CELEX: 62007CJ0352
Language: sv
Date: 2009-04-02 00:00:00
Title: Domstolens dom (fjärde avdelningen) den 2 april 2009.#A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl m.fl. mot Ministero della Salute och Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-352/07), Sanofi Aventis SpA mot Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-353/07), IFB Stroder Srl mot Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-354/07), Schering Plough SpA mot Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-355/07), Bayer SpA mot Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) och Ministero della Salute (C-356/07), Simesa SpA mot Ministero della Salute och Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-365/07), Abbott SpA mot Ministero della Salute och Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-366/07), Baxter SpA mot Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-367/07) och SALF SpA mot Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) och Ministero della Salute (C-400/07).#Begäran om förhandsavgörande: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italien.#Direktiv 89/105/EEG - Insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel - Artikel 4 - Prisstopp - Prissänkning.#Förenade målen C-352/07 till C-356/07, C-365/07 till C-367/07 och C-400/07.

Förenade målen C‑352/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 och C‑400/07
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl m.fl.
      mot
      Ministero della Salute
      och
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) 
      (begäran om förhandsavgörande från Tribunale amministrativo regionale del Lazio)
      ”Direktiv 89/105/EEG – Insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel – Artikel 4 – Prisstopp – Prissänkning”
      Sammanfattning av domen
      1.        Tillnärmning av lagstiftning – Läkemedel – Direktiv 89/105 – Humanläkemedel
      (Rådets direktiv 89/105, artiklarna 1.1 och 4.1)
      2.        Tillnärmning av lagstiftning – Läkemedel – Direktiv 89/105 – Humanläkemedel
      (Rådets direktiv 89/105, artikel 4.1)
      3.        Tillnärmning av lagstiftning – Läkemedel – Direktiv 89/105 – Humanläkemedel
      (Rådets direktiv 89/105, artikel 4.1)
      4.        Tillnärmning av lagstiftning – Läkemedel – Direktiv 89/105 – Humanläkemedel
      (Rådets direktiv 89/105, artikel 4.1)
      5.        Tillnärmning av lagstiftning – Läkemedel – Direktiv 89/105 – Humanläkemedel
      (Rådets direktiv 89/105, artikel 4.2)
      1.        Artikel 4.1 i rådets direktiv 89/105 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande
         i de nationella sjukförsäkringssystemen ska tolkas så att, under förutsättning att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda,
         de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat får vidta allmängiltiga åtgärder i form av en sänkning av priserna på alla läkemedel
         eller på vissa kategorier av läkemedel, även om vidtagandet av dessa åtgärder inte har föregåtts av ett prisstopp på dessa
         läkemedel. 
      
      Begreppet ”prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel” i artikel 4.1 i direktiv 89/105 omfattar alla
         nationella åtgärder för att kontrollera priserna på läkemedel, även när dessa åtgärder inte har föregåtts av ett prisstopp
         på dessa läkemedel. Sådana nationella åtgärder för att sänka priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel
         utgör nationella åtgärder för att kontrollera priserna på läkemedel i den mening som avses i artikel 1.1 i nämnda direktiv.
         Dessa åtgärder ska följaktligen uppfylla kraven i direktivet, särskilt kraven i artikel 4 i direktiv 89/105. En motsatt tolkning
         skulle nämligen innebära att en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel inte skulle
         omfattas av nämnda bestämmelses tillämpningsområde om denna åtgärd inte har föregåtts av ett prisstopp på dessa läkemedel.
         
      
      Vidare grundas direktiv 89/105 på tanken om en minimal inblandning i medlemsstaternas sätt att organisera den nationella socialförsäkringspolitiken.
         En tolkning som innebär att en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel måste föregås
         av ett prisstopp på dessa läkemedel skulle påverka medlemsstaternas prispolitik i en utsträckning som går utöver vad som är
         nödvändigt för att säkerställa insyn i den mening som avses i nämnda direktiv, eftersom en sådan tolkning skulle innebära
         att medlemsstaterna vore tvungna att införa ett prisstopp på läkemedel innan de kunde genomföra en prissänkning på dessa läkemedel.
         
      
      (se punkterna 29–32, 34, 36–38 och punkt 1 i domslutet)
      2.        Artikel 4.1 i rådets direktiv 89/105 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande
         i de nationella sjukförsäkringssystemen ska tolkas så att, under förutsättning att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda,
         det är möjligt att flera gånger per år besluta om en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel
         och att upprepa detta under flera år. 
      
      Det följer nämligen av lydelsen i artikel 4.1 i direktiv 89/105 att den årliga undersökningen för att fastställa de nationalekonomiska
         faktorerna representerar ett minimikrav som inte utgör hinder för en medlemsstat att genomföra en sådan undersökning flera
         gånger per år eller att – om resultatet av dessa undersökningar motiverar det – bibehålla ett prisstopp på alla läkemedel
         eller på vissa kategorier av läkemedel, eller att höja eller sänka dessa priser. 
      
      Om det på grundval av dessa resultat även framstår som motiverat, hindrar denna bestämmelse inte heller att en medlemsstat
         beslutar att vidta eller bibehålla sådana åtgärder under flera år. 
      
      (se punkterna 41–43 och punkt 2 i domslutet)
      3.        Artikel 4.1 i rådets direktiv 89/105 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande
         i de nationella sjukförsäkringssystemen ska tolkas så, att bestämmelsen inte utgör hinder för att vidta åtgärder för att kontrollera
         priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel på grundval av uppskattade kostnader, under förutsättning
         att kraven i den bestämmelsen är uppfyllda och att dessa uppskattningar grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier.
         
      
      En motsatt tolkning skulle nämligen utgöra en inblandning i medlemsstaternas sätt att organisera den nationella socialförsäkringspolitiken
         och påverka dessa staters prispolitik avseende läkemedel i en utsträckning som går utöver vad som är nödvändigt för att säkerställa
         insyn i den mening som avses i direktiv 89/105. 
      
      (se punkterna 47 och 49 samt punkt 3 i domslutet)
      4.        Artikel 4.1 i rådets direktiv 89/105 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande
         i de nationella sjukförsäkringssystemen ska tolkas så, att det ankommer på medlemsstaterna att med iakttagande av det i detta
         direktiv eftersträvade syftet att medge insyn, samt med iakttagande av kraven i den bestämmelsen, fastställa de kriterier
         på grundval av vilka den undersökning av de makroekonomiska faktorer som avses i den bestämmelsen ska göras. Dessa kriterier
         kan bestå antingen enbart av läkemedelskostnaderna, av sjukvårdskostnaderna i sin helhet eller av helt andra typer av relevanta
         kostnader. 
      
      (se punkt 55 och punkt 4 i domslutet)
      5.        Artikel 4.2 i rådets direktiv 89/105 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande
         i de nationella sjukförsäkringssystemen ska tolkas så,
      
      – att medlemsstaterna i samtliga fall är skyldiga att, för ett företag som berörs av ett prisstopp eller en prissänkning på
         alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, föreskriva en möjlighet att ansöka om dispens från det pris som fastställts
         genom dessa åtgärder,
      
      – att medlemsstaterna ska se till att ett motiverat beslut i anledning av en sådan ansökan fattas, och 
      – att det berörda företagets konkreta deltagande består dels i lämnandet av en tillfredsställande redogörelse för de särskilda
         skäl som motiverar dispensansökan, dels i ingivandet av ytterligare kompletterande uppgifter, om de uppgifter som lämnats
         till stöd för ansökan är otillräckliga.
      
      (se punkt 61 och punkt 5 i domslutet)
DOMSTOLENS DOM (fjärde avdelningen)
      den 2 april 2009 (*)
      
      ”Direktiv 89/105/EEG – Insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel – Artikel 4 – Prisstopp – Prissänkning”
      I de förenade målen C‑352/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 och C‑400/07,
      angående beslut att begära förhandsavgörande enligt artikel 234 EG, från Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italien),
         genom beslut av den 14 februari, den 28 mars respektive 26 april 2007, som inkom till domstolen den 31 juli och den 2 respektive
         den 29 augusti 2007, i målen 
      
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl m.fl. (C‑352/07)
      
      mot
      Ministero della Salute,
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      ytterligare deltagare i rättegången:
      Sanofi Aventis SpA,
      Sanofi Aventis SpA (C‑353/07)
      
      mot
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      IFB Stroder Srl (C‑354/07)
      
      mot
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Schering Plough SpA (C‑355/07)
      
      mot
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      ytterligare deltagare i rättegången:
      Baxter SpA,
      Bayer SpA (C‑356/07)
      
      mot
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Ministero della Salute,
      Simesa SpA (C‑365/07)
      
      mot
      Ministero della Salute,
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      ytterligare deltagare i rättegången:
      Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA,
      Abbott SpA(C‑366/07)
      
      mot
      Ministero della Salute,
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Baxter SpA(C‑367/07)
      
      mot
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      ytterligare deltagare i rättegången:
      Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA,
      och
      SALF SpA (C‑400/07)
      
      mot
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Ministero della Salute,
      meddelar
      DOMSTOLEN (fjärde avdelningen)
      sammansatt av avdelningsordföranden K. Lenaerts samt domarna T. von Danwitz, R. Silva de Lapuerta (referent), E. Juhász och
         G. Arestis,
      
      generaladvokat: V. Trstenjak,
      justitiesekreterare: handläggaren C. Strömholm,
      efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 10 september 2008,
      med beaktande av de yttranden som avgetts av:
      –        A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl m.fl., genom S. Grassi, avvocato,
      –        Sanofi Aventis SpA, genom S. Romano, M. Siragusa och G.C. Rizza, avvocati,
      –        IFB Stroder Srl och Schering Plough SpA, genom P. Vaiano, D. Vaiano och R. Izzo, avvocati,
      –        Baxter SpA, genom C.A. Piria och F. Setti, avvocati,
      –        Bayer SpA, genom A. Lirosi och C. Guglielmello, avvocati,
      –        Simesa SpA, genom G. Ferrari, avvocato,
      –        SALF SpA, genom A. Astolfi och S. Selletti, avvocati,
      –        Italiens regering, genom I.M. Braguglia, i egenskap av ombud, biträdd av G. De Bellis, avvocato dello Stato,
      –        Polens regering, genom M. Dowgielewicz, i egenskap av ombud,
      –        Europeiska gemenskapernas kommission, genom D. Recchia, M. Šimerdová och C. Zadra, samtliga i egenskap av ombud,
      och efter att den 13 november 2008 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,
      följande
      Dom
      1        Respektive begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 4 i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988
         om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen
         (EGT L 40, 1989, s. 8; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 45). 
      
      2        Respektive begäran har framställts i mål mellan å ena sidan A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl m.fl., Sanofi
         Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA och SALF SpA och å den andra
         sidan Agenzia Italiana del Farmaco (italienska läkemedelmyndigheten, nedan kallad AIFA) och, för fem av dessa nio mål, även
         Ministero della Salute (hälso- och sjukvårdsministeriet), angående AIFA:s beslutade sänkning av priserna på läkemedel som
         bekostas av Servizio Sanitario Nazionale (nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheten, nedan kallad SNS).
      
       Tillämpliga bestämmelser
       Gemenskapsbestämmelserna 
      3        Andra till sjätte skälen i direktiv 89/105 har följande lydelse: 
      
      ”Medlemsstaterna har beslutat om ekonomiska åtgärder gentemot försäljningen av läkemedel för att kontrollera dessa produkters
         andel i samhällets sjukvårdskostnader …
      
      Det primära syftet med sådana åtgärder är att slå vakt om folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå
         i tillräckliga mängder och till rimlig kostnad. Samtidigt måste sådana åtgärder syfta till att främja effektiviteten i produktionen
         av läkemedel och uppmuntra forskning och utveckling av nya läkemedel, vilket i slutändan utgör grunden för en fortsatt hög
         nivå för folkhälsan inom gemenskapen. 
      
      Skillnader i fråga om sådana åtgärder kan hindra eller snedvrida handeln med läkemedel inom gemenskapen och därigenom direkt
         påverka den gemensamma marknaden på läkemedelsområdet. 
      
      Syftet med detta direktiv är att få en överblick över metoderna för nationell prissättning, däri inbegripet det sätt på vilket
         den fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier som den bygger på och att göra dem allmänt tillgängliga för alla dem som
         är verksamma på läkemedelsmarknaden i medlemsstaterna. …
      
      Som ett första steg för att eliminera dessa skillnader är det i hög grad angeläget att ställa upp en rad krav som syftar till
         att göra det möjligt för alla berörda parter att kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa inskränkningar
         i fråga om import eller export eller ingrepp med likvärdig effekt. Samtidigt får dessa krav inte påverka den politik som förs
         av de medlemsstater som i första hand förlitar sig på fri konkurrens vid prissättningen av läkemedel. De får heller inte påverka
         den långsiktiga nationella prispolitiken eller utformningen av socialförsäkringssystemen, utom i den mån det är nödvändigt
         för att möjliggöra insyn i den mening som avses i detta direktiv.”
      
      4        I artikel 1.1 i detta direktiv föreskrivs följande:
      
      ”Medlemsstaterna skall se till att alla nationella åtgärder, vare sig de fastställts genom lagar eller andra författningar
         för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av deras nationella
         sjukförsäkringssystem, står i överensstämmelse med kraven i detta direktiv.” 
      
      5        I artikel 4 i nämnda direktiv anges följande:
      
      ”1. I den händelse att de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat skulle införa prisstopp på alla läkemedel eller på vissa
         kategorier av läkemedel, skall denna medlemsstat minst en gång per år genomföra en undersökning för att fastställa de nationalekonomiska
         faktorer som motiverar att prisstoppet kvarstår oförändrat. De ansvariga myndigheterna skall inom 90 dagar efter det att denna
         undersökning påbörjats meddela vilka höjningar eller sänkningar av priserna som eventuellt görs. 
      
      2. I undantagsfall kan den som meddelats försäljningstillstånd för ett läkemedel ansöka om dispens från ett prisstopp, om
         det finns särskilda skäl för detta. Ansökan skall innehålla en tillfredsställande redogörelse för skälen. Medlemsstaterna
         skall se till att ett motiverat beslut i anledning av en sådan ansökan fattas och delges sökanden inom 90 dagar. Om de uppgifter
         som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, skall de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka
         ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut inom 90 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter mottagits.
         Om dispens skulle medges, skall de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål publicera ett meddelande om den prishöjning som medgivits.
         
      
      Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort, får fristen utsträckas endast en gång med ytterligare 60 dagar. Sökanden skall
         informeras om en sådan förlängning innan den första fristen löpt ut.”
      
       De nationella bestämmelserna
      6        Enligt den hänskjutande domstolen är följande bestämmelser i den nationella lagstiftningen tillämpliga i tvisterna vid denna
         domstol. 
      
      7        Inom ramen för en handlingsplan för att sanera och kontrollera de offentliga sjukvårdskostnaderna, fastställs i artikel 48.1
         i lagdekret nr 269 av den 30 september 2003 om brådskande åtgärder för att främja utvecklingen av och förbättra de offentliga
         finanserna, efter ändring omvandlad till lag genom lag nr 326 av den 24 november 2003 (nedan kallad lagdekret nr 269/2003),
         ett tak för de läkemedelskostnader som belastar SNS till 16 procent av budgeterade sjukvårdskostnader.
      
      8        I artikel 48.5 definieras AIFA:s uppdrag och behörighet så vitt bland annat avser övervakning av läkemedelskonsumtionen och
         de läkemedelskostnader som belastar SNS samt minskningen av den del som ska bäras av producenten; för det fall det kostnadstak
         som fastställts i punkt 1 i denna artikel överskrids. 
      
      9        Enligt artikel 1.796 f i lag nr 296 av den 27 december 2006 om upprättande av statens årliga och fleråriga budget, som trädde
         i kraft den 1 januari 2007, bekräftades verkan av de åtgärder för att hålla nere läkemedelskostnaderna som AIFA vidtagit genom
         artikel 48 i lagdekret nr 269/2003. 
      
       Tvisten vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
      10      Sökandena i målen vid den nationella domstolen saluför läkemedel, vilka i sin helhet bekostas av SNS. 
      
      11      Under åren 2005 och 2006 vidtog AIFA, på grundval av artikel 48.1 och 48.5 i lagdekret nr 269/2003, åtgärder för att sänka
         priset på läkemedel som bekostas av SNS i syfte att säkerställa att det kostnadstak som fastställts i punkt 1 i nämnda lagdekret
         inte överskreds. 
      
      12      Det framgår av besluten att begära förhandsavgörande att dessa åtgärder har vidtagits på grundval av ett beräknat överskridande,
         men att något faktiskt överskridande av detta tak inte har skett. 
      
      13      Den hänskjutande domstolen har påpekat att tidigare, nuvarande och framtida verkningar av dessa åtgärder har bekräftats genom
         artikel 1.796 f i lag nr 296/2006. 
      
      14      Tribunale amministrativo regionale del Lazio anser att det föreligger tvivel om huruvida systemet för prisstopp på läkemedel
         i enlighet med den lagstiftning som är i fråga i målen i den nationella domstolen är förenligt med kraven i direktiv 89/105,
         och har i målen C‑352/07, C‑354/07–C‑356/07, C–365/07–C‑367/07 och C‑400/07 beslutat att vilandeförklara dessa och ställa
         följande tolkningsfrågor till domstolen:
      
      ”1)      Ska artikel [4.1 i direktiv 89/105], i den del det hänvisas till ’sänkningar av priserna som eventuellt görs’, tolkas så,
         att det, förutom den allmängiltiga åtgärden i form av ett prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel,
         även får vidtas en annan allmängiltig åtgärd i form av en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier
         av läkemedel, eller ska den inskjutna satsen ’sänkningar av priserna som eventuellt görs’ endast anses syfta på de läkemedel
         som redan omfattas av prisstoppet? 
      
      2)      Kan artikel 4.1 i direktiv [89/105] – i den del det föreskrivs att de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat, i den händelse
         att prisstopp skulle införas, minst en gång per år ska genomföra en undersökning för att fastställa de nationalekonomiska
         faktorer som motiverar att prisstoppet kvarstår – tolkas så, att det, om det enligt svaret på fråga 1 är tillåtet att sänka
         priserna, även är möjligt att vidta denna åtgärd flera gånger under samma år och upprepa detta under flera år (från år 2002
         fram till år 2010)? 
      
      3)      Kan det enligt ovannämnda artikel 4 … – tolkad mot bakgrund av skälen i [direktiv 89/105], enligt vilka det primära syftet
         med åtgärder för priskontroll i fråga om läkemedel är att ’slå vakt om folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns
         att tillgå i tillräckliga mängder och till rimlig kostnad’ och [kravet] att förhindra ’skillnader i fråga om sådana åtgärder
         [som] kan hindra eller snedvrida handeln med läkemedel inom gemenskapen’ – anses vara förenligt med gemenskapsrätten att vidta
         åtgärder som hänvisar till kostnadernas ’uppskattade’ ekonomiska värde i stället för deras ’fastställda’ värde (frågan avser
         båda fallen)? 
      
      4)      Ska de krav som avser iakttagandet av de tak för läkemedelskostnader som varje medlemsstat är behörig att fastställa, särskilt
         och uteslutande hänga samman med läkemedelskostnader, eller har medlemsstaterna behörighet att skönsmässigt även beakta uppgifter
         som avser andra sjukvårdskostnader? 
      
      5)      Ska principen om insyn och principen om de berörda företagens delaktighet i beslut om prisstopp eller generella prissänkningar
         i fråga om läkemedel, vilka går att utläsa ur [direktiv 89/105], tolkas så, att det är nödvändigt att alltid, och under alla
         omständigheter, föreskriva en möjlighet till dispens från det fastställda priset enligt artikel 4.2 i direktiv [89/105] och
         en konkret delaktighet från sökandeföretagets sida, med följden att myndigheterna är skyldiga att motivera ett eventuellt
         avslag?” 
      
      15       I mål C‑353/07 är den första, den andra, den tredje och den femte tolkningsfrågan identiska med de tolkningsfrågor som ställts
         i de åtta mål som angetts i ovanstående punkt i denna dom. Den fjärde tolkningsfrågan i det målet har följande lydelse: 
      
      ”Kan kravet på att ange objektiva och tydliga kriterier, som möjliggör en kontroll av de ansvariga myndigheternas åtgärder
         (avseende perioden fram till och med den 31 december 2006) och lagstiftarens åtgärder (från och med den 1 januari 2007), anses
         vara helt uppfyllda, genom ett angivande av de krav som dels rör det tak för läkemedelskostnader som varje medlemsstat är
         behörig att fastställa, dels omfattas av detta tak, då dessa krav, i synnerhet, avser uppgifter som berör samtliga sjukvårdskostnader
         eller, mer specifikt, enbart läkemedelskostnaderna?”
      
      16      Genom beslut av domstolens ordförande av den 23 oktober 2007 har målen C‑352/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 och C‑400/07 förenats
         vad gäller det skriftliga och det muntliga förfarandet.
      
      17      Med hänsyn till sambandet mellan dessa mål ska de förenas även vad gäller domen. 
      
       Prövning av tolkningsfrågorna
       Den första frågan
      18      Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i om artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så,
         att det enligt bestämmelsen är tillåtet att vidta en allmängiltig åtgärd i form av en sänkning av priserna på alla läkemedel
         eller på vissa kategorier av läkemedel, eller om bestämmelsen i stället ska tolkas så, att vidtagandet av en sådan åtgärd
         endast får ske beträffande läkemedel som varit föremål för ett prisstopp i den mening som avses i denna bestämmelse. 
      
      19      Domstolen erinrar inledningsvis om att gemenskapsrätten inte inkräktar på medlemsstaternas behörighet att själva utforma sina
         system för social trygghet eller, i synnerhet, att anta bestämmelser som reglerar konsumtionen av läkemedel i syfte att uppnå
         finansiell jämvikt i sina sjukförsäkringssystem (dom av den 7 februari 1984 i mål 238/82, Duphar m.fl., REG 1984, s. 523,
         punkt 16, svensk specialutgåva, volym 7, s. 505, av den 19 mars 1991 i mål C‑249/88, kommissionen mot Belgien, REG 1991, s. I‑1275,
         punkt 31, av den 17 februari 1993 i de förenade målen C‑159/91 och C‑160/91, Poucet och Pistre, REG 1993, s. I‑637, punkt 6,
         svensk specialutgåva, volym 14, s. I‑27, av den 17 juni 1997 i mål C‑70/95, Sodemare m.fl., REG 1997, s. I‑3395, punkt 27,
         av den 28 april 1998 i mål C‑158/96, Kohll, REG 1998, s. I‑1931, punkt 17, av den 20 januari 2005 i mål C‑245/03, Merck, Sharp
         & Dohme, REG 2005, s. I‑637, punkt 28, och av den 11 september 2008 i mål C‑141/07, kommissionen mot Tyskland, REG 2008, s. I‑0000,
         punkt 22). 
      
      20      Vid utövandet av denna behörighet är medlemsstaterna emellertid skyldiga att iaktta gemenskapsrätten (se domarna i de ovannämnda
         målen Kohll, punkt 19, och kommissionen mot Tyskland, punkt 23). 
      
      21      Av artikel 4.1 i direktiv 89/105 framgår att i den händelse att de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat skulle införa
         prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, ska denna medlemsstat minst en gång per år genomföra en
         undersökning för att fastställa de nationalekonomiska faktorer som motiverar att prisstoppet kvarstår oförändrat. 
      
      22      Det framgår vidare av denna bestämmelse att de ansvariga myndigheterna inom 90 dagar efter det att denna undersökning påbörjats
         ska meddela vilka höjningar eller sänkningar av priserna som eventuellt ska göras. 
      
      23      Det framgår således av lydelsen i denna bestämmelse att de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat får införa prisstopp på
         alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel samt, inom ramen för undersökningsförfarandet i denna bestämmelse, genomföra
         sänkningar eller höjningar av dessa priser. 
      
      24      Av lydelsen i artikel 4.1 i direktiv 89/105 framgår emellertid inte huruvida en sänkning av priserna på läkemedel får genomföras
         utan att den har föregåtts av ett prisstopp. 
      
      25      Denna bestämmelse ska således tolkas med hänvisning till nämnda direktivs systematik och syfte.
      
      26      Av artikel 1 i direktiv 89/105 framgår att direktivet har till syfte att säkerställa att alla nationella åtgärder för att
         kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av medlemsstaternas
         nationella sjukförsäkringssystem, står i överensstämmelse med kraven i detta direktiv (dom av den 27 november 2001 i mål C‑424/99,
         kommissionen mot Österrike, REG 2001, s. I‑9285, punkt 30, av den 12 juni 2003 i mål C‑229/00, kommissionen mot Finland, REG 2003,
         s. I‑5727, punkt 37, av den 26 oktober 2006 i mål C‑317/05, Pohl-Boskamp, REG 2006, s. I‑10611, punkt 25, och av den 17 juli 2008
         i mål C‑311/07, kommissionen mot Österrike, REG 2008, s. I‑0000, punkt 29).
      
      27      Enligt femte skälet i direktiv 89/105 är detta direktivs huvudsakliga syfte att säkerställa insyn i metoderna för prissättning,
         däri inbegripet det sätt på vilket priserna tillämpas i de enskilda fallen samt de kriterier på vilka de grundas (domen i
         det ovannämnda målet Pohl-Boskamp, punkt 29).
      
      28      För att direktivets ändamålsenliga verkan ska garanteras krävs det vidare, enligt sjätte skälet i nämnda direktiv, att berörda
         parter kan förvissa sig om att den administrativa förteckningen över läkemedel grundar sig på objektiva kriterier och att
         det inte görs någon åtskillnad mellan nationella läkemedel och läkemedel från andra medlemsstater (domen i det ovannämnda
         målet kommissionen mot Finland, punkt 39). 
      
      29      Av detta följer att begreppet ”prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel” i artikel 4.1 i direktiv 89/105
         omfattar alla nationella åtgärder för att kontrollera priserna på läkemedel, även när dessa åtgärder inte har föregåtts av
         ett prisstopp på dessa läkemedel. 
      
      30      Sådana nationella åtgärder för att sänka priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel som är i fråga
         i målet vid den nationella domstolen, utgör nationella åtgärder för att kontrollera priserna på läkemedel i den mening som
         avses i artikel 1.1 i direktiv 89/105. 
      
      31      Enligt denna bestämmelse ska följaktligen dessa åtgärder uppfylla kraven i nämnda direktiv. 
      
      32      I synnerhet ska dessa åtgärder uppfylla kraven i artikel 4 i direktiv 89/105 på samma sätt som prisstopp på alla läkemedel
         eller på vissa kategorier av läkemedel. 
      
      33      Det förhållandet att en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel inte har föregåtts av
         ett prisstopp på dessa läkemedel i den mening som avses i denna bestämmelse påverkar inte denna bedömning. 
      
      34      En motsatt tolkning skulle nämligen innebära att en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel
         inte skulle omfattas av nämnda bestämmelses tillämpningsområde om denna åtgärd inte har föregåtts av ett prisstopp på dessa
         läkemedel. 
      
      35      När det gäller systematiken i direktiv 89/105 framgår det av sjätte skälet i nämnda direktiv att de krav som uppställs i detta
         varken påverkar medlemsstaternas politik för prissättning av läkemedel eller den nationella prispolitiken och utformningen
         av socialförsäkringssystemen, utom i den mån det är nödvändigt för att möjliggöra insyn i den mening som avses i detta direktiv.
         
      
      36      Av detta följer att direktiv 89/105 grundas på tanken om en minimal inblandning i medlemsstaternas sätt att organisera den
         nationella socialförsäkringspolitiken (se domen i det ovannämnda målet Merck, Sharp & Dohme, punkt 27).
      
      37      En tolkning som innebär att en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel måste föregås
         av ett prisstopp på dessa läkemedel skulle påverka medlemsstaternas prispolitik i en utsträckning som går utöver vad som är
         nödvändigt för att säkerställa insyn i den mening som avses i direktiv 89/105, eftersom en sådan tolkning skulle innebära
         att medlemsstaterna var tvungna att införa ett prisstopp på läkemedel innan de kan genomföra en prissänkning på dessa läkemedel.
         
      
      38      Den första frågan ska således besvaras på följande sätt. Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att under förutsättning
         att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, får de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat vidta allmängiltiga åtgärder
         i form av en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, även om vidtagandet av dessa åtgärder
         inte har föregåtts av ett prisstopp på dessa läkemedel. 
      
       Den andra frågan
      39      Den hänskjutande domstolen har ställt den andra frågan för att få klarhet i huruvida artikel 4.1 i direktiv 89/105 kan tolkas
         så, att det är möjligt att flera gånger per år besluta om en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier
         av läkemedel och att upprepa detta under flera år.
      
      40      Det följer av nämnda bestämmelse att för det fall en medlemsstat skulle införa prisstopp på alla läkemedel eller på vissa
         kategorier av läkemedel, ska denna medlemsstat minst en gång per år genomföra en undersökning för att fastställa de nationalekonomiska
         faktorer som motiverar att prisstoppet kvarstår oförändrat. 
      
      41      Det följer således av lydelsen i artikel 4.1 i direktiv 89/105 att den årliga undersökningen för att fastställa de nationalekonomiska
         faktorerna representerar ett minimikrav som inte utgör hinder för en medlemsstat att genomföra en sådan undersökning flera
         gånger per år eller att – om resultatet av dessa underökningar motiverar det – bibehålla ett prisstopp på alla läkemedel eller
         på vissa kategorier av läkemedel, eller att höja eller sänka dessa priser. 
      
      42      Om det på grundval av dessa resultat även framstår som motiverat, hindrar denna bestämmelse inte heller att en medlemsstat
         beslutar att vidta eller bibehålla sådana åtgärder under flera år. 
      
      43      Den andra frågan ska således besvaras på följande sätt. Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att under förutsättning
         att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, är det möjligt att flera gånger per år besluta om en sänkning av priserna på
         alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel och att upprepa detta under flera år. 
      
       Den tredje frågan
      44      Den hänskjutande domstolen har ställt den tredje frågan för att få klarhet i huruvida artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas
         så, att bestämmelsen utgör hinder för att vidta åtgärder för att kontrollera priserna på läkemedel på grundval av uppskattade
         kostnader i stället för konstaterade kostnader.
      
      45      Det kan i detta avseende konstateras att denna bestämmelse inte innehåller någon uppgift angående de omständigheter som ska
         ligga till grund för ett vidtagande av dessa åtgärder. 
      
      46      Under dessa omständigheter kan det inte uteslutas att det är förenligt med artikel 4.1 i nämnda direktiv att på grundval av
         uppskattade kostnader vidta åtgärder för att kontrollera priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel.
         
      
      47      En motsatt tolkning skulle nämligen utgöra en inblandning i medlemsstaternas sätt att organisera den nationella socialförsäkringspolitiken
         och påverka dessa staters prispolitik avseende läkemedel i en utsträckning som går utöver vad som är nödvändigt för att säkerställa
         insyn i den mening som avses i direktiv 89/105. 
      
      48      De krav som uppställs i artikel 4.1 i detta direktiv måste emellertid vara uppfyllda, och sådana uppskattningar av kostnaderna
         måste garantera insyn, i den mening som avses i nämnda direktiv, det vill säga grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier.
         
      
      49      Mot denna bakgrund ska den tredje frågan besvaras på följande sätt. Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att bestämmelsen
         inte utgör hinder för att vidta åtgärder för att kontrollera priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel
         på grundval av uppskattade kostnader, under förutsättning att kraven i den bestämmelsen är uppfyllda och att dessa uppskattningar
         grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier. 
      
       Den fjärde frågan
      50      Den hänskjutande domstolen har ställt den fjärde frågan i målen C‑352/07, C‑354/07–C‑356/07, C–365/07–C‑367/07 och C‑400/07
         och den fjärde frågan i mål C‑353/07, vilka ska prövas gemensamt, för att få klarhet i huruvida artikel 4.1 i direktiv 89/105
         ska tolkas så, att de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat, vid fastställandet av ett tak för läkemedelskostnaderna i
         syfte att kontrollera läkemedlens andel av samhällets sjukvårdskostnader, enbart ska beakta läkemedelskostnaderna när de beslutar
         om att bibehålla prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, eller att höja eller sänka dessa priser
         på grund av att detta tak har överskridits, eller om dessa myndigheter även kan beakta sjukvårdskostnaderna i sin helhet.
         
      
      51      Det kan härvid konstateras att det i denna bestämmelse inte föreskrivs vilken typ av kostnader som medlemsstaterna ska beakta
         när de beslutar om att bibehålla prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, eller att höja eller
         sänka dessa priser. 
      
      52      I artikel 4.1 i direktiv 89/105 föreskrivs det visserligen att medlemsstaterna minst en gång per år ska genomföra en undersökning
         för att fastställa de nationalekonomiska faktorerna, men det anges inte närmare i denna bestämmelse vilka kriterier som denna
         undersökning ska grunda sig på. 
      
      53      I avsaknad av sådana kriterier, ankommer det på medlemsstaterna att fastställa dessa kriterier med iakttagande av det syfte
         att ge insyn som eftersträvas i direktiv 89/105 samt med iakttagande av kraven i artikel 4.1 i detta direktiv.
      
      54      Medlemsstaterna kan härvid antingen beakta enbart läkemedelskostnaderna, sjukvårdskostnaderna i sin helhet eller helt andra
         typer av relevanta kostnader.
      
      55      Den fjärde frågan i målen C‑352/07, C‑354/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 och C‑400/07 samt den fjärde frågan i mål C‑353/07
         ska följaktligen besvaras på följande sätt. Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att det ankommer på medlemstaterna
         att med iakttagande av det i direktiv 89/105 eftersträvade syftet att medge insyn, samt med iakttagande av kraven i den bestämmelsen,
         fastställa de kriterier på grundval av vilka den undersökning av de makroekonomiska faktorer som avses i den bestämmelsen
         ska göras. Dessa kriterier kan bestå antingen enbart av läkemedelskostnaderna, av sjukvårdskostnaderna i sin helhet eller
         av helt andra typer av relevanta kostnader.
      
       Den femte frågan
      56      Den hänskjutande domstolen har ställt den femte frågan för att få klarhet i huruvida artikel 4.2 i direktiv 89/105 ska tolkas
         så, att medlemsstaterna i samtliga fall är skyldiga att, för ett företag som berörs av ett prisstopp eller en prissänkning
         på alla läkemedel eller vissa kategorier av läkemedel, föreskriva en möjlighet att ansöka om dispens från det pris som fastställts
         genom dessa åtgärder samt att begära ett konkret deltagande från företagets sida. Den hänskjutande domstolen vill även få
         klarhet i huruvida detta innebär en skyldighet för de ansvariga myndigheterna att motivera ett eventuellt avslag på en sådan
         ansökan.
      
      57      I artikel 4.2 i direktiv 89/105 föreskrivs härvidlag att den som meddelats försäljningstillstånd för ett läkemedel i undantagsfall
         kan ansöka om dispens från ett prisstopp, om det finns särskilda skäl för detta.
      
      58      Det framgår således av denna bestämmelse att medlemsstaterna i samtliga fall är skyldiga att föreskriva en möjlighet för ett
         företag som berörs av ett prisstopp eller en prissänkning på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, att ansöka
         om dispens från det pris som fastställts genom dessa åtgärder, och att denna möjlighet inte påverkar det förhållandet att
         de ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna ska undersöka huruvida det är fråga om ett undantagsfall och huruvida det föreligger
         särskilda skäl i den mening som avses i denna bestämmelse.
      
      59      Det berörda företagets konkreta deltagande motsvaras av de skyldigheter som åvilar företaget enligt artikel 4.2 i direktiv 89/105.
         Dessa består dels i lämnandet av en tillfredsställande redogörelse för de särskilda skäl som motiverar dispensansökan, dels
         i ingivandet av ytterligare kompletterande uppgifter, om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan är otillräckliga.
         
      
      60      När det gäller de ansvariga myndigheternas skylighet att motivera ett eventuellt avslag på en dispensansökan, är det tillräckligt
         att konstatera att denna skyldighet uttryckligen framgår av artikel 4.2 i direktiv 89/105. Det följer nämligen av denna bestämmelse
         att medlemsstaterna ska se till att ett motiverat beslut i anledning av en sådan ansökan fattas och delges sökanden inom 90
         dagar. 
      
      61      Mot denna bakgrund ska den femte frågan besvaras på så sätt att artikel 4.2 i direktiv 89/105 ska tolkas så, 
      
      –        att medlemsstaterna i samtliga fall är skyldiga att för ett företag som berörs av ett prisstopp eller en prissänkning på alla
         läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, föreskriva en möjlighet att ansöka om dispens från det pris som fastställts
         genom dessa åtgärder, 
      
      –        att medlemsstaterna ska se till att ett motiverat beslut i anledning av en sådan ansökan fattas, och 
      –        att det berörda företagets konkreta deltagande består dels i lämnandet av en tillfredsställande redogörelse för de särskilda
         skäl som motiverar dispensansökan, dels i ingivandet av ytterligare kompletterande uppgifter, om de uppgifter som lämnats
         till stöd för ansökan är otillräckliga.
      
       Rättegångskostnader
      62      Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma
         mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till
         domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla. 
      
      Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande:
      1)      Artikel 4.1 i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel
            och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen ska tolkas så att, under förutsättning att kraven i denna bestämmelse
            är uppfyllda, de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat får vidta allmängiltiga åtgärder i form av en sänkning av priserna
            på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, även om vidtagandet av dessa åtgärder inte har föregåtts av ett
            prisstopp på dessa läkemedel.
      2)      Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så att, under förutsättning att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, det är möjligt
            att flera gånger per år besluta om en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel och att
            upprepa detta under flera år. 
      3)      Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att bestämmelsen inte utgör hinder för att vidta åtgärder för att kontrollera
            priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel på grundval av uppskattade kostnader, under förutsättning
            att kraven i den bestämmelsen är uppfyllda och att dessa uppskattningar grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier.
      4)      Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att det ankommer på medlemsstaterna att med iakttagande av det i direktiv 89/105
            eftersträvade syftet att medge insyn, samt med iakttagande av kraven i den bestämmelsen, fastställa de kriterier på grundval
            av vilka den undersökning av de makroekonomiska faktorer som avses i den bestämmelsen ska göras. Dessa kriterier kan bestå
            antingen enbart av läkemedelskostnaderna, av sjukvårdskostnaderna i sin helhet eller av helt andra typer av relevanta kostnader.
      5)      Artikel 4.2 i direktiv 89/105 ska tolkas så, 
      –        att medlemsstaterna i samtliga fall är skyldiga att, för ett företag som berörs av ett prisstopp eller en prissänkning på
            alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, föreskriva en möjlighet att ansöka om dispens från det pris som fastställts
            genom dessa åtgärder,
      –        att medlemsstaterna ska se till att ett motiverat beslut i anledning av en sådan ansökan fattas, och 
      –        att det berörda företagets konkreta deltagande består dels i lämnandet av en tillfredsställande redogörelse för de särskilda
            skäl som motiverar dispensansökan, dels i ingivandet av ytterligare kompletterande uppgifter, om de uppgifter som lämnats
            till stöd för ansökan är otillräckliga.
      Underskrifter
      * Rättegångsspråk: italienska.