CELEX: 62019TN0549
Language: bg
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Дело T-549/19: Жалба, подадена на 8 август 2019 г. — Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Комисия

7.10.2019   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 337/15
            
         
      Жалба, подадена на 8 август 2019 г. — Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Комисия
      (Дело T-549/19)
      (2019/C 337/15)
      Език на производството: немски
      
         Страни
      
      
         Жалбоподател: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Ведел, Германия) (представител: P. von Czettritz, Rechtsanwalt)
      
         Ответник: Европейска комисия
      
         Искания
      
      Жалбоподателят моли Общия съд:
      
                  —
               
               
                  да отмени обжалваното решение,
               
            
                  —
               
               
                  да осъди Европейската комисия да заплати съдебните разноски.
               
            
         Основания и основни доводи
      
      Жалбата е насочена срещу член 5 от Решение за изпълнение C (2019) 4858 (final) на Комисията от 20 юни 2019 година за издаване на разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) на „Trecondi — треосулфан“, лекарствен продукт за хуманна употреба.
      Жалбоподателят изтъква пет основания в подкрепа на жалбата.
      
                  1.
               
               
                  Първо основание: обжалваното решение е порочно поради явна грешка при прилагане на правото, доколкото при тълкуването на понятието „задоволителен метод“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000 (2) в противоречие с тази разпоредба са изискани данни за Trecondi в сравнение с неразрешени показания на мелфалан и циклофосфамид.
               
            
                  2.
               
               
                  Второ основание: това съставлява и злоупотреба с власт, доколкото отчитането на неразрешени показания е в разрез с Известието на Комисията от 18 ноември 2016 г. относно прилагането на членове 3, 5 и 7 от Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствата сираци (2016/C 424/03) (3).
               
            
                  3.
               
               
                  Трето основание: обжалваното решение е издадено и в нарушение на принципа на равно третиране и принципа на защита на оправданите правни очаквания като форма на злоупотреба с власт, доколкото при преценката на съществуващите задоволителни методи по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000 в текущото производство Комисията взема предвид като база за сравнение вече не кондициониращото лечение преди трансплантация на стволови клетки, а лечението при самата трансплантация на стволови клетки.
               
            
                  4.
               
               
                  Четвърто основание: обжалваното решение е издадено при явна злоупотреба с власт и доколкото при преценката дали Trecondi е от „съществена полза“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000 е допусната грешка — за целта не са взети предвид всички данни, а вместо това извън преценката като методологично невалидни са оставени клиничните данни, получени въз основа на косвени сравнения.
               
            
                  5.
               
               
                  Пето основание: освен това обжалваното решение е издадено в нарушение на принципа на равно третиране като форма на злоупотреба с власт, доколкото данните от косвените сравнения не са приети от методологична гледна точка, въпреки че в сходни случаи в миналото са приемани данни от косвени сравнения, извършени по сходни методики.
               
            
         (1)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44 стр. 83).
      
         (2)  Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (ОВ L 18, 2000 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 5, стр. 233).
      
         (3)  Известие на Комисията относно прилагането на членове 3, 5 и 7 от Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствата сираци (2016/C 424/03) (ОВ C 424, 2016 г., стр. 3).