CELEX: 32015D0701
Language: ro
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/701 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a produselor alimentare care conțin sau constau din rapiță modificată genetic GT73 sau a produselor alimentare și a furajelor produse din respectivele organisme modificate genetic în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2015) 2786] (Text cu relevanță pentru SEE)

30.4.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 112/86
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/701 A COMISIEI
   din 24 aprilie 2015
   de autorizare a introducerii pe piață a produselor alimentare care conțin sau constau din rapiță modificată genetic GT73 sau a produselor alimentare și a furajelor produse din respectivele organisme modificate genetic în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
   
      
         [notificată cu numărul C(2015) 2786]
      
   
   (Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3), articolul 11 alineatul (3), articolul 19 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               La 17 și 18 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 8 alineatul (4) și cu articolul 20 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cereri de reînnoire a autorizației pentru produsele alimentare și furajele deja existente produse din rapiță GT73. Domeniul de aplicare al celor două cereri de reînnoire acoperă menținerea pe piață a produselor alimentare produse din rapiță GT73 (ulei rafinat și aditivi alimentari) și a furajelor existente produse din rapiță GT73 (materii prime furajere și aditivi furajeri), care au fost introduse pe piață în mod legal în Comunitate înainte de data intrării în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. După intrarea în vigoare a Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, aceste produse au fost notificate Comisiei Europene în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a), articolul 8 alineatul (1) litera (b) și articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv și au fost incluse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.
            
         
               (2)
            
            
               La 15 decembrie 2009, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil privind cererea de reînnoire, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că este improbabil ca vânzarea în continuare a produselor alimentare și a furajelor produse din rapiță GT73, astfel cum este descrisă în cerere, să aibă efecte adverse asupra sănătății umane sau animale ori asupra mediului în contextul utilizărilor prevăzute ale acestora (2).
            
         
               (3)
            
            
               La 26 august 2010, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor alimentare și a ingredientelor alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din rapiță GT73 (inclusiv polenul de rapiță GT73 și prezența involuntară accidentală de semințe viabile), cu excepția uleiului prelucrat și a aditivilor alimentari. Cererea nu include cultivarea în UE.
            
         
               (4)
            
            
               În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea respectivă include datele și informațiile necesare în conformitate cu anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
            
         
               (5)
            
            
               La 12 februarie 2013, EFSA a emis un aviz favorabil privind cererea de reînnoire, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că, în contextul utilizărilor prevăzute de cerere, nu există nicio indicație privind probleme de siguranță pentru sănătatea umană, în special în cea ce privește polenul de rapiță GT 73 și suplimentele alimentare care conțin acest polen sau prezența accidentală a unor urme de semințe în produsele alimentare (4). Cu toate acestea, datorită absenței unor date pertinente privind consumul și siguranța, EFSA nu a putut efectua o evaluare echivalentă pentru proteina izolată din semințe de rapiță. EFSA a concluzionat, de asemenea, că evaluarea riscului de mediu al GT73 nu a identificat nicio problemă de siguranță, în contextul utilizărilor preconizate.
            
         
               (6)
            
            
               La 19 martie 2013, Comisia a solicitat EFSA să își completeze evaluarea pentru a acoperi toate utilizările posibile ale rapiței GT73 solicitate în cerere.
            
         
               (7)
            
            
               Ulterior, la 8 mai 2013, Monsanto Europe S.A. a informat Comisia că nu intenționează să comercializeze produse pe bază de proteine izolate din GT73 în UE. Ținând cont de faptul că această utilizare specială este foarte limitată și că prezența accidentală a unei proteine izolate din semințe de rapiță în lanțul alimentar este foarte improbabilă, aceasta ar putea fi exclusă din domeniul de aplicare a prezentei decizii.
            
         
               (8)
            
            
               În ambele avize, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultărilor autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (9)
            
            
               Planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.
            
         
               (10)
            
            
               Utilizarea furajelor care conțin sau constau în rapiță GT73 și a altor produse decât produsele alimentare și furajele care o conțin sau constau în aceasta, cu excepția cultivării, a fost deja autorizată prin Decizia 2005/635/CE a Comisiei (5).
            
         
               (11)
            
            
               Având în vedere aceste considerații, este oportun să se acorde o autorizație (reînnoirea autorizației și o nouă autorizație) produselor alimentare și ingredientelor alimentare conținând sau constând din rapiță GT73, cu excepția proteinei izolate din semințe de rapiță, precum și a produselor alimentare și a furajelor produse din rapiță GT73.
            
         
               (12)
            
            
               Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (6).
            
         
               (13)
            
            
               Pe baza celor două avize EFSA, nu par să fie necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru produsele alimentare, pentru ingredientele alimentare care conțin sau constau în rapiță GT73 și pentru produsele alimentare și furajele produse din aceasta.
            
         
               (14)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7) stabilește la articolul 4 alineatul (6) cerințe de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. Cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri sunt stabilite la alineatele (1)-(5) de la articolul 4 din respectivul regulament, iar cele referitoare la produsele alimentare și la furajele produse din OMG-uri sunt prevăzute la articolul 5 din regulamentul menționat.
            
         
               (15)
            
            
               Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (8). Avizele EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor, nici a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               Prezenta decizie se notifică prin Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea referitor la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9).
            
         
               (18)
            
            
               Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.
            
         
               (19)
            
            
               Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare Comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Organismele modificate genetic și identificatorii unici
   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, identificatorul unic MON-ØØØ73-7 este alocat rapiței modificate genetic (Brassica napus L.) GT73, astfel cum se specifică la litera (b) din anexa la prezenta decizie.
   Articolul 2
   Autorizare
   Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
   
               (a)
            
            
               produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță MON-ØØØ 73-7, cu excepția proteinei izolate din semințe;
            
         
               (b)
            
            
               furaje produse din rapiță MON-ØØØ73-7.
            
         Articolul 3
   Etichetarea
   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „rapiță”.
   Articolul 4
   Monitorizarea efectelor asupra mediului
   (1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și este pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
   (2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
   Articolul 5
   Registrul comunitar
   Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
   Articolul 6
   Titularul autorizației
   Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.
   Articolul 7
   Valabilitate
   Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.
   Articolul 8
   Destinatar
   Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Belgia, Avenue de Tervueren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia, reprezentând Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, SUA.
   
      Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953
   
      (3)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078
   
      (5)  Decizia 2005/635/CE a Comisiei din 31 august 2005 (JO L 228, 3.9.2005, p. 11).
   
      (6)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).
   
      (7)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).
   
      (8)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).
   
      (9)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).
   
      ANEXĂ
      (a)   Solicitantul și titularul autorizației
      
      
                  Denumire
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A., Belgia,
               
            
                  Adresă
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Bruxelles – Belgia
               
            în numele Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – SUA
      (b)   Denumirea și specificarea produselor
      
      
                  1.
               
               
                  produse alimentare și ingrediente alimentare conținând, constând din sau produse din rapiță MON-ØØØ 73-7, cu excepția proteinei izolate din semințe de rapiță;
               
            
                  2.
               
               
                  hrană pentru animale produsă din rapiță MON-ØØØ73-7.
               
            Rapița modificată genetic MON-ØØØ 73-7, astfel cum este descrisă în cerere, exprimă proteinele CP4 5-enolpiruvilshikimate-3-fosfat sintază (CP 4 EPSPS) și glifosat oxidoreductază varianta 247 (GOXv247) care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.
      (c)   Etichetarea
      
      În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „rapiță”.
      (d)   Metoda de detecție
      
      
                  —
               
               
                  Metoda de cuantificare a plantelor de rapiță MON-ØØØ73-7 bazată pe reacția de polimerizare în lanț (PCR) în timp real și specifică de eveniment
               
            
                  —
               
               
                  Validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  —
               
               
                  Material de referință: AOCS 0304-A și AOCS 0304-B, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa internet http://www.aocs.org/tech/crm
               
            (e)   Identificator unic
      
      MON-ØØØ73-7
      (f)   Informațiile necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică
      
      Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice [a se introduce în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic după notificare].
      (g)   Condițiile sau restricțiile privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor
      
      Nu sunt necesare.
      (h)   Planul de monitorizare
      
      Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE [a se introduce în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic după notificare].
      (i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman
      
      Nu sunt necesare.