CELEX: 32019R0010
Language: cs
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/10 ze dne 3. ledna 2019 o povolení přípravku z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP.)

4.1.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 2/13
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/10
         ze dne 3. ledna 2019
         o povolení přípravku z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uvedená žádost se týká povolení přípravku z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 1. prosince 2015 (2), 5. července 2017 (3) a 5. července 2018 (4) k závěru, že přípravek z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad dospěl rovněž k závěru, že přípravek je účinný jako pojivo a protispékavá látka. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení přípravku z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „pojiva“ a „protispékavé látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 3. ledna 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2016; 14(1):4342
         
            (3)  EFSA Journal 2017; 15(7):4940
         
            (4)  EFSA Journal 2018; 16(7):5387
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Technologické doplňkové látky: pojiva
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illit-montmorillonit-kaolinit
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu, s minimálním obsahem:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % illitu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorillonitu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % kaolinitu
                                 
                              
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Illit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    číslo CAS 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorillonit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    číslo CAS 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaolinit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    číslo CAS 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Železo (strukturní) 10 % (průměr)
                        Bez azbestu
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Charakteristika doplňkové látky:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    rentgenová difrakce (XRD) a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rentgenová fluorescence (XRF).
                                 
                              
                     
                        Výkrm kuřat a výkrm menšinových druhů drůbeže.
                        Výkrm skotu a menšinových druhů přežvýkavců.
                        Výkrm prasat a odstavená selata.
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno: „Doplňková látka illit-montmorillonit-kaolinit je bohatá na (inertní) železo.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Celkové množství různých užití illitu-montmorillonitu-kaolinitu v kompletním krmivu nesmí překročit maximální povolené množství pro příslušný druh nebo kategorii zvířat.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    V návodu k použití musí být uvedeno toto:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Je třeba zamezit souběžnému orálnímu podávání spolu s makrolidy.“
                                             
                                          
                              
                     
                        24. ledna 2029
                     
                  
                        Všechny ostatní druhy a kategorie zvířat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
                        
                           Technologické doplňkové látky: protispékavé látky
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illit-montmorillonit-kaolinit
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu, s minimálním obsahem:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % illitu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorillonitu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % kaolinitu
                                 
                              
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Illit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    číslo CAS 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorillonit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    číslo CAS 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaolinit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    číslo CAS 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Železo (strukturní) 10 % (průměr)
                        Bez azbestu
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Charakteristika doplňkové látky
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    rentgenová difrakce (XRD) a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rentgenová fluorescence (XRF).
                                 
                              
                     
                        Výkrm kuřat a výkrm menšinových druhů drůbeže.
                        Výkrm skotu a menšinových druhů přežvýkavců.
                        Výkrm prasat a odstavená selata.
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno: „Doplňková látka illit-montmorillonit-kaolinit je bohatá na (inertní) železo.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Celkové množství různých užití illitu-montmorillonitu-kaolinitu v kompletním krmivu nesmí překročit maximální povolené množství pro příslušný druh nebo kategorii zvířat.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    V návodu k použití musí být uvedeno toto:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Je třeba zamezit souběžnému orálnímu podávání spolu s makrolidy.“
                                             
                                          
                              
                     
                        24. ledna 2029
                     
                  
                        Všechny ostatní druhy a kategorie zvířat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.