CELEX: 32017R2185
Language: it
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 della Commissione, del 23 novembre 2017, relativo all'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE. )

24.11.2017   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 309/7
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2185 DELLA COMMISSIONE
   del 23 novembre 2017
   relativo all'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 39, paragrafo 10, e l'articolo 42, paragrafo 13,
   visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (2), in particolare l'articolo 35, paragrafo 10, e l'articolo 38, paragrafo 13,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               La valutazione della conformità dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 può richiedere l'intervento di organismi di valutazione della conformità. Solo gli organismi di valutazione della conformità designati in conformità al regolamento (UE) 2017/745 o al regolamento (UE) 2017/746, possono effettuare tale valutazione e unicamente per le attività relative alle tipologie di dispositivi in questione. Per poter specificare lo scopo della designazione degli organismi di valutazione della conformità notificati a norma del regolamento (UE) 2017/745 o del regolamento (UE) 2017/746 è necessario redigere un elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi.
            
         
               (2)
            
            
               Negli elenchi dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi dovrebbero essere prese in considerazione varie tipologie di dispositivi eventualmente caratterizzate attraverso la progettazione, la destinazione d'uso, i processi di fabbricazione e le tecnologie utilizzate, quali sterilizzazione e uso di nanomateriali. Negli elenchi dei codici dovrebbe essere prevista una tipologia di dispositivi multidimensionale, atta a garantire che gli organismi di valutazione della conformità designati quali organismi notificati siano pienamente competenti per i dispositivi che sono tenuti a valutare.
            
         
               (3)
            
            
               A norma dell'articolo 42, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 e dell'articolo 38, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/746, gli Stati membri, nel notificare alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi di valutazione della conformità che hanno designato, sono tenuti a specificare chiaramente, utilizzando i codici, lo scopo della designazione indicando le attività di valutazione della conformità nonché la tipologia di dispositivi che l'organismo notificato è autorizzato a valutare. Al fine di agevolare tale notifica e la valutazione della domanda di designazione di cui all'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 34 del regolamento (UE) 2017/746, gli organismi di valutazione della conformità, nel richiedere la designazione, dovrebbero utilizzare gli elenchi dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi di cui al presente regolamento.
            
         
               (4)
            
            
               L'esperienza dimostra che gli organismi di valutazione della conformità che richiedono una designazione relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, presentano anche una domanda di designazione per i dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745. Per ragioni di facilità di uso, è pertanto opportuno includere gli elenchi dei codici del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 in un unico regolamento di esecuzione.
            
         
               (5)
            
            
               Dal 26 novembre 2017 gli organismi di valutazione della conformità potranno presentare una domanda di designazione quali organismi notificati a norma del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746. Al fine di consentire agli organismi di valutazione della conformità di utilizzare i codici stabiliti nel presente regolamento per la domanda di designazione, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
               
            
         
               (6)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Elenco dei codici
   1.   L'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 figura nell'allegato I del presente regolamento.
   2.   L'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 figura nell'allegato II del presente regolamento.
   Articolo 2
   Domanda di designazione
   Nello specificare le tipologie di dispositivi nella domanda di designazione di cui all'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 34 del regolamento (UE) 2017/746, gli organismi di valutazione della conformità si avvalgono degli elenchi dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi di cui agli allegati I e II del presente regolamento.
   Articolo 3
   Entrata in vigore
   Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2017
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1.
   
      (2)  GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176.
   
      ALLEGATO I
      
         Elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745
      
      I.   CODICI CHE RINVIANO ALLA PROGETTAZIONE E ALLA DESTINAZIONE D'USO DEL DISPOSITIVO
      
      A.   Dispositivi attivi
      
      1)   Dispositivi impiantabili attivi
      
      
                  CODICE MDA
               
               
                  Dispositivi impiantabili attivi
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Dispositivi impiantabili attivi per stimolazione/inibizione/monitoraggio
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Dispositivi impiantabili attivi per la somministrazione di medicinali o altre sostanze
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Dispositivi impiantabili attivi per il supporto o la supplenza funzionale
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  I dispositivi impiantabili attivi che utilizzano radiazioni e altri dispositivi impiantabili attivi
               
            2)   Dispositivi non impiantabili attivi per immagini, monitoraggio e/o diagnosi
      
      
                  CODICE MDA
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi per immagini, monitoraggio e/o diagnosi
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi per immagini che utilizzano radiazioni ionizzanti
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi per immagini che utilizzano radiazioni non ionizzanti
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici vitali
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Altri dispositivi non impiantabili attivi per monitoraggio e/o diagnosi
               
            3)   Dispositivi non impiantabili attivi terapeutici e dispositivi impiantabili attivi in generale
      
      
                  CODICE MDA
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi terapeutici e dispositivi impiantabili attivi in generale
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi che utilizzano radiazioni ionizzanti
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi che utilizzano radiazioni non ionizzanti
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi per ipertermia/ipotermia
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi per terapia a onde d'urto (litotrissia)
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi per stimolazione o inibizione
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi per circolazione extracorporea, somministrazione o sottrazione di sostanze ed emaferesi
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi per apparato respiratorio
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi per il trattamento delle lesioni e della pelle
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi per oftalmologia
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi per otorinolaringoiatria
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi per odontoiatria
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Altri dispositivi non impiantabili attivi per uso chirurgico
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Protesi non impiantabili attive, dispositivi per riabilitazione e dispositivi per posizionamento e trasporto del paziente
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi per il trattamento e la conservazione di cellule, tessuti o organi umani comprese fecondazione in vitro e tecnologie di riproduzione assistita
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Software
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Sistemi di fornitura di gas medicinali e loro parti
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Dispositivi non impiantabili attivi per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Altri dispositivi non impiantabili attivi
               
            B.   Dispositivi non attivi
      
      1)   Impianti non attivi e dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico
      
      
                  CODICE MDN
               
               
                  Impianti non attivi e dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Impianti cardiovascolari, vascolari e neurovascolari non attivi
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Impianti ossei e ortopedici non attivi
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Impianti e materiali dentali non attivi
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Impianti dei tessuti molli e altri impianti non attivi
               
            2)   Dispositivi non impiantabili non attivi
      
      
                  CODICE MDN
               
               
                  Dispositivi non impiantabili non attivi
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Dispositivi non impiantabili non attivi per anestesia, pronto soccorso e terapia intensiva
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Dispositivi non impiantabili non attivi per la somministrazione la canalizzazione e la sottrazione di sostanze, compresi i dispositivi per dialisi
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Dispositivi non impiantabili non attivi: cateteri guida, cateteri a palloncino, fili guida, introduttori, filtri, e relativi strumenti
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Dispositivi non impiantabili non attivi per il trattamento delle lesioni e della pelle
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Dispositivi non impiantabili non attivi per ortopedia e riabilitazione
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Dispositivi non impiantabili non attivi per oftalmologia
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Dispositivi non impiantabili non attivi per diagnostica
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Strumenti non impiantabili non attivi
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Materiali dentali non impiantabili non attivi
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Dispositivi non impiantabili non attivi per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di malattie sessualmente trasmesse
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Dispositivi non impiantabili non attivi per la disinfezione, la pulizia e il risciacquo
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Dispositivi non impiantabili non attivi per il trattamento e la conservazione di cellule, tessuti o organi umani comprese fecondazione in vitro e tecnologie di riproduzione assistita
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Dispositivi non impiantabili non attivi costituiti da sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o per via cutanea
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Dispositivi non impiantabili non attivi per uso generale nel settore sanitario e altri dispositivi non impiantabili non attivi
               
            II.   CODICI ORIZZONTALI
      
      1)   Dispositivi con caratteristiche specifiche
      
      
                  CODICE MDS
               
               
                  Dispositivi con caratteristiche specifiche
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Dispositivi contenenti sostanze medicinali
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Dispositivi che sono anche macchine a norma dell'articolo 2, secondo comma, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1)
                  
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Dispositivi sterili
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Strumenti chirurgici riutilizzabili
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Dispositivi contenenti o costituiti da nanomateriali
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Dispositivi che utilizzano rivestimenti e/o materiali biologicamente attivi o che sono interamente o in gran parte assorbiti dal corpo umano o in esso localmente dispersi oppure destinati a subire una modifica chimica dopo l'introduzione nel corpo
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Dispositivi che contengono/utilizzano/sono controllati da/software, compresi i dispositivi destinati a controllare, monitorare o a influenzare direttamente le prestazioni di dispositivi attivi o di dispositivi impiantabili attivi
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Dispositivi con funzione di misura
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Dispositivi che fanno parte di sistemi o kit procedurali
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Prodotti senza destinazione d'uso medica elencati nell'allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  Dispositivi su misura impiantabili della classe III
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Dispositivi contenenti come parte integrante un dispositivo diagnostico in vitro
               
            2)   Dispositivi per i quali sono utilizzati tecnologie o processi specifici
      
      
                  CODICE MDT
               
               
                  Dispositivi per i quali sono utilizzati tecnologie o processi specifici
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di metalli
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di materie plastiche
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di minerali non metallici, quali vetro e ceramica
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di materiali non metallici e non minerali, quali tessili, gomma, cuoio, carta
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Dispositivi fabbricati mediante biotecnologie
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Dispositivi fabbricati mediante trasformazione chimica
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Dispositivi che richiedono conoscenze sulla produzione di farmaci
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Dispositivi fabbricati in camere bianche e ambienti controllati associati
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di materiali di origine umana, animale o microbica
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Dispositivi fabbricati utilizzando componenti elettronici, compresi i dispositivi di comunicazione
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Dispositivi che richiedono un imballaggio, compresa l'etichettatura
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Dispositivi che richiedono installazione o rimessa a nuovo
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Dispositivi sottoposti a ricondizionamento
               
            
         (1)  Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione) (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24).
   
   
      ALLEGATO II
      
         Elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746
      
      I.   CODICI CHE RINVIANO ALLA PROGETTAZIONE E ALLA DESTINAZIONE D'USO DEL DISPOSITIVO
      
      1)   Dispositivi destinati ad essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno
      
      
                  CODICE IVR
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati per determinare i marcatori di sistemi specifici di gruppi sanguigni, al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue e dei suoi componenti, nonché di cellule, organi o tessuti destinati a trasfusione o trapianti o alla somministrazione di cellule
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema Kell [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno
               
            2)   Dispositivi destinati a essere utilizzati per la tipizzazione dei tessuti
      
      
                  CODICE IVR
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati per la tipizzazione dei tessuti
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati per la tipizzazione dei tessuti (HLA A, B, DR), al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue e dei suoi componenti, nonché di cellule, organi o tessuti destinati a trasfusione o trapianti o alla somministrazione di cellule
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per la tipizzazione dei tessuti
               
            3)   Dispositivi destinati a essere utilizzati per i marcatori del cancro e dei tumori benigni
      
      
                  CODICE IVR
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati per i marcatori del cancro e dei tumori benigni, esclusi i dispositivi destinati a esami genetici umani
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Dispositividestinati a essere utilizzati nello screening, nella diagnosi, nella stadiazione o nel monitoraggio del cancro
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per i marcatori del cancro e dei tumori benigni
               
            4)   Dispositivi destinati a essere utilizzati per esami genetici umani
      
      
                  CODICE IVR
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati per esami genetici umani
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening/nella conferma di disfunzioni congenite/ereditarie
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati per la previsione del rischio di malattie/disfunzioni genetiche e a fini di prognosi
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per esami genetici umani
               
            5)   Dispositivi destinati a essere utilizzati nella determinazione dei marcatori di infezioni o dello stato immunitario
      
      
                  CODICE IVR
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening, nella conferma e nell'identificazione di agenti infettivi o nella determinazione dello stato immunitario
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati nella determinazione dello stato immunitario delle donne in gravidanza, a fini di screening prenatale, in rapporto agli agenti trasmissibili
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati nel rilevamento della presenza di agenti trasmissibili o dell'esposizione a tali agenti nel sangue e nei suoi componenti, in cellule, tessuti o organi, o in uno dei loro derivati, al fine di valutare la loro idoneità per trasfusioni, trapianti o somministrazione di cellule
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati nel rilevamento della presenza di un agente infettivo o dell'esposizione a tale agente, compresi gli agenti sessualmente trasmessi
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati nella determinazione del carico infettivo, dello stato infettivo o immunitario e nella stadiazione delle malattie infettive
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati per coltivare, isolare, individuare e trattare gli agenti infettivi
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Altri dispositivi destinati a essere utilizzati nella determinazione dei marcatori di infezioni o dello stato immunitario
               
            6)   Dispositivi destinati a essere utilizzati per patologie non infettive, marcatori fisiologici, disfunzioni/disabilità (esclusi gli esami genetici umani) e misure terapeutiche
      
      
                  CODICE IVR
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati per una malattia specifica
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening/nella conferma di disfunzioni/disabilità specifiche
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening, nella determinazione o nel monitoraggio dei marcatori fisiologici di una malattia specifica
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening, nella conferma, nella determinazione o nel monitoraggio di allergie e intolleranze
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per una malattia specifica
               
            
                   
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati nella definizione o nel monitoraggio dello stato fisiologico e di misure terapeutiche
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati nel monitoraggio del livello di medicinali, sostanze o componenti biologiche
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati nella stadiazione di una malattia non infettiva
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati per evidenziare lo stato di gravidanza o per testare la fertilità
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening, nella determinazione o nel monitoraggio di marcatori fisiologici
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Altri dispositivi destinati a essere utilizzati nella definizione o nel monitoraggio dello stato fisiologico e di misure terapeutiche
               
            7)   Dispositivi costituiti da materiali di controllo senza un valore quantitativo o qualitativo assegnato
      
      
                  CODICE IVR
               
               
                  Materiali di controllo senza un valore quantitativo o qualitativo assegnato
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Dispositivi costituiti da materiali di controllo senza un valore quantitativo assegnato
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Dispositivi costituiti da materiali di controllo senza un valore qualitativo assegnato
               
            8)   Dispositivi sterili della classe A
      
      
                  CODICE IVR
               
               
                  Dispositivi sterili della classe A
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Dispositivi di cui all'allegato VIII, punto 2.5 (regola 5), lettera a), del regolamento (UE) 2017/746
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Strumenti destinati specificamente a essere utilizzati per le procedure diagnostiche in vitro di cui all'allegato VIII, punto 2.5 (regola 5), lettera b), del regolamento (UE) 2017/746
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Contenitori di campioni di cui all'allegato VIII, punto 2.5 (regola 5), lettera c), del regolamento (UE) 2017/746
               
            II.   CODICI ORIZZONTALI
      
      1)   Dispositivi diagnostici in vitro con caratteristiche specifiche
      
      
                  CODICE IVS
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro con caratteristiche specifiche
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati per analisi decentrate
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati per test autodiagnostici
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Dispositivi destinati a essere utilizzati nei test diagnostici di accompagnamento
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Dispositivi sterili
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Calibratori [allegato VIII, punto 1.5, del regolamento (UE) 2017/746]
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Materiali di controllo con valori quantitativi o qualitativi assegnati destinati a un determinato analita o a più analiti [allegato VIII, punto 1.6, del regolamento (UE) 2017/746]
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Strumenti, attrezzature, sistemi o apparecchiature
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Software che costituiscono dispositivi a sé stanti, compresi applicazioni software, software per l'analisi dei dati, nonché per la definizione o il monitoraggio di misure terapeutiche
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Dispositivi che contengono, utilizzano o sono controllati da software
               
            2)   Dispositivi diagnostici in vitro per i quali sono utilizzate tecnologie specifiche
      
      
                  CODICE IVT
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro per i quali sono utilizzate tecnologie specifiche
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di metalli
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di materie plastiche
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di minerali non metallici, quali vetro e ceramica
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di materiali non metallici e non minerali, quali tessili, gomma, cuoio, carta
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante biotecnologie
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione chimica
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze sulla produzione di farmaci
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati in camere bianche e ambienti controllati associati
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di materiali di origine umana o animale
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati utilizzando componenti elettronici, compresi i dispositivi di comunicazione
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono un imballaggio, compresa l'etichettatura
               
            3)   Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche delle procedure di esame ai fini della verifica del prodotto
      
      
                  CODICE IVP
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche delle procedure di esame
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative ai test di agglutinazione
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di biochimica
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di cromatografia
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative alle analisi cromosomiche
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di coagulometria
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di citometria a flusso
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative ai saggi immunologici
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative ai test di lisi
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative alla misurazione della radioattività
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di microscopia
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative alle analisi di biologia molecolare, compresi i test dell'acido nucleico e il sequenziamento di nuova generazione (NGS)
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di chimica fisica, compresa l'elettrochimica
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di spettroscopia
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative ai test di funzionalità cellulare
               
            4)   Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche delle discipline cliniche e di laboratorio ai fini della verifica del prodotto
      
      
                  CODICE IVD
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche delle discipline cliniche e di laboratorio ai fini della verifica del prodotto
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di batteriologia
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di chimica clinica o biochimica
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative al rilevamento di agenti trasmissibili (senza organismi né virus)
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di genetica
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di ematologia o di emostasi, comprese le coagulopatie
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di istocompatibilità e immunogenetica
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di immunoistochimica o di istologia
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di immunologia
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di biologia molecolare o di diagnostica
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di micologia
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di parassitologia
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di virologia