CELEX: 32015R0446
Language: hu
Date: 2015-03-17 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/446 végrehajtási rendelete ( 2015. március 17. ) a 37/2010/EU rendeletnek a bárium-szelenát anyag tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

18.3.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 74/18
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/446 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. március 17.)
   a 37/2010/EU rendeletnek a bárium-szelenát anyag tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani.
            
         
               (2)
            
            
               A farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
            
         
               (3)
            
            
               A bárium-szelenát a szarvasmarha- és juhfélék vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában, amelyben a következő státusszal rendelkezik: „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre”.
            
         
               (4)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 11. cikkének megfelelően az Európai Gyógyszerügynökséghez a bárium-szelenátról kiadott véleményének felülvizsgálatára irányuló kérelmet nyújtottak be.
            
         
               (5)
            
            
               Az állatgyógyászati készítmények bizottsága megerősítette eredeti ajánlását, mely szerint a szarvasmarhafélék és a juhfélék vonatkozásában nincs szükség a bárium-szelenát MRL-jének megállapítására. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azonban arra a következtetésre jutott, hogy mivel a szóban forgó anyag és szelén-maradékanyaga kiürülése a befecskendezési helyről rendkívül lassú, fennáll a veszélye, hogy a befecskendezés helyét tartalmazó rész elfogyasztása a megállapított biztonságos szintnél magasabb mértékű szelén-bevitelhez vezethet. Ezért annak biztosítása érdekében, hogy a fogyasztók szelénnek való kitettsége ne haladja meg a biztonságos bevitel felső határát, az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt az ajánlást tette, hogy az állatgyógyászati készítményekben használt bárium-szelenát alkalmazása ne befecskendezés útján történjen.
            
         
               (6)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 5. cikke alapján az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága javasolta a bárium-szelenát jelenlegi, a szarvasmarha- és juhfélékre vonatkozó „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” státusának valamennyi élelmiszer-termelő fajra történő extrapolációját.
            
         
               (7)
            
            
               A 37/2010/EU rendelet 1. táblázatában a bárium-szelenátra vonatkozó bejegyzést ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (8)
            
            
               Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az e rendeletnek való megfeleléshez szükséges intézkedések meghozatalára.
            
         
               (9)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2015. május 17-től kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. március 17-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a bárium-szelenát anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     Maximális maradékanyag-határérték
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                  
                  
                     Terápiás osztályozás
                  
               
                     „Bárium-szelenát
                  
                  
                     NEM ALKALMAZHATÓ
                  
                  
                     Élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj
                  
                  
                     Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre
                  
                  
                     NEM ALKALMAZHATÓ
                  
                  
                     Befecskendezés útján nem alkalmazható
                  
                  
                     Tápcsatorna és anyagcsere/ásványi anyagok”