CELEX: 32005R2037
Language: pl
Date: 2005-12-14 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2037/2005 z dnia  14 grudnia 2005 r.  zmieniające warunki dopuszczenia dodatku paszowego należącego do grupy kokcydiostatyków Tekst mający znaczenie dla EOG.

15.12.2005   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 328/21
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2037/2005
   z dnia 14 grudnia 2005 r.
   zmieniające warunki dopuszczenia dodatku paszowego należącego do grupy kokcydiostatyków
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków paszowych stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Dodatek „sól sodowa lasalocidu A” (Avatec 15 %) został dopuszczony pod pewnymi warunkami zgodnie z dyrektywą Rady 70/524/EWG (2). Obecnie dodatek ten jest dopuszczony w ramach grupy „kokcydiostatyki” w odniesieniu do indyków na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 2430/1999 (3) oraz w odniesieniu do kurcząt hodowanych na nioski i kurcząt przeznaczonych do tuczu na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1455/2004 (4). Dodatek ten został zgłoszony jako istniejący produkt na podstawie art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 i podlega weryfikacjom oraz procedurom określonym w tym przepisie.
            
         
               (2)
            
            
               Zainteresowane przedsiębiorstwo przedłożyło nową dokumentację uzupełniającą i zwróciło się z wnioskiem o modyfikację istniejącego nośnika.
            
         
               (3)
            
            
               Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje możliwość zmiany dopuszczenia dodatku paszowego na podstawie opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urzędu”) stwierdzającej, czy dopuszczenie w dalszym ciągu spełnia warunki określone w tym rozporządzeniu.
            
         
               (4)
            
            
               Komisja zwróciła się do Urzędu o ocenę odpowiednich danych stanowiących uzasadnienie wniosku o zmianę dopuszczenia określonego w rozporządzeniach (WE) nr 2430/1999 oraz 1455/2004, a także o informacje na temat ewentualnego szkodliwego wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność w przypadku gdy sól sodowa lasalocidu A jest stosowana w nowym nośniku. W związku z powyższym dnia 26 sierpnia 2005 r. Urząd opublikował opinię na temat stosowania soli sodowej lasalocidu A w mieszankach paszowych.
            
         
               (5)
            
            
               W wyżej wymienionej opinii Urzędu stwierdzono, że stosowanie nowej postaci nie stanowi jakiegokolwiek dodatkowego ryzyka lub zagrożenia dla bezpieczeństwa ludzi, zwierząt i środowiska, oraz że nowa postać nie wywiera niekorzystnego wpływu na stabilność soli sodowej lasalocidu A.
            
         
               (6)
            
            
               Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (MRL) dla omawianej substancji określono w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. (5) ustanawiającym wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
            
         
               (7)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 i 1455/2004.
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 pozycję odnoszącą się do E 763, tj. soli sodowej lasalocidu A, zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1455/2004 zastępuje się załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, dnia 14 grudnia 2005 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 29. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005 (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, str. 8).
   
      (2)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. Dyrektywa uchylona rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
   
      (3)  Dz.U. L 296 z 17.11.1999, str. 3.
   
      (4)  Dz.U. L 269 z 17.8.2004, str. 14.
   
      (5)  Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 712/2005 (Dz.U. L 120 z 12.5.2005, str. 3).
   ZAŁĄCZNIK I
   
               Nr rejestracyjny dodatku
            
            
               Nazwa i nr rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu
            
            
               Dodatek
               (nazwa handlowa)
            
            
               Skład, wzór chemiczny, opis
            
            
               Gatunek lub kategoria zwierząt
            
            
               Maksymalny wiek
            
            
               Minimalna zawartość
            
            
               Maksymalna zawartość
            
            
               Pozostałe przepisy
            
            
               Data ważności dopuszczenia
            
            
               Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
               (MRL)
            
         
               mg substancji czynnej na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
            
         
               Kokcydiostatyki i histomonostatyki
            
         
               E 763
            
            
               Alpharma (Belgia) BVBA
            
            
               sól sodowa lasalocidu A 15 g/100 g
               (Avatec 15 % cc)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Skład dodatku:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Sól sodowa lasalocidu A: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Grys kukurydziany: 80,95 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Lecytyna: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Olej sojowy: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Tlenek żelaza: 0,05 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Substancja czynna:
                           
                           Sól sodowa lasalocidu A, C34H53O8Na,
                           Numer CAS: 25999-20-6, sól sodowa 6-[(3R,4S,5S,7R)-7-[(2S,3S,5S)-5-etyl-5-[(2R,5R,6S)-5-etyl-5-hydroksy-6-metylotetrahydro-2H-piran2-yl]-tetrahydro-3-metyl-2-furyl]-4-hydroksy-3,5-dimetyl-6-oksononyl]-2,3-kwasu krezotynowego, wytwarzana przez Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Pokrewne zanieczyszczenia:
                           Sól sodowa lasalocidu B–E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Indyki
            
            
               12 tygodni
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Stosowanie zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem. W instrukcjach użytkowania należy umieścić następujące stwierdzenia:
               
                            
                        
                        
                           „Niebezpieczne dla zwierząt z rodziny koniowatych”
                        
                     
                            
                        
                        
                           „Dodatek paszowy zawiera jonofor: niewskazane jest jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmakologicznymi”.
                        
                     
            
               30.9.2009
            
            
               Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90
            
         
               Sól sodowa lasalocidu A 15 g/100 g
               (Avatec 150G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Skład dodatku:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Sól sodowa lasalocidu A: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Dwuwodny siarczan wapnia: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Lignosulfonian wapnia: 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Tlenek żelaza: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Substancja czynna:
                           
                           Sól sodowa lasalocidu A: C34H53O8Na,
                           Numer CAS: 25999-20-6, sól sodowa 6-[(3R,4S,5S,7R)-7-[(2S,3S,5S)-5-etyl-5-[(2R,5R,6S)-5-etyl-5-hydroksy-6-metylotetrahydro-2H-piran2-yl]-tetrahydro-3-metyl-2-furyl]-4-hydroksy-3,5-dimetyl-6-oksononyl]-2,3-kwasu krezotynowego, wytwarzana przez Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Pokrewne zanieczyszczenia:
                           Sól sodowa lasalocidu B–E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Indyki
            
            
               12 tygodni
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Stosowanie zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem. W instrukcjach użytkowania należy umieścić następujące stwierdzenia:
               
                            
                        
                        
                           „Niebezpieczne dla zwierząt z rodziny koniowatych”
                        
                     
                            
                        
                        
                           „Dodatek paszowy zawiera jonofor: niewskazane jest jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmakologicznymi”.
                        
                     
            
               30.9.2009
            
            
               Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90
            
         ZAŁĄCZNIK II
   
               Nr rejestracyjny dodatku
            
            
               Nazwa i nr rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu
            
            
               Dodatek
               (nazwa handlowa)
            
            
               Skład, wzór chemiczny, opis
            
            
               Gatunek lub kategoria zwierząt
            
            
               Maksymalny wiek
            
            
               Minimalna zawartość
            
            
               Maksymalna zawartość
            
            
               Pozostałe przepisy
            
            
               Data ważności dopuszczenia
            
            
               Maksymalne dopuszczalne poziomy pozostałości
               (MRL)
            
         
               mg substancji czynnej na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
            
         
               Kokcydiostatyki i histomonostatyki
            
         
               E 763
            
            
               Alpharma (Belgia) BVBA
            
            
               Sól sodowa lasalocidu A 15 g/100 g
               (Avatec 15 % cc)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Skład dodatku:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Sól sodowa lasalocidu A: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Grys kukurydziany: 80,95 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Lecytyna: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Olej sojowy: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Tlenek żelaza: 0,05 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Substancja czynna:
                           
                           Sól sodowa lasalocidu A, C34H53O8Na,
                           Numer CAS: 25999-20-6, sól sodowa 6-[(3R,4S,5S,7R)-7-[(2S,3S,5S)-5-etyl-5-[(2R,5R,6S)-5-etyl-5-hydroksy-6-metylotetrahydro-2H-piran2-yl]-tetrahydro-3-metyl-2-furyl]-4-hydroksy-3,5-dimetyl-6-oksononyl]-2,3-kwasu krezotynowego, wytwarzana przez Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Pokrewne zanieczyszczenia:
                           Sól sodowa lasalocidu B–E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Kurczęta przeznaczone do tuczu
            
            
               —
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               Stosowanie zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem. W instrukcjach użytkowania należy umieścić następujące stwierdzenia:
               
                            
                        
                        
                           „Niebezpieczne dla zwierząt z rodziny koniowatych”
                        
                     
                            
                        
                        
                           „Dodatek paszowy zawiera jonofor: niewskazane jest jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmakologicznymi”.
                        
                     
            
               20.8.2014
            
            
               Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90
            
         
               Kurczęta hodowane na nioski
            
            
               16 tygodni
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               20.8.2014
            
         
               Sól sodowa lasalocidu A 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Skład dodatku:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Sól sodowa lasalocidu A: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Dwuwodny siarczan wapnia: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Lignosulfonian wapnia: 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Tlenek żelaza: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Substancja czynna:
                           
                           Sól sodowa lasalocidu A, C34H53O8Na,
                           Numer CAS: 25999-20-6, sól sodowa 6-[(3R,4S,5S,7R)-7-[(2S,3S,5S)-5-etyl-5-[(2R,5R,6S)-5-etyl-5-hydroksy-6-metylotetrahydro-2H-piran2-yl]-tetrahydro-3-metyl-2-furyl]-4-hydroksy-3,5-dimetyl-6-oksononyl]-2,3-kwasu krezotynowego, wytwarzana przez Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Pokrewne zanieczyszczenia:
                           Sól sodowa lasalocidu B–E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Kurczęta przeznaczone do tuczu
            
            
               —
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               Stosowanie zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem. W instrukcjach użytkowania należy umieścić następujące stwierdzenia:
               
                            
                        
                        
                           „Niebezpieczne dla zwierząt z rodziny koniowatych”
                        
                     
                            
                        
                        
                           „Dodatek paszowy zawiera jonofor: niewskazane jest jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmakologicznymi”.
                        
                     
            
               20.8.2014
            
            
               Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90
            
         
               Kurczęta hodowane na nioski
            
            
               16 tygodni
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               20.8.2014