CELEX: 62022CN0149
Language: sk
Date: 2022-03-02 00:00:00
Title: Vec C-149/22: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Supreme Court (Írsko) 2. marca 2022 – Merck Sharp & Dohme Corp/Clonmel Healthcare Limited

10.5.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  C 191/21
               
            
         Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Supreme Court (Írsko) 2. marca 2022 – Merck Sharp & Dohme Corp/Clonmel Healthcare Limited
         (Vec C-149/22)
         (2022/C 191/27)
         Jazyk konania: angličtina
         
            Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
         
         Supreme Court
         
            Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
         
         
            Odvolateľka: Merck Sharp & Dohme Corp
         
            Odporkyňa: Clonmel Healthcare Limited
         
            Prejudiciálne otázky
         
         
                  
                     1.
                  
                  
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Postačuje, na účely poskytnutia dodatkového ochranného osvedčenia a na účely platnosti daného DOO v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 (1), aby bol výrobok, na ktorý bolo udelené DOO, výslovne uvedený v patentových nárokoch a aby bol nimi chránený; alebo je pre poskytnutie DOO potrebné, aby majiteľ patentu, ktorému bolo udelené povolenie na uvedenie na trh, preukázal aj novosť alebo vynálezcovstvo, alebo aby výrobok spadal do užšieho pojmu označovaného ako vynález chránený patentom?
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Ak platí posledná uvedená možnosť, teda je potrebné splniť podmienku ochrany patentom, čo musí preukázať majiteľ patentu a povolenia na uvedenie na trh na získanie platného DOO?
                                 
                              
                  
               
                  
                     2.
                  
                  
                     Ak, ako v tomto prípade, je patent udelený na konkrétny liek, ezetimib a patentové nároky uvádzajú, že uplatnenie lieku na humánne použitie sa môže týkať použitia tohto lieku samotného alebo v kombinácii s iným liekom, v tomto prípade simvastatínom, ktorý je verejne prístupný, môže byť DOO udelené podľa článku 3 písm. a) nariadenia len na výrobok obsahujúci ezetimib, monoterapiu alebo môže byť DOO udelené aj na akúkoľvek alebo všetky kombinované výrobky uvedené v patentových nárokoch?
                  
               
                  
                     3.
                  
                  
                     Ak je na monoterapiu, liek A, v tomto prípade ezetimib, udelené DOO, alebo ak je na akúkoľvek kombinovanú liečbu najprv udelené DOO na lieky A a B ako kombinovanú liečbu, ktoré sú súčasťou patentových nárokov, ale iba liek A je nový a teda patentovaný s tým, že ostatné lieky sú už známe, alebo verejne prístupné, je poskytnutie DOO obmedzené na prvé uvedenie na trh buď danej monoterapie liekom A, alebo prvej kombinovanej terapie, ktorej bolo poskytnuté DOO, liekom A+B, takže, po prvom udelení už nemôže dôjsť k druhému alebo tretiemu udeleniu DOO na monoterapiu alebo akúkoľvek kombinovanú terapiu okrem predmetnej prvej kombinácie, na ktorú bolo udelené DOO?
                  
               
                  
                     4.
                  
                  
                     Ak patentové nároky zahŕňajú tak jedinú novú molekulu a kombináciu tejto molekuly s existujúcim alebo známym liekom, napríklad verejne prístupným, alebo viaceré takého nároky na kombináciu, obmedzuje článok 3 písm. c) nariadenia poskytnutie DOO;
                     
                                 a)
                              
                              
                                 iba na jedinú molekulu, ak je uvádzaná na trh ako výrobok;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 na prvé uvedenie výrobku chráneného patentom na trh, či je to monoterapia liekom chráneným platným patentom alebo prvá kombinovaná liečba, alebo
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 buď a) alebo b) v závislosti od voľby majiteľa patentu bez ohľadu na dátum povolenia na uvedenie na trh?
                              
                           A ak platí niektoré z vyššie uvedeného, prečo?
                  
               
            (1)  Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, 2009, s. 1).