CELEX: 32020R0180
Language: fi
Date: 2020-02-07 00:00:00
Title: Komission Täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/180, annettu 7 päivänä helmikuuta 2020, mikro-organismeja Bacillus subtilis KCCM 10673P ja Aspergillus oryzae KCTC 10258BP sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

10.2.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 37/5
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/180,
         annettu 7 päivänä helmikuuta 2020,
         mikro-organismeja Bacillus subtilis KCCM 10673P ja Aspergillus oryzae KCTC 10258BP sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee mikro-organismeja Bacillus subtilis KCCM 10673P ja Aspergillus oryzae KCTC 10258BP sisältävän valmisteen hyväksymistä rehun lisäaineena kaikkien eläinlajien ruokinnassa. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee mikro-organismeja Bacillus subtilis KCCM 10673P ja Aspergillus oryzae KCTC 10258BP sisältävän valmisteen hyväksymistä käytettäväksi soijapavuissa ja luokiteltavaksi lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 8 päivänä syyskuuta 2015 (2) ja 18 päivänä syyskuuta 2018 (3) antamissaan lausunnoissa, että mikro-organismeja Bacillus subtilis KCCM 10673P ja Aspergillus oryzae KCTC 10258BP sisältävä valmiste ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen eikä ympäristöön. Se totesi kuitenkin myös, että lisäainetta pidetään ihoa ja silmiä ärsyttävänä ja ihoa ja hengitysteitä herkistävänä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine voi vähentää tehokkaasti raffinoosarjan oligosakkaridien ja trypsiini-inhibiittorin pitoisuutta soijapavuissa. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Mikro-organismeja Bacillus subtilis KCCM 10673P ja Aspergillus oryzae KCTC 10258BP sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut teknologiset lisäaineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 7 päivänä helmikuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2015;13(9):4230.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5275.
      
      
         
            LIITE
            
                        
                           Lisäaineen tunnistenumero
                        
                     
                     
                        
                           Lisäaine
                        
                     
                     
                        
                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                        
                     
                     
                        
                           Eläinlaji tai -ryhmä
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäisikä
                        
                     
                     
                        
                           Vähimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Muut määräykset
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                        
                     
                  
                        
                           PMY lisäainetta/kg soijapapuja
                        
                     
                  
                        
                           Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut teknologiset lisäaineet (soijapapujen antinutritionaalisten tekijöiden vähentäminen)
                        
                     
                  
                        1o01
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis KCCM 10673P
                        
                           Aspergillus oryzae KCTC 10258BP
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        Valmiste, joka sisältää mikro-organismeja Bacillus subtilis KCCM 10673P, joka sisältää vähintään 1,2x108 PMY/g lisäainetta, ja Aspergillus oryzae KCTC 10258BP, joka sisältää vähintään 2,0x108 PMY/g lisäainetta.
                     
                     
                        Kaikki eläinlajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        1,2x106
                        
                        
                           Aspergillus oryzae
                        
                        2,0x106
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointiolosuhteet.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta saa käyttää ainoastaan soijapavuissa.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho-, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        1. maaliskuuta 2030
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        Mikro-organismien Bacillus subtilis KCCM 10673P ja Aspergillus oryzae KCTC 10258BP elinkykyisiä soluja.
                     
                  
                        
                           
                              Analyysimenetelmä
                           
                            (1)
                        
                        
                           Bacillus subtilis KCCM 10673P -mikro-organismin lukumäärän määrittäminen rehun lisäaineessa, esiseoksissa ja rehuissa: Pintaviljely tryptoni-soija-agarilla (EN 15784).
                        
                           Bacillus subtilis KCCM 10673P -mikro-organismin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                        Pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE).
                        
                           Aspergillus oryzae KCTC 10258BP -mikro-organismin tunnistaminen rehun lisäaineesta: Polymeraasiketjureaktio (tyypitys-PCR)
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports