CELEX: 32006D0197
Language: hu
Date: 2006-03-03 00:00:00
Title: 2006/197/EK: A Bizottság határozata ( 2006. március 3. ) a géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát (DAS-Ø15Ø7-1) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

9.3.2006   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 70/82
            
         
      A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   
   (2006. március 3.)
   a géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát (DAS-Ø15Ø7-1) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
   (2006/197/EK)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2001. február 15-én a Pioneer Overseas Corporation és a Dow AgroSciences Europe közös kérelmet nyújtott be az illetékes holland hatósághoz az új élelmiszerekről és élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 4. cikkével összhangban a géntechnológiával módosított 1507-es kukoricából előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők („a termékek”) új élelmiszerként, illetve új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát illetően.
            
         
               (2)
            
            
               Az illetékes holland élelmiszer-vizsgáló testület 2003. november 4-én kelt előzetes értékelő jelentésében arra a következtetésre jutott, hogy a termékek ugyanolyan biztonságosak, mint a hagyományos kukoricából előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, valamint azonos módon használhatók fel.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2003. november 10-én az összes tagállamhoz továbbította. A 258/97/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt az említett előírásnak megfelelően indokolt kifogásokat emeltek a termék forgalomba hozatalával szemben. Ennek következtében szükségessé vált egy kiegészítő értékelő jelentés elkészítése.
            
         
               (4)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendelet (a továbbiakban: a rendelet) 46. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke szerint, a rendelet alkalmazásának időpontját, vagyis 2004. április 18-át megelőzően benyújtott kérelmeket a rendelet II. fejezetének 1. szakasza szerinti kérelmekké kell átalakítani, ha a 258/97/EK rendelet 6. cikkének (3) vagy (4) bekezdésével összhangban további értékelési jelentésre van szükség.
            
         
               (5)
            
            
               A 258/97/EK rendelet hatálya az új élelmiszerek és élelmiszer-összetevők Közösségen belüli forgalomba hozatalára korlátozódik. Következésképpen jelen határozat nem vonatkozik a kukorica 1507-es vonalát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányra.
            
         
               (6)
            
            
               A géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalának forgalomba hozatala az azt tartalmazó vagy abból álló takarmány vagy egyéb termékek formájában a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel és a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni ellenálló képességre géntechnológiával módosított kukorica terméknek (Zea mays L., 1507 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról szóló, 2005. november 3-i 2005/772/EK bizottsági határozat (3) hatálya alá tartozik.
            
         
               (7)
            
            
               A kukorica 1507-es vonalából előállított takarmány forgalomba hozatalára a rendelet alkalmazásának időpontját, vagyis 2004. április 18-át megelőzően került sor. Következésképpen a rendelet 20. cikkében előírt követelmények vonatkoznak rá, és a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában megállapított feltételeknek megfelelően lehet forgalomba hozni és felhasználni.
            
         
               (8)
            
            
               2005. március 3-án az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: „Hatóság”) a rendelet 6. cikkével összhangban véleményt adott ki, amely szerint nincs arra utaló bizonyíték, hogy a termékek forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi egészségre, az állatok egészségére vagy a környezetre (4). A Hatóság véleménye kiadásakor figyelembe vette a tagállamok által felvetett összes különleges kérdést és kétséget.
            
         
               (9)
            
            
               Ennek megfelelően a Hatóság azt javasolta, hogy a rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében előírtakon kívül semmilyen különleges címkézési követelményt ne alkalmazzanak. A Hatóság azt is javasolta, hogy semmilyen, a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményeket is – vonatkozó különleges feltételt vagy korlátozást, sem a rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételt ne alkalmazzanak.
            
         
               (10)
            
            
               Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv összhangban van a termékek tervezett felhasználásával.
            
         
               (11)
            
            
               A fenti megfontolások figyelembevételével az engedélyt meg kell adni.
            
         
               (12)
            
            
               A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (5) előírtaknak megfelelően egy egyedi azonosítót kell hozzárendelni a kukorica 1507-es vonalához.
            
         
               (13)
            
            
               Az e határozat mellékletében szereplő, a termékek engedélyezésére vonatkozó valamennyi információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak a rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (14)
            
            
               A rendelet 4. cikkének (2) bekezdésével összhangban a termék engedélyezésére vonatkozó feltételek az azt forgalomba hozó valamennyi személyre nézve kötelezőek.
            
         
               (15)
            
            
               E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagenai Jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.
            
         
               (16)
            
            
               Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság nem adott ki véleményt, ezért a Bizottság 2005. október 5-én az 1999/468/EK tanácsi határozat (7) 5. cikkének (4) bekezdésével összhangban javaslatot nyújtott be a Tanácsnak, melyben a Tanácsot három hónapon belül válaszadásra kérte.
            
         
               (17)
            
            
               A Tanács azonban nem válaszolt az előírt határidőn belül, ezért már a Bizottságnak kell határozatot hoznia,
            
         A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:
   1. cikk
   Termékek
   Ez a határozat a 65/2004/EK rendeletben előírtaknak megfelelően a DAS-Ø15Ø7-1 egyedi azonosítóval ellátott, az e határozat mellékletében részletesen meghatározott, géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát (Zea mays L.) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre (a továbbiakban: „a termékek”) vonatkozik.
   2. cikk
   Forgalomba hozatal
   A termékeknek az e határozatban és annak mellékletében meghatározott feltételek szerint történő forgalomba hozatala az 1829/2003/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében foglalt célokra engedélyezett.
   3. cikk
   Címkézés
   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében előírt különleges címkézési követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „kukorica”.
   4. cikk
   A környezeti hatások felügyelete
   (1)   Az engedély birtokosai kötelesek gondoskodni az ezen határozat mellékletében meghatározott, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
   (2)   Az engedély birtokosai évente jelentést nyújtanak be a Bizottsághoz a felügyeletre irányuló tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   A jelentésekben az 1829/2003/EK rendelet 30. cikkének megfelelő, a bizalmas kezelésre vonatkozó ellenőrizhető indoklással együtt egyértelműen jelezni kell, hogy a jelentések mely részei minősülnek bizalmas jellegűnek.
   A jelentések bizalmas jellegű részeit külön dokumentumok formájában kell benyújtani.
   5. cikk
   Közösségi nyilvántartás
   Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
   6. cikk
   Az engedély birtokosai
   Az engedély birtokosai:
   
               a)
            
            
               a Pioneer Overseas Corporation (Belgium) a Pioneer Hi-Bred International, Amerikai Egyesült Államok képviseletében; valamint
            
         
               b)
            
            
               a Dow AgroSciences Europe (Egyesült Királyság) a Mycogen Seeds, Amerikai Egyesült Államok képviseletében.
            
         Mindkét engedélyes köteles teljesíteni az engedély birtokosának az e határozatban és az 1829/2003/EK rendeletben előírt kötelezettségeit.
   7. cikk
   Érvényesség
   Ez a határozat az elfogadásától számított 10 éven át hatályos.
   
      Kelt Brüsszelben, 2006. március 3-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
   
      (2)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított rendelet.
   
      (3)  HL L 291., 2005.11.5., 42. o.
   
      (4)  http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf
   
      (5)  HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
   
      (6)  HL L 287., 2003.11.5., 1. o.
   
      (7)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o.
   
      MELLÉKLET
      
         
            a)
            Kérelmezők és az engedély jogosultjai: 
      Név: Pioneer Overseas Corporation
      Cím: Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium
      a Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, Amerikai Egyesült Államok nevében
      valamint
      Név: Dow AgroSciences Europe Ltd.
      Cím: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság
      a Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Amerikai Egyesült Államok nevében.
      
         
            b)
            A termékek megnevezése és meghatározása: A kérelemben megjelölt, DAS-Ø15Ø7-1 egyedi azonosítóval ellátott, géntechnológiával módosított, a kukoricamollyal (Ostrinia nubilalis) és egyes más, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevőkkel szemben, valamint a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szemben ellenállóképes kukorica (Zea mays L.) 1507-es vonalát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők. A géntechnológiával módosított DAS-Ø15Ø7-1-es kukorica a következő DNS-szekvenciákat tartalmazza két kazettában:
      A Bacillus thuringiensis aizawai alfajából származó, a kukoricamollyal (Ostrinia nubilalis) és egyes más, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevőkkel szembeni ellenálló képességet adó csonkított cry1F gén szintetikus változata a Zea mays L.-ből származó ubiZM1(2) ubiquitin promóter és az Agrobacterium tumefaciens pTi15995-ből származó ORF25PolyA terminátor szabályozása alatt.
      A Streptomyces viridochromogenes Tü494 szálából nyert, a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni ellenálló képességet adó pat gén szintetikus változata a karfiol-mozaikvírusból származó 35S promóter- és terminátor szekvenciák szabályozása alatt.
      
         
            c)
            Címkézés: Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében előírtakon kívül semmilyen különleges címkézési követelmény nem alkalmazandó.
      Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének alkalmazásában „a szervezet neve”: „kukorica”.
      
         
            d)
            Kimutatási módszer: 
      
                  —
               
               
                  Eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR alapú módszer a DAS-Ø15Ø7-1-es géntechnológiával módosított kukoricára.
               
            
                  —
               
               
                  Validálta az 1829/2003/EK rendelet alapján létesített közösségi referencialaboratórium, hozzáférhető: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf
               
            
                  —
               
               
                  Referenciaanyag: ERM®-BF418, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (Joint Reserach Centre, JRC) és az Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeten (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) keresztül, az utóbbi intézet esetében az alábbi internetcímen: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
               
            
         
            e)
            Egyedi azonosító: 
      DAS-Ø15Ø7-1
      
         
            f)
            A biológiai sokféleségről szóló egyezményhez csatolt, a biológiai biztonságról szóló Cartagenai Jegyzőkönyv II. melléklete szerint előírt információ: Biológiai biztonsággal foglalkozó információs központ, bejegyzés azonosítószáma: lásd a 2006/197/EK határozatot.
      
         
            g)
            A termék forgalomba hozásának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátai: Nem szükségesek.
      
         
            h)
            Felügyeleti terv A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.
      (Hivatkozás: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf)
      
         
            i)
            Az emberi fogyasztásra szánt élelmiszer forgalomba hozatalát követő felügyelet Nem szükséges.
      
         Megjegyzés: idővel szükséges lehet a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásait módosítani. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése révén teszik közzé.