CELEX: 62016TN0080
Language: it
Date: 2016-02-23 00:00:00
Title: Causa T-80/16: Ricorso proposto il 23 febbraio 2016 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

18.4.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 136/37
            
         Ricorso proposto il 23 febbraio 2016 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
   (Causa T-80/16)
   (2016/C 136/52)
   Lingua processuale: l’inglese
   
      Parti
   
   
      Ricorrente: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublino, Irlanda) (rappresentanti: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle e S. Cowlishaw, Solicitors)
   
      Convenuta: Agenzia europea per i medicinali
   
      Conclusioni
   
   La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
   
               —
            
            
               annullare la decisione dell’Agenzia europea per i medicinali, del 15 dicembre 2015, comunicata alla ricorrente il 18 dicembre 2015, che nega la convalida di una domanda, ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 (1), per l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano; e
            
         
               —
            
            
               condannare la convenuta alle spese sostenute dalla ricorrente.
            
         
      Motivi e principali argomenti
   
   A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce un motivo, vertente sul fatto che la decisione impugnata comporta un errore di interpretazione e di applicazione del regolamento n. 141/2000. La ricorrente afferma che la convenuta:
   
               —
            
            
               non ha correttamente applicato l’articolo 5 del regolamento n. 141/2000, laddove non ha riconosciuto la natura processuale del procedimento di convalida;
            
         
               —
            
            
               non avrebbe dovuto concludere che le condizioni per l’assegnazione della qualifica non erano state (o non potevano essere) stabilite;
            
         
               —
            
            
               ha applicato le nozioni di «medicinale» e di «sostanza attiva» in maniera contraria agli articoli 3 e 5 del regolamento n. 141/2000;
            
         
               —
            
            
               non ha correttamente applicato la comunicazione della Commissione sul regolamento n. 141/2000 (2);
            
         
               —
            
            
               ha errato nel basarsi sul fatto che la ricorrente aveva precedentemente ricevuto assistenza per l’elaborazione di protocolli ai sensi dell’articolo 6 del regolamento n. 141/2000; e
            
         
               —
            
            
               ha vanificato l’obiettivo del regolamento n. 141/2000, quale indicato all’articolo 1 dello stesso e nei suoi considerando.
            
         
      (1)  Regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (GU L 18, pag. 1).
   
      (2)  Comunicazione della Commissione regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani (GU C 178, pag. 2).