CELEX: 32013R1101
Language: it
Date: 2013-11-06 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 1101/2013 della Commissione, del 6 novembre 2013 , relativo all’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 e di Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 come additivo dei mangimi per vitelli da allevamento e recante modifica del regolamento (CE) n. 1288/2004 (titolare dell’autorizzazione Lactosan GmbH & Co KG)  Testo rilevante ai fini del SEE

7.11.2013   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 296/1
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1101/2013 DELLA COMMISSIONE
   del 6 novembre 2013
   relativo all’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 e di Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 come additivo dei mangimi per vitelli da allevamento e recante modifica del regolamento (CE) n. 1288/2004 (titolare dell’autorizzazione Lactosan GmbH & Co KG)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce motivi e procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 di tale regolamento prevede che si proceda a una nuova valutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
            
         
               (2)
            
            
               A norma della direttiva 70/524/CEE un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 è stato autorizzato a tempo indeterminato come additivo per mangimi destinati ai vitelli dal regolamento (CE) n. 1288/2004 della Commissione (3). Il preparato è stato in seguito inserito nel registro degli additivi per mangimi quale prodotto esistente in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b) del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento era stata presentata una domanda di nuova valutazione di un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 come additivo per mangimi destinati a vitelli da allevamento, con la richiesta che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Nel suo parere del 13 marzo 2013 (4) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel prosieguo «l’Autorità») ha concluso che alle condizioni d’impiego proposte per i mangimi il preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 non produce effetti dannosi sulla salute degli animali e dei consumatori né sull’ambiente e ha la possibilità di migliorare il rendimento zootecnico negli animali interessati. Essa ha verificato anche il rapporto sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi presentato dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Dalla valutazione del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 risulta che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Si autorizza pertanto l’impiego di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
            
         
               (6)
            
            
               In seguito al rilascio di una nuova autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003 è opportuno sopprimere le disposizioni relative all’Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 contenute nel regolamento (CE) n. 1288/2004. Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1288/2004.
            
         
               (7)
            
            
               Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’immediata applicazione delle modifiche apportate alle condizioni d’autorizzazione si ritiene opportuno concedere alle parti interessate un periodo di transizione per consentire loro di prepararsi ad ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.
            
         
               (8)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria degli «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite nell’allegato.
   Articolo 2
   Le disposizioni in materia di E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1288/2004 sono soppresse.
   Articolo 3
   Il preparato di cui all’allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 27 maggio 2014 in conformità alla normativa applicabile prima del 27 novembre 2013 possono continuare a essere commercializzati e impiegati fino a esaurimento delle scorte.
   Articolo 4
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 6 novembre 2013
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali (GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1).
   
      (3)  Regolamento (CE) n. 1288/2004 della Commissione, del 14 luglio 2004, relativo all’autorizzazione permanente di taluni additivi e all’autorizzazione temporanea di un nuovo impiego di un additivo già autorizzato nell’alimentazione per animali (GU L 243 del 15.7.2004, pag. 10).
   
      (4)  The EFSA Journal 2013; 11(4):3175.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero di identificazione dell’additivo
               
               
                  Nome del titolare dell’autorizzazione
               
               
                  Additivo
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  CFU/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 % o latte in polvere
               
            
                  
                     Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale
                  
               
            
                  4b1706
               
               
                  Lactosan
                  GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  
                     Lactobacillus rhamnosus DSM 7133
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composizione dell’additivo
                              
                              Preparato di:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 7134 contente un minimo di 7 × 109 CFU/g di additivo, e
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus rhamnosus DSM 7133:
                                          3 × 109 CFU/g di additivo
                                          (rapporto 7:3) allo stato solido
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caratterizzazione della sostanza attiva
                              
                              Cellule vitali di:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodo di analisi
                                  (1)
                              
                              Conteggio di:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 7134: metodo con piastra di diffusione (spread plate) utilizzando bile esculina azide agar (EN 15788)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus rhamnosus DSM 7133: metodo di diffusione su piastra utilizzando MRS agar (EN 15787)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identificazione di Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133: elettroforesi su gel a campo pulsato (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Vitelli da allevamento
               
               
                  4 mesi
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione si raccomanda di utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio e guanti.
                           
                        
               
                  27 novembre 2023
               
            
         (1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento per gli additivi per mangimi: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx