CELEX: 32011R0888
Language: fi
Date: 2011-09-05 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 888/2011, annettu 5 päivänä syyskuuta 2011 , diklatsuriilin hyväksymisestä lihakalkkunoiden rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica N.V.)  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

6.9.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 229/9
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 888/2011,
   annettu 5 päivänä syyskuuta 2011,
   diklatsuriilin hyväksymisestä lihakalkkunoiden rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica N.V.)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               Diklatsuriilin, CAS-numero 101831-37-2, käyttö rehun lisäaineena hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi direktiivin 70/524/ETY mukaisesti broilerien, enintään 16 viikon ikäisten kananuorikoiden ja enintään 12 viikon ikäisten kalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2430/1999 (3). Kyseinen lisäaine vietiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan yhteisön rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Sen käyttö sallittiin lisäksi kymmeneksi vuodeksi broilerien osalta komission asetuksella (EU) N:o 1118/2010 (4), helmikanojen osalta komission asetuksella (EU) N:o 169/2011 (5) ja kaniinien osalta komission asetuksella (EY) N:o 971/2008 (6).
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski diklatsuriilin uudelleenarviointia lihakalkkunoiden rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 16 päivänä maaliskuuta 2011 antamassaan lausunnossa (7), että diklatsuriililla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai kuluttajien terveyteen tai ympäristöön ja että se on tehokas lihakalkkunoissa esiintyvän kokkidioosin torjunnassa. Se totesi, että käyttäjille ei synny turvallisuusongelmia, kunhan asianmukaiset suojatoimenpiteet toteutetaan. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun yhteisön vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               Diklatsuriilin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Koska tällä asetuksella myönnetään uusi lupa, asetuksessa (EY) N:o 2430/1999 oleva diklatsuriilia koskeva kohta olisi poistettava.
            
         
               (7)
            
            
               Koska hyväksynnän edellytysten muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta tätä valmistetta, joka on asetuksella (EY) N:o 2430/1999 hyväksytty käytettäväksi enintään 12 viikon ikäisten kalkkunoiden ruokinnassa, sisältävien esiseosten ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä yksilöity valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2430/1999 liitteessä II oleva rekisterinumerolla 27 merkitty, kalkkunoille tarkoitettua diklatsuriilia koskeva kohta.
   3 artikla
   Sallitaan direktiivin 70/524/ETY mukaisesti merkittyjen, asetuksella (EY) N:o 2430/1999 enintään 12 viikon ikäisille kalkkunoille käytettäväksi hyväksyttyjen, diklatsuriilia sisältävien esiseosten ja rehuseosten saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   4 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 5 päivänä syyskuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EYVL L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EUVL L 317, 3.12.2010, s. 5.
   
      (5)  EUVL L 49, 24.2.2011, s. 6.
   
      (6)  EUVL L 265, 4.10.2008, s. 3.
   
      (7)  EFSA Journal 2011; 9(4):2115.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
                  (kauppa-nimi)
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
               
                  Jäämien enimmäismäärät asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa
               
            
                  mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Kokkidiostaatit ja histomonostaatit
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  Diklatsuriili 0,5 g / 100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklatsuriili: 0,50 g / 100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Proteiiniköyhä soijajauho: 99,25 g / 100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polyvidoni K 30: 0,20 g / 100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Natriumhydroksidi: 0,05 g / 100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:
                              
                              Diklatsuriili, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-kloorifenyyli[2,6-dikloori-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triatsin-2-yyli)-fenyyli]asetonitriili,
                              CAS-numero: 101831-37-2
                              Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Hajoamistuote (R064318): ≤ 0,1 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Muut kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % yksittäisesti
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Epäpuhtaudet yhteensä: ≤ 1,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmä
                                  (1):
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklatsuriilin määrittäminen rehusta: korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (HPLC) ja mittaukset UV-aallonpituusalueella 280 nm (asetus (EY) N:o 152/2009).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Diklatsuriilin määrittäminen siipikarjan kudoksista: yhtä prekursori-ionia ja kahta tuoteionia käyttävään kolmoiskvadrupolimassaspektrometriin (MS/MS) kytketty korkean erotuskyvyn nestekromatografia.
                                       
                                    
                        
               
                  Liha-kalkkunat
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklatsuriilia ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Turvallisuussyistä on käsittelyn aikana käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Hyväksynnän haltijan on laadittava ja toteutettava markkinoille saattamisen jälkeinen ohjelma, jolla seurataan bakteeri- ja Eimeria spp. -resistenssiä.
                           
                        
               
                  26. syyskuuta 2021.
               
               
                  1 500 μg diklatsuriilia / kg tuoretta maksaa
                  1 000 μg diklatsuriilia / kg tuoretta munuaista
                  500 μg diklatsuriilia / kg tuoretta lihasta
                  500 μg diklatsuriilia / kg tuoretta nahkaa/rasvaa
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta yhteisön vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx