CELEX: 32014R0485
Language: mt
Date: 2014-05-12 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 485/2014 tat- 12 ta' Mejju 2014 li japprova s-sustanza attiva Bacillus pumilus QST 2808, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

13.5.2014   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 138/65
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 485/2014
      tat-12 ta' Mejju 2014
      li japprova s-sustanza attiva Bacillus pumilus QST 2808, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tagħha,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta' dik id-Direttiva qabel l-14 ta' Ġunju 2011. Għal Bacillus pumilus QST 2808, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/253/UE (3).
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fit-3 ta' Diċembru 2010 il-Pajjiżi l-Baxxi rċevew applikazzjoni mingħand l-AgraQuest Inc., issa Bayer CropScience, għall-inklużjoni tas-sustanza attiva Bacillus pumilus QST 2808 fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2011/253/UE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta' jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (3)
               
               
                  Għal dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membru relatur maħtur ressaq abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni fit-8 ta' Mejju 2012.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (4) dwar il-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva Bacillus pumilus QST 2808 bħala pestiċida fis-26 ta' Lulju 2013. L-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fl-20 ta' Marzu 2014 fil-format ta' rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-Bacillus pumilus QST 2808.
               
            
                  (5)
               
               
                  Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus pumilus QST 2808 huma mistennija jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Għalhekk, hu xieraq li l-Bacillus pumilus QST 2808 jiġi approvat.
               
            
                  (6)
               
               
                  Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab iktar informazzjoni konfermatorja.
               
            
                  (7)
               
               
                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus pumilus QST 2808. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B'deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta' kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.
               
            
                  (9)
               
               
                  L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi ta' detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I ta' dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.
               
            
                  (10)
               
               
                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (6) għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (11)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta' sustanza attiva
      Is-sustanza attiva Bacillus pumilus QST 2808, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   F'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus pumilus QST 2808 bħala sustanza attiva sat-28 ta' Frar 2015.
      Sa dik id-data dawn għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew issodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta' dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u jivverifikaw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta' dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      2.   Permezz ta' deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus pumilus QST 2808 bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, li kollha ġew elenkati fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 sa mhux aktar tard mill-31 ta' Awwissu 2014, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta' dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta' dan ir-Regolament. Abbażi ta' dik l-evalwazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:
      
                  (a)
               
               
                  fil-każ ta' prodott li jkun fih il-Bacillus pumilus QST 2808 bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mid-29 ta' Frar 2016; jew
               
            
                  (b)
               
               
                  fil-każ ta' prodott li fih il-Bacillus pumilus QST 2808 bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sad-29 ta' Frar 2016 jew sad-data stabbilita għal tali emenda jew revoka fl-att jew fl-atti rispettivi, li bis-saħħa tagħhom ikunu ġew inklużi s-sustanza jew is-sustanzi attivi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew ġew approvati, skont liema wieħed ikun l-iktar reċenti.
               
            Artikolu 3
      Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
      Għandu jibda japplika mill-1 ta' Settembru 2014.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-12 ta' Mejju 2014.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1)
      
         (3)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/253/UE tas-26 ta' April 2011 li tagħraf fil-prinċipju l-kompletezza tad-dossiers sottomessi għal eżaminazzjoni dettaljata fid-dawl tal-possibbiltà tal-inklużjoni tal-metobromuron, l-aċidu S-abscisic, il-Bacillus amyloliquefaciens subspeċji plantarum D747, il-Bacillus pumilus QST 2808 u l-iStreptomyces lydicus WYEC 108 fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 106, 27.4.2011, p. 13).
      
         (4)  EFSA Journal (2013); 11(8):3346. Jinsab onlajn: www.efsa.europa.eu.
      
         (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).
      
         (6)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
         ANNESS I
         
                     Isem Komuni,
                     Numri ta' Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     
                        Bacillus pumilus QST 2808
                     USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection f'Peoria Illinois, l-Istati Uniti, bin-numru ta' referenza B-30087
                  
                  
                     Mhux applikabbli
                  
                  
                     ≥ 1 × 1012 CFU/kg
                  
                  
                     l-1 ta' Settembru 2014
                  
                  
                     il-31 ta' Awwissu 2024
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar il-Bacillus pumilus QST 2808, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fl-20 ta' Marzu 2014.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni speċjali lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-Bacillus pumilus QST 2808 għandu jitqies bħala sensitizzatur potenzjali.
                     Fejn huwa xieraq, il-kundizzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom miżuri li jtaffu r-riskju.
                     L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni konfermatorja dwar:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 l-identifikazzjoni taz-zokkor amminiku li jipproduċi l-Bacillus pumilus QST 2808;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 dejta analitika għall-kontenut taz-zokkor amminiku fil-lottijiet ta' produzzjoni.
                              
                           L-applikant għandu jressaq dik l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-31 ta' Awwissu 2016.
                  
               
            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tal-analiżi.
      
      
         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
         
            
                        Numru
                     
                     
                        Isem Komuni,
                        Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “75
                     
                     
                        
                           Bacillus pumilus QST 2808
                        USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection f'Peoria Illinois, l-Istati Uniti, bin-numru ta' referenza B-30087
                     
                     
                        Mhux applikabbli
                     
                     
                        ≥ 1 × 1012 CFU/kg
                     
                     
                        l-1 ta' Settembru 2014
                     
                     
                        il-31 ta' Awwissu 2024
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar il-Bacillus pumilus QST 2808, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fl-20 ta' Marzu 2014.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni speċjali lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-Bacillus pumilus QST 2808 għandu jitqies bħala sensitizzatur potenzjali.
                        Fejn huwa xieraq, il-kundizzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom miżuri li jtaffu r-riskju.
                        L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni konfermatorja dwar:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    l-identifikazzjoni taz-zokkor amminiku li jipproduċi l-Bacillus pumilus QST 2808;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    dejta analitika għall-kontenut taz-zokkor amminiku fil-lottijiet ta' produzzjoni.
                                 
                              L-applikant għandu jressaq dik l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-31 ta' Awwissu 2016.”
                     
                  
         
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tal-analiżi.