CELEX: 32022R0188
Language: sv
Date: 2022-02-10 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/188 av den 10 februari 2022 om godkännande för utsläppande på marknaden av Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i pulverform som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

11.2.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 30/108
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/188
         av den 10 februari 2022
         om godkännande för utsläppande på marknaden av Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i pulverform som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 28 december 2018 ansökte företaget Fair Insects B.V. (nedan kallad sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut Acheta domesticus (hussyrsa) i fryst och i torkad form samt i pulverform på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att hela Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i (malen) pulverform skulle få användas som tilltugg och som en livsmedelsingrediens i ett antal livsmedelsprodukter för befolkningen i allmänhet.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga data för ett antal uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan, nämligen en närmare beskrivning av produktionsprocessen (3), resultatet av överslagsanalyserna (4), de analytiska uppgifterna om föroreningar (5), resultatet av stabilitetsstudierna (6), de analytiska uppgifterna om mikrobiologiska parametrar (7), informationen om företagets försäljning av nya livsmedel (8), resultatet av löslighetstesterna på det nya livsmedlet för genotoxicitetsstudien (9), resultatet av studierna av proteinets smältbarhet (10) och cytotoxicitetsstudien/celltoxicitetsstudien (11).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 4 september 2019 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av fryst och torkad Acheta domesticus som ett nytt livsmedel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 7 juli 2021 antog livsmedelsmyndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (12) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i pulverform är säker vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna. Livsmedelsmyndighetens yttrande ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i pulverform uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de bedömda användningsvillkoren.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     På grundval av begränsade publicerade bevis för födoämnesallergi kopplad till insekter i allmänhet där konsumtionen av Acheta domesticus på ett inte helt entydigt sätt kopplades till ett antal fall av anafylaxi och på grundval av uppgifter som visar att Acheta domesticus innehåller ett antal potentiellt allergiframkallande proteiner, konstaterade livsmedelsmyndigheten i yttrandet att konsumtion av detta nya livsmedel kan orsaka sensibilisering mot proteiner från Acheta domesticus. Livsmedelsmyndigheten rekommenderade att ytterligare undersökningar ska genomföras om allergiframkallande egenskaper hos Acheta domesticus.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     För att bemöta livsmedelsmyndighetens rekommendation utforskar kommissionen för närvarande sätt att utföra nödvändiga undersökningar om allergiframkallande egenskaper hos Acheta domesticus. Till dess att de uppgifter som framkommer av undersökningen har bedömts av livsmedelsmyndigheten, och med beaktande av att inga slutsatser hittills har kunnat dras av de bevis som direkt kopplar konsumtion av Acheta domesticus till fall av primär sensibilisering och allergier, anser kommissionen att inga särskilda märkningskrav vad gäller risken att Acheta domesticus kan orsaka primär sensibilisering bör införas i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     I yttrandet ansåg livsmedelsmyndigheten även att konsumtionen av Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i pulverform kan orsaka allergiska reaktioner hos personer som är allergiska mot kräftdjur, blötdjur och kvalster. Livsmedelsmyndigheten noterade dessutom att ytterligare allergener kan hamna i det nya livsmedlet om dessa allergener finns i det substrat som ges till insekterna. Det är därför lämpligt att Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i pulverform som görs tillgänglig för konsumenter som sådana och livsmedel som innehåller dem märks på ett lämpligt sätt utifrån kraven i enlighet med artikel 9 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att dess slutsats om det nya livsmedlet säkerhet byggde på en närmare beskrivning av produktionsprocessen, resultatet av överslagsanalyserna, de analytiska uppgifterna om föroreningar, resultatet av stabilitetsstudierna, de analytiska uppgifterna om mikrobiologiska parametrar, informationen om företagets försäljning av nya livsmedel, resultatet av löslighetstesterna på det nya livsmedlet för genotoxicitetsstudien, resultatet av studierna av proteinets smältbarhet och cytotoxicitetsstudien/celltoxicitetsstudien, och den noterade också att den inte hade kunnat nå den slutsatsen utan uppgifterna från de opublicerade rapporterna från de studier som ingår i ansökan.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa uppgifter och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till uppgifterna i den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, resultatet av överslagsanalyserna, de analytiska uppgifterna om föroreningar, resultatet av stabilitetsstudierna, de analytiska uppgifterna om mikrobiologiska parametrar, informationen om företagets försäljning av nya livsmedel, resultatet av löslighetstesterna på det nya livsmedlet för genotoxicitetsstudien, resultatet av studierna av proteinets smältbarhet och cytotoxicitetsstudien/celltoxicitetsstudien, och att tredje part därför inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till studierna på laglig väg.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De uppgifter om produktionsprocessen, resultatet av överslagsanalyserna, de analytiska uppgifterna om föroreningar, resultatet av stabilitetsstudierna, de analytiska uppgifterna om mikrobiologiska parametrar, informationen om företagets försäljning av nya livsmedel, resultatet av löslighetstesterna på det nya livsmedlet för genotoxicitetsstudien, resultatet av studierna av proteinets smältbarhet och cytotoxicitetsstudien/celltoxicitetsstudien som ingår i ansökan, utifrån vilka livsmedelsmyndigheten baserade sin slutsats om säkerheten hos det nya livsmedlet och utan vilka den inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet, bör därför inte användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i pulverform på marknaden i unionen under den perioden.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Att godkännandet av Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i pulverform enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i pulverform enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden,
               företag: Fair Insects B.V.,
               adress: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nederländerna,
               släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Fair Insects B.V.
            
            
               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen.
            
         
         
            Artikel 2
            Studierna som ingår i ansökan och som ligger till grund för livsmedelsmyndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som den sökande uppger sig ha äganderätt till och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat godkännas, får inte utan medgivande av Fair Insects B.V. användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.
         
         
            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 10 februari 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Fair Insects B.V., 2017 och 2019 (opublicerade).
         
            (4)  Fair Insects B.V., 2018 och 2019 (opublicerade).
         
            (5)  Fair Insects B.V., 2018 och 2019 (opublicerade).
         
            (6)  Fair Insects B.V., 2018 och 2019 (opublicerade).
         
            (7)  Fair Insects B.V., 2018 och 2019 (opublicerade).
         
            (8)  Fair Insects B.V., 2018 (opublicerad).
         
            (9)  Fair Insects B.V., 2018 (opublicerad).
         
            (10)  Fair Insects B.V., 2018 (opublicerad).
         
            (11)  Fair Insects B.V., 2018 och 2019 (opublicerade).
         
            (12)  ”Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”, EFSA Journal, vol. 19(2021):8, artikelnr 6779.
      
      
         
            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
                                 
                                 
                                    Ytterligare särskilda märkningskrav
                                 
                                 
                                    Andra krav
                                 
                                 
                                    Uppgiftsskydd
                                 
                              
                                    ”
                                          Acheta domesticus (hussyrsa) i fryst och i torkad form samt i pulverform
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Angiven livsmedelskategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximihalter (g/100 g)
                                    (marknadsförd som sådan eller beredd enligt anvisningarna)
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’fryst Acheta domesticus (hussyrsa)’, ’torkad/pulvriserad Acheta domesticus (hussyrsa)’, beroende på vilken form som används.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Märkningen av livsmedel som innehåller Acheta domesticus (hussyrsa) i fryst eller i torkad form eller i pulverform ska innehålla en uppgift om att denna ingrediens kan orsaka en allergisk reaktion hos personer som är allergiska mot kräftdjur, blötdjur och produkter framställda därav samt mot dammkvalster.
                                                Denna uppgift ska placeras nära innehållsförteckningen.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Godkänt den 3 mars 2022. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data, vilka skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: Fair Insects BV, Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nederländerna.
                                    Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Fair Insects BV släppa ut det nya livsmedlet på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Fair Insects BV.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut: den 3 mars 2027.”
                                 
                              
                                    Fryst
                                 
                                 
                                    Torkad eller pulvriserad
                                 
                              
                                    
                                       Acheta domesticus i fryst och i torkad form samt i pulverform
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Andra proteinprodukter än icke köttbaserade motsvarigheter till köttprodukter
                                 
                                 
                                    40
                                 
                                 
                                    20
                                 
                              
                                    Matbröd och portionsbröd
                                 
                                 
                                    30
                                 
                                 
                                    10
                                 
                              
                                    Bageriprodukter, müslistänger och fyllda pastaprodukter
                                 
                                 
                                    30
                                 
                                 
                                    15
                                 
                              
                                    Kex
                                 
                                 
                                    30
                                 
                                 
                                    8
                                 
                              
                                    Pastabaserade produkter (torkade)
                                 
                                 
                                    3
                                 
                                 
                                    1
                                 
                              
                                    Soppor och koncentrerade soppor eller soppulver
                                 
                                 
                                    20
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Bearbetade potatisprodukter, baljväxt- och grönsaksbaserade rätter samt pasta- eller pizzabaserade produkter
                                 
                                 
                                    15
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Snacks baserade på majsmjöl
                                 
                                 
                                    40
                                 
                                 
                                    20
                                 
                              
                                    Ölliknande drycker, blandningar för alkoholdrinkar
                                 
                                 
                                    1
                                 
                                 
                                    1
                                 
                              
                                    Nötter, oljeväxtfrön och kikärter
                                 
                                 
                                    40
                                 
                                 
                                    25
                                 
                              
                                    Såser
                                 
                                 
                                    30
                                 
                                 
                                    10
                                 
                              
                                    Köttberedningar
                                 
                                 
                                    40
                                 
                                 
                                    16
                                 
                              
                                    Icke köttbaserade motsvarigheter till köttprodukter
                                 
                                 
                                    80
                                 
                                 
                                    50
                                 
                              
                                    Chokladkonfektyr
                                 
                                 
                                    30
                                 
                                 
                                    10
                                 
                              
                                    Frysta fermenterade mjölkbaserade produkter
                                 
                                 
                                    15
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer):
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Specifikation
                                 
                              
                                    ”
                                          Acheta domesticus (hussyrsa) i fryst och i torkad form samt i pulverform
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivning/definition
                                    
                                    Det nya livsmedlet består av hel hussyrsa i fryst och i torkad form samt i pulverform. Uttrycket ’hussyrsa’ avser vuxna exemplar av Acheta domesticus, en insektsart som tillhör familjen Gryllidae.
                                    Det nya livsmedlet är avsett att marknadsföras i tre olika former, nämligen i) värmebehandlad och fryst hel A. domesticus (fryst AD), ii) värmebehandlad och frystorkad hel A. domesticus (torkad AD), och iii) värmebehandlad, frystorkad och malen hel A. domesticus (pulver av hel AD).
                                    En fasteperiod på minst 24 timmar krävs innan insekterna dödas genom frysning så att de vuxna gräshopporna kan tömma maginnehållet.
                                 
                              
                                    
                                       Egenskaper/sammansättning (fryst AD)
                                    
                                    Aska (% vikt/vikt): 0,6–1,2
                                    Fukt (% vikt/vikt): 76–82
                                    Råprotein (N x 6,25) (% vikt/vikt): 12–21
                                    Lättsmälta kolhydrater (% vikt/vikt): 0,1–2
                                    Fett (% vikt/vikt): 3–12
                                    varav mättat (% vikt/vikt): 36–45
                                    Peroxidhalt (mekv O2/kg fett): ≤ 5
                                    Kostfiber (% vikt/vikt): 0,8–3
                                    
                                        (*) Kitin (% vikt/vikt): 0,7–3,0
                                    
                                       Tungmetaller
                                    
                                    Bly: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,06 mg/kg
                                    
                                       Mykotoxiner
                                    
                                    Aflatoxiner (summan av B1 + B2 + G1 + G2): ≤ 4 μg/kg
                                    Aflatoxin B1 (μg/kg): ≤ 2
                                    Deoxynivalenol: ≤ 200 μg/kg
                                    Ochratoxin A: ≤ 1 μg/kg
                                    
                                       Dioxiner och dioxinlika PCB
                                    
                                    Summan av dioxiner och dioxinlika PCB, övre koncentrationer, ( (**) WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ): ≤ 1,25 pg/g fett
                                    
                                       Mikrobiologiska kriterier
                                    
                                    Aeroba mikroorganismer totalt: ≤ 105
                                        (***) CFU/g
                                    Jäst och mögel: ≤ 100 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 50 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: ej påvisade i 25 g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: ej påvisade i 25 g
                                    Anaeroba sulfitreducerande bakterier: ≤ 30 CFU/g
                                    
                                       Bacillus cereus (presumtiva): ≤ 100 CFU/g
                                    Enterobacteriaceae (presumtiva): < 100 CFU/g
                                    Koagulaspositiva stafylokocker: ≤ 100 CFU/g
                                 
                                 
                                    
                                       Egenskaper/sammansättning (torkad eller pulvriserad AD)
                                    
                                    Aska (% vikt/vikt): 2,9–5,1
                                    Fukt (% vikt/vikt): ≤ 5
                                    Råprotein (N x 6,25) (% vikt/vikt): 55–65
                                    Lättsmälta kolhydrater (% vikt/vikt): 1–4
                                    Fett (% vikt/vikt): 29–35
                                    varav mättat (% vikt/vikt): 36–45
                                    Peroxidhalt (mekv O2/kg fett): ≤ 5
                                    Kostfiber (% vikt/vikt): 3–6
                                    
                                        (*) Kitin (% vikt/vikt): 5,3–10,0
                                    
                                       Tungmetaller
                                    
                                    Bly: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,06 mg/kg
                                    
                                       Mykotoxiner
                                    
                                    Aflatoxiner (summan av B1 + B2 + G1 + G2): ≤ 4 μg/kg
                                    Aflatoxin B1 (μg/kg): ≤ 2
                                    Deoxynivalenol: ≤ 200 μg/kg
                                    Ochratoxin A: ≤ 1 μg/kg
                                    
                                       Dioxiner och dioxinlika PCB
                                    
                                    Summan av dioxiner och dioxinlika PCB, övre koncentrationer, ( (**)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ): ≤ 1,25 pg/g fett
                                    
                                       Mikrobiologiska kriterier
                                    
                                    Aeroba mikroorganismer totalt: ≤ 105 CFU/g
                                    Jäst och mögel: ≤ 100 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 50 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: ej påvisade i 25 g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: ej påvisade i 25 g
                                    Anaeroba sulfitreducerande bakterier: ≤ 30 CFU/g
                                    
                                       Bacillus cereus (presumtiva): ≤ 100 CFU/g
                                    Enterobacteriaceae (presumtiva): < 100 CFU/g
                                    Koagulaspositiva stafylokocker: ≤ 100 CFU/g
                                 
                              
                  
               (*)  Kostfiber får inte innehålla kitin på grund av olika analysmetoder.
            
               (**)  Summan av de övre koncentrationerna av polyklorerade dibenso-para-dioxiner (PCDD), polyklorerade dibensofuraner (PCDF) och dioxinlika polyklorerade bifenyler (PCB) uttryckt i toxiska ekvivalenter enligt Världshälsoorganisationen (med användning av de toxicitetsekvivalensfaktorer (TEF) som WHO fastställt 2005).
            
               (***)  CFU: kolonibildande enheter.”