CELEX: 32021R2080
Language: cs
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2080 ze dne 26. listopadu 2021 o povolení L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat s výjimkou ryb (Text s významem pro EHP)

29.11.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 426/23
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/2080
         ze dne 26. listopadu 2021
         o povolení L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat s výjimkou ryb
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení, aby se použití L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 jako doplňkové látky pro ryby rozšířilo na všechny druhy zvířat. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uvedená žádost se týká povolení rozšíření použití L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 jako doplňkové látky pro ryby na všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“ a do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 5. května 2021 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá L-histidin-monohydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad rovněž uvedl, že nebylo možné dospět k závěru ohledně potenciálu toxicity dotčené doplňkové látky v případě vdechnutí, jako látky způsobující podráždění očí nebo senzibilizující kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je účinným zdrojem esenciální aminokyseliny histidinu a je účinná jako zchutňující látka.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, které předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Posouzení L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Látka L-histidin-monohydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
            
            
               2.   Látka L-histidin-monohydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
            
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. listopadu 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021; 19(5):6622.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: nutriční doplňkové látky.
                        
                        
                           Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-histidin-monohydrochlorid monohydrát
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Prášek s minimálním obsahem
                        L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu 98 % a
                        histidinu 72 % a
                        maximálním obsahem histaminu 100 ppm
                     
                     
                        Všechny druhy zvířat s výjimkou ryb
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Deklarace, která musí být uvedena na etiketě doplňkové látky a premixu:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Podávání L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu se musí omezit na nutriční požadavky cílového zvířete, které závisí na druhu zvířete, fyziologickém stavu zvířete, úrovni užitkovosti, environmentálních podmínkách, obsahu dalších aminokyselin v krmivu a obsahu esenciálních stopových prvků, jako je měď a zinek.“
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                „Obsah histidinu“.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí nebo zasažení kůže. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        19. prosince 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        L-histidin-monohydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268
                        Chemický vzorec: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        Číslo CAS: 5934-29-2
                        Číslo EINECS: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Pro kvantifikaci histidinu v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie se spektrofotometrickou detekcí (HPLC-UV);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD);
                                 
                              Pro kvantifikaci histidinu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS), nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F);
                                 
                              Pro kvantifikaci histaminu v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie se spektrofotometrickou detekcí (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
                        
                           Kategorie: senzorické doplňkové látky
                        
                        
                           Funkční skupina: zchutňující látky
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-histidin-monohydrochlorid monohydrát
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Prášek s minimálním obsahem
                        L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu 98 % a
                        histidinu 72 % a
                        maximálním obsahem histaminu 100 ppm
                     
                     
                        Všechny druhy zvířat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etiketě premixu musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití na etiketě premixů vedlo k překročení množství účinné látky v kompletním krmivu uvedeného v bodě 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí nebo zasažení kůže. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        19. prosince 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        L-histidin-monohydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268
                        Chemický vzorec: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        Číslo CAS: 5934-29-2
                        Číslo EINECS: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Pro kvantifikaci histidinu v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie se spektrofotometrickou detekcí (HPLC-UV);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD);
                                 
                              Pro kvantifikaci histidinu v premixech:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS), nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F);
                                 
                              Pro kvantifikaci histaminu v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie se spektrofotometrickou detekcí (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports