CELEX: 62021CN0165
Language: fi
Date: 2021-03-11 00:00:00
Title: Asia C-165/21: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Københavns Byret (Tanska) on esittänyt 11.3.2021 – Orion Corporation v. Lægemiddelstyrelsen

31.5.2021   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 206/16
            
         
      Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Københavns Byret (Tanska) on esittänyt 11.3.2021 – Orion Corporation v. Lægemiddelstyrelsen
      (Asia C-165/21)
      (2021/C 206/21)
      Oikeudenkäyntikieli: tanska
      
         Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
      
      Københavns Byret
      
         Pääasian asianosaiset
      
      
         Valittaja: Orion Corporation
      
         Vastapuoli: Lægemiddelstyrelsen
      
         Muu osapuoli: Teva Danmark A/S
      
         Ennakkoratkaisukysymykset
      
      
                  1)
               
               
                  Voidaanko asetuksen N:o 726/2004 (1) 12 artiklan 12 kohdan (entinen asetuksen N:o 2309/1993 (2) 12 artikla[n 2 kohta]) ja komission Notice to Applicants -ohjeen 2 luvun 2.3 kohdan valossa pääasian kohteena olevan Precedexin kaltaista lääkettä, jolle on kansallisten säännösten perusteella annettu myyntilupa yhdessä jäsenvaltiossa ennen kyseisen valtion liittymistä unioniin mutta sen jälkeen, kun CPMP oli antanut siitä samojen kliinisten tietojen perusteella kielteisen päätöksen asetuksen N:o 2309/1993 nojalla, käyttää direktiivin 2001/83 (3) 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja vertailulääkkeenä ja sen 6 artiklan [1 kohdan] mukaisen yleisen myyntiluvan perusteena, jos kansallista myyntilupaa ei ole päivitetty uudella kliinisellä dokumentaatiolla tai asianmukaisella asiantuntijakertomuksella myyntiluvan antaneen jäsenvaltion unioniin liittymisen jälkeen?
               
            
                  2)
               
               
                  Voidaanko pääasian kohteena olevan Precedexin kaltaista lääkettä, jolle on kansallisten säännösten perusteella annettu myyntilupa yhdessä jäsenvaltiossa ennen kyseisen valtion liittymistä unioniin, ilman että kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella on ollut mahdollisuus tutustua European Drug Master File menettelyyn (nykyiseen Active Substance Master File -menettelyyn) sisältyvään ASMF:n suljettuun osaan, käyttää direktiivin 2001/83 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuna vertailulääkkeenä ja sen 6 artiklan [1 kohdan] mukaisen yleisen myyntiluvan perusteena, jos kansallista myyntilupaa ei ole päivitetty ASMF:n suljetun osan tiedoilla myyntiluvan antaneen jäsenvaltion unioniin liittymisen jälkeen?
               
            
                  3)
               
               
                  Onko ensimmäiseen ja toiseen kysymykseen vastaamisen kannalta merkityksellistä, ettei kyseinen kansallinen myyntilupa soveltunut direktiivin 2001/83 28 artiklan mukaisen myyntiluvan vastavuoroisen tunnustamisen perustaksi?
               
            
                  4)
               
               
                  Onko viitejäsenvaltion tai asianomaisen jäsenvaltion kansallisella toimivaltaisella viranomaisella direktiivin 2001/83 28 artiklan perusteella oikeus tai velvollisuus evätä lääkkeen käyttäminen vertailulääkkeenä geneeristä lääkettä koskevassa hajautetussa menettelyssä, jos kyseinen lääke on hyväksytty toisessa jäsenvaltiossa ensimmäisessä tai toisessa kysymyksessä kuvatun kaltaisessa tilanteessa ennen kyseisen valtion liittymistä unioniin?
               
            
                  5)
               
               
                  Onko neljänteen kysymykseen vastaamisen kannalta merkityksellistä, että viitejäsenvaltion tai asianomaisen jäsenvaltion kansallinen toimivaltainen viranomainen on tiennyt, että CPMP on antanut kyseisestä lääkkeestä asetuksen N:o 2309/1993 nojalla kielteisen päätöksen ennen kuin lääkkeelle annettiin myyntilupa toisessa jäsenvaltiossa ennen kyseisen valtion liittymistä unioniin?
               
            
         (1)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).
      
         (2)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93 (EYVL 1993, L 214, s. 1).
      
         (3)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).