CELEX: 32016R2261
Language: da
Date: 2016-12-15 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2261 af 15. december 2016 om godkendelse af kobber(I)oxid som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst )

16.12.2016   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 342/18
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/2261
      af 15. december 2016
      om godkendelse af kobber(I)oxid som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
               
            
                  (2)
               
               
                  Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af dikobberoxid ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af dikobberoxid som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 25. maj 2016 (2), at dikobberoxid under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller forbrugeres sundhed, og at der ikke vil opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne, forudsat at der træffes passende beskyttelsesforanstaltninger.
               
            
                  (5)
               
               
                  Autoriteten konkluderede endvidere, at dikobberoxid ikke medfører flere risici for miljøet end de øvrige kobberkilder, og at det kan betragtes som en effektiv kilde til kobber for alle dyrearter. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved artikel 21 i forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (6)
               
               
                  Navnet på tilsætningsstoffet i ansøgningen er dikobberoxid. Imidlertid er IUPAC-navnet (navnet i henhold til International Union of Pure and Applied Chemistry) på tilsætningsstoffet kobber(I)oxid. I overensstemmelse med autoritetens anbefaling i dens udtalelse om kobberoxid (3) bør tilsætningsstoffet have navnet kobber(I)oxid.
               
            
                  (7)
               
               
                  Vurderingen af kobber(I)oxid viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af stoffet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
               
            
                  (8)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 15. december 2016.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  EFSA Journal (2016);14(6):4509.
      
         (3)  EFSA Journal (2015);13(4):4057.
      
         BILAG
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     Indhold af Cu i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                  
               
                     
                        Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer
                     
                  
               
                     3b412
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Kobber(I)oxid
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets karakteristika
                     
                     Præparat af kobber(I)oxid med
                     
                                 —
                              
                              
                                 et kobberindhold på mindst 73 %
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 mellem 12 % og 17 % natriumligninsulfonater
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 1 % bentonit.
                              
                           Granulat med partikler < 50 μm: under 10 %
                     
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     Kobber(I)oxid
                     Kemisk formel: Cu2O
                     CAS-nummer: 1317-39-1
                     
                        Analysemetoder
                         (1)
                     
                     Til bestemmelse af Cu2O i tilsætningsstoffet:
                     
                                 —
                              
                              
                                 røntgendiffraktion (XRD).
                              
                           Til kvantificering af det samlede kobberindhold i tilsætningsstoffet:
                     
                                 —
                              
                              
                                 titrimetri. eller
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) — EN 15510
                              
                           Til kvantificering af det samlede kobberindhold i forblandinger:
                     
                                 —
                              
                              
                                 induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) — EN 15510 eller
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) — EN 15621.
                              
                           Til kvantificering af det samlede kobberindhold i fodermidler og foderblandinger:
                     
                                 —
                              
                              
                                 atomabsorptionsspektrometri (AAS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009. eller
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) — EN 15510 eller
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) — EN 15621.
                              
                           
                  
                     Alle dyrearter
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Kvæg:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Kvæg inden drøvtygningens begyndelse: 15 (i alt)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Andet kvæg: 35 (i alt).
                              
                           Får: 15 (i alt).
                     Smågrise op til 12 uger: 170 (i alt).
                     Krebsdyr: 50 (i alt).
                     Andre dyr: 25 (i alt).
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Følgende oplysninger skal fremgå af mærkningen:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             I foder til får, kobberindholdet i foderet er større end 10 mg/kg:
                                             
                                                »Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage forgiftning hos visse fåreracer.«
                                             
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             I foder til kvæg efter drøvtygningens begyndelse, hvis kobberindholdet i foderet er mindre end 20 mg/kg:
                                             
                                                »Indholdet af kobber i dette foderstof kan forårsage kobbermangel hos kvæg, der afgræsser arealer med stor forekomst af molybdæn eller svovl.«
                                             
                                          
                                       
                           
                  
                     5. januar 2027
                  
               
            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.