CELEX: 32016R1085
Language: fi
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1085, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2016, tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens, kanta ISB06, hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 3 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

6.7.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 180/12
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1085,
   annettu 5 päivänä heinäkuuta 2016,
   tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens, kanta ISB06, hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 3
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luettelossa on mukana Bacillus subtilis.
            
         
               (2)
            
            
               Alun perin ilmoitetusta tehoaineesta kävi arvioinnin tuloksena ilmi, että se kuului tosiasiallisesti lajin Bacillus amyloliquefaciens kantaan ISB06. Arvioinnin perusteella ei voitu tehdä päätelmiä mistään muista aineista, jotka vastaisivat delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 olevassa edellä mainitussa tehoaineiden luettelossa vahvistettua tehoaineen Bacillus subtilis määritelmää. Näin ollen hyväksymisen olisi katettava ainoastaan lajin Bacillus amyloliquefaciens kanta ISB06.
            
         
               (3)
            
            
               Lajin Bacillus amyloliquefaciens kanta ISB06 on arvioitu käytettäväksi valmisteryhmässä 3 (eläinten hygienia), sellaisena kuin se on kuvattu asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V.
            
         
               (4)
            
            
               Saksa, joka oli nimetty arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi, toimitti arviointikertomuksen sekä suosituksensa 22 päivänä syyskuuta 2014.
            
         
               (5)
            
            
               Biosidivalmistekomitea valmisteli 10 päivänä joulukuuta 2015 Euroopan kemikaaliviraston lausunnon delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.
            
         
               (6)
            
            
               Kyseisen lausunnon mukaan valmisteryhmään 3 kuuluvien biosidivalmisteiden, jotka sisältävät lajin Bacillus amyloliquefaciens kantaa ISB06, voidaan olettaa täyttävän asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit edellyttäen, että niiden käyttöä koskevia tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
            
         
               (7)
            
            
               Siksi on aiheellista hyväksyä lajin Bacillus amyloliquefaciens kannan ISB06 käyttö valmisteryhmään 3 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
            
         
               (8)
            
            
               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.
            
         
               (9)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lajin Bacillus amyloliquefaciens kanta ISB06 käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 3 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 5 päivänä heinäkuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      LIITE
      
                  Yleisnimi
               
               
                  IUPAC-nimi
                  Tunnistenumero
               
               
                  Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)
                  
               
               
                  Hyväksymispäivä
               
               
                  Hyväksymisen päättymispäivä
               
               
                  Valmisteryhmä
               
               
                  Erityisedellytykset
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens, kanta ISB06
               
               
                  Ei sovelleta
               
               
                  Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia
               
               
                  1. tammikuuta 2018
               
               
                  31. joulukuuta 2027
               
               
                  3
               
               
                  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                  
                              1)
                           
                           
                              Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Arvioiduissa käytöissä todettujen riskien vuoksi valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota ammattikäyttäjiin.
                           
                        
            
         (1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on tehoaineen vähimmäispuhtausaste, jota on käytetty asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdan mukaisesti tehtyä arviointia varten. Markkinoille saatetussa tuotteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.