CELEX: 32016R0305
Language: da
Date: 2016-03-03 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/305 af 3. marts 2016 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »gentamicin« (EØS-relevant tekst)

4.3.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 58/35
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/305
   af 3. marts 2016
   om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »gentamicin«
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (herefter benævnt »MRL« — maximum residue limit) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
            
         
               (2)
            
            
               Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
            
         
               (3)
            
            
               Gentamicin er allerede opført i denne tabel som et tilladt stof, der for kvæg og svin tillades anvendt til muskel, fedt, lever og nyre og i komælk.
            
         
               (4)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 27, stk. 2, i forordning (EF) nr. 470/2009 forelagde Kommissionen Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt »EMA«) en anmodning om at ekstrapolere de gældende MRL'er for gentamicin til andre arter eller væv.
            
         
               (5)
            
            
               På grundlag af en udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler har EMA anbefalet, at MRL'erne for gentamicin ekstrapoleres til alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion og fisk.
            
         
               (6)
            
            
               Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAG
      I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes rækken vedrørende stoffet »gentamicin« således:
      
         
                     Farmakologisk virksomt stof
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
                  
                     Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassifikation
                  
               
                     »Gentamicin
                  
                  
                     Summen af gentamicin C1, gentamicin C1a, gentamicin C2 og gentamicin C2a
                  
                  
                     Alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion og fisk
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     200 μg/kg
                     750 μg/kg
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                     Fedt
                     Lever
                     Nyre
                     Mælk
                  
                  
                     For fisk refererer MRL for muskel til »muskel og skind i naturligt forhold«
                     For svin refererer MRL for fedt til »hud og fedt i naturligt forhold«
                  
                  
                     Antimikrobielle lægemidler/antibiotika«