CELEX: 
Language: lv
Date: 2021-11-23 00:00:00
Title: KOMISIJAS REGULA (ES) …/.. ar ko groza XIV pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)

KOMISIJAS REGULA (ES) …/..
            
            
               (23.11.2021)
            
            
               ar ko groza XIV pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
            
            
               (Dokuments attiecas uz EEZ)
            
            
               EIROPAS KOMISIJA,
            
            
               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
            
            
               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK
                  1
               , un jo īpaši tās 58. un 131. pantu,
            
            
               tā kā:
            
            
               (1)Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikuma 4. līdz 7. ierakstā ir uzskaitītas vielas: bis(2-etilheksil)ftalāts (DEHP), benzilbutilftalāts (BBP), dibutilftalāts (DBP) un diizobutilftalāts (DIBP), jo tās atbilst minētās regulas 57. panta c) punktā noteiktajiem kritērijiem. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu DEHP tika papildus identificēta kā viela, kas atbilst minētās regulas 57. panta f) punktā noteiktajiem kritērijiem, proti, vielām, kam ir endokrīni disruptīvās īpašības un par kurām ir zinātnes liecības, ka tās var izraisīt nopietnu ietekmi uz vidi
                  2
               . Visas četras minētās vielas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu turklāt ir identificētas kā tādas, kas atbilst minētās regulas 57. panta f) punktā noteiktajiem kritērijiem, proti, vielas, kam ir endokrīni disruptīvās īpašības un par kurām ir zinātnes liecības, ka tās var izraisīt nopietnu ietekmi uz cilvēku veselību
                  3
               . Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 3. punktu Eiropas Ķimikāliju aģentūra (Aģentūra) 2019. gada 10. jūlijā ieteica
                  4
                attiecībā uz katru no šīm vielām norādīt minētās regulas 58. panta 1. punktā minētos elementus.
            
            
               (2)Ar bīstamību videi saistītu būtisku īpašību iekļaušana ierakstā par DEHP Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā nozīmē, ka uz šīs vielas lietošanu medicīniskās ierīcēs, uz kurām attiecas Padomes Direktīvas 90/385/EEK
                  5
               , Padomes Direktīvas 93/42/EEK
                  6
                vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/79/EK
                  7
                darbības joma, attiecas licencēšanas prasība, jo Regulas (EK) Nr. 1907/2006 60. panta 2. punkta otrajā daļā paredzēts, ka Komisija neizskata tos riskus cilvēku veselībai, ko rada tikai vielas minētie lietošanas veidi. Attiecībā uz šīs vielas lietošanu materiālos, kam ir saskare ar pārtiku un kuri ir Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1935/2004
                  8
                darbības jomā, ar bīstamību videi saistītu būtisku īpašību iekļaušana nozīmē, ka uz minētajiem lietošanas veidiem attiecas licencēšanas prasība, jo Regulas (EK) Nr. 1907/2006 56. panta 5. punkts uz tiem vairs neattiecas.
            
            
               (3)Iekļaujot ierakstā par DEHP, BBP, DBP un DIBP būtiskās īpašības, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktā, šo vielu klātbūtnei maisījumos piemērojamā koncentrācijas robežvērtība minētās regulas 56. panta 6. punktā paredzētā atbrīvojuma nolūkā kļūst par 0,1 % no masas. 
            
            
               (4)Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta e) apakšpunkts saistībā ar 58. panta 2. punktu paredz iespēju attiecībā uz lietošanas veidiem vai lietošanas veidu kategorijām noteikt atbrīvojumus, ja, balstoties uz konkrētiem Savienības tiesību aktiem, kas uzliek obligātu standartu prasības cilvēku veselības un dabas aizsardzības ziņā, risku pareizi kontrolē. Saskaņā ar pašlaik pieejamo informāciju, nav lietderīgi noteikt atbrīvojumus, balstoties uz minētajiem noteikumiem.
            
            
               (5)Komisijas Regula (ES) Nr. 143/2011
                  9
                atbrīvoja no licencēšanas prasības DEHP, BBP un DBP lietošanas veidu zāļu tiešajā iepakojumā, ko reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004
                  10
               , Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK
                  11
                un/vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK
                  12
               . Tiesas 2017. gada 13. jūlija spriedumā lietā C-651/15 P, VECCO u.c./ Komisija
                  13
                sniegti skaidrojumi par konkrētiem Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 2. punkta aspektiem atbrīvojuma piešķiršanai no licencēšanas prasības.  Komisija ir atkārtoti izvērtējusi minētās regulas XIV pielikumā noteikto atbrīvojumu un secinājusi, ka tas neatbilst 58. panta 2. punkta nosacījumiem. Jo īpaši, ņemot vērā minēto spriedumu, Regula (EK) Nr. 726/2004, kā arī Direktīva 2001/82/EK un Direktīva 2001/83/EK nav spēkā esoši konkrēti Savienības tiesību akti, kas uzliek obligātu standartu prasības cilvēku veselības un dabas aizsardzības ziņā attiecībā uz DEHP, BBP un DBP lietošanu zāļu tiešajā iepakojumā Regulas Nr. 1907/2006 58. panta 2. punkta izpratnē, jo tajās nav īpašu noteikumu, ar ko attiecībā uz šīm vielām nosaka šādas prasības. Turklāt Regulā (EK) Nr. 726/2004, Direktīvā 2001/82/EK un Direktīvā 2001/83/EK ir noteiktas prasības attiecībā tikai uz cilvēku veselības aizsardzību, savukārt attiecībā uz DEHP ar bīstamību videi saistītas būtiskās īpašības ir iekļautas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikuma ierakstā par šo vielu. Tāpēc šie atbrīvojumi nav pamatoti un būtu jāsvītro.
            
            
               (6)Attiecībā uz DEHP, BBP, DBP un DIBP lietošanas veidiem, kam vairs nepiemēros atbrīvojumu no licencēšanas prasības, ir lietderīgi norādīt Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) punktā minētos datumus, ņemot vērā Aģentūras 2019. gada 10. jūlija ieteikumu un tās spēju izskatīt licencēšanas pieteikumus. Attiecībā uz DEHP lietošanu medicīniskajās ierīcēs datumos būtu jāņem vērā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745
                  14
                un (ES) 2017/746
                  15
                piemērošanas pārejas noteikumi.
            
            
               (7)Attiecībā uz visiem DEHP, BBP, DBP un DIBP lietošanas veidiem, kas vairs nebūs atbrīvoti no licencēšanas prasības, nav iemeslu, kuru dēļ Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) punktā minētais datums būtu jānosaka agrāk nekā 18 mēnešus pirms minētās regulas 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) punktā minētā datuma.
            
            
               (8)Aģentūras rīkotās sabiedriskās apspriešanas laikā par tās ieteikuma projektu netika iesniegtas īpašas piezīmes par iespējamiem atbrīvojumiem attiecībā uz ražojumiem un procesiem orientētu pētniecību un tehnoloģiju izstrādi. Tā kā nav informācijas, ar ko pamatot šāda atbrīvojuma nepieciešamību, atbrīvojums netika izskatīts.  
            
            
               (9)Pieejamā informācija par to vielu lietošanas veidiem, uz kurām attiecas šī regula, ir ierobežota, tāpēc šajā posmā nav lietderīgi noteikt pārskatīšanas termiņus atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta d) apakšpunktam. 
            
            
               (10)Tāpēc Regula (EK) Nr. 1907/2006 būtu attiecīgi jāgroza.
            
            
               (11)Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu izveidotā komiteja,
            
         
         
            
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
            
            
               1. pants
            
            
               Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
            
            
               2. pants
            
            
               Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            
            
               Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            
            
               Briselē, 23.11.2021
            
            
               
                     Komisijas vārdā —
               
               
                     priekšsēdētāja
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp. 
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ECHA izpilddirektora 2014. gada 12. decembra lēmums “Vielu, kas rada ļoti lielas bažas, iekļaušana kandidātvielu sarakstā, lai ar laiku iekļautu tās XIV pielikumā”, (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2017/1210 (2017. gada 4. jūlijs), ar ko bis(2-etilheksil)ftalātu (DEHP), dibutilftalātu (DBP), benzilbutilftalātu (BBP) un diizobutilftalātu (DIBP) identificē kā vielas, kuras saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktu raisa ļoti lielas bažas (OV L 173, 6.7.2017., 35. lpp.).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Eiropas Ķimikāliju aģentūras 2019. gada 10. jūlija ieteikums grozīt REACH XIV pielikuma ierakstus par DEHP, BBP, DBP un DIBP (To vielu saraksts, uz ko attiecas licencēšana),  
                  https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1935/2004 (2004. gada 27. oktobris) par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem, un par Direktīvu 80/590/EEK un 89/109/EEK atcelšanu (OV L 338, 13.11.2004., 4. lpp.).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Komisijas Regula (ES) Nr. 143/2011 (2011. gada 17. februāris), ar ko groza XIV pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (OV L 44, 18.2.2011., 2. lpp.).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Tiesas 2017. gada 13. jūlija spriedums Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) u.c./ Eiropas Komisija, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PIELIKUMS
            
            
            
               Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikuma tabulas 4.–7. ierakstu aizstāj ar šādiem ierakstiem:
            
            
                     
                        Ieraksts
                     
                     
                        Nr.
                     
                  
                  
                     
                        Viela
                     
                  
                  
                     
                        Būtiskās 
                        īpašības, kas minētas 57. pantā
                     
                  
                  
                     
                        Pārejas pasākumi 
                     
                  
                  
                     
                        Atkāpes lietošanas (kategoriju) veidiem
                     
                  
                  
                     
                        Pārskatīšanas termiņi
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Pieteikuma iesniegšanas termiņš(1)
                     
                  
                  
                     
                        Rieta datums(2)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        “4.
                     
                  
                  
                     
                        bis(2-etilheksil)ftalāts
                     
                     
                        (DEHP) 
                     
                     
                        EK Nr.:
                              204-211-0
                     
                     
                        CAS Nr.:
                              117-81-7
                     
                  
                  
                     
                        Reproduktīvajai sistēmai toksisks (1.B kategorija)
                     
                     
                        Endokrīni disruptīvās īpašības (57. panta f) punkts — cilvēka veselība)
                     
                     
                        Endokrīni disruptīvās īpašības (57. panta f) punkts – vide)
                     
                     
                  
                  
                     
                        (a)2013. gada 21. augusts*
                     
                     
                        (b)atkāpjoties no a) apakšpunkta,
                     
                     
                        ... [OV: lūgums ierakstīt datumu – 18 mēneši pēc šīs grozošās regulas stāšanās spēkā] šādiem lietošanas veidiem:
                     
                     
                        -saskarei ar pārtiku paredzētos materiālos, kuri ir Regulas (EK) Nr. 1935/2004 darbības jomā;
                     
                     
                        -zāļu tiešajam iepakojumam, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 726/2004, Direktīva 2001/82/EK un/vai Direktīva 2001/83/EK;
                     
                     
                        −maisījumos, kuros DEHP ir 0,1 % no masas vai vairāk un mazāk par 0,3 % no masas;
                     
                     
                        (c)atkāpjoties no a) apakšpunkta,
                     
                     
                        2023. gada 27. novembris – lietošanai medicīniskās ierīcēs, uz kurām attiecas Direktīvas 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK darbības joma.
                     
                  
                  
                     
                        (a)2015. gada 21. februāris**
                     
                     
                        (b)atkāpjoties no a) apakšpunkta,
                     
                     
                        ... [OV: lūgums ierakstīt datumu – 36 mēneši pēc šīs grozošās regulas stāšanās spēkā] šādiem lietošanas veidiem:
                     
                     
                        -materiālos, kam ir saskare ar pārtiku, kuri ir Regulas (EK) Nr. 1935/2004 darbības jomā;
                     
                     
                        −zāļu tiešajam iepakojumam, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 726/2004, Direktīva 2001/82/EK un/vai Direktīva 2001/83/EK; 
                     
                     
                        −maisījumos, kuros DEHP ir 0,1 % no masas vai vairāk un mazāk par 0,3 % no masas;
                     
                     
                        c) atkāpjoties no a) apakšpunkta,
                     
                     
                        2025. gada 27. maijs – lietošanai medicīniskās ierīcēs, uz kurām attiecas Direktīvas 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK darbības joma.
                     
                  
                  
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        -
                     
                  
               
                     
                        5.
                     
                  
                  
                     
                        Benzilbutilftalāts
                     
                     
                        (BBP) 
                     
                     
                        EK Nr.:
                              201-622-7
                     
                     
                        CAS Nr.:
                              85-68-7
                     
                  
                  
                     
                        Reproduktīvajai sistēmai toksisks (1.B kategorija)
                     
                     
                        Endokrīni disruptīvās īpašības (57. panta f) punkts — cilvēka veselība)
                     
                  
                  
                     
                        (a)2013. gada 21. augusts*
                     
                     
                        (b)atkāpjoties no a) apakšpunkta,
                     
                     
                        ... [OV: lūgums ierakstīt datumu – 18 mēneši pēc šīs grozošās regulas stāšanās spēkā] šādiem lietošanas veidiem:
                     
                     
                        -zāļu tiešajam iepakojumam, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 726/2004, Direktīva 2001/82/EK un/vai Direktīva 2001/83/EK;
                     
                     
                        -maisījumi, kuros BBP ir 0,1 % no masas vai vairāk un mazāk par 0,3 % no masas.
                     
                  
                  
                     
                        (a)2015. gada 21. februāris**
                     
                     
                        (b)atkāpjoties no a) apakšpunkta,
                     
                     
                        ... [OV: lūgums ierakstīt datumu – 36 mēneši pēc šīs grozošās regulas stāšanās spēkā] šādiem lietošanas veidiem:
                     
                     
                        -zāļu tiešajam iepakojumam, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 726/2004, Direktīva 2001/82/EK un/vai Direktīva 2001/83/EK;
                     
                     
                        -maisījumos, kuros BBP ir 0,1 % no masas vai vairāk un mazāk par 0,3 % no masas.
                     
                  
                  
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        -
                     
                  
               
                     
                        6.
                     
                  
                  
                     
                        Dibutilftalāts
                              
                     
                     
                        (DBP) 
                     
                     
                        EK Nr.:
                              201-557-4
                     
                     
                        CAS Nr.:
                              84-74-2
                     
                  
                  
                     
                        Reproduktīvajai sistēmai toksisks (1.B kategorija)
                     
                     
                        Endokrīni disruptīvās īpašības (57. panta f) punkts — cilvēka veselība)
                     
                  
                  
                     
                        (a)2013. gada 21. augusts*
                     
                     
                        (b)atkāpjoties no a) apakšpunkta,
                     
                     
                        ... [OV: lūgums ierakstīt datumu – 18 mēneši pēc šīs grozošās regulas stāšanās spēkā] šādiem lietošanas veidiem:
                     
                     
                        -zāļu tiešajam iepakojumam, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 726/2004, Direktīva 2001/82/EK un/vai Direktīva 2001/83/EK;
                     
                     
                        -maisījumos, kuros DBP ir 0,1 % no masas vai vairāk un mazāk par 0,3 % no masas.
                     
                  
                  
                     
                        (a)2015. gada 21. februāris**
                     
                     
                        (b)atkāpjoties no a) apakšpunkta,
                     
                     
                        ... [OV: lūgums ierakstīt datumu – 36 mēneši pēc šīs grozošās regulas stāšanās spēkā] šādiem lietošanas veidiem:
                     
                     
                        -zāļu tiešajam iepakojumam, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 726/2004, Direktīva 2001/82/EK un/vai Direktīva 2001/83/EK;
                     
                     
                        -maisījumos, kuros DBP ir 0,1 % no masas vai vairāk un mazāk par 0,3 % no masas.
                     
                  
                  
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        -
                     
                  
               
                     
                        7.
                     
                  
                  
                     
                        Diizobutilftalāts 
                     
                     
                        (DIBP)
                     
                     
                        EK Nr.:
                              201-553-2
                     
                     
                        CAS Nr.:
                              84-69-5
                     
                  
                  
                     
                        Reproduktīvajai sistēmai toksisks (1.B kategorija)
                     
                     
                        Endokrīni disruptīvās īpašības (57. panta f) punkts — cilvēka veselība)
                     
                  
                  
                     
                        (a)2013. gada 21. augusts*
                     
                     
                        (b)atkāpjoties no a) apakšpunkta,
                     
                     
                        ... [OV: lūgums ierakstīt datumu – 18 mēneši pēc šīs grozošās regulas stāšanās spēkā] lietošanai maisījumos, kuros DIBP ir 0,1 % no masas vai vairāk un mazāk par 0,3 % no masas.
                     
                  
                  
                     
                        (a)2015. gada 21. februāris**
                     
                     
                        (b)atkāpjoties no a) apakšpunkta,
                     
                     
                        ... [OV: lūgums ierakstīt datumu – 36 mēneši pēc šīs grozošās regulas stāšanās spēkā] lietošanai maisījumos, kuros DIBP ir 0,1 % no masas vai vairāk un mazāk par 0,3 % no masas.
                     
                  
                  
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        -”