CELEX: 51967PC0245
Language: fr
Date: 1967-06-06
Title: Proposition d'une DIRECTIVE DU CONSEIL concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la publicité des spécialités pharmaceutiques et à la notice. (présentée par la Commission au Conseil)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (67) 245
Vol. 1967/0040
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMUNAUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE
                          COMMISSION
                                          COM(67)245 final
                                          Bruxelles , le 6 juin 1967
                              Proposition d' une
                             DIRECTIVE DU CONSEIL
             concernant le rapprochement des législations des
             Etats membres relatives à la publicité des spécia­
             lités pharmaceutiques et à la notice .
                     (présentée par la Commission au Conseil )
   COM( 67 ) 245 final
 ---pagebreak---                               EXPOSE DES MOTIFS
. GENERALITES
  1.          Lee travaux de rapprochement entrepris dans le domaine des
  dispositions législatives , réglementaires et administratives , auxquelles
  sont assujetties les spécialités pharmaceutiques , ont été engagés sur la .
  base de l' article 100 , en vue   d' assurer l' établissement et le fonctionne­
  ment du marché commun dans ce     secteur . L' objectif économique de ce rap­
  prochement est donc d' assurer    la libre circulation de ces produits . Mais
  il est évident qu' il convient    de tenir compte de l' objectif fondamental
  qui est à la base des législations que l' on rapproche , à savoir , en l' espèce ,
  la protection de la santé publique .
              Une première directive du Conseil , en date du 26 janvier 1965 ( l ),
  a rapproché les dispositions législatives , réglementaires et administratives
  des Etats membres concernant l' autorisation de mise sur le marché et l' éti­
  quetage des spécialités pharmaceutiques .
              Le 24 février 1964 , la Commission a transmis au Conseil une
  deuxième proposition afin de préciser , d' une part , les obligations incombant
  aux fabricants de spécialités pharmaceutiques et , d' autre part , les tâches
  des autorités nationales chargées de la protection de la santé publique .
                                                                    • • •/« • •
  ( l ) Journal officiel des Communautés européennes du 9 février 19^5
        P » 369/65 ss ., directive n° 65/65 CEE , modifiée par la directive
        du Conseil n° 66/454 CEE en date du 28 juillet 1966 , J.O.C.E.du
        5 août 1966 , p. 2658/66 .
 ---pagebreak---           Ces deux premières directives indiquent la voie qui mène à la
reconnaissance , par tous les Etats membres , des autorisations de mise
sur le marché délivrées par l' un d' entre eux .
2.        Mais un marché commun des spécialités pharmaceutiques ne suppose
pas seulement cette reconnaissance réciproque ; pour qu' il fonctionne , il
faut également qu' à côté des dispositions régissant l' autorisation des
spécialités pharmaceutiques , d' autres dispositions n' entravent pas les
échanges par leurs disparités - De telles disparités gênantes résultent
en particulier des dispositions en matière de publicité des produits
pharmaceutiques .
          Dans certains Etats membres , les lois réglementent les textes
publicitaires et énumèrent tous les cas où la publicité est interdite .
Les tribunaux judiciaires sont chargés de veiller à l' application de ces
dispositions .
          Dans d' autres Etats membres , au contraire , il n' existe que des
dispositions générales , qui laissent un large pouvoir d' appréciation aux
autorités administratives chargées du contrôle de la publicité . Toute
publicité nécessite une autorisation que les autorités n' accordent que
sous certaines conditions . Ces conditions sont fixées par des disposi­
tions législatives , réglementaires et administratives ou résultent de
la pratique administrative .
         Dans un autre Etat membre , enfin , les critères auxquels devra
répondre la publicité auprès du public n' ont pas encore été arrêtés .
Les professions directement concernées ont élaboré un code de moralité
que les adhérents se sont engagés à respecter afin que la publicité soit
contenue dans certaines limites .
 ---pagebreak--- 3.          Ces divergences des législations entraînent des répercussions
économiques sensibles .
            D' une part , elles entravent le fonctionnement d'un marché
commun des produits pharmaceutiques puisqu' elles maintiendraient , pour
la publicité en faveur des spécialités pharmaceutiques , les frontières
juridiques qui ont été abolies pour les produits eux-mêmes . D' après
la situation juridique actuelle , la publicité autorisée dans tel Etat
membre serait , dans certains cas , interdite dans tel autre Etat membre
et , en toute hypothèse , subordonnée à une autorisation individuelle
dans certains Etats membres . Eu égard à l' importance croissante de la
publicité , les entraves imposées à celle-ci deviendraient des obstacles
aux échanges de nature à empêcher line ouverture complète des marchés .
D' ailleurs , un marché commun suppose non seulement des échanges libres ,
mais aussi la possibilité de s' adresser par des moyens publicitaires ,
pour l' essentiel uniformes , à tous les consommateurs de ce territoire .
4»          La. directive élimine donc un certain nombre d' entraves à
l' établissement d'un marché commun des spécialités pharmaceutiques
( art . 100). Comme il en résultera des modifications dans le droit
des Etats membres , le Parlement et le Comité économique et social
doivent être consultés .
 ---pagebreak---                                        - 5 -
II . COMMENTAIRE PAR ARTICLE
                                      CHAPITRE I
                                      Article I
               Des dispositions particulières régissent dans les Etats membres
     la publicité par laquelle les fabricants de spécialités pharmaceutiques
     s' efforcent de faire connaître leurs produits et les propriétés de ceux-
     ci et d' en promouvoir la vente . Il est logique de pouvoir communiquer ,
     aux milieux spécialisés , tous renseignements pouvant être utiles à leurs
     activités . Certaines formes de publicité auprès du public , par contre ,
     doivent faire l' objet de restrictions en raison notamment des dangers
     d' automédication , d ' accoutumance et de 'toxicomanie .
               La directive s' applique également à la notice annexée au condition­
     nement des spécialités pharmaceutiques car , si elle sert en principe à
     l' information , elle comporte souvent des éléments publicitaires , comme
     l' indique l' exposé des motifs de la directive du 26 janvier 1965 »
               Tel est l' objet des chapitres II , III et IV de la directive .
                         ι
     Ils avancent dans la voie menant à un marché commun des spécialités
     pharmaceutiques indiquée par les . .premières directives et renvoient de
     ce fait aux définitions données dans celles-ci , sauf en ce qui concerne
     les spécialités à usage vétérinaire pour lesquelles le problème de la
     protection de la santé publique ne se pose , pas d' une manière aussi immédiate .
     D' autre part , la référence faite à l' article 2 de la première directive
     laisse aux Etats membres le soin de réglementer éventuellement la publicité
     faite en faveur de produits qui ne sont commercialieés pour l' instant que
     dans des pays tiers .
                                                                        • • • /• • •
 ---pagebreak---                                    c
                              Article 2
            Les dispositions des articles 3 à 14 fixent dans le détail
les limites de la publicité admissible pour les spécialités pharmaceutiques .
Si elles entrent ainsi dans les détails , c' est pour que le domaine du
permis et du défendu ait la même étendue dans tous les Etats membres .
Mais , pour cela , une condition préalable est d' interdire toute nouvelle
restriction . Toutefois , la directive ne peut interdire que des dispo­
sitions spéciales dans le domaine qu' elle concerne , c'est-à-dire des
normes spécifiques en matière de publicité des spécialités pharmaceutiques ;
elle ne peut empêcher l' application des lois générales ( par exemple sur
la protection pénale contre les atteintes à l' honneur ), dans le domaine
de la publicité également .
            Les Etats membres doivent toutefois rester libres dans la
réglementation de la publicité faite en faveur des médicaments qui
sont des spécialités au sens de la présente directive , et qui sont
destinés , par exemple , à influencer certaines fonctions corporelles
et qui ont , concomitamment , des effets anticonceptionnels primaires
ou secondaires . L' interdiction éventuelle do ces spécialités serait
inspirée par des considérations dépassant le but de la présente direc­
tive qui est de protéger la santé publique en tenant compte des exigences
économiques d' un marché commun . Il ne semble pas que cette exception
puisse entraîner des disparités économiques gênantes , d' autant plus que ,
dans presque tous les Etats membres , la publicité en ce domaine est
interdite .
 ---pagebreak---                                Article 3
          Cet article énonce un principe général , s 'appliquant à toute
publicité relative aux spécialités pharmaceutiques , que les articles
ultérieurs ne font qu' expliciter ou développer . Le but de la directive
est d' assurer la protection de la santé publitjue d'une manière qui évite
toute entrave aux échanges .
          La publicité la plus dangereuse pour la santé est celle qui est
faite d' assertions non véridiques , en particulier non conformes aux
indications figurant dans les documents joints à la demande d' autorisa­
tion de mise sur le marché .   Le critère du caractère contrôlable ne fait
qu' ajouter un élément formel à celui de la véracité , sans se prononcer
toutefois sur une éventuelle procédure de contrôle . Il interdit par
exemple toute indication , peut-être véridique , mais non démontrable .
          D' autres cas de publicité dangereuse sont notamment énoncés à
l' article 11 .
 ---pagebreak---                                Article 4
           Cet article interdit toute publicité en faveur de spécialités
pharmaceutiques pour lesquelles l' autorisation de mise sur le marché
n' a pas encore été délivrée ou a été suspendue ou retirée .
           Au premier abord , on pourrait penser qu' une publicité effectuée
avant que soit délivrée l' autorisation de mise sur le marché , ne peut
constituer un danger pour la santé publique , mais pourrait tout au plus
entraîner des pertes financières si l' autorisation était finalement
refusée . De même , dans le cas de suspension ou de retrait de l' auto­
risation , la publicité paraît devenir sans objet , puisque la commer­
cialisation du produit n' est plus possible .
           L' expérience a cependant montré que des campagnes publicitaires ,
déclenchées avant la délivrance de l' autorisation , avaient entraîné des
difficultés .
           L' importance des moyens investis dans une publicité peut influer
directement ou indirectement - par la pression qu' elle exerce sur l' opinion
publique - sur la libre décision des autorités . Par ailleurs , une telle
publicité peut inciter certaines personnes à se procurer un produit dont
l' importation est interdite dans leur pays .
 ---pagebreak---                                  - 9 -
                              CHAPITRE II
                                                      t
            Ce chapitre concerne la publicité effectuée auprès des
personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments ,
c'est-à-dire auprès des médecins , chirurgiens , dentistes , pharmaciens ,
sage-femmes , etc. .. En sont exclus , par contre , les cliniques et
hôpitaux - en tant que personnes morales .
            Un marché commun des spécialités pharmaceutiques suppose
que tout fabricant puisse s' adresser aux praticiens non seulement
de son propre pays , mais de tous les Etats membres . A cet effet ,
il faut une harmonisation des règles divergentes qui régissent actuel­
lement la publicité auprès de ces personnes , règles qui , dans un pays
par exemple , imposent une autorisation même pour cette publicité ,
lorsqu' elle ne contient pas un minimum d' informations .
                               Article 5
            Cet article arrête les dispositions juridiques générales
qui régiront la publicité auprès des personnes habilitées à prescrire
ou à délivrer des médicaments .   Sous la réserve d' un certain nombre
de renseignements qui doivent obligatoirement être fournis , cette
publicité est libre dans les limites posées par l' article 3 » Les
fabricants qui s' adressent à ces personnes doivent , dans l' intérêt
de la santé publique , fournir un minimum d' informations concrètes j
mais peuvent , en plus , et en tenant compte du chapitre I , fournir
d' autres indications éventuelles . D' un autre côté , les législateurs
ne peuvent exiger plus que ce minimum .
                                                              • • • /• • •
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                                 Article 6
          Une dérogation à l' article 5 peut etre faite pour la publicité
dite "de rappel , largement répandue , qui a pour seul objet de rappeler à
la mémoire des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médica­
ments, une spécialité déjà connue . Elle doit se rapporter nécessairement
à un produit à propos duquel ces personnes ont été antérieurement informées
de manière suffisante , en application de l' article 5 » et elle ne soulève
donc aucune objection du point de vue de la santé publique .
