CELEX: 32009D0345
Language: cs
Date: 2009-04-22 00:00:00
Title: 2009/345/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 22. dubna 2009 , kterým se povoluje uvedení vitaminu K 2 (menachinonu) z  Bacillus subtilis natto na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem K(2009) 2935)

25.4.2009   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 105/16
            
         
      ROZHODNUTÍ KOMISE
   
   ze dne 22. dubna 2009,
   kterým se povoluje uvedení vitaminu K2 (menachinonu) z Bacillus subtilis natto na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   (oznámeno pod číslem K(2009) 2935)
   (Pouze anglické znění je závazné)
   (2009/345/ES)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 20. prosince 2006 podala společnost NattoPharma u příslušných irských orgánů žádost o uvedení vitaminu K2 (menachinonu) z Bacillus subtilis natto na trh jako nové složky potravin k použití v potravinách pro zvláštní výživu a v potravinách, do nichž se přidávají vitaminy a minerální látky.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 22. ledna 2007 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. Uvedená zpráva obsahovala závěr, že se požaduje další posouzení.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 27. února 2007 Komise o tomto požadavku uvědomila členské státy. Dne 8. března 2007 byla Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) předložena žádost o provedení posouzení.
            
         
               (4)
            
            
               V návaznosti na žádost Komise přijala Vědecká komise pro dietetické výrobky, výživu a alergie EFSA dne 2. října 2008 stanovisko k bezpečnosti vitaminu K2. Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že menachinon extrahovaný z Bacillus subtilis natto je bezpečným zdrojem vitaminu K.
            
         
               (5)
            
            
               Vitamin K2 by měl být používán v souladu se směrnicí Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (2), směrnicí Komise 2001/15/ES ze dne 15. února 2001 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu (3), a/nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4). Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že menachinon splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Vitamin K2 (menachinon) jako zdroj vitaminu K, jak je vymezen v příloze, smí být uveden na trh Společenství jako nová složka potravin pro používání v souladu se směrnicí 2001/15/ES a/nebo nařízením (ES) č. 1925/2006.
   Článek 2
   Při označování potraviny obsahující novou složku potravin povolenou tímto rozhodnutím se použije označení „menachinon“ nebo „vitamin K“.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti NattoPharma, Dammensveien 40, P.O.Box 2896 Solli, N-0230 Oslo, Norsko.
   
      V Bruselu dne 22. dubna 2009.
      
         
            Za Komisi
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 27.
   
      (3)  Úř. věst. L 52, 22.2.2001, s. 19.
   
      (4)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26.
   
      PŘÍLOHA
      
         Charakteristika vitaminu K2 (menachinonu)
      
      POPIS
      Vitamin K2 (2-methyl-3-all-trans-polyprenyl-1,4-naftochinony) neboli řada sloučenin odvozených od menachinonu je označení pro skupinu prenylovaných derivátů naftochinonu. Množství isoprenových jednotek tvořících postranní řetězec, přičemž jedna isoprenová jednotka se skládá z pěti atomů uhlíku, je používáno pro charakterizaci jednotlivých homologů menachinonu. Vitamin K2 je obsažen v olejové suspenzi, která obsahuje převážně homolog MK-7 a v menší míře homolog MK-6.
      STRUKTURNÍ VZOREC
      
         
      Postranní řetězec vitaminu K (menachinonu) má jako menachinon-7 (MK-7)(n = 6) sumární vzorec C46H64O2, jako menachinon-6 (MK-6)(n = 5) sumární vzorec C41H56O2 a jako menachinon-4 (MK-4)(n = 3) sumární vzorec C31H40O2.