CELEX: 
Language: mt
Date: 2020-12-11 00:00:00
Title: DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../… li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tikkettar tal-fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli

DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../…
            
            
               ta’ 11.12.2020
            
            
               li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tikkettar tal-fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli
            
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
                  1
               , u b’mod partikolari l-punt (b) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 46(1) tagħha,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi obbligu ġenerali biex jiġu elenkati fuq il-ġugarell, fuq tikketta mwaħħla, fuq l-imballaġġ jew f’fuljett li jkun hemm miegħu, jekk jiżdiedu ma’ ġugarell, l-ismijiet ta’ 11-il fwieħa allerġenika jekk il-konċentrazzjonijiet ta’ dawk il-fwejjaħ jaqbżu l-100 mg/kg fil-ġugarell jew fil-komponenti tiegħu. Dawk il-fwejjaħ allerġeniċi huma elenkati fit-tabella fit-tielet paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva.
            
            
               (2)Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS), li jassisti lill-Kummissjoni bħala korp indipendenti għall-valutazzjoni tar-riskju fil-qasam tal-prodotti kożmetiċi, jinnota fl-opinjoni tiegħu tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012
                  2
                li l-allerġija minħabba kuntatt mal-fwejjaħ hija problema komuni, sinifikanti u rilevanti fl-Ewropa u li l-esponiment għall-fwejjaħ iseħħ mill-użu ta’ prodotti oħra tal-konsumatur, bħall-ġugarelli. L-SCCS jinnota wkoll li, f’dawn l-aħħar snin, saret tendenza li jiġu miżjuda sustanzi kimiċi li jkunu fwejjaħ ma’ ħafna tipi ta’ prodotti tal-konsumatur, pereżempju l-ġugarelli tat-tfal, li jistgħu jikkontribwixxu b’mod sinifikanti għall-esponiment tal-konsumatur għall-fwejjaħ minħabba l-kuntatt kutanju. L-SCCS iżid li l-konsumatur huwa espost għal sustanzi li jkunu fwejjaħ minn varjetà wiesgħa ta’ prodotti kożmetiċi, prodotti oħra tal-konsumatur, prodotti farmaċewtiċi u esponimenti okkupazzjonali, u li dawk l-esponimenti kollha huma ta’ importanza fil-kuntest ta’ allerġija minħabba kuntatt, peress li mhuwiex is-sors ta’ esponiment li huwa kritiku, iżda d-doża kumulattiva għal kull unità ta’ erja. Fl-opinjoni, għadd ta’ allerġeni tal-kuntatt stabbiliti fil-bnedmin huma elenkati fit-Tabella 13-1. 
            
            
               (3)Stħarriġ dwar is-sustanzi allerġeniċi fil-prodotti għat-tfal li twettaq mill-Aġenzija għall-Protezzjoni tal-Ambjent fid-Danimarka
                  3
                juri l-preżenza ta’ fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli, fosthom tafal artab, slimes, pupi, teddy bears, u lastkuwiet.
            
            
               (4)Il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli jagħti pariri lill-Kummissjoni fit-tħejjija ta’ proposti leġiżlattivi u ta’ inizjattivi ta’ politika fil-qasam tas-sikurezza tal-ġugarelli. L-għan tas-sottogrupp tiegħu dwar is-Sustanzi Kimiċi fil-Ġugarelli (is-sottogrupp dwar is-Sustanzi Kimiċi) huwa li jagħti pariri fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jistgħu jintużaw fil-ġugarelli.
            
            
               (5)Fil-laqgħa tiegħu tat-13 ta’ Settembru 2019
                  4
               , il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli fakkar li sustanza allerġenika, irrispettivament tkunx preżenti fil-prodotti kożmetiċi jew fil-ġugarelli, dejjem tkun allerġenika. Dik l-hekk imsejħa proprjetà intrinsika tas-sustanza hija indipendenti mill-użu tas-sustanza u għaldaqstant tkun preżenti kemm jekk tintuża fil-prodotti kożmetiċi kif ukoll jekk tintuża fil-ġugarelli. B’hekk, il-Grupp ta’ Esperti kkunsidra li sustanza allerġenika li toħloq riskju fil-prodotti kożmetiċi, tista’ toħloq riskju bl-istess mod fil-ġugarelli. Għalhekk, enfasizza l-importanza li jitqiesu bir-reqqa l-opinjonijiet tal-SCCS u tal-kumitati predeċessuri tiegħu dwar il-fwejjaħ allerġeniċi fil-prodotti kożmetiċi meta jiġu rregolati l-fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli.
            
            
               (6)Fil-laqgħa tas-sottogrupp dwar is-Sustanzi Kimiċi tat-3 ta’ Mejju 2018
                  5
               , il-maġġoranza tal-membri tiegħu kkonkludew li l-allerġeni tal-kuntatt stabbiliti fil-bnedmin li huma elenkati fit-Tabella 13-1 tal-opinjoni tal-SCCS tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012 jenħtieġ li jiżdiedu mal-lista ta’ fwejjaħ allerġeniċi li jridu jiġu elenkati fuq il-ġugarell, fuq tikketta mwaħħla, fuq l-imballaġġ jew f’fuljett li jiġi miegħu, li ġiet stabbilita fit-tabella fit-tielet paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE.
            
            
               (7)Fit-13 ta’ Settembru 2019, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli kkonferma l-konklużjonijiet tas-sottogrupp dwar is-Sustanzi Kimiċi.
            
            
               (8)Fil-laqgħa tiegħu tat-13 ta’ Settembru 2019, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli nnota li l-entrata 4 fit-tabella fit-tielet paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE dwar iċ-ċitronellol, bin-numru CAS 106-22-9, tkopri biss it-taħlita taż-żewġ forom enantjomeriċi taċ-ċitronellol. Madankollu, skont il-Grupp ta’ Esperti, jenħtieġ li r-rekwiżiti tat-tikkettar ikopru wkoll iż-żewġ forom enantjomeriċi individwali elenkati bin-numri CAS 1117-61-9 u 7540-51-4 fit-Tabella 13-1 tal-opinjoni tal-SCCS tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012.
            
            
               (9)Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012 u r-rakkomandazzjoni tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli tat-13 ta’ Settembru 2019, jenħtieġ li l-fwejjaħ allerġeniċi elenkati fit-Tabella 13-1 tal-opinjoni tal-SCCS tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012 ikunu soġġetti għal rekwiżiti tat-tikkettar meta jkunu preżenti fil-ġugarelli. Għalhekk, jenħtieġ li l-fwejjaħ li għadhom mhumiex soġġetti għal projbizzjoni jew għar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fid-Direttiva 2009/48/KE jiġu inklużi fit-tabella fit-tielet paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva.
            
            
               (10)Għalhekk jenħtieġ li d-Direttiva 2009/48/KE tiġi emendata skont dan.
            
            
               (11)Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 47(1) tad-Direttiva 2009/48/KE,
            
         
         
            
               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
            
            
               Artikolu 1
            
            
               L-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ din id-Direttiva.
            
            
               Artikolu 2
            
            
               1.
                     L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard minn … [18-il xahar wara l-pubblikazzjoni fil-ĠU], il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
            
            
               Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn … [18-il xahar + jum wara l-pubblikazzjoni fil-ĠU].
            
            
               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif issir dik ir-referenza.
            
            
               2.
                     L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
            
            
               Artikolu 3
            
            
               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Artikolu 4
            
            
               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 11.12.2020
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
               
                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Opinjoni tal-SCCS dwar l-allerġeni tal-fwejjaħ fil-prodotti kożmetiċi tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012 (SCCS/1459/11). 
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Il-Ministeru għall-Ambjent u l-Ikel tad-Danimarka – l-Aġenzija għall-Protezzjoni tal-Ambjent. Stħarriġ dwar is-sustanzi allerġeniċi fil-prodotti mmirati għat-tfal – il-ġugarelli u l-prodotti kożmetiċi. L-Istħarriġ Nru 148 dwar is-Sustanzi Kimiċi fil-Prodotti tal-Konsumatur, 2016.
                        
                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
                   
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Minuti tal-laqgħa tat-13 ta’ Settembru 2019 tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli
                        
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996&Lang=MT
                   
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Minuti tal-laqgħa tat-3 ta’ Mejju 2018 tas-sottogrupp is-Sustanzi Kimiċi tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli.  
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  . 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANNESS 
            
            
               Fit-tielet paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II, it-tabella hija emendata kif ġej:
            
            
               (1)l-entrata 4 hija sostitwita b’dan li ġej: 
            
            
                     
                        Nru
                     
                  
                  
                     
                        Isem il-fwieħa allerġenika
                     
                  
                  
                     
                        Numru CAS
                     
                  
               
                     
                        “(4)
                     
                  
                  
                     
                        Ċitronellol
                     
                  
                  
                     
                        106-22-9; 1117-61-9;
                           7540-51-4”;
                     
                  
               
            
               (2)jiżdiedu l-entrati li ġejjin:
            
            
                     
                        Nru
                     
                  
                  
                     
                        Isem il-fwieħa allerġenika
                     
                  
                  
                     
                        Numru CAS
                     
                  
               
                     
                        “(12)
                     
                  
                  
                     
                        Aċetilċedren
                     
                  
                  
                     
                        32388-55-9
                     
                  
               
                     
                        (13)
                     
                  
                  
                     
                        Saliċilat tal-amil
                     
                  
                  
                     
                        2050-08-0
                     
                  
               
                     
                        (14)
                     
                  
                  
                     
                        trans-Anetolu
                     
                  
                  
                     
                        4180-23-8
                     
                  
               
                     
                        (15)
                     
                  
                  
                     
                        Benżaldeid
                     
                  
                  
                     
                        100-52-7
                     
                  
               
                     
                        (16)
                     
                  
                  
                     
                        Ganfra
                     
                  
                  
                     
                        76-22-2; 464-49-3
                     
                  
               
                     
                        (17)
                     
                  
                  
                     
                        Carvone
                     
                  
                  
                     
                        99-49-0; 6485-40-1;
                           2244-16-8
                     
                  
               
                     
                        (18)
                     
                  
                  
                     
                        beta-Karjofillen (ossidu)
                     
                  
                  
                     
                        87-44-5
                     
                  
               
                     
                        (19)
                     
                  
                  
                     
                        Keton-4 tal-ward (Damaskenon)
                     
                  
                  
                     
                        23696-85-7
                     
                  
               
                     
                        (20)
                     
                  
                  
                     
                        alfa-Damaskon (TMCHB)
                     
                  
                  
                     
                        43052-87-5; 23726-94-5
                     
                  
               
                     
                        (21)
                     
                  
                  
                     
                        ċis-beta-Damaskon
                     
                  
                  
                     
                        23726-92-3
                     
                  
               
                     
                        (22)
                     
                  
                  
                     
                        delta-Damaskon
                     
                  
                  
                     
                        57378-68-4
                     
                  
               
                     
                        (23)
                     
                  
                  
                     
                        Aċetat tad-dimetilbenżil karbinil (DMBCA)
                     
                  
                  
                     
                        151-05-3
                     
                  
               
                     
                        (24)
                     
                  
                  
                     
                        Eżadekanolakton
                     
                  
                  
                     
                        109-29-5
                     
                  
               
                     
                        (25)
                     
                  
                  
                     
                        Eżametilindanopiran
                     
                  
                  
                     
                        1222-05-5
                     
                  
               
                     
                        (26)
                     
                  
                  
                     
                        (DL)-Limonen
                     
                  
                  
                     
                        138-86-3
                     
                  
               
                     
                        (27)
                     
                  
                  
                     
                        Aċetat tal-linalil
                     
                  
                  
                     
                        115-95-7
                     
                  
               
                     
                        (28)
                     
                  
                  
                     
                        Mentol
                     
                  
                  
                     
                        1490-04-6; 89-78-1;
                           2216-51-5
                     
                  
               
                     
                        (29)
                     
                  
                  
                     
                        Saliċilat tal-metil
                     
                  
                  
                     
                        119-36-8
                     
                  
               
                     
                        (30)
                     
                  
                  
                     
                        3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ċiklopenten-1-il)pent-4-en-2-ol
                     
                  
                  
                     
                        67801-20-1
                     
                  
               
                     
                        (31)
                     
                  
                  
                     
                        alfa-Pinen
                     
                  
                  
                     
                        80-56-8
                     
                  
               
                     
                        (32)
                     
                  
                  
                     
                        beta-Pinen
                     
                  
                  
                     
                        127-91-3
                     
                  
               
                     
                        (33)
                     
                  
                  
                     
                        Ftalid tal-propiliden
                     
                  
                  
                     
                        17369-59-4
                     
                  
               
                     
                        (34)
                     
                  
                  
                     
                        Saliċilaldeid
                     
                  
                  
                     
                        90-02-8
                     
                  
               
                     
                        (35)
                     
                  
                  
                     
                        alfa-Santalol
                     
                  
                  
                     
                        115-71-9
                     
                  
               
                     
                        (36)
                     
                  
                  
                     
                        beta-Santalol
                     
                  
                  
                     
                        77-42-9
                     
                  
               
                     
                        (37)
                     
                  
                  
                     
                        Sklareol
                     
                  
                  
                     
                        515-03-7
                     
                  
               
                     
                        (38)
                     
                  
                  
                     
                        alfa-Terpineol
                     
                  
                  
                     
                        10482-56-1; 98-55-5
                     
                  
               
                     
                        (39)
                     
                  
                  
                     
                        Terpineol (taħlita ta’ isomeri)
                     
                  
                  
                     
                        8000-41-7
                     
                  
               
                     
                        (40)
                     
                  
                  
                     
                        Terpinolen
                     
                  
                  
                     
                        586-62-9
                     
                  
               
                     
                        (41)
                     
                  
                  
                     
                        Aċetiloktaidronaftaleni tat-tetrametil
                     
                  
                  
                     
                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9
                     
                  
               
                     
                        (42)
                     
                  
                  
                     
                        Trimetilbenżenpropanol (Majantol)
                     
                  
                  
                     
                        103694-68-4
                     
                  
               
                     
                        (43)
                     
                  
                  
                     
                        Vanillina
                     
                  
                  
                     
                        121-33-5
                     
                  
               
                     
                        (44)
                     
                  
                  
                     
                        Cananga odorata u żejt tal-ylang-ylang
                     
                  
                  
                     
                        83863-30-3; 8006-81-3
                     
                  
               
                     
                        (45)
                     
                  
                  
                     
                        Żejt tal-qoxra tas-siġra taċ-Cedrus atlantica
                     
                  
                  
                     
                        92201-55-3; 8000-27-9
                     
                  
               
                     
                        (46)
                     
                  
                  
                     
                        Żejt tal-weraq tas-Cinnamomum casia
                     
                  
                  
                     
                        8007-80-5
                     
                  
               
                     
                        (47)
                     
                  
                  
                     
                        Żejt tal-qoxra tas-siġra tas-Cinnamomum zeylanicum
                     
                  
                  
                     
                        84649-98-9
                     
                  
               
                     
                        (48)
                     
                  
                  
                     
                        Żejt tal-fjuri taċ-Citrus aurantium amara
                     
                  
                  
                     
                        8016-38-4
                     
                  
               
                     
                        (49)
                     
                  
                  
                     
                        Żejt tal-qxur tal-frott taċ-Citrus aurantium amara
                     
                  
                  
                     
                        72968-50-4
                     
                  
               
                     
                        (50)
                     
                  
                  
                     
                        Żejt tal-qxur tal-frott taċ-Citrus bergamia espress
                     
                  
                  
                     
                        89957-91-5
                     
                  
               
                     
                        (51)
                     
                  
                  
                     
                        Żejt tal-qxur tal-frott taċ-Citrus limonum
                     
                  
                  
                     
                        84929-31-7
                     
                  
               
                     
                        (52)
                     
                  
                  
                     
                        Żejt tal-qxur tal-frott taċ-Citrus sinensis (sinonimu: Aurantium dulcis) espress
                     
                  
                  
                     
                        97766-30-8; 8028-48-6
                     
                  
               
                     
                        (53)
                     
                  
                  
                     
                        Żjut taċ-Cymbopogon citratus / schoenanthus
                     
                  
                  
                     
                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3
                     
                  
               
                     
                        (54)
                     
                  
                  
                     
                        Żejt tal-weraq tal-ispeċijiet Eucalyptus
                     
                  
                  
                     
                        92502-70-0; 8000-48-4
                     
                  
               
                     
                        (55)
                     
                  
                  
                     
                        Żejt tal-weraq / tal-fjuri tal-Eugenia caryophyllus
                     
                  
                  
                     
                        8000-34-8
                     
                  
               
                     
                        (56)
                     
                  
                  
                     
                        Jasminum grandiflorum / officinale
                     
                  
                  
                     
                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6
                     
                  
               
                     
                        (57)
                     
                  
                  
                     
                        Juniperus virginiana
                     
                  
                  
                     
                        8000-27-9; 85085-41-2
                     
                  
               
                     
                        (58)
                     
                  
                  
                     
                        Żejt tal-frott tal-Laurus nobilis
                     
                  
                  
                     
                        8007-48-5
                     
                  
               
                     
                        (59)
                     
                  
                  
                     
                        Żejt tal-weraq tal-Laurus nobilis
                     
                  
                  
                     
                        8002-41-3
                     
                  
               
                     
                        (60)
                     
                  
                  
                     
                        Żejt taż-żerriegħa tal-Laurus nobilis
                     
                  
                  
                     
                        84603-73-6
                     
                  
               
                     
                        (61)
                     
                  
                  
                     
                        Lavandula hybrida
                     
                  
                  
                     
                        91722-69-9
                     
                  
               
                     
                        (62)
                     
                  
                  
                     
                        Lavandula officinalis
                     
                  
                  
                     
                        84776-65-8
                     
                  
               
                     
                        (63)
                     
                  
                  
                     
                        Mentha piperita
                     
                  
                  
                     
                        8006-90-4; 84082-70-2
                     
                  
               
                     
                        (64)
                     
                  
                  
                     
                        Mentha spicata
                     
                  
                  
                     
                        84696-51-5
                     
                  
               
                     
                        (65)
                     
                  
                  
                     
                        L-ispeċijiet Narcissus
                     
                  
                  
                     
                        Diversi, inkluż 90064-25-8
                     
                  
               
                     
                        (66)
                     
                  
                  
                     
                        Pelargonium graveolens
                     
                  
                  
                     
                        90082-51-2; 8000-46-2
                     
                  
               
                     
                        (67)
                     
                  
                  
                     
                        Pinus mugo
                     
                  
                  
                     
                        90082-72-7
                     
                  
               
                     
                        (68)
                     
                  
                  
                     
                        Pinus pumila
                     
                  
                  
                     
                        97676-05-6
                     
                  
               
                     
                        (69)
                     
                  
                  
                     
                        Pogostemon cablin
                     
                  
                  
                     
                        8014-09-3; 84238-39-1
                     
                  
               
                     
                        (70)
                     
                  
                  
                     
                        Żejt tal-fjuri tal-ward (l-ispeċijiet Rosa)
                     
                  
                  
                     
                        Diversi, inkluż 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6
                     
                  
               
                     
                        (71)
                     
                  
                  
                     
                        Santalum album
                     
                  
                  
                     
                        84787-70-2; 8006-87-9
                     
                  
               
                     
                        (72)
                     
                  
                  
                     
                        Trementina (żejt)
                     
                  
                  
                     
                        8006-64-2; 9005-90-7;
                           8052-14-0”.