CELEX: 32018D1111
Language: hr
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2018/1111 оd 3. kolovoza 2018. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, i genetski modificirani kukuruz u kojem se kombiniraju dvije od promjena MON 87427, MON 89034 i NK603, i o stavljanju izvan snage Odluke 2010/420/EU (priopćeno pod brojem dokumenta C(2018) 5014) (Tekst značajan za EGP.)

10.8.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 203/20
               
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2018/1111
         оd 3. kolovoza 2018.
         o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, i genetski modificirani kukuruz u kojem se kombiniraju dvije od promjena MON 87427, MON 89034 i NK603, i o stavljanju izvan snage Odluke 2010/420/EU
         
            
               (priopćeno pod brojem dokumenta C(2018) 5014)
            
         
         (Vjerodostojni su samo tekstovi na francuskom i nizozemskom jeziku)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Monsanto Europe S.A./N.V. 13. rujna 2013. podnijelo je nacionalnom nadležnom tijelu Belgije zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju kukuruz MON 87427 × MON 89034 × NK603 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × NK603 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Za te namjene zahtjev se odnosio na sve tri potkombinacije pojedinačnih genetskih promjena koje čine kukuruz MON 87427 × MON 89034 × NK603. Jedna od tih potkombinacija, MON 89034 × NK603, već je odobrena Odlukom Komisije 2010/420/EU (2). Monsanto Europe S.A./N.V. zatražio je da Komisija tu odluku stavi izvan snage pri odobravanju kukuruza MON 87427 × MON 89034 × NK603 i svih njegovih potkombinacija.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika za okoliš provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) te informacije koje se zahtijevaju u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi. Zahtjev je sadržavao i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) 1. kolovoza 2017. dala je pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (4). EFSA je zaključila da je genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × NK603, kako je opisan u zahtjevu, u okviru područja primjene zahtjeva jednako siguran i hranjiv kao usporedna sorta i testirane referentne sorte koje nisu genetski modificirane. Za prethodno procijenjenu podvrstu kombinacija MON 89034 × NK603 nisu utvrđene nikakve nove zabrinutosti u pogledu sigurnosti te prethodni zaključci o toj potkombinaciji ostaju na snazi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Za preostale dvije podvrste kombinacija EFSA je zaključila da se očekuje da će biti jednako sigurne i hranjive kao pojedinačne genetske promjene MON 87427, MON 89034 i NK603, kao prethodno procijenjena potkombinacija MON 89034 × NK603 te kao trostruko genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × NK603.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     EFSA je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EFSA je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ. Međutim, u skladu s preporukom EFSA-e, predloženi plan praćenja je revidiran kako bi izričito obuhvatio potkombinacije.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Uzimajući u obzir navedeno, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 87427 × MON 89034 × NK603 i njegove tri moguće potkombinacije ili se sastoje ili su proizvedeni od njega za uporabe navedene u zahtjevu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Odluku 2010/420/EU o odobravanju kukuruza MON 89034 × NK603 trebalo bi staviti izvan snage.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Svakom genetski modificiranom organizmu (dalje u tekstu „GMO”) koji je obuhvaćen ovom Odlukom trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (5). Trebao bi se nastaviti primjenjivati jedinstveni identifikacijski kôd dodijeljen kukuruzu MON 89034 × NK603 Odlukom 2010/420/EU.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Na temelju mišljenja EFSA-e čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (6). Međutim, kako bi se zajamčila uporaba tih proizvoda u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju kukuruz MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 i MON 87427 × MON 89034 ili se od njega sastoje, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da se predmetni proizvodi ne smiju upotrebljavati za uzgoj.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima standardnog obrasca za izvješćivanje utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Mišljenje EFSA-e ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (8).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem žalbenog odbora,
                  
               DONIJELA JE OVU ODLUKU:
         
            Članak 1.
            Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd
            Genetski modificiranom kukuruzu kako je naveden u točki (b) Priloga ovoj Odluci dodjeljuju se sljedeći jedinstveni identifikacijski kodovi u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004:
            
                        (a)
                     
                     
                        jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × NK603;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 87427 × NK603;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        jedinstveni identifikacijski kôd MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 89034 × NK603;
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        jedinstveni identifikacijski kôd MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034.
                     
                  
         
            Članak 2.
            Odobrenje
            Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci odobravaju se sljedeći proizvodi:
            
                        (a)
                     
                     
                        hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se sastoje ili su proizvedeni od njega;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se sastoji ili je proizvedena od njega;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        genetski modificirani kukuruz iz članka 1. u proizvodima koji ga sadržavaju ili se sastoje od njega, za druge namjene izuzev onih iz točki (a) i (b) ovog članka, osim za uzgoja.
                     
                  
         
            Članak 3.
            Označivanje
            
               1.   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”.
            
            
               2.   Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se od njega sastoje, osim hrane i sastojaka hrane, navodi se „nije za uzgoj”.
            
         
         
            Članak 4.
            Praćenje učinaka na okoliš
            
               1.   Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.
            
            
               2.   Nositelji odobrenja dužan je Komisiji podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.
            
         
         
            Članak 5.
            Metoda detekcije
            Za detekciju kukuruza MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 i MON 87427 × MON 89034 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.
         
         
            Članak 6.
            Registar Zajednice
            Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
         
         
            Članak 7.
            Nositelj odobrenja
            Nositelj odobrenja je Monsanto Europe S.A./N.V., Belgija, koji zastupa Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države.
         
         
            Članak 8.
            Stavljanje izvan snage
            Odluka 2010/420/EU stavlja se izvan snage.
         
         
            Članak 9.
            Valjanost
            Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od njezina priopćenja.
         
         
            Članak 10.
            Adresat
            Ova je Odluka upućena društvu Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 3. kolovoza 2018.
            
               
                  Za Komisiju
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Član Komisije
               
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
         
         
            (2)  Odluka Komisije 2010/420/EU od 28. srpnja 2010. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 197, 29.7.2010., str. 15.).
         
            (3)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
         
            (4)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company. (Znanstveno mišljenje o zahtjevu EFSA-GMO-BE-2013-117 za odobravanje genetski modificiranog kukuruza MON 87427 × MON 89034 × NK603 i potkombinacija neovisno o njihovu podrijetlu za uporabu u hrani i hrani za životinje, uvoz i preradu, koji je u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 podnijelo društvo Monsanto.) EFSA Journal 2017.; 15(8):4922, 26 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922
         
            (5)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
         
            (6)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).
         
            (7)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).
         
            (8)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG
            
                        (a)
                     
                     
                        
                           Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja
                        
                        
                                    Naziv
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Monsanto Europe S.A./N.V.
                                 
                              
                                    Adresa
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija
                                 
                              U ime društva:
                        Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, SAD.
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        
                           Opis i specifikacija proizvoda
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se sastoje ili su proizvedeni od njega;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se sastoji ili je proizvedena od njega;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) u proizvodima koji ga sadržavaju ili se sastoje od njega, za druge namjene osim onih iz točki 1. i 2., osim za uzgoj.
                                 
                              Kukuruz MON-87427-7 eksprimira protein CP4 EPSPS, koji uzrokuje toleranciju na herbicide na bazi glifosata.
                        Kukuruz MON-89Ø34-3 eksprimira proteine Cry1A.105 i Cry2Ab2, koji pružaju zaštitu od određenih leptira nametnika.
                        Kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 eksprimira protein CP4 EPSPS i njegovu varijantu CP4 EPSPS L214P, koji uzrokuje toleranciju na herbicide na bazi glifosata.
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        
                           Označivanje
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Na oznaci i i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz točke (e) ili se od njega sastoje, osim hrane i sastojaka hrane, navodi se „nije za uzgoj”.
                                 
                              
                  
                        (d)
                     
                     
                        
                           Metoda detekcije
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Specifične za GMO kvantitativne metode detekcije primjenom lančane reakcije polimerazom (PCR) za kukuruz MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 metode su koje su potvrđene za genetski modificirani kukuruz MON-87427-7, MON-89Ø34-3 i MON-ØØ6Ø3-6.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Referentni materijal: ERM®-BF415 (za MON-ØØ6Ø3-6), dostupan na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC): https://crm.jrc.ec.europa.eu/, i AOCS 0512-A (za MON-87427-7) i AOCS 0906-E (za MON-89Ø34-3), dostupni na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara https://www.aocs.org/crm.
                                 
                              
                  
                        (e)
                     
                     
                        
                           Jedinstveni identifikacijski kodovi
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3.
                                 
                              
                  
                        (f)
                     
                     
                        
                           Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti
                        
                        [Mehanizam za razmjenu obavijesti o biološkoj sigurnosti, broj evidencijske oznake: objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje].
                     
                  
                        (g)
                     
                     
                        
                           Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima
                        
                        Nisu potrebni.
                     
                  
                        (h)
                     
                     
                        
                           Plan praćenja učinaka na okoliš
                        
                        Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
                        [Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]
                     
                  
                        (i)
                     
                     
                        
                           Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište
                        
                        Nisu potrebni.
                     
                  
               Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.