CELEX: 62006CJ0489
Language: sk
Date: 2009-03-19 00:00:00
Title: Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 19. marca 2009.#Komisia Európskych spoločenstiev proti Helénskej republike.#Nesplnenie povinnosti členským štátom - Smernice 93/38/EHS a 93/42/EHS - Verejné zmluvy - Postupy verejného obstarávania tovarov a prác - Dodávky pre nemocnice.#Vec C-489/06.

Vec C‑489/06
      Komisia Európskych spoločenstiev
      proti
      Helénskej republike
      „Nesplnenie povinnosti členským štátom – Smernice 93/36/EHS a 93/42/EHS – Verejné zmluvy – Postupy verejného obstarávania tovarov – Dodávky pre nemocnice“
      Abstrakt rozsudku
      1.        Aproximácia právnych predpisov – Zdravotnícke pomôcky – Smernica 93/42
      (Smernica Rady 93/36, zmenená a doplnená smernicou 2001/78, článok. 8 ods. 2, a smernica Rady 93/42, zmenená a doplnená nariadením
            č. 1882/2003, články 8, 17 a 18)
      2.        Žaloba o nesplnenie povinnosti – Dôkaz o nesplnení povinnosti – Bremeno zaťažujúce Komisiu – Domnienky – Neprípustnosť – Nesplnenie
            povinnosti vyplývajúce zo správnej praxe, ktorá je v rozpore s právom Spoločenstva
      (Článok 226 ES)
      1.        Verejný obstarávateľ, ktorý vyhlásil verejné obstarávanie na dodanie zdravotníckych pomôcok opatrených označením CE, nemôže
         z dôvodov týkajúcich sa ochrany verejného zdravia odmietnuť ponuky takýchto výrobkov priamo a mimo rámca konania o ochrane
         uvádzaného v článkoch 8 a 18 smernice 93/42 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1882/2003. Ak sa
         verejný obstarávateľ domnieva, že ponuka zdravotníckych pomôcok opatrených označením CE môže ohrozovať verejné zdravie, je
         povinný informovať príslušný vnútroštátny orgán s cieľom začať predmetné konanie o ochrane.
      
      V tejto súvislosti si členský štát tým, že sa v ňom vykonáva prax verejných obstarávateľov, ktorá predstavuje určitý stupeň
         ustálenosti a všeobecnosti a ktorá pozostáva zo zamietnutia ponúk týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok opatrených označením
         CE bez toho, aby bol rešpektovaný postup stanovený v smernici 93/42, nesplnil povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článku 8 ods. 2
         smernice 93/36 o koordinácii postupov verejného obstarávania dodania tovaru, zmenenej a doplnenej smernicou 2001/78, a článkov
         17 a 18 smernice 93/42.
      
      (pozri body 43, 53, 56)
      2.        V rámci konania o nesplnení si povinnosti v zmysle článku 226 ES, pokiaľ ide o možnosť určiť nesplnenie si povinnosti na základe
         správnej praxe vykonávanej v členskom štáte, môže byť nesplnenie si povinnosti určené, iba ak sa predložia dostatočne zdokumentované
         a presné dôkazy namietanej praxe; je potrebné, aby takáto prax mala určitý stupeň ustálenosti a všeobecnosti a pri prijatí
         záveru o existencii ustálenej a všeobecnej praxe Komisia nemôže vychádzať z nejakej domnienky.
      
      Keď Komisia poskytla dostatok dôkazov preukazujúcich, že orgány členského štátu opakovane a trvalo používali prax, ktorá je
         v rozpore s ustanoveniami určitej smernice, prislúcha tomuto členskému štátu povinnosť podrobne a zásadným spôsobom namietať
         takto uvedené údaje a z toho plynúce následky.
      
      (pozri body 48, 54)
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (štvrtá komora)
      z 19. marca 2009 (*)
      
      „Nesplnenie povinnosti členským štátom – Smernice 93/36/EHS a 93/42/EHS – Verejné zmluvy – Postupy verejného obstarávania tovarov – Dodávky pre nemocnice“
      Vo veci C‑489/06,
      ktorej predmetom je žaloba o nesplnenie povinnosti podľa článku 226 ES, podaná 27. novembra 2006,
      Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: M. Patakia a X. Lewis, splnomocnení zástupcovia, s adresou na doručovanie v Luxemburgu,
      
      žalobkyňa,
      proti
      Helénskej republike, v zastúpení: D. Tsagkaraki a S. Chala, splnomocnené zástupkyne, s adresou na doručovanie v Luxemburgu,
      
      žalovanej,
      SÚDNY DVOR (štvrtá komora),
      v zložení: predseda štvrtej komory K. Lenaerts, sudcovia T. von Danwitz, R. Silva de Lapuerta, E. Juhász (spravodajca) a G. Arestis,
      generálny advokát: J. Mazák,
      tajomník: R. Grass,
      po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 20. novembra 2008,
      vyhlásil tento
      Rozsudok
      1        Svojou žalobou Komisia Európskych spoločenstiev navrhuje, aby Súdny dvor určil, že Helénska republika si tým, že odmietla
         ponuky týkajúce sa zdravotníckych pomôcok opatrených označením CE bez toho, aby príslušní verejní obstarávatelia pre grécke
         nemocnice v každom prípade postupovali v súlade s postupom stanoveným v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych
         pomôckach (Ú. v. ES L 169, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82), zmenenej a doplnenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES)
         č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. ES L 284, s. 1; Mim. vyd. 01/004, s. 447, ďalej len „smernica 93/42“), nesplnila
         povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 8 ods. 2 smernice Rady 93/36/EHS zo 14. júna 1993 o koordinácii postupov verejného
         obstarávania dodania tovaru (Ú. v. ES L 199, s. 1; Mim. vyd. 06/002, s. 110), zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2001/78/ES
         z 13. septembra 2001 (Ú. v. ES L 285, 2001, s. 1; Mim. vyd. 06/004, s. 94, ďalej len „smernica 93/36“), a článkov 17 a 18
         smernice 93/42.
      
