CELEX: 51988PC0779
Language: nl
Date: 1989-02-09
Title: Voorstel voor een VERORDENING (EEG) VAN DE RAAD houdende een communautaire procedure tot vaststelling van toleranties voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik#Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot wijziging van richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik#Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot uitbreiding van de werkingssfeer van richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik#(door de Commissie ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 779
Vol. 1988/0254
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
HERZIENE VERSIE                                     COM(89 ) 779 def .
                                                    Brussel , 9 februari 1989
                                    Voorstel voor een
                            VERORDENING ( EEG ) VAN DE RAAD
             houdende een communautaire procedure tot vaststelling van
                 toleranties voor residuen van geneesmiddelen voor
                                diergeneeskundig gebruik
                                   Voorstel voor een
                                 RICHTLIJN VAN DE RAAD
   tot wijziging van richtlijn 81 / 851 / EEG betreffende de onderlinge aanpassing
              van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen
                           voor diergeneeskundig gebruik
                                    Voorstel voor een
                                 RICHTLIJN VAN DE RAAD
           tot uitbreiding van de werkingssfeer van richtlijn 81 / 851 / EEG
      betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten
                inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ,
       en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen
                            voor diergeneeskundig gebruik
                            ( door de Commissie ingediend )
                                 v
                          33            -V ^     Es
                                       f .
                                           c/> fi)
 ---pagebreak---                                     Z -
                                  - J­
                                  -  4  -
            WIJZIGING VAN DE RICHTLIJNEN  INZAKE GENEESMIDDELEN
                       VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Toelichting en verslag aan de Raad                              blz .  5
Voorstel voor een verordening ( EEG) VAN DE RAAD
houdende een communautaire procedure tot
vaststelling van toleranties voor residuen
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik . blz . 30
Voorstel     voor een richtlijn van de Raad tot
wijziging van richtlijn 81 / 85 1 / EEG betreffende
de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der
Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergenees-
kundig gebruik . blz . 48
Voorstel     voor een richtlijn van de Raad tot
uitbreiding van de werkingssfeer van richtlijn
81 / 851 / EEG betreffende de onderlinge aanpassing
van de wetgevingen der Lid-Staten inzake genees ¬
middelen voor diergeneeskundig gebruik , en houdende
aanvullende bepalingen voor immunologische
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik . blz . 81
Financieel     memorandum .                                     blz . 89
Memorandum inzake de invloed op de kleine en de
middelgrote ondernemingen en de werkgelegenheid                 blz . 94
 ---pagebreak---                                      5
       WIJZIGING VAN DE RICHTLIJNEN      INZAKE GENEESMIDDELEN
                    VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
                 TOELICHTING EN VERSLAG AAN DE RAAD
1 . 1NLEIDING
    Overeenkomstig artikel 23 ,      lid  2 , van   richtlijn 81 / 851 / EEG
    betreffende de     onderlinge aanpassing van de wetgevingen der
    Lid-Staten inzake         geneesmiddelen      voor diergeneeskundig
    gebruik    ( PB nr .    L 317 van 6.11.1981 ,       blz . 1 ) en over ¬
    eenkomstig haar wetgevend programma voor de voltooiing van
    de   interne    markt ,   moet   de  Commissie de Raad voorstellen
    voorleggen     die   alle   passende     maatregelen    bevatten     tot
    opheffing van de nog bestaande belemmeringen voor het vrije
    verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik .
    Bovendien geeft artikel 5 van richtlijn 87 / 22 / EEG betref ¬
    fende de onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen
    inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaar ¬
    dige technieken ,       met    name   biotechnieken ,    vervaardigde
    geneesmiddelen ( PB nr .        L 15 van 17.1.1987 , blz . 38 ) de
    Commissie de opdracht voorstellen te doen om te komen tot de
    harmonisatie     van     de  voorwaarden    voor   het   afgeven     van
    vergunningen voor het vervaardigen en het in de handel
    brengen van de in artikel 2 , lid 2 , van richtlijn 81 / 851 / EEG
    bedoelde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , die
    voor het ogenblik niet tot het toepassingsgebied van die
    richtlijn behoren .
    Deze drie voorstellen zijn bedoeld als          een eerste    stap bij
    de uitvoering van die opdrachten .             Het pakket als geheel
    heeft vier belangrijke doelstellingen :
 ---pagebreak---                                   6
a ) de totstandbrenging van een gecentraliseerd communautair
    systeem voor de bepaling van bindende toleranties ( aan ¬
    vaardbare niveaus ) voor    residuen van      geneesmiddelen voor
    diergeneeskundig    gebruik     in voedingsstoffen van dierlijke
    oor sprong ;
b ) de verbetering van de         gedecentraliseerde communautaire
    procedure waardoor degene die een vergunning heeft om een
    geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in één Lid-Staat
    in de handel te brengen , een aanvraag kan indienen om die
    vergunning uit te breiden tot de andere Lid-Staten ;
c ) de modernisering van de gedetailleerde bepalingen van de
    richtlijnen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig
    gebruik , gelet op de ontwikkelingen sinds 1981 ;
d ) de uitbreiding van de richtlijnen inzake geneesmiddelen
    voor diergeneeskundig gebruik tot immunologische geneesmid ¬
    delen voor diergeneeskundig gebruik .
De opdracht die de Commissie          in richtlijn 87 / 22 / EEG heeft
gekregen ,   heeft ook betrekking op homeopathische geneesmid ¬
delen voor diergeneeskundig gebruik en radioactieve geneesmid ¬
delen .
Voor het ogenblik heeft de Commissie weinig informatie over de
criteria of de omvang van het gebruik van homeopathie in de
diergeneeskunde     en  over  de     maatstaven  die   kunnen   worden
gehanteerd om dergelijke produkten ter bescherming van de
volksgezondheid te reglementeren .           Hoewel   de Commissie de
situatie zal     blijven volgen ,    is zij niet van plan nu voor ¬
stellen over die produkten te doen .
Radioactieve geneesmiddelen zijn gebaseerd op radioactieve
nucleïden ( radioactieve isotopen ), die vooral worden gebruikt
voor het stellen van diagnosen .             Hoewel   het gebruik van
radioactieve geneesmiddelen de laatste jaren aanzienlijk is
 ---pagebreak---                                              7
   toegenomen in de menselijke geneeskunde , heeft die evolutie
   zich nog niet op dezelfde manier doorgezet in de diergenees ¬
   kunde .      Volgens de      gegevens van          de Commissie       laten de Lid ¬
   staten voor het ogenblik vrijwel geen radioactieve geneesmid ¬
   delen voor diergeneeskundig gebruik toe ; het beperkt gebruik
   dat voorkomt ,        is alleen voor experimentele doeleinden bestemd .
   In die omstandigheden acht de Commissie het niet passend nu
   specifieke voorstellen te doen , hoewel zij de situatie zal
   b 1 i j ven vo 1 gen .
2. DE ERVARING MET DE BESTAANDE RICHTLIJNEN
   De twee basisrichtlijnen inzake                     geneesmiddelen voor dier ¬
   geneeskundig gebruik             ( 81 / 851 / EEG   en 81 / 852 / EEG ) kwamen tot
   stand volgens het model van de toen bestaande regels voor
   farmaceutische specialiteiten voor menselijk gebruik ( richt ¬
   lijnen      65 / 65 / EEG , 75 / 318 / EEG     en   75 / 319 / EEG ).    Vooral  de
   procedures om het de Lid-Staten gemakke 1 i j ker te maken een
   gezamenlijke houding aan te nemen inzake het verlenen van
   vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen
   voor diergeneeskundig gebruik                   ( hoofdstuk      IV van richtlijn
   81 / 851 / EEG ) waren gelijk aan de toen in richtlijn 75 / 319 / EEG
   vastgelegde procedures inzake farmaceutische specialiteiten
   voor menselijk gebruik .
   Wat de      geneesmiddelen voor           diergeneeskundig gebruik betreft ,
   kenden deze procedures weinig succes .                     Er    werd   slechts één
   verzoek bij het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskun ¬
   dig gebruik ingediend overeenkomstig de bepalingen van artikel
   17 van richtlijn 81 / 851 / EEG .              Het ging hierbij om een wel ¬
   bekend antibioticum voor honden en katten .
 ---pagebreak---                                   θ
   De door richtlijn 87 / 22 / EEG vastgelegde procedure inzake
   hoogwaardige technieken en biotechnologie is ook van toepas ¬
   sing op aanvragen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig
   gebruik .    Hoewel het nog te vroeg is om een definitieve
   beoordeling te geven van de pas op 1 juli 1987 in werking
   getreden procedure , worden voor het ogenblik drie aanvragen
   onderzocht .
3. HET TOEPASSINGSGEBIED VAN DE VOORSTELLEN EN HUN VERBAND MET DE
   RICHTLIJNEN  INZAKE GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
   Aangezien vooral van de procedures van richtlijn 81 / 851 / EEG
   zeer weinig gebruik werd gemaakt , moest de Commissie overwegen
   of het niet wenselijker    was een  alternatief systeem  voor de
   goedkeuring   van   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
   in de Gemeenschap tot stand te brengen .
   Veel  principes voor de regelgeving inzake farmaceutische
   specialiteiten gelden ook voor geneesmiddelen voor diergenees ¬
   kundig gebruik .   In dit pakket stelt de Commissie zelfs voor ,
   een aantal    wijzigingen of voorstellen tot wijziging van de
   regels inzake farmaceutische specialiteiten ook toe te passen
   op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik .   Toch zijn er
   fundamentele verschillen door het wijdverspreide gebruik van
   preventieve geneesmiddelen ,     de bekommernis om de veiligheid
   van degenen die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
   manipuleren en aan de dieren toedienen , en de noodzaak om
   rekening te houden met de invloed van geneesmiddelen voor
   diergeneeskundig gebruik op het milieu en met de praktische
   omstandigheden waarin die geneesmiddelen door de veehouders
   aan de dieren worden toegediend .
 ---pagebreak---                                9
Bovendien moet ermee rekening worden gehouden dat geneesmid ¬
delen die aan voedse 1 producerende dieren worden toegediend ,
residuen in de voedingsstoffen van dierlijke oorsprong zullen
nalaten .   Uiteenlopende beoordelingen van de veiligheid van de
residuen kunnen niet alleen problemen scheppen voor het vrije
verkeer van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ,
maar ook voor het vrije verkeer van de betrokken voedingsstof ¬
fen .
Tijdens de voorbereiding van dit voorstellenpakket nodigden de
diensten van    de Commissie de Lid-Staten , de betrokken sector ,
consumentengroepen en belanghebbende beroepsverenigingen uit
om commentaar te geven op de keuze van een passend systeem van
vergunningen voor de commercialisering van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap .     Uit die raadple ¬
gingen bleek dat een gecentraliseerde communautaire procedure
voor het verlenen van vergunningen voor belangrijke nieuwe
produkten op aanzienlijke steun kan rekenen .    Toch blijven nog
veel vragen onbeantwoord inzake de manier waarop een dergelijk
systeem zou functioneren , de middelen die het ter beschikking
zou   hebben   en  de  interrelaties  tussen   de nationale en de
communautaire bevoegdheden .   Tevens heerst bezorgdheid over de
inloopperiode van een dergelijk systeem , waarin onvermijdelijk
onzekerheid en enige verwarring zouden ontstaan .
Daarnaast vroegen een aantal Lid-Staten dat alle beslissingen
over de keuze van een toekomstig systeem voor het vrije
verkeer van geneesmiddelen voor        diergeneeskundig gebruik
zouden    overeenstemmen  met  de  keuze van een systeem dat het
vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten voor menselijk
gebruik waarborgt .      De Commissie pleegt hierover voor het
ogenblik uitgebreid overleg en zij      is van plan om , over ¬
eenkomstig haar verplichtingen ten gevolge van de bestaande
 ---pagebreak---                                      10
   farmaceutische richtlijnen        en haar   programma in het Witboek ,
   in het najaar van 1989 voorstellen te doen .
   In die omstandigheden is de Commissie van oordeel          dat het te
   vroeg  zou zijn nu op communautair niveau een definitieve
   procedure voor het verlenen van vergunningen voor geneesmid ¬
   delen voor diergeneeskundig gebruik voor te stellen .          Zij is
   van plan de raadplegingen voort te zetten en hoopt haar
   voorstellen binnen een jaar te kunnen voltooien .
   Toch is de Commissie van oordeel dat er nu andere belangrijke
   wijzigingen aan de richtlijnen inzake dierlijke geneesmiddelen
   moeten worden voorgesteld en dat het mogelijk is daarover vlug
   een overeenkomst te bereiken .       Die veranderingen hebben vooral
   betrekking op de residuen van geneesmiddelen voor diergenees ¬
   kundig gebruik en de werking van de gedecentraliseerde " meer -
   statenprocedure " voor        het verlenen van vergunningen voor
   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ,        waarover sprake
   in richtlijn 81 / 851 / EEG .
4. RESIDUEN VAN GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
   Zoals reeds werd opgemerkt , blijven na toediening van genees ¬
   middelen voor diergeneeskundig gebruik aan voedselproducerende
   dieren vaak heel kleine         hoeveelheden van dat geneesmiddel in
   de voedingsstoffen van dierlijke oorsprong achter .         Hoewel de
   potentiële risico’s van residuen reeds enige tijd bekend zijn ,
   waren de beschikbare analytische methoden niet verfijnd genoeg
   om die zeer lage re s i dun i veaus op te sporen .    Het was dan ook
   voldoende ervoor te zorgen dat er         geen detecteerbare residuen
   in  de  voedingsstoffen        aanwezig   waren en er voldoende lange
   wachttijden werden opgelegd .
 ---pagebreak--- In de voorbije jaren    zijn  de   analytische  technieken echter
aanzienlijk verbeterd ,   zodat het nu soms mogelijk is residuen
op te sporen in een verhouding van één deel per miljard ( ppb )
of zelfs na te gaan of er één enkele molecule van een bepaalde
samenstelling in een geslacht    dier aanwezig    is .   Als gevolg
van die ontwikkelingen was het mogelijk f armacok inet i sche
studies   te verrichten op dieren die waren behandeld met
bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik .           Uit
die studies bleek dat op een periode waarin de geneesmidde 1 -
concentratie in het dier aanvankelijk snel daalt , een langere
en veel tragere afbraakfase volgt .
Het is dan ook duidelijk dat het begrip " nulresidu " niet
langer geschikt   is als   instrument voor de regelgeving of de
consumentenbescherming .   In feite hangt een nulresidu vandaag
slechts af   van de  gevoeligheid van de gebruikte analytische
methode en geldt het principe dat hoe meer men naar iets
zoekt , hoe waarschijnlijker men het ook vindt .
In verband hiermee suggereert de wetenschap vandaag dat het
concept van het nulresidu moet worden vervangen door een
nauwgezette wetenschappelijke beoordeling van de risico’s die
residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in
voedingsstoffen kunnen vormen .    Die beoordeling , die tot stand
komt volgens ongeveer dezelfde principes als ook voor de
beoordeling van voed ingsadd i t i even worden toegepast , impli ¬
ceert het uitvoeren van toxicologische tests op proefdieren .
Op basis van deze studies wordt het toxicologisch nuleffect -
peil bij de gevoeligste diersoorten bepaald en in milligrammen
per kilogram    lichaamsgewicht uitgedrukt .    Het nu 1 ef f ectpe i 1
wordt dan gedeeld door de passende vei 1 i gheidsf actor - die
meestal tussen 100 en 1000 ligt - om de toelaatbare hoeveel ¬
heid per dag voor mensen te bepalen .       De aanvaardbare dage ¬
lijkse opname wordt dan op basis van de samenstelling van het
 ---pagebreak---                                  12
gewone voedselpakket over de verschillende betrokken voedings ¬
stoffen verdeeld , zodat een tolerantie wordt verkregen voor
elke betrokken voedingsstof van dierlijke oorsprong ( spier ¬
weefsel , lever ,  nieren ,  eieren , melk , enz .).
Bij de beoordeling van de veiligheid van de residuen moet
eveneens rekening       worden gehouden        met andere mogelijke
risicofactoren ,    zoals    immunologische effecten    ( allergische
reactie of    immunosuppressie )      en microbiologische effecten
( zoals de gevolgen voor de bacteriologische weerstand ).
Tevens moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke
effecten van       residuen op de       industriële verwerking van
voedingsstoffen , bijvoorbeeld bij de produktie van zuivelpro -
dukten zoals yoghurt en kaas .
Verschillen in de nationale wetgevingen inzake residuen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik            kunnen niet
alleen grote gevolgen hebben voor het vrije verkeer van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ,        maar ook voor
het vrije verkeer van voedingsstoffen van dierlijke oorsprong ,
die economisch natuurlijk van veel groter belang zijn . Daarom
werd op internationaal niveau steeds meer belang aan dit
probleem gehecht , wat in 1986 aanleiding gaf tot de oprichting
van een Codex A 1 imentar ius-Comi té voor residuen van geneesmid ¬
delen voor diergeneeskundig gebruik in voedingsstoffen .
Op communautair niveau heeft het Comité voor geneesmiddelen
voor diergeneeskundig       gebruik een werkgroep inzake de veilig ¬
heid van residuen opgericht die advies aan de Commissie moet
verstrekken .     Overeenkomstig de reeds uiteengezette algemene
aanpak heeft de groep aanbevelingen voorbereid voor chlooram -
fenicol , de sul f onamiaengroep , de ni trof uranengroep , trimetho -
prim en dapsone .    Die aanbevelingen zullen binnenkort hun
 ---pagebreak---                                           13
definitieve        vorm      krijgen ;     de   Comm issie   zal ze bekendmaken
zodra zij beschikbaar zijn .                 Daarnaast    is het onderzoek van
een aantal         andere samenstellingen ,            waaronder de benzimida -
zolen - en de n i t ro i m i dazo 1 engr oepen , reeds ver gevorderd .
Voor het ogenblik kunnen die aanbevelingen echter niet in de
hele Gemeenschap rechtsgeldig worden gemaakt , tenzij door een
reeks      ad    hoe - r i cht 1 i j nen  die   door   de   Raad  moeten worden
goedgekeurd .        Om op een geschikte manier de volksgezondheid te
beschermen en de interne markt op dit gebied verder uit te
werken ,      is de Commissie van oordeel                  dat er een passende
procedure moet worden vastgelegd om te komen tot                   een geleide ¬
lijke      invoering         van goedgekeurde          toleranties   voor alle
substanties die in                   geneesmiddelen     voor diergeneeskundig
gebruik       in     de Gemeenschap worden aangewend .                Aangezien
wellicht een 150-tal samenstellingen te beoordelen zijn , lijkt
een overgangsperiode van ongeveer acht jaar voor de voltooiing
hiervan passend .           Daarnaast zal de vastlegging van toleranties
op communautair niveau de Gemeenschap als geheel in staat
stellen een belangrijke rol te spelen bij het onderzoek op dit
gebied dat voor het ogenblik door internationale organisaties
wordt uitgevoerd .
Inzake nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die
bedoeld zijn voor toediening aan voedse 1 producer ende dieren ,
zal een Lid-Staat pas een vergunning voor dat produkt mogen
afleveren nadat de Gemeenschap een tolerantie heeft vastge ¬
legd .     Om de last te verlichten die deze eis de industrie
eventueel        kan opleggen ,          wordt voorgesteld dat dergelijke
produkten automatisch in aanmerking komen voor de in richtlijn
87 / 22 / EEG vastge legde coördinatieprocedure .
 ---pagebreak---                                    14
Wat de procedure betreft ,            stelt   de Commissie voor dat het
Comité voor geneesmiddelen            voor    diergeneeskundig gebruik
verder de risico’s van residuen blijft beoordelen .             Dat Comité
bestaat uit        vertegenwoordigers      van de Lid-Staten , meestal
ambtenaren die in hun eigen land verantwoordelijk zijn voor de
registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik .
Er zal een technisch secretariaat worden opgericht om het
Comité bijstand te verlenen .           Er wordt overwogen om na het
onderzoek      van   een   substantie    en   voor    het   nemen  van een
definitieve beslissing de conclusies                van het Comité voor
commentaar      mee   te delen aan degene die verantwoordelijk is
voor het in de handel brengen van de              betrokken substantie en
aan de Lid-Staten .           De uiteindelijke beslissing inzake de
vaststelling van een tolerantie zal door de Commissie in nauwe
samenwerking met het Comité voor geneesmiddelen voor dier ¬
geneeskundig gebruik worden genomen ,              waarbij   de zogenoemde
formule van het reg 1 ementer ingscomi té zal worden toegepast .
Hierdoor wordt een goedkeuring met gekwalificeerde meerderheid
van de Lid-Staten vereist       ( formule   111 ,  variant a , van besluit
87 / 373 / EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van
de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de
Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden , PB nr . L 197 van
18.7.1987 ,    blz . 33 ).
Zodra een      overeenkomst over een tolerantie wordt bereikt ,        zal
de Commissie een beknopte beoordeling van de veiligheid van
residuen van de betrokken samenstelling bekend moeten maken .
Er zijn een beperkt aantal samenstellingen waarvoor het niet
nodig is een tolerantie vast te            leggen omdat hun toxiciteit
heel klein      is of    omdat het om substanties         gaat die zich op
natuurlijke wijze in het behandelde dier bevinden .             De Commis ¬
sie stelt voor , die produkten op een lijst in bijlage bij de
verordening te plaatsen .       Die lijst zou volgens de hierboven
 ---pagebreak---                                       15
   beschreven formule worden aangenomen .
5. DE MEERSTATENPROCEDURE VOOR HET REGISTREREN VAN GENEESMIDDELEN
   VOÛR D I ERGENEESKUND I G GEBRU 1 K
   Er zijn verschillende redenen aangehaald voor het mislukken
   van de in hoofdstuk         IV van richtlijn 81 / 851 / EEG vastgelegde
   meerstatenprocedur e voor de registratie .              Met name wordt
   gezegd dat de procedure onaantrekkelijk is voor de industrie
   omdat er bij       te veel    Lid-Staten een aanvraag moet worden
   ingediend en de industrie niet het             recht heeft  om door het
   Comité te worden gehoord .
   Als voorlopige maatregel stelt de Commissie dan ook voor de
   door richtlijn 83 / 570 / EEG ingestelde meerstatenprocedure voor
   farmaceutische specialiteiten voor menselijk gebruik ( PB nr . L
   332    van     28.11.1983 ,  blz .  1)   over   te  nemen  in richtlijn
   81 / 851 / EEG .  Eerstgenoemde richtlijn eist dat de Lid-Staten
   naar behoren rekening houden met de door de eerste Lid-Staat
   verleende vergunning als zij          latere aanvragen voor hetzelfde
   produkt      in    overweging nemen .        Alleen in uitzonderlijke
   gevallen zouden de Lid-Staten de oorspronkelijke vergunning
   kunnen afwijzen .       In dat geval zou de zaak voor advies aan het
   Comité voor geneesmiddelen voor               diergeneeskundig gebruik
   worden voorgelegd .          Daarnaast wordt het minimumaantal Lid -
   Staten waarbij een aanvraag moet worden ingediend , van vijf op
   twee     gebracht    en   krijgt   de   onderneming het recht door het
   Comité te worden gehoord .
   De Commissie stelt eveneens        voor  dat   de Raad  de adviezen van
   het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
   meer gewicht zou geven door te eisen dat de Lid-Staten die
   adviezen binnen de 60 dagen uitvoeren .             Bijgevolg moeten de
   bij de aanvraag betrokken Lid-Staten bij gunstig advies van
 ---pagebreak---                                         16
   het Comité binnen die termijn een vergunning voor het produkt
   verlenen overeenkomstig de in het advies bepaalde voorwaarden .
   Als het advies echter          negatief is , moet de Lid-Staat die een
   eerste vergunning voor            het produkt heeft verleend ,         zijn
   standpunt herzien en het produkt uit de handel verwijderen .
   Naast die veranderingen op wetgevend gebied                 is de Commissie
   van plan het Comité meer middelen ter beschikking te stellen
   zodat   intenser      kan worden        gewerkt aan de voorbereiding van
   richtsnoeren voor de beoordeling van geneesmiddelen voor
   diergeneeskundig gebruik .
6. DE GEDETAILLEERDE       VOORSTELLEN TOT       WIJZIGING VAN    DE BESTAANDE
   RICHTL1 JNEN
   Het voorstel voor een         richtlijn tot wijziging van de richt ¬
   lijnen 81 / 851 / EEG ,  81 / 852 / EEG en 87 / 22 / EEG bevat eveneens een
   aantal   voorstellen tot wijziging van de regels die van
   toepassing      zijn     op geneesmiddelen voor diergeneeskundig
   gebruik in de Gemeenschap .          Terwijl sommige voorstellen beogen
   reeds   goedgekeurde      of    voorgestelde wijzigingen inzake far ¬
   maceutische specialiteiten voor menselijk gebruik ook toe te
   passen op het gebied van de              geneesmiddelen voor diergenees ¬
   kundig gebruik , zijn andere voorstellen specifiek op genees ¬
   middelen voor diergeneeskundig              gebruik gericht .    De belang ¬
   rijkste wijzigingen kunnen als volgt worden samengevat .
 ---pagebreak--- 6.1 .   Het verband     tussen de   richtlijnen inzake g eneesmiddelen
        voor   diergeneeskundig _gebruik      en  de   regeis   voor ad -
        ditieven   in  diervoeders
De technologische ontwikkelingen doen een aantal praktische
problemen ontstaan inzake het maken van een onderscheid tussen
geneesmiddelen voor dier genees kund ig gebruik en produkten die
meoten      worden    beschouwd   ais ' additieven voor  diervoeders  en
waarop bijgevolg richtlijn 70 / 524 / EEG         ( PB  nr .  L  270 van
14.12.1970 , blz . 1 > van toepassing is .
Om klaarheid       in die   situatie te scheppen stelt de Commissie
voor , de definitie van " geneesmiddel           voor diergeneeskundig
gebruik”      te wijzigen om uitdrukkelijk de produkten uit te
sluiten die oraal aan dieren worden toegediend en bestemd zijn
om gezonde dieren gedurende             langere tijd te voederen .    De
Commissie bereidt op dit ogenblik wijzigingen aan richtlijn
70 / 524 / EEG voor die ervoor moeten zorgen dat de richtlijn van
toepassing is op alle dergelijke produkten .
6.2 .   De   verdeling    van   geneesmiddelen   voor  diergeneeskundig
        gebrui k
Er zijn in de Lid-Staten heelwat verschillende kanalen voor de
distributie van geneesmiddelen voor          diergeneeskundig gebruik .
In sommige Lid-Staten speelt de dierenarts de belangrijkste
rol , in andere is het de apotheker en in een aantal wordt een
aanzienlijke hoeveelheid         geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik in de handel gebracht door          gespecialiseerde verdelers
van gezond he i ds produk ten voor dieren of landbouwcoöperaties .
Het Europese Parlement heeft die zaak op basis van een door de
heer Hord voorbereid verslag uitgebreid behandeld in zijn
resolutie van 13 april 1904 ( PB nr . C 127 van 4.5.1964 , blz .
193 ) .
 ---pagebreak---                                       18
  Na rijp      oeraad heeft    de Commissie       besloten dat         het nu niet
  passend zou zijn in de richtlijnen inzake geneesmiddelen voor
  diergeneeskundig gebruik gedetailleerd vast te leggen welke
  beroepen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen
  verdelen .      Toch acht de Commissie het , in het belang van de
  volksgezondheid      en   om   concur r en t i ed i s tor t i es   te vermijden ,
  noodzakelijk      om    voorstellen     te     doen     waardoor      alleen  de
  officieel in elke Lid-Staat          toegelaten kana len geneesmiddelen
  voor diergeneeskundig gebruik mogen verdelen .                     Daartoe stelt
  de Commissie voor ,     een nieuw hoofdstuk over de distributie van
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik                       in richtlijn
  81 / 851 / EEG in te lassen , dat de verdelers zal               verplichten ge ¬
  detailleerde gegevens van alle transacties te bewaren en ze
  tenminste drie jaar voor inspectie door de bevoegde instanties
  beschikbaar      te houden .       Gelijkaardige verplichtingen worden
  eveneens opgelegd aan de producenten van                  geneesmiddelen voor
  diergeneeskundig gebruik        «. artikel 27 , sub f ) en aan de produ -
* centen en de     verdelers    van    actieve      bestanddelen        die kunnen
  worden aangewend voor het vervaardigen van geneesmiddelen voor
  diergeneeskundig gebruik Partikel 1 , lid 5 ).
  6.3 .  Toediening aan dieren van        ni et - toege 1 aten geneesmiddelen
         voor diergeneeskundig gebruik
  Voor het ogenblik verbiedt artikel 4 , lid 2 , van richtlijn
  81 / 851 / EEG dat aan dieren geneesmiddelen voor diergeneeskundig
  gebruik worden toegediend waarvoor door de Lid-Staten geen
  vergunning      is afgeleverd .        Hierop wordt alleen een uit ¬
  zondering gemaakt wanneer het gaat om klinische proeven of
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die niet van te-
 ---pagebreak---                                 19
voren zijn bereid en voor één dier of een klein       aantal dieren
zijn bestemd .      Uit de ervaring blijkt dat het noodzakelijk is
die bepalingen in sommige opzichten te wijzigen .
In de eerste plaats is de Commissie van oordeel dat de uit ¬
zondering ten gunste van magistraal bereide geneesmiddelen
voor een klein aantal      dieren principieel moet worden beperkt
tot  geneesmiddelen die door een dierenarts voor persoonlijk
door hem verzorgde dieren worden voor geschreven .
Ten tweede   is  de   Commissie zich  ervan bewust   dat een aantal
landbouwers hun activiteiten hebben gediversifieerd en zich op
nieuwe gebieden hebben toegelegd ,     zoals de viskweek of het
fokken van geiten of exotische diersoorten .       Het vergt onver ¬
mijdelijk enige tijd om geneesmiddelen voor de behandeling van
dergelijke diersoorten te ontwikkelen en in sommige gevallen
is de ontwikkeling ervan zelfs economisch onrendabel .       Het is
dan ook goed mogelijk dat een dierenarts niet beschikt over
een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van de aan
zijn zorgen toevertrouwde dieren .          In die speciale omstan ¬
digheden zouden de Lid-Staten de dierenarts de toelating
moeten kunnen geven om geneesmiddelen toe te dienen die voor
gebruik bij      andere diersoorten of     menselijk   gebruik zijn
toegelaten ,    op voorwaarde dat er gedetailleerde gegevens
worden bijgehouden en dat bij voedse 1 producerende dieren een
lange wacht t ijd in acht wordt genomen om elk gevaar voor de
verbruikers te vermijden .
Ten derde heeft de Commissie er zich rekenschap van gegeven
dat de strikte toepassing van artikel 4 , lid 2 , praktische
moeilijkheden oplevert voor dierenartsen die grensoverschrij ¬
dende diensten verlenen overeenkomstig de bepalingen van
 ---pagebreak---                                  20
richtlijn 78 / 1026 / EEG inzake de onderlinge erkenning van
diploma’s ,   certificaten en andere titels van dierenarts ,
tevens houdende maatregelen tot vergemakkelijking van de
daadwerkelijke uitoefening van het recht van vestiging en het
vrij    verrichten    van  diensten    ( PB nr , L 362 van 23.12.1978 ,
blz . 1 ).  Dierenartsen hebben meestal een voorraad geneesmid ¬
delen bij zich wanneer zij dieren gaan verzorgen .                Om te
verhinderen dat een dierenarts verplicht zou zijn in elke Lid ¬
staat aparte voorraden geneesmiddelen aan te leggen , stelt de
Commissie een uiterst beperkte uitzondering voor op artikel 4 ,
lid 2 , waardoor een dierenarts geneesmiddelen voor diergenees ¬
kundig gebruik die zijn toegelaten in het land waar hij is
gevestigd , zou kunnen meenemen en aan dieren toedienen , hoewel
zij niet zijn toegelaten in het          land waar hij zijn diensten
verricht .     Zij moeten op medisch vlak echter gelijkwaardig
zijn aan andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
die in dat land wel zijn toegelaten .
6.4 . Risico voor    het milieu
Zoals reeds vermeld , kan het aanwenden van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik in sommige gevallen risico’s voor het
milieu opleveren .      In een amendement op artikel 5 , lid 7 , van
richtlijn 81 / 851 / EEG stelt de    Commissie dan    ook voor   dat de
producenten ,   indien nodig ,      bij hun aanvraag       van een han ¬
delsvergunning een uiteenzetting voegen van de             risico’s die
het produkt voor het milieu kan opleveren .                 De bevoegde
communautaire    of    nationale    instanties    kunnen   dan  met die
uiteenzetting    rekening    houden    wanneer    zij  een   beslissing
treffen inzake het al dan niet toekennen van een vergunning .
 ---pagebreak---                                 21
6.5 .  Bescherming van nieuwe geneesmiddelen
Zoals bij      andere  geneesmiddelen  neemt  de  ontwikkeling van
nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik steeds
meer tijd in beslag en zijn er steeds meer risico’s aan
verbonden .     Om alle tests en proeven uit te voeren die voor de
ontwikkeling van een belangrijk nieuw produkt zijn vereist , is
ongeveer acht jaar onderzoek en een investering van zowat 50
miljoen ecu nodig .     Met biotechnieken vervaardigde geneesmid ¬
delen worden steeds meer gebruikt en volgens een recente
schatting zullen zij in 1995 ongeveer een derde van de markt
bes 1 aan .
In de Gemeenschap bedraagt de omvang van de markt voor genees ¬
middelen voor diergeneeskundig gebruik ongeveer 5 tot 10 % van
de omvang van de markt voor geneesmiddelen voor menselijk ge ¬
bruik .     In veel sectoren is het een erg concur r ent i ë 1 e markt .
Daardoor zijn      de beschikbare fondsen voor het ontwikkelen van
nieuwe produkten beperkt en is het aantal nieuwe belangrijke
produkten dat in de handel wordt gebracht , relatief klein .
Als de Europese industrie met derde landen concur r ent i ee 1 moet
blijven , is het belangrijk dat zij gelijke kansen krijgt om
nieuwe produkten te ontwikkelen .          De instelling van een
efficiënte procedure voor het krijgen van een overal              in de
Gemeenschap geldige handelsvergunning zal hiertoe aanzienlijk
bijdragen .     Toch moet ook het probleem van de zogenoemde
tweede aanvrager worden onderzocht .
Als een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor diergenees ¬
kundig gebruik wordt ingediend , moet de aanvrager niet alleen
 ---pagebreak---                                22
resultaten van analytische     tests  voorleggen ,  maar  ook uit ¬
slagen    van   farmacologische , toxicologische en klinische
studies , die de doeltreffendheid en de veiligheid van het
produkt bij mens en dier moeten aantonen . Bij wijze van
uitzondering kan een andere onderneming een aanvraag indienen
om een handelsvergunning te krijgen voor een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik dat gelijkt op een reeds goedgekeurd
geneesmiddel .    Daarvoor moet zij een beknopt dossier indienen
dat bestaat uit een bibliografische documentatie      over de vei ¬
ligheid en de doeltreffendheid van het produkt , evenals een
volledig analytisch dossier en de resultaten van de vereiste
studies inzake biologische beschikbaarheid , waaruit blijkt dat
beide produkten gelijkaardige uitwerkingen hebben .
De gepubliceerde literatuur is in feite echter vaak onvolledig
of ongeschikt .       Met dit probleem voor ogen waren sommige
nationale instanties geneigd niet te veeleisend te zijn inzake
het door de tweede aanvrager voorgelegde bibliografische be ¬
wijsmateriaal .   Die praktijk benadeelt echter aanzienlijk de
eerste producent ,    die grote kosten heeft moeten maken om de
farmacologische , toxicologische en klinische studies uit te
voeren ,  terwijl    zijn produkt korte tijd nadien tegen veel
lagere kosten kan worden gekopieerd .      Bovendien is het niet
altijd mogelijk een nieuw geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik met een octrooi te beschermen ,          ofwel omdat die
bescherming slechts een beperkte toepassing heeft , ofwel omdat
een aanzienlijk deel van     de werkelijke  duur van   het octrooi
reeds moest worden gebruikt voor het voltooien van de ontwik ¬
keling en de aanvraag van de vergunning .
De voorgestelde wijziging van lid 10 van artikel             5 van
richtlijn 81 / 851 / EEG is bedoeld om de huidige situatie te
rationaliseren volgens de richtsnoeren die reeds voor farma-
 ---pagebreak---                                  23
ceutische specialiteiten in richtlijn        87 / 21 / EEG ( PB nr . L 15
van 17.1.1987 ,  blz .  36 ) werden aanvaard .
De tweede    aanvrager zal     alleen een  beperkte aanvraag zonder
resultaten van farmacologische en toxicologische                tests en
klinische proeven mogen voorleggen als hij :
- de toestemming van de eerste producent heeft of
- een volledige bibliografie kan voorleggen die betrekking
  heeft op alle voor de beoordeling van de veiligheid , en de
  doeltreffendheid van het produkt noodzakelijke punten ( in de
  praktijk is een dergelijke volledige bibliografie zelden
  voorhanden ) .
Zoniet zal    hij moeten wachten tot tien jaar na de goedkeuring
van het eerste produkt .
Die tien jaar zullen de eerste producent in staat stellen zijn
onderzoekinvester ingen ,     die misschien niet op een andere
manier ,   bijvoorbeeld door      een   octrooi ,      waren beschermd ,
gedeeltelijk terug te winnen .
Hoewel    de Raad inzake farmaceutische specialiteiten voor
menselijk gebruik heeft beslist dat die periode van tien jaar
in sommige gevallen mag worden verminderd tot zes jaar , is de
Commissie van oordeel dat andere overwegingen moeten gelden
voor wat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft .
Meestal zijn die immers niet aan prijscontroles onderworpen en
worden de ontwikkelingskosten niet door de overheid gedragen .
6.6 .    Informatie    over   geneesmiddelen   voor diergeneeskundig
         gebruik
Een reeks wijzigingen van richtlijn 81 / 851 / EEG zijn bedoeld om
de informatie over geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge-
 ---pagebreak---                                 24
bruik te verbeteren .        De bevoegde instanties van de Lid ¬
staten of de Gemeenschap zullen een beknopt overzicht moeten
maken van de essentiële eigenschappen van elk goedgekeurd
produkt .    Dat overzicht zal als basis dienen om de juistheid
te controleren van de         informatie op de etiketten en de
bijsluiters , die verplicht zullen worden tenzij alle relevante
informatie op de etiketten kan worden aangebracht .            Wat de
door de Gemeenschap toegelaten produkten betreft ,            zal het
overzicht van de door de Gemeenschap goedgekeurde produkt -
ei genschappen de vorm aannemen van een monografie ; de. Lid ¬
staten zullen ervoor moeten zorgen dat alle gelijkaardige
produkten die zij nadien goedkeuren ,       overeenstemmen met de
bepalingen van dat communautair overzicht .
Daarnaast zal een reeks wijzigingen van artikel 14 degene die
verantwoordelijk is voor het in de handel brengen , verplichten
de bevoegde      instanties van de Lid-Staten of de Gemeenschap
terdege op de hoogte te houden van elke verandering in de
status van het geneesmiddel voor d i er geneeskund ig gbruik of
elke aanvullende informatie die tot een nieuwe beoordeling van
het produkt kan leiden .
6.7 . Uitvoer_van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
In mei    1988 keurde de Assemblee van de Wereldgezondheidsor ¬
ganisatie een voorstel       goed om het WGO-cert i f i cat i eschema
inzake    de    kwaliteit  van   internationaal  verhandelde     far ¬
maceutische produkten ook toe te passen op geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik .      In het licht van die ontwikkeling
stelt de Commissie voor , de reeds voorgestelde wijzigingen
 ---pagebreak---                                 25
inzake uitvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( COM
( 87 )   697 def . )   ook toe te passen op geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik .
Voor het ogenblik zijn alle producenten van geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik volgens artikel 24 van richtlijn
81 / 851 / EEG verplicht een vergunning te bezitten .      Om alle
dubbelzinnigheid te vermijden stelt de Commissie voor dat de
richtlijn uitdrukkelijk vermeldt dat de vergunning      is vereist
zelfs als alle produkten voor uitvoer zijn bedoeld .            De
bestaande bepalingen van de gemeenschapswetgeving en de nieuwe
in 6.8 .     besproken eisen zullen dan ook van toepassing zijn .
Op verzoek van de producent of de overheden van het ontvangst ¬
land zal      de betrokken Lid-Staat volgens de door de Wereldge ¬
zondheidsorganisatie overeengekomen bepalingen een certificaat
afleveren waaruit blijkt dat de producent de toelating heeft
om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vervaar ¬
digen .     Daarnaast zullen de Lid-Staten bij het certificaat het
goedgekeurde overzicht van de produkte i genschappen ( zie vorig
punt ) voegen .    Dat overzicht zal de bevoegde instanties in het
ontvangstland in staat stellen snel      na de gaan onder welke
voorwaarden een produkt        in het uitvoerland mag worden ge ¬
bruikt .     Omgekeerd zal  het ontbreken van een overzicht de
bevoegde instanties onmiddellijk erop opmerkzaam maken dat de
betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig      gebruik in het
uitvoerland niet mogen worden aangewend en zullen zij daaruit
de gepaste conclusies kunnen trekken in het licht van de door
de onderneming gegeven uitleg en de in het ontvangstland gel ¬
dende    voorwaarden .
 ---pagebreak---                                      26
   6.8 .  Verplichtingen voor producenten
   Voor het ogenblik wordt een vergunning voor het vervaardigen
   van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verleend door
   de bevoegde instanties van de Lid-Staat waarin de producent is
   gevestigd .       Zij zijn ervoor verantwoordelijk dat de producent
   aan de wettelijke verplichtingen voldoet .          De Commissie stelt
   voor ,     deze    bepalingen aan te vullen door          in richtlijn
   81 / 851 / EEG een specifieke eis op te nemen die de producenten
   verplicht de principes van een goede produk t i epr ak t i j k voor
   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik na te            leven .  De
   gedetailleerde eisen van een goede pr oduk t i epr ak t i j k zouden ,
   in overeenstemming met de bepalingen van richtlijn 81 / 852 / EEG ,
   worden goedgekeurd        in een specifieke richtlijn die met de
   zogenoemde formule van het reg 1 ementer ingscomi té moet worden
   aangenomen .        Dat betekent     dat  de   instemming   van een ge ¬
   kwalificeerde meerderheid       van Lid-Staten   is vereist .   In  feite
   zijn de voorbereidingen van een code voor goede pr odukt i eprak -
   tijken voor geneesmiddelen reeds ver gevorderd en zouden zij
   met de nodige aanpassingen ook de basis kunnen vormen voor een
   toekomstige code voor goede pr oduk t i epr a k t i j ken voor genees ¬
   middelen voor diergeneeskundig gebruik .
7. HET VOORSTEL OM DE RICHTLIJNEN OOK OP         IMMUNOLOGISCHE   PRODUKTE N
   TOE TE PASSEN
   Het voorstel       om de   richtlijnen ook      toe  te   passen op de
   immunologische       geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ,
   houdt in dat die produkten pas           in de handel      mogen worden
   gebracht nadat de bevoegde instanties een vergunning hebben
   verleend .      Daarnaast bevat  het  voorstel  enkele  fundamentele
 ---pagebreak---                                  27
eisen voor die bepaalde soort produkten .             Er wordt evenwel van
uitgegaan dat de Raad de Commissie de bevoegdheid zal geven om
de gedetailleerde wijzigingen goed te keuren die in richtlijn
81 / 852 / EEG  inzake de analytische ,         tox i co 1 o g i sch - f ar maco 1 o -
gische en       klinische normen       en voorschriften betreffende
proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten
worden aangebracht om rekening te houden met de speciale
eigenschappen van die produkten .           Om die wijzigingen uit te
voeren zal de Commissie       samenwerken       met    het       door richtlijn
87 / 20 / EEG opgerichte Comité voor de aanpassing aan de vooruit ¬
gang van de techniek van de richtlijnen inzake het verwijderen
van technische handelsbelemmeringen in de sector van de
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik .                 Hierbij zal de
zogenoemde       formule   van het reg 1 ementer ingscomi té worden
toegepast die voor de goedkeuring van de maatregelen door de
Commissie de instemming van een gekwalificeerde meerderheid
van Lid-Staten      vereist ( formule     111 ,  variant         a,  van besluit
87 / 373 / EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van
de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de
Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden , PB nr . L 197 van
18.7.1987 , blz . 33 ).   Het ligt in de bedoeling die gedetail ^
leerde wijzigingen in 1989 voor te bereiden , parallel met de
bespreking van deze voorstellen ,        zodat de wijzigingen onmid -^
del lijk na de goedkeuring door de Raad van de kaderrichtlijn
formeel kunnen worden goedgekeurd en tegelijkertijd van kracht
worden .       Als het voor bere i d i ngs wer k om een of andere reden
vertraging oploopt , is het voornemen de inwerkingtreding van
de kaderrichtlijn uit te stellen tot het voltooid is .
Naast sommige gedetailleerde wijzigingen van de regels inzake
de aangifte van de samenstelling van geneesmiddelen voor dier ¬
geneeskundig gebruik om rekening te houden met de biologische
 ---pagebreak---                                    28
   oorsprong van die produkten , zijn er twee grote gebieden waar
   de reglementering van immunologische geneesmiddelen voor dier ¬
   geneeskundig gebruik een enigszins andere aanpak vergt dan de
   reglementering van andere soorten geneesmiddelen voor dier ¬
   geneeskundig gebruik :
   i)   het is belangrijk ervoor te zorgen dat de producenten van
        immunologische geneesmiddelen voor          diergeneeskundig ge ¬
        bruik bij      hun produktie een hoge consistentie tussen de
        geproduceerde partijen kunnen         bereiken  en  het voorstel
        bevat daartoe specifieke bepalingen ;
   ii ) de immunisering van dieren tegen ziekte hangt nauw samen
        met het algemene , in een bepaald gebied bestaande ziek -
        tepatroon .      Naast de criteria inzake kwaliteit , veilig ¬
        heid    en doeltreffendheid    zouden   de Lid-Staten  daarom de
        bevoegdheid moeten hebben om            te verhinderen dat im ¬
        munologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
        om andere dan objectief         gerechtvaardigde redenen worden
        aangewend .
   De andere wijzigingen die noodzakelijk zijn om rekening te
   houden met      de   specifieke aard van immunologische geneesmid ¬
   delen voor diergeneeskundig gebruik , zoals de        grote verschei ¬
   denheid van de gebruikte farmaceutische vormen en het risico
   dat vaccins in het milieu terechtkomen ,         zullen in overweging
   worden genomen tijdens de bespreking van de wijziging van de
   in de bijlage bij      richtlijn 81 / 852 / EEG aangegeven vereisten
   voor het uitvoeren van proeven .
8. CONCLUS I ES
   ln overeenstemming met Je bepalingen van de artikelen 8A en 8C
   van het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
   Gemeenschap verzoekt       de Commissie      de Lid-Staten de nodige
   maatregelen te treffen om op            1   januari  1992 dit pakket
   voorstellen    te  kunnen naleven .
 ---pagebreak---                               29
De Commissie   heeft rekening gehouden met de eisen van artikel
8C van het Verdrag en is van oordeel dat er in deze     fase geen
speciale bepalingen moeten worden uitgevaardigd .
De Commissie heeft ook de vraag van de in artikel 100 A , lid
3 , geëiste hoge beschermingsniveaus voor de volksgezondheid ,
de veiligheid , de milieu - en de consumentenbescherming be ¬
studeerd .  Zij heeft dat gedaan na overleg met de betrokken
industriële   en  sociale   partners en  in  het   licht van een
analyse van   de  aan  deze   sector inherente   risico 's  en de
huidige technische mogelijkheden van de Europese industrie .
De voorstellen houden volledig met die overwegingen rekening
in het licht van de algemene doelstellingen van die bepaling
van het Verdrag .
 ---pagebreak---                                              яо
                                      Voorstel voor een
                              VERORDENING ( EEG ) VAN DE RAAD
              houdende een communautaire procedure tot vaststelling van
                   toleranties voor residuen van geneesmiddelen voor
                                 diergeneeskundig gebruik
DE     RAAD  VAN   DE  EUROPESE    GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op        het Verdrag      tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap , inzonderheid op artikel 43 ,
Gezien      het   voorstel   van   de   Commissie     ( 1 ),
 Gezien het advies van       het Europese Parlement ( 2 J .
Gezien      het   advies  van   het   Economisch      en   Sociaal  Comité ( 3 ),
Overwegende dat het aan voedse Iproducerende dieren toedienen van genees ¬
middelen voor diergeneeskundig gebruik in van behandelde dieren afkomstige
levensmiddelen residuen kan nalaten ;
Overwegende dat het            overeenkomstig         de beginselen van Richtlijn
81 / 851 / EEG van      de Raad    f4 )   noodzakelijk       is
ervoor te zorgen dat            de wachttijd        tussen de      laatste toediening
van      een    geneesmiddel       voor     diergeneeskundig        gebruik aan voed ¬
se 1 producerende dieren           en    de    vervaardiging       van levensmiddelen die
van dergel’jke dieren afkomstig zijn , lang genoeg is om te bewerkstel ¬
 ligen dat dergelijke levensmiddelen                  geen voor de gezondheid van de consu ¬
ment mogelijk schadelijke residuen bevatten ;
 ( 1 ;
 ( 2 )
 ( 3 )
 ( 4 ;   PB  nr .  L  317 van   6.11,31      b 1 z. 1
 ---pagebreak---                                        31
Overwegende dat het door de wetenschappelijke en de technische
ontwikkelingen mogelijk is steeds kleinere hoeveelheden residuen
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmid ¬
delen op te sporen ;
Overwegende dat het derhalve noodzakelijk is toleranties vast te
stellen voor de max i mumr es i dun i veaus die overeenkomstig algemeen
erkende veiligheidsprincipes           in  levensmiddelen    van  dierlijke
oorsprong mogen worden aanvaard ;
Overwegende      dat     de   vaststelling  van verschillende toleranties
door de Lid-Staten          het  vrije  verkeer   van   geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik           en  levensmiddelen    van dierlijke oor ¬
sprong kan hinderen ;
Overwegende dat het derhalve noodzakelijk is een procedure tot
stand te brengen voor de vaststelling van
toleranties voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskun ¬
dig gebruik door de Gemeenschap , na een enkele , zo degelijk mogelijke weten¬
 schappelijke beoordeling ;
Overwegende dat de noodzaak om op communautair niveau toleranties
vast te     leggen is erkend door de communautaire regels inzake de
handel     in      levensmiddelen van dierlijke oorsprong ;
Overwegende dat derhalve geen nieuw geneesmiddel voor diergenees ¬
kundig gebruik dat een nieuw , niet eerder aan voedse 1 producerende
dieren toegediend werkzaam bestanddeel bevat , voor gebruik in de
Gemeenschap mag worden toegelaten tenzij de Gemeenschap een
tolerantie voor de residuen van dat bestanddeel heeft vastge ¬
steld ; dat degene die voor het in de            handel brengen van    een
dergelijk nieuw geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verant ¬
woordelijk is ,    een beroep     moet kunnen   doen op   de bij
 Richtlijn     87 / 22 / FFG van de Raad van 22 december
 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake
het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige tech ¬
nieken , met name biotechnieken , vervaardigde geneesmiddelen ( 5 )
ingestelde procedures ;
(5)    PB nr . L 15 van 17.1.1987 , blz . 38
 ---pagebreak---                                               32
Overwegende dat                  eveneens regelingen moeten worden getroffen
voor de vaststelling van toleranties voor                       bestanddelen die thans
worden      gebruikt       in aan voedse 1 producerende dieren toegediende
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ;                        dat evenwel wegens
de complexiteit            van die aangelegenheid en                    het    groot aantal
betrokken bestanddelen overgangsregelingen voor                            lange tijd zijn
vereist ;
Overwegende dat de toleranties moeten worden goedgekeurd met gebruikmaking van een
snelle procedure die             een    nauwe       samenwerking        tot stand    brengt
tussen      de    Commissie       en    de    Lid-Staten        in    het bij Richtlijn
81 / 851 / EEG ingestelde Comité voor geneesmiddelen voor diergenees ¬
kundig      gebruik ;      dat ook        een spoedprocedure noodzakelijk is om
iedere      tolerantie die           de volksgezondheid              niet     voldoende be ¬
schermt ,     snel   te kunnen herzien ;
Overwegende dat          de informatie voor de beoordeling van de veilig ¬
heid van de residuen moet worden voorgelegd in overeenstemming
met de      principes van Richtlijn 81 /852 / EEG van de Raad van 28 september 1981
inzake de analytische , tox ico 1 og i sch-f armaco 1 og i sche en klinische
normen en voorschriften betreffende                         proeven OD geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik                  ( 6 ), gewijzigd
 bij Richtlijn 87 / 20 / EEG ( 7 ),
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD :
^6)    PB nr .    L 317 van 6.11.1981 ,            blz . 16
(7)    PB nr . L 15 van 17.1.1987 , blz . 34 .
 ---pagebreak---                                       Artikel      i
Voor de      doeleinden van deze verordening dient te worden verstaan
onder :
1.     residuen        van geneesmiddelen voor          diergeneeskundig ge¬
       bruik : alle      werkzame   bestanddelen         van      geneesmiddelen voor
       diergeneeskundig         gebruik      of   de    metabolieten         daarvan die
       achterblijven        in   vlees     of andere levensmiddelen afkomstig
       van het dier          waaraan     het bewuste geneesmiddel werd
       t oe ged i end ;
2.     tolerantie :            de maximumhoeveelheid residuen v^n genees­
       middelen voor diergeneeskundig gebruik die door de Gemeen ¬
       schap kan worden aanvaard en niet schadelijk is voor de
       gezondheid van de verbruiker van levensmiddelen van dierlij ¬
       ke oorsprong .
                                      Artikel     2
Een tolerantie          wordt vastgesteld in overeenstemming met de bepa ¬
 lingen van deze verordening ,           rekening houdend met alle beschik ¬
bare     informatie en overeenkomstig de algemeen erkende veilig ¬
heidsnormen .       Een tolerantie kan worden verlaagd om rekening te
houden met de hoeveelheid residuen die normaal achtepb 1 i j vep bij
correcte toediening van het geneesmiddel                       voor diergeneeskundig
 gebruik aan de betrokken diersoort .                       Zij kan eveneens worden
verlaagd als de residuen moeilijkheden kunnen veroorzaken voor de
 industriële verwerking van levensmiddelen .                    Een tolerantie wordt
uitgedrukt in microgrammen per kilogram vers produkt ( delen per
miljard       (ppb )).   Zo nodig wordt voor elk voedingsmiddel van dierlijke
 oorsprong ( spierweefsel , lever , iviere.t , vet , huid ,. melk , eieren , honing , enz .),
 een afzonderlijke tolerantie vastgesteld .
 ---pagebreak---                                        34
De    substanties     die   als werkzame bestanddelen in geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik worden                gebruikt       en     waarvoor
toleranties zijn vastgesteld , worden i n            bijlage    I
opgenomen ;             deze bijlage wordt goedgekeurd               in overeen­
stemming met de in artikel 9 beschreven procedure .                    Behalve in
het in artikel 10 bepaalde geval worden wijzigingen van bijlage 1
eveneens volgens die procedure goedgekeurd .
                                    Artikel  3
Indien het , gelet op     de aard    en het    verbruikspatroon van een als
werkzaam     bestanddeel     in    geneesmiddelen     voor   diergeneeskundig
gebruik     gebruikte     substantie , niet nodig is voor de residuen van
dat bestanddeel of van zijn metabolieten een tolerantie
vast te stellen, wordt die substantie in een lijst in
bijlage il opgenomen . Deze bijlage wordt goedgekeurd ,
in overeenstemming met de in artikel 9 beschreven procedure .
Behalve in het in artikel 10 bepaalde geval worden wijzigingen
van bijlage II eveneens volgens die procedure goedgekeurd .
                                    Artikel  4
Voor een substantie die wordt qebruikt als werkzaam bestanddeel in geneesmidde ¬
len voor diergeneeskundig gebruik mag een voorlopige tolerantie worden
goedgekeurd , op voorwaarde    dat er geen reden is
om aan te nemen       dat  residuen    van die    substantie    in     de  voorge ¬
stelde     hoeveelheid     schadelijk     zijn   voor   de gezondheid van de
verbruiker .     Een voorlopige      tolerantie     geldt   slechts       voor een
bepaalde periode       van    niet   langer dan     drie jaar ^   2 ij
mag niet meer dan eenmaal        worden vernieuwd .
De substanties die worden gebruikt als werkzame bestanddelen in
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik er. waarvoor voor ¬
 lopige toleranties zijn         vastgesteld , worden -j n bijlage
 ---pagebreak---                                       35
III opgenomen ;                 deze bijlage wordt goedgekeurd in over ¬
eenstemming met de in artikel 9 beschreven procedure .                Behalve in
het in artikel 10 bepaalde geval worden wijzigingen van bijlage
111 eveneens volgens die procedure goedgekeurd .
                                   Artikel   5
Indien voor een substantie die wordt gebruikt als werkzaam bestanddeel
 in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geen tolerantie
kan worden     vastgesteld     omdat   residuen      van   die     substantie  in
levensmiddelen van dierlijke oorsprong , ongeacht de hoeveelheid ervan
schadelijk zijn voor de gezondheid van            de verbruiker ,      wordt die
substantie     in   een  lijst    in   bijlage     IV   opgeno --.
 men .   Deze bijlage wordt goedgekeurd          in overeenstemming       met de
in artikel     9 beschreven procedure .        Behalve in het in artikel 10
bepaalde geval worden wijzigingen van bijlage IV eveneens volgens die
procedure goedgekeurd .
Het is    in de hele Gemeenschap verboden de in bijlage IV vermelde
substanties aan voedse 1 producerende dieren toe te dienen .
                                 Artikel   6
Een Lid-Staat mag geen vergunning afgeven voor het                  in de handel
brengen van een voor toediening aan voedselprcducerende dieren
bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik , als dat een
werkzame substantie bevat die op ds datum van de inwerkingtreding
van deze verordening in de betrokken Lid-Staat niet in voor
toediening aan voedselproducerende dieren bestemde geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik mocht worden gebruikt , tenzij
de betrokken      substantie in bijlage I , II of III is opgenomen .
 ---pagebreak---                                        36
Tenzij het      werd vervaardigd      met behulp van een van de in deel A
van de bijlage bij Richtlijn 87 / 22 / EEG vermelde b i otechno 1 og i sche
processen , wordt het in de bepalingen van de eerste alinea be ¬
doelde geneesmiddel         voor diergeneeskundig gebruik beschouwd als
een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmid ¬
del waarop deel B van de bijlage bij Richtlijn 87 / 22 / EEG van
toepass i ng is .
                                    Artikel 7
1.   Om een      in artikel 6 bedoelde werkzame substantie in bijlage
      I » II        III   te    doen    opnemen , dient
     degene die voor het          in de handel brengen verantwoordelijk
     is , een aanvraag in bij de Commissie .          De aanvraag moet de
     in bijlage V bedoelde           informatie en bescheiden bevatten en
     overeenstemmen met de principes van Richtlijn 81 / 852 / EEG .
2.   Nadat de Commissie heeft          nagegaan    ■ of de aanvraag  in de
     juiste      vorm    is   ingediend , Legt zij deze onmiddellijk voor
     onderzoek voor aan het bij               artikel   16 van richtlijn
     81 / 851 / EEG     opgerichte     Comité voor geneesmiddelen voor
     diergeneeskundig gebruik, hierna " het Comité " genoemd .          Het
     Comité kan een van zijn leden verzoeken als rapporteur op te
     treden en een eerste beoordeling van de aanvraag te geven .
3.   Binnen 120 dagen na de voorlegging van de aanvraag aan het
     Comité, en rekening houdend met de opmerkingen van de leden
     van het Comité , bereidt de Commissie een ontwerp van de te
     nemen maatregelen         voor . Indien de Commissie na overleg met
       het Comité echter van oordeel is dat de informatie van degene
     die verantwoordelijk i ^ VOST hei in de handel brengen ,
     onvoldoende is orr. een dergelijk ontwerp voor te bereiden ,
 ---pagebreak---                                       37
      kan    zij   de   betrokkene verzoeken aanvullende informatie te
      ver strekken . Wanneer degene die  voor       het in   de handel brengen
      verantwoordelijk is ,      ermee instemt dergelijke informatie te
      verschaffen , bereidt de      Commissie         binnen neaentig  dagen na
      ontvangst daarvan      een ontwerp       van de     te nemen maatregelen
      voor .
4.    De Commissie deelt het ontwerp van              de te  nemen maatregelen
      onmiddellijk mee aan de Lid-Staten en aan degene die voor het in
      de handel brengen verantwoordelijk is .                Binnen de daarop
      volgende zestig dagen kan degene            die voor het in de handel
      brengen verantwoordelijk is , op zijn verzoek mondeling of
      schriftelijk uitleg aan het Comité geven .              De Commissie kan
      die termijn op verzoek van de aanvrager verlengen .
5.    Binnen de daaropvolgende zestig dagen             legt de Commissie de
      ontwerpmaatregelen ter        goedkeuring overeenkomstig de            in
      artikel 9 vervatte procedure aan het Comité voor .
                                  Artikel   8
De volgende      bepalingen zijn van toepassing op substanties die op
de   datum    van   de   inwerkingtreding       van     deze  verordening reeds
mogen worden gebruikt als werkzame bestanddelen in geneesmiddelen voor diei–
geneeskundig gebruik :
      Na overleg met het Comité maakt de Commissie een tijdschema voor
      het onderzoek van die substanties bekend :             zij geeft daarbij
      aan binnen      welke termijnen    de in bijlage V genoemde infor ¬
      matie moet worden voorgelegd .        De Lid-Staten en        degenen die
      voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen voor dier ¬
      geneeskundig gebruik verantwoorden jk : zi jn .
 ---pagebreak---                                     38
   zorgen ervoor      dat alle    relevante informatie overeenkomstig
   de    eisen van bijlage V en overeenkomstig de principes van richtlijn
   81 / Ö52 / EEG binnen     de  gestelde      termijnen aan de Commissie
   wordt voorgelegd .
2. Nadat de Commissie heeft         nagegaan         of  de informatie in
   de juiste      vorm is    ingediend , legt zi j deze onmiddellijk voor
   onderzoek aan het Comité voor . Het Comité kan een van zijn leden ver¬
   zoeken als rapporteur op te treden en een eerste behoordelirig van de
   informatie te geven ..
3. Rekening houdend met de opmerkingen van de leden van het
   Comité , bereidt de Commissie een ontwerp van de te nemen
   maatregelen voor . Indien      de Commissie na overleg met het Co¬
   mité   echter van oordeel is dat        de informatie   van degene die
   verantwoordelijk is voor het in d® handel brengen , onvol ¬
   doende is om een dergelijk ontwerp voor te bereiden , kan zij
   de betrokkene verzoeken binnen een bepaalde termijn aanvul ¬
   lende    informatie   te  verstrekken .
4. De Commissie deelt het ontwerp van            de te  nemen maatregelen
   onmiddellijk      mee    aan  de    Lid-Staten en aan de voor het in de
   handel brengen verantwoordelijke personen die informatie aan
   de Commissie hebben voorgelegd .            Die personen kunnen op hun
   verzoek mondeling of         schriftelijk aan het Comité uitleg
   geven .
5. De Commissie       legt de ontwerp-maatr ege 1 en onmiddellijk ter
   goedkeuring overeenkomstig de             in artikel    9 vervatte
   procedure          aan het Comité      voor .
 ---pagebreak---                                     3Ô
                                Artikel  9
1. In de gevallen waarin de in dit artikel beschreven procedure moet worden
   gevolgd , wordt de zaak door de voorzitter ^ 0p eigen initiatief
   of op verzoek van een Lid-Staat , aan het Comité voorgelegd .
2. De vertegenwoordiger van de          Commissie    legt  een ontwerp van
   de  te   nemen maatregelen       aan het     Comité voor .     Het Comité
   brengt over het ontwerp advies           uit   binnen   de   termijn die
   door de voorzitter , rekening houdend met de dringendheid van
   de zaak , wordt bepaald .       Het besluit met een gekwalificeerde
   meerderheid      van   stemmen ,    waarbij    de   stemmen  van  de  Lid­
   staten worden gewogen volgens           artikel 148 ,    lid 2 ,  van het
   Verdrag .     De voorzitter neemt niet aan de stemming deel .
3. a)     De Commissie         stelt de beoogde maatregelen vast
          wanneer zij met het advies van het Comité in overeenstemmina
          zijn .
   b)     Wanneer de    overwogen maatregelen         niet met het adyies van
          het Comité in overeenstemming zijn o * bij
          ontbreken van      een advies dient de Commissie onverwi j ld
          een voorstel bij de Raad in betreffende de te nemen maatregelen .
          De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid 'van stemmen .
   c)     Indien de Raad na het verstrijken van drie            maanden ,
          na de indiening van het voorstel bij hem , geen besluit'
          heeft genomen , worden de voorgestelde maatregelen door
          de Commissie vastgesteld .
 ---pagebreak---                                        40
                                 Artikel     10
In de gevallen waarin een Lid-Staat ten gevolge van nieuwe informatie of een
nerbeoorde 1 i ng van reeds bestaande informatie van oordeel is dat
een    punt      in     de   bijlagen I tot en met IV dringend moet worden
gewijzigd o tn de gezondheid van mensen of dieren                        te bescher ¬
men    en             derhalve      snel   moet    worden opgetreden ,       kan die
Lid-Staat tijdelijk de toepassing van dat punt op zijn eigen
grondgebied opschorten .               In    dat geval brengt hij de andere
Lid-Staten onmiddellijk van de                  maatregelen op          de hoogte en
geeft hij de redenen daarvoor aan .
De Commissie onderzoekt zo         vlug mogelijk      de door    de betrokken
Lid-Staat       aangehaalde redenen , en pleegt in het Comité overleg
met   de     Lid-Staten ; zij    brengt daarop          dadelijk advies       uit en
neemt de       passende maatregelen .            De Commissie stelt          de Raad
en de Lid-Staten onmiddeliijk van                      de      genomen
maatregelen in kennis .  Élke    Lid-Staat        kan    de    maatregelen van de
Commissie binnen de vijftien dagen na die kennisgeving aan de Raad
voorleggen .            De   Raad     kan    binnen de vijftien dagen na de datum
waarop hem        de     zaak    werd     voorgelegd ,        met   gekwalificeerde
meerderheid       van    stemmen    een afwijkend        besluit     nemen .
Indien de Commissie van oordeel is dat het betrokken punt in de
bijlagen I tot en met IV moet worden gewijzigd om de in lid 1
genoemde moeilijkheden op te                lossen en de volksgezondheid          te
beschermen , leidt zij met het oóg op de goedkeuring van die wijzi ¬
 gingen de in artikel 11 vervatte procedure in ; de Lid-Staat die maat­
 ---pagebreak--- regelen als bedoeld in lid 1 heeft genomen , mag deze handhaven tot de
Raad of de Commissie overeenkomstig de bovenvermelde procedure een besluit
heeft genomen .
                                 Artikel     11
In de gevallen waarin de in het artikel beschreven procedure moet worden
gevolgd ,       wordt de zaak door de voorzi tter . op
eigen initiatief of op verzoek van een Lid-Staat , aan het Comité
voorgelegd .
De vertegenwoordiger             van de      Commissie      legt een ontwerp van
de   te    nemen maatregelen           aan het      Comité voor .        Het Comité
brengt       over    het    ontwerp       advies uit binnen de termijn die
door de voorzitter , rekening houdend met de dringendheid van
de zaak , wordt bepaald .            Het besluit met een gekwalificeerde
meerderheid van stemmen ,              waarbij      de    stemmen     van     de Lid ¬
staten overeenkomstig artikel 148 , lid 2 , van het Verdrag wprden ge¬
wogen . De Voorzitter neemt niet aan de stemming deel .
a)      De Commissie stelt de                  beo ogde        maatregelen vast
        wanneer zij met het advies van het Comité in overeenstemming
        zi jn.
b)      Wanneer de        overwogen maatregelen             niet me t het advies
        van het Comité in overeenstemming zijn of bij het
        ontbreken van een advies^ dient de Commissie onverwijld
        een voorstel bij de Raad in betreffende de te nemen
       maatregelen .   De Raad besluit     met gekwalificeerde meerderheid
        van    stemmen .
c>      Indien de Raad na het verstrijken van vijftien dagen , te
        rekenen van de indiening van het voorstel , geen besluit
        heeft genomen ,        worden de        voorgestelde      maatregelen door
        de Commissie vastgesteld .
 ---pagebreak---                                     42
                               Artikel 12
t-lke wijziging die noodzakelijk is om bijlage V aan de wetenchap -
pelijke en de technische vooruitgang aan te passen , wordt goedge ¬
keurd in overeenstemming met de in artikel 2 quater van R ichtlijn
81 / 852 / EEG vervatte procedure .
                               Artikel  13
De Commissie maakt zo spoedig mogelijk na de wijziging van bijtaae
1 ,  II ,   111 of  IV een beknopte beoordeling van de veiligheid van
de betrokken substanties bekend .      Hierbij wordt de ver t rouwe 1 i j ke
aard van door eigendomsrechten beschermde gegevens qeërbiedigd .
                               Artikel  14
De Lid-Staten      zorgen ervoor dat de wachttijden tussen de laatste
toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig         gebruik en
de produktie van levensmiddelen afkomstig van dergelijke dieren
voldoende lang zijn om te waarborgen dat de          in overeenstemming
met deze verordening bepaalde toleranties niet worden over ¬
schreden .
                               Artikel  15
De Lid-Staten mogen het in de handel brengen van levensmiddelen
van dierlijke oorsprong ih hun land niet verbieden of belemmeren
wegens de residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik die zij bevatten , als het tesiduniveau de in bijlage I of
III bepaalde tolerantie niet overschrijdt of als de betrokken
substantie in bijlage ii is opgenomen .
 ---pagebreak---                                       43
                                 Artikel   16
Met ingang van 1 januari 1997 is het in de Gemeenschap verbo¬
den   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met werkzame
bestanddelen die niet in bijlage I , II of III zijn opgenomen , aan
voedse 1 producer ende dieren toe te dienen ,            tenzij het gaat om
 klinische proeven waarvan de bevoegde instanties op de hoogte
 zijn gebracht of die door hen zijn goedgekeurd .
                                 Artikel   17
Deze verordening doet generlei         afbreuk aan de toepassing        van de
communautaire wetgeving waarbij het gebruik van sommige substanties met
 hormonale werking     in de veetee 1 1 wordt verboden .
                                 Artikel   18
 Deze verordening wordt van kracht op 1 januari 1992 .
 Deze verordening      is verbindend      in al     haar    onderdelen   en is
 rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat .
 Gedaan te Brussel                               Voor    de Raad
 ---pagebreak---                                        44
                                 B 1 J LAGE V
Gegevens   en bescheiden die moeten worden opgenomen                 in  een
aanvraag tot    vaststelling van        een tolerantie  voor residuen van
een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik .
1.    Administratieve gegevens
1.1 . Naam of handelsnaam en adres van degene die verantwoorde lijk
      is voor het in handel        brengen van     het  geneesmiddel voor
      diergeneeskundig gebruik
1.2 . Benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
1.3 . Kwalitatieve    en     kwantitatieve       samenstelling    met   alle
      werkzame bestanddelen met . indien        zij bestaat .   de algemene
      internationale   benaming        die door   de Wereldgezondheidsor ¬
      ganisatie is aanbevolen .
1.4 . Produkt ievergunning
1.5 . Handelsvergunningen
1.6 . Kort overzicht van     de    eigenschappen    van  het geneesmiddel
      voor diergeneeskundig      gebruik overeenkomstig       artikel 5 bis
      van richtlijn 81 / 851 / EEG .
