CELEX: 51986PC0117(03)
Language: it
Date: 1986-03-05
Title: EMENDAMENTO DELLA PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 81/852/CEE PER IL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE ALLE NORME E AI PROTOCOLLI ANALITICI, TOSSICO-FARMACOLOGICI E CLINICI IN MATERIA DI PROVE EFFETTUATE SU MEDICINALI VETERINARI

22.5.86                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N . C 122/7
              Emendamento della proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 81/852/CEE
              per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativi alle norme e ai protocolli
                analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari (')
                                                           COM(86)117def.
               (Presentato dalla Commissione al Consiglio, in virtù dell'articolo 149, paragrafo 2, del trattato
                                                       CEE, il 14 marzo 1986)
                                                             (86/C 122/10)
Il 25 settembre 1984, la Commissione ha presentato al                             "— studi sperimentali per dimostrare la vali-
Consiglio la proposta di cui sopra. Per i motivi specificati                            dità del processo di produzione qualora
nel promemoria esplicativo, la proposta iniziale viene                                  quello utilizzato non sia normalizzato o
così modificata:                                                                        risulti determinante ai fini del prodotto".
1. Nell'articolo 1 va inserito il seguente punto 2:                           e) Alla lettera C, paragrafo 2 della parte 1 il sot-
                                                                                  toparagrafo b) va sostituito dal testo che se-
    «2. La parte 1 dell'allegato "Prove analitiche (chimi-                        gue:
        co-fisiche, biologiche e microbiologiche) effet-                          "b) La descrizione della sostanza redatta in
        tuate su medicinali veterinari", va così emendata:                             una forma analoga a quella utilizzata per
        a) Alla lettera A della parte 1 viene aggiunta la                              la voce descrittiva della farmacopea euro-
           seguente sezione 4:                                                         pea, deve essere corredata di tutti i dati
                                                                                       esplicativi necessari e specialmente di
           "4. Si dovrà fornire una spiegazione concer-                                quelli relativi alla struttura molecolare
                 nente la scelta della composizione in                                 qualora risulti opportuno; deve essere
                 esame, dei suoi costituenti e dei recipienti,                         inoltre corredata di un'adeguata descri-
                 corredata con dati sullo sviluppo del pro-                            zione del procedimento di sintesi. Nel
                 dotto farmaceutico. Andrà inoltre indicato                            caso di prodotti che possono venire de-
                 e giustificato il sovraddosaggio compensa-                            scritti soltanto riferendosi al loro metodo
                 tore".                                                                di preparazione la descrizione dovrà con-
        b) Alla lettera B della parte 1 va aggiunto il se-                             tenere particolari sufficienti a caratteriz-
           guente quinto punto :                                                       zare una sostanza avente composizione ed
                                                                                       effetti costanti.".»
(l) GU n. C 293 del 5. 11. 1984, pag. 6.                               2. Nell'articolo 1, l'attuale punto 2 diventa punto 3.
               Emendamento della proposta di raccomandazione del Consiglio relativa alle prove dell'immissione
                                              sul mercato delle specialità medicinali (')
                                                           COM(86)117def.
               (Presentato dalla Commissione al Consiglio, in virtù dell'articolo 149, paragrafo 2, del trattato
                                                        CEE, il 14 marzo 1986)
                                                             (86/C 122/11)
               Il 25 settembre 1984 la Commissione ha presentato al Consiglio la proposta di cui sopra. Per i
               motivi specificati nel promemoria esplicativo, la proposta iniziale viene così modificata:
               Vanno aggiunti gli allegati XIII «Farmaci antianginosi» e XIV «Corticosteroidi destinati all'im-
               piego dermatologico».
               0) GU n. C 293 del 5. 11. 1984, pag. 8.