CELEX: 51993PC0587
Language: da
Date: 1993-11-26
Title: Forslag til RÅDETS FORORDNING (EØF) om betingelser og bestemmelser for godkendelse af visse foderstofvirksomheder og om ændring af direktiv 70/524/EØF og 74/63/EØF

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                            K0M(93) 587 endelig udg.
                                            Bruxelles, den 26. november 1993
                              Forslag t i I
                       RÅDETS FORORDNING (EØF)
                   om betingelser og bestemmelser
           for godkendelse af visse foderstofvirksomheder
         og om ændring af direktiv 70/524/EØF og 74/63/EØF
                      (forelagt af Kommissionen)
 ---pagebreak---                                     BEGRUNDELSE
Udkastet til rådsforordning indgår i de generelle EF-bestemmelser for foder
og    vedrører     mere     specifikt      ordningen     med     registrering     af
foderstofproducenter og deres repræsentanter.
For  øjeblikket   er det ved    flere   forskellige   direktiver    fastsat, hvilke
minimumskrav     producenter     af    tilsætningsstoffer,       forblandinger    og
foderblandinger skal opfylde.
Ifølge Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer og
Rådets direktiv    74/63/EØF om    fastsættelse   af størsteindhold     af uønskede
stoffer og produkter i foderstoffer må visse stoffer og produkter således
kun anvendes og håndteres af personer, som har de kvalifikationer og råder
over de faciliteter og det udstyr, der anses for at være en helt afgørende
forudsætning, hvad angår den generelle sikkerhed.
på baggrund af de indvundne erfaringer, og for at det indre marked kan
fungere, foreslås det:
      at   gøre   bestemmelserne    og  betingelserne    for   godkendelse    af  de
      pågældende virksomheder retligt klarere og mere gennemsigtige ved en
      kodificering
      at  ajourføre    og  komplettere   de  betingelser,    som   producenterne  og
      mellemleddene samt deres eventuelle repræsentanter skal opfylde
      at    tilpasse    direktiv    70/524/EØF    og    direktiv     74/63/EØF   til
      bestemmelserne i dette udkast.
Med  hensyn   til   nærhedsprincippet    skal   det  bemærkes,    at   det  påhviler
medlemsstaterne at forvalte procedurerne for tildeling og tilbagetrækning af
godkendelser og at sørge for, at forpligtelserne overholdes.
 ---pagebreak---                                         - 2 -
Som   i  andre   tilfælde,   hvor   man   har    ajourført   meget   tekniske   eller
videnskabelige bilag, der vedrører dyrs og menneskers sundhed, bør der med
henblik   på   tilpasning  af   bilaget    til   det   videnskabelige   og   tekniske
fremskridt    fastlægges   en     procedure     for   snævert    samarbejde    mellem
medlemsstaterne    og Kommissionen    i Den    Stående   Foderstofkomité,   der  blev
oprettet ved Rådets afgørelse 70/372/EØF af 20. juli 1970.
 ---pagebreak---                                        -3-
                                   Forslag ti I
                            RÅDETS FORORDNING (EØF)
                         om betingelser og bestemmelser
                 for godkendelse af visse     foderstofvirksomheder
               og om andring af direktiv 70/524/EØF og 74/63/EØF
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning    til traktaten   om oprettelse    af Det Europæiske    Økonomiske
Fællesskab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen 1 ),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet 2 ),
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og Sociale Udvalg 3 ), og
ud fra følgende betragtninger:
I Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november        1970 om tilsætningsstoffer til
             4
foderstoffer ),   senest  ændret   ved   direktiv  93/    /EØF5),  er  det  fastsat,
hvilke   betingelser   fabrikanter    af   tilsætningsstoffer,    forblandinger   og
foderblandinger, der indeholder sådanne produkter, mindst skal opfylde;
ifølge bestemmelserne er det kun fabrikanter, der er optaget på en national
liste,   som  kan  fremstille   og   anvende   visse   kategorier  af   tilsætnings-
stoffer, forblandinger og foderblandinger, der indeholder sådanne produkter;
1)     EFT nr. c
2)     EFT nr. C
3)     EFT nr. C
4)     EFT nr. L 270 af 14.12.1970, s. 1
5)     EFT nr. L
 ---pagebreak--- med henblik på gennemførelsen af det          indre marked bør nogle bestemmelser,
der    stadig  tillader    medlemsstaterne    at   fravige   de   EF-bestemmelser,    der
gælder    på det pågældende område, udgå, og kriterierne             for godkendelse af
fabrikanter bør præciseres med henblik på at undgå konkurrenceforvridninger
på   grund    af,   at   medlemsstaterne    anvender    og   fortolker     de   tidligere
eksisterende     godkendelsesbestemmelser      forskelligt, og      med   henblik  på at
hindre eventuelle negative virkninger          på folkesundheden, dyresundheden og
miljøet i betragtning af de risici, der er forbundet med brugen af bestemte
t iIsætningsstoffer ;
for at hindre forekomst af nogle særligt uønskede stoffer i foderstoffer er
der    i Rådets direktiv     74/63/EØF   af 17. december     1973 om     fastsættelse af
størsteindhold     for uønskede stoffer og produkter         i foderstoffer6); senest
ændret    ved direktiv 93/000/EØF7), fastsat bestemmelser, som skal begrænse
indholdet    af sådanne stoffer      i råvarer   til et acceptabelt       niveau;  ifølge
bestemmelserne kan råvarerne kun anvendes af personer, der råder over de for
foderblandingen      nødvendige     kvalifikationer,     anlæg    og    materialer,   der
garanterer overholdelse af de i direktivet fastsatte størsteindhold, for så
vidt angår de forskellige typer foderblandinger;
på    grundlag    af    indvundne   erfaringer    bør   der    fastsættes     supplerende
bestemmelser     for   registrering   af virksomheder, der       fremstiller, oplagrer
eller emballerer de pågældende produkter, og for optagelse af andre personer
 i et officielt register;
med det formål for øje at garantere produktkvaliteten og at hindre risici
for rester af bestemte tilsætningsstoffer           i animalske produkter eller højt
 indhold af tungmetaller eller pesticer, som kunne give en ringe fremstilling
af tilsætningsstoffet, forblandingen eller foderblandingen, bør fabrikanter
af   tilsætningsstoffer,      forblandinger  og   foderblandinger      godkendes ud fra
ensartede, nøje kriterier;
6)       EFT nr. L   38 af 11. 2.1974, s. 31
7)       EFT nr. L
 ---pagebreak---                                            -r-
forpligtelsen     for   alle    fabrikanter    til   at   indhente   godkendelse      giver
medlemsstaterne mulighed for at kontrollere dem og eventuelt påvise og gribe
ind over   for   dem,   der   ulovligt   benytter    tilladte  stoffer    eller    benytter
forbudte stoffer som fx hormoner eller B-agonister;
det  bør   fastlægges,     hvilke    ensartede    forpligtelser    virksomhederne       skal
overholde   for    at   blive    godkendt;   det    bør  overdrages     Kommissionen      at
fastsætte gennemførelsesbestemmelser til denne forordning, herunder passende
sanktioner;
for  de   tilfælde,    hvor    Rådet   overdrager    Kommissionen    beføjelser     til   at
gennemføre     forskrifter       vedrørende     betingelser    og     bestemmelser       for
godkendelse   af   foderstofvirksomheder, bør der         fastsættes en procedure        for
snævert   samarbejde    mellem    medlemsstaterne     og  Kommissionen     i Den    Stående
Komité for Foderstoffer, som blev nedsat ved Rådets afgørelse 70/372/EØF 8 ^;
for at sikre større gennemsigtighed bør betingelserne og bestemmelserne for
godkendelse af foderstofvirksomheder samles i én tekst; det indebærer, at de
gældende bestemmelser skal tilpasses;
det påhviler medlemsstaterne at sørge for, at minimumsbetingelserne i denne
forordning vedrørende de nationale myndigheders godkendelse af virksomheder
overholdes,   og   siden    at  sikre   sig,  at   virksomhederne    fortsat    overholder
betingelserne;     bestemmelserne     i denne    forordning   bør   dog   ikke   foregribe
anvendelsen   af EF-bestemmelser om tilrettelæggelse af officiel               kontrol    af
foderstoffer ;
det  er  nødvendigt    at   vedtage   foranstaltningerne på      EF-plan    for   at  skabe
bedre garanti for foderstoffers kvalitet og risikofrihed -
8)     EFT nr. L 170 af       3. 8.1970, s.    1
 ---pagebreak---                                      -6-
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
                                  Artikel 1
1.    I denne  forordning fastsættes der betingelser      og bestemmelser   for
      godkendelse af visse kategorier foderstofvirksomheder, i det følgende
      benævnt  "virksomheder",   der   med  henblik  på  markedsføring   af  de
      pågældende produkter skal opfylde forpligtelserne i artikel 3.
2.    Denne forordning foregriber ikke anvendelsen af EF-bestemmelserne om
      tilrettelæggelse af officiel kontrol af foderstoffer.
3.    De i EF-bestemmelserne fastsatte definitioner af foderstoffer finder
      anvendelse i forbindelse med denne forordning i det omfang, det er
      nødvendigt.
                                  Artikel 2
Fra den        1993 indgiver virksomhederne med henblik på at blive godkendt
af en medlemsstat ansøgning om optagelse i et officielt register under de
ansvarlige nationale myndigheder.
                                  Artikel 3
1.    For at kunne blive godkendt af de ansvarlige nationale myndigheder
      skal en virksomhed, der:
      a) fremstiller  tilsætningsstoffer, opfylde betingelserne     i bilagets
         kapitel I
      b) fremstiller,   oplagrer    og   emballerer   forblandinger,   opfylde
         betingelserne i bilagets kapitel II
      c) fremstiller, oplagrer og emballerer foderblandinger, som indeholder
         forblandinger, opfylde betingelserne i bilagets kapitel III A
      d) fremstiller   foderblandinger     af  råvarer    (ingredienser),   som
         indeholder uønskede stoffer og produkter, opfylde betingelserne i
         bilagets kapitel III B
 ---pagebreak---                                         - •?• -
      e) fremstiller     foderblandinger,      opfylde     betingelserne   i   bilagets
          kapitel III c.
      Ændringer af bilaget som følge af udviklingen i den videnskabelige og
      tekniske viden vedtages efter proceduren i artikel 11.
                                      Artikel 4
Som undtagelse fra artikel 1 kan foderblandingsfabrikanter, som til eget
forbrug anvender forblandinger eller råvarer med højt indhold af uønskede
stoffer eller produkter, ansøge om godkendelse i henhold til bestemmelserne
i  denne   forordning.   For   at  få en    sådan    godkendelse   skal  fabrikanterne
opfylde betingelserne i artikel 3, stk. 1, litra c) eller d ) , gengivet i
kapitel III A eller III B, dog ikke de krav, der er gengivet i punkt 7.
                                      Artikel 5
Er  tilsætningsstoffet    et    antibiotikum,    coccidiostaticum     eller   et   andet
lægemiddel,   der   er  nævnt    i gruppe A     eller    D  i bilagene   til   direktiv
70/524/EØF, og som allerede tillades fremstillet som et veterinærlægemiddel
som omhandlet i artikel 24 i direktiv 81/851/EØF, gælder betingelserne i
artikel  3, stk.     1, litra a ) , gengivet      i bilagets    kapitel   I, ikke med
undtagelse af kravene i punkt 3, 5, 6.2 og 7.
                                      Artikel 6
1.    Når det er fastslået, at virksomhederne opfylder betingelserne i denne
      forordning, optager de ansvarlige nationale myndigheder virksomhederne
      for   hver   erhvervsaktivitet    i    det   i   artikel   2  nævnte   officielle
      register    under  et   individuelt    registreringsnummer,     hvorved    de  kan
      identificeres.
 ---pagebreak---                                     - * -
2.    Medlemsstaterne ajourfører det officielle register og korrigerer de
      deri anførte data eller foretager eventuelt en ny registrering, hvis
      en virksomhed beslutter sig til erhvervsaktiviteter, der       supplerer
      eller træder i stedet for dem, for hvilke virksomheden       først blev
      godkendt.
                                  Artikel 7
De praktiske betingelser for godkendelse af virksomheder i tredjelande, der
i  EF  markedsfører  foderstoffer,  tilsætningsstoffer  eller  forblandinger,
fastlægges efter proceduren i artikel 11.
                                  Artikel 8
Medlemsstaterne offentliggør hvert år senest den 30. november listen over
virksomheder og repræsentanter, der er godkendt i henhold til artikel 3 og
7, og med hensyn til hvilke det er konstateret, at kravene i bilagene er
overholdt.
De meddeler listen til de øvrige medlemsstater og Kommissionen hvert år
inden den 31. december.
Ændringer af listerne, der gennemføres efter den 30. november, meddeles de
øvrige medlemsstater og Kommissionen særskilt.
                                  Artikel 9
Gennenførelsesbestemmelserne til denne forordning vedtages efter proceduren
i artikel 11.
                                 Artikel 10
Kommissionen  bistås  af  Den  Stående    Komité for Foderstoffer,   som  blev
oprettet ved Rådets afgørelse 70/372/EØF af 20. juli 1970, i det følgende
benævnt "komitéen".
 ---pagebreak---                                        -n-
                                    Artikel 11
Når der henvises til proceduren i denne artikel, gælder følgende:
Kommissionens    repræsentant    forelægger    komitéen    et   udkast   til   de
foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette
udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til,
hvor meget det pågældende spørgsmål haster, i givet fald ved afstemning.
Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til
at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen.
Kommissionen   tager   størst  muligt   hensyn  til   komitéens   udtalelse.  Den
underretter komitéen om, hvorledes den har taget hensyn til dens udtalelse.
                                    Artikel 12
I Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til
foderstoffer foretages følgende ændringer:
1.    Artikel 13, stk. 1, affattes således:
      "1.    Medlemsstaterne foreskriver, at antibiotika, coccidiostatica og
             andre       lægemidler       samt      vækstfremmende       stoffer,
            mikromineralstoffer og vitaminer, der er angivet i bilag I eller
             II,     forblandinger,     der    er     fremstillet     af    disse
             tilsætningsstoffer med henblik på at indgå i foderblandinger, og
             foderblandinger, der indeholder sådanne forblandinger, kun må
             bringes i handelen på de i bilaget til forordning          (EØF) nr.
             ..../.. anførte betingelser, og kun hvis de er fremstillet af
             fabrikanter, som er blevet godkendt i henold til bestemmelserne
             i nævnte forordning."
2.    I artikel    13, stk. 2, erstattes henvisningen til bilag III af en
      henvisning til bilaget til forordning (EØF) nr          /...
3.    Artikel 13, stk. 3, udgår.
 ---pagebreak---                                       - 10 -
4.    stk. 4 i artikel 13 bliver herefter stk. 3.
5.    ARtikel 13, stk. 5, udgår.
6.    Bilag III udgår.
                                   Artikel 13
I  Rådets  direktiv  74/63/EØF    af  17. december 1973  om  fastsættelse af
størsteindhold for uønskede stoffer og produkter i foderstoffer foretages
følgende ændring:
Artikel 3a, stk. 2, litra a ) , affattes således:
      "a)   den er bestemt for foderblandingsfabrikanter, der er optaget på
            en national liste i henhold til forordning (EØF) nr        /..og
            opfylder kravene i kapitel III B i bilaget, og".
                                   Artikel 14
Denne forordning træder i kraft tolv måneder efter offentliggørelsen i De
Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver
medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den
                                                      På Rådets vegne
                                                          Formand
             1.
 ---pagebreak---                                             u-
                                        BILAG
Kapitel I.      Betingelser,     SOM   producenter   af   tilsætningsstoffer   skal
                opfylde for at opnå godkendelse
1.    Faciliteter og udstyr
      Faciliteter     og    fremstillingsudstyr      skal    placeres,    designes,
      konstrueres, indrettes og vedligeholdes således, at de er velegnede
      til fremstilling af tilsætningsstoffer. Faciliteter og udstyr skal
      dimensioneres, designes og benyttes på en sådan måde, at fejlrisikoen
      reduceres mest muligt, og således at det er let at foretage grundig
      rengøring   og vedligeholdelse, så forurening og krydsforurening           og
      generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet undgås.
      Faciliteter og udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser, som
      har afgørende indvirkning på produkternes kvalitet, skal regelmæssigt
      evalueres   på   passende måde      i overensstemmelse    med   de skriftlige
      procedurer.
2.    Personale
      Producenten eller dennes* personale skal have den viden og erfaring,
      som fremstilling af tilsætningsstoffer kræver.
3.    Produktion
      Producenten    skal   drage   omsorg   for, at   tilsætningsstofferne   er  i
      overenstemmelse       med      direktiv     70/524/EØF,      og    at    alle
      fremstillingsprocesser gennemføres som oplyst i sagsakterne. Der skal
      udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen.
      De   forskellige      led    i    produktionen    skal    gennemføres   efter
      forudfastlagte,     skriftlige    instruktioner   og   procedurer.  Der  skal
      træffes egnede foranstaltninger til at undgå krydsforurening og fejl.
      Kritiske trin i fremstillingsprocessen skal regelmæssigt evalueres i
      overensstemmelse med de skriftlige procedurer.
 ---pagebreak---                                        -12   -
4.   Kvalitetskontrol
     Producenten skal råde over et kontrollaboratorium til varetagelse af
     kontrol og analyse af råvarer og emballeringsmateriale samt analyse
     af mellemprodukter og færdigvarer. Der udpeges en kvalificet person
     som ansvarlig for kvalitetskontrollen.
     Inden færdigvarerne frigives til salg eller distribution, skal det
     efterprøves    og   garanteres,      at    de   er   i   overensstemmelse    med
     specifikationerne som givet i godkendelsespapirerne.
     Der skal opbevares prøver af det virksomme stof og af hver batch af
     færdigvarer af hensyn til eventuel eftersporing.
5.   Oplagring
     Tilsætningsstoffer      skal     opbevares      således,    at   de   let    kan
     identificeres,    og   således     at   det   forhindres,     at  der  kan   ske
     forveksling med andre produkter. De skal opbevares på egnede steder,
     som uvedkommende ikke har adgang, til.
6.   Dokumentation
6.1. Dokumentationsmateriale for fremstillingsproces og kontrol
     Producenten   skal have et dokumentationssystem,            der er baseret på
     specifikationer,      recepter,       produktions-      og    pakkeforskrifter,
     procedurer   samt   oversigter,     rapporter     og  andre   optegnelser,   der
     omfatter   virksomhedens      forskellige     fremstillingsprocesser.      Dette
     samlede materiale skal gøre det muligt at efterspore hver fremstillet
     batch og placere ansvaret i tilfælde af reklamationer.
6.2. Handelsregister
     Producenten    skal    med    henblik     på    eventuel    eftersporing    føre
     optegnelser      over      følgende       oplysninger:       de    fremstillede
     tilsætningsstoffers     art   og   mængde,    fremstillingsdatoer,    eventuelt
     batchnummer   og   i   givet    fald    navn   og   adresse   på  de  godkendte
     producenter af forblandinger eller de godkendte mellemhandlere, som
     tilsætningsstofferne er leveret til, idet af arten og mængden af de
     leverede tilsætningsstoffer og det eventuelle batchnummer angives.
 ---pagebreak---                                       -13 -
7.    Me1lemhandlere
      Hvis en producent leverer tilsætningsstoffer til en person, der ikke
      er  godkendt   til   fremstilling  af forblandinger,      er  sidstnævnte    og
      eventuelle   senere mellemhandlere     også bundet    af forpligtelserne i
      punkt 5 og 6.2.
8.    Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
      Producenten skal indføre et system til registrering og behandling af
      reklamationer samt et system til hurtig og endelig tilbagekaldelse af
      produkter    fra    distributionsnettet.    I   tilfælde     af    risiko   for
      folkesundheden     skal  myndighederne   underrettes     herom.     Returnerede
      produkter skal evalueres igen og bestå en kvalitetskontrol, inden de
      eventuelt gensælges.
Kapitel II. Betingelser,     som  producenter   af  forblandinger      skal   opfylde
            forat opnå godkendelse
1.    Faciliteter og udstyr
      Faciliteter     og    fremstillingsudstyr     skal    placeres,       designes,
      konstrueres, indrettes, tilpasses og vedligeholdes således, at de er
      velegnede til fremstilling af forblandinger. Faciliteter og udstyr
      skal  dimensioneres,     designes  og   benyttes   på   en   sådan    måde,  at
      fejlrisikoen reduceres, og således at det er let at foretage grundig
      rengøring   og   vedligeholdelse,    så   forurening,    krydsforurening     og
      generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet undgås.
      Faciliteter og udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser, som
      har afgørende indvirkning på produkternes kvalitet, skal regelmæssigt
      evalueres   på   passende   vis  i  overensstemmelse     med    de   skriftlige
      procedurer. Der skal forefindes et forebyggelsesprogram og jævnligt
      iværksættes   kontrolforanstaltninger     for i videst muligt        omfang at
      hindre forekomst af mus og rotter, insekter, fugle og tamdyr.
2.    Personale
      Producenten eller dennes personale skal have den viden og erfaring,
      som fremstilling af forblandinger kræver.
 ---pagebreak---                                        -14 -
3.    Produktion                                        v.
      Der udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen.
      De   forskellige     led   i    produktionen       skal    gennemføres    efter
      forudfastlagte,   skriftlige    instruktioner      og   procedurer.   Der  skal
      træffes foranstaltninger til at undgå krydsforurening og fejl.
      Kritiske trin i fremstillingsprocessen skal regelmæssigt evalueres i
      overensstemmelse med de skriftlige procedurer: iblanding, kronologisk
      produktionsrækkefølge,     måle-      og    vejeapparatur,      blandemaskine,
      returstrøm.
4.    Kvalitetskontrol
      Producenten    skal    garantere     og    efterprøve      arten,    indholdet,
      homogeniteten     og     stabiliteten       af      tilsætningsstofferne      i
      forblandingen.      Der    skal       opstilles       og     gennemføres     en
      kvalitetskontrolplan, der gør det muligt at nå dette mål. Der udpeges
      en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskontrollen.
      Der skal opbevares prøver af færdigvaren med henblik på eventuel
      eftersporing.
  5.  Oplagring
      Tilsætningsstoffer og forblandinger skal opbevares således, at de let
      kan identificeres, og således at risiko for forveksling med andre
      produkter   undgås.    De   skal    opbevares      på    egnede   steder,   som
      uvedkommende ikke har adgang til.
      Der skal forefindes et forebyggelsesprogram og jævnligt iværksættes
      kontrolforanstaltninger     for   i    videst    muligt    omfang   at   hindre
      forekomst af mus og rotter, insekter, fugle og tamdyr.
6.    Dokumentation
6
  •1• Dokumentationsmateriale for fremstillingsproces og kontrol
      Producenten   skal have et dokumentationssystem, der er baseret på
      specifikationer,     recepter,     produktions-        og    pakkeforskrifter,
      procedurer   samt  oversigter,    rapporter     og   andre   optegnelser,   der
      omfatter   virksomhedens    forskellige      fremstillingsprocesser.      Dette
      samlede materiale skal gøre det muligt at efterspore hver fremstillet
      batch og placere ansvaret i tilfælde af reklamationer.
 ---pagebreak---                                        -15 -
6.2.   Handelsregister
       Producenten   skal    med   henblik    på   eventuel    eftersporing    føre
       optegnelser over følgende oplysninger: navn på godkendte producenter
      og godkendte    leverandører, de anvendte tilsætningsstoffers art og
      mængde, fremstillingsdato, eventuelt batchnummer og i givet fald navn
      og adresse på de godkendte producenter af foderblandinger eller de
      godkendte mellemhandlere, som forblandingen er bestemt til samt arten
      og mængden af den leverede forblanding.
7.     Mellemhandlere
       Hvis en producent leverer forblandinger til en person, der ikke er
      godkendt   til   fremstilling   af  foderblandinger,    er   sidstnævnte   og
      eventuelle   senere mellemhandlere     også bundet    af forpligtelserne i
      punkt 5 og 6.2.
8.    Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
      Producenten skal indføre et system til registrering og behandling af
      reklamationer samt et system til hurtig og endelig tilbagekaldelse af
      produkter    fra   distributionsnettet.     I   tilfælde    af  risiko    for
      folkesundheden    skal   myndighederne    underrettes   herom.   Returnerede
      produkter skal evalueres igen og bestå en kvalitetskontrol, inden de
      eventuelt gensælges.
Kapitel III.    Betingelser, som producenter af foderblandinger skal opfylde
                for at opnå godkendelse
III.A:    Betingelser, som producenter af foderblandinger, der indeholder
          forblandinger som omhandlet i kapitel II, skal opfylde for at opnå
          godkendelse
 ---pagebreak---                                    -16 -
   Faciliteter og udstyr
   Faciliteter    og   fremstillingsudstyr        skal     placeres,    designes,
   konstrueres, indrettes og vedligeholdes således, at de er velegnede
   til  fremstilling    af  foderblandinger       indeholdende    forblandinger.
   Faciliteter og udstyr skal dimensioneres, designes og benyttes på en
   sådan måde, at fejlrisikoen reduceres, og således at det er let at
   foretage   grundig   rengøring     og    vedligeholdelse,     så   forurening,
   krydsforurening og generelt enhver uheldig indvirking på produktets
   kvalitet    undgås.   Faciliteter       og   udstyr,     der   benyttes      til
   fremstillingsprocesser, som har afgørende indvirkning på produkternes
   kvalitet,    skal   regelmæssigt       evalueres     på    passende     vis    i
   overensstemmelse med de skriftlige procedurer.
   Der skal forefindes et forebyggelsesprogram og jævnligt iværksættes
   kontrolforanstaltninger    for    i    videst   muligt    omfang    at   hindre
   forekomst af mus og rotter, insekter, fugle og tamdyr.
2. Personale
   Producenten eller dennes personale skal have den viden og erfaring,
   som   fremstilling   af   foderblandinger       indeholdende     forblandinger
   kræver.
   Produktion
   Der udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen.
   De   forskellige    led   i    produktionen       skal    gennemføres     efter
   forudfastlagte,   skriftlige   instruktioner      og   procedurer.    Der   skal
   træffes foranstaltninger til at undgå krydsforurening og fejl.
   Kritiske trin i fremstillingsprocessen skal regelmæssigt evalueres i
   overensstemmelse med de skriftlige procedurer: iblanding, kronologisk
   produktionsrækkefølge,     måle-      og    vejeapparatur,     blandemaskine,
   returstrøm.
                                    i •'
 ---pagebreak---                                       -17 -
4.   Kvalitetskontrol
     Producenten    skal     garantere    og   efterprøve      arten,    indholdet,
     homogeniteten      og     stabiliteten     af     tilsætningsstofferne        i
     foderblandingen.       Der    skal     opstilles      og     gennemføres     en
     kvalitetskontrolplan, der gør det muligt at nå dette mål. Der udpeges
     en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskontrollen.
     Det  skal  ved   en   kvalitetskontrolplan    og   relevante    metoder   kunne
     efterprøves,    om    de   forskellige    analytiske     bestanddele     er   i
     overensstemmelse med direktiv 79/373/EØF.
     Der skal opbevares prøver af færdigvaren med henblik på eventuel
     eftersporing.
 5.  oplagring
     Forblandinger og/eller tilsætningsstoffer samt foderblandinger skal
     opbevares således, at de let kan identificeres, og således at risiko
     for forveksling med andre produkter undgås. De skal opbevares på
     egnede steder, som uvedkommende ikke har adgang til.
     Der skal forefindes et forebyggelsesprogram og jævnligt iværksættes
     kontrolforanstaltninger      for   i  videst    muligt    omfang   at   hindre
     forekomst af mus og rotter, insekter, fugle og tamdyr.
6.   Dokumentation
6.1. Dokumentationsmateriale for fremstillingsproces og kontrol
     Producenten   skal have et dokumentationssystem,         der er baseret på
     specifikationer,      recepter,     produktions-     og     pakkeforskrifter,
     procedurer   samt   oversigter,    rapporter   og   andre   optegnelser,    der
     omfatter   virksomhedens     forskellige    fremstillingsprocesser.       Dette
     samlede materiale skal gøre det muligt at efterspore hver fremstillet
     batch og placere ansvaret i tilfalde af reklamationer.
 ---pagebreak---                                       -18 -
6.2.  Handelsregister
      Producenten    skal    med   henblik    på    eventuel    eftersporing    føre
      optegnelser   over    følgende  oplysninger:     navn   og   adresse  på   den
      godkendte leverandør af forbandinger og den godkendte producent, hvis
      vedkommende  ikke    samtidig  er  leverandøren, eventuelt       batchnummer,
      forblandingens    art   og  mængde   og   den   anvendelse    heraf,  der   er
      forudset.
7.    Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
      Producenten skal indføre et system til registrering og behandling af
      reklamationer samt et system til hurtig og endelig tilbagekaldelse af
      produkter   fra    distributionsnettet.      I   tilfælde    af  risiko    for
      folkesundheden    skal   myndighederne    underrettes    herom.   Returnerede
      produkter skal evalueres igen og bestå en kvalitetskontrol, inden de
      eventuelt gensælges.
III. B.  Betingelser, som producenter       af   foderblandinger    fremstillet af
         råvarer med højt indhold af uønskede stoffer og produkter skal
         opfylde for at opnå godkendelse
1.    Faciliteter og udstyr
      Faciliteter    og     fremstillingsudstyr      skal    placeres,    designes,
      konstrueres, indrettes og vedligeholdes således, at de er velegnede
      til fremstilling af foderblandinger af råvarer med højt indhold af
      uønskede   stoffer     og   produkter.     Faciliteter     og   udstyr   skal
      dimensioneres, designes og benyttes på en sådan måde, at fejlrisikoen
      reduceres, og således at det er let at foretage grundig rengøring og
      vedligeholdelse, så forurening, krydsforurening og generelt enhver
      uheldig  indvirking    på  produktets    kvalitet   undgås. Faciliteter     og
      udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser, som har afgørende
      indvirkning på produkternes kvalitet, skal regelmæssigt evalueres på
      passende vis i overensstemmelse med de skriftlige procedurer.
      Der skal forefindes et forebyggelsesprogram og jævnligt iværksættes
      kontrolforanstaltninger for i vidst muligt omfang at hindre forekomst
      af mus og rotter, insekter, fugle og tamdyr.
 ---pagebreak---                                     -19 -
2.  Personale
    Producenten eller dennes personale skal have den viden og erfaring,
    som fremstilling af foderblandinger af råvarer med højt indhold af
    uønskede stoffer og produkter kræver.
3.  Produktion
    Der udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen.
    De   forskellige    led    i   produktionen      skal    gennemføres     efter
    forudfastlagte,   skriftlige   instruktioner     og   procedurer.   Der   skal
    træffes foranstaltninger til at undgå krydsforurening og fejl.
    Kritiske trin i fremstillingsprocessen skal regelmæssigt evalueres i
    overensstemmelse med de skriftlige procedurer: iblanding, kronologisk
    produktionsrækkefølge,     måle-     og    vejeapparatur,     blandemaskine,
    returstrøm.
4.  Kvalitetskontrol
    Producenten   skal   garantere    og    efterprøve    arten,   indholdet    og
    homogeniteten af uønskede stoffer og produkter i foderblandingen. Der
    skal opstilles og gennemføres en kvalitetskontrolplan, der gør det
    muligt at nå dette mål og overholde de tilladte maksimumsindhold i
    foderblandingerne. Der udpeges en kvalificeret person som ansvarlig
    for kvalitetskontrollen.
    Det  skal  ved  en  kvalitetskontrolplan      og  relevante   metoder    kunne
    efterprøves,   om   de    forskellige     analytiske     bestanddele    er   i
    overensstemmelse med direktiv 79/373/EØF.
    Der skal opbevares prøver af færdigvaren med henblik på eventuel
    eftersporing.
 5. Oplagring
    Råvarer og foderblandinger     skal opbevares således, at de let kan
    identificeres,   og   således   at   risiko   for   forveksling   med    andre
    produkter   undgås.    De   skal   opbevares     på    egnede   steder,    som
    uvedkommende ikke har adgang til.
 ---pagebreak---                                      • - XO -
     Der skal forefindes et forebyggelsesprogram og jævnligt iværksættes
     kontrolforanstaltninger       for   i   videst   muligt    omfang   at  hindre
     forekomst af mus og rotter, insekter, fugle og tamdyr.
6.   Dokumentation
6.1. Dokumentationsmateriale for fremstillingsproces og kontrol
     Producenten   skal have et dokumentationssystem,           der er baseret på
     specifikationer,       recepter,     produktions-      og    pakkeforskrifter,
     procedurer   samt    oversigter,    rapporter   og   andre   optegnelser,   der
     omfatter   virksomhedens      forskellige    fremstillingsprocesser.     Dette
     samlede materiale skal gøre det muligt at efterspore hver fremstillet
     batch og placere ansvaret i tilfælde af reklamationer.
6.2. Handelsregister
     Producenten    skal     med   henblik    på   eventuel     eftersporing    føre
     optegnelser    over     følgende     oplysninger:     navn    og  adresse    på
     leverandøren   af råvarer med       højt indhold    af uønskede    stoffer og
     produkter   og   på   producenten,    hvis  vedkommende     ikke  samtidig   er
     leverandøren, arten og indholdet af uønskede stoffer og produkter og
     den anvendelse af den pågældende råvre, der er forudset.
7.   Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
     Producenten skal indføre et system til registrering og behandling af
     reklamationer samt et system til hurtig og endelig tilbagekaldelse af
     produkter    fra    distributionsnettet.      I   tilfælde     af risiko    for
     folkesundheden    skal    myndighederne    underrettes     herom.  Returnerede
     produkter skal evalueres igen og bestå en kvalitetskontrol, inden de
     eventuelt gensælges.
 ---pagebreak---                                        - Xi -
III. C.   Betingelser, som producenter af foderblandinger skal opfylde for
          at opnå godkendelse
1.    Faciliteter og udstyr
      Faciliteter     og    fremstillingsudstyr      skal    placeres,      designes,
      konstrueres, indrettes og vedligeholdes således, at de er velegnede
      til   fremstilling    af  foderblandinger.    Faciliteter      og  udstyr   skal
      dimensioneres,     konstrueres    og   benyttes    på   en    sådan   måde,   at
      fejlrisikoen reduceres, og således at det er let at foretage grundig
      rengøring   og   vedligeholdelse,     så   forurening,    krydsforurening     og
      generelt enhver uheldig indvirking på produktets kvalitet undgås.
      Faciliteter og udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser, som
      har afgørende indvirkning på produkternes kvalitet, skal regelmæssigt
      evalueres på passende vis.
      Der skal forefindes et forebyggelsesprogram og jævnligt iværksættes
      kontrolforanstaltninger      for   i   videst   muligt     omfang    at  hindre
      forekomst af mus og rotter, insekter, fugle og tamdyr.
2.    Personale
      Producenten eller dennes personale skal have den viden og erfaring,
      som fremstilling af foderblandinger kræver.
3.    Produktion
      Der udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen.
      De    forskellige     led   i.   produktionen     skal    gennemføres      efter
      forudfastlagte instruktioner og procedurer.
      Kritiske trin i fremstillingsprocessen skal regelmæssigt evalueres,
      nemlig: iblanding, måle- og vejeapparatur, blandemaskine.
4.    Kvalitetskontrol
      Producenten    skal   råde   over   egnede   midler   til    at   garantere   og
      efterprøve homogeniseringen af råvarerne i foderblandingen.
      Det   skal  ved   en  kvalitetskontrolplan     og   relevante    metoder   kunne
      efterprøves,     om    de  forskellige     analytiske     bestanddele     er   i
      overensstemmelse med direktiv 79/373/EØF. Der udpeges en kvalificeret
      person som ansvarlig for kvalitetskontrollen.
 ---pagebreak---                                 - 12 -
5. Oplagring
   Råvarer og foderblandinger   skal opbevares således, at de let kan
   identificeres,  og  således  at  risiko  for  forveksling med  andre
   produkter undgås. De skal opbevares på egnede steder.
   Der skal forefindes et forebyggelsesprogram og jævnligt iværksættes
   kontrolforanstaltninger  for   i  videst  muligt  omfang  at  hindre
   forekomst af mus og rotter, insekter, fugle og tamdyr.
 ---pagebreak---                                       2-3»
                                                                     ISSN 0254-1459
                                                  KOM(93) 587 endelig udg.
                                                  DOKUMENTER
DA                                                                              03
                               Katalognummer : CB-CO-93-624-DA-C
                                                            ISBN 92-77-61644-X
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg
                                      ' '¥