CELEX: 51991PC0340
Language: pt
Date: 1991-09-27
Title: Alteração da proposta de DECISÃO DO CONSELHO que designa e determina as funções de um instituto de Coordenação Comunitário para as vacinas contra a febre aftosa

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                 C0M(91) 340 final
                                 Bruxelas, 27 de Setembro de 1991
                   Alteração da proposta de
                      DECISÃO DO CONSELHO
   que designa e determina as funções de um Instituto de
      Coordenação Comunitário para as vacinas contra a
                          febre aftosa
    (apresentada pela Comissão em conformidade com o no. 3
                do artigo 149o. do tratado CEE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                 EXPOSIÇÃO DO. MOTiVOS
Em 26 de Junho de 1990 o Conselho adoptou a Directiva 90/423/CEE que
altera, entre     outras,      ï Directiva    85/511/CEE    que  estabelece medidas
comunitárias de luta contra a febre aftosa. Ao adoptar esta alteração, o
Conselho,    deliberando      sobre   proposta    da  Comissão,    comprometia-se    a
designar    um  instituto     especializado    para   controlo   das   vacinas   e da
imunidade cruzada e a determinar os seus poderes até 1 de Abril de 1991.
De facto, o artigo 14o da Directiva 85/511/CEE, antes da sua alteração,
previa uma exigência similar seguro t ya.a S o Conselho deveria designar
esse instituto. Em 8 de Abril de 1938, a Comissão apresentou uma proposta
de decisão do Conselho que designa ;> determina as funções de um Instituto
de Coordenação para as vacinas contra a febrõ aftosa (C0N587) 537 final).
0   instituto designado na altura foi o Animal Virus Research Institute,
Pirbright, UK. Esta proposta não foi adoptada.
A   proposta   inicial    da Comissão     foi   sujeita   a certas   alterações. Em
primeiro    lugar, outras alterações da Directiva 85/511/CEE              feitas pela
Directiva 90/423/CEE exigiam que os Estados-meiubíos cessassem a vacinação
de rotina contra a febre aftosa antes de 1 de Janeiro de 1992 e que a
Comissão     apresentasse      propostas    para    a   constituição    de    reservas
comunitárias de vacinas contra a febre aftosa. Esta última proposta foi
apresentada ao Conselho em 26 de Abril de 1991 (C0M(91) 131). Esta nova
evolução significa que as funções do instituto Comunitário de Coordenação
(ICC) devem agora incluir a realização de tastes respeitantes à qualidade
e   à   segurança    das    vacinas   nas   reservas    comunitárias,    sendo   menos
significativa     a   actividade    de  teste    das  vacinas   produzidas    a nível
nacional, como anteriormente previsto.
Em segundo lugar, na sequência de debates no Conselho sobre a proposta
inicial    com   vista    a   designar   Pirbright    como    ICC,  os   dois   outros
laboratórios candidatos foram de novo avaliados, á luz dos melhoramentos
introduzidos nos mesmos. Assim, é agora proposto que o Central Veterinary
Institute, Lelystad, nos Países Baixos, seja               designado   ICC, enquanto
única alternativa a Pirbright. Entretanto, Lyon foi proposto como local
de armazenagem      de parte da reserva comunitária           de vacina   [C0M(91)131
Final],    implicando assim todos os laboratórios candidatos na estratégia
f inal .
 ---pagebreak--- Esta alteração da proposta da Comissão é, por isso, apresentada a fim de
ter em conta a nova situação, sendo elaborada em conformidade com o no 3
do artigo 149o do Tratado CEE.
Saliente-se  que  o  ICC pode  receber  ajuda  financeira  comunitária em
conformidade e de acordo com as condições previstas no artigo 28o_ da
Decisão  90/424/CEE do Conselho, de 26 de     Junho de   1990, relativa a
determinadas despesas no domínio veterinário.
 ---pagebreak---                           Alteração da proposta de
                             DECISÃO DO CONSELHO
         que designa e determina as funções de um Instituto de
            Coordenação Comunitário para as vacinas contra a
                                 febre aftosa
Em 8 de Abril de 1988, a Comissão apresentou ao Conselho a proposta
supracitada^1^. A proposta inicial é alterada do seguinte modo:
1. 0 primeiro considerando passa a ter a seguinte redacção:
   "Considerando   que  o   no  1 do   artigo   14o  da  Directiva   85/511/CEE
   autoriza os Estados-membros a conservarem reservas de antigenios e a
   manterem estabelecimentos de embalagem e de armazenagem de vacinas
   prontas a utilizar com vista á vacinação de emergência;
   Considerando que o no. 3 do artigo 14o da mesma directiva exige que a
   Comissão  faça   propostas    para  a  constituição    de pelo   menos  duas
   reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa;
   Considerando que o no 2 do artigo 14o_ da mesma directiva exige a
   designação de um instituto especializado para controlos das vacinas e
   de imunidade cruzada; que é igualmente necessário definir as funções e
   atribuições deste   instituto, que poderiam      incluir a normalização do
   controlo das vacinas efectuado pelos        institutos nacionais antes da
   autorização  de utilização nos Estados-membros, e         levar   a cabo os
   controlos   necessários     dos   antigénios   armazenados    nas   reservas
   comunitárias, a fim de assegurar a potência, segurança e estabilidade
   dos antigénios e das vacinas produzidas a partir dos mesmos;"
2. É suprimido o último considerando.
