CELEX: 32020R2117
Language: pt
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/2117 da Comissão de 16 de dezembro de 2020 relativo à renovação da autorização de selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 com a nova denominação «levedura selenizada Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399» como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e que revoga o Regulamento (CE) n.o 900/2009 (Texto relevante para efeitos do EEE)

17.12.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 426/11
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/2117 DA COMISSÃO
         de 16 de dezembro de 2020
         relativo à renovação da autorização de selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 com a nova denominação «levedura selenizada Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399» como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e que revoga o Regulamento (CE) n.o 900/2009
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 foi autorizada durante 10 anos como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies pelo Regulamento (CE) n.o 900/2009 da Comissão (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização de selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), de 7 de maio de 2020 (3), conclui-se que a selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A autoridade concluiu igualmente que o aditivo é um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A prova da eficácia do aditivo, em que se baseou a autorização inicial, sustenta o procedimento de renovação. Por último, a Autoridade recomendou que se altere a denominação do aditivo. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na sequência da renovação da autorização de selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento (CE) n.o 900/2009 deve ser revogado.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            
               1.   A selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 6 de julho de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 6 de janeiro de 2021, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 6 de janeiro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 6 de janeiro de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais destinados à produção de alimentos.
            
            
               3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 6 de janeiro de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 6 de janeiro de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não destinados à produção de alimentos.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            O Regulamento (CE) n.o 900/2009 é revogado.
         
         
            Artigo 4.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 16 de dezembro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 900/2009 da Comissão, de 25 de setembro de 2009, relativo à autorização de selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 como aditivo em alimentos para animais (JO L 256 de 29.9.2009, p. 12).
         
            (3)  EFSA Journal (2020);18(5): 6144.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Selénio em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos
                        
                     
                  
                        3b812
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Levedura selenizada Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, inativada
                     
                     
                        Composição do aditivo
                        Preparação de selénio orgânico:
                        Teor de selénio: 2 000  a 3 500  mg Se/kg
                        Selénio orgânico > 97 a 99% do selénio total
                        Selenometionina > 63% do selénio total
                     
                     
                        Todas as espécies
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação e ao contacto cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Suplementação máxima com selénio orgânico:
                                    0,2 mg Se/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%.
                                 
                              
                     
                        6 de janeiro de 2031
                     
                  
                        Caracterização da substância ativa
                        Selenometionina produzida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399
                        Fórmula química: C5H11NO2Se
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a determinação da selenometionina no aditivo em alimentos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com deteção de UV (RP-HPLC-UV) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução e espetrometria de massa com plasma indutivo (HPLC-ICP-MS) após digestão proteolítica tripla.
                                 
                              Para a determinação do selénio total no aditivo em alimentos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de massa com plasma indutivo (ICP-MS).
                                 
                              Para a determinação do selénio total em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de absorção atómica com formação de hidretos (HGAAS) após digestão por micro-ondas (EN 16159:2012).
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports