CELEX: 51985PC0380
Language: de
Date: 1985-07-15
Title: VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE DES RATES ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN FUER DIE ANWENDUNG DER GRUNDSAETZE DER GUTEN LABORPRAXIS UND DER KONTROLLE IHRER ANWENDUNG BEI VERSUCHEN MIT CHEMISCHEN STOFFEN

Nr. C 219/6                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               29. 8. 85
12. Artikel 48 erhält folgende Fassung:                                                     Artikel 2
                                                                  Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung
     „Artikel 48                                                  im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
     Nach dem Verfahren des Artikels 41 können Über-              Sie gilt ab 1. Juli 1986.
     gangsmaßnahmen erlassen werden. Sie gelten läng-             Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich
     stens bis zum 30. Juni 1987."                                und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
               Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-
               schriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und der Kontrolle ihrer
                                        Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen
                                                      KOM(85) 380 endg.
                                   (Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 24. Juli 1985)
                                                         (85/C 219/05)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —                         grund unterschiedlicher Laborpraktiken in den Mitglied-
                                                                  staaten Versuche mehrfach durchgeführt werden.
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi-
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel           Der Rat der Organisation für wirtschaftliche Zusammen-
100,                                                               arbeit und Entwicklung (OECD) hat am 12. Mai 1981
                                                                  einen Beschluß über die gegenseitige Annahme von Da-
                                                                  ten für die Bewertung chemischer Stoffe erlassen. Am
auf Vorschlag der Kommission,                                      26. Juli 1983 hat er eine Empfehlung über die gegensei-
                                                                  tige Anerkennung der Anpassung an die Gute Laborpra-
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,                   xis verabschiedet.
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus-                 Es muß ein Verfahren eingeführt werden, das eine ra-
schusses,                                                          sche Anpassung der Grundsätze der Guten Laborpraxis
                                                                   ermöglicht —
in Erwägung nachstehender Gründe:
                                                                   HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni
1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-                                        Artikel 1
schriften für die Einstufung, Verpackung und Kenn-                 Für die Durchführung der in der Richtlinie 67/548/
zeichnung gefährlicher Stoffe (*), zuletzt geändert durch          EWG vorgesehenen Versuche treffen die Mitgliedstaaten
die Richtlinie 84/449/EWG (2), schreibt die Durchfüh-              alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Laboratorien
rung von Versuchen mit chemischen Stoffen vor, um                  die Grundsätze der Guten Laborpraxis anwenden, die im
eine Bewertung ihrer möglichen Gefahren für den Men-              Anhang 2 des Beschlusses des Rates der Organisation für
schen und die Umwelt zu ermöglichen.                               wirtschaftliche     Zusammenarbeit   und    Entwicklung
                                                                   (OECD) vom 12. Mai 1981 über die gegenseitige Aner-
Die bei der Durchführung dieser Versuche einzuhalten-              kennung der Daten zur Bewertung chemischer Produkte
den Methoden sind in Anlage V der Richtlinie                       niedergelegt ist.
67/548/EWG beschrieben.
                                                                                            Artikel 2
Die Grundsätze der Guten Laborpraxis müssen für die
Durchführung der von der Richtlinie 67/548/EWG vor-                (1)    Bei der Einreichung der Ergebnisse müssen die in
gesehenen Versuche angewandt werden, damit deren Er-              Artikel 1 genannten Laboratorien bescheinigen, daß die
gebnisse von hoher und vergleichbarer Qualität sind.              Versuche gemäß den Grundsätzen der Guten Labor-
                                                                   praxis durchgeführt wurden.
Die bei der Durchführung der Versuche eingesetzten                 (2)    Um die Einhaltung der Grundsätze der Guten La-
Mittel dürfen nicht dadurch vergeudet werden, daß auf-             borpraxis zu kontrollieren, nehmen die Mitgliedstaaten
                                                                   nach den hierfür von ihnen eingeführten Verfahren In-
(') ABl. Nr. 196 vom 16. 8. 1967, S. 1.                            spektionen an Ort und Stelle und Nachprüfungen der
(2) ABl. Nr. L 251 vom 19. 9. 1984, S. 1.                          Untersuchungen vor.
 ---pagebreak--- 29. 8. 85                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               Nr. C 219/7
                           Artikel 3                                                          Artikel 5
Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission über                  Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von
die von ihnen für die Kontrolle der Anwendung der                    Stoffen nicht aufgrund einer Laborpraxis untersagen, be-
Grundsätze der Guten Laborpraxis eingeführten Verfah-                schränken oder behindern, wenn diese Praxis der vorlie-
ren. Sie teilen der Kommission die Namen der Behörden                genden Richtlinie entspricht.
mit, die mit der Kontrolle der Durchführung der Grund-
sätze der Guten Laborpraxis durch die Laboratorien be-
auftragt sind.                                                                                Artikel 6
Die Kommission unterrichtet davon die anderen Mit-                   Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts-
gliedstaaten.                                                        und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis
                                                                     spätestens 31. Dezember 1986 nachzukommen. Sie set-
                           Artikel 4                                zen die Kommission unverzüglich hiervon in Kenntnis.
Für die in Artikel 1 bezeichneten Grundsätze der Guten
Laborpraxis können nach dem Verfahren des Artikels 21
                                                                                              Artikel 7
der Richtlinie 67/548/EWG Anpassungen vorgenommen
werden.                                                             Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
              Vorschlag für eine Verordnung (EWG) des Rates zur Änderung der Verordnung (EWG)
               Nr. 1993/83 des Rates über die Durchführung eines Sonderprogramms zur Bekämpfung des
                                                        Hungers in der Welt
                                                        KOM(85) 442 endg.
                                   {Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 6. August 1985)
                                                          (85/C 219/06)
              DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
              gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,
              auf Vorschlag der Kommission,
              nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,
              in Erwägung nachstehender Gründe:
              Die Gemeinschaft führt ein Sonderprogramm zur Bekämpfung des Hungers in der Welt durch.
              Zu diesem Zweck hat der Rat am 11. Juli 1983 die Verordnung (EWG) Nr. 1993/83 über die
              Durchführung dieses Programms erlassen (').
              Die Geltungsdauer der Verordnung (EWG) Nr. 1993/83 endet laut Artikel 12 am 31. Dezem-
              ber 1984.
              Um die im Haushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften für das Jahr 1985 eingesetzten
              Mittel unter optimalen Bedingungen verwenden zu können, erscheint es angezeigt, die Bin-
              dung eines Teils dieser Mittel im Jahr 1986 vorzusehen —
              (*) ABl. Nr. L 196 vom 20. 7. 1983, S. 6.