CELEX: 62021CN0440
Language: et
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Kohtuasi C-440/21 P: Euroopa Ravimiameti 15. juulil 2021 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (seitsmes koda laiendatud koosseisus) 5. mai 2021. aasta otsuse peale kohtuasjas T-611/18: Pharmaceutical Works Polpharma versus EMA

27.9.2021   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 391/13
            
         
      Euroopa Ravimiameti 15. juulil 2021 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (seitsmes koda laiendatud koosseisus) 5. mai 2021. aasta otsuse peale kohtuasjas T-611/18: Pharmaceutical Works Polpharma versus EMA
      (Kohtuasi C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Kohtumenetluse keel: inglise
      
         Pooled
      
      
         Apellant: Euroopa Ravimiamet (EMA) (esindajad: S. Marino, S. Drosos ja H. Kerr)
      
         Teised menetlusosalised: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Euroopa Komisjon, Biogen Netherlands BV
      
         Apellandi nõuded
      
      Apellant palub Euroopa Kohtul:
      
                  —
               
               
                  tühistada vaidlustatud kohtuotsus;
               
            
                  —
               
               
                  jätta rahuldamata tühistamishagi kohtuasjas T-611/18 ja
               
            
                  —
               
               
                  mõista esimese kohtuastme hagejalt välja kohtukulud kohtuasjas T-611/18 ja käesolevas apellatsioonimenetluses.
               
            
         Väited ja peamised argumendid
      
      EMA esitab oma apellatsioonkaebuse põhjenduseks neli väidet.
      
                  1.
               
               
                  Esimene väide, et Üldkohus tegi kahekordse vea, kui ta ei teinud kombineeritud ravimi hiljutise müügiloa pikendamisest järeldust, et nimetatud pikendamine oli vastuolus olemasolevate tõenditega ja selle pikendamise ajal kohaldatavate regulatiivsete nõuetega.
               
            
                  2.
               
               
                  Teine väide, et Üldkohus rikkus õigusnormi, kui ta järeldas, et EMA ja komisjon täidavad erilist ülesannet, mis kohustas viimast kontrollima liikmesriigis müügiloa saanud kombineeritud ravimi ühe koostisosa ravitoimet, kui ta hindas kombineeritud ravimi üht koostisosa sisaldava, tsentraalse müügiloaga ainuravimi õigust andmekaitsele.
               
            
                  3.
               
               
                  Kolmas väide, et Üldkohus tõlgendas vääralt direktiivi 2001/83/EÜ (1) artikli 6 lõike 1 teist lõiku, kui ta järeldas, et üldise müügiloa hindamine tähendab, et komisjon kontrollib liikmesriigi müügiloa saanud kombineeritud ravimi ühe koostisosa ravitoimet.
               
            
                  4.
               
               
                  Neljas väide, et Üldkohus ületas kohtuliku kontrolli piire, kui ta andis teatavatele teaduslikele tõenditele de novo hinnangu ja heitis komisjonile ette, et see ei uurinud nende teaduslike tõendite suhtes esinevaid väidetavaid kahtlusi.
               
            
         (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).