CELEX: 62011CA0535
Language: cs
Date: 2013-04-11 00:00:00
Title: Věc C-535/11: Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 11. dubna 2013 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Landgericht Hamburg — Německo) — Novartis Pharma GmbH v. Apozyt GmbH ( „Řízení o předběžné otázce — Nařízení (ES) č. 726/2004 — Humánní léčivé přípravky — Postup pro povolení a registraci — Požadavek povolení a registrace — Pojem léčivých přípravků „vyvinutých“ některým z biotechnologických procesů uvedených v bodě 1 přílohy tohoto nařízení — Postup přebalování — Injekční roztok distribuovaný v lahvičkách na jedno použití, jež obsahují větší množství léčebného roztoku, než je množství skutečně používané pro léčebné účely — Obsah takových lahviček, kterým se na základě lékařského předpisu částečně naplní předplněné injekční stříkačky odpovídající předepsaným dávkám, aniž je léčivý přípravek změněn“ )

1.6.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 156/9
            
         Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 11. dubna 2013 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Landgericht Hamburg — Německo) — Novartis Pharma GmbH v. Apozyt GmbH
   (Věc C-535/11) (1)
   
   (Řízení o předběžné otázce - Nařízení (ES) č. 726/2004 - Humánní léčivé přípravky - Postup pro povolení a registraci - Požadavek povolení a registrace - Pojem léčivých přípravků „vyvinutých“ některým z biotechnologických procesů uvedených v bodě 1 přílohy tohoto nařízení - Postup přebalování - Injekční roztok distribuovaný v lahvičkách na jedno použití, jež obsahují větší množství léčebného roztoku, než je množství skutečně používané pro léčebné účely - Obsah takových lahviček, kterým se na základě lékařského předpisu částečně naplní předplněné injekční stříkačky odpovídající předepsaným dávkám, aniž je léčivý přípravek změněn)
   2013/C 156/13
   Jednací jazyk: němčina
   
      Předkládající soud
   
   Landgericht Hamburg
   
      Účastnice původního řízení
   
   
      Žalobkyně: Novartis Pharma GmbH
   
      Žalovaná: Apozyt GmbH
   
      Předmět věci
   
   Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce — Landgericht Hamburg — Výklad přílohy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1) — Rozsah pojmu „hergestellt“ („vyrobené“), (v české jazykové verzi „vyvinuté“), který je uveden v bodě 1 uvedené přílohy — Případné zahrnutí přelití tekutého léčivého přípravku z originálního balení do injekcí na jedno použití
   
      Výrok
   
   Takové činnosti, jako jsou činnosti dotčené v původním řízení, pokud nevedou ke změně léčivého přípravku a jsou vykonávány pouze na základě osobních lékařských předpisů na takové postupy, což přísluší ověřit předkládajícímu soudu, nevyžadují získání registrace podle čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, avšak i nadále se na ně každopádně vztahují ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010.
   
      (1)  Úř. věst. C 13, 14.1.2012.