CELEX: 51988PC0278
Language: el
Date: 1988-05-20
Title: Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που αφορά την έγκριση τροποποιήσεων στο πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συμφωνίας αριθ. 39 σχετικά με ανταλλαγή αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος (υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 278
Vol. 1988/0087
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                                         CΟΜ(88 ) 278 τελικό
                                                         Βρυξέλλες , 20 Μα ίου 1988
                                     Πρόταση
                            ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
 που αφορά την έγκριση τροποποιήσεων στο πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συμφωνίας
 αριθ .  39 σχετικά με ανταλλαγή αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των
                                 ομάδων αίματος
                        ( υποβληθείσα από την Επιτροπή )
                                              .«?.* ’***
                                          I 00 1
 ---pagebreak---                          ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
1. Η ευρωπαϊκή συμφωνία υπ'αρ . 39 σχετικά με την ανταλλαγή    αντιδραστηρίων
   για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος υπογράφτηκε και     επικυρώθηκε από
   την Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα στις 30 Μαρτίου 1987     και τέθηκε σε
    ισχύ την 1η Απριλίου 1987 . Η συμφωνία αυτή περιλαμβάνει   ένα πρωτόκολλο
        ,        ,    <1 >
   και ένα παραρτημα
2. Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων του Συμβουλίου της Ευρώπης σχετικά με τη
   μετάγγιση αίματος και την ανοσοαι ματολογ ία έχει επεξεργαστεί τροποπο ι ή-
   σεις στο πρωτόκολλο , με στόχο να επιτευχθεί , μέσω ειδικών διατάξεων , η
   προσαρμογή του στην τεχνική πρόοδο σε ό,τι αφορά τα αντιδραστήρια και
   τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται .
3. Η ευρωπαϊκή επιτροπή υγείας , στην 22η συνεδρίασή της το Νοέμβριο του 1987
   ενέκρινε τις τροποποιήσεις στο πρωτόκολλο . Το κείμενο των τροποποιήσεων
   εμφανίζεται ως παράρτημα .
4. Οι τροποποιήσεις αυτές πρέπει να υποβληθούν για έγκριση στην Επιτροπή
   των Υπουργών υπό την περιορισμένη σύνθεση της στην οποία συμμετέχουν τα
   συμβαλλόμενα μέλη της συμφωνίας , σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται
   στο άρθρο 4 της συμφωνίας , όπου προβλέπεται ότι :
   N
   Το πρωτόκολλο και το παράρτημα αποτελούν μια διοικητική ρύθμιση που μπο¬
   ρεί να τροποποιηθεί ή συμπληρωθεί από τις κυβερνήσεις των μερών της πα¬
   ρούσας συμφωνίας ".
   (1 )   Το κείμενο της συμφωνίας , του πρωτοκόλλου και του παραρτήματος
          δημοσιεύτηκε στην ΕΕ Ι_ 3 7 της 7 Φεβρουάριου 1937, σελ . 31 .
                                                                             г
 ---pagebreak--- 5. Η Κοινότητα δεν έχει συμμετάοχει πλήρως στην επεξεργασία και έγκριση των
   τροποποιήσεων , δεδομένης της ιδιότητας του παρατηρητή την οποία κατέχει
   στο πλαίσιο των οργάνων του Συμβουλίου της Ευρώπης , στα οποία συμμετέ¬
   χει ύστερα από πρόσκληση της Γραμματείας .
   Επομένως , οφείλει , πριν από την περιορισμένης σύνθέσεως συνεδρίαση της
   Επιτροπής των Υπουργών , στην οποία θα πάρει θέση ως συμβαλλόμενο μέρος
   της συμφωνίας , να αποφανθεί σχετικά με τα αποτελέσματα των διαπραγμα¬
   τεύσεων και να εκτιμήσει το βάσιμο των τροποποιήσεων .
6. Η Επιτροπή των Ε.Κ . έχει τη γνώμη ότι οι τροποποιήσεις στο πρωτόκολλο
   είναι σύμφωνες με την τεχνική εξέλιξη που σημειώθηκε από την εποχή της
   σύναψης της συμφωνίας οτον τομέα των αντιδραστηρίων προσδιορισμού ομάδων
   αίματος και των χρησιμοποιούμενων μεθόδων . Κρίνει ότι οι τροποποιήσεις
   αυτές είναι αποδεκτές από την Κοινότητα .
7. Κατά συνέπεια , η Επιτροπή συστήνει στο Συμβούλιο να αποφασίσει ότι :
   α)  οι τροποποιήσεις στο πρωτόκολλο της συμφωνίας υπ'αρ . 39 , όπως εγκρί -
       θηκαν από την ευρωπαϊκή επιτροπή υγείας , είναι αποδεκτές από την
       Κοινότητα *
   β)  η Επιτροπή εξουσιοδοτείται , κατά τη συνεδρίαση περιορισμένης συνθέ-
       σεως της Επιτροπής των Υπουργών , να εγκρίνει τις τροποποιήσεις εν
       ονόματι τη <. Κοινότητας , υπό την ιδιότητά της ως συμβαλλόμενου μέρους
       της συμφωνίας *
   γ)  σε ό,τι αφορά τις μελλοντικές τροποποιήσεις στο πρωτόκολλο και στο
       παράρτημά του , που έχουν χαρακτήρα διοικητικής ρύθμισης χωρίς επίπτω
       ση στα ουσιαστικά στοιχεία της συμφωνίας , η Επιτροπή προβαίνει στις
       αναγκαίες προσαρμογές .
       Η Επιτροπή επ ι κούρε ί τα ι από μια επιτροπή συμβουλευτικού χαρακτήρα
       που απαρτίζεται από εκπροσώπους των κρατών μελών και προεδρεύεται
       από τον εκπρόσωπο της Επιτροπής .
       0 εκπρόσωπος της Επιτροπής των Ε.Κ . υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο
       των ληπτέων μέτρων . Η επιτροπή γνωμοδοτεί για το σχέδιο αυτό μέσα
       οε προθεσμία την οποία μπορεί να καθορίσει ο πρόεδρος σε συνάρτησή
       με το επείγον του εξεταζόμενου θέματος και , αν χρειαστεί , προχωρεί
       σε ψηφοφορία .
 ---pagebreak--- Η γνωμοδότηση καταχωρεί τα ι οτο πρακτικό " εκτός αυτού , κάθε κράτος μέλος
έχει δικαίωμα να ζητήσει να καταχωρηθεί στο πρακτικό η άποψή του . Η
Επιτροπή των Ε.Κ . λαμβάνει ιδιαίτερα υπ'όψη της τη γνωμοδότηση της
επιτροπής και την ενημερώνει για τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπ'όψη
της τη γνωμοδότηση αυτή στο πλαίσιο των οργάνων του Συμβουλίου της
Ευρώπης .
 ---pagebreak---                                           Πρόταση
                               ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
που αφορά την έγκριση τροποποιήσεων στο πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συμφωνίας
αριθ .   39 σχετικά με την ανταλλαγή αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των
                                     ομάδων αίματος
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
 Έχοντας υπόψη :
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας , και ιδίως
το άρθρο 28 ,
την πρόταση της Επιτροπής ,
Εκτιμώντας :
ότι οι διαπραγματεύσεις για τις τροποποιήσεις στο πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής
συμφωνίας αριθ .      39 έγιναν από την ευρωπαϊκή επιτροπή υγείας του Συμβουλίου
της Ευρώπης με σκοπό την έγκρισή τους από την Επιτροπή Υπουργών του
οργανισμού αυτού , που περιορίζεται στη συμμετοχή των συμβαλλομένων μερών
της συμφωνίας ,
ότι η Κοινότητα , με την απόφαση 87 / 68 / ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 1 ), έχει καταστεί
συμβαλλόμενο μέρος της συμφωνίας αριθ . 39,
ότι οι τροποποιήσεις είναι αποδεκτές από την Κοινότητα και ότι πρέπει να
εγκρι θούν ,
ότι είναι αναγκαίο να ανατεθεί στην Επιτροπή η εκτελεστική αρμοδιότητα για
την έγκριση μελλοντικών τροποποιήσεων του πρωτοκόλλου που παρουσιάζουν
διοικητικό χαρακτήρα ,
( 1 ) ΕΕ αριθ . 1_ 37 , 7.2.1987 ο . 30 .
                                                                                 -T
 ---pagebreak---                                        - 2 -
ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ    :
                                      Άρθρο 1
Οι τροποποιήσεις οτο πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συμφωνίας αριθ .      39 σχετικά
με την ανταλλαγή αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος
εγκρίνονται εξ ονόματος της Κοινότητας .
Το κείμενο των τροποποιήσεων περιλαμβάνεται στο παράρτημα .
                                      Άρθρο 2
Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εγκρίνει τις τροποποιήσεις κατά τη συνεδρίαση
της επιτροπής υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης .
                                      Άρθρο 3
Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να προβαίνει στις μελλοντικές τροποποιήσεις του
πρωτοκόλλου υστέρα από τη γνωμοδότηση επιτροπής συγκροτημένης σύμφωνα με
την απόφαση 87 / 373/ ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 2 ) και , ειδικότερα, με τους όρους
του άρθρου 2 διαδικασία 1 .
Βρυξέλλες ,
                                                      Για το Συμβούλιο
                                                          0 Πρόεδρος
( 2 ) ΕΕ αριθ . I 197 , 18.7.1987 , σ 33 .
                                                                             (Ο
 ---pagebreak---                                          ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
                        ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ
                        ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ
                        ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΟΜΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ
                              ( Ευρωπαϊκή Συμφωνία αριθ . 39 )
                                    ΕΙΔΙΚΕΣ  ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Α.     ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΟΜΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ
Β.     ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕ ΥΣΕΗΣ
       α)    Αντιδραστήρια ζωικής προέλευσης
                                                     (1 )
ϋϊ ) Ορός ανθρώπινης αντ ι-σφα ιρ ί νης ( ζωικός )
        Ο όρος ανθρώπινης αντ ι-σφα ιρί νης για χρήση στην ορολογία των ομάδων
        αίματος πρέπει να περιέχει αντισώματα αντί-Ιςθ και αντισώματα κατά των
        συμπληρωματικών παραγόντων 03ε και 03ό ή 039-
        Τα αντιδραστήρια πολλαπλής εξειδίκευσης του τύπου αυτού είναι γενικά
        συνδυασμός ορού αντι-Ιςθ και αντ [ συμπληρωματικών αντιδραστηρίων . Όλα
        τα συστατικά του αντιδραστηρίου μπορούν να είναι πολύκλωνα , δηλαδή να
        προέρχονται από ανοσοπο ι ημένα ζώα , ή να είναι συνδυασμός πολύκλωνου ,
        αντι-Ιςθ και μονόκλωνων αντι-03ο και αντι-03ό ή αντι-039 προερχομένων
        από ποντικούς .
Εξε ιδίκευση
        Το αντιδραστήριο δεν πρέπει να συγκολλά απευα ισθητοποιημένα ερυθροκύτταρα
        οποιοσδήποτε ομάδας αίματος ΑΒΟ που έχουν διατηρηθεί από 28 ως 35 ημέρες
        οε αίμα ΑΟΟ ή ΓΡΟ και έχουν επωασθεί , όπως για την απόδειξη της άμεσης
        συμβατότητας με συμβατικό φυσιολογικό ανθρώπινο ορό .
Δραστ ι κότητα
        Σε μία δοκιμασία αντ ισφα ιρ ί νης " δια περιστροφής ", το αντιδραστήριο , έτσι
        όπως παρέχεται , πρέπει να συγκολλά τα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα         Γ ( εναιω¬
        ρήματα 3Χ ) που Γχυυν ευαισθητοποιηθεί με Ι96 αντι-Ρ μέσω ορού που περιέ ¬
        χει 75 διεθνείς μονάδες ( υί ) ανά οιΐ , με τίτλο μεταξύ του 512-1024 ( μέ–
        γιστη δραστ ικότητα ) και του 256 ( ελάχιστη δραστ ικότητα ) . Πρέπει επίσης
        να συγκολλά ερυθροκύττορα     ευαισθητοποιημένα με γνωστά αδύναμα αντισώματα
        αντι-196 οποιοσδήποτε εξειδίκευσης .      Γ ια την παραγωγή ασθενώς ευαισθητο¬
        ποιημένων ερυθροκυττάρων , μπορεί κανείς να χρησιμοποιήσει αραιώσεις με
        διαδοχικούς υποδ ι πλασ ι ασμούς των ερυί^χικυττορικών αλλο-αντιορών , ώστε να
        ευαισθητοποιηθούν τα ερυθροκύτταρα που προέρχονται από ετεροζυγώτες
        οργανισμούς ως προς τα αντίστοιχα αντιγόνα .
        Το αντιδραστήριο πρέπει επίσης να συγκολλά τα επενδυμένα με (:36ήιΕ3δ
        ερυθροκύτταρα σε αραίωση 16 ως 32 φορές , και τα επενδυμένα με 03ά ερυθρο¬
        κύτταρα τίτλου 2 ως 4 .
 ( 1 ) Coombs R.R.A. Mourant A.E and Race R. R. ( 1945 ) Lancet iii 5
       Coombs R.R.A. Mourant A.E and Race R. R. ( 1945 ) Brit J.Exp . Path . 26,255
 ---pagebreak--- ΣΗΜΕΙΩΣΗ :
    Η μέθοδος που προτείνεται για την παραγωγή ασθενώς ευαισθητοποιημένων
    ερυθροκυττάρων είναι η ακόλουθη : εκτελούνται οχτώ αραιώσεις με διαδο¬
    χικούς υποδ ιπλασ ιασμούς (ή και περισσότερες ανάλογα με τον χρησιμο¬
    ποιούμενο αντιορό ) ενός ερυΟροκυτταρικού     αντιορού που περιέχει αποκλειστι ¬
    κά ατελή αντισώματα . Συστήνεται η χρήση αντισωμάτων με διαφορετικές
    εζε ιδ ικεύσε ις , όπως τα αντι-ΰ , αντι-Κ , και αντι-Ρ / 3 .
    Τα ερυθροκυτταρ ικά δείγματα που προέρχονται από ετεροζυγώτη ως προς το
    αντίστοιχο αντιγόνο , ευαισθητοποιούνται από τον αντί ερυθροκυτταρ ικό αντιορό ,
    αραιωμένον ή όχ ι . Στη συνέχεια τα ερυθροκυτταρα κάθε ευαισθητοποιημένου
    δείγματος ελέγχονται με αντιδραστήρια αντ ισφα ιρ ί νης μη αραιωμένα και
    αραιωμένα με υποδ ιπλασ ιασμό .
                                                                           δ'