CELEX: 51990PC0072(01)
Language: es
Date: 1990-03-22
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE AMPLIA EL AMBITO DE APLICACION DE LAS DIRECTIVAS 65/65/CEE Y 75/319/CEE, RELATIVAS A LA APROXIMACION DE LAS DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS SOBRE MEDICAMENTOS Y POR LA QUE SE ADOPTAN DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS PARA LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                         C0MC90) 72 final - SYN 251.252
                                         Bruselas, 22 de marzo de 1990
                               Propuesta de
                          DIRECTIVA DEL CONSEJO                     SYN 251
     por la que se amplia el ámbito de aplicación de las Directivas
65/65/CEE y 75/319/CEE, relativas a la aproximación de las disposiciones
   legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por
        la que se adoptan disposiciones complementarias para los
                        medicamentos homeopáticos
                               Propuesta de
                          DIRECTIVA DEL CONSEJO                     SYN 252
     por la que se amplia el ámbito de aplicación de la Directiva
       81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones
     de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, y por
        la que se adoptan disposiciones complementarias para los
                 medicamentos veterinarios homeopáticos
                      (presentadas por la Comisión)
 ---pagebreak---                          EXPOSICIÓN DE MOTIVOS E INFORME AL CONSEJO
 I. ASPECTOS GENERALES
1.      Al adoptar    la Directiva 87/22/CEE(1), y en particular su articulo 5, «¡i
        Consejo encomendó a      la Comisión    la tarea de presentarle      "propuestas
        normativa encaminadas a armonizar, por analogía con las disposiciones üt~ '
        Directiva 75/319/CEE,      las condiciones    relativas a    las autorizaciones -
        fabricación    y de comercialización de       los medicamentos    excluidos   por
        articulo 34 de la Directiva(2), asi como de los medicamentos veterinario?
        que   se  trata   en  el  párrafo   segundo   del   articulo   2 de   la Directiv
                    M 3
        81/851/CEE < >.
2.      De las cuatro categorías de medicamentos de uso humano que fueron excluiez
        de forma provisional en 1975, tres han sido Incorporadas recientemente a -
        legislación     farmacéutica    comunitaria:    los   medicamentos    inmuno lógico*
                                                  4
        mediante    la   Directiva    89/342/CEE< >,    los   radlofármacos,   mediante    !s
        Directiva 89/343/CEE<5> y los medicamentos derivados de la sangre human*-,
        mediante la Directiva 89/381/CEE<6>. En el campo veterinario, en enero tí®
        1989 se transmitió al Consejo una propuesta de directiva relativa a los
        medicamentos     inmuno lógicos^7).   La    armonización    de   las   disposiciones
        referentes a la categoría de los medicamentos homeopáticos ha resultado más
        ardua ya que en este tema se enfrentan concepciones de la medicina totalmente
        opuestas.
(1)  DO  no L15, de 17.1.87, pág. 38
(2)  DO  no L 147, de 9.6.75, pág. 13
(3)  DO  no L 317, de 6.11.81, pág. 1
(4)  DO  no L 142, de 25.5.89, pág. 14
(5)  DO  no L 142, de 25.5.89, pág. 16
(6)  DO  no. L 181, de 28.6.89, pág. 44
(7)  DO  no. C 61, de 10.3.89
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3. En   efecto, mientras    que   la medicina    homeopática  está    tradicionalmente
   reconocida en algunos Estados miembros, en otros sólo se tolera            llegando
    Incluso a ser totalmente ignorada por la medicina oficial. Sin embargo, en
   Europa se lleva practicando más de dos siglos y desde hace unos diez años
   goza   de  una   creciente   aceptación   entre   el  público,   atraído   por  las
   terapéuticas denominadas suaves y por las medicinas paralelas.
4. A   la Comisión no    le corresponde definirse a favor o en contra de una
   determinada   práctica   de   la medicina,    sino ofrecer   a    los  consumidores
   europeos, a tenor de la experiencia legislativa de algunos Estados miembros,
   una garantía en cuanto a la calidad y la inocuidad de los medicamentos
   homeopáticos, que actualmente se encuentran en todos            los países de la
   Comunidad.   La demostración     de su efecto    terapéutico   según   los métodos
   científicos generalmente reconocidos no resulta posible o, cuando menos,
   plantea fuertes polémicas.
5. Los medicamentos homeopáticos, ya estén reconocidos o, simplemente, sean
   tolerados, representan una parte restringida, aunque no despreciable, del
   mercado   farmacéutico, con un valor       de unos 500 millones de ecus. Las
   divergencias entre las reglamentaciones y prácticas nacionales suponen un
   obstáculo a    los   Intercambios   intracomunitarios. Las dos propuestas que
   presenta la Comisión al Consejo sobre los medicamentos homeopáticos para uso
   humano y para uso veterinario intentan hacer avanzar           la realización del
   mercado interior en el sector farmacéutico, con arreglo al programa previsto
   en el Libro Blanco de 1985.
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 II. LAS MEDICINAS ALTERNATIVAS EN EUROPA
6.   En 1987,     la "Association        des Consommateurs        Belges" hizo un es':;dí             put
     encargo de la Comisión, de la demanda de medicinas alternativas entra •:.-
     consumidores europeos. El estudio, realizado por G. Sermus,                        Incluía     sieU
     países de la Comunidad (Bélgica, Dinamarca, Alemania, Francia, Italia, Pa'i&às
     Bajos y Reino Unido), Finlandia y Suiza. En él se puso de manifiesto que ca-
     parte Importante de la población (entre el 18 y el 75%, según                         los países,
     recurre a métodos terapéuticos alternativos. De entre los distintos métodos,
      la homeopatía      se    sitúa    en   cabeza   por   un   amplio margen,       seguida     de     U
     acupuntura     y   de    las    técnicas    manuales,     como   son    la   quiropráctlea,        1/
     osteopatla y diversas formas de masaje. A continuación viene la fitoterapU,
     seguida de los métodos calificados de "paranormales", que incluyen actitudes
     místicas o religiosas. Por último, el autor clasifica como marginales, &
     escala   europea,      otras     técnicas    como   la   Irldologla,      la antroposofla,         ia
      "blomedlclna",      la aromaterapla,        la terapia celular,        la hipnoterapia, etc.
     Asimismo, señala que quienes más recurren a las medicinas paralelas son, en
     general,    los adultos de 40 a 60 años que poseen un nivel                         de educación
     elevado.
7.   Todos   estos    métodos      apenas    si   tienen puntos      en   común    salvo   el   de    ser
     rechazados casi unánimemente por la comunidad científica ya que carecen de
     base racional. Mientras que              la medicina convencional        o "alopática" se ha
     desarrollado considerablemente gracias a los avances de la biología, de la
     farmacología y de         las técnicas quirúrgicas,          las medicinas alternativas se
     basan,    por     lo    general,      en   un   procedimiento       empírico     acompañado        de
     explicaciones a menudo misteriosas. Pero la medicina convencional no responde
     a todas    las expectativas de los pacientes que sufren ciertas enfermedades
     crónicas    o    enfermedades        graves,    consideradas       Incurables.      Además,       los
     pacientes    se sienten        a menudo     frustrados     ante el     carácter     impersonal      y
     altamente tecnológico de la medicina moderna. Las medicinas alternativas, por
     el contrario, presentan tendencias hol1st leas dado que están orientadas h*:;' •
     el hombre en su totalidad, y favorecen               la participación del enfermo en                "
     proceso de curación. Pero no puede negarse que, de forma paralela a
     práctica     sincera       y,    con     frecuencia,     tradicional       de    las    medie Ir
     alternativas, ha pro 11 ferado una práctica oportunista que se aproveer-                      ,¿ j
     nuevos   gustos       del    público,      llegando    al    extremo     de    mezclar    rr¿;-.K'.-
     Incompatibles.
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8. Los remedios homeopáticos constituyen, con diferencia, el principal grupo de
   medicamentos alternativos que se utilizan en Europa. Los medicamentos a base
   de plantas se consideran, en este documento, remedios que corresponden a la
   tradición médica alopática o convencional; en efecto, las plantas medicinales
   son la base de muchos de los medicamentos modernos obtenidos por extracción o
   síntesis, s i bien el mecanismo por el que actúa la planta en su conjunto
   sigue sin conocerse bien todavía. Mientras que          la alopatía cura el mal
   combatiendo las causas o, en su defecto, los síntomas, la homeopatía se apoya
   en el principio de similitud y en diluciones infinitesimales. Esta teoría,
   elaborada por Hahnemann     (1755-1843), pretende curar      la enfermedad de un
    Individuo administrándole, en dosis muy reducidas, una sustancia que en el
    individuo sano produce síntomas análogos a los de la enfermedad. La posterior
   evolución   de   esta  teoría   ha  dado   lugar   a  varias   escuelas    opuestas:
   complejl8tas, pluralistas, unitarios. La antroposofla (teoría de R. Steiner)
   y la "blomedlclna" (teoría del Dr. Schussler), más difundidas en Alemania que
   en el resto de la Comunidad, utilizan con frecuencia remedios homeopáticos,
   aunque partiendo de bases distintas.
9. Cuando se desarrollaron en el Derecho alemán las directivas farmacéuticas de
    la Comunidad mediante la adopción de la "Arznelmlttelgesetz 1976", tuvo lugar
   un   amplio  debate   sobre  el   lugar  que   habrían   de  ocupar   los   remedios
   alternativos. La calidad de los medicamentos homeopáticos y antroposóficos ha
   s I do normalizada mediante la elaboración de una farmacopea oficial especifica
   (Homoopathisches Arzneibuch - HAB); dichos medicamentos son examinados por
   unas comisiones especiales del Bundesgesundheltsamt (BGA). Francia también
   cuenta con una sólida tradición homeopática, con unos procedimientos de
   autorización    específicos   y  monografías    sobre   preparaciones    y   fuentes
   homeopáticas recogidas en la Pharmacopée Française (VI11 y X ediciones). En
   la legislación farmacéutica belga, danesa, neerlandesa, británica e Irlandesa
   también se hace referencia, aunque de forma más sumarla, a los medicamentos
   homeopáticos. Estos países, al Igual que Italia y Portugal, están esperando
   una Iniciativa comunitaria antes de proceder a revisar su propia legislación.
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III. CONSULTAS A ESCALA EUROPEA
10.    Desde 1987, los servicios de la Comisión han presentado de forma su        :;¡va
       tres anteproyectos de directiva sobre       los medicamentos homeopáticos ai
       Comité Farmacéutico, compuesto por representantes de los Estados miembros.
       Estos proyectos se han topado con unas posiciones nacionales muy diversas,
       que van desde el reconocimiento oficial al puro y simple rechazo. Dado que
       estos productos se encuentran, de cualquier manera, en todos los mercados,
       hay quienes recomiendan que sean clasificados como productos de consum.
       corrientes y no como medicamentos. Esta propuesta, sin embargo, no pan ce
       ajustarse ni a    la definición comunitaria de medicamento ni        al mandate
       encomendado por el Consejo a la Comisión. SI bien pudiera darse una cierta
       convergencia   en  lo que concierne    a  los medicamentos   de   la homeopatía
       tradicional, no sucede lo mismo con la antroposofia ni con algunos aspeete s
       que se consideran demasiado peligrosos (formas inyectables, por ejemplo) o
       poco compatibles con los principios mismos de la homeopatía (Incitación a
        la automedlcación).
