CELEX: 32021R0468
Language: mt
Date: 2021-03-18 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/468 tat-18 ta’ Marzu 2021 li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-ispeċijiet botaniċi li fihom derivati tal-idrossiantraċen (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

19.3.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 96/6
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/468
         tat-18 ta’ Marzu 2021
         li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-ispeċijiet botaniċi li fihom derivati tal-idrossiantraċen
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(2)(a)(i) u (b) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, il-Kummissjoni tista’, fuq l-inizjattiva tagħha jew abbażi ta’ informazzjoni li tirċievi mingħand l-Istati Membri, tibda proċedura biex iddaħħal sustanza jew ingredjent li jkun fih sustanza li ma tkunx vitamina jew mineral fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 li jelenka s-sustanzi li l-użu tagħhom fl-ikel huwa pprojbit, ristrett jew taħt l-iskrutinju tal-Unjoni, jekk dik is-sustanza tkun marbuta ma’ riskju potenzjali għall-konsumaturi kif iddefinit fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Hemm bosta pjanti li fihom derivati tal-idrossiantraċen li huma ta’ diversi familji u ġeneri botaniċi. Dawn jintużaw ħafna fis-supplimenti tal-ikel.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fl-Opinjoni Xjentifika tagħha tad-9 ta’ Ottubru 2013 dwar il-prova xjentifika ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mad-derivati tal-idrossiantraċen u t-titjib fil-funzjonament tal-musrana (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li d-derivati tal-idrossiantraċen fl-ikel jistgħu jtejbu l-funzjonament tal-musrana, iżda rrakkomandat li dawn ma jintużawx għal żmien twil u f’dożi qawwijin minħabba tħassib dwar il-possibbiltà li jistgħu jaffettwaw is-saħħa, pereżempju b’nuqqas ta’ bilanċ tal-elettroliti, b’funzjonament indebolit tal-intestin, u b’dipendenza fuq il-lassattivi.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fid-dawl ta’ dik l-opinjoni, u tat-tħassib li qajmu l-Istati Membri, waqt it-taħdita dwar l-indikazzjoni dwar is-saħħa li kienet qed tiġi kkunsidrata fl-2013 dwar l-effetti dannużi possibbli assoċjati mal-konsum ta’ ikel li fih id-derivati tal-idrossiantraċen u preparazzjonijiet tiegħu, fl-2016 il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità toħroġ opinjoni xjentifika dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-użu tad-derivati tal-idrossiantraċen fl-ikel, f’konformità mal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-informazzjoni li taw l-Istati Membri lill-Kummissjoni kienet tissodisfa l-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti meħtieġa stabbiliti fl-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 307/2012 (3).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fit-22 ta’ Novembru 2017, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-użu fl-ikel tad-derivati tal-idrossiantraċen (4). Id-derivati tal-idrossiantraċen li tqiesu rilevanti għal din il-valutazzjoni tar-riskju kienu dawk li jinsabu fl-għerq u fir-riżoma ta’ Rheum palmatum L. u/jew ta’ Rheum officinale Baillon u/jew l-ibridi tagħhom; fil-weraq jew fil-frott ta’ Cassia senna L.; fil-qoxra tas-siġar ta’ Rhamnus frangula L., u ta’ Rhamnus purshiana DC. u fil-weraq ta’ Aloe barbadensis Miller u/jew ta’ diversi speċijiet ta’ Aloe, b’mod ewlieni ta’ Aloe ferox Miller u l-ibridi tagħha.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità sabet li d-derivati tal-idrossiantraċen aloe-emodina u emodina u s-sustanza dantron relatata miegħu strutturalment, intwera li huma ġenotossiċi in vitro. Intwera wkoll li l-estratti tal-aloe huma ġenotossiċi in vitro x’aktarx minħabba d-derivati tal-idrossiantraċen li jinsabu fl-estratt. Barra minn hekk, intwera li l-aloe-emodina hija ġenotossika in vivo. Intwera li l-estratt tal-werqa kollha tal-aloe u l-analogu strutturali dantron huma karċinoġeniċi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Billi teżisti l-possibbiltà li l-estratti jkun fihom l-aloe-emodina u l-emodina, l-Awtorità kkonkludiet li jenħtieġ li d-derivati tal-idrossiantraċen jitqiesu li huma ġenotossiċi u karċinoġeniċi sakemm ma jkunx hemm data speċifika li tindika l-kuntrarju, u li jeżisti tħassib dwar is-saħħa fil-każ tal-estratti li fihom id-derivati tal-idrossiantraċen, iżda għad ma hemmx ċertezza dwar dan. L-Awtorità ma setgħetx tirrakkomanda doża ta’ kuljum ta’ derivati tal-idrossiantraċen li ma tkunx tikkawża tħassib għas-saħħa tal-bniedem.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Meta wieħed iqis l-effetti dannużi kefrin fuq is-saħħa li huma assoċjati mal-użu tal-aloe-emodina, tal-emodina, tad-dantron u tal-estratti tal-aloe li fihom id-derivati tal-idrossiantraċen li jinsabu fl-ikel, u li ma teżistix doża ta’ kuljum li tista’ tiġi stabbilita, tad-derivati tal-idrossiantraċen li ma tikkawżax tħassib għas-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li dawn is-sustanzi jiġu pprojbiti. Għalhekk jenħtieġ li l-aloe-emodina, l-emodina, id-dantron u preparati tal-aloe li fihom id-derivati tal-idrossiantraċen jiddaħħlu fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Id-derivati tal-idrossiantraċen jistgħu jitneħħew mill-preparati botaniċi waqt il-manifattura permezz ta’ sensiela ta’ proċessi filtranti, u b’hekk il-prodotti li jirriżultaw ikun fihom biss traċċi ta’ dawk is-sustanzi li jkunu impuritajiet.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Billi teżisti l-possibbiltà li l-użu ta’ Rheum, Cassia u Rhamnus u l-preparati tagħhom fl-ikel jista’ jkollu effetti dannużi fuq is-saħħa tal-bniedem, iżda għad hemm inċertezza xjentifika dwar jekk dan it-tip ta’ preparati jkun fihom is-sustanzi elenkati fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, jenħtieġ li dawn is-sustanzi jitqiegħdu taħt l-iskrutinju tal-Unjoni u għaldaqstant jenħtieġ li jiddaħħlu fil-Parti C tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fil-Parti A, jiddaħħlu l-entrati li ġejjin f’ordni alfabetika:
                        “l-aloe-emodina u l-preparati kollha li fihom din is-sustanza”;
                        “l-emodina u l-preparati kollha li fihom din is-sustanza”;
                        “preparati mill-weraq tal-ispeċijiet tal-Aloe li fihom derivati tal-idrossiantraċen”;
                        “id-dantron u l-preparati kollha li fihom din is-sustanza”.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        fil-Parti C, jiżdiedu l-entrati li ġejjin f’ordni alfabetika:
                        “preparati magħmulin mill-għerq u mir-riżoma ta’ Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon u l-ibridi tagħhom li fihom derivati tal-idrossiantraċen”;
                        “preparati mill-weraq u mill-frott ta’ Cassia senna L. li fihom derivati tal-idrossiantraċen”;
                        “preparati magħmulin mill-qoxra tas-siġar tal-ispeċijiet Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. li fihom derivati tal-idrossiantraċen”.
                     
                  
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Marzu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26.
         
            (2)  EFSA Journal 2013;11(10):3412.
         
            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 307/2012 tal-11 ta’ April 2012 li jistabbilixxi regoli ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (ĠU L 102, 12.4.2012, p. 2).
         
            (4)  Il-Bord fuq l-addittivi tal-ikel u s-sorsi tan-nutrijenti miżjuda mal-ikel (ANS); Scientific Opinion on the safety of hydroxyanthracene derivatives. EFSA Journal 2018;16(1):5090.