CELEX: 32017R0963
Language: lt
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: 2017 m. birželio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/963 dėl leidimo naudoti endo-1,3(4)-beta-gliukanazės, gautos iš Aspergillus aculeatinus (anksčiau klasifikuota kaip Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-gliukanazės, gautos iš Trichoderma reesei (anksčiau klasifikuota kaip Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa amilazės, gautos iš Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanazės, gautos iš Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) ir bacilolizino, gauto iš Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), preparatą kaip visų rūšių paukščių ir nujunkytų paršelių pašaro priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 358/2005 ir (ES) Nr. 1270/2009 (leidimo turėtojas – „Kemin Europa NV“) (Tekstas svarbus EEE. )

8.6.2017   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 145/18
               
            KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/963
      2017 m. birželio 7 d.
      dėl leidimo naudoti endo-1,3(4)-beta-gliukanazės, gautos iš Aspergillus aculeatinus (anksčiau klasifikuota kaip Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-gliukanazės, gautos iš Trichoderma reesei (anksčiau klasifikuota kaip Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa amilazės, gautos iš Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanazės, gautos iš Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) ir bacilolizino, gauto iš Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), preparatą kaip visų rūšių paukščių ir nujunkytų paršelių pašaro priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 358/2005 ir (ES) Nr. 1270/2009 (leidimo turėtojas – „Kemin Europa NV“)
      (Tekstas svarbus EEE)
      EUROPOS KOMISIJA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
      atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
      kadangi:
      
                  (1)
               
               
                  Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo išdavimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
               
            
                  (2)
               
               
                  neterminuotas leidimas naudoti endo-1,3(4)-beta-gliukanazės, gautos iš Aspergillus aculeatinus (anksčiau klasifikuota kaip Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-gliukanazės, gautos iš Trichoderma reesei (anksčiau klasifikuota kaip Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa amilazės, gautos iš Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanazės, gautos iš Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) ir bacilolizino, gauto iš Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), preparatą remiantis Direktyva 70/524/EEB kaip mėsinių viščiukų pašaro priedą suteiktas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 358/2005 (3), kaip mėsinių kalakutų ir nujunkytų paršelių pašaro priedą – Komisijos reglamentu (ES) Nr. 1270/2009 (4). Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis preparatas įtrauktas į pašaro priedų registrą kaip esamas produktas;
               
            
                  (3)
               
               
                  pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 7 straipsniu buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti endo-1,3(4)-beta-gliukanazės, gautos iš Aspergillus aculeatinus (anksčiau klasifikuota kaip Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-gliukanazės, gautos iš Trichoderma reesei (anksčiau klasifikuota kaip Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa amilazės, gautos iš Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanazės, gautos iš Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) ir bacilolizino, gauto iš Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), preparatą kaip mėsinių viščiukų, mėsinių kalakutų ir nujunkytų paršelių pašaro priedą ir suteikti naują leidimą pagal to reglamento 7 straipsnį jį naudoti kaip visų rūšių paukščių pašaro priedą. Pareiškėjas paprašė tą priedą priskirti prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymu pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
               
            
                  (4)
               
               
                  Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2015 m. rugsėjo 9 d. priimtoje nuomonėje (5) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis priedas neturi nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad šis preparatas gali būti veiksmingai naudojamas mėsiniams viščiukams, mėsiniams kalakutams ir vištoms dedeklėms (6). Tarnybos nuomone, šios išvados gali būti taikomos ir dedeklinėms vištaitėms bei veislei auginamiems kalakutams. Be to, Tarnyba mano, kad priede esančių fermentų veikimo būdas gali būti laikomas panašiu visų rūšių paukščių atveju, todėl išvadas dėl veiksmingumo pagrindinių rūšių naminiams paukščiams gali būti ekstrapoliuojamos ir retesnių rūšių naminiams paukščiams bei dekoratyviniams paukščiams;
               
            
                  (5)
               
               
                  dėl priedo naudojimo nujunkytiems paršeliams Tarnyba negalėjo padaryti išvados dėl priedo veiksmingumo nujunkytiems paršeliams, nes trūko duomenų. Tačiau atlikus vieną tyrimą nustatytas gerokai didesnis nei pašaro priedo negavusių gyvūnų svorio prieaugis ir geresnis pašaro ir prieaugio santykis, o antro tyrimo rezultatai parodė, kad padidėjo patelių dienos svorio prieaugis, tačiau patinų dienos svorio prieaugio nepastebėta. Šie įrodymai buvo laikomi svarbiu prieaugio zootechninių parametrų gerinimo rodikliu atsižvelgiant į ilgalaikę naudojimo patirtį. Todėl nuspręsta, kad pateikti duomenys atitinka priedo veiksmingumo nujunkytiems paršeliams įrodymo sąlygas;
               
            
                  (6)
               
               
                  Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
               
            
                  (7)
               
               
                  endo-1,3(4)-beta-gliukanazės, gautos iš Aspergillus aculeatinus (anksčiau klasifikuota kaip Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-gliukanazės, gautos iš Trichoderma reesei (anksčiau klasifikuota kaip Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa amilazės, gautos iš Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanazės, gautos iš Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) ir bacilolizino, gauto iš Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
               
            
                  (8)
               
               
                  reglamentai (EB) Nr. 358/2005 ir (ES) Nr. 1270/2009 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;
               
            
                  (9)
               
               
                  kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
               
            
                  (10)
               
               
                  šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
               
            PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
      1 straipsnis
      Leidimas
      Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašaro priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
      2 straipsnis
      Reglamento (EB) Nr. 358/2005 pakeitimai
      Reglamento (EB) Nr. 358/2005 I priedo įrašas E1620, skirtas endo-1,3(4)-beta-gliukanazei (EC 3.2.1.6), endo-1,4-beta-gliukanazei (EC 3.2.1.4), alfa amilazei (EC 3.2.1.1), bacilolizinui (EC 3.4.24.28) ir endo-1,4-beta-ksilanazei (EC 3.2.1.8), išbraukiamas.
      3 straipsnis
      Reglamento (ES) Nr. 1270/2009 pakeitimai
      Reglamentas (EB) Nr. 1270/2009 iš dalies keičiamas taip:
      
                  1.
               
               
                  2 straipsnis išbraukiamas.
               
            
                  2.
               
               
                  II priedas išbraukiamas.
               
            4 straipsnis
      Pereinamojo laikotarpio priemonės
      Priede nurodytą preparatą ir pašarus, kurių sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2017 m. gruodžio 28 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2017 m. birželio 28 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
      5 straipsnis
      Įsigaliojimas
      Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
      
         Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
         Priimta Briuselyje 2017 m. birželio 7 d.
         
            
               Komisijos vardu
            
            
               Pirmininkas
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
      
         (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
      
         (3)  2005 m. kovo 2 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 358/2005 dėl neribotam laikui išduodamų leidimų naudoti tam tikrus priedus ir dėl leidimo naudoti tam tikrus pašaruose jau leidžiamus priedus (OL L 57, 2005 3 3, p. 3).
      
         (4)  2009 m. gruodžio 21 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 1270/2009 dėl nuolatinių leidimų naudoti kai kuriuos pašarų priedus (OL L 339, 2009 12 22, p. 28).
      
         (5)  EFSA Journal 2015; 13(9):4234.
      
         (6)  Neturint duomenų apie fermentų išgavą, atliekant veiksmingumo tyrimus nebuvo įmanoma padaryti išvadų dėl veiksmingumo skiriant rekomenduojamą dozę, tačiau buvo remiamasi skaičiavimais ir nurodoma tik nominali dozė.
      
         PRIEDAS
         
                     Priedo identifikavimo numeris
                  
                  
                     Leidimo turėtojo pavadinimas
                  
                  
                     Priedas
                  
                  
                     Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                  
                  
                     Gyvūno rūšis arba kategorija
                  
                  
                     Didžiausias amžius
                  
                  
                     Mažiausias kiekis
                  
                  
                     Didžiausias kiekis
                  
                  
                     Kitos nuostatos
                  
                  
                     Leidimo galiojimo terminas
                  
               
                     Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                  
               
                     
                        Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai
                     
                  
               
                     4a1620i
                  
                  
                     Kemin Europa NV
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė
                     EC 3.2.1.6
                     Endo-1,4-beta-gliukanazė
                     EC 3.2.1.4
                     ALFA amilazė
                     EC 3.2.1.1
                     Endo-1,4-beta-ksilanazė EC 3.2.1.8
                     Bacilolizinas
                     EC 3.4.24.28
                  
                  
                     
                        Priedo sudėtis
                     
                     Preparatas, kurį sudaro:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-gliukanazė, gauta iš Aspergillus aculeatinus (anksčiau klasifikuota kaip Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-gliukanazė, gauta iš Trichoderma reesei (anksčiau klasifikuota kaip Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa amilazė, gauta iš Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-ksilanazė, gauta iš Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolizinas, gautas iš Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), kurių mažiausias aktyvumas yra:
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė: 2 350  U (1)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Endo-1,4-beta-gliukanazė: 18 000  U (2)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ALFA amilazė: 400 U (3)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Endo-1,4-beta-ksilanazė: 35 000  U (4)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Bacilolizinas 1 700  U (5)/g
                              
                           Kieto pavidalo
                     
                        Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-gliukanazė, gauta iš Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-gliukanazė, gauta iš Trichoderma reesei (CBS 592.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa amilazė, gauta iš Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-ksilanazė, gauta iš Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolizinas, gautas iš Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554).
                              
                           
                  
                     Mėsiniai viščiukai
                     Dedeklinės vištaitės
                     Retesnių rūšių dedekliniai paukščiai
                     Jauni paauginti retesnių rūšių dedekliniai paukščiai
                     Dekoratyviniai paukščiai
                     Paršeliai (nujunkyti)
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė
                     1 175  U
                     Endo-1,4-beta-gliukanazė
                     9 000  U
                     ALFA amilazė
                     200 U
                     Endo-1,4-beta-ksilanazė
                     17 500  U
                     Bacilolizinas
                     850 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą kaitinant.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Naudoti nujunkytiems paršeliams iki 35 kg kūno svorio.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jo naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų ir odos apsaugos priemones.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Rekomenduojama naudojimo vištoms dedeklėms norma endo-1,3(4)-beta-gliukanazė:1 175  U; endo-1,4-beta-gliukanazė: 9 000  U; alfa amilazė: 200 U; endo-1,4-beta-ksilanazė: 17 500  U; bacilolizinas: 850 U/kg visaverčio pašaro.
                              
                           
                  
                     2027 m. birželio 28 d.
                  
               
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                        Analizės metodas
                         (6)
                     
                     Siekiant pašarų priede nustatyti:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-gliukanazės kiekį: kolorimetrinis metodas, pagrįstas miežių beta-gliukano substrato hidrolize, kuri vykdoma su fermentu gliukanaze, esant 7,5 pH ir 30 °C temperatūrai,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-gliukanazės kiekį: kolorimetrinis metodas, pagrįstas karboksimetilceliuliozės hidrolize, kuri vykdoma su fermentu celiuliaze, esant 4,8 pH ir 50 °C temperatūrai,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa amilazės kiekį: kolorimetrinis metodas, pagrįstas vandenyje tirpių dažiklių dalelių, gautų amilazei veikiant su azurinu skersiniais ryšiais susieto krakmolo polimero substratus, susidarymu, esant 7,5 pH ir 37 °C temperatūrai,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-ksilanazės kiekį: kolorimetrinis metodas, pagrįstas miežių ksilano substrato hidrolize, kuri vykdoma su fermentu ksilanaze, esant 5,3 pH ir 50 °C temperatūrai,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolizino kiekį: kolorimetrinis metodas, pagrįstas azodažiklio, gauto proteazei veikiant azo-kazeino substratą, išsiskyrimu, eant 7,5 pH ir 37 °C temperatūrai.
                              
                           Siekiant nustatyti premiksuose ir pašaruose:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-gliukanazės kiekį: plokštelės bandymo metodas, pagrįstas gliukanazės difuzija ir po to vykstančiu raudonos agaro terpės spalvos išnykimu dėl beta-gliukano hidrolizės,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-gliukanazės kiekį: kolorimetrinis metodas, pagrįstas vandenyje tirpių dažiklių dalelių, gautų celiuliazei veikiant su azurinu skersiniais ryšiais susietos vandenyje netirpios HE-celiuliozės substratą, matavimu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa amilazės kiekį: kolorimetrinis metodas, pagrįstas vandenyje tirpių mėlynų dalelių, gautų amilazei veikiant su azurinu skeriniais ryšiais susieto vandenyje netirpaus mėlynos spalvos krakmolo polimero substratus, susidarymu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-ksilanazės kiekį: kolorimetrinis metodas, pagrįstas vandenyje tirpių dažiklių dalelių, gautų ksilanazei veikiant su azurinu skersiniais ryšiais susietą kviečių arabinoksilaną, matavimu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolizino kiekį: plokštelės bandymo metodas, pagrįstas proteazės difuzija azo-kazeino agaro terpėje ir po to vykstančia kazeino hidrolize.
                              
                           
                  
                     Visi kalakutai
                     Vištos dedeklės
                     Retesnių rūšių mėsiniai paukščiai
                  
                  
                      
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė
                     588 U
                     Endo-1,4-beta-gliukanazė
                     4 500  U
                     ALFA amilazė
                     100 U
                     Endo-1,4-beta-ksilanazė
                     8 750  U
                     Bacilolizinas
                     425 U
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
            (1)  1 U – tai fermento kiekis, atpalaiduojantis 0,0056 mikromolio redukuojančių cukrų (gliukozės ekvivalentai) per minutę iš miežių beta-gliukano pH 7,5 ir 30 °C aplinkoje.
         
            (2)  1 U – tai fermento kiekis, atpalaiduojantis 0,0056 mikromolio redukuojančių cukrų (gliukozės ekvivalentai) per minutę iš karboksimetilceliuliozės pH 4,8 ir 50 °C aplinkoje.
         
            (3)  1 U – tai fermento kiekis, hidrolizuojantis 1 mikromolį glikozidinių ryšių per minutę iš vandenyje netirpaus skersinio ryšio krakmolo polimero pH 7,5 ir 37 °C aplinkoje.
         
            (4)  1 U – tai fermento kiekis, atpalaiduojantis 0,0067 mikromolio redukuojančių cukrų (ksilozės ekvivalentai) per minutę iš beržų ksilano pH 5,3 ir 50 °C aplinkoje.
         
            (5)  1 U – tai fermento kiekis, ištirpdantis 1 mikrogramą azo-kazeino substrato per minutę pH 7,5 ir 37 °C aplinkoje.
         
            (6)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.