CELEX: E2020J0007
Language: it
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Sentenza della corte del 15 luglio 2021 nella causa E-7/20 Procedimento penale a carico di M e X AG (Direttiva 2001/83/CE - Direttiva 2011/62/UE - Medicinali - Distribuzione all’ingrosso di medicinali - Brokeraggio di medicinali - Libertà di stabilimento) 2021/C 426/05

21.10.2021   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 426/8
            
         
      SENTENZA DELLA CORTE
      del 15 luglio 2021
      nella causa E-7/20
      Procedimento penale a carico di M e X AG
      
         
            (Direttiva 2001/83/CE - Direttiva 2011/62/UE - Medicinali - Distribuzione all’ingrosso di medicinali - Brokeraggio di medicinali - Libertà di stabilimento)
         
      
      (2021/C 426/05)
      Nella causa E-7/20, Procedimento penale a carico di M e X AG - ISTANZA del Fürstliches Obergericht (Corte d’appello del Principato), ai sensi dell’articolo 34 dell’accordo tra gli Stati EFTA sull’istituzione di un’Autorità di vigilanza e di una Corte di giustizia, d’interpretazione della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e della direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale - la Corte, composta da Páll Hreinsson, presidente, Per Christiansen e Bernd Hammermann (giudice relatore), giudici, si è pronunciata il 15 luglio 2021 con sentenza, il cui dispositivo è il seguente:
      
                  1.
               
               
                  Per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di «medicinale» di cui all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, occorre procedere caso per caso tenendo conto degli elementi contenuti in tale disposizione, quali la presentazione del prodotto o le sue proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche.
                  Un prodotto, come quello oggetto del procedimento principale, destinato a essere somministrato per via endovenosa, presentato come conforme alla formula stabilita da un medico e come atto ad alleviare i sintomi di malattie negli esseri umani costituisce un medicinale ai sensi dell’articolo 1, punto 2.
               
            
                  2.
               
               
                  In circostanze quali quelle di cui al procedimento principale, quando è stato venduto all’ingrosso e/o al dettaglio negli Stati del SEE, un medicinale deve essere considerato destinato a essere immesso in commercio negli Stati del SEE ai fini della direttiva 2001/83/CE.
               
            
                  3.
               
               
                  Un medicinale è preparato industrialmente o fabbricato con un metodo che comporta un processo industriale se la sua preparazione o fabbricazione comporta un processo industriale caratterizzato, in generale, da una serie di operazioni di natura meccanica o chimica finalizzate a ottenere una quantità significativa di un prodotto standardizzato.
               
            
                  4.
               
               
                  Un medicinale che non è stato preparato conformemente alle prescrizioni di una farmacopea o non è destinato a essere fornito direttamente ai pazienti serviti dalla farmacia in questione non può beneficiare dell’eccezione di cui all’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
               
            
                  5.
               
               
                  Qualsiasi attività consistente nel procurarsi, fornire o esportare medicinali, salvo la fornitura di medicinali al pubblico, costituisce una distribuzione all’ingrosso di medicinali ai sensi dell’articolo 1, punto 17, della direttiva 2001/83/CE, anche se un distributore all’ingrosso non ha manipolato fisicamente tali prodotti.
               
            
                  6.
               
               
                  Una misura nazionale che subordini un’attività che costituisce una «distribuzione all’ingrosso di medicinali» ai sensi dell’articolo 1, punto 17, della direttiva 2001/83/CE a un obbligo di autorizzazione ai sensi dell’articolo 77, paragrafo 1, della medesima direttiva, è compatibile con il diritto del SEE.
               
            
                  7.
               
               
                  Il fatto che un prodotto non sia classificato in uno Stato del SEE come medicinale non influisce sulla facoltà delle autorità competenti di un altro Stato del SEE di classificarlo come medicinale ai sensi della direttiva 2001/83/CE.