CELEX: 32006R0627
Language: fi
Date: 2006-04-21 00:00:00
Title: Komission asetus (EY) N:o 627/2006, annettu  21 päivänä huhtikuuta 2006 , Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2065/2003 täytäntöönpanosta primaaristen savutuotteiden näytteenottoon, tunnistamiseen ja kuvaukseen käytettävien validoitujen analyysimenetelmien laatukriteerien osalta

22.4.2006   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 109/3
            
         
      KOMISSION ASETUS (EY) N:o 627/2006,
   annettu 21 päivänä huhtikuuta 2006,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2065/2003 täytäntöönpanosta primaaristen savutuotteiden näytteenottoon, tunnistamiseen ja kuvaukseen käytettävien validoitujen analyysimenetelmien laatukriteerien osalta
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikkeissa käytettävistä tai käytettäviksi tarkoitetuista savuaromeista 10 päivänä marraskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2065/2003 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 2065/2003 vahvistetaan säännökset niiden primaarituotteiden luettelon laatimisesta, joita yhteisössä on sallittua käyttää sellaisenaan elintarvikkeissa ja/tai elintarvikkeissa käytettävien savuaromien valmistuksessa. Edellä tarkoitetussa luettelossa on oltava muun muassa selkeä kuvaus ja luonnehdinta jokaisesta primaarituotteesta.
            
         
               (2)
            
            
               Primaarituotteen kvalitatiivista ja kvantitatiivista kemiallista koostumusta koskevat yksityiskohtaiset tiedot ovat tarpeen tieteellistä arviointia varten. Tunnistamatta olevien osuuksien eli kemialliselta rakenteeltaan tuntemattomien aineiden määrien olisi oltava mahdollisimman pieniä.
            
         
               (3)
            
            
               Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa suorituskykyä koskevat vähimmäisvaatimukset, tässä yhteydessä ”laatukriteerit”, jotka analyysimenetelmien on täytettävä, jotta voidaan varmistaa, että laboratoriot käyttävät riittävän tehokkaita menetelmiä.
            
         
               (4)
            
            
               Savustettuihin elintarvikkeisiin liittyy yleensä terveydellisiä huolenaiheita, erityisesti niihin mahdollisesti sisältyvien polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen (PAH) osalta.
            
         
               (5)
            
            
               Henkilön, joka aikoo saattaa primaarituotteita markkinoille, olisi esitettävä kaikki turvallisuusarvioinnissa tarvittavat tiedot. Näiden tietojen olisi sisällettävä primaarituotteen näytteenottoon, tunnistamiseen ja kuvaukseen ehdotettu validoitu analyysimenetelmä.
            
         
               (6)
            
            
               Rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 882/2004 (2) vahvistetaan näytteenotto- ja analyysimenetelmiä koskevat yleiset vaatimukset.
            
         
               (7)
            
            
               Elintarvikealan tiedekomitea luetteli 4 päivänä joulukuuta 2002 annetussa elintarvikkeissa esiintyvien PAH-yhdisteiden ihmisten terveydelle aiheuttamia riskejä koskevassa lausunnossa (3) 15 polysyklistä aromaattista hiilivetyä, joilla on mahdollisesti genotoksisia ja karsinogeenisiä vaikutuksia ihmisiin. Ne muodostavat ensisijaisuusryhmän arvioitaessa ravinnon mukana saatavien polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen pitkäaikaisten haitallisten terveysvaikutusten riskiä. Tämän vuoksi niiden mahdollinen esiintyminen primaarituotteissa on määritettävä.
            
         
               (8)
            
            
               Komission yhteisen tutkimuskeskuksen pääosaston yhteydessä oleva vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitos (IRMM) teki kollaboraatiotutkimuksia primaarituotteiden kemiallisen koostumuksen analysoimiseksi ja 15 polysyklisen aromaattisen hiilivedyn pitoisuuden määrittämiseksi niissä. Näiden kokeiden tulokset on osittain julkaistu raportissa Collaborative Trial for Validation of two Methods for the Quantification of Polycyclic Aromatic Hydrocarbons in Primary Smoke Condensates
                   (4).
            
         
               (9)
            
            
               Menetelmän tarkkuuden kuvaamiseen tarvitaan standardin ISO 5725-1 (5) mukaista toistettavuuden standardipoikkeamaa. Se olisi estimoitava yhden laboratorion validoinnista saatavien tulosten avulla, joista saadaan arvo Si Harmonised Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods and Analysis -ohjeiden (6) mukaisesti tai kollaboratiivisella kokeella, josta saadaan arvot Sr ja SR asiakirjan Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies (7) mukaisesti.
            
         
               (10)
            
            
               Täydellinen primaarituotteiden koostumuksen analyysimenetelmien validointi, jossa mahdollisimman monta yhdistettä tunnistettaisiin, ei ole mahdollinen. Tutkittavien analyyttien suuri määrä merkitsee loputonta työmäärää, eikä se ole käytännöllistä. Jos kuitenkin yhdisteiden määrittämiseen käytetään massaspektrometriaa, sen tuloksena saatavaa massaspektriä voidaan verrata julkaistuihin tietoihin (8) tai massaspektrikirjastoihin, jolloin yhdisteet voidaan alustavasti tunnistaa.
            
         
               (11)
            
            
               Polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen laboratorioidenvälisistä validointitutkimuksista saatujen tulosten perusteella ja komission päätöksen 2002/657/EY (9) mukaisesti on tehty ehdotus vähimmäislaatukriteereistä, joita voidaan noudattaa kaikissa polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen määrittämiseen käytettävissä soveltuvissa analyysimenetelmissä kaikkien primaarituotteiden osalta.
            
         
               (12)
            
            
               ISO-, IUPAC- ja AOAC-standardien yhdenmukaistetuissa kansainvälisissä ohjeissa Harmonized Guidelines for the Use of Recovery Information in Analytical Measurement annetun suosituksen mukaan analyysin tulokset olisi korjattava saantoa varten.
            
         
               (13)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellistä ja teknistä apua tässä asetuksessa säädettyjen primaaristen savutuotteiden tunnistamisessa ja kuvauksessa käytettävien validoitujen menetelmien laatukriteerien yksityiskohtaista valmistelua varten.
            
         
               (14)
            
            
               Laatukriteerejä voidaan mukauttaa tieteellisen ja teknologisen kehityksen edistymisen mukaisesti.
            
         
               (15)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tämän asetuksen liitteessä vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 2065/2003 liitteessä II olevassa 4 kohdassa tarkoitettujen primaaristen savutuotteiden näytteenottoon, tunnistamiseen ja kuvaukseen käytettäviä validoituja analyysimenetelmiä koskevat laatukriteerit.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 21 päivänä huhtikuuta 2006.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 309, 26.11.2003, s. 1.
   
      (2)  EUVL L 191, 28.5.2004, s. 1.
   
      (3)  SCF/CS/CNTM/PAH/29 lopullinen, 4.12.2002.
   
      (4)  EU-raportti LA-NA-21679-EN-C, ISBN 92-894-9629-0.
   
      (5)  ISO5725-1: Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 1: General principles and definitions. 1994: Geneve.
   
      (6)  Thompson, M., S.L.R. Ellison, and R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): s. 835–855.
   
      (7)  Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): s. 331–343.
   
      (8)  http://www.irmm.jrc.be/html/activities/intense_sweeteners_and_smoke_flavourings/liquid_smoke_components.xls
   Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: s. 213–219.
   Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: s. 299–304.
   Faix, O., D. Meier, and I. Fortmann, Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: s. 281–285.
   Faix, O., D. Meier, and I. Fortmann, Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: s. 351–354.
   
      (9)  EYVL L 221, 17.8.2002, s. 8. Päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 2004/25/EY (EUVL L 6, 10.1.2004, s. 38).
   
      LIITE
      Validoitua analyysimenetelmää koskevat laatukriteerit primaaristen savutuotteiden näytteenottoa, tunnistamista ja kuvausta varten
      1.   Näytteenotto
      Perusvaatimuksena on, että saadaan edustava ja homogeeninen laboratorionäyte.
      Määrityksentekijän olisi varmistettava, että näytteet eivät kontaminoidu niiden valmistamisen aikana. Kontaminaatioriskin minimoimiseksi näytteiden otossa käytettävät astiat olisi huuhdeltava erittäin puhtaalla asetonilla tai heksaanilla (p.A., HLPC tai vastaava). Näytteen kanssa kosketuksiin joutuvan laitteen tulisi aina kun se on mahdollista olla valmistettu inertistä materiaalista kuten lasista tai kiillotetusta ruostumattomasta teräksestä. Sellaisia muoveja kuten esimerkiksi polypropyleenia olisi vältettävä, koska määritettävä aine voi imeytyä niihin.
      Laboratorioon toimitettu näyte on käytettävä kokonaisuudessaan tutkittavan näytteen valmistukseen. Vain tarkoin homogenoitu näyte antaa toistettavia tuloksia.
      Käytettävissä on useita hyväksyttäviä näytteen valmistusmenetelmiä.
      2.   Tunnistaminen ja kuvaus
      2.1   Määritelmät
      Tässä liitteessä käytetään seuraavia määritelmiä:
      
                  Liuotinvapaa massa
               
               
                  :
               
               
                  Materiaalin massa sen jälkeen, kun liuotin, joka normaalisti on vettä, on abstraktoitu.
               
            
                  Haihtuva fraktio
               
               
                  :
               
               
                  Se osa liuotinvapaasta massasta, joka on haihtuvaa ja analysoitavissa kaasukromatografiassa.
               
            
                  Primaarituotteen tunnistaminen
               
               
                  :
               
               
                  Tulokset kuvailevasta analyysista, jossa primaarituotteessa olevat aineet tunnistetaan.
               
            
                  Primaarituotteen kuvaus
               
               
                  :
               
               
                  Tärkeimpien fysikaalis-kemiallisten fraktioiden tunnistaminen ja kemiallisten ainesosien kvantifiointi ja tunnistaminen.
               
