CELEX: 
Language: pt
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, no respeitante a uma isenção relativa à utilização de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP) em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos e utilizadas para a reparação ou renovação desses dispositivos

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
            
            
               1.CONTEXTO DO ATO DELEGADO
            
            
               A presente diretiva delegada da Comissão altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (reformulação)
                  1
                (Diretiva RoHS) no respeitante a uma isenção relativa a aplicações específicas com ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP).
            
            
               O artigo 4.º da Diretiva RoHS restringe o uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos. Atualmente, estão sujeitas a restrições 10 substâncias enumeradas no anexo II da diretiva: chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados (PBB), éteres difenílicos polibromados (PBDE), DEHP, BBP, DBP e DIBP.
            
            
               Os anexos III e IV da Diretiva RoHS enumeram os materiais e componentes de equipamentos elétricos e eletrónicos para aplicações específicas isentas da restrição à utilização de substâncias estabelecida no artigo 4.º, n.º 1, dessa diretiva. O DEHP, o BBP, o DBP e o DIBP foram acrescentados à lista de substâncias sujeitas a restrições constante do anexo II da diretiva pela Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão
                  2
                e serão proibidos nos dispositivos médicos abrangidos pela Diretiva RoHS a partir de 22 de julho de 2021. A restrição não se aplicará aos cabos ou peças sobresselentes destinados à reparação, reutilização, atualização das funcionalidades ou melhoria da capacidade dos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos in vitro, colocados no mercado antes dessa data.
            
            
               O artigo 4.º, n.º 4, da Diretiva RoHS exclui as peças sobresselentes destinadas à reparação, reutilização, atualização das funcionalidades ou melhoria da capacidade dos equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado antes de determinadas datas. O artigo 4.º, n.º 5, permite a reutilização de peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos colocados no mercado antes de 22 de julho de 2014 (22 de julho de 2016 no caso de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) e utilizadas em equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado antes de 22 de julho de 2024 (22 de julho de 2026), desde que a reutilização ocorra em sistemas fechados de retorno interempresas, passíveis de controlo, e que o cliente seja informado dessa reutilização.
            
            
               O artigo 5.º da diretiva prevê que os anexos III e IV sejam adaptados ao progresso científico e técnico (no que diz respeito à concessão, renovação e revogação de isenções). Nos termos do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), as isenções incluídas nos anexos III e IV não podem fragilizar a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
                  3
                e a sua inclusão está subordinada a uma das seguintes condições:
            
            
               –caso seja impraticável, por razões de ordem técnica ou científica, a sua eliminação ou substituição através de alterações de conceção ou de materiais e componentes que não requeiram qualquer dos materiais ou substâncias a que se refere o anexo II,
            
            
               –caso não esteja garantida a fiabilidade das substâncias alternativas,
            
            
               –caso os impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores, decorrentes da substituição, superem os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes.
            
            
               As decisões relativas às isenções e à duração destas devem ter igualmente em conta a disponibilidade de substâncias alternativas e o impacto socioeconómico da substituição. As decisões relativas à duração das isenções devem ter ainda em conta potenciais impactos na inovação. Deve, se for caso disso, aplicar-se uma abordagem de ciclo de vida em relação ao impacto global da isenção.
            
            
               O artigo 5.º, n.º 1, da Diretiva RoHS estabelece que a Comissão deve incluir materiais e componentes de equipamentos elétricos e eletrónicos, para aplicações específicas, nas listas dos anexos III e IV, através de atos delegados individuais, nos termos do artigo 20.º. O artigo 5.º, n.º 3, e o anexo V estabelecem o procedimento para a apresentação de pedidos de isenção.
            
            
               2.CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO
            
            
               A Comissão recebe numerosos pedidos
                  4
                de operadores económicos para conceder ou renovar isenções ao abrigo da Diretiva RoHS (artigo 5.º, n.º 3, e anexo V).
            
            
               Em 17 de julho de 2018, a Comissão recebeu um pedido relativo a uma nova isenção a inserir no anexo IV, a fim de permitir a continuação da colocação no mercado de peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, com teor ponderal de DEHP, BBP, DBP e DIBP superior a 0,1 % em materiais homogéneos, e utilizadas para a reparação ou renovação desses dispositivos. Segundo os requerentes, a reutilização das peças sobresselentes que contêm estas substâncias seria efetuada em sistemas fechados de retorno interempresas, passíveis de controlo, e cada reutilização seria notificada ao consumidor.
            
            
               A isenção solicitada vai além do que já é permitido ao abrigo da Diretiva RoHS (artigo 4.º, n.os 4 e 5, e anexo II), uma vez que implicaria a prorrogação dos períodos de exclusão das peças sobresselentes e a autorização da utilização das quatro substâncias em peças sobresselentes de dispositivos médicos que não tenham sido previamente colocados no mercado da UE.
            
            
               Em novembro de 2018, a fim de avaliar o pedido desta nova isenção, a Comissão lançou um estudo
                  5
                para realizar a avaliação técnica e científica necessária. O estudo, concluído em 2020, incluiu uma consulta das partes interessadas na Internet, com a duração de oito semanas, que gerou uma contribuição. As informações relativas à consulta foram disponibilizadas no sítio Web do projeto
                  6
               .
            
            
               A Comissão consultou o grupo de peritos dos Estados-Membros para os atos delegados ao abrigo da Diretiva RoHS em 23 de fevereiro de 2021. A Comissão cumpriu todos os procedimentos respeitantes a isenções da restrição da utilização de substâncias previstos no artigo 5.º, n.os 3 a 7
                  7
               , tendo notificado o Conselho e o Parlamento Europeu de todas as atividades neste contexto.
            
            
               O relatório de avaliação técnica e científica salientou que:
            
         
         
            
               ·o DEHP, o BBP, o DBP e o DIBP são utilizados como aditivos em polímeros, colas, vedantes, tintas e lacas para melhorar as propriedades (por exemplo, flexibilidade) dos equipamentos (por exemplo, isolamento de cabos, vedantes de borracha) em dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro;
            
            
               ·o mercado de peças sobresselentes recuperadas para equipamento médico é global e são recolhidas peças sobresselentes, por todo o mundo, para renovação e posterior distribuição. Por conseguinte, não é viável distinguir as peças sobresselentes pelo seu mercado de origem e determinar a concentração de ftalatos de forma não destrutiva. Além disso, as disposições em vigor em matéria de peças sobresselentes não abrangem a distribuição global dessas peças recuperadas para equipamento médico;
            
            
               ·a substituição dos ftalatos sujeitos a restrições foi considerada científica e tecnicamente viável. No entanto, o fabrico de novas peças que não contenham as substâncias, em vez de reutilizar peças sobresselentes existentes, produz emissões de dióxido de carbono, introduz metais pesados no mercado e conduz à geração prematura de resíduos perigosos e não perigosos;
            
            
               ·de um modo geral, é provável que os impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores decorrentes da substituição dos quatro ftalatos em peças sobresselentes superem os benefícios totais;
            
            
               3.ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO
            
            
               Os resultados da avaliação mostram que a concessão desta isenção não fragilizaria a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo REACH.
            
            
               Além disso, o pedido de isenção preenche pelo menos um dos critérios do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), da diretiva: caso os impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores, decorrentes da substituição, superem os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes.
            
            
               Não se prevê que o período de validade de sete anos para a isenção tenha efeitos adversos na inovação e, devido à longa vida útil dos aparelhos de IRM, serão necessárias peças sobresselentes que contenham ftalatos nos anos seguintes. Por conseguinte, a isenção deve ser concedida por um período de sete anos.
            
            
               O ato proposto concede uma isenção das restrições às substâncias constantes do anexo II da Diretiva RoHS, a incluir no seu anexo IV (sobre isenções específicas para dispositivos médicos e instrumentos de monitorização e controlo), para a utilização de DEHP. BBP, DBP e DIBP em aplicações específicas.
            
            
               O instrumento é uma diretiva delegada, conforme previsto na Diretiva RoHS e em cumprimento das disposições pertinentes do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), da mesma.
            
            
               O objetivo da diretiva delegada é contribuir para a proteção da saúde humana e do ambiente e harmonizar as disposições relativas ao funcionamento do mercado interno no domínio dos equipamentos elétricos e eletrónicos, autorizando que substâncias normalmente proibidas sejam utilizadas em aplicações específicas, em conformidade com a Diretiva RoHS e com o procedimento nela estabelecido para adaptação dos anexos III e IV ao progresso científico e técnico.
            
            
               A diretiva delegada não tem incidência no orçamento da UE.
            
            
            
               DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO
            
            
               de 11.8.2021
            
            
               que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, no respeitante a uma isenção relativa à utilização de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP) em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos e utilizadas para a reparação ou renovação desses dispositivos
            
            
               (Texto relevante para efeitos do EEE)
            
            
               A COMISSÃO EUROPEIA,
            
            
               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
            
            
               Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos
                  8
               , nomeadamente o artigo 5.º, n.º 1, alínea a),
            
         
         
            
               Considerando o seguinte:
            
            
               (1)A Diretiva 2011/65/UE obriga os Estados-Membros a garantir que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as substâncias perigosas enumeradas no anexo II da mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas enumeradas no anexo IV da diretiva.
            
            
               (2)As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.
            
            
               (3)Por meio da Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão
                  9
               , o ftalato de bis (2‑etil‑hexilo) (DEHP), o ftalato de benzilo e butilo (BBP), o ftalato de dibutilo (DBP) e o ftalato de di-isobutilo (DIBP) foram aditados à lista de substâncias sujeitas a restrições constante do anexo II da Diretiva 2011/65/UE.
            
            
               (4)Nos termos da Diretiva Delegada (UE) 2015/863, a restrição relativa ao DEHP, ao BBP, ao DBP e ao DIBP não se aplica às peças sobresselentes destinadas à reparação, reutilização, atualização das funcionalidades ou melhoria da capacidade dos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos in vitro, colocados no mercado antes de 22 de julho de 2021.
            
            
               (5)Em 17 de julho de 2018, a Comissão recebeu um pedido conforme com o artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 2011/65/UE relativo a uma isenção a inserir no anexo IV da mesma diretiva, respeitante à utilização de DEHP, BBP, DBP e DIBP em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, e utilizadas para a reparação ou renovação desses dispositivos (a seguir designada por «isenção solicitada»). 
            
            
               (6)A avaliação do pedido de isenção concluiu que é provável que os impactos negativos totais para o ambiente e a saúde decorrentes da substituição de peças renovadas que contêm DEHP, BBP, DBP e DIBP por partes renovadas sem essas substâncias superem os benefícios totais para o ambiente e a saúde. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 6, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação do pedido incluiu consultas das partes interessadas. As observações recebidas durante estas consultas foram disponibilizadas ao público num sítio Web específico.
            
            
               (7)A fim de assegurar um elevado nível de proteção do ambiente, da saúde e da segurança dos consumidores, a reutilização deve ser efetuada em sistemas fechados de retorno interempresas, passíveis de controlo, e a reutilização de peças sobresselentes deve ser notificada ao cliente.
            
            
               (8)A isenção solicitada é coerente com o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  10
               , não fragilizando a proteção ambiental e sanitária conferida por este.
            
            
               (9)Justifica-se, portanto, conceder a isenção solicitada, mediante a inclusão das aplicações por ela abrangidas no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE.
            
            
               (10)Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, primeiro parágrafo, da Diretiva 2011/65/UE, a isenção solicitada deve ser concedida por um período de sete anos, a contar da data de aplicação da presente diretiva. Tendo em conta os resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é provável que a duração da isenção tenha impactos adversos na inovação.
            
            
               (11)A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
            
            
               (12)No interesse da segurança jurídica e a fim de proteger as expectativas legítimas dos operadores que fornecem os dispositivos médicos em causa de que a isenção solicitada se aplica desde a data de entrada em vigor da proibição de utilização da substância sujeita a restrições em questão, e na ausência de qualquer interesse legítimo em criar perturbações ao fornecimento desses dispositivos médicos em resultado da entrada em vigor dessa proibição, a presente diretiva deverá entrar em vigor com caráter de urgência e ser aplicável com efeitos retroativos a partir de 21 de julho de 2021,
            
            
               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
            
            
               Artigo 1.º
            
            
               O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
            
            
               Artigo 2.º
            
            
               1)Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [último dia do 5.º mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados‑Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
            
            
               Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 21 de julho de 2021.
            
            
               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita essa referência.
            
         
         
            
               2)Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
            
            
               Artigo 3.º
            
            
               A presente diretiva entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
            
               Artigo 4.º
            
            
               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
            
            
               Feito em Bruxelas, em 11.8.2021
            
            
               
                     Pela Comissão
               
               
                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        JO L 137 de 4.6.2015, p. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Relatório final do estudo: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Período da consulta: 18 de março a 17 de maio de 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Está disponível no 
                  sítio Web da Comissão
                   uma lista das formalidades administrativas obrigatórias. É possível verificar a fase processual atual de cada projeto de ato delegado no registo interinstitucional de atos delegados, em 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão, de 31 de março de 2015, que altera o anexo II da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias sujeitas a restrição (JO L 137 de 4.6.2015, p. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANEXO
            
            
            
               No anexo IV da Diretiva 2011/65/UE, é aditada a seguinte entrada 47:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        «47
                     
                  
                  
                     
                        Ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP) em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, e de acessórios destes, e utilizadas para a reparação ou renovação desses equipamentos, desde que a reutilização ocorra em sistemas fechados de retorno interempresas, passíveis de controlo, e que o cliente seja informado de cada reutilização de peças.
                     
                     
                        Caduca em 21 de julho de 2028.»