CELEX: 32013R0306
Language: sk
Date: 2013-04-02 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 306/2013 z  2. apríla 2013 týkajúce sa povolenia prípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pre odstavené prasiatka a pre odstavené prasiatka z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V)  Text s významom pre EHP

3.4.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 91/5
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 306/2013
   z 2. apríla 2013
   týkajúce sa povolenia prípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pre odstavené prasiatka a pre odstavené prasiatka z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o nové používanie prípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Uvedená žiadosť sa týka povolenia na nové používanie Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a pre odstavené prasiatka z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Používanie prípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) sa na desať rokov povolilo pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (EÚ) č. 107/2010 (2) a pre kurčatá chované na znášku, kačice vo výkrme, prepelice, bažanty, jarabice, perličky, holuby, husi vo výkrme a pštrosy vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 885/2011 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 25. apríla 2012 (4) potvrdil svoje predchádzajúce závery, že za navrhovaných podmienok použitia sa prípravok Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) považuje za bezpečný pre všetky druhy zvierat, spotrebiteľov produktov pochádzajúcich z akýchkoľvek zvierat, ktorým sa podávala doplnková látka, a pre životné prostredie. Aj keď tri skúšky, ktoré vykonal žiadateľ, ukázali aspoň jeden výrazne zlepšený parameter v porovnaní s výsledkami kontrolných skupín, úrad nedokázal stanoviť minimálnu účinnú dávku tak, ako to navrhoval žiadateľ, pretože výsledky dosiahnuté na jednotlivých testovaných úrovniach dávok boli protikladné. Dve skúšky ukázali výrazné zlepšenie pri dávke 1 × 107CFU/kg, ale nie pri dávke 5 × 107CFU/kg krmiva. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Úrad tiež overil správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia prípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia uvedené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie predmetného prípravku by sa preto malo povoliť podľa vymedzení v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 2. apríla 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 36, 9.2.2010, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 229, 6.9.2011, s. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2012 (Úradný vestník EFSA 2012); 10(5):2671.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  CFU/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                  
               
            
                  4b1823
               
               
                  Kemin Europa N.V.
               
               
                  
                     Bacillus subtilis
                  
                  (ATCC PTA-6737)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              prípravok Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) s obsahom minimálneho množstva doplnkovej látky 1 × 1010 CFU/g doplnkovej látky
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              životaschopné spóry Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Meranie: metóda platňového nanášania s použitím tryptón sójového agaru s predhrievaním vzoriek krmiva.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikácia: metóda gélovej elektroforézy s pulzným poľom (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  odstavené prasiatka a odstavené prasiatka z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus
                  
               
               
                  —
               
               
                  1 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uviesť teplotu pri skladovaní, lehotu skladovateľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na použitie pre odstavené prasiatka do hmotnosti cca 35 kg.
                           
                        
               
                  23. apríla 2023
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória Spoločenstva: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.