CELEX: 32017R0057
Language: hr
Date: 2016-12-14 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/57 оd 14. prosinca 2016. o odobrenju 1,8-cineola, 3,4-dihidrokumarina i 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropirana kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP. )

17.1.2017   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 13/153
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/57
      оd 14. prosinca 2016.
      o odobrenju 1,8-cineola, 3,4-dihidrokumarina i 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropirana kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđa se ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  U skladu s Direktivom 70/524/EEZ 1,8-cineol, 3,4-dihidrokumarin i 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran odobreni su bez vremenskog ograničenja kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Ti su proizvodi nakon toga uneseni u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu tih tvari kao dodataka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 6. ožujka 2012. i 13. studenoga 2012. (3) zaključila da te tvari u predloženim uvjetima uporabe u hrani za životinje nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Nadalje, Agencija je zaključila da je funkcija 1,8-cineola, 3,4-dihidrokumarina i 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropirana u hrani za životinje slična njihovoj funkciji u hrani. Agencija je već zaključila da su navedene tvari učinkovite u hrani jer pojačavaju miris ili okus hrane. Stoga se taj zaključak može primijeniti na hranu za životinje. Budući da je uporabu 1,8-cineola, 3,4-dihidrokumarina i 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropirana u vodi za piće teško nadzirati kada se upotrebljavaju istodobno s hranom za životinje, takvu bi uporabu trebalo isključiti. Međutim te se tvari mogu upotrebljavati u krmnim smjesama koje se potom primjenjuju putem vode.
               
            
                  (5)
               
               
                  U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete. Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bilo potrebno utvrditi najveću dopuštenu količinu te uzimajući u obzir ponovnu procjenu koju je provela Agencija, na oznaci dodatka trebale bi biti navedene preporučene količine. Ako se te količine premaše, na oznaci premiksa, krmnih smjesa i krmiva trebale bi biti navedene određene informacije.
               
            
                  (6)
               
               
                  Agencija je zaključila da 1,8-cineol, 3,4-dihidrokumarin i 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran nadražuju oči, dišni sustav i kožu. Nadalje, Agencija je zaključila da 3,4-dihidrokumarin izaziva i preosjetljivost kože te da je štetan ako se proguta. Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere zaštite. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Procjena 1,8-cineola, 3,4-dihidrokumarina i 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropirana pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u prilogu ovoj uredbi.
               
            
                  (8)
               
               
                  Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za 1,8-cineol, 3,4-dihidrokumarin i 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
               
            
                  (9)
               
               
                  Mjere predviđene ovom uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje
      Tvari navedene u prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka hrani za životinje „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u prilogu.
      Članak 2.
      Prijelazne mjere
      1.   Tvari navedene u prilogu i premiksi koji te tvari sadržavaju, a koji su proizvedeni i označeni prije 6. kolovoza 2017. u skladu s pravilima primjenjivima prije 6. veljače 2017., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
      2.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 6. veljače 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 6. veljače 2017., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.
      3.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 6. veljače 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 6. veljače 2017., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
      Članak 3.
      Stupanje na snagu
      Ova uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
         Ova je uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 14. prosinca 2016.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
      
      
         (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).
      
         (3)  EFSA Journal 2012.; 10(3):2622 i EFSA Journal 2012.; 10(11):2967.
      
         PRILOG
         
                     Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
                  
                  
                     Naziv nositelja odobrenja
                  
                  
                     Dodatak hrani za životinje
                  
                  
                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                  
                  
                     Vrsta ili kategorija životinje
                  
                  
                     Najviša dob
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Ostale odredbe
                  
                  
                     Datum isteka valjanosti odobrenja
                  
               
                     mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                  
               
                     (1)
                  
                  
                     (2)
                  
                  
                     (3)
                  
                  
                     (4)
                  
                  
                     (5)
                  
                  
                     (6)
                  
                  
                     (7)
                  
                  
                     (8)
                  
                  
                     (9)
                  
               
                     
                        Kategorija: Osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: Aromatske tvari
                     
                  
               
                     2b03001
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,8-cineol
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka hrani
                     
                     1,8-cineol
                     
                        Karakteristike aktivne tvari
                     
                     1,8-cineol
                     Proizveden destilacijom iz Eucalyptus globulus
                     
                     Čistoća: najmanje 98 %
                     Kemijska formula: C10H18O
                     CAS br. 470-82-6
                     FLAVIS br. 03.001
                     
                        Metoda analize
                         (1)
                     
                     Za utvrđivanje 1,8-cineola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje.
                     Plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Sve životinjske vrste
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksa navode se uvjeti skladištenja i stabilnosti.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari iznosi: 5 mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na oznaci premiksa, krmiva i krmnih smjesa navode se funkcionalna skupina, identifikacijski broj, naziv i dodana količina aktivne tvari ako je premašen sljedeći udio aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja, doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                              
                           
                  
                     6. veljače 2027.
                  
               
                     2b13009
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3,4-dihidrokumarin
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka hrani
                     
                     3,4-dihidrokumarin
                     
                        Karakteristike aktivne tvari
                     
                     3,4-dihidrokumarin
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 99 %
                     Kemijska formula: C9H8O2
                     
                     CAS br. 119-84-6
                     FLAVIS br. 13.009
                     
                        Metoda analize
                         (1)
                     
                     Za utvrđivanje 3,4-dihidrokumarina u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje.
                     Plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Sve životinjske vrste
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksa navode se uvjeti skladištenja i stabilnosti.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari iznosi: 5 mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na oznaci premiksa, krmiva i krmnih smjesa navode se funkcionalna skupina, identifikacijski broj, naziv i dodana količina aktivne tvari ako je premašen sljedeći udio aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja, doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                              
                           
                  
                     6. veljače 2027.
                  
               
                     2b13037
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka hrani
                     
                     2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran
                     
                        Karakteristike aktivne tvari
                     
                     2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 99 %
                     Kemijska formula: C10H18O
                     CAS br. 16409-43-1
                     FLAVIS br. 13.037
                     
                        Metoda analize
                         (1)
                     
                     Za utvrđivanje 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropirana u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje.
                     Metoda_analize
                  
                  
                     Sve životinjske vrste
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksa navode se uvjeti skladištenja i stabilnosti.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari iznosi:
                                 za svinje i perad: 0,5 mg/kg, a za ostale vrste i kategorije: 0,3 mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg za svinje i perad,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg za ostale vrste i kategorije.”
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na oznaci premiksa, krmiva i krmnih smjesa navode se funkcionalna skupina, identifikacijski broj, naziv i dodana količina aktivne tvari ako je premašen sljedeći udio aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg za svinje i perad,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg za ostale vrste i kategorije.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja, doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                              
                           
                  
                     6. veljače 2027.
                  
               
            (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports