CELEX: 51985PC0364
Language: de
Date: 1985-07-17
Title: VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE DES RATES ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN FUER DIE EINSTUFUNG, VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG GEFAEHRLICHER ZUBEREITUNGEN

22. 8. 85                                    Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                            Nr. C 211 / 3
                                                                  II
                                                      (Vorbereitende Rechtsakte)
                                                   KOMMISSION
               Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschrif-
               ten der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zube-
                                                              reitungen
                                                         KOM(85) 364 endg.
                                     (Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 29. Juli 1985)
                                                            (85/C 210/03)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —                             — durch die Richtlinie 78/631/EWG des Rates vom 26.
                                                                          Juni 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europä-                         der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung
ischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel                  und Kennzeichnung gefährlicher        Zubereitungen
100,                                                                      (Schädlingsbekämpfungsmittel) (7), zuletzt geändert
                                                                          durch die Richtlinie 81/187/EWG (8).
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,                       Trotz der erwähnten Gemeinschaftsvorschriften können
                                                                      bestimmte gefährliche Zubereitungen je nach Mitglied-
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus-                    staat Regelungen unterliegen, die in bezug auf ihre Ein-
schusses,                                                             stufung je nach dem Grad der Gefahr, die sie darstellen,
                                                                      beträchtliche Unterschiede aufweisen. Diese Unter-
in Erwägung nachstehender Gründe:                                     schiede stellen ein nicht unerhebliches Handelshemmnis
                                                                      dar und wirken sich unmittelbar auf die Errichtung und
Eine Regelung für gefährliche Stoffe wurde bereits durch              das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes aus.
die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967
zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschrif-
                                                                      Es kommt daher darauf an, dieses Hemmnis durch eine
ten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung
                                                                      Angleichung der einschlägigen Rechtsvorschriften der
gefährlicher Stoffe ('), zuletzt geändert durch die Richt-
                                                                      Mitgliedstaaten unter Einbeziehung des gemeinschaftli-
linie 79/831/EWG O , eingeführt.
                                                                      chen Besitzstandes zu beseitigen.
Eine Regelung für bestimmte gefährliche Zubereitungen
für genau festgelegte Verwendungszwecke wurde bereits                 Die vorliegende Richtlinie muß auch eine Verbesserung
eingeführt                                                            des Schutzes der Bevölkerung und vor allem der Perso-
                                                                      nen anstreben, die aufgrund ihrer Arbeit oder ihrer Frei-
— durch die Richtlinie 73/173/EWG des Rates vom 4.
                                                                      zeitgestaltung häufig mit gefährlichen Zubereitungen in
    Juni 1973 zur Angleichung der Rechts- und Verwal-
                                                                      Berührung kommen. Durch die vorgesehenen Bestim-
     tungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstu-
                                                                      mungen kann sie außerdem einen Beitrag zu einem bes-
     fung, Verpackung und Kennzeichnung von Zuberei-
                                                                      seren Schutz der Verbraucher — vor allem der Kinder
     tungen gefährlicher Stoffe (Lösungsmittel) (3), zuletzt
                                                                      und der Personen mit Sehschwächen — leisten.
     geändert durch die Richtlinie 80/781/EWG ( 4 );
— durch die Richtlinie 77/728/EWG des Rates vom 7.                    Es ist vorzusehen, daß die Vorschriften für die Einstu-
     November 1977 zur Angleichung der Rechts- und                    fung, Verpackung und Kennzeichnung der Zubereitun-
    Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die               gen auf Gemeinschaftsebene erlassen werden. Darüber
     Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von                     hinaus müssen auch die Bestimmungen über die Angaben
    Anstrichmitteln, Lacken, Druckfarben, Klebstoffen                 auf dem Kennzeichnungsschild, dessen Abmessungen so-
     und dergleichen (5), zuletzt geändert durch die Richt-           wie die Zuordnung der einzelnen Gefahrensymbole in
     linie 83/265/EWG( 6 );                                           Einklang mit der Richtlinie 67/548/EWG gebracht wer-
                                                                      den.
(') ABl. Nr. L  196 vom 16. 8. 1967, S. 1.
O   ABl. Nr. L  259 vom 15. 10. 1979, S. 10.                          Gefährliche Zubereitungen können unter Umständen die
(») ABl. Nr. L  189 vom 11. 7. 1973, S. 7.                            Gesundheit oder die Sicherheit gefährden, obwohl sie
(4) ABl. Nr. L  229 vom 30. 8. 1980, S. 57.
(5) ABl. Nr. L  303 vom 28. 11. 1977, S. 23.                          O Aßi. Nr. L 206 vom 29. 7. 1978, S. 13.
(•) ABl. Nr. L  147 vom 6. 6. 1983, S. 11.                            (8) ABl. Nr. L 88 vom 2. 4. 1981, S. 29.
 ---pagebreak--- Nr. C 211/4                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                22. 8. 85
den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen. Es sollte           i) Behälter, die eine Zubereitung in Form verdichteter,
daher ein Verfahren vorgesehen werden, um dieser Ge-                     verflüssigter und unter Druck gelöster Gase enthal-
fahr zu begegnen —                                                       ten, mit Ausnahme von Aerosolen, die den Vorschrif-
                                                                         ten der Richtlinie 75/324/EWG des Rates (7) entspre-
                                                                         chen;
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
                                                                    j) Munition und zu praktischen Zwecken als Spreng-
                            Artikel 1                                    stoffe oder Feuerwerksmittel in den Verkehr ge-
                                                                         brachte Explosivstoffe.
(1)     Diese Richtlinie bezweckt die Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten
für die                                                                                         Artikel 2
— Einstufung                                                         Für diese Richtlinie gelten die Begriffsbestimmungen
                                                                     gemäß Artikel 2 der Richtlinie 67/584/EWG mit
— Verpackung und                                                    Ausnahme der Begriffsbestimmung nach Absatz 1 Buch-
                                                                     stabe d).
— Kennzeichnung
                                                                                                Artikel 3
der Zubereitungen, die für Mensch und Umwelt gefähr-
lich sind, wenn sie in den Mitgliedstaaten in den Verkehr            (1)     Die Bestimmung der für die Einstufung der Zube-
gebracht werden.                                                     reitungen erforderlichen physikalisch-chemischen Eigen-
                                                                     schaften erfolgt gemäß den Methoden, die in Anhang V
 (2)     Diese Richtlinie gilt für gefährliche Zubereitun-           Buchstabe A der Richtlinie 67/548/EWG angegeben
gen, die in den Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht wer-             sind.
den und einen oder mehrere gefährliche Stoffe gemäß
Artikel 2 enthalten.                                                 Als explosionsgefährlich, brandfördernd, hochentzünd-
                                                                     lich, leicht entzündlich oder entzündlich werden Zube-
 (3)     Diese Richtlinie gilt nicht für                             reitungen angesehen, bei denen die Ergebnisse der Ver-
                                                                     suche, die gemäß den vorstehend erwähnten Methoden
 a) Human- und Tierarzneimittel gemäß der Richtlinie                 durchgeführt werden, den Begriffsbestimmungen von Ar-
     65/65/EWG des Rates O ;                                         tikel 2 und den in diesen Methoden erläuterten spezifi-
                                                                     schen Bewertungskriterien entsprechen.
 b) Zubereitungen, die mindestens einen           radioaktiven
     Stoff enthalten;                                                Die Bestimmung der explosionsgefährlichen und brand-
                                                                     fördernden Eigenschaften ist jedoch nicht notwendig,
 c) Lebensmittel;                                                    wenn keiner der Bestandteile derartige Eigenschaften
                                                                     aufweist und wenn aufgrund der Informationen, über die
 d) Futtermittel, ihre Zusatzstoffe gemäß der Richtlinie             der Hersteller verfügt, kein Risiko besteht, daß die Zu-
     70/254/EWG des Rates (2) und bestimmte Erzeug-                  bereitung eine derartige Gefahr darstellt.
     nisse für die Tierernährung gemäß der Richtlinie
     82/471/EWG des Rates (3) sowie Tierarzneimittel;                (2)      Die Bewertung der Gefahren für die Gesundheit
                                                                     erfolgt gemäß der nachstehend beschriebenen konventio-
 e) die Beförderung gefährlicher Zubereitungen im                    nellen Methode entweder unter Verwendung der Gefah-
     Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-, See- und Luft-
                                                                     renindizes gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie
     verkehr;
                                                                     67/548/EWG oder der Grenzwerte für die Einzelkon-
                                                                     zentration bzw. einer Kombination beider Angaben,
 f) kosmetische       Mittel       gemäß     der      Richtlinie
                                                                     nachstehend Parameter genannt.
     76/768/EWG des Rates ( 4 );
 g) Stoffgemische, die als Abfälle Gegenstand der Richtli-           Wenn den in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG auf-
     nie 75/442/EWG des Rates (5) und 78/319/EWG des                 geführten gefährlichen Stoffen die für die Anwendung
     Rates (6) sind;                                                 der nachstehend beschriebenen Bewertungsmethode er-
                                                                     forderlichen Parameter zugewiesen werden, müssen
 h) Zubereitungen bei Durchfuhr unter zollamtlicher                   diese verwendet werden.
     Überwachung, soweit keine Be- oder Verarbeitung
     erfolgt;                                                        Wenn die gefährlichen Stoffe in Anhang I der Richtlinie
                                                                      67/548/EWG nicht oder ohne ihre für die Anwendung
                                                                      der nachstehenden Bewertungsmethode erforderlichen
                                                                      Parameter aufgeführt sind, werden diese gemäß den
 (') ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369.
                                                                     Vorschriften nach Anhang I dieser Richtlinie zuge-
 (2) ABl. Nr. L 270 vom 14. 12. 1970, S. 1.
                                                                     wiesen.
 (5) ABl. Nr. L 213 vom 21. 7. 1982, S. 8.
 (4) ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 169.
 (5) ABl. Nr. L 194 vom 15. 7. 1978, S. 47.
 (*) ABl. Nr. L 84 vom 31. 3. 1978, S. 43.                            (7) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 40.
 ---pagebreak--- 22.8.85                                        Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  Nr. C 211/5
In diesem Fall:                                                        b) gelten als giftig:
a) gelten als sehr giftig:                                                  i) aufgrund ihrer akut letalen giftigen Wirkungen
                                                                               die Zubereitungen, die einen oder mehrere ge-
    i) aufgrund ihrer akut letalen giftigen Wirkungen die                      fährliche Stoffe enthalten, wenn
       Zubereitungen, die einen oder mehrere gefährliche
       Stoffe enthalten, wenn:                                                 — beim oralen Weg die Summe der Produkte
                                                                                    aus der Multiplikation des Gewichtsprozent-
       — beim oralen Weg die Summe der Produkte aus                                 satzes der einzelnen gefährlichen Stoffe in der
            der Multiplikation des Gewichtsprozentsatzes                            Zubereitung mit ihren jeweiligen spezifischen
            der einzelnen gefährlichen Stoffe in der Zube-                          Indizes zwischen 1 000 und 8 000 liegt, d. h.:
            reitung mit ihren jeweiligen spezifischen Indi-
            zes größer als 8 000 ist, d. h.:
                                                                                             8 000 >    2 (P x I orl ) > 1 000
                                               800
                           Z(PxIorl) >             °
                                                                               — beim dermalen Weg die Summe der Produkte
       — beim dermalen Weg die Summe der Produkte                                   aus der Multiplikation des Gewichtsprozent-
            aus der Multiplikation des Gewichtsprozentsat-                          satzes der einzelnen gefährlichen Stoffe in der
            zes der einzelnen gefährlichen Stoffe in der                            Zubereitung mit ihren jeweiligen spezifischen
            Zubereitung mit ihren jeweiligen spezifischen                           Indizes zwischen 500 und 4 000 liegt, d. h.:
            Indizes größer als 4 000 ist, d. h.:
                                                                                              4 0 0 0 > £(pxiSkn) >       500
                          £(PxIskn) >          4 000
                                                                               — beim inhalativen Weg die Summe der Pro-
       — beim inhalativen Weg die Summe der Produkte                                dukte aus der Multiplikation des Gewichts-
            aus der Multiplikation des Gewichtsprozentsat-                          prozentsatzes der einzelnen           gefährlichen
            zes der einzelnen gefährlichen Stoffe in der                            Stoffe in der Zubereitung mit ihren jeweiligen
            Zubereitung mit ihren jeweiligen spezifischen                           spezifischen Indizes zwischen 1 000 und 4 000
            Indizes größer als 4 000 ist, d. h.:                                    liegt, d. h.:
                           £ ( P x I i h l ) > 4 000                                         4 000 >    2 (P x I ihl ) > 1 000
       Dabei ist:                                                          ii) aufgrund ihrer irreversiblen nichtletalen Wirkun-
                                                                               gen nach einer einzigen Exposition die Zuberei-
       P      = der Gewichtsprozentsatz jedes gefährli-                        tungen, die einen oder mehrere gefährliche Stoffe
                  chen Stoffes in der Zubereitung.                             enthalten und entsprechende Wirkungen in einer
                                                                               Einzelkonzentration aufweisen, die höher ist als:
       Iorl   = der höchste und für jeden vertretenen ge-
                  fährlichen Stoff spezifische Gefahrenin-                     — die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG
                  dex in bezug auf den oralen Weg.                                  festgelegten Einzelkonzentration in bezug auf
                                                                                    den (die) betreffenden Stoff(e),
       Iskn — der höchste und für jeden vertretenen ge-
                  fährlichen Stoff spezifische Gefahrenin-
                                                                               — die in Punkt 2.2 des Anhangs dieser Richtlinie
                  dex in bezug auf den dermalen Weg.
                                                                                    festgelegte Einzelkonzentration, wenn der
       lihl   =; der höchste und für jeden vertretenen ge-                          (die) betreffende(n) Stoff(e) in Anhang I der
                  fährlichen Stoff spezifische Gefahrenin-                          Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne seine
                  dex in bezug auf den inhalativen Weg.                             (ihre) Parameter aufgeführt ist (sind).
   ii) aufgrund ihrer irreversiblen nichtletalen Wirkun-                  iii) aufgrund ihrer langfristigen Wirkungen die Zube-
       gen nach einer einzigen Exposition, die Zuberei-                        reitungen, die einen oder mehrere gefährliche
       tungen, die einen oder mehrere gefährliche Stoffe                       Stoffe enthalten, und entsprechende Wirkungen
       enthalten, und entsprechende Wirkungen in einer                         in einer Einzelkonzentration aufweisen, die höher
       Einzelkonzentration aufweisen, die höher ist als:                       ist als:
       — die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG                             — die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG
            festgelegte Einzelkonzentration in bezug auf                            festgelegte Einzelkonzentration in bezug auf
            den (die) betreffende Stoff(e);                                         den (die) betreffende Stoff(e),
       — die in Punkt 2.2 des Anhangs I dieser Richtli-                        — die in Punkt 2.3 des Anhangs I dieser Richtli-
            nie festgelegte Einzelkonzentration, wenn der                           nie festgelegte Einzelkonzentration, wenn der
            (die) betreffende(n) Stoffe in Anhang I der                             (die) betreffende(n) Stoff(e) in Anhang I der
            Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne seine                             Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne seine
            (ihre) Parameter aufgeführt ist (sind).                                 (ihre) Parameter aufgeführt ist (sind).
 ---pagebreak--- Nr. C 211/6                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                    22. 8. 85
c) gelten als gesundheitsschädlich:                                d) geltend als ätzend:
      i) aufgrund ihrer akut letalen giftigen Wirkungen
         die Zubereitungen, die einen oder mehrere ge-                  i) die Zubereitungen, die einen oder mehrere als ät-
         fährliche Stoffe enthalten, wenn:                                 zend eingestufte oder betrachtete Stoffe in einer
                                                                           Einzelkonzentration enthalten, die höher ist als:
         — beim oralen Weg die Summe der Produkte
              aus der Multiplikation des Gewichtsprozent-
              satzes der einzelnen gefährlichen Stoffe in der              — die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG
              Zubereitung mit ihren jeweiligen spezifischen                    festgelegte Einzelkonzentration in bezug auf
              Indizes zwischen 100 und 1 000 liegt, d. h.:                     den (die) betreffenden Stoff(e) oder
                        1000 >   £(PxIorl) >      100                      — als die in Punkt 3.1 des Anhangs I dieser
                                                                               Richtlinie festgelegte      Einzelkonzentration,
         — beim dermalen Weg die Summe der Produkte                            wenn der (die) betreffende(n) Stoff(e) in An-
              aus der Multiplikation des Gewichtsprozent-                      hang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder
              satzes der einzelnen gefährlichen Stoffe in der                  ohne seine (ihre) Parameter aufgeführt ist
              Zubereitung mit ihren jeweiligen spezifischen                    (sind).
              Indizes zwischen 100 und 500 liegt, d. h.:
                         500 >  £(PxIskn) >      100                   ii) die Zubereitungen, die mehrere als ätzend einge-
                                                                           stufte oder betrachtete Stoffe in einer Einzelkon-
                                                                           zentration enthalten, die die in Anhang I der
         — beim inhalativen Weg die Summe der Pro-
                                                                           Richtlinie 67/548/EWG bzw. in Punkt 3.1 des
              dukte aus der Multiplikation des Gewichts-
                                                                           Anhangs I dieser Richtlinie festgelegten Grenz-
              prozentsatzes der einzelnen         gefährlichen
                                                                           werte nicht überschreitet, wenn die Summe der
              Stoffe in der Zubereitung mit ihren jeweiligen
                                                                           Quotienten, die durch Division des Gewichtspro-
              spezifischen Indizes zwischen 100 und 1 000
                                                                           zentsatzes jedes in der Zubereitung enthaltenen
              liegt, d. h.:
                                                                           ätzenden Stoffes durch den für diesen Stoff festge-
                                                                           legten Grenzwert der Atzung erhalten wird, den
                        1000 >   X(PxIihl) >      100                      Faktor 1 überschreitet, d. h.:
     ii) aufgrund ihrer irreversiblen nichtletalen Wirkun-
         gen nach einer einzigen Exposition die Zuberei-                                    ••"cor
         tungen, die einen oder mehrere gefährliche Stoffe
         enthalten und entsprechende Wirkungen in einer                    Dabei ist:
         Einzelkonzentration aufweisen, die höher ist als:
                                                                                    =
                                                                           Pcor         der Gewichtsprozentsatz jedes ätzen-
         — die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG
                                                                                        den Stoffes in der Zubereitung,
              festgelegte Einzelkonzentration, wenn der
              (die) betreffende(n) Stoff(e) in Anhang I der
              Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne seine                  LCor      =
                                                                                        der für jeden ätzenden Stoff festgelegte
              (ihre) Parameter aufgeführt ist (sind).                                   und in Prozent ausgedrückte Grenz-
                                                                                        wert der Atzung.
         — die in Punkt 2.2 des Anhangs I dieser Richtli-
              nie festgelegte Einzelkonzentration, wenn der
              (die) betreffende (n) Stoff(e) in Anhang I der
              Richtlinie 67/584/EWG nicht oder ohne seine           e) gelten als reizend:
              (ihre) Parameter aufgeführt ist (sind).
                                                                       i) die Zubereitungen, die einen oder mehrere als rei-
    iii) aufgrund ihrer langfristigen Wirkungen die Zube-                  zend eingestufte oder betrachtete Stoffe in einer
          reitungen, die einen oder mehrere gefährliche                    Einzelkonzentration enthalten, die höher ist als:
          Stoffe enthalten, und entsprechend Wirkungen in
          einer Konzentration aufweisen, die höher ist als:
                                                                           — die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG
         — die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG                            festgelegte Einzelkonzentration in bezug auf
              festgelegte Einzelkonzentration in bezug auf                      den (die) betreffenden Stoff(e) oder
              den (die) betreffenden Stoff(e),
         — die in Punkt 2.3 des Anhangs I dieser Richtli-                  — die in Punkt 3.1 des Anhangs I dieser Richtli-
              nie festgelegte Einzelkonzentration, wenn der                     nie festgelegte Einzelkonzentration, wenn der
              (die) betreffende(n) Stoff(e) in Anhang I der                     (die) betreffende(n) Stoff(e) in Anhang I der
              Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne seine                       Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne seine
              (ihre) Parameter aufgeführt ist (sind).                           (ihre) Parameter aufgeführt ist (sind).
 ---pagebreak--- 22.8.85                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              Nr. C 211/7
   ii) die Zubereitungen, die mehrere als ätzend oder           (3)     Bei den dieser Richtlinie unterliegenden Zuberei-
       reizend eingestufte oder betrachtete Stoffe in einer     tungen werden
       Einzelkonzentration enthalten, die die in Anhang
       I der Richtlinie 67/548/EWG oder Punkt 3.1 des           a) die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufge-
       Anhangs I dieser Richtlinie festgelegten Grenz-              führten oder nicht aufgeführten Stoffe unabhängig
       werte nicht überschreitet, wenn die Summe der                davon, ob sie als Verunreinigungen oder Beimengun-
       Quotienten, die durch Division des Gewichtspro-              gen vorhanden sind, nicht berücksichtigt, wenn ihre
       zentsatzes jedes in der Zubereitung enthaltenen              Gewichtskonzentration folgende Werte nicht über-
       Stoffes durch den für diesen Stoff festgelegten
                                                                    schreitet:
       Grenzwert der Reizung enthalten wird, den Fak-
       tor 1 überschreitet, d. h.:                                  — 0,1 % bei den als sehr giftig oder giftig eingestuf-
                                                                        ten Stoffen,
                  P          P                                      — 1 % bei den als gesundheitsschädlich, ätzend oder
                  •Hrr       Mrr
                                                                        reizend eingestuften Stoffen,
                                                                    es sei denn, in Anhang I der genannten Richtlinie sind
       Dabei ist:                                                   niedrigere Werte festgelegt;
               =                                                b) den in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht
       Pcor       der Gewichtsprozentsatz jedes ätzen-
                   den Stoffes in der Zubereitung,                  aufgeführten aber als Bestandteil einer Zubereitung in
                                                                    einer höheren als der unter a) aufgeführten Gewichts-
                                                                    konzentration verwendeten gefährlichen Stoffen Pa-
       P; rr   = der für jeden ätzenden oder reizenden              rameter zugeteilt, die die Gefahren für die Gesund-
                   Stoff festgelegte und in Prozent ausge-          heit angeben.
                   drückte Grenzwert der Reizung;
                                                                    Einige Stoffe können zu gleicher Zeit unterschied-
                                                                    liche gefährliche Eigenschaften für die Gesundheit
       L;rr    = der für jeden ätzenden oder reizenden              aufweisen, z. B. gesundheitsschädlich/reizend, ät-
                   Stoff festgelegte und in Prozent ausge-          zend/gesundheitsschädlich, ätzend/gesundheitsschäd-
                   drückte Grenzwert der Reizung.                   lich/sensibilisierend usw., wobei jede dieser Eigen-
                                                                    schaften durch ihren spezifischen Parameter bestimmt
                                                                    wird: Gefahrenindex und/oder           Konzentrations-
f) gelten als krebserzeugend die Zubereitungen, die einen           grenze.
   in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführ-
   ten Stoff enthalten, dem die Standardaufschrift R 45             Diese Parameter werden gemäß Anhang I der vorlie-
   zugeteilt wurde, die auf dieses besondere Risiko bei             genden Richtlinie vom Hersteller oder jeder anderen
   einer Konzentration hinweist, die den in diesem An-              Person festgelegt, die eine solche Zubereitung auf-
   hang festgelegten Grenzwert überschreitet.                       grund der im Schrifttum vorliegenden toxikologischen
                                                                    Daten oder aufgrund von Informationen, die auf Er-
                                                                    fahrungswerten beruhen, in den Verkehr bringt;
g) gelten als mutagen die Zubereitungen, die einen in
   Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführten              c) für die Stoffe gemäß b) übermittelt der Hersteller
   Stoff enthalten, dem die Standardaufschrift R 46 zu-             oder sein Vertreter den Behörden des Mitgliedstäats,
   geteilt wurde, die auf dieses besondere Risiko bei               in dem die Zubereitung zum erstenmal hergestellt
   einer Konzentration hinweist, die den in diesem An-              oder in den Verkehr gebracht wird, so schnell wie
   hang festgelegten Grenzwert überschreitet.                       möglich alle Daten, die für die Festlegung der für je-
                                                                    den Stoff spezifischen Parameter sowie für deren
                                                                    Werte zugrunde gelegt werden.
h) gelten als teratogen die Zubereitungen, die einen in
   Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführten
   Stoff enthalten, dem die Standardaufschrift R 47 zu-         (4) a) In Abweichung von Absatz 2 kann die Bewertung
   geteilt wurde, die auf dieses besondere Risiko bei                    der Gefahren einer Zubereitung für die Gesund-
   einer Konzentration hinweist, die den in diesem An-                   heit durchgeführt werden, indem die für eine
   hang festgelegten Grenzwert überschreitet.                            adäquate Festlegung einer Einstufung und Kenn-
                                                                         zeichnung gemäß den Kriterien des Anhangs VI
                                                                         der Richtlinie 67/548/EWG erforderlichen toxi-
i) gelten als nicht näher festgelegt spezifisch gesundheits-             kologischen Eigenschaften bestimmt werden.
   schädigend (krebserzeugend, mutagen oder terato-
                                                                         Die toxikologischen Eigenschaften werden gemäß
   gen), die Zubereitungen, die einen in Anhang I der
   Richtlinie 67/548/EWG noch nicht aufgeführten                         den Methoden bestimmt, die in Anhang V Buch-
   Stoff enthalten, aber aufgrund dieser gesundheits-                    stabe B der vorstehend genannten Richtlinie an-
   schädigenden Wirkungen bei einer Konzentration,                       gegeben sind.
   die den in Anhang I dieser Richtlinie festgelegten
   Grenzwert überschreitet, vorläufig die Standardauf-               b) Für die entsprechend dieser Abweichung einge-
   schrift R 40 xx zugeteilt erhalten.                                   stuften Zubereitungen mit genau festgelegter Zu-
 ---pagebreak--- Nr. C 211/8                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  22.8.85
         sammensetzung ist eine neue toxikologische Be-              weder eine Form und/oder eine graphische Dekora-
        wertung gemäß den vorstehenden Kriterien erfor-              tion, durch die die aktive Neugierde der Kinder ge-
         derlich, wenn:                                              weckt oder gefördert wird, noch eine Aufmachung
                                                                     haben, die Verpackungen ähnelt, die in der Regel für
        — die Zusammensetzung eines oder mehrerer                    Lebensmittel verwendet werden.
             Bestandteile um mehr als 5 % des ursprüngli-
             chen Gehalts vom Hersteller verändert wird,
                                                                (2)      Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen
         — die Zusammensetzung aufgrund der Substitu-           Maßnahmen, damit die Behälter, die bestimmte Gruppen
             tion eines oder mehrerer gemäß den Begriffs-       von gefährlichen Zubereitungen enthalten, die im Einzel-
             bestimmungen dieser Richtlinie gegebenenfalls      handel für jedermann erhältlich sind, und gemäß dem
             gefährlicher Bestandteile vom Hersteller ver-      Verfahren nach Absatz 3 definiert werden :
             ändert wird.
                                                                a) ursprünglich so mit einem Siegel verschlossen sind,
                           Artikel 4                                 daß diese beim ersten Offnen des Behälters unwieder-
                                                                     bringlich zerstört wird;
(1)     Die Mitgliedstaaten benennen die Behörde oder
die Behörden, die beauftragt sind, die in Artikel 3 Absatz
                                                                b) mit kindergesicherten Verschlüssen versehen sind;
3 Buchstabe b) vorgesehenen Informationen entgegenzu-
nehmen und zu prüfen. Hierzu gehören insbesondere
alle Daten, mit deren Hilfe es möglich war, die spezifi-        c) eine bei Berührung wahrnehmbare Gefahrenbezeich-
schen Parameter, die alle für die Gesundheit gefährlichen            nung tragen.
Eigenschaften jedes in Zubereitung enthaltenen Bestand-
teils kennzeichnen, sowie die vorgeschlagenen Werte              (3)     Gefährliche Zubereitungen, deren Verpackungen
festzulegen.                                                     mit den Vorrichtungen gemäß Absatz 2 Buchstaben b)
                                                                 und c) versehen sein müssen, werden nach dem Verfah-
(2)     Um Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG gemäß              ren nach Artikel 21 der Richtlinie 67/548/EWG festge-
dem in Artikel 21 festgelegten Verfahren zu vervollstän-         legt.
digen, übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission
auf deren Ersuchen die an sie übermittelten Informatio-          Die technischen Vorschriften für diese Vorrichtungen
nen gemäß Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe b).                       sind in Anhang IX der Richtlinie 67/548/EWG, Buch-
                                                                 staben A und B aufgeführt.
                           Artikel 5
Bei der Einstufung der gefährlichen Zubereitungen nach                                     Artikel 8
dem Grad der Gefahr und der spezifischen Art der Risi-           (1)     Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen
ken werden die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 2              Maßnahmen, damit gefährliche Zubereitungen nur in
zugrunde gelegt. Die Einstufung richtet sich nach dem            den Verkehr gebracht werden können, wenn ihre Ver-
höchsten Gefahrengrad gemäß Artikel 8 Absatz 9.                  packung in bezug auf die Kennzeichnung den nachste-
                                                                 hend in den Absätzen 2 bis 10 genannten Anforderungen
                                                                 entspricht.
                           Artikel 6
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnah-
men, damit gefährliche Zubereitungen gemäß Artikel 2             (2)     Auf jeder Verpackung müssen folgende Angaben
nur dann in den Verkehr gebracht werden können, wenn             deutlich lesbar und unverwischbar angebracht sein:
sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen.
                                                                 a) Handelsname oder Bezeichnung der Zubereitung;
                           Artikel 7
 (1)    Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen         b) der chemische des bzw. der sehr giftigen, giftigen, ge-
 Maßnahmen, damit                                                    sundheitsschädlichen, ätzenden oder reizenden Stoffe
                                                                     gemäß den folgenden Modalitäten:
— die gefährlichen Zubereitungen nur in den Verkehr
     gebracht werden können, wenn ihre Verpackung in                 — Stoffe, die unabhängig von ihrer Einstufung spezi-
     bezug auf ihre Widerstandsfähigkeit, ihre Undurch-                  fische Wirkungen auf die Gesundheit haben:
     lässigkeit und ihr Verschlußsystem den Anforderun-                  Der chemische Name des Stoffes bzw. der Stoffe
     gen von Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie                          mit Angabes seines (ihres) Prozentsatzes, der die
     67/548/EWG entspricht.                                              Erwähnung der Standardaufschriften R 45, R 46
                                                                         bzw. R 47 auf dem Kennzeichnungsschild der Zu-
— die Behälter, die gefährliche Zubereitungen enthalten                  bereitung gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstaben f),
     und im Einzelhandel für jedermann erhältlich sind,                  g) und h) zwingend vorschreibt.
 ---pagebreak--- 22.8.85                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              Nr. C 211/9
   — Sehr giftige oder giftige Stoffe:                                  Der chemische Name dieses Stoffes oder dieser
      Der chemische Name des Stoffes bzw. der Stoffe,                   Stoffe muß angegeben werden, wenn die Zuberei-
      der (die) in einem Prozentsatz von mehr als 0,2 %                 tung nur als reizend eingestuft ist.
      enthalten ist (sind), mit Angabe ihres Prozentsat-
      zes oder des Prozeritsatzbereichs gemäß der fol-             — Stoffe, die zu einer Sensibilisierung führen kön-
      genden Aufteilung:                                                nen:
                                                                        Der chemische Name dieses Stoffes bzw. dieser
                                                                        Stoffe oder die vorgesehene Kennzeichnung ge-
                            conc. <    1%
                                                                       mäß den Modalitäten nach Anhang II Punkt 3
                       1 <  conc. <    5 %                             dieser Richtlinie.
                       5 <  conc. <   20 %                              Der chemische Name des Stoffes bzw. der Stoffe
                                                                       braucht nicht angegeben zu werden, wenn die Zu-
                     20 <   conc. <   50 °/o
                                                                       bereitung nur als hochentzündlich, leicht entzünd-
                            conc. >   50 °/o                           lich, entzündlich, brandfördernd oder explosions-
                                                                       gefährlich eingestuft ist.
   Der Name des Stoffes bzw. der Stoffe und deren                      Der chemische Name muß entsprechend einer der
   Prozentsatz brauchen jedoch nicht angegeben wer-                    in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufge-
   den, wenn die Zubereitung nicht als sehr giftig, giftig             führten Bezeichnungen oder, wenn der Stoff dort
   oder gesundheitsschädlich eingestuft wurde.                         nocht nicht aufgeführt ist, entsprechend einer in-
                                                                       ternational anerkannten Bezeichnung angegeben
  — Gesundheitsschädliche Stoffe:                                      sein.
      Der Name des Stoffes bzw. der vorhandenen
                                                               c) Name und Anschrift des in der Gemeinschaft ansässi-
      Stoffe, wenn:
                                                                   gen Verantwortlichen für das Inverkehrbringen der
      — ihre Einzelkonzentration größer als diejenige              Zubereitung, d. h. des Herstellers, Importeurs oder
          ist, die entweder für ihre akuten nichtletalen           Verteilers.
          Wirkungen nach einer einzigen Exposition
          oder für ihre schwerwiegenden Wirkungen
                                                               d) Gefahrensymbole, soweit sie in dieser Richtlinie vor-
          nach wiederholter und längerer Exposition
                                                                   gesehen sind, und Gefahrenbezeichnungen der Zube-
          festgelegt wurden;
                                                                   reitung gemäß Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe c) der
      — sie die vorstehend beschriebenen Wirkungen                 Richtlinie 67/548/EWG in Verbindung mit deren
          nicht aufweisen und ihre Einzelkonzentration             Anhang II und für Zubereitungen in Form von Aero-
          bei mehr als 10 % liegt.                                 solen gemäß Nummer 1.8 und Nummer 2.2 Buch-
                                                                   stabe c) des Anhangs der Richtlinie 75/324/EWG,
  — Atzende Stoffe:                                                soweit es die Entzündungsgefahr betrifft;
      Der Name des Stoffes bzw. der vorhandenen
      Stoffe, wenn:                                            e) die Standardaufschrift(en) betreffend die besonderen
                                                                   Gefahren beim Umgang mit der Zubereitung
      — ihre Einzelkonzentration für die Stoffe gemäß              (R-Sätze);
          Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG über
          dem in diesem Anhang genannten Grenzwert
                                                               f) die Standardaufschrift(en) betreffend die Sicherheits-
          liegt;
                                                                   ratschläge für den Umgang mit der Zubereitung
      — ihre Einzelkonzentration für die Stoffe, die in            (S-Sätze);
          Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht
          aufgeführt sind, über 10 % liegt.                    g) die Nennmenge (Nennmasse oder Nennvolumen) des
      Je nachdem der Vermerk „sauer" bzw. „alka-                   Inhalts bei den für jedermann im Einzelhandel erhält-
      lisch", wenn die Einzelkonzentration der vertrete-           lichen Zubereitungen;
      nen ätzenden Stoffe unterhalb ihres festgelegten
      Grenzwerts der Ätzung liegt, diese aber zusam-
                                                               (3)     die Angaben betreffend die besonderen Gefahren
      mengenommen ausschlaggebend für eine Einstu-
                                                               (R-Sätze) müssen mit den Angaben des Anhangs III der
      fung als ätzend sind. Diese Vorschrift gilt für alle     Richtlinie 67/548/EWG übereinstimmend und vom Her-
      ätzenden Stoffe, unabhängig davon, ob sie in An-         steller oder demjenigen, der die Zubereitung sonst in den
      hang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführt              Verkehr bringt, gemacht werden.
      sind oder nicht.
                                                               In der Regel brauchen nicht mehr als vier R-Sätze ange-
  — Reizstoffe:                                                geben werden, um die Gefahren zu beschreiben; dabei
      Der chemische Name des Stoffes oder der Stoffe,          werden die in Anhang III aufgeführten Kombinationen
      wenn ihre Einzelkonzentration über dem in An-            von Sätzen als einziger Satz angesehen. Ist die Zuberei-
      hang I der Richtlinie 67/548/EWG festgelegten            tung jedoch gleichzeitig mehreren Gefahrenkategorien
      Grenzwert liegt.                                         zuzuordnen, müssen sich diese Standardaufschriften auf
 ---pagebreak--- Nr. C 211/10                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 22. 8. 85
sämtliche von der Zubereitung ausgehenden Hauptge-                                        Artikel 9
fahren erstrecken.
                                                                (1)     Befinden sich die in Artikel 8 vorgeschriebenen
                                                                Angaben auf einem Kennzeichnungsschild, so ist dieses
Die     Standardaufschriften   „hochentzündlich"      oder
                                                                mit einer oder mehreren Flächen der Verpackung fest zu
„leicht entzündlich" brauchen gegebenenfalls nicht ange-        verbinden, und zwar so, daß diese Angaben waagerecht
geben zu werden, wenn sie eine Gefahrenbezeichnung              gelesen werden können, wenn die Verpackung in übli-
gemäß Absatz 2 wiederholen.                                     cher Weise abgestellt wird. Für die Abmessungen des
                                                                Kennzeichnungsschildes gelten folgende Formate:
(4)     Die Angaben zu den Sicherheitsratschlägen
(S-Sätze) müssen mit den Angaben des Anhangs IV der             Fassungsvermögen der Verpackung
Richtlinie 67/548/EWG übereinstimmen und vom Her-
steller oder demjenigen, der die Zubereitung sonst in den
Verkehr bringt, gemacht werden.                                 Format (in mm) nach Möglichkeit
                                                                — bis 3 Liter
In der Regel brauchen nicht mehr als vier S-Sätze ange-              mindestens 52 x 74,
geben werden, um die geeignetsten Sicherheitsratschläge         — über 3 Liter bis höchstens 50 Liter
zu formulieren; dabei werden die in demselben Anhang                 mindestens 74 x 105,
IV aufgeführten Kombinationen von Sätzen als einziger           — über 50 Liter bis höchstens 500 Liter
Satz angesehen.                                                      mindestens 105 x 148,
                                                                — über 500 Liter
(5)     Der Verpackung werden Sicherheitsratschläge für              mindestens 148 x 210.
den Umgang mit der Zubereitung beigefügt, falls es
technisch nicht möglich ist, diese auf dem Kennzeich-
                                                                Jedes Symbol muß mindestens ein Zehntel der Fläche des
nungsschild oder auf der Verpackung selbst anzubringen.
                                                                 Kennzeichnungsschildes einnehmen und mindestens
                                                                 1 cm2 groß sein. Das Schild muß mit seiner ganzen
(6)     Bei brandfördernden, leicht entzündlichen oder           Oberfläche an der die Zubereitung unmittelbar enthalte-
entzündlichen Zubereitungen ist es nicht notwendig, auf          nen Verpackung haften.
die besonderen Gefahren hinzuweisen und Sicherheits-
ratschläge zu erteilen, wenn die Verpackung nicht mehr
                                                                 Diese Formate sollen ausschließlich die in dieser Richtli-
als 125 Milliliter enthält. Das gleiche gilt für reizende
                                                                 nie vorgeschriebenen Angaben und gegebenenfalls ergän-
Zubereitungen, es sei denn, sie enthalten Stoffe, die zu
                                                                 zende Hygiene- und Sicherheitsinformationen enthalten.
einer Sensibilisierung führen können. In diesem Fall gilt
Anhang II Punkt 3.
                                                                 (2)    Ein Kennzeichnungsschild ist nicht erforderlich,
                                                                wenn die Kennzeichnung in der in Absatz 1 vorgeschrie-
(7)     Die besonderen Vorschriften für bestimmte Zube-
                                                                 benen Art und Weise auf der Verpackung selbst deutlich
reitungen sind in Anhang II enthalten.
                                                                 angebracht ist.
(8)     Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe a) gilt für die Kenn-
zeichnung entsprechend.                                          (3)     Farbe und Aufmachung des Kennzeichnungsschil-
                                                                 des und — im Fälle des Absatzes 2 — der Verpackung
                                                                 müssen so gestaltet sein, daß sich das Gefahrensymbol
(9)     Wird einer Zubereitung mehr als ein Gefahren-            und sein Untergrund deutlich davon abheben.
symbol zugeordnet, so ist,
— wenn mit dem Symbol T gekennzeichnet werden                    (4)     Die Mitgliedstaaten können das Inverkehrbringen
     muß, die Anbringung der Symbole C und X nicht               gefährlicher Zubereitungen auf ihrem Gebiet davon ab-
     zwingend;                                                   hängig machen, daß die Kennzeichnung in der Amts-
                                                                 sprache oder in den Amtssprachen abgefaßt ist.
— wenn mit dem Symbol C gekennzeichnet werden
     muß, die Anbringung des Symbols X nicht zwingend;           (5)     Die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderun-
                                                                 gen hinsichtlich der Kennzeichnung gelten jeweils unter
— wenn mit dem Symbol E gekennzeichnet werden                    folgenden Voraussetzungen als erfüllt:
     muß, die Anbringung der Symbole E und O nicht
     zwingend.
                                                                 a) Im Falle einer eine oder mehrere innere Verpackun-
                                                                     gen umschließenden äußeren Verpackung: Wenn die
(10)     Ist eine Zubereitung gleichzeitig als gesundheits-          äußere Verpackung eine Kennzeichnung gemäß den
schädlich und reizend eingestuft, so ist sie als gesund-             internationalen Vorschriften für die Beförderung ge-
heitsschädlich zu kennzeichnen, und ihre gesundheits-                fährlicher Stoffe trägt und die innere Verpackung
schädlichen und reizenden Eigenschaften sind durch ent-              oder die inneren Verpackungen mit einer Kennzeich-
sprechende R-Sätze gemäß Absatz 3 auszudrücken.                      nung entsprechend dieser Richtlinie versehen sind.
 ---pagebreak---  22. 8. 85                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                             Nr. C 211/11
 b) Im Falle einer einzigen Verpackung: Wenn diese Ver-            trotz Einhaltung der Vorschriften dieser Richtlinie auf-
     packung eine Kennzeichnung trägt, die den einschlä-           grund ihrer Einstufung, Verpackung oder Kennzeich-
     gigen internationalen Vorschriften für die Beförde-           nung eine Gefahr für den Menschen oder die Umwelt
     rung gefährlicher Stoffe sowie Artikel 8 Absatz 2             darstellt, so kann er das Inverkehrbringen dieser gefähr-
     Buchstaben a), b), c), e) und f) entspricht.                  lichen Zubereitung auf seinem Gebiet vorläufig untersa-
                                                                  gen oder besonderen Bedingungen unterwerfen. Er teilt
 Für gefährliche Zubereitungen, die das Gebiet eines Mit-         dies unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung
 gliedstaats nicht verlassen, kann anstelle einer Kenn-           unverzüglich der Kommission und den anderen Mit-
 zeichnung gemäß den internationalen Vorschriften für             gliedstaaten mit.
 die Beförderung gefährlicher Stoffe eine Kennzeichnung
gemäß den nationalen Vorschriften zugelassen werden.
                                                                   (2)    Die Kommission konsultiert so schnell wie mög-
                                                                  lich die betreffenden Mitgliedstaaten; anschließend gibt
                          Artikel 10                              sie unverzüglich ihre Stellungnahme ab und trifft die ent-
                                                                  sprechenden Maßnahmen.
 (1)     Die Mitgliedstaaten können zulassen, daß
a) die in Artikel 8 vorgeschriebene Kennzeichnung auf             (3)     Wenn die Kommission die Auffassung vertritt, daß
     Verpackungen, deren geringe Abmessungen oder                 technische Anpassungen dieser Richtlinie erforderlich
     sonst ungünstige Beschaffenheit eine Kennzeichnung           sind, so werden diese Anpassungen gemäß dem Verfah-
     gemäß Artikel 9 Absätze 1 und 2 nicht ermöglichen,           ren nach Artikel 21 der Richtlinie 67/548/EWG be-
     auf andere geeignete Weise angebracht wird;                  schlossen. In diesem Fall kann der Mitgliedstaat, der
                                                                  Schutzmaßnahmen getroffen hat, diese bis zum Inkraft-
b) die Verpackungen gefährlicher Zubereitungen, die               treten dieser Anpassungen beibehalten.
     weder explosionsgefährlich noch sehr giftig oder gif-
     tig sind, abweichend von den Artikeln 7 und 8 nicht
                                                                                            Artikel 14
     oder in anderer Weise gekennzeichnet werden, wenn
     sie so geringe Mengen enthalten, daß eine Gefähr-            Die Änderungen, die zur Anpassung der Anlagen an den
     dung der mit den Zubereitungen umgehenden Perso-             technischen Fortschritt notwendig sind, werden nach
     nen oder Dritter nicht zu befürchten ist.                    dem Verfahren des Artikels 21 der Richtlinie
                                                                  67/548/EWG erlassen.
(2)      Macht ein Mitgliedstaat von den Möglichkeiten
nach Absatz 1 Gebrauch, so setzt er die Kommission un-
verzüglich davon in Kenntnis.                                                               Artikel 15
                                                                  (1)    Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen
                                                                  Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser
                          Artikel 11
                                                                  Richtlinie bis spätestens 31. Dezember 1986 nachzukom-
Bei gefährlichen Zubereitungen, die im Einzelhandel für           men. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in
jedermann erhältlich sind, kann jeder Mitgliedstaat ver-          Kenntnis.
langen, daß einer hierfür benannten Stelle im" Interesse
einer schnellen und wirksamen ärztlichen Behandlung
                                                                  (2)    Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission bis
bei Gesundheitsstörungen angemessene und ausreichende
                                                                  spätestens 30. Juni 1987 den Wortlaut der wichtigsten in-
Angaben über die in Zubereitungen enthaltenen Stoffe
                                                                  nerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem
zur Verfügung gestellt werden. Diese Stelle hat dafür zu
sorgen, daß diese Angaben nur für die Zwecke der Be-              unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
handlung verwendet werden.
                                                                  (3)    Beim Inkrafttreten dieser Richtlinie werden die
                                                                  Richtlinien 73/117/EWG (Lösemittel), 77/728/EWG
                          Artikel 12                              (Anstrichmittel, Lacke und ähnliche Stoffe) und
Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von ge-           78/631/EWG (Schädlingsbekämpfungsmittel) aufgeho-
fährlichen Zubereitungen wegen der Einstufung, Verpak-            ben; die Zubereitungen, deren Einstufung, Verpackung
kung und Kennzeichnung im Sinne dieser Richtlinie we-             und Kennzeichnung mit den Vorschriften der vorer-
der verbieten noch beschränken oder behindern, wenn               wähnten Richtlinien übereinstimmen, können jedoch
die Vorschriften dieser Richtlinie eingehalten werden.            noch bis spätestens . . . in den Verkehr gebracht werden
                                                                  (1 Jahr nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens).
                          Artikel 13
                                                                                            Artikel 16
(1)     Stellt ein Mitgliedstaat auf der Grundlage einer
ausführlichen Begründung fest, daß eine Zubereitung               Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
 ---pagebreak--- Nr. C 211/12                                Amtsblatt d e r E u r o p ä i s c h e n Gemeinschaften                        22. 8. 85
                                                                ANHANG             I
             Methoden, mit deren Hilfe die Parameter zur Kennzeichnung der Gefahren eines als Bestandteil einer
                             Zubereitung verwendeten Stoffes für die Gesundheit festgelegt werden können
             Einleitung
             Artikel 1 Absatz 2 stellt klar, daß die Richtlinie für diejenigen Zubereitungen gilt, die einen oder mehrere
             gefährliche Stoffe enthalten, die gegebenenfalls in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführt sind.
             Für die in dem genannten Anhang schon jetzt aufgeführten gefährlichen Stoffe werden auch die Parameter
             aufgeführt, die für die Bewertung der Gefahren für die Gesundheit gemäß Artikel 3 in Betracht zu ziehen
             sind.
             Für die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG noch nicht aufgeführten gefährlichen Stoffe werden die
             Parameter, die diese Art von Stoffen kennzeichnen, gemäß der nachstehenden Methode festgelegt.
             1. Allgemeine Kriterien
                 Die Gefahren einer Zubereitung für die Gesundheit sind — abgesehen von etwaigen Synergie- oder
                 Antagonismuserscheinungen — von den Gefahren abhängig, die für jeden der Bestandteile und die
                 Konzentration in der Zubereitung spezifisch sind.
                 Es muß eine systematische Bewertung aller gefährlichen Wirkungen auf die Gesundheit durchgeführt
                 werden, die ein Stoff aufweisen kann.
                 Hierzu wurden die gefährlichen Wirkungen auf die Gesundheit unterteilt in:
                 systemische Wirkungen, einschließlich:
                 — akut letalen Wirkungen,
                 — irreversiblen nichtletalen Wirkungen nach einer einzigen Exposition,
                 — schwerwiegenden Wirkungen nach wiederholter oder längerer Exposition;
                 lokale Wirkungen, einschließlich:
                 — ätzenden Wirkungen,
                 — reizenden Wirkungen,
                 — sensibilisierenden Wirkungen;
                 Spezifische Wirkungen auf die Gesundheit einschließlich
                 — Karzinogenese,
                 — Mutagenese,
                 — Teratogenese.
                 Die systematische Bewertung aller gefährlichen Wirkungen auf die Gesundheit erfolgt mit Hilfe eines
                 Gefahrenindexes, einer Konzentrationsgrenze oder einer Kombination beider Werte.
              2. Bewertung der systemischen Wirkungen
                 2.1. Bewertung der akut letalen Wirkungen (DL 5 0 /CL 5 0 )
                      Diese Wirkungen sind durch einen Gefahrenindex gekennzeichnet. Dieser wird bestimmt, indem
                      die Ergebnisse der akuten Toxizitätswirkungen für jeden Expositionsweg gemäß dem nachstehen-
                      den Verfahren in Erwägung gezogen werden.
                      Jedem Dosis-/Konzentrationsintervall (DL 50 -Wert, ausgedrückt in mg/kg oder CL 50 -Wert ausge-
                      drückt in mg/1 4h) entspricht ein für jeden Expositionsweg spezifischer Index der akut letalen
                      Toxizität. Diese Indizes sind in Tabelle I aufgeführt.
 ---pagebreak--- 22. 8. 85                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                          Nr. C 211/13
                                                               TABELLE I
                                          Dosis-/Konzentrationsintervalle für jeden Expositionsweg
                                                        und entsprechende Indizes
              Gruppen und            DL50 oral                       DL50 dermal                   CL50 inhalativ
             Unterteilungen                            liorl                             Iiskn                         Iühi
                                     (mg/kg)                           (mg/kg)                       (mg/1,4 h)
          sehr giftig     1                <       1 3 500                   <      2 1 700                <    0,02 1 700
                          2    >       1, <        3 1 100      >        2, <       6    600     >  0,02, <     0,06   600
                          3    >       3, <        9   400      >        6, <      18    200     >  0,06, <     0,18   200
                          4    >       9, <       25   130      >       18, <      50      70    >  0,18, <     0,5     70
          giftig          1    >      25,  <      40     60     >      50,   <     80      30    >  0,5,   <    0,7     30
                          2    >      40,  <      70     35     >      80,   <    140      20    >  0,7,   <     1,0    20
                          3    >      70,  <     120     20     >     140,   <    230      10    >  1,     <     1,4     17
                          4    >    120,   <     200     12     >     230,   <    400        6   >  1,4    <    2       12
          gesundheits- 1       >    200,   <     350      7     >     400,   <    600        4   > 2,      < 3,5          7
          schädlich       2    >    350,   <    600       4     >     600,   <    900        3   > 3,5,    < 6            4
                          3    >    600,   < 1 100        2,5   >     900,   < 1 300         2,5 > 6,      < 11           2,5
                          4    > 1 100,    < 2 000         1,5  > 1 300,     < 2 000         1,5 > 11,     < 20           1,5
              2.2. Bewertung der nichtletalen irreversiblen Wirkungen nach einer einzigen Exposition.
                   Diese Bewertung wird mit Hilfe der Konzentrationsgrenze durchgeführt.
                   Bei Stoffen, die derartige Wirkungen aufweisen, wird die Grenze der Einzelkonzentration, die die
                   Einstufung der Zubereitung gegebenenfalls bestimmt, wie folgt festgelegt:
                   — bei Stoffen, die aufgrund derartiger Wirkungen als sehr giftig eingestuft werden:
                             > 0,2%,        < 1%:     mindestens gesundheitsschädlich
                             > 1 %,         < 10 % :  mindestens giftig
                             > 10 % :                 sehr giftig
                   — bei Stoffen, die aufgrund derartiger Wirkungen als giftig eingestuft werden:
                             >   1%         <10°/o:   mindestens gesundheitsschädlich
                             > 10 % :                 mindestens giftig
                   — bei Stoffen, die aufgrund derartiger Wirkungen als gesundheitsschädlich eingestuft werden:
                             > 10%:                   mindestens gesundheitsschädlich.
              2.3. Bewertung der schwerwiegenden Wirkungen nach wiederholter oder längerer Exposition.
                   Diese Bewertung wird mit Hilfe der Konzentrationsgrenze durchgeführt.
                   Bei Stoffen, die derartige Wirkungen aufweisen, wird die Grenze der Einzelkonzentration, die die
                   Einstufung der Zubereitung gegebenenfalls bestimmt, wie folgt festgelegt:
                   — bei Stoffen, die aufgrund derartiger Wirkungen als giftig eingestuft werden:
                             >   1%        < 10%:     mindestens gesundheitsschädlich
                             > 10 % :                 mindestens giftig
                   — bei Stoffen, die aufgrund derartiger Wirkungen als gesundheitsschädlich eingestuft werden:
                             > 10%:                   mindestens gesundheitsschädlich.
          3. Bewertung der     Lokalwirkungen
              Bei Stoffen, die derartige Wirkungen aufweisen, aber noch nicht in Anhang I der Richtlinie
             67/548/EWG aufgeführt sind, müssen die nachstehend festgelegten Konzentrationsgrenzen für die Ein-
             stufung der Zubereitungen irr Erwägung gezogen werden.
             3.1. Ätzende Wirkungen
                   Bei Stoffen, die derartige Wirkungen aufweisen, wird die Grenze der Einzelkonzentration, die die
                   Einstufung der Zubereitung bestimmt, wie folgt festgelegt:
                            > 10 % :    Ätzend
                        5 — 10%:        Reizend
 ---pagebreak--- N r . C 211 / 1 4                               Amtsblatt d e r E u r o p ä i s c h e n Gemeinschaften                        22.8.85
                     3.2. Reizwirkungen
                          Bei Stoffen, die derartige Wirkungen aufweisen, wird die Grenze der Einzelkonzentration, die die
                          Einstufung der Zubereitung bestimmt, wie folgt festgelegt:
                                 > 5 %:   Reizend für die Haut
                                 > 2 %:   Reizend für die Augen
                     3.3. Sensibilisierende Wirkungen
                          Bei Stoffen, die derartige Wirkungen aufweisen, wird die Grenze der Einzelkonzentration, die die
                          Einstufung der Zubereitung gegebenenfalls bestimmt, wie folgt festgelegt.
                          — bei Stoffen, die eine sensibilisierende Wirkung durch Inhalation aufweisen:
                                    > 1 %:    mindestens gesundheitsschädlich
                          — bei Stoffen, die eine sensibilisierende Wirkung durch Berührung mit der Haut aufweisen:
                                    > 2 %:    mindestens reizend
                     Bemerkung
                     Einige Stoffe können bei beiden in Betracht gezogenen Wegen sensibilisierende Wirkungen aufweisen:
                     durch Berührung mit der Haut und durch Inhalation. In diesem Fall entspricht die derartigen Stoffen
                     zugeteilte Konzentrationsgrenze der Konzentration, bei der die erste sensibilisierende Wirkung auftritt.
                     Die Zubereitung, die einen derartigen Stoff in einer Konzentration von mehr als 1 % enthält, wird als
                     gesundheitsschädlich eingestuft, es sei denn, daß aufgrund anderer Wirkungen eine strengere Einstufung
                     erforderlich wäre.
                  4. Bewertung der spezifischen Wirkungen auf die Gesundheit
                     Gemäß der Richtlinie 83/467/EWG müssen die Stoffe, die derartige Wirkungen aufweisen und noch
                     nicht in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführt sind, vorübergehend mindestens als gesund-
                     heitsschädlich eingestuft werden.
                     Für Stoffe, die derartige — nicht näher bestimmte — Wirkungen aufweisen, wird die Grenze der Ein-
                     zelkonzentration, die gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung bestimmt, wie folgt festgelegt:
                           . . . %:  mindestens gesundheitsschädlich
                                                                    ANHANG             II
                                      Besondere Kennzeichnungsbestimmungen für bestimmte Zubereitungen
                  1. Das Kennzeichnungsschild oder die Verpackung der Zubereitungen darf keine Hinweise wie „nicht
                     giftig", „nicht gesundheitsschädlich" oder irgendeinen ähnlichen Hinweis tragen, der darauf abzielt,
                     ihre Ungefährlichkeit zu demonstrieren.
                  2. Zubereitungen, die als sehr giftig — giftig — ätzend eingestuft werden und im Einzelhandel für jeder-
                     mann erhältlich sind.
                     2.1. Das Kennzeichnungsschild der Verpackung, die diese Art von Zubereitungen enthält, muß neben
                           den besonderen Sicherheitsratschlägen unbedingt die Sicherheitsratschläge S 1/S 2 und S 49 tragen.
                     2.2. Der Verpackung, die diese Art von Zubereitungen enthält, muß, falls es technisch nicht möglich ist,
                           die Gebrauchsanweisung auf der Verpackung selbst anzubringen, eine genaue und allgemein ver-
                           ständliche Gebrauchsanweisung beigefügt werden, die gegebenenfalls auch Informationen über die
                           Vernichtung der Leerpackung umfaßt.
                  3. Zubereitungen, die einen oder mehrere Stoffe enthalten, die zu einer Sensibilisierung führen können.
                     Das Kennzeichnungsschild der Verpackung von Zubereitungen, die einen oder mehrere Stoffe enthal-
                     ten, die zu einer Sensibilisierung führen können, muß folgende Angaben enthalten:
                     a) den Namen des Stoffes oder der Stoffe sowie die Standardaufschriften (R 42, R 43, R 42/43), die
                         auf diese besonderen Gefahren hinweisen,
                         wenn:
                         — die Einzelkonzentration der Stoffe gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG die in diesem
                              Anhang festgelegten Grenzwerte überschreitet;
 ---pagebreak--- 22. 8. 85                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  Nr. C 211/15
                — die Einzelkonzentration für die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG noch nicht aufgeführten
                    Stoffe 1 % überschreitet.
             b) den Hinweis „enthält (einen) sensibilisierende(n) Stoff(e), wenn ihre Einzelkonzentration unter den
                vorstehend genannten Grenzwerten liegt.
          4. Bleihaltige Zubereitungen
             4.1. Anstrichmittel und Lacke
                  Das Kennzeichnungsschild der Verpackung bleihaltiger Anstrichmittel und Lacke, deren Gehalt an
                  Blei 0,5 % des Gesamtgewichts der Zubereitung überschreitet, muß folgende Aufschrift tragen:
                       „Enthält Blei. Nicht für den Anstrich von Gegenständen verwenden, die von Kindern gekaut
                       oder gelutscht werden können".
                  Bei Verpackungen mit einem Inhalt von höchstens 125 Milliliter, kann die Aufschrift wie folgt
                  lauten:
                       „Achtung. Enthält Blei".
          5. Cyanacrylhaltige Zubereitungen
             5.1. Klebstoffe
                  Das Kennzeichnungsschild der Verpackung, die unmittelbar Klebstoffe auf der Grundlage von
                  Cyanacrylat enthält, muß folgende Aufschrift tragen:
                       „Cyanacrylat
                       Gefahr
                       Klebt innerhalb von Sekunden Haut und Augenlider zusammen. Darf nicht in die Hände von
                       Kindern gelangen".
                  Entsprechende Sicherheitsratschläge müssen der Verpackung beigegeben werden.
          6. Isocyanathaltige Zubereitungen
             Das Kennzeichnungsschild der Verpackung von Zubereitungen, die Isocyanate enthalten (Monomere,
             Oligomere, Vorpolymere usw., die als solche oder als Gemische vorkommen), muß die nachstehenden
             Angaben enthalten:
                       „Enthält Isocyanate.
                       Die vom Hersteller beigelegten Hinweise sind zu beachten".
          7. Zubereitungen, die epoxidhaltige Verbindungen mit einem mittleren Molekulargewicht < 700 enthal-
             ten.
             Das Kennzeichnungsschild der Verpackung von Zubereitungen, die epoxidhaltige Verbindungen mit
             einem mittleren Molekulargewicht < 700 enthalten, muß die nachstehenden Angaben enthalten:
                       „Enthält epoxidhaltige Verbindungen.
                       Die vom Hersteller beigelegten Hinweise sind zu beachten".
          8. Zubereitungen, die durch Versprühen oder Verspritzen aufgetragen werden.
             Das Kennzeichnungsschild der Verpackung von Zubereitungen, die durch Versprühen oder Verspritzen
             aufgetragen werden, muß gemäß den in der Richtlinie 83/467/EWG festgelegten Anwendungskriterien
             der Sicherheitsratschläge S 23 und S 38 oder S 23 und S 51 tragen.