CELEX: 32016R1444
Language: nl
Date: 2016-08-31 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1444 van de Commissie van 31 augustus 2016 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 wat de stof hydrocortisonaceponaat betreft (Voor de EER relevante tekst)

1.9.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 235/8
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/1444 VAN DE COMMISSIE
   van 31 augustus 2016
   tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 wat de stof hydrocortisonaceponaat betreft
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 juncto artikel 17,
   Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet de maximumwaarde voor residuen (MRL) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, in een verordening worden vastgesteld.
            
         
               (2)
            
            
               In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2) zijn de farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL's in levensmiddelen van dierlijke oorsprong opgenomen.
            
         
               (3)
            
            
               Hydrocortisonaceponaat is nog niet opgenomen in die tabel.
            
         
               (4)
            
            
               Er is bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een aanvraag ingediend voor het vaststellen van MRL's van hydrocortisonaceponaat in runderen.
            
         
               (5)
            
            
               Het EMA heeft op basis van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de vaststelling aanbevolen van een MRL van hydrocortisonaceponaat in runderweefsels en melk en heeft het gebruik ervan beperkt tot uitsluitend intramammair gebruik.
            
         
               (6)
            
            
               Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het EMA overwegen MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten.
            
         
               (7)
            
            
               Het EMA heeft geoordeeld dat de MRL van hydrocortisonaceponaat in rundermelk moet worden geëxtrapoleerd naar de melk van alle herkauwers en paardachtigen, terwijl de vaststelling van een MRL van hydrocortisonaceponaat in alle andere weefsels van alle herkauwers en paardachtigen onnodig is voor de bescherming van de menselijke gezondheid.
            
         
               (8)
            
            
               Verordening (EU) nr. 37/2010 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (9)
            
            
               De belanghebbenden moet een redelijke termijn worden geboden om eventuele maatregelen te nemen om aan de nieuwe MRL te voldoen.
            
         
               (10)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Zij is van toepassing met ingang van 31 oktober 2016.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 31 augustus 2016.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.
   
      (2)  Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1).
   
      BIJLAGE
      In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt de volgende stof in alfabetische volgorde ingevoegd:
      
         
                     Farmacologisch werkzame stof
                  
                  
                     Indicatorresidu
                  
                  
                     Diersoorten
                  
                  
                     MRL's
                  
                  
                     Te onderzoeken weefsels
                  
                  
                     Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Therapeutische klassen
                  
               
                     „Hydrocortisonaceponaat
                  
                  
                     Som van hydrocortison en esters daarvan na alkalische hydrolyse, uitgedrukt als hydrocortison
                  
                  
                     Alle herkauwers, paardachtigen
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Melk
                  
                  
                     Alleen voor intramammair gebruik
                  
                  
                     Corticosteroïden”
                  
               
                     NIET VAN TOEPASSING
                  
                  
                     Alle herkauwers, paardachtigen
                  
                  
                     Geen MRL nodig voor andere weefsels dan melk
                  
                  
                     NIET VAN TOEPASSING