CELEX: 32016R2045
Language: sk
Date: 2016-11-23 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/2045 z 23. novembra 2016, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku gamithromycin (Text s významom pre EHP )

24.11.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 318/3
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/2045
   z 23. novembra 2016,
   ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku gamithromycin
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením určil maximálny limit rezíduí (ďalej aj „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii.
            
         
               (2)
            
            
               V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sú uvedené farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia z hľadiska MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.
            
         
               (3)
            
            
               Gamithromycin je už v tejto tabuľke uvedený ako látka, ktorá sa môže používať v prípade hovädzieho dobytka, pokiaľ ide o tuk, pečeň a obličky, s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a v prípade ošípaných, pokiaľ ide o svalovinu, kožu a tuk, pečeň a obličky.
            
         
               (4)
            
            
               Európska agentúra pre lieky (ďalej len „EMA“) dostala žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu týkajúceho sa gamithromycinu o ovce.
            
         
               (5)
            
            
               Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť, či majú byť MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine používané aj pri iných potravinách vyrobených z rovnakého druhu, alebo či majú byť MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch používané aj pri iných druhoch.
            
         
               (6)
            
            
               EMA sa domnieva, že je vhodné extrapolovať rozšírenú položku pre gamithromycin na všetky prežúvavce okrem hovädzieho dobytka.
            
         
               (7)
            
            
               Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 23. novembra 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „gamithromycin“ nahrádza takto:
      
         
                     Farmakologicky účinná látka
                  
                  
                     Markerové rezíduá
                  
                  
                     Druh zvierat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cieľové tkanivá
                  
                  
                     Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]
                  
                  
                     Terapeutická klasifikácia
                  
               
                     „Gamithromycin
                  
                  
                     gamithromycin
                  
                  
                     všetky prežúvavce okrem hovädzieho dobytka
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                  
                  
                     Nepoužívať v prípade zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
                  
                  
                     antiinfekčné látky/antibiotiká“
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     tuk
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     pečeň
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     obličky
                  
               
                     hovädzí dobytok
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     tuk
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     pečeň
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     obličky
                  
               
                     ošípané
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                  
                  
                     ŽIADNE
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     koža a tuk v prirodzenom pomere
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     pečeň
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     obličky