CELEX: 62016TA0080
Language: pl
Date: 2018-03-22 00:00:00
Title: Sprawa T-80/16: Wyrok Sądu z dnia 22 marca 2018 r. – Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA [Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Uznanie wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy — Znacząca korzyść — Decyzja EMA odmawiająca uznania wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy — Artykuł 3 ust. 1 lit. b) i art. 5 ust. 1, 2 i 4 rozporządzenia (WE) nr 141/2000]

14.5.2018   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 166/27
            
         Wyrok Sądu z dnia 22 marca 2018 r. – Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA
   (Sprawa T-80/16) (1)
   
   ([Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Uznanie wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy - Znacząca korzyść - Decyzja EMA odmawiająca uznania wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy - Artykuł 3 ust. 1 lit. b) i art. 5 ust. 1, 2 i 4 rozporządzenia (WE) nr 141/2000])
   (2018/C 166/34)
   Język postępowania: angielski
   
      Strony
   
   
      Strona skarżąca: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle i S. Cowlishaw, solicitors)
   
      Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo i M. Tovar Gomis, pełnomocnicy)
   
      Interwenient popierający stronę pozwaną: Komisja Europejska (przedstawiciele: K. Petersen i A. Sipos, pełnomocnicy)
   
      Przedmiot
   
   Skarga na podstawie art. 263 TFUE, zmierzająca do stwierdzenia nieważności decyzji EMA z dnia15 grudnia 2015 r. odmawiającej uznania wniosku złożonego przez Shire Pharmaceuticals Ireland o oznaczenie Idursulfase–IT jako sierocego produktu leczniczego.
   
      Sentencja
   
   
               1)
            
            
               Stwierdza się nieważność decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 15 grudnia 2015 r. odmawiającej uznania wniosku złożonego przez Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd o oznaczenie Idursulfase–IT jako sierocego produktu leczniczego.
            
         
               2)
            
            
               EMA pokrywa własne koszty, jak również koszty poniesione przez Shire Pharmaceuticals Ireland.
            
         
               3)
            
            
               Komisja Europejska ponosi własne koszty.
            
         
      (1)  Dz.U. C 136 z 18.4.2016.