CELEX: 32016D1174
Language: cs
Date: 2016-07-15 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1174 ze dne 15. července 2016 o podmínkách povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum předložených Španělskem v souladu s článkem 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (oznámeno pod číslem C(2016) 4380) (Text s významem pro EHP)

19.7.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 193/110
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/1174
   ze dne 15. července 2016
   o podmínkách povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum předložených Španělskem v souladu s článkem 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2016) 4380)
      
   
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Společnost Will Kill S.A. (dále jen „žadatel“) předložila dne 20. prosince 2013 Francii (dále jen „dotyčný členský stát“) úplnou žádost o vzájemné uznání povolení uděleného Španělskem (dále jen „referenční členský stát“), pokud jde o rodenticidní biocidní přípravek obsahující účinnou látku difenakum v kapalném složení (dále jen „sporný přípravek“).
            
         
               (2)
            
            
               Referenční členský stát povolil sporný přípravek pro použití proti myším a potkanům druhu Rattus norvegicus (dále jen „potkani“) ve vnitřních prostorách a uvnitř a okolo budov profesionálními uživateli a ve venkovních prostorách pouze vyškolenými profesionálními uživateli. Sporný přípravek je dodáván v jednorázových lahvích spolu s kuličkovým dávkovačem a deratizační staničkou (dále jen „zařízení“), aby se zabránilo primární a sekundární otravě. Po použití se musí celé zařízení zlikvidovat, aby nedošlo k expozici uživatele.
            
         
               (3)
            
            
               Dotyčný členský stát předložil v souladu s čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 koordinační skupině několik sporných bodů uvádějících, že sporný přípravek nesplňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodech i), iii) a iv) uvedeného nařízení.
            
         
               (4)
            
            
               Sekretariát koordinační skupiny vyzval ostatní členské státy a žadatele, aby k předloženým sporným bodům podali písemné připomínky. Připomínky podali Francie, Itálie, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a žadatel. Zjištěné sporné body projednaly příslušné orgány členských států pro biocidní přípravky na zasedáních koordinační skupiny ve dnech 23. ledna a 17. března 2015.
            
         
               (5)
            
            
               V souladu s čl. 36 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 poskytl referenční členský stát dne 30. června 2015 Komisi podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Kopie tohoto vyjádření byla rovněž zaslána dotyčným členským státům a žadateli.
            
         
               (6)
            
            
               Nevyřešené námitky předložené Komisi se týkaly účinnosti sporného přípravku proti potkanům a myším, která nebyla dostatečně prokázána v dobře zdokumentovaných zkouškách za reálných podmínek, účinnosti v členských státech s vlhkým podnebím, která by mohla být nižší, když mají cílové organismy snadnější přístup k vodě, účinnosti zařízení jako opatření ke zmírnění rizika, aby se zabránilo vyplavování, a nepřijatelného rizika pro zdraví uživatelů během čištění deratizačních staniček.
            
         
               (7)
            
            
               Podle přílohy VI odst. 12 nařízení (EU) č. 528/2012 považoval referenční členský stát sporný přípravek za dostatečně účinný na základě údajů získaných v reálných podmínkách s použitím prototypového zařízení a stanovisek jeho odborníků. Tento závěr však byl podmíněn předložením údajů získaných v reálných podmínkách potvrzujících tato zjištění.
            
         
               (8)
            
            
               Referenční členský stát dospěl k závěru, že výsledky zkoušek za reálných podmínek, které žadatel předložil, prokazují přijatelnou úroveň účinnosti v souladu s kritérii stanovenými v pokynech Unie k hodnocení účinnosti rodenticidů (2).
            
         
               (9)
            
            
               Pokud jde o účinnost ve vlhkém podnebí, není v ní při použití přípravku ve vnitřních prostorách v oblastech, kde je pro hlodavce dostatek potravy nebo krmiva, mezi členskými státy žádný podstatný rozdíl. Pokud jde o použití uvnitř a okolo budov a ve venkovních prostorách, povolení přípravku již obsahuje podmínku omezit použití přípravku na situace, v nichž je těžké získat přístup k vodě. Vzhledem k tomu, že byl přípravek ve zkouškách za reálných podmínek v oblastech s úplným přístupem k vodě dostatečně účinný, nemělo by povolení přípravku podléhat žádným omezením z důvodů zvláštních povětrnostních podmínek.
            
