CELEX: 32013R0601
Language: el
Date: 2013-06-24 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 601/2013 της Επιτροπής, της 24ης Ιουνίου 2013 , σχετικά με την έγκριση του τετραένυδρου οξικού κοβαλτίου(II), του ανθρακικού κοβαλτίου (II), του μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου(ΙΙ)-υδροξείδιο του κοβαλτίου(ΙΙ) (2:3), του επταένυδρου θειικού κοβαλτίου (ΙΙ) και των επικαλυμμένων κόκκων μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου (ΙΙ)-υδροξειδίου του κοβαλτίου (ΙΙ) (2:3) ως πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

25.6.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 172/14
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 601/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 24ης Ιουνίου 2013
   σχετικά με την έγκριση του τετραένυδρου οξικού κοβαλτίου(II), του ανθρακικού κοβαλτίου (II), του μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου(ΙΙ)-υδροξείδιο του κοβαλτίου(ΙΙ) (2:3), του επταένυδρου θειικού κοβαλτίου (ΙΙ) και των επικαλυμμένων κόκκων μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου (ΙΙ)-υδροξειδίου του κοβαλτίου (ΙΙ) (2:3) ως πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
            
         
               (2)
            
            
               Το οξικό κοβάλτιο, το βασικό ανθρακικό κοβάλτιο και το θειικό κοβάλτιο εγκρίθηκαν χωρίς χρονικό περιορισμό με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ. Τα προϊόντα αυτά προστέθηκαν στη συνέχεια στο κοινοτικό μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του οξικού κοβαλτίου, του βασικού ανθρακικού κοβαλτίου και του θειικού κοβαλτίου ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Επιπλέον, υποβλήθηκε αίτηση βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 2 για την επαναξιολόγηση του βασικού ανθρακικού κοβαλτίου σε μορφή κοκκοποιημένου από υμένιο βασικού ανθρακικού κοβαλτίου για όλα τα ζωικά είδη. Επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας σε ανθρακικό κοβάλτιο για μηρυκαστικά, ιπποειδή και κουνέλια. Για τις πέντε ενώσεις κοβαλτίου ζητήθηκε οι πρόσθετες ύλες να ταξινομηθούν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες». Οι τρεις αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στις γνωμοδοτήσεις της της 12ης Ιουνίου 2012 (3)
                   (4) και 22ας Μαΐου 2012 (5), ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το τετραένυδρο οξικό κοβάλτιο(II), το ανθρακικό κοβάλτιο (II), το μονοένυδρο ανθρακικό κοβάλτιο(ΙΙ)-υδροξείδιο του κοβαλτίου(ΙΙ) (2:3), το επταένυδρο θειικό κοβάλτιο (ΙΙ) και οι επικαλυμμένοι κόκκοι μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου (ΙΙ)-υδροξειδίου του κοβαλτίου (ΙΙ) (2:3) δεν έχουν επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών ούτε στο περιβάλλον και ότι αποτελούν μια αποτελεσματική πηγή κοβαλτίου στο αντίστοιχο είδος-στόχος. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας για τους χρήστες, με την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται τα κατάλληλα προστατευτικά μέτρα για την αποφυγή της εισπνοής. Η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Η αξιολόγηση του τετραένυδρου οξικού κοβαλτίου(II), του ανθρακικού κοβαλτίου(II), του μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου(ΙΙ)-υδροξείδιο του κοβαλτίου(ΙΙ) (2:3), του επταένυδρου θειικού κοβαλτίου (ΙΙ) και των επικαλυμμένων κόκκων μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου (ΙΙ)-υδροξειδίου του κοβαλτίου (ΙΙ) (2:3) δείχνει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών, όπως καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (6)
            
            
               Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων για τις ενώσεις κοβαλτίου για τις οποίες έχουν ήδη χορηγηθεί άδειες, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την έγκριση.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Χορήγηση άδειας
   Εγκρίνεται η χρήση των ουσιών που παρατίθενται στο παράρτημα και ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «ενώσεις ιχνοστοιχείων» ως πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Μεταβατικά μέτρα
   Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ και οι ζωοτροφές που τις περιέχουν, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Ιανουαρίου 2014 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Ιουλίου 2013 μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα.
   Άρθρο 3
   Έναρξη ισχύος
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 24 Ιουνίου 2013.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1.
   
      (3)  Δελτίο ΕFSA 2012· 10(7):2791.
   
      (4)  Δελτίο ΕFSA 2012· 10(7):2782.
   
      (5)  Δελτίο ΕFSA 2012· 10(6):2727.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Λοιπές διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  Περιεκτικότητα στοιχείου (Co) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία θρεπτικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: ενώσεις ιχνοστοιχείων
                  
               
            
                  3b801
               
               
                  —
               
               
                  τετραένυδρο οξικό κοβάλτιο(II)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                              
                              Τετραένυδρο οξικό κοβάλτιο(II), ως κρύσταλλοι/κόκκοι, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε κοβάλτιο 23 %
                              Σωματίδια < 50 μm: κάτω του 1 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                              
                              Χημικός τύπος: Co(CH3COO)2 x 4H2O
                              Αριθμός CAS: 6147-53-1
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Αναλυτικές μέθοδοι
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Για την ταυτοποίηση του οξικού στην πρόσθετη ύλη:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 01/2008:20301.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Περίθλαση ακτίνων Χ.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον προσδιορισμό του ολικού κοβαλτίου στην πρόσθετη ύλη, στα προμείγματα, στις σύνθετες ζωοτροφές και τις πρώτες ύλες ζωοτροφών:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510 — φασματομετρία ατομικής εκπομπής με πλάσμα επαγωγικής σύζευξης (ICP-AES)
                                                      ή
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      CEN/TS 15621: Επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα — φασματομετρία ατομικής εκπομπής (ICP-AES), κατόπιν χώνευσης υπό πίεση.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον προσδιορισμό της κατανομής μεγέθους σωματιδίων:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      ISO 13320: 2009 — Ανάλυση μεγέθους σωματιδίων — μέθοδος περίθλασης με λέιζερ
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Μηρυκαστικά με λειτουργική μεγάλη κοιλία, ιπποειδή, λαγόμορφα, τρωκτικά, χορτοφάγα ερπετά και θηλαστικά ζωολογικών κήπων
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  1 (συνολικά)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Πρέπει να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα σύμφωνα με την εκάστοτε εθνική νομοθεσία που εφαρμόζει τη νομοθεσία της ΕΕ για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών του Συμβουλίου 89/391/ΕΟΚ (2), 89/656/ΕΟΚ (3), 92/85/ΕΟΚ (4) και 98/24/ΕΚ (5). Κατάλληλα προστατευτικά γάντια, προστασία του αναπνευστικού συστήματος και των οφθαλμών σύμφωνα με την οδηγία 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6) κατά τον χειρισμό.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν για την επισήμανση της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          
                                             «Συνιστάται να περιοριστεί η συμπλήρωση με κοβάλτιο σε 0,3 mg/kg πλήρους ζωοτροφής. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ο κίνδυνος έλλειψης κοβαλτίου που οφείλεται στις τοπικές συνθήκες και η συγκεκριμένη σύνθεση του διαιτολογίου.».
                                          
                                       
                                    
                        
               
                  15 Ιουλίου 2023
               
            
                  3b802
               
               
                  —
               
               
                  Ανθρακικό κοβάλτιο (II)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                              
                              Ανθρακικό κοβάλτιο (II), ως σκόνη, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε κοβάλτιο 46 %
                              Ανθρακικό κοβάλτιο: κατώτατο όριο 75 %
                              Υδροξείδιο του κοβαλτίου: 3 % - 15 %
                              Νερό: κατ’ ανώτατο όριο 6 %
                              Σωματίδια < 11 μm: κάτω του 90 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός των δραστικών ουσιών
                              
                              Χημικός τύπος: CoCO3
                              
                              Αριθμός CAS: 513-79-1
                              Χημικός τύπος Co(OH)2
                              
                              Αριθμός CAS: 21041-93-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Αναλυτικές μέθοδοι
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Για την ταυτοποίηση του ανθρακικού στην πρόσθετη ύλη:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 01/2008:20301.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Περίθλαση ακτίνων Χ.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον προσδιορισμό του ολικού κοβαλτίου στην πρόσθετη ύλη, στα προμείγματα, στις σύνθετες ζωοτροφές και τις πρώτες ύλες ζωοτροφών:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510 — φασματομετρία ατομικής εκπομπής με πλάσμα επαγωγικής σύζευξης (ICP-AES)
                                                      ή
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      CEN/TS 15621: Επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα — φασματομετρία ατομικής εκπομπής (ICP-AES), κατόπιν χώνευσης υπό πίεση.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον προσδιορισμό της κατανομής μεγέθους σωματιδίων:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      ISO 13320: 2009 — Ανάλυση μεγέθους σωματιδίων — μέθοδος περίθλασης με λέιζερ
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Μηρυκαστικά με λειτουργική μεγάλη κοιλία, ιπποειδή, λαγόμορφα, τρωκτικά, χορτοφάγα ερπετά και θηλαστικά ζωολογικών κήπων
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  1 (συνολικά)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. Η ζωοτροφή αυτή πρέπει να διατίθεται στην αγορά σε μορφή σύμπηκτων (pellets).
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Πρέπει να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία που εφαρμόζει τη νομοθεσία της ΕΕ για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 89/391/ΕΟΚ, 89/656/ΕΟΚ, 92/85/ΕΟΚ 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ (7). Κατάλληλα προστατευτικά γάντια, προστασία του αναπνευστικού συστήματος και των οφθαλμών σύμφωνα με την οδηγία 89/686/ΕΟΚ κατά τον χειρισμό.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν για την επισήμανση της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          
                                             «Συνιστάται να περιοριστεί η συμπλήρωση με κοβάλτιο σε 0,3 mg/kg πλήρους ζωοτροφής. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ο κίνδυνος έλλειψης κοβαλτίου που οφείλεται στις τοπικές συνθήκες και η συγκεκριμένη σύνθεση του διαιτολογίου.».
                                          
                                       
                                    
                        
               
                  15 Ιουλίου 2023
               
            
                  3b803
               
               
                  —
               
               
                  Μονοένυδρο ανθρακικό κοβάλτιο(ΙΙ)-υδροξείδιο του κοβαλτίου(ΙΙ) (2:3)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                              
                              Μονοένυδρο ανθρακικό κοβάλτιο(ΙΙ)-υδροξείδιο του κοβαλτίου(ΙΙ) (2:3) ως σκόνη, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε κοβάλτιο 50 %
                              Σωματίδια < 50 μm: κάτω του 98 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                              
                              Χημικός τύπος: 2CoCO3 x 3Co(OH)2 x H2O
                              Αριθμός CAS: 51839-24-8
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Αναλυτικές μέθοδοι
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Για την ταυτοποίηση του ανθρακικού στην πρόσθετη ύλη:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 01/2008:20301.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Περίθλαση ακτίνων Χ.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον προσδιορισμό του ολικού κοβαλτίου στην πρόσθετη ύλη, στα προμείγματα, στις σύνθετες ζωοτροφές και τις πρώτες ύλες ζωοτροφών:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510 — φασματομετρία ατομικής εκπομπής με πλάσμα επαγωγικής σύζευξης (ICP-AES)
                                                      ή
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      CEN/TS 15621: Επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα — φασματομετρία ατομικής εκπομπής (ICP-AES), κατόπιν χώνευσης υπό πίεση.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον προσδιορισμό της κατανομής μεγέθους σωματιδίων:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      ISO 13320: 2009 — Ανάλυση μεγέθους σωματιδίων — μέθοδος περίθλασης με λέιζερ
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Μηρυκαστικά με λειτουργική μεγάλη κοιλία, ιπποειδή, λαγόμορφα, τρωκτικά, χορτοφάγα ερπετά και θηλαστικά ζωολογικών κήπων
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  1 (συνολικά)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. Η ζωοτροφή αυτή πρέπει να διατίθεται στην αγορά σε μορφή σύμπηκτων (pellets).
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Πρέπει να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία που εφαρμόζει τη νομοθεσία της ΕΕ για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών 89/391/ΕΟΚ, 89/656/ΕΟΚ, 92/85/ΕΟΚ 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ. Κατάλληλα προστατευτικά γάντια, προστασία του αναπνευστικού συστήματος και των οφθαλμών σύμφωνα με την οδηγία 89/686/ΕΟΚ κατά τον χειρισμό.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν για την επισήμανση της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          
                                             «Συνιστάται να περιοριστεί η συμπλήρωση με κοβάλτιο σε 0,3 mg/kg πλήρους ζωοτροφής. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ο κίνδυνος έλλειψης κοβαλτίου που οφείλεται στις τοπικές συνθήκες και η συγκεκριμένη σύνθεση του διαιτολογίου.».
                                          
                                       
                                    
                        
               
                  15 Ιουλίου 2023
               
            
                  3b804
               
               
                  —
               
               
                  Επικαλυμμένοι κόκκοι μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου (ΙΙ)-υδροξειδίου του κοβαλτίου (ΙΙ) (2:3)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                              
                              Επικαλυμμένοι κόκκοι μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου (ΙΙ)-υδροξειδίου του κοβαλτίου (ΙΙ) (2:3) με περιεκτικότητα σε κοβάλτιο 1 % - 5 %
                              Μέσα επικάλυψης (2,3 % - 3,0 %) και μέσα διασποράς (επιλογή πολυοξυαιθυλενίου, μονολαυρικής σορβιτάνης, ρικινελαϊκού εστέρα γλυκερυλο-πολυαιθυλενογλυκόλης, πολυαιθυλενογλυκόλης 300, σορβιτόλης και μαλτοδεξτρίνης)
                              Σωματίδια < 50 μm: κάτω του 1 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                              
                              Χημικός τύπος: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O
                              Αριθμός CAS: 51839-24-8
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Αναλυτικές μέθοδοι
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Για την ταυτοποίηση του ανθρακικού στην πρόσθετη ύλη:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 01/2008:20301.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Περίθλαση ακτίνων Χ.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον προσδιορισμό του ολικού κοβαλτίου στην πρόσθετη ύλη, στα προμείγματα, στις σύνθετες ζωοτροφές και τις πρώτες ύλες ζωοτροφών:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510 — φασματομετρία ατομικής εκπομπής με πλάσμα επαγωγικής σύζευξης (ICP-AES)
                                                      ή
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      CEN/TS 15621: Επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα — φασματομετρία ατομικής εκπομπής (ICP-AES), κατόπιν χώνευσης υπό πίεση.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον προσδιορισμό της κατανομής μεγέθους σωματιδίων:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      ISO 13320: 2009 — Ανάλυση μεγέθους σωματιδίων — μέθοδος περίθλασης με λέιζερ
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Μηρυκαστικά με λειτουργική μεγάλη κοιλία, ιπποειδή, λαγόμορφα, τρωκτικά, χορτοφάγα ερπετά και θηλαστικά ζωολογικών κήπων
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  1 (συνολικά)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Πρέπει να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα σύμφωνα με την εκάστοτε εθνική νομοθεσία που εφαρμόζει τη νομοθεσία της ΕΕ για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών 89/391/ΕΟΚ, 89/656/ΕΟΚ, 92/85/ΕΟΚ και 98/24/ΕΚ. Κατάλληλα προστατευτικά γάντια, προστασία του αναπνευστικού συστήματος και των οφθαλμών σύμφωνα με την οδηγία 89/686/ΕΟΚ κατά τον χειρισμό.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν για την επισήμανση της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος, κατά περίπτωση:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          
                                             «Συνιστάται να περιοριστεί η συμπλήρωση με κοβάλτιο σε 0,3 mg/kg πλήρους ζωοτροφής. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ο κίνδυνος έλλειψης κοβαλτίου που οφείλεται στις τοπικές συνθήκες και η συγκεκριμένη σύνθεση του διαιτολογίου.»
                                          
                                       
                                    
                        
               
                  15 Ιουλίου 2023
               
            
                  3b805
               
               
                  —
               
               
                  Επταένυδρο θειικό κοβάλτιο (ΙΙ)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                              
                              Επταένυδρο θειικό κοβάλτιο (ΙΙ), ως σκόνη, με ελάχιστη σε κοβάλτιο 20 %
                              Σωματίδια < 50 μm: κάτω του 95 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                              
                              Χημικός τύπος: CoSO4 x 7H2O
                              Αριθμός CAS: 10026-24-1
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Αναλυτικές μέθοδοι
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Για την ταυτοποίηση του θειικού στην πρόσθετη ύλη:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 01/2008:20301.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Περίθλαση ακτίνων Χ.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον προσδιορισμό του ολικού κοβαλτίου στην πρόσθετη ύλη, στα προμείγματα, στις σύνθετες ζωοτροφές και τις πρώτες ύλες ζωοτροφών:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510 — φασματομετρία ατομικής εκπομπής με πλάσμα επαγωγικής σύζευξης (ICP-AES)
                                                      ή
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      CEN/TS 15621: Επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα — φασματομετρία ατομικής εκπομπής (ICP-AES), κατόπιν χώνευσης υπό πίεση.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον προσδιορισμό της κατανομής μεγέθους σωματιδίων:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      ISO 13320: 2009 — Ανάλυση μεγέθους σωματιδίων — μέθοδος περίθλασης με λέιζερ
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Μηρυκαστικά με λειτουργική μεγάλη κοιλία, ιπποειδή, λαγόμορφα, τρωκτικά, χορτοφάγα ερπετά και θηλαστικά ζωολογικών κήπων
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  1 (συνολικά)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. Η ζωοτροφή αυτή πρέπει να διατίθεται στην αγορά σε μορφή σύμπηκτων (pellets).
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Πρέπει να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία που εφαρμόζει τη νομοθεσία της ΕΕ για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών 89/391/ΕΟΚ, 89/656/ΕΟΚ, 92/85/ΕΟΚ 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ. Κατάλληλα προστατευτικά γάντια, προστασία του αναπνευστικού συστήματος και των οφθαλμών σύμφωνα με την οδηγία 89/686/ΕΟΚ κατά τον χειρισμό.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν για την επισήμανση της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          
                                             «Συνιστάται να περιοριστεί η συμπλήρωση με κοβάλτιο σε 0,3 mg/kg πλήρους ζωοτροφής. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ο κίνδυνος έλλειψης κοβαλτίου που οφείλεται στις τοπικές συνθήκες και η συγκεκριμένη σύνθεση του διαιτολογίου.».
                                          
                                       
                                    
                        
               
                  15 Ιουλίου 2023
               
            
         (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  ΕΕ L 183 της 29.6.1989, σ. 1.
      
         (3)  ΕΕ L 393 της 30.12. 1989, σ. 18.
      
         (4)  ΕΕ L 348 της 28.11.1992, σ. 1.
      
         (5)  ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11.
      
         (6)  ΕΕ L 399 της 30.12.1989, σ. 18.
      
         (7)  ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 50.