CELEX: 32014R1277
Language: sl
Date: 2014-12-01 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1277/2014 z dne 1. decembra 2014 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi lasalocid  Besedilo velja za EGP

2.12.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 346/23
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1277/2014
   z dne 1. decembra 2014
   o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi lasalocid
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 je treba določiti mejno vrednost ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Lasalocid je trenutno vključen v razpredelnico 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot dovoljena snov v mišičju, koži in maščevju, jetrih, ledvicah in jajcih perutnine ter v mišičju, maščevju, jetrih in ledvicah goveda, razen pri živalih, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi.
            
         
               (4)
            
            
               Evropski agenciji za zdravila je bil predložen zahtevek za spremembo obstoječega vnosa za lasalocid.
            
         
               (5)
            
            
               Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je ocenil dodatne podatke o lasalocidu, ki so mu bili predloženi. Navedeni odbor je na podlagi tega priporočil spremembo obstoječega sprejemljivega dnevnega vnosa za lasalocid ter spremembo obstoječe MRL za lasalocid v perutnini.
            
         
               (6)
            
            
               V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropska agencija za zdravila preuči, ali se lahko MRL, ki so bile določene za farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, uporabljajo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, oziroma ali se lahko MRL, ki so bile določene za farmakološko aktivno snov pri eni ali več živalskih vrstah, uporabijo tudi pri drugih živalskih vrstah.
            
         
               (7)
            
            
               Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je sklenil, da ekstrapolacije na drugo vrsto za proizvodnjo živil za to snov ni mogoče podpreti.
            
         
               (8)
            
            
               Vnos za lasalocid v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (9)
            
            
               Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevni deležniki sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z novodoločenimi MRL.
            
         
               (10)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 20. februarja 2015.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 1. decembra 2014
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
   
      PRILOGA
      V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov lasalocid nadomesti z naslednjim:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „lasalocid
                  
                  
                     lasalocid A
                  
                  
                     perutnina
                  
                  
                     60 μg/kg
                     300 μg/kg
                     150 μg/kg
                     300 μg/kg
                     150 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                     jetra
                     ledvice
                     koža in maščevje v naravnem razmerju
                     jajca
                  
                  
                     NI VNOSA
                  
                  
                     učinkovine proti infekcijam/antibiotiki“
                  
               
                     govedo
                  
                  
                     10 μg/kg
                     20 μg/kg
                     100 μg/kg
                     20 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                     maščevje
                     jetra
                     ledvice
                  
                  
                     Ni za uporabo pri živalih, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi.