CELEX: C2000/063/05
Language: sv
Date: 2000-03-04 00:00:00
Title: Domstolens dom av den 16 december 1999 i mål C-94/98 (begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division): The Queen ex parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd, mot The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (företrädd av Medicines Control Agency) (Läkemedel — Godkännande för försäljning — Parallellimport)

4.3.2000               SV                       Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                           C 63/3

Artikel 17.2 andra stycket andra strecksatsen i kommissionens            En person som ämnar importera ett läkemedel X från en medlemsstat
förordning (EEG) nr 3665/87 av den 27 november 1987 om                   A till en medlemsstat B och föra ut det på marknaden i den staten
gemensamma tillämpningsföreskrifter för systemet med exportbidrag        kan ansöka om och erhålla ett tillstånd för parallellimport från den
för jordbruksprodukter skall tolkas så, att AGS-länderna, i fall då      ansvariga myndigheten i medlemsstat B utan att iaktta alla krav i
produkter har bearbetats innan de har tullbehandlats för övergång        rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning
till fri konsumtion i något av dessa länder och då produkterna           av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar
därefter har exporterats till andra av dessa länder, inte skall anses    och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 229, 1965, s. 63;
som ett enda tredje land till vilket samtliga bearbetade produkter har   svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), i dess lydelse
importerats.                                                             enligt rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993, om

(1) EGT C 166, 30.5.1998.
                                                                         — läkemedlet X omfattas av ett försäljningstillstånd som har
                                                                           beviljats i medlemsstat A och har omfattats av ett försäljningstill-
                                                                           stånd i medlemsstat B, vars giltighet har upphört där, och

                     DOMSTOLENS DOM                                      — läkemedlet Y omfattas av ett försäljningstillstånd som har
                                                                           utfärdats i medlemsstat B men inte omfattas av motsvarande
                   av den 16 december 1999                                 tillstånd i medlemsstat A, och

i mål C-94/98 (begäran om förhandsavgörande från High
Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench                        — läkemedlet X innehåller samma verksamma beståndsdelar och
Division): The Queen ex parte: Rhône-Poulenc Rorer                         har samma terapeutiska effekter som läkemedlet Y men läke-
Ltd, May & Baker Ltd, mot The Licensing Authority                          medlet X innehåller andra hjälpsubstanser och tillverkas enligt
established by the Medicines Act 1968 (företrädd av                        en annan tillverkningsprocess, under förutsättning att den
             Medicines Control Agency) (1)                                 ansvariga myndigheten i medlemsstaten B kan kontrollera att
                                                                           läkemedlet X uppfyller kraven avseende dess kvalitet, effektivitet
(Läkemedel — Godkännande för försäljning — Parallellim-                    och oskadlighet vid normal användning och kan säkerställa en
                       port)                                               normal säkerhetsövervakning, och
                          (2000/C 63/05)
                                                                         — de försäljningstillstånd som avses ovan i punkterna a och c har
                    (Rättegångsspråk: engelska)                            utfärdats för olika företag som ingår i samma koncern, och
                                                                           tillverkarna av läkemedlen X och Y också ingår i denna koncern,
(Preliminär översättning; den slutgiltiga översättningen kommer att        och
publiceras i ”Rättsfallssamling från Europeiska gemenskapernas
                   domstol och förstainstansrätt”)
                                                                         — företag inom samma koncern som innehavaren av försäljnings-
Domstolen (ordföranden G.C. Rodrı́guez Iglesias, avdelnings-               tillstånd för produkten X, vilket har återkallats i medlemsstaten
ordförandena D.A.O. Edward, L. Sevón och R. Schintgen samt                B, fortsätter att tillverka och sälja detta läkemedel i andra
domarna C. Gulmann, referent, J.-P. Puissochet, G. Hirsch, P.              medlemsstater än medlemsstaten B.
Jann och H. Ragnemalm; generaladvokat: A. La Pergola;
justitiesekreterare: avdelningsdirektören D. Louterman-Hu-
beau), har den 16 december 1999 avkunnat dom i mål
C-94/98 angående en begäran enligt artikel 177 i EG-fördraget            I en sådan situation är den ansvariga myndigheten inte skyldig att ta
(nu artikel 234 EG), från High Court of Justice (England &               hänsyn till den omständigheten att läkemedlet Y har utvecklats och
Wales), Queen’s Bench Division (Förenade kungariket), att                introducerats i syfte att medföra en särskild nytta för folkhälsan som
domstolen skall meddela ett förhandsavgörande i det vid den              läkemedlet X inte medför, och/eller att denna särskilda nytta för
nationella domstolen anhängiga målet mellan The Queen ex                 folkhälsan inte kan uppnås om produkten X och produkten Y
parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd och The                  förekommer samtidigt på marknaden i medlemsstat B.
Licensing Authority established by the Medicines Act 1968
(företrädd av Medicines Control Agency), angående tolkningen
av rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om
tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller
andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter           (1) EGT C 166, 30.5.1998.
(EGT L 229, 1965, s. 63; svensk specialutgåva, område 13,
volym 1, s. 67), ändrad bland annat genom rådets direktiv
93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, s. 22; svensk
specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178), och av gemen-
skapsrättsliga bestämmelser om utfärdande av tillstånd till
parallellimport av läkemedel. Domslutet i denna dom har
följande lydelse: