CELEX: 62015TN0235
Language: ro
Date: 2015-05-15 00:00:00
Title: Cauza T-235/15: Acțiune introdusă la 15 mai 2015 – Pari Pharma/EMA

6.7.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 221/26
            
         Acțiune introdusă la 15 mai 2015 – Pari Pharma/EMA
   (Cauza T-235/15)
   (2015/C 221/35)
   Limba de procedură: engleza
   
      Părțile
   
   
      Reclamantă: Pari Pharma GmbH (Starnberg, Germania) (reprezentanți: M. Epping și W. Rehmann, avocați)
   
      Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente
   
      Concluziile
   
   Reclamanta solicită Tribunalului:
   
               —
            
            
               anularea deciziei ASK-11351 (Vantobra) a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) din 24 aprilie 2015, în măsura în care aceasta acordă unui terț accesul la Raportul de evaluare al CHMP cu privire la asemănarea VANTOBRA cu Cayston și cu TOBI Podhaler (EMA/CHMP/702525/2014) și la Raportul de evaluare al CHMP cu privire la superioritatea clinică față de TOBI Podhaler (EMA/CHMP/778270/2014), conform Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 (1);
            
         
               —
            
            
               obligarea EMA la nedivulgarea documentelor menționate în primul capăt de cerere;
            
         
               —
            
            
               cu titlu subsidiar, anularea deciziei ASK-11351 (Vantobra) a EMA din 24 aprilie 2015, în măsura în care aceasta acordă unui terț accesul la (i) Raportul de evaluare al CHMP cu privire la superioritatea clinică față de TOBI Podhaler (EMA/CHMP/778270/2014) fără modificări suplimentare la pagina 9 (Toleranța respiratorie superioară a Vantobra față de TOBI Podhaler), la paginile 11, 12 și 14 (Extrapolarea toleranței de la TOBI la Vantobra), la paginile 17-19 (Opinia solicitantei cu privire la întrebarea 1 și evaluarea răspunsului) și la paginile 19-23 (Opinia solicitantei cu privire la întrebarea 2, Evaluarea răspunsului, 3. Concluzie și recomandare), potrivit anexei A 1, și la (ii) Raportul de evaluare al CHMP cu privire la asemănarea VANTOBRA cu Cayston și cu TOBI Podhaler (EMA/CHMP/702525/2014) fără modificări suplimentare la paginile 9 și 10, Secțiunea 2.3 [Indicații terapeutice, 1) Date din studiul pe teren] și la paginile 11 și 12, Secțiunea 2.3 [Indicații terapeutice, 2) Audierea medicilor din centrele de fibroză chistică], potrivit anexei A 2, și obligarea EMA la nedivulgarea documentelor menționate fără modificările care rezultă din anexa A 1 și din anexa A 2; și
            
         
               —
            
            
               obligarea EMA la plata cheltuielilor de judecată.
            
         
      Motivele și principalele argumente
   
   În susținerea acțiunii, reclamanta invocă un motiv.
   Reclamanta arată că decizia EMA încalcă Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și, prin urmare, încalcă drepturile și libertățile fundamentale ale reclamantei privind viața privată și confidențialitatea, consacrate de articolul 7 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”), de articolul 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale din 4 noiembrie 1950 și de articolul 339 TFUE, libertatea sa de a desfășura o activitate comercială, conform articolului 16 din cartă și dreptul său de proprietate legat de proprietatea intelectuală, recunoscut de articolul 17 alineatul (2) din cartă. Reclamanta susține că (i) divulgarea ar permite oricărui concurent să utilizeze pur și simplu datele și informațiile furnizate de reclamantă, cu scopul de a obține o autorizație de comercializare pentru propriul produs cu tobramicină, fără nicio investiție suplimentară, subminând astfel interesele comerciale ale reclamantei, și că (ii) nu există niciun interes public superior care să justifice divulgarea acestor documente.
   
      (1)  Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO L 145, p. 43, Ediție specială, 01/vol. 3, p. 76).