CELEX: 62008CA0027
Language: es
Date: 2009-04-30 00:00:00
Title: Asunto C-27/08: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 30 de abril de 2009 (petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesverwaltungsgericht — Alemania) — BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland (Directiva 2001/83/CE — Artículo 1, punto 2, letra b) — Concepto de medicamento por su función — Dosificación del producto — Condiciones normales de uso — Riesgo para la salud — Aptitud para restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre)

4.7.2009   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 153/10
            
         Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 30 de abril de 2009 (petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesverwaltungsgericht — Alemania) — BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland
   (Asunto C-27/08) (1)
   
   (Directiva 2001/83/CE - Artículo 1, punto 2, letra b) - Concepto de «medicamento por su función» - Dosificación del producto - Condiciones normales de uso - Riesgo para la salud - Aptitud para restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre)
   2009/C 153/20
   Lengua de procedimiento: alemán
   
      Órgano jurisdiccional remitente
   
   Bundesverwaltungsgericht
   
      Partes en el procedimiento principal
   
   
      Demandante: BIOS Naturprodukte GmbH
   
      Demandada: Saarland
   
      Objeto
   
   Petición de decisión prejudicial — Bundesverwaltungsgericht (Alemania) — Interpretación del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO L 136, p. 34) — Concepto de medicamento — Producto que contiene una sustancia que tiene efectos terapéuticos en una dosis alta y que puede ser perjudicial para la salud en una dosis más baja, como la recomendada por el fabricante — Extracto de boswellia
   
      Fallo
   
   El artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, debe interpretarse en el sentido de que un producto en cuya composición entra una sustancia que tiene un efecto fisiológico cuando se usa en determinada dosis no es un medicamento por su función cuando, habida cuenta de su dosificación en sustancias activas y en condiciones normales de uso, constituye un riesgo para la salud, sin poder sin embargo restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre.
   
      (1)  DO C 92, de 12.4.2008.