CELEX: 32014R1004
Language: pt
Date: 2014-09-18 00:00:00
Title: Regulamento (UE) n. °1004/2014 da Comissão, de 18 de setembro de 2014 , que altera o anexo V do Regulamento (CE) n. ° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos  Texto relevante para efeitos do EEE

26.9.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 282/5
            
         REGULAMENTO (UE) N.o 1004/2014 DA COMISSÃO
   de 18 de setembro de 2014
   que altera o anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Os parabenos estão regulamentados como conservantes na entrada 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, sob a denominação de ácido p-hidroxibenzóico e respetivos sais e ésteres, com uma concentração máxima de 0,4 % para um éster único e 0,8 % para as misturas de ésteres.
            
         
               (2)
            
            
               O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), criado pela Decisão 2008/721/CE da Comissão (2), adotou um parecer sobre os parabenos em dezembro de 2010 (3). Este parecer foi seguido de uma clarificação, em outubro de 2011 (4), em resposta a uma decisão unilateral da Dinamarca, tomada ao abrigo do artigo 12.o da Diretiva 76/768/CEE do Conselho (5), de proibir o propilparabeno e o butilparabeno, suas isoformas e seus sais, nos produtos cosméticos destinados a crianças de idade inferior a três anos, com base na potencial atividade endócrina daquelas substâncias. As conclusões de 2010 e 2011 foram confirmadas pelo CCSC num parecer adicional de maio de 2013 (6), solicitado pela Comissão à luz de um novo estudo sobre a toxicidade do propilparabeno para a reprodução.
            
         
               (3)
            
            
               Nos pareceres supramencionados, que abrangiam todos os parabenos de cadeia longa, o CCSC confirmou que o metilparabeno e o etilparabeno são seguros nas concentrações máximas autorizadas.
            
         
               (4)
            
            
               O isopropilparabeno, o isobutilparabeno, o fenilparabeno, o benzilparabeno e o pentilparabeno foram proibidos pelo Regulamento (UE) n.o 358/2014 da Comissão (7).
            
         
               (5)
            
            
               O CCSC concluiu que a utilização de butilparabeno e de propilparabeno como conservantes nos produtos cosméticos finais é segura para o consumidor, desde que a soma das suas concentrações individuais não exceda 0,19 % (em ésteres).
            
         
               (6)
            
            
               Relativamente à generalidade dos produtos cosméticos que contêm butilparabeno e propilparabeno, excluindo produtos específicos para a zona coberta pelas fraldas, o CCSC concluiu que não existia motivo de preocupação com a segurança das crianças de qualquer grupo etário, uma vez que a margem de segurança se baseava em pressupostos muito conservadores, tanto no que diz respeito à toxicidade como à exposição.
            
         
               (7)
            
            
               No entanto, o CCSC considerou que, no que diz respeito ao butilparabeno e ao propilparabeno presentes em produtos cosméticos não enxaguados destinados a aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a seis meses, não se podia excluir a existência de um risco, tendo em conta quer o metabolismo imaturo dessas crianças quer a possibilidade de a pele apresentar lesões na zona coberta pelas fraldas. Tendo por base os pressupostos de exposição mais desfavoráveis, podem suscitar-se preocupações de segurança.
            
         
               (8)
            
            
               Não foram expressas quaisquer preocupações acerca da segurança do ácido p-hidroxibenzóico e dos seus sais (parabeno cálcico, parabeno sódico e parabeno potássico).
            
         
               (9)
            
            
               A Comissão considera que o prosseguimento da utilização de butilparabeno e propilparabeno nas atuais condições pode constituir um risco potencial para a saúde humana. Por conseguinte, entende que as condições de utilização dessas substâncias devem ser alinhadas com as recomendações do CCSC.
            
         
               (10)
            
            
               Por razões de coerência com a atual entrada 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, a concentração máxima de 0,19 %, em ésteres, recomendada para as substâncias enumeradas na entrada 12-A deve ser convertida para ser expressa no seu equivalente em ácido, 0,14 %. Além disso, os sais de cálcio e de potássio do butilparabeno e do propilparabeno devem ficar sujeitos às mesmas condições de utilização que o butilparabeno e o propilparabeno, uma vez que o CCSC nunca fez referência a um comportamento diferente (químico ou tóxico) dos sais em comparação com os ésteres em nenhum dos seus pareceres anteriores.
            
         
               (11)
            
            
               Na ausência de qualquer indicação em contrário do CCSC, a concentração máxima de 0,8 % para a soma de todos os parabenos contidos num produto cosmético já prevista na entrada 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser mantida.
            
         
               (12)
            
            
               Atendendo às preocupações expressas pelo CCSC acerca da utilização de parabenos nos produtos cosméticos não enxaguados destinados a aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a seis meses, e por razões práticas ligadas ao facto de os produtos destinados a bebés serem geralmente comercializados como destinando-se a crianças com menos de três anos, o butilparabeno e o propilparabeno devem ser proibidos em produtos cosméticos não enxaguados concebidos para aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a três anos.
            
         
               (13)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
            
         
               (14)
            
            
               A aplicação das restrições supramencionadas deve ser diferida, a fim de permitir que a indústria realize os ajustamentos necessários às formulações de produtos. Em especial, deve ser concedido às empresas, após a entrada em vigor do presente regulamento, um prazo de seis meses para colocarem no mercado produtos conformes, e de 12 meses para retirarem do mercado produtos não conformes.
            
         
               (15)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   A partir de 16 de abril de 2015, só podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.
   A partir de 16 de outubro de 2015, só podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 16 de abril de 2015.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 18 de setembro de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
   
      (2)  Decisão n.o 2008/721/CE da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (JO L 241 de 10.9.2008, p. 21).
   
      (3)  SCCS/1348/10 Revisão de 22 de março de 2011.
   
      (4)  SCCS/1446/11.
   
      (5)  Directiva n.o 76/768/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262 de 27.9.1976, p. 169).
   
      (6)  SCCS/1514/13.
   
      (7)  Regulamento (UE) n.o 358/2014 da Comissão, de 9 de abril de 2014, que altera os anexos II e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (JO L 107 de 10.4.2014, p. 5.
   
      ANEXO
      O anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:
      
                  (1)
               
               
                  A entrada 12 passa a ter a seguinte redação:
                  
                               
                           
                           
                              Identificação da substância
                           
                           
                              Condições
                           
                           
                               
                           
                        
                              Número de ordem
                           
                           
                              Denominação química/DCI
                           
                           
                              Denominação no glossário comum de ingredientes
                           
                           
                              Número CAS
                           
                           
                              Número CE
                           
                           
                              Tipo de produto, zonas do corpo
                           
                           
                              Concentração máxima no produto pronto a usar
                           
                           
                              Outras
                           
                           
                              Redação das condições de utilização e das advertências
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              «12
                           
                           
                              Ácido p-hidroxibenzóico, seus ésteres de metilo e etilo, e respetivos sais
                           
                           
                              4-Hydroxybenzoic acid
                              methylparaben
                              potassium ethylparaben
                              potassium paraben
                              sodium methylparaben
                              sodium ethylparaben
                              ethylparaben
                              sodium paraben
                              potassium methylparaben
                              calcium paraben
                           
                           
                              99-96-7
                              99-76-3
                              36457-19-9
                              16782-08-4
                              5026-62-0
                              35285-68-8
                              120-47-8
                              114-63-6
                              26112-07-2
                              69959-44-0
                           
                           
                              202-804-9
                              202-785-7
                              253-048-1
                              240-830-2
                              225-714-1
                              252-487-6
                              204-399-4
                              204-051-1
                              247-464-2
                              274-235-4
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,4 % (em ácido) para um éster simples
                              0,8 % (em ácido) para as misturas de ésteres»
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  É inserida a seguinte entrada 12-A:
                  
                               
                           
                           
                              Identificação da substância
                           
                           
                              Condições
                           
                           
                               
                           
                        
                              Número de ordem
                           
                           
                              Denominação química/DCI
                           
                           
                              Denominação no glossário comum de ingredientes
                           
                           
                              Número CAS
                           
                           
                              Número CE
                           
                           
                              Tipo de produto, zonas do corpo
                           
                           
                              Concentração máxima no produto pronto a usar
                           
                           
                              Outras
                           
                           
                              Redação das condições de utilização e das advertências
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              «12-A
                           
                           
                              4-Hidroxibenzoato de butilo e seus sais
                              4-Hidroxibenzoato de propilo e seus sais
                           
                           
                              Butylparaben
                              propylparaben
                              sodium propylparaben
                              sodium butylparaben
                              potassium butylparaben
                              potassium propylparaben
                           
                           
                              94-26-8
                              94-13-3
                              35285-69-9
                              36457-20-2
                              38566-94-8
                              84930-16-5
                           
                           
                              202-318-7
                              202-307-7
                              252-488-1
                              253-049-7
                              254-009-1
                              284-597-5
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,14 % (em ácido) para a soma das concentrações individuais
                              0,8 % (em ácido) para as misturas de substâncias mencionadas nas entradas 12 e 12-A, em que a soma das concentrações individuais de butilparabeno e propilparabeno e seus sais não excede 0,14 %
                           
                           
                              Não usar em produtos não enxaguados concebidos para aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a três anos
                           
                           
                              Para produtos não enxaguados concebidos para crianças com idade inferior a três anos:
                              “Não utilizar na zona coberta pelas fraldas”»