CELEX: 32009R0162
Language: el
Date: 2009-02-26 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 162/2009 της Επιτροπής, της 26ης Φεβρουαρίου 2009 , για την τροποποίηση των παραρτημάτων III και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

27.2.2009   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 55/11
            
         
      ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 162/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 26ης Φεβρουαρίου 2009
   για την τροποποίηση των παραρτημάτων III και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2001, για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο και το άρθρο 23 πρώτο εδάφιο,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θεσπίζει κανόνες πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (ΜΣΕ) σε ζώα. Προβλέπει ότι κάθε κράτος μέλος πρέπει να διεξάγει ετήσιο πρόγραμμα επιτήρησης για τις ΜΣΕ, το οποίο βασίζεται σε ενεργητική και παθητική παρακολούθηση.
            
         
               (2)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Οκτωβρίου 2002, για τον καθορισμό υγειονομικών κανόνων σχετικά με τα ζωικά υποπροϊόντα που δεν προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο (2), θεσπίζει κανόνες προστασίας της υγείας των ζώων και της δημόσιας υγείας για τη συλλογή, τη μεταφορά, την αποθήκευση, τον εν γένει χειρισμό, τη μεταποίηση και τη χρησιμοποίηση ή την τελική διάθεση ζωικών υποπροϊόντων, ώστε τα εν λόγω προϊόντα να μην αποτελέσουν κίνδυνο για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία.
            
         
               (3)
            
            
               Το άρθρο 4 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 ορίζει τα μέσα τελικής διάθεσης των υλικών της κατηγορίας 1, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.
            
         
               (4)
            
            
               Στο παράρτημα III κεφάλαιο Α μέρος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 ορίζονται οι κανόνες για την επιτήρηση σε βοοειδή, καθώς και τα μέτρα που πρέπει να εφαρμόζονται μετά τη δοκιμή των ζώων.
            
         
               (5)
            
            
               Σύμφωνα με αυτούς τους κανόνες, όλα τα τεμάχια του σώματος του ζώου που έχει υποβληθεί σε δοκιμή για την ανίχνευση σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών (ΣΕΒ), συμπεριλαμβανομένης της δοράς, παραμένουν υπό επίσημο έλεγχο έως ότου υπάρξει αρνητικό αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής, εκτός αν η τελική τους διάθεση γίνεται σύμφωνα με δύο από τα μέσα που ορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002. Επιπλέον, η τελική διάθεση όλων των τεμαχίων του σώματος του ζώου για το οποίο το αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής είναι θετικό ή ασαφές, συμπεριλαμβανομένης της δοράς, γίνεται σύμφωνα με τα ίδια μέσα τελικής διάθεσης.
            
         
               (6)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 προβλέπει τη δυνατότητα λήψης πρόσθετων μέσων για την τελική διάθεση, τα οποία θα εγκρίνονται για τα υλικά της κατηγορίας 1 με βάση την επιστημονική πρόοδο. Αυτά τα εναλλακτικά μέσα εγκρίνονται και ορίζονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 92/2005 της Επιτροπής (3).
            
         
               (7)
            
            
               Για λόγους συνέπειας της κοινοτικής νομοθεσίας, τα σημεία 6.3 και 6.4 του παραρτήματος ΙΙΙ κεφάλαιο Α μέρος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να καλύπτουν όλα αυτά τα πρόσθετα μέσα τελικής διάθεσης.
            
         
               (8)
            
            
               Το κεφάλαιο Γ του παραρτήματος X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 ορίζει κανόνες για τη δειγματοληψία και τη διενέργεια εργαστηριακών δοκιμών με σκοπό την ανίχνευση ΜΣΕ.
            
         
               (9)
            
            
               Σύμφωνα με αυτούς τους κανόνες, η πρώτη διαγνωστική μέθοδος που πρέπει να χρησιμοποιείται για την επιβεβαίωση κλινικά ύποπτων κρουσμάτων ΣΕΒ βασίζεται στην ιστοπαθολογική εξέταση, η οποία είναι η μέθοδος που συνιστάται σε παλαιότερη έκδοση του εγχειριδίου διαγνωστικών δοκιμών και εμβολίων για τα χερσαία ζώα του Παγκόσμιου Οργανισμού για την Υγεία των Ζώων (ΟΙΕ) («το εγχειρίδιο»).
            
         
               (10)
            
            
               Στην τελευταία έκδοση του εγχειριδίου, που εγκρίθηκε τον Μάιο του 2008, η ιστοπαθολογική εξέταση δεν θεωρείται πλέον η διαγνωστική μέθοδος αναφοράς για τον έλεγχο ζώων για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι έχουν προσβληθεί από ΣΕΒ. Σύμφωνα με το εγχειρίδιο, η ανοσοϊστοχημική μέθοδος και η ανοσοχημική μέθοδος, συμπεριλαμβανομένων των ταχειών δοκιμών, μπορούν πλέον να χρησιμοποιούνται για το σκοπό αυτό. Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τις ΜΣΕ θεωρεί ότι η εφαρμογή της ίδιας προσέγγισης για τον έλεγχο των αιγοπροβάτων για τα οποία υπάρχει υπόνοια ότι έχουν προβληθεί από ΜΣΕ είναι κατάλληλη και επιστημονικά βάσιμη.
            
         
               (11)
            
            
               Ως εκ τούτου, οι μέθοδοι και τα πρωτόκολλα που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ενεργητική παρακολούθηση της ΣΕΒ σε βοοειδή θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν την πρόσφατη αλλαγή στο εγχειρίδιο.
            
         
               (12)
            
            
               Στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 3.2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 προβλέπεται περαιτέρω εξέταση θετικών κρουσμάτων τρομώδους νόσου σε αιγοπρόβατα, προκειμένου να ερευνηθεί η πιθανή παρουσία ΣΕΒ.
            
         
               (13)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, στη γνώμη της για την κατηγοριοποίηση άτυπων κρουσμάτων μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ) σε μικρά μηρυκαστικά (4), της 26ης Οκτωβρίου 2005, αναφέρει ότι τα άτυπα κρούσματα τρομώδους νόσου διαχωρίζονται σαφώς από τη ΣΕΒ. Επιπροσθέτως, το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τις ΜΣΕ, στις κατευθυντήριες γραμμές του (5), θεωρεί ότι, αν μια ΜΣΕ επιβεβαιωθεί ότι είναι άτυπο κρούσμα τρομώδους νόσου, δεν απαιτείται περαιτέρω δοκιμή.
            
         
               (14)
            
            
               Ως εκ τούτου, τα άτυπα κρούσματα τρομώδους νόσου που έχουν διαγνωστεί πρέπει να απαλλάσσονται από την απαίτηση περαιτέρω εξέτασης που προβλέπεται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 3.2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001.
            
         
               (15)
            
            
               Στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 παρατίθεται κατάλογος με τις ταχείες δοκιμές που εγκρίνονται για την επιτήρηση ΜΣΕ σε βοοειδή και αιγοπρόβατα.
            
         
               (16)
            
            
               Η εμπορική ονομασία ορισμένων επί του παρόντος εγκεκριμένων δοκιμών ΜΣΕ άλλαξε πρόσφατα. Για λόγους διαφάνειας, αυτές οι αλλαγές πρέπει να εμφανίζονται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 4.
            
         
               (17)
            
            
               Επιπλέον, οι εταιρείες παρασκευής ορισμένων ταχειών δοκιμών δεν υπάρχουν πλέον. Άλλες εταιρείες παρασκευής ταχειών δοκιμών δεν έχουν υποβάλει στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για επανεξέταση λεπτομερή στοιχεία του συστήματος ποιότητας που χρησιμοποιούν. Ορισμένες άλλες ταχείες δοκιμές έχουν αποσυρθεί από την αγορά.
            
         
               (18)
            
            
               Κατά συνέπεια, κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθούν ανάλογα οι κατάλογοι ταχειών δοκιμών που έχουν εγκριθεί για την επιτήρηση ΣΕΒ και ΜΣΕ, όπως ορίζεται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001.
            
         
               (19)
            
            
               Για λόγους σαφήνειας και ασφάλειας δικαίου, η διατύπωση της επικεφαλίδας του σημείου 3.2 στοιχείο γ) του κεφαλαίου Γ του παραρτήματος X πρέπει να τροποποιηθεί για να είναι συνεπής με το γενικό πεδίο εφαρμογής του σημείο 3.2 του κεφαλαίου Γ του παραρτήματος X, το οποίο αφορά την εργαστηριακή δοκιμή για την ανίχνευση ΜΣΕ σε βοοειδή και αιγοπρόβατα.
            
         
               (20)
            
            
               Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
            
         
               (21)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Τα παραρτήματα III και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 26 Φεβρουαρίου 2009.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 147 της 31.5.2001, σ. 1.
   
      (2)  ΕΕ L 273 της 10.10.2002, σ. 1.
   
      (3)  EE L 19 της 21.1.2005, σ. 27.
   
      (4)  The EFSA Journal (2005) 276, 1-30.
   
      (5)  http://www.defra.gov.uk/vla/science/docs/sci_tse_rl_handbookv2mar07.pdf
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Τα παραρτήματα III και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 τροποποιούνται ως εξής:
      
                  1.
               
               
                  Στο παράρτημα ΙΙΙ κεφάλαιο Α μέρος I, τα σημεία 6.3 και 6.4 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
                  6.3.   Όλα τα τεμάχια σώματος ζώου που υποβάλλεται σε δοκιμή για ΣΕΒ, συμπεριλαμβανομένης της δοράς, παραμένουν υπό επίσημο έλεγχο έως ότου υπάρξει αρνητικό αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής, εκτός αν η τελική τους διάθεση γίνεται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 στοιχεία α), β) ή ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002.
                  6.4.   Η τελική διάθεση όλων των τεμαχίων του σώματος του ζώου, συμπεριλαμβανομένης της δοράς, για τα οποία το αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής είναι θετικό ή ασαφές γίνεται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 στοιχεία α), β) ή ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002, εκτός από το υλικό που διατηρείται για τα μητρώα, σύμφωνα με το κεφάλαιο B τμήμα III.».
               
            
                  2.
               
               
                  Στο παράρτημα X, το κεφάλαιο Γ τροποποιείται ως εξής:
                  
                              α)
                           
                           
                              Στο σημείο 3.1, τα στοιχεία α) και β) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
                              «α)   Ύποπτα κρούσματα
                              Δείγματα βοοειδών που αποστέλλονται για εργαστηριακές δοκιμές σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 2 υποβάλλονται αμέσως σε εξετάσεις επιβεβαίωσης με τη χρήση τουλάχιστον μίας από τις ακόλουθες μεθόδους και πρωτόκολλα που ορίζονται στην τελευταία έκδοση του εγχειριδίου:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          την ανοσοϊστοχημική (IHC) μέθοδο·
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          το ανοσοαποτύπωμα SAF ή εγκεκριμένη από τον ΟΙΕ εναλλακτική μέθοδο·
                                       
                                    
                                          iii)
                                       
                                       
                                          την ανίχνευση χαρακτηριστικών ινιδίων με ηλεκτρονική μικροσκοπία·
                                       
                                    
                                          iv)
                                       
                                       
                                          την ιστοπαθολογική εξέταση·
                                       
                                    
                                          v)
                                       
                                       
                                          το συνδυασμό ταχειών δοκιμών όπως ορίζονται στο τρίτο εδάφιο.
                                       
                                    Σε περίπτωση που η ιστοπαθολογική εξέταση είναι ασαφής ή αρνητική, οι ιστοί υποβάλλονται σε περαιτέρω εξέταση με μία από τις άλλες μεθόδους και πρωτόκολλα επιβεβαίωσης.
                              Ταχείες δοκιμές μπορούν να χρησιμοποιούνται τόσο για προκαταρκτικό έλεγχο ύποπτων κρουσμάτων όσο και, σε περίπτωση ασαφών ή θετικών αποτελεσμάτων, για μεταγενέστερη επιβεβαίωση, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς και με τον όρο ότι:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          η επιβεβαίωση διενεργείται σε εθνικό εργαστήριο αναφοράς για ΜΣΕ και
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          μία από τις δύο ταχείες δοκιμές είναι ανοσοαποτύπωμα Western και
                                       
                                    
                                          iii)
                                       
                                       
                                          η δεύτερη ταχεία δοκιμή που χρησιμοποιείται:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      περιλαμβάνει αρνητικό μάρτυρα ιστού και ένα δείγμα για την ανίχνευση ΣΕΒ ως θετικό μάρτυρα ιστού,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      είναι διαφορετικού τύπου απ’ ό,τι η δοκιμή που εφαρμόζεται για τον προκαταρκτικό έλεγχο και
                                                   
                                                
                                    
                                          iv)
                                       
                                       
                                          εάν η ταχεία δοκιμή “ανοσοαποτύπωμα Western” χρησιμοποιείται ως πρώτη δοκιμή, το αποτέλεσμα αυτής της δοκιμής πρέπει να είναι τεκμηριωμένο και να υποβάλλεται στο εθνικό εργαστήριο αναφοράς για ΜΣΕ και
                                       
                                    
                                          v)
                                       
                                       
                                          όταν το αποτέλεσμα του προκαταρκτικού ελέγχου δεν επιβεβαιώνεται από τη μετέπειτα ταχεία δοκιμή, το δείγμα πρέπει να υποβάλλεται σε εξέταση με μία από τις άλλες μεθόδους επιβεβαίωσης. Σε περίπτωση που η ιστοπαθολογική εξέταση χρησιμοποιείται γι’ αυτό το σκοπό αλλά αποδεικνύεται ασαφής ή αρνητική, οι ιστοί υποβάλλονται σε περαιτέρω εξέταση με μία από τις άλλες μεθόδους και πρωτόκολλα επιβεβαίωσης.
                                       
                                    Εάν το αποτέλεσμα μίας από τις εξετάσεις επιβεβαίωσης που αναφέρονται στα σημεία i) έως v) του πρώτου εδαφίου είναι θετικό, τα ζώα πρέπει να θεωρούνται θετικά κρούσματα ΣΕΒ.
                              β)   Επιτήρηση ΣΕΒ
                              Τα δείγματα βοοειδών που αποστέλλονται για εργαστηριακές δοκιμές σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος ΙΙΙ κεφάλαιο Α μέρος Ι εξετάζονται με ταχεία δοκιμή.
                              Όταν το αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής είναι ασαφές ή θετικό, το δείγμα υποβάλλεται αμέσως σε εξετάσεις επιβεβαίωσης με τη χρήση μίας από τις ακόλουθες μεθόδους και πρωτόκολλα που ορίζονται στην τελευταία έκδοση του εγχειριδίου:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          την ανοσοϊστοχημική (IHC) μέθοδο·
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          το ανοσοαποτύπωμα SAF ή εγκεκριμένη από τον ΟΙΕ εναλλακτική μέθοδο·
                                       
                                    
                                          iii)
                                       
                                       
                                          την ανίχνευση χαρακτηριστικών ινιδίων με ηλεκτρονική μικροσκοπία·
                                       
                                    
                                          iv)
                                       
                                       
                                          την ιστοπαθολογική εξέταση·
                                       
                                    
                                          v)
                                       
                                       
                                          το συνδυασμό ταχειών δοκιμών όπως ορίζονται στο τέταρτο εδάφιο.
                                       
                                    Σε περίπτωση που η ιστοπαθολογική εξέταση είναι ασαφής ή αρνητική, οι ιστοί υποβάλλονται σε περαιτέρω εξέταση με μία από τις άλλες μεθόδους και πρωτόκολλα επιβεβαίωσης.
                              Ταχείες δοκιμές μπορούν να χρησιμοποιούνται τόσο για προκαταρκτικό έλεγχο όσο και, σε περίπτωση ασαφών ή θετικών αποτελεσμάτων, για μεταγενέστερη επιβεβαίωση, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς και με τον όρο ότι:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          η επιβεβαίωση διενεργείται σε εθνικό εργαστήριο αναφοράς για ΜΣΕ και
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          μία από τις δύο ταχείες δοκιμές είναι ανοσοαποτύπωμα Western·
                                       
                                    
                                          iii)
                                       
                                       
                                          η δεύτερη ταχεία δοκιμή που χρησιμοποιείται:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      περιλαμβάνει αρνητικό μάρτυρα ιστού και ένα δείγμα για την ανίχνευση ΣΕΒ ως θετικό μάρτυρα ιστού,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      είναι διαφορετικού τύπου απ’ ό,τι η δοκιμή που εφαρμόζεται για τον προκαταρκτικό έλεγχο και
                                                   
                                                
                                    
                                          iv)
                                       
                                       
                                          εάν η ταχεία δοκιμή «ανοσοαποτύπωμα Western» χρησιμοποιείται ως πρώτη δοκιμή, το αποτέλεσμα αυτής της δοκιμής πρέπει να είναι τεκμηριωμένο και να υποβάλλεται στο εθνικό εργαστήριο αναφοράς για ΜΣΕ και
                                       
                                    
                                          v)
                                       
                                       
                                          όταν το αποτέλεσμα του προκαταρκτικού ελέγχου δεν επιβεβαιώνεται από τη μετέπειτα ταχεία δοκιμή, το δείγμα πρέπει να υποβάλλεται σε εξέταση με μία από τις άλλες μεθόδους επιβεβαίωσης. Σε περίπτωση που η ιστοπαθολογική εξέταση χρησιμοποιείται γι’ αυτό το σκοπό αλλά αποδεικνύεται ασαφής ή αρνητική, οι ιστοί υποβάλλονται σε περαιτέρω εξέταση με μία από τις άλλες μεθόδους και πρωτόκολλα επιβεβαίωσης.
                                       
                                    Ένα ζώο θεωρείται θετικό κρούσμα ΣΕΒ, εάν το αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής είναι ασαφές ή θετικό και τουλάχιστον μία από τις εξετάσεις επιβεβαίωσης που αναφέρονται στα σημεία i) έως v) του πρώτου εδαφίου είναι θετική.».
                           
                        
                              β)
                           
                           
                              Στο σημείο 3.2, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                              «α)   Ύποπτα κρούσματα
                              Τα δείγματα από αιγοπρόβατα που αποστέλλονται για εργαστηριακές δοκιμές σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 2 υποβάλλονται αμέσως σε εξετάσεις επιβεβαίωσης με τη χρήση μίας από τις ακόλουθες μεθόδους και πρωτόκολλα που ορίζονται στην τελευταία έκδοση του εγχειριδίου:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          την ανοσοϊστοχημική (IHC) μέθοδο·
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          το ανοσοαποτύπωμα SAF ή εγκεκριμένη από τον ΟΙΕ εναλλακτική μέθοδο·
                                       
                                    
                                          iii)
                                       
                                       
                                          την ανίχνευση χαρακτηριστικών ινιδίων με ηλεκτρονική μικροσκοπία·
                                       
                                    
                                          iv)
                                       
                                       
                                          την ιστοπαθολογική εξέταση.
                                       
                                    Σε περίπτωση που η ιστοπαθολογική εξέταση είναι ασαφής ή αρνητική, οι ιστοί υποβάλλονται σε περαιτέρω εξέταση με μία από τις άλλες μεθόδους και πρωτόκολλα επιβεβαίωσης.
                              Ταχείες δοκιμές μπορούν να χρησιμοποιούνται για τον προκαταρκτικό έλεγχο ύποπτων κρουσμάτων. Αυτές οι δοκιμές δεν μπορεί να χρησιμοποιούνται για μεταγενέστερη επιβεβαίωση.
                              Εάν το αποτέλεσμα της ταχείας εξέτασης που χρησιμοποιείται για τον προκαταρκτικό έλεγχο ύποπτων κρουσμάτων είναι θετικό ή ασαφές, το δείγμα υποβάλλεται σε μία από τις εξετάσεις επιβεβαίωσης που αναφέρονται στα σημεία i) έως iv) του πρώτου εδαφίου. Σε περίπτωση που η ιστοπαθολογική εξέταση χρησιμοποιείται γι’ αυτόν το σκοπό αλλά αποδεικνύεται ασαφής ή αρνητική, οι ιστοί υποβάλλονται σε περαιτέρω εξέταση με μία από τις άλλες μεθόδους και πρωτόκολλα επιβεβαίωσης.
                              Εάν το αποτέλεσμα μίας από τις εξετάσεις επιβεβαίωσης που αναφέρονται στα σημεία i) έως v) του πρώτου εδαφίου είναι θετικό, τα ζώα πρέπει να θεωρούνται θετικά κρούσματα ΜΣΕ και να πραγματοποιείται περαιτέρω εξέταση όπως αναφέρεται στο στοιχείο γ).».
                           
                        
                              γ)
                           
                           
                              Στο σημείο 3.2, η επικεφαλίδα του στοιχείου γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                              «γ)   Περαιτέρω εξέταση θετικών κρουσμάτων ΜΣΕ».
                           
                        
                              δ)
                           
                           
                              Στο σημείο 3.2, το στοιχείο γ) i) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                              
                                          «i)
                                       
                                       
                                          Κύριες μοριακές δοκιμές με δοκιμή ανοσοκαθήλωσης ειδικής διαγνωστικής ικανότητας
                                          Τα δείγματα από κλινικά ύποπτα κρούσματα και από ζώα που έχουν υποβληθεί σε δοκιμές σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙΙ κεφάλαιο Α μέρος ΙΙ σημεία 2 και 3 και θεωρούνται θετικά κρούσματα ΜΣΕ αλλά τα οποία δεν είναι άτυπα κρούσματα τρομώδους νόσου, ύστερα από τις εξετάσεις που αναφέρονται στα στοιχεία α) ή β), ή που εμφανίζουν χαρακτηριστικά τα οποία σύμφωνα με την εργαστηριακή δοκιμή αξίζει να ερευνηθούν, υποβάλλονται για περαιτέρω εξέταση με την κύρια μέθοδο προσδιορισμού της μοριακής δομής στα ακόλουθα εργαστήρια:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31 avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Γαλλία,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Ηνωμένο Βασίλειο, ή
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      σε εργαστήριο που έχει ορίσει η αρμόδια αρχή, το οποίο έχει συμμετάσχει επιτυχώς στη δοκιμή επάρκειας που έχει οργανώσει το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού της μοριακής δομής.».
                                                   
                                                
                                    
                        
                              ε)
                           
                           
                              Στο σημείο 3.2 στοιχείο γ) ii), η φράση «τρομώδους νόσου» αντικαθίσταται από τη φράση «ΜΣΕ».
                           
                        
                              στ)
                           
                           
                              Το σημείο 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                              «4.   Ταχείες δοκιμές
                              Για την εκτέλεση των ταχειών δοκιμών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 και το άρθρο 6 παράγραφος 1, χρησιμοποιούνται ως ταχείες δοκιμές για την επιτήρηση της ΣΕΒ στα βοοειδή οι ακόλουθες μέθοδοι:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          δοκιμή ανοσοκαθήλωσης, με βάση τη διαδικασία ανοσοαποτυπώματος Western για την ανίχνευση του ανθεκτικού στην πρωτεϊνάση K τμήματος PrPRes (Prionics Check Western test),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          δοκιμή ELISA χημειοφωταύγειας που περιλαμβάνει διαδικασία εκχύλισης και τεχνική ELISA με χρήση αντιδραστηρίου ενισχυμένης χημειοφωταύγειας (Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, αυτοματοποιημένη παρασκευή δείγματος),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ανοσολογική δοκιμή με μικροπλάκες για την ανίχνευση του PrPSc (Enfer TSE Version 3),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ανοσολογική δοκιμή τύπου σάντουιτς για την ανίχνευση PrPRes με το κιτ ανίχνευσης TeSeE SAP, η οποία εκτελείται ύστερα από μετουσίωση και συμπύκνωση με το κιτ καθαρισμού TeSeE (Bio-Rad TeSeE rapid test),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ανοσολογική δοκιμή (ELISA) με μικροπλάκες, η οποία ανιχνεύει το ανθεκτικό στην πρωτεϊνάση Κ PrPRes με μονοκλωνικά αντισώματα (Prionics-Check LIA test),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ανοσολογική δοκιμή με τη χρήση χημικού πολυμερούς για την επιλεκτική δέσμευση του PrPSc και ενός μονοκλωνικού αντισώματος ανίχνευσης που κατευθύνεται έναντι διατηρημένων περιοχών του μορίου του PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ανοσολογική δοκιμή πλευρικής ροής με τη χρήση δύο διαφορετικών μονοκλωνικών αντισωμάτων για την ανίχνευση τμημάτων PrP ανθεκτικών στην πρωτεϊνάση Κ (Prionics Check PrioSTRIP),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          αμφίπλευρη ανοσολογική δοκιμή με τη χρήση δύο διαφορετικών μονοκλωνικών αντισωμάτων που κατευθύνονται έναντι δύο επιτόπων που υπάρχουν σε PrPSc βοοειδών που βρίσκεται σε ιδιαίτερα ξεδιπλωμένη διάταξη (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ELISA τύπου σάντουιτς για την ανίχνευση της ανθεκτικής στην πρωτεϊνάση Κ PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen).
                                       
                                    Για την εκτέλεση των ταχειών δοκιμών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 και το άρθρο 6 παράγραφος 1, χρησιμοποιούνται ως ταχείες δοκιμές για την επιτήρηση των ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα οι ακόλουθες μέθοδοι:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ανοσολογική δοκιμή τύπου σάντουιτς για την ανίχνευση PrPRes με το κιτ ανίχνευσης TeSeE SAP, η οποία εκτελείται ύστερα από μετουσίωση και συμπύκνωση με το κιτ καθαρισμού TeSeE (Bio-Rad TeSeE rapid test),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ανοσολογική δοκιμή τύπου σάντουιτς για την ανίχνευση PrPRes με το κιτ ανίχνευσης TeSeE Sheep/Goat, η οποία εκτελείται ύστερα από μετουσίωση και συμπύκνωση με το κιτ καθαρισμού TeSeE Sheep/Goat (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          δοκιμή ELISA χημειοφωταύγειας που περιλαμβάνει διαδικασία εκχύλισης και τεχνική ELISA με χρήση αντιδραστηρίου ενισχυμένης χημειοφωταύγειας (Enfer TSE Kit version 2.0),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ανοσολογική δοκιμή με μικροπλάκες για την ανίχνευση του PrPSc (Enfer TSE Version 3),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ανοσολογική δοκιμή με τη χρήση χημικού πολυμερούς για την επιλεκτική δέσμευση του PrPSc και ενός μονοκλωνικού αντισώματος ανίχνευσης που κατευθύνεται έναντι διατηρημένων περιοχών του μορίου του PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          δοκιμή ανοσοκαθήλωσης, με βάση τη διαδικασία ανοσοαποτυπώματος Western για την ανίχνευση του ανθεκτικού στην πρωτεϊνάση K τμήματος PrPRes (Prionics-Check Western Small Ruminant test),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ανοσολογική δοκιμή χημειοφωταύγειας με μικροπλάκες για την ανίχνευση της ανθεκτικής στην πρωτεϊνάση Κ PrPSc (Prionics Check LIA Small Ruminants).
                                       
                                    Για όλες τις δοκιμές τα δείγματα ιστών στα οποία θα πραγματοποιηθούν οι δοκιμές πρέπει να συμμορφώνονται με τις οδηγίες χρήσης του παραγωγού.
                              Οι παραγωγοί ταχειών δοκιμών πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα διασφάλισης ποιότητας εγκεκριμένο από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς και το οποίο να εξασφαλίζει ότι η απόδοση της δοκιμής δεν μεταβάλλεται. Οι παραγωγοί πρέπει να υποβάλουν τα πρωτόκολλα δοκιμής στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς.
                              Τροποποιήσεις των ταχειών δοκιμών και των πρωτοκόλλων της δοκιμής μπορούν να γίνουν μόνον αφού αυτές κοινοποιηθούν προηγουμένως στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς και υπό τον όρο ότι το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς κρίνει ότι η τροποποίηση αυτή δεν μειώνει την ευαισθησία, την εξειδίκευση ή την αξιοπιστία της ταχείας δοκιμής. Το σχετικό πόρισμα κοινοποιείται στην Επιτροπή και στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς.».