CELEX: 52011PC0772
Language: de
Date: 2011-11-21
Title: Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur  Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen

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		52011PC0772
		
			Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur  Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen /* KOM/2011/0772 endgültig - 2011/0356 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG

1.                      
Kontext des Vorschlags

Allgemeiner Hintergrund, Gründe und Ziele
des Vorschlags
Dieser Vorschlag wird im Rahmen der Umsetzung
des „Binnenmarktpakets für Waren“ vorgelegt, das 2008 verabschiedet wurde.
Er gehört zu einem Paket von Vorschlägen, durch die zehn produktbezogene
Richtlinien an den Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen
Rechtsrahmen zur Vermarktung von Produkten angepasst werden sollen.
Alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der
Europäischen Union (EU), die den freien Warenverkehr gewährleisten, haben
großen Anteil an der Vollendung und dem Funktionieren des Binnenmarktes. Seine
Grundlage ist ein hohes Schutzniveau, und er bietet den Wirtschaftsakteuren die
Mittel zum Nachweis der Konformität ihrer Produkte, so dass das Vertrauen in
diese Produkte gewährleistet und somit der freie Warenverkehr ermöglicht wird.
Die Richtlinie 94/9/EG (ATEX-Richtlinie)
ist ein Beispiel für diese EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften; durch sie wird
der freie Warenverkehr für Produkte gewährleistet. Sie enthält die wesentlichen
Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen, denen Produkte genügen müssen, damit
sie auf dem EU-Markt bereitgestellt werden dürfen. Die Hersteller müssen
nachweisen, dass bei Entwurf und Herstellung eines Produkts die wesentlichen
Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen eingehalten wurden, und die
CE-Kennzeichnung an ihm anbringen. 
Die Erfahrungen mit der Umsetzung der
EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften haben über alle Sektoren hinweg gezeigt,
dass bestimmte Schwachpunkte und Uneinheitlichkeiten bei der Umsetzung und
Durchführung dieser Rechtsvorschriften dazu führen,
–     
dass sich nichtkonforme oder gefährliche Produkte
auf dem Markt befinden und daher ein gewisser Mangel an Vertrauen in die
CE-Kennzeichnung herrscht,
–     
dass jene Wirtschaftsakteure, die die
Rechtsvorschriften einhalten, im Wettbewerb gegenüber solchen, die die
geltenden Regelungen umgehen, Nachteile erleiden,
–     
dass es aufgrund uneinheitlicher
Durchsetzungspraktiken zu einer Ungleichbehandlung im Falle von nichtkonformen
Produkten und zu Wettbewerbsverzerrungen für die Wirtschaftsakteure kommt,
–     
dass die nationalen Behörden bei der Benennung von
Konformitätsbewertungsstellen unterschiedlich vorgehen
–     
und dass Qualitätsprobleme bei bestimmten
notifizierten Stellen auftreten.
Zudem ist das Regelungsumfeld immer komplexer
geworden, weil für ein und dasselbe Produkt häufig mehrere Rechtsvorschriften
gleichzeitig gelten. Sind diese Rechtsvorschriften noch dazu uneinheitlich,
wird es sowohl für die Wirtschaftsakteure als auch für die Behörden immer
schwieriger, diese Vorschriften korrekt zu verstehen und anzuwenden.
Um diese horizontalen Defizite zu beseitigen,
die sich durch die EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für mehrere
Industriesektoren ziehen, wurde 2008 der neue Rechtsrahmen (New
Legislative Framework - NLF) als Teil des Binnenmarktpakets für Waren
verabschiedet. Mit ihm sollen die geltenden Regelungen gestärkt und ergänzt und
die praktischen Aspekte der Anwendung und Durchführung optimiert werden. Der
neue Rechtsrahmen besteht aus zwei einander ergänzenden Instrumenten: der Verordnung
(EG) Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und
Marktüberwachung und dem Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen
gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten.
Mit der Verordnung zum neuen Rechtsrahmen
wurden Bestimmungen über die Akkreditierung (ein Mechanismus zur Beurteilung
der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen) und Anforderungen an die
Organisation und Leistungsfähigkeit der Marktüberwachung sowie an die Kontrolle
von Produkten aus Drittländern eingeführt. Seit dem 1. Januar 2010
haben diese Vorschriften in allen Mitgliedstaaten unmittelbare Geltung.
Der Beschluss zum neuen Rechtsrahmen gibt ein
einheitliches Muster für EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für Produkte vor.
Dieses Muster bilden Bestimmungen, die in EU-Produktvorschriften einheitlich
verwendet werden (z. B. Begriffsbestimmungen, Verpflichtungen der
Wirtschaftsakteure, notifizierte Stellen, Schutzklauselmechanismen). Diese
einheitlichen Bestimmungen wurden gestärkt, damit die Richtlinien in der Praxis
wirksamer angewandt und durchgeführt werden können. Es wurden auch neue
Elemente eingeführt, wie z. B. Verpflichtungen für die Einführer, die
entscheidende Bedeutung für eine größere Sicherheit der auf dem Markt
befindlichen Produkte haben.
Die Bestimmungen des Beschlusses und der
Verordnung zum neuen Rechtsrahmen ergänzen einander und stehen in engem
Zusammenhang. Der Beschluss zum neuen Rechtsrahmen enthält die entsprechenden
Verpflichtungen für die Wirtschaftsakteure und die notifizierten Stellen, die
es den Marktüberwachungsbehörden und den für die notifizierten Stellen
zuständigen Behörden erlauben, die ihnen mit der Verordnung zum neuen
Rechtsrahmen übertragenen Aufgaben ordnungsgemäß zu erfüllen und eine
wirkungsvolle und einheitliche Durchsetzung der EU-Produktvorschriften zu
gewährleisten.
Anders als die Bestimmungen der Verordnung zum
neuen Rechtsrahmen haben jene des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen keine
unmittelbare Geltung. Damit alle Branchen der Wirtschaft, die den
EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften unterliegen, von den Verbesserungen durch
den neuen Rechtsrahmen profitieren, müssen die Bestimmungen des Beschlusses zum
neuen Rechtsrahmen erst in die geltenden Produktvorschriften aufgenommen
werden.
Eine Erhebung, die nach Annahme des
Binnenmarktpakets für Waren im Jahr 2008 durchgeführt wurde, ergab, dass die
meisten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für Produkte innerhalb der
folgenden drei Jahre zur Überarbeitung anstanden, nicht nur weil die
sektorenübergreifenden Probleme gelöst werden sollten, sondern auch aus
sektorspezifischen Gründen. Jede dieser Überarbeitungen umfasst automatisch
eine Angleichung der betroffenen Vorschriften an den Beschluss zum neuen
Rechtsrahmen, da sich Parlament, Rat und Kommission dazu verpflichtet haben,
seine Bestimmungen in künftigen Produktvorschriften möglichst weitgehend
einzusetzen, damit die größtmögliche Kohärenz des rechtlichen Rahmens erreicht
wird.
Bei einigen anderen
EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften wie der Richtlinie 94/9/EG war
innerhalb dieses zeitlichen Rahmens keinerlei Überarbeitung aufgrund
sektorspezifischer Probleme geplant. Damit die Probleme bei der
Nichtkonformität und bei den notifizierten Stellen trotzdem auch in diesen
Sektoren beseitigt werden und die Einheitlichkeit des gesamten Regelungsumfelds
für Produkte sichergestellt ist, wurde beschlossen, diese Richtlinien in Form
eines Pakets an die Bestimmungen des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen anzugleichen.
Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen
und Zielen der Union
Diese Initiative steht im Einklang mit der
Binnenmarktakte[1],
in der nachdrücklich darauf hingewiesen wurde, dass das Vertrauen der
Verbraucher in die Qualität der auf dem Markt befindlichen Produkte
wiederhergestellt und die Marktüberwachung unbedingt ausgebaut werden muss.
Zudem befördert sie das Ziel der Kommission,
eine bessere Rechtsetzung und eine Vereinfachung des rechtlichen Umfelds zu
erreichen.

2.                      
Anhörung interessierter Kreise und Folgenabschätzung

Anhörung interessierter Kreise
Die Angleichung der ATEX-Richtlinie 94/9/EG
an den NLF-Beschluss wurde mit den nationalen Sachverständigen, die für die
Umsetzung dieser Richtlinie zuständig sind, der Gruppe notifizierter Stellen,
der Gruppe für die Verwaltungszusammenarbeit sowie den Vertretern von
Industrieverbänden in den einschlägigen Sachverständigengruppen erörtert.
Von Juni bis Oktober 2010 wurde eine
öffentliche Konsultation durchgeführt, die sich an alle an dieser Initiative
beteiligten Sektoren richtete. Sie bestand aus vier unterschiedlichen
Fragebogen für Wirtschaftsakteure, Behörden, notifizierte Stellen und Nutzer;
die Kommissionsdienststellen erhielten einen Rücklauf von 300 Antworten.
Die Ergebnisse sind unter folgender Internetadresse veröffentlicht: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Zusätzlich zur allgemeinen Konsultation wurde
noch eine spezielle Konsultation der KMU durchgeführt. Dabei wurden im
Mai/Juni 2010 durch das „Enterprise Europe Network“ 603 KMU befragt. Die
Ergebnisse können hier eingesehen werden: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Dieser Konsultationsprozess ergab eine breite
Unterstützung für diese Initiative. Es herrscht Einigkeit darüber, dass die
Marktüberwachung und das System für die Beurteilung und Überwachung der
notifizierten Stellen verbessert werden müssen. Die Behörden befürworten das
Vorhaben voll und ganz, weil damit das bestehende System ausgebaut und die
EU-weite Zusammenarbeit intensiviert wird. Die Industrie erhofft sich davon
fairere Wettbewerbsbedingungen durch ein wirksameres Vorgehen gegen Produkte,
bei denen die Rechtsvorschriften nicht eingehalten wurden, sowie eine
Vereinfachung durch die Angleichung der Vorschriften. Es wurden einige Bedenken
wegen bestimmter Verpflichtungen laut, die jedoch für eine effizientere
Marktüberwachung unerlässlich sind. Diese Maßnahmen werden keinen nennenswerten
Kostenaufwand für die Industrie mit sich bringen und die Vorteile durch eine
verbesserte Marktüberwachung dürften die entstehenden Kosten bei weitem
überwiegen.
Einholung und Nutzung von Expertenwissen
Die Folgenabschätzung zu diesem
Umsetzungspaket baut weitgehend auf der Folgenabschätzung auf, die zum neuen
Rechtsrahmen durchgeführt wurde. Über das in diesem Zusammenhang eingeholte und
analysierte Expertenwissen hinaus wurden zusätzlich Sachverständige und
Interessenverbände der einzelnen Sektoren sowie Sachverständige aus den
horizontalen Bereichen technische Harmonisierung, Konformitätsbewertung,
Akkreditierung und Marktüberwachung konsultiert.
Es wurde externes Fachwissen eingeholt, um
Grunddaten für bestimmte Sektoren zu erhalten. Für den ATEX-Sektor wurde die
folgende Studie erstellt: „Market description, competitiveness analysis in the
field of products and protective systems intended for use in potentially
explosive atmospheres“ („Marktbeschreibung, Analyse der Wettbewerbsfähigkeit im
Bereich von Produkten und Schutzsystemen, die zur Verwendung in
explosionsgefährdeten Bereichen vorgesehen sind”); sie ist unter folgender
Internetadresse veröffentlicht: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf.
Folgenabschätzung 
Auf der Grundlage der gesammelten
Informationen nahm die Kommission eine Folgenabschätzung vor, in der sie drei
Optionen prüfte und miteinander verglich:
Option 1 – Keine Veränderung der
gegenwärtigen Situation
Diese Option umfasst keine Änderungen der
geltenden Richtlinie und erzielt etwaige Verbesserungen ausschließlich durch
die Verordnung zum neuen Rechtsrahmen.
Option 2 – Angleichung an den
Beschluss zum neuen Rechtsrahmen durch nichtlegislative Maßnahmen
In Option 2 wurde die Möglichkeit
erwogen, zur freiwilligen Angleichung an die Bestimmungen des Beschlusses zum
neuen Rechtsrahmen zu ermuntern, indem sie z. B. in Leitlinien als
vorbildliche Verfahren beschrieben werden.
Option 3 – Angleichung an den
Beschluss zum neuen Rechtsrahmen durch legislative Maßnahmen
Diese Option sieht vor, dass die Bestimmungen
des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen in die geltenden Richtlinien eingefügt
werden.
Option 3 wurde der
Vorzug gegeben, weil
–     
mit ihr die Wettbewerbsfähigkeit jener Unternehmen
und notifizierten Stellen, die ihre Pflichten ernst nehmen, gegenüber solchen,
die das System unterlaufen, gestärkt wird,
–     
durch sie das Funktionieren des Binnenmarktes durch
Gewährleistung der Gleichbehandlung aller Wirtschaftsakteure, insbesondere der
Einführer und Händler, sowie der notifizierten Stellen verbessert wird,
–     
mit ihr kein nennenswerter Kostenaufwand für die
Wirtschaftsakteure und die notifizierten Stellen verbunden ist und sie keine
oder nur zu vernachlässigende Mehrkosten für diejenigen mit sich bringen
dürfte, die bereits verantwortungsbewusst handeln, 
–     
sie für wirkungsvoller als Option 2 gehalten wird:
Da sich die Option 2 nicht durchsetzen lässt, ist es fraglich, ob von ihr
überhaupt eine positive Wirkung ausgehen würde;
–     
die Optionen 1 und 2 keine Lösung für das
Problem der Uneinheitlichkeit des Rechtsrahmens und daher auch keinerlei
Fortschritt bei der Vereinfachung des Regelungsumfelds bieten können.

3.                      
Wesentliche Bestandteile des Vorschlags
3.1.                
Horizontale Begriffsbestimmungen

Mit diesem
Vorschlag werden harmonisierte Definitionen der Begriffe eingeführt, die in
allen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union einheitlich verwendet werden
und deshalb eine übereinstimmende Bedeutung in allen diesen Vorschriften
erhalten sollten.

3.2.                
Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure und
Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit

Im Vorschlag werden die Verpflichtungen der
Hersteller und der Bevollmächtigten präzisiert und Verpflichtungen für die
Einführer und Händler eingeführt. Die Einführer müssen sicherstellen, dass der
Hersteller das geltende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und die
technischen Unterlagen erstellt hat. Außerdem müssen sie sich beim Hersteller
vergewissern, dass diese technischen Unterlagen den Behörden auf Verlangen
vorgelegt werden können. Die Einführer müssen zudem überprüfen, ob die Produkte
korrekt gekennzeichnet und ihnen die erforderlichen Unterlagen, die
Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen beigefügt werden. Sie
müssen eine Kopie der Konformitätserklärung aufbewahren und ihren Namen und
ihre Anschrift auf dem Produkt selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf
der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen anbringen. Die
Händler müssen überprüfen, ob die Produkte mit der CE-Kennzeichnung sowie dem
Namen des Herstellers und gegebenenfalls des Einführers versehen und ihnen die erforderlichen
Unterlagen und Anleitungen beigefügt sind.
Die Einführer und Händler müssen mit den
Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten und geeignete Maßnahmen ergreifen,
wenn sie nichtkonforme Produkte abgegeben haben.
Es werden für alle Wirtschaftsakteure verschärfte
Auflagen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit eingeführt. Die Produkte
müssen den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie eine Nummer tragen,
durch die sie identifiziert und ihren technischen Unterlagen zugeordnet werden
können. Ein Produkt, das eingeführt wird, muss auch den Namen und die Anschrift
des Einführers tragen. Außerdem muss jeder Wirtschaftsakteur in der Lage sein,
den Behörden den Wirtschaftsakteur benennen zu können, von dem er ein Produkt
bezogen oder an den er ein Produkt abgegeben hat.

3.3.                
Harmonisierte Normen

Bei Einhaltung harmonisierter Normen ist von
einer Konformität mit den wesentlichen Anforderungen auszugehen
(Konformitätsvermutung). Am 1. Juni 2011 nahm die Kommission einen
Vorschlag für eine Verordnung über die europäische Normung[2] an, in
der ein horizontaler Rechtsrahmen für die europäische Normung festgelegt wird.
Dieser Verordnungsentwurf enthält unter anderem Bestimmungen für
Normungsaufträge, die die Europäische Kommission an die Europäischen
Normungsgremien richtet, über das Verfahren für Einwände gegen harmonisierte
Normen und die Einbindung von Interessengruppen in den Normungsprozess. Deshalb
wurden die Bestimmungen der Richtlinie 94/9/EG, die ebendiese Aspekte regeln,
aus Gründen der Rechtssicherheit aus dem Vorschlag gestrichen.
Die Bestimmungen, denen zufolge die Einhaltung
harmonisierter Normen eine Konformitätsvermutung begründet, wurden geändert,
damit der Umfang dieser Konformitätsvermutung präzisiert wird, falls diese
Normen nur Teile der wesentlichen Anforderungen abdecken.

3.4.                
Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung

In der Richtlinie 94/9/EG wurden die
geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren ausgesucht, die die Hersteller
anwenden müssen, um nachzuweisen, dass ihre Produkte den wesentlichen Sicherheits-
und Gesundheitsanforderungen genügen. In diesem Vorschlag werden diese
Verfahren an ihre aktualisierten Fassungen angepasst, die im Beschluss über den
neuen Rechtsrahmen aufgeführt sind. Sektorspezifische Elemente der Verfahren
wurden beibehalten.
Die allgemeinen Grundsätze der
CE-Kennzeichnung sind in Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008
festgelegt, wohingegen die ausführlichen Bestimmungen für die Anbringung der
CE-Kennzeichnung und des speziellen Kennzeichens zur Verhütung von Explosionen
an Produkten in diesen Vorschlag eingefügt wurden.

3.5.                
Notifizierte Stellen

Durch diesen Vorschlag werden die
Notifizierungskriterien für die notifizierten Stellen gestärkt. Dabei wird
klargestellt, dass Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer ebenfalls den
Anforderungen für eine Notifizierung genügen müssen. Es werden besondere
Anforderungen an notifizierende Behörden eingeführt und das Verfahren für die
Notifizierung von notifizierten Stellen wird überarbeitet. Eine notifizierte
Stelle muss ihre Kompetenz durch eine Akkreditierungsurkunde nachweisen. Wurde
die Kompetenz einer notifizierten Stelle nicht mit Hilfe der Akkreditierung
begutachtet, muss die Notifizierung die Unterlagen darüber enthalten, wie die
Kompetenz dieser Stelle begutachtet wurde. Die Mitgliedstaaten können Einwände
gegen eine Notifizierung erheben.

3.6.                
Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren

In dem Vorschlag wird das bestehende
Schutzklauselverfahren verbessert. Es wird eine Stufe des
Informationsaustauschs zwischen den Mitgliedstaaten eingeführt und dargelegt,
welche Schritte die betreffenden Behörden unternehmen müssen, wenn ein
nichtkonformes Produkt erkannt wird. Ein echtes Schutzklauselverfahren (das
dazu führt, dass die Kommission darüber entscheidet, ob eine Maßnahme begründet
ist oder nicht) wird nur dann eingeleitet, wenn ein Mitgliedstaat einen Einwand
gegen eine Maßnahme erhebt, die ein anderer Mitgliedstaat gegen ein Produkt
ergriffen hat. Besteht Einigkeit hinsichtlich der beschränkenden Maßnahme, die
von einem Mitgliedstaat ergriffen wurde, müssen alle Mitgliedstaaten auf ihrem
Hoheitsgebiet entsprechend tätig werden.

3.7.                
Ausschussverfahren und delegierte Rechtsakte

Die Bestimmungen über die Tätigkeit Ständiger
Ausschüsse müssen an die in Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise
der Europäischen Union enthaltenen neuen Bestimmungen in Bezug auf delegierte
Rechtsakte und an die in der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der
allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die
Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren[3]
enthaltenen neuen Bestimmungen über Durchführungsrechtsakte angepasst werden.
Durch die Richtlinie 94/9/EG wurde ein
Ständiger Ausschuss vorgesehen. Da dieser Ständige Ausschuss nicht an der
Annahme von Durchführungsrechtsvorschriften gemäß Artikel 291 des Vertrags
über die Arbeitsweise der Europäischen Union beteiligt ist und es unter der
neuen Richtlinie nicht erforderlich ist, Durchführungsrechtsvorschriften zu
erlassen, wurde diese Bestimmung aus dem Vorschlag gestrichen.
Die Kommission richtet eine Expertengruppe
ein, die im Einklang steht mit der Mitteilung der Kommission – „Rahmenregelung
für Expertengruppen der Kommission: horizontale Bestimmungen und öffentliches
Register“ (K(2010) 7649 endg.), die die Aufgaben des durch die
Richtlinie 94/9/EG vorgesehenen Ständigen Ausschusses durchführt, um
etwaige Fragen zur Anwendung der Richtlinie zu behandeln.

4.                      
Rechtliche Aspekte

Rechtsgrundlage
Der Vorschlag beruht auf Artikel 114 des
Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV).
Subsidiaritätsprinzip
Beim Binnenmarkt handelt es sich um eine
gemeinsame Zuständigkeit der EU und der Mitgliedstaaten. Das
Subsidiaritätsprinzip betrifft hauptsächlich die neu eingefügten Bestimmungen,
mit denen eine Verbesserung der wirksamen Durchsetzung der Richtlinie 94/9/EG
bezweckt wird: die Verpflichtungen der Einführer und Händler, die Bestimmungen
über die Rückverfolgbarkeit und über die Begutachtung und Notifizierung von
notifizierten Stellen sowie die Verpflichtung zu einer stärkeren Kooperation im
Rahmen der neuen Marktüberwachungs- und Schutzklauselverfahren.
Die Erfahrung bei der Durchführung der
Rechtsvorschriften hat gezeigt, dass auf nationaler Ebene ergriffene Maßnahmen
zu unterschiedlichen Vorgehensweisen und zu einer Ungleichbehandlung der
Wirtschaftsakteure innerhalb der EU führte, was der Zielsetzung dieser
Richtlinie zuwiderläuft. Werden auf nationaler Ebene Abhilfemaßnahmen gegen
Probleme ergriffen, besteht die Gefahr, dass Hindernisse für den freien
Warenverkehr entstehen. Zudem bleiben nationale Maßnahmen auf die territoriale
Zuständigkeit eines Mitgliedstaats beschränkt. Da der internationale Handel
zunimmt, steigt auch die Anzahl der grenzüberschreitenden Fälle stetig an.
Durch ein koordiniertes Vorgehen auf EU-Ebene lässt sich die Zielsetzung viel
besser erreichen und insbesondere eine wirksamere Marktüberwachung erzielen.
Daher ist es sinnvoller, auf EU-Ebene tätig zu werden.
Auch kann das Problem der Uneinheitlichkeit
der Richtlinien einzig durch den EU-Gesetzgeber gelöst werden.
Verhältnismäßigkeit
Die vorgeschlagenen Änderungen gehen
entsprechend dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht über das für die
Erreichung der gesetzten Ziele erforderliche Maß hinaus. 
Die neuen beziehungsweise geänderten
Verpflichtungen führen nicht zu unnötigen Belastungen und Kosten für die
Wirtschaft, insbesondere die kleinen und mittleren Unternehmen, oder für die
Behörden. Wurde festgestellt, dass Änderungen sich negativ auswirken, hat es
die Analyse der Folgen der betreffenden Option ermöglicht, die angemessenste
Lösung für die erkannten Probleme zu finden. Bei einigen der Änderungen geht es
darum, die Klarheit der derzeitigen Richtlinie zu verbessern, ohne neue, mit
Mehrkosten verbundene Anforderungen einzuführen. 
Gewählte Rechtsetzungstechnik
Zur Angleichung an den Beschluss zum neuen
Rechtsrahmen sind einige wesentliche Änderungen der Bestimmungen der
Richtlinie 94/9/EG erforderlich. Damit der geänderte Text lesbar bleibt,
wurde die Technik der Neufassung im Einklang mit der Interinstitutionellen
Vereinbarung vom 28. November 2001 über die systematischere
Neufassung von Rechtsakten[4]
gewählt. 
Die Änderungen an den Bestimmungen der
Richtlinie 94/9/EG betreffen: die Begriffsbestimmungen, die Verpflichtungen der
Wirtschaftsakteure, die bei Einhaltung harmonisierter Normen geltende
Konformitätsvermutung, die Konformitätserklärung, die CE-Kennzeichnung, die
notifizierten Stellen, das Schutzklauselverfahren und die
Konformitätsbewertungsverfahren.
Der Geltungsbereich der Richtlinie und die
wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen werden durch diesen
Vorschlag nicht geändert.

5.                      
Auswirkungen auf den Haushalt

Der Vorschlag hat keinerlei Auswirkungen auf
den EU-Haushalt.

6.                      
Weitere Angaben

Aufhebung geltender Rechtsvorschriften
Mit Erlass der vorgeschlagenen Richtlinie wird
die Richtlinie 94/9/EG aufgehoben.
Europäischer Wirtschaftsraum
Der Vorschlag ist von Bedeutung für den
Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden.
ê 94/9/EG (angepasst)
2011/0356 (COD)
Vorschlag für eine
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
zur Angleichung Ö Harmonisierung Õ der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen
Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
(Neufassung)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der
Europäischen Gemeinschaft Ö über die
Arbeitsweise der Europäischen Union Õ, insbesondere auf
Artikel 100a
Ö 114 Õ,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[5],
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
ò neu
(1)              
Die Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. März 1994
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und
Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten
Bereichen[6]
ist in wesentlichen Punkten geändert worden. Aus Gründen der Klarheit empfiehlt
es sich, im Rahmen der jetzt anstehenden Änderungen eine Neufassung dieser
Richtlinie vorzunehmen.
(2)              
Mit der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im
Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung
(EWG) Nr. 339/93[7] werden Bestimmungen für die Akkreditierung von
Konformitätsbewertungsstellen festgelegt, es wird ein Rahmen für die
Marktüberwachung von Produkten sowie für Kontrollen von aus Drittländern
stammenden Produkten erstellt und es werden die allgemeinen Prinzipien für die
CE-Kennzeichnung festgelegt.
(3)              
Der Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008
über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur
Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG[8]
des Rates enthält einen einheitlichen Rahmen allgemeiner Grundsätze und
Musterbestimmungen, die in allen Rechtsakten zur Harmonisierung der Bedingungen
für die Vermarktung von Produkten angewandt werden sollen, um eine einheitliche
Grundlage für die Überarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu
bieten. Die Richtlinie 94/9/EG sollte daher an diesen Beschluss angepasst
werden.
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 1 
(4)              
Die Mitgliedstaaten haben die Aufgabe, in ihrem
Hoheitsgebiet für die Sicherheit und den Schutz der Gesundheit von Personen und
gegebenenfalls von Haustieren sowie für die Sicherheit von Gütern zu sorgen.
Dies gilt insbesondere für den Schutz von Arbeitskräften vor den Gefahren, die
durch die Verwendung von Geräten und Schutzvorrichtungen in
explosionsgefährdeten Bereichen entstehen.
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 2 (angepasst)
Das Sicherheitsniveau in den einzelnen Mitgliedstaaten
wird durch zwingende Vorschriften bestimmt, denen Geräte und
Schutzvorrichtungen zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
entsprechen müssen. Dabei handelt es sich im allgemeinen um technische
Vorschriften auf dem Gebiet der Elektrik und
auch auf anderen Gebieten, die Konzeption und Bau solcher Geräte beeinflussen.
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 3 (angepasst)
Innerhalb der einzelnen Mitgliedstaaten
unterschiedlich umfangreiche Anforderungen und Abweichungen bei den
vorgeschriebenen Prüfverfahren führen zu Ungleichheiten, die den freien
Warenverkehr innerhalb der Gemeinschaft hemmen.
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 4 (angepasst)
Nur durch eine Harmonisierung der
einzelstaatlichen Rechtsvorschriften können diese Hindernisse des freien
Warenverkehrs beseitigt werden. Dieses Ziel kann durch die einzelnen
Mitgliedstaaten nicht erreicht werden. In dieser Richtlinie werden lediglich
die für den freien Warenverkehr der ihr unterfallenden Produkte unerläßliche
Anforderungen festgelegt.
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 5 (angepasst)
Die gesetzlichen Vorschriften zur Beseitigung
dieser technischen Handelshemmnisse müssen sich in die neue Konzeption
einfügen, die der Rat in seiner Entschließung vom 7. Mai 1985[9]
beschlossen hat; darin wird die Definition der grundlegenden
Sicherheitsanforderungen und anderen Anforderungen im allgemeinen Interesse
ohne Beeinträchtigung des in den Mitgliedstaaten bereits bestehenden und
begründeten Sicherheitsniveaus gefordert. Die Entschließung sieht vor, die
Vorschriften für zahlreiche Erzeugnisse in einer einzigen Richtlinie zu
erfassen, um zu vermeiden, daß Richtlinien
zu häufig geändert oder übermäßig viele neue erlassen werden.
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 6 und 8 (angepasst)
(5)              
Ö Mit der Õ Die bestehenden
Richtlinien
Ö 94/9/EG Õ Ö wurde Õ zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für elektrische Betriebsmittel zur
Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen haben durch die Einführung von
Bauvorschriften für solche Geräte eine positive Entwicklung
auf dem Gebiet des
Ö eines
wirksamen Õ Explosionsschutzes eingeleitet
und so zum Abbau
von Handelshemmnissen in diesem Bereich beigetragen. Gleichzeitig müssen
bestehende Richtlinien überprüft und erweitert werden, um ganz allgemein
alle potentiellen Gefahren, die von diesen Geräten ausgehen können,
auszuschalten. Dies bedeutet insbesondere, daß bereits bei der Konzeption und
während der Bauphase Maßnahmen vorzusehen sind, um einen wirksamen Schutz der Benutzer und dritter Personen zu
gewährleisten. Ö für
Untertageanlagen und Übertageanlagen Õ eingeleitet. Beide Arten von Geräten
spielen für eine ganze Anzahl von Bereichen des Handels und der Industrie eine
wichtige Rolle und haben eine beträchtliche wirtschaftliche Bedeutung.
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 7 (angepasst)
Art der Gefahren, Schutzmaßnahmen und
Prüfverfahren sind bei Untertageanlagen und Übertageanlagen oft sehr ähnlich
oder gar identisch. whereas it is, therefore, absolutely necessary to cover by
a single Directive protective equipment and systems falling within both
groups;
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 9 (angepasst)
(6)              
Die Betriebssicherheit der Geräte und
Schutzvorrichtungen ist nur gewährleistet, wenn die grundlegenden Anforderungen für
Sicherheit und Gesundheitsschutz beachtet werden. Die Anforderungen, denen Geräte
und Schutzvorrichtungen genügen müssen, wurden Ö sollten Õ in einen allgemeinen
Teil und einen Teil mit weitergehenden Anforderungen unterteilt Ö werden Õ., wobei
vVor allem die weitergehenden
Anforderungen Ö sollten Õ sowohl bestehende
als auch potentielle Gefahren berücksichtigen sollen. Dies bedeutet, daßss die Geräte und Schutzvorrichtungen
eine oder mehrere Anforderungen gleichzeitig erfüllen Ö sollten Õ, soweit dies für
ihren ordnungsgemäßen Betrieb oder ihre bestimmungsgemäße Verwendung
erforderlich ist. Die
bestimmungsgemäße Verwendung ist Grundvoraussetzung für die Explosionssicherheit
der Geräte und Schutzvorrichtungen. Hierfür mußss der Hersteller umfassende
Informationen zur Verfügung stellen. Darüber hinaus ist eine
spezielle und eindeutige Kennzeichnung dieser
Geräte, die sie für die Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
ausweisen, erforderlich.
ê 94/9/E EG
Erwägungsgrund 10 (angepasst)
Die Ausarbeitung einer Richtlinie nach Artikel 118a des Vertrages über Arbeiten in
explosionsgefährdeten Bereichen ist vorgesehen. Diese ergänzende Richtlinie
wird sich insbesondere mit der Gefahr durch Explosionen aufgrund der
Verwendung und/oder der Art und Weise der Installation der Geräte befassen.
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 11 (angepasst)
(7)              
Die Einhaltung der grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen des
Sicherheits- und Gesundheitsschutzes ist zwingend erforderlich, um die
Sicherheit der Geräte und Vorrichtungen zu gewährleisten. Ö Bei der
Umsetzung Õ dieserDiese
Anforderungen müssen
mit Umsicht umgesetzt werden, Ö sollten sowohl Õ um dem Ö der Õ zum Zeitpunkt des
Baus der Geräte erreichten Stand der
Technik Ö als auch
übergeordnete technische und wirtschaftliche Anforderungen berücksichtigtÕ  gerecht
zu werden.
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 12 (angepasst)
Diese Richtlinie definiert daher nur die
grundlegenden Anforderungen. Um den Nachweis zu erleichtern, daß ein Gerät
diesen Anforderungen entspricht, müssen auf europäischer Ebene einheitliche
Normen geschaffen werden, und zwar insbesondere für den nichtelektrischen
Bereich des Explosionsschutzes; diese Normen müssen Konzeption, Bau und
Prüfungen der Geräte und Vorrichtungen umfassen, und ihre Einhaltung stellt
sicher, daß bei einem Produkt von der
Einhaltung der grundlegenden Anforderungen für die Konformitätsbescheinigung
ausgegangen werden kann. Die Ausarbeitung dieser europaweit geltenden
harmonisierten Normen, die nach wie vor nicht zwingend vorgeschrieben werden
dürfen, erfolgt durch private Organisationen. Das Europäische Komitee für
Normung (CEN) und das Europäische Komitee für Elektrotechnische Normung
(CENELEC) wurden gemäß den am 13.
November 1984 unterzeichneten allgemeinen
Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Organisationen als zuständige Stellen für die
Festlegung der harmonisierten Normen anerkannt. Im Sinne dieser Richtlinie ist
eine harmonisierte Norm eine technische Spezifikation (europäische Norm oder
Harmonisierungsdokument), die von einer dieser Organisationen oder beiden im
Auftrag der Kommission gemäß der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein
Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften[10] oder
aufgrund der allgemeinen Leitlinien festgesetzt wird.
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 13 (angepasst)
Zur Sicherstellung eines wirksamen und
angemessenen Beitrags der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer an Normungsverfahren
sollte der gesetzliche Rahmen verbessert werden. Dieser sollte spätestens zum
Zeitpunkt der Anwendung dieser Richtlinie fertiggestellt sein.
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 14 (angepasst)
Angesichts der Art der Gefahren, die mit der
Verwendung von Geräten und Vorrichtungen in explosionsgefährdeten Bereichen
verbunden sind, müssen Verfahren zur Bewertung der Konformität mit den
grundlegenden Anforderungen der Richtlinie eingeführt werden. Diese Verfahren
müssen sich an dem Grad der Gefahr, die von einem Gerät ausgehen kann und/oder
vor der eine Vorrichtung die unmittelbare Umgebung schützen soll, ausrichten. Folglich muß jede
Konformitätskategorie von Geräten durch ein angemessenes Verfahren ergänzt
werden oder die Wahl zwischen mehreren gleichwertigen Verfahren möglich sein.
Die vorgesehenen Verfahren stehen völlig in Einklang mit dem Beschluß 93/465/EWG des
Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen
Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen
der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und
Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung[11].
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 15 (angepasst)
Der Rat hat vorgesehen, daß die CE-Kennzeichnung
vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten
angebracht wird. Diese Kennzeichnung bestätigt die Konformität des Produktes
mit allen in den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für dieses Produkt
festgelegten grundlegenden Anforderungen und Bewertungsverfahren.
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 16 (angepasst)
Es ist angebracht, daß die Mitgliedstaaten im
Einklang mit Artikel 100a Absatz 5 des Vertrages vorläufige Maßnahmen treffen
können, durch die das Inverkehrbringen und die Verwendung von Geräten und
Schutzsystemen im Fall eines besonderen Risikos für die Sicherheit von Personen
und gegebenenfalls von Haustieren oder Gütern beschränkt oder untersagt werden, vorausgesetzt, daß diese Maßnahmen einem
gemeinschaftlichen Kontrollverfahren unterliegen.
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 17 (angepasst)
Jede Entscheidung im Rahmen dieser Richtlinie muß
demjenigen, an den sie gerichtet ist, unter Angabe der Einspruchsmöglichkeiten
begründet werden.
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 18 (angepasst)
Der Rat hat am 18. Dezember 1975 die
Rahmenrichtlinie 76/117/EWG über elektrische Betriebsmittel zur
Verwendung in explosibler Atmosphäre[12] und am 15. Februar 1982 die Richtlinie 82/130/EWG über elektrische Betriebsmittel zur
Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen in Grubengas führenden
Bergwerken[13] erlassen.
Schon seit den ersten Harmonisierungsbestrebungen war vorgesehen, die
optionelle und teilweise Harmonisierung, die Grundlage dieser Richtlinien war,
in eine totale Harmonisierung umzuwandeln. Die vorliegende Richtliniedeckt
alle Bereiche, die die genannten Richtlinien umfaßten, vollständig ab; sie
müssen daher aufgehoben werden.
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 19 (angepasst)
Der Binnenmarkt ist ein Raum ohne innere Grenzen,
in dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapital
gewährleistet ist.
ê 94/9/EG
Erwägungsgrund 20 (angepasst)
Für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
von Geräten, die nach den bis zum Zeitpunkt der Annahme der vorliegenden
Richtlinie geltenden einzelstaatlichen Bestimmungen hergestellt wurden, ist
eine Übergangsregelung vorzusehen —
ò neu
(8)              
Die Wirtschaftsakteure
sollten für die Konformität der Produkte verantwortlich sein, je nachdem,
welche Rolle sie jeweils in der Lieferkette spielen, damit ein hohes Niveau
beim Schutz der öffentlichen Interessen wie Gesundheit und Sicherheit
gewährleistet wird, die Endnutzer und die Umwelt geschützt werden und ein
fairer Wettbewerb auf dem Unionsmarkt sichergestellt ist.
(9)              
Alle Wirtschaftsakteure,
die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten die erforderlichen
Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur Produkte auf dem Markt
bereitstellen, die mit dieser Richtlinie übereinstimmen. Es ist eine klare und
verhältnismäßige Verteilung der Verpflichtungen auf die einzelnen Akteure je
nach ihrer Rolle im Liefer- und Vertriebsprozess vorzusehen.
(10)          
Weil der Hersteller den
Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten
für die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens geeignet.
Die Konformitätsbewertung sollte daher auch weiterhin die ausschließliche
Verpflichtung des Herstellers bleiben.
(11)          
Es ist notwendig
sicherzustellen, dass Produkte aus Drittländern, die auf den Unionsmarkt
gelangen, den Anforderungen dieser Richtlinie genügen, und insbesondere, dass
geeignete Bewertungsverfahren vom Hersteller hinsichtlich dieser Produkte
durchgeführt wurden. Es sollte deshalb vorgesehen werden, dass die Einführer
sicherstellen, dass von ihnen auf den Markt gebrachte Produkte den
Anforderungen dieser Richtlinie genügen, und keine Produkte in Verkehr bringen,
die diesen Anforderungen nicht genügen oder eine Gefahr darstellen. Zudem
sollte vorgesehen werden, dass die Einführer dafür Sorge tragen, dass Konformitätsbewertungsverfahren
durchgeführt wurden und dass die Produktkennzeichnung und die von den
Herstellern erstellten Unterlagen den Marktüberwachungsbehörden zur Überprüfung
zur Verfügung stehen.
(12)          
Der Händler stellt ein
Produkt auf dem Markt bereit, nachdem es vom Hersteller oder vom Einführer in
Verkehr gebracht wurde, und er hat gebührende Sorgfalt walten zu lassen um
sicherzustellen, dass seine Handhabung des Produkts die Konformität des
Produkts nicht beeinträchtigt.
(13)          
Wenn er ein Produkt in
Verkehr bringt, sollte jeder Einführer seinen Namen und seine Kontaktanschrift
auf dem Produkt angeben. Ausnahmen sollten in Fällen gelten, in denen die Größe
oder die Art des Produkts dies nicht erlauben. Hierzu gehören Fälle, in denen
der Einführer die Verpackung öffnen müsste, um seinen Namen und seine Anschrift
auf dem Produkt anzubringen.
(14)          
Jeder Wirtschaftsakteur,
der ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr
bringt oder ein Produkt so verändert, dass sich dies auf seine Konformität mit
den Anforderungen dieser Richtlinie auswirken kann, sollte als Hersteller
gelten und die Verpflichtungen des Herstellers wahrnehmen.
(15)          
Da Händler und Einführer
dem Markt nahe stehen, sollten sie in Marktüberwachungsaufgaben der zuständigen
nationalen Behörden eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv
mitzuwirken, indem sie diesen Behörden alle nötigen Informationen zu dem
betreffenden Produkt geben.
(16)          
Durch die
Rückverfolgbarkeit eines Produkts über die gesamte Lieferkette hinweg können
die Aufgaben der Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein
wirksames Rückverfolgbarkeitssystem erleichtert den Marktüberwachungsbehörden
ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspüren, die nichtkonforme Produkte auf
dem Markt bereitgestellt haben.
(17)          
Diese Richtlinie sollte
sich auf die Nennung der wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen
beschränken. Um eine Bewertung der Konformität mit diesen Anforderungen zu
ermöglichen, ist vorzusehen, dass eine Konformitätsvermutung für jene Produkte
gilt, die den harmonisierten Normen entsprechen, welche nach Maßgabe der
Verordnung (EU) Nr. [../..] des Europäischen Parlaments und des Rates vom
[…] zur europäischen Normung und zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/105/EG und 2009/23/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates[14]
zu dem Zweck angenommen wurden, ausführliche technische Spezifikationen für
diese Anforderungen zu formulieren.
(18)          
Die Verordnung (EG)
Nr. [../..] [über die europäische Normung] enthält ein Verfahren für
Einwände gegen harmonisierte Normen, falls diese Normen den Anforderungen
dieser Richtlinie nicht in vollem Umfang entsprechen.
(19)          
Damit die Wirtschaftsakteure
nachweisen und die zuständigen Behörden sicherstellen können, dass die auf dem
Markt bereitgestellten Produkte die wesentlichen Sicherheits- und
Gesundheitsanforderungen erfüllen, sind Verfahren für die Konformitätsbewertung
vorzusehen. In dem Beschluss Nr. 768/2008/EG sind
eine Reihe von Modulen für Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen, die
Verfahren unterschiedlicher Strenge, je nach der damit verbundenen Höhe des
Risikos und des geforderten Schutzniveaus, umfassen. Im Sinne eines
einheitlichen Vorgehens in allen Sektoren und zur Vermeidung von
Ad-hoc-Varianten sollten die Konformitätsbewertungsverfahren unter diesen
Modulen ausgewählt werden.
(20)          
Der Hersteller sollte
eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausstellen, um ausführliche
Informationen über die Konformität eines Produkts mit den Anforderungen dieser
Richtlinie zur Verfügung zu stellen.
(21)          
Diese CE-Kennzeichnung
bringt die Konformität eines Produkts zum Ausdruck und ist das sichtbare
Ergebnis eines ganzen Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren
Sinne umfasst. Die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung sind in der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt. In dieser Richtlinie sollten die
Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung aufgeführt werden.
(22)          
Die in dieser Richtlinie
dargelegten Konformitätsbewertungsverfahren erfordern, dass
Konformitätsbewertungsstellen tätig werden, die der Kommission von den
Mitgliedstaaten notifiziert werden.
(23)          
Die Erfahrung hat
gezeigt, dass die in der Richtlinie 94/9/EG enthaltenen
Kriterien, die von den Konformitätsbewertungsstellen zu erfüllen sind, damit
sie der Kommission notifiziert werden können, nicht dafür ausreichen,
unionsweit ein einheitlich hohes Leistungsniveau der notifizierten Stellen zu
gewährleisten. Es ist aber besonders wichtig, dass alle notifizierten Stellen
ihre Aufgaben gleich gut und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen. Dies
erfordert mithin die Festlegung von verbindlichen Anforderungen für die
Konformitätsbewertungsstellen, die dafür notifiziert werden wollen,
Konformitätsbewertungsleistungen zu erbringen.
(24)          
Um für ein einheitliches
Qualitätsniveau bei der Konformitätsbewertung zu sorgen, müssen auch die
Anforderungen an die notifizierenden Behörden und andere Stellen, die bei der
Bewertung, Notifizierung und Überwachung von notifizierten Stellen tätig sind,
festgelegt werden.
(25)          
Wenn eine
Konformitätsbewertungsstelle die Konformität mit den Kriterien der
harmonisierten Normen nachweist, sollte vermutet werden, dass sie den
entsprechenden Anforderungen in dieser Richtlinie genügt.
(26)          
Das in dieser Richtlinie
dargelegte System sollte durch das Akkreditierungssystem gemäß der Verordnung
(EG) Nr. 765/2008 ergänzt werden. Da die Akkreditierung ein wichtiges
Mittel zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist,
sollte sie auch zu Notifizierungszwecken eingesetzt werden.
(27)          
Eine transparente
Akkreditierung nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die das
notwendige Maß an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen gewährleistet,
sollte von den nationalen Behörden EU-weit als bevorzugtes Mittel zum Nachweis
der fachlichen Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen angesehen werden.
Allerdings können nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie selbst
die geeigneten Mittel besitzen, um diese Beurteilung vorzunehmen. Um in solchen
Fällen die Glaubwürdigkeit der durch andere nationale Behörden vorgenommenen
Beurteilungen zu gewährleisten, sollten sie der Kommission und den anderen
Mitgliedstaaten die erforderlichen Unterlagen übermitteln, aus denen
hervorgeht, dass die beurteilten Konformitätsbewertungsstellen die
einschlägigen rechtlichen Anforderungen erfüllen.
(28)          
Häufig vergeben
Konformitätsbewertungsstellen Teile ihrer Arbeit im Zusammenhang mit der
Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer oder übertragen sie an
Zweigunternehmen. Zur Wahrung des für das Inverkehrbringen von Produkten in der
Union erforderlichen Schutzniveaus müssen die Unterauftragnehmer und
Zweigunternehmen bei der Ausführung der Konformitätsbewertungsaufgaben unbedingt
denselben Anforderungen genügen wie die notifizierten Stellen. Aus diesem Grund
ist es wichtig, dass die Bewertung von Kompetenz und Leistungsfähigkeit der um
Notifizierung nachsuchenden Stellen und die Überwachung von bereits
notifizierten Stellen sich auch auf die Tätigkeiten erstrecken, die von
Unterauftragnehmern und Zweigunternehmen übernommen werden.
(29)          
Das
Notifizierungsverfahren muss effizienter und transparenter werden; insbesondere
muss es an die neuen Technologien angepasst werden, um eine Online-Notifizierung
zu ermöglichen.
(30)          
Da die notifizierten
Stellen ihre Dienstleistungen in der gesamten Union anbieten können, sollten
die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit erhalten,
Einwände im Hinblick auf eine notifizierte Stelle zu erheben. Daher ist es
wichtig, dass eine Frist vorgesehen wird, innerhalb derer etwaige Zweifel an
der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen oder diesbezügliche Bedenken
geklärt werden können, bevor diese ihre Arbeit als notifizierte Stellen aufnehmen.
(31)          
Im Interesse der
Wettbewerbsfähigkeit ist es entscheidend, dass die notifizierten Stellen die
Konformitätsbewertungsverfahren anwenden, ohne unnötigen Aufwand für die
Wirtschaftsakteure zu schaffen. Aus demselben Grund, aber auch um die
Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure zu gewährleisten, ist für eine
einheitliche technische Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren zu
sorgen. Dies lässt sich am besten durch eine zweckmäßige Koordinierung und
Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen erreichen.
(32)          
Damit Rechtssicherheit
gewährleistet ist, muss präzisiert werden, dass die Vorschriften der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 für die Marktüberwachung
in der EU und für die Kontrolle von Produkten, die auf den EU-Markt gelangen,
auch für unter diese Richtlinie fallende Produkte gelten. Diese Richtlinie
sollte die Mitgliedstaaten allerdings nicht daran hindern zu entscheiden,
welche Behörden für die Wahrnehmung dieser Aufgaben zuständig sind.
(33)          
In der Richtlinie 94/9/EG ist bereits ein Schutzklauselverfahren vorgesehen. Im Sinne
größerer Transparenz und kürzerer Bearbeitungszeiten ist es notwendig, das
bestehende Schutzklauselverfahren zu verbessern, damit es effizienter wird und
der in den Mitgliedstaaten vorhandene Sachverstand genutzt wird.
(34)          
Das vorhandene System
sollte um ein Verfahren ergänzt werden, mit dem die interessierten Kreise über
geplante Maßnahmen gegen Produkte informiert werden können, die eine Gefahr für
die menschliche Gesundheit oder Sicherheit oder für andere im öffentlichen
Interesse schützenswerte Aspekte darstellen. Auf diese Weise könnten die
Marktüberwachungsbehörden in Zusammenarbeit mit den betreffenden
Wirtschaftsakteuren bei derartigen Produkten zu einem früheren Zeitpunkt
einschreiten.
(35)          
In den Fällen, in denen
die Mitgliedstaaten und die Kommission die Begründung einer von einem
Mitgliedstaat ergriffenen Maßnahme einhellig annehmen, sollte die Kommission
nicht weiter tätig werden müssen, es sei denn, dass die Nichtkonformität den
Mängeln einer harmonisierten Norm zugerechnet werden kann.
(36)          
Die Mitgliedstaaten
sollten für den Fall des Verstoßes gegen die nach Maßgabe dieser Richtlinie
erlassenen nationalen Vorschriften Sanktionen vorsehen und sicherstellen, dass
diese angewandt werden. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und
abschreckend sein.
(37)          
Für die Bereitstellung
auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Produkten, die bereits gemäß der
Richtlinie 94/9/EG in Verkehr gebracht wurden, ist eine
Übergangsregelung vorzusehen.
(38)          
Da das Ziel dieser
Richtlinie, nämlich sicherzustellen, dass auf dem Markt befindliche Produkte
den Anforderungen für ein hohes Niveau in Bezug auf Gesundheitsschutz und
Sicherheit sowie sonstige öffentliche Interessen erfüllen, und gleichzeitig das
Funktionieren des Binnenmarktes zu garantieren, auf der Ebene der
Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher aufgrund
seiner Tragweite und Wirkungen besser auf der Unionsebene zu verwirklichen ist,
kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip
tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses
Zieles erforderliche Maß hinaus.
(39)          
Die Verpflichtung zur
Umsetzung dieser Richtlinie in innerstaatliches Recht sollte nur jene
Bestimmungen betreffen, die im Vergleich zu der Richtlinie 94/9/EG inhaltlich geändert wurden. Die Verpflichtung zur Umsetzung der
inhaltlich unveränderten Bestimmungen ergibt sich aus der Richtlinie 94/9/EG.
(40)          
Die vorliegende
Richtlinie sollte die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in
Anhang X Teil B genannten Fristen für die Umsetzung der dort
genannten Richtlinie 94/9/EG in innerstaatliches Recht und für die Anwendung
dieser Richtlinie unberührt lassen —
ê 94/9/EG
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I1
ê 94/9/EG
(angepasst)
Anwendungsbereich,
Inverkehrbringen und freier Warenverkehr Ö Allgemeine
Bestimmungen Õ
Artikel 1
Ö Anwendungsbereich Õ
(1) Diese Richtlinie findet Anwendung auf Ö die folgenden
Produkte: Õ
ê 94/9/EG
(a) Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in
explosionsgefährdeten Bereichen;.
ê 94/9/EG
(angepasst)
(b) (2)Unter den
Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen auch Sicherheits-,
Kontroll- und Regelvorrichtungen für den Einsatz außerhalb von
explosionsgefährdeten Bereichen, die im Hinblick auf Explosionsgefahren jedoch
für den sicheren Betrieb von Geräten und Schutzsystemen erforderlich sind oder
dazu beitragen.
4.(2) Ö Diese
Richtlinie findet keine Anwendung auf die folgenden Produkte Õ Vom Anwendungsbereich
dieser Richtlinie sind ausgenommen:
ê 94/9/EG
–                        
medizinische Geräte zur bestimmungsgemäßen
Verwendung in medizinischen Bereichen;
–                        
Geräte und Schutzsysteme, bei denen die
Explosionsgefahr ausschließlich durch die Anwesenheit von Sprengstoffen oder
chemisch instabilen Substanzen hervorgerufen wird;
–                        
Geräte, die zur Verwendung in häuslicher und
nichtkommerzieller Umgebung vorgesehen sind, in der eine explosionsfähige
Atmosphäre nur selten und lediglich infolge eines unbeabsichtigten
Brennstoffaustritts gebildet werden kann;
–                        
persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der
Richtlinie 89/686/EWG des Rates [15];
–                        
Seeschiffe und bewegliche Off-shore-Anlagen sowie
die Ausrüstungen an Bord dieser Schiffe oder Anlagen;
–                        
Beförderungsmittel, d. h. Fahrzeuge und
dazugehörige Anhänger, die ausschließlich für die Beförderung von Personen in
der Luft, auf Straßen- und Schienennetzen oder auf dem Wasserweg bestimmt sind,
und Beförderungsmittel, soweit sie für den Transport von Gütern in der Luft,
auf öffentlichen Straßen- und Schienennetzen oder auf dem Wasserweg konzipiert
sind. Nicht ausgenommen sind Fahrzeuge, die in explosionsgefährdeten Bereichen
eingesetzt werden sollen;
–                        
Produkte im Sinne des Artikels 223346 Absatz 1 Buchstabe b des
Vertrages.
ê 94/9/EG
(angepasst)
Artikel 2
Ö Begriffsbestimmungen Õ
(3) Im Sinne
Ö Für die
Zwecke Õ dieser Richtlinie
gelten Ö die Õ folgenden Definitionen Ö Begriffsbestimmungen Õ:
Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen
Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
ê 94/9/EG
è1 Berichtigung, ABl. L 21, 26.1.2000, S. 42
(1) a) Als„Geräte“: geltenMaschinen,
Betriebsmittel, stationäre oder ortsbewegliche Vorrichtungen, Steuerungs- und
Ausrüstungsteile sowie Warn- und Vorbeugungssysteme, die einzeln oder
kombiniert zur Erzeugung, Übertragung, Speicherung, Messung, Regelung und è1 Umwandlung
von Energien und/oder zur Verarbeitung ç von Werkstoffen
bestimmt sind und die eigene potentielle Zündquellen aufweisen und dadurch eine
Explosion verursachen können.;
ê 94/9/EG
ð neu
(2) b) Als„Schutzsysteme“: werdenalle
Vorrichtungen mit Ausnahme der Komponenten der vorstehend definierten Geräte bezeichnet,
die anlaufende Explosionen umgehend stoppen und/oder den von einer Explosion
betroffenen Bereich begrenzen sollen und als autonome Systeme gesondert in den Verkehr gebracht ð auf dem Markt bereitgestellt ï werden. ;
ê 94/9/EG
(angepasst)
(3) c) Als „Komponenten“: werden solche
Bauteile bezeichnet, die für den sicheren Betrieb
von Geräten und Schutzsystemen erforderlich sind, ohne jedoch selbst eine
autonome Funktion zu erfüllen.;
Explosionsfähige Atmosphäre
(4) Ö „explosionsfähige Atmosphäre“: ein Õ Gemisch aus Luft und
brennbaren Gasen, Dämpfen, Nebeln oder Stäuben unter atmosphärischen
Bedingungen, in dem sich der Verbrennungsvorgang nach erfolgter Entzündung auf
das gesamte unverbrannte Gemisch überträgt.;
Explosionsgefährdeter Bereich
(5) Ö „explosionsgefährdeter
Bereich“: ein Õ Bereich, in dem die
Atmosphäre aufgrund der örtlichen und betrieblichen Verhältnisse
explosionsfähig werden kann.;
Gerätegruppen und -kategorien
ê 94/9/EG
(angepasst)
è1 Berichtigung, ABl. L 257,
10.10.1996, S. 44
(6) „Gerätegruppe I“: gilt für GeräteÖ , die Õ zur Verwendung in
Untertagebetrieben von Bergwerken sowie deren Übertageanlagen, die durch
Grubengas und/oder brennbare Stäube gefährdet è1 werden
können ç Ö , bestimmt
sind Õ.; Ö dies umfasst
die in Anhang I genannten Klassen M1 und M2; Õ
ê 94/9/EG
(angepasst)
è1 Berichtigung, ABl. L 21, 26.1.2000, S. 42
(7) „Gerätegruppe II“: gilt für GeräteÖ , die Õ zur Verwendung in
den übrigen Bereichen, die durch eine explosionsfähige Atmosphäre gefährdet
werden könnenÖ , bestimmt
sind Õ.; Ö dies umfasst
die in Anhang I genannten Klassen 1, 2 und 3; Õ
(8) Ö „Gerätekategorie“:
der Õ Die Gerätekategorien für
den geforderten
Schutzgrad werden
 gemäß der Definition  in
Anhang I beschrieben.;
Geräte und Schutzsysteme können für eine bestimmte
explosionsfähige Atmosphäre konzipiert werden. In diesem Fall werden sie
entsprechend gekennzeichnet.
Bestimmungsgemäße Verwendung
(9) Ö „bestimmungsgemäße
Verwendung“: die Õ Verwendung von Geräten, Schutzsystemen
und Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1
Absatz 2
Ö Produkten Õ entsprechend der Gerätegruppe
und -kategorie und unter Beachtung aller Herstellerangaben, die für den
sicheren è1 Betrieb
der Geräte,
Schutzsysteme und Vorrichtungen ç Ö Produkte Õ notwendig sind.
ò neu
[Artikel R1 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
(10) „Bereitstellung auf dem Markt“:
jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, zum
Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen
Tätigkeit;
(11) „Inverkehrbringen“: die erstmalige
Bereitstellung eines Produkts auf dem Unionsmarkt;
(12) „Hersteller“: jede natürliche oder
juristische Person, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln oder herstellen
lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke
vermarktet;
(13) „Bevollmächtigter“: jede in der
Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller
schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen;
(14) „Einführer“: jede in der Union
ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem
Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;
(15) „Händler“: jede natürliche oder
juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt
bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers;
(16) „Wirtschaftsakteure“: Hersteller,
Bevollmächtigte, Einführer und Händler;
(17) „Technische Spezifikation“: ein
Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen ein
Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung genügen muss;
(18) „harmonisierte Norm“: eine
harmonisierte Norm im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c
der Verordnung (EU) Nr. [../..] [zur europäischen Normung];
(19) „Akkreditierung“: eine
Akkreditierung im Sinne von Artikel 2
Absatz 10 der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008;
(20) „nationale Akkreditierungsstelle“:
eine Akkreditierungsstelle im Sinne von Artikel 2 Absatz 11
der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
(21) „Konformitätsbewertung“: das
Verfahren zur Bewertung, ob die wesentlichen Sicherheits- und
Gesundheitsanforderungen an ein Produkt, ein Verfahren, eine Dienstleistung
oder ein System erfüllt worden sind;
(22) „Konformitätsbewertungsstelle“:
eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich
Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt;
(23) „Rückruf“: jede Maßnahme, die auf
Erwirkung der Rückgabe eines dem Endnutzer bereits bereitgestellten Produkts
abzielt;
(24) „Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der
verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt auf
dem Markt bereitgestellt wird;
(25) „CE-Kennzeichnung“: Kennzeichnung,
durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den geltenden Anforderungen
genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre
Anbringung festgelegt sind;
(26) „Harmonisierungsrechtsvorschriften
der Union“: Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für
die Vermarktung von Produkten.
ê 94/9/EG
(angepasst)
ð neu
Artikel 23
Ö Bereitstellung
auf dem Markt Õ
1. Die Mitgliedstaaten treffen die
erforderlichen Maßnahmen, damit von dieser Richtlinie erfaßte Geräte,
Schutzsysteme und Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2
Ö Produkte Õ nur dann in den Verkehr gebracht ð auf dem Markt bereitgestellt ï und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit von Personen
und gegebenenfalls von Haustieren oder Gütern bei
angemessener Installierung und Wartung und bei bestimmungsgemäßer Verwendung nicht gefährden
Ö dieser
Richtlinie entsprechen Õ.
2. Diese Richtlinie berührt nicht die Befugnis
der Mitgliedstaaten, unter Einhaltung der Vertragsbestimmungen Anforderungen
festzulegen, die sie zum Schutz von Personen und insbesondere der Arbeitnehmer
bei der Verwendung der betreffenden Geräte und Schutzsysteme und der Vorrichtungen
im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Ö Produkte Õ für erforderlich
halten, sofern dies keine Änderungen dieser Geräte, Schutzsysteme und Vorrichtungen
Ö Produkte Õ in bBezug auf die Bestimmungen dieser
Richtlinie zur Folge hat.
3. Die Mitgliedstaaten lassen es zu, daßss insbesondere bei Messen,
Ausstellungen und Vorführungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Geräte, Schutzsysteme und
Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1
Absatz 2 Ö Produkte Õ ausgestellt werden,
sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, daßss sie Ö solche
Produkte Õ nicht den
Anforderungen entsprechen und erst erworben werden können, wenn der Hersteller
oder sein in der Gemeinschaft
Ö Union Õ niedergelassener
Bevollmächtigter die Übereinstimmung hergestellt hat. Bei Vorführungen sind die
entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen zu treffen, um den Schutz von Personen zu
gewährleisten.
ê 94/9/EG
(angepasst)
Artikel 34
Ö Wesentliche
Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen Õ
Die von dieser Richtlinie erfaßten Geräte und
Schutzsysteme und Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Ö Produkte Õ müssen die grundlegenden
Ö wesentlichen Õ Sicherheits- und
Gesundheitsanforderungen in Anhang II erfüllen, die auf sie unter
Berücksichtigung ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung anwendbar sind.
ê 94/9/EG
(angepasst)
ð neu
Artikel 45
Ö Freier
Warenverkehr Õ
1. Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen ð die Bereitstellung auf dem Markt ï und die Inbetriebnahme von Geräten und Schutzsystemen und von Vorrichtungen
im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Ö Produkten Õ, die den
Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen, in ihrem Gebiet nicht verbieten,
beschränken oder behindern.
2. Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen ð die Bereitstellung ï von Komponenten ð auf dem Markt ï, denen eine Ö schriftliche Õ
Konformitätserklärung nach Artikel 8 13 Absatz 3 beigefügt ist, nicht
verbieten, beschränken oder behindern, wenn diese in ein Gerät oder Schutzsystem Ö Produkte Õ im Sinne dieser
Richtlinie eingebaut werden sollen.
ê 94/9/EG
Artikel 5
1. Die Mitgliedstaaten gehen bei den nachstehend
aufgeführten Produkten von der Übereinstimmung mit den Vorschriften dieser
Richtlinie, einschließlich der Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Kapitel
II, aus:
–                        
bei Geräten,
Schutzsystemen und Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2, denen die EG-Konformitätserklärung gemäß
Anhang X beigefügt ist und die mit der CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 10 versehen sind;
–                        
bei Komponenten im
Sinne des Artikels 4 Absatz 2, denen die schriftliche Konformitätsbescheinigung
gemäß Artikel 8 Absatz 3 beigefügt ist.
Sofern keine
harmonisierten Normen vorliegen, treffen die Mitgliedstaaten die ihres
Erachtens erforderlichen Maßnahmen, damit den Betroffenen die bestehenden
nationalen Normen und technischen Spezifikationen zur Kenntnis gebracht werden,
die für die sachgerechte Umsetzung der grundlegenden Sicherheits- und
Gesundheitsanforderungen nach Anhang II als wichtig oder hilfreich erachtet
werden.
2. Entspricht eine nationale Norm in Umsetzung
einer harmonisierten Norm, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften veröffentlicht worden ist, einer oder mehreren grundlegenden
Sicherheitsanforderungen, wird bei den entsprechend dieser Norm hergestellten
Geräten, Schutzsystemen und Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 oder bei Komponenten im Sinne des Artikels 4 Absatz 2 davon ausgegangen, daß sie den betreffenden
grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen genügen.
Die
Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen der nationalen Normen, die
harmonisierte Normen umsetzen.
3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß
geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den Sozialpartnern auf nationaler
Ebene eine Einflußmöglichkeit bei der Erarbeitung und der weiteren Verfolgung
harmonisierter Normen zu eröffnen.
Artikel 6
1. (1) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der
Auffassung, daß die in Artikel 5 Absatz 2 genannten harmonisierten Normen nicht voll den in
Artikel 3 genannten einschlägigen grundlegenden
Anforderungen entsprechen, so befaßt die Kommission oder der betreffende
Mitgliedstaat den durch die Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ausschuß unter Darlegung der
Gründe. Der Ausschuss nimmt hierzu umgehend Stellung.
Aufgrund der
Stellungnahme des Ausschusses weist die Kommission die Mitgliedstaaten darauf
hin, daß die betreffenden Normen aus den nach Artikel 5 Absatz 2 vorgenommenen Veröffentlichungen gestrichen
werden müssen bzw. nicht gestrichen werden dürfen.
2. (2) Die Kommission kann nach dem Verfahren des
Absatzes 3 die geeigneten Maßnahmen treffen, um die
Einheitlichkeit der praktischen Durchführung dieser Richtlinie
sicherzustellen.
ê Verordnung (EG)
Nr.1882/2003
3. Die Kommission wird von einem Ständigen Ausschuss,
im Folgenden „Ausschuss“ genannt, unterstützt.
Wird auf diesen
Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/486/EG[16] unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Ausschuss gibt
sich eine Geschäftsordnung.
ê 94/9/EG
4. Der Ständige Ausschuß kann darüber hinaus alle
Fragen bezüglich der Anwendung dieser Richtlinie prüfen, die von seinem
Vorsitzenden von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats aufgeworfen
werden.
Artikel 7
ê 94/9/EG
1. Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß Geräte,
Schutzsysteme oder Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2, die mit der CE-Konformitätskennzeichnung
versehen sind und die bestimmungsgemäß verwendet werden, die Sicherheit von
Personen und gegebenenfalls von Haustieren oder Gütern zu gefährden drohen, so
trifft er alle zweckdienlichen Maßnahmen, um diese Geräte, Schutzsysteme oder Vorrichtungen im Sinne des
Artikels 1 Absatz 2 aus dem Verkehr zu ziehen, das Inverkehrbringen
und die Inbetriebnahme zu verbieten oder den freien Verkehr hierfür
einzuschränken.
Der Mitgliedstaat
unterrichtet die Kommission unverzüglich von einer solchen Maßnahme,
begründet seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Abweichung von
den Anforderungen zurückzuführen ist
a)           auf die
Nichterfüllung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen,
b)           auf die mangelhafte
Anwendung der in Artikel 5 Absatz 2 genannten Normen,
c)           auf einen Mangel der
in Artikel 5 Absatz 2 genannten Normen selbst.
2. (2) Die Kommission tritt unverzüglich in
Konsultation mit den Betroffenen. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung
fest, daß die Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie davon
unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahmen getroffen hat, sowie die
anderen Mitgliedstaaten. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest, daß
die Maßnahme nicht gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat,
sowie den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen
Bevollmächtigten. Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in einem Mangel der Normen
begründet, so befaßt sie unverzüglich den Ausschuß, falls der betreffende
Mitgliedstaat bei seiner Entscheidung bleiben will, und leitet das in Artikel 6 Absatz 1 genannte Verfahren ein.
3. (3) Sind den Anforderungen nicht entsprechende
Geräte, Schutzsysteme oder Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 mit der CE-Konformitätskennzeichnung versehen, so
ergreift der zuständige Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen gegenüber
demjenigen, der die Kennzeichnung angebracht hat, und unterrichtet hiervon die
Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
4. (4) Die Kommission sorgt dafür, dass die
Mitgliedstaaten über den Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens
unterrichtet werden.
ò neu
KAPITEL 2
Verpflichtungen der
Wirtschaftsakteure
Artikel 6 [Artikel R2 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verpflichtungen
der Hersteller
1. Die
Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Produkte in Verkehr bringen, dass diese
gemäß den wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen in
Anhang II entworfen und hergestellt wurden.
2. Die
Hersteller erstellen die technischen Unterlagen nach Anhang II und führen
das Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 13 durch oder lassen es durchführen.
Wurde mit diesem
Verfahren nachgewiesen, dass das Produkt den geltenden Anforderungen entspricht,
stellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und bringen die
EU-Konformitätskennzeichnung sowie das spezielle Kennzeichen zur Verhütung von
Explosionen an.
3. Die
Hersteller bewahren die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung
über einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des
Produkts auf.
4. Die
Hersteller gewährleisten durch geeignete Verfahren, dass bei Serienfertigung stets
Konformität sichergestellt ist. Änderungen am Entwurf des Produkts oder an
seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der
technischen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität eines
Produkts verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt.
5. Die
Hersteller gewährleisten, dass ihre Produkte eine Typen-, Chargen- oder
Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen, oder,
falls dies aufgrund der Größe oder Art des Produkts nicht möglich ist, dass die
erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den dem Produkt
beigefügten Unterlagen angegeben werden.
6. Die
Hersteller geben ihren Namen und ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Produkt
selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem
Produkt beigefügten Unterlagen an. In der Anschrift muss eine zentrale Stelle
angegeben sein, unter der der Hersteller kontaktiert werden kann.
7. Die
Hersteller gewährleisten, dass dem Produkt die Gebrauchsanleitung und die
Sicherheitsinformationen beigefügt sind; sie werden gemäß der Entscheidung des
betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den Verbrauchern und
sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden kann, zur Verfügung gestellt.
8. Hersteller,
die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in
Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Richtlinie entspricht, ergreifen
unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses
Produkts herzustellen oder es
gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die
Hersteller, wenn mit dem Produkt Gefahren verbunden sind, unverzüglich die
zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt
auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche
Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen
Korrekturmaßnahmen.
9. Die
Hersteller händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes
Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der
Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von
dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie
kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur
Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr
gebracht haben.
Artikel 7 [Artikel R3 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Bevollmächtigte
1. Ein
Hersteller kann schriftlich einen Bevollmächtigten benennen.
Die Verpflichtungen
gemäß Artikel 6
Absatz 1 und die Erstellung der
technischen Unterlagen sind nicht Teil des Auftrags eines Bevollmächtigten.
2. Ein
Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers
festgelegt sind. Der Auftrag muss dem Bevollmächtigten gestatten, mindestens
folgende Aufgaben wahrzunehmen:
(a)                   
Bereithaltung der
EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen
Überwachungsbehörden über einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren nach
Inverkehrbringen des Produkts;
(b)                   
auf begründetes Verlangen
einer zuständigen nationalen Behörde Aushändigung aller erforderlichen
Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität eines Produkts an
diese Behörde;
(c)                   
auf Verlangen der
zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen Maßnahmen zur Abwendung
der Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die zum Aufgabenbereich des
Bevollmächtigten gehören.
Artikel 8 [Artikel R4 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verpflichtungen
der Einführer
1. Die Einführer
bringen nur konforme Produkte in der Union in Verkehr.
2. Bevor sie
ein Produkt in Verkehr bringen, gewährleisten die Einführer, dass das
betreffende Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde.
Sie gewährleisten, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat,
dass das Produkt mit der CE-Kennzeichnung und dem speziellen Kennzeichen zur
Verhütung von Explosionen versehen ist, dass ihm die erforderlichen Unterlagen
beigefügt sind und dass der Hersteller die Anforderungen von Artikel 6 Absätze 5
und 6 erfüllt hat.
Ist ein Einführer
der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht mit den
wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen von Anhang II
übereinstimmt, darf er dieses Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die
Konformität des Produkts hergestellt ist. Wenn mit dem Produkt eine Gefahr
verbunden ist, unterrichtet der Einführer den Hersteller und die
Marktüberwachungsbehörden hiervon.
3. Die
Einführer geben ihren Namen und ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Produkt
selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem
Produkt beigefügten Unterlagen an.
4. Die
Einführer gewährleisten, dass dem Produkt die Gebrauchsanleitung und die
Sicherheitsinformationen beigefügt sind; sie werden gemäß der Entscheidung des
betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den Verbrauchern und
sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden kann, zur Verfügung gestellt.
5. Solange
sich ein Produkt in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Einführer,
dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts
mit den wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen in
Anhang II nicht beeinträchtigen.
6. Einführer,
die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in
Verkehr gebrachtes Produkt nicht den Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht,
ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die
Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen
und zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Einführer, wenn mit dem Produkt
Gefahren verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der
Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt auf dem Markt bereitgestellt haben,
darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die
Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
7. Die
Einführer halten nach dem Inverkehrbringen des Produkts mindestens 10 Jahre lang eine Abschrift der
EU-Konformitätserklärung für die Marktüberwachungsbehörden bereit und sorgen
dafür, dass sie ihnen die technischen Unterlagen auf Verlangen vorlegen können.
8. Die
Einführer händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes
Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der
Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von
dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie
kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur
Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr
gebracht haben.
Artikel 9 [Artikel R5 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verpflichtungen
der Händler
1. Die Händler
berücksichtigen die Anforderungen dieser Richtlinie mit der gebührenden
Sorgfalt, wenn sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen.
2. Bevor sie
ein Produkt auf dem Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen, überprüfen die
Händler, ob das Produkt mit der CE-Kennzeichnung und dem speziellen Kennzeichen
zur Verhütung von Explosionen versehen ist, ob ihm die erforderlichen
Unterlagen sowie die Gebrauchsanleitung in einer Sprache beigefügt sind, die
von Endnutzern in dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt auf dem Markt
bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob der
Hersteller und der Einführer die Anforderungen von Artikel 6 Absätze 5
und 6 sowie von Artikel 8 Absatz 3
erfüllt haben.
Ist ein Händler der
Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht mit den
wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen in Anhang II
übereinstimmt, darf er dieses Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor
die Konformität des Produkts hergestellt ist. Ist mit den Produkten eine Gefahr
verbunden, unterrichtet der Händler außerdem den Hersteller oder den Einführer
sowie die Marktüberwachungsbehörden.
3. Solange
sich ein Produkt in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Händler,
dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts
mit den wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen von
Anhang II nicht beeinträchtigen.
4. Händler,
die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf
dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht den Anforderungen dieser Richtlinie
entspricht, stellen sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen
ergriffen werden, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder
zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Händler, wenn mit dem Produkt Gefahren
verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der
Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt auf dem Markt bereitgestellt haben,
darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die
Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
5. Die Händler
händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen
alle Informationen und Unterlagen aus, die für den Nachweis der Konformität
eines Produkts erforderlich sind. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren
Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten
verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.
Artikel 10 [Artikel R6 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Umstände, unter
denen die Verpflichtungen des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten
Ein Einführer oder
Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den
Verpflichtungen eines Herstellers nach Artikel 6, wenn er ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder
seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein bereits auf dem Markt
befindliches Produkt so verändert, dass die Konformität mit den Anforderungen
dieser Richtlinie beeinträchtigt werden kann.
Artikel 11 [Artikel R7 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Identifizierung
der Wirtschaftsakteure
Die
Wirtschaftsakteure benennen den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen über einen
Zeitraum von mindestens zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen des Produkts die Wirtschaftsakteure,
(a)                   
von denen sie ein Produkt
bezogen haben;
(b)                   
an die sie ein Produkt
abgegeben haben.
Die
Wirtschaftsakteure müssen diese in Absatz 1 genannten Informationen zehn Jahre nach dem Bezug
des Produkts sowie zehn Jahre nach der Abgabe des Produkts vorlegen können.
KAPITEL 3
Konformität des Produkts
Artikel 12 [Artikel R8 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Konformitätsvermutung
1. Bei
Produkten, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen,
deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht
worden sind, wird eine Konformität mit den wesentlichen Sicherheits- und
Gesundheitsanforderungen in Anhang II dieser Richtlinie vermutet, die von
den betreffenden Normen oder Teilen davon abgedeckt sind.
[Entspricht eine
harmonisierte Norm den Anforderungen, die sie abdeckt und die in Anhang II
oder Artikel 21
aufgeführt sind, veröffentlicht die Kommission die Fundstellen dieser Normen im
Amtsblatt der Europäischen Union.]
ê 94/9/EG
(angepasst)
2. Sofern keine harmonisierten Normen
vorliegen, treffen die Mitgliedstaaten die ihres Erachtens erforderlichen
Maßnahmen, damit den Betroffenen die bestehenden nationalen Normen und
technischen Spezifikationen zur Kenntnis gebracht werden, die für die
sachgerechte Umsetzung der grundlegenden Ö wesentlichen Õ Sicherheits- und
Gesundheitsanforderungen in Anhang II als wichtig oder hilfreich erachtet
werden.
ê 94/9/EG
(angepasst)
ð neu
Artikel 813
Ö Konformitätsbewertungsverfahren Õ
1. Die Konformitätsbewertungsverfahren werden
für Geräte,
erforderlichenfalls unter Einbeziehung der Vorrichtungen nach Artikel 1 Absatz 2, Ö Produkte Õ wie folgt
durchgeführt:
a)           Ö Für Õ Gerätegruppen I
und II, Gerätekategorie M 1 und 1 Ö ist Õ Der Hersteller oder sein
in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter muß, damit die CE-Kennzeichnung
angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Baumusterprüfung ð EU-Baumusterprüfung ï gemäß Anhang III anzuwenden,
und zwar in Verbindung mit Ö einem der
folgenden Verfahren: Õ
–              
dem Verfahren Ö hinsichtlich Õ der Qualitätssicherung Produktion
ð Konformität mit der Bauart auf der
Grundlage der Qualitätssicherung im Produktionsprozess ï gemäß Anhang IV, oder
–              
dem Verfahren Ö hinsichtlich Õ der Prüfung der Produkte ð Konformität mit der Bauart auf der
Grundlage einer Prüfung der Produkte ï gemäß Anhang V.,
b)           Ö für Õ Gerätegruppen I
und II, Gerätekategorie M 2 und 2:
i)       Ffür Motoren mit innerer Verbrennung und
für elektrische Geräte dieser Gruppen und Kategorien muß der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft
niedergelassener Bevollmächtigter, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden
kann, Ö ist Õ das Verfahren der EG-Baumusterprüfung ð EU-Baumusterprüfung ï gemäß Anhang III anzuwenden,
und zwar in Verbindung mit Ö einem der
folgenden Verfahren: Õ
–              
dem Verfahren Ö hinsichtlich Õ der Konformität mit der Bauart
ð Konformität mit der Bauart auf der
Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten
Produktprüfungen ï gemäß Anhang VI, oder
–              
dem Verfahren Ö hinsichtlich Õ der Qualitätssicherung der Produkte
ð Konformität mit der Bauart auf der
Grundlage der Qualitätssicherung ï gemäß Anhang VII.,
ii)       Ffür die übrigen Geräte dieser Gruppen
und Kategorien muß
der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter,
damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, Ö ist Õ das Verfahren der
internen Fertigungskontrolle gemäß Anhang VIII anzuwenden,
und die Unterlagen gemäß Anhang VIII Nummer 32 Ö sind Õ einer benannten
Ö notifizierten Õ Stelle Ö zu Õ übermitteln, die den
Erhalt dieser Unterlagen unverzüglich bestätigt und sie aufbewahrt.;
c)           Ö für Õ
Gerätegruppe II, Gerätekategorie 3 Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft
niedergelassener Bevollmächtigter muß, damit die CE-Kennzeichnung angebracht
werden kann, Ö ist Õ das Verfahren der
internen Fertigungskontrolle gemäß Anhang VIII anzuwenden.;
d)           Ö für Õ Gerätegruppen I
und II: Neben den in Absatz 1
Buchstaben a), b) und c) Ö dieses
Absatzes Õ genannten Verfahren kann der Hersteller oder
sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter im Hinblick auf
die Anbringung der CE-Kennzeichnung wahlweise auch Ö kann auch Õ das Verfahren Ö hinsichtlich Õ der EG-Einzelprüfung ð Konformität auf der Grundlage einer
Einzelprüfung ï gemäß Anhang IX anwenden Ö angewendet
werden Õ.
2. Für autonome Schutzsysteme ist die
Konformität nach Ö dem in Õ Absatz 1 Buchstabe a)
oder d) Ö genannten
Verfahren Õ herzustellen.
ê 94/9/EG
(angepasst)
3. Die Verfahren nach Absatz 1 finden
Anwendung bei Komponenten nach Artikel 45 Absatz 2 mit Ausnahme der
Anbringung der CE-Kennzeichnung. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft
Ö Union Õ niedergelassener
Bevollmächtigter mußss eine schriftliche Ö Konformitäts ÕbBescheinigung
ausstellen, durch die die Konformität der Komponenten mit den für sie geltenden
Bestimmungen dieser Richtlinie erklärt wird und aus der die
Merkmale dieser Komponenten sowie die Bedingungen für ihren Einbau in ein Gerät oder
Schutzsystem Ö Produkte Õ zu ersehen sind, die
dazu beitragen, daßss die für fertiggestellte Geräte oder Schutzsysteme
Ö Produkte Õ geltenden grundlegenden
Ö wesentlichen
Sicherheits- und Gesundheits ÕaAnforderungen
erfüllt werden.
ê 94/9/EG
(angepasst)
4. Im Hinblick auf die Anbringung der
CE-Kennzeichnung kann der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft
niedergelassener Bevollmächtigter iIn bBezug auf die in Anhang II
Nummer 1.2.7 genannten Sicherheitsaspekte Ö kann Õ das Verfahren der
internen Fertigungskontrolle gemäß Anhang VIII anwenden
angewendet werden.
5. Abweichend von den Absätzen 1 bis 4
können die zuständigen Behörden auf hinreichend begründeten Antrag das
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von
Ö Produkten Õ auf dem
Hoheitsgebiet des betroffenen Mitgliedstaats von Geräten, Schutzsystemen
und Einzelvorrichtungen im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 genehmigen, auf die die in
den Absätzen 1 bis 4 genannten Verfahren nicht angewandt worden sind und
deren Verwendung im Interesse des Schutzes geboten ist.
6. Die Unterlagen und der Schriftwechsel
betreffend die Verfahren nach den Absätzen 1 bis 54 werden in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem die
genannten Verfahren durchgeführt werden, oder in einer von der benannten Stelle
akzeptierten Sprache Ö Sprache, die
von den Endnutzern leicht verstanden werden kann, gemäß der Entscheidung des
betreffenden Mitgliedstaats Õ abgefaßsst.
ê 94/9/EG
7.
a)           Falls die Geräte,
Schutzsysteme und Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 auch von anderen Richtlinien erfaßt werden, die
andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 10 vorgesehen ist, wird mit dieser Kennzeichnung
angezeigt, daß ebenso von einer Konformität dieser Geräte, Schutzsysteme und Vorrichtungen
im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 mit den Bestimmungen dieser anderen Richtlinien
ausgegangen wird.
b)           Steht jedoch laut
einer oder mehrerer dieser Richtlinien dem Hersteller während einer
Übergangszeit die Wahl der anzuwendenden Regelung frei, wird durch die CE-Kennzeichnung lediglich die Konformität mit den
Bestimmungen der vom Hersteller angewandten Richtlinien angezeigt. In diesem
Fall müssen die in diesen Richtlinien vorgesehenen Unterlagen, Hinweise oder
Anleitungen, die Geräten, Schutzsystemen und Vorrichtungen im Sinne des
Artikels 1 Absatz 2 beigegeben werden, die Nummern dieser Richtlinien
gemäß ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften tragen. 
ò neu
Artikel 14 [Artikel R10 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
EU-Konformitätserklärung
1. Die
EU-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der in Anhang II
aufgeführten wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen
nachgewiesen wurde.
2. Die
EU-Konformitätserklärung entspricht in ihrem Aufbau dem Muster in
Anhang III des Beschlusses Nr. 768/2008/EG, enthält die in den
einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren der Anhänge III bis IX
dieser Richtlinie angegebenen Elemente und wird auf dem neuesten Stand
gehalten. Sie wird in die Amtssprache bzw. Amtssprachen übersetzt, die von dem
Mitgliedstaat vorgeschrieben wird/werden, auf dessen Markt das Produkt
bereitgestellt wird.
3. Unterliegt
ein Produkt mehreren Rechtsvorschriften der Europäischen Union, in denen
jeweils eine EU-Konformitätserklärung vorgeschrieben ist, wird nur eine einzige
EU-Konformitätserklärung für sämtliche EU-Rechtsvorschriften ausgestellt. In
dieser Erklärung sind die betroffenen Rechtsvorschriften samt ihrer Fundstelle
im Amtsblatt anzugeben.
4. Mit der
Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die volle
Verantwortung für die Konformität des Produkts.
Artikel 15 [Artikel R11 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Allgemeine
Grundsätze der CE-Kennzeichnung
Für die
CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
Artikel 16 [Artikel R12 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Vorschriften und
Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung und des speziellen
Kennzeichens zur Verhütung von Explosionen
1. Die
CE-Kennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt
oder seiner Datenplakette angebracht. Falls die Art des Produkts dies nicht
zulässt oder nicht rechtfertigt, wird sie auf der Verpackung und den
Begleitunterlagen angebracht.
2. Die
CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen des Produkts angebracht. Diesem
wird das spezielle Kennzeichen zur Verhütung von Explosionen  gefolgt
von dem Kennzeichen, das auf die Gerätegruppe und -kategorie verweist, gemäß
Anhang II Nummer 1.0.5 hinzugefügt.
3. Hinter der
CE-Kennzeichnung und dem in Absatz 2
genannten speziellen Kennzeichen und dem Symbol steht die Kennnummer der
notifizierten Stelle, falls diese Stelle in der Phase der Fertigungskontrolle
tätig war.
Die Kennnummer der
notifizierten Stelle ist entweder von der Stelle selbst oder nach ihren
Anweisungen durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten anzubringen.
4. Hinter der
CE-Kennzeichnung, dem in Absatz 2
genannten speziellen Kennzeichen und dem Symbol sowie gegebenenfalls der in
Absatz 3 genannten Kennnummer kann
ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen stehen, das eine besondere Gefahr oder
Verwendung angibt. 
5. Piktogramme
oder andere in dieser Richtlinie festgelegte Zeichen dürfen nur zusammen mit
der CE-Kennzeichnung verwendet werden.
6. 
ê 94/9/EG
(angepasst)
Geräte und Schutzsysteme können Ö Produkte,
die Õ für eine bestimmte
explosionsfähige Atmosphäre konzipiert werden Ö sind Õ., In diesem Fall werden sie Ö müssen Õ entsprechend
gekennzeichnet Ö werden. Õ
ò neu
KAPITEL 4
Notifizierung von
Konformitätsbewertungsstellen
Artikel 17 [Artikel R13 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Notifizierung
Die Mitgliedstaaten
notifizieren der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Stellen, die
befugt sind, als unabhängige Dritte Konformitätsbewertungsaufgaben gemäß dieser
Richtlinie wahrzunehmen.
Artikel 18 [Artikel R14 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Notifizierende
Behörden
1. Die
Mitgliedstaaten benennen eine notifizierende Behörde, die für die Einrichtung
und Durchführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung und
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der
notifizierten Stellen, einschließlich der Einhaltung von Artikel 23, zuständig ist.
2. Die
Mitgliedstaaten können entscheiden, dass die Bewertung und Überwachung nach
Absatz 1 von einer nationalen
Akkreditierungsstelle im Sinne von und im Einklang mit der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 erfolgt.
3. Falls die
notifizierende Behörde die in Absatz 1
genannte Bewertung, Notifizierung oder Überwachung an eine nichthoheitliche
Stelle delegiert oder ihr auf andere Weise überträgt, so muss diese Stelle eine
juristische Person sein und den Anforderungen des Artikels 19 Absätze 1
bis 6 genügen. Außerdem muss diese
Stelle Vorsorge zur Deckung von aus ihrer Tätigkeit entstehenden Haftungsansprüchen
treffen.
4. Die
notifizierende Behörde trägt die volle Verantwortung für die von der in
Absatz 3 genannten Stelle
durchgeführten Tätigkeiten.
Artikel 19 [Artikel R15 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Anforderungen an
notifizierende Behörden
1. Eine notifizierende
Behörde wird so eingerichtet, dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den
Konformitätsbewertungsstellen kommt.
2. Eine
notifizierende Behörde gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise,
dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt
sind.
3. Eine
notifizierende Behörde wird so strukturiert, dass jede Entscheidung über die
Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle von kompetenten Personen
getroffen wird, die nicht mit den Personen identisch sind, welche die Bewertung
durchgeführt haben.
4. Eine
notifizierende Behörde darf weder Tätigkeiten, die
Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch Beratungsleistungen auf einer
gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen.
5. Eine
notifizierende Behörde stellt die Vertraulichkeit der von ihr erlangten
Informationen sicher.
6. Einer
notifizierenden Behörde stehen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur
Verfügung, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann.
Artikel 20 [Artikel R16 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Informationspflichten
der notifizierenden Behörden
Jeder Mitgliedstaat
unterrichtet die Kommission über seine Verfahren zur Bewertung und
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung
notifizierter Stellen sowie über diesbezügliche Änderungen.
Die Kommission macht
diese Informationen der Öffentlichkeit zugänglich.
Artikel 21 [Artikel R17 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Anforderungen an
notifizierte Stellen
1. Eine
Konformitätsbewertungsstelle erfüllt für die Zwecke der Notifizierung die
Anforderungen der Absätze 2 bis 11.
2. Eine
Konformitätsbewertungsstelle ist nach nationalem Recht gegründet und ist mit
Rechtspersönlichkeit ausgestattet.
3. Bei einer
Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten
handeln, der mit der Einrichtung oder dem Produkt, die bzw. das er bewertet, in
keinerlei Verbindung steht.
Eine Stelle, die
einem Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehört und die Produkte
bewertet, an deren Entwurf, Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder
Wartung Unternehmen beteiligt sind, die von diesem Verband vertreten werden,
kann als solche Stelle gelten, unter der Bedingung, dass ihre Unabhängigkeit
sowie die Abwesenheit jedweder Interessenskonflikte nachgewiesen sind.
4. Eine
Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die
Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen
nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Käufer, Eigentümer,
Verwender oder Wartungsbetrieb der zu bewertenden Produkte oder
Bevollmächtigter einer dieser Parteien sein. Dies schließt nicht die Verwendung
von bereits einer Konformitätsbewertung unterzogenen Produkten, die für die
Tätigkeit der Konformitätsbewertungsstelle nötig sind, oder die Verwendung
solcher Produkte zum persönlichen Gebrauch aus.
Eine
Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die
Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen weder
direkt an Entwurf, Herstellung bzw. Bau, Vermarktung, Installation, Verwendung
oder Wartung dieser Produkte beteiligt sein, noch die an diesen Tätigkeiten
beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen,
die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im
Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsmaßnahmen, für die sie notifiziert
sind, beeinträchtigen könnten. Dies gilt besonders für
Beratungsdienstleistungen.
Die
Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass Tätigkeiten ihrer
Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder
Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
5. Die
Konformitätsbewertungsstellen und ihre Mitarbeiter führen die
Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und
der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie
dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein,
die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer
Konformitätsbewertungsarbeit auswirken könnte und speziell von Personen oder
Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten
haben.
6. Eine
Konformitätsbewertungsstelle ist in der Lage, alle Konformitätsbewertungsaufgaben
zu bewältigen, die ihr nach Maßgabe der Anhänge III bis IX zufallen und
für die sie notifiziert wurde, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der Stelle
selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer Verantwortung erfüllt werden.
Eine
Konformitätsbewertungsstelle verfügt jederzeit, für jedes
Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und Kategorie von Produkten,
für die sie notifiziert wurde, über:
(a)                   
die erforderlichen
Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, um die
bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfüllen;
(b)                   
Beschreibungen von
Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die
Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen; Sie
verfügt über eine angemessene Politik und geeignete Verfahren, bei denen
zwischen den Aufgaben, die sie als notifizierte Stelle wahrnimmt, und anderen
Tätigkeiten unterschieden wird;
(c)                   
Verfahren zur
Durchführung der Tätigkeiten, bei denen die Größe eines Unternehmens, der
Sektor, in dem es tätig ist, seine Struktur, der Grad an Komplexität der
jeweiligen Produkttechnologie und der Umstand, dass es sich bei dem
Produktionsprozess um Massenfertigung oder Serienproduktion handelt, gebührend
berücksichtigt werden.
Ihr stehen die
erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und
administrativen Aufgaben zur Verfügung, die mit der Konformitätsbewertung
verbunden sind, und sie hat Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder
Einrichtungen.
7. Die
Mitarbeiter, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten
zuständig sind, müssen über:
(a)                   
eine solide Fach- und
Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten für die Konformitätsbewertung in dem
Bereich umfasst, für den die Konformitätsbewertungsstelle notifiziert wurde;
(b)                   
eine ausreichende
Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden Bewertungen verbunden
sind, und die entsprechende Befugnis, solche Bewertungen durchzuführen;
(c)                   
angemessene Kenntnisse
und Verständnis der wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen nach
Anhang II, der geltenden harmonisierten Normen und der betreffenden
Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sowie der
nationalen Rechtsvorschriften;
(d)                   
die Fähigkeit zur
Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis für
durchgeführte Bewertungen, verfügen.
8. Die
Unparteilichkeit der Konformitätsbewertungsstellen, ihrer obersten
Leitungsebenen und ihres Bewertungspersonals wird garantiert.
Die Entlohnung der
obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals der
Konformitätsbewertungsstelle darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten
Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.
9. Die
Konformitätsbewertungsstellen schließen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern
die Haftpflicht nicht aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom Staat
übernommen wird oder der Mitgliedstaat selbst unmittelbar für die
Konformitätsbewertung verantwortlich ist.
10.
Informationen, welche die Mitarbeiter einer Konformitätsbewertungsstelle bei
der Durchführung ihrer Aufgaben gemäß den Anhängen III bis IX oder einer
der einschlägigen nationalen Durchführungsvorschriften erhalten, fallen unter
die berufliche Schweigepflicht außer gegenüber den zuständigen Behörden des
Mitgliedstaats, in dem sie ihre Tätigkeiten ausüben. Eigentumsrechte werden
geschützt.
11. Die
Konformitätsbewertungsstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten
und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit, die im
Rahmen der jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union
geschaffen wurde, bzw. sorgen dafür, dass ihr Bewertungspersonal darüber
informiert wird, und wenden die von dieser Gruppe erarbeiteten
Verwaltungsentscheidungen und Dokumente als allgemeine Leitlinie an.
Artikel 22 [Artikel R18 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Konformitätsvermutung
Weist eine
Konformitätsbewertungsstelle nach, dass sie die Kriterien der einschlägigen
harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht worden sind, oder von Teilen davon erfüllt, wird vermutet,
dass sie die Anforderungen nach Artikel 21 erfüllt, insoweit als die anwendbaren harmonisierten
Normen diese Anforderungen abdecken.
Artikel 23 [Artikel R20 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Zweigunternehmen
von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen
1. Vergibt die
notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben
an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, stellt
sie sicher, dass der Unterauftragnehmer oder das Zweigunternehmen die
Anforderungen von Artikel 21
erfüllt, und unterrichtet die notifizierende Behörde entsprechend.
2. Die
notifizierten Stellen tragen die volle Verantwortung für die Arbeiten, die von
Unterauftragnehmern oder Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon,
wo diese niedergelassen sind.
3. Arbeiten
dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem
Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Kunde dem zustimmt.
4. Die
notifizierten Stellen halten die einschlägigen Unterlagen über die Bewertung
der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die
von ihm gemäß Artikel 20
ausgeführten Arbeiten für die notifizierende Behörde bereit.
Artikel 24 [Artikel R22 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Anträge auf
Notifizierung
1. Eine
Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der
notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig ist.
2. Diesem
Antrag legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten,
des/der Konformitätsbewertungsmoduls/-e und des/der Produkts/-e, für das/die
diese Stelle Kompetenz beansprucht, sowie wenn vorhanden, eine
Akkreditierungsurkunde bei, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle
ausgestellt wurde und in der diese bescheinigt, dass die
Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen von Artikel 21 erfüllt.
3. Kann die
Konformitätsbewertungsstelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, legt sie
der notifizierenden Behörde als Nachweis alle Unterlagen vor, die erforderlich
sind, um zu überprüfen, festzustellen und regelmäßig zu überwachen, ob sie die
Anforderungen von Artikel 21
erfüllt.
Artikel 25 [Artikel R23 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Notifizierungsverfahren
1. Die
notifizierenden Behörden dürfen nur Konformitätsbewertungsstellen notifizieren,
die die Anforderungen von Artikel 21
erfüllen.
2. Sie
unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mit Hilfe des
elektronischen Notifizierungsinstruments, das von der Kommission entwickelt und
verwaltet wird.
3. Eine
Notifizierung enthält vollständige Angaben zu den
Konformitätsbewertungs-tätigkeiten, dem/den betreffenden
Konformitätsbewertungsmodul/-en und Produkt/-en sowie die betreffende
Bestätigung der Kompetenz.
4. Beruht eine
Notifizierung nicht auf einer Akkreditierungsurkunde gemäß Artikel 24, legt die notifizierende Behörde der Kommission und
den übrigen Mitgliedstaaten die Unterlagen, die die Kompetenz der
Konformitätsbewertungsstelle nachweisen sowie die Vereinbarungen vor, die
getroffen wurden, um sicherzustellen, dass die Stelle regelmäßig überwacht wird
und stets den Anforderungen nach Artikel 21 genügt.
5. Die
betreffende Stelle darf die Aufgaben einer notifizierten Stelle nur dann
wahrnehmen, wenn weder die Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten
innerhalb von zwei Wochen nach einer Notifizierung, wenn eine
Akkreditierungsurkunde vorliegt, oder innerhalb von zwei Monaten nach einer
Notifizierung, wenn keine Akkreditierung vorliegt, Einwände erhoben haben.
Nur eine solche
Stelle gilt für die Zwecke dieser Richtlinie als notifizierte Stelle.
6. Die
Mitgliedstaaten melden der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede
später eintretende Änderung der Notifizierung.
Artikel 26 [Artikel R24 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Kennnummern und Verzeichnis
notifizierter Stellen
1. Die
Kommission weist einer notifizierten Stelle eine Kennnummer zu.
Selbst wenn eine
Stelle für mehrere Rechtsvorschriften der Union notifiziert ist, erhält sie nur
eine einzige Kennnummer.
2. Die
Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Richtlinie
notifizierten Stellen samt den ihnen zugewiesenen Kennnummern und den
Tätigkeiten, für die sie notifiziert wurden.
Sie trägt für die
Aktualisierung dieser Liste Sorge.
Artikel 27 [Artikel R25 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Änderungen der
Notifizierungen
1. Falls eine
notifizierende Behörde feststellt oder darüber unterrichtet wird, dass eine
notifizierte Stelle die in Artikel 21
genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen
nicht nachkommt, schränkt sie die Notifizierung gegebenenfalls ein, setzt sie
aus oder widerruft sie, wobei sie das Ausmaß berücksichtigt, in dem diesen
Anforderungen nicht genügt wurde oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen
wurde. Sie unterrichtet unverzüglich die Kommission und die übrigen
Mitgliedstaaten darüber.
2. Bei
Widerruf, Einschränkung oder Aussetzung der Notifizierung oder wenn die
notifizierte Stelle ihre Tätigkeit einstellt, ergreift der notifizierende
Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Akten
dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle weiter bearbeitet bzw. für
die zuständigen notifizierenden Behörden und Marktüberwachungsbehörden auf
deren Verlangen bereitgehalten werden.
Artikel 28 [Artikel R26 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Anfechtung der
Kompetenz von notifizierten Stellen
1. Die
Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie die Kompetenz einer
notifizierten Stelle oder die dauerhafte Erfüllung der entsprechenden
Anforderungen und Pflichten durch eine notifizierte Stelle anzweifelt oder ihr
Zweifel daran zur Kenntnis gebracht werden.
2. Der
notifizierende Mitgliedstaat erteilt der Kommission auf Verlangen sämtliche
Auskünfte über die Grundlage für die Notifizierung oder die Erhaltung der Kompetenz
der betreffenden Stelle.
3. Die
Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten
sensiblen Informationen vertraulich behandelt werden.
4. Stellt die
Kommission fest, dass eine notifizierte Stelle die Voraussetzungen für ihre
Notifizierung nicht oder nicht mehr erfüllt, setzt sie den notifizierenden
Mitgliedstaat davon in Kenntnis und fordert ihn auf, die erforderlichen
Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich eines Widerrufs der
Notifizierung, sofern dies nötig ist.
Artikel 29 [Artikel R27 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verpflichtungen
der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit
1. Die
notifizierten Stellen führen die Konformitätsbewertung im Einklang mit den
Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Anhängen III bis IX durch.
2.
Konformitätsbewertungen werden unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit
durchgeführt, wobei unnötige Belastungen der Wirtschaftsakteure vermieden
werden. Die Konformitätsbewertungsstellen üben ihre Tätigkeiten unter
gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der
es tätig ist, seiner Struktur sowie des Grads der Komplexität der betroffenen
Produkttechnologie und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des
Fertigungsprozesses aus.
Hierbei gehen sie
allerdings so streng vor und halten ein solches Schutzniveau ein, wie dies für
die Konformität des Produkts mit den Bestimmungen dieser Richtlinie
erforderlich ist.
3. Stellt eine
notifizierte Stelle fest, dass ein Hersteller die wesentlichen Sicherheits- und
Gesundheitsanforderungen nicht erfüllt hat, die in Anhang II oder in den
entsprechenden harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen
festgelegt sind, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen
zu ergreifen, und stellt keine Konformitätsbescheinigung aus.
4. Hat eine
notifizierte Stelle bereits eine Bescheinigung ausgestellt und stellt im Rahmen
der Überwachung der Konformität fest, dass das Produkt die in dieser Richtlinie
festgelegten Anforderungen nicht mehr erfüllt, fordert sie den Hersteller auf,
angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und setzt die Bescheinigung falls
nötig aus oder zieht sie zurück.
5. Werden
keine Korrekturmaßnahmen ergriffen oder zeigen sie nicht die nötige Wirkung,
beschränkt die notifizierte Stelle gegebenenfalls alle Bescheinigungen, setzt
sie aus bzw. zieht sie zurück.
Artikel 30
Einspruch gegen
Entscheidungen notifizierter Stellen
Die Mitgliedstaaten
stellen sicher, dass ein Einspruchsverfahren gegen die Entscheidungen
notifizierter Stellen vorgesehen ist.
Artikel 31 [Artikel R28 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Meldepflichten
der notifizierten Stellen
1. Die
notifizierten Stellen melden der notifizierenden Behörde:
(a)                   
jede Verweigerung,
Einschränkung, Aussetzung oder Rücknahme einer Bescheinigung,
(b)                   
alle Umstände, die Folgen
für den Geltungsbereich und die Bedingungen der Notifizierung haben,
(c)                   
jedes Auskunftsersuchen
über Konformitätsbewertungstätigkeiten, das sie von den
Marktüberwachungsbehörden erhalten haben,
(d)                   
auf Verlangen, welchen
Konformitätsbewertungstätigkeiten sie im Geltungsbereich ihrer Notifizierung
nachgegangen sind und welche anderen Tätigkeiten, einschließlich
grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, sie
ausgeführt haben.
2. Die
notifizierten Stellen übermitteln den übrigen Stellen, die nach dieser
Richtlinie notifiziert sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten
nachgehen und dieselben Produkte abdecken, einschlägige Informationen über die
negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen.
Artikel 32 [Artikel R29 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Erfahrungsaustausch
Die Kommission
organisiert den Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behörden der
Mitgliedstaaten, die für die Notifizierungspolitik zuständig sind.
Artikel 33 [Artikel R30 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Koordinierung der
notifizierten Stellen
Die Kommission sorgt
dafür, dass eine zweckmäßige Koordinierung und Kooperation zwischen den im
Rahmen dieser Richtlinie notifizierten Stellen in Form einer sektoralen Gruppe
notifizierter Stellen eingerichtet und ordnungsgemäß weitergeführt wird.
Die Mitgliedstaaten
stellen sicher, dass sich die von ihnen notifizierten Stellen an der Arbeit
dieser Gruppe direkt oder über benannte Bevollmächtigte beteiligen.
KAPITEL 5
Überwachung des Unionsmarktes,
Kontrolle der auf den Unionsmarkt eingeführten Produkte und
Schutzklauselverfahren
Artikel 34
Überwachung des
Unionsmarktes, Kontrolle der auf den Unionsmarkt eingeführten Produkte
Für Produkte gelten
Artikel 15 Absatz 3 und Artikel 16 bis 29 der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008.
Artikel 35 [Artikel R31 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verfahren zur
Behandlung von Produkten, mit denen eine Gefahr verbunden ist, auf nationaler
Ebene
1. Sind die
Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 tätig
geworden oder haben sie hinreichenden Grund zu der Annahme, dass ein Produkt
die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen oder andere im öffentlichen
Interesse schützenswerte Aspekte gefährdet, die unter diese Richtlinie fallen,
beurteilen sie, ob das betreffende Produkt alle in dieser Richtlinie
festgelegten Anforderungen erfüllt. Die betreffenden Wirtschaftsakteure
arbeiten im erforderlichen Umfang mit den Marktüberwachungsbehörden zusammen.
Gelangen die
Marktüberwachungsbehörden im Verlauf dieser Beurteilung zu dem Ergebnis, dass
das Produkt nicht die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, fordern sie
unverzüglich den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, innerhalb einer von
der Behörde vorgeschriebenen, der Art der Gefahr angemessenen Frist alle
geeigneten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Übereinstimmung des Produkts
mit diesen Anforderungen herzustellen oder
es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen.
Die Marktüberwachungsbehörden
unterrichten die entsprechende notifizierte Stelle.
Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 gilt für
die in Unterabsatz 2 genannten
Maßnahmen.
2. Gelangen
die Marktüberwachungsbehörden zu der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität
nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie die
Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Beurteilung
und die Maßnahmen, zu denen sie den Wirtschaftsakteur aufgefordert haben.
3. Der
Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass alle geeigneten Korrekturmaßnahmen, die
er ergreift, sich auf sämtliche betroffenen Produkte erstrecken, die er in der
Union auf dem Markt bereitgestellt hat.
4. Ergreift
der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, treffen die
Marktüberwachungsbehörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die
Bereitstellung des Produkts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder
einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
Die
Marktüberwachungsbehörden unterrichten die Kommission und die übrigen
Mitgliedstaaten unverzüglich über diese Maßnahmen.
5. Aus den in
Absatz 4 genannten Informationen
gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die
Identifizierung des nichtkonformen Produkts, die Herkunft des Produkts, die Art
der behaupteten Nichtkonformität und der Gefahr sowie die Art und Dauer der
ergriffenen nationalen Maßnahmen und die Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs.
Die Marktüberwachungsbehörden geben insbesondere an, ob die Nichtkonformität
auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist:
(a)                   
das Produkt erfüllt die
in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen hinsichtlich der Gesundheit
oder Sicherheit von Menschen oder anderer im öffentlichen Interesse
schützenswerter Aspekte nicht;
(b)                   
die harmonisierten
Normen, bei deren Einhaltung laut Anhang II eine Konformitätsvermutung
gilt, sind mangelhaft.
6. Die anderen
Mitgliedstaaten außer jenem, der das Verfahren eingeleitet hat, unterrichten
die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle
erlassenen Maßnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über die
Nichtkonformität des Produkts sowie, falls sie der gemeldeten nationalen Maßnahme
nicht zustimmen, über ihre Einwände.
7. Erhebt
weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von zwei Monaten nach
Erhalt der in Absatz 4 genannten
Informationen einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines
Mitgliedstaats, gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt.
8. Die
Mitgliedstaaten gewährleisten, dass unverzüglich geeignete restriktive
Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden Produkts getroffen werden.
Artikel 36 [Artikel R32 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Schutzklauselverfahren
der Union
1. Wurden nach
Abschluss des Verfahrens gemäß Artikel 35 Absätze 3 und 4 Einwände gegen eine Maßnahme eines Mitgliedstaats
erhoben oder ist die Kommission der Auffassung, dass diese nationale Maßnahme
nicht mit dem Unionsrecht vereinbar ist, konsultiert die Kommission
unverzüglich die Mitgliedstaaten und den/die betreffenden Wirtschaftsakteur/-e
und nimmt eine Beurteilung der nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse
dieser Beurteilung beschließt die Kommission, ob die nationale Maßnahme
gerechtfertigt ist oder nicht.
Die Kommission
richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn diesen und
dem/den betreffenden Wirtschaftsakteur/-en unverzüglich mit.
2. Hält sie
die nationale Maßnahme für gerechtfertigt, ergreifen alle Mitgliedstaaten die
erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass das nichtkonforme Produkt
vom Markt genommen wird, und unterrichten die Kommission darüber. Hält sie die
nationale Maßnahme nicht für gerechtfertigt, muss der betreffende Mitgliedstaat
sie zurücknehmen.
3. Gilt die
nationale Maßnahme als gerechtfertigt und wird die Nichtkonformität des
Produkts mit Mängeln der harmonisierten Normen gemäß Artikel 35 Absatz 5
Buchstabe b dieser Richtlinie begründet, leitet die Kommission das
Verfahren nach Artikel 8 der
Verordnung (EU) Nr. [../..] [über die europäische Normung] ein.
Artikel 37 [Artikel R33 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Gefährdung von
Sicherheit und Gesundheit durch konforme Produkte
1. Stellt ein
Mitgliedstaat nach einer Beurteilung gemäß Artikel 35 Absatz 1
fest, dass ein Produkt eine Gefahr für die Gesundheit oder Sicherheit von
Menschen oder für andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Aspekte, die
unter diese Richtlinie fallen, darstellt, obwohl es mit dieser Richtlinie
übereinstimmt, fordert er den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, alle
geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, um dafür zu sorgen, dass das betreffende
Produkt bei seinem Inverkehrbringen diese Gefahr nicht mehr aufweist oder dass
es innerhalb einer der Art der Gefahr angemessenen, vertretbaren Frist, die er
vorschreiben kann, zurückgenommen oder zurückgerufen wird.
2. Der
Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass die Korrekturmaßnahmen, die ergriffen
werden, sich auf sämtliche betroffenen Produkte erstrecken, die er in der Union
auf dem Markt bereitgestellt hat.
3. Der
Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten
unverzüglich davon. Aus diesen Informationen gehen alle verfügbaren Angaben
hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des betreffenden
Produkts, seine Herkunft, seine Lieferkette, die Art der Gefahr sowie die Art
und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen.
4. Die
Kommission konsultiert unverzüglich die Mitgliedstaaten und den betreffenden
Wirtschaftsakteur bzw. die betreffenden Wirtschaftsakteure und nimmt eine
Beurteilung der ergriffenen nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse
dieser Beurteilung beschließt die Kommission, ob die Maßnahmen gerechtfertigt
sind oder nicht, und schlägt, falls erforderlich, geeignete Maßnahmen vor.
5. Die
Kommission richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn diesen
und dem/den betreffenden Wirtschaftsakteur/-en unverzüglich mit.
Artikel 38 [Artikel R34 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Formale
Nichtkonformität
1. Unbeschadet
des Artikels 35 fordert ein
Mitgliedstaat den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, die betreffende
Nichtkonformität zu korrigieren, falls er einen der folgenden Fälle feststellt:
(a)                   
Die CE-Kennzeichnung oder
das spezielle Kennzeichen zur Verhütung von Explosionen wurde unter
Nichteinhaltung von Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 oder von Artikel 16 dieser Richtlinie angebracht;
(b)                   
die CE-Kennzeichnung oder
das spezielle Kennzeichen zur Verhütung von Explosionen wurde nicht angebracht;
(c)                   
die EU-Konformitätserklärung
wurde nicht ausgestellt;
(d)                   
die
EU-Konformitätserklärung wurde nicht ordnungsgemäß ausgestellt;
(e)                   
die technischen
Unterlagen sind entweder nicht verfügbar oder nicht vollständig.
2. Besteht die
Nichtkonformität gemäß Absatz 1
weiter, trifft der betroffene Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen, um die
Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu beschränken oder zu untersagen
oder um dafür zu sorgen, dass es zurückgerufen oder zurückgenommen wird.
ê 94/9/EG
Artikel 9
1. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und
den anderen Mitgliedstaaten mit, welche Stellen sie für die Durchführung der
Verfahren nach Artikel 8 benannt haben, welche spezifischen Aufgaben
diesen Stellen übertragen wurden und welche Kennummern ihnen zuvor von der Kommission
zugeteilt wurden.
Die Kommission
veröffentlicht im Amtsblatt
der Europäischen Gemeinschaften eine Liste der benannten Stellen unter Angabe
ihrer Kennummer und der ihnen übertragenen Aufgaben. Sie trägt für die
Aktualisierung dieser Liste Sorge.
2. Die Mitgliedstaaten müssen die Kriterien von
Anhang XI zur Beurteilung der zu benennenden Stellen heranziehen. Bei
denjenigen Stellen, die die Beurteilungskriterien der einschlägigen
harmonisierten Normen erfüllen, wird davon ausgegangen, daß sie diese Kriterien
erfüllen.
3. Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat,
muß seine Benennung zurückziehen, wenn er feststellt, daß die Stelle die in
Anhang XI genannten Kriterien nicht mehr erfüllt. Er unterrichtet hierüber
unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
KAPITEL III
CE-Konformitätskennzeichnung
Artikel 10
1. Die CE-Konformitätskennzeichnung besteht aus den
Buchstaben „CE“. Anhang X enthält das zu verwendende Modell. Hinter der
CE-Kennzeichnung steht die Kennummer der benannten Stelle, sofern diese in
der Produktionsüberwachungsphase tätig wird.
2. Zusätzlich zu den Bestimmungen von Anhang II
Nummer 1.0.5 ist die CE-Kennzeichnung auf den Geräten und
Schutzsystemen und auf den Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 1 deutlich sichtbar, lesbar und
unauslöschbar anzubringen.
3. Es ist nicht zulässig, auf Geräten und
Schutzsystemen und auf Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Kennzeichnungen anzubringen, durch die Dritte
hinsichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes der CE-Kennzeichnung
irregeführt werden könnten. Jede andere Kennzeichnung darf auf den Geräten und
Schutzsystemen und auf den Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 angebracht werden, wenn sie Sichtbarkeit und
Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigt.
Artikel 11
Unbeschadet der
Bestimmungen von Artikel 7
a)           ist bei der
Feststellung durch einen Mitgliedstaat, daß die CE-Kennzeichnung
unberechtigterweise angebracht wurde, der Hersteller oder sein in der
Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
verpflichtet, das Produkt in Einklang mit den Bestimmungen über die
CE-Kennzeichnung zu bringen und den weiteren Verstoß unter den von diesem
Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern;
b)           muß — falls die
Nichtübereinstimmung weiterbesteht — der
Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des
betreffenden Produkts einzuschränken oder zu untersagen bzw. um zu
gewährleisten, daß es nach den Verfahren des Artikels 7 vom Markt zurückgezogen wird.
KAPITEL IV6
ê 94/9/EG
(angepasst)
Ö Übergangs-
und ÕSchlussbestimmungen
ê 94/9/EG
Artikel 12
Jede in Anwendung
dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die eine Einschränkung oder ein
Verbot des Inverkehrbringens und/oder der Inbetriebnahme eines Geräts, eines
Schutzsystems oder einer Vorrichtung im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 zur Folge hat oder deren Zurücknahme vom Markt
erzwingt, ist genau zu begründen. Sie wird den Betroffenen unverzüglich unter
Angabe der Rechtsbehelfe, die nach den in diesem Mitgliedstaat geltenden
Rechtsvorschriften eingelegt werden können, und der Rechtsbehelffristen
mitgeteilt.
Artikel 13
Die
Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß alle an der Durchführung dieser Richtlinie
Beteiligten verpflichtet sind, Vertraulichkeit im Hinblick auf alle ihnen
bei der Durchführung ihrer Aufgaben zukommenden Informationen zu wahren. Dies
berührt nicht die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen
zur gegenseitigen Unterrichtung und zur Verbreitung von Warnungen.
ò neu
Artikel 39
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten
legen fest, welche Sanktionen bei einem Verstoß gegen die innerstaatlichen
Vorschriften zur Umsetzung dieser Richtlinie zu verhängen sind, und treffen die
zu deren Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen.
Die vorgesehenen
Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
Die Mitgliedstaaten
teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum [in Artikel 40 Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Datum] sowie etwaige spätere Änderungen dieser Vorschriften unverzüglich
mit.
ê 94/9/EG
(angepasst)
ð neu
Artikel 1440
Ö Übergangsbestimmungen Õ
1. Die Richtlinie 76/117/EWG, die Richtlinie 79/196/EWG
[17]
sowie die Richtlinie 82/130/EWG werden ab dem 1. Juli 2003 aufgehoben.
ð 1. Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung auf
dem Markt oder die Inbetriebnahme von Produkten, die der Richtlinie 94/9/EG
unterliegen, deren Anforderungen erfüllen und vor dem [in Artikel 41 Absatz 1
Unterabsatz 2 genannten Datum] in
Verkehr gebracht wurden, nicht behindern. ï
2. Bescheinigungen der Gemeinschaft, die die
Konformität mit harmonisierten Normen bestätigen und nach den Verfahren
erworben wurden, die in den im vorstehenden Absatz bezeichneten Richtlinien
vorgesehen sind, Ö Konformitätsbescheinigungen,
die gemäß Artikel 8 der Verordnung 94/9/EG ausgestellt wurden, Õ bleiben
Ö sind nach
dieser Richtlinie Õ bis zum 31. Juni 2003
gültig, sofern sie nicht vor diesem Zeitpunkt
ungültig werden; die Gültigkeit beschränkt sich jedoch auf die
Konformität mit solchen harmonisierten Normen, auf die in den bezeichneten
Richtlinien hingewiesen wird.
3. Die Mitgliedstaaten treffen die
erforderlichen Maßnahmen, damit die benannten Ö notifizierten Õ Stellen, die gemäß
Artikel 813
Absätze 1 bis 4 mit der Bewertung der Konformität der bereits vor dem 1. Juli 2003 ð [Datum] ï in Verkehr befindlichen elektrischen Betriebsmitteln Ö Produkte Õ befaßsst sind, den Ergebnissen aus den
Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den in Absatz 1 bezeichneten Ö der Õ Richtlinien
Ö 94/9/EG Õ bereits durchgeführt
wurden, Rechnung tragen.
ê 94/9/EG
(angepasst)
ð neu
Artikel 1541
Ö Umsetzung Õ
1. Die Mitgliedstaaten erlassen und
veröffentlichen Ö bis zum Õ ð [Datum einfügen: 2 Jahre nach der Annahme] ï die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie
Ö den
Bestimmungen von Artikel 2 Absätze 2 sowie 10 bis 26, Artikel 3,
Artikel 5 bis 40 und der Anhänge III bis IX Õ vor dem 1. September 1995
nachzukommen. Sie
setzen die Kommission unverzüglich hiervon in Kenntnis. Ö Sie teilen der
Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit und fügen eine
Tabelle mit den Entsprechungen zwischen diesen Vorschriften und dieser
Richtlinie bei. Õ
Die Mitgliedstaaten Ö Sie Õ wenden diese
Vorschriften ab dem 1.
März 1996 Ö [in
Unterabsatz 1 genannten Datum] Õ an.
Wenn die Mitgliedstaaten Ö diese Õ Vorschriften nach Unterabsatz 1
erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei
ihrer amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Ö Sie fügen dabei
auch eine Erklärung ein, dass in bestehenden Rechts- und
Verwaltungsvorschriften enthaltene Bezugnahmen auf die durch diese Richtlinie aufgehobene
Richtlinie 94/9/EG als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie zu verstehen
sind. Õ Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten
dieser Bezugnahme Ö legen die
Einzelheiten der Bezugnahme und die Formulierung der Erklärung fest Õ.
ê 94/9/EG
2. Die Mitgliedstaaten lassen das Inverkehrbringen
und die Inbetriebnahme von Geräten und Schutzsystemen, die den zum Zeitpunkt
der Annahme der vorliegenden Richtlinie in ihrem Gebiet geltenden Bestimmungen
entsprechen, für einen Zeitraum bis zum 30. Juni 2003 zu.
ò neu
2. Die
Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen
Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet
erlassen.
ê 
Artikel 42
Aufhebung
Die durch die in Anhang X Teil A
aufgeführte Verordnung geänderte Richtlinie 94/9/EG wird mit Wirkung vom [Datum
aus Artikel 41 Absatz 1 Unterabsatz 2], unbeschadet der
Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang X Teil B
genannten Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht und für die
Anwendung der Richtlinie 94/9/EG, aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie
gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der
Entsprechungstabelle in Anhang XI zu lesen.
Artikel 43
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 1, Artikel 2 Absätze 1
sowie 3 bis 9, Artikel 4, Artikel 41 bis 44 und die Anhänge I,
II, X und IX sind ab dem [in Artikel 41 Absatz 1 Unterabsatz 2
genannten Datum] anwendbar.
ê 94/9/EG
(angepasst)
Artikel 1644
Ö Adressaten Õ
Diese
Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu […] am
Im Namen des Europäischen Parlaments     Im
Namen des Rates 
Der
Präsident                                                Der Präsident 
ê 94/9/EG
è1 Berichtigung, ABl. L 257,
10.10.1996, S. 44
è2 Berichtigung, ABl. L 21,
26.1.2000, S. 42
ANHANG I
ENTSCHEIDUNGSKRITERIEN FÜR DIE
EINTEILUNG DER GERÄTEGRUPPEN IN KATEGORIEN
1.
Gerätegruppe I
a)           Die Kategorie M 1 umfaßsst Geräte, die konstruktiv so gestaltet
sind und erforderlichenfalls zusätzlich mit besonderen Schutzmaßnahmen so
versehen sind, daßss
sie in Übereinstimmung mit den vom Hersteller angegebenen Kenngrößen betrieben
werden können und ein sehr hohes Maß an Sicherheit gewährleisten.
              Die Geräte dieser Kategorie sind
zur Verwendung in untertägigen Bergwerken sowie deren Übertageanlagen bestimmt,
die durch Grubengas und/oder brennbare Stäube gefährdet sind.
              Geräte dieser Kategorie müssen
selbst bei seltenen Gerätestörungen in vorhandener explosionsfähiger Atmosphäre
weiterbetrieben werden und weisen daher Explosionsschutzmaßnahmen auf, so daßss
–              
beim Versagen einer apparativen Schutzmaßnahme
mindestens eine zweite unabhängige apparative Schutzmaßnahme die erforderliche
Sicherheit gewährleistet bzw.
–              
beim Auftreten von zwei unabhängigen Fehlern die
erforderliche Sicherheit gewährleistet wird.
              Die Geräte dieser Kategorie müssen
die weitergehenden Anforderungen des Anhangs II Nummer 2.0.1
erfüllen.
b)           Die Kategorie M 2 umfaßsst Geräte, die konstruktiv so gestaltet
sind, daßss
sie in Übereinstimmung mit den vom Hersteller angegebenen Kenngrößen betrieben
werden können und ein hohes Maß an Sicherheit gewährleisten.
              Geräte dieser Kategorie sind zur
Verwendung in untertägigen Bergwerken sowie deren Übertageanlagen bestimmt, die
durch Grubengas und/oder brennbare Stäube è1 gefährdet
werden können ç.
              è2 Die
Geräte müssen dazu bestimmt sein, beim Auftreten einer explosionsfähigen
Atmosphäre abgeschaltet zu werden. ç
              Die apparativen
Explosionsschutzmaßnahmen innerhalb dieser Kategorie gewährleisten das
erforderliche Maß an Sicherheit bei normalem Betrieb, auch unter schweren
Betriebsbedingungen und insbesondere bei rauher Behandlung und
wechselnden Umgebungseinflüssen.
              Die Geräte dieser Kategorie müssen
die weitergehenden Anforderungen des Anhangs II Nummer 2.0.2
erfüllen.
2.
Gerätegruppe II
a)           Die Kategorie 1 umfaßsst Geräte, die konstruktiv so gestaltet
sind, daßss
sie in Übereinstimmung mit den vom Hersteller angegebenen Kenngrößen betrieben
werden können und ein sehr hohes Maß an Sicherheit gewährleisten.
              Geräte dieser Kategorie sind zur
Verwendung in Bereichen bestimmt, in denen eine explosionsfähige Atmosphäre,
die aus einem Gemisch von Luft und Gasen, Dämpfen oder Nebeln oder aus
Staub/Luft-Gemischen besteht, ständig oder langzeitig oder häufig vorhanden
ist.
              Geräte dieser Kategorie müssen
selbst bei selten auftretenden Gerätestörungen das erforderliche Maß an
Sicherheit gewährleisten und weisen daher Explosionsschutzmaßnahmen auf, so daßss
–              
beim Versagen einer apparativen Schutzmaßnahme
mindestens eine zweite unabhängige apparative Schutzmaßnahme die erforderliche
Sicherheit gewährleistet bzw.
–              
beim Auftreten von zwei unabhängigen Fehlern die
erforderliche Sicherheit gewährleistet wird.
              Die Geräte dieser Kategorie müssen
die weitergehenden Anforderungen des Anhangs II Nummer 2.1 erfüllen.
b)           Die Kategorie 2 umfaßsst Geräte, die konstruktiv so gestaltet
sind, daßss
sie in Übereinstimmung mit den vom Hersteller angegebenen Kenngrößen betrieben
werden können und ein hohes Maß an Sicherheit gewährleisten.
ê 94/9/EG
              Geräte dieser Kategorie sind zur
Verwendung in Bereichen bestimmt, in denen damit zu rechnen ist, daßss eine explosionsfähige Atmosphäre aus
Gasen, Dämpfen, Nebeln oder Staub/Luft-Gemischen gelegentlich auftritt.
ê 94/9/EG
              Die apparativen
Explosionsschutzmaßnahmen dieser Kategorie gewährleisten selbst bei häufigen
Gerätestörungen oder Fehlerzuständen, die üblicherweise zu erwarten sind, das
erforderliche Maß an Sicherheit.
              Die Geräte dieser Kategorie müssen
die weitergehenden Anforderungen des Anhangs II Nummer 2.2 erfüllen.
c)           Kategorie 3 umfaßsst Geräte, die konstruktiv so gestaltet
sind, daßss
sie in Übereinstimmung mit den vom Hersteller angegebenen Kenngrößen betrieben
werden können und ein Normalmaß an Sicherheit gewährleisten.
              Geräte dieser Kategorie sind zur
Verwendung in Bereichen bestimmt, in denen nicht damit zu rechnen ist, daßss eine explosionsfähige Atmosphäre
durch Gase, Dämpfe, Nebel oder aufgewirbelten Staub auftritt, aber wenn sie
dennoch auftritt, dann aller Wahrscheinlichkeit nach nur selten und während
eines kurzen Zeitraums.
              Geräte dieser Kategorie gewährleisten
bei normalem Betrieb das erforderliche Maß an Sicherheit.
              Die Geräte dieser Kategorie müssen
die weitergehenden Anforderungen des Anhangs II Nummer 2.3 erfüllen.
ê 94/9/EG
(angepasst)
ANHANG II
GRUNDLEGENDE Ö WESENTLICHE Õ SICHERHEITS- UND
GESUNDHEITSANFORDERUNGEN FÜR DIE KONZEPTION UND DEN BAU VON GERÄTEN UND
SCHUTZSYSTEMEN ZUR BESTIMMUNGSGEMÄSSEN VERWENDUNG IN EXPLOSIONSGEFÄHRDETEN
BEREICHEN
Vorbemerkungen
A. Der technische Erkenntnisstand, der sich
schnell ändert, mußss unverzüglich und soweit wie möglich
angewandt werden.
ê 94/9/EG
(angepasst)
B. Für zugehörige Einrichtungen nach
Artikel 1 Absatz 2Ö 1
Buchstabe b Õ gelten die grundlegenden
Ö wesentlichen Õ
Sicherheitsanforderungen nur insoweit, als sie für eine sichere und verläßssliche Funktionsweise und Handhabung
dieser Einrichtungen im Hinblick auf das Explosionsrisiko erforderlich sind.
ê 94/9/EG
(angepasst)
1. GEMEINSAME ANFORDERUNGEN FÜR GERÄTE UND
SCHUTZSYSTEME
1.0.
Grundsätzliche Anforderungen
1.0.1. Prinzipien der integrierten
Explosionssicherheit
Die Konzeption von Geräten und Schutzsystemen
zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen mußss nach den Prinzipien der integrierten
Explosionssicherheit erfolgen.
Hierzu hat der Hersteller Maßnahmen zu
treffen, um
–                        
vorrangig, wenn es möglich ist, explosionsfähige
Atmosphären zu vermeiden, die von den Geräten und Schutzsystemen selbst erzeugt
oder freigesetzt werden können;
–                        
die Entzündung explosionsfähiger Atmosphären unter
Berücksichtigung von elektrischen und nichtelektrischen Zündquellenarten im
Einzelfall zu verhindern;
–                        
falls es dennoch zu einer Explosion kommen sollte,
die eine Gefährdung von Personen und gegebenenfalls von Haustieren oder Gütern
durch direkte oder indirekte Einwirkung verursachen kann, diese umgehend zu
stoppen und/oder den Wirkungsbereich von Explosionsflammen und
Explosionsdrücken auf ein ausreichend sicheres Maß zu begrenzen.
1.0.2. Geräte und Schutzsysteme sind unter
Betrachtung möglicher Fehlerzustände zu entwerfen und herzustellen, um
gefährliche Situationen soweit möglich auszuschalten.
In die Betrachtung ist auch der
vernünftigerweise vorhersehbare Mißssbrauch einzubeziehen.
1.0.3. Besondere Prüf- und
Wartungsbedingungen
Geräte und Schutzsysteme, die besonderen Prüf-
und Wartungsbedingungen unterliegen, müssen gemäß diesen Bedingungen konzipiert
und gebaut werden.
1.0.4. Umgebungsbedingungen
Geräte und Schutzsysteme müssen im Hinblick
auf vorhandene oder vorhersehbare Umgebungsbedingungen konzipiert und gebaut
werden.
1.0.5. Kennzeichnung
Auf jedem Gerät und Schutzsystem müssen
deutlich und unauslöschbar
Ö dauerhaft Õ die folgenden
Mindestangaben angebracht werden:
–                        
Name und Anschrift des Herstellers,
ê 94/9/EG
(angepasst)
–                        
CE-Kennzeichnung (siehe Anhang X, Abschnitt AÖ II der Verordnung
(EG) Nr. 765/2008 Õ),
ê 94/9/EG
(angepasst)
è1 Berichtigung, ABl. L 21, 26.1.2000, S. 42
–                        
Bezeichnung der Serie und des Typs,
–                        
gegebenenfalls die Seriennummer,
–                        
das Baujahr,
–                        
das spezielle Kennzeichen zur Verhütung von
Explosionen  è1 gefolgt
von dem Kennzeichen ç, das auf die  Gerätegruppe und -k Kategorie
verweist,
–                        
für die Gerätegruppe II der Buchstabe „G“ (für
Bereiche, in denen explosionsfähige Gas-, Dampf-, Nebel-, Luft-Gemische
vorhanden sind)
              und/oder
              der Buchstabe „D“ (für Bereiche, in
denen Staub explosionsfähige Atmosphären bilden kann).
Zusätzlich und wenn erforderlich müssen auch
alle für die Sicherheit bei der Verwendung unabdingbaren Hinweise angebracht
werden.
1.0.6. Betriebsanleitung
a)           Zu jedem Gerät oder Schutzsystem mußss eine Betriebsanleitung vorhanden
sein, die folgende Mindestangaben enthält:
–              
gleiche Angaben wie bei der Kennzeichnung für
Geräte oder Schutzsysteme (siehe Nummer 1.0.5) mit Ausnahme der
Seriennummer und gegebenenfalls wartungsrelevante Hinweise (z. B.
Anschriften des Importeurs Ö Einführers Õ oder von
Service-Werkstätten usw.);
–              
Angaben zur oder zum sicheren
–              
Inbetriebnahme,
–              
Verwendung,
–              
Montage und Demontage,
–              
Instandhaltung (Wartung und Störungsbeseitigung),
–              
Installation,
–              
Rüsten;
–              
erforderlichenfalls die Markierung von gefährdeten
Bereichen vor Druckentlastungseinrichtungen;
–              
erforderlichenfalls Angaben zur Einarbeitung;
–              
Angaben, die zweifelsfrei die Entscheidung
ermöglichen, ob die Verwendung eines Geräts (entsprechend seiner ausgewiesenen
Kategorie) oder eines Schutzsystems in dem vorgesehenen Bereich unter den zu
erwartenden Bedingungen gefahrlos möglich ist;
–              
elektrische Kenngrößen und Drücke, höchste
Oberflächentemperaturen sowie andere Grenzwerte;
–              
erforderlichenfalls besondere Bedingungen für die
Verwendung, einschließlich der Hinweise auf sachwidrige Verwendung, die
erfahrungsgemäß vorkommen kann;
–              
erforderlichenfalls die wesentlichen Merkmale der
Werkzeuge, die an dem Gerät oder Schutzsystem angebracht werden können.
ê 94/9/EG
(angepasst)
(b)          Die Betriebsanleitung wird vom
Hersteller oder seinem in der GemeinschaftÖ Union Õ niedergelassenen
Bevollmächtigten in einer der Gemeinschaftssprachen Ö Sprache
erstellt, die von den Endnutzern leicht verstanden werden kann, gemäß der
Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats Õ.
              Bei der Inbetriebnahme eines Geräts
oder eines Schutzsystems mußss die Originalbetriebsanleitung und
eine Übersetzung dieser Betriebsanleitung in der oder den Sprache(n) des
Verwendungslandes mitgeliefert werden.
              Diese Übersetzung wird entweder vom
Hersteller oder von seinem in der GemeinschaftÖ Union Õ niedergelassenen
Bevollmächtigten oder von demjenigen erstellt, der das Gerät oder Schutzsystem
in dem betreffenden Sprachgebiet einführt.
              Die Wartungsanleitung für
Fachpersonal, das dem Hersteller oder seinem in der GemeinschaftÖ Union Õ niedergelassenen
Bevollmächtigten untersteht, kann jedoch in einer einzigen von diesem Personal
verstandenen GemeinschaftÖ Union Õssprache abgefaßsst sein.
ê 94/9/EG
(c)          Die Betriebsanleitung beinhaltet die
für die Inbetriebnahme, Wartung, Inspektion, Überprüfung der Funktionsfähigkeit
und gegebenenfalls Reparatur des Geräts oder Schutzsystems notwendigen Pläne
und Schemata sowie alle zweckdienlichen Angaben insbesondere im Hinblick auf
die Sicherheit.
d)           Bezüglich der Sicherheitsaspekte
dürfen die Unterlagen, in denen das Gerät oder Schutzsystem präsentiert wird,
nicht in Widerspruch zur Betriebsanleitung stehen.
1.1. Auswahl
von Werkstoffen
1.1.1. Die für den Bau der Geräte und
Schutzsysteme verwendeten Werkstoffe dürfen unter Berücksichtigung betrieblich
vorhersehbarer Beanspruchungen nicht die Auslösung einer Explosion bewirken.
1.1.2. Innerhalb der vom Hersteller
vorhersehbaren betriebsbedingten Grenzen dürfen keine Reaktionen der
verwendeten Werkstoffe mit den die explosionsfähige Atmosphäre bildenden
Komponenten erfolgen, die zu einer Beeinträchtigung der Explosionssicherheit
führen können.
ê 94/9/EG
1.1.3. Werkstoffe müssen so ausgewählt werden,
daßss vorhersehbare Veränderungen ihrer
Eigenschaften und ihre Verträglichkeit in Kombination mit anderen Werkstoffen
zu keinerlei Minderung der Sicherheit führen, insbesondere im Hinblick auf das
Korrosionsverhalten, den Verschleiß, die elektrische Leitfähigkeit, die
mechanische Festigkeit, die Alterungsbeständigkeit und die Auswirkungen von
Temperaturänderungen.
ê 94/9/EG
1.2.
Konstruktion und Bau
1.2.1. Geräte und Schutzsysteme sind unter
Berücksichtigung des technischen Erkenntnisstandes auf dem Gebiet des
Explosionsschutzes so zu konstruieren und herzustellen, daßss sie während ihrer voraussichtlichen
Lebensdauer sicher betrieben werden können.
1.2.2. Die zum Einbau in Geräte und Schutzsysteme
oder als Ersatzteile vorgesehenen Komponenten sind so zu konstruieren und
herzustellen, daßss
sie ihren Verwendungszwecken entsprechend funktionssicher im Hinblick auf den
Explosionsschutz sind, wenn sie nach Anleitung des Herstellers eingebaut
werden.
1.2.3. Geschlossene Bauweise und
Verhinderung von Undichtigkeiten
Für Geräte, aus denen entzündliche Gase oder
Stäube austreten können, ist möglichst die geschlossene Bauweise vorzusehen.
ê 94/9/EG
Soweit möglich dürfen Geräte, die Öffnungen
oder Undichtigkeiten aufweisen, das Austreten von Gasen oder Stäuben nicht
zulassen, so daßss
sich außerhalb der Geräte keine explosionsfähige Atmosphäre bilden kann.
Stellen, an denen Stoffe eingegeben oder
entnommen werden, müssen soweit möglich so geplant und ausgerüstet werden, daßss beim Befüllen oder Entleeren keine
entzündlichen Stoffe entweichen können.
ê 94/9/EG
1.2.4. Staubablagerungen
Geräte und Schutzsysteme, die dazu bestimmt
sind, in staubbelasteten Bereichen verwendet zu werden, sind so zu gestalten,
daßss sich Staubablagerungen auf ihren
Oberflächen nicht entzünden können.
Grundsätzlich müssen Staubablagerungen soweit
möglich begrenzt werden. Die Geräte und Schutzsysteme müssen sich leicht
reinigen lassen.
Die Oberflächentemperaturen der Geräteteile
müssen die Glimmtemperaturen abgelagerten Staubes deutlich unterschreiten.
Die Schichtdicke des abgelagerten Staubes ist
hinsichtlich eines Wärmestaus in Betracht zu ziehen und nötigenfalls durch
Temperaturbegrenzung zu berücksichtigen.
1.2.5. Zusätzliche Schutzmaßnahmen
Geräte und Schutzsysteme, die möglicherweise
äußeren Belastungen besonderer Art ausgesetzt sind, müssen erforderlichenfalls
mit zusätzlichen Schutzmaßnahmen versehen sein.
Die Geräte müssen den entsprechenden
Belastungen standhalten, ohne daßss der Explosionsschutz beeinträchtigt
wird.
1.2.6. Gefahrloses Öffnen
Sind Geräte und Schutzsysteme in einem Gehäuse
oder unter Verschlußss angeordnet, die Bestandteil des
Explosionsschutzes selbst sind, so darf es nur mittels eines Spezialwerkzeugs
oder geeigneter Schutzmaßnahmen möglich sein, diese zu öffnen.
1.2.7. Schutz vor sonstigen Gefahren
Geräte und Schutzsysteme müssen so konstruiert
und hergestellt werden, daßss
a)           Verletzungen oder andere Schäden
vermieden werden, die durch direkten oder indirekten Kontakt verursacht werden
könnten;
b)           sichergestellt ist, daßss an zugänglichen Geräteteilen keine
gefährlichen Oberflächentemperaturen oder gefährlichen Strahlungen auftreten;
c)           erfahrungsgemäß auftretende
nichtelektrische Gefahren ausgeschlossen sind;
ê 94/9/EG
d)           sichergestellt ist, daßss vorhersehbare Überlastungszustände
keine gefährlichen Situationen verursachen.
ê 94/9/EG
(angepasst)
Werden diese Gefahren, die von Geräten und
Schutzsystemen ausgehen, ganz oder teilweise von anderen GemeinschaftÖ Union Õsrichtlinien erfaßsst, so gilt die vorliegende Richtlinie
für diese Geräte und Schutzsysteme und diese Gefahren nicht bzw. findet auf
diese ab dem Zeitpunkt der Anwendung dieser spezifischen Richtlinien keine
Anwendung mehr.
ê 94/9/EG
1.2.8. Überlastung von Geräten
Gefährlichen Überlastungen der Geräte ist
bereits bei der Entwicklung mit integrierten Einrichtungen der Meßss-, Steuer- und Regelungstechnik zu
begegnen, insbesondere mit Überstromauslösern, Temperaturbegrenzern,
Differenzdruckschaltern, Strömungswächtern, Zeitrelais, Drehzahlwächtern
und/oder artverwandten Überwachungseinrichtungen.
1.2.9. Druckfeste
Kapselungseinrichtungen
Werden Teile, die eine explosionsfähige
Atmosphäre zünden können, in ein Gehäuse eingeschlossen, so ist
sicherzustellen, daßss das Gehäuse den bei der Explosion
eines explosionsfähigen Gemisches im Inneren entstehenden Druck aushält und
eine Übertragung der Explosion auf die das Gehäuse umgebende explosionsfähige Atmosphäre
verhindert ist.
1.3.
Potentielle Zündquellen
1.3.1. Gefahren durch unterschiedliche
Zündquellenarten
Funken, Flammen, Lichtbögen, hohe
Oberflächentemperaturen, Schallenergien, Strahlung im optischen Bereich,
elektromagnetische Wellen sowie andere Zündquellenarten mit zündfähigem
Potential dürfen nicht entstehen.
1.3.2. Gefahren durch statische
Elektrizität
Elektrostatische Aufladungen, die zu
gefährlichen Entladungsvorgängen führen können, müssen durch geeignete
Maßnahmen vermieden werden.
1.3.3. Gefahren durch elektrische
Streu- und Leckströme
Elektrische Streu- und Leckströme in
leitfähigen Geräteteilen, die beispielsweise zur Entstehung zündfähiger Funken,
Überhitzung von Oberflächen oder gefährlicher Korrosion führen, müssen
verhindert werden.
1.3.4. Gefahren durch unzulässige
Erwärmung
Unzulässige Erwärmungen, die durch Reib- und
Schlagvorgänge z. B. zwischen Werkstoffen, an sich drehenden Teilen oder
durch das Eindringen von Fremdkörpern hervorgerufen werden können, sind
möglichst auf konstruktivem Wege zu vermeiden.
1.3.5. Gefahren bei
Druckausgleichsvorgängen
Geräte und Schutzsysteme müssen so konstruiert
oder mit integrierten Einrichtungen der Meßss-, Steuer- und Regelungstechnik
ausgerüstet sein, daßss von ihnen ausgehende Druckausgleichsvorgänge
keine Stoßwellen oder Kompressionen erzeugen, die eine Explosion bewirken
können.
1.4.
Gefahren durch äußere Störungseinflüsse
1.4.1. Die Geräte und Schutzsysteme müssen so
konzipiert und gebaut werden, daßss sie auch bei wechselnden
Umweltbedingungen, unter dem Einflußss von Fremdspannungen, bei
Feuchtigkeitsbelastungen, Erschütterungen, Verschmutzungen sowie sonstigen
äußeren Störungseinflüssen innerhalb der vom Hersteller angegebenen Grenzen der
Betriebsbedingungen ihre bestimmungsgemäße Funktion sicher erfüllen.
1.4.2. Geräteteile müssen den vorgesehenen
mechanischen und thermischen Beanspruchungen angemessen sein und den
Einwirkungen vorhandener oder vorhersehbarer aggressiver Substanzen
standhalten.
1.5.
Anforderungen an Sicherheitsvorrichtungen
ê 94/9/EG
è1 Berichtigung, ABl. L 21, 26.1.2000, S. 42
1.5.1. Sicherheitsvorrichtungen müssen
unabhängig von betrieblich erforderlichen è1 Meßss- und/oder Steuereinrichtungen ç funktionieren.
Soweit möglich, mußss der Ausfall einer
Sicherheitsvorrichtung durch geeignete technische Maßnahmen schnell genug
erkannt werden, so daßss gefährliche Zustände mit hoher
Wahrscheinlichkeit nicht eintreten können.
Grundsätzlich ist das Prinzip des sicheren
Fehlverhaltens (fail-safe) anzuwenden.
ê 94/9/EG
(angepasst)
è1 Berichtigung
1, ABl. L 21, 26.1.2000, S. 42
è2 Berichtigung
2, ABl. L 21, 26.1.2000, S. 42
è3 Berichtigung
3, ABl. L 21, 26.1.2000, S. 42
è4 Berichtigung
4, ABl. L 21, 26.1.2000, S. 42
è1 Sicherheitstechnische
Schalthandlungen müssen grundsätzlich çohne
Softwaresteuerung direkt auf das entsprechende Stellglied einwirken.
1.5.2. Soweit möglich, mußss das Gerät und/oder Schutzsystem bei
Ausfall von Sicherheitsvorrichtungen in einen sicheren Zustand überführt werden
1.5.3. Notausschalter von
Sicherheitsvorrichtungen müssen, soweit möglich, Wiedereinschaltsperren
besitzen. Ein neuer Startbefehl soll erst dann für den Normalbetrieb möglich
sein, wenn vorher die Wiedereinschaltsperren bewußsst aufgehoben worden sind.
1.5.4. Bedienungs- und
Anzeigevorrichtungen
Werden Bedienungs- und Anzeigevorrichtungen
verwendet, so sind diese hinsichtlich der Explosionsgefahr nach ergonomischen
Grundsätzen zu gestalten, um ein Höchstmaß an Bedienungssicherheit zu
erreichen.
1.5.5. Anforderungen an Geräte mit
einer Meßssfunktion
für den Explosionsschutz
Geräte mit einer Meßssfunktion, die in explosionsgefährdeten
Bereichen stehende Geräte beeinflussen, sind insbesondere den vorhersehbaren
Betriebserfordernissen und speziellen Einsatzbedingungen entsprechend zu
konzipieren und zu bauen.
1.5.6. Die Anzeigegenauigkeit und
Funktionsfähigkeit von Geräten mit einer Meßssfunktion mußss bei Bedarf überprüft werden können.
1.5.7. Der Konzeption von Geräten mit einer Meßssfunktion mußss ein Sicherheitsfaktor zugrunde
liegen, der gewährleistet, daßss die Alarmschwelle, insbesondere unter
Berücksichtigung der Betriebsbedingungen der Einrichtung und etwaiger
Abweichungen des Meßsssystems, genügend weit außerhalb der
Explosions- und/oder Zündgrenzen der zu erfassenden Atmosphären liegt.
1.5.8. Risiken durch Software
Bei der Konzeption von Geräten, Schutzsystemen
und Sicherheitsvorrichtungen, die softwaregesteuert sind, müssen die Risiken
durch Fehler im Programm besonders berücksichtigt werden.
1.6. Integration
von sicherheitsrelevanten Systemanforderungen
1.6.1. Im Automatikbetrieb laufende Geräte und
Schutzsysteme, die vom bestimmungsgemäßen Betrieb abweichen, è2 müssen von Hand abgeschaltet werden können ç, sofern dies die
Sicherheit nicht beeinträchtigt.
1.6.2. Gespeicherte Energien müssen beim
Betätigen der Notabschalteinrichtungen è3 so
schnell und sicher wie möglich abgebaut ç der isoliert werden, damit sie ihre gefahrbringende Wirkung verlieren.
Dies gilt nicht für elektrochemisch
gespeicherte Energien.
1.6.3. Gefahren durch Energieausfall
Bei Geräten und Schutzsystemen, bei denen ein
Energieausfall zu einer Gefahrenausweitung führen kann, mußss sich unabhängig vom übrigen
Betriebssystem ein sicherer Betriebszustand aufrechterhalten lassen.
1.6.4. Risiken durch Anschlüsse
Geräte und Schutzsysteme müssen mit geeigneten
Einführungen für Kabel und Leitungen ausgestattet sein.
Geräte und Schutzsysteme, die dazu bestimmt
sind, in Verbindung mit anderen Geräten oder Schutzsystemen verwendet zu
werden, müssen hinsichtlich der Schnittstellen sicher sein.
1.6.5. Anordnung von Warngeräten als
Teil eines Geräts
Sind Geräte oder Schutzsysteme mit Detektor-
oder Warngeräten zum Anzeigen der Entstehung explosionsfähiger Atmosphären
ausgerüstet, so sind Angaben erforderlich, die eine geeignete Aufstellung der
Geräte ermöglichen.
2. WEITERGEHENDE ANFORDERUNGEN AN GERÄTE
2.0. Anforderungen
an Geräte der Kategorie M der Gerätegruppe I
2.0.1. Anforderungen an Geräte der
Kategorie M 1 der Gerätegruppe I
2.0.1.1. Die Geräte müssen so konstruiert und
hergestellt werden, daßss Zündquellen selbst bei seltenen
Gerätestörungen nicht wirksam werden.
Sie müssen mit Explosionsschutzmaßnahmen
ausgerüstet sein, so daßss
–                        
beim Versagen einer apparativen Schutzmaßnahme
mindestens eine zweite unabhängige apparative Schutzmaßnahme die erforderliche
Sicherheit gewährleistet bzw. Ö oder Õ
–                        
beim Auftreten von zwei unabhängigen Fehlern das
erforderliche Maß an Sicherheit gewährleistet ist.
Soweit erforderlich müssen diese Geräte
zusätzlich mit besonderen Schutzmaßnahmen versehen werden.
è4 Sie
müssen bei vorhandener explosionsfähiger Atmosphäre weiterbetrieben werden
können. ç 
2.0.1.2. Die Geräte müssen so gebaut sein, daßss, soweit erforderlich, kein Staub in
sie eindringen kann.
2.0.1.3. Die Oberflächentemperaturen der Geräteteile
müssen im Hinblick auf die Nichtentzündung von aufgewirbeltem Staub deutlich
unterhalb der Zündtemperatur von vorhersehbaren Staub/Luft-Gemischen liegen.
2.0.1.4. Die Geräte sind so zu konstruieren,
daßss das Öffnen von Geräteteilen, die
Zündquellen sein können, nur im energiefreien oder eigensicheren Zustand
möglich ist. Kann ein Gerät nicht inaktiviert werden, so mußss der Hersteller eine Warnung an den
Geräteteilen anbringen, die sich öffnen lassen.
Soweit erforderlich müssen die Geräte mit geeigneten
zusätzlichen Verriegelungsmechanismen ausgerüstet werden.
2.0.2. Anforderungen an Geräte der
Kategorie M 2 der Gerätegruppe I
2.0.2.1. Die Geräte müssen mit apparativen
Schutzmaßnahmen ausgerüstet sein, die gewährleisten, daßss Zündquellen bei normalenm Betrieb, auch unter erschwerten
Bedingungen und insbesondere rauher Behandlung und
sich ändernden Umgebungseinflüssen, nicht wirksam werden.
Beim Auftreten einer explosionsfähigen
Atmosphäre müssen die Geräte abgeschaltet werden können.
2.0.2.2. Die Geräte sind so zu konstruieren,
daßss das Öffnen von Geräteteilen, die
Zündquellen sein können, nur im energiefreien Zustand oder über entsprechende
Verriegelungssysteme möglich ist. Kann ein Gerät nicht inaktiviert werden, so
mußss der Hersteller eine Warnung an den
Geräteteilen anbringen, die sich öffnen lassen.
2.0.2.3. Hinsichtlich des
Staubexplosionsschutzes sind die Anforderungen der Kategorie M 1
einzuhalten.
2.1. Anforderungen
an Geräte der Kategorie 1 der Gerätegruppe II
ê 94/9/EG
2.1.1. Explosionsfähige Atmosphären
durch Gase, Dämpfe oder Nebel
ê 94/9/EG
(angepasst)
è1 Berichtigung,
ABl. L 21, 26.1.2000, S. 42
2.1.1.1. Die Geräte sind so zu konstruieren
und herzustellen, daßss Zündquellen selbst bei selten
auftretenden Gerätestörungen vermieden werden.
Sie müssen mit Explosionsschutzmaßnahmen
ausgerüstet sein, so daßss
–                        
beim Versagen einer apparativen Schutzmaßnahme
mindestens eine zweite unabhängige apparative Schutzmaßnahme die erforderliche
Sicherheit gewährleistet bzw. Ö oder Õ
–                        
beim Auftreten von zwei unabhängigen Fehlern das
erforderliche Maß an Sicherheit gewährleistet ist.
2.1.1.2. Für Geräte, deren Oberflächen sich
erwärmen können, ist sicherzustellen, daßss die angegebenen höchsten
Oberflächentemperaturen auch im ungünstigsten Fall nicht überschritten werden.
Hierbei sind auch Temperaturerhöhungen durch
Wärmestaus und chemische Reaktionen zu berücksichtigen.
2.1.1.3. Die Geräte sind so zu konstruieren,
daßss das Öffnen von Geräteteilen, die
Zündquellen sein können, nur im energiefreien oder eigensicheren Zustand möglich
ist. Kann ein Gerät nicht indeaktiviert werden, so mußss der Hersteller eine Warnung an den
Geräteteilen anbringen, die sich öffnen lassen.
Soweit erforderlich müssen die Geräte mit
geeigneten zusätzlichen Verriegelungsmechanismen ausgerüstet werden.
2.1.2. Explosionsfähige Atmosphäre
durch Staub/Luft-Gemische
2.1.2.1. Die Geräte sind so zu konstruieren
und herzustellen, daßss eine Entzündung von Staub/Luft-Gemischen
selbst bei selten auftretenden Gerätestörungen vermieden wird.
Sie müssen mit Explosionsschutzmaßnahmen
ausgerüstet sein, so daßss
–                        
beim Versagen einer apparativen Schutzmaßnahme
mindestens eine zweite unabhängige apparative Schutzmaßnahme die erforderliche
Sicherheit gewährleistet bzw. Ö oder Õ
–                        
beim Auftreten von zwei unabhängigen Fehlern das
erforderliche Maß an Sicherheit gewährleistet ist.
2.1.2.2. Soweit erforderlich müssen die Geräte
so gebaut sein, daßss Staub nur an den dafür vorgesehenen
Stellen in sie eindringen oder sie verlassen kann.
Die vorgesehenen Einführungs- und Anschlußssteile müssen dieser Forderung
gleichfalls genügen.
2.1.2.3. Die Oberflächentemperaturen der
Geräteteile müssen im Hinblick auf die Nichtentzündung von aufgewirbeltem Staub
deutlich unterhalb der Zündtemperatur von vorhersehbaren Staub/Luft-Gemischen
liegen.
2.1.2.4. Hinsichtlich des gefahrlosen Öffnens
der Geräte gilt die diesbezügliche Anforderung 2.1.1.3.
2.2. Anforderungen
an Geräte der Kategorie 2 der Gerätegruppe II
2.2.1. Explosionsfähige Atmosphären
durch Gase, Dämpfe oder Nebel
2.2.1.1. Die Geräte sind so zu konzipieren und
herzustellen, daßss
sogar bei häufig auftretenden Gerätestörungen oder fehlerhaften
Betriebszuständen, mit denen üblicherweise gerechnet werden mußss, Zündquellen vermieden werden.
2.2.1.2. Bezüglich der Oberflächentemperaturen
sind die Geräteteile so zu konstruieren und herzustellen, daßss diese auch bei vom Hersteller
vorgesehenen ungewöhnlichen Betriebssituationen nicht überschritten werden.
2.2.1.3. Die Geräte sind so zu konstruieren,
daßss das Öffnen von Geräteteilen, die
Zündquellen sein können, nur im energiefreien Zustand oder über entsprechende
Verriegelungssysteme möglich ist. Kann ein Gerät nicht indeaktiviert werden, so mußss der Hersteller eine Warnung an den
Geräteteilen anbringen, die sich öffnen lassen.
2.2.2. Explosionsfähige Atmosphäre
durch Staub/Luft-Gemische
2.2.2.1. è1 Die
Geräte sind so zu konstruieren und herzustellen, daßss ç es selbst bei häufig
auftretenden Gerätestörungen oder Fehlerzuständen, mit denen üblicherweise
gerechnet werden mußss, nicht zur Entzündung von
Staub/Luft-Gemischen kommen kann.
2.2.2.2. Bezüglich der Oberflächentemperaturen
gilt die Anforderung 2.1.2.3.
2.2.2.3. Bezüglich des Staubschutzes gilt die
Anforderung 2.1.2.2.
2.2.2.4. Hinsichtlich des gefahrlosen Öffnens
der Geräte gilt die diesbezügliche Anforderung 2.2.1.3.
2.3. Anforderungen
an Geräte der Kategorie 3 der Gerätegruppe II
2.3.1. Explosionsfähige Atmosphären
durch Gase, Dämpfe oder Nebel
2.3.1.1. Die Geräte sind so zu konstruieren
und herzustellen, daßss vorhersehbar zu erwartende
Zündquellen, die bei normalem Betrieb auftreten können, vermieden werden.
2.3.1.2. Die auftretenden
Oberflächentemperaturen dürfen die angegebenen höchsten Oberflächentemperaturen
im bestimmungsgemäßen Betrieb nicht überschreiten. Eine Überschreitung ist in
Ausnahmefällen nur dann zulässig, wenn vom Hersteller zusätzlich
Sonderschutzmaßnahmen getroffen worden sind.
2.3.2. Explosionsfähige Atmosphäre
durch Staub/Luft-Gemische
2.3.2.1. Die Geräte sind so zu konstruieren
und herzustellen, daßss Staub/Luft-Gemische von betriebsmäßig
zu erwartenden Zündquellen nicht entzündet werden.
2.3.2.2. Bezüglich der Oberflächentemperaturen
gilt die Anforderung 2.1.2.3.
2.3.2.3. Die Geräte einschließlich der
vorgesehenen Einführungs- und Anschlussteile müssen unter Berücksichtigung der
Größe der Staubpartikel so gebaut sein, daßss sich im Innern weder explosionsfähige
Staub/Luft-Gemische noch gefährliche Staubablagerungen bilden können.
3. WEITERGEHENDE ANFORDERUNGEN AN
SCHUTZSYSTEME
3.0. Grundsätzliche
Anforderungen
3.0.1. Schutzsysteme müssen so dimensioniert
sein, daßss
Auswirkungen von Explosionen auf ein ausreichend sicheres Maß begrenzt werden.
ê 94/9/EG
3.0.2. Die Schutzsysteme müssen so konzipiert
sein und sich so anordnen lassen, daßss Explosionsübertragungen durch
gefährliche Kettenreaktionen und Flammstrahlzündungen sowie Übergänge von anlaufenden
Explosionen in Detonationen verhindert werden.
ê 94/9/EG
è1 Berichtigung,
ABl. L 21, 26.1.2000, S. 42
3.0.3. Bei Ausfall der Energieversorgung
müssen die Schutzsysteme über einen angemessenen Zeitraum ihre Funktionsfähigkeit
beizubehalten,
damit gefährliche Situationen vermieden werden.
3.0.4. Schutzsysteme dürfen unter dem Einflußss äußerer Störungseinflüsse nicht
fehlauslösen.
3.1. Projektierung
und Planung
3.1.1. Materialeigenschaften
Bei der Projektierung der Materialeigenschaften
è1 sind
der zu erwartende Explosionsdruck unter Berücksichtigung extremer
Betriebsbedingungen als maximaler Explosionsdruck sowie die zu erwartende
Wärmewirkung der Flamme zu berücksichtigen ç.
3.1.2. Schutzsysteme, die zum Zurück- oder
Unterkontrollehalten von Explosionen dienen, müssen in der Lage sein,
Druckstößen zu widerstehen, ohne ihre Systemintegrität zu verlieren.
3.1.3. Die an den Schutzsystemen
angeschlossenen Armaturen müssen dem zu erwartenden maximalen Explosionsdruck
standhalten, ohne ihre Funktionsfähigkeit zu verlieren.
3.1.4. Die zu erwartenden Druckverhältnisse in
peripheren Geräten und angeschlossenen Rohrstrecken sind im Hinblick auf ihre
Rückwirkung in der Planungs- und Projektierungsphase der Schutzsysteme für den
Explosionsfall zu berücksichtigen.
3.1.5. Entlastungseinrichtungen
Ist zu erwarten, daßss die verwendeten Schutzsysteme über
ihre Materialfestigkeit hinaus beansprucht werden, dann sind geeignete
Entlastungseinrichtungen in einer für in der unmittelbaren Umgebung anwesende
Personen ungefährlichen Weise zu projektieren.
3.1.6. Explosionsunterdrückungssysteme
ê 94/9/EG
Explosionsunterdrückungssysteme müssen so
geplant und projektiert sein, daßss sie im Ereignisfall die anlaufende
Explosion zu einem frühestmöglichen Zeitpunkt erfassen und ihr unter
Berücksichtigung des maximalen zeitlichen Druckanstiegs und des maximalen
Explosionsdruckes optimal entgegenwirken.
ê 94/9/EG
3.1.7. Explosionstechnische
Entkopplungssysteme
Entkopplungssysteme, die im Explosionsfall
dazu vorgesehen sind, die Abtrennung bestimmter Geräte durch geeignete
Vorrichtungen in kürzestmöglicher Zeit vorzunehmen, müssen so geplant und
projektiert sein, daßss ihre Zünddurchschlagssicherheit und
mechanische Belastbarkeit unter Einsatzbedingungen gewährleistet sind.
3.1.8. Die Schutzsysteme müssen sich in ein
schaltungstechnisches Konzept mit geeigneter Alarmschwelle einbinden lassen,
damit erforderlichenfalls eine Abschaltung der Produktzuführung und -abführung
sowie derjenigen Geräteteile erfolgt, die einen sicheren Beitrieb nicht mehr
gewährleisten.
ê 94/9/EG
ANHANG III
MODUL:
EG-BAUMUSTERPRÜFUNG
1. Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens,
bei dem eine benannte Stelle prüft und bestätigt, daß ein für die betreffende
Produktion repräsentatives Muster den einschlägigen Vorschriften der Richtlinie
entspricht.
2. Der Antrag auf EG-Baumusterprüfung ist vom
Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten bei
einer benannten Stelle seiner Wahl einzureichen.
Der Antrag muss
folgendes enthalten:
–                        
Namen und
Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten
eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift;
–                        
eine schriftliche
Erklärung, daß derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht
worden ist;
–                        
die technischen
Unterlagen laut Nummer 3.
Der Antragsteller
stellt der benannten Stelle ein für die betreffende Produktion repräsentatives
Muster, im folgenden als „Baumuster“ bezeichnet, zur Verfügung. Die benannte
Stelle kann weitere Muster verlangen, wenn sie diese für die Durchführung des
Prüfprogramms benötigt.
3. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung
der Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie
ermöglichen. Sie müssen in dem für diese Bewertung erforderlichen Maße Entwurf,
Fertigungs- und Funktionsweise des Produkts abdecken und in dem für die
Bewertung erforderlichen Maße folgendes enthalten:
–                        
eine allgemeine
Beschreibung des Baumusters;
–                        
Entwürfe,
Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Montage-Untergruppen,
Schaltkreisen usw.;
–                        
Beschreibungen und
Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie
der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind;
–                        
eine Liste der in
Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen
sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen
gewählten Lösungen, soweit die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;
–                        
die Ergebnisse der
Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
–                        
Prüfberichte.
4. Die benannte Stelle
4.1. prüft die technischen Unterlagen, überprüft, ob
das Baumuster in Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt
wurde, und stellt fest, welche Bauteile nach den einschlägigen Bestimmungen der
in Artikel 5 genannten Normen und welche nicht nach diesen
Normen entworfen wurden;
4.2. führt die entsprechenden Untersuchungen und
erforderlichen Prüfungen durch oder läßt sie durchführen, um festzustellen, ob
die vom Hersteller gewählten Lösungen die grundlegenden Anforderungen der
Richtlinie erfüllen, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt wurden;
4.3. führt die entsprechenden Untersuchungen und
erforderlichen Prüfungen durch oder läßt sie durchführen, um festzustellen, ob
die einschlägigen Normen richtig angewandt wurden, sofern der Hersteller sich
dafür entschieden hat, diese anzuwenden;
4.4. vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem
die Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden sollen.
5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen der
Richtlinie, stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung
aus. Die Bescheinigung enthält Namen und Anschrift des Herstellers, Ergebnisse
der Prüfung und die für die Identifizierung des zugelassenen Baumusters
erforderlichen Angaben.
Eine Liste der
wichtigen technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefügt und in
einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt.
Lehnt die benannte
Stelle es ab, dem Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft niedergelassenen
Bevollmächtigten eine EG-Baumusterprüfbescheinigung auszustellen, so gibt sie
dafür eine ausführliche Begründung.
Es ist ein
Einspruchsverfahren vorzusehen.
6. Der Antragsteller unterrichtet die benannte
Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Baumusterprüfbescheinigung
vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Produkt, die einer neuen
Zulassung bedürfen, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den
grundlegenden Anforderungen oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die
Benutzung des Geräts oder Schutzsystems beeinträchtigen können. Diese neue
Zulassung wird in Form einer Ergänzung der
ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.
7. Jede benannte Stelle macht den übrigen benannten
Stellen einschlägige Angaben über die EG-Baumusterprüfbescheinigungen und die
ausgestellten bzw. zurückgezogenen Ergänzungen.
8. Die übrigen benannten Stellen können Kopien
der EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder der Ergänzungen erhalten. Die
Anhänge der Bescheinigungen werden für die übrigen benannten Stellen zur
Verfügung gehalten.
9. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft
niedergelassener Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen
Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und ihrer Ergänzungen
mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Geräts oder
Schutzsystems auf.
Ist weder der Hersteller
noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt diese
Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die
für das Inverkehrbringen des Produkts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich
ist.
ò neu
MODUL:
EU-BAUMUSTERPRÜFUNG
1. Bei der
EU-Baumusterprüfung handelt es sich um den Teil eines
Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine notifizierte Stelle den
technischen Entwurf eines Produkts untersucht und prüft und bescheinigt, dass
er die für das Produkt geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt.
2. Die EU-Baumusterprüfung
wird als Prüfung eines für die geplante Produktion repräsentativen Musters des
vollständigen Produkts (Baumuster) durchgeführt.
3. Der Antrag
auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten
Stelle seiner Wahl einzureichen.
Der Antrag enthält
Folgendes:
–                        
Name und Anschrift des
Herstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch
dessen Name und Anschrift,
–                        
eine schriftliche
Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle
eingereicht worden ist,
–                        
die technischen
Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung
des Produkts mit den geltenden Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten; sie
müssen eine geeignete Risikoanalyse und ‑bewertung enthalten. In den technischen
Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die
Herstellung und der Betrieb des Produkts zu erfassen, soweit sie für die
Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten zumindest
folgende Elemente:
–              
eine allgemeine
Beschreibung des Produkts;
–              
Entwürfe,
Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Montage-Untergruppen,
Schaltkreisen usw.;
–              
Beschreibungen und Erläuterungen,
die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des
Produkts erforderlich sind;
–              
eine Aufstellung, welche
harmonisierten Normen und/oder anderen einschlägigen technischen
Spezifikationen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und
eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen Sicherheits- und
Gesundheitsanforderungen dieser Richtlinie in den Punkten genügt wurde, in denen
diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Bei teilweiser Anwendung
harmonisierter Normen ist in den technischen Unterlagen anzugeben, welche Teile
angewandt wurden;
–              
die Ergebnisse der
Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. und
–              
Prüfberichte;
–                        
für die betreffende
Produktion repräsentative Muster. Die notifizierte Stelle kann zusätzliche
Muster anfordern, wenn dies zur Durchführung des Prüfprogramms erforderlich ist;
–                        
die zusätzlichen
Nachweise für eine angemessene Lösung durch den technischen Entwurf. In diesen
zusätzlichen Nachweisen müssen alle Unterlagen vermerkt sein, nach denen
insbesondere dann vorgegangen worden ist, wenn die einschlägigen harmonisierten
Normen und/oder technischen Spezifikationen nicht in vollem Umfang angewandt
worden sind. Die zusätzlichen Nachweise umfassen erforderlichenfalls die
Ergebnisse von Prüfungen, die von einem geeigneten Labor des Herstellers oder
von einem anderen Prüflabor in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung
durchgeführt wurden.
4. Die
notifizierte Stelle hat folgende Aufgaben:
4.1. Prüfung, ob das/die Muster in Übereinstimmung mit
den technischen Unterlagen hergestellt wurde/n, und Feststellung, welche Teile
nach den geltenden Vorschriften der einschlägigen harmonisierten Normen
und/oder technischen Spezifikationen entworfen wurden und welche Teile ohne
Anwendung der einschlägigen Vorschriften dieser Normen entworfen wurden;
4.2. Durchführung bzw. Veranlassung der geeigneten
Untersuchungen und Prüfungen, um festzustellen, ob die Lösungen aus den einschlägigen
harmonisierten Normen und/oder technischen Spezifikationen korrekt angewandt
worden sind, sofern der Hersteller sich für ihre Anwendung entschieden hat;
4.3. Durchführung bzw. Veranlassung der geeigneten
Untersuchungen und Prüfungen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten
Lösungen die entsprechenden wesentlichen Sicherheits- und
Gesundheitsanforderungen dieser Richtlinie erfüllen, falls er die Lösungen aus
den einschlägigen harmonisierten Normen und/oder den technischen Spezifikationen
nicht angewandt hat;
4.4. Vereinbarung mit dem Hersteller, wo die
Untersuchungen und Prüfungen durchgeführt werden.
5. Die
notifizierte Stelle erstellt einen Prüfungsbericht über die gemäß Nummer 4 durchgeführten Maßnahmen und die dabei erzielten
Ergebnisse. Unbeschadet ihrer Verpflichtungen gegenüber den notifizierenden
Behörden veröffentlicht die notifizierte Stelle den Inhalt dieses Berichts oder
Teile davon nur mit Zustimmung des Herstellers.
6. Entspricht
das Baumuster den für das betreffende Produkt geltenden Anforderungen dieser
Richtlinie, stellt die notifizierte Stelle dem Hersteller eine
EU-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und
die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfungen, etwaige
Bedingungen für ihre Gültigkeit und die erforderlichen Daten für die
Identifizierung des zugelassenen Baumusters. Der Bescheinigung können ein oder
mehrere Anhänge beigefügt werden.
Die Bescheinigung
und ihre Anhänge enthalten alle zweckdienlichen Angaben, anhand derer sich die
Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit dem geprüften Baumuster
beurteilen und gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer Inbetriebnahme
durchführen lässt.
Entspricht das
Baumuster nicht den geltenden Anforderungen dieser Richtlinie, verweigert die
notifizierte Stelle die Ausstellung einer EU-Baumusterprüfbescheinigung und
unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre Weigerung ausführlich
begründet.
7. Die
notifizierte Stelle hält sich über alle Änderungen des allgemein anerkannten Stands
der Technik auf dem Laufenden; deuten diese darauf hin, dass das zugelassene
Baumuster nicht mehr den geltenden Anforderungen dieser Richtlinie entspricht,
entscheidet sie, ob derartige Änderungen weitere Untersuchungen nötig machen.
Ist dies der Fall, setzt die notifizierte Stelle den Hersteller davon in
Kenntnis.
Der Hersteller
unterrichtet die notifizierte Stelle, der die technischen Unterlagen zur
EU-Baumusterprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem
zugelassenen Baumuster, die dessen Übereinstimmung mit den wesentlichen
Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen dieser Richtlinie oder den
Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen könnten.
Derartige Änderungen erfordern eine Zusatzgenehmigung in Form einer Ergänzung
der ursprünglichen EU-Baumusterprüfbescheinigung.
8. Jede
notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über die
EU-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie
ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren notifizierenden
Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller
Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder
auf andere Art eingeschränkt hat.
Jede notifizierte
Stelle unterrichtet die übrigen notifizierten Stellen über die
EU-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie
verweigert, zurückgenommen, ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschränkt hat,
und teilt ihnen, wenn sie dazu aufgefordert wird, alle von ihr ausgestellten
Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu mit.
Wenn sie dies
verlangen, erhalten die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen
notifizierten Stellen eine Abschrift der EU-Baumusterprüfbescheinigungen
und/oder ihrer Ergänzungen. Wenn sie dies verlangen, erhalten die Kommission
und die Mitgliedstaaten eine Abschrift der technischen Unterlagen und der
Ergebnisse der durch die notifizierte Stelle vorgenommenen Prüfungen. Die
notifizierte Stelle bewahrt ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigung samt
Anhängen und Ergänzungen sowie des technischen Dossiers einschließlich der vom
Hersteller eingereichten Unterlagen so lange auf, bis die Gültigkeitsdauer der
Bescheinigung endet.
9. Der
Hersteller hält ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigung, ihrer Anhänge
und Ergänzungen zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach
dem Inverkehrbringen des Produkts für die nationalen Behörden bereit.
10. Der
Bevollmächtigte des Herstellers kann den in Nummer 3 genannten Antrag einreichen und die in den
Nummern 7 und 9 genannten Verpflichtungen erfüllen, falls sie im
Auftrag festgelegt sind.
ê 94/9/EG
ANHANG IV
MODUL:
QUALITÄTSSICHERUNG PRODUKTION
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem
der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die
betreffenden Produkte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
Bauart entsprechen und die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie erfüllen.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt
an jedem Gerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die
Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß
Nummer 4 zuständig ist.
2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes
Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Endabnahme und Prüfung gemäß
Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.
3.
Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten
Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die
betreffenden Geräte.
Der Antrag enthält
folgendes:
–                        
alle einschlägigen
Angaben über die vorgesehene Produktkategorie;
–                        
die Unterlagen
über das Qualitätssicherungssystem;
–                        
die technischen
Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der
EG-Baumusterprüfbescheinigung.
3.2. Das Qualitätssicherungssystem muß die
Übereinstimmung der Geräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie
gewährleisten.
Alle vom
Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind
systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und
Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das
Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die
Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen
insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
–                        
Qualitätsziele
sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements
in bezug auf die Gerätequalität;
–                        
Fertigungsverfahren,
Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken und andere systematische
Maßnahmen;
–                        
Untersuchungen und
Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden (mit
Angabe ihrer Häufigkeit);
–                        
Qualitätssicherungsunterlagen
wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der
in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
–                        
Mittel, mit denen
die Verwirklichung der angestrebten Gerätequalität und die wirksame
Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
3.3. Die benannte Stelle bewertet das
Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei
Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden,
wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen. Mindestens ein
Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen mit der Bewertung der
betreffenden Gerätetechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine
Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die
Ergebnisse der Prüfung und die Begründung der Entscheidung.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die
Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen
Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient
funktioniert.
Der Hersteller
oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das
Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen
des Qualitätssicherungssystems.
Die benannte
Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte
Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine
erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre
Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der
Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4.
Überwachung unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller
die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem
vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu
Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und
Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur
Verfügung. Hierzu gehören insbesondere
–                        
Unterlagen über
das Qualitätssicherungssystem;
–                        
Qualitätsberichte,
wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in
diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig
Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das
Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen
Bericht über die Nachprüfungen.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem
Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann die
benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen
Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen
Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht zur
Verfügung.
5. Der Hersteller hält mindestens zehn Jahre lang
nach Herstellung des letzten Geräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen
Behörden zur Verfügung:
–                        
die Unterlagen
gemäß Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
–                        
die
Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 zweiter Absatz;
–                        
die Entscheidungen
und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.4 vierter Absatz, Nummer 4.3 und Nummer 4.4.
6. Jede benannte Stelle teilt den anderen benannten
Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen
Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.
ò neu
MODUL:
KONFORMITÄT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE EINER QUALITÄTSSICHERUNG BEZOGEN
AUF DEN PRODUKTIONSPROZESS
1. Die
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen
auf den Produktionsprozess ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens,
bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 festgelegten
Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung
erklärt, dass die betreffenden Produkte der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den für sie
geltenden Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
2. Herstellung
Der Hersteller
betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung,
Endabnahme und Prüfung der betreffenden Produkte gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß
Nummer 4.
3.
Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer notifizierten
Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die
betreffenden Produkte.
Der Antrag enthält
Folgendes:
–                        
Name und Anschrift des
Herstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch
dessen Name und Anschrift,
–                        
eine schriftliche
Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle
eingereicht worden ist,
–                        
alle einschlägigen
Angaben über die vorgesehene Produktkategorie,
–                        
die Unterlagen über das
Qualitätssicherungssystem,
–                        
die technischen
Unterlagen über die zugelassene Bauart und eine Abschrift der
EU-Baumusterprüfbescheinigung.
3.2. Das Qualitätssicherungssystem gewährleistet die
Übereinstimmung der Produkte mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser
Richtlinie.
Alle vom Hersteller
berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch
und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen
zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem stellen
sicher, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und
-berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen
insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
–                        
Qualitätsziele sowie
organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung
in Bezug auf die Produktqualität;
–                        
entsprechende Fertigungs-,
Qualitätssteuerungs- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und
vorgesehene systematische Maßnahmen;
–                        
Untersuchungen und
Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden (unter
Angabe ihrer Häufigkeit);
–                        
Qualitätsberichte wie
Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in
diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. sowie
–                        
Mittel, mit denen die
Verwirklichung der angestrebten Produktqualität und die wirksame Arbeitsweise
des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
3.3. Die notifizierte Stelle bewertet das
Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten
Anforderungen erfüllt.
Bei jedem
Bestandteil des Qualitätssicherungssystems, der die entsprechenden
Spezifikationen der nationalen Norm erfüllt, durch die die einschlägige
harmonisierte Norm bzw. die technischen Spezifikationen umgesetzt werden, geht
sie von einer Konformität mit diesen Anforderungen aus.
Zusätzlich zur
Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt mindestens ein Mitglied des
Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung in dem einschlägigen Produktbereich
und der betreffenden Produkttechnologie sowie über Kenntnis der geltenden
Anforderungen dieser Richtlinie. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch in
den Räumlichkeiten des Herstellers. Das Auditteam überprüft die in Nummer 3.1
fünfter Gedankenstrich genannten technischen Unterlagen, um sich zu
vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die einschlägigen Anforderungen
dieser Richtlinie zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen durchzuführen,
damit die Übereinstimmung des Produkts mit diesen Anforderungen gewährleistet
ist.
Die Entscheidung
wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung muss das Fazit des Audits und
die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem
zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen
und dafür zu sorgen, dass das System stets ordnungsgemäß und effizient
betrieben wird.
3.5. Der Hersteller unterrichtet die notifizierte
Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten
Änderungen des Qualitätssicherungssystems.
Die notifizierte
Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte
Qualitätssicherungssystem noch die in Nummer 3.2 genannten
Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie gibt dem
Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung muss das Fazit der Prüfung
und eine Begründung der Entscheidung enthalten.
4. Überwachung
unter der Verantwortung der notifizierten Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der
Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem
vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der notifizierten Stelle für
die Bewertung Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und
Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung,
insbesondere:
–                        
die Unterlagen über das
Qualitätssicherungssystem,
–                        
die Qualitätsberichte wie
Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in
diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3. Die notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits
durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem
aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht.
4.4. Darüber hinaus kann die notifizierte Stelle beim
Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Während dieser
Besichtigungen kann die notifizierte Stelle erforderlichenfalls
Produktprüfungen durchführen oder durchführen lassen, um sich über das
ordnungsgemäße Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu vergewissern.
Die notifizierte Stelle übergibt dem Hersteller einen Bericht über die
Besichtigung und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.
5.
Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung
5.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt,
das mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart
übereinstimmt und die anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, die
nach dieser Richtlinie vorgeschriebene Konformitätskennzeichnung und — unter
der Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten notifizierten Stelle — deren Kennnummer
an.
5.2. Der Hersteller stellt für jedes Produktmodell eine
schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem
Inverkehrbringen des Produkts für die nationalen Behörden bereit. Aus der
Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produktmodell sie ausgestellt
wurde.
Ein Exemplar der
Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung
gestellt.
6. Der
Hersteller hält mindestens zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des
Produkts für die einzelstaatlichen Behörden folgende Unterlagen bereit:
–                        
die Unterlagen gemäß
Nummer 3.1,
–                        
die Änderung gemäß
Nummer 3.5 in ihrer genehmigten Form,
–                        
die Entscheidungen und
Berichte der notifizierten Stelle gemäß den Nummern 3.5, 4.3 und 4.4.
7. Jede
notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über Zulassungen
von Qualitätssicherungssystemen, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat,
und übermittelt ihren notifizierenden Behörden in regelmäßigen Abständen oder
auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen,
die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat.
Jede notifizierte
Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über die Zulassungen von
Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt, zurückgenommen
oder auf andere Art eingeschränkt hat, und auf Aufforderung über die
Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie erteilt hat.
8.
Bevollmächtigter
Die in Nummer 3.1,
3.5,
5 und 6 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten
in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im
Auftrag festgelegt sind.
ê 94/9/EG
ANHANG V
MODUL: PRÜFUNG DER
PRODUKTE
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem
der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
gewährleistet und erklärt, daß die betreffenden Geräte, auf die die
Bestimmungen nach Nummer 3 angewendet wurden, der in der
EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die
einschlägigen Anforderungen der Richtlinie erfüllen.
2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen
Maßnahmen, damit der Fertigungsprozeß die Übereinstimmung der Geräte mit der
in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den
einschlägigen Anforderungen der Richtlinie gewährleistet. Der Hersteller oder
sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Gerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine
Konformitätserklärung aus.
3. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden
Prüfungen und Versuche durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Geräts,
Schutzsystems und jeder einzelnen Vorrichtung im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 gemäß Nummer 4 vor, um die Übereinstimmung des Geräts, des
Schutzsystems und der Vorrichtung im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 mit den entsprechenden Anforderungen der
Richtlinie zu überprüfen.
Der Hersteller
oder sein Bevollmächtigter bewahrt eine Kopie der Konformitätserklärung
mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Geräts auf.
4.
Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Geräts
4.1. Alle Geräte werden einzeln geprüft und dabei
entsprechenden Prüfungen, wie sie in den in Artikel 5 genannten Normen vorgesehen sind, oder
gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit der in der
EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den einschlägigen
Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen.
4.2. Die benannte Stelle bringt an jedem
zugelassenen Gerät ihre Kennummer an bzw. läßt diese anbringen und stellt eine
schriftliche Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus.
4.3. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muß
auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen
können.
ò neu
MODUL:
KONFORMITÄT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE EINER PRODUKTPRÜFUNG
1. Bei der
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte handelt
es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der
Hersteller die in den Nummern 2, 5.1 und 6 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie
gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die den Bestimmungen
von Nummer 3 unterworfenen betroffenen
Produkte der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart
entsprechen und den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
2. Herstellung
Der Hersteller
trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine
Überwachung die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen zugelassenen Bauart und mit den für
sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleisten.
3. Überprüfung
Eine vom Hersteller gewählte
notifizierte Stelle führt die entsprechenden Untersuchungen und Prüfungen
durch, um die Übereinstimmung der Produkte mit der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen zugelassenen Bauart und den
entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu prüfen.
Die Untersuchungen
und Prüfungen zur Kontrolle der Konformität der Produkte mit den entsprechenden
Anforderungen werden mittels Prüfung und Erprobung jedes einzelnen Produkts
gemäß Nummer 4
durchgeführt.
4. Überprüfung
der Konformität durch Prüfung und Erprobung jedes einzelnen Produkts
4.1. Alle Produkte werden einzeln untersucht und es
werden geeignete Prüfungen gemäß der/den einschlägigen harmonisierten Norm/en
und/oder gemäß den technischen Spezifikationen oder gleichwertige Prüfungen durchgeführt,
um ihre Konformität mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
zugelassenen Bauart und den geltenden Anforderungen dieser Richtlinie zu
überprüfen.
In Ermangelung einer
solchen harmonisierten Norm entscheidet die notifizierte Stelle darüber, welche
Prüfungen durchgeführt werden.
4.2. Die notifizierte Stelle stellt auf der Grundlage
dieser Untersuchungen und Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung aus und
bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kennnummer an oder lässt diese unter
ihrer Verantwortung anbringen.
Der Hersteller hält
die Konformitätsbescheinigungen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des
Produkts für die nationalen Behörden zur Einsichtnahme bereit.
5.
Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung
5.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt,
das mit der zugelassenen und in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
Bauart übereinstimmt und die geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt,
die nach dieser Richtlinie vorgeschriebene Konformitätskennzeichnung und —
unter der Verantwortung der in Nummer 3 genannten notifizierten Stelle — deren Kennnummer an.
5.2. Der Hersteller stellt für jedes Produktmodell eine
schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen
des Produkts für die nationalen Behörden bereit. Aus der Konformitätserklärung
muss hervorgehen, für welches Produktmodell sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der
Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung
gestellt.
Stimmt die in
Nummer 3 genannte
notifizierte Stelle zu, kann der Hersteller unter der Verantwortung dieser
notifizierten Stelle auch die Kennnummer der notifizierten Stelle an den
Produkten anbringen.
6. Stimmt die
notifizierte Stelle zu, kann der Hersteller unter der Verantwortung dieser
notifizierten Stelle die Kennnummer der notifizierten Stelle während des
Fertigungsprozesses auf den Produkten anbringen.
7.
Bevollmächtigter
Die Verpflichtungen
des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter
seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind. Ein
Bevollmächtigter darf nicht die in Nummer 2 festgelegten Verpflichtungen des Herstellers
erfüllen.
ê 94/9/EG
ANHANG VI
MODUL: KONFORMITÄT
MIT DER BAUART
1. Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens,
bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger
Bevollmächtigter sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Geräte der in
der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die
einschlägigen Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein
in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Gerät die
CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.
2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen
Maßnahmen, damit der Fertigungsprozeß die Übereinstimmung der hergestellten
Geräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und
mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie gewährleistet.
3. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter
bewahrt eine Kopie der Konformitätserklärung mindestens zehn Jahre lang nach
Herstellung des letzten Geräts auf. Ist weder der Hersteller noch sein
Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt diese Verpflichtung
zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das
Inverkehrbringen des Geräts oder Schutzsystems auf dem Gemeinschaftsmarkt
verantwortlich ist.
Für jedes Gerät
werden vom Hersteller oder auf dessen Rechnung die
explosionsschutztechnischen Aspekte des Produkts einer Prüfung unterzogen.
Diese Prüfungen werden unter der Verantwortung einer vom Hersteller gewählten
notifizierten Stelle durchgeführt.
Der Hersteller
bringt unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle deren Kennummer
während des Fertigungsprozesses an.
ò neu
MODUL: Konformität mit der Bauart auf der Grundlage
einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen
1. Die
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle
mit überwachten Produktprüfungen ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens,
mit dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3 und 4 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie
gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden
Produkte der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart
entsprechen und den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
2. Herstellung
Der Hersteller
trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine
Überwachung die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie
geltenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleisten.
3.
Produktprüfungen
An jedem einzelnen
hergestellten Produkt werden vom Hersteller oder in seinem Auftrag eine oder
mehrere Prüfungen eines oder mehrer bestimmter Aspekte des Produkts
vorgenommen, um die Übereinstimmung mit der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den entsprechenden
Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen. Diese Prüfungen werden unter der
Verantwortung einer vom Hersteller gewählten notifizierten Stelle durchgeführt.
Der Hersteller
bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stelle während des
Herstellungsverfahrens die Kennnummer dieser Stelle an.
4.
Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung
4.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt,
das mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart
übereinstimmt und die geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, die
nach dieser Richtlinie vorgeschriebenen Konformitätskennzeichen an.
4.2. Der Hersteller stellt für ein Produktmodell eine
schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem
Inverkehrbringen des Produkts für die nationalen Behörden bereit. Aus der
Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produktmodell sie
ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der
Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung
gestellt.
5.
Bevollmächtigter
Die in Nummer 4 genannten Verpflichtungen des
Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter
seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
ê 94/9/EG
ANHANG VII
MODUL:
QUALITÄTSSICHERUNG PRODUKT
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem
der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die Geräte
der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt
an jedem Gerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche
Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die
EG-Überwachung gemäß Nummer 4 zuständig ist.
2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes
Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme des Geräts und die Prüfung gemäß
Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.
3.
Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten
Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die
betreffenden Geräte. 
Der Antrag enthält
folgendes:
–                        
alle einschlägigen
Angaben über die vorgesehene Gerätekategorie;
–                        
die Unterlagen
über das Qualitätssicherungssystem;
–                        
die technischen
Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der
EG-Baumusterprüfbescheinigung.
3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird
jedes Gerät geprüft. Es werden Prüfungen gemäß den in Artikel 5 genannten Normen oder gleichwertige Prüfungen
durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den maßgeblichen Anforderungen der
Richtlinie zu gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen,
Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form
schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese
Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die
Qualitätssicherungsprogramme, -pläne,
-handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen
insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
–                        
Qualitätsziele
sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements
in bezug auf die Produktqualität;
–                        
nach der
Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen;
–                        
Mittel, mit denen
die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird;
–                        
die
Qualitätsberichte, wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die
Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
3.3. Die benannte Stelle bewertet das
Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei
Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm
anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.
Mindestens ein
Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen mit der Bewertung der
betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch einen
Besuch des Herstellerwerks.
Die Entscheidung
wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der
Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die
Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem zu erfüllen
und dieses so aufrechtzuerhalten, daß es angemessen und wirksam bleibt.
Der Hersteller
oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das
Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen
des Qualitätssicherungssystems.
Die benannte
Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte
Qualitätssicherungssystem den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen noch entspricht oder ob
eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre
Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der
Prüfung und die Begründung der Entscheidung.
4.
Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der
Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen
Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu
Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und
stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören
insbesondere
–                        
Unterlagen über
das Qualitätssicherungssystem;
–                        
technische
Unterlagen;
–                        
die
Qualitätsberichte, wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die
Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig
Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das
Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen
Bericht über das Qualitätsaudit.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem
Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Bei diesen Besuchen kann die
benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen
Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen.
Sie stellt dem Hersteller einen Bericht über
den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.
5. Der Hersteller hält mindestens zehn Jahre lang
nach Herstellung des letzten Geräts folgende Unterlagen für die
einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung:
–                        
die Unterlagen
gemäß Nummer 3.1 dritter Gedankenstrich;
–                        
die
Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 zweiter Absatz;
–                        
die Entscheidungen
und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.4 vierter Absatz, Nummer 4.3 und Nummer 4.4.
6. Jede benannte Stelle teilt den anderen
Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen
Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.
ò neu
MODUL:
KONFORMITÄT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE DER QUALITÄTSSICHERUNG BEZOGEN AUF
DAS PRODUKT
1. Die
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der Qualitätssicherung bezogen auf
das Produkt ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, mit dem der
Hersteller die in den Nummern 2 und
5 festgelegten Verpflichtungen erfüllt
sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden
Produkte der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart
entsprechen und den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
2. Herstellung
Der Hersteller
betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme und
Prüfung der betreffenden Produkte gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.
3.
Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer notifizierten
Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die
betreffenden Produkte.
Der Antrag enthält
Folgendes:
–                        
Name und Anschrift des
Herstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch
dessen Name und Anschrift,
–                        
eine schriftliche
Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle
eingereicht worden ist,
–                        
alle einschlägigen
Angaben über die vorgesehene Produktkategorie,
–                        
die Unterlagen über das
Qualitätssicherungssystem und
–                        
die technischen
Unterlagen über die zugelassene Bauart und eine Abschrift der
EU-Baumusterprüfbescheinigung.
3.2. Das Qualitätssicherungssystem gewährleistet die
Übereinstimmung der Produkte mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser
Richtlinie.
Alle vom Hersteller
berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und
ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen
zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem stellen
sicher, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und
-berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen
insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
–                        
Qualitätsziele sowie
organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in
Bezug auf die Produktqualität,
–                        
nach der Herstellung
durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen,
–                        
Qualitätsberichte wie
Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in
diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.,
–                        
Mittel, mit denen die
wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird.
3.3. Die notifizierte Stelle bewertet das
Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten
Anforderungen erfüllt.
Bei jedem
Bestandteil des Qualitätssicherungssystems, der die entsprechenden
Spezifikationen der nationalen Norm erfüllt, durch die die einschlägige
harmonisierte Norm bzw. die technischen Spezifikationen umgesetzt werden, geht
sie von einer Konformität mit diesen Anforderungen aus.
Zusätzlich zur
Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt mindestens ein Mitglied des
Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung in dem einschlägigen Produktbereich
und der betreffenden Produkttechnologie sowie über Kenntnis der geltenden
Anforderungen dieser Richtlinie. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch in
den Räumlichkeiten des Herstellers. Das Auditteam überprüft die in Nummer 3.1
fünfter Gedankenstrich genannten technischen Unterlagen, um sich zu
vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die einschlägigen
Anforderungen dieser Richtlinie zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen
durchzuführen, damit die Übereinstimmung des Produkts mit diesen Anforderungen
gewährleistet ist.
Die Entscheidung
wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung muss das Fazit des Audits und
die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem
zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen
und dafür zu sorgen, dass das System stets ordnungsgemäß und effizient
betrieben wird.
3.5. Der Hersteller unterrichtet die notifizierte
Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten
Änderungen des Qualitätssicherungssystems.
Die notifizierte
Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte
Qualitätssicherungssystem noch die in Nummer 3.2 genannten
Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie gibt dem
Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der
Prüfung und die Begründung der Entscheidung.
4. Überwachung
unter der Verantwortung der notifizierten Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller
die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem
vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der notifizierten Stelle für
die Bewertung Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und
Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung,
insbesondere:
–                        
die Dokumentation über
das Qualitätssicherungssystem,
–                        
die Qualitätsberichte wie
Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in
diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3. Die notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits
durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem
aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht.
4.4. Darüber hinaus kann die notifizierte Stelle beim
Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Während dieser
Besichtigungen kann die notifizierte Stelle erforderlichenfalls
Produktprüfungen durchführen oder durchführen lassen, um sich über das
ordnungsgemäße Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu vergewissern.
Die notifizierte Stelle übergibt dem Hersteller einen Bericht über die
Besichtigung und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.
5.
Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung
5.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt,
das mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart
übereinstimmt und die geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, die
nach dieser Richtlinie vorgeschriebene Konformitätskennzeichnung und - unter
der Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten notifizierten Stelle - deren Kennnummer
an.
5.2. Der Hersteller stellt für jedes Produktmodell eine
schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem
Inverkehrbringen des Produkts für die nationalen Behörden bereit. Aus der
Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produktmodell sie
ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der
Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung
gestellt.
6. Der
Hersteller hält mindestens zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des
Produkts für die einzelstaatlichen Behörden folgende Unterlagen bereit:
–                        
die Unterlagen gemäß
Nummer 3.1,
–                        
die Änderung gemäß
Nummer 3.5 in ihrer genehmigten Form,
–                        
die Entscheidungen und
Berichte der notifizierten Stelle gemäß den Nummern 3.5, 4.3 und 4.4.
7. Jede
notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über Zulassungen
von Qualitätssicherungssystemen, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat,
und übermittelt ihren notifizierenden Behörden in regelmäßigen Abständen oder
auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von
Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art
eingeschränkt hat.
Jede notifizierte
Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über Zulassungen von
Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen
hat, und auf Verlangen über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die
sie erteilt hat.
8.
Bevollmächtigter
Die in Nummer 3.1,
3.5,
5 und 6 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem
Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt
werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
ê 94/9/EG
ANHANG VIII
MODUL: INTERNE
FERTIGUNGSKONTROLLE
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei
dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter,
der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die Geräte
die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder
sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Gerät die
CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.
2. Der Hersteller erstellt die unter Nummer 3 beschriebenen technischen Unterlagen; er oder
sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter halten sie mindestens zehn
Jahre lang nach Herstellung des letzten Geräts zur Einsichtnahme durch die
zuständigen nationalen Behörden bereit.
Ist weder der
Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt
diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu,
die für das Inverkehrbringen des Geräts auf dem Gemeinschaftsmarkt
verantwortlich ist.
3. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung
der Übereinstimmung des Geräts mit den Anforderungen der Richtlinie
ermöglichen. Sie müssen in dem für diese Bewertung erforderlichen Maße Entwurf,
Fertigung und Funktionsweise des Geräts abdecken. Sie enthalten:
–                        
eine allgemeine
Beschreibung der Geräte;
–                        
Entwürfe,
Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Montage-Untergruppen,
Schaltkreisen usw.;
–                        
Beschreibungen und
Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie
der Funktionsweise der Geräte erforderlich sind;
–                        
eine Liste der
ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur
Erfüllung der Sicherheitsaspekte der Richtlinie gewählten Lösungen, soweit
Normen nicht angewandt worden sind;
–                        
die Ergebnisse der
Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
–                        
Prüfberichte.
4. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter
bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der
Konformitätserklärung auf.
5. Der Hersteller trifft alle erforderlichen
Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Übereinstimmung der Geräte mit
den in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit den für
sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleistet.
ò neu
MODUL:
INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE
1. Bei der
internen Fertigungskontrolle handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren,
mit dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3 und 4 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie
gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden
Produkte den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
2. Technische
Unterlagen
Der Hersteller
erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich
sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den betreffenden Anforderungen zu
bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
In den technischen
Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die
Herstellung und der Betrieb des Produkts zu erfassen, soweit sie für die
Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten zumindest
folgende Elemente:
–                        
eine allgemeine
Beschreibung des Produkts,
–                        
Entwürfe,
Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.,
–                        
Beschreibungen und
Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der
Funktionsweise des Produkts erforderlich sind,
–                        
eine Aufstellung, welche
harmonisierten Normen und/oder anderen einschlägigen technischen
Spezifikationen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und
eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen Sicherheits- und
Gesundheitsanforderungen dieser Richtlinie in den Punkten genügt wurde, in
denen diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Bei teilweiser Anwendung
harmonisierter Normen ist in den technischen Unterlagen anzugeben, welche Teile
angewandt wurden,
–                        
die Ergebnisse der
Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. und
–                        
Prüfberichte.
3. Herstellung
Der Hersteller
trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine
Überwachung die Übereinstimmung der Produkte mit den in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und
mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleisten.
4.
Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung
4.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt,
das den geltenden Anforderungen dieser Richtlinie genügt, die nach dieser
Richtlinie vorgeschriebene Konformitätskennzeichnung an.
4.2. Der Hersteller stellt für ein Produktmodell eine
schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den
technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts
für die nationalen Behörden bereit. Aus der Konformitätserklärung muss
hervorgehen, für welches Produkt sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der
Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung
gestellt.
5.
Bevollmächtigter
Die in Nummer 4 genannten Verpflichtungen des
Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter
seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
ê 94/9/EG
ANHANG IX
MODUL:
EINZELPRÜFUNG
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem
der Hersteller sicherstellt und erklärt, daß das betreffende Gerät oder
Schutzsystem, für das die Bescheinigung nach Nummer 2 ausgestellt wurde, die einschlägigen
Anforderungen der Richtlinie erfüllt. Der Hersteller oder sein in der
Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt die CE-Kennzeichnung an dem
Gerät oder Schutzsystem an und stellt eine Konformitätserklärung aus.
2. Die benannte Stelle untersucht das Gerät oder
Schutzsystem und unterzieht es dabei entsprechenden Prüfungen gemäß den in
Artikel 5 genannten Normen oder gleichwertigen Prüfungen,
um seine Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie
zu überprüfen.
Die benannte
Stelle bringt ihre Kennummer an dem zugelassenen Gerät oder Schutzsystem an
oder läßt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die
durchgeführten Prüfungen aus.
3. Zweck der technischen Unterlagen ist es, die
Bewertung der Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie sowie das
Verständnis der Konzeption, der Herstellung und der Funktionsweise des Geräts
oder Schutzsystems zu ermöglichen.
Die technischen
Unterlagen müssen, soweit für die Bewertung erforderlich, folgendes enthalten:
–                        
eine allgemeine
Beschreibung des Produkts;
–                        
Entwürfe,
Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
–                        
Beschreibungen und
Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie
der Funktionsweise des Geräts oder Schutzsystems erforderlich sind;
–                        
eine Liste der in
Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen
sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen
gewählten Lösungen, soweit die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;
–                        
die Ergebnisse der
Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
–                        
Prüfberichte.
ò neu
MODUL: Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung
1. Bei der
Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung handelt es sich um das
Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den
Nummern 2, 3 und 5
genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung
erklärt, dass das den Bestimmungen gemäß Nummer 4 unterzogene Produkt den für es geltenden
Anforderungen dieser Richtlinie genügt.
2. Technische
Unterlagen
Der Hersteller
erstellt die Unterlagen und stellt sie der in Nummer 4 genannten notifizierten Stelle zur Verfügung. Anhand
dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit
den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete
Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die
geltenden Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der
Betrieb des Produkts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind.
Die technischen Unterlagen enthalten zumindest folgende Elemente:
–                        
eine allgemeine
Beschreibung des Produkts,
–                        
Entwürfe,
Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Montage-Untergruppen,
Schaltkreisen usw.,
–                        
Beschreibungen und
Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der
Funktionsweise des Produkts erforderlich sind,
–                        
eine Aufstellung, welche
harmonisierten Normen und/oder anderen einschlägigen technischen
Spezifikationen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und
eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen Sicherheits- und
Gesundheitsanforderungen dieser Richtlinie in den Punkten genügt wurde, in
denen diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Bei teilweiser
Anwendung harmonisierter Normen ist in den technischen Unterlagen anzugeben,
welche Teile angewandt wurden,
–                        
die Ergebnisse der
Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. und
–                        
Prüfberichte.
Der Hersteller muss
die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des
Produkts für die zuständigen nationalen Behörden bereithalten.
3. Herstellung
Der Hersteller
ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine
Überwachung die Konformität der hergestellten Produkte mit den geltenden
Anforderungen dieser Richtlinie gewährleisten.
4. Überprüfung
Eine vom Hersteller
gewählte notifizierte Stelle führt die entsprechenden Untersuchungen und
Prüfungen nach den einschlägigen harmonisierten Normen bzw. nach den
technischen Spezifikationen oder gleichwertige Prüfungen durch oder lässt sie
durchführen, um die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen
dieser Richtlinie zu prüfen. In Ermangelung einer solchen harmonisierten Norm
bzw. technischen Spezifikation entscheidet die notifizierte Stelle darüber,
welche Prüfungen durchgeführt werden.
Die notifizierte
Stelle stellt auf der Grundlage dieser Untersuchungen und Prüfungen eine
Konformitätsbescheinigung aus und bringt an jedem genehmigten Produkt ihre
Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen.
Der Hersteller hält
die Konformitätsbescheinigungen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des
Produkts für die nationalen Behörden bereit.
5.
Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung
5.1. Der Hersteller bringt an jedem Produkt, das die
geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, die nach dieser Richtlinie
vorgeschriebene Konformitätskennzeichnung und unter der Verantwortung der in
Nummer 4 genannten notifizierten
Stelle deren Kennnummer an.
5.2. Der Hersteller stellt für jedes Produktmodell eine
schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem
Inverkehrbringen des Produkts für die nationalen Behörden bereit. Aus der
Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produkt sie ausgestellt
wurde.
Ein Exemplar der Konformitätserklärung
wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
6.
Bevollmächtigter
Die in den
Nummern 2 und 5 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von
seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung
erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
ê 94/9/EG (neu)
ANHANG X
A.
CE-Kennzeichnung
Die
CE-Konformitätskennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit folgendem
Schriftbild:
Bei Verkleinerung
oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung müssen die sich aus dem oben
abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten werden.
Die verschiedenen
Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein; die Mindesthöhe
beträgt 5 mm.
Bei kleinen
Geräten, Schutzsystemen oder Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 kann von dieser Mindesthöhe abgewichen werden.
B.
Inhalt der EG-Konformitätserklärung
Die
EG-Konformitätserklärung muß beinhalten:
–                        
Namen oder
Erkennungszeichen und Anschrift des Herstellers oder seines in der Gemeinschaft
ansässigen Bevollmächtigten;
–                        
Beschreibung des
Geräts, des Schutzsystems oder der Vorrichtung im Sinne des Artikels 1 Absatz 2;
–                        
sämtliche
einschlägigen Bestimmungen, denen das Gerät, das Schutzsystem oder die
Vorrichtung im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 entspricht;
–                        
gegebenenfalls
Namen, Kennummer und Anschrift der benannten Stelle sowie Nummer der
EG-Baumusterbescheinigung;
–                        
gegebenenfalls
Bezugnahme auf die harmonisierten Normen;
–                        
gegebenenfalls die
verwendeten Normen und technischen Spezifikationen;
–                        
gegebenenfalls
Bezugnahme auf die anderen angewandten Gemeinschaftsrichtlinien;
–                        
Identität des
vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten
beauftragten Unterzeichners.
ANHANG
XI
VON DEN
MITGLIEDSTAATEN ZU BERÜCKSICHTIGENDE MINDESTKRITERIEN FÜR DIE BENENNUNG DER
STELLEN
1. Die Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung
der Prüfung beauftragte Personal dürfen weder mit dem Urheber des Entwurfs, dem
Hersteller, dem Lieferanten oder dem Installateur der zu prüfenden Geräte,
Schutzsysteme oder Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 identisch noch Beauftragte einer dieser
Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der
Planung, am Bau, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Geräte,
Schutzsysteme oder Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 beteiligt sein. Die Möglichkeit eines
Austausches technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der Stelle
wird dadurch nicht ausgeschlossen.
2. Die Stelle und das mit der Prüfung beauftragte
Personal müssen die Prüfung mit höchster beruflicher Integrität und größter
technischer Kompetenz durchführen und unabhängig von jeder Einflußnahme -
vor allem finanzieller Art - auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer
Prüfung sein, insbesondere von der Einflußnahme seitens Personen oder
Personengruppen, die an den Ergebnissen der Prüfungen interessiert sind.
3. Die Stelle muß über das Personal verfügen und
die Mittel besitzen, die zur angemessenen Erfüllung der mit der Durchführung
der Prüfungen verbundenen technischen und administrativen Aufgaben erforderlich
sind; sie muß außerdem Zugang zu den für außerordentliche Prüfungen
erforderlichen Geräten haben.
4. Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß
folgendes besitzen:
–                        
eine gute
technische und berufliche Ausbildung;
–                        
eine ausreichende
Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Prüfungen und eine
ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet;
–                        
die erforderliche
Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte, in
denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden.
5. Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung
beauftragten Personals ist zu gewährleisten. Die Höhe der Entlohnung jedes
Prüfers darf sich weder nach der Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch
nach den Ergebnissen dieser Prüfung richten.
6. Die Stelle muß eine Haftpflichtversicherung
abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund der innerstaatlichen
Rechtsvorschriften vom Staat gedeckt oder die Prüfungen werden unmittelbar von
dem Mitgliedstaat durchgeführt.
7. Das Personal der Stelle ist - außer gegenüber
den zuständigen Behörden des Staates, in dem es seine Tätigkeit ausübt - im
Rahmen der Richtlinie oder jeder anderen innerstaatlichen Rechtsvorschrift, die
ihr Wirkung verleiht, durch das Berufsgeheimnis gebunden.
é
ANHANG X
Teil A
Aufgehobene Richtlinie mit ihren
nachfolgenden Änderungen
(gemäß Artikel 42)
 Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 100 vom 19.4.1994, S. 1.) ||   || 
 || Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1.) || nur Artikel 6 Absatz 3 
Teil B
Fristen für die Umsetzung in
innerstaatliches Recht und für die Anwendung 
(gemäß Artikel 41)
 Richtlinie || Umsetzungsfrist || Datum der Anwendung 
 94/9/EG || 1. September 1995 || 1. März 1996 
   ||   ||   
_____________
ANHANG XI
Entsprechungstabelle
 Richtlinie 94/9/EG || Vorliegende Richtlinie 
 Artikel 1 Absatz 1 || Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe a 
 Artikel 1 Absatz 2 || Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b 
 Artikel 1 Absatz 3, außer Unterabsatz 4 der Begriffsbestimmung von „Gerätegruppen und –kategorien“ || Artikel 2 Absätze 1 bis 9 
 – || Artikel 2 Absätze 10 bis 26 
 Artikel 1 Absatz 3 Unterabsatz 4 der Begriffsbestimmung von „Gerätegruppen und –kategorien“ || Artikel 16 Absatz 6 
 Artikel 1 Absatz 4 || Artikel 1 Absatz 2 
 Artikel 2 || Artikel 3 
 Artikel 3 || Artikel 4 
 Artikel 4 || Artikel 5 
 Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 || – 
 Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 2 || Artikel 12 Absatz 2 
 Artikel 5 Absätze 2 und 3 ||  – 
 – || Artikel 6 bis 11 
 ­­– || Artikel 12 Absatz 1 
 Artikel 6 || – 
 Artikel 7 || – 
 Artikel 8 Absätze 1 bis 6 || Artikel 13 Absätze 1 bis 6 
 Artikel 8 Absatz 7 || – 
 – || Artikel 14 und 15 
 – || Artikel 16 Absätze 1 bis 5 
 – || Artikel 17 bis 39 
 – || Artikel 40 Absatz 1 
 Artikel 9 bis 13 || – 
 Artikel 14 Absatz 1 || – 
 Artikel 14 Absätze 2 und 3 || Artikel 40 Absätze 2 und 3 
 Artikel 15 Absatz 1 || Artikel 41 Absatz 1 
 Artikel 15 Absatz 2 || – 
 – || Artikel 41 Absatz 2 
 – || Artikel 42 
 – || Artikel 43 
 Artikel 16 || Artikel 44 
 Anhänge I bis IX || Anhänge I bis IX 
 Anhang X || – 
 Anhang XI || – 
 – || Anhang X 
 – || Anhang XI 
[1]               Mitteilung
der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, KOM(2011) 206
endg.
[2]               KOM(2011)
315 endg.
[3]               Verordnung
(EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar
2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die
Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die
Kommission kontrollieren, ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13.
[4]               ABl.
C 77 vom 28.3.2002.
[5]               ABl. C
[…] vom […], S. […].
[6]               ABl. L 100 vom 19.4.1994, S. 1.
[7]               ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.
[8]               ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82.
[9]               ABl. Nr. C 136 vom 4. 6. 1985, S. 1. 1.
[10]             ABl. L 109 vom 26. 4. 1983, S. 8. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/182/EWG
(ABl. L 81 vom 26. 3. 1988, S. 75).
[11]             ABl. L 220 vom 30. 8. 1993,
S. 23.
[12]             ABl. L 24 vom 31. 1. 1976, S. 45. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/487/EWG
(ABl. L 270 vom 2. 10. 1990, S. 23).
[13]             ABl. L 59 vom 2. 3. 1982, S. 10.
[14]             ABl. C […] vom […], S. […].
[15]             ABl. L 399
vom 30.12.1989, S. 18.
[16]             Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung
der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23).
[17]             ABl. Nr. L 43 vom 20. 2. 1979, S. 20. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie
90/487/EWG
(ABl. Nr. L 270 vom 2.10.1990, S. 23).