CELEX: 32018R0241
Language: ro
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/241 al Comisiei din 15 februarie 2018 privind autorizarea substanțelor piperină, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirol și pirolidină ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale (Text cu relevanță pentru SEE. )

23.2.2018   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 53/27
               
            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/241 AL COMISIEI
      din 15 februarie 2018
      privind autorizarea substanțelor piperină, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirol și pirolidină ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Substanțele piperină, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirol și pirolidină (denumite în continuare „substanțele în cauză”) au fost autorizate fără limită de timp prin Directiva 70/524/CEE ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale. Substanțele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanțelor în cauză ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale. Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali”. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 26 ianuarie 2016 (3) că, în condițiile propuse de utilizare în hrana pentru animale, substanțele în cauză nu au efecte adverse asupra sănătății animale și umane ori asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că, întrucât substanțele în cauză sunt eficace atunci când sunt utilizate în produse alimentare ca substanțe aromatizante, iar funcția lor în hrana pentru animale este în esență aceeași precum în produsele alimentare, nu era necesară nicio demonstrație suplimentară a eficacității. Prin urmare, concluzia respectivă poate fi extrapolată la hrana pentru animale. Solicitantul a retras cererea pentru apa de băut. Cu toate acestea, ar trebui să fie posibilă utilizarea substanțelor în cauză în furaje combinate care sunt administrate ulterior cu ajutorul apei.
               
            
                  (5)
               
               
                  Pentru a face posibil un control mai bun, ar trebui prevăzute restricții și condiții. Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune stabilirea unui conținut maxim și luând în considerare reevaluarea efectuată de autoritate, conținuturile recomandate ar trebui menționate pe eticheta aditivului. În cazul în care acest conținuturi sunt depășite, anumite informații ar trebui să fie indicate pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate.
               
            
                  (6)
               
               
                  În ceea ce privește substanțele în cauză, autoritatea a menționat că pericolele potențiale la contactul cu pielea și cu ochii și la expunerea căilor respiratorii sunt recunoscute. Majoritatea sunt clasificate ca iritante pentru căile respiratorii. Prin urmare, ar trebui instituite măsuri de protecție adecvate. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor furajeri în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Evaluarea substanțelor în cauză arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanțelor respective ar trebui să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
               
            
                  (8)
               
               
                  Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
               
            
                  (9)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi furajeri în hrana pentru animale în condițiile stabilite în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Măsuri tranzitorii
      (1)   Substanțele menționate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective, care sunt produse și etichetate înainte de 15 septembrie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018 pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      (2)   Materiile prime furajere și furajele combinate care conțin substanțele menționate în anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2019, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
      (3)   Materiile prime furajere și furajele combinate care conțin substanțele menționate în anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2020, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
      Articolul 3
      Intrarea în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 15 februarie 2018.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2016.14(2):4390.
      
         ANEXĂ
         
                     Numărul de identificare al aditivului
                  
                  
                     Numele titularului autorizației
                  
                  
                     Aditivul
                  
                  
                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                  
                  
                     Specia sau categoria de animale
                  
                  
                     Vârsta maximă
                  
                  
                     Conținutul minim
                  
                  
                     Conținutul maxim
                  
                  
                     Alte dispoziții
                  
                  
                     Sfârșitul perioadei de autorizare
                  
               
                     mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %
                  
               
                     
                        Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți
                     
                  
               
                     2b14003
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Piperină
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     Piperină
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     Piperină
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 95 %
                     Formula chimică: C17H19O3N
                     Numărul CAS: 94-62-2
                     Nr. FLAVIS: 14.003
                     
                        Metoda analitică
                         (1)
                     
                     Pentru determinarea substanței piperină în aditivul furajer și în preamestecurile aromatizante destinate hranei pentru animale:
                     Gazcromatografie utilizând un detector cu ionizare în flacără (GC-FID)
                  
                  
                     Toate speciile de animale
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 0,5 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat al substanței active în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % 0,5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă conținutul de substanță activă din furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,5 mg/kg
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b14004
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3-metilindol
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     3-metilindol
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     3-metilindol
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 97 %
                     Formula chimică: C9H9N
                     Numărul CAS: 83-34-1
                     Nr. FLAVIS: 14.004
                     
                        Metodă analitică
                         (1)
                     
                     Pentru determinarea substanței 3-metilindol în aditivul și în preamestecurile aromatizante destinate hranei pentru animale:
                     Gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Toate speciile de animale
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 0,5 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat al substanței active în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă conținutul de substanță activă din furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 %: depășește: 0,5 mg/kg
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b14007
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Indol
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     Indol
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     Indol
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 97 %
                     Formula chimică: C8H7N
                     Numărul CAS: 120-72-9
                     Nr. FLAVIS: 14.007
                     
                        Metodă analitică
                         (1)
                     
                     Pentru determinarea substanței indol în aditivul furajer și în preamestecurile aromatizante destinate hranei pentru animale:
                     Gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Toate speciile de animale
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 0,5 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat al substanței active în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă conținutul de substanță activă din furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,5 mg/kg
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b14047
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2-acetilpirol
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     2-acetilpirol
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     2-acetilpirol
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 97 %
                     Formula chimică: C6H7ON
                     Numărul CAS: 1072-83-9
                     Nr. FLAVIS: 14.047
                     
                        Metodă analitică
                         (1)
                     
                     Pentru determinarea substanței 2-acetilpirol în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
                     Gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Toate speciile de animale
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 0,5 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat al substanței active în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă conținutul de substanță activă din furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,5 mg/kg
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b14064
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Pirolidină
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     Pirolidină
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     Pirolidină
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 95 %
                     Formula chimică: C4H9N
                     Numărul CAS: 123-75-1
                     Nr. FLAVIS: 14.064
                     
                        Metodă analitică
                         (1)
                     
                     Pentru determinarea substanței pirolidină în aditivul furajer și în preamestecurile aromatizante destinate hranei pentru animale:
                     Gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Toate speciile de animale
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă în furaje complete cu un conținut de umiditate de 12 % este de:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg pentru porci și păsări de curte;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat al substanței active în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg pentru porci și păsări de curte;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.”
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă conținutul de substanță activă din furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg pentru porci și păsări de curte;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports