CELEX: 32016R0793
Language: mt
Date: 2016-05-11 00:00:00
Title: Regolament (UE) 2016/793 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2016 sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini prinċipali

24.5.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 135/39
            
         REGOLAMENT (UE) 2016/793 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
   tal-11 ta' Mejju 2016
   sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini prinċipali
   (kodifikazzjoni)
   IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 207(2) tiegħu,
   Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
   Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
   Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (1),
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 (2) ġie emendat b'mod sostanzjali bosta drabi (3). Għal iktar ċarezza u razzjonalità, dak ir-Regolament għandu jiġi kodifikat.
            
         
               (2)
            
            
               Ħafna mill-pajjiżi fqar li qed jiżviluppaw għandhom ħtieġa urġenti għall-aċċess ta' mediċini essenzjali bi prezzijiet li jistgħu jintlaħqu għall-kura ta' mard li jittieħed. Dawk il-pajjiżi huma dipendenti għal kollox fuq l-importazzjoni tal-mediċini billi l-manifattura lokali hija skarsa.
            
         
               (3)
            
            
               Is-segmentazzjoni tal-prezz bejn is-swieq ta' pajjiżi żviluppati u s-swieq tal-pajjiżi l-iktar fqar li qed jiżviluppaw hija meħtieġa biex tiżgura li l-pajjiżi l-iktar fqar li qed jiżviluppaw jiġu provduti bi prodotti farmaċewtiċi essenzjali bi prezzijiet imnaqqsa sew. Għalhekk, dawk il-prezzijiet imnaqqsa sew ma jistgħux jiġu mifhuma bħala referenza għall-prezz li għandu jitħallas għall-istess prodotti fis-swieq ta' pajjiżi żviluppati.
            
         
               (4)
            
            
               L-istrumenti leġislattivi u regolatorji jeżistu fil-pajjiżi l-aktar żviluppati biex tiġi evitata l-importazzjoni, f'ċerti ċirkostanzi, ta' prodotti farmaċewtiċi, iżda jeżisti r-riskju li tali strumenti ma jkunux biżżejjed fejn volumi sostanzjali ta' farmaċewtiċi bi skont qawwi jinbiegħu lill-pajjiżi l-iktar foqra li qed jiżviluppaw u l-interess ekonomiku fid-diverżjoni tal-kummerċ fi swieq bi prezzijiet għolja għalhekk tista' tiżdied b'mod sinifikanti.
            
         
               (5)
            
            
               Hemm il-ħtieġa li manifatturi tal-farmaċewtiċi jiġu mħajra biex jagħmlu disponibbli prodotti farmaċewtiċi bi prezzijiet imnaqqsa sew f'volumi miżjuda b'mod sinifikanti billi jiġi żgurat permezz ta' dan ir-Regolament li tali prodotti jibqgħu fis-swieq tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw l-iktar foqra. Id-donazzjonijiet ta' prodotti farmaċewtiċi u prodotti mibjugħa taħt kuntratti mogħtija b'risposta għal offerti bl-appalt kompetittivi minn gvernijiet nazzjonali jew korpi internazzjonali tal-akkwisti, jew taħt sħubija miftiehma bejn il-manifattur u l-gvern tal-pajjiż tad-destinazzjoni għandhom ikunu jistgħu jikkwalifikaw taħt dan ir-Regolament b'kondizzjonijiet ugwali, waqt li jiġi kkunsidrat li d-donazzjonijiet ma jikkontribwixxux għal titjib tal-aċċess ta' tali prodotti fuq bażi sostenibbli.
            
         
               (6)
            
            
               Huwa meħtieġ li tiġi provduta proċedura li tidentifika l-prodotti, il-pajjiżi u l-mard koperti b'dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Dan ir-Regolament iservi l-għan li jevita li l-prodotti pprezzati f'saffi jiġu importati fl-Unjoni. Huma preskritti eżenzjonijiet għal ċerti sitwazzjonijiet dwar il-kundizzjoni stretta li jiġi żgurat li d-destinazzjoni finali tal-prodotti in kwistjoni tkun wieħed mill-pajjiżi elenkati fl-Anness II.
            
         
               (8)
            
            
               Il-manifatturi tal-prodotti pprezzati f'saffi għandhom jagħmlu differenza fid-dehra tal-prodotti pprezzati f'saffi biex jiffaċilitaw l-identifkazzjoni tagħhom.
            
         
               (9)
            
            
               Se jkun xieraq li jiġu riveduti l-listi tal-mard u l-pajjiżi tad-destinazzjoni koperti b'dan ir-Regolament, kif ukoll il-formoli użati għall-identifikazzjoni tal-prodotti pprezzati f'saffi fid-dawl, inter alia, tal-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tiegħu.
            
         
               (10)
            
            
               Fir-rigward tal-prodotti pprezzati f'saffi li jinsabu fil-bagoli personali ta' vjaġġaturi għall-użu personali, japplikaw l-istess regoli kif stipulati fir-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).
            
         
               (11)
            
            
               Fejn prodotti pprezzati f'saffi jkunu nqabdu taħt dan ir-Regolament, l-awtorità kompetenti għandha tkun tista', skont il-leġislazzjoni nazzjonali u bil-ħsieb li tiżgura li jsir użu intenzjonat tal-prodotti maqbuda għall-ġid sħiħ tal-pajjiżi elenkati fl-Anness II, tiddeċiedi li tagħmilhom disponibbli għall-finijiet umanitarji f'dawk il-pajjiżi. Fin-nuqqas ta' tali deċiżjoni, il-prodotti maqbuda għandhom jinqerdu.
            
         
               (12)
            
            
               Sabiex jiżdiedu l-prodotti mal-lista ta' prodotti koperti minn dan ir-Regolament, is-setgħa biex jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tkun iddelegata lill-Kummissjoni biex tkun tista' temenda l-Annessi għal dan ir-Regolament. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Meta tħejji u tfassal atti ddelegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura t-trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill,
            
         ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT
   Artikolu 1
   1.   Dan ir-Regolament jippreskrivi:
   
               (a)
            
            
               il-kriterji għall-istabbiliment tat-tifsira ta' prodott ipprezzat f'saffi;
            
         
               (b)
            
            
               il-kondizzjonijiet li taħthom l-awtoritajiet doganali għandhom jieħdu azzjoni;
            
         
               (c)
            
            
               il-miżuri li għandhom jittieħdu mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri.
            
         2.   Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament:
   
               (a)
            
            
               “prodott ipprezzat f'saffi” tfisser kull prodott farmaċewtiku li huwa wżat fil-prevenzjoni, dijanjosi jew kura tal-mard, imsemmi fl-Annessi IV, u li huwa pprezzat skont wieħed mill-kalkoli mhux obbligatorji tal-prezzijiet stipulati fl-Artikolu 3, ivverifikat mill-Kummissjoni jew minn awditur indipendenti kif previst fl-Artikolu 4 u mdaħħal fil-lista ta' prodotti pprezzati f'saffi stipulata fl-Anness I;
            
         
               (b)
            
            
               “pajjiżi ta' destinazzjoni” tfisser il-pajjiżi elenkati fl-Anness II;
            
         
               (c)
            
            
               “awtorità kompetenti” tfisser l-awtorita nominata minn Stat Membru biex tistabbilixxi jekk l-oġġetti sospiżi mill-awtoritajiet doganali fl-Istat Membru rispettiv humiex prodotti pprezzati f'saffi u biex tagħti istruzzjonijiet skont ir-riżultat tar-reviżjoni.
            
         Artikolu 2
   1.   L-importazzjoni fl-Unjoni ta' prodotti prezzati f'saffi għall-finijiet tar-rilaxx f'ċirkolazzjoni ħielsa, esportazzjoni mill-ġdid, tqegħid taħt proċeduri sospensivi jew tqegħid f'żona ħielsa jew magazzinaġġ ħieles għandha tkun projbita.
   2.   Dan li ġej għandu jkun eżentat mill-projbizzjoni li tirrigwarda prodotti pprezzati f'saffi kif stipulat fil-paragrafu 1:
   
               (a)
            
            
               l-esportazzjoni mill-ġdid lejn pajjiżi ta' destinazzjoni;
            
         
               (b)
            
            
               it-tqegħid taħt proċedura ta' transitu jew magazinaġġ doganali jew f'żona ħielsa jew f'magazinaġġ ħieles għall-finijiet tal-esportazzjoni mill-ġdid lejn pajjiż ta' destinazzjoni.
            
         Artikolu 3
   Il-prezz f'saffi msemmi fl-Artikolu 4(2)(b) għandu, skont l-għażla tal-applikant ikun, jew:
   
               (a)
            
            
               mhux ogħla mill-perċentwali stipulat fl-Anness III tal-medja peżata tal-prezz kif joħroġ mill-fabbrika li għandu jitħallas lill-manifattur fis-swieq tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u Żvilupp Ekonomiċi (OECD) għall-istess prodott fl-istess żmien ta' applikazzjoni; jew
            
         
               (b)
            
            
               ikun in-nefqa diretta tal-produzzjoni mill-manifattur, biż-żieda tal-perċentwali massimu li huwa stipulat fl-Anness III.
            
         Artikolu 4
   1.   Sabiex il-prodotti jgawdu minn dan ir-Regolament, il-manifatturi jew l-esportaturi tal-prodotti farmaċewtiċi għandhom jibagħtu l-applikazzjonijiet lill-Kummissjoni.
   2.   Kull applikazzjoni indirizzata lill-Kummissjoni għandu jkun fiha l-informazzjoni li ġejja:
   
               (a)
            
            
               l-isem tal-prodott u l-ingredjent attiv tal-prodott ipprezzat f'saffi u informazzjoni biżżejjed biex jiġi verifikat liema marda jipprevjeni jiddijanjiża jew jikkura;
            
         
               (b)
            
            
               il-prezz offrut fir-rigward ta' jew il-kalkoli mhux obbligatorji tal-prezz stipulati fl-Artikolu 3 dettaljat biżżejjed li jippermetti l-verifikazzjoni. Minflok ma jibgħat dik l-informazzjoni dettaljata, l-applikant jista' jibgħat ċertifikat, maħruġ minn awditur indipendenti, li jkun jiddikjara li l-prezz ikun ġie verifikat u jkun jikkorrispondi ma wieħed mill-kriterji stipualti fl-Anness III. L-awditur indipendenti għandu jinħatar bi qbil bejn il-manifattur u l-Kummissjoni. Kull informazzjoni mibgħuta mill-applikanti lill-awditur għandha tibqa kunfidenzjali;
            
         
               (c)
            
            
               il-pajjiż jew pajjiżi ta' destinazzjoni li fihom l-applikant għandu l-ħsieb li jbigħ il-prodott konċernat;
            
         
               (d)
            
            
               in-numru tal-kodiċi bbażat fuq in-Nomneklatura Magħquda kif stipulat fl-Anness I għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (5) u, fejn xieraq, supplimentat bis-subdiviżjonijiet TARIC, biex jiġu identifikati b'mod ċar l-oġġetti konċernati; u
            
         
               (e)
            
            
               kull miżura meħuda mill-manifattur jew mill-esportatur biex jagħmel il-prodott ipprezzat f'saffi faċilment identifikabbli minn prodotti identiċi offruti għall-bejgħ ġewwa l-Unjoni.
            
         3.   Meta l-Kummissjoni tiddetermina li prodott jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 5 biex il-prodott ikkonċernat jiżdied mal-Anness I fl-aġġornament li jsegwi. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-applikant bid-deċiżjoni tagħha fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tagħha.
   Fejn id-dewmien fl-inklużjoni ta' prodott fl-Anness I jikkawża dewmien fir-rispons għal ħtieġa urġenti għal mediċini essenzjali li prezzijiet li jistgħu jintlaħqu f'pajjiż li qed jiżviluppa, u għalhekk raġunijiet imperattivi ta' urġenza hekk jeħtieġu, il-proċedura prevista fl-Artikolu 6 għandha tapplika għal atti ddelegati adottati skont l-ewwel subparagrafu.
   4.   Jekk l-applikazzjoni ma tkunx dettaljata biżżejjed għar-reviżjoni fir-rigward tas-sustanza, il-Kummissjoni għandha titlob lill-applikant bil-miktub biex jibgħat dik l-informazzjoni nieqsa. Jekk l-applikant ma jlestix l-applikazzjoni fil-limitu ta' żmien stipulat f'dik it-talba bil-miktub, l-applikazzjoni għandha tkun nulla u bla effett.
   5.   Jekk il-Kummissjoni ssib li l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji stipulati f'dan ir-Regolament, l-applikazzjoni għandha tkun rifjutata u l-applikant għandu jkun informat fi żmien 15-il jum mid-data tad-deċiżjoni. Xejn ma għandu jipprevjeni lill-applikant milli jibgħat applikazzjoni modifikata għall-istess prodott.
   6.   Prodotti maħsuba biex jingħataw lir-reċipjenti f'wieħed mill-pajjiżi elenkati fl-Anness II jistgħu jkunu soġġetti ta'l notifika dwar dangħall-finijiet ta' approvazzjoni u jiddaħħlu fl-Anness I.
   7.   L-Anness I għandu jiġi aġġornat kull tieni xahar mill-Kummissjoni.
   8.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti skont l-Artikolu 5 biex temenda l-Annessi II, III u IV fejn neċessarju sabiex tirrevedi l-lista tal-mard, il-pajjiżi ta' destinazzjoni koperti minn dan ir-Regolament, kif ukoll il-formuli użati għall-identifikazzjoni ta' prodotti pprezzati f'saffi, fid-dawl tal-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni ta' dan jew f'każ ta' rispons għal kriżi dwar is-saħħa.
   Artikolu 5
   1.   Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti ddelegati tingħata lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.
   2.   Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 4(3) u (8) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta' ħames snin mill-20 ta' Frar 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport rigward id-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa' xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b'mod taċitu għal perijodi tal-istess tul, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perijodu.
   3.   Id-delega ta' setgħa msemmija fl-Artikolu 4(3) u (8) tista' tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Id-deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Hija għandha jkollha effett fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data sussegwenti speċifikata fiha. Din ma għandhiex taffettwa l-validità ta' kwalunkwe atti ddelegati li huma diġà fis-seħħ.
   4.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
   5.   Att iddelegat adottat skont l-Artikolu 4(3) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun tqajmet l-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhux ser joġġezzjonaw. Dan il-perijodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
   6.   Att delegat adottat skont l-Artikolu 4(8) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li ma mhux ser joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b'erba' xhur fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
   Artikolu 6
   1.   Atti delegati adottati skont dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw sakemm ma ssir l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta' att delegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-użu tal-proċedura ta' urġenza stabbiliti f'dan l-Artikolu.
   2.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 5(5) u (6). F'tali każ, il-Kummissjoni għandha tħassar l-att bla dewmien wara n-notifika tad-deċiżjoni ta' oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
   Artikolu 7
   Prodott approvat bħala prodott ipprezzat f'saffi u elenkat fl-Anness I għandu jibqa f'dik il-lista sakemm il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4 jibqgħu jiġu mħarsa u r-rapporti annwali tal-bejgħ ikunu intbagħtu lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 12. L-applikant għandu jibgħat informazzjoni lill-Kummissjoni dwar kull tibdil li jkun seħħ fir-rigward tal-kamp tal-applikazzjoni jew il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4 sabiex jiġi żgurat li dawk ir-rekwiżiti jkunu ssodisfati.
   Artikolu 8
   Logo permanenti, kif stipulat fl-Anness V, għandu jitwaħħal ma' kull pakkett jew prodott u kull dokument użat li għandu x'jaqsam mal-prodott approvat mibjugħ bi prezzijiet f'saffi lill-pajjiżi ta' destinazzjoni. Dan ir-rekwiżit għandu japplika sakemm il-prodott ipprezzat f'saffi konċernat jibqa' elenkat fl-Anness I.
   Artikolu 9
   1.   Fejn wieħed ikollu għaliex jaħseb li, kuntrarju għall-projbizzjoni prevista fl-Artikolu 2, prodotti pprezzati f'saffi jkunu sejrin jiġu importati fl-Unjoni, l-awtoritajiet doganali għandhom jissospendu r-rilaxx ta', jew iżommu, il-prodotti konċernati għaż-żmien meħtieġa biex tinkiseb deċiżjoni tal-awtoritajiet kompetenti dwar il-karattru tal-merkanzija. Il-perjodu ta' sospensjoni jew detenzjoni ma għandux jeċċedi għaxart ijiem ta' xogħol sakemm ma japplikawx ċirkostanzi speċjali, f'liema każ il-perjodu jista' jittawwal b'massimu ta' għaxart ijiem ta' xogħol. Malli jiskadi dak il-perjodu, il-prodotti għandhom jiġu rilaxxati, kemm-il darba l-formalitajiet kollha tad-dwana jkunu ġew imħarsa.
   2.   Għandha tkun raġuni biżżejjed għall-awtoritajiet doganali biex jissospendu r-rilaxx ta', jew iżommu, prodotti jekk ikun hemm informazzjoni disponibbli biżżejjed biex iqisu li l-prodott in kwistjoni huwa prodott ipprezzat f'saffi.
   3.   L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru konċernat u l-manifattur jew l-esportatur imsemmija fl-Anness I għandhom jiġu informati mingħajr dewmien bis-sospensjoni tar-rilaxx jew detenzjoni tal-prodotti u għandhom jirċievu l-informazzjoni kollha disponibbli fir-rigward tal-prodotti konċernati. Għandu jingħata kont debitu tad-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali, kummerċjali u segretezza industrijali, u konfidenzjalità professjonali u amministrattiva. L-importatur u, fejn xieraq l-esportatur, għandu jingħata kull opportunità biex jipprovdi lill-awtorità kompetenti bl-informazzjoni li huwa jqis adattata fir-rigward tal-prodott.
   4.   L-importatur għandu jagħmel tajjeb għall-ispiża biex titwettaq il-proċedura ta' sospensjoni jew detenzjoni tal-oġġetti. Jekk ma jkunx possibbli li dawk l-ispejjeż jiġu rkuprati mill-importatur, dawn jistgħu, skont il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli għall-importazzjoni lleċita attentata.
   Artikolu 10
   1.   Jekk prodotti sospiżi għar-rilaxx jew detenzjoni mill-awtoritajiet doganali jiġu rikonoxxuti mill-awtorità kompetenti bħala prodotti pprezzati f'saffi taħt dan ir-Regolament, l-awtorità kompetenti għandha tiżgura li dawk il-prodotti jiġu maqbuda u jinqerdu skont il-leġislazzjoni nazzjonali. L-importatur għandu jagħmel tajjeb għall-ispiża biex jitwettqu dawk il-proċeduri. Jekk ma jkunx possibbli li dawk l-ispejjeż jiġu rkuprati mill-importatur, dawn jistgħu, skont il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli għall-importazzjoni lleċita attentata.
   2.   Fejn prodotti sospiżi għar-rilaxx jew miżmuma mill-awtoritajiet doganali sussegwentement għal aktar kontroll mill-awtorità kompetenti jinstabu li ma jkunux jikkwalifikaw bħala prodotti pprezzati f'saffi taħt dan ir-Regolament, l-awtoritajiet doganali għandhom jirrilaxxaw il-prodotti lid-destinatarju, kemm-il darba l-formalitajiet kollha doganali jkunu ġew imħarsa.
   3.   L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Kummissjoni bid-deċiżjonijiet kollha adottati skont dan ir-Regolament.
   Artikolu 11
   Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal oġġetti li ma jkunux ta' natura kummerċjali li jkunu fil-bagolli personali ta' vjaġġaturi għall-użu personali fil-limitu preskritt fir-rigward tal-ħelsien minn dazju doganali.
   Artikolu 12
   1.   Il-Kummissjoni għandha timmonitorja fuq bażi annwali l-volumi ta' esportazzjonijiet tal-prodotti pprezzati f'saffi elenkati fl-Anness I u esportati lejn pajjiżi ta' destinazzjoni fuq il-bażi tal-informazzjoni provduta lilha minn manifatturi farmaċewtiċi u esportaturi. Għal dan il-għan formola standard għandha tinħareġ mill-Kummissjoni. Il-manifatturi u l-esportaturi għandhom jibagħtu dawk ir-rapporti annwali tal-bejgħ dwar kull prodott ipprezzat f'saffi lill-Kummissjoni fuq bażi kunfidenzjali.
   2.   Il-Kummissjoni għandha b'mod biennali tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-volumi esportati bil-prodotti pprezzati f'saffi, inklużi l-volumi esportati fil-qafas tal-ftehim ta' sħubija maqbul bejn il-manifattur u l-gvern ta' pajjiż ta' destinazzjoni. Ir-rapport għandu jeżamina l-ambitu tal-pajjiżi u l-mard u l-kriterji ġenerali għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 3.
   3.   Il-Parlament Ewropew jista', fi żmien xahar mill-preżentazzjoni tar-rapport mill-Kummissjoni, jistieden lill-Kummissjoni għal laqgħa ad hoc tal-kumitat responsabbli tiegħu biex tkun ippreżentata u spjegata kwalunkwe kwistjoni relatata mal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
   4.   Mhux aktar tard minn sitt xhur mid-data ta' meta jiġi sottomess ir-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, il-Kummissjoni għandha tippubblika dan ir-rapport.
   Artikolu 13
   1.   L-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament ma għandha fl-ebda ċirkostanza tfixkel il-proċeduri preskritti fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).
   2.   Dan ir-Regolament ma għandux jinterferixxi mad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali jew id-drittijiet ta' proprjetarji ta' proprjetà intellettwali.
   Artikolu 14
   Ir-Regolament (KE) Nru 953/2003 huwa mħassar.
   Referenzi għar-Regolament imħassar għandhom jiġu mifhuma bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness VII.
   Artikolu 15
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Strasburgu, il-11 ta' Mejju 2016.
      
