CELEX: 51992PC0356
Language: nl
Date: 1992-07-28
Title: Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende medische hulpmiddelen

Nr. C 251 / 40                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                         28 . 9 . 92
                       Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende medische hulpmiddelen
                                                              ( 92 / C 251 / 02 )
                                                      COM(92) 356 def. — SYN 353
                       (Door de Commissie ingediend krachtens artikel 149, lid 3, van het EEG- Verdrag op
                                                                28 juli 1992)
              In de linkerkolom wordt de oorspronkelijke tekst van de betreffende overwegingen, artikelen en
              bijlagen van het voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende medische hulpmiddelen
              ( COM(91 ) 287 def. — SYN 353 ) 0 ) overgenomen .
              In de rechterkolom staan de door de Commissie voorgestelde wijzigingen .
              (') PB nr . C 237 van 12 . 9 . 1991 , blz . 3 .
                       OORSPRONKELIJKE TEKST                                                        GEWIJZIGDE TEKST
                        Vierde overweging                                                         Vierde overweging
Overwegende dat deze geharmoniseerde voorschriften moe­                    Overwegende dat deze geharmoniseerde voorschriften moe­
ten worden onderscheiden van de maatregelen die de Lid-Sta­                ten worden onderscheiden van de maatregelen die de Lid-Sta­
ten hebben genomen om de financiering van de systemen van                  ten hebben genomen om de financiering van de systemen van
volksgezondheid en ziekteverzekering die rechtstreeks of                   volksgezondheid en ziekteverzekering die rechtstreeks of
zijdelings dergelijke hulpmiddelen betreffen, te beheren; dat              zijdelings dergelijke hulpmiddelen betreffen, te beheren ; dat
deze voorschriften dan ook de mogelijkheid voor de Lid-Sta­                deze voorschriften dan ook de mogelijkheid voor de Lid-Sta­
ten om de genoemde maatregelen uit te voeren met inacht­                   ten om de genoemde maatregelen uit te voeren met inacht­
neming van het Gemeenschapsrecht , niet aantasten ;                        neming van het Gemeenschapsrecht , niet aantasten; dat
                                                                           zulks met name betekent dat de Lid-Staten zelf mogen
                                                                           bepalen welke categorieën en soorten hulpmiddelen in
                                                                           aanmerking komen voor vergoeding uit hoofde van derge­
                                                                           lijke systemen van volksgezondheid en ziekteverzekering,
                                                                           met dien verstande dat als deze categorieën en soorten
                                                                           hulpmiddelen eenmaal zijn vastgesteld alle binnen deze
                                                                           categorieën vallende hulpmiddelen die aan de voorschriften
                                                                           van de onderhavige richtlijn voldoen in beginsel voor
                                                                           vergoeding uit hoofde van dergelijke systemen van volksge­
                                                                           zondheid en ziekteverzekering in aanmerking komen ;
                        Zesde overweging                                                          Zesde overweging
Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd                     Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd
kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin                kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin
van Richtlijn 65 / 65 / EEG van de Raad van 26 januari 1965                van Richtlijn 65 / 65 / EEG van de Raad van 26 januari 1965
betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrech­               betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrech­
telijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ('),               telijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (*),
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89 / 381 / EEG ( 2 ); dat in           laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92 / 27 / EEG ( 2 ); dat in
deze gevallen het in de handel brengen van geneesmiddelen                  dergelijke gevallen het in de handel brengen van deze
wordt geregeld door Richtlijn 65 / 65 / EEG ; dat hiervan                  geneesmiddelen onderworpen is aan Richtlijn 65 / 65 / EEG
moeten worden onderscheiden medische hulpmiddelen die                      en het in de handel brengen van het hulpmiddel aan de
onder meer zijn samengesteld uit stoffen die, afzonderlijk                 onderhavige richtlijn; dat hiervan moeten worden onder­
gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in                  scheiden medische hulpmiddelen die stoffen bevatten die,
de zin van Richtlijn 65 / 65 / EEG; dat in dergelijke gevallen ,           ook als zij niet zijn bedoeld om als geneesmiddel te worden
wanneer medische hulpmiddelen stoffen bevatten die de                      toegediend, in de zin van deze richtlijn biologisch beschik­
werking ervan moeten ondersteunen , het in de handel                       baar zijn en die , afzonderlijk gebruikt, kunnen worden
brengen van deze hulpmiddelen onder deze richtlijn valt ; dat              beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn
in dit verband , bij biologische beschikbaarheid van dergelijke            65 / 65 / EEG ; dat in dergelijke gevallen , wanneer de medi­
stoffen, de controle van de veiligheid , de kwaliteit en het nut           sche hulpmiddelen dergelijke stoffen bevatten die de veilig­
van de stoffen moet worden verricht overeenkomstig de                      heid, de kwaliteit of de werkzaamheid ervan moeten vergro­
passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75 / 318 /                 ten , het in de handel brengen van deze hulpmiddelen onder
EEG van de Raad van 20 mei 1 975 betreffende de onderlinge                 deze richtlijn valt; dat in dit verband , bij biologische
aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de                  beschikbaarheid van dergelijke stoffen , de controle van de
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  Nr . C 251 / 41
                        OORSPRONKELIJKE TEKST                                                     GEWIJZIGDE TEKST
analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische nor­          veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden
men en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische             verricht met methoden die overeen kunnen komen met de
specialiteiten ( 3 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89 / 341 /   passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75 / 318 /
EEG («);                                                               EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge
                                                                       aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de
(')  PB  nr.  22 van 9 . 2 . 1965 , blz . 369 / 65 .                   analytische, toxicologisch-farmaceutische en klinische nor­
( 2) PB  nr.  L 181 van 28 . 6 . 1989 , blz . 44 .                     men en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische
(3)  PB  nr.  L 147 van 9 . 6 . 1975 , blz . 1 .                       specialiteiten ( 3 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91 / 507 /
(4 ) PB  nr.  L 142 van 25 . 5 . 1989 , blz. 11 .                      EEG (<);
                                                                       0)  PB  nr.  22 van 9 . 2 . 1965 , blz . 369 / 65 .
                                                                       (2) PB  nr.  L 113 van 30 . 4 . 1992 , blz . 8 .
                                                                       (3) PB  nr . L 147 van 9 . 6 . 1975 , blz . 1 .
                                                                       (4) PB  nr.  L 270 van 26 . 9 . 1991 , blz . 32 .
                                                                                             Zevende overweging bis
                                                                                                       ( Nieuw)
                                                                       Overwegende dat de „essentiële eisen" en andere eisen die in
                                                                       de bijlagen van deze richtlijn zijn uiteengezet , met inbegrip
                                                                       van die welke erop zijn gericht de risico's „te beperken" of
                                                                       „zoveel mogelijk te beperken", zodanig dienen te worden
                                                                       geïnterpreteerd en toegepast dat rekening wordt gehouden
                                                                       met de op het moment van het ontwerpen bestaande
                                                                       technologie en praktische ervaring, alsmede met dwingende
                                                                       technische en economische overwegingen , waarbij moet
                                                                       worden gelet op de verhouding tussen risico's en kosten en op
                                                                       wat redelijkerwijs in alle omstandigheden mag worden
                                                                       verwacht van gebruikers voor wie deze hulpmiddelen zijn
                                                                       bestemd ;
                  Tweeëntwintigste overweging                                            Tweeëntwintigste overweging
Overwegende dat de toepassing van bepaalde voorschriften               Overwegende dat de toepassing van bepaalde voorschriften
van de onderhavige richtlijn moet worden vergemakkelijkt               van de richtlijn moet worden vergemakkelijkt door richt­
door richtsnoeren die door de Commissie worden bekendge­               snoeren die door de Commissie worden bekendgemaakt en
maakt ;                                                                door het ter beschikking stellen aan de Commissie van
                                                                       voldoende middelen ten einde haar in staat te stellen om op
                                                                       adequate wijze in de verschillende Lid-Staten voorlichtings­
                                                                       activiteiten te kunnen uitvoeren ;
                               Artikel 1                                                              Artikel 1
                                 Lid 1                                                                   Lid 1
 1.     Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmid­          1.     Déze richtlijn is van toepassing op medische hulpmid­
delen en op hulpstukken waarop de voorschriften voor                   delen . Zij is eveneens van toepassing op de hulpstukken
medische hulpmiddelen van toepassing zijn .                            waarop de voorschriften voor medische hulpmiddelen van
                                                                       toepassing zijn , met name de bepalingen van de klasse
                                                                       waaronder deze hulpstukken vallen.
                                 Lid 2                                                                   Lid 2
                                Punt a )                                                                Punt a )
     medisch hulpmiddel ( hierna „hulpmiddel" genoemd):                Ongewijzigd .
     een instrument , apparaat , installatie, stof of ander
     artikel , met inbegrip van de software, dat of die alleen of
     in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is
     bestemd om bij de mens uitsluitend of voornamelijk te
     worden toegepast voor:
 ---pagebreak--- Nr . C 251 / 42                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     28 . 9 . 92
                     OORSPRONKELIJKE TEKST                                                 GEWIJZIGDE TEKST
     — diagnose , preventie, bewaking, behandeling of ver­             — diagnose , preventie, bewaking, behandeling of ver­
         lichting van ziekten, verwondingen of een handi­                  lichting van ziekten,
         cap ,                                                         — diagnose, bewaking, behandeling of verlichting van
                                                                           verwondingen of een handicap ,
     — onderzoek naar of vervanging of wijziging van de            Ongewijzigd .
         anatomie of van een fysiologisch proces,
     — beheersing van de bevruchting,
     waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het
     menselijke lichaam niet met farmacologische of immu­
     nologische middelen of door stofwisseling wordt bereikt,
     maar wel door dergelijke middelen kan worden onder­
     steund :
                             Punt b)                                                            Punt b )
b) hulpstuk: een artikel dat, zonder een hulpmiddel te zijn,       b ) hulpstuk: een artikel dat, zonder een hulpmiddel te zijn ,
     volgens de door de fabrikant eraan toegekende bestem­             door de fabrikant op specifieke wijze is bestemd om
     ming noodzakelijk is om het voorziene gebruik van een             gelijktijdig met een hulpmiddel te worden gebruikt om
     hulpmiddel mogelijk te maken;                                     het door de fabrikant van dit hulpmiddel beoogde
                                                                       gebruik mogelijk te maken ;
                              Punt g)                                                           Punt g)
g) fabrikant: de natuurlijke persoon of de rechtspersoon die       g) fabrikant: de natuurlijke persoon of de rechtspersoon die
     globaal verantwoordelijk is voor het ontwerp , de fabri­          verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage , de
     cage, de verpakking en de etikettering van een hulpmid­           verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het
     del met het oog op het in de handel brengen ervan onder           oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam ,
     eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden                 ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door
     uitgevoerd door diezelfde persoon of door een voor zijn           diezelfde persoon of door een voor zijn rekening optre­
     rekening optredende derde.                                        dende derde.
     Wordt beschouwd als fabrikant de natuurlijke persoon              De verplichtingen van deze richtlijn die gelden voor
     of de Rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde              fabrikanten zijn eveneens van toepassing op de natuur­
     produkten samenvoegt, verpakt, behandelt en / of etiket­          lijke persoon of de rechtspersoon die een of meer
     teert en / of deze produkten de bestemming van een                geprefabriceerde produkten samenvoegt, verpakt, be­
     hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel                handelt en / of etiketteert en / of deze produkten de
     brengen ervan onder eigen naam. Dit is niet van toepas­           bestemming van een hulpmiddel toekent met het oog op
     sing op de persoon die zonder fabrikant te zijn in de zin         het in de handel brengen ervan onder eigen naam . Dit is
     van de eerste alinea , hulpmiddelen die reeds in de handel        niet van toepassing op de persoon die zonder fabrikant te
     zijn voor een individueel patiënt assembleert of aanpast          zijn in de zin van de eerste alinea , hulpmiddelen die reeds
     overeenkomstig hun bestemming .                                   in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert
                                                                       of aanpast overeenkomstig hun bestemming.
                               Lid 3                                                             Lid 3
3.     Wanneer een hulpmiddel is bestemd voor het toedienen        3.     Wanneer een hulpmiddel is bestemd voor het toedienen
van een stof die wordt gedefinieerd als geneesmiddel in de zin     van een stof die wordt gedefinieerd als geneesmiddel in de zin
van artikel 1 van Richtlijn 65 / 65 / EEG , valt deze stof onder   van artikel 1 van Richtlijn 65 / 65 / EEG , valt deze stof onder
het in de genoemde richtlijn bedoelde vergunningenstelsel.         het in de genoemde richtlijn bedoelde stelsel van vergunnin­
                                                                   gen voor het in de handel brengen .
                                                                   Wanneer een dergelijk hulpmiddel los van het geneesmiddel
                                                                   door de fabrikant in de handel wordt gebracht of in gebruik
                                                                   wordt genomen , valt het onder de onderhavige richtlijn .
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr . C 251 / 43
                     OORSPRONKELIJKE TEKST                                                   GEWIJZIGDE TEKST
                                                                     Wanneer daarentegen een dergelijk hulpmiddel door de
                                                                     fabrikant in de handel wordt gebracht op zodanige wijze dat
                                                                     het hulpmiddel en het geneesmiddel een geheel vormen , dan
                                                                     valt dit gecombineerde produkt onder Richtlijn 65 / 65 /
                                                                     EEG , respectievelijk de onderhavige richtlijn .
                                                                                                 Lid 5 bis
                                                                                                  (Nieuw )
                                                                     5 bis.     Op persoonlijke beschermingsmiddelen waarop
                                                                     Richtlijn 89 / 686 / EEG 0 ) van toepassing is, is de onderha­
                                                                     vige richtlijn niet van toepassing. Bij de beantwoording van
                                                                     de vraag of een produkt onder de bovengenoemde of de
                                                                     onderhavige richtlijn valt, dient met name rekening te
                                                                     worden gehouden met de hoofdbestemming ervan en met de
                                                                     plaats waar en de wijze waarop het wordt gebruikt.
                                                                     (M PB nr. L 399 van 30 . 12 . 1989 , blz . 18 .
                            Artikel 10                                                           Artikel 10
                              Lid 1                                                                Lid 1
1.      De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de         Ongewijzigd .
gegevens waarvan ze overeenkomstig de bepalingen van deze
richtlijn kennis hebben gekregen en die betrekking hebben op
hierna genoemde incidenten in verband met een hulpmiddel
van klasse Ila , Ilb of III , op een gecentraliseerde manier
worden geïnventariseerd en geëvalueerd:
a ) elke wijziging van eigenschappen en / of prestaties van          a) elke disfunctie of wijziging van eigenschappen en / of
     een hulpmiddel alsook elke ontoereikendheid van de                   prestaties van een hulpmiddel alsook elke ontoereikend­
     etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of             heid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die
     een zware achteruitgang van de gezondheidstoestand van               de dood of een zware achteruitgang van de gezondheids­
     een patiënt of van een gebruiker kan veroorzaken of heeft            toestand van een patiënt of van een gebruiker kan
     veroorzaakt ;                                                        veroorzaken of heeft veroorzaakt;
b ) elke reden van technische of medische aard in verband            b) elke reden van technische of medische aard die betrek­
     met een hulpmiddel die de oorzaak is geweest van het                 king heeft op de eigenschappen en de prestaties van een
     systematisch uit de handel nemen van hulpmiddelen die                hulpmiddel en die voor de fabrikant om de onder a )
     tot hetzelfde type behoren .                                         uiteengezette redenen de oorzaak is geweest van het
                                                                          systematisch uit de handel nemen van hulpmiddelen die
                                                                          tot hetzelfde type behoren .
                            Artikel 11                                                           Artikel 11
                              Lid 9                                                                Lid 9
9.      De beslissingen die worden genomen door de aange­            9.     De beslissingen die worden genomen door de aange­
melde instanties in overeenstemming met de bijlagen II en III        melde instanties in overeenstemming met de bijlagen II en III
zijn ten hoogste vijf jaar geldig en kunnen op verzoek worden        zijn ten hoogste vijf jaar geldig en kunnen op verzoek worden
verlengd met perioden van vijf jaar.                                 verlengd met perioden van vijfjaar. Deze beslissingen dienen
                                                                     tijdig te worden bekendgemaakt .
                            Artikel 12                                                           Artikel 12
                              Lid 1                                                                Lid 1
                         Punten a ) en b )                                                    Punten a) en b)
 1.     Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulp­           1.    Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulp­
middelen met het EG-merkteken assembleert overeenkom­                middelen met het EG-merkteken assembleert overeenkom­
 ---pagebreak--- Nr . C 251 / 44                            Pubiikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                       28 . 9 . 92
                       OORSPRONKELIJKE TEKST                                                   GEWIJZIGDE TEKST
stig hun bestemming en binnen de door de fabrikant bepaalde           stig hun bestemming en binnen de door de fabrikant bepaalde
gebruikslimieten wat hun compatibiliteit met andere hulp­             gebruikslimieten wat hun compatibiliteit met andere hulp­
middelen betreft, met als bedoeling deze in de handel te              middelen betreft , met als bedoeling deze in de handel te
brengen in de vorm van een systeem , een samenstel of een             brengen als systeem of in de vorm van een systeem , een
hulpinstrument voor operatiedoeleinden , moet een verkla­             samenstel of een hulpinstrument voor operatiedoeleinden , al
ring opstellen waarmee hij verklaart:                                 dan niet aangevuld met andere compatibele produkten , moet
                                                                      de bevoegde instantie overeenkomstig de bepalingen van
                                                                      artikel 14 in kennis stellen van deze bedrijvigheid , en moet
                                                                      een verklaring opstellen waarmee hij verklaart :
a) dat hij de wederzijdse compatibiliteit van de hulpmidde- .         a ) dat hij de wederzijdse compatibiliteit van de hulpmidde­
     len die het systeem, het samenstel of het hulpinstrument              len en eventuele andere produkten die het systeem , het
     voor operatiedoeleinden uitmaken , heeft gecontroleerd ,              samenstel of het hulpinstrument voor operatiedoeleinden
     in overeenstemming met de instructies van de fabrikant,               uitmaken , heeft gecontroleerd , in overeenstemming met
     en dat deze assemblage tot stand kwam door die                        alle relevante instructies van de fabrikant , en dat deze
     instructies te volgen;                                                assemblage tot stand kwam door die instructies te
                                                                           volgen ;
b ) dat de verpakking van het systeem , van het samenstel of          b ) dat de verpakking van het systeem , van het samenstel of
     het hulpinstrument voor operatiedoeleinden, voor zover                het hulpinstrument voor operatiedoeleinden , voor zover
     van toepassing, plaats heeft gevonden volgens de aanwij­              van toepassing, plaats heeft gevonden in overeenstem­
     zingen van de fabrikant of de beperkingen die relevant                ming met alle instructies dienaangaande van de fabrikant
     zijn voor de verschillende hulpmiddelen ;                             of met de beperkingen die relevant zijn voor de verschil­
                                                                           lende hulpmiddelen of eventuele andere produkten ;
                              Artikel 14                                                          Artikel 14
                                Lid 1                                                                Lid 1
1.      Elke fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in           1.      Elke fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in
de handel brengt overeenkomstig de in artikel 1 1 , leden 4 en        de handel brengt overeenkomstig de procedures bedoeld in
5 , bedoelde procedures moet bij de bevoegde autoriteiten van         artikel 11 , leden 4 en 5 , moet bij de bevoegde autoriteiten
de Lid-Staat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, het          van de Lid-Staat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft,
adres van de maatschappelijke zetel alsook de klasse van de           het adres van de maatschappelijke zetel alsook de beschrij­
desbetreffende hulpmiddelen melden .                                  ving van de desbetreffende hulpmiddelen melden .
                              Artikel 15                                                          Artikel IS
                             Leden 1 en 2                                                       Leden 1 en 2
1.      Voor de hulpmiddelen van klasse I, Ha en Ilb die voor         1.     Voor de hulpmiddelen van de klassen I , Ila en Ilb die
klinisch onderzoek zijn bestemd , volgt de fabrikant, of zijn in      voor klinisch onderzoek zijn bestemd dat voldoende wordt
de Gemeenschap gevestigde gemachtigde , de in bijlage VIII            gerechtvaardigd overeenkomstig de bepalingen van bij­
bedoelde procedure en houdt hij de betrokken verklaring ter           lage VIII , punt 2.2 , volgt de fabrikant , of zijn in de Gemeen­
beschikking van de bevoegde instanties .                              schap gevestigde gemachtigde , de in bijlage VIII bedoelde
                                                                      procedure, en houdt hij de betrokken verklaring ter beschik­
                                                                      king van de bevoegde instanties .
2.     Voor de hulpmiddelen van klasse III , en voor de               2.     Voor de hulpmiddelen van klasse III en voor de
implanteerbare hulpmiddelen van klasse Ila of Ilb die voor            implanteerbare hulpmiddelen van klasse Ila of Ilb die voor
klinisch onderzoek zijn bestemd , volgt de fabrikant , of zijn in     klinisch onderzoek zijn bestemd dat voldoende wordt
de Gemeenschap gevestigde gemachtigde , de procedure van              gerechtvaardigd overeenkomstig de bepalingen van bij­
artikel 8 , en legt hij , ten minste 45 dagen voqr het begin van      lage VIII, punt 2.2 , volgt de fabrikant, of zijn in de Gemeen­
het onderzoek de in deze bijlage bedoelde verklaring over aan         schap gevestigde gemachtigde , de procedure van artikel 8 , en
de bevoegde instanties van de Lid-Staat waar het onderzoek            legt hij , ten minste 45 dagen vóór het begin van het
zal worden uitgevoerd .                                               onderzoek, de in deze bijlage bedoelde verklaring over aan de
                                                                      bevoegde instanties van de Lid-Staat waar het onderzoek zal
                                                                      worden uitgevoerd .
De fabrikant kan met het betrokken klinische onderzoek                Ongewijzigd .
beginnen na een termijn van 45 dagen vanaf de kennisgeving,
behalve in het geval dat de bevoegde autoriteiten hem in die
periode een andersluidende beslissing hebben meegedeeld ,
die op overwegingen van volksgezondheid of openbare orde
is gebaseerd .
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                     Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     Nr . C 251 / 45
                         OORSPRONKELIJKE TEKST                                                         GEWIJZIGDE TEKST
                                                                           Onverminderd hun uiteindelijke beslissingsbevoegdheid is
                                                                           tussenkomst van de bevoegde autoriteiten krachtens de
                                                                           voorgaande alinea in het algemeen niet geïndiceerd wanneer
                                                                           óver het in bijlage X bedoelde onderzoekprogramma een
                                                                           positief advies is uitgebracht door het desbetreffende ethische
                                                                           Comité .
                               Artikel 17                                                                 Artikel 17
                                   Lid 2                                                                     Lid 2
2.      Het EG-merkteken van overeenstemming, zoals dat is                 Ongewijzigd.
afgebeeld in bijlage XII, moet op een zichtbare, leesbare en
onuitwisbare wijze worden aangebracht op het hulpmiddel ,
voor zover dat uitvoerbaar en toepasselijk is, en / of op de
commerciële verpakking alsook op de gebruiksaanwijzing.
Het EG-merkteken moet vergezeld zijn van het identificatie­                Het EG-merkteken moet vergezeld zijn van het identificatie­
nummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is                 nummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is
voor de uitvoering van de in de bijlagen II, IV, V en VI                   voor de uitvoering van de procedures bedoeld in de bijla­
bedoelde procedures alsook van de laatste twee cijfers van het             gen II , IV , V en VI .
jaartal waarin het merkteken is aangebracht.
                                                                                                        Artikel 17 bis
                                                                                                           (Nieuw )
                                                                           De Commissie neemt de nodige maatregelen ter invoering en
                                                                           ter verzekering van de werking van een communautair
                                                                           register dat de gegevens bevat die nodig zijn voor de
                                                                           coherente tenuitvoerlegging van deze richtlijn .
                               Artikel 19                                                                Artikel 19
                                  Lid 2                                                                      Lid 2
2.      Wanneer het besluit het uit de handel nemen van de                 2.      Wanneer een besluit als bedoeld in lid 1 wordt geno­
hulpmiddelen oplegt, moet de fabrikant of zijn in de                       men, moet de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde
Gemeenschap gevestigde gemachtigde de mogelijkheid heb­                    gemachtigde de mogelijkheid hebben om zijn standpunt
ben om zijn standpunt vooraf uiteen te zetten , tenzij dergelijk           vooraf uiteen te zetten , tenzij dergelijk overleg niet mogelijk
overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter van de              is wegens het dringende karakter van de te nemen maatre­
te nemen maatregel .                                                       gel .
                               Artikel 22                                                                Artikel 22
                                  Lid 3                                                                      Lid 3
3.      Het volgende lid wordt toegevoegd aan artikel 1 van                3.       De definitie in artikel 1 , lid 2, onder a), van Richtlijn
Richtlijn 90 / 385 / EEG :                                                 90 / 385 / EEG wordt vervangen door de definitie in artikel 1 ,
                                                                           lid 2 , onder a ), van de onderhavige richtlijn .
                                                                           Het volgende lid 6 wordt toegevoegd aan artikel 1 van
                                                                           Richtlijn 90 / 385 / EEG :
    „6 .     De volgende bepalingen van Richtlijn .../.../                      „6 .    De volgende bepalingen van Richtlijn .../.../
    EEG van de Raad van . . . betreffende medische hulp­                        EEG van de Raad van . . . betreffende medische hulp­
    middelen zijn ook van toepassing op actieve implanteer­                     middelen zijn ook van toepassing op actieve implanteer­
    bare medische hulpmiddelen: artikel 1 , lid 2, onder g) en                  bare medische hulpmiddelen: artikel 1 , lid 2 , onder b ), g)
    i); artikel 1 1 , leden 6 , 8 en 9 ; artikel 13 , lid 1 , onder c), in      en i); artikel 11 , leden 6 , 8 en 9 ; artikel 13 , lid 1 , onder
    samenhang met artikel 7 ; artikel 17 , lid 3 ; artikel 19 ,                 c), in samenhang met artikel 7 ; artikel 17 , lid 3 ; arti­
    lid 2 ; artikel 21 , eerste alinea, onder a ) en c).".                      kel 19 , lid 2 ; artikel 21 , lid 1 , onder a ) en c).".
 ---pagebreak--- Nr . C 251 / 46                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      28 . 9 . 92
                      OORSPRONKELIJKE TEKST                                                     GEWIJZIGDE TEKST
                            Artikel 23                                                             Artikel 23
                               Lid 4                                                                  Lid 4
                           Eerste alinea                                                          Eerste alinea
4.      Voor de hulpmiddelen die krachtens deze richtlijn zijn         4.      Voor de hulpmiddelen die krachtens deze richtlijn zijn
onderworpen aan een van de in de bijlagen II tot en met VI             onderworpen aan een van de in de bijlagen II tot en met VI
bedoelde procedures, staan de Lid-Staten voor het tijdvak tot          bedoelde procedures , staan de Lid-Staten voor het tijdvak tot
en met 30 juni 1997 het in de handel brengen en de                     en met 30 juni 1997 het in de handel brengen en de
ingebruikneming toe van hulpmiddelen die voldoen aan de                ingebruikneming toe van hulpmiddelen die voldoen aan de
voorschriften die op 30 juni 1994 op hun grondgebied van               voorschriften die op 30 juni 1994 op hun grondgebied van
kracht zijn . Voor de andere hulpmiddelen die vóór 30 juni             kracht zijn . Voor de andere hulpmiddelen die vóór 30 juni
1994 wettelijk in de handel worden gebracht, staan de                  1994 wettelijk in de handel worden gebracht, staan de
Lid-Staten de ingebruikneming toe voor het tijdvak tot en              Lid-Staten de ingebruikneming toe voor het tijdvak tot en
met 30 juni 1995 .                                                     met 30 juni 1996 .
                            BIJLAGE 1                                                              BIJLAGE I
                               Deel I                                                                 Deel I
                              Punt 1                                                                 Punt 1
1 . De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en                   1 . De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
     vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert                 vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert
     voor de klinische toestand of de veiligheid van de                     voor de klinische toestand of de veiligheid van de
     patiënten, gebruikers of, in voorkomend geval , derden                 patiënten , gebruikers of, in voorkomend geval , derden ,
     wanneer zij worden gebruikt op de voorgeschreven wijze                 wanneer zij worden gebruikt op de voorgeschreven wijze
     en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld . De                 en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld,
     risico's die aan de hulpmiddelen zijn verbonden moeten                 vooropgesteld dat de eventuele risico's aanvaardbaar zijn
     zijn beperkt tot een aanvaardbaar niveau dat verenigbaar               in verhouding tot de heilzame werking voor de patiënt,
     is met een hoog niveau van bescherming van de gezond­                  alsmede verenigbaar zijn met een hoog niveau van
     heid en de veiligheid .                                                bescherming van de gezondheid en de veiligheid .
                              Punt 5                                                                 Punt 5
5 . De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, ver­                5 . De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, ver­
     vaardigd en verpakt dat de eigenschappen en de presta­                 vaardigd en verpakt dat de eigenschappen en de presta­
     ties ervan niet worden aangetast bij de door de fabrikant              ties ervan niet worden aangetast bij opslag en vervoer
     voorgeschreven wijze van opslag en vervoer (tempera­                   onder inachtneming van de door de fabrikant verstrekte
     tuur, vochtigheidsgraad, enz.).                                        instructies en informatie .
                              Deel II                                                                Deel II
                             Punt 7.5                                                               Punt 7.5
7.5 . De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en                 7.5 . De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
        vervaardigd dat het gevaar voor de gezondheid dat                      vervaardigd dat de gevaren als gevolg van het vrijko­
        gevormd wordt door de stoffen die vrijkomen bij het                    men van stoffen bij het gebruik van het hulpmiddel
        gebruik van het hulpmiddel , tot een minimum wordt                     zoveel mogelijk worden beperkt.
        beperkt.
                             Punt 8.3                                                               Punt 8.3
8.3 . Steriele hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen ,            8.3 . Steriele hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen,
        vervaardigd en verpakt in verpakkingen voor eenmalig                   vervaardigd en verpakt in verpakkingen voor eenmalig
        gebruik dat zij steriel zijn als zij in de handel worden               gebruik dat zij steriel zijn als zij in de handel worden
        gebracht en dat zij deze eigenschap , bij de door de                   gebracht en dat zij deze eigenschap , bij de normale
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr. C 251 / 47
                        OORSPRONKELIJKE TEKST                                                 GEWIJZIGDE TEKST
        fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer,               wijze van opslag en vervoer overeenkomstig de instruc­
        behouden tot de beschermende verpakking beschadigd                  ties en informatie van de fabrikant, ten minste behou­
        of geopend wordt.                                                   den tot de beschermende verpakking wordt beschadigd
                                                                            of geopend.
                              Punt 11.5                                                         Punt 11.5 .
11.5 . Indien de hulpmiddelen die straling uitzenden instru­          11.5 . Hulpmiddelen voor de uitzending van onzichtbare,
         menten, apparaten of installaties zijn, moeten zij zijn              potentieel gevaarlijke straling, moeten zijn uitgerust
         uitgerust met visuele en / of geluidsindicatoren die                 met visuele en / of geluidsindicatoren die aangeven
          aangeven wanneer er straling vrijkomt.                              wanneer er straling vrijkomt.
                              Punt 12.1                                                          Punt 12.1
12.1 . De hulpmiddelen verbonden met een computer moe­                12.1 . De hulpmiddelen met ingebouwde programmeerbare
          ten zodanig zijn ontworpen dat het gevaar als gevolg                elektronische systemen, moeten zodanig zijn ontwor­
          van mogelijke fouten in de programmatuur tot een                    pen dat het gevaar als gevolg^van toevallige en / of aan
          minimum wordt beperkt.                                              het systeem inherente storingen zoveel als redelijker­
                                                                              wijs mogelijk is, wordt beperkt .
                             Punt 12.7.5                                                        Punt 12.7.5
12.7.5 . De bereikbare delen van de hulpmiddelen en hun               12.7.5 . De bereikbare delen van de hulpmiddelen (met
            omgeving mogen bij normaal gebruik geen tempe­                       uitzondering van delen of zones die dienen als
             ratuur bereiken die gevaar oplevert .                               hittebron of een hoge temperatuur moeten berei­
                                                                                 ken) en hun omgeving mogen bij normaal gebruik
                                                                                 geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert.
                             Punt 12.8.2                                                        Punt 12.8.2
12.8.2. Het hulpmiddel moet uitgerust zijn met een ver­               12.8.2. Het hulpmiddel moet zijn uitgerust met voorzienin­
            grendelmechanisme en / of een alarm om te verhin­                    gen om te verhinderen en / of te signaleren dat het
             deren en / of te signaleren dat het debiet niet meer                debiet niet meer correct is, wanneer dat gevaar kan
             correct is, wanneer dat gevaar kan opleveren.                       opleveren .
                              Punt 12.9                                                          Punt 12.9
12.9 . De functie van bedieningsknoppen en controlelamp-              12.9 . De functie van bedieningsknoppen en controlesigna­
          jes moet duidelijk op de hulpmiddelen zijn aangege-                 len moet duidelijk op de hulpmiddelen zijn aangege­
          ven .                                                               ven .
                              Punt 13.3                                                          Punt 13.3
                        Onder a) tot en met d)                                            Onder a) tot en met d )
 13.3 . De etikettering moet de volgende informatie bevat­            Ongewijzigd.
          ten :
          a) de naam of de handelsnaam en het adres van de
                fabrikant;
          b) een indicatie waardoor de gebruiker het hulpmid­
                del en de inhoud van de verpakking kan identifi­
                ceren ;
          c) de vermelding „STERIEL", indien van toepas­                 c) het symbool STERILE , indien van toepassing;
                sing;
          d) de code van de partij , voorafgegaan door de                d) de code van de partij , voorafgegaan door het symbool
                vermelding „PARTIJ", of het serienummer,                       LOT , of het serienummer, indien van toepas­
                indien van toepassing;                                        sing ;
 ---pagebreak--- Nr . C 251 / 48                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   28 . 9 . 92
                      OORSPRONKELIJKE TEKST                                                  GEWIJZIGDE TEKST
                                                                                              Punt 13.6 bis
                                                                                                ( Nieuw )
                                                                    13.6 bis . De gebruiksaanwijzing moet de gebruiker of de
                                                                                 patiënt uitdrukkelijk verzoeken om elke bijwer­
                                                                                 king die niet in de gebruiksaanwijzing wordt
                                                                                 genoemd , mee te delen aan zijn arts of medische
                                                                                 instelling.
                            BIJLAGE II   .                                                     BIJLAGE II
                              Punt 2                                                              Punt 2
2 . De verklaring van overeenstemming is de procedure               Ongewijzigd .
     waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1
     voldoet , garandeert en verklaart dat de betrokken pro­
     dukten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van de
     richtlijn .
     De fabrikant brengt het EG-merkteken aan overeenkom­               De fabrikant brengt het EG-merkteken aan overeenkom­
     stig artikel 17 en stelt een schriftelijke verklaring van          stig artikel 17 en stelt een schriftelijke verklaring van
     overeenstemming op . Deze verklaring heeft betrekking              overeenstemming op . Deze verklaring heeft betrekking
     op een gegeven aantal geïdentificeerde exemplaren van              op een gegeven aantal produkten die zijn vervaardigd op
     vervaardigde produkten en wordt door de fabrikant zelf             basis van de goedkeuring van het kwaliteitssysteem en
     bewaard . Het EG-merkteken gaat vergezeld van het                  wordt door de fabrikant zelf bewaard .
     identificatiesymbool van de aangemelde instantie die de
     taken verricht, die in deze bijlage worden genoemd .
                             Punt 3.1                                                           Punt 3.1
                 Eerste tot en met derde streepje                                   Eerste tot en met derde streepje
3.1 . De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een           Ongewijzigd.
        verzoek in ter beoordeling van zijn kwaliteitssy­
        steem .
        Het verzoek bevat :
        — naam en adres van de fabrikant;
        — alle nuttige gegevens over de produkten of de klasse
            van produkten waarop de procedure betrekking
            heeft;
        — een schriftelijke verklaring, die vermeldt dat een           — een schriftelijke verklaring, die vermeldt dat een
            verzoek betreffende dezelfde produkten niet bij een             gelijktijdig verzoek betreffende dezelfde produkten
            andere aangemelde instantie is ingediend;                       niet bij een andere aangemelde instantie is inge­
                                                                            diend;
                            BIJLAGE V                                                          BIJLAGE V
                              Punt 2                                                              Punt 2
2 . Deze verklaring van overeenstemming is het procedure­           Ongewijzigd .
     onderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen
     van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de
     betrokken produkten in overeenstemming zijn met het
     type als beschreven in de verklaring van EG-typeonder­
     zoek en voldoen aan de desbetreffende bepalingen van de
     richtlijn .
     De fabrikant brengt het EG-merkteken aan overeenkom­               De fabrikant brengt het EG-merkteken aan overeenkom­
     stig artikel 17 en stelt een schriftelijke verklaring van          stig artikel 17 en stelt een schriftelijke verklaring van
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr . C 251 / 49
                        OORSPRONKELIJKE TEKST                                                 GEWIJZIGDE TEKST
     overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking                overeenstemming op . Deze verklaring heeft betrekking
     op een gegeven aantal geïdentificeerde exemplaren van                op een gegeven aantal produkten die zijn vervaardigd op
     vervaardigde produkten en wordt door de fabrikant                    basis van de goedkeuring van het kwaliteitssysteem en
     bewaard . Het EG-merkteken gaat vergezeld van het                    wordt door de fabrikant zelf bewaard.
     identificatienummer van de aangemelde instantie die de
     in deze richtlijn bedoelde taken verricht .
                              Punt 3.1                                                            Punt 3.1
                  Eerste tot en met derde streepje                                    Eerste tot en met derde streepje
3.1 . De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een             Ongewijzigd .
        verzoek om beoordeling van zijn kwaliteitssysteem
        in .
        Het verzoek bevat :
        — de naam en het adres van de fabrikant ;
        — alle nuttige gegevens over de produkten of de klasse
              van produkten waarop de procedure betrekking
              heeft;
        — een schriftelijke verklaring met de vermelding dat                  een schriftelijke verklaring, die vermeldt dat een
              er geen verzoek voor dezelfde produkten bij een                 gelijktijdig verzoek betreffende dezelfde produkten
              andere aangemelde instantie werd ingediend ;                    niet bij een andere aangemelde instantie is inge­
                                                                              diend;
                             BIJLAGE VI                                                          BIJLAGE VI
                                Punt 2                                                             Punt 2
2 . Deze verklaring van overeenstemming is het procedure­             Ongewijzigd .
     onderdeel waarbij de fabrikant die de verplichtingen van
     punt 1 naleeft , waarborgt en verklaart dat de betrokken
     produkten overeenstemmen met het type beschreven in
     de verklaring van EG-typeonderzoek en voldoen aan de
     op deze produkten toepasselijke bepalingen van de
     richtlijn .
     De fabrikant brengt het EG-merkteken aan overeenkom­                De fabrikant brengt het EG-merkteken aan overeenkom­
     stig artikel 17 en stelt een schriftelijke verklaring van            stig artikel 17 en stelt een schriftelijke verklaring van
     overeenstemming op . Deze verklaring betreft een welbe­             overeenstemming op . Deze verklaring heeft betrekking
     paald aantal geïdentificeerde exemplaren van vervaar­               op een gegeven aantal produkten die zijn vervaardigd op
     digde produkten en wordt door de fabrikant bewaard .                basis van de goedkeuring van het kwaliteitssysteem en
     Het EG-merkteken is vergezeld van het identificatienum­             wordt door de fabrikant zelf bewaard .
     mer van de aangemelde instantie die de in deze bijlage
     bedoelde taken vervult .
                              Punt 3.1                                                            Punt 3.1
                  Eerste tot en met derde streepje                                    Eerste tot en met derde streepje
3.1 . De fabrikant dient een aanvraag voor beoordeling van            Ongewijzigd .
        zijn kwaliteitssystemen in bij een aangemelde instan­
        tie .
        De aanvraag bevat:
        — de naam en het adres van de fabrikant;
        — alle passende informatie betreffende de produkten
              of de klasse van produkten waarop de procedure
              betrekking heeft ;
        — een schriftelijke verklaring waarbij gepreciseerd                   een schriftelijke verklaring, die vermeldt dat een
              wordt dat bij andere aangemelde instanties geen                 gelijktijdig verzoek betreffende dezelfde produkten
              aanvraag in verband met dezelfde produkten werd                 niet bij een andere aangemelde instantie is inge­
              ingediend ;                                                     diend ;
 ---pagebreak--- Nr. C 251 / 50                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               28 . 9 . 92
                     OORSPRONKELIJKE TEKST                                               GEWIJZIGDE TEKST
                         BIJLAGE VIII                                                     BIJLAGE VIII
                            Punt 2.2                                                        Punt 2.2
2.2 .  voor hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek           Ongewijzigd.
       bedoeld in bijlage X:
       — de gegevens aan de hand waarvan het betrokken
           hulpmiddel kan worden geïdentificeerd;
       — het onderzoekprogramma dat onder meer doel­                     — het onderzoekprogramma dat onder meer doel­
           stelling, omvang en aantal van de betrokken                       stelling, wetenschappelijke, technische of medi­
           hulpmiddelen bevat;                                               sche motivering, omvang en aantal van de betrok­
                                                                             ken hulpmiddelen bevat;
       — het advies, uitgebracht door het ethisch Comité           Ongewijzigd.
           alsmede een opsomming van de aspecten die in dit
                        advies betrokken werden ;
       — de naam van de arts of de bevoegde persoon
           alsmede van de instelling die het onderzoek moe­
           ten verrichten ;
       — de plaats, het begin en de duur van het onder­
           zoek;
       — de bevestiging dat het betrokken hulpmiddel in
           overeenstemming is met de essentiële eisen, met
           uitzondering van de aspecten waarnaar het onder­
           zoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt
           alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de
           gezondheid en de veiligheid van de patiënt te
           beschermen .
                          BIJLAGE IX                                                       BIJLAGE IX
                             Deel I                                                           Deel I
                            Punt 2.4                                                        Punt 2.4
2.4. Regel 8                                                       Ongewijzigd.
      Alle implanteerbare hulpmiddelen en de invasieve
      hulpmiddelen van chirurgische aard en voor langdurig
      gebruik, vallen in klasse Ilb , behalve indien zij ervoor
      bestemd zijn om :
      — in de tanden geplaatst te worden. In dat geval                  — in of op de tanden te worden geplaatst, of als
          behoren zij tot klasse Ila ;                                      tandprothese te worden gebruikt. In dat geval
                                                                            behoren zij tot klasse Ila ;
      — gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het         Ongewijzigd.
          hart, de centrale bloedsomloop en het centrale
          zenuwstelsel. In dat geval behoren zij tot
          klasse III ;
      — een chemische wijziging in het lichaam te onder­
          gaan, een biologische werking uit te voeren, om
          volledig of hoofdzakelijk geabsorbeerd te worden ,
          om energie te leveren in de vorm van ioniserende
          straling of om geneesmiddelen toe te dienen . In dat
          geval behoren zij tot klasse III , behalve indien
          zij bestemd zijn om in de tanden te worden
          geplaatst .