CELEX: 32016R0305
Language: sv
Date: 2016-03-03 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/305 av den 3 mars 2016 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen gentamicin (Text av betydelse för EES)

4.3.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 58/35
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/305
   av den 3 mars 2016
   om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen gentamicin
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.
            
         
               (2)
            
            
               I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.
            
         
               (3)
            
            
               Gentamicin är redan upptaget i den tabellen som en tillåten substans för muskel, fett, lever och njure från nötkreatur och svin samt för mjölk från nötkreatur.
            
         
               (4)
            
            
               I enlighet med artikel 27.2 i förordning (EG) nr 470/2009 har kommissionen lämnat en begäran om extrapolering av de befintliga MRL-värdena för gentamicin till andra djurslag eller vävnader till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
            
         
               (5)
            
            
               EMA rekommenderar med stöd av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att MRL-värdena för gentamicin extrapoleras till alla livsmedelsproducerande däggdjur och fisk.
            
         
               (6)
            
            
               Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 3 mars 2016,
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAGA
      I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen gentamicin ersättas med följande:
      
         
                     Farmakologiskt aktiv substans
                  
                  
                     Restmarkör
                  
                  
                     Djurslag
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvävnader
                  
                  
                     Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassificering
                  
               
                     ”Gentamicin
                  
                  
                     Summan av gentamicin C1, gentamicin C1a, gentamicin C2 och gentamicin C2a
                  
                  
                     Alla livsmedelsproducerande däggdjur och fisk
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     200 μg/kg
                     750 μg/kg
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                     Fett
                     Lever
                     Njure
                     Mjölk
                  
                  
                     För fisk avser MRL-värdet för muskel ’muskel och skinn i naturliga proportioner’.
                     För svin avser MRL-värdet för fett ’skinn och fett i naturliga proportioner’.
                  
                  
                     Medel mot infektioner/antibiotika”