CELEX: 62009TN0052
Language: et
Date: 2009-02-11 00:00:00
Title: Kohtuasi T-52/09: 11. veebruaril 2009 esitatud hagi — Nycomed Danmark versus EMEA

4.4.2009   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 82/33
            
         11. veebruaril 2009 esitatud hagi — Nycomed Danmark versus EMEA
   (Kohtuasi T-52/09)
   (2009/C 82/58)
   Kohtumenetluse keel: inglise
   Pooled
   
      Hageja: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Taani) (esindajad: advokaadid C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden)
   
      Kostja: Euroopa Ravimiamet (EMEA)
   Hageja nõuded
   
               —
            
            
               tühistada vaidlustatud otsus;
            
         
               —
            
            
               mõista kohtukulud välja Euroopa Ravimiametilt.
            
         Väited ja peamised argumendid
   Hageja palub käesolevas hagis EÜ artikli 230 ning määruse (EÜ) nr 726/2004 (1), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1901/2006 (2), artikli 73a alusel tühistada Euroopa Ravimiameti („amet”) 28. novembri 2008. aasta otsus „EMEA-000194-IPI01-07”, millega Euroopa Ravimiamet jättis rahuldamata viimati nimetatud määruse artikli 11 lõike 1 punkti b alusel esitatud taotluse teatava toote osas erandi tegemiseks.
   Hageja taotles kõnesolevat erandit seoses vahendiga, mida kasutatakse ultrahelikardiograafiaseadmetes ning mida pidi turustatama kaubamärgiga Imagify, ja mis on mõeldud pärgarteri haiguste diagnoosimiseks täiskasvanutel. Amet keeldus hageja taotlust rahuldamast põhjendusega, et haigus või haigusseisund, mille jaoks kõnesolev toode on ette nähtud, ei ole pärgarteri haigus, vaid tegemist on südamelihase perfusiooni häiretega, mida esineb ka lastel.
   Hageja väidab, et vaidlustatud otsus on õigusvastane, kuna põhineb määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punktis b kasutatud mõiste „haigus või haigusseisund, mille jaoks ravim on ette nähtud” ebaõigel tõlgendusel ja kohaldamisel, kuna otsuses ei ole arvesse võetud terapeutilist toimet, mida on mainitud selle otsusega kaasnevas ühenduse turustusloa taotluises, ning et südamelihase perfusiooni häired ei ole ei haigus ega haigusseisund, vaid võivad olla erinevate haiguste tunnuseks.
   Hageja väidab ka seda, et vaidlustatud otsus on õigusvastane, kuna selle puhul on tegemist ameti katsega kuritarvitada talle määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punktist b ja artiklist 25 tulenevaid volitusi, et saavutada eesmärk, mida neis sätetes ei ole ette nähtud, nimelt kohustus esitada pediaatriline uurimiskava niisuguse toime kohta, mida ei ole mainitud kaasneva ühenduse turustusloa taotluses.
   
      (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).
   
      (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT 2006, L 378, lk 1).