CELEX: 32020R1683
Language: cs
Date: 2020-11-12 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2020/1683 ze dne 12. listopadu 2020, kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

13.11.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 379/34
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1683
         ze dne 12. listopadu 2020,
         kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V návaznosti na zveřejnění vědecké studie v roce 2001 nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná zdravotní rizika používání barev na vlasy jsou znepokojující.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích k barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo karcinogenitu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích k barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS), který podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES (3) nahradil VVSZ, posoudil bezpečnost jednotlivých látek k barvení vlasů, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V důsledku posouzení ze strany VVBS je za účelem zajištění bezpečnosti přípravků k barvení vlasů pro lidské zdraví nezbytné zakázat používání tří látek k barvení vlasů, a to 1,2,4-Trihydroxybenzenu (4), 2-(4-Amino-2-nitroanilino)benzoové kyseliny (5) a 4-Amino-3-hydroxytoluenu (6), na základě konečných stanovisek vydaných VVBS ohledně jejich bezpečnosti. S ohledem na konečná stanoviska VVBS ohledně dalších šesti látek k barvení vlasů, a to látek Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl (7), Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl (8), HC Orange No. 6 (9), Acid Orange 7 (10), Tetrabromophenol Blue (11) a Indigofera Tinctoria (12), je navíc vhodné stanovit jejich nejvyšší koncentrace pro použití v přípravcích k barvení vlasů.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Definice přípravku na vlasy stanovená v bodě 1 písm. c) úvodu k přílohám II až VI nařízení (ES) č. 1223/2009 vylučuje použití přípravků k barvení vlasů na řasy, a to na základě odlišné úrovně rizika použití kosmetického přípravku na vlasy na hlavě ve srovnání s použitím téhož přípravku na řasy. V případě aplikace přípravků k barvení vlasů na řasy bylo tedy třeba provést zvláštní posouzení bezpečnosti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Látka 2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine a její sulfát jsou již uvedeny v položce 292 v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009. S ohledem na závěry nejnovějšího stanoviska VVBS (13) ohledně používání uvedených látek na řasy by oblast použití omezení, které se na ně vztahuje, měla být rozšířena o přípravky určené k barvení řas.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Aby se zabránilo jakémukoli riziku spojenému s aplikací přípravků určených k barvení řas obsahujících látku 2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine a její sulfát samotnými spotřebiteli, měly by být uvedené přípravky povoleny pouze pro profesionální použití.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Aby byli spotřebitelé a profesionální uživatelé informováni o možných nežádoucích účincích použití barev na vlasy a přípravků určených k barvení řas, měla by být za účelem snížení rizika senzibilizace kůže u těchto přípravků na jejich etiketách vytištěna příslušná upozornění.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Je vhodné poskytnout průmyslovým subjektům přiměřené lhůty, aby se mohly přizpůsobit novým požadavkům a postupně vyřadily kosmetické přípravky, které zmíněným požadavkům nevyhovují.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 12. listopadu 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  Rozhodnutí Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (Úř. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45).
         
            (3)  Rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21).
         
            (4)  SCCS/1598/18
         
            (5)  SCCS/1497/12
         
            (6)  SCCS/1400/11
         
            (7)  SCCS/1584/17
         
            (8)  SCCS/1609/19
         
            (9)  SCCS/1579/16
         
            (10)  SCCS/1536/14
         
            (11)  SCCS/1610/19
         
            (12)  SCCS/1615/20
         
            (13)  SCCS/1603/18
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        V tabulce v příloze II se doplňují nové položky, které znějí:
                        
                                    Referenční číslo
                                 
                                 
                                    Identifikace látky
                                 
                              
                                    Chemický název/INN
                                 
                                 
                                    Číslo CAS
                                 
                                 
                                    Číslo ES
                                 
                              
                                    „1642
                                 
                                 
                                    1,2,4-Trihydroxybenzen  (*1), používá-li se jako látka v přípravcích k barvení vlasů a obočí
                                 
                                 
                                    533-73-3
                                 
                                 
                                    208-575-1
                                 
                              
                                    1643
                                 
                                 
                                    4-Amino-3-hydroxytoluen  (*1), používá-li se jako látka v přípravcích k barvení vlasů a obočí
                                 
                                 
                                    2835 -98-5
                                 
                                 
                                    220-620-7
                                 
                              
                                    1644
                                 
                                 
                                    2-(4-Amino-2-nitroanilino)benzoová kyselina  (*1), používá-li se jako látka v přípravcích k barvení vlasů a obočí
                                 
                                 
                                    117907-43-4
                                 
                                 
                                    411-260-3
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Tabulka v příloze III se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    položka 292 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                Referenční číslo
                                             
                                             
                                                Identifikace látky
                                             
                                             
                                                Omezení
                                             
                                             
                                                Znění podmínek použití a upozornění
                                             
                                          
                                                Chemický název/INN
                                             
                                             
                                                Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                                             
                                             
                                                Číslo CAS
                                             
                                             
                                                Číslo ES
                                             
                                             
                                                Druh výrobku, části těla
                                             
                                             
                                                Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                                             
                                             
                                                Jiné
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „292
                                             
                                             
                                                2-(Methoxymethyl)-1,4-benzendiamin
                                                2-(Methoxymethyl)-1,4-benzendiamin-sulfát
                                             
                                             
                                                2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine
                                                2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine Sulfate
                                             
                                             
                                                337906-36-2
                                                337906-37-3
                                             
                                             
                                                679-526-3
                                                638-749-6
                                             
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Přípravky určené k barvení řas
                                                         
                                                      
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                            a) b)
                                                         
                                                         
                                                            Po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy nebo řasy překročit 1,8 % (v přepočtu na volnou bázi).
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Profesionální použití.
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Na etiketě se uvede:
                                                            
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Poměr pro mísení.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        „ Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Nebarvěte si vlasy, pokud:
                                                                        
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.“
                                                                                 
                                                                              
                                                                  
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.
                                                            
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        „ Tento výrobek může způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Řasy se nesmí barvit, pokud spotřebitel:
                                                                        
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    má vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    zaznamenal jakoukoli reakci po barvení vlasů nebo řas,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    v minulosti zaznamenal reakci na dočasné tetování černou hennou.
                                                                                 
                                                                              
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Jen pro profesionální použití.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou.“
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    doplňují se nové položky, které znějí:
                                    
                                                Referenční číslo
                                             
                                             
                                                Identifikace látky
                                             
                                             
                                                Omezení
                                             
                                             
                                                Znění podmínek použití a upozornění
                                             
                                          
                                                Chemický název/INN
                                             
                                             
                                                Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                                             
                                             
                                                Číslo CAS
                                             
                                             
                                                Číslo ES
                                             
                                             
                                                Druh výrobku, části těla
                                             
                                             
                                                Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                                             
                                             
                                                Jiné
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „313
                                             
                                             
                                                4-(3-aminopyrazolo[1,5-a]pyridin-2-yl)-1,1-dimethylpiperazin-1-ium-chlorid-hydrochlorid
                                             
                                             
                                                Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl
                                             
                                             
                                                1256553-33-9
                                             
                                             
                                                813-255-5
                                             
                                             
                                                Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Od 3. června 2021, po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 2 % (v přepočtu na volnou bázi).
                                             
                                             
                                                Od 3. prosince 2021 se na etiketě uvede: Poměr pro mísení.
                                                „ Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi. Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.
                                                Nebarvěte si vlasy, pokud:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.“
                                                         
                                                      
                                          
                                                314
                                             
                                             
                                                1-(3-((4-aminofenyl)amino)propyl)-3-methyl-1H-imidazol-3-ium-chlorid-hydrochlorid
                                             
                                             
                                                Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl
                                             
                                             
                                                220158-86-1
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Od 3. června 2021 po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 2 % (v přepočtu na volnou bázi).
                                             
                                             
                                                Od 3. prosince 2021 se na etiketě uvede:
                                                Poměr pro mísení.
                                                „ Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.
                                                Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.
                                                Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.
                                                Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.
                                                Nebarvěte si vlasy, pokud:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.“
                                                         
                                                      
                                          
                                                315
                                             
                                             
                                                Di-[2-[(E)-2-[4-[bis(2-hydroxyethyl)aminofenyl]vinyl]pyridin-1-ium]-ethyl]disulfid dimethansulfonát
                                             
                                             
                                                HC Orange No. 6
                                             
                                             
                                                1449653-83-1
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů
                                             
                                             
                                                Od 3. června 2021: 0,5 %
                                             
                                             
                                                Nesmí být přítomny methansulfonátové nečistoty, zejména ethyl-methansulfonát.
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                316
                                             
                                             
                                                4-[(2-hydroxy-1-naftyl)azo]benzensulfonát sodný
                                             
                                             
                                                HC Orange No 7
                                             
                                             
                                                633-96-5
                                             
                                             
                                                211-199-0
                                             
                                             
                                                Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů
                                             
                                             
                                                Od 3. června 2021: 0,5 %
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                317
                                             
                                             
                                                4,4’-(4,5,6,7-tetrabrom-1,1-dioxido-3H-2,1-benzoxathiol-3-yliden)bis[2,6-dibromfenol]
                                             
                                             
                                                Tetrabromophenol Blue
                                             
                                             
                                                4430-25-5
                                             
                                             
                                                224-622-9
                                             
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Od 3. června 2021: 0,2 %
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Od 3. června 2021 po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 0,2 % (v přepočtu na volnou bázi).
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Od 3. prosince 2021 se na etiketě uvede:
                                                            
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Poměr pro mísení.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        „ Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Nebarvěte si vlasy, pokud:
                                                                        
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.“
                                                                                 
                                                                              
                                                                  
                                                      
                                          
                                                318
                                             
                                             
                                                
                                                   Indigofera tinctoria, sušené a rozdrcené listy Indigofera tinctoria L
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Indigofera tinctoria leaf Indigofera tinctoria leaf powder
                                                
                                                   Indigofera tinctoria leaf extract
                                                
                                                   Indigofera tinctoria extract
                                             
                                             
                                                84775-63-3
                                             
                                             
                                                283-892-6
                                             
                                             
                                                Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů
                                             
                                             
                                                Od 3. června 2021: 25 %“
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Ode dne 3. září 2021 nesmí být na trh Unie uváděny přípravky k barvení vlasů a obočí, které obsahují uvedené látky.
            Ode dne 3. června 2022 nesmí být na trh Unie dodávány přípravky k barvení vlasů a obočí, které obsahují uvedené látky.“