CELEX: C2003/070/25
Language: el
Date: 2003-03-22 00:00:00
Title: Υπόθεση C-39/03 Ρ: Αίτηση αναιρέσεως που υπέβαλε στις 3 Φεβρουαρίου 2003 η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά της αποφάσεως που εξέδωσε στις 26 Νοεμβρίου 2002 το δεύτερο πενταμελές τμήμα του Πρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις συνεκδ. υποθ. T-74/00, T-76/00, T-83/00, Τ-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 και T-141/00, Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici κ.λπ., Schuck GmbH, Laboratórios Roussel Lda, Laboratoires Roussel Diamant SARL, Roussel Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd και Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA κατά Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων

22.3.2003              EL                      Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης                                           C 70/15
Η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ζητεί από το ∆ικαστήριο:         της υποχρεώσεως να διατίθενται µοντέλα των αναπηρικών
                                                                      καρεκλών αντιστοιχούντα τουλάχιστον σε έναν προβλεπόµενο
α)   να αναγνωρίσει ότι το Βασίλειο του Βελγίου παρέβη τις            αριθµό διαστάσεων του καθίσµατος δεν προστατεύεται καλύτερα
     υποχρεώσεις που υπέχει δυνάµει του άρθρου 28 ΕΚ, επειδή:         η υγεία και η ασφάλεια του αγοραστικού κοινού και άλλων
                                                                      ατόµων. Το ∆ικαστήριο δεν έχει δεχθεί κανέναν από τους σκοπούς
     —    όρισε τις τεχνικές προδιαγραφές που πρέπει να πληρούν       που επικαλούνται οι βελγικές αρχές (βεβαιότητα των ασθενών σε
          οι αναπηρικές καρέκλες για να είναι δυνατή η κάλυψη         σχέση µε τα καλυπτόµενα από την κοινωνική ασφάλιση ποσά και
          της σχετικής δαπάνης από την κοινωνική ασφάλιση             συνυπολογισµός της πραγµατικής καταστάσεως της αγοράς) ως
          κατά τρόπον ώστε να αποκλείονται από τον πίνακα των         επιτακτική ανάγκη ικανή να δικαιολογήσει µέτρο ισοδυνάµου
          εγκεκριµένων ειδών αναπηρικές καρέκλες οι οποίες            αποτελέσµατος προς ποσοτικό περιορισµό. Η Επιτροπή θεωρεί ότι
          φέρουν µεν σήµανση πιστότητας CE αλλά δεν πληρούν           χρονικό διάστηµα που µπορεί να φθάνει και τους 9 µήνες για την
          τις σχετικές προδιαγραφές, ιδίως όσον αφορά τη διάµε-       αποδοχή της δυνατότητας καλύψεως των δαπανών κτήσεως
          τρο των εµπροσθίων και των οπισθίων τροχών, το υλικό        αναπηρικών καρεκλών οι οποίες φέρουν σήµανση πιστότητας CE
          επενδύσεως και του εσωτερικού του καθίσµατος και του        και οι οποίες, κατά συνέπεια, ικανοποιούν τις επιταγές δηµοσίας
          ερεισίνωτου, τις διαστάσεις των επίπεδων επιφανειών και     υγείας και ασφαλείας που προβλέπει η οδηγία 93/42 δεν µπορεί
          των διαχωριστικών, τα στηρίγµατα κεφαλής ή/και τα           να θεωρηθεί ως εύλογο.
          υποστηρίγµατα για τα πόδια·
     —    καθόρισε γενικότερα κριτήρια τα οποία πρέπει να             (1 ) Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί
          πληρούν τα προϊόντα των επιχειρηµατιών προκειµένου               των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1).
          να περιληφθούν στον πίνακα των εγκεκριµένων αναπη-
          ρικών καρεκλών, ήτοι τις ιδιαίτερες προϋποθέσεις για
          τα αµαξίδια µε κινητήρα, καθώς και τις ιδιαίτερες
          προϋποθέσεις για τα αµαξίδια χωρίς κινητήρα, µε βάση
          τις οποίες οι ενδιαφερόµενοι επιχειρηµατίες πρέπει να
          διαθέτουν µοντέλα των αµαξίδιων αυτών αντιστοιχού-
          ντα τουλάχιστον σε έναν προβλεπόµενο αριθµό διαστά-
          σεων του καθίσµατος·
                                                                      Αίτηση αναιρέσεως που υπέβαλε στις 3 Φεβρουαρίου 2003
     —    όρισε υπερβολικά αυστηρή διαδικασία ενηµερώσεως             η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά της αποφάσεως
          του πίνακα των ειδών που µπορούν να λάβουν έγκριση          που εξέδωσε στις 26 Νοεµβρίου 2002 το δεύτερο πενταµελές
          προκειµένου να επιτρέπεται η κάλυψη των δαπανών             τµήµα του Πρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις
          κτήσεώς τους·                                               συνεκδ. υποθ. T-74/00, T-76/00, T-83/00, Τ-84/00, T-85/
                                                                      00, T-132/00, T-137/00 και T-141/00, Artegodan GmbH,
β)   να καταδικάσει το Βασίλειο του Βελγίου στα δικαστικά έξοδα.      Bruno Farmaceutici κ.λπ., Schuck GmbH, Laboratórios
                                                                      Roussel Lda, Laboratoires Roussel Diamant SARL,
                                                                      Roussel Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH,
                                                                      Cambridge Healthcare Supplies Ltd και Laboratoires
Ισχυρισµοί και κύρια επιχειρήµατα                                     pharmaceutiques Trenker SAκατά Επιτροπής των Ευρωπαϊ-
                                                                                                κών Κοινοτήτων
Οι αναπηρικές καρέκλες είναι «ιατροτεχνολογικά προϊόντα», υπό
την έννοια της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, περί των                                    (Υπόθεση C-39/03 Ρ)
ιατροτεχνολογικών προϊόντων (1). Εποµένως, οι αναπηρικές
καρέκλες που φέρουν σήµανση πιστότητας CE προβλεπόµενη από
το άρθρο 17 της οδηγίας αυτής πρέπει να µπορούν να διατίθενται                                  (2003/C 70/25)
ελεύθερα στην αγορά σε όλα τα κράτη µέλη. Η δυνατότητα
καλύψεως της σχετικής δαπάνης αποτελεί συνάρτηση σε µεγάλο
βαθµό για την πρόσβαση στη βελγική αγορά των αναπηρικών
καρεκλών, οι οποίες έχουν συχνά σηµαντικό κόστος, οπότε η
δυνατότητα αυτή έχει αποφασιστικό χαρακτήρα στο πλαίσιο της           Η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούµενη από
επιλογής του ασθενούς. Εποµένως, οι τεχνικές προδιαγραφές που         τους R. Wainwright και Η. Støvlbæk, επικουρούµενους από τον
επιβάλλει το Βασίλειο του Βελγίου µπορούν να παρεµβάλλουν             B. Wägenbaur, µε τόπο επιδόσεων στο Λουξεµβούργο, υπέβαλε
προσκόµµατα στο ενδοκοινοτικό εµπόριο. Η διατήρηση τεχνικών           στις 3 Φεβρουαρίου 2003 ενώπιον του ∆ικαστηρίου των Ευρωπαϊ-
προδιαγραφών από τις οποίες εξαρτάται η δυνατότητα καλύψεως           κών Κοινοτήτων αίτηση αναιρέσεως κατά της αποφάσεως που
της δαπάνης κτήσεως αναπηρικών καρεκλών δεν δικαιολογείται            εξέδωσε στις 26 Νοεµβρίου 2002 το δεύτερο πενταµελές τµήµα
από λόγους δηµοσίας υγείας, δεδοµένου ότι όλες οι αναπηρικές          του Πρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις συνεκδ. υποθ.
καρέκλες που φέρουν σήµανση πιστότητας CE θεωρούνται ότι              T-74/00, T-76/00, T-83/00, Τ-84/00, T-85/00, T-132/00,
πληρούν τα κριτήρια ασφαλείας που επιβάλλει η οδηγία                  T-137/00 και T-141/00, Artegodan GmbH, Bruno
93/42/ΕΟΚ. Εξάλλου, οι βελγικές αρχές δεν αποδεικνύουν γιατί          Farmaceutici κ.λπ., Schuck GmbH, Laboratórios Roussel Lda,
το γεγονός ότι για να είναι δυνατή η κάλυψη της δαπάνης κτήσεως       Laboratoires Roussel Diamant SARL, Roussel Iberica SA, Gerot
αµαξιδίων πρέπει να πληρούνται ορισµένες τεχνικές προδιαγραφές        Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd και
µπορεί να συνεισφέρει στη διατήρηση της ισορροπίας της χρηµατο-       Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA κατά Επιτροπής των
δοτήσεως του συστήµατος ασφαλίσεως ασθενείας. Με την επιβολή          Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
 ---pagebreak--- C 70/16               EL                      Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης                                       22.3.2003
Η αναιρεσείουσα ζητεί από το ∆ικαστήριο:                             —      Παράβαση του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του
                                                                            Συµβουλίου, περί της προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανο-
—    να αναιρέσει την απόφαση του Πρωτοδικείου των Ευρωπαϊ-                 νιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά µε τα φαρµακευ-
     κών Κοινοτήτων της 26ης Νοεµβρίου 2002 στις συνεκδ.                    τικά ιδιοσκευάσµατα ( 2). Απαιτώντας την ύπαρξη νέων
     υποθ. T-74/00, T-76/00, T-83/00, Τ-84/00, T-85/00,                     «επιστηµονικών δεδοµένων» για την αναστολή ή την
     T-132/00, T-137/00 και T-141/00·                                       ανάκληση αδείας κυκλοφορίας, το Πρωτοδικείο χρησιµοποιεί
                                                                            ένα κριτήριο που δεν περιλαµβάνεται στο άρθρο 11. Περιο-
—    να καταδικάσει τις αναιρεσίβλητες στα δικαστικά έξοδα.                 ρίζοντας την έννοια του «επιστηµονικού δεδοµένου» µόνο
                                                                            στα δεδοµένα που αφορούν το κυρίως ειπείν φάρµακο, το
                                                                            Πρωτοδικείο παραβλέπει το γεγονός ότι ένα από τα στοιχεία
                                                                            που πρέπει να λαµβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της αναστο-
Λόγοι αναιρέσεως και κύρια επιχειρήµατα                                     λής ή της ανακλήσεως αδείας κυκλοφορίας είναι το «θεραπευ-
                                                                            τικό αποτέλεσµα». Το Πρωτοδικείο παρέλειψε επίσης να λάβει
—    Παράβαση των άρθρων 15α, παράγραφος 1, και 12 της                      υπόψη το ότι ο ορισµός του «θεραπευτικού αποτελέσµατος»
     οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συµβουλίου (1), περί της προσεγ-                εξαρτάται από σχετική εκτίµηση των εµπειρογνωµόνων, σε
     γίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών που αφορούν τις                 σχέση µε τα επιστηµονικά δεδοµένα, και ότι, εποµένως, δεν
     αναλυτικές, τοξικοφαρµακολογικές και κλινικές προδιαγρα-               είναι δυνατός ο τεχνητός διαχωρισµός, αφενός, των ιατρικών
     φές και πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιµών των φαρµακευ-                και επιστηµονικών δεδοµένων σχετικά µε την ουσία και,
     τικών ιδιοσκευασµάτων: κακώς το Πρωτοδικείο παρέλειψε να               αφετέρου, της εκτιµήσεως των αποτελεσµάτων τους, που
     εξετάσει το περιεχόµενο του άρθρου 15α, παράγραφος 1,                  αποτελούν αυτά καθαυτά, λόγω των αλληλένδετων σχέσεών
     της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. Αν το άρθρο αυτό περιοριζόταν                  τους, ένα επιστηµονικό δεδοµένο το οποίο δεν µπορεί
     µόνο στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνωρίσεως υπό την έννοια              να αγνοηθεί στο πλαίσιο του άρθρου 11 της οδηγίας
     του άρθρου 10, παράγραφος 2, o κοινοτικός νοµοθέτης θα                 65/65/ΕΟΚ.
     το είχε προσδιορίσει µε ειδική αναφορά. Η εκ µέρους του
     Πρωτοδικείου ερµηνεία συρρικνώνει το κεφάλαιο III σε µία        —      (Επικουρικά) Παράβαση της αρχής της προλήψεως
     µόνο διάταξη· το κεφάλαιο αυτό όµως αποτελείται από τα
     άρθρα 8 έως 15γ. Η ερµηνεία του άρθρου 15α παράγρα-             —      Παράβαση της αρχής της κατανοµής του βάρους της
     φος 1, υπό την έννοια ότι το άρθρο αυτό αναφέρεται στο                 αποδείξεως: ∆εν εναπόκειται στην Επιτροπή αλλά στους
     σύνολο του κεφαλαίου III της οδηγίας 75/319 επιβεβαιώνε-               κατόχους αδείας κυκλοφορίας να αποδέιξουν ότι τα επίµαχα
     ται από τον σκοπό της διατάξεως αυτής, καθώς και από την               φάρµακα έχουν την απαιτούµενη από τα νέα επιστηµονικά
     κατανοµή των αρµοδιοτήτων µεταξύ των κρατών µελών της                  κριτήρια θεραπευτική αποτελεσµατικότητα.
     Κοινότητας. Το άρθρο 15α (η λεγόµενη «διαδικασία follow-
     up») και τα άρθρα 10, 11 και 12 της οδηγίας 75/319 έχουν        —      Υπέρβαση των ορίων του δικαιοδοτικού ελέγχου: Το Πρωτο-
     έναν κοινό σκοπό, ενώ δικαιολογείται η ερµηνεία του                    δικείο υποκατέστησε µε τη δική του εκτίµηση των κατευ-
     άρθρου 15α υπό την έννοια ότι πρέπει να έχει εφαρµογή σε               θυντήριων γραµµών της επιτροπής φαρµακευτικών ιδιο-
     όλες τις διαδικασίες που απαριθµεί το κεφάλαιο III. Το                 σκευασµάτων (ΕΦΙ) και των εθνικών κατευθυντήριων γραµµών
     γεγονός ότι το Πρωτοδικείο δεν έλαβε υπόψη την κατανοµή                που εκτίθενται στην από 31 Αυγούστου 1999 έκθεση της
     των αρµοδιοτήτων στο πλαίσιο του άρθρου 15α, παράγρα-                  ΕΦΙ τις εκτιµήσεις των επιστηµόνων οι οποίοι συνέταξαν και
     φος 1, είναι το αποτέλεσµα άγνοιας της κατανοµής των                   ερµήνευσαν τα σχετικά κείµενα.
     αρµοδιοτήτων που χαρακτηρίζει το σύνολο των άλλων
     διατάξεων του κεφαλαίου III της οδηγίας 75/319. Το              —      Αλλοίωση των πραγµατικών περιστατικών
     κεφάλαιο αυτό δεν προβλέπει την «αποκλειστική αρµοδιότητα
     της Επιτροπής», σε αντίθεση µε «αποκλειστική αρµοδιότητα
     των κρατών µελών», όπως κακώς δέχθηκε το Πρωτοδικείο.           (1 ) ΕΕ L 147, σ. 13.
     Το κεφάλαιο III προβλέπει διαδικασίες που αποσκοπούν στην       (2 ) ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25.
     επίτευξη ενός κοινού σκοπού, που είναι η προστασία της
     δηµόσιας υγείας και η ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς
     φαρµάκων µέσω των άρθρων 10, 11 και 12 και της
     διαδικασίας follow-up του άρθρου 15α. Καθεµία από τις
     διατάξεις αυτές εντάσσεται σε µια λογική επιµερισµένων
     και συµπληρωµατικών αρµοδιοτήτων: τα µεν κράτη µέλη
     εξακολουθούν να είναι αρµόδια για τη χορήγηση αδείας            Προσφυγή της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά
     κυκλοφορίας στην αγορά φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση, η          της Ιταλικής ∆ηµοκρατίας που ασκήθηκε στις 3 Φεβρουα-
     δε Κοινότητα, εκπροσωπούµενη από την Επιτροπή, παρεµβαί-                                       ρίου 2003
     νει κάθε φορά που παρίσταται ανάγκη λόγω των διαφόρων
     καταστάσεων περί των οποίων γίνεται λόγος στα προαναφερ-                                  (Υπόθεση C-43/03)
     θέντα άρθρα. Στη συνέχεια, τα κράτη µέλη θέτουν σε
     εφαρµογή τις λαµβανόµενες στο πλαίσιο αυτό αποφάσεις της                                     (2003/C 70/26)
     Επιτροπής.
—    (Επικουρικά) Παράβαση του άρθρου 15α της οδηγίας
     75/319/ΕΟΚ του Συµβουλίου: Το άρθρο αυτό έχει εφαρµογή          Η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούµενη από
     και όσον αφορά εναρµονισµένες από τα κράτη µέλη εθνικές         τον Luca Visaggio, άσκησε στις 3 Φεβρουαρίου 2003 ενώπιον
     άδειες κυκλοφορίας κατόπιν συµβουλευτικής διαδικασίας           του ∆ικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων προσφυγή κατά της
     δυνάµει του άρθρου 12.                                          Ιταλικής ∆ηµοκρατίας.