CELEX: 32015R1043
Language: ro
Date: 2015-06-30 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1043 al Comisiei din 30 iunie 2015 privind autorizarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, a curcanilor pentru îngrășare, a găinilor ouătoare, a purceilor înțărcați, a porcilor pentru îngrășare și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și pentru ouat, și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2148/2004, (CE) nr. 828/2007 și (CE) nr. 322/2009 (titularul autorizației: Huvepharma NV) (Text cu relevanță pentru SEE)

1.7.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 167/63
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/1043 AL COMISIEI
   din 30 iunie 2015
   privind autorizarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, a curcanilor pentru îngrășare, a găinilor ouătoare, a purceilor înțărcați, a porcilor pentru îngrășare și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și pentru ouat, și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2148/2004, (CE) nr. 828/2007 și (CE) nr. 322/2009 (titularul autorizației: Huvepharma NV)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
            
         
               (2)
            
            
               Preparatul de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (denumită anterior Trichoderma longibrachiatum) a fost autorizat fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 2148/2004 al Comisiei (3), pentru hrana curcanilor pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 828/2007 al Comisiei (4), și pentru hrana găinilor ouătoare și a purceilor înțărcați prin Regulamentul (CE) nr. 322/2009 al Comisiei (5). Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în registrul aditivilor furajeri ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din respectivul regulament, s-a depus o cerere pentru reevaluarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (denumită anterior Trichoderma longibrachiatum) ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, a curcanilor pentru îngrășare, a găinilor ouătoare, a purceilor înțărcați, a porcilor pentru îngrășare și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și pentru ouat. Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Respectiva cerere a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               În avizele sale din 31 ianuarie 2013 (6) și din 10 decembrie 2014 (7), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (denumită anterior Trichoderma longibrachiatum) nu are efecte nocive asupra sănătății animale, a sănătății umane sau asupra mediului.
            
         
               (5)
            
            
               De asemenea, autoritatea a concluzionat că utilizarea preparatului are potențialul de a fi eficace în cazul curcanilor pentru îngrășare, al puilor pentru îngrășare, al găinilor ouătoare, al purceilor înțărcați și al porcilor pentru îngrășare. Autoritatea a considerat, în continuare, că concluziile referitoare la eficacitate pot fi extrapolate la speciile minore de păsări de curte pentru îngrășare și pentru ouat. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului destinat hranei pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Evaluarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (denumită anterior Trichoderma longibrachiatum) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
            
         
               (7)
            
            
               Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 2148/2004, (CE) nr. 828/2007 și (CE) nr. 322/2009 ar trebui modificate în consecință.
            
         
               (8)
            
            
               Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
            
         
               (9)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizare
   Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 2148/2004
   În anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 2148/2004, se elimină rubrica referitoare la E 1617, endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8.
   Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 828/2007
   Regulamentul (CE) nr. 828/2007 se modifică după cum urmează:
   
               1.
            
            
               Articolul 2 se elimină.
            
         
               2.
            
            
               Anexa II se elimină.
            
         Articolul 4
   Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 322/2009
   Regulamentul (CE) nr. 322/2009 se modifică după cum urmează:
   
               1.
            
            
               Articolul 2 se elimină.
            
         
               2.
            
            
               Anexa II se elimină.
            
         Articolul 5
   Măsuri tranzitorii
   Preparatul specificat în anexă și furajele care conțin acest preparat, care sunt produse și etichetate înainte de 21 ianuarie 2016 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 21 iulie 2015, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
   Articolul 6
   Intrarea în vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 30 iunie 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  Regulamentul (CE) nr. 2148/2004 al Comisiei din 16 decembrie 2004 privind autorizarea permanentă sau provizorie a unor aditivi și autorizarea unor noi utilizări în hrana animalelor ale unui aditiv deja autorizat (JO L 370, 17.12.2004, p. 24).
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 828/2007 al Comisiei din 13 iulie 2007 privind autorizarea permanentă și provizorie a anumitor aditivi din hrana animalelor (JO L 184, 14.7.2007, p. 12).
   
      (5)  Regulamentul (CE) nr. 322/2009 al Comisiei din 20 aprilie 2009 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi din hrana animalelor (JO L 101, 21.4.2009, p. 9).
   
      (6)  EFSA Journal 2013; 11(2):3105.
   
      (7)  EFSA Journal 2015; 13(1):3969.
   
      ANEXĂ
      
                  Numărul de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
               
               
                  Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică
               
               
                  Specie sau categorie de animale
               
               
                  Vârstă maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  
                     Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate
                  
               
            
                  4a1617
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  endo-1,4-beta-xilanază
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                     Compoziția aditivului:
                  
                  Preparat de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135), cu o activitate minimă de 6 000 EPU (1)/g
                  (formă solidă și formă lichidă)
                  
                     Caracterizarea substanței active
                  
                  Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135)
                  
                     Metoda de analiză
                      (2)
                  
                  Pentru caracterizarea activității endo-1,4-beta-xilanazei:
                  metoda colorimetrică, măsurând colorantul solubil în apă eliberat prin acțiunea endo-1,4-beta-xilanazei din substratul de arabinoxilan din grâu legat cu azurină
               
               
                  Curcani pentru îngrășare și specii minore de păsări de curte pentru îngrășare
               
               
                  —
               
               
                  1 050 EPU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se indică condițiile de depozitare și stabilitatea la granulare.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizarea în furaje bogate în polizaharide amilacee și neamilacee (în principal beta-arabinoxilani).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pentru siguranță: în timpul manipulării trebuie utilizate măști de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Se utilizează la purceii înțărcați de până la aproximativ 35 kg.
                           
                        
               
                  21 iulie 2015
               
            
                  Pui pentru îngrășare
                  Găini ouătoare
                  Specii minore de păsări de curte pentru îngrășare
                  Purcei înțărcați
                  Porci pentru îngrășare
               
               
                  1 500 EPU
               
            
         (1)  1 EPU reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează pe minut 0,0083 micromoli de zaharuri reductoare (echivalente în xiloză) din xilan de pleavă de ovăz, la pH de 4,7 și la 50 °C.
      
         (2)  Detaliile privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports