CELEX: 62017CA0029
Language: pl
Date: 2018-11-21 00:00:00
Title: Sprawa C-29/17: Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 21 listopada 2018 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato – Włochy) – Novartis Farma SpA / Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 WE – Artykuł 3 pkt 1 – Artykuł 6 – Dyrektywa 89/105/EWG – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Artykuły 3, 25 i 26 – Przepakowanie produktu leczniczego dla celów jego zastosowania w leczeniu nieobjętym jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu) – Refundacja przez krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych

21.1.2019   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 25/4
            
         
      Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 21 listopada 2018 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato – Włochy) – Novartis Farma SpA / Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      (Sprawa C-29/17) (1)
      
      (Odesłanie prejudycjalne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83 WE - Artykuł 3 pkt 1 - Artykuł 6 - Dyrektywa 89/105/EWG - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Artykuły 3, 25 i 26 - Przepakowanie produktu leczniczego dla celów jego zastosowania w leczeniu nieobjętym jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu) - Refundacja przez krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych)
      (2019/C 25/05)
      Język postępowania: włoski
      
         Sąd odsyłający
      
      Consiglio di Stato
      
         Strony w postępowaniu głównym
      
      
         Strona skarżąca: Novartis Farma SpA
      
         Strona przeciwna: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      
         przy udziale: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
      
         Sentencja
      
      
                  1)
               
               
                  Artykuł 3 pkt 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r., należy interpretować w ten sposób, że Avastin po przepakowaniu na warunkach przewidzianych przez przepisy krajowe sporne w postępowaniu głównym jest objęty zakresem stosowania dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2012/26.
               
            
                  2)
               
               
                  Artykuł 6 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2012/26, należy interpretować w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie przepisom krajowym takim jak rozpatrywane w postępowaniu głównym, które określają warunki, na jakich Avastin może zostać przepakowany dla celów jego użycia w leczeniu przy wskazaniach okulistycznych nieobjętych jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
               
            
                  3)
               
               
                  Artykuły 3, 25 i 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1027/2012 z dnia 25 października 2012 r., należy interpretować w ten sposób, że nie stoją one na przeszkodzie przepisowi krajowemu takiemu jak art. 1 ust. 4a decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996”, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (dekretu z mocą ustawy nr 536 z dnia 21 października 1996 r. dotyczącego „środków kontroli wydatków na produkty lecznicze i ponownego określenia maksymalnego poziomu wydatku na rok 1996”, przekształconego przez ustawę nr 648 z dnia 23 grudnia 1996 r.), zmienionego na mocy decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, nr 79 (dekretu z mocą ustawy nr 36 z dnia 20 marca 2014 r., przekształconego przez ustawę nr 79 z dnia 16 maja 2014 r.), upoważniającemu Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) [włoską agencję leków (AIFA)] do monitorowania produktów leczniczych takich jak Avastin, których stosowanie poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest refundowane przez Servizio Sanitario Nazionale (krajowy system opieki zdrowotnej, Włochy), oraz do podjęcia, w razie potrzeby, środków koniecznych do ochrony bezpieczeństwa pacjentów.
               
            
         (1)  Dz.U. C 195 z 19.6.2017.