CELEX: 51989PC0409
Language: el
Date: 1989-08-01
Title: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΣΕ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ Υποβάλλεται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (89) 409
Vol. 1989/0136
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13. März 2015 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΤΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                              ΚΟΜ ( 89 ) 409 τελικό   - SYN 131
                                              Βρυξέλλες ,   1  Αυγουστου 1989
      ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
     ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΣΕ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ
  Υποβάλλεται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3
                           της συνθήκης ΕΟΚ
 ---pagebreak---                                          - 2 -
                                ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
1.  Το Μάιο 1988 η Επιτροπή υπέβαλε πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τη χρήση
    γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών σε συνθήκες περιορισμού ( ΟΟΜ(88 ) 160
    τελικό - 5ΥΝ 131 ).
2. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο γνωμοδότησε σε πρώτη ανάγνωση σχετικά με την παρα-
   πάνω πρόταση οδηγίας στις 24 Μαίου 1989 εγκρίνονται ορισμένες τροπολογίες
   στο κείμενο που πρότεινε η Επιτροπή . Με ψήφισμα νομοθετικού περιεχομένου ,
   το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ζήτησε από την Επιτροπή να τροποποιήσει ανάλογα
   την πρότασή της σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ .
3.  Η Επιτροπή, αφού μελέτησε τις τροποποιήσεις που ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοι­
    νοβούλιο, δέχθηκε να περί λάβει ένα μέρος τους σε τροποποιημένη πρόταση , κα­
    τά το μέτρο που εντάσσονταν στο γενικό πνεύμα της αρχικής πρότασης της Επιτρο
    πής και συντελούσαν στη διασαφήνισή της .
4. Στην αιτιολογική έκθεση της αρχικής πρότασής της για την παρούσα οδηγία
    ( ΟΟΜ ( 88 ) 160 τελικό ), η Επιτροπή αναγνώριζε ότι , στις εγκαταστάσεις που χρη­
   σιμοποιούν Γενετικά Τροποποιημένους Μικροοργανισμούς ( ΓΤΜ ), οι σχετικές
   εργασίες θα πρέπει να εκτελούνται με τρόπο που αποτρέπει ή ελαχιστοποιεί
   κάθε πιθανό κίνδυνο για τον άνθρωπο και το περιβάλλον και η χρήση των ΓΤΜ
   θα πρέπει να πραγματοποιείται με το βαθμό ασφάλειας ( ελέγχου ) που είναι
   ανάλογος με τον ενεχόμενο πιθανό κίνδυνο . Στην πρόταση της Επιτροπής γινό­
   ταν ως ένα σημείο διάκριση μεταξύ των βαθμών κινδύνου που συνεπάγονται διά­
   φορες εργασίες με συνεκτίμηση του είδους τόσο των εργασιών όσο και των χρη­
   σιμοποιούμενων ΓΤΜ .
5. Στο πλαίσιο της προσέγγισης αυτής ( με την οποία συμφώνησε το Ευρωπαϊκό Κοι­
   νοβούλιο στη γνωμοδότησή του ), οι περιορισμένες τροποποιήσεις που επέρχονται
   τώρα στην αρχική πρόταση εξασφαλίζουν μεγαλύτερη διαφοροποίηση της προβλεπό­
   μενης διαδικασίας σε συνάρτηση με το βαθμό πιθανόν κινδύνου από την εκάστοτε
   χρήση σε περιορισμένες συνθήκες καθώς και καλύτερη διασαφήνιση των διατάξεων
   που προβλέπονται για τις περιπτώσεις ατυχήματος . Εισάγονται επίσης διατάξεις
   περί εχεμύθειας για τη διασφάλιση εμπορικά ευαίσθητων στοιχείων , συνοδευόμε­
   νες από διατάξεις που αφορούν την ευρύτερη ενημέρωση για τα μη εμπιστευτικά
   στοιχεία καθώς και τη δυνατότητα ευρύτερων διαβουλεύσεων .
 ---pagebreak---                                            - 3 -
       ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΑ
                 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΣΕ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ
Με βάση τη γνώμη που διατύπωσε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 24.5.89, η Επιτρο­
πή τροποποιεί την αρχική πρότασή της για οδηγία του Συμβουλίου σχετικά με τη
χρήση ΓΤΜ σε συνθήκες περιορισμού ( ΕΕ 0 198 , 28.7.88 ), σύμφωνα με το άρθρο 149
παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ , ως εξής :
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΚΕΨΕΙΣ
Η τρίτη αιτιολογική σκέψη τροποποιείται ως εξής :
ότι , σύμφωνα με τη συνθήκη , οι ενέργειες της Κοινότητας στον τομέα του περιβάλ­
λοντος βασίζονται στην αρχή της προληπτικής δράσης και έχουν ως στόχο τη διατή­
ρηση , την προστασία και τη βελτίωση της ποιότητας του περιβάλλοντος και τη συμβο­
λή στην προστασία της υγείας του ανθρώπου .
Η όγδοη, α ι τ ι ολογ ι κή σκέψη τροποποιείται ως εξής :
ότι είναι επομένως απαραίτητο να εναρμονιστούν οι νομοθεσίες των κρατών μελών δη­
μιουργώντας ένα κοινό νομοθετικό πλαίσιο για την αξιολόγηση και τη μείωση των ενδε
χόμενων κινδύνων κατά τη διάρκεια της χρήσης γενετικά τροποποιημένων μικροοργα­
νισμών σε συνθήκες περιορισμού στην έρευνα , στην ανάπτυξη , στη βιομηχανική παρα­
γωγή , στην αποθήκευση , στις μεταφορές , στην επεξεργασία και διάθεση των αποβλή­
των , ώστε να είναι δυνατή η ασφαλής ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας σε όλη την έκτα­
ση της Κοινότητας .
Η ένατη αιτιολογική σκέψη τροποποιείται ως εξής :
ότι η ακριβής φύση και κλίμακα των κινδύνων που συνδέονται με τους γενετικά τρο-
ποποιημένους μικροοργανισμούς δεν είναι πλήρως γνωστές και οι κίνδυνοι αυτοί πρέ­
πει να αξιολογούνται κατά περίπτωση *
ότι πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις εργασίες κατά τις οποίες χρησιμοποι­
ούνται κάποιοι συγκεκριμένοι , γενετικά τροποποιημένοι μικροοργανισμοί .
Η δέκατη αιτιολογική σκέψη τροποποιείται ως εξής :
ότι οι γενετικά τροποποιημένοι μικροοργανισμοί πρέπει να ταξινομούνται ανάλογα
με τους κινδύνους που παρουσιάζουν * ότι , επειδή προς το παρόν δεν υπάρχουν οι
αναγκαίες προδιαγραφές για την κατάταξή τους στις σχετικές ομάδες , φαίνεται
σκόπιμο να καθοριστούν κριτήρια ταξινόμησης * ότι για την αξιολόγηση των κινδύ­
νων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον είναι αναγκαίο να θεσπιστούν
βασικές απαιτήσεις σχετικά με την εκτίμηση κινδύνων και τις ενδεδε ι γμένες συνθή­
κες χρήσης .
 ---pagebreak---                                      4
 Η δωδέκατη αιτιολογική σκέψη αντικαθίσταται από :
 ότι είναι απαραίτητο να υπάρχει μόνιμος κατάλογος των στοιχείων που αφορούν
 τη χρήση ΓΤΜ σε συνθήκες περιορισμού σε κάθε κράτος μέλος , ώστε να παρακολου­
 θεί τα ι η χρήση ΓΤΜ σε συνθήκες περιορισμού και να εντοπίζεται η προέλευση των
 τυχόν αρνητικών επιπτώσεων ή ατυχημάτων που ενδέχεται να προκύψουν .
 Η δέκατη τρίτη αιτιολογική σκέψη αντικαθίσταται από :
 ότι κάθε άτομο, πριν εκτελέσει για πρώτη φορά εργασίες με χρήση γενετικά τροπο­
 ποιημένων μικροοργανισμών σε συνθήκες περιορισμού σε συγκεκριμένες εγκαταστάσεις ,
 πρέπει να διαβιβάζει στην αρμόδια αρχή κοινοποίηση με στοιχεία που επιτρέπουν
 στην εν λόγω αρχή να εξασφαλίζει ότι οι προτε ι νόμενες εγκαταστάσεις είναι κατάλ­
 ληλες για τη διεξαγωγή των εργασιών με τρόπο που δεν εκθέτει σε κίνδυνο τον άνθρω­
 πο και το περιβάλλον .
 Η δέκατη έκτη αιτιολογική σκέψη τροποποιείται ως εξής :
 ότι , σε περίπτωση ατυχήματος , ο χρήστης πρέπει αμέσως να ενημερώσει την αρμόδια
 αρχή και να κοινοποιήσει τα απαραίτητα στοιχεία για την αξιολόγηση των επιπτώσεων
 του ατυχήματος αυτού " ότι σε περίπτωση ατυχήματος που ενδέχεται να συνιστά απει­
 λή για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον , η αρμόδια αρχή πρέπει αμέσως να
 ενημερώσει το κοινό .
Άρθρο 4
 Στο άρθρο 4 προστίθεται νέα παράγραφος 5 :
 Τα αποτελέσματα της εκτίμησης κινδύνων δεν μπορούν να θεωρούνται εμπ ι στευτ ι κά .
 Περίληψη της εκτίμησης κινδύνων , εκτός από τις αυστηρά εμπ ιστευτ ι κές πληροφο­
 ρίες , τίθεται στη διάθεση του κοινού .
 Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο :
Όταν σε συγκεκριμένες εγκαταστάσεις πρόκειται να εκτελεστούν για πρώτη φορά
 εργασίες που συνεπάγονται τη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών
 σε συνθήκες περιορισμού, ο χρήστης οφείλει , πριν από την έναρξη της εν λόγω
 χρήσης, να υποβάλει στις αρμόδιες αρχές κοινοποίηση η οποία περιέχει τουλά­
 χιστον τα στοιχεία που καθορίζονται στο παράρτημα IV μέρος Α . Συντάοσεται
 χωριστή κοινοποίηση για την πρώτη χρήση ΓΤΜ της ομάδας I και της ομάδας II .
 ---pagebreak--- Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο :
1   Οι χρήστες γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών που έχουν καταταχθεί
    οτην ομάδα I για εργασίες μη βιομηχανικής κλίμακας οφείλουν να τηρούν
    μητρώο των εκτελούμενων εργασιών , το οποίο τίθεται στη διάθεση των αρμο-
    δ ίων αρχών εφόσον το ζητήσουν .
2.  Οι χρήστες γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών που έχουν καταταχθεί
    στην ομάδα I για εργασίες βιομηχανικής κλίμακας οφείλουν , πριν από την
    έναρξη της χρήσης σε συνθήκες περιορισμού , να υποβάλουν στις αρμόδιες
    αρχές κοινοποίηση , η οποία περιέχει τα στοιχεία που καθορίζονται στο
    παράρτημα IV μέρος Β . Τα στοιχεία αυτά πρέπει να επαρκούν ώστε η αρμό­
    δια αρχή να είναι σε θέση να εκτιμήσει την ορθότητα της ταξινόμησης .
Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο :
1.  Οι χρήστες γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών που έχουν καταταχθεί
    στην ομάδα II για εργασίες μη βιομηχανικής κλίμακας οφείλουν , πριν από
    την έναρξη της χρήσης σε συνθήκες περιορισμού , να υποβάλουν στις αρμό­
    διες αρχές κοινοποίηση , η οποία περιέχει τα στοιχεία που καθορίζονται
    στο παράρτημα IV μέρος Γ .
2.  Οι χρήστες γενετι κά τροποποιημένων μικροοργανισμών που έχουν καταταχθεί
    στην ομάδα II για εργασίες βιομηχανικής κλίμακας οφείλουν , πριν από την
    έναρξη της χρήσης σε συνθήκες περιορισμού , να υποβάλουν στις αρμόδιες
    αρχές κοινοποίηση που περιλαμβάνει :
    στοιχεία για τον ή τους γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς "
    στοιχεία για το προσωπικό και την εκπαίδευσή του’
    στοιχεία για τις εγκαταστάσεις "
    στοιχεία για τη διαχείρηση των αποβλήτων "
    στοιχεία για τα σχέδια που αφορούν την πρόληψη ατυχημάτων
                                                     ατυχημάτων και
                                                                και την
                                                                    την αντί με­
    τώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης "
    την εκτίμηση κινδύνων που αναφέρεται στο άρθρο 4 ,
τά οποία αναλύονται στο παράρτημα IV Μέρος Δ .
Το άρθρο 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο :
1.  Τα κράτη μέλη ορίζουν την ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εκτέλεση
    των μέτρων τα οποία θεσπίζουν κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγ ίας καθώς και
    για την παραλαβή και τη βεβαίωση παραλαβής των κοινοποιήσεων που αναφέ-
    ρονται στο άρθρο 6 , στο άρθρο 7 παράγραφος 2 και στο άρθρο 8
2.  Οι αρμόδιες αρχές εξετάζουν αν οι κοινοποιήσεις είναι σύμφωνες με τις
    απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας καθώς και την ακρίβεια και πληρότητα των
    παρεχόμενων στοιχείων , την ορθότητα της ταξινόμησης και , κατά περίπτωση,
    την επάρκεια των μέτρων για τη διαχείριση των αποβλήτων , την ασφάλεια και
    την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης και εξασφαλίζουν την κατάλ­
    ληλη ενημέρωση και έκφραση γνώμης του κοινού , εφόσον είναι απαραίτητο .
 ---pagebreak---                                       - 6 -
3.  Αν είναι απαραίτητο, η αρμόδια αρχή δύναται :
α)  \^α ζητήσει από το χρήστη να διαβιβάσει περισσότερα στοιχεία ή να τροπο­
    ποιήσει τους όρους της προτει νόμενης χρήσης σε συνθήκες περιορισμού . Στην
    περίπτωση αυτή, η προτει νόμενη χρήση σε συνθήκες περιορισμού δεν μπορεί
    να πραγματοποιηθεί μέχρι η αρμόδια αρχή να δώσει τη συγκατάθεσή της με
    βάση τα πρόσθετα στοιχεία ή τους τροποποιημένους όρους της χρήσης σε συνθή­
    κες περιορισμού .
β)  να περιορίσει το χρονικό διάστημα κατά το οποίο επιτρέπεται η χρήση σε
    συνθήκες περιορισμού ή να το εξαρτήσει από ορισμένους ειδικούς όρους .
4 . Στην περίπτωση της χρήσης για πρώτη φορά σε εγκαταστάσεις , που αναφέρε­
    ται στο άρθρο 6 :
    - όταν η χρήση αυτή αφορά ΓΤΜ της ομάδας I , μπορεί να πραγματοποιηθεί ,
    ·■·: ελλείψει αντίθετων υποδείξεων της αρμόδιας αρχής , 90 ημέρες μετά την
          υποβολή της κοινοποίησης ή νωρίτερα εφόσον συμφωνήσει η αρμόδια αρχή "
    - όταν η χρήση αυτή αφορά ΓΤΜ της ομάδας II , δεν μπορεί να πραγματοποιη­
          θεί χωρίς τη συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής . Η αρμόδια αρχή κοινοποιεί
          την απόφασή της εγγράφως το αργότερο 90 ημέρες μετά την υποβολή της κοι­
          νοποίησης .
5.  α) Όταν δεν υπάρχουν αντίθετες υποδείξεις της αρμόδιας αρχής , οι εργασίες
            που κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 και το άρθρο 8
            παράγραφος 1 μπορούν να αρχίσουν 60 ημέρες μετά την υποβολή της κοινο­
            ποίησης ή νωρίτερα εφόσον συμφωνήσει η αρμόδια αρχή .
        β ) Οι εργασίες που κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 δεν
             μπορούν να αρχίσουν χωρίς τη συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής .
                       αρμόδια αρχή κοινοποιεί εγγράφως την απόφασή της το αργότερο
             90 ημέρες μετά την υποβολή της κοινοποίησης .
6.      Στον υπολογισμό των χρονικών περιόδων που αναφέρονται στις παραγράφους 4
        και 5 παραπάνω δεν λαμβάνονται υπόψη οι περίοδοι , κατά τις οποίες η αρμό­
        δια αρχή :
        - περιμένει να τις διαβιβαστούν τα τυχόν πρόσθετα στοιχεία που έχει ενδε­
           χομένως ζητήσει από τον κοι νοποιούντα σύμφωνα με την παράγραφο 3 σημείο
           α ) του παρόντος άρθρου
        $
        Π
        - θέτει το θέμα σε δημόσια κρίση ή ζητεί τη γνώμη του κοινού σύμφωνα με το
           άρθρο 11 παράγραφος 2 .
 ---pagebreak--- Το άρθρο 10 αντ ι καθ ί οτατα ι από το ακόλουθο κείμενο :
1.   0 χρήστης υποχρεούται να ενημερώσει το συντομότερο δυνατόν την αρμόδια
     αρχή με κάθε νέα , σχετική πληροφορία ή για την τροποποίηση της χρήσης οε
     συνθήκες περιορισμού ή οποιαδήποτε μεταβολή στην κατηγορία των χρησιμο­
     ποιούμενων γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών και να τροποποιήσει
     ανάλογα την κοινοποίηση που έχει υποβάλει σύμφωνα με τα άρθρα 6 , 7 και
     8.
2.   Αν αργότερα η αρμόδια αρχή έχει στη διάθεσή της , με οποιαδήποτε τρόπο ,
     στοιχεία που δείχνουν ότι ενδέχεται να υπάρξουν συνέπειες σε σχέση με
     τους κινδύνους που δημιουργεί η χρήση σε συνθήκες περιορισμού ή τους
     όρους με τους οποίους θα πρέπει να γίνεται χρήση σε συνθήκες περιορισμού ,
     η εν λόγω αρχή πρέπει να επανεξετάζει την κοινοποίηση και δύναται να ζη­
     τήσει από το χρήστη να διαβιβάσει πρόσθετα στοιχεία , να τροποποιήσει τους
     όρους της χρήσης σε συνθήκες περιορισμού , να την αναστείλει ή να την στα-
     ματήσε ι .
Το κείμενο του άρθρου 11 αντικαθίσταται από :
1.   Οι αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι , εφόσον είναι απαραίτητο , πριν αρχίσουν
     οι εργασίες :
α)   έχει καταρτιστεί σχέδιο έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση βιολογικών
     κινδύνων εκτός των εγκαταστάσεων σε περίπτωση ατυχήματος καθώς και ότι
     οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης γνωρίζουν τους κινδύνους , έχουν ενημερωθεί
     εγγράφως σχετικά και είναι επαρκώς εκπαιδευμένες και εξοπλισμένες για την
     αντιμετώπιση ατυχημάτων του είδους αυτού .
β)   σε όλα τα άτομα που είναι πιθανό να θιγούν από ένα ατύχημα , παρέχεται με
     τον κατάλληλο τρόπο πληροφόρηση για τα μέτρα ασφαλείας και για την ορθή
     συμπεριφορά σε περίπτωση ατυχήματος , και μάλιστα χωρίς να πρέπει να το
     ζητήσουν . Η πληροφόρηση αυτή επαναλαμβάνεται και προσαρμόζεται οτα νεό­
     τερα δεδομένα σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα και , επίσης , οι σχετικές
     πληροφορίες τίθενται στη διάθεση του κοινού μαζί με περίληψη του προτει­
     νόμενου έργου .
     Ταυτόχρονα , τα ενδ ι αφερόμενα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση των άλλων
     ενδιαφερομένων κρατών μελών , ως βάση για όλες τις αναγκαίες διαβουλεύ-
     σε ι ς στο πλαίσιο των διμερών σχέσεών τους , τις ίδιες πληροφορίες με εκεί­
     νες που παρέχουν στους υπηκόους τους .
2 . Όταν η αρμόδια αρχή το κρίνει σκόπιμο , δύναται να ζητεί τη γνώμη ομάδων
     ή του συνόλου του πληθυσμού για κάθε πτυχή της προτε ι νόμενης χρήσης σε
     συνθήκες περιορισμού .
