CELEX: 52013PC0892
Language: sv
Date: 2013-12-18
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om kloning av nötkreatur, svin, får, getter och hästdjur som hålls och reproduceras för animalieproduktion

|
			
		
		
		52013PC0892
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om kloning av nötkreatur, svin, får, getter och hästdjur som hålls och reproduceras för animalieproduktion /* COM/2013/0892 final - 2013/0433 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
1.1         Bakgrund till förslaget
Kloning är en relativt ny teknik för asexuell
reproduktion av djur som producerar närmast exakta genetiska kopior av de
klonade djuren, dvs. utan att generna ändras.
Inom livsmedelsproduktionen är kloning en ny
teknik. Enligt gällande lagstiftning omfattas därför livsmedel framställda av
kloner av förordningen om nya livsmedel[1]
och därmed krävs ett godkännande innan de släpps ut på marknaden på grundval av
en riskbedömning avseende livsmedelssäkerheten.
Kommissionen lade 2008 fram ett förslag[2] för att göra
godkännandeförfarandet enhetligt i förordningen om nya livsmedel. Under
lagstiftningsförfarandet strävade lagstiftarna efter att ändra förslaget så att
det skulle innehålla särskilda regler om kloning[3].
Dock kom man inte överens om tillämpningsområdet och särdragen för dessa
tillägg så förslaget övergavs efter att förlikningen misslyckats i mars 2011.
Kommissionen uppmanades därför att, utanför förordningen om nya livsmedel,
utarbeta ett separat lagstiftningsförslag om kloning i livsmedelsproduktionen
på grundval av en konsekvensbedömning[4].
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
(Efsa) anser att kloning i första hand utgör en fara för djurs välbefinnande på
grund av teknikens låga effektivitet. Efsa uppdaterade sitt yttrande om kloning
av djur 2012[5]
och konstaterade att den tillgängliga vetenskapliga kunskapen om kloning
visserligen har ökat, men att teknikens effektivitet fortfarande är låg jämfört
med annan reproduktionsteknik.
1.2         Syfte
Syftet med detta förslag är att säkerställa
enhetliga produktionsvillkor för jordbrukarna och samtidigt skydda djurs hälsa
och välbefinnande.
1.3         Regelverk
I rådets direktiv 98/58/EG om skydd av
animalieproduktionens djur[6]
fastställs mycket allmänna miniminormer för välbefinnandet hos de djur som
används inom jordbruket. I direktivet hänvisas inte uttryckligen till kloning,
men medlemsstaterna uppmanas att se till att husdjuren inte utsätts för onödig
smärta, onödigt lidande eller onödig skada. Om kloning orsakar onödig smärta,
onödigt lidande eller onödig skada måste medlemsstaterna agera på nationell
nivå för att förhindra detta.
1.4         Förenlighet med Europeiska
unionens politik och mål på andra områden
Detta initiativ behandlar de ovannämnda farhågorna
samtidigt som onödiga bördor för jordbrukare och uppfödare i unionen och i
tredjeländer undviks. 
Enligt förslaget ska följande tillfälligt stoppas
på unionens territorium:
•        Användning av tekniken för
livsmedelsproduktion. 
•        Saluföring av levande kloner
(djurkloner).
Dessa tillfälliga förbud kommer att begränsa en
produktionsteknik som orsakar djur lidande till områden där den verkar ha
särskilda fördelar.
De tillfälliga förbuden ska regelbundet ses över
med hänsyn till utvecklingen av kunskapen om tekniken och framstegen i
tillämpningen av tekniken på andra områden än jordbruk.
Detta initiativ omfattar inte kloning som utförs
inom forskningen, för bevarandet av sällsynta raser eller utrotningshotade
arter samt för framställning av läkemedel och medicintekniska produkter.
2.           RESULTAT AV SAMRÅD MED
BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNING
2.1         Samrådsförfarande
2.1.1      Metoder och målsektorer
Medlemsstaterna, berörda parter och handelspartner
i tredjeländer har rådfrågats. 
Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och
djurhälsa var det viktigaste forumet för diskussioner med medlemsstaterna.
Dessutom har alla medlemsstater fyllt i ett särskilt frågeformulär om kloning
på deras territorium.
Samråd med berörda parter hölls i rådgivande
gruppen för livsmedelskedjan. Tjugotvå organisationer som företräder alla
berörda sektorer (jordbrukare, uppfödare, livsmedelsindustrin, detaljhandeln,
konsumenter och djurrättsaktivister) deltog. Dessutom hölls fem tekniska möten
med organisationer som företräder jordbrukarna, uppfödarna och
livsmedelsindustrin.
Ett särskilt frågeformulär skickades ut till de
femton främsta handelspartnerna i tredjeländer av vilka
tretton svarade.
Samråd med allmänheten hölls i mars 2012 via
initiativet för interaktiv politik. Genom initiativet nådde man ca 6 000
abonnenter av vilka 360 svarade[7].

Två Eurobarometerundersökningar har tagit upp
kloning: en särskild undersökning om kloning från 2008[8] som genomfördes i 27
medlemsstater och en undersökning om bioteknik från 2010[9] som innehöll specifika
frågor om kloning och genomfördes i 27 medlemsstater och 5 europeiska länder
som inte är medlemmar i EU.
I den särskilda rapporten om kloning från
Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik från 2008[10] uttrycks tvivel om
huruvida det är möjligt att motivera kloning av djur för animalieproduktion mot
bakgrund av det lidande och de hälsoproblem som surrogatmoderdjur och
djurkloner utsätts för i dagsläget. Gruppen konstaterade också att det inte
fanns några övertygande argument som rättfärdigar produktionen av livsmedel av
kloner och deras avkommor.
2.1.2      Sammanfattning av svaren och
av hur de har beaktats
Medlemsstaterna bekräftade att djur för närvarande
inte klonas för animalieproduktion i unionen. De ekonomiska sektorer som berörs
(jordbruk och uppfödning) angav att de för närvarande inte är intresserade av
att producera djur för animalieproduktion genom kloning. Jordbrukare och
uppfödare betonade emellertid att de för att förbli konkurrenskraftiga måste ha
tillgång till gener som resulterar i hög produktivitet, vilket inbegriper
avelsmaterialet från kloner.
Argentina, Australien, Brasilien, Förenta staterna
och Kanada bekräftade att djur klonas på deras territorium, men kunde inte ange
i vilken utsträckning. I Brasilien, Förenta staterna och Kanada registreras
kloner av privata företag. I Kanada liknar rättsläget för kloning den i unionen, dvs. livsmedel
framställda av djurkloner anses vara nya livsmedel och kräver godkännande före
utsläppande på marknaden. Argentina, Australien, Brasilien, Förenta staterna,
Kanada, Nya Zeeland och Paraguay påpekade att åtgärderna bör vara vetenskapligt
grundade. De betonade dessutom att åtgärderna inte bör begränsa handeln mer än
vad som är nödvändigt för att uppnå de legitima syftena.
Unionsmedborgarna hade däremot i huvudsak en
negativ syn på användningen av kloningsteknik för produktionen av djur för
animalieproduktion.
Detta initiativ tar hänsyn till resultaten av
samråden. Det bemöter berättigade farhågor på ett proportionerligt sätt och
beaktar ramen för de befogenheter som kommissionen tilldelats genom fördragen.
Detta innebär att åtgärderna begränsas till de berörda djuren (dvs.
surrogatmoderdjur och kloner) och de arter som kan antas bli klonade
(nötkreatur, svin, får, getter och hästdjur) för animalieproduktion.
2.1.3      Extern experthjälp
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
(Efsa) lade 2008 fram ett yttrande om kloning som var inriktat på djurkloner,
deras avkommor och ättlingar samt produkter framställda av dessa djur. Det
yttrandet har uppdaterats genom tre nya yttranden (2009, 2010 och 2012)[11]. På grundval av
tillgängliga uppgifter pekade Efsa på problem avseende djurs välbefinnande när
det gäller hälsan hos surrogatmoderdjuren (som är dräktiga med klonerna) och
klonerna själva. Surrogatmoderdjuren drabbas framför allt av
placentadysfunktion som bidrar till ett ökat antal missfall. Detta är en av
orsakerna till teknikens låga effektivitet, 6–15 % för nötkreatur och
6 % för svin, och till att embryokloner måste implanteras i flera
moderdjur för att man ska få fram en klon. Dessutom resulterar avvikelser hos
klonen och ovanligt stora avkommor i svåra födslar och neonatala dödsfall. En
hög dödlighet är utmärkande för kloningstekniken. Däremot påpekade Efsa
upprepade gånger att kloning inte har någon inverkan på säkerheten hos kött och
mjölk från kloner.
