CELEX: 32010R0955
Language: de
Date: 2010-10-22 00:00:00
Title: Verordnung (EU) Nr. 955/2010 der Kommission vom 22. Oktober 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 hinsichtlich der Verwendung von Impfstoffen gegen die Newcastle-Krankheit  Text von Bedeutung für den EWR

23.10.2010   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 279/3
            
         VERORDNUNG (EU) Nr. 955/2010 DER KOMMISSION
   vom 22. Oktober 2010
   zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 hinsichtlich der Verwendung von Impfstoffen gegen die Newcastle-Krankheit
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 2009/158/EG des Rates vom 30. November 2009 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den innergemeinschaftlichen Handel mit Geflügel und Bruteiern und für ihre Einfuhr aus Drittländern (1), insbesondere auf Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 26 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               In der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 der Kommission vom 8. August 2008 zur Erstellung einer Liste von Drittländern, Gebieten, Zonen und Kompartimenten, aus denen die Einfuhr von Geflügel und Geflügelerzeugnissen in die Gemeinschaft und ihre Durchfuhr durch die Gemeinschaft zugelassen ist, und zur Festlegung der diesbezüglichen Veterinärbescheinigungen (2) sind die Anforderungen an die Veterinärbescheinigungen für diese Waren festgelegt. Im Rahmen dieser Anforderungen wird berücksichtigt, ob aufgrund der in diesen Drittländern, Gebieten, Zonen oder Kompartimenten in Bezug auf die Newcastle-Krankheit herrschenden Seuchenlage zusätzliche Garantien oder besondere Bedingungen erforderlich sind.
            
         
               (2)
            
            
               In der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 sind ferner die Bedingungen dargelegt, an denen festgemacht wird, ob ein Drittland, ein Gebiet, eine Zone oder ein Kompartiment als frei von der Newcastle-Krankheit gilt. Eine dieser Bedingungen besagt, dass gegen diese Krankheit nicht mit Impfstoffen geimpft wird, die nicht den Kriterien für anerkannte Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit gemäß Anhang VI Teil I der genannten Verordnung entsprechen. In Teil II Nummer 2 des genannten Anhangs sind besondere Kriterien für Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit festgelegt, darunter auch für inaktivierte Impfstoffe.
            
         
               (3)
            
            
               Die Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Impfstoffen für Landtiere (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals) der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) enthalten Anforderungen an Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit, die auch Sicherheitskontrollen auf verschiedenen Stufen des Herstellungsverfahrens umfassen.
            
         
               (4)
            
            
               Damit der Tiergesundheitsstatus in Bezug auf Geflügel in der Union aufrechterhalten werden kann und um den Handel mit Geflügel und Geflügelfleisch zu erleichtern, sollten die Anforderungen an Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit und die Verwendung dieser Impfstoffe in Drittländern, aus denen die Einfuhr von Geflügel und Geflügelfleisch zugelassen ist, den in den Normenempfehlungen der OIE festgelegten Anforderungen an solche Impfstoffe Rechnung tragen.
            
         
               (5)
            
            
               Zu diesem Zweck sollten die in Anhang VI Teil I der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 dargelegten allgemeinen Kriterien für zugelassene Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit auf die Anforderungen gemäß den Normenempfehlungen der OIE Bezug nehmen, die als dynamisches Referenzdokument beibehalten werden sollten, um den regelmäßigen Aktualisierungsfassungen dieser Normenempfehlungen im Zusammenhang mit neuen wissenschaftlichen Entwicklungen Rechung zu tragen.
            
         
               (6)
            
            
               Angesichts des technischen Fortschritts bei der Herstellung von Impfstoffen gegen die Newcastle-Krankheit, insbesondere bei den Inaktivierungsverfahren, sowie angesichts der in den Normenempfehlungen der OIE dargelegten Anforderungen sollten zudem die besonderen Kriterien für inaktivierte Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit in Anhang VI Teil II Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 gestrichen werden.
            
         
               (7)
            
            
               Um den Änderungen in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 Rechnung zu tragen, müssen einige der in Anhang VII der genannten Verordnung dargelegten Bestimmungen für Geflügelfleisch sowie die in Anhang I enthaltene betreffende Muster-Veterinärbescheinigung für Geflügelfleisch (POU) geändert werden.
            
         
               (8)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 798/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.
            
         
               (9)
            
            
               Es sollte festgelegt werden, ab wann diese Verordnung gilt, damit dieser Zeitpunkt mit demjenigen übereinstimmt, ab dem die Entscheidung 93/152/EWG der Kommission (3) in der durch den Beschluss 2010/633/EU (4) geänderten Fassung gilt, mit dem die Kriterien für inaktivierte Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit entsprechend geändert werden.
            
         
               (10)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die Anhänge I, VI und VII der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
   Artikel 2
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Sie gilt ab dem 1. Dezember 2010.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 22. Oktober 2010
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ABl. L 343 vom 22.12.2009, S. 74.
   
      (2)  ABl. L 226 vom 23.8.2008, S. 1.
   
      (3)  ABl. L 59 vom 12.3.1993, S. 35.
   
      (4)  Siehe S. 33 dieses Amtsblatts.
   
      ANHANG
      Die Anhänge I, VI und VII der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 werden wie folgt geändert:
      
                  a)
               
               
                  In Anhang I Teil 2 erhält die Muster-Veterinärbescheinigung für Geflügelfleisch (POU) folgende Fassung:
                  „Muster-Veterinärbescheinigung für Geflügelfleisch (POU)
                  
                  
                     
                  
                     
                  
                     
                  
                     
               
            
                  b)
               
               
                  Anhang VI erhält folgende Fassung:
                  
                     „ANHANG VI
                     (gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe c Ziffer ii sowie Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a)
                     
                        KRITERIEN FÜR ZUGELASSENE IMPFSTOFFE GEGEN DIE NEWCASTLE-KRANKHEIT
                     
                     I.   Allgemeine Kriterien
                     
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Die Impfstoffe müssen den Normen entsprechen, die in den Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Impfstoffen für Landtiere (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals) der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) im Kapitel über die Newcastle-Krankheit dargelegt sind.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Bevor Vertrieb und Einsatz von Impfstoffen genehmigt werden, müssen diese von den zuständigen Behörden des betreffenden Drittlandes registriert werden. Bei einer solchen Registrierung müssen sich die zuständigen Behörden des betreffenden Drittlandes auf ein vollständiges Dossier stützen, das auch Daten über Wirksamkeit und Unschädlichkeit des Impfstoffs enthält; bei importierten Impfstoffen können sich die zuständigen Behörden auf Daten stützen, die von den zuständigen Behörden des Landes geprüft wurden, in dem der Impfstoff hergestellt wird, soweit diese Prüfung in Übereinstimmung mit den Normen der OIE durchgeführt wurde.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Außerdem müssen Einfuhr bzw. Herstellung und Vertrieb der Impfstoffe von den zuständigen Behörden des betreffenden Drittlandes überwacht werden.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Bevor der Vertrieb genehmigt wird, muss jede Charge der Impfstoffe im Auftrag der zuständigen Behörden auf Unschädlichkeit, insbesondere auf Abschwächung oder Inaktivierung, und auf das Nichtvorhandensein unerwünschter Verunreinigungen, sowie auf Wirksamkeit geprüft werden.
                              
                           II.   Besondere Kriterien
                     
                     Attenuierte Lebendimpfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit müssen aus einem ND-Virusstamm hergestellt werden, dessen Saatvirus geprüft wurde und einen Index der intrazerebralen Pathogenität (ICPI) von
                     
                                 a)
                              
                              
                                 unter 0,4 ergab, sofern jedem Vogel beim ICPI-Test nicht weniger als 107 EID50 verabreicht werden, oder
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 unter 0,5 ergab, sofern jedem Vogel beim ICPI-Test nicht weniger als 108 EID50 verabreicht werden.“;
                              
                           
               
            
                  c)
               
               
                  Anhang VII Teil II Buchstabe a erhält folgende Fassung:
                  
                              „a)
                           
                           
                              in den letzten 30 Tagen vor der Schlachtung nicht mit attenuierten Lebendimpfstoffen geimpft wurde, die aus einem Saatvirus der Newcastle-Krankheit hergestellt wurden, dessen Pathogenität höher ist als die lentogener Stämme dieses Virus;“.