CELEX: 62021CN0760
Language: es
Date: 2021-12-10 00:00:00
Title: Asunto C-760/21: Petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Wien (Austria) el 10 de diciembre de 2021 — Kwizda Pharma GmbH

28.3.2022   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 138/6
            
         
      Petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Wien (Austria) el 10 de diciembre de 2021 — Kwizda Pharma GmbH
      (Asunto C-760/21)
      (2022/C 138/07)
      Lengua de procedimiento: alemán
      
         Órgano jurisdiccional remitente
      
      Verwaltungsgericht Wien
      
         Partes en el procedimiento principal
      
      
         Recurrente: Kwizda Pharma GmbH
      
         Recurrida: Landeshauptmann von Wien
      
         Cuestiones prejudiciales
      
      
                  1a)
               
               
                  Para ser calificado de alimento para usos médicos especiales, ¿un producto debe estar acreditadamente en condiciones de alcanzar los resultados prometidos específicos en relación con la enfermedad o dolencia exclusivamente en el marco del manejo dietético indicado por motivos de salud a causa de dicha enfermedad o dolencia con respecto a lo que exige dicha dolencia o enfermedad en cuanto al aporte alimentario?
               
            
                  1b)
               
               
                  En este contexto, ¿debe considerarse que solamente existe un manejo dietético cuando una persona cambia su régimen alimenticio de modo que ingiere nutrientes diferentes o adicionales que son absorbidos por el organismo a través de la digestión?
               
            
                  1c)
               
               
                  A efectos de la calificación como alimento para usos médicos especiales, ¿es también necesario que la dolencia o enfermedad para la que se destina el producto requiera un manejo dietético consistente en que el paciente ingiera los nutrientes contenidos en el producto que no pueden ser ingeridos con una dieta normal?
               
            
                  1d)
               
               
                  ¿El alimento para usos médicos especiales debe cumplir su efecto medicinal exclusivamente por el hecho de contener todos o algunos de los nutrientes que no se pueden ingerir con una dieta normal pero que sin embargo son necesarios o imprescindibles para mantener las funciones vitales del paciente?
               
            En caso de respuesta negativa: ¿Qué naturaleza deben presentar los ingredientes de un producto para cumplir los requisitos exigidos a un alimento para usos médicos especiales?
      
                  2a)
               
               
                  ¿Se opone la clasificación de un producto como complemento alimenticio a que dicho producto pueda clasificarse también como alimento para usos médicos especiales?
               
            
                  2b)
               
               
                  En caso de respuesta negativa: ¿Cuáles son los criterios que han de aplicarse para establecer si un determinado complemento alimenticio no puede clasificarse como alimento para usos médicos especiales?
               
            
                  2c)
               
               
                  ¿Puede un «manejo dietético» en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) n.o 609/2013 (1) limitarse también al uso de «complementos alimenticios» en el sentido de la Directiva 2002/46/CE? (2)
                  
               
            
                  2d)
               
               
                  Para que un alimento pueda ser considerado un alimento para usos médicos especiales, ¿basta con que contenga nutrientes que también pueden ser ingeridos tomando complementos alimenticios u otros alimentos pero que hayan sido combinados específicamente para una dolencia determinada o una enfermedad determinada?
               
            
                  3)
               
               
                  ¿Cuáles son los criterios aplicables para diferenciar un medicamento de un alimento para usos médicos especiales o para delimitar uno del otro?
               
            
                  4)
               
               
                  El requisito establecido en el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) n.o 609/2013, según el cual los ingredientes determinantes para la clasificación como alimento para usos médicos especiales deben desplegar sus efectos en el marco de un manejo dietético que no puede alcanzarse mediante la modificación de la dieta normal, ¿debe interpretarse en el sentido de que un paciente para cuya enfermedad o dolencia se comercializa el alimento para usos médicos especiales no debe poder satisfacer de manera suficiente sus necesidades nutricionales tomando alimentos generalmente disponibles?
               
            
                  5a)
               
               
                  ¿La expresión «cuyo manejo dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal», que figura en el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) n.o 609/2013, tiene valor relativo en la medida en que debe entenderse que también se cumple dicho requisito cuando la ingesta de nutrientes necesaria a causa de la enfermedad o dolencia correspondiente solo podría alcanzarse con un esfuerzo especial si se efectuara por medio de alimentos generalmente disponibles (en particular, complementos alimenticios)?
               
            
                  5b)
               
               
                  En caso de respuesta afirmativa, ¿cuáles son los criterios para determinar si un esfuerzo relacionado con la ingesta de alimentos generalmente disponibles cumple el requisito de que su «manejo dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal» que figura en el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) n.o 609/2013? En particular, ¿para considerar que se cumple este elemento definitorio es suficiente con que un paciente se vea obligado a tomar por separado varios complementos alimenticios generalmente disponibles?
               
            
                  6a)
               
               
                  ¿Qué debe entenderse por nutriente en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) n.o 609/2013?
               
            
                  6b)
               
               
                  ¿Cuáles son los criterios para dilucidar si un determinado ingrediente de un producto debe clasificarse como nutriente en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) n.o 609/2013?
               
            
                  7a)
               
               
                  Para cumplir el requisito establecido en el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) n.o 609/2013, consistente en un uso «bajo supervisión médica», ¿basta con que el producto se dispense en farmacias sin necesidad de receta?
               
            
                  7b)
               
               
                  ¿Cuáles son los criterios para determinar si, en relación con un producto determinado, se cumple o no el requisito de uso «bajo supervisión médica» en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) n.o 609/2013?
               
            
                  7c)
               
               
                  ¿Qué consecuencias tendría el hecho de que dicho requisito de uso «bajo supervisión médica» en el sentido del artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) n.o 609/2013 no se cumpla en el caso concreto o incluso con carácter general?
               
            
                  8a)
               
               
                  ¿Debe entenderse que únicamente existe un alimento para usos médicos especiales si este NO puede usarse sin supervisión médica?
               
            
                  8b)
               
               
                  En caso de respuesta afirmativa, ¿cuáles son los criterios para determinar si un alimento también puede usarse sin supervisión médica?
               
            
         (1)  Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO 2013, L 181, p. 35).
      
         (2)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO 2002, L 183, p. 51).