CELEX: 
Language: pt
Date: 2017-02-22
Title: Posição do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção do REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho

Conselho da
               União Europeia
                                                       Bruxelas, 22 de fevereiro de 2017
                                                       (OR. en)
                                                       10728/16
     Dossiê interinstitucional:
         2012/0266 (COD)
                                                       PHARM 43
                                                       SAN 284
                                                       MI 478
                                                       COMPET 402
                                                       CODEC 977
ATOS LEGISLATIVOS E OUTROS INSTRUMENTOS
Assunto:          Posição do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção do
                  REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
                  relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o
                  Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e
                  que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
10728/16                                                            PB/sf
                                           DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak---                                     REGULAMENTO (UE) 2017/…
                        DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
                                                 de …
               relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE,
             o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009
                  e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
                                 (Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º
e o artigo 168.º, n.º 4, alínea c),
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu 1,
Após consulta ao Comité das Regiões,
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário 2,
1
        Parecer de 14 de fevereiro de 2013 (JO C 133 de 9.5.2013, p. 52).
2
        Posição do Parlamento Europeu de 2 de abril de 2014 (ainda não publicada no Jornal
        Oficial) e posição do Conselho em primeira leitura de ... (ainda não publicada no Jornal
        Oficial).
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                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- Considerando o seguinte:
(1)     A Diretiva 90/385/CEE do Conselho 1 e a Diretiva 93/42/CEE do Conselho 2 constituem o
        quadro normativo da União no que respeita aos dispositivos médicos, que não os
        dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Todavia, afigura-se necessária uma revisão
        aprofundada dessas diretivas a fim de estabelecer um quadro normativo robusto,
        transparente, previsível e sustentável para os dispositivos médicos, que garanta um elevado
        nível de segurança e saúde, dando ao mesmo tempo apoio à inovação.
1
      Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das
      legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis ativos
      (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17).
2
      Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos
      (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1).
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                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- (2)     O presente regulamento tem por objetivo garantir o bom funcionamento do mercado
        interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de
        proteção da saúde dos doentes e utilizadores e tendo em conta as pequenas e médias
        empresas que operam neste setor. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas
        elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para ir ao encontro das
        preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são
        visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles
        secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.º do Tratado sobre o
        Funcionamento da União Europeia (TFUE), o presente regulamento harmoniza as normas
        relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos médicos e
        respetivos acessórios no mercado da União, permitindo assim que estes beneficiem do
        princípio da livre circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do
        TFUE, o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança dos
        dispositivos médicos ao garantir, entre outros aspetos, a robustez e fiabilidade dos dados
        produzidos nas investigações clínicas, assim como a proteção da segurança das pessoas
        que participam em investigações clínicas.
(3)     O presente regulamento não pretende harmonizar as regras relativas a uma posterior
        disponibilização de dispositivos médicos no mercado depois de já terem entrado em
        serviço, como sucede no contexto das vendas em segunda mão.
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                                              DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- (4)     Deverão reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem
        regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos
        de avaliação da conformidade, as investigações clínicas e a avaliação clínica, a vigilância e
        a fiscalização do mercado, e deverão introduzir-se, no intuito de melhorar a saúde e a
        segurança, disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos
        dispositivos médicos.
(5)     Na medida do possível, deverão tomar-se em consideração as orientações desenvolvidas a
        nível internacional no domínio dos dispositivos médicos, em especial no âmbito da Task
        Force de Harmonização Mundial (GHTF, sigla inglesa de Global Harmonization Task
        Force) e do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, sigla
        inglesa de International Medical Devices Regulators Forum), criado por iniciativa daquela
        task force, a fim de promover a convergência da regulamentação a nível mundial, o que
        contribui para um elevado nível de proteção da segurança em todo o mundo, e para facilitar
        o comércio, em especial no que toca às disposições em matéria de identificação única dos
        dispositivos, requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação técnica, regras
        de classificação, procedimentos de avaliação da conformidade e investigações clínicas.
(6)     Por razões de ordem histórica, os dispositivos médicos implantáveis ativos, abrangidos
        pela Diretiva 90/385/CEE, e os outros dispositivos médicos, abrangidos pela
        Diretiva 93/42/CEE, eram regulados por dois instrumentos jurídicos distintos. A bem da
        simplificação, ambas as diretivas, que foram alteradas por diversas vezes, deverão ser
        substituídas por um único diploma aplicável a todos os dispositivos médicos, com exceção
        dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
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                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (7)     O âmbito de aplicação do presente regulamento deverá estar claramente delimitado
        relativamente a outros atos legislativos de harmonização da União sobre determinados
        produtos, como os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os medicamentos, os
        cosméticos e os produtos alimentares. Assim, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 do
        Parlamento Europeu e do Conselho 1 deverá ser alterado por forma a excluir os dispositivos
        médicos do seu âmbito de aplicação.
(8)     Deverá ser da responsabilidade dos Estados-Membros decidir, caso a caso, se um produto
        está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. A fim de
        assegurar a coerência das decisões de qualificação a esse respeito em todos os Estados-
        -Membros, em especial no que toca aos casos-fronteira, deverá ser permitido à Comissão,
        por iniciativa própria ou mediante o pedido devidamente fundamentado de um Estado-
        -Membro, decidir caso a caso, depois de consultar o Grupo de Coordenação dos
        Dispositivos Médicos (MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group), se
        um determinado produto, uma determinada categoria ou um determinado grupo de
        produtos estão ou não abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Ao
        deliberar sobre o estatuto regulamentar dos produtos em casos-fronteira que envolvam
        medicamentos, células e tecidos humanos, produtos biocidas ou produtos alimentares, a
        Comissão deverá assegurar um nível adequado de consulta da Agência Europeia de
        Medicamentos (EMA, sigla inglesa de European Medicines Agency), da Agência Europeia
        dos Produtos Químicos e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
        consoante o necessário.
1
      Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro
      de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a
      Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em
      matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
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                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- (9)     Uma vez que, nalguns casos, é difícil fazer a distinção entre um dispositivo médico e um
        produto cosmético, deverá também ser introduzida, no Regulamento (CE) n.º 1223/2009
        do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos 1, a possibilidade
        de se tomar uma decisão ao nível da União sobre o estatuto regulamentar de um produto.
(10)    Os produtos que combinam um medicamento ou uma substância medicamentosa com um
        dispositivo médico estão regulamentados ao abrigo do presente regulamento ou ao abrigo
        da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 2. Os dois atos legislativos
        deverão assegurar uma interação adequada entre si em termos de consultas durante a
        avaliação prévia à comercialização e de intercâmbio de informações no contexto das
        atividades de vigilância que envolvam esses produtos combinados. No tocante aos
        medicamentos que contêm um dispositivo médico, a observância dos requisitos gerais de
        segurança e desempenho estabelecidos no presente regulamento para a parte constituída
        pelo dispositivo deverá ser adequadamente avaliada no contexto da autorização de
        introdução no mercado dos referidos medicamentos. A Diretiva 2001/83/CE deverá, por
        conseguinte, ser alterada.
1
      Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho,
      de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009,
      p. 59).
2
      Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que
      estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311
      de 28.11.2001, p. 67).
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                                             DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (11)    A legislação da União, em particular o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento
        Europeu e do Conselho 1 e a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 2,
        está incompleta no que respeita a determinados produtos que são fabricados utilizando
        derivados de tecidos ou células de origem humana não viáveis ou tornados não viáveis.
        Tais produtos deverão ficar abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento,
        desde que correspondam à definição de dispositivo médico, ou que estejam abrangidos
        pelo presente regulamento.
(12)    Determinados grupos de produtos relativamente aos quais um fabricante alegue
        unicamente um fim estético ou outro fim não médico mas que sejam semelhantes a
        dispositivos médicos em termos de funcionamento e de perfil de risco deverão ficar
        abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Para que os fabricantes
        possam demonstrar a conformidade desses produtos, a Comissão deverá adotar
        especificações comuns, pelo menos no que respeita à aplicação da gestão de risco e, se
        necessário, à avaliação clínica respeitante à segurança. Essas especificações comuns
        deverão ser elaboradas especificamente para um grupo de produtos sem finalidade médica
        prevista e não deverão ser utilizadas para a avaliação da conformidade dos dispositivos
        médicos semelhantes com finalidade médica. Os dispositivos que tenham uma finalidade
        prevista médica e não médica deverão cumprir tanto os requisitos aplicáveis aos
        dispositivos com finalidade médica prevista como os aplicáveis aos dispositivos sem
        finalidade médica prevista.
1
      Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho,
      de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a
      Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).
2
      Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004,
      relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva,
      colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e
      células de origem humana (JO L 102 de 7.4.2004, p. 48).
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                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- (13)    Tal como acontece com os produtos que contêm tecidos ou células viáveis de origem
        humana ou animal, que estão explicitamente excluídos das Diretivas 90/385/CEE
        e 93/42/CEE, e, por conseguinte, do presente regulamento, deverá esclarecer-se que os
        produtos que contêm ou sejam constituídos por materiais biológicos viáveis ou organismos
        viáveis de outra origem, a fim de realizar ou apoiar a finalidade prevista do produto,
        também não estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.
(14)    Deverão continuar a aplicar-se os requisitos previstos na Diretiva 2002/98/CE do
        Parlamento Europeu e do Conselho 1.
(15)    Existe incerteza científica quanto aos riscos e benefícios dos nanomateriais usados em
        dispositivos. A fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde, a livre circulação de
        mercadorias e a segurança jurídica dos fabricantes, é necessário introduzir uma definição
        uniforme para os nanomateriais, com base na Recomendação 2011/696/UE da Comissão 2,
        com a necessária flexibilidade para adaptar essa definição ao progresso científico e técnico
        e ao subsequente desenvolvimento regulamentar a nível da União e a nível internacional.
        Na conceção e fabrico de dispositivos, os fabricantes deverão ter um cuidado especial
        sempre que usarem nanopartículas em relação às quais exista um potencial elevado ou
        médio de exposição interna. Esses dispositivos deverão ser sujeitos aos mais exigentes
        procedimentos de avaliação da conformidade. Na preparação dos atos de execução que
        regulamentem a aplicação prática e uniforme dos requisitos correspondentes estabelecidos
        no presente regulamento, deverão ser tidos em conta os pareceres científicos dos comités
        científicos pertinentes.
1
      Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que
      estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento,
      armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue (JO L 33
      de 8.2.2003, p. 30).
2
      Recomendação 2011/696/UE da Comissão, de 18 de outubro de 2011, sobre a definição de
      nanomaterial (JO L 275 de 20.10.2011, p. 38).
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                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (16)    Os aspetos de segurança tratados na Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do
        Conselho 1 fazem parte integrante dos requisitos gerais de segurança e desempenho
        estabelecidos no presente regulamento para os dispositivos. Por consequência, o presente
        regulamento deverá ser considerado uma lex specialis relativamente a essa diretiva.
(17)    O presente regulamento deverá incluir requisitos relativos à conceção e ao fabrico de
        dispositivos que emitam radiação ionizante, sem afetar a aplicação da Diretiva
        2013/59/Euratom do Conselho 2, que persegue outros objetivos.
(18)    O presente regulamento deverá incluir requisitos relativos às características de conceção,
        segurança e desempenho dos dispositivos, desenvolvidos de forma a evitar acidentes de
        trabalho, incluindo a proteção contra as radiações.
(19)    É necessário clarificar que o software, por si só, é qualificado como dispositivo médico
        quando especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para um ou vários fins
        médicos indicados na definição de dispositivo médico, ao passo que o software de uso
        geral, mesmo quando utilizado num contexto de saúde, ou o software previsto para fins
        relacionados com o estilo de vida e o bem-estar, não são um dispositivo médico. A
        qualificação de um software, quer como dispositivo quer como acessório, deverá ser
        independente da localização do software ou do tipo de interconexão entre este e um
        dispositivo.
1
      Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014,
      relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à compatibilidade
      eletromagnética (JO L 96 de 29.3.2014, p. 79).
2
      Diretiva 2013/59/Euratom do Conselho, de 5 de dezembro de 2013, que fixa as normas de
      segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações
      ionizantes, e que revoga as Diretivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
      97/43/Euratom e 2003/122/Euratom (JO L 13 de 17.1.2014, p. 1).
10728/16                                                                   PB/sf                   9
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (20)    A fim de aumentar a segurança jurídica, as definições do presente regulamento relativas
        aos dispositivos propriamente ditos, à disponibilização dos dispositivos, aos operadores
        económicos, aos utilizadores e aos processos específicos, à avaliação da conformidade, às
        investigações clínicas e às avaliações clínicas, à monitorização pós-comercialização, à
        vigilância e à fiscalização do mercado, às normas e a outras especificações técnicas,
        deverão ser alinhadas com práticas consagradas na matéria a nível da União e a nível
        internacional.
(21)    Deverá esclarecer-se que é essencial que os dispositivos oferecidos às pessoas na União
        através de serviços da sociedade da informação, na aceção da Diretiva (UE) 2015/1535 do
        Parlamento Europeu e do Conselho 1, e os dispositivos utilizados no contexto de uma
        atividade comercial destinados a prestar às pessoas um serviço de diagnóstico ou
        terapêutico na União, cumpram os requisitos do presente regulamento quando o produto
        em questão é colocado no mercado ou quando o serviço é prestado na União.
1
      Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de setembro de 2015,
      relativa a um procedimento de informação no domínio das regulamentações técnicas e das
      regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 241 de 17.9.2015, p. 1).
10728/16                                                                  PB/sf                  10
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (22)    A fim de reconhecer o importante papel da normalização no domínio dos dispositivos
        médicos, o cumprimento de normas harmonizadas, tal como definidas no
        Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho 1, deverá
        constituir um meio através do qual os fabricantes demonstram a conformidade com os
        requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho e com outros requisitos legais,
        tais como os relativos à gestão da qualidade e à gestão de risco, estabelecidos no presente
        regulamento.
(23)    A Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 2 permite que a Comissão
        adote especificações técnicas comuns para categorias específicas de dispositivos médicos
        de diagnóstico in vitro. Nos domínios em que não existam normas harmonizadas ou caso
        estas sejam insuficientes, deverão ser conferidos poderes à Comissão para estabelecer
        especificações comuns que constituam um instrumento para a observância dos requisitos
        gerais em matéria de segurança e desempenho, bem como dos requisitos para as
        investigações clínicas e a avaliação clínica e/ou o acompanhamento clínico pós-
        -comercialização, estabelecidos no presente regulamento.
1
      Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro
      de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE
      do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
      2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do
      Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.º 1673/2006/CE do
      Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
2
      Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998,
      relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).
10728/16                                                                  PB/sf                    11
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (24)    As especificações comuns deverão ser elaboradas depois de consultadas as partes
        interessadas pertinentes e tendo em conta as normas europeias e internacionais.
(25)    As regras aplicáveis aos dispositivos deverão ser alinhadas, sempre que adequado, com o
        Novo Quadro Normativo para a Comercialização de Produtos, constituído pelo
        Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho 1 e pela Decisão
        n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 2.
(26)    As regras relativas à fiscalização do mercado da União e ao controlo dos produtos que
        entram no mercado da União estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 765/2008 aplicam-se
        aos dispositivos abrangidos pelo presente regulamento, o que não impede os Estados-
        -Membros de escolherem as autoridades competentes incumbidas de exercer aquelas
        atribuições.
(27)    Afigura-se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores
        económicos, incluindo os importadores e distribuidores, com base no Novo Quadro
        Normativo para a Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas
        previstas nas várias partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão dos
        requisitos estabelecidos no presente regulamento e, deste modo, melhorar a observância da
        regulamentação pelos operadores relevantes.
1
      Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho
      de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à
      comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93 (JO L 218
      de 13.8.2008, p. 30).
2
      Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008,
      relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão
      93/465/CEE (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82).
10728/16                                                                 PB/sf                    12
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (28)    Para efeitos do presente regulamento, deverá considerar-se que as atividades dos
        distribuidores incluem a aquisição, a posse e o fornecimento de dispositivos.
(29)    Várias obrigações dos fabricantes, tais como a avaliação clínica ou a notificação no âmbito
        da vigilância, que foram estabelecidas apenas nos anexos das Diretivas 90/385/CEE e
        93/42/CEE, deverão ser integradas no dispositivo do presente regulamento, a fim de
        facilitar a sua aplicação.
(30)    As instituições de saúde deverão ter a possibilidade de fabricar, modificar e utilizar
        dispositivos a nível interno, dando assim resposta, sem ser a uma escala industrial, às
        necessidades específicas de grupos-alvo de doentes que não podem ser satisfeitas no nível
        de desempenho adequado por um dispositivo equivalente disponível no mercado. Nesse
        contexto, é conveniente prever que certas regras do presente regulamento no que respeita
        aos dispositivos médicos fabricados e utilizados apenas em instituições de saúde, incluindo
        hospitais, bem como instituições como os laboratórios e institutos de saúde pública, que
        apoiam o sistema de saúde e/ou respondem às necessidades dos doentes, mas que não
        tratam ou cuidam diretamente dos doentes, não sejam aplicáveis, uma vez que os objetivos
        do presente regulamento continuariam a ser cumpridos de forma proporcionada. Importa
        referir que o conceito de "instituição de saúde" não abrange os estabelecimentos que
        alegam perseguir essencialmente interesses de saúde ou estilos de vida saudáveis como é o
        caso dos ginásios, das termas, dos centros de bem estar e de manutenção física. Em
        resultado disso, a isenção aplicável às instituições de saúde não se aplica a esses
        estabelecimentos.
10728/16                                                                  PB/sf                  13
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (31)    Atendendo a que as pessoas singulares ou coletivas podem pedir uma indemnização pelos
        danos causados por um dispositivo defeituoso nos termos do direito nacional e da União
        aplicáveis, convém exigir que os fabricantes tenham tomado medidas destinadas a
        proporcionar uma cobertura financeira suficiente no que respeita à sua eventual
        responsabilidade por força da Diretiva 85/374/CEE do Conselho 1. Essas medidas deverão
        ser proporcionais à classe de risco, ao tipo de dispositivo e à dimensão da empresa. Neste
        contexto, convém igualmente estabelecer regras relativas à facilitação, pelas autoridades
        competentes, da disponibilização de informações às pessoas que possam ter sofrido danos
        provocados por um dispositivo defeituoso.
(32)    A fim de assegurar que os dispositivos fabricados em série continuam a estar conformes
        com os requisitos do presente regulamento e que a experiência adquirida na utilização dos
        dispositivos que fabricam é tomada em conta no processo de produção, todos os
        fabricantes deverão dispor de um sistema de gestão da qualidade e de um sistema de
        monitorização pós-comercialização, os quais deverão ser proporcionais à classe de risco e
        ao tipo do dispositivo em questão. Além disso, a fim de minimizar os riscos ou prevenir
        incidentes relacionados com os dispositivos, os fabricantes deverão estabelecer um sistema
        para a gestão de risco e um sistema para a comunicação dos incidentes e das ações
        corretivas de segurança.
(33)    O sistema de gestão de risco deverá estar cuidadosamente alinhado com a avaliação clínica
        do dispositivo e refletir-se nessa avaliação, incluindo os riscos clínicos a considerar no
        âmbito das investigações clínicas, da avaliação clínica e do acompanhamento clínico pós-
        -comercialização. Os processos de gestão de risco e de avaliação clínica deverão ser
        interdependentes e atualizados periodicamente.
1
      Diretiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de julho de 1985, relativa à aproximação das
      disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria
      de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (JO L 210 de 7.8.1985, p. 29).
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                                               DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- (34)    Importa que a supervisão e o controlo do fabrico dos dispositivos, e as atividades de
        monitorização pós-comercialização e de vigilância a eles respeitantes, sejam efetuados
        dentro da organização do fabricante por uma pessoa responsável pela observância da
        regulamentação que preencha condições mínimas de qualificação.
(35)    No atinente aos fabricantes que não se encontram estabelecidos na União, o mandatário
        desempenha um papel de charneira assegurando a conformidade dos dispositivos
        produzidos por aqueles fabricantes e ao atuar como a sua pessoa de contacto estabelecida
        na União. Atendendo a esse papel, para efeitos de execução convém responsabilizar
        juridicamente o mandatário pelos dispositivos defeituosos, no caso de o fabricante
        estabelecido fora da União não ter cumprido as suas obrigações gerais. A responsabilidade
        do mandatário prevista no presente regulamento não prejudica o disposto na Diretiva
        85/374/CEE, pelo que o mandatário deverá ser conjunta e solidariamente responsável com
        o importador e o fabricante. As atribuições dos mandatários deverão ser definidas mediante
        mandato escrito. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos mandatários, atendendo ao seu
        papel, deverão estar claramente definidos, incluindo o requisito de dispor de uma pessoa
        que preencha condições mínimas de qualificação, semelhantes às que são exigidas para a
        pessoa que, no âmbito da organização do fabricante, é responsável pela observância da
        regulamentação.
(36)    A fim de garantir a segurança jurídica no que respeita às obrigações dos operadores
        económicos, é necessário clarificar as situações em que um distribuidor, um importador ou
        outra pessoa deverá considerar-se fabricante de um dispositivo.
10728/16                                                                 PB/sf                   15
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (37)    O comércio paralelo de produtos que já estão colocados no mercado é uma forma legal de
        comércio no mercado interno, com base no artigo 34.º do TFUE, sem prejuízo das
        limitações decorrentes da necessidade de proteção da saúde e segurança e da necessidade
        de proteção dos direitos de propriedade intelectual nos termos do artigo 36.º do TFUE.
        Todavia, a aplicação do princípio do comércio paralelo está sujeita a diferentes
        interpretações nos Estados-Membros. Por conseguinte, deverão ser especificadas condições
        no presente regulamento, em especial os requisitos em matéria de re-rotulagem e
        reembalagem, tendo em conta a jurisprudência do Tribunal de Justiça 1 noutros setores
        relevantes e as boas práticas existentes no domínio dos dispositivos médicos.
(38)    O reprocessamento e a posterior utilização de dispositivos de uso único só deverão ter
        lugar se forem permitidos pelo direito nacional e simultaneamente cumprirem os requisitos
        estabelecidos no presente regulamento. O reprocessador de um dispositivo de uso único
        deverá ser considerado fabricante do dispositivo reprocessado e assumir as obrigações
        impostas aos fabricantes nos termos do presente regulamento. Todavia, os Estados-
        -Membros deverão ter a possibilidade de decidir que as obrigações relacionadas com o
        reprocessamento e a reutilização de dispositivos de uso único dentro de uma instituição de
        saúde ou por um reprocessador externo por conta desta podem ser diferentes das
        obrigações do fabricante descritas no presente regulamento. Em princípio, tal diferença só
        deverá ser permitida quando o reprocessamento e a reutilização de dispositivos de uso
        único numa instituição de saúde ou por uma reprocessador externo cumprirem as
        especificações comuns que tenham sido adotadas ou, se não existirem, as normas
        harmonizadas e disposições nacionais relevantes. O reprocessamento destes dispositivos
        deverá assegurar um nível de segurança e desempenho equivalente ao do correspondente
        dispositivo de uso único inicial.
1
      Acórdão de 28 de julho de 2011, nos processos apensos Orifarm e Paranova, C-400/09 e C-
      -207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
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                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- (39)    Os doentes que tenham um dispositivo implantado deverão receber informações essenciais,
        claras e de fácil acesso que permitam identificar o dispositivo implantado, bem como
        outras informações relevantes sobre o dispositivo, incluindo as advertências necessárias
        dos riscos para a saúde ou as precauções a tomar, por exemplo, indicações sobre a sua
        eventual incompatibilidade com determinados dispositivos de diagnóstico ou com scanners
        usados em controlos de segurança.
(40)    Regra geral, os dispositivos deverão ostentar a marcação CE para indicar a sua
        conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na
        União e entrar em serviço de acordo com a sua finalidade prevista. Os Estados-Membros
        não deverão criar obstáculos à colocação no mercado ou à entrada em serviço de
        dispositivos que cumpram os requisitos previstos no presente regulamento. Contudo, os
        Estados-Membros deverão poder decidir se restringem a utilização de qualquer tipo
        específico de dispositivo em relação aos aspetos que não estejam abrangidos pelo presente
        regulamento.
(41)    A rastreabilidade dos dispositivos através de um sistema de identificação única dos
        dispositivos ("sistema UDI", sigla inglesa de Unique Device Identification) baseado em
        orientações internacionais deverá melhorar significativamente a eficácia das atividades
        relacionadas com a segurança dos dispositivos após a sua comercialização, o que é devido
        a uma melhor comunicação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem
        direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. O referido
        sistema deverá também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a falsificação de
        dispositivos. O recurso ao sistema UDI deverá melhorar também as políticas de aquisições
        e de eliminação de resíduos, bem como a gestão de existências por parte das instituições de
        saúde e de outros operadores económicos e, se possível, deverá ser compatível com outros
        sistemas de autenticação já aplicados nesse âmbito.
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                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (42)    O sistema UDI deverá aplicar-se a todos os dispositivos colocados no mercado, com
        exceção dos dispositivos feitos por medida, e basear-se em princípios internacionalmente
        reconhecidos que incluam definições compatíveis com as utilizadas pelos principais
        parceiros comerciais. A fim de permitir que o sistema UDI esteja operacional a tempo da
        aplicação do presente regulamento, este deverá estabelecer regras de execução.
(43)    A transparência e o acesso adequado a informações, convenientemente apresentadas ao
        utilizador previsto, são essenciais no interesse público, para proteger a saúde pública, para
        dar autonomia aos doentes e aos profissionais de saúde, e para que estes possam tomar
        decisões com conhecimento de causa, bem como para proporcionar uma base sólida para a
        tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema
        regulamentar.
(44)    Um aspeto fundamental para alcançar os objetivos do presente regulamento é a criação de
        uma base de dados europeia sobre dispositivos médicos ("Eudamed") constituída por
        vários sistemas eletrónicos para coligir e tratar as informações relativas aos dispositivos
        presentes no mercado e aos operadores económicos relevantes, a certos aspetos da
        avaliação da conformidade, aos organismos notificados, aos certificados, às investigações
        clínicas, à vigilância e à fiscalização do mercado. Esta base de dados deverá ter por
        objetivos aumentar a transparência global, inclusivamente através de um melhor acesso à
        informação por parte do público e dos profissionais de saúde, evitar múltiplos requisitos de
        notificação, melhorar a coordenação entre os Estados-Membros e racionalizar e facilitar o
        fluxo de informações entre operadores económicos, organismos notificados ou promotores
        e os Estados-Membros, bem como entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão.
        No mercado interno, tal só pode ser assegurado eficazmente ao nível da União, pelo que a
        Comissão deverá continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre
        Dispositivos Médicos, criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão 1.
1
      Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados
      Europeu sobre Dispositivos Médicos (JO L 102 de 23.4.2010, p. 45).
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                                                DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (45)    A fim de facilitar o funcionamento da Eudamed, uma nomenclatura dos dispositivos
        médicos reconhecida a nível internacional deverá ser disponibilizada gratuitamente aos
        fabricantes e a outras pessoas singulares ou coletivas obrigadas a utilizá-la por força do
        presente regulamento. Além disso, a referida nomenclatura deverá também ser
        disponibilizada gratuitamente a outras partes interessadas, quando tal seja razoavelmente
        exequível.
(46)    Os sistemas eletrónicos da Eudamed relativos aos dispositivos presentes no mercado, aos
        operadores económicos relevantes e aos certificados deverão permitir que o público esteja
        adequadamente informado acerca dos dispositivos no mercado da União. O sistema
        eletrónico sobre as investigações clínicas deverá ser um instrumento de cooperação entre
        Estados-Membros que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único
        pedido a vários Estados-Membros e notificar acontecimentos adversos graves, defeitos dos
        dispositivos e respetivas atualizações. O sistema eletrónico sobre a vigilância deverá
        permitir aos fabricantes notificar incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e
        dar apoio à coordenação da avaliação destes pelas autoridades competentes. O sistema
        eletrónico relativo à fiscalização do mercado deverá ser uma ferramenta para o intercâmbio
        de informações entre autoridades competentes.
10728/16                                                                  PB/sf                    19
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- (47)    No respeitante aos dados coligidos e tratados nos sistemas eletrónicos da Eudamed, a
        Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 1 rege o tratamento dos dados
        pessoais nos Estados-Membros, sob a supervisão das respetivas autoridades competentes,
        em especial as autoridades públicas independentes designadas pelos Estados-Membros. O
        Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho 2 rege o tratamento
        de dados pessoais pela Comissão no âmbito do presente regulamento, sob a supervisão da
        Autoridade Europeia para a Proteção de Dados. Nos termos do Regulamento (CE)
        n.º 45/2001, a Comissão deverá ser designada responsável pelo tratamento de dados no
        âmbito da Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos.
(48)    Relativamente aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos da classe III, os fabricantes
        deverão resumir os principais aspetos de segurança e desempenho do dispositivo, bem
        como o resultado da avaliação clínica num documento que deverá ser disponibilizado
        publicamente.
(49)    O resumo da segurança e do desempenho clínico de um dispositivo deverá incluir, em
        especial, o posicionamento do dispositivo no contexto das opções de diagnóstico ou
        terapêuticas tendo em conta a avaliação clínica do dispositivo em comparação com as
        alternativas de diagnóstico ou terapêuticas e as condições específicas em que o dispositivo
        em causa e as suas alternativas podem ser considerados.
1
      Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995,
      relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados
      pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).
2
      Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro
      de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de
      dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses
      dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).
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                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (50)    O bom funcionamento dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado
        nível de proteção da saúde e da segurança, bem como a confiança dos cidadãos no sistema.
        Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos
        Estados-Membros, segundo critérios circunstanciados e rigorosos, deverão ser objeto de
        controlos a nível da União.
(51)    A avaliação pelos organismos notificados da documentação técnica dos fabricantes, em
        particular da documentação relativa à avaliação clínica, deverá ser criteriosamente avaliada
        pelas autoridades responsáveis pelos organismos notificados. Essa avaliação deverá fazer
        parte da abordagem baseada no risco adotada em relação às atividades de supervisão e
        monitorização dos organismos notificados e assentar numa amostragem da documentação
        relevante.
(52)    Deverá reforçar-se a posição dos organismos notificados em relação aos fabricantes,
        incluindo no que toca ao seu direito e dever de efetuar auditorias in loco não anunciadas e
        de realizar testes físicos ou laboratoriais aos dispositivos, a fim de garantir que os
        fabricantes asseguram continuadamente a conformidade após terem recebido a certificação
        inicial.
10728/16                                                                    PB/sf                 21
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- (53)    A fim de aumentar a transparência no que diz respeito à supervisão exercida pelas
        autoridades nacionais sobre os organismos notificados, as autoridades responsáveis por
        estes organismos deverão publicar informações sobre as medidas nacionais em matéria de
        avaliação, designação e monitorização dos organismos notificados. Em conformidade com
        as boas práticas administrativas, essas informações deverão ser mantidas atualizadas pelas
        referidas autoridades, em particular para refletir alterações relevantes, significativas ou
        substantivas que sejam introduzidas nos procedimentos em questão.
(54)    O Estado-Membro onde esteja estabelecido o organismo notificado deverá ser responsável
        pelo cumprimento dos requisitos do presente regulamento no que respeita a esse organismo
        notificado.
(55)    Tendo particularmente em conta a responsabilidade dos Estados-Membros pela
        organização e prestação dos serviços de saúde e dos cuidados médicos, os Estados-
        -Membros deverão ser autorizados a estabelecer, no que respeita a questões não reguladas
        pelo presente regulamento, requisitos adicionais para os organismos notificados designados
        para a avaliação da conformidade dos dispositivos e estabelecidos no seu território. Os
        requisitos adicionais que sejam estabelecidos não deverão afetar a legislação horizontal
        mais específica adotada a nível da União em matéria de organismos notificados e de
        igualdade de tratamento dos organismos notificados.
10728/16                                                                   PB/sf                    22
                                              DGB 2C                                               PT
 ---pagebreak--- (56)    No que se refere aos dispositivos implantáveis da classe III e aos dispositivos ativos da
        classe IIb destinados à administração e/ou à eliminação de medicamentos, os organismos
        notificados deverão, exceto em certos casos, ser obrigados a solicitar que os relatórios das
        suas avaliações de avaliação clínica sejam escrutinados por painéis de peritos. As
        autoridades competentes deverão ser informadas sobre os dispositivos para os quais tenha
        sido emitido um certificado na sequência de um procedimento de avaliação da
        conformidade que envolva um painel de peritos. A consulta de painéis de peritos
        relativamente à avaliação clínica deverá conduzir a uma avaliação harmonizada relativa
        aos dispositivos médicos de alto risco, mediante a partilha de conhecimentos
        especializados quanto aos aspetos clínicos e a elaboração de especificações comuns
        relativas às categorias de dispositivos que tenham sido sujeitas a esse processo de consulta.
(57)    Em relação aos dispositivos da classe III e a certos dispositivos da classe IIb, os fabricantes
        deverão poder consultar voluntariamente um painel de peritos a respeito da sua estratégia
        de desenvolvimento clínico e das propostas de investigações clínicas, antes de procederem
        à avaliação e/ou investigação clínica.
(58)    Afigura-se necessário, em especial para efeitos dos procedimentos de avaliação da
        conformidade, manter a divisão dos dispositivos em quatro classes de produtos, em
        consonância com a prática internacional. As regras de classificação, que se baseiam na
        vulnerabilidade do corpo humano, deverão atender aos riscos potenciais decorrentes da
        conceção técnica e do fabrico dos dispositivos. A fim de manter o mesmo nível de
        segurança previsto na Diretiva 90/385/CEE, os dispositivos implantáveis ativos deverão
        inserir-se na classe de mais alto risco.
10728/16                                                                  PB/sf                      23
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- (59)    As regras do regime anterior aplicadas aos dispositivos invasivos não têm suficientemente
        em conta o nível de invasividade e a potencial toxicidade de certos dispositivos
        introduzidos no corpo humano. A fim de obter uma classificação adequada com base no
        risco dos dispositivos compostos por substâncias ou combinações de substâncias que são
        absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente, é necessário estabelecer
        regras de classificação específicas para esses dispositivos. As regras de classificação
        deverão ter em conta o lugar em que o dispositivo exerce a sua ação, dentro ou à superfície
        do corpo humano, onde é introduzido ou aplicado, e se se verifica ou não uma absorção
        sistémica das substâncias de que o dispositivo é composto ou dos produtos do metabolismo
        de tais substâncias no corpo humano.
(60)    O procedimento de avaliação da conformidade respeitante aos dispositivos da classe I
        deverá efetuar-se, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado
        o baixo grau de vulnerabilidade associado a estes dispositivos. Para os dispositivos
        médicos das classes IIa, IIb e III, deverá ser obrigatório um nível apropriado de
        envolvimento de um organismo notificado.
(61)    Os procedimentos de avaliação da conformidade dos dispositivos deverão continuar a ser
        reforçados e racionalizados, enquanto os requisitos aplicáveis aos organismos notificados
        no que diz respeito à realização de avaliações deverão estar claramente especificados para
        garantir condições de concorrência equitativas.
10728/16                                                                  PB/sf                   24
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (62)    Convém que os certificados de venda livre contenham informações que tornem possível
        utilizar a Eudamed para obter informações sobre o dispositivo, em particular, para saber se
        o dispositivo está no mercado, se foi retirado do mercado ou recolhido, e sobre qualquer
        certificado relativo à sua conformidade.
(63)    No intuito de assegurar um elevado nível de segurança e de desempenho, a demonstração
        da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no
        presente regulamento deverá basear-se em dados clínicos que, para os dispositivos da
        classe III e para os dispositivos implantáveis, deverão ter origem, regra geral, em
        investigações clínicas realizadas sob a responsabilidade de um promotor. Tanto o
        fabricante como outra pessoa singular ou coletiva deverão poder ser o promotor que
        assume a responsabilidade pela investigação clínica.
(64)    As regras aplicáveis às investigações clínicas deverão ser compatíveis com as orientações
        internacionais consagradas neste domínio, tais como a norma internacional ISO
        14155:2011 sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos
        em seres humanos, de modo a que os resultados das investigações clínicas realizadas na
        União sejam mais facilmente aceites como documentação fora da União, e a tornar mais
        fácil a aceitação, na União, dos resultados das investigações clínicas realizadas fora da
        União em conformidade com as orientações internacionais. Além disso, as regras deverão
        estar em conformidade com a versão mais recente da Declaração de Helsínquia da
        Associação Médica Mundial sobre "Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em
        seres humanos".
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                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- (65)    Deverá ficar ao critério do Estado-Membro onde uma investigação clínica deva ser
        realizada determinar a autoridade adequada à qual caberá efetuar a avaliação do pedido
        com vista à realização de uma investigação clínica, bem como organizar a participação das
        comissões de ética dentro dos prazos estabelecidos no presente regulamento para a
        autorização dessa investigação. Essas decisões dependem da organização interna de cada
        Estado-Membro. Nesse contexto, os Estados-Membros deverão assegurar a participação de
        leigos, nomeadamente de doentes ou de organizações de doentes. Deverão igualmente
        assegurar que estão disponíveis os conhecimentos especializados necessários.
(66)    Se, no decurso de uma investigação clínica, em resultado de danos causados a um
        participante for invocada a responsabilidade civil ou penal do investigador ou do promotor,
        os requisitos da responsabilidade nesses casos deverão continuar a ser regulados pelo
        direito nacional, incluindo no que diz respeito ao nexo de causalidade e à compensação e
        às sanções.
(67)    Deverá ser criado, ao nível da União, um sistema eletrónico destinado a assegurar que
        todas as investigações clínicas são registadas e comunicadas numa base de dados acessível
        publicamente. A fim de salvaguardar o direito à proteção dos dados pessoais, reconhecido
        no artigo 8.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, não deverão ser
        registados no sistema eletrónico quaisquer dados pessoais de participantes em
        investigações clínicas. No intuito de permitir a criação de sinergias com a área dos ensaios
        clínicos de medicamentos, o sistema eletrónico sobre investigações clínicas deverá ser
        interoperável com a base de dados da UE que vai ser criada para os ensaios clínicos de
        medicamentos para uso humano.
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                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (68)    Caso uma investigação clínica deva ser realizada em mais do que um Estado-Membro, o
        promotor deverá ter a possibilidade de apresentar um único pedido, a fim de reduzir os
        encargos administrativos. Para permitir a partilha de recursos e assegurar a coerência na
        avaliação dos aspetos relacionados com a saúde e a segurança do dispositivo experimental
        e da conceção científica da referida investigação clínica, o procedimento de avaliação
        desse pedido único deverá ser coordenado entre os Estados-Membros sob a direção de um
        Estado-Membro coordenador. A referida avaliação coordenada não deverá abranger
        aspetos de natureza intrinsecamente nacional ou local, nem os aspetos éticos de uma
        investigação clínica, como o consentimento esclarecido. Durante um prazo inicial de sete
        anos a contar da data de aplicação do presente regulamento, os Estados-Membros deverão
        ter a possibilidade de participar voluntariamente na avaliação coordenada. Findo esse
        prazo, todos os Estados-Membros deverão ser obrigados a participar nessa avaliação. Com
        base na experiencia adquirida com a coordenação voluntária entre os Estados-Membros, a
        Comissão deverá elaborar um relatório sobre a aplicação das disposições pertinentes
        relativas ao procedimento de avaliação coordenada. Se as constatações do relatório forem
        negativas, a Comissão deverá apresentar uma proposta com vista a prorrogar o prazo de
        participação voluntária no procedimento de avaliação coordenada.
10728/16                                                                  PB/sf                   27
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (69)    Os promotores deverão comunicar aos Estados-Membros em que forem realizadas as
        investigações clínicas determinados acontecimentos adversos e defeitos dos dispositivos
        que sejam observados durante essas investigações. Os Estados-Membros deverão ter a
        possibilidade de pôr termo às investigações ou de as suspender ou de revogar a sua
        autorização, se tal for considerado necessário para garantir um elevado nível de proteção
        dos participantes numa investigação clínica. Estas informações deverão ser comunicadas
        aos demais Estados-Membros.
(70)    O promotor de uma investigação clínica deverá apresentar, dentro dos prazos fixados no
        presente regulamento, um resumo dos resultados da investigação clínica que o utilizador
        previsto possa compreender facilmente, juntamente com o relatório da investigação clínica,
        se for caso disso. Caso não seja possível, por razões científicas, apresentar o resumo dos
        resultados dentro dos prazos fixados, o promotor deverá justificá-lo e especificar a data em
        que serão apresentados os resultados.
(71)    O presente regulamento deverá não só abranger investigações clínicas destinadas a reunir
        evidência clínica para demonstrar a conformidade dos dispositivos, mas também definir os
        requisitos básicos aplicáveis às avaliações éticas e científicas para outros tipos de
        investigações clínicas de dispositivos médicos.
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                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (72)    Os participantes incapazes, os menores, as grávidas e as lactantes necessitam de medidas
        de proteção específicas. No entanto, deverá caber aos Estados-Membros determinar os
        representantes legalmente autorizados dos participantes incapazes ou de menores.
(73)    Deverão ser respeitados os princípios da substituição, da redução e do refinamento no
        domínio da experimentação animal estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE do Parlamento
        Europeu e do Conselho 1. Em particular, deverá ser evitada a duplicação desnecessária de
        ensaios e de estudos.
(74)    Os fabricantes deverão desempenhar um papel ativo durante a fase de pós-comercialização,
        reunindo de forma sistemática e ativa informações decorrentes da experiência adquirida
        com os seus dispositivos após a respetiva comercialização, tendo em vista atualizar a sua
        documentação técnica e cooperar com as autoridades nacionais competentes encarregadas
        das atividades de vigilância e fiscalização do mercado. Para o efeito, os fabricantes
        deverão estabelecer um sistema abrangente de monitorização pós-comercialização, criado
        no âmbito do respetivo sistema de gestão da qualidade e baseado num plano de
        monitorização pós-comercialização. Os dados e informações relevantes reunidos através da
        monitorização pós-comercialização, bem como os ensinamentos tirados das ações
        preventivas e/ou corretivas aplicadas, deverão ser utilizados para atualizar qualquer parte
        relevante da documentação técnica, como a referente à avaliação dos riscos e à avaliação
        clínica, devendo igualmente servir o objetivo da transparência.
1
      Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010,
      relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010,
      p. 33).
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                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (75)    A fim de proteger melhor a saúde e a segurança no tocante aos dispositivos presentes no
        mercado, o sistema eletrónico relativo à vigilância dos dispositivos deverá tornar-se mais
        eficaz com a criação de um portal central ao nível da União para a comunicação de
        incidentes graves e de ações corretivas de segurança.
(76)    Os Estados-Membros deverão tomar as medidas adequadas para sensibilizar os
        profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes para a importância de comunicar os
        incidentes. Os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes deverão ser incentivados
        e dotados de meios para comunicar, a nível nacional, suspeitas de incidentes graves,
        usando formatos harmonizados. As autoridades nacionais competentes deverão informar os
        fabricantes de todas as suspeitas de incidentes graves e, caso um fabricante confirme a
        ocorrência desse incidente grave, as autoridades em causa deverão assegurar que sejam
        tomadas as medidas de acompanhamento adequadas, a fim de minimizar a repetição desses
        incidentes.
(77)    A avaliação dos incidentes graves comunicados e das ações corretivas de segurança deverá
        efetuar-se a nível nacional, embora se deva assegurar uma coordenação, sempre que
        tenham ocorrido incidentes semelhantes ou tenham de ser aplicadas ações corretivas de
        segurança em mais de um Estado-Membro, com o objetivo de partilhar recursos e garantir
        a coerência das medidas corretivas.
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                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (78)    No contexto da investigação de incidentes, as autoridades competentes deverão ter em
        conta, se for caso disso, as informações prestadas pelas partes interessadas pertinentes e as
        opiniões destas, incluindo as organizações de doentes e de profissionais de saúde, bem
        como as associações de fabricantes.
(79)    Para evitar a dupla comunicação, deverá fazer-se uma distinção clara entre a comunicação
        de acontecimentos adversos graves ou de defeitos do dispositivo durante as investigações
        clínicas e a notificação de incidentes graves ocorridos depois de um dispositivo ter sido
        colocado no mercado.
(80)    O presente regulamento deverá conter regras relativas à fiscalização do mercado, a fim de
        reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma
        coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os
        procedimentos aplicáveis.
(81)    Qualquer aumento estatisticamente significativo do número ou da severidade dos
        incidentes que não sejam incidentes graves ou dos efeitos secundários esperados que possa
        ter um impacto significativo na análise da relação benefício-risco e que seja suscetível de
        conduzir a riscos inaceitáveis deverá ser notificado às autoridades competentes, a fim de
        permitir a sua avaliação e a adoção de medidas adequadas.
10728/16                                                                  PB/sf                     31
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (82)    Deverá ser criado um comité de peritos, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos
        Médicos (MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group), composto por
        pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas atividades e conhecimentos
        no domínio dos dispositivos médicos, incluindo dos dispositivos médicos para diagnóstico
        in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo presente regulamento e
        pelo Regulamento (UE) 2017/… do Parlamento Europeu e do Conselho 1+, prestar
        aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados-Membros na execução
        harmonizada do presente regulamento. O MDCG deverá poder criar subgrupos a fim de ter
        acesso aos conhecimentos técnicos aprofundados necessários no domínio dos dispositivos
        médicos, incluindo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Na criação dos
        subgrupos, deverá ser tida devidamente em conta a possibilidade de envolver grupos
        existentes a nível da União no domínio dos dispositivos médicos.
(83)    Os painéis de peritos e laboratórios especializados deverão ser designados pela Comissão
        com base nos seus conhecimentos clínicos, científicos ou técnicos atualizados, com o
        objetivo de proporcionar uma assistência científica, técnica e clínica à Comissão, ao
        MDCG, aos fabricantes e aos organismos notificados no que respeita à execução do
        presente regulamento. Além disso, os painéis de peritos deverão dar parecer sobre os
        relatórios de avaliação da avaliação clínica dos organismos notificados no caso de certos
        dispositivos de alto risco.
1
      Regulamento (UE) 2017/... do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo aos
      dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão
      2010/227/UE da Comissão (JO L […] de […], p. […]).
+
      JO: Inserir na nota de rodapé o número de ordem do regulamento que consta do
      doc. 10729/16 e os elementos de publicação correspondentes.
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                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (84)    Para assegurar um nível permanentemente elevado de proteção da saúde e segurança no
        mercado interno, em especial nos domínios da investigação clínica e da vigilância, é
        essencial uma maior coordenação entre as autoridades nacionais competentes, através do
        intercâmbio de informações e da realização de avaliações coordenadas, sob a direção de
        uma autoridade coordenadora. O princípio da coordenação dos intercâmbios e das
        avaliações deverá também aplicar-se em todas as outras atividades das autoridades
        descritas no presente regulamento, nomeadamente na designação dos organismos
        notificados, e deverá ser incentivado no domínio da fiscalização do mercado dos
        dispositivos. O trabalho em conjunto, a coordenação e a comunicação das atividades
        deverão também conduzir a um uso mais eficiente dos recursos e dos conhecimentos
        especializados existentes a nível nacional.
(85)    A Comissão deverá proporcionar às autoridades nacionais coordenadoras um apoio a nível
        científico e técnico bem como o correspondente apoio logístico, e garantir que o sistema
        regulamentar dos dispositivos é aplicado de modo eficaz e uniforme ao nível da União com
        base em dados científicos fiáveis.
(86)    A União e, se for caso disso, os Estados-Membros deverão participar ativamente na
        cooperação internacional a nível regulamentar no domínio dos dispositivos médicos, a fim
        de facilitar o intercâmbio de informações relacionadas com a segurança desses dispositivos
        e promover o desenvolvimento das diretrizes internacionais a nível regulamentar que
        promovem a adoção, noutras jurisdições, de regulamentação que assegure um nível de
        proteção da saúde e da segurança equivalente ao que é estabelecido no presente
        regulamento.
10728/16                                                                PB/sf                    33
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (87)    Os Estados-Membros deverão tomar todas as medidas necessárias para assegurar a
        aplicação das disposições do presente regulamento, inclusive estabelecendo sanções
        efetivas, proporcionadas e dissuasivas aplicáveis à sua violação.
(88)    Embora o presente regulamento não deva obstar à cobrança de uma taxa pelas atividades
        desenvolvidas a nível nacional, a fim de garantir a transparência, os Estados-Membros
        deverão informar a Comissão e os demais Estados-Membros antes de fixarem o nível e a
        estrutura dessas taxas. A fim de reforçar a transparência, a estrutura e o nível das taxas
        deverão ser divulgados publicamente se tal for solicitado.
(89)    O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios
        reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em
        especial a dignidade e a integridade do ser humano, a proteção dos dados pessoais, a
        liberdade das artes e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade. O
        presente regulamento deverá ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com
        estes direitos e princípios.
10728/16                                                                  PB/sf                     34
                                                DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- (90)    O poder de adotar atos delegados nos termos do artigo 290.º do TFUE deverá ser delegado
        na Comissão a fim de alterar certas disposições não essenciais do presente regulamento. É
        particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os
        trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam
        conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional,
        de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor 1. Em particular, a fim de assegurar a
        igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o
        Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-
        -Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de
        peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.
(91)    A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão
        ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser
        exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do
        Conselho 2.
1
      JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
2
      Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro
      de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de
      controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão
      (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
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                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- (92)    O procedimento consultivo deverá aplicar-se nos atos de execução que estabeleçam a
        forma e a apresentação dos dados dos resumos da segurança e do desempenho clínico,
        apresentados pelos fabricantes, e o modelo de certificados de venda livre, uma vez que
        esses atos de execução têm caráter processual e não têm impacto direto sobre a saúde e a
        segurança ao nível da União.
(93)    A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis se, em casos
        devidamente justificados relacionados com o facto de ser extensiva ao território da União
        uma derrogação nacional aos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis,
        imperativos de urgência assim o exigirem.
(94)    A fim de lhe permitir designar entidades emissoras, painéis de peritos e laboratórios
        especializados, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão.
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                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (95)    A fim de permitir que os operadores económicos, especialmente as PME, os organismos
        notificados, os Estados-Membros e a Comissão se adaptem às alterações introduzidas pelo
        presente regulamento e de assegurar a sua correta aplicação, é adequado prever um período
        transitório suficiente para essa adaptação e para que sejam tomadas as medidas
        organizacionais necessárias. Contudo, certas partes do regulamento que afetam diretamente
        os Estados-Membros e a Comissão deverão ser aplicadas o mais rapidamente possível. É
        também de primordial importância que, na data de aplicação do presente regulamento,
        estejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos
        requisitos, a fim de evitar uma escassez de dispositivos médicos no mercado. Todavia, é
        indispensável que a designação de organismos notificados em conformidade com os
        requisitos do presente regulamento antes da data da sua aplicação não prejudique a
        validade da designação dos organismos notificados em conformidade com as Diretivas
        90/385/CEE e 93/42/CEE nem a sua capacidade de continuar a emitir certificados válidos
        nos termos dessas duas diretivas até à data de aplicação do presente regulamento.
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                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- (96)    A fim de assegurar uma transição harmoniosa para a aplicação das novas regras de registo
        dos dispositivos e dos certificados, a obrigação de apresentar as informações pertinentes
        através dos sistemas eletrónicos estabelecidos ao nível da União nos termos do presente
        regulamento só deverá tornar-se plenamente efetiva, no caso de os sistemas informáticos
        correspondentes serem desenvolvidos de acordo com o plano previsto, decorridos 18 meses
        a contar da data de aplicação do presente regulamento. Durante este período transitório,
        deverão permanecer em vigor determinadas disposições das Diretivas 90/385/CEE e
        93/42/CEE. Todavia, a fim de evitar múltiplos registos, deverá considerar-se que os
        operadores económicos e os organismos notificados que efetuem registos nos sistemas
        eletrónicos relevantes estabelecidos a nível da União nos termos do presente regulamento
        cumprem os requisitos de registo adotados pelos Estados-Membros nos termos das
        referidas disposições.
(97)    A fim de assegurar a introdução harmoniosa do sistema UDI, o momento em que se torna
        aplicável a obrigação de colocar o suporte da UDI no rótulo do dispositivo deverá variar
        entre um e cinco anos após a data de aplicação do presente regulamento, em função da
        classe do dispositivo em causa.
10728/16                                                                  PB/sf                   38
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (98)    As Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE deverão ser revogadas a fim de garantir que a
        colocação no mercado de dispositivos médicos e os aspetos conexos cobertos pelo presente
        regulamento são regidos por um único conjunto de regras. No entanto, deverão continuar a
        aplicar-se as obrigações dos fabricantes no que diz respeito à disponibilização da
        documentação relativa aos dispositivos que colocaram no mercado e as obrigações dos
        fabricantes e dos Estados-Membros no que diz respeito às atividades de vigilância relativas
        aos dispositivos colocados no mercado por força daquelas diretivas. Embora a decisão
        quanto ao modo de organização das atividades de vigilância deva ser deixada aos Estados-
        -Membros, é desejável que estes tenham a possibilidade de notificar incidentes
        relacionados com dispositivos colocados no mercado por força das diretivas com recurso
        aos mesmos instrumentos utilizados para a notificação de dispositivos colocados no
        mercado por força do presente regulamento. Além disso, a fim de permitir uma transição
        harmoniosa do antigo regime para o novo, convém dispor que os Regulamentos (UE)
        n.º 207/2012 1 e (UE) n.º 722/2012 2 da Comissão deverão manter-se em vigor e continuar a
        ser aplicáveis, a menos que sejam – e enquanto não forem – revogados por atos de
        execução adotados pela Comissão nos termos do presente regulamento.
1
      Regulamento (UE) n.º 207/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, relativo às instruções
      eletrónicas para utilização de dispositivos médicos (JO L 72 de 10.3.2012, p. 28).
2
      Regulamento (UE) n.º 722/2012 da Comissão, de 8 de agosto de 2012, relativo a
      especificações pormenorizadas referentes aos requisitos estabelecidos nas Diretivas
      90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos
      e dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (JO L
      212 de 9.8.2012, p. 3).
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                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         A Decisão 2010/227/UE adotada para dar execução às referidas diretivas e a Diretiva
        98/79/CE deverão igualmente manter-se em vigor e continuar a ser aplicáveis até à data em
        que a Eudamed esteja plenamente operacional. Em contrapartida, não é necessário que se
        mantenham em vigor as Diretivas 2003/12/CE 1 e 2005/50/CE da Comissão 2 nem o
        Regulamento de Execução (UE) n.º 920/2013 da Comissão 3.
(99)    Os requisitos do presente regulamento deverão ser aplicáveis a todos os dispositivos
        colocados no mercado ou entrados em serviço após a data de aplicação do presente
        regulamento. No entanto, a fim de permitir uma transição harmoniosa, durante um período
        limitado após a referida data, os dispositivos deverão poder ser colocados no mercado ou
        entrar em serviço por força de um certificado válido emitido nos termos da
        Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE.
(100)   A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados emitiu parecer 4 nos termos do
        artigo 28.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 45/2001.
1
      Diretiva 2003/12/CE da Comissão, de 3 de fevereiro de 2003, relativa à reclassificação dos
      implantes mamários no âmbito da Diretiva 93/42/CEE, relativa aos dispositivos médicos
      (JO L 28 de 4.2.2003, p. 43).
2
      Diretiva 2005/50/CE da Comissão, de 11 de agosto de 2005, relativa à reclassificação das
      próteses de substituição da anca, do joelho e do ombro, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE do
      Conselho relativa aos dispositivos médicos (JO L 210 de 12.8.2005, p. 41).
3
      Regulamento de Execução (UE) n.º 920/2013 da Comissão, de 24 de setembro de 2013,
      relativo à designação e supervisão de organismos notificados nos termos da Diretiva
      90/385/CEE do Conselho, respeitante aos dispositivos médicos implantáveis ativos, e da
      Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013,
      p. 8).
4
      JO C 358 de 7.12.2013, p. 10.
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                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- (101)   Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, assegurar o bom
        funcionamento do mercado interno no que respeita aos dispositivos médicos e garantir
        padrões elevados de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos, proporcionando
        assim um nível elevado de proteção da saúde e da segurança de doentes, utilizadores e
        outras pessoas, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas
        podem, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados ao nível da União, a
        União pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade
        consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio
        da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o
        necessário para alcançar esses objetivos,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
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                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                           Capítulo I
                          Âmbito de aplicação e definições
                                             Artigo 1.º
                                   Objeto e âmbito de aplicação
1.      O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à colocação no mercado,
        disponibilização no mercado ou entrada em serviço de dispositivos médicos para uso
        humano e dos acessórios desses mesmos dispositivos na União. O presente regulamento é
        igualmente aplicável às investigações clínicas referentes a esses dispositivos médicos e aos
        respetivos acessórios efetuadas na União.
2.      O presente regulamento é igualmente aplicável, a partir da data de aplicação das
        especificações comuns adotadas nos termos do artigo 9.º, aos grupos de produtos sem
        finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI, tendo em conta o estado atual dos
        conhecimentos, e em particular as normas harmonizadas em vigor aplicáveis a dispositivos
        análogos com finalidade médica, baseados em tecnologias semelhantes. As especificações
        comuns aplicáveis a cada um dos grupos de produtos enumerados no anexo XVI incidem,
        pelo menos, sobre a aplicação da gestão de risco prevista no anexo I em relação ao grupo
        de produtos em questão e, se necessário, sobre a avaliação clínica respeitante à segurança.
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                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         As especificações comuns necessárias são adotadas até ... [data de aplicação do presente
        regulamento]. São aplicáveis a partir de seis meses após a data da sua entrada em vigor ou
        a partir de ... [data de aplicação do presente regulamento], consoante a data que for
        posterior.
        Não obstante o disposto no artigo 122.º, as medidas adotadas pelos Estados-Membros
        relativamente à qualificação dos produtos abrangidos pelo anexo XVI como dispositivos
        médicos nos termos da Diretiva 93/42/CEE permanecem válidas até à data de aplicação, a
        que se refere o primeiro parágrafo, das especificações comuns aplicáveis a esse grupo de
        produtos.
        O presente regulamento é igualmente aplicável às investigações clínicas realizadas na
        União respeitantes aos produtos referidos no primeiro parágrafo.
3.      Os dispositivos que tenham uma finalidade prevista tanto médica como não médica
        cumprem todos os requisitos aplicáveis aos dispositivos com finalidade médica prevista e
        os requisitos aplicáveis aos dispositivos sem finalidade médica prevista.
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                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 4.      Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos, os acessórios de
        dispositivos médicos e os produtos enumerados no anexo XVI, aos quais o presente
        regulamento se aplica nos termos do n.º 2, são adiante designados "dispositivos".
5.      Quando tal se justifique em razão da semelhança entre um dispositivo com finalidade
        médica prevista colocado no mercado e um produto sem finalidade médica prevista no que
        respeita às suas características e riscos, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados
        nos termos do artigo 115.º para alterar a lista constante do anexo XVI mediante o
        aditamento de novos grupos de produtos, a fim de proteger a saúde e a segurança dos
        utilizadores ou outras pessoas ou outros aspetos da saúde pública.
6.      O presente regulamento não é aplicável:
        a)     Aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro abrangidos pelo
               Regulamento (UE) 2017/... +;
        b)     Aos medicamentos definidos no artigo 1.º, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE. Para
               decidir se determinado produto se rege pela Diretiva 2001/83/CE ou pelo presente
               regulamento, atende-se em especial ao principal modo de ação desse produto;
+
      JO: Inserir o número do regulamento constante do doc. 10729/16.
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                                                DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         c) Aos medicamentos de terapia avançada abrangidos pelo Regulamento (CE)
           n.º 1394/2007;
        d) Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma humano ou às
           células sanguíneas de origem humana ou aos dispositivos que, quando tenham sido
           colocados no mercado ou entrado em serviço, contenham tais produtos de sangue,
           plasma ou células, com exceção dos dispositivos referidos no n.º 8 do presente
           artigo;
        e) Aos produtos cosméticos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009;
        f) Aos órgãos, tecidos ou células, de origem animal, ou seus derivados, ou produtos que
           contenham ou sejam constituídos por esses produtos; contudo, o presente
           regulamento é aplicável aos dispositivos fabricados com tecidos ou células, de
           origem animal, ou seus derivados não viáveis ou tornados não viáveis;
        g) Aos órgãos, tecidos ou células, de origem humana, ou seus derivados, abrangidos
           pela Diretiva 2004/236/CE, ou produtos que contenham ou sejam constituídos por
           esses produtos; contudo, o presente regulamento é aplicável aos dispositivos
           fabricados com derivados de tecidos ou células, de origem humana, não viáveis ou
           tornados não viáveis;
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                                           DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         h)    Aos produtos, com exceção dos referidos nas alíneas d), f) e g), que contenham ou
              sejam constituídos por material biológico viável ou organismos viáveis, incluindo
              microrganismos vivos, bactérias, fungos ou vírus, a fim de realizar ou apoiar a
              finalidade prevista do produto;
        i)    Aos géneros alimentícios abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 178/2002.
7.      É regido pelo disposto no presente regulamento qualquer dispositivo que, quando tenha
        sido colocado no mercado ou entrado em serviço, inclua como parte integrante um
        dispositivo médico para diagnóstico in vitro na aceção do artigo 2.º, ponto 2, do
        Regulamento (UE) 2017/... +. À parte do dispositivo constituída pelo dispositivo médico
        para diagnóstico in vitro são aplicáveis os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE)
        2017/...+.
8.      É avaliado e autorizado nos termos do presente regulamento qualquer dispositivo que,
        quando tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço, inclua como parte
        integrante uma substância que, se utilizada separadamente, seja suscetível de ser
        considerada como medicamento na aceção do artigo 1.º, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE,
        incluindo um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos na aceção do
        artigo 1.º, ponto 10, da referida diretiva, e que tenha uma ação acessória à do dispositivo.
+
      JO: Inserir o número do regulamento constante do doc. 10729/16.
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                                                DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         Contudo, se a ação dessa substância for principal e não acessória à do dispositivo, o
        produto integrado é regido pela Diretiva 2001/83/CE ou pelo Regulamento (CE)
        n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho 1, consoante o que for aplicável. Nesse
        caso, no que respeita à segurança e ao desempenho da parte constituída pelo dispositivo,
        são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes estabelecidos no
        anexo I do presente regulamento.
9.      Qualquer dispositivo que se destine a administrar um medicamento na aceção do artigo 1.º,
        ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE, é regido pelo presente regulamento, sem prejuízo do
        disposto na referida diretiva e no Regulamento (CE) n.º 726/2004 no que respeita ao
        medicamento.
        Se, contudo, o dispositivo destinado a administrar um medicamento e o medicamento
        forem colocados no mercado de tal forma que constituam um único produto integrado
        destinado a ser utilizado exclusivamente nessa combinação e que não possa ser reutilizado,
        esse único produto integrado é regido pela Diretiva 2001/83/CE ou pelo Regulamento (CE)
        n.º 726/2004, consoante o que for aplicável. Nesse caso, no que respeita à segurança e ao
        desempenho da parte do único produto integrado constituída pelo dispositivo, são
        aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes estabelecidos no
        anexo I do presente regulamento.
1
      Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março
      de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de
      medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de
      Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
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                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 10.     É avaliado e autorizado nos termos do presente regulamento qualquer dispositivo que,
        quando tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço, inclua, como parte
        integrante, tecidos ou células de origem humana não viáveis, ou seus derivados, que
        tenham uma ação acessória à do dispositivo. Nesse caso, são aplicáveis as disposições
        relativas à dádiva, colheita e análise previstas na Diretiva 2004/23/CE.
        Contudo, se a ação desses tecidos, células ou seus derivados for principal e não acessória à
        do dispositivo e o produto não for regido pelo Regulamento (CE) n.º 1394/2007, o produto
        é regido pela Diretiva 2004/23/CE. Nesse caso, no que respeita à segurança e ao
        desempenho da parte constituída pelo dispositivo, são aplicáveis os requisitos gerais de
        segurança e desempenho pertinentes estabelecidos no anexo I do presente regulamento.
11.     O presente regulamento constitui legislação específica da União, na aceção do artigo 2.º,
        n.º 3, da Diretiva 2014/30/UE.
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                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 12.     Os dispositivos que sejam igualmente máquinas na aceção do artigo 2.º, segundo
        parágrafo, alínea a), da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 1,
        devem, caso exista um perigo relevante nos termos dessa diretiva, cumprir igualmente os
        requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança enunciados no anexo I dessa
        diretiva, na medida em que esses requisitos sejam mais específicos do que os requisitos
        gerais em matéria de segurança e desempenho previstos no capítulo II do anexo I do
        presente regulamento.
13.     O presente regulamento não afeta a aplicação da Diretiva 2013/59/Euratom.
14.     O presente regulamento não afeta o direito dos Estados-Membros de restringirem a
        utilização de qualquer tipo específico de dispositivo em relação aos aspetos não abrangidos
        pelo presente regulamento.
15.     O presente regulamento não afeta o direito nacional relativo à organização, prestação ou
        financiamento de serviços de saúde e cuidados médicos, como sejam o requisito de
        determinados dispositivos só poderem ser fornecidos com prescrição médica, o requisito de
        só alguns profissionais de saúde ou instituições de prestação de cuidados de saúde serem
        autorizados a dispensar ou a utilizar determinados dispositivos ou de a sua utilização ser
        acompanhada de aconselhamento profissional específico.
1
      Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa
      às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).
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                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 16.      Nenhuma disposição do presente regulamento restringe a liberdade de imprensa ou a
         liberdade de expressão nos meios de comunicação social, na medida em que essas
         liberdades estão garantidas na União e nos Estados-Membros, em especial nos termos do
         artigo 11.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.
                                               Artigo 2.º
                                              Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1)       "Dispositivo médico", qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante,
         reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou
         conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos
         específicos:
         –     diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou
               atenuação de uma doença,
         –     diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou
               de uma deficiência,
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                                                DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         –      estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado
               fisiológico ou patológico,
        –      fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes
               do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos,
        e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios
        farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por
        esses meios.
        São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos:
        –      os dispositivos de controlo ou suporte da conceção,
        –      os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização dos
               dispositivos a que se refere o artigo 1.º, n.º 4, e daqueles a que se refere o primeiro
               parágrafo do presente ponto;
2)      "Acessório de um dispositivo médico", um artigo que, embora não sendo por si só um
        dispositivo médico, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com
        um ou vários dispositivos médicos específicos, por forma a permitir especificamente a
        utilização do dispositivo médico ou dos dispositivos médicos de acordo com a sua
        finalidade prevista ou a assistir específica e diretamente a funcionalidade médica do
        dispositivo ou dos dispositivos médicos em termos da sua finalidade ou finalidades
        previstas;
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                                                DGB 2C                                               PT
 ---pagebreak--- 3)      "Dispositivo feito por medida", qualquer dispositivo fabricado especificamente de acordo
        com a prescrição médica de qualquer pessoa autorizada pelo direito nacional em virtude
        das suas qualificações profissionais em que, sob a sua responsabilidade, se indiquem
        características de conceção específicas e que se destine a ser utilizado apenas num doente
        determinado, tendo exclusivamente em vista satisfazer o seu quadro clínico e necessidades
        próprias.
        No entanto, não são considerados dispositivos feitos por medida os dispositivos fabricados
        em série que careçam de adaptação para satisfazerem as necessidades específicas de
        qualquer utilizador profissional, nem os dispositivos fabricados em série por processos de
        fabrico industriais de acordo com a prescrição médica de qualquer pessoa autorizada;
4)      "Dispositivo ativo", qualquer dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de
        energia não gerada pelo corpo humano para esse efeito, ou pela gravidade, e que atua por
        alteração da densidade ou por conversão dessa energia. Não são considerados dispositivos
        ativos os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos
        entre um dispositivo ativo e o doente sem produzir qualquer alteração significativa.
        O software é também considerado um dispositivo ativo;
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                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 5)      "Dispositivo implantável", qualquer dispositivo, incluindo os que são parcial ou totalmente
        absorvidos, destinado a:
        –     ser introduzido totalmente no corpo humano, ou
        –     substituir uma superfície epitelial ou a superfície ocular,
        mediante intervenção clínica e que se destine a aí permanecer após a intervenção.
        É igualmente considerado dispositivo implantável qualquer dispositivo destinado a ser
        introduzido parcialmente no corpo humano mediante intervenção clínica e a aí permanecer
        após a intervenção por um período de, pelo menos, 30 dias;
6)      "Dispositivo invasivo", qualquer dispositivo que penetre parcial ou totalmente no corpo,
        quer por um dos seus orifícios quer atravessando a sua superfície;
7)      "Grupo genérico de dispositivos", um conjunto de dispositivos com finalidades previstas
        iguais ou semelhantes ou tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma
        genérica que não reflita características específicas;
8)      "Dispositivo de uso único", um dispositivo destinado a ser utilizado numa pessoa durante
        um único procedimento;
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                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 9)      "Dispositivo falsificado", qualquer dispositivo com uma apresentação falsa da sua
        identidade e/ou da sua fonte e/ou dos seus certificados de marcação CE ou documentos
        relativos aos procedimentos de marcação CE. A presente definição não inclui o
        incumprimento involuntário e não prejudica as infrações aos direitos de propriedade
        intelectual;
10)     "Conjunto para intervenções", uma combinação de produtos embalados em conjunto e
        colocados no mercado com o objetivo de serem utilizados para um fim médico específico;
11)     "Sistema", uma combinação de produtos, embalados ou não em conjunto, destinados a ser
        interligados ou combinados para atingir um objetivo médico específico;
12)     "Finalidade prevista", a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com as
        indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, nas instruções de utilização ou em
        materiais ou declarações promocionais ou de venda, e tal como especificada pelo
        fabricante na avaliação clínica;
13)     "Rótulo", as informações escritas, impressas ou gráficas que constam quer do próprio
        dispositivo, quer da embalagem de cada unidade, quer da embalagem de vários
        dispositivos;
14)     "Instruções de utilização", as informações prestadas pelo fabricante para informar o
        utilizador acerca da finalidade prevista de um dispositivo, da sua utilização correta e das
        eventuais precauções a tomar;
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                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 15)     "Identificação única do dispositivo" (UDI, sigla inglesa de Unique Device Identifier), uma
        sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de
        identificação e codificação de dispositivos aceites internacionalmente que permita a
        identificação inequívoca de dispositivos específicos presentes no mercado;
16)     "Não viável", sem capacidade de metabolismo ou multiplicação;
17)     "Derivado", uma "substância não celular" extraída de tecidos ou células de origem humana
        ou animal através de um processo de fabrico. A substância final utilizada para fabricar o
        dispositivo não contém, neste caso, quaisquer células ou tecidos;
18)     "Nanomaterial", um material natural, incidental ou fabricado que contém partículas num
        estado desagregado, ou na forma de agregado ou aglomerado, e em cuja distribuição
        número-tamanho 50 % ou mais das partículas têm uma ou mais dimensões externas na
        gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm.
        Os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou
        mais dimensões externas inferiores a 1 nm também são considerados nanomateriais;
19)     "Partícula", para efeitos da definição de nanomaterial no ponto 18), uma porção minúscula
        de matéria com fronteiras físicas definidas;
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                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 20)     "Aglomerado", para efeitos da definição de nanomaterial no ponto 18), um conjunto de
        partículas ou agregados fracamente ligados em que a área de superfície externa resultante é
        igual à soma das áreas da superfície dos componentes individuais;
21)     "Agregado", para efeitos da definição de nanomaterial no ponto 18), uma partícula que
        compreende partículas fortemente ligadas ou fundidas;
22)     "Desempenho", a capacidade de um dispositivo médico para alcançar a finalidade prevista
        como reivindicada pelo fabricante;
23)     "Risco", a combinação da probabilidade de ocorrência de dano e a severidade desse dano;
24)     "Determinação da relação benefício-risco", a análise de todas as avaliações de benefícios e
        riscos de possível relevância para a utilização do dispositivo para a finalidade prevista,
        quando essa utilização é feita de acordo com a finalidade prevista reivindicada pelo
        fabricante;
25)     "Compatibilidade", a capacidade de um dispositivo, incluindo software, para, quando
        utilizado juntamente com um ou mais dispositivos de acordo com a sua finalidade prevista:
        a)     funcionar sem perder ou comprometer a capacidade para ter o desempenho
               pretendido, e/ou
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                                              DGB 2C                                               PT
 ---pagebreak---         b)    integrar e/ou funcionar sem necessidade de alteração ou adaptação de qualquer das
              partes dos dispositivos combinados, e/ou
        c)    ser utilizado em conjunto sem conflito/interferência ou reação adversa.
26)     "Interoperabilidade", a capacidade de dois ou mais dispositivos, incluindo software, do
        mesmo fabricante ou de fabricantes diferentes, para:
        a)    trocar informações e utilizar as informações trocadas para a correta execução de uma
              função especificada sem alterar o conteúdo dos dados, e/ou
        b)    comunicar entre si, e/ou
        c)    funcionar em conjunto conforme pretendido.
27)     "Disponibilização no mercado", o fornecimento de um dispositivo, com exceção dos
        dispositivos experimentais, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União
        no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
28)     "Colocação no mercado", a primeira disponibilização de um dispositivo, com exceção dos
        dispositivos experimentais, no mercado da União;
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                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 29)     "Entrada em serviço", a fase em que um dispositivo, com exceção dos dispositivos
        experimentais, foi colocado ao dispor do utilizador final como estando pronto para a
        primeira utilização no mercado da União para a finalidade prevista;
30)     "Fabricante", uma pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um
        dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu
        nome ou com a sua marca;
31)     "Renovação total", para efeitos da definição de fabricante, a reconstrução completa de um
        dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou o fabrico de um novo
        dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente
        regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo
        renovado;
32)     "Mandatário", qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, que tenha
        recebido e aceite um mandato escrito de um fabricante, situado fora da União, para, em
        nome do fabricante, praticar determinados atos em cumprimento de obrigações que lhe são
        impostas pelo presente regulamento;
33)     "Importador", qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque no
        mercado da União um dispositivo proveniente de um país terceiro;
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                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 34)     "Distribuidor", qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de
        comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize um
        dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço;
35)     "Operador económico", um fabricante, mandatário, importador, distribuidor ou uma pessoa
        a que faz referência o artigo 22.º, n.ºs 1 e 3;
36)     "Instituição de saúde", uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de
        cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública;
37)     "Utilizador", qualquer profissional de saúde ou leigo que utilize um dispositivo;
38)     "Leigo", uma pessoa que não tenha qualificações formais numa área relevante dos
        cuidados de saúde nem num domínio médico;
39)     "Reprocessamento", o processo executado sobre um dispositivo usado a fim de permitir a
        sua reutilização em condições de segurança, incluindo a limpeza, desinfeção, esterilização
        e procedimentos relacionados, bem como o ensaio e a recuperação da segurança técnica e
        funcional do dispositivo usado;
40)     "Avaliação da conformidade", o processo que demonstra se foram cumpridos os requisitos
        estabelecidos no presente regulamento em relação a um dispositivo;
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                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 41)     "Organismo de avaliação da conformidade", o organismo que realize atividades de
        avaliação da conformidade por terceiros, incluindo calibração, ensaio, certificação e
        inspeção;
42)     "Organismo notificado", o organismo de avaliação da conformidade designado nos termos
        do presente regulamento;
43)     "Marcação CE de conformidade" ou "marcação CE", a marcação através da qual um
        fabricante atesta que um dispositivo está em conformidade com os requisitos aplicáveis
        estabelecidos no presente regulamento e na restante legislação de harmonização da União
        aplicável em que seja prevista a respetiva aposição;
44)     "Avaliação clínica", um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e
        avaliar continuamente os dados clínicos relativos a um dispositivo a fim de verificar a sua
        segurança e desempenho, incluindo os benefícios clínicos, quando usado como previsto
        pelo fabricante;
45)     "Investigação clínica", uma investigação sistemática com um ou vários participantes
        humanos, realizada para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo;
46)     "Dispositivo experimental", um dispositivo sujeito a avaliação no âmbito de uma
        investigação clínica;
47)     "Plano de investigação clínica", um documento que descreva a fundamentação, os
        objetivos, a conceção, a metodologia, o controlo, os aspetos estatísticos, a organização e a
        realização de uma investigação clínica;
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                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 48)     "Dados clínicos", as informações relativas à segurança ou ao desempenho que são geradas
        pela utilização de um dispositivo e que provêm das seguintes fontes:
        –     investigações clínicas do dispositivo em questão,
        –     investigações clínicas ou outros estudos, constantes da literatura científica, de um
              dispositivo cuja equivalência com o dispositivo em causa possa ser demonstrada,
        –     relatórios publicados em literatura científica validada pelos pares sobre outras
              experiências clínicas com o dispositivo em causa ou com um dispositivo cuja
              equivalência com o dispositivo em causa possa ser demonstrada,
        –     informação clinicamente relevante proveniente da monitorização pós-
              -comercialização, nomeadamente o acompanhamento clínico pós-comercialização.
49)     "Promotor", uma pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pelo início, gestão e
        criação de mecanismos de financiamento da investigação clínica;
50)     "Participante", uma pessoa que participe numa investigação clínica;
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                                              DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 51)     "Evidência clínica", os dados clínicos e os resultados da avaliação clínica respeitantes a um
        dispositivo, em quantidade e de qualidade suficientes para permitir uma avaliação
        qualificada da segurança do dispositivo e da sua capacidade para alcançar o benefício ou
        benefícios clínicos pretendidos quando usado tal como previsto pelo fabricante;
52)     "Desempenho clínico", a capacidade de um dispositivo para, em resultado dos eventuais
        efeitos médicos diretos ou indiretos decorrentes das suas características técnicas ou
        funcionais, incluindo as de diagnóstico, alcançar a sua finalidade prevista tal como
        reivindicada pelo fabricante, produzindo assim um benefício clínico para os doentes,
        quando usado tal como previsto pelo fabricante;
53)     "Benefício clínico", o impacto positivo de um dispositivo na saúde de uma pessoa,
        expresso em termos de resultados clínicos significativos, mensuráveis e relevantes para o
        doente, incluindo resultados relacionados com o diagnóstico ou com um impacto positivo
        na gestão dos doentes ou na saúde pública;
54)     "Investigador", uma pessoa responsável pela realização de uma investigação clínica num
        centro de investigação clínica;
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                                              DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 55)     "Consentimento esclarecido", a expressão livre e voluntária, por parte do participante, da
        sua vontade de participar numa dada investigação clínica, depois de ter sido informado de
        todos os aspetos da investigação clínica que sejam relevantes para a sua decisão de
        participar; tratando-se de um menor ou de um participante incapaz, a autorização ou
        anuência do seu representante legalmente autorizado relativamente à sua inclusão na
        investigação clínica;
56)     "Comissão de ética", um organismo independente estabelecido num Estado-Membro, nos
        termos do direito desse Estado-Membro, com competência para emitir pareceres para
        efeitos do presente regulamento, tendo em consideração o ponto de vista de leigos, em
        particular de doentes ou organizações de doentes;
57)     "Acontecimento adverso", qualquer manifestação clínica desfavorável, doença inesperada
        ou lesão ou quaisquer sinais clínicos desfavoráveis, incluindo resultados de análises
        anormais, em participantes, utilizadores ou outras pessoas, no contexto de uma
        investigação clínica, mesmo que não estejam relacionados com o dispositivo experimental;
58)     "Acontecimento adverso grave", qualquer acontecimento adverso que tenha conduzido a
        alguma das seguintes consequências:
        a)    morte,
        b)    deterioração grave do estado de saúde do participante, que tenha resultado nalguma
              das seguintes situações:
              i)     doença ou lesão que ponha a vida em perigo,
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                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                ii)   incapacidade permanente de uma estrutura anatómica ou função fisiológica,
               iii)  hospitalização ou prolongamento da hospitalização do doente,
               iv)   intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir uma doença ou lesão que
                     ponha a vida em perigo ou uma incapacidade permanente de uma estrutura
                     anatómica ou função fisiológica,
               v)    doença crónica,
        c)     sofrimento fetal, morte fetal, incapacidade física ou mental congénita ou
               malformação à nascença;
59)     "Defeito num dispositivo", qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade,
        fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo experimental, incluindo o seu
        mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas
        pelo fabricante;
60)     "Monitorização pós-comercialização", todas as atividades desenvolvidas por fabricantes
        em cooperação com outros operadores económicos no sentido de estabelecer e manter
        atualizado um procedimento sistemático para proactivamente recolher e analisar a
        experiência adquirida com os dispositivos por eles colocados no mercado, disponibilizados
        no mercado ou que tenham entrado em serviço, a fim de identificar a eventual necessidade
        de aplicar imediatamente quaisquer ações corretivas ou preventivas que se afigurem
        necessárias;
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                                                DGB 2C                                       PT
 ---pagebreak--- 61)     "Fiscalização do mercado", o conjunto de atividades e medidas adotadas pelas autoridades
        competentes no intuito de verificar e assegurar que os dispositivos cumprem os requisitos
        estabelecidos na legislação de harmonização aplicável da União e não representam perigo
        para a saúde, a segurança ou outros aspetos da proteção do interesse público;
62)     "Recolha", a medida destinada a obter o retorno de um dispositivo que já tenha sido
        colocado ao dispor do utilizador final;
63)     "Retirada", a medida destinada a impedir que um dispositivo presente no circuito de
        comercialização continue a ser disponibilizado no mercado;
64)     "Incidente", qualquer mau funcionamento ou deterioração das características ou do
        desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, incluindo erros de utilização
        devidos a características ergonómicas, bem como qualquer inadequação das informações
        fornecidas pelo fabricante e qualquer efeito secundário indesejável;
65)     "Incidente grave", qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha conduzido, possa
        ter conduzido ou possa vir a conduzir a alguma das seguintes consequências:
        a)    morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa,
        b)    deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde de um doente,
              utilizador ou de outra pessoa,
        c)    ameaça grave para a saúde pública.
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                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 66)     "Ameaça grave para a saúde pública", um acontecimento de que possa resultar risco
        iminente de morte, deterioração grave do estado de saúde ou doença grave, que possa
        requerer uma ação corretiva imediata e que possa causar uma morbilidade ou mortalidade
        significativas nos seres humanos ou que tenha um caráter incomum ou inesperado num
        determinado tempo e lugar;
67)     "Ação corretiva", uma ação realizada para eliminar a causa de uma não conformidade
        potencial ou real ou de outra situação indesejável;
68)     "Ação corretiva de segurança", uma ação corretiva realizada pelo fabricante, por razões
        técnicas ou médicas, para prevenir ou reduzir o risco de ocorrência de um incidente grave
        relacionada com um dispositivo disponibilizado no mercado;
69)     "Aviso de segurança", uma comunicação enviada por um fabricante aos utilizadores ou aos
        clientes em relação a uma ação corretiva de segurança;
70)     "Norma harmonizada", uma norma harmonizada na aceção do artigo 2.º, ponto 1, alínea c),
        do Regulamento (UE) n.º 1025/2012;
71)     "Especificações comuns", um conjunto de requisitos técnicos e/ou clínicos, diferentes de
        uma norma, por meio dos quais se cumprem as obrigações legais aplicáveis a um
        dispositivo, processo ou sistema.
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                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 3.º
                                 Alteração de determinadas definições
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.º no que diz respeito à
alteração da definição de nanomaterial constante do ponto 18, e das definições conexas constantes
do artigo 2.º, pontos 19, 20 e 21, em função do progresso técnico e científico e tendo em conta as
definições acordadas a nível internacional e da União.
                                               Artigo 4.º
                                  Estatuto regulamentar dos produtos
1.       Sem prejuízo do disposto no artigo 2.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE, a pedido
         devidamente fundamentado de um Estado-Membro, a Comissão, depois de consultar o
         Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos criado nos termos do artigo 103.º do
         presente Regulamento (MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group),
         determina, por meio de atos de execução, se um produto específico, ou uma categoria ou
         grupo de produtos, está ou não abrangido pela definição de "dispositivo médico" ou de
         "acessório de um dispositivo médico". Os referidos atos de execução são adotados pelo
         procedimento de exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3, do presente regulamento.
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                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      A Comissão pode também, por iniciativa própria, depois de consultar o MDCG, decidir,
        por meio de atos de execução, sobre as questões referidas no n.º 1 do presente artigo. Os
        referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o
        artigo 114.º, n.º 3.
3.      A Comissão assegura que os Estados-Membros partilhem conhecimentos especializados no
        domínio dos dispositivos médicos, dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos
        medicamentos, das células e tecidos humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros
        alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto
        regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos.
4.      Ao deliberar sobre o possível estatuto regulamentar enquanto dispositivo dos produtos que
        envolvam medicamentos, células e tecidos humanos, produtos biocidas ou produtos
        alimentares, a Comissão assegura um nível adequado de consulta à Agência Europeia de
        Medicamentos (EMA), à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e à
        Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), consoante as necessidades.
10728/16                                                                 PB/sf                    68
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                            Capítulo II
                             Disponibilização no mercado
                       e entrada em serviço de dispositivos,
         obrigações dos operadores económicos, reprocessamento,
                            marcação CE, livre circulação
                                             Artigo 5.º
                           Colocação no mercado e entrada em serviço
1.      Os dispositivos só podem ser colocados no mercado ou entrar em serviço se cumprirem o
        disposto no presente regulamento, quando devidamente fornecidos e corretamente
        instalados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista.
2.      Cada dispositivo deve cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho
        estabelecidos no anexo I, que lhe são aplicáveis atendendo à sua finalidade prevista.
3.      A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho
        inclui uma avaliação clínica, nos termos do artigo 61.º.
4.      Os dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde são considerados como
        tendo entrado em serviço.
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                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 5.      À exceção dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis estabelecidos no
        anexo I, os requisitos do presente regulamento não se aplicam aos dispositivos fabricados e
        utilizados apenas em instituições de saúde estabelecidas na União, desde que estejam
        satisfeitas todas as seguintes condições:
        a)     Os dispositivos não são transferidos para outra entidade jurídica;
        b)     O fabrico e a utilização dos dispositivos ocorrem no âmbito de sistemas de gestão da
               qualidade adequados;
        c)     A instituição de saúde justifica, na sua documentação, que as necessidades
               específicas do grupo-alvo de doentes não podem ser satisfeitas ou não podem ser
               satisfeitas no nível de desempenho adequado por um dispositivo equivalente
               disponível no mercado;
        d)     A instituição de saúde fornece à sua autoridade competente, a pedido desta,
               informações sobre a utilização desses dispositivos, nomeadamente uma justificação
               do seu fabrico, modificação e utilização;
        e)     A instituição de saúde elabora uma declaração, que disponibiliza ao público,
               incluindo:
               i)     o nome e o endereço da instituição de saúde fabricante,
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                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---               ii)   os pormenores necessários para identificar os dispositivos,
              iii)  a declaração de que os dispositivos cumprem os requisitos gerais de segurança
                    e desempenho estabelecidos no anexo I do presente regulamento e, se for caso
                    disso, informações sobre os requisitos que não foram totalmente cumpridos,
                    apresentando a respetiva justificação fundamentada;
        f)    A instituição de saúde elabora documentação que permita compreender a instalação
              de fabrico, o processo de fabrico e os dados relativos à conceção e desempenho dos
              dispositivos, incluindo a sua finalidade prevista, com um grau de pormenorização
              suficiente para que a autoridade competente possa avaliar se estão cumpridos os
              requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do presente
              regulamento;
        g)    A instituição de saúde toma todas as medidas necessárias para garantir que todos os
              dispositivos são fabricados em conformidade com a documentação referida na
              alínea f), e
        h)    A instituição de saúde analisa a experiência adquirida com a utilização clínica dos
              dispositivos e toma todas as ações corretivas necessárias.
        Os Estados-Membros podem exigir que as referidas instituições de saúde apresentem à
        autoridade competente quaisquer informações complementares relevantes sobre os
        dispositivos que foram fabricados e utilizados no seu território. Os Estados-Membros
        mantêm o direito de restringir o fabrico e a utilização de qualquer tipo específico de tais
        dispositivos e podem ter acesso para inspecionar as atividades das instituições de saúde.
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                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         O presente número não se aplica aos dispositivos fabricados à escala industrial.
6.      A fim de assegurar a aplicação uniforme do anexo I, a Comissão pode adotar atos de
        execução na medida do necessário para resolver questões de divergência na interpretação e
        de aplicação prática. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de
        exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
                                                Artigo 6.º
                                           Vendas à distância
1.      Os dispositivos oferecidos através de serviços da sociedade da informação, na aceção do
        artigo 1.º, n.º 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, a uma pessoa singular ou coletiva
        estabelecida na União devem cumprir o disposto no presente regulamento.
2.      Sem prejuízo do direito nacional relativo ao exercício da profissão médica, os dispositivos
        que não são colocados no mercado mas que são usados no contexto de uma atividade
        comercial, a troco de pagamento ou gratuitamente, com vista ao fornecimento de um
        diagnóstico ou de um serviço terapêutico oferecidos através de serviços da sociedade da
        informação, tal como definidos no artigo 1.º, n.º 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535,
        ou por outros meios de comunicação, diretamente ou através de intermediários, a uma
        pessoa singular ou coletiva estabelecida na União devem cumprir o disposto no presente
        regulamento.
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                                                 DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 3.       A pedido de uma autoridade competente, qualquer pessoa singular ou coletiva que ofereça
         um dispositivo nos termos do n.º 1 ou preste um serviço nos termos do n.º 2 faculta uma
         cópia da declaração UE de conformidade do dispositivo em causa.
4.       Os Estados-Membros podem, por motivos ligados à proteção da saúde pública, exigir que
         um prestador de serviços da sociedade da informação, na aceção do artigo 1.º, n.º 1,
         alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, cesse a sua atividade.
                                              Artigo 7.º
                                           Reivindicações
Na rotulagem, nas instruções de utilização, na disponibilização, na entrada em serviço e na
publicidade dos dispositivos é proibido utilizar texto, nomes, marcas, imagens e sinais figurativos
ou outros sinais que possam induzir em erro o utilizador ou o doente no que se refere à finalidade
prevista, segurança e desempenho do dispositivo:
a)       Ao atribuírem ao dispositivo funções e propriedades de que este não dispõe;
b)       Ao criarem uma impressão errónea no que respeita ao tratamento ou diagnóstico, a funções
         ou propriedades de que o dispositivo não dispõe;
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                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- c)      Ao omitirem ao utilizador ou ao doente a existência de um risco provável associado à
        utilização do dispositivo de acordo com a sua finalidade prevista;
d)      Ao sugerirem utilizações do dispositivo diferentes das indicadas como fazendo parte da
        finalidade prevista para a qual foi efetuada a avaliação da conformidade.
                                              Artigo 8.º
                                Utilização de normas harmonizadas
1.      Presume-se que os dispositivos que respeitem as normas harmonizadas aplicáveis, ou
        partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal
        Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos do presente regulamento abrangidos
        pelas referidas normas ou partes delas.
        O primeiro parágrafo aplica-se também aos requisitos em matéria de sistemas e processos
        que os operadores económicos ou os promotores devem cumprir de acordo com o presente
        regulamento, incluindo os que se relacionam com sistemas de gestão da qualidade, gestão
        de risco, sistemas de monitorização pós-comercialização, investigações clínicas, a
        avaliação clínica ou o acompanhamento clínico pós-comercialização (ACPC).
        As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas são entendidas
        como normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da
        União Europeia.
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                                               DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak--- 2.      As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas abrangem
        igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, adotadas nos termos da Convenção
        relativa à Elaboração de uma Farmacopeia Europeia, que digam respeito, em especial, às
        suturas cirúrgicas e à interação entre os medicamentos e os materiais que constituem os
        dispositivos que contêm esses medicamentos, desde que as referências dessas monografias
        tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
                                              Artigo 9.º
                                       Especificações comuns
1.      Sem prejuízo do artigo 1.º, n.º 2, e do artigo 17.º, n.º 5, e do prazo neles previsto, caso não
        existam normas harmonizadas ou caso as normas harmonizadas aplicáveis não sejam
        suficientes, ou caso seja necessário tratar questões de saúde pública, a Comissão, depois de
        consultar o MDCG, pode adotar, por meio de atos de execução, especificações comuns no
        que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I,
        à documentação técnica prevista nos anexos II e III, à avaliação clínica e ao
        acompanhamento clínico pós-comercialização estabelecidos no anexo XIV ou aos
        requisitos respeitantes às investigações clínicas enumerados no anexo XV. Os referidos
        atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.º,
        n.º 3.
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                                               DGB 2C                                               PT
 ---pagebreak--- 2.      Presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as especificações comuns
        referidas no n.º 1 cumprem os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas
        referidas especificações comuns ou por partes relevantes dessas especificações comuns.
3.      Os fabricantes respeitam as especificações comuns referidas no n.º 1, a menos que possam
        justificar cabalmente que adotaram soluções capazes de garantir um nível de segurança e
        desempenho pelo menos equivalente ao dessas especificações.
4.      Não obstante o n.º 3, os fabricantes de produtos enumerados no anexo XVI respeitam as
        especificações comuns relevantes para esses produtos.
                                             Artigo 10.º
                                 Obrigações gerais dos fabricantes
1.      Os fabricantes asseguram que os dispositivos que colocam no mercado ou que fazem entrar
        em serviço foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos do presente
        regulamento.
2.      Os fabricantes estabelecem, documentam, aplicam e mantêm um sistema de gestão de risco
        tal como descrito no anexo I, secção 3.
3.      Os fabricantes efetuam uma avaliação clínica nos termos dos requisitos estabelecidos no
        artigo 61.º e no anexo XIV, incluindo um ACPC.
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                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 4.      Os fabricantes de dispositivos que não sejam dispositivos feitos por medida elaboram e
        mantêm atualizada a documentação técnica desses dispositivos. A documentação técnica
        deve ser suscetível de permitir a avaliação da conformidade do dispositivo com os
        requisitos do presente regulamento. A referida documentação técnica inclui os elementos
        que constam dos anexos II e III.
        A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.º a fim de
        alterar, tendo em conta o progresso técnico, os anexos II e III.
5.      Os fabricantes de dispositivos feitos por medida elaboram, mantêm atualizada e mantêm ao
        dispor das autoridades competentes a documentação, nos termos do anexo XIII, secção 2.
6.      Caso tenha sido demonstrada a conformidade com os requisitos aplicáveis através do
        procedimento de avaliação da conformidade aplicável, os fabricantes de dispositivos, com
        exceção dos dispositivos feitos por medida ou dos dispositivos experimentais, elaboram
        uma declaração UE de conformidade, nos termos do artigo 19.º, e apõem a marcação CE
        de conformidade, nos termos do artigo 20.º.
7.      Os fabricantes cumprem as obrigações relacionadas com o sistema UDI referido no
        artigo 27.º e as obrigações de registo referidas nos artigos 29.º e 31.º.
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                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 8.      Os fabricantes mantêm à disposição das autoridades competentes a documentação técnica,
        a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia de qualquer certificado
        relevante, incluindo quaisquer alterações e aditamentos, emitido nos termos do artigo 56.º,
        por um período mínimo de dez anos após a colocação no mercado do último dispositivo
        abrangido pela declaração UE de conformidade. No caso dos dispositivos implantáveis,
        esse período é, no mínimo, de 15 anos a contar da colocação no mercado do último
        dispositivo.
        A pedido de uma autoridade competente, o fabricante faculta, consoante o indicado no
        pedido, essa documentação técnica na sua totalidade ou um resumo da mesma.
        A fim de permitir que o seu mandatário efetue as atividades referidas no artigo 11.º, n.º 3, o
        fabricante com sede ou domicílio profissional fora da União assegura que o mandatário
        tenha permanentemente ao seu dispor a documentação necessária.
9.      Os fabricantes asseguram a aplicação de procedimentos destinados a manter a
        conformidade da produção em série com os requisitos do presente regulamento. São tidas
        em devida conta e atempadamente as alterações efetuadas na conceção ou nas
        características do dispositivo, bem como nas normas harmonizadas ou nas especificações
        comuns que tenham servido de referência para comprovar a conformidade de um
        dispositivo. Os fabricantes de dispositivos, com exceção dos dispositivos experimentais,
        estabelecem, documentam, aplicam, conservam, mantêm atualizado e aperfeiçoam
        continuamente um sistema de gestão da qualidade que assegure, da forma mais eficaz e
        proporcionada à classe de risco e ao tipo de dispositivo, o cumprimento do disposto no
        presente regulamento.
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                                              DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         O sistema de gestão da qualidade abrange todas as partes e elementos da organização do
        fabricante relacionadas com a qualidade dos processos, procedimentos e dispositivos. O
        referido sistema rege a estrutura, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os
        recursos de gestão exigidos para aplicar os princípios e ações necessários para assegurar o
        cumprimento do disposto no presente regulamento.
        O sistema de gestão da qualidade compreende, pelo menos, os seguintes aspetos:
        a)    Uma estratégia para a observância da regulamentação, incluindo a observância dos
              procedimentos de avaliação da conformidade e dos procedimentos de gestão das
              alterações aos dispositivos abrangidos pelo sistema;
        b)    A identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis, e a
              procura das opções para os cumprir;
        c)    A responsabilidade da gestão;
        d)    A gestão de recursos, incluindo a seleção e o controlo dos fornecedores e dos
              subcontratantes;
        e)    A gestão de risco tal como estabelecido no anexo I, secção 3;
        f)    A avaliação clínica nos termos do artigo 61.º e do anexo XIV, incluindo o ACPC;
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                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         g)   A realização do produto, incluindo o planeamento, a conceção, o desenvolvimento, a
             produção e a prestação de serviços;
        h)   A verificação da atribuição de UDI nos termos do artigo 27.º, n.º 3, a todos os
             dispositivos pertinentes e assegurando a coerência e a validade das informações
             fornecidas nos termos do artigo 29.º;
        i)   O estabelecimento, aplicação e manutenção de um sistema de monitorização pós-
             -comercialização, nos termos do artigo 83.º;
        j)   A gestão da comunicação com as autoridades competentes, os organismos
             notificados, os outros operadores económicos, os clientes e/ou outras partes
             interessadas;
        k)   Os processos de notificação de incidentes graves e as ações corretivas de segurança
             no contexto da vigilância;
        l)   A gestão das ações corretivas e preventivas e a verificação da sua eficácia;
        m)   Os processos destinados a monitorizar e medir os resultados, a análise dos dados e a
             melhoria do produto.
10.     Os fabricantes de dispositivos aplicam e mantêm atualizado o sistema de monitorização
        pós-comercialização nos termos do artigo 83.º.
10728/16                                                                PB/sf                   80
                                             DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 11.     Os fabricantes asseguram que o dispositivo seja acompanhado das informações previstas
        no anexo I, secção 23, na língua ou línguas oficiais da União determinadas pelo Estado-
        -Membro em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou ao doente. As indicações
        constantes do rótulo são indeléveis, facilmente legíveis, claramente compreensíveis para o
        utilizador ou doente a que se destinam.
12.     Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo
        que colocaram no mercado ou fizeram entrar em serviço não está em conformidade com o
        presente regulamento realizam imediatamente a ação corretiva necessária para repor a
        conformidade do dispositivo em questão ou proceder à sua retirada ou recolha, consoante
        adequado. Os fabricantes informam do facto os distribuidores do dispositivo em questão e,
        se for caso disso, o mandatário e os importadores.
        Se o dispositivo apresentar um risco grave, os fabricantes informam imediatamente as
        autoridades competentes dos Estados-Membros em que o disponibilizaram e, se for caso
        disso, o organismo notificado que emitiu um certificado para o dispositivo nos termos do
        artigo 56.º, em particular sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações
        corretivas realizadas.
13.     Os fabricantes dispõem de um sistema de registo e notificação de incidentes e de ações
        corretivas de segurança tal como descrito nos artigos 87.º e 88.º.
10728/16                                                                  PB/sf                  81
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 14.     A pedido de uma autoridade competente, os fabricantes facultam-lhe toda a informação e
        documentação necessárias para demonstrar a conformidade do dispositivo, numa língua
        oficial da União determinada pelo Estado-Membro em causa. A autoridade competente do
        Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional pode solicitar
        que este forneça gratuitamente amostras do dispositivo ou, se tal não for possível, que
        faculte o acesso ao dispositivo. Os fabricantes cooperam com a autoridade competente, a
        pedido desta, em qualquer ação corretiva destinada a eliminar ou, se tal não for possível, a
        mitigar os riscos decorrentes de dispositivos que tenham colocado no mercado ou em
        serviço.
        Se o fabricante não cooperar ou as informações e a documentação apresentadas estiverem
        incompletas ou incorretas, a autoridade competente pode, tendo em vista assegurar a
        proteção da saúde pública e a segurança dos doentes, tomar todas as medidas adequadas
        para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no seu mercado nacional, retirar
        o dispositivo desse mercado ou recolhê-lo até que o fabricante coopere ou preste
        informações completas e corretas.
10728/16                                                                  PB/sf                    82
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         Se considerar ou tiver motivos para crer que um dispositivo causou danos, a autoridade
        competente facilita, a pedido dos interessados, o fornecimento das informações e
        documentação referidas no primeiro parágrafo ao doente ou utilizador potencialmente
        prejudicado e, se for caso disso, aos sucessores legítimos ou à companhia de seguros do
        doente ou do utilizador, ou a outros terceiros afetados pelos danos causados ao doente ou
        ao utilizador, sem prejuízo das regras de proteção de dados e, a menos que um interesse
        público superior imponha a divulgação, sem prejuízo da proteção dos direitos de
        propriedade intelectual.
        A autoridade competente não precisa de cumprir a obrigação prevista no terceiro parágrafo
        se a divulgação das informações e documentação referidas no primeiro parágrafo for
        normalmente tratada no contexto de um processo judicial.
15.     Caso os dispositivos de um determinado fabricante sejam concebidos ou fabricados por
        outra pessoa singular ou coletiva, as informações sobre a identidade desta fazem parte das
        informações a apresentar nos termos do artigo 30.º, n.º 1.
16.     As pessoas singulares ou coletivas podem pedir uma indemnização por danos causados por
        um dispositivo defeituoso nos termos do direito nacional ou da União aplicável.
        Os fabricantes estabelecem, de forma proporcionada à classe de risco, ao tipo de
        dispositivo e à dimensão da empresa, medidas para assegurar uma cobertura financeira
        suficiente no que respeita à sua potencial responsabilidade nos termos da Diretiva
        85/374/CEE, sem prejuízo de eventuais medidas mais protetoras por força do direito
        nacional.
10728/16                                                                 PB/sf                   83
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 11.º
                                             Mandatário
1.      Caso o fabricante de um dispositivo não esteja estabelecido num Estado-Membro, o
        dispositivo só pode ser colocado no mercado da União se o fabricante designar um único
        mandatário.
2.      A designação constitui o mandato do mandatário, só é válida quando aceite por escrito pelo
        mandatário e é efetiva pelo menos para todos os dispositivos pertencentes ao mesmo grupo
        genérico de dispositivos.
3.      O mandatário efetua as atividades especificadas no mandato que tenham sido acordadas
        entre si e o fabricante. O mandatário faculta uma cópia do mandato à autoridade
        competente, a pedido desta.
        O mandato exige e o fabricante permite que mandatário execute, pelo menos, as seguintes
        atividades em relação aos dispositivos que abrange:
        a)    Verificar se a declaração UE de conformidade e a documentação técnica foram
              elaboradas e, se for o caso, se o fabricante seguiu um procedimento de avaliação da
              conformidade adequado;
10728/16                                                                 PB/sf                   84
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         b) Manter à disposição das autoridades competentes pelo período referido no
           artigo 10.º, n.º 8, uma cópia da documentação técnica, a declaração UE de
           conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo quaisquer
           alterações e aditamentos, emitido de acordo com o artigo 56.º;
        c) Cumprir as obrigações de registo estabelecidas no artigo 31.º e verificar se o
           fabricante cumpriu as obrigações de registo estabelecidas nos artigos 27.º e 29.º;
        d) A pedido de uma autoridade competente, facultar-lhe, numa língua oficial da União
           determinada pelo Estado-Membro em causa, toda a informação e documentação
           necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo;
        e) Transmitir ao fabricante todos os pedidos de amostras ou de acesso a um dispositivo
           efetuados por uma autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário tem
           a sua sede ou domicílio profissional e verificar se esta recebe as amostras ou lhe é
           dado acesso ao dispositivo;
        f) Cooperar com as autoridades competentes em qualquer ação preventiva ou corretiva
           destinada a eliminar ou, se tal não for possível, mitigar os riscos decorrentes dos
           dispositivos;
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                                            DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         g)    Informar imediatamente o fabricante de quaisquer reclamações e notificações
              provenientes de profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de
              incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual tenha sido
              mandatado;
        h)    Cessar o mandato se o fabricante atuar de modo contrário às obrigações que lhe
              incumbem por força do presente regulamento.
4.      O mandato referido no n.º 3 do presente artigo não delega as obrigações do fabricante
        estabelecidas no artigo 10.º, n.ºs 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 e 12.
5.      Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do presente artigo, caso o fabricante não esteja
        estabelecido num Estado-Membro e não tenha cumprido as obrigações estabelecidas no
        artigo 10.º, o mandatário é juridicamente responsável pelos dispositivos defeituosos na
        mesma base que o fabricante, e conjunta e solidariamente com este.
6.      Um mandatário que cesse o seu mandato pela razão apontada no n.º 3, alínea h), informa
        imediatamente a autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra estabelecido,
        assim como, se for caso disso, o organismo notificado que esteve envolvido na avaliação
        da conformidade do dispositivo, da cessação do mandato e dos motivos que a causaram.
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                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 7.      Qualquer referência no presente regulamento à autoridade competente do Estado-Membro
        onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional deve ser entendida como uma
        referência à autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário, designado pelo
        fabricante tal como referido no n.º 1, tem a sua sede ou domicílio profissional.
                                             Artigo 12.º
                                      Alteração de mandatário
As disposições pormenorizadas relativas à alteração de mandatário são claramente definidas num
acordo entre o fabricante, o mandatário cessante, sempre que exequível, e o novo mandatário. Esse
acordo compreende, pelo menos, os seguintes aspetos:
a)      A data de cessação do mandato do mandatário e a data de início do mandato do novo
        mandatário;
b)      A data até à qual o mandatário cessante pode ser referido nas informações fornecidas pelo
        fabricante, incluindo em materiais promocionais;
c)      A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade
        e os direitos de propriedade;
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                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- d)      A obrigação de, após a cessação do mandato, o mandatário cessante enviar ao fabricante ou
        ao novo mandatário quaisquer reclamações ou notificações provenientes de profissionais
        de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um
        dispositivo relativamente ao qual tenha sido designado como mandatário.
                                              Artigo 13.º
                                Obrigações gerais dos importadores
1.      Os importadores só podem colocar no mercado da União dispositivos conformes com o
        presente regulamento.
2.      Para colocarem um dispositivo no mercado, os importadores verificam se:
        a)    O dispositivo ostenta a marcação CE e se foi emitida a declaração UE de
              conformidade do dispositivo;
        b)    O fabricante foi identificado e designou um mandatário nos termos do artigo 11.º;
        c)    O dispositivo está rotulado de acordo com o disposto no presente regulamento e se
              está acompanhado das instruções de utilização necessárias;
        d)    Se for caso disso, foi atribuída pelo fabricante uma UDI, nos termos do artigo 27.º.
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                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo não é conforme com os
        requisitos do presente regulamento, o importador não pode colocá-lo no mercado até que
        seja reposta a conformidade, e informa o fabricante e o mandatário do fabricante. Se
        considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é
        falsificado, informa igualmente a autoridade competente do Estado-Membro onde o
        importador se encontra estabelecido.
3.      Os importadores indicam no dispositivo, na sua embalagem ou num documento que o
        acompanhe, o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada, a sua sede ou
        domicílio profissional e o endereço onde possam ser contactados, para que possam ser
        localizados. Os importadores asseguram que nenhum rótulo adicional oculte as
        informações constantes do rótulo aposto pelo fabricante.
4.      Os importadores verificam se o dispositivo se encontra registado no sistema eletrónico de
        acordo com o disposto no artigo 29.º. Os importadores acrescentam ao registo os seus
        próprios dados nos termos do artigo 31.º.
5.      Os importadores asseguram que, enquanto um dispositivo estiver sob a sua
        responsabilidade, as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua
        conformidade com os requisitos gerais em matéria de segurança e de desempenho
        estabelecidos no anexo I, e preenchem as eventuais condições impostas pelo fabricante.
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                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 6.      Os importadores mantêm um registo das reclamações, dos dispositivos não conformes e de
        todas as recolhas e retiradas, facultando ao fabricante, ao mandatário e aos distribuidores
        todas as informações por eles solicitadas a fim de lhes permitir investigar as reclamações.
7.      Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo
        que colocaram no mercado é um dispositivo não conforme com o presente regulamento
        informam imediatamente o fabricante e o seu mandatário. Os importadores cooperam com
        o fabricante, com o mandatário do fabricante e com as autoridades competentes para
        assegurar que sejam realizadas as ações corretivas necessárias para repor a conformidade
        do dispositivo em questão ou proceder à sua retirada ou recolha. Se o dispositivo
        apresentar um risco grave, os importadores informam também imediatamente deste facto
        as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e,
        se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um
        certificado de acordo com o artigo 56.º, fornecendo-lhes informações, sobretudo sobre a
        não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas realizadas.
8.      Os importadores que tenham recebido reclamações ou notificações provenientes de
        profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados
        com um dispositivo que tenham colocado no mercado transmitem imediatamente essas
        informações ao fabricante e ao seu mandatário.
9.      Durante o período referido no artigo 10.º, n.º 8, os importadores mantêm uma cópia da
        declaração UE de conformidade e, se for caso disso, uma cópia de qualquer certificado
        correspondente, incluindo quaisquer alterações e aditamentos, emitido de acordo com o
        artigo 56.º.
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                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 10.     Os importadores cooperam com as autoridades competentes, a pedido destas, em qualquer
        ação destinada a eliminar ou, se tal não for possível, mitigar os riscos decorrentes de
        dispositivos que tenham colocado no mercado. Os importadores, a pedido de uma
        autoridade competente do Estado-Membro onde têm a sua sede ou domicílio profissional,
        fornecem gratuitamente amostras do dispositivo ou, se tal não for possível, facultam o
        acesso ao dispositivo.
                                             Artigo 14.º
                               Obrigações gerais dos distribuidores
1.      Quando disponibilizam um dispositivo no mercado, os distribuidores agem, no contexto
        das suas atividades, com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.
2.      Antes de disponibilizarem um dispositivo no mercado, os distribuidores verificam se foram
        cumpridos todos os seguintes requisitos:
        a)    O dispositivo ostenta a marcação CE e foi emitida a declaração UE de conformidade
              do dispositivo;
        b)    O dispositivo está acompanhado das informações a fornecer pelo fabricante nos
              termos do artigo 10.º, n.º 11;
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                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         c)     Em relação aos dispositivos importados, o importador cumpriu os requisitos
               estabelecidos no artigo 13.º, n.º 3;
        d)     Se for caso disso, o fabricante atribuiu uma UDI.
        A fim de dar cumprimento aos requisitos a que se refere o primeiro parágrafo, alíneas a), b)
        e d), o distribuidor pode aplicar um método de amostragem que seja representativo dos
        dispositivos por si fornecidos.
        Caso considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo é um dispositivo não
        conforme com os requisitos do presente regulamento, o distribuidor não pode
        disponibilizar o dispositivo no mercado até que seja reposta a sua conformidade, devendo
        do facto informar o fabricante e, se for o caso, o mandatário do fabricante, bem como o
        importador. Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco
        grave ou é falsificado, o distribuidor informa igualmente a autoridade competente do
        Estado-Membro onde se encontra estabelecido.
3.      Os distribuidores garantem que, enquanto o dispositivo estiver sob a sua responsabilidade,
        as condições de armazenagem ou transporte cumprem as condições impostas pelo
        fabricante.
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                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 4.      Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado
        dispositivo que disponibilizaram no mercado é um dispositivo não conforme com o
        presente regulamento informam imediatamente o fabricante e, se for caso disso, o
        mandatário do fabricante e o importador. Os distribuidores cooperam com o fabricante e,
        se for o caso, com o mandatário do fabricante, e o importador, e com as autoridades
        competentes para assegurar que sejam realizadas as ações corretivas necessárias para repor
        a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à sua retirada ou recolha, consoante
        adequado. Se considerarem ou tiverem motivos para crer que o dispositivo apresenta um
        risco grave, os distribuidores também informam imediatamente as autoridades competentes
        dos Estados-Membros em que o disponibilizaram, fornecendo-lhes informações,
        sobretudo, sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas
        realizadas.
5.      Os distribuidores que tenham recebido reclamações ou notificações provenientes dos
        profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes
        relacionados com um dispositivo que disponibilizaram, transmitem imediatamente essas
        informações ao fabricante e, se for o caso, ao mandatário do fabricante, e ao importador.
        Mantêm um registo das reclamações, dos dispositivos não conformes e das recolhas e
        retiradas, mantendo o fabricante e, se for o caso, o mandatário e o importador informados
        quanto aos controlos efetuados e fornecendo-lhes todas as informações que solicitem.
10728/16                                                                 PB/sf                    93
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 6.      A pedido de uma autoridade competente, os distribuidores facultam-lhe toda a informação
        e documentação que tenham à sua disposição e que seja necessária para demonstrar a
        conformidade do dispositivo.
        Considera-se que os distribuidores cumpriram a obrigação referida no primeiro parágrafo
        quando o fabricante ou, se for caso disso, o mandatário para o dispositivo em questão
        fornecer a informação solicitada. Os distribuidores cooperam com as autoridades
        competentes, a pedido destas, em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes
        de dispositivos que tenham disponibilizado no mercado. A pedido de uma autoridade
        competente, os distribuidores fornecem amostras gratuitas do dispositivo ou, se tal não for
        possível, facultam o acesso ao dispositivo.
10728/16                                                                PB/sf                     94
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 15.º
                     Pessoa responsável pela observância da regulamentação
1.      Os fabricantes dispõem, na sua organização, de pelo menos uma pessoa responsável pela
        observância da regulamentação que possua as competências específicas necessárias no
        domínio dos dispositivos médicos. As competências específicas necessárias são
        demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:
        a)    Diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação
              universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo
              Estado-Membro envolvido, em direito, medicina, farmácia, engenharia ou outra
              disciplina científica relevante e, pelo menos, um ano de experiência profissional no
              domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade
              relacionados com dispositivos médicos;
        b)    Quatro anos de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou
              dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos.
        Sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificações profissionais, os
        fabricantes de dispositivos feitos por medida podem demonstrar as competências
        específicas necessárias referidas no primeiro parágrafo mediante, pelo menos, dois anos de
        experiência profissional num domínio de fabrico relevante.
10728/16                                                                 PB/sf                    95
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      As micro e pequenas empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão 1
        não têm obrigação de ter no seio da sua organização a pessoa responsável pela observância
        da regulamentação, mas dispõem em permanência e continuamente de tal pessoa.
3.      Compete à pessoa encarregada da observância da regulamentação a responsabilidade de
        assegurar, no mínimo, que:
        a)    A conformidade dos dispositivos é devidamente controlada, de acordo com o sistema
              de gestão da qualidade que rege o fabrico dos dispositivos, antes da entrada em
              circulação de um dispositivo;
        b)    A documentação técnica e a declaração UE de conformidade são elaboradas e
              mantidas atualizadas;
        c)    São cumpridas as obrigações de monitorização pós-comercialização previstas no
              artigo 10.º, n.º 10;
        d)    São cumpridas as obrigações de notificação referidas nos artigos 87.º a 91.º;
        e)    No caso dos dispositivos experimentais, é emitida a declaração referida no
              anexo XV, capítulo II, secção 4.1.
1
      Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de
      micro, pequenas e médias empresas (JO L 124 de 20.5.2003, p. 36).
10728/16                                                                PB/sf                  96
                                             DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 4.      Se várias pessoas forem conjuntamente responsáveis pela observância regulamentar nos
        termos dos n.ºs 1, 2 e 3, os domínios da responsabilidade de cada uma são determinados
        por escrito.
5.      A pessoa responsável pela observância da regulamentação não pode, no âmbito da
        organização do fabricante, sofrer nenhuma desvantagem relacionada com o devido
        cumprimento dos seus deveres, independentemente de ser ou não empregada da
        organização.
6.      Os mandatários dispõem, em permanência e continuamente, de pelo menos uma pessoa
        responsável pela observância da regulamentação que possua as competências específicas
        necessárias em matéria de requisitos regulamentares aplicáveis aos dispositivos médicos na
        União. As competências específicas necessárias são demonstradas mediante uma das
        seguintes qualificações:
        a)    Diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação
              universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo
              Estado-Membro envolvido, em direito, medicina, farmácia, engenharia ou outra
              disciplina científica relevante e, pelo menos, um ano de experiência profissional no
              domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade
              relacionados com dispositivos médicos;
        b)    Quatro anos de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou
              dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos.
10728/16                                                                 PB/sf                    97
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 16.º
                           Situações em que as obrigações dos fabricantes
               se aplicam aos importadores, aos distribuidores ou a outras pessoas
1.      Os distribuidores, importadores ou outras pessoas singulares ou coletivas cumprem as
        obrigações que incumbem aos fabricantes no que respeita aos seguintes aspetos:
        a)    Disponibilização no mercado de um dispositivo em seu nome, nome comercial
              registado ou marca registada, a não ser nos casos em que o distribuidor ou o
              importador, de comum acordo com o fabricante, determine que este último seja
              identificado enquanto tal no rótulo e seja responsável pelo cumprimento dos
              requisitos impostos aos fabricantes pelo presente regulamento;
        b)    Alteração da finalidade prevista de um dispositivo já colocado no mercado ou que
              tenha entrado em serviço;
        c)    Modificação de um dispositivo já colocado no mercado ou que tenha entrado em
              serviço de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser
              afetada.
        O primeiro parágrafo não se aplica a quem, não sendo considerado fabricante na aceção do
        artigo 2.º, ponto 30, efetue a montagem ou adapte um dispositivo já existente no mercado
        para um doente específico sem alterar a respetiva finalidade prevista.
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                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 2.      Para efeitos do disposto no n.º 1, alínea c), as seguintes atividades não são consideradas
        como alteração de um dispositivo suscetível de afetar a sua conformidade com os
        requisitos aplicáveis:
        a)    Disponibilização, incluindo tradução, das informações fornecidas pelo fabricante, em
              conformidade com o anexo I, secção 23, no que diz respeito a um dispositivo já
              colocado no mercado e de outras informações que sejam necessárias para a
              comercialização do dispositivo no Estado-Membro pertinente;
        b)    Alterações da embalagem externa de um dispositivo já colocado no mercado,
              incluindo a alteração da dimensão da embalagem, se a reembalagem for necessária
              para a comercialização do dispositivo no Estado-Membro pertinente e se for efetuada
              em condições que não possam afetar o estado original do dispositivo. No caso de
              dispositivos colocados no mercado no estado estéril, presume-se que o estado
              original do dispositivo é afetado se a embalagem que é necessária para manter o
              estado estéril for aberta, danificada ou afetada negativamente de qualquer outro
              modo na operação de reembalagem.
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                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.      Os distribuidores ou importadores que exerçam as atividades mencionadas no n.º 2,
        alíneas a) e b), indicam no dispositivo ou, se tal não for possível, na respetiva embalagem
        ou documento que o acompanhe, a atividade realizada, juntamente com o seu nome, o
        nome comercial registado ou a marca registada, a sede ou domicílio profissional e o
        endereço onde possam ser contactados, para que possam ser localizados.
        Os distribuidores ou importadores dispõem de um sistema de gestão da qualidade que
        inclua procedimentos destinados a garantir que a tradução da informação é exata e
        atualizada, que as atividades mencionadas no n.º 2, alíneas a) e b), são realizadas com
        recurso a meios e em condições que mantenham o estado original do dispositivo e que a
        embalagem do dispositivo reembalado não é defeituosa, de fraca qualidade ou pouco
        cuidada. O sistema de gestão da qualidade abrange, nomeadamente, os procedimentos
        destinados a assegurar que os distribuidores ou importadores são informados de qualquer
        ação corretiva realizada pelo fabricante em relação ao dispositivo em causa a fim de
        solucionar problemas de segurança ou de o repor em conformidade com o presente
        regulamento.
10728/16                                                                   PB/sf                  100
                                              DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 4.      Pelo menos 28 dias antes de disponibilizarem no mercado o dispositivo com o novo rótulo
        ou na nova embalagem, os distribuidores ou importadores que exerçam atividades referidas
        no n.º 2, alíneas a) e b), do presente artigo informam o fabricante e a autoridade
        competente do Estado-Membro em que pretendem disponibilizar o dispositivo da intenção
        de disponibilizarem o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem e, a seu
        pedido, fornecem ao fabricante e à autoridade competente uma amostra ou uma reprodução
        do dispositivo re-rotulado ou reembalado, incluindo o rótulo e as instruções de utilização
        traduzidos, se existirem. No mesmo período de 28 dias, os distribuidores ou importadores
        apresentam à autoridade competente um certificado, emitido por um organismo notificado
        e designado para o tipo de dispositivos objeto das atividades referidas no n.º 2, alíneas a) e
        b), que ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade do distribuidor ou
        importador com os requisitos estabelecidos no n.º 3.
                                               Artigo 17.º
                       Dispositivos de uso único e respetivo reprocessamento
1.      O reprocessamento e a reutilização de dispositivos de uso único só podem ter lugar se
        forem permitidos pelo direito nacional e unicamente em conformidade com o disposto no
        presente artigo.
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                                                DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 2.      As pessoas singulares ou coletivas que procedam ao reprocessamento de um dispositivo de
        uso único a fim de o adequar a posterior utilização na União são consideradas fabricantes
        do dispositivo reprocessado e assumem as obrigações que incumbem aos fabricantes
        estabelecidas no presente regulamento, nomeadamente as obrigações relacionadas com a
        rastreabilidade do dispositivo reprocessado, nos termos do capítulo III do presente
        regulamento. O reprocessador do dispositivo é considerado um produtor para efeitos do
        artigo 3.º, n.º 1, da Diretiva 85/374/CEE.
3.      Em derrogação do disposto no n.º 2, no que respeita aos dispositivos de uso único
        reprocessados e utilizados numa instituição de saúde, os Estados-Membros podem decidir
        não aplicar todas as regras relativas às obrigações dos fabricantes estabelecidas no presente
        regulamento, desde que:
        a)    A segurança e o desempenho do dispositivo reprocessado sejam equivalentes aos do
              dispositivo original e estejam cumpridos os requisitos estabelecidos no artigo 5.º,
              n.º 5, alíneas a), b), d), e), f), g) e h);
        b)    O reprocessamento seja efetuado nos termos das especificações comuns que
              discriminam os requisitos relativos:
              –      à gestão de risco, incluindo a análise da construção e material, propriedades
                     conexas do dispositivo (engenharia inversa) e procedimentos para detetar
                     alterações da conceção do dispositivo original, bem como da sua aplicação
                     prevista após o reprocessamento,
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                                                   DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak---               –      à validação dos procedimentos utilizados em todo o processo, incluindo as
                     medidas de limpeza,
              –      à libertação do produto e aos testes de desempenho,
              –      ao sistema de gestão da qualidade,
              –      à notificação de incidentes que envolvam dispositivos que tenham sido
                     reprocessados, e
              –      à rastreabilidade dos dispositivos reprocessados.
        Os Estados-Membros encorajam as instituições de saúde e podem exigir-lhes que prestem
        informações aos doentes sobre a utilização dos dispositivos reprocessados na instituição de
        saúde e, se for caso disso, quaisquer outras informações pertinentes sobre os dispositivos
        reprocessados com que os doentes são tratados.
        Os Estados-Membros notificam à Comissão e aos outros Estados-Membros as disposições
        nacionais, adotadas nos termos do presente número e os motivos da sua adoção. A
        Comissão mantem essas informações disponíveis ao público.
4.      Os Estados-Membros podem optar por aplicar as disposições previstas no n.º 3 também no
        que respeita aos dispositivos de uso único reprocessados por um reprocessador externo a
        pedido de uma instituição de saúde, desde que o dispositivo reprocessado na íntegra seja
        devolvido a essa instituição de saúde e o reprocessador externo cumpra os requisitos
        estabelecidos no n.º 3, alíneas a) e b).
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                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 5.      A Comissão adota, nos termos do artigo 9.º, n.º 1, as especificações comuns necessárias
        referidas no n.º 3, alínea b), até ... [data de aplicação do presente regulamento]. Essas
        especificações comuns são compatíveis com os conhecimentos científicos mais recentes e
        contemplam a aplicação dos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no
        presente regulamento. Caso essas especificações comuns não sejam adotadas até ... [data
        de aplicação do presente regulamento], o reprocessamento é efetuado nos termos das
        normas harmonizadas relevantes e disposições nacionais que abrangem os aspetos
        estabelecidos no n.º 3 alínea b). O cumprimento das especificações comuns ou, na falta
        destas, das normas harmonizadas relevantes e disposições nacionais é certificado por um
        organismo notificado.
6.      Só podem ser reprocessados os dispositivos de uso único que tenham sido colocados no
        mercado nos termos do presente regulamento, ou, antes de ... [data de aplicação do
        presente regulamento], da Diretiva 93/42/CEE.
7.      O reprocessamento de dispositivos de uso único só pode ser efetuado se for considerado
        seguro de acordo com os conhecimentos científicos mais recentes.
8.      O nome e o endereço das pessoas singulares ou coletivas referidas no n.º 2 e as outras
        informações relevantes referidas no anexo I, secção 23, constam do rótulo e, se for caso
        disso, das instruções de utilização do dispositivo reprocessado.
        O nome e o endereço do fabricante do dispositivo de uso único original deixam de constar
        do rótulo, mas são mencionados nas instruções de utilização do dispositivo reprocessado.
10728/16                                                                     PB/sf                104
                                                  DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 9.      Um Estado-Membro que permita o reprocessamento de dispositivos de uso único pode
        manter ou introduzir disposições nacionais que sejam mais rigorosas do que as previstas no
        presente regulamento e que restrinjam ou proíbam, no seu território:
        a)     O reprocessamento de dispositivos de uso único e a sua transferência para outro
               Estado-Membro ou para um país terceiro tendo em vista o seu reprocessamento;
        b)     A disponibilização ou reutilização de dispositivos de uso único reprocessados.
        Os Estados-Membros notificam à Comissão e aos outros Estados-Membros as referidas
        disposições nacionais. A Comissão coloca essas informações à disposição do público.
10.     Até ... [quatro anos após a data de aplicação do presente regulamento], a Comissão elabora
        um relatório sobre o funcionamento do presente artigo e apresenta-o ao Parlamento
        Europeu e ao Conselho. Com base nesse relatório, a Comissão apresenta, se for adequado,
        propostas de alteração do presente regulamento.
10728/16                                                                 PB/sf                 105
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                            Artigo 18.º
                    Cartão de implante e informações a fornecer aos doentes
                                 com um dispositivo implantado
1.      O fabricante de um dispositivo implantável fornece, juntamente com o dispositivo:
        a)   Informações que permitam identificar o dispositivo, incluindo a sua designação,
             número de série, número de lote, a UDI, o modelo do dispositivo, bem como o nome,
             o endereço e o sítio web do fabricante;
        b)   Quaisquer advertências, precauções ou medidas a tomar pelo doente ou por um
             profissional de saúde relativamente à interferência recíproca com influências
             externas razoavelmente previsíveis, exames médicos ou condições ambientais;
        c)   Informações sobre o período de vida útil esperado do dispositivo e o
             acompanhamento necessário;
        d)   Quaisquer outras informações que assegurem a utilização segura do dispositivo pelo
             doente, incluindo as informações previstas no anexo I, secção 23.4, alínea u).
10728/16                                                                PB/sf                106
                                            DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         A fim de as disponibilizar ao doente específico no qual tenha sido implantado o
        dispositivo, as informações referidas no primeiro parágrafo são facultadas por quaisquer
        meios que permitam um acesso rápido às mesmas e são apresentadas na língua ou línguas
        determinadas pelo Estado-Membro em causa. As informações são redigidas de modo
        facilmente compreensível para um leigo e são atualizadas sempre que necessário. As
        atualizações das informações são facultadas ao doente através do sítio web mencionado no
        n.º 1, alínea a).
        Além disso, o fabricante fornece as informações referidas no primeiro parágrafo, alínea a),
        num cartão de implante entregue juntamente com o dispositivo.
2.      Os Estados-Membros impõem às instituições de saúde a obrigação de disponibilizar as
        informações referidas no n.º 1, por quaisquer meios que permitam um acesso rápido a essas
        informações, a todos os doentes nos quais o dispositivo foi implantado, juntamente com o
        cartão de implante, que ostenta a identidade do doente.
3.      As obrigações estabelecidas no presente artigo não se aplicam em relação aos seguintes
        implantes: suturas, agrafos, obturações dentárias, aparelhos ortodônticos, coroas dentárias,
        parafusos, cunhas, placas, fios retos, pinos, clipes e conectores. A Comissão fica habilitada
        a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.º para alterar esta lista, aditando outros
        tipos de implantes ou retirando implantes da lista.
10728/16                                                                   PB/sf                   107
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 19.º
                                  Declaração UE de conformidade
1.      A declaração UE de conformidade atesta que foram cumpridos os requisitos estabelecidos
        no presente regulamento em relação ao dispositivo a que diz respeito. O fabricante atualiza
        continuamente a declaração UE de conformidade. A declaração UE de conformidade
        contém, no mínimo, as informações indicadas no anexo IV e é traduzida para uma língua
        ou línguas oficiais da União exigidas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em que o dispositivo é
        disponibilizado.
2.      Sempre que, em relação a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento, os
        dispositivos sejam objeto de outra legislação da União que também exija uma declaração
        UE de conformidade do fabricante indicando que foi demonstrado o cumprimento dos
        requisitos dessa legislação, é elaborada uma declaração UE de conformidade única relativa
        a todos os atos da União aplicáveis ao dispositivo. A declaração inclui toda a informação
        necessária para a identificação da legislação da União a que diz respeito.
3.      Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade
        pelo cumprimento dos requisitos do presente regulamento e da demais legislação da União
        aplicável ao dispositivo.
10728/16                                                                 PB/sf                  108
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 4.      A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.º a fim de
        alterar, à luz do progresso técnico, o conteúdo mínimo da declaração UE de conformidade
        estabelecido no anexo IV.
                                              Artigo 20.º
                                   Marcação CE de conformidade
1.      Os dispositivos, com exceção feitos por medida ou experimentais, considerados conformes
        com os requisitos do presente regulamento ostentam a marcação CE de conformidade, tal
        como apresentada no anexo V.
2.      A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.º do
        Regulamento (CE) n.º 765/2008.
3.      A marcação CE é aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou na
        embalagem estéril. Se a natureza do dispositivo não permitir ou justificar tal aposição, a
        marcação CE é aposta na embalagem. A marcação CE é igualmente aposta em quaisquer
        instruções de utilização e em qualquer embalagem comercial.
4.      A marcação CE é aposta antes de o dispositivo ser colocado no mercado. Pode ser seguida
        de um pictograma ou de qualquer outra marca indicando um risco ou utilização especiais.
10728/16                                                                PB/sf                     109
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 5.      Se for caso disso, a marcação CE é seguida do número de identificação do organismo
        notificado responsável pelos procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no
        artigo 52.º. O número de identificação é igualmente indicado em qualquer material
        promocional que mencione que o dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis à marcação
        CE.
6.      Caso os dispositivos sejam objeto de outra legislação da União que também preveja a
        aposição da marcação CE, essa marcação indica que os dispositivos cumprem igualmente
        os requisitos dessa outra legislação.
                                              Artigo 21.º
                                 Dispositivos para fins específicos
1.      Os Estados-Membros não criam entraves a:
        a)    Dispositivos experimentais fornecidos a um investigador para efeitos de investigação
              clínica, se cumprirem as condições previstas nos artigos 62.º a 80.º e no artigo 82.º,
              nos atos de execução adotados nos termos do artigo 81.º e no anexo XV;
        b)    Dispositivos feitos por medida que são disponibilizados no mercado se o artigo 52.º,
              n.º 8, e o anexo XIII tiverem sido cumpridos.
        Aos dispositivos referidos no primeiro parágrafo, com exceção dos dispositivos referidos
        no artigo 74.º, não é aposta a marcação CE.
10728/16                                                                PB/sf                     110
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 2.      Os dispositivos feitos por medida são acompanhados da declaração referida no anexo XIII,
        secção 1, que é facultada ao doente ou utilizador em questão, identificado por nome,
        acrónimo ou código numérico.
        Os Estados-Membros podem exigir que o fabricante de um dispositivo feito por medida
        apresente à autoridade competente uma lista dos dispositivos desse tipo que tenham sido
        disponibilizados nos respetivos territórios.
3.      Aquando de feiras, exposições, demonstrações ou eventos similares, os Estados-Membros
        não podem levantar obstáculos à apresentação de dispositivos que não estejam em
        conformidade com o presente regulamento, desde que um aviso bem visível indique
        claramente que se destinam unicamente a apresentação ou demonstração e não podem ser
        disponibilizados antes de serem repostos em conformidade com o presente regulamento.
10728/16                                                                PB/sf                 111
                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 22.º
                             Sistemas e conjuntos para intervenções
1.      As pessoas singulares ou coletivas elaboram uma declaração caso juntem dispositivos
        médicos que ostentem a marcação CE com os outros dispositivos ou produtos abaixo
        mencionados, de modo compatível com a finalidade prevista dos dispositivos ou de outros
        produtos e com as restrições de utilização previstas pelos seus fabricantes, com vista à sua
        colocação no mercado sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções:
        a)   Outros dispositivos que ostentem a marcação CE;
        b)   Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que ostentem a marcação CE nos
             termos do Regulamento (UE) 2017/… +;
        c)   Outros produtos conformes com a legislação que lhes for aplicável, apenas quando
             utilizados no âmbito de um procedimento médico ou a sua presença no sistema ou
             conjunto para intervenções se justifique de outro modo.
+
      JO: Inserir o número do regulamento constante do doc. 10729/16.
10728/16                                                                  PB/sf                   112
                                              DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 2.      Na declaração feita nos termos do n.º 1, a pessoa singular ou coletiva em causa declara:
        a)   Ter verificado a compatibilidade recíproca dos dispositivos e, se for caso disso, dos
             outros produtos, em conformidade com as instruções dos fabricantes, e ter realizado
             as suas atividades de acordo com as referidas instruções;
        b)   Ter embalado o sistema ou o conjunto para intervenções e fornecido informações
             adequadas aos utilizadores, entre as quais as informações fornecidas pelos
             fabricantes dos dispositivos ou outros produtos que façam parte do conjunto;
        c)   Que as atividades de junção de dispositivos e, se for caso disso, de outros produtos
             sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções, foram submetidas a métodos
             adequados de monitorização, verificação e validação internas.
10728/16                                                                 PB/sf                   113
                                             DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 3.      As pessoas singulares ou coletivas que esterilizem sistemas ou conjuntos para intervenções
        referidos no n.º 1 com vista à sua colocação no mercado aplicam um dos procedimentos
        constantes do anexo IX ou o procedimento constante do anexo XI, parte A, à sua escolha.
        A aplicação dos referidos procedimentos e a intervenção do organismo notificado limitam-
        -se aos aspetos do procedimento relativos à garantia de esterilidade até que a embalagem
        estéril seja aberta ou danificada. As pessoas singulares ou coletivas em causa elaboram
        uma declaração atestando que a esterilização foi feita de acordo com as instruções do
        fabricante.
4.      Sempre que o sistema ou conjunto para intervenções incorpore dispositivos que não
        ostentem a marcação CE, a junção de dispositivos escolhida não seja compatível com a
        finalidade prevista inicial dos dispositivos ou a esterilização não tenha sido efetuada de
        acordo com as instruções do fabricante, o sistema ou conjunto para intervenções é
        considerado um dispositivo em si mesmo e é submetido ao procedimento de avaliação da
        conformidade pertinente previsto no artigo 52.º. A pessoa singular ou coletiva assume as
        obrigações que incumbem aos fabricantes.
10728/16                                                                   PB/sf                   114
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 5.      Os sistemas ou conjuntos para intervenções referidos no n.º 1 do presente artigo não
        ostentam eles próprios uma marcação CE adicional, mas ostentam o nome, nome comercial
        registado ou marca registada da pessoa a que se referem os n.ºs 1 e 3 do presente artigo,
        bem como o endereço onde essa pessoa pode ser contactada, para que ela possa ser
        localizada. Os sistemas ou conjuntos para intervenções são acompanhados da informação
        referida no anexo I, secção 23. A declaração referida no n.º 2 do presente artigo é mantida
        à disposição das autoridades competentes, depois da constituição do sistema ou conjunto
        para intervenções, durante o período aplicável nos termos do artigo 10.º, n.º 8, a cada um
        dos dispositivos que foram combinados. Se esses períodos forem diferentes, é aplicável o
        período mais longo.
                                             Artigo 23.º
                                       Partes e componentes
1.      As pessoas singulares ou coletivas que disponibilizarem no mercado
        artigos especificamente destinados a substituir uma parte integrante ou um componente
        idêntico ou semelhante de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto a fim de manter
        ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar o seu desempenho ou as
        características de segurança ou a finalidade prevista, asseguram que esses artigos não
        prejudicam a segurança e o desempenho do dispositivo. São mantidos à disposição das
        autoridades competentes dos Estados-Membros os elementos comprovativos.
10728/16                                                                 PB/sf                    115
                                              DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 2.       Os artigos especificamente destinados a substituir uma parte ou um componente de um
         dispositivo e que alterem significativamente o desempenho ou as características de
         segurança do dispositivo ou a sua finalidade prevista são considerados dispositivos e
         devem cumprir os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
                                              Artigo 24.º
                                           Livre circulação
Salvo disposição em contrário do presente regulamento, os Estados-Membros não podem recusar,
proibir nem restringir a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço no seu território de
dispositivos que cumpram os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
10728/16                                                                 PB/sf                    116
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                          Capítulo III
                Identificação e rastreabilidade dos dispositivos,
               registo de dispositivos e operadores económicos,
                 resumo da segurança e do desempenho clínico,
             base de dados europeia sobre dispositivos médicos
                                            Artigo 25.º
                           Identificação no circuito de comercialização
1.      Os distribuidores e os importadores cooperam com os fabricantes ou os mandatários para
        alcançar um nível adequado de rastreabilidade dos dispositivos.
2.      Os operadores económicos devem ser capazes de identificar junto da autoridade
        competente, durante o período referido no artigo 10.º, n.º 8:
        a)    Os operadores económicos a quem forneceram diretamente um determinado
              dispositivo;
        b)    Os operadores económicos que lhes forneceram diretamente um determinado
              dispositivo;
        c)    As instituições de saúde ou os profissionais de saúde a quem forneceram diretamente
              um determinado dispositivo.
10728/16                                                                PB/sf                 117
                                              DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 26.º
                                 Nomenclatura dos dispositivos médicos
A fim de facilitar o funcionamento da base de dados europeia sobre dispositivos médicos
("Eudamed") a que se refere o artigo 33.º, a Comissão assegura a disponibilização gratuita de uma
nomenclatura dos dispositivos médicos internacionalmente reconhecida aos fabricantes e a outras
pessoas singulares ou coletivas que, nos termos do presente regulamento, tenham de utilizar essa
nomenclatura. A Comissão procura também assegurar que essa nomenclatura seja disponibilizada
gratuitamente a outras partes interessadas, sempre que tal seja razoavelmente exequível.
                                               Artigo 27.º
                            Sistema de identificação única dos dispositivos
1.       O sistema de identificação única dos dispositivos ("sistema UDI", sigla inglesa de Unique
         Device Identification) descrito no anexo VI, parte C, permite a identificação e facilita a
         rastreabilidade dos dispositivos, com exceção dos dispositivos feitos por medida e dos
         dispositivos experimentais, e consiste no seguinte:
         a)    Criação de uma UDI que englobe:
               i)     um identificador UDI do dispositivo ("UDI-DI", sigla inglesa de UDI device
                      identifier) específico para cada fabricante e cada dispositivo, que permita
                      aceder às informações previstas no anexo VI, parte B;
10728/16                                                                    PB/sf                   118
                                                 DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---              ii)    um identificador UDI de produção ("UDI-PI", sigla inglesa de UDI production
                    identifier) que identifique a unidade de produção do dispositivo e, se for caso
                    disso, os dispositivos embalados conforme especificado no anexo VI, parte C;
        b)   Aposição da UDI no rótulo do dispositivo ou na sua embalagem;
        c)   Armazenamento da UDI por operadores económicos, instituições de saúde e
             profissionais de saúde, de acordo com as condições estabelecidas, respetivamente,
             nos n.ºs 8 e 9 do presente artigo;
        d)   Criação de um sistema eletrónico para a identificação única dos dispositivos ("base
             de dados UDI"), nos termos do artigo 28.º.
2.      A Comissão designa, por meio de atos de execução, uma ou várias entidades que operam
        um sistema de atribuição de UDI nos termos do presente Regulamento ("entidade
        emissora"). Essa entidade ou entidades satisfazem todos os seguintes critérios:
        a)   A entidade é uma organização dotada de personalidade jurídica;
10728/16                                                                PB/sf                     119
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         b) O seu sistema de atribuição de UDI é adequado para identificar um dispositivo no
           decurso da sua distribuição e utilização de acordo com os requisitos do presente
           regulamento;
        c) O seu sistema de atribuição de UDI está em conformidade com as normas
           internacionais relevantes;
        d) A entidade faculta o acesso ao seu sistema de atribuição de UDI a todos os
           utilizadores interessados, de acordo com um conjunto de termos e condições
           predefinidas e transparentes;
        e) A entidade compromete-se a:
           i)     operar o seu sistema de atribuição de UDI pelo menos durante um período de
                  dez anos após a sua designação,
           ii)    disponibilizar à Comissão e aos Estados-Membros, a seu pedido, informações
                  relativas ao seu sistema de atribuição de UDI,
           iii)   continuar a cumprir os critérios de designação e os termos em que esta foi
                  efetuada.
10728/16                                                               PB/sf                 120
                                            DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         Na designação das entidades emissoras, a Comissão procura garantir que os suportes da
        UDI, na aceção do anexo VI, parte C, são universalmente legíveis seja qual for o sistema
        utilizado pela entidade emissora, tendo em vista minimizar os encargos financeiros e
        administrativos para os operadores económicos e as instituições de saúde.
3.      Antes de colocar no mercado um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo feito por
        medida, o fabricante atribui ao dispositivo e, se aplicável, a todos os níveis superiores de
        embalagem, uma UDI criada em conformidade com as regras da entidade emissora
        designada pela Comissão nos termos do n.º 2.
        Antes de um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo feito por medida ou
        experimental, ser colocado no mercado, o fabricante assegura que a informação referida no
        anexo V, parte B, do dispositivo em questão é corretamente apresentada e transferida para
        a base de dados UDI referida no artigo 28.º.
4.      Os suportes da UDI são colocados no rótulo do dispositivo e em todos os níveis superiores
        de embalagem. Considera-se que os níveis superiores de embalagem não incluem os
        contentores de transporte.
5.      As UDI são utilizadas na notificação de incidentes graves e de ações corretivas de
        segurança nos termos do artigo 87.º.
10728/16                                                                   PB/sf                   121
                                              DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 6.      O UDI-DI básico, na aceção do anexo VI, parte C, figura na declaração UE de
        conformidade a que se refere o artigo 19.º.
7.      O fabricante mantém uma lista atualizada de todas as UDI que tenha atribuído, a qual faz
        parte da documentação técnica referida no anexo II.
8.      Os operadores económicos registam e guardam, de preferência por meios eletrónicos, a
        UDI dos dispositivos que forneceram ou a UDI dos que lhes foram fornecidos, se esses
        dispositivos integrarem:
        –     os dispositivos implantáveis da classe III,
        –     os dispositivos, as categorias ou os grupos de dispositivos determinados por uma
              medida referida no n.º 11, alínea a).
9.      As instituições de saúde registam e guardam, de preferência por meios eletrónicos, a UDI
        dos dispositivos que forneceram ou que lhes foram fornecidos, se esses dispositivos
        integrarem os dispositivos implantáveis da classe III.
        Relativamente aos dispositivos que não sejam dispositivos implantáveis da classe III, os
        Estados-Membros encorajam as instituições de saúde a registarem e guardarem, de
        preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que lhes foram fornecidos e
        podem exigir que o façam.
10728/16                                                                 PB/sf                  122
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Os Estados-Membros encorajam os profissionais de saúde a registarem e guardarem, de
        preferência por meios eletrónicos, a IUD dos dispositivos que lhes foram fornecidos, e
        podem exigir que o façam.
10.     A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.º a fim de:
        a)    Alterar a lista de informações estabelecida no anexo VI, parte B, à luz do progresso
              técnico; e
        b)    Alterar o anexo VI à luz da evolução a nível internacional e do progresso técnico no
              domínio da identificação única dos dispositivos.
11.     A Comissão pode especificar, por meio de atos de execução, as disposições
        pormenorizadas e os aspetos procedimentais no que respeita ao sistema UDI com o
        objetivo de garantir a sua aplicação harmonizada, no que respeita a qualquer um dos
        seguintes aspetos:
        a)    Determinação dos dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos aos quais se
              aplica a obrigação estabelecida no n.º 8;
        b)    Especificação dos dados a incluir no UDI-PI de dispositivos ou grupos de
              dispositivos específicos;
        Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de
        exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
10728/16                                                                PB/sf                    123
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 12.     Ao adotar as medidas a que se refere o n.º 11, a Comissão tem em conta todos os seguintes
        aspetos:
        a)    A confidencialidade e proteção de dados a que se referem, respetivamente, os
              artigos 109.º e 110.º;
        b)    A abordagem baseada no risco;
        c)    A efetividade das medidas em termos de custos;
        d)    A convergência dos sistemas UDI desenvolvidos a nível internacional;
        e)    A necessidade de evitar duplicações no sistema UDI;
        f)    As necessidades dos sistemas de saúde dos Estados-Membros e, sempre que possível,
              a compatibilidade com outros sistemas de identificação de dispositivos médicos que
              sejam utilizados pelas partes interessadas.
10728/16                                                               PB/sf                  124
                                              DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 28.º
                                           Base de dados UDI
1.      Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria e gere uma base de dados UDI para validar,
        coligir, tratar e disponibilizar ao público as informações a que se refere o anexo VI, parte
        B.
2.      Ao conceber a base de dados UDI, a Comissão tem em conta os princípios gerais
        estabelecidos no anexo VI, secção 5, parte C. A base de dados UDI é concebida, em
        especial, de forma a que nela não possam ser incluídos UDI-PI nem informações
        comerciais de caráter confidencial sobre o produto.
3.      Os elementos de dados essenciais a transmitir à base de dados UDI, referidos no anexo VI,
        parte B, são disponibilizados gratuitamente ao público.
4.      A conceção técnica da base de dados UDI assegura uma acessibilidade máxima às
        informações nela armazenadas, incluindo o acesso de múltiplos utilizadores, bem como o
        carregamento e descarregamento automáticos dessas informações. A Comissão assegura o
        apoio técnico e administrativo aos fabricantes e aos outros utilizadores da base de dados
        UDI.
10728/16                                                                  PB/sf                    125
                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 29.º
                                         Registo dos dispositivos
1.      Antes de colocar no mercado um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo feito por
        medida, o fabricante atribui-lhe, nos termos das regras relativas à entidade emissora a que
        se refere o artigo 27.º, n.º 2, um UDI-DI básico, na aceção do anexo VI, parte C, e
        transmite-o à base de dados UDI, juntamente com os outros elementos de dados essenciais
        referidos no anexo VI, parte B, respeitantes a esse dispositivo.
2.      Antes de colocar no mercado um sistema ou um conjunto para intervenções, nos termos do
        artigo 22.º, n.ºs 1 e 3, que não seja um dispositivo feito por medida, a pessoa singular ou
        coletiva responsável atribui ao sistema ou conjunto para intervenções, em cumprimento das
        regras da entidade emissora, um UDI-DI básico e transmite-o à base de dados UDI,
        juntamente com os outros elementos de dados essenciais referidos no anexo VI, parte B,
        respeitantes a esse sistema ou conjunto para intervenções.
10728/16                                                                  PB/sf                    126
                                                 DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.      No caso de dispositivos que são objeto de uma avaliação de conformidade, tal como
        referido no artigo 52.º, n.º 3, segunda frase, ou no artigo 52.º, n.º 4, terceiro parágrafo, a
        atribuição de um UDI-DI básico, referido no n.º 1 do presente artigo, deve ser efetuada
        antes de o fabricante apresentar a um organismo notificado um pedido para proceder a essa
        avaliação.
        No caso dos dispositivos a que se refere o primeiro parágrafo, o organismo notificado
        inclui uma remissão para o UDI-DI básico no certificado emitido nos termos do anexo XII,
        capítulo I, secção 4, alínea a), e confirma na Eudamed que as informações referidas no
        anexo VI, parte A, secção 2.2, estão corretas. Depois da emissão do certificado relevante e
        antes de colocar o dispositivo no mercado, o fabricante transmite à base de dados UDI o
        UDI-DI básico juntamente com os outros elementos de dados essenciais referidos no
        anexo VI, parte B, respeitantes a esse dispositivo.
4.      Antes de colocar um dispositivo no mercado, com exceção dos dispositivos feitos por
        medida, o fabricante introduz ou, se já tiverem sido fornecidas, verifica na Eudamed as
        informações referidas no anexo VI, parte A, secção 2, com exceção da sua secção 2.2, e
        posteriormente mantém essas informações atualizadas.
10728/16                                                                    PB/sf                      127
                                                DGB 2C                                               PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 30.º
                      Sistema eletrónico de registo de operadores económicos
1.      Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria e gere um sistema eletrónico destinado a
        criar o número único de registo referido no artigo 31.º, n.º 2, e a coligir e tratar as
        informações que forem necessárias e proporcionadas para a identificação do fabricante e,
        se for caso disso, o mandatário e o importador. As informações pormenorizadas a
        transmitir a esse sistema eletrónico pelos operadores económicos estão especificadas no
        anexo VI, parte A, secção 1.
2.      Os Estados-Membros podem manter ou introduzir disposições nacionais relativas ao
        registo dos distribuidores de dispositivos que tenham sido disponibilizados no seu
        território.
3.      No prazo de duas semanas após terem colocado um dispositivo no mercado, exceto se se
        tratar de um dispositivo feito por medida, os importadores verificam se o fabricante ou o
        seu mandatário transmitiu ao sistema eletrónico as informações a que se refere o n.º 1.
        Se for caso disso, os importadores informam o mandatário ou fabricante pertinente se as
        informações a que se refere o n.º 1 não tiverem sido inseridas ou estiverem incorretas. Os
        importadores acrescentam os seus próprios dados nas entradas relevantes.
10728/16                                                                   PB/sf                 128
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 31.º
                       Registo dos fabricantes, mandatários e importadores
1.      Antes de colocarem um dispositivo no mercado, exceto se se tratar de um dispositivo feito
        por medida, os fabricantes, os mandatários e os importadores devem, para se registarem,
        introduzir no sistema eletrónico referido no artigo 30.º as informações referidas no
        anexo VI, parte A, secção 1, desde que não se tenham já registado nos termos do presente
        artigo. Nos casos em que o procedimento de avaliação da conformidade requeira a
        intervenção de um organismo notificado nos termos do artigo 52.º, as informações
        referidas no anexo VI, parte A, secção 1, são transmitidas a esse sistema eletrónico antes
        da apresentação do pedido junto do organismo notificado.
2.      Após ter verificado os dados introduzidos nos termos do n.º 1, a autoridade competente
        obtém um número único de registo através do sistema eletrónico referido no artigo 30.º e
        emite-o ao fabricante, ao mandatário ou ao importador.
3.      O fabricante utiliza o número único de registo sempre que introduz um pedido junto de um
        organismo notificado para obter uma avaliação da conformidade e ter acesso à Eudamed, a
        fim de cumprir as suas obrigações ao abrigo do artigo 29.º.
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                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 4.      No prazo de uma semana após a ocorrência de qualquer alteração em relação às
        informações referidas no n.º 1 do presente artigo, o operador económico atualiza os dados
        no sistema eletrónico referido no artigo 30.º.
5.      O mais tardar um ano após a transmissão das informações de acordo com o disposto no
        n.º 1, e em seguida de dois em dois anos, o operador económico confirma a exatidão dos
        dados. Se não o fizer no prazo de seis meses a contar dessas datas limite, qualquer Estado-
        -Membro pode tomar medidas corretivas adequadas no seu território até que o operador
        económico cumpra essa obrigação.
6.      Sem prejuízo da responsabilidade do operador económico pelos dados, a autoridade
        competente verifica os dados confirmados a que se refere o anexo V, parte A, secção 1.
7.      Os dados introduzidos nos termos do n.º 1 do presente artigo no sistema eletrónico a que se
        refere o artigo 30.º são acessíveis ao público.
8.      A autoridade competente pode utilizar os dados para cobrar uma taxa ao fabricante, ao
        mandatário ou ao importador nos termos do artigo 111.º.
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                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 32.º
                           Resumo da segurança e do desempenho clínico
1.      No caso dos dispositivos implantáveis e dos dispositivos da classe III, com exceção dos
        dispositivos feitos por medida ou experimentais, o fabricante elabora um resumo da
        segurança e do desempenho clínico.
        O resumo da segurança e do desempenho clínico é redigido de forma clara para o
        utilizador previsto e, se for pertinente, para o doente, e é disponibilizado ao público através
        da Eudamed.
        O projeto do resumo da segurança e do desempenho clínico faz parte da documentação a
        apresentar ao organismo notificado que intervém na avaliação da conformidade nos termos
        do disposto no artigo 52.º e é validado por esse organismo. Após a sua validação, o
        organismo notificado introduz o resumo na Eudamed. O fabricante indica no rótulo ou nas
        instruções de utilização onde se encontra disponível o resumo.
2.      O resumo da segurança e do desempenho clínico contempla, pelo menos, os seguintes
        aspetos:
        a)     A identificação do dispositivo e do fabricante, incluindo o UDI-DI básico e, caso já
               tenha sido emitido, o número único de registo;
10728/16                                                                    PB/sf                   131
                                                DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         b)   A finalidade prevista do dispositivo e quaisquer indicações, contraindicações e
             populações-alvo;
        c)   Uma descrição do dispositivo, incluindo uma referência à anterior geração ou a
             anteriores gerações ou variantes, caso existam, e uma descrição das diferenças, bem
             como, se relevante, uma descrição de quaisquer acessórios, outros dispositivos e
             produtos que se destinem a ser utilizados em combinação com o dispositivo;
        d)   As possíveis alternativas de diagnóstico ou terapêuticas;
        e)   Referência a quaisquer normas harmonizadas e especificações comuns aplicadas;
        f)   O resumo da avaliação clínica a que se refere o anexo XIV e informações pertinentes
             sobre o acompanhamento clínico pós-comercialização;
        g)   O perfil recomendado e a formação dos utilizadores;
        h)   Informações sobre riscos residuais e efeitos indesejáveis, advertências e precauções.
3.      A Comissão pode definir, por meio de atos de execução, a forma e a apresentação dos
        dados a incluir no resumo da segurança e do desempenho clínico. Os referidos atos de
        execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 114.º, n.º 2.
10728/16                                                                PB/sf                   132
                                             DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 33.º
                         Base de dados europeia sobre dispositivos médicos
1.      Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria, mantém e gere a base de dados europeia
        sobre dispositivos médicos ("Eudamed") com as seguintes finalidades:
        a)    Permitir que o público seja devidamente informado sobre os dispositivos colocados
              no mercado, dos certificados correspondentes emitidos pelos organismos notificados
              e sobre os operadores económicos relevantes;
        b)    Permitir uma identificação única dos dispositivos no mercado interno e facilitar a sua
              rastreabilidade;
        c)    Permitir que o público seja devidamente informado acerca das investigações clínicas
              e que os promotores de investigações clínicas cumpram as obrigações previstas nos
              artigos 62.º a 80.º, no artigo 82.º, e em quaisquer atos adotados nos termos do
              artigo 81.º;
        d)    Permitir que os fabricantes cumpram as obrigações de informação previstas nos
              artigos 87.º a 90.º ou em quaisquer atos adotados nos termos do artigo 91.º;
10728/16                                                                   PB/sf                 133
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         e)   Permitir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão
             executem as tarefas que lhes incumbem por força do presente regulamento com
             conhecimento de causa, e melhorar a cooperação entre elas.
2.      A Eudamed inclui os seguintes sistemas eletrónicos:
        a)   O sistema eletrónico para o registo de dispositivos referido no artigo 29.º, n.º 4;
        b)   A base de dados UDI referida no artigo 28.º;
        c)   O sistema eletrónico de registo de operadores económicos referido no artigo 30.º;
        d)   O sistema eletrónico relativo aos organismos notificados e aos certificados referido
             no artigo 57.º;
        e)   O sistema eletrónico relativo às investigações clínicas referido no artigo 73.º;
        f)   O sistema eletrónico relativo à vigilância e à monitorização pós-comercialização
             referido no artigo 92.º;
        g)   O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado referido no artigo 100.º.
10728/16                                                                 PB/sf                   134
                                             DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 3.      Ao conceber a Eudamed, a Comissão tem na devida conta a compatibilidade com as bases
        de dados nacionais e as interfaces web nacionais para permitir a importação e exportação
        de dados.
4.      Os dados são introduzidos na Eudamed pelos Estados-Membros, organismos notificados,
        operadores económicos e promotores, conforme especificado nas disposições relativas aos
        sistemas eletrónicos referidos no n.º 2. A Comissão assegura o apoio técnico e
        administrativo aos utilizadores da Eudamed.
5.      Todas as informações coligidas e tratadas na Eudamed ficam acessíveis aos Estados-
        -Membros e à Comissão. As informações ficam acessíveis aos organismos notificados, aos
        operadores económicos, aos promotores e ao público, de acordo com o especificado nas
        disposições relativas aos sistemas eletrónicos referidos no n.º 2.
        A Comissão assegura que as partes públicas da Eudamed são apresentadas num formato de
        fácil utilização e que facilite a pesquisa.
10728/16                                                                   PB/sf               135
                                                DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak--- 6.      A Eudamed só pode conter dados pessoais na medida do necessário para que os sistemas
        eletrónicos referidos no n.º 2 do presente artigo possam coligir e tratar as informações nos
        termos do presente regulamento. Os dados pessoais são conservados de forma a permitir a
        identificação dos titulares dos dados por períodos não superiores aos referidos no
        artigo 10.º, n.º 8.
7.      A Comissão e os Estados-Membros asseguram que os titulares dos dados podem exercer
        efetivamente os seus direitos de informação, acesso, retificação e oposição, nos termos do
        Regulamento (CE) n.º 45/2001 e da Diretiva 95/46/CE, respetivamente. Asseguram
        também que os titulares dos dados possam exercer efetivamente o direito de acesso aos
        dados que lhes dizem respeito, bem como o direito à retificação e apagamento dos dados
        inexatos ou incompletos. No âmbito das respetivas responsabilidades, a Comissão e os
        Estados-Membros asseguram que os dados inexatos e tratados de forma ilícita são
        suprimidos, nos termos da legislação aplicável. As retificações e supressões são efetuadas
        com a maior brevidade possível, e no máximo no prazo de 60 dias a contar da apresentação
        do pedido pelo titular dos dados.
8.      A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas
        necessárias para a criação e a manutenção da Eudamed. Os referidos atos de execução são
        adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3. Ao adotar esses
        atos de execução, a Comissão assegura, tanto quanto possível, que o sistema é
        desenvolvido de modo a evitar que as mesmas informações tenham de ser introduzidas
        duas vezes dentro do mesmo módulo ou em diferentes módulos do sistema.
10728/16                                                                  PB/sf                   136
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 9.      No que diz respeito às responsabilidades que lhe cabem por força do presente artigo e ao
        tratamento dos dados pessoais nesse contexto, a Comissão é considerada a responsável
        pelo tratamento de dados no âmbito da Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos.
                                             Artigo 34.º
                                     Funcionalidade da Eudamed
1.      A Comissão elabora, em colaboração com o MDCG, as especificações funcionais da
        Eudamed. A Comissão elabora um plano de aplicação dessas especificações até ... [12
        meses após a entrada em vigor do presente regulamento]. Esse plano procura assegurar que
        a Eudamed está plenamente operacional numa data que permita à Comissão publicar o
        aviso a que se refere o n.º 3 do presente artigo até... [dois meses antes da data de aplicação
        prevista no presente regulamento] e que são cumpridos todos os outros prazos aplicáveis
        previstos no artigo 123.º do presente regulamento e no artigo 113.º do Regulamento (UE)
        2017/... +.
2.      Com base num relatório de auditoria independente, a Comissão informa o MDCG quando
        tiver verificado que a Eudamed se encontra plenamente operacional e que cumpre as
        especificações funcionais elaboradas nos termos do n.º 1.
+
      JO: Inserir o número do regulamento constante do doc. 10729/16.
10728/16                                                                   PB/sf                    137
                                               DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 3.      Depois de ter consultado o MDCG e de se ter certificado do cumprimento das condições
        previstas no n.º 2, a Comissão publica um aviso para o efeito no Jornal Oficial da União
        Europeia.
                                          Capítulo IV
                                  Organismos notificados
                                             Artigo 35.º
                       Autoridades responsáveis pelos organismos notificados
1.      Os Estados-Membros que tencionam designar um organismo de avaliação da conformidade
        como organismo notificado, ou que tenham designado um organismo notificado, para
        realizar atividades de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento,
        nomeiam uma autoridade ("autoridade responsável pelos organismos notificados"), que
        pode consistir em entidades constituintes separadas nos termos do direito nacional,
        responsável por estabelecer e executar os procedimentos necessários para a avaliação,
        designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e por monitorizar
        os organismos notificados, incluindo subcontratantes e filiais desses organismos.
2.      A autoridade responsável pelos organismos notificados é criada, organizada e gerida de
        modo a garantir a objetividade e imparcialidade das suas atividades e a evitar quaisquer
        conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.
10728/16                                                                 PB/sf                   138
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.      A autoridade responsável pelos organismos notificados é organizada de modo a que cada
        decisão relativa à designação ou notificação seja tomada por pessoal diferente daquele que
        efetuou a avaliação.
4.      A autoridade responsável pelos organismos notificados não pode desempenhar nenhuma
        das atividades exercidas pelos organismos notificados numa base comercial ou
        concorrencial.
5.      A autoridade responsável pelos organismos notificados salvaguarda os aspetos
        confidenciais das informações que obtém. No entanto, procede a trocas de informações
        sobre os organismos notificados com outros Estados-Membros, a Comissão e, quando
        necessário, com outras autoridades reguladoras.
6.      A autoridade responsável pelos organismos notificados dispõe de pessoal competente em
        número suficiente e permanentemente disponível para o bom desempenho das suas
        funções.
        Caso a autoridade responsável pelos organismos notificados não seja a autoridade nacional
        competente para os dispositivos médicos, compete-lhe assegurar que a autoridade nacional
        competente para os dispositivos médicos seja consultada sobre matérias relevantes.
10728/16                                                                PB/sf                   139
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 7.      Os Estados-Membros disponibilizam ao público informações gerais sobre as respetivas
        medidas que regem a avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da
        conformidade e de monitorização dos organismos notificados, bem como sobre as
        alterações com impacto significativo nessas tarefas.
8.      A autoridade responsável pelos organismos notificados participa nas atividades de revisão
        pelos pares previstas no artigo 48.º.
                                              Artigo 36.º
                          Requisitos aplicáveis aos organismos notificados
1.      Os organismos notificados executam as tarefas para as quais são designados nos termos do
        presente regulamento. Satisfazem os requisitos organizacionais e gerais, bem como os
        requisitos de gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para a
        realização dessas tarefas. Em especial, os organismos notificados cumprem os requisitos
        estabelecidos no anexo VII.
        A fim de satisfazer os requisitos referidos no primeiro parágrafo, os organismos
        notificados devem dispor permanentemente de pessoal administrativo, técnico e científico
        suficiente, nos termos do anexo VII, secção 3.1.1, e de peritos clínicos competentes no
        domínio, nos termos do anexo VII, secção 3.2.4, se possível pertencentes ao quadro dos
        próprios organismos notificados.
10728/16                                                                 PB/sf                  140
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         O pessoal a que se refere o anexo VII, secções 3.2.3 e 3.2.7 deve pertencer ao quadro do
        próprio organismo notificado, não podendo ser constituído por peritos externos nem por
        subcontratantes.
2.      Os organismos notificados disponibilizam e, a pedido, apresentam toda a documentação
        pertinente, incluindo a documentação do fabricante, à autoridade responsável pelos
        organismos notificados para que esta possa exercer as suas atividades de avaliação,
        designação, notificação, monitorização e fiscalização e ainda para facilitar a avaliação
        descrita no presente capítulo.
3.      A fim de assegurar a aplicação uniforme dos requisitos estabelecidos no anexo VII, a
        Comissão pode adotar atos de execução na medida do necessário para resolver questões de
        divergência na interpretação e de aplicação prática. Os referidos atos de execução são
        adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
                                             Artigo 37.º
                                      Filiais e subcontratação
1.      Sempre que um organismo notificado subcontrate tarefas específicas relacionadas com a
        avaliação da conformidade ou recorra a uma filial para a realização de tarefas específicas
        relacionadas com a avaliação da conformidade, verifica se o subcontratante ou a filial
        cumpre os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo VII e informa do facto a autoridade
        responsável pelos organismos notificados.
10728/16                                                                 PB/sf                   141
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 2.      Os organismos notificados assumem plena responsabilidade pelas tarefas executadas em
        seu nome por subcontratantes ou filiais.
3.      Os organismos notificados disponibilizam ao público uma lista das suas filiais.
4.      As atividades de avaliação da conformidade podem ser executadas por um subcontratante
        ou por uma filial se a pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da
        conformidade tiver sido informada desse facto.
5.      Os organismos notificados mantêm à disposição da autoridade responsável pelos
        organismos notificados todos os documentos relevantes no que respeita à verificação das
        qualificações do subcontratante ou da filial e do trabalho por eles efetuado ao abrigo do
        presente regulamento.
                                             Artigo 38.º
    Requerimento de designação apresentado por organismos de avaliação da conformidade
1.      Os organismos de avaliação da conformidade apresentam um requerimento de designação
        à autoridade responsável pelos organismos notificados.
10728/16                                                                  PB/sf                   142
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 2.      O requerimento especifica as atividades de avaliação da conformidade tal como definidas
        no presente regulamento e os tipos de dispositivos relativamente aos quais o organismo
        pede para ser designado, e inclui documentação que demonstre a conformidade com o
        anexo VII.
        No que respeita aos requisitos organizacionais e gerais e aos requisitos de gestão da
        qualidade estabelecidos no anexo VII, secções 1 e 2, podem ser apresentados um
        certificado de acreditação válido e o respetivo relatório de avaliação, emitidos por um
        organismo nacional de acreditação nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, sendo
        tomados em consideração durante a avaliação descrita no artigo 39.º. Todavia, se lhe for
        solicitada, o requerente disponibiliza toda a documentação referida no primeiro parágrafo
        para demonstrar o cumprimento desses requisitos.
3.      O organismo de avaliação da conformidade atualiza a documentação referida no n.º 2
        sempre que ocorram alterações relevantes, a fim de permitir que a autoridade responsável
        pelos organismos notificados monitorize e verifique o cumprimento permanente de todos
        os requisitos estabelecidos no anexo VII.
10728/16                                                                  PB/sf                 143
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                             Artigo 39.º
                                    Avaliação do requerimento
1.      A autoridade responsável pelos organismos notificados verifica, no prazo de 30 dias, se o
        requerimento a que se refere o artigo 38.º está completo, e solicita ao requerente que
        forneça eventuais informações em falta. Logo que o requerimento esteja completo, a
        referida autoridade envia-o à Comissão.
        A autoridade responsável pelos organismos notificados analisa o requerimento e a
        documentação comprovativa de acordo com os seus próprios procedimentos e elabora um
        relatório de avaliação preliminar.
2.      A autoridade responsável pelos organismos notificados apresenta o relatório de avaliação
        preliminar à Comissão, que o transmite imediatamente ao MDCG.
10728/16                                                                  PB/sf                 144
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.      No prazo de 14 dias a contar da apresentação a que se refere o n.º 2 do presente artigo, a
        Comissão, juntamente com o MDCG, nomeia uma equipa de avaliação conjunta
        constituída por três peritos, a menos que circunstâncias específicas requeiram um número
        diferente de peritos, escolhidos da lista referida no artigo 40.º, n.º 2. Um desses peritos é
        um representante da Comissão, cabendo-lhe coordenar as atividades da equipa de avaliação
        conjunta. Os dois outros peritos provêm de um Estado-Membro diferente daquele em que
        está estabelecido o organismo de avaliação da conformidade requerente.
        A equipa de avaliação conjunta é composta por peritos que possuam competência para
        avaliar as atividades de avaliação da conformidade e os tipos de dispositivos que são objeto
        do requerimento ou, especialmente quando o procedimento de avaliação for iniciado nos
        termos do artigo 47.º, n.º 3, para assegurar que o problema específico pode ser
        devidamente avaliado.
4.      No prazo de 90 dias a contar da sua nomeação, a equipa de avaliação conjunta examina a
        documentação apresentada juntamente com o requerimento nos termos do artigo 38.º. A
        equipa de avaliação conjunta pode comunicar à autoridade responsável pelos organismos
        notificados as suas constatações, ou solicitar-lhe esclarecimentos, sobre o requerimento e
        sobre a avaliação in loco planeada.
10728/16                                                                    PB/sf                    145
                                               DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---         A autoridade responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta
        programam e efetuam conjuntamente uma avaliação in loco do organismo de avaliação da
        conformidade requerente, bem como, se relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes,
        situados dentro ou fora da União, que devam intervir no processo de avaliação da
        conformidade.
        A avaliação in loco do organismo requerente é dirigida pela autoridade responsável pelos
        organismos notificados.
5.      As constatações relativas ao incumprimento por um organismo de avaliação de
        conformidade requerente dos requisitos estabelecidos no anexo VII são suscitadas durante
        o processo de avaliação e debatidas entre a autoridade responsável pelos organismos
        notificados e a equipa de avaliação conjunta, a fim de se chegar a consenso e de resolver
        eventuais divergências de opinião no que diz respeito à avaliação do requerimento.
        No final da avaliação in loco, a autoridade responsável pelos organismos notificados
        apresenta ao organismo de avaliação da conformidade requerente uma lista das não
        conformidades resultante da avaliação e um resumo da avaliação pela equipa de avaliação
        conjunta.
        Dentro de um prazo especificado, o organismo de avaliação de conformidade requerente
        apresenta à autoridade nacional um plano de ações corretivas e preventivas para sanar as
        não conformidades.
10728/16                                                                 PB/sf                  146
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 6.      No prazo de 30 dias a contar da conclusão da avaliação in loco, a equipa de avaliação
        conjunta documenta as divergências de opinião que ainda subsistam a respeito da avaliação
        e comunica essas divergências à autoridade responsável pelos organismos notificados.
7.      Após ter recebido do organismo requerente um plano de ações corretivas e preventivas, a
        autoridade responsável pelos organismos notificados avalia se as não conformidades
        identificadas detetados durante a avaliação foram devidamente corrigidos. Esse plano
        indica a causa raiz das não conformidades identificadas e inclui um calendário para a
        execução das ações nele previstas.
        Depois de ter confirmado o plano de ações corretivas e preventivas, a autoridade
        responsável pelos organismos notificados envia-o, acompanhado do seu parecer sobre ele,
        à equipa de avaliação conjunta. A equipa de avaliação conjunta pode apresentar à
        autoridade responsável pelos organismos notificados ulteriores pedidos de esclarecimento
        e de alteração.
        A autoridade responsável pelos organismos notificados elabora o seu relatório de avaliação
        final, que inclui os seguintes elementos:
        –      o resultado da avaliação,
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                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         –     a confirmação de que as ações corretivas e preventivas foram adequadamente
              consideradas e, se necessário, executadas,
        –     as divergências de opinião que ainda subsistam com a equipa de avaliação conjunta,
              e, se for caso disso,
        –     o âmbito da designação recomendado.
8.      A autoridade responsável pelos organismos notificados apresenta o seu relatório de
        avaliação final e, se for caso disso, o projeto de designação à Comissão, ao MDCG e à
        equipa de avaliação conjunta.
9.      A equipa de avaliação conjunta dá parecer final sobre o relatório de avaliação elaborado
        pela autoridade responsável pelos organismos notificados e, se for caso disso, sobre o
        projeto de designação no prazo de 21 dias a contar da receção desses documentos pela
        Comissão, que transmite imediatamente esse parecer final ao MDCG. No prazo de 42 dias
        a contar da receção do parecer da equipa de avaliação conjunta, o MDCG emite uma
        recomendação sobre o projeto de designação, que a autoridade responsável pelos
        organismos notificados tem devidamente em consideração ao decidir da designação do
        organismo notificado.
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                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 10.     A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, medidas destinadas a definir as
        disposições pormenorizadas que especificam os procedimentos e os relatórios respeitantes
        ao requerimento de designação a que se refere o artigo 38.º e à avaliação do pedido
        prevista no presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento
        de exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
                                             Artigo 40.º
                         Nomeação de peritos para a avaliação conjunta
                                  de requerimentos de notificação
1.      Os Estados-Membros e a Comissão nomeiam peritos qualificados em matéria de avaliação
        dos organismos de avaliação da conformidade no domínio dos dispositivos médicos para
        participarem nas atividades referidas nos artigos 39.º e 48.º.
2.      A Comissão mantém uma lista dos peritos nomeados nos termos do n.º 1 do presente
        artigo, juntamente com informações sobre os seus domínios específicos de competência e
        de conhecimentos especializados. Essa lista é disponibilizada às autoridades competentes
        dos Estados-Membros através do sistema eletrónico referido no artigo 57.º.
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                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 41.º
                                         Requisitos linguísticos
Todos os documentos exigidos nos termos dos artigos 38.º e 39.º são redigidos numa ou mais
línguas a determinar pelo Estado-Membro em causa.
Ao aplicarem o primeiro parágrafo, os Estados-Membros ponderam a possibilidade de aceitar e
utilizar, para a totalidade ou parte da documentação em causa, uma língua comummente
compreendida no domínio médico.
A Comissão fornece as traduções da documentação nos termos dos artigos 38.º e 39.º, ou de partes
dessa documentação, numa língua oficial da União por forma a que possa ser facilmente
compreendida pela equipa de avaliação conjunta nomeada nos termos do artigo 39.º, n.º 3.
                                              Artigo 42.º
                               Procedimento de designação e notificação
1.        Os Estados-Membros só podem designar os organismos de avaliação da conformidade cuja
          avaliação nos termos do artigo 39.º tenha sido concluída e que cumpram o disposto no
          anexo VII.
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                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 2.      Os Estados-Membros notificam a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos
        de avaliação da conformidade que tenham designado, utilizando o instrumento de
        notificação eletrónica da base de dados dos organismos notificados desenvolvido e gerido
        pela Comissão (NANDO).
3.      A notificação especifica claramente, utilizando os códigos referidos no n.º 13 do presente
        artigo, o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade na
        aceção do presente regulamento e os tipos de dispositivos que o organismo notificado está
        autorizado a avaliar, bem como, sem prejuízo do artigo 44.º, quaisquer condições
        associadas à designação.
4.      A notificação é acompanhada do relatório de avaliação final da autoridade responsável
        pelos organismos notificados, do parecer final da equipa de avaliação conjunta referido no
        artigo 39.º, n.º 9, e da recomendação do MDCG. Se não seguir a recomendação do MDCG,
        o Estado-Membro notificador apresenta uma justificação devidamente fundamentada.
5.      Sem prejuízo do disposto no artigo 44.º, o Estado-Membro notificador informa a Comissão
        e os outros Estados-Membros das condições associadas à designação e fornece-lhes prova
        documental relativa às disposições vigentes para assegurar que o organismo notificado é
        periodicamente sujeito a controlo e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no
        anexo VII.
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                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 6.      No prazo de 28 dias após a notificação referida no n.º 2, qualquer Estado-Membro ou a
        Comissão pode formular objeções por escrito, expondo os seus argumentos, em relação ao
        organismo notificado ou à sua monitorização pela autoridade responsável pelos organismos
        notificados. Se não for levantada qualquer objeção, a Comissão publica a notificação na
        NANDO no prazo de 42 dias após ter sido notificada, como referido no n.º 2.
7.      Quando um Estado-Membro ou a Comissão formular objeções nos termos do n.º 6, a
        Comissão submete a questão à apreciação do MDCG no prazo de 10 dias a contar do termo
        do prazo fixado no n.º 6. Depois de consultar as partes interessadas, o MDCG emite
        parecer no prazo máximo de 40 dias após lhe ter sido apresentada a questão. Se o MDCG
        considerar que a notificação pode ser aceite, a Comissão publica-a na NANDO no prazo
        de 14 dias.
8.      Se, depois de consultado nos termos do n.º 7, o MDCG confirmar a objeção já formulada
        ou formular outra objeção, o Estado-Membro notificador envia uma resposta escrita ao
        parecer do MDCG no prazo de 40 dias a contar da sua receção. A resposta remete para as
        objeções formuladas no parecer e expõe os motivos da decisão do Estado-Membro
        notificador de designar ou não designar o organismo de avaliação da conformidade.
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                                             DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 9.      Se o Estado-Membro notificador decidir manter a sua decisão de designar o organismo de
        avaliação da conformidade, e depois de ter exposto os seus motivos para tal nos termos do
        n.º 8, a Comissão publica a notificação na NANDO no prazo de 14 dias após ter sido
        informada desse facto.
10.     Ao publicar a notificação na NANDO, a Comissão insere também no sistema eletrónico a
        que se refere o artigo 57.º as informações relativas à notificação do organismo notificado,
        juntamente com os documentos referidos no n.º 4 do presente artigo e com o parecer e as
        respostas a que se referem os n.ºs 7 e 8 do presente artigo.
11.     A designação é válida a partir do dia seguinte ao da publicação da notificação na NANDO.
        A notificação publicada indica o âmbito da atividade lícita de avaliação da conformidade
        do organismo notificado.
12.     O organismo de avaliação da conformidade em causa só pode exercer as atividades de
        organismo notificado depois de a designação ter sido validada nos termos do n.º 11.
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                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 13.     Até ... [seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento], a Comissão
        elabora, por meio de atos de execução, uma lista de códigos e respetivos tipos de
        dispositivos, a fim de especificar o âmbito da designação dos organismos notificados. Os
        referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o
        artigo 114.º, n.º 3. Depois de consultar o MDCG, a Comissão pode atualizar essa lista,
        baseando-se, nomeadamente, nas informações obtidas no âmbito das atividades de
        coordenação descritas no artigo 48.º.
                                             Artigo 43.º
                     Número de identificação e lista dos organismos notificados
1.      A Comissão atribui um número de identificação a cada organismo notificado para o qual a
        notificação tenha sido validada nos termos do artigo 42.º, n.º 11. A Comissão atribui um
        número de identificação único, mesmo que o organismo seja notificado ao abrigo de vários
        atos da União. Os organismos notificados nos termos das Diretivas 90/385/CEE e
        93/42/CEE mantêm o número de identificação que lhes foi atribuído por força dessas
        diretivas se tiverem sido validamente designados nos termos do presente regulamento.
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                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 2.      A Comissão disponibiliza ao público, na NANDO, a lista dos organismos notificados ao
        abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram
        atribuídos, as atividades de avaliação da conformidade definidas no presente regulamento e
        os tipos de dispositivos para os quais foram notificados. Faculta também essa lista através
        do sistema eletrónico referido no artigo 57.º. A Comissão assegura a atualização dessa
        lista.
                                             Artigo 44.º
                     Monitorização e reavaliação dos organismos notificados
1.      Os organismos notificados informam sem demora, e no máximo no prazo de 15 dias, a
        autoridade responsável pelos organismos notificados das alterações relevantes que possam
        afetar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VII ou a sua capacidade para
        executar as atividades de avaliação da conformidade relativamente aos dispositivos para os
        quais foram designados.
2.      As autoridades responsáveis pelos organismos notificados monitorizam os organismos
        notificados estabelecidos no seu território e as respetivas filiais e subcontratantes, a fim de
        garantir o cumprimento permanente dos requisitos e o cumprimento das obrigações que
        lhes incumbem por força do presente regulamento. Os organismos notificados fornecem, a
        pedido da respetiva autoridade responsável pelos organismos notificados, todas as
        informações e documentos pertinentes para que essa autoridade, a Comissão e outros
        Estados-Membros possam verificar tal cumprimento.
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                                               DGB 2C                                               PT
 ---pagebreak--- 3.      Se a Comissão ou a autoridade de um Estado-Membro apresentar um pedido a um
        organismo notificado estabelecido no território de outro Estado-Membro que diga respeito
        a uma avaliação da conformidade efetuada por esse organismo, envia uma cópia desse
        pedido à autoridade responsável pelos organismos notificados desse outro Estado-Membro.
        O organismo notificado em causa responde sem demora ao pedido, e o mais tardar no
        prazo de 15 dias. A autoridade responsável pelos organismos notificados do Estado-
        -Membro em que o organismo está estabelecido assegura que o organismo notificado dá
        resposta os pedidos apresentados pelas autoridades de qualquer outro Estado-Membro ou
        pela Comissão, a menos que existam motivos justificados para o não fazer, podendo nesse
        caso a questão ser remetida para o MDCG.
4.      As autoridades responsáveis pelos organismos notificados reavaliam, pelo menos uma vez
        por ano, se os organismos notificados estabelecidos no respetivo território e, se adequado,
        as filiais e subcontratantes sob a responsabilidade desses organismos notificados,
        continuam a satisfazer os requisitos e a cumprir as obrigações estabelecidos no anexo VII.
        Essa análise inclui uma auditoria in loco a cada organismo notificado e, quando necessário,
        às suas filiais e subcontratantes.
10728/16                                                                 PB/sf                   156
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         A autoridade responsável pelos organismos notificados realiza as suas atividades de
        monitorização e avaliação de acordo com um plano anual de avaliação para assegurar que
        pode monitorizar efetivamente o cumprimento continuado dos requisitos estabelecidos no
        presente regulamento pelo organismo notificado. Esse plano estabelece um calendário
        fundamentado no que respeita à frequência de avaliação do organismo notificado e, em
        especial, das filiais e subcontratantes a ele associados. A autoridade apresenta ao MDCG e
        à Comissão o seu plano anual de monitorização ou avaliação de cada um dos organismos
        notificados por que é responsável.
5.      A monitorização dos organismos notificados pela autoridade responsável pelos organismos
        notificados inclui auditorias presenciais ao pessoal do organismo notificado, incluindo, se
        necessário, o pessoal das filiais e subcontratantes, quando o referido pessoal efetuar
        avaliações do sistema de gestão da qualidade nas instalações de um fabricante.
6.      A monitorização dos organismos notificados pela autoridade responsável pelos organismos
        notificados tem em conta os dados resultantes da fiscalização do mercado, da vigilância e
        da monitorização pós-comercialização, para ajudar a orientar as suas atividades.
        A autoridade responsável pelos organismos notificados assegura um acompanhamento
        sistemático das reclamações apresentadas e demais informações, nomeadamente das
        provenientes de outros Estados-Membros, suscetíveis de indiciar que um dado organismo
        notificado não cumpriu as suas obrigações ou se desviou da prática comum ou das
        melhores práticas a seguir.
10728/16                                                                   PB/sf                 157
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 7.      A autoridade responsável pelos organismos notificados pode efetuar, para além da
        monitorização periódica ou das avaliações in loco, avaliações anunciadas com pouca
        antecedência, sem aviso prévio ou "por motivos específicos", se necessário para resolver
        uma questão específica ou para verificar se as normas estão a ser cumpridas.
8.      A autoridade responsável pelos organismos notificados procede a uma apreciação das
        avaliações pelos organismos notificados da documentação técnica dos fabricantes,
        nomeadamente da documentação da avaliação clínica, tal como descrito no artigo 45.º.
9.      A autoridade responsável pelos organismos notificados documenta e regista as
        constatações relativas ao incumprimento pelo organismo notificado dos requisitos
        estabelecidos no anexo VII e monitoriza a realização atempada de ações corretivas e
        preventivas.
10.     Três anos após a notificação de um organismo notificado, e em seguida de quatro em
        quatro anos, a autoridade responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em
        que o organismo está estabelecido e uma equipa de avaliação conjunta nomeada para
        efeitos do procedimento descrito nos artigos 38.º e 39.º efetuam uma reavaliação completa
        para determinar se o organismo notificado continua a satisfazer os requisitos estabelecidos
        no anexo VII.
11.     A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.º a fim de
        alterar o n.º 10 para modificar a frequência com que é efetuada a reavaliação completa
        referida nesse número.
10728/16                                                                 PB/sf                   158
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 12.     Os Estados-Membros apresentam à Comissão e ao MDCG, pelo menos uma vez por ano,
        um relatório sobre as atividades de monitorização e avaliação in loco que tenham realizado
        no que respeita aos organismos notificados e, se for caso disso, às filiais e subcontratantes.
        O relatório contém informações sobre o resultado dessas atividades, incluindo as atividades
        referidas no n.º 7, e é tratado de forma confidencial pelo MDCG e pela Comissão; todavia,
        esse relatório contém um resumo que é facultado ao público.
        O resumo do relatório é inserido no sistema eletrónico a que se refere o artigo 57.º.
                                              Artigo 45.º
          Avaliação da avaliação, pelo organismo notificado, da documentação técnica
                               e da documentação da avaliação clínica
1.      No âmbito da sua monitorização permanente dos organismos notificados, a autoridade
        responsável pelos organismos notificados avalia um número adequado de avaliações
        efetuadas pelo organismo notificado no que se refere à documentação técnica dos
        fabricantes, nomeadamente da documentação da avaliação clínica referida no anexo II,
        secção 6.1, alíneas c) e d), a fim de verificar as conclusões tiradas pelo organismo
        notificado com base nas informações fornecidas pelo fabricante. As avaliações da
        autoridade responsável pelos organismos notificados são efetuadas tanto no local como
        fora dele.
10728/16                                                                   PB/sf                   159
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 2.      A amostragem dos dossiês que devem ser avaliados nos termos do n.º 1 é devidamente
        planeada e representativa dos tipos e dos riscos dos dispositivos certificados pelo
        organismo notificado, em particular, dos dispositivos de alto risco, e é devidamente
        fundamentada e documentada num plano de amostragem que, a pedido do MDCG, lhe é
        colocado à disposição pela autoridade responsável pelos organismos notificados.
3.      A autoridade responsável pelos organismos notificados analisa em que medida a avaliação
        efetuada pelo organismo notificado foi devidamente efetuada e verifica os procedimentos
        utilizados, a documentação conexa e as conclusões tiradas pelo organismo notificado. Essa
        verificação inclui a documentação técnica e documentação da avaliação clínica do
        fabricante nas quais o organismo notificado baseou a sua análise. Essas avaliações são
        efetuadas com base em especificações comuns.
4.      As referidas avaliações fazem também parte da reavaliação dos organismos notificados
        prevista no artigo 44.º, n.º 10, e das atividades de avaliação conjunta referidas no
        artigo 47.º, n.º 3. As avaliações são efetuadas com base em conhecimentos especializados
        adequados.
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                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 5.      Com base nos relatórios dessas avaliações e análises da autoridade responsável pelos
        organismos notificados ou das equipas de avaliação conjunta, nos contributos prestados
        pelas atividades de fiscalização do mercado, de vigilância e de monitorização pós-
        -comercialização descritas no capítulo VII, no acompanhamento permanente do progresso
        técnico, ou na identificação de preocupações e questões que surgem em matéria de
        segurança e desempenho dos dispositivos, o MDCG pode recomendar que a amostragem
        efetuada ao abrigo do presente artigo inclua uma proporção maior ou menor da
        documentação técnica e da documentação de avaliação clínica avaliadas por um organismo
        notificado.
6.      A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, medidas que determinem as
        disposições pormenorizadas, os documentos associados e a coordenação para a análise da
        avaliação da documentação técnica e da documentação da avaliação clínica, referidas no
        presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a
        que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
                                             Artigo 46.º
                              Alterações às designações e notificações
1.      A autoridade responsável pelos organismos notificados notifica a Comissão e os outros
        Estados-Membros de quaisquer alterações significativas à designação de um organismo
        notificado.
        Os procedimentos descritos nos artigos 39.º e 42.º aplicam-se à extensão do âmbito da
        designação.
10728/16                                                                PB/sf                  161
                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         No que respeita às alterações à designação, à exceção da extensão do seu âmbito, são
        aplicáveis os procedimentos estabelecidos nos números seguintes.
2.      A Comissão publica imediatamente na NANDO a notificação alterada. A Comissão
        introduz imediatamente as informações relativas às alterações da designação do organismo
        notificado no sistema eletrónico referido no artigo 57.º.
3.      Caso um organismo notificado decida cessar as suas atividades de avaliação da
        conformidade, informa a autoridade responsável pelos organismos notificados e os
        fabricantes em causa o mais rapidamente possível e, em caso de cessação planeada, um ano
        antes de cessar as atividades. Os certificados podem manter-se válidos durante um período
        temporário de nove meses após a cessação das atividades do organismo notificado, desde
        que outro organismo notificado confirme por escrito que assumirá a responsabilidade pelos
        dispositivos abrangidos por esses certificados. O novo organismo notificado efetua uma
        avaliação completa dos dispositivos em causa até ao final desse período, antes de emitir
        novos certificados para esses dispositivos. Caso o organismo notificado cesse a sua
        atividade, a autoridade responsável pelos organismos notificados retira a designação.
10728/16                                                                PB/sf                    162
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 4.      Caso uma autoridade responsável pelos organismos notificados verifique que um
        organismo notificado deixou de satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VII, ou não
        cumpre as suas obrigações ou não aplicou as medidas corretivas necessárias, essa
        autoridade suspende, restringe ou retira, total ou parcialmente, a designação, consoante a
        gravidade do incumprimento desses requisitos ou obrigações. A suspensão não pode
        exceder o período de um ano, renovável uma vez por igual período.
        A autoridade responsável pelos organismos notificados informa imediatamente a Comissão
        e os outros Estados-Membros de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma
        designação.
5.      Caso a sua designação tenha sido suspensa, restringida ou retirada, na totalidade ou em
        parte, o organismo notificado informa os fabricantes em causa o mais tardar no prazo
        de 10 dias.
6.      Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade responsável
        pelos organismos notificados toma as medidas adequadas para assegurar a conservação dos
        dossiês do organismo notificado em causa e disponibiliza-os às autoridades de outros
        Estados-Membros responsáveis pelos organismos notificados e às autoridades responsáveis
        pela fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.
7.      Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade responsável
        pelos organismos notificados:
        a)    Avalia o impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado;
10728/16                                                                  PB/sf                  163
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         b)   Apresenta à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas
             constatações no prazo de três meses após ter notificado as alterações à designação;
        c)   Determina que o organismo notificado suspenda ou retire, num prazo razoável por
             ela determinado, os certificados indevidamente emitidos, a fim de garantir a
             segurança dos dispositivos no mercado;
        d)   Insere no sistema eletrónico referido no artigo 57.º as informações relacionadas com
             os certificados cuja suspensão ou retirada tenha exigido;
        e)   Informa a autoridade competente para os dispositivos médicos do Estado-Membro
             em que o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional, através do sistema
             eletrónico referido no artigo 57.º, dos certificados cuja suspensão ou retirada tenha
             exigido. Essa autoridade competente toma as medidas adequadas que se revelem
             necessárias para evitar potenciais riscos para a saúde ou a segurança dos doentes,
             utilizadores ou outras pessoas.
8.      Com exceção dos certificados indevidamente emitidos, e caso uma designação tenha sido
        suspensa ou restringida, os certificados permanecem válidos nas seguintes circunstâncias:
        a)   Quando a autoridade responsável pelos organismos notificados tiver confirmado, no
             prazo de um mês a contar da suspensão ou restrição, que não existem problemas de
             segurança no que respeita aos certificados afetados pela suspensão ou restrição, e
             tiver estabelecido um prazo e as ações previstas para obviar à suspensão ou restrição;
             ou
10728/16                                                                  PB/sf                  164
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         b)    Quando a autoridade responsável pelos organismos notificados tiver confirmado que,
              durante a suspensão ou restrição, não serão emitidos, alterados nem reemitidos
              certificados relevantes para a suspensão, e declarar se o organismo notificado tem
              capacidade para continuar a assumir, durante o período da suspensão ou restrição, o
              acompanhamento e a responsabilidade pelos certificados já emitidos. No caso de a
              autoridade responsável pelos organismos notificados determinar que o organismo
              notificado não dispõe de capacidade para apoiar os certificados já emitidos, o
              fabricante apresenta à autoridade competente para os dispositivos médicos do
              Estado-Membro onde o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado tem a
              sua sede ou domicílio profissional, no prazo de três meses a contar da suspensão ou
              restrição, a confirmação escrita de que, durante o período de suspensão ou restrição,
              outro organismo notificado qualificado assume temporariamente as funções do
              organismo notificado no que respeita ao acompanhamento e à responsabilidade pelos
              certificados.
9.      Com exceção dos certificados emitidos indevidamente, e sempre que a designação tenha
        sido retirada, os certificados permanecem válidos por um período de nove meses nas
        seguintes circunstâncias:
        a)    Quando a autoridade competente para os dispositivos médicos do Estado-Membro
              onde o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado tem a sua sede ou
              domicílio profissional tiver confirmado que não existe qualquer problema de
              segurança associado aos dispositivos em questão; e
10728/16                                                                  PB/sf                  165
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         b)     Um outro organismo notificado tiver confirmado por escrito que assumirá de
               imediato a responsabilidade por esses dispositivos e que concluirá a respetiva
               avaliação no prazo de doze meses a contar da data de retirada da designação.
        Nas circunstâncias referidas no primeiro parágrafo, a autoridade competente para os
        dispositivos médicos do Estado-Membro onde o fabricante do dispositivo abrangido pelo
        certificado tem a sua sede ou domicílio profissional pode prorrogar a validade provisória
        dos certificados por novos períodos de três meses, até ao máximo de 12 meses no total.
        A autoridade ou o organismo notificado que tenha assumido as funções do organismo
        notificado ao qual se aplica a alteração da designação informa imediatamente a Comissão,
        os outros Estados-Membros e os demais organismos notificados da alteração em relação a
        essas funções.
                                              Artigo 47.º
                      Contestação da competência dos organismos notificados
1.      A Comissão, juntamente com o MDCG, investiga todos os casos em relação aos quais lhe
        tenham sido comunicadas preocupações quanto ao cumprimento permanente, por parte de
        um organismo notificado ou de uma ou várias das suas filiais ou subcontratantes, dos
        requisitos estabelecidos no anexo VII ou das obrigações que lhes incumbem. A Comissão
        assegura que a autoridade pertinente responsável pelos organismos notificados é informada
        desse facto e que lhe é dada oportunidade de investigar esses casos.
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                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 2.      O Estado-Membro notificador faculta à Comissão, a pedido desta, todas as informações
        relacionadas com a designação do organismo notificado em causa.
3.      A Comissão, juntamente com o MDCG, pode dar início, consoante o que for aplicável, ao
        procedimento de avaliação descrito no artigo 39.º, n.ºs 3 e 4, caso haja preocupações
        razoáveis em relação ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no
        anexo VII por um organismo notificado, ou uma filial ou subcontratante do organismo
        notificado, e caso se considere que a investigação da autoridade responsável pelos
        organismos notificados não resolveu cabalmente os casos de preocupação, ou mediante
        pedido da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados. A comunicação e
        o resultado dessa avaliação respeita os princípios estabelecidos no artigo 39.º. Em
        alternativa, e consoante a severidade do problema, a Comissão, juntamente com o MDCG,
        pode solicitar que a autoridade responsável pelos organismos notificados permita que, no
        máximo, dois dos peritos que figuram na lista estabelecida nos termos do artigo 40.º
        participem numa avaliação in loco como parte das atividades de monitorização e
        fiscalização planeadas nos termos do artigo 44.º e definidas no plano anual de avaliação
        descrito no artigo 44.º, n.º 4.
4.      Sempre que verifique que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos para a
        sua designação, a Comissão informa o Estado-Membro notificador desse facto e solicita-
        -lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a suspensão,
        restrição ou retirada da designação.
10728/16                                                                  PB/sf                 167
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         Se o Estado-Membro não tomar as medidas corretivas necessárias, a Comissão pode, por
        meio de atos de execução, suspender, restringir ou retirar a designação. Os referidos atos
        de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
        A Comissão notifica o Estado-Membro em causa da sua decisão e atualiza a NANDO e o
        sistema eletrónico referido no artigo 57.º.
5.      A Comissão assegura que todas as informações confidenciais obtidas no decurso das suas
        investigações são tratadas em conformidade.
                                             Artigo 48.º
                            Revisão pelos pares e troca de experiências
                  entre as autoridades responsáveis pelos organismos notificados
1.      A Comissão vela pela organização de trocas de experiências e pela coordenação das
        práticas administrativas entre as autoridades nacionais responsáveis pelos organismos
        notificados. O referido intercâmbio abrange, nomeadamente, os seguintes elementos:
        a)    Elaboração de documentos sobre as melhores práticas relacionadas com as atividades
              das autoridades responsáveis pelos organismos notificados;
        b)    Elaboração de documentos de orientação dos organismos notificados no que respeita
              à execução do presente regulamento;
10728/16                                                                 PB/sf                   168
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         c)    Formação e qualificação dos peritos referidos no artigo 40.º;
        d)    Acompanhamento das tendências no que respeita às alterações das designações e
              notificações de organismos notificados e das tendências nas retiradas de certificados
              e transferências entre organismos notificados;
        e)    Monitorização da aplicação e aplicabilidade dos códigos que determinam o âmbito
              da designação referidos no artigo 42.º, n.º 13;
        f)    Desenvolvimento de um mecanismo de revisão pelos pares entre as autoridades e a
              Comissão;
        g)    Métodos de comunicação ao público das atividades de monitorização e fiscalização
              desenvolvidas pelas autoridades e pela Comissão na área dos organismos notificados.
2.      As autoridades responsáveis pelos organismos notificados participam numa revisão pelos
        pares de três em três anos através do mecanismo desenvolvido nos termos do n.º 1 do
        presente artigo. Essas revisões são, em princípio, realizadas em paralelo com as avaliações
        conjuntas in loco descritas no artigo 39.º. Em alternativa, as autoridades podem optar por
        realizar essas revisões no quadro das suas atividades de monitorização referidas no
        artigo 44.º.
3.      A Comissão participa na organização e apoia a aplicação do mecanismo de revisão pelos
        pares.
10728/16                                                                  PB/sf                  169
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 4.       A Comissão elabora um relatório anual de síntese sobre as atividades de revisão pelos
         pares, o qual é disponibilizado ao público.
5.       A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, medidas que estabelecem as
         disposições pormenorizadas e os documentos conexos para o mecanismo de revisão pelos
         pares e a formação e qualificação referidos no n.º 1 do presente artigo. Os referidos atos de
         execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
                                             Artigo 49.º
                              Coordenação dos organismos notificados
A Comissão assegura que os organismos notificados coordenem devidamente as suas atividades e
cooperem no âmbito de um grupo de coordenação de organismos notificados no domínio dos
dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. O referido grupo
reúne-se periodicamente e, no mínimo, uma vez por ano.
Os organismos notificados ao abrigo do presente regulamento participam nos trabalhos desse grupo.
A Comissão pode fixar as disposições específicas de funcionamento do grupo de coordenação dos
organismos notificados.
10728/16                                                                  PB/sf                    170
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 50.º
                                        Listas das taxas padrão
Os organismos notificados estabelecem e tornam públicas as listas das respetivas taxas padrão para
as atividades de avaliação da conformidade que realizam.
                                            Capítulo V
                     Classificação e avaliação da conformidade
                                              SECÇÃO 1
                                           CLASSIFICAÇÃO
                                               Artigo 51.º
                                     Classificação dos dispositivos
1.       Os dispositivos são integrados nas classes I, IIa, IIb e III, atendendo à sua finalidade
         prevista e aos seus riscos intrínsecos. A classificação é efetuada em conformidade com o
         anexo VIII.
10728/16                                                                     PB/sf                171
                                                DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 2.      Os eventuais litígios entre o fabricante e o organismo notificado em causa resultantes da
        aplicação do anexo VIII são submetidos, para decisão, à autoridade competente do Estado-
        -Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional. Se o fabricante não
        tiver sede ou domicílio profissional na União e não tiver ainda designado um mandatário, a
        questão é submetida à autoridade competente do Estado-Membro em que o mandatário
        referido no anexo IX, secção 2.2, segundo parágrafo, alínea b), último travessão, tem a sua
        sede ou domicílio profissional. Caso o organismo notificado em causa esteja estabelecido
        num Estado-Membro que não seja o do fabricante, a autoridade competente adota a sua
        decisão depois de consultar a autoridade competente do Estado-Membro que designou o
        organismo notificado.
        A autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou
        domicílio profissional notifica o MDCG e a Comissão da sua decisão. A decisão é
        disponibilizada a pedido.
3.      A pedido de um Estado-Membro, a Comissão, depois de consultar o MDCG, decide, por
        meio de atos de execução, sobre o seguinte:
        a)     A aplicação do anexo VIII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou
               grupo de dispositivos, a fim de determinar a classificação desses dispositivos;
10728/16                                                                  PB/sf                  172
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         b)    A reclassificação de um dispositivo, categoria ou grupo de dispositivos, em
              derrogação do anexo VIII, por motivos de saúde pública baseados em novas provas
              científicas ou em quaisquer informações que fiquem disponíveis no decurso das
              atividades de vigilância e fiscalização do mercado.
4.      A Comissão pode também decidir, por iniciativa própria e depois de consultar o MDCG,
        por meio de atos de execução, sobre as questões referidas no n.º 3, alíneas a) e b).
5.      A fim de garantir a aplicação uniforme do anexo VIII, e tendo em conta os pareceres
        científicos pertinentes dos comités científicos pertinentes, a Comissão pode adotar atos de
        execução na medida do necessário para resolver questões de divergências na interpretação
        e de aplicação prática.
6.      Os atos de execução referidos nos n.ºs 3, 4 e 5 são adotados pelo procedimento de exame a
        que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
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                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                             SECÇÃO 2
                              AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
                                            Artigo 52.º
                          Procedimentos de avaliação da conformidade
1.      Antes de colocarem um dispositivo no mercado, os fabricantes procedem a uma avaliação
        da conformidade desse dispositivo, de acordo com os procedimentos de avaliação da
        conformidade aplicáveis estabelecidos nos anexos IX a XI.
2.      Antes da entrada em serviço de um dispositivo que não se encontra colocado no mercado,
        os fabricantes procedem a uma avaliação da conformidade desse dispositivo, de acordo
        com os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis estabelecidos nos
        anexos IX a XI.
3.      Os fabricantes de dispositivos da classe III, com exceção dos dispositivos feitos por
        medida ou experimentais, são sujeitos a uma avaliação da conformidade como especificado
        no anexo IX. Em alternativa, o fabricante pode optar por aplicar uma avaliação da
        conformidade como especificado no anexo X, conjugada com uma avaliação da
        conformidade como especificado no anexo XI.
10728/16                                                                 PB/sf                174
                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 4.      Os fabricantes de dispositivos da classe IIb, com exceção dos dispositivos feitos por
        medida ou experimentais, são sujeitos a uma avaliação da conformidade como especificado
        no anexo IX, capítulos I e III, a qual inclui uma avaliação da documentação técnica, como
        especificado na secção 4 desse anexo, de pelo menos um dispositivo representativo por
        grupo genérico de dispositivos.
        Todavia, no caso dos dispositivos implantáveis da classe IIb, exceto suturas, agrafos,
        obturações dentárias, aparelhos ortodônticos, coroas dentárias, parafusos, cunhas, placas,
        fios retos, pinos, clipes e conectores, a avaliação da documentação técnica como
        especificado no anexo IX, secção 4, aplica-se a cada dispositivo.
        Em alternativa, o fabricante pode optar por aplicar uma avaliação da conformidade como
        especificado no anexo X, conjugada com uma avaliação da conformidade como
        especificado no anexo XI.
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                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 5.      Quando tal se justifique, atendendo à utilização, noutros dispositivos implantáveis da
        classe IIb, de tecnologias com uso bem estabelecido semelhantes às utilizadas nos
        dispositivos excecionados que constam da lista do n.º 4, segundo parágrafo, do presente
        artigo, ou quando tal se justifique a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes,
        utilizadores ou outras pessoas, ou outros aspetos da saúde pública, a Comissão fica
        habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.º a fim de alterar essa lista,
        acrescentando-lhe outros tipos de dispositivos implantáveis da classe IIb ou dela retirando
        dispositivos.
6.      Os fabricantes de dispositivos da classe IIa, com exceção dos dispositivos feitos por
        medida ou experimentais, são sujeitos a uma avaliação da conformidade como especificado
        no anexo IX, capítulos I e III, a qual inclui uma avaliação da documentação técnica, como
        especificado na secção 4 desse anexo, de pelo menos um dispositivo representativo por
        cada categoria de dispositivos. Em alternativa, o fabricante pode optar por elaborar a
        documentação técnica estabelecida nos anexos II e III em conjunto com uma avaliação da
        conformidade, como especificado no anexo XI, secção 10 ou secção 18. A avaliação da
        documentação técnica é aplicada a pelo menos um dispositivo representativo por cada
        categoria de dispositivos.
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                                                DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 7.      Os fabricantes de dispositivos da classe I, com exceção dos dispositivos feitos por medida
        ou experimentais, declaram a conformidade dos seus produtos mediante a emissão da
        declaração UE de conformidade referida no artigo 19.º, depois de elaborarem a
        documentação técnica estabelecida nos anexos II e III. Se esses dispositivos forem
        colocados no mercado no estado estéril, tiverem uma função de medição ou forem
        instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, o fabricante aplica os procedimentos estabelecidos no
        anexo IX, capítulos I e III, ou no anexo XI, parte A. No entanto, a intervenção do
        organismo notificado nesses procedimentos limita-se:
        a)    No que respeita aos dispositivos colocados no mercado no estado estéril, aos aspetos
              relativos à obtenção, garantia e manutenção das condições de esterilidade;
        b)    No que respeita aos dispositivos com função de medição, aos aspetos relativos à
              conformidade dos dispositivos com os requisitos metrológicos;
        c)    No que respeita aos instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, aos aspetos relativos à
              reutilização do dispositivo, nomeadamente a limpeza, desinfeção, esterilização,
              manutenção e ensaios de funcionamento e as respetivas instruções de utilização.
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                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 8.      Os fabricantes de dispositivos feitos por medida aplicam o procedimento estabelecido no
        anexo XIII e elaboram, antes da colocação desses dispositivos no mercado, a declaração
        referida na secção 1 desse anexo.
        Para além dos procedimentos aplicáveis nos termos do primeiro parágrafo, os fabricantes
        de dispositivos implantáveis feitos por medida da classe III são também sujeitos a uma
        avaliação da conformidade como especificado no anexo IX, capítulo I. Em alternativa, o
        fabricante pode optar por uma avaliação da conformidade como especificado no anexo XI,
        parte A.
9.      Para além dos procedimentos aplicáveis nos termos dos n.ºs 3, 4, 6 ou 7 do presente artigo,
        no caso dos dispositivos referidos no artigo 1.º, n.º 8, primeiro parágrafo, é também
        aplicável, consoante o caso, o procedimento especificado no anexo IX, secção 5.2, ou no
        anexo X, secção 6.
10.     Para além dos procedimentos aplicáveis nos termos dos n.ºs 3, 4, 6 ou 7 do presente artigo,
        no caso dos dispositivos abrangidos pelo presente regulamento em conformidade com o
        artigo 1.º, n.º 6, alíneas f) ou g), e com o artigo 1.º, n.º 10, primeiro parágrafo, é também
        aplicável, consoante o caso, o procedimento especificado no anexo IX, secção 5.3, ou no
        anexo X, secção 6.
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                                                 DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 11.     Para além dos procedimentos aplicáveis nos termos dos n.ºs 3, 4, 6 ou 7, no caso dos
        dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que se destinem a
        ser introduzidas no corpo humano por um orifício corporal ou aplicadas na pele e que
        sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente, é também aplicável,
        consoante o caso, o procedimento especificado no anexo IX, secção 5.4, ou no anexo X,
        secção 6.
12.     O Estado-Membro onde o organismo notificado está estabelecido pode exigir que a
        totalidade ou parte dos documentos relativos aos procedimentos referidos nos n.ºs 1 a 7 e 9
        a 11, incluindo a documentação técnica e os relatórios de auditoria, de avaliação e de
        inspeção, seja disponibilizada numa ou mais línguas oficiais da União, determinadas por
        esse Estado-Membro. Na falta dessa exigência, esses documentos estão disponíveis em
        qualquer língua oficial da União aceite pelo organismo notificado.
13.     Os dispositivos experimentais estão sujeitos aos requisitos estabelecidos nos artigos 62.º a
        81.º.
14.     A Comissão pode especificar, por meio de atos de execução, as disposições
        pormenorizadas e os elementos processuais destinados a garantir uma aplicação
        harmonizada dos procedimentos de avaliação da conformidade pelos organismos
        notificados relativamente a qualquer dos seguintes aspetos:
        a)     A frequência e a base de amostragem da avaliação da documentação técnica, numa
               base representativa, conforme estabelecido no anexo IX, secção 2.3, terceiro
               parágrafo, e secção 3.5, no caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, e no anexo XI,
               secção 10.2, no caso dos dispositivos da classe IIa;
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                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         b)    A frequência mínima das auditorias in loco não anunciadas e das amostragens a
              efetuar pelos organismos notificados em conformidade com o anexo IX, secção 3.4,
              atendendo à classe de risco e ao tipo de dispositivo;
        c)    Os ensaios físicos, laboratoriais ou outros a realizar pelos organismos notificados no
              contexto das amostragens, da avaliação da documentação técnica e do exame de tipo
              em conformidade com o anexo IX, secções 3.4 e 4.3, o anexo X, secção 3, e o
              anexo XI, secção 15.
        Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de
        exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
                                             Artigo 53.º
                              Intervenção de organismos notificados
                         nos procedimentos de avaliação da conformidade
1.      Sempre que o procedimento de avaliação da conformidade implique a intervenção de um
        organismo notificado, o fabricante pode apresentar um requerimento a um organismo
        notificado da sua escolha, desde que este seja designado para as atividades de avaliação da
        conformidade relacionadas com os tipos de dispositivos em causa. O fabricante não pode
        apresentar paralelamente a outro organismo notificado requerimentos relativos ao mesmo
        procedimento de avaliação da conformidade.
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                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 2.      O organismo notificado em causa informa, através do sistema eletrónico a que se refere o
        artigo 57.º, os outros organismos notificados caso um fabricante retire o seu requerimento
        antes de o referido organismo ter tomado uma decisão sobre a avaliação da conformidade.
3.      Ao apresentarem um requerimento a um organismo notificado nos termos do n.º 1, os
        fabricantes declaram se retiraram o requerimento apresentado a outro organismo notificado
        antes de este ter tomado uma decisão e fornecem informações sobre qualquer requerimento
        anterior relativo à mesma avaliação da conformidade que tenha sido recusado por outro
        organismo notificado.
4.      O organismo notificado pode exigir ao fabricante quaisquer informações ou dados que
        sejam necessários para realizar corretamente o procedimento de avaliação da conformidade
        escolhido.
5.      Os organismos notificados e o pessoal dos organismos notificados realizam as suas
        atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a
        competência técnica e científica requerida no domínio em causa e não podem estar sujeitos
        a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, suscetíveis de
        influenciar a sua apreciação ou os resultados das suas atividades de avaliação da
        conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos interessados nos resultados
        dessas atividades.
10728/16                                                                 PB/sf                  181
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 54.º
                    Procedimento relativo à consulta sobre a avaliação clínica
                        para determinados dispositivos das classes III e IIb
1.      Para além do procedimento aplicável nos termos do artigo 52.º, o organismo notificado
        segue igualmente o procedimento relativo à consulta sobre a avaliação clínica especificado
        no anexo IX, secção 5.1, ou a que se refere o anexo X, secção 6, consoante o que for
        aplicável, ao realizar a avaliação da conformidade dos seguintes dispositivos:
        a)    Dispositivos implantáveis da classe III; e
        b)    Dispositivos ativos da classe IIb destinados à administração e/ou eliminação de
              medicamentos, conforme referido no anexo VIII, secção 6.4. (regra 12).
2.      O procedimento referido no n.º 1 não é exigido para os dispositivos nele referidos:
        a)    Em caso de renovação de um certificado emitido nos termos do presente
              regulamento;
        b)    Caso o dispositivo tenha sido concebido através da modificação de um dispositivo já
              comercializado pelo mesmo fabricante com a mesma finalidade prevista, desde que o
              fabricante tenha demonstrado, de forma a obter a concordância do organismo
              notificado, que a modificação não afeta adversamente a relação benefício-risco do
              dispositivo; ou
10728/16                                                                 PB/sf                 182
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         c)    Caso os princípios da avaliação clínica do tipo ou categoria do dispositivo em
              questão tenham sido objeto de uma especificação comum, tal como referido no
              artigo 9.º, e o organismo notificado confirme que a avaliação clínica do fabricante
              para esse dispositivo está em conformidade com a especificação comum pertinente
              para a avaliação clínica desse tipo de dispositivo.
3.      O organismo notificado notifica as autoridades competentes, a autoridade responsável
        pelos organismos notificados e a Comissão, através do sistema eletrónico referido no
        artigo 57.º, da necessidade ou não de aplicar o procedimento referido no n.º 1 do presente
        artigo. Essa notificação é acompanhada do relatório de análise da avaliação clínica.
4.      A Comissão elabora uma síntese anual dos dispositivos que foram objeto do procedimento
        especificado no anexo IX, secção 5.1, e a que se refere o anexo X, secção 6. A síntese
        anual inclui as notificações nos termos do n.º 3 do presente artigo e do anexo IX,
        secção 5.1, alínea e), e uma lista dos casos em que o organismo notificado não seguiu o
        parecer do painel de peritos. A Comissão apresenta essa síntese ao Parlamento Europeu, ao
        Conselho e ao MDCG.
10728/16                                                                  PB/sf                  183
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 5.      Até ... [cinco anos após a data de aplicação do presente regulamento], a Comissão elabora
        um relatório sobre o funcionamento do presente artigo e apresenta-o ao Parlamento
        Europeu e ao Conselho. O relatório tem em conta as sínteses anuais e as eventuais
        recomendações disponíveis e pertinentes do MDCG. Com base nesse relatório, a Comissão
        apresenta, se necessário, propostas de alteração do presente regulamento.
                                               Artigo 55.º
                      Mecanismo de escrutínio das avaliações da conformidade
                           de determinados dispositivos das classes III e IIb
1.      Os organismos notificados notificam as autoridades competentes dos certificados que
        emitiram a dispositivos cuja avaliação da conformidade tenha sido efetuada nos termos do
        artigo 54.º, n.º 1. Essa notificação, que é feita através do sistema eletrónico a que se refere
        o artigo 57.º, inclui o resumo da segurança e do desempenho clínico previsto no artigo 32.º,
        o relatório de análise da avaliação clínica elaborado pelo organismo notificado, as
        instruções de utilização referidas no anexo I, secção 23.4 e, se for caso disso, o parecer
        científico dos painéis de peritos a que se refere o anexo IX, secção 5.1 ou o anexo X,
        secção 6, consoante o que for aplicável. Em caso de divergência de opiniões entre o
        organismo notificado e os painéis de peritos, deve ser igualmente incluída, uma
        justificação cabal.
10728/16                                                                    PB/sf                    184
                                                DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 2.      Uma autoridade competente e, se for caso disso, a Comissão, pode, com base em
        preocupações razoáveis, aplicar outros procedimentos em conformidade com os
        artigos 44.º, 45.º, 46.º, 47.º ou 94.º e, se considerado necessário, tomar medidas adequadas,
        nos termos dos artigos 95.º e 97.º.
3.      O MDCG e, se for caso disso, a Comissão, pode, com base em preocupações razoáveis,
        solicitar um parecer científico aos painéis de peritos relativamente à segurança e ao
        desempenho de qualquer dispositivo.
                                                Artigo 56.º
                                      Certificados de conformidade
1.      Os certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com os anexos IX,
        X e XI são redigidos numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em
        que estiver estabelecido o organismo notificado ou, na falta dessa determinação, numa
        língua oficial da União aceite pelo organismo notificado. No anexo XII define-se o
        conteúdo mínimo dos certificados.
2.      Os certificados são válidos pelo período neles indicado, que não pode exceder cinco anos.
        A pedido do fabricante, a validade do certificado pode ser prorrogada por novos períodos,
        não superiores a cinco anos, com base numa reavaliação efetuada segundo os
        procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis. Os eventuais aditamentos a um
        certificado permanecem válidos durante o período de validade do certificado a que dizem
        respeito.
10728/16                                                                    PB/sf                 185
                                                  DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 3.      Os organismos notificados podem impor restrições à finalidade prevista de um dispositivo
        para determinados grupos de doentes ou exigir que os fabricantes realizem estudos
        específicos de ACPC, em conformidade com o disposto no anexo XIV, parte B.
4.      Sempre que verifique que um fabricante deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no
        presente regulamento, o organismo notificado suspende, retira ou impõe restrições ao
        certificado emitido, tendo em conta o princípio da proporcionalidade, a não ser que o
        fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de uma ação
        corretiva apropriada num prazo adequado estabelecido pelo organismo notificado. O
        organismo notificado fundamenta a sua decisão.
5.      O organismo notificado introduz no sistema eletrónico referido no artigo 57.º quaisquer
        informações relativas aos certificados emitidos, incluindo alterações e aditamentos aos
        mesmos, bem como aos certificados suspensos, reintroduzidos, retirados ou recusados e às
        restrições impostas a certificados. Essas informações estão acessíveis ao público.
6.      À luz do progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos
        do artigo 115.º a fim de alterar o conteúdo mínimo dos certificados estabelecido no
        anexo XII.
10728/16                                                                 PB/sf                  186
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 57.º
                        Sistema eletrónico relativo aos organismos notificados
                                  e aos certificados de conformidade
1.      Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria e gere um sistema eletrónico destinado a
        coligir e tratar as seguintes informações:
        a)    A lista de filiais referida no artigo 37.º, n.º 3;
        b)    A lista de peritos referida no artigo 40.º, n.º 2;
        c)    As informações relativas à notificação referida no artigo 42.º, n.º 10, e as notificações
              alteradas referidas no artigo 46.º, n.º 2;
        d)    A lista de organismos notificados referida no artigo 43.º, n.º 2;
        e)    O resumo do relatório referido no artigo 44.º, n.º 12;
        f)    As notificações das avaliações da conformidade e dos certificados referidas no
              artigo 54.º, n.º 3, e no artigo 55.º, n.º 1;
        g)    A retirada ou a recusa de pedidos de certificados a que se refere o artigo 53.º, n.º 2, e
              o anexo VII, secção 4.3;
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                                                 DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         h)    As informações relativas aos certificados referidas no artigo 56.º, n.º 5;
        i)    O resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 32.º.
2.      As informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico estão acessíveis às autoridades
        competentes dos Estados-Membros, à Comissão e, se for caso disso, aos organismos
        notificados e, quando previsto no presente regulamento ou no Regulamento (UE) 2017/... +,
        ao público.
                                            Artigo 58.º
                            Mudança voluntária de organismo notificado
1.      Caso um fabricante rescinda o seu contrato com um organismo notificado e celebre um
        contrato com outro organismo notificado para a avaliação da conformidade do mesmo
        dispositivo, as disposições pormenorizadas relativas à mudança de organismo notificado
        são definidas claramente num acordo entre o fabricante, o novo organismo notificado e,
        sempre que exequível, o antigo organismo notificado. Esse acordo abrange, pelo menos, os
        seguintes aspetos:
        a)    A data em que os certificados emitidos pelo antigo organismo notificado deixam de
              ser válidos;
+
      JO: Inserir o número do regulamento constante do doc. 10729/16.
10728/16                                                                 PB/sf                  188
                                             DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         b)     A data até à qual o número de identificação do antigo organismo notificado pode ser
               mencionado nas informações fornecidas pelo fabricante, inclusive em materiais
               promocionais;
        c)     A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a
               confidencialidade e os direitos de propriedade;
        d)     A data após a qual são atribuídas ao novo organismo notificado as tarefas de
               avaliação da conformidade do antigo organismo notificado;
        e)     O último número de série ou número de lote pelo qual o antigo organismo notificado
               é responsável.
2.      O antigo organismo notificado retira os certificados que tenha emitido para o dispositivo
        em questão na data em que deixam de ser válidos.
                                             Artigo 59.º
                   Derrogação dos procedimentos de avaliação da conformidade
1.      Em derrogação do artigo 52.º, qualquer autoridade competente pode, mediante pedido
        devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado ou a entrada em serviço, no
        território do Estado-Membro em questão, de dispositivos específicos que ainda não tenham
        sido objeto dos procedimentos referidos nesse artigo mas cuja utilização contribua para a
        saúde pública ou para a segurança ou saúde dos doentes.
10728/16                                                                 PB/sf                  189
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      O Estado-Membro informa a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer decisão
        no sentido de autorizar a colocação no mercado ou entrada em serviço de um dispositivo
        em conformidade com o n.º 1, sempre que tal autorização seja concedida para uma
        utilização não limitada a um único doente.
3.      Na sequência da notificação referida no n.º 2 do presente artigo, a Comissão, em casos
        excecionais relacionados com a saúde pública ou a segurança ou saúde dos doentes pode,
        por meio de atos de execução, tornar extensiva ao território da União, por um período
        limitado, a validade de uma autorização concedida por um Estado-Membro em
        conformidade com o n.º 1 do presente artigo e estabelecer as condições em que o
        dispositivo pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço. Os referidos atos de
        execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
        Por imperativos de urgência devidamente justificados que digam respeito à saúde e à
        segurança das pessoas, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo
        procedimento a que se refere o artigo 114.º, n.º 4.
10728/16                                                                 PB/sf                 190
                                             DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 60.º
                                     Certificados de venda livre
1.      Para efeitos de exportação e a pedido de um fabricante ou de um mandatário, o Estado-
        -Membro onde o fabricante ou o mandatário tem a sua sede ou domicílio profissional emite
        um certificado de venda livre no qual declara que o fabricante ou o mandatário, consoante
        o que for aplicável, tem sede ou domicílio profissional no seu território e que o dispositivo
        em questão que ostenta a marcação CE de acordo com o presente regulamento pode ser
        comercializado na União. O certificado de venda livre menciona o UDI-DI básico
        transmitido à base de dados UDI nos termos do artigo 29.º. Sempre que um organismo
        notificado tenha emitido um certificado nos termos do artigo 56.º, o certificado de venda
        livre indica o número único de identificação do certificado, a que se refere o anexo XII,
        capítulo II, secção 3, emitido pelo organismo notificado.
2.      A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, um modelo para os
        certificados de venda livre, atendendo às práticas internacionais respeitantes à utilização de
        certificados de venda livre. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento
        consultivo a que se refere o artigo 114.º, n.º 2.
10728/16                                                                 PB/sf                     191
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                           Capítulo VI
                     Avaliação clínica e investigações clínicas
                                              Artigo 61.º
                                          Avaliação clínica
1.      A confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho
        pertinentes estabelecidos no anexo I nas condições normais de utilização prevista do
        dispositivo, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade
        da relação benefício-risco referidos no anexo I, secções 1 e 8, baseiam-se em dados
        clínicos que forneçam evidência clínica suficiente, inclusive, se for caso disso, nos dados
        pertinentes referidos no anexo III.
        O fabricante especifica e justifica o nível de evidência clínica necessário para demonstrar a
        conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes. Esse nível
        de evidência clínica deve ser adequado, atendendo às características do dispositivo e à sua
        finalidade prevista.
        Para o efeito, os fabricantes planeiam, efetuam e documentam a avaliação clínica em
        conformidade com o disposto no presente artigo e no anexo XIV, parte A.
10728/16                                                                   PB/sf                  192
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 2.      No caso de todos os dispositivos da classe III e dos dispositivos da classe IIb referidos no
        artigo 54.º, n.º 1, alínea b), o fabricante pode, antes da sua avaliação clínica e/ou
        investigação clínica, consultar um painel de peritos referido no artigo 106.º, com o objetivo
        de avaliar a estratégia de desenvolvimento clínico prevista pelo fabricante e propostas de
        investigações clínicas. O fabricante tem devidamente em consideração as opiniões
        expressas pelo painel de peritos. Essa consideração é documentada no relatório de
        avaliação clínica referido no n.º 12 do presente artigo.
        O fabricante não pode invocar quaisquer direitos relativamente às opiniões expressas pelo
        painel de peritos em relação a qualquer futuro procedimento de avaliação da conformidade.
3.      A avaliação clínica segue um procedimento definido e metodologicamente sólido com base
        nos seguintes elementos:
        a)    Uma avaliação crítica da literatura científica relevante disponível no momento em
              matéria de segurança, desempenho, características de conceção e finalidade prevista
              do dispositivo, que cumpra as seguintes condições:
              –      é demonstrado que o dispositivo objeto da avaliação clínica para a finalidade
                     prevista é equivalente ao dispositivo a que se referem os dados, nos termos do
                     disposto no anexo XIV, secção 3, e
              –      os dados demonstram de forma adequada o cumprimento dos requisitos gerais
                     de segurança e desempenho aplicáveis;
10728/16                                                                    PB/sf                  193
                                                 DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         b)    Uma avaliação crítica dos resultados de todas as investigações clínicas disponíveis,
              que tenha devidamente em consideração se as investigações foram efetuadas em
              conformidade com os artigos 62.º a 80.º, com quaisquer atos adotados nos termos do
              artigo 81.º, e com o anexo XV; e
        c)    Uma análise das opções alternativas de tratamento atualmente disponíveis para o
              efeito, caso existam.
4.      No caso dos dispositivos implantáveis e dos dispositivos da classe III, são realizadas
        investigações clínicas, a não ser que:
        –     o dispositivo tenha sido concebido através da modificação de um dispositivo já
              comercializado pelo mesmo fabricante,
        –     o fabricante tenha demonstrado que, de acordo com o disposto no anexo XIV,
              secção 3, o dispositivo modificado é equivalente ao dispositivo comercializado e essa
              demonstração tenha sido avalizada pelo organismo notificado, e
        –     a avaliação clínica do dispositivo comercializado seja suficiente para demonstrar a
              conformidade do dispositivo modificado com os requisitos de segurança e
              desempenho aplicáveis.
        Neste caso, o organismo notificado controla se o plano de ACPC é adequado e inclui
        estudos pós-comercialização que demonstrem a segurança e o desempenho do dispositivo.
        Além disso, não é necessário realizar investigações clínicas nos casos referidos no n.º 6.
10728/16                                                                 PB/sf                    194
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 5.      O fabricante de um dispositivo cuja equivalência com um dispositivo já comercializado,
        por ele não fabricado, tenha sido demonstrada, pode invocar o n.º 4 a fim de não realizar
        uma investigação clínica, desde que, para além do que é exigido no referido número,
        estejam preenchidas as seguintes condições:
        –     os dois fabricantes celebraram entre si um contrato que concede explicitamente ao
              fabricante do segundo dispositivo pleno acesso, a título permanente, à documentação
              técnica, e
        –     a avaliação clínica original do foi efetuada em conformidade com os requisitos do
              presente regulamento,
        e o fabricante do segundo dispositivo dê provas claras ao organismo notificado de que
        preenche as condições.
6.      O requisito de realização das investigações clínicas nos termos do n.º 4 não se aplica aos
        dispositivos implantáveis nem aos dispositivos da classe III:
        a)    Que tenham sido colocados legalmente no mercado ou que tenham entrado em
              serviço em conformidade com a Diretiva 90/385/CEE ou a Diretiva 93/42/CEE e
              para os quais a avaliação clínica:
              –     se baseie em dados clínicos suficientes, e
10728/16                                                                 PB/sf                   195
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---               –      esteja em conformidade com as especificações comuns pertinentes específicas
                     do produto para a avaliação clínica desse tipo de dispositivo, caso essas
                     especificações comuns existam; ou
        b)    Que sejam suturas, agrafos, obturações dentárias, aparelhos ortodônticos, coroas
              dentárias, parafusos, cunhas, placas, fios retos, pinos, clipes ou conectores cuja
              avaliação clínica se baseie em dados clínicos suficientes e esteja em conformidade
              com as especificações comuns pertinentes específicas do produto, caso essas
              especificações comuns existam.
7.      Os casos em que o n.º 4 não é aplicável por força do disposto no n.º 6 são justificados pelo
        fabricante no relatório de avaliação clínica e pelo organismo notificado no relatório de
        análise da avaliação clínica.
8.      Quando tal se justifique, atendendo à utilização, noutros dispositivos, de tecnologias com
        uso bem estabelecido semelhantes às utilizadas nos dispositivos dispensados que constam
        da do n.º 6, alínea b), do presente artigo, ou quando tal se justifique para proteger a saúde e
        a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou outros aspetos da saúde
        pública, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.º a
        fim de alterar a lista de dispositivos dispensados referida no artigo 52.º, n.º 4, segundo
        parágrafo, e no n.º 6, alínea b), do presente artigo, acrescentando-lhe outros tipos de
        dispositivos implantáveis ou da classe III ou dela retirando dispositivos.
10728/16                                                                    PB/sf                   196
                                                DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 9.      No caso dos produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI,
        considera-se que o requisito de demonstrar um benefício clínico nos termos do presente
        capítulo e dos anexos XIV e XV deve ser entendido como o requisito de demonstrar o
        desempenho do dispositivo. As avaliações clínicas desses produtos baseiam-se nos dados
        pertinentes relativos à segurança, incluindo dados resultantes da monitorização pós-
        -comercialização, do ACPC e, se for caso disso, de investigações clínicas específicas. São
        realizadas investigações clínicas para esses produtos, exceto se for devidamente justificado
        invocar dados clínicos existentes de dispositivos médicos análogos.
10.     Sem prejuízo do disposto no n.º 4, quando não for considerado adequado demonstrar a
        conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho com base em dados
        clínicos, essa exceção é devidamente justificada com base nos resultados da gestão de risco
        efetuada pelo fabricante e tendo em consideração as especificidades da interação entre o
        dispositivo e o corpo humano, o desempenho clínico previsto e as reivindicações do
        fabricante. Nesse caso, o fabricante fundamenta devidamente, na documentação técnica
        referida no anexo II, a razão pela qual considera adequado demonstrar a conformidade com
        os requisitos gerais de segurança e desempenho unicamente com base nos resultados de
        métodos de ensaio não clínicos, incluindo a avaliação do desempenho, ensaios de bancada
        e avaliação pré-clínica.
10728/16                                                                  PB/sf                  197
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 11.     A avaliação clínica e a respetiva documentação são atualizadas ao longo do ciclo de vida
        do dispositivo em questão através de dados clínicos obtidos com a aplicação do plano
        ACPC do fabricante previsto no anexo XIV, parte B, e do plano de monitorização pós-
        -comercialização do fabricante referido no artigo 84.º.
        No que respeita aos dispositivos da classe III e aos dispositivos implantáveis, o relatório de
        avaliação do ACPC e, se indicado, o resumo da segurança e do desempenho clínico
        referido no artigo 32.º, são atualizados, pelo menos anualmente, com base nesses dados.
12.     A avaliação clínica, os seus resultados e a evidência clínica dela resultante são
        documentados no relatório de avaliação clínica referido no anexo XIV, secção 4, que,
        exceto no que se refere aos dispositivos feitos por medida, faz parte da documentação
        técnica referida no anexo II no que respeita ao dispositivo em questão.
13.     Sempre que necessário para assegurar a aplicação uniforme do anexo XIV, a Comissão
        pode, tendo devidamente em conta o progresso técnico e científico, adotar atos de
        execução na medida do necessário para resolver questões de divergência na interpretação e
        de aplicação prática. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de
        exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
10728/16                                                                  PB/sf                    198
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 62.º
                      Requisitos gerais respeitantes às investigações clínicas
                   realizadas para demonstrar a conformidade dos dispositivos
1.      As investigações clínicas são concebidas, autorizadas, realizadas, registadas e notificadas
        em conformidade com o disposto no presente artigo e nos artigos 63.º a 80.º, com os atos
        adotados nos termos do artigo 81.º, e com o anexo XV, sempre que sejam levadas a cabo,
        no âmbito de uma avaliação clínica para efeitos da avaliação da conformidade, e tendo em
        vista um ou mais dos seguintes objetivos:
        a)    Determinar e verificar se, em condições normais de utilização, um dispositivo foi
              concebido, fabricado e embalado de forma a poder desempenhar uma ou mais das
              funções específicas enumeradas no artigo 2.º, ponto 1, e alcançar o desempenho
              previsto, especificado pelo seu fabricante;
        b)    Determinar e verificar os benefícios clínicos de um dispositivo, especificados pelo
              seu fabricante;
        c)    Determinar e verificar a segurança clínica do dispositivo, determinar eventuais
              efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização do dispositivo e
              avaliar se estes constituem riscos aceitáveis face aos benefícios a obter com o
              dispositivo.
10728/16                                                                  PB/sf                   199
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 2.      Caso não esteja estabelecido na União, o promotor de uma investigação clínica assegura
        que tem um representante legal, seja ele uma pessoa singular ou coletiva, estabelecido na
        União. Cabe a esse representante legal assegurar o cumprimento das obrigações que
        incumbem ao promotor por força do presente regulamento, devendo ainda ser o
        destinatário de todas as comunicações com o promotor previstas no presente regulamento.
        Qualquer comunicação com esse representante legal é considerada como sendo uma
        comunicação com o promotor.
        Os Estados-Membros podem decidir não aplicar o primeiro parágrafo às investigações
        clínicas a realizar unicamente no seu território, ou no seu território e no território de um
        país terceiro, desde que garantam que, tendo em vista essa investigação clínica, o promotor
        estabelece no seu território pelo menos uma pessoa de contacto, que deve ser o destinatário
        de todas as comunicações com o promotor previstas no presente regulamento.
3.      As investigações clínicas são concebidas e realizadas de modo a assegurar que os direitos,
        a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes numa investigação clínica são
        protegidos e prevalecem sobre quaisquer outros interesses e que os dados clínicos
        produzidos são cientificamente válidos, fiáveis e robustos.
        As investigações clínicas são objeto de uma avaliação científica e ética. A avaliação ética é
        efetuada por uma comissão de ética de acordo com a legislação nacional. Os Estados-
        -Membros garantem que os procedimentos de avaliação pelas comissões de ética são
        compatíveis com os procedimentos previstos no presente regulamento para a avaliação do
        pedido de autorização de uma investigação clínica. Na avaliação ética participa, pelo
        menos, um leigo.
10728/16                                                                   PB/sf                     200
                                              DGB 2C                                               PT
 ---pagebreak--- 4.      Só se pode realizar uma investigação clínica conforme referida no n.º 1 se estiverem
        preenchidas todas as seguintes condições:
        a)    A investigação clínica é objeto de uma autorização concedida pelo Estado-Membro
              ou Estados-Membros onde deve ser realizada, em conformidade com o presente
              regulamento, salvo indicação em contrário;
        b)    Não foi emitido, por uma comissão de ética, criada de acordo com o direito nacional,
              nenhum parecer negativo sobre a investigação clínica, válido em todo o território
              desse Estado-Membro ao abrigo do seu direito nacional;
        c)    O promotor, o seu representante legal, ou uma pessoa de contacto nos termos do
              n.º 2, está estabelecido na União;
        d)    As populações e os participantes vulneráveis são devidamente protegidos em
              conformidade com os artigos 64.º a 68.º;
        e)    Os benefícios esperados para os participantes ou para a saúde pública justificam os
              riscos e inconvenientes previsíveis e a observância desta condição é constantemente
              monitorizada;
        f)    O participante ou, caso este não esteja em condições de o fazer, o seu representante
              legalmente autorizado, deu o seu consentimento esclarecido, nos termos do disposto
              no artigo 63.º;
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                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         g) O participante ou, caso este não possa dar o seu consentimento esclarecido, o seu
           representante legalmente autorizado, recebeu os dados de contacto de uma entidade
           junto da qual é possível obter informações complementares em caso de necessidade;
        h) São salvaguardados os direitos que, em conformidade com a Diretiva 95/46/CE,
           assistem ao participante no que toca ao respeito da sua integridade física e mental,
           bem como à privacidade e à proteção dos dados que lhe dizem respeito;
        i) A investigação clínica foi concebida para minimizar tanto quanto possível a dor, o
           desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível para os participantes, e tanto o
           limiar do risco como o grau de sofrimento são definidos especificamente no plano de
           investigação clínica e constantemente monitorizados;
        j) Os cuidados médicos prestados aos participantes são da responsabilidade de um
           médico devidamente qualificado ou, se for caso disso, de um dentista qualificado ou
           qualquer outra pessoa habilitada pela legislação nacional a prestar os cuidados
           pertinentes nas condições da investigação clínica;
        k) O participante na investigação clínica ou, se for caso disso, o seu representante
           legalmente autorizado, não foi sujeito a nenhuma influência indevida, nomeadamente
           de natureza financeira, para participar nessa investigação;
10728/16                                                               PB/sf                  202
                                            DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         l)     Os dispositivo ou dispositivos experimentais em questão preenchem os requisitos
               gerais de segurança e desempenho aplicáveis referidos no anexo I, excetuando os
               aspetos que são objeto da investigação clínica, tendo, no que respeita a esses aspetos,
               sido tomadas todas as precauções necessárias para proteger a saúde e a segurança dos
               participantes. Tal implica, se for caso disso, ensaios de segurança técnica e biológica
               e avaliação pré-clínica, bem como disposições em matéria de segurança no local de
               trabalho e prevenção de acidentes, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos;
        m)     Encontram-se preenchidos os requisitos do anexo XV.
5.      O participante, ou caso este não possa dar o seu consentimento esclarecido, o seu
        representante legalmente autorizado, pode, sem que daí decorra qualquer prejuízo e sem ter
        de apresentar qualquer justificação, retirar-se da investigação clínica a qualquer momento
        mediante revogação do seu consentimento esclarecido. Sem prejuízo da Diretiva 95/46/CE,
        a retirada do consentimento esclarecido não afeta as atividades já realizadas nem a
        utilização dos dados obtidos com base no consentimento esclarecido antes de este ter sido
        retirado.
6.      O investigador é uma pessoa que exerça uma profissão, reconhecida no Estado-Membro
        em causa, que a habilite a exercer funções de investigação por dispor dos conhecimentos
        científicos e da experiência necessários para a prestação de cuidados a doentes. O restante
        pessoal envolvido na realização de uma investigação clínica tem as habilitações adequadas,
        por via da sua educação, formação ou experiência no domínio médico pertinente e na
        metodologia de investigação clínica, para a realização das tarefas que lhe são atribuídas.
10728/16                                                                   PB/sf                   203
                                                DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 7.      As instalações em que a investigação clínica seja realizada são adequadas à investigação
        clínica e são semelhantes às instalações em que o dispositivo se destina a ser utilizado.
                                               Artigo 63.º
                                     Consentimento esclarecido
1.      O consentimento esclarecido é reduzido a escrito, datado e assinado pela pessoa que realiza
        a entrevista a que se refere o n.º 2, alínea c), e pelo participante ou, caso este não possa dar
        o consentimento esclarecido, pelo seu representante legalmente autorizado, depois de ter
        sido devidamente informado em conformidade com o n.º 2. Se o participante não puder
        escrever, o consentimento pode ser dado e registado através de meios alternativos
        adequados na presença de, no mínimo, uma testemunha imparcial. Nesse caso, a
        testemunha assina e data o documento que contém o consentimento esclarecido. O
        participante ou, caso este não possa dar o consentimento esclarecido, o seu representante
        legalmente autorizado, recebe uma cópia do documento ou do registo, consoante o caso,
        pelo qual foi dado o consentimento esclarecido. O consentimento esclarecido é
        documentado. É concedido tempo adequado ao participante ou ao seu representante
        legalmente autorizado para ponderar a sua decisão de participar na investigação clínica.
10728/16                                                                     PB/sf                   204
                                                 DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 2.      As informações prestadas ao participante ou, caso este não possa dar o consentimento
        esclarecido, ao seu representante legalmente autorizado, para efeitos da obtenção do seu
        consentimento esclarecido, devem:
        a)    Permitir ao participante, ou ao seu representante legalmente autorizado,
              compreender:
              i)    a natureza, os objetivos, os benefícios, as consequências, os riscos e os
                    inconvenientes da investigação clínica,
              ii)   os direitos e garantias em matéria de proteção do participante, em particular o
                    seu direito de recusar participar na investigação clínica e o direito de se retirar
                    da mesma em qualquer altura, sem que daí decorra qualquer prejuízo e sem ter
                    de justificar tal decisão,
              iii)  as condições em que será realizada a investigação clínica, incluindo a duração
                    prevista da participação na mesma, e
              iv)   as possíveis modalidades de tratamento alternativas, incluindo as medidas de
                    acompanhamento se a participação na investigação clínica for interrompida;
10728/16                                                                  PB/sf                      205
                                               DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---         b)    Ser exaustivas, concisas, claras, relevantes e compreensíveis para o participante ou o
              seu representante legalmente autorizado;
        c)    Ser fornecidas no âmbito de uma entrevista prévia com um membro da equipa de
              investigação devidamente qualificado nos termos do direito nacional;
        d)    Incluir informações relativas ao sistema de compensação por danos aplicável a que
              se refere o artigo 69.º; e
        e)    Incluir o número único de identificação da investigação clínica válido em toda a
              União referido no artigo 70.º, n.º 1, bem como informação sobre a disponibilidade
              dos resultados da investigação clínica, nos termos do n.º 6 do presente artigo.
3.      As informações referidas no n.º 2 são reduzidas a escrito e disponibilizadas ao participante
        ou, quando este não puder dar o seu consentimento esclarecido, ao seu representante
        legalmente autorizado.
4.      Durante a entrevista a que se refere o n.º 2, alínea c), é dada especial atenção às
        necessidades de informação de populações de doentes específicas e de participantes
        individuais, bem como aos métodos utilizados para prestar as informações.
5.      Deve confirmar-se, durante a entrevista a que se refere o n.º 2, alínea c), que o participante
        compreendeu as informações.
10728/16                                                                   PB/sf                   206
                                              DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 6.      O participante é informado de que, independentemente dos resultados da investigação
        clínica, serão disponibilizados, nos termos do artigo 77.º, n.º 5, no sistema eletrónico
        relativo a investigações clínicas referido no artigo 73.º, um relatório de investigação clínica
        e um resumo apresentado em termos compreensíveis para o utilizador previsto; o
        participante é ainda informado, na medida do possível, na data em que são
        disponibilizados.
7.      O presente regulamento é aplicável sem prejuízo do direito nacional que imponha que,
        além do consentimento esclarecido dado pelo representante legalmente autorizado, um
        menor capaz de formar uma opinião e de avaliar as informações que lhe são fornecidas
        deve igualmente dar o seu assentimento a fim de participar numa investigação clínica.
                                              Artigo 64.º
                         Investigações clínicas com participantes incapazes
1.      No caso dos participantes incapazes que não tenham dado ou não tenham recusado dar o
        seu consentimento esclarecido antes do início da sua incapacidade, as investigações
        clínicas só podem ser realizadas se, além das condições previstas no artigo 62.º, n.º 4,
        estiverem reunidas todas as seguintes condições:
        a)     Foi obtido o consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado;
        b)     O participante incapaz recebeu as informações referidas no artigo 63.º, n.º 2, de
               forma adequada tendo em conta a sua capacidade de compreensão das mesmas;
10728/16                                                                   PB/sf                    207
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         c)    O investigador respeita o desejo explícito dos participantes incapazes que possam
              formar uma opinião e avaliar as informações referidas no artigo 63.º, n.º 2, de se
              recusarem a participar ou de se retirarem da investigação clínica a qualquer
              momento;
        d)    Não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros aos
              participantes, nem aos seus representantes legalmente autorizados, além de uma
              compensação limitada à cobertura de despesas e perdas de remuneração diretamente
              relacionadas com a participação na investigação clínica;
        e)    A investigação clínica é essencial para o participante incapaz e não é possível obter
              dados de validade comparável em investigações clínicas realizadas com pessoas
              capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de
              investigação;
        f)    A investigação clínica está diretamente relacionada com o quadro clínico do
              participante;
        g)    Existem motivos de natureza científica para esperar que a participação na
              investigação clínica comporte para o participante incapaz benefícios diretos que
              superem os riscos e inconvenientes que a investigação implica.
2.      Na medida do possível, o participante toma parte no procedimento de consentimento
        esclarecido.
10728/16                                                                 PB/sf                   208
                                              DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 65.º
                                  Investigações clínicas com menores
Só pode ser realizada uma investigação clínica com menores se, além das condições previstas no
artigo 62.º, n.º 4, estiverem reunidas todas as seguintes condições:
a)       Foi obtido o consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado;
b)       Os menores receberam, por parte dos investigadores ou membros da equipa de
         investigação dotados de formação ou experiência de trabalho com crianças, as informações
         referidas no artigo 63.º, n.º 2, de modo adaptado à sua idade e maturidade mental;
c)       O investigador respeita o desejo explícito dos menores que possam formar uma opinião e
         avaliar as informações referidas no artigo 63.º, n.º 2, de se recusarem a participar ou de se
         retirarem da investigação clínica a qualquer momento;
d)       Não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros aos participantes,
         nem aos seus representantes legalmente autorizados, além de uma compensação limitada à
         cobertura de despesas e perdas de remuneração diretamente relacionadas com a
         participação na investigação clínica;
10728/16                                                                    PB/sf                   209
                                                 DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- e)      A investigação clínica destina-se a investigar tratamentos para um quadro clínico que se
        verifica apenas em menores ou é essencial no que diz respeito a menores para a validação
        dos dados obtidos em investigações clínicas com pessoas capazes de dar o seu
        consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação;
f)      A investigação clínica tem uma relação direta com o quadro clínico do menor em causa ou,
        pela sua natureza, apenas pode ser realizada em menores;
g)      Existem motivos de natureza científica para esperar que a participação na investigação
        clínica comporte para o menor benefícios diretos que superem os riscos e inconvenientes
        que a investigação implica;
h)      O menor toma parte no procedimento de consentimento esclarecido de modo adaptado à
        sua idade e maturidade mental;
i)      Sempre que, no decurso da investigação clínica, o menor atinja a idade legal para dar o
        consentimento esclarecido, de acordo com o direito nacional, é obtido expressamente o seu
        consentimento esclarecido antes de poder continuar a participar na investigação clínica.
10728/16                                                                 PB/sf                   210
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 66.º
                           Investigações clínicas com grávidas ou lactantes
Só pode ser realizada uma investigação clínica com grávidas ou lactantes se, além das condições
previstas no artigo 62.º, n.º 4, estiverem reunidas todas as seguintes condições:
a)       A investigação clínica comporta potencialmente para as grávidas ou lactantes em causa, ou
         para o embrião, o feto ou o recém-nascido, benefícios diretos que superam os riscos e
         inconvenientes que a investigação clínica implica;
b)       Se a investigação for realizada em lactantes, é dispensado um cuidado particular para evitar
         qualquer impacto adverso na saúde da criança;
c)       Não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros às participantes além
         de uma compensação limitada à cobertura de despesas e perdas de remuneração
         diretamente relacionadas com a participação na investigação clínica.
                                               Artigo 67.º
                                   Medidas nacionais complementares
Os Estados-Membros podem manter as medidas complementares que dizem respeito às pessoas que
se encontrem a cumprir o serviço militar obrigatório, às pessoas privadas de liberdade, às pessoas
que, por força de uma decisão judicial, não podem participar em investigações clínicas e às pessoas
residentes em instituições de cuidados de saúde.
10728/16                                                                   PB/sf                 211
                                                 DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---                                                 Artigo 68.º
                         Investigações clínicas em situações de emergência
1.      Em derrogação do disposto no artigo 62.º, n.º 4, alínea f), no artigo 64.º, n.º 1, alíneas a) e
        b), e no artigo 65.º, alíneas a) e b), pode ser obtido o consentimento esclarecido para
        participar numa investigação clínica e podem ser fornecidas informações sobre a
        investigação clínica após a decisão de incluir o participante na investigação clínica,
        contanto que essa decisão seja tomada no momento da primeira intervenção no
        participante, de acordo com o plano de investigação clínica para essa investigação, e que
        estejam reunidas todas as seguintes condições:
        a)     Devido à urgência da situação, causada por uma situação clínica repentina de perigo
               de vida ou outra situação grave, o participante na investigação não pode dar o
               consentimento esclarecido prévio nem receber informações prévias sobre a
               investigação clínica;
        b)     Existem motivos de natureza científica para esperar que a participação na
               investigação clínica tenha potencial para gerar um benefício direto relevante do
               ponto de vista clínico que se traduza numa melhoria mensurável no plano médico
               suscetível de aliviar o sofrimento e/ou melhorar o estado de saúde do participante, ou
               o diagnóstico do seu quadro clínico;
10728/16                                                                   PB/sf                     212
                                                 DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         c)     Não é possível, dentro dos limites do intervalo terapêutico, prestar todas as
               informações prévias e obter o consentimento esclarecido prévio do seu representante
               legalmente autorizado;
        d)     O investigador certifica que não tem conhecimento de quaisquer objeções à
               participação na investigação clínica anteriormente expressas pelo participante;
        e)     A investigação clínica tem uma relação direta com o quadro clínico do participante, o
               qual torna impossível, dentro dos limites do intervalo terapêutico, obter o
               consentimento esclarecido prévio do participante, ou do seu representante legalmente
               autorizado, e prestar informações prévias, e a investigação clínica apenas pode, pela
               sua natureza, ser realizada em situações de emergência;
        f)     A investigação clínica representa um risco mínimo para o participante e impõe-lhe
               um inconveniente mínimo em comparação com o tratamento padrão correspondente
               ao seu estado.
2.      Na sequência de uma intervenção em aplicação do n.º 1 do presente artigo, é necessário
        solicitar o consentimento esclarecido nos termos do artigo 63.º para a continuação da
        participação na investigação clínica, e as informações sobre a investigação clínica devem
        ser prestadas em conformidade com os seguintes requisitos:
        a)     No que diz respeito aos participantes incapazes e aos menores, o consentimento
               esclarecido deve ser solicitado sem demora indevida pelo investigador junto dos
               representantes legalmente autorizados e as informações referidas no artigo 63.º, n.º 2,
               devem ser fornecidas aos participantes e aos seus representantes legalmente
               autorizados assim que possível;
10728/16                                                                  PB/sf                   213
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         b)    No que diz respeito a outros participantes, o consentimento esclarecido deve ser
              solicitado sem demora indevida pelo investigador junto dos participantes ou dos seus
              representantes legalmente autorizados, consoante o que se proporcionar primeiro, e
              as informações referidas no artigo 63.º, n.º 2, devem ser fornecidas assim que
              possível aos participantes ou aos seus representantes legalmente autorizados,
              consoante o que for aplicável.
        Para efeitos da alínea b), se o consentimento esclarecido tiver sido dado pelo representante
        legalmente autorizado, deve obter-se o consentimento esclarecido para a continuação da
        participação na investigação clínica junto do participante assim que este for capaz de o dar.
3.      Se o participante ou, se for esse o caso, o seu representante legalmente autorizado não der
        o seu consentimento, é informado de que lhe assiste o direito de se opor à utilização dos
        dados obtidos a partir da investigação clínica.
                                              Artigo 69.º
                                       Compensação por danos
1.      Os Estados-Membros asseguram que estão em vigor sistemas de compensação de
        quaisquer danos sofridos por uma pessoa em resultado da participação numa investigação
        clínica conduzida no seu território, sob a forma de seguro, garantia ou acordo semelhante,
        equivalente quanto à sua finalidade e adequado à natureza e à extensão do risco.
10728/16                                                                  PB/sf                  214
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      O promotor e o investigador utilizam o sistema referido no n.º 1 de forma adequada ao
        Estado-Membro em que a investigação clínica é conduzida.
                                            Artigo 70.º
                             Pedidos relativos a investigações clínicas
1.      O promotor de uma investigação clínica apresenta um pedido ao Estado-Membro ou
        Estados-Membros em que a investigação clínica deve ser realizada (designado, para efeitos
        do presente artigo, "Estado-Membro em causa"), acompanhado da documentação referida
        no anexo XV, capítulo II.
        O pedido é apresentado através do sistema eletrónico a que se refere o artigo 73.º, o qual
        gera um número único de identificação da investigação clínica válido em toda a União, que
        é utilizado em todas as comunicações relevantes que digam respeito a essa investigação
        clínica. No prazo de dez dias a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em causa
        notifica ao promotor se a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do
        presente regulamento e se o dossiê do pedido está completo, em conformidade com o
        anexo XV, capítulo II.
10728/16                                                                 PB/sf                   215
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 2.      No prazo de uma semana após a ocorrência de qualquer alteração em relação à
        documentação referida no anexo XV, capítulo II, o promotor atualiza os dados pertinentes
        no sistema eletrónico a que se refere o artigo 73.º, fazendo-o de modo a que essa alteração
        da documentação seja claramente identificável. O Estado-Membro em causa é notificado
        da atualização através do referido sistema eletrónico.
3.      Se o Estado-Membro em causa considerar que a investigação clínica não é abrangida pelo
        âmbito de aplicação do presente regulamento ou que o dossiê do pedido não está completo,
        informa o promotor e estabelece um prazo máximo de dez dias para que o promotor
        apresente as suas observações ou complete o pedido através do sistema eletrónico a que se
        refere o artigo 73.º. O Estado-Membro em causa pode prorrogar este prazo por um período
        máximo de 20 dias, se for caso disso.
        Se o promotor não apresentar observações nem completar o pedido no prazo referido no
        primeiro parágrafo, considera-se que o pedido caducou. Se o promotor considerar que o
        pedido é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e/ou que está
        completo, mas o Estado-Membro em causa assim não entender, considera-se que o pedido
        foi indeferido. O Estado-Membro em causa prevê um procedimento de recurso da referida
        recusa.
10728/16                                                                  PB/sf                  216
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         No prazo de cinco dias a contar da receção das observações ou das informações
        complementares solicitadas, o Estado-Membro em causa notifica ao promotor se se
        considera que a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente
        regulamento e se o pedido está completo.
4.      O Estado-Membro em causa pode igualmente prorrogar por mais cinco dias cada um dos
        prazos referidos nos n.ºs 1 e 3.
5.      Para efeitos do disposto no presente capítulo, a data em que o promotor for notificado em
        conformidade com o disposto no n.º 1 ou n.º 3 constitui a data de validação do pedido. Se o
        promotor não for notificado, a data de validação é o último dia dos prazos referidos nos
        n.ºs 1, 3 e 4, respetivamente.
6.      Durante o período em que o pedido estiver a ser avaliado, o Estado-Membro pode solicitar
        ao promotor informações complementares. O termo do prazo estabelecido no n.º 7,
        alínea b), é suspenso entre a data do primeiro pedido e a data em que as informações
        complementares sejam recebidas.
10728/16                                                                 PB/sf                   217
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 7.      O promotor pode dar início à investigação clínica nas seguintes circunstâncias:
        a)    No caso dos dispositivos experimentais da classe I ou dos dispositivos não invasivos
              das classes IIa e IIb, e salvo disposição em contrário da legislação nacional,
              imediatamente após a data de validação do pedido prevista no n.º 5, desde que não
              tenha sido emitido por uma comissão de ética do Estado-Membro em causa um
              parecer negativo sobre a investigação clínica, que seja válido em todo o território
              desse Estado-Membro, nos termos do seu direito nacional;
        b)    No caso de dispositivos experimentais, que não os referidos na alínea a), logo que o
              Estado-Membro em causa notifique o promotor da sua autorização, e desde que não
              tenha sido emitido por uma comissão de ética do Estado-Membro em causa um
              parecer negativo sobre a investigação clínica, que seja válido em todo o território
              desse Estado-Membro nos termos do seu direito nacional. O Estado-Membro notifica
              o promotor da autorização no prazo de 45 dias a contar da data de validação referida
              no n.º 5. O Estado-Membro pode prorrogar este prazo por um período complementar
              de 20 dias, a fim de consultar peritos.
8.      A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.º a fim de
        alterar os requisitos estabelecidos no anexo XV, capítulo II, à luz do progresso técnico e da
        evolução da regulamentação a nível internacional.
10728/16                                                                  PB/sf                   218
                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 9.      A fim de assegurar a aplicação uniforme dos requisitos estabelecidos no anexo XV,
        capítulo II, a Comissão pode adotar atos de execução na medida do necessário para
        resolver problemas de divergência na interpretação e na aplicação prática. Os referidos atos
        de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
                                             Artigo 71.º
                                 Avaliação pelos Estados-Membros
1.      Os Estados-Membros asseguram que as pessoas encarregadas de validar e avaliar o pedido,
        ou de sobre ele decidir, não têm conflito de interesses, são independentes do promotor, dos
        investigadores envolvidos e das pessoas, singulares ou coletivas, que financiam a
        investigação clínica, e não estão sujeitas a qualquer outra influência indevida.
2.      Os Estados-Membros asseguram que a avaliação é feita conjuntamente por um número
        adequado de pessoas que possuam coletivamente as qualificações e a experiência
        necessárias.
10728/16                                                                  PB/sf                 219
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 3.      Os Estados-Membros avaliam se a investigação clínica é concebida de modo a que os
        potenciais riscos residuais para os participantes ou para terceiros, após a minimização dos
        riscos, são justificados face aos benefícios clínicos esperados. Cabe-lhes analisar mais
        concretamente, tendo simultaneamente em conta as especificações comuns ou as normas
        harmonizadas aplicáveis:
        a)    Se foi demonstrado que o dispositivo ou dispositivos experimentais em questão
              cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis,
              independentemente dos aspetos que são objeto da investigação clínica, e se, no que
              respeita a estes aspetos, foram tomadas todas as precauções necessárias para proteger
              a saúde e a segurança dos participantes. Tal implica que, se necessário, se assegure a
              realização de ensaios de segurança técnica e biológica e de uma avaliação pré-
              -clínica;
        b)    Se as soluções de minimização de risco encontradas pelo promotor se encontram
              descritas em normas harmonizadas e, caso o promotor não aplique normas
              harmonizadas, se as soluções de minimização de risco asseguram um nível de
              proteção equivalente ao assegurado pelas normas harmonizadas;
        c)    Se as medidas planeadas para a instalação segura, a entrada em serviço e a
              manutenção do dispositivo experimental são adequadas;
        d)    A fiabilidade e a solidez dos dados obtidos durante a investigação clínica, tendo em
              conta as abordagens estatísticas, a conceção da investigação e os aspetos
              metodológicos, nomeadamente a dimensão da amostra, o comparador e os
              parâmetros de avaliação;
10728/16                                                                  PB/sf                  220
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         e)   Se estão preenchidos os requisitos estabelecidos no anexo XV;
        f)   No caso de dispositivos para utilização estéril, a prova da validação dos
             procedimentos de esterilização do fabricante ou as informações sobre os
             procedimentos de reacondicionamento e de esterilização que devem ser realizados
             pelo centro de investigação;
        g)   A demonstração da segurança, da qualidade e da utilidade de quaisquer componentes
             de origem animal ou humana ou de substâncias que possam ser consideradas
             medicamentos nos termos da Diretiva 2001/83/CE.
4.      Os Estados-Membros recusam a autorização da investigação clínica se:
        a)   O dossiê do pedido apresentado nos termos do artigo 70.º, n.º 1, continuar a estar
             incompleto;
        b)   O dispositivo ou os documentos apresentados, em especial o plano de investigação e
             a brochura do investigador, não corresponderem ao estado dos conhecimentos
             científicos e, mais concretamente, a investigação clínica não servir para fornecer
             elementos que comprovem a segurança, as características de desempenho ou os
             benefícios que o dispositivo trará para os participantes ou os doentes;
        c)   Não estiverem preenchidos os requisitos estabelecidos no artigo 62.º; ou
        d)   A avaliação efetuada nos termos do n.º 3 for negativa.
        Os Estados-Membros preveem um procedimento de recurso da recusa nos termos do
        primeiro parágrafo.
10728/16                                                                 PB/sf                  221
                                             DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 72.º
                                Realização de investigações clínicas
1.      O promotor e o investigador asseguram que as investigações clínicas são realizadas de
        acordo com os planos de investigação clínica aprovados.
2.      O promotor assegura a monitorização adequada da realização da investigação clínica a fim
        de verificar que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes nessa investigação
        são protegidos, que os dados comunicados são fiáveis e sólidos, e que a investigação
        clínica é realizada de acordo com os requisitos do presente regulamento. O âmbito e a
        natureza da monitorização são determinados pelo promotor com base numa avaliação que
        tenha em consideração todas as características da investigação clínica, nomeadamente as
        seguintes:
        a)    O objetivo e a metodologia da investigação clínica; e
        b)    O grau de desvio da intervenção em relação à prática clínica habitual.
3.      Todas as informações relativas à investigação clínica são registadas, processadas, tratadas
        e conservadas pelo promotor ou pelo investigador, consoante o que for aplicável, de forma
        a permitir a sua comunicação, interpretação e verificação rigorosas, protegendo ao mesmo
        tempo a confidencialidade dos registos e dos dados pessoais referentes aos participantes,
        em conformidade com a legislação aplicável em matéria de proteção de dados pessoais.
10728/16                                                                  PB/sf                   222
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 4.      São postas em prática medidas técnicas e organizacionais adequadas a fim de proteger as
        informações e os dados pessoais tratados contra o acesso, a comunicação, a difusão, a
        alteração ou a destruição não autorizados ou ilícitos ou a perda acidental, em especial
        quando o tratamento implicar transmissão através de uma rede.
5.      Os Estados-Membros inspecionam, a um nível apropriado, o centro ou centros de
        investigação para verificar que as investigações clínicas são realizadas de acordo com os
        requisitos do presente regulamento e com os planos de investigação aprovados.
6.      O promotor estabelece um procedimento para situações de emergência que permita a
        identificação imediata e, sempre que necessário, a recolha imediata dos dispositivos
        utilizados na investigação.
                                             Artigo 73.º
                         Sistema eletrónico relativo a investigações clínicas
1.      A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, cria, gere e mantém um sistema
        eletrónico:
        a)     Para gerar os números únicos de identificação das investigações clínicas referidos no
               artigo 70.º, n.º 1;
10728/16                                                                  PB/sf                  223
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         b)    Para ser utilizado como ponto de entrada para a apresentação de todos os pedidos ou
              notificações relativos a investigações clínicas referidos nos artigos 70.º, 74.º, 75.º
              e 78.º e para todas as outras apresentações de dados, ou para o tratamento de dados
              neste contexto;
        c)    Para o intercâmbio de informações relativas a investigações clínicas em
              conformidade com o presente regulamento, entre os Estados-Membros e entre estes e
              a Comissão, nomeadamente o intercâmbio de informações referido nos artigos 70.º
              e 76.º;
        d)    Para as informações a comunicar pelo promotor, em conformidade com o artigo 77.º,
              incluindo o relatório da investigação clínica e o respetivo resumo, tal como previsto
              no n.º 5 do mesmo artigo;
        e)    Para a notificação de acontecimentos adversos graves, defeitos dos dispositivos e
              respetivas atualizações, conforme referido no artigo 80.º.
2.      Ao criar o sistema eletrónico referido no n.º 1 do presente artigo, a Comissão assegura a
        sua interoperabilidade com a base de dados da UE para os ensaios clínicos de
        medicamentos para uso humano criada em conformidade com o artigo 81.º do
        Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho 1 no que respeita às
        investigações clínicas de dispositivos combinadas com ensaios clínicos realizados nos
        termos desse regulamento.
1
      Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril
      de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a
      Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).
10728/16                                                                  PB/sf                      224
                                               DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 3.      As informações referidas no n.º 1, alínea c), apenas são acessíveis aos Estados-Membros e
        à Comissão. As informações referidas nas restantes alíneas do n.º 1 estão acessíveis ao
        público, a não ser que se justifique manter a confidencialidade da totalidade ou de parte
        dessas informações por qualquer dos seguintes motivos:
        a)    Proteção dos dados pessoais em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 45/2001;
        b)    Proteção de informações comerciais de caráter confidencial, especialmente se
              constarem da brochura do investigador, tendo especialmente em conta o estatuto da
              avaliação da conformidade do dispositivo, a menos que seja invocado um interesse
              público superior que justifique a sua divulgação;
        c)    Supervisão eficaz da realização da investigação clínica pelo Estado-Membro ou
              Estados-Membros em causa;
4.      Os dados pessoais dos participantes não podem estar acessíveis ao público.
5.      A interface do utilizador do sistema eletrónico referido no n.º 1 deve estar disponível em
        todas as línguas oficiais da União.
10728/16                                                                  PB/sf                   225
                                              DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 74.º
            Investigações clínicas relativas a dispositivos que ostentam a marcação CE
1.      Caso se pretenda realizar uma investigação clínica de um dispositivo que já ostente a
        marcação CE nos termos do artigo 20.º, n.º 1 ("investigação de ACPC") para aprofundar a
        avaliação, dentro do âmbito de aplicação da sua finalidade prevista, e se a investigação
        implicar submeter os participantes a procedimentos adicionais aos realizados nas condições
        normais de utilização do dispositivo e esses procedimentos adicionais forem invasivos ou
        penosos, o promotor notifica os Estados-Membros em causa, pelo menos 30 dias antes do
        início da investigação, através do sistema eletrónico referido no artigo 73.º. O promotor faz
        acompanhar a notificação da documentação referida no anexo XV, capítulo II. O
        artigo 62.º, n.º 4, alíneas b) a k) e m), os artigos 75.º, 76.º e 77.º, o artigo 80.º, n.º 5, e as
        disposições pertinentes do anexo XV são aplicáveis às investigações de ACPC.
2.      Caso se pretenda realizar uma investigação clínica para avaliar, fora do âmbito de
        aplicação da sua finalidade prevista, um dispositivo que já ostente a marcação CE nos
        termos do artigo 20.º, n.º 1, são aplicáveis os artigos 62.º a 81.º.
10728/16                                                                       PB/sf                       226
                                                 DGB 2C                                                  PT
 ---pagebreak---                                             Artigo 75.º
                         Alterações substanciais das investigações clínicas
1.      Se o promotor pretender introduzir numa investigação clínica alterações suscetíveis de ter
        um impacto substancial ao nível da segurança, da saúde, ou dos direitos dos participantes
        ou da fiabilidade ou solidez dos dados clínicos produzidos na investigação, notifica, no
        prazo de uma semana, através do sistema eletrónico referido no artigo 73.º, o Estado-
        -Membro ou os Estados-Membros em que a investigação clínica está a ser ou deva ser
        realizada dos motivos e da natureza de tais alterações. O promotor faz acompanhar a
        notificação de uma versão atualizada da documentação pertinente referida no anexo XV,
        capítulo II. As alterações da documentação pertinente devem ser claramente identificáveis.
2.      O Estado-Membro avalia as alterações substanciais da investigação clínica de acordo com
        o procedimento previsto no artigo 71.º.
3.      O promotor pode aplicar as alterações referidas no n.º 1 quando tiverem decorrido, no
        mínimo, 38 dias após a notificação referida nesse número, salvo se:
        a)    O Estado-Membro em que a investigação clínica está a ser ou deva ser realizada tiver
              notificado o promotor da sua recusa pelos motivos referidos no artigo 71.º, n.º 4, ou
              por razões de saúde pública, de segurança ou saúde dos participantes e utilizadores
              ou de ordem pública, ou
10728/16                                                                 PB/sf                    227
                                             DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---         b)     Tiver sido emitido, por uma comissão de ética desse Estado-Membro, parecer
               negativo sobre as alterações substanciais à investigação clínica, o qual, nos termos da
               legislação nacional, seja válido em todo o território desse Estado-Membro.
4.      O Estado-Membro ou Estados-Membros em causa podem prorrogar o prazo referido no
        n.º 3 por um período complementar de sete dias, a fim de consultar peritos.
                                              Artigo 76.º
                         Medidas corretivas a tomar pelos Estados-Membros
                        e intercâmbio de informações entre Estados-Membros
1.      Se um dos Estados-Membros em que esteja a ser ou deva ser realizada uma investigação
        clínica, tiver razões para considerar que os requisitos estabelecidos no presente
        regulamento deixaram de ser cumpridos, pode tomar no seu território, pelo menos,
        qualquer das seguintes medidas:
        a)     Revogar a autorização da investigação clínica;
        b)     Suspender ou encerrar a investigação clínica;
        c)     Exigir que o promotor altere algum aspeto da investigação clínica.
2.      Excetuando-se os casos em que seja necessário agir de imediato, o Estado-Membro em
        causa solicita o parecer do promotor ou do investigador, ou de ambos, antes de tomar
        qualquer das medidas referidas no n.º 1. Esse parecer é emitido no prazo de sete dias.
10728/16                                                                   PB/sf                  228
                                                DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 3.      Sempre que um Estado-Membro tenha tomado uma medida referida no n.º 1 do presente
        artigo ou tenha recusado uma investigação clínica, ou tenha sido notificado pelo promotor
        da conclusão antecipada de uma investigação clínica por razões de segurança, comunica a
        decisão em causa e os seus motivos a todos os Estados-Membros e à Comissão através do
        sistema eletrónico referido no artigo 73.º.
4.      Sempre que o promotor tenha retirado um pedido antes de um Estado-Membro tomar uma
        decisão, essa informação é disponibilizada a todos os Estados-Membros e à Comissão
        através do sistema eletrónico referido no artigo 73.º.
                                              Artigo 77.º
               Informação da parte do promotor no fim de uma investigação clínica
             ou em caso de interrupção temporária ou conclusão antecipada da mesma
1.      Se interromper temporariamente ou concluir antecipadamente uma investigação clínica, o
        promotor informa disso o Estado-Membro no qual a investigação clínica foi interrompida
        temporariamente ou concluída antecipadamente, no prazo de 15 dias, através do sistema
        eletrónico referido no artigo 73.º, apresentando uma justificação. Se interromper
        temporariamente ou concluir antecipadamente a investigação clínica por razões de
        segurança, o promotor informa, no prazo de 24 horas, todos os Estados-Membros nos quais
        a investigação clínica está a ser realizada.
10728/16                                                                 PB/sf                 229
                                                DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak--- 2.      Considera-se que a conclusão de uma investigação clínica coincide com a última visita do
        último participante, a não ser que o plano de investigação clínica preveja um outro
        momento para o fim da mesma.
3.      O promotor notifica cada um dos Estados-Membros em que a investigação clínica estava a
        ser realizada da conclusão dessa investigação clínica nesse Estado-Membro. A notificação
        é feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão da investigação clínica no que se refere a
        esse Estado-Membro.
4.      Se a investigação for realizada em mais de um Estado-Membro, o promotor notifica todos
        os Estados-Membros em que a investigação clínica foi realizada da conclusão da
        investigação clínica em todos os Estados-Membros. A notificação é feita no prazo de 15
        dias a contar da conclusão da investigação clínica.
5.      Independentemente do resultado da investigação clínica, no prazo de um ano a contar da
        conclusão da investigação clínica, ou no prazo de três meses a contar da conclusão
        antecipada ou interrupção temporária, o promotor apresenta aos Estados-Membros em que
        a investigação foi realizada um relatório de investigação clínica, como referido no
        anexo XV, capítulo I, secção 2.8, e capítulo III, secção 7.
        O relatório de investigação clínica é acompanhado de um resumo elaborado em termos
        facilmente compreensíveis para o utilizador a que se destina. Tanto o relatório como o
        resumo são apresentados pelo promotor através do sistema eletrónico referido no
        artigo 73.º.
10728/16                                                                  PB/sf                  230
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         Quando, por razões científicas, não for possível apresentar o relatório de investigação
        clínica no prazo de um ano a contar da conclusão da investigação, esse relatório é
        apresentado assim que estiver disponível. Nesse caso, o plano de investigação clínica
        referido no anexo XV, capítulo II, secção 3, especifica em que momento os resultados da
        investigação clínica estarão disponíveis, juntamente com uma justificação.
6.      A Comissão emite orientações relativas ao conteúdo e à estrutura do resumo do relatório de
        investigação clínica.
        Além disso, a Comissão pode emitir orientações sobre a formatação e partilha de dados
        obtidos não tratados nos casos em que o promotor decida partilhar dados obtidos não
        tratados numa base voluntária. Essas orientações podem tomar como base e adaptar,
        sempre que possível, outras orientações existentes para a partilha de dados obtidos não
        tratados no domínio de investigações clínicas.
7.      O resumo e o relatório de investigação clínica referidos no n.º 5 do presente artigo passam
        a estar acessíveis ao público através do sistema eletrónico referido no artigo 73.º, o mais
        tardar quando o dispositivo é registado nos termos do artigo 29.º e antes da sua colocação
        no mercado. Em caso de conclusão antecipada ou de interrupção temporária, o resumo e o
        relatório passam a estar acessíveis ao público imediatamente após a sua apresentação.
        Se o dispositivo não for registado nos termos do artigo 29.º no prazo de um ano após a
        introdução do resumo e do relatório no sistema eletrónico nos termos do n.º 5 do presente
        artigo, o resumo e o relatório passam a estar acessíveis ao público a partir desse momento.
10728/16                                                                  PB/sf                    231
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                             Artigo 78.º
               Procedimento de avaliação coordenada para as investigações clínicas
1.      Através do sistema eletrónico referido no artigo 73.º, o promotor de uma investigação
        clínica a realizar em mais de um Estado-Membro pode apresentar, para efeitos do
        artigo 70.º, um pedido único, que é transmitido eletronicamente, após receção, a todos os
        Estados-Membros em que a investigação clínica deve ser realizada.
2.      No pedido único referido no n.º 1, o promotor propõe para Estado-Membro coordenador
        um dos Estados-Membros em que a investigação clínica deve ser realizada. No prazo de
        seis dias a contar da apresentação do pedido, os Estados-Membros em que a investigação
        clínica deve ser realizada decidem sobre qual deles assume o papel de Estado-Membro
        coordenador. Se não chegarem a acordo sobre um Estado-Membro coordenador, cabe ao
        Estado-Membro coordenador proposto pelo promotor assumir esse papel.
3.      Sob a direção do Estado-Membro coordenador referido no n.º 2, os Estados-Membros em
        causa coordenam a sua avaliação do pedido, em especial da documentação referida no
        anexo XV, capítulo II.
        Todavia, cada Estado-Membro em causa avalia separadamente, nos termos do artigo 70.º,
        n.ºs 1 a 5, se a documentação referida no anexo XV, capítulo II, secções 1.13, 3.1.3, 4.2,
        4.3 e 4.4 está completa.
10728/16                                                                PB/sf                    232
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 4.      No que respeita a documentação que não seja a referida no n.º 3, segundo parágrafo, cabe
        ao Estado-Membro coordenador:
        a)    Notificar ao promotor, no prazo de seis dias a contar da receção do pedido único, que
              é o Estado-Membro coordenador ("data de notificação");
        b)    Para efeitos de validação do pedido, ter em conta quaisquer considerações
              apresentadas no prazo de sete dias a contar da data de notificação por qualquer um
              dos Estados-Membros em causa;
        c)    No prazo de dez dias a contar da data de notificação, avaliar se a investigação clínica
              é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está
              completo, e notificar o promotor em conformidade. O artigo 70.º, n.º 1 e n.ºs 3 a 5, é
              aplicável ao Estado-Membro coordenador no que diz respeito a essa avaliação;
        d)    Consignar os resultados da sua avaliação num projeto de relatório de avaliação a
              enviar aos Estados-Membros em causa no prazo de 26 dias a contar da data de
              validação. Até ao 38.º dia a contar da data de validação, os outros Estados-Membros
              em causa transmitem as suas observações e propostas sobre o projeto de relatório de
              avaliação e o pedido correspondente ao Estado-Membro coordenador, que as toma
              devidamente em conta ao ultimar o relatório de avaliação final, a enviar ao promotor
              e aos outros Estados-Membros em causa no prazo de 45 dias a contar da data de
              validação.
10728/16                                                                 PB/sf                    233
                                              DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         Todos os Estados-Membros em causa têm em conta o relatório de avaliação final ao
        tomarem a decisão sobre o pedido apresentado pelo promotor em conformidade com o
        artigo 70.º, n.º 7.
5.      No que toca à avaliação da documentação referida no n.º 3, segundo parágrafo, cada um
        dos Estados-Membros em causa pode solicitar, uma única vez, que o promotor lhe forneça
        informações complementares. O promotor apresenta as informações complementares que
        lhe tiverem sido solicitadas no prazo fixado pelo Estado-Membro em causa, o qual não
        pode ser superior a 12 dias a contar da data de receção do pedido. O termo do último prazo
        previsto no n.º 4, alínea d), é suspenso entre a data do pedido e a data em que as
        informações complementares são recebidas.
6.      No caso dos dispositivos das classes IIb e III, o Estado-Membro coordenador pode também
        prorrogar os prazos referidos no n.º 4 por um período adicional de 50 dias, a fim de
        consultar peritos.
10728/16                                                                   PB/sf               234
                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 7.      A Comissão pode, por meio de atos de execução, especificar mais pormenorizadamente os
        procedimentos e o calendário aplicáveis às avaliações coordenadas que os Estados-
        -Membros em causa devem ter em conta ao tomarem decisão sobre o pedido do promotor.
        Esses atos de execução podem estabelecer também os procedimentos e o calendário
        aplicáveis à avaliação coordenada em caso de alterações substanciais como as previstas no
        n.º 12 do presente artigo, de notificação de acontecimentos adversos nos termos do
        artigo 80.º, n.º 4, e de investigações clínicas de produtos que combinem dispositivos
        médicos e medicamentos, se estes últimos estiverem sujeitos a um procedimento de
        avaliação coordenada paralelo de um ensaio clínico ao abrigo do Regulamento (UE)
        n.º 536/2014. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a
        que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
8.      Se o Estado-Membro coordenador concluir, no que respeita à área da avaliação
        coordenada, que a realização da investigação clínica é aceitável, ou que é aceitável sob
        reserva do cumprimento de certas condições, considera-se essa conclusão como sendo a de
        todos os Estados-Membros em causa.
        Não obstante o disposto no primeiro parágrafo, qualquer dos Estados-Membros em causa
        só pode discordar da conclusão do Estado-Membro coordenador no que respeita à área da
        avaliação coordenada pelos seguintes motivos:
        a)    Quando considerar que a participação na investigação clínica implicaria para o
              participante receber um tratamento de qualidade inferior ao que receberia se se
              recorresse à prática clínica habitual seguida nesse Estado-Membro;
10728/16                                                                  PB/sf                  235
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         b)     Em caso de violação do direito nacional; ou
        c)     Considerações de segurança dos participantes e de fiabilidade e solidez dos dados
               apresentadas nos termos do n.º 4, alínea b).
        Se um dos Estados-Membros em causa discordar da conclusão com base no segundo
        parágrafo do presente número, comunica o seu desacordo à Comissão, a todos os outros
        Estados-Membros em causa e ao promotor através do sistema eletrónico referido no
        artigo 73.º, acompanhando-o de uma justificação pormenorizada.
9.      Se o Estado-Membro coordenador concluir, no que respeita à área da avaliação
        coordenada, que a investigação clínica não é aceitável, considera-se essa conclusão como
        sendo a de todos os Estados-Membros em causa.
10.     Qualquer dos Estados-Membros em causa recusa-se a autorizar uma investigação clínica se
        discordar da conclusão do Estado-Membro coordenador relativamente a qualquer dos
        motivos referidos no n.º 8, segundo parágrafo, ou se, por razões devidamente justificadas,
        considerar que não foram respeitados os aspetos tratados no anexo XV, capítulo II, secções
        1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4, ou ainda se uma comissão de ética tiver emitido parecer negativo
        sobre essa investigação clínica que, nos termos da legislação nacional, seja válido em todo
        o território desse Estado-Membro. Esse Estado-Membro prevê um procedimento de
        recurso da referida recusa.
10728/16                                                                  PB/sf                   236
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 11.     Cada um dos Estados-Membros em causa notifica ao promotor, através do sistema
        eletrónico referido no artigo 73.º, se a investigação clínica é autorizada, se é autorizada sob
        reserva do cumprimento de certas condições ou se a autorização foi recusada. A
        notificação é feita por meio de uma decisão única, no prazo de cinco dias a contar do envio
        do relatório de avaliação final pelo Estado-Membro coordenador nos termos do n.º 4,
        alínea d). Sempre que a autorização de uma investigação clínica esteja sujeita ao
        cumprimento de certas condições, estas não devem, pela sua natureza, poder ser cumpridas
        no momento da autorização.
12.     As alterações substanciais a que se refere o artigo 75.º são notificadas aos Estados-
        -Membros em causa através do sistema eletrónico referido no artigo 73.º. A avaliação da
        eventual existência de motivos de desacordo, tal como referido no n.º 8, segundo
        parágrafo, do presente artigo, é levada a cabo sob a direção do Estado-Membro
        coordenador, exceto no que respeita a alterações substanciais que digam respeito ao
        anexo XV, capítulo II, secções 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4, que são avaliadas separadamente
        por cada um dos Estados-Membros em causa.
13.     A Comissão presta apoio administrativo ao Estado-Membro coordenador no âmbito do
        cumprimento das suas tarefas ao abrigo do presente capítulo.
10728/16                                                                   PB/sf                    237
                                                DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 14.       O procedimento estabelecido no presente artigo é aplicado, até …[sete anos após a data de
          aplicação do presente regulamento], exclusivamente pelos Estados-Membros em que deva
          ser realizada a investigação clínica, e que tenham concordado em o aplicar. Após …[sete
          anos após a data de aplicação do presente regulamento], todos os Estados-Membros devem
          aplicar aquele procedimento.
                                                Artigo 79.º
                           Revisão do procedimento de avaliação coordenada
Até ... [seis anos após a data de aplicação do presente regulamento], a Comissão apresenta ao
Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a experiência adquirida com a aplicação do
artigo 78.º e, se necessário, propõe uma revisão do artigo 78.º, n.º 14, e do artigo 123.º, n.º 3,
alínea h).
                                                Artigo 80.º
                            Registo e notificação de acontecimentos adversos
                               ocorridos durante as investigações clínicas
1.        O promotor regista integralmente:
          a)    Qualquer acontecimento adverso de um tipo identificado no plano de investigação
                clínica como sendo crítico para a avaliação dos resultados dessa investigação clínica;
          b)    Qualquer acontecimento adverso grave;
10728/16                                                                    PB/sf                  238
                                                 DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         c)    Quaisquer defeitos dos dispositivos que pudessem ter conduzido a um acontecimento
              adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse
              procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis;
        d)    Quaisquer novos dados relativos a qualquer acontecimento referido nas alíneas a) a
              c).
2.      O promotor comunica integralmente e sem demora a todos os Estados-Membros em que a
        investigação clínica está a ser realizada, através do sistema eletrónico referido no
        artigo 73.º:
        a)    Qualquer acontecimento adverso grave que tenha uma relação de causalidade com o
              dispositivo experimental, o comparador ou o procedimento de investigação ou em
              que tal relação de causalidade seja razoavelmente possível;
        b)    Quaisquer defeitos dos dispositivos que pudessem ter conduzido a um acontecimento
              adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse
              procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis;
        c)    Quaisquer novos dados relativos a acontecimentos referidos nas alíneas a) e b).
        O prazo de comunicação tem em conta a severidade do acontecimento. Quando seja
        necessário para assegurar uma comunicação atempada, o promotor pode apresentar um
        relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.
10728/16                                                                   PB/sf               239
                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         A pedido de qualquer dos Estados-Membros em que a investigação clínica é realizada, o
        promotor fornece todas as informações referidas no n.º 1.
3.      O promotor comunica igualmente os Estados-Membros em que a investigação clínica está
        a ser realizada, através do sistema eletrónico referido no artigo 73.º, de qualquer
        acontecimento referido no n.º 2 do presente artigo que tenha ocorrido em países terceiros
        nos quais seja realizada uma investigação clínica de acordo com o mesmo plano de
        investigação clínica que o aplicável a uma investigação clínica abrangida pelo presente
        regulamento.
4.      No caso de uma investigação clínica relativamente à qual tenha apresentado um pedido
        único previsto no artigo 78.º, o promotor comunica quaisquer acontecimentos mencionados
        no n.º 2 do presente artigo através do sistema eletrónico referido no artigo 73.º. Uma vez
        recebida, essa comunicação é transmitida eletronicamente a todos os Estados-Membros em
        que a investigação clínica está a ser realizada.
        Sob a direção do Estado-Membro coordenador referido no artigo 78.º, n.º 2, os Estados-
        -Membros coordenam a respetiva avaliação dos acontecimentos adversos graves e dos
        defeitos dos dispositivos a fim de determinar se é necessário alterar, suspender ou encerrar
        a investigação clínica ou se é necessário revogar a autorização dessa investigação clínica.
10728/16                                                                   PB/sf                 240
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---          O disposto no presente número não afeta o direito de os outros Estados-Membros
         efetuarem as suas próprias avaliações e adotarem medidas em conformidade com o
         presente regulamento a fim de garantir a proteção da saúde pública e a segurança dos
         doentes. O Estado-Membro coordenador e a Comissão são informados dos resultados
         dessas avaliações e da adoção dessas medidas.
5.       No caso das investigações de ACPC referidas no artigo 74.º, n.º 1, são aplicáveis, em lugar
         do disposto no presente artigo, as disposições em matéria de vigilância previstas nos
         artigos 87.º a 90.º e nos atos adotados nos termos do artigo 91.º.
6.       Não obstante o disposto no n.º 5, o presente artigo é aplicável quando tiver sido
         estabelecida uma relação de causalidade entre o acontecimento adverso grave e o
         procedimento experimental que o antecedeu.
                                               Artigo 81.º
                                            Atos de execução
A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas e os
elementos processuais necessários para a execução do presente capítulo no que diz respeito ao
seguinte:
a)       Formulários eletrónicos harmonizados para os pedidos relativos a investigações clínicas e
         para a respetiva avaliação, como referido nos artigos 70.º e 78.º, tendo em conta as
         categorias ou grupos de dispositivos específicos;
10728/16                                                                    PB/sf                241
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- b)       Funcionamento do sistema eletrónico referido no artigo 73.º;
c)       Formulários eletrónicos harmonizados para a notificação das investigações de ACPC
         referidas no artigo 74.º, n.º 1, e das alterações substanciais referidas no artigo 75.º;
d)       Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros referido no artigo 76.º;
e)       Formulários eletrónicos harmonizados para a comunicação de acontecimentos adversos
         graves e defeitos dos dispositivos, como referido no artigo 80.º;
f)       Prazos para a comunicação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos
         tendo em conta a severidade do acontecimento a comunicar, como referido no artigo 80.º;
g)       Aplicação uniforme dos requisitos em matéria de evidência clínica ou de dados clínicos
         necessários para demonstrar o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e
         desempenho estabelecidos no anexo I.
Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de exame a
que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
10728/16                                                                      PB/sf               242
                                                  DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                                 Artigo 82.º
                           Requisitos aplicáveis a outras investigações clínicas
1.      As investigações clínicas que não sejam efetuadas para qualquer dos efeitos enumerados
        no artigo 62.º, n.º 1 devem cumprir o disposto no artigo 62.º, n.ºs 2 e 3, n.º 4, alíneas b), c),
        d), f), h) e l), e n.º 6.
2.      A fim de proteger os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes,
        bem como a integridade científica e ética das investigações clínicas não efetuadas para
        qualquer dos efeitos enumerados no artigo 62.º, n.º 1, cada Estado-Membro define
        eventuais requisitos adicionais aplicáveis a essas investigações, da forma mais adequada
        para o Estado-Membro em causa.
10728/16                                                                     PB/sf                   243
                                                 DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                          Capítulo VII
                 Monitorização pós-comercialização, vigilância
                                e fiscalização do mercado
                                             SECÇÃO 1
                         MONITORIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
                                             Artigo 83.º
                    Sistema de monitorização pós-comercialização do fabricante
1.      Para cada dispositivo, os fabricantes planeiam, estabelecem, documentam, aplicam,
        mantêm e atualizam um sistema de monitorização pós-comercialização de um modo que
        seja proporcional à classe de risco e adequado ao tipo de dispositivo. Esse sistema faz parte
        integrante do sistema de gestão de qualidade do fabricante a que se refere o artigo 10.º,
        n.º 9.
2.      O sistema de monitorização pós-comercialização é adequado para recolher, registar e
        analisar ativa e sistematicamente dados pertinentes sobre a qualidade, o desempenho e a
        segurança de um dispositivo ao longo de toda a sua vida útil, extrair as conclusões
        necessárias e determinar, aplicar e acompanhar todas as ações preventivas e corretivas.
10728/16                                                                 PB/sf                    244
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 3.      Os dados recolhidos pelo sistema de monitorização pós-comercialização do fabricante são
        utilizados, em particular, para:
        a)     Atualizar a determinação da relação benefício-risco e melhorar a gestão de risco a
               que se refere o anexo I, capítulo I;
        b)     Atualizar as informações sobre a conceção e o fabrico, as instruções de utilização e a
               rotulagem;
        c)     Atualizar a avaliação clínica;
        d)     Atualizar o resumo da segurança e do desempenho clínico a que se refere o
               artigo 32.º;
        e)     Identificar a necessidade de ações preventivas e corretivas ou de ações corretivas de
               segurança;
        f)     Identificar opções para facilitar a utilização, melhorar o desempenho e aumentar a
               segurança do dispositivo;
        g)     Sempre que for pertinente, contribuir para a monitorização pós-comercialização de
               outros dispositivos; e
        h)     Detetar e comunicar tendências em conformidade com o artigo 88.º.
        A documentação técnica é atualizada em conformidade.
10728/16                                                                    PB/sf                 245
                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 4.       Se, no decurso da monitorização pós-comercialização, for identificada a necessidade de
         ações preventivas ou corretivas, ou de ambas, o fabricante aplica as medidas adequadas e
         informa as autoridades competentes em causa e, se for caso disso, o organismo notificado.
         Quando seja identificado um incidente grave ou sejam realizadas ações corretivas de
         segurança, esse facto é notificado em conformidade com o artigo 87.º.
                                               Artigo 84.º
                             Plano de monitorização pós-comercialização
O sistema de monitorização pós-comercialização a que se refere o artigo 83.º tem por base um plano
de monitorização pós-comercialização, cujos requisitos são enunciados no anexo III, secção 1.1. No
caso dos dispositivos que não sejam dispositivos feitos por medida, o plano de monitorização pós-
-comercialização constitui parte integrante da documentação técnica especificada no anexo II.
                                               Artigo 85.º
                           Relatório de monitorização pós-comercialização
Os fabricantes de dispositivos da classe I elaboram um relatório de monitorização pós-
-comercialização que sintetize os resultados e as conclusões da análise dos dados de monitorização
pós-comercialização recolhidos em resultado do plano de monitorização pós-comercialização
referido no artigo 84.º, juntamente com uma justificação e descrição de ações preventivas e
corretivas realizadas. Esse relatório é atualizado quando necessário e disponibilizado à autoridade
competente a pedido desta.
10728/16                                                                  PB/sf                   246
                                                 DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 86.º
                                   Relatório periódico de segurança
1.      Os fabricantes de dispositivos das classes IIa, IIb e III elaboram, para cada dispositivo e, se
        relevante, para cada categoria ou grupo de dispositivos, um relatório periódico de
        segurança que sintetize os resultados e as conclusões da análise dos dados de
        monitorização pós-comercialização recolhidos em resultado do plano de monitorização
        pós-comercialização referido no artigo 84.º, juntamente com uma justificação e descrição
        de ações preventivas e corretivas realizadas. Ao longo de toda a vida útil do dispositivo em
        causa, esse relatório indica:
        a)     As conclusões da determinação da relação benefício-risco;
        b)     As principais constatações do ACPC; e
        c)     O volume de vendas do dispositivo e uma estimativa do tamanho e outras
               características da população que o utiliza e, sempre que exequível, a frequência da
               sua utilização.
        Os fabricantes de dispositivos das classes IIb e III atualizam o relatório periódico de
        segurança pelo menos uma vez por ano. Esse relatório, exceto no caso dos dispositivos
        feitos por medida, faz parte integrante da documentação técnica especificada nos anexos II
        e III.
10728/16                                                                  PB/sf                    247
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         Os fabricantes de dispositivos da classe IIa atualizam o relatório periódico de segurança
        sempre que necessário e pelo menos de dois em dois anos. Esse relatório, exceto no caso
        dos dispositivos feitos por medida, faz parte integrante da documentação técnica
        especificada nos anexos II e III.
        No caso dos dispositivos feitos por medida, o relatório faz parte integrante da
        documentação especificada no anexo XIII, secção 2.
2.      No caso dos dispositivos classificados na classe III ou dos dispositivos implantáveis, os
        fabricantes apresentam relatórios periódicos de segurança ao organismo notificado que
        participa na avaliação da conformidade de acordo com o disposto no artigo 52.º,
        recorrendo para o efeito ao sistema eletrónico referido no artigo 92.º. O organismo
        notificado examina o relatório e introduz a sua avaliação nesse sistema eletrónico,
        indicando os pormenores de todas as ações realizadas. Esses relatórios periódicos e a
        avaliação do organismo notificado são facultados às autoridades competentes através do
        referido sistema eletrónico.
3.      No caso dos dispositivos que não sejam os referidos no n.º 2, os fabricantes facultam os
        relatórios periódicos de segurança ao organismo notificado encarregado da avaliação da
        conformidade e às autoridades competentes, a pedido destas.
10728/16                                                                  PB/sf                   248
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                              SECÇÃO 2
                                            VIGILÂNCIA
                                             Artigo 87.º
              Comunicação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança
1.      Os fabricantes de dispositivos disponibilizados no mercado da União, com exceção dos
        dispositivos experimentais, comunicam às autoridades competentes pertinentes, nos termos
        do artigo 92.º, n.ºs 5 e 7:
        a)    Qualquer incidente grave que envolva dispositivos disponibilizados no mercado da
              União, com exceção dos efeitos secundários esperados que se encontrem claramente
              documentados na informação sobre o produto e quantificados na documentação
              técnica e que são objeto de relatórios de tendências nos termos do artigo 88.º;
        b)    Qualquer ação corretiva de segurança relativa a dispositivos disponibilizados no
              mercado da União, incluindo qualquer ação corretiva de segurança realizada num
              país terceiro em relação a um dispositivo que também seja disponibilizado
              legalmente no mercado da União, se o motivo que estiver na base da ação corretiva
              de segurança não se limitar ao dispositivo disponibilizado no país terceiro.
        Os relatórios a que se refere o primeiro parágrafo são apresentados através do sistema
        eletrónico referido no artigo 92.º.
10728/16                                                                  PB/sf                249
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      Regra geral, o prazo para efetuar a comunicação a que se refere o n.º 1 tem em conta a
        severidade do incidente grave.
3.      Os fabricantes comunicam qualquer incidente grave, tal como referido no n.º 1, alínea a),
        imediatamente depois de terem estabelecido uma relação de causalidade entre o incidente e
        o seu dispositivo ou de terem concluído que essa relação de causalidade é razoavelmente
        possível e, o mais tardar, 15 dias depois de terem tomado conhecimento do incidente.
4.      Não obstante o disposto no n.º 3, em caso de ameaça grave para a saúde pública a
        comunicação a que se refere o n.º 1 é efetuada de imediato, o mais tardar dois dias depois
        de o fabricante ter tomado conhecimento da ameaça.
5.      Não obstante o disposto no n.º 3, em caso de morte ou de deterioração grave e imprevista
        do estado de saúde de uma pessoa, a comunicação é efetuada imediatamente depois de o
        fabricante ter estabelecido uma relação de causalidade entre o dispositivo e o incidente
        grave ou logo que suspeite dessa relação e, o mais tardar, dez dias após a data em que o
        fabricante tem conhecimento do incidente grave.
6.      Se for necessário para assegurar uma comunicação atempada, o fabricante pode apresentar
        um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.
10728/16                                                                 PB/sf                   250
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 7.      Se, após tomar conhecimento de um incidente cuja comunicação é potencialmente
        obrigatória, o fabricante não tiver a certeza que este seja de notificação obrigatória
        apresenta ainda assim um relatório dentro do prazo exigido nos termos dos n.ºs 2 a 5.
8.      Exceto nos casos de urgência em que seja necessário realizar imediatamente a ação
        corretiva de segurança, o fabricante comunica, sem demora indevida, a ação corretiva de
        segurança a que se refere o n.º 1, alínea b), antes de lhe dar início.
9.      Em caso de incidentes graves semelhantes que ocorram com o mesmo dispositivo ou tipo
        de dispositivo e cujas causas raiz tenham sido identificadas ou em relação aos quais
        tenham sido realizadas ações corretivas de segurança, ou no caso de os incidentes serem
        comuns e bem documentados, o fabricante pode apresentar relatórios sumários periódicos
        em vez de relatórios individuais de incidentes graves, na condição de a autoridade
        competente coordenadora referida no artigo 89.º, n.º 9, em consulta com as autoridades
        competentes referidas no artigo 92.º, n.º 8, alínea a), ter chegado a acordo com o fabricante
        quanto ao formato, conteúdo e frequência do relatório sumário periódico. Se o artigo 92.º,
        n.º 8, alíneas a) e b), fizer referência a uma única autoridade competente, o fabricante pode
        apresentar relatórios sumários periódicos de comum acordo com essa mesma autoridade.
10728/16                                                                    PB/sf                 251
                                                  DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 10.     Os Estados-Membros tomam as medidas adequadas, como a organização de campanhas de
        informação orientadas, para incentivar e habilitar os profissionais de saúde, os utilizadores
        e os doentes a comunicarem às autoridades competentes casos de suspeita de incidentes
        graves referidos no n.º 1, alínea a).
        As autoridades competentes registam centralmente, a nível nacional, os relatórios que
        recebam dos profissionais de saúde, dos utilizadores e dos doentes.
11.     Sempre que obtenham dos profissionais de saúde, dos utilizadores ou dos doentes esses
        relatórios sobre suspeitas de incidentes graves referidos no n.º 1, alínea a), as autoridades
        competentes dos Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que o
        fabricante do dispositivo em causa seja informado sem demora dessas suspeitas.
        Se o fabricante do dispositivo em causa considerar que se trata de um incidente grave,
        apresenta um relatório sobre o mesmo, nos termos dos n.ºs 1 a 5 do presente artigo, à
        autoridade competente do Estado-Membro em que esse incidente tiver ocorrido e toma as
        medidas de acompanhamento adequadas nos termos do artigo 89.º.
10728/16                                                                  PB/sf                     252
                                               DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---         Se o fabricante do dispositivo em causa considerar que o incidente não constitui um
        incidente grave ou que se trata de um efeito secundário indesejável esperado, que será
        coberto pelo relatório de tendências em conformidade com o artigo 88.º, apresenta a sua
        fundamentação. Se a autoridade competente não concordar com a conclusão da
        fundamentação, pode exigir que o fabricante apresente um relatório em conformidade com
        os n.ºs 1 a 5 do presente artigo e tome as medidas de acompanhamento adequadas nos
        termos do artigo 89.º.
                                              Artigo 88.º
                                       Relatórios de tendências
1.      Os fabricantes comunicam, através do sistema eletrónico referido no artigo 92.º, aumentos
        estatisticamente significativos da frequência ou da severidade de incidentes que não sejam
        incidentes graves ou que sejam efeitos secundários indesejáveis esperados suscetíveis de
        terem um impacto importante na análise benefício-risco referida no anexo I, secções 1 e 5,
        e tenham conduzido ou possam conduzir a riscos inaceitáveis para a saúde ou segurança
        dos doentes, dos utilizadores ou de outras pessoas, quando ponderados em função dos
        benefícios esperados. Um aumento importante é estabelecido por comparação com a
        frequência ou a severidade previsíveis desses incidentes para o dispositivo ou categoria ou
        grupo de dispositivos em causa durante um período específico, tal como especificado na
        documentação técnica e na informação sobre o produto.
10728/16                                                                 PB/sf                   253
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         O fabricante especifica, no plano de monitorização pós-comercialização referido no
        artigo 84.º, o modo de gerir os incidentes a que se refere o primeiro parágrafo e a
        metodologia utilizada para determinar aumentos estatisticamente significativos da
        frequência ou da severidade desses incidentes, bem como o período de observação.
2.      As autoridades competentes podem realizar as suas próprias avaliações sobre os relatórios
        de tendências referidos no n.º 1 e exigir que o fabricante adote medidas adequadas em
        conformidade com o presente regulamento, a fim de assegurar a proteção da saúde pública
        e a segurança dos doentes. Cada autoridade competente informa dos resultados dessas
        avaliações e da adoção dessas medidas a Comissão, as outras autoridades competentes e o
        organismo notificado que emitiu o certificado.
                                             Artigo 89.º
                 Análise de incidentes graves e de ações corretivas de segurança
1.      Na sequência da comunicação de um incidente grave nos termos do artigo 87.º, n.º 1, o
        fabricante procede, sem demora, à investigação necessária em relação a esse incidente
        grave e aos dispositivos em causa. Dessa investigação faz parte uma avaliação de risco do
        incidente e a ação corretiva de segurança, tendo em conta os critérios referidos no n.º 3 do
        presente artigo, conforme adequado.
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                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         O fabricante coopera com as autoridades competentes e, se relevante, com o organismo
        notificado em causa durante a investigação a que se refere o primeiro parágrafo, e não
        realiza qualquer investigação que implique a alteração do dispositivo ou de uma amostra
        do lote em causa de um modo que possa afetar qualquer posterior avaliação das causas do
        incidente antes de informar as autoridades competentes de tal ação.
2.      Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que todas as
        informações relativas a um incidente grave ocorrido no seu território, ou a uma ação
        corretiva de segurança realizada ou prevista no seu território que cheguem ao seu
        conhecimento nos termos do artigo 87.º sejam avaliadas de modo centralizado, a nível
        nacional, pela respetiva autoridade competente, se possível juntamente com o fabricante e,
        se relevante, com o organismo notificado em causa.
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                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.      No contexto da avaliação referida no n.º 2, a autoridade competente avalia os riscos
        decorrentes dos incidentes graves notificados e avalia as eventuais ações corretivas de
        segurança com eles relacionadas, tendo em conta a proteção da saúde pública e critérios
        como a causalidade, a detetabilidade e a probabilidade de recorrência do problema, a
        frequência de utilização do dispositivo, a probabilidade de ocorrência de danos diretos ou
        indiretos, a severidade desses danos, os benefícios clínicos do dispositivo, os utilizadores
        previstos ou potenciais e a população afetada. A autoridade competente avalia igualmente
        a adequação da ação corretiva de segurança prevista ou realizada pelo fabricante e a
        eventual necessidade e natureza de qualquer outra ação corretiva, tendo em especial
        consideração o princípio da segurança intrínseca incluído no anexo I.
        A pedido da autoridade competente nacional, os fabricantes fornecem todos os documentos
        necessários para a avaliação dos riscos.
4.      A autoridade competente acompanha a investigação de incidentes graves levada a cabo
        pelo fabricante. Se necessário, a autoridade competente pode intervir na investigação do
        fabricante ou iniciar uma investigação independente.
5.      O fabricante apresenta à autoridade competente um relatório final no qual expõe as
        constatações da investigação, recorrendo ao sistema eletrónico referido no artigo 92.º. O
        relatório apresenta conclusões e, se relevante, indica as ações corretivas a realizar.
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                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 6.      No caso dos dispositivos referidos no artigo 1.º, n.º 8, primeiro parágrafo, se o incidente
        grave ou a ação corretiva de segurança puderem estar relacionados com uma substância
        que, quando utilizada separadamente, seja considerada medicamento, a autoridade
        competente avaliadora ou a autoridade competente coordenadora referida no n.º 9 do
        presente artigo informa a autoridade competente nacional ou a EMA, consoante quem tiver
        emitido o parecer científico sobre a referida substância ao abrigo do artigo 52.º, n.º 9, do
        incidente grave ou da ação corretiva de segurança.
        No caso dos dispositivos abrangidos pelo presente regulamento em conformidade com o
        artigo 1.º, n.º 6, alínea g), se o incidente grave ou a ação corretiva de segurança puderem
        estar relacionados com os derivados de tecidos ou células, de origem humana, utilizados
        para o fabrico do dispositivo, e no caso dos dispositivos abrangidos pelo presente
        regulamento nos termos do artigo 1.º, n.º 10, a autoridade competente ou a autoridade
        competente coordenadora referida no n.º 9 do presente artigo informa a autoridade
        competente para os tecidos e células de origem humana que tenha sido consultada pelo
        organismo notificado em conformidade com o artigo 52.º, n.º 10.
7.      Depois de proceder à avaliação nos termos do n.º 3 do presente artigo, a autoridade
        competente avaliadora informa sem demora as outras autoridades competentes, através do
        sistema eletrónico referido no artigo 92.º, da ação corretiva realizada ou prevista pelo
        fabricante, ou que lhe tenha sido exigida, para minimizar o risco de recorrência do
        incidente grave, fornecendo-lhes também informações sobre os acontecimentos
        subjacentes e o resultado da sua avaliação.
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                                                 DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 8.      O fabricante assegura que a informação sobre a ação corretiva de segurança executada é
        comunicada sem demora aos utilizadores do dispositivo em causa através de um aviso de
        segurança. O aviso de segurança é publicado na língua ou línguas oficiais da União
        determinadas pelo Estado-Membro em que a ação corretiva de segurança é executada.
        Exceto em casos de urgência, o teor do projeto de aviso de segurança é comunicado à
        autoridade competente avaliadora ou, nos casos referidos no n.º 9, à autoridade competente
        coordenadora, para que possam apresentar comentários. Salvo se a situação específica de
        um Estado-Membro o justificar, o teor do aviso de segurança deve ser semelhante em
        todos os Estados-Membros.
        O aviso de segurança permite a identificação correta do dispositivo ou dos dispositivos
        envolvidos, designadamente mediante a inclusão do UDI pertinente, e a identificação
        correta, designadamente mediante a inclusão do número único de registo, se já tiver sido
        emitido, do fabricante que efetuou a ação corretiva de segurança. O aviso de segurança
        explica com clareza, sem subestimar o nível de risco, as razões da ação corretiva de
        segurança referindo o mau funcionamento do dispositivo e os riscos daí decorrentes para
        os doentes, para os utilizadores ou para outras pessoas, e indica claramente todas as ações a
        levar a cabo pelos utilizadores.
        O fabricante introduz o aviso de segurança no sistema eletrónico referido no artigo 92.º,
        através do qual esse aviso é acessível ao público.
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                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 9.      As autoridades competentes participam ativamente no processo que visa a coordenação das
        respetivas avaliações, referidas no n.º 3, nos seguintes casos:
        a)    Quando em mais de um Estado-Membro haja preocupações quanto a um dado
              incidente grave ou a uma série de incidentes graves relacionados com o mesmo
              dispositivo ou tipo de dispositivo do mesmo fabricante;
        b)    Quando, em mais de um Estado-Membro, seja posta em causa a adequação de uma
              ação corretiva de segurança proposta por um fabricante.
        Esse processo de coordenação abrange os seguintes elementos:
        –     designação, caso a caso e sempre que necessário, de uma autoridade competente
              coordenadora,
        –     definição do processo de avaliação coordenada, incluindo as tarefas e
              responsabilidades da autoridade competente coordenadora e o envolvimento de
              outras autoridades competentes.
        Salvo acordo em contrário entre as autoridades competentes, a autoridade competente
        coordenadora é a autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua
        sede ou domicílio profissional.
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                                               DGB 2C                                       PT
 ---pagebreak---         A autoridade competente coordenadora informa o fabricante, as outras autoridades
        competentes e a Comissão, através do sistema eletrónico referido no artigo 92.º, de que
        assumiu a função de autoridade coordenadora.
10.     A designação de uma autoridade competente coordenadora não prejudica o direito que
        assiste às outras autoridades competentes de efetuarem as suas próprias avaliações e de
        adotarem medidas em conformidade com o presente regulamento a fim de garantir a
        proteção da saúde pública e a segurança dos doentes. A autoridade competente
        coordenadora e a Comissão são informadas dos resultados dessas avaliações e da adoção
        dessas medidas.
11.     A Comissão presta apoio administrativo à autoridade competente coordenadora no
        cumprimento das funções que lhe incumbem por força do disposto no presente capítulo.
                                             Artigo 90.º
                                   Análise dos dados de vigilância
A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, cria sistemas e processos destinados a
acompanhar ativamente os dados disponíveis no sistema eletrónico a que se refere o artigo 92.º,
tendo em vista identificar tendências, padrões ou sinais que possam indiciar novos riscos ou
problemas de segurança.
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                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- Quando seja identificado um risco anteriormente desconhecido ou quando a frequência de um risco
esperado altere significativa e negativamente a determinação da relação benefício-risco, a
autoridade competente ou, se for o caso, a autoridade coordenadora competente informa o
fabricante ou, se for caso disso, o mandatário, que realiza então as ações corretivas necessárias.
                                               Artigo 91.º
                                            Atos de execução
A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução e depois de consultar o MDCG, as
disposições pormenorizadas e os elementos processuais necessários à execução do disposto nos
artigos 85.º a 90.º e no artigo 92.º no que diz respeito ao seguinte:
a)       Tipologia dos incidentes graves e das ações corretivas de segurança em relação a
         dispositivos específicos ou a categorias ou grupos de dispositivos;
b)       Comunicação dos incidentes graves, das ações corretivas de segurança e dos avisos de
         segurança, e apresentação dos relatórios sumários periódicos, dos relatórios de
         monitorização pós-comercialização, dos relatórios periódicos de segurança e dos relatórios
         de tendências pelos fabricantes, conforme referido nos artigos 85.º, 86.º, 87.º, 88.º e 89.º,
         respetivamente;
c)       Formulários de estrutura normalizada para a comunicação eletrónica e não eletrónica,
         incluindo um conjunto mínimo de dados para a comunicação de incidentes graves pelos
         profissionais de saúde, pelos utilizadores e pelos doentes;
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                                                 DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- d)       Prazos para a comunicação de ações corretivas de segurança e para a apresentação dos
         relatórios sumários periódicos e dos relatórios de tendências, pelos fabricantes, tendo em
         conta a severidade do incidente a comunicar, tal como disposto no artigo 87.º;
e)       Formulários harmonizados para o intercâmbio de informações entre as autoridades
         competentes, conforme referido no artigo 89.º;
f)       Procedimentos para a designação de uma autoridade competente coordenadora; processo
         de avaliação coordenada, incluindo as tarefas e responsabilidades da autoridade
         competente coordenadora e intervenção de outras autoridades competentes neste processo.
Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de exame a
que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
                                               Artigo 92.º
           Sistema eletrónico relativo à vigilância e à monitorização pós-comercialização
1.       A Comissão cria e gere, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico
         destinado a coligir e tratar as seguintes informações:
         a)     Os relatórios, apresentados pelos fabricantes, de incidentes graves e de ações
                corretivas de segurança referidas no artigo 87.º, n.º 1 e no artigo 89.º, n.º 5;
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                                                 DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         b)    Os relatórios sumários periódicos a apresentar pelos fabricantes referidos no
              artigo 87.º, n.º 9;
        c)    Os relatórios de tendências referidos no artigo 88.º a efetuar pelos fabricantes;
        d)    Os relatórios periódicos de segurança referidos no artigo 86.º;
        e)    Os avisos de segurança emitidos pelos fabricantes a que se refere o artigo 89.º, n.º 8;
        f)    As informações a trocar entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e
              entre essas autoridades e a Comissão em conformidade com o artigo 89.º, n.ºs 7 e 9.
        Esse sistema eletrónico inclui as ligações pertinentes para a base de dados UDI.
2.      As informações mencionadas no n.º 1 do presente artigo são disponibilizadas às
        autoridades competentes dos Estados-Membros e à Comissão, através do sistema
        eletrónico. Os organismos notificados também têm acesso a essas informações na medida
        em que digam respeito aos dispositivos para os quais emitiram um certificado nos termos
        do artigo 53.º.
3.      A Comissão assegura que os profissionais de saúde e o público tenham os níveis de acesso
        adequados ao sistema eletrónico referido no n.º 1.
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                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 4.      Com base em acordos entre a Comissão e as autoridades competentes de países terceiros
        ou organizações internacionais, a Comissão pode atribuir a essas autoridades ou
        organizações internacionais acesso com um nível adequado ao sistema eletrónico referido
        no n.º 1. Esses acordos baseiam-se na reciprocidade e preveem disposições de
        confidencialidade e proteção de dados equivalentes às aplicáveis na União.
5.      Os relatórios de incidentes graves referidos no artigo 87.º, n.º 1, alínea a), são
        automaticamente transmitidos, logo após a sua receção e através do sistema eletrónico
        referido no n.º 1 do presente artigo, à autoridade competente do Estado-Membro no qual
        tiver ocorrido o incidente.
6.      Os relatórios de tendências referidos no artigo 88.º, n.º 1, são automaticamente
        transmitidos, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico referido no n.º 1, às
        autoridades competentes do Estado-Membro no qual tiver ocorrido o incidente.
7.      Os relatórios de ações corretivas de segurança referidos no artigo 87.º, n.º 1, alínea b), são
        automaticamente transmitidos, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico
        referido no n.º 1, às autoridades competentes dos seguintes Estados-Membros:
        a)     Os Estados-Membros nos quais está a ser ou vai ser realizada a ação corretiva de
               segurança;
        b)     O Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional;
10728/16                                                                   PB/sf                    264
                                               DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 8.      Os relatórios sumários periódicos referidos no artigo 87.º, n.º 9, são automaticamente
        transmitidos, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico referido no n.º 1, à
        autoridade competente:
        a)    Do Estado-Membro ou Estados-Membros que participem no processo de
              coordenação nos termos do artigo 89.º, n.º 9, e que tenham dado o seu acordo ao
              relatório sumário periódico;
        b)    Do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional.
9.      As informações referidas nos n.ºs 5 a 8 do presente artigo são automaticamente
        transmitidas, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico referido no n.º 1 do
        presente artigo, ao organismo notificado que emitiu o certificado para o dispositivo em
        causa nos termos do artigo 56.º.
10728/16                                                                   PB/sf                  265
                                              DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---                                               SECÇÃO 3
                                 FISCALIZAÇÃO DO MERCADO
                                              Artigo 93.º
                               Atividades de fiscalização do mercado
1.      As autoridades competentes realizam os controlos adequados das características de
        conformidade e de desempenho dos dispositivos, incluindo, quando adequado, uma análise
        da documentação e controlos físicos ou laboratoriais com base em amostras adequadas. Ao
        fazê-lo, têm em especial consideração os princípios estabelecidos em matéria de avaliação
        e gestão de risco, os dados de vigilância e as reclamações apresentadas.
2.      As autoridades competentes elaboram planos anuais respeitantes às atividades de
        fiscalização e afetam um número suficiente de recursos materiais e humanos com
        competência para a execução dessas atividades, tendo em conta o programa europeu de
        fiscalização do mercado desenvolvido pelo MDCG em conformidade com o artigo 105.º e
        com as circunstâncias locais.
3.      Para cumprirem as obrigações previstas no n.º 1, as autoridades competentes:
        a)     Podem exigir que os operadores económicos, entre outras coisas, apresentem a
               documentação e informação necessárias ao exercício das atividades das autoridades
               e, sempre que tal se justifique, forneçam gratuitamente as amostras de dispositivos
               necessárias ou o acesso aos dispositivos; e
10728/16                                                                  PB/sf                  266
                                                 DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         b)    Efetuam inspeções anunciadas e, se necessário, inspeções não anunciadas às
              instalações de operadores económicos, assim como aos fornecedores e/ou
              subcontratantes e, se necessário, às instalações dos utilizadores profissionais.
4.      As autoridades competentes elaboram um resumo anual dos resultados das suas atividades
        de fiscalização e disponibilizam-no às outras autoridades competentes através do sistema
        eletrónico referido no artigo 100.º.
5.      As autoridades competentes podem apreender, destruir ou tornar inoperáveis os
        dispositivos que constituam um risco inaceitável ou dispositivos falsificados se o
        considerarem necessário para a proteção da saúde pública.
6.      Após cada uma das inspeções efetuadas para os efeitos referidos no n.º 1, a autoridade
        competente elabora um relatório sobre os resultados da inspeção que digam respeito ao
        cumprimento dos requisitos legais e técnicos aplicáveis em conformidade com o presente
        regulamento. O relatório indica as ações corretivas necessárias.
7.      A autoridade competente que realizou a inspeção comunica o conteúdo do relatório a que
        se refere o n.º 6 do presente artigo ao operador económico que foi submetido à inspeção.
        Antes de aprovar o relatório final, a autoridade competente dá-lhe a oportunidade de
        apresentar observações. O relatório final da inspeção é introduzido no sistema eletrónico
        previsto no artigo 100.º.
10728/16                                                                  PB/sf                 267
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 8.      Os Estados-Membros analisam e avaliam o funcionamento das suas atividades de
        fiscalização do mercado. Essas análises e avaliações são efetuadas pelo menos de quatro
        em quatro anos, e os seus resultados são transmitidos aos demais Estados-Membros e à
        Comissão. Cada Estado-Membro torna acessível ao público um resumo dos resultados
        através do sistema eletrónico referido no artigo 100.º.
9.      As autoridades competentes dos Estados-Membros coordenam as suas atividades de
        fiscalização do mercado, cooperam entre si e partilham os resultados mutuamente e com a
        Comissão, por forma a proporcionar uma fiscalização do mercado harmonizada e de
        elevado nível em todos os Estados-Membros.
        Quando adequado, as autoridades competentes dos Estados-Membros chegam a acordo
        quanto à repartição de tarefas, às atividades conjuntas de fiscalização do mercado e à
        especialização.
10.     Sempre que, num Estado-Membro, a fiscalização do mercado e os controlos nas fronteiras
        externas sejam da competência de mais do que uma autoridade, as autoridades em causa
        cooperam entre si, partilhando informações relevantes para o papel e as funções que
        desempenham.
11.     Quando adequado, as autoridades competentes dos Estados-Membros cooperam com as
        autoridades competentes de países terceiros tendo em vista trocar informações e apoio
        técnico e promover atividades relacionadas com a fiscalização do mercado.
10728/16                                                                   PB/sf               268
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 94.º
                         Avaliação de dispositivos suspeitos de constituírem
                         um risco inaceitável ou de outra não conformidade
Sempre que as autoridades competentes de um Estado-Membro tenham motivos para crer, com base
em dados obtidos através de atividades de vigilância ou fiscalização do mercado ou noutras
informações, que um dispositivo:
a)       Pode constituir um risco inaceitável para a saúde ou a segurança dos doentes, dos
         utilizadores ou de outras pessoas, ou para outros aspetos de proteção da saúde pública; ou
b)       Não cumpre os requisitos estabelecidos no presente regulamento,
efetuam uma avaliação do dispositivo em causa que abranja todos os requisitos estabelecidos no
presente regulamento relacionados com o risco apresentado pelo dispositivo, ou com qualquer outra
não conformidade do dispositivo.
Os operadores económicos relevantes cooperam com as autoridades competentes.
10728/16                                                                  PB/sf                   269
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 95.º
                      Procedimento aplicável aos dispositivos que constituem
                          um risco inaceitável para a saúde e a segurança
1.      Sempre que, após a avaliação prevista no artigo 94.º, verifiquem que o dispositivo constitui
        um risco inaceitável para a saúde ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou de outras
        pessoas, ou para outros aspetos de proteção da saúde pública, as autoridades competentes
        exigem sem demora ao fabricante do dispositivo em causa, ao seu mandatário e a todos os
        outros operadores económicos pertinentes que realizem todas as ações corretivas
        adequadas e devidamente justificadas para assegurar a conformidade do dispositivo com os
        requisitos do presente regulamento respeitantes ao risco apresentado pelo dispositivo e, de
        modo que seja proporcionado em relação à natureza do risco, para restringir a sua
        disponibilização no mercado, para subordinar essa disponibilização a requisitos
        específicos, para retirar o dispositivo do mercado ou para recolhê-lo num prazo razoável
        claramente definido e comunicado ao operador económico pertinente.
2.      As autoridades competentes notificam sem demora a Comissão, os outros Estados-
        -Membros e, caso tenha sido emitido um certificado de acordo com o artigo 56.º para o
        dispositivo em causa, o organismo notificado que o emitiu, dos resultados da avaliação e
        das ações que exigiram aos operadores económicos, através do sistema eletrónico referido
        no artigo 100.º.
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                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 3.      Os operadores económicos a que se refere o n.º 1 garantem sem demora a aplicação de
        todas as ações corretivas adequadas em toda a União relativamente a todos os dispositivos
        em causa por eles disponibilizados no mercado.
4.      Se o operador económico a que se refere o n.º 1 não realizar as ações corretivas adequadas
        no prazo referido no n.º 1, as autoridades competentes tomam todas as medidas necessárias
        para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no seu mercado nacional, para o
        retirar do mercado ou para o recolher.
        Através do sistema eletrónico referido no artigo 100.º, as autoridades competentes
        notificam sem demora essas medidas à Comissão, aos outros Estados-Membros e ao
        organismo notificado a que se refere o n.º 2 do presente artigo.
5.      A notificação a que se refere o n.º 4 contém todos os pormenores disponíveis, em especial
        os dados necessários à identificação e à rastreabilidade do dispositivo não conforme, a
        origem do dispositivo, a natureza e os motivos da alegada não conformidade e o risco
        envolvido, a natureza e a duração das medidas nacionais adotadas, bem como os
        argumentos do operador económico em causa.
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                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 6.      Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento,
        comunicam sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros, através do sistema
        eletrónico referido no artigo 100.º, quaisquer informações complementares relevantes de
        que disponham relativamente à não conformidade do dispositivo em causa e de quaisquer
        medidas que tenham adotado em relação e esse dispositivo.
        Em caso de desacordo com a medida nacional notificada, comunicam sem demora as suas
        objeções à Comissão e aos outros Estados-Membros, através do sistema eletrónico referido
        no artigo 100.º.
7.      Se, no prazo de dois meses a contar da receção da notificação a que se refere o n.º 4, nem
        os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções a quaisquer medidas
        tomadas por um Estado-Membro, considera-se que essas medidas são justificadas.
        Nesse caso, todos os Estados-Membros asseguram a adoção imediata das correspondentes
        medidas restritivas ou proibitivas adequadas, inclusive que o dispositivo em causa seja
        retirado do mercado ou recolhido, ou que a sua disponibilidade nos mercados nacionais
        seja limitada.
10728/16                                                                 PB/sf                   272
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 96.º
                Procedimento de avaliação das medidas nacionais a nível da União
1.      Se, no prazo de dois meses a contar da receção da notificação a que se refere o artigo 95.º,
        n.º 4, um Estado-Membro levantar objeções a uma medida tomada por outro Estado-
        -Membro, ou a Comissão considerar que a medida é contrária ao direito da União, a
        Comissão avalia essa medida nacional, depois de consultar as autoridades competentes em
        causa e, se necessário, os operadores económicos envolvidos. Com base nos resultados
        dessa avaliação, a Comissão pode decidir, por meio de atos de execução, se a medida
        nacional é ou não justificada. Os referidos atos de execução são adotados pelo
        procedimento de exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
2.      Se a Comissão considerar a medida nacional justificada tal como referido no n.º 1 do
        presente artigo, aplica-se o artigo 95.º, n.º 7, segundo parágrafo. Se a Comissão considerar
        a medida nacional injustificada, o Estado-Membro em causa retira-a.
        Quando a Comissão não adotar uma decisão nos termos do n.º 1 do presente artigo no
        prazo de oito meses a contar da receção da notificação a que se refere o artigo 95.º, n.º 4, a
        medida nacional é considerada justificada.
10728/16                                                                   PB/sf                   273
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 3.      Se um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que o risco que um dado dispositivo
        apresenta para a saúde e a segurança não pode ser mitigado de modo satisfatório através de
        medidas tomadas pelo Estado-Membro ou Estados-Membros em causa, a Comissão, a
        pedido de um Estado-Membro ou por iniciativa própria, pode adotar, por meio de atos de
        execução, as medidas necessárias e devidamente justificadas para garantir a proteção da
        saúde e da segurança, incluindo medidas que restrinjam ou proíbam a colocação no
        mercado e a entrada em serviço do dispositivo em causa. Os referidos atos de execução são
        adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
                                           Artigo 97.º
                                    Outras não conformidades
1.      Se, tendo procedido a uma avaliação nos termos do artigo 94.º, as autoridades competentes
        de um Estado-Membro verificarem que um dado dispositivo não cumpre os requisitos
        estabelecidos no presente regulamento, não constituindo porém um risco inaceitável para a
        saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou para outros aspetos de
        proteção da saúde pública, essas mesmas autoridades exigem que o operador económico
        em causa ponha termo à não conformidade verificada, dentro de um prazo razoável,
        claramente definido e comunicado ao operador económico, e proporcionado em relação à
        não conformidade.
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                                             DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 2.      Se o operador económico não puser termo à não conformidade no prazo referido no n.º 1
        do presente artigo, o Estado-Membro em causa toma sem demora todas as medidas
        adequadas para restringir ou proibir a disponibilização do produto no mercado ou para
        garantir que ele seja recolhido ou retirado do mercado. Esse Estado-Membro informa sem
        demora a Comissão e os outros Estados-Membros dessas medidas através do sistema
        eletrónico referido no artigo 100.º.
3.      A fim de assegurar a aplicação uniforme do presente artigo, a Comissão pode, por meio de
        atos de execução, especificar as medidas adequadas a tomar pelas autoridades competentes
        para dar resposta a determinados tipos de não conformidade. Os referidos atos de execução
        são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
                                              Artigo 98.º
                             Medidas preventivas de proteção da saúde
1.      Se, depois de realizar uma avaliação que indicie um potencial risco relacionado com um
        dado dispositivo ou categoria ou grupo específico de dispositivos, um Estado-Membro
        considerar que, a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou outras
        pessoas, ou outros aspetos de saúde pública, a disponibilização no mercado ou a entrada
        em serviço desse dispositivo ou categoria ou grupo específico de dispositivos deve ser
        proibida, restringida ou sujeita a determinados requisitos, ou que esse dispositivo ou
        categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou recolhido, o Estado-
        -Membro em causa pode tomar todas as medidas que sejam necessárias e justificadas.
10728/16                                                                 PB/sf                  275
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 2.      O Estado-Membro referido no n.º 1 notifica imediatamente a Comissão e todos os outros
        Estados-Membros, fundamentando a sua decisão, através do sistema eletrónico referido no
        artigo 100.º.
3.      A Comissão, em consulta com o MDCG e, se necessário, com os operadores económicos
        em causa, avalia as medidas nacionais adotadas. A Comissão pode decidir, por meio de
        atos de execução, se as medidas nacionais se justificam ou não. Na falta de decisão da
        Comissão no prazo de seis meses após a sua notificação, as medidas nacionais são
        consideradas justificadas. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento
        de exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
4.      Se a avaliação referida no n.º 3 do presente artigo demonstrar que a disponibilização no
        mercado ou a entrada em serviço de um dispositivo ou de uma determinada categoria ou
        grupo de dispositivos deve ser proibida, restringida ou sujeita a determinados requisitos, ou
        que esse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou
        recolhido em todos os Estados-Membros a fim de proteger a saúde e a segurança dos
        doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou outros aspetos de saúde pública, a Comissão
        pode adotar atos de execução a fim de tomar as medidas necessárias e devidamente
        justificadas. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que
        se refere o artigo 114.º, n.º 3.
10728/16                                                                  PB/sf                  276
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 99.º
                                   Boas práticas administrativas
1.      Qualquer medida adotada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros nos termos
        dos artigos 95.º a 98.º deve expor as bases em que assenta. Se for dirigida a um operador
        económico específico, a autoridade competente notifica-o sem demora dessa medida e
        informa-o, simultaneamente, das vias de recurso abertas pela legislação ou pelas práticas
        administrativas do Estado-Membro em causa e do prazo para interposição de recurso. Se
        for de aplicabilidade geral, a medida é devidamente publicada.
2.      É dada ao operador económico em causa a oportunidade de apresentar as suas observações
        à autoridade competente dentro de um prazo adequado e claramente definido antes da
        adoção de qualquer medida, com exceção dos casos em que, por motivo de risco
        inaceitável para a saúde ou a segurança das pessoas, seja necessário atuar de imediato.
10728/16                                                                 PB/sf                  277
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         Se forem adotadas medidas sem que o operador económico tenha tido a oportunidade de
        apresentar observações como referido no primeiro parágrafo, é-lhe dada oportunidade de o
        fazer logo que possível e as medidas adotadas são prontamente reapreciadas.
3.      Qualquer medida adotada é imediatamente retirada ou alterada logo que o operador
        económico demonstre que realizou ações corretivas eficazes e que o dispositivo está em
        conformidade com os requisitos do presente regulamento.
4.      Se uma medida adotada nos termos dos artigos 95.º a 98.º disser respeito a um dispositivo
        em cuja avaliação de conformidade tenha participado um organismo notificado, as
        autoridades competentes informam o organismo notificado em causa e a autoridade
        responsável pelo organismo notificado, através do sistema eletrónico referido no
        artigo 100.º.
                                            Artigo 100.º
                      Sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado
1.      A Comissão cria e gere, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico
        destinado a coligir e tratar:
        a)    Os resumos dos resultados das atividades de fiscalização referidos no artigo 93.º,
              n.º 4;
        b)    O relatório final da inspeção referido no artigo 93.º, n.º 7;
10728/16                                                                    PB/sf                278
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         c)    As informações relativas a dispositivos que constituem um risco inaceitável para a
              saúde e a segurança a que se refere o artigo 95.º, n.ºs 2, 4 e 6;
        d)    As informações relativas à não conformidade de produtos a que se refere o
              artigo 97.º, n.º 2;
        e)    As informações relativas a medidas preventivas de proteção da saúde a que se refere
              o artigo 98.º, n.º 2;
        f)    Os resumos dos resultados das análises e avaliações das atividades de fiscalização do
              mercado dos Estados-Membros a que se refere o artigo 93.º, n.º 8.
2.      As informações referidas no n.º 1 do presente artigo são transmitidas imediatamente
        através do sistema eletrónico a todas as autoridades competentes em causa e, se for caso
        disso, ao organismo notificado que emitiu um certificado para o dispositivo em causa em
        conformidade com o artigo 56.º, e ficam acessíveis aos Estados-Membros e à Comissão.
3.      As informações trocadas entre os Estados-Membros não são tornadas públicas quando tal
        possa prejudicar as atividades de fiscalização do mercado e a cooperação entre os Estados-
        -Membros.
10728/16                                                                   PB/sf                279
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                          Capítulo VIII
                       Cooperação entre Estados-Membros,
              Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos,
laboratórios especializados, painéis de peritos e registos de dispositivos
                                             Artigo 101.º
                                       Autoridades competentes
1.      Os Estados-Membros designam a autoridade ou as autoridades competentes responsáveis
        pela aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros dotam as respetivas
        autoridades dos poderes, recursos, equipamento e conhecimentos necessários ao bom
        desempenho das suas funções nos termos do presente regulamento. Os Estados-Membros
        comunicam os nomes e informações de contacto das autoridades competentes à Comissão,
        que publica a respetiva lista.
                                             Artigo 102.º
                                             Cooperação
1.      As autoridades competentes dos Estados-Membros cooperam entre si e com a Comissão. A
        Comissão assegura a organização do intercâmbio de informações necessário à aplicação
        uniforme do disposto no presente regulamento.
10728/16                                                             PB/sf                  280
                                               DGB 2C                                      PT
 ---pagebreak--- 2.      Os Estados-Membros, com o apoio da Comissão, participam, sempre que oportuno, em
        iniciativas desenvolvidas a nível internacional com o objetivo de garantir a cooperação
        entre autoridades reguladoras no domínio dos dispositivos médicos.
                                            Artigo 103.º
                         Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos
1.      É criado um Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG, sigla inglesa de
        Medical Device Coordination Group).
2.      Cada Estado-Membro nomeia para o MDCG, por um período de três anos renovável, um
        membro efetivo e um membro suplente MDCG com conhecimentos especializados no
        domínio dos dispositivos médicos, bem como um membro efetivo e um membro suplente
        com conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico
        in vitro. Os Estados-Membros podem optar por nomear apenas um membro efetivo e um
        membro suplente com conhecimentos especializados em ambos os domínios.
        Os membros do MDCG são escolhidos em função da sua competência e experiência no
        domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os
        membros do MDCG representam as autoridades competentes dos Estados-Membros. A
        Comissão publica os nomes dos membros e das entidades de que dependem.
        Os membros suplentes representam e votam em nome dos membros efetivos na ausência
        destes.
10728/16                                                                PB/sf                   281
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 3.      O MDCG reúne-se periodicamente e, sempre que a situação o exija, a pedido da Comissão
        ou de um Estado-Membro. Nas reuniões participam quer os membros nomeados pelas suas
        atividades e conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos, quer os
        membros nomeados pelos seus conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos
        médicos para diagnóstico in vitro, quer ainda os membros nomeados pelos seus
        conhecimentos especializados em ambos os domínios, ou os respetivos suplentes,
        conforme adequado.
4.      O MDCG envida todos os esforços para que as decisões sejam tomadas por consenso. Se
        não for possível alcançar tal consenso, o MDCG decide por maioria dos seus membros. Os
        membros que tomem posições divergentes podem solicitar que as suas posições e a
        respetiva fundamentação fiquem registadas na posição do MDCG.
5.      O MDCG é presidido por um representante da Comissão. O presidente não participa nas
        votações do MDCG.
6.      O MDCG pode, caso a caso, convidar peritos e outros terceiros a participarem nas reuniões
        ou a apresentarem contributos por escrito.
7.      O MDCG pode criar subgrupos permanentes ou temporários. Quando adequado, as
        organizações representativas dos interesses da indústria dos dispositivos médicos, dos
        profissionais de saúde, dos laboratórios, dos doentes e dos consumidores ao nível da União
        são convidadas a participar nos subgrupos na qualidade de observadores.
10728/16                                                                 PB/sf                 282
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 8.       O MDCG elabora o seu regulamento interno que estabelece, em especial, procedimentos
         aplicáveis:
         –     à adoção de pareceres, recomendações ou outras posições, inclusive em caso de
               urgência,
         –     à delegação de tarefas nos membros relatores e correlatores;
         –     à aplicação do artigo 107.º relativo aos conflitos de interesses;
         –     ao funcionamento dos subgrupos.
9.       As atribuições do MDCG são as previstas no artigo 105.º do presente regulamento e no
         artigo 99.º do Regulamento (UE) 2017/... +.
                                               Artigo 104.º
                                     Apoio a prestar pela Comissão
A Comissão apoia a cooperação entre as autoridades nacionais competentes. A Comissão assegura,
em especial, a organização do intercâmbio de experiências entre as autoridades competentes e
presta apoio técnico, científico e logístico ao MDCG e seus subgrupos. Organiza as reuniões do
MDCG e dos seus subgrupos, participa nessas reuniões e garante o seguimento adequado.
+
        JO: Inserir o número do regulamento constante do doc. 10729/16.
10728/16                                                                    PB/sf              283
                                                 DGB 2C                                       PT
 ---pagebreak---                                             Artigo 105.º
                                       Atribuições do MDCG
Nos termos do presente regulamento, o MDCG tem as seguintes atribuições:
a)      Contribuir para a avaliação dos organismos de avaliação da conformidade e dos
        organismos notificados requerentes, nos termos do disposto no capítulo IV;
b)      Aconselhar a Comissão, a pedido desta, em questões relativas ao grupo de coordenação
        dos organismos notificados estabelecido nos termos do artigo 49.º;
c)      Contribuir para a elaboração de orientações destinadas a assegurar a execução eficaz e
        harmonizada do disposto no presente regulamento, em especial no que diz respeito à
        designação e monitorização de organismos notificados, à aplicação dos requisitos gerais de
        segurança e desempenho e à realização das avaliações clínicas e das investigações por
        parte dos fabricantes, à avaliação pelos organismos notificados e às atividades de
        vigilância;
d)      Contribuir para o acompanhamento permanente do progresso técnico e para avaliar se os
        requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho previstos no presente regulamento
        e no Regulamento (UE) 2017/... + são adequados para garantir a segurança e o desempenho
        dos dispositivos, e desse modo contribuir para determinar se é necessário alterar o anexo I
        do presente regulamento;
+
       JO: Inserir o número do regulamento constante do doc. 10729/16.
10728/16                                                                PB/sf                   284
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- e)      Contribuir para a elaboração de normas aplicáveis aos dispositivos, de especificações
        comuns e de diretrizes científicas, incluindo diretrizes específicas relativas a produtos,
        sobre investigação clínica de determinados dispositivos, nomeadamente dispositivos
        implantáveis e de dispositivos da classe III;
f)      Coadjuvar as autoridades competentes dos Estados-Membros no âmbito das respetivas
        atividades de coordenação, especialmente nos domínios da classificação e definição do
        estatuto regulamentar dos dispositivos, das investigações clínicas e da vigilância e
        fiscalização do mercado, incluindo o desenvolvimento e manutenção de um
        enquadramento para um programa europeu de fiscalização do mercado, com o objetivo de
        alcançar a eficiência e a harmonização da fiscalização do mercado na União, nos termos do
        artigo 93.º;
g)      Prestar aconselhamento, por iniciativa própria ou a pedido da Comissão, no âmbito da
        avaliação de quaisquer questões relacionadas com a execução do presente regulamento;
h)      Contribuir para a existência de práticas administrativas harmonizadas nos Estados-
        -Membros no que respeita aos dispositivos.
10728/16                                                                   PB/sf                   285
                                               DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 106.º
                     Aconselhamento e pareceres científicos, técnicos e clínicos
1.      A Comissão toma disposições, por meio de atos de execução e em consulta com o MDCG,
        para que sejam designados painéis de peritos a fim de analisar a avaliação clínica em
        domínios médicos relevantes, conforme referido no n.º 9 do presente artigo, e de apresentar
        observações nos termos do artigo 48.º, n.º 6, do Regulamento (UE) 2017/... + sobre a
        avaliação do desempenho de determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
        e, se necessário, para determinadas categorias ou grupos de dispositivos, ou perigos
        específicos relacionados com certas categorias ou grupos de dispositivos, na observância
        dos princípios da mais elevada competência científica, da imparcialidade e da
        transparência. Os mesmos princípios são aplicáveis quando a Comissão decide designar
        laboratórios especializados, em conformidade com o n.º 7 do presente artigo.
2.      Podem ser designados painéis de peritos e laboratórios especializados em áreas nas quais a
        Comissão, em consulta com o MDCG, tenha constatado a necessidade de aconselhamento
        científico, técnico e/ou clínico coerente ou de conhecimentos laboratoriais especializados
        no tocante à aplicação do presente regulamento. Os painéis de peritos e os laboratórios
        especializados podem ser designados a título permanente ou temporário.
+
      JO: Inserir o número do regulamento constante do doc. 10729/16.
10728/16                                                                 PB/sf                   286
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.      Os painéis de peritos são constituídos por conselheiros nomeados pela Comissão com base
        nos conhecimentos clínicos, científicos ou técnicos atualizados no domínio e cuja
        distribuição geográfica reflita a diversidade de abordagens científicas e clínicas na União.
        A Comissão determina o número de membros de cada painel em função das necessidades
        que se façam sentir.
        Os membros dos painéis de peritos desempenham as suas funções com imparcialidade e
        objetividade. Esses membros não solicitam nem aceitam instruções dos organismos
        notificados ou dos fabricantes. Cada um dos membros apresenta uma declaração de
        interesses, que é facultada ao público.
        A Comissão cria sistemas e procedimentos para gerir ativamente e evitar potenciais
        conflitos de interesses.
4.      Ao elaborarem os pareceres científicos, os painéis de peritos têm em conta as informações
        pertinentes prestadas pelas partes interessadas, incluindo organizações de doentes e
        profissionais de saúde.
5.      Depois de consultar o MDCG, a Comissão pode nomear conselheiros para os painéis de
        peritos após publicação de um convite à manifestação de interesse no Jornal Oficial da
        União Europeia e no sítio web da Comissão. Consoante o tipo de função a desempenhar e
        a necessidade de conhecimentos especializados, os conselheiros podem ser nomeados para
        os painéis de peritos por um período máximo de três anos, renovável.
10728/16                                                                 PB/sf                    287
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 6.      Depois de consultar o MDCG, a Comissão pode incluir conselheiros numa lista central de
        peritos disponíveis que, apesar de não terem sido formalmente nomeados para membros de
        um painel, estão disponíveis para prestar aconselhamento e apoio ao trabalho do painel de
        peritos, conforme necessário. Essa lista é publicada no sítio web da Comissão.
7.      A Comissão pode designar, por meio de atos de execução e depois de consultar o MDCG,
        laboratórios especializados com base nas suas competências em:
        –     caracterização físico-química, ou
        –     realização de ensaios microbiológicos, de biocompatibilidade, mecânicos, elétricos,
              ou ensaios biológicos e toxicológicos não clínicos
        de determinados dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos.
        A Comissão só pode designar laboratórios especializados que sejam objeto de um pedido
        de designação apresentado por um Estado-Membro ou pelo Centro Comum de
        Investigação.
8.      Os laboratórios especializados devem satisfazer os seguintes critérios:
        a)    Dispor de pessoal adequado e devidamente qualificado e com conhecimentos e
              experiência adequados no domínio dos dispositivos médicos para os quais são
              designados;
        b)    Dispor do equipamento necessário para levar a cabo as tarefas que lhes são
              atribuídas;
        c)    Dispor dos conhecimentos necessários em matéria de normas internacionais e
              melhores práticas;
        d)    Ter uma organização administrativa e uma estrutura adequadas;
        e)    Assegurar que o respetivo pessoal observa a confidencialidade das informações e dos
              dados obtidos no âmbito da execução das suas tarefas.
10728/16                                                                 PB/sf                 288
                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 9.      Os painéis de peritos designados para proceder à avaliação clínica nos domínios médicos
        pertinentes desempenham as funções previstas no artigo 54.º, n.º 1, no artigo 61.º, n.º 2, e
        no anexo IX, capítulo II, secção 5.1, ou no anexo X, secção 6, consoante o que for
        aplicável.
10.     Podem ser cometidas aos painéis de peritos e aos laboratórios especializados, consoante as
        necessidades, as seguintes funções:
        a)    Prestar à Comissão e ao MDCG apoio científico, técnico e clínico no que toca à
              aplicação do presente regulamento;
        b)    Contribuir para a elaboração e manutenção de orientações adequadas e de
              especificações comuns aplicáveis:
              –     às investigações clínicas,
              –     à avaliação clínica e ao acompanhamento clínico pós-comercialização (ACPC),
              –     aos estudos de desempenho,
              –     à avaliação do desempenho e ao acompanhamento do desempenho pós-
                    -comercialização,
              –     à caracterização físico-química, e
10728/16                                                                PB/sf                     289
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---              –      à realização de ensaios microbiológicos, de biocompatibilidade, mecânicos,
                    elétricos, eletrónicos ou toxicológicos não clínicos
             de dispositivos específicos, ou de uma dada categoria ou grupo de dispositivos, ou à
             deteção de perigos especificamente relacionados com determinada categoria ou
             grupo de dispositivos;
        c)   Elaborar e analisar orientações em matéria de avaliação clínica e orientações em
             matéria de avaliação do desempenho para a realização da avaliação da conformidade
             que reflitam o estado atual dos conhecimentos no que respeita à avaliação clínica, à
             avaliação do desempenho, à caracterização físico-química e à realização de ensaios
             microbiológicos, de biocompatibilidade, mecânicos, elétricos, eletrónicos ou
             toxicológicos não clínicos;
        d)   Contribuir para a elaboração de normas internacionais que reflitam o estado atual dos
             conhecimentos;
        e)   Emitir pareceres em resposta a consultas efetuadas pelos fabricantes, em
             conformidade com o artigo 61.º, n.º 2, pelos organismos notificados e pelos Estados-
             -Membros, em conformidade com os n.ºs 11 a 13 do presente artigo;
        f)   Contribuir para a identificação de preocupações e de questões emergentes em matéria
             de segurança e desempenho dos dispositivos médicos;
        g)   Apresentar opiniões nos termos do artigo 48.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2017/... +
             sobre a avaliação de desempenho de certos dispositivos médicos para diagnóstico in
             vitro.
+
      JO: Inserir o número do regulamento constante do doc. 10729/16.
10728/16                                                                 PB/sf                 290
                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 11.     A Comissão facilita o acesso dos Estados-Membros, dos organismos notificados e dos
        fabricantes ao aconselhamento prestado pelos painéis de peritos e laboratórios
        especializados no que respeita, entre outros, aos critérios para um conjunto de dados
        adequados tendo em vista a avaliação da conformidade de um dispositivo, em especial no
        que respeita aos dados clínicos necessários para a avaliação clínica, no que respeita à
        caracterização físico-química e no que respeita à realização de ensaios microbiológicos, de
        biocompatibilidade, mecânicos, elétricos, eletrónicos e toxicológicos não clínicos.
12.     Ao adotar os pareceres científicos nos termos do n.º 9, os membros dos painéis de peritos
        fazem todo o possível por chegar a um consenso. Se não se chegar a consenso, os painéis
        de peritos decidem por maioria dos seus membros e o parecer científico menciona as
        posições divergentes e respetivas fundamentações.
        A Comissão publica o parecer e aconselhamento científicos emitidos nos termos dos n.ºs 9
        e 11 do presente artigo, assegurando que os aspetos de confidencialidade sejam
        considerados, conforme estabelecido no artigo 109.º. As orientações em matéria de
        avaliação clínica referidas no n.º 10, alínea c), são publicadas depois de consultar o
        MDCG.
10728/16                                                                   PB/sf                291
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 13.     A Comissão pode exigir aos fabricantes e aos organismos notificados o pagamento de
        taxas pelo aconselhamento prestado pelos painéis de peritos e laboratórios especializados.
        A estrutura e o nível das taxas, bem como a dimensão e a estrutura das despesas
        recuperáveis, são adotados pela Comissão, por meio de atos de execução, tendo em conta
        os objetivos de uma aplicação adequada do presente regulamento, de proteção da saúde e
        da segurança, de apoio à inovação e de eficácia em termos de custos, bem como a
        necessidade de obter uma participação ativa nos painéis de peritos. Os referidos atos de
        execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
14.     As taxas a pagar à Comissão de acordo com o procedimento previsto no n.º 13 do presente
        artigo são fixadas de modo transparente e com base nos custos dos serviços prestados. As
        taxas a pagar são reduzidas em caso de procedimento de consulta relativo a uma avaliação
        clínica iniciado em conformidade com o anexo IX, secção 5.1, alínea c), e que envolva um
        fabricante que seja uma micro, pequena ou média empresa na aceção da Recomendação
        2003/361/CE.
15.     A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.º a fim de
        alterar as funções atribuídas aos painéis de peritos e laboratórios especializados a que se
        refere o n.º 10 do presente artigo.
10728/16                                                                   PB/sf                   292
                                              DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 107.º
                                         Conflito de interesses
1.       Os membros do MDCG, dos seus subgrupos, bem como os membros de painéis de peritos
         e laboratórios especializados não podem ter interesses, financeiros ou outros, na indústria
         dos dispositivos médicos suscetíveis de afetar a sua imparcialidade. Comprometem-se a
         atuar em prol do interesse público e num espírito de independência. Declaram quaisquer
         interesses, diretos ou indiretos, que possam ter na indústria dos dispositivos médicos e
         atualizam essa declaração sempre que ocorra uma alteração relevante. A declaração de
         interesses é facultada ao público no sítio web da Comissão. O presente artigo não se aplica
         aos representantes de organizações interessadas que participem nos subgrupos do MDCG.
2.       Os peritos e outros terceiros que sejam convidados, caso a caso, pelo MDCG declaram
         quaisquer interesses que possam ter na área em causa.
                                              Artigo 108.º
                              Registos de dispositivos e bancos de dados
A Comissão e os Estados-Membros tomam todas as medidas adequadas para incentivar a criação de
registos e de bancos de dados para tipos específicos de dispositivos, estabelecendo princípios
comuns para a recolha de informações comparáveis. Tais registos e bancos de dados contribuem
para a avaliação independente da segurança e do desempenho a longo prazo dos dispositivos, ou
para a rastreabilidade dos dispositivos implantáveis, ou para todas essas características.
10728/16                                                                   PB/sf                  293
                                                DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                          Capítulo IX
    Confidencialidade, proteção de dados, financiamento e sanções
                                            Artigo 109.º
                                         Confidencialidade
1.      Salvo disposição em contrário do presente regulamento, e sem prejuízo das disposições e
        práticas nacionais vigentes nos Estados-Membros em matéria de confidencialidade, todas
        as partes envolvidas na aplicação do presente regulamento respeitam a confidencialidade
        das informações e dos dados obtidos no desempenho das suas tarefas tendo em vista:
        a)    A proteção de dados pessoais, em conformidade com o artigo 110.º;
        b)    A proteção de informações comerciais de caráter confidencial e de segredos
              comerciais de pessoas singulares ou coletivas, incluindo os direitos de propriedade
              intelectual, a menos que a sua divulgação seja do interesse público;
        c)    A execução efetiva do presente regulamento, em especial no que diz respeito à
              realização de inspeções, investigações ou auditorias.
2.      Sem prejuízo do disposto no n.º 1, as informações trocadas confidencialmente entre as
        autoridades competentes e entre estas e a Comissão não podem ser divulgadas sem acordo
        prévio da autoridade de origem.
10728/16                                                                 PB/sf                  294
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.      O disposto nos n.ºs 1 e 2 não afeta os direitos e obrigações da Comissão, dos Estados-
        -Membros e dos organismos notificados no que se refere ao intercâmbio de informações e
        à divulgação de alertas, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no
        âmbito do direito penal.
4.      A Comissão e os Estados-Membros podem trocar informações confidenciais com
        autoridades reguladoras de países terceiros com as quais tenham celebrado acordos de
        confidencialidade bilaterais ou multilaterais.
                                            Artigo 110.º
                                         Proteção de dados
1.      Os Estados-Membros aplicam a Diretiva 95/46/CE ao tratamento de dados pessoais
        efetuado nos Estados-Membros nos termos do presente regulamento.
2.      O Regulamento (CE) n.º 45/2001 é aplicável ao tratamento de dados pessoais pela
        Comissão nos termos do presente regulamento.
10728/16                                                                 PB/sf                 295
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 111.º
                                          Cobrança de taxas
1.       O presente regulamento não obsta a que os Estados-Membros cobrem taxas pelas
         atividades nele previstas, desde que o nível das taxas seja estabelecido de modo
         transparente e com base em princípios de recuperação de custos.
2.       Os Estados-Membros informam a Comissão e os outros Estados-Membros do nível e da
         estrutura das taxas pelo menos três meses antes da sua adoção. A pedido, a estrutura e o
         nível de taxas são divulgados publicamente.
                                             Artigo 112.º
                    Financiamento das atividades relacionadas com a designação
                            e a monitorização dos organismos notificados
As despesas associadas às atividades de avaliação conjunta são cobertas pela Comissão. A
Comissão estabelece, por meio de atos de execução, a dimensão e a estrutura das despesas
recuperáveis e outras regras de execução necessárias. Os referidos atos de execução são adotados
pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.º, n.º 3.
10728/16                                                                   PB/sf                  296
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                            Artigo 113.º
                                             Sanções
Os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de violação do
disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua
aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-
-Membros notificam a Comissão, até ... [3 meses antes da data de aplicação do presente
regulamento], dessas regras e dessas medidas e também sem demora de qualquer alteração
posterior.
                                          Capítulo X
                                     Disposições finais
                                           Artigo 114.º
                                      Procedimento de comité
1.       A Comissão é assistida por um Comité dos Dispositivos Médicos. Esse comité é um
         comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011.
2.       Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 4.º do Regulamento (UE)
         n.º 182/2011.
10728/16                                                                 PB/sf                297
                                             DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.      Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5.º do Regulamento (UE)
        n.º 182/2011.
        Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução,
        aplicando-se o artigo 5.º, n.º 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.º 182/2011.
4.      Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 8.º do Regulamento (UE)
        n.º 182/2011, em conjugação com o artigo 4.º ou o artigo 5.º, conforme adequado, do
        mesmo regulamento.
                                               Artigo 115.º
                                         Exercício da delegação
1.      O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no
        presente artigo.
2.      O poder de adotar atos delegados referido no artigo 1.º, n.º 5, no artigo 3.º, no artigo 10.º,
        n.º 4, no artigo 18.º, n.º 3, no artigo 19.º, n.º 4, no artigo 27.º, n.º 10, no artigo 44.º, n.º 11,
        no artigo 52.º, n.º 5, no artigo 56.º, n.º 6, no artigo 61.º, n.º 8, no artigo 70.º, n.º 8, e no
        artigo 106.º, n.º 15, é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de ... [data
        de entrada em vigor do presente regulamento]. A Comissão elabora um relatório relativo à
        delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A
        delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o
        Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final
        de cada prazo.
10728/16                                                                        PB/sf                     298
                                                 DGB 2C                                                  PT
 ---pagebreak--- 3.      A delegação de poderes referida nos artigos 1.º, n.º 5, no artigo 3.º, no artigo 10.º, n.º 4, no
        artigo 18.º, n.º 3, no artigo 19.º, n.º 4, no artigo 27.º, n.º 10, no artigo 44.º, n.º 11, no
        artigo 52.º, n.º 5, no artigo 56.º, n.º 6, no artigo 61.º, n.º 8, no artigo 70.º, n.º 8, e no
        artigo 106.º, n.º 15, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou
        pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela
        especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua
        publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela
        especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
4.      Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada
        Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional,
        de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor.
5.      Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento
        Europeu e ao Conselho.
6.      Os atos delegados adotados nos termos do artigo 1.º, n.º 5, do artigo 3.º, do artigo 10.º,
        n.º 4, do artigo 18.º, n.º 3, do artigo 19.º, n.º 4, do artigo 27.º, n.º 10, do artigo 44.º, n.º 11,
        do artigo 52.º, n.º 5, do artigo 56.º, n.º 6, do artigo 61.º, n.º 8, do artigo 70.º, n.º 8, e do
        artigo 106.º, n.º 15, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo
        Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de três meses a contar da notificação do
        ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento
        Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular.
        O referido prazo é prorrogável por três meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do
        Conselho.
10728/16                                                                        PB/sf                     299
                                                  DGB 2C                                                 PT
 ---pagebreak---                                             Artigo 116.º
                     Atos delegados distintos para diferentes poderes delegados
A Comissão adota um ato delegado distinto para cada um dos poderes delegados ao abrigo do
presente regulamento.
                                            Artigo 117.º
                                 Alteração da Diretiva 2001/83/CE
No anexo I, secção 3.2, da Diretiva 2001/83/CE, o ponto 12 passa a ter a seguinte redação:
"12)     Caso, em conformidade com o artigo 1.º, n.º 8, segundo parágrafo, ou com o artigo 1.º,
         n.º 9, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/... do Parlamento Europeu e do
         Conselho* + um produto seja regido pela presente diretiva, o dossiê de autorização de
         introdução no mercado deve incluir, quando disponíveis, os resultados da avaliação da
         conformidade da parte constituída pelo dispositivo com os requisitos gerais de segurança e
         desempenho relevantes, estabelecidos no anexo I do referido regulamento e contidos na
         declaração UE de conformidade do fabricante, ou o certificado relevante emitido por um
         organismo notificado que permite ao fabricante apor a marcação CE no dispositivo
         médico.
+
       JO: Inserir o número de série do regulamento constante do doc. 10728/16.
10728/16                                                                 PB/sf                  300
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Se o dossiê não incluir os resultados da avaliação de conformidade referidos no primeiro
        parágrafo e se, para avaliar a conformidade do dispositivo caso este seja utilizado
        separadamente, for necessária a intervenção de um organismo notificado, de acordo com o
        Regulamento (UE) 2017/... +, a autoridade exige que, no que respeita à conformidade da
        parte constituída pelo dispositivo com os requisitos gerais de segurança e desempenho
        estabelecidos no anexo I do referido regulamento, o requerente forneça um parecer emitido
        por um organismo notificado designado de acordo com o mesmo regulamento para o tipo
        de dispositivo em causa.
        ___________________
        *     Regulamento (UE) 2017/… do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo
              aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE)
              n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas
              90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L ... de ..., p. ...)." ++.
+
      JO: Inserir o número de série do regulamento constante do doc. 10728/16.
++
      JO: Inserir as referências de publicação do regulamento constante do doc. 10728/16.
10728/16                                                                 PB/sf                 301
                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 118.º
                             Alteração do Regulamento (CE) n.º 178/2002
Ao artigo 2.º, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.º 178/2002 é aditada a seguinte alínea:
"i)     Dispositivos médicos na aceção do Regulamento (UE) 2017/... do Parlamento Europeu e
        do Conselho* +.
        __________________
        *       Regulamento (UE) 2017/… do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo
                aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE)
                n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas
                90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L ... de ..., p. ...)." ++.
                                             Artigo 119.º
                            Alteração do Regulamento (CE) n.º 1223/2009
Ao artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 é aditado o seguinte número:
"4.     A Comissão pode adotar, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, as
        medidas necessárias para determinar se um determinado produto ou grupo de produtos está
        ou não abrangido pela definição de "produto cosmético". As referidas medidas são
        adotadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o artigo 32.º, n.º 2.".
+
       JO: Inserir o número do regulamento constante do doc. 10728/16.
++
       JO: Inserir as referências de publicação do regulamento constante do doc. 10728/16.
10728/16                                                                  PB/sf                  302
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 120.º
                                        Disposições transitórias
1.      A partir de ... [data de aplicação do presente regulamento], é considerada nula qualquer
        publicação de uma notificação relativa a um organismo notificado em conformidade com
        as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.
2.      Os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com as Diretivas
        90/385/CEE e 93/42/CEE antes de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento]
        permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, à exceção dos
        certificados emitidos em conformidade com o anexo 4 da Diretiva 90/385/CEE ou com o
        anexo IV da Diretiva 93/42/CEE, que se tornam nulos o mais tardar em ... [dois anos a
        contar da data de aplicação do presente regulamento].
        Os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com as Diretivas
        90/385/CEE e 93/42/CEE a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento]
        permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, que não pode exceder
        cinco anos a contar da sua emissão. No entanto, tornam-se nulos o mais tardar em ...
        [quatro anos a contar da data de aplicação do presente regulamento].
10728/16                                                                  PB/sf                  303
                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 3.      Em derrogação do artigo 5.º do presente regulamento, um dispositivo com um certificado
        que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE e
        que é válido por força do n.º 2 do presente artigo, só pode ser colocado no mercado ou
        entrar em serviço desde que, a partir da data de aplicação do presente regulamento,
        continue a cumprir com o disposto numa dessas diretivas, e desde que a conceção e a
        finalidade prevista não tenham sido alteradas de modo importante. Contudo, os requisitos
        do presente regulamento relativos à monitorização pós-comercialização, à fiscalização do
        mercado, à vigilância e ao registo dos operadores económicos e dos dispositivos aplicam-
        -se em vez dos requisitos correspondentes dessas diretivas.
        Sem prejuízo do capítulo IV e do n.º 1 do presente artigo, o organismo notificado que
        emitiu o certificado referido no primeiro parágrafo continua a ser responsável pelo
        acompanhamento adequado no que diz respeito a todos os requisitos aplicáveis
        relativamente a todos os dispositivos que certificou.
4.      Os dispositivos legalmente colocados no mercado nos termos das Diretivas 90/385/CEE e
        93/42/CEE antes de ... [data de aplicação do presente regulamento] e os dispositivos
        colocados no mercado a partir de ... [data de aplicação do presente regulamento] ao abrigo
        de um certificado, como referido no n.º 2 do presente artigo, podem continuar a ser
        disponibilizados no mercado ou a entrar em serviço até ... [cinco anos após a data de
        aplicação do presente regulamento].
10728/16                                                                  PB/sf                 304
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 5.      Em derrogação do disposto nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, os dispositivos que
        cumpram com o disposto no presente regulamento podem ser colocados no mercado antes
        de ... [data de aplicação do presente regulamento].
6.      Em derrogação do disposto nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, os organismos de
        avaliação da conformidade que cumpram o disposto no presente regulamento podem ser
        designados e notificados antes de .... [data de aplicação do presente regulamento]. Os
        organismos notificados que sejam designados e notificados de acordo com o presente
        regulamento podem efetuar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos
        no presente regulamento e emitir certificados nos termos do presente regulamento antes de
        ... [data de aplicação do presente regulamento].
7.      No que diz respeito aos dispositivos sujeitos ao procedimento de consulta previsto no
        artigo 54.º, é aplicável o n.º 5 do presente artigo desde que tenham sido efetuadas as
        nomeações necessárias para o MDCG e os painéis de peritos.
10728/16                                                                   PB/sf               305
                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 8.      Em derrogação do disposto no artigo 10.º-A e no artigo 10.º-B, n.º 1, alínea a), da Diretiva
        90/385/CEE, bem como no artigo 14.º, n.ºs 1 e 2, e no artigo 14.º-A, n.º 1, alíneas a) e b),
        da Diretiva 93/42/CEE, considera-se que os fabricantes, mandatários, importadores e
        organismos notificados que, durante o período que começa na última das datas referidas no
        artigo 123.º, n.º 3, alínea d), e que termina 18 meses mais tarde, cumprem o disposto no
        artigo 29.º, n.º 4, e no artigo 56.º, n.º 5, do presente regulamento, cumpram as disposições
        legislativas e regulamentares adotadas pelos Estados-Membros em conformidade,
        respetivamente, com o artigo 10.º-A da Diretiva 90/385/CEE ou o artigo 14.º, n.ºs 1 e 2, da
        Diretiva 93/42/CEE e, respetivamente, com o artigo, 10.º-B, n.º 1, alínea a), da Diretiva
        90/385/CEE ou o artigo 14.º-A, n.º 1, alíneas a) e b), da Diretiva 93/42/CEE, como
        especificado na Decisão 2010/227/UE.
9.      As autorizações concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros em
        conformidade com o artigo 9.º, n.º 9, da Diretiva 90/385/CEE ou com o artigo 11.º, n.º 13,
        da Diretiva 93/42/CEE mantêm a validade indicada na autorização.
10.     Os dispositivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento em
        conformidade com o artigo 1.º, n.º 6, alíneas f) e g), que tenham sido colocados no
        mercado ou entrado em serviço legalmente de acordo com as regras em vigor nos Estados-
        -Membros antes de ... [data de aplicação do presente regulamento] podem continuar a ser
        colocados no mercado e a entrar em serviço nos Estados-Membros em causa.
10728/16                                                                    PB/sf                 306
                                                  DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 11.       As investigações clínicas que tenham sido iniciadas em conformidade com o artigo 10.º da
          Diretiva 90/385/CEE ou com o artigo 15.º da Diretiva 93/42/CEE antes de ... [data de
          aplicação do presente regulamento] podem ser prosseguidas. Porém, a partir de ... [data de
          aplicação do presente regulamento], a notificação de acontecimentos adversos graves e de
          defeitos dos dispositivos é efetuada em conformidade com o presente regulamento.
12.       Enquanto a Comissão não designar, em conformidade com o artigo 27.º, n.º 2, as entidades
          emissoras, a GS1, o HIBCC (Health Industry Business Communications Council) e o
          ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation) são
          considerados entidades emissoras designadas.
                                              Artigo 121.º
                                               Avaliação
Até ... [sete anos após a data de aplicação do presente regulamento], a Comissão avalia a aplicação
do presente regulamento e elabora um relatório de avaliação dos progressos no sentido da realização
dos objetivos nele contidos que inclua uma avaliação dos recursos necessários para lhe dar
execução. É prestada especial atenção à rastreabilidade dos dispositivos médicos através do
armazenamento da UDI, nos termos do artigo 27.º, pelos operadores económicos, as instituições de
saúde e os profissionais de saúde.
10728/16                                                                  PB/sf                   307
                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 122.º
                                                Revogação
Sem prejuízo do artigo 120.º, n.ºs 3 e 4, do presente regulamento, e sem prejuízo das obrigações dos
Estados-Membros e dos fabricantes relativas à vigilância e das obrigações dos fabricantes relativas
à disponibilização de documentação nos termos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, estas
diretivas são revogadas com efeitos a partir de …[data de aplicação do presente regulamento], à
exceção:
–        dos artigos 8.º e 10.º, do artigo 10.º-B, n.º 1, alíneas b) e c), e do artigo 10.º-B, n.ºs 2 e 3,
         da Diretiva 90/385/CEE, e das obrigações relativas à vigilância e às investigações clínicas
         previstas nos anexos correspondentes, que são revogados com efeitos a partir da última das
         datas referidas no artigo 123.º, n.º 3, alínea d), do presente regulamento,
–        do artigo 10.º-A e do artigo 10.º-B, n.º 1, alínea a), da Diretiva 90/385/CEE, e das
         obrigações relativas ao registo de dispositivos e operadores económicos, e às notificações
         de certificados, previstas nos anexos correspondentes, que são revogados com efeitos a
         partir de 18 meses após a última das datas referidas no artigo 123.º, n.º 3, alínea d), do
         presente regulamento,
10728/16                                                                       PB/sf                     308
                                                 DGB 2C                                                 PT
 ---pagebreak--- –         do artigo 10.º, do artigo 14.º-A, n.º 1, alíneas c) e d), do artigo 14.º, n.º 2 e n.º 3, e do
          artigo 15.º da Diretiva 93/42/CEE, e das obrigações relativas à vigilância e às investigações
          clínicas previstas nos anexos correspondentes, que são revogados com efeitos a partir da
          última das datas referidas no artigo 123.º, n.º 3, alínea d), do presente regulamento, e
–         do artigo 14.º, n.ºs 1 e 2, e do artigo 14.º-A, n.º 1, alíneas a) e b), da Diretiva 93/42/CEE, e
          das obrigações relativas ao registo de dispositivos e operadores económicos, e às
          notificações de certificados, previstas nos anexos correspondentes, que são revogados com
          efeitos a partir de 18 meses após a última das datas referidas no artigo 123.º, n.º 3,
          alínea d), do presente regulamento.
No que respeita aos dispositivos a que se refere o artigo 120.º, n.ºs 3 e 4, do presente regulamento,
as diretivas referidas no primeiro parágrafo continuam a ser aplicáveis até ... [cinco anos após a data
de aplicação do presente regulamento] na medida necessária à aplicação desses números.
Não obstante o primeiro parágrafo, os Regulamentos (UE) n.º 207/2012 e (UE) n.º 722/2012
mantêm-se em vigor e continuam a ser aplicáveis, a menos que sejam e enquanto não forem
revogados por atos de execução adotados pela Comissão nos termos do presente regulamento.
As remissões para as diretivas revogadas entendem-se como remissões para o presente regulamento
e são lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo XVII do presente
regulamento.
10728/16                                                                        PB/sf                   309
                                                   DGB 2C                                               PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 123.º
                               Entrada em vigor e data de aplicação
1.      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no
        Jornal Oficial da União Europeia.
2.      O presente regulamento é aplicável a partir de … [três anos após a data de entrada em
        vigor do presente regulamento].
3.      Em derrogação do disposto no n.º 2:
        a)    Os artigos 35.º a 50.º são aplicáveis a partir de … [seis meses após a data de entrada
              em vigor do presente regulamento]. Todavia, no período compreendido entre essa
              data e … [data de aplicação do presente regulamento], as obrigações dos organismos
              notificados nos termos dos artigos 35.º a 50.º são aplicáveis unicamente aos
              organismos que apresentem um pedido de designação em conformidade com o
              artigo 38.º;
        b)    Os artigos 101.º e 103.º são aplicáveis a partir de ... [seis meses após a data de
              entrada em vigor do presente regulamento];
        c)    O artigo 102.º é aplicável a partir de ... [doze meses após a data de entrada em vigor
              do presente regulamento];
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                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         d) Sem prejuízo das obrigações da Comissão nos termos do artigo 34.º, se, devido a
           circunstâncias que não poderiam ter sido previstas com razoabilidade aquando da
           elaboração do plano referido no artigo 34.º, n.º 1, a Eudamed não estiver plenamente
           operacional em ... [três anos após a data de entrada em vigor do presente
           regulamento], as obrigações e os requisitos respeitantes à Eudamed são aplicáveis a
           partir da data correspondente a seis meses após a data de publicação do aviso a que
           se refere o artigo 34.º, n.º 3. As disposições referidas no período que precede são:
           –      artigo 29.º,
           –      artigo 31.º,
           –      artigo 32.º,
           –      artigo 33.º, n.º 4,
           –      artigo 40.º, n.º 2, segundo período,
           –      artigo 42.º, n.º 10,
           –      artigo 43.º, n.º 2,
           –      artigo 44.º, n.º 12, segundo parágrafo,
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                                             DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---          – artigo 46.º, n.º 7, alíneas d) e e),
         – artigo 53.º, n.º 2,
         – artigo 54.º, n.º 3,
         – artigo 55.º, n.º 1,
         – artigos 70.º a 77.º,
         – artigo 78.º, n.ºs 1 a 13,
         – artigos 79.º a 82.º,
         – artigo 86.º, n.º 2,
         – artigos 87.º e 88.º,
         – artigo 89.º, n.ºs 5 e 7, e n.º 8, terceiro parágrafo,
         – artigo 90.º,
         – artigo 93.º, n.ºs 4, 7 e 8,
         – artigo 95.º, n.ºs 2 e 4,
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                                        DGB 2C                         PT
 ---pagebreak---            –       artigo 97.º, n.º 2, último período,
           –       artigo 99.º, n.º 4, e
           –       artigo 120.º, n.º 3, primeiro parágrafo, segundo período.
           Até que a Eudamed esteja plenamente operacional, as disposições correspondentes
           das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE continuam a ser aplicáveis para efeitos do
           cumprimento das obrigações estabelecidas enumeradas no primeiro parágrafo da
           presente alínea relativamente ao intercâmbio de informações, incluindo,
           nomeadamente, de informações relativamente à notificação no âmbito da vigilância,
           às investigações clínicas, ao registo de dispositivos e de operadores económicos e às
           notificações de certificados;
        e) O artigo 29.º, n.º 4, e o artigo 56.º, n.º 5, são aplicáveis 18 meses após a última das
           datas referidas na alínea d);
        f) Para os dispositivos implantáveis e para os dispositivos da classe III, o artigo 27.º,
           n.º 4, é aplicável a partir de ... [quatro anos após a data de entrada em vigor do
           presente regulamento]. Para os dispositivos da classe IIa e da classe IIb, o artigo 27.º,
           n.º 4, é aplicável a partir de ... [seis anos após a data de entrada em vigor do presente
           regulamento]. Para os dispositivos da classe I, o artigo 27.º, n.º 4, é aplicável a partir
           de ... [oito anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento];
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                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         g)      Para os dispositivos reutilizáveis em que o suporte da UDI é aposto no próprio
                dispositivo, o artigo 27.º, n.º 4, é aplicável dois anos após a data a que se refere a
                alínea f) do presente número para a respetiva classe de dispositivos dessa alínea;
        h)      O procedimento previsto no artigo 78.º é aplicável a partir de ... [dez anos após a data
                de entrada em vigor do presente regulamento], sem prejuízo do artigo 78.º, n.º 14;
        i)      O artigo 120.º, n.º 12, é aplicável a partir de ... [dois anos após a data de entrada em
                vigor do presente regulamento].
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos
os Estados-Membros.
Feito em ..., em
Pelo Parlamento Europeu                                         Pelo Conselho
O Presidente                                                    O Presidente
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                                                   DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---                                                ANEXOS
I       Requisitos gerais de segurança e desempenho
II      Documentação técnica
III     Documentação técnica relativa à monitorização pós-comercialização
IV      Declaração UE de conformidade
V       Marcação CE de conformidade
VI      Informações a apresentar aquando do registo de dispositivos e operadores económicos nos
        termos do artigo 29.º, n.º 4, e do artigo 31.º, elementos de dados essenciais a fornecer à
        base de dados UDI juntamente com o UDI-DI nos termos dos artigos 28.º e 29.º, e sistema
        UDI
VII     Requisitos a cumprir pelos organismos notificados
VIII    Regras de classificação
IX      Avaliação da conformidade baseada no sistema de gestão da qualidade e na avaliação da
        documentação técnica
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                                                DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- X       Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo
XI      Avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto
XII     Certificados emitidos pelos organismos notificados
XIII    Procedimento aplicável aos dispositivos feitos por medida
XIV     Avaliação clínica e acompanhamento clínico pós-comercialização
XV      Investigações clínicas
XVI     Lista de grupos de produtos sem finalidade médica prevista a que se refere o artigo 1.º,
        n.º 2
XVII    Tabela de correspondência
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                                             DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                             ANEXO I
                  REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA E DESEMPENHO
                                          Capítulo I.
                                      Requisitos gerais
1.      Os dispositivos devem atingir o desempenho previsto pelo fabricante e ser concebidos e
        fabricados de tal modo que, em condições normais de utilização, se adequem à finalidade
        prevista. Devem ser seguros e eficazes e não podem comprometer o quadro clínico nem a
        segurança dos doentes, nem tão pouco a segurança e a saúde dos utilizadores ou, se for
        caso disso, de outras pessoas, desde que os eventuais riscos associados à sua utilização
        constituam riscos aceitáveis quando ponderados pelo benefício proporcionado aos doentes
        e sejam compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e da segurança, atendendo
        ao estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido.
2.      O requisito previsto no presente anexo para reduzir tanto quanto possível os riscos é
        entendido na aceção de reduzir tanto quanto possível os riscos sem afetar adversamente a
        relação benefício-risco.
3.      O fabricante deve estabelecer, aplicar, documentar e manter um sistema de gestão de risco.
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ANEXO I                                       DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         A gestão de risco deve ser entendida como um processo iterativo contínuo ao longo de
        todo o ciclo de vida de um dispositivo que requer uma atualização sistemática. Quando
        aplicar a gestão de risco, o fabricante deve:
        a)    Estabelecer e documentar um plano de gestão de risco para cada dispositivo;
        b)    Identificar e analisar os perigos conhecidos e previsíveis associados a cada
              dispositivo;
        c)    Estimar e avaliar os riscos associados à utilização prevista e que ocorram durante a
              mesma e durante uma má utilização razoavelmente previsível;
        d)    Eliminar ou controlar os riscos referidos na alínea c) de acordo com os requisitos da
              secção 4;
        e)    Avaliar o impacto das informações da fase de produção, nomeadamente do sistema
              de monitorização pós-comercialização, sobre os perigos e a frequência com que
              podem ocorrer, as estimativas dos riscos que lhes estão associados, bem como sobre
              o risco global, a relação benefício-risco e a aceitabilidade do risco; e
        f)    Com base na avaliação do impacto das informações referidas na alínea e), se
              necessário, alterar as medidas de controlo em consonância com os requisitos da
              secção 4.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 4.      As medidas de controlo do risco adotadas pelo fabricante na conceção e fabrico dos
        dispositivos devem observar os princípios da segurança, atendendo ao estado atual dos
        conhecimentos geralmente reconhecido. Para reduzir os riscos, o fabricante deve geri-los
        de modo a que o risco residual associado a cada perigo, bem como o risco residual global,
        seja considerado aceitável. Ao selecionar as soluções mais adequadas, o fabricante deve,
        pela seguinte ordem de prioridades:
        a)    Eliminar ou reduzir tanto quanto possível os riscos através de uma conceção e
              fabrico seguros;
        b)    Se for caso disso, tomar medidas de proteção adequadas, incluindo sistemas de
              alarme, se necessário, para os riscos que não possam ser eliminados; e
        c)    Fornecer aos utilizadores informações de segurança
              (advertências/precauções/contraindicações) e, se for caso disso, prestar-lhes
              formação.
        O fabricante deve informar os utilizadores de eventuais riscos residuais.
5.      Ao eliminar ou reduzir os riscos associados a erros de utilização, o fabricante deve:
        a)    Reduzir, tanto quanto possível, os riscos associados às características ergonómicas
              do dispositivo e ao meio em que este se destina a ser utilizado (conceção tendo em
              conta a segurança do doente); e
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ANEXO I                                        DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         b)     Atender aos conhecimentos técnicos, à experiência, à educação, à formação e ao
               ambiente de utilização, se for caso disso, bem como às condições clínicas e físicas
               dos utilizadores previstos (conceção para leigos, profissionais, portadores de
               deficiência ou outros utilizadores).
6.      As características e o desempenho do dispositivo não podem ser afetados adversamente a
        ponto de comprometer a saúde ou a segurança dos doentes ou dos utilizadores e, se for
        caso disso, de outras pessoas durante a vida útil do dispositivo indicada pelo fabricante,
        quando o dispositivo for submetido a stress suscetível de ocorrer em condições normais de
        utilização e tiver sido corretamente mantido em conformidade com as instruções do
        fabricante.
7.      Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que as suas
        características e desempenho durante a utilização prevista não sejam afetados
        adversamente durante o transporte e armazenamento, por exemplo, por variações de
        temperatura e humidade, tendo em conta as instruções e informações fornecidas pelo
        fabricante.
8.      Todos os riscos conhecidos e previsíveis e quaisquer efeitos secundários indesejáveis
        devem ser minimizados e ser aceitáveis, quando ponderados em relação aos benefícios
        potenciais avaliados que para os doentes e/ou utilizadores advêm do desempenho
        alcançado pelo dispositivo em condições normais de utilização.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 9.      Quanto aos dispositivos referidos no anexo XVI, os requisitos gerais de segurança
        constantes das secções 1 e 8 devem ser entendidos no sentido de que o dispositivo, quando
        utilizado nas condições e para os fins previstos, não pode apresentar nenhum risco nem um
        risco superior ao risco máximo aceitável relacionado com a utilização do produto que seja
        compatível com um elevado nível de proteção da saúde e segurança das pessoas.
                                            Capítulo II
                   Requisitos aplicáveis à conceção e ao fabrico
10.     Propriedades químicas, físicas e biológicas
10.1.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar que são
        respeitadas as características e cumpridos os requisitos de desempenho referidos no
        capítulo I. Deve prestar-se especial atenção aos seguintes aspetos:
        a)     A seleção dos materiais e substâncias utilizados, nomeadamente no que respeita à
               toxicidade e, se for caso disso, à inflamabilidade;
        b)     A compatibilidade entre os materiais e as substâncias utilizados e os tecidos e células
               biológicos e os fluidos corporais, atendendo à finalidade prevista do dispositivo e, se
               relevante, à capacidade de absorção, distribuição, metabolismo e excreção;
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ANEXO I                                         DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         c)    A compatibilidade entre as diferentes partes de um dispositivo constituído por mais
              do que uma parte implantável;
        d)    O impacto dos processos nas propriedades dos materiais;
        e)    Se for caso disso, os resultados das investigações biofísicas ou de modelos cuja
              validade tenha sido previamente demonstrada;
        f)    As propriedades mecânicas dos materiais utilizados, refletindo, se for caso disso,
              questões como a solidez, a ductilidade, a resistência à fratura, a resistência ao
              desgaste e a resistência à fadiga;
        g)    As propriedades de superfície; e
        h)    A confirmação de que o dispositivo satisfaz todas as especificações químicas e/ou
              físicas definidas.
10.2.   Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a minimizar os
        riscos decorrentes de contaminantes e resíduos a que estão expostos, por um lado, os
        doentes, atendendo à finalidade prevista do dispositivo, e, por outro, o pessoal envolvido
        no transporte, armazenamento e utilização dos dispositivos. Deve prestar-se especial
        atenção aos tecidos expostos a tais contaminantes e resíduos, bem como à duração e
        frequência da exposição.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 10.3.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a poderem ser utilizados com
        segurança com os materiais e substâncias, incluindo gases, com que entrem em contacto no
        decurso da sua utilização prevista; se os dispositivos se destinarem à administração de
        medicamentos, devem ser concebidos e fabricados de modo a serem compatíveis com os
        medicamentos em questão, de acordo com as disposições e restrições que regem esses
        medicamentos e por forma a que o desempenho dos medicamentos e dos dispositivos se
        mantenha conforme com as respetivas indicações e utilização prevista.
10.4.   Substâncias
10.4.1. Conceção e fabrico de dispositivos
        Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto
        possível, os riscos colocados por substâncias ou partículas, incluindo detritos de desgaste,
        produtos de degradação e resíduos de processos de transformação, suscetíveis de se libertar
        do dispositivo.
        Os dispositivos, as suas partes ou os materiais neles utilizados que:
        –     sejam invasivos e que entrem em contacto direto com o corpo humano,
        –     (re)administrem medicamentos, fluidos corporais ou outras substâncias, incluindo
              gases, no corpo humano ou dele os retirem; ou
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ANEXO I                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         –     transportem ou armazenem esses medicamentos, fluidos corporais ou substâncias,
              incluindo gases, a (re)administrar no corpo humano,
        apenas podem conter as seguintes substâncias numa concentração superior a 0,1 % em
        massa (m/m) caso tal seja justificado nos termos da secção 10.4.2:
        a)    Substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR, sigla
              inglesa de carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction) da categoria 1A ou 1B,
              nos termos do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento
              Europeu e do Conselho 1, ou
        b)    Substâncias que apresentem propriedades disruptoras do sistema endócrino, em
              relação às quais existam provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos
              graves na saúde humana, identificadas de acordo com o procedimento indicado no
              artigo 59.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do
              Conselho 2 ou, tendo a Comissão adotado um ato delegado por força do artigo 5.º,
              n.º 3, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu
              e do Conselho 3, de acordo com os critérios que sejam relevantes para a saúde
              humana, de entre os estabelecidos no referido ato delegado.
1
      Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro
      de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que
      altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE)
      n.º 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
2
      Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro
      de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos
      (REACH) (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
3
      Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio
      de 2012, relativo à disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas (JO L
      167 de 27.6.2012, p. 1).
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ANEXO I                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 10.4.2. Justificação da presença de substâncias CMR e/ou de substâncias disruptoras do sistema
        endócrino
        A justificação da presença de tais substâncias deve basear-se:
        a)     Numa análise e estimativa da exposição potencial do doente ou utilizador à
               substância;
        b)     Numa análise de possíveis substâncias, materiais ou conceções alternativas,
               incluindo, quando disponíveis, informações sobre investigações independentes,
               estudos validados pelos pares, pareceres científicos de comités científicos relevantes,
               bem como numa análise da disponibilidade dessas alternativas;
        c)     Numa argumentação que exponha as razões pelas quais as possíveis substâncias e/ou
               materiais de substituição, se disponíveis, ou as alterações de conceção, se exequíveis,
               são inadequados para manter a funcionalidade, o desempenho e a relação benefício-
               -risco do produto, tendo designadamente em conta se a utilização prevista de tais
               dispositivos inclui o tratamento de crianças, o tratamento de mulheres grávidas ou
               lactantes ou o tratamento de outros grupos de doentes considerados particularmente
               vulneráveis a tais substâncias e/ou materiais; e
        d)     Se for caso disso e estiverem disponíveis, as últimas diretrizes do comité científico
               competente nos termos das secções 10.4.3 e 10.4.4.
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ANEXO I                                         DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 10.4.3. Diretrizes sobre os ftalatos
        Para efeitos da secção 10.4, a Comissão deve, o mais rapidamente possível e até ... [um ano
        após a data de entrada em vigor do presente regulamento], mandatar o comité científico
        competente para elaborar diretrizes que devem estar prontas antes de ... [data de aplicação
        do presente regulamento]. O mandato do comité deve englobar pelo menos uma avaliação
        da relação benefício-risco da presença de ftalatos que pertençam a qualquer dos grupos de
        substâncias a que se refere a secção 10.4.1, alíneas a) e b). A avaliação da relação
        benefício-risco deve ter em conta a finalidade prevista e o contexto em que o dispositivo é
        usado, bem como a disponibilidade de substâncias e materiais alternativos, de conceções
        ou de tratamentos médicos. As diretrizes devem ser atualizadas quando tal for considerado
        adequado com base nas evidências científicas mais recentes, mas pelo menos de cinco em
        cinco anos.
10.4.4. Diretrizes sobre outras substâncias CMR e outros disruptores endócrinos
        Subsequentemente, a Comissão deve mandatar o comité científico relevante para elaborar
        as diretrizes a que se refere a secção 10.4.3 também relativamente a outras substâncias
        referidas na secção 10.4.1, alíneas a) e b), se for caso disso.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 10.4.5. Rotulagem
        Se os dispositivos, as suas partes ou os materiais neles utilizados a que se refere a
        secção 10.4.1 contiverem as substâncias a que se refere a secção 10.4.1, alínea a) ou
        alínea b), numa concentração superior a 0,1 % em massa (m/m), a presença destas
        substâncias deve ser indicada no rótulo do próprio dispositivo e/ou na embalagem
        individual ou, se for caso disso, na embalagem comercial, com a lista das mesmas
        substâncias. Se a utilização prevista desses dispositivos incluir o tratamento de crianças ou
        o tratamento de mulheres grávidas ou lactantes ou o tratamento de outros grupos de
        doentes considerados particularmente vulneráveis a tais substâncias e/ou materiais, devem
        ser dadas nas instruções de utilização informações sobre os riscos residuais para esses
        grupos de doentes e, se aplicável, sobre as medidas de precaução adequadas.
10.5.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto
        possível, os riscos derivados da entrada não intencional de substâncias para dentro do
        dispositivo, tendo em conta o próprio dispositivo e a natureza do ambiente em que se
        destina a ser utilizado.
10.6.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto
        possível, os riscos associados à dimensão e às propriedades das partículas que são ou
        possam ser libertadas para o corpo dos doentes ou utilizadores, a não ser que só entrem em
        contacto com pele intacta. Há que dar especial atenção aos nanomateriais.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 11.     Infeção e contaminação microbiana
11.1.   Os dispositivos e os seus processos de fabrico devem ser concebidos por forma a eliminar
        ou, se tal não for possível, reduzir, tanto quanto possível, o risco de infeção para doentes,
        utilizadores e, se for caso disso, para outras pessoas. A conceção do dispositivo deve:
        a)     Reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos resultantes de picadas e cortes
               não intencionais, como os ferimentos com agulhas;
        b)     Permitir um manuseamento fácil e seguro;
        c)     Reduzir, tanto quanto possível, qualquer fuga microbiana proveniente do dispositivo
               e/ou exposição microbiana durante a utilização; e
        d)     Impedir a contaminação microbiana do dispositivo ou do seu conteúdo, tais como
               amostras ou fluidos.
11.2.   Se necessário, os dispositivos devem ser concebidos para facilitar a sua limpeza,
        desinfeção e/ou reesterilização em condições de segurança.
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ANEXO I                                         DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 11.3.   Os dispositivos cujo rótulo indique que possuem um estado microbiano específico devem
        ser concebidos, fabricados e embalados de modo a garantir que se conservam nesse mesmo
        estado aquando da respetiva colocação no mercado, bem como nas condições de transporte
        e armazenamento especificadas pelo fabricante.
11.4.   Os dispositivos fornecidos no estado estéril devem ser concebidos, fabricados e embalados
        de acordo com procedimentos adequados, a fim de assegurar que, ao serem colocados no
        mercado, estão estéreis e que, a não ser que a embalagem que se destina a manter o estado
        estéril seja danificada, ao serem transportados e armazenados nas condições especificadas
        pelo fabricante, se mantêm estéreis até que a embalagem seja aberta na altura da utilização.
        Deve ficar garantido que a integridade da embalagem não oferece dúvidas ao utilizador
        final.
11.5.   Os dispositivos cujo rótulo indique que são estéreis devem ser processados, fabricados,
        embalados e esterilizados por meio de métodos validados adequados.
11.6.   Os dispositivos que se destinem a ser esterilizados devem ser fabricados e embalados em
        condições e instalações adequadas e controladas.
11.7.   Os sistemas de embalagem para dispositivos não estéreis devem garantir a integridade e a
        limpeza do produto e, se os dispositivos se destinarem a ser esterilizados antes da
        utilização, reduzir ao mínimo o risco de contaminação microbiana; o sistema de
        embalagem deve ser adequado, tendo em conta o método de esterilização indicado pelo
        fabricante.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 11.8.   A rotulagem do dispositivo deve permitir distinguir dispositivos idênticos ou semelhantes
        colocados no mercado sob condição estéril e não estéril, adicionalmente à utilização do
        símbolo para indicar que se trata de um dispositivo estéril.
12.     Dispositivos que incluam uma substância considerada como medicamento e dispositivos
        constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que sejam absorvidas pelo
        corpo humano ou nele dispersas localmente
12.1.   No caso dos dispositivos referidos no artigo 1.º, n.º 8, primeiro parágrafo, a qualidade, a
        segurança e a utilidade da substância que, se usada separadamente, seria considerada
        medicamento na aceção do artigo 1.º, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE, devem ser
        verificadas por analogia com os métodos especificados no anexo I da Diretiva 2001/83/CE,
        tal como exige o procedimento de avaliação da conformidade aplicável previsto no
        presente regulamento.
12.2.   Os dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que se
        destinem a ser introduzidas no corpo humano e sejam absorvidas pelo corpo humano ou
        nele dispersas localmente devem cumprir, se for caso disso e de forma limitada aos aspetos
        não abrangidos pelo presente regulamento, os requisitos relevantes estabelecidos no
        anexo I da Diretiva 2001/83/CE, para a avaliação da absorção, distribuição, metabolismo,
        excreção, tolerância local, toxicidade, interação com outros dispositivos, medicamentos ou
        substâncias e potenciais reações adversas, tal como exige o procedimento de avaliação da
        conformidade aplicável previsto no presente regulamento.
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ANEXO I                                       DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 13.     Dispositivos que incluam como parte integrante materiais de origem biológica
13.1.   Em relação aos dispositivos fabricados mediante a utilização de derivados de tecidos ou
        células de origem humana, não viáveis ou tornados não viáveis, abrangidos pelo presente
        regulamento nos termos do artigo 1.º, n.º 6, alínea g), aplica-se o seguinte:
        a)    A dádiva, a colheita e a análise de tecidos e células devem ser efetuadas nos termos
              da Diretiva 2004/23/CE;
        b)    O processamento, a preservação e qualquer outro manuseamento desses tecidos e
              células, ou seus derivados, devem efetuar-se de modo a garantir a segurança dos
              doentes, dos utilizadores e, se for caso disso, de outras pessoas. Deve ser garantida,
              em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através
              de métodos de colheita adequados e da aplicação de métodos validados de
              eliminação ou inativação durante o processo de fabrico;
        c)    O sistema de rastreabilidade de tais dispositivos deve ser complementar e compatível
              com os requisitos em matéria de rastreabilidade e proteção de dados estabelecidos na
              Diretiva 2004/23/CE e na Diretiva 2002/98/CE.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 13.2.   Em relação aos dispositivos fabricados mediante a utilização de tecidos ou células de
        origem animal, ou seus derivados, não viáveis ou tornados não viáveis, aplica-se o
        seguinte:
        a)   Sempre que exequível atendendo à espécie animal, os tecidos e células de origem
             animal, ou seus derivados, devem provir de animais que tenham sido sujeitos a
             controlos veterinários adaptados à utilização prevista dos tecidos. Os fabricantes
             devem registar a informação sobre a origem geográfica dos animais;
        b)    A obtenção, o processamento, a preservação, a análise e o manuseamento de tecidos,
              células e substâncias de origem animal, ou seus derivados, devem efetuar-se de modo
              a garantir a segurança dos doentes, dos utilizadores e, se for caso disso, de outras
              pessoas. Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros
              agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou
              inativação viral durante o processo de fabrico, a não ser que a utilização de tais
              métodos conduza a uma degradação inaceitável que comprometa os benefícios
              clínicos do dispositivo;
        c)    No caso de dispositivos fabricados mediante a utilização de tecidos e células de
              origem animal, ou seus derivados, conforme referido no Regulamento (UE)
              n.º 722/2012, aplicam-se os requisitos específicos estabelecidos nesse mesmo
              regulamento.
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ANEXO I                                       DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 13.3.   Em relação aos dispositivos fabricados mediante a utilização de substâncias biológicas não
        viáveis diferentes das referidas nas secções 13.1 e 13.2, o processamento, a conservação, a
        análise e o manuseamento dessas substâncias devem efetuar-se de modo a garantir a
        segurança dos doentes, dos utilizadores e, se for caso disso, de outras pessoas, inclusive na
        cadeia de eliminação de resíduos. Deve ser garantida, em particular, a segurança em
        relação a vírus e outros agentes transmissíveis através de métodos de obtenção adequados e
        da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de
        fabrico.
14.     Construção de dispositivos e interação com o seu ambiente
14.1.   Se o dispositivo se destinar a ser utilizado em conjunto com outros dispositivos ou
        equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de conexão, deve ser seguro e não
        prejudicar o desempenho especificado dos dispositivos. Qualquer restrição de utilização
        aplicável a esses conjuntos deve ser indicada no rótulo e/ou nas instruções de utilização.
        As conexões que devam ser manipuladas pelo utilizador, como fluidos, transferências de
        gás ou dispositivos elétricos ou mecânicos de acoplamento, devem ser concebidas e
        construídas por forma a minimizar todos os riscos possíveis, como as falhas de conexão.
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ANEXO I                                         DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 14.2.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a eliminar ou reduzir, tanto
        quanto possível:
        a)    Os riscos de lesão relacionados com as características físicas dos dispositivos,
              incluindo com a relação volume/pressão, as características dimensionais e, se for
              caso disso, as características ergonómicas;
        b)    Os riscos relacionados com influências externas ou condições ambientais
              razoavelmente previsíveis, tais como campos magnéticos, efeitos elétricos e
              eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a
              procedimentos terapêuticos ou de diagnóstico, pressão, humidade, temperatura,
              variações de pressão e aceleração ou interferência de radiofrequências;
        c)    Os riscos associados à utilização dos dispositivos quando entram em contacto com
              materiais, líquidos e substâncias, incluindo gases, a que são expostos em condições
              normais de utilização;
        d)    Os riscos associados à eventual interação negativa entre o software e o ambiente
              informático no qual funciona e interage;
        e)    Os riscos de entrada acidental de substâncias nos dispositivos;
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ANEXO I                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         f)    Os riscos de interferência recíproca com outros dispositivos normalmente utilizados
              nas investigações ou para o tratamento administrado; e
        g)    Os riscos decorrentes do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de
              precisão de qualquer mecanismo de medição ou controlo, caso não seja possível a
              manutenção ou calibração (como no caso dos implantes).
14.3.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo os riscos
        de incêndio ou explosão em condições normais de utilização ou em condição de falha
        única. Deve ser dada especial atenção aos dispositivos cuja utilização prevista inclua a
        exposição a substâncias inflamáveis ou explosivas ou que favoreçam a combustão ou a
        associação com tais substâncias.
14.4.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a que a regulação, a calibração
        e a manutenção possam ser feitas com segurança e eficácia.
14.5.   Os dispositivos que funcionam em conjunto com outros dispositivos ou produtos devem
        ser concebidos e fabricados de modo a que a interoperabilidade e a compatibilidade sejam
        fiáveis e seguras.
14.6.   Qualquer escala de medição, monitorização e leitura deve ser concebida e fabricada de
        acordo com princípios ergonómicos, tendo em conta a finalidade prevista, os utilizadores e
        as condições ambientais em que os dispositivos se destinam a ser utilizados.
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ANEXO I                                       DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 14.7.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a facilitar a sua eliminação
        segura e a eliminação segura de resíduos deles provenientes pelos utilizadores, doentes ou
        outras pessoas. Para o efeito, os fabricantes devem identificar e testar procedimentos e
        medidas que possibilitem a eliminação segura dos seus dispositivos após utilização. Esses
        procedimentos devem estar descritos nas instruções de utilização.
15.     Dispositivos com função de diagnóstico ou medição
15.1.   Os dispositivos de diagnóstico e os dispositivos com uma função de medição devem ser
        concebidos e fabricados por forma a assegurar uma exatidão, precisão e estabilidade
        suficientes para a finalidade prevista, com base em métodos científicos e técnicos
        adequados. Os limites de exatidão devem ser indicados pelo fabricante.
15.2.   As medições feitas por dispositivos com função de medição devem ser expressas em
        unidades legais, em conformidade com a Diretiva 80/181/CEE 1.
1
      Diretiva 80/181/CEE do Conselho, de 20 de dezembro de 1979, relativa à aproximação das
      legislações dos Estados-Membros respeitantes às unidades de medida e que revoga a
      Diretiva 71/354/CEE (JO L 39 de 15.2.1980, p. 40).
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ANEXO I                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 16.     Proteção contra radiações
16.1.   Generalidades
        a)    Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que a
              exposição de doentes, utilizadores e outras pessoas a radiações seja tanto quanto
              possível reduzida, e de forma compatível com a finalidade prevista, sem, no entanto,
              restringir a aplicação dos níveis especificados adequados para fins terapêuticos e de
              diagnóstico.
        b)    As instruções de funcionamento dos dispositivos que emitem radiações perigosas ou
              potencialmente perigosas devem conter informações pormenorizadas sobre a
              natureza das radiações emitidas, os meios de proteção de doentes e utilizadores e a
              maneira de evitar o uso indevido e de reduzir, tanto quanto possível e adequado, os
              riscos inerentes à instalação. Devem especificar-se igualmente as informações sobre
              os ensaios de aceitação e de desempenho, os critérios de aceitação e o procedimento
              de manutenção.
16.2.   Radiações intencionais
        a)    Se os dispositivos forem concebidos para emitir níveis perigosos, ou potencialmente
              perigosos, de radiação ionizante e/ou não ionizante necessárias para um fim médico
              específico, cujo benefício se considere ser superior aos riscos inerentes à emissão, os
              utilizadores devem poder controlar as emissões. Tais dispositivos devem ser
              concebidos e fabricados por forma a garantir a reprodutibilidade dos parâmetros
              variáveis pertinentes com uma tolerância aceitável.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         b)    Se os dispositivos se destinarem a emitir radiação ionizante e/ou não ionizante
              perigosas ou potencialmente perigosas, devem estar equipados, sempre que possível,
              com indicadores visuais e/ou sonoros de tais emissões.
16.3.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto
        possível, a exposição de doentes, utilizadores e outras pessoas à emissão de radiações não
        intencionais, parasitas ou difusas. Sempre que possível e adequado, devem ser
        selecionados métodos que reduzam a exposição às radiações de doentes, utilizadores e
        outras pessoas que possam ser afetadas.
16.4.   Radiação ionizante
        a)    Os dispositivos destinados a emitir radiação ionizante devem ser concebidos e
              fabricados tendo em conta os requisitos estabelecidos na Diretiva 2013/59/Euratom,
              que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos
              resultantes da exposição a radiação ionizante.
        b)    Os dispositivos destinados a emitir radiação ionizante devem ser concebidos e
              fabricados por forma a garantir, sempre que possível, tendo em conta a utilização
              prevista, que a quantidade, a geometria e a qualidade da radiação emitida podem ser
              reguladas e controladas e, se possível, monitorizadas durante o tratamento.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         c)    Os dispositivos que emitem radiação ionizante destinados a diagnóstico radiológico
              devem ser concebidos e fabricados por forma a proporcionar uma imagem e/ou
              resultado com a qualidade adequada à finalidade médica prevista, embora com uma
              exposição à radiação tão baixa quanto possível, tanto do doente como do utilizador.
        d)    Os dispositivos que emitem radiação ionizante e se destinam a radioterapia devem
              ser concebidos e fabricados por forma a permitir uma monitorização e um controlo
              fiáveis da dose administrada, do tipo de feixe, da energia e, se for caso disso, da
              qualidade da radiação.
17.     Sistemas eletrónicos programáveis – dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos
        programáveis e software que constituam por si mesmos um dispositivo
17.1.   Os dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis, incluindo software, ou
        o software que constituam por si mesmos um dispositivo, devem ser concebidos de modo a
        garantir a repetibilidade, a fiabilidade e o desempenho de acordo com a sua utilização
        prevista. Caso se verifique uma condição de falha única, devem ser adotadas medidas
        adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, os riscos ou a diminuição do
        desempenho que daí possam advir.
17.2.   No respeitante aos dispositivos que incorporem software ou ao software que constituam
        por si mesmos um dispositivo, o software deve ser desenvolvido e fabricado de acordo
        com o estado atual dos conhecimentos, tendo em conta os princípios do ciclo de vida do
        desenvolvimento, da gestão de risco, incluindo a segurança das informações, da verificação
        e da validação.
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ANEXO I                                         DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 17.3.   O software a que se refere a presente secção e que se destina a ser utilizado em conjunto
        com plataformas informáticas móveis deve ser concebido e fabricado tendo em conta as
        características específicas da plataforma móvel (por exemplo, tamanho e contraste do ecrã)
        e os fatores externos relacionados com a sua utilização (ambiente variável no que respeita
        ao nível de luz ou de ruído).
17.4.   Os fabricantes devem indicar os requisitos mínimos em matéria de hardware,
        características das redes informáticas e medidas de segurança informática, nomeadamente
        proteção contra o acesso não autorizado, necessários para que o software funcione
        conforme pretendido.
18.     Dispositivos ativos e dispositivos a eles ligados
18.1.   No que respeita aos dispositivos ativos não implantáveis, caso se verifique uma condição
        de falha única, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto
        quanto possível, os riscos que daí possam advir.
18.2.   Os dispositivos que incorporem uma fonte de energia interna de que dependa a segurança
        do doente devem dispor de meios que permitam determinar o estado dessa fonte e de um
        aviso ou indicação adequada para o caso de a capacidade de fornecimento de energia se
        tornar crítica. Se necessário, esse aviso ou indicação deve ser dado antes de o fornecimento
        de energia se tornar crítico.
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ANEXO I                                         DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 18.3.   Os dispositivos ligados a uma fonte de energia externa de que dependa a segurança do
        doente devem dispor de um sistema de alarme que indique qualquer falha de energia.
18.4.   Os dispositivos destinados a monitorizar um ou mais parâmetros clínicos de um doente
        devem estar equipados com sistemas de alarme adequados que permitam alertar o
        utilizador para situações suscetíveis de provocar a morte ou uma deterioração grave do
        estado de saúde do doente.
18.5.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto
        possível, os riscos decorrentes da criação de interferências eletromagnéticas suscetíveis de
        prejudicar o funcionamento do dispositivo em causa ou de outros dispositivos ou
        equipamentos instalados no ambiente previsto.
18.6.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proporcionar um nível de
        imunidade intrínseca às interferências eletromagnéticas que permita que funcionem
        conforme previsto.
18.7.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto quanto
        possível, riscos de choques elétricos acidentais em doentes, utilizadores ou outras pessoas,
        tanto em condições normais de utilização como em condição de falha única, desde que os
        dispositivos sejam instalados e mantidos de acordo com as indicações do fabricante.
18.8.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger, tanto quanto
        possível, de acesso não autorizado que os impeça de funcionar conforme pretendido.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 19.     Requisitos específicos aplicáveis aos dispositivos implantáveis ativos
19.1.   Os dispositivos implantáveis ativos devem ser concebidos e fabricados por forma a
        eliminar ou minimizar, tanto quanto possível:
        a)    Os riscos relacionados com a utilização das fontes de energia, prestando-se, no caso
              da utilização de eletricidade, uma atenção especial nomeadamente ao isolamento, às
              correntes de fuga e ao sobreaquecimento dos dispositivos;
        b)    Os riscos relacionados com intervenções médicas, nomeadamente os que resultam da
              utilização de desfibriladores ou de equipamento cirúrgico de alta frequência; e
        c)    Os riscos que podem surgir caso a manutenção e a calibração não sejam possíveis,
              incluindo:
              –      o aumento excessivo das correntes de fuga,
              –      o envelhecimento dos materiais utilizados,
              –      o aumento excessivo do calor produzido pelo dispositivo,
              –      a diminuição da exatidão de um qualquer mecanismo de medição ou controlo.
19.2.   Os dispositivos implantáveis ativos devem ser concebidos e fabricados por forma a
        garantir:
        –     se aplicável, a compatibilidade dos dispositivos com as substâncias que se destinam a
              administrar, e
        –     a fiabilidade da fonte de energia.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 19.3.   Os dispositivos implantáveis ativos, e eventualmente os seus componentes, devem ser
        identificáveis de modo a permitir que seja tomada qualquer medida que se revele
        necessária na sequência da descoberta de um risco potencial relacionado com os
        dispositivos ou com os componentes.
19.4.   Os dispositivos implantáveis ativos devem ostentar um código que permita a sua
        identificação inequívoca (nomeadamente o tipo de dispositivo e o ano de fabrico) e a do
        fabricante, devendo esse código, se necessário, poder ser lido sem se recorrer
        obrigatoriamente a uma intervenção cirúrgica.
20.     Proteção contra riscos mecânicos e térmicos
20.1.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger os doentes e o os
        utilizadores contra riscos mecânicos relacionados, por exemplo, com a resistência ao
        movimento, a instabilidade e as peças móveis.
20.2.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível
        os riscos decorrentes das vibrações por eles produzidas, atendendo ao progresso técnico e à
        disponibilidade de meios de redução das vibrações, especialmente na fonte, a menos que as
        vibrações façam parte do desempenho especificado.
20.3.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível
        os riscos decorrentes do ruído emitido, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade
        de meios de redução do ruído, especialmente na fonte, a menos que o ruído faça parte do
        desempenho especificado.
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ANEXO I                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 20.4.   Os terminais e dispositivos de conexão a fontes de energia elétrica, gás, ou de energia
        hidráulica ou pneumática que tenham de ser manipulados por utilizadores ou outras
        pessoas devem ser concebidos e construídos por forma a reduzir ao mínimo todos os riscos
        possíveis.
20.5.   Os erros suscetíveis de serem cometidos na altura da montagem ou remontagem de
        determinadas peças e que possam constituir uma fonte de risco devem ser impossibilitados
        pela conceção e construção dessas peças ou, se tal não for possível, por informações que
        figurem nas próprias peças e/ou nos seus invólucros.
        As mesmas informações devem figurar nos elementos móveis e/ou nos seus invólucros
        quando for necessário conhecer o sentido do movimento para evitar qualquer risco.
20.6.   Em condições normais de utilização, as partes acessíveis dos dispositivos (excluindo as
        partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou a atingir determinadas temperaturas) e o
        meio circundante não podem atingir temperaturas potencialmente perigosas.
21.     Proteção contra os riscos para os doentes ou utilizadores associados a dispositivos que
        fornecem energia ou administram substâncias
21.1.   A conceção e a construção dos dispositivos destinados a fornecer energia ou a administrar
        substâncias aos doentes deve permitir que a quantidade a fornecer seja regulada e mantida
        com exatidão suficiente para garantir a segurança dos doentes e utilizadores.
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ANEXO I                                      DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 21.2.   Os dispositivos devem estar equipados com meios que impeçam e/ou assinalem qualquer
        inadequação da quantidade de energia fornecida ou de substâncias administradas que seja
        suscetível de constituir um perigo. Os dispositivos devem incorporar meios adequados que,
        tanto quanto possível, impeçam a libertação acidental de níveis perigosos de energia ou
        substâncias a partir de uma fonte de energia e/ou substâncias.
21.3.   A função dos comandos e indicadores deve estar claramente especificada nos dispositivos.
        Caso um dispositivo apresente instruções necessárias ao seu funcionamento ou indique
        parâmetros de funcionamento ou de regulação através de um sistema visual, essas
        informações devem ser de fácil compreensão para os utilizadores e para os doentes,
        consoante o caso.
22.     Proteção contra os riscos colocados por dispositivos médicos que o fabricante destine a
        utilização por leigos
22.1.   Os dispositivos destinados a ser utilizados por leigos devem ser concebidos e fabricados
        por forma a terem um desempenho adequado à sua finalidade prevista, tendo em conta as
        competências e os meios à disposição dos leigos, bem como os efeitos das variações
        razoavelmente previsíveis da sua destreza e ambiente. As informações e instruções
        fornecidas pelo fabricante devem ser de fácil compreensão e aplicação pelos leigos.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 22.2.   Os dispositivos destinados a ser utilizados por leigos devem ser concebidos e fabricados
        por forma a:
        –     garantir que o dispositivo pode ser utilizado de forma segura e exata pelo utilizador
              previsto, em todas as fases do procedimento, se necessário após formação e
              informação adequadas,
        –     reduzir, tanto quanto possível e adequado, o risco resultante de picadas e cortes
              involuntários, como os ferimentos com seringas, e
        –     reduzir, tanto quanto possível, o risco de os utilizadores previstos cometerem erros
              no manuseamento do dispositivo e, se for o caso, na interpretação dos resultados.
22.3.   Os dispositivos destinados a ser utilizados por leigos devem, se for caso disso, incluir um
        procedimento mediante o qual estes:
        –     possam verificar, aquando da utilização, se o dispositivo tem o desempenho
              pretendido pelo fabricante, e
        –     sejam avisados quando o dispositivo não der resultados válidos, se for aplicável.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                             Capítulo III
                          Requisitos relativos às informações
                               fornecidas com o dispositivo
23.     Rótulo e instruções de utilização
23.1.   Requisitos gerais relativos às informações fornecidas pelo fabricante
        Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias à identificação do
        dispositivo e do seu fabricante e de todas as informações de segurança e de desempenho
        que sejam relevantes para os utilizadores ou outras pessoas, consoante o caso. Essas
        informações podem constar do próprio dispositivo, da embalagem ou das instruções de
        utilização, e, se o fabricante tiver um sítio web, devem ser disponibilizadas e atualizadas
        nesse sítio web, atendendo aos seguintes aspetos:
        a)     O meio, formato, conteúdo, legibilidade e localização do rótulo e das instruções de
               utilização devem ser adequados ao dispositivo específico e à sua finalidade prevista,
               bem como aos conhecimentos técnicos, experiência, educação ou formação dos
               utilizadores a que se destinam. As instruções de utilização devem, em especial, estar
               escritas em termos facilmente compreensíveis para os utilizadores previstos e
               eventualmente ser complementadas com desenhos e diagramas;
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ANEXO I                                         DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         b) As informações exigidas no rótulo devem constar do próprio dispositivo. Se tal não
           for exequível ou adequado, as informações, parciais ou totais, podem constar da
           embalagem de cada unidade e/ou da embalagem de vários dispositivos;
        c) Os rótulos devem ser fornecidos num formato para leitura humana, podendo ser
           complementados com informações de leitura automática, como a identificação por
           radiofrequências (RFID, sigla inglesa de radio-frequency identification) ou códigos
           de barras;
        d) Os dispositivos devem ser fornecidos com as correspondentes instruções de
           utilização. A título excecional, não serão exigidas instruções de utilização para os
           dispositivos das classes I e IIa, se estes puderem ser utilizados em segurança sem as
           referidas instruções e salvo disposição em contrário da presente secção;
        e) Se forem fornecidos vários dispositivos a um só utilizador e/ou a um só local, pode
           fornecer-se um único exemplar das instruções, se o comprador concordar, podendo
           este sempre solicitar o fornecimento gratuito de mais exemplares;
        f) As instruções de utilização podem ser fornecidas aos utilizadores sem ser em suporte
           papel (por exemplo, em suporte eletrónico), na medida e apenas nas condições
           fixadas no Regulamento (UE) n.º 207/2012 ou em quaisquer outras regras de
           execução posteriormente adotadas nos termos do presente regulamento;
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ANEXO I                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         g)    Os riscos residuais a comunicar aos utilizadores e/ou a outras pessoas devem ser
              incluídos como limitações, contraindicações, precauções ou advertências nas
              informações fornecidas pelo fabricante;
        h)    Sempre que adequado, as informações fornecidas pelo fabricante devem ser
              apresentadas sob a forma de símbolos internacionalmente reconhecidos. Os símbolos
              e cores de identificação eventualmente utilizados devem ser conformes com as
              normas harmonizadas ou com as especificações comuns. Na falta de normas
              harmonizadas ou de especificações comuns, os símbolos e cores devem ser descritos
              na documentação fornecida com o dispositivo.
23.2.   Informações constantes do rótulo
        O rótulo deve ostentar todas as seguintes informações:
        a)    O nome ou o nome comercial do dispositivo;
        b)    As informações estritamente necessárias para que os utilizadores identifiquem o
              dispositivo, o conteúdo da embalagem e, caso não seja óbvio para os utilizadores, a
              finalidade prevista do dispositivo;
        c)    O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e o endereço da
              sede ou do domicílio profissional;
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ANEXO I                                        DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         d) Se o fabricante tiver a sua sede ou domicílio profissional fora da União, o nome do
           mandatário e o endereço da sede ou domicílio profissional do mandatário;
        e) Se for caso disso, a indicação de que o dispositivo contém ou inclui, como parte
           integrante:
           –     uma substância medicamentosa, incluindo um derivado do sangue ou plasma
                 humanos, ou
           –     tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados, ou
           –     tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados, tal como referido no
                 Regulamento (UE) n.º 722/2012;
        f) Se for caso disso, as informações fornecidas no rótulo nos termos da secção 10.4.5;
        g) O número de lote ou o número de série do dispositivo, precedido das palavras
           "NÚMERO DE LOTE" ou "NÚMERO DE SÉRIE" ou de um símbolo equivalente,
           conforme adequado;
        h) O suporte da UDI referido no artigo 27.º, n.º 4, e no anexo VII, parte C;
        i) uma indicação inequívoca da data-limite de utilização ou implantação do dispositivo
           em condições de segurança, expressa pelo menos em ano e mês, se for adequado;
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ANEXO I                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         j) Se não houver indicação da data até à qual o dispositivo pode ser utilizado em
           condições de segurança, a data de fabrico. A data de fabrico pode fazer parte do
           número de lote ou número de série, desde que seja claramente identificável;
        k) A indicação de quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manuseamento
           aplicáveis;
        l) Se o dispositivo for fornecido no estado estéril, indicação do seu estado e do método
           de esterilização;
        m) Advertências ou precauções a tomar que devam ser imediatamente levadas ao
           conhecimento dos utilizadores do dispositivo e de outras pessoas. Estas informações
           podem ser reduzidas ao mínimo, caso em que as instruções de utilização devem
           conter informações mais pormenorizadas, tendo em conta os utilizadores previstos;
        n) Se o dispositivo se destinar a uso único, a indicação desse facto. A indicação do
           fabricante sobre o uso único deve ser uniforme em toda a União;
        o) Se se tratar de um dispositivo de uso único reprocessado, a indicação desse facto, do
           número de ciclos de reprocessamento já realizados e de eventuais limitações
           relacionadas com o número de ciclos de reprocessamento;
        p) Se o dispositivo for feito por medida, a menção "dispositivo feito por medida";
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ANEXO I                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         q)   A indicação de que o dispositivo é um dispositivo médico. Se o dispositivo se
             destinar unicamente a investigação clínica, a menção "exclusivamente para
             investigação clínica";
        r)   No caso de dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias
             que se destinem a ser introduzidas no corpo humano por um orifício corporal ou
             aplicadas na pele e sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas
             localmente, a composição qualitativa global do dispositivo e informações
             quantitativas sobre o principal componente ou componentes responsáveis pela
             obtenção do principal efeito pretendido;
        s)   Para os dispositivos implantáveis ativos, o número de série, e para outros
             dispositivos implantáveis, o número de série ou o número de lote.
23.3.   Informações constantes da embalagem que mantém a esterilidade do dispositivo
        ("embalagem estéril"):
        Da embalagem estéril devem constar os seguintes elementos:
        a)   Uma indicação que permita que a embalagem estéril seja reconhecida como tal;
        b)   A indicação de que o dispositivo está no estado estéril;
        c)   O método de esterilização;
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ANEXO I                                       DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak---         d)    O nome e o endereço do fabricante;
        e)    Uma descrição do dispositivo;
        f)    Se o dispositivo se destinar a investigação clínica, a menção "exclusivamente para
              investigação clínica";
        g)    Se o dispositivos for feito por medida, a menção "dispositivo feito por medida";
        h)    A indicação do mês e do ano de fabrico;
        i)    Uma indicação inequívoca da data-limite de utilização ou implantação do dispositivo
              em condições de segurança, expressa pelo menos em ano e mês; e
        j)    Uma indicação para consultar as instruções de utilização a fim de saber o que fazer
              se a embalagem estéril estiver danificada ou tiver sido inadvertidamente aberta antes
              da utilização.
23.4.   Informações constantes das instruções de utilização
        As instruções de utilização devem conter todos os seguintes dados:
        a)    As informações mencionadas na secção 23.2, alíneas a), c), e), f), k), l), n) e r);
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ANEXO I                                        DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         b) A finalidade prevista do dispositivo, com uma especificação clara das indicações, das
           contraindicações, do grupo ou grupos-alvo de doentes, bem como dos utilizadores a
           que se destinam, consoante o caso;
        c) Se for caso disso, a especificação dos benefícios clínicos esperados;
        d) Se for caso disso, a forma de aceder ao resumo da segurança e do desempenho
           clínico a que se refere o artigo 32.º;
        e) As características de desempenho do dispositivo;
        f) Se for caso disso, as informações que permitam ao profissional de saúde verificar se
           o dispositivo é adequado e escolher o software e acessórios correspondentes;
        g) Todos os riscos residuais, contraindicações e efeitos secundários indesejáveis,
           incluindo informações a transmitir aos doentes neste domínio;
        h) As especificações necessárias para que os utilizadores usem corretamente o
           dispositivo (por exemplo, se o dispositivo tiver uma função de medição, o grau de
           exatidão alegado);
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ANEXO I                                     DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         i) Detalhes de qualquer tratamento ou manuseamento preparatório do dispositivo antes
           de este estar pronto a ser utilizado ou durante a sua utilização (como a esterilização, a
           montagem final, a calibração, etc.), incluindo os níveis de desinfeção necessários
           para garantir a segurança dos doentes e todos os métodos disponíveis para alcançar
           esses níveis de desinfeção;
        j) Todos os requisitos de instalações, formação ou qualificações especiais dos
           utilizadores do dispositivo e/ou de outras pessoas;
        k) As informações necessárias para verificar se o dispositivo está corretamente
           instalado e pronto para um desempenho seguro, conforme pretendido pelo fabricante,
           em conjugação com os seguintes elementos, se relevante:
           –      detalhes da natureza e frequência da manutenção preventiva e periódica, bem
                  como de uma eventual limpeza e desinfeção preparatórias,
           –      identificação de eventuais componentes consumíveis e do modo de os
                  substituir,
           –      informações referentes a uma eventual calibração necessária para garantir que
                  o dispositivo funciona corretamente e em condições de segurança durante o
                  tempo de vida útil pretendido, e
           –      métodos para a eliminação dos riscos para as pessoas que procedem à
                  instalação, à calibração e a intervenções nos dispositivos;
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ANEXO I                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         l) Se o dispositivo for fornecido estéril, instruções para o caso de a embalagem estéril
           ter sido danificada ou inadvertidamente aberta antes da utilização;
        m) Se o dispositivo for fornecido não estéril com a intenção de ser esterilizado antes da
           utilização, as devidas instruções de esterilização;
        n) Se o dispositivo for reutilizável, informações sobre os procedimentos adequados para
           a sua reutilização, incluindo a limpeza, desinfeção, acondicionamento, e, se for caso
           disso, o método validado de reesterilização adequado a cada Estado-Membro ou aos
           Estados-Membros em que o dispositivo é colocado no mercado. Devem fornecer-se
           informações que permitam determinar o momento em que o dispositivo deve deixar
           de ser reutilizado (por exemplo, sinais de degradação do material ou número máximo
           de reutilizações permitidas);
        o) Uma indicação, se adequado, de que o dispositivo só pode ser reutilizado se for
           reacondicionado sob a responsabilidade do fabricante para cumprir os requisitos
           gerais de segurança e desempenho;
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ANEXO I                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         p) Se houver no dispositivo uma indicação de que se destina a uso único, informações
           sobre as características conhecidas e os fatores técnicos do conhecimento do
           fabricante que possam constituir um risco no caso de o dispositivo ser reutilizado.
           Essas informações devem basear-se numa secção específica da documentação
           relativa à gestão de risco fornecida pelo fabricante, em que tais características e
           fatores técnicos devem ser tratados em pormenor. Se, nos termos da secção 23.1,
           alínea d), não forem exigidas instruções de utilização, as informações devem ser
           facultadas aos utilizadores a seu pedido;
        q) Em relação aos dispositivos destinados a ser utilizados com outros dispositivos e/ou
           com equipamento para fins gerais:
           –      informações de identificação desses dispositivos ou equipamento, a fim de se
                  obter uma combinação segura, e/ou
           –      informações sobre quaisquer restrições conhecidas relacionadas com
                  combinações de dispositivos e equipamento;
        r) Se o dispositivo emitir radiação para fins médicos:
           –      informações pormenorizadas sobre a natureza, tipo e, se for caso disso,
                  intensidade e distribuição das radiações emitidas,
           –      os meios de proteção de doentes, utilizadores ou outras pessoas contra
                  radiações não intencionais durante a utilização do dispositivo;
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ANEXO I                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         s) Informações que permitam que os utilizadores e/ou os doentes estejam ao corrente de
           todas as advertências, precauções, contraindicações, medidas a tomar e limitações de
           utilização relativamente ao dispositivo. Essas informações devem permitir, se
           relevante, que os utilizadores informem os doentes de todas as advertências,
           precauções, contraindicações, medidas a tomar e limitações de utilização
           relativamente ao dispositivo. As informações devem abranger, se for caso disso:
           –      advertências, precauções e/ou medidas a tomar em caso de avaria do
                  dispositivo ou de alterações do seu desempenho que sejam suscetíveis de afetar
                  a segurança,
           –      advertências, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita à exposição a
                  influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, tais
                  como campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos,
                  descargas eletrostáticas, radiação associada a procedimentos terapêuticos ou de
                  diagnóstico, pressão, humidade ou temperatura,
           –      advertências, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita aos riscos de
                  interferência colocados pela presença razoavelmente previsível do dispositivo
                  durante determinadas investigações de diagnóstico, avaliações, tratamentos
                  terapêuticos ou outros procedimentos específicos (por exemplo, interferência
                  eletromagnética emitida pelo dispositivo e que afeta outro equipamento),
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ANEXO I                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---            –     se o dispositivo se destinar a administrar medicamentos, tecidos ou células de
                 origem humana ou animal, ou seus derivados, ou substâncias biológicas, todas
                 as limitações ou incompatibilidades na escolha das substâncias a fornecer,
           –     advertências, precauções e/ou limitações relacionadas com a substância
                 medicamentosa ou material biológico incluído no dispositivo enquanto parte
                 integrante do mesmo, e
           –     precauções relacionadas com materiais incluídos no dispositivo que contenham
                 ou sejam constituídos por substâncias CMR ou substâncias disruptoras do
                 sistema endócrino ou sejam suscetíveis de provocar sensibilização ou uma
                 reação alérgica em doentes ou utilizadores;
        t) No caso de dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias
           que se destinem a ser introduzidas no corpo humano e sejam absorvidas pelo corpo
           humano ou nele dispersas localmente, advertências e precauções a tomar, se for caso
           disso, relacionadas com o perfil geral de interação do dispositivo e dos seus produtos
           de metabolismo com outros dispositivos, medicamentos e outras substâncias, bem
           como contraindicações, efeitos secundários indesejáveis e riscos relacionados com
           casos de sobredosagem;
        u) No caso dos dispositivos implantáveis, a totalidade das informações qualitativas e
           quantitativas sobre os materiais e as substâncias a que os doentes podem ser
           expostos;
10728/16                                                               PB/sf                   43
ANEXO I                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         v) Advertências ou precauções a tomar a fim de facilitar a eliminação segura do
           dispositivo, seus acessórios e consumíveis com ele utilizados, se for o caso. Essas
           informações devem abranger, consoante o caso:
           –     os perigos microbianos ou de infeção tais como explantes, agulhas ou
                 equipamento cirúrgico contaminado com substâncias de origem humana
                 potencialmente infeciosas, e
           –     os perigos físicos, por exemplo, de objetos cortantes,
           Se, nos termos da secção 23.1, alínea d), não forem exigidas instruções de utilização,
           as informações devem ser facultadas aos utilizadores a seu pedido;
        w) Relativamente aos dispositivos que se destinem a ser utilizados por leigos, as
           circunstâncias em que os utilizadores devem consultar um profissional de saúde;
        x) Relativamente aos dispositivos abrangidos pelo presente regulamento nos termos do
           artigo 1.º, n.º 2, informações sobre a inexistência de benefícios clínicos e os riscos
           associados à utilização do dispositivo;
        y) A data de emissão das instruções de utilização ou, caso tenham sido revistas, a data
           de emissão e identificação da última revisão das instruções de utilização;
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ANEXO I                                     DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---         z)   Um aviso aos utilizadores e/ou doentes de que qualquer incidente grave ocorrido
             com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do
             Estado-Membro em que os utilizadores e/ou doentes estão estabelecidos;
        a-A) As informações a fornecer aos doentes com um dispositivo implantado nos termos do
             artigo 18.º;
        a-B) Relativamente aos dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis,
             incluindo software, ou o software que constitua ele próprio um dispositivo, os
             requisitos mínimos em matéria de hardware, características das redes informáticas e
             medidas de segurança informática, incluindo proteção contra o acesso não
             autorizado, necessários para que o software funcione conforme pretendido.
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ANEXO I                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                               ANEXO II
                                  DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
A documentação técnica e, se aplicável, o resumo da mesma a elaborar pelo fabricante devem ser
apresentados de forma clara, organizada, facilmente pesquisável e inequívoca e incluir, em especial,
os elementos descritos no presente anexo.
1.      DESCRIÇÃO E ESPECIFICAÇÃO DO DISPOSITIVO, INCLUINDO VARIANTES E
        ACESSÓRIOS
1.1.    Descrição e especificação do dispositivo
        a)    O produto ou nome comercial do produto e descrição geral do dispositivo, incluindo
              a finalidade prevista e os utilizadores a que se destina;
        b)    O UDI-DI básico, a que se refere o anexo VI, parte C, atribuído pelo fabricante ao
              dispositivo em questão, assim que a identificação do dispositivo passar a ser feita
              com base num sistema UDI ou, em alternativa, uma identificação clara através do
              código do produto, número de catálogo ou outra referência inequívoca que assegure a
              rastreabilidade;
        c)    A população de doentes a que se destina e o quadro clínico a diagnosticar, tratar e/ou
              acompanhar e outras considerações, tais como os critérios de seleção de doentes,
              indicações, contraindicações ou advertências;
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ANEXO II                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         d) Os princípios de funcionamento do dispositivo e modo de ação, cientificamente
           demonstrado se necessário;
        e) A fundamentação para a qualificação do produto como dispositivo;
        f) A classe de risco do dispositivo e a justificação das regras de classificação aplicadas
           de acordo com o anexo VIII;
        g) Explicação de eventuais características novas;
        h) Descrição dos acessórios, outros dispositivos e outros produtos que, não sendo
           dispositivos, se destinem a ser utilizados em combinação com o dispositivo;
        i) Descrição ou lista completa das diferentes configurações/variantes do dispositivo que
           se destinem a ser disponibilizadas no mercado;
        j) Descrição geral dos elementos funcionais fundamentais, por exemplo
           partes/componentes (incluindo software, se for o caso), formulação, composição,
           funcionalidade e, se relevante, a sua composição qualitativa e quantitativa. Se for
           caso disso, incluir-se-ão representações pictóricas constantes do rótulo (por exemplo,
           diagramas, fotografias e desenhos), indicando claramente as partes/componentes
           fundamentais e incluindo uma explicação suficiente para compreender os desenhos e
           diagramas;
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ANEXO II                                    DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         k)   Descrição das matérias primas incorporadas nos elementos funcionais fundamentais
             e das que entram em contacto direto com o corpo humano ou em contacto indireto
             com o corpo, por exemplo durante a circulação extracorporal de fluidos corporais;
        l)   Especificações técnicas tais como características, dimensões e atributos de
             desempenho do dispositivo e de quaisquer variantes/configurações e acessórios que
             figurariam normalmente na especificação do produto facultada aos utilizadores, por
             exemplo em brochuras, catálogos e publicações semelhantes.
1.2.    Referência a gerações anteriores e semelhantes do dispositivo
        a)   Uma síntese das gerações anteriores do dispositivo produzido pelo fabricante, caso
             existam;
        b)   Uma síntese dos dispositivos semelhantes identificados disponíveis no mercado da
             União ou no mercado internacional, caso existam.
2.      INFORMAÇÕES A FORNECER PELO FABRICANTE
        Um conjunto completo de:
        –    rótulo ou rótulos do dispositivo ou da respetiva embalagem, como a embalagem
             individual, embalagem comercial ou embalagem de transporte em caso de condições
             de gestão específicas, nas línguas aceites nos Estados-Membros onde se prevê que o
             dispositivo venha a ser vendido; e
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ANEXO II                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         –     instruções de utilização nas línguas aceites nos Estados-Membros onde se prevê que
              o dispositivo venha a ser vendido.
3.      INFORMAÇÕES RELATIVAS À CONCEÇÃO E AO FABRICO
        a)    Informações que permitam compreender as fases de conceção do dispositivo;
        b)    Informações e especificações completas, incluindo os processos de fabrico e sua
              validação, seus adjuvantes, monitorização contínua e ensaios finais do produto. Os
              dados devem constar integralmente da documentação técnica;
        c)    Identificação de todos os locais, incluindo fornecedores e subcontratantes, onde se
              realizam atividades de conceção e fabrico.
4.      REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA E DESEMPENHO
        A documentação deve conter informações para demonstração da conformidade com os
        requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I que se apliquem ao
        dispositivo tendo em conta a finalidade prevista deste, incluindo uma justificação,
        validação e verificação das soluções adotadas para os cumprir. A demonstração da
        conformidade deve incluir:
        a)    Os requisitos gerais de segurança e desempenho que se aplicam ao dispositivo e os
              motivos por que não se aplicam outros;
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ANEXO II                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         b)   Os métodos utilizados para demonstrar a conformidade com cada requisito geral de
             segurança e desempenho aplicável;
        c)   As normas harmonizadas, especificações comuns ou outras soluções aplicadas; e
        d)   A identificação precisa dos documentos controlados que comprovam a conformidade
             com cada norma harmonizada, especificação comum ou outro método usado para
             demonstrar a conformidade do dispositivo com os requisitos gerais de segurança e
             desempenho. As informações referidas na presente alínea devem remeter para a
             localização dessas provas na documentação técnica integral e, se aplicável, no
             resumo da documentação técnica.
5.      ANÁLISE BENEFÍCIO-RISCO E GESTÃO DE RISCO
        A documentação deve conter informações sobre:
        a)   A análise benefício-risco referida no anexo I, secções 1 e 8; e
        b)   As soluções adotadas e os resultados da gestão de risco referida no anexo I, secção 3.
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ANEXO II                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 6.      VERIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO DO PRODUTO
        A documentação deve conter os resultados e análises críticas de todas as verificações e de
        todos os ensaios e/ou estudos de validação realizados a fim de demonstrar a conformidade
        do dispositivo com os requisitos estabelecidos no presente regulamento e, em especial,
        com os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis.
6.1.    Dados pré-clínicos e clínicos
        a)    Resultados de ensaios, por exemplo de engenharia, de laboratório, ou de simulação
              do uso, e em animais, e da avaliação de literatura publicada aplicáveis ao dispositivo
              tendo em conta a sua finalidade prevista, ou a dispositivos semelhantes no que
              respeita à segurança pré-clínica do dispositivo e à sua conformidade com as
              especificações.
        b)    Informações pormenorizadas respeitantes à conceção dos ensaios, a protocolos
              completos de ensaios ou estudos e métodos de análise de dados, para além de
              resumos de dados e conclusões de ensaios no que se refere, em especial, aos
              seguintes aspetos:
              –     biocompatibilidade do dispositivo, incluindo a identificação de todos os
                    materiais em contacto direto ou indireto com os doentes ou utilizadores,
              –     caracterização física, química e microbiológica,
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ANEXO II                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---               –      segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética,
              –      verificação e validação do software (descrição da conceção e do processo de
                     desenvolvimento do software e provas da sua validação tal como usado no
                     dispositivo acabado. Estas informações devem, regra geral, incluir um resumo
                     dos resultados de todas as verificações, validações e ensaios realizados tanto a
                     nível interno como no ambiente dos utilizadores, simulado ou real, antes da
                     libertação final. Devem também tratar todas as diferentes configurações do
                     hardware e, se for o caso, dos sistemas operativos identificados nas
                     informações fornecidas pelo fabricante),
              –      estabilidade, incluindo o prazo de validade, e
              –      desempenho e segurança.
              Se for caso disso, deve demonstrar-se a conformidade com o disposto na Diretiva
              2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 1.
              Caso não tenham sido efetuados novos ensaios, a documentação deve conter a
              justificação dessa decisão. Tal justificação pode ser o facto de se terem realizado
              ensaios de biocompatibilidade em materiais idênticos quando estes foram
              incorporados numa versão anterior do dispositivo que tenha sido legalmente
              colocada no mercado ou entrado em serviço.
1
      Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004,
      relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas
      respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua
      aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (JO L 50 de 20.2.2004, p. 44).
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ANEXO II                                       DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         c)   Relatório de avaliação clínica, e suas atualizações, e o plano de avaliação clínica
             referido no artigo 61.º, n.º 12, e do anexo XIV, parte A.
        d)   Plano do ACPC e relatório de avaliação do ACPC referidos no anexo XIV, parte B,
             ou os motivos pelos quais o ACPC não é aplicável.
6.2.    Informações suplementares exigidas em casos específicos
        a)   Se o dispositivo incluir, como parte integrante, uma substância que, se utilizada
             separadamente, possa ser considerada medicamento na aceção do artigo 1.º, ponto 2,
             da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado de sangue ou de
             plasma humanos, conforme referido no artigo 1.º, n.º 8, primeiro parágrafo, uma
             declaração que indique esse facto. Nesse caso, a documentação deve identificar a
             origem da substância e conter os dados dos ensaios realizados para avaliar a sua
             segurança, qualidade e utilidade, atendendo à finalidade prevista do dispositivo.
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ANEXO II                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         b) Se o dispositivo for fabricado com tecidos e células de origem humana ou animal, ou
           seus derivados, e for abrangido pelo presente regulamento nos termos do artigo 1.º,
           n.º 6, alíneas f) e g), ou incluir, como parte integrante, tecidos ou células de origem
           humana, ou seus derivados, que tenham uma ação acessória à do dispositivo, e for
           abrangido pelo presente regulamento nos termos do artigo 1.º, n.º 10, primeiro
           parágrafo, uma declaração que indique esse facto. Nesse caso, a documentação deve
           identificar todos os materiais de origem humana ou animal utilizados e fornecer
           informações pormenorizadas sobre a conformidade com o anexo I, secção 13.1 ou
           secção 13.2, respetivamente.
        c) No caso de dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias
           que se destinem a ser introduzidas no corpo humano e que sejam absorvidas pelo
           corpo humano ou nele dispersas localmente, informações pormenorizadas que
           compreendam a conceção dos ensaios, protocolos completos de ensaios ou estudos e
           métodos de análise de dados, e ainda resumos de dados e conclusões de ensaios, que
           digam respeito a estudos referentes aos seguintes aspetos:
           –      absorção, distribuição, metabolismo e excreção,
           –      possíveis interações dessas substâncias, ou dos seus produtos de metabolismo
                  no corpo humano, com outros dispositivos, medicamentos ou outras
                  substâncias, tendo em conta a população-alvo, e quadros clínicos a ela
                  associados,
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ANEXO II                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---            –      tolerância local, e
           –      toxicidade, incluindo toxicidade por dose única, toxicidade por dose repetida,
                  genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade para a reprodução e o
                  desenvolvimento, consoante o que for aplicável em função do nível e da
                  natureza da exposição ao dispositivo.
           Na falta de tais estudos, deve ser fornecida uma justificação.
        d) No caso de dispositivos que contenham substâncias CMR ou substâncias disruptoras
           endócrinas a que se refere o anexo I, secção 10.4.1, uma justificação nos termos da
           secção 10.4.2 do mesmo anexo.
        e) No caso de dispositivos colocados no mercado já no estado estéril ou em condições
           microbiológicas definidas, descrição das condições ambientais para as fases de
           fabrico relevantes. No caso de dispositivos colocados no mercado já no estado
           estéril, descrição dos métodos utilizados, incluindo os relatórios de validação, no
           acondicionamento, na esterilização e na manutenção da esterilidade. O relatório de
           validação deve abordar os ensaios de carga microbiana, os ensaios de pesquisa de
           pirogénios e, se aplicável, os ensaios para deteção de resíduos do esterilizante.
10728/16                                                               PB/sf                    10
ANEXO II                                    DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         f) No caso de dispositivos colocados no mercado com uma função de medição,
           descrição dos métodos utilizados para garantir a exatidão indicada nas
           especificações.
        g) Se o dispositivo tiver de ser ligado a outros dispositivos para poder funcionar de
           acordo com a respetiva finalidade, uma descrição desse conjunto/configuração,
           incluindo provas de que está conforme com os requisitos gerais de segurança e
           desempenho quando ligado a dispositivos do tipo em questão, atendendo às
           características especificadas pelo fabricante.
10728/16                                                               PB/sf                   11
ANEXO II                                    DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                               ANEXO III
                                   DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
                 RELATIVA À MONITORIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
A documentação técnica relativa à monitorização pós-comercialização a elaborar pelo fabricante
nos termos dos artigos 83.º a 86.º deve ser apresentada de um modo claro, organizado, facilmente
pesquisável e inequívoco e incluir, em especial, os elementos descritos no presente anexo.
1.1.    O plano de monitorização pós-comercialização elaborado nos termos do artigo 84.º.
        O fabricante deve provar, num plano de monitorização pós-comercialização, que cumpre a
        obrigação a que se refere o artigo 83.º.
        a)     O plano de monitorização pós-comercialização deve abordar a recolha e utilização de
               informações disponíveis, nomeadamente:
               –     informações relativas a incidentes graves, nomeadamente as que provêm de
                     relatórios periódicos de segurança, e a ações corretivas de segurança,
               –     registos relativos a incidentes que não sejam graves e dados sobre eventuais
                     efeitos secundários indesejáveis,
               –     informações provenientes de relatórios de tendências,
10728/16                                                                   PB/sf                  1
ANEXO III                                       DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---            –    publicações, bases de dados e/ou registos especializados ou técnicos relevantes,
           –    informações, incluindo as que provêm de reações e reclamações, fornecidas
                pelos utilizadores, distribuidores e importadores, e
           –    informações publicamente disponíveis relativas a dispositivos médicos
                semelhantes.
        b) O plano de monitorização pós-comercialização deve compreender, pelo menos:
           –    um processo proactivo e sistemático da recolha de todo o tipo de informações
                referidas na alínea a). O processo deve permitir a correta caracterização do
                desempenho do dispositivo e deve ainda permitir compará-lo com os produtos
                semelhantes disponíveis no mercado,
           –    métodos e processos eficazes e adequados para avaliar os dados recolhidos,
           –    indicadores e valores-limite adequados a utilizar na reavaliação contínua da
                análise benefício-risco e da gestão de risco, a que se refere o anexo I, secção 3,
           –    métodos e ferramentas eficazes e adequados para investigar as reclamações e
                analisar a experiência relativa ao mercado obtida no terreno,
10728/16                                                              PB/sf                      2
ANEXO III                                  DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---               –     métodos e protocolos para gerir os acontecimentos objeto do relatório de
                    tendências previsto no artigo 88.º, incluindo os métodos e protocolos que serão
                    utilizados para determinar o aumento estatisticamente significativo da
                    frequência ou severidade dos incidentes, assim como o período de observação,
              –     métodos e protocolos para comunicar de forma eficaz com as autoridades
                    competentes, os organismos notificados, os operadores económicos e os
                    utilizadores,
              –     uma referência a procedimentos que assegurem o cumprimento das obrigações
                    dos fabricantes estabelecidas nos artigos 83.º, 84.º e 86.º,
              –     procedimentos sistemáticos para identificar e desencadear as medidas
                    adequadas, incluindo ações corretivas,
              –     instrumentos eficazes para rastrear e identificar os dispositivos para os quais
                    possam ser necessárias ações corretivas, e
              –     plano do ACPC (acompanhamento clínico pós-comercialização) referido no
                    anexo XIV, parte B, ou os motivos pelos quais o ACPC não é aplicável.
1.2.    Os relatórios periódicos de segurança a que se refere o artigo 86.º e o relatório de
        monitorização pós-comercialização a que se refere o artigo 85.º.
10728/16                                                                   PB/sf                    3
ANEXO III                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                              ANEXO IV
                           DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE
A declaração UE de conformidade deve conter todas as seguintes informações:
1.      Nome, nome comercial registado ou marca registada e, uma vez emitido, o número único
        de registo a que se refere o artigo 31.º, do fabricante e, se aplicável, do seu mandatário, e
        endereço da sede ou domicílio profissional em que podem ser contactados e localizados;
2.      Menção de que a declaração UE de conformidade é emitida sob a exclusiva
        responsabilidade do fabricante;
3.      O UDI-DI básico referido no anexo VI, parte C;
4.      Nome e nome comercial do produto, código do produto, número de catálogo ou outra
        referência inequívoca que permita proceder à identificação e assegurar a rastreabilidade do
        dispositivo abrangido pela declaração UE de conformidade, como uma fotografia,
        consoante o que for adequado, bem como a finalidade prevista. Excluindo o nome ou nome
        comercial do produto, as informações que permitam proceder à identificação e
        rastreabilidade podem ser fornecidas pelo UDI-DI básico referido no ponto 3;
10728/16                                                                    PB/sf                     1
ANEXO IV                                       DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 5.      Classe de risco do dispositivo de acordo com as regras constantes do anexo VIII;
6.      Declaração que ateste que o dispositivo abrangido pela declaração é conforme com o
        presente regulamento e, se aplicável, com outra legislação pertinente da União que preveja
        a emissão de declarações UE de conformidade;
7.      Referências às especificações comuns utilizadas e com base nas quais é declarada a
        conformidade;
8.      Se for caso disso, nome e número de identificação do organismo notificado, descrição do
        procedimento de avaliação da conformidade adotado e identificação do certificado ou
        certificados emitidos;
9.      Se for caso disso, informações suplementares;
10.     Local e data de emissão da declaração, nome e cargo da pessoa que assina, bem como
        indicação da pessoa em nome de quem assina, assinatura.
10728/16                                                                 PB/sf                    2
ANEXO IV                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                              ANEXO V
                             MARCAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
1.      A marcação CE consiste nas iniciais "CE" dispostas da seguinte forma:
2.      Em caso de redução ou ampliação da marcação CE, devem ser respeitadas as proporções
        resultantes do grafismo graduado acima indicado.
3.      Os diferentes elementos da marcação CE devem ter sensivelmente a mesma dimensão
        vertical, que não pode ser inferior a 5 mm. No caso de dispositivos de dimensões
        reduzidas, pode não se observar este limite mínimo.
10728/16                                                                 PB/sf              1
ANEXO V                                        DGB 2C                                    PT
 ---pagebreak---                                              ANEXO VI
                                 INFORMAÇÕES A APRESENTAR
                          AQUANDO DO REGISTO DE DISPOSITIVOS
                       E OPERADORES ECONÓMICOS NOS TERMOS DO
                              ARTIGO 29.º, N.º 4, E DO ARTIGO 31.º,
                              ELEMENTOS DE DADOS ESSENCIAIS
                              A FORNECER À BASE DE DADOS UDI
                                  JUNTAMENTE COM O UDI-DI
                            NOS TERMOS DOS ARTIGOS 28.º E 29.º,
                                           E SISTEMA UDI
                                              PARTE A
                             INFORMAÇÕES A APRESENTAR PARA
       AQUANDO DO REGISTO DE DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÓMICOS
                   NOS TERMOS DO ARTIGO 29.º, N.º 4, E DO ARTIGO 31.º
Os fabricantes ou, quando seja o caso, os mandatários, e, quando seja o caso, os importadores
devem apresentar as informações a que se refere a secção 1 e garantir que as informações relativas
aos seus dispositivos a que se refere a secção 2 estão completas, corretas e atualizadas pela parte
pertinente.
1.       Informações relativas ao operador económico
1.1.     Tipo de operador económico (fabricante, mandatário ou importador),
10728/16                                                                  PB/sf                     1
ANEXO VI                                       DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 1.2.    Nome, endereço e dados de contacto do operador económico,
1.3.    Quando as informações são apresentadas por outra pessoa em nome de qualquer um dos
        operadores económicos mencionados na secção 1.1, nome, endereço e dados de contacto
        dessa pessoa,
1.4.    Nome, endereço e dados de contacto da pessoa ou pessoas responsáveis pela observância
        da regulamentação a que se refere o artigo 15.º.
2.      Informações relativas ao dispositivo
2.1.    UDI-DI básico,
2.2.    Tipo, número e data de validade do certificado emitido pelo organismo notificado e nome
        ou número de identificação desse organismo notificado e a ligação para as informações que
        constam do certificado e que foram introduzidas pelo organismo notificado no sistema
        eletrónico relativo aos organismos notificados e aos certificados,
2.3.    Estado-Membro onde o dispositivo foi ou será colocado no mercado da União,
2.4.    No caso dos dispositivos da classe IIa, da classe IIb ou da classe III: Estados-Membros em
        que o dispositivo está disponível ou será disponibilizado,
10728/16                                                                  PB/sf                   2
ANEXO VI                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.5.    Classe de risco do dispositivo,
2.6.    Dispositivo de uso único reprocessado (s/n),
2.7.    Presença de uma substância que, se usada separadamente, pode ser considerada um
        medicamento e nome dessa substância,
2.8.    Presença de uma substância que, se usada separadamente, pode ser considerada um
        medicamento derivado de sangue ou plasma humanos e nome dessa substância,
2.9.    Presença de tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados (s/n),
2.10.   Presença de tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados, tal como referido no
        Regulamento (UE) n.º 722/2012 (s/n),
2.11.   Se for caso disso, número único de identificação da investigação ou investigações clínicas
        relacionadas com o dispositivo (ou ligação para o registo da investigação clínica no
        sistema eletrónico relativo a investigações clínicas),
2.12.   No caso dos dispositivos enumerados no anexo XVI, especificar se a finalidade prevista do
        dispositivo não é uma finalidade médica,
10728/16                                                                PB/sf                      3
ANEXO VI                                       DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 2.13.     No caso de dispositivos concebidos e fabricados por outra pessoa singular ou coletiva,
          como referido no artigo 10.º, n.º 15, nome, endereço e dados de contacto dessa pessoa
          singular ou coletiva,
2.14.     No caso dos dispositivos da classe III ou dos dispositivos implantáveis, resumo da
          segurança e do desempenho clínico,
2.15.     Estado do dispositivo (no mercado, deixou de ser colocado no mercado, recolhido, ações
          corretivas de segurança iniciadas).
                                                PARTE B
                      ELEMENTOS DE DADOS ESSENCIAIS A FORNECER
                     À BASE DE DADOS UDI JUNTAMENTE COM O UDI-DI
                              NOS TERMOS DOS ARTIGOS 28.º E 29.º
O fabricante deve fornecer à base de dados UDI o UDI-DI e todas as seguintes informações
relativas ao fabricante e ao dispositivo:
1.        Quantidade por configuração de embalagem,
10728/16                                                                  PB/sf                    4
ANEXO VI                                         DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 2.      O UDI-DI básico referido no artigo 29.º e outros UDI-DI suplementares,
3.      Modo como a produção do dispositivo é controlada (prazo de validade ou data de fabrico,
        número de lote, número de série),
4.      Se aplicável, a unidade de utilização do UDI-DI (se não houver indicação de UDI no rótulo
        do dispositivo ao nível da sua unidade de utilização, é atribuído um identificador de
        "unidade de utilização" do dispositivo para associar a utilização do dispositivo a um
        determinado doente),
5.      Nome e endereço do fabricante (tal como indicado no rótulo),
6.      O número único de registo emitido em conformidade com o artigo 31.º, n.º 2,
7.      Se aplicável, nome e endereço do mandatário (tal como indicado no rótulo),
8.      O código da nomenclatura dos dispositivos médicos como previsto no artigo 26.º,
9.      Classe de risco do dispositivo,
10.     Se aplicável, nome ou nome comercial,
11.     Se aplicável, modelo do dispositivo, referência ou número de catálogo,
12.     Se aplicável, dimensão clínica (incluindo volume, comprimento, calibre, diâmetro),
10728/16                                                                  PB/sf                 5
ANEXO VI                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 13.     Descrição complementar do produto (facultativo),
14.     Se aplicável, condições de armazenamento e/ou manuseamento (tal como indicado no
        rótulo ou nas instruções de utilização),
15.     Se aplicável, nomes comerciais suplementares do dispositivo,
16.     Rotulado como dispositivo de uso único (s/n),
17.     Se aplicável, número máximo de reutilizações,
18.     Dispositivo rotulado como no estado estéril (s/n),
19.     Necessidade de esterilização antes da utilização (s/n),
20.     Contendo látex (s/n),
21.     Se for caso disso, as informações constantes do rótulo nos termos do anexo I,
        secção 10.4.5,
22.     URL para informações suplementares, como as instruções de utilização eletrónicas
        (facultativo),
23.     Se aplicável, advertências críticas ou contraindicações,
24.     Estado do dispositivo (no mercado, deixou de ser colocado no mercado, recolhido, ações
        corretivas de segurança iniciadas).
10728/16                                                                PB/sf                  6
ANEXO VI                                       DGB 2C                                       PT
 ---pagebreak---                                              PARTE C
                                            Sistema UDI
1.      Definições
        Identificação e recolha automáticas de dados (AIDC, Automatic identification and data
        capture)
        A AIDC é uma tecnologia utilizada para a recolha automática de dados. As tecnologias
        AIDC incluem códigos de barras, cartões inteligentes, a biometria e RFID.
        UDI-DI básico
        O UDI-DI básico é o identificador primário de um modelo de dispositivo. É o identificador
        do dispositivo atribuído ao nível da unidade de utilização do dispositivo. Constitui a
        principal chave para os registos na base de dados UDI e é referenciado nos certificados e
        declarações UE de conformidade relevantes.
        Identificador de unidade de utilização do dispositivo
        O identificador de unidade de utilização do dispositivo serve para associar a utilização de
        um dispositivo a um doente, nos casos em que a UDI não esteja rotulada ao nível da
        unidade de utilização de cada dispositivo, por exemplo quando várias unidades do mesmo
        dispositivo são acondicionadas na mesma embalagem.
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ANEXO VI                                      DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         Dispositivo configurável
        Um dispositivo configurável é um dispositivo que consiste em vários componentes que o
        fabricante pode montar em múltiplas configurações. Cada um desses componentes pode ser
        ele próprio um dispositivo.
        Nos dispositivos configuráveis incluem-se os sistemas de tomografia computorizada (TC),
        os sistemas de ultrassons, os sistemas de anestesia, os sistemas de monitorização
        fisiológica e os sistemas de informação de radiologia (RIS, sigla inglesa de radiology
        information systems).
        Configuração
        A configuração é uma combinação, especificada pelo fabricante, de elementos do
        equipamento que funcionam em conjunto como um dispositivo para alcançar a finalidade
        prevista. A combinação dos elementos pode ser modificada, adaptada ou personalizada
        para satisfazer necessidades específicas.
        As configurações incluem, entre outros:
        –      suportes, tubos, mesas, consolas e outros elementos de equipamento que podem ser
               configurados/combinados para realizar uma função pretendida em tomografia
               computorizada,
        –      ventiladores, circuitos respiratórios, vaporizadores combinados para realizar uma
               função pretendida em anestesia.
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ANEXO VI                                        DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         UDI-DI
        O UDI-DI é um código numérico ou alfanumérico único, específico de um modelo de
        dispositivo, e que também é utilizado como "chave de acesso" às informações armazenadas
        numa base de dados UDI.
        Interpretação para leitura humana (HRI, sigla inglesa de Human Readable Interpretation)
        A HRI é uma interpretação legível dos carateres dos dados codificados no suporte da UDI.
        Níveis de embalagem
        Por níveis de embalagem entendem-se os vários níveis de embalagem do dispositivo que
        contêm uma quantidade definida de dispositivos, com um pacote ou uma caixa.
        UDI-PI
        O UDI-PI é um código numérico ou alfanumérico que identifica a unidade de produção do
        dispositivo.
        Os diferentes tipos de UDI-PI são o número de série, o número de lote, a identificação do
        software e a data de fabrico ou o prazo de validade, ou ambos.
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ANEXO VI                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Identificação por Radiofrequências (RFID)
        A RFID é uma tecnologia que utiliza a comunicação através da utilização de ondas
        hertzianas para o intercâmbio de dados entre um leitor e uma etiqueta eletrónica aposta a
        um objeto, para efeitos de identificação.
        Contentores de transporte
        O contentor de transporte é uma embalagem cuja rastreabilidade é controlada por um
        processo específico dos sistemas logísticos.
        Identificação única do dispositivo (UDI)
        A UDI é uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas
        de identificação e codificação de dispositivos aceites a nível mundial. Permite a
        identificação inequívoca de um dispositivo específico no mercado. A UDI é constituída
        pelo UDI-DI e pelo UDI-PI.
        O termo "única" não implica a serialização de unidades de produção individuais.
        Suporte da UDI
        O suporte da UDI é o meio de transmissão da UDI utilizando a AIDC e, se aplicável, a sua
        HRI.
        Os suportes da UDI incluem, entre outros, a identificação/código de barras linear, o código
        de barras matricial/bidimensional (2D), a RFID.
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ANEXO VI                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      Requisitos gerais
2.1.    A aposição da UDI é um requisito suplementar – não substitui nenhum dos outros
        requisitos de marcação ou rotulagem estabelecido no anexo I do presente regulamento.
2.2.    O fabricante deve atribuir e manter UDI únicas para os seus dispositivos.
2.3.    Só o fabricante pode apor a UDI no dispositivo ou na sua embalagem.
2.4.    Só podem ser utilizadas as normas de codificação facultadas pelas entidades emissoras
        designadas pela Comissão nos termos do artigo 27.º, n.º 2.
3.      UDI
3.1.    A UDI é atribuída ao próprio dispositivo ou à sua embalagem. Os níveis superiores de
        embalagem devem ter a sua própria UDI.
3.2.    Os contentores de transporte devem ficar isentos do requisito estabelecido na secção 3.1. A
        título de exemplo, a UDI não é necessária numa unidade logística; quando um prestador de
        cuidados de saúde encomenda múltiplos dispositivos utilizando a UDI ou o número de
        modelo de cada dispositivo e o fabricante coloca esses dispositivos numa embalagem para
        o transporte ou para proteger os dispositivos embalados individualmente, o contentor
        (unidade logística) não fica sujeito aos requisitos da UDI.
3.3.    A UDI deve conter duas partes: o UDI-DI e o UDI-PI.
3.4.    O UDI-DI deve ser único em cada um dos níveis de embalagem do dispositivo.
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ANEXO VI                                       DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 3.5.    Se um número de lote, número de série, identificação do software ou prazo de validade
        constar do rótulo, deve fazer parte do UDI-PI. Se o rótulo indicar também a data de
        fabrico, não é necessário que seja incluída no UDI-PI. Se do rótulo constar apenas a data
        de fabrico, esta deve ser utilizada como UDI-PI.
3.6.    A cada componente que seja considerado um dispositivo e que esteja disponível por si só
        no mercado deve ser atribuída uma UDI separada, a não ser que os componentes façam
        parte de um dispositivo configurável marcado com a sua própria UDI.
3.7.    Aos sistemas e conjuntos para intervenções referidos no artigo 22.º deve ser atribuída e
        aposta a respetiva UDI.
3.8.    O fabricante deve atribuir a UDI ao dispositivo de acordo com a norma de codificação
        pertinente.
3.9.    Deve ser exigido um novo UDI-DI sempre que haja uma alteração que possa induzir em
        erro na identificação do dispositivo e/ou dar azo a ambiguidade na sua rastreabilidade, em
        particular, para qualquer alteração de um dos seguintes elementos da base de dados UDI é
        necessário um novo UDI-DI:
        a)    Nome ou nome comercial;
        b)    Versão ou modelo do dispositivo;
        c)    Rotulado como dispositivo de uso único;
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ANEXO VI                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         d)    Embalado como dispositivo no estado estéril;
        e)    Necessidade de esterilização antes do uso;
        f)    Quantidade de dispositivos fornecidos numa embalagem;
        g)    Advertências críticas ou contraindicações: por exemplo, contém látex ou DEHP.
3.10.   Os fabricantes que reembalam e/ou re-rotulam dispositivos com o seu próprio rótulo
        devem guardar o registo da UDI do fabricante do dispositivo de origem.
4.      Suporte da UDI
4.1.    O suporte da UDI (representação AIDC e HRI da UDI) deve ser colocado no rótulo ou no
        próprio dispositivo e em todos os níveis superiores de embalagem. Os níveis superiores de
        embalagem não incluem os contentores de transporte.
4.2.    Em caso de importantes condicionantes de espaço na embalagem da unidade de utilização,
        o suporte da UDI pode ser colocado no nível superior de embalagem seguinte.
4.3.    Para os dispositivos de uso único das classes I e IIa embalados e rotulados
        individualmente, o suporte da UDI não necessita de figurar na embalagem mas deve
        figurar num nível superior de embalagem, por exemplo, num pacote que contenha vários
        dispositivos embalados individualmente. Todavia, quando não for expectável que o
        prestador de cuidados de saúde tenha acesso, como no contexto dos cuidados de saúde
        domiciliários, ao nível superior de embalagem do dispositivo, a UDI deve ser colocada na
        embalagem do dispositivo individual.
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ANEXO VI                                      DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 4.4.    Para os dispositivos destinados exclusivamente a pontos de venda a retalho, não é
        necessário que os UDI-PI na AIDC figurem na embalagem do ponto de venda.
4.5.    Quando os suportes da AIDC que não sejam o suporte da UDI fizerem parte da rotulagem
        do produto, o suporte da UDI deve ser facilmente identificável.
4.6.    Se forem utilizados códigos de barras lineares, o UDI-DI e o UDI-PI podem estar ou não
        associados em dois ou mais códigos de barras. Todos os elementos e partes do código de
        barras linear devem ser distinguíveis e identificáveis.
4.7.    Se houver importantes condicionantes que restrinjam a utilização tanto da AIDC como da
        HRI no rótulo, deve exigir-se apenas que figure no rótulo o formato AIDC. Relativamente
        aos dispositivos que se destinem a ser utilizados fora das instalações de prestação de
        cuidados de saúde, como sejam os dispositivos para cuidados domiciliários, a HRI deve
        ainda assim figurar no rótulo, mesmo que tal signifique que não haverá espaço para a
        AIDC.
4.8.    O formato da HRI deve seguir as regras da entidade emissora do código da UDI.
4.9.    Se o fabricante utilizar a tecnologia RFID, deve constar também do rótulo um código de
        barras linear ou bidimensional de acordo com a norma estabelecida pelas entidades
        emissoras.
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ANEXO VI                                       DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 4.10.   Os dispositivos reutilizáveis devem ostentar o suporte da UDI no próprio dispositivo. O
        suporte da UDI dos dispositivos reutilizáveis que necessitam de limpeza, desinfeção,
        esterilização ou renovação entre utilizações nos doentes deve ser permanente e legível após
        cada procedimento efetuado para o dispositivo ficar pronto para a utilização seguinte da
        sua vida útil prevista. O requisito da presente secção não se aplica aos dispositivos nas
        seguintes circunstâncias:
        a)     Qualquer tipo de marcação direta interferiria com a segurança ou o desempenho do
               dispositivo;
        b)     O dispositivo não pode ser marcado diretamente, porque não é exequível do ponto de
               vista tecnológico.
4.11.   O suporte da UDI deve ser legível durante a utilização normal e ao longo da vida útil
        prevista do dispositivo.
4.12.   Se o suporte da UDI for legível facilmente e, no caso da AIDC, digitalizável, através da
        embalagem do dispositivo, não é necessária a colocação do suporte da UDI na embalagem.
4.13.   No caso dos dispositivos únicos acabados constituídos por múltiplas partes que tenham de
        ser montadas antes da sua primeira utilização, é suficiente a aposição do suporte da UDI
        apenas numa das partes de cada dispositivo.
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ANEXO VI                                       DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 4.14.   O suporte da UDI deve ser colocado de modo a que se possa ter acesso à AIDC durante o
        funcionamento normal ou o armazenamento normal.
4.15.   Os suportes do código de barras que apresentem tanto o UDI-DI como o UDI-PI podem
        apresentar também dados essenciais para o funcionamento do dispositivo ou outros dados.
5.      Princípios gerais da base de dados UDI
5.1.    A base de dados UDI deve suportar a utilização de todos os elementos de dados essenciais
        referidos na parte B do presente anexo.
5.2.    O fabricante deve ser responsável pela apresentação inicial e pela atualização das
        informações de identificação e outros elementos dos dados do dispositivo constantes da
        base de dados UDI.
5.3.    Devem ser utilizados métodos/procedimentos adequados de validação dos dados
        fornecidos.
5.4.    O fabricante deve verificar periodicamente que todos os dados importantes para os
        dispositivos que colocou no mercado estão corretos, exceto para os que já não estiverem
        disponíveis no mercado.
5.5.    Não se deve presumir, pelo facto de o UDI-DI constar da base de dados UDI, que o
        dispositivo esteja em conformidade com o presente regulamento.
5.6.    A base de dados deve permitir a ligação de todos os níveis de embalagem do dispositivo.
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ANEXO VI                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 5.7.    Os dados relativos a um novo UDI-DI devem estar disponíveis aquando da colocação do
        dispositivo no mercado.
5.8.    Os fabricantes devem atualizar o registo da base de dados UDI no prazo de 30 dias depois
        de feita uma alteração num elemento que não necessite de um novo UDI-DI.
5.9.    Sempre que possível, a base de dados UDI deve utilizar as normas aceites a nível
        internacional para a transmissão e atualização de dados.
5.10.   A interface do utilizador da base de dados UDI deve estar disponível em todos as línguas
        oficiais da União. Todavia, a utilização de campos de texto livre deve ser minimizada a fim
        de reduzir as traduções.
5.11.   Os dados relativos aos dispositivos que deixaram de estar disponíveis no mercado devem
        ser conservados na base de dados UDI.
6.      Regras aplicáveis a tipos específicos de dispositivos
6.1.    Dispositivos implantáveis
6.1.1.  Os dispositivos implantáveis devem, ao nível inferior de embalagem (embalagens
        unitárias) ser identificados, ou marcados usando a AIDC, com uma UDI (UDI-DI + UDI-
        -PI).
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ANEXO VI                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 6.1.2.  O UDI-PI deve apresentar pelo menos as seguintes características:
        a)    O número de série no caso dos dispositivos implantáveis ativos;
        b)    O número de série ou o número de lote no caso dos outros dispositivos implantáveis.
6.1.3.  A UDI do dispositivo implantável deve ser identificável antes da implantação.
6.2.    Dispositivos reutilizáveis que necessitam de limpeza, desinfeção, esterilização ou
        renovação entre utilizações
6.2.1.  A UDI de tais dispositivos deve ser colocada no dispositivo e ser legível após cada
        procedimento para o dispositivo ficar preparado para a utilização seguinte.
6.2.2.  As características do UDI-PI, tais como o lote ou o número de série, devem ser definidas
        pelo fabricante.
6.3.    Sistemas e conjuntos para intervenções referidos no artigo 22.º.
6.3.1.  A pessoa singular ou coletiva referida no artigo 22.º deve ser responsável por identificar o
        sistema ou conjunto para intervenções com uma UDI que inclua tanto o UDI-DI como o
        UDI-PI;
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ANEXO VI                                      DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 6.3.2.  O conteúdo do dispositivo do sistema ou conjuntos para intervenções deve ostentar o
        suporte da UDI na respetiva embalagem ou no próprio dispositivo.
        Exceções:
        a)   Os dispositivos descartáveis de uso único individuais cuja utilização seja de um
             modo geral conhecida das pessoas por quem se destinam a ser utilizados, que façam
             parte de um sistema ou conjunto para intervenções e que não se destinem a uma
              utilização individual fora do contexto do sistema ou conjunto para intervenções não
              necessitam de ostentar o seu próprio suporte da UDI;
        b)    Os dispositivos que estejam dispensados de ostentar o suporte da UDI no nível de
              embalagem pertinente não necessitam de ostentar esse suporte quando incluídos num
              sistema ou conjunto para intervenções.
6.3.3.  Colocação do suporte da UDI em sistemas ou conjuntos para intervenções:
        a)    Regra geral, o suporte da UDI em sistemas ou conjuntos para intervenções deve ser
              afixado no exterior da embalagem.
        b)    O suporte da UDI deve ser legível ou, no caso da AIDC, digitalizável, quer esteja
              colocado no exterior da embalagem do sistema ou conjunto para intervenções quer
              no interior de uma embalagem transparente.
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ANEXO VI                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 6.4.    Dispositivos configuráveis:
6.4.1.  Ao dispositivo configurável na sua totalidade deve ser atribuída uma UDI que deve ser
        designada por UDI do dispositivo configurável.
6.4.2.  O UDI-DI dos dispositivos configuráveis deve ser atribuído a grupos de configurações e
        não a cada uma das configurações dentro do grupo. Um grupo de configurações é definido
        como o conjunto de configurações possíveis para um determinado dispositivo tal como
        descrito na documentação técnica.
6.4.3.  A cada dispositivo configurável deve ser atribuído o respetivo UDI-PI.
6.4.4.  O suporte da UDI do dispositivo configurável deve ser colocado no conjunto com menores
        probabilidades de ser trocado durante o tempo de vida útil do sistema e deve ser
        identificado como a UDI do dispositivo configurável.
6.4.5.  A cada componente que seja considerado um dispositivo e que esteja disponível por si só
        no mercado deve ser atribuída uma UDI separada.
6.5.    Software dos dispositivos
6.5.1.  Critérios de atribuição da UDI
        A UDI deve ser atribuída ao nível do sistema de software. Este requisito só se aplica ao
        software que esteja disponível por si só no mercado e ao software que constitua ele próprio
        um dispositivo.
10728/16                                                                PB/sf                    20
ANEXO VI                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         A identificação do software deve ser considerada o mecanismo de controlo do fabrico e
        deve ser afixada no UDI-PI.
6.5.2.  Deve ser exigido um novo UDI-DI sempre que haja uma modificação que altere:
        a)    O desempenho original;
        b)    A segurança ou a utilização prevista do software;
        c)    A interpretação dos dados.
        Estas modificações podem incluir algoritmos novos ou modificados, estruturas de bases de
        dados, a plataforma operacional, a arquitetura, novas interfaces do utilizador ou novos
        canais de interoperabilidade.
6.5.3.  As pequenas revisões de software exigem um novo UDI-PI e não um novo UDI-DI.
        As pequenas revisões de software estão geralmente associadas à correção de erros, a
        melhorias na facilidade de utilização que não sejam para efeitos de segurança, a
        atualizações de segurança (security patches) ou à eficiência operacional.
        As pequenas revisões de software devem ser identificadas através de uma forma de
        identificação específica do fabricante.
10728/16                                                                 PB/sf                   21
ANEXO VI                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 6.5.4.  Critérios de colocação da UDI para software
        a)    Quando o software é entregue num suporte físico, por exemplo em CD ou DVD,
              cada nível de embalagem deve ostentar a representação AIDC e HRI da UDI
              completa. A UDI aplicada ao suporte físico que contém o software e a sua
              embalagem deve ser idêntica à UDI atribuída ao nível do sistema de software;
        b)    A UDI deve ser fornecida num ecrã facilmente acessível ao utilizador num formato
              de texto simples de leitura fácil, como um ficheiro "acerca de" ou incluída no ecrã
              inicial;
        c)    O software que não disponha de uma interface de utilizador, como o software
              intermédio para conversão de imagens, deve ser capaz de transmitir a UDI através da
              interface de programação de aplicações (IPA);
10728/16                                                                 PB/sf                    22
ANEXO VI                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         d) Deve ser exigida apenas a parte legível (para leitura humana) da UDI nos visores
           eletrónicos do software. Não é necessária a marcação da UDI usando a AIDC nos
           visores eletrónicos, como o menu "acerca de", o ecrã de arranque, etc.;
        e) O formato legível (para leitura humana) da UDI para o software deve incluir os
           identificadores de aplicação da norma das entidades emissoras que foi utilizada para
           ajudar o utilizador a identificar a UDI e a determinar a norma utilizada para a criar.
10728/16                                                               PB/sf                     23
ANEXO VI                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                             ANEXO VII
              REQUISITOS A CUMPRIR PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
1.      REQUISITOS ORGANIZACIONAIS E GERAIS
1.1.    Estatuto jurídico e estrutura organizacional
1.1.1.  Os organismo notificado deve estar constituído ao abrigo da legislação nacional dos
        Estados-Membros, ou da legislação de países terceiros com os quais a União tenha
        celebrado um acordo nesse sentido. Devem ser cabalmente documentados a sua
        personalidade e estatuto jurídicos. A documentação deve incluir informações sobre a
        propriedade e as pessoas singulares ou coletivas que controlam os organismos notificados.
1.1.2.  Se os organismos notificados forem entidades jurídicas integradas numa organização de
        maiores dimensões, devem ser claramente documentadas as atividades desta, a sua
        estrutura organizacional e governação, bem como a sua relação com os organismos
        notificados. Nesse caso, os requisitos estabelecidos na secção 1.2 são aplicáveis tanto ao
        organismo notificado como à organização a que pertence.
10728/16                                                                 PB/sf                     1
ANEXO VII                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Se os organismos notificados detiverem, na totalidade ou em parte, entidades jurídicas
        estabelecidas num Estado-Membro ou num país terceiro ou forem propriedade de outra
        entidade jurídica, devem ser claramente definidas e documentadas as atividades e
        responsabilidades dessas entidades, bem como a sua relação jurídica e de funcionamento
        com os organismos notificados. O pessoal afeto a essas entidades que exerça atividades de
        avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento fica sujeito aos requisitos
        aplicáveis nele previstos.
1.1.4.  A estrutura organizacional, a atribuição de responsabilidades, a cadeia hierárquica e o
        funcionamento dos organismos notificados devem ser de molde a assegurar a confiança no
        seu desempenho e nos resultados das atividades de avaliação da conformidade que realiza.
1.1.5.  Os organismos notificados devem documentar claramente a sua estrutura organizacional e
        as funções, responsabilidades e autoridade da sua direção de topo e demais pessoal que
        possam influenciar o desempenho do organismo notificado e os resultados das suas
        atividades de avaliação da conformidade.
1.1.6.  Cabe aos organismos notificados identificar os elementos da sua direção de topo com
        autoridade e responsabilidade globais em relação a cada um dos seguintes aspetos:
        –     disponibilização de recursos adequados para a realização das atividades de avaliação
              da conformidade,
        –     desenvolvimento de procedimentos e políticas para o funcionamento dos organismos
              notificados,
10728/16                                                                 PB/sf                    2
ANEXO VII                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         –     supervisão da aplicação dos procedimentos, políticas e sistemas de gestão da
              qualidade dos organismos notificados,
        –     supervisão das finanças dos organismos notificados,
        –     atividades e decisões tomadas pelos organismos notificados, incluindo acordos
              contratuais,
        –     delegação de autoridade no pessoal e/ou em comités, se necessário, para o exercício
              de determinadas atividades,
        –     interação com a autoridade responsável pelos organismos notificados e obrigações
              respeitantes à comunicação com outras autoridades competentes, a Comissão e
              outros organismos notificados.
1.2.    Independência e imparcialidade
1.2.1.  Os organismos notificados devem ser organismos terceiros independentes do fabricante do
        dispositivo relativamente ao qual realizam as atividades de avaliação da conformidade. Os
        organismos notificados devem também ser independentes de qualquer outro operador
        económico com interesse no dispositivo, bem como de quaisquer concorrentes do
        fabricante. Tal não impede que os organismos notificados realizem atividades de avaliação
        da conformidade para os fabricantes concorrentes.
10728/16                                                                 PB/sf                    3
ANEXO VII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 1.2.2.  Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de modo a garantir a
        independência, objetividade e imparcialidade das suas atividades. Devem documentar e
        aplicar uma estrutura e procedimentos capazes de salvaguardar essa imparcialidade e de
        promover e aplicar os princípios da imparcialidade em toda a sua organização, pessoal e
        atividades de avaliação. Esses procedimentos devem permitir a identificação, investigação
        e resolução de qualquer caso em que possam surgir conflitos de interesses, incluindo a
        participação em serviços de consultoria no domínio dos dispositivos antes de as pessoas
        em causa assumirem funções num organismo notificado. A investigação, o seu resultado e
        a sua resolução devem ser documentados.
1.2.3.  Os organismos notificados, a sua direção de topo e o pessoal responsável pela execução
        das tarefas de avaliação da conformidade não podem:
        a)    Ser o responsável pela conceção, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o
              comprador, o proprietário ou o responsável pela manutenção dos dispositivos que
              avalia, nem o mandatário de qualquer dessas partes. Esta restrição não obsta à
              compra e à utilização de dispositivos avaliados que sejam necessários às atividades
              dos organismos notificados e à realização da avaliação da conformidade ou à
              utilização desses dispositivos para fins pessoais;
        b)    Intervir na conceção, fabrico ou construção, comercialização, instalação e utilização
              ou manutenção dos dispositivos para os quais são designados, nem representar as
              partes envolvidas nessas atividades;
10728/16                                                                PB/sf                       4
ANEXO VII                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         c)    Exercer atividades suscetíveis de entrar em conflito com a independência da sua
              apreciação nem com a sua integridade no desempenho das atividades de avaliação da
              conformidade para as quais são designados;
        d)    Oferecer nem fornecer serviços que possam pôr em causa a confiança na sua
              independência, imparcialidade ou objetividade. Em particular, não podem oferecer
              ou fornecer serviços de consultoria ao fabricante, ao seu mandatário, a um
              fornecedor ou a um concorrente comercial no que respeita à conceção, à construção,
              à comercialização ou à manutenção dos dispositivos ou processos em avaliação; e
        e)    Estar ligados a qualquer organização que preste ela própria serviços de consultoria,
              tal como referido na alínea d). Esta restrição não obsta à realização de atividades de
              formação de caráter geral que não digam respeito a um cliente específico e que
              estejam relacionadas com a regulamentação aplicável aos dispositivos ou com as
              normas relacionadas.
1.2.4.  A participação em serviços de consultoria no domínio dos dispositivos antes de as pessoas
        em causa iniciarem funções num organismo notificado deve ser cabalmente documentada
        aquando do início de funções e os potenciais conflitos de interesses devem ser
        monitorizados e resolvidos de acordo com o presente anexo. O pessoal que tenha
        trabalhado para um determinado cliente ou lhe tenha prestado serviços de consultoria no
        domínio dos dispositivos antes de iniciar funções num organismo notificado não pode
        exercer atividades de avaliação da conformidade para esse mesmo cliente ou para empresas
        que pertençam ao mesmo grupo durante um período de três anos.
10728/16                                                                  PB/sf                      5
ANEXO VII                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos notificados, da sua direção de topo e
        do pessoal encarregado da avaliação. O nível de remuneração da direção de topo e do
        pessoal encarregado da avaliação dos organismos notificados e dos subcontratantes
        envolvidos em atividades de avaliação não deve depender dos resultados das avaliações.
        Os organismos notificados devem tornar públicas as declarações de interesses da sua
        direção de topo.
1.2.6.  Se os organismos notificados forem propriedade de uma entidade ou instituição públicas,
        devem ser garantidas e documentadas a independência e a inexistência de conflitos de
        interesses entre, por um lado, a autoridade responsável pelos organismos notificados e/ou a
        autoridade competente e, por outro, os organismos notificados.
1.2.7.  Os organismos notificados devem assegurar que as atividades das suas filiais ou
        subcontratantes, ou de qualquer outro organismo associado, incluindo as atividades dos
        seus proprietários, não afetam a sua independência e imparcialidade, nem a objetividade
        das suas atividades de avaliação da conformidade e devem documentar esse facto.
1.2.8.  Os organismos notificados devem funcionar em conformidade com um conjunto de termos
        e condições coerentes, justas e razoáveis, tendo em conta os interesses das pequenas e
        médias empresas, na aceção da Recomendação 2003/361/CE no que respeita a taxas.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 1.2.9.  Os requisitos estabelecidos na presente secção em nada obstam ao intercâmbio de
        informações técnicas e orientação regulamentar entre os organismos notificados e os
        fabricantes que requeiram uma avaliação da conformidade.
1.3.    Confidencialidade
1.3.1.  Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados que garantam
        que o seu pessoal, comités, filiais, subcontratantes e qualquer outro organismo associado
        ou pessoal de organismos externos respeitam a confidencialidade das informações de que
        tenham conhecimento durante a realização das atividades de avaliação da conformidade, a
        não ser que a sua divulgação seja exigida por lei.
1.3.2.  O pessoal dos organismos notificados está sujeito ao sigilo profissional no exercício das
        suas funções ao abrigo do presente regulamento ou de qualquer disposição de direito
        nacional que lhe dê aplicação, exceto em relação às autoridades responsáveis pelos
        organismos notificados, às autoridades competentes no domínio dos dispositivos médicos
        nos Estados-Membros ou à Comissão. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. Os
        organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados no que respeita aos
        requisitos da presente secção.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 1.4.    Responsabilidade civil
1.4.1.  Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil
        adequado para as suas atividades de avaliação da conformidade, a menos que essa
        responsabilidade seja assumida pelo Estado-Membro em causa nos termos da legislação
        nacional ou que esse Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da
        conformidade.
1.4.2.  A cobertura e o valor financeiro global do seguro de responsabilidade civil devem
        corresponder ao nível e ao âmbito geográfico das atividades dos organismos notificados e
        ser consentâneas com o perfil de risco dos dispositivos por eles certificados. O seguro de
        responsabilidade civil deve cobrir os casos em que os organismos notificados possam ser
        obrigados a retirar, restringir ou suspender certificados.
1.5.    Requisitos financeiros
        Os organismos notificados devem dispor dos recursos financeiros necessários à realização
        das suas atividades de avaliação da conformidade no âmbito da sua designação e das
        atividades empresariais com elas relacionadas. Devem documentar e comprovar a sua
        capacidade financeira e a sua viabilidade económica a longo prazo, tendo em conta, se
        relevante, as circunstâncias específicas durante a fase inicial de arranque.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 1.6.    Participação em atividades de coordenação
1.6.1.  Os organismos notificados devem participar nas atividades de normalização pertinentes e
        nas atividades do grupo de coordenação de organismos notificados referido no artigo 49.º,
        ou garantir que o seu pessoal encarregado da avaliação é informado dessas atividades, e
        que o seu pessoal encarregado da avaliação e da tomada de decisões é informado de toda a
        legislação aplicável, das orientações e dos documentos de melhores práticas adotados no
        âmbito do presente regulamento.
1.6.2.  Os organismos notificados devem ter em conta as orientações e os documentos de
        melhores práticas adotados.
2.      REQUISITOS DE GESTÃO DA QUALIDADE
2.1.    Os organismos notificados devem estabelecer, documentar, aplicar, manter e fazer
        funcionar um sistema de gestão da qualidade que se adeque à natureza, domínio e escala
        das suas atividades de avaliação da conformidade e seja capaz de apoiar e demonstrar o
        cumprimento coerente dos requisitos estabelecidos no presente regulamento.
2.2.    O sistema de gestão da qualidade de um organismo notificado deve tratar, pelo menos, os
        seguintes aspetos:
        –     a estrutura e documentação do sistema de gestão, incluindo as políticas e os objetivos
              das suas atividades,
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         –     as políticas de atribuição de atividades e responsabilidades ao pessoal,
        –     os processos de avaliação e tomada de decisão em conformidade com as tarefas,
              responsabilidades e papel do pessoal e da direção de topo do organismo notificado,
        –     o planeamento, a realização, a avaliação e, se necessário, a adaptação dos seus
              procedimentos de avaliação da conformidade,
        –     o controlo dos documentos,
        –     o controlo dos registos,
        –     as análises da gestão,
        –     as auditorias internas,
        –     as ações corretivas e preventivas,
        –     as reclamações e recursos, e
        –     a formação contínua.
        Se forem utilizados documentos em várias línguas, os organismos notificados devem
        garantir e verificar que o seu teor é idêntico.
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ANEXO VII                                       DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak--- 2.3.    A direção de topo dos organismos notificados deve assegurar que o sistema de gestão da
        qualidade seja cabalmente compreendido, aplicado e mantido em toda a organização desses
        organismos, incluindo as filiais e subcontratantes envolvidos nas atividades de avaliação da
        conformidade nos termos do presente regulamento.
2.4.    Os organismos notificados devem exigir que todo o pessoal assuma formalmente, mediante
        assinatura ou equivalente, o compromisso de cumprir os procedimentos definidos por cada
        organismo notificado. Esse compromisso deve abranger os aspetos relacionados com a
        confidencialidade e a independência em relação a interesses comerciais e outros, bem
        como qualquer associação a clientes, atual ou anterior. Deve ser exigido ao pessoal que
        preencha declarações escritas indicando que observa os princípios da confidencialidade, da
        independência e da imparcialidade.
3.      REQUISITOS EM MATÉRIA DE RECURSOS
3.1.    Generalidades
3.1.1.  Os organismos notificados devem ser capazes de executar todas as tarefas que lhes forem
        atribuídas pelo presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência
        exigida no domínio específico, quer essas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer
        em seu nome e sob a sua responsabilidade.
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         Os organismos notificados devem dispor, nomeadamente, do pessoal necessário e possuir
        ou ter acesso a todo o equipamento, instalações e competências necessários para realizar
        corretamente as tarefas técnicas, científicas e administrativas decorrentes das atividades de
        avaliação da conformidade para as quais foram designados.
        Este requisito pressupõe que, em todas as circunstâncias e para cada procedimento de
        avaliação da conformidade e cada tipo de dispositivos para os quais tenham sido
        designados, os organismos notificados disponham permanentemente de pessoal
        administrativo, técnico e científico suficiente com experiência e conhecimentos na área dos
        dispositivos pertinentes e das tecnologias correspondentes. Esse pessoal deve ser em
        número suficiente para assegurar que o organismo notificado em causa está em condições
        de realizar as tarefas de avaliação da conformidade, incluindo a avaliação da
        funcionalidade médica, as avaliações clínicas e a avaliação do desempenho e segurança
        dos dispositivos, para as quais foi designado, tendo em conta os requisitos do presente
        regulamento, nomeadamente os previstos no anexo I.
        As competências cumulativas dos organismos notificados devem permitir-lhes avaliar os
        tipos de dispositivos para os quais foram designados. Os organismos notificados devem
        dispor de suficiente competência interna para analisar de forma crítica as avaliações
        realizadas por peritos externos. As tarefas que os organismos notificados não podem
        subcontratar constam da secção 4.1.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         O pessoal envolvido na gestão do funcionamento das atividades de avaliação da
        conformidade dos dispositivos desenvolvidas pelos organismos notificados deve possuir
        conhecimentos adequados para criar e pôr em funcionamento um sistema destinado a
        selecionar o pessoal encarregado da avaliação e verificação, a comprovar a sua
        competência, a atribuir-lhe tarefas e autorizá-lo a executá-las, a organizar a sua formação
        inicial e contínua, a atribuir-lhe os seus deveres e a acompanhá-lo, por forma a garantir que
        o pessoal que executa operações de avaliação e verificação é competente para realizar as
        tarefas que dele se exige.
        Os organismos notificados devem designar, pelo menos, um elemento da sua direção de
        topo para assumir a responsabilidade global por todas as atividades de avaliação da
        conformidade dos dispositivos.
3.1.2.  Os organismos notificados devem assegurar que o pessoal envolvido nas atividades de
        avaliação da conformidade mantém atualizados as suas qualificações e conhecimentos,
        pondo em prática um sistema de troca de experiências e um programa de educação e
        formação contínuas.
3.1.3.  Os organismos notificados devem documentar claramente a dimensão e os limites dos
        deveres, das responsabilidades e do nível de autorização do pessoal envolvido nas
        atividades de avaliação da conformidade, incluindo eventuais subcontratantes e peritos
        externos, e informá-lo em conformidade.
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ANEXO VII                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.2.    Critérios de qualificação aplicáveis ao pessoal
3.2.1.  Os organismos notificados devem estabelecer e documentar os critérios de qualificação e
        os procedimentos de seleção e autorização das pessoas envolvidas em atividades de
        avaliação da conformidade, nomeadamente no que respeita aos conhecimentos, à
        experiência e a outras competências exigidas, bem como à formação inicial e contínua
        exigida. Os critérios de qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no
        processo de avaliação da conformidade, tais como auditoria, avaliação ou ensaios dos
        produtos, análise da documentação técnica e tomada de decisão, bem como os dispositivos,
        tecnologias e domínios, como a biocompatibilidade, a esterilização, os tecidos e células de
        origem humana e animal e a avaliação clínica, abrangidos pelo âmbito da designação.
3.2.2.  Os critérios de qualificação referidos na secção 3.2.1 devem referir-se ao âmbito da
        designação dos organismos notificados, em conformidade com a descrição do âmbito
        utilizada pelos Estados-Membros para a notificação a que se refere o artigo 42.º, n.º 3,
        apresentando um nível de pormenor suficiente para a qualificação exigida nas subdivisões
        da descrição do âmbito.
        Devem ser definidos critérios de qualificação específicos pelo menos para a análise dos
        seguintes aspetos:
        –      avaliação pré-clínica,
        –      avaliação clínica,
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         –     tecidos e células de origem humana e animal,
        –     segurança funcional,
        –     software,
        –     embalagem,
        –     dispositivos que incluam como parte integrante um medicamento,
        –     dispositivos constituídos por substâncias, ou combinações de substâncias, que sejam
              absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente e
        –     diferentes tipos de processos de esterilização.
3.2.3.  O pessoal responsável pela definição dos critérios de qualificação e por autorizar outro
        pessoal a realizar atividades específicas de avaliação da conformidade deve pertencer ao
        quadro do próprio organismo notificado; não pode ser constituído por peritos externos nem
        subcontratados. Deve possuir conhecimentos e experiência comprovados em todos os
        seguintes domínios:
        –    legislação da União em matéria de dispositivos e documentos de orientação
             pertinentes,
        –    procedimentos de avaliação da conformidade previstos no presente regulamento,
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         –    ampla base de conhecimentos em matéria de tecnologias dos dispositivos e conceção
             e fabrico de dispositivos,
        –    sistema de gestão da qualidade do organismo notificado, procedimentos conexos e
             critérios de qualificação exigidos,
        –    formação adequada do pessoal envolvido em atividades de avaliação da
             conformidade dos dispositivos,
        –    experiência adequada em avaliações da conformidade, nos termos do presente
             regulamento ou da legislação anteriormente aplicável, no âmbito de um organismo
             notificado.
3.2.4.  Os organismos notificados devem ter disponibilidade permanente de peritos clínicos
        competentes no domínio e, sempre que possível, pertencentes ao seu próprio quadro. Esse
        pessoal deve ser integrado em todo o processo de avaliação e tomada de decisões dos
        organismos notificados, a fim de:
        –    identificar quando é necessário o contributo de peritos para a análise da avaliação
             clínica efetuada pelo fabricante e identificar adequadamente os peritos qualificados,
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ANEXO VII                                    DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         – dar aos peritos clínicos externos formação adequada no que respeita aos requisitos
          aplicáveis do presente regulamento, às especificações comuns e às orientações e
          normas harmonizadas, e garantir que os referidos peritos estejam plenamente cientes
          do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento que prestam,
        – estar apto a analisar e a questionar cientificamente os dados clínicos contidos na
          avaliação clínica e em quaisquer investigações clínicas associadas, e orientar
          adequadamente os peritos clínicos externos na análise da avaliação clínica
          apresentada pelo fabricante,
        – estar apto a avaliar cientificamente e, se necessário, a questionar a avaliação clínica
          apresentada e os resultados da análise efetuada pelos peritos clínicos externos da
          avaliação clínica do fabricante,
        – estar apto a averiguar a comparabilidade e a coerência das análises das avaliações
          clínicas efetuadas pelos peritos clínicos,
        – estar apto a fazer uma análise da avaliação clínica do fabricante e um juízo clínico
          dos pareceres formulados pelos peritos externos e a fazer recomendações aos
          decisores dos organismos notificados, e
        – estar apto a elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de
          avaliação da conformidade pertinentes foram efetuadas de forma adequada.
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ANEXO VII                                   DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 3.2.5.  O pessoal responsável por proceder à avaliação relacionada com o produto (avaliadores de
        produto), como a análise da documentação técnica ou exame de tipo, incluindo aspetos
        como a avaliação clínica, a segurança biológica, a esterilização e a validação do software,
        deve possuir todas as qualificações comprovadas a seguir referidas:
        –    curso universitário ou de uma escola técnica superior completo, ou qualificação
             equivalente em estudos pertinentes, como medicina, farmácia, engenharia ou outras
             ciências pertinentes,
        –    quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos de saúde ou em
             atividades relacionadas, como o fabrico, a auditoria ou a investigação, dois dos quais
             no domínio da conceção, do fabrico, dos ensaios ou da utilização do dispositivo ou
             tecnologia a avaliar ou em domínios relacionados com os aspetos científicos a
             avaliar,
        –    conhecimento da legislação sobre dispositivos, incluindo os requisitos gerais de
             segurança e desempenho estabelecidos no anexo I,
        –    conhecimento e experiência adequados das normas harmonizadas, das especificações
             comuns e dos documentos de orientação aplicáveis,
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         –     conhecimento e experiência adequados de gestão de risco e das normas e
              documentos de orientação afins relativos aos dispositivos,
        –     conhecimento e experiência adequados em matéria de avaliação clínica,
        –     conhecimento adequado dos dispositivos que avalia,
        –     conhecimento e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da
              conformidade descritos nos anexos IX a XI, em especial dos aspetos desses
              procedimentos pelos quais é responsável, e autorização adequada para proceder a
              essas avaliações,
        –     aptidão para elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de
              avaliação da conformidade pertinentes foram efetuadas de forma adequada.
3.2.6.  O pessoal responsável por efetuar as auditorias ao sistema de gestão da qualidade do
        fabricante (auditores in loco) deve possuir todas as seguintes qualificações comprovadas:
        –     curso universitário ou de uma escola técnica superior completo, ou qualificação
              equivalente em estudos pertinentes, como medicina, farmácia, engenharia ou outras
              ciências pertinentes,
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         – quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos de saúde ou em
          atividades relacionadas, como o fabrico, a auditoria ou a investigação, dois dos quais
          no domínio da gestão da qualidade,
        – conhecimento adequado da legislação sobre dispositivos, bem como das normas
          harmonizadas, das especificações comuns e dos documentos de orientação com eles
          relacionados,
        – conhecimento e experiência adequados de gestão de risco e das normas e
          documentos de orientação afins relativos aos dispositivos,
        – conhecimento adequado dos sistemas de gestão da qualidade e das normas e
          documentos de orientação com eles relacionados,
        – conhecimento e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da
          conformidade descritos nos anexos IX a XI, em especial dos aspetos desses
          procedimentos pelos quais é responsável, e autorização adequada para proceder a
          essas auditorias,
        – formação em técnicas de auditoria que lhe permita questionar os sistemas de gestão
          da qualidade,
        – aptidão para elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de
          avaliação da conformidade pertinentes foram efetuadas de forma adequada.
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ANEXO VII                                 DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 3.2.7.  O pessoal com a responsabilidade global pelas avaliações finais e a tomada de decisão em
        matéria de certificação deve pertencer ao quadro do organismo notificado; não pode ser
        constituído por peritos externos nem subcontratados. Este pessoal, no seu conjunto, deve
        possuir conhecimentos comprovados e uma vasta experiência em todos os seguintes
        domínios:
        –     legislação em matéria de dispositivos e documentos de orientação pertinentes,
        –     avaliações da conformidade de dispositivos pertinentes para efeitos do presente
              regulamento,
        –     tipos de qualificações, experiência e conhecimentos especializados pertinentes para a
              avaliação da conformidade dos dispositivos,
        –     ampla base de conhecimentos em matéria de tecnologias na área dos dispositivos,
              incluindo experiência suficiente no que respeita não só à avaliação da conformidade
              dos dispositivos que estão a ser avaliados com vista à certificação, à indústria dos
              dispositivos e à conceção e fabrico de dispositivos,
        –     sistema de gestão da qualidade do organismo notificado, procedimentos conexos e
              qualificações exigidas do pessoal envolvido,
        –     aptidão para elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de
              avaliação da conformidade foram efetuadas de forma adequada.
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 3.3.    Documentação das qualificações, formação e autorização do pessoal
3.3.1.  Os organismos notificados devem dispor de um procedimento que lhes permita
        documentar cabalmente as qualificações de cada elemento do pessoal envolvido nas
        atividades de avaliação da conformidade e o cumprimento dos critérios de qualificação
        referidos na secção 3.2. Se, em circunstâncias excecionais, não for possível demonstrar
        inteiramente o cumprimento dos critérios de qualificação estabelecidos na secção 3.2, o
        organismo notificado deve justificar à autoridade responsável pelos organismos notificados
        a autorização desses elementos do pessoal para efetuar atividades específicas de avaliação
        da conformidade.
3.3.2.  Para todo o pessoal referido nas secções 3.2.3 a 3.2.7, os organismos notificados devem
        elaborar e manter atualizados os seguintes elementos:
        –      uma matriz que pormenorize as autorizações e responsabilidades do pessoal
               relativamente às atividades de avaliação da conformidade, e
        –      registos que atestem os conhecimentos e a experiência exigidos para a atividade de
               avaliação da conformidade para a qual foi autorizado. Esses registos devem conter os
               fundamentos para a definição do âmbito das responsabilidades de cada um dos
               elementos do pessoal encarregado da avaliação e registo das atividades de avaliação
               da conformidade realizadas por cada um deles.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 3.4.    Subcontratantes e peritos externos
3.4.1.  Sem prejuízo da secção 3.2, os organismos notificados podem subcontratar determinadas
        partes componentes claramente definidas de uma atividade de avaliação da conformidade.
        Não é permitida a subcontratação da auditoria dos sistemas de gestão da qualidade ou das
        avaliações relacionadas com o produto no seu todo; no entanto, algumas partes dessas
        atividades podem ser efetuadas por subcontratantes e auditores e peritos externos que
        trabalhem em nome do organismo notificado. O organismo notificado em causa é
        plenamente responsável pela apresentação de provas adequadas da competência dos
        subcontratantes e peritos para desempenharem as tarefas específicas que lhes são
        cometidas, por tomar uma decisão com base nas avaliações dos subcontratantes e pelos
        trabalhos realizados em seu nome por subcontratantes e peritos.
        Os organismos notificados não podem subcontratar as seguintes atividades:
        –     avaliação das qualificações e monitorização do desempenho dos peritos externos,
        –     auditoria e atividades de certificação quando a subcontratação em causa seja para
              organizações de auditoria ou certificação,
        –     atribuição de trabalhos a peritos externos para atividades específicas de avaliação da
              conformidade, e
        –     avaliação final e funções de tomada de decisão.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 3.4.2.  Quando os organismos notificados subcontratam determinadas atividades de avaliação da
        conformidade a uma organização ou a um indivíduo, devem dispor de uma política que
        descreva as condições em que a subcontratação se pode efetuar e garantir que:
        –      o subcontratante preenche os requisitos pertinentes estabelecidos no presente anexo,
        –      os subcontratantes e os peritos externos não subcontratam ulteriormente o trabalho a
               quaisquer organizações ou pessoal, e
        –      a pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade foi
               informada dos requisitos referidos no primeiro e segundo travessões.
        Qualquer subcontratação ou consulta de pessoal externo deve ser devidamente
        documentada, não deve envolver intermediários e deve ser submetida a um acordo escrito
        que abranja, entre outros aspetos, a confidencialidade e os conflitos de interesses. O
        organismo notificado em causa assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas
        pelos subcontratantes.
3.4.3.  Quando se recorrer a subcontratantes ou peritos externos no âmbito da avaliação da
        conformidade, especialmente no que respeita a tecnologias ou dispositivos novos,
        invasivos e implantáveis, o organismo notificado em causa deve dispor da competência
        interna, em cada domínio de produtos para a qual tenha sido designado, que seja adequada
        para efeitos de condução da avaliação de conformidade global, a fim de verificar a
        adequação e a validade dos pareceres dos peritos e tomar uma decisão quanto à
        certificação.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.5.    Monitorização das competências, formação e troca de experiências
3.5.1.  Os organismos notificados devem instituir procedimentos aplicáveis à avaliação inicial e à
        monitorização contínua da competência, das atividades de avaliação da conformidade e do
        desempenho de todo o pessoal interno e externo, bem como dos subcontratantes, envolvido
        nas atividades de avaliação da conformidade.
3.5.2.  Os organismos notificados devem analisar periodicamente a competência do seu pessoal,
        identificar as necessidades de formação e elaborar um plano de formação a fim de manter o
        nível exigido de qualificações e conhecimentos dos vários elementos do seu pessoal. Com
        essa análise pretende-se, no mínimo, verificar que o pessoal:
        –     tem conhecimento da legislação nacional e da União em vigor sobre dispositivos, das
              normas harmonizadas, das especificações comuns, dos documentos de orientação
              aplicáveis e dos resultados das atividades de coordenação a que se refere a
              secção 1.6, e
        –     participa no intercâmbio interno de experiências e no programa de educação e
              formação contínuas referidos na secção 3.1.2.
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 4.      REQUISITOS DO PROCESSO
4.1.    Generalidades
        Os organismos notificados devem, para a realização de cada atividade de avaliação da
        conformidade para a qual tenham sido designados, dispor de processos documentados e de
        procedimentos suficientemente pormenorizados que incluam cada uma das etapas desde as
        atividades anteriores ao requerimento de avaliação até à tomada de decisão e à
        monitorização, e que tenham em conta, se necessário, as especificidades respetivas dos
        dispositivos.
        As atividades inerentes ao cumprimento dos requisitos estabelecidos nas secções 4.3, 4.4,
        4.7 e 4.8 fazem parte das atividades internas dos organismos notificados e não pode ser
        subcontratadas.
4.2.    Estimativas de custos pelos organismos notificados e atividades anteriores ao requerimento
        por eles efetuadas
        Os organismos notificados devem:
        a)    Publicar uma descrição do procedimento de requerimento de avaliação através do
              qual os fabricantes podem obter a certificação pelos organismos notificados. Essa
              descrição deve referir as línguas aceites para a apresentação da documentação e para
              toda a correspondência trocada;
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         b) Dispor de procedimentos e elementos documentados relativos às taxas cobradas por
           atividades específicas de avaliação da conformidade e a quaisquer outras condições
           financeiras aplicáveis às suas atividades de avaliação de dispositivos;
        c) Dispor de procedimentos documentados relativos à publicidade dos seus serviços de
           avaliação da conformidade. Estes procedimentos devem assegurar que a publicidade
           ou as atividades promocionais não implicam de modo nenhum nem podem levar a
           inferir que a avaliação da conformidade que efetuam dará aos fabricantes a
           possibilidade de acederem mais cedo ao mercado, ou que será mais rápida, mais fácil
           ou menos rigorosa do que a de outros organismos notificados;
        d) Dispor de procedimentos documentados que exijam a análise de informações
           anteriores ao requerimento, incluindo a verificação preliminar de que o produto está
           abrangido pelo presente regulamento e a sua classificação, antes de apresentar ao
           fabricante uma estimativa de custos relativa a uma dada avaliação da conformidade;
           e
        e) Assegurar que todos os contratos que digam respeito às atividades de avaliação da
           conformidade abrangidas pelo presente regulamento sejam celebrados diretamente
           entre o fabricante e o organismo notificado, e não com qualquer outra organização.
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ANEXO VII                                   DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 4.3.    Avaliação do requerimento e contrato
        Os organismos notificados devem exigir que lhes seja apresentado um requerimento formal
        assinado pelo fabricante ou por um mandatário, do qual constem todas as informações e
        declarações do fabricante exigidas pela avaliação da conformidade aplicável a que se
        referem os anexos IX a XI.
        O contrato entre o organismo notificado e o fabricante deve assumir a forma de um acordo
        escrito assinado por ambas as partes. O contrato é conservado pelo organismo notificado.
        Esse contrato deve estabelecer termos e condições claros e incluir obrigações que
        permitam ao organismo notificado agir nos termos previstos no presente regulamento,
        nomeadamente a obrigação de o fabricante informar o organismo notificado dos relatórios
        de vigilância, o direito do organismo notificado a suspender, restringir ou retirar
        certificados emitidos e o dever do organismo notificado de cumprir as suas obrigações de
        informação.
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para avaliar os
        requerimentos, verificando:
        a)     Se o requerimento está completo no que respeita aos requisitos do procedimento de
               avaliação da conformidade aplicável, referidos no anexo correspondente, ao abrigo
               do qual tenha sido pedida aprovação;
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         b)    A qualificação dos produtos abrangidos pelo pedido como dispositivos e as
              respetivas classificações;
        c)    Se o procedimento de avaliação da conformidade escolhido pelo requerente é
              aplicável ao dispositivo em causa nos termos do presente regulamento;
        d)    A aptidão do organismo notificado para avaliar o pedido com base na respetiva
              designação; e
        e)    A disponibilidade de recursos suficientes e adequados.
        Os resultados da avaliação de cada requerimento devem ser documentados. O
        indeferimento ou a retirada de um requerimento deve ser notificada ao sistema eletrónico
        referido no artigo 57.º, devendo os demais organismos notificados ter acesso a essa
        informação.
4.4.    Repartição de recursos
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para garantir
        que todas as atividades de avaliação da conformidade são realizadas por pessoal
        devidamente autorizado e qualificado com experiência suficiente na avaliação de
        dispositivos, sistemas, processos e documentação conexa sujeitos à avaliação da
        conformidade.
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Os organismos notificados devem, em relação a cada requerimento, determinar os recursos
        necessários e identificar uma pessoa responsável por garantir que a avaliação desse pedido
        seja efetuada em conformidade com os procedimentos aplicáveis e por assegurar a
        utilização correta dos recursos, inclusive do pessoal, para cada uma das funções de
        avaliação. A repartição das tarefas que devem ser levadas a cabo no âmbito da avaliação da
        conformidade e as eventuais alterações posteriormente introduzidas nessa repartição
        devem ser documentadas.
4.5.    Atividades de avaliação da conformidade
4.5.1.  Generalidades
        Os organismos notificados e respetivo pessoal devem executar as atividades de avaliação
        da conformidade com a máxima integridade profissional e a competência técnica e
        científica exigidas em cada domínio específico.
        Os organismos notificados devem dispor de conhecimentos especializados, instalações e
        procedimentos documentados suficientes para realizarem com eficácia as atividades de
        avaliação da conformidade para as quais tenham sido designados, tendo em conta todos os
        requisitos aplicáveis estabelecidos nos anexos IX a XI, nomeadamente:
        –      planificar devidamente a realização de cada um dos projetos,
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         – assegurar que a composição das equipas de avaliação garanta experiência suficiente
          em relação à utilização da tecnologia em causa, bem como uma objetividade e
          independência constantes, e prever a rotação dos seus membros com uma
          periodicidade adequada,
        – especificar as razões que presidem à fixação de prazos para a conclusão das
          atividades de avaliação da conformidade,
        – avaliar a documentação técnica do fabricante e as soluções adotadas para cumprir os
          requisitos estabelecidos no anexo I,
        – avaliar os procedimentos e a documentação do fabricante no que respeita à avaliação
          dos aspetos pré-clínicos,
        – avaliar os procedimentos e a documentação do fabricante no que respeita à avaliação
          clínica,
        – tratar a questão da interface entre o processo de gestão de risco pelo fabricante e a
          sua apreciação e análise da avaliação pré-clínica e clínica e avaliar a sua pertinência
          para demonstrar a conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no
          anexo I,
        – efetuar os procedimentos específicos referidos no anexo IX, secções 5.2 a 5.4,
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ANEXO VII                                  DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         –     avaliar, no caso dos dispositivos das classes IIa ou IIb, a documentação técnica dos
              dispositivos selecionados numa base representativa,
        –     planear e efetuar periodicamente as auditorias de acompanhamento e as avaliações
              adequadas, realizar ou solicitar a realização de determinados ensaios a fim de
              verificar o bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade e efetuar auditorias
              in loco sem aviso prévio,
        –     verificar, em relação à amostragem de dispositivos, a conformidade do dispositivo
              fabricado com a documentação técnica; estes requisitos devem definir os critérios de
              amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis antes de proceder à amostragem,
        –     avaliar e verificar se o fabricante cumpre o disposto nos anexos aplicáveis.
        Se pertinente, os organismos notificados devem ter em consideração as especificações
        comuns, as orientações e os documentos de melhores práticas disponíveis e as normas
        harmonizadas, mesmo que o fabricante não alegue estar em conformidade.
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ANEXO VII                                       DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 4.5.2.  Auditoria do sistema de gestão da qualidade
        a)   Enquanto parte da avaliação do sistema de gestão da qualidade, os organismos
             notificados, antes da auditoria e em conformidade com os seus procedimentos
             documentados, devem:
             –     avaliar a documentação apresentada em conformidade com o anexo pertinente
                   sobre a avaliação da conformidade e elaborar um programa de auditoria que
                   identifique claramente o número e a sequência das atividades necessárias para
                   demonstrar que a auditoria abrange todo o sistema de gestão da qualidade de
                   um dado fabricante e para determinar se esse sistema satisfaz os requisitos
                   estabelecidos no presente regulamento,
             –     identificar as ligações entre os diferentes locais de fabrico e as
                   responsabilidades que lhes estão atribuídas, identificar os fornecedores e/ou
                   subcontratantes pertinentes do fabricante, e considerar a necessidade de auditar
                   especificamente qualquer um desses fornecedores ou subcontratantes ou
                   ambos,
             –     definir claramente, para cada auditoria identificada no programa de auditoria,
                   os objetivos, critérios e âmbito de aplicação da auditoria e elaborar um plano
                   de auditoria que vise e tenha devidamente em conta os requisitos específicos
                   aplicáveis aos dispositivos, tecnologias e processos envolvidos,
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---            –    elaborar e manter atualizado, para os dispositivos das classes IIa e IIb, um
                plano de amostragem para a avaliação da documentação técnica referida nos
                anexos II e III que abranja toda a gama de dispositivos a que o pedido do
                fabricante diz respeito. O plano deve assegurar que, durante o período de
                validade do certificado, sejam recolhidas amostras de todos os dispositivos por
                ele abrangidos, e
           –    selecionar e designar pessoal devidamente qualificado e autorizado para
                realizar as auditorias individuais. As funções, responsabilidades e poderes dos
                vários membros da equipa devem ser claramente definidos e documentados.
        b) Com base no programa de auditoria por eles elaborado, os organismos notificados
           devem, em conformidade com os seus procedimentos documentados:
           –    auditar o sistema de gestão da qualidade do fabricante, a fim de verificar se o
                sistema de gestão da qualidade assegura que os dispositivos abrangidos estão
                conformes com as disposições pertinentes do presente regulamento que lhes
                são aplicáveis em cada uma das fases, da conceção à monitorização
                permanente, passando pelo controlo de qualidade final, e determinar se foram
                cumpridos os requisitos do presente regulamento,
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ANEXO VII                                  DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---           – com base na documentação técnica pertinente e a fim de determinar se o
            fabricante cumpre os requisitos referidos no anexo pertinente sobre a avaliação
            da conformidade, avaliar e auditar os processos e subsistemas do fabricante,
            em especial no que respeita:
            –     à conceção e ao desenvolvimento,
            –     aos controlos da produção e dos processos,
            –     à documentação sobre o produto,
            –     aos controlos das compras, incluindo a verificação dos dispositivos
                  comprados,
            –     às ações corretivas e preventivas, incluindo para monitorização pós-
                  -comercialização, e
            –     ao ACPC,
            e avaliar e auditar os requisitos e disposições adotados pelo fabricante,
            nomeadamente no que se refere ao cumprimento dos requisitos gerais de
            segurança e desempenho estabelecidos no anexo I.
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ANEXO VII                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---             A amostra da documentação recolhida deve refletir os riscos associados à
            utilização prevista para o dispositivo, a complexidade das tecnologias de
            fabrico, a gama e classes de dispositivos produzidos e todas as informações de
            que se disponha sobre a monitorização pós-comercialização,
          – se não estiver já contemplado no programa de auditoria, auditar o controlo dos
            processos nas instalações dos fornecedores do fabricante, quando a
            conformidade dos dispositivos acabados for significativamente influenciada
            pela atividade dos fornecedores e, em especial, quando o fabricante não puder
            demonstrar que controla suficientemente os seus fornecedores,
          – proceder a avaliações da documentação técnica com base no seu plano de
            amostragem e tendo em conta o disposto nas secções 4.5.4 e 4.5.5
            relativamente às avaliações pré-clínicas e clínicas, e
          – assegurar que as constatações das auditorias sejam devida e coerentemente
            classificadas de acordo com os requisitos do presente regulamento e com as
            normas aplicáveis, ou com os documentos de melhores práticas elaborados ou
            adotados pelo MDCG.
10728/16                                                           PB/sf                 36
ANEXO VII                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Verificação do produto
        Avaliação da documentação técnica
        Para proceder à avaliação da documentação técnica em conformidade com o disposto no
        anexo IX, capítulo II, os organismos notificados devem dispor de suficientes
        conhecimentos especializados, instalações e procedimentos documentados para:
        –     a designação de pessoal devidamente qualificado e autorizado para analisar
              diferentes aspetos, tais como a utilização do dispositivo, a biocompatibilidade, a
              avaliação clínica, a gestão de risco e a esterilização, e
        –     a avaliação da conformidade da conceção com o presente regulamento e a
              observância das secções 4.5.4 a 4.5.6. Essa avaliação deve incluir o análise da
              aplicação, pelo fabricante, dos controlos à entrada, dos controlos durante o processo
              e dos controlos finais, bem como dos resultados dos mesmos. Se for necessário
              realizar novos ensaios ou obter mais provas para a avaliação da conformidade com os
              requisitos estabelecidos no presente regulamento, cabe ao organismo notificado em
              causa realizar os ensaios físicos ou laboratoriais adequados em relação ao dispositivo
              ou solicitar ao fabricante que os realize.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         Exames de tipo
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados, de
        conhecimentos especializados suficientes e de instalações para proceder ao exame de tipo
        dos dispositivos previsto no anexo X, incluindo capacidade para:
        –     examinar e avaliar a documentação técnica tendo em conta o disposto nas secções
              4.5.4 a 4.5.6 e verificar que o tipo de dispositivo em causa foi fabricado em
              conformidade com essa documentação,
        –     estabelecer um plano de ensaios que defina todos os parâmetros críticos pertinentes
              que precisam de ser testados pelo organismo notificado ou sob a sua
              responsabilidade,
        –     documentar as razões que presidem à escolha desses parâmetros,
        –     realizar os exames e ensaios adequados para verificar se as soluções adotadas pelo
              fabricante cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no
              anexo I. Esses exames e ensaios devem incluir todos os ensaios necessários para
              verificar que o fabricante aplicou efetivamente as normas aplicáveis que escolheu
              utilizar,
        –     acordar com o requerente o local onde os ensaios necessários serão realizados se não
              forem efetuados diretamente pelo organismo notificado, e
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ANEXO VII                                       DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         –     assumir plena responsabilidade pelos resultados dos ensaios. Os relatórios dos
              ensaios apresentados pelo fabricante só devem ser tidos em conta se tiverem sido
              elaborados por organismos de avaliação da conformidade competentes e
              independentes do fabricante.
        Verificação mediante exame e ensaio de cada produto
        Os organismos notificados devem:
        a)    Dispor de procedimentos documentados e de suficientes conhecimentos
              especializados e instalações para proceder à verificação mediante exame e ensaio de
              cada produto nos termos do disposto no anexo XI, parte B;
        b)    Estabelecer um plano de ensaios que defina todos os parâmetros críticos pertinentes
              que precisam de ser testados pelo organismo notificado ou sob a sua
              responsabilidade, a fim de:
              –     verificar, para os dispositivos da classe IIb, a conformidade do dispositivo com
                    o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do
                    presente regulamento aplicáveis a esses dispositivos,
              –     confirmar, para os dispositivos da classe IIa, a conformidade com a
                    documentação técnica referida nos anexos II e III e com os requisitos do
                    presente regulamento aplicáveis a esses dispositivos;
        c)    Documentar as razões que presidem à escolha dos parâmetros referidos na alínea b);
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         d)     Dispor de procedimentos documentados para realizar as avaliações e ensaios
               adequados a fim de verificar a conformidade do dispositivo com os requisitos do
               presente regulamento, examinando e ensaiando cada produto, conforme especificado
               no anexo XI, secção 15;
        e)     Dispor de procedimentos documentados que prevejam um acordo com o requerente
               sobre o local e o momento em que devem ser realizados os ensaios necessários que
               não se destinem a ser efetuados pelo próprio organismo notificado; e
        f)     Assumir plena responsabilidade pelos resultados dos ensaios, em conformidade com
               os procedimentos documentados; os relatórios dos ensaios apresentados pelo
               fabricante só devem ser tidos em conta se tiverem sido emitidos por organismos de
               avaliação da conformidade competentes e independentes do fabricante.
4.5.4.  Análise da avaliação pré-clínica
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para avaliar os
        procedimentos e a documentação do fabricante no que respeita à avaliação dos aspetos pré-
        -clínicos. Os organismos notificados devem examinar e validar os procedimentos e a
        documentação do fabricante e verificar que contemplam devidamente:
        a)     A planificação, a realização, a avaliação, a apresentação de relatórios e, se for caso
               disso, a atualização da avaliação pré-clínica, em especial:
               –     da pesquisa na literatura científica pré-clínica, e
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ANEXO VII                                       DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---               –       dos ensaios pré-clínicos, por exemplo ensaios laboratoriais, ensaios de
                      utilização simulada, modelização computorizada e a utilização de modelos
                      animais;
        b)    A natureza e a duração do contacto com o corpo e os riscos biológicos específicos
              associados;
        c)    A interface com o processo de gestão de risco; e
        d)    A apreciação e análise dos dados pré-clínicos disponíveis e a sua pertinência para
              demonstrar a conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo I.
        A análise, pelos organismos notificados, dos procedimentos de avaliação pré-clínica e da
        documentação deve incidir nos resultados das pesquisas na literatura e de todos os
        processos de validação, verificação e ensaio levados a cabo, bem como nas conclusões
        tiradas, e, regra geral, considerar a utilização de substâncias e materiais alternativos e ter
        em conta a embalagem e a estabilidade, incluindo o prazo de validade, do dispositivo
        acabado. Se o fabricante não tiver realizado novos ensaios ou se se verificarem desvios em
        relação aos procedimentos estabelecidos, o organismo notificado em causa deve proceder a
        um exame crítico da justificação apresentada pelo fabricante.
4.5.5.  Análise da avaliação clínica
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para avaliar os
        procedimentos e a documentação do fabricante relativos à avaliação clínica tanto para a
        avaliação da conformidade inicial como para a contínua. Os organismos notificados devem
        examinar e validar os procedimentos e a documentação dos fabricantes e verificar que
        contemplam devidamente:
        –     a planificação, a realização, a avaliação, a apresentação de relatórios e a atualização
              da avaliação clínica a que se refere o anexo XIV,
10728/16                                                                   PB/sf                       41
ANEXO VII                                        DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         –    a monitorização pós-comercialização e o ACPC,
        –    a interface com o processo de gestão de risco;
        –    a apreciação e análise dos dados disponíveis e a sua pertinência para demonstrar a
             conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo I, e
        –    as conclusões tiradas no que respeita às evidência clínica e à elaboração do relatório
             de avaliação clínica.
        Os procedimentos referidos no primeiro parágrafo devem ter em conta as especificações
        comuns, as orientações e os documentos de melhores práticas disponíveis.
        As análises das avaliações clínicas efetuadas pelos organismos notificados referidas no
        anexo XIV devem abranger:
        –    a utilização prevista especificada pelo fabricante e as reivindicações relativas ao
             dispositivo por ele definidas,
        –    a planificação da avaliação clínica,
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         –     a metodologia para a pesquisa na literatura,
        –     a documentação pertinente proveniente da pesquisa na literatura,
        –     a investigação clínica,
        –     a validade da equivalência reivindicada em relação a outros dispositivos, a
              demonstração da equivalência, a adequação e os dados das conclusões retiradas de
              dispositivos equivalentes e semelhantes,
        –     a monitorização pós-comercialização e o ACPC,
        –     o relatório de avaliação clínica, e
        –     as justificações relativas à não realização de investigações clínicas ou do ACPC.
        No que respeita aos dados clínicos resultantes de investigações clínicas que façam parte da
        avaliação clínica, o organismo notificado em causa deve garantir que as conclusões tiradas
        pelo fabricante são válidas à luz do plano de investigação clínica aprovado.
        Os organismos notificados devem assegurar que a avaliação clínica tenha devidamente em
        conta os requisitos de segurança e desempenho aplicáveis previstos no anexo I, seja
        devidamente alinhada com os requisitos de gestão de risco, seja realizada em conformidade
        com o anexo XIV e fique devidamente refletida nas informações fornecidas sobre o
        dispositivo.
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ANEXO VII                                       DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 4.5.6.  Procedimentos específicos
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados e de suficientes
        conhecimentos especializados e instalações para realizar os procedimentos referidos no
        anexo IX, secções 5 e 6, no anexo X, secção 6, e no anexo XI, secção 16, para os quais
        tenham sido designados.
        No caso dos dispositivos fabricados mediante a utilização de tecidos ou células de origem
        animal ou seus derivados, como os provenientes de espécies sensíveis à EET, a que se
        refere o Regulamento (UE) n.º 722/2012, os organismos notificados devem dispor de
        procedimentos documentados que cumpram os requisitos estabelecidos nesse regulamento,
        inclusive para a elaboração de um resumo do relatório de avaliação destinada à autoridade
        competente.
4.6.    Apresentação de relatórios
        Os organismos notificados devem:
        –     assegurar que todas as fases da avaliação de conformidade sejam documentadas, para
              que as conclusões da avaliação sejam claras, demonstrem a conformidade com os
              requisitos estabelecidos no presente regulamento e possam constituir provas
              objetivas dessa conformidade para as pessoas que não estejam elas próprias
              envolvidas na avaliação, por exemplo o pessoal das autoridades responsáveis pela
              designação,
        –     assegurar que registos que sejam suficientes para permitir reconstituir de forma
              discernível uma auditoria estejam disponíveis para as auditorias ao sistema de gestão
              da qualidade,
        –     documentar claramente, no relatório de análise da avaliação clínica, as conclusões
              das análises que fazem das avaliações clínicas, e
        –     para cada projeto específico, apresentar, em formato normalizado, um relatório
              pormenorizado que contenha um conjunto mínimo de elementos determinado pelo
              MDCG.
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         O relatório do organismo notificado deve:
        –     documentar claramente os resultados das avaliações efetuadas e tirar conclusões
              claras da verificação da conformidade do fabricante com os requisitos estabelecidos
              no presente regulamento,
        –     conter uma recomendação respeitante à avaliação final e à tomada de decisão final
              pelo organismo notificado; essa recomendação deve ser subscrita pelo elemento do
              pessoal responsável do organismo notificado, e
        –     ser facultado ao fabricante em causa.
4.7.    Avaliação final
        Antes de tomar uma decisão final, os organismos notificados devem:
        –     assegurar que o pessoal incumbido da avaliação final e da tomada de decisão sobre
              projetos específicos esteja devidamente autorizado e seja diferente daquele que
              efetuou as avaliações,
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         –     verificar que os relatórios e a documentação de apoio necessários para a tomada de
              decisão, inclusive no que respeita à resolução das situações de não conformidade
              constatadas durante a avaliação, sejam completos e suficientes em relação ao âmbito
              do pedido, e
        –     verificar se existem situações de não conformidade por resolver que impeçam a
              emissão de um certificado.
4.8.    Decisões e certificações
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para a tomada
        de decisão, inclusive no que respeita à atribuição das responsabilidades pela emissão,
        suspensão, restrição ou retirada de certificados. Esses procedimentos, em que se incluem
        os requisitos de notificação previstos no capítulo V do presente regulamento, devem
        permitir ao organismo notificado em causa:
        –     decidir, com base na documentação da avaliação e nas informações complementares
              disponíveis, se foram cumpridos os requisitos estabelecidos no presente regulamento,
        –     decidir, com base nos resultados da sua análise da avaliação clínica e da gestão de
              risco, se o plano de monitorização pós-comercialização, incluindo o plano de ACPC,
              é adequado,
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         – traçar metas específicas para uma nova avaliação pelo organismo notificado da
          avaliação clínica atualizada,
        – decidir se é necessário estabelecer condições ou disposições específicas para a
          certificação,
        – definir, com base na novidade, na classificação de risco, na avaliação clínica e nas
          conclusões da análise de risco do dispositivo, um período de certificação não
          superior a cinco anos,
        – documentar claramente as diversas etapas da tomada de decisão e da aprovação,
          incluindo a aprovação mediante assinatura dos elementos do pessoal responsáveis,
        – documentar claramente as responsabilidades e os mecanismos de comunicação das
          decisões, especialmente se o signatário final de um certificado não for quem toma a
          decisão ou não cumpra os requisitos estabelecidos na secção 3.2.7,
        – emitir, por um período de validade não superior a cinco anos, um ou vários
          certificados nos termos dos requisitos mínimos estabelecidos no anexo XII e indicar
          se a certificação está sujeita a condições ou limitações específicas,
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ANEXO VII                                   DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         –     emitir um ou vários certificados exclusivamente para o requerente e não emitir
              certificados que abranjam entidades múltiplas, e
        –     assegurar que os resultados da avaliação e a decisão dela decorrente sejam
              comunicados ao fabricante e introduzidos no sistema eletrónico referido no
              artigo 57.º.
4.9.    Alterações e modificações
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados e disposições
        contratuais com os fabricantes no que respeita às obrigações de informação a cumprir pelos
        fabricantes e à avaliação das alterações a introduzir:
        –     no sistema ou sistemas de gestão da qualidade aprovados ou na gama de produtos
              abrangidos,
        –     na conceção aprovada de um dispositivo,
        –     na utilização prevista do dispositivo ou nas reivindicações feitas a seu respeito,
        –     no tipo aprovado de dispositivo, e
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         –     em qualquer substância incorporada num dispositivo ou utilizada para o seu fabrico e
              que seja sujeita aos procedimentos específicos nos termos da secção 4.5.6.
        Os procedimentos e disposições contratuais referidos no primeiro parágrafo devem incluir
        medidas de verificação da importância das alterações referidas no primeiro parágrafo.
        Em conformidade com os seus procedimentos documentados, o organismo notificado em
        causa deve:
        –     assegurar que os fabricantes apresentem para aprovação prévia os projetos relativos
              às alterações referidas no primeiro parágrafo e forneçam informações pertinentes
              sobre essas alterações,
        –     avaliar as alterações propostas e verificar se, depois de terem sido efetuadas, o
              sistema de gestão da qualidade, a conceção do dispositivo ou do tipo do dispositivo
              continuam a cumprir os requisitos do presente regulamento, e
        –     notificar a sua decisão ao fabricante e apresentar um relatório ou, consoante o que for
              aplicável, um relatório complementar, que fundamente as conclusões da sua
              avaliação.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 4.10.   Atividades de acompanhamento e monitorização pós-certificação
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados:
        –     que definam como e quando devem ser realizadas as atividades de acompanhamento
              dos fabricantes. Esses procedimentos devem incluir disposições relativas à realização
              de auditorias in loco não anunciadas aos fabricantes e, quando aplicável, aos
              subcontratantes e fornecedores, que realizem ensaios de produtos e à verificação do
              cumprimento das condições impostas aos fabricantes no que respeita às decisões de
              certificação, como a atualização dos dados clínicos com uma dada periodicidade,
        –     para rastrear as fontes relevantes de dados científicos e clínicos e de informações
              pós-comercialização relacionadas com o âmbito da sua designação. Essas
              informações devem ser tidas em conta ao planear e realizar as atividades de
              acompanhamento, e
        –     para avaliar os dados obtidos no âmbito da vigilância às quais têm acesso nos termos
              do artigo 92.º, n.º 2, a fim de avaliar o seu eventual impacto na validade dos
              certificados existentes. Os resultados da avaliação e todas as decisões tomadas
              devem ser documentados de forma circunstanciada.
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ANEXO VII                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         Ao receber do fabricante ou das autoridades competentes informações sobre casos de
        vigilância, o organismo notificado em causa deve decidir qual das seguintes opções deve
        aplicar:
        –     não tomar qualquer medida, pelo facto de o caso de vigilância não estar obviamente
              relacionado com a certificação concedida,
        –     observar as atividades do fabricante e das autoridades competentes e os resultados da
              investigação do fabricante para determinar se a certificação concedida é posta em
              causa ou se já foram tomadas ações corretivas adequadas,
        –     tomar medidas de acompanhamento extraordinárias, tais como avaliações
              documentais, auditorias não anunciadas ou anunciadas com pouca antecedência e
              ensaios ao produto, quando existir a probabilidade de a certificação concedida ser
              posta em causa,
        –     aumentar a frequência das auditorias de acompanhamento,
        –     avaliar determinados produtos ou processos por ocasião da próxima auditoria ao
              fabricante, ou
        –     tomar qualquer outra medida pertinente.
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         No que se refere às auditorias de acompanhamento dos fabricantes, os organismos
        notificados devem dispor de procedimentos documentados para:
        –     efetuar auditorias de acompanhamento dos fabricantes pelo menos uma vez por ano,
              planeadas e realizadas de acordo com os requisitos aplicáveis estabelecidos na
              secção 4.5,
        –     assegurar uma adequada avaliação da documentação do fabricante em matéria de
              vigilância, de monitorização pós-comercialização e de ACPC, bem como da
              aplicação pelo fabricante das respetivas disposições,
        –     realizar amostragens e ensaios dos dispositivos e da documentação técnica durante as
              auditorias, de acordo com critérios de amostragem e procedimentos de ensaio
              previamente definidos, a fim de se certificarem de que os fabricantes aplicam
              continuadamente o sistema de gestão da qualidade aprovado,
        –     garantir que os fabricantes cumprem as obrigações de documentação e informação
              estabelecidas nos anexos aplicáveis e que os procedimentos dos fabricantes têm em
              conta as melhores práticas na aplicação dos sistemas de gestão da qualidade,
        –     garantir que os fabricantes não utilizam o sistema de gestão da qualidade ou a
              aprovação dos dispositivos de forma enganosa,
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         –    recolher informações suficientes para determinar se o sistema de gestão da qualidade
             continua a preencher os requisitos estabelecidos no presente regulamento,
        –    se forem detetadas situações de não conformidade, solicitar ao fabricante que realize
             correções, ações corretivas e, se aplicável, ações preventivas, e
        –    quando necessário, impor restrições específicas ao certificado em causa, suspendê-lo
             ou retirá-lo.
        Os organismos notificados devem, se tal fizer parte das condições de certificação:
        –    fazer uma avaliação aprofundada da avaliação clínica mais recentemente atualizada
             pelo fabricante com base na monitorização pós-comercialização do fabricante, no seu
             ACPC e na literatura clínica pertinente para a afeção a tratar com o dispositivo ou na
             literatura clínica pertinente para dispositivos semelhantes,
        –    documentar claramente o resultado dessa avaliação aprofundada e comunicar ao
             fabricante quaisquer preocupações específicas ou impor-lhe quaisquer condições
             específicas, e
        –    assegurar que a avaliação clínica mais recentemente atualizada se encontre
             devidamente refletida nas instruções de utilização e, se for caso disso, no resumo da
             segurança e do desempenho.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 4.11.   Recertificação
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados respeitantes às
        avaliações de recertificação e à renovação dos certificados. Pelo menos de cinco em cinco
        anos, deve proceder-se à recertificação dos sistemas de gestão da qualidade aprovados, dos
        certificados UE de avaliação da documentação técnica ou dos certificados de exame UE de
        tipo.
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados respeitantes à
        renovação dos certificados UE de avaliação da documentação técnica e dos certificados de
        exame UE de tipo; esses procedimentos devem obrigar o fabricante em causa a apresentar
        um resumo das alterações e das constatações científicas respeitantes ao dispositivo,
        nomeadamente:
        a)     Todas as alterações em relação ao dispositivo inicialmente aprovado, incluindo as
               alterações ainda não notificadas;
        b)     A experiência adquirida com a monitorização pós-comercialização;
        c)     A experiência adquirida com a gestão de risco;
        d)     A experiência adquirida com a atualização da prova de conformidade com os
               requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I;
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         e) A experiência adquirida com as avaliações da avaliação clínica, incluindo os
           resultados das investigações clínicas e do ACPC;
        f) As alterações dos requisitos, dos componentes do dispositivo ou do enquadramento
           científico ou regulamentar;
        g) As alterações das normas harmonizadas novas ou já aplicadas, das especificações
           comuns ou de documentos equivalentes; e
        h) A evolução dos conhecimentos médicos, científicos e técnicos, tais como:
           –     novos tratamentos,
           –     alterações nos métodos de ensaio,
           –     novas descobertas científicas sobre materiais e componentes, incluindo
                 descobertas sobre a sua biocompatibilidade,
           –     experiência adquirida com estudos sobre dispositivos comparáveis,
           –     dados extraídos de ficheiros e registos,
           –     experiência adquirida com investigações clínicas realizadas com dispositivos
                 comparáveis.
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ANEXO VII                                  DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para avaliar as
        informações referidas no segundo parágrafo e prestar especial atenção aos dados clínicos
        resultantes das atividades de monitorização pós-comercialização e de ACPC levadas a
        cabo desde a certificação ou recertificação precedente, incluindo as devidas atualizações
        dos relatórios de avaliação clínica dos fabricantes.
        Ao tomar uma decisão de recertificação, o organismo notificado em causa deve seguir os
        mesmos métodos e princípios que para a decisão de certificação inicial. Se necessário,
        devem ser elaborados formulários distintos para a recertificação, que tenham em conta as
        medidas tomadas para a certificação, por exemplo o requerimento e a avaliação do
        requerimento.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                           ANEXO VIII
                                 REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
                                          Capítulo I
                Definições específicas às regras de classificação
1.      DURAÇÃO DE UTILIZAÇÃO
1.1.    "Temporário", normalmente destinado a ser utilizado de forma contínua durante menos
        de 60 minutos.
1.2.    "Curto prazo", normalmente destinado a ser utilizado de forma contínua durante um
        período compreendido entre 60 minutos e 30 dias.
1.3.    "Longo prazo", normalmente destinado a ser utilizado de forma contínua durante um
        período superior a 30 dias.
2.      DISPOSITIVOS INVASIVOS E ATIVOS
2.1.    "Orifício corporal", qualquer abertura natural do corpo, bem como a superfície externa do
        globo ocular, ou qualquer abertura artificial permanente como, por exemplo, um estoma.
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ANEXO VIII                                    DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 2.2.    "Dispositivo invasivo de tipo cirúrgico":
        a)    Um dispositivo invasivo que penetra no corpo através da sua superfície, incluindo
              através das membranas mucosas dos orifícios corporais, por intervenção cirúrgica ou
              no âmbito de uma intervenção cirúrgica; e
        b)    Um dispositivo que penetra no corpo por outra via que não um orifício corporal.
2.3.    "Instrumento cirúrgico reutilizável", um instrumento que se destina a cortar, perfurar,
        serrar, raspar, remover, agrafar, afastar, aparar ou a procedimentos semelhantes, no âmbito
        de intervenções cirúrgicas, sem ligação a qualquer dispositivo ativo, e destinado pelo
        fabricante a ser reutilizado depois de terem sido efetuados os procedimentos adequados,
        como limpeza, desinfeção e esterilização.
2.4.    "Dispositivo terapêutico ativo", qualquer dispositivo ativo utilizado isoladamente ou em
        combinação com outros dispositivos para manter, modificar, substituir ou restabelecer
        funções ou estruturas biológicas no âmbito de um tratamento ou da atenuação de uma
        doença, lesão ou deficiência.
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ANEXO VIII                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.5.    "Dispositivo ativo para diagnóstico e monitorização", qualquer dispositivo ativo utilizado
        isoladamente ou em combinação com outros dispositivos para fornecer informações com
        vista à deteção, diagnóstico, monitorização ou tratamento de estados fisiológicos, estados
        de saúde, doenças ou malformações congénitas.
2.6.    "Sistema circulatório central", os seguintes vasos sanguíneos: artérias pulmonares, aorta
        ascendente, arco da aorta, aorta descendente até à bifurcação aórtica, artérias coronárias,
        artéria carótida comum, artéria carótida externa, artéria carótida interna, artérias cerebrais,
        tronco braquicefálico, veias coronárias, veias pulmonares, veia cava superior e veia cava
        inferior.
2.7.    "Sistema nervoso central", o cérebro, as meninges e a espinal medula.
2.8.    "Pele ou membrana mucosa lesada", uma superfície de pele ou uma membrana mucosa que
        apresente uma alteração patológica ou provocada por doença ou lesão.
                                           Capítulo II
                                    Regras de aplicação
3.1.    A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade prevista dos dispositivos.
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ANEXO VIII                                    DGB 2C                                               PT
 ---pagebreak--- 3.2.    Se o dispositivo em questão se destinar a ser utilizado em combinação com outro
        dispositivo, as regras de classificação são aplicáveis separadamente a cada um deles. Os
        acessórios de um dispositivo e de um produto que conste da lista do anexo XVI devem ser
        classificados por si mesmos, separadamente do dispositivo com o qual são utilizados.
3.3.    O software que comanda um dispositivo ou influencia a sua utilização é classificado na
        mesma classe desse dispositivo.
        Se o software for independente de qualquer outro dispositivo, deve ser classificado por si
        mesmo.
3.4.    Se o dispositivo não se destinar a ser utilizado única ou principalmente numa determinada
        parte do corpo, deve ser considerado e classificado com base na utilização especificada
        mais crítica.
3.5.    Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicáveis várias regras ou, dentro da mesma regra,
        várias sub-regras, baseadas na sua finalidade prevista, aplicam-se a regra e a sub-regra
        mais rigorosas que conduzem à classificação superior.
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ANEXO VIII                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 3.6.    No cálculo da duração referida no capítulo I, secção 1, "de forma contínua" deve significar:
        a)    Toda a duração de utilização do mesmo dispositivo sem ter em conta as interrupções
              temporárias de utilização durante um procedimento ou a remoção temporária para
              fins como limpeza ou desinfeção do dispositivo. Deve determinar-se se a interrupção
              de utilização, ou a remoção, é temporária em função da duração da utilização anterior
              e posterior ao período em que a utilização é interrompida ou o dispositivo removido;
              e
        b)    A utilização acumulada de um dispositivo destinado pelo fabricante a ser substituído
              imediatamente por outro do mesmo tipo.
3.7.    Considera-se que um dispositivo permite um diagnóstico direto quando proporciona por si
        próprio o diagnóstico da doença ou da condição em questão ou quando fornece
        informações decisivas para o diagnóstico.
                                         Capítulo III
                                  Regras de classificação
4.      DISPOSITIVOS NÃO INVASIVOS
4.1.    Regra n.º 1
        Todos os dispositivos não invasivos são classificados na classe I, a não ser que se aplique
        uma das seguintes regras.
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ANEXO VIII                                    DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 4.2.    Regra n.º 2
        Todos os dispositivos não invasivos destinados à condução ou ao armazenamento de
        sangue, fluidos, células ou tecidos corporais, líquidos ou gases com vista à eventual
        perfusão, administração ou introdução no corpo são classificados na classe IIa:
        –     caso possam ser ligados a um dispositivo ativo da classe IIa, da classe IIb ou da
              classe III, ou
        –     caso se destinem a ser utilizados para a condução ou o armazenamento de sangue ou
              de outros fluidos corporais ou para o armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou
              células e tecidos corporais, com exceção dos sacos de sangue; os sacos de sangue são
              classificados na classe IIb.
        Em todos os outros casos, esses dispositivos são classificados na classe I.
4.3.    Regra n.º 3
        Todos os dispositivos não invasivos destinados a alterar a composição biológica ou
        química de tecidos ou células de origem humana, sangue, outros fluidos corporais ou
        outros líquidos para implantação ou administração no corpo são classificados na classe IIb,
        exceto se o tratamento em que o dispositivo for utilizado consistir em filtração,
        centrifugação ou trocas de gases ou calor, caso em que são classificados na classe IIa.
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ANEXO VIII                                    DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         Todos os dispositivos não invasivos que consistam numa substância ou numa mistura de
        substâncias destinados a ser utilizados in vitro em contacto direto com células, tecidos ou
        órgãos humanos retirados do corpo humano ou utilizados in vitro com embriões humanos,
        antes da sua implantação ou administração no corpo, são classificados na classe III.
4.4.    Regra n.º 4
        Todos os dispositivos não invasivos que entrem em contacto com pele ou membrana
        mucosa lesada são classificados na:
        –     classe I, caso se destinem a ser utilizados como barreira mecânica, para compressão
              ou para absorção de exsudados,
        –     classe IIb, caso se destinem a ser utilizados principalmente em lesões cutâneas que
              tenham fissurado a derme ou as membranas mucosas e que só possam cicatrizar per
              secundam intentionem,
        –     classe IIa, caso se destinem principalmente a controlar o microambiente da pele ou
              membrana mucosa lesada, e
        –     classe IIb em todos os outros casos.
        Esta regra aplica-se também aos dispositivos invasivos que entrem em contacto com uma
        membrana mucosa lesada.
10728/16                                                                  PB/sf                     7
ANEXO VIII                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 5.      DISPOSITIVOS INVASIVOS
5.1.    Regra n.º 5
        Todos os dispositivos invasivos em relação aos orifícios corporais, exceto os dispositivos
        invasivos de tipo cirúrgico, que não se destinem a ser ligados a um dispositivo ativo ou que
        se destinem a ser ligados a um dispositivo ativo da classe I são classificados na:
        –     classe I, se se destinarem a uma utilização temporária,
        –     classe IIa, se se destinarem a uma utilização a curto prazo, exceto se utilizados na
              cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao tímpano ou na cavidade nasal,
              caso em que são classificados na classe I, e
        –     classe IIb, se se destinarem a uma utilização a longo prazo, exceto se utilizados na
              cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao tímpano ou na cavidade nasal,
              e se não forem suscetíveis de absorção pela mucosa, caso em que são classificados na
              classe IIa.
        Todos os dispositivos invasivos em relação aos orifícios corporais, exceto os dispositivos
        invasivos de tipo cirúrgico, que se destinem a ser ligados a um dispositivo ativo da
        classe IIa, da classe IIb ou da classe II são classificados na classe IIa.
10728/16                                                                    PB/sf                  8
ANEXO VIII                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 5.2.    Regra n.º 6
        Todos os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico destinados a utilização temporária são
        classificados na classe IIa, a não ser que:
        –     se destinem especificamente a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir
              disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central através de contacto direto
              com essas partes do corpo, caso em que são classificados na classe III,
        –     sejam instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, caso em que são classificados na classe I,
        –     se destinem especificamente a ser utilizados em contacto direto com o coração, o
              sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, caso em que são
              classificados na classe III,
        –     se destinem a fornecer energia sob a forma de radiação ionizante, caso em que são
              classificados na classe IIb,
        –     tenham um efeito biológico ou sejam absorvidos, na totalidade ou em grande parte,
              caso em que são classificados na classe IIb, ou
10728/16                                                                  PB/sf                    9
ANEXO VIII                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         –     se destinem à administração de medicamentos por meio de um sistema de entrega, se
              essa administração de medicamento for efetuada de forma potencialmente perigosa
              atendendo ao modo de aplicação, caso em que são classificados na classe IIb.
5.3.    Regra n.º 7
        Todos os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico destinados a uma utilização a curto prazo
        são classificados na classe IIa, a não ser que:
        –     se destinem especificamente a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir
              disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central através de contacto direto
              com essas partes do corpo, caso em que são classificados na classe III,
        –     se destinem especificamente a ser utilizados em contacto direto com o coração, o
              sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, caso em que são
              classificados na classe III,
        –     se destinem a fornecer energia sob a forma de radiação ionizante, caso em que são
              classificados na classe IIb,
        –     tenham um efeito biológico ou sejam absorvidos, na totalidade ou em grande parte,
              caso em que são classificados na classe III,
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ANEXO VIII                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         –    se destinem a sofrer uma transformação química no corpo, caso em que pertencem à
             classe IIb, exceto se forem colocados nos dentes, ou
        –    se destinem a administrar medicamentos, caso em que são classificados na classe IIb.
5.4.    Regra n.º 8
        Todos os dispositivos implantáveis e os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico utilizados a
        longo prazo são classificados na classe IIb, a não ser que:
        –    se destinem a ser colocados nos dentes, caso em que são classificados na classe IIa,
        –    se destinem a ser utilizados em contacto direto com o coração, o sistema circulatório
             central ou o sistema nervoso central, caso em que são classificados na classe III,
        –    tenham um efeito biológico ou sejam absorvidos, na totalidade ou em grande parte,
             caso em que são classificados na classe III,
        –    se destinem a sofrer uma transformação química no corpo, caso em que são
             classificados na classe III, exceto se estiverem colocados nos dentes,
        –    se destinem a administrar medicamentos, casos em que são classificados na
             classe III,
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ANEXO VIII                                    DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         –     sejam dispositivos implantáveis ativos ou seus acessórios, casos em que são
              classificados na classe III,
        –     sejam implantes mamários ou redes cirúrgicas, casos em que são classificados na
              classe III,
        –     sejam próteses articulares totais ou parciais, caso em que são classificados na
              classe III, com exceção dos componentes auxiliares como parafusos, cunhas, placas e
              instrumentos, ou
        –     sejam implantes de substituição do disco intervertebral ou dispositivos implantáveis
              que entram em contacto com a coluna vertebral, caso em que são classificados na
              classe III, com exceção dos componentes como parafusos, cunhas, placas e
              instrumentos.
6.      DISPOSITIVOS ATIVOS
6.1.    Regra n.º 9
        Todos os dispositivos terapêuticos ativos destinados a fornecer ou permutar energia são
        classificados na classe IIa, a não ser que, pelas suas características, possam fornecer
        energia ao corpo humano ou permutar energia com este de uma forma potencialmente
        perigosa, tendo em conta a natureza, a densidade e o local de aplicação da energia, caso em
        que são classificados na classe IIb.
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ANEXO VIII                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Todos os dispositivos ativos destinados a controlar ou a monitorizar o desempenho de
        dispositivos terapêuticos ativos da classe IIb, ou a influenciar diretamente o desempenho
        desses dispositivos, são classificados na classe IIb.
        Todos os dispositivos ativos destinados a emitir radiação ionizante para fins terapêuticos,
        incluindo os dispositivos que controlam ou monitorizam esses dispositivos ou que
        influenciam diretamente o seu desempenho, são classificados na classe IIb.
        Todos os dispositivos ativos destinados a controlar, monitorizar ou influenciar diretamente
        o desempenho dos dispositivos implantáveis ativos são classificados na classe III.
6.2.    Regra n.º 10
        Os dispositivos ativos para diagnóstico e monitorização são classificados na classe IIa se se
        destinarem a:
        –     fornecer energia que será absorvida pelo corpo humano, à exceção dos dispositivos
              destinados iluminar o corpo do doente no espetro visível, caso em que são
              classificados na classe I,
        –     visualizar in vivo a disseminação de produtos radiofarmacêuticos, ou
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ANEXO VIII                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         –     permitir o diagnóstico direto ou a monitorização de processos fisiológicos vitais, a
              não ser que se destinem especificamente à monitorização de parâmetros fisiológicos
              vitais e que a natureza das variações desses parâmetros seja passível de resultar em
              perigo imediato para o doente, como é o caso das variações do ritmo cardíaco, da
              respiração e da atividade do sistema nervoso central, ou permitir o diagnóstico em
              situações clínicas em que o doente corre perigo imediato, casos em que são
              classificados na classe IIb.
        Os dispositivos ativos destinados a emitir radiação ionizante e destinados à radiologia de
        diagnóstico ou terapêutica, incluindo os dispositivos de radiologia interventiva e os
        dispositivos que controlam ou monitorizam esses dispositivos ou que influenciam
        diretamente o seu desempenho, são classificados na classe IIb.
6.3.    Regra n.º 11
        O software destinado a prestar informações utilizadas para a tomada de decisões com fins
        terapêuticos ou de diagnóstico é classificado na classe IIa, exceto se tais decisões tiverem
        um impacto que possa causar:
        –     a morte ou uma deterioração irreversível do estado de saúde de uma pessoa, caso em
              que é classificado na classe III, ou
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ANEXO VIII                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         –     uma deterioração grave do estado de saúde de uma pessoa ou uma intervenção
              cirúrgica, caso em que é classificado na classe IIb.
        O software destinado a monitorizar os processos fisiológicos é classificado na classe IIa,
        exceto se se destinar à monitorização de parâmetros fisiológicos vitais, quando a natureza
        das variações desses parâmetros seja passível de resultar em perigo imediato para o doente,
        caso em que é classificado na classe IIb.
        Todo o restante software é classificado na classe I.
6.4.    Regra n.º 12
        Todos os dispositivos ativos destinados a administrar no corpo humano e/ou a remover
        dele medicamentos, fluidos corporais ou outras substâncias são classificados na classe IIa,
        a menos que tal seja efetuado de forma potencialmente perigosa, atendendo à natureza das
        substâncias ou da parte do corpo em causa e ao modo de aplicação, caso em que são
        classificados na classe IIb.
6.5.    Regra n.º 13
        Todos os outros dispositivos ativos são classificados na classe I.
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ANEXO VIII                                    DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 7.      REGRAS ESPECIAIS
7.1.    Regra n.º 14
        Todos os dispositivos que incluam, como parte integrante, uma substância que, se utilizada
        separadamente, pode ser considerada um medicamento na aceção do artigo 1.º, ponto 2, da
        Diretiva 2001/83/CEE, incluindo um medicamento derivado de sangue ou plasma
        humanos, na aceção do artigo 1.º, ponto 10, da referida diretiva, e que tenha uma ação
        acessória à dos dispositivos, são classificados na classe III.
7.2.    Regra n.º 15
        Todos os dispositivos utilizados na contraceção ou na prevenção da transmissão de
        doenças sexualmente transmissíveis são classificados na classe IIb, exceto se se tratarem
        de dispositivos implantáveis ou de dispositivos invasivos destinados a uma utilização a
        longo prazo, caso em que são classificados na classe III.
7.3.    Regra n.º 16
        Todos os dispositivos especificamente destinados a ser utilizados para desinfetar, limpar,
        lavar ou, se for caso disso, hidratar lentes de contacto são classificados na classe IIb.
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ANEXO VIII                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         Todos os dispositivos especificamente destinados a ser utilizados para desinfetar ou
        esterilizar dispositivos médicos são classificados na classe IIa, exceto se se tratarem de
        soluções desinfetantes ou de máquinas de lavar e desinfetar destinadas especificamente a
        ser utilizadas para desinfetar dispositivos invasivos, como etapa final do processamento,
        caso em que são classificados na classe IIb.
        Esta regra não se aplica aos dispositivos destinados à limpeza, unicamente por ação física,
        de dispositivos que não sejam lentes de contacto.
7.4.    Regra n.º 17
        Os dispositivos especificamente destinados a registar imagens de diagnóstico geradas por
        raios X são classificados na classe IIa.
7.5.    Regra n.º 18
        Todos os dispositivos fabricados mediante a utilização de tecidos ou células de origem
        humana ou animal, ou seus derivados, não viáveis ou tornados não viáveis, são
        classificados na classe III, a não ser que sejam fabricados mediante a utilização de tecidos
        ou células de origem animal, ou seus derivados, não viáveis ou tornados não viáveis e
        sejam dispositivos destinados a entrar em contacto unicamente com pele intacta.
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ANEXO VIII                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 7.6.    Regra n.º 19
        Todos os dispositivos que incorporam nanomateriais ou consistem em nanomateriais são
        classificados na:
        –     classe III, se apresentarem um potencial elevado ou médio de exposição interna,
        –     classe IIb, se apresentarem um potencial baixo de exposição interna, e
        –     classe IIa, se apresentarem um potencial negligenciável de exposição interna.
7.7.    Regra n.º 20
        Todos os dispositivos invasivos em relação aos orifícios corporais, exceto os dispositivos
        invasivos de tipo cirúrgico, que se destinem à administração de medicamentos por inalação
        são classificados na classe IIa, a não ser que o seu modo de ação tenha um impacto
        essencial na eficácia e segurança do medicamento administrado ou se destinem a tratar
        condições de risco de vida, caso em que são classificados na classe IIb.
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ANEXO VIII                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 7.8.    Regra n.º 21
        Os dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que se
        destinem a ser introduzidas no corpo humano por via de um orifício corporal ou aplicadas
        na pele e que sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente são
        classificados na:
        –      classe III se os dispositivos, ou os seus produtos de metabolismo, forem absorvidos
               sistemicamente pelo corpo humano para atingirem a finalidade prevista,
        –      classe III se atingirem a finalidade prevista no estômago ou no trato gastrointestinal
               inferior e se os dispositivos, ou os seus produtos de metabolismo, forem absorvidos
               sistemicamente pelo corpo humano,
        –      classe II se forem aplicados na pele ou se forem aplicados na cavidade nasal ou na
               cavidade oral até à faringe, e se atingirem a finalidade prevista nessas cavidades, e
        –      classe IIb em todos os outros casos.
7.9.    Regra n.º 22
        Os dispositivos terapêuticos ativos com uma função de diagnóstico integrada ou
        incorporada que determina de modo importante a gestão do doente pelo dispositivo, como
        os sistemas de circuito fechado ou os desfibriladores automáticos externos, são
        classificados na classe III.
10728/16                                                                   PB/sf                     19
ANEXO VIII                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                              ANEXO IX
                              AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
                   BASEADA NO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
                     E NA AVALIAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
                                           Capítulo I
                           Sistema de gestão da qualidade
1.      O fabricante deve estabelecer, documentar e aplicar um sistema de gestão da qualidade nos
        moldes descritos no artigo 10.º, n.º 9, e manter a sua eficácia ao longo de todo o ciclo de
        vida dos dispositivos em questão. Cabe-lhe também assegurar a aplicação do sistema de
        gestão da qualidade conforme especificado na secção 2, ficando sujeito à auditoria prevista
        nas secções 2.3 e 2.4 e ao acompanhamento especificado na secção 3.
2.      Avaliação do sistema de gestão da qualidade
2.1.    O fabricante deve apresentar um requerimento de avaliação do seu sistema de gestão da
        qualidade a um organismo notificado. O requerimento deve incluir:
        –     o nome do fabricante e o endereço da sua sede ou domicílio profissional e de
              quaisquer outros locais de fabrico abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade e,
              se o requerimento do fabricante for apresentado pelo seu mandatário, o nome deste e
              o endereço da sua sede ou domicílio profissional,
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         – todas as informações pertinentes sobre o dispositivo ou o grupo de dispositivos
          abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade,
        – uma declaração escrita que especifique que não foi apresentado a nenhum outro
          organismo notificado um requerimento relativo ao mesmo sistema de gestão da
          qualidade relacionado com o dispositivo nem foram apresentadas informações sobre
          qualquer requerimento anterior relativo ao mesmo sistema de gestão da qualidade
          relacionado com o dispositivo,
        – um projeto de declaração UE de conformidade, nos moldes estabelecidos no
          artigo 19.º e no anexo IV, para o modelo de dispositivo objeto do procedimento de
          avaliação da conformidade,
        – a documentação sobre o sistema de gestão da qualidade do fabricante,
        – uma descrição documentada dos procedimentos em vigor para dar cumprimento às
          obrigações resultantes do sistema de gestão da qualidade e exigidas pelo presente
          regulamento, e o compromisso assumido pelo fabricante em questão de aplicar esses
          procedimentos,
        – uma descrição dos procedimentos em vigor para assegurar a adequação e eficácia do
          sistema de gestão da qualidade e o compromisso assumido pelo fabricante de aplicar
          esses procedimentos,
        – a documentação sobre o sistema de monitorização pós-comercialização do fabricante
          e, se for caso disso, sobre o plano de ACPC, e os procedimentos em vigor para
          assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de
          vigilância previstas nos artigos 87.º a 92.º,
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ANEXO IX                                   DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         –      uma descrição dos procedimentos em vigor para manter atualizado o sistema de
               monitorização pós-comercialização, e, se for caso disso, o plano de ACPC, e dos
               procedimentos aplicáveis para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes
               das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 87.º a 92.º, bem como
               o compromisso assumido pelo fabricante de aplicar esses procedimentos,
        –      a documentação relativa ao plano de avaliação clínica, e
        –      uma descrição dos procedimentos em vigor para manter atualizado o plano de
               avaliação clínica, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos.
2.2.    A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve garantir o cumprimento do presente
        regulamento. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante
        relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade devem constar de documentação
        organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de um manual da qualidade e de
        políticas e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos e registos de
        qualidade.
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ANEXO IX                                      DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         Além disso, a documentação a apresentar com vista à avaliação do sistema de gestão da
        qualidade deve incluir uma descrição adequada nomeadamente dos seguintes aspetos:
        a)    Objetivos de qualidade do fabricante;
        b)    A organização da empresa, em particular:
              –    as estruturas organizacionais, com a atribuição das responsabilidades do
                   pessoal no tocante aos procedimentos críticos, as responsabilidades dos
                   quadros de gestão e a sua autoridade dentro da organização,
              –    os métodos para monitorizar se o funcionamento do sistema de gestão da
                   qualidade é eficiente e, nomeadamente, a aptidão desse sistema para alcançar a
                   qualidade pretendida no que se refere à conceção e ao dispositivo, incluindo o
                   controlo dos dispositivos não conformes,
              –    caso a conceção, o fabrico e/ou a verificação final e os ensaios dos
                   dispositivos, ou de partes de quaisquer desses processos, sejam efetuados por
                   terceiros, os métodos para monitorizar a eficácia de funcionamento do sistema
                   de gestão qualidade e, nomeadamente, o tipo e extensão do controlo aplicado a
                   esses terceiros, e
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ANEXO IX                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---            –     caso o fabricante não tenha sede ou domicílio profissional em nenhum Estado-
                 -Membro, o projeto de mandato para a designação de um mandatário e uma
                 carta de intenções do mandatário para aceitar o mandato;
        c) Os procedimentos e técnicas destinados a monitorizar, verificar, validar e controlar a
           conceção dos dispositivos, incluindo a documentação correspondente, bem como os
           dados e os registos resultantes desses procedimentos e técnicas; Tais procedimentos e
           técnicas devem abranger especificamente:
           –     a estratégia de cumprimento da regulamentação, incluindo os processos de
                 identificação dos requisitos legais aplicáveis, a qualificação, a classificação, a
                 demonstração de equivalência, a escolha dos procedimentos de avaliação da
                 conformidade e a sua observância,
           –     a identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis e
                 das soluções para preencher esses requisitos, tomando em consideração as
                 especificações comuns aplicáveis e, caso sejam escolhidas, as normas
                 harmonizadas ou outras soluções adequadas,
           –     a gestão de risco a que se refere o anexo I secção 3,
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ANEXO IX                                    DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---            –     a avaliação clínica nos termos do artigo 61.º e do anexo XIV, incluindo o
                 acompanhamento clínico pós-comercialização,
           –     as soluções destinadas a cumprir os requisitos específicos aplicáveis
                 respeitantes à conceção e à construção, incluindo uma avaliação pré-clínica
                 adequada, em particular os requisitos previstos no anexo I, capítulo II,
           –     as soluções destinadas a cumprir os requisitos específicos aplicáveis
                 respeitantes às informações a fornecer com o dispositivo, em particular os
                 requisitos previstos no anexo I, capítulo III,
           –     os procedimentos de identificação do dispositivo, elaborados e atualizados com
                 base em desenhos, especificações ou outros documentos pertinentes ao longo
                 de todas as fases de fabrico, e
           –     a gestão das alterações introduzidas na conceção ou no sistema de gestão da
                 qualidade; e
        d) As técnicas de verificação e de garantia da qualidade na fase do fabrico e,
           especialmente, os processos e procedimentos a utilizar, nomeadamente em matéria
           de esterilização, e a documentação pertinente; e
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ANEXO IX                                    DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         e)    Os exames e ensaios adequados a efetuar antes, durante e após o fabrico, a
              frequência com que deverão serão realizados e os equipamentos de ensaio a utilizar;
              deve ser possível rastrear adequadamente o registo histórico da calibração desses
              equipamentos de ensaio.
        Além disso, os fabricantes devem facultar aos organismos notificados o acesso à
        documentação técnica a que se referem os anexos II e III.
2.3.    Auditoria
        O organismo notificado deve proceder à auditoria do sistema de gestão da qualidade para
        determinar se este satisfaz os requisitos referidos na secção 2.2. Se o fabricante utilizar
        uma norma harmonizada ou uma especificação comum respeitante ao sistema de gestão da
        qualidade, o organismo notificado deve avaliar a conformidade com essas normas ou com
        essa especificação comum. O organismo notificado deve presumir que um sistema de
        gestão que cumpre as normas harmonizadas aplicáveis ou as especificações comuns está
        conforme com os requisitos abrangidos pelas referidas normas ou especificações comuns, a
        menos que justifique devidamente que tal não acontece.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---         A equipa do organismo notificado encarregada da auditoria deve integrar, pelo menos, um
        membro que já tenha experiência na avaliação da tecnologia em causa, em conformidade
        com o disposto no anexo VII, secções 4.3 a 4.5. Caso essa experiência não seja
        imediatamente óbvia ou aplicável, o organismo notificado deve documentar as razões que
        presidiram à composição dessa equipa. O procedimento de avaliação deve incluir uma
        auditoria nas instalações do fabricante e, se for caso disso, nas instalações dos fornecedores
        e/ou dos subcontratantes do fabricante, a fim de verificar os processos de fabrico e outros
        processos pertinentes.
        Além disso, no caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, a avaliação do sistema de gestão
        da qualidade deve ser acompanhada da avaliação da documentação técnica dos dispositivos
        selecionados numa base representativa, em conformidade com as secções 4.4 a 4.8. Ao
        selecionar as amostras representativas, o organismo notificado deve ter em conta as
        orientações publicadas elaboradas pelo MDCG nos termos do artigo 105.º e, em particular,
        a novidade da tecnologia, as semelhanças em matéria de conceção, tecnologia, métodos de
        fabrico e de esterilização, a finalidade prevista e os resultados de quaisquer avaliações
        anteriores pertinentes, por exemplo em relação às propriedades físicas, químicas,
        biológicas ou clínicas, que tenham sido realizadas nos termos do presente regulamento. O
        organismo notificado em questão deve documentar as razões que presidiram à escolha das
        amostras.
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         Se o sistema de gestão da qualidade for conforme com as disposições pertinentes do
        presente regulamento, o organismo notificado deve emitir um certificado UE do sistema de
        gestão da qualidade. O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão de
        emitir o certificado. A decisão deve conter as conclusões da auditoria e um relatório
        fundamentado.
2.4.    O fabricante em questão deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema de
        gestão da qualidade de qualquer projeto de alterações substanciais desse sistema, ou da
        gama de dispositivos abrangidos. O organismo notificado deve avaliar as alterações
        propostas, determinar a necessidade de proceder a auditorias complementares e verificar
        se, após essas alterações, o sistema de gestão da qualidade continua a satisfazer os
        requisitos referidos na secção 2.2. A decisão deve ser comunicada pelo organismo
        notificado ao fabricante e conter as conclusões da avaliação e, se for caso disso, as
        conclusões das auditorias complementares. A aprovação de qualquer alteração substancial
        do sistema de gestão da qualidade ou da gama de dispositivos abrangidos deve ser dada
        sob a forma de aditamento ao certificado UE do sistema de gestão da qualidade.
3.      Avaliação da fiscalização aplicável aos dispositivos das classes IIa, IIb e III
3.1.    O objetivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpre devidamente as
        obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 3.2.    O fabricante deve dar ao organismo notificado autorização para efetuar todas as auditorias
        necessárias, incluindo auditorias in loco, e fornecer-lhe todas as informações adequadas,
        em especial:
        –    a documentação sobre o seu sistema de gestão da qualidade,
        –    a documentação relativa às constatações e conclusões resultantes da aplicação do
             plano de monitorização pós-comercialização, incluindo o plano de ACPC de uma
             amostra representativa de dispositivos, e das disposições em matéria de vigilância
             previstas nos artigos 87.º a 92.º,
        –    os dados previstos na parte do sistema de gestão da qualidade relativa à conceção,
             tais como resultados de análises, cálculos, ensaios, e as soluções adotadas no que diz
             respeito à gestão de risco a que se refere o anexo I, secção 4, e
        –    os dados previstos na parte do sistema de gestão da qualidade relativa ao fabrico, tais
             como relatórios de controlos de qualidade e resultados de ensaios, dados de
             calibrações e registos sobre as qualificações do pessoal envolvido.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 3.3.    Os organismos notificados devem proceder periodicamente, pelo menos de 12 em 12
        meses, às auditorias e avaliações adequadas, a fim de se certificarem de que o fabricante
        em questão aplica o sistema de gestão da qualidade aprovado e o plano de monitorização
        pós-comercialização. Essas auditorias e avaliações devem incluir auditorias às instalações
        do fabricante e, se for caso disso, dos fornecedores e/ou dos subcontratantes do fabricante.
        Aquando dessas auditorias in loco, o organismo notificado deve, se necessário, efetuar ou
        mandar efetuar ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de gestão da
        qualidade. Deve ainda fornecer ao fabricante um relatório da auditoria de acompanhamento
        e, se tiver sido realizado um ensaio, um relatório de ensaio.
3.4.    O organismo notificado deve efetuar aleatoriamente, pelo menos de cinco em cinco anos,
        auditorias não anunciadas às instalações do fabricante e, se for caso disso, dos
        fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, que podem ser combinadas com a
        avaliação periódica de acompanhamento a que se refere a secção 3.3. ou realizadas em
        complemento dessa avaliação. O organismo notificado estabelece um plano para estas
        auditorias in loco não anunciadas, mas não o pode divulgar ao fabricante.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         No âmbito destas auditorias in loco não anunciadas, o organismo notificado deve proceder
        ao ensaio de uma amostra adequada dos dispositivos produzidos ou uma amostra adequada
        do processo de fabrico, a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a
        documentação técnica, à exceção dos dispositivos a que se refere o artigo 52.º, n.º 8,
        segundo parágrafo. Antes de efetuar auditorias in loco não anunciadas, o organismo
        notificado deve especificar os critérios de amostragem e o procedimento de ensaio
        aplicáveis.
        Em vez da amostragem referida no segundo parágrafo, ou como complemento desta, o
        organismo notificado deve recolher amostras de dispositivos no mercado a fim de verificar
        a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica, à exceção dos
        dispositivos a que se refere o artigo 52.º, n.º 8, segundo parágrafo. Antes de proceder à
        amostragem, o organismo notificado em questão deve especificar os critérios de
        amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis.
        O organismo notificado deve fornecer ao fabricante em questão um relatório da auditoria
        in loco que incluirá, se aplicável, o resultado dos ensaios a que as amostras foram
        submetidas.
3.5.    No caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, a avaliação de acompanhamento deve incluir
        também uma avaliação da documentação técnica a que se referem as secções 4.4 a 4.8 do
        dispositivo ou dispositivos em causa, com base em novas amostras representativas
        selecionadas de acordo com a justificação documentada pelo organismo notificado em
        conformidade com a secção 2.3, segundo parágrafo.
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         No caso dos dispositivos da classe III, a avaliação de acompanhamento deve também
        compreender um ensaio das partes e/ou dos materiais aprovados que sejam essenciais para
        a integridade do dispositivo incluindo, se for caso disso, um controlo para verificar se as
        quantidades de partes e/ou de materiais produzidos ou adquiridos correspondem às
        quantidades de dispositivos acabados.
3.6.    O organismo notificado deve assegurar que da composição da equipa de avaliação resulte
        suficiente experiência na avaliação dos dispositivos, sistemas e processos em causa, bem
        como objetividade e imparcialidade contínuas; para tal, procederá, com uma periodicidade
        adequada, à rotação dos membros da equipa. Regra geral, um auditor coordenador não
        deve coordenar nem participar em auditorias ao mesmo fabricante por mais de três anos
        consecutivos.
3.7.    Se o organismo notificado constatar uma discrepância entre a amostra recolhida de entre os
        dispositivos produzidos ou recolhida no mercado e as especificações constantes da
        documentação técnica ou da conceção aprovada, deve suspender ou retirar o certificado
        correspondente ou impor-lhe restrições.
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ANEXO IX                                      DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                            Capítulo II
                         Avaliação da documentação técnica
4.      Avaliação da documentação técnica aplicável aos dispositivos da classe III e aos
        dispositivos da classe IIb a que se refere o artigo 52.º, n.º 4, segundo parágrafo
4.1.    Para além das obrigações estabelecidas na secção 2, o fabricante deve apresentar ao
        organismo notificado um requerimento de avaliação da documentação técnica relativa ao
        dispositivo que tenciona colocar no mercado ou pôr em serviço e que seja abrangido pelo
        sistema de gestão da qualidade referido na secção 2.
4.2.    O requerimento deve descrever a conceção, o fabrico e o desempenho do dispositivo em
        questão e incluir a documentação técnica a que se referem os anexos II e III.
4.3.    O organismo notificado deve examinar o requerimento recorrendo a pessoal, pertencente
        ao seu próprio quadro, que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na
        tecnologia em causa e na sua aplicação clínica. O organismo notificado pode exigir que o
        requerimento seja completado mediante a realização de ensaios suplementares ou através
        da solicitação de elementos de prova suplementares que permitam avaliar a conformidade
        com os requisitos relevantes estabelecidos no presente regulamento. O organismo
        notificado deve realizar ensaios físicos ou laboratoriais adequados ao dispositivo ou
        solicitar ao fabricante que realize esses ensaios.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 4.4.    O organismo notificado deve avaliar a evidência clínica apresentada pelo fabricante no
        relatório de avaliação clínica e a avaliação clínica realizada. Para os efeitos dessa
        avaliação, o organismo notificado deve recorrer a avaliadores de dispositivo com
        conhecimentos clínicos suficientes e, se for necessário, a peritos clínicos externos com
        experiência direta e atual no que respeita ao dispositivo em causa ou ao quadro clínico em
        que é utilizado.
4.5.    Caso a evidência clínica se baseie, na totalidade ou em parte, em dados provenientes de
        dispositivos que reivindicam ser equivalentes ao dispositivo sujeito a avaliação, o
        organismo notificado deve avaliar se é adequado utilizar esses dados, tendo em conta
        fatores como as novas indicações e a inovação. O organismo notificado deve documentar
        claramente as suas conclusões sobre a equivalência reivindicada e sobre a pertinência e
        adequação dos dados para demonstrar a conformidade do dispositivo. No que respeita às
        características do dispositivo que o fabricante reivindique serem inovadoras ou às novas
        indicações, o organismo notificado deve avaliar em que medida as reivindicações
        específicas são corroboradas por dados pré-clínicos e clínicos específicos e pela análise de
        risco.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 4.6.    O organismo notificado deve verificar a adequação da evidência clínica e da avaliação
        clínica e deve verificar as conclusões tiradas pelo fabricante sobre a conformidade do
        dispositivo com os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis. Essa
        verificação deve incluir a consideração da adequação da determinação da relação
        benefício-risco, a gestão de risco, as instruções de utilização, a formação dos utilizadores e
        o plano de monitorização pós-comercialização do fabricante, e incluir uma avaliação da
        necessidade e da adequação do plano de ACPC proposto, se for caso disso.
4.7.    Com base na sua avaliação da evidência clínica, o organismo notificado deve considerar a
        avaliação clínica e a determinação da relação benefício-risco, bem como a necessidade de
        definir metas específicas que lhe permitam avaliar as atualizações da evidência clínica que
        resultem dos dados da monitorização pós-comercialização e do ACPC.
4.8.    O organismo notificado deve documentar claramente o resultado da sua avaliação no
        relatório de análise da avaliação clínica.
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 4.9.    O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório sobre a avaliação da
        documentação técnica, acompanhado de um relatório de análise da avaliação clínica. Se o
        dispositivo for conforme com as disposições pertinentes do presente regulamento, o
        organismo notificado emite um certificado UE de avaliação da documentação técnica. O
        certificado deve conter as conclusões da avaliação da documentação técnica, as condições
        de validade do certificado, os dados necessários para a identificação da conceção aprovada
        e, se for caso disso, uma descrição da finalidade prevista do dispositivo.
4.10.   Caso possam afetar a segurança e o desempenho do dispositivo ou as condições definidas
        para a sua utilização, as alterações introduzidas no dispositivo aprovado devem ser objeto
        de aprovação do organismo notificado que tiver emitido o certificado UE de avaliação da
        documentação técnica. Se o fabricante tencionar introduzir qualquer das alterações acima
        referidas, deve informar desse facto o organismo notificado que tiver emitido o certificado
        UE de avaliação da documentação técnica. O organismo notificado deve avaliar as
        alterações planeadas e decidir se estas exigem que se proceda a uma nova avaliação da
        conformidade nos termos do artigo 52.º ou se a situação pode ser resolvida com um
        aditamento ao certificado UE de avaliação da documentação técnica. Neste último caso, o
        organismo notificado deve avaliar as alterações, notificar o fabricante da sua decisão e, se
        as alterações forem aprovadas, facultar-lhe um aditamento ao certificado UE de avaliação
        da documentação técnica.
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 5.      Procedimentos específicos adicionais
5.1.    Procedimento de avaliação para determinados dispositivos das classes III e IIb
        a)   No caso dos dispositivos implantáveis da classe III e dos dispositivos ativos da classe
             IIb destinados a administrar e/ou remover medicamentos, a que se refere o
             anexo VIII, secção 6.4 (regra n.º 12), o organismo notificado deve, depois de ter
             verificado a qualidade dos dados clínicos que corroboram o relatório de avaliação
             clínica do fabricante a que se refere o artigo 61.º, n.º 12, elaborar um relatório de
             análise da avaliação clínica em que exponha as suas conclusões sobre a evidência
             clínica apresentada pelo fabricante, nomeadamente no que respeita à determinação da
             relação benefício-risco, à coerência dessa evidência clínica com a finalidade prevista,
             incluindo a indicação ou indicações médicas e o plano de ACPC a que se referem o
             artigo 10.º, n.º 3, e o anexo XIV, parte B.
             O organismo notificado deve transmitir à Comissão o seu relatório de análise da
             avaliação clínica, juntamente com a documentação da avaliação clínica do fabricante
             a que se refere o anexo II, secção 6.1, alíneas c) e d).
             A Comissão deve transmitir imediatamente esses documentos ao painel de peritos
             pertinente a que se refere o artigo 106.º.
        b)   O organismo notificado pode ser solicitado a apresentar ao painel de peritos em
             causa as suas conclusões referidas na alínea a).
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ANEXO IX                                      DGB 2C                                               PT
 ---pagebreak---         c) O painel de peritos deve decidir, sob a supervisão da Comissão, com base em todos
           os seguintes critérios:
           i)     a novidade do dispositivo ou do procedimento clínico que lhe está associado, e
                  o seu possível impacto importante em termos clínicos ou de saúde,
           ii)    uma alteração significativamente desfavorável no perfil de benefício-risco de
                  uma categoria específica ou de um grupo de dispositivos devido a
                  preocupações relativas à saúde cientificamente válidas em relação aos
                  componentes ou ao material de origem, ou em relação ao impacto na saúde em
                  caso de falha do dispositivo,
           iii)   um aumento significativo da taxa de incidentes graves notificados nos termos
                  do artigo 87.º em relação a uma categoria específica ou a um grupo de
                  dispositivos,
           se dá um parecer científico sobre o relatório de análise da avaliação clínica elaborado
           pelo organismo notificado com base na evidência clínica apresentadas pelo
           fabricante, nomeadamente no que respeita à determinação da relação benefício-risco,
           à coerência dessa evidência clínica com a indicação ou indicações médicas e o plano
           de ACPC. Esse parecer científico deve ser dado num prazo de 60 dias a contar da
           data de receção da documentação da Comissão a que se refere a alínea a). A
           justificação da decisão de dar um parecer científico com base nos critérios das
           subalíneas i), ii) e iii) deve ser incluída nesse mesmo parecer. Caso as informações
           apresentadas não sejam suficientes para o painel de peritos chegar a uma conclusão,
           tal deve constar no parecer científico.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         d) O painel de peritos pode decidir, sob a supervisão da Comissão e com base nos
           critérios estabelecidos na alínea c), não dar um parecer científico, devendo nesse
           caso informar o organismo notificado, logo que possível e em todo o caso no prazo
           de 21 dias após a receção da documentação da Comissão a que se refere a alínea a).
           O painel de peritos deve, dentro desse prazo, facultar ao organismo notificado e à
           Comissão a justificação da sua decisão, após o que o organismo notificado pode
           avançar com o procedimento de certificação desse dispositivo.
        e) No prazo de 21 dias a contar da receção da documentação da Comissão, o painel de
           peritos deve comunicar à Comissão, através da Eudamed, se tenciona dar um parecer
           científico nos termos da alínea c) ou se tenciona não o fazer nos termos da alínea d).
        f) Caso não tenha sido emitido nenhum parecer no prazo de 60 dias, o organismo
           notificado pode avançar com o procedimento de certificação do dispositivo em
           questão.
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ANEXO IX                                    DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         g) O organismo notificado deve ter devidamente em conta as opiniões expressas no
           parecer científico do painel de peritos. Caso este painel conclua que o nível da
           evidência clínica não é suficiente ou que suscita sérias preocupações com a
           determinação da relação benefício-risco, a coerência dessa evidência clínica com a
           finalidade prevista, incluindo a indicação ou indicações médicas, e com o plano de
           ACPC, o organismo notificado deve, se necessário, aconselhar o fabricante a
           restringir a finalidade prevista do dispositivo a determinados grupos de doentes ou a
           determinadas indicações médicas, e/ou a impor uma limitação do período de validade
           do certificado, a realizar estudos específicos de ACPC, a adaptar as instruções de
           utilização ou o resumo da segurança e do desempenho, ou a impor outras restrições
           no seu relatório de avaliação da conformidade, se for caso disso. O organismo
           notificado deve justificar cabalmente no seu relatório de avaliação da conformidade,
           caso não tenha seguido o conselho do painel de peritos, e a Comissão, sem prejuízo
           do artigo 109.º, deve facultar ao público através da Eudamed tanto o parecer
           científico do painel de peritos como a justificação escrita apresentada pelo organismo
           notificado;
        h) Depois de consultar os Estados-Membros e os peritos científicos pertinentes, a
           Comissão deve dar orientações aos painéis de peritos para que haja uma
           interpretação coerente dos critérios definidos na alínea c) antes de ... [data de
           aplicação do presente regulamento].
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ANEXO IX                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 5.2.    Procedimento aplicável aos dispositivos que incluam, como parte integrante, uma
        substância medicamentosa
        a)    Caso um dispositivo incorpore inclua, como parte integrante, uma substância que, se
              utilizada separadamente, pode ser considerada um medicamento na aceção do
              artigo 1.º, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do
              sangue ou do plasma humanos, com uma ação acessória à do dispositivo, devem ser
              verificadas a qualidade, a segurança e a utilidade dessa substância, por analogia com
              os métodos previstos no anexo I da Diretiva 2001/83/CE.
        b)    Antes de emitir um certificado UE de avaliação da documentação técnica, o
              organismo notificado deve, após verificação da utilidade da substância como parte do
              dispositivo e tendo em conta a finalidade prevista deste último, solicitar a uma das
              autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros em conformidade com
              a Diretiva 2001/83/CE, ou à EMA, em ambos os casos designadas na presente secção
              por "autoridade competente em matéria de medicamentos consultada", dependendo
              de qual delas foi consultada ao abrigo da presente alínea, um parecer científico sobre
              a qualidade e a segurança da substância, incluindo o benefício ou o risco da inclusão
              da substância no dispositivo. Caso o dispositivo inclua, como parte integrante, um
              derivado do sangue ou do plasma humanos ou uma substância que, quando utilizada
              separadamente, pode ser considerada um medicamento abrangido exclusivamente
              pelo âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o organismo
              notificado deve solicitar um parecer à EMA.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         c) Ao emitir o seu parecer, a autoridade competente em matéria de medicamentos
           consultada deve tomar em consideração o processo de fabrico e os dados relativos à
           utilidade da incorporação da substância no dispositivo tal como determinado pelo
           organismo notificado.
        d) A autoridade competente em matéria de medicamentos consultada deve dar o seu
           parecer ao organismo notificado no prazo de 210 dias após a receção de toda a
           documentação necessária.
        e) O parecer científico da autoridade competente em matéria de medicamentos
           consultada e todas as eventuais atualizações desse parecer devem ser incluídos na
           documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua
           decisão, o organismo notificado deve tomar devidamente em consideração as
           opiniões expressas no parecer científico. O organismo notificado não pode emitir o
           certificado se o parecer científico for desfavorável, devendo comunicar a sua decisão
           final à autoridade competente em matéria de medicamentos consultada.
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ANEXO IX                                    DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         f) Antes de ser efetuada qualquer alteração relativa a uma substância acessória incluída,
           como parte integrante, num dispositivo, sobretudo no que diz respeito ao seu
           processo de fabrico, o fabricante deve informar das alterações o organismo
           notificado. Esse organismo notificado deve solicitar um parecer à autoridade
           competente em matéria de medicamentos consultada, a fim de confirmar que a
           qualidade e a segurança da substância acessória permanecem inalteradas. A
           autoridade competente em matéria de medicamentos consultada deve ter em conta os
           dados relativos à utilidade da inclusão, como parte integrante, da substância no
           dispositivo tal como determinado pelo organismo notificado, a fim de garantir que as
           alterações não têm qualquer impacto negativo no risco ou no benefício previamente
           estabelecidos relativamente à incorporação da substância no dispositivo. A
           autoridade competente em matéria de medicamentos consultada deve emitir o seu
           parecer no prazo de 60 dias após a receção de toda a documentação necessária
           relativa às alterações. O organismo notificado não pode emitir qualquer aditamento
           ao certificado UE de avaliação da documentação técnica se o parecer científico
           emitido pela autoridade competente em matéria de medicamentos consultada for
           desfavorável. O organismo notificado comunica a sua decisão final à autoridade
           competente em matéria de medicamentos consultada.
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ANEXO IX                                    DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         g) Caso a autoridade competente em matéria de medicamentos consultada obtenha
           informações sobre a substância acessória que possam ter um impacto no risco ou no
           benefício previamente estabelecidos relativamente à incorporação da substância no
           dispositivo, deve advertir o organismo notificado quanto ao eventual impacto dessas
           informações no risco ou no benefício previamente estabelecidos relativamente à
           inclusão, como parte integrante, da substância no dispositivo. O organismo
           notificado deve ter em conta essa advertência ao reconsiderar a sua avaliação do
           procedimento de avaliação da conformidade.
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ANEXO IX                                   DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 5.3.    Procedimento aplicável aos dispositivos fabricados mediante a utilização ou a inclusão,
        como parte integrante, de tecidos ou células de origem humana ou animal, ou seus
        derivados
5.3.1.  Tecidos ou células de origem humana ou seus derivados
        a)    Em relação aos dispositivos fabricados mediante a utilização de derivados de tecidos
              ou células de origem humana abrangidos pelo presente regulamento em
              conformidade com o artigo 1.º, n.º 6, alínea g), e aos dispositivos que incluam, como
              parte integrante, tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados, abrangidos
              pela Diretiva 2004/23/CE, com uma ação acessória à do dispositivo, o organismo
              notificado deve, antes de emitir um certificado UE de avaliação da documentação
              técnica, solicitar a uma das autoridades competentes designadas pelos Estados-
              -Membros em conformidade com a Diretiva 2004/23/CE ("autoridade competente
              em matéria de tecidos e células de origem humana") um parecer científico sobre os
              aspetos relacionados com a dádiva, a colheita e a análise de tecidos ou células de
              origem humana ou seus derivados. O organismo notificado deve apresentar um
              resumo da avaliação de conformidade preliminar, que, entre outros elementos, deve
              conter informação sobre a não viabilidade dos tecidos ou células de origem humana,
              a respetiva dádiva, colheita e análise e o risco ou benefício resultante da
              incorporação dos tecidos ou células de origem humana ou seus derivados no
              dispositivo.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         b) No prazo de 120 dias a contar da receção de toda a documentação necessária, a
           autoridade competente em matéria de tecidos e células de origem humana deve dar o
           seu parecer ao organismo notificado.
        c) O parecer científico da autoridade competente em matéria de tecidos e células de
           origem humana e todas as eventuais atualizações devem ser incluídos na
           documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua
           decisão, o organismo notificado deve ter devidamente em conta as opiniões
           expressas no parecer científico da autoridade competente em matéria de tecidos e
           células de origem humana. O organismo notificado não pode emitir o certificado se
           esse parecer científico for desfavorável. A sua decisão final deve ser transmitida à
           autoridade competente em matéria de tecidos e células de origem humana.
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ANEXO IX                                    DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         d) Antes de ser efetuada qualquer alteração relativa a tecidos ou células de origem
           humana não viáveis, ou seus derivados, incluídos, como parte integrante, num
           dispositivo, em particular no que diz respeito à respetiva dádiva, análise ou colheita,
           o fabricante deve informar o organismo notificado das alterações pretendidas. O
           organismo notificado deve consultar a autoridade que interveio na consulta inicial, a
           fim de confirmar que se mantêm a qualidade e a segurança dos tecidos ou células de
           origem humana ou seus derivados incorporados no dispositivo. A autoridade
           competente em matéria de tecidos e células de origem humana deve ter em conta os
           dados relativos à utilidade da incorporação dos tecidos ou células de origem humana
           ou dos seus derivados no dispositivo tal como determinado pelo organismo
           notificado, a fim de garantir que as alterações não têm qualquer impacto negativo na
           relação benefício-risco resultante da incorporação dos tecidos ou células de origem
           humana ou seus derivados no dispositivo. A referida autoridade deve emitir o seu
           parecer no prazo de 60 dias após a receção de toda a documentação necessária
           relativa às alterações pretendidas. O organismo notificado não pode nenhum
           aditamento ao certificado UE de avaliação da documentação técnica se o parecer
           científico for desfavorável, devendo comunicar a sua decisão final à autoridade
           competente em matéria de tecidos e células de origem humana em causa.
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ANEXO IX                                    DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 5.3.2.  Tecidos ou células de origem animal ou seus derivados
        No caso dos dispositivos fabricados mediante a utilização de tecidos animais tornados não
        viáveis ou mediante a utilização de produtos não viáveis derivados de tecidos animais, tal
        como referidos no Regulamento (UE) n.º 722/2012, o organismo notificado aplica os
        requisitos aplicáveis estabelecidos nesse regulamento.
5.4.    Procedimento aplicável aos dispositivos constituídos por substâncias, ou combinações de
        substâncias, que sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente
        a)    A qualidade e a segurança dos dispositivos constituídos por substâncias ou
              combinações de substâncias que se destinem a ser introduzidas no corpo humano por
              via de um orifício corporal ou aplicadas na pele e que sejam absorvidas pelo corpo
              humano ou nele dispersas localmente devem ser verificadas, se for caso disso, e
              apenas em relação aos requisitos não abrangidos pelo presente regulamento, de
              acordo com os requisitos pertinentes estabelecidos no anexo I da Diretiva
              2001/83/CE para a avaliação da absorção, distribuição, metabolismo, excreção,
              tolerância local, toxicidade, interação com outros dispositivos, medicamentos ou
              substâncias e potenciais reações adversas.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         b) Além disso, para os dispositivos, ou seus produtos de metabolismo, absorvidos
           sistemicamente pelo corpo humano a fim de realizarem a finalidade prevista, o
           organismo notificado deve solicitar a uma das autoridades competentes designadas
           pelos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou à EMA,
           em ambos os casos designadas na presente secção por "autoridade competente em
           matéria de medicamentos consultada", dependendo de qual delas foi consultada ao
           abrigo da presente alínea, um parecer científico sobre a conformidade do dispositivo
           com os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo I da Diretiva 2001/83/CE.
        c) O parecer da autoridade competente em matéria de medicamentos consultada deve
           ser elaborado no prazo de 150 dias após a receção de toda a documentação
           necessária.
        d) O parecer científico da autoridade competente em matéria de medicamentos
           consultada e todas as suas eventuais atualizações devem ser incluídos na
           documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua
           decisão, o organismo notificado deve ter devidamente em conta as opiniões
           expressas no parecer científico, devendo comunicar a sua decisão final à autoridade
           competente em matéria de medicamentos consultada.
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ANEXO IX                                   DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 6.      Verificação de lotes no caso dos dispositivos que incluam, como parte integrante, uma
        substância medicamentosa que, se utilizada separadamente, seria suscetível de ser
        considerada um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, a que se refere o
        artigo 1.º, n.º 8.
        Concluído o fabrico de cada lote de dispositivos que incluam, como parte integrante, uma
        substância medicamentosa que, se utilizada separadamente, seria suscetível de ser
        considerada um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos a que se refere o
        artigo 1.º, n.º 8, primeiro parágrafo, o fabricante deve informar o organismo notificado da
        libertação desse lote de dispositivos e enviar-lhe o certificado oficial de libertação do lote
        da substância derivada do sangue ou do plasma humanos utilizada no dispositivo, emitido
        por um laboratório de um Estado-Membro ou por um laboratório designado para o efeito
        por um Estado-Membro nos termos do artigo 114.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE.
                                           Capítulo III
                                Disposições administrativas
7.      Durante pelo menos dez anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos
        15 anos após a colocação do último dispositivo no mercado, o fabricante ou, caso este não
        disponha de sede ou domicílio profissional em nenhum Estado-Membro, o seu mandatário
        deve manter à disposição das autoridades competentes:
        –      a declaração UE de conformidade,
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         –     a documentação referida na secção 2.1, quinto travessão, e, em especial, os dados e
              os registos decorrentes dos procedimentos referidos na secção 2.2, alínea c),
        –     informações sobre as alterações referidas na secção 2.4,
        –     a documentação referida na secção 4.2, e
        –     as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no presente anexo.
8.      Cada Estado-Membro deve exigir que a documentação referida na secção 7 seja mantida à
        disposição das autoridades competentes durante o período indicado na referida secção caso
        um fabricante, ou o seu mandatário, estabelecido no seu território, declare falência ou cesse
        a sua atividade comercial antes do termo desse período.
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ANEXO IX                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                              ANEXO X
            AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NO EXAME DE TIPO
1.      O exame UE de tipo é o procedimento através do qual um organismo notificado verifica e
        certifica que um dispositivo, incluindo a respetiva documentação técnica e processos
        relevantes do ciclo de vida, e uma correspondente amostra representativa da produção
        prevista do dispositivo, cumprem as disposições do presente regulamento que lhes são
        aplicáveis.
2.      Requerimento
        O fabricante deve apresentar um requerimento de avaliação a um organismo notificado. O
        requerimento deve incluir:
        –      o nome do fabricante e o endereço da sede ou domicílio profissional do fabricante e,
               se o requerimento for apresentado pelo mandatário, o nome deste e o endereço da sua
               sede ou domicílio profissional,
        –      a documentação técnica referida nos anexos II e III. O requerente deve facultar ao
               organismo notificado uma amostra representativa da produção prevista do dispositivo
               ("tipo"). O organismo notificado pode solicitar outras amostras, conforme entender
               necessário, e
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ANEXO X                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         –    uma declaração escrita que especifique não ter sido apresentado a nenhum outro
             organismo notificado um requerimento relativo ao mesmo tipo, ou informações sobre
             qualquer requerimento anterior relativo ao mesmo tipo que tenha sido indeferido por
             outro organismo notificado ou que tenha sido retirado pelo fabricante ou pelo seu
             mandatário antes de o outro organismo notificado ter feito a sua avaliação final.
3.      Avaliação
        O organismo notificado deve:
        a)   Examinar o requerimento recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e
             experiência comprovados na tecnologia em causa e na sua aplicação clínica. O
             organismo notificado pode exigir que o requerimento seja completado mediante a
             realização de novos ensaios ou a apresentação de elementos de prova suplementares
             que permitam avaliar a conformidade com os requisitos relevantes estabelecidos no
             presente regulamento. O organismo notificado deve realizar ensaios físicos ou
             laboratoriais adequados ao dispositivo ou solicitar ao fabricante que realize esses
             ensaios;
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ANEXO X                                     DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---         b) Examinar e avaliar se a documentação técnica é conforme com os requisitos do
           presente regulamento aplicáveis ao dispositivo e verificar se o tipo foi fabricado em
           conformidade com essa documentação; deve igualmente registar os elementos
           concebidos de acordo com as normas aplicáveis referidas no artigo 8.º ou com as
           especificações comuns aplicáveis, assim como os elementos cuja conceção não se
           baseie nas normas pertinentes referidas no artigo 8.º ou nas especificações comuns
           pertinentes;
        c) Avaliar a evidência clínica apresentada pelo fabricante no relatório de avaliação
           clínica de acordo com o anexo XIV, secção 4. Para os efeitos dessa avaliação, o
           organismo notificado deve recorrer a avaliadores de dispositivo com conhecimentos
           clínicos suficientes e, se for necessário, a peritos clínicos externos com experiência
           direta e atual no que respeita ao dispositivo em causa ou ao quadro clínico em que o
           dispositivo é utilizado;
        d) Caso a evidência clínica se baseie, total ou parcialmente, em dados provenientes de
           dispositivos reivindicados como sendo semelhantes ou equivalentes ao dispositivo
           sujeito a avaliação, avaliar até que ponto será adequado utilizar tais dados, tendo em
           conta fatores como as novas indicações e o caráter inovador do dispositivo. O
           organismo notificado deve documentar claramente as suas conclusões sobre a
           equivalência reivindicada e sobre a pertinência e a adequação dos dados para
           demonstrar a conformidade do dispositivo;
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ANEXO X                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         e) Documentar claramente os resultados da sua avaliação num relatório de análise da
           avaliação pré-clínica e clínica, no relatório de exame UE de tipo a que se refere a
           alínea i);
        f) Realizar ou diligenciar realizar as avaliações adequadas e os ensaios físicos ou
           laboratoriais necessários para verificar se as soluções adotadas pelo fabricante
           cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no presente
           regulamento, nos casos em que as normas referidas no artigo 8.º ou as especificações
           comuns não tenham sido aplicadas. Caso o dispositivo tenha de estar ligado a outro
           dispositivo ou dispositivos para poder funcionar de acordo com a respetiva
           finalidade, far-se-á prova de que o referido dispositivo cumpre os requisitos gerais de
           segurança e desempenho quando estiver ligado a um tal dispositivo ou dispositivos
           com as características especificadas pelo fabricante;
        g) Realizar ou diligenciar realizar as avaliações adequadas e os ensaios físicos ou
           laboratoriais necessários para verificar se as normas harmonizadas aplicáveis foram
           efetivamente aplicadas, se o fabricante tiver optado por as aplicar;
        h) Acordar com o requerente o local de realização das avaliações e dos ensaios
           necessários; e
        i) Elaborar um relatório de exame UE de tipo sobre os resultados das avaliações e
           ensaios efetuados nos termos das alíneas a) a g).
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ANEXO X                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 4.      Certificado
        Se o tipo estiver em conformidade com o presente regulamento, o organismo notificado
        deve emitir um certificado de exame UE de tipo. Desse certificado devem constar o nome e
        o endereço do fabricante, as conclusões da avaliação do exame de tipo, as condições da
        validade do certificado e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. O
        certificado deve ser elaborado de acordo com o anexo XII. As partes pertinentes da
        documentação devem ser anexadas ao certificado, devendo o organismo notificado
        conservar uma cópia.
5.      Alterações ao tipo
5.1.    O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de
        exame UE de tipo de quaisquer alterações planeadas ao tipo aprovado ou à sua finalidade
        prevista e condições de utilização.
5.2.    As alterações ao dispositivo aprovado, incluindo as limitações à sua finalidade prevista e
        condições de utilização, devem ser objeto de nova aprovação pelo organismo notificado
        que tiver emitido o certificado de exame UE de tipo, sempre que possam afetar a
        conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho ou com as condições
        definidas para a utilização do produto. O organismo notificado deve examinar as alterações
        planeadas, notificar o fabricante da sua decisão e facultar-lhe um aditamento ao relatório
        de exame UE de tipo. A aprovação de quaisquer alterações ao tipo aprovado deve assumir
        a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo.
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ANEXO X                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 5.3.    As alterações à finalidade prevista e às condições de utilização do dispositivo aprovado,
        com exceção das limitações da finalidade prevista e das condições de utilização, devem
        obrigar a um novo requerimento de avaliação da conformidade.
6.      Procedimentos específicos adicionais
        O anexo IX, secção 5, é aplicável com a ressalva de que as referências a um certificado UE
        de avaliação da documentação técnica devem ser entendidas como referências a um
        certificado de exame UE de tipo.
7.      Disposições administrativas
        Durante pelo menos dez anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos
        15 anos após a colocação do último dispositivo no mercado, o fabricante ou, caso este não
        disponha de sede ou domicílio profissional em nenhum Estado-Membro, o seu mandatário
        deve manter à disposição das autoridades competentes:
        –      a documentação referida na secção 2, segundo travessão,
        –      informações sobre as alterações referidas na secção 5, e
        –      cópias dos certificados de exame UE de tipo, dos pareceres científicos e dos
               relatórios e respetivos aditamentos/suplementos.
        É aplicável o disposto no anexo IX, secção 8.
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ANEXO X                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                             ANEXO XI
                               AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
            BASEADA NA VERIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE DO PRODUTO
1.      A avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto tem por
        objetivo garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo para o qual o certificado de
        exame UE de tipo foi emitido e com as disposições do presente regulamento que se lhes
        são aplicáveis.
2.      Se o certificado de exame UE de tipo tiver sido emitido em conformidade com o anexo X,
        o fabricante pode aplicar o procedimento previsto na parte A (garantia da qualidade da
        produção) ou o procedimento previsto na parte B (verificação do produto) do presente
        anexo.
3.      Em derrogação do disposto nas secções 1 e 2, os procedimentos previstos no presente
        anexo, em combinação com a elaboração da documentação técnica tal como especificada
        nos anexos II e III, podem ser igualmente aplicados pelos fabricantes dos dispositivos
        classificados na classe IIa.
                                             PARTE A
                        GARANTIA DE QUALIDADE DA PRODUÇÃO
4.      O fabricante deve assegurar que o sistema de gestão da qualidade aprovado para o fabrico
        dos dispositivos em questão seja aplicado, deve fazer uma verificação final, tal como
        especificada na secção 6, e deve ser submetido ao acompanhamento referido na secção 7.
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ANEXO XI                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 5.      Quando o fabricante dá cumprimento às obrigações estabelecidas na secção 4, deve
        elaborar e conservar uma declaração UE de conformidade, nos termos do artigo 19.º e do
        anexo IV, relativa ao dispositivo abrangido pelo procedimento de avaliação da
        conformidade. Ao emitir uma declaração UE de conformidade, deve considerar-se que o
        fabricante assegura e declara que o dispositivo em questão é conforme com o tipo descrito
        no certificado de exame UE de tipo e preenche os requisitos do presente regulamento que
        lhe são aplicáveis.
6.      Sistema de gestão da qualidade
6.1.    O fabricante deve apresentar um requerimento de avaliação do seu sistema de gestão da
        qualidade a um organismo notificado. Do requerimento devem constar:
        –     todos os elementos enumerados no anexo IX, secção 2.1,
        –     a documentação técnica referida nos anexos II e III, para os tipos aprovados, e
        –     uma cópia dos certificados de exame UE de tipo referidos no anexo X, secção 4; se
              os certificados de exame UE de tipo tiverem sido emitidos pelo organismo notificado
              ao qual se apresenta o requerimento, deve ser igualmente incluída uma referência à
              documentação técnica e suas atualizações e aos certificados emitidos no
              requerimento.
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ANEXO XI                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 6.2.    A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve permitir garantir a conformidade dos
        dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições
        do presente regulamento que se aplicam aos dispositivos em cada fase. Todos os
        elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema
        de gestão da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e
        ordenado, sob a forma de um manual da qualidade e de políticas e procedimentos escritos,
        como, por exemplo, programas, planos e registos de qualidade.
        A documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada de todos os elementos
        enumerados no anexo IX, secção 2.2, alíneas a), b) d) e e).
6.3.    É aplicável o disposto no anexo IX, secção 2.3, primeiro e segundo parágrafos.
        Se o sistema de gestão da qualidade permitir garantir a conformidade dos dispositivos com
        o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições do presente
        regulamento que lhe são aplicáveis, o organismo notificado emite um certificado UE de
        garantia da qualidade. O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão de
        emitir o certificado. Essa decisão deve incluir as conclusões da auditoria ao organismo
        notificado e uma avaliação fundamentada.
6.4.    É aplicável o disposto no anexo IX, secção 2.4.
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ANEXO XI                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 7.      Fiscalização
        É aplicável o disposto no anexo IX, secção 3.1, secção 3.2, primeiro, segundo e quarto
        travessões, e secções 3.3, 3.4, 3.6 e 3.7.
        No caso dos dispositivos da classe III, o acompanhamento inclui também um controlo de
        que as quantidades produzidas ou adquiridas de matérias-primas ou de componentes
        essenciais aprovados para o tipo em questão correspondem às quantidades de dispositivos
        acabados.
8.      Verificação de lotes no caso dos dispositivos que incluam, como parte integrante, uma
        substância medicamentosa que, se utilizada separadamente, seria suscetível de ser
        considerada um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, a que se refere o
        artigo 1.º, n.º 8.
        Concluído o fabrico de cada lote de dispositivos que incluam, como parte integrante, uma
        substância medicamentosa que, se utilizada separadamente, seria suscetível de ser
        considerada um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos a que se refere o
        artigo 1.º, n.º 8, primeiro parágrafo, o fabricante deve informar o organismo notificado da
        libertação desse lote de dispositivos e enviar-lhe o certificado oficial de libertação do lote
        da substância derivada do sangue ou do plasma humanos utilizada no dispositivo emitido
        por um laboratório de um Estado-Membro ou por um laboratório designado para o efeito
        por um Estado-Membro nos termos do artigo 114.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE.
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ANEXO XI                                        DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 9.      Disposições administrativas
        Durante pelo menos dez anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos
        15 anos após a colocação do último dispositivo no mercado, o fabricante ou, caso este não
        disponha de sede ou domicílio profissional em nenhum Estado-Membro, o seu mandatário
        deve manter à disposição das autoridades competentes:
        –     a declaração UE de conformidade,
        –     a documentação referida no anexo IX, secção 2.1, quinto travessão,
        –     a documentação referida no anexo IX, secção 2.1, oitavo travessão, incluindo o
              certificado de exame UE de tipo referido no anexo X,
        –     informações sobre as alterações referidas no anexo IX, secção 2.4, e
        –     as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no anexo IX, secções 2.3,
              3.3 e 3.4.
        É aplicável o disposto no anexo IX, secção 8.
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ANEXO XI                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 10.     Aplicação aos dispositivos da classe IIa
10.1.   Em derrogação do disposto na secção 5, deve considerar-se que o fabricante assegura e
        declara, através da declaração UE de conformidade, que os dispositivos da classe IIa em
        questão são fabricados de acordo com a documentação técnica referida nos anexos II e III e
        obedecem aos requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.
10.2.   No que diz respeito aos dispositivos da classe IIa, o organismo notificado deve avaliar, no
        âmbito da avaliação prevista na secção 6.3, se a documentação técnica referida nos
        anexos II e III para os dispositivos selecionados numa base representativa está conforme
        com as disposições do presente regulamento.
        Aquando da seleção de uma ou mais amostras representativas dos dispositivos, o
        organismo notificado deve ter em conta a novidade da tecnologia, as semelhanças em
        matéria de conceção, tecnologia, fabrico e métodos de esterilização, a utilização prevista e
        os resultados de quaisquer avaliações anteriores pertinentes (p. ex. das propriedades físicas,
        químicas, biológicas ou clínicas) que tenham sido realizadas nos termos do presente
        regulamento. O organismo notificado deve documentar as razões subjacentes à seleção da
        amostra ou amostras de dispositivos.
10.3.   Se a avaliação nos termos da secção 10.2 confirmar a conformidade dos dispositivos da
        classe IIa em questão com a documentação técnica referida nos anexos II e III e o
        cumprimento dos requisitos do presente regulamento que se lhes aplicam, o organismo
        notificado emite um certificado ao abrigo da presente parte deste anexo.
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ANEXO XI                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 10.4.   No âmbito da avaliação de acompanhamento referida na secção 7, o organismo notificado
        deve proceder à avaliação de amostras adicionais às selecionadas para a avaliação da
        conformidade inicial dos dispositivos.
10.5.   Em derrogação do disposto na secção 6, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à
        disposição das autoridades competentes por um período mínimo de dez anos após a
        colocação no mercado do último dispositivo:
        –     a declaração UE de conformidade,
        –     a documentação técnica referida nos anexos II e III, e
        –     o certificado referido na secção 10.3.
        É aplicável o disposto no anexo IX, secção 8.
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ANEXO XI                                      DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---                                               PARTE B
                                 VERIFICAÇÃO DO PRODUTO
11.     Deve entender-se a verificação do produto como o procedimento através do qual, após ter
        examinado cada dispositivo fabricado, deve considerar-se que o fabricante, ao emitir uma
        declaração UE de conformidade nos termos do artigo 19.º e do anexo IV, assegura e
        declara que os dispositivos que foram objeto do procedimento previsto nas secções 14 e 15
        são conformes com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e preenchem os
        requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.
12.     O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico
        garanta a conformidade dos dispositivos produzidos com o tipo descrito no certificado de
        exame UE de tipo e com os requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.
        Antes de iniciar o fabrico, o fabricante deve elaborar documentação que defina os
        processos de fabrico, nomeadamente em matéria de esterilização, se necessário, bem como
        a totalidade dos procedimentos preestabelecidos e de rotina que serão aplicados para
        garantir a uniformidade da produção e, se for caso disso, a conformidade dos dispositivos
        com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente
        regulamento que lhes são aplicáveis.
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ANEXO XI                                       DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Além disso, sempre que se trate de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, e
        unicamente no que respeita aos aspetos do fabrico destinados à obtenção da esterilidade e à
        respetiva manutenção, o fabricante deve aplicar as disposições das secções 6 e 7.
13.     O fabricante deve criar e manter atualizado um plano de monitorização pós-
        -comercialização, incluindo um plano de ACPC, bem como procedimentos destinados a
        assegurar o cumprimento das obrigações que lhe incumbem por força das disposições
        sobre vigilância e sobre o sistema de monitorização pós-comercialização previstas no
        capítulo VII.
14.     O organismo notificado deve realizar os exames e ensaios adequados para verificar a
        conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento, através do exame
        e ensaio de cada produto, como especificado na secção 15.
        Os exames e ensaios a que se refere o primeiro parágrafo da presente secção não se
        aplicam aos aspetos do fabrico relacionados com a esterilização.
15.     Verificação mediante exame e ensaio de cada produto
15.1.   Cada dispositivo deve ser examinado individualmente e submetido aos ensaios físicos ou
        laboratoriais adequados, definidos nas normas aplicáveis referidas no artigo 8.º, ou a
        ensaios e avaliações equivalentes, a fim de verificar, se for caso disso, a sua conformidade
        com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente
        regulamento que lhe são aplicáveis.
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ANEXO XI                                      DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 15.2.   O organismo notificado deve apor ou diligenciar apor o seu número de identificação a cada
        dispositivo aprovado e elaborar um certificado de verificação UE de produto relativo aos
        ensaios e avaliações realizados.
16.     Verificação de lotes no caso dos dispositivos que incluam, como parte integrante, uma
        substância medicamentosa que, se utilizada separadamente, seria suscetível de ser
        considerada um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, a que se refere o
        artigo 1.º, n.º 8.
        Concluído o fabrico de cada lote de dispositivos que incluam, como parte integrante, uma
        substância medicamentosa que, se utilizada separadamente, seria considerada suscetível de
        ser um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos a que se refere o
        artigo 1.º, n.º 8, primeiro parágrafo, o fabricante deve informar o organismo notificado da
        libertação desse lote de dispositivos e enviar-lhe o certificado oficial de libertação do lote
        da substância derivada do sangue ou do plasma humanos utilizada no dispositivo emitido
        por um laboratório de um Estado-Membro ou por um laboratório designado para o efeito
        por um Estado-Membro nos termos do artigo 114.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE.
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ANEXO XI                                        DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 17.     Disposições administrativas
        Durante pelo menos dez anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos
        15 anos após a colocação do último dispositivo no mercado, o fabricante, ou o seu
        mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes:
        –     a declaração UE de conformidade,
        –     a documentação referida na secção 12,
        –     o certificado referido na secção 15.2, e
        –     o certificado de exame UE de tipo referido no anexo X.
        É aplicável o disposto no anexo IX, secção 8.
18.     Aplicação aos dispositivos da classe IIa
18.1.   Em derrogação do disposto na secção 11, deve considerar-se que o fabricante assegura e
        declara, por meio da declaração UE de conformidade, que os dispositivos da classe IIa em
        questão são fabricados de acordo com a documentação técnica referida nos anexos II e III e
        obedecem aos requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.
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ANEXO XI                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 18.2.   A verificação realizada pelo organismo notificado nos termos da secção 14 tem por
        objetivo confirmar a conformidade dos dispositivos da classe IIa em questão com a
        documentação técnica referida nos anexos II e III e com os requisitos do presente
        regulamento que lhes são aplicáveis.
18.3.   Se a verificação referida na secção 18.2 confirmar a conformidade dos dispositivos da
        classe IIa em questão com a documentação técnica referida nos anexos II e III e o
        cumprimento dos requisitos do presente regulamento que se lhes aplicam, o organismo
        notificado emite um certificado ao abrigo da presente parte deste anexo.
18.4.   Em derrogação do disposto na secção 17, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à
        disposição das autoridades competentes por um período mínimo de dez anos após a
        colocação do último dispositivo no mercado:
        –     a declaração UE de conformidade,
        –     a documentação técnica referida nos anexos II e III, e
        –     o certificado referido na secção 18.3.
        É aplicável o disposto no anexo IX, secção 8.
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ANEXO XI                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                            ANEXO XII
             CERTIFICADOS EMITIDOS PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
                                           Capítulo I
                                       Requisitos gerais
1.      Os certificados devem ser redigidos numa das línguas oficiais da União.
2.      Cada certificado deve referir-se apenas a um procedimento de avaliação da conformidade.
3.      Os certificados só são emitidos a um fabricante. O nome e o endereço do fabricante
        constantes do certificado devem ser os que estão registados no sistema eletrónico referido
        no artigo 30.º.
4.      O âmbito de aplicação dos certificados deve identificar, sem ambiguidade, os dispositivos
        abrangidos:
        a)    Os certificados UE de avaliação da documentação técnica, os certificados de exame
              UE de tipo e os certificados de verificação UE de produto devem conter uma clara
              identificação, incluindo o nome, o modelo e o tipo, do dispositivo ou dispositivos, a
              finalidade prevista, tal como incluída pelo fabricante nas instruções de utilização e
              relativamente às quais o dispositivo foi avaliado pelo procedimento de avaliação da
              conformidade, a classificação de risco e o UDI-DI básico a que se refere o
              artigo 27.º, n.º 6;
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ANEXO XII                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         b)    Os certificados UE do sistema de gestão da qualidade e os certificados UE de
              garantia da qualidade devem conter a identificação dos dispositivos ou grupos de
              dispositivos, a classificação de risco e, para os dispositivos da classe IIb, a respetiva
              finalidade prevista.
5.      O organismo notificado deve poder demonstrar, se tal lhe for solicitado, quais são os
        dispositivos (individuais) abrangidos pelo certificado. O organismo notificado deve
        estabelecer um sistema que permita determinar quais os dispositivos, incluindo a sua
        classificação, que são abrangidos pelo certificado.
6.      Os certificados devem conter, se aplicável, uma nota segundo a qual, para a colocação no
        mercado dos dispositivos por eles abrangidos, é necessário um outro certificado emitido
        em conformidade com o presente regulamento.
7.      Os certificados UE do sistema de gestão da qualidade e os certificados UE de garantia da
        qualidade para os dispositivos da classe I que requeiram a intervenção de um organismo
        notificado nos termos do artigo 52.º, n.º 7, devem incluir uma declaração que ateste que a
        auditoria ao sistema de gestão da qualidade efetuada pelo organismo notificado se limitou
        aos aspetos previstos na referida disposição.
8.      Caso um certificado seja complementado, modificado ou reemitido, o novo certificado
        deve conter uma referência ao certificado precedente e à sua data de emissão com a
        identificação das alterações.
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ANEXO XII                                      DGB 2C                                               PT
 ---pagebreak---                                             Capítulo II
                          Conteúdo mínimo dos certificados
1.      Nome, endereço e número de identificação do organismo notificado.
2.      Nome e endereço do fabricante e, se aplicável, nome e endereço do mandatário.
3.      Número único de identificação do certificado.
4.      O número único de registo do fabricante a que se refere o artigo 31.º, n.º 2, se já tiver sido
        emitido.
5.      Data de emissão.
6.      Data de validade.
7.      Dados necessários para a identificação inequívoca dos dispositivos, se for caso disso, como
        especificado no capítulo I, secção 4.
8.      Se aplicável, referência a certificados anteriores, como especificado no capítulo I, secção 8.
9.      Referência ao presente regulamento e ao anexo aplicável nos termos do qual foi realizada a
        avaliação da conformidade.
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ANEXO XII                                      DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 10.     Exames e ensaios realizados, por ex. referência às especificações comuns, às normas
        harmonizadas, aos relatórios de ensaio e aos relatórios de auditoria aplicáveis.
11.     Se aplicável, referência às partes relevantes da documentação técnica ou a outros
        certificados exigidos para a colocação no mercado dos dispositivos em questão.
12.     Se aplicável, informação sobre o acompanhamento realizado pelo organismo notificado.
13.     Conclusões da avaliação de conformidade do organismo notificado, tendo em conta o
        anexo pertinente.
14.     Condições de validade do certificado ou restrições aplicáveis à mesma.
15.     Assinatura juridicamente vinculativa do organismo notificado nos termos da legislação
        nacional aplicável.
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ANEXO XII                                      DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak---                                             ANEXO XIII
        PROCEDIMENTO APLICÁVEL AOS DISPOSITIVOS FEITOS POR MEDIDA
1.      No que diz respeito aos dispositivos feitos por medida, o fabricante, ou o seu mandatário,
        deve elaborar uma declaração que contenha todos os seguintes elementos:
        –     o nome e endereço do fabricante e de todos os outros locais de fabrico,
        –     se aplicável, nome e endereço do mandatário,
        –     dados que permitam identificar o dispositivo em questão,
        –     uma declaração que indique que o dispositivo se destina a ser utilizado
              exclusivamente por um determinado doente ou utilizador, identificado pelo nome,
              acrónimo ou código numérico,
        –     o nome da pessoa responsável pela prescrição médica e autorizada pela legislação
              nacional em virtude das suas qualificações profissionais e, se for caso disso,
              designação da instituição de saúde em questão,
        –     as características específicas do produto, tal como indicadas na prescrição médica,
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ANEXO XIII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         –     uma declaração que ateste que o referido dispositivo está em conformidade com os
              requisitos gerais de segurança e desempenho enunciados no anexo I e, se for caso
              disso, indicação dos requisitos gerais de segurança e desempenho que não tenham
              sido integralmente respeitados, acompanhada dos motivos,
        –     se for caso disso, uma indicação de que o dispositivo contém ou inclui uma
              substância medicamentosa, incluindo um derivado do sangue ou do plasma humanos,
              ou tecidos ou células de origem humana ou animal referidos no Regulamento (UE)
              n.º 722/2012.
2.      O fabricante deve comprometer-se a manter à disposição das autoridades competentes
        nacionais a documentação que indique o ou os locais de fabrico e permita compreender a
        conceção, o fabrico e o desempenho do dispositivo, incluindo os níveis de desempenho
        previstos, de modo a possibilitar a avaliação da sua conformidade com os requisitos do
        presente regulamento.
3.      O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico
        assegure a conformidade dos dispositivos fabricados com a documentação referida na
        secção 2.
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ANEXO XIII                                    DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 4.      A declaração referida na parte introdutória da secção 1 deve ser conservada durante um
        período mínimo de dez anos após a colocação do dispositivo no mercado. No caso dos
        dispositivos implantáveis, esse período é, no mínimo, de 15 anos.
        É aplicável o disposto no anexo IX, secção 8.
5.      O fabricante deve avaliar e documentar a experiência adquirida na fase de pós-produção,
        incluindo a experiência adquirida com o ACPC, conforme referido no anexo XIV, parte B,
        e aplicar os meios adequados para realizar quaisquer ações corretivas necessárias. Neste
        contexto, deve notificar as autoridades competentes de quaisquer incidentes graves ou
        medidas corretivas de segurança, ou ambos, em conformidade com o artigo 87.º, n.º 1, logo
        que deles tiver conhecimento.
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ANEXO XIII                                    DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                            ANEXO XIV
                                     AVALIAÇÃO CLÍNICA
                E ACOMPANHAMENTO CLÍNICO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
                                             PARTE A
                                     AVALIAÇÃO CLÍNICA
1.      A fim de planear, realizar continuadamente e documentar uma avaliação clínica, os
        fabricantes devem:
        a)    Elaborar e manter atualizado um plano de avaliação clínica que inclua, no mínimo:
              –     a identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho que devam ser
                    sustentados por dados clínicos relevantes,
              –     a especificação da finalidade prevista do dispositivo,
              –     uma especificação clara dos grupos-alvo, com indicações e contraindicações
                    precisas,
              –     uma descrição pormenorizada dos benefícios clínicos esperados para os
                    doentes, com indicação dos parâmetros pertinentes e específicos em matéria de
                    resultados clínicos,
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ANEXO XIV                                     DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---           – a especificação dos métodos a adotar para analisar os aspetos qualitativos e
            quantitativos da segurança clínica, com clara referência à determinação dos
            riscos residuais e dos efeitos secundários,
          – uma lista indicativa e a especificação dos parâmetros a utilizar para determinar,
            com base no estado atual dos conhecimentos em medicina, a aceitabilidade da
            relação benefício-risco para as diferentes indicações e finalidade ou finalidades
            previstas do dispositivo,
          – uma indicação da forma como abordar as questões ligadas à relação benefício-
            -risco que digam respeito a componentes específicos, como a utilização de
            produtos farmacêuticos ou de tecidos de origem humana ou animal não viáveis,
            e
          – um plano de desenvolvimento clínico que indique a evolução das investigações
            exploratórias, como estudos de primeira administração no homem (first-in-
            -man), estudos de viabilidade e estudos piloto, até às investigações
            confirmatórias, como as investigações clínicas principais, e um ACPC, referido
            na parte B do presente anexo, com indicação das etapas e uma descrição dos
            critérios de potencial aceitação;
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ANEXO XIV                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         b)   Identificar os dados clínicos disponíveis relevantes para o dispositivo e a respetiva
             finalidade prevista e quaisquer lacunas na evidência clínica através de uma revisão
             sistemática na literatura científica;
        c)   Avaliar a adequação de todos os dados clínicos pertinentes para a determinação da
             segurança e do desempenho do dispositivo;
        d)   Produzir, através de investigações clínicas devidamente concebidas em conformidade
             com o plano de desenvolvimento clínico, todos os dados clínicos novos ou
             complementares necessários para resolver questões pendentes; e
        e)   Analisar todos os dados clínicos relevantes para retirar conclusões sobre a segurança
             e o desempenho clínico do dispositivo, incluindo os seus benefícios clínicos.
2.      A avaliação clínica deve ser exaustiva e objetiva e ter em conta tanto os dados favoráveis
        como os desfavoráveis. A sua profundidade e extensão devem ser proporcionais e
        adequadas à natureza, classificação, finalidade prevista e riscos do dispositivo em causa,
        bem como às reivindicações do fabricante sobre o mesmo.
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ANEXO XIV                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 3.      As avaliações clínicas podem basear-se em dados clínicos respeitantes a um dispositivo
        cuja equivalência com o dispositivo em causa possa ser demonstrada. Para a demonstração
        dessa equivalência, devem ser tomadas em consideração as seguintes características de
        ordem técnica, biológica e clínica:
        –     técnica: a conceção do dispositivo é semelhante; é utilizado em condições de
              utilização semelhantes; tem especificações e propriedades semelhantes, incluindo
              propriedades físico-químicas como intensidade energética, resistência à tração,
              viscosidade, características de superfície, comprimento de onda e algoritmos de
              software; utiliza métodos de implantação semelhantes, se relevante; obedece a
              princípios de funcionamento e requisitos de desempenho crítico semelhantes,
        –     biológica: o dispositivo utiliza os mesmos materiais ou substâncias em contacto com
              os mesmos tecidos ou fluidos corporais humanos para um tipo e duração de contacto
              semelhantes e com características de libertação de substâncias semelhantes,
              incluindo produtos de degradação e substâncias lixiviáveis,
        –     clínica: o dispositivo é utilizado para a mesma finalidade ou quadro clínico,
              incluindo para um grau de severidade e um estádio da doença semelhantes, na
              mesma parte do corpo, numa população semelhante, incluindo em termos de idade,
              anatomia e fisiologia; é utilizado pelo mesmo tipo de utilizador e tem um
              desempenho crítico relevante semelhante face ao efeito clínico esperado para uma
              finalidade prevista específica.
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ANEXO XIV                                       DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak---         As características enumeradas no primeiro parágrafo devem ser de tal modo semelhantes
        que, do ponto de vista clínico, não haja diferença significativa no que respeita à segurança
        e ao desempenho clínico do dispositivo. As considerações em termos de equivalência
        devem basear-se sempre em justificações científicas corretas. Deve ser demonstrado
        claramente que os fabricantes dispõem de níveis suficientes de acesso aos dados relativos
        aos dispositivos em relação aos quais reivindicam equivalência a fim de justificarem as
        suas reivindicações de equivalência.
4.      Os resultados da avaliação clínica e a evidência clínica em que a avaliação clínica se baseia
        devem ser documentados num relatório de avaliação clínica que sirva de base à avaliação
        da conformidade do dispositivo.
        A evidência clínica, juntamente com dados não clínicos gerados através de métodos de
        ensaio não clínicos e outra documentação relevante, devem permitir ao fabricante
        demonstrar a conformidade do dispositivo com os requisitos gerais de segurança e
        desempenho e devem fazer parte da documentação técnica do dispositivo em causa.
        Tanto os dados favoráveis como os desfavoráveis tomados em consideração na avaliação
        clínica devem ser incluídos na documentação técnica.
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ANEXO XIV                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                               PARTE B
                 ACOMPANHAMENTO CLÍNICO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
5.      Deve entender-se o ACPC como um processo contínuo que atualiza a avaliação clínica
        referida no artigo 61.º e na parte A do presente anexo e deve ser considerado no plano de
        monitorização pós-comercialização do fabricante. No âmbito do ACPC, o fabricante deve
        recolher e avaliar proactivamente os dados clínicos relativos à utilização em seres humanos
        de um dispositivo que ostente a marcação CE e esteja colocado no mercado ou em serviço
        de acordo com a finalidade prevista referida no procedimento de avaliação da
        conformidade relevante, com o objetivo de confirmar a segurança e o desempenho do
        dispositivo ao longo do seu período de vida útil esperado, bem como de assegurar a
        aceitabilidade contínua dos riscos identificados, e de detetar riscos emergentes com base
        em provas concretas.
6.      O ACPC deve ser efetuado de acordo com um método documentado, estabelecido num
        plano de ACPC.
6.1.    O plano de ACPC deve especificar os métodos e procedimentos a aplicar para a recolha e
        avaliação proactivas de dados clínicos com o objetivo de:
        a)    Confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo ao longo do seu período de
              vida útil esperado;
        b)    Identificar efeitos secundários anteriormente desconhecidos e monitorizar os efeitos
              secundários e contraindicações identificados;
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ANEXO XIV                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         c)   Identificar e analisar os riscos emergentes com base em provas factuais;
        d)   Assegurar a aceitabilidade contínua da relação benefício-risco referida no anexo I,
             secções 1 e 9; e
        e)   Identificar um eventual uso indevido ou um uso não conforme com o previsto pelo
             fabricante, que seja sistemático, a fim de verificar a adequação da finalidade prevista.
6.2.    O plano de ACPC deve incluir, pelo menos:
        a)   Os métodos e procedimentos gerais de ACPC a aplicar, tais como a recolha da
             experiência clínica adquirida, informação proveniente dos utilizadores, revisão da
             literatura científica e de outras fontes de dados clínicos;
        b)   Os métodos e procedimentos específicos de ACPC a aplicar, tais como a avaliação
             de registos ou estudos de ACPC adequados;
        c)   A fundamentação da adequação dos métodos e procedimentos referidos nas
             alíneas a) e b);
        d)   Uma referência às partes relevantes do relatório de avaliação clínica referido na
             secção 4 e à gestão de risco referida no anexo I, secção 3;
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ANEXO XIV                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         e)    Os objetivos específicos fixados para o ACPC;
        f)    Uma avaliação dos dados clínicos relativos a dispositivos equivalentes ou
              semelhantes;
        g)    Uma referência às especificações comuns relevantes, normas harmonizadas se
              utilizadas pelo fabricante, e orientações relevantes em matéria de ACPC; e
        h)    Um calendário pormenorizado e devidamente justificado no que respeita às
              atividades de ACPC (p. ex., análise de dados e apresentação de relatórios sobre o
              ACPC) que devam ser realizadas pelo fabricante.
7.      O fabricante deve analisar as constatações do ACPC e documentar os seus resultados num
        relatório de avaliação do ACPC, que deve fazer parte do relatório de avaliação clínica e da
        documentação técnica.
8.      As conclusões do relatório de avaliação do ACPC devem ser tidas em conta na avaliação
        clínica referida no artigo 61.º e na parte A do presente anexo, bem como na gestão de risco
        referida no anexo I, secção 3. Se, no decurso do ACPC, se verificar a necessidade de adotar
        medidas preventivas e/ou corretivas, o fabricante deve aplicá-las.
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ANEXO XIV                                       DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---                                              ANEXO XV
                                   INVESTIGAÇÕES CLÍNICAS
                                            Capítulo I
                                       Requisitos gerais
1.      Princípios éticos
        Todas as etapas da investigação clínica, desde a reflexão inicial sobre a necessidade e
        justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em
        conformidade com princípios éticos reconhecidos.
2.      Métodos
        2.1. As investigações clínicas devem ser realizadas de acordo com um plano de
               investigação adequado, correspondente ao estado da ciência e atual dos
               conhecimentos, e definido de modo a confirmar ou refutar as reivindicações do
               fabricante sobre a segurança, o desempenho e aspetos da relação benefício-risco dos
               dispositivos referidos no artigo 62.º, n.º 1; as investigações clínicas devem incluir um
               número de observações suficiente para garantir a validade científica das conclusões.
               Deve ser apresentada uma justificação para a conceção e a metodologia estatística
               escolhida, conforme referido no capítulo II, secção 3.6, do presente anexo.
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ANEXO XV                                        DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         2.2. Os procedimentos utilizados para realizar as investigações clínicas devem ser
             adequados ao dispositivo em investigação.
        2.3. As metodologias de pesquisa adotadas para realizar as investigações clínicas devem
             ser adequadas ao dispositivo em investigação.
        2.4. As investigações clínicas devem ser realizadas de acordo com o plano de
             investigação clínica com a participação de um número suficiente de utilizadores
             potenciais e em meio clínico representativo das condições normais previstas para a
             utilização do dispositivo na população de doentes-alvo. As investigações clínicas
             devem ser consentâneas com o plano de avaliação clínica referido no anexo XIV,
             parte A.
        2.5. Ao conceber uma investigação, devem ser convenientemente ponderadas todas as
             características técnicas e funcionais do dispositivo, em particular as que dizem
             respeito à sua segurança e desempenho, bem como os seus efeitos clínicos esperados.
             Deve ser elaborada uma lista das características técnicas e funcionais do dispositivo e
             dos respetivos resultados clínicos esperados.
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ANEXO XV                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         2.6. Os parâmetros de avaliação da investigação clínica devem ter em conta a finalidade,
             os benefícios clínicos, o desempenho e a segurança do dispositivo. Os parâmetros de
             avaliação são determinados e avaliados com base em metodologias cientificamente
             válidas. O parâmetro de avaliação primário deve ser adequado ao dispositivo e
             clinicamente relevante.
        2.7. O investigador deve ter acesso aos dados técnicos e clínicos relativos ao dispositivo.
             O pessoal envolvido na realização de uma investigação deve ser adequadamente
             instruído e treinado de modo a utilizar corretamente o dispositivo experimental e no
             que diz respeito ao plano de investigação clínica e às boas práticas clínicas. A sua
             formação deve ser comprovada e, se necessário, organizada pelo promotor e
             devidamente documentada.
        2.8. O relatório da investigação clínica, assinado pelo investigador, deve incluir uma
             avaliação crítica de todos os dados recolhidos durante a investigação clínica assim
             como quaisquer resultados negativos.
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ANEXO XV                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                            Capítulo II
                         Documentação respeitante ao pedido
                          relativo a uma investigação clínica
No que diz respeito aos dispositivos experimentais abrangidos pelo artigo 62.º, o promotor deve
elaborar e apresentar o pedido nos termos do artigo 70.º, acompanhado dos seguintes documentos:
1.       Formulário de pedido
         O formulário de pedido deve estar devidamente preenchido e conter os seguintes
         elementos:
         1.1. Nome, endereço e informações de contacto do promotor e, se aplicável, nome,
               endereço e informações de contacto da sua pessoa de contacto ou representante legal
               nos termos do artigo 62.º, n.º 2, estabelecidos na União;
         1.2. Se for diferente dos indicados na secção 1.1, nome, endereço e informações de
               contacto do fabricante do dispositivo destinado a investigação clínica e, se aplicável,
               do seu mandatário;
         1.3. Título da investigação clínica;
         1.4. Estatuto do pedido de investigação clínica (ou seja, primeira apresentação, nova
               apresentação, alteração importante);
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ANEXO XV                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         1.5. Pormenores e/ou referência ao plano de avaliação clínica;
        1.6. Caso o pedido seja uma nova apresentação em relação a um dispositivo para o qual
              um pedido já tenha sido apresentado, a data ou datas e o número ou números de
              referência do pedido anterior ou, em caso de alteração importante, referência ao
              pedido inicial. O promotor deve identificar todas as alterações em relação ao pedido
              anterior e apresentar a justificação dessas alterações, indicando, em especial, se as
              alterações introduzidas têm por objetivo atender às conclusões das análises
              anteriormente efetuadas pela autoridade competente ou pela comissão de ética;
        1.7. Em caso de apresentação do pedido em paralelo com um pedido relativo a um ensaio
              clínico em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 536/2014, referência ao
              número oficial de registo do ensaio clínico;
        1.8. Identificação dos Estados-Membros e países terceiros nos quais a investigação
              clínica deverá ser realizada, no contexto de um estudo multicêntrico ou
              multinacional, à data de apresentação do pedido;
        1.9. Descrição sucinta do dispositivo experimental, sua classificação e outras informações
              necessárias à identificação do dispositivo e do tipo de dispositivo;
        1.10. Informação sobre a questão de saber se o dispositivo inclui alguma substância
              medicamentosa, incluindo derivados do sangue ou plasma humanos, ou se é
              fabricado mediante a utilização de tecidos ou células não viáveis de origem humana
              ou animal, ou seus derivados;
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ANEXO XV                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         1.11. Resumo do plano de investigação clínica, incluindo o objetivo ou objetivos da
              investigação clínica, número e género dos participantes, critérios de seleção dos
              participantes, se entre os participantes há menores de 18 anos, conceção da
              investigação, nomeadamente estudos controlados e/ou aleatórios, datas previstas de
              início e de conclusão da investigação clínica;
        1.12. Se aplicável, informações relativas a um dispositivo comparador, sua classificação e
              outras informações necessárias à identificação do dispositivo comparador;
        1.13. Elementos fornecidos pelo promotor que comprovem que o investigador clínico e o
              centro de investigação clínica têm capacidade para realizar a investigação em
              conformidade com o plano de investigação clínica;
        1.14. Pormenores sobre a data de início e a duração da investigação previstos;
        1.15. Dados que permitam identificar o organismo notificado se já estiver envolvido na
              fase do pedido da investigação clínica;
        1.16. Confirmação de que o promotor está ciente de que a autoridade competente pode
              contactar a comissão de ética que está a avaliar ou que avaliou o pedido; e
        1.17. A declaração referida na secção 4.1.
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ANEXO XV                                        DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 2.      Brochura do investigador
        A brochura do investigador (BI) deve conter as informações clínicas e não clínicas
        relativas ao dispositivo experimental que sejam relevantes para a investigação e estejam
        disponíveis à data de apresentação do pedido. Todas as atualizações da BI ou quaisquer
        outras informações relevantes que venham a estar disponíveis devem ser atempadamente
        comunicadas aos investigadores. A BI deve ser identificada de forma clara e conter,
        designadamente, os seguintes elementos:
        2.1. Identificação e descrição do dispositivo, incluindo informações sobre a sua finalidade
               prevista, classificação do risco e regra de classificação aplicável nos termos do
               anexo VIII, bem como sobre a sua conceção e fabrico, e referências a anteriores
               versões semelhantes do dispositivo.
        2.2. Instruções do fabricante sobre a instalação, manutenção, normas de higiene e
               utilização, incluindo requisitos de armazenagem e manuseamento, bem como, na
               medida em que estes elementos se encontrem disponíveis, informações a colocar no
               rótulo e instruções de utilização fornecidas com o dispositivo aquando da sua
               colocação no mercado. Além disso, informações sobre a eventual formação exigida.
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ANEXO XV                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         2.3. Avaliação pré-clínica baseada em ensaios pré-clínicos e dados experimentais
             relevantes, em especial respeitantes a cálculos de conceção, ensaios in vitro, ensaios
             ex vivo, ensaios em animais, ensaios mecânicos e elétricos, ensaios de fiabilidade,
             validação da esterilização, verificação e validação de software, ensaios de
             desempenho, avaliação da biocompatibilidade e da segurança biológica, consoante o
             que for aplicável.
        2.4. Dados clínicos existentes, em especial:
             –     na literatura científica pertinente disponível relativos à segurança, desempenho,
                   benefícios clínicos para os doentes, características de conceção e finalidade
                   prevista do dispositivo e/ou de dispositivos equivalentes ou semelhantes,
             –     outros dados clínicos relativos à segurança, desempenho, benefícios clínicos
                   para os doentes, características de conceção e finalidade prevista de
                   dispositivos equivalentes ou semelhantes do mesmo fabricante, incluindo o
                   período de tempo no mercado e uma análise dos aspetos relacionados com o
                   desempenho, os benefícios clínicos e a segurança e das eventuais ações
                   corretivas realizadas.
        2.5. Resumo da análise benefício-risco e da gestão de risco, incluindo informações sobre
             riscos conhecidos ou previsíveis, quaisquer efeitos indesejáveis, contraindicações e
             advertências.
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ANEXO XV                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         2.6. No caso de dispositivos que incluam uma substância medicamentosa, incluindo
             derivados do sangue ou plasma humanos,, ou de dispositivos fabricados mediante a
             utilização de tecidos ou células não viáveis de origem humana ou animal, ou seus
             derivados, informações pormenorizadas sobre a substância medicamentosa ou sobre
             os tecidos, células ou seus derivados e sobre o cumprimento dos requisitos gerais de
             segurança e desempenho e a gestão de risco específica no que respeita à substância
             ou aos tecidos, células ou seus derivados, bem como provas da mais-valia gerada, em
             relação aos benefícios clínicos e/ou à segurança do dispositivo, pela inclusão desses
             componentes.
        2.7. Lista que especifique o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e
             desempenho relevantes estabelecidos no anexo I, incluindo as normas e
             especificações comuns aplicadas, no todo ou em parte, e descrição das soluções que
             permitam cumprir esses requisitos, na medida em que as referidas normas e
             especificações comuns não tenham – ou só parcialmente tenham – sido cumpridas ou
             sejam omissas.
        2.8. Descrição pormenorizada dos procedimentos clínicos e ensaios de diagnóstico
             utilizados no decurso da investigação clínica, em especial informações sobre
             qualquer desvio verificado em relação à prática clínica habitual.
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ANEXO XV                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.      Plano de investigação clínica
        O plano de investigação clínica (PIC) deve estabelecer a fundamentação, os objetivos, a
        metodologia da conceção, a monitorização, a realização, a conservação dos registos e o
        método de análise da investigação clínica. Deve conter, designadamente, as informações
        indicadas no presente anexo. Se parte dessas informações for apresentada em documento
        separado, o PIC deve referi-lo.
        3.1. Generalidades
              3.1.1. Número único de identificação da investigação referido no artigo 70.º, n.º 1.
              3.1.2. Identificação do promotor – nome, endereço e informações de contacto do
                     promotor e, se for caso disso, nome, endereço e informações de contacto da
                     pessoa de contacto/representante legal do promotor, nos termos do artigo 62.º,
                     n.º 2, estabelecido na União.
              3.1.3. Informações sobre o investigador principal em cada centro de investigação, o
                     investigador coordenador da investigação, o endereço de cada centro de
                     investigação e os dados de contacto de emergência do investigador principal de
                     cada um dos centros. O PIC deve especificar as funções, responsabilidades e
                     qualificações dos vários tipos de investigadores.
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ANEXO XV                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---              3.1.4. Uma descrição sucinta do financiamento da investigação clínica e uma
                    descrição sucinta do acordo entre o promotor e o centro de investigação.
             3.1.5. Uma sinopse da investigação clínica numa língua oficial da União determinada
                    pelo Estado-Membro em causa;
        3.2. Identificação e descrição do dispositivo, incluindo a sua finalidade prevista, o
             fabricante, a rastreabilidade, a população a que se destina, os materiais que entram
             em contacto com o corpo humano, os procedimentos médicos ou cirúrgicos
             envolvidos na sua utilização e a formação e experiência necessárias para o utilizar, a
             revisão da literatura de base, o estado atual dos conhecimentos em matéria de
             cuidados clínicos no domínio de aplicação em causa e os benefícios esperados do
             novo dispositivo.
        3.3. Riscos e benefícios clínicos do dispositivo a analisar e justificação dos
             correspondentes resultados clínicos esperados no plano de investigação clínica.
        3.4. Descrição da importância da investigação clínica no contexto do estado atual dos
             conhecimentos em matéria de práticas clínicas.
        3.5. Objetivos e hipóteses da investigação clínica.
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ANEXO XV                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         3.6. Conceção da investigação clínica e prova da sua validade e solidez do ponto de vista
             científico.
             3.6.1. Informações gerais, como tipo da investigação, incluindo a fundamentação da
                    escolha feita, dos parâmetros de avaliação e das variáveis constantes do plano
                    de avaliação clínica.
             3.6.2. Informações sobre o dispositivo experimental, os eventuais comparadores e
                    quaisquer outros dispositivos ou medicação a utilizar na investigação clínica.
             3.6.3. Informações sobre os participantes, os critérios de seleção, a dimensão da
                    população alvo da investigação, a representatividade da população alvo da
                    investigação em relação à população alvo e, se aplicável, sobre os participantes
                    vulneráveis envolvidos, como crianças, grávidas, portadores de
                    imunodeficiência ou idosos.
             3.6.4. Descrição das medidas a tomar para reduzir ao mínimo os erros de apreciação,
                    como a aleatoriedade, e gestão de potenciais fatores de confusão.
             3.6.5. Descrição dos procedimentos clínicos e métodos de diagnóstico relacionados
                    com a investigação clínica, destacando, em particular, qualquer desvio em
                    relação à prática clínica habitual.
             3.6.6. Plano de monitorização.
10728/16                                                                 PB/sf                     12
ANEXO XV                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         3.7. Considerações de ordem estatística e respetiva justificação, incluindo o cálculo do
              valor estatístico do tamanho da amostra, se aplicável.
        3.8. Gestão dos dados.
        3.9. Informações sobre quaisquer alterações ao PIC.
        3.10. Política de acompanhamento e gestão de eventuais desvios ao PIC no centro de
              investigação e clara proibição da tentativa de recurso a isenções em relação ao PIC.
        3.11. Responsabilidade em relação ao dispositivo, especialmente no que respeita ao
              controlo de acesso ao mesmo, seguimento do dispositivo utilizado na investigação
              clínica e devolução de dispositivos não utilizados, fora do prazo de validade ou
              defeituosos.
        3.12. Declaração de conformidade com os princípios éticos reconhecidos em matéria de
              investigação médica em seres humanos e com os princípios de boa prática clínica no
              domínio da investigação clínica de dispositivos, bem como com os requisitos
              regulamentares aplicáveis.
        3.13. Descrição do processo de consentimento esclarecido.
        3.14. Notificações de segurança, incluindo definições de acontecimentos adversos e
              acontecimentos adversos graves, defeitos dos dispositivos, procedimentos e prazos
              de notificação.
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ANEXO XV                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         3.15. Critérios e procedimentos de acompanhamento dos participantes na sequência do
              termo, da interrupção temporária ou da conclusão antecipada da investigação, de
              acompanhamento dos participantes que tenham retirado o seu consentimento e
              procedimentos de acompanhamento dos participantes cujo acompanhamento tenha
              sido interrompido. No caso dos dispositivos implantáveis, esses procedimentos
              devem abranger, no mínimo, a rastreabilidade.
        3.16. Uma descrição das medidas para prestação de cuidados aos participantes na
              investigação clínica uma vez terminada a sua participação, sempre que esses
              cuidados adicionais sejam necessários devido à participação na investigação clínica e
              sempre que sejam diferentes do que seria habitualmente esperado de acordo com o
              seu estado de saúde.
        3.17. Política no que respeita à elaboração do relatório de investigação clínica e à
              publicação dos resultados em conformidade com os requisitos legais e os princípios
              éticos referidos no capítulo I, secção 1.
        3.18. Lista das características técnicas e funcionais do dispositivo, assinalando
              especificamente as que são abrangidas pela investigação.
        3.19. Bibliografia.
10728/16                                                                   PB/sf                 14
ANEXO XV                                        DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak--- 4.      Outras informações
        4.1. Declaração assinada pela pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico do
             dispositivo experimental, pela qual se confirme que o dispositivo em questão é
             conforme com os requisitos gerais de segurança e desempenho, excetuando os
             aspetos que são objeto da investigação clínica, e que, quanto a estes últimos, foram
             tomadas todas as precauções para proteger a saúde e a segurança do participante na
             investigação.
        4.2. Se for caso disso nos termos do direito nacional, cópia do parecer ou pareceres da
             comissão ou comissões de ética em causa. Caso, nos termos do direito nacional,
             aquando da apresentação do pedido, o parecer ou pareceres da comissão ou
             comissões de ética não sejam necessários, deve ser enviada cópia do parecer ou
             pareceres assim que estiverem disponíveis.
        4.3. Prova de cobertura por um seguro ou mecanismo de compensação dos participantes
             na investigação em caso de dano, nos termos do artigo 69.º e do direito nacional
             correspondente.
        4.4. Documentos a utilizar para a obtenção do consentimento esclarecido, incluindo a
             ficha de informação do doente e o documento que contém o consentimento
             esclarecido.
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ANEXO XV                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         4.5. Descrição das medidas destinadas a assegurar o cumprimento das regras aplicáveis
              em matéria de proteção e confidencialidade dos dados pessoais, em especial:
              –      medidas organizacionais e técnicas que serão postas em prática para prevenir o
                     acesso, divulgação, difusão e alteração não autorizados ou a perda de
                     informações e dados pessoais tratados,
              –      descrição das medidas que serão postas em prática para assegurar a
                     confidencialidade dos registos e dados pessoais dos participantes, e
              –      descrição das medidas que serão postas em prática em caso de violação da
                     segurança dos dados a fim de mitigar eventuais efeitos adversos.
        4.6. Devem ser apresentados à autoridade competente para analisar os pedidos, se tal for
              solicitado, todos os pormenores da documentação técnica disponível, como por
              exemplo a análise de risco pormenorizada/documentos de gestão ou relatórios de
              ensaio específicos.
                                          Capítulo III
                            Outras obrigações do promotor
1.      O promotor deve comprometer-se a manter à disposição das autoridades nacionais
        competentes a documentação necessária para fornecer elementos de prova relativos à
        documentação referida no capítulo II do presente anexo. Caso o promotor não seja a pessoa
        singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo experimental, esta obrigação
        pode ser assumida por essa pessoa em nome do promotor.
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ANEXO XV                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      O promotor deve dispor de um acordo que assegure que o investigador ou investigadores
        lhe comuniquem atempadamente todos os acontecimentos adversos graves ou quaisquer
        outros acontecimentos referidos no artigo 80.º, n.º 2.
3.      A documentação mencionada no presente anexo deve ser conservada durante pelo menos
        dez anos após a conclusão da investigação clínica do dispositivo em causa ou, se o
        dispositivo for posteriormente colocado no mercado, durante pelo menos dez anos depois
        de o último dispositivo ter sido colocado no mercado. No caso dos dispositivos
        implantáveis, esse período é, no mínimo, de 15 anos.
        Cada Estado-Membro deve exigir que esta documentação seja mantida à disposição das
        autoridades competentes pelo período indicado no primeiro parágrafo em caso de falência
        ou cessação da atividade do promotor ou da sua pessoa de contacto ou representante legal
        referidos no artigo 62.º, n.º 2, estabelecidos no seu território, antes do termo do referido
        período.
4.      O promotor deve nomear um monitor independente do centro de investigação a fim de
        garantir que a investigação é realizada de acordo com o PIC, os princípios das boas
        práticas clínicas e o disposto no presente regulamento.
5.      O promotor deve assegurar plenamente o acompanhamento dos participantes em
        investigações clínicas.
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ANEXO XV                                        DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 6.      O promotor deve comprovar, nomeadamente através de inspeções internas ou externas, que
        a investigação é realizada de acordo com as boas práticas clínicas.
7.      Cabe ao promotor elaborar um relatório de investigação clínica que contenha, pelo menos,
        os seguintes elementos:
        –     a página ou páginas de rosto/introdutórias que indiquem a designação da
              investigação, o dispositivo experimental, o número único de identificação e o número
              e pormenores acerca do PIC, com as assinaturas dos investigadores coordenadores e
              dos investigadores principais de cada centro de investigação,
        –     pormenores sobre o autor e data do relatório,
        –     um resumo da investigação que inclua o título, a finalidade da investigação, a
              descrição da investigação, a conceção da investigação e os métodos utilizados, os
              resultados da investigação e as conclusões da investigação; a data de conclusão da
              investigação, nomeadamente pormenores sobre a conclusão antecipada, interrupções
              temporárias ou suspensões da investigação,
        –     a descrição do dispositivo experimental, nomeadamente definição clara da sua
              finalidade prevista,
10728/16                                                                PB/sf                    18
ANEXO XV                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         – um resumo do plano de investigação clínica que inclua os objetivos, a conceção, os
          aspetos éticos, as medidas de monitorização e de gestão da qualidade, os critérios de
          seleção, a população de doentes-alvo, a dimensão da amostra, os planos de
          tratamento, o período de acompanhamento, os tratamentos concomitantes, o plano
          estatístico, incluindo hipóteses, o cálculo da dimensão da amostra e métodos de
          análise, bem como uma justificação,
        – resultados da investigação clínica com fundamentação e justificação, demografia dos
          participantes na investigação, análise de resultados relacionados com os parâmetros
          de avaliação escolhidos, elementos de análise de subgrupos, bem como cumprimento
          do PIC, incluindo o acompanhamento dos dados em falta e dos doentes que se
          retiram da investigação clínica ou deixam de se apresentar no decurso do
          acompanhamento da investigação,
        – um resumo dos acontecimentos adversos graves, dos efeitos adversos e dos defeitos
          nos dispositivos e das eventuais ações corretivas necessárias,
        – discussão e conclusões gerais sobre os resultados em termos de segurança e
          desempenho, a avaliação dos riscos e os benefícios clínicos, a discussão sobre a
          importância clínica face ao estado atual dos conhecimentos clínicos, as precauções
          específicas a tomar com determinadas populações de doentes e suas implicações para
          o dispositivo experimental, as limitações da investigação.
10728/16                                                              PB/sf                   19
ANEXO XV                                   DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                            ANEXO XVI
                               LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS
                            SEM FINALIDADE MÉDICA PREVISTA
                             A QUE SE REFERE O ARTIGO 1.º, N.º 2
1.      Lentes de contacto ou outros artigos destinados a ser introduzidos no olho ou colocados
        sobre ele.
2.      Produtos destinados a ser, total ou parcialmente, introduzidos no corpo humano por meios
        cirurgicamente invasivos com a finalidade de modificar a anatomia ou de fixar partes do
        corpo, com exceção de produtos de tatuagem e pírcingues.
3.      Substâncias, combinações de substâncias ou artigos destinados a ser utilizados para
        preenchimento facial ou outro tipo de preenchimento dérmico ou das membranas mucosas
        por injeção subcutânea, submucosa ou intradérmica, ou outro tipo de introdução, à exceção
        dos utilizados para tatuagem.
4.      Equipamento destinado a ser utilizado para reduzir, eliminar ou destruir o tecido adiposo,
        como equipamento para lipoaspiração, lipólise ou lipoplastia.
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ANEXO XVI                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 5.      Equipamento emissor de radiações eletromagnéticas de alta intensidade (por exemplo,
        infravermelhos, luz visível e ultravioletas) destinado a ser utilizado no corpo humano,
        incluindo fontes coerentes e não coerentes, monocromáticas e de largo espetro, como
        equipamento de raios laser e equipamento de luz intensa pulsada para renovação cutânea,
        remoção de tatuagens, depilação ou outro tratamento de pele.
6.      Equipamento para estimulação cerebral por aplicação de correntes elétricas ou de campos
        magnéticos ou eletromagnéticos que penetram no crânio a fim de alterar a atividade
        neuronal no cérebro.
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ANEXO XVI                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                         ANEXO XVII
                                 Tabela de correspondência
     Diretiva 90/385/CEE             Diretiva 93/42/CEE            Presente regulamento
          do Conselho                     do Conselho
Artigo 1.º, n.º 1              Artigo 1.º, n.º 1               Artigo 1.º, n.º 1
Artigo 1.º, n.º 2              Artigo 1.º, n.º 2               Artigo 2.º
Artigo 1.º, n.º 3              Artigo 1.º, n.º 3, primeiro     Artigo 1.º, n.º 9, primeiro
                               parágrafo                       parágrafo
–                              Artigo 1.º, n.º 3, segundo      Artigo 1.º, n.º 9, segundo
                               parágrafo                       parágrafo
Artigo 1.º, n.ºs 4 e 4-A       Artigo 1.º, n.ºs 4 e 4-A        Artigo 1.º, n.º 8, primeiro
                                                               parágrafo
Artigo 1.º, n.º 5              Artigo 1.º, n.º 7               Artigo 1.º, n.º 11
Artigo 1.º, n.º 6              Artigo 1.º, n.º 5               Artigo 1.º, n.º 6
–                              Artigo 1.º, n.º 6               –
–                              Artigo 1.º, n.º 8               Artigo 1.º, n.º 13
Artigo 2.º                     Artigo 2.º                      Artigo 5.º, n.º 1
Artigo 3.º, primeiro parágrafo Artigo 3.º, primeiro parágrafo  Artigo 5.º, n.º 2
Artigo 3.º, segundo parágrafo  Artigo 3.º, segundo parágrafo   Artigo 1.º, n.º 12
Artigo 4.º, n.º 1              Artigo 4.º, n.º 1               Artigo 24.º
Artigo 4.º, n.º 2              Artigo 4.º, n.º 2               Artigo 21.º, n.ºs 1 e 2
Artigo 4.º, n.º 3              Artigo 4.º, n.º 3               Artigo 21.º, n.º 3
Artigo 4.º, n.º 4              Artigo 4.º, n.º 4               Artigo 10.º, n.º 11
Artigo 4.º, n.º 5, alínea a)   Artigo 4.º, n.º 5, primeiro     Artigo 20.º, n.º 6
                               parágrafo
Artigo 4.º, n.º 5, alínea b)   Artigo 4.º, n.º 5, segundo      –
                               parágrafo
Artigo 5.º, n.º 1              Artigo 5.º, n.º 1               Artigo 8.º, n.º 1
Artigo 5.º, n.º 2              Artigo 5.º, n.º 2               Artigo 8.º, n.º 2
Artigo 6.º, n.º 1              Artigo 5.º, n.º 3, e artigo 6.º –
Artigo 6.º, n.º 2              Artigo 7.º, n.º 1               Artigo 114.º
10728/16                                                           PB/sf                     1
ANEXO XVII                                   DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak---      Diretiva 90/385/CEE            Diretiva 93/42/CEE           Presente regulamento
          do Conselho                    do Conselho
Artigo 7.º                    Artigo 8.º                    Artigos 94.º a 97.º
–                             Artigo 9.º                    Artigo 51.º
Artigo 8.º, n.º 1             Artigo 10.º, n.º 1            Artigo 87.º, n.º 1, e
                                                            artigo 89.º, n.º 2
Artigo 8.º, n.º 2             Artigo 10.º, n.º 2            Artigo 87.º, n.º 10, e
                                                            artigo 87.º, n.º 11, primeiro
                                                            parágrafo
Artigo 8.º, n.º 3             Artigo 10.º, n.º 3            Artigo 89.º, n.º 7
Artigo 8.º, n.º 4             Artigo 10.º, n.º 4            Artigo 91.º
Artigo 9.º, n.º 1             Artigo 11.º, n.º 1            Artigo 52.º, n.º 3
–                             Artigo 11.º, n.º 2            Artigo 52.º, n.º 6
–                             Artigo 11.º, n.º 3            Artigo 52.º, n.ºs 4 e 5
–                             Artigo 11.º, n.º 4            –
–                             Artigo 11.º, n.º 5            Artigo 52.º, n.º 7
Artigo 9.º, n.º 2             Artigo 11.º, n.º 6            Artigo 52.º, n.º 8
Artigo 9.º, n.º 3             Artigo 11.º, n.º 8            Artigo 11.º, n.º 3
Artigo 9.º, n.º 4             Artigo 11.º, n.º 12           Artigo 52.º, n.º 12
Artigo 9.º, n.º 5             Artigo 11.º, n.º 7            –
Artigo 9.º, n.º 6             Artigo 11.º, n.º 9            Artigo 53.º, n.º 1
Artigo 9.º, n.º 7             Artigo 11.º, n.º 10           Artigo 53.º, n.º 4
Artigo 9.º, n.º 8             Artigo 11.º, n.º 11           Artigo 56.º, n.º 2
Artigo 9.º, n.º 9             Artigo 11.º, n.º 13           Artigo 59.º
Artigo 9.º, n.º 10            Artigo 11.º, n.º 14           Artigo 4.º, n.º 5, e
                                                            artigo 122.º, terceiro
                                                            parágrafo
–                             Artigo 12.º                   Artigo 22.º
–                             Artigo 12.º-A                 Artigo 17.º
Artigo 9.º-A, n.º 1, primeiro Artigo 13.º, n.º 1, alínea c) –
travessão
Artigo 9.º-A, n.º 1, segundo  Artigo 13.º, n.º 1, alínea d) Artigo 4.º, n.º 1
travessão
 10728/16                                                       PB/sf                     2
 ANEXO XVII                                DGB 2C                                       PT
 ---pagebreak---       Diretiva 90/385/CEE               Diretiva 93/42/CEE            Presente regulamento
          do Conselho                      do Conselho
–                               Artigo 13.º, n.º 1, alínea a)    Artigo 51.º, n.º 3, alínea a), e
                                                                 artigo 51.º, n.º 6
–                               Artigo 13.º, n.º 1, alínea b)    Artigo 51.º, n.º 3, alínea b), e
                                                                 artigo 51.º, n.º 6
Artigo 10.º                     Artigo 15.º                      Artigos 62.º a 82.º
Artigo 10.º-A, n.º 1,           Artigo 14.º, n.º 1, artigo 14.º, Artigo 29.º, n.º 4, e
artigo 10.º-A, n.º 2, segundo   n.º 2, segundo período, e        artigos 30.º e 31.º
período, e artigo 10.º-A, n.º 3 artigo 14.º, n.º 3
Artigo 10.º-A, n.º 2, primeiro  Artigo 14.º, n.º 2, primeiro     Artigo 11.º, n.º 1
período                         período
Artigo 10.º-B                   Artigo 14.º-A                    Artigos 33.º e 34.º
Artigo 10.º-C                   Artigo 14.º-B                    Artigo 98.º
Artigo 11.º, n.º 1              Artigo 16.º, n.º 1               Artigos 42.º e 43.º
Artigo 11.º, n.º 2              Artigo 16.º, n.º 2               Artigo 36.º
Artigo 11.º, n.º 3              Artigo 16.º, n.º 3               Artigo 46.º, n.º 4
Artigo 11.º, n.º 4              Artigo 16.º, n.º 4               –
Artigo 11.º, n.º 5              Artigo 16.º, n.º 5               Artigo 56.º, n.º 5
Artigo 11.º, n.º 6              Artigo 16.º, n.º 6               Artigo 56.º, n.º 4
Artigo 11.º, n.º 7              Artigo 16.º, n.º 7               Artigo 38.º, n.º 2, e
                                                                 artigo 44.º, n.º 2
Artigo 12.º                     Artigo 17.º                      Artigo 20.º
Artigo 13.º                     Artigo 18.º                      Artigos 94.º a 97.º
Artigo 14.º                     Artigo 19.º                      Artigo 99.º
Artigo 15.º                     Artigo 20.º                      Artigo 109.º
Artigo 15.º-A                   Artigo 20.º-A                    Artigo 102.º
Artigo 16.º                     Artigo 22.º                      –
Artigo 17.º                     Artigo 23.º                      –
–                               Artigo 21.º                      –
10728/16                                                             PB/sf                        3
ANEXO XVII                                    DGB 2C                                          PT