         
               (10)
            
            
               Referenční členský stát se domníval, že zařízení je vhodným opatřením ke zmírnění rizika s cílem zabránit rozlití a primární a sekundární otravě v porovnání s aplikací sporného přípravku v otevřených zásobnících. Tento závěr byl potvrzen zkouškami za reálných podmínek, kdy k rozlití došlo jen dvakrát v důsledku nehody se zemědělským strojem nebo vandalismu. Aby bylo v co největší míře omezeno náhodné rozlití, mělo by povolení přípravku obsahovat doplňkové pokyny k použití, např. že je třeba připevnit deratizační staničku k zemi, a doporučení, aby v případě náhodného rozlití byla deratizační stanička zlikvidována jako nebezpečný odpad.
            
         
               (11)
            
            
               Referenční členský stát posoudil zdravotní riziko pro uživatele přípravku s použitím modelu vyvinutého pro návnady v pevné formě a velmi konzervativních parametrů se scénářem pro nejméně příznivý případ. Jelikož bylo zjištěno nepřijatelné riziko pro uživatele, bylo zavedeno opatření ke zmírnění rizika, v němž se uvádí, že zařízení se musí po použití zlikvidovat, aby se zabránilo jakékoli případné expozici během čištění deratizačních staniček.
            
         
               (12)
            
            
               V povolení přípravku byla provedena dohodnutá změna vycházející z rekalkulace rizika pro lidské zdraví v důsledku expozice spornému přípravku na základě studie dermální absorpce pro konkrétní přípravek a nových parametrů získaných žadatelem na základě reálného použití sporného přípravku (například počet potřísnění, kterým může být uživatel vystaven, a velikost kapiček při potřísnění).
            
         
               (13)
            
            
               Vzhledem k riziku náhodného potřísnění by měla být do povolení zahrnuta doplňková opatření ke zmírnění rizika. Tato opatření by měla zahrnovat omezení, že přípravek mohou používat pouze vyškolení profesionální uživatelé a že uživatelé musí nosit ochranné rukavice. Vzhledem k tomu, že se od vyškolených profesionálních uživatelů očekává přesné dodržování návodu k použití, považuje se sporný přípravek pro tuto kategorii uživatelů za navrhovaných podmínek za bezpečný.
            
         
               (14)
            
            
               Aby nevznikal zbytečný plastový odpad, měla by být stávající podmínka povolení dodávat přípravek a kuličkový dávkovač spolu s deratizační staničkou jako jedno zařízení a po použití celé zařízení včetně deratizační staničky zlikvidovat z povolení odstraněna.
            
         
               (15)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravek označený v registru biocidních přípravků číslem ES-0000196-0000.
   Článek 2
   1.   Přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě i) nařízení (EU) č. 528/2012.
   2.   Podmínka omezit použití přípravku na situace, v nichž je těžké získat přístup k vodě, se z povolení přípravku odstraní.
   Článek 3
   1.   Kategorie uživatelů v povolených použitích přípravku se omezí pouze na vyškolené profesionální uživatele.
   2.   Povolení přípravku musí obsahovat toto opatření ke zmírnění rizika: „Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice odolné vůči chemickým látkám (materiál rukavic uvede držitel povolení v informacích o přípravku).“
   3.   Z povolení přípravku se odstraní podmínka dodávat přípravek a kuličkový dávkovač spolu s deratizační staničkou jako jedno zařízení a po použití přípravku deratizační staničku jako součást celého zařízení zlikvidovat.
   4.   Za podmínek stanovených v odstavcích 1, 2 a 3 splňuje přípravek podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení (EU) č. 528/2012.
   Článek 4
   1.   Do povolení přípravku se zahrnují tyto pokyny k použití:
   
               —
            
            
               „Připevněte deratizační staničku k zemi.“
            
         
               —
            
            
               „V případě náhodného rozlití kapaliny zlikvidujte deratizační staničku jako nebezpečný odpad.“
            
         2.   Za podmínek stanovených v odstavci 1 splňuje přípravek podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv) nařízení (EU) č. 528/2012.
   Článek 5
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 15. července 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Viz dokument Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products (Technické poznámky k pokynům pro hodnocení přípravků. Dodatky ke kapitole 7. Typ přípravku 14: Hodnocení účinnosti rodenticidních biocidních přípravků), k dispozici na internetových stránkách: http://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_revised_appendix_chapter_7_pt14_2009_en.pdf