CELEX: 22009D0455
Language: sl
Date: 2008-05-16 00:00:00
Title: 2009/455/ES: Sklep št. 2/2008 z dne 16. maja 2008 Odbora o posodobitvi pravnih sklicevanj v Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti

19.6.2009   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 158/1
            
         
      SKLEP št. 2/2008
   z dne 16. maja 2008
   Odbora o posodobitvi pravnih sklicevanj v Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti
   (2009/455/ES)
   ODBOR JE –
   ob upoštevanju Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti (Sporazum), podpisanega 21. junija 1999, in zlasti členov 10(4)(e), 10(5) in 18(2) Sporazuma,
   ob upoštevanju, da je Sporazum začel veljati 1. junija 2002,
   ob upoštevanju, da je za spremembo pravnih sklicevanj iz Priloge 1 k Sporazumu potreben sklep Odbora –
   SKLENIL:
   
               1.
            
            
               Pravna sklicevanja iz Priloge 1 k Sporazumu se posodobijo s Prilogo A.
            
         
               2.
            
            
               Ta sklep, sestavljen v dveh izvodih, podpišejo sopredsedniki ali drugi pooblaščenci pogodbenic. Ta sklep začne veljati na dan zadnjega podpisa.
            
         
      Podpisano v Bernu, 16. maja 2008
      
         
            V imenu Švicarske konfederacije
         
         Heinz HERTIG
         
      
      Podpisano v Bruslju, 8. maja 2008
      
         
            V imenu Evropske skupnosti
         
         Fernando PERREAU DE PINNINCK
         
      
   
   
      PRILOGA
      
         
            „PRILOGA 1
            
               PROIZVODNI SEKTORJI
            
            Priloga je razdeljena po sektorjih na naslednja poglavja:
            
                        Poglavje 1
                     
                     Stroji
                  
                        Poglavje 2
                     
                     Oprema za osebno zaščito
                  
                        Poglavje 3
                     
                     Igrače
                  
                        Poglavje 4
                     
                     Medicinski pripomočki
                  
                        Poglavje 5
                     
                     Plinske naprave in kotli
                  
                        Poglavje 6
                     
                     Tlačne posode
                  
                        Poglavje 7
                     
                     Radijska oprema in telekomunikacijska terminalska oprema
                  
                        Poglavje 8
                     
                     Oprema in zaščitni sistemi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah
                  
                        Poglavje 9
                     
                     Električna oprema in elektromagnetna združljivost
                  
                        Poglavje 10
                     
                     Gradbena mehanizacija in oprema
                  
                        Poglavje 11
                     
                     Merilni instrumenti in predpakirani izdelki
                  
                        Poglavje 12
                     
                     Motorna vozila
                  
                        Poglavje 13
                     
                     Kmetijski in gozdarski traktorji
                  
                        Poglavje 14
                     
                     Dobra laboratorijska praksa (DLP)
                  
                        Poglavje 15
                     
                     Nadzor nad zdravili v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranje serij
                  
                        Poglavje 16
                     
                     Gradbeni izdelki
                  POGLAVJE 1
            
               STROJI
            
            
               Oddelek I
            
            
               Zakonski in drugi predpisi
            
            
               Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 98/37/ES z dne 22. junija 1998 o približevanju zakonov držav članic o strojih (UL L 207, 23.7.1998, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 98/79/ES z dne 27. oktobra 1998 (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 19. marca 1976 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1977 2370), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 18. junija 1993 (RO 1995 2766)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Odlok z dne 12. junija 1995 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1995 2770), kakor je bil nazadnje spremenjen 27. marca 2002 (RO 2002 853)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Odlok z dne 12. junija 1995 o postopkih za oceno skladnosti varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1995 2783)
                     
                  
               Oddelek II
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
            
               Oddelek III
            
            
               Organi za uradno imenovanje
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.
            
               Oddelek IV
            
            
               Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
            
            Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge VII k Direktivi 98/37/ES.
            
               Oddelek V
            
            
               Dodatne določbe
            
            1.   Rabljeni stroji
            
            Zakonski in drugi predpisi iz oddelka I se ne uporabljajo za rabljene stroje.
            Vendar se načelo iz odstavka 2 člena 1 tega sporazuma uporablja za stroje, ki so uradno dani na trg in/ali registrirani v eni od pogodbenic in izvoženi kot rabljeni stroji na trg druge pogodbenice.
            Druge določbe o rabljenih strojih, npr. tiste v zvezi z varnostjo na delovnem mestu, ki veljajo v državi uvoznici, se še naprej uporabljajo.
            POGLAVJE 2
            
               OPREMA ZA OSEBNO ZAŠČITO
            
            
               Oddelek I
            
            
               Zakonski in drugi predpisi
            
            
               Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 89/686/EGS z dne 21. decembra 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z osebno zaščitno opremo, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 19. marca 1976 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1977 2370), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 18. junija 1993 (RO 1995 2766)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Odlok z dne 12. junija 1995 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1995 2770), kakor je bil nazadnje spremenjen 27. marca 2002 (RO 2002 853)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Odlok z dne 12. junija 1995 o postopkih za oceno skladnosti varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1995 2783)
                     
                  
               Oddelek II
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
            
               Oddelek III
            
            
               Organi za uradno imenovanje
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.
            
               Oddelek IV
            
            
               Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
            
            Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge V k Direktivi 89/686/EGS.
            POGLAVJE 3
            
               IGRAČE
            
            
               Oddelek I
            
            
               Zakonski in drugi predpisi
            
            
               Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 88/378/EGS z dne 3. maja 1988 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z varnostjo igrač (UL L 187, 16.7.1988, str. 1), in popravljena s popravkom (UL L 281, 14.10.1988, str. 55 in UL L 37, 9.2.1991, str. 42), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 93/68/EGS z dne 22. julija 1993 (UL L 220, 30.8.1993, str. 1).
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 9. oktobra 1992 o živilih in proizvodih (RO 1995 1496), kakor je bil nazadnje spremenjen 21. marca 2003 (RO 2003 4803)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Odlok z dne 23. novembra 2005 o živilih in proizvodih (RO 2005 5451), kakor je bil nazadnje spremenjen 15. novembra 2006 (RO 2006 4909)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Odlok EDI z dne 27. marca 2002 o varnosti igrač (RO 2002 1082), kakor je bil nazadnje spremenjen 15. novembra 2006 (RO 2006 5157)
                     
                  
               Oddelek II
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
            
               Oddelek III
            
            
               Organi za uradno imenovanje
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.
            
               Oddelek IV
            
            
               Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
            
            Organi za uradno imenovanje upoštevajo pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge III k Direktivi 88/378/EGS.
            
               Oddelek V
            
            
               Dodatne določbe
            
            1.   Informacije o certifikatu in spisu tehnične dokumentacije
            
            Organi za uradno imenovanje lahko v skladu s členom 10(4) Direktive 88/378/EGS na zahtevo pridobijo kopijo certifikata, na utemeljeno zahtevo pa izvod tehnične dokumentacije ter poročila o izvedenih pregledih in testih.
            2.   Obvestilo s strani pooblaščenih organov o razlogih za zavrnitev
            
            Švicarski organi v skladu s členom 10(5) Direktive 88/378/EGS obvestijo švicarski zvezni urad za javno zdravje, če zavrnejo izdajo ES-certifikata o pregledu tipa. Zvezni urad o tem obvesti tudi Komisijo Evropskih skupnosti.
            POGLAVJE 4
            
               MEDICINSKI PRIPOMOČKI
            
            
               Oddelek I
            
            
               Zakonski in drugi predpisi
            
            
               Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 90/385/ES z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) in popravljena s popravkom (UL L 22, 29.1.1999, str. 75. in UL L 6, 10.1.2002, str. 70).
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Odločba Komisije 2002/364/ES z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L 131, 16.5.2002, str. 17).
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 28, 4.2.2003, str. 43).
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 2003/32/ES z dne 23. aprila 2003 o uvedbi podrobnih tehničnih zahtev v zvezi z zahtevami, določenimi v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 105, 26.4.2003, str. 18) in popravljena s popravkom (UL L 6, 8.1.2005, str. 10).
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 210, 12.8.2005, str. 41).
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Uredba Komisije (ES) št. 2007/2006 z dne 22. decembra 2006 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1774/2002 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z uvozom in tranzitom nekaterih vmesnih proizvodov, pridobljenih iz snovi kategorije 3 in namenjenih za tehnično uporabo v medicinskih pripomočkih, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in laboratorijskih reagentih, ter o spremembi te uredbe (UL L 379, 28.12.2006, str. 98).
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        Direktiva 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 247, 21.9.2007, str. 21).
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 15. decembra 2000 o zdravilih in medicinskih pripomočkih (RO 2001 2790), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 20. decembra 2006 (RO 2006 5599)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 24. junija 1902 o električnih napeljavah šibkega in jakega toka o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 19 252 in RS 4 798), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 17. junija 2005 (RO 2006 2197)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 9. junija 1977 o meroslovju (RO 1977 2394), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 17. junija 2005 (RO 2006 2197)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 22. marca 1991 o zaščiti pred sevanjem (RO 1994 1933), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 21. marca 2003 (RO 2004 4719)
                     
                  
                        104.
                     
                     
                        Odlok z dne 17. oktobra 2001 o medicinskih pripomočkih (RO 2001 3487), kakor je bil nazadnje spremenjen 18. maja 2005 (RO 2005 2695)
                     
                  
                        105.
                     
                     
                        Odlok z dne 18. aprila 2007 o uvozu, tranzitu in izvozu živali in živalskih proizvodov (RO 2007 1847)
                     
                  
               Oddelek II
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
            
               Oddelek III
            
            
               Organi za uradno imenovanje
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.
            
               Oddelek IV
            
            
               Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
            
            Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge XI k Direktivi 93/42/EGS, Priloge 8 k Direktivi 90/385/EGS in Priloge IX k Direktivi 98/79/ES glede organov, imenovanih v skladu z navedenimi direktivami.
            
               Oddelek V
            
            
               Dodatne določbe
            
            1.   Registracija oseb, odgovornih za dajanje pripomočkov na trg
            
            Vsak proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, ki da na trg ene od pogodbenic medicinske pripomočke iz člena 14 Direktive 93/42/EGS ali člena 10 Direktive 98/79/ES o podrobnostih iz navedenih členov obvesti pristojne organe pogodbenice, v kateri ima sedež. Pogodbenici vzajemno priznata takšno registracijo. Proizvajalcu ni treba imenovati osebe, odgovorne za dajanje naprav na trg, registrirane na ozemlju druge pogodbenice.
            2.   Označevanje medicinskih pripomočkov
            
            Proizvajalci obeh pogodbenic navedejo svoje ime ali trgovsko ime in naslov na oznaki na medicinskih pripomočkih, kakor je določeno v točki 13.3(a) Priloge I k Direktivi 93/42/EGS, ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, kakor je določeno v točki 8.4(a) Priloge I k Direktivi 98/79/ES. Na oznaki, zunanji embalaži ali v navodilih za uporabo jim ni treba navesti imena in naslova osebe, odgovorne za dajanje naprave na trg, zastopnika ali uvoznika, registriranega na ozemlju druge pogodbenice.
            Za pripomočke, uvožene iz tretjih držav, morajo za njihovo distribucijo v Skupnosti ali Švici oznaka, zunanja embalaža ali navodila za uporabo vsebovati ime in naslov edinega pooblaščenega zastopnika proizvajalca s sedežem v Skupnosti ali Švici, kakor je ustrezno.
            3.   Izmenjava podatkov
            
            Pogodbenici v skladu s členom 9 Sporazuma zlasti izmenjujeta informacije iz člena 8 Direktive 90/385/EGS, člena 10 Direktive 93/42/EGS in člena 11 Direktive 98/79/ES.
            4.   Evropska banka podatkov
            
            Pristojni švicarski organi imajo dostop do evropskih bank podatkov, vzpostavljenih v skladu s členom 12 Direktive 98/79/ES in členom 14(a) Direktive 93/42/EGS. Komisiji in/ali organu, odgovornemu za upravljanje banke podatkov, pošiljajo podatke, ki jih določajo navedeni členi, zbrane v Švici za vnos v evropsko banko podatkov.
            POGLAVJE 5
            
               PLINSKE NAPRAVE IN KOTLI
            
            
               Oddelek I
            
            
               Zakonski in drugi predpisi
            
            
               Določbe, ki jih zajema člen 1(1)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 92/42/EGS z dne 21. maja 1992 o zahtevanih izkoristkih novih toplovodnih kotlov na tekoča ali plinasta goriva (UL L 167, 22.6.1992, str. 17), kakor je bila pozneje spremenjena
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Odlok z dne 16. decembra 1985 o nadzoru onesnaženosti zraka (OAPC) (prilogi 3 in 4) (RS 814 318 142.1), kakor je bil pozneje spremenjen
                     
                  
               Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        2.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 90/396/EGS z dne 29. junija 1990 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z napravami na plinsko gorivo, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 93/68/EGS z dne 22. julija 1993 (UL L 220, 30.8.1993, str. 1).
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        101.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 19. marca 1976 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1977 2370), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 18. junija 1993 (RO 1995 2766)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Odlok z dne 12. junija 1995 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1995 2770), kakor je bil nazadnje spremenjen 27. marca 2002 (RO 2002 853)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Odlok z dne 12. junija 1995 o postopkih za oceno skladnosti varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1995 2783)
                     
                  
               Oddelek II
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
            
               Oddelek III
            
            
               Organi za uradno imenovanje
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.
            
               Oddelek IV
            
            
               Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
            
            Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge V k Direktivi 90/396/EGS.
            POGLAVJE 6
            
               TLAČNE POSODE
            
            
               Oddelek I
            
            
               Zakonski in drugi predpisi
            
            
               Določbe, ki jih zajema člen 1(1)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 84/525/EGS z dne 17. septembra 1984 o približevanju zakonodaje držav članic o jeklenih plinskih jeklenkah iz celega jekla (UL L 300, 19.11.1984, str. 1), kakor je bila pozneje spremenjena
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 84/526/EGS z dne 17. septembra 1984 o približevanju zakonodaje držav članic o plinskih jeklenkah iz nelegiranega aluminija in aluminijeve zlitine iz celega jekla (UL L 300, 19.11.1984, str. 20), kakor je bila pozneje spremenjena
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 84/527/EGS z dne 17. septembra 1984 o približevanju zakonodaje držav članic o varjenih plinskih jeklenkah iz nelegiranega jekla (UL L 300, 19.11.1984, str. 48), kakor je bila pozneje spremenjena.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 1999/36/ES z dne 29. aprila 1999 o premični tlačni opremi (UL L 138, 1.6.1999, str. 20), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2001/2/ES z dne 4. januarja 2001 (UL L 5, 10.1.2001, str. 4), kakor je bila pozneje spremenjena
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Ni zakonodaje v zvezi z direktivami 84/525/EGS, 84/526/EGS in 84/527/EGS.
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        V zvezi z Direktivo 1999/36/ES:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Odlok z dne 29. novembra 2002 o cestnem prevozu nevarnega blaga (RS 741 621), kakor je bil pozneje spremenjen
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Odlok z dne 3. decembra 1996 o prevozu nevarnega blaga po železnici (RS 742 401.6), kakor je bil pozneje spremenjen
                                 
                              
                  
               Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        5.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 87/404/EGS z dne 25. junija 1987 o usklajevanju zakonov držav članic v zvezi z enostavnimi tlačnimi posodami (UL L 220, 8.8.1987, str. 48), kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 93/68/EGS z dne 22. julija 1993 (UL L 220, 30.8.1993, str. 1).
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Direktiva 97/23/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 29. maja 1997 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s tlačno opremo (UL L 181, 9.7.1997, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        102.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 19. marca 1976 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1977 2370), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 18. junija 1993 (RO 1995 2766)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Odlok z dne 20. novembra 2002 o varnosti enostavnih tlačnih posod (RO 2003 107)
                     
                  
                        104
                     
                     
                        Odlok z dne 20. novembra 2002 o varnosti tlačne opreme (RO 2003 38)
                     
                  
               Oddelek II
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
            
               Oddelek III
            
            
               Organi za uradno imenovanje
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.
            
               Oddelek IV
            
            
               Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
            
            Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge III k Direktivi 87/404/EGS, prilog IV ali V Direktive 97/23/ES ali prilog I, II ali III k Direktivi 99/36/ES.
            
