CELEX: 32018R0885
Language: lt
Date: 2018-06-20 00:00:00
Title: 2018 m. birželio 20 d. Komisijos reglamentas (ES) 2018/885, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių VI priedas (Tekstas svarbus EEE.)

21.6.2018   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 158/1
               
            KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2018/885
      2018 m. birželio 20 d.
      kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių VI priedas
      (Tekstas svarbus EEE)
      EUROPOS KOMISIJA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
      atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (1), ypač į jo 31 straipsnio 2 dalį,
      kadangi:
      
                  (1)
               
               
                  2,2′-metilen-bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolį/bisoktrizolį, kurio pavadinimas Tarptautinėje kosmetikos ingredientų nomenklatūroje yra methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol (MBBT), leidžiama naudoti kosmetikos gaminiuose kaip UV filtrą pagal Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 VI priedo 23 įrašą. MBBT (nanodalelių pavidalo) kaip UV filtro naudojimas kosmetikos gaminiuose šiuo metu nėra reglamentuotas;
               
            
                  (2)
               
               
                  Vartotojų saugos mokslinio komiteto (toliau – VSMK) 2015 m. kovo 25 d. nuomonėje (2) padaryta išvada, kad nuomonėje nurodytų charakteristikų MBBT (nanodalelių pavidalo), naudojamas kaip UV filtras ant odos naudojamuose kosmetikos gaminiuose, po sąlyčio su sveika, nepažeista oda ir su pažeista oda, ir jeigu jo koncentracija yra ne didesnė kaip 10 % masinės dalies, nekelia pavojaus žmonių sveikatai. Toje VSMK nuomonėje nurodytos charakteristikos yra susijusios su medžiagos fizinėmis ir cheminėmis savybėmis (kaip antai grynumu, dalelių dydžio mediana, dalelių dydžio pasiskirstymu);
               
            
                  (3)
               
               
                  VSMK taip pat tvirtino kad 2015 m. kovo 25 d. nuomonės išvados netaikomos priemonėms ir naudojimo būdams, kai įkvėptas MBBT (nanodalelių pavidalo) gali paveikti galutinio naudotojo plaučius;
               
            
                  (4)
               
               
                  atsižvelgiant į VSMK nuomonę ir siekiant atsižvelgti į techninę bei mokslinę pažangą, VSMK specifikacijas atitinkantį MBBT (nanodalelių pavidalo) turėtų būti leidžiama naudoti, jeigu jo koncentracija yra ne didesnė kaip 10 % masinės dalies, išskyrus priemones ir naudojimo būdus, kai įkvėptas MBBT (nanodalelių pavidalo) gali paveikti galutinio naudotojo plaučius;
               
            
                  (5)
               
               
                  todėl Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 VI priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
               
            
                  (6)
               
               
                  šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,
               
            PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
      1 straipsnis
      Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 VI priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
      2 straipsnis
      Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
      
         Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
         Priimta Briuselyje 2018 m. birželio 20 d.
         
            
               Komisijos vardu
            
            
               Pirmininkas
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  OL L 342, 2009 12 22, p. 59.
      
      
         (2)  SCCS/1546/15, 2015 m. birželio 25 d. peržiūra, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf.
      
         PRIEDAS
         Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 VI priedas iš dalies keičiamas taip:
         
                     1)
                  
                  
                     23 įrašas pakeičiamas taip:
                     
                                 Eilės numeris
                              
                              
                                 Medžiagos identifikavimas
                              
                              
                                 Sąlygos
                              
                              
                                 Naudojimo sąlygos ir įspėjimų formuluotė
                              
                           
                                 Cheminis pavadinimas (INN/XAN)
                              
                              
                                 Bendrųjų ingredientų glosarijaus pavadinimas
                              
                              
                                 CAS numeris
                              
                              
                                 EB numeris
                              
                              
                                 Gaminio rūšis, kūno dalys
                              
                              
                                 Didžiausia koncentracija gatavame preparate
                              
                              
                                 Kita
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23
                              
                              
                                 2,2′-metilen-bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolis/bisoktrizolis
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol
                              
                              
                                 103597–45–1
                              
                              
                                 403–800–1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     2)
                  
                  
                     įterpiamas 23a įrašas:
                     
                                 Eilės numeris
                              
                              
                                 Medžiagos identifikavimas
                              
                              
                                 Sąlygos
                              
                              
                                 Naudojimo sąlygos ir įspėjimų formuluotė
                              
                           
                                 Cheminis pavadinimas (INN/XAN)
                              
                              
                                 Bendrųjų ingredientų glosarijaus pavadinimas
                              
                              
                                 CAS numeris
                              
                              
                                 EB numeris
                              
                              
                                 Gaminio rūšis, kūno dalys
                              
                              
                                 Didžiausia koncentracija gatavame preparate
                              
                              
                                 Kita
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23a
                              
                              
                                 2,2′-metilen-bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolis/bisoktrizolis
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano)
                              
                              
                                 103597–45–1
                              
                              
                                 403–800–1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*2)
                                 
                              
                              
                                 Nenaudoti priemonėse, kurios įkvėptos gali daryti poveikį galutinio naudotojo plaučiams.
                                 Leidžiama naudoti tik nanomedžiagas, kurioms būdingos šios savybės:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             grynumas ≥ 98,5 %, o 2,2′-metilen-bis-(6 (2H-benzotriazol-2-il)-4-(izooktilo fenolio) izomero frakcija neviršija 1,5 %,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             tirpumas 25 °C temperatūros vandenyje – < 5 ng/L,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             pasiskirstymo koeficientas (Log Pow): 12,7, esant 25 °C temperatūrai,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             nepadengtos,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             dalelių dydžio mediana D50 (50 % už šį skersmenį mažesnio skaičiaus): ≥ 120 nm masės pasiskirstymo ir (arba) ≥ 60 nm dalelių dydžio pasiskirstymo.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*1)  Naudojant ir methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol, ir nanodalelių pavidalo methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol, bendras kiekis turi neviršyti g skiltyje nurodytos ribos.“
         
            (*2)  Naudojant ir methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol, ir nanodalelių pavidalo methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol, bendras kiekis turi neviršyti g skiltyje nurodytos ribos.“