 ---pagebreak---                                    - 8 -
 Το κείμενο του άρθρου 12 αντικαθίσταται από :
                              /
 1 . Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τά αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι ,
       οε περίπτωση ατυχήματος , ο χρήστης υποχρεούται να ενημερώσει αμέσως
       την αρμόδια αρχή που ορίζεται στο άρθρο 9 και να της κοινοποιήσει τις
       ακόλουθες πληροφορίες :
       - τις συνθήκες του ατυχήματος ,
       - την ταυτότητα και τις ποσότητες του ή των γενετικά τροποποιημένων
         μικροοργανισμών που ελευθερώθηκαν ,
       - οποιαδήποτε στοιχεία απαιτούνται για την εκτίμηση των επιπτώσεων
         του ατυχήματος στην υγεία ολόκληρου του πληθυσμού και στο περιβάλλον ,
       - τα μέτρα έκτακτης ανάγκης που έχουν ληφθεί ,
       - τις εκ των υστέρων ενέργειες για την αποτροπή ατυχημάτων στο μέλλον .
 2.    Τα κράτη μέλη οφείλουν :
       - να μεριμνούν για τη λήψη όλων των απαραίτητων , μεσοπρόθεσμων και μακρο­
         πρόθεσμων , μέτρων έκτακτης ανάγκης και να ειδοποιούν αμέσως κάθε κράτος
         μέλος που ενδέχεται να θιγεί από το ατύχημα,
       - να συλλέγουν , κατά το δυνατόν , τα στοιχεία που απαιτούνται για την πλή­
         ρη ανάλυση του ατυχήματος και να εξασφαλίζουν τη λήψη μέτρων για την
         αποτροπή και τον περιορισμό των επιπτώσεων ανάλογων ατυχημάτων στο
         μέλλον .
Το άρθρο 13 παράγραφος 1 σημείο γ ) τροποποιείται ως εξής :
 ( γ ) ενημερώνουν το συντομότερο δυνατόν την Επιτροπή για οποιοδήποτε ατύχη­
μα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας , παρέχονται λεπτομέ­
ρειες σχετικά με τις συνθήκες του ατυχήματος , την ταυτότητα και τις ποσό­
τητες των γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών που ελευθερώθηκαν , τα
μέτρα για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης που εφαρμόστηκαν
και την αποτελεσματ ι κότητά τους καθώς και ανάλυση του ατυχήματος , η οποία
περιλαμβάνει απαιτήσεις για τον περιορισμό των επιπτώσεών του και την αποτρο­
πή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον .
Παρεμβάλλεται νέο άρθρο 14α :
1 . Η Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές δεν αποκαλύπτουν σε τρίτους τα τυχόν
      εμπιστευτικά στοιχεία που τους κοινοποιούνται ή τους παρέχονται με άλλο
      τρόπο σύμφωνα με την παρούσα οδηγία .
2 . 0 κοινοποιών δύναται να υποδείξει τα στοιχεία των κοινοποιήσεων , που
      υποβάλλει σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και των οποίων η αποκάλυψη θα
      μπορούσε να βλάψει την ανταγωνιστική θέση του , για τα οποία θα πρέπει
      να τηρηθεί εχεμύθεια . Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να παρέχεται επα-
      ληθεύσιμη αιτιολόγηση .
3 . Η αρμόδια αρχή, αφού ζητήσει τη γνώμη του κοι νοποιούντος , αποφασίζει
      ποιά στοιχεία θα τηρηθούν εμπιστευτικά και ενημερώνει τον κοινοποιούντο
      για την απόφασή της .
 ---pagebreak---                                  - 9 -
4. Σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να θεωρούνται εμπιστευτικά τα εξής στοι
   χεία :
   - η περιγραφή των ΓΤΜ, το όνομα και η διεύθυνση του κο ι νοπο ι ούντος , ο
     σκοπός της προτε ι νόμενης χρήσης σε συνθήκες περιορισμού και ο τρόπος
     χρήσης "
   - οι μέθοδοι και τα σχέδια για την παρακολούθηση των ΓΤΜ και την αντι­
     μετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης "
   - η αξιολόγηση των προβλέψιμων επιπτώσεων , ιδίως της τυχόν παθογόνου
     δράσεως ή / και των επιπτώσεων που μπορούν να διαταράξουν την οικολογι
     κή ισορροπία .