CELEX: 62015CA0276
Language: fi
Date: 2016-10-26 00:00:00
Title: Asia C-276/15: Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 26.10.2016 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Bundesgerichtshof – Saksa) – Hecht-Pharma GmbH v. Hohenzollern Apotheke, omistajana Winfried Ertelt (Ennakkoratkaisupyyntö — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Direktiivi 2001/83/EY — Soveltamisala — 2 artiklan 1 kohta — Lääkkeet, jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia — 3 artiklan 2 kohta — Apteekkivalmisteet)

9.1.2017   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 6/18
            
         Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 26.10.2016 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Bundesgerichtshof – Saksa) – Hecht-Pharma GmbH v. Hohenzollern Apotheke, omistajana Winfried Ertelt
   (Asia C-276/15) (1)
   
   ((Ennakkoratkaisupyyntö - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Direktiivi 2001/83/EY - Soveltamisala - 2 artiklan 1 kohta - Lääkkeet, jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia - 3 artiklan 2 kohta - Apteekkivalmisteet))
   (2017/C 006/22)
   Oikeudenkäyntikieli: saksa
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Bundesgerichtshof
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Kantaja: Hecht-Pharma GmbH
   
      Vastaaja: Hohenzollern Apotheke, omistajana Winfried Ertelt
   
      Tuomiolauselma
   
   Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 8.6.2011 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/62/EU, 2 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että pääasiassa kyseessä olevan kaltaisesta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä, jolta ei kansallisen sääntelyn mukaan edellytetä myyntilupaa siitä syystä, että lääkärit tai hammaslääkärit määräävät sitä usein, että sen olennaiset valmistusvaiheet suoritetaan apteekissa ja sitä valmistetaan enintään 100 luovutusvalmista pakkausta päivässä tavanomaisen apteekkitoiminnan yhteydessä ja että se on tarkoitettu luovutettavaksi olemassa olevan apteekkiliikkeen harjoittamisluvan perusteella, ei voida katsoa, että se on tässä säännöksessä tarkoitetulla tavalla teollisesti valmistettu tai että sen valmistuksessa käytetään teollista prosessia, eikä se siten kuulu kyseisen direktiivin soveltamisalaan, ellei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tosiseikkoja koskevien toteamusten perusteella muuta todeta.
   Jos kuitenkin ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoisi näiden toteamusten perusteella, että pääasiassa kyseessä oleva lääke on teollisesti valmistettu tai että sen valmistuksessa käytetään teollista prosessia, ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle on vastattava myös, että direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2011/62, 3 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että se ei ole esteenä lääkkeiden kaupasta annetun lain 21 §:n 2 momentin 1 kohdassa, luettuna yhdessä apteekkitoiminnan harjoittamisesta annetun asetuksen 6 §:n 1 momentin kanssa, säädettyjen kaltaisille säännöksille siltä osin kuin niissä velvoitetaan farmaseutit noudattamaan farmakopeaa apteekkivalmisteiden valmistuksessa. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävänä on kuitenkin varmistaa, onko sen ratkaistavaksi saatetun asian tosiseikkojen osalta pääasiassa kyseessä oleva lääke valmistettu farmakopean ohjeiden mukaisesti.
   
      (1)  EUVL C 294, 7.9.2015.