CELEX: 32020D0438
Language: et
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2020/438, 24. märtsil 2020, direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite kohta

25.3.2020   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  LI 90/25
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2020/438,
         24. märtsil 2020,
         direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite kohta
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 6,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Vastavalt nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (2) artikli 5 lõikele 1 peavad liikmesriigid eeldama kõnealuse direktiivi artiklis 3 märgitud põhinõuetele vastavust aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmete puhul, mis vastavad asjakohastele riiklikele standarditele, mis on vastu võetud harmoneeritud standardite alusel, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisjon esitas 19. detsembri 1991. aasta kirjas BC/CEN/CENELEC/09/89 ja 9. septembri 1999. aasta kirjas M/295 Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele (CENELEC) taotluse koostada direktiivi 90/385/EMÜ toetavad uued harmoneeritud standardid ning vaadata läbi seda toetavad olemasolevad harmoneeritud standardid.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     9. septembril 1999 esitatud taotluse M/295 alusel vaatas CEN viimaste tehniliste ja teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud standardi EN ISO 10993-11:2009, mille viide on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas (3). Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standard EN ISO 10993-11:2018.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisjon hindas koos CENiga, kas harmoneeritud standard EN ISO 10993-11:2018 vastab taotlusele.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Harmoneeritud standard EN ISO 10993-11:2018 vastab selle eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viide nimetatud standardile Euroopa Liidu Teatajas.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Harmoneeritud standardiga EN ISO 10993-11:2018 asendatakse harmoneeritud standard EN ISO 10993-11:2009. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa Liidu Teatajast viide standardile EN ISO 10993-11:2009. Selleks et anda tootjatele piisavalt aega oma toodete kohandamiseks standardis EN ISO 10993-11:2018 esitatud läbivaadatud tehniliste kirjeldustega, on vaja standardi EN ISO 10993-11:2009 viite eemaldamine edasi lükata.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel vaatas CEN viimaste tehniliste ja teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ja EN ISO 13485:2016, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas (4). Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisjon hindas koos CENiga, kas harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastavad taotlusele.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastavad nende eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele standarditele ja parandusele Euroopa Liidu Teatajas.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Harmoneeritud standarditega EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning parandusega EN ISO 13485:2016/AC:2018 asendatakse harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2016. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa Liidu Teatajast viited harmoneeritud standarditele EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 ning parandusele EN ISO 13485:2016/AC:2016. Selleks et anda tootjatele piisavalt aega oma toodete kohandamiseks harmoneeritud standardites EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 ning paranduses EN ISO 13485:2016/AC:2018 esitatud läbivaadatud tehniliste kirjeldustega, on vaja harmoneeritud standardite EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 ning paranduse EN ISO 13485:2016/AC:2016 viidete eemaldamine edasi lükata.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel koostas CEN uue harmoneeritud standardi EN ISO 25424:2019. Komisjon hindas koos CENiga, kas kõnealune standard vastab taotlusele.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Harmoneeritud standard EN ISO 25424:2019 vastab selle eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viide nimetatud standardile Euroopa Liidu Teatajas.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Selguse ja õiguskindluse huvides tuleks avaldada direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud ja asjaomastele põhinõuetele vastavate harmoneeritud standardite viidete täielik loetelu ühes õigusaktis. Seepärast tuleks käesolevasse otsusesse lisada ka muud komisjoni teatises 2017/C 389/02 (5) avaldatud viited standarditele. Kõnealune teatis tuleks seepärast alates käesoleva otsuse jõustumise kuupäevast kehtetuks tunnistada. Samas tuleks seda siiski jätkuvalt kohaldada käesoleva otsusega kehtetuks tunnistatud harmoneeritud standardite viidete suhtes, sest nende viidete eemaldamine on vaja edasi lükata.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (6) artikli 120 lõike 2 teisele lõigule jäävad teavitatud asutuste poolt alates 25. maist 2017 kooskõlas direktiiviga 90/385/EMÜ väljastatud sertifikaadid kehtima kuni sertifikaadil märgitud ajavahemiku lõpuni, mis ei tohi olla pikem kui viis aastat pärast sertifikaadi väljastamist. Need peavad siiski kaotama kehtivuse hiljemalt 27. mail 2024. Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 120 lõike 3 esimesele lõigule võib seadet, millel on direktiivi 90/385/EMÜ kohaselt väljastatud ja määruse (EL) 2017/745 artikli 120 lõike 2 kohaselt kehtiv sertifikaat, turule lasta või kasutusse võtta kuni 26. maini 2024, tingimusel et see on alates 26. maist 2020 endiselt vastavuses direktiiviga 90/385/EMÜ ning et seadme konstruktsioon ja kavandatud kasutuseesmärk ei ole oluliselt muutunud. Käesolevat otsust tuleks seepärast kohaldada üksnes kuni 26. maini 2024.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Direktiivis 90/385/EMÜ siiratavate meditsiiniseadmete suhtes sätestatud nõuded erinevad määruses (EL) 2017/745 sätestatutest. Direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud standardeid ei tohiks seepärast kasutada määruse (EL) 2017/745 nõuetele vastavuse tõendamiseks.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Harmoneeritud standardi järgimine lubab alates selle standardi viite Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäevast eeldada vastavust asjakohastele põhinõuetele, mis on sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides. Seepärast peaks käesolev otsus jõustuma selle avaldamise päeval,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
         
            Artikkel 1
            Direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite viited, mis on loetletud käesoleva otsuse I lisas, avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Artikkel 2
            Komisjoni teatis 2017/C 389/02 tunnistatakse kehtetuks. Käesoleva otsuse II lisas loetletud harmoneeritud standardite viidete suhtes kohaldatakse seda kuni 30. septembrini 2021.
         
         
            Artikkel 3
            Direktiivi 90/385/EMÜ toetuseks koostatud aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevaid harmoneeritud standardeid, mis on loetletud käesoleva otsuse I ja II lisas, ei tohi kasutada määruse (EL) 2017/745 nõuetele vastavuse eeldusena.
         
         
            Artikkel 4
            Käesolev otsus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.
            Seda kohaldatakse kuni 26. maini 2024.
         
         
            Brüssel, 24. märtsil 2020
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  eesistuja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 316, 14.11.2012, lk 12.
         
            (2)  Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17).
         
            (3)  ELT C 389, 17.11.2017, lk 22.
         
            (4)  ELT C 389, 17.11.2017, lk 22.
         
            (5)  Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega (2017/C 389/02) (ELT C 389, 17.11.2017, lk 22).
         
            (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).
      
      
         
            I LISA
            
                        Nr
                     
                     
                        Viide standardile
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN 556-1:2001
                        Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga "STERIILNE". Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele
                        EN 556-1:2001/AC:2006
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN 556-2:2015
                        Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks märgistusele "Steriilne". Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN 1041:2008
                        Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 10993-1:2009
                        Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009)
                        EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO 10993-3:2014
                        Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2014
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        EN ISO 10993-4:2009
                        Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        EN ISO 10993-5:2009
                        Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009)
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EN ISO 10993-6:2009
                        Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        EN ISO 10993-7:2008
                        Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008)
                        EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        EN ISO 10993-9:2009
                        Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009)
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        EN ISO 10993-11:2018
                        Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2017)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        EN ISO 10993-12:2012
                        Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012)
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        EN ISO 10993-13:2010
                        Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010)
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        EN ISO 10993-16:2010
                        Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        EN ISO 10993-17:2009
                        Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        EN ISO 10993-18:2009
                        Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        EN ISO 11135-1:2007
                        Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        EN ISO 11137-2:2015
                        Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013)
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        EN ISO 11138-2:2009
                        Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites / (ISO 11138-2:2006)
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        EN ISO 11138-3:200
                        Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        EN ISO 11140-1:2009
                        Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)
                     
                  
                        23.
                     
                     
                        EN ISO 11607-1:2009
                        Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        EN ISO 11737-1:2006
                        Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)
                        EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
                     
                  
                        25.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2009
                        Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009)
                     
                  
                        26.
                     
                     
                        EN ISO 13408-1:2015
                        Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008)
                     
                  
                        27.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2018
                        Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Steriliseeriv filtreerimine (ISO 13408-2:2018)
                     
                  
                        28.
                     
                     
                        EN ISO 13408-3:2011
                        Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006)
                     
                  
                        29.
                     
                     
                        EN ISO 13408-4:2011
                        Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005)
                     
                  
                        30.
                     
                     
                        EN ISO 13408-5:2011
                        Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006)
                     
                  
                        31.
                     
                     
                        EN ISO 13408-6:2011
                        Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005)
                     
                  
                        32.
                     
                     
                        EN ISO 13408-7:2015
                        Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012)
                     
                  
                        33.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2018
                     
                  
                        34.
                     
                     
                        EN ISO 14155:2011
                        Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011)
                        EN ISO 14155:2011/AC:2011
                     
                  
                        35.
                     
                     
                        EN ISO 14937:2009
                        Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009)
                     
                  
                        36.
                     
                     
                        EN ISO 14971:2012
                        Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
                     
                  
                        37.
                     
                     
                        EN ISO 15223-1:2016
                        Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
                     
                  
                        38.
                     
                     
                        EN ISO 17665-1:2006
                        Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)
                     
                  
                        39.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Tervishoiutoodete steriliseerimine. Madalatemperatuurne aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadme steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrolliks (ISO 25424:2018)
                     
                  
                        40.
                     
                     
                        EN 45502-1:1997
                        Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon
                     
                  
                        41.
                     
                     
                        EN 45502-2-1:2003
                        Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid)
                        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
                     
                  
                        42.
                     
                     
                        EN 45502-2-2:2008
                        Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded tahhüarütmia raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (sealhulgas siirdatavatele defibrillaatoritele)
                        EN 45502-2-2:2008/AC:2009
                        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
                     
                  
                        43.
                     
                     
                        EN 45502-2-3:2010
                        Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-3: Erinõuded sisekõrva ja ajutüve kuuldeimplantaatidele
                        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
                     
                  
                        44.
                     
                     
                        EN 60601-1:2006
                        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-1:2005)
                        EN 60601-1:2006/AC:2010
                        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
                     
                  
                        45.
                     
                     
                        EN 60601-1-6:2010
                        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus (IEC 60601-1-6:2010)
                        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
                     
                  
                        46.
                     
                     
                        EN 62304:2006
                        Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid (IEC 62304:2006)
                        EN 62304:2006/AC:2008
                        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
                     
                  
      
      
         
            II LISA
            
                        
                           Nr
                        
                     
                     
                        
                           Viide standardile
                        
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 10993-11:2009
                        Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO10993-11:2006)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2011
                        Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2016