CELEX: 32010D0028
Language: hu
Date: 2009-07-28 00:00:00
Title: A Bizottság határozata ( 2009. július 28.) a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék módosításáról (az értesítés a C(2009) 5804. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

16.1.2010   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 11/12
            
         A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   (2009. július 28.)
   a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék módosításáról
   (az értesítés a C(2009) 5804. számú dokumentummal történt)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2010/28/EK)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága által 2008. január 10-én és 2008. március 6-án megfogalmazott véleményeire,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A Calendula officinalis L és a Pimpinella anisum L eleget tesz a 2001/83/EK irányelvben foglalt követelményeknek. A Calendula officinalis L és a Pimpinella anisum L növényi anyagnak, növényi készítménynek vagy ezek kombinációjának tekinthető.
            
         
               (2)
            
            
               Helyénvaló ezért a Calendula officinalis L-t és a Pimpinella anisum L-t felvenni a 2008/911/EK bizottsági határozat (2) I. mellékletében megállapított, hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak jegyzékébe.
            
         
               (3)
            
            
               Ezért a 2008/911/EK határozatot ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (4)
            
            
               Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2008/911/EK határozat az alábbiak szerint módosul:
   
               1.
            
            
               az I. melléklet e határozat I. mellékletének megfelelően módosul;
            
         
               2.
            
            
               a II. melléklet e határozat II. mellékletének megfelelően módosul.
            
         2. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2009. július 28-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Günter VERHEUGEN
         
            alelnök
         
      
   
   
      (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
   
      (2)  HL L 328., 2008.12.6., 42. o.
   
      I. MELLÉKLET
      A 2008/911/EK határozat I. melléklete az alábbiakkal egészül ki:
      
                  —
               
               
                  A „Calendula officinalis L” a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (keserűédeskömény-termés) elé kerül beillesztésre
               
            
                  —
               
               
                  A „Pimpinella anisum L” a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (édesköménytermés) után kerül beillesztésre
               
            
   
      II. MELLÉKLET
      A 2008/911/EK határozat II. melléklete az alábbiakkal egészül ki:
      
                  —
               
               
                  A „Calendula officinalis L” a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (keserűédeskömény-termés) elé kerül beillesztésre
                  
                     
                        „KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: CALENDULA OFFICINALIS L
                     
                     
                        A növény tudományos elnevezése
                     
                     
                        Calendula officinalis L.
                     
                        Növénytani család
                     
                     Asteraceae
                     
                        Gyógynövény-hatóanyag
                     
                     A körömvirág virága
                     
                        A növényi anyag köznapi elnevezése az EU összes hivatalos nyelvén
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Невен, цвят
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Měsíčkový květ
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Morgenfrueblomst
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Calendula flower
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Flor de caléndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Saialilleõisik
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Souci
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): A körömvirág virága
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Calendula fiore
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Fjura calendula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Goudsbloem
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Kwiat nagietka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Flor de calêndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Ringblomma, blomma
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Morgunfrú, blóm
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Ringblomst
                                 
                              
                           
                        Gyógynövénykészítmény(ek)
                     
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Folyékony kivonat (DER [a kiindulási anyag aránya az elsődleges kivonathoz képest] 1:1), a kivonószer: etanol 40–50 % (v/v)
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Folyékony kivonat (DER 1:1,8–2,2), a kivonószer: etanol 40–50 % (v/v)
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktúra (DER 1:5), a kivonószer: etanol 70–90 % (v/v)
                              
                           
                        Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása
                     
                     Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
                     
                        Javallat(ok)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Hagyományos növényi gyógyszerkészítmény kisebb bőrgyulladások (pl. leégés) tüneteinek kezelésére és kisebb sérülések gyógyulásának elősegítésére.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Hagyományos növényi gyógyszerkészítmény a száj vagy a torok kisebb gyulladásainak a tüneti kezelésére.
                              
                           A termék hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat és tapasztalat alapján alkalmaznak, meghatározott javallatokban.
                     
                        A tradicionális gyógymód kulturális eredete
                     
                     Európai
                     
                        Meghatározott hatáserősség
                     
                     Lásd a »Meghatározott adagolást«.
                     
                        Meghatározott adagolás
                     
                     Gyógynövénykészítmények:
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Folyékony kivonat (DER 1:1)
                                 Félszilárd gyógyszerformák: 2–10 %-os gyógynövény-tartalomnak felelnek meg
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Folyékony kivonat (DER 1:1,8–2,2)
                                 Félszilárd gyógyszerformák: 2–5 %-os gyógynövény-tartalomnak felelnek meg
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktúra (DER 1:5)
                              
                           Borogatás esetében a tinktúrát legalább 1:3 arányban hígítsa frissen forralt vízzel.
                     Félszilárd gyógyszerformák: 2–10 %-os gyógynövény-tartalomnak felelnek meg.
                     Torok- vagy szájöblítőként, 2 %-os oldatban.
                     naponta 2–4 alkalommal
                     a) javallat
                     6 évesnél fiatalabb gyermekeken a készítmény alkalmazása nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot).
                     b) javallat
                     12 évesnél fiatalabb gyermekeken a készítmény alkalmazása, erre vonatkozó tapasztalat hiányában, nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot).
                     
                        Alkalmazási mód
                     
                     Bőrfelületen és a szájüreg nyálkahártyáján történő alkalmazásra.
                     
                        Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
                     
                     A borogatás időtartama: 30–60 perc.
                     Valamennyi növényi gyógyszerkészítmény esetében: amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazását követő 1 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
                     
                        Bármely egyéb, a biztonságos használathoz szükséges információ
                     
                     
                        Ellenjavallatok
                     
                     A fészekvirágzatúakkal (Asteraceae [Compositae]) szemben mutatott túlérzékenység.
                     
                        Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
                     
                     a) javallat
                     6 évesnél fiatalabb gyermekeken a készítmény alkalmazása nem ajánlott, mivel ez esetben nem áll rendelkezésre tapasztalat.
                     b) javallat
                     12 évesnél fiatalabb gyermekeken a készítmény alkalmazása nem ajánlott, mivel ez esetben nem áll rendelkezésre tapasztalat.
                     Bőrfertőzés tüneteinek előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
                     
                        Gyógyszerkölcsönhatások és más típusú interakciók
                     
                     Nem történt bejelentés.
                     
                        Terhesség és szoptatás
                     
                     Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok a készítmény terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására.
                     Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
                     
                        A gépjármű-vezetési és a gépkezelési képességre gyakorolt hatás
                     
                     Nem releváns.
                     
                        Nem kívánt hatások
                     
                     Bőrérzékenység. A gyakoriság nem ismert.
                     Más, fentebb nem említett nemkívánatos reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
                     
                        Túladagolás
                     
                     Nem történt bejelentés.”
                  
               
            
                  —
               
               
                  A „Pimpinella anisum L”a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (édesköménytermés) után kerül beillesztésre
                  
                     
                        „KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: PIMPINELLA ANISUM L
                     
                     
                        A növény tudományos elnevezése
                     
                     
                        Pimpinella anisum L.
                     
                        Növénytani család
                     
                     Apiaceae
                     
                        Gyógynövény-hatóanyag
                     
                     Aniseed
                     
                        A növényi anyag köznapi elnevezése az EU összes hivatalos nyelvén
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Анасон, плод
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Anýzový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Anisfrø
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Γλυκάνισο
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Aniseed
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Fruto de anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Aniis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Anis (fruit d)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): Ánizsmag
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Frotta tal-Anisi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Anijsvrucht
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Owoc anyżu
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Fruct de anason
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Anízový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Anís
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Anis
                                 
                              
                           
                        Gyógynövénykészítmény(ek)
                     
                     Szárított ánizsmag, aprított vagy zúzott
                     
                        Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása
                     
                     
                        Anisi fructus (01/2005:0262)
                     
                        Javallat(ok)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Hagyományos növényi gyógyszer az enyhe, görcsös gyomor-bél panaszok – beleértve a felfúvódás és a szélgörcs – tüneti kezelésére.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Köptetőként használt hagyományos növényi gyógyszer meghűléshez társuló köhögés esetén.
                              
                           A termék hagyományos növényi gyógyszerkészítmény, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat és tapasztalat alapján alkalmaznak, meghatározott javallatokban.
                     
                        A tradicionális gyógymód kulturális eredete
                     
                     Európai
                     
                        Meghatározott hatáserősség
                     
                     Lásd a »Meghatározott adagolást«
                     
                        Meghatározott adagolás
                     
                     
                        12 év feletti fiatalok, felnőttek, idősek:
                     a) és b) javallatok
                     1–3,5 g egész vagy (frissen (1)) aprított, illetve zúzott ánizsmag 150 ml forrásban lévő vízben, gyógyteaként
                     naponta 3-szor
                     12 évnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot).
                     
                        Alkalmazási mód
                     
                     Szájon át
                     
                        Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
                     
                     2 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható.
                     Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt fennmaradnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
                     
                        Bármely egyéb, a biztonságos használathoz szükséges információ
                     
                     
                        Ellenjavallatok
                     
                     Túlérzékenység ánizsmaggal vagy az ernyősök (Apiaceae, Umbelliferae) családjába tartozó más növényekkel (kömény, zeller, koriander, kapor és ánizskapor), valamint az anetollal szemben.
                     
                        Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
                     
                     Alkalmazása 12 évnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mert nem áll rendelkezésre megfelelő adat a biztonsági értékeléshez.
                     
                        Gyógyszerkölcsönhatások és más típusú interakciók
                     
                     Nem történt bejelentés.
                     
                        Terhesség és szoptatás
                     
                     Nincsenek adatok az ánizsmag terhes nőknél történő alkalmazásáról.
                     Nem ismert, hogy az ánizsmag összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.
                     Elegendő adat hiányában, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
                     
                        A gépjármű-vezetési és a gépkezelési képességre gyakorolt hatás
                     
                     A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességekre kifejtett hatással kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
                     
                        Nem kívánt hatások
                     
                     Ánizsmaggal szembeni, a bőrt vagy a légzőrendszert érintő allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek gyakorisága nem ismert.
                     Más, fentebb nem említett nemkívánatos reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
                     
                        Túladagolás
                     
                     Túladagolást nem jelentettek.
                  
               
            
         (1)  Kereskedelmi forgalmazásra szánt, aprított vagy zúzott ánizsmag-készítmények esetén a kérelmezőnek megfelelő stabilitási vizsgálatot kell végeznie az illóolaj-komponensek tartalmára vonatkozóan.”