CELEX: 32017R0913
Language: pt
Date: 2017-05-29 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/913 da Comissão, de 29 de maio de 2017, relativo à autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella pastoris (DSM 26643) como aditivo em alimentos para todas as espécies aviárias (Texto relevante para efeitos do EEE. )

30.5.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 139/33
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/913 DA COMISSÃO
      de 29 de maio de 2017
      relativo à autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella pastoris (DSM 26643) como aditivo em alimentos para todas as espécies aviárias
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
               
            
                  (2)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella pastoris (DSM 26643). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  O pedido refere-se à autorização de uma nova utilização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella pastoris (DSM 26643) como aditivo em alimentos para todas as espécies aviárias, a ser classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos».
               
            
                  (4)
               
               
                  Este aditivo já foi autorizado como aditivo em alimentos para suínos, por um período de dez anos, pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1115/2014 da Comissão (2).
               
            
                  (5)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 18 de outubro de 2016 (3), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella pastoris (DSM 26643) não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana ou no ambiente. Concluiu também que esta preparação tem a capacidade para degradar as fumonisinas em alimentos contaminados para frangos de engorda, perus de engorda e galinhas poedeiras. Esta conclusão pode ser extrapolada a todas as espécies aviárias. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  A avaliação da preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella pastoris (DSM 26643) mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
               
            
                  (7)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «substâncias para a redução da contaminação dos alimentos para animais por micotoxinas», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
      Artigo 2.o
      
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 29 de maio de 2017.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 1115/2014 da Comissão, de 21 de outubro de 2014, relativo à autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella pastoris (DSM 26643) como aditivo em alimentos para suínos (JO L 302 de 22.10.2014, p. 51).
      
         (3)  EFSA Journal 2016; 14(11):4617.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
               
                     
                        Aditivos tecnológicos: substâncias para a redução da contaminação dos alimentos para animais por micotoxinas: fumonisinas
                     
                  
               
                     1m03
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Fumonisina esterase
                     EC 3.1.1.87
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     Preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella pastoris (DSM 26643) contendo no mínimo 3 000  U (1)/g.
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     Preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella pastoris (DSM 26643).
                     
                        Método analítico
                         (2)
                     
                     Para a determinação da atividade da fumonisina esterase: cromatografia líquida de alta resolução associada a espetrometria de massa (em tandem) (HPLC-MS/MS).
                     Método baseado na quantificação do ácido tricarbalílico libertado pela ação da enzima sobre a fumonisina B1 a pH 8,0 e a 30 °C.
                  
                  
                     Todas as espécies aviárias
                  
                  
                     —
                  
                  
                     15 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dose máxima recomendada: 300 U/kg de alimento completo.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 A utilização do aditivo é permitida nos alimentos para animais que estejam em conformidade com a legislação da União Europeia relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (3).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                              
                           
                  
                     19 de junho de 2027
                  
               
            (1)  1 U é a atividade enzimática que liberta 1 μmol de ácido tricarbalílico por minuto a partir de 100 μΜ de fumonisina B1 num tampão 20 mM Tris-Cl, pH 8,0, com 0,1 mg/ml de albumina de soro de bovino a 30 °C.
         
            (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (3)  Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (JO L 140 de 30.5.2002, p. 10).