CELEX: 32019R0147
Language: fi
Date: 2019-01-30 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/147, annettu 30 päivänä tammikuuta 2019, Beauveria bassianan kanta PPRI 5339 -tehoaineen hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

31.1.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 27/14
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/147,
         annettu 30 päivänä tammikuuta 2019,
         
            Beauveria bassianan kanta PPRI 5339 -tehoaineen hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Alankomaat vastaanotti 1 päivänä lokakuuta 2014 asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti yrityksen BASF Corporation hakemuksen Beauveria bassianan kanta PPRI 5339 -tehoaineen hyväksymiseksi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti Alankomaat, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, ilmoitti 2 päivänä kesäkuuta 2015 hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Esittelevä jäsenvaltio toimitti 22 päivänä joulukuuta 2016 arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle ja kopion siitä elintarviketurvallisuusviranomaiselle; siinä arvioitiin, voidaanko kyseisen tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen noudatti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan säännöksiä. Se pyysi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen muodossa marraskuussa 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti 12 päivänä maaliskuuta 2018 hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle päätelmänsä (2) siitä, voidaanko Beauveria bassianan kanta PPRI 5339 -tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti päätelmänsä julkisesti saataville.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komissio esitti pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 24 päivänä lokakuuta 2018Beauveria bassianan kanta PPRI 5339 -tehoainetta koskevan tarkastelukertomuksen luonnoksen ja asetusluonnoksen Beauveria bassianan kannan PPRI 5339 hyväksymisestä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta ja erityisesti tutkittujen ja tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Näin ollen on aiheellista hyväksyä Beauveria bassianan kanta PPRI 5339.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä. Edellytyksiin on aiheellista sisällyttää tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (3) liitettä olisi muutettava.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tehoaineen hyväksyminen
            Hyväksytään liitteessä I esitetty Beauveria bassianan kanta PPRI 5339 -tehoaine kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 30 päivänä tammikuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Elintarviketurvallisuusviranomainen), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339. EFSA Journal 2018;16(4):5230, 18 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5230.
         
            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            LIITE I
            
                        Nimi, tunnistenumero
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Puhtaus (1)
                        
                     
                     
                        Hyväksymispäivä
                     
                     
                        Hyväksynnän päättymispäivä
                     
                     
                        Erityiset määräykset
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana kanta PPRI 5339
                        Viitenumero kansainvälisessä kantakokoelmassa Agricultural Research Culture Collection (NRRL): NRRL 50757
                     
                     
                        Ei sovelleta
                     
                     
                        Beauverisiinin enimmäismäärä: 0,5 mg/kg
                     
                     
                        20. helmikuuta 2019
                     
                     
                        20. helmikuuta 2029
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Beauveria bassianan kantaa PPRI 5339 koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Beauverisiini-metaboliitin pitoisuuden tasoon säilyvyysaikaa koskevissa tutkimuksissa B. bassianan kantaa PPRI 5339 sisältävien formulaatioiden varastoinnin jälkeen;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vaikutuksiin pölyttäjiin, jotka tuotiin kasvihuoneisiin sellaisille formulaatioille altistumisen jälkeen, jotka poikkeavat hyväksynnän perustana käytetystä edustavasta formulaatiosta;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ottaen huomioon, että B. bassianan kantaa PPRI 5339 pidetään kaikkien mikro-organismien tapaan mahdollisena herkistymisen aiheuttajana.
                                 
                              Ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana on valvottava tarkasti, jotta varmistetaan valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 (2) tarkoitettujen mikrobiologista kontaminaatiota koskevien raja-arvojen täyttyminen.
                        Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            LIITE II
            Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan seuraava kohta:
            
               
                           ”131
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana kanta PPRI 5339
                           Viitenumero kansainvälisessä kantakokoelmassa Agricultural Research Culture Collection (NRRL): NRRL 50757
                        
                        
                           Ei sovelleta
                        
                        
                           Beauverisiinin enimmäismäärä: 0,5 mg/kg
                        
                        
                           20. helmikuuta 2019
                        
                        
                           20. helmikuuta 2029
                        
                        
                           Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Beauveria bassianan kantaa PPRI 5339 koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                           Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Beauverisiini-metaboliitin pitoisuuden tasoon säilyvyysaikaa koskevissa tutkimuksissa B. bassianan kantaa PPRI 5339 sisältävien formulaatioiden varastoinnin jälkeen;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       vaikutuksiin pölyttäjiin, jotka tuotiin kasvihuoneisiin sellaisille formulaatioille altistumisen jälkeen, jotka poikkeavat hyväksynnän perustana käytetystä edustavasta formulaatiosta;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ottaen huomioon, että B. bassianan kantaa PPRI 5339 pidetään kaikkien mikro-organismien tapaan mahdollisena herkistymisen aiheuttajana.
                                    
                                 Ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana on valvottava tarkasti, jotta varmistetaan valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 (*1) tarkoitettujen mikrobiologista kontaminaatiota koskevien raja-arvojen täyttyminen.
                           Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.”