CELEX: 62020CA0488
Language: cs
Date: 2021-11-25 00:00:00
Title: Věc C-488/20: Rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 25. listopadu 2021 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie – Polsko) – Delfarma Sp. z o.o. v. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („Řízení o předběžné otázce – Články 34 a 36 SFEU – Volný pohyb zboží – Opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení – Humánní léčivé přípravky – Paralelní dovoz léčivých přípravků – Právní úprava členského státu, podle níž platnost povolení pro paralelní dovoz vyprší ze zákona rok po uplynutí doby platnosti rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku – Ochrana zdraví a života lidí – Proporcionalita – Směrnice 2001/83/ES – Farmakovigilance“)

31.1.2022   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 51/13
            
         
      Rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 25. listopadu 2021 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie – Polsko) – Delfarma Sp. z o.o. v. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Věc C-488/20) (1)
      
      („Řízení o předběžné otázce - Články 34 a 36 SFEU - Volný pohyb zboží - Opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení - Humánní léčivé přípravky - Paralelní dovoz léčivých přípravků - Právní úprava členského státu, podle níž platnost povolení pro paralelní dovoz vyprší ze zákona rok po uplynutí doby platnosti rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku - Ochrana zdraví a života lidí - Proporcionalita - Směrnice 2001/83/ES - Farmakovigilance“)
      (2022/C 51/16)
      Jednací jazyk: polština
      
         Předkládající soud
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Účastníci původního řízení
      
      
         Žalobkyně: Delfarma sp. z o.o.
      
         Žalovaný: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Výrok
      
      Články 34 a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že brání vnitrostátní právní úpravě, podle níž platnost povolení k paralelnímu dovozu léčivých přípravků ze zákona skončí po uplynutí jednoho roku od data uplynutí platnosti referenčního rozhodnutí o registraci bez posouzení případného rizika pro lidské zdraví a život. Skutečnost, že jsou paralelní dovozci zproštěni povinnosti předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti, sama o sobě nepostačuje jako důvod pro přijetí takového rozhodnutí.
      
         (1)  Úř. věst. C 19 ze dne 18.01.2021.