CELEX: 32021D0788
Language: es
Date: 2021-05-12 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2021/788 de la Comisión de 12 de mayo de 2021 por la que se establecen normas para la vigilancia y la notificación de las infecciones por SARS-CoV-2 en determinadas especies animales [notificada con el número C(2021) 3293] (Texto pertinente a efectos del EEE)

17.5.2021   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 173/6
               
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/788 DE LA COMISIÓN
         de 12 de mayo de 2021
         por la que se establecen normas para la vigilancia y la notificación de las infecciones por SARS-CoV-2 en determinadas especies animales
         
            
               [notificada con el número C(2021) 3293]
            
         
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 2003/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos y por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE del Consejo y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 4, apartado 5, su artículo 9, apartado 1, y su artículo 11, párrafo tercero,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     Desde 2020 se han notificado infecciones por el virus SARS-CoV-2 en los visones en determinados Estados miembros y terceros países, y se ha determinado que es posible la transmisión de persona a visón y de visón a persona. Además, un Estado miembro ha notificado casos de COVID-19 en personas infectadas por variantes del virus SARS-CoV-2 relacionadas con los visones.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     El 12 de noviembre de 2020, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) publicó, con la contribución de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), una evaluación rápida del riesgo sobre la detección de nuevas variantes del SARS-CoV-2 relacionadas con los visones (2) («evaluación rápida del riesgo del ECDC»).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La evaluación rápida del riesgo del ECDC concluía que era posible determinar que el nivel global de riesgo para la salud humana que planteaban las variantes del SARS-CoV-2 relacionadas con los visones iba desde un nivel bajo para la población en general hasta un nivel muy elevado para las personas vulnerables desde un punto de vista médico con exposición profesional. La evaluación rápida del riesgo del ECDC también indicaba que eran necesarias nuevas investigaciones para determinar si las variantes del SARS-CoV-2 relacionadas con los visones podían tener algún impacto en el riesgo de reinfección o de disminución de la eficacia de las vacunas o del tratamiento.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A fin de reducir el riesgo para la salud pública, la evaluación rápida del riesgo del ECDC recomienda que las autoridades nacionales consideren la aplicación de medidas destinadas a las granjas de visones, a sus trabajadores y a las comunidades en contacto con dichas granjas. Dichas medidas deben abarcar la realización de pruebas de diagnóstico a las personas, la secuenciación, la caracterización de las propiedades antigénicas, la infectividad del virus, y la vigilancia de los animales y el control de las granjas de visones, con el fin de evitar la propagación de variantes del SARS-CoV-2 de los animales a las personas.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     El 20 de enero de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) publicaron una evaluación tripartita de riesgos conjunta sobre las nuevas amenazas en la interfaz entre los seres humanos, los animales y los ecosistemas en la que se abordó el SARS-CoV-2 en los animales de peletería (3). Este documento recomienda que la realización de pruebas a animales para la detección del SARS-CoV-2 se base en la evaluación de los riesgos y que solo se considere en la respuesta más amplia a la COVID-19 en el marco del concepto «Una sola salud», con la incorporación de un sistema de vigilancia y alerta anticipada basado en definiciones de casos en trabajadores de las granjas y animales, según corresponda. De conformidad con la evaluación tripartita de riesgos, en los brotes del SARS-CoV-2 relacionados con las granjas de peletería se recomienda la secuenciación del virus en los casos de la enfermedad que afecten a personas y visones, incluido el análisis filogenético y la comparación de secuencias genéticas, para comprender la dirección de la infección (animal-animal, animal-humano, humano-animal o humano-humano) y para identificar y evaluar cualquier mutación que se produzca.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     El 18 de febrero de 2021, la EFSA, con la contribución del ECDC, publicó un informe científico sobre la vigilancia de la infección por SARS-CoV-2 en los mustélidos (4) («informe de la EFSA»). El informe de la EFSA indica que, una vez introducido, el SARS-CoV-2 se propaga de manera muy eficiente en las granjas de visones, por contacto directo e indirecto. Es probable que el origen de la introducción de la infección por SARS-CoV-2 en las granjas sean personas infectadas. El informe de la EFSA concluye que para posibilitar la detección temprana de la infección es importante vigilar a los trabajadores de las granjas de visones. Asimismo, el informe de la EFSA indica que los perros mapaches (Nyctereutes procyonoides) también son sensibles al SARS-CoV-2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     El informe de la EFSA recomienda que todas las granjas de visones que aún no estén infectadas se consideren en riesgo de infección, ya que la enfermedad humana está extendida y, por lo tanto, el objetivo de la vigilancia debe ser la detección temprana.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     En consonancia con el informe de la EFSA, uno de los objetivos de la vigilancia debe ser el seguimiento de la evolución del virus SARS-CoV-2. El análisis genético es importante para caracterizar el virus SARS-CoV-2, detectar sus posibles mutaciones y localizar su origen y fuente. La detección de posibles mutaciones del virus es de especial importancia para la salud pública y permite el reconocimiento temprano de nuevas variantes del virus que pueden tener un impacto en los diagnósticos, la transmisión, la gravedad, o la eficacia de las vacunas.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Los perros mapaches en cautividad y silvestres deben considerarse sensibles a la infección por SARS-CoV-2. En sus orientaciones sobre el trabajo con animales de producción de especies sensibles a la infección por SARS-CoV-2 (5), la OIE ha instado a los países a vigilar a los animales sensibles a la infección por SARS-CoV-2, como los visones y los perros mapaches, así como a los seres humanos en estrecho contacto con ellos, adoptando el concepto «Una sola salud». La Comisión debe crear programas de vigilancia de las zoonosis a fin de establecer unas normas detalladas para la vigilancia de este agente zoonótico específico; la Directiva 2003/99/CE contempla tal vigilancia con vistas a una recogida coordinada de datos, una compilación y comparación más fácil de estos y una mejor detección de los riesgos, y permite que se tomen nuevas acciones según proceda. Los considerandos de dicha Directiva mencionan que las zoonosis que se transmiten por fuentes distintas de los alimentos, especialmente las que lo hacen por medio de la fauna salvaje y de los animales de compañía, constituyen un motivo de preocupación. Además, mencionan que la recopilación de datos sobre la presencia de zoonosis y agentes zoonóticos en los animales, los alimentos, los piensos y los seres humanos es necesaria para determinar las tendencias y las fuentes de zoonosis. También indican que es preciso dar prioridad a las zoonosis que más riesgo entrañan para la salud humana, pero que los sistemas de vigilancia deben facilitar también la detección de enfermedades zoonóticas emergentes o de nueva aparición y las nuevas cepas de organismos zoonóticos.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A fin de permitir una evaluación del riesgo en el marco del concepto «Una sola salud», así como de comunicar y determinar posibles opciones de gestión de los riesgos derivados de la circulación de variantes del SARS-CoV-2 relacionadas con los visones en animales de la familia de los mustélidos y en perros mapaches, debe establecerse sin demora un sistema de vigilancia y notificación eficaz y armonizado que permita recoger e intercambiar toda la información pertinente.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Para facilitar la aplicación y concentrar los recursos en los grupos de mayor riesgo, el sistema de vigilancia establecido en el presente acto debe abarcar todos los mustélidos y perros mapaches en cautividad, pero dar prioridad a los establecimientos con más de 500 reproductores adultos para actividades de vigilancia activa y, en consecuencia, en el anexo II del presente acto deben establecerse normas para el muestreo y la realización de pruebas de detección del SARS-CoV-2 a animales en tales establecimientos prioritarios. Paralelamente, debe garantizarse una vigilancia pasiva en todos los mustélidos y perros mapaches en cautividad y silvestres para garantizar que se investiguen situaciones específicas, por lo que en el anexo III del presente acto deben establecerse normas para un sistema de muestreo para la vigilancia pasiva de todos los animales mencionados, en cautividad o silvestres.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Habida cuenta de la urgencia de seguir evaluando el riesgo que plantea la situación epidemiológica en la Unión en lo que respecta a la presencia del SARS-CoV-2 en los visones y otros animales de la familia de los mustélidos y en los perros mapaches, así como de evaluar la viabilidad de las medidas, los Estados miembros deben asignar los recursos necesarios para establecer un sistema de vigilancia y presentar a la Comisión informes periódicos sobre la presencia de la infección por el mencionado virus en animales en cautividad o silvestres de la familia de los mustélidos y en perros mapaches. El artículo 3 de la Directiva 2003/99/CE establece la publicación de datos por los Estados miembros. Para garantizar una adecuada comunicación de riesgos dentro de la Unión, la Comisión debe publicar en su sitio web, únicamente a título informativo, un resumen de la información recogida en relación con el SARS-CoV-2, dada la importancia de la comunicación del riesgo de dicho virus.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Para permitir la notificación, de manera estructurada, de la presencia del SARS-CoV-2 en los visones y otros animales de la familia de los mustélidos y en los perros mapaches, la presente Decisión debe establecer el modelo de informe, los requisitos mínimos de información y el formato de los datos por brote y por especie sensible al virus SARS-CoV-2. Dicho modelo de informe debe utilizarse a efectos de notificación del virus mencionado.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     La Decisión de Ejecución (UE) 2020/2183 de la Comisión (6) establece normas relativas a determinadas medidas de protección en relación con la notificación de infecciones por SARS-CoV-2 en visones y otros animales de la familia de los mustélidos y en perros mapaches y es aplicable hasta el 20 de abril de 2021. La Decisión de Ejecución (UE) 2020/2183 se basa en el artículo 9, apartado 4, de la Directiva 89/662/CEE del Consejo (7) y en el artículo 10, apartado 4, de la Directiva 90/425/CEE del Consejo (8). Se ha demostrado que las medidas establecidas en dicha Decisión de Ejecución son efectivas, y deben establecerse medidas similares en la presente Decisión.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Es urgente recopilar los datos necesarios para continuar evaluando los riesgos para la salud humana, permitir la alerta rápida de los casos de SARS-CoV-2 en visones y otros animales de la familia de los mustélidos y en perros mapaches, y realizar un seguimiento de la evolución del virus.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     A efectos de la vigilancia de la enfermedad, los principios generales para calcular el tamaño de la muestra establecidos por el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE (9) hacen referencia a la necesidad de calcular el tamaño de la muestra sobre la base de factores tales como el tamaño de la población, el diseño de la encuesta, la prevalencia esperada y el posible conglomerado, el nivel de confianza deseado y la validez de las pruebas utilizadas. El informe de la EFSA indica porcentajes específicos de prevalencia nominal para el SARS-CoV-2, a fin de alcanzar un determinado índice de confianza, los cuales se utilizan para establecer la prevalencia nominal prevista en el anexo II. Estos niveles de prevalencia nominal y de confianza afectan directamente, junto con otros factores, al tamaño previsto de la muestra. Estos principios deben tenerse en cuenta en el sistema de muestreo establecido en la presente Decisión.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Teniendo en cuenta la actual situación epidemiológica del SARS-CoV-2 en los visones y otros animales de la familia de los mustélidos, la presente Decisión debe ser aplicable hasta el 31 de marzo de 2022. En caso de que se produzcan cambios en la situación epidemiológica, la Comisión reexaminará la duración del período de aplicación de la presente Decisión.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Por tanto, conviene derogar la Decisión de Ejecución (UE) 2020/2183 y sustituirla por la presente Decisión.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
         
            Artículo 1
            Objeto y ámbito de aplicación
            La presente Decisión establece normas armonizadas detalladas para la vigilancia y la notificación, por parte de los Estados miembros, de los casos de infección por SARS-CoV-2 en determinados animales.
            La vigilancia y la notificación abarcarán los brotes de infección por SARS-CoV-2 en animales en cautividad y silvestres de las especies enumeradas en el anexo I («animales»), y abarcarán la totalidad del territorio de los Estados miembros.
         
         
            Artículo 2
            Marco de muestreo para la vigilancia
            Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias a fin de garantizar que las autoridades competentes establezcan las disposiciones adecuadas para:
            
                        a)
                     
                     
                        el muestreo y la realización de pruebas del SARS-CoV-2 a animales mantenidos en cautividad en establecimientos con más de 500 reproductores adultos al principio del ciclo, de conformidad con el sistema de muestreo establecido en el anexo II;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        el muestreo y la realización de pruebas del SARS-CoV-2 a animales en cautividad y silvestres, de conformidad con el sistema de muestreo establecido en el anexo III.
                     
                  
         
            Artículo 3
            Seguimiento de la evolución del virus
            
               1.   En caso de detección del virus SARS-CoV-2 en animales, los Estados miembros garantizarán que los laboratorios oficiales realicen análisis filogenéticos en el supuesto caso inicial de cada brote para caracterizar el virus.
            
            
               2.   Los Estados miembros garantizarán que los virus secuenciados procedentes de animales de conformidad con el apartado 1 se comparen filogenéticamente con secuencias ya conocidas y que los resultados de dichos estudios se transmitan a la Comisión de conformidad con el artículo 4.
            
         
         
            Artículo 4
            Notificación
            
               1.   Los Estados miembros presentarán un informe a la Comisión en el plazo de tres días a partir de la fecha de la primera confirmación de la infección de animales por el virus SARS-CoV-2 en su territorio.
            
            
               2.   Los Estados miembros presentarán un informe de seguimiento:
               
                           a)
                        
                        
                           semanalmente en el caso de que aparezcan más brotes de nuevas infecciones por SARS-CoV-2 en animales tras la primera confirmación a que se refiere el apartado 1;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           cuando existan actualizaciones pertinentes sobre la epidemiología de la enfermedad producida por el mencionado virus y sus implicaciones zoonóticas.
                        
                     
            
               3.   Los informes contemplados en los apartados 1 y 2 incluirán, para cada brote producido por el SARS-CoV-2 en animales, la información indicada en el anexo IV.
            
            
               4.   Según sea pertinente, los Estados miembros presentarán mensualmente a la Comisión un informe sobre los resultados del análisis filogenético y los resultados de los estudios a que se refiere el artículo 3.
            
            
               5.   Los informes contemplados en los apartados 1 y 2 se comunicarán en el formato electrónico que determine la Comisión en el marco del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
            
         
         
            Artículo 5
            Información por parte de la Comisión
            
               1.   La Comisión informará a los Estados miembros, en el marco del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, de los informes presentados por los Estados miembros de conformidad con el artículo 4.
            
            
               2.   La Comisión publicará en su sitio web, a título meramente informativo, un resumen actualizado de la información contenida en los informes presentados por los Estados miembros de conformidad con el artículo 4.
            
         
         
            Artículo 6
            La presente Decisión será aplicable hasta el 31 de marzo de 2022.
         
         
            Artículo 7
            Queda derogada la Decisión de Ejecución (UE) 2020/2183.
         
         
            Artículo 8
            Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.
         
         
            Hecho en Bruselas, el 12 de mayo de 2021.
            
               
                  Por la Comisión
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Miembro de la Comisión
               
            
         
         
            (1)  DO L 325 de 12.12.2003, p. 31.
         
            (2)  Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, «Detection of new SARS-CoV-2 variants related to mink, 12 November 2020», [Detección de nuevas variantes del SARS-CoV-2 relacionadas con los visones, 12 de noviembre de 2020, documento en inglés], Rapid Risk Assessment, ECDC, Estocolmo, 2020.
         
            (3)  https://www.oie.int/fileadmin/Home/MM/Fur_Spanish.pdf.
         
            (4)  Informe científico de la EFSA, «Monitoring of SARS-CoV-2 infection in mustelids» [Vigilancia de la infección por SARS-CoV-2 en los mustélidos, documento en inglés], DOI 10.2903/j.efsa.2021.6459.
         
            (5)  Orientaciones sobre el trabajo con animales de producción de especies susceptibles a la infección por SARS-CoV-2, versión 1.2. 16 de noviembre de 2020. Disponible enhttps://www.oie.int/fileadmin/Home/MM/ES_OIE_Guidance_farmed_animals.pdf.
         
            (6)  Decisión de Ejecución (UE) 2020/2183 de la Comisión, de 21 de diciembre de 2020, relativa a determinadas medidas de protección en relación con la notificación de infecciones por SARS-CoV-2 en visones y otros animales de la familia de los mustélidos y en perros mapaches (DO L 433 de 22.12.2020, p. 76).
         
            (7)  DO L 395 de 30.12.1989, p. 13.
         
            (8)  DO L 224 de 18.8.1990, p. 29.
         
            (9)  Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE (edición de 2019); capítulo 1.4, relativo a la vigilancia sanitaria de los animales terrestres, artículo 1.4.4.
      
      
         
            ANEXO I
            Lista de especies animales sujetas a vigilancia y notificación
            
                        1.
                     
                     
                        Visones (Neovison vison) y todos los demás animales pertenecientes a especies de la familia de los mustélidos (Mustelidae).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        perros mapaches (Nyctereutes procynides).
                     
                  
      
      
         
            ANEXO II
            Muestreo y realización de pruebas del SARS-CoV-2 a animales en cautividad mantenidos en establecimientos con más de 500 reproductores adultos al principio del ciclo
            La autoridad competente garantizará que se siga uno de los siguientes sistemas de muestreo:
            Sección 1
            
               
                  Sistema de muestreo por defecto
               
            
            
                        a)
                     
                     
                        Población objetivo: en cada establecimiento en que se mantengan animales, se tomarán muestras de todos los animales muertos y enfermos de cada unidad epidemiológica, hasta alcanzar el número de animales del tamaño previsto de la muestra; en ausencia de animales muertos o enfermos, se tomarán muestras de animales vivos aleatorios hasta alcanzar el tamaño previsto de la muestra.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Frecuencia de muestreo: las muestras se tomarán semanalmente.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Matriz de la muestra: se realizarán hisopados bucofaríngeos a animales vivos o muertos.
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        Pruebas de diagnóstico: se realizarán pruebas para la detección del genoma del virus SARS-CoV-2.
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        Prevalencia nominal para determinar el tamaño previsto de la muestra: dentro de cada establecimiento, el tamaño de la muestra se basará en una prevalencia del 5 % con una confianza del 95 %.
                     
                  Sección 2
            
               
                  Primer sistema alternativo de muestreo
               
            
            Sobre la base de una evaluación del riesgo con un resultado positivo, realizada por la autoridad competente, que considere que la sensibilidad de las metodologías de muestreo alternativas es equivalente a los hisopados bucofaríngeos a que se refiere la sección 1, letra c), y de la existencia de medidas de reducción del riesgo de casos de SARS-CoV-2 en la población objetivo del establecimiento, los Estados miembros podrán decidir utilizar el siguiente sistema alternativo de muestreo en lugar del sistema de muestreo por defecto establecido en la sección 1:
            
                        a)
                     
                     
                        población objetivo: en cada establecimiento en que se mantengan animales, se tomarán muestras de todos los animales muertos y enfermos de cada unidad epidemiológica, tan pronto como se detecten, hasta alcanzar el tamaño previsto de la muestra; en ausencia de animales muertos o enfermos, se tomarán muestras de animales vivos aleatorios hasta alcanzar el tamaño previsto de la muestra;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        frecuencia de muestreo: las muestras se tomarán cada dos semanas;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        matriz de la muestra: se realizarán hisopados bucofaríngeos a animales muertos. en el caso de animales vivos se realizarán hisopados bucofaríngeos, conjuntivales o salivales, o una combinación de dichos hisopados; además, puede añadirse otra opción a la matriz de hisopos, utilizando el aire de espiración recogido directamente de todos los animales mediante herramientas electrónicas de recogida de aire;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        pruebas de diagnóstico: se realizarán pruebas para la detección del genoma del virus SARS-CoV-2;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        prevalencia nominal para determinar el tamaño previsto de la muestra: dentro de cada establecimiento, el tamaño de la muestra se basará en una prevalencia del 20 % con una confianza del 95 %.
                     
                  Sección 3
            
               
                  Segundo sistema alternativo de muestreo
               
            
            Cuando la autoridad competente haya realizado una evaluación del riesgo con un resultado positivo y cuando dicha evaluación abarque tanto el resultado del muestreo y la realización de pruebas del SARS-CoV-2 a los trabajadores de un establecimiento como la existencia de medidas de reducción del riesgo de casos de SARS-CoV-2 en la población objetivo del establecimiento, los Estados miembros podrán decidir basarse exclusivamente en el sistema de muestreo para la vigilancia de animales contemplado en el anexo III.
         
      
      
         
            ANEXO III
            Sistema de muestreo para la vigilancia de animales en cautividad o silvestres
            La autoridad competente garantizará que se sigan los sistemas de muestreo establecidos en las secciones 1 y 2.
            Sección 1
            
               
                  Vigilancia en establecimientos en los que se mantienen animales
               
            
            
                     
                        1.
                     
                     
                        Las poblaciones objetivo para el muestreo serán las siguientes:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    en cada establecimiento en que se mantengan animales donde haya un aumento de la mortalidad en comparación con la tasa de mortalidad de referencia de ese período de producción específico, o animales con signos clínicos relacionados con el SARS-CoV-2: todos los animales muertos o con signos clínicos relacionados con el SARS-CoV-2 de cada unidad epidemiológica, hasta alcanzar el tamaño previsto de la muestra;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    en cada establecimiento en que se mantengan animales y se haya informado a la autoridad competente de que se han detectado casos de SARS-CoV-2 en los trabajadores de dicho establecimiento o en sus familias: todos los animales muertos o con signos clínicos relacionados con el SARS-CoV-2 de cada unidad epidemiológica, hasta alcanzar el tamaño previsto de la muestra.
                                 
                              
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        Frecuencia de muestreo: el muestreo se realizará cada vez que se detecte un animal sospechoso de estar infectado con el SARS-CoV-2 según lo indicado en la población objetivo a que se refiere el punto 1.
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        Matriz de la muestra: se realizarán hisopados bucofaríngeos a los animales vivos o muertos a que se refiere el punto 1.
                     
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        Pruebas de diagnóstico: se realizarán pruebas para la detección del genoma del virus SARS-CoV-2.
                     
                  
                     
                        5.
                     
                     
                        Prevalencia nominal para determinar el tamaño previsto de la muestra para la población objetivo a que se hace referencia en:
                        
                                    i)
                                 
                                 
                                    el punto 1, letra a): dentro de cada establecimiento, el tamaño de la muestra se basará en una prevalencia del 50 % con una confianza del 95 %,
                                 
                              
                                    ii)
                                 
                                 
                                    el punto 1, letra b): dentro de cada establecimiento, el tamaño de la muestra se basará en una prevalencia del 5 % con una confianza del 95 %.
                                 
                              
                  Sección 2
            
               
                  Vigilancia de todos los demás animales en cautividad o silvestres
               
            
            
                     
                        1.
                     
                     
                        Para todos los demás animales en cautividad o silvestres, excepto los que se mantengan en establecimientos, las poblaciones objetivo para el muestreo serán: animales sospechosos de estar infectados por SARS-CoV-2 que hayan muerto o hayan sido hallados muertos, o animales con signos clínicos relacionados con el SARS-CoV-2.
                     
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        Frecuencia de muestreo: el muestreo se realizará cada vez que se detecte un animal sospechoso de estar infectado con el SARS-CoV-2 según lo indicado en la población objetivo a que se refiere el punto 1.
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        Matriz de la muestra: se realizarán hisopados bucofaríngeos a los animales vivos o muertos a que se refiere el punto 1.
                     
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        Pruebas de diagnóstico: se realizarán pruebas para la detección del genoma del virus SARS-CoV-2.
                     
                  
                     
                        5.
                     
                     
                        Prevalencia nominal para determinar el tamaño previsto de la muestra: muestreo de todos los animales notificados que hayan muerto o hayan sido hallados muertos, o animales con signos clínicos relacionados con el SARS-CoV-2; en caso de que más de cinco animales hayan sido hallados muertos en el mismo lugar o se suponga que pertenecen a la misma unidad epidemiológica, el tamaño de la muestra se limitará a cinco animales seleccionados aleatoriamente.
                     
                  
      
      
         
            ANEXO IV
            Información que deben contener los informes contemplados en el artículo 4 en relación con los brotes de infección por SARS-CoV-2 en animales (especies sensibles)
            
                        1.
                     
                     
                        Fecha de notificación.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Estado miembro.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Tipo de informe (informe de primera confirmación / informe semanal de seguimiento).
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Número total de brotes en el Estado miembro que se incluyen en el informe.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Para cada brote, facilítese la información siguiente:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    número de serie de cada brote en el Estado miembro;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    región y ubicación geográfica aproximada del establecimiento u otro lugar en que se mantuvieran en cautividad o se localizaran los animales;
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    fecha de la sospecha;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    fecha de la confirmación;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    método o métodos de diagnóstico;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    fecha estimada de la introducción del virus en el establecimiento o el lugar;
                                 
                              
                                    g)
                                 
                                 
                                    posible fuente del virus;
                                 
                              
                                    h)
                                 
                                 
                                    medidas de control que se han tomado (detalles (1));
                                 
                              
                                    i)
                                 
                                 
                                    número de animales sensibles en el establecimiento o en el lugar (por especie sensible);
                                 
                              
                                    j)
                                 
                                 
                                    número de animales afectados clínica o subclínicamente en el establecimiento o en el lugar (por especie sensible; si no se dispone de una cifra exacta, debe facilitarse una estimación);
                                 
                              
                                    k)
                                 
                                 
                                    morbilidad: número de animales (por especie sensible) afectados clínicamente, con signos similares a los de la COVID-19, en el establecimiento o en el lugar en relación con el número de animales sensibles, junto con una breve descripción de los signos clínicos (en caso de que no se disponga de una cifra exacta, debe facilitarse una estimación);
                                 
                              
                                    l)
                                 
                                 
                                    mortalidad: número de animales (por especie sensible) que han muerto en el establecimiento o en el lugar (si no se dispone de una cifra exacta, debe facilitarse una estimación).
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        Datos sobre epidemiología molecular, mutaciones significativas.
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Según sea pertinente, datos sobre casos en seres humanos en el Estado miembro relacionados directamente con los brotes en animales contemplados en el artículo 4, apartados 1 y 2 .
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Otra información pertinente.
                     
                  
               (1)  Control de los desplazamientos dentro del Estado miembro; vigilancia dentro de la zona de contención o de protección; trazabilidad; cuarentena; eliminación oficial de cadáveres, subproductos y residuos; sacrificio sanitario; control de los reservorios de fauna silvestre; zonificación; desinfección; vacunación de animales permitida (si existe una vacuna); ausencia de tratamiento de los animales afectados y otras medidas pertinentes.