CELEX: 32012D0068
Language: cs
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 3. února 2012 , kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem K(2012) 516)  Text s významem pro EHP

7.2.2012   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 34/8
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 3. února 2012,
   kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
   (oznámeno pod číslem K(2012) 516)
   (Text s významem pro EHP)
   (2012/68/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o Evropské unii a na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
   s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 15. července 2010,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               
                  Vitis vinifera L. je možné považovat za rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo jejich kombinaci ve smyslu směrnice 2001/83/ES a splňuje podmínky stanovené v uvedené směrnici.
            
         
               (2)
            
            
               Je proto vhodné zařadit Vitis vinifera L. na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích zřízený rozhodnutím Komise 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (4)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Přílohy I a II rozhodnutí 2008/911/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
   Článek 2
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 3. února 2012.
      
         
            Za Komisi
         
         John DALLI
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Úř. věst. L 328, 6.12.2008, s. 42.
   
      PŘÍLOHA
      Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  V příloze I se za Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., silice (aetheroleum) vkládá nová látka, která zní:
                  „Vitis vinifera L., folium“.
               
            
                  2)
               
               
                  V příloze II se za položku vztahující se k Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. vkládá nový text, který zní:
                  „ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                     Vědecký název rostliny
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Botanická čeleď
                  
                  Vitaceae
                  
                     Rostlinná látka
                  
                  Červený list vinné révy (1)
                  
                  
                     Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (Nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
                  
                  Hustý extrakt (2,5-4:1; extrakční činidlo voda)
                  
                     Odkaz na monografii Evropského lékopisu
                  
                  Neuplatňuje se.
                  
                     Indikace
                  
                  Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený ke zmírnění pocitu unavených a těžkých nohou při méně závažných žilních oběhových potížích.
                  Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
                  
                     Druh tradice
                  
                  Evropská
                  
                     Specifikovaná síla
                  
                  Viz „Specifikované dávkování“.
                  
                     Specifikované dávkování
                  
                  
                     Dospělí a starší pacienti
                  
                  Hustý extrakt (2,5-4:1; extrakční činidlo voda) v krémovém základu (10 g obsahuje 282 mg hustého extraktu).
                  Jednou až třikrát denně naneste tenkou vrstvu přípravku na postiženou oblast.
                  Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje (viz oddíl „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
                  
                     Způsob podání
                  
                  Kožní podání.
                  
                     Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
                  
                  
                     Dospělí a starší pacienti
                  
                  Doporučená doba používání přípravku je 4 týdny.
                  Pokud příznaky přetrvávají i po 2 týdnech používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                  
                     Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
                  
                  
                     Kontraindikace
                  
                  Přecitlivělost na účinnou látku.
                  
                     Zvláštní upozornění a opatření pro použití
                  
                  Pokud se vyskytne zánět kůže, tromboflebitida či zatvrdnutí podkoží, silná bolest, vředy, náhlý otok jedné či obou dolních končetin nebo srdeční či ledvinová nedostatečnost, je třeba poradit se s lékařem.
                  Přípravek by se neměl používat na porušenou kůži a v okolí očí nebo sliznic.
                  Vzhledem k nedostatku příslušných údajů o bezpečnosti se používání přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.
                  
                     Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
                  
                  Žádné nebyly hlášeny.
                  
                     Těhotenství a kojení
                  
                  Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla ověřována. Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se používání přípravku v době těhotenství a kojení nedoporučuje.
                  
                     Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
                  
                  Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
                  
                     Nežádoucí účinky
                  
                  Byla zaznamenána kontaktní alergie a/nebo hypersenzitivní kožní reakce (svědění a erytém, kopřivka). Četnost výskytu není známa.
                  V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                  
                     Předávkování
                  
                  Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
                  
                     Farmaceutické údaje [podle potřeby]
                  
                  Neuplatňuje se.
                  
                     Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
                  
                  Neuplatňuje se.
               
            
         (1)  Materiál odpovídá monografii francouzského lékopisu (Pharmacopée Française X., 1996).“