CELEX: 62020CN0488
Language: pt
Date: 2020-10-02 00:00:00
Title: Processo C-488/20: Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polónia) em 2 de outubro de 2020 — Delfarma Sp. z o.o./Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

18.1.2021   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 19/16
            
         
      Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polónia) em 2 de outubro de 2020 — Delfarma Sp. z o.o./Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Processo C-488/20)
      (2021/C 19/20)
      Língua do processo: polaco
      
         Órgão jurisdicional de reenvio
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Partes no processo principal
      
      
         Recorrente: Delfarma Sp. z o.o.
      
         Recorrido: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Questões prejudiciais
      
      
                  1)
               
               
                  O artigo 34.o TFUE opõe-se a uma norma de direito nacional ao abrigo da qual uma autorização de importação paralela caduca um ano após o termo da autorização de introdução no mercado de um medicamento de referência?
               
            
                  2)
               
               
                  À luz dos artigos 34.o e 36.o TFUE, pode um órgão nacional adotar uma decisão de caráter declaratório que confirma a caducidade por força da lei da autorização de introdução no mercado de um medicamento no âmbito de uma importação paralela apenas devido ao termo do prazo fixado por lei, contado a partir da data de caducidade da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência, sem analisar as causas dessa caducidade relativa a esse medicamento, e outras condições previstas no artigo 36.o TFUE, relacionadas com a proteção da saúde e da vida das pessoas?
               
            
                  3)
               
               
                  O facto de os importadores paralelos serem dispensados da obrigação de apresentar relatórios periódicos sobre a segurança, e a correspondente falta de dados atualizados sobre a relação risco/benefício da farmacovigilância por parte do organismo, é suficiente para a adoção de uma decisão de caráter declaratório que confirma a caducidade da autorização de introdução no mercado de um medicamento no âmbito de uma importação paralela?