CELEX: 32016D1659
Language: it
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2016/1659 della Commissione, del 13 settembre 2016, recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2016) 5748] (Testo rilevante ai fini del SEE)

15.9.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 247/22
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/1659 DELLA COMMISSIONE
   del 13 settembre 2016
   recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
   
      
         [notificata con il numero C(2016) 5748]
      
   
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 16 septies,
   visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato il 24 novembre 2014 dal comitato dei medicinali vegetali,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               
                  Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller e/o altre specie di Melaleuca, essenza, possono essere considerate una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE e sono conformi ai requisiti indicati in tale direttiva.
            
         
               (2)
            
            
               È pertanto appropriato includere Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller e altre specie di Melaleuca, essenza nell'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale di cui alla decisione 2008/911/CE della Commissione (2).
            
         
               (3)
            
            
               La decisione 2008/911/CE dovrebbe pertanto essere modificata di conseguenza.
            
         
               (4)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati conformemente all'allegato della presente decisione.
   Articolo 2
   Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 13 settembre 2016
      
         
            Per la Commissione
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
   
      (2)  Decisione della Commissione, del 21 novembre 2008, che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale (GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42).
   
      ALLEGATO
      La decisione 2008/911/CE è modificata come segue:
      
                  1)
               
               
                  Nell'allegato I, dopo Hamamelis virginiana L. è inserita la sostanza seguente:
                  «Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller e/o altre specie di Melaleuca, essenza»;
               
            
                  2)
               
               
                  Nell'allegato II, dopo la voce relativa a Hamamelis virginiana L. è inserita la voce seguente:
                  
                     «VOCE DELL'ELENCO DELL'UNIONE RELATIVA A MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER E/O ALTRE SPECIE DI MELALEUCA, ESSENZA
                  
                  
                     Nome scientifico della pianta
                  
                  
                     Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller e altre specie di Melaleuca
                  
                  
                     Famiglia botanica
                  
                  Mirtacee
                  
                     Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell'UE
                  
                  
                              BG (bălgarski): Чаено дърво, масло
                              CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
                              DA (dansk): Tetræolie
                              DE (Deutsch): Teebaumöl
                              EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
                              EN (English): Tea tree oil
                              ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
                              ET (eesti keel): teepuuõli
                              FI (suomi): teepuuöljy
                              FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
                              HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca
                              HU (magyar): Teafa-olaj
                           
                           
                              IT (italiano): Melaleuca essenza
                              LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
                              LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
                              MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae
                              NL (Nederlands): Theeboomolie
                              PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
                              PT (português): Óleo esencial de melaleuca
                              RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)
                              SK (slovenčina): Silica melaleuky
                              SL (slovenščina): eterično olje melalevke
                              SV (svenska): Teträdsolja
                              NO (norsk): Tetreolje
                           
                        
                     Preparato(i) vegetale(i)
                  
                  Olio essenziale
                  
                     Riferimento alla monografia della farmacopea europea
                  
                  01/2008:1837
                  
                     Indicazione(i)
                  
                  
                     Indicazione a)
                  
                  Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento di piccole ferite superficiali e punture di insetti.
                  
                     Indicazione b)
                  
                  Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento di piccole pustole (foruncoli e forme lievi di acne).
                  
                     Indicazione c)
                  
                  Medicinale tradizionale di origine vegetale per il sollievo del prurito e dell'irritazione nelle forme lievi del piede d'atleta.
                  
                     Indicazione d)
                  
                  Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento sintomatico di lievi infiammazioni della mucosa orale.
                  Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per le indicazioni specifiche basate esclusivamente sull'impiego di lunga data.
                  
                     Tipo di tradizione
                  
                  europea
                  
                     Dosaggio specifico
                  
                  Consultare il paragrafo «Posologia specifica».
                  
                     Posologia specifica
                  
                  
                     Indicazione a)
                  
                  
                     Adolescenti, adulti e anziani
                  
                  Dose singola
                  0,03-0,07 ml di olio essenziale concentrato da applicare sull'area interessata utilizzando un batuffolo di cotone 1-3 volte al giorno.
                  Preparati liquidi contenenti 0,5-10 % ml di olio essenziale, da applicare sull'area interessata 1-3 volte al giorno.
                  
                     Indicazione b)
                  
                  
                     Adolescenti, adulti e anziani
                  
                  Dose singola
                  Preparati oleosi liquidi o semisolidi contenenti 10 % di olio essenziale, da applicare sull'area interessata 1-3 volte al giorno, o
                  0,7-1 ml di olio essenziale sciolti in 100 ml di acqua tiepida con cui impregnare una benda da applicare sulle aree cutanee interessate. Olio essenziale concentrato da applicare sulla pustola con un batuffolo di cotone 2-3 volte al giorno.
                  
                     Indicazione c)
                  
                  
                     Adolescenti, adulti e anziani
                  
                  Dose singola
                  Preparati oleosi liquidi o semisolidi contenenti 10 % di olio essenziale, da applicare sull'area interessata 1-3 volte al giorno. 0,17-0,33 ml di olio essenziale aggiunto in un volume di acqua calda sufficiente a coprire il piede. Immergere il piede per 5-10 minuti al giorno.
                  Olio essenziale concentrato da applicare sull'area interessata con un batuffolo di cotone 2-3 volte al giorno.
                  
                     Indicazione d)
                  
                  
                     Adolescenti, adulti e anziani
                  
                  0,17–0,33 ml di olio essenziale da sciogliere in 100 ml d'acqua per risciacqui o gargarismi da ripetere più volte al giorno.
                  Non è raccomandato l'impiego nei bambini con meno di 12 anni di età (consultare il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).
                  
                     Via di somministrazione
                  
                  
                     Indicazioni a), b) e c)
                  
                  Uso cutaneo
                  
                     Indicazione d)
                  
                  Per mucosa orale.
                  
                     Durata d'impiego o limitazioni alla durata d'impiego
                  
                  
                     Indicazione a)
                  
                  Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  
                     Indicazioni b) e c)
                  
                  Da non utilizzare per più di 1 mese.
                  Se i sintomi persistono durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  
                     Indicazione d)
                  
                  Se i sintomi persistono per più di 5 giorni durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  
                     Ulteriori informazioni necessarie per l'uso sicuro
                  
                  
                     Controindicazioni
                  
                  Ipersensibilità alla sostanza attiva o alla colofonia.
                  
                     Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
                  
                  L'uso in bambini con meno di 12 anni di età non è raccomandato per mancanza di dati adeguati.
                  In caso di comparsa di eruzione cutanea, interrompere l'uso del medicinale.
                  Non indicato per uso orale o per inalazione.
                  Non indicato per uso oculare o auricolare.
                  Se i sintomi peggiorano durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  
                     Indicazione a)
                  
                  Se si osservano febbre o segni di peggioramento dell'infezione cutanea, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  
                     Indicazione b)
                  
                  Nelle forme gravi di acne, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  
                     Indicazione c)
                  
                  Per l'eradicazione della micosi, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  
                     Indicazione d)
                  
                  Non ingerire.
                  
                     Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione
                  
                  Nessuna riferita.
                  
                     Fertilità, gravidanza e allattamento
                  
                  La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non è stata accertata. In mancanza di dati sufficienti, non è raccomandato l'uso durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.
                  Dati sulla fertilità non disponibili.
                  
                     Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
                  
                  Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
                  
                     Effetti indesiderati
                  
                  Sono state riferite reazioni avverse a livello cutaneo compresi dolore acuto, lieve prurito, sensazione di bruciore, irritazione, prurito, pizzicore, eritema, edema (dermatite da contatto) o altre reazioni allergiche. La frequenza non è nota.
                  Sono state riferite reazioni cutanee simili a ustioni. La frequenza è rara (< 1/1 000).
                  Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle citate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  
                     Sovradosaggio
                  
                  Uso cutaneo:
                  non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
                  Per mucosa orale:
                  
                               
                           
                           
                              un sovradosaggio accidentale potrebbe causare depressione del sistema nervoso centrale e debolezza muscolare. Tuttavia, negli adulti questi sintomi si risolvono generalmente entro 36 ore.
                           
                        
                               
                           
                           
                              In caso di ingestione, il paziente deve essere monitorato e, all'occorrenza, deve essere avviata una cura di supporto standard.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Nei bambini l'ingestione di olio di melaleuca rappresenta un'emergenza medica che richiede un trattamento ospedaliero immediato e un supporto ventilatorio.
                           
                        
                     Informazioni farmaceutiche (se necessario)
                  
                  Conservare in contenitori ermetici, lontano dalla luce e da fonti di calore.
                  È necessario osservare le indicazioni per la conservazione e manipolazione per evitare la formazione di prodotti dell'ossidazione, che hanno un maggiore potenziale di sensibilizzazione cutanea.
                  
                     Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data (se necessario ai fini dell'uso sicuro del medicinale)
                  
                  Non applicabile.»