CELEX: 32021R1409
Language: nl
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1409 van de Commissie van 27 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor fytomenadion als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor paarden (Voor de EER relevante tekst)

30.8.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 304/5
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/1409 VAN DE COMMISSIE
         van 27 augustus 2021
         tot verlening van een vergunning voor fytomenadion als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor paarden
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor fytomenadion (2). De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor fytomenadion als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor paarden. De aanvrager heeft verzocht dit toevoegingsmiddel in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” in te delen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 17 maart 2021 (3) geconcludeerd dat fytomenadion onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen negatieve gevolgen voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu heeft. De EFSA heeft geconcludeerd dat de gebruikers niet door inademing aan het toevoegingsmiddel zullen worden blootgesteld als het in vaste vorm of als viskeuze vloeistof wordt aangeboden. Volgens gegevens van het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid kan vitamine K1 worden ingedeeld als huidallergeen. Wat preparaten betreft, kon de EFSA geen conclusies trekken over de vraag of zij mogelijk toxisch zijn bij inademing of mogelijk irriterend zijn voor huid en ogen. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel en preparaten daarvan — te voorkomen. De EFSA heeft geconcludeerd dat fytomenadion beschouwd wordt als een doeltreffende bron van vitamine K1 voor paarden wanneer het aan diervoeder wordt toegevoegd. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van fytomenadion blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van fytomenadion moet daarom worden toegestaan. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Voor de in de bijlage beschreven stof, die behoort tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 27 augustus 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  Ook bekend als vitamine K1.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6538.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        
                           Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                        
                     
                     
                        
                           Toevoegingsmiddel
                        
                     
                     
                        
                           Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                        
                     
                     
                        
                           Diersoort of -categorie
                        
                     
                     
                        
                           Maximumleeftijd
                        
                     
                     
                        
                           Minimumgehalte
                        
                     
                     
                        
                           Maximumgehalte
                        
                     
                     
                        
                           Overige bepalingen
                        
                     
                     
                        
                           Einde van de vergunningsperiode
                        
                     
                  
                        
                           mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking.
                        
                     
                  
                        3a712
                     
                     
                        “Fytomenadion” of “Vitamine K1”
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Preparaat bevattende ≥ 4,2 % aan fytomenadion.
                        Vaste vorm
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        2-methyl-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetramethylhexadec-2-enyl]naftaleen-1,4-dion
                        Chemische formule: C31H46O2
                        
                        CAS-nummer: 84-80-0
                        Zuiverheid: ≥ 97 % voor de som van de E-fytomenadion-, E-epoxyfytomenadion- en Z-fytomenadion-isomeren
                        Zuiverheidscriteria:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ≥ 75 % E-fytomenadion
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ≤ 4 % E-epoxyfytomenadion
                                 
                              Geproduceerd door chemische synthese
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Voor de bepaling van fytomenadion in het toevoegingsmiddel voor diervoeding — hogeprestatievloeistofchromatografie (HPLC), Europese Farmacopee (8.0, 01/2014:1036):
                        Voor de bepaling van fytomenadion in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in aanvullende diervoeders: — hogeprestatievloeistofchromatografie met fluorescentiedetectie (HPLC-FLD)
                     
                     
                        Paarden
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s als gevolg van inademing, irritatie van de huid en ogen en huidallergie bij het gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de luchtwegen, de ogen en de huid.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
               (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports