CELEX: 32021R1974
Language: et
Date: 2021-11-12 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/1974, 12. november 2021, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljad ning muudetakse komisjoni raken dusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)

15.11.2021   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 402/5
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/1974,
         12. november 2021,
         millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljad ning muudetakse komisjoni raken dusmäärust (EL) 2017/2470
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidus lubatud uuendtoitude loetelu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     14. novembril 2018 esitas ettevõtja Medicinal Gardens S.L. (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lasta uuendtoiduna liidu turule Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljad. Taotleti Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljade kasutamist Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (3) määratletud toidulisandites maksimaalse päevadoosiga 0,9 g, kusjuures sihtrühm on täiskasvanud elanikkond, välja arvatud rasedad ja imetavad naised.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Taotleja soovis komisjonilt ka konfidentsiaalsete teaduslike andmete kaitsmist seoses mitme taotluse toetuseks esitatud uuringuga, nimelt koostise uuringud, (4) akuutse suukaudse toksilisuse uuring rottidel, (5) bakterite pöördmutatsioonikatsed, (6) imetajarakkude mikrotuumade in vivo uuring, (7) mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega, (8) 90päevane suukaudse kordusdoosi toksilisuse uuring 14päevase taasteperioodiga (9) ning sensoorne testimine (10).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 3 konsulteeris komisjon 25. märtsil 2019 Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „toiduohutusamet“) ja palus esitada teadusliku arvamuse Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljade kui uuendtoidu ohutushindamise põhjal.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     27. aprillil 2021 võttis toiduohutusamet vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 11 vastu teadusliku arvamuse Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljade kui uuendtoidu ohutuse kohta (11).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Toiduohutusamet ei kinnitanud oma arvamuses täiskasvanutele ettenähtud toidulisandites kasutatavate Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljade ohutust taotleja soovitatud maksimaalse päevadoosi, 0,9 g juures, sest tarbitav kogus ületaks ohutuks peetavat taset (10 mg kehamassi kg kohta). Toiduohutusamet jõudis siiski järeldusele, et Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljad on täiskasvanutele ohutud, kui neid lisatakse toidulisandile koguses, mille puhul maksimaalne päevadoos on 0,7 g, mis vastab ohutule tarbitavale kogusele täiskasvanu puhul, kelle kehakaal on vaikimisi 70 kg. Seega annab toiduohutusameti arvamus piisavalt alust arvata, et Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljad on maksimaalse päevadoosi 0,7 g juures kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 7 punktidega a ja b ning artikli 12 lõikega 1.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Toiduohutusamet tegi oma arvamuses kindlaks Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljade ja maapähklite potentsiaalse ristreageerivuse, kasutades tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi, mis põhineb mirakuliini ja maapähklivalkude vahelise valgujärjestuse homoloogia in silico meetodil tehtud analüüsidel, ning in vitro immunoensüümmeetodil (ELISA) tehtud esialgse sõeluuringu analüüsi tulemustel. Siiski puuduvad täiendavad in vivo katse- või epidemioloogilised tõendid, mida on tavaliselt vaja, et kinnitada või välistada kindlakstehtud potentsiaalse ristreageerivuse tõenäolist avaldumist tegelikus elus. Võttes arvesse selliste tõendite puudumist ja kättesaadavaid in vitro uuringute andmeid, mis näitavad, et mirakuliin laguneb pärast allaneelamist kiiresti ja täielikult, leiab komisjon, et praegu ei ole tõenäoline, et Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljad põhjustaksid tegelikus elus ristreageerivuse maapähklitega, ning seetõttu ei ole vaja liidu lubatud uuendtoitude loetellu lisada märgistuse erinõuet selle kohta.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Toiduohutusamet märkis oma arvamuses, et tema järeldus uuendtoidu ohutuse kohta põhines koostise uuringutel, akuutse suukaudse toksilisuse uuringul rottidel, kahel bakterite pöördmutatsioonikatsel, imetajarakkude mikrotuumade in vivo uuringul, mikrotuumade tekke in vitro katsel imetajarakkudega ning 90päevasel suukaudse kordusdoosi toksilisuse uuringul 14päevase taasteperioodiga. Ta märkis ka, et ta ei oleks saanud sellisele järeldusele jõuda ilma taotleja toimikus sisalduvate avaldamata uuringuaruannete andmeteta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende uuringute konfidentsiaalsete teaduslike andmete kaitsmisega ning selgitada nende uuringute kasutamise ainuõiguse taotlemist, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktis b.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Taotleja teatas, et tal oli taotluse esitamise ajal omandiõigus ja ainuõigus kasutada koostise uuringuid, akuutse suukaudse toksilisuse uuringuid rottidel, kahte bakterite pöördmutatsioonikatset, imetajarakkude mikrotuumade in vivo uuringut, mikrotuumade tekke in vitro katset imetajarakkudega ning 90päevast suukaudse kordusdoosi toksilisuse uuringut 14päevase taasteperioodiga ning seetõttu ei ole nende uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning need isikud ei tohi kõnealustele andmetele toetuda.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisjon hindas kogu teavet, mille taotleja oli esitanud, ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast ei tohiks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast kasutada ühegi hilisema taotleja hüvanguks taotleja toimikus sisalduvaid koostise uuringuid, akuutse suukaudse toksilisuse uuringuid rottidel, kahte bakterite pöördmutatsioonikatset, imetajarakkude mikrotuumade in vivo uuringut, mikrotuumade tekke in vitro katset imetajarakkudega ning 90päevast suukaudse kordusdoosi toksilisuse uuringut 14päevase taasteperioodiga, mille põhjal toiduohutusamet tegi oma järelduse uuendtoidu ohutuse kohta ja milleta ta ei oleks saanud seda uuendtoitu hinnata. Seega tuleks lubada ainult taotlejal lasta sel ajavahemikul liidu turule Synsepalum dulcificum’i kuivatatud vilju.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     
                        Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljade jaoks antud loa ja taotleja uuringus sisalduvatele andmete kasutamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, kui see põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Seetõttu tuleks määruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            
               1.   Käesoleva määruse lisas kirjeldatud Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljad lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) 2017/2470.
            
            
               2.   Viie aasta jooksul alates 5. detsembrist 2021 võib üksnes esmane taotleja,
               äriühing: Medicinal Gardens S.L.;
               aadress: Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Hispaania,
               lasta lõikes 1 osutatud uuendtoitu liidus turule, välja arvatud juhul, kui mõni edasine taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa käesoleva määruse artikli 2 kohaselt kaitstud andmetele osutamata või Medicinal Gardens S.L. nõusolekul.
            
            
               3.   Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab käesoleva määruse lisas sätestatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid.
            
         
         
            Artikkel 2
            Taotlustoimikus esitatud uuringuandmeid, mille alusel amet hindas artiklis 1 osutatud uuendtoitu ja mis taotleja väitel on konfidentsiaalsed ning milleta ei oleks selle uuendtoidu jaoks luba antud, ei kasutata viie aasta jooksul alates 5. detsembrist 2021 äriühingu Medicinal Gardens S.L. nõusolekuta ühegi järgneva taotleja hüvanguks.
         
         
            Artikkel 3
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
         
         
            Artikkel 4
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 12. november 2021
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.
         
            (2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).
         
            (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).
         
            (4)  Medicinal Gardens S.L., 2017–2020 (avaldamata).
         
            (5)  Medicinal Gardens S.L., uuring nr IF-81517 (avaldamata, 2018c).
         
            (6)  Medicinal Gardens S.L., uuring nr IF-74616 (avaldamata, 2018a) ja uuring nr 20229053 (avaldamata, 2020a).
         
            (7)  Medicinal Gardens S.L., uuring nr IF-74516 (avaldamata, 2018b).
         
            (8)  Medicinal Gardens S.L., uuringu kood: 20/020-013C (avaldamata, 2020b).
         
            (9)  Medicinal Gardens S.L., uuring nr IF-73416 (avaldamata, 2018d).
         
            (10)  Medicinal Gardens S.L., sensoorne testimine tervete noorte täiskasvanutega (avaldamata, 2018).
         
            (11)  Safety of dried fruits of Synsepalum dulcificum as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljade kui määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoidu ohutus); EFSA Journal 2021;19(6):6600.
      
      
         
            LISA
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.
            
                        1)
                     
                     
                        Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse järgmine kanne:
                        
                                    Lubatud uuendtoit
                                 
                                 
                                    Uuendtoidu kasutamise tingimused
                                 
                                 
                                    Täiendavad märgistuse erinõuded
                                 
                                 
                                    Muud nõuded
                                 
                                 
                                    Andmekaitse
                                 
                              
                                    „
                                          Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljad
                                    
                                 
                                 
                                    Määratud toidugrupp
                                 
                                 
                                    Piirnorm
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toidulisandi märgistusel on „Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljad“.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                
                                                   Synsepalum dulcificum’i kuivatatud vilju sisaldava toidulisandi märgistusel peab olema märge, et seda toidulisandit võivad tarbida ainult täiskasvanud, välja arvatud rasedad ja imetavad naised.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Luba antud 5. detsembril 2021. Käesolev kanne põhineb määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teadusandmetel.
                                    Taotleja: Medicinal Gardens S.L. Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Hispaania.
                                    Andmekaitseperioodil võib kõnealust uuendtoitu liidus turule lasta üksnes äriühing Medicinal Gardens S.L., välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalseid teaduslikke tõendeid või teadusandmeid kasutamata või äriühingu Medicinal Gardens S.L. nõusolekul.
                                    Andmekaitse aegumise kuupäev: 5. detsember 2026.“
                                 
                              
                                    Toidulisandid, nagu määratletud direktiivis 2002/46/EÜ; täiskasvanud elanikkonnale, v.a rasedatele või imetavatele naistele
                                 
                                 
                                    0,7 g päevas
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse järgmine kanne:
                        
                                    Lubatud uuendtoit
                                 
                                 
                                    Spetsifikatsioon
                                 
                              
                                    „
                                          Synsepalum dulcificum’i kuivatatud viljad
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kirjeldus/määratlus
                                    
                                    Uuendtoit on sugukonda Sapotaceae kuuluva liigi Synsepalum dulcificum (Schumach. & Thonn.) Daniell väljavõetud luuseemnega viljade lüofiliseeritud viljaliha ja nahk. Saadud kuivatatud kook jahvatatakse pulbriks.
                                    
                                       Omadused/koostis
                                    
                                    Niiskus (g/100 g): < 6
                                    Tuhk (g/100 g): 3,5–8,5
                                    Süsivesikute üldsisaldus (g/100 g): 70–87
                                    Suhkrud (g/100 g): 50–75
                                    Kiudained (g/100 g): 1–6,5
                                    Valkude üldsisaldus (g/100 g): 3,5–6,0
                                    
                                        (*1)Mirakuliin (g/100 g): 1,5–2,5
                                    Rasva üldsisaldus (g/100 g): 0,50–3,50
                                    
                                       Mikrobioloogilised kriteeriumid
                                    
                                    Aeroobsete mikroorganismide kolooniate üldarv: < 104 CFU (*2)/g
                                    
                                       Bacillus cereus (eeldatav): < 100 CFU/g
                                    Sulfiteid redutseeriv Clostridia: ≤ 30 CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae üldsisaldus: < 100 CFU/g
                                    Pärm- ja hallitusseened: < 500 CFU/g
                                    
                                       Pestitsiidid:
                                    
                                    Pestitsiiditasemed vastavalt määruses (EÜ) nr 396/2005 (1) sätestatud koodnumbrile 0820990 („Muud“ maitseainete viljade rühmas)
                                 
                              
                  
               (*1)  Mirakuliin kuulub valkude üldsisaldusse.
            
               (*2)  CFU: kolooniat moodustav ühik.
            
               (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrus (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1).“