CELEX: 52017PC0013
Language: lv
Date: 2017-01-13
Title: Priekšlikums PADOMES LĒMUMS par nostāju, kas Eiropas Savienības vārdā jāieņem EEZ Apvienotajā komitejā attiecībā uz grozījumiem EEZ līguma II pielikumā (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un XVII pielikumā (Intelektuālais īpašums) (Pediatrijas regula)

EIROPAS KOMISIJA
            Briselē, 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            2017/0005(NLE)
            Priekšlikums
            PADOMES LĒMUMS
            par nostāju, kas Eiropas Savienības vārdā jāieņem EEZ Apvienotajā komitejā attiecībā uz grozījumiem EEZ līguma II pielikumā (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un XVII pielikumā (Intelektuālais īpašums)(Pediatrijas regula)
            
               
         
         
            
               PASKAIDROJUMA RAKSTS
            
            
               1.PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS
            
            
               •Priekšlikuma pamatojums un mērķi
            
            
               EEZ Apvienotās komitejas lēmuma projekta (pievienots Padomes lēmuma priekšlikumam) mērķis ir grozīt EEZ līguma II pielikumu (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un XVII pielikumu (Intelektuālais īpašums), lai Līgumā par Eiropas Ekonomikas zonu (EEZ līgums) iekļautu Pediatrijas regulu
                  1
                un Papildu aizsardzības sertifikātu regulu
                  2
                (SPC regula).
            
            
               EEZ EBTA valstis (Islande, Lihtenšteina un Norvēģija) lūdz pielāgojumus, kas ir vairāk nekā tikai tehniski grozījumi. Tāpēc saskaņā ar Padomes Regulas (EK) Nr. 2894/94
                  3
                1. panta 3. punktu Padome nosaka ES nostāju attiecībā uz šo EEZ Apvienotās komitejas lēmumu.
            
            
               •Saskanība ar pašreizējiem noteikumiem konkrētajā politikas jomā
            
            
               Pievienotajā Apvienotās komitejas lēmuma projektā jau spēkā esošā ES politika tiek paplašināta attiecībā uz EEZ EBTA valstīm. 
            
            
               •Saskanība ar citām ES politikas jomām
            
            
               ES acquis piemērošanas paplašināšana, iekļaujot to EEZ līgumā, lai attiecinātu to uz EEZ EBTA valstīm, ir veikta saskaņā ar šā nolīguma mērķiem un principiem, kuru mērķis ir izveidot dinamisku un viendabīgu Eiropas Ekonomikas zonu, kas balstās uz kopīgiem noteikumiem un vienādiem konkurences nosacījumiem. 
            
            
               Šie centieni aptver visas attiecīgās politikas stratēģijas personu, preču, pakalpojumu un kapitāla brīvas aprites jomā, kā arī horizontālās un papildu politikas stratēģijas, kas precizētas EEZ līgumā.
            
            
               2.JURIDISKAIS PAMATS, SUBSIDIARITĀTE UN PROPORCIONALITĀTE
            
            
               •Juridiskais pamats
            
            
               EEZ līgumā iekļaujamā tiesību akta pamatā ir Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. pants.
            
            
               Padomes Regulas (EK) Nr. 2894/94 par EEZ līguma īstenošanas kārtību 1. panta 3. punktā ir paredzēts, ka Padome pēc Komisijas priekšlikuma šādiem lēmumiem izstrādā nostāju, kas jāpieņem Savienības vārdā. 
            
            
               Komisija sadarbībā ar EĀDD iesniedz EEZ Apvienotās komitejas lēmuma projektu, kas Padomei jāieņem kā Savienības nostāja. Komisija cer pēc iespējas drīz iesniegt EEZ Apvienotajai komitejai minēto dokumentu.
            
            
               •Subsidiaritāte (neekskluzīvas kompetences gadījumā) 
            
            
               Priekšlikums ir saskaņā ar subsidiaritātes principu šāda iemesla dēļ.
            
            
               Šā priekšlikuma mērķi, proti, nodrošināt iekšējā tirgus viendabīgumu, nevar pietiekami labi sasniegt dalībvalstīs, bet tā rīcības ietekmes dēļ to var labāk sasniegt Savienības līmenī. 
            
            
               •Proporcionalitāte
            
         
         
            
               
                  Saskaņā ar proporcionalitātes principu šis priekšlikums paredz tikai tos pasākumus, kas ir nepieciešami, lai sasniegtu tā mērķi – nodrošināt iekšējā tirgus viendabīgumu.
               
            
            
               •Instrumenta izvēle
            
            
               
                  Saskaņā ar EEZ līguma 98. pantu izvēlētais juridiskais instruments ir EEZ Apvienotās komitejas lēmums. EEZ Apvienotā komiteja nodrošina EEZ līguma faktisko īstenošanu un darbību. Lai sasniegtu šo mērķi, tā pieņem lēmumus EEZ līgumā paredzētajos gadījumos. 
               
            
            
               3.EX POST NOVĒRTĒJUMU, APSPRIEŠANĀS AR IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMU REZULTĀTI
            
            
               •Ekspertu atzinumu pieprasīšana un izmantošana
            
            
               Sagatavojot attiecīgos tiesību aktus, Komisija ir plaši apspriedusies ar visām ieinteresētajām pusēm. 
            
            
               •Ietekmes novērtējums
            
            
               Sagatavojot attiecīgos tiesību aktus, Komisija ir veikusi detalizētu ietekmes novērtējumu, analizējot dažādu politikas risinājumu plašu spektru.
            
            
            
               Pievienotā EEZ Apvienotās komitejas lēmuma mērķis ir tikai paplašināt pašreizējo sistēmu, attiecinot to arī EEZ EBTA valstīm.
            
            
            
               4.IETEKME UZ BUDŽETU
            
            
               Šo tiesību aktu iekļaušana EEZ līgumā neietekmē budžetu. 
            
            
               5.CITI ELEMENTI
            
            
               •Galveno pieprasīto pielāgojumu pamatojums un ierosinātais risinājums
            
            
            
               Pielāgojumi Pediatrijas regulai
            
            
               (1)36. panta 3. punkts
            
            
               Pediatrijas regulas 36. panta 3. punkts ir šāds:
            
            
         
         
            
               „Ja izmanto Direktīvā 2001/83/EK paredzēto kārtību, 1. punktā minētā laikposma sešu mēnešu pagarinājumu piešķir tikai tādā gadījumā, ja zāles ir apstiprinātas visās dalībvalstīs.”
            
            
            
               Atbilstīgi šā panta noteikumiem papildu aizsardzības sertifikāta pagarinājums, ko piešķir saskaņā ar Pediatrijas regulu, ir atkarīgs no nosacījuma, ka attiecīgās zāles ir apstiprinātas visās dalībvalstīs. Tomēr saskaņā ar EEZ līguma II pielikuma XIII nodaļas 15.q punktu Lihtenšteinai nav pienākuma piedalīties kopējās procedūrās, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK. Tas ir ņemts vērā pielāgojuma teksta priekšlikumā.
            
            
               Ierosinātais pielāgojuma teksts:
            
            
            
               „36. panta 3. punkta piemērošana nav atkarīga no zāļu apstiprināšanas Lihtenšteinā.”
            
            
               (2)49. panta 3. punkts (kas grozīts ar Regulu (EK) Nr. 1902/2006)
            
            
               Ņemot vērā divu pīlāru struktūru, kas raksturo EEZ līgumu, tiek ierosināts pielāgojuma teksts, kurā paredzēts, ka gadījumos, kad centralizēti atļautu zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī, EBTA Uzraudzības iestāde piemēros finansiālas sankcijas. Tomēr īpašo apstākļu dēļ, proti, tādēļ, ka Komisija piešķir tirdzniecības atļaujas centralizēti atļautām zālēm un pārkāpumi skar Savienību un tās intereses, kā arī pārkāpuma procedūru sarežģītā un tehniskā rakstura dēļ EBTA Uzraudzības iestāde cieši sadarbojas ar Komisiju un gaida Komisijas veiktu novērtējumu un priekšlikumu rīcībai, pirms pieņemt lēmumu par finansiālām sankcijām pret tirdzniecības atļauju turētājiem, kuri veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī.
            
            
            
               Pielāgojumi SPC regulai: 
            
            
               Regulas (EK) Nr. 469/2009 7. un 21. pants
            
            
               Pamatojums
            
            
               Pielāgojuma teksta priekšlikums attiecas uz faktu, ka papildu aizsardzības sertifikātu („SCP”) termiņa pagarinājums, kas ieviests ar Regulu (EK) Nr. 1901/2006 un kodificēts ar Regulu (EK) Nr. 469/2009, EEZ EBTA valstīs stājas spēkā vēlākā posmā nekā ES dalībvalstīs un ka sešu mēnešu laikposms ir tiešs SCP termiņa pagarinājums.
            
            
               Tāda pati situācija izveidojās, kad EEZ līgumā tika iekļauta Regula (EEK) Nr. 1768/1992; skatīt EEZ līguma XVII pielikuma 6.c punktu. Pielāgojuma teksta priekšlikums balstās uz to pašu shēmu kā pašreizējais pielāgojuma teksts Regulas (EEK) Nr. 1768/1992 19. pantam.
            
            
               (1)Regulas (EK) Nr. 469/2009 7. pantam pievieno jaunu 6. un 7. punktu
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 469/2009 7. panta 5. punktu piecus gadus pēc Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā jau piešķirta SPC termiņa pagarinājuma pieteikums tiek iesniegts vēlākais sešus mēnešus pirms SPC termiņa beigām. EEZ EBTA kontekstā šis punkts jāpielāgo tā, ka minētais piecu gadu laikposms tiek skaitīts no dienas, kad regula stājās spēkā attiecībā uz konkrēto EBTA valsti; skatīt mūsu priekšlikumu par Regulas (EK) Nr. 469/2009 7. panta 6. un 7. punktu.
            
            
               (2)Regulas (EK) Nr. 469/2009 21. pantam pievieno jaunu 3. punktu
            
            
               Pielāgojums arī bija vajadzīgs saistībā ar situācijām, kad SPC termiņš beidzas mazāk nekā sešus mēnešus pirms Regulas (EK) Nr. 469/2009 stāšanās spēkā kādā EEZ EBTA valstī. Gadījumos, kad SPC termiņš beidzas agrāk nekā sešus mēnešus pirms regulas stāšanās spēkā kādā EBTA valstī, termiņa pagarinājums nebūs spēkā attiecīgajā EEZ EBTA valstī; skatīt mūsu priekšlikumu par jauna 3. punkta pievienošanu Regulas (EK) Nr. 469/2009 21. pantam. Iemesls ir tas, ka pagarinātais laikposms seko kā tiešs SPC termiņa pagarinājums. Ja SPC termiņš beidzas mazāk nekā sešus mēnešus pirms Regulas (EK) Nr. 1901/2006 un Regulas (EK) Nr. 469/2009 stāšanās spēkā kādā EEZ EBTA valstī, iespējamajam pagarinājumam būtu jāattiecas uz laikposmu, kas paliek no sešu mēnešu pagarinājuma laikposma (rēķinot no SPC termiņa beigām) brīdī, kad minētās regulas stājas spēkā attiecīgajā EEZ EBTA valstī – ar nosacījumu, ka termiņa pagarinājuma pieteikums tolaik ir publicēts.
            
            
               (3)Regulas (EK) Nr. 469/2009 21. pantam pievieno jaunu 4. punktu
            
            
               Gadījumos, kad SPC termiņš beidzas agrāk nekā septiņus mēnešus pēc minēto regulu stāšanās spēkā attiecīgajā EEZ EBTA valstī, mēs ierosinām, ka SPC termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc minēto regulu stāšanās spēkā attiecīgajā EEZ EBTA valstī (skatīt mūsu priekšlikumu par jauna 4. punkta pievienošanu Regulas (EK) Nr. 469/2009 21. pantam). Saskaņā ar mūsu priekšlikumu pagarinājums būs spēkā tikai attiecībā uz laikposmu pēc termiņa pagarinājuma pieteikuma publicēšanas dienas. Ja SPC termiņš beidzas pēc minēto regulu stāšanās spēkā attiecīgajā EEZ EBTA valstī, būs iespējams saņemt pagarinājumu kā tiešu SPC termiņa pagarinājumu. Ja SPC termiņš beidzas pirms minēto regulu stāšanās spēkā, būs iespējams panākt, ka pagarinājuma termiņa atlikušais laiks būs spēkā no dienas, kad minētās regulas stājas spēkā, ar nosacījumu, ka pieteikums jau ir iesniegts un attiecīgais paziņojums ir publicēts. Pagarinājums būs spēkā tikai attiecībā uz laikposmu, kas paliek no sešu mēnešu pagarinājuma laikposma (rēķinot no SPC termiņa beigām) brīdī, kad minētās regulas stājas spēkā attiecīgajā EBTA valstī un ir publicēts termiņa pagarinājuma pieteikums.
            
         
         
            
               (4)Regulas (EK) Nr. 469/2009 21. pantam pievieno jaunu 5. punktu
            
            
               Saskaņā ar mūsu priekšlikumu par pārejas noteikumiem var rasties situācija, kad aizsardzības termiņš vispirms beidzas un tad stājas spēkā vēlākā posmā, t. i., brīdī, kad stājas spēkā minētās regulas. Attiecībā uz šādām situācijām mēs turpmāk izklāstām noteikumu par turpinātu iepriekšēju izmantojumu. Līdzīgs pielāgojuma teksts tika ieviests kā Regulas (EEK) Nr. 1768/92 19. panta 5. punkts brīdī, kad šis tiesību akts kļuva par EEZ līguma sastāvdaļu.
            
            
               Citi ierosinātie pielāgojumi
            
            
               Pediatrijas komiteja būtu jāiekļauj EEZ līguma II pielikuma XIII nodaļas ievadtekstā. 
            
            
               Ņemot vērā Lihtenšteinas un Šveices patentu savienību, Lihtenšteina neizsniedz papildu aizsardzības sertifikātus. Saskaņā ar ES praksi jaunu dalībvalstu pievienošanās līgumos kopš 2004. gada ir iekļauts šāds teksts kā d) pielāgojums Regulai (EK) Nr. 469/2009:
            
            
               „c)
                     Ņemot vērā Lihtenšteinas un Šveices patentu savienību, Lihtenšteina neizsniedz nekādus papildu aizsardzības sertifikātus zālēm, kā noteikts šajā regulā.”.
            
            
               
            
               2017/0005 (NLE)
            
            
               Priekšlikums
            
            
               PADOMES LĒMUMS
            
            
               par nostāju, kas Eiropas Savienības vārdā jāieņem EEZ Apvienotajā komitejā attiecībā uz grozījumiem EEZ līguma II pielikumā (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un XVII pielikumā (Intelektuālais īpašums)
               
                  (Pediatrijas regula)
            
            
               EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
            
            
               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu saistībā ar 218. panta 9. punktu,
            
            
               ņemot vērā Padomes Regulu (EK) Nr. 2894/94 (1994. gada 28. novembris) par Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu īstenošanas kārtību
                  4
                un jo īpaši tās 1. panta 3. punktu,
            
            
               ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
            
            
               tā kā:
            
            
               (1)Līgums par Eiropas Ekonomikas zonu („EEZ līgums”) stājās spēkā 1994. gada 1. janvārī.
            
            
               (2)Saskaņā ar EEZ līguma 98. pantu EEZ Apvienotā komiteja var nolemt grozīt inter alia EEZ līguma II pielikumu (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un XVII pielikumu (Intelektuālais īpašums).
            
            
               (3)EEZ līgumā jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006
                  5
               .
            
            
               (4)EEZ līgumā jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1902/2006
                  6
               .
            
         
         
            
               (5)EEZ līgumā jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 469/2009
                  7
               .
            
            
               (6)EEZ līgumā jāiekļauj Komisijas 2012. gada 8. jūnija Regula (ES) Nr. 488/2012
                  8
               .
            
            
               (7)Ar Regulu (EK) Nr. 469/2009 atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92
                  9
               , kas ir iekļauta EEZ līgumā un tāpēc ir jāatceļ saskaņā ar EEZ līgumu.
            
            
               (8)Komisijas Regulā (EK) Nr. 658/2007
                  10
                ir izklāstīti noteikumi par finansiālo sodu piemērošanu to tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. Komisija piešķir tirdzniecības atļaujas, un EBTA valstis vienlaikus un 30 dienu laikā pieņem atbilstošus lēmumus. Īpašo apstākļu dēļ, proti, tādēļ, ka Komisija piešķir tirdzniecības atļaujas un pārkāpumi skar Savienību un tās intereses, kā arī pārkāpuma procedūru sarežģītā un tehniskā rakstura dēļ EBTA Uzraudzības iestāde cieši sadarbojas ar Komisiju un gaida Komisijas veiktu novērtējumu un priekšlikumu rīcībai, pirms pieņemt lēmumu par finansiāliem sodiem, kurus piemēro tirdzniecības atļauju turētājiem, kas veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī.
            
            
               (9)Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza EEZ līguma II pielikums (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un XVII pielikums (Intelektuālais īpašums). 
            
            
               (10)Tādēļ Savienības nostājas EEZ Apvienotajā komitejā pamatā vajadzētu būt pievienotajam lēmuma projektam,
            
            
               IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
            
            
               1. pants
            
            
               Nostājas, kas Savienības vārdā jāieņem EEZ Apvienotajā komitejā par ierosinātajiem grozījumiem EEZ līguma II pielikumā (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un XVII pielikumā (Intelektuālais īpašums), pamatā ir EEZ Apvienotās komitejas lēmuma projekts, kas pievienots šim lēmumam.
            
            
               2. pants
            
            
               Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.
            
            
               Briselē,
            
            
               
                     Padomes vārdā –
               
               
                     priekšsēdētājs
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004.
               
               
                  
                     (2)
                  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (Kodificēta versija).
               
               
                  
                     (3)
                  OV L 305, 30.11.1994., 6.–8. lpp.
               
               
                  
                     (4)
                  OV L 305, 30.11.1994., 6.–8. lpp.
               
               
                  
                     (5)
                  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (6)
                  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1902/2006 (2006. gada 20. decembris), ar ko groza Regulu 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm (OV L 378, 27.12.2006., 20. lpp.).
               
               
                  
                     (7)
                  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (Kodificēta versija), (OV L 152, 16.6.2009., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (8)
                  Komisijas Regula (ES) Nr. 488/2012 (2012. gada 8. jūnijs), ar ko groza Regulu (EK) Nr. 658/2007 par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 150, 9.6.2012., 68. lpp.).
               
               
                  
                     (9)
                  OV L 182, 2.7.1992., 1. lpp.
               
               
                  
                     (10)
                  Komisijas Regula (EK) Nr. 658/2007 (2007. gada 14. jūnijs) par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 155, 15.6.2007., 10.–19. lpp.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               EIROPAS KOMISIJA
            Briselē, 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            PIELIKUMS
            dokumentam
            priekšlikumsPadomes lēmums 
            par nostāju, kas Eiropas Savienības vārdā jāieņem EEZ Apvienotajā komitejā attiecībā uz grozījumiem EEZ līguma II pielikumā (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un XVII pielikumā (Intelektuālais īpašums)(Pediatrijas regula)
            
               
         
         
            
               EEZ APVIENOTĀS KOMITEJAS LĒMUMS
                  Nr.
               
                  (XXX),
               
                  ar ko groza EEZ līguma II pielikumu (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un XVII pielikumu (Intelektuālais īpašums)
            
            
               EEZ APVIENOTĀ KOMITEJA,
            
            
               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Ekonomikas zonu („EEZ līgums”) un jo īpaši tā 98. pantu,
            
            
               tā kā:
            
            
               (1)EEZ līgumā jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004
                  1
               .
            
            
               (2)EEZ līgumā jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1902/2006 (2006. gada 20. decembris), ar ko groza Regulu 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm
                  2
               .
            
            
               (3)EEZ līgumā jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (Kodificēta versija)
                  3
               .
            
            
               (4)EEZ līgumā jāiekļauj Komisijas Regula (ES) Nr. 488/2012 (2012. gada 8. jūnijs), ar ko groza Regulu (EK) Nr. 658/2007 par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004
                  4
               , kura labota ar OV L 338, 12.12.2012., 44. lpp.
            
            
               (5)Ar Regulu (EK) Nr. 469/2009 atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92
                  5
               , kas ir iekļauta EEZ līgumā un tāpēc ir jāatceļ saskaņā ar EEZ līgumu.
            
            
               (6)Komisijas Regulā (EK) Nr. 658/2007 ir izklāstīti noteikumi par finansiālo sodu piemērošanu to tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. Komisija piešķir tirdzniecības atļaujas, un EBTA valstis vienlaikus un 30 dienu laikā pieņem atbilstošus lēmumus. Īpašo apstākļu dēļ, proti, tādēļ, ka Komisija piešķir tirdzniecības atļaujas un pārkāpumi skar Savienību un tās intereses, kā arī pārkāpuma procedūru sarežģītā un tehniskā rakstura dēļ EBTA Uzraudzības iestāde cieši sadarbojas ar Komisiju un gaida Komisijas veiktu novērtējumu un priekšlikumu rīcībai, pirms pieņemt lēmumu par finansiāliem sodiem, kurus piemēro tirdzniecības atļauju turētājiem, kas veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī.
            
            
               (7)Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza EEZ līguma II un XVII pielikums,
            
            
               IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
            
            
               1. pants
            
            
               EEZ līguma II pielikuma XIII nodaļu groza šādi:
            
            
               1.nodaļas ievadteksta 13. daļā pēc vārdiem „reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komiteja (COMP)” iekļauj šādu tekstu:
                  
                  „, pediatrijas komiteja”;
            
            
               2.nodaļas 15.q punktam (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK) un 15.zb punktam (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004) pievieno šādu ievilkumu:
            
            
               „-32006 R 1901: Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.).”;
            
            
               3.nodaļas 15.zb punkta (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004) pielāgojuma tekstu aizstāj ar šādu:
            
            
               „Pilnvaras, kas Eiropas Komisijai piešķirtas saistībā ar 84. panta 3. punktā paredzēto pārkāpuma procedūru, tostarp pilnvaras piemērot finansiālus sodus tirdzniecības atļauju turētājiem, EBTA Uzraudzības iestāde ciešā sadarbībā ar Komisiju īsteno tajos gadījumos, kad tirdzniecības atļaujas turētājs veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī. Pirms EBTA Uzraudzības iestāde pieņem lēmumu par finansiāliem sodiem, Komisija sniedz tai savu novērtējumu un priekšlikumu par turpmāko rīcību.”
            
         
         
            
               4.nodaļas 15.zj punkta (Komisijas Regula (EK) Nr. 658/2007) tekstu aizstāj ar šādu:
            
            
               „32007 R 0658: Komisijas Regula (EK) Nr. 658/2007 (2007. gada 14. jūnijs) par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 155, 15.6.2007., 10. lpp.), kura grozīta ar:
            
            
               -32012 R 0488: Komisijas 2012. gada 8. jūnija Regulu (ES) Nr. 488/2012 (OV L 150, 9.6.2012., 68. lpp.), kas labota ar OV L 338, 12.12.2012., 44. lpp.
            
            
               Šā līguma vajadzībām regulas noteikumus pielāgo šādi:
            
            
               Pilnvaras, kas Eiropas Komisijai piešķirtas saistībā ar pārkāpuma procedūru, tostarp pilnvaras piemērot finansiālus sodus tirdzniecības atļauju turētājiem, EBTA Uzraudzības iestāde ciešā sadarbībā ar Komisiju īsteno tajos gadījumos, kad tirdzniecības atļaujas turētājs veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī. Pirms EBTA Uzraudzības iestāde pieņem lēmumu par finansiāliem sodiem, Komisija sniedz tai savu novērtējumu un priekšlikumu par turpmāko rīcību.”
            
            
               5.pēc 15.zo punkta (Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 198/2013) iekļauj šādu punktu:
            
            
               „15.zp 32006 R 1901: Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.), kas grozīta ar:
            
            
               -32006 R 1902: Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1902/2006 (2006. gada 20. decembris) (OV L 378, 27.12.2006., 20. lpp.).
            
            
               Šā līguma vajadzībām regulas noteikumus pielāgo šādi:
            
            
               a)regulas 36. panta 3. punkta piemērošana nav atkarīga no zāļu apstiprināšanas Lihtenšteinā;
            
            
               b)pilnvaras, kas Eiropas Komisijai piešķirtas saistībā ar 49. panta 3. punktā paredzēto pārkāpuma procedūru, tostarp pilnvaras piemērot finansiālus sodus tirdzniecības atļauju turētājiem, EBTA Uzraudzības iestāde ciešā sadarbībā ar Komisiju īsteno tajos gadījumos, kad tirdzniecības atļaujas turētājs veic uzņēmējdarbību kādā EBTA valstī. Pirms EBTA Uzraudzības iestāde pieņem lēmumu par finansiāliem sodiem, Komisija sniedz tai savu novērtējumu un priekšlikumu par turpmāko rīcību.”
            
            
               2. pants
            
            
               EEZ līguma XVII pielikuma 6. punkta (Komisijas Regula (EEK) Nr. 1768/92) tekstu aizstāj ar šādu:
            
            
               „32009 R 0469: Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (Kodificēta versija) (OV L 152, 16.6.2009., 1. lpp.).
            
            
               Šā līguma vajadzībām regulas noteikumus pielāgo šādi:
            
            
               a)regulas 7. pantam pievieno šādus punktus:
            
            
               „6.EBTA valstīm nepiemēro 5. pantu.
            
            
               7.Neskatoties uz 4. punktu, piecus gadus pēc tam, kad Regula (EK) Nr. 1901/2006 ir stājusies spēkā attiecīgajā EBTA valstī, jau piešķirta sertifikāta pagarinājuma pieteikums tiek iesniegts vēlākais sešus mēnešus pirms sertifikāta termiņa beigām.”;
            
            
               b)regulas 21. pantam pievieno šādus punktus:
            
            
               „3.Pieteikumu par sertifikāta termiņa pagarinājumu kādā EBTA valstī var piešķirt tikai tad, ja sertifikāta termiņš beidzas mazāk nekā 6 mēnešus pirms Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī. Gadījumos, kad sertifikāta termiņš beidzas pirms Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī, pagarinājums ir spēkā tikai attiecībā uz laikposmu pēc šīs regulas stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī un pēc termiņa pagarinājuma pieteikuma publicēšanas dienas. Tomēr pagarinājuma ilguma aprēķinam piemēro 13. panta 3. punktu.
            
         
         
            
               4.Neskarot 7. panta 7. punktu, gadījumos, kad sertifikāta termiņš beidzas agrāk nekā septiņus mēnešus pēc Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī, sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc šīs regulas stāšanās spēkā attiecīgajā EBTA valstī. Šādos gadījumos pagarinājums ir spēkā tikai attiecībā uz laikposmu pēc termiņa pagarinājuma pieteikuma publicēšanas dienas. Tomēr pagarinājuma ilguma aprēķinam piemēro 13. panta 3. punktu.
            
            
               5.Sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikums, kas iesniegts saskaņā ar 3. un 4. punktu, neliedz nevienai trešai personai, kura laikposmā no sertifikāta termiņa beigām līdz sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikuma publicēšanai labticīgi komerciālos nolūkos ir izmantojusi izgudrojumu vai veikusi nopietnu sagatavošanās darbu šādai izmantošanai, turpināt šādu izmantošanu.
            
            
               c)ņemot vērā Lihtenšteinas un Šveices patentu savienību, Lihtenšteina neizsniedz nekādus papildu aizsardzības sertifikātus zālēm, kā noteikts šajā regulā.”.
            
            
               3. pants
            
            
               Regulas (EK) Nr. 1901/2006, (EK) Nr. 1902/2006, (EK) Nr. 469/2009 un Komisijas Regulas (ES) Nr. 488/2012, kas labota ar OV L 338, 12.12.2012., 44. lpp., teksts islandiešu un norvēģu valodā, kas jāpublicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša EEZ papildinājumā, ir autentisks.
            
            
               4. pants
            
            
               Šis lēmums stājas spēkā […], ja ir iesniegti visi paziņojumi saskaņā ar EEZ līguma 103. panta 1. punktu*.
            
            
               
                  65. pants
            
            
               Šo lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša EEZ iedaļā un tā EEZ papildinājumā.
            
            
               Briselē, […].
            
            
               
                     EEZ Apvienotās komitejas vārdā –
               
               
                     priekšsēdētājs
                     […]
                  
               
                     
                        EEZ Apvienotās komitejas
                     sekretāri
                     […]
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.
               
               
                  
                     (2)
                  OV L 378, 27.12.2006., 20. lpp.
               
               
                  
                     (3)
                  OV L 152, 16.6.2009., 1. lpp.
               
               
                  
                     (4)
                  OV L 150, 9.6.2012., 68. lpp.
               
               
                  
                     (5)
                  OV L 182, 2.7.1992., 1. lpp.
               
               
                  
                     (6)
                  [Konstitucionālās prasības ir norādītas.]