CELEX: 32013R1404
Language: da
Date: 2013-12-20 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1404/2013 af 20. december 2013 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (DSM 18404) som tilsætningsstof til foder til slagtesvin (indehaver af godkendelsen er BASF SE)  EØS-relevant tekst

21.12.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 349/88
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1404/2013
   af 20. december 2013
   om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (DSM 18404) som tilsætningsstof til foder til slagtesvin (indehaver af godkendelsen er BASF SE)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af en ny anvendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (DSM 18404). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (DSM 18404) som tilsætningsstof til foder til slagtesvin.
            
         
               (4)
            
            
               Dette præparat blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 271/2009 (2) tilladt anvendt i ti år til fravænnede smågrise, slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner og slagteænder og ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1068/2011 (3) til hønniker, avlskalkuner, kalkuner opdrættet til avl, andre mindre udbredte fuglearter (undtagen slagteænder) og prydfugle.
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) bekræftede i sin udtalelse af 18. juni 2013 (4) som tidligere konkluderet, at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (DSM 18404) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål. EFSA konkluderede, at det kan være effektivt til slagtesvin. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (6)
            
            
               Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (DSM 18404) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2013.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 271/2009 af 2. april 2009 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,4-beta-glucanase som fodertilsætningsstof til fravænnede smågrise, slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner og slagteænder (indehaver af godkendelsen er BASF SE) (EUT L 91 af 3.4.2009, s. 5).
   
      (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1068/2011 af 21. oktober 2011 om godkendelse af et enzympræparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (DSM 18404) som tilsætningsstof til foder til hønniker, avlskalkuner, kalkuner opdrættet til avl, andre mindre udbredte fuglearter (undtagen slagteænder) og prydfugle (indehaver af godkendelsen er BASF SE) (EUT L 277 af 22.10.2011, s. 11).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(7):3285.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelsesfremmende stoffer
                  
               
            
                  4a7
               
               
                  BASF SE
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,4-beta-glucanase
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (DSM 18404) med en aktivitet på mindst:
                  5 600 TXU (1) og 2 500 TGU (2)/g.
                  I fast eller flydende form.
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (DSM 18404).
                  
                     Analysemetode
                      (3)
                  
                  Kvantificering af endo-1,4-beta-xylanases aktivitet:
                  Viskosimetrisk metode baseret på reduceret viskositet fremkaldt ved endo-1,4-beta-xylanases aktion på substratet, der indeholder xylan (hvede-arabinoxylan), ved pH 3,5 og 55 °C.
                  Kvantificering af endo-1,4-beta-glucanases aktivitet:
                  Viskosimetrisk metode baseret på reduceret viskositet fremkaldt ved endo-1,4-beta-glucanases aktion på substratet, der indeholder glucan (byg-beta-glucan), ved pH 3,5 og 40 °C.
               
               
                  Slagtesvin
               
               
                  —
               
               
                  560 TXU
                  250 TGU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder: 560-840 TXU/250-375 TGU.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  12. januar 2024
               
            
         (1)  1 TXU er den mængde enzym, der frigiver 5 mikromol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra hvede-arabinoxylan pr. minut ved pH 3,5 og 55 °C.
      
         (2)  1 TGU er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 3,5 og 40 °C.
      
         (3)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx