CELEX: 62012CO0617
Language: es
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: Auto del Tribunal de Justicia (Sala Octava) de 14 de noviembre de 2013.#Astrazeneca AB contra Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court).#Medicamentos para uso humano — Certificado complementario de protección — Reglamento (CE) nº 469/2009 — Artículo 13, apartado 1 — Concepto de “primera autorización de comercialización en la Comunidad” — Autorización expedida por el Instituto suizo de productos terapéuticos (Swissmedic) — Reconocimiento automático en Liechtenstein — Autorización expedida por la Agencia Europea de Medicamentos — Duración de la validezde un certificado.#Asunto C‑617/12.

AUTO DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Octava)
      de 14 de noviembre de 2013 (
            *1
         )
      «Medicamentos para uso humano — Certificado complementario de protección — Reglamento (CE) no 469/2009 — Artículo 13, apartado 1 — Concepto de “primera autorización de comercialización en la Comunidad” — Autorización expedida por el Instituto suizo de productos terapéuticos (Swissmedic) — Reconocimiento automático en Liechtenstein — Autorización expedida por la Agencia Europea de Medicamentos — Duración de la validez de un certificado»
      En el asunto C‑617/12,
      que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Reino Unido), mediante resolución de 11 de diciembre de 2012, recibida en el Tribunal de Justicia el 18 de diciembre de 2012, en el procedimiento entre
      
         Astrazeneca AB
      
      y
      
         Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      
      EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Octava),
      integrado por el Sr. C.G. Fernlund, Presidente de la Sala Octava, y la Sra. C. Toader (Ponente) y el Sr. E. Jarašiūnas, Jueces;
      Abogado General: Sr. N. Jääskinen;
      Secretario: Sr. A. Calot Escobar;
      vista la decisión adoptada, oído el Abogado General, de resolver mediante auto motivado, de conformidad con el artículo 99 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia;
      dicta el siguiente
      
         Auto
      
      
               1
            
            
               La presente petición de decisión prejudicial versa sobre la interpretación del artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) no 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 152, p. 1).
            
         
               2
            
            
               Esta petición se presentó en el marco de un litigio entre Astrazeneca AB (en lo sucesivo, «Astrazeneca») y el Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (en lo sucesivo, «Patent Office») en relación con la duración de la validez del certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») expedido por dicha oficina para el medicamento denominado «Iressa».
            
         
         Marco jurídico
      
      
         Reglamento no 469/2009
      
      
               3
            
            
               Con arreglo al artículo 22 del Reglamento no 469/2009, queda derogado el Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 182, p. 1), en su versión modificada por los actos que figuran en el anexo I del Reglamento no 469/2009, y las referencias al Reglamento así derogado se entenderán hechas al Reglamento no 469/2009 y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo II de dicho Reglamento.
            
         
               4
            
            
               El artículo 2 del Reglamento no 469/2009 dispone:
               «Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [DO L 311, p. 67], […] podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento.»
            
         
               5
            
            
               El artículo 3 de dicho Reglamento establece:
               «El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:
               
                        a)
                     
                     
                        el producto está protegido por una patente de base en vigor;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE […]
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento.»
                     
                  
         
               6
            
            
               En relación con la duración de un CCP, el artículo 13 de dicho Reglamento tiene el siguiente tenor:
               «1.   El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y [la] fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, menos un período de cinco años.
               2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en la que surta efecto.
               […]»
            
         
         Normativa de la Unión sobre los procedimientos de autorización administrativa de los medicamentos
      
      
               7
            
            
               Con arreglo al artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1), «no podrá comercializarse en la Comunidad ningún medicamento que figure en el anexo a no ser que la Comunidad haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento».
            
         
               8
            
            
               Por otro lado, se desprende de una lectura conjunta de los artículos 3 del Reglamento no 726/2004 y 2 y 6 de la Directiva 2001/83 que los medicamentos de uso humano producidos industrialmente y destinados a ser comercializados en los Estados miembros, distintos de los que figuran en el anexo de ese Reglamento, deben, en principio, disponer de una autorización de comercialización expedida por las autoridades de estos Estados miembros en virtud de la Directiva. Con carácter facultativo, en el caso de autos si se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 3, apartado 2, de dicho Reglamento, los medicamentos que no figuran en ese anexo pueden no obstante obtener una autorización de comercialización en el marco del procedimiento centralizado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), evitando con ello la obligación de presentar múltiples solicitudes de autorización de comercialización en el marco del procedimiento de autorización establecido por la Directiva 2001/83.
            
         
               9
            
            
               El punto 3 del anexo del Reglamento no 726/2004 se refiere a los «medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no estuviera autorizada en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de alguna de las enfermedades siguientes: […] el cáncer».
            
         
         Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, en relación con el Reglamento no 469/2009
      
      
               10
            
            
               El Reglamento no 1768/92, al que sucedió el Reglamento no 469/2009, fue modificado, en particular, para tomar en consideración el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, de 2 de mayo de 1992 (DO 1994, L 1, p. 3), adaptado por el Protocolo por el que se adapta dicho Acuerdo (DO L 1994, L 1, p. 572) y modificado por la Decisión no 10/95 del Comité Mixto del EEE (DO L 47, p. 30) (en lo sucesivo, «Acuerdo EEE»).
            
         
               11
            
            
               El anexo XVII del Acuerdo EEE enuncia las medidas comunitarias de propiedad intelectual que, en virtud del artículo 65, apartado 2, del Acuerdo EEE, deben ser aplicadas por todas las partes contratantes, sin perjuicio de las posibles adaptaciones que figuran en ese anexo.
            
         
               12
            
            
               El punto 6 de dicho anexo, en su versión insertada por el anexo 15 de la Decisión no 7/94 del Comité Mixto del EEE (DO L 160, p. 1), menciona el Reglamento no 1768/92 y establece, en particular, el siguiente añadido, que ha de insertarse en el artículo 3, letra b), del mencionado Reglamento:
               «a efectos de la presente letra y de los artículos que a ella se refieren, una autorización de comercialización del producto concedida de conformidad con la legislación nacional del Estado de la AELC será tratada como una autorización concedida de conformidad con la Directiva 65/65/CEE [del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18)][…]»
            
         
               13
            
            
               La Directiva 65/65, en su versión modificada, fue derogada por la Directiva 2001/83, y las referencias a la Directiva 65/65 así derogada se entienden realizadas a la Directiva 2001/83 con arreglo al cuadro de correspondencias que figura en el anexo III de ésta.
            
         
               14
            
            
               Con arreglo al artículo 7 del Acuerdo EEE, los actos a los que se hace referencia o incluidos en los anexos del citado Acuerdo serán vinculantes para las partes contratantes y formarán parte o se incorporarán a su ordenamiento jurídico interno.
            
         
               15
            
            
               El punto 8 del protocolo no 1 del Acuerdo EEE dispone lo siguiente:
               «Siempre que los actos a los que se hace mención contengan referencias al territorio de la “Comunidad” o del “mercado común”, se entenderá, a efectos del Acuerdo, que se trata de referencias a los territorios de las Partes Contratantes, tal como se definen en el artículo 126 del Acuerdo.»
            
         
               16
            
            
               El artículo 126 del Acuerdo EEE, en su versión modificada tras la adhesión del Principado de Liechtenstein a dicho Acuerdo, establece:
               «El presente Acuerdo se aplicará a los territorios en los que sean aplicables el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea del Carbón y del Acero, en las condiciones previstas por dichos Tratados, y a los territorios de la República de Austria, la República de Finlandia, la República de Islandia, el Principado de Liechtenstein, el Reino de Noruega y el Reino de Suecia.»
            
         
               17
            
            
               El anexo II del mismo acuerdo, en su versión modificada por el anexo 2 de la Decisión no 1/95 del Consejo del EEE, de 10 de marzo de 1995, sobre la entrada en vigor del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo respecto del Principado de Liechtenstein (DO L 86, p. 58; en lo sucesivo, «Decisión no 1/95»), reza como sigue:
               «Para los productos cubiertos por los actos a que se refiere el presente Anexo, Liechtenstein podrá aplicar en su mercado las reglamentaciones técnicas y las normas suizas que se deriven de su unión regional con Suiza, en paralelo con la legislación por la que se aplican los actos a que se refiere el presente Anexo. Las disposiciones sobre libre circulación de mercancías que figuran en el presente Acuerdo o en actos a los que se hace referencia serán aplicables a las exportaciones de Liechtenstein a otras Partes Contratantes sólo cuando se trate de productos que sean conformes a los actos a que se refiere el presente Anexo.»
            
         
               18
            
            
               El anexo 10 de la Decisión no 1/95 prevé que el anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo EEE, en su versión modificada por la Decisión no 10/95 del Comité mixto del EEE, se modifique, al establecer la inserción de la siguiente formulación en el Reglamento no 1768/92:
               
                        «d)
                     
                     
                        Además, será de aplicación lo siguiente:
                        Habida cuenta de la unión sobre patentes entre Liechtenstein y Suiza, Liechtenstein no expedirá certificados complementarios de protección para los medicamentos de los establecidos por el Reglamento [no 1768/92 (actualmente no 469/2009)].»
                     
                  
         
               19
            
            
               Con arreglo a la Decisión no 61/2009 del Comité mixto del EEE, de 29 de mayo de 2009, por la que se modifica el anexo II y el Protocolo 37 del Acuerdo EEE, el Reglamento no 726/2004 ha sido incorporado al Acuerdo EEE.
            
         
         Hechos del litigio principal y cuestiones prejudiciales
      
      
               20
            
            
               Astrazeneca es titular de una patente europea sobre el principio activo gefitinib. Dicha patente expirará el 22 de abril de 2016.
            
         
         Sobre las solicitudes de autorización de comercialización del medicamento Iressa
      
      
               21
            
            
               En julio de 2002, Astrazeneca presentó ante el Instituto suizo de productos terapéuticos (en lo sucesivo, «Swissmedic») una solicitud de autorización de comercialización del medicamento Iressa en Suiza. En apoyo de esta solicitud, Astrazeneca aportó los datos clínicos de dos estudios en fase II. El 2 de marzo de 2004, Swissmedic concedió dicha autorización mediante un procedimiento acelerado (en lo sucesivo, «autorización suiza»). Sin embargo, la autorización se concedió sujeta a la condición de que se remitieran más datos clínicos para demostrar los efectos del medicamento Iressa.
            
         
               22
            
            
               Con arreglo a la unión aduanera entre la Confederación Suiza y Liechtenstein, en particular en materia de patentes, la autorización suiza se reconoció automáticamente en Liechtehstein. A este respecto, el tribunal remitente indica que, no obstante, no existen pruebas directas de que se realizaran ventas del medicamento Iressa en Liechtenstein en el período posterior a ésta, aunque no se puede excluir que haya habido ventas indirectas a través de mayoristas.
            
         
               23
            
            
               Swissmedic suspendió esta autorización el 24 de octubre de 2005, de manera que, desde esa fecha, ya no era posible comercializar el medicamento Iressa en Suiza o en Liechtenstein, con la excepción de entregas concretas del medicamento a determinados pacientes, que debían ser específicamente autorizadas por Swissmedic.
            
         
               24
            
            
               En enero de 2003, Astrazeneca presentó una solicitud a la EMA para obtener una autorización de comercialización del medicamento Iressa con arreglo al Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1). Como se desprende del quinto considerando del Reglamento no 726/2004, el Reglamento no 2309/93 ha sido integrado en dicho Reglamento no 726/2004 y derogado por éste. El Comité de especialidades farmacéuticas [actualmente el Comité de medicamentos de uso humano (en lo sucesivo, «CMUH»)] denegó la concesión de una autorización de comercialización sobre la base de los estudios de fase II del medicamento Iressa proporcionados por Astrazeneca. Más aún, los datos de un estudio en fase III aportados por ésta no le permitieron responder satisfactoriamente a las cuestiones formuladas por el CMUH, por lo que Astrazeneca retiró la solicitud de autorización de comercialización en enero de 2005.
            
         
               25
            
            
               En mayo de 2008, Astrazeneca volvió a presentar su solicitud a la EMA, esta vez acompañada de indicaciones terapéuticas más precisas y apoyada en estudios más detallados que se habían llevado a cabo para dar respuesta a las observaciones del CMUH en relación con la solicitud original. Sobre la base estos datos, la EMA concedió una autorización de comercialización para el medicamento Iressa (en lo sucesivo, «autorización de comercialización europea») el 24 de junio de 2009, en virtud del Reglamento no 726/2004.
            
         
               26
            
            
               En junio de 2008, Astrazeneca solicitó a Swissmedic que levantara la suspensión de la autorización suiza y modificara las indicaciones relativas al medicamento Iressa, invocando a tal efecto los estudios adicionales. La suspensión se levantó el 8 de diciembre de 2010.
            
         
         Sobre la solicitud de CCP
      
      
               27
            
            
               El 11 de diciembre de 2009, Astrazeneca presentó una solicitud ante la Patent Office para obtener un CCP para el principio activo gefitinib, basándose en la patente europea de la que es titular y en la autorización de comercialización europea.
            
         
               28
            
            
               La Patent Office estimó la solicitud de CCP mediante resolución de 2 de abril de 2012. Sin embargo, en relación con la duración del CCP, calculada con arreglo al artículo 13, apartado 1, del Reglamento no 469/2009, esta oficina consideró que la autorización suiza debía considerarse la primera autorización de comercialización en el sentido de esta disposición. De este modo, la duración del CCP concedido se fijó en 2 años y 314 días.
            
         
               29
            
            
               Astrazeneca interpuso un recurso contencioso-administrativo contra esta resolución del Patent Office ante el tribunal remitente, alegando, en esencia, que la duración del CCP debía calcularse, en virtud del artículo 13, apartado 1, del Reglamento no 469/2009, empleando como primera autorización de comercialización, en el sentido de esta disposición, la autorización de comercialización europea, lo que le habría permitido obtener un CCP de una duración de cinco años, es decir, la duración máxima que puede concederse en virtud de este Reglamento.
            
         
               30
            
            
               A pesar de la respuesta dada por el Tribunal de Justicia en un contexto similar, en la sentencia de 21 de abril de 2005, Novartis y otros (C-207/03 y C-252/03, Rec. p. I-3209), Astrazeneca sostiene que puede deducirse de las sentencias de 28 de julio de 2011, Synthon (C-195/09, Rec. p. I-7011), y de 28 de julio de 2011, Generics (UK) (C-427/09, Rec. p. I-7099), a la luz de la sentencia de 11 de diciembre de 2003, Hässle (C-127/00, Rec. p. I-14781), que la autorización suiza sólo es válida en lo que atañe a la unión aduanera entre la Confederación Suiza y el principado de Liechtenstein, y no a la Unión Europea, y que, a fines de la expedición de un CCP sobre la base del Reglamento no 469/2009, sólo una autorización de comercialización otorgada por la EMA, con arreglo al Reglamento no 469/2009, o por una autoridad de un Estado miembro de la Unión, en virtud de lo dispuesto en la Directiva 2001/83, puede considerarse la primera autorización de comercialización en el sentido del artículo 13, apartado 1, de este Reglamento. Afirma que, del mismo modo, los apartados 28 a 31 de la sentencia de 19 de julio de 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11) pueden entenderse como la voluntad del Tribunal de Justicia de modificar su jurisprudencia anterior, en particular la sentencia Novartis y otros, antes citada.
            
         
               31
            
            
               A este respecto, el tribunal remitente indica que Astrazeneca ha alegado ante él que la sentencia Novartis y otros, antes citada, proporciona una respuesta errónea, o, al menos, que debe considerarse un pronunciamiento aislado. No obstante, dicho tribunal considera que la respuesta dada por el Tribunal de Justicia en dicha sentencia sigue siendo pertinente para la resolución del litigio principal.
            
         
               32
            
            
               Dicho esto, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) señala que existe una divergencia interpretativa de dicha sentencia que ha conducido a los servicios competentes checo, letón, portugués, sueco y del Reino Unido a conceder a Astrazeneca CCP para el principio activo gefitinib considerando que la autorización suiza era la primera autorización de comercialización, en el sentido del artículo 13, apartado 1, del Reglamento no 469/2009, mientras que las oficinas búlgara, danesa, estonia, italiana, lituana, luxemburguesa, eslovena, eslovaca, rumana y noruega han concedido a Astrazeneca CCP considerando que la autorización de comercialización europea es la primera autorización de comercialización, en el sentido de esta disposición.
            
         
               33
            
            
               En estas circunstancias, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
               
                        «1)
                     
                     
                        Una autorización de comercialización expedida por las autoridades suizas, que no se ha concedido siguiendo el procedimiento administrativo de autorización establecido en la Directiva [2001/83], pero que ha sido automáticamente reconocida por el Principado de Liechtenstein, ¿puede constituir la “primera autorización de comercialización” a los efectos del artículo 13, apartado 1, del [Reglamento no 469/2009]?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        ¿Tiene relevancia para la respuesta a la primera cuestión:
                        
                                 a)
                              
                              
                                 que la [EMA] considerara que los datos clínicos sobre cuya base la autoridad suiza concedió la autorización de comercialización no cumplían los requisitos para la concesión de una autorización de comercialización con arreglo al Reglamento [no 726/2004] y/o
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 que [la autorización suiza] se suspendiera tras su concesión y que sólo se levantara dicha suspensión después de la presentación de datos adicionales?
                              
                           
                  
                        3)
                     
                     
                        Si el artículo 13, apartado 1, del [Reglamento no 469/2009] versa únicamente sobre las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al procedimiento administrativo de autorización regulado en la Directiva [2001/83], ¿el hecho de que un medicamento se comercializara por primera vez en el [Espacio Económico Europeo (EEE)] en virtud de una autorización […] suiza reconocida automáticamente en Liechtenstein que no se concedió con arreglo a la Directiva [2001/83] lo convierte en inelegible a efectos de la concesión de un [CCP] en virtud del artículo 2 del [Reglamento no 469/2009]?»
                     
                  
         
         Sobre las cuestiones prejudiciales
      
      
               34
            
            
               Con arreglo al artículo 99 de su Reglamento de Procedimiento, cuando la respuesta a una cuestión prejudicial puede deducirse claramente de la jurisprudencia, el Tribunal de Justicia podrá decidir en cualquier momento, a propuesta del Juez Ponente y tras oír al Abogado General, resolver mediante auto motivado.
            
         
               35
            
            
               El Tribunal de Justicia considera que éste es el caso en el presente asunto, como además le ha sugerido el Gobierno del Reino Unido. En efecto, las respuestas a las cuestiones planteadas por el tribunal remitente pueden deducirse claramente de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, en particular de la sentencia Novartis y otros, antes citada. Por otra parte, aunque el Reglamento no 469/2009 aún no había sido integrado en el Acuerdo EEE, el litigio principal debe examinarse a la luz de dicho Reglamento, que derogó el Reglamento no 1768/92, el cual había sido integrado en ese Acuerdo, habida cuenta de que la solicitud de CCP se presentó ante una autoridad de un Estado miembro de la Unión el 11 de diciembre de 2009, fecha en la que el Reglamento no 469/2009 era aplicable, que las referencias al Reglamento no 1768/92 deben entenderse realizadas al Reglamento no 469/2009, que las disposiciones controvertidas son análogas en ambos Reglamentos y que, en todo caso, como se ha recordado en el apartado 18 del presente auto, el Principado de Liechtenstein no expide CCP.
            
         
         Sobre las dos primeras cuestiones
      
      
               36
            
            
               Mediante sus dos primeras cuestiones, que procede examinar conjuntamente, el tribunal remitente desea saber, en esencia, si, en el marco del EEE, el artículo 13, apartado 1, del Reglamento no 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que una autorización administrativa expedida por Swissmedic y reconocida automáticamente en Liechtenstein puede considerarse la primera autorización de comercialización de ese medicamento en el EEE, aun cuando, sobre la base de datos clínicos análogos, la EMA, contrariamente a la autoridad suiza, haya denegado la expedición de una autorización de comercialización para el mismo medicamento tras el examen de los mismos datos clínicos o incluso aunque la autorización suiza haya sido suspendida por dicha autoridad suiza y la suspensión sólo haya sido levantada posteriormente por ésta cuando el titular de la autorización le ha presentado datos adicionales.
            
         
               37
            
            
               Astrazeneca considera que, en el litigio principal, la autorización suiza no puede considerarse la primera autorización de comercialización, en el sentido del artículo 13, apartado 1, del Reglamento no 469/2009. En cambio, los gobiernos del Reino Unido y de Liechtenstein, la Comisión Europea y el Órgano de vigilancia de la AELC son de la opinión contraria y alegan, en esencia, que la respuesta a esta cuestión se deduce claramente de la sentencia Novartis y otros, antes citada.
            
         
               38
            
            
               Sobre este particular, el Tribunal de Justicia ya ha declarado que, a efectos de la aplicación del Acuerdo EEE, el artículo 13 del Reglamento no 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que el CCP surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización en el territorio de alguno de los Estados contemplados en el Acuerdo EEE, menos un período de cinco años (véase, en este sentido, la sentencia Novartis y otros, antes citada, apartado 26). A este respecto, esta primera autorización de comercialización en el EEE no tiene por objeto sustituir la autorización de comercialización prevista en la letra b) del artículo 3 del Reglamento no 469/2009, es decir, la del Estado miembro en el que se presenta la solicitud, sino que constituye un requisito adicional en el supuesto de que esta última autorización no sea la primera para el producto, como medicamento, en el EEE. Por lo tanto, la función de la primera autorización de comercialización en la Unión es de carácter puramente temporal (véase, en este sentido, la sentencia de 12 de junio de 1997, Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Rec. p. I-3251, apartado 24).
            
         
               39
            
            
               Por otro lado, se deduce del anexo II del Acuerdo EEE, en su versión modificada por el anexo 2 de la Decisión no 1/95, que el Principado de Liechtenstein puede, en particular en lo que respecta a los medicamentos a que se refiere la Directiva 2001/83, aplicar en el mercado de Liechtenstein las reglamentaciones técnicas y las normas suizas que se deriven de su unión regional con la Confederación Suiza, en paralelo con la legislación por la que se aplique dicha Directiva (véase, en este sentido, la sentencia Novartis y otros, antes citada, apartado 28).
            
         
               40
            
            
               En consecuencia, el Acuerdo EEE reconoce que en el Principado de Liechtenstein pueden coexistir dos tipos de autorización de comercialización, a saber, por una parte, las autorizaciones de comercialización concedidas por las autoridades suizas, automáticamente reconocidas en él en virtud de la unión regional entre la Confederación Suiza y dicho Estado, y, por otra parte, las autorizaciones de comercialización concedidas en Liechtenstein con arreglo a la Directiva 2001/83 (véase, en este sentido, la sentencia Novartis y otros, antes citada, apartado 29).
            
         
               41
            
            
               De este modo, se desprende del artículo 13 del Reglamento no 469/2009, en relación con el anexo II del Acuerdo EEE, en su versión modificada por el anexo 2 de la Decisión no 1/95, que una autorización de comercialización concedida por las autoridades suizas y automáticamente reconocida en Liechtenstein en el contexto de su unión regional con la Confederación Suiza debe considerarse una primera autorización de comercialización en el sentido de dicho artículo 13, cuando ha sido expedida con anterioridad a la concedida por la EMA en virtud del Reglamento no 726/2004 o a las autorizaciones de comercialización expedidas por los servicios competentes de la propiedad industrial de un Estado miembro de la Unión con arreglo a la Directiva 2001/83 y por los de la República de Islandia o el Reino de Noruega (véase, en este sentido, la sentencia Novartis y otros, antes citada, apartado 30).
            
         
               42
            
            
               Esta interpretación de la mencionada disposición concuerda además con el objetivo del Reglamento no 469/2009, que éste expone en su octavo considerando, tal y como debe ser interpretado a efectos de aplicación del Acuerdo EEE, según el cual el titular a la vez de una patente y de un CCP debe poder disfrutar, en total, de quince años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en el EEE del medicamento de que se trate. En efecto, si una autorización de comercialización concedida por las autoridades suizas y automáticamente reconocida por el Principado de Liechtenstein en virtud de la legislación de dicho Estado no pudiera constituir una primera autorización de comercialización en el sentido del artículo 13 del Reglamento no 469/2009, el cálculo de la duración de los CCP debería efectuarse en función de una autorización de comercialización concedida posteriormente en el EEE. Por consiguiente, el límite de los quince años de exclusividad podría rebasarse en el EEE (véase, en este sentido, la sentencia Novartis y otros, antes citada, apartado 31).
            
         
               43
            
            
               Además, el hecho de que las autorizaciones de comercialización concedidas en Suiza no permitan la circulación de los medicamentos objeto de las mismas en el territorio del EEE, con la excepción de Liechtenstein, no es pertinente para interpretar el artículo 13 del Reglamento no 469/2009, tal y como debe interpretarse a efectos de aplicación del Acuerdo EEE (véase, en este sentido, la sentencia Novartis y otros, antes citada, apartado 32).
            
         
               44
            
            
               De ello se deduce que, en el caso de que una autorización de comercialización de un medicamento concedida por las autoridades suizas y automáticamente reconocida por el Principado de Liechtenstein en virtud de la legislación de este Estado sea la primera autorización de comercialización de dicho medicamento en uno de los Estados del EEE, ésta constituye la primera autorización de comercialización en el sentido del artículo 13 del Reglamento no 469/2009, tal y como debe interpretarse a efectos de aplicación del Acuerdo EEE (véase, en este sentido, la sentencia Novartis y otros, antes citada, apartado 33).
            
         
               45
            
            
               A este respecto, las alegaciones formuladas por Astrazeneca ante el tribunal remitente y ante el Tribunal de Justicia han sido largamente debatidas en el marco de los asuntos C‑207/03 y C‑252/03, que dieron lugar a la sentencia Novartis y otros, antes citada. Pues bien, en el marco de esa sentencia, la respuesta del Tribunal de Justicia, recordada en los apartados 38 a 43 del presente auto, es inequívoca.
            
         
               46
            
            
               Por otro lado, en sus resoluciones posteriores, el Tribunal de Justicia no tuvo la intención de modificar su jurisprudencia relativa a la aplicación del Reglamento no 469/2009 en el marco específico de la comercialización en territorio de un Estado parte del EEE, en el caso de autos el Principado de Liechtenstein, de un medicamento autorizado por la EMA o por las autoridades de los Estados miembros de la Unión y que, en paralelo, ha sido igualmente autorizado por Swissmedic mediante una autorización administrativa reconocida automáticamente por las autoridades liechtensteinianas.
            
         
               47
            
            
               En efecto, es cierto que, en relación con las sentencias, antes citadas, Hässle, Synthon y Generics (UK), invocadas por Astrazeneca, el Tribunal de Justicia declaró, en esencia, que, para la concesión de un CCP sobre la base de lo que actualmente constituye el Reglamento no 469/2009, sólo el producto protegido por una patente de base válida en el territorio del Estado miembro en el que se ha presentado una solicitud de CCP y que ha obtenido una autorización de comercialización tras haberse sometido, como medicamento, previamente a su comercialización en la Comunidad, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83 o del Reglamento no 726/2004, incluyendo una prueba de su inocuidad y de su eficacia con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2001/83, podrá ser objeto de un CCP (véase, en este sentido, la sentencia Synthon, antes citada, apartado 44).
            
         
               48
            
            
               Por otro lado, ciertamente el Tribunal de Justicia también ha puesto de manifiesto que el concepto de «primera autorización de comercialización en la Comunidad», que figura en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento no 469/2009, debe ser objeto de una interpretación única que no puede depender de la disposición del Reglamento no 469/2009 en la que figura, de modo que con este concepto, como el de «autorización de comercialización» recogido en el artículo 3 del mismo Reglamento, se debe designar una autorización de comercialización expedida con arreglo a la Directiva 2001/83 y, en su caso, tras el procedimiento previsto por el Reglamento no 726/2004 (véase, en este sentido, la sentencia Hässle, antes citada, apartados 57 y 58).
            
         
               49
            
            
               Como además subrayó el Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer en el punto 53 de sus conclusiones presentadas en el asunto que dio lugar a la sentencia Novartis y otros, antes citada, al recordar que, para la concesión de un CCP, es necesario, en virtud del artículo 3, letra b), del Reglamento no 469/2009, que se haya expedido una autorización de comercialización con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2001/83, el Tribunal de Justicia únicamente tuvo la intención de excluir otros tipos de autorizaciones nacionales de los Estados miembros de la Unión, como las relativas a los precios y a los reembolsos de medicamentos o las expedidas sobre la base de normativas nacionales que no se corresponden o que aún no cumplían los requisitos establecidos por la Directiva 2001/83, en particular en relación con la evaluación de la inocuidad y de la eficacia de los medicamentos exigida por la Directiva 2001/83.
            
         
               50
            
            
               Sin embargo, como también señaló el Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer en el mismo punto de esas conclusiones, los Estados miembros del EEE implicados en el litigio principal en el asunto que dio lugar a la sentencia Hässle, antes citada, y también en los asuntos que dieron lugar, posteriormente, a las sentencias, antes citadas, Synthon y Generics (UK), eran asimismo miembros de la Unión, de manera que en esas sentencias no era necesario, para pronunciarse sobre esos asuntos, referirse a la redacción del Reglamento no 1768/92, actualmente Reglamento no 469/2009, resultante del Acuerdo EEE, de sus protocolos y sus anexos y de las decisiones adoptadas por los órganos rectores del EEE.
            
         
               51
            
            
               De lo anterior se deduce que, al excluir en las sentencias, antes citadas, Hässle, Synthon y Generics (UK) que una autorización expedida por un Estado miembro de la Unión, distinta de una autorización expedida con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2001/83, pudiera conformar una base jurídica para la expedición de un CCP en virtud del Reglamento no 469/2009, en particular porque estas autorizaciones no habían sido expedidas como resultado de una evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos de que se trataba en virtud de los requisitos de la Directiva 2001/83, el Tribunal de Justicia no tuvo en modo alguno la intención de poner en entredicho en esos asuntos, en los que no intervenía el contexto particular del EEE, la doctrina extraída de la sentencia Novartis y otros, antes citada.
            
         
               52
            
            
               En relación con el hecho de que Swissmedic, como autoridad nacional de un Estado no miembro de la Unión, no expide autorizaciones conformes con lo dispuesto en la Directiva 2001/83, debe observarse que, con independencia de si existe una equivalencia funcional entre la normativa nacional suiza y los requisitos de esta Directiva relativos a la evaluación de la inocuidad y la eficacia, equivalencia puesta en tela de juicio por Astrazeneca para que la autorización suiza no pueda constituir una primera autorización de comercialización en el EEE en el sentido del artículo 13, apartado 1, del Reglamento no 469/2009, el Tribunal de Justicia ya declaró en la sentencia Novartis y otros, antes citada, que, a pesar de esta cuestión, una autorización expedida por las autoridades suizas y reconocida automáticamente en Liechtenstein en el marco de su unión regional puede considerarse tal primera autorización de comercialización en el sentido de esta disposición.
            
         
               53
            
            
               El elemento decisivo a este respecto no es el cumplimiento de los requisitos de la Directiva 2001/83, ya que la Confederación Suiza no es miembro de la Unión. La razón de ser se vincula al hecho de que el punto 6 del anexo XVII del Acuerdo EEE, relativo al añadido realizado al artículo 3, letra b), del Reglamento no 1786/92, al que sucedió el Reglamento no 469/2009, establece que «a efectos de la presente letra y de los artículos que a ella se refieren, una autorización de comercialización del producto concedida de conformidad con la legislación nacional del Estado de la AELC será tratada como una autorización concedida de conformidad con la Directiva 65/65 […]», Directiva a la que sucedió la Directiva 2001/83.
            
         
               54
            
            
               Por consiguiente, el que, en el litigio principal, Swissmedic haya concedido tal autorización mientras que, sobre la base de datos clínicos análogos, la EMA denegara la expedición de una autorización de comercialización de la Unión habida cuenta de los requisitos de la Directiva 2001/83, no puede obstar a que la autorización suiza deba, por el reconocimiento automático de ésta en Liechtenstein, ser tratada como una autorización concedida con arreglo a la Directiva 2001/83, y en las circunstancias del presente asunto, ser considerada la primera autorización de comercialización en territorio del EEE a fines de la aplicación del artículo 13, apartado 1, del Reglamento no 469/2009.
            
         
               55
            
            
               En cuanto al hecho de que Swissmedic concediera la autorización suiza inicial de 2 de marzo de 2004 tras un procedimiento acelerado y que, posteriormente, debido a la falta de presentación de datos clínicos adecuados, esta autorización se suspendiera el 24 de octubre de 2005, procede señalar, por un lado, que este tipo de procedimiento también existe en Derecho de la Unión y que, en este marco, la concesión de tal autorización de comercialización, tras dicho procedimiento, puede permitir otorgar un CCP en determinadas circunstancias.
            
         
               56
            
            
               Por otro lado, que Swissmedic suspendiera posteriormente la autorización inicial es un imponderable inherente a estos procedimientos acelerados, pero no desvirtúa el hecho de que el operador de que se trata ha comercializado efectivamente su producto al tener una autorización para hacerlo. A mayor abundamiento, en relación con la alegación que parece formular Astrazeneca, a saber, que no tuvo realmente tiempo u oportunidad para introducir efectivamente el medicamento Iressa en el territorio del Principado de Liechtenstein, Estado parte del EEE, debe declararse que no es pertinente. En efecto, el requisito establecido por los artículos 3 y 13 del Reglamento no 469/2009 de tener una autorización de comercialización no depende de si el titular de la autorización de comercialización ha podido comercializar efectivamente el medicamento en cuestión.
            
         
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               En todo caso, en el litigio principal, según las afirmaciones del tribunal remitente, han podido tener lugar ventas del medicamento Iressa a través de mayoristas sobre la base de la autorización de 2 de marzo de 2004 expedida por Swissmedic, y, después, tras la suspensión de esa autorización, Astrazeneca pudo llevar a cabo entregas individuales bajo autorización especial de Swissmedic. De ello se deriva que, a partir de la concesión de dicha autorización suiza, esta empresa pudo comenzar, en uno de los Estados del EEE, a explotar las inversiones que había realizado durante la investigación que dio como resultado la concesión de su patente, lo que justifica que esta autorización se considere, como se declaró en la sentencia Novartis y otros, antes citada, la primera autorización de comercialización para dicho medicamento en el sentido del artículo 13, apartado 1, del Reglamento no 469/2009, aplicado en el marco del Acuerdo EEE.
            
         
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               Tampoco pone en entredicho esta afirmación el hecho señalado por Astrazeneca de que el 1 de junio de 2005 la Confederación suiza y el Principado de Liechtenstein decidieran, como consecuencia de la sentencia Novartis y otros, antes citada, modificar su acuerdo bilateral relativo a la normativa aplicable a los medicamentos estableciendo que, para los medicamentos que contienen nuevos principios activos, las autorizaciones expedidas por Swissmedic ya no serán automática e inmediatamente reconocidas en Liechtenstein, sino sólo tras la expiración de un período de doce meses. En efecto, tal acuerdo es, en cualquier caso, posterior a la fecha de concesión de la autorización suiza.
            
         
               59
            
            
               En cuanto a la referencia realizada por Astrazeneca a la sentencia Neurim Pharmaceuticals (1991), antes citada, procede poner de manifiesto, por una parte, que esta sentencia no se dictó en el marco del EEE, y, por otra, que contrariamente a las sentencias, antes citadas, Synthon y Generics (UK), aquélla no versaba sobre si una autorización nacional de un Estado miembro de la Unión expedida tras un procedimiento que no correspondiera a la establecida por la Directiva 2001/83 pudiera considerarse una autorización de comercialización que permitiera la expedición de un CCP. En efecto, en la sentencia Neurim Pharmaceuticals (1991), antes citada, se preguntó al Tribunal de Justicia, en esencia, si una patente que, en el sentido del artículo 1, letra c), del Reglamento no 469/2009, protegiera una aplicación nueva de un principio activo conocido y que ya había sido legalmente comercializado en la Unión podía permitir la expedición de un CCP sobre ese nuevo uso del producto en relación con la autorización de comercialización del medicamento mediante la que ese uso del producto fue explotado comercialmente por primera vez.
            
         
               60
            
            
               Habida cuenta del conjunto de consideraciones anteriores, procede responder a las dos primeras cuestiones prejudiciales que, en el marco del EEE, el artículo 13, apartado 1, del Reglamento no 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que una autorización administrativa, expedida para un medicamento por Swissmedic y reconocida automáticamente en Liechtenstein, debe considerarse la primera autorización de comercialización de dicho medicamento en el EEE en el sentido de esta disposición, cuando esta autorización es anterior a las autorizaciones de comercialización expedidas para este medicamento, bien por la EMA, bien por las autoridades de los Estados miembros de la Unión con arreglo a los requisitos que figuran en la Directiva 2001/83, así como por las autoridades de la República de Islandia y el Reino de Noruega. A este respecto, el que, sobre la base de datos clínicos análogos, la EMA, contrariamente a la autoridad suiza, denegara la expedición de una autorización de comercialización para este mismo medicamento tras el examen de estos mismos datos clínicos, o incluso el que la autorización suiza fuera suspendida por Swissmedic y que la suspensión no hubiera sido levantada por éste hasta que el titular de la autorización le presentó datos adicionales, carece de pertinencia.
            
         
         Sobre la tercera cuestión
      
      
               61
            
            
               Habida cuenta de la respuesta dada a las dos primeras cuestiones, y en la medida en que el tribunal remitente planteó la tercera cuestión únicamente en el supuesto de que se declarara que, aun en el contexto específico del EEE, sólo una autorización de comercialización expedida con arreglo a la Directiva 2001/83 permitiría la expedición de un CCP, ya no ha lugar a responder a esta tercera cuestión.
            
         
         Costas
      
      
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               Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
            
          
            
               En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Octava) declara:
            
          
               
                  
                     En el marco del Espacio Económico Europeo (EEE), el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) no 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que una autorización administrativa, expedida para un medicamento por el Instituto suizo de productos terapéuticos (Swissmedic) y reconocida automáticamente en Liechtenstein, debe considerarse la primera autorización de comercialización de dicho medicamento en el Espacio Económico Europeo en el sentido de esta disposición, cuando esta autorización es anterior a las autorizaciones de comercialización expedidas para este medicamento, bien por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), bien por las autoridades de los Estados miembros de la Unión Europea con arreglo a los requisitos que figuran en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, así como por las autoridades de la República de Islandia y el Reino de Noruega. A este respecto, el que, sobre la base de datos clínicos análogos, la Agencia Europea de Medicamentos, contrariamente a la autoridad suiza, denegara la expedición de una autorización de comercialización para este mismo medicamento tras el examen de estos mismos datos clínicos, o incluso el que la autorización suiza fuera suspendida por el Instituto suizo de productos terapéuticos y que la suspensión no hubiera sido levantada por éste hasta que el titular de la autorización le presentó datos adicionales, carece de pertinencia.
                  
               
             
               
                  
                     Firmas
                  
               
            (
            *1
         )	Lengua de procedimiento: inglés.