11.    El anteproyecto de directiva sobre los medicamentos homeopáticos para uso
       humano ha sido ampliamente difundido en los medios profesionales afectados,
       a través de muchas de     las organizaciones europeas que      los representan:
        Industria farmacéutica (EFPIA), laboratorios homeopáticos y antroposóficos,
       Agrupación de Farmacéuticos de la CEE y Mutualidades de Farmacia, médicos
       homeópatas y antropósofos. En conjunto, las reacciones han sido favorables
       ya que el proyecto aporta mayor seguridad      jurídica, al tiempo que elimina
       algunas prácticas fraudulentas que van en descrédito de quienes practican
       correctamente la medicina. El Comité Consultivo de los Consumidores emitió
       el 16.2.1989, a petición de la Comisión, un dictamen favorable acompañado
       de una detallada y completa documentación de referencia. Asimismo, por
       Invitación del Bundesgesundheitsamt, los días 2 y 3 de febrero de 1989, se
       celebró   en  Berlín  un  seminario   internacional   sobre   los  medicamentos
       homeopáticos en el que participaron los representantes de 11 Ministerios de
       Sanidad   de  países   europeos   y de   la   Comisión.   La  mayoría   de  ¡os
       participantes en el seminarlo se reunieron posteriormente en Estrasburgo
       los días 17 y 18 de mayo de 1989 por         invitación del Secretario de la
       Farmacopea Europea, para presentar una resolución al Comité de Mi i seros
       del Consejo de Europa en     la que solicita    la elaboración de monografías
       homeopáticas en el marco en la Farmacopea Europea.
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12. El anteproyecto de directiva sobre los medicamentos para uso veterinario ha
    81 do   sometido,   en    repetidas   ocasiones,   al   estudio   del   Comité  de
    Medicamentos Veterinarios. A pesar de las grandes diferencias entre las
    situaciones existentes en los Estados miembros, la mayoría de los miembros
    del Comité subrayó la necesidad de mejorar la calidad y seguridad de este
     tipo de medicamentos, cuyo uso muestra una tendencia al aumento nada
    despreciable. Las autoridades competentes también desean hacer desaparecer
    algunos abusos que se vienen cometiendo en este campo, principalmente la
    venta de medicamentos presentados como homeopáticos para el tratamiento
    colectivo del ganado formando parte de medicaciones especificas cuyo efecto
    terapéutico no ha sido demostrado.
IV. LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
13. La definición de medicamento homeopático viene dada, sobre todo, por su
    forma de fabricación descrita en la Farmacopea Europea, en la medida en que
    dicha   Farmacopea    incluya   a  la homeopatía o, en      su   defecto, en   las
    farmacopeas    nacionales    vigentes,   que  son  actualmente    las  farmacopeas
    alemana y francesa. Esta forma "objetiva" de definición, ya adoptada por la
     legislación alemana, tiene la ventaja de que permanece neutral en el debate
    sobre la fllosfla o el fundamento racional de la homeopatía, o de otras
    doctrinas que se sirven de los mismos productos, como ocurre a menudo con
     la   antroposofla.    El    medicamento    homeopático   debe    ser   fácilmente
     identif loable por el público como tal medicamento mediante una mención
    especial en la etiqueta, de forma que no haya confusión posible entre esta
    polémica categoría de medicamentos y los medicamentos normales. Al igual
    que en la legislación farmacéutica comunitaria general, las propuestas se
    refieren sólo a      los medicamentos con una difusión         amplia, es decir,
    aquellos que se preparan siguiendo un procedimiento industrial y que pueden
    presentar un riesgo masivo para la población, principalmente en el comercio
    Intracomunltarlo. Todo ello no afecta en absoluto al derecho a recetar o
    preparar, con arreglo a la legislación nacional vigente, otras terapias
    alternativas que se prescriban para casos particulares siguiendo fórmulas
    magistrales u oficinales.
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14. Dada   la   amplia    difusión   de    los   medicamentos     homeopáticos     fabricados
    Industrlalmente, la armonización de sus condiciones de fabricación y de
    control   es   una   cuestión   primordial. Además         de  la conformidad      con   la
    Farmacopea Europea o, en su defecto, con                las farmacopeas oficiales ya
    existentes, serán aplicables a           los medicamentos      homeopáticos     todas   las
    normas    comunitarias     que  garanticen       la   calidad    de    los   medicamentos
    producidos, exportados o importados en la Comunidad. Ello Implica que la
    autorización    para   producir, exportar       o   Importar   queda    supeditada    a la
    posesión de los locales y equipos técnicos adecuados. Todas las materias
    primas y todos los lotes de fabricación habrán de ser controlados por una
    persona cualificada; ésta emitirá un certificado de conformidad que será
    debidamente registrado. Las normas de correcta fabricación (NCF) se harán
    obligatorias,     lo cual    es especialmente        importante    cuando   se   trata   de
    productos muy diluidos. Estos establecimientos quedarán sometidos asimismo
    a  la vigilancia regular de         la   inspección farmacéutica;        las autoridades
    competentes de los Estados miembros habrán de notificarse mutuamente todos
    los informes u observaciones que resulten de utilidad para garantizar la
    calidad y la inocuidad de los medicamentos homeopáticos.
V.  LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
15. La armonización de las condiciones de autorización la comercialización de
    los medicamentos      homeopáticos plantea problemas más complejos.                Algunos
    Estados miembros, si bien admiten la conveniencia de garantizar la calidad
    de dichos productos, no desean concederles un régimen oficial, aunque están
    dispuestos a aceptar con ciertas limitaciones los medicamentos legalmente
    comercializados en otros Estados miembros. Por el contrario, cuando un
    Estado miembro      desee   regular    la   comercialización      de   los   medicamentos
    homeopáticos,    podrá    aplicar,     según    la   naturaleza     del   producto,    dos
    regímenes distintos.
 ---pagebreak--- 16. El primero, totalmente armonizado, consiste en un procedimiento de registro
    simplificado  reservado  a   aquellos  medicamentos   que se   presenten  sin
    reivindicaciones  terapéuticas, con una     forma  de administración   y una
    dilución que no presente ningún riesgo. Estos medicamentos comercializados
    bajo su denominación común y con un etiquetado plenamente armonizado, los
    prescribe de manera habitual un facultativo habilitado de acuerdo con las
    características especificas del caso de que se trate. Dichos medicamentos
    forman parte de la homeopatía tradicional y, por ello, puede determinarse
    su efecto terapéutico remitiéndose a dicha tradición. Dado el carácter
    repetitivo de algunas de las informaciones, los informes pueden agruparse
    de modo que cubran toda una serle de preparaciones.
17. El  segundo  régimen, mucho más     restrictivo, no puede    armonizarse  por
    completo en el momento actual. Los medicamento homeopáticos que no puedan
    acogerse al régimen de registro simplificado deberán presentar una plena
    Justificación  de su efecto     terapéutico en   relación con   sus  posibles
    riesgos. Para ello, los Estados miembros podrán, bien aplicar las normas
    habituales para la autorización de la comercialización, principalmente los
    criterios de seguridad y de eficacia, o bien aplicar normas especificas
    para la homeopatía. En este último caso, dichas normas especificas deberán
    notificarse a la Comisión para su posible armonización posterior.
VI. CONCLUSIONES
18. Con   la entrada   en  vigor   de   la  directiva,  todos  los   medicamentos
    homeopáticos que se comercialicen en la Comunidad deberán ofrecer para 1993
    análogas garantías de elevada calidad. Las nuevas solicitudes de registro o
    de autorización se tramitarán con arreglo a las disposiciones de estas dos
    directivas. La experiencia que se adquiera        gracias a esta    directiva
    permitirá una mayor convergencia en las prácticas de los Estados miembros a
    pesar de las enormes diferencias actuales.
 ---pagebreak---                                      - 10 -
    En virtud de lo dispuesto en los artículos 8A y 8C del Tratado constitutivo
    de la Comunidad Económica Europea, la Comisión pide que los Estados miembros
    adopten las medidas necesarias para cumplir las presentes propuestas antes
    del 1 de enero de 1993.
19. La Comisión, una vez consideradas la exigencias del articulo 8C del Tratado,
    ha  llegado a   la conclusión de que no está     Justificada  la adopción de
    disposiciones especiales a este respecto.
    La Comisión ha estudiado también el tema del elevado nivel de protección de
    la salud, la seguridad, el medio ambiente y los consumidores, tal y como se
    dispone en el apartado 3 del articulo 100A. Este examen se ha efectuado tras
    consultar  con  las partes   interesadas y una vez estudiados     los riesgos
    Inherentes que se presentan en este campo, teniendo en cuenta la capacidad
    técnica de la Industria europea. Las propuestas están en completa consonancia
    con estos criterios a la luz de los objetivos que Inspiran las disposiciones
    del Tratado.
 ---pagebreak---                                       Propuesta de
                                 DIRECTIVA DEL CONSEJO
            por la que se amplia el ámbito de aplicación de las Directivas
       65/65/CEE y 75/319/CEE, relativas a la aproximación de las disposiciones
      legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por la que
            se adoptan disposiciones complementarlas para los medicamentos
                                      homeopáticos
 EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular,
 su articulo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión*1),
 En cooperación con el Parlamento Europeo*2*,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3),
Considerando    que   las  actuales   disparidades   en   las   disposiciones   legales,
 reglamentarlas y administrativas de los Estados miembros pueden ser un obstáculo
para los intercambios comerciales de medicamentos homeopáticos en la Comunidad;
Considerando que el objetivo fundamental de toda normativa sobre la producción,
distribución o utilización de medicamentos debe ser garantizar la protección de la
salud públlea;
Considerando que    las disposiciones de    las Directivas del Consejo 65/65/CEE*4)
75/319/CEE^5) cuya última modificación la constituye la Directiva 89/341/CEE<6>,
no siempre están adaptadas a los medicamentos homeopáticos;
Considerando    que  la   medicina   homeopática   está  reconocida    oficialmente   en
determinados Estados miembros, mientras que en otros sólo está tolerada y que, en
consecuencia,    es  conveniente   respetar   determinadas    tradiciones   homeopáticas
nacionales, sin, no obstante, Imponerlas a toda la Comunidad;
(1)
(2)
(3)
(4) DO no 22 de 9.2.1965, pág. 369/65
(5) DO nfi L 147 de 9.6.1975, pág. 13
(6) DO no L 142 de 25.5.1989, pág. 11
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Considerando, sin embargo, que los remedios homeopáticos, aunque no siempre estén
reconocidos oficialmente, se prescriben y utilizan en gran medida en todos los
Estados miembros;
Considerando que es primordial        indicar muy claramente a quienes utilizan dichos
remedios el carácter homeopático de los mismos y ofrecerles garantías suficientes
en cuanto a su calidad y su inocuidad;
Considerando    que   las normas   referentes     a  la fabricación, al    control   y a  las
 inspecciones de    los medicamentos     homeopáticos deben ser      armonizadas, a fin de
permitir    la circulación en toda      la Comunidad     de preparados seguros y de buena
calldad;
Considerando que, dadas las especiales características de dichos medicamentos, como
son la débil concentración en principios activos y las dificultades para aplicarles
 la metodología estadística convencional sobre ensayos clínicos, parece conveniente
prever   un   régimen  de registro simplificado        para  los medicamentos   homeopáticos
tradicionales que se comercialicen sin una indicación terapéutica particular y en
un preparado que no presente riesgo alguno para el paciente;
Considerando que, por el contrario, en el caso de medicamentos homeopáticos que se
comercialicen    con pretensiones     terapéuticas o en una       presentación   que  pudiera
presentar    riesgos,   en   relación   con    el   efecto  terapéutico   esperado,   deberán
aplicarse las normas habituales para          la autorización de comercialización de los
medicamentos; que, sin embargo, a          los Estados miembros en      los que exista una
tradición homeopática      se les debe permitir       la aplicación de normas particulares
para evaluar los resultados de los ensayos tendentes a demostrar la seguridad y la
eficacia de dichos medicamentos, siempre que tales normas sean notificadas a la
Comisión,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
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                            Capitulo I: Ámbito de aplicación
 Articulo 1
 A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por medicamento homeopático
 todo  medicamento    preparado  con  arreglo   a  un  procedimiento  de   fabricación
 homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en la farmacopea
oficial de un Estado miembro.
 Los preparados homeopáticos se obtendrán a partir de productos, sustancias o
 compuestos denominados cepas homeopáticas, mediante diluciones sucesivas.
 Articulo 2
 1.    Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán a los medicamentos
       homeopáticos para uso humano, excluyéndose      los medicamentos homeopáticos
       preparados según una fórmula magistral u oficinal, a que se refiere el
       articulo 1 de la Directiva 65/65/CEE.
 2.    Los medicamentos contemplados en el apartado 1 deberán identificarse haciendo
       figurar en su etiquetado la mención "medicamento homeopático", en caracteres
       claros y legibles.
                    Capitulo II: Fabricación, control e Inspección
Articulo 3
La fabricación, el control, la Importación y la exportación de los medicamentos
homeopáticos estarán sometidos a las disposiciones del Capitulo IV de la Directiva
75/319/CEE.
Articulo 4
Serán de aplicación a los medicamentos homeopáticos las medidas de vigilancia y las
sanciones previstas en el Capitulo V de        la Directiva 75/319/CEE, asi como lo
dispuesto en los artículos 31 y 32 de dicha Directiva.
No obstante, la prueba del efecto terapéutico que se menciona en la letra b) del
apartado   1 del   articulo   28 de  dicha   Directiva no  será  necesaria   para  los
medicamentos homeopáticos que se registren con arreglo al articulo 7 de la presente
Direct Iva.
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Articulo 5
Los Estados miembros se comunicarán mutuamente toda la Información que resulte
necesaria para garantizar la calidad e inocuidad de los medicamentos homeopáticos
fabricados y comercializados en la Comunidad y, en especial, la Información de que
se hace mención en los artículos 30 y 33 de la Directiva 75/319/CEE.
                           Capitulo III: Comercialización
Articulo 6
1.    Los Estados miembros velarán por que los medicamentos homeopáticos que se
      fabriquen y comercialicen en      la Comunidad  se registren o autoricen con
      arreglo a lo dispuesto en los artículos 7, 8 y 9. Cada Estado miembro tendrá
      debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones ya expedidos por
      otro Estado miembro.
2.    Un Estado miembro podrá abstenerse de instaurar un sistema de registro o, en
      su caso, de autorización     para   los medicamentos   homeopáticos. El  Estado
      miembro en cuestión Informará de ello a la Comisión. Dicho Estado miembro
      deberá  permitir, en   tal  caso,    la utilización en   su  territorio de  los
      medicamentos registrados o autorizados por otros Estados miembros con arreglo
      a los artículos 7, 8 y 9.
Articulo 7
1.    Se someterán a un procedimiento de registro simplificado los medicamentos
      homeopáticos que cumplan todas las condiciones que a continuación se exponen:
      - vía de administración oral o externa;
      - ausencia de Indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier
        información   que   acompañe    al   medicamento   en   el   momento  de   su
        comercialIzaclón;
      - grado de dilución que garantice la inocuidad del preparado; en particular,
        el preparado deberá contener menos de una parte por millón de un principio
        activo cuya presencia en un medicamento        Implique obligatoriamente una
        prescripción médica.
2.    En el etiquetado y en el acondicionamiento de los medicamentos contemplados
      en el apartado 1, además de la indicación "medicamento homeopático" bien
      visible, únicamente podrán figurar:
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      - la denominación    cientifica de    la cepa, seguida     del  grado de dilución,
        utilizando los símbolos de las farmacopeas oficiales de la Comunidad;
      - el nombre y dirección del responsable de la comercialización y, en su caso,
        del fabricante;
      - el modo de administración;
      - la fecha de caducidad en forma clara-,
      - las precauciones especiales de conservación, cuando proceda;
      - el número de lote de fabricación;
      - el número de registro.
3.    Los criterios y las normas de procedimiento de los artículos 5 al 12 de la
      Directiva   65/65/CEE   serán   de   aplicación   al   procedimiento     de   registro
      simplificado de los medicamentos homeopáticos, con excepción de la prueba del
      efecto terapéutico.
Articulo 8
La  solicitud   de   registro   simplificado    que  presente    el   responsable     de  la
comercialización, podrá abarcar toda una serie de preparados obtenidos a partir de
una  misma  cepa   homeopática.   A  dicha   solicitud   se  adjuntarán     los   documentos
siguientes,  a  fin de   demostrar,   principalmente,    la calidad    farmacéutica     y la
homogeneidad de los lotes de fabricación de dichos medicamentos:
      - denominación científica de      la cepa homeopática, haciendo mención de las
        distintas vías de administración,       formas farmacéuticas y diluciones que
        vayan a registrarse;
      - informe en el que se describa la obtención y el control de la cepa y se
        justifique    su  carácter    homeopático,    basándose    en   una    bibliografía
        homeopática apropiada;
      - informe  sobre   la fabricación    y el   control   de cada   una   de   las formas
        farmacéuticas, acompañado de una descripción de los métodos de dilución.;
      - autorización para fabricar los preparados en cuestión;
      - copia de los registros o autorizaciones eventualmente obtenidos para esos
        mismos preparados en otros Estados miembros;
      - una o varias muestras o maquetas del modelo de venta al público de los
        preparados que vayan a registrarse.
Articulo 9
1.    Los medicamentos homeopáticos distintos de los contemplados en el articulo 7,
      se autorizarán y etiquetarán con arreglo a las disposiciones de los artículos
      5 a 21 de la Directiva 65/65/CEE, incluidas las relativas a la prueba del
      efecto terapéutico, y de los artículos 1 a 7 de la Directiva 75/319/CEE.
 ---pagebreak---                                          - 16 -
2.    Un   Estado miembro    podrá mantener   normas particulares     para   los ensayos
      farmacológicos, toxicológicos y clínicos de        los medicamentos homeopáticos
      distintos de    los contemplados en el articulo 7. En tal caso, el Estado
      miembro en cuestión notificará a       la Comisión    las normas particulares en
      vigor, con anterioridad a la fecha que figura en el apartado 1 del articulo
      10.
                           Capitulo IV: Disposiciones finales
Articulo 10
1.    Los   Estados miembros    adoptarán  las medidas    necesarias para     cumplir  la
      presente Directiva, a más tardar el 31 de diciembre de 1992. Informarán
       Inmediatamente de ello a la Comisión.
      Las disposiciones adoptadas en virtud        del  párrafo primero     se  referirán
      explícitamente a la presente Directiva.
2.    Las   solicitudes   de  registro  o  de   autorización    de  comercialización   de
      productos regulados por     la presente Directiva, presentadas      después de la
      fecha   limite   mencionada   en  el  apartado   1,    deberán   ajustarse   a  las
      disposiciones de la presente Directiva.
Articulo 11
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros
Hecho en Bruselas,
                                            Por la Comisión
 ---pagebreak---                                          Propuesta de
                                   DIRECTIVA DEL CONSEJO
        por la que se amplia el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE
        relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
         sobre medicamentos veterinarios, y por la que se adoptan disposiciones
             complementarlas para los medicamentos veterinarios homeopáticos
 EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
 Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular,
 su articulo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión* 1 ),
 En cooperación con el Parlamento Europeo* 2 ),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social* 3 ),
Considerando que las disparidades entre las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas     de   los  Estados    miembros   pueden ser   un  obstáculo   para  los
 intercambios comerciales de medicamentos veterinarios homeopáticos en la Comunidad;
Considerando que el objetivo fundamental de toda normativa sobre            la producción,
distribución o utilización de medicamentos veterinarios debe ser la protección de
 la salud humana y animal;
Considerando que las disposiciones de la Directiva 81/851/CEE del Consejo* 4 )          no
siempre están adaptadas a los medicamentos veterinarios homeopáticos;
Considerando     que   la   medicina    homeopática   está  reconocida   oficialmente   en
determinados Estados miembros, mientras que en otros únicamente se tolera, y que,
por    consiguiente,    conviene     respetar   determinadas   tradiciones    homeopáticas
nacionales, sin por ello imponerlas a toda la Comunidad;
Considerando, no obstante, que los remedios homeopáticos, aunque no siempre estén
oficialmente reconocidos, se prescriben y utilizan en gran medida en todos los
Estados miembros;
(1)
(2)
(3)
(4) DO no L 317 de 6.11.1981, pág. 1
 ---pagebreak---                                             - 18
Considerando que es primordial        indicar muy claramente a quienes utilizan dichos
remedios el carácter homeopático de los mismos y ofrecerles garantías suficientes
en cuanto a su calidad y su inocuidad;
Considerando   que   las normas referentes a       la fabricación, al     control   y a  las
 inspecciones de los medicamentos veterinarios homeopáticos deber ser armonizadas, a
fin de permitir     la circulación en toda la Comunidad de preparados seguros y de
buena cal I dad;
                                          f
Considerando que, dadas las especiales características de dichos medicamentos, como
son la débil concentración en principios activos y las dificultades para aplicarles
 la metodología estadística convencional sobre ensayos clínicos, parece conveniente
prever   un  régimen   de registro simplificado para       los medicamentos    veterinarios
homeopáticos   tradicionales que se comercialicen sin una           indicación   terapéutica
particular y en un preparado que no presente riesgo alguno ni para el animal ni
para el consumidor de productos animales;
Considerando   que, por     el  contrario, en    el  caso  de medicamentos     veterinarios
homeopáticos    que   se   comercialicen    con  pretensiones    terapéuticas    o   en  una
presentación que pudiera presentar riesgos, en relación con el efecto terapéutico
esperado,   deberán    aplicarse    las   normas  habituales   para    la  autorización   de
comercialización de los medicamentos veterinarios; que, sin embargo, a los Estados
miembros en    los que exista una tradición homeopática se           les debe permitir    la
aplicación de normas particulares para evaluar           los resultados     de  los ensayos
tendentes a demostrar     la seguridad y la eficacia de dichos medicamentos, siempre
que tales normas sean notificadas a la Comisión,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                             Capitulo I: Ámbito de aplicación
Articulo 1
A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por medicamento veterinario
homeopático todo medicamento veterinario preparado con arreglo a un procedimiento
de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en
la farmacopea oficial de un Estado miembro.
Los preparados    homeopáticos    se obtendrán    a partir   de productos, sustancias o
compuestos denominados cepas homeopáticas, mediante diluciones sucesivas.
 ---pagebreak---  Articulo 2
 1.    Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán a los medicamentos
       homeopáticos para uso veterinario, excluyéndose los medicamentos preparados
       por   un  farmacéutico   o   veterinario,  siguiendo    una   fórmula  magistral    u
       oficinal, y destinados a ser administrados a un solo animal o a un número
       reducido de animales.
 2.    Los medicamentos contemplados en el apartado 1 deberán identificarse haciendo
       figurar   en  su etiquetado     la mención   "medicamento    homeopático para    uso
       veterinario", en caracteres claros y legibles.
 3.    La presente Directiva no será aplicable a          los medicamentos veterinarios
       Inmuno lógicos.   Los  Estados   miembros  autorizarán     tales  medicamentos    con
       arreglo a las disposiciones de la Directiva          /    /CEE del Consejo, por la
       que se amplia el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a
       la   aproximación   de   las   legislaciones   de   los   Estados   miembros   sobre
       medicamentos veterinarios y se establecen disposiciones adicionales para
                                                  (1)
       medicamentos veterinarios Inmuno lógicos       .
                     Capitulo 11: Fabricación, control e Inspección
Articulo 3
La fabricación, el control, la importación y la exportación de los medicamentos
veterinarios homeopáticos estarán sometidos a las disposiciones del Capitulo V de
 la Directiva 81/851/CEE.
Articulo 4
Serán de aplicación a los medicamentos veterinarios homeopáticos las medidas de
vigilancia y las sanciones previstas en el Capitulo VI de la Directiva 81/851/CEE.
No obstante, la prueba del efecto terapéutico que se menciona en la letra b) del
apartado   1 del    articulo  37 de    dicha  Directiva  no    será   necesaria  para   los
medicamentos veterinarios homeopáticos que se registren con arreglo al articulo 7
de la presente Directiva.
(1)
 ---pagebreak---                                            - 20 -
Articulo 5
Los Estados miembros se comunicarán mutuamente toda la Información que resulte
necesaria para garantizar la calidad e inocuidad de los medicamentos veterinarios
homeopáticos fabricados y comercializados en          la Comunidad    y, en especial, la
 información de que se hace mención en         los artículos 39 y 42 de        la Directiva
81/851/CEE.
                             Capitulo III: Comercialización
Articulo 6
1.     Los    Estados  miembros   velarán    por   que    los  medicamentos     veterinarios
       homeopáticos que se fabriquen y comercialicen en la Comunidad se registren o
       autoricen con arreglo a lo dispuesto en los artículos 7, 8 y 9. Cada Estado
       miembro tendrá debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones ya
       expedidos por otro Estado miembro.
2.     Un Estado miembro podrá abstenerse de instaurar un sistema de registro o, en
       su caso, de autorización para los medicamentos veterinarios homeopáticos. El
       Estado miembro en cuestión Informará de ello a la Comisión. Dicho Estado
       miembro deberá permitir, en tal caso, la utilización en su territorio de los
       medicamentos registrados o autorizados por otros Estados miembros con arreglo
       a los artículos 7, 8 y 9.
Articulo 7
1.     Se someterán a un procedimiento de registro simplificado los medicamentos
       veterinarios    homeopáticos   que    cumplan    todas   las   condiciones    que   a
       continuación se exponen:
       - vía de administración oral o externa;
      - ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier
          Información   que   acompañe    al   medicamento     en   el    momento    de   su
         comercialización;
      -grado de dilución que garantice la inocuidad del preparado y, cuando se
         trate    de  medicamentos   veterinarios      homeopáticos    destinados    a   ser
         administrados   a  animales   productores    de   alimentos, una     dilución   que
         garantice la ausencia de restos nocivos en los alimentos que se obtengan a
         partir de dichos animales; en particular, el preparado deberá contener
         menos de una parte por millón de un principio activo cuya presencia en un
         medicamento Implique obligatoriamente una prescripción médica.
 ---pagebreak--- 2.       En el etiquetado y en el acondicionamiento de los medicamentos contemplados
         en  el   apartado  1,  además   de   la   indicación    bien  visible    "medicamento
         homeopático para uso veterinario", únicamente podrán figurar:
       - la denominación    científica de     la cepa, seguida del       grado de dilución,
         utilizando los símbolos de las farmacopeas oficiales de la Comunidad;
       - el nombre y dirección del responsable de la comercialización y, en su caso,
         del fabricante;
       - la poso logia;
       - la fecha de caducidad en forma clara;
       - las precauciones especiales de conservación, cuando proceda;
       - el número de lote de fabricación-,
       - el número de registro;
       - una declaración sobre la Inexistencia de tiempo de espera en el caso de
         medicamentos   destinados a    ser   administrados     a  animales   productores     de
         alimentos.
3.     Los criterios y las normas de procedimiento de los artículos 8 a 15 de la
       Directiva   81/851/CEE   serán   de   aplicación    al   procedimiento     de   registro
       simplificado de los medicamentos veterinarios        homeopáticos, con excepción de
       la prueba del efecto terapéutico.
Articulo 8
La  solicitud    de   registro   simplificado     que   presente    el   responsable     de   la
comercialización podrá abarcar toda una serie de preparados obtenidos a partir de
una  misma   cepa   homeopática.   A  dicha    solicitud   se   adjuntarán    los    documentos
siguientes, a    fin de demostrar, principalmente,         la calidad     farmacéutica     y  la
homogeneidad de los lotes de fabricación de dichos medicamentos:
      denominación    científica  de   la cepa    homeopática, haciendo mención         de   las
      distintas vías de administración, formas farmacéuticas y diluciones que vayan
      a registrarse;
       Informe en el    que describa    la obtención     y el    control   de  la cepa y se
       justifique su carácter homeopático, basándose en una bibliografía homeopática
      apropiada;
       Informe  sobre   la  fabricación    y  el   control   de   cada  una   de   las   formas
      farmacéuticas, acompañado de una descripción de los métodos de dilución;
      autorización para fabricar los preparados en cuestión;
      copia de    los registros o autorizaciones eventualmente obtenidos para esos
      mismos preparados en los restantes Estados miembros;
 ---pagebreak---                                            - 22 -
       una o varias muestras o maquetas del modelo de venta al público de                 los
       preparados que vayan a registrarse.
Articulo 9
 1.    Los medicamentos homeopáticos distintos de los contemplados en el articulo 7,
       se autorizarán con arreglo a       las disposiciones de     los artículos 5 a 15,
       incluidas las relativas a la prueba del efecto terapéutico, y se etiquetarán
       con arreglo a las disposiciones de los artículos 43 a 50 de              la Directiva
      81/851/CEE.
                            Capitulo IV: Disposiciones finales
Articulo 10
   1. Los   Estados   miembros   adoptarán   las medidas    necesarias    para    cumplir  la
      presente Directiva, a más tardar el 31 de diciembre de 1992.                 Informarán
       inmediatamente de ello a la Comisión.
2.    Las   disposiciones    adoptadas  en  virtud   del  párrafo   primero    se   referirán
      explícitamente a la presente Directiva.
3.    Las   solicitudes    de  registro   o  de   autorización   de   comercialización     de
      productos regulados por      la presente Directiva, presentadas después de la
      fecha    limite   mencionada   en  el    apartado  1,   deberán    ajustarse     a  las
      disposiciones de la presente Directiva.
Articulo 11
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas,
                                              Por el Consejo,
                                              El Presidente,
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                 FICHA DE IMPACTO SOBRE LA COMPETITIVIDAD Y EL EMPLEO
1.     Principal Justificación de la medida
   Libro Blanco sobre la plena realización del mercado; mayor protección de la salud
   pública; mandato del Consejo para que la legislación comunitaria cubra todos los
   medicamentos preparados Industrialmente.
2.     Características de las empresas Interesadas
   El mercado de los medicamentos homeopáticos es relativamente reducido (2% del
   mercado  farmacéutico).  La  preparación  de medicamentos   homeopáticos  a  escala
   Industrial  la llevan a cabo unas quince empresas comunitarias. Dichas empresas
   han de soportar  las disparidades entre las distintas legislaciones existentes y
   la falta de seguridad Jurídica para sus actividades en aquellos Estados miembros
   que no reconocen la homeopatía. Estas propuestas no afectan a las pequeñas series
   de fabricación o de dilución realizadas en las oficinas de farmacia que elaboran
   fórmulas homeopáticas.
   Según la información de que dispone    la Comisión,  las empresas  industriales se
   hallan especialmente representadas en determinadas regiones (Alemania, Francia,
   Reino Unido), si bien su actividad comercial se extiende ya actualmente a toda la
  Común i dad.
3.     Obligaciones que estas medidas imponen directamente a las empresas
  Las medidas    que se presentan   se consideran   Indispensables para   proteger  al
   consumidor y, por tanto, ya deberían ser norma entre los fabricantes formales,
   sobre todo:
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         las normas de correcta fabricación farmacéutica (NCF),
         la presencia de una persona cualificada que controle y certifique cada lote
        de fabricación,
         la presentación   de una   documentación, bibliográfica   principalmente, que
        Justifique la calidad y la seguridad de los medicamentos homeopáticos asi
        fabricados.
    Asimismo, las empresas deberán estar dispuestas a llevar a cabo una labor de
    normalización de la calidad de las materias primas y de los procedimientos de
    fabricación, labor ya efectuada en algunos países (Alemania y Francia) pero que
    aún ha de armonizarse en la Farmacopea Europea (Convenio del Consejo de Europa).
4
  -     Obligaciones impuestas a las empresas por las autoridades nacionales
    Inspecciones nacionales de los locales y de las condiciones de fabricación ai II
    donde las Autoridades nacionales no efectúen todavía dichas Inspecciones.
5.      Medidas especiales para las PYME
    Ninguna, puesto que los productos que fabrican las oficinas de farmacia a pequeña
   escala    (preparados magistrales y oficinales) no están       contemplados  en  las
   propuestas.
6.      Efectos previsibles en:
    a)  la competItlvldad de las empresas
   Una   mayor   armonización   en  la   fabricación y  autorización   de  medicamentos
   homeopáticos haría aumentar la competItIvidad tanto de los fabricantes orientados
   hacia el comercio     Intracomunltar lo como de aquellos que se    interesan por la
   exportación fuera de la CEE.
   b) el empleo
   No se prevé ningún efecto importante.
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7.    Consulta sobre esta propuesta con todos los sectores afectados
  Además  de  las  federaciones  europeas  que representan  a   los  fabricantes de
  medicamentos homeopáticos, se ha consultado con las asociaciones representantes
  de los farmacéuticos y de los médicos homeópatas. Dicha consulta ha puesto de
  manifiesto  un  acuerdo general   en cuanto a   los principios que    rigen estas
  propuestas.
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                                                               GOM(90) 72 final
                                                  DOCUMENTOS
ES                                                                        03 05
                                      N° de catálogo : CB-CO-90-096-ES-C
                                                             ISBN 92-77-57907-2
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L-2985 Luxemburgo