CELEX: 52002PC0085
Language: nl
Date: 2002-02-18
Title: Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen

Avis juridique important

|

52002PC0085

Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen  /* COM/2002/0085 def. - COD 2002/0046 */  

Publicatieblad Nr. 151 E van 25/06/2002 blz. 0121 - 0128

Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen(door de Commissie ingediend)TOELICHTING1. AchtergrondOp 24 mei 2000 hebben de Europese Gemeenschap en de lidstaten het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid ondertekend. Thans dienen op communautair niveau uitvoerings bepalingen te worden vastgesteld tot sluiting van dit internationale akkoord overeenkomstig artikel 300 van het Verdrag. Tegen deze achtergrond heeft de Commissie beloofd een voorstel in te dienen voor een geschikte juridische akte tot uitvoering van de bepalingen van het Protocol. Om aan onze internationale verplichtingen te voldoen moet dit met urgentie worden behandeld en bij voorkeur voor het einde van 2001 daar: * het protocol in werking treedt op de negentigste dag na de datum van nederlegging van de vijftigste akte van bekrachtiging door de partijen bij het verdrag (artikel 37, lid 1, van het Protocol) [1]; [1]  Momenteel (augustus 2001) hebben slechts vijf partijen het Protocol geratificeerd, maar enkele partijen hebben reeds hun voornemen te kennen gegeven in 2001 (bijvoorbeeld kleine eilandstaten) of begin 2002 over te gaan tot ratificatie.* er in de lidstaten een sterk politiek streven is om bij de eerste partijen te zijn die het Protocol ratificeren, een standpunt dat door het Europees Parlement wordt gesteund;* de EU een leidende rol heeft gespeeld bij de sluiting van het Protocol en een snelle ratificatie een krachtig politiek signaal zou geven dat nog steeds evenveel belang wordt gehecht aan het Protocol.2. DoelAlgemeen doel van het Bioveiligheidsprotocol (BP) is bij te dragen tot een afdoende beschermingsniveau op het gebied van de veilige overdracht, de veilige behandeling en het veilige gebruik van genetisch gemodificeerde organismen, voortgekomen uit de moderne biotechnologie, die nadelige gevolgen kunnen hebben voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens en specifiek de nadruk ligt op grensoverschrijdende verplaatsingen (artikel 1 van het Protocol).Het Protocol verwijst speciaal naar de voorzorgbenadering zoals bedoeld in beginsel 15 van de Verklaring van Rio inzake milieu en ontwikkeling (artikel 1 van het Protocol). De Europese Unie is voornemens het Protocol in de eigen regelgeving te implementeren in het licht van het voorzorgsbeginsel, overeenkomstig de richtsnoeren in de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel van 2 februari 2000 [2].[2]  Mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel van 2 februari 2000, COM(2000)1De definitie van een VLO in het Protocol stemt grotendeels overeen met de definitie van een genetisch gemodificeerd organisme (GGO) in Richtlijn 2001/18/EG van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu [3]. Hoewel het bij de definities in de twee akten niet om dezelfde genetische modificatie technieken gaat, hoeft dit niet noodzakelijk van invloed te zijn op de toepassingsaspecten van de wetgeving.[3]  PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.Bovendien zijn mensen expliciet uitgesloten van de werkingssfeer van Richtlijn 2001/18/EG, terwijl dit niet het geval is bij het Protocol, maar ook dat hoeft geen gevolgen te hebben voor de toepassing.In het Protocol wordt onderscheid gemaakt tussen en worden verschillende procedures vastgesteld voor grensoverschrijdende verplaatsingen van (i) VLO's en (ii) VLO-FFP's (VLO's die bedoeld zijn om rechtstreeks als voedingsmiddel of diervoeder of voor be- of verwerking te worden gebruikt - GG producten in de EU-terminologie).* Voor VLO's bestemd voor doelbewuste introductie in het milieu, voert het Protocol een voorafgaande geïnformeerde instemming (AIA - Advanced Informed Agreement - artikel 7 van het Protocol) in, die centraal staat in de procedure voor grensoverschrijdende verplaatsingen. Volgens deze procedure is vóór de eerste grensoverschrijdende verplaatsing volledige kennisgeving door de uitvoerder/partij van uitvoer aan de partij van invoer vereist. Deze procedure verplicht tevens de partij van invoer een risicobeoordeling te verrichten op basis van de in de kennisgeving verstrekte informatie en andere beschikbare wetenschappelijke gegevens, teneinde de mogelijke nadelige gevolgen van veranderde levende organismen voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit te bepalen en te beoordelen, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens. Deze risicobeoordeling moet worden uitgevoerd op een wetenschappelijk verantwoorde wijze in overeenstemming met de strikte voorschriften die in bijlage III van het Protocol zijn opgesomd. De bepalingen van het Protocol staan de partij van invoer ook toe procedures van zijn nationale wetgeving te volgen, mits deze verenigbaar zijn met de voorschriften van het Protocol (artikel 9, lid 2, onder c, en artikel 9, lid 3, van het Protocol).* Voor VLO-FFP's geldt voor grensoverschrijdende verplaatsingen een andere procedure die stoelt op een 'productgebaseerd' informatie-uitwisselingsysteem voordat het product op de markt wordt gebracht (artikel 11 van het Protocol). Hierbij zijn partijen die vergunning verlenen voor het in de handel brengen van nieuwe VLO-FFP's op hun binnenlandse markt, verplicht alle partijen van deze goedkeuring in kennis te stellen via kennisgeving aan het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid (BCH - Biosafety Clearing House). De relevante informatie moet binnen twee weken na de goedkeuring van een nieuw VLO-FFP worden meegedeeld. Zodoende kunnen partijen die voornemens zijn dergelijke nieuwe VLO-FFP's in te voeren, deze aan een passende vergunningsprocedure overeenkomstig hun nationale wetgeving onderwerpen. Partijen van invoer kunnen ofwel op elke kennisgeving die via het uitwisselingcentrum wordt gedaan, afzonderlijk reageren, ofwel besluiten kennisgeving van alle VLO-FFP's die op hun grondgebied worden ingevoerd, verplicht te stellen (artikel 11, lid 4, van het Protocol).3. Verband met EG-wetgeving en bilaterale akkoordenArtikel 14 van het Protocol bevat een ontkoppelingsclausule voor bilaterale, regionale en multilaterale akkoorden en regelingen. Zodoende kunnen lidstaten van de Europese Unie, mits de communautaire regelgeving verenigbaar is met de doelstellingen van het Protocol en aan het uitwisselingcentrum is meegedeeld,* de bepalingen van de communautaire regelgeving, in plaats van die van het Protocol, toepassen voor grensoverschrijdende verplaatsingen van VLO's in de Europese Unie (zoals bedoeld in artikel 14, lid 3 van het Protocol) en uiteindelijk voor verplaatsingen van en naar EER-landen (hoewel in verband daarmee verdere besprekingen met deze landen zijn vereist);* de bepalingen van de communautaire regelgeving, in plaats van die van het Protocol, toepassen voor invoer van VLO's in de Europese Unie, zoals bedoeld in artikel 14, lid 4, van het Protocol. Deze bepaling wordt nog versterkt door artikel 9, lid 2, onder c, en artikel 11, lid 4, van het Protocol, waarbij partijen gebruik kunnen maken van hun nationale regelgevingskader in plaats van de AIA-procedures voor invoer van VLO's en VLO-FFP's [4].[4]  In artikel 14, lid 4, van het Protocol is slechts sprake van 'specifieke gevallen van invoer'. Er kan bijgevolg over worden gediscussieerd of dit als een algemene regel kan worden toegepast. Artikel 9, lid 2, onder c, en artikel 9, lid 3, van het Protocol bieden evenwel een duidelijke keus tussen AIA en nationaal regelgevingskader wanneer dit laatste met het Protocol verenigbaar is.Na nauwgezette beoordeling van het communautaire regelgevingskader dat voor het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid relevant is, heeft de Commissie geconcludeerd dat de EG-wetgeving verenigbaar is met de bepalingen van het Protocol en derhalve systematisch zal worden toegepast voor zowel verplaatsingen van GGO's tussen lidstaten als invoer van GGO's in de Europese Unie.Alle relevante EG-wetten en procedures zullen van toepassing zijn voor invoer van GGO's in de Europese Unie. Dit zal duidelijk worden verklaard door de EU op het ogenblik van de ratificatie en de desbetreffende wetgeving zal bij het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid worden aangemeld overeenkomstig artikel 20, lid 3, onder (a), van het Protocol. Nieuwe wetgeving en wijzigingen in bestaande wetgeving zullen eveneens aan het uitwisselingcentrum moeten worden meegedeeld, zodra zij in werking treden.4. ImplementatiestrategieIn de eerste plaats is het om redenen van juridische duidelijkheid van het grootste belang dat in de voorgestelde maatregel tot tenuitvoerlegging van het Protocol duidelijk onderscheid wordt gemaakt tussen de rol van de Europese Unie als (i) uitvoerder en (ii) invoerder, aangezien: * de Europese Unie als partij van uitvoer uitvoerderverplichtingen zal moeten invoeren die momenteel niet in de communautaire wetgeving voorkomen;* de Europese Unie als partij van invoer in ruime mate gebruik zal kunnen maken van bestaande communautaire wetgeving. Voor uitvoerderverplichtingen zal de Europese Unie nieuwe wetgeving moeten opstellen om aan de eisen van het Protocol te voldoen. Het lijkt echter raadzaam de bepalingen van deze wetgeving te beperken tot de fundamentele eisen van het Protocol gezien het uiteenlopende karakter van de invoerprocedures waar de uitvoerder/partij van uitvoer aan moet voldoen.Het zal echter mogelijk zijn de invoerderverplichtingen te behandelen in het kader van de bestaande communautaire wetgeving. De Europese Unie zou grotendeels het communautaire regelgevingskader moeten kunnen toepassen aangezien het verenigbaar is met de eisen van het Protocol.Bovendien moeten andere voornamelijk horizontale kwesties worden behandeld, bijvoorbeeld de verdeling van verantwoordelijkheden tussen de Europese Unie en de lidstaten, vooral met betrekking tot de kennisgevingverplichtingen.Uit het uitgebreide overleg dat de Commissie reeds heeft gepleegd met belanghebbenden (lidstaten, bedrijfsleven, milieuorganisaties, beroepsverenigingen) komt naar voren dat deze partijen het grotendeels eens zijn over de aanpak in zijn geheel.Tegen de hierboven geschetste achtergrond blijkt dat het Protocol het best binnen een redelijk tijdsbestek kan worden geïmplementeerd door middel van een enkele horizontale akte, waarbij een verordening een snellere tenuitvoerlegging mogelijk maakt dan een richtlijn. Zodoende worden tevens leemten in de wetgeving en onverenigbaarheid tussen verschillende communautaire en nationale teksten voorkomen, terwijl een consequentere praktische toepassing mogelijk wordt gemaakt.5. KostenUit voorbereidende besprekingen met vertegenwoordigers van de industrie en milieu- organisaties blijkt dat de kosten van administratieve formaliteiten in verband met de implementatie van het bioveiligheidsprotocol te verwaarlozen te zijn. De implementatie van het Protocol zou niet mogen resulteren in hogere kosten dan die welke reeds door bestaande communautaire wetgeving worden opgelegd.2002/0046 (COD)Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen(voor de EER relevante tekst)HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 175, lid 1,Gezien het voorstel van de Commissie [5],[5]  PB C van , blz. .Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité [6],[6]  PB C van , blz. .Gezien het advies van het Comité van de Regio's [7],[7]  PB C van , blz. .Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag [8],[8]  PB C van , blz. .Overwegende hetgeen volgt:(1) Het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (hierna het Protocol te noemen) werd door de Gemeenschap en de lidstaten ondertekend op 24 mei 2000.(2) In artikel 1 van het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid is bepaald dat, in overeenstemming met de voorzorgbenadering van beginsel 15 van de verklaring van Rio, dit protocol als doelstelling heeft bij te dragen tot een afdoende beschermings niveau op het gebied van de veilige overdracht, de veilige behandeling en het veilige gebruik van genetisch gemodificeerde organismen, voortgekomen uit de moderne biotechnologie, die nadelige gevolgen kunnen hebben voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens en specifiek de nadruk ligt op grensoverschrijdende verplaatsingen.(3) In het Protocol is bepaald dat elke partij de nodige en afdoende wettelijke, bestuurs rechtelijke en andere maatregelen dient te nemen om aan haar verplichtingen krachtens dit protocol te voldoen. In richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad [9], laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) .../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen [10], werd de Commissie verzocht een wetgevingsvoorstel in te dienen voor de implementatie van de procedures van het Protocol en waarin, overeenkomstig het Protocol, wordt verlangd dat de communautaire exporteurs zorgen voor vervulling van alle vereisten van de voorafgaande geïnformeerde instemming, volgens de artikelen 7 tot en met 10, 12 en 14 van het Protocol.[9]  PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.[10]  PB L [...](4) Het is belangrijk dat toezicht en controle op grensoverschrijdende verplaatsingen van GGO's worden georganiseerd, met het oog op het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, mede rekening houdend met de risico's voor de gezondheid van de mens.(5) Aangezien de communautaire wetgeving geen voorschriften voor de uitvoer van GGO's naar derde landen bevat en met het oog op vervulling van de verplichtingen in het Protocol betreffende grensoverschrijdende verplaatsingen van GGO's, dient voor dergelijke uitvoer een gemeenschappelijk regelgevingskader te worden vastgesteld.(6) Uitvoer van GGO's moet worden aangemeld bij het land van invoer, zodat het een geïnformeerd besluit kan nemen op basis van een op wetenschappelijk verantwoorde wijze uitgevoerde risicobeoordeling.(7) Voor de kennisgeving moet worden gezorgd door de uitvoerder, die wettelijk aansprakelijk is tegenover de afnemer van het product dat hij verkoopt. De kennisgever, normaliter de uitvoerder, is verantwoordelijk voor de juistheid van de in de kennisgeving verstrekte informatie.(8) Overeenkomstig het Protocol kan de Gemeenschap maatregelen nemen die het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit meer beschermen dan in het protocol wordt bepaald, mits deze maatregelen verenigbaar zijn met de doelstelling en de bepalingen van het protocol en in overeenstemming zijn met andere verplichtingen van de Gemeenschap krachtens het internationale recht.(9) Overeenkomstig het Protocol kan de Gemeenschap de eigen wetgeving toepassen op de verplaatsingen van GGO's binnen haar tolgebied.(10) In het Protocol is bepaald dat partijen kunnen besluiten ofwel de procedures van het Protocol ofwel de eigen regelgeving toe te passen op de invoer van GGO's. Aangezien de bestaande communautaire wetgeving, met name Richtlijn 2001/18/EG en sectorale wetgeving betreffende specifieke risicobeoordelingen die overeenkomstig de beginselen van die richtlijn moeten worden uitgevoerd, reeds voorschriften bevat die in de lijn liggen van de doelstellingen van het Protocol, is het niet nodig aanvullende bepalingen vast te stellen met betrekking tot de invoer van GGO's in de Gemeenschap.(11) Het is noodzakelijk het veilige vervoer, de veilige behandeling en de veilige verpakking van GGO's te waarborgen. Aangezien de bestaande communautaire wetgeving, met name Richtlijn 94/55/EG van de Raad van 21 november 1994 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het vervoer van gevaarlijke goederen over de weg [11], laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/7/EG van de Commissie [12], en Richtlijn 96/49/EG van de Raad van 23 juli 1996 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het vervoer van gevaarlijke goederen per spoor [13], laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/6/EG van de Commissie [14], reeds desbetreffende voorschriften bevatten, is het niet nodig in dit verband aanvullende bepalingen vast te stellen.[11]  PB L 319 van 12.12.1994, blz. 7.[12]  PB L 30 van 1.2.2001, blz. 43.[13]  PB L 235 van 17.09.1996, blz. 25.[14]  PB L 30 van 1.2.2001, blz. 42.(12) Het is noodzakelijk te zorgen voor identificatie van GGO's die worden uitgevoerd uit of ingevoerd in de Gemeenschap. Met betrekking tot de invoer in de Gemeenschap bevat de bestaande communautaire wetgeving, met name Verordening (EG) .../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen, reeds geëigende bepalingen. Voor de uitvoer moeten soortgelijke voorschriften gelden.(13) Teneinde efficiënt te reageren op onbedoelde grensoverschrijdende verplaatsingen van GGO's die nadelige gevolgen kunnen hebben voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens, nemen lidstaten op wier grondgebied een dergelijke verplaatsing begint, afdoende maatregelen om de betrokken of mogelijkerwijs betrokken staten, het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid en indien van toepassing betrokken internationale organisaties in kennis te stellen, wanneer zij op de hoogte zijn van een dergelijke gebeurtenis onder hun rechtsmacht.(14) Teneinde de ontwikkeling van het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid in de hand te werken, zorgen de Gemeenschap en de lidstaten ervoor dat op gezette tijden aan het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid relevante informatie wordt verstrekt en dat toezicht wordt uitgeoefend op en verslag wordt uitgebracht over de tenuitvoerlegging van het Protocol in de Gemeenschap.(15) De lidstaten dienen regels vast te stellen voor de bestraffing van inbreuken op de bepalingen van deze verordening en ervoor zorgen dat zij ten uitvoer worden gelegd. Deze straffen moeten doelmatig en proportioneel zijn en een afschrikeffect hebben.(16) Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie als algemene beginselen van het Gemeenschapsrecht zijn erkend, HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:HOOFDSTUK IDOELSTELLINGEN, WERKINGSSFEER EN DEFINITIESArtikel 1DoelOvereenkomstig de voorzorgbenadering heeft deze verordening als doelstelling een gemeenschappelijk systeem van kennisgeving en informatie voor uitvoer naar derde landen van genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) in te stellen, teneinde bij te dragen tot een afdoende beschermingsniveau op het gebied van de veilige overdracht, de veilige behandeling en het veilige gebruik van GGO's die nadelige gevolgen kunnen hebben voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens.Artikel 2Werkingssfeer1. Deze verordening is van toepassing op de uitvoer en de onbedoelde grens overschrijdende verplaatsing van alle GGO's die nadelige gevolgen kunnen hebben voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens.2. Deze verordening is niet van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik.3. GGO's die bestemd zijn voor doelbewuste introductie in het milieu en waarvan in een besluit van de conferentie van de partijen die als de vergadering van de partijen bij het Protocol fungeert, wordt gespecificeerd dat het niet waarschijnlijk is dat zij nadelige gevolgen hebben voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens, vallen niet onder de werkingssfeer van deel 1 van deze verordening.Artikel 3DefinitiesIn deze verordening wordt verstaan onder:(1) "organisme": een organisme zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1, van Richtlijn 2001/18/EG;(2) "genetisch gemodificeerd organisme" of "GGO": een genetisch gemodificeerd organisme zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 2, van Richtlijn 2001/18/EG, met uitzondering van organismen die zijn verkregen door middel van genetische modificatietechnieken zoals bedoeld in bijlage IB van Richtlijn 2001/18/EG;(3) "doelbewuste introductie": een doelbewuste introductie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 3, van Richtlijn 2001/18/EG;(4) "in de handel brengen": het in de handel brengen zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 4, van Richtlijn 2001/18/EG;(5) "ingeperkt gebruik":(a) activiteiten zoals gedefinieerd in artikel 2, onder c), van Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen [15], laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 98/81/EG;[15]  PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1.(b) activiteiten waarbij andere GGO's dan micro-organismen genetisch gemodificeerd worden of waarbij dergelijke GGO's worden gekweekt, opgeslagen, vervoerd, vernietigd, verwijderd of anderszins worden gebruikt en waarvoor specifieke inperkingsmaatregelen, die op dezelfde inperkings beginselen zijn gebaseerd als in Richtlijn 90/219/EEG, gelden ter beperking van hun contact met de bevolking en het milieu;(6) "product": een product zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 7, van Richtlijn 2001/18/EG;(7) "voedings- of levensmiddel": een voedingsmiddel als omschreven in [artikel 2 van het voorstel voor een verordening tot vaststelling van de algemene beginselen en vereisten van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Voedselautoriteit en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden [16]];[16]  PB C 96 E van 27.03.2001, blz. 247.(8) "diervoeder": diervoeder als omschreven in [artikel 3, punt 4, van het voorstel voor een verordening tot vaststelling van de algemene beginselen en vereisten van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Voedselautoriteit en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden];(9) "kennisgeving": het indienen van de krachtens deze verordening vereiste informatie bij de bevoegde instantie van een partij bij het Protocol of de betreffende instanties van niet-partijen;(10) "het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid" of "het BCH - Biosafety Clearing House": het bij artikel 20 van het Protocol opgerichte uitwisselingcentrum voor bioveiligheid;(11) "kennisgever": de natuurlijke of rechtspersoon die de kennisgeving doet;(12) "uitvoer":(a) het permanent of tijdelijk verlaten van het tolgebied van de Gemeenschap van producten die aan de voorwaarden van artikel 23, lid 2, van het Verdrag voldoen,(b) de wederuitvoer van producten die niet aan de onder (a) bedoelde voorwaarden voldoen en die onder een andere douaneprocedure dan de doorvoerprocedure vallen;(13) "invoer": het onder een andere douaneprocedure dan de doorvoerprocedure plaatsen van producten die in het tolgebied van de Gemeenschap zijn gebracht;(14) "uitvoerder": elke natuurlijke of rechtspersoon namens wie een kennisgeving is gedaan, dat wil zeggen de persoon die op het ogenblik van de kennisgeving houder is van de overeenkomst met de geconsigneerde in het derde land en de bevoegdheid heeft om te beslissen tot verzending van het artikel uit het tolgebied van de Gemeenschap. Indien er geen uitvoerovereenkomst is gesloten of indien de houder van de overeenkomst niet uit eigen naam handelt, is de bevoegdheid om te beslissen tot verzending van het artikel uit het tolgebied van de Gemeenschap doorslaggevend;(15) "partij": elk land dat of elke regionale organisatie die het Protocol heeft gesloten;(16) "niet-partij": elk land dat of elke regionale organisatie die het Protocol niet heeft gesloten;(17) "het Protocol": het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit;(18) "biologische diversiteit": de verscheidenheid van levende organismen van allerlei herkomst, met inbegrip van, onder andere, terrestrische, mariene en andere aquatische organismen en de ecologische complexen waarvan zij deel uitmaken; ook de verscheidenheid binnen soorten, tussen soorten en van ecosystemen;(19) "bevoegde nationale instantie": de door de partijen bij het Protocol aangewezen bevoegde instantie die belast is met de uitvoering van de door het Protocol opgelegde administratieve taken en die wordt gemachtigd voor deze taken namens de partij te handelen;(20) "contactpunt": de door een partij aangewezen instantie die belast is met de contacten met het secretariaat namens die partij;(21) "secretariaat": het secretariaat voor het Protocol.HOOFDSTUK IIUITVOER VAN GGO's NAAR DERDE LANDENDeel 1Uitvoer van GGO's bestemd voor doelbewuste introductie in het milieuArtikel 4Kennisgeving aan partijen en niet-partijen van invoer1. De uitvoerder zorgt voor een schriftelijke kennisgeving aan de bevoegde nationale instantie van de partij of niet-partij van invoer voordat de eerste doelbewuste grensoverschrijdende verplaatsing van een GGO bestemd voor doelbewuste introductie in het milieu plaatsvindt. De kennisgeving bevat ten minste de in bijlage I gespecificeerde informatie. De kennisgever zorgt ervoor dat de in de kennisgeving verstrekte informatie juist is.2. Deel 1 is niet van toepassing op GGO's die bedoeld zijn om rechtstreeks als voedingsmiddel of diervoeder of voor be- of verwerking te worden gebruikt.Artikel 5Gevallen waarin kennisgevingen niet worden beantwoordIndien de partij of niet-partij van invoer niet binnen 270 dagen na de datum waarop de kennisgeving is ontvangen, op een kennisgeving reageert, zendt de uitvoerder aan de bevoegde nationale instantie van die partij of niet-partij van invoer een rappelbrief, met een afschrift aan het secretariaat, waarop binnen een termijn van 60 dagen na ontvangst ervan moet worden gereageerd.Artikel 6Inlichten van de partij van uitvoerDe uitvoerder, of de kennisgever, houdt een dossier van de kennisgeving en de ontvangstbevestiging bij en zendt een afschrift van deze documenten aan de bevoegde nationale instantie van de lidstaat van uitvoer en aan de Commissie.Artikel7DoorvoerDe uitvoerder zorgt voor kennisgeving van de doorvoer van GGO's bestemd voor doelbewuste introductie in het milieu aan partijen die hebben besloten de doorvoer van GGO's door hun grondgebied te reguleren en dit besluit hebben meegedeeld aan het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid (het BCH). Deel 2GGO's die bedoeld zijn om rechtstreeks als voedingsmiddel of diervoeder of voor be- of verwerking te worden gebruiktArtikel 8Kennisgeving aan het BCH1. De Commissie stelt, namens de Gemeenschap, het BCH in kennis van elk definitief besluit inzake het gebruik in de Gemeenschap, met inbegrip van het op de markt brengen, van een GGO dat aan een grensoverschrijdende verplaatsing kan worden onderworpen om rechtstreeks als voedingsmiddel of diervoeder of voor be- of verwerking te worden gebruikt. Deze kennisgeving wordt binnen vijftien dagen na het nemen van dat besluit aan het BCH gezonden.Dit artikel is niet van toepassing op besluiten inzake veldproeven.2. De in lid 1 bedoelde informatie voor het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid bevat minimaal de in bijlage II vermelde informatie.3. De Commissie behandelt verzoeken van partijen om nadere inlichtingen met betrekking tot de in lid 1 bedoelde besluiten.4. Een afschrift van deze informatie wordt schriftelijk verstrekt aan het nationale contactpunt van elke partij die het secretariaat vooraf meedeelt dat zij geen toegang heeft tot het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid.Deel 3Gemeenschappelijke bepalingenArtikel 9Identificatie1. Uitvoerders zorgen ervoor dat de volgende informatie wordt verstrekt aan de ondernemer die het product ontvangt:(a) dat het GGO's bevat of eruit bestaat;(b) de relevante eenduidige code die aan elk GGO is toegekend.De onder (b) bedoelde informatie kan evenwel worden vervangen door een verklaring van de ondernemer dat het product uitsluitend wordt gebruikt als voedingsmiddel of diervoeder of voor be- of verwerking, met de eenduidige codes voor de GGO's die het product eventueel bevat.2. Lid 1 doet geen afbreuk aan andere specifieke voorschriften in de communautaire wetgeving en aan internationale identificatievoorschriften die overeenkomstig artikel 18 van het Protocol moeten worden opgesteld.HOOFDSTUK IIIOnbedoelde grensoverschrijdende verplaatsingArtikel 101. Zodra een lidstaat op de hoogte is van een gebeurtenis onder haar rechtsmacht die een introductie van GGO's tot gevolg heeft die leidt of kan leiden tot een onbedoelde grensoverschrijdende verplaatsing, waarvan significante nadelige gevolgen kunnen worden verwacht voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens, gaat die lidstaat als volgt te werk:(a) Hij neemt afdoende maatregelen om het publiek voor te lichten en de Commissie, de overige lidstaten, de betrokken of mogelijkerwijs betrokken staten, het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid en indien van toepassing betrokken internationale organisaties onverwijld in kennis te stellen.(b) Hij pleegt overleg met de betrokken of mogelijkerwijs betrokken staat teneinde deze in staat te stellen een afdoende reactie te bepalen en de nodige maatregelen, met inbegrip van noodmaatregelen, te nemen.2. Uit lid 1 voortvloeiende informatie bevat de in bijlage III vermelde informatie.HOOFDSTUK IVGEMEENSCHAPPELIJKE BEPALINGENArtikel 11Deelneming aan de internationale informatieprocedure1. De lidstaten delen de Commissie, overeenkomstig het bepaalde in het Protocol, het volgende mee:(a) nationale wetgeving en richtsnoeren die voor de tenuitvoerlegging van het Protocol relevant zijn, overeenkomstig artikel 20, lid 3, onder (a), van het Protocol;(b) nationale contactpunten voor kennisgeving van onbedoelde grensoverschrijdende verplaatsingen, overeenkomstig artikel 17 van het Protocol;(c) alle bilaterale, regionale en multilaterale akkoorden en regelingen betreffende doelbewuste grensoverschrijdende verplaatsingen van GGO's, overeenkomstig artikel 20, lid 3, onder (b), van het Protocol;(d) informatie betreffende gevallen van illegale grensoverschrijdende verplaatsingen die hen betreffen, overeenkomstig artikel 25 van het Protocol. 2. De Commissie deelt namens de Gemeenschap het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid het volgende mee, overeenkomstig het bepaalde in het Protocol:(a) informatie die de lidstaten overeenkomstig lid 1 hebben verstrekt;(b) communautaire wetgeving en richtsnoeren die voor de tenuitvoerlegging van het Protocol relevant zijn, overeenkomstig artikel 20, lid 3, onder (a), van het Protocol;(c) alle bilaterale, regionale en multilaterale akkoorden en regelingen op communautair niveau betreffende doelbewuste grensoverschrijdende verplaatsingen van GGO's, overeenkomstig artikel 20, lid 3, onder (b), van het Protocol;(d) alle definitieve besluiten betreffende het gebruik binnen de Gemeenschap, de introductie of de invoer van een GGO, overeenkomstig artikel 11 en artikel 20, lid 3, onder (d), van het Protocol;(e) samenvattingen van risicobeoordelingen of milieuanalyses van GGO's die uit communautaire regelgeving voortvloeien en overeenkomstig procedures zoals die van bijlage II van Richtlijn 2001/18 zijn uitgevoerd, eventueel met inbegrip van relevante informatie over producten daarvan, namelijk be- of verwerkte materialen die afkomstig zijn van GGO's en detecteerbare nieuwe combinaties van repliceerbaar genetisch materiaal bevatten dat door toepassing van de moderne biotechnologie is verkregen, overeenkomstig artikel 20, lid 3, onder (c), van het Protocol;(f) informatie betreffende gevallen van onbedoelde of illegale grensoverschrijdende verplaatsingen, overeenkomstig de artikelen 17 en 25 van het Protocol;(g) communautaire contactpunten voor kennisgeving van onbedoelde grensoverschrijdende verplaatsingen, overeenkomstig artikel 17 van het Protocol;(h) herzieningen van besluiten met betrekking tot een doelbewuste grensoverschrijdende verplaatsing, overeenkomstig artikel 12 van het Protocol;(i) toepassing van communautaire wetgeving in plaats van de procedures van het Protocol voor verplaatsingen van GGO's binnen de Gemeenschap en invoer van GGO's in de Gemeenschap, overeenkomstig artikel 14, leden 3 en 4, van het Protocol;(j) overeenkomstig artikel 20 van deze verordening ingediende verslagen, met inbegrip van verslagen over de tenuitvoerlegging van de procedure voor voorafgaande geïnformeerde instemming, overeenkomstig artikel 20, lid 3, onder (e), van het Protocol.Artikel 12Bevoegde nationale instanties en contactpunten1. De Commissie wijst één contactpunt aan.2. Elke lidstaat wijst één nationaal contactpunt aan alsmede een of meer bevoegde nationale instanties. Eén instantie kan worden aangewezen om de taken van zowel contactpunt als bevoegde nationale instantie te vervullen.3. De Commissie, namens de EG, en de lidstaten stellen uiterlijk op de datum van inwerkingtreding van dit protocol voor hen het secretariaat in kennis van de namen en adressen van hun contactpunten en hun bevoegde nationale instantie of instanties. Wanneer een lidstaat meer dan één bevoegde nationale instantie aanwijst, verstrekt hij het secretariaat tegelijk met de kennisgeving daarvan relevante informatie over de respectieve taken van deze instanties. Waar van toepassing wordt in deze informatie minimaal gespecificeerd welke bevoegde nationale instantie verantwoordelijk is voor welke soort GGO. De Commissie en de lidstaten stellen het secretariaat onmiddellijk in kennis van eventuele wijzigingen in de aanwijzing van hun nationale contactpunten of in de naam, het adres of de taken van hun bevoegde nationale instantie of instanties.Artikel 13SanctiesDe lidstaten stellen sancties op overtredingen van de bepalingen van deze verordening vast en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat zij ten uitvoer worden gelegd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikwekkend zijn. De lidstaten delen de Commissie die bepalingen uiterlijk op (datum) [180 dagen na de datum van bekendmaking van deze verordening in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen] mede en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele wijzigingen daarin.Artikel 14Toezicht en rapportage1. De lidstaten verstrekken de Commissie op gezette tijden informatie over de tenuitvoerlegging van deze verordening.2. De Commissie maakt met een regelmaat die wordt bepaald door de conferentie van de partijen die als vergadering van de partijen bij dit protocol fungeert, op basis van de door de lidstaten verstrekte informatie een verslag op dat wordt ingediend bij de conferentie van de partijen die als vergadering van de partijen bij dit protocol fungeert.Artikel 15Inwerkingtreding1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.2. Deze verordening is van toepassing vanaf de dag van inwerkingtreding van het Protocol, overeenkomstig artikel 37, lid 1, van het Protocol, of de negentigste dag na de datum waarop de Gemeenschap haar akte van bekrachtiging heeft nedergelegd, indien deze datum later valt.Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.Gedaan te Brussel, op Voor het Europees Parlement Voor de RaadDe Voorzitster De VoorzitterBIJLAGE IINFORMATIE DIE IN KENNISGEVINGEN KRACHTENS ARTIKEL 4 MOET WORDEN OPGENOMEN(a) Naam, adres en bereikbaarheid van de uitvoerder.(b) Naam, adres en bereikbaarheid van de invoerder.(c) Naam en identiteit van het genetisch gemodificeerde organisme en eventueel de binnenlandse indeling van het bioveiligheidsniveau van het genetisch gemodificeerde organisme in de staat van uitvoer.(d) Beoogde datum of data van de grensoverschrijdende verplaatsing, indien bekend.(e) Taxonomische status, gangbare naam, punt van verzameling of verwerving en kenmerken van het recipiënte organisme of de ouderorganismen op het gebied van de bioveiligheid.(f) Centra van oorsprong en centra van genetische diversiteit, indien bekend, van het recipiënte organisme en/of de ouderorganismen en een beschrijving van de habitats waar de organismen kunnen overleven of zich kunnen vermenigvuldigen.(g) Taxonomische status, gangbare naam, punt van verzameling of verwerving en kenmerken van het (de) donororganisme(n) op het gebied van de bioveiligheid.(h) Beschrijving van het geïntroduceerde nucleïnezuur of de geïntroduceerde modificatie, de toegepaste techniek en de resulterende kenmerken van het genetisch gemodificeerde organisme.(i) Beoogd gebruik van het genetisch gemodificeerde organisme of producten daarvan, te weten be- of verwerkte materialen die van het genetisch gemodificeerde organisme afkomstig zijn en die detecteerbare nieuwe combinaties van repliceerbaar genetisch materiaal bevatten dat is verkregen door toepassing van in bijlage I A, deel 1 van Richtlijn 2001/18/EG vermelde technieken.(j) Hoeveelheid of volume van het te verplaatsen genetisch gemodificeerde organisme.(k) Reeds bestaand risicobeoordelingsverslag overeenkomstig bijlage II van Richtlijn 2001/18/EG.(l) Voorgestelde methoden voor de veilige behandeling, de veilige opslag, het veilige vervoer en het veilige gebruik, eventueel met inbegrip van verpakking, etikettering, documentatie, verwijdering en rampenplannen.(m) Status in de regelgeving van het genetisch gemodificeerde organisme in de staat van uitvoer (bijvoorbeeld of het in de staat van uitvoer verboden is, of er andere beperkingen zijn, dan wel of het voor algemene introductie is goedgekeurd) en, als het genetisch gemodificeerde organisme in de staat van uitvoer verboden is, de reden of redenen voor dit verbod.(n) Resultaat en doel van een eventuele kennisgeving door de uitvoerder aan andere staten ten aanzien van het te verplaatsen genetisch gemodificeerde organisme.(o) Een verklaring dat bovengenoemde informatie feitelijk juist is.BIJLAGE IIKRACHTENS ARTIKEL 8 VEREISTE INFORMATIE(a) Naam en bereikbaarheid van de aanvrager van een besluit voor binnenlands gebruik.(b) Naam en bereikbaarheid van de instantie die verantwoordelijk is voor het besluit.(c) Naam en identiteit van het genetisch gemodificeerde organisme.(d) Beschrijving van de genetische modificatie, de toegepaste techniek en de daaruit resulterende kenmerken van het genetisch gemodificeerde organisme.(e) Een unieke identificatie van het genetisch gemodificeerde organisme.(f) Taxonomische status, gangbare naam, punt van verzameling of verwerving en kenmerken van het recipiënte organisme of de ouderorganismen op het gebied van de bioveiligheid.(g) Centra van oorsprong en centra van genetische diversiteit, indien bekend, van het recipiënte organisme en/of de ouderorganismen en een beschrijving van de habitats waar de organismen kunnen overleven of zich kunnen vermenigvuldigen.(h) Taxonomische status, gangbare naam, punt van verzameling of verwerving en kenmerken van het (de) donororganisme(n) op het gebied van de bioveiligheid.(i) Goedgekeurde toepassingen van het genetisch gemodificeerde organisme.(j) Een risicobeoordelingsverslag overeenkomstig bijlage II van Richtlijn 2001/18/EG.(k) Voorgestelde methoden voor de veilige behandeling, de veilige opslag, het veilige vervoer en het veilige gebruik, eventueel met inbegrip van verpakking, etikettering, documentatie, verwijdering en rampenplannen. BIJLAGE IIIKRACHTENS ARTIKEL 10 VEREISTE INFORMATIE(a) De beschikbare relevante informatie over de geraamde hoeveelheden en de relevante kenmerken en/of eigenschappen van het GGO.(b) Informatie over de omstandigheden en de geraamde datum van de introductie en over het gebruik van het GGO in de partij van herkomst.(c) Alle beschikbare informatie over de mogelijke nadelige gevolgen voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens, alsmede de beschikbare informatie over mogelijke maatregelen ten behoeve van risicobeheer.(d) Alle andere relevante informatie.(e) Een contactpunt voor nadere informatie.EFFECTBEOORDELINGSFORMULIEREFFECT VAN HET VOORSTEL OP HET BEDRIJFSLEVEN, MET NAME OP HET MIDDEN- EN KLEINBEDRIJF (MKB)Titel van het voorstelVoorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen.Het voorstel1. Waarom is, gelet op het subsidiariteitsbeginsel, communautaire wetgeving op dit gebied noodzakelijk en wat zijn de voornaamste doelstellingen*De verordening stelt op communautair niveau voorschriften vast voor de tenuitvoerlegging van het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid. Het algemene doel van het Protocol is bij te dragen tot een afdoende beschermingsniveau op het gebied van de veilige overdracht, de veilige behandeling en het veilige gebruik van genetisch gemodificeerde organismen, voortgekomen uit de moderne biotechnologie, die nadelige gevolgen kunnen hebben voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens en specifiek de nadruk ligt op grensoverschrijdende verplaatsingen.De verordening is erop gericht verschillen en overlappingen tussen nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de uitvoer en onbedoelde grensoverschrijdende verplaatsing van GGO's te vermijden, die het vrije verkeer van producten kunnen belemmeren en waardoor ongelijke en oneerlijke concurrentievoorwaarden ontstaan.Een communautaire verordening die een geharmoniseerd kader voor grensoverschrijdende verplaatsing van dergelijke producten vastlegt, kan derhalve rechtszekerheid bieden en zorgen voor een coherente en consistente benadering die moet bijdragen tot een doeltreffende werking van de interne markt.Effect op het bedrijfsleven2. Waarop is het voorstel van invloed*Het voorstel is van invloed op alle bedrijven, ongeacht hun omvang, die zich bezighouden met internationale handel in GGO's die bestemd zijn voor doelbewuste introductie in het milieu of bedoeld zijn om als voedingsmiddel of diervoeder of voor be- of verwerking te worden gebruikt. Het voorstel heeft overal in de Gemeenschap dezelfde gevolgen. Het is niet op een bepaalde regio gericht.3. Wat moeten de bedrijven doen om aan de voorgestelde wetgeving te voldoen*Voor invoer in de Gemeenschap blijft het regelgevingskader van de EG van toepassing; de voorgestelde wetgeving legt derhalve geen extra verplichtingen op.Voor de uitvoer legt de voorgestelde wetgeving de bepalingen van het Protocol ten uitvoer. Voor de bedrijven gelden voornamelijk de volgende nieuwe verplichtingen:* Zij moeten zorgen voor kennisgeving aan de partij van invoer voordat de eerste grensoverschrijdende verplaatsing van een GGO bestemd voor doelbewuste introductie in het milieu plaatsvindt.* Zij moeten zorgen voor kennisgeving van de doorvoer van GGO's bestemd voor doelbewuste introductie in het milieu aan partijen die hebben besloten de doorvoer van GGO's door hun grondgebied te reguleren en dit besluit aan het BCH hebben meegedeeld.* Zij moeten zorgen voor correcte identificatie van GGO's die grensoverschrijdende verplaatsingen ondergaan.Praktisch gezien omvatten de nieuwe verplichtngen uitsluitend uitvoerformaliteiten die reeds verplicht zijn voor dezelfde soort transacties binnen de Europese Gemeenschap, waarvoor dezelfde soort gegevens zijn vereist. Het voorstel zou dan ook voor de betrokkenen geen aanzienlijke extra kosten met zich mee mogen brengen.4. Welke economische gevolgen zal het voorstel waarschijnlijk hebben*Het voorstel zal geen echte gevolgen hebben voor de invoer in de Gemeenschap, die verder onderworpen blijft aan de bepalingen van de EG-wetgeving.Voor de uitvoer zal het nieuwe systeem dat uit de toepassing van het Protocol voortvloeit, extra verplichtingen opleggen, maar zij zullen (i) uit een economisch oogpunt slechts een gering effect hebben en (ii) de rechtszekerheid voor uitvoer van GGO's verbeteren:* De voorgestelde voorschriften voor de uitvoer bouwen grotendeels voort op de algemene voorschriften in de communautaire wetgeving op het gebied van biotechnologie. Door het stroomlijnen van de procedures voor invoer, uitvoer en intracommunautaire verplaatsingen voorkomt de procedure dat een reeks uiteen lopende procedures worden ingevoerd die omslachtig, duur en misleidend dreigen te worden. Het effect van de daardoor veroorzaakte extra kennisgevings formaliteiten zal allicht te verwaarlozen te zijn, aangezien deze niet zullen leiden tot aanvullende onderzoeken of proeven buiten die welke noodzakelijk zijn om een communautaire vergunning voor een GGO te verkrijgen.* Dit voorstel zal een effectief, voorspelbaar en consistent kader in het leven roepen voor de uitvoer van GGO's die bestemd zijn voor doelbewuste introductie in het milieu en bedoeld zijn om als voedingsmiddel of diervoeder of voor be- of verwerking te worden gebruikt. Het nieuwe systeem van kennisgeving en de besluitvormingsprocedures die uit het Protocol voortvloeien, zullen de transparantie en de veiligheid van de uitvoer verbeteren.5. Houdt het voorstel maatregelen in waarmee beoogd wordt rekening te houden met de specifieke situatie van het midden- en kleinbedrijf (minder strenge of andere voorschriften, enz.)*Het voorstel is volledig horizontaal van aard en bevat algemene bepalingen. Het bevat dus geen maatregelen die specifiek zijn gericht op of aangepast aan het midden- en kleinbedrijf.Raadpleging6. Over het voorstel geraadpleegde organisaties en overzicht van hun standpunten.Op 29 juni 2001 heeft een "dialoog van belanghebbenden" plaatsgevonden waar een groot aantal organisaties voor was uitgenodigd [17]. Biotechbedrijven, milieu-organisaties, consumentenorganisaties en landbouworganisaties werden geraadpleegd over twee documenten:[17]  De volgende organisaties werden geraadpleegd: Bedrijven: Advanta B.V., Aventis Crop Science, BASF Plant Science, Syngenta Seeds AG, Monsanto Europe; NGO's op milieugebied: Greenpeace Belgium, Friends of the Earth Europe, European Environmental Bureau, WWF-Belgium, European Centre for Nature Conservation; Consumentenorganisaties: Bureau Européen des Unions de Consommateurs, Consumers International; Beroepsverenigingen: Coceral, EuropaBio, Global Crop Protection Federation, European Seed Association, European Seed Growers Group, European Feed Manufacturers' Federation, EC Seed Crushers' and Oil Processors' Federation, Foreign Trade Association, Federation of European Wholesale and International Trade Associations, European Liaison Committee of Freight Forwarders, European Federation of Pharmaceutical Industries' Associations, European Federation of Food Science and Technology; Vakbonden en werkgeversverenigingen: Union des Confédérations de l'industrie et des employeurs d'Europe, European Confederation of Independant Trade Unions, European Trade Union Confederation; Landbouworganisaties: European Farmer's Coordination, COPA/COGECA* een achtergrondinformatiedocument waarin de procedure wordt uiteengezet die de Commissie voornemens is toe te passen voor de omzetting van het bioveiligheidsprotocol in EG-wetgeving;* een discussienota over de belangrijkste vraagstukken met betrekking tot de omzetting van het bioveiligheidsprotocol in EG-wetgeving, namelijk (i) definitie van een GGO, (ii) inhoud van een kennisgeving voor uitvoer van een GGO, (iii) uitvoerprocedure, (iii) niet-beantwoording door een partij van invoer, (iv) kennisgevingen aan niet-partijen, (v) informatie van de partij van uitvoer en (vi) kosten.Van de verscheidene uitgenodigde belanghebbenden hebben de volgende industriële en landbouworganisaties aan de bijeenkomst van 29 juni 2001 deelgenomen: European Seed Association (ESA), Coceral, Europabio, European Federation of Food Science and Technology (EFFoST) en European Seed Growers Group (ESGG).De wijze waarop de Commissie de tenuitvoerlegging van het Protocol aanpakt, werd over het algemeen goedgekeurd door de belanghebbenden, die de nadruk legden op de noodzaak van duidelijke en betrouwbare procedures voor de tenuitvoerlegging van het Protocol.Voorts werd het van essentieel belang geacht duidelijk te wijzen op het feit dat het Protocol uitsluitend betrekking heeft op levende organismen die zich kunnen reproduceren, waarbij niet uit het oog mag worden verloren dat, op internationaal niveau, de definitie van GGO's van land tot land uiteenloopt.Op het stuk van de kennisgevingen legden de belanghebbenden de nadruk op het feit dat het Protocol uitsluitend betrekking heeft op de eerste grensoverschrijdende verplaatsing. Aangezien elk land de mogelijkheid heeft voor invoer op zijn grondgebied andere informatie te vragen, waren sommige vertegenwoordigers van mening dat de informatie die wordt gevraagd in kennisgevingen die onder de communautaire wetgeving vallen, niet verder mag gaan dan de minimumvoorschriften van het Protocol inzake kennisgeving. Voorts meenden zij dat klimaat- en milieuverschillen het moeilijk maken alles in het licht van Europese normen te zien en dat met enige waarschijnlijkheid mag worden aangenomen dat, wat uit de EU wordt uitgevoerd, reeds een communautaire vergunning heeft ontvangen.Identificatievoorschriften werden snel behandeld; één vertegenwoordiger wenste dat deze worden gebaseerd op de aanbeveling van de "artikel 18 werkgroep" (werkgroep van deskundigen inzake internationale identificatievoorschriften overeenkomstig het Protocol).Sommige deelnemers achtten een discussie over de relevantie van een verplichting voor de uitvoerders om de procedures van de partij van invoer te volgen, louter academisch en meenden dat er een juridisch probleem kan rijzen indien in een voorstel van de Gemeenschap naar wetgeving van derde landen wordt verwezen die daarmee strijdig kan zijn. Anderen waren dan weer van mening dat in de uitvoeringswetgeving naar voren kan komen dat de uitvoerder moet handelen overeenkomstig de wetgeving van de partij van invoer.Met betrekking tot gevallen waarin een kennisgeving niet wordt beantwoord door de partij van invoer, wezen belanghebbenden erop dat de uitvoerder weliswaar recht op rechtszekerheid heeft, maar dat de partij van invoer moeilijk tot handelen kan worden gedwongen. Geen antwoord betekent niet noodzakelijk een weigering en de situatie moet worden onderzocht in het licht van de wetgeving van de partij van invoer. Sommige wetgeving vereist misschien geen uitdrukkelijke toestemming voor invoer. De importeur moet op dit punt enige verantwoordelijkheid hebben en de partij van uitvoer zou een faciliterende rol moeten spelen. De uitvoerder moet tevens zoveel mogelijk informatie verstrekken om bij te dragen tot de besluitvorming van de partij van invoer.De geraadpleegde organisaties waren het niet eens over het recht van de partij van uitvoer om van alles in kennis te worden gesteld. De informatie moet uitsluitend betrekking hebben op de eerste grensoverschrijdende verplaatsing en niet op latere verplaatsingen. Zodra de eerste grensoverschrijdende verplaatsing is toegestaan, mag de uitvoer niet meer worden belemmerd. Belanghebbenden wezen eveneens op het belang van het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid voor de toegang tot informatie.Het merendeel van de belanghebbenden was van oordeel dat, om het eenvoudig te houden, de procedures voor partijen en niet-partijen gelijk moeten zijn.De geraadpleegde organisaties waren van mening dat de extra kosten die door het Protocol worden veroorzaakt, te verwaarlozen moeten zijn. Zij verklaarden evenwel dat er reeds veel documenten en administratieve formaliteiten worden vereist en dat deze zo eenvoudig mogelijk moeten worden gehouden om te vermijden dat de handel alleen voor grote ondernemingen mogelijk wordt. Het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid (BCH - Biosafety Clearing House) moet eveneens een sleutelrol spelen en in kennis worden gesteld van alle relevante informatie die ertoe bijdraagt de kosten laag te houden en de administratieve formaliteiten te verlichten.