CELEX: 62010CC0185
Language: it
Date: 2011-09-29 00:00:00
Title: Conclusioni dell’avvocato generale N. Jääskinen, presentate il 29 settembre 2011.#Commissione europea contro Repubblica di Polonia.#Inadempimento di uno Stato — Direttiva 2001/83/CE — Articoli 5 e 6 — Specialità farmaceutiche — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Regolamentazione di uno Stato membro che dispensa dall’autorizzazione all’immissione in commercio medicinali simili ma di prezzo inferiore a medicinali autorizzati.#Causa C‑185/10.

CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
      NIILO JÄÄSKINEN
      presentate il 29 settembre 2011 (
            1
         )
      Causa C-185/10
      Commissione europea
      contro
      
         Repubblica di Polonia
      
      «Inadempimento di uno Stato membro — Direttiva 2001/83/CE — Art. 6 — Autorizzazione all’immissione in commercio — Art. 5 — Esclusione dal campo di applicazione della direttiva di medicinali ordinati per rispondere alle esigenze speciali di un determinato paziente — Normativa nazionale che permette l’importazione e l’immissione in commercio di medicinali equivalenti sulla base di un criterio economico, senza preventiva autorizzazione all’immissione in commercio — Medicinali importati da altri Stati membri e da paesi terzi»
      
               1. 
            
            
               Nell’ambito del presente ricorso per inadempimento, la Corte è tenuta ad esaminare per la prima volta la portata e il significato dell’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83/CE (
                     2
                  ). Se i requisiti di tale disposizione sono soddisfatti, si può prescindere dall’autorizzazione all’immissione in commercio normalmente richiesta dall’art. 6 di tale direttiva.
            
         
               2. 
            
            
               In Polonia, l’art. 4, n. 3a, della legge 6 settembre 2001, Prawo farmaceutyczne, nella versione modificata dalla legge 30 marzo 2007 (in prosieguo: la «legge sui medicinali») (
                     3
                  ) permette, in presenza di talune circostanze, l’importazione e l’immissione in commercio sul mercato nazionale di medicinali aventi un prezzo competitivo e caratterizzati dagli stessi principi attivi, dallo stesso dosaggio nonché dalla medesima forma (in prosieguo: i «medicinali equivalenti») dei medicinali autorizzati sul mercato polacco (in prosieguo: i «medicinali autorizzati»), senza che sia necessario ottenere, per tali medicinali, un’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia. Tale importazione può essere effettuata da altri Stati membri, nonché da paesi terzi.
            
         
               3. 
            
            
               La Commissione è del parere che l’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83 non consenta la dispensa dall’autorizzazione all’immissione in commercio prevista dall’art. 6, n. 1, di tale direttiva sulla base di criteri economici. Di conseguenza, essa chiede alla Corte di dichiarare che la Repubblica di Polonia, adottando e mantenendo in vigore le disposizioni dell’art. 4 della legge sui medicinali, che permette l’importazione e l’immissione in commercio, senza autorizzazione, di medicinali equivalenti che abbiano un prezzo competitivo, è venuta meno agli obblighi che le incombono in forza dell’art. 6 della direttiva 2001/83 (
                     4
                  ).
            
         
         I — Contesto normativo
      
      A — Diritto dell’Unione europea
      
      
               4.
            
            
               L’art. 168 TFUE, contenuto al Titolo XIV intitolato «Sanità pubblica», nella parte che qui rileva, dispone quanto segue:
               «7.   L’azione dell’Unione rispetta le responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l’organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica. Le responsabilità degli Stati membri includono la gestione dei servizi sanitari e dell’assistenza medica e l’assegnazione delle risorse loro destinate. Le misure di cui al paragrafo 4, lettera a), non pregiudicano le disposizioni nazionali sulla donazione e l’impiego medico di organi e sangue».
            
         
               5.
            
            
               L’art. 2, n. 1, della direttiva 2001/83 così prevede:
               «La presente direttiva si applica ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale».
            
         
               6.
            
            
               L’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83 precisa quanto segue:
               «Uno Stato membro può, conformemente alla legislazione in vigore e per rispondere ad esigenze speciali, escludere dall’ambito di applicazione della presente direttiva i medicinali forniti per rispondere ad un’ordinazione leale e non sollecitata, elaborati conformemente alle prescrizioni di un operatore sanitario autorizzato e destinati ad un determinato paziente sotto la sua personale e diretta responsabilità».
            
         
               7.
            
            
               L’art. 6, n. 1, della direttiva 2001/83 ha il seguente tenore:
               «Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro, rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un’autorizzazione concessa a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico».
            
         
               8.
            
            
               L’art. 126 bis, n. 1, della direttiva 2001/83 così dispone:
               «In assenza di autorizzazione all’immissione in commercio o di domanda in corso per un medicinale autorizzato in un altro Stato membro ai sensi della presente direttiva, uno Stato membro può, per validi motivi di salute pubblica, autorizzare la commercializzazione del medicinale in questione».
            
         B — Normativa nazionale
      
      
               9.
            
            
               L’art. 4 della legge sui medicinali, nelle parti che qui rilevano, dispone quanto segue:
               «1.   Fatte salve le riserve di cui ai nn. 3 e 4, i medicinali importati dall’estero possono essere immessi in commercio senza necessità di ottenere un’autorizzazione, qualora il loro utilizzo sia necessario per salvare la vita o tutelare la salute di un paziente, a condizione che la commercializzazione del medicinale di cui trattasi sia consentita nel paese dal quale è stato importato e che per tale medicinale sussista un’autorizzazione all’immissione in commercio in corso di validità.
               2.   L’importazione di un medicinale di cui al n. 1 si deve basare sulle esigenze dell’ospedale o del medico esterno che ha in cura il paziente, confermata da uno specialista del settore medico in questione.
               3.   Non possono essere immessi in commercio ai termini del n. 1 i medicinali:
               
                        1)
                     
                     
                        rispetto ai quali il ministro competente per le questioni concernenti la sanità ha adottato una decisione con cui ha rifiutato di rilasciare l’autorizzazione o di prorogare il periodo di validità dell’autorizzazione o ha revocato un’autorizzazione e
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        caratterizzati dallo stesso principio o dagli stessi principi attivi, dallo stesso dosaggio e dalla stessa forma dei medicinali che hanno ottenuto l’autorizzazione, fatta salva la riserva di cui all’art. 3a.
                     
                  3a.   Il disposto dell’art. 3, punto 2, non si applica ai medicinali ai quali si riferisce il n. 1, il cui prezzo è competitivo rispetto al prezzo del medicinale che ha ottenuto l’autorizzazione ai sensi dell’art. 3, nn. 1 o 2, a condizione che l’esigenza sia stata espressa da un medico di una cassa malattia e confermata da un consulente del settore medico di cui trattasi e che il ministro competente per le questioni concernenti la salute abbia adottato una decisione con cui ha approvato l’importazione di tali prodotti.
               4.   Non è, inoltre, permessa l’immissione in commercio dei medicinali di cui al n. 1, che, tenuto conto della sicurezza del loro impiego o dell’entità delle importazioni, devono essere autorizzati all’immissione in commercio ai sensi dell’art. 3, n. 1.
               5.   Le farmacie, i grossisti e gli ospedali che commercializzano i medicinali di cui al n. 1 sono tenuti a conservare un registro di tali prodotti.
               6.   In base a tale registro, entro 10 giorni dopo la fine di ciascun trimestre, i grossisti di prodotti farmaceutici devono trasmettere al ministro competente per le questioni concernenti la salute un elenco riepilogativo dei medicinali importati.
               7.   Il ministro competente per le questioni concernenti la salute definisce mediante regolamento:
               
                        1)
                     
                     
                        (abrogato);
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        i dettagli relativi alle modalità e alla forma dell’importazione dall’estero dei medicinali di cui al n. 1, con particolare riferimento:
                        
                                 a)
                              
                              
                                 alla natura dell’esigenza;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 alla modalità di conferma, da parte di tale ministro, delle circostanze di cui al n. 3;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 alla modalità di conferma, da parte del presidente del fondo nazionale per la salute, delle circostanze di cui all’art. 36, n. 4, della legge 27 agosto 2004 sulle prestazioni sanitarie finanziate con fondi pubblici (Dziennik Ustaw n. 210, posizione 2135, con le successive modifiche);
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 alla modalità di tenuta del registro dei medicinali importati da parte di grossisti, farmacisti e ospedali; e
                              
                           
                                 e)
                              
                              
                                 alla portata delle informazioni fornite dai grossisti di prodotti farmaceutici al ministro competente per le questioni concernenti la sanità».
                              
                           
                  
         
         II — Procedimento precontenzioso
      
      
               10.
            
            
               Il 6 giugno 2008 la Commissione ha inviato alla Repubblica di Polonia una lettera di diffida, nella quale sosteneva che l’art. 4 della legge polacca sui medicinali era in contrasto con l’art. 6 della direttiva 2001/83, dal momento che permetteva di immettere in commercio taluni prodotti farmaceutici senza autorizzazione preventiva all’immissione in commercio.
            
         
               11.
            
            
               Con lettera datata 30 luglio 2008 la Repubblica di Polonia ha risposto che l’art. 4 della legge nazionale era conforme al diritto dell’Unione europea.
            
         
               12.
            
            
               Non reputandosi soddisfatta della risposta della Repubblica di Polonia, il 26 giugno 2009 la Commissione ha inviato un parere motivato nel quale confermava la propria posizione con riferimento alla violazione, da parte di detto Stato, dell’art. 6 della direttiva 2001/83.
            
         
               13.
            
            
               Con lettera datata 26 agosto 2009 la Repubblica di Polonia ha affermato che l’art. 4 della legge sui medicinali era giustificato dall’art. 5 della direttiva 2001/83, e che l’art. 8a della legge sui medicinali aveva correttamente trasposto l’art. 126 bis di tale direttiva. Essa ha concluso, pertanto, che le censure della Commissione erano infondate.
            
         
               14.
            
            
               Non ritenendosi soddisfatta delle risposte della Repubblica di Polonia, il 14 aprile 2010 la Commissione ha proposto il presente ricorso ai sensi dell’art. 258 TFUE.
            
         
         III — Analisi
      
      A — Ambito della causa
      
      
               15.
            
            
               La presente controversia verte sulla questione se il criterio economico di cui all’art. 4, n. 3a, della legge sui medicinali, letto in combinato disposto con l’art. 4, nn. 3, punto 2, e 1, di tale legge, possa essere giustificato riguardo all’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83. L’art. 4, n. 3a, della legge sui medicinali prevede un’eccezione alla regola stabilita dall’art. 4, n. 3, punto 2, di tale legge, che esclude l’importazione di un medicinale equivalente dalla regola contenuta nell’art. 4, n. 1, qualora nel mercato nazionale esista già un medicinale autorizzato avente le stesse caratteristiche.
            
         
               16.
            
            
               La Repubblica di Polonia rimprovera alla Commissione di concentrarsi su tali disposizioni senza tener conto del contesto più ampio, precisamente delle altre disposizioni di cui all’art. 4 della legge sui medicinali, nonché del regolamento del Ministro della Sanità 18 aprile 2005, concernente le importazioni, da altri paesi, di medicinali per i quali non esiste un’autorizzazione di immissione in commercio e che sono indispensabili per la sopravvivenza o la salute del paziente (in prosieguo: il «regolamento del Ministro della Sanità del 2005») (
                     5
                  ).
            
         
               17.
            
            
               È importante sottolineare che la presente causa non concerne l’importazione parallela di medicinali provenienti da altri Stati membri. Nell’Unione europea, l’importazione parallela di medicinali che hanno già ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio nello Stato membro di importazione è consentita nel quadro delle disposizioni relative alla libera circolazione delle merci (
                     6
                  ). La presente controversia, invece, concerne l’importazione di medicinali che non dispongono di una valida autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia.
            
         B — Regola generale contenuta nell’art. 6 della direttiva 2001/83
      
      
               18.
            
            
               L’art. 6 della direttiva 2001/83 prescrive che tutti i medicinali immessi in commercio in uno Stato membro ottengano un’autorizzazione all’immissione in commercio dalle autorità competenti di detto Stato membro. Come osservato dalla Corte nella sentenza Antroposana, si tratta di un requisito obbligatorio, necessario per soddisfare gli obiettivi della direttiva 2001/83 (
                     7
                  ).
            
         
               19.
            
            
               Scopo della direttiva 2001/83 è assicurare la tutela della salute e garantire che gli scambi dei medicinali sul mercato non siano compromessi (
                     8
                  ). A mio parere, la procedura armonizzata di autorizzazione all’immissione in commercio è un presupposto per l’accesso al mercato dei medicinali nell’Unione europea e costituisce la pietra angolare di tale direttiva. Essa permette un accesso al mercato a condizioni economicamente accettabili e non discriminatorie, garantendo al tempo stesso la tutela della salute attraverso un esame minuzioso e uniforme delle proprietà farmaceutiche e medicinali del prodotto di cui trattasi.
            
         
               20.
            
            
               Più esattamente, lo scopo del requisito dell’autorizzazione di immissione in commercio previsto dall’art. 6, n. 1, della direttiva 2001/83 è di assicurare che l’efficacia terapeutica dei prodotti, attestata sulla base dei documenti e delle informazioni che corredano una domanda di autorizzazione di immissione in commercio, prevalga sui rischi potenziali (
                     9
                  ). Inoltre, si tratta di un mezzo efficace per controllare il collocamento dei prodotti sul mercato salvaguardando la salute (
                     10
                  ). Inoltre, il ravvicinamento di norme e protocolli in tutti gli Stati membri consente di prendere decisioni sulla base di prove uniformi e secondo criteri comuni, contribuendo a prevenire le divergenze di valutazione e, di conseguenza, a eliminare le disparità che ostacolano gli scambi nell’Unione europea (
                     11
                  ).
            
         
               21.
            
            
               Questa è la ragione per cui tutti i medicinali commercializzati nell’Unione europea devono ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio da uno Stato membro nel cui mercato sono commercializzati, o dall’Unione europea in base alla procedura centralizzata prevista dal regolamento (CE) n. 726/2004 per i medicinali di cui all’allegato di detto regolamento (
                     12
                  ).
            
         
               22.
            
            
               La direttiva 2001/83 prevede il mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in altri Stati membri, garantendo in tal modo che l’autorizzazione all’immissione in commercio possa essere richiesta in diversi Stati membri, senza che il medicinale sia soggetto a diverse procedure di autorizzazione (
                     13
                  ).
            
         
               23.
            
            
               Esistono due eccezioni a tale regola generale. Uno Stato membro può derogare all’art. 6 a condizione che sia soddisfatto il requisito dell’esigenza speciale (art. 5 della direttiva 2001/83), o qualora ciò si renda necessario per motivi di sanità pubblica (art. 126 bis della direttiva 2001/83). Trattandosi di eccezioni, tali disposizioni devono essere interpretate in senso restrittivo.
            
         
               24.
            
            
               Nella causa in esame le parti concordano sul fatto che l’art. 126 bis della direttiva 2001/83 è irrilevante, poiché il contenuto di tale disposizione è stato trasposto dall’art. 8a della legge sui medicinali e non dall’art. 4 di tale legge. La sola questione che sorge, pertanto, è se l’art. 4, n. 3a, della legge sui medicinali, che permette di commercializzare medicinali che non dispongono di autorizzazione all’immissione in commercio, a condizione che il loro prezzo sia competitivo rispetto al prezzo dei medicinali che hanno ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia, trovi giustificazione nell’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83.
            
         C — Eccezione contenuta nell’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83
      
      
               25.
            
            
               La Corte ha esaminato in precedenza l’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83 nella sentenza Ludwigs-Apotheke (
                     14
                  ). Tuttavia, essa non ha considerato tale disposizione in dettaglio, poiché era stata chiamata ad interpretare le disposizioni in materia di pubblicità contenute nell’art. 86, n. 2, della direttiva 2001/83. Di conseguenza, essa si è limitata a precisare che la legislazione tedesca nel caso di specie dava applicazione all’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83, dal momento che rendeva possibile l’immissione in commercio di un quantitativo ridotto di medicinali non autorizzati nell’ambito di un ordine individuale giustificato da esigenze speciali (
                     15
                  ).
            
         
               26.
            
            
               È, pertanto, necessario analizzare più approfonditamente il tenore e lo scopo dell’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83 al fine di determinare se la disposizione specifica dell’art. 4, n. 3a, della legge sui medicinali, contestata dalla Commissione, sia conforme ai suoi requisiti.
            
         
               27.
            
            
               A mio parere, tenendo in considerazione lo scopo generale della direttiva 2001/83 esposto ai paragrafi 19 e 20 supra, la finalità dell’art. 5, n. 1, della medesima è fornire un meccanismo che conferisca flessibilità al regime generale previsto da tale direttiva e, in particolare, dall’art. 6 della stessa. Tale flessibilità consente agli Stati membri di far fronte in modo efficace a circostanze individuali e a talune situazioni di emergenza, in cui il tempo riveste un ruolo fondamentale.
            
         
               28.
            
            
               In base alla sua formulazione, l’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83 prevede che l’applicazione delle disposizioni di detta direttiva può essere esclusa con riferimento ai medicinali forniti per rispondere ad un ordine in buona fede non sollecitato, elaborato conformemente alle prescrizioni di un operatore sanitario autorizzato, se tali medicinali sono necessari per rispondere ad esigenze speciali e sono destinati ad un determinato paziente.
            
         
               29.
            
            
               Si deve innanzi tutto rilevare che la formulazione dell’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83 è in qualche modo sibillina per quanto concerne il requisito per cui i medicinali menzionati in tale disposizione devono essere «elaborati conformemente alle prescrizioni di un operatore sanitario autorizzato». Appare chiaro che, come osservato dalla Repubblica di Polonia, tale condizione non si riferisce ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione destinata ad un determinato paziente, dal momento che la direttiva 2001/83 è applicabile solo a medicinali preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale. In effetti, i medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica per un determinato paziente (comunemente detti formula magistrale) o in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia (comunemente detti formula officinale) sono esclusi dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/83 (
                     16
                  ).
            
         
               30.
            
            
               Il requisito dell’«ordine non sollecitato» si riferisce, a mio parere, all’ipotesi in cui il medico che ha in cura il paziente effettua l’ordine a seguito di un esame obiettivo del paziente in questione e sulla base di considerazioni esclusivamente terapeutiche. Tale requisito assicura la salvaguardia della salute al momento di applicare l’eccezione contemplata dall’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83. Ciò è corroborato dal requisito della buona fede della persona che effettua l’ordine, nonché del paziente, al fine di evitare l’indebita elusione dell’applicazione della direttiva 2001/83.
            
         
               31.
            
            
               Gli obiettivi generali della direttiva 2001/83 spiegano perché l’immissione in commercio dei medicinali di cui all’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83 deve limitarsi a situazioni realmente eccezionali (
                     17
                  ). Ciò è garantito da detta disposizione, che limita espressamente la sua applicazione alle ordinazioni per determinati pazienti, effettuate per «rispondere ad esigenze speciali».
            
         
               32.
            
            
               Il riferimento ad «esigenze speciali» significa che il medicinale di cui trattasi è necessario per un’esigenza specifica e determinata. L’«esigenza» deve essere connessa ad un determinato soggetto. «Speciale» si riferisce a situazioni causate da circostanze straordinarie. Ad esempio, un paziente può soffrire di una malattia rara che richiede un trattamento con medicinali non autorizzati nel mercato nazionale.
            
         
               33.
            
            
               A mio avviso, una risposta in senso affermativo alla domanda se l’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83 prescriva che il requisito dell’esigenza speciale sia riferito alla salute, come sostenuto dalla Commissione, si giustifica con l’obiettivo di tutela della salute, alla cui salvaguardia è volta la direttiva.
            
         
               34.
            
            
               Oltre a rispondere ad esigenze specifiche del paziente, i medicinali che possono essere esclusi dall’ambito di applicazione delle disposizioni della direttiva 2001/83 in forza dell’art. 5, n. 1, devono rispondere al requisito della necessità, che, a mio avviso, è implicito in tale disposizione. Tenuto conto della finalità dell’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83 di consentire agli Stati membri una certa flessibilità nell’applicazione della direttiva in casi particolari rigidamente definiti, nonché delle limitazioni previste nella formulazione di tale disposizione, non ritengo che la disposizione sia volta a conferire agli Stati membri la facoltà discrezionale di disapplicare le disposizioni della direttiva in casi in cui non sia necessario. Un’interpretazione diversa sarebbe in contrasto con lo scopo di tutela della salute, perseguito attraverso l’armonizzazione delle disposizioni concernenti i medicinali, in particolare di quelle che disciplinano l’autorizzazione all’immissione in commercio. Di conseguenza, la facoltà di escludere l’applicazione delle disposizioni della direttiva 2001/83 può essere esercitata solo se ciò è necessario tenendo conto delle esigenze specifiche del paziente.
            
         
               35.
            
            
               Dal criterio della necessità consegue che i medicinali equivalenti che non dispongono di autorizzazione all’immissione in commercio possono essere commercializzati i) solo in quantitativi appropriati e ii) se non sia già disponibile sul mercato un prodotto autorizzato equivalente.
            
         D — Compatibilità dell’art. 4, n. 3a, della legge sui medicinali con l’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83
      
      
               36.
            
            
               La prima questione che sorge è se l’art. 4, n. 1, della legge sui medicinali soddisfi il requisito delle esigenze speciali. La risposta della Commissione a tale domanda sembra essere affermativa.
            
         
               37.
            
            
               L’art. 4, n. 1, della legge sui medicinali prevede espressamente che il medicinale può essere immesso in commercio qualora sia indispensabile per tutelare la vita o la salute di un paziente. Ciò significa che sarà immesso in commercio solo in casi particolari di necessità.
            
         
               38.
            
            
               Per quanto attiene al requisito secondo cui le ordinazioni devono riferirsi ad un soggetto determinato, la Repubblica di Polonia sostiene che la legge concerne le ordinazioni individuali in ragione della necessità di soddisfare taluni requisiti prescritti dal regolamento del Ministro della Sanità del 2005. In base a tali disposizioni, la domanda di importazione deve includere il nome completo, l’età, l’indirizzo, il numero PESEL (numero polacco di identificazione della residenza), nonché i dati relativi alla sicurezza sociale. In casi eccezionali, quando i dati personali del paziente non sono noti, può essere presentata una domanda per «esigenze immediate», ma i dati relativi al paziente dovranno essere forniti al Ministro della Sanità in un momento successivo ma non oltre 30 giorni dalla data del trattamento.
            
         
               39.
            
            
               Poiché la Commissione non ha contestato la sostanza di tali disposizioni, ritengo che detta norma dimostri, in maniera sufficiente, che la normativa di cui trattasi riguarda soggetti determinati e non è di natura generale.
            
         
               40.
            
            
               Di conseguenza, l’art. 4, n. 1, della legge sui medicinali sembra soddisfare il requisito delle esigenze speciali. Ciò posto, sorge la questione se il riferimento, contenuto nell’art. 4, n. 3a, della legge sui medicinali, all’art. 4, n.1, di detta legge sia sufficiente per soddisfare il requisito delle «esigenze speciali».
            
         
               41.
            
            
               La risposta a tale domanda è, a mio avviso, affermativa. La Repubblica di Polonia sostiene, giustamente, che l’art. 4, n. 3a, della legge sui medicinali riprende i criteri di cui all’art. 4, n. 1, di detta legge, aggiungendovi l’ulteriore criterio del prezzo.
            
         
               42.
            
            
               È vero, come sottolinea la Commissione, che l’art. 4, n. 3a, esclude l’importazione di medicinali equivalenti che rispondono ad un’esigenza speciale del paziente ma il cui prezzo è più elevato, vale a dire, non «competitivo». Tuttavia, ciò non significa che il criterio delle esigenze speciali non sia soddisfatto, dal momento che l’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83 si limita a consentire agli Stati membri di escludere l’applicazione delle altre disposizioni di tale direttiva, senza per questo obbligarli. Di conseguenza, non contrasta con la direttiva 2001/83 il fatto che la disposizione nazionale non utilizzi appieno il margine di manovra consentito dall’art. 5, n. 1, come nel caso dell’art. 4, n. 3a, della legge sui medicinali che concerne l’importazione di medicinali equivalenti aventi un prezzo più elevato rispetto ai medicinali autorizzati corrispondenti.
            
         
               43.
            
            
               In secondo luogo, per quanto attiene i quantitativi appropriati, possono essere immessi in commercio solo i quantitativi necessari a rispondere alle esigenze di un determinato paziente. La Commissione sostiene che la normativa nazionale permette l’importazione e la commercializzazione su larga scala dei medicinali di cui trattasi, dal momento che vengono importati tramite farmacie, grossisti e ospedali. La Repubblica di Polonia replica che, in pratica, si tratta dell’unico modo per importare sotto controllo i medicinali indicati all’art. 4, n. 1, della legge sui medicinali. Questo non significa che i medicinali vengono importati su larga scala.
            
         
               44.
            
            
               Ai sensi dell’art. 4, n. 5, della legge sui medicinali, le farmacie, i grossisti e gli ospedali che hanno immesso in commercio i medicinali di cui trattasi devono tenere un registro di tutti i medicinali importati ai sensi dell’art. 4, n. 1, di detta legge e di informare dell’importazione dei medicinali il competente Ministro della Sanità non oltre 10 giorni dalla fine di ogni trimestre ai sensi dell’art. 4, n. 6 di detta legge.
            
         
               45.
            
            
               A prima vista, questo appare un criterio idoneo ad assicurare che i medicinali siano importati e commercializzati nei giusti quantitativi, dal momento che il competente Ministro della Sanità esercita un controllo su tutti i medicinali importati e commercializzati per gli scopi definiti dall’art. 4, n. 1, della legge sui medicinali. Inoltre, tale controllo è rafforzato dal fatto che il Ministro viene informato dei soggetti per i quali i medicinali vengono importati e commercializzati conformemente ai requisiti del regolamento del Ministro della Sanità del 2005.
            
         
               46.
            
            
               Di conseguenza, il criterio dei quantitativi appropriati sembra essere soddisfatto, nel caso di specie, con riferimento all’art. 4, n. 3a, della legge sui medicinali.
            
         
               47.
            
            
               Tuttavia le parti sono in disaccordo su due aspetti attinenti ai quantitativi. Il primo concerne il quantitativo di medicinali effettivamente importati e immessi sul mercato ai sensi dell’art. 4 della legge sui medicinali e il secondo concerne la questione se la normativa nazionale debba stabilire un limite fisso alle importazioni al fine di evitare le importazioni su larga scala.
            
         
               48.
            
            
               Tali questioni dipendono dall’interpretazione dell’art. 4, n. 4, della legge sui medicinali. Tale disposizione stabilisce che non possono essere immessi sul mercato senza autorizzazione i medicinali cui si riferisce l’art. 4, n. 1, della legge sui medicinali che destino preoccupazione in termini di sicurezza di utilizzo e quantitativi importati.
            
         
               49.
            
            
               L’art. 4, n. 4, della legge sui medicinali non costituisce oggetto del presente ricorso per inadempimento. La questione se la fissazione di quantitativi importati sia adeguata ai sensi della normativa polacca non deve, pertanto, distogliere l’attenzione della Corte dall’oggetto della controversia. Inoltre, il ricorso per inadempimento non concerne la questione dei quantitativi di medicinali effettivamente importati senza un’autorizzazione all’immissione in commercio.
            
         
               50.
            
            
               La vera questione è se l’art. 4, n. 3a, della legge sui medicinali permetta l’importazione di quantitativi eccessivi di medicinali. A mio avviso, tale questione deve essere risolta in senso negativo, in ragione dell’espresso riferimento all’art. 4, n. 1, di detta legge.
            
         
               51.
            
            
               In terzo luogo, per quanto concerne la disponibilità sul mercato nazionale di medicinali equivalenti, l’art. 4, n. 3a, della legge sui medicinali, in deroga all’art. 4, n. 3, punto 2, di detta legge, permette l’importazione e l’immissione in commercio di medicinali corrispondenti a medicinali equivalenti che abbiano già ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio sul mercato nazionale, purché il loro prezzo sia competitivo.
            
         
               52.
            
            
               La Commissione sostiene che, ai sensi dell’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83, possono essere importati e immessi in commercio solo medicinali non ancora disponibili sul mercato nazionale. La Commissione sembra fare riferimento all’indisponibilità nel senso letterale dell’indisponibilità fisica. Di conseguenza, essa ricorre ad esempi di scarsità temporanea di un medicinale sul mercato nazionale e di indisponibilità di uno specifico dosaggio necessario per curare un determinato paziente, nel particolare caso di cui trattasi.
            
         
               53.
            
            
               A mio parere, tale interpretazione dell’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83 è corretta. Se il medicinale è già fisicamente disponibile sul mercato, non c’è motivo di importarlo dall’estero allo scopo di curare un determinato paziente. In altre parole, per soddisfare l’esigenza speciale di cui all’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83 l’importazione non è necessaria.
            
         
               54.
            
            
               È vero che il criterio dell’indisponibilità, derivante dalla necessità di soddisfare un’esigenza speciale, non si riferisce al fatto che il medicinale in questione abbia ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio sul mercato nazionale. A mio parere, pertanto, uno Stato membro può stabilire che un medicinale equivalente ad un medicinale già autorizzato sul mercato nazionale può essere importato se quest’ultimo non è, per qualche ragione, fisicamente disponibile sul mercato nazionale, circostanza che deve rivestire carattere di eccezionalità.
            
         
               55.
            
            
               Tuttavia, la normativa polacca non segue tale logica. L’art. 4, n. 3, punto 2, della legge sui medicinali esclude, in linea di principio, l’importazione di medicinali equivalenti che non dispongono di autorizzazione all’immissione in commercio, qualora esista già un medicinale corrispondente autorizzato in Polonia. L’art. 4, n. 3a, fa eccezione a tale regola, non sulla base dell’effettiva indisponibilità del medicinale autorizzato, ma del prezzo più conveniente del prodotto equivalente. L’art. 4, n. 3a, della legge sui medicinali è redatto in termini ampi, nel senso che permetterebbe l’importazione di medicinali sprovvisti di autorizzazione all’immissione in commercio sia che siano fisicamente disponibili sul mercato, sia che non lo siano. Pertanto, ritengo la disposizione contraria al requisito di indisponibilità derivante dall’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83.
            
         
               56.
            
            
               In quarto luogo, l’ultimo argomento da prendere in considerazione è quello dedotto dalla Repubblica di Polonia in merito alle considerazioni finanziarie. A tale proposito, quest’ultima sostiene che esistono circostanze in cui, tenuto conto dei mezzi finanziari limitati, al fine di salvaguardare la vita o la salute di un paziente si rende necessario importare e immettere sul mercato un equivalente più economico del medicinale provvisto di autorizzazione all’immissione sul mercato polacco. In tali circostanze, le esigenze speciali del paziente richiederebbero l’importazione e l’immissione sul mercato del medicinale meno caro, conformemente all’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83.
            
         
               57.
            
            
               È vero che, come sostiene la Repubblica di Polonia, l’Unione deve rispettare le responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l’organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica (
                     18
                  ). La responsabilità degli Stati membri include la gestione dei servizi sanitari e dell’assistenza medica e l’assegnazione delle risorse loro destinate. Inoltre, secondo la giurisprudenza della Corte, gli Stati membri possono anche regolamentare il consumo di medicinali adottando norme volte a salvaguardare l’equilibrio finanziario dei loro sistemi sanitari (
                     19
                  ).
            
         
               58.
            
            
               Tuttavia, l’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83 non concerne l’organizzazione del sistema sanitario o il suo equilibrio finanziario. Si tratta di una disposizione derogatoria specifica applicabile a casi particolari per rispondere ad esigenze speciali. Pertanto, a mio parere, non può essere interpretata nel senso che consente l’importazione e l’immissione in commercio di medicinali equivalenti meno cari per il fatto che il paziente (o il regime di assicurazione malattia) non può assumersi il costo dei medicinali autorizzati disponibili.
            
         
               59.
            
            
               Permettere l’importazione di medicinali meno cari ai sensi dell’art. 5, n. 1, unicamente per tale ragione estenderebbe il campo di applicazione di tale disposizione oltre la volontà del legislatore. Invece, gli Stati membri dovrebbero risolvere il problema del prezzo inaccessibile di medicinali che hanno ottenuto l’autorizzazione di immissione in commercio utilizzando le competenze loro riconosciute ai sensi dell’art. 4, n. 3, della direttiva 2001/83. Tale disposizione stabilisce che la direttiva 2001/83 si applica, ferme restando le competenze delle autorità degli Stati membri, sia in materia di fissazione dei prezzi dei medicinali, sia per quanto concerne la loro inclusione nel campo d’applicazione dei sistemi nazionali di assicurazione malattia, sulla base di condizioni sanitarie, economiche e sociali. Tali facoltà possono essere esercitate in virtù della direttiva del Consiglio 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (
                     20
                  ).
            
         
               60.
            
            
               Di conseguenza, a mio avviso, l’art. 4, n. 3a, della legge sui medicinali non può essere giustificato con riferimento all’art. 5, n. 1, della direttiva 2001/83.
            
         
         Conclusione
      
      
               61.
            
            
               Alla luce delle osservazioni che precedono, propongo alla Corte di:
               
                        —
                     
                     
                        dichiarare che la Repubblica di Polonia, adottando e mantenendo in vigore le disposizioni dell’art. 4, n. 3a, della legge sui medicinali che, letto in combinato disposto con l’art. 4, nn. 3, punto 2, e 1, di tale legge, permette di immettere in commercio medicinali che non dispongono di autorizzazione all’immissione in commercio a condizione che il prezzo di tali medicinali sia competitivo rispetto al prezzo di medicinali autorizzati caratterizzati dallo stesso o dagli stessi principi attivi, dallo stesso dosaggio e dalla medesima forma, è venuta meno agli obblighi che le incombono in forza dell’art. 6 della direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE, e dal regolamento (CE) n. 1901/2006;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        condannare la Repubblica di Polonia alle spese.
                     
                  
         (
            1
         )	Lingua originale: l’inglese.
      (
            2
         )	Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67), come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE (in prosieguo: la «direttiva 2004/27») (GU L 136, pag. 34) e dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 12 dicembre 2006, n. 1901/2006 (in prosieguo: il «regolamento n. 1901/2006») (GU L 378, pag. 1).
      (
            3
         )	Pubblicata in Dziennik Ustaw (Gazzetta ufficiale polacca) del 30 marzo 2007, n. 75, poz. 492.
      (
            4
         )	Il presente ricorso per inadempimento concerne l’adozione e il mantenimento in vigore della legge sui medicinali. Per quanto attiene all’adozione della legge, le disposizioni pertinenti sono contenute nella direttiva 2001/83 come modificata dalla direttiva 2004/27. Per quanto attiene al mantenimento in vigore della legge sui medicinali, le disposizioni pertinenti sono contenute nella direttiva 2001/83 come modificata dal regolamento n. 1901/2006.
      (
            5
         )	Pubblicato in Dz. U. del 2005 r., n. 70, poz. 636, pozn. zm. Tale regolamento è stato adottato in forza dell’art. 4, n. 7, della legge sui prodotti farmaceutici.
      (
            6
         )	V., ad esempio, sentenze 12 novembre 1996, causa C-201/94, Smith & Nephew e Primecrown (Racc. pag. I-5819); 16 dicembre 1999, causa C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer e May & Baker (Racc. pag. I-8789), e 10 settembre 2002, causa C-172/00, Ferring (Racc. pag. I-6891).
      (
            7
         )	Sentenza 20 settembre 2007, causa C-84/06, Antroposana e a. (Racc. pag. I-7609, punto 36).
      (
            8
         )	Dal secondo al quarto ‘considerando’.
      (
            9
         )	Settimo ‘considerando’.
      (
            10
         )	Ottavo ‘considerando’.
      (
            11
         )	Quarto, quinto e undicesimo ‘considerando’.
      (
            12
         )	Regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, n. 726, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1).
      (
            13
         )	Titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83 e dodicesimo ‘considerando’.
      (
            14
         )	Sentenza 8 novembre 2007, causa C-143/06 (Racc. pag. I-9623, punti 21-23).
      (
            15
         )	Ibidem, punto 22.
      (
            16
         )	V. art. 2, n. 1, e art. 3, punti 1 e 2, della direttiva 2001/83.
      (
            17
         )	V., inoltre, Ludwigs-Apotheke (cit. alla nota 14), punto 33.
      (
            18
         )	Art. 168 TFUE.
      (
            19
         )	Sentenza 2 aprile 2009, cause riunite da C-352/07 a C-356/07, da C-365/07 a C-367/07 e C-400/07, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e a. (Racc. pag. I-2495, punto 19 e giurisprudenza ivi citata).
      (
            20
         )	Direttiva 21 dicembre 1988 (GU 1989, L 40, pag. 8).