CELEX: 62016TN0080
Language: fi
Date: 2016-02-23 00:00:00
Title: Asia T-80/16: Kanne 23.2.2016 – Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA

18.4.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 136/37
            
         Kanne 23.2.2016 – Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA
   (Asia T-80/16)
   (2016/C 136/52)
   Oikeudenkäyntikieli: englanti
   
      Asianosaiset
   
   
      Kantaja: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlanti) (edustajat: D. Anderson, QC, barrister M. Birdling, solicitor G. Castle ja solicitor S. Cowlishaw)
   
      Vastaaja: Euroopan lääkevirasto
   
      Vaatimukset
   
   Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
   
               —
            
            
               kumoamaan Euroopan lääkeviraston 15.12.2015 tekemän päätöksen, joka annettiin kantajalle tiedoksi 18.12.2015 ja jolla kieltäydyttiin hyväksymästä asetuksen N:o 141/2000 (1) mukaista hakemusta harvinaislääkkeen määrittelemiseksi
            
         
               —
            
            
               velvoittamaan vastaajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
            
         
      Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
   
   Kanteensa tueksi kantaja vetoaa yhteen kanneperusteeseen, jonka mukaan riidanalaisessa päätöksessä tulkittiin ja sovellettiin virheellisesti asetusta N:o 141/2000. Kantaja väittää, että vastaaja
   
               —
            
            
               sovelsi virheellisesti asetuksen N:o 141/2000 5 artiklaa jättäessään arvioimatta hyväksymismenettelyn menettelyllistä luonnetta
            
         
               —
            
            
               teki virheen katsoessaan, että määrittelyn edellytykset eivät täyttyneet (tai eivät voineet täyttyä)
            
         
               —
            
            
               asetuksen N:o 141/2000 3 ja 5 artiklan vastaisesti yhdisti käsitteet ”lääke” ja ”vaikuttava ainesosa”
            
         
               —
            
            
               tulkitsi virheellisesti komission tiedonantoa asetuksesta (EY) N:o 141/2000 (2) ja nojautui tähän tiedonantoon
            
         
               —
            
            
               virheellisesti luotti siihen seikkaan, että kantaja oli aiemmin saanut asetuksen N:o 141/2000 6 artiklan mukaista tutkimussuunnitelmaa koskevaa apua
            
         
               —
            
            
               loukkasi asetuksen N:o 141/2000 päämäärää, sellaisena kuin se esitetään asetuksen 1 artiklassa ja sen perustelukappaleissa.
            
         
      (1)  Harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 (EYVL L 18, s. 1).
   
      (2)  Komission tiedonanto 2003/C 178/02 harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annetusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 141/2000 (EUVL 2003, C 178, s. 2).