CELEX: 62007CJ0383
Language: da
Date: 2009-01-15
Title: Domstolens Dom (Anden Afdeling) af 15. januar 2009.#M-K Europa GmbH & Co. KG mod Stadt Regensburg.#Anmodning om præjudiciel afgørelse: Bayerischer Verwaltungsgerichtshof - Tyskland.#Anmodning om præjudiciel afgørelse - artikel 1, stk. 1-3, i forordning (EF) nr. 258/97 - nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser.#Sag C-383/07.

Sag C-383/07
      M-K Europa GmbH & Co. KG
      mod
      Stadt Regensburg
      (anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bayerischer Verwaltungsgerichtshof)
      »Anmodning om præjudiciel afgørelse – artikel 1, stk. 1-3, i forordning (EF) nr. 258/97 – nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser«
      Sammendrag af dom
      1.        Tilnærmelse af lovgivningerne – nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser – markedsføring – forordning nr. 258/97
            – anvendelsesområde
      (Art. 299 EF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 258/97, art. 1, stk. 2)
      2.        Tilnærmelse af lovgivningerne – nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser – markedsføring – forordning nr. 258/97
            – anvendelsesområde
      (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 258/97, art. 1, stk. 2)
      3.        Tilnærmelse af lovgivningerne – nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser – markedsføring – forordning nr. 258/97
            – anvendelsesområde
      [Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 258/97, art. 1, stk. 2, litra e)]
      4.        Tilnærmelse af lovgivningerne – nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser – markedsføring – forordning nr. 258/97
            – anvendelsesområde
      (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 258/97, art. 13)
      1.        Indførslen af et levnedsmiddel til San Marino inden forordning nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser
         trådte i kraft er ikke relevant for vurderingen af, om dette produkt opfylder betingelsen om anvendelse til konsum i nævneværdigt
         omfang i Fællesskabet i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i forordningens artikel 1, stk. 2. San Marino er nemlig ikke
         en medlemsstat i Fællesskabet. Den er heller ikke omfattet af de områder, som EF-traktaten i henhold til artikel 299 EF finder
         anvendelse på.
      
      (jf. præmis 16 og 17 samt domskonkl. 1)
      2.        Den omstændighed, at alle ingredienserne i et levnedsmiddel hver for sig opfylder betingelsen i artikel 1, stk. 2, i forordning
         nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, eller er uskadelige, kan ikke anses for tilstrækkelig til
         at udelukke anvendelsen af forordningen på det tilberedte levnedsmiddel. Med henblik på at afgøre, om produktet skal kvalificeres
         som et nyt levnedsmiddel i forordning nr. 258/97’s forstand, skal de nationale myndigheder træffe afgørelse i hvert enkelt
         tilfælde ud fra en samlet bedømmelse af levnedsmidlets kendetegn og fremstillingsprocessen.
      
      Den omstændighed, at samtlige alger, som indgår i et levnedsmiddel i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1,
         stk. 2, litra d), i forordning nr. 258/97, opfylder betingelsen om konsum i nævneværdigt omfang i Det Europæiske Fællesskab
         i den forstand, hvori udstykket er anvendt i forordningens artikel 1, stk. 2, er således ikke tilstrækkelig til at udelukke
         anvendelsen af forordningen på nævnte produkt.
      
      (jf. præmis 30 og 32 samt domskonkl. 2 og 3)
      3.        Erfaringsgrundlaget vedrørende et levnedsmiddels sikkerhed, som udelukkende foreligger uden for Europa, er ikke tilstrækkeligt
         til at fastslå, at det henhører under kategorien levnedsmidler, som »traditionelt anses for at kunne anvendes risikofrit«
         i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, stk. 2, litra e), i forordning nr. 258/97 om nye levnedsmidler og
         nye levnedsmiddelingredienser.
      
      (jf. præmis 38 og domskonkl. 4)
      4.        Den erhvervsdrivende er ikke forpligtet til at iværksætte proceduren i artikel 13 i forordning nr. 258/97 om nye levnedsmidler
         og nye levnedsmiddelingredienser.
      
      Uden at det berører anvendelsen af de procedurer, som kan iværksættes i den pågældende medlemsstat i henhold til gældende
         national ret, bemærkes, at udvalgsproceduren i forordningens artikel 13 udelukkende indebærer en udtalelse fra komitéen –
         som indkaldes af formanden, enten på dennes initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant – Kommissionens
         beslutning om de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse, og endelig, hvis de påtænkte
         foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med komitéens udtalelse, Rådets afgørelse med kvalificeret flertal.
      
      (jf. præmis 41-43 og domskonkl. 5)
DOMSTOLENS DOM (Anden Afdeling)
      15. januar 2009 (*)
      
      »Anmodning om præjudiciel afgørelse – artikel 1, stk. 1-3, i forordning (EF) nr. 258/97 – nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser«
      I sag C-383/07,
      angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 234 EF, indgivet af Bayerischer Verwaltungsgerichtshof
         (Tyskland) ved afgørelse af 3. august 2007, indgået til Domstolen den 10. august 2007, i sagen:
      
      M-K Europa GmbH & Co. KG
      mod
      Stadt Regensburg,
      procesdeltager:
      Landesanwaltschaft Bayern,
      har
      DOMSTOLEN (Anden Afdeling)
      sammensat af afdelingsformanden, C.W.A. Timmermans, og dommerne J.-C. Bonichot, K. Schiemann, J. Makarczyk (refererende dommer)
         og L. Bay Larsen,
      
      generaladvokat: P. Mengozzi
      justitssekretær: ekspeditionssekretær M. Ferreira,
      på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 25. september 2008,
      efter at der er afgivet indlæg af:
      –        M-K Europa GmbH & Co. KG ved Rechtsanwalt A. Meisterernst
      –        Stadt Regensburg ved R. Seidl, som befuldmægtiget
      –        den græske regering ved V. Kontolaimos og S. Charitaki, som befuldmægtigede
      –        den cypriotiske regering ved D. Lysandrou, som befuldmægtiget
      –        den polske regering ved T. Nowakowski, som befuldmægtiget
      –        Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved J.-P. Keppenne, B. Eggers og L. Pignataro, som befuldmægtigede,
      og idet Domstolen efter at have hørt generaladvokaten har besluttet, at sagen skal pådømmes uden forslag til afgørelse,
      afsagt følgende
      Dom
      1        Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 1, stk. 1-3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
         (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43, s. 1).
      
      2        Anmodningen er blevet fremsat i forbindelse med en tvist mellem M-K Europa GmbH & Co. KG (herefter »M-K Europa«) og Stadt
         Regensburg vedrørende en afgørelse, som sidstnævnte har truffet, hvorved det forbydes at markedsføre et levnedsmiddel hidrørende
         fra Japan og benævnt »Man-Koso 3000« (herefter »Man-koso«).
      
       Retsforskrifter
       Fællesskabsbestemmelser
      3        Det anføres i anden betragtning til forordning nr. 258/97:
      
      »[F]or at beskytte folkesundheden er det nødvendigt at sikre, at nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser underkastes
         en enkelt sikkerhedsvurdering efter en fællesskabsprocedure, inden de bringes på markedet i Fællesskabet […]«
      
      4        Artikel 1 i forordning nr. 258/97 har følgende ordlyd:
      
      »1.      Denne forordning har til formål at fastsætte regler for markedsføring i Fællesskabet af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser.
      2.      Forordningen gælder for markedsføring i Fællesskabet af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som ikke hidtil har været
         anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet, og som henhører under følgende kategorier:
      
      […]
      d)      levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der består af eller er isoleret fra mikroorganismer, svampe eller alger
      e)      levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der består af eller er isoleret fra planter, og levnedsmiddelingredienser, der
         er isoleret fra dyr, bortset fra levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er frembragt ved traditionelle formerings-
         eller avlsmetoder, og som traditionelt anses for at kunne anvendes risikofrit til levnedsmidler
      
      f)      levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som har været genstand for en fremstillingsproces, der ikke er gængs, hvis denne
         proces medfører betydelige ændringer af levnedsmidlernes eller levnedsmiddelingrediensernes sammensætning eller struktur,
         der påvirker deres næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer.
      
      3.      Det kan om nødvendigt afgøres efter proceduren i artikel 13, om en bestemt type levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens
         er omfattet af stk. 2 i nærværende artikel.«
      
      5        Artikel 13 i forordning nr. 258/97 bestemmer:
      
      »1.      Ved anvendelsen af proceduren i denne artikel bistås Kommissionen af Den Stående Levnedsmiddelkomité, i det følgende benævnt
         »komitéen«.
      
      2.      Komitéen indkaldes af formanden, enten på dennes initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant.
      3.      Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse
         om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster.
         Den udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel [205], stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet
         skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne
         for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
      
      4.      a)      Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.
      […]«
       Nationale bestemmelser
      6        § 2, stk. 1, nr. 1, i delstaten Bayerns lov om fødevareovervågning (Lebensmittelüberwachungsgesetz) af 11. november 1997 i
         den affattelse, som var gældende indtil den 31. december 2002, bestemmer:
      
      »Levnedsmiddelmyndighederne kan til opfyldelse af deres opgaver meddele konkrete anordninger for at forebygge eller hindre
         […] overtrædelser af levnedsmiddelretlige bestemmelser.«
      
      7        § 3, stk. 1, i bekendtgørelsen om gennemførelse af fællesskabsbestemmelser vedrørende nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser
         (Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung), som offentliggjort den 14. februar 2000 og senest ændret ved
         lov af 6. august 2002 (BGBl. 2002 I, s. 3082), bestemmer:
      
      »Levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, jf. artikel 1, stk. 2, i forordning […] nr. 258/97, må med forbehold af bestemmelserne
         i stk. 2 ikke markedsføres af den, der er ansvarlig for markedsføringen, medmindre der er meddelt tilladelse hertil i henhold
         til de i artikel 3, stk. 2, i forordning […] nr. 258/97 nævnte procedurer.«
      
       Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
      8        Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen, at Man-Koso er et levnedsmiddel, der fremstilles ved fermentering af mere end 50 forskellige
         planteingredienser, der navnlig består af brune og røde alger, rødder af burre og lotus samt akebi- eller shisoblade. M-K
         Europa betegner produktet som et værdifuldt levnedsmiddel med gavnlige virkninger for helbredet.
      
      9        Man-Koso blev præsenteret for offentligheden i en tysk tv-udsendelse, hvilket foranledigede de tyske myndigheder til at iværksætte
         foranstaltninger med henblik på at kontrollere dets sammensætning.
      
      10      På baggrund af en videnskabelig vurdering af Man-Koso forbød Stadt Regensburg ved afgørelse af 24. oktober 2002 markedsføringen
         af dette levnedsmiddel.
      
      11      Eftersom den klage over forbuddet, der blev indgivet til Regiering der Oberpfalz, blev afvist ved afgørelse af 9. december
         2002, anlagde M-K Europa herefter sag ved Verwaltungsgericht Regensburg, som frifandt sagsøgte ved dom af 27. oktober 2003
         med den begrundelse, at Man-Koso er et nyt levnedsmiddel i forordning nr. 258/97’s forstand. Ved kendelse af 25. oktober 2005
         fik M-K Europa tilladelse til at anke denne dom.
      
      12      Ifølge den forelæggende ret er det nødvendigt at foretage en fortolkning af artikel 1, stk. 1-3, i forordning nr. 258/97 med
         henblik på at afgøre, om afgørelsen af 24. oktober 2002 er lovlig.
      
      13      På denne baggrund har Bayerischer Verwaltungsgerichtshof besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle
         spørgsmål:
      
      »1)      Kan den omstændighed, at et levnedsmiddel, kort forinden forordning […] nr. 258/97 trådte i kraft den 15. maj 1997, blev indført
         til et geografisk stærkt begrænset område inden for Fællesskabet (konkret: San Marino), hvor det var tilgængeligt, være af
         betydning ved afgørelsen af spørgsmålet, om et levnedsmiddel »ikke hidtil har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang
         i Fællesskabet«, således som dette udtryk er anvendt i forordningens artikel 1, stk. 2?
      
      2)      Er et levnedsmiddel ikke nyt, jf. forordning […] nr. 258/97’s artikel 1, stk. 1 og 2, allerede fordi samtlige de ingredienser,
         der indgår i fremstillingen af levnedsmidlet, hidtil har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet?
      
      3)      Skal artikel 1, stk. 2, litra d), i forordning […] nr. 258/97 fortolkes indskrænkende, således at kategorien »levnedsmidler
         [...], der består af [...] alger«, ikke omfatter levnedsmidler, i hvilke der alene indgår sådanne alger, der hidtil har været
         anvendt til konsum i Fællesskabet?
      
      4)      Kan et levnedsmiddel »traditionelt anses for at kunne anvendes risikofrit til levnedsmidler«, jf. artikel 1, stk. 2, litra
         e), i forordning […] nr. 258/97, såfremt erfaringsgrundlaget vedrørende risici alene foreligger uden for Europa (konkret:
         Japan)?
      
      5)      Kan et levnedsmiddel »traditionelt anses for at kunne anvendes risikofrit til levnedsmidler«, såfremt det fremstilles af traditionelt
         ansete risikofrie ingredienser under en traditionel fremstillings- eller forarbejdningsproces, men hvor der ikke foreligger
         erfaringer vedrørende kombinationen af ingredienser og fremstillingsproces?
      
      6)      Fremgår der af artikel 1, stk. 3, i forordning […] nr. 258/97, hvorefter »[d]et [...] om nødvendigt [kan] afgøres efter proceduren
         i artikel 13, om en bestemt type levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens er omfattet af stk. 2 i nærværende artikel«,
         en pligt for virksomheden til i tilfælde af tvist at søge og afvente en sådan afgørelse? Kan der tillige heraf og af artikel
         1, stk. 2, i forordning […] nr. 258/97 udledes regler om, hvem sagens oplysning og den materielle bevisbyrde påhviler?«
      
       Om de præjudicielle spørgsmål
       Det første spørgsmål
      14      Med det første spørgsmål spørger den forelæggende ret nærmere bestemt, om indførslen af et levnedsmiddel til San Marino forud
         for den 15. maj 1997 kan være en omstændighed, der er relevant for kvalifikationen af dette som et nyt levnedsmiddel i den
         forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, stk. 2, i forordning nr. 258/97, for så vidt angår kravet om konsum i Fællesskabet.
      
      15      Det skal i denne forbindelse bemærkes, at artikel 1, stk. 2, i forordning nr. 258/97 tilsigter at fastsætte grænserne for
         forordningens anvendelsesområde, bl.a. ved at definere, hvad der skal forstås ved nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser.
         Ifølge denne definition anses alene levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, »som ikke hidtil har været anvendt til konsum
         i nævneværdigt omfang i Fællesskabet«, for at være »nye« (dom af 9.6.2005, forenede sager C-211/03, C-299/03 og C-316/03 –
         C-318/03, HLH Warenvertrieb og Orthica, Sml. I, s. 5141, præmis 82).
      
      16      San Marino er ikke en medlemsstat i Fællesskabet. Den er heller ikke omfattet af de områder, som EF-traktaten i henhold til
         artikel 299 EF finder anvendelse på.
      
      17      Det første spørgsmål skal derfor besvares med, at indførslen af et levnedsmiddel til San Marino inden forordning nr. 258/97
         trådte i kraft ikke er relevant for vurderingen af, om dette produkt opfylder betingelsen om anvendelse til konsum i nævneværdigt
         omfang i Fællesskabet i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i forordningens artikel 1, stk. 2.
      
       Det andet og det femte spørgsmål
      18      Med det andet og det femte spørgsmål, som skal behandles samlet, spørger den forelæggende ret om relevansen af visse kendetegn
         ved ingredienser i et og samme levnedsmiddel med henblik på at kunne kvalificere det som et nyt levnedsmiddel i forordning
         nr. 258/97’s forstand.
      
      19      Den forelæggende ret ønsker således på den ene side oplyst, hvorledes den omstændighed, at alle ingredienserne i et levnedsmiddel
         skal opfylde betingelsen i artikel 1, stk. 2, i forordning nr. 258/97 om anvendelse til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet,
         skal fortolkes med henblik på denne kvalifikation.
      
      20      På den anden side spørger den forelæggende ret, om et levnedsmiddel henhører under kategorien levnedsmidler, som »traditionelt
         anses for at kunne anvendes risikofrit til levnedsmidler«, og om det dermed er omfattet af forordning nr. 258/97’s anvendelsesområde,
         såfremt det fremstilles af ingredienser, der traditionelt anses for risikofrie, under en traditionel fremstillings- eller
         forarbejdningsproces, som retten beskriver som »traditionelt anvendt«, men hvor der ikke foreligger erfaringer vedrørende
         kombinationen af disse ingredienser og fremstillingsprocessen.
      
      21      M-K Europa har i sine skriftlige indlæg nemlig gjort gældende, at alle ingredienserne i Man-Koso er blevet anvendt i nævneværdigt
         omfang i Fællesskabet, navnlig inden for restaurationsbranchen.
      
      22      Det skal i denne forbindelse bemærkes, at forordning nr. 258/97 forfølger et dobbelt formål, nemlig at sikre funktionen af
         det indre marked for nye levnedsmidler og at beskytte folkesundheden mod de risici, som disse levnedsmidler kan medføre (jf.
         i denne retning dom af 9.9.2003, sag C-236/01, Monsanto Agricoltura Italie m.fl., Sml. I, s. 8105, præmis 74).
      
      23      Formålet med forordningen er inden for Fællesskabet at indføre ensartede standarder på området for nye levnedsmidler og nye
         levnedsmiddelingredienser. Som det fremgår af anden betragtning hertil, sker dette ved at underkaste levnedsmidlerne en enkelt
         sikkerhedsvurdering efter en fællesskabsprocedure, inden de bringes på markedet i Fællesskabet.
      
      24      Hvad navnlig angår relevansen, dels af anvendelsen af ingredienserne i et levnedsmiddel til konsum i nævneværdigt omfang,
         dels den risikofrie anvendelse heraf, skal det bemærkes, at det følger af artikel 1, stk. 2, litra f), i forordning nr. 258/97,
         at fremstillingsprocessen er af betydning for kvalifikationen af et slutprodukt som nyt levnedsmiddel i forordningens forstand.
      
      25      I henhold til bestemmelsens ordlyd omfatter kategorien nye levnedsmidler de levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som
         har været genstand for en fremstillingsproces, der ikke er gængs, hvis denne proces medfører betydelige ændringer af levnedsmidlernes
         eller levnedsmiddelingrediensernes sammensætning eller struktur, der påvirker deres næringsværdi, metabolisme eller indhold
         af uønskede stoffer.
      
      26      Som det fremgår af Stadt Regensburgs, den græske, den cypriotiske og den polske regerings samt Kommissionens skriftlige indlæg
         for Domstolen, er den omstændighed, at samtlige ingredienser i et levnedsmiddel har kunnet anvendes til konsum i nævneværdigt
         omfang i Fællesskabet, ikke tilstrækkelig til at anse slutproduktet for et nyt levnedsmiddel i forordning nr. 258/97’s forstand.
      
      27      For så vidt som det ikke kan udelukkes, at fremstillingsprocessen kan give anledning til fysiske, kemiske eller biologiske
         forandringer i de ingredienser, der indgår i et levnedsmiddels struktur, som kan medføre alvorlige følger for folkesundheden,
         selv om slutproduktet består af ingredienser, der hver for sig opfylder kravet i artikel 1, stk. 2, i forordning nr. 258/97,
         er det nemlig nødvendigt at undersøge fremstillingsprocessens følger.
      
      28      Problematikken vedrørende fremstillingsprocessen med henblik på kvalifikationen af et levnedsmiddel som et nyt levnedsmiddel
         i forordning nr. 258/97’s forstand er så meget desto mere relevant som det er ubestridt, at man ikke har nogen erfaring i
         Fællesskabet med hensyn til anvendelsen af den omhandlede fremstillingsproces for så vidt angår de omhandlede ingredienser.
      
      29      Begrebet »fremstillingsproces, der ikke er gængs« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, stk. 2, litra f),
         i forordning nr. 258/97, skal nemlig fortolkes i lyset af en sammenhæng, der er særlig for de levnedsmidler, som fremstillingsprocessen
         antages at finde anvendelse på.
      
      30      Dermed skal det andet og det femte spørgsmål besvares med, at den omstændighed, at alle ingredienserne i et levnedsmiddel
         hver for sig opfylder betingelsen i artikel 1, stk. 2, i forordning nr. 258/97 eller er uskadelige, ikke kan anses for tilstrækkelig
         til at udelukke anvendelsen af forordningen på det tilberedte levnedsmiddel. Med henblik på at afgøre, om produktet skal kvalificeres
         som et nyt levnedsmiddel i forordning nr. 258/97’s forstand, skal de nationale myndigheder træffe afgørelse i hvert enkelt
         tilfælde ud fra en samlet bedømmelse af levnedsmidlets kendetegn og fremstillingsprocessen.
      
       Det tredje spørgsmål
      31      Med det tredje spørgsmål spørger den forelæggende ret, om forordning nr. 258/97 finder anvendelse, når et levnedsmiddel i
         den forstand, hvori udtrykket er anvendt i forordningens artikel 1, stk. 2, litra d), udelukkende består af alger, som opfylder
         betingelsen om konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet som omhandlet i artikel 1, stk. 2.
      
      32      Det følger af svaret på det andet og det femte spørgsmål, at den omstændighed, at samtlige alger, som indgår i et levnedsmiddel
         i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, stk. 2, litra d), i forordning nr. 258/97, opfylder betingelsen om
         konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet i den forstand, hvori udstykket er anvendt i forordningens artikel 1, stk. 2,
         ikke er tilstrækkelig til at udelukke anvendelsen af forordningen på nævnte produkt.
      
       Det fjerde spørgsmål
      33      Med det fjerde spørgsmål spørger den forelæggende ret, om resultaterne af en sikkerhedsvurdering, der udelukkende er gennemført
         uden for Europa, er tilstrækkelige til, at levnedsmidlet kan anses for at henhøre under kategorien levnedsmidler, som »traditionelt
         anses for at kunne anvendes risikofrit« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, stk. 2, litra e), i forordning
         nr. 258/97.
      
      34      Med artikel 1, stk. 2, litra e), in fine, i forordning nr. 258/97 er der indført en undtagelse til anvendelsen af forordningen
         på levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er frembragt ved traditionelle formerings- eller avlsmetoder, og som traditionelt
         anses for at kunne anvendes risikofrit til levnedsmidler.
      
      35      Som anført i denne doms præmis 23, er formålet med forordning nr. 258/97 at indføre en enkelt fællesskabsprocedure for sikkerhedsvurderingen
         af nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, inden de bringes på markedet i Fællesskabet.
      
      36      Uden at bestride, at erfaringer vedrørende anvendelsen af et nyt levnedsmiddel, der er opnået i lande uden for Den Europæiske
         Union, kan være relevante for sikkerhedsvurderingen af et nyt levnedsmiddel, inden det bringes på markedet i Fællesskabet,
         skal det imidlertid bemærkes, at fællesskabslovgiver med begrebet traditionel risikofri anvendelse af et produkt som levnedsmiddel
         i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, stk. 2, litra e), i forordning nr. 258/97, henviser til erfaringer,
         der er gjort inden for Fællesskabet.
      
      37      Henset til de europæiske og de ikke-europæiske forbrugeres forskellige kostvaner kan levnedsmidler – således som den polske
         regering og Kommissionen har understreget – der anses for risikofrie af ikke-europæiske forbrugere, ikke nødvendigvis kvalificeres
         som levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som traditionelt anses for at kunne anvendes risikofrit til levnedsmidler,
         når det drejer sig om europæiske forbrugere.
      
      38      Det fjerde spørgsmål skal derfor besvares med, at erfaringsgrundlaget vedrørende et levnedsmiddels sikkerhed, som udelukkende
         foreligger uden for Europa, ikke er tilstrækkeligt til at fastslå, at det henhører under kategorien levnedsmidler, som »traditionelt
         anses for at kunne anvendes risikofrit« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, stk. 2, litra e), i forordning
         nr. 258/97.
      
       Det sjette spørgsmål
      39      Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen, at den forelæggende ret med det sjette spørgsmål spørger dels, om den erhvervsdrivende
         er forpligtet til at iværksætte proceduren i artikel 13 i forordning nr. 258/97, og dels, hvem der med henblik på nævnte procedure
         har bevisbyrden ved kvalificeringen af et levnedsmiddel som et nyt levnedsmiddel i forordningens forstand.
      
      40      Det skal i denne forbindelse bemærkes, at det i henhold til artikel 1, stk. 3, i forordning nr. 258/97 i givet fald er muligt
         at afgøre, om en bestemt type levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens er omfattet af forordningens anvendelsesområde efter
         den »udvalgsprocedure«, der er foreskrevet i dens artikel 13.
      
      41      Det fremgår af forordningens artikel 13, at komitéen indkaldes af formanden, enten på dennes initiativ eller efter anmodning
         fra en medlemsstats repræsentant.
      
      42      Uden at det berører anvendelsen af de procedurer, som kan iværksættes i den pågældende medlemsstat i henhold til gældende
         national ret, bemærkes, at udvalgsproceduren i artikel 13 i forordning nr. 258/97 udelukkende indebærer en udtalelse fra komitéen,
         Kommissionens beslutning om de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse, og endelig,
         hvis de påtænkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med komitéens udtalelse, Rådets afgørelse med kvalificeret flertal.
      
      43      Følgelig skal det sjette spørgsmål besvares således, at den erhvervsdrivende ikke er forpligtet til at iværksætte proceduren
         i artikel 13 i forordning nr. 258/97.
      
      44      Henset til det ovenfor anførte er det følgelig ufornødent at tage stilling til spørgsmålet om bevisbyrden for så vidt angår
         proceduren i artikel 13 i forordning nr. 258/97. Spørgsmålet er uden betydning for afgørelsen af den foreliggende sag.
      
       Sagens omkostninger
      45      Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer
         det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt
         i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
      
      På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Anden Afdeling) for ret:
      1)      Indførslen af et levnedsmiddel til San Marino inden Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar
            1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser trådte i kraft er ikke relevant for vurderingen af, om dette produkt
            opfylder betingelsen om anvendelse til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet i den forstand, hvori udtrykket er anvendt
            i forordningens artikel 1, stk. 2.
      2)      Den omstændighed, at alle ingredienserne i et levnedsmiddel hver for sig opfylder betingelsen i artikel 1, stk. 2, i forordning
            nr. 258/97 eller er uskadelige, kan ikke anses for tilstrækkelig til at udelukke anvendelsen af forordningen på det tilberedte
            levnedsmiddel. Med henblik på at afgøre, om produktet skal kvalificeres som et nyt levnedsmiddel i forordning nr. 258/97’s
            forstand, skal de nationale myndigheder træffe afgørelse i hvert enkelt tilfælde ud fra en samlet bedømmelse af levnedsmidlets
            kendetegn og fremstillingsprocessen.
      3)      Den omstændighed, at samtlige alger, som indgår i et levnedsmiddel i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1,
            stk. 2, litra d), i forordning nr. 258/97, opfylder betingelsen om konsum i nævneværdigt omfang i Det Europæiske Fællesskab
            i den forstand, hvori udstykket er anvendt i forordningens artikel 1, stk. 2, er ikke tilstrækkelig til at udelukke anvendelsen
            af forordningen på nævnte produkt.
      4)      Erfaringsgrundlaget vedrørende et levnedsmiddels sikkerhed, som udelukkende foreligger uden for Europa, er ikke tilstrækkeligt
            til at fastslå, at det henhører under kategorien levnedsmidler, som »traditionelt anses for at kunne anvendes risikofrit«
            i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, stk. 2, litra e), i forordning nr. 258/97.
      5)      Den erhvervsdrivende er ikke forpligtet til at iværksætte proceduren i artikel 13 i forordning nr. 258/97.
      Underskrifter
      * Processprog: tysk.