CELEX: 32018R0885
Language: lv
Date: 2018-06-20 00:00:00
Title: Komisijas Regula (ES) 2018/885 (2018. gada 20. jūnijs), ar ko groza VI pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (Dokuments attiecas uz EEZ.)

21.6.2018   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 158/1
               
            KOMISIJAS REGULA (ES) 2018/885
      (2018. gada 20. jūnijs),
      ar ko groza VI pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem
      (Dokuments attiecas uz EEZ)
      EIROPAS KOMISIJA,
      ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
      ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 31. panta 2. punktu,
      tā kā:
      
                  (1)
               
               
                  2,2′-metilēn-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)-fenolu)/bisoktrizolu, kas Kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu starptautiskajā nomenklatūrā ir ar nosaukumu metilēn-bis-benzotriazol-tetrametilbutil-fenols (Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT)), ir atļauts lietot kā UV filtru kosmētikas līdzekļos atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1223/2009 VI pielikuma 23. ierakstam. MBBT (nano) kā ultravioletā starojuma filtra lietojums kosmētikas līdzekļos patlaban netiek reglamentēts.
               
            
                  (2)
               
               
                  Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (SCCS)2015. gada 25. marta atzinumā (2) secināja, ka MBBT (nano) kā UV filtra lietošana ar atzinumā norādītajiem raksturlielumiem un koncentrācijā, kas nepārsniedz 10 % w/w, uz ādas lietojamos kosmētikas līdzekļos, nerada risku cilvēku veselībai, ja to lieto uz veselas, nebojātas ādas un arī uz bojātas ādas. SCCS atzinumā norādītie raksturlielumi attiecas uz materiāla fizikāli ķīmiskām īpašībām (piemēram, tīrība, vidējais daļiņu izmērs, izmēru skaitliskais sadalījums).
               
            
                  (3)
               
               
                  
                     SCCS arī uzskatīja, ka tās 2015. gada 25. marta atzinuma secinājumi neattiecas uz lietojumiem, kuru rezultātā MBBT (nano) varētu nonākt saskarē ar galalietotāja plaušām, to ieelpojot.
               
            
                  (4)
               
               
                  Ņemot vērā SCCS atzinumu un lai ņemtu vērā tehnikas un zinātnes progresu, MBBT (nano) kā UV filtra lietošanu kosmētikas līdzekļos saskaņā ar SCCS specifikācijām būtu jāatļauj ar maksimālo koncentrāciju 10 % w/w, izņemot lietojumus, kuru rezultātā MBBT (nano) varētu nonākt saskarē ar galalietotāja plaušām, to ieelpojot.
               
            
                  (5)
               
               
                  Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Regulas (EK) Nr. 1223/2009 VI pielikums.
               
            
                  (6)
               
               
                  Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
               
            IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
      1. pants
      Regulas (EK) Nr. 1223/2009 VI pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
      2. pants
      Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
      
         Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
         Briselē, 2018. gada 20. jūnijā
         
            
               Komisijas vārdā –
            
            
               priekšsēdētājs
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.
      
      
         (2)  SCCS/1546/15, pārskatīts 2015. gada 25. jūnijā: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf
      
         PIELIKUMS
         Regulas (EK) Nr. 1223/2009 VI pielikumu groza šādi:
         
                     1)
                  
                  
                     pielikuma 23. ierakstu aizstāj ar šādu:
                     
                                 Atsauces numurs
                              
                              
                                 Vielas identifikācija
                              
                              
                                 Nosacījumi
                              
                              
                                 Lietošanas noteikumu un brīdinājumu formulējums
                              
                           
                                 Ķīmiskais nosaukums/INN/XAN
                              
                              
                                 Kopīgais nosaukums sastāvdaļu glosārijā
                              
                              
                                 
                                    CAS numurs
                              
                              
                                 EK numurs
                              
                              
                                 Kosmētikas līdzekļa veids, ķermeņa daļas
                              
                              
                                 Maksimālā koncentrācija gatavā maisījumā
                              
                              
                                 Citi
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 “23
                              
                              
                                 2,2′-metilēn-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)-fenols)/bisoktrizols
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     2)
                  
                  
                     pielikumā iekļauj šādu 23.a ierakstu:
                     
                                 Atsauces numurs
                              
                              
                                 Vielas identifikācija
                              
                              
                                 Nosacījumi
                              
                              
                                 Lietošanas noteikumu un brīdinājumu formulējums
                              
                           
                                 Ķīmiskais nosaukums/INN/XAN
                              
                              
                                 Kopīgais nosaukums sastāvdaļu glosārijā
                              
                              
                                 
                                    CAS numurs
                              
                              
                                 EK numurs
                              
                              
                                 Kosmētikas līdzekļa veids, ķermeņa daļas
                              
                              
                                 Maksimālā koncentrācija gatavā maisījumā
                              
                              
                                 Citi
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 “23a
                              
                              
                                 2,2′-metilēn-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)-fenols)/bisoktrizols
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano)
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*2)
                                 
                              
                              
                                 Nelieto veidos, kad viela varētu nonākt saskarē ar galapatērētāja plaušām, to ieelpojot.
                                 Ir atļauti tikai nanomateriāli ar šādām īpašībām:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             tīrība ≥ 98,5 %, 2,2′-metilēn-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(izooktil)-fenola) izomēra daļai nepārsniedzot 1,5 %;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             šķīdība ūdenī 25 °C temperatūrā < 5 ng/l;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             sadalījuma koeficients (Log Pow): 12,7 pie 25 °C;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             nepārklāts;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             vidējais daļiņu izmērs D50 (50 % ir mazākas par šo diametru): ≥ 120 nm no masas sadalījuma un/vai ≥ 60 nm izmēru skaitliskajā sadalījumā.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*1)  Kombinētas metilēn-bis-benzotriazolil-tetrametilbutil-fenola un metilēn-bis-benzotriazolil-tetrametilbutil-fenola (nano) izmantošanas gadījumā summa nedrīkst pārsniegt “g” slejā norādīto robežvērtību.”
         
            (*2)  Kombinētas metilēn-bis-benzotriazolil-tetrametilbutil-fenola un metilēn-bis-benzotriazolil-tetrametilbutil-fenola (nano) izmantošanas gadījumā summa nedrīkst pārsniegt “g” slejā norādīto robežvērtību.”