CELEX: 62019TN0628
Language: de
Date: 2019-09-20 00:00:00
Title: Rechtssache T-628/19: Klage, eingereicht am 20. September 2019 – Teva/Kommission und EMA

11.11.2019   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 383/67
            
         
      Klage, eingereicht am 20. September 2019 – Teva/Kommission und EMA
      (Rechtssache T-628/19)
      (2019/C 383/76)
      Verfahrenssprache: Englisch
      
         Parteien
      
      
         Klägerin: Teva BV (Haarlem, Niederlande) (Prozessbevollmächtigte: T. de la Mare, QC, R. Mehta, Barrister, und G. Morgan, Solicitor)
      
         Beklagte: Europäische Kommission und Europäische Arzneimittel-Agentur
      
         Anträge
      
      Die Klägerin beantragt,
      
                  —
               
               
                  den Durchführungsbeschluss C (2019)5393 final der Kommission vom 11. Juli 2019 zur Versagung der Zulassung für „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) insoweit für nichtig zu erklären, als dieser auf die Klägerin Anwendung findet, und
               
            
                  —
               
               
                  den Beklagten die Kosten der Klägerin aufzuerlegen.
               
            
         Klagegründe und wesentliche Argumente
      
      Die Klage wird auf drei Gründe gestützt:
      
                  1.
               
               
                  Die Kommission habe das Konzept der „umfassenden Genehmigung“ im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67), insbesondere den Begriff des „Derivats“ eines Humanarzneimittels in Art. 10 Abs. 2 Buchst. b nicht richtig angewendet.
               
            
                  2.
               
               
                  Die Kommission und die EMA hätten den Grundsatz des fairen Verfahrens und das Recht der Klägerin auf eine gute Verwaltung verletzt, insbesondere indem sie entgegen den Erfordernissen des einschlägigen Unionsrechts die Beweislast zulasten der Antragsteller einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Generika umgekehrt hätten.
               
            
                  3.
               
               
                  Dadurch habe die Kommission auch den Grundsatz der Gleichbehandlung verletzt, indem die Klägerin anders als die Inhaberin der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jevtana®/docetaxel behandelt worden sei.
               
            
         (1)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1)