CELEX: 32019R0151
Language: ro
Date: 2019-01-30 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/151 al Comisiei din 30 ianuarie 2019 de reînnoire a aprobării substanței active Clonostachys rosea tulpina J1446, ca substanță activă cu risc redus, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE.)

31.1.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 27/26
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/151 AL COMISIEI
         din 30 ianuarie 2019
         de reînnoire a aprobării substanței active Clonostachys rosea tulpina J1446, ca substanță activă cu risc redus, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 22 alineatul (1) coroborat cu articolul 20 alineatul (1),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Directiva 2005/2/CE a Comisiei (2) a inclus substanța Clonostachys rosea tulpina J1446, sub denumirea taxonomică anterioară Gliocladium catenulatum tulpina J1446, ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Aprobarea substanței active Clonostachys rosea tulpina J1446, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 iulie 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Verdera Oy (denumit în continuare „solicitantul”) a depus o cerere de reînnoire a aprobării substanței Clonostachys rosea tulpina J1446, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5), în termenul prevăzut la articolul respectiv.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 6 iulie 2016, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     La 21 iunie 2017, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca Clonostachys rosea tulpina J1446 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 11 decembrie 2017, Comisia a prezentat proiectul de raport de reînnoire a aprobării Clonostachys rosea tulpina J1446 Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a transmite observații cu privire la raportul de reînnoire.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     În cazul uneia sau mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține Clonostachys rosea tulpina J1446, s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Clonostachys rosea tulpina J1446.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Evaluarea riscurilor în contextul reînnoirii aprobării substanței Clonostachys rosea tulpina J1446 se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care însă nu limitează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin Clonostachys rosea tulpina J1446. Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricția privind utilizarea exclusiv ca fungicid.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     În plus, Comisia consideră că Clonostachys rosea tulpina J1446 este o substanță activă cu risc mic, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Clonostachys rosea tulpina J1446 nu este o substanță care să prezinte motive de îngrijorare și îndeplinește condițiile stabilite la punctul 5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Clonostachys rosea tulpina J1446 ca substanță cu risc redus.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 20 alineatul (3) coroborat cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/917 al Comisiei (7) a prelungit perioada aprobării substanței Clonostachys rosea tulpina J1446 până la 31 iulie 2019 pentru a permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoirea aprobării a fost luată înainte de respectiva dată amânată de expirare, prezentul regulament se aplică de la 1 aprilie 2019.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Reînnoirea aprobării substanței active
            Aprobarea substanței active Clonostachys rosea tulpina J1446, astfel cum se specifică în anexa I, este reînnoită sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 3
            Intrarea în vigoare și data aplicării
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Se aplică de la 1 aprilie 2019.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 30 ianuarie 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Directiva 2005/2/CE a Comisiei din 19 ianuarie 2005 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active Ampelomyces quisqualis și Gliocladium catenulatum (JO L 20, 22.1.2005, p. 15).
         
            (3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2016;14(7):4517, 16 pp. Disponibil online: www.efsa.europa.eu
         
            (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/917 al Comisiei din 27 iunie 2018 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active alfa-cipermetrin, beflubutamid, benalaxil, bentiavalicarb, bifenazat, boscalid, bromoxinil, captan, carvonă, clorprofam, ciazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, diquat, etefon, etoprofos, etoxazol, famoxadon, fenamidon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, Gliocladium catenulatum tulpina: J1446, izoxaflutol, metalaxil-m, metiocarb, metoxifenozid, metribuzin, milbemectină, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus tulpina 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamocarb, protioconazol, pimetrozină și s-metolaclor (JO L 163, 28.6.2018, p. 13).
      
      
         
            ANEXA I
            
                        Denumire comună, numere de identificare
                     
                     
                        Denumire IUPAC
                     
                     
                        Puritate (1)
                        
                     
                     
                        Data aprobării
                     
                     
                        Expirarea aprobării
                     
                     
                        Dispoziții specifice
                     
                  
                        
                           Clonostachys rosea tulpina J1446
                        Număr de acces în colecția de culturi din cadrul Colecției germane de microorganisme și culturi celulare (DSMZ): DSM 9212
                     
                     
                        Nu se aplică
                     
                     
                        Nu se aplică
                        Conținut de gliotoxine: max. 50 μg/kg în MCPA de calitate tehnică.
                     
                     
                        1 aprilie 2019
                     
                     
                        31 martie 2034
                     
                     
                        În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța Clonostachys rosea tulpina J1446, în special de apendicele I și II la acesta.
                        În cadrul evaluării generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    specificațiilor materialului tehnic, astfel cum este transformat în scop comercial în produse de protecție a plantelor, inclusiv caracterizarea completă a metaboliților care ar putea prezenta motive de îngrijorare;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate drept potențiali sensibilizanți, asigurându-se că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    studiilor sau informațiilor din literatura științifică publicate recent în ceea ce privește sensibilitatea antimicotică a Clonostachys rosea J1446.
                                 
                              Producătorul asigură menținerea strictă a condițiilor de mediu și analiza de control al calității pe parcursul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2).
                        Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                     
                  
               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul de examinare.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ANEXA II
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        În partea A, rubrica 98 referitoare la Gliocladium catenulatum tulpina J1446 se elimină.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        În partea D, se adaugă următoarea rubrică:
                        
                                    „15
                                 
                                 
                                    
                                       Clonostachys rosea tulpina J1446
                                    Număr de acces în colecția de culturi din cadrul Colecției germane de microorganisme și culturi celulare (DSMZ): DSM 9212
                                 
                                 
                                    Nu se aplică
                                 
                                 
                                    Nu se aplică
                                    Conținut de gliotoxine: max. 50 μg/kg în MCPA de calitate tehnică.
                                 
                                 
                                    1 aprilie 2019
                                 
                                 
                                    31 martie 2034
                                 
                                 
                                    În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța Clonostachys rosea tulpina J1446, în special de apendicele I și II la acesta.
                                    În cadrul evaluării generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                specificațiilor materialului tehnic, astfel cum este transformat în scop comercial în produse de protecție a plantelor, inclusiv caracterizarea completă a metaboliților care ar putea prezenta motive de îngrijorare;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate drept potențiali sensibilizanți, asigurându-se că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                studiilor sau informațiilor din literatura științifică publicate recent în ceea ce privește sensibilitatea antimicotică a Clonostachys rosea J1446.
                                             
                                          Producătorul asigură menținerea strictă a condițiilor de mediu și analiza de control al calității pe parcursul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (*1).
                                    Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, dacă este cazul.
                                 
                              
                  
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”