CELEX: 62016CA0557
Language: hr
Date: 2018-03-14 00:00:00
Title: Predmet C-557/16: Presuda Suda (drugo vijeće) od 14. ožujka 2018. (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Korkein hallinto-oikeus – Finska) – postupak koji je pokrenulo društvo Astellas Pharma GmbH (Zahtjev za prethodnu odluku — Direktiva 2001/83/EZ — Lijekovi za humanu primjenu — Članci 28. i 29. — Decentralizirani postupak odobrenja za stavljanje lijeka u promet — Članak 10. — Generički lijek — Razdoblje zaštite podataka o referentnom lijeku — Ovlast nadležnih tijela država članica sudionica da odrede trenutak od kojeg počinje teći razdoblje zaštite — Nadležnost sudova država članica sudionica za nadzor određivanja trenutka od kojeg počinje teći razdoblje zaštite — Djelotvorna sudska zaštita — Povelja Europske unije o temeljnim pravima — Članak 47.)

14.5.2018   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 166/13
            
         Presuda Suda (drugo vijeće) od 14. ožujka 2018. (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Korkein hallinto-oikeus – Finska) – postupak koji je pokrenulo društvo Astellas Pharma GmbH
   (Predmet C-557/16) (1)
   
   ((Zahtjev za prethodnu odluku - Direktiva 2001/83/EZ - Lijekovi za humanu primjenu - Članci 28. i 29. - Decentralizirani postupak odobrenja za stavljanje lijeka u promet - Članak 10. - Generički lijek - Razdoblje zaštite podataka o referentnom lijeku - Ovlast nadležnih tijela država članica sudionica da odrede trenutak od kojeg počinje teći razdoblje zaštite - Nadležnost sudova država članica sudionica za nadzor određivanja trenutka od kojeg počinje teći razdoblje zaštite - Djelotvorna sudska zaštita - Povelja Europske unije o temeljnim pravima - Članak 47.))
   (2018/C 166/16)
   Jezik postupka: finski
   
      Sud koji je uputio zahtjev
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Stranke glavnog postupka
   
   Astellas Pharma GmbH
   
      Uz sudjelovanje: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   
      Izreka
   
   
               1.
            
            
               Članak 28. i članak 29. stavak 1. Direktive 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012., treba tumačiti na način da u okviru decentraliziranog postupka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka nadležno tijelo države članice koja sudjeluje u tom postupku ne može jednostrano odrediti trenutak od kojeg počinje teći razdoblje zaštite podataka o referentnom lijeku prilikom donošenja, na temelju članka 28. stavka 5. te direktive, svoje odluke o stavljanju u promet navedenog generičkog lijeka u toj državi članici.
            
         
               2.
            
            
               Članak 10. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2012/26, u vezi s člankom 47. Povelje Europske unije o temeljnim pravima, treba tumačiti na način da je sud države članice koja sudjeluje u decentraliziranom postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, pred kojim je nositelj odobrenja za stavljanje u promet referentnog lijeka podnio tužbu protiv odluke nadležnog tijela te države članice o odobrenju za stavljanje u promet generičkog lijeka u toj državi članici, nadležan za nadzor određivanja trenutka od kojeg počinje teći razdoblje zaštite podataka o referentnom lijeku. Nasuprot tomu, taj sud nije nadležan za provjeru je li početno odobrenje za stavljanje u promet referentnog lijeka, koje je izdano u drugoj državi članici, izdano u skladu s tom direktivom.
            
         
      (1)  SL C 22, 23. 1. 2017.