CELEX: 51995PC0456
Language: fr
Date: 1995-10-05
Title: Proposition modifiée de REGLEMENT (CE) DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL concernant la création d' un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                             Bruxelles, le 05.10.1995
                                             COM(95) 456 final
                                             94/0285 (COD)
                        Proposition modifiée de
REGLEMENT (CE) DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL
   concernant la création d'un certificat complémentaire de protection
                pour les produits phytopharmaceutiques
    (présentée par la Commission conformément à l'article 189 A,
                       paragraphe 2 du traité CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                   EXPOSE DES MOTIFS
                             PRESENTATION GENERALE
En décembre 1994, la Commission a présenté au Parlement européen et au Conseil une
proposition de règlement concernant la création d'un certificat complémentaire de
protection pour les produits phytopharmaceutiquesO .
Le Comité économique et social a adopté son avis le 27 avril 1995<2>.
Le Parlement européen a discuté la proposition en détail au sein de ses diverses
commissions et lors de la séance plénière du mois de juin 1995P).
La proposition modifiée a pour but de prendre en compte ces avis et de préciser, le cas
échéant, le libellé de certaines dispositions de la proposition. Il s'agit, notamment, de
tenir compte de la modification de la directive 91/414/CEE, intervenue depuis la
présentation de la proposition de la Commission.
L'attention du Parlement européen s'est portée sur les conditions économiques dans
lesquelles opère l'industrie phytopharmaceutique dans la Communauté, en précisant les
caractéristiques spécifiques de ce secteur par rapport à ses finalités et face à la
concurrence internationale qu'il doit rencontrer.
La Commission s'est montrée disposée à accepter les quatre amendements adoptés par
le Parlement européen qui s'inscrivent tous dans cette perspective de précision des
conditions économiques et juridiques dans lesquelles opère le secteur
phytopharmaceutique dans la Communauté.
0) J.O. n° C 390 du 31.12.1994, p. 21
(2> J.O.n°C
<3> J.O.n°C
                                            o                                             y
 ---pagebreak---                          COMMENTAIRE DES CONSIDERANTS
 CONSIDÉRANT N° 1
 Ce nouveau considérant (qui reprend intégralement l'amendement n° 1 adopté par le
 Parlement européen) vise à préciser que la recherche phytopharmaceutique contribue à
 l'amélioration de la production et de l'obtention d'aliments de bonne qualité.
 CONSIDÉRANT N° 3
 Ce considérant est modifié pour reprendre intégralement l'amendement n° 2 adopté par
 le Parlement européen. Il vise à préciser que les produits phytopharmaceutiques
 pourront continuer à être développés si une protection suffisante est prévue dans la
 Communauté pour encourager la recherche.
CONSIDÉRANT N° 4
Ce nouveau considérant (qui reprend, dans un libellé pratiquement                      identique,
 l'amendement n° 3 adopté par le Parlement européen) vise à préciser que               le secteur
phytopharmaceutique est dans une situation similaire à celle que connaissait           l'industrie
 pharmaceutique lorsqu'une mesure équivalente de restauration de la durée de           protection
 effective des brevets a été proposée puis adoptée^4).
 CONSIDÉRANT N° 7
 Ce nouveau considérant (qui reprend, dans un libellé pratiquement identique,
 l'amendement n° 4 adopté par le Parlement européen) vise à préciser qu'un des objectifs
de la proposition consiste à remettre l'industrie européenne dans des conditions de
compétitivité similaires à celles de ses compétiteurs internationaux.
CONSIDÉRANTS N° 13 ET 14
L'introduction de ces deux nouveaux considérants vise à préciser la portée de la
protection conférée par le certificat complémentaire et à clarifier les liens qui existent
entre le brevet de base qui couvre un produit phytopharmaceutique et le certificat
complémentaire portant sur le même produit. Elle tend également à préciser les
conditions dans lesquelles les dérivés d'un produit phytopharmaceutique qui bénéficie
déjà d'un certificat complémentaire peuvent obtenir un certificat complémentaire qui
leur soit propre.
(4) Règlement 1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 concernant la création d'un              certificat
     complémentaire de protection pour les médicaments, J.O. n° L 182, 2.7.1992, p. 1.
 ---pagebreak---                           COMMENTAIRES DES ARTICLES
ARTICLE 2
La formulation très légèrement remaniée du texte vise à tenir compte des problèmes
éventuels qui pourraient surgir dans les Etats membres qui n'ont pas été en mesure de
transposer la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques dans les délais requis, ainsi que dans les nouveaux Etats
membres qui ont rejoint récemment la Communauté et qui disposent de périodes
transitoires pour la transposition des directives communautaires.
ARTICLE 3, § 2
Ce nouveau paragraphe vise à préciser qu'en règle générale, le titulaire de plusieurs
brevets portant sur le même produit phytopharmaceutique ne peut se voir octroyer
plusieurs certificats pour ce produit et à indiquer dans quelles circonstances
particulières (cas de deux ou plusieurs demandes pendantes simultanément) deux ou
plusieurs certificats peuvent être délivrés pour le même produit.
ARTICLE 8, § 1
Depuis la présentation de la proposition de la Commission, la directive 91/414/CEE
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques a fait l'objet d'une
modification, par la directive 94/37/CEE du 22 juillet 1994. L'annexe II de la directive
91/414/CEE a ainsi été modifiée. La modification de rédaction de l'article 8,
paragraphe 1, b, tient compte de cette modification.
En outre, le nouveau point c) du paragraphe 1 vise à tenir compte de la situation qui
existe dans les Etats membres dans lesquels l'autorisation de mise sur le marché des
produits phytopharmaceutiques n'est pas publiée dans un Journal Officiel ou, le cas
échéant, dans un organe officiel. Dans ces Etats membres, il est demandé de déposer,
avec la demande de certificat, tout document prouvant l'octroi d'une autorisation de
mise sur le marché, la date de celle-ci ainsi que l'identité du produit autorisé.
ARTICLE 13, § 3
 Ce nouveau paragraphe vise à tenir compte de la spécificité de la procédure
 d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Aux fins du
 calcul de la durée du certificat complémentaire de protection, une première autorisation
 de mise sur le marché provisoire n'est prise en compte que si elle est, ultérieurement,
 suivie par une autorisation de mise sur le marché définitive concernant le même
 produit. Cette disposition vaut tant pour le système de la directive 91/414/CEE que, le
 cas échéant, pour les dispositions équivalentes de droit national.
 ---pagebreak--- ARTICLE 18
Depuis 1992, un règlement communautaire prévoit la création d'un certificat
complémentaire de protection pour les médicaments; dans le cadre de ce règlement,
certains Etats membres ont adopté des dispositions de procédure particulières
concernant la délivrance de ces certificats complémentaires. La modification de l'article
 18 permet aux Etats membres qui disposent déjà de dispositions spécifiques pour les
certificats complémentaires de protection pour les médicaments de les appliquer,
mutatis mutandis, aux certificats             complémentaires pour les produits
phytopharmaceutiques.
ARTICLE 20
Ce nouvel article vise à tenir compte de la situation particulière des Etats membres qui
ont introduit récemment, dans leur législation nationale, le principe de la brevetabilité
des produits phytopharmaceutiques. Dans le cadre du règlement 1768/92 concernant la
création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, il avait été
décidé que les Etats membres qui avaient introduit peu de temps auparavant la
reconnaissance de la brevetabilité des médicaments dans leur législation nationale
bénéficieraient d'un report de cinq ans de la date d'application dudit règlement. Ce
report de la date d'application signifie qu'une demande de certificat complémentaire de
protection pour un médicament ne sera recevable dans les Etats membres concernés
qu'à partir du 2 janvier 1998. Dans le cadre du présent règlement, il y a lieu de tenir
compte de la situation analogue qui existait dans certains Etats membres en ce qui
concerne la brevetabilité des produits phytopharmaceutiques et de faire coïncider, pour
ces Etats membres, la date d'application du présent règlement avec celle du règlement
 1768/92 pour les médicaments.
ARTICLE 21
La modification du texte vise à tenir compte de la situation des Etats membres qui
doivent faire adopter par leur parlement national des règles d'application du présent
règlement (normes juridiques permettant de lever des taxes.) et qui ont besoin du
temps nécessaire à ce faire. Pour tenir compte de cette difficulté, l'article indique que le
présent règlement entre en vigueur six mois après sa publication au Journal Officiel des
Communautés européennes.
 ---pagebreak---                                         Proposition modifiée de
        RÈGLEMENT (CE) DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
                  concernant la création d'un certificat complémentaire de protection
                               pour les produits phytopharmaceutiques
   (présentée par la Commission en vertu de l'article 189A, paragraphe 2 du traité C E)
         PROPOSITION ORIGINALE                              PROPOSITION MODIFIEE
  LE PARLEMENT EUROPEEN ET                           LE PARLEMENT EUROPEEN ET
  LE CONSEIL DE L'UNION                              LE CONSEIL DE L'UNION
  EUROPÉENNE,                                        EUROPÉENNE,
  vu le traité instituant la Communauté              inchangé
  européenne et notamment son
  article 100 A,
  vu la proposition de la Commission(l),            vu la proposition de la Commission(l) ,
  vu l'avis du Comité économique et                  inchangé
  social(2)
                                                    ( 1 ) considérant que la recherche en
                                                          matière de produits
                                                          phytopharmaceutiques contribue à
                                                          l'amélioration continue de la
                                                          piDiluclioii cl de l'obtention en
                                                          abondanee d'aliments de bonne
                                                          qualité à des prix abordables;
  ( I ) considérant que la recherche dans           (2)   inchangé
        le domaine phytopharmaceutique
        contribue à l'amélioration continue
        de la production végétale;
<•> J . O . I I T                                                (\) J.O. n'CMWdu 11 I2.IW4.P 2\
,M                                                               (
     J.O. n'C                                                      ' ' J.O. n' C
                                                                           >
 ---pagebreak---      PROPOSITION ORIGINALE                      PROPOSITION MODIFIEE
(2) considérant que les produits         ( <) considérant que les produits
    phytopharmaceutiques et,                  phytopharmaceutiques et,
    notamment, ceux résultant d'une           notamment, ceux résultant d'une
    recherche longue et coûteuse ne           recherche longue et coûteuse
    continueront à être développés            pourront continuer à être
    dans la Communauté et en Europe           développés dans la Communauté et
    que s'ils bénéficient d'une               en Europe s'ils bénéficient d'une
    réglementation favorable,                 réglementation favorable,
    prévoyant une protection suffisante       prévoyant une protection suffisante
    pour encourager une telle                 pour encourager une telle
    recherche;                                recherche;
                                         (4) considérant que la compétitivité du
                                              secteur phytopharmaceutique
                                              exige, de par la nature même de
                                              celui-ci, que l'innovation bénéficie
                                              d'une protection équivalente à celle
                                              octroyée aux médicaments par le
                                              règlement (CEE) n° 1768/92
                                              concernant la création d'un
                                              certificat complémentaire de
                                              protection pour les médicaments;
(3) considérant que, à l'heure actuelle, (5) inchangé
    la période qui s'écoule entre le
    dépôt d'une demande de brevet
    pour un nouveau produit
    phytopharmaceutique et
    l'autorisation de mise sur le
    marché dudit produit
    phytopharmaceutique réduit la
    protection effective conférée par le
    brevet à une durée insuffisante
    pour amortir les investissements
    effectués dans la recherche et pour
    générer les ressources nécessaires
    au maintien d'une recherche
    performante;
                                                            L
 ---pagebreak---      PROPOSITION ORIGINALE                  PROPOSITION MODIFIEE
(4) considérant que ces circonstances (6) inchangé
    conduisent à une insuffisance de
    protection qui pénalise la
    recherche phytopharmaceutique et
    la compétitivité de ce secteur;
                                      (7) considérant qu'un des véritables
                                          objectifs du certificat
                                          complémentaire de protection
                                          consiste à placer l'industrie
                                          européenne dans les mêmes
                                          conditions de compétitivité que ses
                                          homologues nord-américaine et
                                          japonaise;
                                                         >
 ---pagebreak---       PROPOSITION ORIGINALE                   PROPOSITION MODIFIEE
 (5) considérant que, dans sa résolution (S) inchangé
     du 1er février I993 (,) concernant
     un programme communautaire de
     politique et d'action en matière
     d'environnement et de
     développement soutenable, le
     Conseil a adopté l'approche
     générale et la stratégie du
     programme présentés par la
     Commission, qui soulignent
     l'interdépendance de la croissance
     économique et de la qualité de
     l'environnement; que le
     renforcement de la protection de
     l'environnement impose dès lors de
     maintenir la compétitivité
     économique de l'industrie; que, de
     ce fait, l'octroi d'un certificat
     complémentaire de protection peut
     être considéré comme une mesure
     positive en faveur de la protection
     de renviraMmement;
W J.O. n° C 138 du 17.5.1993, p. 1                 <3> J.O. n° C 138 du 17.5.1993, p. 1
                                                            S
 ---pagebreak---      PROPOSITION ORIGINALE                     PROPOSITION MODIFIEE
(6) considérant qu'il convient de        (9) inchangé
    prévoir une solution uniforme au
    niveau communautaire et de
    prévenir ainsi une évolution
    hétérogène des législations
    nationales aboutissant à de
    nouvelles disparités qui seraient de
    nature à entraver la libre
    circulation des produits
    phytopharmaceutiques au sein de
    la Communauté et à affecter, de ce
    fait, directement l'établissement et
    le fonctionnement du marché
    intérieur; que ceci est conforme au
    principe de subsidiarité, tel que
    défini à l'article 3 B du traité sur
    l'Union européenne;
(7) considérant qu'il est donc           (10) inchangé
    nécessaire de créer un certificat
    complémentaire de protection pour
    les produits phytopharmaceutiques
    ayant donné lieu à une autorisation
    de mise sur le marché, qui puisse
    être obtenu par le titulaire d'un
    brevet national ou européen selon
    les mêmes conditions dans chaque
    Etat membre; que, en
    conséquence, le règlement est
    l'instrument juridique le plus
    approprié;
                                                        <j
 ---pagebreak---      PROPOSITION ORIGINALE                       PROPOSITION MODIFIEE
(8) considérant que la durée de la        (11) inchangé
    protection conférée par le certificat
    doit être déterminée de telle sorte
    qu'elle permette une protection
    effective suffisante; que, à cet
    effet, le titulaire, à la fois d'un
    brevet et d'un certificat, doit
    pouvoir bénéficier, au total, de
    quinze années d'exclusivité au
    maximum, à partir de la première
    autorisation de mise sur le marché
    dans la Communauté du produit
    phytopharmaceutique en question;
(9) considérant néanmoins que, dans       (12) considérant néanmoins que, dans
    un secteur aussi complexe et               un secteur aussi complexe et
    sensible que le secteur                    sensible que le secteur
    phytopharmaceutique, tous les              phytopharmaceutique, tous les
    intérêts enjeu doivent être pris en        intérêts enjeu doivent être pris en
    compte; que, à cet effet, le               compte; que, à cet effet, le
    certificat ne saurait être délivré         certificat ne saurait être délivré
    pour une durée supérieure à cinq           pour une durée supérieure à cinq
    ans; que la protection qu'il confère       ans;
    doit en outre être strictement
    limitée au produit couvert par
    l'autorisation de sa mise sur le
    marché en tant que produit
    phytopharmaceutique;
                                          (13) considérant que le certificat
                                               confère les mêmes droits que ceux
                                               conférés par le brevet de base; que,
                                               par conséquent, lorsque le brevet
                                               de base couvre une substance
                                               active et ses différents dérivés (sels
                                               et esters), le certificat confère la
                                               même protection;
                                                                \o
 ---pagebreak---       PROPOSITION ORIGINALE                       PROPOSITION MODIFIEE
                                           (14) considérant que la délivrance d'un
                                                certificat pour un produit
                                                consistant en une substance active
                                                ne préjuge pas de la délivrance
                                                d'autres certificats pour des dérivés
                                                (sels ou esters) de cette dernière, à
                                                condition que ces dérivés soient
                                                l'objet de brevets les revendiquant
                                                spécifiquement;
(10) considérant qu'un juste équilibre     (15) inchangé
     doit également prévaloir en ce qui
     concerne la détermination du
     régime transitoire; que celui-ci doit
     permettre à l'industrie
     phytopharmaceutique
     communautaire de compenser en
     partie le retard pris sur ses
     principaux concurrents, tout en
     veillant à ce qu'il ne compromette
     pas la réalisation d'autres objectifs
     légitimes liés aux politiques
     suivies en matière agricole ou de
     protection de l'environnement, tant
     au niveau national qu'au niveau
     communautaire;
(11) considérant que seule une             (16) inchangé
     intervention au niveau
     communautaire permet d'atteindre
     efficacement l'objectif poursuivi,
     qui consiste à assurer une
     protection suffisante de
     l'innovation phytopharmaceutique,
     tout en garantissant un
     fonctionnement adéquat du marché
     intérieur des produits
     phytopharmaceutiques,
                                                                w
 ---pagebreak---       PROPOSITION ORIGINALE                               PROPOSITION MODIFIEE
ONT ARRETE LE PRESENT
RÈGLEMENT:
              Article premier                                 Article premier
                    Définitions                                 Définitions
Aux fins du présent règlement, on                   Inchangé
entend par
1.   "produits phytopharmaceutiques":
     les substances actives et les
     préparations contenant une ou
     plusieurs substances actives qui
     sont présentées sous la forme dans
     laquelle elles sont livrées à
     l'utilisateur et qui sont destinées à
     1.1. protéger les végétaux ou
             les produits végétaux
             contre tous les organismes
             nuisibles ou à prévenir leur
             action, pour autant que ces
             substances ou préparations
             ne soient pas autrement
             définies ci-après;
     |  '    ^ • • • • H M Mft ( I . )| ...tt )....
             processus vilaux des
             v»>»('liHi\ poui iiitliinl qu'il
             ne s'jigissc pas de
             substances nutritives (par
             exemple, les régulateurs de
             cioissiMKv).
                                                                      \l
 ---pagebreak---  PROPOSITION ORIGINALE                PROPOSITION MODIFIEE
1.3.   assurer la conservation des
       produits végétaux, pour
       autant que ces substances
       ou produits ne fassent pas
       l'objet de dispositions
       particulières du Conseil ou
       de la Commission
       concernant les agents
       conservateurs;
1.4.   détruire les végétaux
       indésirables ou
1.5.   détruire les parties de
       végétaux, freiner ou
       prévenir une croissance
       indésirable des végétaux;
"substances": les éléments
chimiques et leurs composés tels
qu'ils se présentent à l'état naturel
ou tels qu'ils sont produits par
l'industrie, incluant toute impureté
résultant inévitablement du
procédé de fabrication;
"substances actives": les
substances ou micro-organismes, y
compris les virus, exerçant une
action générale ou spécifique
3.1.   sur les organismes
       nuisibles ou
3.2.   sur les végétaux, parties de
       végétaux ou produits
       végétaux;
                                                \i
 ---pagebreak---     PROPOSITION ORIGINALE               PROPOSITION MODIFIEE
4. "préparations": les mélanges ou
   solutions composées de deux ou
   plusieurs substances, dont au
   moins une substance active,
   destinés à être utilisés comme
   produits phytopharmaceutiques;
5. "végétaux": les plantes vivantes et
   les parties vivantes de plantes, y
   compris les fruits frais et les
   semences;
6. "produits végétaux": les produits
   d'origine végétale non transformés
   ou ayant subi une préparation
   simple telle que mouture, séchage
   ou pression, pour autant qu'il ne
   s'agisse pas de végétaux tels que
   définis au point 5;
7. "organismes nuisibles": les
   ennemis des végétaux ou des
   produits végétaux appartenant au
   règne animal ou végétal, ainsi que
   les virus, bactéries et mycoplasmes
   ou autres agents pathogènes;
8. "produit": la substance active telle
   que définie au point 3 ou la
   composition de substances actives
   d'un produit phytopharmaceutique;
                                                  m
 ---pagebreak---          PROPOSITION ORIGINALE                         PROPOSITION MODIFIEE
  9      "brevet de base": un brevet qui
        protège un produit tel que défini
        au point 8, en tant que tel, une
        préparation telle que définie au
        point 4, un procédé d'obtention
        d'un produit ou une application
        d'un produit, et qui est désigné par
        son titulaire aux fins de la
        procédure d'obtention d'un
         certificat;
  10. "certificat": le certificat
         complémentaire de protection.
                     Article 2                                   Article 2
             Champ d'application                          Champ d'application
  Tout produit protégé par un brevet sur       Tout produit protégé par un brevet sur
  le territoire d'un Etat membre et soumis,    le territoire d'un Etat membre et soumis,
  en tant que produit                          en tant que produit
  phytopharmaceutique, préalablement à         phytopharmaceutique, préalablement à
  sa mise sur le marché, à une procédure       sa mise sur le marché, à une procédure
  d'autorisation administrative en vertu de    d'autorisation administrative en vertu de
                                           4
  l'article 4 de la directive 91 /414/CEE< > - l'article 4 de la directive 91 /414/CEB 4 ) -
  ou en vertu d'une disposition                ou en vertu d'une disposition
  équivalente de droit national s'il s'agit    équivalente de droit national s'il s'agit
  d'un produit phytopharmaceutique dont        d'un produit phytopharmaceutique dont
  la demande d'autorisation a été déposée      la demande d'autorisation a été déposée
  avant l'entrée en vigueur de la              avant la mise en oeuvre de la
  directive 91/414/CEE pour cet Etat           directive 91/414/CEE par cet Etat
  membre -, peut, dans les conditions et       membre - peut, dans les conditions et
  selon les modalités prévues par le           selon les modalités prévues par le
  présent règlement, faire l'objet d'un        présent règlement, faire l'objet d'un
  certificat.                                  certificat.
<4> J.O. n° L 230 du 19.8.1991, p. 1                        <4> J.O. n°L 230 du 19.8.1991, p. 1
                                                                      \%
 ---pagebreak---        PROPOSITION ORIGINALE                    PROPOSITION MODIFIEE
                  Article 3                              Article 3
 Conditions d'obtention du certificat       Conditions d'obtention du certificat
Le certificat est délivré, si, dans l'Etat 1.    Inchangé
membre où est présentée la demande
visée à l'article 7 et à la date de cette
demande:
a)   le produit est protégé par un
     brevet de base en vigueur;
b)   le produit, en tant que produit
     phytopharmaceutique, a obtenu
     une autorisation de mise sur le
     marché en cours de validité
     conformément à l'article 4 de la
     directive 91/414/CEE ou
     conformément à une disposition
     équivalente de droit national;
c)    le produit n'a pas déjà fait l'objet
     d'un certificat;
d)   l'autorisation mentionnée au point
     b) est la première autorisation de
     mise sur le marché du produit, en
     tant que produit
     phytopharmaceutique.
                                                              U
 ---pagebreak---       PROPOSITION ORIGINALE                        PROPOSITION MODIFIEE
                                            2.    Le titulaire de plusieurs brevets
                                                  portant sur le même produit ne
                                                  peut se voir octroyer plusieurs
                                                  certificats pour ce produit.
                                                  Toutefois, lorsque deux ou
                                                  plusieurs demandes sont
                                                  pendantes, deux ou plusieurs
                                                  certificats peuvent être délivrés
                                                  pour le même produit à deux ou
                                                  plusieurs titulaires de brevets
                                                  différents portant sur le même
                                                  produit.
                Article 4                                     Article 4
         Objet de la protection                       Objet de la protection
                                            {dans le texte français)
Dans les limites de la protection           Dans les limites de la protection
conférée par le brevet de base, la          conférée par le brevet de base, la
protection conférée par le certificat       protection conférée par le certificat
s'étend au seul produit couvert par les     s'étend seulement au produit couvert par
autorisations de mise sur le marché du      les autorisations de mise sur le marché
produit phytopharmaceutique                 du produit phytopharmaceutique
correspondant, pour toute utilisation du    correspondant, pour toute utilisation du
produit, en tant que produit                produit, en tant que produit
phytopharmaceutique, qui a été              phytopharmaceutique, qui a été
autorisée avant l'expiration du certificat. autorisée avant l'expiration du certificat.
                Article 5                                     Article 5
           Effets du certificat                         Effets du certificat
Sous réserve de l'article 4, le certificat  Inchangé
confère les mêmes droits que ceux qui
sont conférés par le brevet de base et est
soumis aux mêmes limitations et aux
mêmes obligations.
                                                                 \ >
 ---pagebreak---        PROPOSITION ORIGINALE                    PROPOSITION MODIFIEE
                   Article 6                              Article 6
             Droit au certificat                    Droit au certificat
Le droit au certificat appartient au     Inchangé
titulaire du brevet de base ou à son
ayant droit.
                   Article 7                              Article 7
          Demande de certificat                   Demande de certificat
1.    La demande de certificat doit être 1.   La demande de certificat doit être
      déposée dans un délai de six mois       déposée dans un délai de six mois
      à compter de la date à laquelle le      à compter de la date à laquelle le
      produit, en tant que produit            produit, en tant que produit
      phytopharmaceutique, a obtenu           phytopharmaceutique, a obtenu
      l'autorisation de mise sur le           l'autorisation de mise sur le
      marché mentionnée à l'article 3,        marché mentionnée à l'article 3,
      point b).                               paragraphe 1, point b).
2.    Nonobstant le paragraphe 1,        2.   Inchangé
      lorsque l'autorisation de mise sur
      le marché intervient avant la
      délivrance du brevet de base, la
      demande de certificat doit être
      déposée dans un délai de six mois
      à compter de la date de délivrance
      du brevet.
                   Article 8                              Article 8
  Contenu de la demande de certificat     Contenu de la demande de certificat
 1.   La demande de certificat doit      1.   Inchangé
      contenir:
      a) une requête de délivrance du         a) Inchangé
           certificat, mentionnant
           notamment:
             i) le nom et l'adresse du               i) inchangé
                  demandeur;
                                                            \f
 ---pagebreak--- PROPOSITION ORIGINALE              PROPOSITION MODIFIEE
    ii) le nom et l'adresse du        ii) inchangé
         mandataire, le cas
         échéant;
    iii) le numéro du brevet de       iii) inchangé
         base, ainsi que le titre
         de l'invention;
    iv) le numéro et la date de       iv) le numéro et la date de
         la première                       la première
         autorisation de mise              autorisation de mise
         sur le marché du                  sur le marché du
         produit visée à                   produit visée à
         l'article 3, point b) et,         l'article 3, paragraphe
         dans la mesure où                 1, point b) et, dans la
         celle-ci n'est pas la             mesure où celle-ci n'est
         première autorisation             pas la première
         de mise sur le marché             autorisation de mise
         dans la Communauté,               sur le marché dans la
         le numéro et la date de           Communauté, le
         ladite autorisation;              numéro et la date de
                                           ladite autorisation;
                                                 \°)
 ---pagebreak--- PROPOSITION ORIGINALE               PROPOSITION MODIFIEE
b) une copie de l'autorisation de  b) une copie de l'autorisation de
   mise sur le marché, visée à        mise sur le marché, visée à
   l'article 3, point b, par          l'article 3, paragraphe 1,
   laquelle se trouve identifié le    point b, par laquelle se trouve
   produit et comprenant              identifié le produit et
   notamment le numéro et la          comprenant notamment le
   date de l'autorisation, ainsi      numéro et la date de
   que le résumé des                  l'autorisation, ainsi que le
   caractéristiques du produit        résumé des caractéristiques
   établi conformément à              du produit établi
   l'annexe II, partie A.l ou B.l,    conformément à l'annexe II,
   de la directive 91/414/CEE         partie A. 1 (points 1 à 7) ou
   ou conformément aux                B.l (points 1 à7) delà
   dispositions équivalentes de       directive 91/414/CEE ou
   la législation de l'Etat           conformément aux
   membre dans lequel est             dispositions équivalentes de
   déposée là demande;                la législation de l'Etat
                                      membre dans lequel est
                                      déposée la demande;
                                                    le
 ---pagebreak--- PROPOSITION ORIGINALE                   PROPOSITION MODIFIEE
c) si l'autorisation visée au point    c) si l'autorisation visée au point
    b) n'est pas la première              b) n'est pas la première
    autorisation de mise sur le           autorisation de mise sur le
    marché du produit, en tant            marché du produit, en tant
    que produit                           que produit
    phytopharmaceutique, dans la          phytopharmaceutique, dans la
    Communauté, l'indication de           Communauté, l'indication de
    l'identité du produit ainsi           l'identité du produit ainsi
    autorisé et de la disposition         autorisé et de la disposition
    légale en vertu de laquelle           légale en vertu de laquelle
    cette procédure d'autorisation        cette procédure d'autorisation
    est intervenue, ainsi qu'une          est intervenue, ainsi qu'une
    copie de la publication de            copie de la publication de
    cette autorisation au Journal         cette autorisation dans
    officiel ou de tout autre             l'organe officiel approprié ou,
    document reprenant les                à défaut d'une telle
    informations demandées.               publication, tout document
                                          qui apporte la preuve de la
                                          délivrance de l'autorisation,
                                          de la date de celle-ci et de
                                          l'identité du produit ainsi
                                          autorisé.
Les Etats membres peuvent           2. Inchangé
prévoir que le dépôt de la demande
de certificat donne lieu au
paiement d'une taxe.
                                                        l\
 ---pagebreak---    PROPOSITION ORIGINALE                       PROPOSITION MODIFIEE
               Article 9                                 Article 9
Dépôt de la demande de certificat          Dépôt de la demande de certificat
  La demande de certificat doit être    1.   La demande de certificat doit être
  déposée auprès du service                  déposée auprès du service
  compétent de la propriété                  compétent de la propriété
  industrielle de l'Etat membre qui a        industrielle de l'Etat membre qui a
  délivré ou pour lequel a été délivré       délivré ou pour lequel a été délivré
  le brevet de base et dans lequel a         le brevet de base et dans lequel a
  été obtenue l'autorisation de mise         été obtenue l'autorisation de mise
  sur le marché prévue à l'article 3,        sur le marché prévue à l'article 3,
  point b), à moins que l'Etat               paragraphe 1, point b), à moins
  membre ne désigne une autre                que l'Etat membre ne désigne une
  autorité à cet effet.                      autre autorité à cet effet.
  Mention de la demande de              2.    Inchangé
  certificat est publiée par l'autorité
  visée au paragraphe 1. Cette
  mention doit comporter au moins
   les indications suivantes:
   a) le nom et l'adresse du                  a) inchangé
        demandeur;
   b) le numéro du brevet de base;            b) inchangé
   c) le titre de l'invention                 c) inchangé
   d) le numéro et la date de                 d) le numéro et la date de
        l'autorisation de mise sur le             l'autorisation de mise sur le
        marché visée à l'article 3,               marché visée à l'article 3,
        point b), ainsi que le produit            paragraphe 1, point b), ainsi
        qu'elle identifie;                        que le produit qu'elle
                                                  identifie;
    e) le cas échéant, le numéro et           e) inchangé
        la date de la première
        autorisation de mise sur le
        marché dans la Communauté.
                                                               II
 ---pagebreak---      PROPOSITION ORIGINALE                      PROPOSITION MODIFIEE
                 Article 10                             Article 10
Délivrance du certificat ou rejet de la   Délivrance du certificat ou rejet de la
          demande de certificat                   demande de certificat
1.  Lorsque la demande de certificat et   1.   Inchangé
     le produit qui en fait l'objet
     satisfont aux conditions prévues
     par le présent règlement, l'autorité
    visée à l'article 9, paragraphe 1,
     délivre le certificat.
2.   Sous réserve du paragraphe 3,        2.   Inchangé
     l'autorité visée à l'article 9,
     paragraphe 1, rejette la demande
     de certificat si cette demande ou le
     produit qui en fait l'objet ne
     satisfait pas aux conditions prévues
     par le présent règlement.
3.   Si la demande de certificat ne            Inchangé
     satisfait pas aux conditions prévues
     à l'article 8, l'autorité visée à
     l'article 9, paragraphe 1, invite le
     demandeur à remédier aux
     irrégularités constatées ou à
     acquitter la taxe dans le délai
     imparti.
4.   S'il n'est pas remédié dans le délai 4.   Inchangé
     prescrit aux irrégularités ou au
     défaut de paiement notifiés en
     application du paragraphe 3, la
     demande est rejetée.
                                                             n
 ---pagebreak---  PROPOSITION ORIGINALE                         PROPOSITION MODIFIEE
Les Etats membres peuvent               5.   Les Etats membres peuvent
prévoir que la délivrance du                 prévoir que la délivrance du
certificat par l'autorité visée à            certificat par l'autorité visée à
l'article 9, paragraphe 1, se fait           l'article 9, paragraphe 1, se fait
sans examen des conditions                  sans examen des conditions
prévues à l'article 3, points c) et d).      prévues à l'article 3, paragraphe 1.
                                            points c) et d).
             Article 11                                   Article 11
            Publication                                  Publication
Mention de la délivrance du             Inchangé
certificat est publiée par l'autorité
visée à l'article 9, paragraphe 1.
Cette mention doit comporter au
moins les indications suivantes:
 a) le nom et l'adresse du
      titulaire du certificat;
 b) le numéro du brevet de base;
 c) le titre de l'invention;
 d) le numéro et la date de                   d) le numéro et la date de
      l'autorisation de mise sur le                l'autorisation de mise sur le
      marché visée à l'article 3,                  marché visée à l'article 3,
      point b), ainsi que le produit               paragraphe 1, point b), ainsi
      qu'elle identifie;                           que le produit qu'elle
                                                   identifie;
 e) le cas échéant, le numéro et
      la date de la première
      autorisation de mise sur le
      marché dans la Communauté;
 f) la durée du certificat.
                                                                  ^
 ---pagebreak---        PROPOSITION ORIGINALE                      PROPOSITION MODIFIEE
2.    Mention du rejet de la demande de
      certificat est publiée par l'autorité
      visée à l'article 9, paragraphe 1.
      Cette mention doit comporter au
      moins les indications mentionnées
      à l'article 9, paragraphe 2.
                  Article 12                              Article 12
              Taxes annuelles                          Taxes annuelles
Les Etats membres peuvent prévoir que       Inchangé
le certificat donne lieu au paiement de
taxes annuelles.
                  Article 13                              Article 13
            Durée du certificat                       Durée du certificat
1.    Le certificat produit effet au terme  1.   Inchangé
      légal du brevet de base pour une
      durée égale à la période écoulée
      entre la date du dépôt de la
      demande du brevet de base et la
      date de la première autorisation de
      mise sur le marché dans la
     Communauté, réduite d'une
     période de cinq ans.
2.   Nonobstant le paragraphe 1, la             Inchangé
     durée du certificat ne peut être
     supérieure à cinq ans à compter de
     la date à laquelle il produit effet.
                                                               IS
 ---pagebreak---      PROPOSITION ORIGINALE                        PROPOSITION MODIFIEE
                                                Pour le calcul de la durée du
                                                certificat, il n'est tenu compte
                                                d'une première autorisation de
                                                mise sur le marché provisoire que
                                                si celle-ci est ultérieurement suivie
                                                d'une autorisation définitive
                                                concernant le même produit.
                  Article 14                                Article 14
        Extinction du certificat                   Extinction du certificat
Le certificat s'éteint:                    Inchangé
     a) au terme de la durée prévue à
          l'article 13;
     b) si le titulaire du certificat y
          renonce;
     c) si la taxe annuelle fixée
          conformément à
          l'article 12 n'est pas acquittée
          dans les délais;
                                                                       IL
 ---pagebreak---    PROPOSITION ORIGINALE                       PROPOSITION MODIFIEE
   d) si et aussi longtemps que le
      produit couvert par le
      certificat n'est plus autorisé à
      être mis sur le marché par
      suite du retrait de
      l'autorisation ou des
      autorisations de mise sur le
      marché correspondantes,
      conformément à l'article 4 de
      la directive 91/414/CEE ou
      aux dispositions équivalentes
      de droit national. L'autorité
      visée à l'article 9,
      paragraphe 1, est habilitée à
      statuer sur l'extinction du
      certificat soit d'office, soit sur
      requête d'un tiers.
              Article 15                               Article 15
        Nullité du certificat                     Nullité du certificat
1. Le certificat est nul :               Inchangé
   a) s'il a été délivré
      contrairement aux
      dispositions de l'article 3;
   b) si le brevet de base s'est
      éteint avant l'expiration de sa
      durée légale;
                                                             l\
 ---pagebreak---        PROPOSITION ORIGINALE                     PROPOSITION MODIFIEE
      c) si le brevet de base est annulé
          ou limité de telle sorte que le
          produit pour lequel le
          certificat a été délivré n'est
          plus protégé par les
          revendications du brevet de
          base ou si, après l'extinction
          du brevet de base, il existe
          des motifs de nullité qui
          auraient justifié l'annulation
          ou la limitation.
      2. Toute personne peut
          présenter une demande ou
          intenter une action en nullité
          du certificat auprès de
          l'instance compétente, en
          vertu de la législation
          nationale, pour annuler le
          brevet de base correspondant.
                  Article 16                              Article 16
  Publication de l'extinction ou de la        Publication de l'extinction ou de la
                    nullité                                 nullité
Si le certificat s'éteint en application de Inchangé
l'article 14, points b), c) ou d), ou s'il
est nul conformément à l'article 15, une
mention est publiée par l'autorité visée à
l'article 9, paragraphe 1.
                                                                  n
 ---pagebreak---        PROPOSITION ORIGINALE                      PROPOSITION MODIFIEE
                  Article 17                               Article 17
                   Recours                                  Recours
Les décisions de l'autorité visée à         Inchangé
l'article 9, paragraphe 1, ou de l'instance
visée à l'article 15, paragraphe 2, prises
en application du présent règlement
sont susceptibles des mêmes recours
que ceux prévus par la législation
nationale contre des décisions
analogues prises en matière de brevets
nationaux.
                  Article 18                               Article 18
                  Procédure                                Procédure
       1. En l'absence de dispositions              En l'absence de dispositions
           de procédure dans le présent             de procédure dans le présent
           règlement, les dispositions de           règlement, les dispositions de
           procédure applicables en                 procédure applicables en
           vertu de la législation                  vertu de la législation
           nationale au brevet de base              nationale au brevet de base
           correspondant s'appliquent à             correspondant ainsi que, le
           l'égard du certificat, à moins           cas échéant, les dispositions
           que celle-ci ne fixe des                 de procédure applicables aux
           dispositions de procédure                certificats visés par le
           spéciales relatives aux                  règlement 1768/92,
           certificats.                             s'appliquent à l'égard du
                                                    certificat, à moins que la
                                                    législation nationale ne fixe
                                                    des dispositions de procédure
                                                    spéciales relatives aux
                                                    certificats visés par le présent
                                                    règlement.
       Nonobstant le paragraphe 1, la       2.   Inchangé
       procédure d'opposition à un
       certificat délivré est exclue.
                                                                   n
 ---pagebreak---       PROPOSITION ORIGINALE                      PROPOSITION MODIFIEE
 DISPOSITIONS TRANSITOIRES                  DISPOSITIONS TRANSITOIRES
                 Article 19                               Article 19
1.  Tout produit qui, à la date d'entrée  Inchangé
    en vigueur du présent règlement,
    est protégé par un brevet de base
    en vigueur et pour lequel, en tant
    que produit phytopharmaceutique,
    une première autorisation de mise
    sur le marché dans la Communauté
    a été obtenue après le 1er
    janvier 1985 sur la base de
     l'article 4 de la
     directive 91/414/CEE ou sur la
     base d'une disposition équivalente
     de droit national peut donner lieu à
      délivrance d'un certificat.
2.    La demande de certificat visé au
      paragraphe 1 doit être présentée
      dans les six mois suivant la date
     d'entrée en vigueur du présent
     règlement.
                                                          Article 20
                                          Dans les Etats membres dont la
                                          législation en vigueur au 1er janvier
                                           1990 ne prévoyait pas la brevetabilité
                                          des produits phytopharmaceutiques, le
                                          présent règlement est applicable à partir
                                          du 2 janvier 1998.
                                          L'article 19 ne s'applique pas dans ces
                                          Etats membres.
                                                                  \o
 ---pagebreak---       PROPOSITION ORIGINALE                   PROPOSITION MODIFIEE
       DISPOSITION FINALE                    DISPOSITION FINALE
                Article 20                           Article 21
           Entrée en vigueur                     Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur Le présent règlement entre en vigueur
trois mois après sa publication au    six mois après sa publication au Journal
Journal officiel des Communautés      officiel des Communautés européennes.
européennes.
Le présent règlement est obligatoire  Inchangé
dans tous ses éléments et directement
applicable dans tout Etat membre.
Fait à Bruxelles, le                  Fait à Bruxelles, le
                                                           l\
 ---pagebreak---                                                                      ISSN 0254-1491
                                                            COM(95) 456 final
                                            DOCUMENTS
FR                                                                         08 15
                                        N° de catalogue : CB-CO-95-501-FR-C
                                                               ISBN 92-77-94029-8
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg
                                                            1t.