CELEX: 32020R1374
Language: cs
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1374 ze dne 1. října 2020 o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako doplňkové látky pro telata, všechny menšinové druhy přežvýkavců (k odchovu) s výjimkou jehňat a velbloudovité (k odchovu) (držitel povolení Danstar Ferment AG, zastoupený společností Lallemand SAS) (Text s významem pro EHP)

2.10.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 319/19
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1374
         ze dne 1. října 2020
         o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako doplňkové látky pro telata, všechny menšinové druhy přežvýkavců (k odchovu) s výjimkou jehňat a velbloudovité (k odchovu) (držitel povolení Danstar Ferment AG, zastoupený společností Lallemand SAS)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uvedená žádost se týká povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako doplňkové látky pro telata, všechny menšinové druhy přežvýkavců (k odchovu) s výjimkou jehňat a velbloudovité (k odchovu) se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 14. května 2019 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že tento přípravek je považován za dráždivý pro oči. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že tento přípravek může být účinný při zlepšování přírůstku hmotnosti a poměru spotřeby krmiva k přírůstku hmotnosti. Závěr o účinnosti u telat lze extrapolovat na menšinové druhy přežvýkavců a velbloudovité ve stejném vývojovém stádiu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 1. října 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(6):5723.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        
                           Identifikační číslo doplňkové látky
                        
                     
                     
                        
                           Jméno držitele povolení
                        
                     
                     
                        
                           Doplňková látka
                        
                     
                     
                        
                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                        
                     
                     
                        
                           Druh nebo kategorie zvířat
                        
                     
                     
                        
                           Maximální stáří
                        
                     
                     
                        
                           Minimální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Jiná ustanovení
                        
                     
                     
                        
                           Konec platnosti povolení
                        
                     
                  
                        
                           CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.
                        
                     
                  
                        4b1711
                     
                     
                        Danstar Ferment AG, zastoupený v Unii společností Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Saccharomyces
                        
                        
                           cerevisiae
                        
                        CNCM I-1077
                     
                     
                        
                           
                              Složení doplňkové látky
                           
                        
                        Přípravek Saccharomyces cerevisiae
                        
                        CNCM I-1077 s obsahem nejméně:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 1010 CFU/g doplňkové látky (v potahované formě)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2 × 1010 CFU/g doplňkové látky
                                 
                              (v nepotahované formě)
                     
                     
                        Telata
                        Všechny menšinové druhy přežvýkavců (k odchovu) s výjimkou jehňat
                        Velbloudovití
                        (k odchovu)
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky, očí a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           
                              Charakteristika účinné látky
                           
                        
                        Vitální buňky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                     
                  
                        
                           
                              Analytická metoda
                           
                            (1)
                        
                        Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace
                        na dextrózovém agaru s kvasničným extraktem a chloramfenikolem
                        (EN 15 789 :2009).
                        Identifikace: polymerázová řetězová reakce
                        (PCR) (CEN/TS 15 790 :2008)
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.