CELEX: 32019D1307
Language: sv
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1307 av den 26 juli 2019 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87403 (MON-874Ø3-1) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 [delgivet med nr C(2019) 5481] (Text av betydelse för EES.)

2.8.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 204/81
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2019/1307
         av den 26 juli 2019
         om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87403 (MON-874Ø3-1) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
         
            
               [delgivet med nr C(2019) 5481]
            
         
         (Endast de nederländska och franska texterna är giltiga)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     På uppdrag av Monsanto Company lämnade Monsanto Europe SA/N.V. den 26 juni 2015, på uppdrag av företaget Montesanto Förenta staterna, in en ansökan till den behöriga belgiska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87403 på marknaden (nedan kallad ansökan). Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen MON 87403 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2) och den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet. Den innehöll även en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) lämnade den 26 april 2018 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (3). Efsa drog slutsatsen att den genetiskt modifierade majsen MON 87403, såsom den beskrivs i ansökan, är lika säker som den konventionella motsvarigheten och de testade icke genetiskt modifierade referenssorterna när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Myndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mot bakgrund av detta bör utsläppande på marknaden av produkter som innehåller består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87403 tillåtas, för de användningsområden som anges i ansökan.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Genom en skrivelse av den 27 augusti 2018 har Monsanto Europe NV meddelat kommissionen att Monsanto Europe NV ändrat sin rättsliga form och bytt namn till Bayer Agriculture BVBA, Belgien.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     En unik identitetsbeteckning bör tilldelas den genetiskt modifierade majsen MON 87403 i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Enligt myndighetens yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 (5) och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003. För att säkerställa att dessa produkter också i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag för livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av genetiskt modifierad majs MON 87403 att de inte är avsedda för odling.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     För att redogöra för genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan bör innehavaren av godkännandet lämna in årliga rapporter, som läggs fram i enlighet med det standardformulär för rapportering som föreskrivs i kommissionens beslut 2009/770/EG (6).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Det framgår av myndighetens yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden, användning eller hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter försäljningen, eller för skydd av specifika ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (7).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
            Genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 87403, enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-874Ø3-1 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
         
         
            Artikel 2
            Godkännande
            Följande produkter ska godkännas i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003, enligt villkoren i detta beslut:
            
                        a)
                     
                     
                        Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-874Ø3-1-majs.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-874Ø3-1-majs.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Produkter som innehåller eller består av MON-874Ø3-1-majs för annan användning än den som anges i leden a och b i denna artikel, med undantag för odling.
                     
                  
         
            Artikel 3
            Märkning
            
               1.   Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
            
            
               2.   Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-874Ø3-1-majs, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
            
         
         
            Artikel 4
            Detekteringsmetod
            Den metod som fastställs i led d i bilagan ska gälla för detektering av majs MON-874Ø3-1.
         
         
            Artikel 5
            Övervakning av miljöpåverkan
            
               1.   Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
            
            
               2.   Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.
            
         
         
            Artikel 6
            Gemenskapsregister
            Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
         
         
            Artikel 7
            Innehavare av godkännande
            Innehavare av godkännandet ska vara Monsanto Company i Förenta staterna, som företräds av Bayer Agriculture BVBA i Belgien.
         
         
            Artikel 8
            Giltighet
            Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
         
         
            Artikel 9
            Adressat
            Detta beslut riktar sig till Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 26 juli 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Ledamot av kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).
         
            (3)  Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), 2018, Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 87403 for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829/2003 (ansökan EFSA-GMO-BE-2015-125). EFSA Journal, vol. 16(2018):3, artikelnr 5225, [28 s.]. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5225
         
            (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (6)  Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            BILAGA
            a)   Sökande och innehavare av godkännandet:
            
            
                        Namn
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Monsanto Company
                     
                  
                        Adress
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna
                     
                  Företrädd av Bayer jordbruk BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.
            b)   Beteckning och specifikation av produkterna:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-874Ø3-1-majs.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-874Ø3-1-majs.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Produkter som innehåller eller består av MON-874Ø3-1-majs för all annan användning än enligt punkterna 1 och 2, med undantag för odling.
                     
                  Den genetiskt modifierade majsen MON-874Ø3-1 har utvecklats för att axets biomassa i en tidig reproduktionsfas genom uttrycket av proteinet AtHB17Δ113 (kodat av en gen från Arabidopsis thaliana).
            
            c)   Märkning:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-874Ø3-1-majs, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
                     
                  d)   Detektionsmetod:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Händelsespecifik metod baserad på kvantitativ realtids-PCR för detektering av genetiskt modifierad MON-874Ø3-1 majs.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Referensmaterial: AOCS 0216-A på https://www.aocs.org/crm (American Oil Chemists Society).
                     
                  e)   Unik identitetsbeteckning:
            
            MON-874Ø3-1
            f)   Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald:
            
            [Biosafety Clearing House, Record ID: offentliggjord i registret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivning]
            g)   Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna:
            
            Ej tillämpligt.
            h)   Plan för övervakning av miljöpåverkan:
            
            Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
            [Länk: plan offentliggjord i registret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]
            i)   Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel:
            
            Ej tillämpligt.
            
               Anmärkning: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av registret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.