                                 Article 7
          Cet article concerne la mention du prix , ou des possibilités de
remboursement , qui est obligatoire dans plusieurs Etats membres . Des
disparités juridiques , économiquement non sans importance , subsisteront
en ce domaine tant qu' une réglementation n' aura pu être établie tenant
compte également d' intérêts autres que la protection de la santé publique .
                                 Article 8
          Pour plus de sécurité , les attestations et expertises doivent
émaner de personnes qualifiées , qui doivent être désignées de manière à
permettre leur identification .
                                 Article 9
          Pour garantir à tous les fabricants de la Communauté la même
situation juridique , la diarpceition prévoit un régime
qui vise à empêcher que , dans la recommandation , la prescription , etc. ..,
des spécialités , n' interviennent des considérations étrangères à la pro­
tection de la santé . Pour l' interprétation de cet article , notamment de
l' expression "objets de peu de valeur", on peut appliquer par analogie les
principes largement semblables qui , dans le droit de tous les Etats membres
en matière de concurrence ou de police industrielle , ont été développés
pour protéger les autres concurrents .
 ---pagebreak---                                 Article 10
         Certaines disparités dans le droit des Etats membres empêchaient
jusqu' ici la délivrance des échantillons , dans les mêmes conditions , aux
médecins étrangers et aux médecins nationaux . La solution communautaire
proposée vise à soumettre la distribution d' échantillons à certaines res­
trictions qui éviteront les dangers résultant , pour la santé , d' une sur­
abondance - en fin de compte d' ailleurs non économique - du marché . C' est
pourquoi , les personnes habilitées par les législations nationales en
vigueur à assurer cette distribution ne pourront délivrer des échantillons
qu' à des personnes pouvant prescrire les spécialités correspondantes .
         La délivrance est subordonnée en outre aux trois conditions
suivantes r
1.       L' expression "demande expresse du destinataire" est suffisamment
large pour qu' on entende par là aussi bien la demande écrite que la demande
verbale . L' essentiel est que la délivrance de l' échantillon dépende d' une
manifestation de la volonté du réceptionnaire .
2.       Cette disposition vise à assurer que celui qui aura à délivrer
la spécialité apprenne à la connaître dans le conditionnement sous lequel
elle est remise au malade . Elle garantit par là même , que l' échantillon
contiendra une quantité de médicament normale , c'est-à-dire suffisante
pour un essai sur un cas au moins .
3.       Pas d' observation .
         Les dispositions nationales régissant la délivrance des produits
toxicomanogènes restent applicables , car les dangers que présentent ces
produits en interdisent de toute façon la libre circulation .
 ---pagebreak---                                  - 12 -
                              CHAPITRE III
                        Publicité auprès du public
                              Article 11
            Des échanges sans entrave exigent que les Etats membres
donnent le même sens aux termes mise en danger , exactitude ,ot caractère
contrôlable , visés à l' article 3 - Si cette concordance peut être
obtenue aisément en ce qui concerne la teneur essentielle de ces
termes , par exemple lorsque des données inexactes ou de nature à
induire en erreur sont fournies sur la composition ou les indications
du médicament , il semble plus difficile da délimiter les zones
frontières de façon identique , pour la raison notamment que les
limites de la publicité auprès des praticiens et auprès du public
diffèrent ; bien des renseignements , qui ne troublent pas les initiés ,
n' apparaissent pourtant pas inoffensifs pour la santé publique j dès
qu' ils s' adressent au grand public . Les six points de l' article
énumèrent . de tels cas et assurent obligatoirement une conception
commune à. leur égard .
                              Article 12
            Le fonctionnement d' un marché commun des spécialités
pharmaceutiques dépend également de ce que les interdictions de
publicité , déterminées en fonction des maladies ou de leurs symptômes ,
sont communes à tous les Etats membres .
            La liste des maladies énumérées à l' annexe a été dressée
avec la collaboration d' éminents experts médicaux désignés par les
Etats membres . Elle contient des affections graves , fréquentes et
de longue durée , et tient ainsi compte d' un objectif de politique
de santé : éviter les dangers - accrus en cas de maladie grave -
de l' automédication et de l' exploitation commerciale abusive .
                                                                 ... /• . •
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           La disposition se référé aussi à des symptômes de maladie , car ,
"bien souvent , les procédés publicitaires taisent le nom de la maladie pour
ne faire état que des symptômes , plus connus du public .
           La liste est   limitative et impérative pour tous les Etats membres .
                              Article 13
           Les frontières juridiques et les charges spécifiques qui peuvent
résulter de l' étendue inégale de l' obligation de ne délivrer certains
médicaments que sur prescription médicale, ne peuvent être supprimées dans
le cadre de la présente directive . Des travaux sont toutefois en cours en
vue d' uniformiser les listes des spécialités pharmaceutiques soumises à
prescription .                                                           .       ,
                              Article 14
           La disparité actuelle des systèmes du droit de la publicité entre
deux groupes d' Etats membres est le principal obstacle au lancement d' une
 campagne publicitaire auprès du public sur tout le territoire de la
Communauté . Nême si le contrôle des abus , qui existe dans certains pays
membres , et la procédure d' autorisation obligatoire , qui est prévue dans
d' autres , pouvaient , conformément aux principes de la présente directive ,
 être réalisés avec la même sévérité et même si les délais de procédure
divergents pouvaient être inscrits dans des limites communes , la nécessité
 d' engager trois procédures d' autorisation devant des administrations natio­
nales différentes , empêcherait néanmoins une campagne publicitaire homogène
 pour des spécialités d' importance européenne .
                          ι
           C' est pourquoi les deux systèmes doivent être rapprochés de maniéré
 telle que le premier groupe d'Etats membres exerce également son contrôle
 des abus a priori et que l' autre groupe en vienne à prononcer des interdic­
 tions , le cas échéant également à 1' encontre de publicités déjà lancées , là
 où jusqu' à présent elle aurait refusé l' autorisation . La simple communica­
 tion obligatoire , qu' il ne faut pas considérer comme entraînant une autori- *
 sation tacite au cas où le service compétent reste provisoirement inactif ,
                                                                    ... /• « .
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et la possibilité de prononcer des interdictions dans 1' intérêt de la
santé publique ne pourront pas susciter les objections d' ordre consti­
tutionnel que soulèverait , par exemple , une censure préalable . La •
disposition cherche d' ailleurs à établir un équilibre non seulement
entre les systèmes de contrôle , mais aussi entre les intérêts de
l' industrie et des autorités administratives : elle permet à ces
dernières , sans leur imposer de nouvelles charges , d' intervenir avant
le lancement d'une publicité ; elle permet à la première de faire des
projets à court terme , le risque d' une interdiction ultérieure pouvant
être atténué par un temps d' attente plus long , librement consenti , par
des contacts avec l' administration et , ce que l' article n' exclut pas ,
par un système d' autocontrôlé .
          Des formes de collaboration plus étroites entre les services
compétents des différents Etats membres , allant de la communication
réciproque des interdictions prononcées jusqu' à la saisine , avec effet
sur tout le territoire de la Communauté , du service compétent d' un seul
Etat membre , doivent être envisagées pour une date où la mise en oeuvre
pratique de la présente réglementation se sera uniformisée dans les
différents pays .
                                                                     • • « /• •
 ---pagebreak---                              CHAPITRE IV
          Un chapitre spécial a ete consacré à la notice . Elle est en
effet destinée à fournir des renseignements pour la bonne utilisation
d' un produit , mais elle peut contenir également des éléments purement
publicitaires .
                             Article 15
          Un certain nombre d' indications sont nécessaires pour que la
notice puisse remplir son r8le d' information . Ces indications doivent
naturellement correspondre avec celles qui figurent dans le dossier ,
puisque , en vertu de l' article 4 » point 9 » de la directive du Conseil
du 26 janvier 1965 » la notice , si elle est prévue , doit être présentée
lors de la demande d' octroi d' autorisation de mise sur le marché .
          La mention des indications thérapeutiques principales , contre-
indications et actions secondaires , pourrait provoquer des effets
psychologiques néfastes sur le malade . Elle ne doit donc être faite
que dans la mesure où ces renseignements sont nécessaires pour l' uti­
lisation de la spécialité .
          Le fabricant a la faculté d' insérer des indications supplémentaires
dans la notice , la seule limite étant le respect des dispositions des
chapitres I et III de la directive .
                             Article 16
          Cette disposition tient compte des mêmes considérations que celles
de l' article 1 .
 ---pagebreak---                               CHAPITRE V
                        Articles 17 et 18
         Pas d' observation .
                              Article 19
         Cet article doit permettre à la Commission d' être informée ,
dans des délais raisonnables, de tout projet élaboré par les Etats
membres dans les domaines visés par la présente directive , afin de
lui permettre de formuler éventuellement des observations .
                              Article 20
         Pas d' observation .
 ---pagebreak---                                   - 17 -
                 PROPOSITION D'UNE DIRECTIVE DU CONSEIL
    concernant le rapprochement des législations des Etats membres
relatives à la publicité des spécialités phr.r.:^cout iques et à la notice
                  (présentée par la Commission au Conseil )
   LE CONSEIL DE IA COISIUILIUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE ,
   Vu le traité instituant la Communauté économique européenne et notamment
   les articles 100 et 155 »
   Vu la proposition de la Commission ,
   Vu l' avis du Parlement européen ,
   Vu l' avis du Comité économique et social ,
   Considérant que toute réglementation dans le domaine de la publicité
   des spécialités pharmaceutiques doit servir à la protection de la
   santé publique de telle sorte que les échanges intracommunautaires
   de ces produits ne soient pas entravés et que la concurrence soit
   sauvegardée ,
   Considérant que , d' après les réglementations existantes , la publicité
   concernant une spécialité pharmaceutique , admise dans un Etat membre ,
   serait parfois interdite dans un autre Etat membre et en toute hypothèse
   soumise dans certains Etats membres à une autorisation préalable indivi­
   duelle ,
   Considérant qu' étant donné l' importance croissante de la publicité , les
   obstacles résultant de cette diversité des réglementations deviendraient
   des entraves aux échanges ,
   Considérant qu' un marché commun implique qu' il soit possible de s' adresser ,
   par des moyens publicitaires pour l' essentiel uniformes , à tous les
   consommateurs de ce territoire ,
                                                                    • • •/• • •
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Considérant , par conséquent , qu' il convient à cette fin d' établir des
règles générales applicables à la publicité des spécialités pharmaceu­
tiques et communes à tous les Etats membres ,
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE
 ---pagebreak---                               - 19 -
                            CHAPITRE I
                        Dispositions générales
                            Article I
          La présente directive s' applique à la publicité des spécialités
pharmaceutiques au sens de l' article 1 et avec la restriction visée à
l' article 2 de la directive du Conseil du 26 janvier 19^5 » ainsi qu' à
la notice éventuellement jointe au conditionnement de ces spécialités .
                            Article 2 .
          Les Etats membres c' c/betiennent do prendre des dispositions
particulières qui apporteraient à la publicité dco spécialités pharma­
ceutiques des restrictionc plus importantes crue celles prévûes dans la
présente directive#
          Les Etats membres restent cependant libres d' interdire toute
publicité relative à des spécialités à action anticonceptionnelle .
                            Article 3
          Aucune publicité relative à des spéoialités pharmaceutiques
ne peut , notamment par des assertions inexactes ou incontrôlables , mettre
en danger la santé publique .
                            Article 4
          Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour empêcher
toute publicité en faveur de spécialités pharmaceutiques dont la mise
sur le marché n' a pas été autorisée .                •>
                                                                  • • • /• • •
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                             CHAPITRE II
          Publicité auprès des personnes habilitées
          à prescrire ou à délivrer des médicaments
                             Article 5
          Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour que toute
publicité concernant une spécialité pharmaceutique et destinée aux per­
sonnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments , contienne
une information suffisante .
          A cet effet , les Etats membres prescrivent qu' une telle publicité
doit comporter les indications suivantes :
1 . Nom et domicile ou raison sociale et siège social du responsable de la
    mise sur le marché et , s' il ne s' agit pas de la même personne , du
    fabricant ;
2 . Nom de la spécialité pharmaceutique et composition en principes actifs ;
3 . Indications thérapeutiques principales ;
4 . Contre-indications et effets secondaires ;
5 . Posologie , mode et voie d' administration .
          Les fabricants ont la faculté d' ajouter en outre d' autres
indications , mais les Etats membres ne peuvent les exiger .
                             Article 6
          Lorsque la publicité auprès des personnes habilitées à prescrire
ou à délivrer des médicaments a pour seul objet de rappeler le nom d'une
spécialité pharmaceutique , seuls le nom de cette spécialité et le nom du
fabricant ou du responsable de la mise sur le marché doivent être indiqués .
Si d' autres indications sont donriées , elles doivent comporter tous les
points énumérés à l' article 5 «
                                                                 • • /• • •
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                           Article 7
           Les articles 5 et 6 ne font pas obstacle aux indications
exigées par les réglementations en matière de prix ou d' assurance-maladie .
                           Article 8
           Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour que les
attestations ou expertises utilisées dans la publicité n' émanent que de
personnes scientifiquement ou professionnellement qualifiées et pouvant
être identifiées avec précision .
                           Article 9
           Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour qu' inter­
diction soit faite à toute personne qui fabrique des spécialités pharma­
ceutiques ou en fait commerce , de donner ou de promettre , directement ou
indirectement , aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des
médicaments , des primes ou autres avantages matériels , sauf des objets
de faible valeur .
           Les réglementations en matière de prix et de rabais ne sont
pas affectées par l' interdiction prévue au premier alinéa .
                           Article 10
           Les échantillons ne peuvent être délivrés , pour emploi ,
qu' à des personnes habilitées à proscrire des nédi carient s
et qui peuvent utiliser ces échantillons dans le domaine particulier de
leur compétence et ce , sous réserve des conditions suivantes :
                                                                  • • • j• • •
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1 . Il faut qu' il y ait une demande expresse du destinataire .
2 . L' identité entre l' échantillon et la spécialité pharmaceutique
    présentée sous un conditionnement commercial courant doit être
    assurée .
3 . L' échantillon doit porter la mention "échantillon médical gratuit ".
           Les réglementations nationales relatives à la délivrance des
produits toxicomanogènes ne sont pas affectées par les alinéas précé­
dents du présent article .
                                                                     # • •/• •
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                             CHAPITRE III
                        Publicité auprès du public
                             Article 11
           Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour que ,
dans l' application de l' article 3 de la présente directive , toute
publicité auprès du public soit interdite comme dangereuse pour la
santé publique , notamment lorsqu' elle
1 . fait apparaître la consultation médicale ou l' intervention chirurgicale
    comme superflue ;
                                                           '<
2 . provoque , notamment par la radio , le cinéma ou la télévision , des
    sensations et des idées excessives ou étrangères à l' objet ;
3 . déguise son but commercial ,
4 . s' adresse exclusivement ou principalement à des mineurs de moins de
    18 ans ;
5 . est assortie de primes ou d' autres avantages matériels ;
6 . utilise des attestations ou des expertises .
                             Article 12
           Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour que soit
interdite toute publicité auprès du public concernant une spécialité
pharmaceutique préconisée pour le traitement ou 1 » privent. ion d'une des
maladies énumérées en annexe ou de ses symptômes spécifiques .
           La Commission peut , après consultation des Etats membres , modifier
la liste des maladies énumérées à l' annexe visée au premier alinéa , dans le
but de prévenir les dangers de l' automédication et d' une exploitation commer­
ciale abusive .               . ,. ,
                             Article 13
           Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour que soit
interdite toute publicité auprès du public concernant une spécialité phar­
maceutique qui ne peut être délivrée que sur prescription médicale .
                                                                  ... /• . .
 ---pagebreak---                               Article 14
           Pour assurer la mise en oeuvre des dispositions prises en
application de la présente directive , les Etats membres prennent
toutes mesures utiles pour que , une semaine avant sa parution , toute
publicité destinée au public soit portée à la connaissance d' un
service compétent de 1 'Etat sur le territoire duquel elle doit
paraître .
           Les Etats nombres prévoient exclusivement des procédures par
lesquelles une action peut être entreprise , dans l' intérêt de la
santé publique , contre une publicité envisagée ou contre une publicité
déjà parue , lorsqu' elle est contraire aux dispositions prises en
application de la présente directive .
 ---pagebreak---                                    - 25 -
                               CHAPITRE IV
                                 i .
Notice .jointe au conditionnement des spécialités pharmaceutiques
                               Article 15
           Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour que la
notice éventuellement jointe au conditionnement d' une spécialité phar­
maceutique ne concerne que cette spécialité .
           La notice doit comporter les indications suivantes :
1 . Nom et domicile ou raison sociale et siège social du responsable
    de la mise sur le marché et , s' il ne s' agit pas de la même personne ,
    du fabricant ;
2 . Nom et composition de la spécialité pharmaceutique en principes actifs ;
3 . Indications thérapeutiques principales , contre-indications et effets
    secondaires , dans la mesure où ces indications sont nécessaires pour
    l' utilisation de la spécialité pharmaceutique ;
4 . Mode d' administration ;                                               >•
5 . Précautions particulières de conservation , s' il y a lieu .
           Toutes indications autres que celles visées au deuxième alinéa
sont assujetties aux dispositions des chapitres 1 et 3 de la présente
directive .
                               Article 16
           L' article 15 ne fait pas obstacle aux indications exigées par
les réglementations en matière de prix ou d' assurance-maladie .
                                                                 • • • /• • •
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                             CHAPITRE V
                         Dispositions finales
                             Article 17
          Les Etats membres mettent en vigueur les mesures nécessaires
pour se conformer à la présente directive dans un délai de 18 mois à
compter de sa notification et en informent immédiatement la Commission .
                             Article 18
          Les dispositions ainsi modifiées sont appliquées au plus tard
deux ans après la notification de la présente directive .
                             Article 19
          Dès la notification de la présente directive , les Etats membres
veillent en outre à informer la Commission en temps utile pour qu' elle
puisse présenter ses observations , de tout projet ultérieur de disposi­
tions essentielles d' ordre législatif , réglementaire ou administratif ,
qu' ils envisagent d' adopter dans le domaine régi par la présente directive .
                             Article 20
          Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
                                                               • • • /• • •
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             Liste des maladies visees a l' article 12 , premier alinéa
A. Maladies quarantenaires
   1 . Choléra
   2 . Fièvre jaune
   3 . Fièvre récurrente
   4 . Peste
   5 . Typhus exanthématique
   6 . Variole
B. Autres maladies transmissibles ou parasitaires
   ï . Ankylostomiases
   2 . Botulisme
   3 . Brucellose
   4 » Charbon
   5 . Coqueluche
   6 . Diphtérie
   7 . Dysenteries bacillaire    et amibienne
   8 . Echinococcose
   9 . Encéphalite contagieuse
  10 . Fièvre puerpérale
  11 . Fièvre Q.
                                          y
  12 . Fièvres typhordes et para-typhoïdes et autres salmonelloses
  13 . Grippe ( grippe à virus , influenza épidémique )
  14 . Hépatite à virus
  15 . Lèpre
  16 . Leptospirose
  17 » Maladies vénériennes contagieuses
  18 . Malaria
  19 » Méningite cérébro-spinale contagieuse
  20 . Microsporie
  21 . Morve
  22 . Ornithose
                                                                  • • • /• • •
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   23 . Poliomyélite antérieure aigtle
   24 . Rage
   25 . Rougeole
   26 . Scarlatine
   27 . Dermatomycoses
   28 . Tétanos
C. Autres maladies
    1 . Maladies du sang et des organes hématopoïétiques
    2 . Lésions cardio-vasculaires organiques
    3 . Maladies organiques du foie , du pancréas et de l' appareil
        uro-génital
    4 . Ulcères gastro-intestinaux
    5 . Tumeurs
    6 . Maladies organiques des yeux et de l' organe auditif
    7 . Maladies organiques du système nerveux
    8 . Rhumatisme articulaire aigu
    9 . Epilepsie
   10 . Maladies mentales
   11 . Troubles du métabolisme et de la sécrétion interne
   12 . Troubles menstruels , complications pathologiques de la grossesse ,
        de l' accouchement et des suites de couches
   13 . Impuissance .