CELEX: 51977PC0287
Language: de
Date: 1977-06-23
Title: Vorschlag einer RICHTLINIE DES RATES zur Änderung der Richtlinie - 64/432/EWG in Bezug auf Mess- nahmen zur Brucellosebekämpfung (gepufferter Brucella-Antigen-Test- Impfstoff 45/20 und der Zweifelsbereich beim Blut-serum-Agglutinationstest) (von der Kommission dem Rat vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (77) 287
Vol. 1977/0099
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                                         KOM(77)287 endg.
                                                                        Brüssel , den 23 « Juni 1977»
                                                                   /
                                                   Vorschlag einer
                                                RICHTLINIE DES RATES
        zur ÄNDERUNG der Richtlinie                      - 64/432/ EWG in Bezug auf Mess -
        nahmen zur Brucellosebekämpfung ( gepufferter Brucella-Antigen-
          Test » Impfstoff 45/20 und der Zweifelsbereich "beim Blut-
                             serum-Aglutinaoste serum-Agglutinationstest )
                    (von der Kommission dem . Rat vorgelegt )
77) 287 endg,
 ---pagebreak---                     ERLÄUTERNDER VERMERK
Seit der Annahme der Richtlinie des Rates Nr . 64/ 432/EWG wurden auf
dem Gebiet   der Kontrolle der Rinderbrucellose in vielen Bereichen
Fortschritte erzielt , sowohl in der Vorbeugung als auch in der Diagnose ,
Die Mitgliedstaaten haben laufend neuere Methoden in ihre nationalen
Programme zur Bekämpfung der Brucellose eingeführt . Dies bedeutet , dass
zur Zeit ein Unterschied besteht zwischen den Methoden , wie sie"" im inner­
gemeinschaftlichen Handelsverkehr angewendet werden im Vergleich zur Kon­
trolle nationaler Herden .«
Da jedoch die von der Gemeinschaft vorgesehenen Massnahmen zu einer vollen
Harmonisierung der Kontrollverfahren führen sollen , ist beabsichtigt , die­
se Unterschiede duroh die Einführung der Diagnoseverfahren (gepufferter
Brucella Antigen-Test ), des neuen Impfstoffes (45/20) und eines verbesser­
ten Beurteilungsverfahrens für den Serum-Agglutinations -Test aufzuheben .
 ---pagebreak---                            RICHTLINIE DES RATES
                                 vom
    zur Änderung der Richtlinie                     64/ 432/EW3 in Bezug auf
    Massnahmen zur Brucellosebekämpfung (gepufferter Brucella^-Antigen-
    Test , Impfstoff 45/20 und der Zweifelsbereich beim Blutserum-Agglutinationstest)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,
insbesondere auf die Artikel 43 und 100 y
auf Vorsohlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ,
naoh Stellungnahme des Wirtschafte– und Sozialausschusses ,
in Erwägung nachstehender Gründe t
In der Richtlinie deB Rates          64/ 432/EWG vom 26. Juni 19^4 zur ^««elung vieh­
seuchenrecht Ii eher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr          ftin–
dem und Schweinen (l ), zuletzt geändert durch die Richtlinie des Rates             7"/–^
98/EWG vom 21 . Dezember 1976 ( 2), werden allgemeine Nonnen für Massnahmen zur
Brucellosebekämpfung festgelegt, die auf für. den innergemeinschaftlichen Handels-
verkehr bestimmte Tiere anzuwenden sind .
                                                  • .
In den neuen Mitgliedstaaten gel't'en abweichend noch gleichwertige Massnahmen zur
 Diagnose und Bekampfang von Rinderbrucellose weiter. Um den freien Handelsverkehr
 mit Rindern und Schweinen innerhalb der Gemeinschaft weiterhin gewährleisten zu
 können, sind die die Brucellose betreffenden technischen Bestimmungen der erwähn­
 ten Richtlinie so abzuändern, dass sie dieser Lage Rechnung tragen.
 Wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und technischer Entwicklungen bei
  Diagnose und Bekämpfung der Rinderbruoellose erweist sich eine Änderung der be­
  stehenden Gemains ohaftstnaasnahmen auf diesem Gebiet als erforderlich -
  HAT FOlßENDE RICHTLINIE ERLASSEN t
                                                            • *                • • •/• • •
   (1) ABI. Nr. 121 vom 29-7.1964, S. 1977/64 - (Kodifizierte Faosung 1 ABI. Nr. C 189
         voa 20.8.1975 » S. l )
   ( 2 ) ABl . Nr. L 26 vom 31.1.1977 , S. 81
 ---pagebreak---                               - 2 -
                           Artikel 1
In Anlage A. Abschnitt II . A.l.o) der Richtlinie 64/432/BWQ wird folgen­
der neuer Unterabsatz iii ) eingefugt s
"iii ) Ein amtlich anerkannter brucellosefreier Rinderbestand braucht je­
       doch seinen Status nicht unbedingt eu verlieren , wenn er Tiere ent­
       hält , die bei der Blutserumagglutination weniger als 60 IE/ml auf­
       gewiesen haben , sofern der Titer dieser Tiere bei zwei im Abstand
       von mindestens sechzig Tagen durchgeführten Komplementbindungstests
       10 EMI-Einheiten nicht übersteigt . Solche Tiere sind nicht in den
       innergemeinschaftlichen Handelsverkehr zu bringen ."
                           Artikel 2
In Anlage A. Abschnitt II . ist an A.l.c ) (i ) folgende Bestimnung vorzufügen :
"Nach Ermessen der betreffenden Mitgliedstaaten kann eine der im ersten
ünterabsatz erwähnten amtlich durchgeführten Blutserumagglutinationen
durch einen gepufferten Brucella-Antigen-Test in Übereinstimmung mit fth–""' --
läge C , Abschnitt D ersetzt werden . Die Zwischenzeit zwischen den beiden
amtlichen Tests muss mindestens 3 und darf höchstens 12 Monate betragen."
                            Artikel 3
In Anlage A. Abschnitt II . A.l.c ) erhält Unterabsatz ii ) folgende Passung :
"ii ) jährlich auf. Brucellosefreiheit durch drei im Abstand von mindestens
      drei Monaten durchgeführte Kannenmilch-Ringtests oder durch zwei Kan-
      nenmilch-Ringtests im Abstand von mindestens drei Monaten und einen
      serologischen Test (Blutserumagglutination oder gepufferter Brucella-
      Antigen-Test ) im Abstand von mindestens sechs Wochen nach dem zweiten
      Kannenmilch-Ringtest überprüft werden . Lassen sich Kannenmilch-Ring–
      tests nicht durchführen , so sind jährlich zwei serologische Tests
      (Blutserumagglutination oder gepufferter Brucella-Antigen-Test ) im
      Abstand von mindestens drei und höchstens 6 Monaten durchzuführen .
      Wenn in einem Mitgliedstaat , in dem auf sämtliche Rinderbestände
      amtliche Brucellosebekämpfungsmassnahm^n angewandt werden , der Anteil
      der mit Brucellose infizierten Rinderbestände 1 $ nicht übersteigt ,
      genügen jährlich zwei Kannenmilch-Ringtests oder ein serologischer
      Test (Blutserumagglutination oder gepufferter Brucella-Antigen-Test ) ."
                                             1/
                                                                      #•#/• • •
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                              Artikel 4
In Anlage A. Abschnitt II . ist unter A.2.b ) folgender Satzteil zwischen
den Worten "Lebendimpfstoff Buck 19" und "oder" einzufügen *
"oder mit abgetötetem 45/20-Impfstoff unter Zusatz eines Hilfsmittels und
nach einer in dem betreffenden Mitgliedstaat amtlich zugelassenen Methode".
                              Artikel 5
In Anlage A . Abschnitt II . ist unter A.2.c ) in der zweiten Zeile zwischen
"Rinder" und "bei" folgender Satzteil einzufügen s
"die mit dem Lebendimpfstoff Buck 19 geimpft wurden".
                              Artikel 6
In Anlage A. Abschnitt II . ist unter A.2.d ) in der zweiten Zeile naoh dem
ersten Strich zwischen "Monaten" und "Bchutzgeimpften" folgender Satzteil
einzufügen t
"mit dem Lebendimpfstoff Buck 19"»
                              Artikel 7
An Anlage C ist folgender Abschnitt "D. " anzufügen s
"D. Getmfferter Bruc e 1 1 a-Ant i gen-Tes t
    Der gepufferte Brucella-Antigen–1Test ist nach einem der nachstehend
    beschriebenen . Verfahre« teuszuführfeft* *7
    A. Manueller Test
       1 . Als Standard-Serum ist das vom Central Veterinary Laboratory in
            Weybridge , Surrey, England, gelieferte zweite Internationale Stan­
            dard Anti-brucella-abortus–Serum zu verwenden .
        2 » Das Antigen ist ohne Bezug auf die Zellkonzentration herzustellen,
            doch ist seine Sensitivität im Verhältnis zum zweiten internationa­
            len Anti-brucella-abortus– Standard–Serum so zu normen , dass es bei . t
            einer Serumverdünnung von 1*47,5 positiv und bei einer Verdünnung
            von 1*55 negativ reagiert .           "
        3® IHs Antigen ist in einem gepufferten. Brucella–Antigen-Verdünnungs–
            mittel bei pH 3,65 + 0,05 zw suspendieren und darf mit Rose-Bengal-
             Farbstoff gefärbt sein« Das Antigen kann nach den Anweisungen in
             . nlage A der Arbeitsunterlage vom 20, Februar 1974 (Dok. 5^3/Vl/ 14/
              hergestellt werden»                                              ,
                                                                         • • •/ • • •
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     4* Zur Herstellung des Antigens ist der Weybridge-Stamm Nr . 99 oder
         USDA 1119 oder irgendein anderer Stamm mit gleichwertiger Sen&i-
         tivität zu verwenden ,
     5 . Der für das Halten des Stammes im Labor und zur Herstellung des
         Antigens zu verwendende Nährboden muss so Bein , dass eine bakteriel­
         le Aufspaltung (S minus R ) nicht gefordert wird * es sollten mög­
         lichst Kartoffelagar oder Verfahren mit Dauerkulturen angewandt
         werden .
     6 . Das Antigen ist gegen 8 trockengefrorene als positiv bzw . negativ
         bekannte Seren jzu testen .
    7 « Die Beaufsichtigung und amtliche Kontrolle der Standardseren und
         –antigene erfolgt durch die in Anlage C.A.9 dieser Richtlinie auf­
         geführten amtlichen Institute .
    8 . Das Antigen ist gebrauchsfertig zu liefern .
    9 . Der gepufferte Brucella-Antigen-Test ist wie folgt auszuführen t
         a) Ein Tropfen (0 f 03 ml ) des Antigens wird neben einen Tropfen (0,03
             ml ) Serum auf eine weisse Platte gesetzt .
         b ) Die Tropfen werden mit einem Stäbchen erst in gerader Linie , dann
             in Form eines Kreises von etwa 10–12 mm Durchmesser vermischt .
         c ) Die Platte wird vier Minuten lang vor und zurück geschüttelt
             ( etwa dreissig mal je Minute ).
         d ) Der Test ist bei , guter Beleuchtung abzulesen . Keinerlei Anzeichen
             von Agglutination gelten als negativj jegliche Agglutination gilt
             als positiv, ausser wenn an den Rändern eine starke Trocknung fest­
             zustellen ist .
             Den Fe Stimmungen von Artikel 12 entsprechend kann die Ausdeutung
             des gepufferten Brucella-Antigen-Tests automatisiert werden ."
B. Automatisierter Test
   Das Verfahren muss mindestens so empfindliche und genaue Ergebnisse er­
   bringen wie der manuelle Test .
 ---pagebreak---                             Artikel 8
Die Mitgliedstaaten erlassen die zur Durchführung dieser Richtlinie erfor­
derlichen Rechts- und Verwaltungsvorsohriften      zum 1 « Januar 1978
unterrichten die Kommission unverzüglich hiervon .
                            Artikel 9
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten geriohtet .
Geschehen zu Brüssel                         Im Namen des Rates
                                               Der Präsident