CELEX: 32022R0496
Language: fi
Date: 2022-03-28 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/496, annettu 28 päivänä maaliskuuta 2022, Spodoptera exigua multicapsid -monisärmiöviruksen (SeMNPV) isolaatin BV-0004 hyväksymisestä vähäriskisenä tehoaineena kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

29.3.2022   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 101/1
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/496,
         annettu 28 päivänä maaliskuuta 2022,
         
            Spodoptera exigua multicapsid -monisärmiöviruksen (SeMNPV) isolaatin BV-0004 hyväksymisestä vähäriskisenä tehoaineena kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan yhdessä sen 22 artiklan 1 kohdan kanssa,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Espanja vastaanotti 8 päivänä toukokuuta 2018 yritykseltä Andermatt Biocontrol Suisse AG asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen tehoaineen Spodoptera exigua multicapsid -monisärmiöviruksen (SeMNPV) isolaatti BV-0004 hyväksymiseksi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Espanja ilmoitti esittelevänä jäsenvaltiona 24 päivänä syyskuuta 2018 kyseisen asetuksen 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Esittelevä jäsenvaltio toimitti 24 päivänä maaliskuuta 2020 arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle ja kopion siitä elintarviketurvallisuusviranomaiselle; kertomuksessa arvioitiin, voidaanko kyseisen tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen noudatti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan säännöksiä. Se pyysi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle arviointikertomuksen päivitetyn luonnoksen muodossa 5 päivänä toukokuuta 2021.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti 17 päivänä syyskuuta 2021 hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle päätelmänsä (2) siitä, voidaanko tehoaineen Spodoptera exigua multicapsid -monisärmiöviruksen (SeMNPV) isolaatti BV-0004 olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti päätelmänsä julkisesti saataville.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komissio esitti tehoainetta Spodoptera exigua multicapsid -monisärmiöviruksen (SeMNPV) isolaatti BV-0004 koskevan tarkastelukertomuksen 22 päivänä lokakuuta 2021 ja tämän asetuksen luonnoksen 2 päivänä joulukuuta 2021 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komissio pyysi hakijaa esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmästä ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti tarkastelukertomuksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta ja erityisesti tutkittujen ja tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Lisäksi komissio pitää Spodoptera exigua multicapsid -monisärmiöviruksen (SeMNPV) isolaattia BV-0004 vähäriskisenä tehoaineena asetuksen (EY) N:o 1107/2009 22 artiklan nojalla. Spodoptera exigua multicapsid -monisärmiöviruksen (SeMNPV) isolaatti BV-0004 on mikro-organismi, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 5.2 kohdassa vahvistetut edellytykset, koska se kuuluu Baculoviridae-heimoon, eikä sillä ole osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia muihin kuin torjuttaviin hyönteisiin.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä Spodoptera exigua multicapsid -monisärmiöviruksen (SeMNPV) isolaatti BV-0004 vähäriskisenä tehoaineena.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komission direktiivillä 2007/50/EY (3) hyväksyttiin Spodoptera exigua multicapsid -monisärmiövirus (SeMNPV) rinnakkaisnimellä Spodoptera exigua -monisärmiövirus kasvinsuojeluaineissa käytettävänä tehoaineena. Se merkittiin tällä nimellä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevaan A osaan. Hyväksynnän voimassaolo päättyi 30 päivänä marraskuuta 2017. Selvyyden vuoksi kyseinen kohta olisi poistettava mainitusta asetuksesta Spodoptera exigua multicapsid -monisärmiöviruksen (SeMNPV) isolaatille BV-0004 nyt annettavan hyväksynnän vuoksi.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 22 artiklan 2 kohdan kanssa, täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tehoaineen hyväksyminen
            Hyväksytään tehoaine Spodoptera exigua multicapsid -monisärmiöviruksen (SeMNPV) isolaatti BV-0004 tämän asetuksen liitteessä I vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 28 päivänä maaliskuuta 2022.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen), 2021. Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) EFSA Journal 2021;19(10):6848.
         
            (3)  Komission direktiivi 2007/50/EY, annettu 2 päivänä elokuuta 2007, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta beflubutamidin ja Spodoptera exigua -monisärmiöviruksen sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (EUVL L 202, 3.8.2007, s. 15).
         
            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            LIITE I
            
                        Nimi, tunnistenumero
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Puhtaus (1)
                        
                     
                     
                        Hyväksymispäivä
                     
                     
                        Hyväksynnän päättymispäivä
                     
                     
                        Erityiset säännökset
                     
                  
                        
                           Spodoptera exigua multicapsid -monisärmiöviruksen (SeMNPV) isolaatti BV-0004
                     
                     
                        Ei sovelleta
                     
                     
                        Teknistä laatua olevan tehoaineen, joka on tuotettu eristettynä teknisenä materiaalina, viruspitoisuuden on oltava vähintään 2,0 × 1011 okluusiokappaletta/g.
                     
                     
                        18.4.2022
                     
                     
                        18.4.2037
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Spodoptera exigua multicapsid -monisärmiöviruksen (SeMNPV) isolaattia BV-0004 koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    siihen, että tuottaja valvoo tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana, jotta varmistetaan valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 tarkoitettujen mikrobikontaminaatiota koskevien raja-arvojen täyttyminen (2).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään lähtökohtaisesti mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, ja varmistaen, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö.
                                 
                              Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            LIITE II
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
            
                        a)
                     
                     
                        Poistetaan A osassa oleva Spodoptera exigua -monisärmiövirusta koskeva 159 kohta;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Lisätään D osaan kohta seuraavasti:
                        
                                    Nro
                                 
                                 
                                    Nimi, tunnistenumero
                                 
                                 
                                    IUPAC-nimi
                                 
                                 
                                    Puhtaus (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Hyväksymispäivä
                                 
                                 
                                    Hyväksynnän päättymispäivä
                                 
                                 
                                    Erityiset säännökset
                                 
                              
                                    ”37
                                 
                                 
                                    
                                       Spodoptera exigua multicapsid -monisärmiöviruksen (SeMNPV) isolaatti BV-0004
                                 
                                 
                                    Ei sovelleta
                                 
                                 
                                    Teknistä laatua olevan tehoaineen, joka on tuotettu eristettynä teknisenä materiaalina, viruspitoisuuden on oltava vähintään 2,0 × 1011 okluusiokappaletta/g.
                                 
                                 
                                    18.4.2022
                                 
                                 
                                    18.4.2037
                                 
                                 
                                    Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Spodoptera exigua multicapsid -monisärmiöviruksen (SeMNPV) isolaattia BV-0004 koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                                    Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                siihen, että tuottaja valvoo tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana, jotta varmistetaan valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 tarkoitettujen mikrobikontaminaatiota koskevien raja-arvojen täyttyminen (2).
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään lähtökohtaisesti mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, ja varmistaen, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö.
                                             
                                          Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                                 
                              
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”