CELEX: 32005L0025
Language: sl
Date: 2005-03-14 00:00:00
Title: Direktiva Sveta 2005/25/ES z dne 14. marca 2005 o spremembi Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS glede fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme (Besedilo velja za EGP).

8.4.2005   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 90/1
            
         DIREKTIVA SVETA 2005/25/ES
   z dne 14. marca 2005
   o spremembi Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS glede fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme
   (Besedilo velja za EGP)
   SVET EVROPSKE UNIJE JE —
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 18(l) Direktive,
   ob upoštevanju predloga Komisije,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Direktivo 91/414/EGS morajo države članice zagotoviti, da se fitofarmacevtska sredstva ne registrirajo, če ne izpolnjujejo zahtev, določenih v tej direktivi.
            
         
               (2)
            
            
               Direktiva 91/414/EGS določa, da se oblikujejo enotna načela, po katerih morajo države članice ocenjevati fitofarmacevtska sredstva zaradi registracije.
            
         
               (3)
            
            
               Določena so bila samo enotna načela, ki jih države članice uporabljajo pri oceni in registraciji kemičnih fitofarmacevtskih sredstev. Ne obstajajo pa taka načela, ki bi jih države članice uporabljale pri oceni in registraciji fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme. Primerno je, da se določijo dodatna enotna načela za tovrstna fitofarmacevtska sredstva.
            
         
               (4)
            
            
               Zahteve za dokumentacijo, ki jo vlagatelji predložijo za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme, so bile z Direktivo Komisije 2001/36/ES (2) vključene v Direktivo 91/414/EGS, zdaj pa je treba na podlagi teh zahtev določiti enotna načela za oceno dokumentacije o fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo mikroorganizme.
            
         
               (5)
            
            
               Določbe te direktive o varstvu voda, vključno z določbami o spremljanju, ne posegajo v obveznosti držav članic iz zadevnih direktiv, zlasti direktiv Sveta 75/440/EGS z dne 16. junija 1975 o zahtevah glede kakovosti površinske vode za odvzem pitne vode v državah članicah (3), 80/68/EGS z dne 17. decembra 1979 o varstvu podzemne vode pred onesnaževanjem z določenimi nevarnimi snovmi (4), 98/83/ES z dne 3. novembra 1998 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (5), in 2000/60/ES o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike (6).
            
         
               (6)
            
            
               Določbe te direktive o gensko spremenjenih organizmih ne posegajo v obveznosti držav članic iz Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje (7).
            
         
               (7)
            
            
               Znanstveni odbor za rastline je predložil svoje mnenje o tej direktivi in to mnenje je bilo upoštevano.
            
         
               (8)
            
            
               Direktivo 91/414/EGS je treba torej ustrezno spremeniti —
            
         SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:
   Člen 1
   Priloga VI Direktive 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
   Člen 2
   1.   Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 28 maja 2006. Komisiji takoj sporočijo besedila teh ukrepov, skupaj s korelacijsko tabelo med temi ukrepi in to direktivo.
   Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
   2.   Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
   Člen 3
   Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Člen 4
   Ta direktiva je naslovljena na države članice.
   
      V Bruslju, 14. marca 2005
      
         
            Za Svet
         
         
            Predsednik
         
         F. BODEN
      
   
   
      (1)  UL L 230, 19.8.1991, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2004/99/ES (UL L 309, 6.10.2004, str. 6).
   
      (2)  UL L 164, 20.6.2001, str. 1.
   
      (3)  UL L 194, 25.7.1975, str. 26. Direktiva, ki bo dne 22. decembra 2007 razveljavljena z Direktivo 2000/60/ES (UL L 327, 22.12.2000, str. 1).
   
      (4)  UL L 20, 26.1.1980, str. 43. Direktiva, ki bo dne 22. decembra 2013 razveljavljena z Direktivo 2000/60/ES.
   
      (5)  UL L 330, 5.12.1998, str. 32. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).
   
      (6)  UL L 327, 22.12.2000, str. 1. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Odločbo št. 2455/2001/ES (UL L 331, 15.12.2001, str. 1).
   
      (7)  UL L 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1830/2003 (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
   
      PRILOGA
      Priloga VI se spremeni:
      
                  1.
               
               
                  naslov „Enotna načela za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev“ se nadomesti z naslednjim:
                  „DEL I
                  
                     ENOTNA NAČELA ZA OCENJEVANJE IN REGISTRACIJO KEMIČNIH FITOFARMACEVTSKIH SREDSTEV“;
               
            
                  2.
               
               
                  za delom I se doda naslednji del:
                  „DEL II
                  
                     ENOTNA NAČELA ZA OCENJEVANJE IN REGISTRACIJO FITOFARMACEVTSKIH SREDSTEV, KI VSEBUJEJO MIKROORGANIZME“
               
            VSEBINA
      
                  A.
               
               
                  UVOD
               
               
            
                  B.
               
               
                  OCENJEVANJE
               
               
            
                  1.
               
               
                  Splošna načela
               
               
            
                  2.
               
               
                  Posebna načela
               
               
            
                  2.1
               
               
                  Identiteta
               
               
            
                  2.1.1
               
               Identiteta mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu
               
            
                  2.1.2
               
               Identiteta fitofarmacevtskega sredstva
               
            
                  2.2
               
               
                  Biološke, fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti
               
               
            
                  2.2.1
               
               Biološke lastnosti mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu
               
            
                  2.2.2
               
               Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti fitofarmacevtskega sredstva
               
            
                  2.3
               
               
                  Dodatne informacije
               
               
            
                  2.3.1
               
               Nadzor kakovosti produkcije mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu
               
            
                  2.3.2
               
               Kontrola kakovosti fitofarmacevtskega sredstva
               
            
                  2.4
               
               
                  Učinkovitost
               
               
            
                  2.5
               
               
                  Metode za identifikacijo/določanje in količinsko določanje
               
               
            
                  2.5.1
               
               Analitske metode za fitofarmacevtsko sredstvo
               
            
                  2.5.2
               
               Analitske metode za določanje ostankov
               
            
                  2.6
               
               
                  Vpliv na zdravje ljudi ali živali
               
               
            
                  2.6.1
               
               Učinki na zdravje ljudi ali živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva
               
            
                  2.6.2
               
               Učinki ostankov na zdravje ljudi ali živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva
               
            
                  2.7
               
               
                  Obstanek in obnašanje v okolju
               
               
            
                  2.8
               
               
                  Učinki na neciljne organizme in njihova izpostavljenost
               
               
            
                  2.9
               
               
                  Zaključki in predlogi
               
               
            
                  C.
               
               
                  ODLOČANJE
               
               
            
                  1.
               
               
                  Splošna načela
               
               
            
                  2.
               
               
                  Posebna načela
               
               
            
                  2.1
               
               
                  Identiteta
               
               
            
                  2.2
               
               
                  Biološke in tehnične lastnosti
               
               
            
                  2.3
               
               
                  Dodatne informacije
               
               
            
                  2.4
               
               
                  Učinkovitost
               
               
            
                  2.5
               
               
                  Metode določanja/odkrivanja in količinskega opredeljevanja
               
               
            
                  2.6
               
               
                  Vpliv na zdravje ljudi in živali
               
               
            
                  2.6.1
               
               Učinki na zdravje ljudi in živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva
               
            
                  2.6.2
               
               Učinki ostankov na zdravje ljudi in živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva
               
            
                  2.7
               
               
                  Obstanek in obnašanje v okolju
               
               
            
                  2.8
               
               
                  Učinki na neciljne organizme
               
               
            A.   UVOD
      
      
               
                  1.
               
               
                  Cilj načel, natančno obrazloženih v delu II te priloge, je zagotoviti, da so ocene in odločitve glede registracije fitofarmacevtskih sredstev, če gre za fitofarmacevtska sredstva na osnovi mikroorganizmov, posledica izvajanja zahtev člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) te direktive v vseh državah članicah na visoki ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter varstva okolja.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Države članice pri oceni zahtevkov za odobritev registracij:
                  
                              (a)
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          zagotovijo, da je predložena dokumentacija o fitofarmacevtskih sredstvih na osnovi mikroorganizmov v skladu z zahtevami iz Priloge IIIB najpozneje do dokončnega izoblikovanja ocene zaradi odločanja, brez poseganja, kadar je ustrezno, v določbe člena 13(1)(a), (4) in (6) te direktive,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          zagotovijo, da so predloženi podatki sprejemljivi glede količine, kakovosti, doslednosti in zanesljivosti ter primerni za pravilno oceno dokumentacije,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ocenijo, kadar je ustrezno, utemeljitev vlagatelja glede manjkajočih podatkov;
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              upoštevajo podatke iz Priloge IIB o aktivni snovi, ki vsebuje mikroorganizme (vključno z virusi) v fitofarmacevtskem sredstvu, ki se predložijo zaradi vključitve zadevnega mikroorganizma v Prilogo I, ter rezultate ocene teh podatkov brez poseganja, kadar je ustrezno, v določbe člena 13(1)(b), (2), (3) in (6) te direktive;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              upoštevajo druge ustrezne tehnične ali znanstvene informacije, s katerimi verjetno razpolagajo, v zvezi z delovanjem fitofarmacevtskega sredstva ali morebitnimi škodljivimi učinki fitofarmacevtskega sredstva, njegovih sestavin ali metabolitov/toksinov.
                           
                        
            
               
                  3.
               
               
                  Kadar se posebna načela za ocenjevanje sklicujejo na podatke iz Priloge IIB, se to šteje kot sklicevanje na podatke iz točke 2(b).
               
            
               
                  4.
               
               
                  Kadar je predloženih dovolj podatkov in informacij za dokončno oblikovanje ocene za eno od predlaganih uporab, je zahtevke treba oceniti in sprejeti odločitev za predlagano uporabo.
                  Države članice ob upoštevanju predloženih utemeljitev in morebitnih poznejših pojasnil zavrnejo zahtevke, pri katerih manjka toliko podatkov, da ocene ni mogoče dokončno oblikovati in sprejeti zanesljive odločitve vsaj za eno od predlaganih uporab.
               
            
               
                  5.
               
               
                  Med postopkom ocenjevanja in odločanja država članica sodeluje z vlagatelji zahtevkov, da lahko hitreje rešuje vprašanja v zvezi z dokumentacijo ali da na začetni stopnji določi vse dodatne študije, potrebne za pravilno oceno dokumentacije, ali da spremeni katere koli predlagane pogoje uporabe fitofarmacevtskega sredstva ali njegovo lastnost ali sestavo, s čimer v celoti zagotovi izpolnjevanje zahtev iz te priloge ali te direktive.
                  Države članice načeloma sprejmejo utemeljeno odločitev v 12 mesecih po prejetju tehnično popolne dokumentacije. Tehnično popolna dokumentacija mora izpolnjevati vse zahteve iz Priloge IIIB.
               
            
               
                  6.
               
               
                  Mnenja, ki jih pristojni organi držav članic sprejmejo med postopkom ocenjevanja in odločanja, morajo temeljiti na znanstvenih načelih, po možnosti priznanih na mednarodni ravni, oblikovanih ob podpori strokovnih nasvetov.
               
            
               
                  7.
               
               
                  Fitofarmacevtsko sredstvo na osnovi mikroorganizmov lahko vsebuje aktivne in neaktivne mikroorganizme (vključno z virusi) in snovi v formulaciji. Vsebuje lahko tudi pomembne metabolite/toksine, ki nastanejo med rastjo, ostanke z rastnega gojišča in mikrobiološke onesnaževalce. Oceniti je treba vse mikroorganizme, pomembne metabolite/toksine in fitofarmacevtska sredstva z ostanki rastnega gojišča in mikrobiološke onesnaževalce.
               
            
               
                  8.
               
               
                  Države članice morajo upoštevati smernice, s katerimi je seznanjen Stalni odbor za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali (SCFCAH).
               
            
               
                  9.
               
               
                  Pri gensko spremenjenih mikroorganizmih je treba upoštevati Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje (1). V okviru te direktive dokončno oblikovano oceno je treba dati in jo je treba upoštevati.
               
            
               
                  10.
               
               
                  Opredelitev in obrazložitev mikrobioloških pojmov
                  Antibioza: odnos med dvema ali več vrstami, pri katerem je ena vrsta aktivno ogrožena (na primer s toksini, ki jih proizvaja ogrožujoča vrsta).
                  Antigenski: vse snovi, ki kot posledica prihajanja v stik z ustreznimi celicami povzročijo stanje občutljivosti in/ali imunske odzivnosti po latentnem obdobju (dnevi ali tedni) in ki očitno reagirajo na protitelesa in/ali imunske celice senzibiliziranega subjekta in vivo ali in vitro.
                  Antimikrobiološki: antimikrobiološka sredstva so naravno navzoče, polsintetične snovi ali sintetične snovi, ki delujejo antimikrobiološko (ubijajo mikroorganizme ali zavirajo njihovo rast). Pojem antimikrobiološko(-a) sredstvo(-a) vključuje:
                  
                              —
                           
                           
                              antibiotike, to so snovi, ki so produkt mikroorganizmov ali so iz njih pridobljene, in
                           
                        
                              —
                           
                           
                              antikokcidialna sredstva, to so snovi, ki učinkujejo proti kokcidijem, enoceličnim parazitom protoze.
                           
                        CFU: enota, ki tvori kolonijo; ena ali več rastočih celic, ki tvorijo eno vidno kolonijo.
                  Kolonizacija: rast in razmnoževanje ter obstoj mikroorganizmov v okolju, kakršna je zunanja (koža) ali notranja telesna površina (črevesje, pljuča). Pri kolonizaciji naj bi mikroorganizem vztrajal v določenem organu vsaj dlje časa, kakor se pričakuje. Populacija mikroorganizmov se lahko zmanjša, toda počasneje kakor pri običajem odstranjevanju; populacija je lahko stabilna, lahko pa je tudi rastoča. Kolonizacija je lahko povezana z neškodljivimi in funkcionalnimi mikroorganizmi ali pa s patogenimi mikroorganizmi. Možno pojavljanje učinkov ni navedeno.
                  Ekološka niša: edinstveni položaj, ki ga v okolju zavzema neka vrsta, v smislu dejansko zavzetega fizičnega prostora in funkcije, ki jo opravlja v združbi ali ekosistemu.
                  Gostitelj: žival (vključno s človekom) ali rastlina, ki daje zavetje drugemu organizmu ali ga hrani (parazit).
                  Specifičnost gostitelja: niz različnih vrst gostiteljev, ki jih mikrobiološka vrsta ali soj lahko kolonizira. Mikroorganizem specifičnega gostitelja kolonizira ali ima škodljiv učinek na enega ali samo majhno število različnih gostiteljev. Mikroorganizem nespecifičnega gostitelja lahko kolonizira ali ima škodljiv učinek na širok izbor različnih gostiteljev.
                  Okužba: vdor ali vstop patogenega mikroorganizma v dovzetnega gostitelja ne glede na to, ali ima patološke učinke in ali povzroča bolezen ali ne. Organizem mora vstopiti v telo gostitelja, običajno v celice, in mora biti sposoben razmnoževati se, da tvori nove kužne enote. Zaužitje patogena še ni okužba.
                  Kužen: sposoben prenašati okužbo.
                  Infektivnost: lastnost mikroorganizma, ki mu omogoča okužiti dovzetnega gostitelja.
                  Invazija: vdor mikroorganizma v telo gostitelja (npr. dejanski prodor skozi povrhnjico, črevesne epitelne celice itn.). ‚Primarna invazivnost‘ je lastnost patogenih mikroorganizmov.
                  Razmnoževanje: sposobnost mikroorganizmov za razmnoževanje in številčno rast med okužbo.
                  Mikotoksin: toksin nekaterih gliv in plesni.
                  Neaktivni mikroorganizem: mikroorganizem, ki se ni sposoben razmnoževati ali ni sposoben prenašati genskega materiala.
                  Neaktivni ostanek: ostanek, ki se ni sposoben razmnoževati ali ni sposoben prenašati genskega materiala.
                  Patogenost: sposobnost mikrorganizma, da povzroči bolezen in/ali poškodbo pri gostitelju. Številni patogeni povzročijo bolezen s kombinacijo (i) toksičnosti in invazivnosti ali (ii) toksičnosti in sposobnosti kolonizacije. Nekateri invazivni patogeni pa povzročijo bolezen, ki je posledica neobičajne reakcije obrambnega sistema gostitelja.
                  Simbioza: vrsta odnosa med organizmoma, ki živita v tesni povezavi/ki drug brez drugega ne moreta živeti, in je obojestransko koristen.
                  Aktivni mikroorganizem: mikroorganizem, ki se je sposoben razmnoževati ali prenašati genski material.
                  Aktivni ostanek: ostanek, ki se je sposoben razmnoževati ali je sposoben prenašati genski material.
                  Viroid: kateri koli iz razreda povzročiteljev okužb s kratko golo enojnoverižno RNA, ki ni povezan z nobenim proteinom. RNA ne kodira proteinov in ni prevedena; množi se s celičnimi encimi gostitelja. Viroidi povzročajo več bolezni pri rastlinah.
                  Virulenca: stopnja zmožnosti mikroorganizma povzročiti bolezen, ki se izraža z resnostjo povzročene bolezni. Merilna enota potrebnega odmerka (velikost cepiva), ki povzroči neko stopnjo patogenosti. Meri se poskusno s srednjo vrednostjo smrtnega odmerka (LD50) ali srednjo vrednostjo infektivnega odmerka (ID50).
               
            B.   OCENJEVANJE
      
      Cilj ocenjevanja je, da se na znanstveni podlagi in dokler se ne pridobijo dodatne izkušnje na osnovi posamičnih primerov, določijo in ocenijo možni škodljivi učinki na zdravje ljudi in živali ter na okolje zaradi uporabe fitofarmacevtskega sredstva na osnovi mikroorganizmov. Ocenjevanje se izvede tudi zaradi določitve potrebe po ukrepih za obvladovanje tveganja ter da se določijo in priporočijo ustrezni ukrepi.
      Zaradi sposobnosti mikroorganizmov, da se razmnožujejo, je jasna razlika med kemikalijami in mikroorganizmi, ki se uporabljajo kot fitofarmacevtska sredstva. Nevarnosti, ki iz tega izvirajo, niso nujno iste vrste kakor nevarnosti, ki jih predstavljajo kemikalije, zlasti glede na sposobnost mikroorganizmov, da so obstojni in se množijo v različnem okolju. Mikroorganizme sestavlja veliko različnih organizmov, ki imajo vsak sebi lastne lastnosti. Pri ocenjevanju je razlike med mikroorganizmi treba upoštevati.
      Mikroorganizem v fitofarmacevtskem sredstvu naj bi v idealnih razmerah deloval kot tovarna celic, ki deluje neposredno na mesto škodljivega delovanja ciljnega organizma. Zato je razumevanje načina delovanja ključna faza v postopku ocenjevanja.
      
                  (a)
               
               
                  študij toksičnosti;
               
            
                  (b)
               
               
                  bioloških lastnosti mikroorganizma;
               
            
                  (c)
               
               
                  odnosa do znanih rastlinskih, živalskih ali človeških patogenov;
               
            
                  (d)
               
               
                  načina delovanja;
               
            
                  (e)
               
               
                  analitskih metod.
               
            Na podlagi navedenih informacij se metaboliti lahko štejejo za možno pomembne. Pri odločitvi, kako pomembni so, je treba oceniti potencialno izpostavljenost tem metabolitom.
      1.   Splošna načela
      
      
               
                  1.1
               
               
                  Ob upoštevanju zdajšnjih znanstvenih in tehničnih dognanj države članice ocenijo informacije, predložene v skladu z zahtevami iz prilog IIB in IIIB, in zlasti:
                  
                              (a)
                           
                           
                              opredelijo nevarnosti, ki jih predstavlja fitofarmacevtsko sredstvo, ocenijo pomembnost teh nevarnosti in presodijo o verjetnem tveganju pri ljudeh, živalih ali v okolju; ter
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              ocenijo delovanje v smislu učinkovitosti in fitotoksičnosti/patogenosti fitofarmacevtskega sredstva za vsak posamezen način uporabe, naveden v zahtevku za registracijo.
                           
                        
            
               
                  1.2
               
               
                  Kadar ni na voljo nobenih standardnih preskusnih metod, je treba oceniti kakovost/metodologijo preskusov in naslednje značilnosti, če jih opisane metode vključujejo:
                  ustreznost; zastopanost; občutljivost; specifičnost; obnovljivost; medlaboratorijske validacije; napovedljivost.
               
            
               
                  1.3
               
               
                  Pri obrazložitvi rezultatov ocen države članice upoštevajo možne elemente nezanesljivosti informacij, pridobljenih med ocenjevanjem, s čimer se zagotovi, da se možnost neuspešnega odkrivanja škodljivih učinkov ali podcenjevanja njihove pomembnosti kar najbolj zmanjša. Preuči se postopek odločanja zaradi določitve kritičnih točk odločanja ali postavke podatkov, nezanesljivost katerih bi lahko povzročila napačno razvrstitev tveganja.
                  Prvo ocenjevanje se izvede na podlagi najprimernejših razpoložljivih podatkov ali ocen, ki izražajo dejanske pogoje uporabe fitofarmacevtskega sredstva. Slediti mora ponovno ocenjevanje, pri katerem se upošteva potencialna nezanesljivost kritičnih podatkov in območje pogojev uporabe, ki bodo verjetno nastopili in katerih posledica bo pristop v realno najslabšem primeru, da se presodi, ali je mogoče, da je bila prva ocena bistveno drugačna.
               
            
               
                  1.4
               
               
                  Države članice ocenijo vsako fitofarmacevtsko sredstvo na osnovi mikroorganizmov, za katero je bil vložen zahtevek za registracijo v tej državi članici — upoštevajo se lahko informacije, ocenjene pri mikroorganizmu. Države članice morajo upoštevati, da v primerjavi z mikroorganizmom katera koli pomožna snov v formulaciji lahko vpliva na lastnosti fitofarmacevtskega sredstva.
               
            
               
                  1.5
               
               
                  Pri ocenjevanju zahtevkov in pri odobritvi registracij države članice upoštevajo predlagane praktične pogoje uporabe in zlasti namen uporabe, odmerek, način nanašanja, pogostost in časovni razpored nanašanja ter vrsto in sestavo fitofarmacevtskega sredstva. Kadar koli je mogoče, države članice upoštevajo tudi načela integriranega varstva pred škodljivci.
               
            
               
                  1.6
               
               
                  Pri oceni države članice upoštevajo okoliščine kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami) na območjih uporabe.
               
            
               
                  1.7
               
               
                  Kadar posebna načela iz oddelka 2 pri oceni fitofarmacevtskega sredstva določajo uporabo matematičnih modelov, se:
                  
                              (a)
                           
                           
                              po teh modelih izdela najboljša možna ocena vseh pomembnih vpletenih procesov, pri čemer se upoštevajo dejanski parametri in predpostavke;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              so ti modeli predmet ocene iz točke 1.3;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              se ti modeli verodostojno validirajo z meritvami, izvedenimi v razmerah, ustreznih za uporabo modela;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              so ti modeli primerni glede na razmere na območju uporabe;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              te modele spremljajo podrobnosti, ki prikazujejo, kako se po modelu izračunajo dobljene ocene, in obrazložitev vseh podatkov, vnesenih v model, ter podrobnosti, kako so bili dobljeni.
                           
                        
            
               
                  1.8
               
               
                  Zahteve glede podatkov, opredeljene v prilogah IIB in IIIB, vsebujejo navodila, kdaj in kako je treba predložiti nekatere podatke, in postopke, po katerih je treba dokumentacijo pripraviti in oceniti. Ta navodila je treba upoštevati.
               
            2.   Posebna načela
      
      Pri oceni podatkov in informacij, priloženih zahtevkom, brez poseganja v splošna načela iz oddelka 1, države članice izvajajo naslednja načela:
      2.1   Identiteta
      
      2.1.1   Identiteta mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu
      Identiteta mikroorganizma mora biti jasno ugotovljena. Zagotoviti je treba predložitev vseh ustreznih podatkov, ki bodo omogočali preverjanje identitete mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu na ravni soja.
      Identiteta mikroorganizma se ovrednoti na ravni soja. Če je mikroorganizem mutant ali gensko spremenjen organizem (2), je treba navesti posamične razlike med soji iste vrste. Navesti je treba pojav faz mirovanja.
      Preveriti je treba, ali je soj v mednarodno priznani zbirki kultur.
      2.1.2   Identiteta fitofarmacevtskega sredstva
      Države članice ocenijo podrobne podatke o količini in kakovosti, predložene v zvezi s sestavo fitofarmacevtskega sredstva, npr. o navzočem mikroorganizmu (glej zgoraj), pomembnih metabolitih/toksinih, ostankih rastnega gojišča, pomožnih snoveh v formulaciji in mikrobioloških onesnaževalcih.
      2.2   Biološke, fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti
      
      2.2.1   Biološke lastnosti mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu
      
               
                  2.2.1.1
               
               
                  Oceniti je treba izvor soja, kadar je ustrezno, njegov naravni habitat, vključno z navedbami ravni naravnega ozadja, življenjski cikel in možnosti za preživetje, kolonizacijo, razmnoževanje in razširjanje. Rast in razmnoževanje avtohtonih mikroorganizmov se mora po kratkem obdobju rasti izravnati in nadaljevati kot pri mikroorganizmih naravnega ozadja.
               
            
               
                  2.2.1.2
               
               
                  Oceniti je treba sposobnost mikroorganizma za prilagajanje okolju. Države članice morajo upoštevati zlasti naslednja načela:
                  
                              (a)
                           
                           
                              odvisno od pogojev (npr. razpoložljivost substratov za rast in presnovo) mikroorganizmi lahko vzpostavijo ali prekinejo izražanje danih fenotipskih lastnosti;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              okolju najbolj prilagojeni soji mikroorganizmov lahko preživijo in se množijo bolje kakor neprilagojeni soji. Prilagojeni soji imajo selektivno prednost in lahko po več rodovih tvorijo večino v populaciji;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              razmeroma hitro množenje mikroorganizmov je vzrok bolj pogostih mutacij. Če je mutacija koristna za preživetje v okolju, mutantski soj lahko postane prevladujoč;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              zlasti hitro se lahko spremenijo lastnosti virusov, vključno z virulenco.
                              Kadar je to primerno, je zato treba oceniti informacije o genski stabilnosti mikroorganizma v okoljskih razmerah predlagane uporabe, pa tudi informacije o sposobnosti mikroorganizma za prenos genskega materiala na druge organizme in informacije o stabilnosti kodiranih lastnosti.
                           
                        
            
               
                  2.2.1.3
               
               
                  Ustrezno podrobno je treba oceniti način delovanja mikroorganizma. Oceniti je treba možno funkcijo metabolitov/toksinov pri načinu delovanja, po ugotovitvi funkcije pa določiti minimalno učinkovito koncentracijo pri vsakem aktivnem metabolitu/toksinu. Informacije o načinu delovanja so lahko zelo dragoceno orodje pri določitvi možnega tveganja. V postopku ocenjevanja je treba upoštevati naslednje vidike:
                  
                              (a)
                           
                           
                              antibiozo;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              indukcijo odpornosti rastlin;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              motnje z virulenco patogenega ciljnega organizma;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              rast endofitov;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              kolonizacija korenine;
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              konkurenčnost ekološke niše (npr. hranila, habitati);
                           
                        
                              (g)
                           
                           
                              sposobnost parazitiranja;
                           
                        
                              (h)
                           
                           
                              patogenost nevretenčarjev.
                           
                        
            
               
                  2.2.1.4
               
               
                  Da bi se ocenili možni učinki na neciljne organizme, je ob upoštevanju značilnosti in lastnosti iz (a) in (b) treba oceniti informacije o specifičnosti gostitelja mikroorganizma.
                  
                              (a)
                           
                           
                              Oceniti je treba sposobnost mikroorganizma, da je patogen za neciljne organizme (ljudi, živali in druge neciljne organizme). Oceniti je treba kakršno koli povezavo s poznanimi rastlinskimi, živalskimi ali človeškimi patogeni, ki so vrsta razreda aktivnih in/ali kontaminantnih mikroorganizmov.
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              Patogenost in virulenca sta tesno povezani z vrsto gostitelja (ki ga določajo npr. telesna temperatura, fiziološko okolje) in stanjem gostitelja (npr. zdravstveno stanje, imunsko stanje). Razmnoževanje v ljudeh je, na primer, odvisno od sposobnosti mikroorganizma, da raste pri telesni temperaturi gostitelja. Nekateri mikroorganizmi lahko rastejo in so metabolno aktivni samo pri temperaturah, ki so precej nižje od telesne temperature človeka, zato za ljudi ne morejo biti patogeni. Pot vstopa mikroorganizma v gostitelja (oralno, vdih, koža/rana) je lahko tudi kritični dejavnik. Na primer, vrsta mikroorganizma lahko povzroči bolezen pri vstopu skozi poškodovano kožo, ne pa po oralni poti.
                           
                        
            
               
                  2.2.1.5
               
               
                  Številni mikroorganizmi proizvajajo antibiozne snovi, ki povzročajo običajne motnje v mikrobiološki skupnosti. Oceniti je treba odpornost zoper antimikrobiološka sredstva, pomembna za humano in veterinarsko medicino. Oceniti je treba možnost za prenos genov, ki kodirajo za odpornost proti antimikrobiološkim sredstvom.
               
            2.2.2   Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti fitofarmacevtskega sredstva
      
               
                  2.2.2.1
               
               
                  Oceniti je treba tehnične lastnosti fitofarmacevtskega sredstva glede na vrsto mikroorganizma in tip formulacije.
               
            
               
                  2.2.2.2
               
               
                  Oceniti je treba rok uporabnosti in stabilnost pri skladiščenju pripravka ob upoštevanju možnih sprememb v sestavi, npr. rast mikroorganizma ali mikroorganizmov onesnaževalcev, proizvajanja metabolitov/toksinov itn.
               
            
               
                  2.2.2.3
               
               
                  Države članice ocenijo fizikalne in kemijske lastnosti fitofarmacevtskega sredstva in ohranjanje teh značilnosti po skladiščenju, upoštevajo pa tudi:
                  
                              (a)
                           
                           
                              kadar obstaja ustrezna specifikacija Organizacije Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo (FAO), fizikalne in kemijske lastnosti, navedene v tej specifikaciji;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              kadar ni ustrezne specifikacije FAO, vse pomembne fizikalne in kemijske lastnosti formulacije, navedene v Priročniku za razvoj in uporabo specifikacij FAO in Svetovne zdravstvene organizacije za pesticide.
                           
                        
            
               
                  2.2.2.4
               
               
                  Kadar je na predlagani oznaki zahtevana vključitev zahtev ali priporočil za uporabo pripravka v mešanici z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali dodatki in/ali kadar predlagana oznaka vključuje navedbe o združljivosti pripravka v mešanici z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi, morajo biti navedena fitofarmacevtska sredstva ali dodatki v mešanici fizikalno in kemično združljivi. Dokazati je treba tudi biološko združljivost mešanice, tj. prikazati je treba, da se vsako fitofarmacevtsko sredstvo v mešanici obnaša po pričakovanju in da ni nezdružljivosti.
               
            2.3   Dodatne informacije
      
      2.3.1   Nadzor kakovosti produkcije mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu
      Oceniti je treba predlagana merila za zagotavljanje kakovosti pri produkciji mikroorganizma. Da se zagotovi dobra kakovost mikroorganizma, je treba upoštevati merila vrednotenja, ki se nanašajo na kontrolo postopka (izdelave), dobro proizvodno prakso, operativne prakse, potek procesa, čistilne postopke, spremljanje mikroorganizmov in higienske pogoje. S sistemom kontrole kakovosti pa je treba nadzorovati kakovost, stabilnost, čistoto itn. mikroorganizma.
      2.3.2   Kontrola kakovosti fitofarmacevtskega sredstva
      Oceniti je treba predlagana merila za zagotavljanje kakovosti. Če fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje metabolite/toksine, ki se proizvajajo med rastjo, in ostanke z rastnega gojišča, je to treba oceniti, pa tudi možnost pojava kontaminantnih mikroorganizmov.
      2.4   Učinkovitost
      
      
               
                  2.4.1
               
               
                  Kadar predlagana uporaba zadeva nadzor ali varstvo pred nekim organizmom, države članice ocenijo možnost, da bi bil ta organizem lahko škodljiv v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami) na območju predlagane uporabe.
               
            
               
                  2.4.2
               
               
                  Države članice ocenijo, ali bi na območju predlagane uporabe lahko nastala znatna škoda, izguba ali težava v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami), če se fitofarmacevtsko sredstvo ne bi uporabilo.
               
            
               
                  2.4.3
               
               
                  Države članice ocenijo podatke o učinkovitosti fitofarmacevtskega sredstva, določene v Prilogi IIIB, ob upoštevanju stopnje varstva rastlin ali obsega želenega učinka in ustreznih poskusnih pogojev, kakršni so:
                  
                              (a)
                           
                           
                              izbira kulture ali sorte;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              kmetijske in okoljske (vključno podnebne) razmere (po potrebi je treba za priporočeno učinkovitost te podatke/informacije predložiti tudi za čas pred nanašanjem in po njem);
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              navzočnost in gostota škodljivega organizma;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              razvojna stopnja kulture in škodljivega organizma;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              količina uporabljenega fitofarmacevtskega sredstva na osnovi mikroorganizmov;
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              količina dodatka, če se zahteva na oznaki;
                           
                        
                              (g)
                           
                           
                              pogostost in časovni razpored nanašanja;
                           
                        
                              (h)
                           
                           
                              vrsta opreme za nanašanje;
                           
                        
                              (i)
                           
                           
                              če so potrebni kakršni koli posebni ukrepi pri čiščenju opreme za nanašanje.
                           
                        
            
               
                  2.4.4
               
               
                  Države članice ocenijo delovanje fitofarmacevtskega sredstva v različnih okoliščinah kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami), ki so verjetni v praksi na območju predlagane uporabe. V oceno je treba vključiti učinek na integrirano varstvo. Preučiti bi bilo treba zlasti:
                  
                              (a)
                           
                           
                              stopnjo, doslednost in trajanje želenega vpliva glede na odmerek v primerjavi z ustreznim referenčnim sredstvom ali sredstvi (če obstajajo) ter kontrolo netretiranih rastlin;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              kadar je ustrezno, vpliv na pridelek ali zmanjšanje izgub pri skladiščenju v smislu količine in/ali kakovosti v primerjavi z ustreznim referenčnim sredstvom ali sredstvi (kadar obstajajo) in kontrolo netretiranih rastlin.
                              Kadar ni ustreznega referenčnega sredstva, države članice ocenijo delovanje fitofarmacevtskega sredstva, da ugotovijo, ali njegova uporaba prinaša trajno in določeno korist v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami), ki so verjetni v praksi na območju predlagane uporabe.
                           
                        
            
               
                  2.4.5
               
               
                  Države članice ocenijo stopnjo škodljivih učinkov na tretirano kulturo po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v primerjavi, kadar je ustrezno, z ustreznim referenčnim sredstvom ali sredstvi, kadar ti obstajajo, in/ali kontrolo netretiranih rastlin.
                  
                              (a)
                           
                           
                              Pri oceni se bodo upoštevale naslednje informacije:
                              
                                          (i)
                                       
                                       
                                          podatki o učinkovitosti;
                                       
                                    
                                          (ii)
                                       
                                       
                                          drugi ustrezni podatki o fitofarmacevtskem sredstvu, kakršni so vrsta fitofarmacevtskega sredstva, odmerek, način nanašanja, pogostnost in čas nanašanja, nezdružljivost z drugimi sredstvi za tretiranje kultur;
                                       
                                    
                                          (iii)
                                       
                                       
                                          vse ustrezne informacije o mikroorganizmu, vključno z biološkimi lastnostmi, tj. načinom delovanja, preživetjem, specifičnostjo gostitelja.
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              Ta ocena bo zajemala:
                              
                                          (i)
                                       
                                       
                                          vrsto, pogostnost, stopnjo in trajanje ugotovljenih fitotoksičnih/fitopatogenskih učinkov ter okoliščine kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami), ki vplivajo nanje;
                                       
                                    
                                          (ii)
                                       
                                       
                                          razlike med glavnimi sortami gojenih rastlin v smislu njihove občutljivosti za fitotoksične/fitopatogenske učinke;
                                       
                                    
                                          (iii)
                                       
                                       
                                          dele tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, na katerih se ugotovijo fitotoksični/fitopatogenski učinki;
                                       
                                    
                                          (iv)
                                       
                                       
                                          škodljivi vpliv na količino in/ali kakovost pridelka tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov;
                                       
                                    
                                          (v)
                                       
                                       
                                          škodljivi vpliv na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, ki se bodo uporabljali za razmnoževanje v smislu aktivnosti, kaljivosti, brstenja, ukoreninjanja in začetka rasti;
                                       
                                    
                                          (vi)
                                       
                                       
                                          škodljivi vpliv na sosednje posevke, kadar se mikroorganizmi razširjajo.
                                       
                                    
                        
            
               
                  2.4.6
               
               
                  Kadar oznaka fitofarmacevtskega sredstva vsebuje zahteve za uporabo fitofarmacevtskega sredstva kot mešanice z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali dodatki, države članice oblikujejo oceno iz točk od 2.4.3 do 2.4.5 v povezavi s predloženimi informacijami o mešanici.
                  Kadar oznaka fitofarmacevtskega sredstva vsebuje priporočila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali dodatki v mešanici, države članice ocenijo ustreznost mešanice in pogoje uporabe.
               
            
               
                  2.4.7
               
               
                  Kadar razpoložljivi podatki kažejo, da se mikroorganizem ali pomembni ustrezni metaboliti/toksini, razgradni in reakcijski produkti pomožnih snovi iz formulacije po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v predlaganih pogojih uporabe zadržujejo v tleh in/ali v rastlinah ali na njih v znatnih količinah, države članice ocenijo stopnjo škodljivih vplivov na poznejše kulture.
               
            
               
                  2.4.8
               
               
                  Kadar je predlagana uporaba fitofarmacevtskega sredstva namenjena za učinkovanje na vretenčarje, države članice ocenijo mehanizem, s katerim se ta učinek doseže, in opaženi vpliv na obnašanje in zdravje ciljnih živali. Kadar je predvideno, da učinek fitofarmacevtskega sredstva uniči ciljno žival, države članice ocenijo čas, potreben za pogin živali, in pogoje, pri katerih nastopi smrt.Pri tej oceni se bodo upoštevale naslednje informacije:
                              (a)
                           
                           
                              vse ustrezne informacije, kakor je določeno v Prilogi IIB, in rezultati ocene teh informacij, skupaj s toksikološkimi študijami;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              vse ustrezne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu, kakor je določeno v Prilogi IIIB, skupaj s toksikološkimi študijami in podatki o učinkovitosti.
                           
                        
            2.5   Metode za identifikacijo/določanje in količinsko določanje
      
      Države članice ocenijo predlagane analitske metode za kontrolo in spremljanje po registraciji aktivnih in neaktivnih sestavin v formulaciji in njihovih ostankov v in na tretiranih kulturah. Metode pred registracijo in metode spremljanja po registraciji je treba ustrezno validirati. Natančno je treba določiti metode, ki se štejejo kot ustrezne za spremljanje po registraciji.
      2.5.1   Analitske metode za fitofarmacevtsko sredstvo
      2.5.1.1   Neaktivne sestavine
      Države članice ocenijo predlagane analitske metode za določanje in količinsko določanje toksikoloških, ekotoksikoloških ali okoljsko pomembnih neaktivnih sestavin, ki so posledica mikroorganizma, in/ali so navzoče kot nečistota ali pomožna snov v formulaciji (vključno z njihovimi morebitnimi razgradnimi in/ali reakcijskimi produkti).
      
                  (a)
               
               
                  specifičnost in linearnost predlaganih metod;
               
            
                  (b)
               
               
                  natančnost (ponovljivost) predlaganih metod;
               
            
                  (c)
               
               
                  pomembnost interferenc;
               
            
                  (d)
               
               
                  točnost predlaganih metod pri ustreznih koncentracijah;
               
            
                  (e)
               
               
                  meja določanja delovnega območja predlaganih metod.
               
            2.5.1.2   Aktivne sestavine
      Države članice ocenijo predlagane metode za količinsko določanje in identifikacijo zadevnega soja in zlasti metode, ki ta soj razlikujejo od sorodnih sojev.
      
                  (a)
               
               
                  specifičnost predlaganih metod;
               
            
                  (b)
               
               
                  natančnost (ponovljivost) predlaganih metod;
               
            
                  (c)
               
               
                  pomembnost interferenc;
               
            
                  (d)
               
               
                  količinska merljivost predlaganih metod.
               
            2.5.2   Analitske metode za določanje ostankov
      2.5.2.1   Neaktivni ostanki
      Države članice ocenijo predlagane analitske metode za identifikacijo in količinsko določanje toksikoloških, ekotoksikoloških ali okoljsko pomembnih neaktivnih ostankov, ki so posledica mikroorganizma (vključno z njihovimi morebitnimi razgradnimi in/ali reakcijskimi produkti).
      Pri tej oceni se bodo upoštevale informacije o analitskih metodah, določenih v prilogah IIB in IIIB, in rezultati ocene teh metod. Upoštevati je treba zlasti naslednje informacije:
      
                  (a)
               
               
                  specifičnost in linearnost predlaganih metod;
               
            
                  (b)
               
               
                  natančnost (ponovljivost) predlaganih metod;
               
            
                  (c)
               
               
                  obnovljivost (neodvisna laboratorijska validacija) predlaganih metod;
               
            
                  (d)
               
               
                  pomembnost interferenc;
               
            
                  (e)
               
               
                  točnost predlaganih metod pri ustreznih koncentracijah;
               
            
                  (f)
               
               
                  meja določanja delovnega območja predlaganih metod.
               
            2.5.2.2   Aktivni ostanki
      Države članice ocenijo predlagane metode za identifikacijo zadevnega določenega soja in zlasti metode, ki ta soj razlikujejo od sorodnih sojev.
      Pri tej oceni se bodo upoštevale informacije o analitskih metodah, določenih v prilogah IIB in IIIB, in rezultati ocene teh metod. Upoštevati je treba zlasti naslednje informacije:
      
                  (a)
               
               
                  specifičnost predlaganih metod;
               
            
                  (b)
               
               
                  natančnost (ponovljivost) predlaganih metod;
               
            
                  (c)
               
               
                  pomembnost interferenc;
               
            
                  (d)
               
               
                  količinska merljivost predlaganih metod.
               
            2.6   Vpliv na zdravje ljudi ali živali
      
      Oceniti je treba vpliv na zdravje ljudi ali živali. Države članice morajo upoštevati zlasti naslednja načela:
      
                  (a)
               
               
                  zaradi sposobnosti mikroorganizmov, da se razmnožujejo, je jasna razlika med kemikalijami in mikroorganizmi, ki se uporabljajo kot fitofarmacevtska sredstva. Nevarnosti, ki iz tega izvirajo, niso nujno iste vrste kakor nevarnosti, ki jih predstavljajo kemikalije, zlasti glede na sposobnost mikroorganizmov, da so obstojni in se množijo v različnem okolju;
               
            
                  (b)
               
               
                  patogenost mikroorganizma za ljudi in (neciljne) živali, infektivnost mikroorganizma, sposobnost mikroorganizma za kolonizacijo, toksičnost metabolitov/toksinov in toksičnost ostankov rastnega gojišča, onesnaževalcev in pomožnih snovi v formulaciji so pomembni parametri pri ocenjevanju škodljivih učinkov, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva;
               
            
                  (c)
               
               
                  kolonizacija, infektivnost in toksičnost obsegajo zapleten sklop interakcij med mikroorganizmi in gostitelji, teh parametrov pa ni lahko razločevati kot neodvisne parametre;
               
            
                  (d)
               
               
                  pri kombiniranju teh parametrov so najpomembnejši vidiki mikroorganizma, ki jih je treba oceniti, naslednji:
                  
                              —
                           
                           
                              sposobnost za obstoj in množenje v gostitelju (znak kolonizacije ali infektivnosti),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              sposobnost za povzročitev (neškodljivih ali škodljivih) učinkov v gostitelju (kar kaže na infektivnost, patogenost in/ali toksičnost);
                           
                        
            
                  (e)
               
               
                  pri oceni nevarnosti in tveganja, ki ju uporaba teh fitofarmacevtskih sredstev predstavlja pri ljudeh in živalih, je treba upoštevati zahtevnost bioloških vprašanj. Ocena patogenosti in infektivnosti je potrebna, četudi se šteje, da je možnost za izpostavljenost zelo majhna;
               
            
                  (f)
               
               
                  za namene ocene tveganja morajo uporabljene študije o akutni toksičnosti, kadar je to mogoče, vključevati vsaj dva odmerka (npr. en zelo visok odmerek in enega, ki ustreza pričakovani izpostavljenosti v dejanskih razmerah).
               
            2.6.1   Učinki na zdravje ljudi ali živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva
      
               
                  2.6.1.1
               
               
                  Države članice ocenijo izpostavljenost uporabnika mikroorganizmu in/ali toksikološko pomembnim sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (npr. njihovim metabolitom/toksinom, ostankom rastnega gojišča, onesnaževalcem in pomožnim snovem v formulaciji), ki je verjetna pri predlaganih pogojih uporabe (ki vključujejo zlasti odmerek, način nanašanja in podnebne razmere). Uporabiti je treba dejanske podatke o stopnjah izpostavljenosti, če taki podatki niso na voljo, pa se uporabi ustrezen validirani matematični model. Kadar je na voljo, se uporabi usklajena evropska zbirka podatkov generične izpostavljenosti za fitofarmacevtska sredstva.
                  
                              (a)
                           
                           
                              Pri tej oceni se bodo upoštevale naslednje informacije:
                              
                                          (i)
                                       
                                       
                                          zdravstveni podatki in študije o toksičnosti, infektivnosti in patogenosti, kakor je določeno v Prilogi IIB, ter rezultati ocene teh študij. Preskusi na stopnji 1 morajo omogočati oceno mikroorganizma glede na njegovo sposobnost za obstoj ali rast v gostitelju ter sposobnost, da učinkuje/povzroči reakcije v gostitelju. Parametri, ki kažejo na nesposobnost obstoja in množenja v gostitelju ter na nesposobnost povzročitve neškodljivih ali škodljivih učinkov v gostitelju, vključujejo hitro in popolno izginotje iz telesa, neaktiviranje imunskega sistema, nenavzočnost histopatoloških sprememb, kar zadeva temperature za razmnoževanje, pa so precej pod ali nad telesno temperaturo sesalcev. Ti parametri se v nekaterih primerih lahko ocenijo po akutnih študijah in obstoječih podatkih za ljudi, včasih pa se lahko ocenijo samo po študijah o ponovljenih odmerkih.
                                          Ocena na osnovi ustreznih parametrov preskusov na stopnji 1 naj bi vodila do ocene možnih vplivov zaradi poklicne izpostavljenosti ob upoštevanju intenzivnosti in trajanja izpostavljenosti, vključno z izpostavljenostjo zaradi ponovljene uporabe med dejansko uporabo.
                                          Toksičnost nekaterih metabolitov/toksinov se lahko oceni samo, če je bilo dokazano, da so jim bile preskusne živali dejansko izpostavljene;
                                       
                                    
                                          (ii)
                                       
                                       
                                          druge pomembne informacije o mikroorganizmu, metabolitih/toksinih, ostankih rastnega gojišča, onesnaževalcih in pomožnih snoveh v formulaciji v fitofarmacevtskem sredstvu, kakršne so njihove biološke, fizikalne in kemijske lastnosti (npr. preživetje mikroorganizma pri telesni temperaturi ljudi in živali; ekološka niša; obnašanje mikroorganizma in/ali metabolitov/toksinov med nanašanjem);
                                       
                                    
                                          (iii)
                                       
                                       
                                          toksikološke študije iz Priloge IIIB;
                                       
                                    
                                          (iv)
                                       
                                       
                                          druge pomembne informacije, določene v Prilogi IIIB, kakršne so:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      sestava pripravka,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      vrsta pripravka,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      velikost, zasnova in vrsta embalaže,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      področje uporabe in vrsta kulture ali cilja,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      način nanašanja, vključno z ravnanjem, polnjenjem in mešanjem fitofarmacevtskega sredstva,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      priporočeni ukrepi za zmanjšanje izpostavljenosti,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      priporočena zaščitna obleka in oprema,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      največji uporabljeni odmerek,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      najmanjša količina nanašanja škropiva, navedena na oznaki,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      število in časovni razpored nanašanja.
                                                   
                                                
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              Na podlagi informacij iz (a) je treba ugotoviti skupne parametre za enkratno ali večkratno izpostavljenost uporabnika glede na predvideno uporabo:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          obstoj ali rast mikroorganizma v gostitelju,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          opaženi škodljivi učinki,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          opaženi ali pričakovani učinki onesnaževalcev (vključno s kontaminatnimi mikroorganizmi),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          opaženi ali pričakovani učinki pomembnih metabolitov/toksinov.
                                       
                                    Če se ob upoštevanju predvidenega poteka izpostavljenosti (tj. akutne ali večkratne) opazijo znaki kolonizacije v gostitelju in/ali kakršni koli škodljivi učinki, ki kažejo na toksičnost/infektivnost, so potrebni dodatni preskusi.
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              Ta ocena se izdela za vsako predlagano metodo nanašanja in predlagano vrsto naprav za nanašanje fitofarmacevtskega sredstva, pa tudi za različne vrste in velikost rezervoarjev, ki se bodo uporabljali, pri čemer se upoštevajo postopki mešanja, polnjenja rezervoarja, nanašanja sredstva in čiščenja ter rednega vzdrževanja naprav za nanašanje. Kadar je ustrezno, se lahko upošteva tudi druga dovoljena uporaba fitofarmacevtskega sredstva na območju predvidene uporabe, ki vsebuje enako aktivno snov ali iz katere izvirajo enaki ostanki. Če se pričakuje razmnoževanje mikroorganizma, je treba upoštevati, da bi bila lahko zato ocena izpostavljenosti zelo špekulativna.
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              Možnost ali nezmožnost za kolonizacijo ali možnost učinkov na uporabnike pri preskušenih stopnjah odmerkov, kakor je določeno v prilogah IIB in IIIB, je treba oceniti ob upoštevanju izmerjenih ali ocenjenih stopenj človekove izpostavljenosti. Ocena tveganja, po možnosti količinska, mora upoštevati npr. način delovanja, biološke, fizikalne in kemijske lastnosti mikroorganizma ter drugih snovi v formulaciji.
                           
                        
            
               
                  2.6.1.2
               
               
                  Države članice preučijo informacije v zvezi z vrsto in značilnostmi predlagane embalaže, s posebnim poudarkom na:
                  
                              (a)
                           
                           
                              vrsti embalaže;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              njeni velikosti in prostornini;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              velikosti odprtine;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              vrsti zapiranja;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              njeni trdnosti, tesnjenju in odpornosti pri običajnem transportu in ravnanju;
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              njeni odpornosti zoper vsebino in združljivosti z njo.
                           
                        
            
               
                  2.6.1.3
               
               
                  Države članice preučijo vrsto in značilnosti predlagane zaščitne obleke in opreme, s posebnim poudarkom na:
                  
                              (a)
                           
                           
                              dostopnosti in primernosti;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              učinkovitosti;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              enostavnosti nošenja, pri čemer se upoštevajo fizični napor in podnebne razmere;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              njeni odpornosti zoper fitofarmacevtsko sredstvo in združljivosti z njim.
                           
                        
            
               
                  2.6.1.4
               
               
                  Države članice ocenijo možnost za izpostavljenost drugih ljudi (delavcev, izpostavljenih po nanosu fitofarmacevtskega sredstva (delovna karenca), ali drugih navzočih oseb) ali živali mikroorganizmu in/ali drugim toksikološko pomembnim sestavinam v fitofarmacevtskem sredstvu pri predlaganih pogojih uporabe. Pri tej oceni se bodo upoštevale naslednje informacije:
                  
                              (a)
                           
                           
                              zdravstveni podatki in študije o toksičnosti, infektivnosti in patogenosti, določeni v Prilogi IIB, ter rezultati ocene teh študij. Preskusi na stopnji 1 morajo omogočati oceno mikroorganizma glede na njegovo sposobnost za obstoj ali rast v gostitelju ter sposobnosti, da učinkuje/povzroči reakcije v gostitelju. Parametri, ki kažejo na nesposobnost za obstoj in množenje v gostitelju ter na nesposobnost za povzročitev neškodljivih ali škodljivih učinkov v gostitelju, vključujejo hitro in popolno izginotje iz telesa, neaktiviranje imunskega sistema, nenavzočnost histopatoloških sprememb ter nesposobnost razmnoževanja pri telesnih temperaturah sesalcev. Ti parametri se v nekaterih primerih lahko ocenijo po akutnih študijah in obstoječih podatkih za ljudi, včasih pa se lahko ocenijo samo po študijah o ponovljenih odmerkih.
                              Ocena na podlagi ustreznih parametrov preskusov na stopnji 1 mora voditi do ocene možnih vplivov zaradi poklicne izpostavljenosti, ob upoštevanju intenzivnosti in trajanja izpostavljenosti, vključno z izpostavljenostjo zaradi ponovljene uporabe med praktično uporabo.
                              Toksičnost nekaterih metabolitov/toksinov se lahko oceni samo, če je bilo dokazano, da so jim bile preskusne živali dejansko izpostavljene;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              druge pomembne informacije o mikroorganizmu, metabolitih/toksinih, ostankih rastnega gojišča, onesnaževalcih in pomožnih snoveh v formulaciji v fitofarmacevtskem sredstvu, kakršne so njihove biološke, fizikalne in kemijske lastnosti (npr. preživetje mikroorganizma pri telesni temperaturi ljudi in živali; ekološka niša; obnašanje mikroorganizma in/ali metabolitov/toksinov med nanašanjem);
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              toksikološke študije iz Priloge IIIB;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              druge pomembne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu, kakor je določeno v Prilogi IIIB, kakršne so:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          delovna karenca, karenca in drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi in živali,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          način nanašanja, zlasti škropljenje in pršenje,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          največji uporabljeni odmerek,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          najmanjša količina škropiva pri nanašanju,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          sestava pripravka,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          presežek, ki po nanosu ostane na rastlinah in rastlinskih proizvodih, ob upoštevanju vpliva dejavnikov, kakršni so temperatura, UV-svetloba, pH in navzočnost nekaterih snovi,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          druge dejavnosti, pri katerih so delavci izpostavljeni.
                                       
                                    
                        
            2.6.2   Učinki ostankov na zdravje ljudi ali živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva
      Pri oceni je treba ločeno obravnavati neaktivne in aktivne ostanke. Viruse in viroide je treba obravnavati kot aktivne ostanke, saj so sposobni prenašanja genskega materiala (čeprav dejansko ne živijo).
      2.6.2.1   Neaktivni ostanki
      
                  (a)
               
               
                  Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti ljudi ali živali neaktivnim ostankom in njihovim razgradnim produktom prek prehranske verige zaradi možnega pojava takšnih ostankov v/na užitnih delih tretiranih posevkov. Upoštevati je treba zlasti naslednje informacije:
                  
                              —
                           
                           
                              stopnjo razvoja mikroorganizma, na kateri se tvorijo neaktivni ostanki,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              razvojne faze/življenjski cikel mikroorganizma v značilnih okoljskih razmerah; pozornost je treba nameniti zlasti ocenjevanju verjetnosti preživetja in razmnoževanja mikroorganizma v ali na posevkih, hrani ali krmi ter, kot posledici le-tega, verjetnosti nastanka neaktivnih ostankov,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              stabilnost pomembnih neaktivnih ostankov (vključno z učinki dejavnikov, kakršni so temperatura, UV-svetloba, pH in prisotnost nekaterih snovi),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              morebitno poskusno študijo, ki kaže, ali se pomembni neaktivni ostanki v rastlinah premeščajo,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              podatke o predlagani dobri kmetijski praksi (vključno s številom in časom nanašanja, največjim uporabljenim odmerkom in najmanjšo uporabo škropiva pri nanašanju, predlaganimi čakalnimi dobami pred spravilom pridelka (karenci) za predvideno uporabo, ali časom skladiščenja, ali obdobjem prepovedi uporabe po spravilu) in dodatne podatke o nanašanju, kakor je predvideno v Prilogi IIIB,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kjer je to ustrezno, drugo dovoljeno uporabo fitofarmacevtskih sredstev na območju predvidene uporabe, ki vsebuje enake ostanke, in
                           
                        
                              —
                           
                           
                              naravno prisotnost neaktivnih ostankov na užitnih delih rastline kot posledico naravno prisotnih mikroorganizmov.
                           
                        
            
                  (b)
               
               
                  Države članice ocenijo toksičnost neaktivnih ostankov in njihovih razgradnih produktov zlasti ob upoštevanju nekaterih informacij, ki se predložijo skladno s prilogama IIB in IIIB.
               
            
                  (c)
               
               
                  Kadar so neaktivni ostanki ali njihovi razgradni produkti toksikološko pomembni za ljudi in/ali živali in kadar izpostavljenost ni zanemarljiva, je treba določiti dejanske stopnje v/na užitnih delih tretirane rastline, pri tem pa upoštevati:
                  
                              —
                           
                           
                              analitske metode za neaktivne ostanke,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              krivulje rasti mikroorganizma v najugodnejših razmerah,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              nastanek/tvorbo neaktivnih ostankov v pomembnih trenutkih (npr. ob predvidenem času spravila pridelka).
                           
                        
            2.6.2.2   Aktivni ostanki
      
                  (a)
               
               
                  Države članice ocenijo možnosti za izpostavljenost ljudi ali živali aktivnim ostankom prek prehranske verige zaradi možnega pojava takšnih ostankov v/na (užitnih delih) tretiranih rastlin. Upoštevati je treba zlasti naslednje informacije:
                  
                              —
                           
                           
                              verjetnost preživetja, obstojnost in razmnoževanje mikroorganizma v ali na posevkih, hrani ali krmi. Treba je obravnavati različne razvojne faze/življenjski ciklus mikroorganizma,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              informacije o njegovi ekološki niši,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              naravno prisotnost mikroorganizma (in/ali sorodnih mikroorganizmov),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              podatke o predlagani dobri kmetijski praksi (vključno s številom in časom nanašanja, največjim uporabljenim odmerkom in najmanjšo uporabo škropiva pri nanašanju, predlaganimi varnostnimi čakalnimi dobami pred spravilom pridelka (karenci) za predvideno uporabo, ali časom skladiščenja, ali obdobjem prepovedi uporabe po spravilu) in dodatne podatke o nanašanju, kakor je predvideno v Prilogi IIIB,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kjer je ustrezno, podatke o drugi registrirani uporabi fitofarmacevtskih sredstev na območju predlagane uporabe, ki vsebujejo enak mikroorganizem ali tvorijo enake ostanke.
                           
                        
            
                  (b)
               
               
                  Države članice ocenijo nekatere informacije glede sposobnosti aktivnih ostankov, da ostanejo ali rastejo v gostitelju, ter njihovo sposobnost delovanja/povzročanja reakcij v gostitelju. Upoštevati je treba zlasti naslednje informacije:
                  
                              —
                           
                           
                              zdravstvene podatke in študije o toksičnosti, infektivnosti in patogenosti, predvidene v Prilogi IIB, ter rezultate te ocene,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              razvojne faze/življenjski cikel mikroorganizma v značilnih okoljskih razmerah (npr. v/na tretiranih rastlinah),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              način delovanja mikroorganizma,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              biološke lastnosti mikroorganizma (npr. specifičnost gostitelja).
                              Treba je obravnavati različne razvojne faze/življenjski ciklus mikroorganizma.
                           
                        
            
                  (c)
               
               
                  Kadar so aktivni ostanki toksikološko pomembni za ljudi in/ali živali in če izpostavljenost ni zanemarljiva, je treba določiti dejanske stopnje v/na užitnih delih tretiranih rastlin, pri tem pa upoštevati:
                  
                              —
                           
                           
                              analitske metode za aktivne ostanke,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              krivulje rasti mikroorganizma v najugodnejših razmerah,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              možnosti ekstrapolacije podatkov z ene gojene rastline na drugo.
                           
                        
            2.7   Obstanek in obnašanje v okolju
      
      Treba je upoštevati biološko zapletenost ekosistemov in interakcije v zadevnih mikrobioloških populacijah.
      Informacije o izvoru in lastnostih (npr. specifičnosti) mikroorganizma/ostankov njegovih metabolitov/toksinov ter njegova nameravana uporaba predstavljajo podlago za oceno njegovega obstanka in obnašanja v okolju. Treba je upoštevati način delovanja mikroorganizma.
      Oceni se obstanek in obnašanje vseh pomembnih metabolitov, ki jih tvori mikroorganizem. Oceni se vsak del okolja posebej, oceno pa je treba izpeljati na podlagi meril, navedenih v oddelku 7(iv) Priloge IIB.
      Države članice pri ocenitvi obstanka in obnašanja fitofarmacevtskih sredstev v okolju upoštevajo vse vidike okolja, vključno z biotičnimi. Možnost preživetja in razmnoževanja mikroorganizmov je treba oceniti v vseh delih okolja, razen če se lahko utemeljeno predvideva, da neki mikroorganizem ne bo dosegel nekega dela. Treba je upoštevati mobilnost mikroorganizmov in ostankov njihovih metabolitov/toksinov.
      
               
                  2.7.1
               
               
                  Države članice ocenijo možnost onesnaženja podtalnice, površinske vode in pitne vode ob predlaganih pogojih uporabe fitofarmacevtskega sredstva.
                  Pri skupni oceni morajo države članice posvetiti posebno pozornost možnim škodljivim učinkom na ljudi prek onesnažene podtalnice, kadar se aktivna snov uporabi na občutljivih območjih, na primer območjih, kjer se zajema pitna voda.
               
            
               
                  2.7.2
               
               
                  Države članice ocenijo tveganje za vodni del, če je bilo ugotovljeno, da obstaja možnost izpostavljenosti vodnih organizmov. Mikroorganizem zaradi svoje sposobnosti, da se z razmnoževanjem ustali v okolju, lahko povzroči tveganje, saj ima na ta način lahko dolg ali trajen učinek na mikrobiološke skupnosti ali njihove plenilce.
                  Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:
                  
                              (a)
                           
                           
                              biološke lastnosti mikroorganizma;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              preživetje mikroorganizma v okolju;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              ekološka niša;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              raven naravnega ozadja mikroorganizma, kjer je avtohton;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              informacije o preživetju in obnašanju v različnih delih okolja;
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              po potrebi informacije o možni interferenci s sistemi analize za nadzor kakovosti pitne vode, kot so določeni v Direktivi Sveta 98/83/ES z dne 3. novembra 1998 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (3);
                           
                        
                              (g)
                           
                           
                              po potrebi podatki o drugih registriranih fitofarmacevtskih sredstvih na območju predlagane uporabe, npr. o tistih, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke.
                           
                        
            
               
                  2.7.3
               
               
                  Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti organizmov v ozračju fitofarmacevtskemu sredstvu ob predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, ocenijo tveganje za ozračje. Treba je upoštevati prenos, bližnji ali daljni, mikroorganizma v ozračju.
               
            
               
                  2.7.4
               
               
                  Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti kopenskih organizmov fitofarmacevtskemu sredstvu ob predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, ocenijo tveganje za kopenski del okolja. Mikroorganizem zaradi svoje sposobnosti, da se z razmnoževanjem ustali v okolju, tveganje lahko poveča, saj ima na ta način lahko dolg ali trajen učinek na mikrobiološke skupnosti ali njihove plenilce.
                  Pri tem ocenjevanju bodo upoštevani naslednji podatki:
                  
                              (a)
                           
                           
                              biološke lastnosti mikroorganizma;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              preživetje mikroorganizma v okolju;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              ekološka niša;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              raven naravnega ozadja mikroorganizma, kjer je avtohton;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja;
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              po potrebi podatki o drugih registriranih fitofarmacevtskih sredstvih na območju predlagane uporabe, npr. o tistih, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke.
                           
                        
            2.8   Učinki na neciljne organizme in njihova izpostavljenost
      
      Treba je oceniti informacije o ekologiji mikroorganizma in vplivih na okolje, prav tako pa možne stopnje izpostavljenosti in vplive njegovih pomembnih metabolitov/toksinov. Potrebna je skupna ocena tveganja za okolje, ki ga lahko povzroči fitofarmacevtsko sredstvo, ob upoštevanju običajnih stopenj izpostavljenosti mikroorganizmom v okolju, pa tudi v telesu organizmov.
      Države članice ovrednotijo možnost izpostavljenosti neciljnih organizmov ob predlaganih pogojih uporabe in, če ta možnost obstaja, ocenijo pojav tveganja za zadevne neciljne organizme.
      Kjer je ustrezno, je treba oceniti infektivnost in patogenost, razen če se lahko utemelji, da neciljni organizmi ne bodo izpostavljeni.
      Pri oceni možnosti za izpostavljenost je treba upoštevati naslednje podatke:
      
                  (a)
               
               
                  preživetje mikroorganizma v zadevnem delu okolja;
               
            
                  (b)
               
               
                  njegovo ekološko nišo;
               
            
                  (c)
               
               
                  raven naravnega ozadja mikroorganizma, kjer je avtohton;
               
            
                  (d)
               
               
                  informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja;
               
            
                  (e)
               
               
                  kjer je ustrezno, drugo dovoljeno uporabo fitofarmacevtskega sredstva na območju predvidene uporabe, ki vsebuje enako aktivno snov ali tvori enake ostanke.
               
            2.8.1   Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti in vpliva na kopenske prosto živeče živali (divje ptice, sesalce in druge kopenske vretenčarje).
      
               
                  2.8.1.1
               
               
                  Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti okužbe in razmnoževanja v gostiteljskih sistemih ptic in sesalcev. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:
                  
                              (a)
                           
                           
                              njegov način delovanja;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              druge biološke lastnosti;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti pri sesalcih;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti pri pticah.
                           
                        
            
               
                  2.8.1.2
               
               
                  Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje podatke:
                  
                              (a)
                           
                           
                              študije o toksičnosti pri sesalcih;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              študije o toksičnosti pri pticah;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja.
                           
                        Če testi pokažejo umrljivost ali znake zastrupitve, mora ocena vključevati izračun razmerja med toksičnostjo in izpostavljenostjo, ki temelji na količniku LD50 in ocenjeni izpostavljenosti, izraženi v mg/kg telesne teže.
               
            2.8.2   Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti in vpliva na vodne organizme.
      
               
                  2.8.2.1
               
               
                  Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti okužbe in razmnoževanja v vodnih organizmih. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:
                  
                              (a)
                           
                           
                              njegov način delovanja;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              druge biološke lastnosti;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti.
                           
                        
            
               
                  2.8.2.2
               
               
                  Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje informacije:
                  
                              (a)
                           
                           
                              študije o toksičnosti za vodne organizme;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja.
                           
                        Če testi pokažejo umrljivost ali znake zastrupitve, mora ocena vključevati izračun razmerja med toksičnostjo in izpostavljenostjo, ki temelji na količniku EC50 in/ali NOEC ter ocenjeni izpostavljenosti.
               
            2.8.3   Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti in vpliva na čebele.
      
               
                  2.8.3.1
               
               
                  Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti okužbe in razmnoževanja v čebelah. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:
                  
                              (a)
                           
                           
                              njegov način delovanja;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              druge biološke lastnosti;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti.
                           
                        
            
               
                  2.8.3.2
               
               
                  Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje informacije:
                  
                              (a)
                           
                           
                              študije o toksičnosti za čebele;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja.
                           
                        Če testi pokažejo umrljivost ali znake zastrupitve, mora ocena vključevati izračun količnika možne nevarnosti, ki temelji na količniku odmerka v g/ha in količniku LD50 v μg/čebelo.
               
            2.8.4   Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti in vpliva na členonožce, razen čebel.
      
               
                  2.8.4.1
               
               
                  Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti okužbe in razmnoževanja v členonožcih razen v čebelah. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:
                  
                              (a)
                           
                           
                              njegov način delovanja;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              druge biološke lastnosti;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti za čebele in druge členonožce.
                           
                        
            
               
                  2.8.4.2
               
               
                  Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje informacije:
                  
                              (a)
                           
                           
                              študije o toksičnosti za členonožce;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              dostopne podatke iz primarnega biološkega presejanja.
                           
                        Če testi pokažejo umrljivost ali znake zastrupitve, mora ocena vključevati izračun razmerja med toksičnostjo in izpostavljenostjo, ki temelji na količniku ER50 (stopnja učinkovitosti) in ocenjeni izpostavljenosti.
               
            2.8.5   Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti in vpliva na deževnike.
      
               
                  2.8.5.1
               
               
                  Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti okužbe in razmnoževanja v deževnikih. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:
                  
                              (a)
                           
                           
                              njegov način delovanja;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              druge biološke lastnosti;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti za deževnike.
                           
                        
            
               
                  2.8.5.2
               
               
                  Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje informacije:
                  
                              (a)
                           
                           
                              študije o toksičnosti za deževnike;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja.
                           
                        Če testi pokažejo umrljivost ali znake zastrupitve, mora ocena vključevati izračun razmerja med toksičnostjo in izpostavljenostjo, ki temelji na količniku LC50 in ocenjeni izpostavljenosti, izraženi v mg/kg teže suhe zemlje.
               
            2.8.6   Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti in vpliva na talne mikroorganizme.
      
               
                  2.8.6.1
               
               
                  Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti motenja mineralizacije dušika in ogljika v tleh. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:
                  
                              (a)
                           
                           
                              njegov način delovanja;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              druge biološke lastnosti.
                           
                        Podatki o poskusu se običajno ne zahtevajo, tj., kadar se lahko utemelji, da dostopne informacije omogočajo ustrezno oceno tveganja.
               
            
               
                  2.8.6.2
               
               
                  Države članice ocenijo učinek eksotičnih/neavtohtonih mikroorganizmov na neciljne mikroorganizme ter na njihove plenilce po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. Podatki o poskusu se običajno ne zahtevajo, tj., kadar se lahko utemelji, da dostopne informacije omogočajo ustrezno oceno tveganja.
               
            
               
                  2.8.6.3
               
               
                  Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje informacije:
                  
                              (a)
                           
                           
                              informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              vse dostopne informacije iz primarnega biološkega presejanja.
                           
                        
            2.9   Zaključki in predlogi
      
      Države članice sprejmejo zaključke o potrebi po dodatnih informacijah in/ali poskusih in ukrepih za omejitev tveganja. Države članice utemeljijo predloge za razvrstitev in označevanje fitofarmacevtskih sredstev.
      C.   ODLOČANJE
      
      1.   Splošna načela
      
      
               
                  1.1
               
               
                  Kjer je ustrezno, države članice v postopku registracije določijo pogoje ali omejitve uporabe fitofarmacevtskega sredstva. Vrsta in strogost teh pogojev in omejitev se določita na osnovi narave in obsega pričakovanih prednosti in možnega tveganja ter morata biti tudi temu primerna.
               
            
               
                  1.2
               
               
                  Države članice zagotovijo, da se pri odločanju o odobritvi registracij upoštevajo okoliščine kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin ali okolja (vključno s podnebjem) na območjih predvidene uporabe. Pri takšnem upoštevanju se lahko določijo posebni pogoji in omejitve uporabe, fitofarmacevtsko sredstvo pa se lahko registrira samo za uporabo na posameznem, ne pa tudi preostalih območjih v zadevni državi članici.
               
            
               
                  1.3
               
               
                  Države članice zagotovijo, da so registrirani odmerki in število nanašanja najmanjši možni za doseganje želenega učinka tudi, kadar večje količine ne povzročajo nesprejemljivega tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje. Registrirani odmerki se morajo razlikovati in biti ustrezni glede na okoliščine kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in okolja (tudi podnebja) na različnih območjih, za katera je predvidena registracija. Vendar pa odmerki in število nanosov ne smejo povzročiti neželenih učinkov, kakršen je na primer razvoj odpornosti.
               
            
               
                  1.4
               
               
                  Države članice zagotovijo, da se pri sprejemanju odločitev upoštevajo načela integriranega varstva pred škodljivci, če je fitofarmacevtsko sredstvo namenjeno za uporabo v integrirani pridelavi.
               
            
               
                  1.5
               
               
                  Ker mora ocena temeljiti na podatkih omejenega števila reprezentativnih vrst, države članice zagotovijo, da uporaba fitofarmacevtskih sredstev ne bo imela dolgoročnih posledic na razširjenost in raznolikost neciljnih vrst.
               
            
               
                  1.6
               
               
                  Pred izdajo odločbe o registraciji države članice zagotovijo, da etiketa z navodilom za uporabo na fitofarmacevtskem sredstvu:
                  
                              (a)
                           
                           
                              izpolnjuje zahteve iz člena 16 te direktive;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              vsebuje tudi informacije o zaščiti uporabnikov, kakor to zahteva zakonodaja Skupnosti o varstvu pri delu;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              določa zlasti pogoje ali omejitve, pod katerimi se fitofarmacevtsko sredstvo sme ali ne sme uporabljati, kakor je določeno v točkah od 1.1 do 1.5;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              v registraciji se navedejo podatki iz člena 16(1)(g) in (h) te direktive in člena 10(1.2), (2.4), (2.5) in (2.6) Direktive 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (4).
                           
                        
            
               
                  1.7
               
               
                  Države članice pred izdajo odločbe o registraciji:
                  
                              (a)
                           
                           
                              zagotovijo, da je predlagana embalaža skladna z določbami Direktive 1999/45/ES;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              zagotovijo, da so:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          postopki za uničenje fitofarmacevtskega sredstva,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          postopki za nevtralizacijo škodljivih vplivov fitofarmacevtskega sredstva pri nenamernem razlitju, in
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          postopki za dekontaminacijo in uničenje embalaže
                                       
                                    
                        v skladu z ustreznimi predpisi.
               
            
               
                  1.8
               
               
                  Če niso izpolnjene vse zahteve iz točke 2 tega poglavja, se registracija ne odobri. Kljub temu se v primeru, pri katerem ena ali več posebnih zahtev pri odločanju iz točke 2.4 ni v celoti izpolnjenih, registracije odobrijo le, če prednosti uporabe fitofarmacevtskega sredstva v predlaganih pogojih uporabe prevladajo nad možnimi škodljivimi učinki njegove uporabe. Vse omejitve glede uporabe fitofarmacevtskega sredstva, povezane z neizpolnjevanjem nekaterih zahtev iz točke 2.4, morajo biti navedene na etiketi z navodilom za uporabo. Te prednosti so lahko:
                  
                              (a)
                           
                           
                              prednosti za ukrepe integriranega varstva rastlin ali ekološkega kmetovanja in združljivost z njimi;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              pospeševanje strategij za zmanjšanje nevarnosti razvoja odpornosti;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              zmanjšano tveganje za uporabnike in potrošnike;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              zmanjšano onesnaženje okolja in zmanjšan vpliv na neciljne vrste.
                           
                        
            
               
                  1.9
               
               
                  Kadar je bila registracija odobrena v skladu z zahtevami iz te priloge, lahko države članice skladno s členom 4(6):
                  
                              (a)
                           
                           
                              opredelijo, kjer je možno, v tesnem sodelovanju z vlagateljem, ukrepe za izboljšanje delovanja fitofarmacevtskega sredstva; in/ali
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              opredelijo, kjer je možno, v tesnem sodelovanju z vlagateljem, ukrepe za nadaljnje zmanjšanje izpostavljenosti, ki je možna med uporabo fitofarmacevtskega sredstva ali po njej.
                           
                        Države članice obvestijo vlagatelje o vseh ukrepih, opredeljenih pod (a) ali (b), ter jih pozovejo k predložitvi dodatnih podatkov in informacij, potrebnih za prikaz učinkovitosti ali možnega tveganja, ki je mogoče v spremenjenih razmerah.
               
            
               
                  1.10
               
               
                  Države članice kar najbolj zagotovijo, da vlagatelj glede vseh mikroorganizmov, na katere se nanaša zahtevek za registracijo, upošteva vsa ustrezna spoznanja in podatke iz literature, ki so na voljo ob vložitvi zahtevka.
               
            
               
                  1.11
               
               
                  Če je mikroorganizem gensko spremenjen, kakor je opredeljeno v Direktivi 2001/18/ES, se registracija ne odobri, razen če se ne predloži ocena, ki je bila izvedena v skladu z Direktivo 2001/18/ES, kot to zahteva člen 1(3) te direktive. Treba je predložiti ustrezno odločitev, ki so jo pristojni organi sprejeli v skladu z Direktivo 2001/18/ES.
               
            
               
                  1.12
               
               
                  V skladu s členom 1(3) te direktive se registracija za fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje gensko spremenjen organizem, ne odobri, razen če se registracija odobri v skladu z določbami iz dela C Direktive 2001/18/ES, po katerih se ta organizem lahko spusti v okolje.
               
            
               
                  1.13
               
               
                  Če so v fitofarmacevtskem sredstvu prisotni pomembni metaboliti/toksini (tj. tisti, ki so po predvidevanju nevarni za zdravje ljudi in/ali okolje), za katere je znano, da jih tvorijo mikroorganizmi in/ali mikrobiološki onesnaževalci, se registracija ne odobri, razen če je mogoče dokazati, da je prisotna količina pred predlagano uporabo fitofarmacevtskega sredstva in po njej na sprejemljivi ravni.
               
            
               
                  1.14
               
               
                  Države članice zagotovijo uporabo ustreznih ukrepov za nadzor kakovosti, s katerimi se poskrbi za identiteto mikroorganizma in vsebnost v fitofarmacevtskem sredstvu. Tovrstni ukrepi za nadzor kakovosti morajo vključevati sistem analize tveganja in kritičnih nadzornih točk (HACCP) ali ustrezen enakovreden sistem.
               
            2.   Posebna načela
      
      Posebna načela se uporabljajo brez poseganja v splošna načela iz oddelka 1.
      2.1   Identiteta
      
      Za vsako odobreno registracijo države članice zagotovijo, da je zadevni mikroorganizem deponiran v mednarodno priznani zbirki kultur in opremljen z referenčno številko vnosa. Vsak mikroorganizem je treba identificirati in poimenovati na ravni vrste in opredeliti na ravni seva. Navesti je treba tudi podatke, ali gre za mikroorganizem divje vrste, spontanega ali induciranega mutanta, ali za gensko spremenjeni organizem.
      2.2   Biološke in tehnične lastnosti
      
      
               
                  2.2.1
               
               
                  Za oceno najmanjše in največje vsebnosti mikroorganizma v materialu, ki se uporablja za proizvodnjo fitofarmacevtskih sredstev, in v fitofarmacevtskem sredstvu mora biti na voljo dovolj informacij. Vsebnost drugih sestavin in pomožnih snovi v formulaciji v fitofarmacevtskem sredstvu in kontaminantnih mikroorganizmov, ki nastanejo med proizvodnim procesom, je treba kar najbolje opredeliti. Države članice zagotovijo, da se stopnja kontaminantnih mikroorganizmov nadzorovano zadržuje na dopustni ravni. Poleg tega je treba navesti fizikalne lastnosti in stanje fitofarmacevtskega sredstva, po možnosti v skladu s ‚Katalogom vrst formulacij za pesticide in mednarodnim kodnim sistemom (Mednarodna tehnična monografija CropLife št. 2, 5. izdaja, 2002)‘.
               
            
               
                  2.2.2
               
               
                  Registracija se ne odobri, če se na kateri koli razvojni stopnji fitofarmacevtskega sredstva na osnovi mikroorganizma izkaže (na podlagi okrepljene odpornosti, prenosa odpornosti ali drugega mehanizma), da bi bila lahko motena učinkovitost antimikrobiološkega sredstva, ki se uporablja v človeški medicini ali veterini.
               
            2.3   Dodatne informacije
      
      Brez predložitve popolnih informacij o nenehnem nadzoru kakovosti proizvodne metode, proizvodnega postopka in fitofarmacevtskega sredstva se registracija ne odobri. Upoštevati je treba zlasti spontane spremembe glavnih značilnosti mikroorganizma in odsotnost/prisotnost bistvenih kontaminantnih organizmov. Kar najbolj je treba opisati in opredeliti merila za zagotavljanje kakovosti in metode, ki se uporabljajo za zagotavljanje enotnosti fitofarmacevtskega sredstva.
      2.4   Učinkovitost
      
      2.4.1   Delovanje
      
               
                  2.4.1.1
               
               
                  Kadar predlagana uporaba vključuje priporočila za nadzor ali varstvo pred organizmi, ki ne veljajo za škodljive na podlagi pridobljenih izkušenj ali znanstvenih dokazov v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in okolja (tudi podnebja) na območju predlagane uporabe, ali kadar drugi predvideni učinki fitofarmacevtskega sredstva v teh okoliščinah ne veljajo za koristne, se registracija za to uporabo ne odobri.
               
            
               
                  2.4.1.2
               
               
                  Stopnja, doslednost in trajanje nadzora ali varstva ali drugi načrtovani učinki morajo biti podobni tistim, ki izhajajo iz uporabe ustreznih referenčnih sredstev. Če ni primernega referenčnega sredstva, se mora dokazati očitna korist fitofarmacevtskega sredstva v smislu stopnje, doslednosti in trajanja nadzora, varstva, ali drugih načrtovanih učinkov v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (tudi podnebja) na območju predlagane uporabe.
               
            
               
                  2.4.1.3
               
               
                  Kjer je ustrezno, mora imeti uporaba fitofarmacevtskega sredstva podoben vpliv na količino in/ali kakovost pridelka in zmanjšanje izgub med skladiščenjem kakor uporaba ustreznih referenčnih sredstev. Če ni primernega referenčnega sredstva, je treba dokazati dosledne in očitne vplive fitofarmacevtskega sredstva na količino in/ali kakovost pridelka ter na zmanjšanje izgub med skladiščenjem v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (tudi podnebja) na območju predlagane uporabe.
               
            
               
                  2.4.1.4
               
               
                  Odločitve, sprejete glede delovanja pripravka, morajo veljati za vsa območja države članice, v kateri se pripravek registrira, in za vse pogoje predlagane uporabe, razen kadar je na predlagani etiketi z navodilom za uporabo navedeno, da je fitofarmacevtsko sredstvo namenjeno le uporabi v določenih posebnih okoliščinah (npr. ob lažji okužbi, na določenih vrstah tal ali posebnih rastnih razmerah).
               
            
               
                  2.4.1.5
               
               
                  Če se na predlagani etiketi z navodilom za uporabo zahteva uporaba pripravka kot mešanice skupaj z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali dodatki, mora mešanica doseči želeni učinek in biti v skladu z načeli, navedenimi v točkah 2.4.1.1 do 2.4.1.4.
                  Če se na predlagani etiketi z navodilom za uporabo priporoča uporaba pripravka skupaj z določenimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali dodatki kot mešanica, države članice sprejmejo priporočila le, če so upravičena.
               
            
               
                  2.4.1.6
               
               
                  Če obstajajo dokazi za razvoj odpornosti patogenov zoper fitofarmacevtsko sredstvo, država članica presodi, ali predložena strategija obvladovanja odpornosti to obravnava ustrezno in zadostno.
               
            
               
                  2.4.1.7
               
               
                  Za nadzor vretenčarjev se lahko za uporabo registrirajo le tista fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo neaktivne mikroorganizme. Načrtovani učinek na ciljne vretenčarje je treba doseči brez nepotrebnega povzročanja trpljenja in bolečin tem živalim.
               
            2.4.2   Odsotnost nesprejemljivih učinkov na rastline in rastlinske proizvode
      
               
                  2.4.2.1
               
               
                  Fitofarmacevtsko sredstvo na tretirane rastline ali rastlinske proizvode ne sme učinkovati fitotoksično, razen kadar so v predlaganem navodilu za uporabo navedene ustrezne omejitve uporabe.
               
            
               
                  2.4.2.2
               
               
                  Pridelek ob spravilu zaradi fitotoksičnih učinkov pripravka ne sme biti manjši od pridelka, doseženega brez uporabe fitofarmacetskega sredstva, razen kadar se izgube nadomestijo z drugimi prednostmi uporabe, npr. z izboljšanjem kakovosti tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov.
               
            
               
                  2.4.2.3
               
               
                  Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih škodljivih učinkov na kakovost tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, razen pri škodljivih učinkih na predelavo, kadar je v navodilu za uporabo izrecno navedeno, da se pripravek ne sme uporabljati na rastlinah, namenjenih nadaljnji predelavi.
               
            
               
                  2.4.2.4
               
               
                  Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih škodljivih učinkov na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, namenjene razmnoževanju ali vegetativnemu razmnoževanju, kakor so vpliv na življenjsko moč, kaljivost, odganjanje, ukoreninjenje in začetek rasti, razen če je v navodilu za uporabo izrecno navedeno, da se pripravek ne sme uporabljati na rastlinah ali rastlinskih proizvodih, namenjenih razmnoževanju ali vegetativnemu razmnoževanju.
               
            
               
                  2.4.2.5
               
               
                  Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih učinkov na posevke, ki sledijo v kolobarju, razen če je v navodilu za uporabo izrecno navedeno, da se posamezne kulture, ki bi bile prizadete, ne smejo gojiti za tretiranimi posevki.
               
            
               
                  2.4.2.6
               
               
                  Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih učinkov na sosednje posevke, razen če je v predlaganem navodilu za uporabo izrecno navedeno, da se pripravek ne sme uporabljati v bližini nekaterih občutljivih posevkov.
               
            
               
                  2.4.2.7
               
               
                  Če predlagano navodilo za uporabo vsebuje tudi zahteve za uporabo pripravka kot mešanice skupaj z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali dodatki, mora biti mešanica skladna z načeli, navedenimi v točkah 2.4.2.1 do 2.4.2.6.
               
            
               
                  2.4.2.8
               
               
                  Predlagana navodila za čiščenje naprav za nanašanje fitofarmacevtskega sredstva morajo biti praktična in učinkovita, njihova uporaba pa preprosta, tako da se zagotovi odstranitev sledi ostankov fitofarmacevtskega sredstva, ki bi lahko povzročili škodo.
               
            2.5   Metode določanja/odkrivanja in količinskega opredeljevanja
      
      Predlagane metode morajo upoštevati najnovejše tehnike. Metode za spremljanje po registraciji naj vključujejo tudi uporabo splošno dostopnih reagentov in opreme.
      
               
                  2.5.1
               
               
                  Registracija se odobri le, če je na voljo primerna in dovolj kakovostna metoda za opredelitev in količinsko določitev mikroorganizma in neaktivnih sestavin (npr. toksinov, nečistot in pomožne snovi v formulaciji) v fitofarmacevtskem sredstvu. Kadar fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje več kakor en mikroorganizem, morajo priporočene metode omogočiti opredelitev in določitev vsebnosti vsakega od njih.
               
            
               
                  2.5.2
               
               
                  Registracija se odobri le, če so na voljo ustrezne metode za nadzor in spremljanje aktivnih in/ali neaktivnih ostankov po registraciji. Na voljo morajo biti metode za analizo:
                  
                              (a)
                           
                           
                              rastlin, rastlinskih proizvodov, živil rastlinskega in živalskega izvora in krme, če se pojavijo toksikološko pomembni ostanki. Ostanki se štejejo za pomembne, če se zahteva mejna vrednost ostankov (MRL/MVO), varnostna čakalna doba (karenca) ali delovna karenca ali drugi varnostni ukrepi;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              zemlje, vode, zraka in/ali telesnih tkiv, če se pojavijo toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembni ostanki.
                           
                        
            2.6   Vpliv na zdravje ljudi in živali
      
      2.6.1   Učinki na zdravje ljudi in živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva
      
               
                  2.6.1.1
               
               
                  Registracija se ne odobri, če se na podlagi predloženih informacij v dokumentaciji ugotovi, da je mikroorganizem patogen za ljudi ali neciljne živali pri predlaganih pogojih uporabe.
               
            
               
                  2.6.1.2
               
               
                  Registracija se ne odobri, če bi lahko mikroorganizem in/ali fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje mikroorganizem, pri priporočenih pogojih uporabe, vključno s stvarno najslabšim scenarijem, koloniziral ali povzročil škodljive učinke pri ljudeh ali živalih.
                  Pri odločanju o registraciji fitofarmacevtskega sredstva na osnovi mikroorganizmov države članice preučijo možne učinke na vse skupine ljudi, tj. na poklicne uporabnike, nepoklicne uporabnike, ljudi, ki so sredstvu izpostavljeni neposredno ali posredno prek okolja in pri delu, ter na živali.
               
            
               
                  2.6.1.3
               
               
                  Vse mikroorganizme je treba obravnavati kot možne senzibilizatorje, razen če se na podlagi ustreznih informacij ugotovi, da ni tveganja za senzibilizacijo, ob upoštevanju imunsko ogroženih in drugih občutljivih posameznikov. V odobrenih registracijah mora biti zato poudarjeno, da je treba uporabljati zaščitne rokavice in da se fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje mikroorganizem, ne sme vdihavati. Razen tega predlagani pogoji uporabe lahko zahtevajo uporabo dodatnih (kosov) zaščitnih oblačil in opreme.
                  Če se pri predlaganih pogojih uporabe zahteva uporaba zaščitne obleke, se registracija ne odobri, če oprema ni učinkovita in v skladu z ustreznimi določbami Skupnosti ter uporabniku ni dostopna in ni enostavna za uporabo pri predvidenih pogojih uporabe fitofarmacevtskega sredstva, še zlasti ob upoštevanju podnebnih pogojev.
               
            
               
                  2.6.1.4
               
               
                  Registracija se ne odobri, če je znano, da prenos genskega materiala iz mikroorganizma na druge organizme lahko povzroči škodljive učinke na zdravje ljudi in živali, vključno z odpornostjo zoper znane zdravilne učinkovine.
               
            
               
                  2.6.1.5
               
               
                  Za fitofarmacevtska sredstva, ki zaradi nekaterih lastnosti ali ob napačnem rokovanju ali napačni uporabi lahko povzročijo visoko stopnjo tveganja, morajo veljati posebne omejitve, npr. glede velikosti embalaže, vrste formulacije, prodaje, uporabe ali načina uporabe. Poleg tega se fitofarmacevtska sredstva, ki so opredeljena kot zelo strupena, lahko registrirajo samo za profesionalno uporabo.
               
            
               
                  2.6.1.6
               
               
                  Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi morajo preprečiti koloniziranje ali škodljive učinke na navzoče osebe ali delavce, ki so izpostavljeni po nanašanju fitofarmacevtskega sredstva.
               
            
               
                  2.6.1.7
               
               
                  Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi morajo biti določeni tako, da ni možnosti za koloniziranje ali škodljive učinke na živali.
               
            
               
                  2.6.1.8
               
               
                  Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi, ki zagotavljajo preprečevanje koloniziranja ali škodljivih učinkov, morajo biti uresničljivi; če je potrebno, se predpišejo posebni varnostni ukrepi.
               
            
               
                  2.6.1.9
               
               
                  Pogoji za registracijo morajo biti v skladu z Direktivo Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (5) in z Direktivo 2000/54/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. septembra 2000 o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti biološkim dejavnikom pri delu (6). Treba je preučiti eksperimentalne podatke in informacije, pomembne za prepoznavanje simptomov okuženosti ali patogenosti ter o učinkovitosti prve pomoči in terapevtskih ukrepov. Pogoji registracije naj bodo tudi v skladu z Direktivo 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varovanju delavcev pred nevarnostmi zaradi izpostavljenosti rakotvornim ali mutagenim snovem pri delu (7). Pogoji registracije so prav tako skladni z Direktivo Sveta 89/656/EGS z dne 30. novembra 1989 o minimalnih zdravstvenih in varnostnih zahtevah za osebno varovalno opremo, ki jo delavci uporabljajo na delovnem mestu (8).
               
            2.6.2   Učinki ostankov na zdravje ljudi in živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva
      
               
                  2.6.2.1
               
               
                  Registracija se ne odobri, če za odločitev ni na voljo zadostnih informacij o fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo mikroorganizem, da zaradi izpostavljenosti mikroorganizmu, njegovim ostankom in metabolitom/toksinom, ki ostanejo v ali na rastlinah ali rastlinskih proizvodih, ni škodljivih vplivov na zdravje ljudi ali živali.
               
            
               
                  2.6.2.2
               
               
                  Registracija se ne odobri, če pojav aktivnih in/ali neaktivnih ostankov ne izraža najmanjšega odmerka fitofarmacevtskega sredstva, potrebnega za ustrezno varstvo rastlin v skladu z dobro kmetijsko prakso, in če zaradi neustreznega nanosa (vključno s karencami, delovnimi karencami ali časom skladiščenja) aktivni ostanki in/ali toksini ob spravilu, zakolu ali po skladiščenju niso kar najbolj zmanjšani.
               
            2.7   Obstanek in obnašanje v okolju
      
      
               
                  2.7.1
               
               
                  Registracija se ne odobri, če razpoložljive informacije kažejo, da zaradi obstanka in obnašanja fitofarmacevtskega sredstva v okolju obstaja možnost za nesprejemljive škodljive vplive na okolje.
               
            
               
                  2.7.2
               
               
                  Registracija se ne odobri, če pričakovano onesnaženje podtalnice, površinske vode ali pitne vode zaradi uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe lahko povzroči motnje z analitskimi sistemi za nadzor kakovosti pitne vode, določenimi z Direktivo 98/83/ES.
               
            
               
                  2.7.3
               
               
                  Registracija se ne odobri, če pričakovano onesnaženje podtalnice zaradi uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe krši ali presega eno od naslednjih vrednosti, katera koli od teh vrednosti je nižja:
                  
                              (a)
                           
                           
                              parametre ali največje dovoljene koncentracije iz Direktive 98/83/ES; ali
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              parametre ali največje dovoljene koncentracije, določene za sestavine v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembne metabolite/toksine, v skladu z Direktivo 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike (9); ali
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              parametre za mikroorganizem ali največjo koncentracijo, ki jo je Komisija na podlagi ustreznih podatkov, zlasti toksikoloških, ob vključitvi mikroorganizma v Prilogo I določila za sestavine v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. za pomembne metabolite/toksine, ali kjer takšna koncentracija ni predpisana, koncentracijo, ki ustreza eni desetini dopustnega dnevnega vnosa (ADI/DDV), predpisanega ob vključitvi mikroorganizma v Prilogo I,
                           
                        razen če se znanstveno dokaže, da v dejanskih okoliščinah pridelave spodnji parametri ali koncentracije ne bodo kršeni ali preseženi.
               
            
               
                  2.7.4
               
               
                  Registracija se ne odobri, če pričakovano onesnaženje površinske vode zaradi uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe:
                  
                              (a)
                           
                           
                              preseže, kjer je površinska voda z območja predvidene uporabe namenjena za zajemanje pitne vode, parametre ali vrednosti, določene z Direktivo Sveta 75/440/EGS z dne 16. junija 1975 o zahtevah glede kakovosti površinske vode za odvzem pitne vode v državah članicah (10); ali
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              preseže parametre ali vrednosti za sestavine v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembne metabolite/toksine, določene z Direktivo 2000/60/ES; ali
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              ima nesprejemljiv vpliv na neciljne vrste, tudi živali, v skladu z ustreznimi zahtevami iz točke 2.8.
                           
                        Predlagana navodila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva, skupaj s postopki za čiščenje naprav za nanašanje, morajo biti takšna, da je verjetnost naključnega onesnaženja površinske vode zmanjšana na minimum.
               
            
               
                  2.7.5
               
               
                  Registracija se ne odobri, če je znano, da prenos genskega materiala iz mikroorganizma v druge organizme lahko pripelje do nesprejemljivih učinkov na okolje.
               
            
               
                  2.7.6
               
               
                  Registracija se ne odobri, če ni na voljo zadostnih informacij o možni obstojnosti/tekmovalnosti mikroorganizma in pomembnih sekundarnih metabolitov/toksinov v ali na posevku v okoljskih razmerah, ki prevladujejo ob in po načrtovani uporabi.
               
            
               
                  2.7.7
               
               
                  Registracija se ne odobri, če se pričakuje, da bodo mikroorganizem in/ali njegovi pomembni metaboliti/toksini ostali v okolju v precej višjih koncentracijah, kakor so naravne referenčne ravni, ob upoštevanju večkratnega nanašanja v teku let, razen če groba ocena tveganja pokaže, da je tveganje ob nakopičenih najvišjih koncentracijah sprejemljivo.
               
            2.8   Učinki na neciljne organizme
      
      Države članice zagotovijo, da so razpoložljive informacije zadostne za odločanje o tem, ali lahko pride do nesprejemljivih učinkov na neciljne vrste (flora in favna) zaradi izpostavljenosti fitofarmacevtskemu sredstvu, ki vsebuje mikroorganizem, po načrtovani uporabi.
      Države članice posvečajo posebno pozornost možnim učinkom na koristne organizme, ki se uporabljajo za biološki nadzor, in na organizme, ki igrajo pomembno vlogo pri integriranem varstvu rastlin.
      
               
                  2.8.1
               
               
                  Kadar obstaja možnost za izpostavljenost ptic in drugih neciljnih kopenskih vretenčarjev, se registracija ne odobri, če:
                  
                              (a)
                           
                           
                              je mikroorganizem patogen za ptice in druge neciljne kopenske vretenčarje;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              je ob toksičnih učinkih zaradi sestavin v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembnih metabolitov/toksinov, razmerje med toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 10 na podlagi akutnega LD50, ali pa je dolgoročno razmerje med toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 5, razen če je s primerno oceno tveganja jasno ugotovljeno, da se v okoliščinah pridelave ne pojavijo nesprejemljivi učinki — bodisi neposredno ali posredno — po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.
                           
                        
            
               
                  2.8.2
               
               
                  Če obstaja možnost za izpostavljenost vodnih organizmov, se registracija ne odobri, kadar:
                  
                              (a)
                           
                           
                              je mikroorganizem patogen za vodne organizme;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              je ob toksičnih učinkih zaradi sestavin v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembnih metabolitov/toksinov, razmerje med toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 100 pri akutni toksičnosti (EC50) za dafnije in ribe ter 10 za dolgoročno/kronično toksičnost za alge (EC50), dafnije (NOEC) in ribe (NOEC), razen če je s primerno oceno tveganja jasno ugotovljeno, da se v okoliščinah pridelave ne pojavi nesprejemljiv učinek na ohranitveno sposobnost (vitalnost) izpostavljenih vrst — bodisi neposredno ali posredno — po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.
                           
                        
            
               
                  2.8.3
               
               
                  Kadar obstaja možnost za izpostavljenost čebel, se registracija ne odobri:
                  
                              (a)
                           
                           
                              če je mikroorganizem patogen za čebele;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              če so pri toksičnih učinkih, ki so posledica sestavin v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembnih metabolitov/toksinov, količniki nevarnosti za oralno ali kontaktno izpostavljenost čebel večji od 50, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da uporaba fitofarmacevtskega sredstva v dejanskih okoliščinah predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva na ličinke čebel, obnašanje čebel ali preživetje in razvoj kolonije.
                           
                        
            
               
                  2.8.4
               
               
                  Kadar obstaja možnost za izpostavljenost členonožcev, razen čebel, se registracija ne odobri:
                  
                              (a)
                           
                           
                              če je mikroorganizem patogen za členonožce, razen čebel;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              pri toksičnih učinkih, ki so posledica sestavin v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. metabolitov/toksinov, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da v okoliščinah pridelave ni nesprejemljivega učinka na te organizme po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. Sklicevanje na selektivnost in predlogi za uporabo v integriranem varstvu rastlin pred škodljivci se podkrepijo z ustreznimi podatki.
                           
                        
            
               
                  2.8.5
               
               
                  Kadar obstaja možnost za izpostavljenost deževnikov, se registracija ne odobri, če je mikroorganizem patogen za deževnike, ali če je pri toksičnih učinkih, ki so posledica sestavin v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembnih metabolitov/toksinov, razmerje med akutno toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 10 ali pa je razmerje med dolgoročno toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 5, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da v okoliščinah pridelave populacije deževnikov po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe niso ogrožene.
               
            
               
                  2.8.6
               
               
                  Kadar obstaja možnost za izpostavljenost neciljnih talnih mikroorganizmov, se registracija ne odobri, če je proces mineralizacije dušika in ogljika med laboratorijskimi raziskavami po 100 dneh prizadet za več kakor 25 %, razen kadar se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da uporaba fitofarmacevtskega sredstva v dejanskih okoliščinah predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva na mikrobiološko skupnost, upoštevajoč sposobnost mikroorganizmov za razmnoževanje.
               
            
         (1)  UL L 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1830/2003 (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
      
         (2)  Glej opredelitev ‚gensko spremenjen‘ iz Direktive 2001/18/ES.
      
         (3)  UL L 330, 5.12.1998, str. 32. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).
      
         (4)  UL L 200, 30.7.1999, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/66/ES (UL L 168, 1.5.2004, str. 35).
      
         (5)  UL L 131, 5.5.1998, str. 11.
      
         (6)  UL L 262, 17.10.2000, str. 21.
      
         (7)  UL L 158, 30.4.2004, str. 50.
      
         (8)  UL L 393, 30.12.1989, str. 18.
      
         (9)  UL L 327, 22.12.2000, str. 1. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Odločbo št. 2455/2001/ES.
      
         (10)  UL L 194, 25.7.1975, str. 26. Direktiva, ki bo dne 22. decembra 2007 razveljavljena z Direktivo 2000/60/ES (UL L 327, 22.12.2000, str. 1).