CELEX: 32022R0135
Language: lt
Date: 2022-01-31 00:00:00
Title: Komisijos reglamentas (ES) 2022/135 2022 m. sausio 31 d. kuriuo dėl medžiagos „Methyl-N-methylanthranilate“ naudojimo kosmetikos gaminiuose iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 (Tekstas svarbus EEE)

2022 2 1   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 22/2
               
            
         KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2022/135
         2022 m. sausio 31 d.
         kuriuo dėl medžiagos „Methyl-N-methylanthranilate“ naudojimo kosmetikos gaminiuose iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (1), ypač į jo 31 straipsnio 1 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     medžiaga „Methyl-N-methylanthranilate“ (M-N-MA) (CAS Nr. 85-91-6) yra kvepalų ingredientas, naudojamas įvairiuose kosmetikos gaminiuose, įskaitant aukštos kokybės kvepalus, šampūnus, muilus ir kitus higienos reikmenis. Šiuo metu medžiagai M-N-MA netaikomas joks draudimas ar apribojimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1223/2009;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vartotojų saugos mokslinis komitetas (VSMK) 2011 m. gruodžio 13–14 d. plenariniame posėdyje priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad M-N-MA naudojimas neviršijant 0,2 % koncentracijos nuplaunamuose gaminiuose nekelia saugos problemų. Be to, jis pažymėjo, kad medžiaga M-N-MA yra fototoksiška, o tai šioje nuomonėje įvardyta kaip susirūpinimą keliantis toksikologinio poveikio rodiklis. Medžiagą M-N-MA gali būti saugu naudoti daugelyje nenuplaunamų kosmetikos gaminių neviršijant 0,1 %, tačiau VSMK nustatė, kad negalima atmesti rizikos, kylančios šią medžiagą naudojant apsaugos nuo saulės gaminiuose arba priežiūros priemonėse nuo saulės ar gaminiuose (įskaitant kvapiąsias medžiagas), skirtuose naudoti šviesos veikiamose vietose. Be to, VSMK padarė išvadą, kad, kadangi gali vykti medžiagos M-N-MA nitrozinimas, ji neturėtų būti naudojama kartu su nitrozinimo medžiagomis, o nitrozamino kiekis turėtų būti mažesnis nei 50 μg/kg;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2012 m. kovo 27 d. plenariniame posėdyje VSMK priėmė nuomonę dėl nitrozaminų ir antrinių aminų (3). Toje nuomonėje VSMK padarė išvadą, kad grynumo specifikacija (50 μg nitrozamino/kg) turėtų būti taikoma žaliavoms ir visiems galimai susidarantiems nitrozaminams, o ne gataviems produktams. Jis taip pat padarė išvadą, kad antriniai aminai neturėtų turėti sąlyčio su atsitiktinai patekusiomis nitrozinimo medžiagomis, pvz., nitritais apdorotomis žaliavų talpyklomis. Ši nuomonė taip pat taikoma medžiagai M-N-MA, kuri yra antrinis aminas;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     vėliau VSMK 2020 m. spalio 16 d. mokslinėje rekomendacijoje dėl VSMK nuomonės dėl M-N-MA (4) padarė išvadą, kad M-N-MA neturėtų būti naudojama apsaugos nuo saulės gaminiuose ir gaminiuose, skirtuose naudoti veikiant natūraliems arba dirbtiniams UV spinduliams. Kitų kosmetikos gaminių atveju VSMK mano, kad medžiagą M-N-MA naudoti saugu, jei jos koncentracija neviršija 0,1 % nenuplaunamuose gaminiuose ir 0,2 % nuplaunamuose gaminiuose;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     atsižvelgiant į VSMK nuomones ir mokslinę rekomendaciją, žmonių sveikatai gali kilti rizika dėl medžiagos M-N-MA naudojimo apsaugos nuo saulės gaminiuose ir gaminiuose, skirtuose naudoti veikiant natūraliems arba dirbtiniams UV spinduliams, ir kituose kosmetikos gaminiuose, kai medžiagos koncentracija viršija 0,1 % nenuplaunamuose gaminiuose ir 0,2 % nuplaunamuose gaminiuose. Todėl toks medžiagos M-N-MA naudojimas turėtų būti uždraustas;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     atsižvelgiant į VSMK nuomones ir mokslinę rekomendaciją, žmonių sveikatai gali kilti rizika ir dėl medžiagos M-N-MA naudojimo su nitrozinimo medžiagomis. Todėl reikėtų uždrausti tokį medžiagos M-N-MA naudojimą, turėtų būti nustatytas didžiausias leidžiamas nitrozamino kiekis (50 μg/kg) ir turėtų būti nustatytas reikalavimas kosmetikos gaminius, kurių sudėtyje yra medžiagos M-N-MA, laikyti nitritų neturinčiose talpyklose;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     todėl Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     pramonei turėtų būti skirtas tinkamas laikotarpis prisitaikyti prie naujų reikalavimų – atlikti gaminių sudėties ir talpyklų pakeitimus, kurie būtini siekiant užtikrinti, kad rinkai būtų pateikiami tik naujus reikalavimus atitinkantys gaminiai; pramonei taip pat turėtų būti skirtas tinkamas laikotarpis iš rinkos pašalinti kosmetikos gaminius, kurie neatitinka naujų reikalavimų;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2022 m. sausio 31 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 342, 2009 12 22, p. 59.
         
            (2)  VSMK (Vartotojų saugos mokslinis komitetas), Opinion on methyl-N-methylanthranilate, 2011 m. gruodžio 13–14 d. (SCCS/1455/11).
         
            (3)  VSMK (Vartotojų saugos mokslinis komitetas), Opinion on Nitrosamines and Secondary Amines in Cosmetic Products, 2012 m. kovo 27 d. (SCCS/1458/11).
         
            (4)  Scientific advice on the SCCS Opinion on methyl N-methylanthranilate (MNM)) (SCCS/1455/11), 2020 m. spalio 16 d. (SCCS/1616/20).
      
      
         
            PRIEDAS
            Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedo lentelė papildoma šiuo įrašu:
            
               
                           Nuorodos numeris
                        
                        
                           Medžiagos identifikacija
                        
                        
                           Apribojimai
                        
                        
                           Naudojimo sąlygų bei įspėjimų formuluotė
                        
                     
                           Cheminis pavadinimas (INN)
                        
                        
                           Bendrųjų ingredientų glosarijaus pavadinimas
                        
                        
                           CAS numeris
                        
                        
                           EB numeris
                        
                        
                           Gaminio rūšis, kūno dalys
                        
                        
                           Didžiausia koncentracija gatavame preparate
                        
                        
                           Kita
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           „323
                        
                        
                           Methyl-N-methylanthranilate (*)
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                           85-91-6
                        
                        
                           201-642-6
                        
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       Nenuplaunami gaminiai
                                    
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       0,1 %
                                    
                                 
                        
                           a punktui: Nenaudoti apsaugos nuo saulės gaminiuose ir gaminiuose, skirtuose naudoti veikiant natūraliems arba dirbtiniams UV spinduliams.
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                                       (b)
                                    
                                    
                                       Nuplaunami gaminiai
                                    
                                 
                        
                           
                                       b)
                                    
                                    
                                       0,2 %
                                    
                                 
                        
                           a ir b punktams:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Nenaudoti su nitrozinimo medžiagomis
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Didžiausias nitrozamino kiekis: 50 μg/kg
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Laikyti nitritų neturinčiose talpyklose
                                    
                                 
                     
            
               (*)  Nuo 2022 m. rugpjūčio 21 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra šios medžiagos ir kurie neatitinka šių apribojimų, Sąjungos rinkai nepateikiami. Nuo 2022 m. lapkričio 21 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra šios medžiagos ir kurie neatitinka šių apribojimų, Sąjungos rinkai netiekiami.“