CELEX: 32017R1490
Language: mt
Date: 2017-08-21 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1490 tal-21 ta' Awwissu 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu tal-manganiż (II), is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi, il-Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina u t-Triidrossiklorur tad-dimanganiż bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

22.8.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 216/1
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1490
      tal-21 ta' Awwissu 2017
      li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu tal-manganiż (II), is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi, il-Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina u t-Triidrossiklorur tad-dimanganiż bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-komposti tal-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu manganuż, is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi u l-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina kienu awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien permezz tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1334/2003 (3) u (KE) Nru 479/2006 (4) b'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE. Dawk is-sustanzi sussegwentement iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġew sottomessi l-applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu manganuż, is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi u l-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Barra minn hekk, b'konformità mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet sottomessa applikazzjoni għall-Klorur idrossilat tal-manganiż bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikanti talbu li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Mal-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-23 ta' Ottubru 2014 (5), it-23 ta' Ottubru 2014 (6), id-19 ta' Marzu 2015 (7), it-18 ta' Frar 2016 (8) u t-13 ta' Mejju 2016 (9) li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu tal-manganiż (II), is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi, il-Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina u t-Triidrossiklorur tad-dimanganiż ma għandhomx effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumaturi u l-ambjent. Għal raġunijiet xjentifiċi, l-Awtorità rrakkomandat li l-Ossidu Manganuż jinbidillu ismu għal Ossidu tal-manganiż (II) u li l-Klorur idrossilat tal-manganiż jinbidillu ismu għal Triidrossiklorur tad-dimanganiż, sabiex jiġu evitati l-ambigwitajiet potenzjali. L-Awtorità tirrakkomanda wkoll li taqsam l-aċidi amminiċi tal-kelat tal-manganiż fiż-żewġ gruppi li ġejjin, minħabba l-karatteristiċi kimiċi tagħhom; Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi u Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina.
               
            
                  (5)
               
               
                  L-Awtorità nnutat li l-Ossidu tal-manganiż (II) huwa perikoluż għall-utent meta jiġi inalat. Fin-nuqqas ta' dejta adegwata, l-addittiv jenħtieġ li jiġi kkunsidrat bħala irritant potenzjali tal-ġilda u l-għajnejn u bħala sensitizzatur dermali. L-awtorità nnutat ukoll li s-Sulfat manganuż monoidrat huwa perikoluż għall-utenti meta jkunu esposti għall-inalazzjoni u jirrita l-għajnejn. Ġie osservat ukoll li l-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi huwa possibbilment perikoluż għas-sistema respiratorja u għas-saħħa tal-utenti. Fin-nuqqas ta' dejta adegwata fir-rigward tal-irritazzjoni għall-ġilda u l-għajnejn u s-sensitizzazzjoni dermali, dan l-addittiv tal-aħħar jenħtieġ li jiġi kkunsidrat ukoll bħala irritant potenzjali tal-ġilda u tal-għajnejn u bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda. Fir-rigward tal-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina, l-Awtorità nnutat li dan l-addittiv jista' jirrita l-ġilda u l-għajnejn. Finalment, fin-nuqqas ta' dejta speċifika, l-Awtorità ma setgħatx tikkonkludi dwar is-sikurezza għall-utent fil-konfront tat-Triidrossiklorur tad-dimanganiż. Konsegwentement, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi li jixirqu fir-rigward tal-addittivi konċernati, sabiex jiġi evitat li jinqala tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu tal-manganiż (II), is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi, il-Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina u t-Triidrossiklorur tad-dimanganiż huma sorsi effettivi tal-manganiż. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi fl-għalf sottomess mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu tal-manganiż (II), is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi, il-Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina u t-Triidrossiklorur tad-dimanganiż turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati, ħlief għall-ilma tax-xorb. Għalhekk, l-użu ta' dawn is-sustanzi jenħtieġ li jkun awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament u jenħtieġ li jiġi pprojbit l-użu tagħhom permezz tal-ilma tax-xorb.
               
            
                  (8)
               
               
                  Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeżiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu manganuż, is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi u l-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina kif awtorizzati permezz tar-Regolament (KE) Nru 1334/2003, huwa xieraq li jkun permess perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati sabiex iħejju lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (9)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “komposti ta' mikronutrijenti”, huma awtorizzati bħala addittivi fl-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, suġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Ċaħda
      L-awtorizzazzjoni tas-sustanzi speċifikati fl-Anness bħala addittivi li jappartjenu għall-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u għall-grupp funzjonali “komposti ta' mikronutrijenti” għall-użu fl-ilma tax-xorb, hija miċħuda.
      Artikolu 3
      Miżuri tranżitorji
      1.   Is-sustanzi Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu manganuż, is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi u l-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina kif awtorizzati permezz tar-Regolamenti (KE) Nru 1334/2003 u (KE) Nru 479/2006, u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dawk is-sustanzi, li huma prodotti u tikkettati qabel il-11 ta' Marzu 2018 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Settembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
      2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1 li huma prodotti u tikkettati qabel il-11 ta' Settembru 2018 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Settembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk huma maħsuba għal annimali li jipproduċu l-ikel.
      3.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1 li huma prodotti u tikkettati qabel il-11 ta' Settembru 2019 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Settembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk huma maħsuba għal annimali li ma jipproduċux ikel.
      Artikolu 4
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Awwissu 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1334/2003 tal-25 ta' Lulju 2003 li jemenda l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' numru ta' addittivi fi ħwejjeġ tal-ikel li jappartjenu għall-grupp ta' oligoelementi (ĠU L 187, 26.7.2003, p. 11).
      
         (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 479/2006 tat-23 ta' Marzu 2006 fir-rigward ta' ċerti addittivi li jagħmlu parti mill-grupp tal-komposti tal-oligoelementi (ĠU L 86, 24.3.2006, p. 4).
      
         (5)  EFSA Journal 2013;11(8):3324.
      
         (6)  EFSA Journal 2013;11(8):3325.
      
         (7)  EFSA Journal 2013;11(10):3435.
      
         (8)  EFSA Journal 2016;14(2):4395.
      
         (9)  EFSA Journal 2016;14(5):4474.
      
         ANNESS
         
                     Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     Kontenut tal-element (Mn) f'mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija ta' addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti ta' mikroelementi
                     
                  
               
                     3b501
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Klorur manganuż tetraidrat
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Klorur manganuż tetraidrat, fl-għamla ta' trab b'kontenut minimu ta' manganiż ta' 27 %.
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Klorur manganuż tetraidrat
                     Formula kimika: MnCl2 · 4H2O
                     Numru CAS: 13446-34-9
                     
                        Metodi analitiċi
                         (1)
                     
                     Għar-reazzjonijiet ta' identifikazzjoni tal-klorur fl-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Monografija 2.3.1 tal-Farmakopea Ewropea;
                              
                           Għall-karatterizzazzjoni kristallografika tal-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Diffrazzjoni tar-raġġi-X;
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009 (2), l-Anness IV-C); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).
                              
                           
                  
                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Ħut: 100 (total)
                     Speċijiet oħrajn: 150 (total)
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Il-klorur manganuż tetraidrat jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b'mod partikolari minħabba l-kontenut ta' metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adattat.
                              
                           
                  
                     il-11 ta' Settembru 2027
                  
               
                     3b502
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Ossidu tal-Manganiż (II)
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Ossidu tal-manganiż, fl-għamla ta' trab, b'kontenut minimu ta' 60 % manganiż.
                     Kontenut minimu ta' 77,5 % MnO u kontenut massimu ta' 2 % MnO2
                     
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Ossidu manganuż
                     Formula kimika: MnO
                     Numru CAS: 1344-43-0
                     
                        Metodi analitiċi
                         (1)
                     
                     Għall-karatterizzazzjoni kristallografika tal-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Diffrazzjoni tar-raġġi-X;
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).
                              
                           
                  
                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Ħut: 100 (total)
                     Speċijiet oħrajn: 150 (total)
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 L-ossidu tal-manganiż (II) jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b'mod partikolari minħabba l-kontenut ta' metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adattat.
                              
                           
                  
                     il-11 ta' Settembru 2027
                  
               
                     3b503
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Sulfat manganuż monoidrat
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Sulfat manganuż monoidrat, fl-għamla ta' trab, b'kontenut minimu ta' 95 % sulfat manganuż monoidrat u ta' 31 % manganiż.
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Sulfat manganuż monoidrat
                     Formula kimika: MnSO4 · H2O
                     Numru CAS: 10034-96-5
                     
                        Metodi analitiċi
                         (1)
                     
                     Għall-kwantifikazzjoni tas-sulfat manganuż monoidrat fl-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 titrazzjoni bin-nitrat tal-ammonju u taċ-ċerju (Monografija 1543 tal-Farmakopea Ewropea);
                              
                           Għar-reazzjonijiet ta' identifikazzjoni tas-sulfati fl-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Monografija 2.3.1 tal-Farmakopea Ewropea;
                              
                           Għall-karatterizzazzjoni kristallografika tal-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Diffrazzjoni tar-raġġi-X;
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).
                              
                           
                  
                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Ħut: 100 (total)
                     Speċijiet oħrajn: 150 (total)
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Is-sulfat manganuż monoidrat jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b'mod partikolari minħabba l-kontenut ta' metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adattat.
                              
                           
                  
                     Il-11 ta' Settembru 2027
                  
               
                     3b504
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Kumpless tal-manganiż tal-aċidu amminiku li fih il-manganiż u l-aċidi amminiċi li huma derivati mill-proteina tas-sojja jiġu kelati permezz ta' rabtiet kovalenti koordinati, bħala trab b'kontenut minimu ta' manganiż ta' 8 %.
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Formula kimika: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anjon ta' kwalunkwe aċidu amminiku derivat minn proteina tas-sojja idrolizzata bl-aċidu;
                     Mhux aktar minn 10 % tal-molekuli li jaqbżu 1 500  Da.
                     
                        Metodi analitiċi
                         (1)
                     
                     Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-aċidu amminiku fl-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kromatografija tal-iskambju tal-joni kkombinata mad-derivazzjoni tan-ninidrin postkolonna u d-detezzjoni fotometrika (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness III, F);
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).
                              
                           
                  
                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Ħut: 100 (total)
                     Speċijiet oħrajn: 150 (total)
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Il-kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b'mod partikolari minħabba l-kontenut ta' metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adattat.
                              
                           
                  
                     Il-11 ta' Settembru 2027
                  
               
                     3b505
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina fl-għamla ta' trab b'kontenut minimu ta' 10 % manganiż
                     Minimu ta' 50 % kelat tal-manganiż.
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Formula kimika: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anjon ta' idrolissati tal-proteina li fihom kwalunkwe aċidu amminiku mill-idrolissat tal-proteina tas-sojja.
                     
                        Metodi analitiċi
                         (1)
                     
                     Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-idrolissati tal-proteina fl-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kromatografija tal-iskambju tal-joni kkombinata mad-derivazzjoni tan-ninidrin postkolonna u d-detezzjoni fotometrika (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness III, F);
                              
                           Għad-determinazzjoni tal-kontenut tal-kelat tal-manganiż fl-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Spettroskopija tat-tip Fourier Transformed Infrared (FTIR) segwita minn metodi ta' rigressjoni multivarjata.
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).
                              
                           
                  
                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Ħut: 100 (total)
                     Speċijiet oħrajn: 150 (total)
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Il-kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b'mod partikolari minħabba l-kontenut ta' metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adattat.
                              
                           
                  
                     Il-11 ta' Settembru 2027
                  
               
                     3b506
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina fl-għamla ta' trab b'kontenut minimu ta' 15 % manganiż.
                     Indewwa: massimu ta' 10 %.
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Formula kimika: Mn(x)1-3 · nH2O, x = anjon tal-gliċina.
                     
                        Metodi analitiċi
                         (1)
                     
                     Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-gliċina fl-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kromatografija tal-iskambju tal-joni kkombinata mad-derivazzjoni tan-ninidrin postkolonna u d-detezzjoni fotometrika (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness III, F);
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).
                              
                           
                  
                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Ħut: 100 (total)
                     Speċijiet oħrajn: 150 (total)
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Il-kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b'mod partikolari minħabba l-kontenut ta' metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adattat.
                              
                           
                  
                     Il-11 ta' Settembru 2027
                  
               
                     3b507
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Triidrossiklorur tad-dimanganiż
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Trab granulat b'kontenut minimu ta' 44 % manganiż u kontenut massimu ta' 7 % ossidu tal-manganiż
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Triidrossiklorur tad-dimanganiż
                     Formula kimika: Mn2(OH)3Cl
                     Numru CAS: 39438-40-9
                     
                        Metodi analitiċi
                         (1)
                     
                     Għall-identifikazzjoni tal-karatterizzazzjoni kristallografika tal-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Diffrazzjoni tar-raġġi-X;
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tal-kloru fl-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Titrazzjoni — ir-Regolament (KE) Nru 152/2009;
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).
                              
                           
                  
                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Ħut: 100 (total)
                     Speċijiet oħrajn: 150 (total)
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 It-triidrossiklorur tad-dimanganiż jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b'mod partikolari minħabba l-kontenut ta' metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adattat.
                              
                           
                  
                     Il-11 ta' Settembru 2027
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta' teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).