CELEX: 22018D1104
Language: sk
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Rozhodnutie č. 2/JP/2018 zo 17. júla 2018 Spoločného výboru zriadeného na základe Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Japonskom [2018/1104]

8.8.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 201/4
            
         
      ROZHODNUTIE č. 2/JP/2018
      zo 17. júla 2018
      Spoločného výboru zriadeného na základe Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Japonskom [2018/1104]
      
         
      so zreteľom na Dohodu o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Japonskom (ďalej len „dohoda“), a najmä na jej článok 8 ods. 3,
      keďže spoločný výbor má potvrdiť operatívny rozsah výrobkov sektorovej prílohy o správnej výrobnej praxi pre liečivá (ďalej len „sektorová príloha“), ktorý bol stanovený podvýborom v zmysle sektorovej prílohy na jeho 6. zasadnutí,
      ROZHODOL TAKTO:
      
                  1.
               
               
                  Nový operatívny rozsah kategórií liekov, na ktoré sa vzťahuje sektorová príloha k uvedenej dohode, uzavretá v Bruseli 4. apríla 2001, zahŕňa už aj tieto kategórie:
                  
                              (1)
                           
                           
                              chemické lieky,
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              homeopatické lieky (pokiaľ sa považujú za lieky a vzťahujú sa na ne požiadavky SVP v Japonsku),
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              vitamíny, minerály a rastlinné lieky (ak ich obe strany považujú za lieky),
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              biologické lieky (1) vrátane imunologických výrobkov a vakcín, ktoré patria do týchto kategórií:
                           
                        
                              (4.1)
                           
                           
                              lieky vyrobené s použitím bunkovej kultúry prirodzených mikroorganizmov alebo permanentných bunkových línií,
                           
                        
                              (4.2)
                           
                           
                              lieky vyrobené s použitím bunkovej kultúry rekombinantných mikroorganizmov alebo permanentných bunkových línií a
                           
                        
                              (4.3)
                           
                           
                              lieky vyrobené z netransgénnych rastlín a netransgénnych zvierat,
                           
                        
                              (5)
                           
                           
                              aktívne farmaceutické zložky (API – Active pharmaceutical ingredients) pre ktorúkoľvek vyššie uvedenú kategóriu a
                           
                        
                              (6)
                           
                           
                              sterilné výrobky patriace do ktorejkoľvek z vyššie uvedených kategórií.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Toto rozhodnutie, vypracované dvojmo, podpíšu spolupredsedovia. Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom posledného podpisu.
               
            
         
            V Tokiu 17. júla 2018
            
               V mene Japonska
            
            Daisuke OKABE
         
         
            V Bruseli 28. júna 2018
            
               V mene Európskeho spoločenstva
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  Na účely sektorovej prílohy o SVP biologické lieky zahŕňajú výrobky, ktoré nemusia byť Ministerstvom zdravotníctva, práce a sociálnych vecí nevyhnutne označené za „biologické lieky“ podľa zákonov a iných právnych predpisov Japonska, avšak ktoré by boli považované za biologické lieky v EÚ.