CELEX: 32020R2117
Language: it
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2020/2117 della Commissione del 16 dicembre 2020 relativo al rinnovo dell’autorizzazione della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 con il nuovo nome «lievito al selenio Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399» come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali e che abroga il regolamento (CE) n. 900/2009 (Testo rilevante ai fini del SEE)

17.12.2020   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 426/11
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/2117 DELLA COMMISSIONE
         del 16 dicembre 2020
         relativo al rinnovo dell’autorizzazione della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 con il nuovo nome «lievito al selenio Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399» come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali e che abroga il regolamento (CE) n. 900/2009
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 è stata autorizzata per dieci anni come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali dal regolamento (CE) n. 900/2009 della Commissione (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di rinnovo dell’autorizzazione della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, classificato nella categoria «additivi nutrizionali». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nel parere del 7 maggio 2020 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo è un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. La prova dell’efficacia dell’additivo su cui si basava l’autorizzazione iniziale vale anche per una procedura di rinnovo. L’Autorità ha infine raccomandato di modificare il nome dell’additivo. L’Autorità ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La valutazione della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l’autorizzazione di tale additivo.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A seguito del rinnovo dell’autorizzazione della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 come additivo per mangimi, è opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 900/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dal rinnovo dell’autorizzazione.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            L’autorizzazione dell’additivo specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.
         
         
            Articolo 2
            
               1.   La selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 e le premiscele che contengono tale additivo, prodotte ed etichettate prima del 6 luglio 2021 in conformità alle norme applicabili prima del 6 gennaio 2021, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
            
            
               2.   Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, prodotti ed etichettati prima del 6 gennaio 2022 in conformità alle norme applicabili prima del 6 gennaio 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.
            
            
               3.   Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, prodotti ed etichettati prima del 6 gennaio 2023 in conformità alle norme applicabili prima del 6 gennaio 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali non da produzione alimentare.
            
         
         
            Articolo 3
            Il regolamento (CE) n. 900/2009 è abrogato.
         
         
            Articolo 4
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 16 dicembre 2020
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  Regolamento (CE) n. 900/2009 della Commissione, del 25 settembre 2009, concernente l’autorizzazione della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 come additivo per mangimi (GU L 256 del 29.9.2009, pag. 12).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(5):6144.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell’additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell’autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                  
                        Selenio in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: composti di oligoelementi.
                        
                     
                  
                        3b812
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Lievito al selenio Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, inattivato
                     
                     
                        Composizione dell’additivo
                        Preparazione di selenio organico:
                        tenore di selenio: da 2 000  a 3 500  mg Se/kg
                        selenio organico da > 97 a 99 % del totale di selenio
                        selenometionina > 63 % del totale di selenio
                     
                     
                        Tutte le specie
                     
                     
                        -
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (totale)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e di stabilità.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Supplementazione massima con selenio organico:
                                    0,2 mg Se/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %.
                                 
                              
                     
                        6 gennaio 2031
                     
                  
                        Caratterizzazione della sostanza attiva
                        Selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399
                        Formula chimica: C5H11NO2Se
                     
                  
                        
                           Metodo di analisi
                            (1)
                        
                        Per la determinazione della selenometionina nell’additivo per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelatore UV (RP-HPLC-UV) o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia liquida ad alta prestazione e spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente (HPLC-ICP-MS) dopo digestione proteolitica tripla.
                                 
                              Per la determinazione del selenio totale nell’additivo per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP/MS).
                                 
                              Per la determinazione del selenio totale in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometria di assorbimento atomico con formazione di idruri (HGAAS) dopo digestione a microonde (EN 16159:2012).
                                 
                              
                  
               (1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell’Unione europea: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports