CELEX: 32018D0133
Language: fi
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/133, annettu 24 päivänä tammikuuta 2018, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 213) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

26.1.2018   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 22/36
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/133,
   annettu 24 päivänä tammikuuta 2018,
   perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta
   
      
         (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 213)
      
   
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,
   ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 2 päivänä helmikuuta 2016 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               
                  Valeriana officinalis L.:n voidaan katsoa olevan direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu kasviperäinen aine, kasvirohdostuote tai niiden yhdistelmä, ja se täyttää kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset.
            
         
               (2)
            
            
               Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää Valeriana officinalis L. komission päätöksessä 2008/911/EY (2) vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.
            
         
               (3)
            
            
               Sen vuoksi päätöstä 2008/911/EY olisi muutettava.
            
         
               (4)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan päätöksen 2008/911/EY liitteet I ja II tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 24 päivänä tammikuuta 2018.
      
         
            Komission puolesta
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Komission päätös 2008/911/EY, tehty 21 päivänä marraskuuta 2008, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta (EUVL L 328, 6.12.2008, s. 42).
   
      LIITE
      Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Lisätään liitteessä I olevan aineen Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum jälkeen aine seuraavasti:
                  ”Valeriana officinalis L.”
               
            
                  2)
               
               
                  Lisätään liitteessä II olevan tekstin MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum jälkeen teksti seuraavasti:
                  
                     ”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON VALERIANA OFFICINALIS L.
                  
                  
                              
                                 Kasvin tieteellinen nimi
                              
                           
                        
                              
                                 Valeriana officinalis L.
                           
                        
                              
                                 Heimo
                              
                           
                        
                              Valerianaceae
                           
                        
                              
                                 Kasvirohdostuotteen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Валериана, корен
                              CS (čeština): kozlíkový kořen
                              DA (dansk): Baldrianrod
                              DE (Deutsch): Baldrianwurzel
                              EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
                              EN (English): Valerian root
                              ES (español): Valeriana, raíz de
                              ET (eesti keel): palderjanijuur
                              FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
                              FR (français): Valériane (racine de)
                              HR (hrvatska): odoljenov korijen
                              HU (magyar): Macskagyökér
                              IT (italiano): Valeriana radice
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
                              LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
                              MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
                              NL (Nederlands): Valeriaanwortel
                              PL (polski): Korzeń kozłka
                              PT (português): Valeriana, raiz
                              RO (română): rădăcină de valeriană
                              SK (slovenčina): Koreň valeriány
                              SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
                              SV (svenska): Vänderot, rot
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Valerianarot
                           
                        
                              
                                 Kasvirohdostuotteet
                              
                           
                        
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Hienonnettu kasviperäinen aine
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Jauhettu kasviperäinen aine
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Tuoreesta juuresta puristettu mehu (1:0,60–0,85)
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Kuivauute (DER 4–6:1), uuttoliuotin: vesi
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Nesteuute (DER 1:4–6), uuttoliuotin: vesi
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Kuivauute (DER 4–7:1), uuttoliuotin: metanoli 45 % (v/v)
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Kuivauute (DER 5,3–6,6:1), uuttoliuotin: metanoli 45 % (m/m)
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Nesteuute (DER 1:7–9), uuttoliuotin: makea viini
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Nesteuute (DER 1:1), uuttoliuotin: etanoli 60 % (v/v)
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:8), uuttoliuotin: etanoli 60 % (v/v)
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:10), uuttoliuotin: etanoli 56 %
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:5), uuttoliuotin: etanoli 70 % (v/v)
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Tinktuura (kasviperäisen aineen suhde uuttoliuottimeen 1:5), uuttoliuotin: etanoli 60–80 % (v/v)
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Kuivauute (DER 5,5–7,4:1), uuttoliuotin: etanoli 85 % (m/m)
                                       
                                    
                        
                              
                                 Euroopan farmakopean monografiaviite
                              
                           
                        
                              04:2017:0453
                           
                        
                              
                                 Käyttöaiheet
                              
                           
                        
                              Perinteinen kasvirohdosvalmiste jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen ja nukkumisen avuksi.
                              Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainitussa käyttöaiheessa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
                           
                        
                              
                                 Käyttöperinne
                              
                           
                        
                              Eurooppalainen.
                           
                        
                              
                                 Määritelty vahvuus
                              
                           
                        
                              Ks. ”Määritelty annostus”.
                           
                        
                              
                                 Määritelty annostus
                              
                           
                        
                              
                                 Nuoret, aikuiset ja iäkkäät
                              
                              Suun kautta
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Kerta-annos: 0,3–3 g
                                          Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.
                                          Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.
                                          Rohdostee: 0,3–3 g hienonnettua kasviperäistä ainetta 150 ml:aan kiehuvaa vettä rohdosteenä.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Kerta-annos: 0,3–2,0 g
                                          Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.
                                          Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Kerta-annos: 10 ml
                                          Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.
                                          Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Kerta-annos: 420 mg
                                          Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.
                                          Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Kerta-annos: 20 ml
                                          Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.
                                          Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa.
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Kerta-annos: 144–288 mg
                                          Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään neljästi päivässä.
                                          Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Kerta-annos: 450 mg
                                          Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.
                                          Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia tai tunti ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa annos aikaisemmin illalla.
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Kerta-annos: 10 ml enintään kolmesti päivässä.
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Kerta-annos: 0,3–1,0 ml enintään kolmesti päivässä.
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Kerta-annos: 4–8 ml enintään kolmesti päivässä.
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Kerta-annos: 0,84 ml
                                          Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen 3–5 kertaa päivässä.
                                          Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Kerta-annos: 1,5 ml (stressiin), 3 ml (nukkumisen edistämiseen)
                                          Jännitystilojen lievien oireiden helpottamiseen enintään kolmesti päivässä.
                                          Nukkumisen avuksi kerta-annos puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Kerta-annos: 10 ml enintään kolmesti päivässä.
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Kerta-annos: 322 mg enintään kolmesti päivässä.
                                       
                                    
                                 Kylpyveteen sekoitettuna:
                              
                              Kerta-annos: 100 g kokokylpyyn, enintään yksi kylpy päivässä
                           
                        
                              
                                 Antoreitti
                              
                           
                        
                              Suun kautta
                              Kylpyveteen sekoitettuna. Lämpötila: 34–37 °C, kylvyn kesto 10–20 minuuttia.
                           
                        
                              
                                 Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
                              
                           
                        
                              Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
                           
                        
                              
                                 Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
                              
                           
                        
                              
                                 Vasta-aiheet
                              
                              Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
                              
                                 Kylpyveteen sekoitettuna
                              
                              Kokokylvyt ovat vasta-aiheisia avohaavojen, laajojen ihovaurioiden, akuuttien ihosairauksien, korkean kuumeen, vaikeiden infektioiden, vaikeiden verenkiertohäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.
                              
                                 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
                              
                              Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.
                              Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
                              Etanolia sisältävissä tinktuuroissa ja uutteissa on oltava asianmukaiset etanolia koskevat myyntipäällysmerkinnät apuaineista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteessa annettujen ohjeiden (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use) mukaisesti.
                              
                                 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
                              
                              Ei ole ilmoitettu.
                              
                                 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
                              
                              Turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
                              Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
                              
                                 Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
                              
                              Saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Näitä lääkkeitä käyttävien ei pidä ajaa tai käyttää koneita.
                              
                                 Haittavaikutukset
                              
                              
                                 Suun kautta
                              
                              Maha-suolikanavan oireita (kuten pahoinvointia tai vatsakramppeja) voi ilmetä rohtovirmajuurivalmisteiden ottamisen jälkeen. Niiden yleisyys ei ole tiedossa.
                              Jos muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
                              
                                 Kylpyveteen sekoitettuna
                              
                              Ei tunneta.
                              Jos haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
                              
                                 Yliannostus
                              
                              
                                 Suun kautta
                              
                              Noin 20 g:n rohtovirmajuuriannos aiheutti esimerkiksi seuraavia oireita: väsymys, vatsakouristus, puristava tunne rinnassa, huimaus, käsien tärinä ja mydriaasi. Nämä oireet hävisivät 24 tunnin kuluessa. Jos oireita ilmenee, tukihoito on aiheen.
                              
                                 Kylpyveteen sekoitettuna
                              
                              Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
                              
                                 Farmaseuttiset tiedot [jos tarpeen]
                              
                              Ei sovelleta.
                              
                                 Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella [jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta]
                              
                              Ei sovelleta.”