CELEX: 31994D0113
Language: pl
Date: 1994-02-08 00:00:00
Title: Decyzja Komisji z dnia 8 lutego 1994 r. zmieniająca dyrektywę Rady 89/556/EWG w sprawie wymagań dotyczących zdrowia zwierząt, regulujących handel wewnątrzwspólnotowy oraz przywóz z państw trzecich zarodków bydła domowegoTekst mający znaczenie dla EOG.

Ważna informacja prawna

|

31994D0113

Dziennik Urzędowy L 053 , 24/02/1994 P. 0023 - 0025 Specjalne wydanie fińskie: Rozdział 3 Tom 56 P. 0065  Specjalne wydanie szwedzkie: Rozdział 3 Tom 56 P. 0065 

		Decyzja Komisjiz dnia 8 lutego 1994 r.zmieniająca dyrektywę Rady 89/556/EWG w sprawie wymagań dotyczących zdrowia zwierząt, regulujących handel wewnątrzwspólnotowy oraz przywóz z państw trzecich zarodków bydła domowego(Tekst mający znaczenie dla EOG)(94/113/WE)KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,uwzględniając dyrektywę Rady 89/556/EWG z dnia 25 września 1989 r. w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt regulujących handel wewnątrzwspólnotowy oraz przywóz z państw trzecich zarodków bydła domowego [1], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/52/EWG [2], w szczególności jej art. 16,a także mając na uwadze, co następuje:artykuł 1 dyrektywy 89/556/EWG wyłączył z zakresu tej dyrektywy zarodki uzyskane przy pomocy pewnych technologii; zarodki, które mają być poddane technologiom polegającym na penetracji warstwy przejrzystej oraz uzyskane drogą zapłodnienia in vitro, mogą być sprzedawane lub przywożone, z zastrzeżeniem, że spełniają wymogi dyrektywy 89/556/EWG oraz przy zachowaniu pewnych dodatkowych środków bezpieczeństwa;na mocy dyrektywy 93/52/EWG, zakres dyrektywy 89/556/EWG został rozszerzony o wszystkie zarodki bydlęce, z wyjątkiem tych uzyskanych w wyniku transferu jąder komórkowych;w celu ustanowienia niezbędnych dodatkowych środków bezpieczeństwa w odniesieniu do takich zarodków, konieczna jest zmiana załączników do dyrektywy;środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu Weterynaryjnego,PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:Artykuł 1W załącznikach do dyrektywy 89/556/EWG wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszej decyzji.Artykuł 2Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 marca 1994 r.Niniejszej decyzji nie stosuje się do zarodków pobranych, przetwarzanych i przechowywanych przed dniem 1 marca 1994 r.Artykuł 3Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 8 lutego 1994 r.W imieniu KomisjiRené SteichenCzłonek Komisji[1] Dz.U. L 302 z 19.10.1989, str. 1.[2] Dz.U. L 175 z 19.7.1993, str. 21.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK1. W załączniku A rozdział I tytuł zostaje zmieniony na "Warunki zatwierdzania zespołów pobierania i produkcji zarodków".2. W załączniku A rozdział I ust. d), dodaje się, co następuje:"— w przypadku mikromanipulacji zarodków, która obejmuje penetrację warstwy przejrzystej, przeprowadza się ją w odpowiednich urządzeniach o uwarstwionym przepływie, właściwie oczyszczonych i zdezynfekowanych między poszczególnymi partiami."3. W załączniku A rozdział I po ust. e) dodaje się, co następuje:"Ponadto, aby zatwierdzić zespół do celów produkcji i przetwarzania zarodków uzyskanych drogą zapłodnienia in vitro, zespół ds. produkcji zarodków uzyskanych drogą zapłodnienia in vitro i/lub hodowli in vitro musi spełniać następujące dodatkowe wymogi:f) personel musi być przeszkolony w zakresie właściwego zwalczania chorób i technologii laboratoryjnych, w szczególności w zakresie procedur w czasie pracy w warunkach sterylnych;g) musi mieć do dyspozycji laboratorium do celów przetwarzania, ulokowane w stałym miejscu, które musi:- posiadać odpowiedni sprzęt i urządzenia, w tym osobne pomieszczenie dla odzyskiwania komórek jajowych z jajników, a także osobne pomieszczenia lub strefy do celów przetwarzania komórek jajowych i zarodków oraz przechowywania zarodków,- posiadać urządzenia o uwarstwionym przepływie, w których muszą być preparowane wszystkie komórki jajowe, nasienie i zarodki; niemniej jednak odwirowanie nasienia można przeprowadzić poza urządzeniami o uwarstwionym przepływie, o ile podjęto wszelkie środki ostrożności w zakresie higieny;h) gdy komórki jajowe i inne tkanki mają być pobierane w rzeźni, personel musi mieć do dyspozycji właściwe urządzenia do higienicznego i bezpiecznego pobierania i transportu jajników oraz innych tkanek do laboratorium."4. W załączniku A rozdział II w tytule po "pobierania" dodaje się "lub produkcji".5. W załączniku A rozdział II ust. 1 lit. e) dodaje się, co następuje:"Wszelkie pożywki i roztwory sterylizuje się przy użyciu zatwierdzonych metod, zgodnie z zaleceniami podręcznika Międzynarodowego Stowarzyszenie Transferu Zarodków (IETS). Do pożywek można dodawać antybiotyki, zgodnie z podręcznikiem IETS."6. W załączniku A rozdział II ust. 1 lit. j) po "badaniom mikroskopowym" dodaje się "przy co najmniej 50-krotnym powiększeniu".7. W załączniku