CELEX: 32016R1198
Language: cs
Date: 2016-07-22
Title: Nařízení Komise (EU) 2016/1198 ze dne 22. července 2016, kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

23.7.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 198/10
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1198
   ze dne 22. července 2016,
   kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Látka methylisothiazolinone je povolena jako konzervační přísada v kosmetických přípravcích do koncentrace 0,01 % hmotnostního (100 ppm) na základě položky 57 v příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 12. prosince 2013 stanovisko k bezpečnosti látky methylisothiazolinone (pouze senzibilizace) (2).
            
         
               (3)
            
            
               VVBS dospěl k závěru, že současné klinické údaje ukazují, že látka methylisothiazolinone v koncentraci 100 ppm v kosmetických přípravcích není pro spotřebitele bezpečná. V případě kosmetických přípravků, které se neoplachují (včetně „vlhčených ubrousků“), nebyly dostatečně prokázány žádné bezpečné koncentrace látky methylisothiazolinone z hlediska indukce kontaktní alergie nebo elicitace.
            
         
               (4)
            
            
               S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je třeba reagovat na zvýšený výskyt alergií vyvolaných látkou methylisothiazolinone, a tato látka by proto měla být v přípravcích, které se neoplachují, zakázána.
            
         
               (5)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (6)
            
            
               Použití výše uvedeného zákazu by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by podnikům měla být poskytnuta lhůta šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby uvedly na trh přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením, a stáhly z trhu přípravky, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Ode dne 12. února 2017 musí být na trh Unie uváděny a dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 22. července 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
   
      (2)  SCCS/1521/13 revize ze dne 27. března 2014.
   
      PŘÍLOHA
      V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 se položka 57 nahrazuje tímto:
      
         
                     Referenční číslo
                  
                  
                     Identifikace látky
                  
                  
                     Podmínky
                  
                  
                     Znění podmínek použití a upozornění
                  
               
                     Chemický název/INN
                  
                  
                     Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                  
                  
                     Číslo CAS
                  
                  
                     Číslo ES
                  
                  
                     Druh výrobku, části těla
                  
                  
                     Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                  
                  
                     Jiné
                  
                  
                      
                  
               
                     a
                  
                  
                     b
                  
                  
                     c
                  
                  
                     d
                  
                  
                     e
                  
                  
                     f
                  
                  
                     g
                  
                  
                     h
                  
                  
                     i
                  
               
                     „57
                  
                  
                     2-methyl-2H-isothiazol-3-on
                  
                  
                     Methylisothiazolinone (1)
                     
                  
                  
                     2682-20-4
                  
                  
                     220-239-6
                  
                  
                     Přípravky, které se oplachují
                  
                  
                     0,01 %
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
      
         (1)  Methylisothiazolinone je rovněž upraven v položce 39 přílohy V ve směsi s látkou methylchloroisothiazolinone. Tyto dvě položky se vzájemně vylučují: použití směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s použitím samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku.“