CELEX: 
Language: sl
Date: 2020-12-11 00:00:00
Title: DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o spremembi Priloge II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede označevanja alergenih dišavnih snovi v igračah

DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…
            
            
               z dne 11.12.2020
            
            
               o spremembi Priloge II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede označevanja alergenih dišavnih snovi v igračah
            
            
               (Besedilo velja za EGP)
            
            
               EVROPSKA KOMISIJA JE –
            
            
               ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
            
            
               ob upoštevanju Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač
                  1
                in zlasti točke (b) prvega pododstavka člena 46(1) Direktive,
            
            
               ob upoštevanju naslednjega:
            
            
               (1)Direktiva 2009/48/ES določa splošno obveznost, da se na igrači, nameščeni etiketi, embalaži ali v priloženem navodilu navedejo imena 11 alergenih dišavnih snovi, če se te snovi dodajo igrači in njihove koncentracije presegajo 100 mg/kg v igrači ali njenih sestavnih delih. Te alergene dišavne snovi so navedene v preglednici v tretjem odstavku točke 11 dela III Priloge II k navedeni direktivi.
            
            
               (2)Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP), ki pomaga Komisiji kot neodvisni organ za ocenjevanje tveganja na področju kozmetičnih izdelkov, v svojem mnenju z dne 26. in 27. junija 2012
                  2
                navaja, da je kontaktna alergija na dišavne snovi pogosta, velika in pomembna težava v Evropi, ter da je izpostavljenost dišavnim snovem posledica uporabe drugih potrošniških proizvodov, kot so igrače. Poleg tega ZOVP navaja, da se v zadnjih letih dišavne kemikalije pogosto dodajajo v številne vrste potrošniških proizvodov, kot so otroške igrače, ki lahko bistveno pripomorejo k dermalni izpostavljenosti potrošnika dišavnim snovem. ZOVP dodaja, da so potrošniki izpostavljeni dišavnim snovem iz široke palete kozmetičnih izdelkov, drugih potrošniških proizvodov, farmacevtskih izdelkov in na delovnem mestu ter da so vse te izpostavljenosti pomembne v smislu kontaktne alergije, saj ni kritičen vir izpostavljenosti, temveč skupni odmerek na enoto površine. V preglednici 13-1 mnenja ZOVP je navedenih več uveljavljenih kontaktnih alergenov za ljudi. 
            
            
               (3)Raziskava o alergenih snoveh v proizvodih za otroke, ki jo je izvedla Agencija za varstvo okolja na Danskem
                  3
               , kaže na prisotnost alergenih dišavnih snovi v igračah, in sicer v modelirnih masah, igralnih sluzeh, punčki, medvedku in gumijastih trakovih.
            
            
               (4)Strokovna skupina za varnost igrač svetuje Komisiji pri pripravi zakonodajnih predlogov in političnih pobud na področju varnosti igrač. Naloga njene podskupine za kemikalije v igračah (v nadaljnjem besedilu: podskupina Kemikalije) je svetovati v zvezi s kemičnimi snovmi, ki se lahko uporabljajo v igračah.
            
            
               (5)Strokovna skupina za varnost igrač je na svoji seji dne 13. septembra 2019
                  4
                opozorila, da je alergena snov vedno alergena, ne glede na to, ali se nahaja v kozmetičnih izdelkih ali igračah. Tako imenovana intrinzična lastnost snovi je neodvisna od uporabe snovi in je zato prisotna ne glede na to, ali se alergena snov uporablja v kozmetičnih izdelkih ali igračah. Posledično je strokovna skupina menila, da bi alergena snov, ki predstavlja tveganje v kozmetičnih izdelkih, prav tako lahko predstavljala tveganje v igračah. Zato je poudarila, da je treba pri urejanju alergenih dišavnih snovi v igračah dosledno upoštevati mnenja ZOVP in njegovih predhodnikov v zvezi z alergenimi dišavnimi snovmi v kozmetičnih izdelkih.
            
            
               (6)Na seji podskupine Kemikalije dne 3. maja 2018
                  5
                je večina njenih članov sklenila, da bi bilo treba uveljavljene kontaktne alergene za ljudi, navedene v preglednici 13-1 mnenja ZOVP z dne 26. in 27. junija 2012, dodati na seznam alergenih dišavnih snovi, ki jih je treba navesti na igrači, nameščeni etiketi, embalaži ali v priloženem navodilu, iz preglednice v tretjem odstavku točke 11 dela III Priloge II k Direktivi 2009/48/ES.
            
            
               (7)Strokovna skupina za varnost igrač je 13. septembra 2019 potrdila sklepe podskupine Kemikalije.
            
            
               (8)Strokovna skupina za varnost igrač je na svoji seji dne 13. septembra 2019 navedla, da vnos 4 v preglednici v tretjem odstavku točke 11 dela III Priloge II k Direktivi 2009/48/ES v zvezi s citronelolom, št. CAS 106-22-9, zajema samo zmes dveh enantiomernih oblik citronelola. Vendar pa bi morale po mnenju strokovne skupine zahteve glede označevanja zajemati tudi enantiomerni obliki, ki sta v preglednici 13-1 mnenja ZOVP z dne 26. in 27. junija 2012 navedeni kot št. CAS 1117-61-9 in 7540-51-4.
            
            
               (9)Glede na mnenje ZOVP z dne 26. in 27. junija 2012 ter priporočilo strokovne skupine za varnost igrač z dne 13. septembra 2019 bi morale za alergene dišavne snovi iz preglednice 13-1 mnenja ZOVP z dne 26. in 27. junija 2012, kadar so prisotne v igračah, veljati zahteve glede označevanja. Dišavne snovi, za katere še ne veljajo zahteve glede prepovedi ali označevanja iz Direktive 2009/48/ES, bi bilo zato treba vključiti v preglednico v tretjem odstavku točke 11 dela III Priloge II k navedeni direktivi.
            
            
               (10)Direktivo 2009/48/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
            
               (11)Ukrepi, določeni v tej direktivi, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega na podlagi člena 47(1) Direktive 2009/48/ES –
            
         
         
            
               SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
            
            
               Člen 1
            
            
               Priloga II k Direktivi 2009/48/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
            
            
               Člen 2
            
            
               1.
                     Države članice najpozneje do … [18 mesecev po objavi v UL] sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Besedilo navedenih predpisov takoj sporočijo Komisiji.
            
            
               Navedene predpise uporabljajo od … [18 mesecev + 1 dan po objavi v UL].
            
            
               Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
            
            
               2.
                     Države članice Komisiji sporočijo besedila temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
            
            
               Člen 3
            
            
               Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            
            
               Člen 4
            
            
               Ta direktiva je naslovljena na države članice.
            
            
               V Bruslju, 11.12.2020
            
            
               
                     Za Komisijo
               
               
                     Predsednica
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        UL L 170, 30.6.2009, str. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Mnenje Znanstvenega odbora za varstvo potrošnikov o dišavnih alergenih v kozmetičnih izdelkih, 26.–27. junij 2012 (SCCS/1459/11). 
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
                  .
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Ministrstvo za okolje in prehrano Kraljevine Danske – Agencija za varstvo okolja. Raziskava o alergenih snoveh v proizvodih, namenjenih otrokom – igračah in kozmetičnih izdelkih. Raziskava o kemičnih snoveh v potrošniških proizvodih št. 148, 2016.
                        
                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
                  . 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Zapisnik seje strokovne skupine za varnost igrač z dne 13. septembra 2019.
                        
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996
                  . 
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Zapisnik seje podskupine Kemikalije strokovne skupine za varnost igrač z dne 3. maja 2018.  
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  . 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRILOGA 
            
            
               V tretjem odstavku točke 11 dela III Priloge II se preglednica spremeni:
            
            
               (1)vnos 4 se nadomesti z naslednjim: 
            
            
                     
                        Št.
                     
                  
                  
                     
                        Ime alergene dišavne snovi
                     
                  
                  
                     
                        Število CAS
                     
                  
               
                     
                        „(4)
                     
                  
                  
                     
                        Citronelol
                     
                  
                  
                     
                        106-22-9; 1117-61-9; 
                           7540-51-4“;
                     
                  
               
            
               (2)dodajo se naslednji vnosi:
            
            
                     
                        Št.
                     
                  
                  
                     
                        Ime alergene dišavne snovi
                     
                  
                  
                     
                        Število CAS
                     
                  
               
                     
                        „(12)
                     
                  
                  
                     
                        Acetilcedren
                     
                  
                  
                     
                        32388-55-9
                     
                  
               
                     
                        (13)
                     
                  
                  
                     
                        Amil salicilat
                     
                  
                  
                     
                        2050-08-0
                     
                  
               
                     
                        (14)
                     
                  
                  
                     
                        Trans-anetol
                     
                  
                  
                     
                        4180-23-8
                     
                  
               
                     
                        (15)
                     
                  
                  
                     
                        Benzaldehid
                     
                  
                  
                     
                        100-52-7
                     
                  
               
                     
                        (16)
                     
                  
                  
                     
                        Kafra
                     
                  
                  
                     
                        76-22-2; 464-49-3
                     
                  
               
                     
                        (17)
                     
                  
                  
                     
                        Karvon
                     
                  
                  
                     
                        99-49-0; 6485-40-1; 
                           2244-16-8
                     
                  
               
                     
                        (18)
                     
                  
                  
                     
                        Beta-kariofilen (oks.)
                     
                  
                  
                     
                        87-44-5
                     
                  
               
                     
                        (19)
                     
                  
                  
                     
                        Rose ketone-4 (damaskenon)
                     
                  
                  
                     
                        23696-85-7
                     
                  
               
                     
                        (20)
                     
                  
                  
                     
                        Alfa-damaskon (TMCHB)
                     
                  
                  
                     
                        43052-87-5; 23726-94-5
                     
                  
               
                     
                        (21)
                     
                  
                  
                     
                        Cis-beta-damaskon
                     
                  
                  
                     
                        23726-92-3
                     
                  
               
                     
                        (22)
                     
                  
                  
                     
                        Delta-damaskon
                     
                  
                  
                     
                        57378-68-4
                     
                  
               
                     
                        (23)
                     
                  
                  
                     
                        Dimetilbenzil karbinil acetat (DMBCA)
                     
                  
                  
                     
                        151-05-3
                     
                  
               
                     
                        (24)
                     
                  
                  
                     
                        Heksadekanolakton
                     
                  
                  
                     
                        109-29-5
                     
                  
               
                     
                        (25)
                     
                  
                  
                     
                        Heksametilindanopiran
                     
                  
                  
                     
                        1222-05-5
                     
                  
               
                     
                        (26)
                     
                  
                  
                     
                        (DL)-limonen
                     
                  
                  
                     
                        138-86-3
                     
                  
               
                     
                        (27)
                     
                  
                  
                     
                        Linalil acetat
                     
                  
                  
                     
                        115-95-7
                     
                  
               
                     
                        (28)
                     
                  
                  
                     
                        Mentol
                     
                  
                  
                     
                        1490-04-6; 89-78-1; 
                           2216-51-5
                     
                  
               
                     
                        (29)
                     
                  
                  
                     
                        Metil salicilat
                     
                  
                  
                     
                        119-36-8
                     
                  
               
                     
                        (30)
                     
                  
                  
                     
                        3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ciklopenten-1-il)pent-4-en-2-ol
                     
                  
                  
                     
                        67801-20-1
                     
                  
               
                     
                        (31)
                     
                  
                  
                     
                        Alfa-pinen
                     
                  
                  
                     
                        80-56-8
                     
                  
               
                     
                        (32)
                     
                  
                  
                     
                        Beta-pinen
                     
                  
                  
                     
                        127-91-3
                     
                  
               
                     
                        (33)
                     
                  
                  
                     
                        Propiliden ftalid
                     
                  
                  
                     
                        17369-59-4
                     
                  
               
                     
                        (34)
                     
                  
                  
                     
                        Salicilaldehid
                     
                  
                  
                     
                        90-02-8
                     
                  
               
                     
                        (35)
                     
                  
                  
                     
                        Alfa-santalol
                     
                  
                  
                     
                        115-71-9
                     
                  
               
                     
                        (36)
                     
                  
                  
                     
                        Beta-santalol
                     
                  
                  
                     
                        77-42-9
                     
                  
               
                     
                        (37)
                     
                  
                  
                     
                        Sklareol
                     
                  
                  
                     
                        515-03-7
                     
                  
               
                     
                        (38)
                     
                  
                  
                     
                        Alfa-terpineol
                     
                  
                  
                     
                        10482-56-1; 98-55-5
                     
                  
               
                     
                        (39)
                     
                  
                  
                     
                        Terpineol (zmes izomerov)
                     
                  
                  
                     
                        8000-41-7
                     
                  
               
                     
                        (40)
                     
                  
                  
                     
                        Terpinolen
                     
                  
                  
                     
                        586-62-9
                     
                  
               
                     
                        (41)
                     
                  
                  
                     
                        Tetrametil acetiloktahidro naftaleni
                     
                  
                  
                     
                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9
                     
                  
               
                     
                        (42)
                     
                  
                  
                     
                        Trimetil benzenpropanol (majantol)
                     
                  
                  
                     
                        103694-68-4
                     
                  
               
                     
                        (43)
                     
                  
                  
                     
                        Vanilin
                     
                  
                  
                     
                        121-33-5
                     
                  
               
                     
                        (44)
                     
                  
                  
                     
                        Cananga odorata in olje ylang-ylanga
                     
                  
                  
                     
                        83863-30-3; 8006-81-3
                     
                  
               
                     
                        (45)
                     
                  
                  
                     
                        Olje iz lubja Cedrus atlantica
                     
                  
                  
                     
                        92201-55-3; 8000-27-9
                     
                  
               
                     
                        (46)
                     
                  
                  
                     
                        Olje iz listov Cinnamomum cassia
                     
                  
                  
                     
                        8007-80-5
                     
                  
               
                     
                        (47)
                     
                  
                  
                     
                        Olje iz lubja Cinnamomum zeylanicum
                     
                  
                  
                     
                        84649-98-9
                     
                  
               
                     
                        (48)
                     
                  
                  
                     
                        Olje iz cvetov Citrus aurantium amara
                     
                  
                  
                     
                        8016-38-4
                     
                  
               
                     
                        (49)
                     
                  
                  
                     
                        Olje iz lupine Citrus aurantium amara
                     
                  
                  
                     
                        72968-50-4
                     
                  
               
                     
                        (50)
                     
                  
                  
                     
                        Olje iz lupine Citrus bergamia, iztisnjeno
                     
                  
                  
                     
                        89957-91-5
                     
                  
               
                     
                        (51)
                     
                  
                  
                     
                        Olje iz lupine Citrus limonum, iztisnjeno
                     
                  
                  
                     
                        84929-31-7
                     
                  
               
                     
                        (52)
                     
                  
                  
                     
                        Olje iz lupine Citrus sinensis, iztisnjeno (sinonim Aurantium dulcis)
                     
                  
                  
                     
                        97766-30-8; 8028-48-6
                     
                  
               
                     
                        (53)
                     
                  
                  
                     
                        Olja iz Cymbopogon citragatus/schoenanthus
                     
                  
                  
                     
                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3
                     
                  
               
                     
                        (54)
                     
                  
                  
                     
                        Olje iz listov Eucalyptus spp.
                     
                  
                  
                     
                        92502-70-0; 8000-48-4
                     
                  
               
                     
                        (55)
                     
                  
                  
                     
                        Olje iz listov/cvetov Eugenia caryophyllus
                     
                  
                  
                     
                        8000-34-8
                     
                  
               
                     
                        (56)
                     
                  
                  
                     
                        Jasminum grandiflorum/officinale
                     
                  
                  
                     
                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6
                     
                  
               
                     
                        (57)
                     
                  
                  
                     
                        Juniperus virginiana
                     
                  
                  
                     
                        8000-27-9; 85085-41-2
                     
                  
               
                     
                        (58)
                     
                  
                  
                     
                        Olje iz plodov Laurus nobilis
                     
                  
                  
                     
                        8007-48-5
                     
                  
               
                     
                        (59)
                     
                  
                  
                     
                        Olje iz listov Laurus nobilis
                     
                  
                  
                     
                        8002-41-3
                     
                  
               
                     
                        (60)
                     
                  
                  
                     
                        Olje iz semena Laurus nobilis
                     
                  
                  
                     
                        84603-73-6
                     
                  
               
                     
                        (61)
                     
                  
                  
                     
                        Lavandula hybrida
                     
                  
                  
                     
                        91722-69-9
                     
                  
               
                     
                        (62)
                     
                  
                  
                     
                        Lavandula officinalis
                     
                  
                  
                     
                        84776-65-8
                     
                  
               
                     
                        (63)
                     
                  
                  
                     
                        Mentha piperita
                     
                  
                  
                     
                        8006-90-4; 84082-70-2
                     
                  
               
                     
                        (64)
                     
                  
                  
                     
                        Mentha spicata
                     
                  
                  
                     
                        84696-51-5
                     
                  
               
                     
                        (65)
                     
                  
                  
                     
                        Narcissus spp.
                     
                  
                  
                     
                        različno; vključno 90064-25-8
                     
                  
               
                     
                        (66)
                     
                  
                  
                     
                        Pelargonium graveolens
                     
                  
                  
                     
                        90082-51-2; 8000-46-2
                     
                  
               
                     
                        (67)
                     
                  
                  
                     
                        Pinus mugo
                     
                  
                  
                     
                        90082-72-7
                     
                  
               
                     
                        (68)
                     
                  
                  
                     
                        Pinus pumila
                     
                  
                  
                     
                        97676-05-6
                     
                  
               
                     
                        (69)
                     
                  
                  
                     
                        Pogostemon cablin
                     
                  
                  
                     
                        8014-09-3; 84238-39-1
                     
                  
               
                     
                        (70)
                     
                  
                  
                     
                        Olje iz rožnih cvetov (Rosa spp.)
                     
                  
                  
                     
                        različno; vključno 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6
                     
                  
               
                     
                        (71)
                     
                  
                  
                     
                        Santalum album
                     
                  
                  
                     
                        84787-70-2; 8006-87-9
                     
                  
               
                     
                        (72)
                     
                  
                  
                     
                        Terpentin (olje)
                     
                  
                  
                     
                        8006-64-2; 9005-90-7; 
                           8052-14-0“.