CELEX: 32022R0159
Language: sv
Date: 2022-02-04 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/159 av den 4 februari 2022 om godkännande av Bacillus amyloliquefaciens stam IT-45 som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

7.2.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 26/7
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/159
         av den 4 februari 2022
         om godkännande av Bacillus amyloliquefaciens stam IT-45 som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2 jämförd med artikel 22.1, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 lämnade Danstar Ferment AG och Comercial Quimica Masso den 26 juni 2017 in en ansökan till Frankrike om godkännande av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam IT-45.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Frankrike sökandena, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) den 1 december 2017 att ansökan kan prövas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 15 maj 2019 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till livsmedelsmyndigheten, där det konstateras att det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam IT-45 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 fastställde livsmedelsmyndigheten också en tidsfrist inom vilken sökandena skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och livsmedelsmyndigheten.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Efter inbördes granskning av riskbedömningen av bekämpningsmedel i enlighet med artikel 12.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 meddelade livsmedelsmyndigheten sökandena, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats att det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam IT-45 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Livsmedelsmyndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten (2).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kommissionen lade fram en granskningsrapport om det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam IT-45 och ett utkast till denna förordning om Bacillus amyloliquefaciens stam IT-45 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 21–22 oktober 2021.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Sökandena gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett representativt användningsområde för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet och som undersökts och beskrivs i granskningsrapporten.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Eftersom kommissionen anser att Bacillus amyloliquefaciens stam IT-45 är ett verksamt ämne med låg risk enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1107/2009 och eftersom det kan förväntas att de växtskyddsmedel där det ämnet ingår kommer att medföra endast en låg risk för människors och djurs hälsa och för miljön, kan det godkännas för högst 15 år. Inga kritiska problem har konstaterats för människor, djur eller miljön.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens stam IT-45 är en mikroorganism som också uppfyller villkoren i artikel 22.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med punkt 5.2 i bilaga II till den förordningen. Bacillus amyloliquefaciens stam IT-45 bör därför godkännas som ett ämne med låg risk.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3) därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännande av det verksamma ämnet
            Det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam IT-45 enligt specifikationen i bilaga I godkänns.
         
         
            Artikel 2
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
         
         
            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 4 februari 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).
         
            (2)  ”Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45”, EFSA Journal, vol. 19(2021):5, artikelnr 6594, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594.
         
            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            BILAGA I
            
                        Trivialnamn, identifikationsnummer
                     
                     
                        Namn enligt IUPAC
                     
                     
                        Renhetsgrad (1)
                        
                     
                     
                        Datum för godkännande
                     
                     
                        Godkännande till och med
                     
                     
                        Särskilda bestämmelser
                     
                  
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens
                        
                        IT-45
                     
                     
                        ej tilldelat
                     
                     
                        Den nominella halten av Bacillus amyloliquefaciens IT-45 i den tekniska produkten och beredningen är minst 2 × 1013 CFU/kg och högst 6 × 1014 CFU/kg.
                        Inga relevanta föroreningar
                     
                     
                        27 februari 2022
                     
                     
                        27 februari 2037
                     
                     
                        Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus amyloliquefaciens IT-45.
                     
                  
               (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
         
      
      
         
            BILAGA II
            I del D i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:
            
               
                           Nummer
                        
                        
                           Trivialnamn, identifikationsnummer
                        
                        
                           Namn enligt IUPAC
                        
                        
                           Renhetsgrad (1)
                           
                        
                        
                           Datum för godkännande
                        
                        
                           Godkännande till och med
                        
                        
                           Särskilda bestämmelser
                        
                     
                           ”35
                           
                        
                        
                           
                              Bacillus amyloliquefaciens IT-45
                        
                        
                           ej tilldelat
                        
                        
                           Den nominella halten av Bacillus amyloliquefaciens IT-45 i den tekniska produkten och beredningen är minst 2 × 1013 CFU/kg och högst 6 × 1014 CFU/kg.
                           Inga relevanta föroreningar
                        
                        
                           27 februari 2022
                        
                        
                           27 februari 2037
                        
                        
                           Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus amyloliquefaciens IT-45.
                        
                     
            
               (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.”