CELEX: 52012PC0576
Language: pl
Date: 2012-10-04
Title: Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie dostępu do zasobów genetycznych oraz sprawiedliwego i równego podziału korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów w Unii

|
			
		
		
		52012PC0576
		
			Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie dostępu do zasobów genetycznych oraz sprawiedliwego i równego podziału korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów w Unii /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
·                        
Podstawa i cele wniosku
Główny cel wniosku dotyczącego
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dostępu do
zasobów genetycznych oraz sprawiedliwego i równego podziału korzyści
wynikających z wykorzystania tych zasobów w Unii polega na wdrożeniu
protokołu z Nagoi w Unii oraz na umożliwieniu ratyfikacji tego
traktatu przez Unię.
·                        
Kontekst ogólny
Zasoby genetyczne – czyli zbiór genów
organizmów zarówno występujących w naturze, jak i uprawianych –
odgrywają znaczącą i coraz większą rolę w wielu
gałęziach gospodarki: 26 % wszystkich nowych leków, które
dopuszczono do stosowania w ostatnich 30 latach, stanowią produkty
naturalne lub uzyskane z produktu naturalnego[1]. 
Zróżnicowana grupa podmiotów w Unii, w
tym pracownicy naukowi i przedsiębiorstwa różnych sektorów
przemysłu (np. rozmnażanie roślin i zwierząt, biologiczne
środki kontroli, kosmetyki, żywność i napoje, ogrodnictwo,
biotechnologia przemysłowa, farmaceutyka), stosuje zasoby genetyczne w
badaniach naukowych i rozwoju. Niekiedy wykorzystuje się również
wiedzę tradycyjną związaną z zasobami genetycznymi. 
Unia
Europejska i wszystkie z jej 27 państw członkowskich są Stronami
Konwencji o różnorodności biologicznej[2]. Konwencja ta stanowi, że państwa
posiadają suwerenne prawa do zasobów genetycznych podlegających ich
jurysdykcji oraz uprawnienie do określenia warunków dostępu do takich
zasobów. Konwencja zobowiązuje wszystkie strony do umożliwiania
dostępu do zasobów genetycznych, którymi dysponują w ramach suwerennych
praw do zasobów naturalnych. Ponadto wszystkie strony są zobowiązane
do sprawiedliwego i równego udostępniania wyników badań naukowych i
rozwoju stronie zapewniającej zasoby genetyczne oraz do dzielenia z
nią korzyści wynikających z komercyjnego lub innego
wykorzystania tych zasobów. 
Konwencja odnosi się również do praw
społeczności tubylczych i lokalnych, które posiadają wiedzę
tradycyjną związaną z zasobami genetycznymi i które mogą
być źródłem istotnych informacji, wnosząc wkład w
odkrycia naukowe dotyczące interesujących cech genetycznych lub
biochemicznych.
Konwencja nie zawiera jednak obecnie
szczegółowych postanowień w sprawie praktycznych rozwiązań
w zakresie dostępu i podziału korzyści w przypadku
wykorzystywania zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej z nimi
związanej. Podmioty na początku łańcucha wartości
zasobów genetycznych w Unii (przeważnie zbiory oraz pracownicy naukowi)
mają bezpośrednią styczność z przepisami oraz organami
w państwach dostarczających zasoby genetyczne. Te pierwsze podmioty
przekazują próbki zasobów genetycznych i pierwsze wyniki badań innym
użytkownikom, którzy prowadzą badania podstawowe lub stosowane.
Podmioty będące na końcu łańcucha wartości
zasobów genetycznych prowadzą często długotrwałe
działania rozwojowe, które wymagają znacznych nakładów i nie
gwarantują wyników. W dużym stopniu Podmioty te w dużej mierze
polegają na materiałach i informacjach, które przekazują im
użytkownicy z wcześniejszych ogniw łańcucha, w tym pod
względem dostępu i podziału korzyści. Z powodu braku
przejrzystych zasad lub wskutek bardzo złożonych przepisów
obowiązujących w państwach dostarczających zasoby
genetyczne, naukowcy i przedsiębiorstwa z Europy często są
oskarżani o „piractwo biologiczne” przez państwa, które
twierdzą, że naruszono ich suwerenne prawa. Przejrzyste ramy
obowiązków dla wszystkich użytkowników zasobów genetycznych w
całym łańcuchu wartości mają podstawowe znaczenie dla
stworzenia warunków umożliwiających dostęp do wysokiej
jakości próbek zasobów genetycznych przy wysokiej pewności prawa.
Protokół z Nagoi do Konwencji o
różnorodności biologicznej o dostępie do zasobów genetycznych
oraz sprawiedliwym i równym podziale korzyści wynikających z
wykorzystania tych zasobów (zwany dalej „protokołem z Nagoi”) jest nowym
traktatem międzynarodowym przyjętym dnia 29 października 2010 r.
w drodze konsensu przez 193 strony konwencji. Traktat ten ma
wiążące skutki prawne, co znacznie rozszerza ogólne ramy
dostępu i podziału korzyści określone w konwencji.
Przewiduje się, że protokół z Nagoi wejdzie w życie w 2014
r. Obowiązywanie protokołu z Nagoi przyniesie znaczące
korzyści z punktu widzenia ochrony różnorodności biologicznej w
państwach udostępniających zasoby genetyczne, którymi
dysponują w ramach suwerennych praw. W szczególności protokół:
–              
wprowadzi bardziej przewidywalne warunki
dostępu do zasobów genetycznych;
–              
zapewni podział korzyści między
użytkownikami i dostarczycielami zasobów genetycznych;
–              
zapewni wykorzystywanie wyłącznie tych
zasobów genetycznych, które legalnie nabyto.
Protokół opiera się na dwóch
głównych filarach: środkach dotyczących dostępu oraz
środkach dotyczących przestrzegania przepisów przez
użytkowników.
Filar dotyczący dostępu pozostawia
stronom swobodę decydowania o ewentualnej regulacji dostępu i
nałożeniu wymogu uzyskania uprzedniej świadomej zgody oraz o
podziale korzyści w przypadku użytkowania należących do
nich zasobów genetycznych. Jednak jeżeli dana strona podejmie
taką decyzję, musi wdrożyć za pomocą
wiążącego prawodawstwa stosunkowo szczegółowe „międzynarodowe
normy dostępu” określone w traktacie. Protokół stanowi ponadto,
że państwa muszą porozumieć się ze swoimi
społecznościami tubylczymi i lokalnymi, jeżeli wystąpiono o
dostęp do posiadanych przez nie wiedzy tradycyjnej lub zasobów
genetycznych. Najważniejsze zasady protokołu dotyczące
dostępu obejmują następujące rozwiązania: (i) przed
otrzymaniem dostępu należy uzyskać od organów rządowych lub
przedstawicieli społeczności tubylczych uprzednią
świadomą zgodę, (ii) w umowach prawa prywatnego między
dostarczycielem a użytkownikiem należy określić
szczegółowe obowiązki w zakresie podziału korzyści oraz
(iii) ramy dostępu muszą być jasne, przejrzyste i oparte na
niearbitralnych zasadach oraz muszą zapewniać rzetelny i terminowy
proces decyzyjny przy niskich kosztach. 
Filar dotyczący przestrzegania przepisów
przez użytkowników zobowiązuje wszystkie strony protokołu
do podjęcia środków, które zapewnią w obrębie ich
jurysdykcji użytkowanie wyłącznie legalnie nabytych zasobów
genetycznych i związanej z nimi wiedzy tradycyjnej. Strony muszą
monitorować przestrzeganie przepisów przez użytkowników w
obrębie swojej jurysdykcji oraz wyznaczyć w tym celu co najmniej
jeden punkt kontrolny. Ponadto w przypadkach gdy użytkownicy w obrębie
ich jurysdykcji nie przestrzegają obowiązków związanych z
dostępem i podziałem korzyści, strony muszą podejmować
odpowiednie, skuteczne i proporcjonalne środki. Strony muszą
również dbać o to, aby spory wynikające z konkretnych umów
dotyczących podziału korzyści mogły być rozpatrywane
przed sądem. Jednak w przeciwieństwie do kwestii związanych z
dostępem postanowienia protokołu z Nagoi dotyczące
przestrzegania przepisów przez użytkowników pozostawiają stronom
znaczną swobodę w zakresie rodzaju i doboru wybranych środków
wykonawczych.
Strony protokołu będą
musiały dokonać kolejnych wyborów co do tymczasowego stosowania
środków wykonawczych oraz poszanowania obowiązujących
instrumentów specjalistycznych w zakresie dostępu i podziału korzyści[3], a
także będą musiały stosować szczególne warunki wobec
badań niekomercyjnych, wymiany zasobów genetycznych o
właściwościach patogennych oraz wobec zasobów genetycznych
związanych z żywnością i rolnictwem. Ponadto strony powinny
zająć się stosunkami z państwami niebędącymi
stronami protokołu. Wszystkie strony protokołu muszą
również ustanowić krajowy punkt kontaktowy do spraw dostępu i
podziału korzyści, odpowiedzialny za kontakt z sekretariatem
międzynarodowym i za odpowiedzi na zapytania o informacje wpływające
od zainteresowanych podmiotów. Strony muszą również wyznaczyć co
najmniej jeden właściwy organ krajowy odpowiedzialny za przyznawanie
dostępu i informowanie o obowiązujących procedurach uzyskiwania
uprzedniej świadomej zgody oraz ustanawiania wzajemnie uzgodnionych
warunków. Strony mogą wyznaczyć jeden podmiot spełniający
funkcje zarówno punktów kontaktowych, jak i właściwego organu
krajowego.
Unia i większość jej
państw członkowskich[4]
podpisały protokół z Nagoi, zobowiązując się tym samym
do działań na rzecz jego wdrożenia i ratyfikacji. Wdrożenie
i ratyfikacja protokołu przez Unię pozwolą otworzyć nowe
możliwości dla badań naukowych wykorzystujących zasoby
przyrodnicze oraz wesprzeć rozwój gospodarki opartej na biotechnologii[5].
·                        
Obowiązujące przepisy w dziedzinie,
której dotyczy wniosek
Obecnie w prawie Unii nie przewiduje się
wdrożenia filaru protokołu dotyczącego dostępu ani filaru
dotyczącego przestrzegania przepisów przez użytkowników.
·                        
Spójność z pozostałymi obszarami
polityki i celami Unii
Na UE i jej państwach członkowskich
spoczywa polityczne zobowiązanie do przystąpienia do protokołu w
charakterze stron, aby zapewnić unijnym naukowcom i przedsiębiorstwom
dostęp do wysokiej jakości próbek zasobów genetycznych, w oparciu o
rzetelne decyzje związane z dostępem i przy niskich kosztach transakcji[6].
Wniosek jest ponadto spójny z podpisaniem
protokołu przez UE, a także z celem 16. planu strategicznego
konwencji o różnorodności biologicznej, który przewiduje, że do
2015 r. protokół wejdzie w życie i będzie stosowany, zgodnie z
prawodawstwem krajowym.
2.           WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI
STRONAMI ORAZ OCENA SKUTKÓW
Inicjatywa stanowi wynik szerokich konsultacji
z obywatelami i zainteresowanymi stronami. Komisja przeprowadziła
również ocenę skutków proponowanych wariantów politycznych i opublikowała
jej wyniki w sprawozdaniu.
·                        
Konsultacje społeczne
Od dnia 24 października do dnia 30
grudnia 2011 r. Komisja prowadziła internetowe konsultacje
społecznie, aby zebrać odpowiedzi na szereg pytań, które
dotyczyły najważniejszych kwestii związanych z wdrożeniem
protokołu z Nagoi. Otrzymano 43 odpowiedzi, które stanowiły opinie
znacznie większej liczby respondentów, ponieważ
większość odpowiedzi pochodziła od europejskich lub
międzynarodowych organizacji zrzeszających setki lub tysiące
członków. Respondenci reprezentowali większość sektorów, na
które potencjalnie mogą mieć wpływ środki wykonawcze
związane z protokołem z Nagoi. Wykaz pytań wraz z wynikami
internetowych konsultacji społecznych opublikowano na
następującej stronie Komisji Europejskiej: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·                        
Konsultacje ad hoc
DG ds. Środowiska zorganizowała
posiedzenie techniczne, które odbyło się dnia 26 stycznia 2012 r. z
udziałem wszystkich respondentów uczestniczących w konsultacjach
społecznych, brukselskich przedstawicieli zainteresowanych stron oraz
ekspertów wyznaczonych przez państwa członkowskie. Na tym posiedzeniu
Komisja podsumowała konsultacje społeczne, a członkowie
zespołu konsultacyjnego przedstawili wstępne wyniki prac. Uczestnicy
zakwestionowali przy tej okazji niektóre z ustaleń zespołu
konsultacyjnego.
Urzędnicy DG ds. Środowiska
wielokrotnie spotykali się z przedstawicielami ogrodów botanicznych,
kolekcji kultur, zrzeszeń sektorowych i przedsiębiorstw oraz
uczestniczyli w różnych konferencjach specjalistycznych dotyczących
protokołu z Nagoi. Zespół konsultacyjny przeprowadził wywiady
zogniskowane z przedstawicielami zainteresowanych stron i przedsiębiorstw.

·                        
Konsultacje z państwami trzecimi
W 2011 r. DG ds. Środowiska zwróciła
się do szeregu delegatur UE w państwach trzecich o uzyskanie
informacji od głównych państw partnerskich na temat aktualnej
sytuacji i konkretnych koncepcji związanych z wdrażaniem
protokołu z Nagoi. Otrzymane odpowiedzi uzupełniono bardziej
szczegółowymi rozmowami dwustronnymi z Australią, Brazylią,
Indiami, Japonią, Meksykiem i Szwajcarią.
·                        
Sprawozdanie z oceny skutków 
Zgodnie z zasadą lepszego stanowienia
prawa Komisja przeprowadziła ocenę skutków gospodarczych,
społecznych i środowiskowych związanych z różnymi
wariantami strategicznymi wdrażania protokołu z Nagoi. Sprawozdanie
to jest dostępne na stronach internetowych Komisji Europejskiej
(DG ds. Środowiska). Ponadto Komisja zleciła firmie
konsultingowej wykonanie badania, którego wyniki wykorzystano w powyższym
sprawozdaniu. Badanie opublikowano na tej samej stronie internetowej.
W ocenie skutków Komisja uwzględniła
wiele wariantów wdrażania protokołu z Nagoi. Szczegółową
analizą objęto dwa warianty dotyczące środków dostępu
i cztery warianty dotyczące środków dotyczących przestrzegania
przepisów przez użytkowników. Punkt odniesienia dla analizy wszystkich
wariantów stanowił dotychczasowy scenariusz postępowania bez
środków wykonawczych na szczeblu unijnym ani krajowym. Ponadto w ocenie
skutków przeanalizowano dwa warianty dotyczące tymczasowego stosowania
środków na szczeblu UE, a także szereg środków
uzupełniających.
W analizie stwierdzono, że najlepszym
wariantem w zakresie dostępu do zasobów genetycznych jest stworzenie
unijnego forum służącego do omawiania kwestii związanych z
dostępem i do wymiany najlepszych praktyk; natomiast za najlepsze
rozwiązanie w zakresie przestrzegania przepisów przez użytkowników
uznano nałożenie na użytkowników z UE obowiązku
należytej staranności, uzupełnionego systemem identyfikowania
zbiorów jako „wiarygodnych źródeł” zasobów genetycznych.
Obowiązek należytej staranności miałby zastosowanie
wyłącznie do zasobów genetycznych i związanej z nimi wiedzy
tradycyjnej, które nabyto po wejściu w życie protokołu z Nagoi w
odniesieniu do UE. Aby obniżyć koszty i zwiększyć
skuteczność tych środków, należy uzupełnić je
działaniami w zakresie upowszechniania wiedzy i szkoleń, pracami nad
wzorcowymi klauzulami umownymi oraz narzędziami technicznymi
służącymi do monitorowania i obserwacji przepływu zasobów
genetycznych, a w odpowiednich przypadkach – współpracą dwustronną
z innymi państwami lub regionami. 
Obowiązek należytej staranności
zapewniłby dostęp do minimalnego zakresu informacji związanych z
dostępem i podziałem korzyści w całym łańcuchu
wartości zasobów genetycznych w Unii. Dzięki
temu wszyscy użytkownicy poznają odpowiednie prawa i obowiązki
oraz będą ich przestrzegać. Jednocześnie
obowiązek należytej staranności nie przewiduje tego samego
rodzaju środków dla wszystkich użytkowników, ale pozostawia im
pewną elastyczność, dzięki której mogą podejmować
środki najbardziej odpowiednie w ich sytuacji, a także rozwijać
najlepsze praktyki sektorowe. System „wiarygodnych źródeł” znacznie
obniżyłby ryzyko stosowania w Unii nielegalnie nabytych zasobów
genetycznych. Nabywanie próbek z wiarygodnych źródeł byłoby
szczególnie korzystne dla pracowników naukowych oraz małych i
średnich przedsiębiorstw.
3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
·                        
Krótki opis proponowanych działań
Wniosek określa obowiązki unijnych
użytkowników zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z
zasobami genetycznymi. Zgodnie z wnioskiem na wszystkich użytkownikach
spoczywałby obowiązek należytej staranności, zgodnie z
którym musieliby upewniać się, że zasoby genetyczne i wiedza
tradycyjna związana z zasobami genetycznymi zostały udostępnione
zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi oraz że – w
odpowiednich przypadkach – korzyści są dzielone w sposób sprawiedliwy
i równy, w oparciu o wzajemnie uzgodnione warunki. W tym celu wszyscy
użytkownicy powinni uzyskiwać, przechowywać i przekazywać
kolejnym użytkownikom określone informacje związane z
dostępem i podziałem korzyści. We wniosku określono
minimalny zakres środków dotyczących należytej staranności.

W celu przestrzegania tego obowiązku
użytkownicy mogą korzystać z kodeksów postępowania w
zakresie dostępu i podziału korzyści, które przyjęto w
środowisku akademickim i różnych sektorach. Stowarzyszenia
użytkowników mogą zwrócić się do Komisji o zatwierdzenie
określonej kombinacji procedur, narzędzi lub mechanizmów nadzorowanej
przez dane stowarzyszenie jako najlepszej praktyki. Właściwe organy
państw członkowskich byłyby zobowiązane do przyjęcia,
że wdrożenie uznanych najlepszych praktyk przez danego
użytkownika obniża ryzyko nieprzestrzegania przepisów przez tego
użytkownika i uzasadnia ograniczenie kontroli dotyczących
przestrzegania przepisów.
Wniosek przewiduje także system
wiarygodnych zbiorów unijnych, które znacznie obniżyłyby ryzyko
stosowania w Unii nielegalnie nabytych zasobów genetycznych. Zbiory, które
chcą zostać włączone do rejestru wiarygodnych zbiorów
unijnych, zobowiązałyby się do dostarczania osobom trzecim na
ich potrzeby wyłącznie w pełni udokumentowanych próbek zasobów
genetycznych. Właściwe organy państw członkowskich
będą musiały sprawdzać, czy dany zbiór spełnia wymogi
i może zostać uznany za wiarygodny zbiór unijny. Uznawano by, że
użytkownicy nabywający zasoby genetyczne ze zbioru
włączonego do rejestru unijnego dopełnili obowiązku
należytej staranności, jeśli chodzi o uzyskanie wszystkich niezbędnych
informacji. System wiarygodnych zbiorów unijnych byłby szczególnie
korzystny dla pracowników naukowych oraz małych i średnich
przedsiębiorstw.
Na określonych etapach użytkownicy
byliby zobowiązani do oświadczania, że dopełnili
obowiązku należytej staranności. Właściwe organy
państw członkowskich powinny sprawdzać, czy użytkownicy
wypełniają swoje obowiązki na podstawie niniejszego
rozporządzenia, stosując podejście oparte na analizie ryzyka.
Państwa członkowskie powinny także dopilnować, aby
stosowano skuteczne, proporcjonalne i odstraszające sankcje za
naruszenie przez użytkowników przepisów niniejszego rozporządzenia.
Ponadto proponowane rozporządzenie
przewiduje utworzenie unijnego forum do spraw dostępu.
·                        
Podstawa prawna
Podstawą wniosku jest kompetencja Unii w
zakresie środowiska określona w art. 192 ust. 1 Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, ponieważ dotyczy wdrożenia
protokołu z Nagoi, który stanowi światowe porozumienie w dziedzinie
środowiska sprzyjające ochronie i zrównoważonemu wykorzystywaniu
różnorodności biologicznej na całym świecie.
·                        
Wybór instrumentu
Proponowanym instrumentem jest
rozporządzenie, gdyż jest ono niezbędne dla harmonizacji na
najwyższym poziomie oraz zapobiegania współistnieniu różnych
standardów w państwach członkowskich.
·                        
Zasady pomocniczości i proporcjonalności
Wniosek zapewniłby szerokie
wdrożenie filaru protokołu z Nagoi, który dotyczy przestrzegania
przepisów przez użytkowników. Państwa członkowskie
decydowałyby o ewentualnym nałożeniu wymogu uzyskiwania
uprzedniej świadomej zgody oraz podziału korzyści w przypadku
należących do nich zasobów genetycznych. Decyzje państw
członkowskich w tej kwestii nie stanowiłyby warunku wstępnego
dla ratyfikacji protokołu z Nagoi przez Unię.
Do tej pory tylko dwa państwa
członkowskie Unii opracowały przepisy w sprawie dostępu do
zasobów genetycznych, którymi dysponują w ramach suwerennych praw,
natomiast pozostałe państwa członkowskie postanowiły
bezpłatnie udostępniać swoje zasoby genetyczne. Obecnie nie ma
potrzeby unijnej harmonizacji środków dotyczących dostępu.
Jeżeli dane państwo członkowskie postanowi
nałożyć wymóg uzyskania uprzedniej świadomej zgody oraz
podziału korzyści, będzie musiało wdrożyć
przepisy protokołu z Nagoi dotyczące dostępu. Proponowane unijne
forum do spraw dostępu stanowiłoby niewiążące
rozwiązanie pozwalające uspójnić warunki dostępu w
państwach członkowskich dzięki metodzie otwartej koordynacji.
Wiążące prawnie interwencje na
szczeblu UE dotyczące przestrzegania przepisów przez użytkowników
są uzasadnione, ponieważ nie mają niekorzystnego wpływu na rynek
wewnętrzny produktów i usług wykorzystujących zasoby
przyrodnicze, jaki nastąpiłby wskutek rozdrobnienia systemów
dotyczących przestrzegania przepisów przez użytkowników w
państwach członkowskich; ponadto takie rozwiązanie przynosi
najlepsze wyniki, jeśli chodzi o tworzenie sprzyjających warunków dla
badań naukowych i rozwoju w zakresie zasobów genetycznych, przynosząc
korzyści z punktu widzenia ochrony i zrównoważonego wykorzystywania
różnorodności biologicznej na całym świecie.
Proponowany obowiązek należytej
staranności dla użytkowników zasobów genetycznych i wiedzy
tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi również jest
proporcjonalny. Zrównoważy on cele związane z ograniczeniem ryzyka
użytkowania w Unii nielegalnie nabytych zasobów genetycznych oraz ze
wspieraniem sprawiedliwego i równego podziału korzyści
wynikających z wykorzystania zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej
związanej z zasobami genetycznymi w oparciu o wzajemnie uzgodnione
warunki, z uwzględnieniem pewności prawa, niskich kosztów transakcji
oraz elastyczności, która stanowi nieodłączną
część pojęcia należytej staranności i pozwala
podejmować takie środki wykonawcze, które są najbardziej
odpowiednie w różnych okolicznościach.
4.           WPŁYW NA BUDŻET
Niniejszy wniosek nie ma bezpośrednich
skutków finansowych dla budżetu Wspólnoty.
5.           EUROPEJSKI OBSZAR GOSPODARCZY (EOG)
Wniosek dotyczy kwestii istotnej dla EOG,
dlatego jego zakres powinien obejmować Europejski Obszar Gospodarczy.
2012/0278 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
I RADY
w sprawie dostępu do zasobów
genetycznych oraz sprawiedliwego i równego podziału korzyści
wynikających z wykorzystania tych zasobów w Unii
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 192 ust. 1,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[7],
uwzględniając opinię Komitetu
Regionów[8],
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)                   Zróżnicowana
grupa podmiotów w Unii, w tym pracownicy naukowi i przedsiębiorstwa
różnych sektorów przemysłu, stosuje zasoby genetyczne do celów
naukowo-badawczych, rozwojowych i komercyjnych; niekiedy wykorzystuje się
również wiedzę tradycyjną związaną z zasobami
genetycznymi.
(2)                   Zasoby genetyczne
stanowią zbiór genów organizmów zarówno występujących w naturze,
jak i uprawianych oraz odgrywają znaczącą i coraz
większą rolę w wielu gałęziach gospodarki, w tym w
produkcji żywności, leśnictwie, opracowywaniu leków i rozwoju
biologicznych źródeł energii odnawialnej. 
(3)       Wiedza tradycyjna, którą
posiadają społeczności tubylcze i lokalne, może być
źródłem istotnych informacji przyczyniających się do
odkrycia interesujących cech genetycznych lub biochemicznych zasobów
genetycznych.
(4)       Głównym instrumentem
międzynarodowym, który reguluje dostęp do zasobów genetycznych i ich
wykorzystywanie, jest Konwencja o różnorodności biologicznej
(„konwencja”). Konwencję w imieniu Unii zatwierdzono decyzją Rady
93/626/EWG z dnia 25 października 1993 r. dotyczącą zawarcia
Konwencji o różnorodności biologicznej[9].
(5)       Konwencja stanowi, że
państwa posiadają suwerenne prawa do zasobów genetycznych
podlegających ich jurysdykcji oraz uprawnienie do określenia warunków
dostępu do swoich zasobów genetycznych. Konwencja zobowiązuje
wszystkie strony do umożliwiania dostępu do zasobów genetycznych,
którymi dysponują w ramach suwerennych praw. Ponadto na mocy konwencji
wszystkie strony są zobowiązane do podejmowania środków na rzecz
sprawiedliwego i równego udostępniania wyników badań naukowych i
rozwoju stronie zapewniającej zasoby genetyczne oraz do dzielenia się
z nią korzyściami wynikającymi z komercyjnego lub innego
wykorzystania tych zasobów. Taki podział korzyści odbywa się w
oparciu o wzajemnie uzgodnione warunki. Ponadto konwencja dotyczy dostępu
i podziału korzyści w odniesieniu do wiedzy, innowacji i praktyk
społeczności tubylczych i lokalnych o istotnym znaczeniu dla ochrony
i zrównoważonego wykorzystywania różnorodności biologicznej.
(6)       Protokół z Nagoi do
Konwencji o różnorodności biologicznej o dostępie do zasobów
genetycznych oraz sprawiedliwym i równym podziale korzyści
wynikających z wykorzystania tych zasobów („protokół z Nagoi”) jest
traktatem międzynarodowym przyjętym dnia 29 października 2010 r.
przez strony konwencji[10].
Protokół z Nagoi znacząco rozszerza ogólne zasady konwencji w zakresie
dostępu do zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z
zasobami genetycznymi oraz w zakresie podziału korzyści z ich
wykorzystywania.
(7)       Decyzją Rady xxxx/xx/UE
z dnia [data] w sprawie zawarcia Protokołu z Nagoi do Konwencji o
różnorodności biologicznej o dostępie do zasobów genetycznych
oraz sprawiedliwym i równym podziale korzyści wynikających z
wykorzystania tych zasobów[11]
zatwierdzono w imieniu Unii protokół z Nagoi.
(8)       Należy
określić jasne i solidne ramy wdrażania protokołu z Nagoi,
które powinny zwiększyć możliwości w zakresie badań
naukowych wykorzystujących zasoby przyrodnicze i rozwoju w tej dziedzinie
w Unii. Zasadnicze znaczenie ma również zapobieganie użytkowaniu w
Unii nielegalnie nabytych zasobów genetycznych lub wiedzy tradycyjnej
związanej z zasobami genetycznymi, jak również wspieranie skutecznego
wdrażania zobowiązań dotyczących podziału
korzyści określonych we wzajemnie uzgodnionych warunkach między
dostarczycielami a użytkownikami zasobów genetycznych.
(9)       Aby zagwarantować pewność
prawa, przepisy wdrażające protokół z Nagoi powinny mieć
zastosowanie wyłącznie do zasobów genetycznych i związanej z
nimi wiedzy tradycyjnej, do których dostęp uzyskano po wejściu w
życie protokołu z Nagoi w odniesieniu do Unii. 
(10)     Decyzją Rady 2004/869/WE
z dnia 24 lutego 2004 r. w sprawie zawarcia w imieniu Wspólnoty Europejskiej
Międzynarodowego traktatu o zasobach genetycznych roślin dla
żywności i rolnictwa[12]
zatwierdzono ten traktat w imieniu Unii. Stanowi on specjalistyczny
międzynarodowy instrument dotyczący dostępu i podziału
korzyści, na który nie powinny mieć wpływu przepisy
wdrażające protokół z Nagoi.
(11)     Należy określić
– zgodnie z protokołem z Nagoi – że wykorzystywanie zasobów
genetycznych odnosi się do badań naukowych i rozwoju w zakresie
genetycznego lub biochemicznego składu próbek materiału genetycznego,
w tym do badań naukowych i rozwoju w dziedzinie wyizolowanych
związków uzyskanych z materiału genetycznego, do którego uzyskano
dostęp na terytorium jednej ze stron protokołu z Nagoi.
(12)     Należy
przywołać ust. 2 decyzji konwencji II/11 – potwierdzony ust. 5
decyzji konwencji X/1 – w którym podkreśla się wyłączenie
ludzkich zasobów genetycznych z ram konwencji.
(13)     Obecnie nie istnieje ustalona
na arenie międzynarodowej definicja „wiedzy tradycyjnej związanej z
zasobami genetycznymi” ani „posiadania” takiej wiedzy przez
społeczność tubylczą czy lokalną. Międzynarodowe
definicje tych terminów i pojęć są przedmiotem negocjacji na
forum Komitetu Międzyrządowego Światowej Organizacji
Własności Intelektualnej. W związku z tym, aby zapewnić
elastyczność i pewność prawa dla dostarczycieli i
użytkowników, niniejsze rozporządzenie powinno odnosić się
do wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi określonej w
umowach w sprawie podziału korzyści.
(14)     Aby zapewnić skuteczne
wdrożenie protokołu z Nagoi, na wszystkich użytkownikach zasobów
genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z tymi zasobami powinien
spoczywać obowiązek należytej staranności, zgodnie z którym
muszą upewniać się, że dostęp do zasobów genetycznych
i związanej z nimi wiedzy tradycyjnej uzyskano zgodnie z
obowiązującymi wymogami prawnymi oraz że – w odpowiednich
przypadkach – wynikające z nich korzyści są dzielone. Jednak
biorąc pod uwagę różnorodność użytkowników w
Unii, zobowiązanie wszystkich użytkowników do podejmowania takich
samych środków w celu zapewnienia należytej staranności nie
byłoby właściwe. Z tego względu należy
określić jedynie podstawowy charakter środków dotyczących
należytej staranności. Konkretne wybory dokonywane przez
użytkowników w kwestii narzędzi i środków stosowanych w celu
dopełnienia obowiązku należytej staranności należy
wspierać za pomocą uznawania najlepszych praktyk oraz środków
uzupełniających wspierających sektorowe kodeksy postępowania,
wzorcowe klauzule umowne i wytyczne zmierzające do zwiększenia
pewności prawa i obniżania kosztów. Obowiązek przechowywania
przez użytkowników informacji związanych z dostępem i
podziałem korzyści powinien być ograniczony czasowo do okresu, w
którym może nastąpić ewentualna innowacja.
(15)     Obowiązek należytej
staranności powinien mieć zastosowanie do wszystkich
użytkowników bez względu na ich wielkość, w tym do
mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich
przedsiębiorstw. Wyłączenie takich podmiotów z systemu
całkowicie podważyłoby jego skuteczność. Ponadto
byłoby to sprzeczne z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii na
mocy protokołu z Nagoi. Rozporządzenie powinno jednak obejmować
szereg środków i instrumentów, które umożliwią
mikroprzedsiębiorstwom oraz małym i średnim
przedsiębiorstwom przestrzeganie obowiązków przy niskich kosztach i
wysokiej pewności prawa.
(16)     Najlepsze praktyki opracowane
przez użytkowników powinny odgrywać ważną rolę w
określaniu środków dotyczących należytej staranności,
które są szczególnie odpowiednie z punktu widzenia zgodności z
systemem wdrażania protokołu z Nagoi przy wysokiej pewności
prawa i niskich kosztach. Użytkownicy powinni móc korzystać z
kodeksów postępowania w zakresie dostępu i podziału
korzyści, które obowiązują w środowisku akademickim i
różnych sektorach. Stowarzyszenia użytkowników powinny mieć
możliwość zwracania się do Komisji o rozstrzygnięcie,
czy określoną kombinację procedur, narzędzi lub mechanizmów
nadzorowaną przez dane stowarzyszenie można uznać za najlepszą
praktykę. Właściwe organy państw członkowskich powinny
brać pod uwagę fakt, że wdrożenie uznanej najlepszej
praktyki przez danego użytkownika obniża ryzyko nieprzestrzegania
przepisów przez tego użytkownika i uzasadnia ograniczenie kontroli dotyczących
przestrzegania przepisów. Takie samo podejście należy stosować
do najlepszych praktyk przyjmowanych przez grupę stron protokołu z
Nagoi.
(17)     Na określonych etapach
łańcucha działań obejmujących wykorzystywanie zasobów
użytkownicy powinni oświadczać, że dopełnili
obowiązku należytej staranności. Odpowiednie etapy, na których
powinno to nastąpić, to: otrzymanie publicznych środków na
badania naukowe, składanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu
opracowanego na podstawie zasobów genetycznych lub wprowadzenie na rynek w
przypadku, gdy nie jest wymagane dopuszczenie do obrotu. Należy
dodać, że oświadczenie składane przy występowaniu o
dopuszczenie do obrotu nie stanowiłoby części samej procedury
dopuszczania do obrotu i byłoby kierowane do właściwych organów
powołanych na podstawie niniejszego rozporządzenia.
(18)     Pozyskiwanie zasobów
genetycznych z natury jest najczęściej podejmowane w celach niekomercyjnych
przez pracowników naukowych lub kolekcjonerów. W ogromnej większości
przypadków i w prawie wszystkich sektorach dostęp do nowo zebranych
zasobów genetycznych uzyskuje się za pomocą pośredników, zbiorów
lub przedstawicieli, którzy nabywają zasoby genetyczne w państwach
trzecich.
(19)     Zbiory są głównymi
dostarczycielami wykorzystywanych w Unii zasobów genetycznych i wiedzy
tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi. Należy ustanowić
system wiarygodnych zbiorów unijnych. Dzięki temu uzyskano by
pewność, że zbiory włączone do rejestru wiarygodnych
zbiorów unijnych stosują środki polegające na dostarczaniu
osobom trzecim próbek zasobów genetycznych wyłącznie z
dokumentacją świadczącą o ich legalnym nabyciu oraz
ustanowieniu wzajemnie uzgodnionych warunków, jeżeli mają one
zastosowanie. System wiarygodnych zbiorów unijnych znacznie obniżyłby
ryzyko stosowania w Unii nielegalnie nabytych zasobów genetycznych.
Właściwe organy państw członkowskich sprawdzałyby, czy
dany zbiór spełnia wymogi i może zostać uznany za wiarygodny
zbiór unijny. Uznawano by, że użytkownicy nabywający zasoby
genetyczne ze zbioru włączonego do rejestru unijnego dopełnili
obowiązku należytej staranności, jeśli chodzi o uzyskanie
wszystkich niezbędnych informacji. Takie rozwiązanie powinno być
szczególnie korzystne dla pracowników naukowych oraz małych i
średnich przedsiębiorstw.
(20)     Właściwe organy
państw członkowskich powinny sprawdzać, czy użytkownicy
przestrzegają obowiązków. W związku z tym właściwe
organy powinny przyjmować międzynarodowe świadectwa
zgodności jako dowód na to, że objęte nimi zasoby genetyczne
zostały nabyte legalnie i że ustanowiono wzajemnie uzgodnione
warunki. Właściwe organy powinny ponadto sporządzać
protokoły kontroli i udostępniać stosowne informacje zgodnie z
dyrektywą 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia
2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących
środowiska[13].
(21)     Państwa członkowskie
powinny dopilnować, aby stosowano skuteczne, proporcjonalne
i odstraszające sankcje za naruszenie przez użytkowników
przepisów stanowiących system wdrażania protokołu z Nagoi.
(22)     Uwzględniając
międzynarodowy charakter transakcji związanych z dostępem i
podziałem korzyści, właściwe organy państw
członkowskich powinny współpracować między sobą, z
Komisją i z organami państw trzecich, aby wypełniać
obowiązki wynikające z systemu wdrażania protokołu z Nagoi.
(23)     Unijne forum do spraw
dostępu powinno umożliwiać debatę i prace nad
następującymi kwestiami: uspójnienie warunków dostępu w
państwach członkowskich, model i funkcjonowanie systemów
dostępu, uproszczony dostęp na potrzeby badań naukowych o celu
niekomercyjnym, praktyki zbiorów w Unii związane z dostępem,
dostęp zainteresowanych podmiotów z Unii w państwach trzecich oraz wymiana
najlepszych praktyk. 
(24)     Komisja i państwa
członkowskie powinny podjąć odpowiednie środki
uzupełniające, aby zwiększyć skuteczność
wdrażania niniejszego rozporządzenia i obniżać koszty, w
szczególności w przypadkach, w których byłoby to korzystne dla
pracowników naukowych oraz małych i średnich przedsiębiorstw. 
(25)     Aby uwzględnić
międzynarodowy charakter działań w zakresie dostępu i
podziału korzyści, Komisja powinna także rozważyć, czy
współpraca z państwami trzecimi lub regionami może wesprzeć
skuteczne stosowanie systemu utworzonego w celu wdrażania protokołu z
Nagoi.
(26)     Aby zapewnić równe
warunki na szczeblu unijnym i światowym w odniesieniu do działań
w zakresie dostępu do zasobów genetycznych i podziału korzyści
wynikających z ich wykorzystywania, data wejścia niniejszego
rozporządzenia w życie powinna być bezpośrednio
związana z wejściem w życie protokołu z Nagoi.
Protokół z Nagoi wejdzie w życie dziewięćdziesiątego
dnia po dniu złożenia pięćdziesiątego dokumentu
ratyfikacji, przyjęcia, zatwierdzenia lub przystąpienia przez
państwa lub regionalne organizacje integracji gospodarczej, które są
Stronami konwencji.
(27)     W celu zapewnienia jednolitych
warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć
Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane
zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającego przepisy i zasady
ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie
wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję[14].
(28)     Cele niniejszego
rozporządzenia polegają na ograniczeniu ryzyka użytkowania w
Unii nielegalnie nabytych zasobów genetycznych lub wiedzy tradycyjnej
związanej z zasobami genetycznymi oraz na wspieraniu sprawiedliwego i
równego podziału korzyści wynikających z wykorzystywania zasobów
genetycznych lub wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi w
oparciu o wzajemnie uzgodnione warunki. Państwa członkowskie nie
mogą samodzielnie osiągnąć tych celów, natomiast ze
względu na ich zakres i z uwagi na funkcjonowanie rynku wewnętrznego
możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii. W
związku z tym Unia może podjąć działania zgodnie z
zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii
Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną
w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest
konieczne do osiągnięcia jego celów, 
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE
ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot
W niniejszym rozporządzeniu ustanawia
się zasady regulujące dostęp do zasobów genetycznych i wiedzy
tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi oraz podział
korzyści z ich wykorzystywania, zgodnie z postanowieniami protokołu z
Nagoi do Konwencji o różnorodności biologicznej o dostępie do
zasobów genetycznych oraz sprawiedliwym i równym podziale korzyści
wynikających z wykorzystania tych zasobów („protokołu z Nagoi”). 
Artykuł 2
Zakres
Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie
do zasobów genetycznych, do których państwa mają suwerenne prawa,
oraz do wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi, do których
uzyskano dostęp po wejściu w życie protokołu z Nagoi w
Unii. Ponadto ma ono zastosowanie do korzyści wynikających z
wykorzystywania takich zasobów genetycznych oraz wiedzy tradycyjnej
związanej z zasobami genetycznymi. 
Niniejsze rozporządzenie nie ma
zastosowania do zasobów genetycznych, w przypadku których dostęp i
podział korzyści reguluje specjalistyczny międzynarodowy
instrument, którego Unia jest stroną.
Artykuł 3
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia
stosuje się następujące definicje:
1)           „protokół z Nagoi” oznacza
Protokół z Nagoi do Konwencji o różnorodności biologicznej o
dostępie do zasobów genetycznych oraz sprawiedliwym i równym podziale
korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów;
2)           „materiał genetyczny” oznacza
dowolny materiał pochodzenia roślinnego, zwierzęcego,
drobnoustrojowego lub innego, zawierający funkcjonalne jednostki
dziedziczenia;
3)           „zasoby genetyczne” oznaczają
materiał genetyczny posiadający faktyczną lub potencjalną
wartość;
4)           „dostęp” oznacza nabycie
zasobów genetycznych lub wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami
genetycznymi na terytorium jednej ze stron protokołu z Nagoi zgodnie z
obowiązującymi krajowymi przepisami ustawowymi lub wykonawczymi w zakresie
dostępu i podziału korzyści przyjętymi przez tę
stronę; 
5)           „użytkownik” oznacza osobę
fizyczną lub prawną wykorzystującą zasoby genetyczne lub
wiedzę tradycyjną związaną z zasobami genetycznymi;
6)           „wykorzystywanie zasobów
genetycznych” oznacza prowadzenie prac badawczo-rozwojowych nad genetycznym lub
biochemicznym składem zasobów genetycznych;
7)           „wzajemnie uzgodnione warunki”
oznaczają ustalenia umowne zawarte między dostarczycielem zasobów
genetycznych lub wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi a
użytkownikiem takich zasobów lub wiedzy, w których to ustaleniach
określono szczegółowe warunki sprawiedliwego i równego podziału
korzyści wynikających z wykorzystywania wspomnianych zasobów lub
wspomnianej wiedzy i które mogą również zawierać dodatkowe
warunki wykorzystywania takich zasobów lub takiej wiedzy;
8)           „wiedza tradycyjna związana z
zasobami genetycznymi” oznacza wiedzę tradycyjną posiadaną przez
społeczność tubylczą lub lokalną, która to wiedza jest
istotna dla wykorzystywania zasobów genetycznych i została w ten sposób
opisana we wzajemnie uzgodnionych warunkach mających zastosowanie do
wykorzystywania zasobów genetycznych; 
9)           „zbiór” oznacza zestaw zebranych
próbek zasobów genetycznych i związanych z nimi informacji, zgromadzony,
przechowywany i oznaczony taksonomicznie, należący do podmiotu
publicznego albo prywatnego;
10)         „stowarzyszenie użytkowników”
oznacza osobę prawną reprezentującą interesy
użytkowników, która uczestniczy w opracowywaniu i monitorowaniu
najlepszych praktyk na podstawie art. 8 niniejszego rozporządzenia;
11)         „międzynarodowe świadectwo
zgodności” oznacza zezwolenie na dostęp lub jego odpowiednik, wydane
przez właściwy organ krajowy zgodnie z art. 6 ust. 3 lit. e)
protokołu z Nagoi, które udostępnia się systemowi wymiany
informacji o dostępie i podziale korzyści;
12)         „system wymiany informacji o
dostępie i podziale korzyści” oznacza światowy portal wymiany
informacji ustanowiony na mocy art. 14 ust. 1 protokołu z Nagoi.
Artykuł 4
Obowiązki użytkowników
1.           Użytkownicy z należytą
starannością upewniają się, że dostęp do zasobów
genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi
uzyskano zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi lub
wykonawczymi w zakresie dostępu i podziału korzyści oraz że
– w odpowiednich przypadkach – korzyści są dzielone w sposób
sprawiedliwy i równy, w oparciu o wzajemnie uzgodnione warunki.
Użytkownicy uzyskują, przechowują i przekazują kolejnym
użytkownikom informacje związane z dostępem i podziałem
korzyści.
2.           Użytkownicy:
a)      uzyskują, przechowują i
przekazują kolejnym użytkownikom informacje dotyczące:
1)      daty i miejsca dostępu do zasobów
genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z takimi zasobami;
2)      opisu wykorzystanych zasobów genetycznych
lub wiedzy tradycyjnej związanej z tymi zasobami, w tym dostępne kody
identyfikacyjne;
3)      źródło, z którego
bezpośrednio uzyskano przedmiotowe zasoby lub wiedzę, a także
kolejnych użytkowników zasobów genetycznych lub wiedzy tradycyjnej
związanej z tymi zasobami; 
4)      występowania lub braku praw i
obowiązków związanych z dostępem i podziałem korzyści;
5)      decyzji w sprawie dostępu oraz
wzajemnie uzgodnionych warunków, jeżeli mają one zastosowanie;
b)      uzyskują dodatkowe informacje lub
dowody, jeżeli brakuje pewności co do legalności dostępu i
wykorzystywania; oraz
c)      uzyskują odpowiednie zezwolenie na
dostęp, ustanawiają wzajemnie uzgodnione warunki lub wstrzymują
wykorzystywanie, jeżeli okaże się, że dostęp nie
był zgodny z obowiązującymi przepisami ustawowymi lub
wykonawczymi w zakresie dostępu i podziału korzyści. 
3.           Użytkownicy
przechowują informacje związane z dostępem i podziałem
korzyści przez dwadzieścia lat po upływie okresu
wykorzystywania.
4.           Uznaje się, że
użytkownicy nabywający zasoby genetyczne od zbioru
włączonego do unijnego rejestru wiarygodnych zbiorów, o którym mowa w
art. 5 ust. 1, dopełnili obowiązku należytej
staranności, jeśli chodzi o uzyskanie informacji związanych z
dostępem i podziałem korzyści w przypadku zasobów genetycznych i
wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi.
Artykuł 5
Wiarygodne zbiory unijne
1.           Komisja ustanawia i prowadzi
unijny rejestr wiarygodnych zbiorów. Jest to rejestr internetowy, łatwo
dostępny dla użytkowników i obejmujący zbiory zasobów
genetycznych, które uznano za spełniające kryteria wiarygodnych
zbiorów unijnych.
2.           Na wniosek zbioru
podlegającego jego jurysdykcji każde państwo członkowskie
rozważa włączenie tego zbioru do unijnego rejestru wiarygodnych
zbiorów. Po sprawdzeniu, że zbiór spełnia kryteria określone w ust.
3, państwo członkowskie bezzwłocznie zgłasza Komisji
nazwę, dane teleadresowe oraz rodzaj zbioru. Komisja niezwłocznie
włącza otrzymane w ten sposób informacje do unijnego rejestru
wiarygodnych zbiorów.
3.           Aby zbiór włączono
do unijnego rejestru wiarygodnych zbiorów, właściciel zbioru musi
wykazać zdolność do: 
a)      stosowania znormalizowanych procedur
wymiany próbek zasobów genetycznych i wymiany związanych z nimi informacji
dokonywanej z innymi zbiorami oraz dostarczania próbek zasobów genetycznych i
związanych z nimi informacji osobom trzecim na ich użytek;
b)      dostarczania osobom trzecim na ich
użytek próbek zasobów genetycznych i związanych z nimi informacji
wyłącznie z dokumentacją świadczącą o tym,
że dostęp do zasobów i informacji uzyskano zgodnie z obowiązującymi
wymogami prawnymi oraz – w odpowiednich przypadkach – ze wzajemnie uzgodnionymi
warunkami sprawiedliwego i równego podziału korzyści;
c)      prowadzenia ewidencji wszystkich próbek
zasobów genetycznych i związanych z nimi informacji dostarczanych osobom
trzecim na ich użytek;
d)      ustanawiania lub stosowania kodów
identyfikacyjnych w przypadku próbek zasobów genetycznych dostarczanych osobom
trzecim;
e)      stosowania odpowiednich narzędzi
technicznych służących do monitorowania i obserwacji wymiany
próbek zasobów genetycznych i wymiany związanych z nimi informacji
dokonywanej z innymi zbiorami.
4.           Państwa
członkowskie regularnie sprawdzają, czy każdy podlegający
ich jurysdykcji zbiór włączony do unijnego rejestru wiarygodnych
zbiorów faktycznie stosuje środki określone w ust. 3.
Państwa członkowskie bezzwłocznie
powiadamiają Komisję, jeżeli dany, podlegający ich
jurysdykcji zbiór włączony do unijnego rejestru nie jest już
zgodny z przepisami ust. 3.
5.           Jeżeli istnieją
dowody, że dany zbiór włączony do unijnego rejestru wiarygodnych
zbiorów nie stosuje środków określonych w ust. 3, odnośne
państwo członkowskie bezzwłocznie określa działania
naprawcze w porozumieniu z właścicielem zbioru.
Jeżeli Komisja ustali – zwłaszcza na
podstawie informacji przedstawionych zgodnie z ust. 4 – że w przypadku
danego zbioru włączonego do unijnego rejestru wiarygodnych zbiorów
występują znaczące lub ustawiczne trudności z zapewnieniem
zgodności z przepisami ust. 3, usuwa ten zbiór z unijnego rejestru
wiarygodnych zbiorów.
6.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów wykonawczych w celu ustanowienia procedur dotyczących
wykonywania przepisów ust. 1-5 niniejszego artykułu. Wspomniane
środki wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 15 ust. 2.
Artykuł 6
Właściwe organy oraz punkt
kontaktowy
1.           Każde państwo
członkowskie wyznacza co najmniej jeden właściwy organ
odpowiedzialny za stosowanie niniejszego rozporządzenia. Z dniem
wejścia w życie niniejszego rozporządzenia państwa
członkowskie zgłaszają Komisji nazwy i adresy
właściwych organów. Państwa członkowskie bezzwłocznie
informują Komisję o wszelkich zmianach nazw i adresów
właściwych organów.
2.           Komisja podaje do
wiadomości publicznej, w tym także w internecie, wykaz
właściwych organów. Komisja aktualizuje ten wykaz.
3.           Komisja wyznacza punkt
kontaktowy do spraw dostępu i podziału korzyści odpowiedzialny
za zapewnianie informacji wnioskodawcom występującym w Unii o
dostęp do zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z
takimi zasobami oraz za kontakty z Sekretariatem Konwencji o
Różnorodności Biologicznej.
Artykuł 7
Monitorowanie przestrzegania przepisów
przez użytkowników
1.           Państwa
członkowskie i Komisja zwracają się do wszystkich beneficjentów
publicznych środków na badania naukowe obejmujące wykorzystywanie
zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami
genetycznymi o złożenie oświadczenia, że dopełnią
obowiązku należytej staranności zgodnie z art. 4.
2.           Użytkownicy
oświadczają wobec właściwych organów ustanowionych na podstawie
art. 6 ust. 1, że przy składaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu
produktu opracowanego na podstawie zasobów genetycznych lub wiedzy tradycyjnej
związanej z takimi zasobami bądź przy wprowadzeniu na rynek w
przypadku, gdy nie jest wymagane dopuszczenie do obrotu, dopełnili
obowiązku należytej staranności zgodnie z art. 4. 
3.           Właściwe organy co
dwa lata przekazują Komisji informacje otrzymane na podstawie ust. 1 i 2.
Komisja podsumowuje otrzymane informacje i udostępnia je systemowi wymiany
informacji o dostępie i podziale korzyści.
4.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów wykonawczych w celu ustanowienia procedur dotyczących
wykonywania przepisów ust. 1, 2 i 3 niniejszego artykułu. Wspomniane
środki wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 15 ust. 2.
Artykuł 8
Najlepsze praktyki
1.           Każde stowarzyszenie
użytkowników może przedłożyć Komisji wniosek o uznanie
za najlepszą praktykę kombinacji procedur, narzędzi lub
mechanizmów opracowanych i monitorowanych przez to stowarzyszenie. Do wniosku
należy dołączyć dowody i informacje. 
2.           Jeżeli na podstawie
informacji i dowodów przedstawionych przez stowarzyszenie użytkowników
Komisja stwierdzi, że określona kombinacja procedur, narzędzi
lub mechanizmów umożliwia użytkownikowi, który ją skutecznie
stosuje, przestrzeganie obowiązków określonych w art. 4 i 7, uznaje
ją za najlepszą praktykę.
3.           Stowarzyszenie
użytkowników informuje Komisję o wszelkich zmianach lub
aktualizacjach najlepszej uznanej praktyki, którą uznano zgodnie z ust. 2.
4.           Jeżeli dowody uzyskane
od właściwych organów państw członkowskich lub z innych
źródeł świadczą o powtarzających się przypadkach
nieprzestrzegania obowiązków na podstawie niniejszego rozporządzenia
przez użytkowników stosujących najlepszą praktykę, Komisja
bada w porozumieniu z odpowiednim stowarzyszeniem użytkowników, czy
powtarzające się przypadki nieprzestrzegania przepisów wskazują
na możliwe luki w najlepszej praktyce. 
5.           Komisja cofa uznanie
najlepszej praktyki, jeżeli stwierdzi, że zmiany najlepszej praktyki
zagrażają zdolności użytkownika do spełniania warunków
określonych w art. 4 i 7, lub gdy powtarzające się przypadki
nieprzestrzegania przepisów przez użytkowników mają związek z
lukami w najlepszej praktyce.
6.           Komisja ustanawia i
aktualizuje internetowy rejestr najlepszych uznanych praktyk. W jednej
części rejestru figurują najlepsze praktyki uznane przez
Komisję zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu, a w drugiej –
najlepsze praktyki przyjęte na podstawie art. 20 ust. 2
protokołu z Nagoi.
7.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów wykonawczych w celu ustanowienia procedur dotyczących
wykonywania przepisów ust. 1-5 niniejszego artykułu. Wspomniane
środki wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą,
o której mowa w art. 15 ust. 2.
Artykuł 9
Kontrole dotyczące przestrzegania
przepisów przez użytkowników
1.           Właściwe organy
przeprowadzają kontrole w celu sprawdzenia, czy użytkownicy
spełniają wymogi określone w art. 4 i 7.
2.           Kontrole, o których mowa w
ust. 1 niniejszego artykułu, przeprowadza się zgodnie z okresowo
weryfikowanym planem i podejściem opartym na analizie ryzyka.
Opracowując to podejście oparte na analizie ryzyka, państwa
członkowskie przyjmują, że wdrożenie przez danego
użytkownika najlepszej praktyki uznanej na podstawie art. 8
ust. 2 niniejszego rozporządzenia lub art. 20 ust. 2
protokołu z Nagoi zmniejsza ryzyko nieprzestrzegania przepisów przez tego
użytkownika.
3.           Kontrole mogą być
również przeprowadzane w przypadku gdy właściwy organ posiada ważne
informacje, w tym uzasadnione zastrzeżenia przedłożone przez
osoby trzecie, dotyczące nieprzestrzegania przez użytkownika
przepisów niniejszego rozporządzenia.
4.           Kontrole, o których mowa w
ust. 1, obejmują co najmniej:
a)      zbadanie środków podjętych przez
użytkownika w celu dopełnienia obowiązku należytej
staranności zgodnie z art. 4;
b)      zbadanie dokumentacji i rejestrów
świadczących o dopełnieniu obowiązku należytej
staranności zgodnie z art. 4 w odniesieniu do określonego
wykorzystywania;
c)      kontrole na miejscu, w tym badania
terenowe;
d)      zbadanie przypadków, w których
użytkownik był zobowiązany do złożenia
oświadczeń na podstawie art. 7.
5.           Właściwe organy
akceptują międzynarodowy certyfikat zgodności jako dowód,
że dostęp do zasobów genetycznych, których dotyczy, uzyskano zgodnie
z wymogiem uzyskania uprzedniej świadomej zgody i że ustanowiono
wzajemnie uzgodnione warunki, zgodnie z wymogami krajowych przepisów ustawowych
lub wykonawczych dotyczących dostępu i podziału korzyści
przyjętych przez stronę protokołu z Nagoi udzielającą
uprzedniej świadomej zgody.
6.           Użytkownicy
udzielają wszelkiej pomocy koniecznej do umożliwienia przeprowadzenia
kontroli, o których mowa w ust. 1, w szczególności w zakresie dostępu
do obiektów i przedstawiania dokumentacji lub rejestrów.
7.           Nie naruszając przepisów
art. 11, jeżeli w następstwie kontroli, o których mowa w ust. 1
niniejszego artykułu, stwierdzono niedociągnięcia,
właściwy organ zwraca się do użytkownika o podjęcie
działań naprawczych. 
Ponadto w zależności od charakteru
stwierdzonych niedociągnięć państwa członkowskie
mogą podjąć natychmiastowe środki tymczasowe, w tym
między innymi zajęcie nielegalnie nabytych zasobów genetycznych i
zawieszenie określonego wykorzystywania.
8.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów wykonawczych w celu ustanowienia procedur dotyczących
wykonywania przepisów ust. 1-7 niniejszego artykułu. Wspomniane
środki wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 15 ust. 2.
Artykuł 10
Protokoły kontroli
1.           Właściwe organy
sporządzają protokoły kontroli, o których mowa w art.
9 ust. 1, wskazując w szczególności ich charakter i wyniki,
a także wszelkie działania i środki naprawcze podjęte na
podstawie art. 9 ust. 7. 
Protokoły wszystkich kontroli przechowuje
się przez co najmniej pięć lat.
2.           Informacje, o których mowa w
ust. 1, są udostępniane zgodnie z dyrektywą 2003/4/WE.
Artykuł 11
Sankcje
1.           Państwa
członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji
mających zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów art. 4 i 7
niniejszego rozporządzenia i stosują wszelkie niezbędne
środki, aby zapewnić ich wykonanie.
2.           Przewidziane sankcje
muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Sankcje
mogą obejmować:
a)      grzywny;
b)      natychmiastowe zawieszenie określonego
wykorzystywania;
c)      konfiskatę nielegalnie nabytych
zasobów genetycznych.
3.           Najpóźniej do dnia
[data] państwa członkowskie powiadamiają Komisję o
przepisach, o których mowa w ust. 1, a następnie niezwłocznie
powiadamiają ją o wszelkich późniejszych ich zmianach.
Artykuł 12
Współpraca
1.           Właściwe organy
współpracują ze sobą, z organami administracyjnymi
państw trzecich i z Komisją w celu zapewnienia
przestrzegania przepisów niniejszego rozporządzenia przez
użytkowników.
2.           Właściwe organy
wymieniają z właściwymi organami innych państw
członkowskich oraz z Komisją informacje o poważnych
niedociągnięciach stwierdzonych w trakcie kontroli,
o których mowa w art. 9 ust. 1, oraz o rodzajach sankcji
nałożonych zgodnie z art. 11.
Artykuł 13
Unijne forum do spraw dostępu 
1.           Niniejszym ustanawia się
unijne forum do spraw dostępu do zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej
związanej z zasobami genetycznymi. 
2.           Unijne forum wnosi wkład
w uspójnienie warunków dostępu na szczeblu Unii dzięki omawianiu
związanych z tym kwestii, w tym modelu i funkcjonowania systemów
dostępu ustanowionych w państwach członkowskich, uproszczonego
dostępu do celów badań naukowych o celu niekomercyjnym, praktyk
związanych z dostępem przyjętych przez zbiory w Unii,
dostępu zainteresowanych podmiotów z Unii w państwach trzecich oraz
wymiany najlepszych praktyk.
3.           Unijne forum może
zapewniać niewiążące doradztwo, wytyczne lub opinie
dotyczące kwestii objętych jego uprawnieniami. 
4.           Każde państwo
członkowskie i Komisja mogą wyznaczyć po jednym stałym
członku unijnego forum. W odpowiednich przypadkach do udziału w
posiedzeniach można zaprosić zainteresowane strony i innych ekspertów
w dziedzinach objętych niniejszym rozporządzeniem. 
5.           Unijne forum podejmuje
decyzje w drodze konsensu stałych członków uczestniczących w
danym posiedzeniu. Decyzje dotyczące kwestii proceduralnych można
podejmować większością dwóch trzecich stałych
członków uczestniczących w danym posiedzeniu. Na pierwszym posiedzeniu
unijne forum przyjmuje w drodze konsensu szczegółowy regulamin
wewnętrzny. Komisja przygotowuje i zwołuje posiedzenia forum oraz im
przewodniczy. 
Artykuł 14
Środki uzupełniające
Komisja i państwa członkowskie – w
zależności od przypadku:
a)      wspierają działania
informacyjne, popularyzacyjne i szkoleniowe, aby pomóc zainteresowanym stronom
w zrozumieniu ich obowiązków na podstawie niniejszego rozporządzenia;
b)      wspierają opracowywanie sektorowych
kodeksów postępowania, wzorcowych klauzul umownych, wytycznych i
najlepszych praktyk, w szczególności w przypadkach, w których byłoby
to korzystne dla pracowników naukowych oraz małych i średnich
przedsiębiorstw;
c)      wspierają opracowywanie i stosowanie
racjonalnych pod względem kosztów narzędzi i systemów komunikacji
służących do monitorowania i obserwacji wykorzystywania zasobów
genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi przez
zbiory i użytkowników;
d)      zapewniają użytkownikom
wskazówki techniczne i inne wytyczne, uwzględniając sytuację
pracowników naukowych oraz małych i średnich przedsiębiorstw,
aby umożliwić przestrzeganie wymogów niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 15
Akty wykonawcze
1.           Komisję wspomaga
komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr
182/2011.
2.           W przypadku odesłania do
niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE)
nr 182/2011.
3.           W przypadku gdy opinia
komitetu ma być uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta
kończy się bez osiągnięcia rezultatu gdy, przed
upływem terminu na wydanie opinii, zdecyduje o tym przewodniczący komitetu
lub wniesie o to dwie trzecie członków komitetu. 
4.           W przypadku gdy komitet nie
wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i
stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE)
nr 182/2011.
Artykuł 16
Sprawozdawczość i przegląd
1.           Trzy lata po dniu
wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, a następnie co
pięć lat państwa członkowskie przedkładają
Komisji sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia.
2.           Najpóźniej rok po
upływie terminu przedłożenia sprawozdań krajowych Komisja
sporządza sprawozdanie dla Parlamentu Europejskiego i Rady. Sprawozdanie
Komisji zawiera pierwszą ocenę skuteczności niniejszego
rozporządzenia.
3.           Co dziesięć lat po
pierwszym sprawozdaniu Komisja dokonuje przeglądu funkcjonowania i
skuteczności niniejszego rozporządzenia na podstawie sprawozdań
i doświadczeń dotyczących stosowania niniejszego
rozporządzenia. W swoich sprawozdaniach Komisja w szczególności
uwzględnia skutki administracyjne dla publicznych instytucji
naukowo-badawczych, małych i średnich przedsiębiorstw oraz
mikroprzedsiębiorstw. Ponadto uwzględnia ona konieczność
dalszych działań unijnych w zakresie dostępu do zasobów
genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi.
4.           Komisja przedkłada
konferencji stron będącej posiedzeniem stron protokołu z Nagoi
sprawozdanie dotyczące środków, jakie Unia i jej państwa
członkowskie podjęły w celu wdrożenia protokołu z
Nagoi.
Artykuł 17
Wejście w życie i stosowanie
1.           Komisja publikuje w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o wejściu w
życie protokołu z Nagoi. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w
życie dwudziestego dnia po opublikowaniu wspomnianego ogłoszenia. 
2.           Art. 4, 7 i 9 stosuje
się po upływie roku od dnia wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia.
3.           Niniejsze rozporządzenie
wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we
wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
[1]               Newman i
Cragg (2012), „Natural Products as Sources of New Drugs over the 30 Years from
1981 to 2010”. Journal of Natural Products, 75(3), s. 311–335.
[2]               Konwencja
o różnorodności biologicznej (przyjęta w Rio de Janeiro dnia 5
czerwca 1992 r., obowiązuje od dnia 29 grudnia 1993 r.), dostępna na
stronie internetowej <http://www.cbd.int/convention/text/>.
[3]               Na
przykład Międzynarodowy traktat o zasobach genetycznych roślin
dla wyżywienia i rolnictwa, zawarty w 2001 r. w ramach Organizacji Narodów
Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa, którego stroną jest UE. Szczegółowe
informacje znajdują się w załączniku 1.
[4]               Protokołu
nie podpisały jeszcze Łotwa, Malta i Słowacja.
[5]               Zob.
komunikat Komisji „Biogospodarka dla Europy” (COM (2012) 60 final).
[6]               Zob.
konkluzje Rady z dnia 20 grudnia 2010 r. (pkt 1 i 21) oraz z dnia 23 czerwca
2011 r. (pkt 14), rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 20 kwietnia 2012 r.
(pkt 101), komunikat Komisji dotyczący unijnej strategii ochrony
różnorodności biologicznej na okres do 2020 r. (COM (2011) 244) (działanie
20).
[7]               Dz.U. C z
[…], s. […].
[8]               Dz.U. C z
[…], s. […].
[9]               Dz.U. L 309
z 13.12.1999, s. 1.
[10]             Załącznik
I do dokumentu UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 z dnia 29 października 2010 r.
[11]             Dz.U.
[12]             Dz.U. L 378
z 23.12.2004, s. 1.
[13]             Dz.U. L 41
z 14.2.2003, s. 26.
[14]             Dz.U. L 55
z 28.2.2011, s. 13.