A rozdział II ust. 1 lit. j) dodaje się, co następuje:"Wszelka mikromanipulacja pociągająca za sobą penetrację warstwy przejrzystej musi być przeprowadzana w urządzeniach zatwierdzonych do tego celu oraz po ostatnim myciu i badaniu. Takiej mikromanipulacji można dokonać jedynie na zarodku mającym nienaruszoną warstwę przejrzystą."8. W załączniku A rozdział II ust. 1 lit. o) dodaje się tiret w brzmieniu:"— szczegółowe informacje dotyczące technologii mikromanipulacji pociągających za sobą penetrację warstwy przejrzystej lub innych technologii, takich jak zapłodnienie in vitro i/lub hodowla in vitro, które przeprowadzono na zarodkach. W przypadku zarodków uzyskanych drogą zapłodnienia in vitro, identyfikacja może być dokonana na partii, lecz musi zawierać szczegółowe informacje dotyczące daty i miejsca pobrania jajników i/lub komórek jajowych. Musi również istnieć możliwość identyfikacji stada pochodzenia zwierząt dawców."9. W załączniku A rozdział II ust. 1 lit. o) dodaje się, co następuje:"Warunki ustanowione w lit. a)–o) mają zastosowanie odpowiednio do pobierania, przetwarzania, przechowywania i transportu jajników, komórek jajowych i innych tkanek do wykorzystania w zapłodnieniu in vitro i/lub w hodowli in vitro. Ponadto, zastosowanie mają następujące warunki dodatkowe:p) gdy jajniki i inne tkanki mają zostać pobrane w rzeźni, rzeźnia ta powinna być urzędowo zatwierdzona i pozostawać pod kontrolą urzędowego lekarza weterynarii, którego zadaniem jest dokonanie badania przedd i poubojowego zwierząt dawców;q) materiały i sprzęt mające bezpośredni kontakt z jajnikami i innymi tkankami sterylizuje się przed użyciem, a po sterylizacji używa się ich wyłącznie do tych celów. Do wykonywania czynności związanych z komórkami jajowymi i zarodkami z różnych partii zwierząt dawców stosuje się oddzielne urządzenia;r) jajników i innych tkanek nie wolno wprowadzać do laboratorium przed zakończeniem badania poubojowego całej partii. W przypadku wykrycia istotnej choroby w partii dawców lub u jakichkolwiek innych zwierząt poddanych ubojowi w danej rzeźni w tym dniu, wszystkie tkanki z tej partii muszą zostać odszukane i wyeliminowane;s) czynności mycia i badania przewidziane w lit. i)–j) wykonuje się po zakończeniu procesu hodowli;t) wszelka mikromanipulacja pociągająca za sobą penetrację warstwy przejrzystej przeprowadzana jest zgodnie z przepisami lit. j), po zakończeniu procedur przewidzianych w lit. s);u) w tej samej ampułce/probówce przechowuje się jedynie zarodki z tej samej partii dawców."10. W załączniku A rozdział II ust. 2 po wyrazie "pobieranie" dodaje się "lub produkcja".11. Załącznik B otrzymuje brzmienie:"ZAŁĄCZNIK BWARUNKI ODNOSZĄCE SIĘ DO ZWIERZĄT DAWCÓW1. Do celów pobierania zarodków, zwierzęta dawcy muszą spełniać następujące wymogi:a) muszą spędzić przynajmniej sześć poprzednich miesięcy na terytorium Wspólnoty lub w państwie trzecim, w którym dokonano pobrania;b) muszą być obecne w stadzie pochodzenia przez okres przynajmniej 30 dni przed pobraniem;c) muszą pochodzić ze stad, które są:- urzędowo wolne od gruźlicy,- urzędowo wolne od brucelozy lub wolne od brucelozy,- wolne od enzootycznej białaczki bydłana zasadzie odstępstwa od tiret trzeciego, mogą pochodzić ze stada (lub stad), które nie jest wolne od białaczki, lecz dla którego wydano świadectwo poświadczające, że w ciągu ostatnich lat nie odnotowano w nim żadnego klinicznego przypadku enzootycznej białaczki bydła;d) w ciągu poprzedniego roku nie przebywały w stadzie (lub w stadach), w których wystąpiły objawy kliniczne zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy/otrętu bydła.2. W czasie pobierania zarodków, krowa dawca:a) musi przebywać w gospodarstwie, które nie jest objęte zakazem weterynaryjnym lub środkami kwarantanny;b) nie może wykazywać żadnych klinicznych objawów choroby.3. Ponadto, powyższe warunki mają zastosowanie do żywych zwierząt przeznaczonych na dawców komórek jajowych poprzez pobranie jaj lub wycięcie jajników.4. W przypadku dawców jajników i innych tkanek, które mają zostać pobrane po uboju w rzeźni, zwierzęta te nie mogą być przeznaczone na ubój w ramach krajowego programu zwalczania choroby, ani nie mogą pochodzić z gospodarstwa objętego restrykcjami ze względu na chorobę zwierzęcą.5. Rzeźnia, w której pobiera się jajniki i inne tkanki, nie może się mieścić w strefie objętej zakazem lub środkami kwarantanny."12. W załączniku C sekcja 12 do świadectwa dodaje się, co następuje:"(1) d) Zarodki uzyskane drogą zapłodnienia naturalnego/in vitro (2) i poddane/nie poddane (2) penetracji warstwy przejrzystej."13. W świadectwie w załączniku C ust. 13 lit. a) skreśla się wyrazy po "89/556/EWG".14. W załączniku C dodaje się przypisy w brzmieniu:"(1) Nie ma obowiązku wypełniania w przypadku zarodków pobranych, przetwarzanych i przechowywanych przed dniem 1 marca 1994 r.(2) Niepotrzebne skreślić."--------------------------------------------------