 ---pagebreak---                                          45
2.     1 dent i t e i t
2. 1 . Algemene internationale benaming
2. 2.  lUPAC-naam
2. 3.  CAS-naam
2. 4.  C 1 ass i f i cat i e
       - therapeut i sch
       - f armaco 1 o g i sch
2. 5.  Synoniemen en afkortingen
2. 6.  S t r uctuur t or mu 1 e
2. 7.  Moléculaire         formule
2. 6 . Moleculair gewicht
2. 9.  Graad van onzuiverheid
2.10 . Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van             on ¬
       zuiverheden
2.11 . Beschrijving van fysische eigenschappen
       -   sme 1 tpunt
       -   kookpunt
       -   dampspanning
       -   in grammen per iiter uitgedrukte oplosbaarheid in water
           en organische oplosmiddelen , met       temperatuur verme i d ing
       -   dichtheid
       - br e k i n gs speet ra .  rotatie , enz .
 ---pagebreak--- 3.      Toxicologisch onderzoek
3.  i.  Toxicologisch bnderzoek op korte termijn
3.  2.  Onderzoek op lange termijn
3.  3.  Onderzoek van de gevolgen op de voortplanting
3.  4.  Onderzoek van de teratogene werking
3.  5.  Onderzoek van de mutagene werking
3.  ö.  Onderzoek   van de kankerverwekkende  effecten
3.  7.  Onderzoek van de immunologische efrecten
3.  ö.  Onaerzoek van de microbiologische effecten
3.  9.  Waarnemingen bij mensen
3.10 .  Andere biologische effecten
4.      Onderzoek   inzake metabolisme  en residuen
4.  1.  Absorptie ,  verdeling , uitscheiding en biotransf ormaties
4.  2.  Bepaling van de residuen
4.  3.  Methoden voor   residu-analyse
4 . a . Nationale maximumgrenzen voor residuen
 ---pagebreak---                                        47
5.    Aanbeve 1 i ngen
5.1 . Toxicologisch nu 1 e f f ectn i veau
5.2 . Schatting van de aanvaardbare tijdeiijke inname per dag voor
      mensen
5.3 , Schatting van de maximumresiduniveaus in levensmiddelen , met
      specificatie van de betrokken residuen
5.4 . Methoden voor r es i du'ana 1 yse
5.5 . Verder onderzoek of      informatie
      - vereist
      - gewenst
6.    Referenties
 ---pagebreak---                                  Voorstel voor een
                               RICHTLIJN VAN DE RAAD
  tot wijziging van richtlijn 81 / 851 / EEG betreffende de onderlinge aanpassing
            van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen
                          voor diergeneeskundig gebruik
DE RAAD ' AN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op     het Verdrag      tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 A ,
Gezien   het   voorstel   van de Commissie        ( 11 ,
In samenwerking met het Europese Parlement ( 21 ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal                comité    ( 31 ,
Overwegende dat in artikel 23 , lid 2 ,      van Richtlijn 81 / 851 / EEG van
de Raad     (4 )    is bepaald dat de        Commissie uiterlijk
vier laar na       de tenuitvoerlegging van die richtlijn              aan de Raad
een    voorstel      voorlegt   dat     alle passende maatregelen bevat          tot
opheffing van de nog bestaande belemmeringen voor                          het vrije
verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ;
( 1 )
( 2)
( 3 )
( 4)   PB nr .   L 317 van 6.11.1981 ,      blz .   1
 ---pagebreak---                                       49
Overwegende dat de richtlijnen betreffende de onderlinge aanpas ¬
sing van de wetgevingen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskun ¬
dig gebruik aan de vooruitgang van de wetenschap moeten worden
aangepast en moeten worden verbeterd om rekening te houden met
de sinds de vaststelling ervan opgedane ervaring ;
Overwegende dat het voor de volksgezondheid en het vrije verkeer
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik noodzakelijk is
dat de bevoegde instanties over alle nuttige gegevens
over de toegelaten geneesmiddelen voor d i e r geneeskund i g gebruik beschikken
in de vorm van goedgekeurde overzichten van produkteigenschappen *
Overwegende dat de onderlinge aanpassing van de wetgevingen
terzake ervoor moet zorgen dat een geneesmiddel voor diergenees ¬
kundig gebruik dat volgens geharmoniseerde bepalingen in een Lid ¬
staat wordt vervaardigd en in de handel gebracht ,             in een andere
Lid-Staat wordt toegelaten , waarbij naar behoren rekening wordt
gehouden met de eerste vergunning , behalve in uitzonderlijke
gevallen      die  voor  een   bindend    advies    aan het bij     Richtlijn
81 / 851 / EEG opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor diergenees ¬
kundig gebruik worden voorgelegd ;
Overwegende dat het systeem van de bijsluiters bij geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik moet worden verbeterd ;
Overwegende dat het wenselijk is duidelijker te bepalen in welke
gevallen geen resultaten van farmacologische en toxicologische
tests of klinische proeven moeten worden voorgeiegd om voor
een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in zijn
essentiële eigenschappen        gelijk   is   aan   een   innoverend produkty
een vergunning te krijgen ; dat daarbij evenwel geen nadeel aan innoverende
ondernemingen mag worden berokkend ;        dat   het   uit be 1 e idsoogpunt
evenwel niet wenselijk is dierproeven te herhalen indien daartoe geen
zeer belangrijke reden bestaat ;
 ---pagebreak---                                      50
Overwegende dat de kwaliteit van de             in de Gemeenschap vervaar ¬
digde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet worden
gewaarborgd door te eisen dat de principes van een goede produk -
tiepraktijk voor     geneesmiddelen worden nageleefd , ongeacht de
definitieve bestemming van de produkten ;
Overwegende dat de Commissie bevoegd moet zijn om de principes
van een goede produkt i eprakt i j k voor geneesmiddelen voor dier ¬
geneeskundig gebruik in bijzonderheden vast te Leggen in samenwerking met
het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van
de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelem ¬
meringen in    de sector   van de diergeneesmiddelen , opgericht                 bij
artikel 2 ter van Richtlijn 81 / 852 / EEG van de Raad van 28 septem ¬
ber 1981    inzake de analytische , t ox i co 1 o g i sch - f armaco 1 o g i sche en
klinische normen en voorschriften betreffende proeven op genees ¬
middelen voor diergeneeskundig gebruik                ( 5 ), zoals laatstelijk
gewijzigd    bij Richtlijn 87 / 20 / EEG ( 6 );
Overwegende dat          maatregelen moeten worden getroffen om de
derde landen beter over de gebruiksvoorwaarden voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Lid-Staten en in
de Gemeenschap in te Lichten ;
Overwegende dat       maatregelen moeten worden getroffen om te
waarborgen dat verdelers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik een vergunning van de Lid-Staten hebben en passende
gegevens bijhouden ,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
(5)  PB nr .  L 317 van 6.11.1981 ,    blz .    16
(6)  PB nr . L 15 van 17.1.1987 , blz . 34
 ---pagebreak---                                          51
                                     Artikel   1
Richtlijn 81 / 851 / EEG wordt als volgt gewijzigd :
1 - Artikel 1 , lid 2 , eerste streepje , wordt gelezen :
         geneesmiddel      voor   diergeneeskundig      gebruik : elk genees ¬
         middel  dat voor     dieren  is bestemd .
         Produkten of       substanties die bedoeld         zijn om gedurende
         langere tijd oraal voor voeder doe 1 e i nden aan gezonde dieren
         te worden toegediend , worden echter niet als geneesmiddelen
         voor diergeneeskundig gebruik beschouwd ;"
2 . Artikel 1 , lid 5 , wordt gelezen :
    " 5 . De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen om te be ¬
          werkstelligen dat niemand in zijn woon - of bedrijfsruimte
          of onder zijn controle substanties heeft die kunnen wor¬
          den gebruikt als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
           tenzij hen krachtens  de wetgeving van de      betrokken Lid-Staat
          dat uitdrukkelijk is toegestaan .
          Voor de uitvoering van deze bepaling houden de Lid-Staten
          een register bij van de producenten , de dealers en andere
          personen     die   mogen    beschikken over werkzame substanties
          die kunnen worden gebruikt             voor de vervaardiging van
          alleen op voorschrift van de dierenarts te verkrijgen
          geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik .           Dergelijke
          personen moeten gedetailleerde gegevens bijhouden over
 ---pagebreak---                                              52
         alle     transacties         met    werkzame       substanties     die kunnen
        worden gebruikt voor de vervaardiging van geneesmiddelen
        voor diergeneeskundig gebruik ; zij moeten die gegevens
         minstens       drie      jaar     voor    inspectie       door    de   bevoegde
         instanties ter beschikking houden .
         Voor de datum van tenuitvoerlegging van deze   richtlijn , leggen de Lid¬
         staten de Commissie een               lijst voor       van de geneesmiddelen
         voor diergeneeskundig              gebruik die       zonder voorschrift van
         de dierenarts te verkrijgen zijn ."
3. In artikel       2 wordt      in    lid    2        het vierde streepje
   geschrapt .
4. Artikel 4 wordt als volgt gelezen :
                                        " Artikel    4
   1 . Een geneesmiddel            voor diergeneeskundig            gebruik mag in een
       Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht, indien daarvoor
       van te voren door de bevoegde instantie van die Lid-Staat
       een vergunning is afgegeven .
   2 . Aan dieren mag geen geneesmiddel voor diergeneeskundig
       gebruik           worden toegediend zonder dat daarvoor de hier­
       boven bedoelde vergunning is afgegeven , tenzij het gaat om
       de in      artikel 5_, punt 10 ,                bedoelde proeven met genees­
       middelen voor diergeneeskundig gebruik die overeenkomstig
       de geldende nationale regels ter kennis van de bevoegde
       nationale instanties zijn gebracht of door                             hen zijn
       goedgekeurd .
   3 . De Lid-Staten mogen echter toestaan dat geneesmiddelen voor
       diergeneeskundig gebruik die magistraal door een dierenarts
 ---pagebreak---                               53
of in een apotheek       overeenkomstig een   voorschrift van een
dierenarts of       een officiële  formule zijn bereid ,   door een
dierenarts of onder zijn rechtstreekse verantwoordelijkheid aan
één dier of een klein aantal dieren worden toegediend .
Daarnaast     kunnen    de  Lid-Staten  toestaan dat de volgende
door een dierenarts voor geschreven           geneesmiddelen    aan
dieren worden toegediend :
- geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor
  overeenkomstig deze       richtlijn in de betrokken Lid-Staat
  vergunning voor        toediening aan een andere diersoort is
  afgegeven ;
- geneesmiddelen waarvoor in de betrokken Lid-Staat vergun ¬
  ning voor        toediening aan mensen is afgegeven overeen ¬
  komstig Richtlijn 65 / 65 / EEG van de Raad van 26 januari
  1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en be ¬
  stuursrechtelijke        bepalingen    inzake     farmaceutische
  specia 1 i te i ten ,
op voorwaarde dat de dierenarts de te behandelen dieren
persoonlijk heeft onderzocht en hij van oordeel is           dat er
geen  goedgekeurde       therapie  bestaat  waarmee de betrokken
dieren doeltreffend kunnen worden behandeld .        De dierenarts
moet passende gegevens bijhouden over de datum waarop de
dieren werden onderzocht , de klinische diagnose ,         de voor ¬
geschreven geneesmiddelen , de toegediende dosissen , de duur
van de behandeling en de aanbevolen wachttijden ; hij moet
die gegevens minstens drie jaar voor inspectie door de be-
 ---pagebreak---                                   54
   voegde instanties ter beschikking houden .
   Indien de toediening van dergelijke                geneesmiddelen aan
   voedse 1 producerende dieren       is toegestaan ,     moet de dieren ¬
   arts ervoor zorgen dat de i nacht genomen wachttijd voldoende
   is  om  te   verhinderen     dat   van   de   behandelde      dieren  af ¬
   komstige     levensmiddelen residuen bevatten die voor de
   gezondheid van de verbruiker schadelijk zijn .
4. In   afwijking           van      lid     2   zorgen          de
   Lid-Staten    ervoor  dat  dierenartsen     die  diensten    verlenen  in
   een andere Lid-Staat , andere        dan immunologische geneesmid­
   delen voor     diergeneeskundig gebruik         die inde Lid-Staat
   waar de diensten worden verleend , hierna "de ontvangende Lid-Staat "
   genoemd , niet voor gebruik zijn toegelaten , in kleine hoeveelheden
   bij zich     mogen   hebben    en   aan    de   door   hen persoonlijk
   verzorgde     dieren    mogen    toedienen .    mits   aan de volgende
   voorwaarden    is  voldaan :
   (a)  de in lid     1  bedoelde     handelsvergunning       is afgegeven
        door de    bevoegde instanties        van de    Lid-Staat waar de
        dierenarts is gevestigd ;
   (b;  de dierenarts de        geneesmiddelen      voor   die :–
        geneeskundig     gebruik     in de oorspronkelijke verpakking
        van de producent vervoert ;
 ---pagebreak---                                 55
Cc ) in het geval van       voor    toediening     aan voedse 1 produce ¬
       rende  dieren     bestemde geneesmiddelen voor diergenees ¬
       kundig gebruik ,    bevatten     de   vervoerde geneesmiddelen
       kwalitatief    en    kwantitatief      dezelfde   werkzame    be ¬
       standdelen als geneesmiddelen die         overeenkomstig lid 1
       in het ontvangende Land mogen worden gebruikt ;
( d ) alvorens de geneesmiddelen aan de dieren worden toegediend ,
       moet de dierenarts nagaan wat de gebruiksvoorwaarden
       voor de overeenkomstige geneesmiddelen voor diergenees ¬
       kundig gebruik in het ontvangende land zijn en welke wachttijd
       in acht moet worden genomen ; hij moet alle onder zijn
       verantwoordelijkheid vallende maatregelen treffen om te
       bewerkstelligen dat      de in het ontvangende land geldende regels
       worden nageleefd ;
Ce ) de dierenarts       levert    geen    geneesmiddelen   voor dier ¬
       geneeskundig gebruik aan de eigenaar of de hoeder van
       in de ontvangende Lid-Staat behandelde dieren , tenzij
       de gemeenschapswetgeving of de wet van de betrokken
       Lid-Staat  dat  toestaat ;
 ( f ) de dierenarts moet gedetailleerde gegevens bijhouden
       over de behandelde dieren , de klinische diagnose , de
       toegediende     geneesmiddelen         voor    diergeneeskundig
       gebruik , de    toegediende dosissen ,        de duur van de
       behandeling en de i nacht genomen wachttijd .            Hij moet
       die gegevens minstens drie jaar voor inspectie door de
       bevoegde instanties ter beschikking houden ;
 ---pagebreak---                                          56
        ( g ) de aard en de hoeveelheid van de door de dierenarts
              vervoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
              mogen de normale eisen van een goede diergeneeskundige
              praktijk niet te buiten gaan ."
5 . Artikel 5 wordt gelezen :
                                    " Artikel  5
    Om de     in artikel      4 bedoelde vergunning te verkrijgen , dient
    degene die verantwoordelijk is voor het              in de   handel brengen
    van het produkt ,       bij de bevoegde instantie van de Lid-Staat een aan ¬
     vraag in .
    De aanvrager      legt de volgende gegevens en bescheiden voor :
    1.  naam of      handelsnaam      en adres     of   zetel   van degene die
        verantwoordelijk         is   voor   het   in   de handel brengen , en ,
        indien deze verschillend zijn , van de betrokken producent of produ ¬
        centen en van de produkt i ep 1 aatsen ;
    2.  benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
        ( f antas i enaam , algemeen gangbare benaming , al dan niet met
        vermelding van een merk of de naam van de producent ; weten ¬
        schappelijke benaming of formule ,            al dan niet met vermel ¬
        ding van een merk of de naam van de producent );
    3.  kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle be ¬
        standdelen van het geneesmiddel             voor diergeneeskundig ge ¬
        bruik in algemeen gebruikelijke termen , en niet in che-
 ---pagebreak---                                      57
     mische basisformules ,      en ,   als deze benaming bestaat ,        onder
     de algemene internationale benaming             die door      de Wereldge ¬
     zondheidsorganisatie is aanbevolen ;
4 . beschrijving van de bereidingswijze ;
5.   therapeutische indicaties ,         contra - i nd i cat i es en bijwerkin -
     gen ;
6 . dosering voor de verschillende diersoorten waarvoor het
     geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd , zijn
     farmaceutische vorm , wijze van gebruik en toediening en
     voorgestelde houdbaarheidstermijn ;
7 . eventueel de redenen voor         de voorzorgs - en de veiligheids ¬
     maatregelen die bij de bewaren van het geneesmiddel , bij de toedie ¬
    ning ervan aan dieren en bij de verwijdering van afvalprodukten moeten
    worden genomen , samen met gegevens inzake alle potentiële risico 's die
    aan het geneesmiddel zijn verbonden wat het milieu en de gezoridhèid van
    mensen , dieren of planten betreft ;
8.   opgave van de wachttijd die moet verstrijken tussen de
     laatste toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskun ¬
     dig gebruik aan het dier onder de normale gebruiksvoorwaar ¬
     den en de verkrijging van voedingsmiddelen die van dat dier
     afkomstig zijn ,    om te   waarborgen dat          die voedingsmiddelen
     geen    resten    bevatten    die    voor de gezondheid van de verbrui ¬
     ker schadelijk   kunnen  zijn .         Indien nodig , en       vooral als
     het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
     die een nog niet eerder in de diergeneeskunde gebruikte
     werkzame    substantie bevatten en waarvoor           voor   het eerst een
     handelsvergunning in de betrokken Lid-Staten wordt aange-
 ---pagebreak---                                         58
      vraagd , stelt de aanvrager           een   to 1 er ant i en i veau     voor re ¬
      siduen voor       die zonder   risico voor     de verbruiker         in  levens ¬
      middelen toelaatbaar zijn en rechtvaardigt hij die toleran ¬
      tie ;    hij    stelt eveneens passende analytische detectie -
      methoden voor waarvan de deugdelijkheid is bewezen ;
 9 , beschrijving         van   de   door    de   producent        toegepaste con -
      tro 1 emethoden ( kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de
      bestanddelen en het eindprodukt ,            bijzondere proeven , zoals
      ster i 1 i tei tsproeven , proeven voor het opsporen van koorts -
      verwekkende        substanties ,     onderzoek      naar     zware      metalen ,
      houdbaarheidsproeven ,            biologische         en       toxicologische
      proeven , controles van de tussenprodukten ) ;
10 .  resultaten van :
      - f ys i sch-chemi sehe , biologische        of m i crob i o 1 o g i sehe proe -
        ven ;
      - toxicologische en farmacologische proeven ;
      - klinische proeven .
     Onverminderd de wetgeving inzake de bescherming van industriële en
     commerciële eigendom geldt echter dat :
     a)     de aanvrager            . geen resultaten van toxicologische ,
            farmacologische en klinische proeven behoeft voor te leggen
            i)     Indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel voor diergenees ¬
                   kundig gebruik essentieel gelijk is aan een geneesmiddel dat
                   in het land waar de aanvraag wordt ingediend / is goedgekeurd
                   en dat degene die voor het in de handel brengen van het
                   oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
                   verantwoordelijk is , ermee heeft ingestemd dat de
 ---pagebreak---                              59
          toxicologische ,      farmacologische      of    klinische
          referenties uit      het dossier   over het oorspronke ¬
          lijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
          worden benut om de betrokken aanvraag te onderzoeken of ;
   ii )   Indien    hij door in bijzonderheden gaande verwijzingen naar
          de wetenschappelijke literatuur , voorgelegd over ¬
          eenkomstig artikel 1 , tweede alinea , van
          Richtlijn 81 / 852 / EEG ,   kan aantonen dat het be ¬
          standdeel of de bestanddelen van het geneesmiddel
          voor diergeneeskundig gebruik reeds vaak in de
          geneeskunde zijn toegepast ,        dat     de doeltref ¬
          fendheid ervan     vaststaat en het veiligheidsniveau
          aanvaardbaar is , of
   iii )  Indien  hij kan aantonen dat      het geneesmiddel voor
          diergeneeskundig gebruik essentieel gelijk is aan
          een geneesmiddel waarvoor in de Gemeenschap min ¬
          stens tien jaar geleden overeenkomstig de geldende
          communautaire bepalingen vergunning is verleend en
          dat in de Lid-Staat waarvoor de aanvraag wordt
          ingediend , wordt verkocht ;
b)  Wanneer het gaat om nieuwe geneesmiddelen     voor diergenees ¬
    kundig    gebruik met bekende bestanddelen die nog niet
    eerder    voor therapeutische doeleinden            zijn gecom ¬
    bineerd ,  resultaten     van   toxicologische ,    farmaco ¬
    logische en klinische proeven inzake die combinatie moeten
    worden voorgelegd ;      het is echter niet noodzakelijk
    referenties voor     elk afzonderlijk     bestanddeel voor te
     leggen ;
 ---pagebreak---                                        60
    11 . een overzicht overeenkomstig artikel 5 bis van de produkt -
         e i genschappen , een of meer monsters of           modellen van het
         geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de bijslui ¬
         ter , indien die vereist is ;
   12 .  een document waaruit blijkt dat de           producent in     zijn land
         een vergunning heeft om geneesmiddelen voor diergeneeskun ¬
         dig gebruik te vervaardigen ;
   13 .  de   eventueel  in  een andere   Lid-Staat     of  in   een  derde land
         verkregen vergunning       voor het in de handel brengen van het
         geneesmiddel voor      diergeneeskundig gebruik ,        een lijst van
         de landen waarbij een aanvraag voor een handelsvergunning
         is ingediend en de       redenen    waarom een Lid-Staat of derde
         land heeft geweigerd voor het betrokken geneesmiddel voor diergenees ¬
         kundig gebruik een vergunning te verlenen ."
6 . Het volgende artikel 5 bis wordt ingevoegd ;
                                " Artikel  5 bis
     Het in artikel 5 , tweede alinea , punt 11 , bedoelde
     overzicht van        de   produktei genschappen        moet   de   volgende
     gegevens bevatten :
     1.  benaming     van     het    geneesmiddel      voor    diergeneeskundig
         gebruik ;
     2.  kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame
         bestanddelen en van het excipiër.s , hetgeen essentieel is
 ---pagebreak---                                     61
    voor een     juiste toediening        van het   geneesmiddel ; als zij
    bestaat ,   moet     de   door     de   Wereldgezondheidsorganisatie
    aanbevolen algemene internationale benaming worden ge ¬
    bruikt ; als zij niet bestaat , de algemeen gangbare naam of
    de chemische beschrijving ;
3.  farmaceutische vorm ;
4.  farmacologische eigenschappen en ,             voor zover nuttig voor
    therapeutische doeleinden , de f armacokinet i sche gegevens ;
5 . klinische gegevens :
    5.0 .  diersoort waarvoor het geneesmiddel is bestemd ;
    5.1 .  therapeutische indicaties per diersoort waarvoor het
           geneesmiddel is bestemd ;
    5.2 .  contra - indicaties ;
    5.3 .  ongewenste effecten ( frequentie en ernst );
    5.4 .  speciale voorzorgen bij het gebruik ;
    5.5 .  gebruik tijdens zwangerschap en lactatie ;
    5.6 .  interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen
           van interactie ;
    5.7 .  posologie en wijze van toediening ;
    5.8 .  overdosering ( symptomen , spoedbehande 1 ingen , anti ¬
           dota )  ( indien noodzakelijk );
    5.9 .  speciale waarschuwingen voor iedere diersoort waar ¬
           voor het geneesmiddel is bestemd ;
    5.10 . wachttijden ;
    5.11 . speciale door degene die het geneesmiddel aan de dierert
           'toedient , te nemen vei ligheidsmaatregelen ;
 ---pagebreak---                                       62
    6.  farmaceutische gegevens :
        6.1 .  ( belangrijke ) gevallen van incompat i b i 1 i te i t ;
        6.2 .  indien nodig , de houdbaarheidsduur na de weder -
               samenste 1 1 ing van het produkt of de eerste
               opening van de verpakking ;
        6.3 .  speciale voorzorgsmaatregelen voor de bewaring ;
        6.4 .  aard en inhoud van de verpakking ;
        6.5 .  naam of  firmanaam    en adres   of  zetel van  de   houder van
               de handelsvergunning ;
        6.6 .  speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering
               van ongebruikte geneesmiddelen of eventuele af val -
               produkten . "
7 . Het volgende artikel 5 ter wordt ingevoegd :
                               " Artikel 5  ter
    Indien in artikel 4 , lid 1 , bedoelde handelsvergunning wordt
    afgegeven ,    brengen de bevoegde         instanties van de betrokken
    Lid-Staat degene die verantwoordelijk is voor het in de handel
    brengen van het geneesmiddel ,         op de    hoogte van het door hen
    goedgekeurde overzicht van de produktei genschappen .               De be ¬
    voegde instanties nemen alle nodige maatregelen om te bewerk ¬
    stelligen dat de gegevens van het overzicht overeenstemmen met
    diegene die werden aanvaard            bij   of   na het afgeven van de
    handel svergunning . "
8.  Artikel   7,  laatste alinea ,   wordt gelezen :
    " Het dossier    dat de aanvrager aan de bevoegde instanties
    overlegt , moet de uitvoerige verslagen van de deskundigen
 ---pagebreak---                                       63
    bevatten .     Bij elk verslag moet     een kort curriculum vitae van
    de deskundige worden gevoegd ."
9 . Artikel 9 , punt 2 , wordt gelezen :
    ”2    kunnen    de  bevoegde     instanties   van   de  Lid-Staten het
          geneesmiddel , zijn werkzame bestanddelen en indien nodig
          zijn tussenprodukten of andere bestanddelen onderwerpen
          aan een    onderzoek door      een laboratorium van de Staat of
          een daartoe door hen aangewezen laboratorium , om zich
          ervan te vergewissen of de door de producent toe gepas te
          en overeenkomstig artikel 5 , tweede alinea , punt 9 , in
          het     dossier    beschreven contro l emethoden bevredigend
          zijn;”
10 . Artikel 14 wordt     gelezen :
                                 " Artikel  14
    1.  Inzake de in artikel 5 ,      tweede   alinea ,  punt  9 , bedoelde
        contro 1 emethoden moet degene die verantwoordelijk is voor
        het in de    handel   brengen van het       geneesmiddel ,   na het
        verkrijgen van zijn vergunning ,          rekening houden met de
        technische en de wetenschappelijke vooruitgang ; hij moet de
        nodige wijzigingen aan de contro 1 emethoden aanbrengen zodat
        het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik steeds met
        algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden kan worden
        onderzocht .      Die wijzigingen moeten door de bevoegde
        instanties van de betrokken Lid-Staten worden goedgekeurd .
    2 . Degene die verantwoordelijk is voor het in                de handel
        brengen , moet de bevoegde instanties onverwijld          in kennis
        stellen van elk nieuw element dat kan leiden tot een wijzi-
 ---pagebreak---                                  64
   ging of een aanvullend onderzoek van de in artikel 5 be ¬
   doelde gegevens en bescheiden of het in artikel 5 ter be ¬
   doelde goedgekeurde overzicht van de produktei genschappen .
   In het bijzonder moet degene die verantwoordelijk is voor
   het in de handel      brengen , de bevoegde instanties dadelijk
   op de hoogte brengen van elk verbod of elke beperking
   uitgaande van de bevoegde instanties van een land waar het
   geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel is ,
   en van elke ernstige onverwachte           reactie die     zich bij
   dieren of     mensen voordoet .
3. Degene die       verantwoordelijk   is   voor  het  in de handel
   brengen , moet gegevens     bijhouden over alle      gemelde ver­
   dachte ongunstige      reacties bij    dieren en mensen .   Voor de
   toepassing van deze bepaling wordt het uitblijven van een
   verwacht therapeutisch effect van een geneesmiddel voor
   diergeneeskundig gebruik als een ongunstige reactie be ¬
   schouwd .       Die gegevens moeten minstens vijf jaar worden
   bijgehouden en op verzoek aan de bevoegde instanties worden
   voor ge I egd .
4. Degene die       verantwoordelijk   is   voor  het  in de handel
   brengen , dient de bevoegde instanties onverwijld         in kennis
   te stellen van elke voorgenomen wijziging in de in artikel
   5 bedoelde gegevens en bescheiden , met het oog op eventuele
   goedkeuring daarvan ."
 ---pagebreak---                                          65
11 .   Hoofdstuk    IV wordt gelezen :
                                   " HOOFDSTUK   IV
       Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
                                     Artikel  16
     1.  Om de .Lid-Staten in staat te stellen met betrekking tot besluiten tot
         verlening van handelsvergunningen gemakkelijker een
         gemeenschappelijk standpunt in te nemen        en   daardoor het vrije
          verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te
         bevorderen ,     wordt    een   " Comité   voor    geneesmiddelen voor
          diergeneeskundig gebruik "        ingesteld ,    hierna  " Comité” ge­
          noemd .    Het is    samengesteld uit vertegenwoordigers van de
          Lid-Staten   en  van  de   Commissie .
     2.   Het Comité behandelt ,      op   verzoek van     een Lid-Staat   of de
          Commissie en overeenkomstig de artikelen 17 tot 22 , vraagstuk­
          ken inzake de toepassing van de artikelen 11 , 36 en 49 .
     3.   Het Comité stelt zijn reglement van orde vast .
                                     Artikel  17
     1 . Om gemakke 1 i j ker een handelsvergunning          in tenminste twee
         andere Lid-Staten te verkrijgen ,        rekening houdend met een in
         één Lid-Staat overeenkomstig artikel 4 afgegeven vergun-
 ---pagebreak---                                 66
    ning , mag de houder van die vergunning een aanvraag , met de
    in de artikelen 5 ,       5 bis en 5 ter bedoelde gegevens en
    bescheiden bij de bevoegde instanties van de betrokken Lid ¬
    staten indienen .    Daarbij verklaart hij dat die documenten
    identiek zijn met het      door de     eerste Lid-Staat aanvaarde
    dossier en specificeert hij eventuele aanvullingen ; tevens
    bevestigt hij dat alle bij            deze procedure     ingediende
    dossiers  identiek zijn .
2.  De houder   van de handelsvergunning brengt het Comité op de
    hoogte van die aanvraag , deelt mee welke Lid-Staten daarbij
    zijn betrokken en stuurt het een kopie van zijn vergunning .
    Hij brengt eveneens de Lid-Staat die          hem zijn oorspronke ¬
    lijke vergunning heeft verleend , op de hoogte en stelt hem
    in kennis van eventuele aanvullingen bij           het oorspronke ¬
    lijke dossier ;    die Staat      kan de aanvrager verzoeken hem
    alle gegevens en bescheiden ter beschikking         te stellen die
    hij nodig heeft om na te        gaan of     de ingediende dossiers
    identiek zijn met het dossier waarop zijn beslissing
    betrekking had .
3 . De houder van de handelsvergunning deelt de data mee waarop
    de dossiers naar de betrokken Lid-Staten werden gestuurd .
    Zodra het Comité ervan op de hoogte is dat alle betrokken
    Lid-Staten het    dossier   in    hun   bezit   hebben ,  deelt het
    dadelijk aan alle Lid-Staten en de aanvrager de datum mee
    waarop de laatste betrokken Lid-Staat           het dossier heeft
    ontvangen .   De betrokken Lid-Staat of Lid-Staten verlenen
    binnen de   120 dagen na die datum een vergunning voor de
    verhandeling van het       geneesmiddel      op hun grondgebied ,
    daarbij naar   behoren    rekening houdend met de afgegeven
    vergunning   in de zin van         lid   1 , of zij leggen een met
    redenen  omkleed  bezwaar  voor .
 ---pagebreak---                                   67
                              Artikel   18
1.  Indien een Lid-Staat      meent geen handelsvergunning te kunnen
    verlenen , legt hij binnen de in artikel 17 , lid 3 , bepaalde
    termijn en overeenkomstig artikel            11 zijn met redenen om ¬
    kleed bezwaar voor aan het Comité en aan degene die verant ¬
    woordelijk is voor het in de handel brengen van het genees ¬
    middel voor diergeneeskundig gebruik .
2.  Na het verstrijken van       die termijn      wordt de   zaak aan het
    Comité     voorgelegd    en  wordt     de  in   artikel   21 bedoelde
    procedure toegepast .
3 . Na ontvangst van het in lid 1 bedoelde met redenen omklede
    bezwaar stuurt degene die verantwoordelijk is voor het in
    de handel brengen van het geneesmiddel ,            onmiddellijk een
    kopie van     de in    artikel 17 ,    lid 1 , opgesomde gegevens en
    bescheiden naar      het Comité .
                              Artike 1  19
 Indien voor een   bepaald      geneesmiddel      voor  diergeneeskundig
gebruik verschillende aanvragen voor een handelsvergunning
overeenkomstig de artikelen 5 en 5 bis werden ingediend en één
of meer Lid-Staten de vergunning hebben verleend terwijl één
of meer andere Lid-Staten deze hebben geweigerd , kan          een van de
betrokken Lid-Staten of de Commissie deze aangelegenheid voor toepas¬
sing van de in       artikel 21   bedoelde procedure       aan het Comité
voor i eggen .
 ---pagebreak---                                68
Hetzelfde geldt wanneer één of meer Lid-Staten een handelsver ¬
gunning hebben geschorst of      ingetrokken , terwijl   één of meer
Lid-Staten dat niet hebben gedaan .
In beide gevallen wordt degene die verantwoordelijk is voor
het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergenees ¬
kundig   gebruik ,   op de hoogte gebracht van de eventuele
beslissing van het Comité om de        in artikel     14 vastgelegde
procedure toe te passen .
                           Artikel  20
De bevoegde    instanties van de Lid-Staten kunnen in bijzondere
gevallen die van belang zijn voor de Gemeenschap .       de zaak aan
het Comité voorleggen alvorens te beslissen over een aanvraag ,
een schorsing of een intrekking van een vergunning .
                           Artikel  21
1.  De bevoegde    instanties stellen een beoordelingsrapport op
    en maken hun opmerkingen over         het dossier     inzake de
    resultaten van de analytische ,       toxicologisch-farmaco lo ¬
    gische en klinische proeven met geneesmiddelen voor dierge ¬
    neeskundig   gebruik met     een nieuw werkzaam bestanddeel ,
    waarvoor   voor   het  eerst   in  de betrokken Lid-Staten een
    handelsvergunning werd aangevraagd .
2 . Dadelijk na de ontvangst van de       in artikel     17 bedoelde
    mededeling leggen de bevoegde instanties de betrokken Lid-
 ---pagebreak---                                    69
    Staten een beoordelingsrapport voor ,             evenals een samen ¬
    vatting van het dossier          inzake een bepaald geneesmiddel
    voor diergeneeskundig        gebruik .   Dat rapport wordt eveneens
    aan   het   Comité     voorgelegd    als   de   zaak   overeenkomstig
    artikel   18 naar   het Comité wordt doorverwezen .
    Het beoordelingsrapport        wordt ook    aan de andere betrokken
    Lid-Staten en het Comité voorgelegd zodra een zaak volgens
    de in artikel         19 vastgelegde procedure naar het Comité
    wordt doorverwezen .      Elk aldus voorgelegd beoordelingsrap ¬
    port blijft ver trouwe 1 i j k .
    De bevoegde instanties werken het beoordelingsrapport bij
    zodra zij gegevens bezitten die van belang zijn voor de
    beoordeling van de verhouding tussen de doeltreffendheid en
    de  risico’s .
                              Artikel   22
1 - In de gevallen waarin naar de in dit artikel omschreven procedure
    wordt verwezen , behandelt het Comité de betrokken zaak en legt
    het zijn met redenen omkleed advies voor binnen zestig dagen
    na de datum waarop de zaak werd doorverwezen .
     In het in artikel 18 bedoelde geval kan degene die verant ¬
    woordelijk is voor het in de handel brengen van het genees ¬
    middel , op eigen verzoek mondeling of schriftelijk uitleg
    geven en aanvullende informatie verstrekken alvorens het Comité
    zijn advies uitbrengt .            Het Comité kan de in de eerste
    alinea genoemde        termijn verlengen om de aanvrager de tijd te
    bieden om mondeling of schriftelijk uitleg te geven .
