CELEX: 32015D0692
Language: pt
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2015/692 da Comissão, de 24 de abril de 2015, relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um craveiro (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) geneticamente modificado no que respeita à cor da flor [notificada com o número C(2015) 2765] (Texto relevante para efeitos do EEE)

30.4.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 112/44
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/692 DA COMISSÃO
   de 24 de abril de 2015
   relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um craveiro (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) geneticamente modificado no que respeita à cor da flor
   
      
         [notificada com o número C(2015) 2765]
      
   
   (Apenas faz fé o texto na língua neerlandesa)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 1, primeiro parágrafo,
   Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação relativa à colocação no mercado desse produto, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma diretiva.
            
         
               (2)
            
            
               A empresa Florigene Ltd, de Melbourne, Austrália, apresentou à autoridade competente dos Países Baixos, em março de 2009, uma notificação relativa à colocação no mercado de um craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958).
            
         
               (3)
            
            
               A notificação abrange a importação, distribuição e venda a retalho de flores cortadas do craveiro Dianthus caryophyllus L., linha 25958, como para qualquer outro craveiro.
            
         
               (4)
            
            
               Em conformidade com o procedimento definido no artigo 14.o da Diretiva 2001/18/CE, a autoridade competente dos Países Baixos elaborou um relatório de avaliação, no qual conclui não existirem razões que justifiquem a recusa da autorização de colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) para utilização ornamental, caso determinadas condições específicas sejam satisfeitas.
            
         
               (5)
            
            
               No seu relatório de avaliação, a autoridade competente dos Países Baixos concluiu igualmente que o plano de vigilância geral apresentado pelo requerente é suficiente, tendo em conta as utilizações do produto pretendidas.
            
         
               (6)
            
            
               O relatório de avaliação foi apresentado à Comissão e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros, algumas das quais levantaram e mantiveram objeções à colocação do produto no mercado.
            
         
               (7)
            
            
               O parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), publicado em 12 de dezembro de 2014, concluiu, com base em todos os elementos fornecidos, que não existem motivos científicos para considerar que a colocação no mercado, para fins ornamentais, do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) terá efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente (2). A AESA concluiu igualmente que o âmbito do plano de monitorização apresentado pelo notificador se adequa à utilização pretendida deste craveiro.
            
         
               (8)
            
            
               O exame da notificação completa, das informações adicionais prestadas pelo notificador, das objeções específicas mantidas pelos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE e do parecer da AESA não revelou qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) terá efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente, no contexto da utilização ornamental proposta.
            
         
               (9)
            
            
               Foi atribuído ao craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) um identificador único para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) e do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).
            
         
               (10)
            
            
               À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é necessário, para as utilizações pretendidas, estabelecer condições específicas em relação ao manuseamento ou à embalagem do produto e à proteção de determinados ecossistemas, ambientes ou zonas geográficas.
            
         
               (11)
            
            
               A rotulagem proposta, num rótulo ou num documento de acompanhamento, deve incluir uma menção que informe os operadores e os utilizadores finais de que as flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., linha 25958 não podem ser utilizadas para consumo humano ou animal nem para cultivo.
            
         
               (12)
            
            
               O laboratório de referência da União Europeia verificou e ensaiou, em dezembro de 2012, um método de deteção para o Dianthus caryophyllus L., linha 25958, conforme previsto no anexo III B.D.12 da Diretiva 2001/18/CE.
            
         
               (13)
            
            
               O comité criado ao abrigo do artigo 30.o, n.o 1, da Diretiva 2001/18/CE não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   A autoridade competente dos Países Baixos deve autorizar, por escrito, a colocação no mercado, em conformidade com a presente decisão, do produto identificado no artigo 2.o, notificado pela empresa Florigene Ltd, de Melbourne, Austrália (referência C/NL/09/01).
   Em conformidade com o artigo 19.o, n.o 3, da Diretiva 2001/18/CE, a autorização deve indicar explicitamente as condições que a acompanham, estabelecidas nos artigos 3.o e 4.o
   
   Artigo 2.o
   
   Produto
   1.   Os organismos geneticamente modificados a colocar no mercado como produto, a seguir designados por «produto», são flores cortadas de um craveiro (Dianthus caryophyllus L.) com a cor da flor modificada, derivado de uma cultura celular de Dianthus caryophyllus L. e transformado com a estirpe AGL0 de Agrobacterium tumefaciens, utilizando o vetor pCGP3366, resultando na linha 25958.
   O produto contém o ADN a seguir descrito, em quatro cassetes:
   
               a)
            
            
               Cassete 1
               O gene dfr da petúnia, que codifica a di-hidroflavonol-4-redutase (DFR), uma enzima-chave na via biossintética da antocianina, incluindo o seu próprio promotor e terminador.
            
         
               b)
            
            
               Cassete 2
               A sequência do promotor do gene de calcona-sintase do Anthirrhinum, a flavonóide-3′5′-hidroxilase (f3′5′h) do ADNc de Viola hortensis que codifica a F3′5′H, uma enzima-chave na via biossintética da antocianina, e o terminador de um gene de petúnia que codifica um homólogo da proteína de transferência de fosfolípidos.
            
         
               c)
            
            
               Cassete 3
               O promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor, uma estrutura em gancho constituída por fragmentos «sentido» e «antissentido» de uma di-hidroflavonol 4-redutase dfr parcial, separados por um intrão dfr de petúnia, que visa a redução específica pós-transcrição da dfr endógena do craveiro, e a sequência de terminação CaMV 35S.
               Estas três cassetes foram inseridas no genoma da planta para obter a cor desejada da flor.
            
         
               d)
            
            
               Cassete 4
               O promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor, a região 5′ não traduzida do gene de petúnia que codifica a proteína ligante da clorofila a/b, o gene SuRB (als), derivado da Nicotiana tabacum, que codifica uma proteína acetolactato-sintase (ALS) mutante, a qual confere tolerância à sulfonilureia, incluindo o seu próprio terminador. Esta caraterística foi utilizada como marcador na seleção das linhas transformadas.
            
         2.   A autorização deve abranger a descendência obtida por reprodução vegetativa do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958).
   Artigo 3.o
   
   Condições de colocação no mercado
   O produto só pode ser colocado no mercado para utilizações ornamentais e o seu cultivo não é autorizado. O produto pode ser colocado no mercado mediante as seguintes condições:
   
               a)
            
            
               em conformidade com o artigo 19.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2001/18/CE, o período de validade da autorização é de 10 anos a contar da data da sua emissão;
            
         
               b)
            
            
               o identificador único do produto é IFD-25958-3;
            
         
               c)
            
            
               sem prejuízo do disposto no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, a metodologia para detetar e identificar o produto, incluindo dados experimentais que demonstrem a especificidade da metodologia, validada por um único laboratório no âmbito do laboratório de referência da UE, está à disposição do público no seguinte endereço Internet: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;
            
         
               d)
            
            
               sem prejuízo do disposto no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, e sempre que tal lhe seja solicitado, o titular da autorização deve pôr à disposição das autoridades competentes e dos serviços de inspeção dos Estados-Membros, bem como dos laboratórios de controlo da UE, amostras de controlo positivas e negativas do produto, ou do seu material genético, ou materiais de referência;
            
         
               e)
            
            
               as menções «Este produto é um organismo geneticamente modificado» ou «Este produto é um craveiro geneticamente modificado», bem como a menção «Não se destina ao consumo humano ou animal nem ao cultivo», devem constar de um rótulo ou de um documento de acompanhamento do produto.
            
         Artigo 4.o
   
   Monitorização
   1.   Durante o período de validade da autorização, competirá ao seu titular garantir que o plano de monitorização constante da notificação, que consiste num plano geral de vigilância e cujo objetivo é detetar qualquer efeito adverso para a saúde humana ou para o ambiente decorrente do manuseamento ou da utilização do produto, seja posto em prática e executado.
   O plano de monitorização está disponível no seguinte endereço Internet: [Ligação: plano publicado na Internet].
   2.   O titular da autorização deve informar diretamente os operadores e os utilizadores sobre a segurança e as características gerais do produto, bem como as condições de monitorização, incluindo as medidas de gestão apropriadas a tomar em caso de cultivo acidental.
   3.   O titular da autorização deve apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros relatórios anuais sobre os resultados das atividades de monitorização.
   4.   O titular da autorização deve poder apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que:
   
               a)
            
            
               as redes de monitorização existentes, indicadas no plano de monitorização constante da notificação, incluindo as redes de observação botânica e os serviços de proteção fitossanitária nacionais, recolhem as informações necessárias à monitorização dos produtos; e
            
         
               b)
            
            
               as redes de monitorização existentes, mencionadas na alínea a), acordaram em disponibilizar as referidas informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros, em conformidade com o n.o 3.
            
         Artigo 5.o
   
   Destinatário
   O destinatário da presente decisão é o Reino dos Países Baixos.
   
      Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
   
      (2)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da AESA (Painel OGM), 2014. Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-25958-3 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene. EFSA Journal 2014;12(12):3934, 19 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3934.
   
      (3)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).