CELEX: 32010R0875
Language: da
Date: 2010-10-05 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) nr. 875/2010 af 5. oktober 2010 om godkendelse af et fodertilsætningsstof for en periode på ti år  EØS-relevant tekst

6.10.2010   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 263/4
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 875/2010
   af 5. oktober 2010
   om godkendelse af et fodertilsætningsstof for en periode på ti år
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), særlig artikel 3 og artikel 9,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (2), særlig artikel 25, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer.
            
         
               (2)
            
            
               Ved artikel 25 i forordning (EF) nr. 1831/2003 fastsættes overgangsforanstaltninger for ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer, som er indgivet i henhold til direktiv 70/524/EØF inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen om godkendelse af nicarbazin som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger blev indgivet inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Indledende bemærkninger til denne ansøgning, jf. artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF, blev fremsendt til Kommissionen inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003. Ansøgningen skal derfor fortsat behandles i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 70/524/EØF.
            
         
               (5)
            
            
               Den ansvarlige for markedsføringen af nicarbazin, CAS-nr. 330-95-0, har i henhold til artikel 4 i direktiv 70/524/EØF indgivet en ansøgning om godkendelse af dette stof som coccidiostatikum til slagtekyllinger for en tiårig periode.
            
         
               (6)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 10. marts 2010 (3), at nicarbazin ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sundhed eller miljøet, og at dette tilsætningsstof er effektivt i bekæmpelsen af coccidiose hos slagtekyllinger. Da p-nitroanilin, som er en urenhed, der er forbundet med nicarbazin, kan medføre restkoncentrationer af dette stof, anbefaler EFSA, at maksimalgrænseværdien for indhold af denne urenhed sættes så lavt som muligt.
            
         
               (7)
            
            
               Vurderingen viser, at betingelserne for den tilladelse, der er ansøgt om i henhold til artikel 3a i direktiv 70/524/EØF, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af tilsætningsstoffet godkendes som anført i bilaget til denne forordning. I lyset af EFSA's udtalelse er det imidlertid nødvendigt at begrænse indholdet af urenheden p-nitroanilin. For at give producenter og brugere tid til at tilpasse sig begrænsningen, bør den først finde anvendelse tre år efter denne forordnings ikrafttrædelse.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og andre lægemidler«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 5. oktober 2010.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.
   
      (2)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (3)  EFSA Journal 2010; 8(3):1551.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
               
               
                  Dyreart eller-kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
               
                  Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i de relevante animalske fødevarer
               
            
                  mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostatika og andre lægemidler
                  
               
            
                  5 1 774
               
               
                  Phibro Animal Health s.a. Belgium
               
               
                  Nicarbazin 250 g/kg
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning:
                              
                              Nicarbazin: 250 g/kg
                              Stearinsyre: 126 ± 5 % g/kg
                              Polysorbat 20: 13,90 ± 10 % g/kg
                              Hvedestrømel op til 100 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstof
                              
                              Nicarbazin, C19H18N6O6
                              
                              CAS-nr.: 330-95-0
                              ækvimolekylært kompleks af 1,3-bis(4-nitrophenyl) urea og 4,6-dimethylpyrimidin-2-ol, granulat
                              Beslægtede urenheder: p-nitroanilin: ≤ 0,3 %
                           
                        
               
                  Slagtekyllinger
               
               
                  —
               
               
                  125
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Anvendelse den sidste dag før slagtning forbudt.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nicarbazin må ikke blandes med andre coccidiostatika end narasin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Fra den 26.10.2013 skal indholdet af p-nitroanilin være ≤ 0,1 %.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Indehaveren af godkendelsen planlægger og gennemfører et program for overvågning efter markedsføringen af resistensen over for bakterier og Eimeria spp.
                           
                        
               
                  26 oktober 2020
               
               
                  
                               
                           
                           
                              15 000 μg dinitrocarbanilid (DNC)/kg fersk lever
                           
                        
                               
                           
                           
                              6 000 μg (DNC)/kg fersk nyre
                           
                        
                               
                           
                           
                              4 000 μg DNC/kg fersk muskel, og fersk hud/fedt.