CELEX: 32010D0028
Language: nl
Date: 2009-07-28 00:00:00
Title: Beschikking van de Commissie van 28 juli 2009 tot wijziging van de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 5804) (Voor de EER relevante tekst)

16.1.2010   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 11/12
            
         BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
   van 28 juli 2009
   tot wijziging van de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
   (Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 5804)
   (Voor de EER relevante tekst)
   (2010/28/EG)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name op artikel 16 septies,
   Gezien de adviezen van het Europees Geneesmiddelenbureau, die op 10 januari 2008 en 6 maart 2008 door het Comité voor kruidengeneesmiddelen zijn opgesteld,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               
                  Calendula officinalis L en Pimpinella anisum L voldoen aan de eisen van Richtlijn 2001/83/EG. Calendula officinalis L en Pimpinella anisum L kunnen worden beschouwd als kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Calendula officinalis L en Pimpinella anisum L dienen dan ook te worden opgenomen in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen opgesteld in bijlage I bij Beschikking 2008/911/EG van de Commissie (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beschikking 2008/911/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (4)
            
            
               De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
            
         HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
   Artikel 1
   Beschikking 2008/911/EG wordt als volgt gewijzigd:
   
               1)
            
            
               Bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij de onderhavige beschikking.
            
         
               2)
            
            
               Bijlage II wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij de onderhavige beschikking.
            
         Artikel 2
   Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
   
      Gedaan te Brussel, 28 juli 2009.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Vicevoorzitter
         
      
   
   
      (1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
   
      (2)  PB L 328 van 6.12.2008, blz. 42.
   
      BIJLAGE I
      In bijlage I bij Beschikking 2008/911/EG wordt het volgende ingevoegd:
      
                  —
               
               
                  „Calendula officinalis L” wordt ingevoegd vóór Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Venkelvrucht, bitter)
               
            
                  —
               
               
                  „Pimpinella anisum L” wordt ingevoegd na Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Venkelvrucht, zoet).
               
            
   
      BIJLAGE II
      In bijlage II bij Beschikking 2008/911/EG wordt het volgende ingevoegd:
      
                  —
               
               
                  
                     „Calendula officinalis L” wordt ingevoegd vóór Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Venkelvrucht, bitter).
                  
                     
                        „OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST CALENDULA OFFICINALIS L
                     
                     
                        Wetenschappelijke naam van de plant
                     
                     
                        Calendula officinalis L.
                     
                        Botanische familie
                     
                     Asteraceae
                     
                        Kruidensubstantie
                     
                     Goudsbloem
                     
                        Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Невен, цвят
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Měsíčkový květ
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Morgenfrueblomst
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Calendula flower
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Flor de caléndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Saialilleõisik
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Souci
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): A körömvirág virága
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Calendula fiore
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Fjura calendula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Goudsbloem
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Kwiat nagietka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Flor de calêndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Ringblomma, blomma
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Morgunfrú, blóm
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Ringblomst
                              
                           
                        Kruidenprepara(a)t(en)
                     
                     
                                 A)
                              
                              
                                 Vloeibaar extract (DER 1:1), extractiemiddel ethanol 40-50 % (v/v)
                              
                           
                                 B)
                              
                              
                                 Vloeibaar extract (DER 1:1.8-2.2), extractiemiddel ethanol 40-50 % (v/v)
                              
                           
                                 C)
                              
                              
                                 Tinctuur (DER 1:5), extractiemiddel ethanol 70-90 % (v/v)
                              
                           
                        Referentie monografie van de Europese Farmacopee
                     
                     Calendula flower — Calendulae flos (01/2005:1297)
                     
                        Indicatie(s)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de symptomatische behandeling van milde ontstekingen van de huid (zoals bij zonnebrand) en als hulpmiddel bij de heling van kleine oppervlakkige wonden.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de symptomatische behandeling van milde ontstekingen in mond of keel.
                              
                           Traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
                     
                        Type traditie
                     
                     Europees
                     
                        Specifieke sterkte
                     
                     Zie „Gespecificeerde dosering”.
                     
                        Gespecificeerde dosering
                     
                     Kruidenpreparaten:
                     
                                 A)
                              
                              
                                 Vloeibaar extract (DER 1:1)
                                 In pasteuze vorm: hoeveelheid gelijkwaardig aan 2-10 % kruidensubstantie
                              
                           
                                 B)
                              
                              
                                 Vloeibaar extract (DER 1:1.8-2.2)
                                 In pasteuze vorm: hoeveelheid gelijkwaardig aan 2-5 % kruidensubstantie
                              
                           
                                 C)
                              
                              
                                 Tinctuur (DER 1:5)
                              
                           In kompressen verdund met zojuist gekookt water, in een verhouding van ten minste 1:3.
                     In pasteuze vorm: hoeveelheid gelijkwaardig aan 2-10 % kruidensubstantie.
                     In de vorm van een gorgel- of mondspoelmiddel (oplossing van 2 %).
                     2 tot 4 maal daags.
                     Indicatie a)
                     Het gebruik bij kinderen onder 6 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
                     Indicatie b)
                     Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden, omdat geen ervaringsgegevens beschikbaar zijn (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
                     
                        Toedieningswijze
                     
                     Cutaan en oromucosaal gebruik.
                     
                        Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
                     
                     Kompressen: na 30-60 minuten verwijderen.
                     Alle kruidenpreparaten: indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden, raadpleeg dan een arts of apotheker.
                     
                        Overige informatie voor een veilig gebruik
                     
                     
                        Contra-indicaties
                     
                     Overgevoeligheid voor planten van de composietenfamilie (Asteraceae).
                     
                        Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
                     
                     Indicatie a)
                     Het gebruik bij kinderen onder 6 jaar wordt afgeraden, omdat geen ervaringsgegevens beschikbaar zijn.
                     Indicatie b)
                     Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden, omdat geen ervaringsgegevens beschikbaar zijn.
                     Als tekenen van een huidinfectie worden waargenomen, raadpleeg dan een arts of apotheker.
                     
                        Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
                     
                     Niet gerapporteerd.
                     
                        Zwangerschap en borstvoeding
                     
                     Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.
                     Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
                     
                        Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
                     
                     Niet relevant
                     
                        Bijwerkingen
                     
                     Huidsensibilisering. De frequentie is onbekend.
                     Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
                     
                        Overdosering
                     
                     Niet gerapporteerd.”
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     „Pimpinella anisum L” wordt ingevoegd na Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Venkelvrucht, zoet)
                  
                     
                        „OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST PIMPINELLA ANISUM L
                     
                     
                        Wetenschappelijke naam van de plant
                     
                     
                        Pimpinella anisum L.
                     
                        Botanische familie
                     
                     Apiaceae
                     
                        Kruidensubstantie
                     
                     Anijsvrucht
                     
                        Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Анасон, плод
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Anýzový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Anisfrø
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Γλυκάνισο
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Aniseed
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Fruto de anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Aniis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Anis (fruit d)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): Ánizsmag
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Frotta tal-Anisi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (Nederlands): Anijsvrucht
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Owoc anyżu
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Fruct de anason
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Anízový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Anis
                              
                           
                        Kruidenprepara(a)t(en)
                     
                     Gedroogde anijsvrucht, fijngemaakt of gemalen
                     
                        Referentie monografie van de Europese Farmacopee
                     
                     
                        Anisi fructus (01/2005:0262)
                     
                        Indicatie(s)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en flatulentie.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt als slijmoplossend middel bij hoest tijdens een verkoudheid.
                              
                           Traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
                     
                        Type traditie
                     
                     Europees
                     
                        Specifieke sterkte
                     
                     Zie onder „Gespecificeerde dosering”.
                     
                        Gespecificeerde dosering
                     
                     
                        Adolescenten vanaf 12 jaar, volwassenen, ouderen::
                     Indicaties a) en b)
                     Driemaal daags 1 - 3,5 g hele of (vers (1)) fijngemaakte of gemalen anijsvrucht in 150 ml kokend water, in de vorm van kruidenthee.
                     Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
                     
                        Toedieningswijze
                     
                     Oraal
                     
                        Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
                     
                     Het middel mag niet langer dan 2 weken worden gebruikt.
                     Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
                     
                        Overige informatie voor een veilig gebruik
                     
                     
                        Contra-indicaties
                     
                     Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor Apiaceae (Umbelliferae) (karwij, selderie, koriander, dille en venkel) of anethol.
                     
                        Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
                     
                     Wegens gebrek aan adequate gegevens voor de veiligheidsbeoordeling wordt gebruik bij kinderen onder de 12 jaar afgeraden.
                     
                        Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
                     
                     Niet gerapporteerd.
                     
                        Zwangerschap en borstvoeding
                     
                     Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van anijsvrucht door zwangere patiënten.
                     Het is niet bekend of anijsvruchtbestanddelen via de moedermelk worden uitgescheiden.
                     Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
                     
                        Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
                     
                     Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
                     
                        Bijwerkingen
                     
                     Er kunnen allergische huid- of luchtwegreacties optreden bij het gebruik van anijsvrucht. De frequentie is onbekend.
                     Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
                     
                        Overdosering
                     
                     Er is geen geval van overdosering bekend.
                  
               
            
         (1)  De aanvrager moet voor commerciële preparaten van fijngemaakte of gemalen anijsvrucht de houdbaarheid onderbouwen met betrekking tot het gehalte van de etherische-oliecomponenten.”