CELEX: 32015D0696
Language: bg
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2015/696 на Комисията от 24 април 2015 година за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON87705 (MON-877Ø5-6), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2015) 2770) (Текст от значение за ЕИП)

30.4.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 112/60
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/696 НА КОМИСИЯТА
   от 24 април 2015 година
   за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON87705 (MON-877Ø5-6), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
   
      
         (нотифицирано под номер С(2015) 2770)
      
   
   (само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 18 февруари 2010 г. Monsanto Europe S.A подаде заявление до компетентния орган на Нидерландия в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON87705 („заявлението“).
            
         
               (2)
            
            
               Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на соя MON87705 в продукти, състоящи се от или съдържащи такава соя, предназначени за всеки друг вид употреба (освен за храни и за фуражи), както други видове соя, с изключение на отглеждане.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), и информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. В него е включен и план за мониторинг на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
            
         
               (4)
            
            
               На 30 октомври 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (3). Той стигна до заключението, че по отношение на предложените от заявителя предвидени видове употреба соя MON87705, както е описана в заявлението, е толкова безопасна, колкото и нейното конвенционално съответствие, по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда. Посочените видове употреба са обхванали всички видове употреба на конвенционалната соя като храна и фураж, с изключение на масло от нея за пържене с търговска цел.
            
         
               (5)
            
            
               В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за мониторинг на околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
            
         
               (7)
            
            
               Впоследствие Комисията възложи на ЕОБХ да допълни своето становище с оглед включване на търговската употреба на получено от соя MON87705 масло за пържене, като при нужда поиска необходимата информация от заявителя.
            
         
               (8)
            
            
               На 17 декември 2013 г. ЕОБХ публикува изявление (4), с което допълни своето първоначално становище за получено от соя MON87705 масло с търговска употреба за пържене и стигна до заключение, че съгласно актуализираната оценка на хранителните качества, обхващаща всички видове употреба за хранителни цели на масло от соя MON87705, същото не оказва въздействие върху човешкото здраве и хранене.
            
         
               (9)
            
            
               Освен това в посоченото изявление, допълващо научното становище, ЕОБХ препоръча прилагането на план за мониторинг след пускането на пазара, съсредоточен върху събирането на данни за консумацията от страна на европейското население.
            
         
               (10)
            
            
               С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите.
            
         
               (11)
            
            
               За всеки генетично модифициран организъм (ГМО) следва да бъде определен единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (5).
            
         
               (12)
            
            
               Храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON87705, следва да бъдат етикетирани в съответствие с изискванията, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Въз основа на становището на ЕОБХ, в което се потвърждава, че съдържанието на мастни киселини в семена от соя MON87705 и получени от тях масла е било променено в сравнение с нейното конвенционално съответствие, изглежда необходимо специфично етикетиране в съответствие с член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               За да се гарантира употреба на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се иска разрешение, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
            
         
               (15)
            
            
               В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (6) са определени изискванията за етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на възможностите за проследяване на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1 — 5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
            
         
               (16)
            
            
               Титулярят на разрешението следва да представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията (7). Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               Титулярят на разрешението следва да представя на Комисията също и годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг след пускането на пазара.
            
         
               (18)
            
            
               Цялата относима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (19)
            
            
               Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (8).
            
         
               (20)
            
            
               Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
   На генетично модифицираната соя MON87705 (Glycine max (L.) Merr.), подробно описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-877Ø5-6, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
   Член 2
   Разрешение
   За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
   
               а)
            
            
               храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-877Ø5-6;
            
         
               б)
            
            
               фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-877Ø5-6;
            
         
               в)
            
            
               соя MON-877Ø5-6 в продукти, съдържащи или състоящи се от такава соя, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
            
         Член 3
   Етикетиране
   1.   За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“.
   2.   За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, думите „с увеличено съдържание на мононенаситени мазнини и намалено съдържание на полиненаситени мазнини“ се поставя след името на организма върху етикета или, където е подходящо, в документите, придружаващи продуктите.
   3.   Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-877Ø5-6, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
   Член 4
   Мониторинг на въздействието върху околната среда
   1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
   2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
   Член 5
   Мониторинг след пускане на пазара в съответствие с член 6, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003
   1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг след пускане на пазара на масло от соя MON-877Ø5-6, както е определено в буква ж) от приложението.
   2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг след пускане на пазара за срока на действие на разрешението.
   Член 6
   Регистър на Общността
   Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
   Член 7
   Титуляр на разрешението
   Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени американски щати.
   Член 8
   Валидност
   Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
   Член 9
   Адресат
   Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels — Belgium.
   
      Съставено в Брюксел на 24 април 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
   
      (2)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
   
      (3)  Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2012 г. Научно становище във връзка със заявление EFSA-GMO-NL-2010-78 за пускането на пазара от Monsanto на устойчива към хербициди генетично модифицирана соя MON87705 с високо съдържание на олеинова киселина, за употреба като храни и фуражи, както и за внос и обработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2012;10(10):2909, 34 стр. doi:10.2903/j.efsa.2012.2909.
   
      (4)  Експертна група на ЕОБХ по ГМО, 2013 г. Изявление, допълващо научното становище във връзка със заявление EFSA-GMO-NL-2010-78 с цел обхващане на масло от соя MON87705 за пържене с търговска цел (Statement complementing the scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-78 to cover the safety of soybean MON 87705 oil for commercial frying). EFSA journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2013;11(12):3507, 9 стр. doi:10.2903/j.efsa.2013.3507.
   
      (5)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
   
      (6)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
   
      (7)  Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
   
      (8)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      а)   Заявител и титуляр на разрешението:
      
      
                  Наименование
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Адрес
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels — Belgium
               
            От името на Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America.
      б)   Обозначение и спецификация на продуктите:
      
      
                  1)
               
               
                  храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-877Ø5-6;
               
            
                  2)
               
               
                  фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-877Ø5-6;
               
            
                  3)
               
               
                  соя MON-877Ø5-6 в продукти, съдържащи или състоящи се от такава соя, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
               
            При генетично модифицираната соя MON- 877Ø 5-6, както е описана в заявлението, е намалена експресията на ензимите Δ12-мастна киселина-десатураза (FAD 2) и палмитоил-[ацил-пренасящ белтък]-тиоестераза (FATB), което води до профил с увеличено съдържание на олеинова киселина и намалено съдържание на линолова киселина, и се експресира CP4 EPSPS протеин, който придава устойчивост към хербициди на основата на глифосат.
      в)   Етикетиране:
      
      
                  1)
               
               
                  за целите на специалните изисквания за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“;
               
            
                  2)
               
               
                  за целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, думите „с увеличено съдържание на мононенаситени мазнини и намалено съдържание на полиненаситени мазнини“ се поставят след името на организма върху етикета или, където е подходящо, в документите, придружаващи продуктите;
               
            
                  3)
               
               
                  надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-877Ø5-6, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
               
            г)   Метод за откриване:
      
      
                  1)
               
               
                  метод за количествено определяне на соя MON-877Ø5-6, основаван на полимеразна верижна реакция (ПВР) в реално време за специфична генетична трансформация;
               
            
                  2)
               
               
                  валидиран върху геномна ДНК, извлечена от семена от соя, от референтната лаборатория на ЕС, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  3)
               
               
                  референтен материал: AOCS 0210-A и AOCS 0906-A са на разположение на сайта на Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            д)   Единен идентификатор:
      
      MON-877Ø5-6
      е)   Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
      
      Информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: вж. [попълва се при нотификацията].
      ж)   Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
      
      
         Мониторинг след пускане на пазара в съответствие с член 6, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003
      
      
                  1)
               
               
                  титулярят на разрешението събира следната информация:
                  
                              i)
                           
                           
                              количествата масло от соя MON-877Ø5-6 и соя MON-877Ø5-6 за извличане на масло, внесени в Европейския съюз за пускане на пазара като продукти или като съставка на продукти, предназначени за храни;
                           
                        
                              ii)
                           
                           
                              в случай на внос на продукти, упоменати в подточка i), резултатите от проучванията на бази данни в база данни FAOSTAT относно консумацията на растителни масла по държави членки, включително измененията в консумираните количества на различните видове масла;
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  въз основа на събраната и докладвана информация титулярят на разрешението преразглежда оценката на хранителните качества, извършена като част от оценката на риска.
               
            з)   План за мониторинг на въздействието върху околната среда
      
      План за мониторинг на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
      [Връзка: план, публикуван в интернет]
      
         Забележка: Възможно е в бъдеще да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.