CELEX: 32011H0025
Language: mt
Date: 2011-01-14 00:00:00
Title: 2011/25/UE: Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tal- 14 ta’ Jannar 2011 li tistabbilixxi linji gwida għad-distinzjoni bejn il-materjali tal-għalf, il-prodotti bijoċidali u l-prodotti mediċinali veterinarji  Test b’relevanza għaż-ŻEE

15.1.2011   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 11/75
               
            RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
      tal-14 ta’ Jannar 2011
      li tistabbilixxi linji gwida għad-distinzjoni bejn il-materjali tal-għalf, il-prodotti bijoċidali u l-prodotti mediċinali veterinarji
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      (2011/25/UE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 79/373/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 80/511/KEE, id-Direttivi tal-Kunsill 82/471/KEE, 83/228/KEE, 93/74/KEE, 93/113/KE u 96/25/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/217/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(1) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Id-distinzjoni bejn materjali tal-għalf, l-addittivi tal-għalf u prodotti oħra bħall-mediċini veterinarji għandha implikazzjonijiet għall-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bħal dawn, skont il-leġiżlazzjoni rilevanti applikabbli,
               
            
                  (2)
               
               
                  L-operaturi kummerċjali tal-għalf u l-awtoritajiet ta’ kontroll nazzjonali kompetenti ta’ spiss jiġu kkonfrontati b’mistoqsijiet dwar il-klassifikazzjoni tal-prodotti, li tista’ tipperikola t-tqegħid fis-suq tal-għalf fl-Unjoni Ewropea kollha.
               
            
                  (3)
               
               
                  Sabiex jiġu evitati l-inkonsistenzi fit-trattament ta’ prodotti bħal dawn, biex jiġi ffaċilitat ix-xogħol tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u biex l-operaturi ekonomiċi interessati jiġu ffaċilitati jaġixxu f’qafas li jipprovdi livell xieraq ta’ ċertezza legali, għandhom ikunu stabbiliti linji gwida li ma jorbtux għad-distinzjoni bejn il-materjali tal-għalf, l-addittivi tal-għalf u tipi oħra ta’ prodotti.
               
            
                  (4)
               
               
                  Il-miżuri previsti f’din ir-rakkomandazzjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
               
            ADOTTAT DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI:
      Għad-distinzjoni bejn il-materjali tal-għalf, l-addittivi tal-għalf u tipi oħra ta’ prodotti, għandhom jitqiesu l-linji gwida stipulati fl-Anness ta’ din ir-Rakkomandazzjoni.
      
         Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Jannar 2011.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 229, 1.9.2009, p. 1.
      
         ANNESS
         
            IL-LINJI GWIDA GĦAD-DISTINZJONI BEJN IL-MATERJALI TAL-GĦALF, L-ADDITTIVI TAL-GĦALF U PRODOTTI OĦRA
         
         Dawn il-linji gwida huma maħsuba biex jgħinu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-operaturi kummerċjali tal-għalf jinfurzaw u japplikaw il-leġiżlazzjoni rilevanti.
         Dawn huma bbażati fuq id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-qafas leġiżlattiv li jirregola t-tipi differenti ta’ prodotti kkonċernati, b’mod partikolari d-definizzjonijiet ta’ dawn il-prodotti pprovduti fihom, sabiex jiġu identifikati indikazzjonijiet għal distinzjoni bejn it-tipi ta’ prodotti.
         Għal kull prodott, il-kriterji proposti għad-distinzjoni bejn it-tipi differenti ta’ prodotti m’għandhomx jiġu applikati sussegwentement iżda simultanjament sabiex joħolqu profil għal kull prodott speċifiku waqt li jitqiesu l-karatteristiċi kollha tiegħu. L-ebda wieħed mill-kriterji ma’ jista’ jintuża esklussivament jew jieħu preċedenza fuq kriterju ieħor.
         L-analoġija ma’ prodotti oħra ma’ tistax tintuża bħala kriterju diskriminatorju iżda tista’ tgħin biex tiġi rreveduta deċiżjoni li diġà tkun saret bbażata fuq l-applikazzjoni tal-kriterji stabbiliti. Madankollu, tista’ tintuża wkoll biex tiġi vverifikata l-konsistenza.
         1.   Leġiżlazzjoni dwar l-għalf
         
         1.1.   Testi legali
         
         Id-definizzjonijiet li ġejjin jistgħu jinsabu fil-leġiżlazzjoni rilevanti:
         
                      
                  
                  
                     L-Artikolu 3(4) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 (1):
                     
                        “għalf”: kull sustanza jew prodott, inklużi addittivi, sew jekk ipproċessati, parzjalment ipproċessati jew mhux ipproċessati maħsuba biex jintużaw għat-tmiegħ mill-ħalq lill-annimali;
                     B’segwitu għal din id-definizzjoni wiesgħa dwar l-għalf, il-premessa 3 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 tiddikjara li “l-għalf jista’ jkun f’forma ta’ materjali tal-għalf, għalf kompost, addittivi tal-għalf, taħlitiet imħejjija minn qabel jew prodotti medikati għall-għalf tal-annimali.”
                  
               
                      
                  
                  
                     L-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009;
                     
                        “materjali tal-għalf”: prodotti li joriġinaw mill-ħxejjex jew l-annimali, li l-għan prinċipali tagħhom huwa li jissodisfaw il-ħtiġijiet ta’ nutrizzjoni tal-annimali, fl-istat naturali tagħhom, friski jew ippriżervati, u prodotti li ġejjin mill-ipproċessar industrijali tiegħu, u sustanzi organiċi u inorganiċi, kemm jekk fihom addittivi tal-għalf u kemm jekk le, li huma maħsuba għall-użu bħala għalf mitmugħ lill-annimali mill-ħalq jew direttament bħala tali jew wara l-ipproċessar, jew fil-preparazzjoni tal-għalf kompost, jew bħala ġarriera ta’ taħlitiet imħejjija minn qabel;
                     
                        “ġarrier”: sustanza użata biex tħoll, tnaqqas il-konċentrazzjoni jew xort’oħra timmodifika fiżikament addittiv tal-għalf sabiex tiffaċilita l-immanniġġar, l-applikazzjoni jew l-użu tiegħu mingħajr ma tibdel il-funzjoni teknoloġika tiegħu u mingħajr ma toħloq l-ebda effett teknoloġiku hija nfisha;
                     
                        “għalf maħsub għal skopijiet ta’ nutrizzjoni partikolari”: għalf li jista’ jissodisfa skop ta’ nutrizzjoni partikolari permezz tal-kompożizzjoni partikolari jew il-metodu ta’ manifattura tiegħu, li jiddistingwih b’mod ċar mill-għalf ordinarju. L-għalf maħsub għal skopijiet ta’ nutrizzjoni partikolari ma jinkludix materjali tal-għalf medikati fit-tifsira tad-Direttiva 90/167/KEE;
                     
                        “alimentazzjoni tal-annimali mill-ħalq”: l-introduzzjoni ta’ għalf fil-passaġġ gastrointestinali tal-annimal mill-ħalq bil-għan li jintlaħqu l-ħtiġijiet nutrizzjonali tal-annimal u/jew tinżamm il-produttività ta’ annimali normalment b’saħħithom;
                  
               
                      
                  
                  
                     L-Artikolu 2(2)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 (2):
                     
                        “addittivi tal-għalf”: is-sustanzi, il-mikroorganiżmi jew il-preparazzjonijiet, għajr il-materjal tal-ikel u l-għalf u t-taħlitiet lesti minn qabel, li jkunu miżjuda apposta mal-għalf jew l-ilma biex iwettqu, b’mod partikolari, waħda mill-funzjonijiet jew aktar enumerati fl-Artikolu 5(3) tar-Regolament;
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 jaffettwa tajjeb il-karatteristiċi tal-għalf,
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 jaffettwa tajjeb il-karatteristiċi tal-prodotti tal-annimali,
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 jaffettwa tajjeb il-kulur ta’ ħut u għasafar ornamentali,
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 jilħaq l-bżonnijiet tal-ikel tal-annimali,
                              
                           
                                 (e)
                              
                              
                                 jaffettwa tajjeb il-konsegwenzi ambjentali tal-produzzjoni tal-annimali,
                              
                           
                                 (f)
                              
                              
                                 jaffettwa tajjeb il-produzzjoni, it-turija u s-saħħa, l-aktar billi jaffettwa l-batterja gastrointestinali jew id-diġestibbiltà tal-materjali li jinħadmu fl-ikel u l-għalf, jew
                              
                           
                                 (g)
                              
                              
                                 ikollu effett koċċidijostatiku jew istomonostatiku.
                              
                           
               
                      
                  
                  
                     L-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003:
                     
                        “għajnuniet ta’ pproċessar”: kull sustanza li minnha nfisha ma tkunx ikkunsmata bħala materjal li jinħadem fl-għalf użat apposta fl-ipproċessar tal-materjali li jinħadmu għall-għalf jew materjali tal-għalf biex din twettaq għan teknoloġiku matul it-trattament jew l-ipproċessar li jista’ jwassal għall-preżenza mhix maħsuba, iżda li ma tistax tkun evitata [teknoloġikament], ta’ residwu tas-sustanza jew tad-derivattivi tagħha fil-prodott finali, sakemm dawn ir-residwi ma jkollhomx effett kuntrarju fuq is-saħħa tal-annimal, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u ma jkollhom l-ebda effetti teknoloġiċi fuq l-għalf li jkun lest;
                     Barra minn hekk, il-Premessa 11 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 tgħid kif ġej: “(…). Il-materjali tal-għalf huma primarjament użati għal-ħtiġijiet tal-annimali, pereżempju, għall-enerġija, in-nutrijenti, il-minerali jew il-fibri djetetiċi. Dawn normalment ma jkunux definiti sew kimikament għajr għall-kostitwenti nutrizzjonali bażiċi. Effetti li jistgħu jkunu ġustifikati permezz ta’ valutazzjoni xjentifika u li huma esklussivi għall-addittivi tal-għalf jew mediċini veterinarji għandhom jiġu esklużi mill-użijiet oġġettivi ta’ materjali tal-għalf. (…)”
                  
               1.2.   Konsegwenzi għad-distinzjoni bejn il-materjali tal-għalf u l-addittivi tal-għalf
         
         1.2.1.   Derivazzjoni mit-testi legali
         
         
            
               —
               
               “Addittivi tal-għalf huma sustanzi (…) ħlief materjal ieħor tal-għalf”.
             Prodott ma jistax ikun materjal tal-għalf u addittiv tal-għalf fl-istess ħin.
         
            
               —
               “Il-ħtiġijiet nutrizzjonali tal-annimali”: Mhux possibbli li tiġi indikata lista eżawrjenti tal-elementi rilevanti iżda l-karatteristiċi li ġejjin tal-materjali tal-għalf jistgħu jitqiesu bħala l-iktar importanti:
         
                     (a)
                  
                  
                     biex jissupplixxu l-enerġija, in-nutrijenti, il-minerali jew il-fibra djetetika u
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     biex iżommu b’saħħitha l-funzjoni tal-passaġġ intestinali
                  
               
            
               —
               
               “L-għan prinċipali huwa li l-ħtiġijiet tal-annimali jintlaħqu” u “jintużaw primarjament biex jintlaħqu l-ħtiġijiet tal-annimali”:
             Minbarra l-funzjoni primarja normali tat-twassil tan-nutrijenti lill-annimal, il-materjali tal-għalf jistgħu jkollhom għanijiet oħra, per eżempju jekk jintużaw bħala ġarriera jew jekk ma jkunux diġestibbli fil-passaġġ intestinali tal-annimali. Dan huwa f’konformità mal-għanijiet ta’ “alimentazzjoni tal-annimali mill-ħalq” (“li jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet nutrizzjonali tal-annimal u/jew ż-żamma tal-produttività ta’ annimali normalment b’saħħithom”) li jikkorrespondu għall-użu intenzjonat skont id-definizzjoni ta’ “għalf”.
         1.2.2.   Kriterji li jridu jitqiesu simultanjament f’evalwazzjoni każ każ
         
         —   Metodu tal-produzzjoni u pproċessar – definizzjoni kimika u livell ta’ standardizzjoni jew purifikazzjoni: Il-prodotti ta’ oriġini veġetali jew mill-annimali fl-istat naturali tagħhom, friski jew ippreżervati, u prodotti ġejjin mill-ipproċessar sempliċi tagħhom, kif ukoll sustanzi organiċi jew inorganiċi jistgħu jitqiesu materjali tal-għalf (eż aċidi grassi jew karbonat tal-kalċju). Sustanzi ddefiniti sew kimikament li huma ppurifikati u jagħtu ċertu livell ta’ standardizzazzjoni ggarantita mill-manifattur jistgħu jikkwalifikaw bħala addittivi tal-għalf (eż żejt aromatiku estratt speċifikament minn materjal tal-pjanti). Madankollu, ċerti materjali tal-għalf huma sustanzi ddefiniti sew kimikament u standardizzati (eż. sukrożi). Min-naħa l-oħra, prodotti naturali minn pjanti sħaħ u partijiet minnhom jew prodotti tagħhom li jirriżultaw minn pproċessar fiżiku limitat bħal tgħaffiġ, tħin jew tnixxif huma ddefiniti bħala materjali tal-għalf.
         —   Sikurezza u kif jintużaw: Jekk għal raġunijiet ta’ saħħa tal-annimali jew tal-bniedem ikun neċessarju li jiġi stabbilit kontenut massimu tal-prodott fir-razzjon ta’ kuljum il-prodotti jikkwalifikaw għall-klassifikazzjoni bħala addittivi. Madankollu, għal ċerti materjali tal-għalf japplikaw ukoll ir-rati massimi ta’ inklużjoni. L-istatus tal-addittivi tal-għalf jista’ joffri firxa aħjar għall-ġestjoni effettiva tal-prodott f’termini ta’ stabbilita, omoġeneità u fir-rigward tad-dożaġġ żejjed. L-addittivi tal-għalf huma normalment użati f’rati baxxi ta’ inkorporazzjoni. Madankollu, bosta materjali tal-għalf, bħal imluħ minerali, jintużaw ukoll b’rati baxxi ta’ inkorporazzjoni fir-razzjon tal-għalf.
         —   Funzjonalità: L-addittivi tal-għalf huma ddefiniti bil-funzjonijiet tagħħom kif stabbiliti fl-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Madankollu, dawn il-funzjonijiet mhumiex esklużivi għal addittivi tal-għalf. Għalhekk, materjal tal-għalf jista’ jeżerċita wkoll funzjoni ta’ addittiv (eż bħala aġent li jgħaqqad) iżda dan m’għandux ikun l-uniku użu intenzjonat.
         2.   Prodotti Bijoċidali
         
         2.1.   Testi legali
         
         Id-definizzjonijiet jistgħu jinsabu fil-leġiżlazzjoni rilevanti:
         
                      
                  
                  
                     L-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE (3).
                     
                        “prodotti bijoċidali”: Is-sustanzi attivi u t-tħejjijiet li jkun fihom sustanza attiva jew aktar, esibiti fil-għamla li fiha jkunu forniti lill-utent, maħsuba sabiex jeqirdu, igerrxu, jirrendu bla ħsara, jipprevjienu l-azzjoni, jew jeżerċitaw xorta oħra kontroll effettiv fuq kull organiżmu ta’ perikolu b’mezzi kimiċi jew bijoloġiċi;
                     
                        “sustanza attiva”: sustanza jew mikroorganiżmu, inkluż mikrobu jew fungu, li jkollhom azzjoni ġenerali jew speċifika fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara;
                     
                        “organiżmu ta’ ħsara”: kull organiżmu li għandu preżenza mhux mixtieqa jew ta’ effett detrimentali fuq il-bniedem, l-attivitajiet tiegħu jew il-prodotti li juża jew jipproduċi, jew fuq l-annimali jew l-ambjent.
                  
               
                      
                  
                  
                     Il-Punt 1(a) tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                     
                        “priservattivi”: sustanzi jew, fejn ikun japplika, mikroorganiżmi li jkunu jipproteġu l-ikel kontra kull tagħriq li jkun ġie kkawżat bil-mikroorganiżmi jew il-metaboliti tagħhom;
                  
               
                      
                  
                  
                     L-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/8/KE jistipula li:
                     “Din id-Direttiva għandha tapplika għall-prodotti bijoċidali ddefiniti fl-Artikolu 2(1)(a) iżda għandhom jeskludu prodotti li huma ddefiniti jew li jidħlu fl-iskop tal-istrumenti li ġejjin għall-għanijiet ta’ dawn id-Direttivi:
                     (…)
                     
                                 (o)
                              
                              
                                 id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f’għalf għall-bhejjem, id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta’ Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali u d-Direttiva tal-Kunsill 77/101/KEE tat-23 ta’ Novembru 1976 dwar it-tqegħid fis-suq tal-għalf mhux imħallat,
                              
                           (…)”.
                  
               
                      
                  
                  
                     L-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE fih lista eżawrjenti ta’ 23 tip ta’ prodott b’sett indikattiv ta’ deskrizzjonijiet f’kull tip, inklużi t-tipi ta’ prodotti rrelatati mal-għalf li ġejjin:
                     
                        It-tip ta’ prodott 3: Il-prodotti bijoċidali ta’ iġjene veterinarja: Il-prodotti f’dan il-grupp huma prodotti bijoċidali wżati għall-iskopijiet tal-iġjene veterinarja inklużi l-prodotti wżati fiż-żoni fejn joqogħdu, jinżammu jew jiġu ttrasportati l-bhejjem.
                     
                        It-tip ta’ prodott 4: Id-diżinfettanti taż-żona tal-ikel u tal-għalf Il-prodotti wżati għad-diżinfettazzjoni tat-tagħmir, tal-kontenituri, tal-oġġetti tat-tisjir għall-konsum, tal-uċuh jew tax-xogħol tal-pajpijiet assoċjati mal-produzzjoni, it-trasport, il-ħażna u l-konsum ta’ ikel, l-għalf jew ix-xorb (inkluż l-ilma tax-xorb) għall-bniedem u għall-annimali.
                     
                        It-tip ta’ prodott 5: Id-diżinfettanti tal-ilma tax-xorb: Il-prodotti wżati għad-diżinfettazzjoni tal-ilma tax-xorb (kemm għall-bniedem kif ukoll għall-annimali).
                     
                        It-tip ta’ prodott 20: Il-priservattivi tal-ikel jew ta’ ħażniet tal-ġwież [għalf]: Il-prodotti wżati għall-priservazzjoni tal-ikel jew għall-ħażniet tal-ġwież [għalf] bil-kontroll tal-organiżmi ta’ ħsara.
                  
               2.2.   Konsegwenzi għad-distinzjoni bejn l-għalf u l-prodotti bijoċidali
         
         Bis-saħħa tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/8/KE, prodotti li huma ddefiniti jew li jaqgħu fl-ambitu tal-leġiżlazzjoni tal-għalf, inklużi l-għajnuniet għall-ipproċessar, mhumiex prodotti bijoċidali iżda għandhom jitqiesu bħala għalf (Preċedenza tal-leġiżlazzjoni dwar l-għalf fuq il-leġiżlazzjoni dwar prodotti bijoċidali).
         Prodotti fit-tipi ta’ prodotti 3 u 4, kif stabbiliti fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE, ma jitqiesux bħala għalf.
         Madankollu, ċerti prodotti jistgħu jikkwalifikaw għat-tipi ta’ prodott 5 jew 20 u jistgħu jitqiesu wkoll bħala għalf, normalment addittivi tal-għalf. Minħabba l-preċedenza msemmija hawn fuq tal-leġiżlazzjoni dwar l-għalf fuq il-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti bijoċidali, prodotti bħal dawn għandhom jitqiesu bħala għalf. Il-prodotti li jippreservaw l-għalf jew l-ilma għall-annimali mhumiex prodotti bijoċidali. Jekk prodotti bħal dawn ikunu elenkati fit-tipi ta’ prodotti 5 jew 20, ma jkunux intiżi biex jiġu amministrati lill-annimali.
         3.   Prodotti veterinarji mediċinali (VMPs)
         
         3.1.   Testi legali
         
         Id-definizzjonijiet li ġejjin jistgħu jinsabu fil-leġiżlazzjoni rilevanti:
         
                      
                  
                  
                     L-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE (4):
                     
                        “prodott mediċinali veterinarju”: 
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 kull sustanza jew għaqda ta’ sustanzi magħmula biex ikun ittrattat jew evitat mard fl-annimali; jew
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 kull sustanza jew għaqda ta’ sustanzi li tista’ tkun somministrata lill-annimali bil-ħsieb li ssir dijanjożi medika jew li terġa tagħti, issewwi jew timmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi billi teżerċità azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex tagħmel dijanjożi medika.
                              
                           
                        “għalf medikat”: kull taħlita ta’ prodott jew prodotti mediċinali veterinarji u ikel [għalf] jew ikliet [għalf] lesti għat-tqegħid fis-suq u maħsuba għat-tmigħ lill-annimali mingħajr aktar proċessar, minħabba l-proprjetajiet kurattivi jew preventivi tagħha jew proprjetajiet oħra bħala prodott mediċinali kopert bid-definizzjoni “prodott mediċinali veterinarju”.
                  
               
                      
                  
                  
                     L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/82/KE jistipula li:
                     
                        “Fkażi ta’ dubju, meta jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha, u prodott jista jaqa” kemm taħt id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali veterinarju”; kif ukoll fid-definizzjoni ta’ prodott imsemmi f’leġislazzjoni oħra tal-Komunità, d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom jgħoddu.
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     L-Artikolu 3(1) tal-istess Direttiva jipprevedi dan li ġej:
                     
                        “Din id-Direttiva ma tapplikax għal:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    għalf tal-annimali medikat kif imfisser fid-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta’ Marzu 1990 li tistipula l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni, id-dħul fuq is-suq u l-użu fil-Komunità ta’ prodotti tal-ikel [għalf] medikat;
                                    (…)
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    kull addittivi koperti bid-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem, meta jkunu inkorporati fl-għalf għall-annimali u għalf għall-annimali supplimentari skont dik id-Direttiva;
                                    (…)”.
                                 
                              
                  
               
                      
                  
                  
                     L-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 jgħid kif ġej:
                     “It-tikkettar jew il-preżentazzjoni ta’ materjali tal-għalf u għalf kompost m’għandhomx jaffermaw li:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 l-għalf ser jipprevjeni, jikkura jew ifejjaq xi marda, ħlief għall-koċċidjostati u ħistomonostati kif awtorizzat taħt ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003; madankollu, dan il-punt m’għandux japplika għal affermazzjonijiet li jikkonċernaw żbilanċi ta’ nutrizzjoni sakemm ma jkunx hemm sintomu patoloġiku assoċjat;
                                 (…)”.
                              
                           
               3.2.   Konsegwenzi għad-distinzjoni bejn l-għalf u l-VMPs
         
         
                     —
                  
                  
                     Jekk, wara li jitqiesu l-karatteristiċi kollha ta’ prodott mhux klassifikat, il-konklużjoni tkun li jista’ jkun VMP, għandu jitqies bħala VMP (preċedenza tal-leġiżlazzjoni dwar il-VMP fuq il-leġiżlazzjoni dwar l-għalf, minbarra l-addittivi tal-għalf awtorizzati).
                  
               
                     —
                  
                  
                     L-għalf medikat mhuwiex VMP iżda, skont il-premessa 3 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009, forma ta’ għalf li fih pretaħlitiet medikati u huwa suġġett għal riċetta minn veterinarju.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Abbażi tad-definizzjoni ta’ “skop ta’ nutrizzjoni partikolari” (ara fil-punt 1.1 hawn fuq), il-linja ta’ demarkazzjoni bejn l-għalf u l-prodotti mediċinali veterinarji hija stabbilita. L-għanijiet nutrizzjonali partikolari bħal “appoġġ tal-funzjoni tal-fwied fil-każ ta’ insuffiċjenza kronika tal-fwied”, “it-tnaqqis tal-formazzjoni tal-ġebla fil-bużżieqa tal-awrina” jew “tnaqqis tar-riskju tad-deni mill-ħalib” jistgħu jinkisbu mill-għalf.
                  
               
            (1)  ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.
         
            (2)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (3)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.
         
            (4)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.