CELEX: 62018TN0211
Language: mt
Date: 2018-03-26 00:00:00
Title: Kawża T-211/18: Rikors ippreżentat fis-26 ta’ Marzu 2018 – Vanda Pharmaceuticals vs Il-Kummissjoni

4.6.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 190/35
            
         Rikors ippreżentat fis-26 ta’ Marzu 2018 – Vanda Pharmaceuticals vs Il-Kummissjoni
   (Kawża T-211/18)
   (2018/C 190/59)
   Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
   
      Partijiet
   
   
      Rikorrenti: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londra, ir-Renju Unit) (rappreżentanti: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin, u C. Muttin, avukati)
   
      Konvenuta: Il-Kummissjoni Ewropea
   
      Talbiet
   
   Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
   
               —
            
            
               tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2018) 252 finali tal-15 ta’ Jannar 2018 li tirrifjuta awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-“Fanaptum – iloperidone”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, flimkien mal-konklużjonijiet xjentifiċi u mar-raġunijiet għar-rifjut tad-9 ta’ Novembru 2017 u r-Rapport ta’ Evalwazzjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tad-9 ta’ Novembru 2017;
            
         
               —
            
            
               sussidjarjament, tannulla biss l-imsemmija Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2018) 252 finali;
            
         
               —
            
            
               tikkundanna lill-Kummissjoni Ewropea għall-ispejjeż tar-rikorrenti.
            
         
      Motivi u argumenti prinċipali
   
   Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka 5 motivi.
   
               1.
            
            
               L-ewwel motiv ibbażat fuq il-fatt li l-evalwazzjoni tar-riskju tal-potenzjal arritmogeniku tal-iloperidone hija bbażata fuq nuqqas ta’ motivazzjoni (u fi kwalunkwe każ hija manifestament żbaljata) u tikser il-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament.
            
         
               2.
            
            
               It-tieni motiv ibbażat fuq il-fatt li l-evalwazzjoni tal-miżuri proposti għall-iloperidone, intiżi sabiex ir-riskju ikun minimu, hija bbażata fuq nuqqas ta’ motivazzjoni (u fi kwalunkwe każ hija manifestament żbaljata) u tikser l-Artikoli 5(1) u 5(4) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE) u l-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament.
            
         
               3.
            
            
               It-tielet motiv ibbażat fuq il-fatt li l-evalwazzjoni tal-konsegwenzi tal-bidu tardiv tal-iloperidone hija bbażata fuq nuqqas ta’ motivazzjoni u tikser l-Artikoli 5(1) u 5(4) TUE.
            
         
               4.
            
            
               Ir-raba’ motiv ibbażat fuq il-fatt li l-ħtieġa li tiġi identifikata popolazzjoni li fiha l-iloperidone tmur lil hinn minn prodotti oħra tikser l-Artikoli 5(1), 5(2) u 5(3) TUE, l-Artikoli 12 u 81(2) tar-Regolament 726/2004 (1), u l-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament.
            
         
               5.
            
            
               Il-ħames motiv ibbażat fuq il-fatt li l-evalwazzjoni kumplessiva tar-riskji u tal-benefiċċji tal-iloperidone hija bbażata fuq nuqqas ta’ motivazzjoni (u fi kwalunkwe każ hija manifestament żbaljata).
            
         
      (1)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).