CELEX: 32012R1161
Language: lt
Date: 2012-12-07 00:00:00
Title: 2012 m. gruodžio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1161/2012, kuriuo dėl medžiagos fenbendazolo iš dalies keičiamas Reglamento (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose priedas  Tekstas svarbus EEE

8.12.2012   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 336/14
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 1161/2012
   2012 m. gruodžio 7 d.
   kuriuo dėl medžiagos fenbendazolo iš dalies keičiamas Reglamento (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose priedas
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
   atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji koncentracija (toliau – DLK) turėtų būti nustatoma pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009;
            
         
               (2)
            
            
               farmakologiškai aktyvios medžiagos ir jų klasifikacija pagal DLK gyvūniniuose maisto produktuose nustatytos 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (2) priede;
            
         
               (3)
            
            
               fenbendazolas šiuo metu yra įtrauktas į Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę kaip medžiaga, leidžiama naudoti visiems atrajotojams (taikoma raumenims, riebalams, kepenims, inkstams ir pienui) ir kiaulėms bei arklinių šeimos gyvūnams (taikoma raumenims, riebalams, kepenims ir inkstams);
            
         
               (4)
            
            
               Europos vaistų agentūrai pateiktas prašymas dabartinį fenbendazolo įrašą papildyti į jį įtraukiant viščiukus;
            
         
               (5)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį Europos vaistų agentūra turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios gyvūnų rūšies, ar vienai ar kelioms gyvūnų rūšims nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK galima taikyti kitoms gyvūnų rūšims. Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo visiems atrajotojams, kiaulėms ir arklinių šeimos gyvūnams nustatytą fenbendazolo DLK ekstrapoliuoti visų maistinių gyvūnų rūšių, išskyrus pelekines žuvis, atžvilgiu (taikoma raumenims, riebalams, kepenims, inkstams, pienui ir kiaušiniams);
            
         
               (6)
            
            
               todėl Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje fenbendazolo įrašas turėtų būti iš dalies pakeistas, kad aprėptų visas maistinių gyvūnų rūšis, išskyrus pelekines žuvis, ir kiaušinius kaip tikslinį audinį;
            
         
               (7)
            
            
               tikslinga nustatyti tinkamą laikotarpį susijusiems subjektams imtis priemonių, kurių gali reikėti, kad būtų laikomasi naujos nustatytos DLK;
            
         
               (8)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas taip, kaip nurodyta šio reglamento priede.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   Jis taikomas nuo 2013 m. vasario 6 d.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2012 m. gruodžio 7 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
   
      (2)  OL L 15, 2010 1 20, p. 1.
   
      PRIEDAS
      Fenbendazolo įrašas Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje pakeičiamas taip:
      
         
                     Farmakologiškai aktyvi medžiaga
                  
                  
                     Žymeklio likutis
                  
                  
                     Gyvūnų rūšis
                  
                  
                     DLK
                  
                  
                     Tiksliniai audiniai
                  
                  
                     Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį)
                  
                  
                     Terapinė klasifikacija
                  
               
                     „Fenbendazolas
                  
                  
                     Bendras ekstrahuojamų likučių, kurie gali būti oksiduoti į oksfendazolo sulfoną, kiekis
                  
                  
                     Visos maistinių gyvūnų rūšys, išskyrus pelekines žuvis
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Raumenys
                  
                  
                     DLK kiaulių ir naminių paukščių rūšių riebalams yra susijusi su „oda ir riebalais natūraliu santykiu“
                  
                  
                     Antiparazitinės medžiagos / medžiagos, veikiančios endoparazitus“
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Riebalai
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Kepenys
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Inkstai
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Pienas
                  
               
                     1 300 μg/kg
                  
                  
                     Kiaušiniai