CELEX: 32017R2330
Language: sk
Date: 2017-12-14 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2330 zo 14. decembra 2017 o povolení uhličitanu železnatého, hexahydrátu chloridu železitého, monohydrátu síranu železnatého, heptahydrátu síranu železnatého, fumarátu železnatého, železnatého chelátu hydrátu aminokyselín, železnatého chelátu bielkovinových hydrolyzátov a železnatého chelátu glycínhydrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a dextranu železitého ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka a o zmene nariadení (ES) č. 1334/2003 a (ES) č. 479/2006 (Text s významom pre EHP )

15.12.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 333/41
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2330
   zo 14. decembra 2017
   o povolení uhličitanu železnatého, hexahydrátu chloridu železitého, monohydrátu síranu železnatého, heptahydrátu síranu železnatého, fumarátu železnatého, železnatého chelátu hydrátu aminokyselín, železnatého chelátu bielkovinových hydrolyzátov a železnatého chelátu glycínhydrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a dextranu železitého ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka a o zmene nariadení (ES) č. 1334/2003 a (ES) č. 479/2006
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Zlúčeniny železa chlorid železitý, hexahydrát; oxid železitý; uhličitan železnatý; cheláty aminokyselín železa, hydráty; chelát železa glycínhydrátu; fumarát železnatý; síran železnatý, heptahydrát a síran železnatý, monohydrát boli povolené bez časového obmedzenia nariadením Komisie (ES) č. 1334/2003 (3) a nariadením Komisie (ES) č. 479/2006 (4) v súlade so smernicou 70/524/EHS. Uvedené látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené žiadosti o prehodnotenie chloridu železitého, hexahydrátu; oxidu železitého; uhličitanu železnatého; chelátov aminokyselín železa, hydrátov; chelátu železa glycínhydrátu; fumarátu železnatého; síranu železnatého, heptahydrátu a síranu železnatého, monohydrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Okrem toho bola v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia predložená žiadosť týkajúca sa dextranu železitého ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka. Žiadatelia požiadali o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Na základe vedeckých úvah, s cieľom vyhnúť sa potenciálnym nedorozumeniam, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) odporučil vo svojich stanoviskách z 19. júna 2013 (5), 30. januára 2014 (6), 5. marca 2014 (7), 28. apríla 2014 (8) a 27. januára 2016 (9) premenovať anglický názov Ferric (železitý) na Iron(III) (železitý) a Ferrous (železnatý) na Iron(II) (železnatý). Vzhľadom na chemické vlastnosti železnatého chelátu aminokyselín úrad odporúča jeho rozdelenie do týchto dvoch skupín: železnatý chelát hydrátu aminokyselín a železnatý chelát bielkovinových hydrolyzátov.
            
         
               (5)
            
            
               Úrad dospel k záveru, že v navrhovaných podmienkach použitia uhličitan železnatý, hexahydrát chloridu železitého, monohydrát síranu železnatého, heptahydrát síranu železnatého, fumarát železnatý, železnatý chelát hydrátu aminokyselín, železnatý chelát bielkovinových hydrolyzátov a železnatý chelát glycínhydrátu nemajú nepriaznivý vplyv na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov a životné prostredie. Vzhľadom na to, že v dôsledku prítomnosti niklu v každej železnatej a železitej zlúčenine môže dôjsť k podráždeniu dýchacích ciest, očí a pokožky, mali by sa prijať primerané ochranné opatrenia, pokiaľ ide o nakladanie s príslušnými doplnkovými látkami a premixami, ktoré ich obsahujú, aby nevznikli obavy o bezpečnosť používateľov.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad vo svojom stanovisku z 24. januára 2017 (10) dospel k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia nemá dextran železitý nepriaznivý vplyv na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov a životné prostredie, a že používateľom nehrozia žiadne bezpečnostné riziká za predpokladu, že sa prijmú primerané ochranné opatrenia.
            
         
               (7)
            
            
               Úrad ďalej dospel k záveru, že uhličitan železnatý, hexahydrát chloridu železitého, monohydrát síranu železnatého, heptahydrát síranu železnatého, fumarát železnatý, železnatý chelát hydrátu aminokyselín, železnatý chelát bielkovinových hydrolyzátov, železnatý chelát glycínhydrátu a dextran železitý sú účinnými zdrojmi železa; biodostupnosť uhličitanu železnatého sa však výrazne líši a považuje sa za nižšiu než v prípade síranu železnatého. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (8)
            
            
               Z posúdenia uhličitanu železnatého, hexahydrátu chloridu železitého, monohydrátu síranu železnatého, heptahydrátu síranu železnatého, fumarátu železnatého, železnatého chelátu hydrátu aminokyselín, železnatého chelátu bielkovinových hydrolyzátov a železnatého chelátu glycínhydrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a dextranu železitého pre prasiatka vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené, s výnimkou vody na pitie. Používanie týchto látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu a ich používanie prostredníctvom vody na pitie by sa malo zakázať.
            
         
               (9)
            
            
               V dôsledku udelenia nových povolení na „chlorid železitý, hexahydrát“; „uhličitan železnatý“; „cheláty aminokyselín železa, hydráty“; „fumarát železnatý“; „síran železnatý, heptahydrát“; „síran železnatý, monohydrát“ a „chelát železa glycínhydrátu“ v tomto nariadení a zamietnutia povolenia na „oxid železitý“ by sa zápisy týkajúce sa týchto látok v nariadeniach (ES) č. 479/2006 a (ES) č. 1334/2003 mali vymazať.
            
         
               (10)
            
            
               Keďže úrad vo svojich stanoviskách z 24. mája 2016 (11) nemohol vyvodiť záver o bezpečnosti oxidu železitého pre cieľové druhy, uvedená doplnková látka a krmivá s jej obsahom by sa mali čo najskôr stiahnuť z trhu. Z praktických dôvodov by sa však malo umožniť obmedzené prechodné obdobie na stiahnutie príslušných výrobkov z trhu, aby sa prevádzkovateľom umožnilo riadne dodržať povinnosť stiahnutia.
            
         
               (11)
            
            
               Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia chloridu železitého, hexahydrátu; uhličitanu železnatého; chelátov aminokyselín železa, hydrátov; chelátu železa glycínhydrátu; fumarátu železnatého; síranu železnatého, heptahydrátu a síranu železnatého, monohydrátu povolených nariadením (ES) č. 1334/2003 a nariadením (ES) č. 479/2006, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny stopových prvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Osobitné podmienky používania
   Povolené látky špecifikované v prílohe ako doplnkové látky patriace do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny stopových prvkov“ sa nesmú používať vo vode na pitie.
   Článok 3
   Zamietnutie
   Povolenie pre oxid železitý sa týmto zamieta a látka sa už nesmie používať ako výživná doplnková látka.
   Článok 4
   Zmena nariadenia (ES) č. 1334/2003
   V prílohe k nariadeniu (ES) č. 1334/2003 sa v zápise E1, ktorý sa týka prvku železo-Fe, vypúšťajú tieto doplnkové látky, ich chemické vzorce a opis: „chlorid železitý, hexahydrát“, „uhličitan železnatý“, „cheláty aminokyselín železa, hydráty“, „fumarát železnatý“, „síran železnatý, heptahydrát“, „síran železnatý, monohydrát“ a „oxid železitý“.
   Článok 5
   Zmena nariadenia (ES) č. 479/2006
   V prílohe k nariadeniu Komisie (ES) č. 479/2006 sa vypúšťa zápis E1 týkajúci sa doplnkovej látky „chelát železa glycínhydrátu“.
   Článok 6
   Prechodné opatrenia
   1.   Látky „chlorid železitý, hexahydrát“; „uhličitan železnatý“; „cheláty aminokyselín železa, hydráty“; „chelát železa glycínhydrátu“; „fumarát železnatý“, „síran železnatý, heptahydrát“, „oxid železitý“ a „síran železnatý, monohydrát“ povolené nariadením Komisie (ES) č. 1334/2003 a nariadením Komisie (ES) č. 479/2006 a premixy s obsahom uvedených látok, vyrobené a označené pred 4. júlom 2018 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 4. januárom 2018, sa môžu aj naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v odseku 1, vyrobené a označené pred 4. januárom 2019 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 4. januárom 2018, sa môžu naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá určené na produkciu potravín.
   3.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v odseku 1, vyrobené a označené pred 4. januárom 2020 v súlade s pravidlami uplatniteľnými 4. januárom 2018, sa môžu naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
   Článok 7
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 14. decembra 2017
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1334/2003 z 25. júla 2003, ktorým sa menia a dopĺňajú podmienky pre povoľovanie viacerých doplnkových látok, ktoré patria do skupiny mikroprvkov v krmivách (Ú. v. EÚ L 187, 26.7.2003, s. 11).
   
      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 479/2006 z 23. marca 2006, pokiaľ ide o povolenie niektorých doplnkových látok, ktoré patria do skupiny zlúčenín stopových prvkov (Ú. v. EÚ L 86, 24.3.2006, s. 4).
   
      (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(7):3287.
   
      (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(2):3566.
   
      (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(3):3607.
   
      (8)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(5):4109.
   
      (9)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(2):4396.
   
      (10)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(2):4701.
   
      (11)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(6):4508.