CELEX: 32021D1182
Language: lv
Date: 2021-07-16 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1182 (2021. gada 16. jūlijs) par saskaņotajiem medicīnisko ierīču standartiem, kas izstrādāti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 vajadzībām

19.7.2021   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 256/100
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2021/1182
         (2021. gada 16. jūlijs)
         par saskaņotajiem medicīnisko ierīču standartiem, kas izstrādāti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 vajadzībām
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1025/2012 (2012. gada 25. oktobris) par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK (1), un jo īpaši tās 10. panta 6. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (2) 8. pantu “ierīces, kuras atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai minēto standartu attiecīgajām daļām, uz ko atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst šīs regulas prasībām, uz kurām attiecas minētie standarti vai to daļas”.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ar Regulu (ES) 2017/745 Padomes Direktīva 90/385/EEK (3) un Padomes Direktīva 93/42/EEK (4) no 2021. gada 26. maija ir atcelta.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ar Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2021) 2406 (5) Komisija Eiropas Standartizācijas komitejai (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komitejai (CENELEC) iesniedza pieprasījumu pārskatīt spēkā esošos saskaņotos medicīnisko ierīču standartus, kas izstrādāti Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK vajadzībām, un izstrādāt jaunus saskaņotos standartus Regulas (ES) 2017/745 vajadzībām.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pamatojoties uz Īstenošanas lēmumā C(2021) 2406 izteikto pieprasījumu, CEN pārskatīja spēkā esošos saskaņotos standartus EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 un EN ISO 25424:2011, lai tajos atspoguļotu jaunākos tehniskos un zinātniskos sasniegumus un tos pielāgotu attiecīgajām Regulas (ES) 2017/745 prasībām. Tā rezultātā tika pieņemti jauni saskaņotie standarti EN ISO 11737-2:2020 un EN ISO 25424:2019, kā arī EN ISO 11135:2014/A1:2019, kas groza EN ISO 11135:2014, un EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, kas groza EN ISO 11137-1:2015.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Pamatojoties uz Īstenošanas lēmumā C(2021) 2406 izteikto pieprasījumu, CEN izstrādāja jauno saskaņoto standartu EN ISO 10993-23:2021.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija kopā ar CEN ir novērtējusi, vai CEN pārskatītie un izstrādātie standarti atbilst Īstenošanas lēmumā C(2021) 2406 izteiktajam pieprasījumam.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Saskaņotie standarti EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 un EN ISO 25424:2019, kā arī EN ISO 11135:2014/A1:2019, kas groza EN ISO 11135:2014, un EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, kas groza EN ISO 11137-1:2015, prasībām, kuras bija paredzēts aptvert un kuras izklāstītas Regulā (ES) 2017/745, atbilst. Tāpēc atsauces uz minētajiem standartiem ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     No dienas, kad atsauce uz saskaņoto standartu publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, šā standarta ievērošana ļauj prezumēt atbilstību attiecīgajām Savienības saskaņošanas tiesību aktos noteiktajām pamatprasībām. Tāpēc šim lēmumam būtu jāstājas spēkā tā publicēšanas dienā,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
         
            1. pants
            Ar šo Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī tiek publicētas atsauces uz šā lēmuma pielikumā norādītajiem saskaņotajiem medicīnisko ierīču standartiem, kas izstrādāti Regulas (ES) 2017/745 vajadzībām.
         
         
            2. pants
            Šis lēmums stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Briselē, 2021. gada 16. jūlijā
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 316, 14.11.2012., 12. lpp.
         
         
            (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).
         
            (3)  Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.).
         
            (4)  Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.).
         
            (5)  Komisijas Īstenošanas lēmums C(2021) 2406 (14.4.2021.) par Eiropas Standartizācijas komitejai un Eiropas Elektrotehniskās standartizācijas komitejai iesniegtu pieprasījumu standartizēt medicīniskās ierīces Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 vajadzībām un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām.
      
      
         
            PIELIKUMS
            
                        Nr.
                     
                     
                        Atsauce uz standartu
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 10993-23:2021
                        Medicīnisko ierīču bioloģiskā novērtēšana. 23. daļa. Kairinājuma testi (ISO 10993-23:2021)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 11135:2014
                        Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Etilēnoksīds. Medicīnisko līdzekļu sterilizācijas procesa izstrādes, validācijas un ikdienas pārvaldības prasības (ISO 11135:2014)
                        EN ISO 11135:2014/A1:2019
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 1. daļa. Medicīnisko piederumu sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās prasības (ISO 11137-1:2006, ieskaitot Amd 1:2013)
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2020
                        Medicīnas ierīču sterilizēšana. Mikrobioloģiskās metodes. 2. daļa. Sterilitātes testi sterilizācijas procesa noteikšanai, validēšanai un uzturēšanai (ISO 11737-2:2019)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Zemas temperatūras tvaiks un formaldehīds. Prasības medicīnisko ierīču sterilizēšanas procesu izstrādei, validēšanai un uzraudzībai (ISO 25424:2018)