CELEX: 32018R0681
Language: da
Date: 2018-05-04 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2018/681 af 4. maj 2018 om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår specifikationerne for polyethylenglycol podet på polyvinylalkohol (E 1209) (EØS-relevant tekst. )

7.5.2018   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 116/1
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2018/681
   af 4. maj 2018
   om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår specifikationerne for polyethylenglycol podet på polyvinylalkohol (E 1209)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 14,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (3) er der fastsat specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, der er opført i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.
            
         
               (2)
            
            
               Disse specifikationer kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
            
         
               (3)
            
            
               I henhold til bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er polyethylenglycol podet på polyvinylalkohol (E 1209) godkendt som et fødevaretilsætningsstof i fødevarekategori 17.1 »Kosttilskud i fast form, herunder kapsler og tabletter og lign., dog ikke i form af tyggetabletter«. Ifølge de nuværende EU-specifikationer er den maksimalt tilladte mængde af ethylenglycol og diethylenglycol, der er til stede som urenheder i fødevaretilsætningsstoffet polyethylenglycol podet på polyvinylalkohol (E 1209), på 50 mg/kg for hvert af dem.
            
         
               (4)
            
            
               Der blev den 26. juni 2015 indgivet en ansøgning om ændring af specifikationerne vedrørende grænseværdierne for ethylenglycol og diethylenglycol i polyethylenglycol podet på polyvinylalkohol (E 1209). Ansøgningen blev gjort tilgængelig for medlemsstaterne, jf. artikel 4 i forordning (EF) nr. 1331/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Ansøgeren anmodede om, at de individuelle maksimalgrænseværdier for nævnte to urenheder i specifikationerne for polyethylenglycol podet på polyvinylalkohol (E 1209) blev hævet til en generel grænseværdi på »højst 620 mg/kg for ethylenglycol alene eller kombineret med diethylenglycol«. Ansøgeren hævdede, at denne specifikation var omfattet af den oprindelige ansøgning, der blev vurderet af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) i 2013 (4), og at den foreslåede grænseværdi (620 mg/kg for ethylenglycol alene eller kombineret med diethylenglycol) var identisk med grænseværdien for ethylenglycol i lægemidler.
            
         
               (6)
            
            
               I sin udtalelse af 18. maj 2017 (5) konkluderede autoriteten, at ansøgerens anmodning ville medføre en samlet eksponering fra fødevaretilsætningsstoffer på under det samlede tolerable daglige indtag (i det følgende benævnt »TDI«) på 0,5 mg/kg kropsvægt, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (SCF) havde fastsat, og at den af ansøgeren foreslåede ændring af specifikationerne for så vidt angår niveauet for urenhederne ethylenglycol og diethylenglycol i polyethylenglycol podet på polyvinylalkohol (E 1209) ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Dog bemærkede autoriteten, at de fremlagte analytiske resultater var konsekvent og betydeligt lavere (op til 360 mg/kg) end den foreslåede værdi på 620 mg/kg for ethylenglycol alene eller kombineret med diethylenglycol i EU-specifikationerne for E 1209.
            
         
               (7)
            
            
               Det fulgte af drøftelserne med medlemsstaterne i arbejdsgruppen for regeringseksperter i fødevaretilsætningsstoffer, at maksimalgrænseværdien for ethylenglycol og diethylenglycol i betragtning af nævnte analytiske data bør holdes så lav, som det med rimelighed er muligt, for at begrænse deres bidrag til TDI'en.
            
         
               (8)
            
            
               Når specifikationerne i forordning (EU) nr. 231/2012 opdateres, skal der desuden tages hensyn til specifikationerne og analysemetoderne for fødevaretilsætningsstoffer, således som de er fastsat i Codex Alimentarius af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (i det følgende benævnt »JECFA«).
            
         
               (9)
            
            
               JECFA's specifikationer for polyethylenglycol podet på polyvinylalkohol (E 1209) blev udarbejdet på JECFA's 80. møde (6) og offentliggjort i FAO's/JECFA's monografi nr. 17 (7) i 2015. Den grænseværdi for ethylenglycol og diethylenglycol, der er fastsat heri, er på »højst 400 mg/kg (hver for sig eller tilsammen)«.
            
         
               (10)
            
            
               Grænseværdierne for urenhederne ethylenglycol og diethylenglycol i fødevaretilsætningsstoffet polyethylenglycol podet på polyvinylalkohol (E 1209) bør derfor ændres til »højst 400 mg/kg for ethylenglycol alene eller kombineret med diethylenglycol«.
            
         
               (11)
            
            
               Forordning (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres.
            
         
               (12)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 4. maj 2018.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 af 9. marts 2012 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (EUT L 83 af 22.3.2012, s. 1).
   
      (4)  EFSA's Panel for Tilsætningsstoffer og Næringsstoffer Tilsat til Fødevarer, 2013. Scientific Opinion on the safety of polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer as a food additive. EFSA Journal 2013; 11(7):3303, 31 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3303
   
      (5)  EFSA's Panel for Tilsætningsstoffer og Næringsstoffer Tilsat til Fødevarer, 2017. Scientific Opinion on safety of the proposed amendment of the specifications for the food additive polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer (E 1209). EFSA Journal 2017;15(6):4865, 23 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4865.
   
      (6)  Evaluation of certain food additives and contaminants: eightieth report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. WHO Technical Report Series 995.
   
      (7)  http://www.fao.org/documents/card/en/c/001c43bb-c473-4a65-a511-d876831f41a0/.
   
      BILAG
      I bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 affattes rækkerne vedrørende ethylenglycol og diethylenglycol for så vidt angår grænseværdierne for urenheder for fødevaretilsætningsstoffet polyethylenglycol podet på polyvinylalkohol (E 1209) således:
      
         
                     »Ethylenglycoler (mono- og di-)
                  
                  
                     Højst 400 mg/kg, hver for sig eller tilsammen«.