CELEX: 62021CN0165
Language: hu
Date: 2021-03-11 00:00:00
Title: C-165/21. sz. ügy: A Københavns Byret (Dánia) által 2021. március 11-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Orion Corporation kontra Lægemiddelstyrelsen

2021.5.31.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 206/16
            
         
      A Københavns Byret (Dánia) által 2021. március 11-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Orion Corporation kontra Lægemiddelstyrelsen
      (C-165/21. sz. ügy)
      (2021/C 206/21)
      Az eljárás nyelve: dán
      
         A kérdést előterjesztő bíróság
      
      Københavns Byret
      
         Az alapeljárás felei
      
      
         Felperes: Orion Corporation
      
         Alperes: Lægemiddelstyrelsen
      
         Beavatkozó: Teva Danmark A/S
      
         Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      
      
                  1)
               
               
                  A 726/2004 rendelet (1) 12. cikkének (2) bekezdése (korábban a 2309/1993 rendelet (2) 12. cikkének (2) bekezdése) és a kérelmezőknek szóló uniós bizottsági közlemény 2. fejezetének 2.3. szakasza fényében tekinthető e a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett referencia gyógyszernek és ezért szolgálhat e a 2001/83 irányelv (3) 6. cikkének (1) bekezdése szerinti átfogó forgalombahozatali engedély alapjául a jelen ügyben szóban forgó Precedexhez hasonló olyan gyógyszer, amely valamely tagállamban annak nemzeti jogszabályai alapján a tagállam Európai Unióhoz való csatlakozását megelőzően, azonban azt követően kapott forgalombahozatali engedélyt, hogy a gyógyszer a 2309/1993 rendelet alapján azonos klinikai alapon kedvezőtlen értékelést kapott a CPMP től (jelenleg CHMP), olyan helyzetben, amikor a nemzeti forgalombahozatali engedélyt a tagállam Európai Unióhoz való csatlakozását követően nem aktualizálták új klinikai dokumentációval vagy kapcsolódó szakértői jelentéssel?
               
            
                  2)
               
               
                  Tekinthető-e a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett referencia-gyógyszernek és ezért szolgálhat-e a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerinti átfogó forgalombahozatali engedély alapjául a jelen ügyben szóban forgó Precedexhez hasonló olyan gyógyszer, amelyet valamely tagállamban annak nemzeti jogszabályai alapján a tagállam Európai Unióhoz való csatlakozását megelőzően anélkül engedélyeztek, hogy a tagállam illetékes hatósága az European Drug Master File eljárás (jelenleg Active Substance Master File eljárás) keretében hozzáfért volna a hatóanyag-törzsadatok korlátozott hozzáférésű részéhez, olyan helyzetben, amikor a nemzeti forgalombahozatali engedélyt a tagállam Európai Unióhoz való csatlakozását követően nem aktualizálták a hatóanyag-törzsadatok korlátozott hozzáférésű részével?
               
            
                  3)
               
               
                  Jelentőséggel bír-e az 1. vagy 2. kérdésre adott válasz szempontjából az a tény, hogy az érintett nemzeti forgalombahozatali engedély nem szolgálhat a 2001/83 irányelv 28. cikke szerinti kölcsönös elismerés alapjául?
               
            
                  4)
               
               
                  Jogosult-e vagy köteles-e a referencia tagállam vagy az érintett tagállam illetékes nemzeti hatósága a 2001/83 irányelv 28. cikke szerinti, generikus gyógyszerre vonatkozó decentralizált eljárás keretében az 1. és/vagy 2. kérdésben leírt körülmények között megtagadni valamely gyógyszer referencia-gyógyszerként történő felhasználását, ha a szóban forgó gyógyszert egy másik tagállamban annak az Európai Unióhoz való csatlakozását megelőzően engedélyezték?
               
            
                  5)
               
               
                  Befolyásolja-e a 4. kérdésre adott választ az a tény, hogy valamely referencia-tagállam vagy érintett tagállam illetékes nemzeti hatósága rendelkezett olyan információkkal, amelyek igazolják, hogy a szóban forgó gyógyszert a CPMP a 2309/1993 rendelet alapján kedvezőtlenül értékelte azt megelőzően, hogy e gyógyszert egy másik tagállamban annak Európai Unióhoz való csatlakozását megelőzően engedélyezték volna?
               
            
         (1)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 3-i európai parlamenti és tanácsi 726/2004/EK rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.)
      
         (2)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (HL 1993. L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.).
      
         (3)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.)