CELEX: 32020R0163
Language: hu
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/163 végrehajtási rendelete (2020. február 5.) a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény hízópulykák, tenyészpulykák, tenyészcsirkék és más tenyészbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: DSM Nutritional Products Ltd., képviselője az Unióban: DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (EGT-vonatkozású szöveg)

6.2.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 34/34
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/163 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. február 5.)
         a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény hízópulykák, tenyészpulykák, tenyészcsirkék és más tenyészbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: DSM Nutritional Products Ltd., képviselője az Unióban: DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az említett kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény hízópulykák, tenyészpulykák, tenyészcsirkék és más tenyészbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az (EU) 2019/805 bizottsági végrehajtási rendelet (2) már engedélyezte a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény bojlercsirkék és kevésbé jelentős hízóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként való felhasználását.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2019. április 2-i véleményében (3) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati egészségre vagy a fogyasztók biztonságára, sem a környezetre. A Hatóság azt is megállapította azonban, hogy az adalékanyag bőr- és szemirritáló, valamint bőr- és légzőszervi szenzibilizáló hatású lehet. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Megállapította, hogy az adalékanyag hatékonyan javíthatja a takarmánybevitel-súlygyarapodás arányát. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. február 5-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2019/805 végrehajtási rendelete (2019. május 17.) a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék és kevésbé jelentős hízóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: DSM Nutritional products Ltd., képviselője az EU-ban: DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o) (HL L 132., 2019.5.20., 33. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(4):5686.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok.
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., képviselője az Unióban: DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o
                     
                     
                        Muramidáz (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        A Trichoderma reesei (DSM 32338) által termelt muramidázt (EC 3.2.1.17) (lizozim) tartalmazó készítmény, amelynek legkisebb aktivitása 60 000  LSU(F) 60 000 LSU(F)  (1)/g
                        Szilárd és folyékony formában
                     
                     
                        Tenyészcsirkék
                        Hízópulykák
                     
                     
                        –
                     
                     
                        25 000 25 000
                        LSU(F)
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között bőr- és légzésvédő eszközökkel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030. február 26.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        A Trichoderma reesei (DSM 32338) által termelt muramidáz (EC 3.2.1.17) (lizozim)
                     
                     
                        Tenyészpulykák
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (2)
                        
                        A muramidáz mennyiségi meghatározása:
                        fluoreszcencián alapuló enzimvizsgálati módszer, amellyel meghatározható a fluoreszceinnel jelölt peptidoglikánt tartalmazó készítménynek 6,0 pH-érték mellett, 30 °C-on lezajló enzimkatalizált depolimerizációja.
                     
                     
                        Más tenyészbaromfifajok
                     
                  
               (1)  Egy LSU(F) egység az az enzimmennyiség, amely 12,5 μg/ml fluoreszceinnel jelölt peptidoglikán fluoreszkálását 6,0 pH-érték mellett, 30 °C-on percenként olyan mértékben növeli, amely körülbelül 0,06 nmol fluoreszcein-izotiocianát izomer fluoreszcenciájának felel meg.
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports