CELEX: 51988PC0160(02)
Language: el
Date: 1988-05-04
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την εκούσια ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον

28. 7. 88                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                             Αριθ. C 198/19
              Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου για την εκούσια ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανι­
                                                   σμών στο περιβάλλον
                                             COM(88) 160 τελικό — SYN 131
                            (Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 16 Μαΐου 1988)
                                                      (88/C 198/09)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                         είναι δυνατόν να προέλθουν από την εκούσια ελευθέρωση
                                                                γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον
Έχοντας υπόψη:
                                                                ότι καθορίζονται νέες τεχνικές γενετικής τροποποίησης στο
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής            άρθρο 2 παράγραφος 2 και στο παράρτημα Ι αυτής της οδη­
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,                           γίας' ότι οι τεχνικές εκείνες που χρησιμοποιούνται παραδο­
                                                                σιακά στα καλλιεργητικά φυτά και στα ζώα εκτροφής με
την πρόταση της Επιτροπής,                                      εξαιρετικές συνθήκες ασφάλειας δεν καλύπτονται από τον
                                                                ορισμό του άρθρου 2 παράγραφος 2 ή του παραρτήματος Ι'
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,
                                                                ότι είναι αναγκαίο να θεσπιστούν εναρμονισμένες διαδικα­
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,              σίες για την αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων που μπο­
                                                                ρούν να προκύψουν από την εσκεμμένη εισαγωγή γενετικά
Εκτιμώντας:                                                     τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, για τους σκο­
                                                                πούς της έρευνας και της ανάπτυξης-
ότι, η ανομοιότητα των νομοθεσιών, σχετικά με την
εκούσια ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικώς τροποποιη­          ότι, η εκούσια ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων
μένων οργανισμών που έχουν παρασκευαστεί η παρασκευά­           οργανισμών, στο ερευνητικό στάδιο, είναι τις περισσότερες
ζονται στα κράτη μέλη, μπορεί να δημιουργήσει άνισες συν­       φορές ένα απαραίτητο στάδιο στην ανάπτυξη νέων προϊό­
θήκες ανταγωνισμού και να επηρεάσει έτσι άμεσα τη λει­          ντων που προέρχονται από ή περιέχουν γενετικώς τροποποι­
τουργία της κοινής αγοράς' ότι, είναι επομένως αναγκαίο         ημένους οργανισμούς και ότι οι νομοθετικές ρυθμίσεις
να γίνει μια προσέγγιση της νομοθεσίας των κρατών μελών         βάσει των οποίων γίνονται αυτές οι ελευθερώσεις ενδέχεται
σ' αυτόν τον τομέα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 100 Α της        να έχουν σοβαρές επιπτώσεις πάνω στο τελικό κόστος των
συνθήκης ·                                                      προϊόντων αυτών
ότι τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη για την προσέ­         ότι είναι αναγκαίο να θεσπιστεί κοινοτική διαδικασία εξέ­
γγιση των νομοθετικών τους διατάξεων με σκοπό την εμπέ­         τασης και λήψης αποφάσεων για τη διάθεση στην αγορά
δωση και λειτουργία της εσωτερικής αγοράς θα βασίζονται         προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τρο­
σε ό, τι αφορά την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία        ποποιημένους οργανισμούς, εφόσον η χρήση για την οποία
του περιβάλλοντος και του καταναλωτή, σε υψηλές προδια­         προορίζεται το προϊόν προϋποθέτει την εκούσια ελευθέρωση
γραφές ασφάλειας, και θα προβλέπουν, παρά τις υπάρ­             του στο περιβάλλον
χουσες διαφορές στις οικονομίες των κρατών μελών, την
υιοθέτηση όμοιων προτύπων ασφαλείας σ' όλη την Κοινό­           ότι οποιοδήποτε πρόσωπο, πριν προχωρήσει σε μια εκούσια
τητα·                                                           ελευθέρωση ενός γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στο
                                                                περιβάλλον ή διαθέσει στην αγορά προϊόν που περιέχει ή
ότι σύμφωνα με τη συνθήκη, η κοινοτική δράση σχετικά με         αποτελείται από γενετικά τροποποιημένο οργανισμό,
το περιβάλλον θα βασίζεται στην αρχή ότι θα πρέπει να           εφόσον η χρήση για την οποία προορίζεται το προϊόν προϋ­
αναληφθεί προληπτική δράση·                                     ποθέτει την εκούσια ελευθέρωση του στο περιβάλλον,
                                                                πρέπει να υποβάλει σχετικά κοινοποίηση στην εθνική
ότι οι ζώντες οργανισμοί, είτε ελευθερώνονται στο περι­         αρμόδια αρχή'
βάλλον σε μεγάλες ή μικρές, ποσότητες για πειραματικούς
σκοπούς είτε ως εμπορικά προϊόντα, είναι δυνατόν να ανα­        ότι η κοινοποίηση αυτή θα πρέπει να περιέχει τεχνικό
παραχθούν στο περιβάλλον και να διασχίσουν εθνικά               φάκελο πληροφοριών στις οποίες περιλαμβάνονται μια
σύνορα, θίγοντας με τον τρόπο αυτό γειτονικά κράτη μέλη         πλήρης εκτίμηση του κινδύνου, κατάλληλα μέτρα ασφαλείας
ή την Κοινότητα στο σύνολο της"                                 και αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης καθώς,
                                                                και ακριβείς οδηγίες και όρους χρησιμοποίησης και προτει­
ότι είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί η ανάπτυξη προϊόντων,        νόμενες συσκευασία και ετικέτα όταν πρόκειται για προϊ­
που χρησιμοποιούν γενετικά τροποιημένους οργανισμούς, οι        όντα'
οποίοι δεν προξενούν βλάβες στην υγεία του ανθρώπου ή
στο περιβάλλον ότι η νέα βιοτεχνολογία υπόσχεται βελ­           ότι είναι σημαντικό να επιτηρηθεί στενά η εξέλιξη και η
τίωση της υγείας και του περιβάλλοντος με πληρέστερα            χρήση των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και ότι,
αγροτικά παρασκευάσματα προστασίας και διατροφής και            για να επιτευχθεί αυτό, είναι αναγκαίο να καταρτιστεί
αποτελεσματικότερη επεξεργασία των καταλοίπων                   κατάλογος όλων των οργανισμών που θα αποτελέσουν αντι­
                                                                 κείμενο κοινοποίησης σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και
ότι η προστασία του κοινού και του περιβάλλοντος απαιτεί        να υπάρξει πρόβλεψη για τις επόμενες κοινοποιήσεις και
να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στον έλεγχο των κινδύνων, που        την παρακολούθηση των στοιχείων
 ---pagebreak--- Αριθ. C 198/20                       Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 28. 7. 88
ότι όταν ένα προϊόν που περιέχει γενετικά τροποποιημένο       6. Ως κοινοποίηση: νούνται τα έγγραφα με τα οποία το
οργανισμό ή συνδυασμό γενετικά τροποποιημένων οργανι­            πρόσωπο που πρόκειται να πραγματοποιήσει την εκούσια
σμών διατεθεί στην αγορά και η χρήση για την οποία προο­         ελευθέρωση ενός οργανισμού ή συνδυασμού οργανισμών
ρίζεται προϋποθέτει την εκούσια ελευθέρωση του στο περι­         για τους σκοπούς της έρευνας και της ανάπτυξης, ή να
βάλλον, εφόσον η ελευθέρωση του προϊόντος αυτού έχει             διαθέσει ένα προϊόν στην αγορά, υποβάλλει τις ζητού­
κοινοποιηθεί και εγκριθεί δεόντως σύμφωνα με την                 μενες πληροφορίες στην αρμόδια αρχή κράτους μέλους.
παρ'ούσα οδηγία, κανένα κράτος μέλος δεν μπορεί να απα­          Το πρόσωπο αυτό καλείται «ο κοινοποιών».
γορεύσει, να περιορίσει ή να εμποδίσει την εκούσια ελευθέ­
ρωση του οργανισμού αυτού στο εδαφός του υπό τους             7. Ως χρήση νοείται η εκούσια ελευθέρωση προϊόντος που
όρους που καθορίζονται στην κοινοποίηση, εκτός σε περί­          έχει διατεθεί στην αγορά. Τα πρόσωπα που προβαίνουν
πτωση ειδικών συνθηκών στα πλαίσια μιας διαδικασίας δια­         στην χρήση αυτή καλούνται «χρήστες».
σφάλισης όταν πρόκειται για σοβαρό κίνδυνο που απειλεί
την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον,                                                    Άρθρο 3
                                                              1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις που απαι­
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:                                   τούνται για να εξασφαλιστεί ότι όλα τα πρόσωπα που προ­
                                                              βαίνουν σε εκούσια ελευθέρωση ή σε διάθεση στην αγορά
                                                              ενός γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, λαμβάνουν όλα
                 Μέρος Α: Γενικές διατάξεις                   τα λογικώς εφικτά μέτρα για τον έλεγχο κάθε κινδύνου
                                                              πρόκλησης βλαβών στον άνθρωπο και στο περιβάλλον.
                          Άρθρο Ι
1. Σκοπός της παρούσας οδηγίας είναι η προσέγγιση των         2. Τα κράτη μέλη θα ορίσουν την αρμόδια αρχή ή τις
νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των       αρχές που θα αναλάβουν την ευθύνη τήρησης των απαιτή­
κρατών μελών και η προστασία της υγείας του ευρύτερου         σεων αυτής της οδηγίας και των παραρτημάτων της.
πληθυσμού και του περιβάλλοντος, που αφορούν:
— την εκούσια ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων              Μέρος Β: Εκούσια ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων
    οργανισμών στο περιβάλλον,                                οργανισμών στο περιβάλλον για σκοπούς έρευνας και ανά­
                                                                                         πτυξης
— τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή απο­
    τελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς                                  Άρθρο 4
    οι οποίοι προορίζονται για μετέπειτα εκούσια ελευθέ­
                                                              Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις που είναι αναγκαίες
    ρωση στο περιβάλλον.
                                                              για να εξασφαλιστεί ότι:
2. Η οδηγία αυτή δεν εφαρμόζεται στη σιδηροδρομική
                                                              1. Κάθε πρόσωπο, πριν προχωρήσει σε εκούσια ελευθέρωση
οδική, μέσω εσωτερικών πλωτών οδών, θαλάσσια ή εναέρια           ενός ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ για τους σκοπούς της
μεταφορά των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών.                έρευνας και της ανάπτυξης πρέπει να υποβάλει κοινο­
                                                                 ποίηση στην προβλεπόμενη από το άρθρο 3 παράγραφος
                          Άρθρο 2                                2 αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο έδαφος του
                                                                 οποίου θα πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση.
Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας:
1. Ο οργανισμός: περιλαμβάνει τους πολυκύτταρους και          2. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει:
    μονοκύτταρους οργανισμούς. Περιλαμβάνει επίσης υπο-          α) Τεχνικό φάκελο, όπως καθορίζεται στο παράρτημα II,
    κυτταρικές μονάδες ικανές να αναπαραχθούν.                      ο οποίος παρέχει τα αναγκαία στοιχεία για την αξιο­
2. Γενετικά τροποποιημένος οργανισμός: (αποκαλούμενος               λόγηση των προβλεπόμενων κινδύνων, είτε άμεσων
    στο εξής ΓΤΟ) είναι ένας οργανισμός, το γενετικό υλικό           ή μακροπρόθεσμων, στους οποίους ο(οι) ΓΤΟ
    του οποίου έχει μεταβληθεί με τρόπο που υπερβαίνει τα            μπορεί(ούν) να εκθέσει(ουν) τους ανθρώπους ή το
    φυσιολογικά όρια της σύζευξης και του ανασυνδυασμού.             περιβάλλον, μαζί με τις μεθόδους που πρόκειται να
    Στο παράρτημα Ι διευκρινίζονται οι τεχνικές με τις               χρησιμοποιηθούν και τις βιβλιογραφικές αναφορές σ'
    οποίες μπορούν να επιτευχθούν τέτοιες γενετικές τροπο­           αυτές και ο οποίος συγκεκριμένα καλύπτει:
    ποιήσεις.                                                        — την ταυτότητα και τα χαρακτηριστικά του(των)
                                                                        ΓΤΟ,
3. Ως εκούσια ελευθέρωση: νοείται οποιαδήποτε σκόπιμη
    εισαγωγή ενός ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ στο περιβάλλον                — την τοποθεσία της περιοχής όπου πρόκειται να
    χωρίς πρόβλεψη για περιορισμό, όπως ειδικές διαδικα­                πραγματοποιηθεί η εκούσια ελευθέρωση καθώς
    σίες, όργανα και εγκαταστάσεις ή τεχνικά μέσα, που                  και τα μετεωρολογικά, κοινωνικά, περιβαλλοντικά
    αποτελούν φυσικούς φραγμούς οι οποίοι θα εμπόδιζαν                  και γεωργικά χαρακτηριστικά που επικρατούν
    την εξάπλωση του στο περιβάλλον.                                    στην περιοχή αυτή,
                                                                     — το σκοπό και τις συνθήκες της ελευθέρωσης, συ­
4. Ως προϊόν: νοείται παρασκεύασμα ή σύνθεση που αποτε­                 μπεριλαμβανομένων της ποσότητας ΓΤΟ που πρό­
    λείται από ή περιέχει ΓΤΟ ή συνδυασμό ΓΤΟ και που                   κειται να ελευθερωθεί, της έκτασης της θιγόμενης
    διατίθεται στην αγορά.                                              περιοχής και της διάρκειας της ελευθέρωσης,
 5. Ως διάθεση στην αγορά: νοείται η προμήθεια ή η διάθεση           — κάθε άλλη αναγκαία πληροφορία για την εκτίμηση
    σε τρίτους για πώληση ή εμπορική διανομή.                           του κινδύνου,
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                          Αριθ. C 198/21
        — τις μεθόδους για τον έλεγχο και την παρακολού­         2. Η αρμόδια αρχή απαντά στην κοινοποίηση εντός 90
           θηση του(των) ΓΤΟ καθώς και, κατά περίπτωση,          ημερών από την παραλαβή της, είτε αποφασίζοντας την
           τις προτεινόμενες τεχνικές για την εξάλειψη ή την     έγκριση της είτε αναφέροντας τις συμπληρωματικές πληρο­
           αδρανοποίηση του(των) ΓΤΟ, μετά την ολοκλή­           φορίες που απαιτούνται ή τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
           ρωση του πειράματος και για την αντιμετώπιση
           κατάστασης έκτακτης ανάγκης, σε περίπτωση εξά­        3. Αν η αρμόδια αρχή δεν είναι ικανοποιημένη με τις συν­
           πλωσης των ΓΤΟ πέρα από την περιοχή της απε­          θήκες της προτεινόμενης ελευθέρωσης, μπορεί να ζητήσει
           λευθέρωσης.                                           από τον κοινοποιούντα να τις τροποποιήσει, με τρόπο ώστε
                                                                 η ελευθέρωση να είναι σύμφωνη με το άρθρο 3 αυτής της
    6) Δήλωση όπου αξιολογούνται οι επιπτώσεις και οι κίν­       οδηγίας.
        δυνοι, που συνεπάνονται οι ΓΤΟ για τους ανθρώπους
        και το περιβάλλον μέσω της προβλεπόμενης χρήσης          4. Ο κοινοποιών θα προχωρήσει στην ελευθέρωση μόνο
        τους.                                                    αφού θα έχει λάβει την έγκριση της αρμόδιας αρχής, αν
                                                                 τηρεί όλους τους όρους που προβλέπονται σ' αυτή την
3. Η πειραματικής φύσης ελευθέρωση συνδυασμού διαφορε­           έγκριση.
    τικών ΓΤΟ για τον ίδιο σκοπό μπορεί να αποτελέσει
    αντικείμενο μιας μόνο κοινοποίησης.                          5. Τα κράτη μέλη θα προβλέψουν παρεκκλίσεις από τις
                                                                 διατάξεις των άρθρων 4 και, άρθρο 5 παράγραφοι 1 έως 4
4. Σε περίπτωση μεταγενέστερης ελευθέρωσης του ίδιου             και, άρθρο 6 για εκούσιες ελευθερώσεις που αναλαμβά­
    ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ που έχει ήδη αποτελέσει αντι­           νονται από ή με την ευθύνη μιας δημόσιας αρχής που ορί­
    κείμενο προηγούμενης κοινοποίησης στο πλαίσιο του            ζεται ως η αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 3 παρά­
    ιδίου ερευνητικού προγράμματος, ο κοινοποιών πρέπει να       γραφος 2. Η παρέκκλιση αυτή δεν αφορά την υποχρέωση
    υποβάλει νέα κοινοποίηση. Στην περίπτωση αυτή, ο κοι­        αξιολόγησης του κινδύνου που απαιτείται για την υπόψη
    νοποιών μπορεί να αναφερθεί σε δεδομένα προηγου­             ελευθέρωση ούτε την υποχρέωση κατάθεσης στοιχείων στην
    μένων κοινοποιήσεων ή σε αποτελέσματα προηγούμενης           Επιτροπή όπως απαιτείται στο άρθρο 7.
    ελευθέρωσης.
                                                                                           Άρΰρο 6
5. Ο κοινοποιών μπορεί επίσης να αναφερθεί σε στοιχεία ή
    αποτελέσματα κοινοποιήσεων που είχαν υποβληθεί προη­         Μετά το τέλος της ελευθέρωσης ο κοινοποιών θα στέλνει
    γουμένως από άλλους κοινοποιούντες, με την προϋπό­           στην αρμόδια αρχή μια αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της
    θεση ότι θα έχει ληφθεί η γραπτή συγκατάθεση τους.           ελευθέρωσης σχετικά με τους κινδύνους για τον άνθρωπο ή
                                                                 το περιβάλλον, με ιδιαίτερη μνεία για κάθε προϊόν που προ­
6. Αν επέλθει οποιαδήποτε τροποποίηση στην εκούσια ελευ­         τίθεται να υποβάλει προς κοινοποίηση.
    θέρωση ΓΤΟ που θα μπορούσε να έχει συνέπειες όσον
    αφορά τους κινδύνους για τους ανθρώπους ή το περι­                                     Άρΰρο 7
    βάλλον, ή αν έχουν γίνει γνωστά νέα στοιχεία για τους
    κινδύνους αυτούς, είτε στο διάστημα που η κοινοποίηση         1. Η Επιτροπή καθιερώνει σύστημα ανταλλαγής των πλη­
    εξετάζεται από τις αρμόδιες αρχές είτε μετά την έγκριση,     ροφοριών που περιέχονται στις κοινοποιήσεις. Οι αρμόδιες
    τότε ο κοινοποιών:                                           αρχές αποστέλλουν στην Επιτροπή περίληψη κάθε κοινοποί­
                                                                 ησης που λαμβάνουν εντός 15 ημερών από την παραλαβή
    α) αναθεωρεί τα μέτρα που καθορίζονται στο άρθρο 4           της.
        παράγραφος 2,
                                                                  2. Η Επιτροπή διαβιβάζει τις περιλήψεις αυτές στα άλλα
    6) ενημερώνει την αρμόδια αρχή για τις μεταβολές, εκ          κράτη μέλη.
        των προτέρων ή μόλις γίνουν γνωστά τα νέα στοιχεία,
         κατά το μέτρο που αυτές επηρεάζουν τις πληροφορίες       3. Αν μια αρμόδια αρχή επιθυμεί να λάβει περισσότερες
         που περιέχει η κοινοποίηση.                              πληροφορίες σχετικά με την ελευθέρωση που πραγματοποι­
                                                                  είται σε άλλο κράτος μέλος, μπορεί να ζητήσει από την
                             Άρΰρο 5                              αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους να της διαβιβάσει
                                                                  πρόσθετα στοιχεία.
 1.    Η αρμόδια αρχή:
                                                                  4. Η αρμόδια αρχή του άλλου κράτους μέλους μπορεί να
— αξιολογεί τον κίνδυνο που συνεπάγεται η ελευθέρωση              υποδείξει στην αρμόδια αρχή που έλαβε αρχικά την κοινο­
     των ΓΤΟ υπό το φως της αξιολόγησης των κινδύνων που          ποίηση τυχόν τροποποιήσεις των όρων της ελευθέρωσης.
     παρέχει ο κοινοποιών,
 — διατυπώνει γραπτώς το πόρισμα της,                             Μέρος Γ: Διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν
                                                                            γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς
     και, αν απαιτείται,
                                                                                           ΆρΦρο 8
 — ζητεί από τον κοινοποιούντα να κομίσει πρόσθετα στοι­
     χεία ή δοκιμές ελέγχου, επεξηγώντας τους λόγους του          Τα άρθρα 9 έως 16 αυτής της οδηγίας δεν αφορούν τα:
     αιτήματος,
                                                                  — φαρμακευτικά προϊόντα,
 — εκτελεί ανάλογες δοκιμασίες αν χρειασθεί με σκοπό τον
      έλεγχο των διαδικασιών.                                     — κτηνιατρικά προϊόντα,
 ---pagebreak--- Αριθ. C 198/22                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                28. 7. 88
— τρόφιμα, ζωοτροφές και πρόσθετα αυτών,                          ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή.
— φυτά και ζώα που παράγονται ή χρησιμοποιούνται _στη
    γεωργία, στην κηπουρική, στη δασοπονία, στην αγρο­                                  Άρΰρο 10
    τική οικονομία και στα ιχθυοτροφεία, στα υλικά αναπα­      1. Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται
    ραγωγής τους και στα προϊόντα που περιέχουν αυτούς         στο άρθρο 9, η αρμόδια αρχή εξετάζει αν αυτή είναι σύμ­
    τους οργανισμούς,                                          φωνη με την παρούσα οδηγία, ιδίως όσον αφορά την επάρ­
                                                               κεια της εκτίμησης κινδύνου και τις προφυλάξεις που συνι­
— ή σε όλα τα προϊόντα που καλύπτονται από την κοινο­
                                                               στώνται να ληφθούν για την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
    τική νομοθεσία σχετικά με την αξιολόγηση συγκεκρι­
    μένων κινδύνων.
                                                               2. Η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικές
                                                               πληροφορίες από τον κοινοποιούντα ή να υποδείξει τη διε­
                          Άρΰρο 9                              ξαγωγή περαιτέρω δοκιμασιών ή να υποδείξει τροποποιή­
1. Πριν από τη διάθεση στην αγορά ενός ΓΤΟ ή συνδυα­           σεις για τους όρους εισαγωγής στην αγορά προκειμένου να
σμού ΓΤΌ, υπό μορφή προϊόντος ή εντός ενός προϊόντος, ο        εξασφαλιστεί συμφωνία με την οδηγία.
παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας στην Κοινότητα υποβάλλει
κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου          3. Εφόσον η αρμόδια αρχή ικανοποιείται διαπιστώνοντας
πρόκειται να διατεθούν στην αγορά για πρώτη φορά. Η κοι­       ότι η εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά με τους όρους
νοποίηση αυτή περιέχει:                                        που καθορίζονται στην κοινοποίηση ανταποκρίνεται στην
                                                               παρούσα οδηγία, διαβιβάζει στην Επιτροπή ένα φάκελο με
— τα στοιχεία που προβλέπονται από το παράρτημα II τα          την περίληψη της κοινοποίησης μαζί με μια δήλωση σχετική
    οποία συμπληρώνονται, αν είναι αναγκαίο, προκειμένου       με τους όρους με τους οποίους προτίθεται να εγκρίνει την
    να ληφθεί υπόψη η ποικιλία των τοποθεσιών όπου θα          τοποθέτηση του προϊόντος στην αγορά.
   γίνει ή όπου θα χρησιμοποιηθεί το προϊόν και μια αξιο­
    λόγηση όλων των κινδύνων για τον άνθρωπο και το            4. Η αρμόδια αρχή απαντά στην κοινοποίηση εντός 90
    περιβάλλον που σχετίζονται με τον ΓΤΟ που περιέχεται       ημερών από την παραλαβή της, είτε αναφέροντας ότι απαι­
    στο προϊόν,                                                τούνται περαιτέρω πληροφορίες και εκτιμήσεις ή μέτρα προ­
                                                               κειμένου να καταστεί σύμφωνη με την παρούσα οδηγία είτε
— τις προϋποθέσεις για την εισαγωγή στην αγορά του             διαβιβάζοντας το φάκελο, που αναφέρεται στο άρθρο 10
    προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων και των συγκεκρι­           παράγραφος 3 στην Επιτροπή.
    μένων συνθηκών χρήσης και χειρισμού, καθώς και μια
    πρόταση για τη συσκευασία και τις ετικέτες που θα περι­
                                                                                        Άρ&ρο 11
    λαμβάνει τουλάχιστο τις απαιτήσεις που ορίζονται στο
    παράρτημα III.                                             1. Μετά την παραλαβή του φακέλου της κοινοποίησης
                                                               που αναφέρεται στο άρθρο 10, η Επιτροπή διαβιβάζει σε
Αν, βασιζόμενος στα αποτελέσματα μιας ελευθέρωσης που          όλα τα κράτη μέλη:
κοινοποιήθηκε σύμφωνα με τα του μέρους Β αυτής της οδη­
γίας ή σε ουσιώδεις, εύλογους και επιστημονικούς λόγους, ο     — περίληψη του φακέλου της κοινοποίησης,
κοινοποιών εκτιμά ότι η εισαγωγή στην αγορά και χρήση
ενός προϊόντος δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία του              — άλλες πληροφορίες που έχει ενδεχομένως συγκεντρώσει
ανθρώπου ή το περιβάλλον, τότε μπορεί να ζητήσει τη μη            σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
συμμόρφωση του σε μια ή περισσότερες από τις απαιτήσεις
του παραρτήματος III Β.                                        2. Για χρονική περίοδο τριών μηνών από τότε που η Επι­
                                                               τροπή κυκλοφόρησε το φάκελο με την περίληψη της κοινο­
2. Εάν είναι σύμφωνη η αρμόδια αρχή, ο κοινοποιών              ποίησης και τους προτεινόμενους όρους τοποθέτησης του
μπορεί να αναφερθεί στην κοινοποίηση του σε στοιχεία ή         προϊόντος στην αγορά, άλλες αρμόδιες αρχές μπορούν να
εμπειρίες που προέρχονται από προηγούμενες κοινοποιήσεις       ζητήσουν από την αρμόδια αρχή που προτείνει την έγκριση,
σχετικά με την ελευθέρωση του ιδίου ΓΤΟ ή συνδυασμού           να τους δοθούν πρόσθετα στοιχεία ή να τροποποιηθούν οι
ΓΤΟ σε επίπεδο έρευνας και ανάπτυξης.                          όροι τοποθέτησης στην αγορά, αιτιολογώντας σχετικά τα
                                                               αιτήματα τους.
3. Ο κοινοποιών μπορεί επίσης να αναφερθεί σε στοιχεία
ή αποτελέσματα κοινοποιήσεων που υποβλήθηκαν παλαιό­           3. Αν η αρμόδια αρχή που πρότεινε την έγκριση δεν είναι
τερα από άλλους κοινοποιούντες, με την προϋπόθεση ότι θα       σε θέση να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις άλλων αρχών
έχει ληφθεί η γραπτή συγκατάθεση τους.                         όσον αφορά τις συμπληρωματικές πληροφορίες, την εκτί­
                                                               μηση του κινδύνου ή τους όρους τοποθέτησης στην αγορά,
4. Κάθε νέο προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από τον          πρέπει να αιτιολογήσει την αδυναμία της στη σχετική
ίδιο ΓΤΟ ή συνδυασμό ΓΤΟ αλλά προορίζεται για διαφορε­         αρμόδια αρχή.
τική χρήση πρέπει να κοινοποιείται χωριστά.
                                                               4. Αν οι σχετικές αρμόδιες αρχές δεν κατορθώσουν να
5. Αν προκύψουν νέα στοιχεία σχετικά με τους κινδύνους         καταλήξουν σε συμφωνία και αν μια αρμόδια αρχή
που συνεπάγεται το προϊόν για τους ανθρώπους ή το περι­        πιστεύει, βάσει επιστημονικών στοιχείων ότι η διάθεση του
βάλλον, είτε πριν είτε μετά την έγκριση, ο κοινοποιών:         προϊόντος στην αγορά ενδέχεται να αποβεί επικίνδυνη για
                                                               τους ανθρώπους ή το περιβάλλον, μέσα στην περίοδο των
— αναθεωρεί τα μέτρα που καθορίζονται στο άρθρο 9              τριών μηνών η Επιτροπή θα πρέπει να λάβει μία απόφαση
    παράγραφος 1, και                                          σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 20.
 ---pagebreak--- ^,7,^                                Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               Αριθ^ί^^
^, Οτανηαρμόδια αρχή που παρέ^,α^ε την αρχική κοινού          2, Α Επιτροπήδια^άζεικάθετρίαχρόνιαστο Ευρω­
ποίηση δώσειικανοποιητική απάντηση στα αιτήματατων            παϊκό Κοινοβούλιο έκθεση σχετικά με τον έ ^ χ ο που διε^
ά^Αων αρμόδιων αρχώνήαν δεν διατυπωθούν υποδείξεις            μ ο υ ν τ ά κρατημένη όσον αφορά τα προϊόντα που διατί­
στο διάστηματωντριών μηνών,ή α ν η Επιτροπή ^ά^ει             θενται στην α^ορα δυνάμει της παρούσας οδηγίας.
ευνοϊκή απόφαση σύμφωνα με το άρθρο^παρά^ραφος^
τότεηκοινοποίηση εγκρίνεται και το προϊόν είναι δυνατόν
να τοποθετηθεί στην α^ορά,
^, Από τη στινμή που εγκριθεί ένα προϊόν,μπορεί να χρη^
σιμοποιηθεί σ^ό^η την Κοινότητα χωρίς ά^Αη πρόσθετη
κοινοποίηση κατά το μέτρο που τηρούνται αυστηρά όμοιοι        Ρ Οκοινοποιών μπορεί να υποδείξει τα στοιχεία της κοι­
συγκεκριμένοι όροι χρησιμοποίησης και νίνεται σεβαστό το     νοποίησης που έχει υπο^ηθεί δυνάμει των άρθρων^και^
περι^Αον ή^και οι γεωγραφικές περιοχές που αναφέ^            της παρούσας οδη^ίας,ηαποκά^υι^η των οποίων θα μπο­
ρονταισ^ αυτούς τους όρους,                                  ρούσε να ^άι^ει την ανταγωνιστική θέση του και τα οποία
7, Τα κράτη μέ^,η ^αμ^άνουν ό^α τα μέτρα που είναι           θα πρέπει να μείνουν απόρρητα, στις περιπτώσεις αυτές
αναγκαία ^ια να εξασφαλιστεί ότι οι χρήστες τηρούν τους      πρέπει να παρέχεται βάσιμη αιτιολόγηση.
όρους χρησιμοποίησης που έχουν καθοριστεί στην έγκριση,
                                                             2, ϋ αρμόδια αρχή αποφασίζει με δική της ευθύνη ποια
                                                             στοιχεία θα είναι απόρρητα.
Τακράτημέ^η^αμ^άνουνό^α τα μέτρα που είναι αναγκαία
^ια να εξασφαλίσουν ότι προϊόντα που περιέχουνήαποτε^
^ούνταιαπό ΡΤΟ,θαδιατίθενταιστηνανοράμετάαπό                 3, Σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να μείνουν απόρρητα
σχετικήέ^κρισημόνον εφόσον διαθέτουν τησυσκευασία            τα ακόλουθα στοιχεία^
και τις ετικέτες όπως εγκρίνονται στο άρθρον,
                                                             ^-ταυτότητα του ^των^ΡΤΟ, όνομα και διεύθυνση του κοι
                                                                 νοποιούντος, σκοπός της ε^ευθέρωσηςήτου προϊόντος,
Τακράτημέ^η δεν μπορούν, ^ ι α ^ ο υ ς που συνδέονται με         και τοποθεσίες στις οποίες θα πρα^ματοποιηθείηε^ευ-
την κοινοποίηση και έγκριση μιαςεκούσιαςε^ευθέρωσης              θέρωσηή περιοχές στιςοποίεςθαχρησιμοποιηθεί το
σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, να απαγορεύουν, να                προϊόν,
περιορίζουνή ναπαρεμποδίζουντη διάθεση στηνα^ορά
προϊόντων που περιέχουνήαποτε^ούνταιαπόΡΤΟ,όταν
τηρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας αυτής,                     ^ α ^ ι ο ^ η σ η των προβλεπόμενων δράσεων, ιδιαίτερα
                                                                 παθογόνων και από ο ι κ ο ^ ι κ ή ά π ο ^ η ε π ι ^ ^ ώ ν δρά­
                                                                 σεων,
^, Οταν ένα κράτος μέ^οςδιαθέτει νέαστοιχεία, που
αποδεικνύουν ότι ένα προϊόν, το οποίο έχει αποτελέσει        -^νι^ ελευθερώσεις πειραματικής φύσεως^ μέθοδοι και
αντικείμενο κανονικής κοινοποίησης και έγκρισης σύμφωνα          σχέδια παρακολούθησης των ΡΤΟ, απολύμανσης των
με την παρούσα οδηγία, παρουσιάζει κίνδυνο ^ια τον               περιοχών ελευθέρωσης, αντιμετώπισης καταστάσεων
άνθρωπο και το περι^ά^Αον, το εν ^όνω κράτος μέ^,ος              έκτακτης ανάγκης,
μπορεί να περιορίσειήαπα^ορεύσει προσωρινά τη χρήσηή
την πώληση του προϊόντος αυτού στην επικράτεια του, ϋ ^
                                                             ^ ^ ι α τη διάθεση στην α^ορά^ μέθοδοι ε^έ^χου των ΡΤΟ
ροφορεί αμέσως την Επιτροπή και τα ά^Αα κράτη μέ^η^ια
                                                                 που περιέχονται στο προϊόν και μέθοδοι αντιμετώπισης
την ενέργεια του αυτή και αιτιο^εί την απόφαση του,
                                                                 καταστάσεωνέκτακτηςανά^κηςσεπερίπτωσηεσφα^
3, Α Επιτροπή αποφασίζει σχετικά, μέσα σε τρεις μήνες            μένων χειρισμών.
ακολουθώντας τη διαδικασία που προβλέπεται από το
άρθρον,
                                                             ^, Εμπιστευτικές πληροφορίες που γνωστοποιούνται είτε
                                                             στηνΕπιτροπή είτε σε μια αρμόδια αρχή τηρούνται απόρ­
                                                             ρητες
^Επιτροπή δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα κατά^,ονο
ό^ων των προϊόντων ^ια τα οποία χορηγείται οριστική
έγκριση σύμφωνα με την παρούσα οδη^ία,Εια κάθε προϊόν,
προσδιορίζονται επακριβώς ο^οι^ ΡΤΟ που περιέχονται
σ^ αυτό καθώς και η^χρήση^εις^ του,                          ϋ Επιτροπή προσαρμόζειταπαραρτήματατηςπαρούσας
                                                             οδηγίας στην τεχνική πρόοδο,σύμφωνα με τη διαδικασία
                                                             που προβλέπεται στο άρθρο 20,
Ρ Στοτέ^,οςκάθεχρόνου τα κράτη μέ^η διαβάζουν
στηνΕπιτροπή σύντομη τεκμηριωμένη έκθεση σχετικά με          —^τροποποιώντας τον κ α τ ά ^ ο των τεχνικών που παρατί­
τον έ ^ χ ο της χρήσης ό^ων των προϊόντων που διατίθενται        θεται στο παράρτημαΡπροσθέτοντας νέες τεχνικέςή
στην ανορά δυνάμει της παρούσας οδηγίας.                         αποσύροντας ά^ες όταν είναι αναγκαίο,
 ---pagebreak--- Αριθ. C 198/24                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                       28. 7. 88
— τροποποιώντας τις απαιτήσεις για την κοινοποίηση που                                             Άρΰρο 21
    καθορίζονται στα παραρτήματα II και III ώστε να λη­
                                                                         1. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή έχουν τακτικές συνα­
    φθούν υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι που απορρέουν από
                                                                         ντήσεις και ανταλλάσσουν πληροφορίες για την πείρα που
    τον (τους) ΓΤΟ.
                                                                         έχει αποκτηθεί όσον αφορά την πρόληψη των κινδύνων που
                                                                         συνδέονται με την ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον.
                             Άρ&ρο 19
                                                                         2.    Κάθε τρία χρόνια, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην
1.    Η Επιτροπή θα επιτηρείται από μια επιτροπή συμβου­
                                                                         Επιτροπή έκθεση σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνουν για
λευτικής φύσεως που συγκροτείται από αντιπροσώπους των
                                                                         την εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας* η
κρατών μελών και προεδρεύεται από τον αντιπρόσωπο της
                                                                         πρώτη έκθεση θα υποβληθεί την 1η Σεπτεμβρίου 1991.
Επιτροπής.
                                                                         3.    Κάθε τρία χρόνια η Επιτροπή δημοσιεύει επιτομή με
2.    Η επιτροπή θα λειτουργεί σύμφωνα με τις διαδικασίες                βάση τις εκθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 · η
που προβλέπονται στο άρθρο 20.                                           πρώτη επιτομή θα δημοσιευτεί το 1992.
                             Άρ&ρο 20                                                              Άρ&ρο 22
Όπου ακολουθείται η διαδικασία που προβλέπεται σ' αυτό                   1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθε­
το άρθρο, ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλει στην                     τικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμ­
επιτροπή ένα σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η                  μορφωθούν με την παρούσα οδηγία μέσα σε προθεσμία (18
επιτροπή θα διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά σε προθε­                    μηνών) από την κοινοποίηση της.
σμία την οποία θα ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με το επείγον
του θέματος, αν χρειαστεί με ψηφοφορία. Η γνώμη αυτή                     2.   Τα κράτη μέλη πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή για
καταγράφεται στα πρακτικά' εξάλλου κάθε κράτος μέλος                     όλες τις νομοθετικές κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις,
έχει το δικαίωμα να καταχωρήσει τη θέση του στα πρα­                     τις οποίες θεσπίζουν κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
κτικά. Η Επιτροπή θα λάβει κατ'εξοχήν υπόψη της τη
γνώμη της επιτροπής και θα ενημερώσει την επιτροπή σχε­
                                                                                                   'ΑρΦρο 23
τικά με τον τρόπο κατά τον οποίο έλαβε υπόψη τη γνώμη
της.                                                                     Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
                                                             ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
              Γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί είναι οι οργανισμοί που λαμβάνονται με τεχνικές όπως ο ανασυνδυασμός
              του DNA, η μικροέγχυση, η μακροέγχυση, η μικροενθυλάκωση, η μεταμόσχευση πυρήνων και οργανιδίων, η γενε­
              τική τροποποίηση ιών.
                                                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
              Οι κοινοποιήσεις για μια εκούσια ελευθέρωση που αναφέρεται στο άρθρο 4 και για την τοποθέτηση στην αγορά
              που αναφέρεται στο άρθρο 9 πρέπει να παρέχουν τις πληροφορίες που καθορίζονται παρακάτω.
              Δεν έχουν όλα τα σημεία που συμπεριλαμβάνονται εφαρμογή σε κάθε περίπτωση. Πρέπει, επομένως, να αναμέ­
              νεται ότι οι επιμέρους κοινοποιήσεις θα καλύπτουν μόνο ένα συγκεκριμένο υποσύνολο θεμάτων, τα οποία θα είναι
              κατάλληλα για την εκάστοτε κατάσταση. Οποτεδήποτε δεν είναι τεχνικά δυνατόν ή δεν κρίνεται αναγκαίο να
              δοθούν οι πληροφορίες αυτές, αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι.
              Ο απαιτούμενος βαθμός λεπτομέρειας για την κάλυψη κάθε υποσυνόλου σημείων είναι επίσης δυνατόν να δια­
              φέρει, ανάλογα με το χαρακτήρα και την έκταση της προτεινόμενης ελευθέρωσης.
              Στο φάκελο περιλαμβάνεται επίσης περιγραφή των μεθόδων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ή παραπομπή σε
              πρότυπες ή διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους, μαζί με αναφορά του ονόματος του ή των φορέων που είναι υπεύ­
              θυνοι για την διεξαγωγή των μελετών.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  Αριθ. C 198/25
          1. Ταυτότητα και χαρακτηριστικά του οργανισμού
             α) Πληροφορίες για τους μητρικούς οργανισμούς:
                — Επιστημονική ονομασία.
                — Συστηματική κατάταξη.
                — Άλλες ονομασίες (κοινόχρηστη ονομασία, όνομα στελέχους, όνομα καλλιέργειας κ.λ.π.)
                — Φαινοτυπικοί και γενετικοί δείκτες.
             6) Πληροφορίες για τους οργανισμούς-δέκτες:
                — Περιγραφή των τεχνικών χαρακτηρισμού και ανίχνευσης.
                — Ευαισθησία, αξιοπιστία (εκφρασμένη ποσοτικά) και εξειδίκευση των τεχνικών ανίχνευσης και χαρακτη­
                   ρισμού.
                — Περιγραφή της γεωγραφικής κατανομής και του φυσικού βιότοπου του οργανισμού, στην οποία συμπερι­
                   λαμβάνονται πληροφορίες για τους φυσικούς του εχθρούς, θηράματα, παράσιτα και ανταγωνιστές και
                   συμβιωτές.
                — Δυνατότητες γενετικής μεταβίβασης και ανταλλαγής με άλλους οργανισμούς.
                — Εξακρίβωση της γενετικής σταθερότητας του οργανισμού και των παραγόντων που την επηρεάζουν.
                — Παθολογικά, οικολογικά και φυσιολογικά γνωρίσματα των οργανισμών:
                   — Ταξινόμηση σύμφωνα με τους ισχύοντες κοινοτικούς κανόνες.
                   — Χρόνος γενεάς σε φυσικά οικοσυστήματα, κύκλος μονογονικής και αμφιγονικής αναπαραγωγής.
                   — Πληροφορίες για την επιβίωση, συμπεριλαμβανομένης της εποχιακότητας και της ικανότητας σχημα­
                      τισμού δομών επιβίωσης, π.χ.: σπέρματα, σπόρια ή σκληρώτια.
                   — Παθογένεια: μολυσματικότητα, τοξινοπαραγωγή, λοιμογόνος δύναμη, αλλεργιογένεια, φορέας παθο­
                      γόνων μικροοργανισμών, πιθανοί φορείς, φάσμα ξενιστών όπου συμπεριλαμβάνονται οι οργανισμοί
                      μη στόχοι. Πιθανή ενεργοποίηση σε λανθάνουσα κατάσταση (προ-ιών). Ικανότητα εγκατάστασης σε
                      άλλους οργανισμούς.
                   — Αντοχή στα αντιβιοτικά και ενδεχόμενη χρήση των αντιβιοτικών αυτών στους ανθρώπους και στους
                      κατοικίδιους οργανισμούς για προληπτική και θεραπευτική αγωγή.
                   — Συμμετοχή σε περιβαλλοντικές διεργασίες: πρωτογενής παραγωγή, ανακύκλωση θρεπτικών ουσίων,
                      αποσύνθεση οργανικών υλών, αναπνοή κ.λ.π.
             γ) Πληροφορίες για τη γενετική τροποποίηση:
                — Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την τροποποίηση.
                — Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή και την εισαγωγή του ή των παρενθέτων στο δέκτη.
                — Καθαρότητα του παρενθέτου ως προς τυχόν άγνωστες αλληλουχίες νουκλεϊκών οξέων.
                — Λειτουργική ταυτότητα και θέση του ή των εν λόγω τροποποιημένων τμημάτων νουκλεϊκών οξέων που
                   παρατίθενται.
                — Περιγραφή των τυχόν νέων γενετικών γνωρισμάτων ή φαινοτυπικών χαρακτηριστικών, που μπορεί να
                   εκφραστούν ή να μην εκφράζονται πια.
                — Ιστορικό προηγούμενων γενετικών χειρισμών με τους μητρικούς οργανσμούς.
          2. Άλλες απαραίτητες πληροφορίες για την αξιολόγηση του κινδύνου
             α) Χαρακτηριστικά των ΓΤΟ που επηρεάζουν την επιβίωση, τον πολλαπλασιασμό και τη διασπορά:
                — Βιολογικοί χαρακτήρες που επηρεάζουν την επιβίωση, τον πολλαπλασιασμό και τη διασπορά.
                — Συμπεριφορά σε ομοιώματα φυσικών χώρων, όπως μικρόκοσμοι, φυτώρια, θερμοκήπια κ.λ.π.
                — Περιβαλλοντικές συνθήκες που είναι γνωστό ή προβλέπεται ότι μπορεί να επηρεάσουν την επιβίωση, τον
                   πολλαπλασιασμό και τη διάδοση (άνεμ'ος, νερό, έδαφος κ.λ.π.).
                — Ευαισθησία σε ειδικούς παράγοντες.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 198/26                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   28. 7. 88
                6) Αλληλεπιδράσεις των ΓΤΟ με τα βιολογικά συστήματα:
                    — Προβλεπόμενος βιότοπος του ΓΤΟ.
                    — Ικανότητα γενετικής μεταβίβασης.
                    — Πιθανότητα επιλογής ή γενετικής μεταβίβασης μετά την ελευθέρωση, που θα οδηγούσε στην έκφραση
                       ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων στους οργανισμούς που ελευθερώνονται ή/και σε οποιοδήποτε άλλο οργα­
                       νισμό του περιβάλλοντος.
                    — Μέτρα που θα εφαρμοστούν για να εξασφαλιστεί γενετική σταθερότητα. Περιγραφή των γενετικών γνω­
                       ρισμάτων που μπορούν να εμποδίσουν ή να ελαχιστοποιήσουν τη διασπορά γενετικού υλικού.
                    — Οδοί βιολογικής διασποράς, γνωστοί ή προβλεπόμενοι τρόποι αλληλεπίδρασης με τον παράγοντα δια­
                       σποράς, όπου συμπεριλαμβάνεται η εισπονοή, η κατάποση, η επιφανειακή επαφή, η τρήση κ.λ.π.
                    — Πιθανότητα υπερβολικής αύξησης του πληθυσμού στο περιβάλλον.
                    — Ταυτότητα και περιγραφή του οργανισμού-στόχου.
                    — Αναμενόμενος μηχανισμός και αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης μεταξύ του οργανισμού που ελευθερώ­
                       νεται και του οργανισμού-στόχου.
                    — Ταυτότητα και περιγραφή των οργανισμών-μη στόχων που μπορεί να θιγούν κατά λάθος
                    — Γνωστή ή προβλεπόμενη επίδραση στους οργανισμούς-μη στόχους στο περιβάλλον επιπτώσεις στα πλη­
                       θυσμιακά επίπεδα των ανταγωνιστών, θηραμάτων, ξενιστών, συμβιωτών, αρπακτικών ζώων, παρασίτων
                       και παθογόνων οργανισμών.
                    — Κάθε άλλη ενδεχομένως σημαντική αλληλεπίδραση με το περιβάλλον.
             3. Γεωγραφική θέση του τόπου της ελευθέρωσης
                [σε περίπτωση κοινοποιήσεων για τη διάθεση στην αγορά, ο τόπος (οι τόποι) ελευθέρωσης θα είναι αυτός
                (αυτοί) που προβλέπονται για τη χρησιμοίηση του προϊόντος ]
                α)   Γεωργαφική θέση του τόπου, στην οποία συμπεριλαμβάνονται:
                     — Η φυσική ή βιολογική γειτνίαση με τον άνθρωπο.
                     — Το μέγεθος του ντόπιου πληθυσμού.
                     — Οι οικονομικές δραστηριότητες του ντόπιου πληθυσμού, οι οποίες βασίζονται στους φυσικούς πόρους
                        της περιοχής.
                6)   Περιγραφή της τοποθεσίας, στην οποία συμπεριλαμβάνονται:
                     — Κλιματικά χαρακτηριστικά.
                     — Γεωγραφικά, γεωλογικά και εδαφολογικά χαρακτηριστικά.
                     — Χλωρίδα και πανίδα, συμπεριλαμβανομένων των καλλιεργούμενων φυτών, του ζωικού κεφαλαίου και
                         των αποδημητικών ειδών.
                     — Γειτονικά οικοσυστήματα στα οποία ο οργανισμός θα μπορούσε να εξαπλωθεί.
                γ)   Σύγκριση του φυσικού βιότοπου του οργανισμού-δέκτη με την προτεινόμενη τοποθεσία ελευθέρωσης.
             4. Συνθήκες της εκούσειας ελευθέρωσης
                (μόνο για κοινοποιήσεις σύμφωνα με το άρθρο 4)
                α)   Περιγραφή της προτεινόμενης εκούσιας ελευθέρωσης, συμπεριλαμβανομένου του προγράμματος και του ή
                     των σκοπών ή στόχων.
                 6)  Προετοιμασία του χώρου πριν από την ελευθέρωση.
                 γ)  Έκταση της τοποθεσίας.
                 δ)  Μέθοδος, ποσότητα, συχνότητα και διάρκεια της ελευθέρωσης.
                 ε)  Μέθοδοι παρέμβασης του ανθρώπου (εξόρυξη, καλλιεργητικές τεχνικές κ.λ.π.) στην τοποθεσία.
                 στ) Μέτρα για την ασφάλεια των εργαζομένων κατά την ελευθέρωση.
                 ζ)  Αγωγή της τοποθεσίας μετά την ελευθέρωση.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    Αριθ. C 198/27
          5. Σχέδια ελέγχου και αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης
             α) Τεχνικές παρακολούθησης:
                 — Μέθοδοι για τον εντοπισμό του ΓΤΟ και για την παρακολούθηση των επιπτώσεων της ελευθέρωσης.
                 — Τεχνικές ανίχνευσης και χαρακτηρισμού για τη διάκριση μεταξύ του ΓΤΟ και των μητρικών οργανισμών.
                 — Εξειδίκευση (ως προς την αναγνώριση του ΓΤΟ και τη διάκριση του γενετικά τροποποιημένου οργανι­
                    σμού από τους μητρικούς), ευαισθησία και αξιοπιστία των τεχνικών παρακολούθησης.
                 — Τεχνικές για την ανίχνευση της μεταβίβασης του δοτού γενετικού υλικού σε άλλους οργανισμούς.
                 — Διάρκεια και συχνότητα της παρακολούθησης (πειραματικές ελευθερώσεις).
             6) Σχέδια για την αντιμετώπιση των περιπτώσεων απρόβλεπτης εξάπλωσης του οργανισμού:
                 — Μέθοδοι και διαδικασίες για τον έλεγχο του αν αυτός εντοπιστεί πέρα από τον τόπο ελευθέρωσης.
                 — Μέθοδος για την απολύμανση της τοποθεσίας ή γειτονικών περιοχών, π.χ. εξάλειψη του οργανισμού.
                 — Μέθοδος για τη διάθεση ή την εξυγίανση των φυτών, των ζώων, των εδαφών κ.λ.π. που έχουν εκτεθεί
                    κατά τη διάρκεια της ελευθέρωσης ή μετά από αυτήν.
                 — Μέθοδοι για την απομόνωση της περιοχής που έχει θιγεί από την ελευθέρωση.
                 — Σχέδια για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος σε περίπτωση εμφάνισης
                    ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων.
             γ) Έλεγχος της ελευθέρωσης (μόνο στην περίπτωση κοινοποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 4):
                 — Μέθοδοι και διαδικασίες για την ελαχιστοποίηση της εξάπλωσης του οργανισμού πέρα από τον τόπο
                    ελευθέρωσης.
                 — Μέθοδοι και διαδικασίες για την προστασία της τοποθεσίας από την είσοδο μη εξουδιοδοτημένων
                    ατόμων.
                                                          ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
          Α. Πέρα από τις πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα II, η κοινοποίηση για τη διάθεση στην αγορά ενός
              προϊόντος πρέπει να περιέχει, και τα ακόλουθα στοιχεία:
              1. Ονομασία του προϊόντος και ονομασία(ες) του (των) ΓΤΟ που περιέχεται σ' αυτό.
              2. Επωνυμία του κατασκευαστή ή του οίκου διανομής και διεύθυνση στην Κοινότητα.
              3. Ιδιαιτερότητα του προϊόντος, ακριβείς όροι χρησιμοποίησης, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον απαιτείται, του
                 τύπου του περιβάλλοντος και της γεωγραφικής περιοχής της Κοινότητας για την οποία αρμόζει το προϊόν.
              4. Τύπος της αναμενόμενης χρήσης: βιομηχανία, γεωργία και επαγγέλματα που απαιτούν εξειδίκευση, κατανα­
                 λωτική χρήση από το ευρύ κοινό.
          Β. Σύμφωνα με το άρθρο 9 απαιτούνται και τα παρακάτω στοιχεία, ενδεχομένως, επιπλέον αυτών που προβλέ­
              πονται στο παράρτημα III Α.
              1. Μέτρα έκτακτης ανάγκης σε περίπτωση τυχαίας ελευθέρωσης ΓΤΟ.
              2. Συγκεκριμένες οδηγίες ή συστάσεις για την αποθήκευση και το χειρισμό/μεταφορά.
              3. Προβλεπόμενη εισαγωγή ή παραγωγή στην Κοινότητα.
              4. Προτεινόμενη συσκευασία. Πρέπει να είναι η ενδεδειγμένη ώστε να αποφεύγεται η τυχαία ελευθέρωση ΓΤΟ
                 κατά την αποθήκευση ή σε άλλο στάδιο.
              5. Προτεινόμενες ετικέτες (σήμανση). Θα περιλαμβάνονται, τουλάχιστο συνοπτικά, στοιχεία όπως αναφέρονται
                 στα σημεία Α.1, Α.2, Α.3, Β.1 και Β.2 αυτού του παραρτήματος.