CELEX: 32018R1081
Language: es
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1081 de la Comisión, de 30 de julio de 2018, relativo a la autorización del preparado de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo para la alimentación de cerdos de engorde (titular de la autorización: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, representado por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (Texto pertinente a efectos del EEE.)

31.7.2018   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 194/137
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1081 DE LA COMISIÓN
         de 30 de julio de 2018
         relativo a la autorización del preparado de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo para la alimentación de cerdos de engorde (titular de la autorización: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, representado por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1) y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     El preparado de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544, que pertenece a la categoría de «aditivos zootécnicos», fue autorizado durante diez años como aditivo alimentario para pollos de engorde mediante el Reglamento (CE) n.o 1444/2006 (2) de la Comisión, para pollitas criadas para puesta, pavos, especies aviares menores y otras aves ornamentales y de caza mediante el Reglamento (UE) n.o 184/2011 (3) de la Comisión, para lechones destetados mediante el Reglamento (UE) n.o 333/2010 (4) de la Comisión, para gallinas ponedoras y peces ornamentales mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/897 (5) de la Comisión y para cerdas, lechones lactantes y perros mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2312 (6) de la Comisión.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud relativa a un nuevo uso del preparado de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) destinado a cerdos de engorde en la que se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     En su dictamen de 6 de marzo de 2018 (7), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente y puede mejorar el rendimiento zootécnico de los cerdos de engorde. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La evaluación del preparado de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de este preparado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo para alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 30 de julio de 2018.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  El Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Reglamento (CE) n.o 1444/2006 de la Comisión, de 29 de septiembre de 2006, relativo a la autorización de Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) como aditivo para la alimentación animal (DO L 271 de 30.9.2006, p. 19).
         
            (3)  Reglamento (UE) n.o 184/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, relativo a la autorización de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo para piensos destinados a pollitas para puesta, pavos, especies menores de aves y otras aves ornamentales y de caza (titular de la autorización: Calpis Co. Ltd Japan, representada por Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (DO L 53 de 26.2.2011, p. 33).
         
            (4)  Reglamento (UE) n.o 333/2010 de la Comisión, de 22 de abril de 2010, relativo a la autorización de un nuevo uso de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo en piensos para lechones destetados (titular de la autorización: Calpis Co. Ltd Japan, representado en la Unión Europea por Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (DO L 102 de 23.4.2010, p. 19).
         
            (5)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/897 de la Comisión, de 8 de junio de 2016, relativo a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) como aditivo en piensos para gallinas ponedoras y peces ornamentales (titular de la autorización: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1444/2006, (UE) n.o 333/2010 y (UE) n.o 184/2011 en lo que concierne al titular de la autorización (DO L 152 de 9.6.2016, p. 7).
         
            (6)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2312 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2017, relativo a la autorización de un nuevo uso del preparado de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo para la alimentación de cerdas, lechones lactantes y perros (titular de la autorización: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, representado por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (DO L 331 de 14.12.2017, p. 41).
         
            (7)  EFSA Journal 2018; 16(3):5219.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
                        
                     
                  
                        4b1820
                     
                     
                        Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, representado en la Unión Europea por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) con un contenido mínimo de 1,0 × 1010 UFC/g
                        Forma sólida
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Esporas viables (UFC) de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Recuento: método de recuento por extensión en placas de agar de soja y triptona en todas las matrices diana (EN 15784:2009)
                        Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)
                     
                     
                        Cerdos de engorde
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección personal.
                                 
                              
                     
                        20.8.2028
                     
                  
               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives