CELEX: 32019R0010
Language: sl
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/10 z dne 3. januarja 2019 o izdaji dovoljenja za pripravek iz naravne mešanice ilit-montmorilonit-kaolinita kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP.)

4.1.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 2/13
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/10
         z dne 3. januarja 2019
         o izdaji dovoljenja za pripravek iz naravne mešanice ilit-montmorilonit-kaolinita kot krmni dodatek za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz naravne mešanice ilit-montmorilonit-kaolinita. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz naravne mešanice ilit-montmorilonit-kaolinita kot krmni dodatek za vse živalske vrste in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 1. decembra 2015 (2), 5. julija 2017 (3) in 5. julija 2018 (4) navedla, da pripravek iz naravne mešanice ilit-montmorilonit-kaolinita pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je tudi ugotovila, da je učinkovit kot vezivo in sredstvo proti strjevanju. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz naravne mešanice ilit-montmorilonit-kaolinita je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „veziva in sredstva proti strjevanju“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 3. januarja 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2016;14(1):4342.
         
            (3)  EFSA Journal 2017;15(7):4940.
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7):5387.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        mg dodatka/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Tehnološki dodatki: veziva
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        ilit-montmorilonit-kaolinit
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        pripravek iz naravne mešanice ilit-montmorilonit-kaolinita z najnižjo vsebnostjo:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % ilita
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorilonita
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % kaolinita
                                 
                              
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        ilit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    št. CAS 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              montmorilonit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    št. CAS 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              kaolinit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    št. CAS 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              železo (strukturno) 10 % povprečje
                        brez azbesta
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Lastnosti krmnega dodatka:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    rentgenska difrakcija (XRD) skupaj z
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rentgensko fluorescenco(XRF).
                                 
                              
                     
                        piščanci za pitanje in manj pomembne vrste perutnine za pitanje
                        govedo za pitanje in manj pomembni prežvekovalci za pitanje
                        prašiči pitanci in odstavljeni pujski
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pri označevanju dodatka in premiksov, ki ga vsebujejo, se navede naslednje: „Dodatek ilit-montmorilonit-kaolinit je bogat z (inertnim) železom.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Skupna količina različnih uporab ilit-montmorilonit-kaolinita v popolni krmni mešanici ne presega dovoljene mejne vrednosti za zadevno vrsto ali kategorijo živali.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo se navede naslednje:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Preprečiti sočasno oralno uporabo z makrolidi.“
                                             
                                          
                              
                     
                        24. januar 2029
                     
                  
                        vse druge živalske vrste in kategorije
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
                        
                           Tehnološki dodatki: sredstva proti strjevanju
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        ilit-montmorilonit-kaolinit
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        pripravek iz naravne mešanice ilit-montmorilonit-kaolinita z najnižjo vsebnostjo:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % ilita
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorilonita
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % kaolinita
                                 
                              
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        ilit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    št. CAS 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              montmorilonit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    št. CAS 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              kaolinit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    št. CAS 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              železo (strukturno) 10 % povprečje
                        brez azbesta
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Lastnosti krmnega dodatka:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    rentgenska difrakcija (XRD) skupaj z
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rentgensko fluorescenco(XRF).
                                 
                              
                     
                        piščanci za pitanje in manj pomembne vrste perutnine za pitanje
                        govedo za pitanje in manj pomembni prežvekovalci za pitanje
                        prašiči pitanci in odstavljeni pujski
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pri označevanju dodatka in premiksov, ki ga vsebujejo, se navede naslednje: „Dodatek ilit-montmorilonit-kaolinit je bogat z (inertnim) železom.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Skupna količina različnih uporab ilit-montmorilonit-kaolinita v popolni krmni mešanici ne presega dovoljene mejne vrednosti za zadevno vrsto ali kategorijo živali.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo se navede naslednje:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Preprečiti sočasno oralno uporabo z makrolidi.“
                                             
                                          
                              
                     
                        24. januar 2029
                     
                  
                        vse druge živalske vrste in kategorije
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.