2.2         Konsekvensbedömning[12]
På grundval av de erfarenheter som gjorts under
det lagstiftningsförfarande som misslyckades i mars 2011 och de berörda
parternas ståndpunkter har fyra alternativ bedömts[13]. Mot bakgrund av
analysen av de fyra alternativen, deras konsekvenser och de eftersträvade målen
har delar av alternativ 4 (dvs. tillfälligt stopp för tekniken och import av
levande kloner) behållits som grund för detta förslag. Genom att stoppa
användningen av tekniken och saluföringen av djurkloner för animalieproduktion
säkerställs att alla unionens jordbrukare och uppfödare omfattas av samma
villkor samtidigt som djurs välbefinnande skyddas på ett tillfredsställande
sätt. För att bevara konkurrenskraften hos unionens jordbrukare reglerar
förslaget inte avelsmaterial från kloner.
3.           FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA
ASPEKTER
3.1         Rättslig grund 
Förslaget grundas på artikel 43 i EUF-fördraget
(om jordbruk). Målen för unionens jordbrukspolitik, som räknas upp i
artikel 39 i EUF-fördraget, kräver bland annat att den rationella
utvecklingen av jordbruksproduktionen garanteras.
Detta innebär att enhetliga produktionsvillkor ska säkerställas för
jordbrukare. När det beslutas hur dessa mål ska uppnås måste även
artikel 13 i EUF-fördraget beaktas. Enligt artikel 13 i EUF-fördraget
krävs att unionen och medlemsstaterna vid utformning och genomförande av bland
annat unionens jordbrukspolitik fullt ut ska ta hänsyn till djurens välfärd,
eftersom de är kännande varelser.
3.2         Subsidiaritetsprincipen
Separata strategier när det gäller kloning av djur
skulle kunna leda till snedvridning av de berörda marknaderna för
jordbruksvaror. Därför måste det säkerställas att samma villkor gäller, och
frågan måste därmed hanteras på unionsnivå.
3.3         Proportionalitetsprincipen
Åtgärden att tillfälligt stoppa kloningstekniken
och importen av levande kloner är lämplig och nödvändig för att uppnå målen.
Den medför också det bästa kostnads–nyttoförhållandet för att lösa den aktuella
frågan. 
Användningen av kloningsteknik för
animalieproduktion förefaller även i sitt nuvarande utvecklingsstadium ha
begränsade fördelar. Därför behandlar detta förslag bara de aspekter som rör
produktionen av djur för animalieproduktion. Förslaget omfattar inte andra
områden där kloning kan motiveras av ett positivt risk-nyttoförhållande (t.ex.
forskning eller användning av avelsmaterial från kloner).
Det föreslagna tillfälliga stoppet för
kloningstekniken och importen av djurkloner för animalieproduktion skapar
därmed en rimlig balans mellan djurs välbefinnande, medborgarnas farhågor och
jordbrukarnas, uppfödarnas och andra berörda parters intressen.
3.4         Val av regleringsform
Den regleringsform som föreslås är ett direktiv.
Övriga regleringsformer skulle vara olämpliga av följande skäl:
i)       Ett direktiv ger medlemsstaterna
möjlighet att använda de befintliga kontrollverktygen för genomförandet av
unionens bestämmelser och därmed begränsa den administrativa bördan.
ii)      Icke-bindande instrument anses inte
tillräckliga för att i hela unionen förhindra användningen av en teknik.
I enlighet med den gemensamma politiska
förklaringen från medlemsstaterna och kommissionen om förklarande dokument har
medlemsstaterna åtagit sig att, endast i de fall detta är berättigat, låta
anmälan av införlivandeåtgärder åtföljas av ett eller flera dokument som
förklarar förhållandet mellan de olika delarna i ett direktiv och motsvarande
delar i de nationella instrumenten för införlivande. Med tanke på de begränsade
rättsliga förpliktelser som fastställts genom detta direktiv behövs inga
förklarande dokument från medlemsstaterna i samband med införlivandet av detta
direktiv.
4.           BUDGETKONSEKVENSER
Initiativet har inga budgetkonsekvenser för EU och
kräver ingen ytterligare personal inom kommissionen.
2013/0433 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV
om kloning av nötkreatur, svin, får, getter
och hästdjur som hålls och reproduceras för animalieproduktion
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artikel 43.2,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande,
efter översändande av förslaget till de
nationella parlamenten,
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
(1)       I rådets direktiv 98/58/EG[14] fastställs allmänna
miniminormer för välbefinnandet hos de djur som föds upp eller hålls för
animalieproduktion. I direktivet uppmanas medlemsstaterna att se till att
husdjur inte utsätts för onödig smärta, onödigt lidande eller onödig skada. Om
kloning orsakar onödig smärta, onödigt lidande eller onödig skada måste
medlemsstaterna agera på nationell nivå för att förhindra detta. Olika
nationella strategier när det gäller kloning av djur skulle kunna leda till
snedvridning av marknaden. Det är därför nödvändigt att säkerställa att lika
villkor gäller för alla som är verksamma inom produktion och distribution av
levande djur i hela unionen.
(2)       Europeiska myndigheten för
livsmedelssäkerhet (Efsa) har bekräftat att de surrogatmoderdjur som används
vid kloning framför allt drabbas av placentadysfunktion som bidrar till ett
ökat antal missfall[15].
Detta är en av orsakerna till teknikens låga effektivitet, 6–15 % för
nötkreatur och 6 % för svin, och till att embryokloner måste implanteras i
flera moderdjur för att man ska få fram en klon. Dessutom resulterar avvikelser
hos klonen och ovanligt stora avkommor i svåra födslar och neonatala dödsfall.
(3)       Med beaktande av målen för
unionens jordbrukspolitik, resultaten av Efsas senaste vetenskapliga
bedömningar och kravet avseende djurs välbefinnande i artikel 13 i
fördraget, bör användningen av kloning för produktion av vissa arter av djur
för animalieproduktion tillfälligt förbjudas.
(4)       För närvarande är det
nötkreatur, svin, får, getter och hästdjur som kan komma i fråga för kloning
för animalieproduktion. Tillämpningsområdet för detta direktiv bör därför
begränsas till användningen av kloning av dessa fem arter för
animalieproduktion.
(5)       Kunskapen om effekterna av
kloningstekniken på välbefinnandet hos de djur som används förväntas öka.
Kloningstekniken kommer troligen att förbättras med tiden. Förbuden bör därför
endast vara tillfälliga. Detta direktiv bör därför ses över inom en rimlig tid,
med beaktande av medlemsstaternas erfarenheter av direktivets genomförande, de
vetenskapliga och tekniska framstegen och den internationella utvecklingen.
(6)       Detta direktiv står i
överensstämmelse med de grundläggande rättigheterna och de principer som
erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, i
synnerhet näringsfriheten och friheten för vetenskapen. Detta direktiv måste
genomföras i enlighet med dessa rättigheter och principer.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 
Syfte och tillämpningsområde
I detta direktiv fastställs bestämmelser om
a)           kloning av djur i unionen,
b)           utsläppande av embryokloner och
djurkloner på marknaden.
Direktivet ska tillämpas på nötkreatur, svin,
får, getter och hästdjur (nedan kallade djuren) som hålls och
reproduceras för animalieproduktion.
Artikel 2 
Definitioner
I detta direktiv gäller följande definitioner:
a)           djur som hålls och reproduceras
för animalieproduktion: djur som som hålls och reproduceras för produktion av
livsmedel, ull, skinn eller pälsar eller för annan typ av animalieproduktion;
definitionen ska inte omfatta djur som hålls och reproduceras uteslutande för
andra ändamål, såsom forskning, framställning av läkemedel och medicintekniska
produkter, bevarande av sällsynta raser eller utrotningshotade arter,
sportevenemang och kulturella evenemang.
b)           kloning: asexuell
reproduktion av djur med en teknik som innebär att en cellkärna från ett
enskilt djur överförs till en oocyt, ur vilken kärnan tagits bort, för att
skapa genetiskt identiska enskilda embryon (nedan kallade embryokloner)
som sedan kan implanteras i surrogatmoderdjur för att producera populationer av
genetiskt identiska djur (nedan kallade djurkloner).
c)           utsläppande på marknaden:
första gången ett djur eller en produkt tillhandahålls på den inre marknaden. 
Artikel 3
Tillfälligt förbud
Medlemsstaterna ska tillfälligt förbjuda
a)           kloning av djur,
b)           utsläppande av djurkloner och
embryokloner på marknaden.
Artikel 4
Påföljder
Medlemsstaterna ska föreskriva
påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats med
tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs för att se
till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna ska vara effektiva,
proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser
till kommissionen senast den [date for transposition of the Directive],
och alla senare ändringar som gäller dem så snart som möjligt.
Artikel 5
Rapportering och översyn
1.           Senast den [date = 5 years after
the date of transposition of this Directive] ska medlemsstaterna rapportera
till kommissionen om de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av detta
direktiv.
2.           Kommissionen ska lägga fram en
rapport till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av detta direktiv med
hänsyn till
a)      de rapporter som medlemsstaterna har
lämnat in i enlighet med punkt 1,
b)      de vetenskapliga och tekniska framstegen,
särskilt när det gäller de aspekter på kloning som rör djurs välbefinnande,
c)      den internationella utvecklingen. 
Artikel 6
Införlivande
1.           Medlemsstaterna ska sätta i kraft de
bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa
detta direktiv senast den [date = 12 month after the date of transposition
of this Directive]. De ska till kommissionen genast överlämna texten till
dessa bestämmelser.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de
innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan
hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska
göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2.           Medlemsstaterna ska till
kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell
lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. 
Artikel 7 
Ikraftträdande
Detta
direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har
offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. 
Artikel 8
Adressater
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar                     På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
[1]               Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya
livsmedelsingredienser.
[2]               Förslag
till Europaparlamentets och rådets förordning om nya livsmedel (KOM(2007) 872
slutlig, 14.1.2008). 
[3]               I kommissionens rapport till Europaparlamentetet och
rådet om kloning av djur för livsmedelsproduktion (KOM(2010) 585 slutlig,
19.10.2010) föreslås i) ett tillfälligt stop för användning av kloningsteknik,
kloner och livsmedel framställda av kloner i fem år, och ii) att importerat
avelsmaterial från kloner ska spåras, se      http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/20101019_report_ec_cloning_sv.pdf
[4]               Exempelvis begärdes i Europaparlamentets resolution av
den 6 juli 2011 om kommissionens arbetsprogram för 2012 ett
lagstiftningsförslag för att förbjuda livsmedel framställda av kloner, avkommor
och ättlingar, se
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0327+0+DOC+XML+V0//SV
(förfarande 2011/2627(RSP), punkt 31).
[5]               Efsas yttrande 2012, övergripande slutsats, s. 18. Efsas
yttranden 2012 och 2010, se        
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2794.htm och 
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1784.htm
[6]               Rådets direktiv 98/58/EG av den 20 juli 1998 om
skydd av animalieproduktionens djur (EGT L 221, 8.8.1998,
s. 23).
[7]               Av vilka 34 kom från branschorganisationer, 34 från
icke-statliga organisationer, 16 från nationella förvaltningar, 1 från ett
tredjeland, 9 från företag, 26 från den akademiska världen, 10 från
medlemsstater och 230 från enskilda personer.
[8]               European
attitudes towards animal cloning, se
http://ec.europa.eu/public_opinion/flash/fl_238_en.pdf och
http://ec.europa.eu/food/food/resources/docs/eurobarometer_cloning_sum_en.pdf
[9]               ”Biotechnology”,
Special Eurobarometer, oktober 2010, se     
http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf
[10]             Ethical aspects of animal cloning for food supply,
16 januari 2008, se  
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf
[11]             Yttranden
och uttalanden om livsmedelssäkerhet, djurs hälsa och välbefinnande och
miljömässiga konsekvenser av djur som härrör från kloning med somatisk
cellkärnöverföring samt deras avkommor och produkter framställda av dessa djur:             
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf
[12]             För ytterligare uppgifter se åtföljande arbetsdokument
från kommissionens avdelningar om konsekvensbedömningen (SEC(2013) XXX).
[13]             1. Ingen ändring av politiken; 2. Godkännande av livsmedel
framställda av kloner, avkommor och ättlingar före utsläppande på marknaden; 3.
Märkning av livsmedel framställda av kloner, avkommor och ättlingar; 4.
Tillfälligt stopp för kloningsteknik, import av levande kloner, livsmedel
framställda av kloner och avelsmaterial från kloner.
[14]             Rådets direktiv 98/58/EG av den 20 juli 1998 om skydd
av animalieproduktionens djur (EGT L 221, 8.8.1998, s. 23).
[15]             Scientific Opinion of the Scientific Committee, ”Food
Safety, Animal Health and Welfare and Environmental Impact of Animals derived
from Cloning by Somatic Cell Nucleus Transfer (SCNT) and their Offspring and
Products Obtained from those Animals”, se            
http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/cloning.htm?wtrl=01