CELEX: 62021CN0439
Language: sl
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Zadeva C-439/21 P: Pritožba, ki jo je 14. julija 2021 vložila Netherlands BV zoper sodbo Splošnega sodišča (sedmi razširjeni senat) z dne 5. maja 2021 v zadevi Case T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 391/13
            
         
      Pritožba, ki jo je 14. julija 2021 vložila Netherlands BV zoper sodbo Splošnega sodišča (sedmi razširjeni senat) z dne 5. maja 2021 v zadevi Case T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Zadeva C-439/21 P)
      (2021/C 391/19)
      Jezik postopka: angleščina
      
         Stranke
      
      
         Pritožnica: Biogen Netherlands BV (zastopnik: C. Schoonderbeek, advocaat)
      
         Druge stranke v postopku: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Evropska agencija za zdravila, Evropska komisija
      
         Predlog
      
      Pritožnica Sodišču predlaga, naj:
      
                  —
               
               
                  ugodi pritožbi;
               
            
                  —
               
               
                  razveljavi sodbo, zoper katero je bila vložena pritožba.
               
            
         Pritožbeni razlogi in bistvene trditve
      
      Prvi pritožbeni razlog: Splošno sodišče ni pravilno uporabilo člena 277 PDEU s tem, da ni ugotovilo, da je ugovor nezakonitosti, vložen zoper sklep Komisije z dne 30. januarja 2014 o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Tecfidera, nedopusten, ker bi lahko družba Polpharma ta sklep neposredno izpodbijala, saj je regulatorni akt, ki ne vsebuje izvedbenih ukrepov in se neposredno nanaša na družbo Polpharma.
      Drugi pritožbeni razlog: Splošno sodišče je pri presoji ugovora nezakonitosti napačno razlagalo in napačno uporabilo pojem skupnega dovoljenja za promet z zdravilom iz člena 6(1) Direktive 2001/83/ES (1).
      Tretji pritožbeni razlog: Splošno sodišče je podalo napačno razlago zakonskih zahtev za dovoljenje za kombinirana zdravila leta 1994 in pri obravnavi zadeve ni priznalo obnovitve dovoljenja za zdravilo Fumaderm iz leta 2013.
      Četrti pritožbeni razlog: Splošno sodišče je napačno razlagalo in uporabilo načelo vzajemnega priznanja presoj in odločb, ki so jih sprejeli nacionalni organi s tem, da je ugotovilo, da se v tej zadevi to načelo ne uporablja za EMA in Komisijo.
      Peti pritožbeni razlog: Splošno sodišče je napačno uporabilo standard sodnega nadzora, ki se uporabi glede znanstvenih presoj in znanstvenega dokaza s tem, da je opravilo lastno presojo znanstvenih podatkov iz spisa.
      
         (1)  Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL 2001, L 311, str. 67).