CELEX: 52008PC0009
Language: nl
Date: 2008-01-25
Title: Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed {SEC(2008)38} {SEC(2008)39}

Belangrijke juridische mededeling

|

52008PC0009

	[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |Brussel, 25.1.2008COM(2008) 9 definitief2008/0018 (COD)Voorstel voor eenRICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAADbetreffende de veiligheid van speelgoed(door de Commissie ingediend) {SEC(2008)38}{SEC(2008)39}TOELICHTING1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTELAlgemene contextDe herziening van Richtlijn 88/378/EEG van 3 mei 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de veiligheid van speelgoed[1] (“de speelgoedrichtlijn”) is aangekondigd in de Mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s - Modernisering en vereenvoudiging van het acquis communautaire [2].Richtlijn 88/378/EEG werd goedgekeurd in het kader van de totstandbrenging van de interne markt. Door de vaststelling van uiteenlopende veiligheidsvoorschriften in de lidstaten waren er handelsbelemmeringen ontstaan. Ook werd erkend dat de verbreiding van uiteenlopende nationale veiligheidsregelingen in de EU niet noodzakelijkerwijs tot gevolg had dat de consumenten, en met name de kinderen, in de Gemeenschap doeltreffend werden beschermd tegen de gevaren van speelgoed. De richtlijn was de eerste EG-richtlijn volgens de in 1985 ingevoerde nieuwe aanpak die van toepassing was op consumptiegoederen voor het grote publiek. Het uitgangspunt van de nieuwe aanpak was dat de essentiële eisen in verband met de veiligheid in de wetgeving werden opgenomen, terwijl voor de technische specificaties voor aan die eisen beantwoordende producten naar geharmoniseerde normen werd verwezen. Sinds 1988 is de richtlijn maar een keer gewijzigd, in verband met de CE-markering[3].Hoewel de speelgoedrichtlijn over het algemeen aan de verwachtingen heeft voldaan en heeft geleid tot veilige producten en de opheffing van handelsbelemmeringen tussen de lidstaten, zijn in de loop der tijd een aantal tekortkomingen geconstateerd. Daarom moest het bestaande wettelijk kader opnieuw tegen het licht worden gehouden.Een grondige herziening van de speelgoedrichtlijn lijkt nuttig om:-  de bestaande bepalingen aan te passen en uit te breiden in verband met veiligheidsvraagstukken die zich sinds de goedkeuring van de richtlijn hebben aangediend;-  de toepassing en de handhaving van de richtlijn in de hele EU te verbeteren;-  het toepassingsgebied en de begrippen van de richtlijn te verduidelijken;-  te zorgen voor samenhang met de algemene maatregelen die in het kader van het algemene wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten[4] zijn voorgesteld.Samenhang met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de EUHet voorstel is van cruciaal belang om het vrije verkeer van speelgoed in de EU te waarborgen en draagt bij tot de bescherming van de consument doordat een uniform niveau van speelgoedveiligheid in de hele EU wordt gewaarborgd.De doelstellingen van deze herziening zijn in overeenstemming met de EU-strategie voor groei en werkgelegenheid en passen in het streven van de Gemeenschap naar betere regelgeving en vereenvoudiging. Het algemene doel is de kwaliteit en doeltreffendheid van de speelgoedregelgeving te vergroten en de huidige wetgeving voor zowel marktdeelnemers als markttoezichtautoriteiten te vereenvoudigen.2. RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELINGRaadpleging van belanghebbende partijenDe herziening wordt sinds 2003 overwogen en de autoriteiten van de lidstaten en andere belanghebbenden, zoals het bedrijfsleven en consumenten- en normalisatieorganisaties, zijn uitgebreid geraadpleegd in het kader van de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed.Bovendien is in mei 2007 een openbare raadpleging gehouden waarbij alle geïnteresseerden werden opgeroepen hun mening te geven over mogelijke wijzigingen die in de discussies van de deskundigengroep naar voren waren gekomen. De uitkomsten van de openbare raadpleging zijn gepubliceerd op de website http://ec.europa.eu/enterprise/toys/public_consultation.htm. Er werden meer dan 1 500 reacties ontvangen. Daarvan was 91% afkomstig van individuele burgers en 9% van organisaties, instellingen of bedrijven.De openbare raadpleging bevestigde dat de richtlijn moet worden herzien, en dat met name de handhaving en de toepassing van de richtlijn moeten worden verbeterd en het toepassingsgebied en de begrippen moeten worden verduidelijkt. Ook bestond er consensus over de aanpassing van de essentiële veiligheidseisen in verband met bepaalde gevaren. Hoewel de overgrote meerderheid van de reacties afkomstig was van respondenten die zichzelf als individuele burgers kwalificeerden, kon uit de aard en de strekking van de opmerkingen worden opgemaakt dat een deel van deze burgers in meerdere of mindere mate bij de speelgoedbranche betrokken was (distributeurs, winkeliers, bedrijfsleiders enz.).Bijeenbrengen en benutten van deskundigheidMet het oog op deze herziening zijn drie studies verricht door onafhankelijke consultants: een algemene effectbeoordelingsstudie, een specifieke effectbeoordelingsstudie over de herziening van de chemische eisen en een specifieke studie naar bepaalde in speelgoed gebruikte chemische stoffen om gegevens te verschaffen voor de herziening van de chemische eisen van de richtlijn. De studies zijn beschikbaar op: http://ec.europa.eu/enterprise/toys/index_en.htm.EffectbeoordelingEr zijn vijf opties voor een herziening overwogen:-  intrekking van Richtlijn 88/378/EEG;-  geen optreden van de Commissie, dat wil zeggen behoud van de huidige situatie;-  een niet-regelgevende aanpak; richtsnoeren; aanbevelingen;-  een nieuwe richtlijn op basis van de “oude aanpak”;-  herziening van de richtlijn voor zover nodig om de veiligheid van het speelgoed op de interne markt te waarborgen.De voorkeur wordt gegeven aan de vijfde optie, omdat dit een doeltreffende en evenredige manier is om de geconstateerde problemen op te lossen zonder dat het systeem dat in de praktijk werkbaar is gebleken drastisch wordt gewijzigd. Bij de vijfde optie wordt een goed evenwicht behouden tussen enerzijds nieuwe kosten voor de betrokken bedrijven (in verband met naleving en administratie) en anderzijds voordelen voor de gezondheid en veiligheid van kinderen.Binnen deze optie om de richtlijn voor zover nodig aan te passen, zijn een aantal min of meer vergaande subopties overwogen en uitvoerig beoordeeld:-  om de veiligheidseisen voor speelgoed te verbeteren:-  nieuwe bepalingen betreffende de chemische eisen;-  strengere eisen voor waarschuwingen;-  wijzigingen in de eisen in verband met het risico van verstikking door inslikken;-  verduidelijking van het verstikkingsrisico;-  verduidelijking van de criteria van essentiële veiligheidseisen;-  speciale eisen voor speelgoed in levensmiddelen;-  om de handhaving en de doeltreffendheid van de richtlijn te verbeteren:-  wijzigingen in het technisch dossier in verband met de informatie over chemische stoffen;-  wijzigingen in de CE-markering en de informatie in verband met traceerbaarheid;-  wijzigingen in de conformiteitsbeoordelingsprocedures.De Commissie heeft een gedetailleerde effectbeoordeling uitgevoerd die in het werkprogramma is vermeld.3. JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTELHoofdpunten van de herziening3.1. Betere veiligheidseisen3.1.1. Chemische stoffen in speelgoedDe herziening is gericht op betere veiligheidseisen voor speelgoed, met name in verband met het gebruik van chemische stoffen. Daarnaast worden de eisen betreffende elektrische eigenschappen en die op fysisch en mechanisch gebied, bijvoorbeeld in verband met de risico’s van verstikking en verstikking door inslikken, aangepast.Ten aanzien van het gebruik van chemische stoffen wordt in de richtlijn bepaald dat speelgoed moet voldoen aan de algemene stoffenwetgeving, met inbegrip van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH).De belangrijkste verandering is de invoering van specifieke eisen voor het gebruik van stoffen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn (de zogeheten CMR-stoffen ). Volgens het voorstel mogen speelgoed en bestanddelen of microstructureel afzonderlijke delen daarvan die voor kinderen bereikbaar zijn, geen CMR-stoffen van de categorieën 1, 2 en 3[5] bevatten. Afgezien van bepaalde stoffen waarvoor in de bestaande wetgeving al een lagere concentratie is vastgesteld, geldt dit verbod voor CMR-stoffen met een concentratie van meer dan 0,1%. Het voorstel biedt echter de mogelijkheid uitzonderingen op dit verbod te maken voor stoffen die door het desbetreffende wetenschappelijk comité zijn beoordeeld en waarvan het comité het gebruik in speelgoed aanvaardbaar heeft geacht; voor CMR-stoffen van de categorieën 1 en 2 geldt bovendien de voorwaarde dat er geen geschikte alternatieve stoffen beschikbaar moeten zijn.Er zij op gewezen dat leveranciers van voorwerpen die stoffen, in het bijzonder CMR-stoffen van de categorieën 1 en 2, bevatten op grond van de REACH-Verordening voldoende informatie moeten verstrekken om een veilig gebruik van het voorwerp mogelijk te maken. Deze bepalingen worden door de herziening van de speelgoedrichtlijn niet aangetast en blijven dus van toepassing op speelgoed.De richtlijn verbiedt het gebruik van bepaalde allergene stoffen en bepaalde geurstoffen , of schrijft voor dat deze op het etiket vermeld moeten worden. Deze aanpak is ook gebaseerd op de regeling van Richtlijn 76/768/EEG inzake cosmetische producten.In verband met nieuwe wetenschappelijke kennis bevat de richtlijn aanpassingen voor het gebruik van bepaalde chemische stoffen in speelgoed, waarvoor de grenswaarden worden verhoogd. In het voorstel wordt de verwijzing naar “biologische beschikbaarheid” (het oplosbare extract dat toxicologisch van belang is) overeenkomstig de norm EN 71-3 vervangen door “migratie”.3.1.2. WaarschuwingenVolgens de bestaande richtlijn moet speelgoed vergezeld gaan van duidelijk leesbare waarschuwingen om de gevaren bij gebruik te verkleinen. De bepalingen hierover worden bij deze herziening uitgebreid met de eis dat, wanneer dit voor een veilig gebruik nodig is, de beperkingen worden vermeld die aan de gebruikers worden gesteld, zoals hun minimum- en maximumleeftijd, hun vaardigheden, hun maximum- of minimumgewicht of het voorschrift dat het speelgoed uitsluitend onder toezicht van volwassenen mag worden gebruikt. Bovendien moeten volgens het voorstel bij het verkooppunt waarschuwingen te zien zijn waarin de minimum- en maximumleeftijd van de gebruikers is vermeld. De nieuwe maatregelen zijn bedoeld om de effectiviteit bij het voorkomen van ongelukken te vergroten. In richtsnoeren, die in overleg met de verschillende belanghebbenden en de autoriteiten van de lidstaten zullen worden opgesteld, zullen gedetailleerdere praktische instructies voor deze waarschuwingen worden gegeven, waarbij rekening wordt gehouden met de ontwikkelingen op wetenschappelijk en technisch gebied.3.1.3. Risico’s van verstikking en verstikking door inslikkenDe huidige bepalingen in verband met het risico van verstikking door inslikken, waarbij kinderen kleine onderdelen binnenkrijgen, gelden alleen voor speelgoed voor kinderen jonger dan 36 maanden. In de herziene richtlijn worden deze bepalingen uitgebreid tot speelgoed voor oudere kinderen dat bestemd is om in de mond te worden gestopt, zoals speelgoedmuziekinstrumenten.Het risico van verstikking, dat wordt gedefinieerd als externe obstructie van de mond en neus, komt in de huidige richtlijn al aan de orde. De nieuwe maatregelen die worden voorgesteld, betreffen de uitbreiding van de definitie tot interne obstructie van de luchtwegen, in verband met de risico’s van nieuw speelgoed, zoals speelgoed met zuignapjes. De bepalingen in verband met het risico van verstikking gelden voor al het speelgoed, en niet alleen voor speelgoed voor kinderen jonger dan 36 maanden.3.1.4. Speelgoed in levensmiddelenDe huidige richtlijn bevat geen specifieke bepalingen voor speelgoed in levensmiddelen. Deze producten moeten voldoen aan de algemene eisen van de richtlijn betreffende kleine onderdelen en waarschuwingen. Een beoordeling van de inherente gevaren van speelgoed in levensmiddelen is aangewezen op grond van het voorzorgsbeginsel[6]. De richtlijn bevat nieuwe bepalingen dat i) speelgoed dat bij levensmiddelen hoort afzonderlijk moet zijn verpakt, ii) de verpakking zelf geen gevaar van verstikking door inslikken mag opleveren (het moet de veiligheidsproef met de “cilinder voor kleine onderdelen” doorstaan) en iii) speelgoed dat op zodanige wijze stevig verbonden is met levensmiddelen dat de levensmiddelen geconsumeerd moeten worden voordat het speelgoed zelf bereikbaar is, verboden is.3.1.5. Definitie van de algemene veiligheidseisDe huidige veiligheidseisen hebben geleid tot interpretatieproblemen, in het bijzonder doordat de algemene veiligheidseis de verplichting omvat om rekening te houden met het “gezien het gangbare gedrag van kinderen te verwachten” gebruik van speelgoed, hetgeen kan leiden tot een enge opvatting van veiligheidsvraagstukken.Het is van wezenlijk belang dat de algemene veiligheidseis wordt verduidelijkt, omdat dit de enige rechtsgrondslag is waarop gevaarlijk speelgoed uit de handel kan worden genomen wanneer een nieuw, tot dan toe onbekend risico wordt ontdekt waarmee in de specifieke normen geen rekening is gehouden. Een recent voorbeeld van een dergelijk risico is dat van bepaalde krachtige magneten.Daarom wordt in de algemene veiligheidseis verwezen naar het “gedrag” van kinderen, zodat gewaarborgd wordt dat bij het ontwerp van speelgoed rekening wordt gehouden met het vaak onvoorspelbare gedrag van kinderen, hetgeen de veiligheid ten goede moet komen.3.2. Efficiëntere en meer samenhangende handhaving van de richtlijn3.2.1. Versterking van het markttoezicht door de lidstatenIn hoofdstuk VI van het voorstel worden de markttoezichtverplichtingen van de lidstaten uit hoofde van de richtlijn algemene productveiligheid (2001/95/EG) versterkt, doordat de markttoezichtautoriteiten bepaalde specifieke bevoegdheden wordt verleend (recht van toegang tot de gebouwen van marktdeelnemers, recht om informatie van de aangemelde instanties te verlangen, recht om de aangemelde instanties instructies te geven, recht op wederzijdse bijstand van andere lidstaten). Ook worden de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat hun markttoezichtautoriteiten met die van de andere lidstaten, alsmede met de Commissie en de relevante agentschappen van de Gemeenschap samenwerken.3.2.2. Informatie over chemische stoffen in het technisch dossierHet voorstel bevat een aanpassing betreffende de documentatie die speelgoedfabrikanten en -importeurs bij inspecties aan de markttoezichtautoriteiten moeten kunnen overleggen. Er is afgewogen welke informatie, naast een uitvoerige beschrijving van het ontwerp en de vervaardiging van het speelgoed, in de technische documentatie moet worden opgenomen. Voorgesteld wordt dat het technisch dossier informatie moet bevatten over de in het speelgoed gebruikte bestanddelen en materialen.3.2.3. CE-markering en het aanbrengen ervanIn de richtlijn wordt rekening gehouden met de gedetailleerde voorschriften voor de CE-markering in het algemene wettelijk kader voor het in de handel brengen van producten.De bepaling uit de bestaande richtlijn dat de CE-markering op het speelgoed of op de verpakking moet worden aangebracht, of in geval van klein speelgoed op een etiket of bijgesloten mededeling, blijft bij de herziening behouden. Er wordt een nieuw element aan toegevoegd: de CE-markering moet altijd op de verpakking worden aangebracht als de markering op het speelgoed van buiten de verpakking niet zichtbaar is. Deze bepaling, die de zichtbaarheid van de CE-markering vergroot, is bedoeld om het markttoezicht te vergemakkelijken.3.2.4. VeiligheidsbeoordelingEr wordt een nieuwe verplichting opgenomen, namelijk om een analyse te verrichten van de gevaren die het speelgoed kan opleveren en deze, als onderdeel van het technisch dossier van het speelgoed, bij inspecties aan de markttoezichtautoriteiten ter beschikking te stellen. Deze nieuwe bepaling is bedoeld om een betrouwbare en systematische grondslag te leggen voor de risicoanalyse die de industrie in het kader van het ontwerp en het in de handel brengen van nieuwe producten reeds verricht, zodat de deugdelijkheid ervan kan worden beoordeeld en de conformiteit met de essentiële veiligheidseisen kan worden gewaarborgd.3.3. Afstemming op het algemene wettelijke kader voor het in de handel brengen van productenOp 14 februari 2007 heeft de Commissie voorstellen voor een verordening en een besluit van het Europees Parlement en de Raad betreffende het in de handel brengen van producten[7] goedgekeurd. Het voorstel voor een verordening bevat voorschriften voor de accreditatie en het markttoezicht in verband met het in de handel brengen van producten. Het voorgestelde besluit betreffende een gemeenschappelijk kader voor het in de handel brengen van producten bevat standaardartikelen die in de toekomstige nieuwe-aanpakrichtlijnen kunnen worden gebruikt.Volgens het voorstel van de Commissie zijn de voorschriften van de verordening betreffende de accreditatie van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en betreffende het markttoezicht ook van toepassing op de accreditatie in de speelgoedsector en op het markttoezicht op speelgoed aan de buitengrenzen. Om te zorgen voor consistentie met andere sectorale productwetgeving bevat de herziene richtlijn de horizontale bepalingen van genoemd besluit die betrekking hebben op definities, algemene verplichtingen voor marktdeelnemers, het vermoeden van conformiteit, formeel bezwaar tegen geharmoniseerde normen, voorschriften voor de CE-markering, eisen voor conformiteitsbeoordelingsinstanties en aanmeldingsprocedures, alsmede de bepalingen betreffende de procedures voor producten die een risico meebrengen. Ook de conformiteitsbeoordelingsprocedures waarvan de fabrikant gebruik kan maken, zijn vastgesteld op basis van het voorgestelde horizontale besluit. De ervaring heeft uitgewezen dat de twee procedures waarvan krachtens Richtlijn 88/378/EEG gebruik kan worden gemaakt (interne productiecontrole en EG-typeonderzoek in combinatie met de procedure voor conformiteit met het type) en de voorwaarden waaronder die mogen worden gebruikt, geschikt zijn voor de speelgoedsector; hierin moet dan ook geen verandering worden gebracht.3.4. Verduidelijking van het toepassingsgebied en de begrippen van de richtlijnOm de toepassing van de richtlijn door fabrikanten en nationale autoriteiten te vergemakkelijken wordt het toepassingsgebied verduidelijkt door de lijst van niet onder de richtlijn vallende producten uit te breiden, in het bijzonder met bepaalde nieuwe producten zoals videospelletjes en randapparatuur. Het is passend om naast de geharmoniseerde definities die uit de voorgestelde standaardartikelen worden overgenomen ook een aantal nieuwe specifieke definities voor de speelgoedsector op te nemen: voor functioneel speelgoed, speeltoestellen, trampolines, gevaar, risico, schade, verstikking en ontwerpsnelheid.Het voorstel heeft ook tot doel het verband tussen de speelgoedrichtlijn en de richtlijn algemene productveiligheid te verduidelijken. De richtlijn algemene productveiligheid is overeenkomstig artikel 1, lid 2, van die richtlijn van toepassing op speelgoed voor zover er in de speelgoedrichtlijn geen specifieke bepalingen bestaan die op hetzelfde doel gericht zijn. Omwille van de duidelijkheid en rechtszekerheid worden in het voorstel de artikelen van Richtlijn 2001/95/EG vermeld die op speelgoed van toepassing zijn.RechtsgrondslagHet voorstel berust op artikel 95 van het EG-Verdrag.SubsidiariteitsbeginselRichtlijn 88/378/EEG is een totale-harmonisatierichtlijn die op basis van artikel 95 van het EG-Verdrag is vastgesteld met het oog op de totstandbrenging en de werking van de interne markt voor speelgoed. In de nationale wetgeving kunnen geen aanvullende bepalingen betreffende de veiligheid van speelgoed worden vastgesteld op grond waarvan producten moeten worden aangepast of die gevolgen hebben voor de voorwaarden voor de marktintroductie ervan. Daarom valt de herziening van Richtlijn 88/378/EEG, voor zover zij betrekking heeft op de veiligheidseisen voor speelgoed of de voorwaarden voor de marktintroductie ervan, onder de exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap. Het in artikel 5, tweede alinea, van het EG-Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel is in dit opzicht dan ook niet van toepassing.Er zij op gewezen dat de herziening bedoeld is om te verduidelijken welke producten onder de richtlijn vallen, en niet om het toepassingsgebied uit te breiden of anderszins te wijzigen. Ook in dit opzicht is het in artikel 5, tweede alinea, van het EG-Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel dus niet van toepassing.Alleen in verband met de andere aspecten van de herziening, namelijk de verbetering van de handhaving, is de naleving van het subsidiariteitsbeginsel aan de orde. De ervaring heeft geleerd dat optreden van de lidstaten niet volstaat voor een samenhangende en doeltreffende handhaving en samenhangend en doeltreffend markttoezicht. Daarom moeten enkele verplichte gemeenschappelijke minimumeisen worden vastgesteld. Ingevolge het voorstel blijven deze activiteiten een bevoegdheid van de nationale autoriteiten, maar worden wel enkele algemene eisen voor de hele EU ingevoerd om te zorgen voor gelijke behandeling, een gelijk speelveld voor de marktdeelnemers en een vergelijkbaar beschermingsniveau voor de burgers in alle lidstaten.EvenredigheidsbeginselOvereenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaan de voorgestelde wijzigingen niet verder dan wat nodig is om de doelstellingen te verwezenlijken. Om de voordelen van de interne markt op het gebied van speelgoed te beschermen moeten wijzigingen op de bestaande richtlijn op Gemeenschapsniveau worden behandeld. Als de lidstaten alleen optreden, worden de verworvenheden van de interne markt in gevaar gebracht en aangetast doordat het aantal veiligheidseisen toeneemt, hetgeen hoogstwaarschijnlijk zal leiden tot verwarring voor zowel consumenten als producenten. Dit kan leiden tot hogere prijzen voor de consumenten, omdat de producenten weer aan lidstaatspecifieke eisen moeten voldoen, en tot onzekerheid over de veiligheid van in een andere lidstaat gekocht speelgoed.De wijzigingen van de richtlijn leiden niet tot onnodige lasten en kosten voor het bedrijfsleven, en in het bijzonder kleine en middelgrote ondernemingen, of voor overheidsinstanties. Bij een aantal subopties wordt de duidelijkheid van de bestaande richtlijn vergroot, zonder dat belangrijke nieuwe eisen worden opgelegd waaraan kosten verbonden zijn. Voor wijzigingen met grotere gevolgen kon op basis van de analyse van de gevolgen van de suboptie de meest geschikte oplossing voor de geconstateerde problemen worden gekozen.4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTINGHet voorstel voorziet in de oprichting van een regelgevend comité. De gevolgen voor de begroting komen aan de orde in het bij dit voorstel gevoegde financieel memorandum.5. AANVULLENDE INFORMATIEIntrekking van bestaande wetgevingAls het voorstel wordt goedgekeurd, wordt Richtlijn 88/378/EEG inzake de veiligheid van speelgoed ingetrokken.Europese Economische RuimteHet voorstel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.2008/0018 (COD)Voorstel voor eenRICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAADbetreffende de veiligheid van speelgoedHET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,Gezien het voorstel van de Commissie[8],Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité[9],Gezien het advies van het Comité van de Regio’s[10],Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag[11],Overwegende hetgeen volgt:(1) Richtlijn 88/378/EEG van de Raad van 3 mei 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de veiligheid van speelgoed[12] is in het kader van de totstandbrenging van de interne markt vastgesteld om de veiligheidsniveaus van speelgoed in de lidstaten te harmoniseren en belemmeringen voor de handel in speelgoed tussen de lidstaten weg te nemen.(2) Richtlijn 88/378/EEG is gebaseerd op de beginselen van de nieuwe aanpak, die uiteengezet zijn in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie. Dit betekent dat zij slechts de essentiële veiligheidseisen voor speelgoed bevat, en dat de technische details overeenkomstig Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij[13] door de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (CENELEC) worden vastgesteld. Conformiteit met de aldus vastgestelde geharmoniseerde normen, waarvan het referentienummer in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt, vestigt het vermoeden van conformiteit met de eisen van Richtlijn 88/378/EEG. De ervaring heeft geleerd dat deze basisbeginselen in de speelgoedsector goed werken en moeten worden behouden.(3) Door technologische ontwikkelingen op de speelgoedmarkt doen zich echter nieuwe vraagstukken in verband met de veiligheid van speelgoed voor en is meer bezorgdheid onder consumenten ontstaan. Om rekening te houden met deze ontwikkelingen en om het kader voor het in de handel brengen van speelgoed te verduidelijken, moeten bepaalde aspecten van Richtlijn 88/378/EEG worden herzien en verbeterd; omwille van de duidelijkheid moet die richtlijn worden vervangen.(4) Speelgoed valt ook onder Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid[14], die de specifieke sectorale wetgeving aanvult, en is in het bijzonder onderworpen aan het in die richtlijn beschreven systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX).(5) Besluit [...] van het Europees Parlement en de Raad van [...] betreffende een gemeenschappelijk kader voor het in de handel brengen van producten[15] omvat gemeenschappelijke beginselen en referentiebepalingen voor op de beginselen van de nieuwe aanpak gebaseerde wetgeving. Om te zorgen voor consistentie met andere sectorale productwetgeving moeten bepaalde bepalingen van deze richtlijn op dat besluit worden afgestemd, tenzij de bijzonderheden van de sector een andere oplossing vereisen. Daarom moeten bepaalde definities, de algemene verplichtingen voor marktdeelnemers, de bepalingen betreffende het vermoeden van conformiteit en formeel bezwaar tegen geharmoniseerde normen, de voorschriften voor de CE-markering, de eisen voor conformiteitsbeoordelingsinstanties, de aanmeldingsprocedures en de bepalingen betreffende de procedures voor producten die een risico meebrengen, op dat besluit worden afgestemd.(6) Om de toepassing van deze richtlijn door fabrikanten en nationale autoriteiten te vergemakkelijken, moet het toepassingsgebied worden verduidelijkt door de lijst van niet onder de richtlijn vallende producten uit te breiden, in het bijzonder met bepaalde nieuwe producten zoals videospelletjes en randapparatuur.(7) Om het begrip van de richtlijn en een uniforme toepassing ervan te bevorderen, moeten bepaalde nieuwe definities worden opgenomen die specifiek zijn voor de speelgoedsector.(8) Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend speelgoed op de markt aanbieden dat aan de toepasselijke wetgeving voldoet. Deze richtlijn zorgt voor een duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van alle marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen.(9) Omdat bepaalde taken alleen door de fabrikant kunnen worden verricht, moet een duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen de fabrikant en de marktdeelnemers die verderop in de distributieketen een rol spelen. Voorts moet een duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen de importeur en de distributeur, omdat de importeur speelgoed uit derde landen in de Gemeenschap op de markt introduceert. Hij moet bijgevolg waarborgen dat dit speelgoed aan de toepasselijke communautaire eisen voldoet.(10) De fabrikant, die op de hoogte is van de details van het ontwerp- en productieproces, is het best geplaatst om de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor speelgoed volledig uit te voeren. Importeurs en distributeurs hebben een handelsfunctie en oefenen geen invloed uit op het productieproces. De verplichting een conformiteitsbeoordeling uit te voeren, moet daarom uitsluitend op de fabrikant blijven rusten.(11) Omdat importeurs en distributeurs downstream-marktdeelnemers zijn, kunnen zij normaal gesproken niet worden verplicht zelf te waarborgen dat het ontwerp en de productie van het speelgoed aan de toepasselijke eisen beantwoorden. Hun verplichtingen ten aanzien van de conformiteit van het speelgoed moeten beperkt zijn tot bepaalde controles om na te gaan of de fabrikant zijn verplichtingen is nagekomen, bijvoorbeeld of de vereiste conformiteitsmarkering op het speelgoed is aangebracht en of de vereiste documenten zijn verstrekt. Van importeurs en distributeurs mag echter wel worden verwacht dat zij bij de marktintroductie of het op de markt aanbieden van producten de nodige zorgvuldigheid betrachten in verband met de toepasselijke eisen.(12) Wanneer een importeur of distributeur speelgoed onder zijn eigen naam of handelsmerk op de markt introduceert of speelgoed zodanig wijzigt dat de conformiteit met de toepasselijke eisen in het gedrang kan komen, moet hij als fabrikant worden beschouwd.(13) Distributeurs en importeurs, die dicht bij de markt staan, moeten worden betrokken bij de markttoezichttaken van de nationale autoriteiten, en moeten bereid zijn actief medewerking te verlenen en de bevoegde instanties alle nodige informatie over het speelgoed te verstrekken.(14) Het markttoezicht wordt eenvoudiger en doeltreffender wanneer gewaarborgd wordt dat speelgoed in de hele toeleveringsketen traceerbaar is. Een efficiënt traceringssysteem verlicht de taak van de markttoezichtautoriteiten wanneer zij moeten nagaan welke marktdeelnemer verantwoordelijk is voor de levering van niet-conform speelgoed.(15) Bepaalde essentiële veiligheidseisen die in Richtlijn 88/378/EEG waren opgenomen, moeten worden aangepast in verband met de technische vooruitgang die sinds de goedkeuring van die richtlijn is geboekt. Door de technische vooruitgang kan, wat elektrische eigenschappen betreft, in het bijzonder de in Richtlijn 88/378/EEG opgenomen grenswaarde van 24 volt worden overschreden en toch een veilig gebruik van het speelgoed worden gewaarborgd.(16) Ook moeten nieuwe essentiële veiligheidseisen worden vastgesteld om kinderen tegen onlangs aan het licht gekomen risico’s te beschermen. In het bijzonder moeten de bepalingen betreffende chemische stoffen in speelgoed worden uitgebreid en aangepast. In deze bepalingen moet worden gespecificeerd dat speelgoed moet voldoen aan de algemene stoffenwetgeving, in het bijzonder Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie[16]. De bepalingen moeten echter ook worden aangepast aan de bijzondere behoeften van kinderen, een kwetsbare groep consumenten. Daarom moeten, vanwege de bijzondere risico’s van deze stoffen voor de menselijke gezondheid, nieuwe beperkingen worden opgenomen voor stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen[17] als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn ingedeeld en voor geurstoffen in speelgoed. De specifieke grenswaarden voor bepaalde stoffen in Richtlijn 88/378/EEG moeten worden aangepast in verband met het voortschrijdend wetenschappelijke inzicht.(17) Met de algemene en specifieke chemische eisen in deze richtlijn moet worden beoogd de gezondheid van kinderen tegen gevaarlijke stoffen in speelgoed te beschermen; de milieugevaren van speelgoed komen aan de orde in horizontale milieuwetgeving die ook op speelgoed van toepassing is, in het bijzonder Richtlijn 2006/12/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2006 betreffende afvalstoffen[18], Richtlijn 2002/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur[19], Richtlijn 2002/96/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA)[20], Richtlijn 94/62/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 1994 betreffende verpakking en verpakkingsafval[21] en Richtlijn 2006/66/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 september 2006 inzake batterijen en accu’s, alsook afgedankte batterijen en accu’s en tot intrekking van Richtlijn 91/157/EEG[22].(18) Overeenkomstig het voorzorgsbeginsel moeten specifieke veiligheidseisen voor het potentiële specifieke gevaar van speelgoed in levensmiddelen worden vastgesteld, omdat de combinatie van speelgoed en levensmiddelen een risico van verstikking door inslikken kan opleveren dat losstaat van de risico’s van het speelgoed zelf, en dat om die reden niet valt onder specifieke maatregelen van de Gemeenschap.(19) Omdat er speelgoed kan zijn of kan worden ontwikkeld dat gevaren inhoudt die niet onder de in deze richtlijn vastgestelde bijzondere veiligheidseisen vallen, moet een algemene veiligheidseis worden vastgesteld als rechtsgrondslag voor het nemen van maatregelen tegen dergelijk speelgoed. In dit verband moet de veiligheid van speelgoed worden vastgesteld aan de hand van het beoogde gebruik van het product, terwijl ook rekening moet worden gehouden met het gebruik dat gezien het gedrag van kinderen, die gewoonlijk niet dezelfde zorgvuldigheid betrachten als de gemiddelde volwassen gebruiker, kan worden verwacht.(20) Om veilige voorwaarden voor het gebruik van speelgoed verder te bevorderen, moeten de bepalingen betreffende de waarschuwingen die bij het speelgoed moeten worden vermeld, worden aangevuld.(21) De CE-markering, waarmee de conformiteit van speelgoed wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van een uitgebreid proces van conformiteitsbeoordeling. Daarom moeten in deze richtlijn algemene beginselen voor het gebruik van de CE-markering en voorschriften voor het aanbrengen ervan worden vastgesteld.(22) Het is van cruciaal belang dat aan fabrikanten en gebruikers duidelijk wordt gemaakt dat de fabrikant door het aanbrengen van de CE-markering verklaart dat het speelgoed aan alle toepasselijke eisen beantwoordt en dat hij de volledige verantwoordelijkheid daarvoor op zich neemt.(23) Om het markttoezicht op speelgoed te vergemakkelijken, moeten voorschriften voor het aanbrengen van de CE-markering worden vastgesteld waarmee gewaarborgd wordt dat deze markering voldoende zichtbaar is.(24) Om ervoor te zorgen dat de essentiële eisen worden nageleefd, moeten passende conformiteitsbeoordelingsprocedures voor fabrikanten worden vastgesteld. Om de wettelijke verplichtingen van de fabrikant in verband met het waarborgen van de veiligheid van speelgoed aan te vullen, moet in deze richtlijn expliciet de verplichting worden opgenomen om de diverse mogelijke gevaren van speelgoed te beoordelen en de potentiële blootstelling aan deze gevaren te beoordelen, en moeten de fabrikanten worden verplicht deze veiligheidsbeoordeling in het technisch dossier te bewaren, zodat de markttoezichtautoriteiten hun taken efficiënt kunnen vervullen. Interne productiecontrole, waarbij de fabrikant zelf verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling, is doeltreffend gebleken in gevallen waarin de fabrikant de geharmoniseerde normen naleeft waarvan het referentienummer in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt en die normen alle veiligheidseisen voor het speelgoed dekken. Wanneer dergelijke geharmoniseerde normen niet bestaan, moet het speelgoed aan verificatie door derden (EG-typeonderzoek) worden onderworpen. Hetzelfde moet gelden wanneer deze norm(en) met beperkingen in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn gepubliceerd of wanneer de fabrikant dergelijke normen niet of niet volledig heeft nageleefd. De fabrikant moet het speelgoed aan EG-typeonderzoek onderwerpen wanneer hij van mening is dat de aard, het ontwerp, de constructie of het doel van het speelgoed verificatie door derden noodzakelijk maakt.(25) Omdat ervoor moet worden gezorgd dat de conformiteitsbeoordelingsinstanties voor speelgoed in de hele Gemeenschap een uniform prestatieniveau hebben en omdat al deze instanties hun functies op hetzelfde niveau en onder eerlijke concurrentievoorwaarden moeten uitoefenen, moeten eisen worden vastgesteld voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die zich voor de doeleinden van deze richtlijn willen aanmelden. Ook moet worden gezorgd voor passende voorlichting over en toezicht op deze instanties.(26) Om bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling van speelgoed een coherent kwaliteitsniveau te kunnen waarborgen, moeten ook eisen worden vastgesteld voor de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de aanmelding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties bij de Commissie en de andere lidstaten.(27) Richtlijn 2001/95/EG is van toepassing op het markttoezicht op speelgoed in de lidstaten. Om in alle lidstaten een behoorlijk niveau van markttoezicht te waarborgen, moeten de bepalingen betreffende markttoezichtmaatregelen in Richtlijn 2001/95/EG echter worden verbeterd en moeten de bestaande verplichtingen en bevoegdheden worden aangevuld.(28) Richtlijn 88/378/EEG omvat reeds een vrijwaringsprocedure die de Commissie in staat stelt te onderzoeken of een maatregel van een lidstaat tegen niet-conform geacht speelgoed gerechtvaardigd is. Om de transparantie te vergroten en tijdverlies te beperken, moet de bestaande vrijwaringsprocedure worden verbeterd teneinde de efficiëntie te vergroten en van de deskundigheid in de lidstaten te profiteren.(29) Het bestaande systeem moet worden aangevuld met een procedure om belanghebbenden te informeren over voorgenomen maatregelen tegen speelgoed dat een risico meebrengt voor de gezondheid en veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van algemene belangen. Deze procedure moet ook markttoezichtautoriteiten in staat stellen samen met de betrokken marktdeelnemers eerder tegen dergelijke producten op te treden.(30) Indien de lidstaten en de Commissie het erover eens zijn dat een maatregel van een lidstaat gerechtvaardigd is, moet nadere betrokkenheid van de Commissie hierbij niet nodig zijn.(31) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden[23].(32) In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om in bepaalde, duidelijk omschreven gevallen de chemische eisen aan te passen en in bepaalde gevallen vrijstellingen te verlenen van het verbod op stoffen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn, alsook om de formulering van de specifieke waarschuwingen voor bepaalde categorieën speelgoed aan te passen. Aangezien het gaat om maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn en/of tot aanvulling van deze richtlijn met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten deze maatregelen worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG.(33) De lidstaten moeten voorzien in sancties die van toepassing zijn op schendingen van de bepalingen van deze richtlijn. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn.(34) Daar de doelstellingen van het overwogen optreden, namelijk het waarborgen van een hoog veiligheidsniveau voor speelgoed en van de werking van de interne markt door geharmoniseerde veiligheidseisen voor speelgoed en minimumeisen voor markttoezicht vast te stellen, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang en de gevolgen van het optreden beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:HOOFDSTUK I ALGEMENE BEPALINGENArtikel 1 Onderwerp en toepassingsgebied1. Deze richtlijn omvat voorschriften voor de veiligheid, en het vrije verkeer in de Gemeenschap, van producten die, al dan niet uitsluitend, ontworpen of bestemd zijn om door kinderen jonger dan 14 jaar bij het spelen te worden gebruikt, hierna “speelgoed” genoemd.De in bijlage I vermelde producten worden niet als speelgoed in de zin van deze richtlijn beschouwd.2. Deze richtlijn heeft geen betrekking op het volgende speelgoed:a) voor openbaar gebruik bestemde speeltuintoestellen;b) voor openbaar gebruik bestemde automatische speeltoestellen, al dan niet werkend op munten;c) speelgoedvoertuigen met verbrandingsmotor;d) speelgoedstoommachines;e) slingers (werptuigen) en katapulten.Artikel 2 DefinitiesVoor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:1) “op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van speelgoed met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de communautaire markt;2) “marktintroductie”: het voor het eerst in de Gemeenschap op de markt aanbieden van speelgoed;3) “fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die speelgoed ontwerpt en vervaardigt of onder zijn naam of handelsmerk laat ontwerpen of vervaardigen;4) “distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, die speelgoed op de markt aanbiedt;5) “importeur”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die speelgoed uit een derde land op de communautaire markt introduceert;6) “marktdeelnemers”: de fabrikant, de importeur, de distributeur en de gemachtigde;7) “geharmoniseerde norm”: een norm die overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad is vastgesteld door een van de in bijlage I bij die richtlijn genoemde Europese normalisatie-instellingen;8) “accreditatie”: het begrip zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad van [...] tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het in de handel brengen van producten[24];9) “uit de handel nemen”: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat speelgoed dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;10) “terugroepen”: maatregel waarmee wordt beoogd speelgoed te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;11) “speeltoestel”: voor huishoudelijk gebruik bestemd speelgoed, met uitzondering van voertuigen om op te rijden, dat ontworpen is om het gewicht van een of meer kinderen te dragen en bestemd is om door kinderen mee of in te worden gespeeld, zoals schommels, glijbanen, draaimolens, klimrekken, trampolines, speelbadjes en niet voor water bestemd opblaasspeelgoed;12) “verstikking”: het resultaat van obstructie van de luchtwegen buiten de mond en neus, dan wel van interne obstructie van de luchtwegen doordat de luchtstroom door mond en neus wordt afgesloten door objecten die in de mond of keelholte of bij de ingang van de lagere luchtwegen klem zitten;13) “schade”: lichamelijk letsel of schade aan de gezondheid;14) “gevaar”: een potentiële bron van schade;15) “risico”: de waarschijnlijkheid dat een gevaar dat schade veroorzaakt zich voordoet en de ernst van de schade.HOOFDSTUK II VERPLICHTINGEN VAN MARKTDEELNEMERSArtikel 3 Verplichtingen van fabrikanten1. Fabrikanten waarborgen dat hun speelgoed wordt ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentiële veiligheidseisen in artikel 9 en bijlage II.2. Fabrikanten stellen overeenkomstig artikel 20 technische documentatie op en voeren overeenkomstig artikel 18 de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten deze uitvoeren.Wanneer met een dergelijke procedure is aangetoond dat het speelgoed aan de toepasselijke eisen voldoet, stelt de fabrikant een EG-conformiteitsverklaring, zoals bedoeld in artikel 14, op en brengt hij de in artikel 16, lid 1, beschreven conformiteitsmarkering aan.3. Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EG-conformiteitsverklaring tot 10 jaar na de marktintroductie van het speelgoed.4. Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun serieproductie voortdurend te waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het product en met veranderingen in de geharmoniseerde normen waarnaar in de conformiteitsverklaring van het speelgoed is verwezen.In alle gevallen waarin dat passend is voeren fabrikanten steekproeven uit op het in de handel gebrachte speelgoed, onderzoeken zij klachten en houden zij daarvan zo nodig een register bij en houden zij de distributeurs op de hoogte van dit toezicht.5. Fabrikanten zorgen ervoor dat op hun speelgoed een type-, partij-, serie- of modelnummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van het speelgoed niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de verpakking of in een bij het speelgoed gevoegd document is vermeld.6. Fabrikanten vermelden hun naam en contactadres op het speelgoed, of wanneer dit door de omvang of aard van het speelgoed niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het speelgoed gevoegd document.7. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen op de markt geïntroduceerd speelgoed niet conform is met de toepasselijke Gemeenschapswetgeving, nemen de nodige corrigerende maatregelen om het speelgoed conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of van de eindgebruikers terug te roepen. Zij brengen de nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het speelgoed op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en de genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.8. Fabrikanten verstrekken de bevoegde nationale autoriteiten op verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het speelgoed aan te tonen. Op verzoek van deze autoriteiten verlenen zij medewerking aan maatregelen ter voorkoming van de risico’s van het door hen op de markt geïntroduceerde speelgoed.Artikel 4 Gemachtigden1. Fabrikanten kunnen een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon (“de gemachtigde”) een schriftelijk mandaat geven om namens hen specifieke taken in verband met hun verplichtingen uit hoofde van deze richtlijn te vervullen.2. De verplichtingen uit hoofde van artikel 3, lid 1, en de opstelling van technische documentatie kunnen geen deel uitmaken van het mandaat van de gemachtigde.3. Wanneer een fabrikant een gemachtigde heeft benoemd, verricht deze ten minste de volgende taken:a) hij houdt de EG-conformiteitsverklaring en de technische documentatie ten minste gedurende 10 jaar ter beschikking van de nationale toezichtautoriteiten;b) hij verstrekt de bevoegde nationale autoriteiten op verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het speelgoed aan te tonen;c) hij verleent op verzoek van de bevoegde instanties medewerking aan eventuele maatregelen ter voorkoming van de risico’s van speelgoed dat onder hun mandaat valt.Artikel 5 Verplichtingen van importeurs1. Importeurs die speelgoed op de markt introduceren, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke eisen.2. Alvorens speelgoed op de markt te introduceren, verifiëren importeurs of de fabrikant de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd.Zij controleren of de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, of het speelgoed voorzien is van de vereiste conformiteitsmarkering(en) en vergezeld gaat van de vereiste documenten, en of de fabrikant aan de eisen in artikel 3, leden 5 en 6, heeft voldaan.Wanneer een importeur constateert dat speelgoed niet conform is met de essentiële veiligheidseisen in artikel 9 en bijlage II, mag hij het speelgoed pas op de markt introduceren nadat het conform is gemaakt met die eisen.3. Importeurs vermelden hun naam en contactadres op het speelgoed, of wanneer dit door de omvang of aard van het speelgoed niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het speelgoed gevoegd document.4. Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor het speelgoed verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het speelgoed met de eisen in artikel 9 en bijlage II niet in het gedrang komt.5. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen op de markt geïntroduceerd speelgoed niet conform is met de toepasselijke Gemeenschapswetgeving, nemen de nodige corrigerende maatregelen om het speelgoed conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of van de eindgebruikers terug te roepen. Zij brengen de nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het speelgoed op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en de genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.6. Importeurs houden gedurende 10 jaar een kopie van de EG-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.7. Importeurs verstrekken de bevoegde nationale autoriteiten op verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het speelgoed aan te tonen. Op verzoek van deze autoriteiten verlenen zij medewerking aan maatregelen ter voorkoming van de risico’s van het door hen op de markt geïntroduceerde speelgoed.Artikel 6 Verplichtingen van distributeurs1. Distributeurs die speelgoed op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke eisen.2. Alvorens speelgoed op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of het speelgoed voorzien is van de vereiste conformiteitsmarkering(en) en vergezeld gaat van de vereiste documenten, en of de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel 3, leden 5 en 6, respectievelijk artikel 5, lid 3, hebben voldaan.Wanneer een distributeur constateert dat speelgoed niet conform is met de essentiële veiligheidseisen in artikel 9 en bijlage II, mag hij het speelgoed pas op de markt aanbieden nadat het conform is gemaakt met die eisen. De distributeur brengt de fabrikant of de importeur hiervan op de hoogte.3. Een distributeur zorgt gedurende de periode dat hij voor het speelgoed verantwoordelijk is, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het speelgoed met de eisen in artikel 9 en bijlage II niet in het gedrang komt.4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen op de markt aangeboden speelgoed niet conform is met de toepasselijke Gemeenschapswetgeving, nemen de nodige corrigerende maatregelen om het speelgoed conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of van de eindgebruikers terug te roepen. Zij brengen de nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het speelgoed op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en de genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.5. Distributeurs verstrekken de bevoegde nationale autoriteiten op verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het speelgoed aan te tonen. Op verzoek van deze autoriteiten verlenen zij medewerking aan maatregelen ter voorkoming van de risico’s van het door hen op de markt aangeboden speelgoed.Artikel 7 Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs en distributeursEen importeur of distributeur die speelgoed onder zijn eigen naam of handelsmerk op de markt introduceert, moet voldoen aan de in artikel 3 vermelde verplichtingen van de fabrikant.Een importeur of distributeur die speelgoed zodanig wijzigt dat de conformiteit met de essentiële veiligheidseisen in artikel 9 en bijlage II in het gedrang kan komen, moet ten aanzien van deze wijzigingen voldoen aan de in artikel 3 vermelde verplichtingen van de fabrikant.Artikel 8 Identificatie van marktdeelnemersMarktdeelnemers moeten kunnen vaststellen:a) welke marktdeelnemer speelgoed aan hen heeft geleverd;b) aan welke marktdeelnemer zij speelgoed hebben geleverd.Zij beschikken over passende systemen en procedures met behulp waarvan zij deze informatie gedurende 10 jaar op verzoek aan de markttoezichtautoriteiten kunnen verstrekken.HOOFDSTUK III CONFORMITEIT VAN HET SPEELGOEDArtikel 9 Essentiële veiligheidseisen1. De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat speelgoed alleen op de markt kan worden geïntroduceerd als het voldoet aan de essentiële veiligheidseisen in lid 2 (algemene veiligheidseis) en bijlage II (bijzondere veiligheidseisen).2. Speelgoed mag bij gebruik overeenkomstig de bestemming ervan of bij gebruik dat gezien het gedrag van kinderen kan worden verwacht, geen gevaar voor de veiligheid of gezondheid van gebruikers of derden opleveren.Er wordt, in het bijzonder bij speelgoed dat gezien de functie, afmetingen of andere kenmerken bestemd is voor kinderen jonger dan 36 maanden, rekening gehouden met de vaardigheden van de gebruikers, en in voorkomend geval van degenen onder wier toezicht zij het speelgoed gebruiken.Op etiketten op het speelgoed of op de verpakking ervan en in de bijgevoegde gebruiksaanwijzing wordt de aandacht van de gebruikers of van degenen onder wier toezicht zij het speelgoed gebruiken, gevestigd op de inherente gevaren en risico’s van schade die aan het gebruik van het speelgoed verbonden zijn en op de wijze waarop deze kunnen worden voorkomen.3. Speelgoed dat op de markt wordt geïntroduceerd, voldoet gedurende de te verwachten en normale gebruiksduur aan de essentiële veiligheidseisen.Artikel 10 Waarschuwingen1. Wanneer dit voor een veilig gebruik van het speelgoed nodig is, wordt in de waarschuwingen in verband met artikel 9, lid 2, aangegeven welke passende beperkingen overeenkomstig bijlage V, deel A, aan de gebruikers worden gesteld.Voor de in bijlage V, deel B, vermelde categorieën speelgoed worden de in dat deel opgenomen waarschuwingen gebruikt.2. De fabrikant vermeldt de waarschuwingen zichtbaar, duidelijk leesbaar en nauwgezet op het speelgoed, op een daarop aangebracht etiket of op de verpakking en, in voorkomend geval, in de bijgevoegde gebruiksaanwijzing. In het geval van klein speelgoed dat zonder verpakking wordt verkocht, worden passende waarschuwingen op het speelgoed aangebracht.De waarschuwingen waarin de minimum- en maximumleeftijd voor gebruikers is vermeld, moeten zichtbaar en leesbaar zijn en bij het verkooppunt duidelijk zijn aangegeven.3. De lidstaten kunnen verlangen dat de waarschuwingen en veiligheidsvoorschriften, of een deel ervan, in hun eigen officiële taal of talen worden vermeld wanneer het speelgoed op hun grondgebied op de markt wordt geïntroduceerd.Artikel 11 Vrij verkeerDe lidstaten mogen op hun grondgebied het op de markt aanbieden van speelgoed dat aan deze richtlijn voldoet, niet belemmeren.Artikel 12 Vermoeden van conformiteitSpeelgoed dat conform is met geharmoniseerde normen of delen daarvan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt geacht conform te zijn met de eisen die door die normen of delen daarvan worden bestreken, zoals beschreven in artikel 9 en bijlage II.Artikel 13 Formeel bezwaar tegen geharmoniseerde normen1. Wanneer een lidstaat of de Commissie van mening is dat een geharmoniseerde norm niet alle eisen afdekt die hij moet afdekken, die beschreven zijn in artikel 9 en bijlage II, legt de Commissie of die lidstaat de aangelegenheid met vermelding van argumenten voor aan het bij artikel 5 van Richtlijn 98/34/EG ingestelde comité, hierna “het comité” genoemd. Het comité brengt onverwijld advies uit.2. De Commissie beslist op basis van het advies van het comité of zij de referentienummers van de betrokken geharmoniseerde norm in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendmaakt, niet bekendmaakt, met beperkingen bekendmaakt, handhaaft, met beperkingen handhaaft of intrekt.3. De Commissie brengt de betrokken Europese normalisatie-instelling op de hoogte en verzoekt zo nodig om herziening van de betrokken geharmoniseerde normen.Artikel 14 EG-conformiteitsverklaring1. In de EG-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de eisen in artikel 9 en bijlage II is voldaan.2. De EG-conformiteitsverklaring bevat ten minste de in bijlage III vermelde elementen en wordt voortdurend geactualiseerd. De structuur van de EG-conformiteitsverklaring komt overeen met het model in bijlage III.3. Door de EG-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het speelgoed op zich.Artikel 15 Algemene beginselen van de CE-markering1. Speelgoed dat op de markt wordt aangeboden, is voorzien van de CE-markering.2. De CE-markering mag uitsluitend worden aangebracht door de fabrikant of zijn gemachtigde.Door de CE-markering aan te brengen of te laten aanbrengen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het speelgoed met de eisen in deze richtlijn op zich.3. De lidstaten veronderstellen dat speelgoed dat van de CE-markering is voorzien, aan de eisen in deze richtlijn voldoet.4. De CE-markering is het enige merkteken dat aangeeft dat het speelgoed conform is met de toepasselijke eisen.5. Met betrekking tot de conformiteit met de bepalingen in deze richtlijn verwijzen de lidstaten in hun nationale wetgeving alleen naar de CE-markering en schrappen zij verwijzingen naar andere conformiteitsmerktekens.6. Op speelgoed mogen geen merktekens, tekens of opschriften worden aangebracht die wat hun betekenis en/of grafische vorm betreft door derden kunnen worden verward met de CE-markering. Op speelgoed mogen wel andere merktekens worden aangebracht, mits dit niet ten koste gaat van de zichtbaarheid, de leesbaarheid en de betekenis van de CE-markering.7. Speelgoed dat niet van de CE-markering is voorzien en niet aan deze richtlijn voldoet, mag op handelsbeurzen en tentoonstellingen worden getoond, mits daarbij duidelijk wordt aangegeven dat het speelgoed niet aan de eisen van deze richtlijn voldoet en niet te koop is of gratis wordt verspreid.Artikel 16 Voorschriften en voorwaarden voor het aanbrengen van de CE-markering1. De CE-markering bestaat uit de letters CE in de volgende grafische vorm:[pic]2. Bij vergroting of verkleining van de CE-markering worden de verhoudingen van de gegradueerde afbeelding in lid 1 in acht genomen.3. Wanneer in de specifieke wetgeving geen bepaalde afmeting is opgegeven, bedraagt de hoogte van de CE-markering ten minste 5 mm.4. De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het speelgoed, op een daaraan bevestigd etiket of op de verpakking aangebracht.5. Bij klein speelgoed en speelgoed bestaande uit kleine onderdelen mag de CE-markering in plaats daarvan op een etiket of in een bijgesloten mededeling worden vermeld. Als dat technisch onmogelijk is bij speelgoed dat in toonbankdisplays wordt verkocht, wordt deze informatie op de toonbankdisplay vermeld.6. Als het speelgoed verpakt is en de CE-markering van buiten de verpakking niet zichtbaar is, wordt deze markering ten minste op de verpakking aangebracht.7. De CE-markering wordt aangebracht voordat het speelgoed op de markt wordt geïntroduceerd. Zij kan worden gevolgd door een pictogram of een andere aanduiding betreffende een bijzonder risico of gebruik.HOOFDSTUK IV CONFORMITEITSBEOORDELINGArtikel 17 VeiligheidsbeoordelingenAlvorens speelgoed op de markt te introduceren, verrichten fabrikanten een analyse van de chemische, materiële, mechanische, elektrische, hygiënische, radioactieve en ontvlambaarheidsgevaren die het speelgoed kan opleveren en beoordelen zij de potentiële blootstelling aan deze gevaren.Artikel 18 Toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures1. Alvorens speelgoed op de markt te introduceren, passen fabrikanten de in de leden 2 en 3 genoemde conformiteitsbeoordelingsprocedures toe om aan te tonen dat het speelgoed aan de essentiële veiligheidseisen in artikel 9 en bijlage II voldoet.2. Als de fabrikant de geharmoniseerde normen heeft nageleefd waarvan het referentienummer in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt en die normen alle voor het speelgoed relevante veiligheidseisen dekken, past hij de procedure voor interne productiecontrole toe zoals beschreven in module A van bijlage I bij Besluit [...].3. In de volgende gevallen wordt het speelgoed onderworpen aan EG-typeonderzoek overeenkomstig artikel 19, in combinatie met de procedure voor conformiteit met het type zoals beschreven in module C van bijlage I bij Besluit [...]:a) als er geen geharmoniseerde normen zijn waarvan het referentienummer in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt en die alle voor het speelgoed relevante veiligheidseisen dekken;b) als de onder a) bedoelde normen bestaan, maar de fabrikant deze niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast;c) als de onder a) bedoelde normen of een deel ervan met beperkingen zijn bekendgemaakt;d) als de fabrikant van mening is dat de aard, het ontwerp, de constructie of het doel van het speelgoed verificatie door derden noodzakelijk maakt.Artikel 19 EG-typeonderzoek1. Voor aanvragen voor EG-typeonderzoek, de uitvoering van dat onderzoek en de verlening van certificaten van EG-typeonderzoek worden de procedures in module B van bijlage I bij Besluit [...] toegepast.Het EG-typeonderzoek wordt verricht op de wijze die beschreven is in module B, punt 2, tweede streepje (combinatie van productietype en ontwerptype).Naast die bepalingen zijn ook de eisen in de leden 2 tot en met 5 van dit artikel van toepassing.2. De aanvraag voor EG-typeonderzoek bevat een beschrijving van het speelgoed en een aanduiding van de plaats van vervaardiging, met vermelding van het adres.3. Wanneer het EG-typeonderzoek wordt verricht door een krachtens artikel 21 aangemelde conformiteitsbeoordelingsinstantie, hierna “aangemelde instantie” genoemd, evalueert deze zo nodig samen met de fabrikant de analyse van de gevaren die het speelgoed kan opleveren, die de fabrikant overeenkomstig artikel 17 heeft uitgevoerd.4. Het certificaat van EG-typeonderzoek bevat een verwijzing naar deze richtlijn, een afbeelding in kleur en een duidelijke beschrijving van het speelgoed, met vermelding van de afmetingen, alsmede een lijst van de uitgevoerde tests, waarin verwezen wordt naar het desbetreffende testverslag.Het certificaat wordt opnieuw beoordeeld wanneer dit nodig is, in het bijzonder bij een verandering in het fabricageproces, in de grondstoffen of in de bestanddelen van het speelgoed, en in ieder geval om de vijf jaar.Het wordt ingetrokken indien het speelgoed niet aan de essentiële veiligheidseisen in artikel 9 en bijlage II voldoet.De lidstaten waarborgen dat hun aangemelde instanties geen certificaat van EG-typeonderzoek verlenen voor speelgoed waarvoor een certificaat is geweigerd of ingetrokken.5. Het dossier en de correspondentie in verband met de procedures van het EG-typeonderzoek worden opgesteld in een officiële taal van de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd of in een door die instantie aanvaarde taal.Artikel 20 Technische documentatie1. De in artikel 3, lid 2, bedoelde technische documentatie omvat alle relevante gegevens of bijzonderheden over de middelen waarmee de fabrikant waarborgt dat het speelgoed aan de relevante essentiële eisen in artikel 9 en bijlage II voldoet, en omvat met name de in bijlage IV vermelde documenten.2. De technische documentatie wordt, behoudens de eis in artikel 19, lid 5, opgesteld in een van de officiële talen van de Gemeenschap.3. Op gemotiveerd verzoek van de markttoezichtautoriteit van een lidstaat verstrekt de fabrikant een vertaling van de relevante delen van de technische documentatie in de taal van die lidstaat.Wanneer een markttoezichtautoriteit een fabrikant verzoekt haar de technische documentatie of een vertaling van delen daarvan te verstrekken, kan zij hiervoor een termijn vaststellen van 30 dagen, tenzij een kortere termijn gerechtvaardigd is omdat er een ernstig en onmiddellijk risico bestaat.4. Als de fabrikant de verplichtingen in de leden 1, 2 en 3 niet nakomt, kan de markttoezichtautoriteit van hem verlangen dat hij binnen een bepaalde termijn voor eigen rekening door een aangemelde instantie een test laat verrichten om na te gaan of aan de geharmoniseerde normen en de essentiële veiligheidseisen wordt voldaan.HOOFDSTUK V AANMELDING VAN CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIESArtikel 21 AanmeldingDe instanties die bevoegd zijn om uit hoofde van deze richtlijn conformiteitsbeoordelingstaken van derden te verrichten, worden door de lidstaten bij de Commissie en de andere lidstaten aangemeld.De instanties die overeenkomstig Richtlijn 88/378/EEG waren aangemeld, worden geacht voor de toepassing van deze richtlijn te zijn aangemeld.Artikel 22 Aanmeldende autoriteiten1. De lidstaten wijzen een aanmeldende autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de instelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties voor de toepassing van deze richtlijn, en voor het toezicht op de aangemelde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 27.2. De lidstaten kunnen de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 overeenkomstig Verordening (EG) nr. [...] laten uitvoeren door hun nationale accreditatie-instanties, zoals gedefinieerd in die verordening.3. Wanneer de aanmeldende autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als bedoeld in lid 1 delegeert, uitbesteedt of op andere wijze toevertrouwt aan een instantie die geen overheidsinstantie is, moet deze instantie een rechtspersoon zijn en een regeling treffen om de aansprakelijkheid voor haar activiteiten te dekken.Artikel 23 Eisen voor aanmeldende autoriteiten1) De aanmeldende autoriteit moet voldoen aan de eisen in de leden 2 tot en met 7.2) De aanmeldende autoriteit is zo ingericht dat zich geen belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen.3) De aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.4) De aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door bekwame personen die niet de beoordeling hebben verricht.5) De aanmeldende autoriteit verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviezen op dit terrein, en biedt evenmin aan dergelijke activiteiten te verrichten of dergelijke adviezen te verlenen.6) De aanmeldende autoriteit treft een adequate regeling om te waarborgen dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld.7) De aanmeldende autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren.Artikel 24 Informatieverplichting voor aanmeldende autoriteitenDe lidstaten brengen de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van hun nationale procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en van alle wijzigingen in die informatie.De Commissie maakt deze informatie openbaar.Artikel 25 Eisen voor aangemelde instanties1. Om uit hoofde van deze richtlijn te kunnen worden aangemeld moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de eisen in de leden 2 tot en met 11 voldoen.2. De conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar nationaal recht opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.3. De conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of producten.4. De conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de door hen beoordeelde producten, noch de gemachtigde van een van deze partijen. Zij treden evenmin rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen op bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verkopen, installeren, gebruiken of onderhouden van deze producten.Zij verlenen geen adviezen in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld en met betrekking tot producten die bestemd zijn om in de Gemeenschap op de markt te worden geïntroduceerd. Dit staat echter niet in de weg aan een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen de fabrikant en de conformiteitsbeoordelingsinstantie, noch aan het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie.De conformiteitsbeoordelingsinstantie zorgt ervoor dat de activiteiten van haar ondergeschikte instanties of subcontractanten geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.5. De conformiteitsbeoordelingsinstantie en haar personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, inzonderheid door personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.6. De conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in artikel 19 aan dergelijke instanties zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elk soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, over het benodigde personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten. Zij beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.7. Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verantwoordelijke personeel beschikt over:a) een gedegen technische en beroepsopleiding die alle relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;b) een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;c) voldoende kennis over en inzicht in de essentiële eisen, de toepasselijke geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de Gemeenschapswetgeving en de desbetreffende uitvoeringsbepalingen;d) de vereiste bekwaamheid om op grond van de verrichte beoordelingen certificaten, dossiers en rapporten op te stellen.8. De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en haar beoordelingspersoneel moet worden gewaarborgd.De beloning van de hoogste leidinggevenden van de conformiteitsbeoordelingsinstantie en het beoordelingspersoneel hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.9. De conformiteitsbeoordelingsinstantie sluit een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht bij de staat ligt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.10. Het personeel van de conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennis neemt bij de uitoefening van de taken overeenkomstig artikel 19 of bepalingen van intern recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de bevoegde overheidsinstanties van de lidstaat waar de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendomsrechten worden beschermd.11. De conformiteitsbeoordelingsinstantie neemt deel aan, of zorgt ervoor dat zijn beoordelingspersoneel op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van artikel 36, en past de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten toe als algemene richtsnoeren.Artikel 26 Vermoeden van conformiteitWanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie kan aantonen dat zij voldoet aan de criteria in de geharmoniseerde normen, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen in artikel 25 te voldoen.Artikel 27 Ondergeschikte instanties en uitbesteding1. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsinstantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een ondergeschikte instantie laat uitvoeren, waarborgt zij dat de subcontractant of ondergeschikte instantie aan de eisen in artikel 25 voldoet.2. De conformiteitsbeoordelingsinstantie neemt de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door subcontractanten of ondergeschikte instanties, ongeacht waar deze zijn gevestigd.3. Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een ondergeschikte instantie worden uitgevoerd.4. De conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt alle relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de subcontractant of de ondergeschikte instantie en over de door de subcontractant of ondergeschikte instantie uit hoofde van artikel 19 uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de nationale autoriteiten.Artikel 28 Verzoek om aanmelding1. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding uit hoofde van deze richtlijn in bij de aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd is.2. Het verzoek gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en het product of de producten waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie in de zin van Verordening (EG) nr. [...] en waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 25 van deze richtlijn.3. Wanneer de betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat kan overleggen, verschaft zij de aanmeldende autoriteit alle bewijsstukken die nodig zijn om haar conformiteit met de eisen in artikel 25 te verifiëren en te erkennen en om daar geregeld toezicht op te houden.Artikel 29 Aanmeldingsprocedure1. Aanmeldende autoriteiten mogen uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de eisen in artikel 25 hebben voldaan.2. Zij verrichten de aanmelding bij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.3. Bij de aanmelding worden de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s), het product of de producten en de bekwaamheidsattestatie uitvoerig beschreven.4. Wanneer een aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in artikel 28, lid 2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de andere lidstaten alle bewijsstukken die nodig zijn om de bekwaamheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie te verifiëren.5. De betrokken instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee maanden na de aanmelding geen bezwaren hebben ingediend.Alleen een dergelijke instantie wordt voor de toepassing van deze richtlijn als aangemelde instantie beschouwd.6. De Commissie en de andere lidstaten worden in kennis gesteld van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding.Artikel 30 Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties1. De Commissie kent aan aangemelde instanties een identificatienummer toe.Zij kent per instantie slechts één nummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse Gemeenschapsbesluiten is aangemeld.2. De Commissie maakt de lijst van uit hoofde van deze richtlijn aangemelde instanties openbaar, onder vermelding van de toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld.De Commissie zorgt voor de bijwerking van deze lijst.Artikel 31 Wijzigingen in de aanmelding1. Wanneer een aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen in artikel 25 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de aanmeldende autoriteit naargelang het geval beperkt, opgeschort of ingetrokken. Zij brengt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk daarvan op de hoogte.2. Wanneer de aanmelding wordt ingetrokken, beperkt of opgeschort of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet de betrokken aanmeldende lidstaat het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteit en markttoezichtautoriteit ter beschikking kunnen worden gesteld.Artikel 32 Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties1. De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij twijfelt of in kennis wordt gesteld van twijfels over de bekwaamheid van een aangemelde instantie of over de vraag of een aangemelde instantie nog aan de eisen voldoet en haar verantwoordelijkheden nakomt.2. De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie over de grondslag van de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de betrokken instantie.3. Alle informatie die de Commissie in het kader van haar onderzoek ontvangt, wordt door haar vertrouwelijk behandeld.4. Wanneer de Commissie vaststelt dat een aangemelde instantie niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, en zo nodig de aanmelding in te trekken.Artikel 33 Operationele verplichtingen van aangemelde instanties1. Aangemelde instanties voeren conformiteitsbeoordelingen uit volgens de in artikel 19 aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedure.2. De conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij voorkomen wordt de marktdeelnemers onnodig te belasten en in het bijzonder rekening wordt gehouden met de omvang van de bedrijven en de relatieve technologische complexiteit van het speelgoed.3. Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat de fabrikant niet heeft voldaan aan de eisen in artikel 9 en bijlage II, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen certificaat van EG-typeonderzoek, als bedoeld in artikel 19, lid 4.4. Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een certificaat vaststelt dat speelgoed niet meer conform is, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo nodig schort zij het certificaat op of trekt dit in.5. Wanneer geen corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het vereiste effect hebben, worden de certificaten door de aangemelde instantie naargelang het geval beperkt, opgeschort of ingetrokken.Artikel 34 Informatieverplichting voor aangemelde instanties1. Aangemelde instanties brengen de aanmeldende autoriteit op de hoogte van:a) elke weigering, beperking, opschorting of intrekking van certificaten van EG-typeonderzoek;b) omstandigheden die van invloed zijn op de werkingssfeer van en de voorwaarden voor aanmelding;c) informatieverzoeken die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen;d) op verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.2. Aangemelde instanties verstrekken de andere uit hoofde van deze richtlijn aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde producten verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.Artikel 35 Uitwisseling van ervaringenDe Commissie organiseert de uitwisseling van ervaringen tussen de nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het aanmeldingsbeleid.Artikel 36 Coördinatie van aangemelde instantiesDe Commissie zorgt voor passende coördinatie en samenwerking tussen uit hoofde van deze richtlijn aangemelde instanties in het kader van een sectorale groep van aangemelde instanties.De lidstaten zorgen ervoor dat de door hen aangemelde instanties aan de werkzaamheden van die groep deelnemen.HOOFDSTUK VI MARKTTOEZICHTArtikel 37 Algemene verplichting tot het organiseren van markttoezichtDe lidstaten zorgen overeenkomstig de artikelen 6, 8 en 9 van Richtlijn 2001/95/EG voor de organisatie en uitvoering van toezicht op speelgoed dat op de markt wordt geïntroduceerd. Naast die bepalingen zijn ook de artikelen 38, 39 en 40 van deze richtlijn van toepassing.Artikel 38 Bevoegdheden van de markttoezichtautoriteiten1. De markttoezichtautoriteiten kunnen van de betrokken marktdeelnemers alle informatie verlangen die noodzakelijk wordt geacht voor doeltreffend markttoezicht, met inbegrip van de in artikel 20 bedoelde technische documentatie.2. De markttoezichtautoriteiten kunnen een aangemelde instantie verzoeken om informatie, met inbegrip van testverslagen en technische documentatie, over de door deze instantie afgegeven of ingetrokken certificaten van EG-typeonderzoek, dan wel de weigering een certificaat af te geven.3. De markttoezichtautoriteiten hebben recht op toegang tot de gebouwen van de betrokken marktdeelnemers wanneer dat voor het toezicht op speelgoed overeenkomstig artikel 37 noodzakelijk blijkt.Artikel 39 Instructies aan de aangemelde instantie1. Wanneer een markttoezichtautoriteit vaststelt dat bepaald speelgoed niet conform is met de essentiële veiligheidseisen in artikel 9 en bijlage II, draagt zij de aangemelde instantie zo nodig op het certificaat van EG-typeonderzoek voor die producten in te trekken.2. Zo nodig, en in het bijzonder in de in artikel 19, lid 4, tweede alinea, bedoelde gevallen, draagt de markttoezichtautoriteit de aangemelde instantie op het certificaat van EG-typeonderzoek opnieuw te beoordelen.Artikel 40 Samenwerking in verband met markttoezicht1. De lidstaten zien toe op een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie over alle aangelegenheden inzake speelgoed dat een risico meebrengt, tussen hun markttoezichtautoriteiten en die van de andere lidstaten en tussen hun eigen autoriteiten en de Commissie en relevante agentschappen van de Gemeenschap.2. Voor de toepassing van lid 1 verlenen de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten op verzoek bijstand aan de markttoezichtautoriteiten van andere lidstaten door de verstrekking van informatie of documentatie, door de uitvoering van onderzoek of andere passende maatregelen of door deelname aan onderzoek dat op initiatief van andere lidstaten is ingesteld.HOOFDSTUK VII VRIJWARINGSPROCEDURESArtikel 41 Vrijwaringsclausule Procedure voor speelgoed dat op nationaal niveau een risico meebrengt1. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat maatregelen hebben genomen overeenkomstig artikel 12 van Richtlijn 2001/95/EG of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat onder deze richtlijn vallend speelgoed een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen vormt, voeren zij samen met de betrokken marktdeelnemers een beoordeling van het speelgoed uit in het licht van alle in deze richtlijn vastgestelde eisen.Wanneer de markttoezichtautoriteiten bij deze beoordeling vaststellen dat het speelgoed niet aan de eisen in deze richtlijn voldoet, verlangen zij van de betrokken marktdeelnemer dat hij binnen een door hen vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, passende corrigerende maatregelen neemt om het speelgoed met deze eisen conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen.2. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat de non-conformiteit niet tot het nationale grondgebied beperkt is, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd.3. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat de door hem genomen corrigerende maatregelen worden toegepast op al het betrokken speelgoed dat hij in de Gemeenschap op de markt heeft aangeboden.4. Wanneer de betrokken marktdeelnemer niet binnen de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, nemen de markttoezichtautoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op de nationale markt aanbieden van het speelgoed te verbieden of te beperken, dan wel het speelgoed in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.Zij brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld van deze maatregelen op de hoogte.5. De in lid 4 bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het non-conforme speelgoed te identificeren en om de oorsprong van het speelgoed, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de non-conformiteit een van de volgende redenen heeft:a) het speelgoed voldoet niet aan de eisen ten aanzien van de gezondheid of veiligheid van personen;b) tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar in artikel 12, lid 1, wordt verwezen als normen die een vermoeden van conformiteit vestigen.6. De andere lidstaten dan die welke de procedure in gang heeft gezet, brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de non-conformiteit van het speelgoed waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de aangemelde nationale maatregel.7. Indien binnen drie maanden na de ontvangst van de in lid 4 bedoelde informatie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat jegens het betrokken speelgoed is ingebracht door een lidstaat of de Commissie, wordt de maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.Artikel 42 Communautaire vrijwaringsprocedure1. Wanneer na voltooiing van de procedure in artikel 41, leden 3 en 4, bezwaren tegen een nationale maatregel van een lidstaat worden ingebracht of de Commissie van mening is dat de nationale maatregel in strijd is met de Gemeenschapswetgeving, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en voert zij een evaluatie van de nationale maatregel uit.Aan de hand van die evaluatie stelt de Commissie een beschikking vast, waarin zij aangeeft of de maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.De Commissie richt haar beschikking tot alle lidstaten en brengt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) onmiddellijk ervan op de hoogte.2. Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten de nodige maatregelen om het non-conforme speelgoed uit de handel te nemen. De lidstaten stellen de Commissie daarvan in kennis.Indien de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat de maatregel in.3. Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en de non-conformiteit van het speelgoed wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 41, lid 5, onder b), legt de Commissie of de lidstaat de aangelegenheid voor aan het bij artikel 5 van Richtlijn 98/34/EG ingestelde permanente comité.Artikel 43 RAPEX-kennisgevingenAls een maatregel als bedoeld in artikel 41, lid 4, van het type is waarvan uit hoofde van artikel 12 van Richtlijn 2001/95/EG kennisgeving moet worden gedaan via het communautair systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX), is een afzonderlijke kennisgeving uit hoofde van artikel 41, lid 4, van deze richtlijn niet noodzakelijk, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:a) in de RAPEX-kennisgeving wordt vermeld dat ook uit hoofde van deze richtlijn van de maatregel kennisgeving moet worden gedaan;b) de RAPEX-kennisgeving bevat het in artikel 41, lid 5, bedoelde bewijsmateriaal.Artikel 44 Formele non-conformiteit1. Onverminderd artikel 41 verlangt een lidstaat, wanneer hij een van de volgende feiten vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de non-conformiteit:a) de conformiteitsmarkering is in strijd met artikel 15 of 16 aangebracht;b) de conformiteitsmarkering is niet aangebracht;c) de EG-conformiteitsverklaring is niet opgesteld;d) de EG-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld.2. Wanneer de in lid 1 bedoelde non-conformiteit voortduurt, neemt de lidstaat alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het speelgoed te beperken of te verbieden, of het speelgoed terug te roepen of uit de handel te nemen.HOOFDSTUK VIII COMITÉPROCEDURESArtikel 45 Wijzigingen en uitvoeringsmaatregelen1. De Commissie kan de volgende onderdelen van deze richtlijn wijzigen om deze aan de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen aan te passen:a) bijlage II, deel III, punten 7 en 8;b) bijlage V.Die maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 46, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.2. De Commissie kan besluiten nemen over het gebruik in speelgoed van stoffen of preparaten die uit hoofde van bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, categorieën 1, 2 en 3, zijn ingedeeld.Die maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 46, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.Artikel 46 Comité1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité.2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.HOOFDSTUK IX SPECIFIEKE ADMINISTRATIEVE BEPALINGENArtikel 47 RapportageDe lidstaten zenden de Commissie drie jaar na de in artikel 53, tweede alinea, genoemde datum waarop deze richtlijn van toepassing wordt, en vervolgens om de vijf jaar, een verslag over de toepassing van deze richtlijn.In dat verslag worden de veiligheidssituatie van het speelgoed en de doeltreffendheid van deze richtlijn beoordeeld en worden de door de lidstaat verrichte markttoezichtactiviteiten beschreven.De Commissie maakt een samenvatting van deze nationale verslagen en publiceert deze samenvatting.Artikel 48 Transparantie en vertrouwelijkheidWanneer de autoriteiten van de lidstaten en de Commissie maatregelen uit hoofde van deze richtlijn goedkeuren, zijn de transparantie- en vertrouwelijkheidseisen in artikel 16 van Richtlijn 2001/95/EG van toepassing.Artikel 49 Motivering van maatregelenMaatregelen uit hoofde van deze richtlijn om de marktintroductie van speelgoed te verbieden of te beperken, dan wel speelgoed uit de handel te nemen of terug te roepen, worden nauwkeurig met redenen omkleed.Dergelijke maatregelen worden onverwijld ter kennis gebracht van de betrokken partij, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de rechtsmiddelen die hem krachtens de in de betrokken lidstaat geldende wetgeving ter beschikking staan en over de voor het gebruik van die middelen geldende termijnen.Artikel 50 SanctiesDe lidstaten voorzien in sancties, waaronder eventuele strafrechtelijke sancties voor ernstige inbreuken, die van toepassing zijn op inbreuken op de krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en nemen de nodige maatregelen om de toepassing van die sancties te verzekeren. Deze sancties zijn doeltreffend, evenredig en afschrikwekkend.De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op de in artikel 53 vermelde datum in kennis van die bepalingen en delen haar onverwijld alle latere wijzigingen ter zake mee.HOOFDSTUK X OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGENArtikel 51 Toepassing van de Richtlijnen 85/374/EEG en 2001/95/EG1. Deze richtlijn laat de toepassing van Richtlijn 85/374/EEG onverlet.2. Richtlijn 2001/95/EG is overeenkomstig artikel 1, lid 2, van die richtlijn van toepassing op speelgoed. De artikelen van Richtlijn 2001/95/EG die van toepassing zijn, zijn die welke genoemd zijn in de artikelen 37, 43 en 48 van deze richtlijn, alsmede de artikelen 10, 11 en 13 van Richtlijn 2001/95/EG.Artikel 52 OvergangsperiodeDe lidstaten mogen de marktintroductie van speelgoed dat met Richtlijn 88/378/EEG in overeenstemming is en vóór of uiterlijk twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn op de markt is geïntroduceerd, niet belemmeren.Artikel 53 OmzettingDe lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op [...] aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Zij passen die bepalingen toe vanaf [...].Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.Artikel 54 IntrekkingRichtlijn 88/378/EEG wordt ingetrokken met ingang van de in artikel 53, tweede alinea, vermelde datum.Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar deze richtlijn.Artikel 55 InwerkingtredingDeze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie .Artikel 56 AdressatenDeze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel,Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De VoorzitterBIJLAGE ILIJST VAN PRODUCTEN DIE, MET NAME, NIET ALS SPEELGOED IN DE ZIN VAN DEZE RICHTLIJN WORDEN BESCHOUWD (ARTIKEL 1, LID 1, TWEEDE ALINEA)1. Decoratieve voorwerpen voor feesten en festiviteiten.2. Producten voor volwassen verzamelaars, mits op het product of de verpakking ervan zichtbaar en leesbaar is aangegeven dat het bestemd is voor verzamelaars van 14 jaar en ouder. Voorbeelden van deze categorie zijn:a) gedetailleerde en natuurgetrouwe schaalmodellen,b) bouwpakketten van gedetailleerde schaalmodellen,c) folkloristische en sierpoppen en andere soortgelijke artikelen,d) historische replica’s van speelgoed,e) imitaties van echte vuurwapens.3. Sportuitrusting, waaronder rolschaatsen, inlineskates en skateboards, bestemd voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg.4. Fietsen, autopeds en andere vervoermiddelen die ontworpen zijn voor sport of bestemd zijn voor gebruik op openbare wegen of openbare paden.5. Elektrisch aangedreven voertuigen die bestemd zijn voor gebruik op openbare wegen of openbare paden, of trottoirs daarvan.6. Watersportuitrusting die bestemd is voor gebruik in diep water en zwemleermiddelen voor kinderen, zoals zwemzitjes en zwemhulpmiddelen.7. Puzzels van meer dan 500 stukjes.8. Geweren en pistolen die gebruikmaken van samengeperst gas, met uitzondering van waterpistolen, en bogen voor het boogschieten met een lengte van meer dan 120 cm.9. Vuurwerk, waaronder slaghoedjes die niet specifiek voor speelgoed zijn ontworpen.10. Producten en spellen waarbij projectielen met een scherpe punt worden gebruikt, zoals werppijltjes met metalen punten.11. Functionele onderwijsproducten, zoals elektrische fornuizen, strijkijzers en andere functionele producten, gevoed met een nominale spanning van meer dan 24 volt, die uitsluitend worden verkocht om onder toezicht van volwassenen voor leerdoeleinden te worden gebruikt.Onder “functionele producten” worden verstaan producten die dezelfde functies uitvoeren en op dezelfde manier worden gebruikt als voor volwassenen bedoelde producten, apparaten of installaties en daar vaak een schaalmodel van zijn.12. Producten die bestemd zijn voor gebruik voor onderwijsdoeleinden in scholen en in andere pedagogische kaders onder toezicht van een volwassen instructeur, zoals natuur- en scheikundemateriaal.13. Elektronische apparatuur, zoals personal computers en spelconsoles, die wordt gebruikt om toegang te krijgen tot interactieve software, alsmede de bijbehorende randapparatuur, indien de elektronische apparatuur of de bijbehorende randapparatuur niet specifiek ontworpen is voor en gericht is op kinderen en op zichzelf geen spelwaarde heeft, zoals speciaal ontworpen personal computers, toetsenborden, joysticks of stuurwielen.14. Interactieve software, bestemd voor ontspanning en vermaak, zoals computerspelletjes, alsmede de opslagmedia daarvan, zoals cd’s.15. Fopspenen.16. Voor kinderen aantrekkelijke verlichtingsarmaturen.17. Elektrische transformatoren voor speelgoed.BIJLAGE II BIJZONDERE VEILIGHEIDSEISENI. FYSISCHE EN MECHANISCHE EIGENSCHAPPEN1. Speelgoed en onderdelen daarvan en, bij vast geïnstalleerd speelgoed, de verankering, hebben de vereiste mechanische sterkte en in voorkomend geval de vereiste stabiliteit om de bij het gebruik uitgeoefende druk te weerstaan zonder dat zij breken of kunnen vervormen en risico van lichamelijk letsel opleveren.2. Bereikbare hoeken, uitstekende delen, snoeren, kabels en bevestigingen van speelgoed zijn zodanig ontworpen en vervaardigd dat het risico van lichamelijk letsel bij aanraking zo klein mogelijk is.3. Speelgoed is zodanig ontworpen en vervaardigd dat het risico van lichamelijk letsel ten gevolge van de beweging van de onderdelen ervan zo klein mogelijk is.4. Speelgoed en onderdelen daarvan leveren geen risico van asfyxie, in het bijzonder door verwurging of verstikking, op.De verpakking waarin speelgoed in de detailverkoop wordt aangeboden, levert geen risico van verwurging of verstikking door externe obstructie van de mond en neus opSpeelgoed dat kennelijk bestemd is voor kinderen jonger dan 36 maanden, alsook de onderdelen en afneembare delen daarvan, zijn groot genoeg om niet te kunnen worden ingeslikt en/of ingeademd. Dit geldt ook voor ander speelgoed dat bestemd is om in de mond te worden gestopt, alsook voor de onderdelen en afneembare delen daarvan.Speelgoed dat in levensmiddelen is opgenomen of daarmee is samengevoegd, heeft een eigen verpakking. Deze verpakking is, in de staat waarin zij verstrekt wordt, groot genoeg om niet te kunnen worden ingeslikt en/of ingeademd.Speelgoed dat op het moment van consumptie stevig aan een levensmiddel bevestigd is op zodanige wijze dat het levensmiddel moet worden geconsumeerd om rechtstreeks toegang te krijgen tot het speelgoed, is verboden.5. Speelgoed dat bestemd is om in ondiep water te worden gebruikt en dat een kind in het water kan dragen of ondersteunen, is, gelet op het aanbevolen gebruik ervan, zodanig ontworpen en vervaardigd dat het risico van verlies van het drijfvermogen van het speelgoed, alsmede van de steun die het aan het kind geeft, zo klein mogelijk is.6. Speelgoed waar kinderen in kunnen kruipen en dat daardoor voor hen een besloten ruimte vormt, heeft een uitgang die door de beoogde gebruiker gemakkelijk van binnenuit kan worden geopend.7. Speelgoed waarmee de gebruikers zich kunnen voortbewegen, is voor zover mogelijk voorzien van remmen die aangepast zijn aan het soort speelgoed en die berekend zijn op de door het speelgoed opgewekte kinetische energie. Deze remmen kunnen gemakkelijk door de gebruikers worden bediend zonder dat zij risico lopen eruit of eraf te vallen en zonder risico van lichamelijk letsel voor de gebruiker of derden.De maximale ontwerpsnelheid van elektrisch aangedreven speelgoed om op te rijden wordt beperkt om het risico van letsel zo klein mogelijk te maken.Onder “ontwerpsnelheid” wordt verstaan de representatieve mogelijke rijsnelheid die bepaald wordt door het ontwerp en de wisselwerking van de fysische eigenschappen.8. De vorm en de samenstelling van projectielen en de kinetische energie die zij bij lancering door daarvoor ontworpen speelgoed kunnen ontwikkelen, zijn zodanig dat er, gelet op de aard van het speelgoed, geen risico van lichamelijk letsel voor de gebruiker of voor derden bestaat.9. Speelgoed is zodanig vervaardigd dat:a) de maximum- en minimumtemperatuur van alle bereikbare oppervlakken bij aanraking geen letsel oplevert;b) de temperatuur of druk van de vloeistoffen en gassen in het speelgoed niet zo hoog kunnen oplopen dat deze, indien zij om andere redenen dan voor de goede werking van het speelgoed ontsnappen, brandwonden of ander lichamelijk letsel kunnen veroorzaken.10. Speelgoed dat ontworpen is om geluid te produceren, is zodanig ontworpen en vervaardigd dat het geproduceerde geluid het gehoor van kinderen niet kan beschadigen.11. Speeltoestellen zijn zodanig vervaardigd dat het risico van verbrijzeling of beknelling van lichaamsdelen dan wel verstrikking van kleding, en het risico van vallen, botsen en verdrinken, zo klein mogelijk zijn.II. ONTVLAMBAARHEID1. Speelgoed mag in de omgeving van het kind geen gevaarlijk ontvlambaar element zijn. Daarom voldoen de materialen waarvan het vervaardigd is aan een of meer van de volgende voorwaarden:a) zij ontbranden niet bij directe blootstelling aan een vlam of vonk of een andere potentiële brandhaard;b) zij zijn niet gemakkelijk ontvlambaar (de vlam dooft zodra de vuurhaard verdwijnt);c) indien zij vlam vatten, branden zij traag, met een lage snelheid van brandvoortplanting;d) ongeacht de chemische samenstelling van het speelgoed zijn zij mechanisch behandeld zodat het verbrandingsproces wordt vertraagd;e) dergelijke brandbare materialen leveren geen risico van ontbranding op voor andere in het speelgoed verwerkte materialen.2. Speelgoed dat, om te kunnen functioneren, gevaarlijke stoffen of preparaten zoals gedefinieerd in Richtlijn 67/548/EEG van de Raad bevat, met name materiaal en apparatuur voor scheikundige experimenten, modelbouw, boetseren met kunststof of klei, emailleren, fotograferen of soortgelijke activiteiten, bevat als zodanig geen stoffen of preparaten die ontvlambaar kunnen worden door het verlies van vluchtige niet-ontvlambare bestanddelen.3. Speelgoed, met uitzondering van speelgoedklappertjes, is niet ontplofbaar en bevat geen elementen of stoffen die bij gebruik overeenkomstig artikel 9, lid 2, eerste alinea, zouden kunnen ontploffen.4. Speelgoed, en in het bijzonder chemische spellen en chemisch speelgoed, bevat als zodanig geen stoffen of preparaten:a) die bij vermenging kunnen ontploffen: - door chemische reactie of door verwarming, - bij vermenging met oxiderende stoffen;b) die vluchtige bestanddelen bevatten die ontvlambaar zijn in de lucht en ontvlambare of ontplofbare mengsels van damp en lucht kunnen vormen.III. CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN1. Speelgoed is zodanig ontworpen en vervaardigd dat het bij gebruik overeenkomstig artikel 9, lid 2, eerste alinea, geen risico van schadelijke effecten voor de gezondheid van mensen oplevert door blootstelling aan de chemische stoffen of preparaten waarvan het vervaardigd is of die het bevat.2. Speelgoed voldoet aan de toepasselijke Gemeenschapswetgeving betreffende bepaalde soorten producten en het verbod op het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten.Speelgoed dat als zodanig een stof of preparaat is, voldoet tevens aan de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG[25] betreffende de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen en gevaarlijke preparaten.3. Onverminderd de toepassing van de beperkingen uit hoofde van punt 2, eerste zin, is het gebruik in speelgoed van stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn ingedeeld, in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan de desbetreffende concentratie die voor de indeling van die stoffen bevattende preparaten overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG is vastgesteld, verboden, tenzij de stoffen zijn opgenomen in bestanddelen van speelgoed of microstructureel afzonderlijke delen van speelgoed waar kinderen niet fysiek mee in aanraking kunnen komen.4 Stoffen of preparaten die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, categorieën 1 en 2, zijn ingedeeld, mogen in speelgoed worden gebruikt mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:4.1 het gebruik van de stof is door het desbetreffende wetenschappelijke comité beoordeeld en, in het bijzonder in het licht van de blootstelling, veilig bevonden, en er is een besluit als bedoeld in artikel 45, lid 2, genomen;4.2 er zijn geen geschikte alternatieve stoffen beschikbaar, wat in een analyse van alternatieven gedocumenteerd is;4.3 het gebruik van de stof in gebruiksvoorwerpen is niet verboden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH).De Commissie geeft het desbetreffende wetenschappelijke comité opdracht deze stoffen of preparaten opnieuw te beoordelen zodra bezorgdheid over de veiligheid ontstaat, en ten minste om de vijf jaar na de datum waarop een besluit overeenkomstig artikel 45, lid 2, is genomen.5. Stoffen of preparaten die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, categorie 3, zijn ingedeeld, mogen in speelgoed worden gebruikt als het gebruik van de stof door het desbetreffende wetenschappelijke comité is beoordeeld en, in het bijzonder in het licht van de blootstelling, veilig is bevonden, er een besluit als bedoeld in artikel 45, lid 2, is genomen en mits het gebruik ervan in gebruiksvoorwerpen niet uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH) verboden is.6. Cosmetisch speelgoed, zoals speelgoedcosmetica voor poppen, voldoet aan de voorschriften inzake de samenstelling en de etikettering in Richtlijn 76/768/EEG.7. Speelgoed bevat niet de volgende allergene geurstoffen:1.  Alantwortelolie (Inula helenium)2.  Allylisothiocyanaat3.  Fenylacetonitril4.  4-tert-Butylfenol5.  Chenopodiumolie6.  3-(p-Cumenyl)-2-methylpropanol7.  Diethylmaleaat8.  Dihydrocumarine9.  2,4-Dihydroxy-3-methylbenzaldehyd10.  3,7-Dimethyloct-2-een-1-ol (6,7-dihydrogeraniol)11.  8-tert-Butyl-4,6-dimethyl-2-benzopyron12.  Dimethylcitraconaat13.  7,11-Dimethyldodeca-4,6,10-trieen-3-on14.  6,10-Dimethylundeca-3,5,9-trieen-2-on15.  Difenylamine16.  Ethylacrylaat17.  Vijgenblad, vers en preparaten18.  (E)-Hept-2-enal19.  (E)-1,1-Diethoxyhex-2-een20.  (E)-1,1-Dimethoxyhex-2-een21.  Hydroabiëtylalcohol22.  4-Ethoxyfenol23.  Decahydro-6-isopropyl-2-naftol24.  7-Methoxycumarine25.  4-Methoxyfenol26.  4-(p-Methoxyfenyl)-3-buteen-2-on27.  1-(p-Methoxyfenyl)pent-1-een-3-on28.  Methylcrotonaat29.  6-Methylcumarine30.  7-Methylcumarine31.  5-Methylhexaan-2,3-dion32.  Costuswortelolie (Saussurea lappa Clarke)33.  7-Ethoxy-4-methylcumarine34.  Hexahydrocumarine35.  Perubalsem (Myroxylon pereirae Klotzsch)36.  2-Pentylideencyclohexaan-1-on37.  3,6,10-Trimethylundeca-3,5,9-trieen-2-on38.  Verbenaolie (Lippia citriodora Kunth).De aanwezigheid van sporen van deze stoffen is echter toegestaan wanneer die aanwezigheid technisch niet te voorkomen is met goede fabricagemethoden.Bovendien worden de volgende allergene geurstoffen vermeld als zij als zodanig aan speelgoed worden toegevoegd in een concentratie van meer dan 0,01 gewichtspercent:39.  Amylcinnamal40.  Amylcinnamylalcohol41.  4-Methoxybenzylalcohol42.  Benzylalcohol43.  Benzylbenzoaat44.  Benzylcinnamaat45.  Benzylsalicylaat46.  Cinnamal47.  Cinnamylalcohol48.  Citral49.  Citronellol50.  Cumarine51.  Eugenol52.  Farnesol53.  Geraniol54.  Hexylcinnamaldehyd55.  Hydroxycitronellal56.  4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl)cyclohex-3-eencarbaldehyde57.  Isoeugenol58.  Lilial (in punt 83 van de Cosmeticarichtlijn vermeld als: 2-(4-tert-butylbenzyl)propionaldehyde)59.  (R)-p-Mentha-1,8-dieen60.  Linalool61.  Methyloct-2-ynoaat62.  3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexeen-1-yl)-3-buteen-2-on63.  Evernia prunastri en Evernia furfuracea extract64.  Evernia furfuracea extract8. De volgende migratielimieten worden niet overschreden voor speelgoed of bestanddelen daarvan die bij gebruik overeenkomstig artikel 9, lid 2, eerste alinea, voor kinderen bereikbaar zijn:Element | mg/kg in droog, bros, poederachtig of flexibel speelgoedmateriaal | mg/kg in vloeibaar of kleverig speelgoedmateriaal |Aluminium | 5 625 | 1 406 |Antimoon | 45 | 11,3 |Arseen | 7,5 | 1,9 |Barium | 4 500 | 1 125 |Boor | 1 200 | 300 |Cadmium | 3,8 | 0,9 |Chroom (III) | 37,5 | 9,4 |Chroom (VI) | 0,04 | 0,01 |Kobalt | 10,5 | 2,6 |Koper | 622,5 | 156 |Lood | 27 | 6,8 |Mangaan | 1 200 | 300 |Kwik | 15 | 3,8 |Nikkel | 75 | 18,8 |Seleen | 37,5 | 9,4 |Strontium | 4 500 | 1 125 |Tin | 15 000 | 3 750 |Organisch tin | 1,9 | 0,5 |Zink | 3 750 | 938 |Deze grenswaarden zijn niet van toepassing op speelgoed waarbij door de bereikbaarheid, de functie, het volume of de massa duidelijk geen gevaar als gevolg van zuigen, likken, inslikken of langdurig huidcontact bestaat bij gebruik overeenkomstig artikel 9, lid 2, eerste alinea.IV. ELEKTRISCHE EIGENSCHAPPEN1. Speelgoed wordt niet met een hogere elektrische spanning dan 24 volt gevoed en de spanning aan de bereikbare delen bedraagt niet meer dan 24 volt.De inwendige spanning is niet hoger dan 24 volt, tenzij gewaarborgd wordt dat de gegenereerde combinatie van spanning en stroom, ook als het speelgoed kapot is, geen enkel risico of geen enkele schadelijke elektrische schok oplevert.2. Delen van speelgoed die in contact staan of kunnen komen met een elektriciteitsbron die een elektrische schok kan veroorzaken, alsmede de draden of andere geleiders waarlangs de elektriciteit naar deze delen wordt geleid, zijn goed geïsoleerd en mechanisch beveiligd om het risico van elektrische schokken te voorkomen.3. Elektrisch aangedreven speelgoed is zodanig ontworpen en vervaardigd dat de hoogste temperaturen die aan alle rechtstreeks bereikbare oppervlakken optreden, bij aanraking geen brandwonden kunnen veroorzaken.4. Bij te voorziene defecten biedt het speelgoed bescherming tegen elektrische gevaren als gevolg van een elektrische voedingsbron.5. Elektrisch aangedreven speelgoed biedt adequate bescherming tegen brandgevaar.6. Elektrisch aangedreven speelgoed is zodanig ontworpen en vervaardigd dat de door de apparatuur gegenereerde elektrische, magnetische en elektromagnetische velden en andere stralingen niet sterker zijn dan nodig is voor de werking en functioneert op een veilig niveau overeenkomstig de algemeen erkende stand van de techniek, rekening houdend met specifieke maatregelen van de Gemeenschap.7. Speelgoed met een elektronisch regelsysteem is zodanig ontworpen en vervaardigd dat het speelgoed ook veilig functioneert als het elektronische systeem, al dan niet door een externe factor, defect raakt of uitvalt.8. Speelgoed moet zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat geen enkel gezondheidsgevaar of risico van oog- of huidletsel optreedt als gevolg van lasers, lichtgevende dioden (leds) of andere soorten straling.9. De elektrische transformator van het speelgoed vormt geen integraal deel van het speelgoed.V. HYGIËNE1. Speelgoed is zodanig ontworpen en vervaardigd dat aan de eisen inzake hygiëne en zuiverheid wordt voldaan en elk risico van infectie, ziekte en besmetting wordt vermeden.2. Speelgoed van textiel voor kinderen jonger dan 36 maanden kan gewassen worden en voldoet ook na het wassen aan de veiligheidseisen.VI. RADIOACTIVITEITSpeelgoed voldoet aan alle toepasselijke bepalingen uit hoofde van hoofdstuk III van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie.BIJLAGE III EG-CONFORMITEITSVERKLARING1. Nr. xxxxxx (uniek identificatienummer van het speelgoed):2. Naam en adres van de fabrikant (of zijn gemachtigde):3. Deze conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder volledige verantwoordelijkheid van de fabrikant:4. Voorwerp van de verklaring (beschrijving aan de hand waarvan het speelgoed kan worden getraceerd):5. Het hierboven beschreven voorwerp is conform de desbetreffende communautaire harmonisatiewetgeving………6. Vermelding van de toegepaste geharmoniseerde normen of van de specificaties waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft:7. De aangemelde instantie ... (naam, nummer)… heeft een … (werkzaamheden beschrijven)… uitgevoerd en het certificaat …. afgegeven.8. Aanvullende informatie:Ondertekend voor en namens:………………………….(plaats en datum van afgifte)(naam, functie) (handtekening)BIJLAGE IV TECHNISCHE DOCUMENTATIEDe in artikel 20 bedoelde technische documentatie omvat in het bijzonder, voor zover van belang voor de beoordeling:a) een uitvoerige beschrijving van het ontwerp en de vervaardiging, met inbegrip van een lijst van de in het speelgoed gebruikte bestanddelen en materialen, alsook de veiligheidsinformatiebladen van de gebruikte chemische stoffen, die door de leveranciers van die stoffen moeten worden verstrekt;b) de overeenkomstig artikel 17 uitgevoerde veiligheidsbeoordeling(en);c) een beschrijving van de gevolgde conformiteitsbeoordelingsprocedure;d) een kopie van de EG-conformiteitsverklaring;e) het adres van de plaatsen van vervaardiging en opslag;f) kopieën van de documenten die de fabrikant aan de aangemelde instantie heeft verstrekt, indien gebruik is gemaakt van de diensten van een dergelijke instantie;g) testverslagen en een beschrijving van de middelen waarmee de fabrikant de conformiteit van de productie met de geharmoniseerde normen waarborgt, indien de fabrikant gebruik heeft gemaakt van interne productiecontrole, als bedoeld in artikel 18, lid 2;h) een kopie van het certificaat van EG-typeonderzoek, een beschrijving van de middelen waarmee de fabrikant de conformiteit van de productie met het in het certificaat van EG-typeonderzoek beschreven producttype waarborgt en kopieën van de documenten die de fabrikant aan een aangemelde instantie heeft verstrekt, indien de fabrikant gebruik heeft gemaakt van EG-typeonderzoek en de procedure voor conformiteit met het type, als bedoeld in artikel 18, lid 3;i) een afbeelding in kleur van het speelgoed.BIJLAGE V WAARSCHUWINGEN (Artikel 10)DEEL A – ALGEMENE WAARSCHUWINGENDe in artikel 10, lid 1, bedoelde beperkingen voor gebruikers omvatten ten minste de minimum- of maximumleeftijd voor het gebruik en, in voorkomend geval, de van de gebruikers verlangde vaardigheden, hun maximum- of minimumgewicht en het voorschrift dat het speelgoed uitsluitend onder toezicht van volwassenen mag worden gebruikt.DEEL B – SPECIFIEKE WAARSCHUWINGEN EN VERMELDING VAN VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET GEBRUIK VAN BEPAALDE CATEGORIEËN SPEELGOED1. Speelgoed dat niet bestemd is voor kinderen jonger dan 36 maandenOp speelgoed dat gevaarlijk kan zijn voor kinderen jonger dan 36 maanden wordt een waarschuwing aangebracht, bijvoorbeeld: “Waarschuwing: niet geschikt voor kinderen jonger dan 36 maanden” of “Waarschuwing: niet geschikt voor kinderen jonger dan drie jaar”, dan wel het woord “Waarschuwing” met het volgende pictogram:[Pictogram]Deze waarschuwingen gaan vergezeld van een beknopte aanduiding van het specifieke gevaar waarop deze beperking is gebaseerd, die in de gebruiksaanwijzing kan worden opgenomen.Deze bepaling is niet van toepassing op speelgoed dat gezien de functie, afmetingen, eigenschappen of kenmerken dan wel om andere gegronde redenen duidelijk niet geschikt is voor kinderen jonger dan 36 maanden.2. Glijbanen, schommels, ringen, trapezes, touwen en soortgelijk speelgoed bevestigd aan een balkOp dergelijk speelgoed wordt de vermelding “Waarschuwing: uitsluitend voor huishoudelijk gebruik” aangebracht.Het gaat vergezeld van een gebruiksaanwijzing waarin de aandacht wordt gevestigd op de noodzaak van periodieke controles en regelmatig onderhoud van de belangrijkste delen (ophangingsmiddelen, haken, verankeringen enz.) en waarin wordt aangegeven dat bij het nalaten van deze controle gevaar voor vallen van de kinderen of omvallen van de toestellen ontstaat.Tevens worden aanwijzingen voor een correcte montage van het speelgoed gegeven, met vermelding van de delen die bij verkeerde montage gevaren kunnen opleveren. Er wordt specifieke informatie gegeven over geschikte oppervlakken.3. Functioneel speelgoedOnder “functioneel speelgoed” wordt verstaan speelgoed dat dezelfde functies vervult en op dezelfde manier wordt gebruikt als voor volwassenen bedoelde producten, apparaten of installaties en daar vaak een schaalmodel van is.Op functioneel speelgoed of de verpakking ervan wordt de vermelding “Waarschuwing: gebruiken onder direct toezicht van een volwassene” aangebracht.Dit speelgoed gaat bovendien vergezeld van een gebruiksaanwijzing met instructies inzake de bediening en de door de gebruiker te nemen voorzorgsmaatregelen en met de waarschuwing dat veronachtzaming van deze voorzorgsmaatregelen leidt tot nader aan te geven gevaren die eigen zijn aan het apparaat of het product waarvan het een schaalmodel of een imitatie vormt. Tevens wordt aangegeven dat het speelgoed buiten het bereik van zeer jonge kinderen moet worden gehouden.4. Speelgoed dat stoffen of preparaten bevat die als zodanig gevaarlijk zijn. Chemisch speelgoedOnverminderd de toepassing van de communautaire richtlijnen betreffende de indeling, verpakking en etikettering van gevaarlijke stoffen en preparaten, wordt in de gebruiksaanwijzing van speelgoed dat stoffen of preparaten bevat die als zodanig gevaarlijk zijn, gewaarschuwd voor de gevaarlijke aard van die stoffen of preparaten en worden daarin de voorzorgsmaatregelen vermeld die de gebruiker moet nemen om de desbetreffende gevaren te vermijden, die al naargelang van het type speelgoed kort nader worden aangeduid. Tevens wordt aangegeven welke eerste hulp moet worden verleend bij ernstige ongevallen die het gevolg zijn van het gebruik van dit soort speelgoed. Ook wordt vermeld dat het speelgoed buiten het bereik van zeer jonge kinderen moet worden gehouden.Ter aanvulling van de in de vorige alinea bedoelde aanwijzingen wordt op de verpakking van chemisch speelgoed de volgende vermelding aangebracht:“Waarschuwing: niet geschikt voor kinderen jonger dan (¹) jaar. Gebruiken onder toezicht van volwassenen”.Als chemisch speelgoed worden met name beschouwd: scheikundedozen, conserveersets, miniatuursets voor keramiek, emaillering of fotografie en soortgelijk speelgoed waarbij tijdens het gebruik een chemische reactie of een soortgelijke stofverandering plaatsvindt.5. Schaatsen, rolschaatsen, inlineskates, skateboards, autopeds en speelgoedfietsen voor kinderenIndien deze producten als speelgoed ten verkoop worden aangeboden, wordt daarop de volgende vermelding aangebracht:“Waarschuwing: beschermingsmiddelen dragen. Niet gebruiken in het verkeer”.Voorts wordt er in de gebruiksaanwijzing op gewezen dat met dit speelgoed voorzichtig moet worden omgegaan omdat er grote handigheid voor vereist is, teneinde valpartijen en botsingen met letsel voor de gebruiker en derden te voorkomen. Ook wordt aangegeven welke beschermingsmiddelen worden aangeraden (helm, handschoenen, kniebeschermers, elleboogbeschermers enz.).6. Speelgoed voor gebruik in waterOp speelgoed dat bestemd is voor gebruik in water, als beschreven in bijlage II, deel I, punt 5, wordt de volgende waarschuwing aangebracht:“Waarschuwing! Alleen gebruiken in water waar kinderen kunnen staan en onder toezicht van volwassenen”.(¹) Leeftijd door de fabrikant te bepalen.7. Speelgoed in levensmiddelenOp speelgoed dat in levensmiddelen is opgenomen of daarmee is samengevoegd, wordt de volgende waarschuwing aangebracht:“Toezicht door volwassenen aanbevolen”.FINANCIEEL MEMORANDUM1. BENAMING VAN HET VOORSTELVoorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed2. ABM/ABB-KADERBetrokken beleidsterrein(en) en bijbehorende activiteit(en): Vereenvoudiging van bestaande wetgeving .Beleidsterrein 02 “Ondernemingen”Activiteit: Administratieve uitgaven voor het beleidsterrein “ondernemingen”3. BEGROTINGSONDERDELEN3.1. Begrotingsonderdelen (beleidsuitgaven en bijbehorende uitgaven voor technische en administratieve bijstand (vroegere BA-onderdelen)) inclusief omschrijving:3.2. Duur van de actie en van de financiële gevolgen:2009-20133.3. Begrotingskenmerken:Begrotingsonderdeel | Soort uitgave | Nieuw | Bijdrage EVA | Bijdragen kandidaat-lidstaten | Rubriek financiële vooruitzichten |Gespl./ NGK | Gespl.[26]/ NGK[27] | JA/NEE | JA/NEE | JA/NEE | nr. |Verplicht Niet-verplicht | Gespl./ NGK | JA/NEE | JA/NEE | JA/NEE | nr. |4. OVERZICHT VAN DE MIDDELEN4.1. Financiële middelen4.1.1. Overzicht van de vastleggingskredieten (VK) en betalingskredieten (BK)Niet van toepassing.in miljoen euro (tot op 3 decimalen)Soort uitgave | Punt nr. | Jaar n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 e.v. | Totaal |Beleidsuitgaven[28] |VK | 8.1. | a |BK | b |Administratieve uitgaven binnen het referentiebedrag[29] |Technische & administratieve bijstand (NGK) | 8.2.4. | c |TOTAAL REFERENTIEBEDRAG |VK | a+c |BK | b+c |Administratieve uitgaven die niet in het referentiebedrag zijn begrepen[30]: het voorstel leidt niet tot nieuwe personeelsuitgaven Niet van toepassing. |Personeelsuitgaven en aanverwante uitgaven (NGK) | 8.2.5. | d |Andere niet in het referentiebedrag begrepen administratieve uitgaven (NGK) | 8.2.6. | e | 0,120 | 0,120 | 0,120 | 0,120 | 0,120 | 0,120 | 0,600 |Totale indicatieve kosten van de maatregel Niet van toepassing. |TOTAAL VK inclusief personeelsuitgaven | a+c+d+e | 0,120 | 0,120 | 0,120 | 0,120 | 0,120 | 0,120 | 0,600 |TOTAAL BK inclusief personeelsuitgaven | b+c+d+e | 0,120 | 0,120 | 0,120 | 0,120 | 0,120 | 0,120 | 0,120 |MedefinancieringIndien het voorstel door lidstaten of uit andere bronnen (geef aan welke) wordt medegefinancierd, geef dan een raming daarvan in de onderstaande tabel (voeg extra rijen toe indien de medefinanciering uit meer dan een bron afkomstig is): In het kader van de herziening van deze bestaande wetgeving is geen medefinanciering gepland.in miljoen euro (tot op 3 decimalen)Medefinancieringsbron | Jaar n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 e.v. | Totaal |…………………… | f |TOTAAL VK inclusief medefinanciering | a+c+d+e+f |4.1.2. Verenigbaarheid met de financiële programmeringX Het voorstel is verenigbaar met de bestaande financiële programmering.( Het voorstel vergt herprogrammering van de betrokken rubriek van de financiële vooruitzichten.( Het voorstel vergt wellicht toepassing van de bepalingen van het Interinstitutioneel Akkoord[31] (flexibiliteitsinstrument of herziening van de financiële vooruitzichten).4.1.3. Financiële gevolgen voor de ontvangstenX Het voorstel heeft geen financiële gevolgen voor de ontvangsten( Het voorstel heeft de volgende financiële gevolgen voor de ontvangsten:in miljoen euro (tot op een decimaal)Vóór de actie [Jaar n-1] | Situatie na de actie |Totale personele middelen in VTE |5. KENMERKEN EN DOELSTELLINGEN5.1. Behoefte waarin op korte of lange termijn moet worden voorzienHet voorstel leidt alleen tot de oprichting van een “comitologiecomité” om tijdig en op behoorlijke wijze tegemoet te komen aan de noodzaak van herziening van de wetgeving.5.2. Meerwaarde van het communautaire optreden, samenhang van het voorstel met andere financiële instrumenten en mogelijke synergieNiet van toepassing5.3. Doelstellingen, verwachte resultaten en bijbehorende indicatoren van het voorstel in de context van het ABM?5.4. Wijze van uitvoering (indicatief)( Gecentraliseerd beheerX rechtstreeks door de Commissie( gedelegeerd aan:( uitvoerende agentschappen( door de Gemeenschappen opgerichte organen als bedoeld in artikel 185 van het Financieel Reglement( nationale publiekrechtelijke organen of organen met een openbaredienstverleningstaak( Gedeeld of gedecentraliseerd beheer( met lidstaten( met derde landen( Gezamenlijk beheer met internationale organisaties (geef aan welke)Opmerkingen: Geen6. TOEZICHT EN EVALUATIE6.1. ToezichtHet toezicht wordt overeenkomstig de regelingen voor de geldende wetgeving beheerd door de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed (die al bestond vóór deze herziening) en via feedback van de nationale autoriteiten.6.2. Evaluatie6.2.1. Evaluatie voorafHet voorstel is grondig geëvalueerd op basis van diverse studies en een uitvoerige effectbeoordeling, die bij dit voorstel is gevoegd.6.2.2. Naar aanleiding van een tussentijdse evaluatie of evaluatie achteraf genomen maatregelen (ervaring die bij soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan)Niet van toepassing6.2.3. Vorm en frequentie van toekomstige evaluatiesVijf jaar na inwerkingtreding.7. Fraudebestrijdingsmaatregelen8. MIDDELEN8.1. Financiële kosten van de doelstellingen van het voorstel:Niet van toepassing (zie bovenstaande informatie over de beperkte financiële gevolgen van het voorstel).Vastleggingskredieten, in miljoen euro (tot op 3 decimalen)Jaar n | Jaar n+1 | Jaar n+2 | Jaar n+3 | Jaar n+4 | Jaar n+5 |Ambtenaren of tijdelijk personeel[34] (XX 01 01) | A*/AD |B*, C*/AST |Uit art. XX 01 02 gefinancierd personeel[35] |Uit art. XX 01 04/05 gefinancierd ander personeel[36] |TOTAAL |8.2.2. Omschrijving van de taken die uit de actie voortvloeienZie toelichting.8.2.3. Herkomst van het (statutaire) personeel:X Posten die momenteel zijn toegewezen aan het beheer van het te vervangen of te verlengen programma: 1 administrateur( Posten die al zijn toegewezen in het kader van de JBS/VOB-procedure voor jaar n( Posten waarom in het kader van de volgende JBS/VOB-procedure zal worden gevraagd( Bestaande posten binnen de beherende dienst die worden heringedeeld (interne herindeling)( Posten die voor jaar n nodig zijn maar die in het kader van de JBS/VOB-procedure voor dat jaar nog niet zijn toegewezen8.2.4. Andere administratieve uitgaven binnen het referentiebedrag (XX 01 04/05 – Uitgaven voor administratief beheer):Niet relevantin miljoen euro (tot op 3 decimalen)Begrotingsonderdeel (nummer en omschrijving) | Jaar n | Jaar n+1 | Jaar n+2 | Jaar n+3 | Jaar n+4 | Jaar n+5 e.v. | TOTAAL |Andere technische en administratieve bijstand |- intern |- extern |Totaal Technische en administratieve bijstand |8.2.5. Personeelsuitgaven en aanverwante uitgaven die niet in het referentiebedrag zijn begrepen:in miljoen euro (tot op 3 decimalen)Soort personeel | Jaar n | Jaar n+1 | Jaar n+2 | Jaar n+3 | Jaar n+4 | Jaar n+5 e.v. |Ambtenaren en tijdelijk personeel (XX 01 01) |Uit art. XX 01 02 gefinancierd personeel (hulpfunctionarissen, gedetacheerde nationale deskundigen, personeel op contractbasis, enz.) (vermeld begrotingsonderdeel) |Totaal Personeelsuitgaven en aanverwante uitgaven die NIET in het referentiebedrag zijn begrepen) |Berekening – Ambtenaren en tijdelijke functionarissenZie hierboven 8.2.1.Berekening – Uit artikel XX 01 02 gefinancierd personeel8.2.6. Andere administratieve uitgaven die niet in het referentiebedrag zijn begrepen in miljoen euro (tot op 3 decimalen) |Jaar n | Jaar n+1 | Jaar n+2 | Jaar n+3 | Jaar n+4 | Jaar n+5 e.v. | TOTAAL |XX 01 02 11 01 – Dienstreizen |XX 01 02 11 02 – Conferenties en vergaderingen |XX 01 02 11 03 – Comités[38] | 0 | 0,120 | 0,120 | 0,120 | 0,120 | 0,120 | 0,600 |XX 01 02 11 04 – Studies en adviezen |XX 01 02 11 05 - Informatiesystemen |2 Totaal Andere beheersuitgaven (XX 01 02 11) |3 Andere uitgaven van administratieve aard (vermeld welke en verwijs naar het begrotingsonderdeel) |Totale andere administratieve uitgaven die NIET in het referentiebedrag zijn begrepen |Berekening - Andere administratieve uitgaven die niet in het referentiebedrag zijn begrepenGeen [1] PB L 187 van 16.7.1988, blz. 1.[2] COM(2003) 71 definitief.[3] Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993, PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1.[4] Voorstel voor een verordening inzake accreditatie en markttoezicht, COM(2007) 37 definitief van 14.2.2007, en voorstel voor een besluit betreffende een gemeenschappelijk kader voor het in de handel brengen van producten, COM(2007) 53 definitief van 14.2.2007.[5] CMR-stoffen worden in de categorieën 1, 2 en 3 ingedeeld aan de hand van de bewijzen voor hun kankerverwekkende, mutagene of reprotoxische eigenschappen. Categorie 1: “stoffen waarvan bekend is dat zij voor de mens kankerverwekkend zijn”; categorie 2: “stoffen die dienen te worden beschouwd als kankerverwekkend voor de mens”; categorie 3: “stoffen die in verband met hun mogelijk kankerverwekkende eigenschappen reden geven tot bezorgdheid voor de mens, maar waarvan de effecten door een tekort aan informatie niet voldoende kunnen worden bepaald.”[6] Mededeling van de Commissie COM(2000) 1 van 1.2.2000.[7] Zie voetnoot 4.[8] PB C […] van […] , blz. […].[9] PB C […] van […] , blz. […].[10] PB C […] van […] , blz. […].[11] PB C […] van […] , blz. […].[12] PB L 187 van 16.7.1988, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1).[13] PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.[14] PB L 11 van 15.1.2002, blz. 4.[15] PB L […] van […], blz. […].[16] PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1354/2007 van de Raad (PB L 304 van 22.11.2007, blz. 1).[17] PB 196 van 16.8.1967, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/121/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 849).[18] PB L 114 van 27.4.2006, blz. 9.[19] PB L 37 van 13.2.2003, blz. 19.[20] PB L 37 van 13.2.2003, blz. 24.[21] PB L 365 van 31.12.1994, blz. 10.[22] PB L 266 van 26.9.2006, blz. 1.[23] PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. Besluit gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG (PB L 200 van 22.7.2006, blz. 11).[24] PB L […] van […], blz. […].[25] PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1.[26] Gesplitste kredieten[27] Niet-gesplitste kredieten[28] Uitgaven die niet onder hoofdstuk xx 01 van de betrokken titel xx vallen.[29] Uitgaven in het kader van artikel xx 01 04 van titel xx.[30] Uitgaven in het kader van hoofdstuk xx 01, met uitzondering van de artikelen xx 01 04 en xx 01 05.[31] Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel Akkoord.[32] Voeg zo nodig extra kolommen toe (wanneer de duur van de actie langer is dan 6 jaar).[33] Zoals beschreven in punt 5.3[34] Waarvan de kosten NIET door het referentiebedrag worden gedekt.[35] Waarvan de kosten NIET door het referentiebedrag worden gedekt.[36] Waarvan de kosten door het referentiebedrag worden gedekt.[37] Verwijs naar het specifieke financieel memorandum voor de betrokken uitvoerende agentschappen.[38] Vermeld het soort comité en de groep waartoe het behoort.