         
            Għall-Parlament Ewropew
         
         
            Il-President
         
         M. SCHULZ
      
      
         
            Għall-Kunsill
         
         
            Il-President
         
         J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
      
   
   
      (1)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tad-9 ta' Marzu 2016 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali)] u d-deċiżjoni tal-Kunsill tal-11 ta' April 2016.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 tas-26 ta' Mejju 2003 biex jevita diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini prinċipali (ĠU L 135, 3.6.2003, p. 5).
   
      (3)  Ara l-Anness VI.
   
      (4)  Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar l-infurzar doganali tad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1383/2003 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 15).
   
      (5)  Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta' Lulju 1987 dwar it-tariffa u n-nomenklatura statistika u t-Tariffa Doganali Komuni, (ĠU L 256, 7.9.1987, p. 1).
   
      (6)  Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li jirrelata ma' prodotti mediċinali għall-użu uman (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
   
      (7)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
   
      ANNESS I
      
         LISTA TA' PRODOTTI PPREZZATI F'SAFFI
      
      
                  Il-Prodott
               
               
                  Manufattur/esportatur
               
               
                  Pajjiż ta' destinazzjoni
               
               
                  Karatteristiċi distintivi
               
               
                  Data ta' approvazzjoni
               
               
                  Kodiċi NM/TARIC (1)
                  
               
            
                  TRIZIVIR
                  750 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Afganistan
                  Angola
                  Armenja
                  Ażerbajġan
                  Bangladexx
                  Benin
                  Bhutan
                  Botswana
                  Burkina Faso
                  Burundi
                  Kambodja
                  Kamerun
                  Cape Verde
                  Repubblika Ċentrali Afrikana
                  Ċadd
                  Komoros
                  Kongo
                  Kosta tal-Avorju
                  Repubblika Demokratika tal-Kongo
                  Dġibuti
                  Guinea Ekwatorjali
                  Eritrea
                  Etjopja
                  Gambja
                  Gana
                  Gwinea
                  Gwinea Bissau
                  Haïti
                  Ħonduras
                  Indja
                  Indonesja
                  Kenja
                  Kiribati
                  Kyrgyzstan
                  Laos
                  Lesoto
                  Liberja
                  Madagaskar
                  Malawi
                  Maldive
                  Mali
                  Mawritanja
                  Moldova
                  Mongolja
                  Możambik
                  Mjanmar/Burma
                  Namibja
                  Nepal
                  Nikaragwa
                  Niġer
                  Niġerja
                  Korea ta' Fuq
                  Pakistan
                  Rwanda
                  Samoa
                  Sao Tomé u Prínċipe
                  Senegal
                  Sierra Leone
                  Gżejjer Solomon Is-Somalja
                  Afrika t'Isfel
                  Sudan
                  Sważiland
                  Taġikistan
                  Tanżanija
                  Timor-
                  Leste
                  Togo
                  Tuvalu
                  Uganda
                  Vanuatu
                  Jemen
                  Żambja
                  Żimbabwe
               
               
                  Ippakkeġġar speċifiku — test tri-lingwi
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  EPIVIR
                  150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Ippakkeġġar speċifiku — test tri-lingwi — pilloli ħomor
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  250 mg × 40
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Ippakkeġġar ġenerali għall-esportazzjoni (blu) mhux użat fl-UE.
                  Ippakkeġġar użat fl-Isptarijiet Franċiżi — Swieq Frankofoni
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Ippakkeġġar ġenerali għall-esportazzjoni (blu) mhux użat fl-UE.
                  Ippakkeġġar użat fl-Isptarijiet Franċiżi — Swieq Frankofoni
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  100 mg × 100
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Ippakkeġġar ġenerali għall-esportazzjoni (blu) mhux użat fl-UE.
                  Ippakkeġġar użat fl-Isptarijiet Franċiżi — Swieq Frankofoni
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  COMBIVIR
                  300/150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Ippakkeġġar speċifiku — test tri-lingwi
                  Flixkun (aktar milli ppakkeġġar blisterPilloli ħomor b' “A22” miktuba fuqhom
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  EPIVIR MISTURA
                  10 mg/ml
                  240 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Ippakkeġġar speċifiku — test tri-lingwi
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  ZIAGEN
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Ippakkeġġar ġenerali għall-esportazzjoni — mhux użat fl-UE.
                  Ippakkeġġar użat fl-Isptarijiet Franċiżi — Swieq Frankofoni
               
               
                  20.9.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR MISTURA
                  10 mg/ml
                  200 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              United Kingdom
                           
                        
               
                  Ippakkeġġar speċifiku — Test trilingwi
               
               
                  20.9.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
         (1)  Jekk applikabbli biss.
   
   
      ANNESS II
      
         PAJJIŻI TA' DESTINAZZJONI
      
      Afganistan
      Angola
      Armenja
      Azerbaiġan
      Bangladexx
      Benin
      Butan
      Botswana
      Burkina Faso
      Burundi
      Kambodja
      Kameroon
      Kap Verde
      Repubblika Ċentrali Afrikana
      Ċadd
      Ċina
      Komoros
      Kongo
      Kosta tal-Avorju
      Repubblika Demokratika tal- Kongo
      Dġibuti
      Guinea Ekwatorjali
      Eritrea
      Etiopja
      Gambja
      Gana
      Gwinea
      Gwinea-Bissau
      Ħaiti
      Ħonduras
      Indja
      Indonesja
      Kenja
      Kiribati
      Kyrgyzstan
      Laos
      Lesoto
      Liberja
      Madagaskar
      Malawi
      Maldives
      Mali
      Mawritanja
      Moldova
      Mongolja
      Możambik
      Myanmar/Burma
      Namibja
      Nepal
      Nikaragua
      Niġer
      Niġerja
      Korea ta' Fuq
      Pakistan
      Rwanda
      Samoa
      São Tomé and Príncipe
      Senegal
      Sjerra Leone
      Gżejjer Solomon
      Somalja
      Afrika ta' Isfel
      Sudan
      Sważiland
      Taġikistan
      Tanzanija
      Timor-Leste
      Togo
      Turkmenistan
      Tuvalu
      Uganda
      Vanwatu
      Vjetnam
      Jemen
      Żambia
      Żimbabwe
   
   
      ANNESS III
      
         PERĊENTWALI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 3
      
      Perċentwali msemmija fl-Artikolu 3(a): 25 %
      Perċentwali msemmija fl-Artikolu 3(b): 15 %
   
   
      ANNESS IV
      
         GĦAN TAL-MARD
      
      HIV/AIDS, malarja, tuberkulożi, u mard relatat opportunistiku
   
   
      ANNESS V
      
         LOGO
      
      Il-bastun bil-ġwieneħ ta' Aesculapius b'serp imdawwar miegħu, fiċ-ċentru ta' ċirku ffurmat bi 12-il stilla.
   
   
      ANNESS VI
      
         REGOLAMENT IMĦASSAR FLIMKIEN MA' LISTA TAL-EMENDI SUĊĊESSIVI TIEGĦU
      
      
                  Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003
                  (ĠU L 135, 3.6.2003, p. 5)
               
               
                   
               
            
                  Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1876/2004
                  (ĠU L 326, 29.10.2004, p. 22)
               
               
                   
               
            
                  Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1662/2005
                  (ĠU L 267, 12.10.2005, p. 19)
               
               
                   
               
            
                  Regolament (UE) Nru 38/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  (ĠU L 18, 21.1.2014, p. 52)
               
               
                  Il-punt 3 tal-Anness biss
               
            
   
      ANNESS VII
      
         TABELLA TA'KORRELAZZJONI
      
      
                  Regolament (KE) Nru 953/2003
               
               
                  Dan ir-Regolament
               
            
                  Artikoli 1, 2 u 3
               
               
                  Artikoli 1, 2 u 3
               
            
                  Artikolu 4(1)
               
               
                  Artikolu 4(1)
               
            
                  Artikolu 4(2), kliem tal-bidu
               
               
                  Artikolu 4(2), kliem tal-bidu
               
            
                  Artikolu 4(2)(i)
               
               
                  Artikolu 4(2)(a)
               
            
                  Artikolu 4(2)(ii)
               
               
                  Artikolu 4(2)(b)
               
            
                  Artikolu 4(2)(iii)
               
               
                  Artikolu 4(2)(c)
               
            
                  Artikolu 4(2)(iv)
               
               
                  Artikolu 4(2)(d)
               
            
                  Artikolu 4(2)(v)
               
               
                  Artikolu 4(2)(e)
               
            
                  Artikolu 4(4)
               
               
                  Artikolu 4(3)
               
            
                  Artikolu 4(5)
               
               
                  Artikolu 4(4)
               
            
                  Artikolu 4(6)
               
               
                  Artikolu 4(5)
               
            
                  Artikolu 4(7)
               
               
                  Artikolu 4(6)
               
            
                  Artikolu 4(8)
               
               
                  Artikolu 4(7)
               
            
                  Artikolu 4(9)
               
               
                  Artikolu 4(8)
               
            
                  Artikolu 5
               
               
                  Artikolu 5
               
            
                  Artikolu 5a
               
               
                  Artikolu 6
               
            
                  Artikolu 6
               
               
                  Artikolu 7
               
            
                  Artikolu 7
               
               
                  Artikolu 8
               
            
                  Artikolu 8
               
               
                  Artikolu 9
               
            
                  Artikolu 9
               
               
                  Artikolu 10
               
            
                  Artikolu 10
               
               
                  Artikolu 11
               
            
                  Artikolu 11
               
               
                  Artikolu 12
               
            
                  Artikolu 12
               
               
                  Artikolu 13
               
            
                  -
               
               
                  Artikolu 14
               
            
                  Artikolu 13
               
               
                  Artikolu 15
               
            
                  Annessi I sa V
               
               
                  Annessi I sa V
               
            
                  -
               
               
                  Anness VI
               
            
                  -
               
               
                  Anness VII