CELEX: 52012PC0048
Language: de
Date: 2012-02-10
Title: Geänderter Vorschlag RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel

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		52012PC0048
		
			Geänderter Vorschlag RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
Die Kommission legt einen geänderten Vorschlag
für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die
Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige
Arzneimittel vor. In den geänderten Vorschlag sind diejenigen vom Europäischen
Parlament in erster Lesung vorgeschlagenen Abänderungen eingeflossen, die die
Kommission für akzeptabel hält. Aus Gründen der rechtlichen Klarheit und zur
Erleichterung des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens ersetzt dieser Text den
Vorschlag KOM(2011) 633 endg., der damit zurückgezogen wird.

1.                      
Hintergrund

Am 10. Dezember 2008 nahm die Kommission
einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates
in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über
verschreibungspflichtige Arzneimittel an. Dieser Vorschlag wurde am 10. Dezember
2008 dem Europäischen Parlament und dem Rat zugeleitet. 
Der Wirtschafts- und Sozialausschuss und der
Ausschuss der Regionen gaben ihre Stellungnahmen am 10. Juni bzw. am 7. Oktober
2009 ab. 
Das Europäische Parlament verabschiedete am 24. November 2010
in erster Lesung eine legislative Entschließung.

2.                      
Ziel des Kommissionsvorschlags 

Die mit den Vorschlägen zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfolgten
allgemeinen Ziele stehen mit den übergeordneten Zielen des Arzneimittelrechts
der Europäischen Union im Einklang, mit denen gewährleistet werden soll, dass
der Binnenmarkt für Humanarzneimittel reibungslos funktioniert und die Gesundheit
der EU-Bürger besser geschützt wird. Nach dieser Vorgabe zielen die Vorschläge
insbesondere darauf ab,
·      einen klaren Rahmen für die Informationen zu schaffen, die die
Zulassungsinhaber über ihre verschreibungspflichtigen Arzneimittel der breiten
Öffentlichkeit bereitstellen, um eine effiziente Verwendung dieser Arzneimittel
zu fördern, wobei durch diesen Vorschlag gleichzeitig gewährleistet bleiben
soll, dass direkt an den Verbraucher gerichtete Werbung für
verschreibungspflichtige Arzneimittel verboten bleibt.
Dieses Ziel soll erreicht werden, indem
·      sichergestellt wird, dass diese Informationen durch eine einheitliche
Anwendung von klar festgelegten Standards EU-weit von hoher Qualität sind;
·      die Bereitstellung der Informationen über Kanäle erlaubt wird, die den
Bedürfnissen und Kompetenzen verschiedener Patientengruppen Rechnung tragen;
·      den Zulassungsinhabern ermöglicht wird, verständliche, objektive und
werbungsfreie Informationen über Nutzen und Risiken ihrer Arzneimittel
bereitzustellen;
·      Überwachungs- und Umsetzungsmaßnahmen vorgesehen werden, damit die
Qualitätskriterien von den Informationsanbietern erfüllt werden, ohne dass dies
zu unnötigem Verwaltungsaufwand führt.
Der geänderte Vorschlag steht mit diesen Zielen im
Einklang und enthält Maßnahmen zur Festlegung hoher Sicherheitsstandards für
Arzneimittel. Da seit der Annahme des Kommissionsvorschlags der Vertrag von
Lissabon in Kraft getreten ist, wird Artikel 168 Absatz 4 des
Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union dem geänderten Vorschlag
als Rechtsgrundlage hinzugefügt.
Schließlich dient dieser geänderte Vorschlag der
weiteren Stärkung der Patientenrechte. Insbesondere werden die
Zulassungsinhaber nicht nur die Möglichkeit, sondern die Verpflichtung haben,
bestimmte Informationen, wie Etikettierung und Packungsbeilage, zur Verfügung
zu stellen.

3.                      
Stellungnahme der Kommission zu den Abänderungen des Europäischen
Parlaments

Am 24. November 2010 nahm das Europäische
Parlament 78 Änderungsanträge zum Vorschlag für eine Richtlinie in Bezug
auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige
Arzneimittel an. Nach Auffassung der Kommission können viele Abänderungen des
Europäischen Parlaments vollständig, grundsätzlich oder zum Teil akzeptiert
werden, da sie die Ziele und die allgemeine Zielsetzung des Vorschlags nicht verändern.
Die Kommission akzeptiert daher ganz oder
teilweise die folgenden Abänderungen des Europäischen Parlaments:

3.1.                
Abänderungen allgemeiner Art

Einige Abänderungen des Europäischen Parlaments,
insbesondere die Nummern 1, 4, 13 und 70 sehen die Ersetzung des Begriffs
„Verbreitung“ durch den Begriff „Bereitstellung“ der Informationen vor. Diese
Abänderungen wurden wie vorgesehen in den gesamten überarbeiteten Text
(Erwägungsgründe und Artikel) übernommen. 
Mit Abänderung 2 wird Erwägungsgrund 2
geändert, um zu betonen, dass Ungleichheiten beim Zugang zu Informationen nicht
hinnehmbar sind und beseitigt werden sollten. Die Kommission übernimmt diese
Abänderungen in Erwägungsgrund 3. 
Mit Abänderung 3, die in den geänderten
Vorschlag eingeflossen ist, wird Erwägungsgrund 4 geändert und zur
Unterscheidung zwischen Werbung und Information aufgerufen, damit alle Bürger
Zugang zu Informationen in allen Mitgliedstaaten erhalten. 
Abänderungen 6 und 7 verfolgen das gleiche Ziel,
nämlich einzuräumen, dass obwohl einige Informationen von den nationalen
zuständigen Behörden und den Angehörigen der Gesundheitsberufe bereitgestellt
werden, die Zulassungsinhaber eine weitere Informationsquelle darstellen
können. Die Kommission ändert Erwägungsgrund 8 entsprechend.

3.2.                
Geltungsbereich des Titels VIII „Werbung“ (Artikel 86
Absatz 2)

Artikel 86 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG
nennt in seiner derzeitigen Fassung Arten von Informationen, die nicht unter
den Titel „Werbung“ der Richtlinie fallen. 
Mit Abänderung 20 wird der Liste in Artikel 86
Absatz 2 Schriftwechsel, der zur Beantwortung einer konkreten Anfrage über
ein bestimmtes Arzneimittel erforderlich ist, hinzugefügt, und mit Abänderung 21
werden faktische, informative Erklärungen hinzugefügt. Die Kommission stimmt
dem im Grundsatz zu; es ist allerdings nicht erforderlich, diese Aspekte
ausdrücklich zu nennen, da sie bereits unter den Unterabsatz „die
Titel VIIIa entsprechende Information der breiten Öffentlichkeit über
verschreibungspflichtige Arzneimittel durch den Zulassungsinhaber“ fallen.
Mit den Abänderungen 22 und 23 wird klargestellt,
dass die im Kommissionsvorschlag aufgeführten Elemente nicht unter den Titel
„Werbung“ fallen. Mit Abänderung 23 wird insbesondere der Feststellung, dass
die Information der breiten Öffentlichkeit Titel VIIIa unterliegt, die
Bestimmung hinzugefügt, dass diese Information von den Behörden genehmigt
werden und den Qualitätskriterien entsprechen muss. Da diese Bestimmungen
bereits in Titel VIIIa enthalten sind, ist es nicht notwendig, sie zu
wiederholen.
Mit Abänderung 24 werden der Liste derjenigen
Elemente, die nicht unter den Titel „Werbung“ fallen sollten, konkrete Angaben
für Investoren und Beschäftigte zu wesentlichen Geschäftsentwicklungen
hinzugefügt, sofern sie nicht dazu verwendet werden, das Produkt der breiten
Öffentlichkeit anzupreisen. Diese Abänderung wird in den geänderten Vorschlag
übernommen; allerdings wird weiter erläutert, dass die Bedingungen des Titels
VIIIa gelten sollten, wenn die Informationen einzelne Arzneimittel betreffen,
damit die Bereitstellung von Informationen an Investoren und Beschäftigte nicht
dazu verwendet wird, die Vorschriften der Richtlinie zu umgehen. 
Mit Abänderung 25 wird klargestellt, dass in
Fällen, die nicht unter den Titel „Werbung“ fallen, der Zulassungsinhaber und
jeder Dritte, der im Namen des Zulassungsinhabers Informationen bereitstellt,
als solche genannt werden sollten. Dies ist in Artikel 100a für alle
Tätigkeiten eingeflossen, die unter den Titel „Information“ der Richtlinie
fallen. 

3.3.                
Ausnahmen vom Werbeverbot (Artikel 88 Absatz 4)

Abänderung 87 enthält die Bedingungen, die die Industrie
erfüllen muss, um für Impfkampagnen werben zu dürfen. 
Nach der Richtlinie 2001/83/EG gilt das Werbeverbot
nicht für die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten
Impfkampagnen der Industrie. Die ursprünglichen Vorschläge dehnten diese
Ausnahme auf allgemeine Kampagnen im Interesse der öffentlichen Gesundheit aus.
Mit Abänderung 87 wird dieser Vorschlag zur Ausdehnung gestrichen, und es
werden weitere Anforderungen an etwaige Impfkampagnen festgelegt. Diese
Änderungen sind in den geänderten Vorschlag eingeflossen; allerdings sollten
die Informationen sich lediglich auf Impfstoffe beziehen und nicht auf die
betreffenden Krankheiten, da sich der Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG
auf Arzneimittel beschränkt.

3.4.                
An Angehörige der Gesundheitsberufe gerichtete
Werbung (Artikel 94)

Mit Abänderung 27 wird Artikel 94
geändert, der die Werbung regelt, die sich an im Gesundheitswesen tätige
Personen richtet. Danach sollten die Vorschriften für direkte oder indirekte
Verkaufsförderung für Arzneimittel durch einen Zulassungsinhaber oder einen in
seinem Namen handelnden oder seinen Anweisungen folgenden Dritten gelten. Die
Kommission unterstützt diese Klarstellung, die sich nicht auf einen bestimmten
Artikel beschränken sollte. Sie sollte alle Artikel über die Werbung betreffen.
Daher wird die Änderung in Artikel 86 am Anfang des Titels VIII
„Werbung“ eingefügt. 

3.5.                
Geltungsbereich des neuen Titels VIIIa –
„Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige
Arzneimittel“ (Artikel 100a)

Artikel 100a legt den Geltungsbereich des
Titels „Information“ der Richtlinie fest. Abänderung 84 zur Änderung des
Artikels 100b über den Inhalt der Information unterscheidet zwischen
Informationen, die der Zulassungsinhaber bereitstellen sollte, und solchen, die
er bereitstellen darf. Mit dieser Unterscheidung verlagert das Europäische
Parlament die Ausrichtung des Texts vom Recht des Zulassungsinhabers,
Informationen bereitzustellen, zum Recht der Patienten, Informationen zu
erhalten. Diese Verlagerung sollte auch in Artikel 100a zum Ausdruck
kommen. Darüber hinaus brauchen die mit dieser Abänderung hinzugefügten
Bestimmungen über die Kenntlichmachung des Zulassungsinhabers und
Kontrollmechanismen nicht diesem Artikel ausgeführt zu werden, weil sie in
eigenen Artikeln vorgesehen sind. 
Abänderung 29 sieht vor, dass Angehörige der
Gesundheitsberufe, die auf öffentlichen Veranstaltungen über Arzneimittel
informieren, ihre finanziellen Interessen und Verbindungen zu
Zulassungsinhabern öffentlich darlegen müssen. Die Kommission unterstützt diese
Abänderung, die angesichts des Geltungsbereichs der Richtlinie allerdings nur
für Arzneimittel und nicht für Medizinprodukte gelten kann. Diese Abänderung
wird durch die Einführung der Bestimmung in den geänderten Vorschlag abgedeckt,
dass jede Person, die Informationen für die Öffentlichkeit bereitstellt,
verpflichtet ist, etwaige finanzielle Zuwendungen oder andere Vorteile offenzulegen,
die sie vom Zulassungsinhaber erhält. 
Mit Abänderung 31 wird die Liste der
Informationsarten geändert, die nicht unter den Titel „Information“ der
Richtlinie fallen sollten. Die Kommission unterstützt diese Abänderung, soweit
sie mit Artikel 100b über den Inhalt der Informationen übereinstimmt, die
bereitgestellt werden dürfen. 
Abänderungen 8 und 32 schließen aus dem
Geltungsbereich der Richtlinie Informationen aus, die von Dritten unabhängig
vom Zulassungsinhaber bereitgestellt werden und mit denen sie ihre Meinung über
verschreibungspflichtige Arzneimittel äußern. Die Kommission schließt sich
diesem Ansatz an. Zur Sicherstellung der Transparenz der von Dritten
bereitgestellten Informationen sollten diese bei der Bereitstellung von
Informationen über Arzneimittel ihre Interessen darlegen. 

3.6.                
Inhalt der Information (Artikel 100b)

Abänderungen 10 und 84 (zur Änderung des Artikels 100b)
unterscheiden zwischen Informationen, die Zulassungsinhaber bereitstellen
sollten, und solchen, die sie bereitstellen dürfen. Eine solche Unterscheidung
wurde im ursprünglichen Vorschlag nicht vorgenommen, der keine Verpflichtungen
vorsah. Diese Abänderungen werden von der Kommission akzeptiert. 
Was die Liste der Informationen angeht, die
bereitgestellt werden dürfen, enthält jedoch Artikel 106a der Richtlinie 2010/84/EU
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz
Bestimmungen über öffentliche Mitteilungen von Zulassungsinhabern betreffend
die Pharmakovigilanz. Deshalb sind Informationen zur Warnung vor unerwünschten
Nebenwirkungen aus dem Geltungsbereich des Titels „Information“ der Richtlinie
auszuschließen, da diese eigens im Titel „Pharmakovigilanz“ behandelt werden. 
Schließlich brauchen Bestimmungen über
Informationskanäle, Menschen mit Behinderungen und Kontrollen (ebenfalls in
dieser Abänderung enthalten) in diesem Artikel nicht spezifiziert zu werden, da
sie in eigenen Artikeln behandelt werden. 

3.7.                
Informationskanäle (Artikel 100c)

Mit Abänderungen 12 und 34 wird die Möglichkeit
gestrichen, Informationen durch gesundheitsbezogene Publikationen
bereitzustellen, und es wird vorgesehen, dass sie nicht durch Zeitungen,
Zeitschriften und ähnliche Publikationen bereitgestellt werden dürfen. Die
Abänderungen führen jedoch die Möglichkeit ein, Informationen durch gedrucktes
Material zu einem Arzneimittel bereitzustellen, das der Zulassungsinhaber auf
spezifische Anfrage eines Angehörigen der breiten Öffentlichkeit
zusammenstellt. Die Kommission akzeptiert diese Abänderungen; allerdings sollte
nicht die Zusammenstellung, sondern die Herausgabe dieses Materials auf Anfrage
erfolgen. 

3.8.                
Qualitätskriterien und Angaben (Artikel 100d)

Abänderungen 35, 36 und 37 ändern einige der
Qualitätskriterien, die für die Informationen gelten. 
Mit Abänderungen 39, 40, 41, 42 und 43 werden die
Angaben geändert, die die Informationen enthalten müssen, und zwei weitere
hinzugefügt: eine Kontaktangabe, damit Angehörige der breiten Öffentlichkeit
sich an die zuständigen Behörden wenden können, und eine Angabe über die
aktuelle Packungsbeilage oder einen Hinweis darauf, wo dieser Text zu finden
ist. Diese Änderungen sind in Artikel 100d eingeflossen. Diejenigen Elemente
der Abänderung 41, die sich auf die Überwachung beziehen, wurden nicht in den
geänderten Artikel 100d aufgenommen, sondern dem eigenen Artikel über die
Überwachung hinzugefügt. Diejenigen Elemente der Abänderung 43, die sich auf
Internet-Websites beziehen, wurden in Artikel 100h aufgenommen. 
Nach Abänderung 44 ist ein Hinweis erforderlich,
in dem Angehörige der breiten Öffentlichkeit aufgefordert werden, alle
Nebenwirkungen von Arzneimitteln ihrem Arzt, ihrem Apotheker, einem Angehörigen
eines Gesundheitsberufs oder der zuständigen nationalen Behörde zu melden.
Obwohl die Kommission diesen Vorschlag unterstützt, hält sie einen eigenen
Hinweis zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen nicht für notwendig.
Mit der Richtlinie 2010/84/EU wird ein solcher Hinweis schon im Rahmen des
Artikels 59 der Richtlinie 2001/83/EG über in die Packungsbeilage
aufzunehmende Informationen eingeführt. 
Artikel 100d Absatz 3 nennt Elemente, die die
Informationen nicht enthalten dürfen, wie Vergleiche zwischen Arzneimitteln.
Mit Abänderung 46 werden Anreize oder Werbung für den Verbrauch des
Arzneimittels hinzugefügt. Zwar unterstützt die Kommission dies im Grundsatz,
doch braucht der Wortlaut nicht geändert zu werden, um diesen Aspekt
wiederzugeben, da dies bereits aus den Bestimmungen der Richtlinie
(Artikel 86) folgt. Keine der Informationen, die nach Titel VIIIa
bereitgestellt werden können, dürfen Anreize oder Werbung für den Verbrauch von
Arzneimitteln darstellen. 
Mit Abänderung 48 wird die Befugnis der
Kommission, die nötigen Maßnahmen zur Durchführung des Artikels 100d zu
erlassen, an den Vertrag von Lissabon angepasst. Die von der Kommission
erlassenen Rechtsakte sollten Durchführungsrechtsakte und nicht delegierte
Rechtsakte sein, da sie auf die Einführung der im Vorschlag festgelegten
Qualitätskriterien beschränkt sind. 

3.9.                
Sprachliche Aspekte (Artikel 100e)

Abänderungen 49, 50 und 52 beziehen sich auf
Artikel 100e über Sprachen; die Abänderungen betreffen jedoch andere Aspekte
und wurden deshalb, wenn sie nicht bereits berücksichtigt worden waren, in die
entsprechenden Artikel über Qualitätskriterien (Artikel 100d), Überwachung
(Artikel 100g), Kontrolle (Artikel 100j) und Internet-Websites (Artikel 100h)
aufgenommen. 

3.10.            
Menschen mit Behinderungen (Artikel 100f)

Mit Abänderung 53 wird die Übertragung der
Befugnis an die Kommission, den Artikel zu ändern, um dem technischen
Fortschritt Rechnung zu tragen, an den Vertrag von Lissabon angepasst. 

3.11.            
Kontrolle der Information (Artikel 100g)

In Abänderungen 9, 11, 56 und 96 ist eine
Vorabkontrolle der Informationen durch die zuständigen Behörden, einschließlich
durch das Zulassungsverfahren, vorgesehen, und die Möglichkeit der
Mitgliedstaaten, eine freiwillige Kontrolle durch Selbst- oder
Koregulierungsstellen zu wählen, wird gestrichen. Eine Ausnahme von dem System
der Vorabkontrolle ist für Mitgliedstaaten vorgesehen, die vor dem 31. Dezember
2008 bereits andere Arten von Kontrollmechanismen eingeführt haben. 
Die Kommission akzeptiert diesen Grundsatz der
Vorabkontrolle und die Möglichkeit von Ausnahmen. Für Letztere sollte neben der
in den Abänderungen vorgesehenen Ausnahme für bereits bestehende Systeme auch
eine Ausnahme für Fälle geschaffen werden, in denen die Mitgliedstaaten aus
Verfassungsgründen im Zusammenhang mit den Grundsätzen der freien
Meinungsäußerung und der Pressefreiheit kein System der Vorabkontrolle
einführen können. Es sollte jedoch nicht Aufgabe der Kommission sein,
alternative nationale Systeme zu überprüfen und zu genehmigen. 
Da die Möglichkeit, eine freiwillige Kontrolle
durch Selbst- oder Koregulierungsstellen zu wählen, im neuen Vorschlag
gestrichen wurde, ist auch die Bestimmung über einen von der Kommission
genehmigten Verhaltenskodex gestrichen worden; die Bestimmung über
Kommissionsleitlinien wird hingegen beibehalten. 
Die Kommission räumt ein, dass eine Reihe von
Mitgliedstaaten Bedenken hinsichtlich der Vereinbarkeit des Vorschlags mit
ihrer nationalen Verfassung geäußert haben. Die Kommission ist bereit, mit den
betreffenden Mitgliedstaaten Gespräche zu führen, um geeignete Lösungen zu
finden, ohne dabei die Ziele dieser Richtlinie zu beeinträchtigen. Da neben dem
Kontrollmechanismus einige der Bestimmungen dieser Richtlinie einzelstaatlichen
Verfassungsvorschriften über Pressefreiheit und freie Meinungsäußerung in den
Medien zuwiderlaufen können, fügt die Kommission Erwägungsgrund 16 ein,
der klarstellt, dass diese Richtlinie die Mitgliedstaaten nicht hindert, diese
Verfassungsvorschriften anzuwenden. 

3.12.            
Internet-Websites (Artikel 100h)

Artikel 100h enthält Vorschriften für die
Internet-Websites von Zulassungsinhabern, auf denen Informationen über
verschreibungspflichtige Arzneimittel bereitgestellt werden. 
Mit Abänderung 58 wird klargestellt, dass die auf
diesen Websites bereitgestellten Informationen den Anforderungen der Richtlinie
entsprechen und mit der Zulassung des Arzneimittels übereinstimmen müssen. Die
Kommission stimmt dem zwar zu, es ist jedoch nicht notwendig, dies auszuführen,
da dies bereits aus anderen Bestimmungen der Richtlinie folgt.
Abänderung 59 sieht die klare Nennung des Zulassungsinhabers
auf den Websites vor. Diese Kenntlichmachung ist jedoch bereits mit Artikel 100d
Absatz 2 festgelegt.
Abänderung 60 sieht vor, dass alle Änderungen
der Informationen überwacht werden, aber nicht zu einer erneuten Registrierung
der Website führen. Es sollte ebenso ausgeführt werden, dass die neue
Information der Kontrollbestimmung des Artikels 100g unterliegt.
Abänderung 61 behandelt die Möglichkeit,
Videoinhalte auf Websites bereitzustellen. Die Änderung des Artikels 100d
Absatz 2 durch Abänderung 84 (Zulassung unbewegter oder bewegter
Bilder technischer Art, welche die richtige Gebrauchsweise des Arzneimittels veranschaulichen)
ist in dieser Hinsicht ausreichend. 
Die Kommission ist mit dem durch Abänderung 62
eingeführten Link auf Websites des Zulassungsinhabers zu EU‑Datenbanken
und -Portalen für Arzneimittel einverstanden. Allerdings ist es sinnvoller, auf
den Websites von Zulassungsinhabern einen Link zum EU-Webportal für
Arzneimittel einzurichten, das mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010
geschaffen wurde, als zur EudraPharm-Datenbank, da dieses Portal die zentrale
Anlaufstelle für Arzneimittelinformationen werden soll. Außerdem ist die
Kenntlichmachung der Zulassungsinhaber bereits in Artikel 100d Absatz 2
vorgesehen; daher hält die Kommission einen Verweis auf diesen Artikel für
ausreichend. 

3.13.            
Sanktionen (Artikel 100i)

Artikel 100i über Sanktionen wird geändert, damit
es möglich ist, die Namen von Zulassungsinhabern zu veröffentlichen, die
Informationen über ein Arzneimittel veröffentlicht haben, welche gegen die
Bestimmungen der Richtlinie verstoßen (Abänderung 67), das Recht der
Zulassungsinhaber auf Einspruch festzulegen und eine Aussetzung der
Informationsbereitstellung während des Verfahrens einzuführen (Abänderung 69). 

3.14.            
Überwachung der Information (Artikel 100j) 

Artikel 100j betrifft die Verpflichtung des
Zulassungsinhabers, die Überwachung der bereitgestellten Informationen zu
ermöglichen. Abänderung 52 zur Änderung des Artikels 100e, der zufolge die
Antworten für Kontrollen durch die zuständigen nationalen Behörden
bereitzuhalten sind, sollte daher in Artikel 100j aufgenommen werden. 

3.15.            
Anhörung (Artikel 100ka)

Abänderungen 16, 90, 92, 93 und 94 beziehen sich
auf die Anhörung aller einschlägigen Interessenträger, wie unabhängige Patienten-,
Gesundheits- und Verbraucherorganisationen, zu Fragen im Zusammenhang mit der
Umsetzung dieser Richtlinie und ihrer Anwendung durch die Mitgliedstaaten. Die
Anhörung der entsprechenden Interessenträger ist Teil der interinstitutionellen
Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (2003/C321/01); daher ist es weder
notwendig, jedes Mal Beispiele dieser Interessenträger aufzuführen, noch einen
eigenen Artikel hierfür vorzusehen. 

3.16.            
Informationen aus anderen Quellen als vom
Zulassungsinhaber (Artikel 21 und 106)

Abänderung 79 sieht Informationen über Krankheiten
und gesundheitliche Probleme sowie zu deren Verhütung vor. Die Kommission
erkennt zwar die Notwendigkeit einer solchen breiteren Information, diese würde
jedoch über den Geltungsbereich der vorliegenden Richtlinie hinausgehen, die
nur Arzneimittel betrifft. 
Der Teil der Abänderung, dem zufolge die
Mitgliedstaaten beauftragt werden sollen, sicherzustellen, dass für
Öffentlichkeit und Angehörige der breiten Öffentlichkeit objektive,
unvoreingenomme Informationen bereitgestellt werden, ist in Artikel 106
eingeflossen. Dieser Artikel stellt nach der Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
durch die Richtlinie 2010/84/EU bereits ein wesentliches Instrument dar, um das
Ziel der Abänderung (die Schaffung eines Webportals für Arzneimittel in jedem
Mitgliedstaat) zu erreichen. 

3.17.            
Anpassung der Komitologiebestimmungen (Artikel 100k)

Mit Abänderungen 15 und 75 bis 77 sollen
angesichts des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon allgemeine Bestimmungen
zur Übertragung der Befugnisse an die Kommission in die Richtlinie 2001/83/EG
aufgenommen werden. Diese Artikel sind jedoch bereits durch die Richtlinie 2010/84/EU
in die Richtlinie aufgenommen worden. Nur Artikel 121a über die Ausübung der
Befugnisübertragung sollte dahingehend angepasst werden, dass er einen Verweis
auf Artikel 100f Absatz 2, enthält, welcher delegierte Rechtsakte
vorsieht. 

4.                      
Unterlagen zur Erläuterung der Notifizierung von
Umsetzungsmassnahmen und Auswirkungen auf den Haushalt

Die Richtlinie 2001/83/EG hindert die
Mitgliedstaaten nicht daran, für die Bereitstellung von
Arzneimittelinformationen ihre eigene Vorgehensweise festzulegen. Die bereits
bestehenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften sind in den einzelnen
Mitgliedstaaten unterschiedlich. Der geänderte Vorschlag zielt darauf ab, diese
zu vereinheitlichen, indem er einen klaren Rahmen für die Bereitstellung von
Informationen durch die Zulassungsinhaber über ihre verschreibungspflichtigen
Arzneimittel an die breite Öffentlichkeit schafft. Außerdem sieht der geänderte
Vorschlag einzelstaatliche Verpflichtungen vor, die in verschiedenen Zweigen
der einzelstaatlichen Rechtsordnungen umgesetzt werden können. Angesichts
dessen hält die Kommission erläuternde Unterlagen von Seiten der
Mitgliedstaaten für notwendig, damit sie ihre Aufgabe der Aufsicht über die
Anwendung des Unionsrechts wahrnehmen kann.
Der geänderte Vorschlag hat keine Auswirkungen auf
den Haushalt der Union.

5.                      
Schlussfolgerung

Gestützt auf Artikel 293 des Vertrags über die
Arbeitsweise der Europäischen Union ändert die Kommission ihren Vorschlag wie
folgt.
2008/0256 (COD)
Geänderter Vorschlag
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG in
Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige
Arzneimittel zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über
verschreibungspflichtige Arzneimittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag
zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft über die
Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 95 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe
c,
auf Vorschlag der Europäischen
Kommission[1],
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[2],
nach Stellungnahme des Ausschusses der
Regionen[3]
gemäß dem ordentlichen
Gesetzgebungsverfahren des Artikels 251 EG-Vertrag[4],
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)       Die Richtlinie 2001/83/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel[5] enthält einheitliche
Vorschriften über die Werbung für Humanarzneimittel. Darin wird insbesondere
die Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel untersagt.

(2)       Bezüglich der
Arzneimittelinformation sind in der Richtlinie 2001/83/EG ausführliche
Vorschriften über die Unterlagen festgelegt, die der Zulassung beizufügen sind
und zu Informationszwecken dienen: Dabei handelt es sich um die
Fachinformationen (die für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind) und
um die Packungsbeilage (die sich bei Abgabe an den Patienten in der
Arzneimittelpackung befindet). Was wiederum die Verbreitung
Bereitstellung von Informationen für die breite
Öffentlichkeit, einschließlich Patienten, durch den
Zulassungsinhaber angeht, so ist in der Richtlinie lediglich geregelt, dass
bestimmte Informationstätigkeiten nicht unter die für die Arzneimittelwerbung
geltenden Vorschriften fallen, ohne dass darin aber ein einheitlicher Rahmen
für Inhalt und Qualität der werbungsfreien Informationen über Arzneimittel oder
für die Kanäle, über die diese verbreitet bereitgestellt werden dürfen, vorgesehen ist.
(3)       Auf der Grundlage von Artikel
88a der Richtlinie 2001/83/EG hat die Kommission dem Europäischen Parlament und
dem Rat am 20. Dezember 2007 eine Mitteilung zum „Bericht über die gegenwärtige
Praxis der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten“[6] übermittelt. Dem Bericht
zufolge wird die Bereitstellung von Informationen von den Mitgliedstaaten ganz
unterschiedlich geregelt und gehandhabt, was zu einem ungleichen Zugang der
Patienten und der breiten Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel
führt. Solche ungerechtfertigten Ungleichheiten beim Zugang
zu Informationen, die in anderen Mitgliedstaaten öffentlich zugänglich sind,
sollten beseitigt werden.
(4)       Die bei der Anwendung des
geltenden Rechtsrahmens gewonnenen Erfahrungen haben ebenfalls gezeigt, dass in
bestimmten Fällen die Möglichkeiten der pharmazeutischen Unternehmen zur
Bereitstellung von Informationen beschränkt sind, weil EU-gemeinschaftsweit kein Konsens darüber herrscht, wie
Werbung und Information voneinander abzugrenzen sind, wodurch
Situationen entstanden sind, bei denen die Öffentlichkeit verdeckter Werbung
ausgesetzt wird. Infolgedessen kann es vorkommen, dass in einigen
Mitgliedstaaten die Bürger nicht in den Genuss des Rechts auf Zugang zu in ihrer
Sprache verfassten hochwertigen und werbungsfreien Informationen über
Arzneimittel kommen. Zur Gewährleistung der Patientensicherheit sollten die
Begriffe Werbung und Information klar voneinander abgegrenzt und in allen
Mitgliedstaaten gleich ausgelegt werden. 
(5)       Die abweichende Auslegung der
EU-gemeinschaftlichen Vorschriften
über Arzneimittelwerbung und die Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen
Bestimmungen über Arzneimittelinformationen beeinträchtigen die einheitliche
Anwendung der EU‑gemeinschaftlichen
Vorschriften über Werbung und vermindern die Wirksamkeit der
Bestimmungen über die Arzneimittelinformationen, die in den Fachinformationen
und in der Packungsbeilage enthalten sind. Obwohl diese Vorschriften vollkommen
harmonisiert sind, um EU-gemeinschaftsweit
ein einheitliches Gesundheitsschutzniveau zu sichern, würden diese Bestrebungen
durch stark voneinander abweichende einzelstaatliche Vorschriften über die Bereitstellung Verbreitung
solcher wesentlichen Informationen untergraben.
(6)       Die unterschiedlichen
einzelstaatlichen Maßnahmen dürften sich auch auf das reibungslose
Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel auswirken, da die
Zulassungsinhaber nicht in jedem Mitgliedstaat über dieselbe Möglichkeit zur
Informationsbereitstellungverbreitung
verfügen, die in einem Mitgliedstaat bereitgestelltenverbreiteten Informationen aber durchaus auch in anderen
Mitgliedstaaten Auswirkungen haben können. Dies wird sich bei Arzneimitteln mit
auf EU-EGemeinschaftsebene
harmonisierten Produktinformationen (Fachinformationen und Packungsbeilage)
stärker auswirken. Dazu gehören Arzneimittel, die von den Mitgliedstaaten im
Rahmen des Systems der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurden, das in
Titel III Kapitel IV der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen ist.
(7)       In Anbetracht dieser Umstände
und des technischen Fortschritts bei modernen Kommunikationsinstrumenten sowie
der in der gesamten Europäischen Union immer aktiver
am Gesundheitsschutz interessierten Patienten ist eine Änderung der bestehenden
Rechtsvorschriften erforderlich, damit das Gefälle beim Informationszugang
ausgeglichen wird und hochwertige, objektive, zuverlässige und werbungsfreie
Informationen über Arzneimittel verfügbar sind; dabei sollten
die Rechte und die Interessen der Patienten im Mittelpunkt stehen. Die Patienten sollten das Recht auf leichten Zugang zu bestimmten
Informationen, wie den Fachinformationen, der Packungsbeilage und dem
Beurteilungsbericht, haben.
(8)       Die zuständigen
einzelstaatlichen Behörden und die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollten
für die breite Öffentlichkeit weiterhin die Hauptqwichtige Quellen für Informationen über Arzneimittel sein.
Es gibt zwar bereits unabhängige Informationen über
Arzneimittel, beispielsweise die von nationalen Behörden oder Angehörigen der
Gesundheitsberufe bereitgestellten Informationen, doch bestehen große
Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten und zwischen den verschiedenen
verfügbaren Arzneimitteln. Die Mitgliedstaaten sollten ihren
Bürgern den Zugang auf hochwertige Informationen über geeignete Wege
erleichtern. Zulassungsinhaber können eine zusätzliche wertvolle
Quelle für werbungsfreie Informationen über ihre Arzneimittel darstellen. Mit
dieser Richtlinie soll daher ein Rechtsrahmen für die Bereitstellung
Verbreitung spezifischer Information über
Arzneimittel durch die Zulassungsinhaber für die breite Öffentlichkeit
festgelegt werden. Das Verbot der Öffentlichkeitswerbung für
verschreibungspflichtige Arzneimittel sollte beibehalten werden.
(9)       Dritte, wie
Patienten und Patientenverbände, sollten ihre Meinung über
verschreibungspflichtige Arzneimittel äußern können und daher nicht unter die
Bestimmungen dieser Richtlinie fallen, sofern sie unabhängig vom
Zulassungsinhaber handeln. Damit sicher erkennbar ist, ob Dritte bei der
Bereitstellung von Informationen unabhängig von den Zulassungsinhabern handeln,
sollten sie jegliche finanzielle Zuwendungen oder andere Vorteile offenlegen
müssen, die sie von Zulassungsinhabern erhalten haben. 
(910)   Gemäß dem Verhältnismäßigkeitsprinzip ist eine
Einschränkung des Geltungsbereichs dieser Richtlinie auf die
Bereitstellung von Informationen über verschreibungspflichtige
Arzneimittel angemessen, da in den geltenden EU-VGemeinschaftsvorschriften die Öffentlichkeitswerbung für
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel unter bestimmten Bedingungen
gestattet ist. 
(1011) Es sollten Bestimmungen eingeführt werden, die
sicherstellen, dass nur hochwertige werbungsfreie Informationen über Nutzen und
Risiken von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bereitgestellt
verbreitet werden dürfen. Diese Informationen
sollten den Bedürfnissen und Erwartungen der Patienten Rechnung tragen, damit
diese zu mündigen Patienten werden, damit fundierte Entscheidungen getroffen
werden und die effiziente Verwendung von Arzneimitteln gefördert wird. Daher
sollten alle für die breite Öffentlichkeit bestimmten Informationen über
verschreibungspflichtige Arzneimittel einer Reihe von Qualitätskriterien
entsprechen.
(1112) Es sollte festgelegt werden, welche Arten von Informationen
von den Zulassungsinhabern bereitgestellt verbreitet werden dürfen, damit Patienten
Zugang zu von den Inhabern der Genehmigung für das
Inverkehrbringen nur hochwertigen Informationen haben verbreitet werden und damit zwischen werbungsfreier Information
und Werbung unterschieden wird. Die Zulassungsinhaber sollten
den genehmigten und neuesten Inhalt der Fachinformationen, der Etikettierung
und der Packungsbeilage sowie die öffentlich zugängliche Fassung des
Beurteilungsberichts bereitstellen müssen. Es ist angemessen, den
Zulassungsinhabern zu gestatten, den Inhalt von genehmigten
Zusammenfassungen der Arzneimittelmerkmale und Packungsbeilagen ebenso zu
verbreiten wie Informationen, die mit diesen Unterlagen übereinstimmen und
nicht über deren Hauptinhalte hinausgehen, sowie auch
sonstige eindeutig festgelegte arzneimittelbezogene Informationen bereitzustellen. 
(1213) Für die breite Öffentlichkeit bestimmte Informationen
über verschreibungspflichtige Arzneimittel – ungeachtet
dessen, ob sie obligatorisch sind oder nicht – sollten nur über
bestimmte Kommunikationskanäle einschließlich des Internets und gesundheitsbezogener Publikationen bereitgestellt
werden, damit eine Aushöhlung des Werbeverbots durch die unaufgeforderte
Bereitstellung von Informationen für die Öffentlichkeit vermieden wird. Wenn
Informationen über das Fernsehen, oder den Rundfunk oder Printmedien bereitgestellt verbreitet werden, sind die Patienten gegen derartige
unerbetene Informationen ungeschützt, weshalb diese Art der
Verbreitung die Nutzung dieser Informationskanäle
nicht gestattet werden sollte.
(1314) Bezüglich der Bereitstellung von Informationen für die
Patienten spielt das Internet eine wesentliche Rolle und nimmt noch an
Bedeutung zu. Das Internet ermöglicht über Staatsgrenzen hinweg einen nahezu
unbeschränkten Zugang zu Informationen. Daher sind
registrierte Websites für objektive werbungsfreie Information notwendig, und es
sollten kKonkrete
Vorschriften für die Überwachung von solcher Websites sollten festgelegt
werden, damit die grenzüberschreitende Dimension von im Internet
bereitgestellten Informationen berücksichtigt und eine Kooperation zwischen den
Mitgliedstaaten ermöglicht wird. 
(1415) Durch die Überwachung von Informationen über
verschreibungspflichtige Arzneimittel sollte sichergestellt werden, dass die
Zulassungssinhaber nur Informationen bereitstellenverbreiten, die mit der Richtlinie 2001/83/EG in Einklang
stehen. Die Mitgliedstaaten sollten Vorschriften erlassen, durch die effiziente
Überwachungsmechanismen geschaffen werden und bei Verstößen auch eine wirksame
Durchsetzung ermöglicht wird. Die Überwachung sollte auf der Kontrolle der
Informationen vor deren BereitstellungVerbreitung beruhen, es sei denn, die zuständigen Behörden
haben dem Inhalt bereits im Laufe des Zulassungsverfahrens
zugestimmt, wie dies bei den Fachinformationen, der
Etikettierung und der Packungsbeilage sowie der öffentlich zugänglichen Fassung
des Beurteilungsberichts und etwaigen aktualisierten Fassungen dieser Dokumente
der Fall ist. oder es gibt einen anderen
Mechanismus, durch den eine gleichwertige angemessene und wirksame Überwachung
gewährleistet wird.
(1516) Die vorliegende Richtlinie verbessert
die Wahrung der Grundrechte und trägt den in der Charta der Grundrechte der
Europäischen Union, insbesondere in Artikel 11, anerkannten Grundsätzen
vollständig Rechnung. In dieser Hinsicht schränkt sie die Mitgliedstaaten in
keiner Weise in der Anwendung ihrer Verfassungsvorschriften über die
Pressefreiheit und die Meinungsfreiheit in den Medien ein. 
(17)     Da durch diese Richtlinie erstmals einheitliche Vorschriften über
die Bereitstellung von für die breite Öffentlichkeit bestimmten Informationen
über verschreibungspflichtige Arzneimittel eingeführt werden, sollte die
Kommission fünf Jahre nach Inkrafttreten der Richtlinie bewerten, wie sie sich
bewährt und ob eine Überarbeitung erforderlich ist. Außerdem sollte vorgesehen
werden, dass die Kommission in Zusammenarbeit mit den
Interessenträgern Leitlinien erstellt, die auf den Erfahrungen der
Mitgliedstaaten bei der Überwachung der Informationen beruhen.
(18)     Zur
Klarstellung, welche Informationen zulässig sind, sollte der Kommission die
Befugnis zum Erlass von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags über die
Arbeitsweise der Europäischen Union übertragen werden. Bei der Ausarbeitung und
Abfassung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür Sorge tragen, dass
die entsprechenden Unterlagen dem Europäischen Parlament und dem Rat
zeitgleich, zügig und in geeigneter Form übermittelt werden. 
            Außerdem
sollte die Kommission die Befugnis erhalten, Durchführungsmaßnahmen für die
Qualitätskriterien zu erlassen, die die Informationen des Zulassungsinhabers
über verschreibungspflichtige Arzneimittel für die breite Öffentlichkeit
erfüllen müssen.
(1619) Da
die mit dieser Richtlinie angestrebte EU-gemeinschaftsweite Vereinheitlichung der Vorschriften für
Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel auf Ebene der
Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher besser auf
EU-EGemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann
die Union Gemeinschaft im
Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags tätig
werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten
Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Richtlinie nicht über das für die
Erreichung dieses Zieles erforderliche Maß hinaus.
(20)     Gemäß
der Gemeinsamen Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission zu
erläuternden Dokumenten vom 28. September 2011 haben sich die
Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung
ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokument(e) zu übermitteln, in dem
bzw. denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den
entsprechenden Teilen einzelstaatlicher Umsetzungsinstrumente erläutert wird.
(1721) Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher
entsprechend geändert werden –
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt
geändert:
(1)          Artikel 86 erhält folgende Fassung:
„Artikel 86
1. Für die Zwecke dieses Titels umfasst
„Werbung für Arzneimittel“ alle Maßnahmen zur Haustürinformation, zur
Akquisition und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die
Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern, die direkt durch den Zulassungsinhaber oder indirekt durch in
dessen Namen oder auf dessen Weisung handelnde Dritte erfolgen; sie umfasst
insbesondere:
(a)     die
Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel,
(b)     die
Arzneimittelwerbung bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von
Arzneimitteln befugt sind,
(c)      den
Besuch von Arzneimittelvertretern bei Personen, die zur Verschreibung oder zur
Abgabe von Arzneimitteln befugt sind,
(d)     die
Lieferung von Arzneimittelmustern,
(e)     Anreize
zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln durch das Gewähren, Anbieten
oder Versprechen finanzieller oder materieller Vorteile, sofern diese nicht von
geringem Wert sind,
(f)      das
Sponsern von Verkaufsförderungstagungen, an denen Personen teilnehmen, die zur
Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind,
(g)     das Sponsern
wissenschaftlicher Kongresse, an denen Personen teilnehmen, die zur
Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind, insbesondere die
Übernahme der Reise- und Aufenthaltskosten dieser Personen.
Jede Bezugnahme auf
Zulassungsinhaber in diesem Titel umfasst Zulassungsinhaber und in deren Namen
oder auf deren Weisung handelnde Dritte. 
(1)          Artikel 86 Absatz 2 erhält folgende Fassung: 
2. Dieser Titel betrifft nicht
(a)     die
Etikettierung und die Packungsbeilage, die den Bestimmungen des Titels V
unterliegen;
- die konkreten Angaben und
die Unterlagen, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor
Nebenwirkungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung sowie Verkaufskataloge und
Preislisten betreffen, sofern diese keine Angaben über das Arzneimittel
enthalten;
(b)     Informationen
über die Gesundheit oder Krankheiten des Menschen, sofern darin nicht, auch
nicht indirekt, auf einzelne Arzneimittel Bezug
genommen wird;
(c)      die
Titel VIIIa entsprechende unterliegende
Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige
Arzneimittel durch den Zulassungsinhaber;
(d)     Informationen des
Zulassungsinhabers für Investoren und Beschäftigte zu Geschäftsentwicklungen,
sofern sie nicht dazu verwendet werden, Arzneimittel der breiten Öffentlichkeit
anzupreisen. Betreffen die Angaben einzelne Arzneimittel, so gelten die
Bestimmungen des Titels VIIIa.“
(2)          Artikel 88 Absatz 4 erhält
folgende Fassung:
„4. Das Verbot nach Absatz 1 gilt nicht für
die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Impfkampagnen
der Industrie und andere Kampagnen im öffentlichen
Interesse.
Derartige Kampagnen werden von
den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nur genehmigt, wenn sichergestellt
ist, dass von der Industrie im Rahmen der Kampagne objektive, unvoreingenommene
Informationen über die Wirksamkeit, die unerwünschten Wirkungen und
Gegenanzeigen des Impfstoffs bereitgestellt werden.“
(3)          Die Überschrift „TITEL VIIIa
– Information und Werbung“ wird gestrichen.
(4)          Artikel 88a wird gestrichen.
(5)          Nach Artikel 100 wird
folgender Titel VIIIa eingefügt:
„Titel VIIIa – Information der breiten
Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel
Artikel 100a 
1. Die Mitgliedstaaten
gestatten dem Zulassungsinhaber, Dieser Titel gilt für
Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel, die der
Zulassungsinhaber sowohl direkt als auch indirekt über
einen Dritten in der der
breiten Öffentlichkeit oder unter
Angehörigen der breiten Öffentlichkeit bereitstellt zu verbreiten, sofern diese Informationen mit den Bestimmungen
dieses Titels im Einklang stehen. 
Jede Bezugnahme auf
Zulassungsinhaber in diesem Titel umfasst Zulassungsinhaber und in deren Namen
oder auf deren Weisung handelnde Dritte. 
Derartige Informationen, die den Bestimmungen dieses Titels
entsprechen, gelten für die Anwendung von Titel VIII nicht als Werbung. 
2. Dieser Titel gilt nicht für
(a)     öffentliche Bekanntmachungen des Zulassungsinhabers in Bezug auf
Informationen über Pharmakovigilanzprobleme, die Artikel 106a unterliegen;
(ab)    Informationen über die Gesundheit
oder Krankheiten des Menschen, sofern darin nicht, auch nicht indirekt, auf einzelne Arzneimittel Bezug genommen wird;
(bc)    Material,
das der Zulassungsinhaber Angehörigen von Gesundheitsberufen zur Verteilung an Patienten zu ihrer
eigenen Nutzung bereitstellt.
(d) Informationen des
Zulassungsinhabers für Investoren und Beschäftigte zu Geschäftsentwicklungen,
sofern sie nicht einzelne Arzneimittel betreffen oder dazu verwendet werden,
für Arzneimittel zu werben.
3. Unbeschadet Absatz 1
muss bei der Bereitstellung von Informationen für die Öffentlichkeit durch
andere Personen als den Zulassungsinhaber, die Person, die die Informationen
bereitstellt, jegliche vom Zulassungsinhaber erhaltene finanzielle Zuwendungen
oder andere Vorteile offenlegen. 
Artikel 100b
1. Der Zulassungsinhaber stellt
der breiten Öffentlichkeit oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit folgende
Informationen über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel bereit:
(a)     die neuesten von der
zuständigen Behörde genehmigten Fachinformationen,
(b)     die neuesten von der
zuständigen Behörde genehmigten Etikettierungen und Packungsbeilagen,
(c)      die neueste öffentlich
zugängliche Fassung des von der zuständigen Behörde erstellten
Beurteilungsberichts.
2.
Der Zulassungsinhaber darf der breiten Öffentlichkeit oder Angehörigen der
breiten Öffentlichkeit folgende Arten von
Informationen über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel bereitstellenverbreiten:
(a) die Zusammenfassung der
Merkmale, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Arzneimittels in der
von den zuständigen Behörden genehmigten Form sowie die öffentlich zugängliche
Fassung des Beurteilungsberichts der zuständigen nationalen Behörden;        Behörde.
(b) Informationen, die nicht
über die Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale, die Etikettierung und die
der Patienteninformation dienende Packungsbeilage des Arzneimittels
hinausgehen, sondern sie nur in unterschiedlicher Weise präsentieren; 
(ca)
Informationen über die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt zusätzlich zu den Angaben zum Entsorgungs- und Sammelsystem, die in
den in Absatz 1 genannten Unterlagen enthalten sind; 
(b)     Informationen über Preise;,
(dc) Informationen über die Auswirkungen des
Arzneimittels auf die Umwelt, Preise und konkrete Angaben und Unterlagen, die
beispielsweise Änderungen der Verpackung oder
Warnungen vor Nebenwirkungen betreffen;
(d) Informationen über die
Anweisungen für den Gebrauch des Arzneimittels zusätzlich zu den Angaben, die
in den in Absatz 1 genannten Unterlagen enthalten sind; 
(e) Informationen über die
pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche mit dem betreffenden
Arzneimittel;
(f) eine Zusammenfassung der
häufig gestellten Informationsanfragen gemäß Artikel 100c Buchstabe c und
die daraufhin erteilten Auskünfte;
(g) andere, von der zuständigen
Behörde zugelassene Arten von Informationen, die für die Förderung des
richtigen Gebrauchs des Arzneimittels sachdienlich sind.
Die in Absatz 1 Buchstabe d
genannten Informationen können, falls erforderlich, durch unbewegte oder
bewegte Bilder technischer Art ergänzt werden, welche die richtige
Gebrauchsweise des Arzneimittels veranschaulichen.
(d) arzneimittelbezogene
Informationen über nicht-interventionelle wissenschaftliche Studien oder
präventions- und behandlungsbegleitende Maßnahmen oder Informationen, die das
Arzneimittel im Kontext der Erkrankung darstellen, der die Prävention oder
Behandlung gilt.
Artikel 100c 
Der Zulassungsinhaber darf der breiten
Öffentlichkeit oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit keine Informationen
über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel über Fernsehen, oder Rundfunk
oder Printmedien bereitstellen verbreiten. Dies ist nur auf folgenden Wegen zulässig:
(a)      gedrucktes Material zu
einem Arzneimittel, das der Zulassungsinhaber der breiten Öffentlichkeit oder
Angehörigen der breiten Öffentlichkeit auf Anfrage oder über Angehörige der
Gesundheitsberufe bereitstellt; gesundheitsbezogene
Publikationen gemäß der in dem Mitgliedstaat der Veröffentlichung geltenden
entsprechenden Definition, ausgenommen Material, das unaufgefordert aktiv an
die breite Öffentlichkeit oder Angehörige der breiten Öffentlichkeit verteilt
wird;
(b)     Arzneimittel-Websites im Internet,
ausgenommen Material, das an die breite Öffentlichkeit oder Angehörige der
breiten Öffentlichkeit unaufgefordert aktiv verteilt wird;
(c)      schriftliche Auskünfte, die Angehörigen
der breiten Öffentlichkeit auf spezifische Informationsanfragen zu einem Arzneimittel erteilt werden.
Artikel 100d
1. Inhalt und Aufmachung der Informationen über
zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel, die der Zulassungsinhaber in der breiten Öffentlichkeit oder unter
Angehörigen der breiten Öffentlichkeit bereitstellt
verbreitet, erfüllen folgende Voraussetzungen:
(a)     sie müssen sind objektiv und unvoreingenommen sein;
wird über die Vorteile eines Arzneimittels informiert, sind auch die Risiken
anzugeben;
(b)     sie müssensind patientenorientiert sein, damit sie den allgemeinen Bedürfnissen und den Erwartungen der Patienten entsprechen;
(c)     sie müssen beruhen auf Fakten beruhen, sind nachprüfbar sein und geben über die Beweiskraft der Fakten Aufschluss geben;
(d)     sie müssen sind aktuell sein, und der
Zeitpunkt der Veröffentlichung oder der letzten Überarbeitung der Informationen
muss geht aus ihnen hervorgehen;
(e)     sie müssen sind fundiert, inhaltlich korrekt und unmissverständlich sein;
(f)      sie müssen sind für die breite Öffentlichkeit oder Angehörige der
breiten Öffentlichkeit verständlich und lesbar sein;
(g)     die Herkunft der Informationen ist klar
anzugeben, indem deren Autor genannt und auf etwaige Unterlagen verwiesen wird,
auf denen die Informationen beruhen;
(h)     sie dürfen stehen nicht im Widerspruch zu den Fachinformationen, der
Etikettierung und der Packungsbeilage des Arzneimittels in der von den
zuständigen Behörden genehmigten Form nicht widersprechen.
2.       Die Informationen enthalten folgende
Angaben:
(a)     einen Hinweis darauf, dass das
betreffende Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist und
dass auf der Packungsbeilage oder gegebenenfalls auf der äußeren Umhüllung
Anweisungen für den Gebrauch zu finden sind;
(b)     einen Hinweis darauf, dass die
Information das Verhältnis zwischen Patient und Angehörigen von
Gesundheitsberufen fördern, nicht aber ersetzen soll, und dass ein Angehöriger
eines Gesundheitsberufs kontaktiert werden soll, wenn der Patient genauere
Auskünfte zu den bereitgestellten Informationen oder weitere
Informationen benötigt;
(c)     einen Hinweis darauf, dass die
Informationen von einem namentlich genannten
Zulassungsinhaber oder in dessen Namen bzw. auf dessen
Weisung bereitgestellt verbreitet
wird;
(d)     eine Postanschrift oder E-Mail-Adresse,
über die Angehörige der breiten Öffentlichkeit dem Zulassungsinhaber
Anmerkungen oder Informationsanfragen übermitteln
können.
(e)     eine Postanschrift oder
E-Mail-Adresse, über die Angehörige der breiten Öffentlichkeit sich an die
zuständigen Behörden wenden können, welche das Arzneimittel zugelassen haben;
(f)      den Text der neuesten
Packungsbeilage oder einen Hinweis darauf, wo dieser Text zu finden ist.
3.       Die Informationen dürfen folgende Angaben
nicht enthalten:
(a)     Vergleiche zwischen Arzneimitteln,
(b)     die in Artikel 90 genannten Angaben.
4.       Zur Sicherstellung der
Qualität der der breiten Öffentlichkeit und Angehörigen der breiten
Öffentlichkeit bereitgestellten Informationen erlässt die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten die zur Durchführung der
Absätze 1, 2 und 3 notwendigen Maßnahmen. Diese
Durchführungsvorschriften werden nach dem Verfahren gemäß Artikel 121
Absatz 2 erlassen. 
Diese Maßnahmen, die durch
ihre Ergänzung keine wesentlichen Teile dieser Richtlinie verändern, werden
nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle nach dem in Artikel 121 Absatz 2a
genannten Verfahren erlassen.
Artikel 100e
1.       Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
die Internetseiten der Zulassungsinhaber, die der Bereitstellung
Verbreitung von Informationen über verschreibungspflichtige
Arzneimittel dienen, auch die in Artikel 100b
Absatz 1 genannten Dokumente Zusammenfassungen
der Merkmale und die Packungsbeilagen der betreffenden Arzneimittel in den
Amtssprachen der Mitgliedstaaten, in denen sie zugelassen sind,
wiedergeben.
2.       Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
Informationsanfragen zu einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die von
Angehörigen der breiten Öffentlichkeit an den Zulassungsinhaber gerichtet
werden, in jeder Amtssprache der Europäischen Union Gemeinschaft abgefasst werden dürfen, die auch Amtssprache
in dem Land ist, in dem das Arzneimittel zugelassen ist. Die Antwort ist in der
Sprache der Anfrage zu erteilen.
Artikel 100f
1.       Die Mitgliedstaaten gewährleisten ohne
unverhältnismäßige Belastung des Zulassungsinhabers, dass die von ihm gemäß
diesem Titel bereitgestellten Informationen auch für Personen mit Behinderungen
zugänglich sind.
2.       Damit die Zugänglichkeit der von einem
Zulassungsinhaber im Internet bereitgestellten Informationen über ein Arzneimittel
gewährleistet ist, entsprechen die betreffenden Websites der Stufe „A“ der
Leitlinien für die Zugänglichkeit von Web-Inhalten des „World Wide Web
Consortiums (W3C)“, Version 12.0.
Die Kommission veröffentlicht diese Leitlinien.
Der Kommission wird die Befugnis
übertragen, delegierte Rechtsakte nach Artikel 121a und gemäß den Bedingungen
der Artikel 121b und 121c zu erlassen, um diesen Absatz an
den technischen Fortschritt anzupassen Diese Maßnahme zur
Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie wird nach dem in
Artikel 121 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. 
Artikel 100g
1.       Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass mit zweckmäßigen und wirkungsvollen Überwachungsmethoden
Missbrauch verhindert wird, wenn ein Zulassungsinhaber
in der breiten Öffentlichkeit oder unter Angehörigen der breiten Öffentlichkeit Informationen
über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel erst
nach Genehmigung durch die zuständige Behörde bereitstellen
verbreitet. 
Die in Artikel 100b Absatz 1
genannten Dokumente bedürfen jedoch neben ihrer Genehmigung im Rahmen eines
Zulassungsverfahrens keiner weiteren Genehmigung, bevor sie der breiten
Öffentlichkeit oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit bereitgestellt
werden.
2. Abweichend von Absatz 1
können die Mitgliedstaaten zur Kontrolle der Informationen nach deren
Bereitstellung bei Vorliegen eines der folgenden Gründe auf andere Mechanismen
zurückgreifen: 
(a)     solche Mechanismen
existierten bereits am 31. Dezember 2008;
(b)     ein System zur Kontrolle
von Informationen vor deren Bereitstellung ist nicht mit den
Verfassungsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats vereinbar.
Diese Mechanismen gewährleisten
Methoden beruhen auf einer Kontrolle der Informationen vor
ihrer Verbreitung, es sei denn, 
- der Inhalt der
Veröffentlichung wurde bereits von den zuständigen Behörden gebilligt oder or
- ein angemessenes und
wirksames Maß an Kontrolle, das der
in Absatz 1 genannten Genehmigung gleichwertig ist ein anderer Mechanismus gewährleistet eine gleichwertige
angemessene und wirksame Überwachung.
Dazu können Methoden gehören
wie die freiwillige Kontrolle der Arzneimittelinformationen durch Selbst- und
Koregulierungsstellen und die Inanspruchnahme solcher Stellen, sofern -
zusätzlich zu den in den Mitgliedstaaten bestehenden Gerichts- oder
Verwaltungsverfahren - Verfahren vor derartigen Stellen möglich sind.
23. Nach Konsultation der
Mitgliedstaaten und der Interessenträger erstellt die
Kommission Leitlinien für die Informationen, die gemäß diesem Titel zulässig
sind; diese Leitlinien beinhalten einen Verhaltenskodex für
die Zulassungsinhaber bezüglich der Verbreitung von Informationen über
zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel in der breiten Öffentlichkeit
oder unter Angehörigen der breiten Öffentlichkeit. Die Kommission
erstellt diese Leitlinien zum Inkrafttreten dieser Richtlinie [ABl.:
Datum des Inkrafttretens dieser Richtlinie einsetzen] und aktualisiert sie
regelmäßig auf Grundlage der gewonnenen Erfahrungen.
Artikel 100h
1.       Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
die Zulassungsinhaber Websites mit Informationen über Arzneimittel, die sie der
breiten Öffentlichkeit zugänglich machen, zuvor bei den zuständigen nationalen
Behörden jenes Mitgliedstaats registrieren lassen, dessen länderspezifischer
Domänenname oberster Stufe für die betreffende Website verwendet wird. Wird
kein länderspezifischer Domänenname oberster Stufe für die Website verwendet,
wählt der Zulassungsinhaber den Mitgliedstaat, in dem er die Registrierung
vornimmt. 
Nach Registrierung der Website dürfen
die darf der Zulassungsinhaber die dort
enthaltenen Arzneimittelinformationen auch auf ihren
anderen Websites, die Arzneimittelinformationen enthalten,
innerhalb der Gemeinschaft EU-weit
bereitstellen, sofern der Inhalt identisch ist.
2.       Gemäß Absatz 1 registrierte Websites
enthalten nur dann Links zu Websites anderer Zulassungsinhaber, wenn diese
ebenfalls gemäß diesem Absatz registriert wurden. Auf diesen Websites wird die
zuständige Behörde, die die Zulassung erteilt hat, einschließlich der Adresse
ihrer Website, genannt.
Gemäß Absatz 1 registrierte Websites dürfen
keinen Rückschluss auf die Identität von Angehörigen der breiten Öffentlichkeit
zulassen, die darauf zugreifen, und es darf darauf der breiten Öffentlichkeit
oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit auch kein nicht angeforderter Inhalt s Material aktiv zur
Kenntnis gebracht werden. Diese Websites dürfen nicht
mit Web-TV ausgestattet sein.
3.       Der Mitgliedstaat, in dem die Website
registriert wurde, ist zuständig für die Kontrolle der zum
Zeitpunkt der Registrierung bereitgestellten Informationen und nachfolgender
Informationen gemäß Artikel 100g sowie für deren Überwachung gemäß Artikel 100j
die Überwachung der Inhalte, die auf der registrierten
Website verbreitet werden.
4.       Ein Mitgliedstaat darf nur aus folgenden
Gründen Maßnahmen in Bezug auf den Inhalt einer Website ergreifen, die eine bei
den zuständigen nationalen Behörden eines anderen Mitgliedstaats registrierte
Website reproduziert: 
(a) Bei der Überwachung der
Informationen nach Bereitstellung gemäß Artikel 100g Absatz 2 durch den
Mitgliedstaat, in dem die Registrierung erfolgt ist, kann ein Mitgliedstaat
verlangen, dass die Informationen von der zuständigen Behörde genehmigt werden,
bevor sie auf einer Website im genannten Mitgliedstaat reproduziert werden;
(b) Hat ein Mitgliedstaat begründete Zweifel
daran, dass die reproduzierten Informationen korrekt übersetzt sind, kann er
den Zulassungsinhaber auffordern, eine beglaubigte Übersetzung der Informationen
vorzulegen, die auf der Website bereitgestellt verbreitet werden, welche bei den zuständigen nationalen
Behörden eines anderen Mitgliedstaats registriert worden ist.
(cb)
Hat ein Mitgliedstaat begründete Zweifel daran, dass die Informationen, die auf
einer bei den zuständigen nationalen Behörden eines anderen Mitgliedstaats
registrierten Website bereitgestellt verbreitet werden, den Anforderungen dieses Titels
entsprechen, teilt er diesem Mitgliedstaat die Gründe dafür mit. Der betroffene
Mitgliedstaat bemüht sich nach Kräften, eine Einigung über die zu treffenden
Maßnahmen herbeizuführen. Gelingt es ihnen nicht, innerhalb von zwei Monaten
eine Einigung herbeizuführen, wird der durch die Entscheidung 75/320/EWG des
Rates eingesetzte Pharmazeutische Ausschuss mit dem Fall befasst.
Gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen dürfen erst nach einer Stellungnahme des
Ausschusses erlassen werden. Die Mitgliedstaaten berücksichtigen die
Stellungnahmen des Pharmazeutischen Ausschusses und unterrichten ihn darüber,
in welcher Weise seine Stellungnahme berücksichtigt worden ist.
5.       Die Mitgliedstaaten gestatten
schreiben Zulassungsinhabern, die gemäß den Absätzen 1
bis 4 Websites registriert haben, vor, Folgendes darin aufzunehmen:
(a) neben den in Artikel 100d Absatz 2
aufgeführten Angaben einen Hinweis, aus dem
hervorgeht, dass die Website gemäß dieser Richtlinie registriert worden ist und
der Überwachung unterliegt. In diesem Hinweis wird die zuständige nationale
Behörde, die die betreffende Website überwacht, genannt. Unterliegen
die Informationen nicht der Genehmigungspflicht vor ihrer Bereitstellung gemäß
Artikel 100g Absatz 2, muss auch daraus hervorgehen, dass die
Website zwar registriert ist und überwacht wird, dies
aber nicht unbedingt bedeutet, dass alle auf der Website erteilten
Informationen vorab genehmigt wurden; 
(b) einen Link zum Europäischen
Arzneimittel-Portal gemäß Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

6. Die Mitgliedstaaten stellen
sicher, dass die Informationen über gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
zugelassene Arzneimittel erst auf Websites bereitgestellt werden, die sie
registriert haben, wenn diese Informationen von der Agentur gemäß den Artikeln 20b
und 20c der genannten Verordnung genehmigt worden sind. 
Artikel 100i
1.       Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete
Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Bestimmungen dieses Titels angewandt
und zweckmäßige sowie wirkungsvolle Maßnahmen erlassen werden, um Verstöße
gegen diese Vorschriften zu ahnden. Diese Maßnahmen umfassen Folgendes: 
(a)     die Festlegung der Sanktionen, die bei
Verstößen gegen zur Umsetzung dieses Titels erlassene Vorschriften verhängt
werden;
(b)     die Verpflichtung, bei Verstößen
Sanktionen zu verhängen;
(c)     die Übertragung der Zuständigkeit an
Gerichte oder Verwaltungsbehörden, so dass diese die Einstellung der Bereitstellung Verbreitung von
Informationen anordnen können, die nicht mit diesem Titel im Einklang stehen,
oder ihre Bereitstellung Verbreitung
untersagen können, falls die Informationen zwar noch nicht bereitgestellt
verbreitet worden sind, dies aber unmittelbar
bevorsteht.
(d)     die Möglichkeit, den
Namen des Zulassungsinhabers zu veröffentlichen, der für die Bereitstellung von
Informationen verantwortlich ist, welche nicht mit diesem Titel im Einklang
stehen.
2.       Die Mitgliedstaaten sehen ferner vor,
dass die in Absatz 1 genannten Maßnahmen im Rahmen eines beschleunigten
Verfahrens mit vorläufiger Wirkung oder mit endgültiger Wirkung angeordnet
werden können. 
3.       Die Mitgliedstaaten
stellen sicher, dass die Zulassungsinhaber bei jeder Prüfung eines Falls, in
dem ihnen Verstöße gegen die Bestimmungen dieses Titels zur Last gelegt werden,
ihre Belange vertreten können und angehört werden. Die Zulassungsinhaber haben
das Recht, gegen alle Entscheidungen einen Rechtsbehelf bei gerichtlichen oder
anderen Instanzen einzulegen. Während des Rechtsbehelfsverfahrens wird die
Bereitstellung von Informationen ausgesetzt, bis die zuständige Instanz einen
gegenteiligen Beschluss fasst.
Artikel 100j
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die
Zulassungsinhaber über die in Artikel 98 Absatz 1 genannte
wissenschaftliche Stelle
(a)      ein Exemplar aller gemäß diesem Titel bereitgestellten verbreiteten
Informationen samt Informationen über deren den UVerbreitungsumfang,
Angaben zu Zielgruppen, ÜbermittlungsVerbreitungsart und Zeitpunkt der ersten BereitstellungVerbreitung zur
Verfügung der zuständigen Behörden oder Stellen halten, die für die Überwachung der
Informationen über Arzneimittel verantwortlich sind;
(b) die Anworten gemäß diesem
Titel samt Informationen über die Zielgruppen zur Verfügung der zuständigen
Behörden halten, die für die Überwachung der Informationen über Arzneimittel
verantwortlich sind,
(bc)    sich
vergewissern, dass die Informationen ihrer Unternehmen über Arzneimittel den
Anforderungen dieses Titels entsprechen;
(cd)    den
mit der Überwachung der Informationen über Arzneimittel beauftragten Behörden oder Stellen die Informationen und die Unterstützung
zukommen lassen, die sie für die Wahrnehmung ihrer Befugnisse benötigen;
(de)   dafür
sorgen, dass die Entscheidungen der für die Überwachung der Informationen über
Arzneimittel verantwortlichen Behörden oder Stellen
unverzüglich und in vollem Umfang befolgt werden.
Artikel 100k
Die Informationen über homöopathische Arzneimittel
nach Artikel 14 Absatz 1, die als verschreibungspflichtige Arzneimittel
eingestuft wurden, unterliegen den Vorschriften dieses Titels. 
Artikel 100l
Spätestens [fünf Jahre nach Inkrafttreten der
Änderungsrichtlinie] veröffentlicht die Kommission einen Bericht über die
Erfahrungen mit der Umsetzung dieses Titels und beurteilt nach
Konsultation der Interessenträger, ob er einer Überarbeitung bedarf. Die
Kommission übermittelt diesen Bericht dem Europäischen Parlament und dem Rat.“
(6)          In Artikel 121a Absatz
1 werden die Worte „Artikel 22b, 47, 52b und 54a“ durch „Artikel 22b, 47, 52b, 54a
und 100f Absatz 2“ ersetzt.
(7)          In Artikel 121b
Absatz 1 werden die Worte „Artikel 22b, 47, 52b und 54a“ durch „Artikel 22b, 47,
52b, 54a und 100f Absatz2“ ersetzt.
(8)          In Artikel 106
wird folgender erster Unterabsatz eingefügt:
              „Jeder
Mitgliedstaat stellt sicher, dass der breiten Öffentlichkeit oder Angehörigen
der breiten Öffentlichkeit objektive, unvoreingenommene Informationen über die
auf seinem Hoheitsgebiet in Verkehr gebrachten Arzneimittel bereitgestellt
werden.“
Artikel 2
1.           Die Mitgliedstaaten setzen
die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um
dieser Richtlinie spätestens am [12 Monate nach ihrer Veröffentlichung
im Amtsblatt; das genaue Datum wird bei der Veröffentlichung eingesetzt]
nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser
Vorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen diesen
innerstaatlichen Vorschriften und der Richtlinie bei.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die
Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der
amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten
regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
2.           Die Mitgliedstaaten teilen
der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften
mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten
gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am
Im Namen des Europäischen Parlaments                  Im
Namen des Rates
Der Präsident                                                             Der
Präsident

FINANZBOGEN ZU VORSCHLÄGEN FÜR
RECHTSAKTE
1.           RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
              1.1.    Bezeichnung
des Vorschlags/der Initiative:
              1.2.    Politikbereich(e)
in der ABM/ABB-Struktur
              1.3.    Art
des Vorschlags/der Initiative 
              1.4.    Ziel(e)

              1.5.    Begründung
des Vorschlags/der Initiative 
              1.6.    Dauer
der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkungen 
              1.7.    Vorgeschlagene Methode(n) der
Mittelverwaltung 
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN 
              2.1.    Monitoring
und Berichterstattung 
              2.2.    Verwaltungs-
und Kontrollsystem 
              2.3.    Prävention
von Betrug und Unregelmäßigkeiten 
3.           ERWARTETE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES
VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
              3.1.    Betroffene
Rubrik(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) 
              3.2.    Erwartete
Auswirkungen auf die Ausgaben 
              3.2.1. Erwartete
Auswirkungen auf die Ausgaben 
              3.2.2. Erwartete
Auswirkungen auf die operativen Mittel 
              3.2.3. Erwartete
Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel
              3.2.4. Vereinbarkeit mit
dem mehrjährigen Finanzrahmen
              3.2.5. Finanzierungsbeteiligung
Dritter 
              3.3.    Erwartete Auswirkungen auf die
Einnahmen
FINANZBOGEN
ZU VORSCHLÄGEN FÜR RECHTSAKTE
1.                      
RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
1.1.                
Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative        
Geänderter
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die Information der breiten
Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Geänderter
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf die Information der
breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Dieser
Finanzbogen gilt für beide obengenannte Legislativvorschläge.
1.2.                
Politikbereich(e) in der ABM/ABB-Struktur[7] 
Öffentliche
Gesundheit
1.3.                
Art des Vorschlags/der Initiative 
x Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neue
Maßnahme. 
¨ Der Vorschlag/die
Initiative betrifft eine neue Maßnahme im Anschluss an ein Pilotprojekt/eine
vorbereitende Maßnahme[8].

¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft die Verlängerung einer
bestehenden Maßnahme. 
¨ Der Vorschlag/die
Initiative betrifft eine neu ausgerichtete Maßnahme. 
1.4.                
Ziele
1.4.1.          
Mit dem Vorschlag/der Initiative verfolgte(s)
mehrjährige(s) strategische(s) Ziel(e) der Kommission 
Im
Rahmen der der Teilrubrik 1a, Wettbewerbsfähigkeit für Wachstum und
Beschäftigung, zielt der Vorschlag darauf ab, durch harmonisierte Vorschriften
für die Information über verschreibungspflichtige Arzneimittel die öffentliche
Gesundheit EU-weit zu fördern.
Unterstützung
der Vollendung des Binnenmarkts im Arzneimittelsektor
1.4.2.          
Einzelziele und ABM/ABB-Tätigkeiten 
Einzelziel Nr. …
Vorabkontrolle von Informationen für zentral
zugelassene Arzneimittel.
ABM/ABB-Tätigkeit(en)
Öffentliche
Gesundheit
1.4.3.          
Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen
Bitte geben Sie an,
wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die Begünstigten/Zielgruppe auswirken
dürfte.
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, den
Gesundheitsschutz für die EU-Bürger zu verbessern und zu gewährleisten, dass
der Binnenmarkt für Humanarzneimittel ordnungsgemäß funktioniert. Nach dieser
Vorgabe zielt der Vorschlag insbesondere darauf ab,
einen klaren Rahmen dafür zu schaffen, dass die Zulassungsinhaber der
breiten Öffentlichkeit Informationen über ihre verschreibungspflichtigen
Arzneimittel bereitstellen können, um eine effiziente Verwendung dieser
Arzneimittel zu fördern, wobei gleichzeitig gewährleistet wird, dass die direkt
an den Verbraucher gerichtete Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel
in dem Rechtsrahmen untersagt bleibt.
Dieses Ziel soll erreicht werden, indem
- durch eine einheitliche Anwendung von klar festgelegten Standards
sichergestellt wird, dass diese Informationen EU-weit von hoher Qualität sind;
- die Bereitstellung der Informationen über Kanäle gestattet wird, die
den Bedürfnissen und Kompetenzen verschiedener Patientengruppen Rechnung
tragen;
- die Zulassungsinhaber nicht auf unangemessene Weise dabei
eingeschränkt werden, verständliche, objektive und werbungsfreie Informationen
über Nutzen und Risiken ihrer Arzneimittel bereitzustellen;
- Überwachungs- und Umsetzungsmaßnahmen vorgesehen werden, damit die
Qualitätskriterien von den Informationsanbietern erfüllt werden, ohne dass dies
zu unnötigem Verwaltungsaufwand führt.
1.4.4.          
Leistungs- und Erfolgsindikatoren 
Bitte geben Sie an,
anhand welcher Indikatoren sich die Realisierung des Vorschlags/der Initiative
verfolgen lässt.
Die Kommission hat Mechanismen eingerichtet, durch die sie in
Kooperation mit den Mitgliedstaaten die Umsetzung überwacht. Im
Arzneimittelbereich bietet der Pharmazeutische Ausschuss der Kommission zudem
ein Forum, das für den einschlägigen Informationsaustausch von entscheidender
Bedeutung ist. 
Die EMA sollte sich an der Umsetzung beteiligen, obwohl eine
wissenschaftliche Bewertung der Informationen nicht erforderlich sein wird.
Eine Ex-post-Bewertung der operativen Ziele lässt sich anhand folgender
Gesichtspunkte vornehmen:
- Umfang der Einhaltung der Vorschriften, 
- Bereitstellung der Informationen durch die Industrie,
- Indikatoren für die Nutzung dieser Informationen, 
- Grad der Bekanntheit dieser Informationen bei den Patienten, 
- Messung der Wirkung der Informationen auf das Patientenverhalten und
die gesundheitsbezogenen Resultate. 
1.5.                
Begründung des Vorschlags/der Initiative 
1.5.1.          
Kurz- oder längerfristig zu deckender Bedarf: 

Artikel 114 und 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die
Arbeitsweise der Europäischen Union
Die Patienten
haben sich zu mündigen Verbrauchern entwickelt, die Gesundheitsleistungen
selbstbewusst in Anspruch nehmen und sich verstärkt über Arzneimittel und
Behandlungsmöglichkeiten informieren. In der Richtlinie 2001/83/EG zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel wird zwar ein
EU-weit einheitlicher Rahmen für die Arzneimittelwerbung vorgegeben, für dessen
Anwendung weiterhin die Mitgliedstaaten zuständig sind, doch weder die
Richtlinie 2001/83/EG noch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 enthalten
ausführliche Bestimmungen für die Information über Arzneimittel. Damit wird
durch die EU-Vorschriften nicht verhindert, dass die Mitgliedstaaten jeweils eigene
Regelungen treffen.
Voneinander
abweichende Auslegungen von EU-Vorschriften und unterschiedliche nationale
Vorschriften und Verfahren im Bereich Arzneimittelinformation stellen
Hindernisse für den Zugang der Patienten zu hochwertigen Informationen und
einen funktionierenden Binnenmarkt dar.
1.5.2.          
Mehrwert durch die Intervention der EU
Da die
Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln durch EU-Vorschriften einheitlich
geregelt ist, ist auch im Fall der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen
eine gemeinsame Vorgehensweise notwendig. Durch einheitliche Vorschriften würde
gewährleistet, dass die Bürger in allen Mitgliedstaaten die gleiche Art von
Informationen erhalten. Falls diese Frage weiterhin einzelstaatlichem Recht
unterliegt, würde dies nahezu unausweichlich zur Annahme einzelstaatlicher
Vorschriften führen, die der Intention des geltenden Arzneimittelrechts
zuwiderlaufen.
Überdies
können einzelstaatliche Vorschriften und Verfahren in Bezug auf Informationen
zu mit Artikel 34 des Vertrags unvereinbaren Einschränkungen des freien
Warenverkehrs führen und die Vollendung des mit dem einschlägigen einheitlichen
Rechtsrahmen angestrebten Binnenmarkts für Arzneimittel beeinträchtigen. 
1.5.3.          
Aus früheren ähnlichen Maßnahmen gewonnene
wesentliche Erkenntnisse
entfällt
1.5.4.          
Kohärenz mit anderen einschlägigen
Finanzierungsinstrumenten sowie mögliche Synergieeffekte
entfällt
1.6.                
Dauer der Maßnahme und ihrer finanziellen
Auswirkungen 
¨ Vorschlag/Initiative mit befristeter
Geltungsdauer 
–     
¨  Geltungsdauer: [TT/MM]JJJJ bis [TT/MM]JJJJ 
–     
¨  Finanzielle Auswirkungen: JJJJ bis JJJJ 
X Vorschlag/Initiative mit unbefristeter
Geltungsdauer
–     
Umsetzung mit einer Anlaufphase von 2016 bis 2021
–     
und anschließendem Vollbetrieb
1.7.                
Vorgeschlagene Methoden der Mittelverwaltung[9] 
¨ Zentrale direkte Verwaltung durch die Kommission: 
X Indirekte zentrale Verwaltung durch
Übertragung von Haushaltsvollzugsaufgaben an:
–     
¨  Exekutivagenturen 
–     
X  von den Gemeinschaften geschaffene
Einrichtungen: Europäische Arzneimittel-Agentur[10]
–     
¨  einzelstaatliche öffentliche Einrichtungen bzw. privatrechtliche
Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig werden 
–     
¨  Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im Rahmen von
Titel V des Vertrags über die Europäische Union betraut und in dem
maßgeblichen Basisrechtsakt nach Artikel 49 der Haushaltsordnung
bezeichnet sind 
¨ Geteilte Verwaltung
mit Mitgliedstaaten 
¨ Dezentrale Verwaltung mit Drittstaaten 
¨ Gemeinsame Verwaltung mit internationalen Organisationen (bitte auflisten)
Falls mehrere Methoden
der Mittelverwaltung zum Einsatz kommen, ist dies unter „Bemerkungen“ näher zu
erläutern.
Bemerkungen
ImEU-System für die Regulierung von Arzneimitteln sind die Kommission,
die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die zuständigen
Arzneimittelbehörden der Mitgliedstaaten miteinander vernetzt. Bei der
Wahrnehmung der häufig gemeinsamen Zuständigkeiten hängt die genaue
Aufgabenteilung davon ab, ob die Zulassung für ein Arzneimittel zentral (in
diesem Fall ist die Kommission die zuständige Behörde) oder auf einzelstaatlicher
Ebene erfolgt (dann fungieren die Behörden in den Mitgliedstaaten als
zuständige Behörden).
Da die
Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln durch EU-Vorschriften einheitlich
geregelt ist, ist auch im Fall der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen
eine gemeinsame Vorgehensweise notwendig. Durch einheitliche Vorschriften würde
gewährleistet, dass die Bürger in allen Mitgliedstaaten die gleiche Art von
Informationen erhalten. Falls diese Frage weiterhin einzelstaatlichem Recht
unterliegt, würde dies nahezu unausweichlich zur Annahme einzelstaatlicher
Vorschriften führen, die der Intention des geltenden Arzneimittelrechts
zuwiderlaufen.
Überdies
können einzelstaatliche Vorschriften und Verfahren in Bezug auf Informationen
zu mit Artikel 34 des Vertrags unvereinbaren Einschränkungen des freien
Warenverkehrs führen und die Vollendung des mit dem einschlägigen einheitlichen
Rechtsrahmen angestrebten Binnenmarkts für Arzneimittel beeinträchtigen. 
2.                      
VERWALTUNGSMASSNAHMEN 
2.1.                
Monitoring und Berichterstattung 
Bitte geben Sie an,
wie oft und unter welchen Bedingungen diese Tätigkeiten erfolgen.
Die Kommission
hat Mechanismen eingerichtet, durch die sie in Kooperation mit den
Mitgliedstaaten die Umsetzung überwacht. Im Arzneimittelbereich bietet der
Pharmazeutische Ausschuss der Kommission zudem ein Forum, das für den
einschlägigen Informationsaustausch von entscheidender Bedeutung ist. 
Die EMA sollte sich an der Umsetzung beteiligen, obwohl eine
wissenschaftliche Bewertung der Informationen nicht erforderlich sein wird. 
Eine Ex-post-Bewertung der operativen Ziele lässt sich anhand folgender
Gesichtspunkte vornehmen:
- Umfang der Einhaltung der Vorschriften, 
- Bereitstellung der Informationen durch die
Industrie, 
- Indikatoren für die Nutzung dieser Informationen, 
- Grad der Bekanntheit dieser Informationen bei den
Patienten, 
- Messung der Wirkung der Informationen auf das
Patientenverhalten und die gesundheitsbezogenen Resultate. 
2.2.                
Verwaltungs- und Kontrollsystem 
2.2.1.          
Ermittelte Risiken 
Hauptrisiko
ist die fehlerhafte oder unvollständige Umsetzung der EU-Rechtsvorschriften
durch die Mitgliedstaaten.
2.2.2.          
Vorgesehene Kontrollverfahren 
Die
Kommission hat den Pharmazeutischen Ausschuss eingesetzt, der den
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission über den
Stand der Umsetzung der EU-Rechtsvorschriften ermöglicht.
2.3.                
Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten 
Bitte geben Sie an,
welche Präventions- und Schutzmaßnahmen vorhanden oder vorgesehen sind.
Die
Europäische Arzneimittel-Agentur verfügt über spezifische
Haushaltskontrollmechanismen und ‑verfahren. Der Verwaltungsrat, der sich
aus Vertretern der Mitgliedstaaten, der Kommission und des Europäischen
Parlaments zusammensetzt, stellt den Haushaltsplan der Agentur fest und
verabschiedet die internen Finanzbestimmungen. Der Europäische Rechnungshof
prüft jedes Jahr die Ausführung des Haushaltsplans. 
Im Hinblick auf Betrug, Korruption und sonstige rechtswidrige
Handlungen gelten die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Mai 1999 über die
Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) ohne
Einschränkung für die EMA. Ferner wurde bereits am 1. Juni 1999 ein Beschluss
über die Zusammenarbeit mit dem OLAF verabschiedet (EMEA/D/15007/99).
Das Qualitätssicherungssystem der Agentur ermöglicht eine
kontinuierliche Überprüfung. In diesem Rahmen werden jedes Jahr mehrere interne
Audits durchgeführt.
3.                      
ERWARTETE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES
VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
3.1.                
Betroffene Rubrik(en) des mehrjährigen
Finanzrahmens und Haushaltslinie(n) 
·      Bestehende Haushaltslinien 
In der Reihenfolge der
Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehrjährigen Finanz-rahmens || Haushaltslinie || Art der Mittel || Finanzierungsbeiträge 
 Anzahl [Beschreibung……………………...……….] || GM/NGM ([11]) || von EFTA- Ländern[12] || von Bewerber-ländern[13] || von Dritt-ländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a der Haushaltsordnung 
 1A || 17.031001 – Europäische Arzneimittel-Agentur – Haushaltszuschuss im Rahmen der Titel 1 und 2 || GM || JA || NEIN || NEIN || NEIN 
   || 17.031002 – Europäische Arzneimittel-Agentur – Haushaltszuschuss im Rahmen des Titels 3 || GM || JA || NEIN || NEIN || NEIN 
·     
Neu zu schaffende Haushaltslinien 
In der Reihenfolge der Rubriken des mehrjährigen
Finanzrahmens und der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehrjährigen Finanz-rahmens || Haushaltslinie || Art der Mittel || Finanzierungsbeiträge 
 Anzahl [Rubrik……………………………………..] || GM/NGM || von EFTA- Ländern || von Bewerber-ländern || von Drittländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a der Haushaltsordnung 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || Ja/Nein || Ja/Nein || Ja/Nein || Ja/Nein 
3.2.                
Erwartete Auswirkungen auf die Ausgaben 
3.2.1.          
Zusammenfassung der erwarteten Auswirkungen auf die
Ausgaben 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || Anzahl || [.] 
 GD: <> ||   ||   || Jahr 2016[14] || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
  Operative Mittel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie 17.031001 || Verpflichtungen || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie 17.031002 || Verpflichtungen || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Aus der Dotation bestimmter operativer Programme  finanzierte Verwaltungsausgaben[15] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT für GD <….> || Verpflichtungen || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT der RUBRIK <1A.> des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Wenn der Vorschlag/die Initiative mehrere Rubriken
betrifft:
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 1 bis 4 des mehrjährigen Finanzrahmens (Referenzbetrag) || Verpflichtungen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || 5 || „Verwaltungsausgaben“ 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
 DG: <…….> || 
  Humanressourcen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Sonstige Verwaltungsausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GD <….> INSGESAMT || Mittel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT der RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || (Verpflichtungen insges. = Zahlungen insges.) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr 2016[16] || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 1 bis 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.          
Erwartete Auswirkungen auf die operativen Mittel 
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative werden keine operativen Mittel
benötigt. 
–     
x   Für den Vorschlag/die Initiative werden die
folgenden operativen Mittel benötigt: 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Ziele und Outputs   ò ||   ||   || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
 OUTPUT 
 Art des Outputs[17] || Durchschnittskosten des Outputs || Anzahl der Outputs || Kosten || Anzahl der Outputs || Kosten || Anzahl der Outputs || Kosten || Anzahl der Outputs || Kosten || Anzahl der Outputs || Kosten || Anzahl der Outputs || Kosten || Anzahl der Outputs || Kosten || Gesamt-zahl Outputs || Gesamt kosten 
 EINZELZIEL 1[18] … ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 EINZELZIEL Nr. 2 ... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GESAMTKOSTEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Auswirkungen auf den Haushalt der EMA
Dieser Finanzbogen beruht darauf, dass gemäß
dem vorgeschlagenen Rechtsakt für bestimmte Informationstätigkeiten, die von
den Zulassungsinhabern für zentral zugelassene verschreibungspflichtige
Arzneimittel durchgeführt werden, Gebühren an die Europäische
Arzneimittel-Agentur (EMA) zu entrichten sind. 
Dem Finanzbogen ist zu entnehmen, dass
sämtliche Kosten, die durch ein Tätigwerden aufgrund des vorgeschlagenen
Rechtsaktes entstehen, durch Gebühren gedeckt werden. Davon ausgehend lässt
sich aus der Berechnung schließen, dass bei den vorgeschlagenen Rechtsakten für
Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel für die breite
Öffentlichkeit keinerlei finanzielle Auswirkungen auf den EU-Haushalt zu
erwarten sind.
Der EMA-Haushalt war 2011 mit 208,9 Mio. EUR
ausgestattet. Der Beitrag der EU stieg von 15,3 Mio. EUR (2000) auf 38,4 Mio.
EUR (2011). Der übrige Kostenanstieg zu Lasten des Haushalts wurde durch die
von der pharmazeutischen Industrie an die EMA zu entrichtenden Gebühren gedeckt
(sie machten 2011 geschätzte 85% der Gesamteinnahmen aus und beruhen auf der
Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 312/2008
der Kommission vom 3. April 2008). Es wird damit gerechnet, dass die
Gebühreneinnahmen in den nächsten Jahren weiter steigen. Aufgrund der
Gebühreneinnahmen wies der Haushalt der EMA in den letzten Jahren einen
Überschuss auf, und es wurde auf die Möglichkeit zurückgegriffen, Mittel auf
das folgende Haushaltsjahr zu übertragen. Im Jahr 2010 lag der Überschuss bei
mehr als 10 Mio. EUR.
Der Legislativvorschlag sieht vor, die EMA mit
der Vorabkontrolle der Informationen über zentral zugelassene Arzneimittel zu
beauftragen.
Für den Antrag auf Vorabkontrolle wird eine
Gebühr gemäß der Verordnung (EG) Nr. 297/95 fällig. Die Bewertung der
vorgelegten Informationen wird zur Gänze von EMA-Mitarbeitern durchgeführt. Da
die EMA nur eine Vorabkontrolle durchführt und die anschließende Überwachung
von den Mitgliedstaaten übernommen wird, werden dadurch innerhalb der Agentur
keine aufwändigen Verwaltungsabläufe entstehen. Da jedoch die EMA einige der Informationen,
beispielsweise über die Entsorgungs- und Sammlungssysteme für das Produkt sowie
über den Preis, die in der alleinigen Zuständigkeit der Mitgliedstaaten liegen,
noch nicht im Rahmen des Zulassungsverfahrens geprüft haben wird, erfordert
diese Vorabkontrolle eine Koordinierung mit den Mitgliedstaaten, und die
Auswirkungen dieser Arbeit sind zu berücksichtigen. 
Außerdem könnten Anträge in anderen Sprachen
als Englisch, der üblichen Arbeitssprache der Agentur, eingehen. Daher werden
entweder Übersetzungen nötig, oder das Personal muss in mehreren EU-Sprachen
arbeiten können. 
Die durchschnittlichen Ausgaben für ein
Vollzeitäquivalent (VZÄ) der Kategorie AD (Verwaltungsrat) bei der EMA in
London wurden von dieser wie folgt angegeben (Anfang 2011): Dienstbezüge 161 708
EUR pro Jahr/AD und 90 091 EUR pro Jahr/AST, wobei es sich um die für
die nachstehende Aufstellung herangezogenen Personalkosten handelt. 
Durch die
EMA von der pharmazeutischen Industrie erhobene Gebühren
Die an die EMA zu entrichtenden Gebühren
lassen sich wie folgt veranschlagen:
Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es 566 zentral
zugelassene Arzneimittel. Laut dem EMA-Jahresbericht von 2009 gab es 2577
Variationen, 708 davon betrafen klinische Variationen vom Typ II, die eine
erhebliche Änderung der Produktinformation mit sich brachten. Diese Verfahren
zur Änderung der ursprünglichen Zulassung werden auch dazu führen, dass neue
Arzneimittelinformationen einer Vorabkontrolle unterzogen werden müssen. Man
kann davon ausgehen, dass im ersten Jahr nach Inkrafttreten der vorgeschlagenen
Richtlinie bei der Agentur in etwa 700 Fällen eine Vorabkontrolle der
Informationen für die breite Öffentlichkeit beantragt wird. In den
darauffolgenden Jahren dürfte diese Zahl noch steigen. Von der pharmazeutischen
Industrie wird eine Gebühr von durchschnittlich schätzungsweise 3650 EUR
erhoben. 
Der EMA
entstehende Kosten
Wie oben erläutert, ist damit zu rechnen, dass
die Agentur in den ersten Jahren (2016-2021) 700 Anträge auf Gutachten zu
Patienteninformationen über zentral zugelassene Arzneimittel bearbeiten muss.
Sobald die pharmazeutischen Unternehmen mit diesem neuen Verfahren vertraut
sind (ab 2019), wird diese Zahl wohl auf 800 steigen. 
Die Gesamtkosten für
die EMA dürften sich folgendermaßen gliedern:
1. Jahresdienstbezüge
des Personal, das folgende Aufgaben ausführt:
–     
Prüfung der Informationen anhand der Unterlagen,
die von dem pharmazeutischen Unternehmen eingereicht wurden, und anhand anderer
wissenschaftlicher Informationen,
–     
Kontaktaufnahme mit den pharmazeutischen
Unternehmen, falls Zusatzinformationen benötigt werden,
–     
Kontaktaufnahme mit den Mitgliedstaaten zur
Einholung von Informationen, die in deren Zuständigkeit fallen, und zur
Sicherstellung der Kohärenz, insbesondere in Bezug auf klinische Prüfungen;
–     
interne Beratungen,
–     
administrative Bearbeitung des Antrags
(einschließlich Formulierung des Gutachtens).
Recherchen in der Fachliteratur werden für die
EMA keine Zusatzkosten verursachen, da die Informationen für die Patienten auf
jenen Unterlagen beruhen sollen, die die pharmazeutischen Unternehmen ihrem
Antrag beifügen.
2. Übersetzung: Es könnten Anträge in anderen
Sprachen als Englisch, der üblichen Arbeitssprache der Agentur, eingehen. Daher
muss der Antrag ins Englische übersetzt werden, damit er von der EMA geprüft
werden kann; danach ist das Gutachten in die Sprache des Antragstellers zu
übersetzen. 
3. IT: Die pharmazeutische Industrie wird
Informationen über Kanäle bereitstellen, die den Bedürfnissen und Kompetenzen
verschiedener Patientengruppen Rechnung tragen. Dazu gehört Video-, Audio- und
schriftliches Material. Um diese verschiedenen Kommunikationsmedien zu prüfen,
zu verfolgen und zu speichern, muss die EMA über die geeignete Infrastruktur
mit einer kompatiblen IT-Software verfügen. Die EMA veranschlagt die Kosten für
die Entwicklung des IT-Tools für 12 Monate auf insgesamt 1,5 Mio. EUR. Die
Kosten der Instandhaltung des IT‑Tools würden sich für das erste Jahr
seines Betriebs (n+1) auf 225 000 EUR und für die Folgejahre auf 300 000 EUR
pro Jahr belaufen.
Die gesamten
Auswirkungen des vorgeschlagenen Rechtsakts auf den EMA-Haushalt sind der
nachstehenden Tabelle zu entnehmen. 
Tabelle: Auswirkungen auf den EMA-Haushalt –
Stellenplan[19]
   || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || Jahr 2021 
 FTE für Kerntätigkeiten + für allgemeine Verwaltungskosten (10 % der Kerntätigkeiten) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD - 161 708 EUR/Jahr || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST - 90 091 EUR/Jahr || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Vertragsbedienstete || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 abgeordnete nationale Sachverständige || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Personal INSGESAMT || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tabelle: Auswirkungen auf den EMA-Haushalt –
Aufschlüsselung der Einnahmen und Ausgaben (EUR)
 Kosten für die EMA || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || Jahr 2021 
 Gesamtpersonalkosten (= jähr-liche Dienstbezüge) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Kosten der Übersetzung ins Englische[20] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Kosten der Übersetzung in die Sprache des Antragstellers20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 IT-Kosten (Entwicklung) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 IT-Kosten (Instandhaltung) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Gesamtkosten[21] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Einnahmen aus Gebühren[22] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Rest || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Wie die Tabelle zeigt, könnte der Haushalt der
EMA im ersten Jahr (2016) mit einem negativen Saldo abschließen. Dieses Defizit
würde aus anderen Einnahmen des EMA-Haushalts gedeckt. 
Die Berechnung in der obigen Tabelle basiert
auf der Annahme, dass die EMA in englischer Sprache arbeitet und daher die von
den Antragstellern eingereichten Anträge ins Englische und die Gutachten über
die Vorabkontrolle vor der Versendung in die Sprache des jeweiligen
Antragstellers übersetzt werden. In der Praxis kann sich jedoch erweisen, dass
es effizienter ist, anders zu verfahren und direkt in den Originalsprachen zu
arbeiten, wobei die internen Ressourcen für die Vorabkontrolle der
Informationen ohne Übersetzung genutzt werden. Dabei wäre die Veranschlagung
des Personalbedarfs auf insgesamt 15 AD-Stellen – bei gleichzeitiger Senkung
der Übersetzungskosten – abzuändern. 
3.2.3.          
Erwartete Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel
3.2.3.1.    
Zusammenfassung 
–     
x Für den Vorschlag/die Initiative werden keine Verwaltungsmittel
benötigt. 
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden
Verwaltungsmittel benötigt:
in Mio. EUR (3
Dezimalstellen)
   || Jahr N [23] || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
 RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humanressourcen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Verwaltungsausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Außerhalb der RUBRIK 5[24] des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humanressourcen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Verwaltungsausgaben Zwischensumme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme außerhalb der RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.    
 Erwarteter Personalbedarf 
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt. 
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative wird das folgende Personal benötigt:
Schätzung in ganzzahligen Werten (oder mit
höchstens einer Dezimalstelle)
 ||   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N + 2 || Jahr  N + 3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || 
  Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) 
 || XX 01 01 01 (am Sitz und in den Vertretungen der Kommission) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 01 02 (in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 01 (indirekte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 01 (direkte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten: FTE)[25] || 
 || XX 01 02 01 (AC, INT, ANS der Globaldotation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL und ANS in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 04 yy[26] || am Sitz[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || in den Delegationen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 02 (CA, INT, SNE der indirekten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 02 (CA, INT, ANS der direkten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || Sonstige Haushaltslinien (bitte angeben) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX steht für den
jeweiligen Haushaltstitel bzw. Politikbereich
Der Personalbedarf wird
durch der Verwaltung der Maßnahme zugeordnetes Personal der GD oder GD-interne
Personalumsetzung gedeckt. Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel für
Personal, die der für die Verwaltung der Maßnahme zuständigen GD nach Maßgabe
der verfügbaren Mittel im Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung zugeteilt
werden.
Beschreibung der
auszuführenden Aufgaben:
 Beamte und Zeitbedienstete ||   
 Externes Personal ||   
3.2.4.          
Vereinbarkeit mit dem mehrjährigen Finanzrahmen 
–     
X  Der Vorschlag/die Initiative ist mit dem
mehrjährigen 2014 beginnenden Finanzrahmen vereinbar.
–     
¨  Der Vorschlag macht eine Anpassung der betreffenden Rubrik des
mehrjährigen Finanzrahmens erforderlich.
Bitte erläutern Sie die erforderliche Anpassung unter
Angabe der einschlägigen Haushaltslinien und der entsprechenden Beträge.
–     
¨  Der Vorschlag / die Initiative erfordert eine
Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments oder eine Änderung des
mehrjährigen Finanzrahmens[28].
Bitte erläutern Sie den Bedarf unter Angabe der
einschlägigen Rubriken und Haushaltslinien sowie der entsprechenden Beträge.
3.2.5.          
Finanzierungsbeteiligung Dritter 
–     
Der Vorschlag/die Initiative sieht keine
Kofinanzierung durch Dritte vor. 
–     
Der Vorschlag/die Initiative sieht folgende
Kofinanzierung vor:
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || Gesamt 
 Geldgeber / kofinanzierende Organisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kofinanzierung INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
Geschätzte Auswirkungen auf die Einnahmen 
–     
X  Der Vorschlag/die Initiative hat keine
finanziellen Auswirkungen auf die Einnahmen.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich auf die Einnahmen aus, und
zwar
–                   
¨         auf die Eigenmittel 
–                   
¨         auf die sonstigen Einnahmen 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Einnahmenlinie || Für das laufende Haushaltsjahr zur Verfügung stehende Mittel || Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative[29] 
 Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6) bitte weitere Spalten einfügen 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Bitte geben Sie für die
sonstigen zweckgebundenen Einnahmen die einschlägigen Ausgabenlinien an.
…
Bitte geben Sie an, wie
die Auswirkungen auf die Einnahmen berechnet werden.
…
[1]               ABl. C […] vom […], S. […].
[2]               ABl. C […] vom […], S. […].
[3]               ABl.
C […] vom […], S. […].
[4]               ABl. C […] vom […], S. […].
[5]               ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 87.
[6]               KOM(2007) 862 endg. 
[7]               ABM:
Activity Based Management: maßnahmenbezogenes Management – ABB: Activity Based
Budgeting: maßnahmenbezogene Budgetierung.
[8]               Im
Sinne von Artikel 49 Absatz 6 Buchstaben a bzw. b der
Haushaltsordnung.
[9]               Erläuterungen
zu den Methoden der Mittelverwaltung und Verweise auf die Haushaltsordnung
enthält die Website BudgWeb (in französischer und englischer Sprache):
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[10]             Im
Sinne von Artikel 185 der Haushaltsordnung.
[11]             GM
= Getrennte Mittel / NGM = Nicht getrennte Mittel.
[12]             EFTA:
Europäische Freihandelsassoziation 
[13]             Kandidatenländer
und gegebenenfalls potenzielle Kandidatenländer des Westbalkans.
[14]             Das
Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der Initiative
begonnen wird.
[15]             Ausgaben
für technische und administrative Unterstützung und Ausgaben zur Unterstützung
der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der EU (vormalige BA-Linien),
indirekte Forschung, direkte Forschung.
[16]             Das
Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der Initiative
begonnen wird.
[17]             Outputs
sind zu liefernde Produkte und zu erbringende Dienstleistungen (z. B.: Anzahl
der finanzierten Maßnahmen zum Austausch von Studierenden, Anzahl der Kilometer
gebauter Straßen usw.).
[18]             Wie
in Ziffer 1.4.2. („Einzelziele…“) beschrieben.
[19]             Annahme:
Zunahme der Anträge bei unveränderten Kosten für die EMA.
[20]             Je
7 Seiten
[21]             Es
sollte eine Inflationsrate von 2 % berücksichtigt werden.
[22]             Die
Gebühr für das pharmazeutische Unternehmen wird 3650 EUR betragen.
[23]             Das
Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der Initiative
begonnen wird.
[24]             Ausgaben
für technische und administrative Unterstützung und Ausgaben zur Unterstützung
der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der EU (vormalige BA-Linien),
indirekte Forschung, direkte Forschung.
[25]             AC=
Vertragsbediensteter (Agent contractuel), INT = Zeitbediensteter
(Intérimaire), JED = Delegations-Nachwuchsexperte (Jeune Expert en
Délégation), AL= örtlich Bediensteter (Agent local),
SNE = Abgeordneter nationaler Sacherverständiger („Seconded National
Expert“). 
[26]             Unter
der Obergrenze für aus den operativen Mitteln finanziertes externes Personal
(vormalige BA-Linien).
[27]             Im
Wesentlichen für Strukturfonds, den Europäischen Landwirtschaftsfonds für die
Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) und den Europäischer Fischereifonds
(EFF).
[28]             Siehe
Nummern 19 und 24 der Interinstitutionellen Vereinbarung.
[29]             Bei
den traditionellen Eigenmitteln (Zölle, Zuckerabgaben) sind die Beträge netto,
d.h. abzüglich 25 % für Erhebungskosten, anzugeben.