CELEX: 32019R0914
Language: sk
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/914 z 29. mája 2019 o povolení prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, morky chované na plemeno (morky v odchove) a minoritné druhy hydiny vo výkrme a chované na znášku (držiteľ povolenia HuvePharma NV) (Text s významom pre EHP)

5.6.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 146/60
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/914
         z 29. mája 2019
         o povolení prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, morky chované na plemeno (morky v odchove) a minoritné druhy hydiny vo výkrme a chované na znášku (držiteľ povolenia HuvePharma NV)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uvedená žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, morky chované na plemeno (morky v odchove) a minoritné druhy hydiny vo výkrme a chované na znášku, ktorá sa má byť zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Prípravok s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“, bol povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/1904 (2).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 28. novembra 2018 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 nemá za navrhovaných podmienok použitia negatívny účinok na zdravie zvierat ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť potenciálnym respiračným senzibilizátorom a že nemožno vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o senzibilizáciu resp. dráždivosť kože alebo očí doplnkovou látkou. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia na predchádzanie negatívnym účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť v odporúčanej dávke účinná pri zlepšovaní pomeru spotreby krmiva k prírastku hmotnosti moriek vo výkrme a že tento záver možno rozšíriť aj na morky chované na plemeno (morky v odchove) a na minoritné druhy hydiny vo výkrme a druhy chované na znášku. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. mája 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1904 z 18. októbra 2017 o povolení prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia Huvepharma NV) (Ú. v. EÚ L 269, 19.10.2017, s. 27).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5536.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.
                     
                  
                        4b1828
                     
                     
                        Huvepharma NV
                     
                     
                        
                           Bacillus licheniformis DSM 28710
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 s minimálnym obsahom
                        3,2 × 109 JTK/g doplnkovej látky
                        V tuhej forme
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Životaschopné spóry Bacillus licheniformis DSM 28710
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie počtu Bacillus licheniformis DSM 28710 v kŕmnej doplnkovej látke, premixe a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    difúzna platňová metóda EN 15784.
                                 
                              Na identifikáciu Bacillus licheniformis DSM 28710:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    pulzná gélová elektroforéza (PFGE).
                                 
                              
                     
                        morky vo výkrme
                        morky chované na plemeno (morky v odchove)
                        minoritné druhy hydiny vo výkrme alebo minoritné druhy hydiny chovanej na znášku
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania a stabilitu pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Použitie je povolené v krmivách pre morky obsahujúcich jedno z týchto povolených kokcidiostatík: diklazuril, halofuginón, robenidín, lasalocid, maduramicín alebo monenzín.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Použitie je povolené v krmivách pre minoritné druhy hydiny vo výkrme alebo minoritné druhy hydiny chovanej na znášku, ktoré obsahujú jedno z týchto povolených kokcidiostatík: diklazuril alebo lasalocid.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak nie je možné týmito postupmi a opatreniami eliminovať alebo znížiť dermálnu alebo inhalačnú expozíciu alebo expozíciu očí na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        25. júna 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.