CELEX: 32012D0651
Language: sl
Date: 2012-10-18 00:00:00
Title: 2012/651/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 18. oktobra 2012 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR162 (SYN-IR162-4), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 7198)  Besedilo velja za EGP

20.10.2012   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 290/14
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
   z dne 18. oktobra 2012
   o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR162 (SYN-IR162-4), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 7198)
   (Besedilo v francoskem jeziku je edino verodostojno)
   (Besedilo velja za EGP)
   (2012/651/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba Syngenta Seeds S.A.S. je 2. julija 2010 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nemčije vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo MIR162, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).
            
         
               (2)
            
            
               Vloga zajema tudi dajanje na trg koruze MIR162 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen za živila in krmo, uporabljajo kot katera koli druga koruza, z izjemo gojenja.
            
         
               (3)
            
            
               Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 21. junija 2012 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Menila je, da je koruza MIR162, kot je opisana v vlogi, enako varna kot gensko nespremenjena koruza glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ali na okolje. Zato je ugotovila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo koruzo MIR162, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kakor so opisani v vlogi (v nadaljnjem besedilu: proizvodi), imelo škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ali na okolje (3).
            
         
               (5)
            
            
               EFSA je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.
            
         
               (7)
            
            
               Ob upoštevanju navedenih vidikov je treba te proizvode odobriti.
            
         
               (8)
            
            
               Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) je treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (4).
            
         
               (9)
            
            
               Na podlagi mnenja EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo MIR162, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru dovoljenja iz tega sklepa pa mora biti iz oznak proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni, ki niso živila, za katere se zahteva odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.
            
         
               (10)
            
            
               Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.
            
         
               (11)
            
            
               Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja okoljskih učinkov. Navedeni rezultati bi morali biti predloženi v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6). Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Vse ustrezne podatke iz odobritve proizvodov je treba vnesti v register EU za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (7).
            
         
               (14)
            
            
               O ukrepih iz te odločbe je bil opravljen posvet z vlagateljem.
            
         
               (15)
            
            
               Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je podal osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal svojega mnenja –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
   Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) MIR162, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator SYN-IR162-4 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.
   Člen 2
   Odobritev
   Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
   
               (a)
            
            
               živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo SYN-IR162-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
            
         
               (b)
            
            
               krma, ki vsebuje koruzo SYN-IR162-4, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
            
         
               (c)
            
            
               koruza SYN-IR162-4 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk (a) in (b), z izjemo gojenja.
            
         Člen 3
   Označevanje
   1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
   2.   Proizvodi, ki vsebujejo koruzo SYN-IR162-4 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).
   Člen 4
   Spremljanje učinkov na okolje
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
   2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
   Člen 5
   Register EU
   Podatki iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register EU za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
   Člen 6
   Imetnik odobritve
   Imetnik odobritve je Syngenta Seeds S.A.S., Francija, kot predstavnik Syngenta Crop Protection AG, Švica.
   Člen 7
   Veljavnost
   Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
   Člen 8
   Naslovnik
   Ta sklep je naslovljen na družbo Syngenta Seeds S.A.S., 12, Chemin de l’Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Francija.
   
      V Bruslju, 18. oktobra 2012
      
         
            Za Komisijo
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            Podpredsednik
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
   
      (2)  UL L 106, 17.4.2001, str. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00972.
   
      (4)  UL L 10, 16.1.2004, str. 5.
   
      (5)  UL L 268, 18.10.2003, str. 24.
   
      (6)  UL L 275, 21.10.2009, str. 9.
   
      (7)  UL L 287, 5.11.2003, str. 1.
   
      PRILOGA
      (a)   Vlagatelj in imetnik odobritve
      
      
                  Ime
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seed S.A.S.
               
            
                  Naslov
               
               
                  :
               
               
                  12, Chemin de l’Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Francija
               
            V imenu Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Švica.
      (b)   Oznaka in specifikacija proizvodov
      
      
                  (1)
               
               
                  živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo SYN-IR162-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
               
            
                  (2)
               
               
                  krma, ki vsebuje koruzo SYN-IR162-4, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
               
            
                  (3)
               
               
                  koruza SYN-IR162-4 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v drug namen kot koruza v točkah (1) in (2), z izjemo gojenja.
               
            Gensko spremenjena koruza SYN-IR162-4, kakor je opisana v vlogi, izraža beljakovino Vip3Aa20, ki varuje pred nekaterimi škodljivimi vrstami metuljev, in beljakovino PMI, ki je bila uporabljena kot izbirni označevalec.
      (c)   Označevanje
      
      
                  (1)
               
               
                  za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“;
               
            
                  (2)
               
               
                  proizvodi, ki vsebujejo koruzo SYN-IR162-4 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).
               
            (d)   Postopek za odkrivanje
      
      
                  —
               
               
                  kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za koruzo SYN-IR162-4,
               
            
                  —
               
               
                  na podlagi semen jo potrdi referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm,
               
            
                  —
               
               
                  referenčni material: AOCS 1208-A in AOCS 0407-A je na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            (e)   Posebni identifikator
      
      SYN-IR162-4
      (f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti
      
      Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po obvestilu].
      (g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, uporabi ali ravnanju z njimi
      
      Se ne zahteva.
      (h)   Načrt spremljanja
      
      Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
      [Povezava: načrt je objavljen na spletu]
      (i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg
      
      Se ne zahteva.
      
         Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Navedene spremembe bodo javnosti na voljo s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.