CELEX: 32019R0010
Language: de
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2019/10 der Kommission vom 3. Januar 2019 zur Zulassung einer Zubereitung aus einem natürlichen Gemisch aus Illit-Montmorillonit-Kaolinit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR.)

4.1.2019   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 2/13
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2019/10 DER KOMMISSION
         vom 3. Januar 2019
         zur Zulassung einer Zubereitung aus einem natürlichen Gemisch aus Illit-Montmorillonit-Kaolinit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus einem natürlichen Gemisch aus Illit-Montmorillonit-Kaolinit vorgelegt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Der Antrag betrifft die Zulassung einer Zubereitung aus einem natürlichen Gemisch aus Illit-Montmorillonit-Kaolinit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten in der Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Stellungnahmen vom 1. Dezember 2015 (2), 5. Juli 2017 (3) und 5. Juli 2018 (4) den Schluss, dass sich die Zubereitung aus einem natürlichen Gemisch aus Illit-Montmorillonit-Kaolinit unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirkt. Die Behörde gelangte ferner zu dem Schluss, dass sie als Binde- und Trennmittel wirksam ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Bewertung der Zubereitung aus einem natürlichen Gemisch aus Illit-Montmorillonit-Kaolinit hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppen „Bindemittel“ und „Trennmittel“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 3. Januar 2019
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Der Präsident
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2016; 14(1):4342.
         
            (3)  EFSA Journal 2017; 15(7):4940.
         
            (4)  EFSA Journal 2018; 16(7):5387.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        mg Zusatzstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Technologische Zusatzstoffe: Bindemittel
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illit-Montmorillonit-Kaolinit
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Zubereitung aus einem natürlichen Gemisch aus Illit-Montmorillonit-Kaolinit mit einem Mindestgehalt von
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % Illit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % Montmorillonit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % Kaolinit
                                 
                              
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        Illit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-Nummer: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorillonit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-Nummer: 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaolinit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-Nummer: 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Eisen (strukturell) 10 % (Durchschnitt)
                        Asbestfrei
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Charakterisierung des Futtermittelzusatzstoffs:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Röntgendiffraktion (XRD) mit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Röntgenfluoreszenz (XRF).
                                 
                              
                     
                        Masthühner und Mastgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung
                        Mastrinder und Masttiere von Wiederkäuerarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung
                        Mastschweine und Absetzferkel
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und von diesen enthaltenden Vormischungen ist Folgendes anzugeben: „Der Zusatzstoff Illit-Montmorillonit-Kaolinit ist reich an (inertem) Eisen“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Die Gesamtmenge unterschiedlicher Verwendungen von Illit-Montmorillonit-Kaolinit im Alleinfuttermittel darf den zulässigen Höchstgehalt für die betreffende Tierart oder Tierkategorie nicht überschreiten.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung ist Folgendes anzugeben:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Die gleichzeitige orale Verabreichung von Makroliden ist zu vermeiden“.
                                             
                                          
                              
                     
                        24. Januar 2029
                     
                  
                        Alle anderen Tierarten und Tierkategorien
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
                        
                           Technologische Zusatzstoffe: Trennmittel
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illit-Montmorillonit-Kaolinit
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Zubereitung aus einem natürlichen Gemisch aus Illit-Montmorillonit-Kaolinit mit einem Mindestgehalt von
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % Illit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % Montmorillonit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % Kaolinit
                                 
                              
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        Illit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-Nummer: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorillonit
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-Nummer: 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaolinit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-Nummer: 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Eisen (strukturell) 10 % (Durchschnitt)
                        Asbestfrei
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Charakterisierung des Futtermittelzusatzstoffs:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Röntgendiffraktion (XRD) mit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Röntgenfluoreszenz (XRF).
                                 
                              
                     
                        Masthühner und Mastgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung
                        Mastrinder und Masttiere von Wiederkäuerarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung
                        Mastschweine und Absetzferkel
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und von diesen enthaltenden Vormischungen ist Folgendes anzugeben: „Der Zusatzstoff Illit-Montmorillonit-Kaolinit ist reich an (inertem) Eisen“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Die Gesamtmenge unterschiedlicher Verwendungen von Illit-Montmorillonit-Kaolinit im Alleinfuttermittel darf den zulässigen Höchstgehalt für die betreffende Tierart oder Tierkategorie nicht überschreiten.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung ist Folgendes anzugeben:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Die gleichzeitige orale Verabreichung von Makroliden ist zu vermeiden“.
                                             
                                          
                              
                     
                        24. Januar 2029
                     
                  
                        Alle anderen Tierarten und Tierkategorien
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
               (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.