CELEX: 32005R0260
Language: sk
Date: 2005-02-16 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 260/2005 zo 16. februára 2005, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokiaľ ide o zrýchlené testyText s významom pre EHP

17.2.2005   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 46/31
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 260/2005
   zo 16. februára 2005,
   ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokiaľ ide o zrýchlené testy
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (1), najmä na prvý pododsek jeho článku 23,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadenie (ES) č. 999/2001 stanovuje zoznam zrýchlených testov schválených na monitorovanie TSE.
            
         
               (2)
            
            
               Vo svojom stanovisku zo 16. novembra 2004 odporučil Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EÚBP) zaradiť sedem nových zrýchlených testov post mortem na BSE do zoznamu zrýchlených testov schválených na monitorovanie bovinnej spongiformnej encefalopatie (BSE).
            
         
               (3)
            
            
               Zrýchlené testy v súčasnosti uvedené v prílohe X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 boli schválené pre ovce na základe údajov poskytnutých výrobcami testov, ktoré ukázali, že ich testy je taktiež možné používať na monitorovanie BSE u oviec.
            
         
               (4)
            
            
               EÚBP v súčasnosti vyhodnocuje zrýchlené testy post mortem určené pre malé prežúvavce. Na základe stanoviska, ktoré sa má uverejniť, sa má ustanoviť zoznam schválených zrýchlených testov na použitie programu kontroly pre malé prežúvavce. V súčasnosti schválené zrýchlené testy by sa podľa toho mali používať na zistenie TSE u malých prežúvavcov do uverejnenia tohto stanoviska.
            
         
               (5)
            
            
               Nariadenie (ES) č. 999/2001 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 16. februára 2005
      
         
            Za Komisiu
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 147, 31.5.2001, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1993/2004 (Ú. v. EÚ L 344, 20.11.2004, s. 12).
   
      PRÍLOHA
      V prílohe X, kapitola C, sa bod 4 nahrádza takto:
      
         „4.   Zrýchlené testy
         Na účely uskutočňovania zrýchlených testov v súlade s článkom 5 ods. 3 a článkom 6 ods. 1 sa ako zrýchlené testy na monitorovanie BSE u hovädzích zvierat používajú tieto metódy:
         
                     —
                  
                  
                     immunoblottingový test založený na metóde Western blotting na preukázanie fragmentu PrPRes rezistentného na proteázu (Prionics-Check Western test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     chemoluminescenčný test ELISA zahŕňajúci extrakčný postup a techniku ELISA s použitím zosilneného chemoluminescenčného činidla (Enfer test a Enfer TSE Kit verzia 2.0, automatická príprava vzoriek),
                  
               
                     —
                  
                  
                     imunotest (metóda „Sandwich“) na preukázanie PrPRes, uskutočňovaný po denaturácii a koncentrácii (Bio-Rad TeSeE test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     imunotest (ELISA) na mikrotitračnej doštičke na preukázanie PrPRes rezistentného na proteázu pomocou monoklonálnych protilátok (Prionics-Check LIA test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     automatizovaný imunotest závislý od štruktúry, ktorým sa porovnáva reaktivita detekčnej protilátky na formy PrPSc citlivé a rezistentné na proteázu (niektoré frakcie PrPSc rezistentné na proteázu sú rovnocenné PrPRes) a na PrPC (InPro CDI-5 test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     chemoluminescenčný test ELISA na kvalitatívne stanovenie PrPSc (CediTect BSE test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     imunotest s použitím chemického polyméru na selektívne zachytávanie PrPSc a monoklonálnej detekčnej protilátky namierenej proti konzervovaným regiónom molekúl PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),
                  
               
                     —
                  
                  
                     chemoluminescenčný imunotest na mikrotitračnej doštičke na preukázanie PrPSSc v hovädzích tkanivách (Institut Pourquier Speed’it BSE),
                  
               
                     —
                  
                  
                     imunotest typu ‚lateral flow’ s použitím dvoch rôznych monoklonálnych protilátok na preukázanie frakcií PrP rezistentných na proteinázu K (Prionics Check PrioSTRIP),
                  
               
                     —
                  
                  
                     dvojstranný imunotest s použitím dvoch rôznych monoklonálnych protilátok namierených proti dvom epitopom prezentovaným vo vysoko rozvinutom štádiu bovinných PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),
                  
               
                     —
                  
                  
                     test ELISA (metóda ‚Sandwich’) na preukázanie PrPSc rezistentných na proteinázu K (PK) (Roche Applied Science PrionScreen).
                  
               Na účely uskutočňovania zrýchlených testov v súlade s článkom 5 ods. 3 a článkom 6 ods. 1 sa ako zrýchlené testy na monitorovanie TSE u malých prežúvavcov používajú tieto metódy:
         
                     —
                  
                  
                     immunoblottingový test založený na metóde Western blotting na preukázanie fragmentu PrPRes rezistentného na proteázu (Prionics-Check Western test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     chemoluminescentný test ELISA zahŕňajúci extrakčný postup a techniku ELISA s použitím zosilneného chemoluminescenčného činidla (Enfer test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     imunotest (metóda ‚Sandwich’) na preukázanie PrPRes, uskutočňovaný po denaturácii a koncentrácii (Bio-Rad TeSeE test, bývalý Bio-Rad Platelia test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     imunotest (ELISA) na mikrotitračnej doštičke na preukázanie PrPRes rezistentného na proteázu pomocou monoklonálnych protilátok (Prionics-Check LIA test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     automatizovaný imunotest závislý od štruktúry, ktorým sa porovnáva reaktivita detekčnej protilátky na formy PrPSc citlivé a rezistentné na proteázu (niektoré frakcie PrPSc rezistentné na proteázu sú rovnocenné PrPRes) a na PrPC (InPro CDI-5 test).
                  
               Výrobca zrýchlených testov musí mať systém zabezpečenia kvality schválený referenčným laboratóriom Spoločenstva, ktorý zabezpečí, že výkonnosť testov zostane nezmenená. Výrobca musí poskytnúť referenčnému laboratóriu Spoločenstva protokol o teste.
         Úpravy zrýchlených testov alebo protokolov o teste je možné vykonať len na základe predchádzajúceho oznámenia referenčnému laboratóriu Spoločenstva za predpokladu, že referenčné laboratórium Spoločenstva uzná, že úpravy neznižujú citlivosť, špecifickosť ani spoľahlivosť zrýchleného testu. Tento nález sa oznámi Komisii a národným referenčným laboratóriám.“