CELEX: 32012D0160
Language: el
Date: 2012-03-01 00:00:00
Title: 2012/160/ΕΕ: Απόφαση της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2012 , περί των εθνικών διατάξεων που κοινοποίησε η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση για τη διατήρηση των οριακών τιμών για τον μόλυβδο, το βάριο, το αρσενικό, το αντιμόνιο, τον υδράργυρο και τις νιτροζαμίνες, καθώς και για τις νιτροζώσιμες ουσίες σε παιχνίδια μετά την έναρξη εφαρμογής της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

20.3.2012   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 80/19
            
         ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 1ης Μαρτίου 2012
   περί των εθνικών διατάξεων που κοινοποίησε η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση για τη διατήρηση των οριακών τιμών για τον μόλυβδο, το βάριο, το αρσενικό, το αντιμόνιο, τον υδράργυρο και τις νιτροζαμίνες, καθώς και για τις νιτροζώσιμες ουσίες σε παιχνίδια μετά την έναρξη εφαρμογής της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών
   (Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   (2012/160/ΕΕ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 παράγραφοι 4 και 6,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Στις 20 Ιανουαρίου 2011 η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση ζήτησε από την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ, την άδεια να διατηρήσει τις υφιστάμενες διατάξεις που προβλέπονται στη γερμανική νομοθεσία για τα πέντε στοιχεία: μόλυβδο, αρσενικό, υδράργυρο, βάριο και αντιμόνιο, καθώς επίσης και για τις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες που απελευθερώνονται από το υλικό παιχνιδιών, πέραν της ημερομηνίας έναρξης ισχύος του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας 2009/48/ΕΚ Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (1) (στο εξής η «οδηγία»).
            
         
               (2)
            
            
               Το άρθρο 114 παράγραφοι 4 και 6 της ΣΛΕΕ προβλέπει ότι:
               «4.   Όταν, μετά τη θέσπιση μέτρου εναρμόνισης από το Συμβούλιο ή από την Επιτροπή, ένα κράτος μέλος θεωρεί αναγκαίο να διατηρήσει εθνικές διατάξεις που δικαιολογούνται από τις επιτακτικές ανάγκες που προβλέπονται στο άρθρο 36 ή διατάξεις σχετικές με την προστασία του περιβάλλοντος ή του χώρου εργασίας, τις κοινοποιεί στην Επιτροπή, καθώς και τους λόγους διατήρησής τους.
               […]
               6.   Η Επιτροπή, εντός έξι μηνών από την κοινοποίηση, εγκρίνει ή απορρίπτει τις εν λόγω εθνικές διατάξεις, αφού εξακριβώσει εάν αποτελούν ή όχι μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών, και εάν συνιστούν ή όχι εμπόδιο στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
               Εάν η Επιτροπή δεν αποφασίσει εντός αυτής της περιόδου, οι εθνικές διατάξεις, περί των οποίων οι παράγραφοι 4 […], λογίζονται ότι έχουν εγκριθεί.
               Εάν η πολυπλοκότητα του αντικειμένου το δικαιολογεί και δεν υπάρχει κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου, η Επιτροπή μπορεί να ειδοποιήσει το συγκεκριμένο κράτος μέλος ότι η περίοδος η αναφερόμενη στην παρούσα παράγραφο μπορεί να παραταθεί μέχρι ένα εξάμηνο.».
            
         
               (3)
            
            
               Η οδηγία θεσπίζει κανόνες για την ασφάλεια των παιχνιδιών και την ελεύθερη κυκλοφορία τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με το άρθρο 54, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ εθνικές διατάξεις που συμμορφώνονται με την εν λόγω οδηγία μέχρι τις 20 Ιανουαρίου 2011 και τις εφαρμόζουν από τις 20 Ιουλίου 2011. Το μέρος III του παραρτήματος II της οδηγίας θα εφαρμοστεί από τις 20 Ιουλίου 2013.
            
         
               (4)
            
            
               Η οδηγία περιλαμβάνει, στο παράρτημα II μέρος III σημείο 8, ειδικές τιμές για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες. Οι εν λόγω ουσίες απαγορεύεται να χρησιμοποιούνται στα παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 36 μηνών ή σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα, εάν η μετανάστευση ουσιών ισούται με ή υπερβαίνει τα 0,05 mg/kg για νιτροζαμίνες και το 1 mg/kg για νιτροζώσιμες ουσίες. Το σημείο 13 του μέρους III του παραρτήματος II της οδηγίας περιλαμβάνει ειδικά όρια μετανάστευσης για διάφορα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων του μολύβδου, του αρσενικού, του υδραργύρου, του βορίου και του αντιμονίου. Υφίστανται τρία διαφορετικά όρια μετανάστευσης, ανάλογα με τον τύπο του υλικού του παιχνιδιού: ξηρό, εύθρυπτο, με μορφή σκόνης ή εύκαμπτο υλικό παιχνιδιού, υγρό ή κολλώδες υλικό παιχνιδιού και υλικό παιχνιδιού που απομακρύνεται με ξύσιμο. Δεν πρέπει να σημειώνεται υπέρβαση των ακόλουθων ορίων μετανάστευσης: 13,5, 3,4 και 160 mg/kg για τον μόλυβδο, 3,8, 0,9 και 47 mg/kg για το αρσενικό, 7,5, 1,9 και 94 mg/kg για τον υδράργυρο, 4 500, 1 125 και 56 000 mg/kg για το βάριο και 45, 11,3 και 560 mg/kg για το αντιμόνιο.
            
         
               (5)
            
            
               Το γερμανικό διάταγμα για τα καταναλωτικά αγαθά (Bedarfsgegenständeverordnung) θεσπίζει απαιτήσεις για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες. Οι εν λόγω διατάξεις εγκρίθηκαν το 2008, στο πλαίσιο της απουσίας ειδικών διατάξεων της ΕΕ σχετικά με τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια. Το διάταγμα για τα καταναλωτικά αγαθά (Bedarfsgegenständeverordnung) απαιτεί για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια που είναι κατασκευασμένα από φυσικό ή συνθετικό ελαστικό και απευθύνονται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 36 μηνών και προορίζονται ή είναι πιθανό να τοποθετηθούν στο στόμα, το επίπεδο ποσότητας που απελευθερώνεται ως αποτέλεσμα μετανάστευσης να είναι τόσο μικρό ώστε να μην είναι εργαστηριακά ανιχνεύσιμο. Το προαναφερθέν διάταγμα απαιτεί πλέον η ποσότητα μετανάστευσης νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών να βρίσκεται κάτω του 0,01 mg/kg για τις νιτροζαμίνες και κάτω του 0,1 mg/kg για τις νιτροζώσιμες ουσίες. Οι αναλυτικές διατάξεις σχετικά με τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα 4 σημείο 1.β και στο παράρτημα 10 σημείο 6 του διατάγματος για τα καταναλωτικά αγαθά (Bedarfsgegenständeverordnung), που δημοσιεύτηκε στις 23 Δεκεμβρίου 1997 και τροποποιήθηκε πρόσφατα με το διάταγμα της 6ης Μαρτίου 2007.
            
         
               (6)
            
            
               Το δεύτερο διάταγμα για την ασφάλεια εξοπλισμού και προϊόντων (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug — 2. GPSGV) αφορά ειδικότερα τα ακόλουθα στοιχεία: μόλυβδο, αρσενικό, υδράργυρο, βάριο και αντιμόνιο. Οι οριακές τιμές για τα προαναφερθέντα στοιχεία που περιέχονται στο δεύτερο διάταγμα για την ασφάλεια εξοπλισμού και προϊόντων (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug — 2. GPSGV) είναι οι τιμές που προβλέπονται στην οδηγία 88/378/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (2). Τα εν λόγω όρια εφαρμόζονται στην ΕΕ από το 1990. Η μέγιστη ημερήσια βιοδιαθεσιμότητα είναι 0,7 μg για τον μόλυβδο, 0,1 μg για το αρσενικό, 0,5 μg για τον υδράργυρο, 25,0 μg για το βάριο και 0,2 μg για το αντιμόνιο. Οι αναλυτικές διατάξεις σχετικά με τα παραπάνω στοιχεία καθορίζονται στο άρθρο 2 του δεύτερου διατάγματος για την ασφάλεια εξοπλισμού και προϊόντων (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug — 2. GPSGV).
            
         
               (7)
            
            
               Με μια πρώτη επιστολή του Ομοσπονδιακού της Υπουργείου Οικονομικών Υποθέσεων και Τεχνολογίας, που παρελήφθη στις 20 Ιανουαρίου 2011, η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση ζήτησε από την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ, την άδεια να διατηρήσει τις υφιστάμενες διατάξεις που προβλέπονται στη γερμανική νομοθεσία για τα πέντε στοιχεία: μόλυβδο, αρσενικό, υδράργυρο, βάριο, αντιμόνιο, καθώς επίσης και για τις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες που απελευθερώνονται από το υλικό του παιγνιδιού, πέραν της ημερομηνίας έναρξης ισχύος του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας. Μια πλήρης αιτιολόγηση του αιτήματος στάλθηκε από τη γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση με επιστολή από το γραφείο του Μόνιμου Αντιπροσώπου της, με ημερομηνία 2 Μαρτίου 2011. Η αναλυτική αιτιολόγηση περιελάμβανε διάφορα παραρτήματα, συμπεριλαμβανομένων επιστημονικών μελετών σχετικά με την αξιολόγηση των επιπτώσεων στην υγεία, των προαναφερθεισών ουσιών που πραγματοποιήθηκαν από το Bundesinstitut für Risikobewertung (στο εξής «BfR») τον Ιανουάριο του 2011.
            
         
               (8)
            
            
               Η Επιτροπή επιβεβαίωσε την παραλαβή του αιτήματος με επιστολές με ημερομηνία 24 Φεβρουαρίου 2011 και 14 Μαρτίου 2011 και έθεσε ως προθεσμία για την απάντησή της την 5η Σεπτεμβρίου 2011, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 6 της ΣΛΕΕ.
            
         
               (9)
            
            
               Με επιστολή που απέστειλε στις 24 Ιουνίου 2011, η Επιτροπή ενημέρωσε τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με την κοινοποίηση που έλαβε από τη γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση. Η Επιτροπή δημοσίευσε, επίσης, ανακοίνωση σχετικά με την κοινοποίηση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
                   (3), ώστε τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν γνώση των εθνικών διατάξεων που η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση προτίθεται να διατηρήσει σε ισχύ, καθώς και των λόγων που επικαλέστηκε για τον σκοπό αυτό.
            
         
               (10)
            
            
               Η Επιτροπή έλαβε σχόλια από την Τσεχική Δημοκρατία, την Πολωνία, τη Σουηδία και αρκετά ενδιαφερόμενα μέρη.
            
         
               (11)
            
            
               Η Τσεχική Δημοκρατία θεωρεί ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία αποτελούν φραγμό για το εμπόριο, διότι θα εμποδίσουν τους οικονομικούς φορείς που συμμορφώνονται με την οδηγία να διαθέσουν τα παιχνίδια τους στη γερμανική αγορά. Οι τσεχικές αρχές υποστηρίζουν ένα υψηλότερο επίπεδο προστασίας για τα παιδιά από τις επικίνδυνες χημικές ουσίες, έχουν όμως την άποψη ότι τέτοιου είδους μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, μέσα στο πλαίσιο της οδηγίας.
            
         
               (12)
            
            
               Η Πολωνία πιστεύει ότι τα γερμανικά μέτρα αποτελούν εμπόδιο για την ελεύθερη κυκλοφορία των παιχνιδιών μέσα στην ΕΕ και είναι, συνεπώς, απαράδεκτα. Η Πολωνία έχει την άποψη ότι ένα κράτος μέλος δεν μπορεί, μονομερώς, να διατηρεί διαφορετικές απαιτήσεις ασφάλειας και να δημιουργεί εμπόδια στη λειτουργία της αγοράς παιχνιδιών.
            
         
               (13)
            
            
               Η Σουηδία θεωρεί ότι οι αιτιολογήσεις της Γερμανίας είναι πειστικές και υποστηρίζει το αίτημα.
            
         
               (14)
            
            
               Με επιστολή της στην Επιτροπή, η Toy Industries of Europe, η Ευρωπαϊκή Ένωση Κατασκευαστών Γραφικής Ύλης, η γαλλική Ένωση Κατασκευαστών Παιχνιδιών και το European Balloons Council συμμερίζονται τις ίδιες ανησυχίες ως προς τα εμπόδια που θα προκαλέσουν τα γερμανικά μέτρα στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς παιχνιδιών, σε περίπτωση που γίνουν δεκτά.
            
         
               (15)
            
            
               Με την απόφασή της, της 4ης Αυγούστου 2011 (4), η Επιτροπή ενημέρωσε τη γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση ότι, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 6 τρίτο εδάφιο της ΣΛΕΕ, η περίοδος των 6 μηνών που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο για την έγκριση ή απόρριψη των εθνικών διατάξεων που αφορούν τα πέντε στοιχεία: (μόλυβδος, αρσενικό, υδράργυρος, βάριο και αντιμόνιο, καθώς επίσης και τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες), που κοινοποιήθηκε από τη Γερμανία στις 2 Μαρτίου 2011, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 παρατείνεται έως τις 5 Μαρτίου 2012.
            
         
               (16)
            
            
               Η Επιτροπή έκρινε, στην απόφασή της 4ης Αυγούστου 2011, ότι η αίτηση που υποβλήθηκε από τη Γερμανία με σκοπό την επίτευξη έγκρισης διατήρησης των εθνικών της διατάξεων σχετικά με τα πέντε στοιχεία: μόλυβδος, αρσενικό, υδράργυρος, βάριο και αντιμόνιο, καθώς επίσης και τις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες είναι παραδεκτή.
            
         
               (17)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 114 της Συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή οφείλει να διασφαλίσει ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις που παρέχουν σε ένα κράτος μέλος τη δυνατότητα να εκμεταλλευτεί τις δυνατότητες παρέκκλισης που προβλέπονται από το εν λόγω άρθρο. Η Επιτροπή πρέπει να επαληθεύσει αν οι διατάξεις που κοινοποιήθηκαν δικαιολογούνται από τις επιτακτικές ανάγκες που προβλέπονται στο άρθρο 36 ή έχουν σχέση με την προστασία του περιβάλλοντος ή του χώρου εργασίας. Επιπλέον, η Επιτροπή πρέπει να επαληθεύσει αν τα μέτρα αυτά, εφόσον δικαιολογούνται, δεν συνιστούν μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών και δεν αποτελούν εμπόδιο στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
            
         
               (18)
            
            
               Η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση έχει βασίσει το αίτημά της στην ανάγκη προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Προς επίρρωση του αιτήματος αυτού, οι γερμανικές αρχές παρείχαν λεπτομερή αιτιολόγηση, συμπεριλαμβανομένων επιστημονικών μελετών για την αξιολόγηση των εν λόγω ουσιών ως προς τους κινδύνους για την υγεία από το BfR.
            
         
               (19)
            
            
               Οι οριακές τιμές για το αρσενικό, τον μόλυβδο, το αντιμόνιο, το βάριο και τον υδράργυρο που περιέχονται στο δεύτερο διάταγμα για την ασφάλεια εξοπλισμού και προϊόντων (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug — 2. GPSGV) είναι οι τιμές που προβλέπονται στην οδηγία 88/378/ΕΟΚ και εφαρμόζονται στην ΕΕ από το 1990. Οι εν λόγω οριακές τιμές θεσπίστηκαν βάσει των επιστημονικών στοιχείων που ήταν διαθέσιμα την εποχή εκείνη, συγκεκριμένα την επιστημονική γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής για την εξέταση της τοξικότητας και οικοτοξικότητας των χημικών ενώσεων του 1985, με τίτλο 12964(EN), κεφάλαιο «Χημικές ιδιότητες των παιχνιδιών». Για τον καθορισμό των οριακών τιμών χρησιμοποιήθηκε ως βάση η κατ’ εκτίμηση πρόσληψη από τα τρόφιμα για τους ενήλικες. Έγινε η υπόθεση ότι τα παιδιά, με κατ’ εκτίμηση σωματικό βάρος έως και 12 kg, θα είχαν πρόσληψη το 50 % κατ’ ανώτατο όριο της πρόσληψης για τους ενήλικες και ότι η διαρροή από τα παιχνίδια δεν θα αντιπροσώπευε πάνω από το 10 % της ημερήσιας πρόσληψης.
            
         
               (20)
            
            
               Η οδηγία εκδόθηκε το 2009 και αντικατέστησε την οδηγία 88/378/ΕΟΚ· με αυτήν εκσυγχρονίστηκε το εφαρμοστέο στις χημικές ενώσεις νομικό πλαίσιο, λαμβάνοντας υπόψη τα τελευταία επιστημονικά στοιχεία που ήταν διαθέσιμα εκείνη την εποχή.
            
         
               (21)
            
            
               Οι οριακές τιμές για το αρσενικό, τον μόλυβδο, το αντιμόνιο, το βάριο και τον υδράργυρο που καθορίζονται στην οδηγία υπολογίζονται ως εξής: βάσει των συστάσεων του ολλανδικού Εθνικού Ινστιτούτου Δημόσιας Υγείας και Περιβάλλοντος (RIVM), οι οποίες περιλαμβάνονταν στην έκθεσή του του 2008 με τίτλο «Χημικές ουσίες στα παιχνίδια. Γενική μεθοδολογία για την αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας των παιχνιδιών, με έμφαση στα στοιχεία», η έκθεση των παιδιών στις χημικές ουσίες που περιέχονται στα παιχνίδια δεν μπορεί να υπερβαίνει ένα ορισμένο όριο, καλούμενο «ανεκτή ημερήσια πρόσληψη». Επειδή τα παιδιά εκτίθενται σε χημικές ουσίες μέσω πηγών άλλων από τα παιχνίδια, μόνο ένα ποσοστό της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης θα πρέπει να οφείλεται στα παιχνίδια. Η επιστημονική επιτροπή για την τοξικότητα, την οικοτοξικότητα και το περιβάλλον (CSTEE), στην έκθεσή της του 2004, πρότεινε να αποδίδεται στα παιχνίδια μέγιστο ποσοστό 10 % της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης. Ωστόσο, για ιδιαίτερα τοξικές ουσίες (για παράδειγμα, αρσενικό, μόλυβδο, υδράργυρο), ο νομοθέτης αποφάσισε ότι η συνιστώμενη κατανομή δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 5 % της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης, ώστε να εξασφαλίζεται ότι θα είναι παρόντα μόνο ίχνη που είναι συμβατά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική. Για να υπάρξουν οριακές τιμές, το ανώτατο ποσοστό της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης θα πολλαπλασιαστεί με το βάρος ενός παιδιού, κατ’ εκτίμηση 7,5 kg, και θα διαιρεθεί με την ποσότητα του από του στόματος προσληφθέντος υλικού, εκτιμώμενου από το RIVM σε 8 mg υλικού του παιχνιδιού ημερησίως όταν πρόκειται για υλικό που απομακρύνεται με ξύσιμο, 100 mg για εύθρυπτο υλικό παιχνιδιού και 400 mg για υγρό ή κολλώδες υλικό παιχνιδιού. Αυτά τα όρια απορρόφησης υποστηρίχτηκαν από την επιστημονική επιτροπή για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (SCHER), στη γνώμη της με τίτλο «Risks from organic CMR substances in toys» (Κίνδυνοι από οργανικές ουσίες CMR σε παιχνίδια) που εκδόθηκε στις 18 Μαΐου 2010. Δεδομένου ότι οι ανεκτές ημερήσιες προσλήψεις καθορίζονται βάσει επιστημονικών μελετών και η επιστήμη εξελίσσεται, ο νομοθέτης έχει προβλέψει τη δυνατότητα να τροποποιηθούν αυτές οι οριακές τιμές με νέα επιστημονικά στοιχεία.
            
         
               (22)
            
            
               H οδηγία καθορίζει όρια μεταναστεύσεων, ενώ η Γερμανία θέλει να διατηρήσει εθνικές τιμές που εκφράζονται σε βιοδιαθεσιμότητα. Η βιοδιαθεσιμότητα ορίζεται ως η ποσότητα των χημικών που εξέρχονται από ένα παιχνίδι αλλά δεν απορροφώνται, κατ’ ανάγκη, από το ανθρώπινο σώμα. Η μετανάστευση ορίζεται ως η ποσότητα των χημικών που εξέρχεται από ένα παιχνίδι και απορροφάται από τον ανθρώπινο οργανισμό. Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι τα όρια της βιοδιαθεσιμότητας που καθορίστηκαν το 1990 μετατράπηκαν σε όρια μετανάστευσης στο πρότυπο EN 71-3 για τη μετανάστευση ορισμένων στοιχείων. Ωστόσο, οι υπολογισμοί που έγιναν για τον σκοπό αυτής της μεταφοράς ήταν κατά προσέγγιση. Οι ανεκτές ημερήσιες προσλήψεις που χρησιμοποιήθηκαν βασίζονται στις συστάσεις του 1985. Έγινε η παραδοχή ημερήσιας πρόσληψης 8 mg υλικού παιχνιδιού, ενώ έγιναν και προσαρμογές ώστε να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση των παιδιών στα τοξικά στοιχεία —για παράδειγμα μειώθηκε το όριο μετανάστευσης για το βάριο— και να εξασφαλιστεί το εφικτό των αναλύσεων —για παράδειγμα, αυξήθηκε το όριο μετανάστευσης για το αντιμόνιο και το αρσενικό.
            
         
               (23)
            
            
               Η Επιτροπή επισημαίνει ότι τα πρότυπα δεν είναι υποχρεωτικά, αλλά χρησιμοποιούνται σε εθελοντική βάση από τη βιομηχανία στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζονται στη νομοθεσία. Επιπλέον, το πρότυπο EN 71-3 αναθεωρείται επί του παρόντος, ώστε να αποτελέσει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις νέες οριακές τιμές που προβλέπονται στην οδηγία.
            
         
               (24)
            
            
               Συμπερασματικά, κατά τον καθορισμό των οριακών τιμών στο πλαίσιο της οδηγίας και του προτύπου EN 71-3 ελήφθησαν υπόψη διάφορα επιστημονικά στοιχεία. Οι οριακές τιμές της οδηγίας βασίζονται σε μια συνεπή και διαφανή επιστημονικοτοξικολογική προσέγγιση, ώστε να υπάρχει εγγυημένη ασφάλεια και, συνεπώς, μπορούν να θεωρηθούν καταλληλότερες.
            
         
               (25)
            
            
               Το αρσενικό είναι μέταλλο που απαντά στη φύση στον φλοιό της γης. Υπάρχει σε ανόργανες και πολλές οργανικές μορφές που διαφέρουν όχι μόνο ως προς τις φυσικές και χημικές ιδιότητές τους αλλά και ως προς την παρουσία και την τοξικότητά τους. Δραστηριότητες όπως η εκμετάλλευση μεταλλείων, η αποτέφρωση των αποβλήτων, η διατήρηση των δασών είναι βασικές πηγές αρσενικού (As) στο περιβάλλον. Το πόσιμο νερό και τα τρόφιμα (ιδίως τα θαλασσινά) είναι η κύρια πηγή της ανθρώπινης έκθεσης σε αρσενικό. Στα παιχνίδια μπορούν να βρεθούν ίχνη αρσενικού λόγω της χρήσης φυσικών πρώτων υλών που έχουν επιμολυνθεί με φυσικό τρόπο. Το αρσενικό είναι ιδιαίτερα τοξικό για τον άνθρωπο και μπορεί να προσβάλει το κεντρικό νευρικό σύστημα και να οδηγήσει σε έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών. Η αυξημένη χρόνια πρόσληψη ανόργανου αρσενικού ενδέχεται να επάγει καρκινογένεση.
            
         
               (26)
            
            
               Τα όρια μετανάστευσης για το αρσενικό στην οδηγία βασίζονται στην ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που έχει καθοριστεί από τη μεικτή επιτροπή εμπειρογνωμόνων του Οργανισμού Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας για τα πρόσθετα τροφίμων (JEFCA) το 1989, όπως συνέστησε το RIVM.
            
         
               (27)
            
            
               Προς επίρρωση του αιτήματός τους, οι γερμανικές αρχές αναφέρουν τη μελέτη της EFSA του 2009 (5) στην οποία παρέχεται μια εκτίμηση για τα αποτελέσματα του αρσενικού στην υγεία. Στη γνώμη της η EFSA αναφέρει ότι η ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που καθόρισε η JECFA το 1989 δεν είναι πλέον σωστή. Επιπλέον, η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να καθοριστεί ανεκτή ημερήσια πρόσληψη λόγω επιστημονικών αβεβαιοτήτων.
            
         
               (28)
            
            
               Οι γερμανικές αρχές επεσήμαναν ότι η EFSA συνιστά να μειωθεί όσο το δυνατόν περισσότερο η έκθεση στο αρσενικό, ενώ οι οριακές τιμές για το αρσενικό σε υλικά που απομακρύνονται με ξύσιμο, στην οδηγία, αυξήθηκαν σε σχέση με τα όρια που περιέχονται στο πρότυπο EN 71-3.
            
         
               (29)
            
            
               Επίσης, η Γερμανία υπογραμμίζει ότι τα παιχνίδια είναι η πιο σημαντική συμβολή μετά τα τρόφιμα στη συνολική έκθεση των παιδιών στο αρσενικό.
            
         
               (30)
            
            
               Συμπερασματικά, η Γερμανία ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά όρια για το αρσενικό.
            
         
               (31)
            
            
               Η Επιτροπή έλαβε γνώση της μελέτης της EFSA του 2009 για το αρσενικό και τη θεώρησε ως νέο επιστημονικό στοιχείο που θα μπορούσε να αποτελέσει αφορμή για αναθεώρηση των οριακών τιμών του αρσενικού. Η μελέτη εστάλη στην επιτροπή SCHER. Η SCHER σημειώνει στη γνώμη της (6) ότι η EFSA δεν κατέληξε σε ανεκτή ημερήσια πρόσληψη, αλλά χρησιμοποίησε μια τιμή βάσει εκτίμησης κινδύνου. Η SCHER είχε αποφανθεί, σε προηγούμενες γνώμες (7), ότι το «αρσενικό εμφανίζει μια μη γραμμική σχέση δόσης-απόκρισης ως προς τον καρκίνο». Χρησιμοποιώντας το ισχύον νόμιμο όριο για το πόσιμο νερό (10 μg/L) και την έκθεση από τα τρόφιμα που έχει ορίσει η EFSA για τον μέσο καταναλωτή, η SCHER συμπεραίνει ότι η ημερήσια έκθεση για τον άνθρωπο στο αρσενικό είναι περίπου 1 μg/kg σωματικού βάρους/ημέρα και δεν αυξάνει την επίπτωση όγκου. Η τιμή αυτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ρεαλιστική ανεκτή ημερήσια πρόσληψη, ενώ η έκθεση των παιδιών μέσω των παιχνιδιών δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 10 %.
            
         
               (32)
            
            
               Η τιμή στην οποία κατέληξε η SCHER αντιστοιχεί στην ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που συνέστησε το RIVM και η οποία χρησιμοποιήθηκε στην οδηγία για τον υπολογισμό της μετανάστευσης του αρσενικού από τα παιχνίδια. Συνεπώς, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι οριακές τιμές για το αρσενικό δεν θα πρέπει να τροποποιηθούν, αφού δεν έχει καθοριστεί νέα τιμή ανεκτής πρόσληψης, η οποία θα μπορούσε να θέσει υπό αμφισβήτηση το ύψος της προστασίας που παρέχει η οδηγία.
            
         
               (33)
            
            
               Επιπλέον, η Επιτροπή θα ήθελε να τονίσει ότι οι γερμανικές αρχές δικαιολόγησαν το αίτημά τους για τη διατήρηση εθνικών επιπέδων για το αρσενικό επικαλούμενες το φάσμα των δόσεων ημερήσιας πρόσληψης που αναφέρει η EFSA στη μελέτη της το 2009. Η Επιτροπή επισημαίνει ότι τα κοινοποιηθέντα μέτρα δεν φαίνεται να είναι συνεπή με την αιτιολόγηση αυτή. Τα κοινοποιηθέντα όρια προέρχονται από τις κατ’ εκτίμηση προσλήψεις από τα τρόφιμα που διαμορφώθηκαν το 1985 και όχι από τις δόσεις που συνέστησε η EFSA το 2009.
            
         
               (34)
            
            
               Οι γερμανικές αρχές δήλωσαν ότι τα όρια για το αρσενικό στα υλικά που απομακρύνονται με ξύσιμο (47 mg/kg υλικού) αυξήθηκαν σε σχέση με τα όρια που προβλέπει το πρότυπο EN 71-3.
            
         
               (35)
            
            
               Η Επιτροπή εκτιμά ότι ελήφθησαν υπόψη διάφορα επιστημονικά στοιχεία για τον καθορισμό των ορίων στην οδηγία και στο πρότυπο EN 71-3. Οι οριακές τιμές της οδηγίας βασίζονται σε μια συνεπή και διαφανή επιστημονικοτοξικολογική προσέγγιση ώστε να υπάρχει εγγυημένη ασφάλεια και, συνεπώς, μπορούν να θεωρηθούν καταλληλότερες.
            
         
               (36)
            
            
               Τα όρια της μετανάστευσης για το αρσενικό σε υλικό παιχνιδιών που απομακρύνεται με το ξύσιμο βασίζονται στην ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που συνέστησε το RIVM το 2007 και στην παραδοχή ότι η συμβολή από τα παιχνίδια δεν υπερβαίνει το 5 %. Το ποσοστό αυτό πολλαπλασιάστηκε με το κατ’ εκτίμηση βάρος ενός παιδιού (7,5 kg) και διαιρέθηκε με την κατ’ εκτίμηση ποσότητα ενός υλικού παιχνιδιού από κατάποση (8 mg/kg για υλικά που απομακρύνονται με το ξύσιμο). Τα όρια μετανάστευσης για το αρσενικό στο πρότυπο EN 71-3 προήλθαν από τα όρια βιοδιαθεσιμότητας που προβλέπει η οδηγία 88/378/ΕΟΚ, βάσει των κατ’ εκτίμηση προσλήψεων από τα τρόφιμα που καθορίστηκαν το 1985. Η μέθοδος υπολογισμού που εφαρμόστηκε δεν έλαβε υπόψη της το βάρος του παιδιού ούτε τις διαφορές μεταξύ των υλικών παιχνιδιών, όπως συνέβη στην οδηγία. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι οριακές τιμές που προβλέπει η οδηγία είναι καταλληλότερες.
            
         
               (37)
            
            
               Στη συνέχεια, η Γερμανία υπογραμμίζει ότι τα παιχνίδια είναι η πιο σημαντική συμβολή μετά τα τρόφιμα στη συνολική έκθεση των παιδιών στο αρσενικό. Η Επιτροπή επισημαίνει ότι, βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων (8), τα πατώματα και το επεξεργασμένο ξύλο αποτελούν την πιο σημαντική συμβολή, μετά τα τρόφιμα, στη συνολική έκθεση των παιδιών στο αρσενικό. Ωστόσο, ανεξάρτητα από το ποια είναι η πραγματική συμβολή του κάθε παράγοντα στη συνολική έκθεση, ο νομοθέτης θεώρησε ότι η συμβολή από τα παιχνίδια δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 5 % της συνολικής έκθεσης, ώστε να υπάρχει εγγυημένη ασφάλεια.
            
         
               (38)
            
            
               Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς το αρσενικό δεν μπορούν να θεωρηθούν δικαιολογημένα λόγω επιτακτικής ανάγκης για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
            
         
               (39)
            
            
               Το αντιμόνιο είναι ένα χημικό στοιχείο που απαντά και ως μέταλλο και ως αμέταλλο. Το αντιμόνιο απαντά στη φύση, αλλά εισέρχεται και στο περιβάλλον μέσω διαφόρων βιομηχανικών εφαρμογών. Το αντιμόνιο χρησιμοποιείται για την κατασκευή ορισμένων ειδών ημιαγωγών, όπως οι δίοδοι και οι ανιχνευτές υπερύθρων. Κράματα αντιμονίου χρησιμοποιούνται επίσης στις μπαταρίες, σε μέταλλα με χαμηλό συντελεστή τριβής, σε επενδύσεις ειδών μετάλλου και καλωδίων, μεταξύ άλλων. Οι ενώσεις του αντιμονίου χρησιμοποιούνται για πυρίμαχα υλικά και βαφές. Η εισπνοή αντιμονίου μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια, το δέρμα και τους πνεύμονες. Παρατεταμένη έκθεση μπορεί να προκαλέσει νόσους των πνευμόνων, καρδιακά προβλήματα, διάρροια, σοβαρούς εμέτους και έλκη. Στα παιχνίδια το αντιμόνιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως επιβραδυντικό φλόγας.
            
         
               (40)
            
            
               Οι γερμανικές αρχές παρατήρησαν ότι αυξήθηκαν οι οριακές τιμές για το αντιμόνιο στα υλικά παιχνιδιών που απομακρύνονται με το ξύσιμο, όπως προβλέπονται στην οδηγία, σε σύγκριση με τα όρια που περιέχονται στο πρότυπο EN 71-3. Αν και η Γερμανία συμφωνεί ότι δεν αναμένονται δυσμενείς συνέπειες για την ανθρώπινη υγεία από τα όρια που προβλέπει η οδηγία, η αύξηση αυτή θεωρείται περιττή. Συνεπώς, η Γερμανία ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά όρια.
            
         
               (41)
            
            
               Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, η Επιτροπή εκτιμά ότι οι οριακές τιμές της οδηγίας είναι καταλληλότερες, αφού βασίζονται σε μια συνεπή και διαφανή επιστημονικοτοξικολογική προσέγγιση για να υπάρχει εγγυημένη ασφάλεια.
            
         
               (42)
            
            
               Τα όρια της μετανάστευσης για το αντιμόνιο σε υλικό παιχνιδιών που απομακρύνεται με το ξύσιμο βασίζονται στην ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που συνέστησε η ΠΟΥ (9) το 2003 και συστήθηκαν από το RIVM το 2007, καθώς και στην παραδοχή ότι η συμβολή από τα παιχνίδια δεν πρέπει να υπερβαίνει το 10 %. Το ποσοστό αυτό πολλαπλασιάστηκε με το κατ’ εκτίμηση βάρος ενός παιδιού (7,5 kg) και διαιρέθηκε με την κατ’ εκτίμηση ποσότητα ενός υλικού παιχνιδιού από κατάποση 8 mg/kg για υλικά που απομακρύνονται με το ξύσιμο). Τα όρια μετανάστευσης για το αντιμόνιο στο πρότυπο EN 71-3 προήλθαν από τα όρια βιοδιαθεσιμότητας που προβλέπει η οδηγία 88/378/ΕΟΚ, βάσει των κατ’ εκτίμηση προσλήψεων από τα τρόφιμα που καθορίστηκαν το 1985. Η μέθοδος υπολογισμού που εφαρμόστηκε δεν έλαβε υπόψη της το βάρος του παιδιού ούτε τις διαφορές μεταξύ των υλικών παιχνιδιών, όπως συνέβη στην οδηγία. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι οριακές τιμές που προβλέπει η οδηγία είναι καταλληλότερες.
            
         
               (43)
            
            
               Επιπροσθέτως, η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι η Γερμανία, στα επιχειρήματα που προέβαλε, παραδέχεται ότι δεν αναμένεται δυσμενής συνέπεια για την ανθρώπινη υγεία από τις οριακές τιμές για το αντιμόνιο που προβλέπει η οδηγία. Η Επιτροπή επισημαίνει, επιπλέον, ότι η Γερμανία δεν παρείχε αποδείξεις για το ότι η οδηγία δεν προσφέρει επαρκές επίπεδο προστασίας τα παιδιά ούτε ότι τα γερμανικά μέτρα εξασφαλίζουν υψηλότερο επίπεδο προστασίας.
            
         
               (44)
            
            
               Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς το αντιμόνιο δεν μπορούν να δικαιολογηθούν βάσει της επιτακτικής ανάγκης για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
            
         
               (45)
            
            
               Το βάριο υπάρχει στον φλοιό της γης, κυρίως υπό τη μορφή θειικού και ανθρακικού βορίου. Οι δύο αυτές μορφές είναι αδιάλυτες στο νερό. Ωστόσο, άλλα άλατα του βαρίου, όπως το χλωριούχο και το νιτρικό, διαλύονται εύκολα στο νερό. Το βάριο υπάρχει στα επιφανειακά ύδατα και στο πόσιμο νερό (φυσική παρουσία). Η περιεκτικότητα του πόσιμου νερού σε βάριο εξαρτάται από τις τοπικές γεωχημικές συνθήκες. Και τα τρόφιμα περιέχουν βάριο. Η από του στόματος λήψη βαρίου μπορεί να προκαλέσει αυξημένη πίεση, ερεθισμό του στομάχου και μυϊκή αδυναμία, βλάβη στο ήπαρ, τους νεφρούς, την καρδιά και τον σπλήνα. Το βάριο έχει λίγες βιομηχανικές εφαρμογές. Δεδομένου ότι απαντά στη φύση, ίχνη βαρίου βρίσκονται στα παιχνίδια όταν αυτά κατασκευάζονται από φυσικά υλικά.
            
         
               (46)
            
            
               Οι γερμανικές αρχές εκτιμούν ότι υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό των ορίων μετανάστευσης για το βάριο στην οδηγία. Το RIVM χρησιμοποίησε μια ανεκτή ημερήσια πρόσληψη της τάξης των 600 μg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, βάσει στοιχείων από πειράματα σε ζώα (Engelen et al. 2008). Σύμφωνα με τη Γερμανία, η χρήση αυτής της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερα όρια μετανάστευσης για το βάριο στα υλικά που απομακρύνονται με ξύσιμο, σε σύγκριση με εκείνα του προτύπου ΕΝ 71-3. Η Γερμανία θεωρεί αμφισβητήσιμη την επιλογή του RIVM, αφού η ΠΟΥ (10) καθόρισε σημαντικά χαμηλότερη ανεκτή ημερήσια πρόσληψη. Κατά συνέπεια, η Γερμανία ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά όρια ως προς το βάριο.
            
         
               (47)
            
            
               Η Επιτροπή επισημαίνει ότι υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη για το βάριο. Αν και τα στοιχεία που αφορούν τον άνθρωπο θεωρούνται ως καταλληλότερη βάση για τη διαμόρφωση της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης, το RIVM θεώρησε ότι οι μελέτες που δίνουν τα στοιχεία αυτά είχαν σημαντικά μειονεκτήματα. Συνεπώς, χρησιμοποιήθηκαν στοιχεία από πειράματα σε ζώα, που θεωρήθηκαν πιο αξιόπιστα για τη διαμόρφωση ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης.
            
         
               (48)
            
            
               Η αξιολόγηση της ΠΟΥ, βάσει στοιχείων για τον άνθρωπο, συνιστά χαμηλότερη ανεκτή ημερήσια πρόσληψη. Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι η αξιολόγηση αυτή, που είναι πιθανόν να παρέχει υψηλότερο επίπεδο προστασίας στα παιδιά, ενδέχεται να μην είχε ληφθεί δεόντως υπόψη από το RIVM.
            
         
               (49)
            
            
               Συνεπώς, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της επιτροπής SCHER και συγκεκριμένα ζήτησε μια συμπληρωματική αξιολόγηση των ορίων μετανάστευσης για το βάριο και συστάσεις ως προς την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που πρέπει να χρησιμοποιείται, υπό το φως του εγγράφου αξιολόγησης της ΠΟΥ. Η γνώμη αυτή αναμένεται να εκδοθεί τον Μάρτιο του 2012.
            
         
               (50)
            
            
               Βάσει των αποτελεσμάτων της γνωμοδότησης της SCHER, η Επιτροπή είναι δυνατόν να προχωρήσει, αν κριθεί αναγκαίο, σε αναθεώρηση των ορίων μετανάστευσης για το βάριο που προβλέπει η οδηγία.
            
         
               (51)
            
            
               Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς το βάριο θεωρούνται δικαιολογημένα με βάση την επιτακτική ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
            
         
               (52)
            
            
               Ο μόλυβδος είναι ιδιαίτερα τοξικό μέταλλο που υπάρχει σε οργανική και ανόργανη μορφή. Δεδομένου ότι ο μόλυβδος θεωρείται τοξική ουσία άνευ κατωφλίου, με νευροτοξική δράση, και δεδομένου ότι τα παιδιά είναι ιδιαιτέρως ευάλωτα, η έκθεσή τους στον μόλυβδο θα πρέπει να περιορίζεται κατά το μέγιστο δυνατόν. Η έκθεση στον μόλυβδο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο κεντρικό νευρικό σύστημα του παιδιού, με αρνητικές συνέπειες για την ανάπτυξη του. Η κύρια πηγή της έκθεσης στον μόλυβδο είναι τα τρόφιμα (οι μεγαλύτερες πηγές έκθεσης στον μόλυβδο είναι τα δημητριακά, τα λαχανικά και το νερό της βρύσης). Μια άλλη σημαντική πηγή έκθεσης είναι το περιβάλλον, ιδίως η οικιακή σκόνη. Μια επιπλέον πηγή έκθεσης είναι η επαφή με τα καταναλωτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των παιχνιδιών. Δεδομένης της υψηλής έκθεσης από τα τρόφιμα και το περιβάλλον, οι οριακές τιμές για τον μόλυβδο στα παιχνίδια έχουν καθοριστεί κατά τρόπο ώστε η έκθεση από τα παιχνίδια να μην υπερβαίνει μια συγκεκριμένη ποσότητα για όλες τις πηγές έκθεσης. Ο μόλυβδος μπορεί να βρίσκεται στις βαφές παιχνιδιών και το αποσκληρυμένο πλαστικό. Τα παιδιά εκτίθενται στον μόλυβδο με την από του στόματος λήψη, ιδίως όταν βάζουν το χέρι στο στόμα και με το πιπίλισμα αντικειμένων. Καθώς η βαφή αλλοιώνεται, ξεφλουδίζει, κονιορτοποιείται και, ως αποτέλεσμα, μπορεί να προσληφθεί από το στόμα ή να παραμείνει στα χέρια και τα δάχτυλα από όπου είναι δυνατή η κατάποση ή εισπνοή της. Αν λάβουμε υπόψη τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά του μολύβδου, η έκθεση μέσω του δέρματος δεν φαίνεται να παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία (11).
            
         
               (53)
            
            
               Οι γερμανικές αρχές αναφέρονται στη μελέτη της EFSA του 2010 στην οποία γίνεται εμπεριστατωμένη εκτίμηση κινδύνου για τον μόλυβδο. Στη γνώμη της EFSA, δεν υπάρχει επιστημονικώς δικαιολογημένο κατώφλιο για τις δυσμενείς επιδράσεις του μολύβδου στην ανθρώπινη υγεία. Συνεπώς, η Γερμανία θεωρεί ότι τα όρια μετανάστευσης για τον μόλυβδο, όπως καθορίζονται στην οδηγία, δεν έχουν πλέον επιστημονική βάση και ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά μέτρα.
            
         
               (54)
            
            
               Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι τα όρια μετανάστευσης για τον μόλυβδο, όπως καθορίζονται στην οδηγία, δεν παρέχουν πλέον το κατάλληλο επίπεδο προστασίας για τα παιδιά. Η ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό των ορίων ετέθη σε αμφισβήτηση από την EFSA και τη JECFA το 2010, μετά την αναθεώρηση της νομοθεσίας για την ασφάλεια των παιχνιδιών. Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, η Επιτροπή έχει ήδη ξεκινήσει την αναθεώρηση των προαναφερθέντων ορίων.
            
         
               (55)
            
            
               Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς τον μόλυβδο θεωρούνται δικαιολογημένα με βάση την επιτακτική ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
            
         
               (56)
            
            
               Ο υδράργυρος είναι ένα στοιχείο που απαντά στη φύση στον φλοιό της γης. Η κύρια πηγή έκθεσης στον υδράργυρο είναι τα οδοντιατρικά κράματα. Άλλες πηγές είναι το πόσιμο νερό και η κατανάλωση ψαριών και άλλων θαλάσσιων οργανισμών. Ο υδράργυρος χρησιμοποιείται επίσης σε λάμπες φθορισμού, μπαταρίες και θερμόμετρα. Η έκθεση στον υδράργυρο σε κρίσιμα επίπεδα μπορεί να προκαλέσει τρόμο, συναισθηματικές μεταβολές, αϋπνία, νευρομυϊκές διαταραχές, κεφαλαλγίες, αισθητηριακές διαταραχές, μεταβολές στη νευρική απόκριση. Σε μεγαλύτερα επίπεδα έκθεσης μπορεί να προκληθούν βλάβες στους νεφρούς, αναπνευστικά προβλήματα και θάνατος.
            
         
               (57)
            
            
               Η Γερμανία σημειώνει ότι τα όρια βιοδιαθεσιμότητας για τον υδράργυρο που καθορίστηκαν στην οδηγία 88/378/ΕΟΚ και, κατά συνέπεια, στα εθνικά κοινοποιηθέντα μέτρα, είναι 0,5 μg/ημέρα και μετατράπηκαν στο πρότυπο EN 71-3 σε όρια μετανάστευσης της τάξης των 60 mg/kg.
            
         
               (58)
            
            
               Σε σύγκριση με τα όρια μετανάστευσης του υδραργύρου στα υλικά που απομακρύνονται με ξεφλούδισμα, όπως ορίζονται στην οδηγία (94 mg/kg), η Γερμανία καταλήγει σε αύξηση που αντιφάσκει με τον ευρωπαϊκό στόχο της μείωσης της ανθρώπινης έκθεσης στον υδράργυρο.
            
         
               (59)
            
            
               Συνεπώς, η Γερμανία ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά μέτρα, ανεξάρτητα από το γεγονός ότι η Γερμανία δεν θεωρεί πιθανή την πρόκληση βλάβης για την υγεία από τις τιμές που προβλέπει η οδηγία.
            
         
               (60)
            
            
               Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι οι οριακές τιμές της οδηγίας μπορούν να θεωρηθούν καταλληλότερες, αφού βασίζονται σε μια συνεπή και διαφανή επιστημονικοτοξικολογική προσέγγιση για εγγυημένη ασφάλεια.
            
         
               (61)
            
            
               Τα όρια της μετανάστευσης για τον υδράργυρο σε υλικό παιχνιδιών που απομακρύνεται με το ξύσιμο βασίζονται στην ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που συνέστησε το RIVM το 2007 και στην παραδοχή ότι η συμβολή από τα παιχνίδια δεν υπερβαίνει το 10 %. Το ποσοστό αυτό πολλαπλασιάστηκε με το κατ’ εκτίμηση βάρος ενός παιδιού (7,5 kg) και διαιρέθηκε με την κατ’ εκτίμηση ποσότητα ενός υλικού παιχνιδιού που προσλαμβάνεται από το στόμα (8 mg/kg για υλικά που απομακρύνονται με το ξύσιμο). Τα όρια μετανάστευσης για τον υδράργυρο στο πρότυπο EN 71-3 προήλθαν από τα όρια βιοδιαθεσιμότητας που προβλέπει η οδηγία 88/378/ΕΟΚ, βάσει των κατ’ εκτίμηση προσλήψεων από τα τρόφιμα που καθορίστηκαν το 1985. Η μέθοδος υπολογισμού που εφαρμόστηκε δεν έλαβε υπόψη της το βάρος του παιδιού ούτε τις διαφορές μεταξύ των υλικών παιχνιδιών, όπως συνέβη στην οδηγία. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι οριακές τιμές που προβλέπει η οδηγία είναι καταλληλότερες.
            
         
               (62)
            
            
               Επιπροσθέτως, η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι η Γερμανία, στα επιχειρήματα που προέβαλε, παραδέχεται ότι δεν αναμένεται δυσμενής επίδραση στην ανθρώπινη υγεία από τις οριακές τιμές για τον υδράργυρο που προβλέπει η οδηγία. Επιπλέον, η Επιτροπή επισημαίνει ότι η Γερμανία δεν παρείχε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα μέτρα που κοινοποίησε εξασφαλίζουν υψηλότερο επίπεδο προστασίας.
            
         
               (63)
            
            
               Σύμφωνα με την ευρωπαϊκή στρατηγική για τον υδράργυρο (12), έχουν ληφθεί μέτρα που μειώνουν την έκθεση στον υδράργυρο, ιδίως στους τομείς που προκαλούν τη σημαντικότερη έκθεση. Όσον αφορά τα παιχνίδια, ο υδράργυρος χρησιμοποιείται στις μπαταρίες, στις οποίες δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση τα παιδιά. Συνεπώς, για τον λόγο αυτό, τα παιδιά δεν εκτίθενται στον υδράργυρο μέσω των παιχνιδιών. Η Γερμανία δεν παρείχε στοιχεία σχετικά με την έκθεση που να υποστηρίζουν το αντίθετο. Επίσης, όπως αναγνώρισε η Γερμανία στα επιχειρήματα που προέβαλε για να δικαιολογήσει τη διατήρηση των μέτρων, τα τελευταία χρόνια, κανένα κράτος μέλος δεν κοινοποίησε στην Επιτροπή μέτρα κατά των παιχνιδιών που περιέχουν υδράργυρο και τα οποία κυκλοφορούν στην αγορά.
            
         
               (64)
            
            
               Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς τον υδράργυρο, αν και βασίζονται σε ανησυχίες για τη δημόσια υγεία, δεν θεωρούνται δικαιολογημένα με βάση την επιτακτική ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
            
         
               (65)
            
            
               Οι νιτροζαμίνες είναι μια ομάδα χημικών ενώσεων που παράγονται υπό ορισμένες συνθήκες (όξινο pH, υψηλή θερμοκρασία, παρουσία ορισμένων αναγωγικών μέσων) σε πολλά μέρη (προϊόντα καταναλωτών, βιολογικά συστήματα, αέρας κ.λπ.), όταν τα νιτρώδη άλατα αντιδρούν με τις αποκαλούμενες νιτροζώσιμες ουσίες. Οι νιτροζαμίνες έχουν ανιχνευτεί ως προσμείξεις σε πολλά προϊόντα, μεταξύ άλλων στα τρόφιμα, τη μπύρα, τα προϊόντα καπνού, τα ελαστικά και τα καλλυντικά. Οι δυο συνηθέστερες νιτροζαμίνες, η N-nitrosodimethylamine (NDMA) και Nnitrosodiethylamine (NDEA) ταξινομούνται ως καρκινογόνοι: η NDMA έχει ταξινομηθεί στην ΕΕ ως καρκινογόνο 1Β («πιθανολογείται ότι έχει δυνατότητα καρκινογένεσης στον άνθρωπο») (13). Η NDEA έχει ταξινομηθεί από την IARC (Διεθνής Επιτροπή για την Έρευνα για τον Καρκίνο) ως καρκινογόνο κατηγορίας 2Α («πιθανώς καρκινογόνα για τον άνθρωπο») (14). Στα παιχνίδια, οι νιτροζαμίνες βρίσκονται σε παιχνίδια από ελαστικό και στις δαχτυλομπογιές.
            
         
               (66)
            
            
               Η οδηγία 88/378/ΕΟΚ δεν περιέχει ειδικές διατάξεις για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες. Τα όρια μετανάστευσης εισήχθησαν στην οδηγία για τα παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και για άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα και ισχύουν από 20 Ιουλίου 2013. Τα όρια βασίζονται στη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για τα καταναλωτικά προϊόντα (SCCP) από το 2007, που αφορά την παρουσία και απελευθέρωση νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ενώσεων από μπαλόνια.
            
         
               (67)
            
            
               Η Γερμανία συμφωνεί ότι τα όρια που έθεσε η SCCP για τα μπαλόνια πρέπει να θεωρηθούν ότι αποτελούν αμελητέο κίνδυνο. Ωστόσο, οι γερμανικές αρχές θεωρούν ότι τα όρια αυτά δεν μπορούν να επεκταθούν σε όλα τα παιχνίδια που αποτελούνται από συνθετικό και φυσικό ελαστικό και προορίζονται για παιδιά κάτω των 3 ετών, αφού οι παράμετροι έκθεσης υποτίθεται ότι είναι διαφορετικές.
            
         
               (68)
            
            
               Η SCCP έκανε την παραδοχή ότι τα παιδιά εκτίθενται σε επαφή με τα μπαλόνια 5 ώρες/έτος. Η Γερμανία σημειώνει ότι η συνήθεια του πιπιλίσματος για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών είναι 3 ώρες/ημέρα. Οι γερμανικές αρχές συμπεραίνουν ότι η έκθεση για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών σε παιχνίδια από ελαστικό είναι πολύ μεγαλύτερη από την έκθεση μόνο σε μπαλόνια.
            
         
               (69)
            
            
               Η Γερμανία εκτιμά, επίσης, ότι τα παιδιά εκτίθενται σε νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες μέσω όλων των παιχνιδιών που αποτελούνται από ελαστικό, ανεξάρτητα από τη χρήση για την οποία προορίζονται. Το σημείο 8 του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας εξετάζει, κατά τη γνώμη της Γερμανίας, μόνο παιχνίδια για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και άλλα παιχνίδια που προορίζονται να τοποθετηθούν στο στόμα. Συνεπώς, η Γερμανία καλεί την Επιτροπή να εξετάσει διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας, ώστε αυτή να συμπεριλάβει τα παιχνίδια που δεν προορίζονται, αλλά είναι πιθανόν να τοποθετηθούν στο στόμα, ανεξάρτητα από την ηλικία των χρηστών.
            
         
               (70)
            
            
               Επιπλέον, οι γερμανικές αρχές σημειώνουν ότι, σύμφωνα με τις τεχνολογικές εξελίξεις, ο σχηματισμός νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών κατά την κατασκευή φυσικού ή συνθετικού ελαστικού μπορεί να αποφευχθεί σε μεγάλο βαθμό με τη χρήση των κατάλληλων επιταχυντών βουλκανισμού.
            
         
               (71)
            
            
               Υπό το φως των ανωτέρω αιτιολογήσεων, η Γερμανία ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά μέτρα που αφορούν τις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια για παιδιά κάτω των 3 ετών, που προορίζονται ή είναι πολύ πιθανόν να μπουν στο στόμα και κατασκευάζονται από συνθετικό ή φυσικό ελαστικό.
            
         
               (72)
            
            
               Η Επιτροπή σημειώνει ότι τα γερμανικά μέτρα που αφορούν τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες εγκρίθηκαν το 2008. Την εποχή εκείνη ο κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από την έκθεση των μικρών παιδιών στις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια από ελαστικό δεν εξετάστηκε στην οδηγία 88/378/ΕΟΚ. Ο κίνδυνος αυτός επιβεβαιώθηκε από τη SCCP το 2007 και αντιμετωπίστηκε από τον νομοθέτη στο πλαίσιο της αναθεώρησης της προαναφερθείσας οδηγίας.
            
         
               (73)
            
            
               Το σημείο 8 του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας απαγορεύει τη χρήση νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών σε παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά κάτω των 3 ετών και σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να τοποθετηθούν στο στόμα, όταν η μετανάστευση ουσιών είναι ίση ή υψηλότερη από 0,05 mg/kg για τις νιτροζαμίνες και 1 mg/kg για τις νιτροζώσιμες ουσίες.
            
         
               (74)
            
            
               Τα όρια αυτά βασίζονται στις τιμές που έλαβε υπόψη της η SCCP κατά την αξιολόγηση της έκθεσης στα μπαλόνια, βάσει των οποίων ο κίνδυνος για την υγεία είναι αμελητέος. Λόγω της έλλειψης ρεαλιστικών στοιχείων που είναι αναγκαία για την αξιολόγηση της έκθεσης σε παιχνίδια από ελαστικό, η οποία αναγνωρίστηκε από τη Γερμανία στις αιτιολογήσεις που αυτή προέβαλε, οι συνιστώμενες για τα μπαλόνια οριακές τιμές επεκτάθηκαν σε άλλα είδη παιχνιδιών που είναι πιθανόν να περιέχουν νιτροζαμίνες ή νιτροζώσιμες ουσίες.
            
         
               (75)
            
            
               Ελλείψει επακριβών στοιχείων, η Επιτροπή συμφωνεί ότι, όσον αφορά τα παιχνίδια που προορίζονται να μπουν στο στόμα, τα στοιχεία για το πιπίλισμα είναι καταλληλότερα από τα στοιχεία για την έκθεση σε μπαλόνια προκειμένου να γίνουν παραδοχές για τις παραμέτρους έκθεσης.
            
         
               (76)
            
            
               Η Επιτροπή συμφωνεί, επίσης, ότι λαμβάνοντας υπόψη τις τεχνολογικές εξελίξεις, ο σχηματισμός νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών κατά την κατασκευή φυσικού ή συνθετικού ελαστικού μπορεί να αποφευχθεί σε μεγάλο βαθμό με τη χρήση των κατάλληλων επιταχυντών βουλκανισμού. Η SCCP έχει καταλήξει στα ίδια συμπεράσματα στη γνώμη της του 2007. Επιπροσθέτως, είναι αποδεδειγμένο ότι είναι τεχνικώς εφικτό για την κατασκευή θηλών ψευδοθηλάστρων και πιπιλών, όταν η μετανάστευση των νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών δεν υπερβαίνει τα 0,01 και αντιστοίχως 0,1 mg/kg (15).
            
         
               (77)
            
            
               Επιπροσθέτως, η Επιτροπή σημειώνει ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) αναπτύσσει ένα ειδικό πρότυπο για την παρουσία των νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών στα παιχνίδια. Η Επιτροπή γνωρίζει ότι τα όρια των νιτροζαμινών στις δαχτυλομπογιές θα κατέβει από τα 0,05 mg/kg στα 0,01 mg/kg κατά την εκπόνηση αυτού του προτύπου, ώστε να ληφθεί καλύτερα υπόψη η έκθεση των παιδιών. Η Επιτροπή θα ζητήσει από τη CEN να λάβει υπόψη της τα στοιχεία για τη συνήθεια των παιδιών να πιπιλίζουν όσον αφορά όλα τα παιχνίδια που καλύπτονται από το σημείο 8 του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας.
            
         
               (78)
            
            
               Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών που αποτελούνται από συνθετικό ή φυσικό ελαστικό θεωρούνται δικαιολογημένα με βάση την επιτακτική ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
            
         
               (79)
            
            
               Όσον αφορά την επέκταση του πεδίου εφαρμογής των διατάξεων αυτών στα παιχνίδια που δεν προορίζονται, αλλά είναι πιθανόν να τοποθετηθούν στο στόμα, η Επιτροπή σημειώνει ότι η απαίτηση αυτή ούτε ισχύει στη Γερμανία ούτε αποτελεί μέρος της εθνικής νομοθεσίας που κοινοποιήθηκε με βάση το άρθρο 114 παράγραφος 4. Συνεπώς, το αίτημα αυτό δεν μπορεί να γίνει δεκτό σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4.
            
         
               (80)
            
            
               Ωστόσο, η Επιτροπή εκτιμά ότι η οδηγία εξετάζει δεόντως τις κατηγορίες παιχνιδιών που είναι πιθανόν να απελευθερώνουν νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες. Όλα τα παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών είναι μέσα στο πεδίο της εξέτασης, αφού τα παιδιά αυτά έχουν έντονη τη συνήθεια του πιπιλίσματος (δηλαδή τάση να βάζουν όλα τα προϊόντα στο στόμα τους, ακόμα κι όταν αυτά δεν προορίζονται για τον σκοπό αυτό). Τα παιχνίδια για μεγαλύτερα παιδιά είναι μέσα στο πεδίο της εξέτασης όταν προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα, αφού η συνήθεια του πιπιλίσματος δεν είναι τόσο σημαντική όσο για τα παιδιά κάτω των 3. Η Επιτροπή γνωρίζει ότι τα παιδιά κάτω των 3 μπορούν να έλθουν σε επαφή με παιχνίδια που προορίζονται για μεγαλύτερα παιδιά. Ωστόσο, ο κίνδυνος αυτός μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα μέσα, λιγότερο περιοριστικά, όπως κατάλληλες προειδοποιήσεις που επισημαίνουν ότι τα παιχνίδια δεν είναι κατάλληλα για παιδιά κάτω των 3. Η οδηγία περιέχει διατάξεις για τέτοιου είδους προειδοποιήσεις.
            
         
               (81)
            
            
               Με βάση το άρθρο 114 παράγραφος 6, η Επιτροπή πρέπει να επαληθεύει ότι οι εθνικές διατάξεις που κοινοποιούνται βάσει του άρθρου 114 παράγραφος 4 δεν είναι μέσο αυθαίρετων διακρίσεων. Η απουσία διακρίσεων, σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου, σημαίνει ότι δεν υπάρχει διαφορετική μεταχείριση σε παρόμοιες καταστάσεις, ούτε παρόμοια μεταχείριση σε διαφορετικές καταστάσεις.
            
         
               (82)
            
            
               Επειδή τα μέτρα που αφορούν τον υδράργυρο, το αρσενικό και το αντιμόνιο δεν δικαιολογούνται βάσει της ανάγκης για προστασία της ανθρώπινης υγείας, η Επιτροπή δεν οφείλει να επαληθεύσει αν πληρούται η συνθήκη αυτή.
            
         
               (83)
            
            
               Τα γερμανικά εθνικά μέτρα που αφορούν τον υδράργυρο, το βάριο, τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια εφαρμόζονται χωρίς διάκριση σε όλα τα προϊόντα, είτε κατασκευάζονται στη Γερμανία είτε εισάγονται από άλλα κράτη μέλη. Επομένως, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι τα γερμανικά μέτρα έχουν χρησιμοποιηθεί ως μέσο επιβολής αυθαίρετων διακρίσεων μεταξύ οικονομικών φορέων στην ΕΕ.
            
         
               (84)
            
            
               Τα εθνικά μέτρα που παρεκκλίνουν από τις διατάξεις μιας οδηγίας της ΕΕ κανονικά αποτελούν εμπόδιο στο εμπόριο. Προϊόντα που μπορούν να διατεθούν νόμιμα στην αγορά στην υπόλοιπη ΕΕ δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά του υπόψη κράτους μέλους. Το άρθρο 114 παράγραφος 6 αποσκοπεί στο να αποτρέψει από το να εφαρμοστούν εθνικά μέτρα που κοινοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 114 παράγραφος 4 για ακατάλληλους λόγους και στην πραγματικότητα να αποτελούν οικονομικά μέτρα που αποσκοπούν έμμεσα στην προστασία της εθνικής παραγωγής.
            
         
               (85)
            
            
               Επειδή τα μέτρα που αφορούν τον υδράργυρο, το αρσενικό και το αντιμόνιο δεν δικαιολογούνται βάσει της ανάγκης για προστασία της ανθρώπινης υγείας, η Επιτροπή δεν οφείλει να επαληθεύσει αν πληρούται η συνθήκη αυτή.
            
         
               (86)
            
            
               Όσον αφορά τον μόλυβδο, η Επιτροπή συμφωνεί ότι οι οριακές τιμές που προβλέπει η οδηγία δεν παρέχουν πλέον το κατάλληλο επίπεδο προστασίας, αφού έχει μεταβληθεί το επιστημονικό υπόβαθρο. Συνεπώς, η Επιτροπή έχει ξεκινήσει αναθεώρηση των μέτρων αυτών. Εν κατακλείδι, η Επιτροπή εκτιμά ότι το γερμανικό αίτημα βασίζεται σε πραγματική ανησυχία για την υγεία των παιδιών και δεν συνιστά συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.
            
         
               (87)
            
            
               Όσον αφορά το βάριο, η Επιτροπή συμφωνεί ότι η αξιολόγηση της ΠΟΥ δεν ελήφθη δεόντως υπόψη από τον RIVM στη σύστασή του για ανεκτή ημερήσια πρόσληψη. Συνεπώς, οι αβεβαιότητες υπάρχουν όσον αφορά το επίπεδο προστασίας που παρέχει η οδηγία. Η Επιτροπή ζήτησε διευκρινίσεις από τη SCHER και θα εξετάσει, μόλις η SCHER εκδώσει τη γνώμη της, το ενδεχόμενο να αναθεωρήσει τα όρια, αν χρειαστεί. Συνεπώς, η Επιτροπή εκτιμά ότι το γερμανικό αίτημα βασίζεται σε πραγματική ανησυχία για την υγεία των παιδιών και δεν συνιστά συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.
            
         
               (88)
            
            
               Όσον αφορά τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες, η Επιτροπή συμφωνεί ότι οι παράμετροι της έκθεσης για το πιπίλισμα από τα παιδιά, δεν ελήφθησαν δεόντως υπόψη κατά τον καθορισμό των οριακών τιμών στην οδηγία. Η Επιτροπή θα ζητήσει από τη CEN να εξετάσει τις παραμέτρους αυτές ώστε να κατέβουν οι οριακές τιμές στο πλαίσιο της τυποποίησης. Συνεπώς, η Επιτροπή εκτιμά ότι το γερμανικό αίτημα βασίζεται σε πραγματική ανησυχία για την υγεία των παιδιών και δεν συνιστά συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.
            
         
               (89)
            
            
               Το άρθρο 114 παράγραφος 6 απαγορεύει την έγκριση τυχόν εθνικών μέτρων που έχουν πιθανή επίδραση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Ωστόσο, η απαίτηση αυτή δεν μπορεί να ερμηνευτεί ως απαγορευτική της έγκρισης όλων των μέτρων που είναι πιθανόν να έχουν επίδραση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Όλα τα μέτρα που παρεκκλίνουν από ένα μέτρο εναρμόνισης συνιστούν μέτρο που είναι πιθανόν να έχει επίδραση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Συνεπώς, η Επιτροπή εκτιμά ότι η έννοια του εμποδίου στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, όπως αναφέρεται στο άρθρο 114 παράγραφος 6 πρέπει να εννοηθεί ως έχουσα δυσανάλογο αποτέλεσμα σε σχέση με τον επιδιωκόμενο στόχο, ώστε να διατηρηθεί ο χρήσιμος χαρακτήρας της διαδικασίας.
            
         
               (90)
            
            
               Επειδή τα μέτρα που αφορούν τον υδράργυρο, το αρσενικό και το αντιμόνιο δεν δικαιολογούνται βάσει της ανάγκης για προστασία της ανθρώπινης υγείας, η Επιτροπή δεν οφείλει να επαληθεύσει αν πληρούται η συνθήκη αυτή.
            
         
               (91)
            
            
               Όσον αφορά τον μόλυβδο και το βάριο, η Επιτροπή σημειώνει ότι οι κατασκευαστές, κατά την εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας, θα είναι σε θέση να διαθέσουν παιχνίδια σε όλα τα κράτη μέλη, πλην της Γερμανίας. Οι κατασκευαστές δεν είναι πιθανόν να κατασκευάζουν δύο σύνολα διαφορετικών παιχνιδιών, αλλά να ευθυγραμμιστούν με τις παρεκκλίνουσες διατάξεις, ώστε τα παιχνίδια τους να μπορούν να διατεθούν σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή σημειώνει περαιτέρω ότι οι γερμανικές οριακές τιμές για τον μόλυβδο και το βάριο είναι αυτές που εφαρμόζονται στην ΕΕ από το 1990 βάσει της οδηγίας 88/378/ΕΟΚ και, συνεπώς, οι κατασκευαστές μπορούν από τεχνική άποψη να τις τηρήσουν. Οι κατασκευαστές παιχνιδιών επιβεβαίωσαν την υπόθεση αυτή κατά τη διατύπωση της θέσης τους για τα γερμανικά μέτρα. Η Επιτροπή έχει, συνεπώς, λόγους να θεωρεί ότι οι συνέπειες στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς είναι ανάλογες με τον σκοπό της προστασίας της υγείας των παιδιών.
            
         
               (92)
            
            
               Όσον αφορά τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες, η Επιτροπή εξάγει ανάλογα συμπεράσματα. Τα γερμανικά μέτρα για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες εφαρμόζονται στη Γερμανία από το 2008. Οι κατασκευαστές δεν έχουν αναπτύξει, από όσα γνωρίζει η Επιτροπή, δύο σύνολα διαφορετικών παιχνιδιών, αλλά ευθυγραμμίστηκαν με τις γερμανικές διατάξεις, ώστε τα παιχνίδια τους να μπορούν να διατεθούν σε όλα τα κράτη μέλη. Με την έναρξη εφαρμογής της οδηγίας, που είναι λιγότερο περιοριστική από τα γερμανικά μέτρα, η Επιτροπή αναμένει ότι οι κατασκευαστές θα ευθυγραμμιστούν με τις αυστηρότερες διατάξεις, ώστε τα παιχνίδια τους να μπορούν να διατεθούν σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή επίσης επισημαίνει ότι είναι τεχνικώς εφικτή η ευθυγράμμιση με τα γερμανικά όρια, καθώς οι κατασκευαστές συμμορφώνονται με αυτά από το 2008. Η Επιτροπή έχει, συνεπώς, λόγους να θεωρεί ότι οι συνέπειες στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς είναι ανάλογες με τον σκοπό της προστασίας της υγείας των παιδιών.
            
         
               (93)
            
            
               Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή συμπεραίνει ότι οι εθνικές διατάξεις που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς τον υδράργυρο, το αρσενικό και το αντιμόνιο δεν μπορούν να δικαιολογούνται με βάση την επιτακτική ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας. Συνεπώς, η Επιτροπή εκτιμά ότι οι εν λόγω εθνικές διατάξεις που κοινοποιήθηκαν δεν μπορούν να εγκριθούν.
            
         
               (94)
            
            
               Ως προς τα εθνικά μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία για τον μόλυβδο και το βάριο, η Επιτροπή συμπεραίνει ότι τα μέτρα αυτά θεωρούνται δικαιολογημένα από την ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας και ότι δεν αποτελούν ούτε μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ούτε συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών ούτε δυσανάλογο εμπόδιο για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Η Επιτροπή έχει, συνεπώς, λόγους να θεωρεί ότι τα εθνικά μέτρα που κοινοποιήθηκαν μπορούν να εγκριθούν, υπό την επιφύλαξη χρονικού περιορισμού.
            
         
               (95)
            
            
               Ως προς τα εθνικά μέτρα που κοινοποιήθηκαν για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες, η Επιτροπή συμπεραίνει ότι τα μέτρα αυτά θεωρούνται δικαιολογημένα από την ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας και ότι δεν αποτελούν ούτε μέσο αυθαίρετων διακρίσεων, ούτε συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών ούτε δυσανάλογο εμπόδιο για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Η Επιτροπή έχει λόγο να πιστεύει ότι οι εθνικές διατάξεις που κοινοποιήθηκαν μπορούν να εγκριθούν,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Τα γερμανικά μέτρα για το αντιμόνιο, το αρσενικό και τον υδράργυρο που κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ δεν εγκρίνονται.
   Τα γερμανικά μέτρα που αφορούν τον μόλυβδο και κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ εγκρίνονται έως την ημερομηνία έναρξης ισχύος των διατάξεων της ΕΕ που θεσπίζουν νέα όρια για τον μόλυβδο στα παιχνίδια ή έως την 21η Ιουλίου 2013, ανάλογα με το ποια ημερομηνία προηγείται.
   Τα γερμανικά μέτρα που αφορούν το βάριο και κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ εγκρίνονται έως την ημερομηνία έναρξης ισχύος των διατάξεων της ΕΕ που θεσπίζουν νέα όρια για το βάριο στα παιχνίδια ή έως την 21η Ιουλίου 2013, ανάλογα με το ποια ημερομηνία προηγείται.
   Τα γερμανικά μέτρα για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες που κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ εγκρίνονται.
   Άρθρο 2
   Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας.
   
      Βρυξέλλες, 1 Μαρτίου 2012.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Antonio TAJANI
         
            Αντιπρόεδρος
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 170 της 30.6.2009, σ. 1.
   
      (2)  ΕΕ L 187 της 16.7.1988, σ. 1.
   
      (3)  ΕΕ C 159 της 28.5.2011, σ. 23.
   
      (4)  Απόφαση 2011/510/ΕΕ της Επιτροπής, της 4ης Αυγούστου 2011, για την παράταση της περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 114 παράγραφος 6 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά με τις εθνικές διατάξεις για τη διατήρηση των οριακών τιμών για τον μόλυβδο, το βάριο, το αρσενικό, το αντιμόνιο, τον υδράργυρο και τις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες σε παιχνίδια που κοινοποιήθηκαν από τη Γερμανία σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 (ΕΕ L 214 της 19.8.2011, σ. 15).
   
      (5)  EFSA Journal 2009· 7(10):1351.
   
      (6)  SCHER, «Evaluation of the Migration Limits for Chemical Elements in Toys» («Αξιολόγηση των ορίων μετανάστευσης για χημικά στοιχεία στα παιχνίδια»), εγκρίθηκε την 1η Ιουλίου 2010.
   
      (7)  Γνώμη που διατυπώθηκε για την παρέκκλιση της Ιταλίας για το αρσενικό στο πόσιμο νερό (SCHER 2010 c).
   
      (8)  RIVM, Agency for toxic substances and Disease Registry (ATSDR) 2007.
   
      (9)  ΠΟΥ (2003) Το αντιμόνιο στο πόσιμο νερό.
   
      (10)  Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας 2001. Βάριο και ενώσεις του βαρίου. Έγγραφο συνοπτικής διεθνούς χημικής αξιολόγησης.
   
      (11)  RIVM (2006) Chemicals in Toys — A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements of the migration of heavy elements. (Τα χημικά στα παιχνίδια — Γενική μεθοδολογία για την εκτίμηση της ασφάλειας των παιχνιδιών με έμφαση σε στοιχεία για τη μετανάστευση των βαρέων μετάλλων) Αναθεωρημένη τελική έκδοση, 12 Οκτωβρίου, 2006, τμήμα II.10.7, σ. 184.
   
      (12)  COM(2010) 723 τελικό.
   
      (13)  Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
   
      (14)  IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans (Μονογραφίες για την αξιολόγηση των κινδύνων καρκινογένεσης στον άνθρωπο), τόμος 17.
   
      (15)  Οδηγία 93/11/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 15ης Μαρτίου 1993, σχετικά με την ελευθέρωση Ν-νιτροζαμινών και Ν- νιτροζώσιμων από τις θηλές θηλάστρων και τα ψευδοθήλαστρα (πιπίλες) από ελαστομερές ή καουτσούκ (ΕΕ L 93 της 17.4.1993, σ. 37).