CELEX: 52012PC0049
Language: hu
Date: 2012-02-10
Title: Módosított javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő módosításáról

|
			
		
		
		52012PC0049
		
			Módosított javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő módosításáról /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS
A Bizottság az orvosi rendelvényhez kötött
gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatástól
szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet módosított javaslatát terjeszti
elő. A módosított javaslat tartalmazza az Európai Parlament által az
első olvasatban javasolt azon módosításokat, amelyek a Bizottság számára
elfogadhatók. A jogi egyértelműség, valamint a rendes jogalkotási eljárás
megkönnyítése érdekében ez a szöveg a COM(2011) 633 végleges dokumentum helyébe
lép, amely ennek kövekeztében hatályát veszti.

1.                      
Előzmények

2008. december 10-én a Bizottság javaslatot
fogadott el az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a
nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatástól szóló európai parlamenti és
tanácsi rendeletre vonatkozóan. Ezt a javaslatot 2008. december 10-én
továbbították az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
A Gazdasági és Szociális Bizottság 2009. június
10-én, a Régiók Bizottsága pedig 2009. október 7-én véleményt nyilvánított.
Az Európai Parlament 2010. november 24-én,
első olvasatban jogalkotási állásfoglalást fogadott el.

2.                      
A Bizottság javaslatának célja

A 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet
módosítására irányuló javaslatok általános szakpolitikai célkitűzései
összhangban vannak az uniós gyógyszerjog átfogó célkitűzéseivel. Ezek
célja, hogy biztosítsák az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek belső
piacának megfelelő működését, valamint az európai uniós polgárok
egészségének nagyobb fokú védelmét. Ennek megfelelően a javaslatok kiemelt
célja:
·      a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a vényköteles
gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtott tájékoztatás
egyértelmű keretének kidolgozása e gyógyszerek ésszerű alkalmazásának
elősegítése, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a jogi keret
továbbra is tiltsa a vényköteles gyógyszerek fogyasztóknak címzett közvetlen
reklámozását.
E célt a következők révén kell elérni:
·      egyértelműen meghatározott előírások következetes alkalmazása
révén magas színvonalú tájékoztatás biztosítása az EU egész területén;
·      a különböző betegcsoportok igényeihez és képességeihez
illeszkedő csatornákon keresztül történő tájékoztatás
lehetőségének megteremtése;
·      annak lehetővé tétele, hogy a forgalombahozatali engedély
jogosultjai gyógyszereik előnyeivel és kockázataival kapcsolatban a
nyilvánosság részére érthető, objektív és nem reklámcélú tájékoztatást
nyújtsanak;
·      ellenőrzési és végrehajtási intézkedések meghozatala annak
biztosítása érdekében, hogy a tájékoztatást nyújtók betartsák a minőségi
követelményeket; ugyanakkor a felesleges bürokrácia elkerülése.
A módosított javaslat összhangban van ezekkel a
célkitűzésekkel, amelyek a gyógyszerek magas szintű biztonságát
előíró intézkedések felvételére irányulnak. Ezért tekintettel arra, hogy a
bizottsági javaslat elfogadása óta a Lisszaboni Szerződés hatályba lépett,
a módosított javaslat kiegészül az Európai Unió működéséről szóló
szerződés 168. cikke (4) bekezdésével mint jogalappal.
Végül ez a módosított javaslat tovább erősíti
a betegek jogait. Különösen a forgalombahozatali engedély jogosultjai kötelesek
lesznek, tehát már nem csak lehetőségük lesz meghatározott információkat
rendelkezésre bocsátani például címkézés és a csomagoláshoz mellékelt
tájékoztató formájában.

3.                      
A Bizottság véleménye az Európai Parlament által elfogadott
módosításokról:

2010. november 24-én az Európai Parlament 12
módosítást fogadott el az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel
kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatásról szóló, európai
parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslathoz. A Bizottság úgy véli,
hogy az Európai Parlament módosításainak többsége elvben teljes egészében vagy
részben elfogadható, mivel nem sértik a javaslat átfogó célját.
A Bizottság ezért teljes egészében vagy részben
elfogadja az Európai Parlament következő módosításait:
Az (1) preambulumbekezdést az 1. módosítással
összhangban módosították, amely kiemeli, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos
betegtájékoztatás jelenlegi gyakorlatáról szóló 2007. december 20-i bizottsági
jelentés hangsúlyozza a reklám és a tájékoztatás közötti pontosabb
különbségtétel szükségességét.
A 2. módosítás a (2) preambulumbekezdésben
meghatározza, hogy a 2001/83/EK irányelvben bevezetett új cím célja a betegek
jogainak és érdekeinek hangsúlyozása.
A 6. módosítással összhangban a 20b. cikk (1)
bekezdése meghatározza, hogy bár a központilag engedélyezett gyógyszerek
esetében az információk előzetes ellenőrzését az Ügynökség végzi, a
tájékoztatás ellenőrzése a tagállamok feladata. Célszerű
következetesen biztosítani azt, hogy az Ügynökség is felelős legyen a
tagállamokban regisztrált internetes oldalakon rendelkezésre bocsátott
információk ellenőrzéséért. Amennyiben az információkat a tagállamokban
regisztrált internetes oldalakon bocsátják rendelkezésre, meghatározott
rendelkezéseket kell bevezetni ezen ellenőrzési mechanizmus
működésének tisztázására. A Bizottság tudomásul
veszi, hogy néhány tagállam aggodalmát fejezte ki a nemzeti alkotmányaiknak
való megfeleléssel kapcsolatban. A Bizottság készen áll
párbeszédet folytatni az érintettekkel a megfelelő megoldás érdekében,
miközben teljes mértékben tiszteletben tartja az rendelet célkitűzéseit.
A 7. módosítás értelmében a 20b. cikk (2)
bekezdésében a „be kell nyújtania” kifejezés helyébe a „hozzáférhetővé
teendő” kifejezés lép.
A 9. módosítás eljárást állapít meg azokra az
esetekre, amikor az Ügynökség az ellenőrzésre benyújtott információk
módosítását kéri, továbbá a felszámított díjak tekintetében, amelyeknek
arányosaknak kell lenniük a többletmunkával. Figyelembe véve, hogy a normál
átfutási idő 60 nap, a további átfutási időnek 30 napnak kell lennie.
A 10. módosítás az 57. cikk (1) bekezdését
módosítja az úgynevezett EudraPharm adatbázissal kapcsolatban, és úgy
rendelkezik, hogy annak minden uniós nyelven rendelkezésre kell állnia. Ilyen
változtatást vezettek be az adatbázis felépítésével kapcsolatban, másfelől
az adatbázisban szereplő információk hozzáférhetők lesznek azon
tagállam hivatalos nyelvein, ahol a gyógyszert engedélyezték. Más szempontból
nem szükséges tovább pontosítani, hogy a megadott információ nem
szakértőknek szól, mivel már rendelkezés szól arról, hogy megfelelő
és érthető módon kell megfogalmazni az 57. cikkel összhangban.
A 12. módosítás úgy rendelkezik, hogy az EudraPharmról
aktívan tájékoztatni kell az európai polgárokat. Ezt az 1235/2010/EU
rendelettel létrehozott európai internetes gyógyszerportál fejlesztésén
keresztül kell megvalósítani, mivel ez a portál a gyógyszerekkel kapcsolatos
tájékoztatás központi hozzáférési pontja. Másrészről nem indokolt, hogy a
forgalombahozatali engedély jogosultjának internetes oldalán hozzáférhető
információkat az EudraPharmon – amely egy nyilvános adatbázis – is közzétegyék.

4.                      
költségvetési vonzatok 

A módosított javaslat nincs hatással az Európai
Unió költségvetésére.

5.                      
Közvetkeztetés

Tekintettel az Európai Unió működéséről
szóló szerződés 293. cikkére, a Bizottság a javaslatát az alábbiak szerint
módosítja:
2008/0255 (COD)
Módosított javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
RENDELETE
a 726/2004/EK rendeletnek az emberi
felhasználásra szánt, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a
nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő
módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai
Közösséget létrehozó Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen
annak 95. 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
tekintettel az Európai
Bizottság javaslatára[1],

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[2];
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[3],
a Szerződés 251.
cikkében[4] megállapított a rendes jogalkotási
eljárásnak megfelelően,
mivel:
(1)       2007. december 20-án a
Bizottság közleményt nyújtott be az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz a
gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatás jelenlegi gyakorlatáról szóló
jelentésről[5].
A jelentés azt a következtetést vonja le, hogy a tagállamok eltérő
szabályokat és gyakorlatokat fogadtak el a tájékoztatásról, így a betegek és a
széles nyilvánosság nem egyenlő mértékben jutnak hozzá a gyógyszerekkel
kapcsolatos információkhoz. A hatályos jogszabályi keret alkalmazása során
szerzett tapasztalat is azt mutatta, hogy különbségek vannak a reklámozásra
vonatkozó közösségiuniós
szabályok értelmezésében, valamint a tájékoztatásra vonatkozó nemzeti
rendelkezések között, ami felhívja a figyelmet arra, hogy a
reklámozás és a tájékoztatás között pontosabb különbségtételre van szükség.
(2)       Az emberi felhasználásra
szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK
európai parlamenti és tanácsi irányelv[6]
új, VIIIa. címének bevezetése ezeket az aggodalmakat hivatott kezelni az emberi
felhasználásra szánt, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban
nyújtandó jó minőségű, objektív, megbízható és nem reklámcélú
tájékoztatás elérhetőségének biztosítására, valamint a betegek jogainak és érdekeinek
hangsúlyozására szánt különböző rendelkezések révén.
(3)       Az emberi felhasználásra
szánt gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatásban meglévő különbségek nem
indokoltak az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek
engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi
eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról
szóló, 2004. május 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[7] II. címének megfelelően
engedélyezett gyógyszerek esetében, amelyek tekintetében az egész KözösségUnió területén egységes
alkalmazási előírás és betegtájékoztató került jóváhagyásra. Ezért ezekre
a termékekre is a 2001/83/EK irányelv VIIIa. címét kell alkalmazni.
(4)       A 2001/83/EK irányelv
előírja – néhány
kivétellel –,
hogy a tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak bizonyos típusú
információkat a terjesztésük rendelkezésre bocsátásuk előtt
ellenőrizniük kell. Mindez a beavatkozással nem járó
tudományos vizsgálatokkal vagy a megelőzési illetve az egészségügyi
kezelést kísérő intézkedésekkel kapcsolatos információkra, vagy azon
információkra vonatkozik, amelyek a gyógyszert a megelőzendő vagy
kezelendő állapottal összefüggésben mutatják be. A
726/2004/EK rendelet II. címének megfelelően engedélyezett, emberi
felhasználásra szánt gyógyszerek esetében rendelkezni kell arról is, hogy bizonyos ezeket az
információtípusokat az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban:
Ügynökség) előzetesen felül kell vizsgálnia, és tisztázni kell ezen ellenőrzési mechanizmus működését,
amennyiben az információkat a 2001/83/EK irányelvvel összhangban a tagállamokban
regisztrált internetes oldalakon bocsátják rendelkezésre.
(5)       A fenti, tájékoztatással
kapcsolatos tevékenységek megfelelő finanszírozásának biztosítására
rendelkezéseket kell hozni az Ügynökség által a forgalombahozatali engedély
jogosultjaira kirótt díjak beszedéséről.
(6)       Uniós szinten már több, az Ügynökség vagy a Bizottság által kezelt
adatbázis és portál is tájékoztatást nyújt a gyógyszerekről: ezek többek
között gyógyszerek és klinikai kísérletek adatbázisai, mint például a ritka
kórképek és a ritka betegségek gyógyszereinek Orphanet portálja[8]. A nyilvánosság
hozzáférésének megkönnyítése érdekében célszerű összekapcsolni ezeket a
különböző információ-forrásokat. Az ilyen információk egyetlen hozzáférési pontjának az 1235/2010/EU rendelettel[9] módosított 726/2004/EK rendelet által létrehozott európai
gyógyszerportálnak kell lennie.
(7)       Mivel az
információk Ügynökség által végzett előzetes felülvizsgálatát a
kérelmezők által fizetett díjakból – amelyeket ki kell igazítani –
finanszírozzák, az információk Ügynökség általi előzetes felülvizsgálata
tekintetében indokolt a késleltetett kérelmezésről rendelkezni.
(8)       Mivel e
rendelet célkitűzését, nevezetesen a 726/2004/EK rendeletnek
megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel
kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó egyedi szabályok meghatározását a
tagállamok nem tudják megfelelően megvalósítani, és ez közösségiuniós szinten jobban
megvalósítható, az Közösség Unió a Szerződés 5. cikkében
meghatározott szubszidiaritási elvvel összhangban intézkedéseket fogadhat el.
Az 5. cikkben meghatározott arányossági elvvel összhangban ez a rendelet nem
lépi túl az e célkitűzés eléréséhez szükséges mértéket.
(9)       Ezért
a 726/2004/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 726/2004/EK rendelet a
következőképpen módosul:
(1)          A következő 20a., és 20b és 20c. cikkel egészül ki:
„20a. cikk
(1)     Az e címnek megfelelően engedélyezett
és orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekre a 2001/83/EK irányelv VIIIa. címének
rendelkezéseit kell alkalmazni.
20b. cikk
(1)     A 2001/83/EK irányelv 100g. cikkének (1)
bekezdésétől eltérve az említett irányelv 100b. cikkébennek d) pontjában említett,
gyógyszerekkel kapcsolatos az e
rendelettel összhangban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt
gyógyszerekkel kapcsolatos információkat rendelkezésre bocsátásuk terjesztése előtt az Ügynökség előzetesen
felülvizsgálja. 
Ez nem sérti a 2001/83/EK
irányelv 100j. cikkét, amely a rendelkezésre bocsátott információk tagállamok
által történő monitorozásáról szól. 
(2)     Az (1) bekezdés céljából a
forgalombahozatali engedély jogosultjának az általa terjesztetthozzáférhetővé teendő információkat tartalmazó
mintapéldányt be kell nyújtania az Ügynökséghez.
(3)     Az Ügynökség a bejelentés kézhezvételétől
számított 60 napon belül, a 2001/83/EK irányelv VIIIa. címe rendelkezéseinek
megsértésével kapcsolatos okokra hivatkozva kifogást emelhet a benyújtott
információk vagy azok egy része tekintetében. Amennyiben az Ügynökség 60 napon
belül nem emel kifogást, az információkat elfogadottnak kell tekinteni, és
közzé lehet tenni.
(4) Amennyiben a
forgalombahozatali engedély jogosultja az Ügynökségnek a (3) bekezdés alapján
emelt kifogását követően újból benyújtja az általa rendelkezésre bocsátott
információkat tartalmazó mintapéldányt és az Ügynökség 30 napon belül nem emel
újabb kifogást, a felülvizsgált információk elfogadottnak tekinthetők és
közzétehetők.
(5) Az Ügynökség az e cikkben
megállapított feladatai elvégzése során indokolt esetben együttműködhet a
tagállamokkal.
(6)     Amennyiben
az Ügynökséghez az (1)–(4), (2) illetve (3) bekezdésnek
megfelelően információkat nyújtanak be, meg kell téríteni a 297/95/EK
rendelettel összhangban esedékes díjat.
20c. cikk
(1) A 2001/83/EK irányelv 100h.
cikkének (3) bekezdésétől eltérve az Ügynökség felelős a tagállamok
illetékes nemzeti hatóságainál a 2001/83/EK irányelv 100h. cikkével összhangban
regisztrált internetes weboldalakon található, az e rendelet alapján
engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos információk e rendelet 20b. cikkével
összhangban végzett előzetes felülvizsgálatért.
(2) Amennyiben a
forgalombahozatali engedély jogosultja információkat szeretne megjelentetni a
2001/83/EK irányelv 100h. cikkével összhangban regisztrált weboldalakon a jelen
rendelettel összhangban engedélyezett gyógyszerről, az információk
rendelkezésre bocsátása előtt, e rendelet 20b. cikkének alkalmazása
céljából benyújtja őket az Ügynökségnek, és tájékoztatja annak a
tagállamnak az Ügynökségét, ahol az internetes weboldalt regisztrálták vagy
regisztrálni kívánják. Az Ügynökség tájékoztatja az érintett tagállamot a 20b.
cikk szerinti eljárás eredményéről.
(3) A 2001/83/EK irányelv 100h.
cikke (4) bekezdésének c) pontjától eltérve, ha egy tagállamnak indokolt
kétségei vannak arra nézve, hogy a jelen rendelet 20b. cikkével összhangban
jóváhagyott és regisztrált weboldalon rendelkezésre bocsátott információk
megfelelnek-e a 2001/83/EK irányelv VIIIa. címében előírt
követelményeknek, tájékoztatja az Ügynökséget a kétségét alátámasztó okokról.
Az érintett tagállam és az Ügynökség megtesz minden tőle telhetőt
annak érdekében, hogy a meghozandó intézkedésekről megegyezésre jussanak.
Ha két hónap alatt nem jutnak megegyezésre, az ügyet a 75/320/EGK tanácsi
határozattal(*) létrehozott gyógyszerészeti bizottság elé terjesztik. Szükséges
intézkedés csak az említett bizottság véleménynyilvánítását követően
fogadható el. A tagállamok és az Ügynökség figyelembe veszik a gyógyszerészeti
bizottság véleményét, és tájékoztatják a Bizottságot az említett vélemény
figyelembevételének módjáról.
(*) HL L 147., 1975.6.9., 23. o.”
(2)          A 26. cikk a
következő (3) bekezdéssel egészül ki:
„(3) Az európai gyógyszerportál
legalább az alábbiakhoz vezető hivatkozásokat tartalmaz:
a) a jelen rendelet 57. cikke
(1) bekezdésének l) pontjában említett gyógyszerek adatbázisa;
b) a jelen rendelet 24. cikkének
(1) bekezdésében és 57. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett
Eudravigilance adatbázis;
c) a 2001/83/EK irányelv 111.
cikkének (6) bekezdésében említett adatbázis;
d) a ritka betegségek és ritka
betegségek gyógyszereinek Orphanet portálja;
e) az 1350/2007/EK európai
parlamenti és tanácsi határozatban említett egészségügyi portál(*).
(*) HL L 301., 2007.11.20., 3. o.”
(3)          A 57. cikk
(1) bekezdésének l) pontja helyébe az alábbi szöveg lép:
„l) a gyógyszerekről az Unió valamennyi
hivatalos nyelvén nyilvánosan hozzáférhető adatbázist hoz létre,
és biztosítja annak naprakész állapotát, valamint a gyógyszeripari cégek kereskedelmi
érdekeitől független kezelését; az adatbázis elősegíti a
csomagolásban elhelyezett betegtájékoztatók vonatkozásában már engedélyezett
információk keresését; tartalmaz egy szakaszt a gyermekek kezelésére
engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan; a nyilvánosság számára szánt
információkat megfelelő és érthető módon, szakértelemmel nem
rendelkező olvasók számára kell megfogalmazni.”
(4)          Az
57. cikk (1) bekezdése a következő u) ponttal egészül ki:
„u) véleményezi felülvizsgálja az emberi felhasználásra szánt, orvosi
rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére
nyújtandó tájékoztatást.”
(5)          Az 57. cikk (2)
bekezdésének első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„(2) Az (1) bekezdés l) pontjában előírt
adatbázis tartalmazza az alkalmazási előírásokat, a beteg vagy a felhasználó
részére a csomagolásban elhelyezett betegtájékoztatót és a címkézésen található
információkat. Az adatbázist szakaszosan kell kiépíteni, elsőbbséget adva
az e rendelet, valamint a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezete és a
2001/82/EK irányelv III. címének 4. fejezete által engedélyezett
gyógyszereknek. Ezt követően az adatbázist az Unióban Közösségben
forgalomba hozott bármely gyógyszerre ki kell terjeszteni. Erre az
adatbázisra aktívan fel kell hívni az európai polgárok figyelmét.”
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet [HL: a
hatálybalépés napja] -tól/-től kell alkalmazni, kivéve az 1. cikk (4) és
(8) bekezdését, amelyet [HL: közzététel napja + 4 év] -tól/-től kell
alkalmazni. 
Ez a rendelet
teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi
tagállamban.
Kelt Brüsszelben,     -én.
az Európai Parlament részéről                      a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
PÉNZÜGYI KIMUTATÁS JAVASLATOKHOZ
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB
ADATAI
              1.1.    A javaslat/kezdeményezés címe
              1.2.    A tevékenységalapú irányítás
/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó, érintett
szakpolitikai terület(ek)
              1.3.    A javaslat/kezdeményezés típusa 
              1.4.    Célkitűzés(ek) 
              1.5.    A javaslat/kezdeményezés indoklása 
              1.6.    Időtartam és pénzügyi hatás 
              1.7.    Tervezett irányítási módszer(ek) 
2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK
              2.1.    A nyomon követésre és a jelentéstételre
vonatkozó rendelkezések 
              2.2.    Igazgatási
és kontrollrendszer 
              2.3.    A
csalások és a szabálytalanságok megelőzésre vonatkozó intézkedések
3.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT
PÉNZÜGYI HATÁSA
              3.1.    A kiadások a többéves pénzügyi keret mely
fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely kiadási tételét/tételeit érintik?
              3.2.    A kiadásokra gyakorolt becsült hatás 
              3.2.1. A kiadásokra
gyakorolt becsült hatás összegzése 
              3.2.2. Az operatív
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 
              3.2.3. Az igazgatási
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
              3.2.4. A jelenlegi többéves
pénzügyi kerettel való összeegyeztethetőség
              3.2.5. Harmadik felek
részvétele a finanszírozásban 
              3.3.    A bevételre gyakorolt becsült hatás
PÉNZÜGYI
KIMUTATÁS JAVASLATOKHOZ

1.                      
A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB ADATAI 
1.1.                
A javaslat/kezdeményezés címe     

Módosított
javaslat: Az Európai Parlament és a Tanács irányelve a 2001/83/EK irányelvnek
az emberi felhasználásra szánt, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel
kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében
történő módosításáról.
Módosított
javaslat: Az Európai Parlament és a Tanács rendelete a 726/2004/EK rendeletnek
az emberi felhasználásra szánt, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel
kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében
történő módosításáról
Ez
a pénzügyi kimutatás a fent említett két jogszabály-javaslatra vonatkozik.

1.2.                
A tevékenységalapú irányítás /tevékenységalapú
költségvetés-tervezés keretébe tartozó, érintett szakpolitikai terület(ek)[10] 

Közegészségügy

1.3.                
A javaslat/kezdeményezés típusa 

x A javaslat/kezdeményezés új
intézkedésre irányul
¨ A javaslat/kezdeményezés kísérleti
projektet/előkészítő intézkedést követő új intézkedésre irányul[11] 
¨ A javaslat/kezdeményezés jelenlegi
intézkedés meghosszabbítására irányul 
¨ A javaslat/kezdeményezés új intézkedésnek
megfelelően módosított intézkedésre irányul 

1.4.                
Célkitűzések
1.4.1.          
A javaslat/kezdeményezés által érintett többéves
bizottsági stratégiai célkitűzések 

Az
1A. (Versenyképesség a növekedésért és foglalkoztatásért) alfejezeten belül a
javaslat célja a közegészségügy előmozdítása az EU egészében az orvosi
rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó
harmonizált szabályok meghatározása révén.A gyógyszeripari ágazat belső
piaca megvalósításának támogatása.
A
gyógyszeripari ágazat belső piaca megvalósításának támogatása.

1.4.2.          
Konkrét célkitűzés(ek) és a tevékenységalapú
irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett
tevékenység(ek) 

… . sz. konkrét célkitűzés
A
központilag engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás előzetes
ellenőrzése.
Érintett tevékenység(ek) a tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú
költségvetés-tervezés keretében.
Közegészségügy

1.4.3.          
Várható eredmény(ek) és hatás(ok)

Tüntesse fel, milyen
hatást gyakorolhat a javaslat/kezdeményezés a kedvezményezettekre/az érintett
célcsoportokra.
A javaslat kiemelt célja, hogy javítsa az európai uniós polgárok
egészségét, és biztosítsa az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek belső
piacának megfelelő működését. Ennek megfelelően a javaslat
kiemelt célja:
a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a vényköteles gyógyszerekkel
kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtott tájékoztatás egyértelmű
keretének kidolgozása, e gyógyszerek ésszerű alkalmazásának
elősegítése, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a jogi keret
továbbra is tiltsa a vényköteles gyógyszerek fogyasztóknak címzett közvetlen
reklámozását.
E célt a következők révén kell elérni:
- egyértelműen meghatározott előírások következetes
alkalmazása révén magas színvonalú tájékoztatás biztosítása az EU egész
területén;
- a különböző betegcsoportok szükségleteihez és képességeihez
illeszkedő csatornákon keresztül történő tájékoztatás
lehetőségének megteremtése;
- a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a gyógyszereik
előnyeivel és kockázataival kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtott
érthető, objektív és nem reklámcélú tájékoztatás lehetőségének
megfelelő, nem túlzó korlátozása;
- ellenőrzési és végrehajtási intézkedések meghozatala annak
biztosítása érdekében, hogy a tájékoztatást nyújtók betartsák a minőségi
követelményeket; ugyanakkor a felesleges bürokrácia elkerülése.

1.4.4.          
Eredmény- és hatásmutatók 

Tüntesse fel a
javaslat/kezdeményezés megvalósításának nyomon követését lehetővé
tevő mutatókat.
A Bizottság mechanizmusokat hozott létre arra vonatkozóan, hogy a
tagállamokkal együttműködve figyelemmel kísérjék az átültetést, és a
gyógyszerészeti iparágban a Bizottság gyógyszerészeti bizottsága az ezzel
kapcsolatos információcsere legfontosabb fóruma.
Az EMA-nak hozzá kell járulnia a végrehajtáshoz, bár nem lesz szükség
az információk tudományos kiértékelésére.
A működési célkitűzések utólagos értékelése
tekintetében ezek a következő szempontok alapján értékelhetők:
- a szabályoknak való megfelelés mértéke;
- az iparág által nyújtott tájékoztatás;
- az említett információk felhasználására vonatkozó mutatók;
- az információk ismerete a betegek körében;
- a tájékoztatás betegek magatartására gyakorolt hatásának és az
egészségügyi következményeknek a felmérése.

1.5.                
A javaslat/kezdeményezés indoklása
1.5.1.          
Rövid vagy hosszú távon kielégítendő
szükséglet(ek)

Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikke, valamint
168. cikke (4) bekezdésének c) pontja.
A betegek az
egészségügyi ellátás tudatosabb és proaktívabb felhasználóivá váltak, és egyre
inkább tájékozódni szeretnének a gyógyszerekről és a kezelésekről.
Bár a 2001/83/EK irányelv a gyógyszerek reklámozásának uniós szinten
összehangolt keretéről gondoskodik – amelynek alkalmazása továbbra is a
tagállamok felelőssége – sem a 2001/83/EK irányelv, sem a 726/2004/EK
rendelet nem tartalmaz részletes rendelkezéseket a gyógyszerekkel kapcsolatos
információkról. Ezért az EU jogszabályai nem akadályozzák meg a
tagállamokat, hogy kialakítsák a saját megközelítésüket.
Az EU
tájékoztatással kapcsolatos szabályainak eltérő értelmezései,
valamint az eltérő nemzeti szabályok és gyakorlatok megakadályozzák a
betegek minőségi információhoz jutását és a belső piac működését
is.

1.5.2.          
Az uniós részvételből adódó többletérték

Figyelembe
véve a gyógyszerek engedélyezésével és felügyeletével kapcsolatos meglévő
összehangolt EU jogszabályokat, közös szemléletet kell kialakítani az
információszolgáltatásról. Az összehangolt rendelkezések lehetővé teszik,
hogy valamennyi tagállam polgárai ugyanolyan típusú tájékoztatást kapjanak. Ha
e kérdésben továbbra is a nemzeti szintű szabályozás marad érvényben, az
csaknem elkerülhetetlenül olyan nemzeti szabályok elfogadásához fog vezetni,
amelyek nem állnak összhangban a hatályos gyógyszerjog szellemével.
A
tájékoztatásra vonatkozó nemzeti szabályok és gyakorlatok az áruk szabad
mozgásának az EU-Szerződés 34. cikkét sértő korlátozásához
vezethetnek, ami kedvezőtlenül érintené a gyógyszerekre vonatkozó
harmonizált jogi keret célját jelentő egységes gyógyszerpiac kialakítását.

1.5.3.          
Hasonló korábbi tapasztalatok tanulsága

N/A

1.5.4.          
Összhang és lehetséges szinergia egyéb jogi aktusokkal

N/A

1.6.                
Az intézkedés és a pénzügyi hatás időtartama 

¨ A javaslat/kezdeményezés határozott
időtartamra vonatkozik
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés időtartama: ÉÉÉÉ.[HH.NN.]-tól/-től
ÉÉÉÉ.[HH.NN.]-ig 
–     
¨  Pénzügyi hatás ÉÉÉÉ-tól/-től ÉÉÉÉ-ig
X A javaslat/kezdeményezés határozatlan
időtartamra vonatkozik
–     
Beindítási időszak: 2016-tól 2021-ig,
–     
azt követően: rendes ütem.

1.7.                
Tervezett irányítási módszer(ek)[12] 

¨ Centralizált közvetlen irányítás a Bizottság
által
X Centralizált irányítás közvetetten
a következőknek történő hatáskör-átruházással:
–     
¨  végrehajtó ügynökségek
–     
X  a Közösségek által létrehozott szervek[13]: Európai Gyógyszerügynökség
–     
¨  tagállami közigazgatási / közfeladatot ellátó szervek
–     
¨  az Európai Unióról szóló szerződés V. címe értelmében külön
intézkedések végrehajtásával megbízott, a költségvetési rendelet 49. cikke
szerinti vonatkozó jogalapot megteremtő jogi aktusban meghatározott
személyek
¨ Megosztott irányítás a tagállamokkal
¨ Decentralizált irányítás harmadik országokkal
¨ Nemzetközi szervezetekkel közös irányítás (nevezze meg)
Egynél több irányítási
módszer feltüntetése esetén kérjük, adjon részletes felvilágosítást a
„Megjegyzések” rovatban.
Megjegyzések
A
gyógyszereket szabályozó uniós rendszer a Bizottság, az Európai
Gyógyszerügynökség (EMA) és a gyógyszerekért felelős illetékes nemzeti
hatóságok közötti hálózatként működik. A gyakran közös felelősségi
köröket attól függően osztják meg, hogy az adott gyógyszert központilag (a
Bizottság mint illetékes hatóság által) vagy nemzeti szinten (a tagállamok illetékes
hatóságai által) engedélyezték-e.
Figyelembe
véve a gyógyszerek engedélyezésével és felügyeletével kapcsolatos meglévő
összehangolt EU jogszabályokat, közös szemléletet kell kialakítani az
információszolgáltatásról. Az összehangolt rendelkezések lehetővé teszik,
hogy valamennyi tagállam polgárai ugyanolyan típusú tájékoztatást kapjanak. Ha
e kérdésben továbbra is a nemzeti szintű szabályozás marad érvényben, az
csaknem elkerülhetetlenül olyan nemzeti szabályok elfogadásához fog vezetni,
amelyek nem állnak összhangban a hatályos gyógyszerjog szellemével.
A
tájékoztatásra vonatkozó nemzeti szabályok és gyakorlatok az áruk szabad
mozgásának az EU-Szerződés 34. cikkét sértő korlátozásához
vezethetnek, ami kedvezőtlenül érintené a gyógyszerekre vonatkozó
harmonizált jogi keret célját jelentő egységes gyógyszerpiac kialakítását.

2.                      
IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 
2.1.                
A nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó
szabályok 

Ismertesse a
rendelkezések gyakoriságát és feltételeit.
A Bizottság
olyan mechanizmusokat dolgozott ki, melyekkel a tagállamokkal való
együttműködésben figyelemmel tudja kísérni a jogrendszerbe való
átültetést, a gyógyszerészeti iparágban pedig a Bizottság gyógyszerészeti
bizottsága jelenti az ilyen jellegű információcsere kulcsfontosságú
fórumát. 
Az EMA-nak hozzá kell járulnia a végrehajtáshoz, bár az információk
tudományos értékelésére nem lesz szükség.
A működési célkitűzések utólagos értékelése
tekintetében ezek a következő szempontok alapján értékelhetők:
- a szabályoknak való megfelelés mértéke;
-az iparág által nyújtott tájékoztatás;
- az említett információk felhasználására vonatkozó
mutatók;
- az információk ismerete a betegek körében;
- a tájékoztatás betegek magatartására gyakorolt
hatásának és az egészségügyi következményeknek mérése.

2.2.                
Igazgatási és kontrollrendszer
2.2.1.          
Felismert kockázat(ok)

A
fő kockázatot az jelenti, hogy a tagállamok nem megfelelően vagy
hiányosan ültetik át az uniós jogszabályokat.

2.2.2.          
Tervezett ellenőrzési mód(ok)

A
Bizottság létrehozta a gyógyszerészeti bizottságot, amely lehetővé teszi a
tagállamok és a Bizottság közötti információcserét az EU-jogszabályok
végrehajtásának aktuális helyzetéről.

2.3.                
A csalások és a szabálytalanságok megelőzésre
vonatkozó intézkedések

Tüntesse fel a meglévő vagy tervezett
megelőző és védintézkedéseket.
Az Európai Gyógyszerügynökség egyedi költségvetési ellenőrzési
mechanizmusokkal és eljárásokkal rendelkezik. A költségvetést, valamint a
belső pénzügyi rendelkezéseket a tagállamok, a Bizottság és az Európai
Parlament képviselőit magában foglaló igazgatótanács fogadja el. Az
Európai Számvevőszék minden évben megvizsgálja a költségvetés
végrehajtását.
A csalás, a korrupció és más jogellenes tevékenységek elleni küzdelem
tekintetében az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) által lefolytatott
vizsgálatokról szóló, 1999. május 25-i 1073/1999/EK európai parlamenti és
tanácsi rendelet rendelkezéseit az Európai Gyógyszerügynökség vonatkozásában
korlátozás nélkül kell alkalmazni. Emellett az OLAF-fal való
együttműködésre vonatkozóan már 1999. június 1-jén elfogadtak egy
határozatot (EMEA/D/15007/99).
Végül, az Ügynökség által alkalmazott minőségbiztosítási rendszer
folyamatos felülvizsgálatot tesz lehetővé. E folyamat részeként minden
évben több belső ellenőrzésre kerül sor.

3.                      
A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA
3.1.                
A kiadások a többéves pénzügyi keret mely
fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely kiadási tételét/tételeit érintik?

·      Jelenlegi költségvetési kiadási tételek
A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül
pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || A kiadás típusa || Részvétel 
 Szám [Megnevezés………………………………….] || Diff/nem diff. előirányzat ([14]) || EFTA[15]-országokból || tagjelölt országokból[16] || harmadik országokból || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében 
 1A || 17.031001 – Európai Gyógyszerügynökség — támogatás az 1. és 2. cím értelmében || DA || IGEN || NEM || NEM || NEM 
   || 17.031002 – Európai Gyógyszerügynökség — támogatás a 3. cím értelmében || DA || IGEN || NEM || NEM || NEM 
·      Létrehozandó új költségvetési tételek
A többéves pénzügyi
keret fejezetei, azon belül pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || A kiadás típusa || Részvétel 
 Szám [Fejezet……………………………………..] || Diff/nem diff. előirányzat || EFTA-országokból || tagjelölt országokból || harmadik országokból || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || IGEN/NEM || IGEN/NEM || IGEN/NEM || IGEN/NEM 

3.2.                
A kiadásokra gyakorolt becsült hatás
3.2.1.          
A kiadásokra gyakorolt becsült hatás összegzése 

millió EUR (három tizedesjegyig)
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || száma || [.] 
 Főigazgatóság: <> ||   ||   || Év: 2016[17] || Év: 2017 || Év: 2018 || Év: 2019 || a táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
  Operatív előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Költségvetési tétel száma: 17.031001 || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Költségvetési tétel száma: 17.031002 || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bizonyos operatív programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Költségvetési tétel száma ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A(z) <.> Főigazgatósághoz tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret <1A.> FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Amennyiben a javaslat/kezdeményezés több fejezetet is
érint:
  Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 1–4. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN (Referenciaösszeg) || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || 5 || „Igazgatási kiadások ” 
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || Év: 2016 || Év: 2017 || Év: 2018 || Év: 2019 || a táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
 Főigazgatóság: <…….> || 
 • Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Főigazgatóság ÖSSZESEN <…….> || Előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || (Összes kötelezettségvállalási előirányzat = összes kifizetési előirányzat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || Év: 2016[19] || Év: 2017 || Év: 2018 || Év: 2019 || a táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret 1–5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Az operatív előirányzatokra gyakorolt becsült
hatás

–     
¨  A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után operatív
előirányzatok felhasználását
–     
x   A javaslat/kezdeményezés az alábbi operatív
előirányzatok felhasználását vonja maga után:
Kötelezettségvállalási előirányzatok, millió EUR
(három tizedesjegyig)
 Tüntesse fel a célkitűzéseket és a teljesítéseket   ò ||   ||   || Év: 2016 || Év: 2017 || Év: 2018 || Év: 2019 || a táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
 TELJESÍTÉSEK 
 Teljesítések típusa[20] || Teljesítés átlagos költsége || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma összesen || Összköltség 
 1. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS[21]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Az 1. konkrét célkitűzés részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A 2. konkrét célkitűzés részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZKÖLTSÉG ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Az EMA költségvetésére gyakorolt hatás
A pénzügyi kimutatás azon alapul, hogy a
jogalkotási javaslat értelmében a forgalombahozatali engedély jogosultjai által
központilag engedélyezett, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel
kapcsolatosan végzett bizonyos tájékoztatási tevékenységekre az Európai
Gyógyszerügynökség (EMA) díjat fog felszámolni.
A pénzügyi kimutatásban szereplő javaslat
és a számítások szerint a jogalkotási javaslatból eredő tevékenységekhez
kapcsolódó valamennyi költséget díjfizetésből fogják fedezni. Mindezek
alapján a számításokból arra lehet következtetni, hogy az emberi felhasználásra
szánt, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság
részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében született javaslatok várhatóan nem
lesznek pénzügyi kihatással az Unió költségvetésre.
Az EMEA költségvetése 2011-ben 208,9 millió
EUR volt. Az EU hozzájárulása 15,3 millió EUR-ról 38,4 millió EUR-ra növekedett
2000 és 2011 között. Az időközben megnövekedett költségvetés fennmaradó
részét az EMA által a gyógyszeriparnak felszámított díjak fedezték (becslések
szerint 2011-ben a teljes bevétel 85 %-a, a 2008. április 3-i 312/2008/EK
bizottsági rendelettel módosított 297/95/EK tanácsi rendelet alapján). A
díjbevételek a várakozások szerint az elkövetkezendő években tovább
nőnek. Meg kell jegyezni, hogy a díjbevétel miatt az EMA költségvetése az
utóbbi években többlettel rendelkezett, és éltek az eszközök következő
költségvetési évre történő átvitelének lehetőségével. 2010-ben a
többlet meghaladta a 10 millió EUR-t.
A jogszabályjavaslat értelmében az EMA
feladata a központilag engedélyezett gyógyszerekről szóló tájékoztatás előzetes
ellenőrzése.
Az előzetes ellenőrzés iránti
kérelemre a 297/95/EK rendelettel összhangban díjat számítanak fel. A
benyújtott információk értékelését teljes egészében az EMA-nál dolgozóknak kell
elvégezniük. Mivel az EMA tevékenységei csupán a tájékoztatás előzetes
ellenőrzését érintik, és a további ellenőrzést a tagállamok hajtják
végre, az igazgatási eljárások nem rónak nagy terhet az Ügynökségre. Mivel
azonban az EMA már nem fog minden tájékoztatást ellenőrizni a
forgalombahozatali engedélyezési eljárás során – mint például a termék kezelési
és gyűjtési rendszerére vonatkozó, valamint az árakkal kapcsolatos
információkat, amelyek a tagállamok kizárólagos hatáskörébe tartoznak – ez az
előzetes ellenőrzés összehangolást igényel a tagállamokkal, és figyelembe
kell vennie a munka hatását.
Mindezeken felül a kérelmeket nem csak
angolul, az Ügynökség szokásos munkanyelvén lehet benyújtani. Ezért
ezekről vagy fordítást kell készíttetni, vagy az ott dolgozóknak több
uniós nyelvet kell tudniuk használni a munkájuk során.
Az EMA a szervezet londoni székhelyén dolgozó,
AD besorolású, teljes munkaidőben dolgozó munkatársra (FTE) átszámított,
egy főre eső átlagos költséget (2011-től kezdődően) az
alábbiakban adta meg: az alábbi számításokban az AD besorolású munkatársak
esetében évi 161 708 EUR, az AST besorolásúak esetében pedig évi 90 091 EUR
munkabért vettek figyelembe.
Az EMA
által a gyógyszeriparnak felszámított díjak
Az EMA díjai tekintetében a következő
becslésekkel lehet élni:
Jelenleg 566 központilag engedélyezett
gyógyszer létezik. Az EMA 2009-re vonatkozó éves jelentése szerint 2577
változat volt, amelyből 708 volt II-.es típusú klinikai változat, ami
jelentő változtatásokat eredményezett a termékinformációban. Az eredeti
forgalombahozatali engedélyt módosító eljárások eredményeként előzetesen
ellenőrizni kell a gyógyszerekre vonatkozó új információkat. Becslések
szerint a javasolt rendelet végrehajtásának első éve folyamán
megközelítőleg 700 beadvány fog érkezni az Ügynökséghez a nyilvánosság
részére nyújtandó információk előzetes ellenőrzésére. A
rákövetkező években a benyújtott beadványok számának növekedésére lehet
számítani. A gyógyszeripar számára felszámított átlagos díj a becslések szerint
3 650 EUR lesz.
Az EMA
költségei
A fent kifejtettek értelmében az Ügynökségnek
az első években (2016-tól 2021-ig) várhatóan 700 esetben kell majd
központilag engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatos benyújtott
betegtájékoztatást ellenőriznie. Ez a szám a várakozások szerint 800-ra
fog emelkedni, miután a gyógyszeripari cégek megismerkednek az új eljárással
(2019-et követően).
A becslések szerint
az EMA összköltsége az alábbiakból áll össze:
1. a következő
feladatokat ellátó munkatársak éves munkabére:
–     
az információk ellenőrzése a gyógyszeripari
cég által benyújtott dokumentáció és más tudományos információk alapján;–
kapcsolatfelvétel a gyógyszeripari cégekkel, amennyiben további információkra
van szükség;
–     
kapcsolatfelvétel a tagállamokkal a hatáskörükbe
tartozó tájékoztatás és a következetesség biztosítása érdekében, különösen a
klinikai kísérletekkel kapcsolatos információk terén;
–     
belső tanácskozások;
–     
a beadványok adminisztratív feldolgozása (beleértve
a következtetés szövegezését is).
A szakirodalom-figyelés nem jár külön
költséggel az EMA számára, mert a betegeknek nyújtott információnak a
gyógyszeripari cégek kérelmében benyújtott dokumentáción kell alapulnia.
2. fordítások: a kérelmeket nem csak angolul –
az Ügynökség szokásos munkanyelvén – lehet benyújtani. Ezért a kérelmet le kell
fordítani angol nyelvre, hogy az EMA ellenőrizni tudja, majd annak
értékelését vissza kell fordítani a kérelmező nyelvére.
3. IT: a gyógyszeripar a különböző
betegcsoportok szükségleteihez és képességeihez alkalmazkodó csatornákon
keresztül ad tájékoztatást. Ide tartoznak a videók, valamint az írásos és
hanganyagok. Ilyen változatos kommunikációs médiumok felülvizsgálata, nyomon
követése és tárolása érdekében az EMA-nak megfelelő infrastruktúrával és
kompatibilis szoftverekkel kell rendelkeznie. Az EMA tervezi az informatikai
eszközeinek fejlesztését az elkövetkező 12 hónapban, összesen 1,5 millió
EUR értékben. Az informatikai eszközök karbantartása 225 000 EUR lesz a
működés 1. évében (n+1) és 300 000 EUR a rákövetkező
években.
A
jogszabályjavaslatnak az EMA költségvetésére gyakorolt teljes hatását az alábbi
táblázatok mutatják.
Táblázat: Az EMA költségvetésére gyakorolt
hatás – létszámterv[22]
   || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020. év || 2021. év 
 FTE alaptevékenységnél + általános irányítási költségek (az alaptevékenység 10 %-a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD: 161 708 EUR / év || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST: 90 091 EUR / év || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Szerződéses alkalmazott || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Létszám ÖSSZESEN || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Táblázat: Az
EMA költségvetésére gyakorolt hatás – Jövedelem- és költségkimutatás (EUR)
 Az EMA költségei || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020. év || 2021. év 
 Teljes éves személyzeti költség (= éves munkabér) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Az angol nyelvre történő fordítás költsége[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 A beadvány nyelvére történő visszafordítás költsége23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Informatikai költség (fejlesztés) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Informatikai költség (karbantartás) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Összes költség[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Díjbevétel[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Mérleg || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
A táblázat szerint az
EMA költségvetése negatív egyenleget fog mutatni az első évben (2016). Ezt
a hiányt az EMA egyéb költségvetési bevételei fogják fedezni.
A fenti táblázat
számításai arra a modellre épülnek, amely szerint az EMA angolul dolgozik, így
le kell fordítania a kérelmezők beadványait angol nyelvre, majd a
kérelmezőnek való visszaküldése előtt az EMA előzetes
ellenőrzés utáni állásfoglalását visszafordítja az eredeti nyelvre. A
tényleges helyzet alapján azonban kiderülhet, hogy a hatékonyabb munkavégzés
érdekében másik modellt kell követni, amely alapján közvetlenül az eredeti
nyelven dolgoznak és házon belüli erőforrásokkal oldják meg az információ
előzetes ellenőrzését, nem pedig fordítás útján. Az előirányzott
létszámot így 15 AD besorolású munkatársra kell növelni, és ezzel együtt jár a fordítási
költségek csökkenése.

3.2.3.          
Az igazgatási előirányzatokra gyakorolt
becsült hatás
3.2.3.1.    
Összegzés

–     
x A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után adminisztratív
előirányzatok felhasználását 
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés az alábbi adminisztratív előirányzatok
felhasználását vonja maga után:
millió EUR (három
tizedesjegyig)
   || Év: N[26] || Év: N+1 || Év: N+2 || Év: N+3 || a táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉNEK részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret[27] 5. FEJEZETÉBE nem tartozó előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉBE nem tartozó előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Becsült humánerőforrás-szükségletek

–     
¨  A javaslat/kezdeményezés nem igényel humánerőforrást
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés az alábbi humánerőforrás-igénnyel jár:
A becslést egész számmal (vagy legfeljebb egy
tizedesjegyig) kell kifejezni
 ||   || Év: N || Év: N+1 || Év:N+2 || Év: N+3 || … a táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető 
 ||  A létszámtervben szereplő álláshelyek (tisztviselői és ideiglenes alkalmazotti álláshelyek) || 
 || XX 01 01 01 (a központban és a bizottsági képviseleteken) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (közvetett kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (közvetlen kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Külső személyi állomány (teljes munkaidős egyenértékben kifejezve)[28] || 
 || XX 01 02 01 (CA, INT, SNE a teljes keretből) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA és SNE a küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy [29] || - a központokban[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || - a küldöttségeknél ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – közvetett kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – közvetlen kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Egyéb költségvetési tételek (kérjük megnevezni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX az érintett
politikai terület vagy költségvetési tétel.
A humánerőforrás-igényeknek az adott
főigazgatóság rendelkezésére álló, az intézkedés irányításához rendelt
és/vagy az adott főigazgatóságon belül átcsoportosított személyzettel kell
eleget tenni. A források adott esetben a meglévő költségvetési korlátok
betartása mellett kiegészíthetők az éves elosztási eljárás keretében az
irányító főigazgatósághoz rendelt további juttatásokkal.
Az elvégzendő
feladatok leírása:
 Tisztségviselők és ideiglenes alkalmazottak ||   
 Külső személyzet ||   

3.2.4.          
A jelenlegi többéves pénzügyi kerettel való
összeegyeztethetőség 

–     
X  A javaslat/kezdeményezés összhangban van a
2014-ben kezdődő többéves pénzügyi kerettel.
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés miatt a többéves pénzügyi keret vonatkozó
fejezetének átdolgozása szükséges.
Fejtse ki, miként kell
átdolgozni a pénzügyi keretet: tüntesse fel az érintett költségvetési tételeket
és a megfelelő összegeket.
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés miatt szükség van a rugalmassági eszköz
alkalmazására vagy a többéves pénzügyi keret felülvizsgálatára[31].
Fejtse ki a szükségleteket:
tüntesse fel az érintett költségvetési tételeket és a megfelelő
összegeket.

3.2.5.          
Harmadik felek részvétele a finanszírozásban: 

–     
A javaslat/kezdeményezés nem irányoz elő
harmadik felek általi társfinanszírozást 
–     
A javaslat/kezdeményezés az alábbi becsült
társfinanszírozást irányozza elő:
Előirányzatok, millió EUR (három tizedesjegyig)
   || Év: N || Év: N+1 || Év: N+2 || Év: N+3 || … a táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || Összesen 
 Tüntesse fel a társfinanszírozó szervet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Társfinanszírozott előirányzatok ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
A bevételre gyakorolt becsült hatás 

–     
X  A javaslatnak/kezdeményezésnek nincs pénzügyi
hatása a bevételre.
–     
¨  A javaslatnak/kezdeményezésnek van pénzügyi hatása – a bevételre
gyakorolt hatása a következő:
–                   
¨         a javaslat a saját forrásokra gyakorol hatást
–                   
¨         a javaslat az egyéb bevételekre gyakorol hatást 
millió EUR (három tizedesjegyig)
 Bevételi költségvetési tétel: || Az aktuális költségvetési évben rendelkezésre álló előirányzatok || A javaslat/kezdeményezés hatása[32] 
 Év: N || Év: N+1 || Év: N+2 || Év: N+3 || a táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető 
 … jogcímcsoport ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Az egyéb célhoz kötött
bevételek esetében tüntesse fel az érintett kiadáshoz tartozó költségvetési
tétel(eke)t.
…
Ismertesse a bevételre
gyakorolt hatás számításának módszerét.
…
[1]               HL
C […], […], o.
[2]               HL
C […], […], o.
[3]               HL
C […], […], o.
[4]               HL C […], […], o.
[5]               COM(2007)
862.
[6]               HL
L 311., 2001.11.28., 87. o.
[7]               HL
L 136., 2004.4.30., 1. o.
[8]               COM(2008)
679 végleges.
[9]               HL
L 348., 2010.12.31., 1. o.
[10]             ABM:
tevékenységalapú irányítás, ABB: tevékenységalapú költségvetés-tervezés.
[11]             A
költségvetési rendelet 49. cikke (6) bekezdésének a) vagy b) pontja szerint.
[12]             Az
egyes irányítási módszerek ismertetése, valamint a költségvetési rendeletben
szereplő megfelelő hivatkozások megtalálhatók a Költségvetési
Főigazgatóság honlapján: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[13]             A
költségvetési rendelet 185. cikkében említett szervek.
[14]             Differenciált/nem
differenciált előirányzatok.
[15]             EFTA:
Európai Szabadkereskedelmi Társulás.
[16]             Tagjelölt
országok és adott esetben a nyugat-balkáni potenciális tagjelölt országok.
[17]             Az
N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának első éve.
[18]             Technikai
és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint uniós programok és/vagy
intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási kiadások (korábban: „BA”
tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[19]             Az
N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának első éve.
[20]             A
teljesítés a nyújtandó termékekre és szolgáltatásokra vonatkozik (pl.
finanszírozott diákcserék száma, épített utak hossza kilométerben stb.).
[21]             Az
1.4.2. szakaszban („Konkrét célkitűzés(ek)…”) feltüntetett
célkitűzés.
[22]             Feltételezés:
növekedni fog a kérelmek száma anélkül, hogy az hatással lenne az EMA
költségeire.
[23]             7
oldal esetében.
[24]             2 %-os
inflációs rátával kell számolni.
[25]             A
gyógyszeripari cég díja 3650 EUR lesz.
[26]             Az
N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának első éve.
[27]             Technikai
és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint uniós programok és/vagy
intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási kiadások (korábban: „BA”
tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[28]             CA
= szerződéses alkalmazott; INT = átmeneti alkalmazott („Intérimaire”);
JED = „Jeune Expert en Délégation" (küldöttségi pályakezdő
szakértő); LA = helyi alkalmazott; SNE = kirendelt nemzeti szakértő.
[29]             Az
operatív előirányzatoknál a külső személyzetre részleges felső
határérték vonatkozik (korábban: BA-tételek).
[30]             Elsősorban
a strukturális alapok, az Európai Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alap (EMVA) és az
Európai Halászati Alap (EHA) esetében.
[31]             Lásd
az intézményközi megállapodás 19. és 24. pontját.
[32]             A
hagyományos saját források (vámok, cukorilletékek) tekintetében nettó
összegeket, vagyis a 25 %-os beszedési költségekkel csökkentett bruttó
összegeket kell megadni.