CELEX: 32007R1500
Language: sk
Date: 2007-12-18 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 1500/2007 z  18. decembra 2007 týkajúce sa vydania povolenia na nové použitie 6-fytázy EC 3.1.3.26 (Ronozyme) ako doplnkovej kŕmnej látky (Text s významom pre EHP)

19.12.2007   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 333/54
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1500/2007
   z 18. decembra 2007
   týkajúce sa vydania povolenia na nové použitie 6-fytázy EC 3.1.3.26 (Ronozyme) ako doplnkovej kŕmnej látky
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa ustanovuje povolenie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy vydávania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku uvedeného v prílohe k tomuto nariadeniu. K tejto žiadosti boli priložené špecifikácie a podklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka vydania povolenia na nové použitie prípravku obsahujúceho 6-fytázu EC 3.1.3.26 (Ronozyme), produkovanú Aspergillus oryzae (DSM 14223), ako doplnkovej kŕmnej látky pre kačice, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Používanie prípravku obsahujúceho 6-fytázu EC 3.1.3.26, produkovanú Aspergillus oryzae (DSM 14223), bolo nariadením Komisie (ES) č. 255/2005 (2) povolené bez časového obmedzenia pre kurčatá určené na výkrm, nosnice, morky určené na výkrm, prasiatka, ošípané určené na výkrm a prasnice a nariadením Komisie (ES) č. 521/2005 (3) dočasne povolené pre lososovité.
            
         
               (5)
            
            
               Na podporu žiadosti o povolenie tohto prípravku pre kačice boli predložené nové údaje. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 10. júla 2007 k záveru, že prípravok obsahujúci 6-fytázu EC 3.1.3.26 (Ronozyme), produkovanú Aspergillus oryzae (DSM 14223), nemá nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, ľudí ani na životné prostredie (4). Ďalej sa uzniesol, že prípravok nepredstavuje nijaké ďalšie riziko, ktoré by, v súlade s článkom 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003, bránilo vydaniu povolenia aj pre ďalší druh zvierat. Podľa stanoviska úradu, použitie prípravku podporuje stráviteľnosť kŕmnych zmesí. Úrad sa domnieva, že osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení prípravku na trh nie sú potrebné. Týmto stanoviskom sa zároveň potvrdzuje správa o metóde analýzy doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Spoločenstva zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia uvedeného prípravku vyplýva, že podmienky pre vydanie povolenia ustanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie uvedeného prípravku podľa prílohy k tomuto nariadeniu malo povoliť.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok, ktoré sú stanovené v prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 18. decembra 2007
      
         
            Za Komisiu
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 378/2005 (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 45, 16.2.2005, s. 3.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 84, 2.4.2005, s. 3. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1812/2005 (Ú. v. EÚ L 291, 5.11.2005, s. 18).
   
      (4)  Stanovisko Vedeckého grémia pre doplnkové látky a výrobky alebo látky používané v krmivách pre zvieratá vo veci bezpečnosti a účinnosti enzymatických prípravkov Ronozyme P5000 (CT) a Ronozyme P20000 (L) (6-fytáza) ako doplnkov kŕmnych látok pre kačice, v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003. Prijaté 10. júla 2007, Vestník EFSA (2007) 519, s. 1 - 8.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
                  (Obchodný názov)
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda.
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  Kategória zootechnických doplnkových látok Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
               
            
                  4a1614(i)
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd.
               
               
                  6-fytáza EC 3.1.3.26
                  (Bio-Feed Phytase CT 2X/Ronozyme P5000 (CT) a Bio-Feed Phytase L 4X/Ronozyme P20000 (L)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Zloženie doplnkovej látky:
                              Prípravok 6-fytázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 14223) s minimálnou aktivitou:
                              V poťahovanom obale: 5 000 FYT (1)/g
                              V tekutom stave: 20 000 FYT/ml
                           
                        
                               
                           
                           
                              Charakteristika účinnej látky:
                              6-fytáza produkovaná Aspergillus oryzae (DSM 14223)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Analytická metóda (2)
                              
                              Kolorimetrická metóda založená na reakcii molybdénanu vanadičného s anoraganickým fosfátom, ktorý vzniká pôsobením 6-fytázy na substráty s obsahom fytátu (fytát sodný) pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
                           
                        
               
                  Kačice
               
               
                  —
               
               
                  250
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva:
                              500–1 000 FYT/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na použitie v kŕmnej zmesi s obsahom viac ako 0,25 % fosforu viazaného na fytín
                           
                        
               
                  8.1.2018
               
            
         (1)  1 jednotka 6-fytázy (FYT) je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol anorganického fosfátu z fytátu sodného za minútu pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória Spoločenstva: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives