CELEX: 32011L0055
Language: ro
Date: 2011-04-26 00:00:00
Title: Directiva de punere în aplicare 2011/55/UE a Comisiei din 26 aprilie 2011 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanței paclobutrazol ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

27.4.2011   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 106/5
            
         DIRECTIVA DE PUNERE ÎN APLICARE 2011/55/UE A COMISIEI
   din 26 aprilie 2011
   de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanței paclobutrazol ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a etapei a treia din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care trebuie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă includea substanța paclobutrazol.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 11e din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, notificatorul și-a retras sprijinul privind includerea substanței active respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la primirea proiectului de raport de evaluare. În consecință, Decizia 2008/934/CE a Comisiei din 5 decembrie 2008 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului, precum și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe (4) a fost adoptată privind neincluderea substanței paclobutrazol.
            
         
               (3)
            
            
               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a depus o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate, astfel cum se prevede la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5).
            
         
               (4)
            
            
               Cererea a fost transmisă Regatului Unit, desemnat stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/934/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură de la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Regatul Unit a evaluat datele suplimentare prezentate de solicitant și a pregătit un raport suplimentar. La data de 20 noiembrie 2009, raportul respectiv a fost transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar, pentru observații, celorlalte state membre și solicitantului și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la paclobutrazol, la data de 4 noiembrie 2010 (6). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la data de 11 martie 2011 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind paclobutrazolul.
            
         
               (6)
            
            
               Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin paclobutrazol pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se includă substanța paclobutrazol în anexa I, pentru a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei respective.
            
         
               (7)
            
            
               Fără a aduce atingere acestei concluzii, este necesar să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate fi supusă anumitor condiții. Prin urmare, este adecvat să se ceară solicitantului să transmită informații de confirmare în ceea ce privește specificația materialului tehnic, astfel cum a fost produs în scopuri comerciale, metodele de analiză a solului și a apei de suprafață pentru metabolitul NOA457654, evaluarea riscurilor pentru organismele acvatice, reziduurile de derivați metabolici ai triazolului (DMT) în culturile primare, în culturile prin rotație și în produsele de origine animală, precum și proprietățile care pot provoca tulburări ale sistemului endocrin. Paclobutrazolul și metabolitul său CGA 149907 reprezintă un amestec de mai multe structuri optice ale aceleiași molecule. În funcție de condițiile de mediu, aceste structuri se pot descompune în mod diferit în compartimentele de mediu sol, apă și aer. Solicitantul ar trebui să transmită informații suplimentare privind efectele posibile ale acestui fenomen în condiții realiste de utilizare.
            
         
               (8)
            
            
               Înainte de includerea unei substanțe active în anexa I ar trebui acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care decurg din această includere.
            
         
               (9)
            
            
               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Directiva 91/414/CEE ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni de la includere pentru a reexamina autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin paclobutrazol, în scopul de a garanta respectarea dispozițiilor stabilite de Directiva 91/414/CEE, în special la articolul 13, precum și a condițiilor relevante prevăzute în anexa I. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să fie acordat un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme menționate în Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (10)
            
            
               Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (7) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesară clarificarea obligațiilor statelor membre, în special a obligației de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă obligație statelor membre sau titularilor autorizațiilor, în raport cu directivele de modificare a anexei I adoptate până în prezent.
            
         
               (11)
            
            
               Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (12)
            
            
               Decizia 2008/934/CE prevede neincluderea paclobutrazolului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță până la 31 decembrie 2011. Este necesar să se elimine rândul referitor la paclobutrazol din anexa la decizia respectivă.
            
         
               (13)
            
            
               Prin urmare, Decizia 2008/934/CE ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (14)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Rândul referitor la paclobutrazol din anexa la Decizia 2008/934/CE se elimină.
   Articolul 3
   Statele membre adoptă și publică, până la 30 noiembrie 2011 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Comisiei îi este comunicat de statele membre textul acestor acte, precum și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.
   Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 decembrie 2011.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 4
   1.   Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin paclobutrazol ca substanță activă, până la 30 noiembrie 2011.
   Până la data menționată anterior, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile referitoare la paclobutrazol din anexa I la directiva respectivă, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare acestei substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva respectivă, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 din aceasta.
   2.   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține paclobutrazol fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre substanțele active cuprinse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 mai 2011 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la respectiva directivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la respectiva directivă cu privire la paclobutrazol. Pe baza evaluării respective, statele membre determină dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
   În urma acestei determinări, statele membre:
   
               (a)
            
            
               în cazul unui produs care conține paclobutrazol ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 mai 2015 cel târziu; sau
            
         
               (b)
            
            
               în cazul unui produs care conține paclobutrazol ca una dintr-o serie de substanțe active, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 mai 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau de retragere în directiva sau directivele respectivă (respective) care a (au) adăugat substanța sau substanțele relevantă (relevante) în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre aceste date este mai recentă.
            
         Articolul 5
   Prezenta directivă intră în vigoare la data de 1 iunie 2011.
   Articolul 6
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 26 aprilie 2011.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  JO L 55, 29.2.2000, p. 25.
   
      (3)  JO L 224, 21.8.2002, p. 23.
   
      (4)  JO L 333, 11.12.2008, p. 11.
   
      (5)  JO L 15, 18.1.2008, p. 5.
   
      (6)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance paclobutrazol (Concluzia reexaminării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active paclobutrazol). EFSA Journal 2010;8(11):1876. [60 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1876. Document disponibil la adresa de internet: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      (7)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.
   
      ANEXĂ
      La sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEE se adaugă următoarea rubrică:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritatea (1)
                     
                  
                  
                     Data intrării în vigoare
                  
                  
                     Data de expirare a includerii
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „353
                  
                  
                     Paclobutrazol
                     Nr. CAS: 76738-62-0
                     Nr. CIPAC: 445
                  
                  
                     (2RS,3RS)-1-(4-clorfenil)-4,4-dimetil-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)pentan-3-ol
                  
                  
                     ≥ 930 g/kg
                  
                  
                     1 iunie 2011
                  
                  
                     31 mai 2021
                  
                  
                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca agent de reglare a creșterii plantelor.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind paclobutrazolul, în special de apendicele I și II, în forma lor finalizată la 11 martie 2011 în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
                     În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită riscurilor pentru plantele acvatice și se asigură că în condițiile de utilizare sunt incluse măsuri de diminuare a riscurilor, după caz.
                     Statele membre vizate solicită prezentarea de informații de confirmare privind:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 specificațiile materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scop comercial;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 metodele de analiză a solului și a apei de suprafață pentru metabolitul NOA457654;
                              
                           
                                 (3)
                              
                              
                                 reziduurile de derivați metabolici ai triazolului (TMD) în culturile primare, în culturile prin rotație și în produsele de origine animală;
                              
                           
                                 (4)
                              
                              
                                 proprietățile paclobutrazolului care pot provoca tulburări ale sistemului endocrin;
                              
                           
                                 (5)
                              
                              
                                 efectele adverse posibile ale produșilor de degradare ai diferitelor structuri optice ale paclobutrazolului și ale metabolitului său CGA 149907 asupra compartimentelor de mediu sol, apă și aer.
                              
                           Statele membre în cauză se asigură că solicitantul transmite Comisiei informațiile de la punctele (1) și (2) până la 30 noiembrie 2011, informațiile de la punctul (3) până la 31 mai 2013, informațiile de la punctul (4) în termen de doi ani de la adoptarea orientărilor OCDE pentru testele privind tulburările sistemului endocrin și informațiile de la punctul (5) în termen de doi ani de la adoptarea orientărilor specifice.”
                  
               
      
         (1)  Detalii suplimentare cu privire la identitatea și specificația substanței active sunt prevăzute în raportul de reexaminare.