CELEX: 32020R0103
Language: mt
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/103 tas-17 ta’ Jannar 2020 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 fir-rigward tal-klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanzi attivi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

24.1.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 19/1
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/103
         tas-17 ta’ Jannar 2020
         li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 fir-rigward tal-klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanzi attivi
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE, (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 19 u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (2) jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura tat-tiġdid għas-sustanzi attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 36(2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), is-sustanzi attivi skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 normalment ikunu soġġetti għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati. Għalhekk, jixraq li jiġu stabbiliti r-regoli dettaljati ta’ proċedura rigward is-sottomissjoni tal-proposti lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) f’konformità mal-Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 mill-Istat Membru relatur matul it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Jenħtieġ li jingħata iktar żmien fil-qafas tal-proċedura tat-tiġdid lill-Istat Membru relatur għat-tħejjija tal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid u tad-dossier sottomess lill-Aġenzija, u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) għat-tħejjija tal-konklużjoni tagħha. Għalhekk, il-perjodu disponibbli għall-applikanti bejn is-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid u s-sottomissjoni tad-dossiers supplimentari jenħtieġ li jitnaqqas bi tliet xhur u dak il-perjodu ta’ tliet xhur jenħtieġ li jiġi allokat mill-ġdid lill-perjodi disponibbli għall-Istat Membru relatur u għall-Awtorità.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Jixraq li, b’mod ġenerali, l-Istat Membru relatur jissottometti dossier f’konformità mal-Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għal mill-inqas dawk il-klassijiet ta’ periklu li huma rilevanti biex jiġi identifikat jekk sustanza attiva tistax titqies bħala sustanza attiva ta’ riskju baxx f’konformità mal-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-punt 5.1.1 tal-Anness II ta’ dak ir-Regolament, li jinkludu wkoll il-klassijiet ta’ periklu rilevanti għall-kriterji ta’ limitu stabbiliti fil-punti 3.6.2 sa 3.6.4 u 3.7 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Istat Membru relatur jenħtieġ li jiġġustifika kif xieraq għaliex mhumiex meħtieġa l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati għall-klassijiet ta’ periklu li għalihom iqis li l-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 mhumiex issodisfati.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Madankollu, meta proposta tkun diġà ġiet sottomessa lill-Aġenzija u l-valutazzjoni tagħha tkun għadha għaddejja, l-Istat Membru relatur jenħtieġ li jillimita l-proposta għal kwalunkwe waħda minn dawk il-klassijiet ta’ periklu li mhumiex koperti mill-proposta pendenti, sakemm ma jqisx li hemm xi informazzjoni ġdida disponibbli li ma kinitx parti mid-dossier pendenti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Barra minn hekk, għal dawk il-klassijiet ta’ periklu elenkati fil-punt 5.1.1 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li diġà huma koperti minn opinjoni eżistenti tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-Aġenzija, huwa biżżejjed li l-Istat Membru relatur jiġġustifika kif xieraq li l-opinjoni eżistenti tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji għadha valida. L-Aġenzija tista’ tipprovdi l-opinjonijiet tagħha dwar is-sottomissjoni tal-Istat Membru relatur.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Jenħtieġ li jiġu definiti skedi ta’ żmien indikattivi biex jiġi żgurat li l-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-Aġenzija tkun disponibbli għall-Awtorità qabel l-adozzjoni tal-konklużjoni tagħha skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) Nru 844/2012.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Jenħtieġ li jiġi previst perjodu tranżizzjonali sabiex l-applikanti jkunu jistgħu jqisu l-perjodu mnaqqas għall-preparazzjoni tad-dossier bejn l-applikazzjoni għat-tiġdid u s-sottomissjoni tad-dossiers supplimentari. Jenħtieġ li l-proċeduri li għalihom diġà tressqu d-dossiers supplimentari ma jiġux affettwati.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Ir-Regolament (UE) Nru 844/2012 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fl-Artikolu 6, il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                        
                           “3.   Id-dossiers supplimentari ma għandhomx jiġu sottomessi aktar tard minn 33 xahar qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni.”
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        fl-Artikolu 7(1), il-punt (j) huwa sostitwit b’dan li ġej:
                        
                                    “(j)
                                 
                                 
                                    proposta għall-klassifikazzjoni meta jkun meqjus li s-sustanza teħtieġ li tiġi kklassifikata jew ikklassifikata mill-ġdid f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1)
                                    
                                 
                              
                           (*1)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1);”;”"
                        
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        L-Artikolu 11 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    fil-paragrafu 1, “12-il xahar” hija sostitwita bi “13-il xahar”.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    fil-paragrafu 2, il-punt (e) huwa sostitwit b’dan li ġej:
                                    
                                                “(e)
                                             
                                             
                                                suġġeriment għall-klassifikazzjoni, jew il-konferma tagħha, fejn applikabbli, jew il-klassifikazzjoni mill-ġdid tas-sustanza attiva f’konformità mal-kriterji tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, kif speċifikat fid-dossier li jrid jiġi sottomess skont il-paragrafu 9 u konsistenti miegħu; “
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    fit-tieni sentenza tal-paragrafu 5, “12-il xahar” hija sostitwita bi “13-il xahar”.
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    fit-tieni sentenza tal-paragrafu 6, “12-il xahar” hija sostitwita bi “13-il xahar”.
                                 
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    jiżdied il-paragrafu 9 li ġej:
                                    
                                       “9.   Mhux aktar tard minn meta jitressaq l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid, l-Istat Membru relatur għandu jissottometti proposta lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) skont l-Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u f’konformità mar-rekwiżiti tal-Aġenzija biex jikseb opinjoni dwar il-klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanza attiva, mill-inqas għall-klassijiet ta’ periklu li ġejjin:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   splussivi;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   tossiċità akuta;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   sensitizzazzjoni respiratorja jew tal-ġilda;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   karċinoġeniċità;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   tossiċità riproduttiva;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   tossiċità speċifika għall-organi fil-mira — esponiment ta’ darba;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   tossiċità speċifika għall-organi fil-mira — esponiment ripetut;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   perikoluż għall-ambjent akkwatiku.
                                                
                                             L-Istat Membru relatur għandu jiġġustifika kif xieraq il-fehma tiegħu li l-kriterji għall-klassifikazzjoni ta’ waħda jew aktar minn dawn il-klassijiet ta’ periklu mhumiex issodisfati.
                                       Meta proposta għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza attiva tkun diġà ġiet sottomessa lill-Aġenzija u l-valutazzjoni tagħha tkun għadha għaddejja, l-Istat Membru relatur għandu jissottometti proposta addizzjonali għall-klassifikazzjoni, limitata għal kwalunkwe klassi ta’ periklu elenkata hawn fuq li ma tkunx koperta mill-proposta pendenti sakemm ma tkunx disponibbli xi informazzjoni ġdida li ma kinitx parti mid-dossier pendenti fir-rigward tal-klassijiet ta’ periklu elenkati hawn fuq.
                                       Għall-klassijiet ta’ periklu, li diġà huma koperti minn opinjoni eżistenti tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-Aġenzija stabbilit skont l-Artikolu 76(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, kemm jekk din l-opinjoni kienet il-bażi ta’ deċiżjoni dwar entrata għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati ta’ sustanza msemmija fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u kemm jekk le, huwa biżżejjed li l-Istat Membru relatur, fis-sottomissjoni tiegħu lill-Aġenzija, jiġġustifika kif xieraq li l-opinjoni eżistenti, jew fejn din tkun diġà l-bażi ta’ deċiżjoni dwar l-inklużjoni fl-Anness VI, il-klassifikazzjoni eżistenti għadha valida fir-rigward tal-klassijiet ta’ periklu elenkati fl-ewwel subparagrafu. L-Aġenzija tista’ tagħti l-opinjonijiet tagħha dwar is-sottomissjoni tal-Istat Membru relatur.”
                                    
                                 
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        l-Artikolu 11b li ġej jiddaħħal wara l-Artikolu 11a:
                        
                           “Artikolu 11b
                           Il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji għandu jagħmel ħiltu biex jadotta l-opinjoni msemmija fl-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 fi żmien 13-il xahar mis-sottomissjoni msemmija fl-Artikolu 11(9).”
                        
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        fl-Artikolu 12, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                        
                           “1.   L-Awtorità għandha teżamina jekk l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid riċevut mill-Istat Membru relatur fihx l-informazzjoni rilevanti kollha fil-format maqbul u tiċċirkolah lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard minn tliet xhur wara li tirċevih.”
                        
                     
                  
                        (6)
                     
                     
                        fl-Artikolu 13(1), l-ewwel sentenza hija sostitwita b’dan li ġej:
                        “Fi żmien ħames xhur mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 12(3), jew fi żmien ġimagħtejn mill-adozzjoni tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji msemmija fl-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jekk kien hemm xi waħda adottata, skont liema jkun l-aħħar, l-Awtorità għandha tadotta konklużjoni fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali bl-użu ta’ dokumenti ta’ gwida applikabbli fid-data tas-sottomissjoni tad-dossiers addizzjonali u fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji dwar jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.”
                     
                  
                        (7)
                     
                     
                        fl-Artikolu 14(1), it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
                        “Ir-rapport tat-tiġdid u l-abbozz tar-Regolament għandhom iqisu l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid tal-Istat Membru relatur, il-kummenti msemmija fl-Artikolu 12(3) ta’ dan ir-Regolament u l-konklużjoni tal-Awtorità, fejn tali konklużjoni tkun ġiet sottomessa, u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji, jekk ikun hemm, imsemmija fl-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”
                     
                  
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika għall-proċeduri tat-tiġdid ta’ dawk is-sustanzi attivi li l-perjodu ta’ approvazzjoni tagħhom jiskadi nhar it-13 ta’ Mejju 2023 jew wara.
            Madankollu, ma għandux japplika għall-proċeduri tat-tiġdid ta’ dawk is-sustanzi attivi li għalihom diġà ġew sottomessi d-dossiers supplimentari qabel id-data tal-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Jannar 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
         
            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).