CELEX: 51996PC0034
Language: sv
Date: 1996-09-24
Title: Förslag till rådets förordning (EG) om ändring av bilagorna 2 i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION
        +*+
    •it       it
    à     <t

                                                        Bryssel den 24.09.1996
                                                        KOM(96) 34 slutlig

                                   Förslag till

                          RÅDETS FÖRORDNING (EG)

om ändring av bilagorna 2 i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av
    ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna
   restmäiigder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt
                                     ursprung

                           (framlagt av kommissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                     MOTIVERING

A.   Lagstiftning

     I enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2371V90 av den 26 juni 19901 skall
     kommissionen anta rättsligt bindande gränsvärden för rester av veterinärmedicinska
     läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung. Dessa gränsvärden fastställs enligt
     regleringskommittéförfarandet efter vetenskaplig utvärdering av kommittén för
     veterinärmedicinska läkemedel. Denna kommitté föreslår en klassificering enligt en av
     de fyra bilagorna till ovan nämnda förordning.

     - Bilaga I omfattar ämnen för vilka gränsvärden kan fastställas efter en utvärdering av
     de toxikologiska risker som ämnet utgör för den mänskliga hälsan.

      Bilaga II omfattar ämnen för vilka inget gränsvärde behöver fastställas.

     - Bilaga III omfattar ämnen för vilka det inte är möjligt att fastställa gränsvärden
     eftersom de vetenskapliga uppgifterna om ämnena i fråga är otillräckliga, men för vilka
     ett provisoriskt gränsvärde kan fastställas utan risk för konsumenternas hälsa för den
     begränsade tid som behövs för att slutföra de vetenskapliga undersökningarna.
     Giltighetstiden för de provisoriska gränsvärdena kan i undantagsfall förlängas en enda
     gång.

     - Bilaga IV omfattar ämnen för vilka gränsvärden inte kan fastställas eftersom ämnena
     oberoende av kvantitet utgör en fara för konsumenternas hälsa.

     IiGTnrL224, 18.8.1990, s. I.
 ---pagebreak--- B.   Vetenskaplig utvärdering

     Kommissionen hade sammanställt ett utkast till förordning (in/5425/95) som syftade
     till att ändra bilagan till förordning (EEG) nr 2377/90 så att den bland annat även
     omfattade somatosalm.2

     Detta utkast var en uppföljning av den vetenskapliga utvärdering av ämnet som
     genomförts av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

     Somatosalm är ett ämne som framställs genom ett biotekniskt förfarande och som hör
     till somatotropingruppen. Den ovan nämnda kommittén rekommenderade att ämnet,
     som är avsett för användning på unga laxar, skulle klassas enligt bilaga II till
     ovanstående förordning, av följande skäl:

            Somatosalm är ett protein med ytterst kort halveringstid i fiskkroppen (<30
            min).

            Användningsmetoden består i en enda injiciering av det aktiva ämnet eJLelkr
            två år innan fisken dödas.

     Utkastet berörde även fem andra ämnen, nämligen azametifos, streptomycin,
     dihydrostreptomycin, gentamicin och neomycin, som sedan dess behandlats i en särskild
     förordning om fastställande av gränsvärden.
 ---pagebreak--- Lagstiftningsförfarande och framläggande inför rådet

Den 16 oktober 1995 lade kommissionen inför kommittén för anpassning av direktiv till
den tekniska utvecklingen fram ett förslag till förordning för godkännande, som av
ovanstående skäl bland annat syftar till att införa somatosalm i bilaga II till förordning
(EEG) nr 2377/90.

Kommittén kunde inte avge ett positivt yttrande om de åtgärder som föreslås i utkastet.

Med motiveringen att rådets moratorium3 för bovint somatotropin (BST) indirekt skulle
ställas i fråga om en annan form av somatotropin dök upp på gemenskapsmarknaden
motsatte sig fyra medlemsstater principiellt klassificeringen av somatosalm enligt en av
bilagorna tillförordning(EEG) nr 2377/90.

I detta sammanhang bör det understrykas att rådets moratorium endast berör bovint
somatotropin, och inte omfattar alla ämnen med somatotrop verkan, och att rapporten
från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (och även den dokumentation som
lämnats in av den berörda läkemedelsfirman) visar att somatosalm till skillnad från
bovint somatotropin inte används vare sig till att främja tillväxten eller öka djurens
produktivitet, utan enbart syftar till att underlätta de unga laxarnas anpassning från söt-
till saltvatten. Detta är den enda indikationen för ämnet, vilket förklarar att det endast
tillförs i en enda injiciering ett eller två år innan fisken dödas.

Till följd av den begäran om ytterligare information som kommissionen framställt i april
1996 för att ta hänsyn till de synpunkter som framförts av vissa medlemsstater som
motsatte sig klassificeringen av somatosalm, har kommittén för veterinärmedicinska
läkemedel undersökt om ämnet kan användas illegalt för att främja tillväxten hos laxar
och andra arter. Kommittén avgav ett otvetydigt yttrande den 28 juni 1996: somatosalm
är endast verksamt hos laxar, och en eventuell användning i produktionsökande syfte för
denna art kan uteslutas på grund av ämnets farmakologiska egenskaper och det sätt på
vilket det måste appliceras för att garantera ämnets verkan (det krävs en direkt
injiciering i buken på varje fisk).

Kommissionen vill understryka att fastställandet av gränsvärden för detta ämne på intet
sätt påverkar det beslut som kommer att fattas i samband med en eventuell begäran om
försäljningstillstånd. Enligt gällande gemenskapslagstiftning fattas ett sådant beslut i ett
separat förfarande och utgående från fastlagda beslutskriterier.

I avsaknad av positivt yttrande från kommittén för anpassning till den tekniska
utvecklingen av direktiv för att avlägsna tekniska hinder inom området
veterinärmedicinska läkemedel, lämnar kommissionen till rådet in ett förslag till
förordning i enlighet med det förfarande som avses i artikel 8 i ovan nämnda förordning
(EEG) nr 2377/90.

I enlighet med samma artikel uppmanas rådet att anta den föreslagna rättsakten inom tre
månader från det att förslaget inkommit till rådet.

Rådets beslut 94/936/EEG av den 20 december 1994 om ändring av beslut 90/218/EEG om utsläppande
på marknaden och förvaltning av bovint somatotropin (EGT nr L 366, 31.12.1994, s. 19)
 ---pagebreak---                                        Förslag till

                             RÅDETS FÖRORDNING (EG)

    om ändring av bilagorna 2 i rådetsförordning(EEG) nr 2377/90 om inrättandet av
        ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna
       restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt
                                        ursprung

EUROPEISKA UNIONENS HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om
inrättandet av ett gemenskapsfbrfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna
restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung1,
senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1433/962, särskilt artikel 6 och
8 j_denna, och

med beaktande av kommissionens förslag, och

med beaktande av följande:

I enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 måste gränsvärden för högsta tillåtna
restmängder successivt fastställas för samtliga farmakologiskt verksamma substanser
som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges
till livsmedelsproducerande djur.

Gränsvärden för högsta tillåtna restmängder bör fastställas först efter det att Kommittén
för veterinärmedicinska läkemedel har granskat all relevant information beträffande
säkerheten med restmängder av ämnet i fråga för den som konsumerar livsmedel med
animaliskt ursprung samt restmängdernas påverkan på den industriella bearbetningen av
livsmedel.

Vid fastställandet av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska
läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung är det nödvändigt att ange de djurarter i
vilka restmängder kan förekomma, vilka mängder som kan förekomma i var och en av de
relevanta vävnaderna från det behandlade djuret (målvävnad) samt vilket slag av
restmängd som är relevant vid övervakningen av restmängder (restmarkör).

1
    KGTnrL224, 18.8.1990, s. 1.
2
    EGTnrL 184, 24.7.1996, s. 21

                                              4-
 ---pagebreak--- Somatosalmi bör införas i bilaga 2 till förordning (EEG) nr 2377/90.

En tidsfrist på 60 dagar bör tillåtas innan denna förordning träder i kraft så att
medlemsstaterna kan göra de nödvändiga anpassningarna till bestämmelserna i denna
förordning av tillstånden att släppa ut de berörda veterinärmedicinska läkemedlen på
marknaden, vilka beviljats enligt rådets direktiv 81/851/EEG3, senast ändrat genom
direktiv 93/40/EEG4.

Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för veterinärmedicinska
läkemedel har fått yttra sig i enlighet med förfarandet i artikel 8 i förordning (EEG) nr
2377/90. Kommittén har inte avgivit något yttrande och kommissionen har därför lagt
fram ett förslag om dessa åtgärder till rådet.

      EGTnrL317, 6.11.1981,s. 1
      EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31.
 ---pagebreak--- HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                         Artikel 1

Bilaga 2 till förordning (EEG) nr 2377/90 skall ändras i enlighet med bilagan till den här
förordningen.

                                         Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den sextionde dagen efter det att den har offentliggjorts i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den ....

                                                  Pä Rådets vägnar
 ---pagebreak---                                                 BILAGA

A.     Bilaga 2 ändras på följande sätt

2      Organiska kemiska ämnen

                  Farmakologiskt aktiva ämnen                    Djurarter       Övriga bestämmelser
    2.68 Somatosalm                                      | Lax               |
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 1024-4506

                                                           KOM(96) 34 slutli O

                                               DOKUMENT

SV                                                                        05 03

                                     Katalognummer : CB-CO-96-039-SV-C

                                                               ISBN 92-77-99953-5

Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer
L-2985 Luxemburg