se asigură îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 43 alineatul (1) din Directiva 2010/63/UE și dacă rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor vor indica proiectele selectate pentru reexaminarea retroactivă [articolul 43 alineatul (2) din Directiva 2010/63/UE];
                           
                        
                               
                           
                           
                              informații privind proporția și tipurile proiectelor prezentate pentru evaluare retroactivă în conformitate cu articolul 38 alineatul (2) litera (f) din Directiva 2010/63/UE în plus față de cele obligatorii în conformitate cu articolul 39 alineatul (2) din directiva respectivă.
                           
                        
            2.   Animale crescute pentru utilizarea în proceduri (articolele 10, 28 și 30 din Directiva 2010/63/UE)
      
                  i.
               
               
                  animale crescute, ucise și neutilizate în proceduri, inclusiv animalele modificate genetic care nu sunt incluse în statisticile anuale, care acoperă anul calendaristic anterior celui în care este prezentat raportul de 5 ani; cifra totală diferențiază animalele implicate în crearea celor modificate genetic și în menținerea liniilor stabilite privind modificarea genetică (inclusiv urmaș de tip sălbatic);
               
            
                  ii.
               
               
                  utilizarea primatelor neumane și modul în care sunt îndeplinite cerințele de la articolele 10 și 28 din Directiva 2010/63/UE.
               
            3.   Derogări
      informații cu privire la circumstanțele în care au fost acordate derogări în conformitate cu articolul 10 alineatul (3), cu articolul 12 alineatul (1) și cu articolul 33 alineatul (3) din Directiva 2010/63/UE și în special privind circumstanțele excepționale menționate la articolul 16 alineatul (2) din directiva respectivă în cazul în care reutilizarea unui animal după o procedură în care suferința efectivă a fost evaluată ca fiind gravă a fost autorizată în cursul perioadei de raportare.
      4.   Organismul responsabil cu bunăstarea animalelor (articolele 26 și 27 din Directiva 2010/63/UE)
      informații privind structura și funcționarea organismelor responsabile cu bunăstarea animalelor.
      D.   PRINCIPIILE ÎNLOCUIRII, REDUCERII ȘI ÎMBUNĂTĂȚIRII
      
      1.   Principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii (articolele 4 și 13 și anexa VI din Directiva 2010/63/UE)
      măsurile generale luate pentru a se asigura că principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii este abordat în mod satisfăcător în cadrul proiectelor autorizate precum și în timpul adăpostirii și îngrijirii, atât în unitățile de creștere, cât și în unitățile furnizoare.
      2.   Evitarea dublării (articolul 46 din Directiva 2010/63/UE)
      descriere generală a măsurilor luate pentru a se asigura că nu există nicio dublare a procedurilor.
      3.   Prelevarea de probe de țesuturi de animale modificate genetic (articolele 4, 30 și 38 din Directiva 2010/63/UE)
      informații reprezentative privind numărul aproximativ, speciile, tipurile de metode și gravitatea pe care o implică, utilizate în prelevarea de probe de țesuturi în scopul caracterizării genetice efectuată cu și fără autorizarea proiectului care acoperă anul calendaristic anterior celui în care este prezentat raportul de 5 ani și privind eforturile depuse pentru a îmbunătăți metodele respective.
      E.   PUNEREA ÎN APLICARE
      
      1.   Autorizarea crescătorilor, furnizorilor și utilizatorilor (articolele 20 și 21 din Directiva 2010/63/UE)
      număr de crescători, furnizori și utilizatori activi autorizați; informații privind suspendări sau retrageri ale autorizațiilor crescătorilor, furnizorilor și utilizatorilor și motivele care stau la baza acestora.
      2.   Inspecții (articolul 34 din Directiva 2010/63/UE)
      informații operaționale cantitative și calitative inclusiv criteriile aplicate în conformitate cu articolul 34 alineatul (2) din Directiva 2010/63/UE și proporția inspecțiilor neanunțate defalcate pe ani.
      3.   Retrageri ale autorizației de proiect (articolul 44 din Directiva 2010/63/UE)
      informații și motive pentru retragerile autorizației de proiect în cursul perioadei de raportare.
      4.   Sancțiuni (articolul 60 din Directiva 2010/63/UE)
      informații privind natura încălcărilor și acțiuni juridice și administrative care rezultă din încălcările respective în cursul perioadei de raportare.
   
   
      ANEXA II
      
         
      
         
      
         FORMAT DE RAPORTARE PENTRU TRANSMITEREA INFORMAȚIILOR MENȚIONATE LA ARTICOLUL 54 ALINEATUL (2) DIN DIRECTIVA 2010/63/UE
      
      
                  1.
               
               
                  Datele ar trebui introduse privind fiecare utilizare a unui animal.
               
            
                  2.
               
               
                  Atunci când se introduc date pentru un animal, o singură opțiune poate fi selectată în cadrul unei categorii.
               
            
                  3.
               
               
                  Animalele ucise pentru organe și țesuturi, precum și animalele santinele, sunt excluse de la furnizarea de date statistice, cu excepția cazului în care uciderea este efectuată în cadrul unei autorizări a proiectelor folosind o metodă care nu este inclusă în anexa IV sau în cazul în care animalul a trecut printr-o intervenție prealabilă, înainte de a fi ucis și care s-a situat deasupra pragului minim de durere, suferință, stres și vătămări de durată.
               
            
                  4.
               
               
                  Animalele excedentare care sunt ucise nu sunt incluse în datele statistice, în afară de animalele modificate genetic cu fenotip dăunător intenționat și expus.
               
            
                  5.
               
               
                  Formele larvare ale animalelor urmează să fie luate în considerare atunci când acestea devin capabile să se hrănească independent.
               
            
                  6.
               
               
                  Formele fetale și embrionare ale speciilor de mamifere nu sunt luate în considerare; numai animalele care se nasc, inclusiv prin cezariană, și sunt vii, urmează să fie luate în considerare.
               
            
                  7.
               
               
                  De fiecare dată când clasificarea „gravă” este depășită, fie că este autorizată în prealabil, fie că nu, aceste animale și utilizarea lor urmează să fie declarate în mod normal ca orice altă utilizare și în cadrul categoriei „grave”. În secțiunea „observații ale statului membru” ar trebui să se adauge comentarii referitoare la specii, numere, dacă derogarea prealabilă a fost autorizată, detaliile privind utilizarea și motivele pentru care clasificarea „gravă” a fost depășită.
               
            
                  8.
               
               
                  Datele urmează să fie declarate pentru anul în care se încheie procedura. În cazul studiilor care se desfășoară pe parcursul a doi ani calendaristici, toate animalele pot fi luate în considerare împreună în anul în care se încheie ultima procedură în cazul în care această derogare de la raportarea anuală este autorizată de autoritatea competentă. Pentru proiectele care se desfășoară pe parcursul a mai mult de doi ani calendaristici, animalele sunt declarate în anul în care sunt ucise sau mor.
               
            
                  9.
               
               
                  Utilizarea categoriei „altele” necesită furnizarea obligatorie a mai multor detalii în cadrul secțiunii de observații.
               
            A.   ANIMALE MODIFICATE GENETIC
      
      
                  1.
               
               
                  În sensul raportării statistice, „animalele modificate genetic” includ animale modificate genetic (transgenice, knockout și alte forme de modificări genetice) și animale mutante în mod natural sau care fac obiectul unei mutații induse.
               
            
                  2.
               
               
                  Animalele modificate genetic sunt declarate fie
                  
                              a)
                           
                           
                              atunci când sunt utilizate pentru crearea unei linii noi;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              atunci când sunt utilizate pentru menținerea unei linii stabilite cu un fenotip dăunător intenționat și expus; fie
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              atunci când sunt utilizate în alte proceduri (științifice) (și anume nu pentru crearea sau pentru menținerea unei linii).
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Toate animalele care au modificări genetice ar trebui să fie declarate în timpul creării unei linii noi. În plus, cele utilizate pentru superovulație, vasectomie, implantare de embrioni ar trebui, de asemenea, să fie declarate (acestea pot să fie sau nu chiar ele modificate genetic). Animalele normale din punct de vedere genetic (urmași de tip sălbatic) produse ca urmare a creării unei noi linii modificate genetic nu ar trebui declarate.
               
            
                  4.
               
               
                  În categoria „Scopuri”, animalele utilizate pentru crearea unei noi linii modificate genetic ar trebui să fie declarate în cadrul „cercetării de bază” sau a „cercetării translaționale și aplicate” în categoria pentru care este creată linia.
               
            
                  5.
               
               
                  
                     O nouă tulpină sau linie de animale modificate genetic este considerată a fi „stabilită” atunci când transmiterea modificării genetice este stabilă, ceea ce va fi minimum două generații, iar evaluarea bunăstării a fost finalizată.
               
            
                  6.
               
               
                  Evaluarea bunăstării va stabili dacă se așteaptă ca linia nou creată să aibă un fenotip dăunător intenționat și, în acest caz, animalele pornind din acest moment sunt declarate la categoria „Menținerea coloniilor de animale modificate genetic stabilite, neutilizate în alte proceduri” – sau, dacă este cazul, în celelalte proceduri pentru care sunt folosite. În cazul în care, în urma evaluării bunăstării, se concluzionează că nu se așteaptă ca linia să aibă un fenotip dăunător, reproducerea liniei în cauză nu intră în domeniul de aplicare al unei proceduri și nu mai trebuie să fie declarată.
               
            
                  7.
               
               
                  „Menținerea coloniilor de animale modificate genetic stabilite, neutilizate în alte proceduri” cuprinde animalele necesare pentru menținerea coloniilor de animale modificate genetic din linii stabilite cu un fenotip dăunător intenționat și care au expus durere, suferință, stres sau vătămări de durată ca o consecință a genotipului dăunător. Scopul preconizat pentru care se menține linia nu este înregistrat.
               
            
                  8.
               
               
                  
                     Toate animalele modificate genetic care sunt utilizate în alte proceduri (nu pentru crearea sau menținerea unei linii modificate genetic) ar trebui să fie declarate în cadrul scopurilor lor respective (în același mod ca orice animal nemodificat genetic). Aceste animale pot sau nu să expună un fenotip dăunător.
               
            
                  9.
               
               
                  Animalele modificate genetic, care prezintă un fenotip dăunător și care sunt ucise pentru organele și țesuturile lor, ar trebui să fie declarate în cadrul scopurilor lor principale respective pentru care au fost utilizate organele/țesuturile.
               
            B.   CATEGORII DE DATE
      
      Secțiunile de mai jos urmează ordinea categoriilor și a rubricilor aferente din diagrama flux.
      1.   Tipul de animal
      
      
                  i.
               
               
                  Toate speciile cefalopode urmează să fie declarate la rubrica cefalopode începând cu stadiul în care animalul devine capabil să se hrănească independent, și anume imediat după incubație pentru caracatiță și calmar; și aproximativ șapte zile după incubație pentru sepie.
               
            
                  ii.
               
               
                  Peștii ar trebui să fie luați în considerare începând cu stadiul în care sunt capabili să se hrănească independent. Pentru peștele zebră ținut în condiții optime de reproducere (aproximativ +28 C) ar trebui să se ia în considerare 5 zile după fertilizare.
               
            
                  iii.
               
               
                  Datorită dimensiunii reduse a unor specii de pești și cefalopode, această perioadă se poate calcula pe baza unei estimări.
               
            2.   Reutilizare
      
      
                  i.
               
               
                  Fiecare utilizare a animalului ar trebui să fie declarată la sfârșitul fiecărei proceduri.
               
            
                  ii.
               
               
                  Statisticile vor prezenta numărul animalelor utilizate pentru prima oară numai în legătură cu specia lor și cu locul nașterii lor. Pentru animalele reutilizate, „locul nașterii” lor nu este, prin urmare, înregistrat.
               
            
                  iii.
               
               
                  Orice categorie ulterioară va indica numărul de utilizări ale animalelor în proceduri. Astfel, nu se pot face referințe încrucișate între acest număr și numărul total de animale naive.
               
            
                  iv.
               
               
                  Numărul de animale care sunt reutilizate nu poate fi dedus din date deoarece unele animale pot fi reutilizate de mai multe ori
               
            
                  v.
               
               
                  Ar trebui declarată suferința efectivă a animalului în cadrul procedurii. În unele cazuri, această suferință ar putea fi influențată de o utilizare prealabilă. Cu toate acestea, gradul de gravitate nu va crește întotdeauna într-o utilizare ulterioară și, în unele cazuri, chiar va avea ca rezultat o diminuare (acomodare). Prin urmare, nu ar trebui să existe nicio încercare de a aduna în mod automat nivelurile de gravitate din utilizările sale anterioare. Acest lucru ar trebui să fie întotdeauna evaluat de la caz la caz.
               
            
         Reutilizare versus utilizare continuă
      
      O procedură înseamnă o utilizare a unui animal într-un singur scop științific/experimental/educațional/de formare. O utilizare unică se întinde din momentul în care se aplică animalului prima tehnică până la finalizarea colectării datelor, a observațiilor sau realizarea obiectivului educațional. Este vorba, de obicei, de un experiment, un test sau o formare unică într-o tehnică.
      O procedură unică poate conține o serie de etape (tehnici) toate conectate în mod necesar pentru atingerea unui rezultat unic și care necesită utilizarea aceluiași animal.
      Utilizatorul final va raporta întreaga procedură, inclusiv orice pregătire (indiferent de locul unde aceasta a avut loc) și ia în considerare gravitatea asociată pregătirii.
      Exemple de pregătiri includ proceduri chirurgicale (cum ar fi canularea, implantarea telemetriei, ovariectomia, castrarea, hipofizectomia etc.) și nechirurgicale (cum ar fi hrănirea cu diete modificate, inducerea diabetului etc.). Același lucru este valabil pentru reproducerea animalelor modificate genetic, și anume atunci când animalul este utilizat în cadrul procedurii care i-a fost destinată, utilizatorul final va raporta întreaga procedură luând în considerare gravitatea asociată fenotipului. Pentru mai multe detalii, a se vedea secțiunea referitoare la animale modificate genetic.
      În cazul în care, din motive excepționale, un animal pregătit nu este utilizat într-un scop științific, unitatea care a pregătit animalul ar trebui să raporteze detaliile pregătirii ca o procedură independentă în statistici în conformitate cu scopul preconizat, cu condiția ca pregătirea animalului să fie peste pragul minim de durere, suferință, stres și vătămări de durată.
      3.   Locul nașterii
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Originea se bazează pe locul nașterii, și anume „născut în” și nu în funcție de locul din care este furnizat animalul.
               
            
                  ii.
               
               
                  Animale născute în UE la un crescător înregistrat se referă la animalele născute la crescători autorizați și înregistrați în conformitate cu articolul 20 din Directiva 2010/63/UE.
               
            
                  iii.
               
               
                  Animale născute în UE, dar nu la un crescător înregistrat includ animalele născute în afara unității unui crescător înregistrat, cum ar fi animale sălbatice, animalele de fermă (cu excepția cazului în care crescătorul este autorizat și înregistrat), precum și orice derogări acordate în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2010/63/UE.
               
            
                  iv.
               
               
                  Animale născute în restul Europei și animale născute în restul lumii grupează toate animalele indiferent dacă acestea au fost crescute în unități de creștere înregistrate sau în alte unități și includ animale care au fost capturate în sălbăticie.
               
            4.   Primate neumane - sursă
      
      
      
      
      
      
      
      În sensul prezentei raportări:
      
                  i.
               
               
                  Animale născute în restul Europei urmează să includă animalele născute în Turcia, Rusia și Israel.
               
            
                  ii.
               
               
                  Animale născute în Asia urmează să includă animalele născute în China.
               
            
                  iii.
               
               
                  Animale născute în America urmează să includă animalele născute în America de Nord, Centrală și de Sud.
               
            
                  iv.
               
               
                  Animale născute în Africa urmează să includă animalele născute în Mauritius.
               
            
                  v.
               
               
                  Animale născute în altă parte urmează să includă animalele născute în Australasia.
               
            Originile animalelor înregistrate la animale născute în altă parte urmează să fie detaliate pentru autoritatea competentă cu transmiterea datelor.
      5.   Primate neumane – generație
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Atât timp cât colonia nu este autonomă, animalele născute în colonia respectivă ar trebui să fie declarate la F0, F1, F2 sau mai mare, în funcție de generația lor derivată din linie maternă.
               
            
                  ii.
               
               
                  Atunci când întreaga colonie este autonomă, toate animalele născute în colonia respectivă ar trebui să fie declarate la Colonie autonomă, indiferent de generația lor derivată din linie maternă.
               
            6.   Statut genetic
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Nemodificate genetic acoperă toate animalele care nu au fost modificate genetic, inclusiv animalele-părinți normale din punct de vedere genetic utilizate pentru crearea unei noi linii/tulpini de animale modificate genetic.
               
            
                  ii.
               
               
                  Modificate genetic fără un fenotip dăunător include animalele utilizate pentru crearea unei noi linii, care au modificări genetice dar nu expun niciun fenotip dăunător și animalele modificate genetic utilizate în alte proceduri (nu pentru creare sau menținere) dar care nu expun niciun fenotip dăunător.
               
            
                  iii.
               
               
                  Modificate genetic cu un fenotip dăunător include:
                  
                              a)
                           
                           
                              animalele utilizate pentru crearea unei noi linii și care expun un fenotip dăunător;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              cele utilizate pentru menținerea unei linii stabilite cu un fenotip dăunător intenționat și care expun un fenotip dăunător; precum și
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              animalele modificate genetic utilizate în alte proceduri (nu pentru creare sau menținere) și care expun un fenotip dăunător.
                           
                        
            7.   Crearea unei noi linii modificate genetic
      
      
      Animale utilizate pentru crearea unei noi linii/tulpini modificate genetic identifică animalele care sunt utilizate pentru crearea unei noi linii/tulpini modificate genetic, separându-le de alte animale utilizate în scopul „cercetării de bază” sau a „cercetării translaționale și aplicate”.
      8.   Gravitate
      
      
                  i.
               
               
                  
                     Fără recuperare – Animale care au fost supuse unei proceduri care a fost efectuată în întregime sub anestezie generală, la finalul căreia animalul nu și-a recăpătat cunoștința sunt declarate la fără recuperare.
               
            
                  ii.
               
               
                  
                     Superficială (până la și inclusiv) - Animale care au fost supuse unei proceduri în urma căreia au resimțit durere, suferință sau stres superficial(ă) (până la și inclusiv), pe termen scurt, precum și atunci când nu a avut loc nicio afectare semnificativă a bunăstării sau a stării generale a animalelor sunt declarate la Superficială. N.B. Acest lucru ar trebui să includă, de asemenea, toate animalele utilizate într-un proiect autorizat, dar în legătură cu care nu s-a observat, în final, că au resimțit un nivel de durere, suferință, stres sau vătămări de durată echivalent cu cel cauzat de introducerea unui ac în conformitate cu bunele practici veterinare, cu excepția animalelor necesare pentru menținerea coloniilor de animale modificate genetic din linii stabilite cu un fenotip dăunător intenționat și care nu au expus durere, suferință, stres sau vătămări de durată ca o consecință a genotipului dăunător.
               
            
                  iii.
               
               
                  
                     Moderată - Animale care au fost supuse unei proceduri în urma căreia au resimțit durere, suferință sau stres moderat(ă) pe termen scurt sau durere, suferință sau stres superficial(ă) pe termen lung, precum și unor proceduri care au cauzat afectarea moderată a bunăstării sau a stării generale a animalelor sunt declarate la Moderată.
               
            
                  iv.
               
               
                  
                     Gravă - Animale care au fost supuse unei proceduri în urma căreia au resimțit durere, suferință sau stres grav(ă) sau durere, suferință sau stres moderat(ă) pe termen lung, precum și unor proceduri care au cauzat afectarea gravă a bunăstării sau a stării generale a animalelor sunt declarate la Gravă.
               
            
                  v.
               
               
                  În cazul în care clasificarea „gravă” este depășită, fie că este autorizată în prealabil, fie că nu, aceste animale și utilizarea lor trebuie să fie declarate la Gravă. În secțiunea „observații ale statului membru” ar trebui să se adauge comentarii referitoare la specii, numere, dacă derogarea prealabilă a fost autorizată, detaliile privind utilizarea și motivele pentru care clasificarea „gravă” a fost depășită.
               
            9.   Scopuri
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      i.   Cercetare de bază
      Cercetarea de bază include studii de natură fundamentală, inclusiv fiziologie; studii care sunt concepute astfel încât să aducă un plus de cunoștințe cu privire la structura, funcționarea și comportamentul normal și anormal al organismelor vii și al mediului, acestea incluzând studii fundamentale în toxicologie; investigații și analize concentrate asupra unei înțelegeri mai bune sau mai cuprinzătoare a unui subiect, fenomen sau lege de bază a naturii în locul unei aplicări practice specifice a rezultatelor.
      Animalele utilizate pentru crearea unei noi linii de animale modificate genetic (inclusiv încrucișarea a două linii) preconizate a fi utilizate în scopul cercetării de bază
          (de exemplu, biologia dezvoltării, imunologie) ar trebui să fie înregistrate în funcție de scopul pentru care sunt create. În plus, ar trebui să fie declarate la „Crearea unei noi linii genetice – Animale utilizate pentru crearea unei noi linii/tulpini modificate genetic”.
      Toate animalele care au modificări genetice ar trebui să fie declarate în timpul creării unei linii noi. De asemenea, animalele utilizate la creare, cum ar fi pentru superovulație, vasectomie și implantare de embrioni, sunt declarate aici. Raportarea ar trebui să excludă urmașii (de tip sălbatic) nemodificați genetic.
      O nouă tulpină sau linie de animale modificate genetic este considerată a fi „stabilită” atunci când transmiterea modificării genetice este stabilă, ceea ce va fi minimum două generații, iar evaluarea bunăstării a fost finalizată.
      ii.   Cercetare translațională și aplicată
      Cercetarea translațională și aplicată include animalele utilizate în scopurile descrise la articolul 5 literele (b) și (c), excluzând orice utilizare normativă a animalelor.
      Aceasta include, de asemenea, toxicologie exploratorie și investigații pentru a pregăti transmiterea normativă și dezvoltarea metodei. Aceasta nu include studiile necesare pentru transmiterile normative.
      Animalele utilizate pentru crearea unei noi linii de animale modificate genetic (inclusiv încrucișarea a două linii) preconizate a fi utilizate în scopul cercetării translaționale sau aplicate
          (de exemplu, cercetarea cancerului, dezvoltarea vaccinurilor) ar trebui să fie înregistrate în funcție de scopul pentru care sunt create. În plus, ar trebui să fie declarate la „Crearea unei noi linii genetice – Animale utilizate pentru crearea unei noi linii/tulpini modificate genetic”.
      Toate animalele care au modificări genetice ar trebui să fie declarate în timpul creării unei linii noi. De asemenea, animalele utilizate la creare, cum ar fi pentru superovulație, vasectomie și implantare de embrioni, sunt declarate aici. Raportarea ar trebui să excludă urmașii (de tip sălbatic) nemodificați genetic.
      O nouă tulpină sau linie de animale modificate genetic este considerată a fi „stabilită” atunci când transmiterea modificării genetice este stabilă, ceea ce va fi minimum două generații, iar evaluarea bunăstării a fost finalizată.
      iii.   Utilizare normativă și producere de rutină în funcție de tip
      Utilizarea animalelor în procedurile realizate cu scopul de a respecta cerințele legale pentru producerea, introducerea și menținerea unor produse/substanțe pe piață, inclusiv evaluarea siguranței și riscului pentru alimente și furaje. Aceasta include testele efectuate asupra produselor/substanțelor pentru care nu se realizează, în final, nicio transmitere normativă dacă testele respective ar fi fost incluse într-o transmitere normativă în cazul în care aceasta ar fi avut loc (de exemplu, testele efectuate asupra acelor produse/substanțe care nu ajung la sfârșitul procesului de dezvoltare).
      Aceasta include, de asemenea, animalele utilizate în procesul de fabricare a produselor, în cazul în care procesul de fabricare respectiv necesită aprobare normativă (de exemplu, animalele utilizate la fabricarea medicamentelor pe bază de ser ar trebui să fie incluse în această categorie).
      Testarea eficacității în timpul elaborării de noi medicamente este exclusă și ar trebui să fie declarată la categoria „Cercetare translațională și aplicată”.
      iv.   Protecția mediului natural în interesul sănătății sau al bunăstării oamenilor sau animalelor
      Aceasta include studii având ca obiectiv investigarea și înțelegerea unor fenomene precum poluarea mediului, pierderea biodiversității și studii epidemiologice la animalele sălbatice.
      Aceasta exclude orice utilizare normativă a animalelor în scopuri ecotoxicologice.
      v.   Învățământ superior sau formare pentru dobândirea, menținerea sau îmbunătățirea competențelor profesionale
      Acest scop include formarea pentru dobândirea și menținerea competențelor practice în domeniul tehnicilor, astfel cum se prevede la articolul 23 alineatul (2).
      vi.   Menținerea coloniilor de animale modificate genetic stabilite, neutilizate în alte proceduri
      Aceasta conține numărul de animale necesare pentru menținerea coloniilor de animale modificate genetic din linii stabilite cu un fenotip dăunător intenționat și care au expus durere, suferință, stres sau vătămări de durată ca o consecință a genotipului dăunător. Scopul preconizat pentru care se creează linia nu este înregistrat.
      Acesta exclude toate animalele necesare pentru crearea unei noi linii modificate genetic și cele utilizate în alte proceduri (altele decât creare/reproducere).
      10.   Studii de cercetare de bază
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      i.   Oncologie
      Orice studiu de cercetare în domeniul oncologiei ar trebui să fie inclus aici, indiferent de sistemul vizat.
      ii.   Sistemul nervos
      Această categorie include neuroștiințele, sistemul nervos periferic sau central și psihologia.
      iii.   Organe senzoriale (piele, ochi și urechi)
      Studiile privind nasul ar trebui să fie declarate la „Sistemul respirator”, iar cele privind limba ar trebui să fie declarate la „Sistemul gastrointestinal, inclusiv ficatul”.
      iv.   Multisistemic
      Această rubrică ar trebui să includă cercetare doar în cazul în care mai mult de un sistem este de interes principal, cum ar fi privind anumite boli infecțioase și cu excepția oncologiei.
      v.   Categoria etologie/comportamentul animalelor/biologie animală vizează atât animalele din sălbăticie, cât și cele din captivitate, cu obiectivul principal de a învăța mai multe despre specia respectivă.
      vi.   Altele
      Cercetare care nu este legată de un organ/sistem enumerat mai sus sau nu este specifică organului/sistemului.
      vii.   Observații
      Animalele utilizate pentru producerea și menținerea agenților infecțioși, a vectorilor și a neoplasmelor, animalele utilizate pentru alte tipuri de material biologic și animalele utilizate pentru producerea de anticorpi policlonali în scopul cercetării translaționale/aplicate, dar excluzând producerea de anticorpi monoclonali prin metoda ascitei (care este inclusă în categoria „Utilizare normativă și producere de rutină în funcție de tip”) ar trebui să fie declarate în domeniile respective ale categoriilor „Studii de cercetare de bază” sau „Cercetare translațională și aplicată”. Scopul studiilor trebuie să fie stabilit cu atenție, deoarece ar putea să se aplice enumerarea în cadrul celor două categorii și numai scopul principal este declarat.
      11.   Cercetare translațională și aplicată
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      i.   Ar trebui să fie inclusă orice cercetare aplicată care studiază cancerul la om și bolile infecțioase la om, indiferent de sistemul vizat.
      ii.   Urmează să fie exclusă orice utilizare normativă a animalelor, cum ar fi studiile normative privind carcinogenitatea.
      iii.   Studiile privind bolile nasului ar trebui să fie declarate la „Boli respiratorii la om”, iar cele privind bolile limbii ar trebui să fie declarate la „Boli gastrointestinale la om, inclusiv ficatul”.
      iv.   Diagnosticarea bolilor include animalele utilizate în diagnosticarea directă a bolilor precum rabia și botulismul, dar le exclude pe cele vizate de utilizarea normativă.
      v.   Toxicologia fără caracter normativ vizează toxicologia exploratorie și investigațiile pentru a pregăti transmiterea normativă și dezvoltarea metodei. Această categorie nu include studiile necesare pentru transmiterile normative (studii preliminare, doza maximă tolerată - DMT).
      vi.   Bunăstarea animalelor ar trebui să includă studii în conformitate cu articolul 5 litera (b) punctul (iii) din Directiva 2010/63/UE.
      vii.   Observații
      Animalele utilizate pentru producerea și menținerea agenților infecțioși, a vectorilor și a neoplasmelor, animalele utilizate pentru alte tipuri de material biologic și animalele utilizate pentru producerea de anticorpi policlonali în scopul cercetării translaționale/aplicate, dar excluzând producerea de anticorpi monoclonali prin metoda ascitei (care este inclusă în categoria „Utilizare normativă și producere de rutină în funcție de tip”) ar trebui să fie declarate în domeniile respective ale categoriilor „Studii de cercetare de bază” sau „Cercetare translațională și aplicată”. Scopul studiilor trebuie să fie stabilit cu atenție, deoarece ar putea să se aplice enumerarea în cadrul celor două categorii și numai scopul principal este declarat.
      12.   Utilizare normativă și producere de rutină
      
      
                  i.
               
               
                  Utilizarea animalelor în procedurile realizate cu scopul de a respecta cerințele legale pentru producerea, introducerea și menținerea unor produse/substanțe pe piață, inclusiv evaluarea siguranței și a riscului pentru alimente și furaje.
               
            
                  ii.
               
               
                  Aceasta include testele efectuate asupra produselor/substanțelor pentru care nu se realizează nicio transmitere normativă [de exemplu, teste efectuate asupra acelor produse/substanțe (pentru care s-a prevăzut o transmitere normativă) care sunt, în final, considerate inadecvate pentru piață de către cel care le dezvoltă, și, astfel, nu ajung la sfârșitul procesului de dezvoltare].
               
            
                  iii.
               
               
                  Această categorie include, de asemenea, animalele utilizate în procesul de fabricare a produselor, în cazul în care procesul de fabricare respectiv necesită aprobare normativă (de exemplu, animalele utilizate la fabricarea medicamentelor pe bază de ser ar trebui să fie incluse în această categorie).
               
            13.   Utilizare normativă și producere de rutină în funcție de tip
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Testarea eficacității în timpul elaborării de noi medicamente este exclusă și ar trebui să fie declarată la categoria „Cercetare translațională și aplicată”.
               
            
                  ii.
               
               
                  Controlul calității include animalele utilizate pentru testarea purității, stabilității, eficacității, puterii imunogene și a altor parametri de control al calității unui produs final și a componentelor sale, precum și pentru orice alte controale efectuate în cursul fabricării în scopul înregistrării, pentru a respecta orice alte cerințe normative naționale sau internaționale sau pentru a respecta propria politică a fabricantului. Acesta include testarea pirogenității.
               
            
                  iii.
               
               
                  Alte testări ale eficacității și ale toleranței În această categorie sunt incluse testarea eficacității biocidelor și pesticidelor, precum și testarea toleranței aditivilor din hrana animalelor.
               
            
                  iv.
               
               
                  Producerea de rutină vizează producerea de anticorpi monoclonali (prin ascită) și de produse din sânge, inclusiv antiseruri policlonale, prin metode stabilite. Aceasta exclude imunizarea animalelor contra producerii de hibridomi care ar trebui să se regăsească în cadrul cercetării de bază sau fundamentale la categoria corespunzătoare.
               
            
                  v.
               
               
                  Testări ale toxicității și alte testări ale siguranței (inclusiv evaluarea siguranței produselor și dispozitivelor pentru medicina umană, stomatologie și medicina veterinară) vizează studiile efectuate cu privire la orice produs sau substanță în vederea determinării potențialului său de a provoca vreun efect periculos sau nedorit la oameni sau la animale, ca rezultat al utilizării sale intenționate sau anormale, a fabricării sale sau ca și contaminanți potențiali sau reali din mediu.
               
            14.   Controlul calității (inclusiv testarea siguranței și a puterii imunogene a loturilor)
      
      
      
      
      
      Testarea siguranței loturilor exclude testarea pirogenității. Aceasta este declarată la o categorie separată Testarea pirogenității.
      15.   Testări ale toxicității și alte testări ale siguranței cerute prin legislație
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Cerința legislativă ar trebui să fie introdusă în conformitate cu utilizarea principală preconizată.
               
            
                  ii.
               
               
                  Calitatea apei; dacă se referă, de exemplu, la apa de robinet care urmează să fie declarată în cadrul legislației privind alimentele
               
            16.   Cerințe legislative
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Această categorie permite identificarea nivelului de armonizare între diferitele cerințe legislative. Factorul determinant nu este cine solicită testul care urmează să fie efectuat, ci care legislație este respectată, acordând prioritate celui mai larg nivel de armonizare.
               
            
                  ii.
               
               
                  În cazul în care legislația națională este derivată din legislația UE, numai legislația care respectă cerințele UE urmează să fie aleasă.
               
            
                  iii.
               
               
                  Legislația care respectă cerințele UE include, de asemenea, orice cerință internațională care, în același timp, respectă cerințele UE (precum testarea în conformitate cu orientările Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, ale Cooperării internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor veterinare și ale Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică și cu monografiile din Farmacopeea Europeană).
               
            
                  iv.
               
               
                  Legislația care respectă numai cerințele naționale (în cadrul UE) urmează să fie aleasă numai în cazul în care testul este efectuat pentru a respecta cerințele unuia sau mai multor state membre; nu neapărat cel în care se desfășoară activitatea. Cu toate acestea, nu există nicio cerință echivalentă în UE.
               
            
                  v.
               
               
                  Legislația care respectă numai cerințele din afara UE urmează să fie aleasă în cazul în care nu există nicio cerință echivalentă în UE pentru realizarea testului.
               
            17.   Testări ale toxicității și alte testări ale siguranței în funcție de tipul de testare
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Studiile privind imunotoxicologia ar trebui incluse la Toxicitate la doze repetate.
               
            
                  ii.
               
               
                  Cinetică (farmacocinetică, toxicocinetică, reducerea reziduurilor) în cazul în care toxicocinetica este efectuată ca parte a studiului normativ privind toxicitatea la doze repetate, aceasta ar trebui să fie declarată la toxicitatea la doze repetate.
               
            
                  iii.
               
               
                  Testarea siguranței în domeniul alimentelor și al furajelor include testarea apei potabile (inclusiv testarea siguranței animalului vizat).
               
            
                  iv.
               
               
                  Siguranța animalului vizat este o testare pentru a se asigura că un produs pentru un anumit animal poate fi utilizat în condiții de siguranță pentru specia respectivă (excluzând testarea siguranței loturilor, care este inclusă în controlul calității).
               
            18.   Metode de testare a toxicității acute și subacute
      
      
      
      
      19.   Toxicitate la doze repetate
      
      
      
      
      20.   Utilizarea animalelor pentru producerea reglementată în funcție de tipul de produs
      
      
      
      
      21.   Ecotoxicitate
      
      
      
      
      
      
      
      C.   OBSERVAȚII ALE STATULUI MEMBRU
      
      
                  1.
               
               
                  Informații generale privind orice schimbare a tendințelor observate de la perioada de raportare anterioară.
               
            
                  2.
               
               
                  Informații privind creșterea sau descreșterea semnificativă a utilizării animalelor în oricare dintre domeniile specifice și analiza motivelor acesteia.
               
            
                  3.
               
               
                  Informații privind orice schimbare a tendințelor în gravitatea efectivă și analiza motivelor acesteia.
               
            
                  4.
               
               
                  Eforturi speciale pentru a promova principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii și impactul acestora asupra statisticilor, în cazul în care există.
               
            
                  5.
               
               
                  Defalcare suplimentară privind utilizarea „altor” categorii în cazul în care o proporție semnificativă de utilizare a animalelor se raportează la această categorie.
               
            
                  6.
               
               
                  Detalii privind cazurile în care clasificarea „gravă” este depășită, fie că este autorizată în prealabil, fie că nu, referitoare la specii, numere, dacă derogarea prealabilă a fost autorizată, detaliile privind utilizarea și motivele pentru care clasificarea „gravă” a fost depășită.
               
            
   
      ANEXA III
      
         FORMATUL DE RAPORTARE PENTRU PREZENTAREA INFORMAȚIILOR PRIVIND DEROGĂRILE ACORDATE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (4) LITERA (a) DIN DIRECTIVA 2010/63/UE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 54 ALINEATUL (3) DIN DIRECTIVA RESPECTIVĂ
      
      
                  Tipul de metodă
               
               
                  Specie
               
               
                  Justificare