CELEX: 62018TN0594
Language: el
Date: 2018-10-01 00:00:00
Title: Υπόθεση T-594/18: Προσφυγή της 1ης Οκτωβρίου 2018 — Pharma Mar κατά Επιτροπής

10.12.2018   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 445/18
            
         
      Προσφυγή της 1ης Οκτωβρίου 2018 — Pharma Mar κατά Επιτροπής
      (Υπόθεση T-594/18)
      (2018/C 445/24)
      Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
      
         Διάδικοι
      
      
         Προσφεύγουσα: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Ισπανία) (εκπρόσωποι: M. Merola και V. Salvatore, δικηγόροι)
      
         Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
      
         Αιτήματα
      
      Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
      
                  —
               
               
                  να ακυρώσει την εκτελεστική απόφαση C(2018) 4831 τελικό της Επιτροπής της 17ης Ιουλίου 2018, περί αρνήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας κατά τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (1) για το «Aplidin — plitidepsin», φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση·
               
            
                  —
               
               
                  να καταδικάσει την καθής στα δικαστικά έξοδα.
               
            
         Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
      
      Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει πέντε λόγους.
      
                  1.
               
               
                  Με τον πρώτο λόγο προβάλλεται έλλειψη αμεροληψίας της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για θέματα ογκολογίας καθώς και της διαδικασίας διορισμού των μελών της.
                  
                              —
                           
                           
                              Η προσφεύγουσα διατείνεται ότι παραβιάστηκε η υποχρέωση προσεκτικής και αμερόληπτης εξετάσεως όλων των κρίσιμων παραμέτρων της υποθέσεως, δεδομένου ότι η προσβαλλόμενη απόφαση στηρίζεται σε γνωμοδότηση εμπειρογνωμόνων οι οποίοι δεν είναι αμερόληπτοι.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Η παράβαση της υποχρεώσεως διεξαγωγής αμερόληπτης εξετάσεως που προβάλλει η προσφεύγουσα αφορά επίσης τον διορισμό λόγω εμπειρογνωμόνων από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) κατά τρόπο ο οποίος μειώνει αδικαιολόγητα την πολυφωνία των απόψεων, η οποία θα έπρεπε να θεωρείται αναγκαία προϋπόθεση της αμερόληπτης αξιολογήσεως.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Με τον δεύτερο λόγο προβάλλεται παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως.
                  
                              —
                           
                           
                              Η προσφεύγουσα αναφέρεται στο ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) διόρισε εμπειρογνώμονες κατά τρόπο ο οποίος μειώνει αδικαιολόγητα την πολυφωνία των απόψεων και ισχυρίζεται ότι αυτό μπορεί να θεωρηθεί παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Με τον τρίτο λόγο προβάλλεται παράβαση του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και παραβίαση της αρχής της ίσης μεταχείρισης.
                  
                              —
                           
                           
                              Η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως και εσφαλμένα έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Aplidin δεν αποδείχθηκε δεόντως και επαρκώς, και ως εκ τούτου παρέβη το ως άνω άρθρο 12.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Κατά την ενώπιον του EMA διαδικασία εξετάσεως, μέρος των επιστημονικών αποδείξεων που προσκομίστηκαν προς απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Aplidin δεν ελήφθη υπόψη λόγω της μεθοδολογίας που εφάρμοσε η προσφεύγουσα, κάτι που δεν συνάδει προς γνωμοδότησε ομάδας εργασίας εμπειρογνωμόνων του EMA.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Η μεθοδολογία που εφαρμόστηκε στην υπό κρίση υπόθεση είναι ίδια με εκείνη που έγινε αποδεκτή από τον EMA σε παρόμοια υπόθεση, η οποία αφορούσε τη διαδικασία χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας άλλου φαρμάκου, γεγονός που υποδεικνύει ότι παραβιάστηκε η αρχή της ίσης μεταχείρισης.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Με τον τέταρτο λόγο προβάλλεται παράβαση της υποχρεώσεως αιτιολογήσεως.
                  
                              —
                           
                           
                              Η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι η απόφαση να μη ληφθούν υπόψη οι επιστημονικές αποδείξεις που προσκομίστηκαν προς απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Aplidin δεν αιτιολογείται, ιδίως όσον αφορά τους λόγους για τους οποίους η απόφαση αυτή αφίσταται από τη γνωμοδότηση ομάδας εργασίας εμπειρογνωμόνων του EMA.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Με τον πέμπτο λόγο προβάλλεται προσβολή του δικαιώματος άμυνας.
                  
                              —
                           
                           
                              Η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι δεν της δόθηκε η δυνατότητα να ασκήσει αποτελεσματικά το δικαίωμα άμυνας σε σχέση με ένα ζήτημα κρίσιμο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Aplidin, ιδιαίτερα λόγω του περιορισμένου χρόνου που της δόθηκε προκειμένου να προετοιμαστεί για τις συνεδριάσεις κατά τις οποίες θα υπέβαλλε προφορικές εξηγήσεις.
                           
                        
            
         (1)  Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).