CELEX: 32019R0108
Language: sl
Date: 2019-01-24 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/108 z dne 24. januarja 2019 o odobritvi spremembe specifikacij nove živilske sestavine lipidni izvleček iz krila vrste Euphausia superba v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta in o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP.)

25.1.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 23/4
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/108
         z dne 24. januarja 2019
         o odobritvi spremembe specifikacij nove živilske sestavine lipidni izvleček iz krila vrste Euphausia superba v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta in o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil oblikovan seznam Unije odobrenih novih živil.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija se v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Z Odločbo Komisije 2009/752/ES (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje na trg lipidnega izvlečka iz krila vrste Euphausia superba kot nove živilske sestavine za uporabo v nekaterih živilih. V navedeni odločbi je bila mejna vrednost fosfolipidov določena v višini 50 %.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2016/598 (5) je bila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 odobrena razširitev uporabe lipidnega izvlečka iz krila vrste Euphausia superba kot nove živilske sestavine za uporabo v prehranskih dopolnilih. V navedenem sklepu je bila mejna vrednost fosfolipidov določena v višini 35 %.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Novo živilsko sestavino „olje iz krila vrste Euphausia superba, bogato s fosfolipidi“ so finski pristojni organi (6) odobrili za uporabo v nekaterih kategorijah živil. Najnižja mejna vrednosti fosfolipidov je bila določena v višini 60 %.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Pogoji uporabe za „olje iz krila vrste Euphausia superba“ in „olje iz krila vrste Euphausia superba, bogato s fosfolipidi“ so enaki in temeljijo na najvišjih mejnih vrednostih kombinacije eikozapentaenojske kisline in dokozaheksaenojske kisline. Vendar se razlikujejo po vsebnosti fosfolipidov, ki je za „olje iz krila vrste Euphausia superba“ določena v razponu od 35 % do 50 %, za „olje iz krila vrste Euphausia superba, bogato s fosfolipidi“, pa v višini najmanj 60 %. Zato veljavne odobritve ne zajemajo razpona fosfolipidov v „olju iz krila vrste Euphausia superba“ med 50 % in 60 %.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Družba Aker BioMarine A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 29. avgusta 2018 pri Komisiji vložila zahtevek za spremembo specifikacij novega živila olje iz krila vrste Euphausia superba v smislu člena 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283. Vložnik je zahteval, da se največja vsebnost fosfolipidov poveča s 50 % na manj kot 60 %, s čimer se zajame razpon koncentracije fosfolipidov, ki trenutno ni odobren.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija meni, da ocena varnosti sedanje uporabe s strani Evropske agencije za varnost hrane v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 ni potrebna, ker so, če so bile nekatere ravni določene sestavine novega živila ocenjene in določene za varne, varne tudi nižje ravni iste sestavine. Dovoljene najvišje mejne vrednosti kombinacije eikozapentaenojske kisline in dokozaheksaenojske kisline so tako za „olje iz krila vrste Euphausia superba“ kot za „olje iz krila vrste Euphausia superba, bogato s fosfolipidi“ na podlagi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 enake. Predlagana sprememba ravni fosfolipidov v specifikaciji „olja iz krila vrste Euphausia superba“ ne spremeni varnostnih vidikov, ki so vodili do njegove odobritve in odobritve „olja iz krila vrste Euphausia superba, bogatega s fosfolipidi“, v katerih je bilo ugotovljeno, da so ravni fosfolipidov tako nad kot pod 60 % varne.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Predlagana sprememba specifikacije vsebnosti fosfolipidov bo odpravila vrzel v vsebnosti fosfolipidov med „oljem iz krila vrste Euphausia superba“ ter „oljem iz krila vrste Euphausia superba, bogatim s fosfolipidi“. Zato je primerno spremeniti specifikacije novega živila olje iz krila vrste Euphausia superba na predlagano raven za fosfolipide.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Informacije v vlogi vsebujejo dovolj dokazov za ugotovitev, da so predlagane spremembe specifikacij nove živilske sestavine „olje iz krila vrste Euphausia superba“ v skladu s členom 12(2) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Vnos na seznamu Unije z odobrenimi novimi živili iz člena 8 Uredbe (EU) 2015/2283, ki zadeva novo živilo „olje iz krila vrste Euphausia superba“, se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.
         
         
            Člen 2
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 24. januarja 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
         
            (3)  Odločba Komisije 2009/752/ES z dne 12. oktobra 2009 o odobritvi dajanja na trg lipidnega izvlečka iz morskih rakcev vrste Euphausia superba kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 268, 13.10.2009, str. 33).
         
            (4)  Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
         
            (5)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/598 z dne 14. aprila 2016 o odobritvi razširitve uporabe lipidnega izvlečka iz krila (Euphausia superba) kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 103, 19.4.2016, str. 34).
         
            (6)  Dopis z dne 13. maja 2015 (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2015_auth-letter_krill-oil_sl.pdf).
      
      
         
            PRILOGA
            Vnos za „Olje iz krila vrste Euphausia superba“ v tabeli 2 (Specifikacije) Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se nadomesti z naslednjim:
            
               
                           Odobreno novo živilo
                        
                        
                           Specifikacije
                        
                     
                           „Olje iz krila vrste
                              
                                 Euphausia superba
                              
                           
                        
                        
                           
                              Opis/opredelitev:
                           
                           Lipidni izvleček iz krila vrste Euphausia superba se proizvaja z lipidno ekstrakcijo iz globoko zamrznjenega zdrobljenega krila ali posušene krilove moke z odobrenim ekstrakcijskim topilom (v skladu z Direktivo 2009/32/ES). Beljakovine in krilni material se odstranijo iz lipidnega izvlečka s filtracijo. Ekstrakcijska topila in ostanek vode se odstranijo z izparevanjem.
                           vrednost umiljenja: ≤ 230 mg KOH/g
                           peroksidno število (PV): ≤ 3 meq O2/kg olja
                           oksidativna stabilnost: Za vsa živila, ki vsebujejo olje iz krila vrste Euphasia superba, bi bilo treba z ustrezno in priznano nacionalno/mednarodno preskusno metodologijo (npr. z metodo AOAC) dokazati oksidativno stabilnost.
                           vlaga in hlapne snovi: ≤ 3 % ali 0,6, izraženo kot vodna aktivnost pri 25 °C
                           fosfolipidi: ≥ 35 % do < 60 %
                           transmaščobne kisline: ≤ 1 %
                           EPA (eikozapentaenojska kislina): ≥ 9 %
                           DHA (dokozaheksaenojska kislina): ≥ 5 %“