CELEX: 32017D1445
Language: hr
Date: 2017-08-08 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/1445 оd 8. kolovoza 2017. o skupini proizvoda čije je glavno namijenjeno djelovanje, ovisno o proantocijanidinima (PAC) prisutnima u brusnici (Vaccinium macrocarpon), sprečavanje ili liječenje cistitisa (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 5341)

10.8.2017   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 207/28
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2017/1445
   оd 8. kolovoza 2017.
   o skupini proizvoda čije je glavno namijenjeno djelovanje, ovisno o proantocijanidinima (PAC) prisutnima u brusnici (Vaccinium macrocarpon), sprečavanje ili liječenje cistitisa
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 5341)
      
   
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (1), a posebno njezin članak 13. stavak 1.,
   uzimajući u obzir zahtjev koji je podnijela Francuska u skladu s člankom 13. stavkom 1. točkom (d) ove Direktive,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Francuska je u skladu s člankom 13. stavkom 1. točkom (d) Direktive 93/42/EEZ zatražila od Komisije da donese odluku da skupina proizvoda čije je glavno namijenjeno djelovanje, ovisno o proantocijanidinima (PAC) prisutnima u ekstraktu brusnice (Vaccinium macrocarpon), sprečavanje ili liječenje cistitisa nije obuhvaćena definicijom medicinskih proizvoda utvrđenom u članku 1. stavku 2. točki (a) Direktive 93/42/EEZ.
            
         
               (2)
            
            
               Definicijom medicinskih proizvoda utvrđenom u članku 1. stavku 2. točki (a) Direktive 93/42/EEZ propisuje se, među ostalim, da je proizvod obuhvaćen definicijom ako se njegovo glavno namijenjeno djelovanje ne postiže farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim načinima djelovanja.
            
         
               (3)
            
            
               Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je u svojem mišljenju od 22. srpnja 2016. (2) da se glavno namijenjeno djelovanje skupine proizvoda spomenutih u uvodnoj izjavi 1. vjerojatno postiže farmakološkim načinom djelovanja jer metaboliti proantocijanidina i drugih sastojaka brusnice najvjerojatnije pokazuju farmakološko djelovanje te je mehaničko djelovanje proantocijanidina iznimno malo vjerojatno.
            
         
               (4)
            
            
               Mehaničko djelovanje ukazivalo bi na to da je predmetna skupina proizvoda obuhvaćena definicijom medicinskih proizvoda. S obzirom na to da je taj način djelovanja iznimno malo vjerojatan te je najvjerojatnije farmakološko djelovanje, predmetna skupina proizvoda ne bi trebala biti obuhvaćena definicijom medicinskih proizvoda.
            
         
               (5)
            
            
               Rezultati upitnika proslijeđenog Stručnoj skupini za medicinske proizvode u studenome 2014. pokazali su da većina država članica na temelju znanstvenog stručnog znanja smatra da ta skupina proizvoda ne bi trebala biti obuhvaćena definicijom medicinskih proizvoda.
            
         
               (6)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 7. stavka 1. Direktive 93/42/EEZ.
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Skupina proizvoda čije je glavno namijenjeno djelovanje, ovisno o proantocijanidinima prisutnima u ekstraktu brusnice (Vaccinium macrocarpon), sprečavanje ili liječenje cistitisa nije obuhvaćena definicijom medicinskih proizvoda utvrđenom u članku 1. stavku 2. točki (a) Direktive 93/42/EEZ.
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 8. kolovoza 2017.
      
         
            Za Komisiju
         
         Elżbieta BIEŃKOWSKA
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1.
   
   
      (2)  Znanstveno mišljenje Odbora za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) za Odjel GROW D.4 Glavne uprave za unutarnje tržište, industriju, poduzetništvo te male i srednje poduzetnike. Odjel „Zdravstvena tehnologija i kozmetika” o osnovnom načinu djelovanja proantocijanidina namijenjenih upotrebi za sprečavanje i liječenje infekcija urinarnog trakta, EMA/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684&lang=en.