               Oddelek V
            
            
               Dodatne določbe
            
            1.   Priznavanje certifikatov in znakov skladnosti
            
            Z odstopanjem od člena 1(2) tega sporazuma obe pogodbenici priznavata certifikate in znake skladnosti, ki jih glede ustreznosti premičnih tlačnih posod z Direktivo 99/36/ES izdajo organi za ugotavljanje skladnosti, priznani v skladu s postopkom iz člena 11 tega sporazuma.
            2.   Tehnična dokumentacija
            
            Proizvajalci, njihovi pooblaščeni zastopniki ali ob njihovi odsotnosti oseba, odgovorna za dajanje izdelkov na trg, hranijo tehnično dokumentacijo, ki jo zahtevajo nacionalni organi za preglede, na ozemlju ene od pogodbenic najmanj deset let po zadnjem datumu proizvodnje izdelka.
            Pogodbenici se obvezujeta, da bosta na zahtevo organov druge pogodbenice posredovali vso ustrezno dokumentacijo.
            POGLAVJE 7
            
               RADIJSKA OPREMA IN TELEKOMUNIKACIJSKA TERMINALSKA OPREMA
            
            
               Oddelek I
            
            
               Zakonski in drugi predpisi
            
            
               Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Direktiva 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 1999 o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi ter medsebojnem priznavanju skladnosti te opreme, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Odločba Komisije 2000/299/ES z dne 6. aprila 2000 o izhodiščni razvrstitvi radijske opreme in telekomunikacijske terminalske opreme ter pripadajočih identifikatorjih (UL L 97, 19.4.2000, str. 13).
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Odločba Komisije 2000/637/ES z dne 22. septembra 2000 o uporabi člena 3(3)(e) Direktive 1999/5/ES za radijske naprave, zajete v regionalnem sporazumu o radiotelefonskih storitvah na celinskih plovnih poteh (UL L 269, 21.10.2000, str. 50).
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Odločba Komisije 2000/638/ES z dne 22. septembra 2000 o uporabi člena 3(3)(e) Direktive 1999/5/ES za pomorske radiokomunikacijske naprave, namenjene za vgradnjo v morska plovila, ki niso zajeta s Konvencijo SOLAS, in predvidene za vključitev v univerzalni pomorski sistem za varnost in stisko na morju (GMDSS) ter niso zajete z Direktivo Sveta 96/98/ES o pomorski opremi (UL L 269, 21.10.2000, str. 52).
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Odločba Komisije 2001/148/ES z dne 21. februarja 2001 o uporabi člena 3(3)(e) Direktive 1999/5/ES za lavinske žolne (UL L 55, 24.2.2001, str. 65).
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Odločba Komisije 2004/71/ES z dne 4. septembra 2003 o bistvenih zahtevah glede pomorskih naprav za radijske zveze, namenjenih uporabi na plovilih, ki niso zajeta s Konvencijo SOLAS, in sodelovanju v univerzalnem pomorskem sistemu za varnost in stisko na morju (GMDSS) (UL L 16, 23.1.2004, str. 54).
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Odločba komisije 2005/53/ES z dne 25. januarja 2005 o uporabi člena 3(3)(e) Direktive 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta za radijsko opremo, namenjeno vključevanju v sistem avtomatične identifikacije (AIS) (UL L 22, 26.1.2005, str. 14).
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Odločba Komisije 2005/631/ES z dne 29. avgusta 2005 glede bistvenih zahtev iz Direktive 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta, ki javljalnikom položaja Cospas-Sarsat zagotavljajo dostop do službe za nujne primere (UL L 225, 31.8.2005, str. 28).
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 30. aprila 1997 o telekomunikacijah (LTC), (RO 1997 2187), kakor je bil nazadnje spremenjen 24. marca 2006 (RO 2007 737 in 921)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Odlok z dne 14. junija 2002 o telekomunikacijski opremi (RO 2002 2086), kakor je bil nazadnje spremenjen 16. aprila 2008 (RO 2008 1903)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Odlok zveznega urada za komunikacije z dne 14. junija 2002 o telekomunikacijski opremi (RO 2002 2111), kakor je bil nazadnje spremenjen 17. septembra 2007 (RO 2007 4427)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Priloga 1 k Odloku zveznega urada za komunikacije o telekomunikacijski opremi (RO 2002 2111), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 21 novembra 2005 (RO 2005 5139)
                     
                  
                        104.
                     
                     
                        Seznam tehničnih standardov, objavljen v Feuille Fédérale z naslovi in sklicevanji, kakor je bil nazadnje spremenjen 9. oktobra 2007 (FF 2007 6431)
                     
                  
                        105.
                     
                     
                        Odlok z dne 9. marca 2007 o telekomunikacijskih storitvah (RO 2007 945)
                     
                  
               Oddelek II
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
            
               Oddelek III
            
            
               Organi za uradno imenovanje
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.
            
               Oddelek IV
            
            
               Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
            
            Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge VI k Direktivi 1999/5/ES.
            
               Oddelek V
            
            
               Dodatne določbe
            
            1.   Odbor za ocenjevanje skladnosti in nadzorovanje telekomunikacijskega trga (TCAM)
            
            Švica sodeluje kot opazovalka pri delu TCAM in njegovih podskupin.
            2.   Nadzor trga
            
            Pogodbenici druga drugi priglasijo organe, ustanovljene na njunih ozemljih, ki so odgovorni za nadzor izvajanja njune zakonodaje, navedene v oddelku I.
            Pogodbenici se medsebojno uradno obveščata o dejavnostih tržnega nadzora v okviru organov, imenovanih v ta namen.
            3.   Predpisani vmesniki
            
            Pogodbenici se medsebojno obveščata o vmesnikih, ki sta jih predpisali na svojih ozemljih. Pri ugotavljanju enakovrednosti priglašenih vmesnikov in določanju identifikatorjev razreda opreme Evropska skupnost upošteva predpisane vmesnike v Švici.
            4.   Vmesniki, ki jih ponujajo operaterji javnega telekomunikacijskega omrežja
            
            Pogodbenici se medsebojno obveščata o vmesnikih na njunih ozemljih, ki jih ponujajo operaterji javnega telekomunikacijskega omrežja.
            5.   Uveljavitev bistvenih zahtev
            
            Ko namerava Komisija sprejeti sklep o uveljavitvi zahteve iz člena 3(3) Direktive 1999/5/ES, se pred uradno predložitvijo Odboru o zadevi posvetuje s Švico.
            Ko namerava Švica sprejeti tehnično in upravno ureditev za uveljavitev zahtev iz člena 7.4 Odloka o telekomunikacijski opremi, se pred uradno predložitvijo Odboru o zadevi posvetuje s Komisijo.
            6.   Dovoljenje za izklop
            
            Kadar ena od pogodbenic meni, da naprava, ki je prijavljena kot skladna z njeno zakonodajo, povzroča resno škodo omrežju, radijske motnje ali poslabšanje omrežja ali njegovega delovanja in je ta pogodbenica operaterju dovolila zavrnitev priključitve naprave, izklop ali umik iz obratovanja, o tem obvesti drugo pogodbenico.
            7.   Harmonizirani standardi
            
            Kadar Švica meni, da usklajenost s harmoniziranim standardom ni jamstvo za izpolnjevanje bistvenih zahtev njene zakonodaje iz oddelka I, o tem obvesti Odbor in navede razloge za to.
            Odbor zadevo preuči in lahko Evropsko skupnost zaprosi za delovanje v skladu s postopkom, določenim v členu 5 Direktive 1999/5/ES. Odbor je obveščen o rezultatu postopka.
            8.   Vzajemno obveščanje v zvezi z radijsko komunikacijsko opremo, ki izpolnjuje zahteve, vendar ni namenjena uporabi v spektru ene od pogodbenic
            
            Kadar katera od pogodbenic sprejme kakršen koli ustrezen ukrep za prepoved ali omejitev dajanja na trg in/ali zahteva umik radijske komunikacijske opreme z njenega trga, vključno z vrstami radijske opreme, ki je povzročila ali za katero utemeljeno meni, da bo povzročila škodljive motnje vključno z motenjem obstoječih ali načrtovanih storitev na državno razporejenih frekvenčnih pasovih, o tem uradno obvesti drugo pogodbenico ter navede razloge in države, ki jih to zadeva.
            9.   Zaščitna klavzula v zvezi z industrijskimi izdelki
            
            
                        9.1
                     
                     
                        Kadar katera od pogodbenic sprejme ukrep o prepovedi dajanja na trg telekomunikacijske naprave, ki je prijavljena kot skladna z Direktivo 1999/5/ES, o tem nemudoma obvesti drugo pogodbenico, ji sporoči razloge za svojo odločitev in navede, kako je bila neskladnost ugotovljena.
                     
                  
                        9.2
                     
                     
                        Pogodbenici preučita ukrep in dokaze, ki so jima bili predloženi, in se medsebojno uradno obvestita o rezultatih svojih preiskav.
                     
                  
                        9.3
                     
                     
                        Če se pogodbenici strinjata glede rezultatov preiskav, sprejmeta ustrezne ukrepe za zagotovitev, da takšni izdelki niso dani na trg.
                     
                  
                        9.4
                     
                     
                        Če se pogodbenici ne strinjata glede rezultatov preiskav, se zadeva posreduje Odboru, ki se lahko odloči za izvedbo strokovne študije.
                     
                  
                        9.5
                     
                     
                        Če Odbor meni, da je ukrep
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    neupravičen, ga mora nacionalni organ pogodbenice, ki je ukrep sprejela, preklicati;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    upravičen, pogodbenici sprejmeta ustrezne ukrepe za zagotovitev, da ti izdelki niso dani na trg.
                                 
                              
                  POGLAVJE 8
            
               OPREMA IN ZAŠČITNI SISTEMI ZA UPORABO V POTENCIALNO EKSPLOZIVNIH ATMOSFERAH
            
            
               Oddelek I
            
            
               Zakonski in drugi predpisi
            
            
               Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Direktiva Evropskega Parlamenta in Sveta 94/9/ES z dne 23. marca 1994 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z opremo in zaščitnimi sistemi, namenjenimi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) in popravljena s popravkom (UL L 21, 26.1.2000, str. 42 in UL L 304, 5.12.2000, str. 19).
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 24. junija 1902 o električnih napeljavah šibkega in jakega toka o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 19 252 in RS 4 798), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 17. junija 2005 (RO 2006 2197)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Odlok z dne 2. marca 1998 o varnosti opreme in zaščitnih sistemov, namenjenih za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah (RO 1998 963), kakor je bil nazadnje spremenjen 2. februarja 2000 (RO 2002 763)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 19. marca 1976 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1977 2370), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 18. junija 1993 (RO 1995 2766)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Odlok z dne 12. junija 1995 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1995 2770), kakor je bil nazadnje spremenjen 27. marca 2002 (RO 2002 853)
                     
                  
                        104.
                     
                     
                        Odlok z dne 12. junija 1995 o postopkih za oceno skladnosti varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1995 2783)
                     
                  
               Oddelek II
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
            
               Oddelek III
            
            
               Organi za uradno imenovanje
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.
            
               Oddelek IV
            
            
               Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
            
            Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge XI k Direktivi 94/9/ES.
            
               Oddelek V
            
            
               Dodatne določbe
            
            1.   Izmenjava podatkov
            
            Organi za ugotavljanje skladnosti, priznani v skladu s tem sporazumom, drugim organom za ugotavljanje skladnosti zagotavljajo informacije glede izdanih in preklicanih certifikatov ES o pregledu tipa ter dodatkov, kot tudi izdanih in preklicanih odobritev sistemov kakovosti, kakor je določeno v točki 7 Priloge III, točki 6 Priloge IV oziroma točki 6 Priloge VII k Direktivi 94/9/ES. Poleg tega hranijo in dajejo na voljo dodatke k certifikatom o ES-pregledu tipa, izdane v skladu s točko 8 Priloge III k Direktivi 94/9/ES, tudi drugim organom za ugotavljanje skladnosti.
            2.   Tehnična dokumentacija
            
            Proizvajalci, njihovi pooblaščeni zastopniki ali ob njihovi odsotnosti oseba, odgovorna za dajanje izdelkov na trg, hranijo tehnično dokumentacijo, ki jo zahtevajo nacionalni organi za preglede, na ozemlju ene od pogodbenic najmanj deset let po zadnjem datumu proizvodnje izdelka.
            Pogodbenici se obvezujeta, da bosta na zahtevo organov druge pogodbenice posredovali vso ustrezno tehnično dokumentacijo.
            POGLAVJE 9
            
               ELEKTRIČNA OPREMA IN ELEKTROMAGNETNA ZDRUŽLJIVOST
            
            
               Oddelek I
            
            
               Zakonski in drugi predpisi
            
            
               Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Direktiva 2006/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o uskladitvi zakonodaje držav članic v zvezi z električno opremo, konstruirano za uporabo znotraj določenih napetostnih mej (kodificirana različica) (UL L 374, 27.12.2006, str. 10)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2004 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo in razveljavitvi Direktive 89/336/EGS (UL L 390, 31.12.2004, str. 24).
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 24. junija 1902 o električnih napeljavah šibkega in jakega toka o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 19 252 in RS 4 798), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 17. junija 2005 (RO 2006 2197)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Odlok z dne 30. marca 1994 o električnih napeljavah šibkega toka (RO 1994 1185), kakor je bil nazadnje spremenjen 2. februarja 2000 (RO 2000 734)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Odlok z dne 30. marca 1994 o električnih napeljavah jakega toka (RO 1994 1199), kakor je bil nazadnje spremenjen 8. decembra 1997 (RO 1998 54)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Odlok z dne 9. aprila 1997 o električni nizkonapetostni opremi (RO 1997 1016), kakor je bil nazadnje spremenjen 2. februarja 2000 (RO 2000 734 in 764)
                     
                  
                        104.
                     
                     
                        Odlok z dne 9. aprila 1997 o elektromagnetni združljivosti (RO 1997 1008), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 4. decembra 2000 (RO 2000 3012)
                     
                  
                        105.
                     
                     
                        Odlok z dne 14. junija 2002 o telekomunikacijski opremi (RO 2002 2086), kakor je bil nazadnje spremenjen 9. marca 2007 (RO 2007 995)
                     
                  
               Oddelek II
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
            
               Oddelek III
            
            
               Organi za uradno imenovanje
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.
            
               Oddelek IV
            
            
               Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
            
            Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge VI k Direktivi 2004/108/ES.
            
               Oddelek V
            
            
               Dodatne določbe
            
            1.   Tehnična dokumentacija
            
            Proizvajalci, njihovi pooblaščeni zastopniki ali oseba, odgovorna za dajanje izdelkov na trg, hranijo tehnično dokumentacijo, ki jo zahtevajo nacionalni organi za namene inšpekcijskih pregledov, na ozemlju ene od pogodbenic najmanj deset let po zadnjem datumu proizvodnje izdelka.
            Pogodbenici se obvezujeta, da bosta na zahtevo organov druge pogodbenice posredovali vso ustrezno dokumentacijo.
            2.   Navedba imena in naslova proizvajalca
            
            Proizvajalci, njihovi pooblaščeni zastopniki ali ob njihovi odsotnosti oseba, odgovorna za dajanje izdelkov na trg, s sedežem na ozemlju ene od pogodbenic, navedejo svoje ime ali blagovno znamko in naslov, kot je določeno v členu 9(2) Direktive 2004/108/ES. Za izpolnjevanje te določbe jim ni treba imeti sedeža ali imenovati predstavnika na ozemlju pogodbenice, na katero se izdelki dajejo na trg.
            3.   Organi za standardizacijo
            
            V skladu s členom 11 Direktive 2006/95/ES se pogodbenici medsebojno obveščata o organih, odgovornih za sestavljanje standardov iz člena 5 navedene direktive.
            4.   Priglašeni organi
            
            Pogodbenici druga drugi priglasita organe, odgovorne za sestavljanje tehničnih poročil in/ali certifikatov v skladu s členoma 8(2) in 9(3) Direktive 2006/95/ES ter organe, odgovorne za naloge, kot je opisano v Prilogi III k Direktivi 2004/108/ES, in te organe tudi vzajemno priznavata.
            5.   Zaščitna klavzula
            
            Kadar katera od pogodbenic sprejme ukrep o prepovedi dajanja na trg izdelka, prijavljenega kot skladnega z Direktivo 2004/108/ES, o tem nemudoma obvesti drugo pogodbenico, ji sporoči razloge za svojo odločitev in navede, kako je bila neskladnost ugotovljena.
            Pogodbenici preučita ukrep in dokaze, ki so jima bili predloženi, in se medsebojno uradno obvestita o rezultatih svojih preiskav.
            Če se pogodbenici strinjata glede rezultatov preiskav, sprejmeta ustrezne ukrepe za zagotovitev, da takšni izdelki niso dani na trg.
            Če se pogodbenici ne strinjata glede rezultatov preiskav, se zadeva posreduje Odboru, ki se lahko odloči za izvedbo strokovne študije.
            Če Odbor meni, da je ukrep
            
                        (a)
                     
                     
                        neupravičen, ga mora nacionalni organ pogodbenice, ki je ukrep sprejela, preklicati;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        upravičen, pogodbenici sprejmeta ustrezne ukrepe za zagotovitev, da ti izdelki niso dani na trg.
                     
                  POGLAVJE 10
            
               GRADBENA MEHANIZACIJA IN OPREMA
            
            
               Oddelek I
            
            
               Zakonski in drugi predpisi
            
            
               Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Direktiva 2000/14/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. maja 2000 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z emisijo hrupa v okolje, ki ga povzroča oprema, ki se uporablja na prostem (UL L 162, 3.7.2000, str. 1), kakor je bila spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2005/88/ES z dne 14. decembra 2005 (UL L 344, 27.12.2005, str. 44) in popravljena s popravkom (UL L 165, 17.6.2006, str. 35)
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Odlok z dne 22. maja 2007 o emisiji hrupa v okolje, ki ga povzroča oprema, ki se uporablja na prostem (RO 2007 2827)
                     
                  
               Oddelek II
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
            
               Oddelek III
            
            
               Organi za uradno imenovanje
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.
            
               Oddelek IV
            
            
               Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
            
            Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge IX k Direktivi 2000/14/ES Evropskega parlamenta in Sveta.
            
               Oddelek V
            
            
               Dodatne določbe
            
            1.   Lokacija proizvajalca
            
            Z odstopanjem od člena 4 Direktive 2000/14/ES zadostuje, da imajo proizvajalci, njihovi pooblaščeni zastopniki ali ob njihovi odsotnosti oseba, odgovorna za dajanje opreme na trg ali v uporabo, sedež na ozemlju ene od pogodbenic.
            2.   Izmenjava podatkov
            
            V skladu s členom 9 Sporazuma si pogodbenice zlasti izmenjujejo informacije iz členov 9 in 14(3) Direktive 2000/14/ES.
            Poleg tega organi za ugotavljanje skladnosti, priznani v skladu s tem sporazumom, drugim organom za ugotavljanje skladnosti zagotavljajo informacije v zvezi z izdanimi in preklicanimi odobritvami sistema zagotavljanja kakovosti, kakor je določeno v točki 6 Priloge VIII k Direktivi 2000/14/ES.
            3.   Zbiranje podatkov o hrupu
            
            Pristojni švicarski organi imajo dostop do zbirke podatkov, vzpostavljene v skladu s členom 16 Direktive 2000/14/EC. Komisiji in/ali organu, odgovornemu za upravljanje zbirke podatkov, pošiljajo podatke, ki jih določa ta člen, zbrane v Švici za vnos v zbirko podatkov.
            POGLAVJE 11
            
               MERILNI INSTRUMENTI IN PREDPAKIRANI IZDELKI
            
            
               Oddelek I
            
            
               Zakonski in drugi predpisi
            
            
               Določbe, ki jih zajema člen 1(1)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 71/347/EGS z dne 12. oktobra 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na merjenje hektolitrske mase žita (UL L 239, 25.10.1971, str. 1), kakor je bila pozneje spremenjena
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 71/349/EGS z dne 12. oktobra 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na umerjanje cistern na plovilih (UL L 239, 25.10.1971, str. 15), kakor je bila pozneje spremenjena
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 76/765/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na alkoholometre in alkoholne hidrometre (UL L 262, 27.9.1976, str. 143), kakor je bila pozneje spremenjena
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 86/217/EGS z dne 26. maja 1986 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanašajo na merilnike zračnega tlaka v plašču motornih vozil (UL L 152, 6.6.1986, str. 48), kakor je bila pozneje spremenjena
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 75/106/EGS z dne 19. decembra 1974 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s pripravo določenih predpakiranih tekočin glede na prostornino (UL L 42, 15.2.1975, str. 1), kakor je bila pozneje spremenjena
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 75/107/EGS z dne 19. decembra 1974 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s steklenicami, ki se uporabljajo kot merilne posode (UL L 42, 15.2.1975, str. 14), kakor je bila pozneje spremenjena
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 76/211/EGS z dne 20. januarja 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s pripravo določenih predpakiranih proizvodov glede na maso ali prostornino (UL L 46, 21.2.1976, str. 1), kakor je bila pozneje spremenjena
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 80/232/EGS z dne 15. januarja 1980 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s stopnjami nazivnih količin in nazivnih prostornin, ki so dovoljene za določene predpakirane proizvode (UL L 51, 25.2.1980, str. 1), kakor je bila pozneje spremenjena
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        Direktiva 2007/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o določitvi predpisov v zvezi z nazivnimi količinami predpakiranih proizvodov, razveljavitvi direktiv Sveta 75/106/EGS in 80/232/EGS ter spremembi Direktive Sveta 76/211/EGS (UL L 247, 21.9.2007, str. 17), ki se uporablja od 11. aprila 2009 dalje
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Odlok z dne 8. junija 1998 o merjenju in navajanju količin blaga v trgovini (RS 941.281), kakor je bil pozneje spremenjen
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Odlok z dne 12. junija 1998 o tehničnih določbah za navajanje količin industrijskih predpakiranih izdelkov (RS 941.281.1), kakor je bil pozneje spremenjen
                     
                  
               Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
            
            
                         
                     
                     
                        10.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 71/316/EGS z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na skupne določbe za merilne instrumente in metode meroslovne kontrole, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2007/13/ES z dne 7. marca 2007 (UL L 73, 13.3.2007, str. 10)
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 71/317/EGS z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na 5 do 50-kilogramske paralelepipedne uteži srednje točnosti in na 1 do 10-kilogramske cilindrične uteži srednje točnosti (UL L 202, 6.9.1971, str. 14)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 74/148/EGS z dne 4. marca 1974 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z utežmi od 1 mg do 50 kg nad srednjo točnostjo (UL L 84, 28.3.1974, str. 3)
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 80/181/EGS z dne 20. decembra 1979 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na merske enote, in o razveljavitvi direktive 71/354/EGS (UL L 39, 15.2.1980, str. 40), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 1999/103/ES z dne 24. januarja 2000 (UL L 34, 9.2.2000, str. 17)
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 76/766/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na alkoholne tablice (UL L 262, 27.9.1976, str. 149)
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 90/384/EGS z dne 20. junija 1990 o usklajevanju zakonodaje držav članic v zvezi z neavtomatskimi tehtnicami (UL L 189, 20.7.1990, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 93/68/EGS z dne 22. julija 1993 (UL L 220, 30.8.1993, str. 1)
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2004/22/ES z dne 31. marca 2004 o merilnih instrumentih (UL L 135, 30.4.2004, str. 1)
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        102.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 9. junija 1977 o meroslovju (RO 1977 2394), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 17. junija 2005 (RO 2006 2197)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Odlok z dne 23. novembra 1994 o merskih enotah (RO 1994 3109)
                     
                  
                        104.
                     
                     
                        Odlok z dne 15. februarja 2006 o merilnih instrumentih (RO 2006 1453)
                     
                  
                        105.
                     
                     
                        Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 16. aprila 2004 o neavtomatskih tehtnicah (RO 2004 2093)
                     
                  
                        106.
                     
                     
                        Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o instrumentih za merjenje dolžine (RO 2006 1433)
                     
                  
                        107.
                     
                     
                        Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o merjenju prostornine (RO 2006 1525)
                     
                  
                        108.
                     
                     
                        Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o merilnih sistemih za tekočine razen vode (RO 2006 1533)
                     
                  
                        109.
                     
                     
                        Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o avtomatskih tehtnicah (RO 2006 1545)
                     
                  
                        110.
                     
                     
                        Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 instrumentih za toplotno energijo (RO 2006 1569)
                     
                  
                        111.
                     
                     
                        Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o instrumentih za merjenje plina (RO 2006 1591)
                     
                  
                        112.
                     
                     
                        Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o instrumentih za merjenje izpušnih plinov motorjev z notranjim zgorevanjem (RO 2006 1599)
                     
                  
                        113.
                     
                     
                        Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o instrumentih za merjenje električne energije in jakosti (RO 2006 1613)
                     
                  
                        114.
                     
                     
                        Odlok z dne 15. avgusta 1986 o utežeh (RO 1986 2022), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 21. novembra 1995 (RO 1995 5646)
                     
                  
               Oddelek II
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
            
               Oddelek III
            
            
               Organi za uradno imenovanje
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.
            
               Oddelek IV
            
            
               Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
            
            Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in Priloge V k Direktivi 90/384/EGS ter iz člena 12 Direktive 2004/22/ES v zvezi z izdelki, ki jih zajemajo navedene direktive.
            
               Oddelek V
            
            
               Dodatne določbe
            
            1.   Izmenjava podatkov
            
            Organi za ugotavljanje skladnosti, priznani v skladu s tem sporazumom, v rednih časovnih presledkih zagotavljajo državam članicam in pristojnim švicarskim organom informacije iz točke 1.5 Priloge II k Direktivi 90/384/EGS.
            Organi za ugotavljanje skladnosti, priznani v skladu s tem sporazumom, lahko zaprosijo za informacije iz točke 1.6 Priloge II k Direktivi 90/384/EGS.
            2.   Predpakirani izdelki
            
            Če so predpakirani izdelki iz Skupnosti dani na trg v Švici, Švica priznava preglede, ki jih je organ Skupnosti, priznan v skladu s tem sporazumom, opravil v skladu z določbami zakonodaje Skupnosti iz oddelka I.
            V zvezi s statističnim preverjanjem količin, navedenih na predpakiranih izdelkih, Evropska skupnost prizna švicarsko metodo, določeno v členih 14 do 17 Odloka o tehničnih določbah za navajanje količin industrijskih predpakiranih izdelkov (RS 941.281.1), kot enakovredno metodi Skupnosti, določeni v Prilogi II k Direktivi 75/106/EGS in Direktivi 76/211/EGS, kakor sta bili spremenjeni z Direktivo 78/891/EGS. Švicarski proizvajalci, katerih predpakirani izdelki so skladni z zakonodajo Skupnosti in so bili preverjeni po švicarski metodi, na svoje izdelke, namenjene za izvoz v ES, namestijo znak ‚e‘.
            3.   Označevanje
            
            
                        3.1
                     
                     
                        Za namene tega sporazuma veljajo določbe Direktive Sveta 71/316/EGS z dne 26. julija 1971 z naslednjimi prilagoditvami:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    v prvi alinei točke 3.1 Priloge I in prvi alinei točke 3.1.1.1(a) Priloge II se besedilu v oklepaju doda: ‚CH za Švico‘,
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    risbe, na katere se nanaša točka 3.2.1 Priloge II, se dopolnijo z naslednjo risbo:
                                    
                              
                  
                        3.2
                     
                     
                        Z odstopanjem od člena 1 tega sporazuma so pravila označevanja za merilne instrumente, dane na švicarski trg, naslednja:
                        Namestiti je treba oznako EC in oznako dodatnega meroslovja ali nacionalno oznako zadevne države članice ES, kot je določeno v prvi alinei točke 3.1 Priloge I in prvi alinei točke 3.1.1.1 Priloge II k Direktivi Sveta 71/316/EGS z dne 26. julija 1971.
                     
                  4.   Merilni instrumenti iz Direktive 2004/22/ES
            
            4.1   Izmenjava informacij, nadzor trga in upravno sodelovanje
            
            V skladu s členom 18 Direktive 2004/22/ES si pristojni organi držav članic in Švice pomagajo pri izpolnjevanju svojih obveznosti glede nadzora trga.
            Pristojni organi izmenjujejo zlasti:
            
                        —
                     
                     
                        informacije o tem, kako so instrumenti, ki jih pregledujejo, skladni z določbami Direktive 2004/22/ES, in rezultate takšnega preverjanja,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        certifikate ES o pregledu tipa in certifikate ES o pregledu zasnove za instrumente ter njihove priloge, ki jih izdajo priglašeni organi, kakor tudi dodatke, spremembe in preklice, povezane z že izdanimi certifikati,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        odobritve sistemov kakovosti, ki jih izdajo priglašeni organi, kakor tudi informacije o sistemih kakovosti, ki so zavrnjeni ali preklicani, in
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ocenjevalna poročila, ki jih pripravijo priglašeni organi, če jih zahtevajo drugi organi.
                     
                  Države članice in Švica zagotovijo, da so organom za ugotavljanje skladnosti na voljo vse potrebne informacije o certifikatih in odobritvah sistema kakovosti.
            Pogodbenice se medsebojno obvestijo, katere pristojne organe so imenovale za tako izmenjavo informacij.
            4.2   Tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti
            
            Proizvajalci, njihovi pooblaščeni zastopniki ali oseba, pristojna za dajanje izdelkov na trg, hranijo tehnično dokumentacijo in deklaracije o skladnosti, ki jih zahtevajo nacionalni organi za preglede na ozemlju ene od pogodbenic, najmanj deset let po datumu zadnje proizvodnje izdelka.
            Pogodbenici se obvezujeta, da bosta na zahtevo organov druge pogodbenice posredovali vso ustrezno dokumentacijo.
            POGLAVJE 12
            
               MOTORNA VOZILA
            
            
               Oddelek I
            
            
               Zakonski in drugi predpisi
            
            
               Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 6. februarja 1970 o približevanju zakonodaje držav članic o homologaciji motornih in priklopnih vozil (70/156/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 6. februarja 1970 o približevanju zakonodaje držav članic o dovoljeni ravni hrupa in izpušnem sistemu motornih vozil (70/157/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 20. marca 1970 o približevanju zakonodaje držav članic o ukrepih proti onesnaževanju zraka s plini iz motornih vozil z motorjem na prisilni vžig (70/220/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 20. marca 1970 o približevanju zakonodaje držav članic o posodah za tekoče gorivo in napravah za zaščito pred podletom od zadaj za motorna in priklopna vozila (70/221/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 20. marca 1970 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na prostor za pritrditev registrskih tablic in pritrditev registrskih tablic na zadnji strani motornih in priklopnih vozil (70/222/EGS) (UL L 76, 6.4.1970, str. 25), kakor je bila nazadnje spremenjena s Sklepom Sveta z dne 25. aprila 2005 (UL L 157, 21.6.2005, str. 9)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 8. junija 1970 o približevanju zakonodaje držav članic o krmilju za motorna in priklopna vozila (70/311/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 1999/7/ES z dne 26. januarja 1999 (UL L 40, 13.2.1999, str. 36)
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 27. julija 1970 o približevanju zakonodaje držav članic o vratih motornih in priklopnih vozil (70/387/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2001/31/ES z dne 8. maja 2001 (UL L 130, 12.5.2001, str. 33)
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 27. julija 1970 o približevanju zakonodaj držav članic, ki se nanašajo na zvočne opozorilne naprave za motorna vozila (70/388/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 1. marca 1971 o približevanju zakonodaje držav članic o vzvratnih ogledalih na motornih vozilih (71/127/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic o zavornih napravah določenih kategorij motornih in priklopnih vozil (71/320/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 20. junija 1972 o približevanju zakonodaje držav članic o zmanjševanju radijskih motenj, ki jih povzročajo motorji na prisilni vžig, vgrajeni v motorna vozila (72/245/EEC), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 2. avgusta 1972 o približevanju zakonodaje držav članic o ukrepih, ki jih je treba sprejeti proti emisiji okolju škodljivih snovi iz dizelskih motorjev v vozilih (72/306/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2005/21/ES z dne 7. marca 2005 (UL L 61, 8.3.2005, str. 25)
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 17. decembra 1973 o približevanju zakonodaje držav članic o notranji opremi motornih vozil (notranjih delih prostora za potnike z izjemo notranjih vzvratnih ogledal, razporeditvi upravljalnih naprav, strehi ali pomični strehi, naslonih sedežev in zadnjih delih sedežev) (74/60/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2000/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. februarja 2000 (UL L 87, 8.4.2000, str. 22)
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 17. decembra 1973 o približevanju zakonodaje držav članic o napravah za preprečevanje nedovoljene uporabe motornih vozil (74/61/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 4. junija 1974 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na notranjo opremo motornih vozil (obnašanje krmilnega mehanizma v primeru trčenja) (74/297/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 91/662/EGS z dne 6. decembra 1991 (UL L 366, 31.12.1991, str. 1) in popravljena s popravkom (UL L 172, 27.6.1992, str. 86)
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 22. julija 1974 o približevanju zakonodaje držav članic o notranji opremi motornih vozil (trdnost sedežev in njihovih pritrdišč) (74/408/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 17. septembra 1974 o približevanju zakonodaje držav članic o zunanjih štrlečih delih motornih vozil (74/483/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2007/15/ES z dne 14. marca 2007 (UL L 75, 15.3.2007, str. 21)
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 26. junija 1975 o približevanju zakonodaje držav članic o vzvratni prestavi in opremi za merjenje hitrosti motornih vozil (75/443/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 97/39/ES z dne 24. junija 1997 (UL L 177, 5.7.1997, str. 15)
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 18. decembra 1975 o približevanju zakonodaje držav članic o predpisanih tablicah in oznakah za motorna in priklopna vozila ter njihovi namestitvi in načinu pritrditve (76/114/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 18. decembra 1975 o približevanju zakonodaje držav članic o pritrdiščih varnostnih pasov motornih vozil (76/115/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2005/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. septembra 2005 (UL L 255, 30.9.2005, str. 149)
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic o vgradnji svetlobnih in svetlobno-signalnih naprav na motorna in priklopna vozila (76/756/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2007/35/ES z dne 18. junija 2007 (UL L 157, 19.6.2007, str. 14)
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic o odsevnikih za motorna in priklopna vozila (76/757/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        23.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z gabaritnimi svetilkami, prednjimi pozicijskimi svetilkami, zadnjimi pozicijskimi svetilkami in zavornimi svetilkami motornih vozil in njihovih priklopnikov (76/758/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic o smernih svetilkah za motorna vozila in njihove priklopnike (76/759/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        25.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na svetilke za osvetlitev zadnje registrske tablice na motornih vozilih in njihovih priklopnikih (76/760/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        26.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na žaromete z dolgim svetlobnim pramenom in/ali kratkim svetlobnim pramenom za motorna vozila in na žarnice z žarilno nitko za take žaromete (76/761/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        27.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic o žarometih za meglo za motorna vozila in žarnicah z žarilno nitko za te žaromete (76/762/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        28.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 17. maja 1977 o približevanju zakonodaje držav članic o napravah za vleko na motornih vozilih (77/389/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 96/64/ES z dne 2. oktobra 1996 (UL L 258, 11.10.1996, str. 26)
                     
                  
                        29.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 28. junija 1977 o približevanju zakonodaje držav članic o zadnjih svetilkah za meglo za motorna in priklopna vozila (77/538/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        30.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 28. junija 1977 o približevanju zakonodaje držav članic o žarometih za vzvratno vožnjo za motorna in priklopna vozila (77/539/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        31.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 28. junija 1977 o približevanju zakonodaje držav članic o parkirnih svetilkah za motorna vozila (77/540/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        32.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 28. junija 1977 o približevanju zakonodaje držav članic o varnostnih pasovih in sistemih za zadrževanje potnikov v motornih vozilih (77/541/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        33.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 27. septembra 1977 o približevanju zakonodaje držav članic o vidnem polju voznikov motornih vozil (77/649/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 90/630/ES z dne 30. oktobra 1990 (UL L 341, 6.12.1990, str. 20)
                     
                  
                        34.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 21. decembra 1977 o približevanju zakonodaje držav članic o notranji opremi motornih vozil (označevanje naprav za upravljanje, kontrolnih svetilk in kazalnikov) (78/316/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 94/53/ES z dne 15. novembra 1994 (UL L 299, 22.11.1994, str. 26)
                     
                  
                        35.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 21. decembra 1977 o približevanju zakonodaje držav članic o sistemih za odleditev in sušenje zastekljenih površin na motornih vozilih (78/317/EGS) (UL L 81, 28.3.1978, str. 27) ter popravljena s popravkom (UL L 194, 19.7.1978, str. 30)
                     
                  
                        36.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 21. decembra 1977 o približevanju zakonodaje držav članic o sistemih za brisanje in pranje stekel na motornih vozilih (78/318/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        37.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 12. junija 1978 o približevanju zakonodaje držav članic o okrovih koles motornih vozil (78/549/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 94/78/ES z dne 21. decembra 1994 (UL L 354, 31.12.1994, str. 10) in s popravkom (UL L 153, 4.7.1995, str. 35)
                     
                  
                        38.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 16. oktobra 1978 o približevanju zakonodaje držav članic o naslonih za glavo na sedežih motornih vozil (78/932/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        39.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 16. decembra 1980 o približevanju zakonodaje držav članic o porabi goriva motornih vozil (80/1268/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/3/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 (UL L 49, 19.2.2004, str. 36)
                     
                  
                        40.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 16. decembra 1980 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na moč motorja motornih vozil (80/1269/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 99/99/ES z dne 15. decembra 1999 (UL L 334, 28.12.1999, str. 32)
                     
                  
                        41.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 3. decembra 1987 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z ukrepi, ki jih je treba sprejeti proti emisijam plinastih okolju škodljivih snovi iz dizelskih motorjev, ki se uporabljajo v vozilih (88/77/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2005/55/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 20.10.2005, str. 1)
                     
                  
                        42.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 13. aprila 1989 o približevanju zakonodaje držav članic o bočni zaščiti nekaterih motornih in priklopnih vozil (89/297/EGS) (UL L 124, 5.5.1989, str. 1)
                     
                  
                        43.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 27. marca 1991 o približevanju zakonodaje držav članic o sistemih za preprečevanje škropljenja izpod koles nekaterih kategorij motornih in priklopnih vozil (91/226/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        44.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 31. marca 1992 o masah in merah motornih vozil kategorije M1 (92/21/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 95/48/ES z dne 20. septembra 1995 (UL L 233, 30.9.1995, str. 73) in s popravkoma (UL L 252, 20.10.1995, str. 27 in UL L 304, 16.12.1995, str. 60)
                     
                  
                        45.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 31. marca 1992 o varnostnih steklih in materialih za zasteklitev na motornih vozilih in njihovih priklopnikih (92/22/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2001/92/ES z dne 30. oktobra 2001 (UL L 291, 8.11.2001, str. 24)
                     
                  
                        46.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 31. marca 1992 o pnevmatikah za motorna vozila in priklopnike ter njihovi vgradnji (92/23/EGS), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2005/11/ES z dne 16. februarja 2005 (UL L 46, 17.2.2005, str. 42)
                     
                  
                        47.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 31. marca 1992 o napravah za omejevanje hitrosti ali podobnih vgrajenih sistemih za omejevanje hitrosti nekaterih kategorij motornih vozil (92/24/EGS) (UL L 129, 14.5.1992, str. 154), kakor je bilo nazadnje spremenjeno z Direktivo 2004/11/EC Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 (UL L 44, 14.2.2004, str. 19)
                     
                  
                        48.
                     
                     
                        Direktiva Sveta z dne 17. decembra 1992 o zunanjih štrlečih delih pred zadnjo steno kabine motornih vozil kategorije N (92/114/EGS) (UL L 409, 31.12.1992, str. 17)
                     
                  
                        49.
                     
                     
                        Direktiva Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 30. maja 1994 o mehanskih napravah za spenjanje motornih in priklopnih vozil ter njihovo pritrditev na ta vozila (94/20/ES), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        50.
                     
                     
                        Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o gorljivosti materialov, ki se uporabljajo za notranjo opremo določenih kategorij motornih vozil (95/28/ES), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        51.
                     
                     
                        Direktiva 96/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 1996 o zaščiti potnikov v motornih vozilih pri bočnem trku in o spremembah Direktive 70/156/EGS (UL L 169, 8.7.1996, str. 1) ter popravljena s popravkom (UL L 102, 19.4.1997, str. 46)
                     
                  
                        52.
                     
                     
                        Direktiva 96/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1996 o zaščiti oseb v motornih vozilih pri čelnem trku in o spremembah Direktive 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 1999/98/ES z dne 15. decembra 1999) (UL L 9, 13.1.2000, str. 14)
                     
                  
                        53.
                     
                     
                        Direktiva evropskega parlamenta in Sveta 97/27/ES z dne 22. julija 1997 o masah in merah določenih kategorij motornih in priklopnih vozil ter o spremembah Direktive 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2003/19/ES z dne 21. marca 2003 (UL L 79, 26.3.2003, str. 6)
                     
                  
                        54.
                     
                     
                        Direktiva 98/91/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. decembra 1998 o motornih in priklopnih vozilih, namenjenih za cestni prevoz nevarnega blaga, in o spremembah Direktive 70/156/EGS glede homologacije motornih in priklopnih vozil (UL L 11, 16.1.1999, str. 25)
                     
                  
                        55.
                     
                     
                        Direktiva 2000/40/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o zaščiti motornih vozil pred podletom od spredaj in o spremembah Direktive Sveta 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        56.
                     
                     
                        Direktiva 2001/56/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. septembra 2001 o ogrevalnih sistemih motornih in priklopnih vozil, ki spreminja Direktivo Sveta 70/156/EGS in razveljavlja Direktivo Sveta 78/548/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        57.
                     
                     
                        Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/85/ES z dne 20. novembra 2001 o posebnih predpisih za vozila za prevoz potnikov z več kot osmimi sedeži poleg vozniškega sedeža, in o spremembah direktiv 70/156/EGS in 97/27/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        58.
                     
                     
                        Direktiva 2003/97/ES Evropskega parlamenta in svet z dne 10. novembra 2003 o približevanju zakonodaje držav članic o homologaciji naprav za posredno gledanje in vozil, opremljenih s temi napravami, ki spreminja Direktivo 70/156/EGS in razveljavlja Direktivo 71/127/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81)
                     
                  
                        59.
                     
                     
                        Direktiva 2003/102 evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. novembra 2003 o zaščiti pešcev in drugih izpostavljenih udeležencev v cestnem prometu pred in ob trčenju z motornim vozilom ter o spremembi Direktive Sveta 70/156/EGS, kakor je bila dopolnjena z Odločbo Komisije 2004/90/ES z dne 23. decembra 2003 (UL L 31, 4.2.2004, str. 21) in s popravkom (UL L 25, 1.2.2007, str. 12)
                     
                  
                        60.
                     
                     
                        Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2004 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo in razveljavitvi Direktive 89/336/EGS (UL L 390, 31.12.2004, str. 24)
                     
                  
                        61.
                     
                     
                        Direktiva 2005/55/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. septembra 2005 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z ukrepi, ki jih je treba sprejeti proti emisijam plinastih in trdnih onesnaževal iz motorjev na kompresijski vžig, ki se uporabljajo v vozilih, ter emisijam plinastih onesnaževal iz motorjev na prisilni vžig, ki za gorivo uporabljajo zemeljski plin ali utekočinjeni naftni plin in se uporabljajo v vozilih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2006/81/ES z dne 23. oktobra 2006 (UL L 362, 20.12.2006, str. 92)
                     
                  
                        62.
                     
                     
                        Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2005/64/ES z dne 26. oktobra 2005 o homologaciji motornih vozil glede na njihovo ponovno uporabnost, možnost recikliranja in predelave ter o spremembi Direktive Sveta 70/156/EGS (UL L 310, 25.11.2005, str. 10)
                     
                  
                        63.
                     
                     
                        Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2005/66/ES z dne 26. oktobra 2005 o uporabi prednjih zaščitnih sistemov na motornih vozilih in spremembi Direktive Sveta 70/156/EGS (UL L 309, 25.11.2005, str. 37)
                     
                  
                        64.
                     
                     
                        Direktiva 2006/40/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o emisijah iz klimatskih naprav v motornih vozilih in spremembi Direktive Sveta 70/156/EGS (UL L 161, 14.6.2006, str. 12)
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Odlok z dne 19. junija 1995 v zvezi s tehničnimi zahtevami za transportna vozila na motorni pogon in njihove priklopnike (RO 1995 4145), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 28. marca 2007 (RO 2007 2177)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Odlok z dne 19. junija 1995 v zvezi s homologacijo cestnih vozil (RO 1995 3997), kakor je bil nazadnje spremenjen 29. novembra 2006 (RO 2007 95)
                     
                  
               Oddelek II
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
            
               Oddelek III
            
            
               Organi za uradno imenovanje
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.
            
               Oddelek IV
            
            
               Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
            
            Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti uporabljajo zakonske in druge predpise svoje države, kakor so našteti v oddelku I.
            
               Oddelek V
            
            
               Dodatne določbe
            
            Določbe iz tega poglavja se uporabljajo samo za odnose med Švico in Skupnostjo.
            1.   Izmenjava podatkov
            
            Pristojni homologacijski organi v Švici in državah članicah si zlasti izmenjujejo informacije iz člena 4(5) in (6) Direktive 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81).
            Če Švica ali države članice zavrnejo izdajo homologacije v skladu s členom 4(2) Direktive 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81), se njihovi pristojni organi medsebojno uradno obvestijo o svoji odločitvi in navedejo razloge zanjo. Pristojni švicarski organ o tem obvesti tudi Komisijo.
            2.   Priznavanje homologacije vozil
            
            Švica priznava tudi homologacije vozil, ki so jih izdali homologacijski organi pred začetkom veljavnosti tega sporazuma v skladu z Direktivo 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81), če so te homologacije še vedno veljavne v ES.
            Evropska skupnost priznava švicarsko homologacijo v primerih, ko se švicarske zahteve štejejo za enakovredne zahtevam iz Direktive 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81).
            Če Švica ne prilagodi svoje zakonodaje celotni veljavni zakonodaji Skupnosti o homologaciji, se priznavanje švicarskih homologacij začasno prekine.
            3.   Zaščitne klavzule glede homologacije vozil
            
            
               Registracija in začetek obratovanja
            
            
                        1.
                     
                     
                        Vsaka država članica in Švica registrira, dovoli prodajo ali začetek obratovanja novih vozil na podlagi njihove konstrukcije in delovanja, samo če imajo veljaven certifikat o skladnosti. Nobena država članica in Švica ne sme prepovedati prodaje nepopolnih vozil, lahko pa zanje zavrne njihovo trajno registracijo in začetek obratovanja, vse dokler vozila niso dokončana.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Vsaka država članica in Švica dovoli prodajo ali začetek obratovanja delov ali ločenih tehničnih enot, samo če izpolnjujejo zahteve ustrezne ločene direktive ali zahteve švicarske zakonodaje, ki je enakovredna ustrezni ločeni direktivi.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Če država članica ali Švica ugotovi, da vozila, deli ali ločene tehnične enote določenega tipa resno ogrožajo varnost na cesti, čeprav imajo veljaven certifikat o skladnosti ali so pravilno označeni, lahko na svojem ozemlju za največ šest mesecev zavrne registracijo takšnih vozil ali prepove prodajo ali začetek obratovanja takšnih vozil, delov ali ločenih tehničnih enot na svojem ozemlju. O tem takoj obvesti ostale države članice, Švico in Komisijo ter navede razloge za svojo odločitev. Če se država članica ali Švica, ki je podelila homologacijo, ne strinja z ogrožanjem varnosti, o katerem je bila obveščena, si zadevne države članice ali Švica prizadevajo za rešitev spora. Komisija in Odbor sta o tem redno obveščena in po potrebi opravita ustrezna posvetovanja, da se doseže rešitev.
                     
                  
               Ukrepi v zvezi s skladnostjo proizvodnje
            
            
                        1.
                     
                     
                        Kadar država članica ali Švica podeli homologacijo, sprejme vse potrebne ukrepe v skladu s Prilogo X k okvirni direktivi 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81), v zvezi z navedeno homologacijo, da preveri, po potrebi v sodelovanju s homologacijskimi organi drugih držav članic ali Švice, ali so bili sprejeti ustrezni ukrepi za zagotovitev, da so proizvedena vozila, sistemi, deli ali ločene tehnične enote skladni s homologiranim tipom.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Kadar država članica ali Švica podeli homologacijo, sprejme vse potrebne ukrepe v skladu s Prilogo X k okvirni direktivi 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81), v zvezi z navedeno homologacijo, da preveri, po potrebi v sodelovanju s homologacijskimi organi drugih držav članic ali Švice, da so ukrepi iz odstavka 1 še naprej ustrezni in da so proizvedena vozila, sistemi, deli ali ločene tehnične enote še naprej skladni s homologiranim tipom. Preverjanje z namenom zagotavljanja skladnosti izdelkov s homologiranim tipom je omejeno na postopke, določene v oddelku 2 Priloge X k okvirni direktivi 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81), in v tistih ločenih direktivah, ki vsebujejo posebne zahteve.
                     
                  
               Neskladnost s homologiranim tipom
            
            
                        1.
                     
                     
                        Vozilo ni skladno s homologiranim tipom, če obstajajo odstopanja od podrobnosti, ki so navedene v certifikatu o homologaciji in/ali informativnem dokumentu in če teh odstopanj država članica ali Švica, ki je podelila homologacijo, ne dovoljuje v skladu s členom 5(3) ali (4). Če ločene direktive dovoljujejo odstopanja in če so ta odstopanja upoštevana, se vozilo ne šteje za neskladno s homologiranim tipom.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Če država članica ali Švica podeli homologacijo in nato ugotovi, da vozila, deli ali ločene tehnične enote, ki imajo certifikat o skladnosti ali homologacijsko oznako, niso skladni s homologiranim tipom, sprejme vse ustrezne ukrepe, da zagotovi ponovno skladnost proizvedenih vozil, delov ali ločenih tehničnih enot s homologiranim tipom. Homologacijski organi te države članice ali Švice obvestijo homologacijske organe iz drugih držav članic in/ali Švice o sprejetih ukrepih, ki se lahko razširijo na preklic homologacije.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Če država članica ali Švica dokaže, da vozila, deli ali ločene tehnične enote, ki imajo certifikat o skladnosti ali homologacijsko oznako, niso skladni s homologiranim tipom, lahko od države članice ali Švice, ki je podelila homologacijo, zahteva, da preveri, ali so vozila, deli ali ločene tehnične enote skladne s homologiranim tipom. Takšno ukrepanje se izvede čim prej, vsekakor pa najpozneje v šestih mesecih od datuma zahteve.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        V primeru:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    homologacije vozila, kjer neskladnost vozila izhaja izključno iz neskladnosti sistema, dela ali ločene tehnične enote,
                                    ali
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    večstopenjske homologacije, ko je celotno vozilo neskladno izključno zaradi neskladnosti sistema, dela ali ločene tehnične enote, ki je del nepopolnega vozila, ali ker je neskladno vozilo samo, homologacijski organ vozil od države članice ali Švice, ki je homologirala zadevni sistem, del, ločeno tehnično enoto ali nepopolno vozilo, zahteva, da ustrezno ukrepa in zagotovi ponovno skladnost proizvedenih vozil s homologiranim tipom. To se ukrene čim prej, vsekakor pa najpozneje v šestih mesecih od datuma zahteve, po potrebi v sodelovanju z državo članico ali Švico, ki je predložila zahtevo.
                                 
                              Če se ugotovi neskladnost, pristojni organi države članice ali Švice, ki je podelila homologacijo sistemu, delu ali ločeni tehnični enoti ali nepopolnemu vozilu, sprejme ukrepe iz člena 11(2) Direktive 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81).
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Homologacijski organi države članice ali Švice se v enem mesecu medsebojno obvestijo o vsakem preklicu homologacije in o razlogih za takšen ukrep.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Če se država članica ali Švica, ki je podelila homologacijo, ne strinja s prejetim obvestilom o neskladnosti, si zadevne države članice in Švica prizadevajo za rešitev spora. Komisija in Odbor sta o tem redno obveščena in po potrebi opravita ustrezna posvetovanja, da se doseže rešitev.
                     
                  POGLAVJE 13
            
               KMETIJSKI IN GOZDARSKI TRAKTORJI
            
            
               Oddelek I
            
            
               Zakonski in drugi predpisi
            
            
               Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 74/151/EGS z dne 4. marca 1974 o približevanju zakonodaje držav članic o določenih sestavnih delih in značilnostih kmetijskih ali gozdarskih traktorjev na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2006/26/ES z dne 2. marca 2006 (UL L 65, 7.3.2006, str. 22).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 74/152/EGS z dne 4. marca 1974 o približevanju zakonodaje držav članic o največji konstrukcijsko določeni hitrosti in ploščadi za tovor kmetijskih ali gozdarskih traktorjev na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 98/89/ES z dne 20. novembra 1998 (UL L 322, 1.12.1998, str. 40).
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 74/346/EGS z dne 25. junija 1974 o približevanju zakonodaje držav članic o vzvratnih ogledalih kmetijskih ali gozdarskih traktorjev na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 98/40/ES z dne 8. junija 1998 (UL L 171, 17.6.1998, str. 28) in s popravkom (UL L 351, 29.12.1998, str. 42).
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 74/347/EGS z dne 25. junija 1974 o približevanju zakonodaje držav članic o vidnem polju in brisalcih vetrobranskega stekla za kmetijske ali gozdarske traktorje na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta (97/54/ES) z dne 23. septembra 1997 (UL L 277, 10.10.1997, str. 24).
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 75/321/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonodaje držav članic o krmilju kmetijskih ali gozdarskih traktorjev na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 98/39/ES z dne 5. junija 1998 (UL L 170, 16.6.1998, str. 15).
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 75/322/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s preprečevanjem radijskih motenj, ki jih povzročajo motorji na prisilni vžig, vgrajeni v kmetijske ali gozdarske traktorje na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81).
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 76/432/EGS z dne 6. aprila 1976 o približevanju zakonodaje držav članic o zavornih napravah kmetijskih ali gozdarskih traktorjev na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta (97/54/ES) z dne 23. septembra 1997 (UL L 277, 10.10.1997, str. 24)
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 76/763/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic o potniških sedežih za kmetijske ali gozdarske traktorje na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 1999/86/ES z dne 11. novembra 1999 (UL L 297, 18.11.1999, str. 22) in s popravkom (UL L 87, 8.4.2000, str. 34)
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 77/311/EGS z dne 29. marca 1977 o približevanju zakonodaje držav članic o ravni hrupa, ki ga zaznajo vozniki kmetijskih ali gozdarskih traktorjev na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2006/26/ES z dne 2. marca 2006 (UL L 65, 7.3.2006, str. 22).
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 77/536/EGS z dne 28. junija 1977 o približevanju zakonodaje držav članic o varnostni konstrukciji pri prevrnitvi kmetijskih ali gozdarskih traktorjev na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81).
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 77/537/EGS z dne 28. junija 1977 o približevanju zakonodaje držav članic o ukrepih proti emisiji snovi, ki onesnažujejo, iz dizelskih motorjev kmetijskih ali gozdarskih traktorjev na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta (97/54/ES) z dne 23. septembra 1997 (UL L 277, 10.10.1997, str. 24)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 78/764/EGS z dne 25. julija 1978 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z vozniškim sedežem na kmetijskih ali gozdarskih traktorjih na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81).
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 78/933/EGS z dne 17. oktobra 1978 o približevanju zakonodaje držav članic o vgradnji svetlobnih in svetlobno-signalnih naprav na kmetijske ali gozdarske traktorje na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2006/26/ES z dne 2. marca 2006 (UL L 65, 7.3.2006, str. 22).
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 79/532/EGS z dne 17. maja 1979 o približevanju zakonodaje držav članic o EGS-homologaciji sestavnega dela za svetlobne in svetlobno-signalne naprave na kmetijskih ali gozdarskih traktorjih na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta (97/54/ES) z dne 23. septembra 1997 (UL L 277, 10.10.1997, str. 24)
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 79/533/EGS z dne 17. maja 1979 o približevanju zakonodaje držav članic o napravi za vleko traktorja in vzvratni prestavi kmetijskih ali gozdarskih traktorjev na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 1999/58/ES z dne 7. junija 1999 (UL L 148, 15.6.1999, str. 37).
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 79/622/EGS z dne 25. junija 1979 o približevanju zakonodaje držav članic o varnostni konstrukciji pri prevrnitvi kmetijskih ali gozdarskih traktorjev na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81).
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 80/720/EGS z dne 24. junija 1980 o približevanju zakonodaje držav članic o delovnem prostoru, dostopu do vozniškega prostora ter vratih in oknih kmetijskih ali gozdarskih traktorjev na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta (97/54/ES) z dne 23. septembra 1997 (UL L 277, 10.10.1997, str. 24).
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 86/297/EGS z dne 26. maja 1986 o približevanju zakonodaje držav članic o priključni gredi kmetijskih in gozdarskih traktorjev na kolesih in njeni zaščiti, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta (97/54/ES) z dne 23. septembra 1997 (UL L 277, 10.10.1997, str. 24).
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 86/298/EEC z dne 26. maja 1986 o zadaj nameščenih varnostnih konstrukcijah pri prevrnitvi za ozkokolotečne kmetijske in gozdarske traktorje na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81).
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 86/415/EGS z dne 24. julija 1986 o vgradnji, legi, delovanju in označevanju upravljal kmetijskih ali gozdarskih traktorjev na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta (97/54/ES) z dne 23. septembra 1997 (UL L 277, 10.10.1997, str. 24).
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 87/402/EGS z dne 25. junija 1987 o varnostnih konstrukcijah pri prevrnitvi, vgrajenih pred voznikovim sedežem, na ozkokolotečnih kmetijskih in gozdarskih traktorjih na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81).
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        Direktiva Sveta 89/173/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaje držav članic o določenih sestavnih delih in značilnostih kmetijskih ali gozdarskih traktorjev na kolesih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81).
                     
                  
                        23.
                     
                     
                        Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2000/25/ES z dne 22. maja 2000 o ukrepih, ki jih je treba sprejeti proti emisijam plinastih in trdnih onesnaževal iz motorjev, namenjenih za pogon kmetijskih ali gozdarskih traktorjev in spremembi Direktive Sveta 74/150/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81).
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2003/37/ES z dne 26. maja 2003 o homologaciji kmetijskih in gozdarskih traktorjev, njihovih priklopnikov in zamenljivih vlečenih strojev ter njihovih sistemov, sestavnih delov in samostojnih tehničnih enot in o razveljavitvi Direktive 74/150/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81).
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Odlok z dne 19. junija 1995 v zvezi s tehničnimi zahtevami za kmetijske traktorje (RO 1995 4171), kakor je bil nazadnje spremenjen 28. marca 2007 (RO 2007 2181)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Odlok z dne 19. junija 1995 v zvezi s homologacijo cestnih vozil (RO 1995 3997), kakor je bil nazadnje spremenjen 29. novembra 2006 (RO 2007 95)
                     
                  
               Oddelek II
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
            
               Oddelek III
            
            
               Organi za uradno imenovanje
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.
            
               Oddelek IV
            
            
               Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
            
            Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti uporabljajo zakonske in druge predpise svoje države, kakor so našteti v oddelku I.
            
               Oddelek V
            
            
               Dodatne določbe
            
            Določbe iz tega poglavja se uporabljajo samo za odnose med Švico in Skupnostjo.
            1.   Izmenjava podatkov
            
            Pristojni organi držav članic in Švice se medsebojno obveščajo o skladnosti (členi 4, 6, 8 in 9 Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2003/37/ES z dne 26. maja 2003 o homologaciji kmetijskih in gozdarskih traktorjev, njihovih priklopnikov in zamenljivih vlečenih strojev ter njihovih sistemov, sestavnih delov in samostojnih tehničnih enot in o razveljavitvi Direktive 74/150/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena) ali neskladnosti (člena 14 in 16 Direktive 2003/37/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena) vozil, sistemov, delov ali ločenih tehničnih enot, danih na trg.
            Če Švica ali države članice zavrnejo izdajo homologacije v skladu s členom 4 Direktive 2003/37/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena, se njihovi pristojni organi medsebojno uradno obvestijo o svoji odločitvi in navedejo razloge zanjo.
            2.   Priznavanje homologacije vozil
            
            Švica priznava tudi homologacije traktorjev ali ločenih tehničnih enot, ki so jih izdali homologacijski organi v EU pred uveljavitvijo tega sporazuma v skladu z direktivama 74/150/EGS ali 2003/37/ES, kakor sta bili nazadnje spremenjeni, če je ta homologacija še vedno veljavna v ES.
            Evropska skupnost priznava švicarsko homologacijo v primerih, ko se švicarske zahteve štejejo za enakovredne zahtevam iz Direktive 2003/37/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena.
            Če Švica ne prilagodi svoje zakonodaje celotni veljavni zakonodaji Skupnosti o homologaciji, se priznavanje švicarskih homologacij začasno prekine.
            3.   Zaščitne klavzule glede homologacije vozil
            
            
               Registracija in začetek obratovanja
            
            
                        1.
                     
                     
                        Vsaka država članica in Švica dovoli registracijo, prodajo ali začetek obratovanja novih traktorjev zaradi razlogov, povezanih z njihovo konstrukcijo in delovanjem, samo če imajo veljaven certifikat o skladnosti.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Vsaka država članica in Švica dovoli prodajo ali začetek obratovanja ločenih tehničnih enot, samo če izpolnjujejo zahteve ustrezne ločene direktive ali zahteve švicarske zakonodaje, ki je enakovredna ustrezni ločeni direktivi.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Če država članica ali Švica ugotovi, da lahko traktorji določenega tipa pomenijo nevarnost za varnost na cesti ali pri delu, čeprav imajo veljaven certifikat o skladnosti, lahko za največ šest mesecev zavrne registracijo novih traktorjev tega tipa, prepove njihovo prodajo ali ne dovoli uporabe na njenem ozemlju. O tem takoj obvesti ostale države članice, Švico in Komisijo ter navede razloge za svojo odločitev. Komisija se v šestih tednih posvetuje z državami, ki jih spor zadeva (državami članicami ali Švico). Komisija odloči, ali je ukrep upravičen ali ne, in uporabi se postopek iz člena 16 Direktive 2003/37/ES.
                     
                  
               Ukrepi v zvezi s skladnostjo proizvodnje
            
            
                        1.
                     
                     
                        Kadar država članica ali Švica odobri homologacijo, sprejme vse potrebne ukrepe iz Priloge IV Direktive 2003/37/EGS, da preveri, po potrebi tudi v sodelovanju z organi za homologacijo drugih držav članic ali Švice, ali je bilo storjeno vse potrebno za zagotovitev, da so proizvedena vozila, sistemi, deli ali ločene tehnične enote skladni s homologiranim tipom. To preverjanje je omejeno na postopke, določene v členu 2 Priloge IV k Direktivi 2003/37/ES.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Kadar država članica ali Švica podeli homologacijo, sprejme potrebne ukrepe za zagotovitev obveščenosti o vsakršnem prenehanju proizvodnje in vsakršni spremembi podatkov, navedenih v opisnem listu. Če zadevna država ugotovi, da sprememba v opisnem listu utemeljuje nove preglede ali nove preskuse in da je zaradi tega treba spremeniti in dopolniti obstoječ certifikat o homologaciji ali izdelati nov certifikat, pristojni organi te države o tem obvestijo proizvajalca in pristojnim organom drugih držav članic te popravke pošljejo v enem mesecu po izdelavi novega dokumenta.
                     
                  
               Neskladnost s homologiranim tipom
            
            
                        1.
                     
                     
                        Vozilo ni skladno s homologiranim tipom, če obstajajo odstopanja od podatkov, ki so navedeni v certifikatu o homologaciji ES in/ali informativnem dokumentu, in če država članica ali Švica, ki je odobrila homologacijo, teh odstopanj ne dovoljuje v skladu s členom 5(3) Direktive 2003/37/ES. Če ločene direktive dovoljujejo odstopanja in če so ta odstopanja upoštevana, se vozilo ne šteje za neskladno s homologiranim tipom.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Če država članica ali Švica odobri homologacijo in nato ugotovi, da številna vozila, sistemi, deli ali ločene tehnične enote, ki imajo certifikat o skladnosti ali znak ES-homologacije, niso skladni s homologiranim tipom, sprejme vse ustrezne ukrepe, da zagotovi skladnost proizvedenih modelov s homologiranim tipom. Homologacijski organi te države članice ali Švice obvestijo homologacijske organe iz drugih držav članic in/ali Švice o sprejetih ukrepih, ki se lahko razširijo na preklic homologacije. Navedeni organi sprejmejo podobne ukrepe, če jih o takih neskladnostih obvesti organ za homologacijo kake druge države članice ali Švice.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Organi za homologacijo te države članice ali Švice se v enem mesecu medsebojno obvestijo o vsakem preklicu homologacije ES in o razlogih za takšen ukrep.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Če se država članica ali Švica, ki je odobrila homologacijo, ne strinja z neskladnostjo, o kateri je bila obveščena, si zadevne države (države članice ali Švica) prizadevajo za rešitev spora. Komisija in Odbor sta o tem redno obveščena in po potrebi opravita ustrezna posvetovanja, da se doseže rešitev.
                     
                  POGLAVJE 14
            
               DOBRA LABORATORIJSKA PRAKSA (DLP)
            
            
               Področje uporabe in veljavnost
            
            Določbe tega poglavja se uporabljajo za testiranje kemikalij v skladu z dobro laboratorijsko prakso, ki so bodisi snovi bodisi pripravki, ki jih zajemajo zakonski in drugi predpisi, navedeni v oddelku I. Za namene tega poglavja določbe iz člena 4 tega sporazuma v zvezi s poreklom ne veljajo.
            Če ni posebnih opredelitev, veljajo opredelitve pojmov iz ‚Načel dobre laboratorijske prakse OECD‘, kakor so bile popravljene leta 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] na podlagi Sklepa Sveta OECD z dne 12. maja 1981 C(81)30(konč.), spremenjenega dne 26. novembra 1997 [C(97)186 konč.], kot tudi Sklepa-Priporočila Sveta z dne 2. oktobra 1989 [C(89)87 (konč.)], spremenjenega dne 9. marca 1995 [C(95)8(konč.)], in dokumentov o soglasju glede načel dobre laboratorijske prakse, Zbirke OECD o načelih dobre laboratorijske prakse in nadzoru skladnosti ter vseh njihovih sprememb.
            Pogodbenici si medsebojno priznavata enakovrednost programov nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse, ki so v skladu z zgoraj navedenimi sklepi in priporočili OECD ter zakonskimi in drugimi postopki in načeli, naštetimi v oddelku IV.
            Pogodbenici vzajemno sprejemata študije in iz njih izhajajoče podatke, ki jih pripravijo preskusni laboratoriji druge pogodbenice, pod pogojem, da sodelujejo v programih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse te pogodbenice v skladu z zgoraj navedenimi načeli in določbami.
            Pogodbenici vzajemno sprejemata sklepe študijskih presoj in pregledov preskusnih laboratorijev, ki jih izvajajo nadzorni organi za dobro laboratorijsko prakso.
            
               Oddelek I
            
            
               Zakonski in drugi predpisi
            
            V zvezi s preskušanjem kemikalij v skladu z dobro laboratorijsko prakso veljajo ustrezni deli spodaj navedenih zakonskih in drugih predpisov.
            
               Določbe, ki jih zajema člen 1(1)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        
                           Krmni dodatki
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Direktiva Sveta 83/228/EGS z dne 18. aprila 1983 o določanju smernic za ocenjevanje nekaterih proizvodov, ki se uporabljajo v prehrani živali (UL L 126, 13.5.1983, str. 23), kakor je bila pozneje spremenjena
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Direktiva Sveta 87/153/EGS z dne 16. februarja 1987 o določanju smernic za oceno dodatkov v prehrani živali (UL L 64, 7.3.1987, str. 19), kakor je bila pozneje spremenjena
                                 
                              
                           Živila
                        
                        
                                    3.
                                 
                                 
                                    Uredba (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali, (UL L 165, 30.4.2004, str. 1) in popravljena s popravkoma UL L 191, 28.5.2004, str. 1 in UL L 204, 4.8.2007, str. 29), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 776/2006 z dne 23. maja 2006 (UL L 136, 24.5.2006, str. 3)
                                 
                              
                  
                        Švica
                     
                     
                        Ni zakonodaje v zvezi z dobro laboratorijsko prakso
                     
                  
               Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        
                           Nove in obstoječe kemikalije
                        
                        
                                    4.
                                 
                                 
                                    Direktiva Sveta 92/32/EGS z dne 30. aprila 1992 o sedmi spremembi Direktive 67/548/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (UL L 154, 5.6.1992, str. 1).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Uredba Sveta 793/93/EGS z dne 23. marca 1993 o oceni in nadzoru tveganja, ki ga predstavljajo obstoječe snovi (UL L 84, 5.4.1993, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 o prilagoditvi določb glede odborov, ki pomagajo Komisiji pri uresničevanju njenih izvedbenih pooblastil, predvidenih aktih, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe ES, Sklepu Sveta 1999/468/ES(UL L 284, 31.10.2003, str. 1).
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Direktiva 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (UL L 200, 30.7.1999, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2006/08/ES z dne 23. januarja 2006 (UL L 19, 24.1.2006, str. 12).
                                 
                              
                           Zdravila
                        
                        
                                    7.
                                 
                                 
                                    Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 34) Opomba: Direktiva 2001/83/ES je bila spremenjena in zahteve dobre laboratorijske prakse so sedaj vključene v uvod in poglavje o splošnih načelih Direktive Komisije 2003/63/ES z dne 25 junija 2003 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 159, 27.6.2003, str. 46).
                                 
                              
                           Zdravila za veterinarsko uporabo
                        
                        
                                    8.
                                 
                                 
                                    Direktiva Evropskega parlamenta in sveta 2001/82/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2004/28/ES z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 58).
                                 
                              
                           Fitofarmacevtska sredstva
                        
                        
                                    9.
                                 
                                 
                                    Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2006/64/ES z dne 18. julija 2006 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve klopiralida, ciprodinila, fosetila in trineksapaka med aktivne snovi (UL L 206, 27.7.2006, str. 107).
                                 
                              
                           Biocidi
                        
                        
                                    10.
                                 
                                 
                                    Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2006/50/ES z dne 29. maja 2006 o spremembi prilog IVA in IVB Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 142, 30.5.2006, str. 6).
                                 
                              
                  
                        Švica
                     
                     
                        
                                    100.
                                 
                                 
                                    Zvezni zakon z dne 7. oktobra 1983 o varstvu okolja (RO 19841122), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 20. decembra 2006 (RO 20072701)
                                 
                              
                                    101.
                                 
                                 
                                    Zvezni zakon z dne 15. decembra 2000 o zaščiti pred nevarnimi snovmi in pripravki (RO 20044763), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 17. junija 2005 (RO 20062197)
                                 
                              
                                    102.
                                 
                                 
                                    Odlok z dne 18. maja 2005 o zaščiti pred nevarnimi snovmi in pripravki (RO 20052721), kakor je bil nazadnje spremenjen 28. februarja 2007 (RO 2007821)
                                 
                              
                                    103.
                                 
                                 
                                    Odlok z dne 18. maja 2005 o biocidnih pripravkih (RO 20052821), kakor je bil nazadnje spremenjen 28. februarja 2007 (RO 2007851)
                                 
                              
                                    104.
                                 
                                 
                                    Odlok z dne 18. maja 2005 o registraciji fitofarmacevtskih sredstev (RO 20053035), kakor je bil nazadnje spremenjen 28. februarja 2007 (RO 2007821)
                                 
                              
                                    105.
                                 
                                 
                                    Zvezni zakon z dne 15. decembra 2000 o zdravilih in medicinskih pripomočkih (RO 20012790), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 20. decembra 2006 (RO 20065599)
                                 
                              
                                    106.
                                 
                                 
                                    Odlok z dne 17. oktobra 2001 o zdravilih (RO 20013420), kakor je bil nazadnje spremenjen 16. marca 2007 (RO 20071961)
                                 
                              
                  
               Oddelek II
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti
            
            Za namene tega poglavja ‚Organi za ugotavljanje skladnosti‘ pomeni preskusne laboratorije, vsake pogodbenice, priznane v okviru programa nadzora dobre laboratorijske prakse.
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
            
               Oddelek III
            
            
               Organi za uradno imenovanje
            
            Za namene te sektorske priloge ‚Organi za uradno imenovanje‘ pomeni nadzorne organe za dobro laboratorijsko prakso obeh pogodbenic. Kontaktni podatki nadzornih organov za dobro laboratorijsko prakso držav članic Evropske unije in Švice, so na voljo na spodaj navedenih spletnih straneh
            
               Za Evropsko skupnost:
            
            http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/national_en.htm
            
               Za Švico:
            
            http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang=en
            
               Oddelek IV
            
            
               Posebna načela pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti
            
            Za namene tega poglavja ‚imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti‘ pomeni postopek, po katerem nadzorni organi za dobro laboratorijsko prakso, potrdijo, da se preskusni laboratoriji skladajo z načeli dobre laboratorijske prakse. V ta namen uporabijo načela in postopke spodaj navedenih določb, ki so priznano enakovredni in skladni z prej navedenima aktoma Sveta OECD C(81) 30 (konč.) in C(89) 87 (konč.):
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2004/10/ES z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2004/9/ES z dne 11. februarja 2004 o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP) (UL L 50, 20.2.2004, str. 28).
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 7. oktobra 1983 o varstvu okolja (RO 1984 1122), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 16. decembra 2005 (RO 2006 2677)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 15. decembra 2000 o zaščiti pred nevarnimi snovmi in pripravki (RO 2004 4763), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 17. junija 2005 (RO 2006 2197)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 15. decembra 2000 o zdravilih in medicinskih pripomočkih (RO 2001 2790), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 20. decembra 2006 (RO 2006 5599)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Odlok z dne 18. maja 2005 o dobri laboratorijski praksi (RO 2005 2795)
                     
                  
               Oddelek V
            
            
               Dodatne določbe
            
            1.   Izmenjava podatkov
            
            V skladu s členom 12 tega sporazuma pogodbenici predvsem druga drugi najmanj enkrat letno predložita seznam preskusnih laboratorijev, ki glede na rezultate pregledov in študijskih presoj ustrezajo načelom dobre laboratorijske prakse, ter datume pregledov ali presoj in njihovo stopnjo usklajenosti.
            V skladu s členom 6 tega sporazuma pogodbenici druga drugo pravočasno obvestita, če preskusni laboratorij, za katerega veljajo določbe iz oddelka II tega poglavja in ki trdi, da spoštuje načela dobre laboratorijske prakse, krši ta načela v tolikšni meri, da bi bili lahko ogroženi neoporečnost in verodostojnost študij, ki jih izvaja.
            Pogodbenici druga drugi zagotovita vse dodatne informacije o pregledu preskusnega laboratorija ali študijske presoje kot odziv na upravičeno zahtevo druge pogodbenice.
            2.   Pregledi preskusnih laboratorijev
            
            Vsaka pogodbenica lahko zahteva dodatne preglede preskusnih laboratorijev ali študijske presoje, če obstaja dokumentiran dvom, ali je pregled potekal v skladu z dobro laboratorijsko prakso.
            Če v izjemnih primerih dvom še vedno obstaja in pogodbenica, ki je zahtevala dodatni pregled, upraviči svoje posebne pomisleke, lahko v skladu s členom 8 Sporazuma imenuje enega ali več strokovnjakov iz svojih nadzornih organov za dobro laboratorijsko prakso, da sodelujejo pri pregledih laboratorijev ali študijski presoji, ki jih izvedejo organi druge pogodbenice.
            3.   Zaupnost
            
            V skladu s členom 13 Sporazuma pogodbenici varujeta tajnost vseh informacij, ki sta jih pridobili v skladu s tem poglavjem ali v okviru sodelovanja pri pregledih ali presojah študij in ki veljajo za poslovno skrivnost ali zaupne poslovne ali finančne informacije. Takšne podatke varujeta z enako zaupnostjo kot pogodbenica, ki jih je zagotovila, in zagotovita, da jih tudi vsi organi, katerim jih posredujeta, obravnavajo na enak način.
            4.   Sodelovanje
            
            Zaradi ohranitve poznavanja pregledovalnih postopkov druge pogodbenice lahko vsaka pogodbenica na podlagi člena 9 Sporazuma ob soglasju zadevnega preskusnega laboratorija na zahtevo sodeluje kot opazovalka pri pregledu preskusnega laboratorija, ki ga izvajajo organi druge pogodbenice.
            POGLAVJE 15
            
               NADZOR NAD ZDRAVILI V SKLADU Z DOBRO PROIZVODNO PRAKSO IN CERTIFICIRANJE SERIJ
            
            
               Področje uporabe in veljavnost
            
            Določbe tega poglavja zajemajo vsa zdravila, ki se industrijsko proizvajajo v Švici ali Evropski skupnosti, in za katere veljajo zahteve dobre proizvodne prakse (Good Manufacturing Practice, GMP).
            Za zdravila, zajeta v tem poglavju, vsaka pogodbenica priznava sklepe pregledov proizvajalcev, ki jih izvajajo ustrezne inšpekcijske službe druge pogodbenice, in ustrezna dovoljenja za proizvodnjo, ki jih izdajo pristojni organi druge pogodbenice.
            Druga pogodbenica brez ponovnega preverjanja ob uvozu prizna potrdilo proizvajalca o skladnosti vsake serije s svojimi specifikacijami.
            Poleg tega druga pogodbenica prizna uradna dovoljenja za serije, ki jih izda organ pogodbenice izvoznice.
            ‚Zdravila‘ pomeni vse izdelke, ki jih ureja farmacevtska zakonodaja v Evropski skupnosti in Švici, ki je navedena v oddelku I tega poglavja. Opredelitev zdravil zajema vse izdelke za humano in veterinarsko uporabo, kot so kemični in biološki farmacevtski izdelki, imunološki izdelki, radiofarmacevtski izdelki, stabilna zdravila iz človeške krvi ali plazme, predmešanice za pripravo mediciranih dodatkov h krmilom in, kjer je ustrezno, vitamine, minerale, zeliščna zdravila in homeopatska zdravila.
            ‚Dobra proizvodna praksa‘ je tisti del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo in nadzor nad izdelki v skladu z ustreznimi standardi kakovosti za njihovo nameravano uporabo in z dovoljenji za promet ter specifikacijami izdelkov. Za namen tega poglavja vključuje sistem, po katerem proizvajalec prejme specifikacijo izdelka in postopka od nosilca dovoljenja za promet ali prosilca in zagotavlja, da so zdravila narejena v skladu s to specifikacijo.
            V zvezi z zdravili, ki jih zajema zakonodaja ene pogodbenice, druge pa ne, lahko proizvodno podjetje za namene tega sporazuma zahteva pregled, ki ga opravi pristojna lokalna inšpekcijska služba. Ta določba se med drugim uporablja za proizvodnjo aktivnih farmacevtskih sestavin, polizdelkov in zdravil v preizkušanju ter na preglede pred začetkom trženja. Operativni režimi so opredeljeni v oddelku III, odstavek 3.
            
               Certificiranje proizvajalcev
            
            Organi, pristojni za izdajanje proizvodnih dovoljenj in nadzor nad proizvodnjo zdravil, na zahtevo izvoznika, uvoznika ali pristojnega organa druge pogodbenice potrdijo, da je proizvajalec:
            
                        —
                     
                     
                        ustrezno pooblaščen za proizvodnjo določenega zdravila ali izvajanje s specifikacijo določenega proizvodnega postopka,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        deležen rednih inšpekcijskih pregledov s strani organov,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        izpolnjuje državne zahteve v zvezi z dobro proizvodno prakso, ki jih pogodbenici priznavata kot enakovredne in so naštete v oddelku I tega poglavja. Če se za referenco uporabijo drugačne zahteve dobre proizvodne prakse, je to treba navesti v potrdilu.
                     
                  V potrdilu so opredeljene tudi lokacije proizvodnje (in pogodbenih laboratorijev za nadzor kakovosti, če obstajajo).
            Potrdila se izdajajo kar najhitreje, najpozneje pa v tridesetih koledarskih dneh. V izjemnih primerih, med drugim ko je treba opraviti nov inšpekcijski pregled, se ta rok lahko podaljša na šestdeset dni.
            
               Certificiranje serij
            
            Vsako izvoženo serijo mora spremljati potrdilo, ki ga zagotovi proizvajalec (samopotrdilo) po celoviti kvalitativni analizi, kvantitativni analizi vseh aktivnih sestavin in drugih preskušanjih ali preverjanjih, potrebnih za zagotavljanje kakovosti izdelka v skladu z zahtevami dovoljenja za promet. To potrdilo jamči, da serija ustreza svojim specifikacijam, in ga hrani uvoznik serije. Treba ga je predložiti na zahtevo pristojnih organov.
            Proizvajalec pri izdaji potrdila upošteva določbe veljavne sheme certificiranja WHO o kakovosti farmacevtskih izdelkov v mednarodni trgovini. Potrdilo natančno navaja dogovorjene specifikacije izdelka, analitične metode ter rezultate analiz. Vsebuje tudi izjavo, da so podatki o predelavi in pakiranju preverjeni ter v skladu z dobro proizvodno prakso. Potrdilo o seriji podpiše oseba, odgovorna za sprostitev serije v prodajo ali dobavo, tj. v Evropski skupnosti ‚odgovorna oseba‘ iz člena 48 Direktive 2001/83/ES in člena 52 Direktive 2001/82/ES, v Švici pa ‚odgovorna oseba‘ iz členov 5 in 10 Odloka o dovoljenjih.
            
               Uradna sprostitev serije
            
            Kadar se uporabi postopek za uradno sprostitev serije, druga pogodbenica prizna uradna dovoljenja za serije, ki jih izda organ pogodbenice izvoznice (naveden v oddelku II). Potrdilo o uradni sprostitvi serije zagotovi proizvajalec.
            Za Skupnost je postopek za uradno sprostitev serij opisan v dokumentu ‚Kontrolna/uradna sprostitev serij cepiv in krvnih izdelkov, 2001‘ ter naslednjih različic in v različnih specifičnih postopkih za sprostitev serij. Za Švico je postopek za uradno sprostitev serij določen v členu 17 Zveznega zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih ter v členih 18–21 Odloka Švicarskega urada za terapevtske izdelke o zahtevah za dovoljenje za promet z zdravili.
            
               Oddelek I
            
            
               Zakonske, zakonodajne in upravne določbe
            
            V zvezi z dobro proizvodno prakso veljajo ustrezni deli spodaj navedenih zakonskih in drugih predpisov. Vendar pa morajo biti referenčne zahteve glede kakovosti izdelkov za izvoz, vključno z načinom proizvodnje in specifikacijami izdelkov, enake kot na dovoljenju za trženje, ki ga izda pristojni organ pogodbenice uvoznice.
            
               Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 34).
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Direktiva evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str. 30).
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/82/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2004/28/ES z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 58).
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L 262, 14.10.2003, str. 22).
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Direktiva Komisije z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (91/412/EGS) (UL L 228, 17.8.1991, str. 70).
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Smernice o dobri distribucijski praksi za zdravila v humani medicini (UL C 63, 1.3.1994, str. 4) (objavljeno na spletni strani Evropske Komisije)
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EudraLex zvezek 4 – Zdravila za humano in veterinarsko uporabo: Smernice o dobri proizvodni praksi EU (objavljeno na spletni strani Evropske Komisije)
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34).
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L 91, 9.4.2005, str. 13).
                     
                  
                        Švica
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Zvezni zakon z dne 15. decembra 2000 o zdravilih in medicinskih pripomočkih (RO 2001 2790), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 20. decembra 2006 (RO 2007 14 11)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Odlok z dne 17. oktobra 2001 o dovoljenjih na področju zdravil (RO 2001 3399), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 16. marca 2006 (RO 2007 1961)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Odloka Švicarskega urada za terapevtske izdelke z dne 9. novembra 2001 o zahtevah za dovoljenja za promet z zdravili (RO 2001 3437), kakor je bil nazadnje spremenjen 22. junija 2006 (RO 2006 3587)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Odlok z dne 17. oktobra 2001 o kliničnem preskušanju farmacevtskih izdelkov (RO 2001 3511), kakor je bil nazadnje spremenjen 16. marca 2007 (RO 2007 1961)
                     
                  
               Oddelek II
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti
            
            Za namene tega poglavja ‚Organi za ugotavljanje skladnosti‘ pomeni uradne inšpekcijske službe za dobro proizvodno prakso vsake od pogodbenic.
            Kontaktni podatki uradnih inšpekcijskih služb za dobro proizvodno prakso držav članic Evropske unije in Švice so na voljo na spodaj navedenih spletnih straneh.
            http://www.hma.eu/index.php?id=148
            
               Za švicarske organe za ugotavljanje skladnosti
            
            Za vse izdelke za humano in veterinarsko uporabo (razen imunobioloških izdelkov za veterinarsko uporabo):
            http://www.swissmedic.ch/?lang=2
            
               Za imunobiološke izdelke za veterinarsko uporabo
            
            http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
            
               Za organe Evropske skupnosti za ugotavljanje skladnosti
            
            http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mra/index_a.htm
            
               Oddelek III
            
            
               Dodatne določbe
            
            1.   Pošiljanje inšpekcijskih poročil
            
            Ustrezne inšpekcijske službe na utemeljeno zahtevo posredujejo izvod zadnjega inšpekcijskega poročila o proizvodnem objektu ali, če analitične postopke izvajajo zunanji sodelavci, kontrolnem laboratoriju. Zahteva se lahko nanaša na ‚celotno inšpekcijsko poročilo‘ ali ‚podrobno poročilo‘ (glej točko 2 spodaj). Vsaka pogodbenica ravna s temi inšpekcijskimi poročili s stopnjo zaupnosti, ki jo zahteva pogodbenica, ki poročilo zagotovi.
            Pogodbenici zagotovita, da se inšpekcijska poročila posredujejo v roku največ tridesetih koledarskih dni, ki se lahko podaljša na šestdeset dni, če je treba izvesti nov inšpekcijski pregled.
            2.   Inšpekcijska poročila
            
            ‚Popolno inšpekcijsko poročilo‘ vsebuje glavno datoteko (Site Master File), ki jo sestavi proizvajalec ali inšpektorat, in opisno poročilo inšpektorata. ‚Podrobno poročilo‘ odgovarja na specifična vprašanja o podjetju, ki jih postavi druga pogodbenica.
            3.   Referenčna dobra proizvodna praksa
            
            
                        (a)
                     
                     
                        Pri proizvajalcih se opravi inšpekcijski pregled glede veljavne dobre proizvodne prakse pogodbenice izvoznice (glej oddelek I).
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        V zvezi z zdravili, ki jih pokriva farmacevtska zakonodaja pogodbenice uvoznice, ne pa tudi izvoznice, pristojna lokalna inšpekcijska služba, ki je pripravljena izvesti pregled ustreznih proizvodnih postopkov, slednje preveri glede na svojo lastno dobro proizvodno prakso ali, če ni specifičnih zahtev dobre proizvodne prakse, glede na veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice uvoznice.
                        Za specifične izdelke ali razrede izdelkov (npr. zdravila v preskušanju, začetne materiale, ki niso omejeni na aktivne farmacevtske sestavine), se enakovrednost zahtev dobre proizvodne prakse ugotavlja v skladu s postopkom, ki ga določi Odbor.
                     
                  4.   Narava inšpekcij
            
            
                        (a)
                     
                     
                        Inšpekcije rutinsko ocenjujejo skladnost proizvajalca z dobro proizvodno prakso. Te se imenujejo splošne inšpekcije dobre proizvodne prakse (tudi redne, periodične ali rutinske inšpekcije).
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        ‚V izdelke ali postopke usmerjene‘ inšpekcije (ki so po potrebi lahko ‚inšpekcije pred začetkom trženja‘) se osredotočajo na proizvodnjo enega izdelka ali serij izdelkov ali na postopke in vključujejo oceno validacije in upoštevanja specifičnih procesnih ali nadzornih vidikov, ki so opisani v dovoljenju za trženje. Po potrebi se inšpektoratu zaupno predložijo ustrezne informacije o izdelku (dokumentacija o kakovosti za vlogo/izdajo dovoljenja).
                     
                  5.   Pristojbine
            
            Režim pristojbin za inšpekcije in obdelavo se določa na podlagi lokacije proizvajalca. Proizvajalcem na ozemlju druge pogodbenice ni treba plačati nobenih inšpekcijskih pristojbin.
            6.   Zaščitna klavzula za inšpekcije
            
            Vsaka pogodbenica si pridržuje pravico, da iz razlogov, ki jih sporoči drugi pogodbenici, izvaja svoje lastne inšpekcijske preglede. O takšnih inšpekcijah je treba drugo pogodbenico obvestiti vnaprej, v skladu s členom 8 tega sporazuma pa jih skupno izvajajo pristojni organi obeh pogodbenic. Ta zaščitna klavzula se uporablja le izjemoma.
            7.   Izmenjava informacij med organi in približevanje zahtev glede kakovosti
            
            V skladu s splošnimi določbami tega sporazuma si pogodbenici izmenjata vse informacije, ki so potrebne za vzajemno priznavanje inšpekcij.
            Tudi pristojni organi v Švici in Skupnosti se medsebojno obveščajo o vseh novih strokovnih smernicah ali inšpekcijskih postopkih. Pogodbenici se pred sprejetjem slednjih vzajemno posvetujeta in si prizadevata za njihovo približevanje.
            8.   Usposabljanje inšpektorjev
            
            V skladu s členom 9 Sporazuma je usposabljanje za inšpektorje, ki ga organizirajo pristojni organi, dostopno tudi inšpektorjem druge pogodbenice. Pogodbenici se medsebojno obveščata o teh usposabljanjih.
            9.   Skupne inšpekcije
            
            V skladu s členom 12 tega sporazuma in v vzajemnem dogovoru med pogodbenicama je mogoče organizirati skupne inšpekcije. Te inšpekcije so namenjene razvijanju skupnega razumevanja ter razlagi prakse in zahtev. Priprava in oblika teh pregledov se določita s postopki, ki jih odobri Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma.
            10.   Sistem opozarjanja
            
            Pogodbenici se dogovorita o kontaktnih točkah in tako omogočita organom in proizvajalcem ustrezno hitro obveščanje organov druge pogodbenice v primeru pomanjkljive kakovosti, razveljavitve serij, ponarejanja in drugih težav v zvezi s kakovostjo, zaradi katerih je lahko potreben dodaten nadzor ali začasni preklic distribucije serije. Sporazumno se pripravi podroben postopek opozarjanja.
            Pogodbenici zagotovita, da druga drugo z ustrezno stopnjo nujnosti obvestita o vsakem začasnem preklicu ali umiku (celotnega ali dela) proizvodnega dovoljenja, ki temelji na neskladju z dobro proizvodno prakso in ki bi lahko imel posledice za javno zdravje.
            11.   Kontaktne točke
            
            Za namene tega sporazuma so kontaktne točke za vsa strokovna vprašanja, kakor je izmenjava inšpekcijskih poročil, usposabljanje inšpektorjev, tehnične zahteve, naslednje:
            Za ES
            Direktor Evropske agencije za zdravila.
            Za Švico
            Uradne inšpekcijske službe GMP, naštete v oddelku II zgoraj.
            12.   Razlike v mnenjih
            
            Pogodbenici po svojih najboljših močeh rešujeta vse razlike v mnenjih, ki med drugim zadevajo ustreznost proizvajalcev in sklepe inšpekcijskih poročil. Nerešene razlike v mnenjih naslovita na Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma.
            POGLAVJE 16
            
               GRADBENI Izdelki
            
            
               Oddelek I
            
            
               Zakonski in drugi predpisi
            
            
               Določbe iz člena 1(2)
            
            
                        Evropska skupnost
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Direktiva Sveta 89/106/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic, ki se nanašajo na gradbene proizvode (UL L 40, 11.2.1989, str. 12).
                                 
                              
                           Izvedbeni ukrepi:
                        
                        
                                    2.
                                 
                                 
                                    Sklep Komisije 94/23/ES z dne 17. januarja 1994 o skupnih pravilih postopka za podelitev evropskega tehničnega soglasja (UL L 17, 20.1.1994, str. 34).
                                 
                              
                                    2a.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 94/611/ES z dne 9. septembra 1994 o izvajanju člena 20 Direktive 89/106/EGS o gradbenih proizvodih (UL L 241, 16.9.1994, str. 25).
                                 
                              
                                    2b.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 95/204/ES z dne 31. maja 1995 o izvajanju člena 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS o gradbenih proizvodih (UL L 129, 14.6.1995, str. 23).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 95/467/ES z dne 24. oktobra 1995 o izvajanju člena 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS o gradbenih proizvodih (UL L 268, 10.11.1995, str. 29).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 96/577/ES z dne 24. junija 1996 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z vgrajenimi protipožarnimi sistemi (UL L 254, 8.10.1996, str. 44).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 96/578/ES z dne 24. junija 1996 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s sanitarnimi napravami (UL L 254, 8.10.1996, str. 49).
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 96/579/ES z dne 24. junija 1996 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s proizvodi za prometno ureditev (UL L 254, 8.10.1996, str. 52).
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 96/580/ES z dne 24. junija 1996 o postopku potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s predelnimi stenami (UL L 254, 8.10.1996, str. 56).
                                 
                              
                                    8.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 96/581/ES z dne 24. junija 1996 o postopku potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z geotekstilom (UL L 254, 8.10.1996, str. 59).
                                 
                              
                                    9.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 96/582/ES z dne 24. junija 1996 o postopku potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s strukturnimi tesnjenimi zasteklitvenimi sistemi in kovinskimi sidri za beton (UL L 254, 8.10.1996, str. 62).
                                 
                              
                                    10.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 96/603/ES z dne 4. oktobra 1996 o uvedbi seznama proizvodov, ki sodijo v razrede A Ne vplivajo na požar, predvidene v Odločbi 94/611/ES o izvajanju člena 20 Direktive Sveta 89/106/EGS o gradbenih proizvodih (UL L 267, 19.10.1996, str. 23).
                                 
                              
                                    11.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 97/161/ES z dne 17. februarja 1997 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov po členu 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS glede kovinskih sider za uporabo v betonu za pritrjevanje nenosilnih sistemov (UL L 62, 4.3.1997, str. 41).
                                 
                              
                                    12.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 97/176/ES z dne 17. februarja 1997 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z lesenimi nosilnimi in veznimi konstrukcijskimi elementi (UL L 73, 14.3.1997, str. 19).
                                 
                              
                                    13.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 97/177/ES z dne 17. februarja 1997 o postopku potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s kovinskimi injiciranimi sidri za uporabo v zidarstvu (UL L 73, 14.3.1997, str. 24).
                                 
                              
                                    14.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 97/462/ES z dne 27. junija 1997 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z lesnimi ploščami (UL L 198, 25.7.1997, str. 27).
                                 
                              
                                    15.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 97/463/ES z dne 27. junija 1997 o postopku potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s plastičnimi sidri za uporabo v betonu in opečnih zidovih (UL L 198, 25.7.1997, str. 31).
                                 
                              
                                    16.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 97/464/ES z dne 27. junija 1997 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s proizvodi za kanalizacijske sisteme (UL L 198, 25.7.1997, str. 31).
                                 
                              
                                    17.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 97/555/ES z dne 14. julija 1997 o postopku potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s cementom, gradbenim apnom in drugimi hidravličnimi vezivi (UL L 229, 20.8.1997, str. 9).
                                 
                              
                                    18.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 97/556/ES z dne 14. julija 1997 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z zunanjimi toplotnoizolacijskimi sestavljenimi sistemi/sklopi z ometom (UL L 229, 20.8.1997, str. 14).
                                 
                              
                                    19.
                                 
                                 
                                    Sklep Komisije 97/571/EC z dne 22. julija 1997 o splošni obliki evropskega tehničnega soglasja za gradbene proizvode (UL L 236, 27.8.1997, str. 7).
                                 
                              
                                    20.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 97/597/ES z dne 14. julija 1997 o postopku potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z jeklom za armiranje in prednapenjanje betona (UL L 240, 2.9.1997, str. 4).
                                 
                              
                                    21.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 97/638/ES z dne 19. septembra 1997 o postopku potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z veznimi sredstvi za stavbni les (UL L 268, 1.10.1997, str. 36).
                                 
                              
                                    22.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 97/740/ES z dne 14. oktobra 1997 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov po členu 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS glede zidarskih in sorodnih proizvodov (UL L 299, 4.11.1997, str. 42).
                                 
                              
                                    23.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 97/808/ES z dne 20. novembra 1997 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s tlaki (UL L 331, 3.12.1997, str. 18).
                                 
                              
                                    24.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 98/143/ES z dne 3. februarja 1998 o postopku potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s sistemi mehansko pritrjenih elastičnih folij za zagotavljanje neprepustnosti streh za vodo (UL L 42, 14.2.1998, str. 58).
                                 
                              
                                    25.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 98/213/ES z dne 9. marca 1998 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s sklopi za predelne stene (UL L 80, 18.3.1998, str. 41).
                                 
                              
                                    26.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 98/214/ES z dne 9. marca 1998 o postopku potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s konstrukcijskimi kovinskimi elementi in pomožnimi proizvodi (UL L 80, 18.3.1998, str. 46).
                                 
                              
                                    27.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 98/279/ES z dne 5. decembra 1997 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z nenosilnimi trajnimi opažnimi sklopi/sistemi, ki temeljijo na votlih blokih ali opažnih elementih iz izolacijskega materiala in včasih betona (UL L 127, 29.4.1998, str. 26).
                                 
                              
                                    28.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 98/436/ES z dne 22. junija 1998 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s strešnimi kritinami, svetlobniki, strešnimi okni in pomožnimi proizvodi (UL L 194, 10.7.1998, str. 30).
                                 
                              
                                    29.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 98/437/ES z dne 30. junija 1998 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z notranjimi in zunanjimi stenskimi in stropnimi (UL L 194, 10.7.1998, str. 39).
                                 
                              
                                    30.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 98/456/ES z dne 3. julija 1998 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z opremo za prednapenjanje konstrukcij (UL L 201, 17.7.1998, str. 112).
                                 
                              
                                    31.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 98/457/EC z dne 3. julija 1998 o preskusu gorljivosti posameznega predmeta (preskus SBI) iz Odločbe 94/611/ES o izvajanju člena 20 Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z gradbenimi proizvodi (UL L 201, 17.7.1998, str. 114).
                                 
                              
                                    32.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 98/598/ES z dne 9. oktobra 1998 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov skladno s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z agregati (notificirano pod dokumentarno številko (UL L 287, 24.10.1998, str. 25).
                                 
                              
                                    33.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 98/599/ES z dne 12. oktobra 1998 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s sistemi za zatesnitev streh s tekočimi snovmi (UL L 287, 24.10.1998, str. 30).
                                 
                              
                                    34.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 98/600/ES z dne 12. oktobra 1998 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s svetlobniki (razen naprav na osnovi stekla) (UL L 287, 24.10.1998, str. 35).
                                 
                              
                                    35.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 98/601/ES z dne 13. oktobra 1998 o postopku potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s proizvodi za gradnjo cest (UL L 287, 24.10.1998, str. 41).
                                 
                              
                                    36.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 1999/89/ES z dne 25. januarja 1999 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s sklopi montažnih stopnišč (UL L 29, 3.2.1999, str. 34).
                                 
                              
                                    37.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 1999/90/ES z dne 25. januarja 1999 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z membranami (UL L 29, 3.2.1999, str. 38).
                                 
                              
                                    38.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 1999/91/ES z dne 25. januarja 1999 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s proizvodi za toplotno izolacijo (UL L 29, 3.2.1999, str. 44).
                                 
                              
                                    39.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 1999/94/ES z dne 25 januarja 1999 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z lahkimi sestavljenimi lesenimi gredami in stebri (UL L 29, 3.2.1999, str. 49).
                                 
                              
                                    40.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 1999/93/ES z dne 25. januarja 1999 o postopku za potrjevanje skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z vrati, okni, naoknicami, roloji, vhodnimi vrati in ustreznim stavbnim okovjem (UL L 29, 3.2.1999, str. 51).
                                 
                              
                                    41.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 1999/94/ES z dne 25. januarja 1999 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z montažnimi navadnimi/lahkimi/avtoklavnimi proizvodi iz celičastega betona (UL L 29, 3.2.1999, str. 55).
                                 
                              
                                    41a.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 1999/453/ES z dne 18. junija 1999 o spremembah Odločb 96/579/ES in 97/808/ES o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s proizvodi za prometno ureditev in tlaki (UL L 178, 14.7.1999, str. 50).
                                 
                              
                                    42.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 1999/454/ES z dne 22. junija 1999 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EEC v zvezi s proizvodi za gašenje in dušenje požara ter protipožarno zaščito (UL L 178, 14.7.1999, str. 52).
                                 
                              
                                    43.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 1999/455/ES z dne 22. junija 1999 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z lesenim okvirom in sklopi polizdelkov iz hlodovine (UL L 178, 14.7.1999, str. 56).
                                 
                              
                                    44.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 1999/469/ES z dne 25. junija 1999 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z betonom, malto in injekcijsko maso (UL L 184, 17.7.1999, str. 27).
                                 
                              
                                    45.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 1999/470/ES z dne 29. junija 1999 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z gradbenimi lepili (UL L 184, 17.7.1999, str. 32).
                                 
                              
                                    46.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 1999/471/ES z dne 29. junija 1999 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z grelnimi telesi (UL L 184, 17.7.1999, str. 37).
                                 
                              
                                    47.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 1999/472/ES z dne 1. julija 1999 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta št. 89/106/EGS v zvezi s cevmi, rezervoarji in pomožnimi proizvodi, ki niso v stiku s pitno vodo (UL L 184, 17.7.1999, str. 42).
                                 
                              
                                    48.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2000/147/ES z dne 8. februarja 2000 o izvajanju Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi klasifikacijo požarne odpornosti gradbenih proizvodov (UL L 50, 23.2.2000, str. 14).
                                 
                              
                                    49.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2000/245/ES z dne 2. februarja 2000 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(4) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s proizvodi iz ravnega stekla, profiliranega stekla in steklenih zidakov (UL L 77, 28.3.2000, str. 13).
                                 
                              
                                    50.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2000/273/ES z dne 27. marca 2000 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s sedmimi proizvodi za evropska tehnična soglasja brez smernic (UL L 86, 7.4.2000, str. 15).
                                 
                              
                                    51.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2000/367/ES z dne 3. maja 2000 o izvajanju Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s klasifikacijo glede požarne varnosti gradbenih proizvodov, gradbenih objektov in njihovih delov (UL L 133, 6.6.2000, str. 26).
                                 
                              
                                    52.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2000/447/ES z dne 13. junija 2000 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s prefabriciranimi panelnimi ploščami iz stisnjenega lesa in lahkimi samonosilnimi sestavljenimi ploščami (UL L 180, 19.7.2000, str. 40).
                                 
                              
                                    53.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2000/553/ES z dne 6. septembra 2000 o izvajanju Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi požarno odpornostjo strešnih kritin pri požarih z zunanje strani (UL L 235, 19.9.2000, str. 19).
                                 
                              
                                    53a.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2000/605/ES z dne 26. septembra 2000 o spremembi Odločbe 96/603/ES o uvedbi seznama proizvodov, ki sodijo v razrede A Ne vplivajo na požar, predvidene v Odločbi 94/611/ES o izvajanju člena 20 Direktive Sveta 89/106/EGS o gradbenih proizvodih (UL L 258, 12.10.2000, str. 36).
                                 
                              
                                    54.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2000/606/ES z dne 26. septembra 2000 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/ES glede šestih proizvodov za evropska tehnična soglasja brez smernice (UL L 258, 12.10.2000, str. 38).
                                 
                              
                                    55.
                                 
                                 
                                    Odločba komisije 2001/19/ES z dne 20. decembra 2000 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z dilatacijami za cestne mostove (UL L 5, 10.1.2001, str. 6).
                                 
                              
                                    56.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2001/308/ES z dne 31. januarja 2001 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z toplotnoizolacijskimi plastmi (UL L 107, 18.4.2001, str. 25).
                                 
                              
                                    56a.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2001/596/ES z dne 8. januarja 2001 o spremembah odločb 95/467/ES, 96/578/ES, 96/580/ES, 97/176, ES, 97/462/ES, 97/556/ES, 97/740/ES, 97/808/ES, 98/213/ES, 98/214/ES, 98/279/ES, 98/436/ES, 98/437/ES, 98/599/ES, 98/600/ES, 98/601/ES, 1999/89/ES, 1999/90/ES, 1999/91/ES, 1999/454/ES, 1999/469/ES, 1999/470/ES, 1999/471/ES, 1999/472/ES, 2000/245/ES, 2000/273/ES in 2000/447/ES o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20 Direktive Sveta 89/106/EGS (UL L 209, 2.8.2001, str. 33).
                                 
                              
                                    57.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2001/671/ES z dne 21. avgusta 2001 o izvajanju Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z razvrstitvijo požarne odpornosti streh in strešnih kritin pri požarih z zunanje strani (UL L 235, 4.9.2001, str. 20).
                                 
                              
                                    58.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2002/359/ES z dne 13. maja 2002 o postopkih za potrjevanje skladnosti gradbenih proizvodov v stiku z vodo, namenjeno prehrani ljudi, v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS (UL L 127, 14.5.2002, str. 16).
                                 
                              
                                    59.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2002/592/ES z dne 15. julija 2002 o spremembi odločb 95/467/ES, 96/577/ES, 96/578/ES in 98/598/ES o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov skladno s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s mavčnimi proizvodi, fiksnimi protipožarnimi sistemi, sanitarnimi napravami oziroma agregati (UL L 192, 20.7.2002, str. 57).
                                 
                              
                                    60.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2003/43/ES z dne 17. januarja 2003 o določitvi razredov glede odziva na ogenj za nekatere gradbene proizvode (UL L 13, 18.1.2003, str. 35).
                                 
                              
                                    61.
                                 
                                 
                                    Odločba komisije 2003/312/ES z dne 9. aprila 2003 o objavi sklicevanj na standarde, ki se nanašajo na toplotnoizolacijske proizvode, geotekstilije, vgrajeno gasilno opremo in bloke iz mavca, v skladu z Direktivo Sveta 89/106/EGS (UL L 114, 8.5.2003, str. 50).
                                 
                              
                                    62.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2003/424/ES z dne 6. junija 2003 o spremembi Odločbe 96/603/ES o uvedbi seznama proizvodov, ki sodijo v razrede A Ne vplivajo na požar, predvidene v Odločbi 94/611/ES o izvajanju člena 20 Direktive Sveta 89/106/EGS o gradbenih proizvodih (UL L 144, 12.6.2003, str. 9).
                                 
                              
                                    63.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2003/593/ES z dne 7. avgusta 2003 o spremembi Odločbe 2003/43/ES o določitvi razredov glede odziva na ogenj za nekatere gradbene proizvode (UL L 201, 8.8.2003, str. 25).
                                 
                              
                                    64.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2003/629/ES z dne 27. avgusta 2003 o spremembi Odločbe 2000/367/ES v zvezi z določitvijo sistema klasifikacije požarne odpornosti gradbenih proizvodov zaradi vključitve proizvodov za nadzor dima in toplote (UL L 218, 30.8.2003, str. 51).
                                 
                              
                                    65.
                                 
                                 
                                    Odločba komisije 2003/632/ES z dne 26. avgusta 2003 o spremembi Odločbe 2000/147/ES o izvajanju Direktive Sveta št. 89/106/EGS v zvezi klasifikacijo požarne odpornosti gradbenih proizvodov (UL L 220, 3.9.2003, str. 5).
                                 
                              
                                    66.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2003/639/ES z dne 4. septembra 2003 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z zatiči za stike nosilnih konstrukcij (UL L 226, 10.9.2003, str. 18).
                                 
                              
                                    67.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2003/640/ES z dne 4. septembra 2003 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s sklopi proizvodov za zunanje oblaganje sten (UL L 226, 10.9.2003, str. 21).
                                 
                              
                                    68.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2003/655/ES z dne 12. septembra 2003 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s sklopi proizvodov za vodotesno prekrivanje tal in sten v vlažnih prostorih (UL L 231, 17.9.2003, str. 12).
                                 
                              
                                    69.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2003/656/ES z dne 12. septembra 2003 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s sedmimi proizvodi za evropska tehnična soglasja brez smernic (UL L 231, 17.9.2003, str. 15).
                                 
                              
                                    70.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2003/722/ES z dne 6. oktobra 2003 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s sklopi proizvodov za hidroizolacijo mostov, ki se nanašajo v tekočem stanju (UL L 260, 11.10.2003, str. 32).
                                 
                              
                                    71.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2003/728/ES z dne 3. oktobra 2003 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s sklopi proizvodov za montažne hiše s kovinsko okvirno konstrukcijo, sklopi proizvodov za montažne hiše z betonsko okvirno konstrukcijo, montažnimi stavbnimi enotami, sklopi proizvodov za hladilnice in sklopi proizvodov za zaščito pred padajočim kamenjem (UL L 262, 14.10.2003, str. 34).
                                 
                              
                                    72.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2004/663/ES z dne 20. septembra 2004 o spremembi Odločbe Komisije 97/464/ES o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s proizvodi za kanalizacijske sisteme (UL L 302, 29.9.2004, str. 6).
                                 
                              
                                    73.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2005/403/ES z dne 25. maja 2005 o določitvi razredov zmogljivosti streh in strešnih kritin pri požarih z zunanje strani za nekatere gradbene proizvode, kakor je predvideno v Direktivi Sveta 89/106/EGS (UL L 135, 28.5.2005, str. 37).
                                 
                              
                                    74.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2005/484/ES z dne 4. julija 2005 o postopku potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s sklopi za gradnjo hladilnic in sklopi za obloge hladilnic (UL L 173, 6.7.2005, str. 15).
                                 
                              
                                    75.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2005/610/ES z dne 9. avgusta 2005 o ustanovitvi razredov požarne odpornosti za določene gradbene proizvode (UL L 208, 11.8.2005, str. 21).
                                 
                              
                                    76.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2005/823/ES z dne 22. novembra 2005 o spremembi Odločbe 20001/671/ES o izvajanju Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z razvrstitvijo požarne odpornosti streh in strešnih kritin pri požarih z zunanje strani (UL L 307, 25.11.2005, str. 53).
                                 
                              
                                    77.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2006/190/ES z dne 1. marca 2006 o spremembi Odločbe 97/808/ES o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s tlaki (UL L 66, 8.3.2006, str. 47).
                                 
                              
                                    78.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2006/213/ES z dne 6. marca 2006 o določitvi razredov požarne odpornosti pri požarih z zunanje strani za nekatere gradbene proizvode glede lesenih podov ter stenskih in stropnih opažev iz masivnega lesa (UL L 79, 16.3.2006, str. 27).
                                 
                              
                                    79.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2006/600/ES z dne 4. septembra 2006 o določitvi razredov požarne odpornosti pri požarih z zunanje strani za nekatere gradbene proizvode glede dvoslojnih kovinskih sendvič plošč za strehe (UL L 244, 7.9.2006, str. 24).
                                 
                              
                                    80.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2006/673/ES z dne 5. oktobra 2006 o spremembi Odločbe 2003/43/ES o določitvi razredov glede odziva na ogenj za nekatere gradbene proizvode v zvezi z mavčno kartonskimi ploščami (UL L 276, 7.10.2006, str. 77).
                                 
                              
                                    81.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2006/751/ES z dne 27. oktobra 2006 o spremembi Odločbe 2000/147/ES o izvajanju Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s klasifikacijo požarne odpornosti gradbenih proizvodov (UL L 305, 4.11.2006, str. 8).
                                 
                              
                                    82.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2006/893/ES z dne 5. decembra 2006 o umiku sklicevanja na standard EN 10080:2005 Jeklo za armiranje betona – Varivo armaturno jeklo – Splošno v skladu z Direktivo Sveta 89/106/EGS (UL L 343, 8.12.2006, str. 102).
                                 
                              
                                    83.
                                 
                                 
                                    Odločba Komisije 2007/348/ES z dne 15. maja 2007 o spremembi Odločbe 2003/43/ES o določitvi razredov glede odziva na ogenj za nekatere gradbene proizvode v zvezi z lesnimi ploščami (UL L 131, 23.5.2007, str. 21).
                                 
                              
                  
                        Švica
                     
                     
                        
                                    100.
                                 
                                 
                                    Zvezni zakon z dne 8. oktobra 1999 o gradbenih proizvodih (RO 2000 3104)
                                 
                              
                                    101.
                                 
                                 
                                    Odlok z dne 27. novembra 2000 o gradbenih proizvodih (RO 2001 100)
                                 
                              
                                    102.
                                 
                                 
                                    Medkantonski sporazum o odpravi tehničnih ovir v trgovini z dne 23. oktobra 1998 (RO 2003 270)
                                 
                              
                  
               Oddelek II
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti
            
            
                        1.
                     
                     
                        Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Organi za ugotavljanje skladnosti so lahko ločeni v tri različne organe, ki se ukvarjajo s potrjevanjem skladnosti: certifikacijski organ, kontrolni organ in preskuševalni laboratorij. Za namen tega sporazuma veljajo opredelitve iz točke 3 Priloge III k Direktivi 89/106/EGS.
                     
                  
               Oddelek III
            
            
               Organi za uradno imenovanje
            
            Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.
            
               Oddelek IV
            
            
               Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
            
            Organi za uradno imenovanje upoštevajo pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge IV k Direktivi 89/106/EGS.
            
               Oddelek V
            
            
               Dodatne določbe
            
            1.   Usklajeni evropski standardi za gradbene izdelke
            
            
                        (a)
                     
                     
                        Za namen tega sporazuma bo Švica v skladu s členom 7 Direktive 89/106/EGS objavila sklicevanje na usklajene evropske standarde za gradbene izdelke po njihovi objavi v Uradnem listu Evropske unije.
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        Za potrditev enakovrednosti švicarskega sistema ugotavljanja skladnosti bo Švica dodala k vsakemu usklajenemu standardu pretvorbeno tabelo. Ta pretvorbena tabela zagotavlja primerljivost švicarskega in evropskega sistema ugotavljanja skladnosti z opisom zadevnih postopkov za ocenjevanje skladnosti.
                     
                  2.   Razlagalni in usmerjevalni dokumenti
            
            Za namen tega sporazuma se uporablja tudi šest razlagalnih dokumentov iz člena 3 Direktive 89/106/EGS in Sporočila Komisije 94/C 62/01 (UL C 62, 28.2.1994, str. 1), sestavljenih v skladu s členom 20 Direktive 89/106/EGS.
            3.   Evropska tehnična soglasja
            
            
                        (a)
                     
                     
                        Švica ima pravico imenovati švicarske organe za izdajo evropskih tehničnih soglasij. Poskrbela bo za to, da imenovani organi postanejo člani Evropske organizacije za tehnična soglasja (EOTA) in sodelujejo pri njenem delu, zlasti pri določanju smernic za evropska tehnična soglasja v skladu s členom 11 Direktive 89/106/EGS, in izdaji evropskih tehničnih soglasij (ETA).
                        Švica bo imena in naslove teh organov sporočila Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
                        Za namene tega sporazuma se uporabljajo tudi odločitve EOTA.
                        Evropska tehnična soglasja izdajajo organi za odobritve EOTA, za namene tega sporazuma pa jih priznavata obe pogodbenici.
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        ‚Organ za odobritve‘ pomeni organ javnega ali zasebnega prava, ki je pooblaščen za izdajo evropskih tehničnih soglasij.
                        Organe za odobritve imenujeta pogodbenici v skladu s svojimi zadevnimi postopki.
                        Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in sproti posodablja seznam organov za odobritve. V ta namen tudi za organe za odobritve velja postopek obveščanja iz odstavka 1 oddelka II v skladu s členom 11 tega sporazuma.
                        Pogodbenici potrjujeta, da organi, navedeni za namene tega sporazuma, izpolnjujejo pogoje za izdajo evropskih tehničnih soglasij.
                     
                  4.   Izmenjava informacij
            
            Pogodbenici v skladu s členom 9 Sporazuma izmenjujeta informacije, potrebne za zagotavljanje ustreznega izvajanja tega poglavja.
            5.   Tehnična dokumentacija
            
            Proizvajalci, njihovi pooblaščeni zastopniki ali oseba, odgovorna za dajanje izdelkov na trg, hranijo tehnično dokumentacijo, ki jo zahtevajo nacionalni organi za namene inšpekcijskih pregledov, na ozemlju ene od pogodbenic najmanj deset let po zadnjem datumu proizvodnje izdelka.
            Pogodbenici se obvezujeta, da bosta na zahtevo organov druge pogodbenice posredovali vso ustrezno tehnično dokumentacijo.
            6.   Oseba, odgovorna za dajanje izdelkov na trg in označevanje
            
            Proizvajalcu ni treba imenovati pooblaščenega zastopnika ali osebe, odgovorne za dajanje izdelkov na trg, ki ima sedež na ozemlju druge pogodbenice, ali na etiketi, zunanji embalaži ali navodilih za uporabo navesti imena in naslova pooblaščenega zastopnika, odgovorne osebe ali uvoznika.“