CELEX: 32018R1555
Language: cs
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2018/1555 ze dne 17. října 2018 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění (Text s významem pro EHP.)

18.10.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 261/3
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1555
         ze dne 17. října 2018
         o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti Laboratoire Nurilia předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se souvislosti mezi účinkem produktu Condensyl® a snížením poškození DNA spermií. Vysoké poškození DNA spermií je rizikovým faktorem snížené plodnosti/neplodnosti mužů (otázka č. EFSA-Q-2016-00665) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Kombinace suchého extraktu opuncie se standardním obsahem quercetinu a betalainu, acetylované formy cysteinu, zinku a vitamínů B3, E, B6, B2, B9 a B12 v produktu Condensyl® snižuje poškození DNA spermií (index dekondenzace jádra spermie a index fragmentace DNA). Vysoké poškození DNA spermií (index dekondenzace jádra spermie a index fragmentace DNA) je rizikovým faktorem snížené plodnosti/neplodnosti mužů.“
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 5. května 2017 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací produktu Condensyl® a snížením rizika mužské neplodnosti vlivem snížení poškození DNA spermií. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti Cargill R&D Centre Europe předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se souvislosti mezi tvrdými cukrovinkami bez přidaného cukru s nejméně 90 % erythritolu a snížením množství zubního plaku, které snižuje riziko vzniku zubního kazu (otázka č. EFSA-Q-2017-00002) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že tvrdé cukrovinky slazené nejméně z 90 % erythritolem Zerose® snižují množství zubního plaku. Velké množství zubního plaku představuje rizikový faktor při tvorbě zubního kazu.“
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 21. července 2017 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací tvrdých cukrovinek bez přidaného cukru s nejméně 90 % erythritolu a snížením množství zubního plaku, které snižuje riziko vzniku zubního kazu. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti Biosearch Life předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se souvislosti mezi účinkem produktu Lactobacillus fermentum CECT 5716 a snížením výskytu stafylokoků v mateřském mléce. Vysoký výskyt stafylokoků v mateřském mléce je rizikovým faktorem pro výskyt infekční mastitidy (otázka č. EFSA-Q-2016-00318) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Lactobacillus fermentum CECT 5716 snižuje výskyt stafylokoků v mateřském mléce. Vysoký výskyt stafylokoků v mateřském mléce je rizikovým faktorem bakteriální dysbiózy/mastitidy.“
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Dne 24. července 2017 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací produktu Lactobacillus fermentum CECT 5716 a snížením výskytu stafylokoků v mateřském mléce, které snižuje riziko výskytu infekční mastitidy. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 17. října 2018.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(5):4775.
         
            (3)  EFSA Journal 2017;15(7):4923.
         
            (4)  EFSA Journal 2017;15(7):4917.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
               Zamítnutá zdravotní tvrzení
            
            
                        Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006
                     
                     
                        Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin
                     
                     
                        Tvrzení
                     
                     
                        Referenční číslo stanoviska EFSA
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a)
                     
                     
                        Condensyl®
                     
                     
                        Kombinace suchého extraktu opuncie se standardním obsahem quercetinu a betalainu, acetylované formy cysteinu, zinku a vitamínů B3, E, B6, B2, B9 a B12 v produktu Condensyl® snižuje poškození DNA spermií (index dekondenzace jádra spermie a index fragmentace DNA). Vysoké poškození DNA spermií (index dekondenzace jádra spermie a index fragmentace DNA) je rizikovým faktorem snížené plodnosti/neplodnosti mužů.
                     
                     
                        Q-2016-00665
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a)
                     
                     
                        Tvrdé cukrovinky bez přidaného cukru s nejméně 90 % erythritolu
                     
                     
                        Bylo prokázáno, že tvrdé cukrovinky slazené nejméně z 90 % erythritolem Zerose® snižují množství zubního plaku. Velké množství zubního plaku představuje rizikový faktor při tvorbě zubního kazu.
                     
                     
                        Q-2017-00002
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a)
                     
                     
                        
                           Lactobacillus fermentum CECT 5716
                     
                     
                        
                           Lactobacillus fermentum CECT 5716 snižuje výskyt stafylokoků v mateřském mléce. Vysoký výskyt stafylokoků v mateřském mléce je rizikovým faktorem bakteriální dysbiózy/mastitidy.
                     
                     
                        Q-2016-00318