            
                  LOQ-raja
               
               
                  :
               
               
                  Kvantifiointiraja
               
            
                  LOD-raja
               
               
                  :
               
               
                  Määritysraja
               
            
                  Si
                  
               
               
                  :
               
               
                  Toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu yhden laboratorion standardipoikkeama, siten kuin se on määritelty ISO-standardissa 5725-1 (1) (= toistettavuuden standardipoikkeama, joka on estimoitu yhden laboratorion lähestymistavalla Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis -ohjeiden mukaisesti (2)).
               
            
                  Sr
                  
               
               
                  :
               
               
                  Toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu laboratorionsisäinen standardipoikkeaman keskiarvo, siten kuin se on määritelty ISO-standardissa 5725-1 (1) ja saatu vähintään kahdeksan laboratorion kollaboratiivisesta kokeesta Design, Conduct and Interpretation of Method-Performance Studies
                      (3) -protokollan mukaisesti.
               
            
                  SR
                  
               
               
                  :
               
               
                  Uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu laboratorioidenvälinen standardipoikkeama, siten kuin se on määritelty ISO-standardissa 5725-1 (1) ja saatu Design, Conduct and Interpretation of Method-Performance Studies
                      (3) -protokollan mukaisesti.
               
            
                  RSDi
                  
               
               
                  :
               
               
                  Suhteellinen yhden laboratorion toistettavuuden standardipoikkeama n (Si ilmaistuna prosentteina mitatusta arvosta).
               
            
                  RSDr
                  
               
               
                  :
               
               
                  Suhteellinen toistettavuuden standardipoikkeaman keskiarvo (Sr ilmaistuna prosentteina mitatusta arvosta).
               
            
                  RSDR
                  
               
               
                  :
               
               
                  Suhteellinen uusittavuuden standardipoikkeama (SR ilmaistuna prosentteina mitatusta arvosta).
               
            2.2   Vaatimukset
      Rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklan soveltamista, validoidussa tunnistamis- ja kuvausmenetelmässä, jonka laboratorio valitsee, on noudatettava taulukoissa 1 ja 2 esitettyjä laatukriteerejä.
      Taulukko 1
      Primaarituotteiden haihtuvan fraktion ja liuotinvapaan massan kemiallisten ainesosien tunnistamis- ja kvantifiointimenetelmien laatukriteerit
      
                  Parametri
               
               
                  Arvo/Huomautus
               
            
                  Liuotinvapaa massa
               
               
                  Vähintään 50 % massasta on tunnistettava ja kvantifioitava
               
            
                  Haihtuva fraktio
               
               
                  Vähintään 80 % massasta on tunnistettava ja kvantifioitava
               
            
         
      Taulukko 2
      Polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen (PAH) analysointimenetelmän vähimmäislaatukriteerit
      
                  Analyytit PAH
               
               
                  RSDi
                      (4)
                  
               
               
                  RSDr
                      (4)
                  
               
               
                  RSDR
                      (4)
                  
               
               
                  LOD (6)
                  
               
               
                  LOQ (6)
                  
               
               
                  Analyysialue (6)
                  
               
               
                  Saanto (4)
                  
               
            
                   
               
               
                  %
               
               
                  %
               
               
                  %
               
               
                  μg/kg
               
               
                  μg/kg
               
               
                  μg/kg
               
               
                  %
               
            
                  bentso[a]pyreeni
               
               
                  20
               
               
                  20
               
               
                  40
               
               
                  1,5
               
               
                  5,0
               
               
                  5,0–15
               
               
                  75–110
               
            
                  bentso[a]antraseeni
               
               
                  20
               
               
                  20
               
               
                  40
               
               
                  3,0
               
               
                  10
               
               
                  10–30
               
               
                  75–110
               
            
                  syklopenta[cd]pyreeni (5)
                  
                  dibentso[a,e]pyreeni (5)
                  
                  dibentso[a,i]pyreeni (5)
                  
                  dibentso[a,h]pyreeni (5)
                  
               
               
                  35
               
               
                  35
               
               
                  70
               
               
                  5,0
               
               
                  15
               
               
                  15–45
               
               
                  50–110
               
            
                  kryseeni
                  5-metyylikryseeni
                  bentso[b]fluoranteeni
                  bentso[j]fluoranteeni
                  bentso[k]fluoranteeni
                  indeno[123-cd]pyreeni
                  dibentso[a,h]antraseeni
                  bentso[ghi]peryleeni
                  dibentso[a,l]pyreeni
               
               
                  25
               
               
                  25
               
               
                  50
               
               
                  5,0
               
               
                  15
               
               
                  10–30
               
               
                  60–110
               
            
         (1)  ISO 5725-1: Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 1: General principles and definitions. Genève, 1994.
      
         (2)  Thompson, M., S.L.R. Ellison, and R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): s. 835–855.
      
         (3)  Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): s. 331–343.
      
         (4)  Koko analyysialueella.
      
         (5)  RSDi, RSDr ja RSDR -arvot ovat suhteellisen korkeita, koska analyyttien stabiliteetti primaarisessa savukondensaatissa on alhainen.
      
         (6)  Korjattu saantoa varten.