CELEX: 62000TO0074(01)
Language: nl
Date: 2000-06-28 00:00:00
Title: Beschikking van de president van het Gerecht van eerste aanleg van 28 juni 2000. # Artegodan GmbH tegen Commissie van de Europese Gemeenschappen. # Kort geding - Intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die "amfepramon" bevatten - Richtlijn 75/319/EEG - Spoedeisendheid - Belangenafweging. # Zaak T-74/00 R.

Avis juridique important

|

62000B0074(01)

Beschikking van de president van het Gerecht van eerste aanleg van 28 juni 2000.  -  Artegodan GmbH tegen Commissie van de Europese Gemeenschappen.  -  Kort geding - Intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die "amfepramon" bevatten - Richtlijn 75/319/EEG - Spoedeisendheid - Belangenafweging.  -  Zaak T-74/00 R.  

Jurisprudentie 2000 bladzijde II-02583

SamenvattingPartijenOverwegingen van het arrestDictum
Trefwoorden

1. Kort geding - Opschorting van uitvoering - Voorwaarden - Spoedeisendheid - Ernstige en onherstelbare schade - Beschikking tot intrekking van vergunning voor in handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepramon bevatten(Art. 242 EG; Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, art. 104, leden 1 en 2)2. Kort geding - Opschorting van uitvoering - Voorwaarden - Afweging van alle betrokken belangen - Overwicht van bescherming van volksgezondheid op economische overwegingen - Grenzen - Beschikking tot intrekking van vergunning voor in handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepramon bevatten(Art. 242 EG; Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, art. 104, lid 2) 

Samenvatting

 $$1. De spoedeisendheid van een verzoek tot opschorting van de uitvoering van een beschikking moet worden beoordeeld aan de hand van de vraag, of een voorlopige beslissing noodzakelijk is om te voorkomen dat de partij die de opschorting vraagt, ernstige en onherstelbare schade lijdt. Met name wanneer het intreden van de schade afhangt van een aantal factoren, volstaat het dat de schade met een voldoende mate van waarschijnlijkheid valt te voorzien.Met betrekking tot een beschikking van de Commissie tot intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepramon bevatten, is de schade die de onmiddellijke uitvoering van de bestreden beschikking zou kunnen veroorzaken, te weten het voor verzoekster definitieve verlies van haar marktpositie, ernstig en onherstelbaar.( cf. punten 44 en 47 )2. Wanneer de rechter in kort geding in het kader van een verzoek tot opschorting van de uitvoering van een handeling de verschillende betrokken belangen tegen elkaar afweegt, dient hij na te gaan, of het in geval van nietigverklaring van de omstreden handeling door de rechter in de hoofdzaak mogelijk is, de situatie die door de onmiddellijke uitvoering van deze handeling zal ontstaan, terug te draaien en, omgekeerd, of opschorting van de uitvoering van deze handeling belet dat de handeling ten volle werking krijgt wanneer het beroep in de hoofdzaak wordt verworpen.Al moet aan de vereisten verband houdend met de bescherming van de volksgezondheid groter gewicht worden toegekend dan aan economische overwegingen, toch kan het beroep op de bescherming van de volksgezondheid op zichzelf niet uitsluiten dat de concrete omstandigheden, en in het bijzonder de relevante feiten, worden onderzocht. Derhalve dient de uitvoering van de beschikking van de Commissie van 9 maart 2000 inzake de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepramon bevatten, te worden opgeschort aangezien de Commissie niet heeft aangetoond dat de bij de bestreden beschikking genomen beschermende maatregelen niet kennelijk onevenredig zijn.( cf. punten 49, 52-54 en dictum ) 

Partijen

In zaak T-74/00 R,Artegodan GmbH, gevestigd te Lüchow (Duitsland), vertegenwoordigd door U. Doepner, advocaat te Düsseldorf, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg ten kantore van Bonn en Schmidt, advocaten aldaar, Val Sainte-Croix 7,verzoekster,tegenCommissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door H. Støvlbæk, lid van haar juridische dienst als gemachtigde, bijgestaan door B. Wägenbaur, advocaat te Brussel, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg bij C. Gómez de la Cruz, lid van haar juridische dienst, Centre Wagner, Kirchberg,verweerster,betreffende een verzoek tot opschorting van de uitvoering van de beschikking van de Commissie van 9 maart 2000 inzake de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepramon" bevatten [C(2000) 453],geeftDE PRESIDENT VAN HET GERECHTde navolgendeBeschikking 

Overwegingen van het arrest

Toepasselijke regeling1 Op 26 januari 1965 stelde de Raad richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369) vast. Deze richtlijn werd herhaaldelijk gewijzigd. In artikel 3 van deze richtlijn wordt het beginsel geformuleerd dat een farmaceutische specialiteit in een lidstaat slechts in de handel mag worden gebracht als daartoe van tevoren door de bevoegde overheidsinstantie van deze lidstaat een vergunning is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is verleend overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1).2 Artikel 4 bepaalt in het bijzonder dat ter verkrijging van de in artikel 3 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen (hierna: vergunning"), degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het product, een aanvraag indient bij de bevoegde overheidsinstantie van de lidstaat. Volgens artikel 5 wordt deze vergunning geweigerd wanneer blijkt dat de specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is, of dat de therapeutische werking van de specialiteit ontbreekt of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd, dan wel dat de specialiteit niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, of wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden en gegevens niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van artikel 4. Artikel 10 bepaalt dat de vergunning vijf jaar geldig is en na bestudering door de bevoegde instantie van een dossier waarin de kennis op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en andere ter zake doende informatie over het toezicht op het geneesmiddel zijn verwerkt, telkens met vijf jaar kan worden verlengd.3 Artikel 11, eerste alinea, bepaalt dat de bevoegde overheidsinstanties van de lidstaten de vergunning schorsen of intrekken wanneer blijkt dat de farmaceutische specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is, dan wel dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de specialiteit niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven. Volgens deze bepaling ontbreekt de therapeutische werking wanneer is aangetoond dat de farmaceutische specialiteit geen therapeutische resultaten mogelijk maakt.4 Volgens artikel 21 kan de vergunning alleen worden geweigerd, geschorst of ingetrokken om de in richtlijn 65/65 vermelde redenen.5 De Tweede richtlijn (75/319/EEG) van de Raad, van 20 mei 1975, betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 147, blz. 13), zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (PB L 214, blz. 22), voorziet in een aantal arbitrageprocedures voor het Comité voor farmaceutische specialiteiten (hierna: CFS") van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (hierna: Bureau"). Een dergelijke procedure wordt gevolgd wanneer een lidstaat van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid kan opleveren (artikel 10 van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39), in geval van onderling afwijkende besluiten over de verlening, de schorsing of de intrekking van nationale vergunningen (artikel 11), in specifieke gevallen wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn (artikel 12), alsmede in geval van wijzigingen van geharmoniseerde vergunningen (artikelen 15, 15 bis en 15 ter). In casu zijn vooral de procedures van de artikelen 12 en 15 bis van richtlijn 75/319 van belang.6 Artikel 12 bepaalt dat onder meer de lidstaten in specifieke gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, de zaak aan het CFS kunnen voorleggen, waarna de in artikel 13 bedoelde procedure wordt gevolgd, voordat een beslissing wordt genomen over de aanvraag, de schorsing of de intrekking van een vergunning of over een wijziging in de voorwaarden van de vergunning die noodzakelijk lijkt, zulks in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die in het kader van de in hoofdstuk V bis van richtlijn 75/319 geregelde geneesmiddelenbewaking zijn verzameld.7 Artikel 15 bis bepaalt:1. Indien een lidstaat van oordeel is dat de voorwaarden van een overeenkomstig dit hoofdstuk verleende vergunning moeten worden gewijzigd of dat deze vergunning moet worden geschorst of ingetrokken ter bescherming van de volksgezondheid, legt deze lidstaat die aangelegenheid onverwijld aan het [CFS] voor en worden de in de artikelen 13 en 14 bedoelde procedures gevolgd.2. Onverminderd artikel 12 kan een lidstaat in uitzonderlijke gevallen, wanneer het ter bescherming van de volksgezondheid absoluut noodzakelijk is dringende maatregelen te nemen, het in de handel brengen en het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn grondgebied schorsen totdat er een definitieve beschikking is vastgesteld. De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten uiterlijk op de volgende werkdag van de redenen voor deze maatregel in kennis."De feiten en de procedure8 Verzoekster is houder van een aanvankelijk door de Bondsrepubliek Duitsland afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van het amfepramon-bevattende geneesmiddel Tenuate retard".9 Op 17 mei 1995 legde de Bondsrepubliek Duitsland de zaak aan het CFS voor overeenkomstig artikel 12 van richtlijn 75/319 zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39. Zij maakte daarbij gewag van haar vrees met betrekking tot anorectica, waaronder amfepramon-bevattende geneesmiddelen, die een ernstige pulmonale hypertensie kunnen veroorzaken.D10 De hierdoor ingeleide procedure liep uit op beschikking C(96) 3608 van de Commissie van 9 december 1996. Deze op artikel 14, leden 1 en 2, van richtlijn 75/319 gebaseerde beschikking gelastte de lidstaten wijziging van bepaalde klinische gegevens die in de nationale vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen moesten voorkomen.11 In een brief van 7 november 1997 aan de voorzitter van het CFS verklaarde de Belgische minister van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu onder meer, bevreesd te zijn voor het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het slecht functioneren van de hartklep en het gebruik van amfepramon-bevattende geneesmiddelen. Derhalve verzocht hij het CFS overeenkomstig de artikelen 13 en 15 bis van richtlijn 75/319 om een met redenen omkleed advies over deze geneesmiddelen.12 Op 31 augustus 1999 bracht het CFS zijn advies over de amfepramon-bevattende geneesmiddelen uit. Het kwam tot de conclusie dat, zelfs al kan de door de Belgische minister uitgedrukte vrees niet volledig worden weggenomen, deze door geen enkel element wordt gestaafd. Het concludeerde evenwel dat de baten/risicoverhouding van amfepramon-bevattende geneesmiddelen ongunstig was en beval aan, de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in te trekken.13 Op grond van dit advies stelde de Commissie een ontwerp-beschikking op, die op 20 januari 2000 aan verzoekster werd voorgelegd. Op 9 maart 2000 gaf de Commissie de beschikking inzake de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de volgende stof bevatten: amfepramon" [C(2000) 453] (hierna: bestreden beschikking"). Artikel 2 van de bestreden beschikking verwijst naar de door het CFS in bovengenoemd advies geformuleerde conclusies. Artikel 3 bepaalt dat de lidstaten binnen dertig dagen na de kennisgeving van deze beschikking de vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I bij de bestreden beschikking genoemde geneesmiddelen intrekken.14 Bij op 30 maart 2000 ter griffie van het Gerecht neergelegd verzoekschrift heeft verzoekster bij het Gerecht beroep ingesteld krachtens artikel 230, vierde alinea, EG. Dit beroep strekt tot nietigverklaring van de bestreden beschikking en, subsidiair, tot nietigverklaring van deze beschikking voorzover zij de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van het product Tenuate retard impliceert.15 Bij afzonderlijke akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op dezelfde dag, heeft verzoekster het onderhavige verzoek tot opschorting van de uitvoering van de bestreden beschikking ingediend, alsmede een op artikel 105, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht gebaseerd verzoek ertoe strekkende dat het verzoek tot opschorting van de uitvoering met spoed wordt behandeld.16 Op 11 april 2000 heeft de president van het Gerecht dit verzoek toegewezen en de uitvoering van de bestreden beschikking opgeschort tot de datum van de eindbeschikking in de procedure in kort geding.17 Partijen zijn ter terechtzitting van 13 april 2000 in hun mondelinge opmerkingen gehoord.18 Tijdens deze terechtzitting is verzoekster verzocht om uiterlijk op 27 april 2000 inlichtingen te verstrekken die een volledig beeld van haar commerciële en/of industriële activiteiten alsook van die van de ondernemingen van dezelfde groep geven.19 Op 27 april 2000 heeft verzoekster de gevraagde inlichtingen ter griffie van het Gerecht neergelegd.In rechte20 Ingevolge de