CELEX: 32019R0894
Language: mt
Date: 2019-05-28 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/894 tat-28 ta' Mejju 2019 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-treonina prodotta permezz tal-Escherichia coli CGMCC 7.232 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

29.5.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 142/63
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/894
         tat-28 ta' Mejju 2019
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-treonina prodotta permezz tal-Escherichia coli CGMCC 7.232 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-treonina prodotta permezz tal-Escherichia coli CGMCC 7.232 bħala addittiv tal-għalf għall-użu fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta' dak ir-Regolament (KE).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-treonina prodotta permezz tal-Escherichia coli CGMCC 7.232 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tat-2 ta' Ottubru 2018 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-treonina prodotta permezz tal-Escherichia coli CGMCC 7.232 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala sensitizzatur potenzjali tal-ġilda u irritant tal-għajnejn u tal-ġilda u ddikjarat li hemm riskju għall-utenti jekk ikun hemm inalazzjoni tal-addittiv. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa sors effikaċi tal-amminoaċidu L-treonina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li sabiex ikun effikaċi fir-ruminanti daqs kemm huwa effikaċi fl-ispeċijiet mhux ruminanti, jenħtieġ li l-addittiv ikun protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-L-treonina prodotta permezz tal-Escherichia coli CGMCC 7.232 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta' dan l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Mejju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(10):5458.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom.
                        
                     
                  
                        3c410
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-treonina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Trab b'minimu ta' 98 % L-treonina (abbażi ta' materja niexfa).
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        L-treonina prodotta bil-fermentazzjoni permezz tal-
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Escherichia coli CGMCC 7.232
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Formula kimika: C4H9NO3
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Numru CAS: 72-19-5.
                                 
                              
                           Metodi analitiċi
                            (1):
                        Għad-determinazzjoni tal-L-treonina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    “Monografija tal-L-treonina” tal-Kodiċi tas-Sustanzi Kimiċi tal-Ikel u
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija bi skambju ta' joni abbinata ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Għad-determinazzjoni tat-treonina fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta' joni abbinata ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FD) – EN ISO 17180 u
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta' joni abbinata ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F).
                                 
                              Għad-determinazzjoni tat-treonina fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija bi skambju ta' joni abbinata ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS): ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F).
                                 
                              Għad-determinazzjoni tat-treonina fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta' joni abbinata ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FD).
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-L-treonina tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta' tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv, inkluż b'protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandhom jiżguraw esponiment massimu għall-endotossini ta' 1 600  IU ta' endotossini/m3 ta' arja (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-L-treonina tista' tintuża permezz tal-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    It-tikkettar tal-addittiv għandu jindika l-kontenut ta' ndewwa.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    It-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandu jindika dan li ġej:
                                    “Jekk l-addittiv jingħata permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li l-eċċess ta' proteini jiġi evitat.”
                                 
                              
                     
                        It-18 ta' Ġunju 2029
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  L-esponiment jiġi kkalkulat abbażi tal-livell ta' endotossini u l-potenzjal li l-addittiv jarmi t-trab skont il-metodu li jintuża mill-EFSA (EFSA Journal 2018;16(10):5458); metodu analitiku: Farmakopea Ewropea 2.6.14. (endotossini batteriċi).