CELEX: 32019D1244
Language: bg
Date: 2019-07-01 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1244 на Комисията от 1 юли 2019 година за изменение на Решение 2002/364/ЕО по отношение на изискванията, приложими към комбинираните тестове за антигени и антитела на HIV и на HCV и към техниките за амплификация на нуклеинови киселини във връзка с референтните материали и качествените изследвания за HIV (нотифицирано под номер C(2019) 4632) (Текст от значение за ЕИП.)

19.7.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 193/1
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/1244 НА КОМИСИЯТА
         от 1 юли 2019 година
         за изменение на Решение 2002/364/ЕО по отношение на изискванията, приложими към комбинираните тестове за антигени и антитела на HIV и на HCV и към техниките за амплификация на нуклеинови киселини във връзка с референтните материали и качествените изследвания за HIV
         
            
               (нотифицирано под номер C(2019) 4632)
            
         
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втората алинея от нея,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     Съгласно член 5, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО държавите членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3 от същата директива, по отношение на изделия, проектирани и произведени в съответствие с общите технически спецификации. Общите технически спецификации на медицинските изделия за инвитро диагностика са определени в Решение 2002/364/EО на Комисията (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В интерес на общественото здраве и на безопасността на пациентите, както и за да бъдат отчетени достиженията на научно-техническия прогрес, включително развитието на планираната употреба, на характеристиките и на аналитичната чувствителност на някои изделия, е целесъобразно общите технически спецификации, определени в Решение 2002/364/ЕО, да бъдат допълнително преразгледани.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Предвид достиженията на техническия прогрес, променящите се клинични потребности, увеличаващите се научни познания и новите видове изделия на пазара, общите технически спецификации следва да бъдат изменени по отношение на изискванията, приложими към комбинираните тестове за антигени и антитела на HIV и на вируса на хепатит C (HCV), както и по отношение на изискванията към техниките за амплификация на нуклеинови киселини във връзка с референтните материали и качествените изследвания за HIV.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На производителите следва да се даде време да се приспособят към изискванията на новите общи технически спецификации. Поради това прилагането на изискванията, определени в настоящото решение, следва да бъде отложено. В интерес на общественото здраве и на безопасността на пациентите, обаче, на производителите следва да се разреши да спазват на доброволна основа новите общи технически спецификации преди датата на прилагане.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета, учреден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (3),
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
         
         
            Член 2
            Настоящото решение се прилага от 2 юли 2020 г.
            До тази дата държавите членки прилагат презумпцията за съответствие съгласно член 5, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО за всички медицински изделия за инвитро диагностика, които съответстват на някое от следните:
            
                        а)
                     
                     
                        общите технически спецификации, определени в приложението към Решение № 2002/364/ЕО, изменено с Решение 2011/869/ЕС на Комисията (4);
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        общите технически спецификации, определени в приложението към Решение 2002/364/ЕО, изменено с настоящото решение.
                     
                  
         
            Член 3
            Адресати на настоящото решение са държавите членки.
         
         
            Съставено в Брюксел на 1 юли 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               Elżbieta BIEŃKOWSKA
               
                  Член на Комисията
               
            
         
         
            (1)  ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.
         
            (2)  Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17).
         
            (3)  Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17).
         
            (4)  Решение 2011/869/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 63)
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        Подточка 3.3.1 се заменя със следното:
                        
                                    „3.1.1.
                                 
                                 
                                    Апаратурата за откриване на вирусни инфекции трябва да отговаря на изискванията за чувствителност и за специфичност, определени в таблици 1 и 5, в зависимост от типа на открития вирус или единица (антиген или антитяло). Вж. също принцип 3.1.11 по отношение на изследванията за откриване.“
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Точка 3.2 се заменя със следното:
                        „3.2.   Допълнителни изисквания към комбинираните тестове за антигени и антитела на HIV и на HCV.
                        
                        
                                 
                                    3.2.1.
                                 
                                 
                                    Комбинираните тестове за антигени и антитела на HIV, предназначени за откриване на антигени на HIV-1 p24 и антитела на HIV-1 и 2, трябва да отговарят на изискванията за чувствителност и за специфичност, определени в таблици 1 и 5.
                                 
                              
                                 
                                    3.2.2.
                                 
                                 
                                    Комбинираните тестове за антигени и антитела на вируса на хепатит C (HCV), предназначени за откриване на антигени и антитела на HCV, трябва да отговарят на изискванията за чувствителност и за специфичност, определени в таблици 1 и 5. Панелите за сероконверсия на HCV за оценката на комбинираните тестове за антигени и антитела на HCV трябва да започват с един или няколко отрицателни кръвни теста и да включват проби в ранна фаза на инфекция с HCV (ядрен антиген на HCV и/или положителни за наличие на HCV РНК, но отрицателни за наличие на anti-HCV). Комбинираните тестове за антигени и антитела на HCV трябва да показват по-висока чувствителност в ранна фаза на инфекция с HCV в сравнение с тестовете за откриване само на HCV антитела.“
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Подточка 3.3.2 се заменя със следното:
                        
                                    „3.3.2.
                                 
                                 
                                    Аналитичната чувствителност или граница на откриване на NAT изследванията трябва да бъде изразена чрез гранична стойност, която е положителна при 95 %. Това е концентрацията на аналита, при която 95 % от резултатите са положителни след каскадна дилюция на международен еталонен материал, когато такъв е наличен, като например международен еталон на Световната здравна организация (СЗО) или референтен материал, еталониран спрямо международен стандарт на СЗО.“
                                 
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        Вмъкват се следните подточки 3.2.2а и 3.3.2б:
                        
                                    „3.3.2a.
                                 
                                 
                                    Качествените изследвания с NAT за HIV, предназначени за откриване наличието на HIV в кръвта, кръвните компоненти, клетките, тъканите или органите или техните производни, с цел да се оцени доколко са подходящи за преливане, трансплантация или клетъчно прилагане, следва да бъдат разработени с оглед откриване както на HIV-1, така и на HIV-2.
                                 
                              
                                    3.3.2б.
                                 
                                 
                                    Качествените изследвания с NAT за HIV, различни от изследванията за вирусна типизация, следва да бъдат разработени така, че да се компенсира евентуалната неуспешна NAT за HIV-1 по отношение на определен прицелен регион, напр. като се използват два отделни прицелни региона.“
                                 
                              
                  
                        5)
                     
                     
                        Таблица 1 се заменя със следното:
                        „Таблица 1
                        
                        
                           Изследвания за откриване: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Anti-HTLV-I и II
                                 
                                 
                                    anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    Anti-HBc
                                 
                              
                                    Диагностична чувствителност
                                 
                                 
                                    Положителни проби
                                 
                                 
                                    400 HIV-1
                                    100 HIV-2
                                    Включително 40 non-B-подтипове, всички налични HIV/1 подтипове трябва да бъдат представени чрез най-малко 3 проби от подтип
                                 
                                 
                                    300 HTLV-I
                                    100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    400 (положителни проби)
                                    Включително проби, представляващи различни стадии на инфекцията и профили на антитела.
                                    Генотип 1—4: > 20 проби за генотип (включващи non-a подтипове на генотип 4);
                                    5: > 5 проби;
                                    6: в зависимост от наличностите
                                 
                                 
                                    400
                                    Включително като се имат предвид и подтиповете
                                 
                                 
                                    400
                                    Включително оценка на други маркери HBV
                                 
                              
                                    Панели за сероконверсия
                                 
                                 
                                    20 панела
                                    10 допълнителни панела (при нотифицирания орган или производителя)
                                 
                                 
                                    Да се определи в зависимост от наличностите
                                 
                                 
                                    20 панела
                                    10 допълнителни панела (при нотифицирания орган или производителя)
                                 
                                 
                                    20 панела
                                    10 допълнителни панела (при нотифицирания орган или производителя)
                                 
                                 
                                    Да се определи в зависимост от наличностите
                                 
                              
                                    Аналитична чувствителност
                                 
                                 
                                    Стандарти
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    0,130 IU/ml (Международен еталон на СЗО: Трети международен стандарт за HBsAg, подтипове ayw1 и adw2, HBV генотип B4, код NIBSC: 12/226)
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Специфичност
                                 
                                 
                                    Дарители без подбор (включително дарители за първи път)
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                              
                                    Хоспитализирани пациенти
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                              
                                    Проби с кръстосана потенциална реакция (FR+, сходни вируси, бременни жени и т.н.)
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100“
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        Таблица 5 се заменя със следното:
                        „Таблица 5
                        
                        
                           Антиген HIV 1, HIV Ag/Ab, антиген HCV, HCV Ag/Ab
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Изследвания за антиген HIV-1 и HIV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Изследвания за антиген HCV и HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Критерии за приемливост
                                 
                              
                                    Диагностична чувствителност
                                 
                                 
                                    Положителни проби
                                 
                                 
                                    50 HIV-1 антиген позитивни
                                    50 супернатанта от клетъчна култура, включваща различни подтипове HIV-1 и HIV-2
                                 
                                 
                                    25 HCV ядрен антиген и/или положителни за наличие на HCV РНК, но отрицателни за наличие на anti-HCV проби, включващи HCV генотипове 1—6 (ако даден генотип не е наличен, трябва да се представи обосновка)
                                 
                                 
                                    Вж. общ принцип в § 3.1.8
                                 
                              
                                    Панели за сероконверсия (1)
                                    
                                 
                                 
                                    20 панела за сероконверсия/панели със слабо процентно съдържание
                                 
                                 
                                    20 панела за сероконверсия/панели със слабо процентно съдържание
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Аналитична чувствителност
                                 
                                 
                                    Стандарти
                                 
                                 
                                    HIV-1 p24 антиген, 1-ви международен референтен реагент, код NIBSC: 90/636
                                 
                                 
                                    Границата на откриване за ядрен антиген на HCV трябва да бъде проучена посредством използване на дилюции на Международния еталон на СЗО за ядрен антиген на HCV: (HCV ядрен Ag, код на продукта: PEI 129096/12)
                                 
                                 
                                    За HIV-1 p24 антиген: ≤ 2 IU/ml
                                 
                              
                                    Диагностична специфичност
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    200 кръводарявания
                                    200 клинични проби
                                    50 потенциално интерферентни проби
                                 
                                 
                                    200 кръводарявания, 200 клинични проби, 50 потенциално интерферентни проби
                                 
                                 
                                    > 99,5 % след неутрализация или, ако не е наличен тест за неутрализация, след определяне статуса на пробата съгласно общите принципи в § 3.1.5.
                                 
                              
                  
               (1)  Общият брой на панелите за сероконверсия за комбинираните изследвания за Ag/Ab (от таблици 1 и 5) не може да бъде по-голям от 30.“