CELEX: 32021R2226
Language: hu
Date: 2021-12-14 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/2226 végrehajtási rendelete (2021. december 14.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az orvostechnikai eszközök elektronikus használati útmutatója tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról

2021.12.15.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 448/32
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2226 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. december 14.)
         az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az orvostechnikai eszközök elektronikus használati útmutatója tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (6) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Bizonyos orvostechnikai eszközök használati útmutatóját a nyomtatott forma helyett elektronikus formában lehet célszerű rendelkezésre bocsátani. Ezáltal mérsékelhetők a környezeti terhek és csökkenthetők az orvostechnikai eszközök ágazatának költségei, miközben a biztonsági szint nem változik vagy még javul is.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 207/2012/EU bizottsági rendelet (2) meghatározta azokat a feltételeket, amelyek alapján a 90/385/EGK tanácsi irányelv (3), valamint a 93/42/EGK tanácsi irányelv (4) hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök használati útmutatóját nyomtatott forma helyett elektronikus formában lehet biztosítani. Az (EU) 2017/745 rendelet mindkét tanácsi irányelvet hatályon kívül helyezte és felváltotta. Az elektronikus használati útmutatóra vonatkozó szabályokat ezért hozzá kell igazítani az (EU) 2017/745 rendelet új követelményeihez és a területen mutatkozó technológiai fejlődéshez.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A használati útmutató nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítását egyes, meghatározott feltételek mellett használt orvostechnikai eszközökre és tartozékokra kell korlátozni. A biztonság és a hatékonyság érdekében a felhasználók számára mindig lehetőséget kell biztosítani arra, hogy kérésre hozzáférhessenek a használati útmutatóhoz nyomtatott formában.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az esetleges kockázatok lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében a nyomtatott formájú használati útmutató elektronikus formában történő biztosításának indokoltságáról a gyártónak egyedi kockázatfelmérést kell végeznie.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az elektronikus formájú használati útmutatóhoz való feltétel nélküli hozzáférés biztosítása és a frissítéseket illető tájékoztatás megkönnyítése érdekében az ilyen útmutatókat a gyártók a weboldalukon elérhetővé teszik az Unió azon tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén/nyelvein, amelyben az eszközt a felhasználó vagy a beteg rendelkezésére bocsátják.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A biztonságosság és egységesség garantálása érdekében e rendeletnek ki kell terjednie a nyomtatott formájú használati útmutató kiegészítésére szolgáló elektronikus formájú használati útmutatókra, különösen a tartalmukra és weboldalukra vonatkozó korlátozott követelményekre.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az elektronikus formájú használati útmutató rendelkezésre bocsátásának lehetősége nem sértheti az implantátumkísérő kártyák rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos, az (EU) 2017/745 rendelet 18. cikke szerinti kötelezettségeket.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     mivel mind a gyártóknak, mind pedig a bejelentett szervezeteknek garantálniuk kell, hogy a természetes személyek személyes adatait a magánélet tiszteletben tartásához való jog védelme mellett dolgozzák fel, helyénvaló előírni, hogy az orvostechnikai eszközök használatára vonatkozó útmutatókat tartalmazó weboldalak feleljenek meg az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) követelményeinek.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Annak érdekében, hogy az elektronikus használati útmutatóra vonatkozó szabályok igazodjanak az (EU) 2017/745 rendelet új követelményeihez, a 207/2012/EU rendeletet hatályon kívül kell helyezni. Az (EU) 2017/745 rendelet 120. cikkének (3) bekezdésében meghatározott átmeneti időszakban forgalomba hozott vagy használatba vett eszközökre ugyanakkor alkalmazandónak kell maradnia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Ez a rendelet meghatározza azokat a feltételeket, amelyek mellett a gyártók elektronikus formában szolgáltathatják az (EU) 2017/745 rendelet 2. cikke 14. pontjában meghatározott használati útmutatóban szereplő, az (EU) 2017/745 rendelet I. melléklete III. fejezete 23.4. pontjában részletezett információkat, az (EU) 2017/745 rendelet I. melléklete III. fejezete 23.1. pontjának f) alpontjában foglaltak szerint.
            Emellett bizonyos követelményeket állapít meg a nyomtatott formájú használati útmutatókon felül elektronikus formában is rendelkezésre bocsátott használati útmutatók tartalmára és az ilyen útmutatókat tartalmazó weboldalakra vonatkozóan.
            E rendelet hatálya nem terjed ki az (EU) 2017/745 rendelet XVI. mellékletében felsorolt termékekre.
         
         
            2. cikk
            E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:
            
                        1.
                     
                     
                        „elektronikus formájú használati útmutató”: olyan használati útmutató, amelyet elektronikus formában maga az eszköz jelenít meg, az eszközhöz mellékelve a gyártó által biztosított hordozható elektronikus adathordozón szerepel, illetve szoftveren keresztül vagy internetes oldalról tesznek elérhetővé;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        „szakmai felhasználók”: azok a személyek, akik az orvostechnikai eszközöket munkájuk során hivatásos egészségügyi tevékenység keretében használják;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        „helyhez kötött orvostechnikai eszközök”: azok az eszközök és tartozékaik, amelyeket egy egészségügyi intézmény egy meghatározott helyére kívánnak beépíteni, erősíteni vagy bármely más módon rögzíteni úgy, hogy azokat erről a helyről elmozdítani, illetve leválasztani szerszám vagy készülék használata nélkül ne lehessen, és amelyeket nem kifejezetten mobil egészségügyi intézményekben való használatra szánnak.
                     
                  
         
            3. cikk
            
               (1)   A gyártónak lehetősége van arra, hogy a használati útmutatót ne nyomtatott, hanem elektronikus formában biztosítsa, amennyiben az útmutató az alábbi eszközök valamelyikére vonatkozik:
               
                           a)
                        
                        
                           az (EU) 2017/745 rendelet hatálya alá tartozó beültethető és aktív beültethető orvostechnikai eszközök és tartozékaik;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           az (EU) 2017/745 rendelet hatálya alá tartozó, helyhez kötött orvostechnikai eszközök és tartozékaik;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           az (EU) 2017/745 rendelet hatálya alá tartozó, a használati útmutatót vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel ellátott orvostechnikai eszközök és tartozékaik.
                        
                     
            
               (2)   Az (1) bekezdésben felsorolt orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a gyártóknak lehetőségük van arra, hogy a használati útmutatót a nyomtatott forma helyett elektronikus formában biztosítsák az alábbi feltételek mellett:
               
                           a)
                        
                        
                           az eszközöket és a tartozékokat kizárólag szakmai felhasználóknak szánják; és
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           nem valószínűsíthető, hogy azokat más személyek használják.
                        
                     
            
               (3)   Az (EU) 2017/745 rendelet hatálya alá tartozó szoftverek esetében a gyártók a használati útmutatót a nyomtatott forma helyett magán a szoftveren keresztül elektronikus formában is biztosíthatják.
            
         
         
            4. cikk
            
               (1)   A 3. cikk (1) és (3) bekezdésében említett azon eszközgyártók, akik nyomtatott forma helyett elektronikus formában biztosítják a használati útmutatót, dokumentált kockázatfelmérést végeznek, amely legalább a következő elemekre terjed ki:
               
                           a)
                        
                        
                           a célfelhasználók ismeretei és tapasztalata, különös tekintettel az eszköz használatára és a felhasználók szükségleteire;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           annak a környezetnek a jellemzői, amelyben az eszközt használni fogják;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           azok az elméleti és gyakorlati ismeretek, amelyekre a hardver és a szoftver célfelhasználójának a használati útmutató elektronikus formában történő megjelenítéséhez szüksége van;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           azokhoz az elektronikus forrásokhoz való felhasználói hozzáférés, amelyekre észszerű megítélés szerint a használatkor előreláthatóan szükség lesz;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           az elektronikus adatok és tartalmak manipulálástól való védelmének biztosításához szükséges óvintézkedések megfelelősége;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           biztonsági és biztonsági mentési mechanizmusok arra az esetre, ha a hardver vagy a szoftver meghibásodna, különösen ha az elektronikus formájú használati útmutató az eszközbe van integrálva;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           olyan előrelátható, sürgős orvosi beavatkozást igénylő helyzetek, amelyeknél az információkat nyomtatott formában kell rendelkezésre bocsátani;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           az abból adódó hatások, hogy az adott weboldal vagy maga az internet átmenetileg nem elérhető, vagy az egészségügyi intézmény hozzáférése átmenetileg nem biztosított, valamint az ilyen jellegű helyzetek megoldására rendelkezésre álló biztonsági intézkedések;
                        
                     
                           i)
                        
                        
                           azon időszak felmérése, amelyen belül a nyomtatott formájú használati útmutatót a felhasználó kérésére rendelkezésre kell bocsátani;
                        
                     
                           j)
                        
                        
                           annak értékelése, hogy az elektronikus használati útmutatót tartalmazó weboldal kompatibilis-e az útmutató megjelenítéséhez alkalmazható különböző eszközökkel;
                        
                     
                           k)
                        
                        
                           a használati útmutató különböző verzióinak kezelése, adott esetben az 5. cikk 8. pontjával összhangban.
                        
                     
            
               (2)   Az elektronikus formájú használati útmutató rendelkezésre állására vonatkozó kockázatfelmérést naprakésszé kell tenni a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok fényében.
            
         
         
            5. cikk
            A 3. cikk (1) és (3) bekezdésében említett eszközgyártóknak lehetőségük van arra, hogy a használati útmutatót a nyomtatott forma helyett elektronikus formában biztosítsák, amennyiben teljesülnek az alábbi feltételek:
            
                        1.
                     
                     
                        a 4. cikkben említett kockázatfelmérés bizonyítja, hogy a használati útmutató elektronikus formában történő biztosítása mellett megmarad, illetve javul a használati útmutató nyomtatott formában való rendelkezésre bocsátásával elért biztonsági szint;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        a gyártók az elektronikus formájú használati útmutatót minden olyan tagállamban rendelkezésre bocsátják, amelyben a termék a piacon hozzáférhető vagy használatba van véve, kivéve, ha a 4. cikk szerinti kockázatértékelés alapján indokolt az ettől való eltérést;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        a gyártók rendelkeznek egy olyan rendszerrel, amellyel a nyomtatott formájú használati útmutató a felhasználó számára ingyenesen biztosítható a 4. cikk szerinti kockázatértékelésben meghatározott időszakon belül, legkésőbb azonban a felhasználó kérésének beérkezésétől számított hét naptári napon belül, vagy amennyiben rendeléskor úgy kérték, az eszköz kiszállításakor;
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        a gyártók – az eszközön feltüntetve vagy egy tájékoztató füzetben – információval szolgálnak az előrelátható, sürgős orvosi beavatkozást igénylő helyzetekről, illetve a használati útmutatót vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel ellátott eszközök esetében az eszköz beindításának folyamatáról;
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        a gyártók garantálják az elektronikus formájú használati útmutató megfelelő megtervezését és működését, és rendelkezésre bocsátják az ellenőrzés és validálás ezt alátámasztó eredményeit;
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        a használati útmutatót vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel ellátott eszközök esetében a gyártók biztosítják, hogy a használati útmutató vizuális megjelenítése ne akadályozza az eszköz biztonságos használatát, különös tekintettel az életfunkciókat figyelő és támogató eszközökre;
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        a gyártók katalógus vagy más megfelelő információs segédeszköz révén tájékoztatást nyújtanak a használati útmutató megjelenítéséhez szükséges szoftver- és hardverkövetelményekről;
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        a gyártók rendelkeznek olyan rendszerrel, amely egyértelműen jelzi a használati útmutató esetleges módosítását, és értesítést küld az eszköz valamennyi felhasználójának, amennyiben a módosításra biztonsági okokból volt szükség;
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        a meghatározott lejárati időponttal rendelkező eszközök esetében – a beültethető eszközök kivételével – a gyártók a legutolsó előállított eszköz forgalomba hozatalát követő 10 évig, illetve a legutolsó előállított eszköz lejárati ideje utáni két évig elektronikus formában elérhetővé teszik a használati útmutatót a felhasználók számára;
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        a meghatározott lejárati időponttal nem rendelkező eszközök és a beültethető eszközök esetében a gyártók a legutolsó előállított eszköz forgalomba hozatalát követő 15 évig elektronikus formában elérhetővé teszik a használati útmutatót a felhasználók számára;
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        a használati útmutatót a gyártók a weboldalukon elérhetővé teszik az Unió azon tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén, amelyben az eszközt a felhasználó vagy a beteg rendelkezésére bocsátják;
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        hatékony rendszereket és eljárásokat kell bevezetni annak biztosítására, hogy az eszközök használati útmutatóját a honlapról letöltő felhasználók tájékoztatást kapjanak az említett használati útmutatókkal kapcsolatos frissítésekről vagy kiigazításokról;
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        a használati útmutató valamennyi korábbi elektronikus verziójának elérhetőnek kell lennie a honlapon.
                     
                  
         
            6. cikk
            
               (1)   A gyártók a címkén egyértelműen feltüntetik, hogy az eszköz használati útmutatóját a nyomtatott forma helyett elektronikus formában bocsátják a felhasználó rendelkezésére.
               Ezt az információt minden egyes egység csomagolásán, illetve lehetőség szerint a kereskedelmi csomagoláson is feltüntetik. Helyhez kötött orvostechnikai eszközök esetében ezt az információt magán az eszközön is fel kell tüntetni.
               Szoftver esetében ezt az információt a szoftver elérhetőségének a helyén kell elhelyezni.
            
            
               (2)   A gyártók tájékoztatást nyújtanak az elektronikus formájú használati útmutatóhoz való hozzáférés módjáról.
               Ezt a tájékoztatást az (1) bekezdés második albekezdésében leírtak szerint, vagy ha ez nem kivitelezhető, az egyes eszközökhöz mellékelt nyomtatott dokumentum formájában biztosítják.
            
            
               (3)   Az elektronikus formájú használati útmutató elérhetőségére vonatkozó tájékoztatás az alábbiakra terjed ki:
               
                           a)
                        
                        
                           a használati útmutató megtekintéséhez szükséges valamennyi információ;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           az eszközre jellemző, az (EU) 2017/745 rendelet 27. cikkének (6) bekezdésében, illetve 27. cikke (1) bekezdése a) pontjának i. alpontjában említett alapvető UDI-DI és/vagy UDI-DI, valamint minden olyan további információ, amely lehetővé teszi az eszköz azonosítását, beleértve annak nevét és adott esetben a modellt;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           a gyártó releváns kapcsolattartási adatai, pl. a gyártó neve, címe, e-mail-címe vagy más online elérhetőség és weboldal;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           annak megadása, hogy hol és milyen módon kérheti a felhasználó a nyomtatott formájú használati útmutatót, valamint, hogy milyen határidőn belül kapja meg azt ingyenesen az 5. cikk 3. pontjának megfelelően.
                        
                     
            
               (4)   Ha a 3. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett eszközök és tartozékok használati útmutatójának egy része a betegeknek szól, ez a rész nem bocsátható elektronikus formában rendelkezésre.
            
            
               (5)   Az elektronikus formájú használati útmutató teljes egészében rendelkezésre áll szöveges formában, amelyben szerepelhetnek szimbólumok és ábrák, és legalább a nyomtatott formájú használati útmutatóban szereplő információkat tartalmazza. A szöveghez video- és audiofájlok is megadhatók.
            
         
         
            7. cikk
            
               (1)   Amennyiben a gyártó a használati útmutatót elektronikus formában biztosítja egy, az eszközhöz mellékelt elektronikus adathordozón, vagy amennyiben az eszköz a használati útmutatót vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel rendelkezik, az elektronikus formájú használati útmutatót egy weboldalon is elérhetővé kell tenni a felhasználó számára.
            
            
               (2)   Az olyan eszközök elektronikus formájú használati útmutatóját tartalmazó weboldalnak, amelyek használati útmutatóját a nyomtatott forma helyett elektronikusan biztosítják, a következő követelményeknek kell megfelelnie:
               
                           a)
                        
                        
                           a használati útmutatót ingyenesen elérhető szoftverrel olvasható, általánosan elterjedt formátumban kell biztosítani;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           a 4. cikk (1) bekezdésének e) pontjával összhangban védeni kell a jogosulatlan hozzáféréstől és a tartalom manipulálásától;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           oly módon kell hozzáférhetővé tenni, hogy a lehető legkisebbre csökkenjenek a szerverleállások és a megjelenítési problémák;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           meg kell felelnie az (EU) 2016/679 rendelet követelményeinek;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           a 6. cikk (2) bekezdésének megfelelően megjelenített internetes címnek állandóan és közvetlenül elérhetőnek kell lennie az 5. cikk 9. és 10. pontjában meghatározott időszakokban;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           az elektronikus formában kiadott használati útmutató valamennyi korábbi verziójának és megjelenési dátumának elérhetőnek kell lennie a weboldalon, az 5. cikk 13. pontjában említettek szerint.
                        
                     
         
         
            8. cikk
            Adott esetben az (EU) 2017/745 rendelet 52. cikkében említett megfelelőségértékelési eljárásokra alkalmazandó eljárás során a bejelentett szervezet felülvizsgálja az e rendelet 4–7. cikkében meghatározott kötelezettségek teljesítését.
         
         
            9. cikk
            A nyomtatott formában rendelkezésre álló, teljes terjedelmű használati útmutató kiegészítésére szolgáló, elektronikus formájú használati útmutatónak összhangban kell lennie a nyomtatott formájú használati útmutatóval.
            Amennyiben a használati útmutató egy weboldalról érhető el, e weboldalra teljesülniük kell a 7. cikk (2) bekezdésének b), d), e) és f) pontjában meghatározott követelményeknek.
         
         
            10. cikk
            A 207/2012/EU rendelet hatályát veszti.
            Az (EU) 2017/745 rendelet 120. cikkének (3) bekezdése szerint forgalomba hozott vagy használatba vett eszközökre ugyanakkor 2024. május 26-ig továbbra is alkalmazandó.
            A 207/2012/EU rendeletre való hivatkozásokat az e rendeletre vonatkozó hivatkozásokként kell értelmezni, a mellékletben található megfelelési táblázat szerint.
         
         
            11. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. december 14-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 117., 2017.5.5., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 207/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról (HL L 72., 2012.3.10., 28. o.).
         
            (3)  A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.).
         
            (4)  A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (HL L 169., 1993.7.12., 1. o.).
         
            (5)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            Megfelelési táblázat
            
                        A Bizottság (EU) 207/2012 rendelete
                     
                     
                        Ez a rendelet
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        1. cikk
                     
                     
                        1. cikk
                     
                  
                        2. cikk
                     
                     
                        2. cikk
                     
                  
                        3. cikk (1) bekezdés
                     
                     
                        3. cikk (1) bekezdés
                     
                  
                        3. cikk (2) bekezdés
                     
                     
                        3. cikk (2) bekezdés
                     
                  
                        –
                     
                     
                        3. cikk (3) bekezdés
                     
                  
                        4. cikk
                     
                     
                        4. cikk
                     
                  
                        5. cikk
                     
                     
                        5. cikk
                     
                  
                        6. cikk
                     
                     
                        6. cikk
                     
                  
                        7. cikk
                     
                     
                        7. cikk
                     
                  
                        8. cikk
                     
                     
                        8. cikk
                     
                  
                        9. cikk
                     
                     
                        9. cikk
                     
                  
                        -
                     
                     
                        10. cikk
                     
                  
                        10. cikk
                     
                     
                        11. cikk