3. Os artigos 1p_ e 2o passam a ter a seguinte redacção:
(1) COM (87) 537 final
 ---pagebreak---                                                                                         «*»
                                      "Art iflO_._lo_
A coordenação do controle das vacinas de febre aftosa usadas na omunidade
será   realizada    por     "The   Centrai       Veterinary     Institute,     Lelystad,
Netherlands", a seguir designado Instituto Comunitário de Coordenação,
                                      Art igo 2o
As   funções   e  atribuições      do    Instituto      Comunitário    de   Coordenação
designado no artigo 1o. serão as seguintes :
   1. Coordenar    os    métodos    de    controlo      empregues    pelos    institutos
       nacionais   para    os   antigénios      e    vacinas  da   febre   aftosa   para
       utilização em conformidade com o no 3 do artigo 13o e o no 1 do
       artigo 14o da Directiva 85/511/CEE.
   2. Coordenar o controlo das vacinas da febre aftosa pelos laboratórios
       nacionais em cada Estado-membro, especificamente através de:
       a) Regularmente    ou   a pedido      do    instituto,   recepção   de   amostras
          representativas de lotes de vacinas de febre aftosa destinadas a
          utilização    na Comunidade,        incluindo    as  vacinas   produzidas em
          países terceiros para uso, quer na Comunidade, em campanhas de
          vacinação     patrocinadas       pela      Comunidade,    quer   em    animais
          destinados à      importação na Comunidade, 9 teste dessas             vacinas
          quanto à segurança e à potência,
       b) Realização de estudos comparativos para assegurar o emprego de
          uma metodologia uniforme nos testes de segurança e de potência
          realizados pelos Estados-membros ;
       c) Verificação,, por meio de ensaios de             imunidade cruzada em gado
          vivo, da eficácia das vacinas existentes contra novas variedades
           importantes cio virus de febre aftosa e comunicação atempada dos
          resultados desses ensaios à Comissão e aos Estados-membros,
 ---pagebreak---    d) Colheita de dados e informações sobre os processos de controlo e
      os testes de vacinas e comunicação periódica dessas                     informações
       á Comissão e aos Estados-membros.
3. a) Adopção e execução das medidas necessárias para a formação de
       peritos    na   verificação      e   testagem     de   vacinas,      com    vista    à
       harmonização dessas técnicas;
   b) Organização      de   um   encontro     anual   onde    os   representantes         dos
       laboratórios nacionais possam examinar as técnicas de controlo e
       testagem de vacinas e o progresso da coordenação.
4. a) Controlo dos antigénios apresentados para reservas comunitárias
       de   antigénios,      com   o   previsto     no    artigo    14o    da    Directiva
       85/511/CEE     no    que   diz    respeito      à   potência     e    segurança      e
       conformidade com as condições de fornecimento;
   b) Realização       de   testes     de    rotina     relativos     à    potência       dos
       antigénios das reservas comunitárias de antigénios;
   c) Controlo     da    esterilidade       da   vacina    produzida      a   partir      das
       reservas     comunitárias       de    antigénios      quando     necessário,        em
       conformidade com a Farmacopeia Europeia.
5. a) Em    colaboração      com   os   especialistas        comunitários       adequados,
       assistência e aconselhamento da Comissão de forma a assegurar
       que os    institutos que produzem           vacinas contra       a febre       aftosa
       estão    a    trabalhar      de    acordo     com     as   exigências         mínimas
       necessárias de segurança,
   b) Apoio da Comissão na revisão da lista dos institutos autorizados
       a   manipularem      o   vírus     a   par   da    produção    de     vacinas,      em
       conformidade com o disposto no no 2 do artigo 13o da Directiva
       85/511/CEE.
6. Em    colaboração      com    os    fornecedores       de    antigénios       e    com   o
    laboratório     comunitário       de     referência,      revisão      das      estirpes
   armazenadas nas reservas comunitárias e selecção de novas estirpes
   adequadas    a    adaptar    â   cultura     de   tecidos     com   vista      á   futura
   produção de vacinas.
 ---pagebreak---                                                                              3-
   7. Armazenagem    de   estirpes   de vírus   importantes,   diferentes   das
      mant idas no banco.
   8. Realização de     investigação de aspectos  importantes da produção de
      vacinas, especialmente no que diz respeito ao aperfeiçoamento da
      tecnologia de produção de vírus, cultura de células e produção de
      vacinas.
   9. Colaboração com o laboratório comunitário de referência em todos os
      aspectos importantes da febre aftosa, incluindo a publicação de um
      boletim   regular   relativo às actividades   dos dois    institutos e à
      formação   de   veterinários   de campo  no  diagnóstico   clínico  e  na
      epidemiologia da febre aftosa.
4. São suprimidos os artigos 4o e 5o.
5. A primeira frase do artigo 6o passa a ter a seguinte redacção:
   "O Instituto Comunitário de Coordenação será designado por um período
   de 5 anos, a partir de 1 de Novembro de 1991."
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9553
                                                            COM(91) 340 final
                                                  DOCUMENTOS
PT                                                                            03
                                     N.° de catálogo : CB-CO-91-402-PT-C
                                                           ISBN 92-77-75820-1
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