CELEX: 51988PC0654
Language: it
Date: 1988-12-02
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli alimenti ed i loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti (presentata dalla Commissione)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 654
Vol. 1988/0217
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---      COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                                COM(88 ) 654 def . - SYN 169
                                                                Bruxelles , 2 dicembre 1988
                                  Proposta di
                            DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti
   gli alimenti ed i loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti
                       ( presentata dalla Commissione )
                                                               v;.X
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 ---pagebreak---                                        Nota üntroduttïva
CONTESTO GIURIDICO
L' irradiazione è un metodo fisico di trattamento degli alimenti del genere dei
trattamenti termici e della congelazione .
Analogamente ad altri processi , l' irradiazione degli alimenti non presenta
alcun pericolo per il consumatore a condizione che avvenga in condizioni
opportunamente controllate; è infatti autorizzata da un certo numero di Stati
membr i .
Una legislazione comunitaria in materia si impone per vari urgenti motivi .
Attualmente non esiste ancora un metodo soddisfacente e generalmente
affidabile per stabilire se un alimento è stato irradiato. La registrazione
degli impianti di irraggiamento e l' apposizione di contrassegni sugli alimenti
indicanti       la   partita  e  l' impianto è  il solo metodo efficace di  controllo
pubblico per garantire la difesa degli interessi dei consumatori .
La Commissione ritiene che ,           essendo scientificamente riconosciuto che gli
alimenti irradiati in condizioni controllate sono salubri , le legislazioni
nazionali        non   possono    ostacolare   la  libera  circolazione di   alimenti
correttamente etichettati , legalmente irradiati e immessi sul mercato di uno
Stato membro .         Nondimeno,     per evitare dubbi e confusioni in caso di
controversia , è necessario stabilire regole comuni .
Il Libro bianco         sul   completamento del   mercato interno degli  alimenti ( 1 )
prevede pertanto che la Commissione presenti una proposta intesa a garantire
un elevato livello di protezione dei consumatori e ad assicurare la libera
circolazione degli alimenti irradiati .
Nel proporre la presente direttiva la Commissione ha tenuto conto della
Risoluzione del Parlamento europeo ( 2 ) soprattutto per quanto riguarda
l' impiego limitato del trattamento , la necessità di controlli severi o le
disposizioni in materia di importazioni dai paesi terzi .
IL PROCESSO
La tecnologia dell’irradiazione alimentare è stata inizialmente studiata e
sviluppata alla fine degli anni '40 . Gl i alimenti sono esposti in un impianto
speciale per un breve periodo a radiazioni x o gamma prodotte da macchine
speciali oppure a radiazioni gamma emesse da l radionuclide Cobalto-60 o, meno
frequentemente,          Cesio-137 .    Questi processi non rendono gli alimenti
radi oatt i vi .
La Commissione è d' accordo con le dichiarazioni dell' Organizzazione mondiale
della sanità ( 3 ) ( WHO ) secondo cui i vantaggi principali di questa tecnica per
la salute e il benessere umano sono :
   i ) la distruzione di alcuni organismi patogeni presenti negli alimenti con
       conseguente aumento della sicurezza degli alimenti e
 ( 1 ) COM (8 5)60 3 def .
 ( 2) PE 112.802, martedi 10 marzo 1987.
 ( 3 ) in Point of Fact n . 40 / 1987 .
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ii ) La maggiore conservabi li tà degLi          alimenti grazie al L 'el imi nazione di
       parassiti e organismi nocivi e             al rallentamento del processo di
       deteriorazione e        di conseguenza     maggiore disponibilità       di   derrate
       a limentari .
L' irradiazione degli alimenti deve sostituire un' igiene corretta e non si
presta per tutti i tipi di alimenti . In questo senso non differisce da altri
processi fisici quali inscatolamento, pa storiz zazi one, congelamento ecc . o dai
trattamenti chimici che può sostituire .
Per questi motivi , pur riconoscendo che se eseguita entro i limiti menzionati
nel rapporto del comitato scientifico per i prodotti alimentari questo
processo non presenta pericoli , la Commissione propone che l' irradiazione sia
ammessa soltanto per una serie relativamente limitata di prodotti alimentari
nei casi in cui questa tecnica presenta netti vantaggi per il consumatore .
SICUREZZA DEL PROCESSO
Per studiare l' aspetto della sicurezza , sono stati eseguiti in diversi paesi
numerosi studi prolungati e a volte ripetitivi su animali .                 Esistono anche
alcuni dati sulle persone .
A livello internazionale , il compito di coordinare i lavori è stato assunto
dal l "'Internat iona l Project in thè Field of Food Irradiation" costituito nel
1971       a seguito di un accordo tra diversi paesi sotto l' egida congiunta
dell' Agenzia internazionale dell' Energia atomica ( International Atomic Energy
Agency-IAEA ) e della FAO ( Food and Agriculture Organization ) .
La documentazione di questo progetto è stata riesaminata dai comitati misti di
esperti FAO / IAEA / WHO che nel 1980 hanno concluso che l' irradiazione degli
alimenti fino ad una dose media globale di 10 kGy ( 1 ) non presenta rischi
tossicologici e non implica particolari problemi nutritivi o microbiologici .
A causa delle persistenti critiche di cui sono state oggetto queste
conclusioni dei comitati misti FAO / IAEA / WHO , la Commissione ha incaricato il
comitato scientifico CEE per i prodotti alimentari di riesaminare la
documentazione conservata negli archivi               del l' "International project " a
Karlsruhe .
Detto comitato ha        concluso   che  in base a tutte      le prove disponibili    e nel
contesto di una valutazione globale dell' integrità degli alimenti irradiati ,
si debbano accettare soltanto le dosi di irradiazione e le categorie di
alimenti      considerate    idonee non   soltanto  da un punto di     vista strettamente
tossicologico ma anche sotto il profilo chimico, microbiologico, nutritivo e
tecnologico . Nel rapporto sono elencate le categorie di alimenti e le dosi di
irradiazione che il comitato considera accettabili sotto il profilo sanitario .
Secondo      il   comitato ,    qualsiasi   alterazione   che    possa  verificarsi   negli
alimenti elencati alle dosi di irradiazione indicate non è più rilevante sotto
il profilo sanitario , dei cambiamenti indotti dal trattamento termico .
La Commissione ha riesaminato le informazioni sulla necessità tecnologica del
processo insieme ad esperti dei governi e a rappresentanti degli interessi
economici concludendo che , anche se l' irradiazione non presenta rischi per la
salute , essa non debba essere permessa per la carne fresca .
 ( 1 ) La dose assorbita è espressa in termini di gray (Gy );             k sta per chilo
       (x 1000 ).
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  IDENTIFICAZIONE DEGLI ALIMENTI IRRADIATI
  La Commissione, nella direttiva sull'etichettatura degli alimenti destinati al
  consumatore finale,         ha proposto che gli alimenti o i loro ingredienti
  irradiati ( 2 ) siano obbligatoriamente dichiarati come tali .          Il etsto di tale
 direttiva è ancora all' esame del Consiglio .
  La Commissione ritiene anche che a livello di scambi commerciali, i prodotti
 alimentari irradiati dovrebbero essere dichiarati come tali e quindi che il
  prodotto finale sia etichettato correttamente.
 Poiché le alterazioni indotte negli alimenti sono estremamente leggere,                non
 esiste attualmente un metodo soddisfacente applicabile a tutti gli alimenti
 per     accertare    se   essi     siano    stati   irradiati o   no.    In  alcuni   casi
  l' irradiazione può essere rilevata a livello qualitativo nel senso che gli
 alimenti irradiati si deteriorano molto più lentamente di quelli non irradiati
 ma ciò non costituisce un' alternativa valida ad un test di controllo
 obiettivo . Alcuni test inoltre sono difficilmente applicabili a determinati
al iment i .
 La mancanza     di   un  metodo di     accertamento soddisfacente rende assolutamente
necessarie la registrazione degli impianti di irradiazione,              l' applicazione di
 norme comuni e un controllo severo di tutto il processo .
 La Commissione       pertanto propone        che le norme per il funzionamento degli
 impianti vengano stabilite sulla base del FAO/ WHO Code of Practice per il
funzionamento delle apparecchiature di irradiazione .
 Occore assicurare che i prodotti importati da paesi terzi siano conformi                 a
requisiti severi quanto quelli applicati dagli operatori comunitari .
 In base all' esperienza acquisita con il FAO/ WHO Code of Practice e attraverso
la cooperazione internazionale ,           la Commissione potrà decidere di introdurre
altre modifiche al sistema di ispezione.
Le organizzazioni IAEA ,            WHO e FAO stanno mettendo a punto un sistema
 internazionale armonizzato per la registrazione ufficiale degli impianti e la
formazione del personale .          La Commissione coopera con l' IAEA su questi punti .
Tuttavia , la Comunità deve riservarsi il diritto di mettere a punto un suo
sistema di ispezione nel caso in cui tale cooperazione internazionale non
dovesse avere successo .
                                                                         2
Inoltre, il programma pluriennale della Commissione " FLAIR " , nei capitoli
relativi alle nuove tecnologie e ai processi innovativi intesi a migliorare la
qualità , la sicurezza e il valore nutritivo degli alimenti , potrebbe suggerire
 l' esecuzione di studi sull' irradiazione degli alimenti in modo da contribuire
al conseguimento di tali obiettivi .
La Commissione intende anche promuovere la cooperazione tra le autorità
designate       degli     Stati       membri     per    quanto  riguarda     gli    aspetti
tecnico-amministrativi dell' approvazione e del funzionamento delle unità di
i rr addi azione nonché lo scambio di informazioni sulla formazione degli
i spettori .
 ( 2 ) - C0M(86)    89 def .:    Proposta di direttiva del Consiglio che modifica la
         direttiva 79 / 112 / CEE .
       - C0M(87)  242 def .:     Proposta di direttiva del Consiglio che modifica la
         direttiva 79 / 112 / CEE .
2C0M(88)351 def : Proposta di decisione del Consiglio che adotta un programma
pluriennale di ricerca e sviluppo nel settore della scienza e tecnologia
alimentari ( 1989-1993 ).
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 CONTENUTO DELLA PROPOSTA
L' articolo 1      delimita    il   campo di applicazione della direttiva .             Sono pero'
esclusi l' uso di basse dosi di radiazioni ionizzanti per dispositivi di
 ispezione e per la sterilizzazione negli ospedali di alimenti di diete
 speciali .
L' artìcolo 2 stabilisce che gli alimenti irradiati correttamente in base alle
condi zion i specificate nella direttiva debbono poter circolare liberamente
nella Comunità .          L' articolo     introduce      il    concetto   del    mercato    interno
comuni tari o .
L' articolo 3 stabilisce gli alimenti e le sorgenti di                   radiazioni applicabili
per questa tecnica .
L' articolo 4 vieta di irradiare alimenti già irradiati .
L' articolo 5 specifica         le indicazioni che devono figurare sulle confezioni e
sui contenitori       di alimenti irradiati .
Per i      prodotti    non   destinati     alla vendita al        consumatore finale       è  stato
previsto , a titolo facoltativo un Logo descritto nell' allegato II I che dovrà
figurare insieme alla dichiarazione che l' alimento è stato irradiato . L' uso
del Logo senza ulteriori spiegazioni potrebbe trarre in inganno in quanto
 l' informazione in Europa sul suo significato non è ancora                   i eoamente diffusa .
L' uso del Logo potrà essere riesaminato in un seco * o tempo quando si potrà
stabilire se la sua applicazione a livello crx. nitario senza una dichiarazione
scritta sia positivo .
Gli articoli 6, 7 e 8 contengonr disposizioni per l' approvazione di impianti
da parte delle autorità de . innate negli stati membri e per la pubblicazione di
un    elenco    delle    m ità    approvate    nella     Gazzetta    ufficiale    delle    Comunità
 (art . 6 ).    Gl   impianti    approvati dovranno tenere dei registri per un periodo
di cin .te anni ( art . 7 ). Gli impianti dei paesi terzi debbono essere conformi
     criteri comparahi li che possono essere oggetto di controlli ufficiali i .
tali paesi , eventualmente da parte della Comunità ( art . b ) .
L' articolo 9       introduce      il    concetto      che     il  materiale     utilizzato     per
l ' in Ual l aggio dei prodotti alimentari debba essere adatto a tale scopo . Questo
punto sarà sviluppato nell' ambito delle norme comunitarie sui materiali
adoperati per il conf azionamento .
Gli articoli 10 , 11 , 12 presentano procedure semplificate iì base alle quali
la Commissione , previa consultazione degli Stati meni . ri e , se opportuno , del
comitato scientifico ,            può modificare la direttiva per tener conto del
progresso tecnic :.        La procedura del Co . itato consultivo viene proposta dalla
Cowssi ssion ■ conformemente         alla < i chi a razi one sulle competenze      rii   esecuzione
della Commissione allegata " ll'Atto unico europeo .
L' articolo 15 è un inserimento standard nelle direttive .                       Le disposizioni
descrivono un meccanismo di intervento rapido da parte della Comunità qualora
in    bas     a   nuove   informazioni      o  ad    una    rivalutazione   delle     informazioni
  sistenti si      possa temere che il disposto del testo approvato non protegga
sufficientemente i consumatori rispetto a possibili rischi sanitari .
L' allegato I contiene l' elenco dei prodotti alimentari autorizzati .
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L' allegato II elenca le sorgenti di radiazioni ionizzanti .
L' allegato III descrive il logo di cui all' articolo 5 .
L' allegato IV riguarda     la metodologia tecnica     per calcolare la dose media
globale assorbita .
L' allegato V descrive i criteri di valutazione dell' adeguatezza del processo
per particolari prodotti alimentari .
PARERE DEL COMITATO CONSULTIVO PER I PRODOTTI ALIMENTARI
Il Comitato consultivo per i prodotti alimentari ha discusso queste questioni
nella sua riunione del 26 maggio 1987.              Malgrado le divergenze anche
all' interno dei gruppi economici dei consumatori rappresentati nel comitato,
con l' eccezione del rappresentante dei lavoratori ,          vi è stata una netta
maggioranza nel comitato e nei suoi gruppi che ha approvato il principio
secondo cui    una direttiva    adottata dalla Comunità chiarirebbe    la situazione
giuridica . Il comitato ha approvato nelle grandi linee il contenuto del testo
che    gli   era   stato     presentato    formulando però     diverse osservazioni
sull' opportunità di limitare il processo ad alimenti specifici . Per alcuni
gruppi un elenco non è necessario e una soglia massima di 10 kGy negli
alimenti è sufficiente . D' altro canto , diversi partecipanti hanno deplorato la
mancanza di   metodi  di  rilevamento ed alcuni addirittura hanno rifiutato come
principio una direttiva che non potrebbe essere applicata in base ai metodi
abituali di    esecuzione e    che a   livello di  applicazione dovrebbe  basarsi su
un' ispezione e su un riconoscimento degli impianti .
ARTIC0L0 1 00A
La Commissione ha studiato il problema del livello di protezione elevato in
materia di sanità ,        sicurezza e protezione dei consumatori richiesto
dall' articolo 100A ,    paragrafo 3 .    A tal fine la Commissione ha chiesto il
parere del Comitato per l' alimentazione . Inoltre , essa ha consultato i parner
sociali e industriali interessati ,         alla luce di un' analisi dei rischi in
questo settore e delle attuali capacità dell' industria europea . La proposta
tiene nel massimo conto queste considerazioni sotto il profilo degli obiettivi
globali di questa disposizione del trattato .
 ---pagebreak---                                6
Proposta di direttiva del Consiglio relativa al ravvicinamento
     detle legislazioni degli Stati mewbri concernenti gli
          alimenti ed i loro ingredien ti trattati con
                     radiazioni ionizzanti
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                                           Proposta di
                                    DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
    relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati sembri concernenti
        gli alimenti ed i loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti
  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ * EUROPEE ,
 visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare
  l' articolo 100 A ,
 vista la proposta della Commissione ( 1 ),
in cooperazione con il Parlamento europeo ( 2 ),
visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ),
considerando che le differenze tra le legislazioni nazionali concernenti il
 trattamento di        alimenti    e di     ingredienti di    alimenti     ( qui  di    seguito
denominati " alimenti ") con radiazioni ionizzanti e le relative condizioni di
 impiego ostacolano la libera circolazione degli alimenti e possono creare
 condizioni di concorrenza disuguali che pregiudicherebbero la realizzazione e
il funzionamento del mercato comune;
considerando che è necessario varare provvedimenti in vista della progressiva
realizzazione del mercato interno entro la data del 31 dicembre 1992 ; che il
mercato interno costituisce un' area priva di barriere interne nella quale è
assicurata la libera circolazione di beni , di persone , di servizi e di
capi tali ;
considerando che le norme relative all’uso di radiazioni ionizzanti per il
trattamento degli alimenti dovrebbero tener conto in primo luogo dei requisiti
di salute delle persone e anche , entro i limiti necessari per la protezione
sanitaria , delle necessità economiche e tecniche;
considerando che la direttiva 80/836/ EURATOM del Consiglio (4) modificata dalla direttiva
84 /467 / EURAT0M ( 5 ) sulla     protezione sanitaria della popolazione e dei
lavoratori contro       i  rischi    derivanti   dalle radiazioni  ionizzanti      ( valore di
sicurezza EURATOM ) è di applicazione; che , tuttavia , è opportuno che anche le
unità di irradiazione nella Comunità e nei paesi terzi siano approvate
ufficialmente,        in particolare per tener conto dei requisiti specifici per
l' irradiazione di alimenti sulla base del FA0 / WH0 Code of Practice per il
funzionamento delle apparecchiature di irradiazione utilizzate nel trattamento
di alirenti ;       che le unità di irradiazione approvate dovrebbero essere
sottoposte ad un controllo ufficiale, mediante                   un sistema di ispezione
creato per rispondere alle esigenze della presente direttiva ;
considerando che le unità approvate debbono tenere dei registri per assicurare
l' osservanza delle norme della presente direttiva ;
considerando      che   la   direttiva    79 / 112/ CEE del Consiglio ( 6 )    modificata   da
( 1 ) GU n . C
( 2 ) GU n . C
( 3 ) GU n . C
( 4 ) GIJ n . L 246 del 17.9.1980, pag . 1 .
( 5 ) GU n . L 265 del 5.10.1984 , pag . 4.
( 6) GU n . L 33 de l l ' 8.2.1 979 , pag . 1 .
 ---pagebreak---                                                    - 8 -
 ultimo     dalla    direttiva      88 /                 , relativa    al  ravvicinamento    delle
legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione
dei prodotti alimentari destinati al consumatore finale , nonché la relativa
pubblicità ,      ha già stabilito le norme concernenti l'etichettatura degli
 alimenti irradiati o dei loro ingredienti destinati al consumatore finale;
considerando       che     si   debbono         anche    determinare    norme    appropriate   per
 l' etichettatura di alimenti trattati con radiazioni ionizzanti e non destinati
al consumatore finale ;
 considerando che il comitato scientifico per i prodotti alimentari ,                         deve
essere consultato prima dell' adozione di disposizioni che possono avere delle
 ripercussioni sulla salute pubblica e cioè l' inclusione di nuovi alimenti
nell' elenco approvato, le dosi autorizzate o eventuali loro modifiche;
considerando che gli             alimenti possono essere trattati con radiazioni
ionizzanti soltanto sulla base di requisiti di igiene alimentare o di vantaggi
tecnologici dimostrabili o di altro tipo ,                     o ancora se ciò costituisce un
beneficio       per il consumatore e se tali alimenti sono sani e in buone
condizi oni ;
considerando che l' irradiazione non può essere praticata in sostituzione di
buoni processi di fabbricazione e che queste condizioni sono soddisfatte per
gli alimenti elencati nell' allegato I ;
considerando che eventuali modifiche all' elenco di alimenti che possono essere
trattati      con    radiazioni      ionizzanti         e   alle    condizioni   di  trattamento ,
 l' elaborazione di metodi di             misure e di campionatura costituscono argomenti
tecnici da affidare alla Commissione;
considerando      che     in   tutti     i   casi     in   cui   il  Consiglio   conferisce   alla
Commissione il potere di            applicare norme sull' irradiazione di alimenti ,            si
devono varare       delle     disposizioni        per introdurre      una procedura di     stretta
cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione all' interno del Comitato
permanente per i prodotti alimentari ,                     se necessario in seno al Comitato
veterinario permanente , o al Comitato fitosani tario permanente;
considerando che qualora l' uso di un processo o di un alimento trattato con
radiazioni ionizzanti , autorizzato in base alla presente direttiva , si riveli
rischioso per la salute , gli Stati membri sono autorizzati a sospendere o a
limitare tale     uso o a ridurre          i limiti     stabiliti in attesa di una decisione a
livello comunitario ,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA
 ( 7 ) GU n . L      de l                 pag .
 ---pagebreak---                                               - 9 -
                                           Articolo 1
  1 . La presente direttiva concerne la produzione e la commercial izzazione degli
      alimenti e dei loro ingredienti , qui di seguito denominati "alimenti ",
      trattati con radiazioni ionizzanti .
 ?. La presente direttiva non è applicabile :
       ( a ) agli alimenti esposti a radiazioni ionizzanti eriesse da apparecchiature
             di misura o di controllo purché la dose cui sono stati sottoposti non
             sia superiore a 0,5 Gy , ad un livello energetico non superiore a 5 MeV ;
       ( b ) all' irradiazione di alimenti che vengono preparati ,         sotto controllo
             medico, per pazienti che necessitano di alimenti sterilizzati .
                                           Articolo 2
 1 . Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie affinché gli alimenti
      irradiati possano essere commercializzati soltanto se soddisfano alle norme
      previste dalla presente direttiva .
 2 . Gli Stati membri            non possono vietare,        limitare o ostacolare la
      commercializzazione degli alimenti irradiati in base al trattamento di
      radiazioni        ionizzanti cui sono sottoposti se i l processo utilizzato è
      conforme alle disposizioni della presente direttiva .
                                           Articolo 3
1 . Gli alimenti che possono essere irradiati e le dosi di              radiazione massime
      autorizzate figurano all' allegato I.
2 . Possono         essere   usate   soltanto le sorgenti di         radiazioni elencate
      nell' allegato II ; nei procedimenti di irradiazione si devono rispettare i
      requisiti di buona prassi di cui all' articolo 6 , paragrafo 3 e la dose
      globale assorbita deve essere calcolata come indicato nell' allegato IV .
3 . L' allegato I può' essere modificato sulla base dei criteri generali fissati
      nell' allegato V.
                                           Articolo 4
1 . Gli alimenti irradiati non possono essere irradiati una seconda volta .
      Tuttavia la dose totale necessaria per una determinata funzione tecnologica
      può essere somministrata in più volte.          L' irradiazione può anche essere
      abbinata ad altri processi .
2 . Eventuali deroghe alle disposizioni di cui al paragrafo 1 sono consentite
      soltanto in base alla procedura di cui all' articolo 11 .
                                           Articolo 5
Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie al fine di garantire che
gli alimenti           irradiati   conformemente alle disposizioni         della presente
direttiva possano essere commercializzati soltanto se sui relativi contenitori
o sulle confezioni figurano le seguenti informazioni :
1 . Per i       prodotti   destinati  al consumatore finale,       tutte le informazioni
      prescritte dalla direttiva 79 /112 / CEE .
 ---pagebreak---                                             - 10 -
2 . Per i prodotti non destinati al consumatore finale :
    a ) una dichiarazione che l' alimento è stato irradiato, dichiarazione avente
        la stessa forma di quella prevista nella direttiva 79 /112 / CEE per i
        prodotti destinati al consumatore fi na le;
    b ) la    denominazione     e   l' indirizzo    dell' impianto    che    ha   effettuato
        l' irradiazione oppure      il   suo numero di      riferimento,      come previsto
        all' articolo 6 ;
    c ) i l numero della partita o del lotto;
    d ) si può usare il logo figurante nell' allegato III . In questo caso il Logo
        deve figurare , ben in evidenza assieme alla dichiarazione di cui alla
        lettera a );
    e ) se un alimento non irradiato contiene degli ingredienti irradiati , una
        dichiarazione come quella prevista nella direttiva 79 /112 / CEE per i
        prodotti destinati al consumatore finale.              Tale dichiarazione non è
        necessaria se gli ingredienti            irradiati    sono   precisati    come   tali
        nell' elenco degli ingredienti .
                                          Articolo 6
1 . Gli Stati membri designano una o più autorità competenti per l' applicazione
    delle disposizioni della presente direttiva .
2.     Riguardo alle unità di irradiazione             degli   alimenti ,     tali  autorità
    competenti sono responsabili :
    - dell' approvazione preventiva ;
    - dell' assegnazione di un numero di riferimento ufficiale;
    - del controllo e dell' ispezione ufficiali ;
    - del ritiro o della modifica di un' approvazione .
3 . L' approvazione sarà concessa soltanto se l' unità soddisfa alle norme
    emanate dal comitato congiunto FA0 /0MS del Codex Al irnentar ius per il codice
    di buona pratica raccomandato a livello internazionale per il funzionamento
    delle apparecchiature di irradiazione utilizzate net trattamento degli
    alimenti ( rif .     FA0 / WH0 CAC / Vol . XV Ed . Dea qualsiasi disposizione
    supol ementare     eventualmente      adottata    secondo     la   procedura     di   cui
    all' articolo 11 della presente direttiva .
4 . Ciascuno Stato membro trasmette alla Commissione il nome, l' indirizzo e il
    numero di riferimento degli impianti di irradiazione da esso approvati
    nonché il testo dell' atto di approvazione ed eventualmente gli atti che
    sospendono o revocano l' approvazione.
5 . La Commissione pubblica sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee i
    dati particolareggiati relativi agli impianti di cui al paragrafo 4 nonché
    qualsiasi eventuale cambiamento delle loro caratteristiche .
                                          Articolo 7
1 . Presso     gli   impianti di      irradiazione,      approvati     conformemente alle
    disposizioni dell' articolo 6 , deve essere tenuto , per ciascuna sorgente di
    radiazioni ionizzanti utilizzata , un registro in cui vengono indicati , per
    ogni lotto di alimenti trattati :
 ---pagebreak---                                             - 11 -
     a ) la natura e la quantità degli alimenti irradiati ;
     b ) il numero del lotto ;
     c ) i l desti natario ;
    d ) la data di irradiazione ;
    e ) il tipo di confezione utilizzato durante il trattamento;
    f ) i dati per il controllo del processo di irradiazione conformemente
          all' allegato IV , i risultati dei controlli dosimetrici effettuati e i
          risultati ottenuti precisando, in particolare, i limiti minimo e massimo
          della dose assorbita e il tipo di radiazioni ionizzanti ;
    g ) il riferimento alle misure iniziali per la convalida della dose;
    h ) ogni altra informazione supplementare prevista dalla presente direttiva .
2 . I registri di cui al paragrafo 1 devono essere conservati per un periodo di
    cinque anni .
3 . Conformemente alla procedura di        cui all' articolo 11 saranno adottate norme
    dettagliate per l' applicazione del presente articolo .
                                         Articolo 8
1 . Gli alimenti irradiati non possono essere importati da paesi terzi :
    - se non soddisfano le disposizioni della presente direttiva e se sui
        documenti che accompagnano ogni consegna di questi alimenti non sono
        precisati la denominazione e l'indirizzo dell' impianto che ha effettuato
        l' irradiazione nonché le informazioni dettagliate di cui all' articolo 7 ,
    - in mancanza di una conferma ufficiale che nel paese terzo in questione
        una ispezione abbia accertato che l' irradiazione è stata effettuata in
        condizioni equivalenti a quelle di cui all' articolo 7 , paragrafo 1 .
2 . La Commissione può' :
    - concludere accordi        con paesi terzi sulla reciproca notifica di impianti
        di irradiazione ;
          organizzare    l' ispezione  da    parte  della   Comunità  di  impianti  di
        irradiazione in paesi terzi .
3 . Le modalità d' applicazione del paragrafo 2 sono fissate dalla Commissione
    conformemente alla procedura di cui all' articolo 11 .
4.     La Commissione pubblica le caratteristiche delle unità approvate negli
    Stati membri e nei paesi terzi nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
    europee.
                                         Articolo 9
Le sostanze utilizzate per la confezione degli alimenti da               sottoporre a
irradiazione devono essere adeguate a tale processo .
 ---pagebreak---                                             - 12 -
                                         Articolo 10
Gli emendamenti        degli   allegati     ai fini     dell' adeguamento al progresso
scientifico e        tecnico    vengono     adottati   secondo la procedura di cui
all 'articolo 11 .
                                         Articolo 11
     Qualora     si  debba   far   ricorso   alla   procedura     stabilita   nel  presente
articolo ,    l' argomento da trattare viene comunicato al Comitato permanente per
i prodotti alimentari dal suo presidente. Se opportuno, viene consultato anche
il Comitato veterinario permanente o il Comitato fitosani tari o permanente .
     Il rappresentante della Commissione sottopone al Comitato un progetto
delle misure da adottare . Il Comitato, entro                un termine che il presidente
può fissare in funzione dell' urgenza della questione in esame ,             formula il suo
parere sul progetto , eventualmente procedendo a votazione .
     Il parere è iscritto a verbale;           inoltre, ciascuno Stato membro ha          il
diritto di chiedere che la sua posizione figuri a verbale .
     La  Commissione     tiene   in massima considerazione       il parere formulato dal
Comitato . Esso lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suo parere .
                                         Articolo 12
Le disposizioni che possono avere delle ripercussioni sulla salute umana sono
adottate    previa    consultazione     del  Comitato    scientifico    dell' alimentazione
umana .
                                         Articolo 13
1 . Uno Stato membro può        sospendere temporaneamente o        limitare nel proprio
    territorio l' applicazione delle disposizioni in questione qualora , in base
    a nuove informazioni o ad un riesame di quelle esistenti , effettuato dopo
    l' adozione della presente direttiva ,           disponga di fondati motivi per
    stabilire che l' irradiazione di un alimento costituisce un pericolo per la
    salute umana anche se sono rispettate le disposizioni della presente
    direttiva . Lo Stato membro ne informa immediatamente gli altri Stati membri
    e la Commissione , precisando i motivi della sua decisione .
2 . La   Commissione ,      nell' ambito  del    Comitato   permanente    per    i prodotti
    alimentari ,     valuta al più presto       i  motivi   addotti   dallo Stato membro ,
    emette il proprio parere al riguardo e adotta le opportune misure.
3 . Qualora la Commissione ritenga necessari o modificare la presente direttiva
    per superare le difficoltà citate al paragrafo 1 e per garantire la
    protezione della salute umana , avvia la procedura di cui all' articolo 11
    per adottare gli emendamenti .         Lo Stato membro che ha adottato misure di
    protezione può in tal caso mantenerle fino all' entrata in vigore degli
    emendamenti in questione .
                                         Articolo 14
Gli Stati     membri   modificano le disposizioni         legislative ,    regolamentari e
amministrative in modo da :
- consentire il commercio e l' uso di alimenti irradiati conformi alta presente
   direttiva entro un termine di ( 18 mesi a decorrere dalla sua not i fi ca ) ;
 ---pagebreak--- - vietare ( tre anni dopo La notifica ) il commercio        e  L' uso di aLimenti
   irradiati non conformi aLLa presente direttiva .
Essi ne informano immediatamente La Commissione.
                                   Articolo 15
GL i Stati membri sono destinatari deLLa presente direttiva .
Fatto a BruxeLLes , addì                          Per i L ConsigL io
                                                    IL presidente
 ---pagebreak---                                                                            Allegato I
                Alimenti che possono essere irradiati e dosi massi we
                                di radiazioni consentite
 ALIMENT !                              DOSE GLOBALE MEDIA MASSIMA DI   IRRADIAZIONE
                                                           ( kGy )
  1 . Fragole , papaie , manghi                                     2
  2.  Frutta secca                                                  1
  3 . Legumi e ortaggi                                              1
  A. Ortaggi disidratati                                           10
  5 . Fiocchi di cereali                                            1
  6 . Bulbi e tuberi                                                0,2
  7 . Erbe aromatiche , spezie e condimenti                        10
  8 . Gamberetti                                                    3
  9 . Carnidi volatile                                              7
1 0 . Cosce di rana                                                 5
1 1 . Gomma arabi ca                                               10
 ---pagebreak---                                      - 15
                                                             Allegato 11
                        Sorgenti di radiazioni ionizzanti
1 prodotti alimentari possono essere trattati soltanto con le seguenti
sorgenti di radiazioni ionizzanti :
a) Raggi gamma emessi da radionuclidi ^Co o ^^Cs .
b ) Raggi X emessi da sorgenti meccaniche attivate ad un livello energetico
    pari o inferiore a 5 MeV .
c ) Elettroni emessi da sorgenti meccaniche attivate ad un livello energetico
    pari o inferiore a 10 MeV .
 ---pagebreak---          16
                                  Allegato III
-- aiJ aL con sudatore fTn^i ^ ~-
 ---pagebreak---                                          - 17 -
                                                                         Allegato IV
1 . DOSIMETRIA
    Dose globale media assorbita
    Per determinare il grado di integrità del prodotto alimentare trattato con
    una dose globale media pari o inferiore a 10 kGy, possiamo assumere che
    tutti gli effetti chimici da radiazione in questa particolare gamma di dosi
    siano direttamente proporzionali alla dose assorbita .
    La dose globale media D è espressa dal seguente integrale esteso al volume
    totale dei prodotti :
               D = 1М'/*  p(x,y,z ) d(x,y,z ) dV
    dove               M
                       M  =   massa totale del campione trattato
                       p
                       P  =   densità locale nel punto ( x , y , z )
                       d
                       d  =   dose locale assorbita nel punto ( x , y , z )
                       dV =   dx dy dz elemento infinitesimale di volume che nei
                              casi reali è costituito da frazioni di volume .
    Per prodotti omogenei o per prodotti sfusi con densità globale omogenea , la
    dose globale media assorbita può essere determinata direttamente inserendo
    un numero adeguato di dosimetri in punti scelti a caso ma oculatamente
    distribuiti in tutto il volume dei prodotti . Dalla distribuzione della dose
    così rilevata si può calcolare un valore medio che è la dose globale media
    assorbì ta .
    Se la forma della curva di distribuzione della dose all’interno del
    prodotto è ben costruita , si possono individuare i punti di dose massima e
    minima . Le misurazioni della distribuzione delle dosi in questi due punti
    in una serie di campioni del prodotto possono essere utilizzate per
    ottenere una stima della dose globale media . In alcuni casi , la media dei
    valori medi della dose minima ( Dmin ) e massima ( Dmax ) rappresenta una buona
    stima della dose globale media :
    cioè
    dose globale media ^ Dmax + Dmin
    Il rapporto Dmax non deve superare 3 .
                  Dmin
     7-    intégrale
 ---pagebreak---                                         - 18 -
2 . PROCEDURE
    2.1 . Prima di iniziare L' irradiazione di una determinata classe di prodotti
          alimentari in un impianto di irradiazione , si determinano le dosi
          minime e massime mediante una serie di misurazioni dosimetriche
          effettuate in tutto il volume del prodotto . Queste vanno ripetute un
          sufficiente numero di volte ( 3-5 ) per tener conto delle variazioni di
          densità o di geometria del prodotto .
    2.2   Le misurazioni vanno ripetute ogni qualvolta varia il prodotto , la sua
          geometria o le condizioni di irradiazione .
    2.3 . Durante il processo si effettuano misurazioni dosimetriche di routine
          per garantire che non vengano superati i valori limite della dose . Le
          misure vanno effettuate collocando dei dosimetri nelle posizioni di
          dose massima o minima oppure in una posizione di riferimento . La dose
          nella posizione di riferimento deve essere quantitativamente legata al
          valore massimo e minimo . La posizione di riferimento va localizzata in
          un punto opportuno all' interno o sulla superficie del prodotto dove
          prevalgono bassi gradienti di dose .
    2.4 . Le misurazioni   dosimetriche di routine vanno effettuate in ciascuna
          partita e ad intervalli opportuni durante l' operazione .
    2.5 . Nel caso in cui si irradino prodotti alla rinfusa non imballati , non è
          possibile determinare la posizione della dose minima e di quella
          massima . Per determinare i valori estremi della dose si possono
          effettuare con il dosimetro delle misurazioni in punti scelti a caso .
    2.6 . La misurazione delle dosi va effettuata impiegando sistemi dosimetrici
          riconosciuti e deve essere riferita a standard primari .
    2.7 . Durante l' irradiazione , i parametri dell' impianto devono essere
          controllati e registrati in continuazione . Per gli impianti a
          radionucl idi , i parametri comprendono la velocità di trasporto del
          prodotto o il tempo trascorso nella zona di irradiazione e
          l' indicazione esatta della corretta posizione della sorgente . Per gli
          impianti con acceleratore , i parametri comprendono la velocità di
          trasporto del prodotto e il livello di energia , la corrente
          elettronica e la larghezza dell' analizzatore dell' impianto .
 ---pagebreak---                                          19 -
                                                        Allegato V
Condizioni da soddisfare per l' approvazione di un trattamento di alimenti
mediante irradiazione .
1 . L' irradiazione degli alimenti può' essere approvata soltanto se :
-   esistono motivi tecnologici che la giustificano
-   non presenta rischi per la salute del consumatore qualora sia effettuata
    conformemente alle condizioni proposte
-   è a beneficio del consumatore
-   non viene impiegato quale sostituto delle norme sanitarie oppure della
    buona pratica di fabbricazione o agricola .
2 . L' irradiazione degli alimenti può servire soltanto a uno degli scopi
    seguenti :
    - ridurre l' incidenza di malattia di origine alimentare distruggendo gli
       organismi patogeni ;
    - ridurre il deterioramento degli alimenti ritardando o arrestando il
       processo di decomposizione e distruggendo gli organismi che ne sono
       responsabi li ;
    - ridurre la perdita di alimenti per maturazione , germinazione o
       germogliazione precoci ;
    - disinfestare gli alimenti dagli organismi nocivi per le piante o per i
       prodotti ai origine vegetale .