CELEX: 32022R0501
Language: hr
Date: 2022-03-25 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/501 оd 25. ožujka 2022. o odobravanju aktivne tvari Beauveria bassiana soj 203 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

30.3.2022   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 102/1
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/501
         оd 25. ožujka 2022.
         o odobravanju aktivne tvari Beauveria bassiana soj 203 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     GlenBiotech je 10. ožujka 2017. državi članici izvjestiteljici, Nizozemskoj, podnio zahtjev u skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za odobrenje aktivne tvari Beauveria bassiana soj 203.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 9. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 država članica izvjestiteljica obavijestila je 20. srpnja 2017. podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane („Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Za tu su aktivnu tvar procijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s člankom 11. stavcima 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za uporabu koju je predložio podnositelj zahtjeva. Država članica izvjestiteljica Komisiji je 5. lipnja 2019. dostavila nacrt izvješća o procjeni, uz kopiju Agenciji, u kojem je zaključila da se može očekivati da ta aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     U skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Agencija je nacrt izvješća o procjeni koji je primila od države članice izvjestiteljice proslijedila podnositelju zahtjeva i ostalim državama članicama te je organizirala javno savjetovanje o njemu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Agencija je od podnositelja zahtjeva zatražila da državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica procijenila je dodatne informacije i u srpnju 2020. svoju procjenu dostavila Agenciji u obliku ažuriranog nacrta izvješća o procjeni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je 6. listopada 2020. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila zaključak (2) o tome može li se očekivati da aktivna tvar Beauveria bassiana soj 203 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija je 22. listopada 2021. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o procjeni i nacrt ove Uredbe o odobravanju Beauveria bassiana soj 203.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o procjeni.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na temelju nacrta izvješća o procjeni države članice izvjestiteljice, zaključaka Agencije i primjedbi podnositelja zahtjeva, Komisija smatra da su u pogledu reprezentativne uporabe najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Beauveria bassiana 203, koja je ispitana i opisana u izvješću o procjeni, ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Stoga je primjereno odobriti aktivnu tvar Beauveria bassiana soj 203.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. točkama (b), (c) i (e) te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete i ograničenja, odnosno maksimalni udio metabolita beauvericina, koji izaziva zabrinutost, u sredstvima za zaštitu bilja te ograničenje uporabe na ukrasne palme.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Odobrenje aktivne tvari
            Aktivna tvar Beauveria bassiana soj 203, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 2022.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
         
         
            (2)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain 203 (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari Beauveria bassiana soj 203 kao pesticida). EFSA Journal 2020.;18(11):6295. Doi: 10.2903/j.efsa.2020.6295.
         
            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana soj 203
                        Referentni broj u Centraal Bureau voor Schimmelcultures (Centar za bioraznolikost gljiva, Zavod Kraljevske nizozemske akademije umjetnosti i znanosti, Utrecht, Nizozemska): CBS 121097
                     
                     
                        Nije primjenjivo
                     
                     
                        Najveća razina beauvericina: 80 μg/kg u formuliranom proizvodu.
                     
                     
                        19. travnja 2022.
                     
                     
                        18. travnja 2032.
                     
                     
                        Smiju se odobriti samo uporabe na ukrasnim palmama.
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o procjeni za Beauveria bassiana soj 203, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                        U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    na najveću razinu metabolita beauvericina u sredstvu za zaštitu bilja;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    na zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da vrsta Beauveria basssiana, bez obzira na soj, može izazvati alergiju kod ljudi izlaganjem putem kože i udisanjem, te stoga moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.
                                 
                              Proizvođač mora osigurati strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2).
                        Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o procjeni.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PRILOG II.
            U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
            
               
                           „151.
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana soj 203
                           Referentni broj u Centraal Bureau voor Schimmelcultures (Centar za bioraznolikost gljiva, Zavod Kraljevske nizozemske akademije umjetnosti i znanosti, Utrecht, Nizozemska): CBS 121097
                        
                        
                           Nije primjenjivo
                        
                        
                           Najveća razina beauvericina: 80 μg/kg u formuliranom proizvodu.
                        
                        
                           19. travnja 2022.
                        
                        
                           18. travnja 2032.
                        
                        
                           Smiju se odobriti samo uporabe na ukrasnim palmama.
                           Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o procjeni za Beauveria bassiana soj 203, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                           U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       na najveću razinu metabolita beauvericina u sredstvu za zaštitu bilja;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       na zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da vrsta Beauveria basssiana, bez obzir na soj, može izazvati alergiju kod ljudi izlaganjem putem kože i udisanjem te stoga moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.
                                    
                                 Proizvođač mora osigurati strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (*1).
                           Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”