CELEX: 32015R1492
Language: da
Date: 2015-09-03 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1492 af 3. september 2015 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet tylvalosin (EØS-relevant tekst)

4.9.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 231/10
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1492
   af 3. september 2015
   om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet tylvalosin
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 kræver, at der fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
            
         
               (2)
            
            
               Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
            
         
               (3)
            
            
               Tylvalosin er på nuværende tidspunkt opført i denne tabel som et tilladt stof, der for svin tillades anvendt muskel, hud og fedt, lever og nyre, og for fjerkræ tillades anvendt til hud og fedt og lever, med undtagelse af dyr, hvis æg anvendes til konsum.
            
         
               (4)
            
            
               Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«) om udvidelse af de eksisterende bestemmelser om tylvalosin til også at omfatte hønseæg.
            
         
               (5)
            
            
               EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for hønseæg.
            
         
               (6)
            
            
               Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA vurdere anvendelsen af MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
            
         
               (7)
            
            
               EMA har vurderet, at det er rimeligt at MRL'en for tylvalosin ekstrapoleres fra hønseæg til æg fra andre fjerkræarter.
            
         
               (8)
            
            
               Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (9)
            
            
               Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde den nye MRL.
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 3. november 2015.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 3. september 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAG
      I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes rækken vedrørende stoffet tylvalosin således:
      
         
                     Farmakologisk virksomt stof
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
                  
                     Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassifikation
                  
               
                     »Tylvalosin
                  
                  
                     Tylvalosin
                  
                  
                     Svin
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                     Hud og fedt
                     Lever
                     Nyre
                  
                  
                     Ingen angivelse
                  
                  
                     Antimikrobielle lægemidler/antibiotika«
                  
               
                     Fjerkræ
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Æg
                  
               
                     Summen af tylvalosin og 3-0-acetyltylosin
                  
                  
                     Fjerkræ
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Hud og fedt
                     Lever