CELEX: 62015CA0219
Language: sl
Date: 2017-02-16 00:00:00
Title: Zadeva C-219/15: Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 16. februar 2017 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Bundesgerichtshof – Nemčija) – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Predhodno odločanje — Približevanje zakonodaj — Industrijska politika — Direktiva 93/42/EGS — Preverjanje skladnosti medicinskih pripomočkov — Priglašeni organ, ki ga imenuje proizvajalec — Obveznosti tega organa — Prsni vsadki z napako — Proizvodnja na osnovi silikona — Odgovornost priglašenega organa)

10.4.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 112/5
            
         Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 16. februar 2017 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Bundesgerichtshof – Nemčija) – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Zadeva C-219/15) (1)
   
   ((Predhodno odločanje - Približevanje zakonodaj - Industrijska politika - Direktiva 93/42/EGS - Preverjanje skladnosti medicinskih pripomočkov - Priglašeni organ, ki ga imenuje proizvajalec - Obveznosti tega organa - Prsni vsadki z napako - Proizvodnja na osnovi silikona - Odgovornost priglašenega organa))
   (2017/C 112/08)
   Jezik postopka: nemščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   Bundesgerichtshof
   
      Stranki v postopku v glavni stvari
   
   
      Tožeča stranka in revidentka: Elisabeth Schmitt
   
      Tožena stranka in nasprotna stranka v revizijskem postopku: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Izrek
   
   
               1.
            
            
               Določbe Priloge II k Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003, z vidika člena 11(1) in (10) ter člena 16(6) te direktive je treba razlagati tako, da priglašeni organ nima splošne obveznosti izvajanja nenajavljenih inšpekcij, pregledov pripomočkov in/ali pregledov poslovnih evidenc proizvajalca. Vendar pa mora ta organ ob indicih, da obstaja možnost, da medicinski pripomoček ni v skladu z zahtevami, ki izhajajo iz Direktive 93/42, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1882/2003, sprejeti vse potrebne ukrepe, da izpolni obveznosti iz člena 16(6) te direktive in iz točk 3.2, 3.3, od 4.1 do 4.3 in 5.1 Priloge II k navedeni direktivi.
            
         
               2.
            
            
               Direktivo 93/42, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1882/2003, je treba razlagati tako, da priglašeni organ v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti posreduje zaradi zaščite končnih uporabnikov medicinskih pripomočkov. Za pogoje, pod katerimi lahko krivdna neizpolnitev obveznosti, naloženih temu organu v skladu s to direktivo, v okviru navedenega postopka vzpostavi njegovo odgovornost v razmerju do teh uporabnikov, se uporabi nacionalno pravo ob upoštevanju načel enakovrednosti in učinkovitosti.
            
         
      (1)  UL C 279, 24.8.2015.