CELEX: 32017R2275
Language: mt
Date: 2017-12-08 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2275 tat-8 ta' Diċembru 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Centro Sperimentale del Latte) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

9.12.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 326/47
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2275
      tat-8 ta' Diċembru 2017
      dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Centro Sperimentale del Latte)
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (2)
               
               
                  B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għal użu ġdid tal-preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus (CECT 4529). Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija ta' addittivi “addittivi żootekniċi”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Il-preparazzjoni ta' Lactobacillus acidophilus (CECT 4529), li tinsab fil-kategorija tal-addittivi “addittivi zootekniċi”, ġiet awtorizzata għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf għall-użu fit-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 2015/38 (2).
               
            
                  (5)
               
               
                  Fl-opinjoni tagħha tal-21 ta' Marzu 2017 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb iż-żieda fil-piż/piż finali biss fi tnejn minn tliet studji vvalutati. Iż-żewġ studji l-oħrajn ġew esklużi minħabba l-mortalità għolja aktar mis-soltu u l-livell baxx ta' prestazzjoni fit-tkabbir tal-għasafar. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Madankollu dawn l-evidenzi ġew iġġudikati bħala indikazzjoni suffiċjenti tat-titjib tal-parametri żootekniċi taż-żieda fil-piż. Għalhekk, kien ikkunsidrat li d-dejta pprovduta tissodisfa l-kundizzjonijiet biex tintwera l-effikaċja tal-addittiv għat-tismin.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) turi li ntlaqħu l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Diċembru 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/38 tat-13 ta' Jannar 2015 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Lactobacillus acidophilus CECT 4529 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ bajjada u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1520/2007 (detentur tal-awtorizzazzjoni Centro Sperimentale del Latte) (ĠU L 8, 14.1.2015, p. 4).
      
         (3)  EFSA Journal 2017; 15(4):4762.
      
         ANNESS
         
                     In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                  
                  
                     L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal
                  
                  
                     L-età massima
                  
                  
                     Il-kontenut minimu
                  
                  
                     Il-kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana
                     
                  
               
                     4b1715
                  
                  
                     Centro Sperimentale del latte
                  
                  
                     
                        Lactobacillus acidophilus CECT 4529
                  
                  
                     
                        Il-kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus CECT 4529 li fih minimu ta': 5 × 1010 CFU/g ta' addittiv (forma solida).
                     
                        Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Ċelloli vijabbli tal-Lactobacillus acidophilus CECT 4529.
                     
                        Il-metodu analitiku
                         (1)
                     
                     Enumerazzjoni: metodu bi pjanċi tat-tifrix bl-użu tal-agar MRS (EN 15787)
                     Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)
                  
                  
                     Tiġieġ tas-simna
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inklużi l-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.
                              
                           
                  
                     29.12.2027
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports