CELEX: 32019R0049
Language: et
Date: 2019-01-04 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/49, 4. jaanuar 2019, milles käsitletakse loa andmist naatriumseleniidi, kaetud granuleeritud naatriumseleniidi ja tsink-L-selenometioniini kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

14.1.2019   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 10/2
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/49,
         4. jaanuar 2019,
         milles käsitletakse loa andmist naatriumseleniidi, kaetud granuleeritud naatriumseleniidi ja tsink-L-selenometioniini kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Naatriumseleniidi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina anti tähtajatu luba vastavalt direktiivile 70/524/EMÜ. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see aine seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud taotlus naatriumseleniidi uueks hindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Uue hindamise raames esitati taotlus ka kaetud granuleeritud naatriumseleniidi kohta.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklile 7 on esitatud taotlus tsink-L-selenometioniini kasutamise lubamiseks kõigi loomaliikide söödalisandina.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Taotlejad taotlesid naatriumseleniidi, kaetud granuleeritud naatriumseleniidi ja tsink-L-selenometioniini liigitamist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 20. oktoobri 2015. aasta, (3)28. jaanuari 2016. aasta, (4)8. märtsi 2016. aasta (5) ja 20. veebruari 2018. aasta (6) arvamuses järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda naatriumseleniit, kaetud granuleeritud naatriumseleniit ega tsink-L-selenometioniin kahjulikku mõju loomade ega inimeste tervisele ega keskkonnale. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et muude orgaaniliste seleeniühendite puhul kehtestatud orgaanilise seleeni sisalduse piirnormi tuleks kohaldada ka tsink-L-selenometioniini suhtes. Toiduohutusameti järelduse kohaselt võib naatriumseleniiti, kaetud granuleeritud naatriumseleniiti ja tsink-L-selenometioniini pidada tõhusaks seleeni allikaks kõikide loomaliikide puhul. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruanded söödas sisalduvate söödalisandite analüüsimise meetodi kohta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Naatriumseleniidi, kaetud granuleeritud naatriumseleniidi ja tsink-L-selenometioniini hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust aine naatriumseleniidi lubamise tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Loa andmine
            Lisas nimetatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „mikroelementide ühendid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
         
         
            Artikkel 2
            Üleminekumeetmed
            
               1.   Naatriumseleniiti ja seda ainet sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 3. augustit 2019 kooskõlas enne 3. veebruari 2019 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
            
            
               2.   Naatriumseleniiti sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 3. veebruari 2020 kooskõlas enne 3. veebruari 2019 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.
            
            
               3.   Naatriumseleniiti sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 3. veebruari 2021 kooskõlas enne 3. veebruari 2019 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele loomadele kui toiduloomad.
            
         
         
            Artikkel 3
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 4. jaanuar 2019
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2015; 13(11): 4271.
         
            (4)  EFSA Journal 2016; 14(2): 4398.
         
            (5)  EFSA Journal 2016; 14(3): 4442.
         
            (6)  EFSA Journal 2018; 16(3): 5197.
      
      
         
            LISA
            
                        Söödalisandi identifitseerimisnumber
                     
                     
                        Loa hoidja nimi
                     
                     
                        Söödalisand
                     
                     
                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                     
                     
                        Loomaliik või -kategooria
                     
                     
                        Vanuse ülempiir
                     
                     
                        Miinimumsisaldus
                     
                     
                        Maksimumsisaldus
                     
                     
                        Muud sätted
                     
                     
                        Loa kehtivusaja lõpp
                     
                  
                        Seleeni (mg/kg) 12 % niiskusesisaldusega täissöödas
                     
                  
                        
                           Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: mikroelementide ühendid
                        
                     
                  
                        3b801
                     
                     
                         
                     
                     
                        Naatriumseleniit
                     
                     
                        
                           Söödalisandi kirjeldus
                        
                        Pulbriline naatriumseleniit, mille minimaalne seleenisisaldus on 45 %
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        Naatriumseleniit
                        Keemiline valem: Na2SeO3
                        
                        CASi number 10102-18–8
                        EINECSi nr: 233–267-9
                        
                           Analüüsimeetod
                            (1)
                        
                        Naatriumseleniidi kirjeldamine:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrimeetria – Euroopa farmakopöa monograafia 01/2008:1677 ja/või
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    gravimeetria.
                                 
                              Naatriumi üldsisalduse määramine naatriumseleniidis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    aatomabsorptsioonspektromeetria (AAS) – EN ISO 6869:2000 või
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) – EN:15510:2007
                                 
                              Seleeni üldsisalduse määramine eelsegus, söödamaterjalis ja segasöödas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hüdriidide tekitamisega aatom-absorptsioonspektromeetria (HGAAS) pärast mikrolainete toimel lagundamist – EN 16159:2012
                                 
                              
                     
                        Kõik liigid
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (kokku)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Naatriumseleniiti võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisand lisatakse söödale eelseguna.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegu kasutajatele kasutamiskorra ja korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegu käitlemisel asjakohaseid isikukaitsevahendeid.
                                 
                              
                     
                        3. veebruar 2029
                     
                  
                        3b802
                     
                     
                         
                     
                     
                        Kaetud granuleeritud naatriumseleniit
                     
                     
                        
                           Söödalisandi kirjeldus
                        
                        Kaetud granuleeritud naatriumseleniidi preparaat, mille
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    seleenisisaldus on 1–4,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Katteained ja dispergaatorid (polüoksüetüleen(20)sorbitaanmonolauraat (E432), glütserüülpolüetüleenglükoolritsinolaat (E484), polüetüleenglükool 300, sorbitool (E420ii) või maltodekstriin): kuni 5 %
                                    ja
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    granuleerimisained (kaltsiummagneesiumkarbonaat, kaltsiumkarbonaat, maisitõlvikud): kuni 100 % massiprotsenti.
                                 
                              Osakesed suurusega < 50 μm: alla 5 %
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        Naatriumseleniit
                        Keemiline valem: Na2SeO3
                        
                        CASi number 10102-18–8
                        EINECSi nr: 233–267-9
                        
                           Analüüsimeetod
                            (1)
                        
                        Seleeni üldsisalduse määramine söödalisandis (membraaniga kaetud granuleeritud preparaat):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) või
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivselt sidestatud plasma massispektromeetria (ICP-MS)
                                 
                              Naatriumi üldsisalduse määramine söödalisandis (membraaniga kaetud granuleeritud preparaat):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    aatomabsorptsioonspektromeetria (AAS) – EN ISO 6869:2000 või
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) – EN:15510:2007
                                 
                              Seleeni üldsisalduse määramine eelsegus, söödamaterjalis ja segasöödas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hüdriidide tekitamisega aatom-absorptsioonspektromeetria (HGAAS) pärast mikrolainete toimel lagundamist – EN 16159:2012
                                 
                              
                     
                        Kõik liigid
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (kokku)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisand lisatakse söödale eelseguna.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegu kasutajatele kasutamiskorra ja korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegu käitlemisel asjakohaseid isikukaitsevahendeid.
                                 
                              
                     
                        3. veebruar 2029
                     
                  
                        3b818
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Tsink-L-selenometioniin
                     
                     
                        
                           Söödalisandi kirjeldus
                        
                        Tsink-L-selenometioniini tahke preparaat, mille seleenisisaldus on 1–2 g/kg
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        Orgaaniline seleen tsink-L-selenometioniinina
                        Keemiline valem: C5H10ClNO2SeZn
                        Kristalne pulber, milles järgmiste komponentide sisaldus on järgmine:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    L-selenometioniini > 62 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    seleeni > 24,5 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    tsinki > 19 % ja
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    kloriidi: ≤ 20 %
                                 
                              
                           Analüüsimeetod
                            (1)
                        
                        Selenometioniini määramine söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kõrgefektiivne vedelikkromatograafia fluorestsentsdetektoriga (HPLC-FL)
                                 
                              Seleeni üldsisalduse määramine söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) või
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivselt sidestatud plasma massispektromeeter (ICP-MS)
                                 
                              Seleeni määramine eelsegudes, söödamaterjalides ja segasöödas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hüdriidide tekitamisega aatom-absorptsioonspektromeetria (HGAAS) pärast mikrolainete toimel lagundamist – EN 16159
                                 
                              Tsingi üldsisalduse määramine söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) – EN 15510 või
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) – EN 15621 rõhu all lagundatud proovist
                                 
                              
                     
                        Kõik liigid
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (kokku)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisand lisatakse söödale eelseguna.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegu kasutajatele kasutamiskorra ja korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegu käitlemisel asjakohaseid isikukaitsevahendeid.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maksimaalne orgaanilise seleeni sisaldus:
                                    0,20 mg seleeni ühes kilogrammis 12 % niiskusesisaldusega täissöödas.
                                 
                              
                     
                        3. veebruar 2029
                     
                  
               (1)  Analüüsimeetodi üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports