CELEX: 32011R0373
Language: mt
Date: 2011-04-15 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 tal- 15 ta’ April 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tat-tħejjija ta’ Clostridium butyricum FERM-BP 2789 bħala addittiv għall-għalf għal speċi tat-tjur minuri ħlief għasafar li jbidu, ħnienes miftuma u speċi tal-porċini (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 903/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

16.4.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 102/10
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 373/2011
   tal-15 ta’ April 2011
   dwar l-awtorizzazzjoni tat-tħejjija ta’ Clostridium butyricum FERM-BP 2789 bħala addittiv għall-għalf għal speċi tat-tjur minuri ħlief għasafar li jbidu, ħnienes miftuma u speċi tal-porċini (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 903/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 13(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni, u għall-possibilità biex jimmodifika l-awtorizzazzjoni ta’ addittiv għall-għalf wara talba mid-detentur tal-awtorizzazzjoni u opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel.
            
         
               (2)
            
            
               Il-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) ġiet awtorizzata bħala addittiv għall-għalf għal għaxar snin għall-użu fit-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 903/2009 (2).
            
         
               (3)
            
            
               L-applikant talab modifikazzjoni tal-identifikazzjoni tar-razza minn Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) għal Clostridium butyricum FERM-BP 2789, u tal-isem tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni minn Mitsuui & Co. Deutschland GmbH għal Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. u, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għal użu ġdid ta’ dan l-addittiv għal speċi tat-tjur minuri (minbarra tiġieġ tal-bajd), ħnienes miftuma u speċi minuri tal-porċini miftuma, li jitlob li l-addittiv ikun klassifikat fil-kategorija tal-addittiv “addittivi zootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u mid-dejta relevanti biex tappoġġja t-talba tagħha.
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Diċembru 2010 (3) li l-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum FERM-BP 2789 stabbilita fl-Anness, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa umana jew l-ambjent, u li dan l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb iż-żieda fil-piż u l-effiċjenza tal-konverżjoni tal-għalf fl-ispeċi fil-mira. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-identifikazzjoni preċedenti tar-razza ma kinitx adattata għal identifikazzjoni ambigwa tal-produzzjoni tar-razza u konsegwentament tappoġġa x-xewqa tal-applikant biex ibiddilha għal Clostridium butyricum FERM-BP 2789. L-Awtorità kkonkludiet li l-kompatibilità ntweriet għal żewġ koċċidjostatiki addizzjonali. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ ħtiġijiet speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara s-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf, f’għalf sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf imwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-bidla proposta tat-termini tal-awtorizzazzjoni marbuta mal-isem tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni hija purament amministrattiva fin-natura tagħha u ma tinvolvix valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi kkonċernati. L-Awtorità ġiet infurmata dwar l-applikazzjoni.
            
         
               (7)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma’ dan ir-Regolament.
            
         
               (8)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 903/2009 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (9)
            
            
               Billi l-modifiki dwar il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati ma’ raġunijiet ta’ sigurtà, huwa xieraq li jkun permess perjodu tranżitorju għar-rimi ta’ ħażniet eżistenti tat-taħlit minn qabel u tal-għalf kompost.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi zootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Ir-Regolament (KE) Nru 903/2009 il-kliem “Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)” u l-kliem “Mitsui & Co. Deutschland GmbH” huma sostitwiti rispettivament bil-kliem “Clostridium butyricum FERM-BP 2789” u bil-kliem “Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U”.
   Fil-punt 2 tal-kolonna “Dispożizzjonijiet oħra” tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 903/2009 il-kliem “sodju tal-monensin jew lasaloċidu” ġew miżjuda.
   Artikolu 3
   Għalf li fih Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) ittikkettjati f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 903/2009 jista' jkompli jitqiegħed fis-suq u użat sakemm il-ħażniet jiġu eżawriti.
   Artikolu 4
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ April 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 256, 29.9.2009, p. 26.
   
      (3)  EFSA Journal (2011); 9(1):1951.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg tal-oġġett tal-għalf komplet b'kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Il-kategorija tal-additivi żootekniċi. Grupp funzjonarju: stabbilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. irrappreżentata minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  FERM BP-2789
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv:
                              
                              Preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum FERM BP-2789 li fih minimu ta’ addittiv f'forma solida ta’ 5 × 108 CFU/g.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                              
                              
                                 Clostridium butyricum FERM BP-2789.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Il-kwantifikazzjoni: metodu tat-tferrigħ ibbażat fuq l-istandard ISO 15213.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikazzjoni: metodu ta’ elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Speċi minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu).
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108 CFU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita ta’ qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, kemm jista' jdum fil-ħażna, u l-istabilità għall-gerbub.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              L-użu huwa permess f'għalf li fih il-koċċidjostatiki awtorizzati: sodju tal-monensin, diklażuril, ammonju tal-maduramiċina, robenidin, narasin, narasin/nikarbażin, semduramiċin, dekokinat, sodju salimoniċin jew sodju lasaloċidu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikureza: għandha tintuża protezzjoni għar-respirazzjoni matul l-immaniġġjar
                           
                        
               
                  is-6 ta’ Mejju 2021
               
            
                  Ħnienes (miftuma) u speċi minuri tal-porċini (miftuma)
               
               
                  2,5 × 108 CFU
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives