CELEX: 32016R0348
Language: fr
Date: 2016-03-10 00:00:00
Title: Règlement d'exécution (UE) 2016/348 de la Commission du 10 mars 2016 modifiant le règlement d'exécution (UE) n° 98/2012 en ce qui concerne la teneur minimale de la préparation de 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Komagataella pastoris (DSM 23036) en tant qu'additif dans l'alimentation des porcs d'engraissement (titulaire de l'autorisation: Huvepharma EOOD) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

11.3.2016   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 65/56
            
         RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/348 DE LA COMMISSION
   du 10 mars 2016
   modifiant le règlement d'exécution (UE) no 98/2012 en ce qui concerne la teneur minimale de la préparation de 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Komagataella pastoris (DSM 23036) en tant qu'additif dans l'alimentation des porcs d'engraissement (titulaire de l'autorisation: Huvepharma EOOD)
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 13, paragraphe 2,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi et de modification de cette autorisation.
            
         
               (2)
            
            
               Le règlement d'exécution (UE) no 98/2012 de la Commission (2) a autorisé, à la suite d'une demande introduite à cet effet conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, l'utilisation de la préparation de 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Komagataella pastoris (DSM 23036), anciennement Pichia pastoris, pour les poulets et les dindons d'engraissement, les poulettes élevées pour la ponte, les dindons élevés pour la reproduction, les poules pondeuses, les autres espèces aviaires destinées à l'engraissement et à la ponte, les porcelets sevrés, les porcs d'engraissement et les truies, jusqu'au 28 février 2022.
            
         
               (3)
            
            
               Conformément à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, le titulaire de l'autorisation a proposé de modifier les conditions de l'autorisation relative à cette préparation en tant qu'additif destiné à l'alimentation des porcs d'engraissement en réduisant la teneur minimale recommandée de 250 OTU/kg à 125 OTU/kg. La demande est étayée par des données pertinentes. La Commission a transmis cette demande à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»).
            
         
               (4)
            
            
               Dans son avis du 9 juillet 2015 (3), l'Autorité a conclu que, dans les nouvelles conditions d'utilisation proposées, la préparation de 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Komagataella pastoris (DSM 23036) est susceptible d'être efficace pour les porcs d'engraissement à la dose minimale recommandée demandée de 125 OTU/kg d'aliment complet. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d'analyse de l'additif destiné à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il ressort de l'examen de la préparation de 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Komagataella pastoris (DSM 23036) que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont respectées.
            
         
               (6)
            
            
               Il convient dès lors de modifier le règlement d'exécution (UE) no 98/2012 en conséquence.
            
         
               (7)
            
            
               Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
            
         A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
   Article premier
   L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 98/2012 est remplacée par le texte figurant en annexe du présent règlement.
   Article 2
   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   
      Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
      Fait à Bruxelles, le 10 mars 2016.
      
         
            Par la Commission
         
         
            Le président
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Règlement d'exécution (UE) no 98/2012 de la Commission du 7 février 2012 concernant l'autorisation de la 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Pichia pastoris (DSM 23036) en tant qu'additif dans l'alimentation des poulets et dindons d'engraissement, des poulettes destinées à la ponte, des dindons élevés pour la reproduction, des poules pondeuses, des autres espèces aviaires destinées à l'engraissement et à la ponte, des porcelets sevrés, des porcs d'engraissement et des truies (titulaire de l'autorisation: Huvepharma AD) (JO L 35 du 8.2.2012, p. 6).
   
      (3)  EFSA Journal, 2015, 13(7):4200.
   
      ANNEXE
      
                  Numéro d'identification de l'additif
               
               
                  Nom du titulaire de l'autorisation
               
               
                  Additif
               
               
                  Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse
               
               
                  Espèce animale ou catégorie d'animaux
               
               
                  Âge maximal
               
               
                  Teneur minimale
               
               
                  Teneur maximale
               
               
                  Autres dispositions
               
               
                  Fin de la période d'autorisation
               
            
                  Unités d'activité/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
               
            
                  
                     Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
                  
               
            
                  4a16
               
               
                  Huvepharma EOOD
               
               
                  6-phytase
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                     Composition de l'additif
                  
                  Préparation de 6- phytase (EC 3.1.3.26) produite par Komagataella pastoris (DSM 23036) ayant une activité minimale de:
                  
                               
                           
                           
                              4 000 OTU (1)/g à l'état solide
                           
                        
                               
                           
                           
                              8 000 OTU/g à l'état liquide
                           
                        
                     Caractérisation de la substance active
                  
                  6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Komagataella pastoris (DSM 23036)
                  
                     Méthode d'analyse
                      (2)
                  
                  Méthode colorimétrique basée sur la quantification du phosphate inorganique libéré par l'enzyme à partir du phytate de sodium
               
               
                  Poulets d'engraissement, poulettes élevées pour la ponte, poules pondeuses, autres espèces aviaires à l'exception des dindons d'engraissement et des dindons élevés pour la reproduction, porcs d'engraissement, truies
               
               
                  —
               
               
                  125 OTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose maximale recommandée pour toutes les espèces autorisées: 500 OTU/kg d'aliment complet.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              À utiliser dans les aliments pour animaux contenant plus de 0,23 % de phosphore lié à la phytine.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Mesures de sécurité: port d'une protection respiratoire, de lunettes de sécurité et de gants pendant la manipulation.
                           
                        
               
                  28 février 2022
               
            
                  Dindons d'engraissement, dindons élevés pour la reproduction, porcelets (sevrés)
               
               
                  250 OTU
               
            
         (1)  1 OTU est la quantité d'enzyme qui catalyse la libération de 1 micromole de phosphate inorganique par minute à partir de phytate de sodium avec une concentration de phytate de 5,1 mM dans du tampon au citrate à pH 5,5 et à température de 37 °C, mesurée sous la forme de la couleur bleue du complexe P-molybdate à 820 nm.
      
         (2)  La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l'adresse suivante: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx