CELEX: 32014D0423
Language: et
Date: 2014-07-01 00:00:00
Title: 2014/423/EL: Komisjoni rakendusotsus, 1. juuli 2014 , millega antakse luba tsitikoliini turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (teatavaks tehtud numbri C(2014) 4252 all)

3.7.2014   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 196/24
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
   1. juuli 2014,
   millega antakse luba tsitikoliini turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel
   
      
         (teatavaks tehtud numbri C(2014) 4252 all)
      
   
   (Ainult saksakeelne tekst on autentne)
   
      (2014/423/EL)
   
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Äriühing Kyowa Hakko Europe GmbH esitas 29. märtsil 2012. aastal Iirimaa pädevale ametiasutusele taotluse tsitikoliini turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana.
            
         
               (2)
            
            
               Iirimaa pädev toiduhindamisasutus esitas 2. juunil 2012 esmase hindamisaruande. Selles aruandes on esitatud järeldus, et taotleja kavandatud koguses on tsitikoliini kasutamine teatavas toidus kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidega.
            
         
               (3)
            
            
               Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 10. juulil 2012.
            
         
               (4)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ettenähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid. Lisaks selgitas mõni liikmesriik oma vastuväites, et nemad käsitavad tsitikoliin-naatriumsoola sisaldavaid tooteid ravimina.
            
         
               (5)
            
            
               27. novembril 2012 teatas taotluse esitaja komisjonile, et ta muutis oma taotlust ja soovib, et heaks kiidetakse üksnes tsitikoliini kasutamine toidulisandites koguses, mis ei ületa 500 mg päevas, ning eritoiduks ettenähtud toiduainetes, eelkõige toidus, mida kasutatakse meditsiinilisel eriotstarbel koguses, mis ühekordses portsjonis ei ületa 250 mg, ja nii, et seda liiki toidust saadav päevane kogus ei ületa 1 000 mg. Kõnealused tooted on täiskasvanutele, ega ole ette nähtud lastele.
            
         
               (6)
            
            
               15. jaanuaril 2013 küsis komisjon Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) arvamust ja palus toiduohutusametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata tsitikoliini kasutamist toidu koostisosana.
            
         
               (7)
            
            
               10. oktoobril 2013 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse tsitikoliini ohutuse kohta selle kasutamisel toidu uuendkoostisosana (2). Selles arvamuses jõuti järeldusele, et kavandatud kasutusviiside ja koguste juures on tsitikoliin ohutu.
            
         
               (8)
            
            
               Teaduslikus arvamuses on esitatud piisavalt tõendeid, mis kinnitavad, et tsitikoliini kasutamine kavandatud viisil ja kogustes vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele.
            
         
               (9)
            
            
               Toiduohutusameti arvamuses leiti ka, et tsitikoliini sisaldav ravim võib samaaegsel tarvitamisel teatavate ravimitega omada koostoimet ning seega ei tohiks seda koos selliste ravimitega tarvitada. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (3) kohaldatakse juhul, kui toode, kõiki selle omadusi arvesse võttes, võib kuuluda kõnealuse direktiivi artikli 1 lõikes 2 sätestatud ravimite määratluse alla ja ka sellise toote määratluse alla, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 258/97. Sellega seoses peaks liikmesriik, kui ta otsustab direktiivi 2001/83/EÜ alusel, et tegemist on ravimiga, saama piirata sellise toote turule laskmist kooskõlas liidu õigusnormidega.
            
         
               (10)
            
            
               Komisjoni direktiivis 1999/21/EÜ (4) on sätestatud nõuded, mis kehtivad meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoitude puhul. Tsitikoliini tuleks lubada kasutada viisil, mis ei piira nimetatud õigusakti kohaldamist.
            
         
               (11)
            
            
               Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (5) on sätestatud nõuded, mis kehtivad toidulisandite puhul. Tsitikoliini tuleks lubada kasutada viisil, mis ei piira nimetatud õigusakti kohaldamist.
            
         
               (12)
            
            
               Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Ilma et see piiraks direktiivide 1999/21/EÜ ja 2002/46/EÜ sätete kohaldamist, võib lisas määratletud tsitikoliini lasta liidu turule ja kasutada toidu uuendkoostisosana toidulisandites koguses, mis ei ületa 500 mg päevas, ning meditsiinilisel eriotstarbel kasutatavas dieettoidus koguses, mis ühekordses portsjonis ei ületa 250 mg, ja nii, et seda liiki toidust saadav päevane kogus ei ületa 1 000 mg. Tsitikoliini ei kasutata lastele ette nähtud toidus.
   Artikkel 2
   Käesoleva otsusega lubatud tsitikoliini nimetus seda sisaldava toidu märgistusel peab olema „tsitikoliin”.
   Artikkel 3
   Tarbijaid tuleb teavitada sellest, et tsitikoliini sisaldav toit ei ole ette nähtud lastele.
   Artikkel 4
   Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Kyowa Hakko Europe GmbH (Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Saksamaa).
   
      Brüssel, 1. juuli 2014
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Tonio BORG
      
   
   
      (1)  EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(10):3421.
   
      (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
   
      (4)  Komisjoni direktiiv 1999/21/EÜ, 25. märts 1999, meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud dieettoitude kohta (EÜT L 91, 7.4.1999, lk 29).
   
      (5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/46/EÜ, 10. juuni 2002, toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).
   
      LISA
      TSITIKOLIINI SPETSIFIKATSIOON
      
         
            Määratlus:
          tsitikoliin koosneb tsütosiinist, riboosist, pürofosfaadist ja koliinist.
      Keemiline nimetus: koliintsütidiin 5′-pürofosfaat, tsütidiin 5′-(trihüdrogeen-difosfaat) P′-[2-(trimetüülammonium)etüül]ester-sisesool
      Keemiline valem: C14H26N4O11P2
      
      Molekulmass: 488,32 g/mol
      
         
            
               Kirjeldus:
            
          valge kristalne pulber.
      
         
            Identifitseerimistunnused:
         
      
      
                  CASi nr
               
               
                  987-78-0
               
            
                  pH (1 % lahus)
               
               
                  2,5–3,5
               
            
         
            Puhtus:
         
      
      
                  Analüüsiväärtus
               
               
                  Mitte alla 98 % kuivaines
               
            
                  Massikadu kuivatamisel (100 °C juures 4 tundi)
               
               
                  Mitte üle 5,0 %
               
            
                  Ammoonium
               
               
                  Mitte üle 0,05 %
               
            
                  Raskmetalle kokku (Pb)
               
               
                  Mitte üle 10 ppm
               
            
                  Arseen
               
               
                  Mitte üle 2 ppm
               
            
                  Vabad fosforhapped
               
               
                  Mitte üle 0,1 %
               
            
                  5′-tsütidüülhape
               
               
                  Mitte üle 1,0 %
               
            
         
            Mikrobioloogilised kriteeriumid
         
      
      
                  Bakterite üldarv
               
               
                  Mitte üle 1 000 cfu/g
               
            
                  Pärmi- ja hallitusseened
               
               
                  Mitte üle 100 cfu/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Puudub 1 grammis