CELEX: 32019R0481
Language: el
Date: 2019-03-22 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/481 της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2019, για την έγκριση της δραστικής ουσίας flutianil (φλουτιανίλη), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

25.3.2019   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 82/19
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/481 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 22ας Μαρτίου 2019
         για την έγκριση της δραστικής ουσίας flutianil (φλουτιανίλη), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε, στις 23 Φεβρουαρίου 2011, αίτηση από την εταιρεία Otsuka AgriTechno Co., Ltd για την έγκριση της δραστικής ουσίας flutianil(φλουτιανίλη).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος-εισηγητής, κοινοποίησε στον αιτούντα, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») το παραδεκτό της αίτησης στις 21 Οκτωβρίου 2011.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Στις 19 Ιουνίου 2013 το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, στο οποίο αξιολογεί το κατά πόσον η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Αρχή συμμορφώθηκε προς τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στις 2 Ιουνίου 2014.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Στις 29 Ιουλίου 2014 η Αρχή κοινοποίησε στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (2) σχετικά με το κατά πόσον η δραστική ουσία flutianil μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή δημοσιοποίησε το συμπέρασμά της.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το flutianil θα πρέπει να ταξινομηθεί ως ουσία καρκινογόνος κατηγορίας 2 και τοξική για την αναπαραγωγή (για την ανάπτυξη) κατηγορίας 2. Συνεπώς, κρίθηκε ότι η δραστική ουσία δεν πληροί τα κριτήρια έγκρισης που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Στις 4 Δεκεμβρίου 2014 το κράτος μέλος-εισηγητής κοινοποίησε την πρόθεσή του να υποβάλει αίτηση για εναρμονισμένη ταξινόμηση βάσει των διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Σύμφωνα με την εν λόγω πρόταση, δεν ήταν σκόπιμο να ταξινομηθεί η ουσία flutianil ως καρκινογόνος ή τοξική για την αναπαραγωγή και, επομένως, το flutianil θεωρήθηκε ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων στις 23 Φεβρουαρίου 2015.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Στις 10 Δεκεμβρίου 2015 η Επιτροπή υπέβαλε σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης για τη μη έγκριση της ουσίας flutianil στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών. Δεδομένων των δυνητικών επιπτώσεων για τη λήψη απόφασης, η Επιτροπή αποφάσισε να περιμένει το αποτέλεσμα της διαδικασίας ταξινόμησης δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 πριν από την υποβολή σχεδίου κανονισμού στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Τον Μάρτιο του 2016 η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων δεν πρότεινε την ταξινόμηση της δραστικής ουσίας flutianil ως καρκινογόνου ή τοξικής για την αναπαραγωγή (4). Στις 5 Ιουλίου 2018, κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η Αρχή δημοσίευσε «Δήλωση για τον αντίκτυπο της εναρμονισμένης ταξινόμησης όσον αφορά τα συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία flutianil» (5). Στην εν λόγω δήλωση, η Αρχή αναγνώρισε ότι η εναρμονισμένη ταξινόμηση που προτάθηκε από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων ήταν, βάσει νέων πρόσθετων πληροφοριών, διαφορετική από την προσωρινή ταξινόμηση που χρησιμοποιήθηκε στο συμπέρασμα της Αρχής. Στις 4 Οκτωβρίου 2018 η δραστική ουσία flutianil προστέθηκε στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 χωρίς να ταξινομηθεί ως καρκινογόνος ή τοξική για την αναπαραγωγή (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Η Επιτροπή αναθεώρησε το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης, προκειμένου να το ευθυγραμμίσει με το αποτέλεσμα της διαδικασίας ταξινόμησης, και το υπέβαλε για σχολιασμό στον αιτούντα μαζί με σχέδιο κανονισμού στις 20 Μαρτίου 2018. Τα έγγραφα υποβλήθηκαν στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 21 Μαρτίου 2018.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ύστερα από τη δημοσίευση της δήλωσης της Αρχής, η Επιτροπή, στις 24 Οκτωβρίου 2018, υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών αναθεωρημένη έκθεση ανασκόπησης και σχέδιο κανονισμού, στον οποίο προβλέπεται η έγκριση του flutianil.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Δόθηκε στον αιτούντα η δυνατότητα να υποβάλει σχόλια σχετικά με την αναθεωρημένη έκθεση ανασκόπησης και με τη δήλωση της Αρχής.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Όσον αφορά τα νέα κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής που καθορίστηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής (7), τα οποία τέθηκαν σε εφαρμογή στις 10 Νοεμβρίου 2018, και το κοινό έγγραφο καθοδήγησης για τον προσδιορισμό των ουσιών με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής (8), οι πληροφορίες που περιέχονται στα συμπεράσματα της Αρχής επιτρέπουν να συναχθεί το συμπέρασμα ότι είναι εξαιρετικά απίθανο το flutianil να είναι ενδοκρινικός διαταράκτης μέσω των οιστρογόνων, ανδρογόνων, θυρεοειδογόνων και στεροειδογόνων μορφών. Παρότι παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον θυρεοειδή (αύξηση του βάρους), αυτές παρουσιάστηκαν μόνο στις ανώτατες δόσεις, οι οποίες υπερέβαιναν τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις για το είδος της μελέτης όπου παρατηρήθηκαν οι επιδράσεις. Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στους όρχεις, τον προστάτη και τη μήτρα (ιστοπαθολογικές μεταβολές) δεν υπερέβαιναν τις ιστορικές τιμές μαρτύρων ή δεν αναπαράχθηκαν στη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών, ούτε επηρέασαν τις παραμέτρους γονιμότητας. Η μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών πραγματοποιήθηκε με βάση το πρωτόκολλο δοκιμής σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ (9), όπως ορίζεται στο κοινό έγγραφο καθοδήγησης για τον προσδιορισμό των ουσιών με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής, και δεν εντόπισε καμία αναπαραγωγική ή αναπτυξιακή παράμετρο με ενδοκρινική ευαισθησία, όπως η διάρκεια του οιστρικού κύκλου, ο δείκτης ζευγαρώματος, ο μέσος αριθμός θέσεων εμφύτευσης, ο διαχωρισμός της πόσθης και το άνοιγμα του κόλπου.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, και ειδικότερα τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης, διαπιστώθηκε ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Επομένως, θεωρείται σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία flutianil.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να απαιτηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες, ώστε να επιβεβαιωθεί, μεταξύ άλλων, ότι το flutianil δεν είναι ενδοκρινικός διαταράκτης σύμφωνα με τα σημεία 3.6.5 και 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ώστε να αυξηθεί η εμπιστοσύνη, σύμφωνα με το σημείο 2.2 στοιχείο β) του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, στα συμπεράσματα που συνήγαγε η Επιτροπή στην αιτιολογική σκέψη 13.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (10) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Έγκριση δραστικής ουσίας
            Η δραστική ουσία flutianil, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 3
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 22 Μαρτίου 2019.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
         
            (2)  EFSA Journal 2014·12(8):3805 [89 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3805.
         
            (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
         
            (4)  Επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων (RAC) Γνώμη με την οποία προτείνεται η εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σε ενωσιακό επίπεδο της ουσίας flutianil (φλουτιανίλη) (ISO), (2Ζ)-{[2-φθορο-5-(τριφθορομεθυλο)φαινυλο]θειο}[3-(2-μεθοξυφαινυλο)-1,3-θειαζολιδιν-2-υλιδενο]ακετονιτρίλιο, αριθ. ΕΚ: –, αριθ. CAS: 958647-10-4 CLH-O-0000001412-86-101/F. Εκδόθηκε στις 10 Μαρτίου 2016.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/efc05a0b-a819-51d6-6f43-5396ee76e29f.
         
            (5)  EFSA Journal 2018·16(7):5383 [19 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5383.
         
            (6)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1480 της Επιτροπής, της 4ης Οκτωβρίου 2018, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, και για τη διόρθωση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/776 της Επιτροπής (ΕΕ L 251 της 5.10.2018, σ. 1).
         
            (7)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2018, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 με τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής. (ΕΕ L 101 της 20.4.2018, σ. 33).
         
            (8)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Καθοδήγηση για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών στο πλαίσιο των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και (ΕΚ) αριθ. 1107/2009]. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311.
         
            (9)  ΟΟΣΑ (Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης), 2001. Δοκιμή 416: Μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών. Δημοσιεύεται στις Κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές χημικών ουσιών, τμήμα 4. Εκδόσεις ΟΟΣΑ, Παρίσι. σ. 13. https://doi.org/10.1787/9789264070868-en.
         
            (10)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
            
                        Κοινή ονομασία,
                        Αριθμοί ταυτοποίησης
                     
                     
                        Ονομασία IUPAC
                     
                     
                        Καθαρότητα (1)
                        
                     
                     
                        Ημερομηνία έγκρισης
                     
                     
                        Λήξη της έγκρισης
                     
                     
                        Ειδικές διατάξεις
                     
                  
                        Flutianil (φλουτιανίλη)
                        Αριθ. CAS [958647-10-4]
                        Αριθ. CIPAC 835
                     
                     
                        (Z)-[3-(2-μεθοξυφαινυλο)-1,3-θειαζολιδιν-2-υλιδενο](α,α,α,4-τετραφθορο-m-τολυλοθειο)ακετονιτρίλιο
                     
                     
                        ≥ 985 g/kg
                     
                     
                        14 Απριλίου 2019
                     
                     
                        14 Απριλίου 2029
                     
                     
                        Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία flutianil, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.
                        Κατά τη συνολική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    στον κίνδυνο που συνιστούν οι μεταβολίτες για τα υπόγεια ύδατα, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά ή κλιματικά χαρακτηριστικά.
                                 
                              Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.
                        Ο αιτών πρέπει να υποβάλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    τις τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά (με βάση την παραγωγή σε εμπορική κλίμακα) και τη συμμόρφωση των παρτίδων προσδιορισμού τοξικότητας με την επιβεβαιωμένη τεχνική προδιαγραφή·
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    την επίδραση των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των υπολειμμάτων που υπάρχουν στα επιφανειακά και τα υπόγεια ύδατα, όταν τα επιφανειακά ή τα υπόγεια ύδατα αντλούνται για πόσιμο νερό·
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    επικαιροποιημένη αξιολόγηση των υποβαλλόμενων πληροφοριών και, όταν αρμόζει, περαιτέρω πληροφορίες οι οποίες να επιβεβαιώνουν ότι το flutianil δεν είναι ενδοκρινικός διαταράκτης σύμφωνα με τα σημεία 3.6.5 και 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με την εφαρμογή, επίσης της καθοδήγησης του ECHA και της EFSA για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών (2).
                                 
                              Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    που αναφέρονται στο σημείο 1 μέχρι τις 14 Απριλίου 2020·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    που αναφέρονται στο σημείο 2 εντός δύο ετών από την ημερομηνία δημοσίευσης, από την Επιτροπή, καθοδηγητικού εγγράφου για την αξιολόγηση της επίδρασης των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των υπολειμμάτων που υπάρχουν στα επιφανειακά και τα υπόγεια ύδατα· και
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    που αναφέρονται στο σημείο 3 μέχρι τις 14 Απριλίου 2021.
                                 
                              
                  
               (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.
            
               (2)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Καθοδήγηση για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών στο πλαίσιο των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και (ΕΚ) αριθ. 1107/2009]. EFSA Journal 2018·16(6):5311· ECHA-18-G-01-EN
         
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
            Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:
            
               
                           «133
                        
                        
                           Flutianil (φλουτιανίλη)
                           Αριθ. CAS [958647-10-4]
                           Αριθ. CIPAC 835
                        
                        
                           (Z)-[3-(2-μεθοξυφαινυλο)-1,3-θειαζολιδιν-2-υλιδενο](α,α,α,4-τετραφθορο-m-τολυλοθειο)ακετονιτρίλιο
                        
                        
                           ≥ 985 g/kg
                        
                        
                           14 Απριλίου 2019
                        
                        
                           14 Απριλίου 2029
                        
                        
                           Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία flutianil, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.
                           Κατά τη συνολική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων·
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς·
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       στον κίνδυνο που συνιστούν οι μεταβολίτες για τα υπόγεια ύδατα, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά ή κλιματικά χαρακτηριστικά.
                                    
                                 Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.
                           Ο αιτών πρέπει να υποβάλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       τις τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά (με βάση την παραγωγή σε εμπορική κλίμακα) και τη συμμόρφωση των παρτίδων προσδιορισμού τοξικότητας με την επιβεβαιωμένη τεχνική προδιαγραφή·
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       την επίδραση των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των υπολειμμάτων που υπάρχουν στα επιφανειακά και τα υπόγεια ύδατα, όταν τα επιφανειακά ή τα υπόγεια ύδατα αντλούνται για πόσιμο νερό·
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       επικαιροποιημένη αξιολόγηση των υποβαλλόμενων πληροφοριών και, όταν αρμόζει, περαιτέρω πληροφορίες οι οποίες να επιβεβαιώνουν ότι το flutianil δεν είναι ενδοκρινικός διαταράκτης σύμφωνα με τα σημεία 3.6.5 και 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με την εφαρμογή, επίσης της καθοδήγησης του ECHA και της EFSA για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών (*1).
                                    
                                 Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       που αναφέρονται στο σημείο 1 μέχρι τις 14 Απριλίου 2020·
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       που αναφέρονται στο σημείο 2 εντός δύο ετών από την ημερομηνία δημοσίευσης, από την Επιτροπή, καθοδηγητικού εγγράφου για την αξιολόγηση της επίδρασης των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των υπολειμμάτων που υπάρχουν στα επιφανειακά και τα υπόγεια ύδατα· και
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       που αναφέρονται στο σημείο 3 μέχρι τις 14 Απριλίου 2021.
                                    
                                 
                     
            
               (*1)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Καθοδήγηση για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών στο πλαίσιο των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και (ΕΚ) αριθ. 1107/2009]. EFSA Journal 2018·16(6):5311· ECHA-18-G-01-EN»