CELEX: 32018R1032
Language: da
Date: 2018-07-20 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1032 af 20. juli 2018 om tilladelse til udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst.)

23.7.2018   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 185/9
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1032
   af 20. juli 2018
   om tilladelse til udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.
            
         
               (2)
            
            
               Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
            
         
               (3)
            
            
               I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe afgørelse om godkendelse og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.
            
         
               (4)
            
            
               I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser blev det ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) nr. 463/2014 (4) tilladt at markedsføre olie indeholdende docosahexaensyre (i det følgende benævnt »DHA«) fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny fødevareingrediens til anvendelse i visse fødevarer, fødevarer til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab, diætpræparater til særlige medicinske formål, andre fødevarer bestemt til særlig ernæring som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF (5) (bortset fra modermælkserstatninger og tilskudsblandinger) og kosttilskud.
            
         
               (5)
            
            
               I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 blev det ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/545 (6) tilladt at markedsføre olie indeholdende docosahexaensyre (DHA) fremstillet af en anden stamme af mikroalgen Schizochytrium sp. (ATCC PTA 9695) som en ny fødevareingrediens til anvendelse i visse fødevarer, herunder modermælkserstatninger og tilskudsblandinger samt forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn.
            
         
               (6)
            
            
               Den 21. november 2016 anmodede virksomheden Mara Renewables Corporation Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed om udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af en anden stamme af mikroalgen Schizochytrium sp. (stamme T18) i den i artikel 1, stk. 2, litra d), i forordning (EF) nr. 258/97 omhandlede betydning. Der blev anmodet om tilladelse til at anvende olie fra denne stamme T18 af Schizochytrium sp. til alle fødevarer, der er godkendt ved gennemførelsesafgørelse (EU) nr. 463/2014 og (EU) 2015/545, og udvide anvendelsen heraf til også at omfatte frugt- og grøntsagspuréer.
            
         
               (7)
            
            
               Den 10. januar 2017 anmeldte virksomheden Mara Renewables Corporation markedsføringen i Unionen af den nye fødevareingrediens »olie fremstillet af Schizochytrium sp.«, stamme T18, til Kommissionen, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97. Virksomheden havde til hensigt at anvende denne nye fødevareingrediens i alle fødevarer, der tidligere var godkendt i henhold til gennemførelsesafgørelse (EU) nr. 463/2014.
            
         
               (8)
            
            
               Den 22. september 2017 anmeldte virksomheden Nutraveris markedsføringen i Unionen af den nye fødevareingrediens »olie fremstillet af Schizochytrium sp.«, stamme T18, til Kommissionen, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97. Virksomheden havde til hensigt at anvende denne nye fødevareingrediens i alle fødevarer, der tidligere var godkendt i henhold til gennemførelsesafgørelse (EU) nr. 463/2014 og (EU) 2015/545.
            
         
               (9)
            
            
               Den 23. oktober 2017 anmeldte virksomheden BASF markedsføringen i Unionen af den nye fødevareingrediens »olie fremstillet af Schizochytrium sp.«, stamme T18, til Kommissionen, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97. Virksomheden havde til hensigt at anvende denne nye fødevareingrediens i alle fødevarer, der tidligere var godkendt i henhold til gennemførelsesafgørelse (EU) nr. 463/2014 og (EU) 2015/545.
            
         
               (10)
            
            
               I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Anmodningen om udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgearten Schizochytrium sp., stamme T18, blev indgivet til en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og ansøgningen opfylder ligeledes kravene i forordning (EU) 2015/2283.
            
         
               (12)
            
            
               Den 6. oktober 2017 afgav Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. Den nåede i rapporten frem til den konklusion, at udvidelsen af anvendelsen af olie fra stamme T18 af mikroalgen Schizochytrium sp. opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (13)
            
            
               Den 7. oktober 2017 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. Medlemsstaterne fremsatte inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, bemærkninger, der bekræftede konklusionerne i den første vurdering.
            
         
               (14)
            
            
               Konklusionerne i den indledende rapport gav tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at udvidelsen af anvendelsen af olie fra stamme T18 af mikroalgen Schizochytrium sp. er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
            
         
               (15)
            
            
               Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 (7) om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter fastsat krav for landbrugsprodukter, navnlig mælk og mejeriprodukter. Udvidelsen af anvendelsen af olie med et højt indhold af DHA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., stamme T18, bør tillades, uden at nævnte forordning tilsidesættes derved.
            
         
               (16)
            
            
               Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (8) fastsat krav til kosttilskud. Udvidelsen af anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgearten Schizochytrium sp., stamme T18, bør tillades, uden at nævnte direktiv tilsidesættes derved.
            
         
               (17)
            
            
               Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (9) fastsat krav for fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol. Udvidelsen af anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgearten Schizochytrium sp., stamme T18, bør tillades, uden at nævnte forordning tilsidesættes derved.
            
         
               (18)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   De oplysninger i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283, der vedrører olie fremstillet af Schizochytrium sp. (T18), ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
   Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at bestemmelserne i forordning (EU) nr. 1308/2013, direktiv 2002/46/EF og forordning (EU) nr. 609/2013 tilsidesættes derved.
   Artikel 2
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juli 2018.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
   
      (2)  EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72.
   
      (3)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (4)  EUT L 209 af 16.7.2014, s. 55.
   
      (5)  EUT L 124 af 20.5.2009, s. 56.
   
      (6)  EUT L 90 af 2.4.2015, s. 7.
   
      (7)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.
   
      (8)  EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51.
   
      (9)  EUT L 181 af 29.6.2013, s. 181.
   
      BILAG
      I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 affattes oplysningerne vedrørende »olie fremstillet af Schizochytrium sp. (T18)« i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) således:
      
         
                     Godkendt ny fødevare
                  
                  
                     Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare
                  
                  
                     Supplerende specifikke mærkningskrav
                  
                  
                     Andre krav
                  
               
                     »Olie fremstillet af
                        
                           Schizochytrium
                        
                        sp. (T18)
                     
                  
                  
                     
                        Specificeret fødevarekategori
                     
                  
                  
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                  
                  
                     Den nye fødevare betegnes »olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp.« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.«
                  
                  
                      
                  
               
                     Mejeriprodukter, undtagen drikkevarer baseret på mælk
                  
                  
                     200 mg/100 g, eller for osteprodukter 600 mg/100 g
                  
               
                     Mejeriproduktanaloger undtagen drikkevarer
                  
                  
                     200 mg/100 g, eller for osteproduktanaloger 600 mg/100 g
                  
               
                     Smørbare fedtstoffer og dressing
                  
                  
                     600 mg/100 g
                  
               
                     Morgenmadscerealier
                  
                  
                     500 mg/100 g
                  
               
                     Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF
                  
                  
                     250 mg DHA pr. dag for den brede befolkning
                  
               
                     450 mg DHA pr. dag for gravide og ammende kvinder
                  
               
                     Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 og måltidserstatning til vægtkontrol
                  
                  
                     250 mg/måltid
                  
               
                     Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn
                  
                  
                     200 mg/100 g
                  
               
                     Fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk
                  
               
                     Fødevarer med angivelser om fravær eller reduceret forekomst af gluten i overensstemmelse med kravene i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014
                  
               
                     Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                  
                  
                     I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som produkterne er beregnet til
                  
               
                     Bagværk (brød, boller og rundstykker), søde kiks
                  
                  
                     200 mg/100 g
                  
               
                     Kornbaserede snackstænger
                  
                  
                     500 mg/100 g
                  
               
                     Fedtstoffer til madlavning
                  
                  
                     360 mg/100 g
                  
               
                     Ikke-alkoholholdige drikkevarer (herunder mejeriproduktanaloger og drikkevarer på basis af mælk)
                  
                  
                     80 mg/100 ml
                  
               
                     Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                  
                  
                     Jf. forordning (EU) nr. 609/2013
                  
               
                     Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                  
                  
                     200 mg/100 g
                  
               
                     Frugt-/grøntsagspuré
                  
                  
                     100 mg/100 g