artikelen 242 en 243 EG juncto artikel 4 van besluit 88/591/EGKS, EEG, Euratom van de Raad van 24 oktober 1988 tot instelling van een Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen (PB L 319, blz. 1), zoals gewijzigd bij besluit 93/350/EGKS, EEG, Euratom van de Raad van 8 juni 1993 (PB L 144, blz. 21), kan het Gerecht, indien het van oordeel is dat de omstandigheden zulks vereisen, opschorting van de uitvoering van de bestreden handeling of de noodzakelijke voorlopige maatregelen gelasten.21 Ingevolge artikel 104, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering moeten de verzoeken tot opschorting van de uitvoering een duidelijke omschrijving bevatten van de omstandigheden waaruit het spoedeisend karakter van het verzoek blijkt, alsmede van de middelen, zowel feitelijk als rechtens, op grond waarvan de opschorting waartoe wordt geconcludeerd, aanvankelijk gerechtvaardigd voorkomt (fumus boni juris). Dit zijn cumulatieve voorwaarden zodat een verzoek tot opschorting van de uitvoering moet worden afgewezen wanneer aan een van deze voorwaarden niet is voldaan [beschikking van de president van het Hof van 14 oktober 1996, SCK en FNK/Commissie, C-268/96 P(R), Jurispr. blz. I-4971, punt 30]. De rechter in kort geding weegt in voorkomend geval ook de betrokken belangen tegen elkaar af (beschikking van de president van het Hof van 29 juni 1999, Italië/Commissie, C-107/99 R, Jurispr. blz. I-4011, punt 59; beschikkingen van de president van het Gerecht van 21 juli 1999, DSR-Senator Lines/Commissie, T-191/98 R, Jurispr. blz. II-2531, punt 22, en 25 november 1999, Martinez en de Gaulle/Parlement, T-222/99 R, Jurispr. blz. II-3397, punt 22).De fumus boni jurisArgumenten van partijen22 Verzoekster voert verschillende middelen aan ter ondersteuning van haar stelling dat de gevraagde opschorting aanvankelijk gerechtvaardigd voorkomt.23 In de eerste plaats was de Commissie volgens haar niet bevoegd om de bestreden beschikking te geven. Artikel 15 bis van richtlijn 75/319 biedt geen rechtsgrondslag voor de in casu gevolgde procedure. Op grond van dit artikel kan een lidstaat de procedure van de artikelen 13 en 14 van deze richtlijn alleen inleiden met betrekking tot vergunningen die overeenkomstig hoofdstuk III van deze richtlijn zijn verleend. Verzoekster wijst er evenwel op dat de betrokken vergunning een nationale vergunning is, en niet een overeenkomstig dat hoofdstuk verleende vergunning. Dat deze vergunning na een procedure op grond van artikel 12 van richtlijn 75/319 werd gewijzigd bij de beschikking van 9 december 1996, doet hieraan niet af. Blijkens de tekst van deze beschikking moesten de verschillende betrokken nationale vergunningen slechts ten dele worden gewijzigd. Volgens verzoekster ging het dus om het aanvullen van de nationale vergunningen met betrekking tot de werkzame stoffen. Bovendien is deze beschikking onwettig omdat een op basis van artikel 12 van richtlijn 75/319 ingeleide procedure niet kan worden afgesloten met een krachtens artikel 14 van deze richtlijn gegeven beschikking van de Commissie. Welnu, een onwettige beschikking kan niet de grondslag vormen voor bevoegdheden van de Commissie.24 In de tweede plaats kan de procedure van de artikelen 13 en 14 van de gewijzigde richtlijn 75/319 alleen dan krachtens artikel 15 bis worden gevolgd, wanneer een lidstaat een verzoek indient waarin het voorwerp van de procedure wordt bepaald. De Belgische overheidsinstanties hebben evenwel verzocht om een onderzoek van de risico's op hartklepaandoeningen door het innemen van amfepramon-bevattende geneesmiddelen, en geen enkele lidstaat heeft een verzoek om beoordeling van de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen ingediend. Een door het CFS eigener beweging verrichte wijziging van het voorwerp van de procedure ligt dus aan de basis van de aanbeveling tot intrekking, zodat de bestreden beschikking door een ernstige onregelmatigheid is aangetast.25 In de derde plaats schendt de bestreden beschikking artikel 11, lid 1, van richtlijn 65/65, dat de intrekking van een vergunning regelt. Wanneer de Commissie overeenkomstig artikel 14 van richtlijn 75/319 de lidstaten gelast een vergunning in te trekken, dient deze instelling de in artikel 11 van richtlijn 65/65 vermelde voorwaarden voor intrekking te eerbiedigen. In casu diende dus te worden aangetoond dat de amfepramon-bevattende geneesmiddelen schadelijk zijn, dat de therapeutische werking ervan ontbreekt, of dat zij niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezitten die is opgegeven. Het advies van het CFS, dat door de Commissie ter motivering van de bestreden beschikking is overgenomen, bevat evenwel geen enkele vaststelling omtrent deze vereisten. Het CFS weegt veeleer de baten en de risico's tegen elkaar af. Een dergelijke afweging wordt in artikel 11 van richtlijn 65/65 niet verlangd en is derhalve onwettig. De door het CFS eveneens geraadpleegde note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control" (nota inzake richtsnoeren voor klinisch onderzoek naar geneesmiddelen ter gewichtscontrole) kan evenmin een rechtvaardigingsgrond zijn voor de intrekking van een vergunning, omdat deze nota alleen van toepassing is op nieuwe vergunningen.26 In de vierde plaats schendt de bestreden beschikking het evenredigheidsbeginsel. In zijn eindadvies is het CFS van oordeel dat langdurige klinische onderzoeken noodzakelijk zijn om te beoordelen of amfepramon-bevattende geneesmiddelen werkzaam zijn en of er geen bijwerkingen zijn wanneer deze geneesmiddelen gedurende een lange tijd worden ingenomen, en concludeert het CFS dat de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen moeten worden ingetrokken zolang die onderzoeken niet zijn beëindigd. Deze klinische onderzoeken kunnen evenwel ook worden verricht wanneer de geneesmiddelen in de handel blijven. Bij haar keuze tussen de intrekking van de vergunningen en de verplichting voor ondernemingen om klinische onderzoeken te verrichten tot de volgende beslissing over de verlenging van de vergunning, had de Commissie ermee rekening moeten houden dat een intrekking van vergunningen over het algemeen een maatregel met onherstelbare gevolgen is en dus de maatregel die de houder van de vergunning het zwaarst treft. Het advies van het CFS bevat geen aan risico's voor de volksgezondheid ontleende motivering die desnoods de intrekking van de vergunningen zouden kunnen rechtvaardigen. Daarbij komt dat de houders van de vergunningen wordt verweten dat zij voorbijgaan aan feitelijk onmogelijke voorschriften. Zo had verzoekster de onderzoeken op lange termijn die het CFS overeenkomstig de richtsnoeren noodzakelijk acht, ten vroegste in maart 2003 kunnen beëindigen. Derhalve brengen de door de gemeenschapsinstellingen vastgestelde maatregelen een feitelijk onmogelijke verplichting mee en zijn zij dus onwettig.27 Bovendien berust de bestreden beschikking uiteindelijk alleen op de overweging dat de werkzaamheid van amfepramon-bevattende geneesmiddelen onvoldoende is aangetoond ten aanzien van de richtsnoeren (de note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control"). De inaanmerkingneming van gewijzigde beoordelingscriteria kan evenwel niet tot de intrekking van de vergunningen leiden. Dergelijke criteria dienen eerder te worden gehanteerd in het kader van een beslissing over de verlenging van vergunningen. Dit stemt overeen met de vergunningpraktijk van de nationale instanties. De bestreden beschikking gaat voorbij aan deze zeer gebruikelijke nationale praktijk en gaat daardoor zelfs op onevenredige wijze voorbij aan wat wettelijk voorgeschreven is.28 Ten slotte betoogt verzoekster dat de handelwijze van de Commissie onwettig is omdat de bestreden beschikking niet formeel aan de lidstaten werd betekend en evenmin tegelijkertijd aan de ondernemingen werd meegedeeld.29 De Commissie is van mening dat de voorwaarde betreffende de fumus boni juris niet is vervuld.30 Om te beginnen voert zij aan dat de beschikking van 9 december 1996 een volgens de bepalingen van hoofdstuk III van richtlijn 75/319 verleende vergunning is. Voorts werd deze beschikking gegeven op basis van artikel 12 van richtlijn 75/319 en heeft zij geleid tot harmonisatie van de nationale vergunningen voor het in de handel brengen van de daarin genoemde geneesmiddelen, waaronder het door verzoekster geproduceerde geneesmiddel. Deze beschikking wijzigt op grond van het gemeenschapsrecht de nationale vergunningen, zodat de betrokken geneesmiddelen na het verstrijken van de in artikel 3 van de beschikking vastgestelde termijn alleen nog in de handel mogen worden gebracht indien de in deze beschikking genoemde klinische gegevens op de verpakking zijn aangebracht. Bovendien brengt deze harmonisatie van de klinische gegevens een wezenlijke wijziging van de nationale vergunningen mee. Vergunningen moeten als in alle lidstaten geharmoniseerd worden beschouwd wanneer een geneesmiddel werd onderworpen aan de in artikel 12 van richtlijn 75/319 vermelde procedures. Dit is in casu gebeurd via de beschikking van 9 december 1996. Ten slotte betoogt de Commissie dat verzoeksters stelling, volgens welke artikel 12 van richtlijn 75/319 niet verwijst naar artikel 14 van dezelfde richtlijn, geen steek houdt aangezien de in de artikelen 13 en 14 van deze richtlijn geregelde procedure één geheel vormt.31 Derhalve is de bestreden beschikking door geen enkel proceduregebrek aangetast. Zoals uit de tekst van artikel 15 bis, lid 1, van richtlijn 75/319 blijkt, belette de motivering van het verzoek van de Belgische overheidsinstanties niet dat het Bureau een baten/risico-analyse verrichtte. Volgens deze bepaling is het voor het verrichten van een dergelijke analyse voldoende dat de lidstaat in zijn verzoek van oordeel is dat een vergunning voor het in de handel brengen van een bepaald geneesmiddel moet worden gewijzigd, geschorst of ingetrokken ter bescherming van de volksgezondheid.32 Voorts betwist de Commissie dat de bestreden beschikking onwettig is omdat artikel 11 van richtlijn 65/65 niet voorziet in een baten/risico-analyse. In een baten/risico-analyse is voorzien in het kader van een vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten en bijgevolg is deze analyse ook mogelijk in het kader van de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geregelde intrekking van die vergunning. Dit vloeit onder meer voort uit de opzet van de gemeenschapsbepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, die de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben. Bovendien heeft het Bureau duidelijk vastgesteld dat amfepramon-bevattende geneesmiddelen de noodzakelijke therapeutische werking missen. Verzoeksters stelling dat de amfepramon-bevattende geneesmiddelen onschadelijk zijn, is niet verdedigbaar. Ten slotte stelt de Commissie niet alleen dat het Bureau de nota inzake richtsnoeren als rechtvaardigingsgrond mocht aanvoeren, maar dat het ook verplicht was om met betrekking tot amfepramon een baten/risico-analyse te verrichten tegen de achtergrond van de vooruitgang van de wetenschap.33 Verder betwist de Commissie dat het evenredigheidsbeginsel werd geschonden. Een beschikking waarbij de vergunningen alleen zouden worden geschorst, zou niet gerechtvaardigd zijn. Verzoeksters argument komt hierop neer, dat de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel altijd onevenredig is, aangezien de mogelijkheid bestaat om die vergunning te schorsen in plaats van ze in te trekken. Een dergelijk argument is niet houdbaar.34 Met betrekking tot het argument dat de bestreden beschikking niet formeel aan de lidstaten werd betekend en evenmin tegelijkertijd aan de ondernemingen werd meegedeeld, merkt de Commissie ten slotte op dat verzoekster op zijn minst vanaf de kennisgeving van het ontwerp van de bestreden beschikking, te weten vanaf 19 januari 2000, diende te verwachten dat de Commissie een dergelijke beschikking zou geven.Beoordeling door de rechter in kort geding35 Met betrekking tot de fumus boni juris moet worden vastgesteld dat de door verzoekster aangevoerde middelen niet aanvankelijk ongegrond lijken. Het is immers duidelijk dat de bevoegdheid van de Commissie om de bestreden beschikking te geven, afhankelijk is van de voor discussie vatbare aard van de beschikking van 9 december 1996. Verder heeft de Commissie niet ten aanzien van het evenredigheidsbeginsel aannemelijk gemaakt waarom die laatste beschikking en de bestreden beschikking een lijnrecht tegenovergestelde uitkomst hebben. Verzoeksters middelen verdienen dus een grondig onderzoek, dat evenwel feitelijk en rechtens buiten het kader van de onderhavige kortgedingprocedure valt.36 In die omstandigheden moet worden geconcludeerd dat in casu is voldaan aan de voorwaarde betreffende de fumus boni juris (beschikking van de president van het Gerecht van 17 februari 1995, Cascades/Commissie, T-308/94 R, Jurispr. blz. II-265, punten 49 en 50).SpoedeisendheidArgumenten van partijen37 Verzoekster betoogt dat zij ernstige en onherstelbare schade zal lijden indien de uitvoering van de bestreden beschikking niet wordt opgeschort.38 De intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van Tenuate retard zou betekenen dat dit geneesmiddel wordt geschrapt van de door de apothekers gebruikte lijsten en van de geneesmiddelenlijsten die de artsen gebruiken voor hun consulten en recepten. Wanneer een product op zo ruime schaal uit de handel wordt genomen en voor de kopers door een ander product wordt vervangen, zal het opnieuw op de markt brengen van een dergelijk preparaat vrijwel zeker tot mislukken gedoemd zijn. Het vertrouwen van de consumenten, de artsen en de apothekers in een dergelijk geneesmiddel zal definitief geschokt zijn.39 Verzoekster voegt eraan toe dat zij naast het in casu aan de orde zijnde Tenuate retard over geen enkel ander product met een vergunning beschikt. De intrekking van die vergunning zou haar commerciële activiteit dus volkomen stilleggen en haar voortbestaan in gevaar brengen.40 De Commissie stelt dat de voorwaarde betreffende de spoedeisendheid niet is vervuld.41 Om te beginnen vormt de eventuele intrekking van een vergunning een normaal handelsrisico voor elke farmaceutische onderneming. Het is aan de betrokken onderneming om zich tegen de financiële gevolgen van een dergelijke intrekking te wapenen door het voeren van een passend beleid, zoals productdifferentiatie en een adequaat zakencijfer.42 Voorts kon verzoekster vanaf de inleiding van de procedure van artikel 15 bis van richtlijn 75/139, en in elk geval vanaf de vaststelling van het eindadvies van het CFS van 31 augustus 1999, verwachten dat de Commissie de lidstaten in de vorm van een beschikking zou verzoeken om de vergunningen voor het in de handel brengen van amfepramon-bevattende geneesmiddelen in te trekken.43 Ten slotte betoogt de Commissie dat op basis van de bij het verzoek in kort geding gevoegde stukken niet kan worden vastgesteld of verzoeksters voortbestaan wordt bedreigd door een intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van haar geneesmiddel.Beoordeling door de rechter in kort geding44 Volgens vaste rechtspraak moet de spoedeisendheid van een verzoek tot opschorting van de uitvoering worden beoordeeld aan de hand van de vraag, of een voorlopige beslissing noodzakelijk is om te voorkomen dat de partij die de opschorting vraagt, ernstige en onherstelbare schade lijdt. Met name wanneer het intreden van de schade afhangt van een aantal factoren, volstaat het dat de schade met een voldoende mate van waarschijnlijkheid valt te voorzien (zie met name beschikking Hof van 29 juni 1993, Duitsland/Raad, C-280/93 R, Jurispr. blz. I-3667, punten 32 en 34, en beschikking van de president van het Gerecht van 7 juli 1998, Van den Bergh Foods/Commissie, T-65/98 R, Jurispr. blz. II-2641, punt 62).45 In casu impliceert de onmiddellijke uitvoering van de bestreden beschikking dat de in artikel 1 van deze beschikking genoemde geneesmiddelen volledig uit de handel worden genomen. Bijgevolg brengt zij ook mee dat deze geneesmiddelen worden geschrapt van de door de apothekers gebruikte lijsten en van de geneesmiddelenlijsten die de artsen gebruiken voor hun consulten en recepten. Indien de uitvoering van de bestreden beschikking niet wordt opgeschort, zullen bovendien de substitutiegeneesmiddelen, waarvan beide partijen het bestaan erkennen, zeer waarschijnlijk de uit de handel genomen geneesmiddelen vervangen. Opgemerkt zij evenwel dat het vertrouwen van de consumenten, de artsen en de apothekers in een geneesmiddel zeer gevoelig is voor verklaringen volgens welke dit geneesmiddel een gevaar voor de gezondheid van de patiënt oplevert. Zelfs indien deze verklaringen nadien worden weerlegd, is het vaak onmogelijk om het vertrouwen in het uit de handel genomen product te herstellen, behalve in bijzondere gevallen, namelijk wanneer de gebruikers de kwaliteiten van het geneesmiddel erg op prijs stellen en er geen volledig substituut bestaat, of wanneer de producent een uitzonderlijk goede reputatie geniet, zodat niet op goede gronden kan worden gesteld dat de producent de marktaandelen die hij vóór het uit de handel nemen bezat, niet opnieuw zal kunnen veroveren. Hier staan wij evenwel niet voor dergelijk bijzonder geval.46 Indien het Gerecht de bestreden beschikking nietig verklaart en verzoekster dus toestemming geeft om haar geneesmiddel opnieuw in de handel te brengen, zal de omvang van het financiële nadeel dat verzoekster heeft geleden door de verkoopdaling als gevolg van het verlies van vertrouwen in haar geneesmiddel, in feite niet volledig genoeg kunnen worden berekend met het oog op de vergoeding ervan.47 In die omstandigheden is de schade die de onmiddellijke uitvoering van de bestreden beschikking zou kunnen veroorzaken, ernstig en onherstelbaar.De belangenafweging48 Aangezien verzoekster ernstige en onherstelbare schade aannemelijk heeft gemaakt, dient de rechter in kort geding nog de belangen tegen elkaar af te wegen, met name enerzijds verzoeksters belang bij de verkrijging van de opschorting van de uitvoering van de bestreden beschikking, en anderzijds het belang van de Gemeenschap bij de onmiddellijke intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen, en meer in het algemeen bij bescherming van de volksgezondheid.49 In het kader van dit onderzoek dient de rechter in kort geding na te gaan, of het in geval van nietigverklaring van de omstreden handeling door de rechter in de hoofdzaak mogelijk is, de situatie die door de onmiddellijke uitvoering van deze handeling zal ontstaan, terug te draaien en, omgekeerd, of opschorting van de uitvoering van deze handeling belet dat de handeling ten volle werking krijgt wanneer het beroep in de hoofdzaak wordt verworpen (zie met name beschikking van de president van het Hof van 11 mei 1989, RTE e.a./Commissie, 76/89 R, 77/89 R en 91/89 R, Jurispr. blz. 1141, punt 15; beschikking Hof van 12 juli 1996, Verenigd Koninkrijk/Commissie, C-180/96 R, Jurispr. blz. I-3903, punt 89; beschikking van de president van het Gerecht van 21 maart 1997, Antillean Rice Mills/Raad, T-41/97 R, Jurispr. blz. II-447, punt 42).50 Bij deze belangenafweging slaat de balans door ten gunste van de opschorting van de uitvoering van de bestreden beschikking.51 Het lijkt immers zeer waarschijnlijk dat de uitvoering van de bestreden beschikking voor verzoekster het definitieve verlies van haar marktpositie zal betekenen, zelfs indien de rechter in de hoofdzaak de bestreden beschikking nietig verklaart.52 Tegenover verzoeksters commerciële belangen stelt de Commissie dat de opschorting van de uitvoering van de bestreden beschikking de volksgezondheid zou kunnen schaden. In dit verband moet worden beklemtoond, dat in beginsel aan de vereisten verband houdend met de bescherming van de volksgezondheid onbetwistbaar groter gewicht moet worden toegekend dan aan economische overwegingen (beschikking Verenigd Koninkrijk/Commissie, reeds aangehaald, punt 93; arrest Hof van 17 juli 1997, Affish, C-183/95, Jurispr. blz. I-4315, punt 43; beschikking Gerecht van 15 september 1998, Infrisa/Commissie, T-136/95, Jurispr. blz. II-3301, punt 58; beschikking van de president van het Gerecht van 30 juni 1999, Alpharma/Raad, T-70/99 R, Jurispr. blz. II-2027, punt 152).53 Opgemerkt zij evenwel dat het beroep op de bescherming van de volksgezondheid op zichzelf niet kan uitsluiten dat de concrete omstandigheden, en in het bijzonder de relevante feiten, worden onderzocht.54 In casu heeft de Commissie goed aangetoond dat er onzekerheid bestaat omtrent de risico's die aan amfepramon-bevattende geneesmiddelen zijn verbonden, ook al gaat het om kleine risico's. Terwijl volledig identieke gegevens ten grondslag liggen aan de beschikking van 9 december 1996 en aan de bestreden beschikking, zijn de maatregelen die de Commissie in 1996 en 2000 heeft genomen om de volksgezondheid tegen deze risico's te beschermen, fundamenteel verschillend. In die omstandigheden diende de Commissie aan te tonen dat de in de beschikking van 9 december 1996 vervatte beschermende maatregelen dermate onvoldoende zijn om de volksgezondheid te beschermen dat de bij de bestreden beschikking genomen beschermende maatregelen niet kennelijk onevenredig zijn. De Commissie is er evenwel niet in geslaagd dit bewijs te leveren.55 Dat de gezondheidsrisico's om reden waarvan de bestreden beschikking is gegeven, reeds in de beschikking van de Commissie van 9 december 1996 in aanmerking waren genomen en hadden geleid tot wijziging van de inlichtingen die moeten worden verstrekt wanneer de geneesmiddelen worden voorgeschreven, wijst erop dat de uitvoering van de bestreden beschikking niet spoedeisend is.56 Mitsdien zijn de voorwaarden voor de gevraagde opschorting vervuld. 

Dictum

DE PRESIDENT VAN HET GERECHTbeschikt:1) De uitvoering van de beschikking van de Commissie van 9 maart 2000 inzake de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepramon" bevatten [C(2000) 453], wordt opgeschort met betrekking tot verzoekster.2) De beslissing omtrent de kosten wordt aangehouden.