CELEX: 52001PC0159
Language: it
Date: 2001-03-19
Title: Proposta modificata di direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari

C 180 E/248             IT                        Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     26.6.2001
               Proposta modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio per il ravvicinamento
                              delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (1)
                                                              (2001/C 180 E/23)
                                                        (Testo rilevante ai fini del SEE)
                                                 COM(2001) 159 def.  2000/0080(COD)
                (Presentata dalla Commissione in applicazione dell’articolo 250, paragrafo 2, del trattato CE il 19 marzo 2001)
               (1) GU C 311 E del 31.10.2000, pag. 207.
                           PROPOSTA INIZIALE                                                        PROPOSTA MODIFICATA
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO                                         Invariato
DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in partico-
lare l’articolo 95,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale,
deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del
trattato,
considerando quanto segue:
  (1) Sono commercializzati in numero crescente nella Comu-
      nità prodotti alimentari contenenti fonti concentrate di
      sostanze nutritive, proposti quali supplementi delle so-
      stanze nutritive assunte con la normale alimentazione.
  (2) Questi prodotti sono assoggettati negli Stati membri a
      disposizioni nazionali eterogenee, che possono ostarne
      la libera circolazione ed instaurare condizioni di concor-
      renza ineguali, con dirette ripercussioni sul buon funzio-
      namento del mercato interno; Ł pertanto necessario disci-
      plinare a livello comunitario i prodotti di questo tipo
      commercializzati come prodotti alimentari.
  (3) In circostanze normali, una dieta adeguata ed equilibrata Ł
      in grado di fornire, nelle proporzioni considerate idonee e
      raccomandate da studi scientifici generalmente ricono-
      sciuti, tutti gli elementi necessari al normale sviluppo e
      al mantenimento in buona salute dell’organismo; le inda-
      gini indicano tuttavia che tale situazione ideale non trova
      riscontro pratico per tutte le sostanze nutritive e presso
      tutti i gruppi della popolazione della Comunità.
 ---pagebreak--- 26.6.2001             IT                          Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        C 180 E/249
                         PROPOSTA INIZIALE                                                          PROPOSTA MODIFICATA
 (4) I consumatori, in ragione di un particolare stile di vita o
     per motivi diversi, possono decidere di integrare l’apporto
     di determinati nutrienti della loro dieta mediante integra-
     tori alimentari.
 (5) Per garantire ai consumatori un elevato livello di tutela e
     una maggior facilità di scelta, i prodotti commercializzati
     devono essere sicuri e recare opportuna e corretta etichet-
     tatura.
 (6) Esiste un’ampia gamma di sostanze nutritive e di altri
     elementi che possono far parte della composizione degli
     integratori alimentari, ad esempio vitamine, minerali, ami-
     noacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine
     vegetale.
     tuttavia, in una prima fase, la presente direttiva riguarda             (7) In una prima fase, la presente direttiva riguarda esclusiva-
     esclusivamente gli integratori alimentari contenenti vita-                  mente gli integratori alimentari contenenti vitamine e mi-
     mine e minerali.                                                            nerali. Gli integratori alimentari che contengono tra i pro-
                                                                                 pri ingredienti vitamine o minerali devono essere soggetti
                                                                                 alle norme specifiche relative alle vitamine e ai minerali
                                                                                 stabilite dalla presente direttiva.
                                                                             (8) In una seconda fase occorre definire norme specifiche
                                                                                 relative agli altri nutrienti o alle altre sostanze aventi
                                                                                 una funzione nutritiva o fisiologica utilizzati come ingre-
                                                                                 dienti di integratori alimentari, a condizione che si siano
                                                                                 resi disponibili i dati scientifici appropriati. Fino all’ado-
                                                                                 zione di tali norme comunitarie specifiche e fatte salve le
                                                                                 disposizioni del trattato, possono essere applicate le
                                                                                 norme nazionali relative ai nutrienti e alle altre sostanze
                                                                                 aventi una funzione nutritiva o fisiologica utilizzati come
                                                                                 ingredienti degli integratori alimentari per i quali non
                                                                                 siano state adottate norme comunitarie specifiche.
 (7) Solo le vitamine e i minerali normalmente presenti nei                  (9) Solo le vitamine e i minerali normalmente presenti nei
     cibi e quindi assunti con la dieta, considerati nutrienti                   cibi e quindi assunti con la dieta andrebbero consentiti
     essenziali, andrebbero consentiti negli integratori alimen-                 negli integratori alimentari, senza peraltro renderne tassa-
     tari, senza peraltro renderne tassativa la presenza; an-                    tiva la presenza; andrebbe evitata ogni possibile contro-
     drebbe evitata ogni possibile controversia sull’identifica-                 versia sull’identificazione di tali nutrienti essenziali; risulta
     zione di tali nutrienti essenziali; risulta quindi opportuno                quindi opportuno elaborare un elenco che contenga no-
     elaborare un elenco che contenga nominalmente tali vita-                    minalmente tali vitamine e minerali.
     mine e minerali.
 ---pagebreak--- C 180 E/250            IT                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                          26.6.2001
                          PROPOSTA INIZIALE                                                         PROPOSTA MODIFICATA
                                                                            (10) Un’ampia gamma di preparati vitaminici e sostanze mine-
                                                                                 rali utilizzati per la fabbricazione di integratori alimentari
                                                                                 attualmente venduti negli Stati membri non sono stati
                                                                                 ancora valutati dal Comitato scientifico dell’alimentazione
                                                                                 umana e pertanto non sono compresi negli elenchi nomi-
                                                                                 nali. Essi pertanto devono essere sottoposti a valutazione
                                                                                 urgente da parte del Comitato scientifico dell’alimenta-
                                                                                 zione umana, non appena i rispettivi fascicoli saranno
                                                                                 presentati dalle parti interessate.
  (8) Le sostanze chimiche utilizzate come fonti di vitamine e              (11) Le sostanze chimiche utilizzate come fonti di vitamine e
      minerali per la fabbricazione degli integratori alimentari                 minerali per la fabbricazione degli integratori alimentari
      devono essere sicure e disponibili all’assorbimento da                     devono essere sicure e disponibili all’assorbimento da
      parte dell’organismo; per questo motivo occorre elaborare                  parte dell’organismo; per questo motivo occorre elaborare
      anche per queste sostanze un elenco che le contenga no-                    anche per queste sostanze un elenco che le contenga no-
      minalmente; possono inoltre essere utilizzate per la fab-                  minalmente; possono inoltre essere utilizzate per la fab-
      bricazione di integratori alimentari anche le sostanze che,                bricazione di integratori alimentari anche le sostanze che,
      sulla base dei criteri esposti, sono già state approvate dal               sulla base dei criteri esposti, sono già state approvate dal
      Comitato scientifico dell’alimentazione umana per la fab-                  Comitato scientifico dell’alimentazione umana per la fab-
      bricazione di alimenti destinati ai lattanti, alla prima in-               bricazione di alimenti destinati ai lattanti, alla prima in-
      fanzia o a diete particolari.                                              fanzia o a diete particolari.
  (9) Per tenersi al passo con il progresso tecnico-scientifico, Ł          (12) Per tenersi al passo con il progresso tecnico-scientifico, Ł
      importante procedere tempestivamente, se del caso, alla                    importante procedere tempestivamente, se del caso, alla
      modifica di tali elenchi; tali modifiche consisterebbero in                modifica di tali elenchi; tali modifiche consisterebbero in
      provvedimenti di attuazione di natura tecnica, e la loro                   provvedimenti di attuazione di natura tecnica, e la loro
      adozione andrebbe affidata alla Commissione in modo da                     adozione andrebbe affidata alla Commissione in modo da
      semplificare ed accelerare le procedure.                                   semplificare ed accelerare le procedure.
(10) L’assunzione di vitamine e minerali in quantità eccessive              (13) L’assunzione di vitamine e minerali in quantità eccessive
      può dar luogo a reazioni avverse; occorre pertanto fis-                    può dar luogo a reazioni avverse; occorre pertanto fis-
      sarne i livelli massimi che possono essere contenuti negli                 sarne i livelli massimi che possono essere contenuti negli
      integratori alimentari in condizioni di sicurezza; tali livelli            integratori alimentari in condizioni di sicurezza; tali livelli
      devono garantire che il normale uso del prodotto nelle                     devono garantire che il normale uso del prodotto nelle
      modalità indicate dal fabbricante non comporti rischi                      modalità indicate dal fabbricante non comporti rischi
      per il consumatore.                                                        per il consumatore.
(11) Per questo motivo, nel fissare i livelli massimi di sicurezza,         (14) Per questo motivo, nel fissare i livelli massimi di sicurezza,
      occorre tener conto a un tempo dei livelli tollerabili delle               occorre tener conto a un tempo dei livelli tollerabili delle
      vitamine o dei minerali risultanti da valutazioni dei rischi               vitamine o dei minerali risultanti da valutazioni dei rischi
      condotte nell’ambito di studi scientifici generalmente rico-               condotte nell’ambito di studi scientifici generalmente rico-
      nosciuti, del livello di assunzione di questi nutrienti me-                nosciuti, del livello di assunzione di questi nutrienti me-
      diante la normale alimentazione e infine del fatto che per                 diante la normale alimentazione e infine del fatto che per
      alcuni nutrienti il livello tollerabile Ł quasi equivalente al             alcuni nutrienti il livello tollerabile Ł quasi equivalente al
      livello di assunzione raccomandato; quest’ultima conside-                  livello di assunzione raccomandato; quest’ultima conside-
      razione Ł di particolare rilievo laddove sia scientificamente              razione Ł di particolare rilievo laddove sia scientificamente
      provato che l’assunzione delle vitamine e dei minerali in                  provato che l’assunzione delle vitamine e dei minerali in
      questione in quantità eccessive può provocare reazioni                     questione in quantità eccessive può provocare reazioni
      avverse.                                                                   avverse.
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                           PROPOSTA INIZIALE                                                         PROPOSTA MODIFICATA
(12) Gli integratori alimentari sono acquistati dai consumatori             (15) Gli integratori alimentari sono acquistati dai consumatori
     per concorrere all’apporto della normale dieta; per poter                   per concorrere all’apporto della normale dieta; per poter
     svolgere tale funzione, Ł necessario che le vitamine e i                    svolgere tale funzione, Ł necessario che le vitamine e i
     minerali eventualmente riportati sull’etichetta del prodotto                minerali eventualmente riportati sull’etichetta del prodotto
     siano presenti nel prodotto stesso in quantità significative.               siano presenti nel prodotto stesso in quantità significative.
(13) L’adozione, sulla base dei criteri esposti nella presente              (16) L’adozione, sulla base dei criteri esposti nella presente
     direttiva e degli opportuni pareri scientifici, di valori spe-              direttiva e degli opportuni pareri scientifici, di valori spe-
     cificanti i livelli massimi e minimi di vitamine e minerali                 cificanti i livelli massimi e minimi di vitamine e minerali
     consentiti negli integratori alimentari costituirebbe un                    consentiti negli integratori alimentari costituirebbe un
     provvedimento di attuazione da affidare alla Commis-                        provvedimento di attuazione da affidare alla Commis-
     sione.                                                                      sione.
(14) Non occorre riprendere le disposizioni generali in materia             (17) Non occorre riprendere le disposizioni generali in materia
     di etichettatura e le relative definizioni, essendo esse con-               di etichettatura e le relative definizioni, essendo esse con-
     tenute nella direttiva 79/112/CEE del Consiglio, del 18                     tenute nella direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo
     dicembre 1978, relativa al ravvicinamento delle legisla-                    e del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni
     zioni degli Stati Membri concernenti l’etichettatura e la                   degli Stati Membri concernenti l’etichettatura e la presen-
     presentazione dei prodotti alimentari destinati al consu-                   tazione dei prodotti alimentari, nonchØ la relativa pubbli-
     matore finale, nonchØ la relativa pubblicità (1), modificata                cità (1); basterà pertanto inserire nella presente direttiva
     da ultimo dalla direttiva 97/4/CE del Parlamento europeo                    solo le disposizioni aggiuntive necessarie.
     e del Consiglio (2); basterà pertanto inserire nella presente
     direttiva solo le disposizioni aggiuntive necessarie.
(15) La direttiva 90/496/CEE del Consiglio, del 24 settembre                (18) La direttiva 90/496/CEE del Consiglio, del 24 settembre
     1990, relativa all’etichettatura nutrizionale dei prodotti                  1990, relativa all’etichettatura nutrizionale dei prodotti
     alimentari (3) non si applica agli integratori alimentari;                  alimentari (2) non si applica agli integratori alimentari;
     l’informazione sul contenuto nutrizionale degli integratori                 l’informazione sul contenuto nutrizionale degli integratori
     alimentari Ł essenziale per consentire ai consumatori di                    alimentari Ł essenziale per consentire ai consumatori di
     acquistarli in base ad una scelta informata e di utilizzarli                acquistarli in base ad una scelta informata e di utilizzarli
     in modo corretto e sicuro; vista la natura dei prodotti in                  in modo corretto e sicuro; vista la natura dei prodotti in
     questione, tale informazione deve riguardare soltanto i                     questione, tale informazione deve riguardare soltanto i
     nutrienti effettivamente presenti nel prodotto ed essere                    nutrienti effettivamente presenti nel prodotto ed essere
     obbligatoria.                                                               obbligatoria.
(16) Data la particolare natura degli integratori alimentari, do-           (19) Data la particolare natura degli integratori alimentari, do-
     vrebbero essere predisposti ulteriori mezzi oltre a quelli                  vrebbero essere predisposti ulteriori mezzi oltre a quelli
     normalmente a disposizione delle autorità di vigilanza per                  normalmente a disposizione delle autorità di vigilanza per
     agevolare l’effettivo controllo di questi prodotti.                         agevolare l’effettivo controllo di questi prodotti.
(17) Dal momento che le misure necessarie all’attuazione della              (20) Dal momento che le misure necessarie all’attuazione della
     presente direttiva risultano essere di carattere generale ai                presente direttiva risultano essere di carattere generale ai
     sensi dell’articolo 2 della decisione 1999/468/CE del Con-                  sensi dell’articolo 2 della decisione 1999/468/CE del Con-
     siglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio                siglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio
     delle competenze di esecuzione conferite alla Commis-                       delle competenze di esecuzione conferite alla Commis-
     sione (4), esse dovrebbero essere adottate ricorrendo alla                  sione (3), esse dovrebbero essere adottate ricorrendo alla
     procedura di regolamentazione di cui all’articolo 5 della                   procedura di regolamentazione di cui all’articolo 5 della
     citata decisione,                                                           citata decisione,
___________
(1) GU  L 33 dell’8.2.1979, pag. 1.                                         ___________
(2) GU  L 43 del 14.2.1997, pag. 21.                                        (1) GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29.
(3) GU  L 276 del 6.10.1990, pag. 40.                                       (2) GU L 276 del 6.10.1990, pag. 40.
(4) GU  L 184 del 17.7.1999, pag. 23.                                       (3) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
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                           PROPOSTA INIZIALE                                                          PROPOSTA MODIFICATA
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                        Invariato
                              Articolo 1
1.      La presente direttiva si applica agli integratori alimentari
commercializzati come prodotti alimentari preconfezionati e
come tali presentati.
2.      Esulano dal campo di applicazione della presente diret-
tiva:
a) i prodotti alimentari destinati a diete particolari di cui alla
    direttiva 89/398/CEE del Consiglio (1);
b) i medicinali di cui alla direttiva 65/65/CEE (2).
                              Articolo 2
1.      Ai fini della presente direttiva si intende per:
a) «integratori alimentari», prodotti alimentari costituiti dalle            a) «integratori alimentari», prodotti alimentari costituiti dalle
    fonti concentrate di determinate sostanze nutritive di cui                   fonti concentrate di determinate sostanze nutritive o altre
    alla lettera b), sia monocomposti sia pluricomposti, com-                    sostanze aventi una funzione nutritiva o fisiologica, sia mo-
    mercializzati in forma di dosaggio allo scopo di concorrere                  nocomposti sia pluricomposti, commercializzati in forma di
    all’apporto di tali sostanze nutritive nella dieta normale;                  dosaggio allo scopo di concorrere all’apporto di tali sostanze
                                                                                 nutritive nella dieta normale;
b) «sostanze nutritive» o «nutrienti», le seguenti sostanze:                 Invariato
     i) le vitamine elencate al punto 1 dell’allegato I,
    ii) i minerali elencati al punto 2 dell’allegato I,
c) «forma di dosaggio», forme quali capsule, compresse, pillole              c) «forma di dosaggio», forme quali capsule, pastiglie, com-
    o simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale o botti-            presse, pillole o simili, polveri in bustina, liquidi contenuti
    glie contagocce                                                              in fiale, bottiglie contagocce e altre forme analoghe di liquidi
                                                                                 e polveri destinati ad assunzione in piccole unità quantita-
                                                                                 tive misurate.
                                                                             2.     In una seconda fase dovranno essere stabilite norme spe-
                                                                             cifiche relative ad altre sostanze con funzione nutritiva o fisio-
                                                                             logica.
                              Articolo 3                                     Invariato
Gli Stati membri provvedono affinchØ gli integratori alimentari              Gli Stati membri provvedono affinchØ gli integratori alimentari
contenenti le sostanze nutritive di cui all’articolo 2, lettera b)           contenenti le sostanze nutritive di cui all’articolo 2, paragrafo 1,
possano essere commercializzati nella Comunità solo se con-                  lettera b) possano essere commercializzati nella Comunità solo
formi con il disposto della presente direttiva.                              se conformi con il disposto della presente direttiva.
___________
(1) GU L 186 del 30.6.1989, pag. 27.
(2) GU L 22 del 9.2.1965, pag. 369.
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                             PROPOSTA INIZIALE                                                      PROPOSTA MODIFICATA
                                Articolo 4                                 Invariato
1.     Solo le vitamine e i minerali elencati nell’allegato I e le
formulazioni vitaminiche e le sostanze minerali elencate nell’al-
legato II possono essere usati nella fabbricazione di integratori
alimentari.
2.     I criteri di purezza delle sostanze di cui al paragrafo 1           2.     I criteri di purezza delle sostanze elencate all’allegato II
sono decisi secondo la procedura di cui all’articolo 13, para-             sono decisi secondo la procedura di cui all’articolo 13, para-
grafo 2,                                                                   grafo 2, tranne quando si applicano ai sensi del paragrafo 3.
                                                                           3.     Alle sostanze elencate all’allegato II si applicano i criteri
                                                                           di purezza specificati dalla normativa comunitaria, laddove essa
                                                                           ne disciplini l’uso ai fini della fabbricazione di alimenti destinati
                                                                           a scopi diversi da quelli contemplati da questa direttiva.
                                                                           4.     Per le sostanze elencate all’allegato II per le quali la nor-
                                                                           mativa comunitaria non specifica criteri di purezza, fintantochØ
                                                                           non siano adottate specifiche in questo senso, si applicano i
                                                                           criteri di purezza generalmente riconosciuti e raccomandati
                                                                           dagli enti internazionali. Le norme nazionali che stabilissero
                                                                           criteri di purezza piø severi possono essere mantenute.
3.     Le modifiche agli elenchi di cui al paragrafo 1 sono                5.     Le modifiche agli elenchi di cui al paragrafo 1 sono
adottate secondo la procedura di cui all’articolo 13, paragrafo            adottate secondo la procedura di cui all’articolo 13, paragrafo
2.                                                                         2.
                                Articolo 5                                 Invariato
1.     I livelli massimi di vitamine e minerali presenti negli
integratori alimentari per ogni porzione giornaliera raccoman-
data dal fabbricante sono stabiliti tenendo conto di quanto
segue:
a) i livelli tollerabili di vitamine e minerali risultanti da valu-        a) i livelli tollerabili di vitamine e minerali risultanti da valu-
    tazioni dei rischi condotte nell’ambito di studi scientifici               tazioni dei rischi condotte nell’ambito di studi scientifici
    generalmente riconosciuti;                                                 generalmente riconosciuti che tengano conto in modo ap-
                                                                               propriato dei vari livelli di sensibilità delle differenti fasce
                                                                               della popolazione;
b) i valori di riferimento per la popolazione relativamente alle           Invariato
    vitamine e ai minerali in questione, qualora siano prossimi
    ai livelli tollerabili;
c) l’apporto di vitamine e minerali da altre fonti alimentari.
2.     Per garantire che gli integratori alimentari contengano
quantità significative di vitamine e minerali, Ł opportunamente
fissato un livello quantitativo minimo per porzione giornaliera
raccomandata dal fabbricante.
3.     Le quantità massime e minime di vitamine e minerali di
cui ai paragrafi 1 e 2 sono adottate secondo la procedura di cui
all’articolo 13, paragrafo 2.
 ---pagebreak--- C 180 E/254             IT                       Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        26.6.2001
                           PROPOSTA INIZIALE                                                       PROPOSTA MODIFICATA
                              Articolo 6
1.     La denominazione con cui i prodotti oggetto di questa
direttiva sono commercializzati comprende la parola «integra-
tore» nonchØ il nome della classe di nutriente o di nutrienti che
compone il prodotto. Il nome della classe di nutriente o di
nutrienti può essere completato o sostituito dal nome del o
dei nutrienti specifici che compongono il prodotto.
2.     L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità del pro-
dotto non attribuiscono agli integratori alimentari proprietà
terapeutiche nØ capacità di prevenzione o cura delle malattie
umane, nØ fanno altrimenti riferimento a simili proprietà.
3.     Fermo restando il disposto della direttiva 79/112/CEE,              3.     Fermo restando il disposto della direttiva 2000/13/CE,
l’etichettatura reca i seguenti elementi obbligatori:                      l’etichettatura reca i seguenti elementi obbligatori:
a) la porzione di prodotto raccomandata per l’assunzione gior-             Invariato
    naliera;
b) un’avvertenza circa i possibili rischi per la salute se si ecce-
    dono le porzioni giornaliere raccomandate;
c) l’indicazione che gli integratori alimentari non vanno intesi           c) l’indicazione che gli integratori alimentari non vanno intesi
    come sostituto di una dieta equilibrata.                                   come sostituto di una dieta equilibrata;
                                                                           d) un’avvertenza che consigli di tenere i prodotti al di fuori
                                                                               della portata dei bambini.
4.     Se la forma di presentazione Ł simile a una forma farma-            Soppresso
ceutica definita dalla farmacopea, l’etichetta deve recare la di-
citura «Non Ł un medicinale».
                              Articolo 7                                   Invariato
L’etichettatura degli integratori alimentari non reca diciture che         L’etichettatura degli integratori alimentari non reca diciture che
affermino o sottintendano che una dieta adeguata ed equilibrata            affermino o sottintendano che una dieta adeguata ed equilibrata
non Ł in grado di apportare quantità sufficienti di sostanze               non Ł in grado in generale di apportare quantità sufficienti di
nutritive.                                                                 sostanze nutritive. Questa disposizione non impedisce di inse-
                                                                           rire informazioni sulle necessità di integrazione della dieta di
                                                                           fasce specifiche della popolazione qualora ciò sia stato stabilito
                                                                           sulla base di dati scientifici generalmente accettati.
                              Articolo 8                                   Invariato
1.     Le quantità della o delle sostanze nutritive di cui all’arti-       1.     Le quantità della o delle sostanze nutritive di cui all’arti-
colo 2, lettera b) contenute nel prodotto devono essere espresse           colo 2, paragrafo 1, lettera b) contenute nel prodotto devono
numericamente sull’etichetta. Le unità di misura da utilizzare             essere espresse numericamente sull’etichetta. Le unità di misura
sono specificate all’allegato I.                                           da utilizzare sono specificate all’allegato I.
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                           PROPOSTA INIZIALE                                                  PROPOSTA MODIFICATA
2.     Le quantità della o delle sostanze nutritive riportate sul-            Invariato
l’etichetta sono le quantità di ogni porzione giornaliera racco-
mandata o per forma di dosaggio unitaria, a seconda dei casi.
Le quantità riportate sono quelle del prodotto al momento
della vendita.
3.     I dati sulle vitamine e sui minerali sono anche espressi in
percentuale dei rispettivi valori di riferimento riportati in alle-
gato alla direttiva 90/496/CEE.
                              Articolo 9
1.     I valori da riportare ai sensi dell’articolo 8, paragrafi 1 e 2
sono i valori riscontrati dal fabbricante nell’analisi della com-
posizione media.
Le disposizioni di attuazione del presente paragrafo, in parti-
colare per quanto riguarda le eventuali discrepanze fra i valori
dichiarati e quelli riscontrati nel corso di verifiche ufficiali,
sono decise secondo la procedura di cui all’articolo 13, para-
grafo 2.
2.     La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le
vitamine e i minerali di cui all’articolo 8, paragrafo 3 può
essere fornita in forma grafica.
Le disposizioni di attuazione del presente paragrafo possono
essere decise secondo la procedura di cui all’articolo 13, para-
grafo 2.
                              Articolo 10
Per agevolare e rendere efficace il controllo degli integratori
alimentari, quando un prodotto Ł immesso sul mercato il fab-
bricante o, qualora il prodotto sia fabbricato in un paese terzo,
l’importatore informa le autorità competenti degli Stati membri
in cui il prodotto Ł commercializzato trasmettendo loro un
campione dell’etichetta del prodotto stesso.
Gli Stati membri possono esentare da tale obbligo a condizione
di poter dimostrare alla Commissione che la notifica non Ł
necessaria ai fini di un controllo efficace di tali prodotti nel
proprio territorio.
                              Articolo 11
1.     Gli Stati membri si astengono dal vietare o dall’introdurre
restrizioni, per ragioni connesse a composizione, specifiche di
fabbricazione, presentazione o etichettatura, agli scambi di pro-
dotti di cui all’articolo 1 che siano conformi alla presente
direttiva e, se del caso, alle disposizioni comunitarie di esecu-
zione della stessa.
 ---pagebreak--- C 180 E/256            IT                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                     26.6.2001
                          PROPOSTA INIZIALE                                                 PROPOSTA MODIFICATA
2.     Ferme restando le disposizioni in materia contenute nel
trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare gli
articoli 28 e 30, il paragrafo 1 lascia impregiudicate le norma-
tive nazionali applicabili in assenza di disposizioni comunitarie
di esecuzione della presente direttiva.
                              Articolo 12
1.     Se uno Stato membro, in base a nuovi dati o ad un
riesame di dati preesistenti effettuato successivamente all’ado-
zione della presente direttiva o di disposizioni comunitarie di
esecuzione della stessa, constata con motivazione circostanziata
che un prodotto di cui all’articolo 1, pur ottemperando a dette
disposizioni, presenta un pericolo per la salute umana, può in
via provvisoria sospendere o limitare l’applicazione delle dispo-
sizioni di cui trattasi nel proprio territorio. Esso ne informa
immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, pre-
cisando i motivi che giustificano la decisione.
2.     La Commissione esamina quanto prima i motivi addotti
dallo Stato membro interessato e consulta gli Stati membri in
sede di Comitato permanente per i prodotti alimentari, quindi
emette tempestivamente un parere e prende i provvedimenti
del caso.
3.     Se la Commissione ritiene che per porre rimedio alla
situazione di cui al paragrafo 1 e per garantire la tutela della
salute umana siano necessarie modifiche della presente direttiva
o delle relative disposizioni di esecuzione, essa avvia a tal fine
la procedura prevista all’articolo 13, paragrafo 2. In tal caso lo
Stato membro che abbia adottato misure di salvaguardia può
mantenerle in vigore fino all’adozione delle modifiche.
                              Articolo 13
1.     La Commissione Ł assistita dal Comitato permanente per i
prodotti alimentari, istituito dalla decisione 69/414/CEE (1).
2.     Quanto venga fatto riferimento al presente paragrafo, si
applica la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 5
della decisione 1999/468/CEE, salvo il disposto dell’articolo 7,
paragrafo 3 e dell’articolo 8 della stessa.
3.     Il periodo di cui all’articolo 5, paragrafo 6 della decisione
1999/468/CE Ł fissato in tre mesi.
                              Articolo 14
Le disposizioni aventi implicazioni per la salute pubblica sono
adottate previa consultazione del Comitato scientifico dell’ali-
mentazione umana.
___________
(1) GU L 291 del 19.11.1969, pag. 9.
 ---pagebreak--- 26.6.2001               IT                          Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                     C 180 E/257
                           PROPOSTA INIZIALE                                                  PROPOSTA MODIFICATA
                              Articolo 15
Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regola-
mentari e amministrative necessarie per conformarsi alla pre-
sente direttiva entro il 31 maggio 2002. Essi ne informano
immediatamente la Commissione.
Dette disposizioni sono applicate come segue:
a) consentono il commercio di prodotti conformi alla presente
   direttiva a decorrere dal 1o giugno 2002;
b) vietano il commercio di prodotti non conformi alla presente
   direttiva a decorrere dal 1o giugno 2004.
Quando gli     Stati membri adottano tali disposizioni, queste
contengono    un riferimento alla presente direttiva o sono cor-
redate di un  siffatto riferimento all’atto della loro pubblicazione
ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati
membri.
                              Articolo 16
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno suc-
cessivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europee.
                              Articolo 17
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
 ---pagebreak--- C 180 E/258          IT                        Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                          26.6.2001
                                                              ALLEGATO I
                              Vitamine e minerali consentiti nella fabbricazione di integratori alimentari
            1. Vitamine                                                  2. Minerali
            Vitamina A (ìg RE)                                           Calcio (mg)
            Vitamina D (ìg)                                              Magnesio (mg)
            Vitamina E (mg Æ-TE)                                         Ferro (mg)
                                                                         Rame (ìg)
            Vitamina K (ìg)
                                                                         Iodio (ìg)
            Vitamina B1 (mg)                                             Zinco (mg)
            Vitamina B2 (mg)                                             Manganese (mg)
            Niacina (mg NE)                                              Sodio (mg)
            Acido pantotenico (mg)                                       Potassio (mg)
            Vitamina B6 (ìg)                                             Selenio (ìg)
                                                                         Cromo (ìg)
            Acido folico (ìg)
                                                                         Molibdeno (ìg)
            Vitamina B12 (ìg)
                                                                         Fluoro (mg)
            Biotina (ìg)                                                 Cloro (mg)
            Vitamina C (mg)                                              Fosforo (mg)
                                                              ALLEGATO II
                        Sostanze vitaminiche e minerali consentite per la fabbricazione di integratori alimentari
            1. Vitamine                                                  ACIDO PANTOTENICO
            VITAMINA A                                                    D-pantotenato, calcio
             retinolo                                                    D-pantotenato, sodio
             acetato di retinile                                         dexpantenolo
             palmitato di retinile                                      VITAMINA B6
             beta-carotene                                               cloridrato di piridossina
            VITAMINA D                                                    piridossina-5’-fosfato
             colecalciferolo                                            ACIDO FOLICO
             ergocalciferolo                                             acido pteroil-monoglutammico
                                                                         VITAMINA B12
            VITAMINA E
                                                                          cianocobalamina
             D-alfa-tocoferolo
                                                                          idrossocobalamina
             DL-alfa-tocoferolo
                                                                         BIOTINA
             acetato di D-alfa-tocoferile
                                                                          D-biotina
             acetato di DL-alfa-tocoferile
                                                                         VITAMINA C
             succinato acido di D-alfa-tocoferile
                                                                          acido L-ascorbico
            VITAMINA K
                                                                          L-ascorbato di sodio
             fillochinone (fitomenadione)
                                                                          L-ascorbato di calcio
            VITAMINA B1                                                   L-ascorbato di potassio
             cloridrato di tiamina                                       6-palmitato di L-ascorbile
             mononitrato di tiamina                                     2. Minerali
            VITAMINA B2                                                  carbonato di calcio
             riboflavina                                                cloruro di calcio
             riboflavina-5’-fosfato, sodio                              sali di calcio dell’acido citrico
            NIACINA                                                      gluconato di calcio
             acido nicotinico                                           glicerofosfato di calcio
             nicotinamide                                               lattato di calcio
 ---pagebreak--- 26.6.2001           IT                            Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                           C 180 E/259
          sali di calcio dell’acido ortofosforico                           lattato di zinco
          idrossido di calcio                                               ossido di zinco
          ossido di calcio                                                  carbonato di zinco
                                                                            solfato di zinco
          acetato di magnesio
          carbonato di magnesio                                             carbonato di manganese
          cloruro di magnesio                                               cloruro di manganese
          sali di magnesio dell’acido citrico                               citrato di manganese
          gluconato di magnesio
                                                                            gluconato di manganese
          glicerofosfato di magnesio
                                                                            glicerofosfato di manganese
          sali di magnesio dell’acido ortofosforico
                                                                            solfato di manganese
          lattato di magnesio
          idrossido di magnesio                                             bicarbonato di sodio
          ossido di magnesio                                                carbonato di sodio
          solfato di magnesio                                               cloruro di sodio
                                                                            citrato di sodio
          carbonato ferroso
          citrato ferroso                                                   gluconato di sodio
          citrato ferrico di ammonio                                        lattato di sodio
          gluconato ferroso                                                 idrossido di sodio
          fumarato ferroso                                                  sali di sodio dell’acido ortofosforico
          difosfato ferrico di sodio
                                                                            bicarbonato di potassio
          lattato ferroso
                                                                            carbonato di potassio
          solfato ferroso
                                                                            cloruro di potassio
          difosfato ferrico (pirofosfato ferrico)
                                                                            citrato di potassio
          saccarato ferrico
                                                                            gluconato di potassio
          ferro elementare (carbonile + elettrolitico +
          riduzione con idrogeno)                                           glicerofosfato di potassio
                                                                            lattato di potassio
          carbonato rameico
                                                                            idrossido di potassio
          citrato rameico
                                                                            sali di potassio dell’acido ortofosforico
          gluconato rameico
          solfato rameico                                                   seleniato di sodio
          complesso rame-lisina                                             selenito acido di sodio
          ioduro di potassio                                                selenito di sodio
          iodato di potassio                                                cloruro di cromo (III)
          ioduro di sodio                                                   solfato di cromo (III)
          iodato di sodio
                                                                            molibdato di ammonio (molibdeno (VI))
          acetato di zinco
                                                                            molibdato di sodio (molibdeno (VI))
          cloruro di zinco
          citrato di zinco                                                  fluoruro di potassio
          gluconato di zinco                                                fluoruro di sodio