 ---pagebreak---                                     70
     ln het    in artikel 19 bedoelde geval kan degene die verant ¬
     woordelijk     is voor     het    in de handel       brengen ,    worden
     verzocht mondeling of schriftelijk uitleg te geven .
2.   Het advies van het Comité heeft betrekking op de motivering
     van het in     artikel    18 ,  lid    1,   bedoelde bezwaar en op de
     motivering van de weigering ,       schorsing of    intrekking van de
     handelsvergunning in de in artikel          19 bedoelde gevallen .
     Het Comité brengt      de bevoegde        instanties   en degene die
     verantwoordelijk is voor het in de handel brengen , dadelijk
     van zijn advies op de hoogte .
3 . De bevoegde instanties geven aan het advies van              het Comité
     gevolg binnen zestig dagen na ontvangst ervan .
4 . Tn geval een handelsvergunning        wordt    aangevraagd    voor    een
     proaukt waarover het       Comité    advies    heeft   gegeven     en de
     bevoegde instanties      redenen hebben om het         advies van het
     Comité niet toe te passen , vragen zij dadelijk             volgens de
     in dit hoofdstuk vastgelegde procedure dat het Comité zijn
     advies heroverweegt .
                              Artikel    23
De Commissie brengt over de werking van de in dit hoofdstuk vervatte
procedure om de twee jaar bij de Raad en het Europese Parlement verslag
uit ."
 ---pagebreak---                                        71
12 . Artikel 24 ,   lid 1 , wordt gelezen :
    "1.    De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerk ¬
           stelligen dat voor de vervaardiging van geneesmiddelen
           voor diergeneeskundig gebruik een vergunning is vereist .
           Die produk t iever gunn i ng is ook noodzakelijk voor genees ¬
           middelen voor diergeneeskundig gebruik die voor uitvoer
           zijn bestemd . "
13 . Het volgende artikel 24 bis wordt ingevoegd :
                               " Artikel   24  bis
    Op verzoek van de producent , de uitvoerder of          de autoriteiten
    van een    invoerend derde land bevestigen de Lid-Staten dat een
    producent van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in
    het bezit    is van de in artikel 24 bedoelde vergunning .         Voor
    de verstrekking van dergelijke certificaten moeten de volgende
    voorwaarden zijn vervuld :
     1 . De Lid-Staten     leven de geldende administratieve regelingen
         van de Wereldgezondheidsorganisatie na .
    2 . Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig          gebruik die voor
         uitvoer zijn    bestemd en     waarvoor de    Lid-Staten reeds een
         vergunning   voor    hun    eigen    grondgebied  hebben verleend ,
         geven de Lid-Staten een overeenkomstig artikel 5 ter goed ¬
         gekeurd overzicht van de produkte i genschappen af of bij
         gebrek daaraan een gelijkwaardig document .
 ---pagebreak---                                         72
       Als de    producent geen handelsvergunning bezit , legt hij de
       instanties die verantwoordelijk zijn voor het opstellen van
       het in de eerste alinea hedoelde    certificaat , een verklaring voor
       waarom hij     geen handelsvergunning bezit ."
14 . In artikel 27 wordt de volgende alinea ingevoegd :
      ”f ) de in de gemeenschapswetgeving vastgelegde principes en
           richtsnoeren voor           een   goede  pr o d u k t i e p r a k t i j k  voor
           geneesmiddelen na te leven ;"
15 . In artikel 27 wordt de volgende alinea ingevoegd :
      "g)  gedetailleerde gegevens bij te houden over alle genees ¬
           middelen voor          diergeneeskundig     gebruik           die       hij aan
           groothandelaars of , indien de          wetten van            de betrokken
           Lid-Staten        dat   toestaan ,  aan kleinhandelaars ,               dieren ¬
           artsen     of   landbouwers   levert .    Voor        elke      transactie ,
           ongeacht       of   zij   al    dan niet    tegen betaling wordt
           verricht ,     moeten de volgende gegevens worden vermeld :
           -  datum ;
           - benaming van het geneesmiddel          voor diergeneeskundig
              gebruik ;
           - geleverde hoeveelheid ;
           - naam en adres van de ontvanger .
           Deze gegevens moeten gedurende drie jaar voor inspectie
           door     de bevoegde        instanties   ter      beschikking worden
           gehouden .
 ---pagebreak---                                      73
16 . Het volgende artikel 27 bis wordt ingevoegd :
                              " Artikel 27 bis
      De in artikel 27 , sub f ), bedoelde principes en richtsnoeren
      voor een goede produktieprakti jk voor geneesmiddelen wordt
      in de vorm van een tot de Lid-Staten gerichte richtlijn
      aangenomen overeenkomstig de in artikel 2 quater van richt ¬
      lijn 81 / 852 / EEG van   de Raad vastgelegde procedure . Daarbij
      moet rekening worden      gehouden met de specifieke aard van
      geneesmiddelen voor       diergeneeskundig gebruik . De gedetail ¬
      leerde richtsnoeren       worden door de Commissie bekendgemaakt
      en herzien om ze aan te passen aan de wetenschappelijke en
      de technische vooruitgang ."
17 . ln artikel   34
         wordt de eerste alinea gelezen
         " De bevoegde instantie van de betrokken Lid-Staat ziet er
         door herhaalde     inspectie op toe dat de wettelijke voor ¬
         schriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskun ¬
         dig gebruik worden nageleefd ."
         wordt de volgende alinea toegevoegd :
         " De ambtenaren die de bevoegde instantie vertegenwoor ¬
         digen , rapporteren na elk van de in de eerste alinea
         vermelde inspecties of de producent al dan niet de
         principes en richtsnoeren voor een goede produkt i eprak-
 ---pagebreak---                                          74
             tijk ,   zoals    vastgelegd     in de gemeenschapswetgeving ,
             naleeft .    De producent wordt op de hoogte gebracht van de
             inhoud van die verslagen en heeft het recht een tweede
             inspectie te vragen ."
 18 .   In artikel 39 wordt de volgende alinea toegevoegd :
      " Op met redenen omkleed verzoek leggen de Lid-Staten dadelijk
      de in de      derde   alinea van artikel 34 bedoelde verslagen voor
      aan de bevoegde instanties van een andere Lid-Staat .             Als de
      Lid-Staat die de verslagen ontvangt , na onderzoek ervan meent
      de conclusies van de bevoegde instantie van de           Lid-Staat waar
      het verslag werd opgesteld ,          niet te kunnen aanvaarden , stelt
      hij de betrokken bevoegde instantie in kennis van zijn redenen
      en kan hij om aanvullende gegevens verzoeken .           Ais de onenig ¬
      heid tussen de Lid-Staten voortduurt , brengen de Lid-Staten of
      een van hen de Commissie daarvan op de hoogte ."
19 . Het bepaalde in artikel 42 wordt genummerd in lid 1 van dat artikel en de
      volgende leden worden toegevoegd :
      "2.   Degene     die   verantwoordelijk     is  voor   het in de handel
            brengen van een          geneesmiddel     voor diergeneeskundig
             gebruik , is verplicht de Lid-Staten dadelijk op de hoogte
             te brengen van een eventueel door hem ondernomen actie om
            de handel      in een produkt te schorsen of een produkt uit
            de  markt   te  nemen , evenals   de redenen daarvoor .    De  Lid -
            Staten zorgen ervoor dat die informatie dadelijk aan het
            Comité wordt doorgegeven .
 ---pagebreak---                                        75
    3.   De Lid-Staten zorgen ervoor dat de passende informatie
         over de overeenkomstig de leden 1 en 2 genomen maatrege ¬
          len met mogelijke gevolgen voor de gezondheidsbescherming
          in   derde   landen ,    dadelijk    onder    de   aandacht  van de
          relevante internationale organisaties wordt gebracht ; zij
         sturen een kopie naar het Comité ."
20 . In artikel 43 , eerste alinea , worden de punten 2 , 7 en 8
    als volgt gewijzigd en een punt 9 bis ingevoegd :
    "2.      een overzicht van de werkzame bestanddelen ,         kwalitatief
             en kwantitatief        uitgedrukt per        gebruikseenheid of
             overeenkomstig de toedieningsvorm voor een bepaald
             volume of gewicht .     Hierbij moeten , indien zij bestaan ,
             de algemene internationale benamingen worden gebruikt
             die door de Wereldgezondheidsorganisatie zijn aan ¬
             bevolen .   Als geen dergelijke namen bestaan , moeten de
             algemeen gangbare namen worden gebruikt ;
    7.       de wachttijd ,    zelfs als die nihil is , voor geneesmid ¬
             delen voor diergeneeskundig           gebruik die aan voed ¬
             sel producerende dieren worden toegediend ;
    8.       de uiterste gefarui ksdatum , voluit geschreven ; "
   "9 bis .  speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van
             ongebruikte geneesmiddelen of eventuele afvalproduk -
             ten ; "
 ---pagebreak---                                      76
21 .  In artikel 48 wordt de eerste alinea gelezen :
     ”De     verpakking   van geneesmiddelen voor       diergeneeskundig
     gebruik moet een bijsluiter bevatten , tenzij      alle in dit ar ¬
     tikel vereiste gegevens op de verpakking zelf kunnen worden
     aangebracht .   De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om te
     bewerkstelligen    dat   de   gegevens  van   de bijsluiter van een
     geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik alleen betrekking
     hebben op het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig ge ¬
     bruik . "
22 .  In artikel 48 , tweede alinea ,   wordt punt e ; gewijzigd en het
     volgende punt h ; toegevoegd :
     "e )  de wachttijd , zei f s als die nihil is , voor geneesmiddelen
           voor diergeneeskundig gebruik die aan voedse 1 producerende
           dieren worden toegediend ; "
   "h ;    speciale voorzorgsmaatregelen voor       de  verwijdering van
           ongebruikte geneesmiddelen of eventuele afvalprodukten ."
23 .  De slotalinea van artikel 46 wordt geschrapt .
 ---pagebreak---                                       77
24 . Het volgende hoofdstuk V I 1 1 wordt ingevoegd :
                               " HOOFDSTUK V l 1 1
   Distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
                                  Artikel  51
    1.  De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om te bewerk ¬
        stelligen dat voor de       groothandel    in geneesmiddelen voor
        diergeneeskundig gebruik een vergunning          is vereist en dat
        de procedure om die vergunning te verlenen niet meer dan 90
        dagen in beslag neemt vanaf de datum waarop de bevoegde
        instantie de aanvraag ontvangt .
    2.  Om de in lid      1 bedoelde vergunning te verkrijgen moet de
        aanvrager beschikken over voldoende geschikte lokalen die
        beantwoorden aan de        in de betrokken Lid-Staat geldende
        juridische verplichtingen         inzake de bewaring en verhan ¬
        deling van geneesmiddelen .
    3 . De houder van de in lid 1 bedoelde vergunning moet gede ¬
        tailleerde      gegevens bijhouden .       Voor elke inkomende of
        uitgaande transactie moeten de volgende gegevens worden
        verme 1 d :
        (a)   datum ;
        Ib ) benaming     van  het   geneesmiddel    voor diergeneeskundig
              gebruik ;
        ( c ) naam van de producent ;
        ld ; partijnummer van de producent , uiterste gebrui ksdatum ;
        ( e ) ontvangen of geleverde hoeveelheid ;
        ( f ) naam en adres van de leverancier of de ontvanger .
 ---pagebreak---                                  78
    Minstens eenmaal per jaar wordt een gedetailleerde controle
    gehouden waarbij     inkomende en uitgaande leveringen worden
    vergeleken met de produkten die op dat ogenblik in voorraad
    zijn ; eventuele verschillen worden genoteerd .
    Deze gegevens moeten gedurende drie        jaar voor inspectie
    door de bevoegde instanties       ter beschikking worden gehou ¬
    den .
4.  De Lid-Staten treffen de      nodige maatregelen  om te bewerk ¬
    stelligen dat      groothandelaars   geneesmiddelen voor dier ¬
    geneeskundig gebruik uitsluitend leveren aan personen die
    overeenkomstig artikel       52 kleinhandelsactiviteiten mogen
    verrichten    of aan andere   personen die volgens de geldende
    voorschriften geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
    van groothandelaars mogen betrekken .
                            Artikel  52
1 . De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te be ¬
    werkstellingen dat de kleinhandel in geneesmiddelen voor
    diergeneeskundig gebruik alleen gebeurt door personen aan
    wie de wetgeving van de betrokken Lid-Staat uitdrukkelijk
    de toestemming daarvoor geeft .
2 . Elke kleinhandelaar in geneesmiddelen voor diergeneeskundig
    gebruik moet     gedetailleerde gegevens bijhouden .  Voor elke
    inkomende of      uitgaande   transactie   moeten de   volgende
    gegevens worden vermeld :
    (a)   datum ;
    ( b ) benaming   van  het   geneesmiddel  voor diergeneeskundig
          gebruik ;
    ( c ) naam van de producent ;
 ---pagebreak---                                   79
   ( d ; parti jnumraer van de producent , uiterste gebrui ksdatum ;
   ( e ) ontvangen of geleverde hoeveelheid ;
   ( f ) naam en adres van de leverancier of de ontvanger ;
   ( g ) eventueel de    naam en     het adres   van de dierenarts die
         het    geneesmiddel   voorschrijft ;    datum   van   het voor -
         schr i f t .
   Minstens eenmaal per jaar wordt een gedetailleerde controle
   gehouden waarbij inkomende en uitgaande leveringen worden
   vergeleken met de produkten die op dat ogenblik in voorraad
   zijn ; eventuele verschillen worden genoteerd .
   Deze gegevens moeten gedurende drie jaar voor inspectie
   door de bevoegde instanties ter beschikking worden gehou ¬
   den .
   De Lid-Staten kunnen echter de kleinhandelaars in genees ¬
   middelen voor diergeneeskundig gebruik van de verplichting
   om gedetailleerde gegevens bij te houden ontslaan voor
   geneesmiddelen die zij in kleine hoeveelheden leveren voor
   de behandeling van huisdieren ,             zoals katten ,      honden ,
   aquariumvissen , kooivogels ,       postduiven , ter rar iumd i eren en
   kleine knaagdieren , op voorwaarde dat die geneesmiddelen
   geen stoffen bevatten waarvan het gebruik een veterinaire
   controle vereist en alle maatregelen zijn genomen om te
   vermijden dat die geneesmiddelen ten onrechte voor andere
   dieren worden gebruikt .
                             Artikel   53
Als degene die verantwoordelijk is voor het in de handel
brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ,
overeenkomstig de wetgeving van een Lid-Staat rechtstreeks
monsters van het geneesmiddel aan een dierenarts of een andere
gemachtigde persoon mag leveren , moeten de dierenarts of de
 ---pagebreak---                                        ΘΟ
       gemachtigde persoon de in artikel 52 , lid 2 , bedoelde gege -
      vens bijhouden voor     die geneesmiddelen die zij ontvangen en
      daarna , al dan niet tegen betaling , leveren ."
25 .  Hoofdstuk V 1 1 1  wordt Hoofdstuk     IX en de artikelen 51 ,     52 en
      53 worden vernummerd in , respectievelijk , artikel 54 , 55 en 56 .
                                   Artikel    2
1.   De Lid-Staten      nemen de nodige maatregelen om       uiterlijk op 1
     januari 1992 aan deze       richtlijn te     voldoen .     Zij brengen de
     Commissie daarvan onverwijld op de hoogte .
2.   Aanvragen    voor    een  handelsvergunning die vanaf de in lid 1
     genoemde datum worden ingediend , moeten met deze richtlijn in overeen ¬
     stemming zijn .
3.   Binnen    vier   jaar vanaf de in lid 1 genoemde datum wordt artikel 1
     in de relevante gevallen geleidelijk op de bestaande geneesmiddelen voor
     diergeneeskundig gebruik van toepassing verklaard .
                                   Artikel    3
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
Gedaan te Brussel ,
                                                  Voor   de Raad ,
                                                  De  Voorzitter
 ---pagebreak---                                          81
                                  Voorstel voor een
                                RICHTLIJN VAN DE RAAD
           tot uitbreiding van de werkingssfeer van richtlijn 81 /851 / EEG
      betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten
                inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ,
       en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen
                            voor diergeneeskundig gebruik
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 A ,
Gezien het voorstel        van de Commissie ( 1 ),
 ln samenwerking met het Europese Parlement ( 2 ),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 3 ),
Overwegende dat verschillen           in    de wettelijke    en bestuursrech ¬
 telijke bepalingen van de Lid-Staten de handel in immunologische
 geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap
kunnen belemmeren ;
Overwegende dat alle voorschriften inzake produktie , distributie
of     gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
vooral tot doel moeten hebben de volksgezondheid zo goed mogelijk
te beschermen ;
( 1 )
(2)
(3)
 ---pagebreak---                                            82
Overwegende       dat de       bepalingen van      Richtlijn    81 / 851 / EEG
van      de    Raad    ( 4 ),   welliswaar    passend     doch   niet      vol ¬
doende zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die
worden aangewend om actieve immuniteit tot                   stand te brengen , de
mate van immuniteit te bepalen of passieve immuniteit te scheppen
( immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik );
Overwegende dat de Commissie o ve reenkoms t i g art i kei 5 van Richtlijn
87 / 22 / EEG van de Raad van 22 december 1986 betreffende de onderlinge
aanpassing van de nationale maatregelen inzake                   het in de handel
brengen van met               behulp van    hoogwaardige technieken , met name
biotechnieken , vervaardigde geneesmiddelen ( 5 ),                 voorstellen moet
doen     om    te  komen    tot  de harmonisatie     van  de  voorwaarden      voor het
afgeven van vergunningen voor het vervaardigen en het                             in de
handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergenees -
kund i g gebruik ;
Overwegende dat , alvorens een vergunning kan worden verleend om
een immunologisch             geneesmiddel voor      diergeneeskundig gebruik in
de handel te brengen , de producent moet aantonen dat hij onder ¬
ling consistente partijen kan vervaardigen ;
Overwegende dat            de bevoegde instanties ook de bevoegdheid moeten
hebben om het gebruik             van een     immunologisch      geneesmiddel voor
diergeneeskundig            gebruik te verbieden als de               immunologische
reacties       van  de   behandelde   dieren   niet    stroken met     een nationaal
of communautair            programma voor     de uitroeiing of de controle van
een dierziekte ;
Overwegende dat de eisen voor het beproeven van geneesmiddelen
voor diergeneeskundig             gebruik , die zijn vastgelegd in bijlage I
van Richtlijn 81 / 852 / EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake
de
(4)      PB nr .   L 317 van 6.11.1981 ,      blz .  1
(5)      PB nr . L 15 van 17.1.1987 ,       blz .   38
 ---pagebreak---                                           83
analytische , tox i co 1 o g i sch - f armaco 1 og i sche en klinische normen en
voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor dier ¬
geneeskundig gebruik         ( 6 ), gewijzigd         bij   Richt ¬
lijn 87 / 20 / EEG ( 7 ), moeten worden gewijzigd om rekening te houden
met de specifieke aard van immunologische geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik ; dat de Commissie de bevoegdheid moet
hebben om ,      in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpas ¬
sing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de
opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van
de diergeneesmiddelen ,          de nodige wijzigingen goed te keuren en
aldus meer kwaliteit , veiligheid en doeltreffendheid tot stand te
brengen ,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
(6)  PB nr .    L 317 van 6.11.1981 , blz .         16
(7)  PB nr . L 15 van 17.1.1987 ,          blz .  34
 ---pagebreak---                                 84
                             Artikel    1
1. Met inachtneming van het         in deze richtlijn bepaalde is
   Richtlijn 81 / 851 / EEG van     toepassing        op immunologische
   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik .
2. In   de   zin  van   deze  richtlijn dient onder " immunologisch
   geneesmiddel    voor diergeneeskundig           gebruik "    te worden
   verstaan een    geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat
   wordt gebruikt     om actieve immuniteit tot        stand te brengen ,
   de mate van immuniteit te bepalen of passieve immuniteit te
   scheppen .
3. Deze richtlijn     en Richtlijn    81 / 851 / EEG zijn    niet van toe ¬
   passing op autogene vaccins die zijn vervaardigd met behulp
   van organismen uit de u i t sche i d i ngspr oduk ten van een dier en
   worden gebruikt om het dier waarvan de organismen afkomstig
   zijn ,  te behandelen .
                             Artikel    2
1. De kwantitatieve samenstelling van een immunologisch genees ¬
   middel    voor diergeneeskundig gebruik wordt naargelang van
   het betrokken geneesmiddel         uitgedrukt      in massa-eenheden ,
   internationale eenheden , eenheden van biologische activiteit
   of zo mogelijk het specifieke proteïne geha 1 te .
2. Inzake immunologische     geneesmiddelen        voor diergeneeskundig
   gebruik omvatten de termen         " kwalitatieve en kwantitatieve
   samenstelling van de bestanddelen "           in Richtlijn 81 / 851 / EEG
   ook gegevens betreffende de biologische activiteit of het
   proteïnegeha 1 te en heeft " kwalitatieve en kwantatieve samen-
 ---pagebreak---                                      85
    stelling " ook betrekking op de biologische activiteit of het
    pr oteïnegeha 1 te van de bestanddelen van het geneesmiddel .
3.  In   elk    document    dat   overeenkomstig      Richtlijn 81 / 051 / EEG
   wordt opgesteld en waarin de benaming van een immunologisch
    geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voorkomt , moet ook
    ten minste        één keer de algemeen gangbare of wetenschap ¬
    pelijke naam van de werkzame bestanddelen worden vermeld ; in
    de overige referenties mogen afkortingen worden gebruikt .
                                 Artikel  3
1. De bevoegde       instanties zorgen      ervoor dat de deugdelijkheid
    van de     produkt i eprocessen die worden gebruikt voor de vervaardiging van
    immunologische geneesmiddelen         voor diergeneeskundig
    gebruik ,    naar    behoren    is  bewezen    en    dat  zij    waar ¬
    borgen dat de geproduceerde partijen consistent zijn .
2.  Voor de     toepassing van artikel 35 van Richtlijn 81 / 851 / EEG
    kunnen de bevoegde instanties degenen die verantwoordelijk
    zijn voor      het in   de handel    brengen van immunologische ge ¬
    neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ,                verzoeken om
    kopieën van alle controleverslagen ,             ondertekend door de
    bevoegde persoon        als bedoeld in artikel 30 van die
   richtlijn ,      aan een bevoegde instantie voor te leggen .
    Degene     die   verantwoordelijk     is   voor    het   in   de   handel
    brengen , kan worden verzocht om aan de bevoegde instanties
    een monster van elke geproduceerde partij immunologische
    geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verschaffen
   of dergelijke monsters tot de uiterste gebr ui ksdatum in
   voorraad te houden om deze op verzoek aan           de bevoegde instan ¬
   ties te overhandigen .
3. In geval de wetgeving    van een Lid-Staat het in het belang van de
   gezondheid van mensen en dieren voorschrijft ,             kunnen de be ¬
   voegde instanties degenen die verantwoordelijk zijn voor het
 ---pagebreak---                                            66
     in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor
     diergeneeskundig gebruik ,             verzoeken om monsters van elke
     partij onverpakte geneesmiddelen en / of eindprodukten vftör de
     comme r c i a 1 i sa t i e aan een bevoegde     instantie te overhandigen
     voor    onderzoek          door   een    laboratorium van de Staat of   een
     daarvoor aangewezen laboratorium ,             tenzij een andere bevoegde
     instantie in           de Gemeenschap de betrokken partij reeds heeft
     onderzocht en heeft verklaard dat zij met de goedgekeurde
      beschrijving            overeenstemt .     Elk dergelijk onderzoek moet
     binnen zestig dagen na ontvangst van de monsters worden
     ui t gevoerd .
                                     Artikel 4
Bij ontbreken       van       een  specifieke     communautaire wetgeving en
overeenkomstig de nationale               wetgeving kan het gebruik van een
immunologisch geneesmiddel             voor diergeneeskundig gebruik op het
hele grondgebied          van de Gemeenschap of van een Lid-Staat ,     of een
deel daarvan ,    worden verboden als blijkt dat :
a)   de toediening van het geneesmiddel aan dieren de werking van
     een nationaal            of communautair     programma voor de beheersing
     of uitroeiing van een dierziekte belemmert , of
b)   de ziekte waartegen het              geneesmiddel immuniteit   schept ,  in
     het betrokken geoied nauwelijks voorkomt , of
c)   de    toediening          van   het geneesmiddel moeilijkheden oplevert
     voor het onderzoek naar de aanwezigheid van besmetting bij
      levensmiddelen die van behandelde dieren afkomstig zijn .
                                                                      /
 ---pagebreak---                                          87
De bevoegde       instanties van de Lid-Staten brengen de Commissie op
de hoogte van alle gevallen waarin dit artikel wordt toegepast .
                                     Artikel   5
De wijzigingen die aan de in de bijlage bij Richtlijn 81 / 852 / EEG
vastgelegde eisen voor het testen van geneesmiddelen voor dier ¬
geneeskundig gebruik moeten worden aangebracht om rekening te
houden met de uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn
81 / 851 / EEG tot immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskun ¬
dig gebruik ,      worden goedgekeurd volgens de procedure van artikel
2 quater van laatsgenoemde richtlijn .
                                     Artikel   6
1.     De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om uiterlijk op
       1 januari     1992 aan deze richtlijn te voldoen .           Zij brengen
       de Commissie daarvan onverwijld op de hoogte .
       ïndien de in artikel   5 bedoelde     wijzigingen op      1 januari   1991
       niet    zijn   vastgesteld , wordt de in de eerste alinea genoemde datum
       uitgesteld tot een j aar 'na de datum van vaststelling van die wijzigingen .
2.     Aanvragen voor      een handelsvergunning voor onder deze richt ¬
        lijn vallende geneesmiddelen die na de in lid 1 , eerste alinea ,
        genoemde datum worden ingediend , moeten met deze richtlijn in over~
        eenstemming zijn .
 ---pagebreak--- 3.    Binnen drie jaar na de in Lid 1 , eerste alinea , genoemde datum
      wordt deze richtlijn geleidelijk op de bestaande immunologische ge ¬
      neesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van toepassing verklaard .
                                 Artikel   7
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
Gedaan te Brussel                                  Voor de Raad
 ---pagebreak---                                    89
                         FINANCIEEL MEMORANDUM
betreffende de voorstellen van de Commissie tot wijziging van de
 richtlijnen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.   Begrot ingsp 1 aatsen
     Nr . A 1100       salarissen     van  ambtenaren  en tijdelijke
                       functionarissen
     Nr . A 2510       reiskosten van de leden van geïnstitutionali ¬
                       seerde Comités
     Nr . B 7750       maatregelen    ter voltooiing  van de interne
                       markt
2.   Rechtsgronds 1 ag
     Artikel  100 A van het EEG-Verdrag
 ---pagebreak---                                        90
3. Beschr i j v i ne van het project
   3.1 . Algemene doelstelling
         - de totstandbrenging van de interne markt in de sector
            van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
   3.2 . Specifieke doelstellingen
         a ) de totstandbrenging van een gecentraliseerde com­
              munautaire procedure            tot  vaststelling van veilig ¬
              heidsniveaus voor residuen van geneesmiddelen voor
              diergeneeskundig gebruik             in voedingsstoffen van
              dierlijke oorsprong ;
         b ) de verbetering van de communautaire procedure voor
              goedkeuring van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
              gebruik door de uitbreiding van een vergunning van
              één    Lid-Staat       tot   de   andere  Lid-Staten   van   de
              Gemeenschap ;
         c ) de modernisering van de gedetailleerde bepalingen
              van     de     richtlijnen       inzake geneesmiddelen voor
              diergeneeskundig gebruik , gelet op de ontwikkelingen
              sinds 1981 ;
         d ) de uitbreiding          van de richtlijnen inzake geneesmid ¬
              delen voor diergeneeskundig gebruik tot diergenees ¬
              kundige     vaccins      ( opdracht   van de Raad , artikel 5 .
              tweede alinea ,      van richtlijn 87 / 22 / EEG , PB nr . L 15
              van   17.01 . 1987 ) .
 ---pagebreak---                                      91
4. Veran twoor d i ne van het     project
   4.1 . Verantwoording van het voorgestelde project
         Uit de beperkte ervaring met de bestaande communautaire
         procedures voor de coördinatie van de nationale be ¬
         sluiten inzake vergunningen voor geneesmiddelen voor
         diergeneeskundig gebruik blijkt dat echte vooruitgang
         op weg naar de interne markt in deze sector alleen tot
         stand kan worden         gebracht   door  gecentraliseerde com ¬
         munautaire procedures voor de beoordeling van enerzijds
         de kwaliteit , de veiligheid en de doeltreffendheid van
         geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en ander ¬
         zijds de risico’s die residuen van geneesmiddelen voor
         diergeneeskundig gebruik           in voedingsstoffen van dier ¬
         lijke oorsprong voor de verbruiker kunnen opleveren .
         Deze voorstellen vormen een tussenstap op weg naar de
         oplossing van het probleem van de residuen en de ver ¬
         betering van de werking van de bestaande procedures .
         Zodra mogelijk zullen aanvullende voorstellen voor de
         instelling van nieuwe procedures worden voorgelegd .
   4.2 . Belang van het project op communautair niveau
         De totstandbrenging van de interne markt impliceert dat
         alle industrieel vervaardigde geneesmiddelen voor dier ¬
         geneeskundig gebruik overal          in  de  Gemeenschap kunnen
         circuleren .          Bovendien   moeten  verschillen tussen de
         regels van de Lid-Staten inzake de goedkeuring van
         geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden
         weggewerkt om negatieve gevolgen op de economisch veel
         be 1 ang r i j ke r e intracommunautaire handel in levensmid ¬
         delen van dierlijke oorsprong te voorkomen .
 ---pagebreak---                                   92
5. Financiële implicaties
   5.1 . Algemene beschouwingen
         De belangrijkste financiële implicaties zijn een gevolg
         van een intensere samenwerking met de Lid-Staten door :
             het gezamenlijk onderzoeken van de aanvragen voor
             een vergunning voor          het in de handel brengen van
             geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ;
             het  vaststellen van     toleranties   voor  residuen van
             een 150-tal     in geneesmiddelen voor diergeneeskundig
             gebruik aangewende werkzame bestanddelen tijdens een
             overgangsperiode van acht         jaar  te beginnen vanaf
             1992 ;
             het uitvoeren van controles op geneesmiddelen .
   5.2 . Bijzondere financiële overweging
         a ) Geleidelijke oprichting van een technisch en weten ¬
             schappelijk secretariaat voor het Wetenschappelijk
             Comité voor      geneesmiddelen voor diergeneeskundig
             gebruik door de aanstelling van de volgende extra
             personeelsleden via interne herschikkingen of de
             normale begrotingsprocedures
             1991    2 administrateurs ( A7 )
                     1 ass i stent i B5 )
                     1 secretar iaatskracht ( C5 )
 ---pagebreak---                           93
    1992    1 administrateur ( A7 )
            1 secretar iaatskracht       ( C5 )
b ) De kredieten voor aanvullende vergaderingen zullen
    worden berekend in de context van het hele budget
    dat de begr o t i ngsautor i te i t voor de rubriek "A 2510 "
    toekent .
    - 6 aanvullende vergaderingen van het Comité voor
      geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik per
      jaar (2 vertegenwoordigers per Lid-Staat );
    - 9 aanvullende vergaderingen van de wetenschap ¬
      pelijke werkgroepen per jaar (1 vertegenwoordiger
      per Li d-Staat ) ;
    - 2 vergaderingen per jaar van het in artikel          2 ter
      van richtlijn 81 / 851 / EEG bedoelde Comité ;    reiskos ¬
      ten voor twee vertegenwoordigers per Lid-Staat .
c ) Kredieten voor contracten met externe gespeciali ¬
    seerde adviseurs ;     ongeveer 50.000 ecu in 1992 , die
    door de begrot ingsautor i te i t onder het punt "B 7750 "
    moeten worden toegekend .
d ) Kredieten voor dienstreizen , deelneming aan weten ¬
    schappelijke symposia , enz .
 ---pagebreak---                                                                                     NL
         COMPETITIVENESS AND         EMPLOYEMENT      IMPACT    STATEMENT
I.    What   Is the main reason for          Introducing the measure ?
      Realisation       of   the   Internal   market     ;    Improvement    of  the
      protection        of   public     health    ;    updating      of    existing
      Community      legislation       relating     to   veterinary       medicinal
      product s .
II .  Features of       the businesses      In question
      Because    of    the   relatively    small     size    of  the  market ,   and
      the high costs of developing new products , only a                     limited
      number    of   large-sized      companies     are    capable of     producing
      innovatory        veterinary      medicinal      products .     However ,     a
      number    of  smaller      and medium    sized    companies     manufacture
      copies of well-established products which are off-patent .
      The   number     of   small   and  medium     sized     companies     involved
      in   the   distribution       of  veterinary      medicinal     products     Is
      much greater as         In the role of self-employed professional
      persons ,    such as veterinarians and pharmacists .
      So far    as the Commission        Is aware ,    there     Is no particular
      concentration of the businesses concerned                   in the regions .
III . What     direct      obligations     does     this     measure     Impose   on
      businesses      ?
      Manufacturers of         veterinary medicinal         products    :
          obligation to submit data on the safety of residues of
          veterinary medicines In foodstuffs of animal origin to
 ---pagebreak---                                                   35                                NL
        the    Commission        to     permit      the     establishment        of
        harmonised     residue      tolerances       by   the  Community .      The
        submission of such data             Is already required by Member
        States .
        various additional obligations designed to improve the
        protection       of     public       health      In    the     veterinary
        medicines      sector ,      in     particular       through     somewhat
         Increased    obligations        to    submit    data    in   support    of
        applications       for    authorization         and   compliance       with
        principles      of     good     manufacturing         practice .    These
        provisions      are     already       applied     by   certain     Member
        States ,    and     In   many       Instances      are    analagous      to
        measures     applied     to    the     manufacturers       of   medicinal
        products for human use .
     Distributors        of       veterinary          medicinal         products ,
     wholesalers and      retailers      :
        for      wholesalers ,          the      obligation         to     obtain
        authorisation        to     distribute         veterinary       medicinal
        products ,   to have appropriate premises and to maintain
        distribution records for a period of three years                     ;
         for  retailers ,    to maintain distribution records               for   a
        period of three years .
     These requirements are          Intended to prevent          the diversion
     of   veterinary     medicinal         products     from    the    legitimate
     distribution circuit        into the grey and black market zones
     of   illicit   non-aut hor I zed        used   and    to   facilitate      the
     detection    of    abuses .     Certain       of    these    controls      are
     already applied by Member States .
IV . What Indirect obligations are local authorities likely to
     impose on businesses ?
     None  foressen .
 ---pagebreak---                                                       36                            M L
V.    Are there any special           measures     In respect of SMEs ?
      No .
VI .  What    is  the   likely effect on         :
      a)   the compet I t I veness of business
           The     greater        degree       of      harmonisation           of    the
           requirements for authorization of veterinary medicinal
           products      should     help   Improve      the     competitiveness       of
           both      innovatory        and       generic         manufacturers        of
           veterinary medicinal          products .
           The   provisions       relating     to  distribution ,          which   apply
           equally     to   all   types   of   distributor ,          should   not  have
           any significant effect on competitiveness .
      b)   Emp I oymen t
           No signlficant effets are antlcipated .
VII . Have     both     sides     of   Industry       been     consulted       on   this
      proposa I    ?
      In   addition      to  the   European     federations          representing    the
      manufacturers         of    pharmaceuticals ,         veterinary        medicinal
      products         and       animal       f eed I ngs t u f f s ,     associations
      representing         pharmacists       and     veterinarians           have   been
      consulted      on    these    proposals .      There      Is    general   support
      for    the   principles        underlying       the    proposals .       However ,
      the    pharmacists       and   veterinarians        would       prefer   stricter
      controls      on    distribution ,     each     emphasising         the   role  of
      its profession .