CELEX: 32012R1119
Language: da
Date: 2012-11-29 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1119/2012 af 29. november 2012 om godkendelse af præparater af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, NCIMB 12455 og NCIMB 30168, Lactobacillus plantarum DSM 3676 og DSM 3677 og Lactobacillus buchneri DSM 13573 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter  EØS-relevant tekst

30.11.2012   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 330/14
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1119/2012
   af 29. november 2012
   om godkendelse af præparater af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, NCIMB 12455 og NCIMB 30168, Lactobacillus plantarum DSM 3676 og DSM 3677 og Lactobacillus buchneri DSM 13573 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder specifikke bestemmelser om evaluering af de produkter, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse.
            
         
               (2)
            
            
               I henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev præparater af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, Pediococcus pentosaceus NCIMB 12455, Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168, Lactobacillus plantarum DSM 3676, Lactobacillus plantarum DSM 3677 og Lactobacillus buchneri DSM 13573 opført i fællesskabsregisteret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, der tilhører den funktionelle gruppe af ensileringstilsætningsstoffer, til alle dyrearter.
            
         
               (3)
            
            
               Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet ansøgninger om godkendelse af disse præparater som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter med anmodning om, at disse stoffer klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 23. maj 2012 (2) og 14. juni 2012 (3), at præparaterne under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede desuden, at de pågældende præparater af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, Pediococcus pentosaceus NCIMB 12455, Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 kan forbedre produktionen af ensilage fra alle typer grøntfoder ved at reducere pH-værdien og øge tørstoffets holdbarhed og/eller bidrage til bevarelse af proteinindholdet. Den konkluderede desuden, at de pågældende præparater af Lactobacillus plantarum DSM 3676 og Lactobacillus plantarum DSM 3677 kan forbedre produktionen af ensilage fra materiale, som det er let og forholdsvis vanskeligt at ensilere ved at øge indholdet af mælkesyre og tørstoffets holdbarhed, ved at reducere pH-værdien og i et vist omfang mindske proteintabet. Den konkluderede desuden, at det pågældende præparat af Lactobacillus buchneri DSM 13573 kan øge koncentrationen af eddikesyre i mange typer grøntfoder. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstofferne, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af de pågældende præparater viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse præparater godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Tilladelse
   De i bilaget opførte præparater, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Overgangsbestemmelser
   De i bilaget opførte præparater og foder, der indeholder disse præparater, som produceres og mærkes før den 20. juni 2013 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 20. december 2012, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   Artikel 3
   Ikrafttrædelse
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 29. november 2012.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(6):2733.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(7):2780.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  CFU/kg frisk materiale
               
            
                  
                     Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer
                  
               
            
                  1k2104
               
               
                  —
               
               
                  
                     Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -DSM 11673
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -DSM 11673, der indeholder mindst 3 × 109 CFU/g tilsætningsstof
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              
                                 Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Tælling i fodertilsætningsstoffet ved pladespredningsmetoden (EN 15786)
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimumsdoseringen af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 3 × 107 CFU/kg frisk materiale.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  20. december 2022
               
            
                  1k2105
               
               
                  —
               
               
                  
                     Pediococcus pentosaceus DSM 23376
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Pediococcus pentosaceus DSM 23376, der indeholder mindst 1 × 1011 CFU/g tilsætningsstof
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              
                                 Pediococcus pentosaceus DSM 23376
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Tælling i fodertilsætningsstoffet ved pladespredningsmetoden (EN 15786)
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimumsdoseringen af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  20. december 2022
               
            
                  1k2106
               
               
                  —
               
               
                  
                     Pediococcus pentosaceus NCIMB 12455
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Pediococcus pentosaceus NCIMB 12455, der indeholder mindst 3 × 109 CFU/g tilsætningsstof
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              
                                 Pediococcus pentosaceus NCIMB 12455
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Tælling i fodertilsætningsstoffet ved pladespredningsmetoden (EN 15786)
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimumsdoseringen af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 3 × 107 CFU/kg frisk materiale.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  20. december 2022
               
            
                  1k2107
               
               
                  —
               
               
                  
                     Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168, der indeholder mindst 5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              
                                 Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Tælling i fodertilsætningsstoffet ved pladespredningsmetoden (EN 15786)
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimumsdoseringen af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  20. december 2022
               
            
                  1k20731
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus plantarum DSM 3676
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Lactobacillus plantarum DSM 3676, der indeholder mindst 6 × 1011 CFU/g tilsætningsstof
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              
                                 Lactobacillus plantarum DSM 3676
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Tælling i fodertilsætningsstoffet ved pladespredningsmetoden (EN 15787)
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimumsdoseringen af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet skal anvendes i materiale, som det er let og forholdsvist vanskeligt at ensilere (2).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  20. december 2022
               
            
                  1k20732
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus plantarum DSM 3677
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Lactobacillus plantarum DSM 3677, der indeholder mindst 4 × 1011 CFU/g tilsætningsstof
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              
                                 Lactobacillus plantarum DSM 3677
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Tælling i fodertilsætningsstoffet ved pladespredningsmetoden (EN 15787)
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimumsdoseringen af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet skal anvendes i materiale, som det er let og forholdsvist vanskeligt at ensilere (2).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  20. december 2022
               
            
                  1k20733
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus buchneri DSM 13573
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Lactobacillus buchneri DSM 13573, der indeholder mindst 2 × 1011 CFU/g tilsætningsstof.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              
                                 Lactobacillus buchneri DSM 13573
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Tælling i fodertilsætningsstoffet ved pladespredningsmetoden (EN 15787)
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimumsdoseringen af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  20. december 2022
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
      
         (2)  Foder, som det er let at ensilere: > 3 % opløselige kulhydrater i det friske materiale. Foder, som det er forholdsvis vanskeligt at ensilere: 1.5-3.0 % opløselige kulhydrater i det friske materiale.Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).