CELEX: 52006PC0640
Language: sk
Date: 2006-10-24
Title: Návrh nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenie xxx/2006 o liekoch používaných v pediatrii, nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004

Dôležité právne oznámenie

|

52006PC0640

Návrh nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenie xxx/2006 o liekoch používaných v pediatrii, nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004  /* KOM/2006/0640 v konečnom znení - COD 2006/0207 */  

	[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |Brusel, 24.10.2006KOM(2006) 640 v konečnom znení2006/0207 (COD)NávrhNARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenie xxx/2006 o liekoch používaných v pediatrii, nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004(predložený Komisiou)ODÔVODNENIEPredmetCieľom tohto návrhu Komisie je zmeniť a doplniť nariadenie (ES) č. xxx/2006 o liekoch používaných v pediatrii, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004, aby bolo v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[1], tak ako bolo naposledy zmenené a doplnené rozhodnutím Rady 2006/512/ES zo 17. júla 2006[2].KontextRozhodnutím 2006/512/ES sa prijal nový druh spôsobu výkonu vykonávacích právomocí, ktorým je regulačný postup s kontrolou. Na opatrenia so všeobecným dosahom, ktorých cieľom je zmena a doplnenie nepodstatných prvkov základných predpisov, ktoré boli prijaté podľa postupu uvedeného v článku 251 zmluvy, bude odteraz nevyhnutné uplatňovať regulačný postup s kontrolou, a to vrátane vypustenia niektorých týchto prvkov alebo ich doplnením novými nepodstatnými prvkami.ObsahV nariadení (ES) č. xxx/2006 sa stanovujú vykonávacie právomoci Komisie prostredníctvom regulačného postupu:-  v článku 20 ods. 2 s cieľom upresniť vymedzenie dôvodov na rozhodnutie o prenesení a-  v článku 49 ods. 3 pokiaľ ide o maximálne sumy ako aj podmienky a spôsoby vymáhania finančných sankcií.Je potrebné zmeniť a doplniť nariadenie (ES) č. xxx/2006 aby sa stanovilo prijatie týchto dvoch vykonávacích opatrení prostredníctvom nového regulačného postupu s kontrolou, keďže ich cieľom je doplniť nariadenie nepodstatnými prvkami.Právny základČlánok 95 Zmluvy o ES.Princíp subsidiarityNávrh patrí do výlučnej právomoci Spoločenstva. Zásada subsidiarity sa preto neuplatňuje.Zásada proporcionalityTýmto návrhom sa rešpektuje zásada proporcionality, keďže sa obmedzuje na zmeny a doplnenia nevyhnutne potrebné na zosúladenie nariadenia (ES) č. xxx/2006.Výber nástrojaNavrhovaným nástrojom je nariadenie. Je to jediným primeraným nástrojom, keďže týmto návrhom sa mení a dopĺňa existujúce nariadenie.Vplyv na rozpočetNávrh nemá žiadny vplyv na rozpočet Spoločenstva.2006/0207 (COD)NávrhNARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenie xxx/2006 o liekoch používaných v pediatrii, nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004(Text s významom pre EHP)EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,so zreteľom na návrh Komisie[3],so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[4],so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[5],konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy[6],keďže:1.  V článku 20 ods. 2 a v článku 49 ods. 3 nariadenia (ES) č. xxx/2006 sa ustanovuje uplatňovanie regulačného postupu stanoveného rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[7].2.  Rozhodnutie 1999/468/ES bolo zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES[8], ktorým bol prijatý regulačný postup s kontrolou na opatrenia so všeobecným dosahom, ktorých cieľom je zmena a doplnenie nepodstatných prvkov základných predpisov, ktoré boli prijaté podľa postupu uvedeného v článku 251 zmluvy, a to vrátane vypustenia niektorých z týchto prvkov alebo ich doplnením novými nepodstatnými prvkami.3.  Nariadenie (ES) č. xxx/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,PRIJALI TOTO NARIADENIE:Článok 1V článku 51 nariadenia (ES) č. xxx/2006 sa odsek 2 nahrádza takto:„2. Ak sa uvádza odkaz na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.“Článok 2Toto nariadenie nadobúda účinnosť […] dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.V BruseliZa Európsky parlament Za Radupredseda predseda [1] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.[2] Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11.[3] Ú. v. EÚ C , , s. .[4] Ú. v. EÚ C , , s. .[5] Ú. v. EÚ C , , s. .[6] Ú. v. EÚ C , , s. .[7] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.[8] Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11.