CELEX: 32015L0565
Language: mt
Date: 2015-04-08 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2015/565 tat- 8 ta' April 2015 li temenda d-Direttiva 2006/86/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għall-kodifikar ta' tessuti u ċelloli umani  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

9.4.2015   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 93/43
               
            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/565
      tat-8 ta' April 2015
      li temenda d-Direttiva 2006/86/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għall-kodifikar ta' tessuti u ċelloli umani
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 (1) dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta' tessuti u ċelloli tal-bniedem, u b'mod partikolari l-Artikolu 28 tagħha,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Id-Direttiva 2004/23/KE tirrikjedi li l-Istati Membri jiżguraw it-traċċabilità ta' tessuti u ċelloli umani mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa.
               
            
                  (2)
               
               
                  Sabiex tiġi ffaċilitata t-traċċabilità huwa meħtieġ li jiġi stabbilit identifikatur uniku applikat għat-tessuti u ċ-ċelloli mqassma fl-Unjoni (Kodiċi Uniku Ewropew) li jagħti informazzjoni dwar il-karatteristiċi u l-proprjetajiet ewlenin ta' dawk it-tessuti u ċelloli.
               
            
                  (3)
               
               
                  Biex tkun żgurata implimentazzjoni uniformi tal-Kodiċi Uniku Ewropew fl-Unjoni kollha, għandhom jiġu stipulati l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-istabbilimenti tat-tessuti għall-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew. Dan l-approċċ biss jiggarantixxi l-applikazzjoni konsistenti u koerenti tal-kodiċi fl-Unjoni.
               
            
                  (4)
               
               
                  Traċċabbiltà minn donatur għal reċipjent u viċi-versa għandha tiġi żgurata permezz tal-kodifikar ta' tessuti u ċelloli u permezz ta' dokumentazzjoni ta' akkumpanjament. Fil-livell tar-riċevitur, il-Kodiċi Uniku Ewropew jipprovdi informazzjoni dwar id-donazzjoni u dwar l-istabbiliment tat-tessuti responsabbli mill-ksib tat-tessuti u taċ-ċelloli. Fil-livell tad-donatur, l-istabbiliment tat-tessuti responsabbli għall-ksib tat-tessuti u taċ-ċelloli jista' jindividwa t-tessuti u ċ-ċelloli mqassma għall-applikazzjoni fuq il-bniedem billi jitlob lill-operaturi li jmiss fil-katina biex jipprovdu dejta relatata mal-użu tat-tessuti u taċ-ċelloli bbażata fuq l-elementi ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew kif jinsab fid-dokumentazzjoni mehmuża.
               
            
                  (5)
               
               
                  Il-format tal-Kodiċi Uniku Ewropew għandu jkun armonizzat sabiex jiffaċilita l-applikazzjoni tiegħu minn stabbilimenti żgħar u kbar, filwaqt li jippermetti ċerta flessibilità għall-istabbilimenti biex ikomplu jużaw kodiċijiet eżistenti.
               
            
                  (6)
               
               
                  Kull tessut u ċellola mqassma għall-applikazzjoni fuq il-bniedem, inklużi dawk importati minn pajjiżi terzi, għandhom jiġu allokati Kodiċi Uniku Ewropew li jippermetti l-identifikazzjoni u d-donazzjoni tal-prodott. L-Istati Membri jistgħu jippermettu ċerti eżenzjonijiet mill-applikazzjoni tal-kodiċi.
               
            
                  (7)
               
               
                  Meta t-tessuti u ċ-ċelloli jiġu esklużi jew eżentati mill-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-traċċabilità xierqa ta' dawn it-tessuti u ċ-ċelloli tkun garantita matul il-katina kollha mid-donazzjoni u l-akkwist għall-applikazzjoni fuq il-bniedem.
               
            
                  (8)
               
               
                  F'sitwazzjonijiet fejn it-tessuti u ċ-ċelloli jiġu rilaxxati fiċ-ċirkolazzjoni, għajr għad-distribuzzjoni, (bħal trasferiment lil operatur ieħor għal proċessar ulterjuri bir-ritorn jew mingħajru), bħala minimu, is-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni għandha tiġi applikata mill-inqas fid-dokumentazzjoni mehmuża. Meta t-tessuti u ċ-ċelloli jiġu ttrasferiti minn stabbiliment tat-tessuti lil operatur ieħor biss għall-ħżin u/jew għal distribuzzjoni ulterjuri, l-istabbiliment tat-tessuti diġà jista' japplika l-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta finali tagħhom flimkien mas-sekwenza ta' individwazzjoni tad-donazzjonijiet li għandha tiġi applikata tal-inqas fid-dokumentazzjoni ta' akkumpanjament.
               
            
                  (9)
               
               
                  Fil-każ ta' tessuti u ċelloli meħuda minn donatur mejjet minn timijiet ta' akkwist li joperaw għal żewġ stabbilimenti jew aktar, l-Istati Membri għandhom jiżguraw sistema xierqa ta' traċċabililtà fl-akkwisti. Dan jista' jiġi żgurat billi tiġi żviluppata sistema ċentrali għall-allokazzjoni tan-numri ta' donazzjoni uniċi għal kull każ ta' donazzjoni rreġistrat fil-livell nazzjonali, jew billi l-istabbilimenti kollha tat-tessuti jintalbu jiżguraw rabtiet ta' traċċabilità b'saħħithom bejn in-numri ta' identifikazzjoni tad-donazzjonijiet allokati minn kull stabbiliment tat-tessuti li jikseb jew jirċievi tessuti u ċelloli li joriġinaw mill-istess donatur mejjet.
               
            
                  (10)
               
               
                  Il-Kummissjoni għandha tiżgura l-implimentazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew billi tipprovdi l-għodod xierqa lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-istabbilimenti tat-tessuti. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jaġġornaw ir-reġistru għal stabbilimenti tat-tessuti, li jirrifletti kwalunkwe bidliet f'akkreditazzjonijiet, denominazzjonijiet, awtorizzazzjonijiet, jew liċenzji tal-istabbiliment tat-tessuti u l-Kummissjoni għandha tiżgura l-aġġornament tar-reġistru tat-tessuti u taċ-ċelloli kull meta prodotti ġodda jkun jeħtieġ li jiġu inklużi. Għal dan il-Kummissjoni għandha tikkonsulta grupp ta' esperti, b'mod partikolari esperti nominati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
               
            
                  (11)
               
               
                  Għas-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni fil-Kodiċi Uniku Ewropew, l-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu juża l-kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti allokata lilu fil-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE u jalloka numru ta' donazzjoni uniku jekk in-numru tad-donazzjoni fuq il-prodott impurtat mhux globalment uniku.
               
            
                  (12)
               
               
                  Il-ġbir flimkien ta' tessuti jew ċelloli huwa permess f'xi Stati Membri. Għalhekk, l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew f'każ ta' ġbir hija indirizzata wkoll f'din id-Direttiva.
               
            
                  (13)
               
               
                  Għandu jiġi introdott reġim tranżitorju għal tessuti u ċelloli diġà maħżuna fi tmiem il-perjodu tat-traspożizzjoni.
               
            
                  (14)
               
               
                  Din id-Direttiva ma twaqqafx lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu miżuri iktar stretti rigward il-kodifika ta' tessuti u ċelloli, sakemm id-dispożizzjonijiet tat-Trattat jiġu ssodisfati.
               
            
                  (15)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 29 tad-Direttiva 2004/23/KE,
               
            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE (2) hija b'dan emendata kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fl-Artikolu 2, jiżdiedu l-punti (k) sa (y) li ġejjin:
                  
                              “(k)
                           
                           
                              ‘kodiċi uniku Ewropew’ jew ‘SEC’ tfisser l-identifikatur uniku applikat għal tessuti u ċelloli mqassma fl-Unjoni. Il-Kodiċi Uniku Ewropew jikkonsisti f'sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni u sekwenza ta' identifikazzjoni tal-prodotti, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
                           
                        
                              (l)
                           
                           
                              ‘sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni’ tfisser l-ewwel parti tal-Kodiċi Uniku Ewropew li jikkonsisti f'kodiċi ta' stabbiliment tat-tessuti tal-UE u n-numru ta' donazzjoni uniku;
                           
                        
                              (m)
                           
                           
                              ‘Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE’ tfisser l-identifikatur uniku għal stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati fl-Unjoni. Il-kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti jikkonsisti f'kodiċi tal-pajjiż ISO u n-numru tal-istabbiliment tat-tessuti stabbilit fil-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
                           
                        
                              (n)
                           
                           
                              ‘numru tad-donazzjoni uniku’ tfisser in-numru uniku attribwit lil donazzjoni speċifika ta' tessuti u ċelloli skont is-sistema fis-seħħ f'kull Stat Membru għall-allokazzjoni ta' numri bħal dawn, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
                           
                        
                              (o)
                           
                           
                              ‘sekwenza ta' identifikazzjoni tal-prodott’ tfisser it-tieni parti tal-Kodiċi Uniku Ewropew li jikkonsisti fil-kodiċi tal-prodott, in-numru maqsum u d-data tal-iskadenza;
                           
                        
                              (p)
                           
                           
                              ‘kodiċi tal-prodott’ tfisser l-identifikatur għat-tip speċifiku ta' tessut u ċellola inkwistjoni. Il-kodiċi tal-prodott jikkonsisti mill-identifikatur tas-sistema tal-ikkowdjar tal-prodott li tindika s-sistema tal-ikkowdjar użata mill-istabbiliment tat-tessuti (‘E’ għall-EUTC, ‘A’ għall-ISBT 128, ‘B’ għall-Eurocode) u n-numru ta' prodotti tat-tessuti u ċ-ċelloli previsti fis-sistema tal-ikkowdjar rispettiva għat-tip ta' prodott, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
                           
                        
                              (q)
                           
                           
                              ‘numru maqsum’ tfisser in-numru li jiddistingwi u jidentifika b'mod uniku t-tessuti u ċ-ċelloli bl-istess numru tad-donazzjoni uniku u l-istess kodiċi tal-prodott u li joriġina mill-istess stabbiliment tat-tessuti, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
                           
                        
                              (r)
                           
                           
                              ‘data ta' skadenza’ tfisser id-data sa meta t-tessuti u ċ-ċelloli jistgħu jiġu applikati, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
                           
                        
                              (s)
                           
                           
                              ‘pjattaforma ta' kkowdjar tal-UE’ tfisser pjattaforma tal-IT ospitata mill-Kummissjoni li fiha l-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE u l-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelloli tal-UE;
                           
                        
                              (t)
                           
                           
                              ‘Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE’ tfisser ir-reġistru tal-istabbilimenti tat-tessuti kollha li huma awtorizzati, liċenzjati, nominati jew akkreditati mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u li fih l-informazzjoni dwar dawn l-istabbilimenti tat-tessuti kif stabbilit fl-Anness VIII ta' din id-Direttiva;
                           
                        
                              (u)
                           
                           
                              ‘Kompendju ta' prodotti ta' tessuti u ċelloli tal-UE’ tfisser ir-reġistru ta' kull tip ta' tessut u ċellola li tiċċirkola fl-Unjoni u l-kodiċi ta' prodotti rispettivi skont it-tliet sistemi ta' kowdjar permessi (EUTC, ISBT128 u Eurocode);
                           
                        
                              (v)
                           
                           
                              ‘EUTC’ tfisser is-sistema ta' kowdjar tal-prodott għal tessuti u ċelloli żviluppata mill-Unjoni li tikkonsisti f'reġistru ta' kull tip ta' tessuti u ċelloli li jiċċirkolaw fl-Unjoni u l-kodiċi tal-prodotti korrispondenti tagħhom.
                           
                        
                              (w)
                           
                           
                              ‘rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni’ tfisser id-distribuzzjoni għall-applikazzjoni fil-bniedem jew trasferiment lil operatur ieħor, eż. għal aktar ipproċessar bir-ritorn jew mingħajru.
                           
                        
                              (x)
                           
                           
                              ‘ġewwa l-istess ċentru’ tfisser li l-passi kollha mill-ksib għall-applikazzjoni fil-bniedem isiru mill-istess persuna responsabbli, sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u sistema ta' traċċabilità, f'ċentru tal-kura tas-saħħa li jinkludi għall-inqas stabbiliment tat-tessuti akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat u organizzazzjoni responsabbli għall-applikazzjoni fuq il-bniedem fl-istess post;
                           
                        
                              (y)
                           
                           
                              ‘ġabra’ tfisser il-kuntatt fiżiku jew it-taħlit f'kontenitur uniku, ta' ċelloli jew tessuti minn aktar minn akkwist wieħed mill-istess donatur, jew minn żewġ donaturi jew aktar.”
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  L-Artikolu 9 jinbidel b'dan li ġej:
                  “Artikolu 9
                  Traċċabbiltà
                  (1)   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tessuti u ċ-ċelloli għandhom ikunu traċċabbli b'mod partikolari permezz tad-dokumentazzjoni u l-użu ta' Kodiċi Uniku Ewropew mill-ksib għall-applikazzjoni fil-bniedem jew ir-rimi mill-bniedem u viċi versa. Tessuti u ċelloli wżati għal prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata għandhom ikunu traċċabbli skont din id-Direttiva mill-anqas sakemm jiġu trasferiti lill-manifattur ATMP.
                  (2)   L-istabbilimenti tat-tessuti u l-organizzazzjonijiet risponsabbli għall-applikazzjoni fil-bniedem għandhom iżommu d-data stipulata fl-Anness VI għal mill-inqas 30 sena, f'medju tal-ħażna xieraq li jista' jinqara'.
                  (3)   Fil-każ ta' tessuti u ċelloli meħuda minn donatur mejjet minn timijiet ta' akkwist li joperaw għal żewġ stabbilimenti jew aktar, l-Istati Membri għandhom jiżguraw sistema xierqa ta' traċċabbiltà fl-akkwisti.”
               
            
                  (3)
               
               
                  L-Artikolu 10 jinbidel b'dan li ġej:
                  “Artikolu 10
                  Sistema ta' kowdjar Ewropea
                  (1)   Mingħajr ħsara għall-paragrafi 2 jew 3 ta' dan l-Artikolu, għandu jiġi applikat Kodiċi Uniku Ewropew għat-tipi kollha ta' tessuti u ta' ċelluli distribwiti għall-applikazzjoni fil-bniedem. Għal sitwazzjonijiet oħra fejn it-tessuti u ċ-ċelluli jiġu rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera, bħala minimu, għandha tiġi applikata s-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni tal-inqas fid-dokumentazzjoni mehmuża.
                  (2)   Il-paragrafu 1 ma għandux japplika għal:
                  
                              (a)
                           
                           
                              ċelluli riproduttivi minn donazzjoni minn partner;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              għal tessuti u ċelloli distribwiti direttament għat-trapjant immedjat lir-riċevitur, kif imsemmi fl-Artikolu 6(5) tad-Direttiva 2004/23/KE;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              tessuti u ċelluli importati fl-Unjoni f'każ ta' emerġenza awtorizzati direttament mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, kif imsemmi fl-Artikolu 9(3)b tad-Direttiva 2004/23/KE.
                           
                        (3)   L-Istati Membri jistgħu wkoll jippermettu eżenzjonijiet mir-rekwiżit stabbilit fil-paragrafu 1 għal:
                  
                              (a)
                           
                           
                              tessuti u ċelluli oħra minbarra ċelluli riproduttivi għal donazzjoni minn partner, meta dawn it-tessuti u ċ-ċelluli jibqgħu fi ħdan l-istess ċentru;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              tessuti u ċelluli li jiġu importati fl-Unjoni, meta dawn it-tessuti u ċ-ċelluli jibqgħu fi ħdan l-istess ċentru mill-importazzjoni għall-applikazzjoni, dejjem jekk iċ-ċentru jinkludi stabbiliment tat-tessuti awtorizzat, nominat, akkreditat, jew liċenzjat biex iwettaq l-attivitajiet ta' importazzjoni.”
                           
                        
            
                  (4)
               
               
                  Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
                  “Artikolu 10a
                  Format tal-Kodiċi Uniku Ewropew
                  (1)   Il-Kodiċi Uniku Ewropew imsemmi fl-Artikolu 10(1) għandu jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu u fl-Anness VII.
                  (2)   Il-Kodiċi Uniku Ewropew għandu jkun f'format li jista' tinqara faċilment u qablu għandu jkun hemm l-akronimu ‘SEC’. L-użu parallel ta' sistemi ta' tikkettar u traċċabilità oħra huwa possibbli.
                  (3)   Il-Kodiċi Uniku Ewropew għandu jiġi pprintjat bis-Sekwenza ta' Identifikazzjoni tad-Donazzjoni u s-Sekwenza ta' Identifikazzjoni tal-Prodott separata minn spazju wieħed jew bħala żewġ linji suċċessivi.
                  Artikolu 10b
                  Rekwiżiti relatati mal-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew
                  (1)   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżiti minimi li ġejjin jiġu mħarsa minn stabbilimenti tat-tessuti, inklużi l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti kif definit bid-Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2015/566 (*):
                  
                              (a)
                           
                           
                              jiġi allokat Kodiċi Uniku Ewropew mat-tessuti u ċ-ċelluli kollha li jeħtieġu l-applikazzjoni ta' dan il-kodiċi sa mhux aktar tard minn qabel ma jitqassmu għall-applikazzjoni fil-bniedem;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              tiġi allokata sekwenza ta' identifikazzjoni wara l-akkwist tat-tessuti u ċ-ċelluli, jew meta jaslu mingħand organizzazzjoni ta' akkwist, jew meta t-tessuti u ċ-ċelluli jiġu impurtati minn fornitur minn pajjiż terz. Is-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni għandha tinkludi:
                              
                                          (1)
                                       
                                       
                                          il-kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE tagħhom kif assenjat fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE;
                                       
                                    
                                          (2)
                                       
                                       
                                          numru tad-donazzjoni uniku allokat mill-istabbiliment tat-tessuti, sakemm tali numru huwa allokat ċentralment fil-livell nazzjonali jew huwa numru uniku fuq livell globali kif użat mis-sistema ta' kkowdjar ISBT128. F'każijiet fejn ikun permess, f'każ ta' ġbir ta' tessuti u ċelluli, għandu jiġi allokat numru ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni ġdid lill-prodott finali; it-traċċabilità mad-donazzjonijiet individwali għandha tiġi żgurata mill-istabbiliment tat-tessuti li fih jitwettaq il-ġbir;
                                       
                                    
                        
                              (c)
                           
                           
                              ma tinbidilx is-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni ladarba tkun allokata għal tessuti u ċelluli rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni, sakemm ma jkunx meħtieġ li jiġi kkoreġut żball tal-ikkowdjar; kwalunkwe korrezzjoni teħtieġ id-dokumentazzjoni xierqa;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              l-użu tas-sistemi ta' kowdjar tal-prodott permessi u n-numri tal-prodotti tat-tessuti u taċ-ċelluli korrispondenti inklużi fil-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE l-aktar tard qabel id-distribuzzjoni tagħhom għall-applikazzjoni fil-bniedem;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              l-użu ta' numru tal-isplit u data ta' skadenza xierqa. Għal tessuti u għal ċelluli li għalihom ma ġiet definita l-ebda data ta' skadenza, id-data tal-iskadenza għandha tkun mhux aktar tard mill-00000000 qabel ma jitqassmu għall-applikazzjoni fil-bniedem;
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta tal-prodott ikkonċernat b'mod permanenti u li ma titħassarx u dan il-kodiċi jissemma fid-dokumentazzjoni rilevanti ta' akkumpanjament l-aktar tard qabel id-distribuzzjoni tal-prodott għall-applikazzjoni fil-bniedem. L-istabbiliment tat-tessuti jista' jafda dan il-kompitu lil parti terza jew partijiet terzi, sakemm l-istabbiliment tat-tessuti jiżgura konformità ma' din id-Direttiva, b'mod partikolari f'termini tal-uniċità tal-kodiċi. Meta d-daqs tat-tikketta jipprekludi l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta, il-kodiċi għandu jkun marbut b'mod ċar ma' tessuti u ċelluli ppakkjati b'tali tikketta permezz tad-dokumentazzjoni ta' akkumpanjament;
                           
                        
                              (g)
                           
                           
                              l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jiġu nnotifikati meta:
                              
                                          (1)
                                       
                                       
                                          l-informazzjoni li tinsab fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE titlob aġġornament jew korrezzjoni;
                                       
                                    
                                          (2)
                                       
                                       
                                          il-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE jeħtieġ aġġornament;
                                       
                                    
                                          (3)
                                       
                                       
                                          l-istabbiliment tat-tessuti josserva sitwazzjoni ta' nuqqas ta' konformità sinifikanti mar-rekwiżiti relatati mal-Kodiċi Uniku Ewropew dwar it-tessuti u ċ-ċelluli li waslu minn stabbilimenti tat-tessuti oħra tal-UE;
                                       
                                    
                        
                              (h)
                           
                           
                              jieħdu l-miżuri meħtieġa f'każ ta' applikazzjoni ħażina tal-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta.
                           
                        (2)   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżiti minimi li ġejjin huma applikati mill-awtoritajiet kompetenti kollha:
                  
                              (a)
                           
                           
                              jiżguraw l-allokazzjoni ta' numru ta' stabbiliment tat-tessuti uniku lill-istabbilimenti kollha tat-tessuti awtorizzati, akkreditati, nominati, jew liċenzjati fl-Istat Membru tiegħu. Jekk stabbiliment tat-tessuti għandu lokazzjonijiet fiżiċi differenti, iżda għandu sistema waħda għall-allokazzjoni ta' numri ta' donazzjonijiet uniċi, dan jista' jitqies bħala l-istess stabbiliment tat-tessuti. Jekk stabbiliment tat-tessuti juża żewġ sistemi jew aktar biex jalloka numri tad-donazzjoni uniċi, entità bħal din għandha tiġi allokata numri ta' stabbiliment tat-tessuti separati li jikkorrispondu mal-għadd ta' sistemi ta' allokazzjoni użati;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              tiddeċiedi liema sistema jew sistemi għandhom jintużaw għall-allokazzjoni ta' numri ta' donazzjoni uniċi fl-Istat Membru tagħhom. Sistemi ta' allokazzjoni permessi jinkludu sistemi nazzjonali li jistabbilixxu l-allokazzjoni ċentralizzata tan-numru tad-donazzjoni uniku nazzjonali jew sistemi li jeħtieġu li kull stabbiliment tat-tessuti jalloka numri tad-donazzjoni uniċi jew sistemi internazzjonali li jallokaw numri tad-donazzjoni uniċi fid-dinja li huma kompatibbli mal-Kodiċi Uniku Ewropew.
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              timmonitorja u tinforza l-implimentazzjoni sħiħa tal-Kodiċi Uniku Ewropew fl-Istat Membru tagħhom;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              tiżgura il-validazzjoni tad-dejta dwar l-istabbilimenti tat-tessuti li jinsabu fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE għall-Istat Membru tagħhom u taġġorna l-ġabra mingħajr dewmien żejjed b'mod partikolari fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
                              
                                          (1)
                                       
                                       
                                          Meta stabbiliment tat-tessuti ġdid huwa awtorizzat, nominat, akkreditat jew liċenzjat;
                                       
                                    
                                          (2)
                                       
                                       
                                          Meta l-informazzjoni ta' stabbiliment tat-tessuti tinbidel jew ma tiġix irreġistrata b'mod korrett fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE;
                                       
                                    
                                          (3)
                                       
                                       
                                          Meta d-dettalji tal-akkreditazzjoni, in-nomina, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja ta' stabbiliment tat-tessuti, kif imniżżla fl-Anness VIII ta' din id-Direttiva, jinbidlu, inkluż:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal xi tip ta' tessut jew ċellola ġdida;
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal attività preskritta ġdida;
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Dettalji ta' xi kundizzjonijiet u jew eżenzjonijiet miżjuda għal awtorizzazzjoni;
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Sospensjoni, b'mod parzjali jew b'mod sħiħ, ta' forma speċifika ta' akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal attività partikolari jew tip ta' tessut jew ċellola;
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Revoka, b'mod parzjali jew b'mod sħiħ, ta' akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal stabbiliment tat-tessuti;
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Sitwazzjonijiet fejn stabbiliment tat-tessuti volontarjament iwaqqaf, parzjalment jew kompletament, l-attività jew attivitajiet li għalihom huwa awtorizzat, akkreditat, nominat jew liċenzjat.
                                                   
                                                
                                    Mingħajr dewmien żejjed tfisser f'mhux aktar tard minn għaxart ijiem ta' xogħol għal kull tibdil li jaffettwa sostanzjalment l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni jew il-liċenzja tal-istabbilimenti tat-tessuti kkonċernati.
                              F'każ li stabbiliment tat-tessuti jkun awtorizzat minn żewġ awtoritajiet kompetenti jew aktar għal tipi differenti ta' tessuti u ċelluli jew attivitajiet differenti, kull awtorità kompetenti għandha taġġorna l-informazzjoni relatata ma' dawk l-attivitajiet li hija responsabbli għalihom;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru ieħor meta josservaw tagħrif mhux korrett fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE relatat mal-Istat Membru l-ieħor jew meta josservaw sitwazzjoni ta' nuqqas ta' konformità sinifikanti mad-dispożizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-Kodiċi Uniku Ewropew marbut l-Istat Membru l-ieħor;
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              Iwissu lill-Kummissjoni u lill-Awtoritajiet Kompetenti l-oħra meta skont il-valutazzjoni tagħhom il-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE jkun jeħtieġ aġġornament.
                           
                        (3)   L-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew ma jeskludix l-applikazzjoni addizzjonali ta' kodiċijiet oħra skont ir-rekwiżiti nazzjonali tal-Istati Membri.
                  Artikolu 10c
                  L-aċċessibbiltà u l-manutenzjoni tas-Sistema Ewropea tal-kowdjar
                  (1)   Il-Kummissjoni għandha tospita u żżomm pjattaforma tal-IT (pjattaforma ta' kowdjar tal-UE) li fiha:
                  
                              (a)
                           
                           
                              il-kompendju ta' stabbiliment tat-tessuti tal-UE;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              il-kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE.
                           
                        (2)   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni li tinsab fuq Pjattaforma ta' Kowdjar tal-UE hija disponibbli għall-pubbliku qabel id-29 ta' Ottubru 2016.
                  (3)   Il-Kummissjoni għandha taġġorna l-EUTC meta jkun hemm bżonn, u tiżgura l-aġġornament ġenerali tal-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE. Il-Kummissjoni tqis li huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti ftehimiet mal-organizzazzjonijiet li jikkontrollaw l-ISBT128 u l-Eurocode u biex jiġi żgurat li l-kodiċijiet tal-prodotti jkunu disponibbli għall-Kummissjoni b'mod regolari għall-inklużjoni fil-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE. Jekk tali organizzazzjonijiet ma jikkonformawx mat-termini tal-memoranda ta' qbil, il-Kummissjoni tista' tissospendi, parzjalment jew kompletament, l-użu futur tal-kodiċijiet tal-prodott rispettivi tagħhom, wara li tkun ikkunsidrat il-provvista suffiċjenti tat-tip ta' prodott ikkonċernat fl-Istati Membri inkluż perjodu tranżitorju u wara li tkun ikkonsultat l-esperti tal-Istati Membri permezz tal-Awtoritajiet Kompetenti dwar il-Grupp ta' Esperti ta' Sustanzi ta' Oriġini mill-Bniedem.
                  Artikolu 10d
                  Perijodu tranżitorju
                  Tessuti u ċelluli diġà fil-ħażna fid-29 ta' Ottubru 2016 għandhom ikunu eżentati mill-obbligi rigward il-Kodiċi Uniku Ewropew, dejjem jekk it-tessuti u ċ-ċelluli jiġu rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni fl-Unjoni fi żmien ħames snin wara dik id-data u bil-kundizzjoni li tiġi żgurata traċċabbiltà sħiħa permezz ta' mezzi alternattivi. Għal tessuti u ċelluli li jibqgħu maħżuna u rilaxxati biss għaċ-ċirkolazzjoni wara l-iskadenza ta' dan il-perjodu ta' ħames snin u li għalihom l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew mhix possibbli, b'mod partikolari minħabba li t-tessuti u ċ-ċelluli jiġu maħżuna taħt kundizzjonijiet tad-deep freeze, l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jużaw il-proċeduri applikabbli għal prodotti b'tikketti żgħar kif stipulat fl-Artikolu 10b il-paragrafu 1(f).
                  
                     (*)  Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2015/566 tat-8 ta' April 2015 li timplementa d-Direttiva 2004/23/KE dwar il-proċeduri għall-verifika tal-istandards ekwivalenti ta' kwalità u sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati (ĠU L 93, 9.4.2015, p. 56).”"
						
               
            
                  (5)
               
               
                  L-Annessi huma emendati skont l-Anness I ta' din id-Direttiva.
               
            
                  (6)
               
               
                  Huwa inkluż l-Anness VIII ġdid, li t-test tiegħu jinsab fl-Anness II ta' din id-Direttiva.
               
            Artikolu 2
      L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mid-29 ta' Ottubru 2016. Għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih. Huma għandhom japplikaw il-leġiżlazzjoni mid-29 ta' April 2017.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din.
      L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet primarji tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
      Artikolu 3
      Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 4
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmul fi Brussell, it-8 ta' April 2015.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48.
      
         (2)  Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE tal-24 ta' Ottubru 2006 li timplementa d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta' tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem (ĠU L 294, 25.10.2006, p. 32).
      
         ANNESS I
         L-Annessi tad-Direttiva 2006/86/KE huma emendati kif ġej:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-Anness II, il-Parti E, huwa emendat kif ġej:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 Fil-punt 1, jiżdied il-punt (g) li ġej:
                                 
                                             “(g)
                                          
                                          
                                             Kodiċi Uniku Ewropew kif applikabbli għal tessuti u ċelluli distribwiti għall-applikazzjoni fil-bniedem jew kif applikabbli għal sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni, minbarra dawk distribwiti għall-applikazzjoni fil-bniedem”
                                          
                                       ;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 It-tieni subparagrafu tal-punt 1 jinbidel b'li ġej:
                                 “Jekk xi informazzjoni skont il-punti (d), (e) u (g) hawn fuq ma tistax tiġi inkluża fuq it-tikketta tal-kontenitur primarju, din trid tiġi pprovduta fuq fuljett separat li jakkumpanja l-kontenitur primarju. Dan il-fuljett għandu jiġi ppakkjat mal-kontenitur primarju b'tali mod li jkun aċċertat li dawn jibqgħu flimkien.”
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 Fil-punt 2, jiżdied il-punt (j) li ġej:
                                 
                                             “(j)
                                          
                                          
                                             għal tessuti u ċelluli importati, il-pajjiż tal-prokura u l-pajjiż esportatur (jekk differenti mill-pajjiż tal-prokura)”
                                          
                                       .
                              
                           
               
                     (2)
                  
                  
                     L-Annessi III u IV jinbidlu b'dan li ġej:“
                        ANNESS III
                        
                           NOTIFIKAZZJONI GĦAL REAZZJONIJIET TA' ĦSARA SERJA
                        
                        PARTI A.
                        
                           Notifikazzjoni rapida għal reazzjonijiet suspettati ta' ħsara serja
                        
                        Stabbiliment tat-tessuti
                        Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE (jekk applikabbli)
                        Identifikazzjoni tar-rapport
                        Data tar-rappurtar (sena/xahar/jum)
                        Individwu affettwat (riċevitur jew donatur)
                        Data u post tal-prokura jew tal-applikazzjoni umana (sena/xahar/jum)
                        Numru Uniku ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni
                        Data ta' reazzjoni ta' ħsara serja suspettuża (sena/xahar/jum)
                        Tip ta' tessut u ta' ċelluli involuti fir-reazzjoni ta' ħsara serja suspettata
                        Kodiċi Uniku Ewropew ta' tessuti jew ta' ċelluli involuti fir-reazzjoni ta' ħsara serja suspettata (jekk applikabbli)
                        Tip ta' reazzjoni(jiet) ta' ħsara serja suspettata
                        PARTI B.
                        
                           Konklużjonijiet ta' Investigazzjoni dwar Reazzjonijiet ta' Ħsara Serja
                        
                        Stabbiliment tat-tessuti
                        Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE (jekk applikabbli)
                        Identifikazzjoni tar-rapport
                        Data ta' Konklużjoni (sena/xahar/jum)
                        Data ta' reazzjoni ta' ħsara serja (sena/xahar/jum)
                        Numru Uniku ta' identifikazzjoni tad-Donazzjoni
                        Konferma tar-reazzjoni ta' ħsara serja (Iva/Le)
                        Kodiċi Uniku Ewropew ta' tessuti u ta' ċelluli involuti fir-reazzjoni ta' ħsara serja suspettata (jekk applikabbli)
                        Tibdil tat-tip tar-reazzjoni ta' ħsara serja (Iva/Le) Jekk IVA, speċifika
                        Eżitu kliniku (jekk magħruf)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Irkupru sħiħ
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Sintomi morbużi minuri wara l-marda
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Sintomi morbużi serji wara l-marda
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Mewt
                                 
                              Eżitu tal-investigazzjoni u konklużjonijiet finali
                        Rakkomandazzjonijiet għal azzjonijiet preventivi u korrettivi
                     
                     
                        ANNESS IV
                        
                           NOTIFIKAZZJONI TA' AVVENIMENTI TA' ĦSARA SERJA
                        
                        PARTI A.
                        
                           Notifikazzjoni rapida għal avvenimenti suspettużi ta' ħsara serja
                        
                        
                                    Stabbiliment tat-tessuti
                                 
                              
                                    Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE (jekk applikabbli)
                                 
                              
                                    Identifikazzjoni tar-rapport
                                 
                              
                                    Data tar-rappurtar (sena/xahar/jum)
                                 
                              
                                    Data ta' avveniment ta' ħsara serja (sena/xahar/jum)
                                 
                              
                                    Avveniment ta' ħsara serja, li jista' jkollu effett fuq il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelluli minħabba devjazzjoni fil-:
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjoni
                                 
                              
                                    Difetti fit-tessuti u fiċ-ċelluli
                                 
                                 
                                    Falliment tat-tagħmir
                                 
                                 
                                    Żball tal-bniedem
                                 
                                 
                                    Oħrajn (speċifika)
                                 
                              
                                    Prokura
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Ittestjar
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Trasport
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Proċessar
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Ħżin
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Distribuzzjoni
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Materjali
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Oħrajn (speċifika)
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              PARTI B.
                        
                           Konklużjonijiet ta' Investigazzjoni dwar Avvenimenti ta' Ħsara Serja
                        
                        Stabbiliment tat-tessuti
                        Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE (jekk applikabbli)
                        Identifikazzjoni tar-rapport
                        Data ta' konferma (sena/xahar/jum)
                        Data tal-avveniment ta' ħsara serja (sena/xahar/jum)
                        Analiżi tal-kawża ewlenija (dettalji)
                        Miżuri korrettivi li ttieħdu (dettalji)
                     ”
               
                     (3)
                  
                  
                     L-Annessi VI u VII jinbidlu b'dan li ġej:“
                        ANNESS VI
                        
                           Dejta minima li għandha tinżamm skont l-Artikolu 9(2)
                        
                        A.   MILL-ISTABBILIMENTI TAT-TESSUTI
                        
                                 
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Identifikazzjoni tad-donatur
                                 
                              
                                 
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Identifikazzoni tad-donazzjoni li għandha tinkludi tal-anqas:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Identifikazzjoni tal-organizzazzjoni ta' ksib (inklużi d-dettalji ta' kuntatt) jew l-istabbiliment tat-tessuti
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Numru tad-donazzjoni uniku
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Data tal-prokura
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Post tal-prokura
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Tip ta' donazzjoni (eż singola vs. multi tessuti; awtologa vs. alloġenika; ħajja vs. mejta)
                                             
                                          
                              
                                 
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Identifikazzoni tal-prodott li għandha tinkludi tal-anqas:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Identifikazzjoni tal-istabbiliment tat-tessuti
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Tip ta' tessut u ċellula/prodott (nomenklatura bażi)
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Numru tal-pool (f'każ ta' ippuljar)
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Numru tal-isplit (jekk huwa applikabbli)
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Data ta' skadenza (jekk hija applikabbli)
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Status tat-tessut/taċ-ċellula (jiġifieri fi kwarantina, tajjeb għal-użu eċċ.)
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Deskrizzjoni u oriġini tal-prodotti, stadji tal-ipproċessar applikati, materjali u addittivi li jiġu f'kuntatt mat-tessuti u maċ-ċelluli u li għandhom effett fuq il-kwalità u/jew fuq is-sigurtà.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Identifikazzjoni tal-faċilità li toħroġ it-tikketta finali
                                             
                                          
                              
                                 
                                    (4)
                                 
                                 
                                    Kodiċi Uniku Ewropew (jekk huwa applikabbli)
                                 
                              
                                 
                                    (5)
                                 
                                 
                                    Identifikazzjoni tal-applikazzjoni fil-bniedem li għandha tinkludi tal-anqas:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Data ta' distribuzzjoni/ta' skart
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Identifikazzjoni tat-tabib jew tal-utent/faċilità aħħari/ja
                                             
                                          
                              B.   MILL-ORGANIZZAZZJONIJIET RISPONSABBLI GĦALL-APPLIKAZZJONI FIL-BNIEDEM
                        
                                 
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Identifikazzjoni tal-istabbiliment fornitur tat-tessut
                                 
                              
                                 
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Identifikazzjoni tat-tabib jew tal-utent/Faċilità aħħari/ja
                                 
                              
                                 
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Tip ta' tessut u ta' ċellula
                                 
                              
                                 
                                    (4)
                                 
                                 
                                    Identifikazzjoni tal-prodott
                                 
                              
                                 
                                    (5)
                                 
                                 
                                    Identifikazzjoni tar-riċevitur
                                 
                              
                                 
                                    (6)
                                 
                                 
                                    Data tal-applikazzjoni
                                 
                              
                                 
                                    (7)
                                 
                                 
                                    Kodiċi Uniku Ewropew (jekk huwa applikabbli)
                                 
                              
                     
                        ANNESS VII
                        
                           L-ISTRUTTURA TAL-KODIĊI UNIKU EWROPEW
                        
                        
                                    
                                       SEKWENZA TA' IDENTIFIKAZZJONI TAD-DONAZZJONI
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       IDENTIFIKAZZJONI TAL-PRODOTT SEKWENZA
                                    
                                 
                              
                                    KODIĊI TAL-ISTABBILIMENT TAT-TESSUTI TAL-UE
                                 
                                 
                                    UNIKU NUMRU TAD-DONAZZOJNI
                                 
                                 
                                    KODIĊI TAL-PRODOTT
                                 
                                 
                                    NUMRU TAL-ISPLIT
                                 
                                 
                                    DATA TA' SKADENZA
                                    (SSSSXXJJ)
                                 
                              
                                    Kodiċi ISO tal-Pajjiż
                                 
                                 
                                    Numru tal-istabbiliment tat-tessuti
                                 
                                 
                                    Identifikatur tas-sistema ta' kodifikazzjoni tal-prodott
                                 
                                 
                                    Numru tal-prodott
                                 
                              
                                    2 alfabetiku karattri
                                 
                                 
                                    6 karattri alfanumeriċi
                                 
                                 
                                    13 karattri alfanumeriċi
                                 
                                 
                                    karattru alfabetiku 1
                                 
                                 
                                    7 karattri alfanumeriċi
                                 
                                 
                                    3 karattri alfanumeriċi
                                 
                                 
                                    8 karattri numeriċi
                                 
                              ”
               
      
         ANNESS II
         
            
               “ANNESS VIII
               
                  Dejta li għandha tiġi rreġistrata fill-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE
               
               A.   Informazzjoni dwar l-istabbiliment tat-tessuti
               
                        
                           1.
                        
                        
                           Isem tal-istabbiliment tat-tessuti
                        
                     
                        
                           2.
                        
                        
                           Kodiċi nazzjonali jew internazzjonali tal-istabbiliment tat-tessuti
                        
                     
                        
                           3.
                        
                        
                           Isem l-organizzazzjoni fejn jinsab l-istabbiliment tat-tessuti (jekk applikabbli)
                        
                     
                        
                           4.
                        
                        
                           Indirizz tal-istabbiliment tat-tessuti
                        
                     
                        
                           5.
                        
                        
                           Dettalji ta' kuntatt li jistgħu jiġu ppubblikati: indirizz elettroniku funzjonali, telefown u fax
                        
                     B.   Dettalji dwar l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, jew liċenzja tal-istabbiliment tat-tessuti
               
                        
                           1.
                        
                        
                           Isem l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti ta' awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni, nominazzjoni jew liċenzjar
                        
                     
                        
                           2.
                        
                        
                           Isem l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali responsabbli mill-manutenzjoni tal-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE
                        
                     
                        
                           3.
                        
                        
                           Isem tal-awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni, nominazzjoni jew detentur ta' liċenzja (jekk huwa applikabbli)
                        
                     
                        
                           4.
                        
                        
                           Tessuti u ċelluli li għalihom ingħatat l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni jew il-liċenzja
                        
                     
                        
                           5.
                        
                        
                           Attivitajiet attwalment imwettqa li għalihom ingħatat l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni jew il-liċenzja
                        
                     
                        
                           6.
                        
                        
                           L-istatus tal-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni jew il-liċenzja (awtorizzata, sospiża, revokata, kollha kemm hi jew parti minnha, waqfien volontarju tal-attivitajiet)
                        
                     
                        
                           7.
                        
                        
                           Dettalji ta' kundizzjonijiet u eżenzjonijiet miżjuda għall-awtorizzazzjoni (jekk applikabbli).”