       Právny rámec
       Právna úprava Spoločenstva
      2        V článku 8 ods. 1 až 4 smernice 93/36 sa stanovuje:
      
      „1.      Technické špecifikácie definované v prílohe III sa uvádzajú vo všeobecných alebo súťažných podkladoch pre každú zmluvu.
      2.      Bez toho, aby boli dotknuté právne záväzné národné technické predpisy, pokiaľ sú zlučiteľné s právom spoločenstva, určia obstarávatelia
         technické špecifikácie uvedené v odseku 1 s odvolaním sa na národné normy zavádzajúce európske normy, alebo s odvolaním sa
         na európske technické schválenia alebo spoločné technické špecifikácie.
      
      3.      Obstarávateľ sa môže odchýliť od ustanovení v odseku 2, ak:
      a)      normy, európske technické schválenia alebo spoločné technické špecifikácie neobsahujú žiadne ustanovenie týkajúce sa zabezpečenia
         zhody, alebo neexistujú technické prostriedky na zabezpečenie uspokojujúcej zhody výrobkov s týmito normami, európskymi technickými
         schváleniami alebo spoločnými technickými špecifikáciami;
      
      b)      uplatnenie odseku 2 by bolo na úkor uplatnenia smernice Rady 86/361/EHS z 24. júla 1986 o prvotnom stupni vzájomného uznávania
         typového schválenia koncových telekomunikačných zariadení [(Ú. v. ES L 217, s. 21)] alebo rozhodnutia rady 87/95/EHS z 22. decembra
         1986 o normalizácii v oblasti informačnej technológie a telekomunikácií, [(Ú. v. ES L 36, s. 31)] alebo iných nástrojov spoločenstva
         v určitých oblastiach služieb alebo výrobkov;
      
      c)      by použitie týchto noriem, európskych technických schválení alebo spoločných technických špecifikácií nútilo obstarávateľa,
         aby odoberal dodávky nezlučiteľné so zariadením, ktoré už používa, alebo by si to vyžiadalo neprimerané náklady alebo neprimerané
         technické problémy, avšak len ako súčasť jasne definovanej a dokumentovanej stratégie prechodu, v rámci stanovenej lehoty,
         na európske normy, európske technické schválenia alebo spoločné technické predpisy;
      
      d)      má príslušný projekt skutočne inovačnú povahu, v dôsledku čoho by použitie existujúcich európskych noriem, európskych technických
         schválení alebo spoločných technických špecifikácií bolo nevhodné.
      
      4.      Obstarávatelia, ktorí použijú odsek 3, uvedú, ak je to možné, dôvody, prečo tak urobili, v oznámení o vyhlásení metódy verejného
         obstarávania uverejnenom v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev, alebo v súťažných podkladoch a vo všetkých prípadoch uvedú tieto dôvody v ich internej dokumentácii a na požiadanie poskytnú
         tieto informácie členskému štátu alebo Komisii.“
      
      3        V prílohe III smernice 93/36 s názvom „Definícia niektorých technických špecifikácií“ sa stanovuje:
      
      „Na účely tejto smernice sú uvedené termíny definované takto:
      1. Technické špecifikácie: je súhrn technických predpisov obsiahnutých predovšetkým v súťažných podkladoch, v ktorých sú definované
         požadované charakteristiky práce, materiálu, výroby alebo dodávky, ktorý umožňuje, aby práce, materiál, výrobky, alebo dodávky
         mohli byť popísané tak, aby spĺňali účel, na ktorý ich obstarávateľ určil. Tieto technické predpisy budú zahŕňať kvalitatívnu
         úroveň, výkonnosť, bezpečnosť alebo rozmery, vrátane požiadaviek, ktoré sa vzťahujú na materiál, výrobky alebo dodávku z hľadiska
         zabezpečenia kvality, terminológie, symbolov, testovania a testovacích metód, balenia, označovania alebo etiketovania.
      
      2. Norma: je technická špecifikácia schválená uznaným normalizačným orgánom pre opakované a súvislé používanie, ktorá sa v zásade
         nemusí dodržiavať.
      
      3. Európska norma: je norma schválená Európskym výborom pre normalizáciu (CEN) alebo Európskym výborom pre normalizáciu v elektrotechnike
         (Cenelec) ako ‚Európske normy (EN)‘ alebo ‚Harmonizačný dokument (HD)‘ podľa spoločných pravidiel týchto orgánov.
      
      4. Európske technické schválenie: je priaznivé technické hodnotenie spôsobilosti použitia výrobku, založené na splnení základných
         požiadaviek na stavebné práce, prostredníctvom základných vlastností výrobkov a definovaných podmienok uplatňovania a použitia.
         Európske schválenie vydáva schvaľovací orgán určený na tento účel členským štátom.
      
      5. Všeobecná technická špecifikácia: je technická špecifikácia stanovená v súlade s postupom, ktorý je uznaný členskými štátmi,
         a ktorý je určený na zabezpečenie jednotného používania vo všetkých členských štátoch, ktoré boli uvedené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.“
      
      4        Tretie, piate, ôsme, trináste, sedemnáste a dvadsiate prvé odôvodnenie smernice 93/42 znejú takto:
      
      „keďže vnútroštátne ustanovenia zabezpečujúce bezpečnosť a ochranu zdravia pacientov, používateľov a v prípade potreby aj
         iných osôb so zreteľom na účel a spôsob používania zdravotníckych pomôcok sa musia zosúladiť tak, aby sa zabezpečil voľný
         obeh týchto pomôcok na vnútornom trhu,
      
      …
      keďže zdravotnícke pomôcky musia poskytnúť pacientom, používateľom a tretím osobám zvýšenú úroveň ochrany a dosiahnuť výkon
         udaný výrobcom; keďže odteraz, udržanie alebo zlepšenie dosiahnutej úrovne ochrany v členských štátoch je jedným zo základných
         cieľov tejto smernice,
      
      …
      keďže podľa zásad prijatých v rezolúcii Rady zo 7. mája 1985 týkajúcej sa nového prístupu pri technickej harmonizácii a normalizácii
         [(Ú. v. ES C 36, s. 1)], predpisy týkajúce sa koncepcie a výroby zdravotníckych pomôcok sa musia obmedziť na ustanovenia potrebné
         na splnenie základných požiadaviek; keďže tieto požiadavky, pretože sú základné, musia nahradiť zodpovedajúce vnútroštátne
         ustanovenia; keďže základné požiadavky sa musia pri koncipovaní uplatňovať s rozvahou a s prihliadnutím na existujúcu technologickú
         úroveň a na technické a hospodárske požiadavky zlučiteľné s vysokou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti,
      
      …
      keďže na účely tejto smernice je harmonizovaná norma technickou špecifikáciou (európska norma alebo harmonizovaná dokumentácia)
         vydanou z poverenia Komisie ESN‑om alebo Cenelec‑om alebo oboma v súlade so smernicou Rady 83/189/EHS z 28. marca 1983, ktorou
         sa ustanovuje postup poskytovania informácií v oblasti technických noriem a predpisov [(Ú. v. ES L 109, s. 8)], ako aj s už
         spomenutou všeobecnou orientáciou [pre spoluprácu medzi Komisiou a týmito dvoma orgánmi, podpísanou 13. novembra 1984];… keďže
         v špecifických oblastiach je dôležité v rámci tejto smernice integrovať už existujúce poznatky vo forme monografií Európskeho liekopisu; keďže odteraz viacero monografií Európskeho liekopisu sa môže osvojiť za skôr spomenuté harmonizované normy,
      
      …
      keďže zdravotnícke pomôcky by sa spravidla mali opatriť označením CE zhmotňujúcim ich súlad s ustanoveniami tejto smernice,
         ktoré im umožňuje právo voľne obiehať v spoločenstve a uvádzať ich do prevádzky v súlade s ich určením,
      
      …
      keďže ochrana zdravia a s ňou spojené kontroly sa môžu stať účinnejšími prostredníctvom v spoločenstve integrovaných systémov
         sledovania nežiaducich účinkov zdravotníckych pomôcok.“
      
      5        Podľa článku 1 ods. 1 smernice 93/42 sa táto smernica vzťahuje na zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo. Na účely tejto
         smernice je príslušenstvo považované za samostatné zdravotnícke pomôcky.
      
      6        Podľa článku 2 smernice 93/42 sú členské štáty povinné prijať všetky potrebné ustanovenia, aby pomôcky boli uvedené na trh
         a/alebo uvedené do prevádzky len vtedy, ak spĺňajú požiadavky uvedené v tejto smernici, boli riadne dodané a sú správne zavedené,
         udržiavané a používané v súlade so svojím účelom určenia.
      
      7        V zmysle článku 3 uvedenej smernice musia zdravotnícke pomôcky spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I tejto smernice,
         ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.
      
      8        V článku 4 ods. 1 smernice 93/42 sa členským štátom zakazuje, aby na svojom území vytvárali prekážky pri uvádzaní na trh alebo
         uvádzaní do prevádzky zdravotnícke pomôcky s označením CE podľa článku 17 tejto smernice, ktoré osvedčuje, že boli podrobené
         hodnoteniu zhody v súlade s jej článkom 11.
      
      9        V zmysle článku 5 ods. 1 smernice 93/42 členské štáty predpokladajú, že zdravotnícke pomôcky sú v súlade so základnými požiadavkami
         uvedenými v článku 3 tejto smernice a že spĺňajú zodpovedajúce národné normy prijaté v súlade s harmonizovanými normami, ktorých
         referenčné čísla boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
      
      10      V odseku 2 uvedeného článku 5 sa stanovuje, že na účely smernice 93/42, odkaz na harmonizované normy zahŕňa aj monografie
         Európskeho liekopisu, ktoré sa vzťahujú najmä na šijací chirurgický materiál a na interakcie medzi liečivami obsiahnutými v pomôcke a materiálom,
         z ktorého je pomôcka zložená. Odkazy na tieto monografie boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
      
      11      Článok 5 ods. 3 smernice 93/42 odkazuje na jej článok 6 ods. 2 a týka sa opatrení, ktoré majú členské štáty prijať, ak členský
         štát alebo Komisia posúdi, že harmonizované normy nespĺňajú úplne základné požiadavky uvedené v článku 3 tejto smernice.
      
      12      Článok 8 uvedenej smernice s názvom „Ochranná doložka“ znie takto:
      
      „1.      Ak členský štát zistí, že pomôcky uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2 druhej zarážky, správne inštalované, udržiavané a používané
         v zhode s ich účelom určenia by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov, prípadne iné osoby, prijme
         dočasne všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo
         do prevádzky. Členský štát ihneď úradne oznámi tieto opatrenia Komisii, uvedie dôvody svojho rozhodnutia a najmä uvedie, či
         nesúlad s touto smernicou vyplýva:
      
      a)      z nedodržania základných požiadaviek uvedených v článku 3;
      b)      z nesprávneho použitia noriem uvedených v článku 5 napriek tvrdeniu, že sa použili tieto normy;
      c)      z nedostatku v týchto normách.
      2.      Komisia začne konzultácie s dotknutými stranami v čo najkratšej lehote. Ak Komisia po týchto konzultáciách zistí, že:
      –        opatrenia sú oprávnené, informuje ihneď o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia, ako aj ostatné členské štáty;
         v prípade, že rozhodnutie podľa ods. 1 vyplýva z nedostatku v normách, Komisia po konzultácii s dotknutými stranami oznámi
         výboru uvedenému v článku 6 v lehote do dvoch mesiacov, či členský štát, ktorý prijal opatrenia, má v úmysle ich ponechať
         a zaháji konanie podľa článku 6,
      
      –        opatrenia sú neoprávnené, informuje ihneď o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia, ako aj výrobcu alebo jeho zástupcu
         ustanoveného v Spoločenstve.
      
      3.      Ak nevyhovujúca pomôcka má označenie CE, príslušný členský štát prijme proti tomu, kto takto označil pomôcku, primerané opatrenia
         a informuje o nich Komisiu a ostatné členské štáty.
      
      4.      Komisia sa presvedčí, či členské štáty boli zodpovedne informované o priebehu a výsledkoch tohto konania“
      13      V článku 10 smernice 93/42 sa stanovuje:
      
      „1.      Členské štáty prijmú potrebné kroky, aby v rozsahu svojho poznania, v súlade s ustanoveniami tejto smernice, boli zaznamenávané
         a vyhodnocované centralizovaným spôsobom údaje týkajúce sa príhod uvedených v ďalšom texte, ktoré majú príčinnú súvislosť
         s pomôckami triedy I, IIa, IIb alebo III:
      
      a)      každá porucha chodu (fungovania) alebo zmena charakteristických vlastností a/alebo výkonu pomôcky, ako aj každé neprimerané
         označenie alebo neprimeraný návod na použitie, ktoré by mohli spôsobiť alebo spôsobili smrť alebo závažné poškodenie zdravotného
         stavu pacienta alebo používateľa;
      
      b)      každý technický alebo lekársky dôvod spojený s vlastnosťami alebo výkonom pomôcky z dôvodov uvedených v bode a) a ktorý je
         príčinou sústavného sťahovania pomôcky z trhu výrobcom pomôcok patriacim k rovnakému typu.
      
      2.      Keď členský štát uloží lekárskemu zboru alebo lekárskym inštitúciám povinnosť oznamovať príhody uvedené v ods. 1 príslušným
         orgánom, vtedy prijme potrebné opatrenia, aby výrobca dotknutej pomôcky alebo jeho zástupca usadený v spoločenstve bol o každej
         príhode tiež informovaný.
      
      3.      Po vykonaní vyhodnotenia, ak možno spoločne s výrobcom, členské štáty bez dopadu na článok 8 ihneď informujú Komisiu a ostatné
         členské štáty o príhodách uvedených v ods. 1, kvôli ktorým sa prijali opatrenia alebo sa uvažuje o ich prijatí.“
      
      14      V článku 11 smernice 93/42 sú upravené postupy hodnotenia zhody zdravotníckych pomôcok s požiadavkami tejto smernice. Na tento
         účel sú zdravotnícke pomôcky, ako sa uvádza v pätnástom odôvodnení tejto smernice, rozdelené do štyroch tried výrobkov a kontroly,
         ktorých predmetom sú tieto pomôcky, sú progresívne prísnejšie v závislosti od zraniteľnosti ľudského tela s prihliadnutím
         na možné riziká vyplývajúce z technologickej koncepcie uvedených pomôcok a ich výroby.
      
      15      V článku 14b tejto smernice sa stanovuje, že pokiaľ sa v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov členský štát
         domnieva, že zabezpečenie ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo dodržiavania požiadaviek verejného zdravia podľa článku [30 ES]
         si vyžaduje, aby sa dostupnosť týchto výrobkov zakázala, obmedzila alebo podmienila osobitnými požiadavkami, môže dočasne
         prijať nevyhnutné a zdôvodnené opatrenia. Následne o nich informuje Komisiu a všetky ostatné členské štáty s udaním dôvodu
         pre svoje rozhodnutie. Komisia záležitosť prerokuje so zainteresovanými stranami a členskými štátmi a v prípade, že vnútroštátne
         opatrenia sú zdôvodnené, v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2 prijme potrebné opatrenia na úrovni Spoločenstva.
      
      16      V zmysle článku 17 ods. 1 smernice 93/42 zdravotnícke pomôcky iné ako pomôcky na mieru a pomôcky určené na klinické skúšanie,
         ktoré vyhoveli základným požiadavkám uvedeným v článku 3 tejto smernice, musia mať pri umiestňovaní na trh označenie zhody CE.
      
      17      V zmysle článku 18 tejto smernice:
      
      „Bez dosahu na článok 8:
      a)      ak členský štát zistí protiprávne umiestnenie označenia CE, uloží výrobcovi alebo jeho zástupcovi usadenom v spoločenstve
         povinnosť zastaviť protiprávne konanie za podmienok určených členským štátom;
      
      b)      v prípade pokračovania v protiprávnom konaní členský štát prijme potrebné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie umiestňovania
         na trhu predmetného výrobku a na sledovanie, či bol výrobok stiahnutý z trhu v súlade s postupom podľa článku 8.
      
      …“
      18      Príloha I smernice 93/42 s nadpisom „Základné požiadavky“ vo svojej časti I s nadpisom „Všeobecné požiadavky“ stanovuje:
      
      „1.      Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani
         bezpečnosť a zdravie používateľov prípadne iných osôb, ak sa používajú na určený účel a dodržiavajú určené podmienky s vedomím,
         že prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska prospechu pre pacienta a sú zlučiteľné so zvýšenou úrovňou
         ochrany zdravia a bezpečnosti.
      
      2.      Výrobca musí pri koncepčnom riešení a zostrojení pomôcky zohľadňovať zásady bezpečnosti a zároveň prihliadať na všeobecne
         uznávaný stupeň rozvoja techniky.
      
      Pri hľadaní najvhodnejších riešení musí výrobca použiť nasledujúce zásady v tomto poradí:
      –        odstrániť alebo znížiť na najmenšiu možnú mieru riziká (bezpečnosť vyplývajúca z koncepcie a výroby pomôcky),
      –        v prípade potreby prijať primerané opatrenia, vrátane použitia poplašného zariadenia, ak sa riziká nedajú odstrániť,
      –        informovať [používateľov o pretrvávajúcich rizikách spôsobovaných nedostatočnosťou prijatých bezpečnostných opatrení – neoficiálny preklad].
      
      3.      Pomôcky musia dosiahnuť výkon, ktorý uvádza výrobca a musia sa koncipovať, vyrobiť a prispôsobiť takým spôsobom, aby mohli
         plniť funkcie uvedené v článku 1 ods. 2 písm. a) a funkcie špecifikované výrobcom.
      
      …“
       Vnútroštátna právna úprava
      19      Smernica 93/36 bola do gréckeho právneho poriadku prebratá najmä prezidentským dekrétom č. 370 zo 14. júna 1993 (FEK A’ 199/1995).
         V článku 16 tohto dekrétu je v podstate prebraté znenie článku 8 smernice 93/36.
      
      20      Medziministerské rozhodnutie DY7/oik.2480 z 19. augusta 1994 zosúlaďujúce grécku legislatívu so smernicou 93/42… (FEK B’ 679)
         prebralo túto smernicu do gréckeho právneho poriadku. Okrem toho bol Ethnikos Organismos Farmakon (Národný úrad pre liečivá)
         určený za príslušný orgán v oblasti zdravotníckych pomôcok v zmysle článku 19 ods. 3 zákona 2889/2001.
      
       Konanie pred podaním žaloby
      21      Komisia podala sťažnosť, podľa ktorej niektoré nemocnice v Grécku, ktoré sa na účely získania zdravotníckych pomôcok zúčastnili
         na verejnom obstarávaní, porušili povinnosti vyplývajúce zo smernice 93/36 v spojení so smernicou 93/42.
      
      22      Podľa tejto sťažnosti niektoré grécke nemocnice odmietli ponuky týkajúce sa zdravotníckych pomôcok z dôvodov týkajúcich sa
         verejného zdravia napriek tomu, že boli certifikované označením CE a v každom prípade bez toho, aby sa uplatnilo konanie o ochrane
         stanovené v smernici 93/42.
      
      23      Dňa 20. apríla 2004 Helénska republika v rámci vyšetrovania spojeného s predmetnou sťažnosťou zaslala Komisii obežník Ethnikos
         Organismos Farmakon č. 19384 z 2. apríla 2004 (ďalej len „obežník č. 19384“), podľa ktorého sa zistilo, že niektoré výbory
         zodpovedné za obstarávanie v nemocniciach odmietli z dôvodu nesúladu ponuky predložené spoločnosťami týkajúce sa rôznych zdravotníckych
         pomôcok certifikovaných označením CE bez potrebného predchádzajúceho preskúmania zo strany tohto úradu a že v niektorých prípadoch
         sa nesúlad týkal špecifikácií, ktoré si svojvoľne stanovili nemocnice. Tento obežník slúžil na účely pripomenutia právneho
         postupu, ktorý musia uvedené výbory dodržiavať, a podrobností tohto postupu.
      
      24      Listom z 8. novembra 2004 sťažovateľ predložil ďalšie informácie, z ktorých vyplývalo, že napriek distribúcii obežníka č. 19384
         príslušné výbory niektorých nemocníc, akými sú všeobecné nemocnice Komotiní, Messolonghi, Agios Nikolaos na Kréte a Héraklion,
         naďalej pokračujú v porušovaní pravidiel.
      
      25      Vzhľadom na tieto informácie Komisia začala proti Helénskej republike konanie o nesplnenie si povinnosti podľa článku 226 ES
         a 21. marca 2005 zaslala tomuto členskému štátu výzvu. Tento členský štát vo svojej odpovedi z 24. mája 2005 nevyvrátil to,
         že niektoré grécke nemocnice nekonali v súlade s relevantnými ustanoveniami Spoločenstva, ale iba zdôraznil výnimočnú povahu
         prípadov, na ktoré odkazuje Komisia, ktoré podľa neho nepotvrdzujú existenciu rozsiahleho horizontálneho porušovania práva
         Spoločenstva v tejto oblasti.
      
      26      Dňa 19. decembra 2005 vydala Komisia odôvodnené stanovisko, v ktorom uviedla, že Helénska republika si nesplnila povinnosti
         vyplývajúce z článku 8 ods. 2 smernice 93/36 a z článkov 17 a 18 smernice 93/42, pokiaľ ide o uzavretie verejných zmlúv na
         dodanie zdravotníckych pomôcok, a tento členský štát vyzvala, aby zabezpečil dosiahnutie súladu s odôvodneným stanoviskom
         do dvoch mesiacov od jeho oznámenia.
      
      27      Helénska republika vo svojej odpovedi na toto odôvodnené stanovisko z 9. februára 2006 tvrdila, že prijala všetky nevyhnutné
         opatrenia na zabezpečenie riadneho uplatnenia práva Spoločenstva a že prípady uvádzané v odôvodnenom stanovisku sú len výnimkami
         zo všeobecnej praxe. Popri obežníku č. 19384 poukázala aj na skutočnosť, že Ethnikos Organismos Farmakon vykonal na žiadosť
         nemocníc systematické kontroly kvality dodávok. Tento členský štát zdôraznil skutočnosť, že dodržiavanie pokynov tohto úradu
         zo strany vnútroštátnych nemocníc je čoraz systematickejšie.
      
      28      V každom prípade Komisia vedela o nových informáciách, podľa ktorých predmetné nesplnenie si povinnosti pretrvávalo. Okrem
         toho zo získaných skutočností vyplýva, že Ethnikos Organismos Farmakon nebol príslušný vykonávať žiadne správne kontroly v nemocniciach
         ani im ukladať žiadne sankcie a že až dovtedy žiadny iný orgán v rámci gréckeho právneho poriadku nevykonával v tejto oblasti
         žiadne právomoci.
      
      29      Keďže sa Komisia domnievala, že Helénska republika si nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z ustanovení článku 8 ods. 2
         smernice 93/36 v spojení s článkami 17 a 18 smernice 93/42, podala túto žalobu.
      
       O žalobe
       Argumentácia účastníkov konania
      30      Komisia tvrdí, že smernica 93/36 stanovuje presný rámec týkajúci sa toho, ako má každý obstarávateľ definovať technické požiadavky
         stanovené pre pomôcky uvedené v ponuke. Podľa článku 8 ods. 2 tejto smernice je odkaz na národné normy zavádzajúce európske
         normy, európske technické schválenia alebo spoločné technické špecifikácie povinný tak v oznámení o vyhlásení verejného obstarávania,
         ako aj pri posudzovaní súladu výrobkov, ktoré sú predmetom verejného obstarávania. Komisia zdôrazňuje, že výnimky zo zásady
         zakotvenej v článku 8 ods. 2 sú vyčerpávajúcim spôsobom stanovené v článku 8 ods. 3.
      
      31      Komisia tvrdí, že oznámenia o vyhlásení verejného obstarávania, ktoré vydali grécke nemocnice, odkazujú na požiadavku podľa
         článku 8 ods. 2 smernice 93/36, a to na európske technické schválenie špecifické pre zdravotnícke pomôcky, to znamená certifikáciu
         označením CE, ktoré stanovuje aj smernica 93/42. Verejní obstarávatelia však vylúčili niektoré ponuky zdravotníckych pomôcok
         s označením CE, hoci vylúčenie na tomto základe zjavne nie je jednou z výnimiek stanovených v článku 8 ods. 3 smernice 93/36.
      
      32      Pokiaľ ide o smernicu 93/42, Komisia tvrdí, že postupy týkajúce sa zhody, certifikácie, umiestňovania na trh a kontroly zdravotníckych
         pomôcok sú stanovené tak podrobne, že nemôže existovať pochybnosť, pokiaľ ide o certifikované kvalitatívne vlastnosti, a neexistuje
         ani priestor na voľnú úvahu vnútroštátnych orgánov mimo rámca vytvoreného touto smernicou.
      
      33      Komisia tvrdí, že podstatné požiadavky súladu a bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na zdravotnícke pomôcky, sú podrobne vymenované
         v prílohe I k smernici 93/42, a že výrobky s označením CE spĺňajú všetky tieto požiadavky. V článku 3 tejto smernice v spojení
         s jej článkom 17 sa stanovuje základ pre uznanie, že predmetné pomôcky sú vyhovujúce a môžu sa voľne pohybovať na vnútornom
         trhu.
      
      34      Komisia tvrdí, že sa môže stať, že hoci sú niektoré zdravotnícke pomôcky opatrené označením CE, sú lekármi považované za také,
         ktoré môžu ohroziť zdravie a bezpečnosť pacientov. Komisia však jasne uvádza, že v takýchto prípadoch môžu verejní obstarávatelia
         takéto pomôcky odmietnuť len v rámci konania o ochrane stanoveného v smernici 93/42 a opísaného v obežníku č. 19384.
      
      35      Komisia tvrdí, že verejní obstarávatelia namiesto toho, aby uplatnili uvedené konanie o ochrane, priamo odmietli ponuky zdravotníckych
         pomôcok s označením CE. Komisia uvádza, že v prípade týkajúcom sa všeobecnej nemocnice Héraklion bol Ethnikos Organismos Farmakon
         informovaný, ale jeho rozhodnutie, podľa ktorého boli predmetné zdravotnícke pomôcky prípustné, nebolo rešpektované.
      
      36      Podľa Komisie však z ustálenej judikatúry vyplýva, že existencia smernice aproximujúcej právne predpisy členských štátov,
         akou sú smernice 93/36 a 93/42, ktorá uvádza, že súlad výrobkov zahrnutých do ponúk so všetkými technickými ustanoveniami
         smernice je nevyhnutne certifikovaný označením CE, spôsobuje vznik povinnosti členského štátu dodržiavať osobitné postupy
         smernice týkajúce sa sporov o platnosti certifikácie.
      
      37      Komisia tvrdí, že napriek prijatiu obežníka č. 19384 a zaslaniu upomienky 19. januára 2006, teda dva roky po odôvodnenom stanovisku
         Komisie, protiprávne konanie verejných obstarávateľov, ako aj nevykonávanie kontroly zo strany helénskych orgánov stále pretrvávajú.
         Komisia zdôrazňuje, že prípady, na ktoré bola upozornená, predstavujú príklady, ktoré sú ukazovateľom zvyčajného postupu v gréckych
         nemocniciach. Tvrdenie Helénskej republiky založené na existencii vnútroštátnych postupov určených na to, aby sankcionovali
         každé porušenie pravidiel v oblasti verejného obstarávania, nijako neodôvodňuje predmetné porušenie ustanovení.
      
      38      Helénska republika tvrdí, že nemocnice v úlohe verejných obstarávateľov konajú v súlade s relevantnými ustanoveniami práva
         Spoločenstva a vnútroštátneho práva v oblasti verejného obstarávania. Zastáva názor, že to, že niektoré nemocnice nekonali
         v súlade s relevantnými ustanoveniami Spoločenstva, je iba výnimočným prípadom, z čoho však nie je možné vyvodiť existenciu
         rozsiahleho horizontálneho porušovania práva Spoločenstva v predmetnej oblasti.
      
      39      Helénska republika ďalej tvrdí, že Ethnikos Organismos Farmakon v každom prípade distribuoval obežník č. 19384 a 19. januára
         2006 upomienku, ktoré sa týkali toho, ako posudzovať zdravotnícke pomôcky na účely ich dodávky. Tento úrad preto prijal opatrenia
         potrebné na zabezpečenie riadneho uplatnenia práva Spoločenstva. Tento členský štát navyše vysvetľuje, že dôvod, prečo ešte
         nestanovil sankcie nemocniciam, ktoré nekonajú v súlade s relevantnými ustanoveniami Spoločenstva, spočíva v tom, že inšpektori
         Úradu pre zdravie a prevenciu (Soma Epitheoriton Ypiresion Ygeias kai Pronoias) ešte stále vykonávajú vyšetrovanie v tejto
         oblasti.
      
       Posúdenie Súdnym dvorom
      40      V zmysle ustálenej judikatúry platí, že keď sa Komisia odvoláva na detailné sťažnosti odhaľujúce opakované nesplnenie si povinností
         vyplývajúcich z ustanovení smernice, je na dotknutom členskom štáte, aby konkrétne namietal skutočnosti uvádzané v týchto
         sťažnostiach (pozri v tomto zmysle rozsudky z 22. septembra 1988, Komisia/Grécko, 272/86, Zb. s. 4875, bod 19, a z 26. apríla
         2005, Komisia/Írsko, C‑494/01, Zb. s. I‑3331, bod 46).
      
      41      V prejednávanom prípade však Helénska republika nepredložila konkrétne dôkazy na účely spochybnenia tvrdení, ktoré uvádza
         Komisia, ale ani zásadným spôsobom a podrobne nespochybnila jej tvrdenia. Tento členský štát vo svojom vyjadrení k žalobe
         a v obežníku č. 19384 jednoducho uznal, že niektoré nemocnice konali v rozpore s relevantnými ustanoveniami Spoločenstva.
      
      42      V dôsledku toho je potrebné skutočnosti, ktoré uvádza Komisia, považovať za preukázané.
      
      43      V zmysle judikatúry Súdneho dvora verejný obstarávateľ, ktorý vyhlásil verejné obstarávanie na dodanie zdravotníckych pomôcok
         opatrených označením CE, nemôže z dôvodov týkajúcich sa ochrany verejného zdravia odmietnuť ponuky takýchto výrobkov priamo
         a mimo rámca konania o ochrane uvádzaného v článkoch 8 a 18 smernice 93/42. Ak sa verejný obstarávateľ domnieva, že ponuka
         zdravotníckych pomôcok opatrených označením CE môže ohrozovať verejné zdravie, je povinný informovať príslušný vnútroštátny
         orgán s cieľom začať predmetné konanie o ochrane (rozsudok zo 14. júna 2007, Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, Zb. s. I‑4557, bod
         55).
      
      44      Je potrebné uviesť, že Helénska republika už nespochybňuje nedodržanie ustanovení uvedených v článku 8 ods. 2 smernice 93/36
         a článkoch 17 a 18 smernice 93/42 týkajúcich sa postupu uzatvárania verejných zmlúv týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok opatrených
         označením CE zo strany verejných obstarávateľov pre grécke nemocnice, ktoré namietala Komisia.
      
      45      Naproti tomu Helénska republika tvrdí, že prípady, na ktoré poukazuje Komisia, sú výnimočné, v dôsledku čoho nemôžu predstavovať
         nesplnenie si povinnosti.
      
      46      Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora, aj keď je príslušná vnútroštátna právna úprava sama osebe zlučiteľná s právom Spoločenstva,
         môže ísť o nesplnenie si povinnosti z dôvodu existencie správnej praxe, ktorá toto právo porušuje (pozri najmä rozsudky z 12. mája
         2005, Komisia/Taliansko, C‑278/03, Zb. s. I‑3747, bod 13, a z 27. apríla 2006, Komisia/Nemecko, C‑441/02, Zb. s. I‑3449, bod
         47).
      
      47      V prejednávanom prípade, ako vyplýva z pripomienok účastníkov konania, táto žaloba o nesplnenie si povinnosti nesmeruje k spochybneniu
         súladu prebratia smerníc 93/36 a 93/42 zo strany Helénskej republiky, ale obmedzuje sa na otázku uplatňovania týchto ustanovení
         zo strany príslušných helénskych orgánov.
      
      48      Pokiaľ ide o možnosť určiť nesplnenie si povinnosti na základe správnej praxe vykonávanej v členskom štáte, Súdny dvor rozhodol,
         že nesplnenie si povinnosti môže byť určené, iba ak sa predložia dostatočne zdokumentované a presné dôkazy namietanej praxe;
         je potrebné, aby takáto správna prax mala určitý stupeň ustálenosti a všeobecnosti a pri prijatí záveru o existencii ustálenej
         a všeobecnej praxe Komisia nemôže vychádzať z nejakej domnienky (rozsudok zo 7. júna 2007, Komisia/Grécko, C‑156/04, Zb. s. I‑4129,
         bod 50 a citovaná judikatúru).
      
      49      Na základe skutočností vyplývajúcich zo spisu, ktoré boli oznámené Súdnemu dvoru, je potrebné konštatovať, že predmetné výrobky
         spĺňajú požiadavky technickej normy Európskeho liekopisu a musia byť vzhľadom na svoju povahu zo strany nemocníc nadobúdané na opakujúcom sa a pravidelnom základe a v dôsledku toho
         ide o určitú mieru preukázaného opakovania.
      
      50      Vzhľadom na to predmetné zdravotnícke pomôcky v rámci verejného obstarávania odmietlo prinajmenšom šestnásť verejných obstarávateľov
         pre nemocnice, a to nemocnice Komotiní, Messolonghi, Agios Nikolaos na Kréte, Venizeleio‑Pananeio z Heraklionu, Attique, Agios
         Savvas, Elpis, Argos, Korgialeneio-Benakeio, Geniko Nosokomeio v Kalamate, Nauplie, P.&A. Kyriakoy, Sparte, Panakardiko Tripolis,
         Elena Venizelou a Asklipieio Voulas.
      
      51      Zoznam nemocníc, ktoré uvádza Komisia, svedčí o rôznorodosti, pokiaľ ide o veľkosť nemocníc, pretože v tomto zozname sú uvedené
         nielen niektoré z najväčších nemocníc v Grécku, a to nemocnice Agios Savvas, Kyriakoy a Asklipieio Voulas, ale takisto stredne
         veľké nemocnice, a to nemocnice Argos, Agios Nikolaos na Kréte a Spartis.
      
      52      Okrem toho sú v tomto zozname uvedené nemocnice, ktorých geografické pokrytie je rozšírené na celé územie, a to najmä nemocnice
         v Aténach na Peloponézskom polostrove a na Kréte, pričom tento zoznam je takisto odrazom množstva oblastí špecializácie, a to
         vrátane všeobecných nemocníc, detskej nemocnice, nemocnice na liečbu rakoviny a pôrodnice.
      
      53      Vzhľadom na to je z uvedeného možné vyvodiť, že správna prax predmetných verejných obstarávateľov má v rozpore s ustanoveniami
         uvedenými v článku 8 ods. 2 smernice 93/36 a článkoch 17 a 18 smernice 93/42 určitý stupeň ustálenosti a všeobecnosti.
      
      54      Keď Komisia poskytla dostatok dôkazov preukazujúcich, že orgány členského štátu opakovane a trvalo používali prax, ktorá je
         v rozpore s ustanoveniami určitej smernice, prislúcha tomuto členskému štátu povinnosť podrobne a zásadným spôsobom namietať
         takto uvedené údaje a z toho plynúce následky (rozsudok Komisia/Írsko, už citovaný, bod 47), k čomu v prejednávanom prípade
         nedošlo.
      
      55      Okrem toho zo spisu, ktorý bol predložený Súdnemu dvoru, vyplýva, že príslušné helénske orgány dostatočne nekontrolovali a nesankcionovali
         nezákonné správanie verejných obstarávateľov pre grécke nemocnice. Žalovaný členský štát neexistenciu intervencie na strane
         svojich orgánov odôvodnil len tým, že inšpektori Úradu pre zdravie a prevenciu v čase konania stále vykonávali predmetné vyšetrovanie
         a že svoju prácu nedokončili.
      
      56      Vzhľadom na všetky vyššie uvedené skutočnosti je potrebné konštatovať, že Helénska republika si tým, že odmietla ponuky týkajúce
         sa zdravotníckych pomôcok opatrených označením CE bez toho, aby príslušní verejní obstarávatelia pre grécke nemocnice v každom
         prípade postupovali v súlade s postupom stanoveným v smernici 93/42, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 8
         ods. 2 smernice 93/36 a článkov 17 a 18 smernice 93/42.
      
       O trovách
      57      Podľa článku 69 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania,
         ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže Komisia navrhla zaviazať Helénsku republiku na náhradu trov konania a tá nemala
         úspech vo svojich dôvodoch, je opodstatnené zaviazať ju na náhradu trov konania.
      
      Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol a vyhlásil:
      1.      Helénska republika si tým, že odmietla ponuky týkajúce sa zdravotníckych pomôcok opatrených označením CE bez toho, aby príslušní
            verejní obstarávatelia pre grécke nemocnice v každom prípade postupovali v súlade s postupom stanoveným v smernici Rady 93/42/EHS
            zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003
            z 29. septembra 2003, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 8 ods. 2 smernice Rady 93/36/EHS zo 14. júna 1993
            o koordinácii postupov verejného obstarávania dodania tovaru, zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2001/78/ES z 13. septembra
            2001, a článkov 17 a 18 smernice 93/42, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1882/2003.
      2.      Helénska republika je povinná nahradiť trovy konania.
      Podpisy
      * Jazyk konania: gréčtina.