CELEX: 32019R0899
Language: sk
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/899 z 29. mája 2019 o obnovení povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ako kŕmnej doplnkovej látky pre jahňatá vo výkrme, kozy, ovce a byvolice určené na produkciu mlieka, kone a ošípané vo výkrme a o zrušení nariadení (ES) č. 1447/2006, (ES) č. 186/2007, (ES) č. 188/2007, (ES) č. 209/2008 a (ES) č. 232/2009 (držiteľ povolenia S. I. Lesaffre) (Text s významom pre EHP)

3.6.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 144/32
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/899
         z 29. mája 2019
         o obnovení povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ako kŕmnej doplnkovej látky pre jahňatá vo výkrme, kozy, ovce a byvolice určené na produkciu mlieka, kone a ošípané vo výkrme a o zrušení nariadení (ES) č. 1447/2006, (ES) č. 186/2007, (ES) č. 188/2007, (ES) č. 209/2008 a (ES) č. 232/2009 (držiteľ povolenia S. I. Lesaffre)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Používanie prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 ako kŕmnej doplnkovej látky bolo na obdobie 10 rokov povolené nariadením (ES) č. 1447/2006 pre výkrm jahniat (2), nariadením Komisie (ES) č. 186/2007 pre chov koní (3), nariadením Komisie (ES) č. 188/2007 pre kozy a ovce určené na produkciu mlieka (4), nariadením Komisie (ES) č. 209/2008 pre ošípané vo výkrme (5) a nariadením Komisie (ES) č. 232/2009 pre dojné byvolice (6).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 nariadenia (ES) č. 1831/2003 predložil držiteľ predmetných povolení žiadosti o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (predtým NCYC Sc 47) ako kŕmnej doplnkovej látky pre jahňatá vo výkrme, kozy, ovce a byvolice určené na produkciu mlieka, ošípané vo výkrme a kone, na základe ktorých sa má táto kŕmna doplnková látka zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 13. júna 2018 (7) k záveru, že žiadateľ poskytol údaje, ktoré preukazujú, že daná doplnková látka spĺňa podmienky na jej povolenie.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia uvedené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenia (ES) č. 1447/2006, (ES) č. 186/2007, (ES) č. 188/2007, (ES) č. 209/2008 a (ES) č. 232/2009 mali zrušiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie kŕmnej doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“ v prípade jahniat vo výkrme, kôz, oviec a byvolíc určených na produkciu mlieka a ošípaných vo výkrme a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“ v prípade koní, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 ako kŕmna doplnková látka za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu, nariadeniach (ES) č. 1447/2006, (ES) č. 186/2007, (ES) č. 188/2007, (ES) č. 209/2008 a (ES) č. 232/2009, ako aj premixy a kŕmne zmesi, ktoré ho obsahujú a boli označené v súlade s uvedenými nariadeniami pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa môžu aj naďalej uvádzať na trh až do vyčerpania zásob.
         
         
            Článok 3
            Nariadenia (ES) č. 1447/2006, (ES) č. 186/2007, (ES) č. 188/2007, (ES) č. 209/2008 a (ES) č. 232/2009 sa zrušujú.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. mája 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1447/2006 z 29. septembra 2006 o povolení nového použitia prípravku Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 271, 30.9.2006, s. 28).
         
            (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 186/2007 z 21. februára 2007 o povolení nového použitia prípravku Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 63, 1.3.2007, s. 6).
         
            (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 188/2007 z 23. februára 2007 o povolení nového použitia prípravku Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 57, 24.2.2007, s. 3).
         
            (5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 209/2008 zo 6. marca 2008 o povolení nového použitia prípravku Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 63, 7.3.2008, s. 3).
         
            (6)  Nariadenie Komisie (ES) č. 232/2009 z 19. marca 2009 o povolení nového použitia Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojné byvolice (držiteľ povolenia: Société Industrielle Lesaffre) (Ú. v. EÚ L 74, 20.3.2009, s. 14).
         
            (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5339.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S. I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 s minimálnou koncentráciou 5 × 109 JTK/g.
                        tuhá forma
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        životaschopné sušené bunky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Stanovenie počtu buniek: metóda liatych platní s použitím agaru s chlóramfenikolom, dextrózou a kvasinkovým extraktom (EN 15789:2009)
                        Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) podľa CEN/TS 15790:2008.
                     
                     
                        jahňatá vo výkrme
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,4 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Odporúčané dávkovanie (JTK/zviera/deň):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                kozy určené na produkciu mlieka: 3 × 109
                                                
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ovce určené na produkciu mlieka 2 × 109
                                                
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        23. júna 2029
                     
                  
                        kozy a ovce určené na produkciu mlieka
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                  
                        ošípané vo výkrme
                     
                     
                        1,25 × 109
                        
                     
                  
                        byvolice určené na produkciu mlieka
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                  
               
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S. I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 s minimálnou koncentráciou 5 × 109 JTK/g.
                        tuhá forma
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        životaschopné sušené bunky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        Stanovenie počtu buniek: metóda liatych platní s použitím agaru s chlóramfenikolom, dextrózou a kvasinkovým extraktom (EN 15789:2009)
                        Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) podľa CEN/TS 15790:2008.
                     
                     
                        kone
                     
                     
                        —
                     
                     
                        8 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Odporúčané dávkovanie (JTK/zviera/deň):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                kone: 1,25 × 1010 až 6 × 1010
                                                
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        23. júna 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.