CELEX: 62010CC0185
Language: pl
Date: 2011-09-29 00:00:00
Title: Opinia rzecznika generalnego N. Jääskinena przedstawiona w dniu 29 września 2011 r.#Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej.#Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuły 5 i 6 – Leki gotowe – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Przepisy państwa członkowskiego zwalniające z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podobnych produktów leczniczych mających niższą cenę niż produkty lecznicze objęte pozwoleniem.#Sprawa C‑185/10.

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
      NIILA JÄÄSKINENA
      przedstawiona w dniu 29 września 2011 r. (
            1
         )
      Sprawa C-185/10
      Komisja Europejska
      przeciwko
      Rzeczypospolitej Polskiej
      „Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Dyrektywa 2001/83/WE — Artykuł 6 — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Artykuł 5 — Wyłączenie z zakresu przepisów dyrektywy produktów leczniczych zamówionych celem zaspokojenia szczególnych potrzeb indywidualnego pacjenta — Krajowe przepisy zezwalające na przywóz i wprowadzanie do obrotu, bez uprzedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, równoważnych produktów leczniczych w oparciu o kryterium ekonomiczne — Produkty lecznicze pochodzące z innych państw członkowskich i państw trzecich”
      
               1. 
            
            
               W ramach niniejszego postępowania w przedmiocie stwierdzenia uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego Trybunał staje po raz pierwszy przed koniecznością dokonania analizy zakresu i znaczenia art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 (
                     2
                  ). Jeżeli wymogi ustanowione w tym przepisie zostają spełnione, istnieje możliwość odstąpienia od ustanowionego w art. 6 wspomnianej dyrektywy obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.
            
         
               2. 
            
            
               W Polsce art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r., znowelizowanej ustawą z dnia 30 marca 2007 r. (
                     3
                  ), zezwala pod pewnymi warunkami na przywóz i wprowadzenie do krajowego obrotu – bez pozwolenia wydanego w Polsce – produktów leczniczych zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać (zwanych dalej „równoważnymi produktami leczniczymi”) co produkty lecznicze, które otrzymały w Polsce pozwolenie na wprowadzenie do obrotu (zwane dalej „dopuszczonymi produktami leczniczymi”), jeżeli cena tych pierwszych jest konkurencyjna w stosunku do ceny tych drugich produktów leczniczych. Taki przywóz może być dokonywany zarówno z innych państw członkowskich, jak i z państw trzecich.
            
         
               3. 
            
            
               Komisja jest zdania, że art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 nie zezwala na odstąpienie na podstawie kryteriów ekonomicznych od ustanowionego w art. 6 ust. 1 tej dyrektywy obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Z tego względu Komisja wnosi do Trybunału o stwierdzenie, że poprzez przyjęcie i utrzymanie w mocy art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, który zezwala na przywóz i wprowadzenie do obrotu – bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – równoważnych produktów leczniczych o konkurencyjnej cenie, Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy art. 6 dyrektywy 2001/83 (
                     4
                  ).
            
         
         I – Ramy prawne
      
      A – Prawo Unii
      
      
               4.
            
            
               Artykuł 168 TFUE należący do tytułu XIV tego traktatu, zatytułowanego „Zdrowie publiczne”, stanowi w istotnym dla sprawy zakresie, co następuje:
               „7.   Działania Unii są prowadzone w poszanowaniu obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej. Obowiązki państw członkowskich obejmują zarządzanie usługami zdrowotnymi i opieką medyczną, jak również podział przeznaczonych na nie zasobów. Środki, o których mowa w ustępie 4 lit. a), nie naruszają przepisów krajowych dotyczących oddawania organów i krwi lub ich wykorzystywania do celów medycznych”.
            
         
               5.
            
            
               Artykuł 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83 wyjaśnia:
               „Niniejszą dyrektywę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy”.
            
         
               6.
            
            
               Artykuł 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 przewiduje:
               „Państwo członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze [niewywołane] zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność”.
            
         
               7.
            
            
               Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 przewiduje:
               „Produkt leczniczy nie może być wprowadzony na rynek państwa członkowskiego, o ile nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez właściwe władze danego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenie zostało udzielone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii”.
            
         
               8.
            
            
               Zgodnie z art. 126a ust. 1 dyrektywy 2001/83:
               „W przypadku braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub oczekiwania na rozpatrzenie wniosku odnośnie do produktu leczniczego dopuszczonego w innym państwie członkowskim zgodnie z niniejszą dyrektywą państwo członkowskie, z powodów uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego, może zezwolić na wprowadzenie do obrotu danego produktu leczniczego”.
            
         B – Prawo krajowe
      
      
               9.
            
            
               W zakresie istotnym dla niniejszej sprawy art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi:
               „1.   Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.
               2.   Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
               3.   Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych:
               
                        1)
                     
                     
                        w odniesieniu do których minister właściwy do spraw zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie, z zastrzeżeniem ust. 3a.
                     
                  3a.   Przepisu ust. 3 pkt 2 nie stosuje się do produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, których cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktu leczniczego posiadającego pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, pod warunkiem że potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie wystawione jest przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, a minister właściwy do spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji, zgodę na ich sprowadzenie.
               4.   Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.
               5.   Apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów.
               6.   Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 10. dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych.
               7.   Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
               
                        1)
                     
                     
                        (uchylony);
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności:
                        
                                 a)
                              
                              
                                 wzór zapotrzebowania;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w ust. 3;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 sposób potwierdzania przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia okoliczności, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135, z późn. zm.),
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów leczniczych oraz
                              
                           
                                 e)
                              
                              
                                 zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia”.
                              
                           
                  
         
         II – Postępowanie poprzedzające wniesienie skargi
      
      
               10.
            
            
               W dniu 6 czerwca 2008 r. Komisja skierowała do Rzeczypospolitej Polskiej wezwanie do usunięcia uchybienia, podnosząc, że art. 4 polskiej ustawy Prawo farmaceutyczne jest niezgodny z art. 6 dyrektywy 2001/83 z tego względu, że zezwala na wprowadzenie do obrotu określonych produktów leczniczych z pominięciem obowiązku uprzedniego uzyskania pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu.
            
         
               11.
            
            
               W piśmie z dnia 30 lipca 2008 r. Rzeczpospolita Polska odpowiedziała, że art. 4 krajowej ustawy jest zgodny z prawem Unii.
            
         
               12.
            
            
               Nie zgadzając się ze stanowiskiem Rzeczypospolitej Polskiej Komisja wydała w dniu 26 czerwca 2009 r. uzasadnioną opinię, w której podtrzymała swoje stanowisko w odniesieniu do naruszenia przez to państwo członkowskie art. 6 dyrektywy 2001/83.
            
         
               13.
            
            
               W piśmie z dnia 26 sierpnia 2009 r. Rzeczpospolita Polska stwierdziła, że art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne znajduje uzasadnienie w art. 5 dyrektywy 2001/83 i że art. 8a wspomnianej ustawy dokonuje prawidłowej transpozycji art. 126a dyrektywy 2001/83. W związku z powyższym Rzeczpospolita Polska podniosła, że zarzuty Komisji są bezzasadne.
            
         
               14.
            
            
               Ponieważ odpowiedzi udzielone przez Rzeczpospolitą Polską nie przekonały Komisji, wniosła ona w dniu 14 kwietnia 2010 r. na podstawie art. 258 TFUE skargę w niniejszej sprawie.
            
         
         III – Ocena
      
      A – Zakres niniejszej sprawy
      
      
               15.
            
            
               Problematyka niniejszej sprawy koncentruje się na zagadnieniu, czy kryterium ekonomiczne przewidziane w art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne w związku z art. 4 ust. 3 pkt 2 i art. 4 ust. 1 tej ustawy może znaleźć uzasadnienie w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83. Artykuł 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadza wyjątek od zasady ustanowionej w art. 4 ust. 3 pkt 2 tej ustawy, który wyłącza przywóz równoważnego produktu leczniczego z zakresu stosowania art. 4 ust. 1 wspomnianej ustawy, jeżeli w krajowym obrocie znajduje się już dopuszczony produkt leczniczy o takich samych właściwościach.
            
         
               16.
            
            
               Rzeczpospolita Polska zarzuca Komisji skupienie się na przywołanych przepisach bez uwzględnienia szerszego kontekstu, a mianowicie innych przepisów art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (zwanego dalej „rozporządzeniem ministra zdrowia z 2005 r.”) (
                     5
                  ).
            
         
               17.
            
            
               Należy odnotować, że niniejsza sprawa nie dotyczy przywozu równoległego produktów leczniczych z innych państw członkowskich. W Unii Europejskiej przywóz równoległy produktów leczniczych już objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim przywozu jest dozwolony na podstawie przepisów regulujących swobodny przepływ towarów (
                     6
                  ). Niniejsza sprawa dotyczy natomiast przywozu produktów leczniczych, które nie posiadają ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce.
            
         B – Zasada ogólna wyrażona w art. 6 dyrektywy 2001/83
      
      
               18.
            
            
               Artykuł 6 dyrektywy 2001/83 wymaga, by wszystkie produkty lecznicze wprowadzone do obrotu w państwie członkowskim posiadały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez właściwe organy tego państwa członkowskiego. Jak orzekł Trybunał w sprawie Antroposana i in., jest to wiążący wymóg, od którego spełnienia zależy realizacja celów dyrektywy 2001/83 (
                     7
                  ).
            
         
               19.
            
            
               Cel dyrektywy 2001/83 polega na ochronie zdrowia publicznego oraz na zapewnieniu, by wymiana handlowa na rynku produktów leczniczych nie była utrudniona (
                     8
                  ). W mojej opinii zharmonizowana procedura udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest wstępną przesłanką warunkującą dostęp do rynku produktów leczniczych w Unii Europejskiej i stanowi kamień węgielny omawianej dyrektywy. Umożliwia ona dostęp do rynku na racjonalnych z ekonomicznego punktu widzenia i niedyskryminacyjnych warunkach, równocześnie gwarantując poszanowanie wymogów w zakresie zdrowia publicznego dzięki drobiazgowemu i jednolitemu badaniu farmaceutycznych i leczniczych właściwości danego produktu leczniczego.
            
         
               20.
            
            
               Ściślej rzecz ujmując, sformułowany w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 wymóg uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma na celu zagwarantowanie, że terapeutyczna skuteczność produktu leczniczego przeważa nad potencjalnym ryzykiem z nim związanym, co wykazuje się za pomocą szczegółowych danych i dokumentacji załączanych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu (
                     9
                  ). Wspomniany wymóg stanowi ponadto skuteczny środek kontroli wprowadzania produktów leczniczych do obrotu, a co za tym idzie, ochrony zdrowia publicznego (
                     10
                  ). Co więcej, zbliżenie norm i protokołów we wszystkich państwach członkowskich umożliwia podejmowanie decyzji na podstawie jednolitych badań i przez odniesienie do jednolitych kryteriów, a w związku z tym pomaga uniknąć różnic w ocenie i wyeliminować rozbieżności utrudniające wymianę handlową w Unii (
                     11
                  ).
            
         
               21.
            
            
               Z tych właśnie względów wszystkie produkty lecznicze sprzedawane w Unii muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, udzielone bądź przez państwo członkowskie, na którego rynku są one umieszczane, bądź przez Unię Europejską zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą przez rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów leczniczych, o których mowa w załączniku do tego rozporządzenia (
                     12
                  ).
            
         
               22.
            
            
               Dyrektywa 2001/83 przewiduje wzajemne uznawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez poszczególne państwa członkowskie, co pozwala ubiegać się o korzystanie z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w szeregu państw członkowskich bez konieczności poddawania danego produktu leczniczego licznym procedurom udzielania pozwoleń (
                     13
                  ).
            
         
               23.
            
            
               Od tej ogólnej zasady istnieją dwa wyjątki. Państwo członkowskie może wprowadzić odstępstwo od art. 6 w celu realizacji specjalnych potrzeb (art. 5 dyrektywy 2001/83) lub jeżeli jest to konieczne ze względów zdrowia publicznego (art. 126a dyrektywy 2001/83). Przywołane przepisy, jako wyjątki, muszą podlegać ścisłej wykładni.
            
         
               24.
            
            
               Strony niniejszej sprawy są zgodne co do tego, że art. 126a dyrektywy 2001/83 jest bez znaczenia dla sprawy, ponieważ jego treść została przetransponowana do art. 8a ustawy Prawo farmaceutyczne, a nie do jej art. 4. Tym samym jedynym pytaniem, które się nasuwa, jest to, czy art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, który zezwala na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, w odniesieniu do których nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli ich cena jest konkurencyjna względem ceny produktów leczniczych objętych w Polsce takim pozwoleniem, znajduje uzasadnienie w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
            
         C – Wyjątek zawarty w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83
      
      
               25.
            
            
               Trybunał miał już okazję dokonać analizy art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w wyroku w sprawie Ludwigs-Apotheke (
                     14
                  ). Nie roztrząsał jednak tego przepisu szczegółowo, jako że jego zadaniem było dokonanie wykładni przepisów dotyczących reklamy zawartych w art. 86 ust. 2 dyrektywy 2001/83. Trybunał ograniczył się zatem do wskazania, że będące przedmiotem tej sprawy przepisy niemieckie stanowiły wykonanie art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w zakresie, w jakim umożliwiły wprowadzenie do obrotu, w ramach indywidualnego zamówienia uzasadnionego szczególnymi potrzebami, ograniczonych ilości niezatwierdzonych produktów leczniczych (
                     15
                  ).
            
         
               26.
            
            
               Należy tym samym przeprowadzić bardziej pogłębioną analizę brzmienia i celu art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 celem upewnienia się, czy szczególny przepis w art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, będący przedmiotem zarzutu Komisji, jest zgodny z wymogami tego przepisu dyrektywy.
            
         
               27.
            
            
               Moim zdaniem, zważywszy na ogólny cel dyrektywy 2001/83 opisany w pkt 19 i 20 niniejszego wyroku, celem art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 jest stworzenie mechanizmu dającego ogólnemu systemowi ustanowionemu w tej dyrektywie – a w szczególności w jej art. 6 – pewną elastyczność. Taka elastyczność pozwala państwom członkowskim skutecznie sprostać indywidualnym okolicznościom lub określonym nagłym wypadkom wymagającym natychmiastowej reakcji.
            
         
               28.
            
            
               Zgodnie z brzmieniem art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w odniesieniu do produktów leczniczych dostarczanych na złożone w dobrej wierze niewywołane zamówienie, sporządzonych zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia, stosowanie wymogów tej dyrektywy może zostać wyłączone, jeżeli dane produkty lecznicze służą zaspokojeniu szczególnych potrzeb indywidualnego pacjenta.
            
         
               29.
            
            
               Należy przede wszystkim zauważyć, że brzmienie art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 jest dość enigmatyczne w zakresie, w jakim wymaga, by produkty lecznicze, o których mowa w tym przepisie, zostały „sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia”. Wydaje się oczywiste, że – jak zauważyła Rzeczpospolita Polska – wymóg ten nie odnosi się do produktów leczniczych przygotowywanych w aptekach na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej, jako że dyrektywa 2001/83 znajduje zastosowanie jedynie do produktów leczniczych wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy. Wszelkie produkty lecznicze przygotowywane w aptekach na podstawie recepty lekarskiej dla indywidualnego pacjenta (nazywane powszechnie lekami magistralnymi) lub zgodnie ze wskazaniami zawartymi w farmakopei i przeznaczone do bezpośredniego przekazania pacjentom zaopatrywanym przez daną aptekę (nazywane powszechnie lekami oficynalnymi) są bowiem wyłączone z zakresu stosowania dyrektywy 2001/83 (
                     16
                  ).
            
         
               30.
            
            
               Przesłanka „[niewywołanego] zamówienia” odnosi się moim zdaniem do sytuacji, w jakiej lekarz, który prowadzi danego pacjenta, formułuje zamówienie w wyniku obiektywnej oceny stanu zdrowia tego pacjenta i kierując się względami wyłącznie terapeutycznymi. Przesłanka ta stanowi gwarancję ochrony zdrowia publicznego przy stosowaniu wyjątku przewidzianego w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83. Jest ona wzmocniona wymogiem dobrej wiary po stronie zarówno zamawiającego, jak i pacjenta, co ma zapobiec obchodzeniu stosowania dyrektywy 2001/83.
            
         
               31.
            
            
               Ogólne cele dyrektywy 2001/83 wyjaśniają, dlaczego wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych na podstawie art. 5 ust. 1 tej dyrektywy musi być ograniczone do sytuacji naprawdę wyjątkowych (
                     17
                  ). W tym celu przywołany przepis wyraźnie ogranicza swoje zastosowanie do zamówień dla indywidualnych pacjentów, dokonanych „w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb”.
            
         
               32.
            
            
               Wyrażenie „szczególne potrzeby” oznacza, że dany produkt leczniczy jest niezbędny dla zaspokojenia specyficznej i rozpoznanej potrzeby. Potrzeba powinna być odczuwana przez konkretnego pacjenta. Co się tyczy pojęcia szczególny, odnosi się ono do okoliczności wykraczających poza standardowe przypadki. Można sobie na przykład wyobrazić przypadek pacjenta cierpiącego na rzadką chorobę wymagającego leczenia produktami leczniczymi nieobjętymi pozwoleniem na krajowym rynku.
            
         
               33.
            
            
               Czy art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 wymaga, by szczególne potrzeby odnosiły się do kwestii zdrowotnych, jak to utrzymuje Komisja? Moim zdaniem cel ochrony zdrowia publicznego, który realizuje dyrektywa, przemawia za odpowiedzią twierdzącą.
            
         
               34.
            
            
               Poza przesłanką dotyczącą zaspokojenia szczególnych potrzeb pacjenta produkty lecznicze, które mogą zostać wyłączone z zakresu stosowania przepisów dyrektywy 2001/83 zgodnie z jej art. 5 ust. 1, muszą spełnić wymóg niezbędności, który według mnie został w sposób dorozumiany zawarty w tym przepisie. Mając na uwadze cel art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, polegający na przyznaniu państwom członkowskim pewnej elastyczności w stosowaniu dyrektywy w ściśle określonych indywidualnych przypadkach, a także ograniczenia sformułowane w brzmieniu tego przepisu, nie wydaje mi się, by omawiany przepis miał powierzać państwom członkowskim uprawnienia dyskrecjonalne w zakresie niestosowania przepisów dyrektywy w sytuacjach, w których nie jest to niezbędne. Odmienna wykładnia byłaby sprzeczna z celem ochrony zdrowia publicznego, osiągniętym dzięki harmonizacji przepisów dotyczących produktów leczniczych, a w szczególności przepisów regulujących kwestie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Tym samym z możliwości wyłączenia stosowania przepisów dyrektywy 2001/83 można skorzystać wyłącznie w razie konieczności, uwzględniając szczególne potrzeby pacjenta.
            
         
               35.
            
            
               Z kryterium niezbędności wynika, że równoważne produkty lecznicze nieobjęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu mogą zostać wprowadzone do obrotu: i) tylko w odpowiednich ilościach i ii) jeżeli na danym rynku brak jest produktów leczniczych już objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
            
         D – Zgodność art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83
      
      
               36.
            
            
               
                  Pierwsze nasuwające się pytanie wyraża wątpliwość co do tego, czy art. 4 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne spełnia wymóg dotyczący szczególnych potrzeb. Komisja wydaje się twierdzić, że tak właśnie jest.
            
         
               37.
            
            
               Artykuł 4 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne wyraźnie stwierdza, że dany produkt leczniczy może zostać wprowadzony do obrotu, jeżeli jego zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Oznacza to, że produkt taki może znaleźć się na rynku wyłącznie w szczególnych przypadkach, gdy jest to niezbędne.
            
         
               38.
            
            
               Co się tyczy przesłanki, by zamówienie odnosiło się do indywidualnego pacjenta, Rzeczpospolita Polska podkreśla, że ustawa jak najbardziej dotyczy indywidualnych zamówień, o czym świadczą pewne wymogi, jakie zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia z 2005 r. powinny zostać spełnione. Rozporządzenie to stanowi, że zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi zawierać wskazanie imienia, nazwiska i wieku chorego, jego adresu, numeru PESEL oraz danych dotyczących Narodowego Funduszu Zdrowia. W wyjątkowych przypadkach, jeżeli dane osobowe pacjenta nie są znane, dopuszcza się wystawienie zapotrzebowania „na potrzeby doraźne”, przy czym informacje dotyczące osoby pacjenta powinny zostać dostarczone Ministerstwu Zdrowia w terminie późniejszym, nieprzekraczającym 30 dni od zakończenia leczenia.
            
         
               39.
            
            
               Ponieważ Komisja nie zakwestionowała istoty tych przepisów, wydaje mi się, że wykazują one w wystarczającym stopniu, że omawiane uregulowanie odnosi się do konkretnych osób i nie ma charakteru generalnego.
            
         
               40.
            
            
               Należy zatem przyjąć, że art. 4 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne spełnia przesłankę szczególnych potrzeb. Następnie nasuwa się wątpliwość, czy zawarte w art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne odesłanie do art. 4 ust. 1 tej ustawy wystarczy, by przesłanka „szczególnych potrzeb” była spełniona.
            
         
               41.
            
            
               W moim przekonaniu wystarczy. Rzeczpospolita Polska słusznie twierdzi, że art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne przejmuje kryteria ustanowione w art. 4 ust. 1 tej ustawy, i dodaje dodatkowe kryterium konkurencyjnego charakteru ceny.
            
         
               42.
            
            
               Prawdą jest, jak wskazuje Komisja, że art. 4 ust. 3a wyklucza przywóz równoważnych produktów leczniczych służących zaspokojeniu szczególnych potrzeb pacjenta, lecz mających wyższą cenę, czyli cenę, która nie jest „konkurencyjna”. Nie oznacza to jednak, że przesłanka „szczególnych potrzeb” nie jest spełniona, jako że art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 jedynie zezwala państwom członkowskim, a nie zobowiązuje je, do wprowadzenia odstępstwa od stosowania innych przepisów tej dyrektywy. Tym samym przepis prawa krajowego nie pozostaje w sprzeczności z dyrektywą 2001/83, jeżeli nie wyczerpuje całego spektrum możliwości otwartych przez art. 5 ust. 1, tak jak ma to miejsce zgodnie z art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne w odniesieniu do przywozu równoważnych produktów leczniczych droższych niż odpowiadające im produkty lecznicze, objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
            
         
               43.
            
            
               Co do drugiej kwestii, dotyczącej odpowiednich ilości, do obrotu mogą zostać dopuszczone tylko takie ilości, które służą zaspokojeniu szczególnych potrzeb indywidualnego pacjenta. Komisja podnosi, że krajowe ustawodawstwo pozwala na masowy przywóz i wprowadzanie do obrotu danych produktów leczniczych, ponieważ są one sprowadzane za pośrednictwem aptek, hurtowni i szpitali. Rzeczpospolita Polska odpiera ten zarzut, twierdząc, że w praktyce jest to jedyna metoda pozwalająca na kontrolę wielkości przywozu produktów leczniczych wymaganych przez art. 4 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Nie oznacza to, że dane produkty lecznicze są przedmiotem masowego przywozu.
            
         
               44.
            
            
               Zgodnie z art. 4 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w art. 4 ust. 1 tej ustawy, prowadzą ewidencję tych produktów i – zgodnie z jej art. 4 ust. 6 – przekazują ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 10. dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych.
            
         
               45.
            
            
               Opisana powyżej metoda wydaje się na pierwszy rzut oka rozsądnym sposobem zapewnienia, by produkty lecznicze były przywożone i wprowadzane do obrotu we właściwych ilościach, jako że kontrola przywozu i wprowadzania do obrotu wszelkich produktów leczniczych dla celów art. 4 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne została powierzona ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Kontrola ta jest ponadto wzmocniona w ten sposób, że wspomniany minister jest informowany o poszczególnych osobach, dla których produkty lecznicze są sprowadzane z zagranicy i wprowadzane do obrotu zgodnie z wymogami rozporządzenia ministra zdrowia z 2005 r.
            
         
               46.
            
            
               W konsekwencji kryterium odpowiednich ilości wydaje się, w odniesieniu do art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, spełnione w niniejszej sprawie.
            
         
               47.
            
            
               Niemniej strony nie zgadzają się co do dwóch kwestii w odniesieniu do sprowadzanych ilości. Pierwsza z nich dotyczy rzeczywistej ilości produktów leczniczych przywiezionych i wprowadzonych do obrotu zgodnie z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, druga natomiast dotyczy tego, czy ustawodawca krajowy powinien określić górny limit przywozu celem uniknięcia masowego przywozu.
            
         
               48.
            
            
               Odpowiedź na te pytania zależy od wykładni art. 4 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Przepis ten stanowi, że bez uprzedniego pozwolenia do obrotu nie dopuszcza się produktów leczniczych, o których mowa w art. 4 ust. 1 tej ustawy, które budzą wątpliwości ze względu na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość przywozu.
            
         
               49.
            
            
               Artykuł 4 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne nie jest objęty niniejszym postępowaniem w przedmiocie stwierdzenia uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego. Do Trybunału nie należy zatem roztrząsanie kwestii, czy określenie wolumenów przywozu jest właściwym środkiem z punktu widzenia polskiego ustawodawstwa. Ponadto skarga w niniejszej sprawie nie dotyczy zagadnienia ilości produktów leczniczych rzeczywiście przywożonych bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
            
         
               50.
            
            
               Właściwe pytanie brzmi: czy art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne pozwala na przywóz nierozsądnych ilości produktów leczniczych? Odpowiedź na to pytanie powinna być moim zdaniem przecząca, a to ze względu na zawarte w tym przepisie wyraźne odesłanie do art. 4 ust. 1 tej ustawy.
            
         
               51.
            
            
               Jeśli chodzi, po trzecie, o dostępność na krajowym rynku równoważnych produktów leczniczych, art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne pozwala, w ramach odstępstwa od art. 4 ust. 3 pkt 2 tej ustawy, na przywóz i wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych odpowiadających równoważnym produktom leczniczym, które już uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na rynku krajowym, o ile ich cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny tych ostatnich produktów leczniczych.
            
         
               52.
            
            
               Komisja podnosi, że zgodnie z brzmieniem art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 mogą być przywożone i wprowadzane do obrotu jedynie produkty lecznicze, które nie są jeszcze dostępne na krajowym rynku. Komisja wydaje się rozumieć niedostępność w znaczeniu dosłownym jako niedostępność fizyczną. Posługuje się przy tym przykładami czasowego deficytu produktów leczniczych na krajowym rynku i braku dostępności produktu w danej dawce wymaganej do leczenia indywidualnego pacjenta w konkretnym przypadku.
            
         
               53.
            
            
               W moim przekonaniu taka wykładnia art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 jest prawidłowa. Jeżeli produkt leczniczy jest już fizycznie dostępny na rynku, wówczas nie ma potrzeby sprowadzania go z zagranicy w celu leczenia indywidualnego pacjenta. Innymi słowy, przywóz nie jest konieczny, by zaspokoić szczególne potrzeby, jak tego wymaga art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
            
         
               54.
            
            
               Prawdą jest, że kryterium niedostępności produktu leczniczego wywodzące się z konieczności zaspokojenia szczególnych potrzeb nie jest powiązane z faktem, czy dany produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na rynku krajowym. Stąd, moim zdaniem, państwo członkowskie może przewidzieć, że produkt leczniczy równoważny produktowi już posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na rynku krajowym może być przedmiotem przywozu, jeżeli ten ostatni produkt nie jest, z takiej czy innej przyczyny, fizycznie dostępny na rynku krajowym, przy czym tego typu sytuacja powinna mieć charakter wyjątkowy.
            
         
               55.
            
            
               Ustawodawstwo polskie nie podąża tymczasem za tą logiką. Artykuł 4 ust. 3 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne wyklucza, co do zasady, przywóz równoważnych produktów leczniczych bez uprzedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli w Polsce dostępne są odpowiadające im produkty lecznicze objęte już takim pozwoleniem. Artykuł 4 ust. 3a ustawy wprowadza wyjątek od tej zasady, oparty nie na rzeczywistej niedostępności dopuszczonego produktu leczniczego, lecz na niższej cenie jego odpowiednika. Przepis art. 4 ust. 3a ustawy jest sformułowany szeroko, co oznacza, że pozwala na przywóz zarówno fizycznie dostępnych na krajowym rynku produktów leczniczych bez uprzedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i produktów niedostępnych. Wobec powyższego uważam ten przepis za sprzeczny z kryterium niedostępności wynikającym z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
            
         
               56.
            
            
               
                  Po czwarte, ostatnim argumentem do rozważenia pozostaje argument przedstawiony przez Rzeczpospolitą Polską w odniesieniu do kwestii finansowych. W tym zakresie państwo to utrzymuje, że zachodzą sytuacje, w których konieczne jest – dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta – sprowadzenie z zagranicy i wprowadzenie do obrotu tańszego ekwiwalentu produktów leczniczych, które otrzymały w Polsce pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, ze względu na ograniczone środki finansowe. W takiej sytuacji przywóz i wprowadzenie do obrotu tańszego produktu leczniczego byłyby wymagane z uwagi na szczególne potrzeby pacjenta, zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
            
         
               57.
            
            
               Prawdą jest, że – jak wskazuje Rzeczpospolita Polska – działania Unii są prowadzone w poszanowaniu obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej (
                     18
                  ). Obowiązki te obejmują zarządzanie usługami zdrowotnymi i opieką medyczną, jak również podział przeznaczonych na nie zasobów. Ponadto zgodnie z orzecznictwem Trybunału państwa członkowskie są również uprawnione do regulowania konsumpcji produktów leczniczych poprzez stanowienie przepisów celem zapewnienia równowagi finansowej ich systemów ubezpieczeń zdrowotnych (
                     19
                  ).
            
         
               58.
            
            
               Artykuł 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 nie jest jednakże przepisem odnoszącym się do organizacji systemu opieki zdrowotnej lub jego równowagi finansowej. Chodzi tu o przepis szczególny mający charakter odstępstwa, znajdujący zastosowanie do indywidualnych przypadków i w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb. Nie może być on zatem moim zdaniem interpretowany w ten sposób, że pozwala na przywóz i wprowadzenie do obrotu tańszych równoważnych produktów leczniczych z tego powodu, że pacjent (lub system ubezpieczenia zdrowotnego) nie może sobie pozwolić na nabycie dostępnych na rynku dopuszczonych produktów leczniczych.
            
         
               59.
            
            
               Pozwolenie na przywóz na mocy art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 tańszych produktów leczniczych tylko na tej podstawie prowadziłoby do rozszerzenia zakresu stosowania tego przepisu ponad zamierzenie ustawodawcy. Zamiast podążać taką drogą, państwa członkowskie powinny zmierzyć się z problemem nieprzystępnych cen produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, czyniąc użytek z kompetencji przyznanych im na mocy art. 4 ust. 3 dyrektywy 2001/83. Przepis ten stanowi, że przepisy omawianej dyrektywy nie naruszają kompetencji organów państw członkowskich w zakresie ustalania cen produktów leczniczych bądź też włączania tych produktów do krajowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych na podstawie warunków zdrowotnych, gospodarczych i socjalnych. Takie kompetencje mogą być wykonywane zgodnie z dyrektywą Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącą przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (
                     20
                  ).
            
         
               60.
            
            
               W konsekwencji w moim przekonaniu art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne nie znajduje uzasadnienia w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
            
         
         IV – Wnioski
      
      
               61.
            
            
               Mając na uwadze powyższe, uważam, że Trybunał powinien:
               
                        —
                     
                     
                        orzec, że przyjmując i utrzymując w mocy art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, który – w związku z art. 4 ust. 3 pkt 2 i art. 4 ust. 1 tej ustawy – pozwala na wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli ich cena jest konkurencyjna względem ceny dopuszczonych produktów leczniczych zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy art. 6 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE i rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        obciążyć Rzeczpospolitą Polską kosztami postępowania.
                     
                  
         (
            1
         )	Język oryginału: angielski.
      (
            2
         )	Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67), zmieniona dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. L 136, s. 34) i rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. (Dz.U. L 378, s. 1).
      (
            3
         )	Opublikowanej w Dz.U. Nr 75, poz. 492.
      (
            4
         )	Skarga o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego w niniejszej sprawie dotyczy przyjęcia i utrzymania w mocy ustawy Prawo farmaceutyczne. W odniesieniu do uchwalenia tej ustawy właściwe przepisy zawiera dyrektywa 2001/83, zmieniona dyrektywą 2004/27. Jeśli chodzi o utrzymanie w mocy ustawy Prawo farmaceutyczne, właściwe przepisy zawiera dyrektywa 2001/83, zmieniona rozporządzeniem nr 1901/2006.
      (
            5
         )	Dz.U. z 2005 r., Nr 70, poz. 636, z późn. zm. Rozporządzenie to zostało przyjęte na podstawie art. 4 ust. 7 ustawy Prawo farmaceutyczne.
      (
            6
         )	Zobacz np. wyroki: z dnia 12 listopada 1996 r. w sprawie C-201/94 Smith & Nephew i Primecrown, Rec. s. I-5819; z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie C-94/98 Rhône-Poulenc Rorer i May & Baker, Rec. s. I-8789; z dnia 10 września 2002 r. w sprawie C-172/00 Ferring, Rec. s. I-6891.
      (
            7
         )	Wyrok z dnia 20 września 2007 r. w sprawie C-84/06, Zb. Orz. s. I-7609, pkt 36.
      (
            8
         )	Motywy 2–4.
      (
            9
         )	Motyw 7.
      (
            10
         )	Motyw 8.
      (
            11
         )	Motywy 4, 5, 11.
      (
            12
         )	Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1).
      (
            13
         )	Tytuł III rozdział 4 oraz motyw 12 dyrektywy 2001/83.
      (
            14
         )	Wyrok z dnia 8 listopada 2007 r. w sprawie C-143/06, Zb. Orz. s. I-9623, pkt 21–23.
      (
            15
         )	Ibidem, pkt 22.
      (
            16
         )	Zobacz art. 2 ust. 1 i art. 3 ust. 1, 2 dyrektywy 2001/83.
      (
            17
         )	Zobacz także ww. w przypisie 14 wyrok w sprawie Ludwigs-Apotheke, pkt 33.
      (
            18
         )	Artykuł 168 TFUE.
      (
            19
         )	Wyrok z dnia 2 kwietnia 2009 r. w sprawach połączonych od C-352/07 do C-356/07, od C-365/07 do C-367/07 i C-400/07 A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite i in., Zb. Orz. s. I-2495, pkt 19 i przytoczone tam orzecznictwo.
      (
            20
         )	Dz.U. 1989, L 40, s. 8.