CELEX: 62009CC0195
Language: lt
Date: 2011-03-31
Title: Generalinio advokato Mengozzi išvada, pateikta 2011 m. kovo 31 d.#Synthon BV prieš Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Jungtinė Karalystė.#Patentų teisė - Vaistai - Papildomas vaistų apsaugos liudijimas - Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92- 2 straipsnis - Taikymo sritis -Direktyvoje 65/65/EEB numatytas saugumo ir veiksmingumo vertinimas - Nebuvimas - Liudijimo negaliojimas.#Byla C-195/09.

GENERALINIO ADVOKATO
      PAOLO MENGOZZI IŠVADA,
      pateikta 2011 m. kovo 31 d.(1)
      
      Byla C‑195/09
      Synthon BV
      prieš
      Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
      (High Court of Justice (Chancery Division) (Jungtinė Karalystė) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
      
      „Reglamentas Nr. 1768/92 – Papildomas vaistų apsaugos liudijimas – Išdavimo sąlygos – Sąvoka „pirmasis leidimas pateikti į rinką“1.        Pagal Bendrijos teisės aktus, kuriais suderinami valstybių narių vaistų srities įstatymai, vaistus galima pateikti į rinką
         tik baigus ilgą leidimo išdavimo procedūrą, skirtą apsaugoti visuomenės sveikatą. Dėl šios priežasties vaisto patentais galima
         pradėti realiai naudotis tik po kelerių metų nuo jų išdavimo dienos. Reglamente Nr. 1768/92(2) įtvirtintu papildomu apsaugos liudijimu (toliau – PAL) siekiama būtent apriboti išimtinio naudojimosi tokiais patentais laiko
         sutrumpėjamą(3). 
      
      2.        Šioje byloje iškelti keturi prejudiciniai klausimai, susiję su reglamento 13 ir 19 straipsnių išaiškinimu. Šie klausimai kilo
         nagrinėjant ginčą tarp Synthon B.V. (toliau – Synthon) ir Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (toliau – Merz) dėl pastarajai išduoto PAL galiojimo ir trukmės. Jungtinės Karalystės patentų tarnyba išdavė Merz šį PAL dėl veikliosios sudedamosios dalies, kuri jau kelerius metus buvo tiekiama į rinką kaip kitais gydymo tikslais nei
         aprašytieji pagrindiniame patente vartojamo vaisto sudedamoji dalis. Iš esmės prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs
         teismas prašo Teisingumo Teismą paaiškinti, ar bet kuriuo atveju, sprendžiant dėl Merz išduoto PAL galiojimo ir trukmės, reikia atsižvelgti į leidimus pateikti šį vaistą į rinką, kurie buvo išduoti Merz dviejose valstybėse narėse prieš tai neatlikus pagal Bendrijos teisės aktus, kuriais suderinami valstybių narių įstatymai,
         reikalaujamo saugumo ir veiksmingumo įvertinimo.
      
      I –    Teisinis pagrindas
      A –    Sąjungos teisė
      1.      Direktyvos 65/65/EEB ir 75/319/EEB
      3.        Pagal 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvos 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais,
         suderinimo(4) pagrindinės bylos faktinėms aplinkybėms aktualios redakcijos(5) 3 straipsnį joks patentuotas vaistas(6) negali būti pateiktas į rinką valstybėje narėje tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos nėra išdavusios
         leidimo pateikti šį vaistą į rinką.
      
      4.        Kad gautų šį leidimą, už produkto pateikimą į rinką atsakingas asmuo turi pateikti atitinkamos valstybės narės kompetentingai
         institucijai paraišką ir detalų aprašą bei dokumentus, nurodytus direktyvos 4 straipsnio antroje pastraipoje. Pagal minėtos
         direktyvos 4 straipsnio antros pastraipos 8 punktą prie paraiškos pridedamame detaliame apraše ir dokumentuose pateikiama
         tokia informacija: išsami kokybinė ir kiekybinė informacija apie visas patentuoto vaisto sudedamąsias dalis, trumpas gamybos
         metodo aprašymas, terapinės indikacijos, kontraindikacijos ir nepageidaujama reakcija, dozavimas ir gamintojo taikomų kontrolės
         būdų aprašymas, taip pat fizinių-cheminių, biologinių ir mikrobiologinių, farmakologinių ir toksikologinių bandymų ir klinikinių
         tyrimų rezultatai.
      
      5.        Direktyvoje 75/319(7) įtvirtintos procedūros, kurias valstybės narės turi taikyti nagrinėdamos paraiškas dėl leidimo pateikti į rinką. Paminėtina,
         kad taikant šias procedūras galima patentuotą vaistą pateikti patikrinti valstybinei laboratorijai ir paprašyti papildomų
         duomenų.
      
      6.        Direktyvos 65/65 5 straipsnyje nustatyta:
      
      „Atsisakoma išduoti 3 straipsnyje numatytą leidimą pateikti vaistus į rinką, jei patikrinus 4 straipsnyje nurodytą detalų
         aprašą ir dokumentus paaiškėja, kad esant normalioms vartojimo sąlygoms vaistai yra žalingi arba kad jų gydomasis poveikis
         yra nepakankamas ar kad pareiškėjas nepakankamai jį pagrindė, arba kad vaistų kokybinė ir kiekybinė sudėtis neatitinka nurodytosios.“
      
      7.        Direktyvos 65/65 24 straipsnyje, kurį pakeitė Direktyvos 75/319 37 straipsnis, nustatyta:
      
      „Laikantis Antrosios direktyvos 75/319/EEB 39 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytų terminų ir sąlygų, šioje direktyvoje įtvirtintos
         taisyklės laipsniškai taikomos patentuotiems vaistams, kuriems leidimas pateikti į rinką išduotas pagal ankstesnes nuostatas.“
      
      8.        Direktyvos 75/319 39 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatyta:
      
      „2. Per 15 metų nuo 38 straipsnyje nurodyto pranešimo kitos šios direktyvos nuostatos laipsniškai taikomos patentuotiems vaistams,
         kuriems leidimas pateikti į rinką išduotas pagal ankstesnes nuostatas.
      
      3. Per trejus metus nuo pranešimo apie šią direktyvą valstybės narės praneša Komisijai patentuotų vaistų, kuriems taikoma
         2 dalis, skaičių, o kiekvienais vėlesniais metais, – kokiam šių vaistų skaičiui nebuvo išduotas Direktyvos 65/65/EEB 3 straipsnyje
         nurodytas leidimas prekiauti.“
      
      9.        Pagal Direktyvos 65/65 22 straipsnį „valstybės narės imasi priemonių, būtinų įgyvendinti šią direktyvą per 18 mėnesių nuo
         pranešimo apie šią direktyvą(8) ir informuoja apie tai Komisiją“.
      
      2.      Reglamentas Nr. 1768/92
      10.      Reglamento Nr. 1768/92(9) preambulėje išdėstytos priežastys, kodėl reikia pratęsti vaistams patento teikiamą apsaugą. Konkrečiai tariant, trečioje,
         ketvirtoje, šeštoje ir septintoje konstatuojamosiose dalyse nustatyta:
      
      „kadangi šiuo metu laikotarpio, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo
         pateikti tą medicinos produktą į rinką dienos, nepakanka veiksmingai patentinei moksliniams tyrimams skirtų investicijų apsaugai;
      
      kadangi dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus;
      <...>
      kadangi Bendrijos mastu turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris kartu neleistų priimti skirtingų nacionalinių įstatymų
         nuostatų, dėl kurių atsiranda prieštaravimai, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui Bendrijoje ir taip darytų
         tiesioginę įtaką vidaus rinkos kūrimui ir funkcionavimui;
      
      kadangi dėl to yra būtina sukurti [PAL], kuris suteiktų papildomą apsaugą ir kurį išduotų visos valstybės narės tomis pačiomis
         sąlygomis, jeigu jo prašo nacionalinio arba Europos patento medicinos produktui, kuriam yra išduotas leidimas prekiauti, turėtojas;
         kadangi todėl reglamentas yra pati geriausia teisinė priemonė.“
      
      11.      Pagal reglamento 1 straipsnį:
      
      „Šiame reglamente:
      a)      „medicinos produktas“ – tai medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms arba gyvūnams gydyti arba ligų profilaktikai, ir
         bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, kurie gali būti skiriami žmonėms arba gyvūnams, siekiant diagnozuoti ligą arba atnaujinti,
         koreguoti arba pakeisti jų fiziologines funkcijas;
      
      b)      „produktas“ – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
      c)      „pagrindinis patentas“ – tai patentas, kuris apsaugo b punkte apibrėžtą produktą, produkto gavimo būdą arba produkto panaudojimą
         ir pagal kurį jo turėtojui išduodamas liudijimas.“
      
      12.      Šio reglamento 2 straipsnyje „Taikymo sritis“ numatyta:
      
      „Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento, ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką
         kaip medicinos produktą yra gaunamas leidimas laikantis <...> Direktyvoje 65/65/EEB <...> nurodytos administracinės leidimų
         išdavimo procedūros, gali būti išduodamas liudijimas, jeigu jis atitinka šioje direktyvoje [šiame reglamente] išdėstytas sąlygas.“
         
      
      13.      Pagal reglamento 3 straipsnį „Sąlygos liudijimui gauti“:
      
      „Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos
         paraiškos galiojimo dieną:
      
      a)      produkto apsaugą užtikrina galiojantis pagrindinis patentas;
      b)      galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą
         65/65/EEB <...>. Taikant 19 straipsnio 1 dalį leidimas pateikti produktą į rinką, suteiktas pagal Austrijos, Suomijos ar Švedijos
         vidaus teisės aktus, yra leidimas, suteiktas pagal Direktyvą 65/65/EEB;
      
      c)      produktui dar nėra išduotas liudijimas;
      d)      b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
      14.      Pagal reglamento 4 straipsnį apsauga, kurią suteikia liudijimas, yra taikoma tik tam produktui, dėl kurio buvo suteiktas leidimas
         pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką ir bet kokiu būdu naudoti tokį produktą, kuriam leidimas buvo išduotas prieš
         pasibaigiant to liudijimo galiojimo laikui, kaip medicinos produktą.
      
      15.      Pagal reglamento 7 straipsnio 1 ir 2 dalį paraiška liudijimui gauti yra paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo
         išduotas leidimas pateikti produktą į rinką, arba per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas patentas, jeigu patentas
         buvo išduotas vėliau.
      
      16.      Reglamento 8 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose nustatyta:
      
      „Paraišką liudijimui gauti sudaro:
      a)      prašymas išduoti liudijimą, kuriame visų pirma nurodoma:
      <...>
      iii)      pagrindinio patento numeris ir išradimo pavadinimas;
      iv)      numeris ir data pirmojo leidimo pateikti produktą į rinką, kaip nurodyta 3 straipsnio b punkte, o jei pateikiamas leidimas
         nėra pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką, – tokio leidimo numeris ir data;
      
      b)      3 straipsnio b punkte nurodyto leidimo pateikti tą produktą į rinką, kuriame apibūdinamas pats produktas, kopija, visų pirma
         nurodant leidimo numerį ir datą, ir produkto pagrindinių savybių, minimų Direktyvos 65/65/EEB 4a straipsnyje <...>, apžvalga;
      
      c)      jeigu šio straipsnio b punkte nurodytas leidimas nėra pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką kaip medicinos
         produktą, – informacija apie tokį leidimą turintį produktą ir teisės aktų nuostatos, pagal kurias toks leidimas buvo išduotas,
         taip pat tokio leidimo, išspausdinto atitinkamame Oficialiajame leidinyje, kopija.“
      
      17.      Pagal reglamento 9 straipsnio 1 dalį paraiška liudijimui gauti yra paduodama tai valstybės narės kompetentingai pramoninės
         nuosavybės institucijai, kuri išdavė arba kurios vardu buvo išduotas pagrindinis patentas ir kurioje buvo gautas 3 straipsnio
         b punkte nurodytas leidimas pateikti tokį produktą į rinką. Pagal reglamento 9 straipsnio 2 dalį pranešimą apie paraišką liudijimui
         gauti skelbia šio straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija, ir jame nurodoma, be kita ko, 3 straipsnio b punkte minimo leidimo
         pateikti produktą į rinką numeris ir data bei tame leidime nurodytas produktas (9 straipsnio 1 dalies d punktas) ir, jei reikia,
         pirmojo leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką numeris ir data (9 straipsnio 1 dalies e punktas). Reglamento 11 straipsnyje
         nustatyta, kad ta pati informacija skelbiama pranešime, kad liudijimas išduotas.
      
      18.      Reglamento 13 straipsnio „Liudijimo galiojimo laikas“ 1 ir 2 dalyse nustatyta:
      
      „1.      Liudijimas įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laiko tarpą, lygų laiko tarpui,
         praėjusiam nuo paraiškos įsigyti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo
         datos, sumažintam penkeriais metais.
      
      2.      Nepaisant 1 dalies, liudijimas galioja ne ilgiau kaip penkerius metus nuo jo įsigaliojimo datos“.
      19.      Reglamento 15 straipsnyje išdėstyti liudijimo negaliojimo pagrindai. 15 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
      
      „1.      Liudijimas negalioja, jei:
      a)      jis buvo išduotas pažeidžiant 3 straipsnio nuostatas;
      b)      pagrindinis patentas nustojo galioti nepasibaigus įstatymais numatytam terminui;
      c)      pagrindinis patentas yra atšaukiamas arba apribojamas tiek, kad nebegali apsaugoti produkto, kuriam liudijimas buvo išduotas,
         arba jei pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikui egzistuoja tokį atšaukimą arba apribojimą pateisinantys pagrindai.“
      
      20.      Galiausiai originalioje 19 straipsnio 1 dalies redakcijoje(10) buvo įtvirtinta ši pereinamojo laikotarpio nuostata:
      
      „Liudijimas gali būti išduodamas bet kuriam produktui, kuriam šio reglamento įsigaliojimo dieną yra suteikta apsauga pagrindiniu
         patentu ir kuriam pirmasis leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas po 1985 m. sausio 1 d.“
      
      B –    Nacionalinės teisės aktai
      21.      Vokietijoje Direktyva 65/65 buvo perkelta 1976 m. rugpjūčio 24 d. Vaistų teisės reformos įstatymu (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, toliau – 1976 m. AMG). Pagal 1976 m. AMG 3 straipsnio 7 dalį vaistais, kurie buvo rinkoje 1976 m. rugsėjo 1 d., t. y. pranešimo
         apie šį įstatymą dieną, taip pat vis dar buvo joje 1978 m. sausio 1 d., t. y. jo įsigaliojimo dieną, automatiškai leista toliau
         prekiauti dar 12 metų, tačiau apie juos reikėjo pranešti. Pagal anksčiau galiojusią sistemą pateikiant vaistus į rinką nebuvo
         reikalaujama jokio saugumo ir (arba) veiksmingumo įvertinimo.
      
      22.      Liuksemburge direktyva buvo perkelta 1983 m. balandžio 29 d. Didžiosios Hercogystės reglamentu, įgyvendinančiu 1983 m. balandžio
         11 d. Įstatymą, reglamentuojantį patentuotų vaistų ir gatavų vaistų pateikimą į rinką ir reklamą (Loi portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments
            préfabriqués). Pagal šio įstatymo 3 straipsnį patentuotą vaistą arba gatavą vaistą galima pateikti į rinką tik gavus išankstinį Sveikatos
         ministerijos leidimą.
      
      II – Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai 
      23.      Dar iki 1976 m. rugsėjo 1 d. memantinu, pažymėtu prekių ženklu Akatinol(11), buvo prekiaujama Vokietijoje pagal tuo metu galiojusią sistemą. Merz, prekių ženklo savininkei ir atsakovei pagrindinėje byloje, pateikus paraišką, remiantis 1976 m. AMG 7 priedo 3 straipsniu,
         buvo išduotas leidimas pateikti Akatinol į rinką. Šis leidimas, išduotas nuo 1976 m. birželio 26 d. (toliau – Vokietijos leidimas pateikti į rinką), nustojo galioti
         1990 m. sausio 1 d.(12) Vis dėlto atrodo, kad Akatinol liko Vokietijos rinkoje iki 2002 m. liepos 9 d.
      
      24.      1983 m. birželio 30 d. Merz pateikė paraišką dėl leidimo pateikti memantiną į rinką Liuksemburge. Šį leidimą Liuksemburgo sveikatos ministerija išdavė
         1983 m. rugsėjo 19 d. Nors tuo metu jau buvo įsigaliojęs 22 punkte minėtas Didžiosios Hercogystės reglamentas, šis leidimas
         (toliau – Liuksemburgo leidimas pateikti į rinką) buvo išduotas neatlikus pagal Direktyvą 65/65 reikalaujamo produkto saugumo
         ir veiksmingumo įvertinimo ir buvo pagrįstas tik ankstesniu Vokietijos leidimu.
      
      25.      1989 m. balandžio 14 d. Merz pateikė Europos patento paraišką dėl memantino hidrochlorido. Kaip rašytinėse pastabose nurodė Merz, pateiktoje patento paraiškoje buvo du atskiri pareiškimai dėl adamantano darinių naudojimo (gaminti vaistus, skirtus cerebrinės
         išemijos sukeltiems smegenų ląstelių pažeidimams gydyti, taip pat Alzheimerio ligai gydyti). Memantino hidrochloridas yra
         adamantano darinys. Patentas, išduotas 1993 m. rugsėjo 15 d., nustojo galioti 2009 m. balandžio 13 d. (toliau – pagrindinis
         patentas). Remiantis prašymu priimti prejudicinį sprendimą, patentas buvo išduotas, nepaisant to, kad memantinas jau buvo
         rinkoje, motyvuojant tuo, kad patentas apėmė antrąjį memantino panaudojimą medicinoje.
      
      26.      2002 m. gegužės 15 d. Europos medicinos agentūra (EMA) išdavė Merz licencijos turėtojai H Lundbeck A/S kelis Bendrijos teritorijoje galiojančius leidimus pateikti į rinką produktą memantino hidrochloridą ir vaistą Ebixa, skirtą Alzheimerio ligai gydyti (toliau kartu vadinami 2002 m. leidimu pateikti į rinką). Dėl šios priežasties Vokietijos
         ir Liuksemburgo leidimai pateikti į rinką buvo panaikinti.
      
      27.      2002 m. lapkričio 13 d. Merz pateikė Jungtinės Karalystės patentų tarnybai PAL paraišką, kurioje remiamasi pagrindiniu patentu ir 2002 m. leidimu pateikti
         į rinką. PAL išduotas 2003 m. rugpjūčio 14 d. penkeriems metams, skaičiuojant nuo pagrindinio patento pasibaigimo dienos (toliau
         – Merz PAL arba ginčijamas PAL). Taigi jis įsigaliojo 2009 m. balandžio 14 d. ir baigs galioti 2014 m. balandžio 13 d.
      
      28.      Nepatentuotų vaistų gamintoja Synthon pateikė ieškinį High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court, kuriuo prašo panaikinti Merz PAL arba pripažinti, kad šio PAL teikiamos apsaugos trukmė yra lygi nuliui.
      
      29.      Ieškinyje Synthon teigia, kad 2002 m. leidimas pateikti į rinką nėra pirmasis leidimas pateikti memantiną kaip vaistą į rinką, nes leidimas
         dėl šio produkto, kaip Akatinol sudedamosios dalies, jau buvo išduotas 1983 m. Liuksemburge. Todėl Merz PAL negalioja, nes neatitinka reglamento 3 straipsnio reikalavimų, arba alternatyviai negalioja, nes pagal reglamento 13 straipsnį
         jo galiojimo trukmė yra lygi nuliui todėl, kad pirmasis leidimas pateikti į rinką Bendrijoje išduotas anksčiau nei pateikta
         patento paraiška. Toliau alternatyviai Synthon teigia, kad ginčijamas PAL negalioja todėl, kad pirmasis leidimas pateikti į rinką Bendrijoje buvo išduotas iki 1985 m. sausio
         1 d. pažeidžiant reglamento 19 straipsnio 1 dalį, arba todėl, kad memantinu buvo prekiaujama kaip vaistu, dar negavus Direktyvą 65/65
         atitinkančio leidimo ir taip pažeidžiant reglamento 2 ir 3 straipsnius.
      
      30.      Nagrinėjant bylą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kilo abejonių, kaip tinkamai aiškinti kai kurias
         reglamento nuostatas, todėl jis pateikė šiuos keturis prejudicinius klausimus:
      
      „1. Ar pagal Tarybos reglamento (EB) Nr. 1768/92 13 ir 19 straipsnius leidimas yra „pirmasis leidimas pateikti <...> į rinką
         Bendrijoje“, jei išduotas pagal nacionalinę teisę, kuri atitinka Tarybos direktyvą 65/65/EEB, ar dar reikia įrodyti, kad prieš
         išduodama nagrinėjamą leidimą nacionalinė institucija įvertino duomenis, kaip to reikalaujama laikantis šioje direktyvoje
         numatytos administracinės procedūros?
      
      2. Ar pagal Tarybos reglamento (EB) Nr. 1768/92 13 ir 19 straipsnius formuluotė „pirmasis leidimas pateikti <...> į rinką
         Bendrijoje“ apima leidimus, kurie, remiantis nacionaline teise, gali būti išduodami kartu su Tarybos direktyvą 65/65/EEB atitinkančiu
         leidimu?
      
      3. Ar produktas, kuriam pirmasis leidimas pateikti į rinką EEB išduotas neatliekant Tarybos direktyvoje 65/65/EEB numatytos
         administracinės procedūros, patenka į Tarybos reglamento (EB) Nr. 1768/92 taikymo sritį, apibrėžtą jo 2 straipsnyje?
      
      4. Jei atsakymas į trečiąjį klausimą būtų neigiamas, ar tokiam produktui išduotas papildomas apsaugos liudijimas negalioja?“
      III – Procedūra Teisingumo Teisme
      31.      Synthon, Merz ir Komisija pateikė rašytines pastabas pagal Teisingumo Teismo statuto 23 straipsnį, taip pat buvo išklausytos 2010 m. gruodžio
         9 d. posėdyje.
      
      IV – Vertinimas
      32.      Prieš nagrinėjant pirmojo ir antrojo klausimų problematiką, būtina atsakyti į trečiąjį ir ketvirtąjį prejudicinius klausimus,
         kuriais prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia išsiaiškinti reglamento materialią taikymo apimtį. Todėl
         savo vertinimą pradėsiu nuo šių klausimų.
      
      A –    Trečiasis ir ketvirtasis prejudiciniai klausimai
      33.      Trečiuoju ir ketvirtuoju klausimais prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės prašo Teisingumo Teismą
         paaiškinti, ar produktai, dėl kurių leidimas pateikti į rinką pagal Direktyvą 65/65 išduotas vėliau, nei šie produktai buvo
         pirmą kartą pateikti į rinką, patenka į reglamento taikymo sritį, o jeigu nepatenka, tai ar tokiems produktams išduotas PAL
         pagal reglamentą yra negaliojantis.
      
      34.      Merz teigia, kad į reglamento taikymo sritį patenka tik tie leidimai, kurie gauti pagal Direktyvą 65/65 toje valstybėje narėje,
         kur pateikiama PAL paraiška. Jos nuomone, produktas, pirmą kartą pateiktas į rinką Bendrijoje nesilaikant direktyvoje nustatytos
         procedūros, kaip yra memantino atveju, patenka į reglamento taikymo sritį, jeigu atitinkamoje valstybėje narėje jį saugo patentas
         ir prieš pateikiant į rinką šioje valstybėje narėje jam buvo taikoma administracinė leidimų išdavimo procedūra pagal Direktyvą 65/65.
         O Synthon ir prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas laikosi nuomonės, kad memantinas nepatenka į reglamento taikymo
         sritį, nes juo buvo prekiaujama Bendrijoje prieš išduodant leidimą pateikti į rinką, atitinkantį Direktyvą 65/65.
      
      35.      Pagal reglamento 2 straipsnį „bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento, ir kuriam
         prieš pateikiant jį į rinką kaip medicinos produktą yra gaunamas leidimas laikantis <...> Tarybos direktyvoje 65/65 <...>
         nurodytos administracinės leidimų išdavimo procedūros“, gali būti išduotas liudijimas.
      
      36.      Teisingumo Teismo iš esmės prašoma paaiškinti, ar, kaip teigia Merz, 2 straipsnyje kalbama apie pateikimą į rinką valstybėje narėje, kurioje pateikiama PAL paraiška, ar, kaip teigia Synthon, pirmą pateikimą į rinką Bendrijos teritorijoje(13). 
      
      37.      Pasirinkti vieną iš šių siūlomų aiškinimų, remiantis gramatiniu ir (arba) sisteminiu aiškinimo metodu, nėra taip lengva, nes,
         kaip nurodė pagrindinės bylos šalys ir pats nacionalinis teismas, esama argumentų, pagrindžiančių tiek vieną, tiek kitą aiškinimą.
      
      38.      Konkrečiai kalbant, nėra jokių abejonių, kad, kaip teigia Merz, 2 straipsnyje kalbama apie produktus, apsaugotus patento valstybėje narėje, todėl būtų logiška daryti išvadą, kad 2 straipsnio
         nuoroda į produkto pateikimą į rinką turi būti aiškinama kaip susijusi su šios valstybės narės teritorija. Toks aiškinimas
         apskritai atitiktų PAL kaip intelektinės nuosavybės nacionalinio liudijimo idėją.
      
      39.      Tačiau jokių abejonių nekelia ir tai, kad jeigu sąvoką „pateikimą į rinką“ aiškintume taip, kaip norėtų Merz, galų gale 2 straipsnis tiesiog visiškai beprasmiškai perteiktų 3 straipsnį, nors atrodytų logiška 2 straipsnį aiškinti kaip
         nuostatą, apibrėžiančią reglamento taikymo sritį ir apribojančią ją „naujais produktais“(14), t. y. produktais, kuriems prieš pateikiant į rinką Bendrijos teritorijoje buvo taikoma procedūra pagal Direktyvą 65/65,
         o 3 straipsnį aiškinti kaip nuostatą, reglamentuojančią PAL išdavimo sąlygas.
      
      40.      Šiomis aplinkybėmis High Court pateiktą klausimą reikia nagrinėti vadovaujantis reglamento tikslais.
      
      41.      Kaip akivaizdu iš reglamento preambulės (ir ypač antros, trečios ir ketvirtos konstatuojamųjų dalių), reglamento tikslas –
         apriboti išimtinio naudojimosi laiko sutrumpėjimą, kurį lemia administracinės procedūros įgyvendinimas, atidedant produkto
         pateikimą į rinką ir momentą, nuo kurio patentas gali būti komerciškai panaudojamas. Taip Bendrijos teisės aktų leidėjas siekė
         suteikti Bendrijos farmacijos pramonei priemonę užsitikrinti tinkamą ekonominę grąžą iš investicijų tyrimams ir leisti įveikti
         konkurencinį atsilikimą trečiųjų šalių atžvilgiu.
      
      42.      Tuo pat metu reglamento reguliavimo sistema yra aiškiai paremta pusiausvyros paieška tarp priešingų interesų, t. y. viena
         vertus, vaistų gamintojų ir licencijų turėtojų ir, kita vertus, nepatentuotų vaistų pramonės, kuri skatina kainų konkurenciją
         farmacijos sektoriuje. Ieškant tokios pusiausvyros buvo nustatyta išimtinės naudojimo teisės, kurią kartu garantuoja patentas
         ir PAL, maksimali trukmė; be to, ši trukmė nustatyta trumpesnė nei ta, kurią teikia patentas (15, o ne 20 metų).
      
      43.      Teisingumo Teismo praktikoje pastebima tendencija laikytis interesų pusiausvyra paremtos sistemos. Viena vertus, šioje praktikoje,
         pavyzdžiui, saugoma bendra reglamento paskirtis, t. y. reglamentas kaip priemonė, sauganti tyrimus vykdančią farmacijos pramonę
         ir garantuojanti tokių tyrimų veiksmingumą(15), kita vertus, joje užtikrinama, kad tokia apsauga neperžengtų reglamentu siekiamų tikslų(16). 
      
      44.      Be to, reglamentu siekiama vieningai Bendrijos lygmeniu išspręsti patentu teikiamos apsaugos nepakankamumo problemą, taip
         užkertant kelią skirtingai nacionalinių įstatymų plėtrai. Kaip yra pabrėžęs generalinis advokatas F. G. Jacobs, „šis vieningumas
         (lemia) tikriausiai svarbiausią reglamentu įtvirtinto liudijimo rezultatą“(17).
      
      45.      Būtent atsižvelgdamas į visas šias ankstesniuose punktuose išdėstytas aplinkybes būčiau linkęs palaikyti Synthon pateiktus argumentus. Faktiškai nemanau, kad reglamento tikslus atitiktų PAL teikiamos apsaugos išplėtimas produktams, kurie
         jau buvo Bendrijos rinkoje kitais pagrindais prieš suteikiant jiems leidimą pateikti į rinką pagal Direktyvą 65/65(18). 
      
      46.      Viena vertus, neatrodo pagrįsta šią apsaugą suteikti produktams, kurie, nors ir saugomi patento valstybėje narėje, kurioje
         pateikta liudijimo paraiška, ir pateikti į rinką šioje valstybėje tik po to, kai gautas leidimas pateikti į rinką pagal atitinkamus
         Bendrijos teisės aktus, tačiau kurie jau buvo rinkoje kitoje Bendrijos teritorijos dalyje kitu pagrindu, neatlikus pagal Bendrijos
         teisę reikalaujamų įvertinimų. Šiuo požiūriu nesvarbu, ar pirmojo pateikimo į rinką metu šie produktai buvo saugomi išimtinės
         prekybos teisės(19).
      
      47.      Kita vertus, jeigu tokiais atvejais pripažintume reglamento teikiamą apsaugą, patentu apsaugoto produkto išimtinio komercinio
         naudojimo trukmė, skaičiuojant nuo pirmojo šio produkto pateikimo į Bendrijos rinką dienos, tam tikrais specifiniais atvejais
         galėtų viršyti 20 metų patento galiojimo trukmę.
      
      48.      Nemanau, kad kitokia išvada gali būti pateisinama vien PAL nacionaliniu pobūdžiu. Faktiškai, nors ir nekyla abejonių, kad
         reglamentas yra skirtas sukurti nacionalinį intelektinės nuosavybės liudijimą, vis dėlto, kaip matėme, vienas iš pagrindinių
         jo tikslų išlieka užtikrinti taisyklių, reglamentuojančių liudijimų išdavimą Sąjungos teritorijoje, vienodumą, ypač kiek tai
         susiję su jų trukme ir bendru naudojimosi išimtinumo garantija laiko prailginimu. Jeigu priimtume Merz argumentus, šiam tikslui būtų pakenkta ne tik dėl pirma išdėstytų priežasčių, bet ir dėl to, jog šis argumentas reiškia,
         kad vienam ir tam pačiam produktui vienose valstybėse narėse (kuriose leidimas pateikti į rinką buvo išduotas pagal Bendrijos
         teisę prieš pateikiant produktą į rinką šiose valstybėse) būtų įmanoma gauti liudijimą, o kitose (valstybėse, kuriose produktu
         jau buvo prekiaujama anksčiau kitu pagrindu) – ne.
      
      49.      Be to, Merz siūlomas aiškinimas sukurtų nepateisinamai skirtingą požiūrį į produktus, pateiktus į rinką iki reglamento 19 straipsnyje
         nurodytos datos. Faktiškai ši nuostata užkirstų kelią prašyti PAL dėl produktų, kuriems leidimas pateikti į rinką pagal Direktyvą 65/65
         buvo išduotas iki šios datos. Tačiau tai nebūtų taikoma produktams, kurie buvo pateikti į rinką kitokiu pagrindu iki reglamento
         19 straipsnyje nustatytos datos ir kuriems leidimas pateikti į rinką pagal Direktyvą 65/65 buvo išduotas tik po šios datos.
      
      50.      Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, manau, kad, remiantis reglamento 2 straipsniu, šis reglamentas turi būti aiškinamas taip:
         produktai, pateikti į rinką Bendrijos teritorijoje kaip vaistai anksčiau, nei buvo išduotas leidimas pateikti į rinką, atitinkantis
         reikšmingus Bendrijos teisės aktus, nepatenka į reglamento taikymo sritį. Pagrindinėje byloje nagrinėjamas PAL turi būti laikomas
         negaliojančiu, nes jis išduotas produktui, kuris nepatenka į reglamento taikymo sritį. Ši išvada išplaukia iš pasiūlyto 2 straipsnio
         aiškinimo, ir nemanau, kad ją galėtų paneigti reglamento 15 straipsnis, kuriame išvardytos PAL negaliojimo priežastys.
      
      51.      Atsižvelgdamas į savo siūlomus atsakymus į trečiąjį ir ketvirtąjį prejudicinius klausimus, toliau pirmąjį ir antrąjį prejudicinius
         klausimus nagrinėsiu tik alternatyviai, jeigu Teisingumo Teismas nepritartų mano siūlomam sprendimui.
      
      B –    Pirmasis ir antrasis prejudiciniai klausimai
      52.      Pirmuoju ir antruoju klausimais, kuriuos tikslinga nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
         iš esmės klausia, ar pagal reglamento 13 ir 19 straipsnius leidimas pateikti į rinką, išduotas neatlikus Direktyvos 65/65
         4 straipsnio 8 dalyje reikalaujamų tyrimų, gali būti pirmasis leidimas pateikti į rinką Bendrijoje, taip pat, ar pirmuoju
         leidimu pateikti į rinką gali būti leidimas pateikti į rinką, kuris pagal direktyvą perkeliantį nacionalinį įstatymą gali
         egzistuoti kartu su šią direktyvą atitinkančia leidimų išdavimo sistema(20).
      
      53.      Reglamento 13 straipsnyje įtvirtintos procedūros, pagal kurias apskaičiuojama PAL trukmė taip, kad būtų suderinta įvairių
         nacionalinių PAL, išduotų Sąjungos teritorijoje, galiojimo pabaiga. Taigi, nors, kaip teisingai pažymi Merz, PAL paraiškos pateikimo atveju svarbus yra pirmasis leidimas pateikti į rinką prašomoje valstybėje narėje, kita vertus,
         kai reikia apskaičiuoti PAL trukmę, atsižvelgiama į pirmąjį leidimą pateikti į rinką, išduotą Bendrijoje. Tai galėtų būti
         pirmasis leidimas pateikti į rinką, išduotas prašomoje valstybėje narėje, tačiau lygiai taip pat tai galėtų būti leidimas
         pateikti į rinką, išduotas anksčiau.
      
      54.      Šiuo atveju Merz teigia, kad pirmasis leidimas pateikti į rinką Bendrijoje, kaip tai suprantama pagal 13 straipsnį, yra 2002 m. leidimas pateikti
         į rinką, nes tai buvo pirmasis leidimas pateikti mementiną į rinką, kuris tenkino materialius Direktyvos 65/65 reikalavimus.
         O Synthon tvirtina, kad pirmuoju leidimu pateikti į rinką Bendrijoje laikytinas arba Vokietijos, arba Liuksemburgo leidimas pateikti
         į rinką, nesvarbu, kad šie leidimai buvo išduoti neatlikus pagal direktyvą reikalaujamų tyrimų.
      
      55.      Teisingumo Teismas jau yra turėjęs progą sąvoką „pirmasis leidimas pateikti į rinką“ išaiškinti sprendimuose Hässle(21) ir Novartis(22), kuriuos nurodo abi pagrindinės bylos šalys, nors ir priešingiems argumentams paremti.
      
      56.      Sprendime Hässle Teisingumo Teismas konstatavo, kad nacionalinėje teisėje, reglamentuojančioje vaistų kainodarą, numatytas leidimas, kurį
         reikia gauti prieš pradedant faktiškai prekiauti šiais produktais, negali būti „pirmasis leidimas pateikti į rinką“ pagal
         reglamento 19 straipsnį.
      
      57.      Sprendime Novartis Teisingumo Teismas konstatavo, kad sąvoka „pirmasis leidimas pateikti į rinką“ pagal reglamento 13 straipsnį, kaip jį reikia
         aiškinti taikant Europos ekonominės erdvės susitarimą (toliau – EEE susitarimas), apima leidimą pateikti į rinką, kurį išdavė
         Šveicarijos valdžios institucijos ir kuris yra savaime pripažįstamas Lichtenšteino Kunigaikštystėje regioninės sąjungos su
         Šveicarija pagrindu.
      
      58.      Kaip pažymi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, nagrinėjamoje byloje negalima automatiškai perkelti nė
         vienos iš šiuose sprendimuose Teisingumo Teismo priimtų išvadų.
      
      59.      Iš tiesų, viena vertus, Sprendime Hässle Teisingumo Teismas nagrinėjo nacionalinį leidimą, kuris savo pobūdžiu labai skyrėsi nuo leidimo pateikti į rinką pagal Direktyvą 65/65,
         nors ir buvo panašus į jį poveikio, t. y. galimybės prekiauti produktu, aspektu. O reglamento 13 straipsnio aiškinimas Sprendime
         Novartis apsiriboja EEE susitarimo taikymo kontekstu.
      
      60.      Vis dėlto abu šie sprendimai pateikia svarbių aiškinimo gairių.
      
      61.      Sprendime Hässle Teisingumo Teismas be jokių užuolankų konstatavo: „taigi nėra argumentų, kurie pagrįstų žodžių „leidimas pateikti produktą
         į <...> rinką“ skirtingą aiškinimą, atsižvelgiant į tai, kurioje Reglamento (Nr. 1768/92) nuostatoje jie yra vartojami“, ir
         kad „šie žodžiai negali būti skirtingai aiškinami, atsižvelgiant į tai, ar jie vartojami 3 straipsnyje, ar 19 straipsnyje“(23). Todėl neatrodytų esąs logiškas Synthon argumentas, kad leidimo pateikti į rinką sąvoka turėtų būti aiškinama skirtingai, kai skaičiuojama PAL trukmė. Faktiškai
         Teisingumo Teismas yra aiškiai nurodė, kad šią sąvoką reikia aiškinti vienodai, nesvarbu, kurioje reglamento vietoje ji vartojama.
      
      62.      Tame pačiame sprendime ir lygiai taip pat nedviprasmiškai konstatavęs, kad „nei Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnyje, nei
         kurioje nors kitoje jo nuostatoje ar kurioje nors iš jo konstatuojamųjų dalių tiesiogiai ar netiesiogiai nėra minimas koks
         nors kitoks leidimas, išskyrus leidimą, susijusį su nuostatomis dėl medicinos produktų pagal Direktyvą 65/65“, Teisingumo
         Teismas padarė išvadą, kad „pirmasis leidimas pateikti <...> į Bendrijos rinką“, minimas, be kita ko, Reglamento (Nr. 1768/92)
         19 straipsnio 1 dalyje, <...> turėtų būti leidimas pateikti į rinką, išduotas pagal Direktyvą 65/65“(24).
      
      63.      Taigi Teisingumo Teismas pasirinko formalų požiūrį (iš esmės pagrįstą priežastimis, susijusiomis su būtinybe užtikrinti teisinį
         tikrumą(25)), besiskiriantį nuo požiūrio, kuriuo labiau akcentuojami reglamento tikslai ir kuris yra išdėstytas generalinio advokato
         D. Ruiz Jarabo-Colomer išvadoje byloje Novartis. Remiantis pastaruoju požiūriu, skaičiuojant PAL trukmę sąvoka „pirmasis leidimas pateikti į Bendrijos rinką“ turi apimti
         bet kurią priemonę, kuria remiantis vaistą galima teisėtai platinti Sąjungos teritorijos dalyje(26).
      
      64.      Sprendime Novartis, nors ir esant specifiniam kontekstui, Teisingumo Teismas, atrodo, sušvelnino savo formalų požiūrį, kurio laikėsi Sprendime
         Hässle. Nė karto nepaminėjęs šio sprendimo Teisingumo Teismas į pirmojo leidimo pateikti į rinką EEE sąvoką pagal reglamento 13 straipsnį
         įtraukė Šveicarijos leidimą, kuris buvo savaime pripažįstamas Lichtenšteino Kunigaikštystėje ir todėl akivaizdžiai neatitiko
         Direktyvos 65/65. Sprendimo 29 ir 30 punktuose Teisingumo Teismo argumentacija, pagrindžiant šią išvadą, yra linijinė: kadangi
         EEE susitarimu pripažįstama, kad tuo pat metu Lichtenšteino Kunigaikštystėje gali būti dviejų rūšių leidimai pateikti į rinką,
         t. y. Šveicarijos valdžios institucijų išduoti leidimai pateikti į rinką, kurie Šveicarijos ir Lichtenšteino regioninės sąjungos
         pagrindu pastarojoje valstybėje yra pripažįstami savaime, ir Lichtenšteine pagal Direktyvą 65/65 išduoti leidimai pateikti
         į rinką, taikant reglamento 13 straipsnį reikia atsižvelgti tiek į pirmosios, tiek į antrosios rūšies leidimus(27). 
      
      65.      Tačiau prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nemano, kad, norint pateisinti nukrypimą nuo Teisingumo Teismo
         pozicijos Sprendime Hässle, pakanka iš Sprendimo Novartis kylančių gairių. Be to, sprendime, priimtame sprendžiant ginčą dėl Vokietijoje Merz pateiktos PAL paraiškos memantinui, Vokietijos Patentgericht (Patentų teismas) laikėsi nuomonės, kad Teisingumo Teismo pozicija Sprendime Hässle reiškia, jog pirmuoju leidimu pateikti produktą į rinką pagal reglamento 13 straipsnį negali būti pripažintas nei Vokietijos,
         nei Liuksemburgo leidimas pateikti į rinką(28).
      
      66.      Šiomis aplinkybėmis reikia atidžiau įvertinti nagrinėjamą leidimą pateikti į rinką .
      
      67.      Šalys bendrai sutaria, kad išduodant Vokietijos leidimą pateikti į rinką, kurį Merz gavo pateikusi pranešimą pagal 1976 m. AMG 3 straipsnio 7 dalį, ar Liuksemburgo leidimą pateikti į rinką, kuris buvo pagrįstas
         ankstesniu Vokietijos leidimu, nebuvo remiamasi dokumentais, kuriuose pateikiami pagal Direktyvą 65/65 reikalaujami toksikologinių
         ir farmakologinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatai(29). Taip pat šalys sutaria, kad šie rezultatai nebuvo pateikti vėliau, šių leidimų pateikti į rinką galiojimo laikotarpiu.
      
      68.      Abu leidimai pateikti į rinką buvo priimti, remiantis atitinkamų nacionalinių įstatymų nuostatomis, kurios perkelia Direktyvą 65/65;
         vis dėlto tarp jų esama ir reikšmingų skirtumų.
      
      69.      Vokietijos leidimas buvo išduotas, remiantis pereinamojo laikotarpio nuostatomis, kurios buvo įtvirtintos nacionalinės teisės
         aktuose, perkeliančiuose Direktyvą 65/65, ir pagal kurias 12 metų laikotarpiu, skaičiuojant nuo 1978 m. sausio 1 d., Bendrijos
         leidimų išdavimo procedūra yra netaikoma rinkoje jau esantiems vaistams, su sąlyga, kad apie juos pranešama kompetentingoms
         institucijoms. Šios nuostatos įgyvendino direktyvos 24 straipsnį, kuris turi būti aiškinamas kartu su Direktyvos 75/319 39 straipsniu
         ir kuris buvo pakeistas pastarosios direktyvos 37 straipsniu(30), suteikusį galimybę laipsniškai taikyti(31) Direktyvos 65/65 nuostatas vaistams, pateiktiems į rinką prieš įsigaliojant direktyvai, ir atitinkamai pereinamuoju laikotarpiu
         leidusį cirkuliuoti vaistams, dėl kurių nebuvo atlikti reikiami bandymai, kaip buvo ir Akatinol atveju.
      
      70.      Liuksemburgo leidimas pateikti į rinką buvo išduotas, atsižvelgiant vien į tai, kad Akatinol buvo teisėtai prekiaujama Vokietijoje, vadinamojo „teorinio“ leidimo („fiktive Zulassung“) pagrindu(32). Todėl, skirtingai nei Vokietijos leidimas, Liuksemburgo leidimas nebuvo išduotas, vadovaujantis Direktyvos 65/65 24 straipsnį
         įgyvendinančiomis nacionalinėmis pereinamojo laikotarpio nuostatomis.
      
      71.      Tad norint atsakyti į pirmąjį ir antrąjį prejudicinius klausimus būtina išsiaiškinti, ar aprašytomis savybėmis pasižyminčius
         leidimus pateikti į rinką galima laikyti „išduotais pagal Direktyvą 65/65“, kaip tai suprantama pagal Sprendimą Hässle, taigi, ar jie galėtų būti pirmuoju leidimu pateikti į Bendrijos rinką, skaičiuojant PAL trukmę pagal 13 straipsnį, taip
         pat taikant 19 straipsnį.
      
      72.      Laikantis tos pačios argumentacijos, kuria vadovavosi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, iškeldamas pirmąjį
         ir antrąjį prejudicinius klausimus, būtina pradėti nuo aptarimo, ar leidimas pateikti į rinką, kuris, nors buvo išduotas pagal
         Direktyvą 65/65 perkeliančius nacionalinės teisės aktus, neatitinka šioje direktyvoje įtvirtintos administracinės procedūros,
         galėtų būti pirmasis leidimas pateikti į rinką pagal reglamento 13 ir 19 straipsnius.
      
      73.      Mano nuomone, leidimas pateikti į rinką, išduotas pagal Direktyvą 65/65 perkeliančias nuostatas, be jokios abejonės, prireikus turėtų būti laikomas „pirmuoju leidimu pateikti į
         Bendrijos rinką“, net jeigu šioje direktyvoje įtvirtinta administracinė procedūra faktiškai nebuvo įgyvendinta arba buvo įgyvendinta
         netinkamai, ypač kiek tai susiję su toksikologiniais ir farmakologiniais bandymais ir klinikiniais tyrimais.
      
      74.      Iš tiesų tokiu atveju, žiūrint formaliai, leidimas pateikti į rinką, nors ir neatitinka materialių Direktyvos 65/65 reikalavimų,
         vis tiek patenka į šios direktyvos sistemą. Tokiomis aplinkybėmis neatrodytų pagrįsta PAL išduodančioms institucijoms nustatyti
         pareigą tikrinti, ar procedūra, kurios buvo laikytasi išduodant leidimą pateikti į rinką pagal Direktyvą 65/65 perkeliančius
         nacionalinės teisės aktus, atitinka Bendrijos teisę. Be to, atlikti tokį patikrinimą nereikalauja ir pats reglamentas. Reglamento
         8 straipsnio a punkto iv papunktyje, b ir c punktuose reikalaujama, kad PAL paraiškoje būtų nurodytas pirmojo leidimo pateikti
         produktą į Bendrijos rinką numeris ir data, informacija apie produktą, teisės aktų nuostatos, pagal kurias leidimas buvo išduotas,
         taip pat pranešimo apie leidimą, išspausdinto atitinkamame Oficialiajame leidinyje, kopija; vadinasi, reglamentu reikalaujama
         tik patikrinti, ar toks leidimas iš tiesų buvo išduotas, taip pat informaciją apie produktą, kuriam buvo išduotas leidimas,
         ir daugių daugiausia formaliai įsitikinti, kad šis leidimas buvo išduotas pagal suderintus teisės aktus(33).
      
      75.      Vis dėlto atrodo, kad nagrinėjamu atveju šios išvados 73 punkte išdėstytų aplinkybių nėra. Nors reikia pripažinti, kad tiek
         Vokietijos, tiek Liuksemburgo leidimai pateikti į rinką buvo išduoti galiojant atitinkamoms Direktyvą 65/65 perkeliančioms nacionalinėms nuostatoms, nė vienas iš šių leidimų negalėtų būti laikomas išduotu
         pagal nacionalines nuostatas, perkeliančias direktyvoje įtvirtintą administracinę leidimų išdavimo procedūrą. Kaip faktiškai nurodžiau,
         Vokietijos leidimas buvo išduotas pagal direktyvos 24 straipsniu leidžiamas pereinamojo laikotarpio nuostatas, o Liuksemburgo
         leidimas pateikti į rinką – savaime pripažinus Vokietijos leidimą pateikti į rinką pagal mechanizmą, nepatenkantį į direktyvoje
         numatytą abipusio pripažinimo sistemą, susijusią tik su tais leidimais pateikti į rinką, kurie yra išduoti, remiantis šioje
         direktyvoje nustatyta administracine leidimų išdavimo procedūra.
      
      76.      Tokiomis aplinkybėmis manau, kad nagrinėjami leidimai pateikti į rinką negali būti laikomi „atitinkančiais“ Direktyvą 65/65.
         Mano nuomone, Komisija perdeda teigdama, kad taikant reglamento nuostatas tokia atitiktis Direktyvai 65/65 bus užtikrinta,
         jeigu leidimas pateikti į rinką atitinkamų valdžios institucijų yra išduotas valstybėje, kur egzistuoja pareiga neleisti pateikti
         į rinką vaistų, kuriems nebuvo taikoma direktyvoje įtvirtinta procedūra. Faktiškai, jeigu būtų vadovaujamasi šia logika, leidimus,
         kurie buvo išduoti, remiantis nacionalinėmis nuostatomis, kuriomis nėra perkeliama direktyva, taip pat reikėtų laikyti atitinkančiais
         Direktyvą 65/65(34). 
      
      77.      Atmetus galimybę, kad Merz išduoti Vokietijos ir Liuksemburgo leidimai pateikti memantiną ir Akatinol į rinką galėtų būti laikomi „atitinkančiais“ Direktyvą 65/65, būtina apsvarstyti, ar, nepaisant to, kaip teigia Synthon, į šiuos leidimus vis tiek galima atsižvelgti sprendžiant, kuris leidimas pateikti memantiną į rinką Bendrijoje buvo pirmasis.
      
      78.      Mano nuomone, ypač kiek tai susiję su Vokietijos leidimu pateikti į rinką, atsakymas turėtų būti teigiamas, vadovaujantis
         argumentacija, panašia į tą, kurią Teisingumo Teismas pateikė Sprendimo Novartis 29 ir 30 punktuose ir kuri kuo puikiausiai gali tikti ne tik specifinėms tos bylos aplinkybėms.
      
      79.      Kadangi Direktyva 65/65 leista, nors tik pereinamuoju laikotarpiu, tuo pat metu valstybėse narėse taikyti dvi leidimų išdavimo
         sistemas, t. y. faktiškai direktyva nustatytą sistemą ir sistemą, leidžiamą pagal jos 24 straipsnį, leidimai, išduoti, remiantis
         24 straipsniu, prireikus turi būti laikomi pirmuoju leidimu pateikti į rinką reglamento 13 ir 19 straipsniuose vartojama prasme.
         Nagrinėjamu atveju tai būtų Vokietijos leidimas pateikti į rinką .
      
      80.      Ši išvada atitinka reglamento logiką – kaip matėme, šis reglamentas skirtas apriboti išimtinio naudojimosi patentu laiko sutrumpėjimą,
         kurį lemia laikas nuo patento paraiškos pateikimo iki pagal Direktyvą 65/65 reikalaujamos administracinės leidimo pateikti
         į rinką produktą išdavimo procedūros pabaigos, tačiau neviršijant 15 metų išimtinio naudojimosi trukmės, kurią teisės aktų
         leidėjas laikė pakankama, siekiant užtikrinti susijusių priešingų interesų pusiausvyrą(35). Jeigu skaičiuojant PAL trukmę nebūtų atsižvelgiama į leidimus, išduotus pagal nacionalines nuostatas, įtvirtintas remiantis
         Direktyvos 65/65 24 straipsniu, produktais, kurie pateikimo į rinką dieną buvo apsaugoti patento, būtų galima išimtinai prekiauti
         kur kas ilgiau. Be to, kaip pabrėžia Synthon, priešinga išvada lemtų iškreiptą rezultatą ir leistų iš naujo vertinti naudojimosi patento teikiamu išimtinumu trukmę, neatsižvelgiant
         į tai, kad atitinkamas produktas galėjo būti apyvartoje pagal pereinamojo laikotarpio nuostatas, net jei neatitiko Bendrijos
         teisės reikalavimų, kaip, pavyzdžiui, buvo ir memantino atveju(36). 
      
      81.      Mano nuomone, lygiai ta pati išvada turėtų būti taikoma ir tomis aplinkybėmis, kai valstybės narės pasirinkta sistema, siekiant,
         kad vaistai, kurie jau buvo pateikti į rinką, laipsniškai atitiktų direktyvos reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 65/65
         24 straipsnyje ir Direktyvos 75/319 39 straipsnyje, numato ne naujų leidimų išdavimą (vadinamieji teoriniai leidimai arba
         leidimai, išduodami po to, kai produktai pateikiami į rinką), kaip yra Vokietijos atveju, o tik pradinių leidimų galiojimo
         pratęsimą(37). Tokiais atvejais atskaitos taškas taikant reglamento 13 ir 19 straipsnius turėtų būti pirmojo tokio pratęsimo įsigaliojimo
         diena.
      
      82.      Vis dėlto nemanyčiau, kad reikia teikti reikšmės laikotarpiui iki šio pratęsimo arba laikotarpiui iki leidimo, išduoto po
         to, kai produktai pateikiami į rinką. Faktiškai tik dėl tokio pratęsimo arba tokio leidimo vaistų, pateiktų į vienos valstybės
         narės rinką, remiantis nuostatomis, galiojusiomis iki Direktyvos 65/65 įsigaliojimo dienos, apyvarta gali būti laikoma teisėta
         pagal šios direktyvos nuostatas, nors tik pereinamuoju laikotarpiu ir tik laikantis sąlygos, kad šie vaistai vėliau atitiks
         direktyvos reikalavimus (žr. Direktyvos 75/319/EEB 39 straipsnio 2 ir 3 dalyse įtvirtintas sąlygas). Todėl nemanyčiau, kad
         pirmuoju leidimu pateikti į Bendrijos rinką būtų galima laikyti liudijimą, kuriuo remiantis vaistas buvo pateiktas į rinką
         iš pat pradžių, net jeigu tai sutampa su momentu, nuo kurio šiuo vaistu buvo pirmą kartą leista prekiauti Bendrijos teritorijoje.
      
      83.      Be to, tokia išvada tenkina teisinio tikrumo reikalavimus, kuriuos pats Teisingumo Teismas akcentavo Sprendime Hässle(38), taip pat reikalavimą, kuris buvo ypač akcentuojamas reglamento priėmimo metu, kad PAL reglamentuojančios taisyklės būtų
         vienodos ir, kiek tai susiję su taikymu, paprastos. Patikrinti, ar iš tiesų buvo išduoti nacionaliniai leidimai dar iki suderinant
         teisės aktus, kaip numatyta Direktyvoje 65/65, ir kada šie leidimai pradėjo galioti, gali pasirodyti sudėtinga; be abejo,
         kur kas paprasčiau atlikti tokį patikrinimą tuo atveju, kai kalbama apie leidimą, kuriuo remiantis galima toliau teisėtai
         prekiauti vaistais, jau pateiktais į rinką, pagal Direktyvoje 65/65 įtvirtintas pereinamojo laikotarpio nuostatas.
      
      84.      Prieš apibendrinant šį vertinimą būtina apsvarstyti dar vieną klausimą, kurio prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs
         teismas neiškėlė, tačiau kuris gali turėti reikšmės atsakant į pirmąjį ir antrąjį klausimus ir apskritai pagrindinės bylos
         sprendimui.
      
      85.      Šį klausimą, dėl kurio pagrindinės bylos šalys turėjo galimybę pateikti savo poziciją posėdyje nagrinėjant prašymą priimti
         prejudicinį sprendimą, pateiktą Court of Appeal minėtoje byloje Generics prieš Synaptech, iškėlė Komisija, ir jis yra susijęs su galimybe, sprendžiant dėl PAL trukmės, atsižvelgti į leidimą, išduotą dėl kitokio
         nei pagrindinio patento saugomasis panaudojimas. Iš esmės remdamasi reglamento 4 straipsnio formuluote Komisija teigia, kad
         PAL teikiama apsauga apima bet kokį produkto, kuriam buvo išduotas leidimas pateikti į rinką, panaudojimą, su sąlyga, kad
         toks panaudojimas patenka į pagrindinio patento dalyko apimtį. Komisijos nuomone, darytina išvada, kad, taikant reglamento
         13 ir 19 straipsnius, negalima pirmuoju leidimu pateikti į rinką Bendrijoje laikyti leidimo pateikti į rinką, išduoto dėl
         produkto panaudojimo, kurio neapima pagrindinis patentas.
      
      86.      Mano nuomone, Komisijos argumentai nėra įtikinami. Reglamento 4 straipsnyje apibrėžtas PAL teikiamos apsaugos dalykas patikslinant, kad tokia apsauga negali viršyti pagrindinio patento teikiamos apsaugos ir kad PAL apima bet kokį vėlesnį PAL
         galiojimo laikotarpiu išduotą leidimą pateikti į rinką dėl produkto kaip vaisto panaudojimo, taip užkertant kelią galimybei
         gauti PAL dėl kiekvieno leidimo pateikti produktą į rinką, išduoto toje pačioje valstybėje narėje.
      
      87.      Vis dėlto reglamento 13 straipsnis susijęs su PAL trukme, o 19 straipsnyje įtvirtintos pereinamojo laikotarpio nuostatos, numatančios tam tikras PAL išdavimo sąlygas. Tiek iš šių nuostatų formuluočių, tiek iš sistemos akivaizdu, kad jose minimas leidimas pateikti į rinką Bendrijoje yra
         pirmasis leidimas pateikti į rinką produktą kaip vaistą(39). Taikant šiuos straipsnius, nėra minimas nei konkretus gydomasis panaudojimas, nei panaudojimas, kurį apima pagrindinis patentas,
         nepaisant to, kad reglamente konkrečiai numatyta, kad pagrindinis patentas gali apimti patį produktą arba tokio produkto panaudojimą(40).
      
      88.      Todėl reglamentas pagrindžia tokį aiškinimą, pagal kurį, taikant 13 ir 19 straipsnius, pirmasis leidimas pateikti produktą
         į rinką kaip vaistą turi būti laikomas pirmuoju leidimu pateikti į rinką Bendrijoje, nesvarbu, dėl kokio panaudojimo medicinoje
         šis leidimas išduotas ir ar šis panaudojimas gali būti toks pats kaip pagrindinio patento saugomas panaudojimas.
      
      89.      Pirmiausia toks aiškinimas atitinka šiame reglamente vartojamą produkto sąvoką, kaip ji yra aiškinama Teisingumo Teismo praktikoje.
         Šiuo požiūriu primintina, kad pagal reglamento 1 straipsnio b punkto formuluotę produktas – tai „medicinos produkto veiklioji
         sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“. Sprendime Massachusetts Institute of Technology Teisingumo Teismas paaiškino, kad reglamento 1 straipsnio b punkte numatyta sąvoka „produktas“ turi būti aiškinama siaurai,
         kaip „veiklioji medžiaga“ arba „veiklioji sudedamoji dalis“(41). Remdamasis šiuo sprendimu Nutartyje Yissum Teisingumo Teismas paaiškino, kad sąvoka „produktas“ „neapima pagrindiniu patentu saugomos veikliosios sudedamosios dalies
         gydomojo panaudojimo“ ir kad „Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnio b punktą reikia aiškinti taip: jei pagrindiniu patentu saugomas
         antrasis veikliosios sudedamosios dalies panaudojimas medicinoje, produkto apibrėžimas šio naudojimo neapima“(42).
      
      90.      Be to, 88 punkte siūlomą aiškinimą patvirtina ir keli Teisingumo Teismo sprendimai. Sprendime Pharmacia Italia Teisingumo Teismas konstatavo, kad „tai, jog leidimas medicinos produktą pateikti į rinką kaip veterinarinį medicinos produktą
         vienoje valstybėje narėje buvo suteiktas prieš reglamento 19 straipsnio 1 dalyje numatytą terminą, sudaro kliūčių tam, kad
         kitoje Bendrijos valstybėje narėje būtų išduodamas liudijimas dėl žmonėms skirto medicinos produkto, kurį leidžiama naudoti
         toje valstybėje narėje“(43). Šio sprendimo 19 punkte priminęs sąvoką „produktas“, įtvirtintą reglamento 1 straipsnio b punkte, taip pat 3 ir 4 straipsnių
         formuluotes, 20 punkte Teisingumo Teismas nusprendė, kad „lemiamas kriterijus išduoti liudijimą yra ne medicinos produkto paskirtis“ ir kad „liudijimu suteikiamos apsaugos objektas susijęs su bet kokiu produkto, kaip medicinos produkto, naudojimu, neskiriant žmonėms skirtojo nuo veterinarinių medicinos produktų naudojimo“(44). Pagaliau Sprendime Biogen Teisingumo Teismas konstatavo, kad jeigu produktą saugo keli pagrindiniai patentai(45), per liudijimo išdavimo procedūrą galima nurodyti kiekvieną iš šių patentų(46), tačiau nedviprasmiškai nurodė, kad, „kaip matyti iš reglamento 13 straipsnio, tokių liudijimų trukmė turi būti skaičiuojama
         vienodai, atsižvelgiant į pirmojo leidimo pateikti į Bendrijos rinką datą“(47).
      
      91.      Remdamasis tuo, ką išdėsčiau 86–90 punktuose, manau, kad, taikant reglamento 13 ir 19 straipsnius, niekas netrukdo leidimo
         pateikti į rinką, išduoto kitokiam produkto panaudojimui nei pagrindinio patento saugomas panaudojimas, laikyti pirmuoju leidimu
         pateikti į rinką Bendrijoje.
      
      92.      Atsižvelgdamas į visa tai, kas išdėstyta, siūlau Teisingumo Teismui į pirmąjį ir antrąjį prejudicinius klausimus atsakyti,
         kad pagal reglamento 13 ir 19 straipsnius leidimas pateikti į rinką, valstybės narės valdžios institucijų išduotas pagal Direktyvą 65/65
         perkeliančias nacionalinės teisės nuostatas, gali būti laikomas pirmuoju leidimu pateikti į rinką Bendrijoje, net jeigu šioje
         direktyvoje numatyta administracinė procedūra faktiškai nebuvo įgyvendinta arba buvo įgyvendinta netinkamai, ypač kiek tai
         susiję su direktyvos 4 straipsnio 8 dalies reikalavimu atlikti toksikologinius ir farmakologinius bandymus ir klinikinius
         tyrimus ir pranešti apie šių bandymų ir tyrimų rezultatus.
      
      93.      Panašiai leidimas pateikti į rinką, valstybės narės kompetentingų valdžios institucijų išduotas pagal pereinamojo laikotarpio
         nuostatas, numatytas Direktyvos 65/65 24 straipsnyje, kuris turi būti aiškinamas kartu su Direktyvos 75/319 39 straipsniu
         ir kuris buvo pakeistas pastarosios direktyvos 37 straipsniu, remiantis leidimu pateikti į rinką, išduotu iki perkeliant Direktyvą 65/65
         į šios valstybės narės teisės sistemą, gali būti laikomas pirmuoju leidimu pateikti į rinką Bendrijoje minėtose nuostatose
         vartojama prasme.
      
      94.      Remiantis mano siūlomu sprendimu, net darant prielaidą, kad Merz PAL buvo išduotas pagrįstai(48), šio PAL trukmė bet kuriuo atveju buvo apskaičiuota neteisingai, nes atliekant šį skaičiavimą, buvo atsižvelgta į 2002 m.
         leidimą pateikti į rinką, o ne į Vokietijos leidimą pateikti į rinką, kurį, remiantis išdėstytais argumentais, reikia laikyti
         pirmuoju leidimu pateikti į rinką pagal Bendrijoje reglamento 13 straipsnį. Jeigu Vokietijos leidimas pateikti į rinką yra
         leidimas, į kurį reikia atsižvelgti, Merz išduoto PAL trukmė turi būti lygi nuliui.
      
      V –    Išvada
      95.      Remdamasis tuo, kas išdėstyta, siūlau Teisingumo Teismui į High Court of justice (England & Wales) (Chancery Division) pateiktus prejudicinius klausimus atsakyti taip:
      
      „Remiantis 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo
         sukūrimo 2 straipsniu, šis reglamentas turi būti aiškinamas taip: produktai, pateikti į rinką Bendrijos teritorijoje kaip
         vaistai anksčiau, nei buvo išduotas leidimas pateikti į rinką pagal 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvą 65/65/EEB dėl įstatymų
         ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo arba 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyvą 81/851/EEB
         dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų suderinimo, nepatenka į šio reglamento taikymo sritį.
      
      Tokiems produktams išduoti papildomos apsaugos liudijimai turi būti laikomi negaliojančiais.“
      96.      Jeigu Teisingumo Teismas nepritartų šiam sprendimui, siūlau į High Court of justice (England & Wales) (Chancery Division) pateiktus pirmąjį ir antrąjį prejudicinius klausimus atsakyti taip:
      
      „Kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1768/92 13 ir 19 straipsnius, leidimas pateikti į rinką, valstybės narės valdžios
         institucijų išduotas pagal Direktyvą 65/65 perkeliančias nacionalinės teisės nuostatas, gali būti laikomas pirmuoju leidimu
         pateikti į rinką Bendrijoje, net jeigu šioje direktyvoje numatyta administracinė procedūra faktiškai nebuvo įgyvendinta arba
         buvo įgyvendinta netinkamai, ypač kiek tai susiję su direktyvos reikalavimu atlikti toksikologinius ir farmakologinius bandymus
         ir klinikinius tyrimus.
      
      Leidimas pateikti į rinką, valstybės narės kompetentingų valdžios institucijų išduotas pagal pereinamojo laikotarpio nuostatas,
         numatytas Direktyvos 65/65 24 straipsnyje, kuris turi būti aiškinamas kartu su 1975 m. gegužės 20 d. antrosios Tarybos direktyvos
         75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo 39 straipsniu ir kuris buvo pakeistas
         pastarosios direktyvos 37 straipsniu, taip pat gali būti laikomas pirmuoju leidimu pateikti į rinką Bendrijoje, remiantis
         leidimu pateikti į rinką, išduotu iki perkeliant Direktyvą 65/65 į šios valstybės narės teisės sistemą.
      
      Taikant Reglamento Nr. 1768/92 13 ir 19 straipsnius, leidimas pateikti į rinką, išduotas kitokiam produkto panaudojimui kaip
         medicinos produkto nei patento, kuris pagal šio reglamento 1 straipsnio c punktą yra pagrindinis patentas, saugomas panaudojimas,
         taip pat gali būti laikomas pirmuoju leidimu pateikti į rinką Bendrijoje.“
      
      1 –      Originalo kalba: italų.
      
      2 –	1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo
         (OL L 182, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 200).
      
      3 –	Pirmieji tokie liudijimai buvo išduoti Jungtinėse Valstijose 1985 m., o nuo 1988 m. pradėti išdavinėti Japonijoje. Europoje
         šios formos papildoma patento teikiama apsauga pirmiausia buvo įvesta kai kuriose valstybėse narėse (Italijoje, Prancūzijoje
         ir Švedijoje), ir tik vėliau reglamentuota Bendrijos mastu. 
      
      4 –	OL 22, p. 369. Nuo 2001 m. gruodžio 18 d. Direktyvą 65/65 pakeitė 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos
         direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis
         leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).
      
      5 –	Kalbama apie Direktyvos 65/65, iš dalies pakeistos 1975 m. gegužės 20 d. antrąja Tarybos direktyva 75/319/EEB dėl įstatymų
         ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo (OL L 147, p. 13) redakciją. Kiti pakeitimai padaryti
         vėliau nei Akatinol pateiktas į rinką Vokietijoje ir Liuksemburge. 
      
      6 –	Pagal 1 straipsnio pirmos pastraipos 1 ir 2 punktus „patentuoti vaistai“ – tai „į rinką pateikti gatavi vaistai, turintys
         specialų pavadinimą ir specialiai supakuoti“, o „vaistai“ – tai „vaistinės medžiagos arba jų deriniai, vartojami žmonėms arba
         gyvūnams gydyti arba ligų profilaktikai“.
      
      7 –	Minėta 5 išnašoje. Ši direktyva taip pat panaikinta Direktyva 2001/83.
      
      8 –	Apie ją buvo pranešta 1965 m. vasario 3 d.
      
      9 –	Nuo 2009 m. liepos 6 d. Reglamentą Nr. 1768/92 panaikino ir pakeitė 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos
         reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, p. 1), kuriuo jis buvo kodifikuotas.
      
      10 –	Vėliau ji buvo pakeista Aktu dėl Austrijos, Suomijos ir Švedijos stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos
         Sąjunga, pritaikomųjų pataisų (OL C 241, 1994, p. 21).
      
      11 –	Rašytinėse pastabose Merz aiškina, kad Akatinol buvo vartojamas Parkinsono ligai gydyti ir tam tikrais kitais atvejais.
      
      12 –      Faktiškai pirmasis leidimas pateikti memantiną ir Akatinol į rinką Vokietijoje išduotas anksčiau, remiantis 1961 m. teisės aktais. Vis dėlto šioje išvadoje Vokietijos leidimu pateikti
         į rinką laikysiu leidimą leisti Akatinol toliau palikti rinkoje, išduotą pagal 1976 m. AMG.
      
      13 –	Kaip nurodė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, šia prasme reglamente vienintelis 2 straipsnis yra
         dviprasmiškas. Faktiškai visose kitose nuostatose Bendrijos teisės aktų leidėjas kruopščiai nurodė, ar leidimas pateikti į
         rinką turi būti aiškinamas kaip susijęs su valstybės narės, kurioje pateikiama PAL paraiška, teritorija, ar kitos valstybės
         narės teritorija (žr. 3 straipsnio b punktą, 8 straipsnio 1 dalies a punkto iv papunktį, b ir c punktus, 9 straipsnio 2 dalies
         d ir e punktus, 11 straipsnio 1 dalies d ir e punktus, 13 straipsnio 1 dalį, 19 straipsnio 1 dalį ir 19a straipsnį). Pats
         Teisingumo Teismas daro skirtumą tarp šių dviejų leidimų, kai 1997 m. birželio 12 d. Sprendime Yamanouchi Pharmaceuticals, C‑110/95, Rink. p. I‑3251, akcentuoja, kad reglamento sistemoje reikalavimai, susiję su pirmuoju leidimu pateikti į rinką
         Bendrijoje ir pirmuoju leidimu pateikti į rinką valstybėje narėje, kurioje pateikiama PAL paraiška, atlieka skirtingas funkcijas.
      
      14 –	Žr. pasiūlymo priimti Tarybos reglamentą (EEB) dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (COM (90) 101 galutinis)
         (toliau – Komisijos pasiūlymas priimti reglamentą) 24 punktą.
      
      15 –	Žr. 1999 m. rugsėjo 16 d. Sprendimo Farmitalia, C‑392/97, Rink. p. I‑5553, 19 ir 22 punktus ir sprendimo rezoliucinės dalies 1 punktą.
      
      16 –	Žr. 2004 m. spalio 19 d. Sprendimą Pharmacia Italia, C‑31/03, Rink. p. I‑10001.
      
      17 –	Žr. generalinio advokato F. G. Jacobs išvadą byloje Pharmacia Italia (minėta 16 išnašoje).
      
      18 –      Dažnai nesilaikant analogiškų farmacinio saugumo reikalavimų.
      
      19 –	Faktiškai nemanau, kad reikėtų daryti kitokią išvadą, jeigu tuo metu, kai nagrinėjamas produktas pateikiamas į rinką kaip
         vaistas, jis nėra saugomas patento. Be to, pats reglamentas, kurio 13 straipsnyje numatyta, kad liudijimo trukmė turi būti
         skaičiuojama nuo pirmojo leidimo pateikti į rinką Bendrijoje, nenurodo, kad leidimo pateikti į rinką išdavimo metu atitinkamas
         produktas turi būti saugomas patento arba dėl jo turi būti pateikta patento paraiška (pavyzdžiui, taip nebuvo ir situacijoje,
         kuri nagrinėta 2001 m. gegužės 10 d. Sprendime BASF (C‑258/99, Rink. p. I‑3643), susijusiame su 1996 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1610/96
         dėl augalų apsaugos priemonių papildomo apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 198, p. 30; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k.,
         3 sk., 19 t., p. 335) išaiškinimu).
      
      20 –	Kadangi nagrinėjamasis PAL yra susijęs su žmonėms skirtu vaistu, nagrinėjamoje byloje aktuali tik Direktyva 65/65.
      
      21 –	2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimas Hässle, C‑127/00, Rink. p. I‑14781.
      
      22 –	2005 m. balandžio 21 d. Sprendimas Novartis ir kt., sujungtos bylos C‑207/03 ir C‑252/03, Rink. p. I‑3209.
      
      23 –	Žr. taip pat Sprendimo Pharmacia Italia (minėto 16 išnašoje) 16 punktą.
      
      24 –	56 ir 58 punktai.
      
      25 –	Žr. 60 punktą.
      
      26 –	Žr. išvados 49 punktą.
      
      27 –	29 ir 30 punktai.
      
      28 –	Be to, panašios pozicijos šią bylą nagrinėjantis prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas laikėsi pirmojoje
         instancijoje kitoje byloje, kurioje apeliacinėje instancijoje buvo pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą, nagrinėjamas
         byloje Generics (UK), C‑427/09, kurioje taip pat šiandien teikiu savo išvadą.
      
      29 –	Reikalavimo pagal Direktyvos 2001/83 8 straipsnio 3 dalies i punktą (anksčiau šis reikalavimas buvo įtvirtintas Direktyvos 65/65
         4 straipsnyje), kad kartu su paraiška išduoti leidimą pateikti vaistą į rinką pareiškėjas pateiktų toksikologinių ir farmakologinių
         bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus, tikslas – surinkti įrodymus, kad vaistas yra saugus ir veiksmingas. Žr. 1995 m. spalio
         5 d. Sprendimo Scotia Pharmaceuticals, C‑440/93, Rink. p. I‑2851, 17 punktą; taip pat 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimo Generics (UK) ir kt., C‑368/96, Rink. p. I‑7967, 23 punktą ir 2009 m. birželio 18 d. Sprendimo Generics (UK), C‑527/07, Rink. p. I‑5259, 22 punktą.
      
      30 –	Merz laikosi nuomonės, kad pereinamojo laikotarpio nuostatos pagal 1976 m. AMG 3 straipsnio 7 dalį neatitiko direktyvos 24 straipsnio.
         Šiuo požiūriu prie savo rašytinių pastabų ji pridėjo Vokietijos vyriausybei adresuotą Komisijos pagrįstą nuomonę, kurioje
         Komisija ginčija numanomo leidimo, iš pradžių numatyto 1976 m. AMG 3 straipsnio 7 dalyje, o vėliau – iš dalies pakeisto AMG 105 straipsnyje,
         sistemos atitiktį direktyvai. Vis dėlto skaitant šį dokumentą akivaizdu, kad kritika yra susijusi tik su galimybe produktams,
         kuriais prekiaujama, netaikyti reikiamų bandymų pasibaigus pereinamajam etapui, t. y. po 1990 m. gegužės 21 d.
      
      31 –	Remiantis Direktyvos 75/319 39 straipsniu, per 15 metų nuo pranešimo apie šią direktyvą (tai buvo padaryta 1975 m. gegužės
         21 d.).
      
      32 –	Žr. 2009 m. liepos 3 d. Liuksemburgo sveikatos ministro raštą, kurį Merz pridėjo prie savo pastabų. Šiame rašte nurodyta, kad Liuksemburgo valdžios institucijos tikėjosi, jog per pereinamąjį laikotarpį
         bus baigti pildyti dokumentai, susiję su farmakologiniais ir toksikologiniais bandymais ir klinikiniais tyrimais, tačiau tai
         nebuvo padaryta.
      
      33 –	Reglamento tikslas – įtvirtinti „paprastą skaidrią“ PAL išdavimo sistemą. Komisijos pasiūlymo priimti reglamentą 16 punkte
         pabrėžiama, kad „patentų tarnyboms turėtų būti suteikta galimybė įgyvendinti liudijimo išdavimo procedūrą, neužkraunant jų
         administracijoms pernelyg didelės naštos“, ir kad „sąlygų, kurios turi būti įvykdytos, kad būtų išduotas liudijimas, vertinimas
         apima naudojimąsi objektyviais duomenimis, kuriuos nesunku patikrinti“, taip pat, kad „standartinės liudijimo teikiamos apsaugos
         trukmės skaičiavimo sistemos patvirtinimas <...> reiškia, jog skaičiavimus yra nesudėtinga atlikti“.
      
      34 –	Norėčiau pažymėti, kad byloje Generics (UK), C‑427/09, kurioje šiandien teikiu savo išvadą, Komisija iš esmės pakeitė savo poziciją, kurios laikėsi rašytinėje nagrinėjamosios
         bylos stadijoje.
      
      35 –	Žr. Komisijos pasiūlymo priimti reglamentą 24 punktą.
      
      36 –	Be to, nagrinėjamoje byloje Vokietijos ir Liuksemburgo leidimai niekada netapo atitinkančiais Direktyvos 65/65 reikalavimus,
         netgi pasibaigus šiuo tikslu direktyvoje nustatytam laikotarpiui. Todėl, kiek tai įmanoma nustatyti, pasibaigus šiam laikotarpiui,
         ir kol buvo išduoti 2002 m. leidimai, memantinas galėjo likti rinkoje, pažeidžiant direktyvos reikalavimus.
      
      37 –	Kaip, pavyzdžiui, yra Liuksemburgo atveju, remiantis minėto 1983 m. balandžio 11 d. įstatymo 22 straipsniu.
      
      38 –	60 punktas.
      
      39 –	Žr. reglamento 19 straipsnį, taip pat 13 straipsnį kartu su 3 straipsnio d punktu.
      
      40 –	Žr. reglamento 1 straipsnio c punktą.
      
      41 –	2006 m. gegužės 4 d. Sprendimo Massachusetts Institute of Technology, C‑431/04, Rink. p. I‑4089, 21 punktas. Sprendimo 19 punkte Teisingumo Teismas atkreipė dėmesį į 1990 m. balandžio 11 d.
         Tarybos reglamento (EEB) dėl medicinos produktų papildomo apsaugos liudijimo sukūrimo pasiūlymo (COM (1990) 101 galutinis)
         aiškinamojo memorandumo 11 punktą ir nurodė, kad „<...> reglamento pasiūlymas taikomas tik naujiems medicinos produktams.
         Jis neapima (PAL) visiems medicinos produktams, kuriuos leista pateikti į rinką, išdavimo. Vienam produktui galima išduoti
         tik vieną (PAL), suprantant produktą kaip veikliąją medžiagą siaurąja prasme. Nedaug pakeitus medicinos produktą, t. y. pakeitus
         jo dozavimą, naudojant kitokią druską ar esterį arba farmacinę formą, naujas (PAL) neišduodamas“.
      
      42 –	2007 m. balandžio 17 d. Nutarties Yissum, C‑2002/05, Rink. p. I‑2839, 18 ir 20 punktai.
      
      43 –	Minėtas 16 išnašoje, 23 punktas.
      
      44 –	Išskirta mano.
      
      45 –	1997 m. sausio 23 d. Sprendimas Biogen, C‑181/95, Rink. p. I‑357. Pagrindinėje byloje nagrinėti kelių patentų turėtojų turimi patentai, tačiau Teisingumo Teismo
         logika taip pat gali būti taikoma tokioje situacijoje, kai keli patentai saugo skirtingą produkto gydomąjį panaudojimą.
      
      46 –	Teisingumo Teismo nuomone, su sąlyga, kad, remiantis reglamento 3 straipsnio c punktu, kiekvienam patentui išduodamas tik
         vienas PAL.
      
      47 –	29 punktas. 
      
      48 –	Be to negaliojimo, kurį lemtų mano siūlomo atsakymo į trečiąjį ir ketvirtąjį prejudicinius klausimus patvirtinimas Teisingumo
         Teisme, nėra aišku, ar nagrinėjamu atveju yra sąlygos taikyti reglamento 19 straipsnio 1 dalį. Faktiškai iš bylos medžiagos
         neaišku, ar reglamento įsigaliojimo dieną memantinas buvo saugomas galiojančio patento, kaip reikalaujama pagal 19 straipsnio
         1 dalį. Jeigu būtų taikoma 19 straipsnio 1 dalis, Merz išduotas PAL būtų negaliojantis, nes Vokietijos leidimo pateikti į rinką, t. y. pirmojo leidimo pateikti į rinką Bendrijoje,
         data yra ankstesnė nei 1985 m. sausio 1 d. bet kuriuo atveju, nes PAL paraiška buvo pateikta praėjus 19 straipsnio 2 dalyje
         įtvirtintam šešių mėnesių terminui nuo reglamento įsigaliojimo dienos.