CELEX: 32014D0907
Language: pl
Date: 2014-12-11 00:00:00
Title: 2014/907/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 11 grudnia 2014 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu Clostridium butyricum (CBM 588) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2014) 9345)

16.12.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 359/153
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
   z dnia 11 grudnia 2014 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu Clostridium butyricum (CBM 588) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2014) 9345)
      
   
   (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
   
      (2014/907/UE)
   
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 2 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd zwróciło się do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu Clostridium butyricum (CBM 588) jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 14 maja 2013 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Zjednoczonym Królestwie wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że Clostridium butyricum (CBM 588) spełnia kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 4 września 2013 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
            
         
               (4)
            
            
               Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw. Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97 należy wydać decyzję wykonawczą Komisji, uwzględniającą zgłoszony sprzeciw. Dodatkowe wyjaśnienia przedstawione przez wnioskodawcę zmniejszyły wskazane obawy w sposób zadowalający państwa członkowskie i Komisję.
            
         
               (5)
            
            
               W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) ustanowiono wymagania dotyczące suplementów diety. Należy zezwolić na stosowanie Clostridium butyricum (CBM 588) bez uszczerbku dla wymagań zawartych w tych przepisach.
            
         
               (6)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii Clostridium butyricum (CBM 588) zgodnego ze specyfikacją w załączniku jako nowego składnika żywności w maksymalnej dawce wynoszącej 1,35 × 108 CFU dziennie, do stosowania w suplementach diety, nie naruszając szczegółowych przepisów ustanowionych w dyrektywie 2002/46/WE.
   Artykuł 2
   
      Clostridium butyricum (CBM 588) dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)” lub „Clostridium butyricum (CBM 588)”.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonia.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 11 grudnia 2014 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
   
      ZAŁĄCZNIK
      SPECYFIKACJA CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588)
      
         
            Definicja
         : Clostridium butyricum (CBM 588) to gram-dodatnia bakteria przetrwalnikująca, bezwzględnie beztlenowa, niepatogenna i niezmodyfikowana genetycznie.
      
         
            Opis
         : Białe lub jasnoszare tabletki o charakterystycznym zapachu i słodkim smaku.
      
         Kryteria mikrobiologiczne:
      
      
                  Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych
               
               
                  Nie więcej niż 103 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Niewykrywane w 1 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Niewykrywane w 1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  Niewykrywane w 1 g
               
            
                  Drożdże i pleśń
               
               
                  Nie więcej niż 102 CFU/g