CELEX: 32015R0722
Language: el
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/722 της Επιτροπής, της 5ης Μαΐου 2015, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για την ταυρίνη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για Canidae, Felidae, Mustelidae και σαρκοφάγα είδη ψαριών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

6.5.2015   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 115/18
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/722 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 5ης Μαΐου 2015
   σχετικά με τη χορήγηση άδειας για την ταυρίνη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για Canidae, Felidae, Mustelidae και σαρκοφάγα είδη ψαριών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
            
         
               (2)
            
            
               Για την ταυρίνη έχει χορηγηθεί άδεια χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ για χρήση ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Η εν λόγω ουσία προστέθηκε στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση της ταυρίνης και των παρασκευασμάτων ταυρίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη ζώων και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για νέα χρήση στο πόσιμο νερό. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση αυτής της πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Η γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 22 Μαΐου 2012 (3) κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η συνθετική ταυρίνη θεωρείται αποτελεσματική για τη χρήση στη διατροφή των γατών, των σκύλων και των σαρκοφάγων ψαριών. Η μακροχρόνια χρήση διατροφής που περιέχει έως 20 % ζωοτροφών ζωικής προέλευσης, οδήγησε στο συμπέρασμα ότι για όλα τα ζωικά είδη είναι ανεκτή η ταυρίνη έως 0,2 % σε πλήρεις ζωοτροφές. Η Αρχή συνιστά να μην χορηγείται πλέον άδεια για χρήση της ταυρίνης σε πουλερικά, χοίρους και μηρυκαστικά. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης σε ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό, η ταυρίνη δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον.
            
         
               (5)
            
            
               Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας για τους χρήστες. Η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές και στο νερό, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Τα συμπεράσματα για τις γάτες και τους σκύλους μπορούν να παρεκταθούν στα είδη της ίδιας οικογένειας, δηλαδή Felidae και Canidae, επειδή πρόκειται για είδη συναφή από άποψη φυσιολογίας σε ό, τι αφορά τη λειτουργία του γαστρεντερικού συστήματος.
            
         
               (7)
            
            
               Τα Mustelidae ανήκουν στην τάξη των Carnivora όπως τα Felidae και τα Canidae. Τα Mustelidae είναι σαρκοφάγα είδη και πολλά από αυτά αποκλειστικά σαρκοφάγα. Χρειάζονται την ταυρίνη και τις πρόδρομες ουσίες της μεθειονίνη ή κυστεΐνη στη διατροφή τους για να διατηρούν τις κανονικές συγκεντρώσεις ταυρίνης στο σώμα. Οι συνήθεις πηγές ταυρίνης είναι οι μυϊκοί ιστοί, ο εγκέφαλος ή τα εντόσθια. Επειδή η διαθεσιμότητα της ταυρίνης και των προδρόμων ουσιών της στις ζωοτροφές μειώνεται λόγω της θερμικής επεξεργασίας και της χρήσης εναλλακτικών πηγών πρωτεϊνών (με χαμηλή περιεκτικότητα σε αυτό το αμινοξύ), χρησιμοποιούνται εδώ και μεγάλο χρονικό διάστημα ζωοτροφές που περιέχουν ταυρίνη ως πρόσθετη ύλη για να καλυφθούν οι ανάγκες των Mustelidae σε ταυρίνη.
            
         
               (8)
            
            
               Από την αξιολόγηση της ταυρίνης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω ουσίας, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (9)
            
            
               Επειδή δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων της χορήγησης άδειας για λόγους ασφάλειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την αδειοδότηση.
            
         
               (10)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   1.   Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα και τα προμείγματα που περιέχουν την εν λόγω ουσία, τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 26 Νοεμβρίου 2015 σύμφωνα με τους κανόνες που ισχύουν πριν από τις 26 Μαΐου 2015 μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
   2.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την εν λόγω ουσία, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 26 Νοεμβρίου 2015 σύμφωνα με τους κανόνες που ισχύουν πριν από τις 26 Μαΐου 2015 μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εφόσον προορίζονται για σαρκοφάγα είδη ψαριών.
   3.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την εν λόγω ουσία, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 26 Μαΐου 2017 σύμφωνα με τους κανόνες που ισχύουν πριν από τις 26 Μαΐου 2015 μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εφόσον προορίζονται για Canidae, Felidae και Mustelidae.
   Άρθρο 3
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 5 Μαΐου 2015.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2012·10(6):2736.
   
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώων
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου άδειας
               
            
                  mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % ή mg δραστικής ουσίας/l νερού
               
            
                  
                     Κατηγορία θρεπτικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος
                  
               
            
                  3a370
               
               
                  —
               
               
                  ταυρίνη
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  ταυρίνη
                  
                     Δραστική ουσία
                  
                  ταυρίνη
                  Ονομασία κατά IUPAC: 2-αμινο-αιθανοσουλφονικό οξύ
                  C2H7NO3S
                  Αριθμός CAS: 107-35-7
                  Ταυρίνη, σε στερεά μορφή, που παράγεται με χημική σύνθεση: ελάχιστο 98 %.
                  
                     Μέθοδος ανάλυσης
                      (1)
                  
                  Για τον προσδιορισμό της ταυρίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη διαλύματος νινυδρίνης [European Pharmacopoeia method for the determination of aminoacids (Ph. Eur. 6.6, 2.2.56 Method 1)].
                  Για τον προσδιορισμό της ολικής ταυρίνης σε προμείγματα και ζωοτροφές: χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη διαλύματος νινυδρίνης και φωτομετρική ανίχνευση: με βάση τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (Παράρτημα III, ΣΤ) ή υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης (RP-HPLC) σε συνδυασμό με ανιχνευτή φθορισμού (AOAC 999.12).
                  Για τον προσδιορισμό της ταυρίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης σε συνδυασμό με ανιχνευτή UV ή φθορισμού (AOAC 997.05).
               
               
                  Canidae, Felidae, Mustelidae και σαρκοφάγα είδη ψαριών
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Η ταυρίνη μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη που αποτελείται από παρασκεύασμα.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Συνιστώμενα επίπεδα για τη μέγιστη περιεκτικότητα, σε mg ταυρίνης/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Felidae: 2 500 
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          σαρκοφάγα είδη ψαριών: 25 000 
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Canidae και Mustelidae: 2 000 .
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Για την ασφάλεια: κατά τον χειρισμό πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Η πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πόσιμο νερό.
                           
                        
               
                  26 Μαΐου 2025
               
            
         (1)  Λεπτομέρειες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports