CELEX: 
Language: mt
Date: 2017-09-04 00:00:00
Title: REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
            
            
               1.IL-KUNTEST TAL-ATT DELEGAT
            
            
               Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali jistabbilixxi l-konsegwenzi regolatorji għal sustanzi attivi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u prodotti bijoċidali li fihom dawn is-sustanzi. L-Artikolu 5(3) tar-Regolament jistipula li sa mhux aktar tard mit-13 ta' Diċmebru 2013, il-Kummissjoni kellha tadotta atti delegati fir-rigward tal-ispeċifikazzjoni tal-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Il-Qorti Ġenerali tal-UE, fil-ġudizzju tagħha tas-16 ta' Diċembru 2015 dwar il-Kawża T-521/14 tal-Iżvezja versus il-Kummissjoni, iddeċidiet li l-Kummissjoni Ewropea kisret il-liġi tal-UE billi naqset li tistabbilixxi kriterji għall-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali sal-iskadenza indikata fir-Regolament (UE) Nru 528/2012. 
            
            
               L-att delegat jistipula l-kriterji xjentifiċi għall-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali. Dawn il-kriterji huma bbażati fuq id-definizzjonijiet għall-interferenti endokrinali u l-effetti avversi, li ġew żviluppati mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa permezz tal-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi, tagħha. Dawn il-kriterji jirriflettu l-istat preżenti tal-għarfien xjentifiku u tekniku u jippermettu identifikazzjoni iktar preċiża ta’ sustanzi attivi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. 
            
            
               Fil-15 ta' Ġunju 2016, il-Kummissjoni adottat Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-interferenti endokrinali u ppreżentat l-abbozz tal-atti tal-Kummissjoni li jistabbilixxu l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tagħhom fil-kuntest tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u prodotti bijoċidali (COM(2016) 350 finali). Din il-komunikazzjoni tqiegħed il-kriterji xjentifiċi stabbiliti għall-prodotti bijoċidali f'kuntest usa', b'mod partikolari r-rabta mat-twaqqif tal-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fid-dominju tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-implikazzjoni għal oqsma regolatorji oħrajn u attivitajiet oħrajn attwali tal-Kummissjoni dwar l-interferenti endokrinali.
            
            
               2.IL-KONSULTAZZJONIJIET QABEL MA JIĠI ADOTTAT L-ATT
            
            
               Bejn Settembru 2014 u Jannar 2015 twettqet konsultazzjoni pubblika fil-kuntest ta' valutazzjoni tal-impatt. Ir-rapport ġie ppubblikat fl-24 ta' Lulju 2015. 
            
            
               Fil-15 ta’ Ġunju 2016 il-Kummissjoni ppubblikat abbozz tal-att delegat. Bejn it-30 ta’ Ġunju u t-28 ta’ Lulju 2016 l-pubbliku ġenerali ġie kkonsultat dwar dan l-abbozz ta’ att delegat permezz tal-Portal dwar Regolamentazzjoni Aħjar. B’kollox waslu 120 tweġiba u dawn huma disponibbli għall-pubbliku
                  1
               . Dan l-abbozz ta’ att delegat ġie wkoll notifikat fit-23 ta’ Ġunju 2016 skont il-Ftehim dwar l-Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ u waslu l-kummenti ta’ ħames membri.
            
            
               Il-Kummissjoni kkonsultat grupp ta’ esperti (il-"Laqgħa tal-Awtoritajiet Kompetenti għall-Bijoċidi”) li jikkonsisti minn rappreżentanti tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali, f’laqgħat li saru fit-22 ta’ Ġunju 2016, fil-21 ta’ Settembru 2016, fit-18 ta’ Novembru 2016, fil-21 ta’ Diċembru 2016, fit-28 ta’ Frar 2017, fis-7 ta’ April 2017 u fit-12 ta’ Lulju 2017. 
            
            
               3.L-ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT
            
            
               L-att delegat jispeċifika l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali f'konformità mal-Artikolu 5(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
            
               REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...
            
            
               ta’ 4.9.2017
            
            
               li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012
            
            
               (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali
                  2
               , u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(3) tiegħu,
            
            
               Billi:
            
         
         
            
               (1)Il-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom jiġu żviluppati b'kunsiderazzjoni tal-għan ta' dak ir-Regolament li jtejjeb il-moviment liberu tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni filwaqt li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni kemm għas-saħħa tal-bnedmin kif ukoll għas-saħħa tal-annimali u l-ambjent.
            
            
               (2)Fl-2002, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) permezz tal-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi tagħha, ipproponiet definizzjoni għall-interferenti endokrinali
                  3
                u fl-2009 definizzjoni tal-effetti avversi
                  4
               . Dawk id-definizzjonijiet s’issa laħqu l-iktar kunsens mifrux fost ix-xjenzati. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel approvat dawk id-definizzjonijiet fl-Opinjoni Xjentifika tagħha dwar is-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, adottata fit-28 ta’ Frar 2013
                  5
               . Din hija wkoll il-fehma tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur
                  6
               . Għaldaqstant huwa xieraq li l-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jkunu bbażati fuq dawk id-definizzjonijiet tad-WHO. 
            
            
               (3)Sabiex jiġu implimentati dawk il-kriterji, għandu jiġi applikat il-piż tal-evidenza, b'mod partikolari billi jitqies l-approċċ previst fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 u fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  7
                dwar il-piż tal-evidenza. Għandha tiġi kkunsidrata wkoll l-esperjenza preċedenti marbuta mal-applikazzjoni tad-dokument ta’ Gwida dwar il-linji gwida tat-testijiet standardizzati għall-evalwazzjoni tas-sustanzi kimiċi għat-tfixkil tas-sistema endokrinali tal-OECD
                  8
               . Barra dan, jenħtieġ li l-implimentazzjoni tal-kriterji tkun ibbażata fuq l-evidenza xjentifika rilevanti kollha, inkluż l-istudji ppreżentati skont ir-rekwiżiti tad-dejta regolatorji attwali tar-Regolament (KE) Nru 528/2012. Dawn l-istudji huma fil-biċċa l-kbira bbażati fuq il-protokolli ta’ studju miftiehma internazzjonalment. 
            
            
               (4)Id-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jenħtieġ li tkun ibbażata fuq evidenza tal-bniedem u/jew tal-annimali, biex b’hekk ikunu jistgħu jiġu identifikati s-sustanzi, kemm dawk magħrufa kif ukoll dawk preżunti, li jfixklu s-sistema endokrinali.
            
            
               (5)Waħda mill-karatteristiċi tas-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali hija l-modalità tal-azzjoni endokrinali. Jeżistu diversi modalitajiet tal-azzjoni endokrinali. L-organiżmi li jippartjenu għal fili tassonomiċi differenti jvarjaw bijoloġikament fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali, u jinvolvu modalitajiet tal-azzjoni endokrinali differenti. Għaldaqstant, modalità partikolari tal-azzjoni endokrinali rilevanti għal filu speċifiku tista’ ma tkunx bijoloġikament plawżibbli għal organiżmi ta’ filu differenti. Is-sustanzi, li l-modalità tal-azzjoni tagħhom prevista, skont it-tifsira tal-punt 6.5, it-Titlu 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, hija li jiġu kkontrollati l-organiżmi fil-mira għajr il-vertebrati permezz tas-sistema endokrinali tagħhom, għalhekk jippreżentaw modalità tal-azzjoni li mhix mistennija li tkun rilevanti għall-vertebrati. Għaldaqstant, dawn is-sustanzi ġeneralment ma joħolqux riskju permezz ta’ din il-modalità tal-azzjoni prevista għall-bnedmin u għall-vertebrati fl-ambjent u għalhekk huma partikolarment effettivi u utli għall-ġestjoni integrata tal-organiżmi ta’ ħsara. Meta jiġu stabbiliti l-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti avversi fuq l-organiżmi mhux fil-mira, huwa xieraq, fid-dawl tal-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 528/2012, kif ukoll tal-prinċipju tal-proporzjonalità, li jitqiesu l-konsiderazzjonijiet xjentifiċi ta’ hawn fuq. Għaldaqstant, meta l-modalità tal-azzjoni prevista tkun tikkonsisti milli jiġu kkontrollati l-organiżmi fil-mira għajr il-vertebrati permezz tas-sistemi endokrinali tagħhom, jenħtieġ li l-effetti kkawżati minn dik il-modalità tal-azzjoni prevista fuq l-organiżmi tal-istess filu tassonomiku bħal dak fil-mira ma jiġux ikkunsidrati għall-finijiet tal-identifikazzjoni ta’ proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward ta’ organiżmi mhux fil-mira. Madankollu, is-sustanzi attivi bit-tali modalità tal-azzjoni prevista jistgħu jiġu approvati biss jekk, wara valutazzjoni tar-riskju, u billi jitqiesu r-rekwiżiti tad-dejta speċifiċi stabbiliti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 528/2012, l-użu tagħhom ma jwassalx għal effetti mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi mhux fil-mira, inkluż fuq l-organiżmi tal-istess filu bħall-organiżmu fil-mira. 
            
            
               (6)Jenħtieġ li l-Kummissjoni tivvaluta, fid-dawl tal-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 528/2012, l-esperjenza miksuba permezz tal-applikazzjoni tal-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jħarbtu s-sistema endokrinali introdotti mir-Regolament preżenti.
            
            
               (7)Il-kriterji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jirriflettu l-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku u jippermettu identifikazzjoni iktar korretta tas-sustanzi attivi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għaldaqstant, jenħtieġ li l-kriterji l-ġodda japplikaw kemm jista’ jkun malajr, filwaqt li jitqies iż-żmien meħtieġ għall-Istati Membri u għall-Aġenzija Ewropea dwar is-Sustanzi Kimiċi biex jippreparaw għall-applikazzjoni ta’ dawk il-kriterji. Għalhekk, dawk il-kriterji jenħtieġ li jappliklaw minn [data tal-applikazzjoni], għajr meta l-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 82 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jkun ivvota dwar abbozz ta’ Regolament sa [data tal-applikazzjoni]. Il-Kummissjoni se tqis l-implikazzjonijiet għal kull proċedura pendenti skont ir-Regolament (KE) Nru 528/2012 u, fejn meħtieġ, tieħu miżuri xierqa bir-rispett dovut għad-drittijiet tal-applikanti. Dan jista’ jinkludi talba għal informazzjoni addizzjonali mingħand l-applikant u/jew għal input addizzjonali mingħand il-korp regolatorju u/jew opinjoni riveduta mill-Aġenzija.
            
            
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
            
            
               Artikolu 1
            
            
               Il-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 huma stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
            
               Artikolu 2
            
            
               Il-kriterji stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandhom japplikaw minn [id-data ta’ applikazzjoni], għajr għal proċeduri fejn il-Kumitat msemmi fl-Artikolu 82 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jkun ivvota dwar abbozz ta’ Regolament sa [id-data ta’ applikazzjoni].
            
            
               Artikolu 3
            
            
               Sa [id-data ta’ seba’ snin wara d-data ta’ applikazzjoni], il-Kummissjoni għandha tippreżenta lil-grupp ta’ esperti (il-Laqgħa "tal-Awtoritajiet Kompetenti dwar il-Bijoċidi”) li jikkonsisti minn rappreżentanti tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali, evalwazzjoni tal-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tal-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti mir-Regolament preżenti.
            
            
               Artikolu 4
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Għandu japplika minn [6 xhur wara d-data tad-dħul fis-seħħ]
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmula fi Brussell, 4.9.2017
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
            
         
         
            
               
                     Il-President
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/share-your-views_mt
               
               
                  
                     (2)
                  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1. 
               
               
                  
                     (3)
                  Id-WHO/IPCS (l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa/il-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi), 2002. Valutazzjoni globali tal-Istat tax-xjenza tal-Interferenti Endokrinali WHO/PCS/EDC/02.2, disponibbli għall-pubbliku fuq 
                  http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
                  .
               
               
                  
                     (4)
                  Id-WHO/IPCS (l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa/il-Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi Kimiċi), 2009. Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food. Environmental Health Criteria 240, disponibbli għall-pubbliku fuq 
                  http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
               
               
                  
                     (5)
                  “Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment”, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
               
               
                  
                     (6)
                  Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur, Memorandum dwar is-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
               
               
                  
                     (7)
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
               
               
                  
                     (8)
                  OECD Series on Testing and Assessment No. 150.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANNESS
            
            
               Sustanza għandha titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward tal-bnedmin jew organiżmi mhux fil-mira, meta tissodisfa l-kriterji stipulati fit-taqsima A jew fit-taqsima B.
            
            
               Taqsima A - proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward tal-bnedmin
            
            
               (1)Sustanza għandha titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effett negattiv fil-bnedmin jekk, abbażi tal-punti (a) sa (d) tal-punt (2),  tkun sustanza li tissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin, sakemm ma jkunx hemm evidenza li turi li l-effetti negattivi identifikati mhumiex rilevanti għall-bnedmin:
            
            
               (a)turi effett negattiv f’organiżmu intatt jew f’dixxendent tiegħu, jiġifieri bidla fil-morfoloġija, fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir, fl-iżvilupp, fir-riproduzzjoni, jew fit-tul tal-ħajja ta’ organiżmu, sistema jew (sub)popolazzjoni li tirriżulta fi ħsara tal-kapaċità funzjonali, ħsara tal-kapaċità ta’ kumpens għal stress addizzjonali jew żieda fis-suxxettibbiltà għal influwenzi oħrajn; 
            
            
               (b)għandha modalità tal-azzjoni endokrinali, jiġifieri tbiddel il-funzjoni(jiet) tas-sistema endokrinali; 
            
            
               (c)
                     l-effett negattiv huwa konsegwenza tal-modalità tal-azzjoni endokrinali.
            
            
               (2)L-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li tista’ tikkawża effetti negattivi fil-bnedmin b’konformità mal-punt (1) għandha tkun ibbażata fuq il-punti kollha li ġejjin:
            
            
               (a)
                     id-dejta xjentifika rilevanti kollha disponibbli (l-istudji in vivo jew is-sistemi alternattivi tal-ittestjar ivvalidati b'mod adegwat li jbassru l-effetti negattivi fil-bnedmin jew fl-annimali; kif ukoll l-istudji in vivo, in vitro, jew, jekk applikabbli, in silico, li jipprovdu informazzjni dwar il-modalitajiet tal-azzjoni endokrinali):
            
            
               (i)dejta xjentifika ġġenerata skont il-protokolli ta’ studju miftiehma fil-livell internazzjonali, b’mod partikolari dawk imsemmija fl-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
            
               (ii)dejta xjentifika oħra magħżula permezz ta’ applikazzjoni ta’ metodoloġija sistematika ta’ rieżami.
            
            
               (b)valutazzjoni tad-dejta xjentifika rilevanti disponibbli abbażi ta’ approċċ li jikkunsidra l-piż tal-evidenza sabiex jiġi stabbilit jekk il-kriterji stabbiliti fil-punt (1) humiex issodisfati; fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, il-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika għandha, b’mod partikolari, tqis il-fatturi kollha li ġejjin:
            
            
               (i)kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi.
            
            
               (ii)ir-rilevanza tad-disinji tal-istudju, għall-valutazzjoni tal-effetti negattivi u l-modalità tal-azzjoni endokrinali.
            
            
               (iii)il-kwalità u l-konsistenza tad-dejta, b’kunsiderazzjoni tax-xejra u l-koerenza tar-riżultati fi studji u bejn studji simili tad-disinn u fost speċijiet differenti.
            
            
               (iv)ir-rotta ta’ esponiment, l-istudji tat-tossikokinetika u tal-metaboliżmu.
            
            
               (v)il-kunċett tad-doża limitu u l-linji gwida internazzjonali dwar id-dożi massimi rrakkomandati u għall-valutazzjoni tal-effetti ta’ konfużjoni tat-tossiċità eċċessiva.
            
            
               (c)bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq il-piż tal-evidenza, ir-rabta bejn l-effett(i) negattiv(i) u l-modalità tal-azzjoni endokrinali għandha tiġi stabbilita abbażi tal-plawżibbiltà bijoloġika, li għandha tiġi ddeterminata fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali u b’kunsiderazzjoni tal-linji gwida miftiehma fil-livell internazzjonali.
            
            
               (d)l-effetti negattivi li huma konsegwenzi sekondarji mhux speċifiċi ta’ effetti tossiċi oħrajn ma għandhomx jiġu kkunsidrati għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala waħda li tfixkel is-sistema endokrinali.
            
         
         
            
               Taqsima B - Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali fir-rigward ta' organiżmi mhux fil-mira
            
            
               (1)Sustanza għandha titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi f’organiżmi mhux fil-mira jekk, abbażi tal-punti (a) sa (d) tal-punt (2), tkun sustanza li tissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin, sakemm ma jkunx hemm evidenza li turi li l-effetti negattivi identifikati mhumiex rilevanti fil-livell ta’ (sub)popolazzjoni għal organiżmi mhux fil-mira:
            
            
               (a)
                     turi effett negattiv f’organiżmi mhux fil-mira, jiġifieri bidla fil-morfoloġija, fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir, fl-iżvilupp, fir-riproduzzjoni, jew fit-tul tal-ħajja ta’ organiżmu, sistema jew (sub)popolazzjoni li tirriżulta fi ħsara tal-kapaċità funzjonali, ħsara tal-kapaċità ta’ kumpens għal stress addizzjonali, jew żieda fis-suxxettibbiltà għal influwenzi oħrajn; 
            
            
               (b)
                     għandha modalità tal-azzjoni endokrinali, jiġifieri tbiddel il-funzjoni(jiet) tas-sistema endokrinali; 
            
            
               (c)
                     l-effett negattiv huwa konsegwenza tal-modalità tal-azzjoni endokrinali.
            
            
               (2)L-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li tista’ tikkawża effetti negattivi f’organiżmi mhux fil-mira b’konformità mal-punt (1) għandha tkun ibbażata fuq il-punti kollha li ġejjin:
            
            
               (a)id-dejta xjentifika rilevanti kollha disponibbli (l-istudji in vivo jew is-sistemi alternattivi tal-ittestjar ivvalidati b'mod adegwat li jbassru l-effetti negattivi fil-bnedmin jew fl-annimali; kif ukoll l-istudji in vivo, in vitro, jew, jekk applikabbli, in silico, li jipprovdu informazzjni dwar il-modalitajiet tal-azzjoni endokrinali): 
            
            
               (i)dejta xjentifika ġġenerata skont il-protokolli ta’ studju miftiehma fil-livell internazzjonali, b’mod partikolari dawk imsemmija fl-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
            
               (ii)dejta xjentifika oħra magħżula permezz ta’ applikazzjoni ta’ metodoloġija sistematika ta’ rieżami.
            
            
               (b)
                     valutazzjoni tad-dejta xjentifika rilevanti disponibbli abbażi ta’ approċċ li jikkunsidra l-piż tal-evidenza sabiex jiġi stabbilit jekk il-kriterji stabbiliti fil-punt (1) humiex issodisfati; fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, il-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika għandha tqis il-fatturi kollha li ġejjin:
            
            
               (i)kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi u, jekk rilevanti, issir distinzjoni bejn il-gruppi tassonomiċi (eż. il-mammiferi, l-għasafar, il-ħut, l-anfibji).
            
            
               (ii)ir-rilevanza tad-disinn tal-istudju għall-valutazzjoni tal-effetti negattivi u r-rilevanza tiegħu fil-livell tas-(sub)popolazzjoni u għall-valutazzjoni tal-modalità tal-azzjoni endokrinali. 
            
            
               (iii)l-effetti avversi fuq ir-riproduzzjoni, it-tkabbir/l-iżvilupp, u effetti negattivi rilevanti oħra li x’aktarx li jkollhom impatt fuq is-(sub)popolazzjonijiet. Għandhom jitqiesu wkoll, jekk ikunu disponibbli, id-dejta adegwata, affidabbli u rappreżentattiva fuq il-post jew ta’ monitoraġġ u/jew ir-riżultati miksuba minn mudelli tal-popolazzjoni.
            
            
               (iv)il-kwalità u l-konsistenza tad-dejta, b’kunsiderazzjoni tax-xejra u l-koerenza tar-riżultati fi studji u bejn studji simili tad-disinn u fost gruppi tassonomiċi differenti.
            
            
               (v)il-kunċett tad-doża limitu u l-linji gwida internazzjonali dwar id-dożi massimi rrakkomandati u għall-valutazzjoni tal-effetti ta’ konfużjoni tat-tossiċità eċċessiva.
            
            
               (c)bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq il-piż tal-evidenza, ir-rabta bejn l-effett(i) negattiv(i) u l-modalità tal-azzjoni endokrinali għandha tiġi stabbilita abbażi tal-plawżibbiltà bijoloġika, li għandha tiġi ddeterminata fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali u b’kunsiderazzjoni tal-linji gwida miftiehma fil-livell internazzjonali.
            
            
               (d)L-effetti negattivi li huma konsegwenzi sekondarji mhux speċifiċi ta’ effetti tossiċi oħrajn ma għandhomx jiġu kkunsidrati għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala waħda li tfixkel is-sistema endokrinali fir-rigward ta’ organiżmi mhux fil-mira.
            
            
               (3)Jekk il-modalità bioċidali prevista tas-sustanza attiva li tkun oġġett tal-valutazzjoni, tkun tikkonsisti fil-kontroll tal-organiżmi fil-mira numru 1 għajr il-vertebrati permezz tas-sistemi endokrinali tagħhom, l-effetti fuq l-organiżmi tal-istess filu tassonomiku bħal dak fil-mira, ma għandhomx jiġu kkunsidrati għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala li għandha proprjetajiet li jfixxlu s-sistema endokrinali fir-rigward tal-organiżmi mhux fil-mira.