CELEX: 32016R0348
Language: mt
Date: 2016-03-10 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/348 tal-10 ta' Marzu 2016 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 98/2012 fir-rigward tal-kontenut minimu tal-preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma EOOD) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

11.3.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 65/56
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/348
   tal-10 ta' Marzu 2016
   li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 98/2012 fir-rigward tal-kontenut minimu tal-preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma EOOD)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata u tiġi mmodifikata din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               L-użu tal-preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036), li qabel kienet magħrufa bħala Pichia pastoris, kien ġie awtorizzat sat-28 ta' Frar 2022 għal tiġieġ u dundjani għat-tismin, tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani mrobbija għat-tgħammir, tiġieġ tal-bajd, speċijiet tat-tjur oħrajn għat-tismin u għall-bajd, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa, mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 98/2012 (2), wara talba f'dan is-sens skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ppropona li jinbidlu t-termini tal-awtorizzazzjoni ta' dik il-preparazzjoni bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin billi jitnaqqas il-kontenut minimu rrakkomandat tagħha minn 250 OTU/kg għal 125 OTU/Kg. Mal-applikazzjoni ntbagħtet ukoll id-dejta rilevanti ta' sostenn. Il-Kummissjoni bagħtet din l-applikazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “L-Awtorità”).
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tad-9 ta' Lulju 2015 (3) l-Awtorità kkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu ġodda li ġew proposti, fil-każ tal-ħnieżer għat-tismin, il-preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) għandha l-potenzjal li tkun effikaċi fid-doża minima rrakkomandata u mitluba ta' 125 OTU/kg ta' għalf komplet. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għal pjan ta' monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati.
            
         
               (6)
            
            
               Għaldaqstant, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 98/2012 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 98/2012 huwa mibdul bit-test li jinsab fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Marzu 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 98/2012 tas-7 ta' Frar 2012 rigward l-awtorizzazzjoni tal-enzima 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ u dundjani għat-tismin, tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani mrobbija għat-tgħammir, tiġieġ tal-bajd, speċijiet tat-tjur oħrajn għat-tismin u għall-bajd, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma AD) (ĠU L 35, 8.2.2012, p. 6).
   
      (3)  EFSA Journal 2015; 13(7):4200.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà
                  
               
            
                  4a16
               
               
                  Huvepharma EOOD
               
               
                  6-fitasi
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) b'attività minima ta':
                  
                               
                           
                           
                              4 000  OTU (1)/g f'għamla solida
                           
                        
                               
                           
                           
                              8 000  OTU/g f'għamla likwida
                           
                        
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036)
                  
                     Metodu analitiku
                      (2)
                  
                  Il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-fosfat inorganiku rilaxxat mill-enzima mill-fitat tas-sodju
               
               
                  It-tiġieġ għat-tismin, it-tiġieġ imrobbija għall-bajd, it-tiġieġ tal-bajd, l-ispeċijiet ta' tjur oħrajn għajr id-dundjani għat-tismin u d-dundjani mrobbija għat-tgħammir, il-ħnieżer għat-tismin, il-ħnieżer nisa.
               
               
                  —
               
               
                  125 OTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika t-temperatura tal-ħżin, iż-żmien tal-ħżin u l-istabbiltà għat-tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Id-doża massima rrakkomandata għall-ispeċijiet awtorizzati kollha: 500 OTU/Kg ta' għalf komplet.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-użu fl-għalf li fih aktar minn 0,23 % ta' fosforu magħqud mal-fitin.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: waqt il-maniġġ għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċalijiet u l-ingwanti.
                           
                        
               
                  it-28 ta' Frar 2022
               
            
                  Id-dundjani għat-tismin, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, il-ħnienes (miftuma)
               
               
                  250 OTU
               
            
         (1)  1 OTU huwa l-ammont ta'enzima li jikkatalizza r-rilaxx ta' mikromolu wieħed ta' fosfat inorganiku fil-minuta minn 5.1 mM fitat tas-sodju f'soluzzjoni mewwieta ta' ċitrat b'pH 5,5 f'temperatura ta' 37 °C, imkejjel bħala l-kulur kumpless ikħal tal-P-molibdat fil-livell ta' 820 nm.
      
         (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu f'dan l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx