CELEX: 32021R0709
Language: sv
Date: 2021-04-29 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/709 av den 29 april 2021 om godkännande av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt av Escherichia coli (KCCM 80212) som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

30.4.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 147/8
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/709
         av den 29 april 2021
         om godkännande av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt av Escherichia coli (KCCM 80212) som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt av Escherichia coli (KCCM 80212) som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” för alla djurarter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 30 september 2020 (2) att L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt av Escherichia coli (KCCM 80212) under föreslagna användningsvillkor som tillskott på en nivå som överensstämmer med kraven för målarterna inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. När det gäller säkerheten för användare av tillsatsen konstaterade myndigheten att L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt av Escherichia coli (KCCM 80212) är hudsensibiliserande och att det finns en risk för exponering för endotoxiner vid inandning. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Dessutom konstaterade myndigheten att L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt av Escherichia coli (KCCM 80212) är en effektiv källa till den essentiella aminosyran L-histidin för foder och att den för att vara effektiv för idisslare bör skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av ämnet visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt av Escherichia coli (KCCM 80212) i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 april 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 18(2020):11, artikelnr 6287.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.
                        
                     
                  
                        3c352i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-histidinmonohydrokloridmonohydrat
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Pulver med en lägsta halt på
                        98 % L-histidinmonohydrokloridmonohydrat och
                        72 % histidin och
                        en högsta halt på 100 ppm histamin
                     
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-histidinmonohydrokloridmonohydrat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ”Tillskott av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat ska begränsas till måldjurets näringsbehov beroende på djurart, djurets fysiologiska tillstånd, funktionsnivån, miljöförhållanden, halten andra aminosyror i fodret och halten väsentliga spårelement som koppar och zink.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Histidinhalt.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Tillsatsens endotoxinhalt och dess dammrisk ska tillförsäkra en maximal endotoxinexponering på 1 600  IU endotoxiner/m3 luft  (2).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning eller hudkontakt. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                                 
                              
                     
                        20.5.2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (KCCM 80212)
                        Kemisk formel: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        CAS-nr: 5934-29-2
                        Einecs-nr: 211-438-9
                     
                  
                        Analysmetod  (1)
                        
                        Bestämning av halten histidin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med fotometrisk detektion (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Bestämning av halten histidin i förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F)
                                 
                              Bestämning av halten histamin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Exponering beräknad på grundval av tillsatsens endotoxinhalt och dammrisk enligt den metod som används av Efsa (EFSA Journal, vol. 13(2015):2, artikelnr 4015). Analysmetod: Europeiska farmakopén 2.6.14 (bakteriella endotoxiner).
            
               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.