CELEX: 31991D0665
Language: da
Date: 1991-12-11 00:00:00
Title: 91/665/EØF: Rådets beslutning af 11. december 1991 om udpegning af et EF-koordineringsinstitut for mund- og klovesygevacciner og om fastlæggelse af dets opgaver

Avis juridique important

|

31991D0665

91/665/EØF: Rådets beslutning af 11. december 1991 om udpegning af et EF-koordineringsinstitut for mund- og klovesygevacciner og om fastlæggelse af dets opgaver  

EF-Tidende nr. L 368 af 31/12/1991 s. 0019 - 0020 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 39 s. 0260  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 39 s. 0260 

RAADETS  BESLUTNINGaf 11. december 1991om udpegning af et EF-koordineringsinstitut for mund- og  klovesygevacciner og om fastlaeggelse af dets opgaver(91/665/EOEF)RAADET FOR DE  EUROPAEISKEFAELLESSKABER HAR -under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske  OEkonomiske Faellesskab, under henvisning til Raadets direktiv 85/511/EOEF af 18. november 1985 om faellesskabsforanstaltninger  til bekaempelse af mund- og klovesyge (1), aendret ved direktiv 90/423/EOEF (2), saerlig artikel 14, under henvisning til forslag fra Kommissionen, ogud fra foelgende betragtninger: Ifoelge artikel 14, stk. 1, i direktiv 85/511/EOEF kan medlemsstaterne opretholde reserver af  antigener og bevare virksomheder til pakning og oplagring af brugsklar vaccine til noedvaccination; i henhold til artikel 14, stk. 3, i naevnte direktiv skal Kommissionen forelaegge forslag vedroerende  tilvejebringelse af mindst to faellesskabsreserver af mund- og klovesygevaccine; ifoelge artikel 14, stk. 2, i naevnte direktiv skal der udpeges et specialiseret laboratorium, der  skal foere kontrol med mund- og klovesygevacciner og foretage krydsimmunitetstest, samt ske  fastlaeggelse af dets funktioner og opgaver -VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING: Artikel 1Samordningen af kontrollen med de mund- og klovesygevacciner, der  anvendes i Faellesskabet, varetages af »Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad,  Nederlandene«, i det foelgende benaevnt »EF-koordineringsinstituttet«. Artikel 2EF-koordineringsinstituttet har foelgende funktioner og opgaver: 1)  at samordne de metoder, som de nationale laboratorier benytter til kontrol af mund- og  klovesygeantigener og mund- og klovesygevacciner, som er bestemt til anvendelse i overensstemmelse  med artikel 13, stk. 3, og artikel 14, stk. 1, i direktiv 85/511/EOEF2)at samordne den kontrol,  som de nationale laboratorier i de enkelte medlemsstater foretager af mund- og klovesygevaccine,  bl.a. veda)  regelmaessigt eller paa anmodning af instituttet eller Kommissionen at modtage  repraesentative proever af batcher af mund- og klovesygevacciner bestemt til brug i Faellesskabet,  herunder vacciner fremstillet i tredjelande bestemt til brug enten i Faellesskabet eller i  faellesskabsstoettede vaccinationskampagner, og afproeve naevnte vacciners sikkerhed og potensb)at  gennemfoere sammenlignende undersoegelser for at sikre, at afproevninger for sikkerhed og potens  foretages efter sammenlignelige metoder i alle medlemsstaternec)ved hjaelp af  krydsimmunitetsforsoeg paa levende kvaeg at kontrollere, at de kendte vacciner er effektive over for  nye feltstammer af mund- og klovesygevirus, og omgaaende meddele Kommissionen og medlemsstaterne  resultaterne af saadanne forsoegd)at samle data og oplysninger om kontrolprocedurer og  vaccineafproevninger og regelmaessigt fremsende saadanne oplysninger til Kommissionen og  medlemsstaterne3)a)at planlaegge og gennemfoere de noedvendige arrangementer for videreuddannelse  af eksperter i kontrol og afproevning af vacciner med henblik paa at harmonisere kontrol- og  afproevningsmetoderneb)at tilrettelaegge et aarligt moede, hvor repraesentanter for de nationale  laboratorier kan gennemgaa metoderne til kontrol og afproevning af vaccine samt de fremskridt, der er  gjort med hensyn til samordning4)a)at kontrollere antigener, der leveres til de  EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevacciner, som er oprettet i overensstemmelse med beslutning  91/666/EOEF (3), med henblik paa at kontrollere, om naevnte antigener er potente og sikre og i  overensstemmelse med de veterinaertekniske leveringsbetingelserb)at udfoere rutineafproevninger for  at kontrollere, at antigenerne, der findes i EF-beredskabslagrene af mund- og klovesygevacciner, er  potentec)at kontrollere at vacciner, der i paakommende tilfaelde er fremstillet af antigener fra  Faellesskabets antigenreserver, er sterile, i overensstemmelse med Den Europaeiske Farmakopé5)a)i  samarbejde med kompetente EF-eksperter at bistaa og raadgive Kommissionen med henblik paa at sikre, at  institutter, som fremstiller mund- og klovesygevacciner, udfoerer deres arbejde under iagttagelse af  de noedvendige minimumskrav til sikkerhed, herunder navnlig dem, der foelger af artikel 3, stk. 2, i  Raadets beslutning 89/531/EOEF af 25. september 1989 om udpegning af et referencelaboratorium til  identifikation af mund- og klovesygevirus og om fastlaeggelse af dets opgaver (1)b)i samarbejde  med kompetente EF-eksperter at bistaa Kommissionen med at revidere listen over virksomheder og  laboratorier, som har tilladelse til at haandtere virus i forbindelse med vaccinefremstilling, i  overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i direktiv 85/511/EOEF6)  i samarbejde med leverandoererne  af antigener og referencelaboratoriet til identifikation af mund- og klovesygevirus at undersoege  stammer i faellesskabsreserverne og tilbyde bistand ved udvaelgelsen af passende nye stammer, som kan  tilpasses til vaevsdyrkning med henblik paa fremtidig vaccinefremstilling7)at opbevare andre  vigtige virusstammer (seedvirus) end dem, der findes i EF-beredskabslagrene af mund- og  klovesygevacciner8)efter anmodning fra Kommissionen og under hensyntagen til den videnskabelige  og teknologiske udvikling at udfoere forskning i vacciners effektivitet og uskadelighed samt  forskning, som er noedvendig eller nyttig med henblik paa kontrol heraf, i overensstemmelse med  naermere regler, som fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 16 i direktiv  85/511/EOEF9)samarbejde med referencelaboratoriet til identifikation af mund- und klovesygevirus  om alle relevante aspekter af mund- og klovesyge, bl.a. ved offentliggoerelse af en aarlig  redegoerelse for EF-koordineringsinstituttets og naevnte laboratoriums virksomhed, og uddannelsen af  dyrlaeger i klinisk diagnosticering af mund- og klovesyge og dens epidemiologi. Artikel 31.  EF-koordineringsinstituttet skal i forbindelse med arbejdet iagttage de anerkendte  strenge sikkerhedsforskrifter vedroerende smittespredning, som er angivet i »Mindstekrav for  laboratorier, der arbejder med mund- og klovesygevirus in vitro og in vivo« - Den Europaeiske  Kommission for Kontrol med Mund- og Klovesyge - 26. samling, Rom, april 1985. 2.  EF-koordineringsinstituttet skal udforme og anbefale de sikkerhedsforanstaltninger mod  smittespredning, som de nationale laboratorier i overensstemmelse med de i stk. 1 naevnte krav skal  traeffe over for sygdommen, isaer med hensyn til kontrol af mund- og klovesygevacciner, bortset fra  de opgaver vedroerende identifikation af mund- og klovesygevirus, som i henhold til artikel 3, stk.  2, i beslutning 89/531/EOEF paahviler referencelaboratoriet. Artikel 4Reglerne for finansiering fastsaettes i overensstemmelse med artikel 28 i Raadets  beslutning 90/424/EOEF af 26. juni 1990 om visse udgifter paa veterinaeromraadet (2), aendret ved  beslutning 91/133/EOEF (3). Artikel 5EF-koordineringsinstituttet udpeges for en periode paa fem aar fra den 1. januar 1992. Inden udloebet af denne periode skal Raadet paa forslag af Kommissionen med kvalificeret flertal tage  stilling til, om perioden skal forlaenges, eller om denne beslutning skal aendres. Artikel 6Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 11. december 1991. Paa Raadets vegneP. BUKMANFormand(1) EFT nr. L 315 af 26. 11. 1985, s. 11. (2) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 13. (3) Se side 21 i denne Tidende. (1) EFT nr. L 279 af 28. 9. 1989, s. 32. (2) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 19. (3) EFT nr. L 66 af 13. 3. 1991, s. 18.