CELEX: C2003/070/25
Language: fi
Date: 2003-03-22 00:00:00
Title: Asia C-39/03 P: Euroopan yhteisöjen komission 3.2.2003 tekemä valitus Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen laajennetun toisen jaoston yhdistetyissä asioissa T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 ja T-141/00, Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici ym., Schuck GmbH, Laboratorios Roussel Lda, Laboratoires Roussel Diamant Sàrl, Roussel Iberica SA, Gerot Pharmazeutica GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd ja Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA vastaan Euroopan yhteisöjen komissio, 26.11.2002 antamasta tuomiosta

22.3.2003                 FI                          Euroopan unionin virallinen lehti                                           C 70/15
Euroopan yhteisöjen komissio vaatii, että yhteisöjen tuomiois-          Yhteisöjen tuomioistuin ei ole tähän mennessä määritellyt
tuin                                                                    yhtään Belgian viranomaisten esittämistä seikoista (potilaiden
                                                                        suojelu hinnoittelulta ja markkinoiden todellisuus) pakottavak-
                                                                        si vaatimukseksi, joka voisi oikeuttaa määrällisiä rajoituksia
a)     toteaa, että Belgian kuningaskunta ei ole noudattanut EY         vaikutukseltaan vastaavan toimenpiteen. Komission mukaan
       28 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se on:                jopa 9 kuukauden käsittelyaikaa sellaisten pyörätuolien korvat-
                                                                        tavuuden hyväksymiseksi, jotka on varustettu CE-merkinnällä
                                                                        ja jotka näin ollen ovat direktiivissä 93/42/ETY asetettujen
       –    määritellyt ne tekniset vaatimukset, jotka on asetettu      kansanterveyden ja turvallisuuden vaatimusten mukaisia, ei
            sosiaaliturvajärjestelmästä korvattaville pyörätuo-         voida pitää kohtuullisena käsittelyaikana.
            leille niin, että korvattavien pyörätuolien luettelosta
            on jätetty pois CE-merkinnällä varustettuja pyörä-
            tuoleja, jotka eivät täytä tiettyjä, erityisesti etu- ja
            takapyörien halkaisijaa, istuin- ja selkäosan päällistä
                                                                        (1 ) Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettu
            ja täytettä, tasojen ja poikittaistukien mittoja, niska-         neuvoston direktiivi 93/42/ETY (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1).
            tukea ja/tai erilaisia jalkatukia koskevia vaatimuksia
       –    määritellyt elinkeinonharjoittajan tavaravalikoimalle
            yleisiä edellytyksiä, jotta pyörätuolit voidaan sisällyt-
            tää korvattavien pyörätuolien luetteloon; näitä edel-
            lytyksiä ovat erityisehdot ilman omaa voimanlähdet-
            tä oleville invalidiajoneuvoille, samoin kuin omalla
            voimanlähteellä varustetuille invalidiajoneuvoille
            asetetut erityisehdot, joiden mukaan ajoneuvoja on
            oltava saatavilla vähimmäismitat täyttävillä istuimil-
            la varustettuina
       –    määritellyt liian ankarasti luettelon korvattavista         Euroopan yhteisöjen komission 3.2.2003 tekemä valitus
            laitteista                                                  Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomiois-
                                                                        tuimen laajennetun toisen jaoston yhdistetyissä asioissa
                                                                        T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00,
b)     velvoittaa Belgian kuningaskunnan korvaamaan oikeu-              T-137/00 ja T-141/00, Artegodan GmbH, Bruno Farmaceu-
       denkäyntikulut.                                                  tici ym., Schuck GmbH, Laboratorios Roussel Lda, Labora-
                                                                        toires Roussel Diamant Sàrl, Roussel Iberica SA, Gerot
                                                                        Pharmazeutica GmbH, Cambridge Healthcare Supplies
                                                                        Ltd ja Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA vastaan
                                                                        Euroopan yhteisöjen komissio, 26.11.2002 antamasta tuo-
                                                                                                         miosta
Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
                                                                                                    (Asia C-39/03 P)
Pyörätuolit ovat lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston
direktiivin 93/42/ETY (1) mukaisia lääkinnällisiä laitteita. Tästä
seuraa, että pyörätuoleja, joihin on kiinnitetty mainitun direk-                                     (2003/C 70/25)
tiivin 17 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä, on voitava markki-
noida vapaasti kaikissa jäsenvaltioissa. Pyörätuolien korvatta-
vuus määrää pitkälle sen, pääsevätkö ne Belgian markkinoille,
koska pyörätuolien hinnat ovat usein korkeita ja sen vuoksi
korvattavuus on ratkaisevan tärkeä potilaan valintaa ohjaava
tekijä. Belgian määrittelemät tekniset edellytykset ovat siis
omiaan asettamaan esteitä yhteisöjen kaupankäynnille. Kan-              Euroopan yhteisöjen komissio, edustajinaan R. Wainwright ja
santerveyttä koskevat syyt eivät voi oikeuttaa korvattavuudelle         H. Støvlbæk, avustajanaan B. Wägenbauer, prosessiosoite
asetettujen teknisten vaatimusten säilyttämistä, koska kaikkien         Luxemburgissa, on valittanut 3.2.2003 Euroopan yhteisöjen
niiden pyörätuolien, joihin on kiinnitetty CE-merkintä, olete-          tuomioistuimeen Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusas-
taan täyttävän direktiivin 93/42/ETY mukaiset turvallisuuteen           teen tuomioistuimen laajennetun toisen jaoston yhdistetyissä
liittyvät ehdot. Belgian viranomaiset eivät ole myöskään ilmoit-        asioissa T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/
taneet, miten se, että invalidiajoneuvojen korvattavuuden               00, T-137/00 ja T-141/00, Artegodan GmbH, Bruno Farma-
edellytykseksi on asetettu tiettyjä teknisiä edellytyksiä, voi          ceutici ym., Schuck GmbH, Laboratorios Roussel Lda, Labora-
edesauttaa sairausvakuutusjärjestelmän rahoituksen tasapai-             toires Roussel Diamant Sàrl, Roussel Iberica SA, Gerot Pharma-
non säilyttämistä. Vaatimus pyörätuolin istuimen vähimmäis-             zeutica GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd ja Labora-
leveydestä ei myöskään palvele käyttäjien ja muiden henkilöi-           toires pharmaceutiques Trenker SA vastaan Euroopan yhteisö-
den terveydensuojelua ja turvallisuutta koskevia vaatimuksia.           jen komissio, 26.11.2002 antamasta tuomiosta.
 ---pagebreak--- C 70/16                 FI                            Euroopan unionin virallinen lehti                                              22.3.2003
Valittaja vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin                          –      Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnol-
                                                                               listen määräysten lähentämisestä annetun neuvoston di-
                                                                               rektiivin 65/65/ETY ( 2) 11 artiklan noudattamatta jättämi-
–     kumoaa ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen                           nen: Edellyttäessään uusien tieteellisten tietojen olemas-
      26.11.2002 antaman tuomion yhdistetyissä asioissa                        saoloa markkinoille saattamista koskevan luvan lykkää-
      T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/                      miseksi tai peruuttamiseksi ensimmäisen oikeusasteen
      00, T-137/00 ja T-141/00                                                 tuomioistuin soveltaa kriteeriä, joka ei sisälly 11 artiklaan.
                                                                               Rajoittaessaan tieteellisen tiedon käsitteen puhtaasti lää-
                                                                               kettä koskeviin tietoihin ensimmäisen oikeusasteen tuo-
–     velvoittaa vastaajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
                                                                               mioistuin jättää huomiotta, että yksi markkinoille saatta-
                                                                               mista koskevan luvan lykkäämisessä tai peruuttamisessa
                                                                               huomioon otettava seikka on terapeuttinen teho. Ensim-
                                                                               mäisen oikeusasteen tuomioistuin jättää huomiotta myös
                                                                               sen, että terapeuttisen tehon määritelmä riippuu tieteellis-
Valitusperusteet ja oikeudellinen arviointi                                    ten asiantuntijoiden suorittamasta arvioinnista tieteellisiin
                                                                               tietoihin nähden ja että näin ollen ei voida keinotekoisesti
                                                                               pitää erillään lääketieteellisiä ja tieteellisiä tietoja aineesta
–     Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnol-               ja arviointia aineen vaikutuksista, jotka ovat selvittämät-
      listen määräysten lähentämisestä annetun neuvoston di-                   tömien yhteyksiensä vuoksi itsessään tieteellistä tietoa,
      rektiivin 75/319/ETY (1) 15 a artiklan 1 kohdan ja                       jota ei voida sivuuttaa direktiivin 65/65/ETY 11 artiklan
      12 artiklan noudattamatta jättäminen: Ensimmäisen oi-                    yhteydessä.
      keusasteen tuomioistuin on virheellisesti jättänyt tutki-
      matta direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklan 1 kohdan               –      (Toissijaisesti) Ennalta varautumisen periaatteen loukkaa-
      sanamuodon. Jos tämä artikla koskisi ainoastaan 10 artik-                minen.
      lan 2 kohdassa tarkoitettua vastavuoroisen tunnustami-
      sen menettelyä, yhteisön lainsäätäjä olisi ilmaissut sen
      erityisellä sanamuodolla. Ensimmäisen oikeusasteen tuo-           –      Todistustaakkaa koskevan periaatteen loukkaaminen: Ei
      mioistuimen tapa lukea säännöstä johtaa siihen, että                     ole komission, vaan markkinoille saattamista koskevien
      III luku, joka koostuu kuitenkin 8–15 c artiklasta, sisältää             lupien haltijoiden asiana näyttää toteen, että kyseisillä
      vain yhden säännöksen. Tulkinnan, jonka mukaan                           lääkkeillä on uusissa tieteellisissä kriteereissä edellytetty
                                                                               terapeuttinen teho.
      15 a artiklan 1 kohdassa viitataan direktiivin 75/319/ETY
      koko III lukuun, vahvistavat tämän säännöksen tarkoitus
      sekä jäsenvaltioiden ja yhteisön välinen toimivallan jako.        –      Laillisuusvalvonnan rajojen ylittäminen: Ensimmäisen oi-
      Direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklan (ns. follow-up                      keusasteen tuomioistuin korvaa omilla arvioinneillaan
      -menettely) ja 10, 11 ja 12 artiklalla on sama tavoite, ja on            lääkevalmistekomitean suuntaviivoista ja kansallisista
      perusteltua tulkita 15 a artiklaa siten, että sitä sovelletaan           suuntaviivoista, jotka on mainittu 31.8.1999 annetuissa
      kaikissa III luvun menettelyissä. Se, että ensimmäisen                   lääkevalmistekomitean lausunnoissa, kyseiset suuntavii-
      oikeusasteen tuomioistuin on sivuuttanut toimivallan                     vat laatineiden ja arvioineiden tiedemiesten arvioinnit.
      jaon 15 a artiklan 1 kohdan osalta, on seurausta direktii-
      vin 75/319/ETY III luvun kaikille muille säännöksille             –      Tosiseikkojen vääristäminen
      ominaisen toimivallan jaon sivuuttamisesta. Kyseinen
      luku ei sisällä komission yksinomaista toimivaltaa vasta-
      kohtana jäsenvaltioiden yksinomaiselle toimivallalle,             (1 ) EYVL L 147, s. 13.
      kuten ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin virheelli-            (2 ) EYVL 1965, 22, s. 369.
      sesti väittää. Kyseisessä III luvussa otetaan käyttöön
      menettelyjä, joilla pyritään yhteiseen tavoitteeseen eli
      kansanterveyden suojeluun ja sisämarkkinoiden toteutta-
      miseen lääkkeiden osalta, noudattamalla 10, 11 ja 12 ar-
      tiklassa olevia keinoja ja 15 a artiklassa olevaa follow-
      up -menettelyä. Jokainen näistä säännöksistä kuuluu
      järjestelmään, jossa toimivalta on jaettua ja täydentävää
      ja jossa jäsenvaltiot ovat siis edelleen toimivaltaisia anta-     Euroopan yhteisöjen komission 3.2.2003 Italian tasavaltaa
      maan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille                                   vastaan nostama kanne
      saattamista koskevia lupia, ja yhteisö, jota edustaa komis-
      sio, puuttuu asiaan aina, kun kyseisissä artikloissa tarkoi-
      tetuissa eri tapauksissa näin edellytetään. Tämän jälkeen                                    (Asia C-43/03)
      jäsenvaltiot panevat tässä yhteydessä tehdyt komission
      päätökset täytäntöön.
                                                                                                   (2003/C 70/26)
–     (Toissijaisesti) Neuvoston direktiivin 75/319/ETY 15 a ar-
      tiklan noudattamatta jättäminen: Kyseistä artiklaa sovelle-
      taan kansallisiin markkinoille saattamista koskeviin lu-          Euroopan yhteisöjen komissio on nostanut 3.2.2003 Euroo-
      piin, jotka jäsenvaltiot ovat yhdenmukaistaneet 12 artik-         pan yhteisöjen tuomioistuimessa kanteen Italian tasavaltaa
      lan mukaisen neuvoa-antavan menettelyn jälkeen.                   vastaan. Kantajan asiamiehenä on Luca Visaggio.