CELEX: 32011D0869
Language: sl
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/EU: Sklep Komisije z dne 20. decembra 2011 o spremembi Odločbe 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 9398)  Besedilo velja za EGP

22.12.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 341/63
            
         SKLEP KOMISIJE
   z dne 20. decembra 2011
   o spremembi Odločbe 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 9398)
   (Besedilo velja za EGP)
   (2011/869/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (1) in zlasti drugega pododstavka člena 5(3) Direktive,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Odločba Komisije 2002/364/ES (2) določa skupne tehnične specifikacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.
            
         
               (2)
            
            
               Zaradi javnega zdravja je primerno oblikovati skupne tehnične specifikacije za pripomočke s seznama A Priloge II k Direktivi 98/79/ES, kjer je to mogoče.
            
         
               (3)
            
            
               Testi za ugotavljanje variantne Creutzfeldt-Jakobove bolezni (vCJB) pri presejalnem testiranju krvi, diagnosticiranju in potrjevanju so bili dodani na seznam A Priloge II k Direktivi 98/79/ES z Direktivo Komisije 2011/100/EU (3).
            
         
               (4)
            
            
               Ob upoštevanju najnovejših znanstvenih spoznanj v zvezi z variantno Creutzfeldt-Jakobovo boleznijo se lahko oblikujejo skupne tehnične specifikacije za teste na vCJB pri presejalnem testiranju krvi.
            
         
               (5)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive Sveta 90/385/EGS (4) in navedenega v členu 7(1) Direktive 98/79/ES –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Priloga k Odločbi 2002/364/ES se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.
   Člen 2
   Ta sklep se uporablja od 1. julija 2012.
   Vendar države članice proizvajalcem dovolijo, da zahteve iz Priloge uporabljajo pred datumom iz prvega odstavka tega člena.
   Člen 3
   Ta sklep je naslovljen na države članice.
   
      V Bruslju, 20. decembra 2011
      
         
            Za Komisijo
         
         John DALLI
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 331, 7.12.1998, str. 1.
   
      (2)  UL L 131, 16.5.2002, str. 17.
   
      (3)  Glej stran 50 tega Uradnega lista.
   
      (4)  UL L 189, 20.7.1990, str. 17.
   
      PRILOGA
      
                  1.
               
               
                  Na konec oddelka 3 Priloge k Odločbi 2002/364/ES se doda naslednji oddelek:
                  „3.7   STS za teste za ugotavljanje variantne Creutzfeldt-Jakobove bolezni (vCJB) pri presejalnem testiranju krvi
                  
                  STS za teste za ugotavljanje variantne Creutzfeldt-Jakobove bolezni (vCJB) pri presejalnem testiranju krvi so določene v preglednici 11.“
               
            
                  2.
               
               
                  Na konec Priloge k Odločbi 2002/364/ES se doda naslednja preglednica:
                  „Preglednica 11
                  
                  
                     Testi za ugotavljanje variantne Creutzfeldt-Jakobove bolezni (vCJB) pri presejalnem testiranju krvi
                  
                  
                               
                           
                           
                              Material
                           
                           
                              Število vzorcev
                           
                           
                              Merila sprejemljivosti
                           
                        
                              Analitska občutljivost
                           
                           
                              Možgansko tkivo vCJB v človeški plazmi (referenčna številka SZO NHBY0/0003)
                           
                           
                              24 dvojnikov vsake od treh razredčitev materiala SZO številka NHBY0/0003
                              (1×104, 1×105, 1×106)
                           
                           
                              23 od 24 dvojnikov, zaznanih pri
                              1×104
                              
                           
                        
                              Tkivo vranice vCJB v človeški plazmi (10-odstotni homogenat vranice – referenčna številka NIBSC NHSY0/0009)
                           
                           
                              24 dvojnikov vsake od treh razredčitev materiala NIBSC številka NHSY0/0009
                              (1×10, 1×102, 1×103)
                           
                           
                              23 od 24 dvojnikov, zaznanih pri
                              1×10
                           
                        
                              Diagnostična občutljivost
                           
                           
                              
                                          (A)
                                       
                                       
                                          Vzorec ustreznega živalskega modela
                                       
                                    
                           
                              Toliko vzorcev, kot je razumno mogoče in na voljo ter najmanj 10
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              
                                          (B)
                                       
                                       
                                          Vzorec pacienta s potrjeno klinično vCJB
                                       
                                    
                           
                              Toliko vzorcev, kot je razumno mogoče in na voljo ter najmanj 10
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              Samo če 10 vzorcev ni na voljo:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          število testiranih vzorcev je 6 do 9
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          testirajo se vsi razpoložljivi vzorci
                                       
                                    
                           
                              Največ en lažno negativen rezultat
                           
                        
                              Analitska specifičnost
                           
                           
                              Vzorci krvi, pri katerih je mogoča navzkrižna reakcija
                           
                           
                              100
                           
                           
                               
                           
                        
                              Diagnostična specifičnost
                           
                           
                              Vzorci normalne človeške plazme z območij z nizko izpostavljenostjo BSE
                           
                           
                              5 000
                           
                           
                              Najmanj 99,5 %“