CELEX: 32018R1847
Language: hr
Date: 2018-11-26 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2018/1847 оd 26. studenoga 2018. o izmjeni Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP.)

27.11.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 300/1
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1847
         оd 26. studenoga 2018.
         o izmjeni Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Tvar bifenil-2-ol i njezine soli, kojima su dodijeljena imena o-phenylphenol, MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i sodium o-phenylphenate u okviru Međunarodnog nazivlja kozmetičkih proizvoda (INCI), trenutačno su dopuštene kao konzervansi u kozmetičkim proizvodima s najvećom koncentracijom od 0,2 % (kao fenol) u gotovom pripravku pod unosom 7 Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS) zaključio je u svojem mišljenju od 25. lipnja 2015., revidiranom 15. prosinca 2015., (2) u pogledu upotrebe tvari o-phenylphenol kao konzervansa da najveća koncentracija od 0,2 % u kozmetičkim proizvodima koji se ne ispiru nije sigurna, dok se najveća koncentracija od 0,15 % u takvim proizvodima može smatrati sigurnom, te da se najveća koncentracija od 0,2 % u kozmetičkim proizvodima koji se ispiru smatra sigurnom. SCCS je također zaključio da možda postoji potencijalni rizik od oštećenja vidnog sustava koje se može pripisati tvari o-phenylphenol.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nakon primjedbi koje su države članice iznijele u pogledu upotrebe tvari MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i sodium o-phenylphenate, SCCS je u dopuni prethodno navedenom mišljenju, donesenoj 21. i 22. veljače 2018., (3) naveo da se isti zaključci o razinama sigurne upotrebe tvari o-phenylphenol ne mogu kao takvi primijeniti na tvari sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate ili MEA o-phenylphenate. SCCS je naveo da tvari sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i MEA o-phenylphenate mogu imati potencijalno jače toksične učinke od tvari o-phenylphenol jer u većoj mjeri penetriraju kožu. SCCS je zaključio da se potencijalni rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz upotrebe tih tvari kao konzervansa u kozmetičkim proizvodima ne može isključiti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     S obzirom na prethodno navedena mišljenja SCCS-a i potencijalni rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz upotrebe tih tvari, upotrebu tvari o-phenylphenol kao konzervansa trebalo bi dopustiti do najveće koncentracije od 0,15 % u kozmetičkim proizvodima koji se ne ispiru te 0,2 % u kozmetičkim proizvodima koji se ispiru. Osim toga, trebalo bi navesti da bi trebalo izbjegavati dodir s očima. Upotrebu tvari sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i MEA o-phenylphenate kao konzervansa ne bi trebalo dopustiti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Prilog V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Industriji bi trebalo omogućiti razumno razdoblje za prilagodbu novim zahtjevima uvođenjem potrebnih izmjena u formulacijama proizvoda kako bi se osiguralo da se samo proizvodi koji ispunjavaju te zahtjeve stavljaju na tržište. Industriji bi trebalo omogućiti razumno razdoblje i za povlačenje s tržišta proizvoda koji ne ispunjavaju nove zahtjeve.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            U Prilogu V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, unos 7 zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            
               1.   Od 17. lipnja 2019. kozmetički proizvodi koji sadržavaju bifenil-2-ol i nisu u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Uredbi ne smiju se stavljati na tržište Unije.
               Od 17. rujna 2019. kozmetički proizvodi koji sadržavaju bifenil-2-ol i nisu u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Uredbi ne smiju biti dostupni na tržištu Unije.
            
            
               2.   Od 17. lipnja 2019. kozmetički proizvodi koji sadržavaju natrijev 2-bifenilat, kalijev 2-bifenilat ili 2-aminoetan-1-ol; 2-fenilfenol kao konzervanse ne smiju se stavljati na tržište Unije.
               Od 17. rujna 2019. kozmetički proizvodi koji sadržavaju natrijev 2-bifenilat, kalijev 2-bifenilat ili 2-aminoetan-1-ol; 2-fenilfenol kao konzervanse ne smiju biti dostupni na tržištu Unije.
            
         
         
            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Članak 1. se primjenjuje od 17. lipnja 2019.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2018.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 342, 22.12.2009., str. 59.
         
         
            (2)  SCCS (Znanstveni odbor za sigurnost potrošača), Mišljenje o tvarima o-phenylphenol, sodium o-phenylphenate i potassium o-phenylphenate, 25. lipnja 2015., SCCS/1555/15, revizija od 15. prosinca 2015.
         
            (3)  SCCS (Znanstveni odbor za sigurnost potrošača), Dopuna znanstvenom mišljenju o upotrebi kao konzervansa tvari o-phenylphenol, sodium o-phenylphenate i potassium o-phenylphenate (SCCS/1555/15). Ovdje: upotreba kao konzervansa tvari sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate, MEA o-phenylphenate, 21. i 22. veljače 2018., SCCS/1597/18.
      
      
         
            PRILOG
            
               
                           Referentni broj
                        
                        
                           Identifikacija tvari
                        
                        
                           Uvjeti
                        
                        
                           Tekst uvjeta primjene i upozorenja
                        
                     
                           Kemijski naziv/INN
                        
                        
                           Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka
                        
                        
                           CAS broj
                        
                        
                           EZ broj
                        
                        
                           Vrsta proizvoda, dijelovi tijela
                        
                        
                           Najveća koncentracija u gotovom pripravku
                        
                        
                           Ostalo
                        
                        
                            
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           „7
                        
                        
                           Bifenil-2-ol (*1)
                           
                        
                        
                           o-Phenylphenol
                        
                        
                           90-43-7
                        
                        
                           201-993-5
                        
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       proizvodi koji se ispiru
                                    
                                 
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       0,2 % (kao fenol)
                                    
                                 
                        
                            
                        
                        
                           Izbjegavati dodir s očima
                        
                     
                           
                                       (b)
                                    
                                    
                                       proizvodi koji se ne ispiru
                                    
                                 
                        
                           
                                       (b)
                                    
                                    
                                       0,15 % (kao fenol)
                                    
                                 
                     
            
               (*1)  Od 17. lipnja 2019. kozmetički proizvodi koji sadržavaju bifenil-2-ol i nisu u skladu s navedenim uvjetima ne smiju se stavljati na tržište Unije. Od 17. rujna 2019. kozmetički proizvodi koji sadržavaju bifenil-2-ol i nisu u skladu s navedenim uvjetima ne smiju biti dostupni na tržištu Unije.”