CELEX: 62010CC0015
Language: it
Date: 2011-03-24 00:00:00
Title: Conclusioni dell'avvocato generale Bot del 24 marzo 2011. # Etimine SA contro Secretary of State for Work and Pensions. # Domanda di pronuncia pregiudiziale: High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) - Regno Unito. # Ambiente e protezione della salute umana - Direttiva 67/548/CEE - Regolamento (CE) n. 1272/2008 - Sostanze a base di borato - Classificazione come sostanze reprotossiche di categoria 2 - Direttiva 2008/58/CE e regolamento (CE) n. 790/2009 - Adeguamento di tali classificazioni al progresso tecnico e scientifico - Validità - Metodi di valutazione delle proprietà intrinseche di dette sostanze - Errore manifesto di valutazione - Fondamento giuridico - Obbligo di motivazione - Principio di proporzionalità. # Causa C-15/10.

CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
      YVES BOT
      presentate il 24 marzo 2011 (1)
      
      Causa C‑15/10
      Étimine SA
      contro
      Secretary of State for Work and Pensions
      [domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
         Court) (Regno Unito)]
      
      «Ambiente e tutela della salute dell’uomo – Direttiva 67/548/CEE – Direttiva 2008/58/CE – Regolamento (CE) n. 1272/2008 – Regolamento (CE) n. 790/2009 – Adeguamento al progresso tecnico e scientifico – Classificazione delle sostanze a base di borato come sostanze tossiche per la riproduzione – Rispetto delle regole di procedura – Fondamento giuridico – Modalità di consultazione del comitato per l’adeguamento al progresso tecnico – Controllo dell’errore manifesto di valutazione – Metodi applicati ai fini della valutazione delle proprietà intrinseche delle sostanze in questione – Obbligo di motivazione – Rispetto del principio di proporzionalità»
      1.        Con la presente domanda di pronuncia pregiudiziale, la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
         Court) (Regno Unito), chiede alla Corte di valutare la validità delle classificazioni adottate dalla Commissione europea in
         relazione a talune sostanze contenenti borati (2). Infatti, tali sostanze sono attualmente qualificate come sostanze tossiche per la riproduzione, il che implica per gli industriali
         nuove responsabilità e nuovi obblighi in termini di gestione dei rischi, che possono incidere sui loro interessi economici.
         In particolare, i suddetti industriali devono apporre sugli imballaggi una specifica etichetta sulla quale devono figurare
         le menzioni R 60 «Può ridurre la fertilità» e R 61 «Può danneggiare i bambini non ancora nati».
      
      2.        Nella presente causa vengono in esame due contesti normativi. Il primo è definito dalla direttiva del Consiglio 27 giugno
         1967, 67/548/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla
         classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (3). Di fatto, le classificazioni controverse sono state introdotte dalla direttiva della Commissione 21 agosto 2008, 2008/58/CE,
         recante trentesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548 (4).
      
      3.        Il secondo contesto è costituito dal regolamento (CE) n. 1272/2008 (5), che abroga, modifica e sostituisce parzialmente la direttiva 67/548 per dare attuazione al sistema generale armonizzato
         di classificazione e di etichettatura dei prodotti chimici elaborato nell’ambito delle Nazioni Unite (in prosieguo: l’«SGA»).
         Infatti, considerando che le classificazioni armonizzate in base alla direttiva 67/548 restano valide, la Commissione europea
         ha deciso di integrare tali classificazioni in questo nuovo contesto normativo. Così, le classificazioni controverse sono
         state riprodotte nel regolamento (CE) della Commissione 10 agosto 2009, n. 790, recante modifica, ai fini dell’adeguamento
         al progresso tecnico e scientifico, del regolamento n. 1272/2008 (6).
      
      4.        Con le sue questioni, il giudice del rinvio interroga la Corte in merito alla validità della trentesima direttiva APT e a
         quella del primo regolamento APT. In particolare, chiede se, procedendo alle classificazioni controverse, nella trentesima
         direttiva APT e nel primo regolamento APT, la Commissione abbia rispettato le norme sostanziali e procedurali previste, in
         particolare, dalla direttiva 67/548 e dal regolamento n. 1272/2008.
      
      5.        Si deve rilevare, anzitutto, che la presente domanda di pronuncia pregiudiziale solleva anche alcune questioni identiche o
         strettamente connesse a quelle poste nell’ambito della causa C‑14/10, Nickel Institute, attualmente pendente dinanzi alla
         Corte, per la quale presento parimenti conclusioni.
      
      I –    Il diritto dell’Unione
      A –     La normativa sulla classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze pericolose
      1.      La direttiva 67/548
      6.        L’obiettivo della classificazione è l’identificazione di tutte le proprietà fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche
         delle sostanze che possano comportare rischi nel corso della normale manipolazione o utilizzazione. Dopo l’identificazione
         delle proprietà pericolose, la sostanza o il preparato devono essere etichettati per indicare il pericolo o i pericoli, al
         fine di proteggere l’utilizzatore, il pubblico e l’ambiente. L’allegato I della direttiva 67/548 contiene quindi un elenco
         che armonizza la classificazione e l’etichettatura di oltre 8 000 sostanze e gruppi di sostanze.
      
      2.      La procedura di adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548
      7.        In virtù degli artt. 28 e 29 della direttiva 67/548, la Commissione può adeguare gli allegati di tale direttiva al progresso
         tecnico facendo ricorso alla procedura di regolamentazione con controllo. Tale procedura è definita all’art. 5 bis della decisione
         del Consiglio 28 giugno 1999, 1999/468/CE, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla
         Commissione (7). Questa disposizione è redatta nei termini seguenti:
      
      «1.   La Commissione è assistita da un comitato di regolamentazione con controllo composto dei rappresentanti degli Stati membri
         e presieduto dal rappresentante della Commissione.
      
      2.     Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato esprime il suo
         parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell’urgenza della questione in esame. Il parere
         è formulato alla maggioranza prevista dall’articolo 205, paragrafi 2 e 4 del trattato per l’adozione delle decisioni che il
         Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni del comitato, ai voti dei rappresentanti degli Stati
         membri è attribuita la ponderazione definita nell’articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.
      
      (…)».
      8.        La maggioranza menzionata all’art. 205, n. 2, CE è una maggioranza qualificata.
      
      9.        Se le misure previste sono conformi al parere del comitato, la Commissione deve sottoporre senza indugio il progetto di misure
         al Parlamento europeo e al Consiglio per controllo e può adottarle solo se entro tre mesi né il Parlamento né il Consiglio
         si sono opposti al progetto. Se, invece, le misure previste non sono conformi al parere del comitato, la Commissione deve
         sottoporre senza indugio al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare e trasmetterla al tempo stesso al Parlamento.
      
      10.      L’allegato I della direttiva 67/548 è stato modificato dalla trentesima direttiva APT e, da ultimo, dalla direttiva della
         Commissione 15 gennaio 2009, 2009/2/CE, recante trentunesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548 (8), la cui legittimità non viene rimessa in discussione nella presente causa.
      
      3.       L’abrogazione, la modifica e la sostituzione parziali della direttiva 67/548 mediante il regolamento n. 1272/2008
      11.      A decorrere dal 20 gennaio 2009 la direttiva 67/548 è stata parzialmente abrogata, modificata e sostituita dal regolamento
         n. 1272/2008. Tale regolamento è diretto, in particolare, a dare attuazione all’SGA (9).
      
      12.      Come risulta dal cinquantatreesimo ‘considerando’ del regolamento n. 1272/2008, tutte le classificazioni armonizzate esistenti
         dovrebbero essere convertite in nuove classificazioni armonizzate basate sui nuovi criteri fissati da detto regolamento. A
         tal fine è stata inserita una tabella di conversione nell’allegato VII del medesimo regolamento.
      
      13.      Queste nuove classificazioni sono incluse nell’allegato VI, parte 3, del regolamento n. 1272/2008 e, in particolare, nella
         tabella 3.1.
      
      14.      Inoltre, ai sensi dell’art. 55, punto 11), di tale regolamento, l’allegato I della direttiva 67/548, che contiene l’elenco
         delle classificazioni armonizzate, è soppresso. Poiché l’applicazione di tale regolamento è differita, le classificazioni
         armonizzate conformemente ai criteri della direttiva 67/548 restano pertinenti. Esse figurano quindi, attualmente, nella tabella 3.2
         dell’allegato VI, parte 3, del regolamento n. 1272/2008.
      
      15.      Va rilevato tuttavia che, al momento dell’entrata in vigore di detto regolamento, il suo allegato VI conteneva tutte le classificazioni
         dell’allegato I della direttiva 67/548, come modificato dalla direttiva della Commissione 29 aprile 2004, 2004/73/CE, recante
         ventinovesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548 (10). Tale allegato non conteneva le classificazioni controverse integrate con la trentesima direttiva APT.
      
      16.      Il contenuto della trentesima direttiva APT è quindi stato aggiunto all’allegato VI del regolamento n. 1272/2008 in occasione
         dell’adozione del primo regolamento APT.
      
      17.      Al fine di integrare tale contenuto, la Commissione si è basata sugli artt. 53 e 54, n. 3, del regolamento n. 1272/2008. Ai
         sensi di tali disposizioni, gli allegati I‑VII di detto regolamento possono essere modificati e adeguati al progresso tecnico
         e scientifico secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’art. 5 bis della decisione 1999/468.
      
      B –    La valutazione e il controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti
      18.      Il regolamento (CEE) del Consiglio 23 marzo 1993, n. 793, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle
         sostanze esistenti (11), prevede, conformemente al suo quarto ‘considerando’, la ripartizione e il coordinamento dei compiti tra gli Stati membri,
         la Commissione e gli industriali in materia di valutazione dei rischi presentati dalle sostanze prodotte, importate e/o utilizzate
         da detti industriali. Così, gli artt. 3 e 4 di tale regolamento prevedono l’obbligo per i fabbricanti e gli importatori delle
         suddette sostanze di comunicare taluni dati pertinenti in funzione del volume di produzione e di importazione.
      
      19.      Ai sensi dell’art. 8, n. 1, del regolamento n. 793/93, la Commissione compila elenchi di sostanze che necessitano di una valutazione
         dei rischi prioritaria. Per ciascuna di tali sostanze, l’autorità competente di uno Stato membro è designata come relatore
         conformemente all’art. 10, n. 1, di detto regolamento.
      
      20.      Gli artt. 9, 10, n. 2, e 12 del regolamento n. 793/93 prevedono l’obbligo per i fabbricanti e gli importatori di trasmettere
         eventuali informazioni complementari o di effettuare le prove necessarie per ottenere tutti i dati mancanti ai fini della
         valutazione dei rischi. A tal riguardo, i fabbricanti e gli importatori possono chiedere al relatore, con domanda motivata,
         di essere esentati totalmente o parzialmente dalle prove complementari se un determinato elemento d’informazione non è necessario
         per valutare il rischio oppure se è impossibile ottenerlo. Essi possono anche chiedere un termine più lungo se le circostanze
         lo esigono.
      
      21.      In esito alla sua valutazione dei rischi, il relatore può, all’occorrenza, proporre una strategia e misure di controllo per
         limitare i rischi individuati (art. 10, n. 3, del regolamento n. 793/93). Sulla base della valutazione dei rischi e della
         strategia raccomandata dal relatore, la Commissione sottopone una proposta in merito ai risultati della valutazione dei rischi
         delle sostanze prioritarie nonché, se necessario, una raccomandazione relativa ad una strategia appropriata per limitare tali
         rischi ai fini della loro adozione conformemente alla procedura di comitato prevista all’art. 15 del regolamento n. 793/93.
         Sulla base della valutazione dei rischi e della raccomandazione di strategia così adottate, la Commissione decide, se necessario,
         di proporre misure comunitarie.
      
      22.      Tale contesto normativo è stato modernizzato dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 18 dicembre 2006,
         n. 1907 (REACH) (12).
      
      23.      Il REACH è un sistema integrato di registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche, gestito
         dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Uno degli scopi del regolamento REACH (13), stabilito al suo art. 13, è promuovere lo sviluppo di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze
         chimiche comportano.
      
      24.      In virtù degli obblighi previsti agli artt. 6 e 7 del regolamento REACH, i fabbricanti e gli importatori la cui produzione
         o importazione della sostanza considerata sia superiore a una tonnellata all’anno devono notificare e far registrare detta
         sostanza presso l’ECHA. A tal fine, conformemente agli artt. 10 e 13 del regolamento REACH, essi devono presentare un fascicolo
         tecnico dettagliato contenente informazioni sulla sostanza in questione, comprese quelle relative a fabbricazione, uso, classificazioni
         e proprietà intrinseche che, ove necessario, devono essere dimostrate da prove adeguate o dai risultati di studi pertinenti.
      
      II – Fatti e procedimento principale
      A –    La procedura conclusasi con le classificazioni controverse (14)
      
      25.      Il 28 gennaio 1999 la Repubblica francese ha sottoposto alla Commissione una proposta relativa alla classificazione dell’acido
         borico ai sensi della direttiva 67/548 nella categoria 2 delle sostanze tossiche per la riproduzione e lo sviluppo, mentre
         fino ad allora tale sostanza non era stata inserita nella tabella I di detta direttiva. A tale iniziativa è seguita, il 10 febbraio
         1999, una proposta del Regno di Danimarca diretta a classificare l’acido borico e il borace decaidrato ai sensi della citata
         direttiva nella categoria 2 delle sostanze tossiche per la riproduzione e nella categoria 3 delle sostanze tossiche per lo
         sviluppo (15).
      
      26.      Durante la riunione tenutasi dal 15 al 17 novembre 2000, il gruppo di lavoro della Commissione sulla classificazione e sull’etichettatura
         delle sostanze pericolose presso l’Ufficio europeo delle sostanze chimiche (quest’ultimo è stato sostituito dall’ECHA) ha
         raccomandato di classificare l’acido borico ai sensi della direttiva 67/548 tra le sostanze tossiche per la riproduzione di
         categoria 3 sia per la fertilità che per lo sviluppo. Per quanto riguarda il borace decaidrato e il tetraborato di disodio
         anidro, detto gruppo di lavoro ha raccomandato una classificazione ai sensi della menzionata direttiva tra le sostanze tossiche
         per la riproduzione di categoria 3.
      
      27.      Su domanda della direzione generale (DG) «Ambiente» della Commissione, l’Ufficio europeo delle sostanze chimiche ha riunito
         esperti specializzati per riesaminare la classificazione dei borati ai sensi della direttiva 67/548 in base alla loro tossicità
         per la riproduzione. Nel corso della riunione del 5 e 6 ottobre 2004, il gruppo di lavoro della Commissione composto di esperti
         specializzati in materia di tossicità per la riproduzione ha esaminato varie sostanze a base di borato, fra cui il borace
         pentaidrato, l’anidride borica, l’acido borico, il borace decaidrato e il tetraborato di disodio anidro, e ha concluso che
         tali sostanze dovevano essere classificate ai sensi della direttiva 67/548 tra le sostanze tossiche per la riproduzione di
         categoria 2 sulla base degli studi effettuati sugli animali.
      
      28.      Il 4 aprile 2005 si è tenuta una riunione tra la Commissione, la Étimine SA (16) e le autorità turche (la Repubblica di Turchia è il secondo produttore mondiale di acido borico dopo lo Stato della California
         negli Stati Uniti), durante la quale le autorità turche hanno contestato la proposta di classificazione delle sostanze a base
         di borato tra le sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2. Con lettera dell’8 aprile 2005 indirizzata alla direzione
         generale «Ambiente», la Étimine ha contestato le conclusioni del gruppo di lavoro degli esperti specializzati e ha chiesto
         che la Commissione non ne tenesse conto.
      
      29.      Durante la riunione dell’8 settembre 2005 il gruppo di lavoro sulla classificazione e sull’etichettatura delle sostanze pericolose,
         con la partecipazione di rappresentanti delle autorità turche, della Eti Mine Works General Management (la società madre della
         Étimine) e di tossicologi turchi, ha continuato a dibattere sulla classificazione proposta delle sostanze a base di borato
         ai sensi della direttiva 67/548, prima di decidere di accogliere il parere del gruppo di lavoro degli esperti specializzati
         e di raccomandare la classificazione di dette sostanze tra le sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2.
      
      30.      Con lettera del 30 settembre 2005 le autorità turche hanno chiesto alla Commissione di differire la decisione relativa alla
         classificazione delle sostanze a base di borato ai sensi della direttiva 67/548, in particolare fino alla conclusione di vari
         studi in fase di realizzazione sulla materia.
      
      31.      Con lettera del 17 ottobre 2005, indirizzata alla direzione generale «Ambiente», la Étimine ha ribadito la sua domanda affinché,
         in occasione del trentesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548, le sostanze a base di borato non fossero
         classificate tra le sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2.
      
      32.      Con lettera del 18 novembre 2005 la direzione generale «Ambiente» ha fatto presente di avere debitamente tenuto conto delle
         osservazioni della Étimine e ha risposto su alcuni punti sollevati da quest’ultima nella sua lettera dell’8 aprile 2005.
      
      33.      Il 21 agosto 2008 la Commissione ha adottato la trentesima direttiva APT. Tale direttiva è stata adottata conformemente alla
         procedura di regolamentazione con controllo prevista agli artt. 28 e 29 della direttiva 67/548.
      
      34.      Infine, il 10 agosto 2009 la Commissione ha adottato il primo regolamento APT sul fondamento dell’art. 53 del regolamento
         n. 1272/2008. Le classificazioni controverse sono quindi state inserite nell’allegato VI di tale regolamento con effetto dal
         25 settembre 2009.
      
      B –    La controversia principale
      35.      La Étimine, una società di diritto lussemburghese, è l’agente di vendita e il distributore esclusivo per il Regno Unito delle
         sostanze a base di borato prodotte dalla società controllante, la Eti Mine Works General Management, in Turchia. L’interveniente,
         la Borax Europe Ltd (17), è invece controllata dalla Rio Tinto plc, un gruppo americano che svolge attività di estrazione dei borati in California
         e Argentina.
      
      36.      Il 5 dicembre 2008 la Étimine e la Éti Ab Étiproducts Oy, una società di diritto finlandese, hanno proposto dinanzi al Tribunale
         un ricorso diretto all’annullamento della trentesima direttiva APT nella parte relativa alla classificazione dei borati. Con
         ordinanza 7 luglio 2009 la Borax è stata autorizzata ad intervenire nel procedimento a sostegno delle società ricorrenti.
         Con la citata ordinanza Étimine e Étiproducts/Commissione il Tribunale ha dichiarato tale ricorso irricevibile in quanto le
         ricorrenti non erano individualmente interessate dalla normativa controversa ai sensi dell’art. 230 CE.
      
      37.      Allo stesso tempo, la Étimine ha proposto dinanzi al giudice del rinvio un ricorso contro il Secretary of State for Work and
         Pensions diretto ad ottenere un controllo di legittimità dell’«intenzione e/o dell’obbligo» del governo del Regno Unito di
         recepire la trentesima direttiva APT.
      
      III – Il rinvio pregiudiziale
      38.      La High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), ha deciso di sospendere il procedimento
         e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
      
      «1)      Se le classificazioni relative ai borati contestate di cui alla [trentesima direttiva APT] e/o al [primo regolamento APT]
         siano invalide per uno o più dei seguenti motivi:
      
      a)      le classificazioni sono state inserite [nella trentesima direttiva APT] in violazione di forme sostanziali;
      b)      le classificazioni sono state inserite [nella trentesima direttiva APT] in violazione della direttiva 67/548 (…) e/o sulla
         base di manifesti errori di valutazione, in quanto:
      
      –        la Commissione non ha applicato o non ha applicato in modo corretto il principio della “normale manipolazione o utilizzazione”
         di cui all’allegato VI alla [direttiva 67/548];
      
      –        sono stati illegittimamente applicati criteri di valutazione dei rischi;
      –        la Commissione non ha applicato o ha applicato in maniera errata il criterio dell’“adeguatezza”, in violazione del punto 4.2.3.3
         dell’allegato VI alla [direttiva 67/548];
      
      –        la Commissione non ha tenuto in debita considerazione la necessità di dati epidemiologici/sull’uomo, e/o
      –        la Commissione ha illegittimamente estrapolato dati relativi a una delle sostanze a base di borato per classificare le altre
         sostanze a base di borato e/o non ha fornito una motivazione adeguata per tale estrapolazione, in violazione dell’art. 253 CE.
      
      c)      le classificazioni sono state inserite [nella trentesima direttiva APT] in violazione del fondamentale principio di diritto
         comunitario della proporzionalità.
      
      2)      Se le classificazioni dei borati contestate di cui al [primo regolamento APT] siano invalide, in quanto
      a)      il [primo regolamento APT] è stato erroneamente adottato utilizzando quale base giuridica la procedura di cui all’art. 53;
      b)      non sono stati applicati i criteri per le nuove classificazioni armonizzate previsti dall’allegato I al regolamento (…) n. 1278/2008
         (…) ed è invece stato erroneamente applicato l’allegato VII [a tale] regolamento».
      
      39.      Osservazioni scritte sono state presentate dalle parti nel procedimento principale e dall’interveniente, dai governi del Regno
         Unito, danese, tedesco, francese e austriaco, nonché dalla Commissione.
      
      IV – Analisi
      A –    Sulla ricevibilità della prima questione
      40.      In udienza la Commissione ha dichiarato di ritirare l’eccezione di irricevibilità sollevata riguardo alla prima questione.
         Tuttavia, poiché questo punto figura nelle memorie, ritengo preferibile esaminarlo.
      
      41.      Nelle sue osservazioni, la Commissione ha sostenuto che la prima questione è irricevibile nella parte concernente la validità
         della trentesima direttiva APT. A tal fine, la Commissione ha dedotto gli stessi argomenti già formulati nell’ambito della
         citata causa Nickel Institute. Ha sostenuto, in particolare, che tale direttiva è stata abrogata dal primo regolamento APT
         a decorrere dal 20 gennaio 2009, ossia alcuni mesi prima che fosse proposta la presente domanda di pronuncia pregiudiziale.
         Ha, inoltre, fatto presente che il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord non ha trasposto la suddetta direttiva
         nel suo ordinamento giuridico e ne ha dedotto che le risposte fornite dalla Corte non potrebbero influire sull’esito della
         causa.
      
      42.      Per gli stessi motivi indicati nelle conclusioni da me presentate nella citata causa Nickel Institute, tale argomento non
         mi sembra pertinente.
      
      43.      In particolare, non condivido la tesi della Commissione secondo cui il legislatore dell’Unione avrebbe abrogato la trentesima
         direttiva APT sopprimendo l’allegato I della direttiva 67/548 nell’ambito del regolamento n. 1272/2008.
      
      44.      Se pure è vero che la trentesima direttiva APT ha per oggetto unicamente la modifica dell’allegato I della direttiva 67/548 (18), ciò non autorizza una siffatta conclusione. Infatti, la trentesima direttiva APT produce effetti giuridici nei confronti
         degli Stati membri e la sua abrogazione, a mio parere, può risultare solo da un atto formale (19). Ciò è giustificato dal principio della certezza del diritto. Orbene, benché la trentesima direttiva APT sia ormai divenuta
         obsoleta, resta il fatto che essa non è stata espressamente abrogata dal regolamento n. 1272/2008, come modificato dal primo
         regolamento APT.
      
      45.      Inoltre, la trentesima direttiva APT è un atto di modifica della direttiva 67/548. Conseguentemente, la sua validità è strettamente
         legata a quella della direttiva 67/548. Orbene, il legislatore dell’Unione ha espressamente previsto all’art. 60 del regolamento
         n. 1272/2008, come modificato dal primo regolamento APT, che «[la direttiva 67/548 è abrogata] con effetto dal 1° giugno 2015».
         Il riferimento alla «direttiva 67/548» include, a fortiori, tutte le direttive di modifica adottate a partire dal 27 giugno
         1967, ivi compresa la trentesima direttiva APT. A decorrere dall’entrata in vigore del regolamento n. 1272/2008 e fino al
         1° giugno 2015, il primo regolamento APT e la direttiva 67/548 coesistono. Le classificazioni adottate conformemente ai criteri
         armonizzati fissati dalla direttiva 67/548 restano valide e figurano attualmente nella tabella 3.2 dell’allegato VI di detto
         regolamento, mentre la tabella 3.1 del medesimo allegato contiene la nuova classificazione stabilita conformemente all’SGA (20).
      
      46.      Infine, la Commissione ha commesso un errore di valutazione sostenendo che la trentesima direttiva APT sia stata abrogata
         a decorrere dal 20 gennaio 2009.
      
      47.      Questa data è inesatta. Essa corrisponde all’entrata in vigore del regolamento n. 1272/2008. Conformemente al suo art. 55,
         punto 11, tale regolamento sopprime, con effetto immediato, l’allegato I della direttiva 67/548 (21). Orbene, si tratta dell’allegato I quale modificato dalla direttiva 2004/73, che, lo ricordo, reca il ventinovesimo adeguamento
         al progresso tecnico della direttiva 67/548. Infatti, come precisa la Commissione nelle sue osservazioni, il legislatore dell’Unione
         non ha potuto tenere conto delle modifiche apportate a detto allegato dalla trentesima direttiva APT, in quanto il testo del
         regolamento n. 1272/2008 è stato «congelato» nell’ambito della procedura di codecisione in occasione dell’adozione della suddetta
         direttiva.
      
      48.      Tali modifiche sono quindi state introdotte dalla Commissione, il 10 agosto 2009, nell’ambito del primo regolamento APT (22). Come risulta dal secondo ‘considerando’ di detto regolamento, la Commissione ha ritenuto che fosse «necessario modificare
         l’allegato VI del regolamento (…) n. 1272/2008 per rispecchiare le recenti modifiche dell’allegato I della direttiva 67/548 (…) introdotte dalla [trentesima direttiva APT]
            [(23)]». Si deve quindi constatare che, anteriormente all’entrata in vigore del primo regolamento APT, il 10 agosto 2009, era in
         vigore la trentesima direttiva APT.
      
      49.      Alla luce di tali elementi, ritengo, pertanto, che la trentesima direttiva APT fosse in vigore alla data in cui il giudice
         del rinvio ha proposto la presente domanda di pronuncia pregiudiziale.
      
      50.      Contrariamente a quanto sostenuto dalla Commissione, ritengo che una valutazione della validità della trentesima direttiva APT
         non sia manifestamente irrilevante per la soluzione della controversia principale. Infatti, come si è già esposto, il regolamento
         n. 1272/2008, come modificato dal primo regolamento APT, riprende nella tabella 3.2 figurante nell’allegato VI, parte 3, del
         regolamento n. 1272/2008 la classificazione stabilita conformemente alla direttiva 67/548, quale modificata da ultimo con
         la trentesima e la trentunesima direttiva APT. Conseguentemente, la valutazione della validità del regolamento n. 1272/2008
         è inscindibile da quella relativa alla validità della trentesima direttiva APT.
      
      51.      Alla luce di tali elementi, ritengo che la prima questione sia ricevibile nella parte in cui riguarda la validità della trentesima
         direttiva APT.
      
      B –    Sulla prima questione
      52.      Con la prima questione, il giudice del rinvio invita la Corte ad esaminare la legittimità delle classificazioni controverse
         sotto tre aspetti. In primo luogo, si domanda se la Commissione abbia rispettato le regole di procedura di cui agli artt. 29
         della direttiva 67/548 e 5 della direttiva 1999/468. In secondo luogo, chiede alla Corte di esaminare se la Commissione non
         sia incorsa in vari errori nella valutazione delle proprietà intrinseche delle sostanze in questione. In terzo luogo, interroga
         la Corte sulla questione se, nell’ambito di tale valutazione, la Commissione abbia rispettato il principio di proporzionalità.
      
      1.      Sul rispetto delle regole di procedura
      53.      Il giudice del rinvio vuole, innanzitutto, sapere dalla Corte se la validità della trentesima direttiva APT non sia inficiata
         da violazione delle regole di procedura di cui agli artt. 29 della direttiva 67/548 e 5 della decisione 1999/468.
      
      54.      Ricordo che, ai sensi di tali disposizioni, la Commissione deve sottoporre il progetto delle misure che ritiene necessarie
         ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico al comitato «adeguamento al progresso tecnico» (24). Il comitato APT deve esprimere un parere adottato a maggioranza qualificata, in cui ai voti degli Stati membri è attribuita
         la ponderazione prevista all’art. 205, n. 2, CE.
      
      55.      La ricorrente nella causa principale sostiene che tale procedura non è stata rispettata, in quanto il comitato APT non ha
         avuto la possibilità di pronunciarsi specificamente sulle classificazioni controverse, ma ha dovuto farlo sull’insieme delle
         proposte di classificazioni, modifiche e soppressioni indicate nel progetto di trentesimo adeguamento al progresso tecnico.
         Agendo in tal modo, la Commissione avrebbe quindi ignorato le riserve espresse da sette Stati membri in merito alla classificazione
         delle sostanze di cui è causa come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2.
      
      56.      Ritengo che tale censura sia infondata e non possa comportare l’invalidità della trentesima direttiva APT.
      
      57.      Come rilevato dalla ricorrente nella causa principale, è vero che sette Stati membri hanno formulato riserve, in occasione
         della votazione sul progetto di trentesimo adeguamento al progresso tecnico, riguardo alla classificazione delle sostanze
         a base di borato proposta dalla Commissione. Tali riserve sono iscritte nel verbale della riunione del 16 febbraio 2007 (25). Tuttavia, in base alla lettura di tale verbale rilevo anzitutto che il comitato APT ha espresso, a maggioranza qualificata,
         un parere favorevole alla proposta della Commissione. Anche se la Repubblica di Estonia non era rappresentata e la Repubblica
         italiana e la Repubblica di Polonia si erano astenute, rilevo che nessuno degli altri Stati membri si è opposto a tale proposta.
      
      58.      In tali circostanze, e tenuto conto delle riserve formulate da alcuni Stati, la Commissione era tenuta a sottoporre ad una
         votazione distinta la proposta di classificazione dei borati?
      
      59.      Contrariamente a quanto sostiene la ricorrente nella causa principale, ritengo di no.
      
      60.      Infatti, non esiste alcuna base giuridica sulla quale possa fondarsi una conclusione del genere. Come rilevato dai governi
         del Regno Unito, danese, tedesco e francese, l’art. 29 della direttiva 67/548, così come l’art. 5 della decisione 1999/468
         cui esso rinvia, non esige che la Commissione sottoponga ad una votazione separata ciascuna delle sue proposte di classificazione.
      
      61.      Tale obbligo non risulta neppure dal regolamento interno del comitato (26). In particolare, non sussistono i presupposti di cui all’art. 5, n. 2, di detto regolamento, citato a più riprese in udienza.
         Tale disposizione prevede quanto segue:
      
      «The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda
         point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:
      
      a)      if a substantive change is made to the proposal during the meeting,
      b)      if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,
      c)      if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).
      If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the
         following day.»
      
      
      [«Il Presidente, di sua iniziativa o su richiesta di un membro del comitato, può rinviare il voto su un particolare punto
         all’ordine del giorno fino alla conclusione della riunione o a una riunione successiva nei seguenti casi: 
      
      a)      se nel corso della riunione viene effettuato un cambiamento sostanziale della proposta, 
      b)      se il testo della proposta è stato presentato al comitato nel corso della riunione, 
      c)      se all’ordine del giorno è stato aggiunto un nuovo punto, conformemente all’art. 3, n. 3.
      In caso di particolari difficoltà il precedente, d’accordo con i membri del Comitato, può protrarre la riunione fino al giorno
         successivo»].
      
      62.      Se i membri del comitato APT hanno quindi la possibilità di prorogare il dibattito, sembra invece che essi non possano chiedere
         una votazione separata in un caso come quello in esame.
      
      63.      Pertanto, in assenza di fondamento normativo, e salvo arrogarsi competenze del legislatore, non si può ritenere che la Commissione
         abbia manifestamente violato le norme di procedura di cui agli artt. 29 della direttiva 67/548 e 5 della decisione 1999/468
         in occasione dell’adozione della trentesima direttiva APT.
      
      2.      Sulla validità della valutazione relativa alle proprietà intrinseche dei borati
      64.      Le sostanze tossiche per il ciclo riproduttivo sono definite all’art. 2, n. 2, lett. n), della direttiva 67/548. Si tratta
         delle «sostanze (…) che, per inalazione, ingestione o penetrazione cutanea, possono provocare o rendere più frequenti effetti
         nocivi non ereditari nella prole o danni a carico della funzione o delle capacità riproduttive maschili o femminili».
      
      65.      Conformemente all’art. 4, n. 1, di detta direttiva, tale classificazione viene effettuata in funzione delle proprietà intrinseche
         delle sostanze di cui trattasi e viene valutata in base ai principi elencati nell’allegato VI della medesima direttiva.
      
      66.      Dal punto 1.1 di detto allegato risulta che «[l]’obiettivo della classificazione è l’identificazione di tutte le proprietà
         fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze (…) che possano comportare rischi nel corso della normale
         manipolazione o utilizzazione».
      
      67.      In particolare, il punto 1.6.1, lett. b), di detto allegato (27) indica che i dati necessari per la classificazione delle sostanze considerate possono essere eventualmente ricavati da numerose
         altre fonti, tra le quali figurano non solo i risultati di precedenti saggi, le informazioni tratte da opere di riferimento
         e da pubblicazioni specializzate, nonché le informazioni basate sull’esperienza, ma anche le relazioni convalidate struttura‑attività
         e i giudizi degli esperti.
      
      68.      Per quanto riguarda le sostanze tossiche per la riproduzione, le valutazioni si effettuano principalmente sulla base dei risultati
         della sperimentazione animale conformemente al punto 4.2.3 dell’allegato VI della direttiva 67/548.
      
      69.      Nella causa principale, la Étimine sostiene che la Commissione è incorsa in vari errori di valutazione che inficiano la legittimità
         delle classificazioni controverse. Anzitutto, la Commissione non avrebbe valutato correttamente i pericoli connessi con la
         normale manipolazione o utilizzazione delle sostanze a base di borato e avrebbe erroneamente proceduto ad una valutazione
         dei rischi comportati da tali sostanze. Inoltre, la Commissione avrebbe commesso un errore manifesto di valutazione per quanto
         riguarda l’adeguatezza delle modalità di somministrazione con cui sono state realizzate le prove sugli animali. Analogamente,
         non avrebbe prestato sufficiente attenzione ai dati epidemiologici. Infine, la ricorrente nella causa principale addebita
         alla Commissione di avere proceduto alla valutazione delle proprietà intrinseche delle sostanze in questione basandosi sul
         metodo del read‑across.
      
      70.      Il giudice del rinvio interroga la Corte sul complesso di tali questioni.
      
      a)      Osservazioni preliminari relative al potere discrezionale della Commissione
      71.      Per rispondere alle questioni sollevate dal giudice del rinvio, occorre anzitutto rilevare che, conformemente ad una costante
         giurisprudenza (28), il giudice dell’Unione riconosce alla Commissione un ampio potere discrezionale, segnatamente quanto alla valutazione di
         elementi di fatto altamente complessi di ordine scientifico e tecnico, per determinare con cognizione di causa le misure necessarie
         e adeguate alla tutela della sanità pubblica. Ciò si impone quando l’azione della Commissione si colloca in un contesto tecnico
         complesso ed evolutivo come quello della causa principale, e quando è in discussione una sostanza pericolosa come il borato,
         la cui classificazione ed etichettatura sollevano questioni delicate e controverse dal punto di vista scientifico. La direttiva
         67/548 lascia quindi, nel merito, un notevole potere discrezionale alla Commissione per quanto riguarda la portata delle misure
         da adottare per adeguare gli allegati di detta direttiva al progresso tecnico.
      
      72.      Il sindacato del giudice comunitario deve invece limitarsi ad esaminare se l’esercizio di tale potere non sia viziato da errore
         manifesto o da sviamento di potere o, ancora, se il legislatore non abbia manifestamente oltrepassato i limiti del suo potere
         discrezionale. In un tale contesto, la Corte ritiene di non poter sostituire la propria valutazione degli elementi di fatto
         di ordine scientifico e tecnico a quella del legislatore cui il Trattato CE ha assegnato tale compito (29).
      
      b)      Sull’esistenza di errori manifesti di valutazione
      i)      Sulla valutazione dei pericoli connessi alla normale manipolazione o utilizzazione delle sostanze considerate
      73.      In primo luogo, la Étimine rimprovera alla Commissione di non avere valutato correttamente i rischi associati alla «normale
         manipolazione o utilizzazione» dei borati ai sensi del punto 1.1 dell’allegato VI della direttiva 67/548. La Commissione infatti
         sarebbe incorsa in errore basandosi sulle prove realizzate sugli animali ai quali sarebbe stato somministrato acido borico
         per via orale. Orbene, secondo la ricorrente nella causa principale, la normale manipolazione o utilizzazione di tali sostanze
         da parte dell’uomo non implica un rischio di ingestione. Da un lato, nessuna normale manipolazione o utilizzazione di prodotti
         contenenti borato (30) potrebbe comportare un’ingestione di quantitativi tali da destare preoccupazioni. Dall’altro, per raggiungere i livelli di
         esposizione cui sono stati sottoposti gli animali, l’uomo dovrebbe ingerire intenzionalmente e a più riprese grandi quantità
         di borato, il che provocherebbe automaticamente un riflesso emetico.
      
      74.      A sostegno di tali conclusioni, l’interveniente fa inoltre valere che la Commissione non ha definito le condizioni della normale
         manipolazione o utilizzazione dei borati. In particolare, la Commissione non avrebbe indicato le condizioni in cui i lavoratori
         possono essere esposti a tali sostanze nell’Unione europea, in quanto si sarebbe basata unicamente sugli studi realizzati
         nell’ambito dell’esposizione professionale in Turchia.
      
      75.      Ritengo che tali critiche siano infondate e inidonee a dimostrare che la Commissione abbia manifestamente ecceduto i limiti
         del suo potere discrezionale o sia incorsa in errore manifesto di valutazione.
      
      76.      Come ho rilevato nelle mie conclusioni relative alla citata causa Nickel Institute, il sistema di classificazione e di etichettatura
         delle sostanze stabilito dalla direttiva 67/548 e ripreso dal regolamento n. 1272/2008 si basa sulla trasmissione di informazioni
         relative ai pericoli connessi alle proprietà intrinseche delle sostanze.
      
      77.      Ciò risulta dall’art. 4, n. 1, della direttiva 67/548 e dal tenore dell’allegato VI di tale direttiva. Infatti, conformemente
         ai punti 1.1 e 1.7 di tale allegato, l’obiettivo della classificazione è l’identificazione di tutte le proprietà fisicochimiche,
         tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze, che possano comportare rischi nel corso della normale manipolazione o utilizzazione (31). In virtù del punto 1.4 di detto allegato, l’etichettatura deve tenere conto di tutti i pericoli potenziali connessi con
         tale manipolazione o utilizzazione.
      
      78.      Ciò risulta inoltre dal tenore della direttiva della Commissione 20 luglio 1993, 93/67/CEE, che stabilisce i principi per
         la valutazione dei rischi per l’uomo e per l’ambiente delle sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548 (32). Infatti, in virtù dell’art. 2, n. 2, della direttiva 93/67, l’«identificazione del pericolo [di una sostanza]» riguarda
         l’«identificazione degli effetti dannosi che [tale] sostanza può causare per la sua natura intrinseca [(33)]».
      
      79.      Di conseguenza, la valutazione dei pericoli di una sostanza non va confusa con la valutazione dei rischi che la sua manipolazione
         o utilizzazione possono comportare.
      
      80.      La valutazione dei rischi attiene alla probabilità che si manifesti uno dei pericoli di una sostanza in funzione dell’esposizione
         ad essa dell’uomo o dell’ambiente. La classificazione e l’etichettatura basate sui rischi sono quindi legate a specifiche
         modalità di impiego e condizioni di esposizione. Ciò si verifica, ad esempio, nel caso dei lavoratori delle miniere di boro
         turche o californiane o in quello delle persone che lavorano in una fabbrica di vetro o di detergenti. Esse non rispecchiano,
         conseguentemente, la situazione reale di esposizione e pertanto non consentono di adottare provvedimenti di gestione dei rischi.
      
      81.      Orbene, la classificazione e l’etichettatura basate sui pericoli inerenti alla normale manipolazione o utilizzazione di una
         sostanza consentono di trasmettere correttamente la medesima informazione a qualsiasi utilizzatore di prodotti chimici, a
         prescindere dal luogo e dalle modalità di utilizzo. Un’informazione sui pericoli consente quindi alle autorità competenti
         di adottare decisioni autonome sulle misure di gestione dei rischi, che possono variare a seconda delle condizioni o del tipo
         di utilizzo. La classificazione dei pericoli deve quindi essere indipendente dal modo o dal luogo in cui la sostanza viene
         utilizzata, sia esso un laboratorio o un luogo al di fuori di esso, dalle modalità dell’esposizione, sia essa per via orale,
         per via cutanea o per inalazione, e dai livelli di esposizione alla sostanza.
      
      82.      Così, nell’ambito della direttiva 67/548 e del regolamento n. 1272/2008, la valutazione dei pericoli cui procede la Commissione
         tiene conto unicamente della valutazione delle proprietà intrinseche delle sostanze in questione.
      
      83.      Ora, come si deve interpretare l’espressione «normale manipolazione o utilizzazione» di una sostanza?
      
      84.      È vero che nessun testo definisce tale espressione. Tuttavia, contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente nella causa
         principale e dall’interveniente, il servizio giuridico della Commissione ha redatto orientamenti all’attenzione dei membri
         del Comitato tecnico per la classificazione e l’etichettatura delle sostanze pericolose (in prosieguo: il «CTCE»). Tali orientamenti
         sono parzialmente riprodotti nel verbale della riunione del CTCE dell’8 settembre 2005 (34):
      
      «In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least)
         the following elements:
      
      –        The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though
         it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers
         all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might
         be transformed.
      
      –        The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers,
         the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour
         taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall
         be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the
         intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and
         used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer
         would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the
         said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.
      
      –        Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption…)
      While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:
      –        We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended
         way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not
         intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the
         product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.
      
      The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.»
      [«Al fine di individuare le intrinseche proprietà potenzialmente pericolose di una sostanza, va (almeno) tenuto conto dei
         seguenti elementi: 
      
      –        La forma sotto la quale la sostanza viene normalmente usata o può esserlo: se essa è liquida, può essere bevuta anche se non
         è concepita per essere bevuta; essa però può essere versata sulle mani o sul corpo, pur non essendo una lozione per il corpo;
         questo elemento abbraccia tutte le forme fisiche nelle quali la sostanza viene prodotta e messa sul mercato o tutte le forme
         fisiche nelle quali essa può essere trasformata.
      
      –        Il normale comportamento di chi manipola o usa la sostanza: se questa è concepita per essere usata dal consumatore generico,
         deve tenersi conto del comportamento normale o prevedibile degli adulti e dei bambini. Non si deve però valutare tale comportamento
         prendendo in considerazione le istruzioni del produttore; le istruzioni del produttore sono misure destinate a limitare il
         rischio, da illustrare con riferimento alle proprietà intrinseche del prodotto. Ciò che deve essere messo in evidenza ai sensi
         della direttiva 67/548 sono le proprietà intrinseche di una sostanza, senza prendere in considerazione nessuna misura intesa
         alla riduzione del rischio. Se la sostanza viene etichettata e usata in una forma liquida ma non è concepita per il consumo
         orale (ad esempio, i detersivi liquidi), l’istruzione del produttore potrebbe essere “non per uso orale” e “tenere lontano
         dalla portata dei bambini”. Ad ogni modo, nell’identificare le proprietà intrinseche della sostanza di cui trattasi, si deve
         considerare cosa potrebbe succedere se tale sostanza venisse accidentalmente ingerita. 
      
      –        Gli incidenti prevedibili e realistici (bambini in tenera età che ingeriscono piccole dosi di un prodotto non concepito per
         il consume orale) 
      
      Nell’identificare le proprietà intrinseche di una sostanza, non va tenuto conto di scenari irrealistici:
      –        non si deve considerare proprietà intrinseca una proprietà che si manifesta quando la sostanza viene deliberatamente usata
         secondo modalità non previste con l’intento di uccidere o di arrecare lesioni: mentre dev’essere preso in considerazione l’effetto
         sull’organismo umano dell’assorbimento isolato di una sostanza non concepita per essere bevuta (trattasi di un incidente prevedibile),
         non dev’essere preso in considerazione l’effetto di una regolare assunzione giornaliera del prodotto perché ciò corrisponderebbe
         ad uno scenario irrealistico, o a un evidente abuso.  
      
      –        L’effetto delle concentrazioni di molto superiori alla massima concentrazione fisicamente possible per l’uomo»]. 
      85.      A mio avviso, è evidente che l’espressione di cui al punto 1.1 dell’allegato VI della direttiva 67/548 rinvia quindi alle
         situazioni in cui la sostanza viene manipolata ed utilizzata nelle condizioni e ai fini per i quali è stata concepita. Conformemente
         al principio di precauzione, ritengo che detta espressione debba includere anche gli atti della vita quotidiana, e in particolare
         gli incidenti domestici. Infatti, non si può escludere che un bambino, sfuggito al controllo dei genitori, ingoi del detersivo
         o rovesci un detergente. Pertanto, occorre tenere conto di tutte le possibili manipolazioni o utilizzazioni di una sostanza,
         fatte in circostanze normali, il che non esclude quindi i casi in cui una persona rischi un’ingestione di borato.
      
      86.      Del resto, per quanto  concerne le sostanze tossiche per la riproduzione, l’art. 2, n. 2, lett. n), della direttiva 67/548
         riguarda le sostanze che possono avere effetti nocivi sulla fertilità non solo in caso di inalazione o di penetrazione cutanea,
         ma anche in caso di ingestione.
      
      87.      In base a tali elementi, ritengo quindi che la Commissione non possa essere incorsa in un errore manifesto di valutazione
         per avere basato la sua analisi su dati raccolti a seguito di una somministrazione per via orale delle sostanze di cui è causa.
      
      ii)    Sulla valutazione dei rischi
      88.      In secondo luogo, la ricorrente nella causa principale rimprovera alla Commissione di avere proceduto ad una valutazione dei
         rischi conformemente al regolamento (CE) n. 1488/94 (35). Ciò risulterebbe dal punto 1.1.5 dell’esposizione dei motivi del suo progetto di trentesimo adeguamento al progresso tecnico (36).
      
      89.      Tale punto, intitolato «Normal Handling and Use» (Normale manipolazione e utilizzo), è così redatto:
      
      «[…]
      Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average
         daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure
            to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management
            measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation
            (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting
            and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³)
         humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur
            which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a
            risk».
      
      «(…)
      Diversi studi epidemiologici disponibili indicano una media giornaliera di esposizione professionale ripetuta di 5 mg/m³,
         con una esposizione media giornaliera che raggiunge persino i 10 mg/m³. Applicando i principi del regolamento (CEE) n. 1488/94, che utilizza un margine di sicurezza di 60 per l’esposizione professionale,
            un’esposizione di 5 mg/m³ porterebbe alla conclusione che si è in presenza della necessità di limitare i rischi e che sono
            quindi necessarie misure di gestione del rischio addizionali, oltre a quelle già in essere. In tale contesto deve rilevarsi
            che, in attuazione del regolamento (CEE) n. 1488/94, un [margine di sicurezza] di 100 o più basso dà di norma luogo all’identificazione
            di un rischio che necessita di una limitazione e in casi particolari anche un [margine di sicurezza] superiore a 100 può essere
            considerato insufficiente [(37)]. Inoltre la documentazione disponibile non arriva a dimostrare che a siffatti livelli di esposizione per inalazione (per
         esempio, 5 mg/m³) all’uomo deve essere impedito di entrare in contatto con la sostanza in quanto provoca vomito. Le informazioni disponibili, pertanto, dimostrano che, nelle condizioni di normale manipolazione e utilizzo, possono verificarsi
            esposizioni da inalazione il che, in applicazione dei principi del regolamento (CEE) n. 1488/94, potrebbe risultare di interesse
            rilevante e quindi può costituire un rischio [(38)]».
      
      90.      In base alla lettura di tale punto, ritengo che non si possa sostenere che la Commissione sia incorsa in errore manifesto
         nel valutare i pericoli inerenti ai borati.
      
      91.      La prova prodotta dalla ricorrente nella causa principale mi sembra di gran lunga insufficiente.
      
      92.      Da un lato, il riferimento al punto 1.1.5 dell’esposizione dei motivi della Commissione non consente, di per sé, di dimostrare
         che essa abbia effettivamente basato la sua analisi su una valutazione dei rischi realizzata conformemente al regolamento
         n. 1488/94. Tenuto conto del carattere pubblico dei lavori e della precisione con cui sono state trascritte le discussioni
         degli esperti, ritengo che la ricorrente nella causa principale avrebbe potuto fornire altre prove se la Commissione avesse
         effettivamente agito in tal modo. Ma così non è avvenuto nella fattispecie.
      
      93.      Dall’altro, occorre ricollocare nel suo contesto il punto citato. Nelle righe precedenti la Commissione indica i metodi e
         gli studi sui quali si è basata ai fini della valutazione delle proprietà intrinseche delle sostanze in questione e precisa
         gli apporti e i limiti di ciascuna. Le «informazioni disponibili» cui la Commissione fa riferimento nell’ultima frase del
         suddetto punto includono, a mio parere, tutti i dati raccolti in applicazione della direttiva 67/548 e si iscrivono, secondo
         me, nell’ambito di un’argomentazione conclusiva.
      
      94.      Per quanto concerne il riferimento al regolamento n. 1488/94, si deve notare l’impiego del condizionale. La Commissione sostiene
         che il suo obiettivo era indicare che i rischi inerenti ai borati erano una fonte reale di preoccupazione. Come rilevato dai
         governi del Regno Unito, danese e francese, la Commissione intendeva infatti rispondere agli argomenti degli industriali relativi
         alla gravità dei rischi comportati dai borati. A prescindere dalle sue intenzioni, i termini impiegati dalla Commissione non
         dimostrano, in ogni caso, che essa abbia proceduto ad una tale valutazione dei rischi.
      
      95.      In base agli elementi disponibili e tenuto conto della debolezza delle prove prodotte dalla ricorrente nella causa principale,
         mi sembra difficile concludere che la Commissione possa avere manifestamente superato i limiti del suo potere discrezionale
         ed essere incorsa in un errore manifesto nell’ambito della sua valutazione dei pericoli inerenti ai borati.
      
      iii) Sull’adeguatezza delle modalità di somministrazione utilizzate
      96.      In terzo luogo, il giudice del rinvio chiede alla Corte se la Commissione abbia correttamente applicato i principi stabiliti
         al punto 4.2.3.3, quarto comma, dell’allegato VI della direttiva 67/548 ai fini dell’applicazione all’uomo per estrapolazione
         dei risultati delle prove sugli animali. In particolare, si domanda se la Commissione sia incorsa in un errore manifesto di
         valutazione per avere omesso di valutare o per avere valutato erroneamente l’adeguatezza della modalità di somministrazione
         sulla cui base sono state effettuate le prove sugli animali.
      
      97.      La ricorrente nella causa principale ritiene, infatti, che la somministrazione per via orale non sia adeguata, in quanto l’uomo,
         nel corso della normale manipolazione o utilizzazione, non può ingerire tale sostanza. Pertanto, la Commissione avrebbe dovuto
         classificare le sostanze in questione come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 3.
      
      98.      Ritengo che tale critica sia infondata e inidonea a dimostrare che la Commissione abbia manifestamente ecceduto i limiti del
         suo potere discrezionale o sia incorsa in un errore manifesto di valutazione.
      
      99.      Il punto 4.2.3.3, terzo e quarto comma, dell’allegato VI della direttiva 67/548 è così redatto:
      
      «La collocazione di un composto nella categoria 1 per gli effetti che ha sulla fertilità e/o gli effetti tossici sullo sviluppo
         avviene sulla base di dati epidemiologici. La classificazione nelle categorie 2 o 3 avviene principalmente sulla base dei
         risultati della sperimentazione animale. (…)
      
      (…) Anche se in studi su animali sono stati dimostrati effetti evidenti, la rilevanza per l’uomo non è necessariamente certa
         a causa delle dosi somministrate: è il caso, ad esempio, degli effetti dimostrati soltanto a dosi elevate oppure quando si
         riscontrano notevoli differenze tossicocinetiche o ancora quando le modalità di somministrazione non sono adeguate [(39)]. Per queste ed altre ragioni, può succedere che la sostanza o il preparato siano classificati nella categoria 3 o non vengano
         classificati del tutto».
      
      100. Da un lato, contrariamente a quanto sostiene la ricorrente nella causa principale, la Commissione ha effettivamente proceduto
         alla valutazione dell’adeguatezza delle modalità di somministrazione. Ciò risulta dal punto 1.1.4 dell’esposizione dei motivi
         del suo progetto di trentesimo adeguamento al progresso tecnico (40).
      
      101. In detto punto, intitolato «Human Data and Toxico-kinetic Information», la Commissione ha esaminato se, conformemente al punto 4.2.3.3,
         terzo e quarto comma, dell’allegato VI della direttiva 67/548, l’applicazione all’uomo per estrapolazione dei dati raccolti
         sugli animali fosse pertinente. Essa ha quindi esaminato il livello delle dosi impiegate nelle prove sugli animali. La Commissione
         ha poi rilevato che i dati tossicocinetici non indicavano differenze di rilievo tra gli animali da laboratorio e gli esseri
         umani. Infine, dopo avere indicato che le prove sugli animali erano state realizzate utilizzando la somministrazione per via
         orale, essa ha considerato che tale modalità di somministrazione era adeguata conformemente all’art. 2, n. 2, lett. n), della
         direttiva 67/548. Ricordo infatti che, in virtù di tale disposizione, le sostanze tossiche per la riproduzione sono sostanze
         che possono provocare effetti nocivi sulla fertilità o sullo sviluppo in caso di inalazione, ingestione o penetrazione cutanea.
      
      102. Dall’altro lato, ritengo che non spetti alla Corte esaminare la fondatezza della valutazione operata dalla Commissione in
         ordine all’adeguatezza delle modalità di somministrazione con cui sono state effettuate le prove sugli animali. Infatti, ciò
         non rientra in una valutazione di diritto, bensì in una valutazione scientifica relativamente complessa.
      
      103. In ogni caso, benché sia consapevole che fossero possibili altre modalità di somministrazione, ritengo tuttavia che la scelta
         dell’una o dell’altra non dipenda unicamente dalle probabili modalità di esposizione dell’uomo. Esistono altri fattori di
         cui gli esperti devono tenere conto, tra cui le proprietà fisiche della sostanza di prova e lo scopo perseguito. Orbene, per
         quanto riguarda gli studi di teratogenesi, e i test di riproduzione, della parte B dell’allegato V della direttiva 67/548,
         intitolata «metodi per la determinazione della tossicità e degli altri effetti sulla salute» risulta espressamente che i metodi
         di prova vertono principalemente sulla somministrazione per via orale (41). Inoltre, come già rilevato, non si può escludere che l’uomo sia esposto a tale rischio qualora ingoi direttamente la sostanza
         o la inali, dato che taluni composti inizialmente inalati possono essere successivamente assorbiti per via digestiva.
      
      104. In base a tali elementi e tenuto conto dei limiti del mio controllo, ritengo che la Commissione non abbia manifestamente ecceduto
         i limiti del suo potere discrezionale e non sia incorsa in un errore manifesto di valutazione per avere considerato adeguate
         le modalità di somministrazione con cui sono state effettuate le prove sugli animali.
      
      iv)    Sull’assenza di dati epidemiologici
      105. In quarto luogo, il giudice del rinvio chiede alla Corte di esaminare se la Commissione sia incorsa in un errore manifesto
         di valutazione omettendo di attribuire sufficiente importanza ai dati epidemiologici. Secondo la ricorrente nella causa principale,
         la Commissione avrebbe presunto erroneamente che i dati raccolti sugli animali potessero essere applicati all’uomo per estrapolazione.
      
      106. A tal riguardo, ritengo che l’analisi della Commissione non sia criticabile. Tale valutazione si fonda sull’economia del sistema
         in base al quale viene effettuata la classificazione delle sostanze tossiche per la riproduzione.
      
      107. Infatti, per quanto riguarda la valutazione delle proprietà tossicologiche delle sostanze, e in particolare quella degli effetti
         sulla fertilità e sullo sviluppo, le prove sono state realizzate sugli animali (42). La Commissione deve pertanto valutare i pericoli cui può essere esposto l’uomo sulla base di presunzioni o estrapolazioni.
         Ai punti 4.2.3.1 e 4.2.3.3, sesto e ottavo comma, dell’allegato VI della direttiva 67/548, il legislatore dell’Unione ha previsto
         che tali presunzioni devono, anzitutto, fondarsi su prove evidenti di danno della fertilità e di effetti tossici sullo sviluppo
         degli animali. Esse devono inoltre basarsi su prove complementari che consentano alla Commissione di concludere che possono
         essere osservati effetti analoghi nell’uomo (43).
      
      108. Conseguentemente, risulta da tali elementi che la valutazione della tossicità di una sostanza si basa necessariamente e principalmente
         sui dati raccolti sugli animali. Gli studi epidemiologici sembrano costituire elementi di prova complementari la cui importanza
         e pertinenza deve essere valutata dagli esperti nell’ambito delle loro discussioni.
      
      109. Orbene, tale è la logica che la Commissione sembra avere seguito nel caso di specie.
      
      110. Infatti, come risulta dai verbali del 22 novembre 2004 e del 20 febbraio 2006, nonché dall’esposizione dei motivi del progetto
         di trentesimo adeguamento al progresso tecnico, gli esperti riuniti in seno al CTCE hanno anzitutto constatato gli effetti
         negativi connessi all’ingestione di acido borico sulla fertilità dei ratti, dei topi e dei cani, nonché sullo sviluppo dei
         ratti, dei topi e dei conigli. Come precisato dalla Commissione nelle sue osservazioni, tali risultati hanno consentito di
         constatare «prove evidenti» di danni alla fertilità e allo sviluppo in tali specie, ai sensi del punto 4.2.3.1 dell’allegato VI
         della direttiva 67/548. Gli esperti hanno poi esaminato se gli studi epidemiologici sull’uomo potessero giustificare una conclusione
         diversa. A tal riguardo, essi hanno rilevato che gli studi già effettuati nell’ambito dell’esposizione professionale dei minatori
         di borato non erano sufficienti a dimostrare l’assenza di effetti negativi delle sostanze in questione sulla fertilità dell’uomo
         né a giustificare una modifica delle conclusioni tratte dalle prove realizzate sugli animali.
      
      111. Da tali elementi risulta che la Commissione ha effettivamente tenuto conto dei dati epidemiologici. Se è vero che essa ha
         attribuito loro un’importanza secondaria, ciò, a mio parere, non è criticabile, in quanto i dati disponibili non erano sufficienti
         per modificare le previsioni tratte dai test sugli animali e i risultati ottenuti su questi ultimi erano, secondo gli esperti,
         particolarmente evidenti. Inoltre, è d’uopo ricordare che la Commissione si è impegnata a prestare particolare attenzione
         agli ulteriori risultati degli studi epidemiologici in corso (44).
      
      112. Alla luce di tali elementi, ritengo che la Commissione abbia rispettato i principi di classificazione enunciati ai punti 4.2.3.1
         e 4.2.3.3, sesto e ottavo comma, dell’allegato VI della direttiva 67/548.
      
      v)      Sul ricorso al metodo del read‑across
      113. Secondo la ricorrente nella causa principale, procedendo alle classificazioni controverse nell’ambito della trentesima direttiva
         APT, la Commissione non avrebbe rispettato i principi generali di classificazione enunciati nell’allegato VI della direttiva
         67/548. Da un lato, la ricorrente nella causa principale censura le autorità competenti per avere basato il loro esame sul
         metodo del read‑across, anziché valutare le proprietà intrinseche delle sostanze in questione. Dall’altro, essa censura la
         Commissione per non avere motivato il ricorso a tale metodo di valutazione.
      
      –       Sulla legittimità del ricorso al metodo del read‑across
      114. Contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente nella causa principale, ritengo che la Commissione non abbia superato i
         limiti del suo potere discrezionale ricorrendo al metodo del read‑across ai fini della sua analisi. La mia valutazione si
         fonda sugli stessi motivi già esposti nelle mie conclusioni relative alla citata causa Nickel Institute.
      
      115. In primo luogo, mi sembra che la Commissione, facendo ricorso al metodo del read‑across ai fini della classificazione controversa,
         non si sia discostata nella fattispecie dai principi di cui al punto 1.6.1, lett. b), dell’allegato VI della direttiva 67/548 (45).
      
      116. Tale metodo, oltre ad essere espressamente previsto dal regolamento REACH, viene anche regolarmente utilizzato nell’ambito
         della direttiva 67/548, il che è peraltro riconosciuto da tutta la comunità scientifica. Nel 2007 la Commissione ha infatti
         realizzato uno studio voluminoso relativo all’impiego del metodo del read‑across nell’ambito di tale direttiva, illustrando
         il suo proposito con numerosi esempi di classificazioni fondate su tale metodo. Fra tali esempi figurano le classificazioni
         delle sostanze a base di nichel e dei borati (46). Lo stesso anno, l’OCSE (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici) ha fatto espressamente riferimento a
         detto metodo in quanto metodo di valutazione delle proprietà intrinseche delle sostanze previsto nell’ambito della direttiva
         67/548 (47). Infine, il ricorso al metodo del read‑across nel contesto della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze pericolose
         è stata oggetto di numerosi commenti dottrinali (48).
      
      117. Pertanto, si deve constatare che, nell’ambito della comunità scientifica, il ricorso al metodo del read‑across è ampiamente
         ammesso e largamente pubblicizzato.
      
      118. In cosa consiste attualmente tale metodo?
      
      119. Il metodo del read‑across è un metodo di predizione basato sulle affinità delle molecole chimiche. Gli scienziati sfruttano
         i dati disponibili sulle sostanze le cui proprietà fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sono probabilmente
         simili o seguono uno schema regolare in ragione della loro affinità strutturale (le sostanze possono essere considerate come
         un gruppo o una «categoria» di sostanze (49)). Le informazioni su un effetto di una sostanza chimica vengono quindi utilizzate per prevedere lo stesso effetto per un’altra
         sostanza chimica considerata simile (50). Pertanto, tale metodo consente di evitare di sottoporre a prova ogni sostanza per ogni effetto di pericolo.
      
      120. Secondo il governo danese, il metodo del read‑across è identico a quello dei dati tratti dalle relazioni struttura‑attività
         di cui al punto 1.6.1, lett. b), dell’allegato VI della direttiva 67/548. Il governo del Regno Unito sostiene, da parte sua,
         che, autorizzando il ricorso a «risultati di precedenti saggi» e ai dati tratti dalle relazioni struttura‑attività, il legislatore
         dell’Unione ha implicitamente autorizzato, in detto punto, l’impiego di tale metodo ai fini della classificazione di una sostanza.
      
      121. Contrariamente a quanto sostenuto dal governo danese, non sono convinto che detto metodo sia identico al modello basato sulla
         relazione struttura‑attività. Tuttavia, ritengo che tali metodi non debbano essere considerati autonomi e distinti l’uno dall’altro.
         Poiché si basano su principi comuni, essi rientrano nella medesima disciplina e sono quindi incline a ritenere che il riferimento
         ad uno non escluda il ricorso all’altro.
      
      122. Infatti, il modello della relazione struttura‑attività è volto a prevedere le proprietà intrinseche delle sostanze chimiche
         utilizzando varie banche dati e modelli teorici, anziché condurre sperimentazioni. Sulla base della conoscenza della struttura
         chimica, tale modello mette in relazione le caratteristiche della sostanza chimica con la misura di una particolare attività.
         Esso consente di trarre conclusioni sulla qualità circa la presenza o l’assenza di una proprietà di una sostanza, sulla base
         di una caratteristica strutturale della sostanza (51).
      
      123. Pertanto, se esistono dati concernenti una relazione struttura‑attività convalidata di una sostanza già classificata, l’esperto
         può effettuare un’estrapolazione a partire da tali dati al fine di classificare una sostanza avente strutture e proprietà
         analoghe. Orbene, il metodo del read‑across implica sempre l’impiego di dati relativi ad altre sostanze.
      
      124. Di conseguenza, ritengo che i principi di cui al punto 1.6.1, lett. b), dell’allegato VI della direttiva 67/548 non ostino
         a che la Commissione possa fare ricorso, ai fini della sua valutazione, al metodo del read‑across.
      
      125. In secondo luogo, il ricorso a tale tecnica è incoraggiato dal regolamento REACH (52) al fine di evitare prove supplementari sugli animali.
      
      126. Conformemente all’art. 13 di detto regolamento, le informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze chimiche,
         e in particolare per quanto riguarda la tossicità umana, sono acquisite, ove possibile, ricorrendo a mezzi diversi dai test
         su animali vertebrati, attraverso l’uso di metodi alternativi, ad esempio modelli di relazioni qualitative o quantitative
         struttura‑attività o dati relativi a sostanze strutturalmente affini (raggruppamento o metodo del read‑across). Come indicato
         dal legislatore dell’Unione al punto 1.3 dell’allegato XI di detto regolamento, i risultati sono idonei ai fini della classificazione e dell’etichettatura (53) e/o della valutazione dei rischi di tali sostanze.
      
      127. Inoltre, tale metodo, così come il metodo basato sulla relazione struttura‑attività, è incoraggiato dalla direttiva del Consiglio
         24 novembre 1986, 86/609/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
         degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (54), al quale l’allegato VI della direttiva 67/548 fa espressamente riferimento.
      
      128. Infine, le previsioni ottenute con il metodo del read‑across sono ora espressamente autorizzate nell’ambito del regolamento
         n. 1272/2008. Al punto 1.1.1.3 dell’allegato I al detto regolamento è indicato in particolare che, al fine di determinare
         la forza probante dei dati, devono essere prese in considerazione tutte le informazioni disponibili riguardanti la determinazione
         del pericolo, come quelle tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del read‑across).
      
      129. In terzo luogo, la questione del ricorso al metodo del read‑across rientra nell’ambito di una valutazione scientifica di cui
         non spetta alla Corte esaminare la fondatezza. Come emerge da alcuni verbali di riunioni del CTCE, tale questione è stata
         dibattuta per vari anni da una gamma di esperti scientifici (55) e sono stati sentiti i rappresentanti del settore dei borati. Nella specie, come risulta dalle osservazioni presentate dai
         governi degli Stati membri, gli esperti hanno constatato che la valutazione del rischio di tossicità delle sostanze in questione,
         vale a dire il perborato di sodio monoidrato e il perborato di sodio tetraidrato, doveva essere basata sulla tossicità dell’acido
         borico che compone i borati. Infatti, dagli elementi del fascicolo fornito alla Corte risulta che nelle soluzioni acquose,
         in presenza di un pH fisiologico (7,4) e ambientale, i borati esistono essenzialmente sotto forma di acido borico indissociato.
         Gli esperti hanno quindi deciso di predire le proprietà fisicochimiche e gli effetti sulla salute umana delle sostanze di
         cui trattasi sulla base di dati relativi ai composti di borati appartenenti allo stesso gruppo.
      
      130. Pertanto, alla luce degli elementi che precedono, ritengo che la Commissione non abbia manifestamente superato i limiti del
         suo potere discrezionale facendo ricorso al metodo del read‑across ai fini della valutazione delle proprietà intrinseche delle
         sostanze di cui è causa.
      
      –       Sull’esistenza di un difetto di motivazione
      131. Il giudice del rinvio chiede ora alla Corte se la validità della trentesima direttiva APT sia inficiata da un difetto di motivazione,
         contrario all’art. 253 CE. Infatti, la ricorrente nella causa principale addebita alla Commissione di non avere esposto i
         motivi per i quali riteneva che tale estrapolazione fosse necessaria ai fini delle classificazioni controverse.
      
      132. Conformemente all’art. 253 CE, i regolamenti e le direttive devono essere motivati. In virtù di una giurisprudenza costante,
         tale motivazione deve far risultare in modo chiaro e inequivocabile il ragionamento dell’istituzione autrice dell’atto. Essa
         deve, da un lato, consentire agli interessati di conoscere la portata e le ragioni dell’atto in questione, onde poter difendere
         i propri interessi, e dall’altro, porre il giudice dell’Unione in condizione di esercitare il suo controllo di legittimità (56).
      
      133. Tuttavia, il grado di motivazione richiesto è variabile. Infatti, la portata dell’obbligo di motivazione dipende dalla natura
         dell’atto e dal complesso degli elementi del fascicolo. Esso va inoltre valutato in funzione del testo di tale atto, del contesto
         e del procedimento nel cui ambito è stato adottato, nonché dell’insieme delle norme giuridiche che disciplinano in concreto
         la materia (57).
      
      134. Così, per quanto riguarda regolamenti che concorrono a costituire una disciplina dal contenuto complesso, la Corte ha dichiarato
         che «non si [può] esigere che la motivazione dei regolamenti specifichi i vari elementi di fatto o di diritto, talvolta molto
         numerosi e complessi, che costituiscono oggetto dei regolamenti qualora questi siano in armonia con il contesto normativo
         di cui fanno parte. Di conseguenza, se l’atto contestato evidenzia nella sua essenza lo scopo perseguito dall’istituzione,
         è eccessivo pretendere la motivazione specifica di ciascuna delle scelte d’indole tecnica da essa operate» (58).
      
      135. Peraltro, la Corte ha precisato che l’obbligo di motivazione va valutato in funzione dell’interesse che il destinatario può
         avere a ricevere chiarimenti (59). Così, la Corte ammette che una decisione rivolta ad uno Stato membro non sia motivata in maniera dettagliata qualora il
         governo interessato sia stato strettamente associato all’elaborazione della stessa (60). Di conseguenza, la partecipazione degli interessati alla procedura di elaborazione dell’atto può ridurre le esigenze di
         motivazione, in quanto contribuisce alla loro informazione (61).
      
      136. La trentesima direttiva APT evoca, nei suoi ‘considerando’, la necessità di aggiornare l’allegato I della direttiva 67/548
         al fine di includervi, alla luce dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche, alcune sostanze esistenti e di adeguare le
         voci già presenti. Per quanto riguarda le sostanze a base di borato, la Commissione indica che dal settore sono state comunicate
         informazioni preliminari e parziali. Essa rileva tuttavia che, poiché tali informazioni non sono ancora state verificate da
         esperti indipendenti, occorre prestare particolare attenzione agli studi epidemiologici in corso relativi ai borati, specialmente
         allo studio attualmente condotto in Cina. Infine, la Commissione precisa che le misure adottate nell’ambito della trentesima
         direttiva APT sono conformi al parere del comitato APT.
      
      137. Nel particolare contesto dell’elaborazione degli adeguamenti della direttiva 67/548 al progresso tecnico, la motivazione della
         trentesima direttiva APT mi sembra sufficiente.
      
      138. In primo luogo, come ho rilevato nelle mie conclusioni relative alla citata causa Nickel Institute, l’elaborazione della trentesima
         direttiva APT rientra in un contesto normativo complesso e in evoluzione e richiede valutazioni di ordine scientifico e tecnico
         di alto livello. Secondo me, la Commissione non era quindi tenuta a specificare tutti gli elementi scientifici e tecnici sui
         quali si è basata ai fini delle classificazioni controverse.
      
      139. In secondo luogo, si è visto che, dopo le proposte di classificazione presentate nel 1999 dalla Repubblica francese e dal
         Regno di Danimarca, tutti gli Stati membri e i produttori di borato sono stati strettamente associati all’elaborazione della
         trentesima direttiva APT, i primi nell’ambito di riunioni di esperti specializzati raggruppati in particolare in seno al CTCE
         e al comitato APT, e i secondi per effetto degli obblighi di comunicazione di dati ad essi incombenti in forza del regolamento
         n. 793/93.
      
      140. Inoltre, dagli elementi forniti alla Corte risulta che le discussioni durante le quali è stato deciso di fare ricorso al metodo
         del read‑across sono state trascritte nei verbali accessibili agli interessati prima dell’adozione della trentesima direttiva
         APT. La consultazione del sito Internet della direzione generale (DG) «Salute e consumatori» della Commissione e dei numerosi
         allegati acclusi dalla ricorrente nella causa principale alle proprie osservazioni (62) tende effettivamente a dimostrare il carattere pubblico di tali lavori. La Étimine, tenuto conto della sua partecipazione
         alla procedura e dell’accessibilità dei lavori della Commissione, era quindi perfettamente informata, a mio parere, sulle
         discussioni e i metodi adottati dalla Commissione ai fini delle classificazioni controverse. A tale proposito, è giocoforza
         constatare che attualmente la ricorrente può esercitare la sua azione dinanzi al giudice nazionale con piena cognizione di
         causa. Per quanto riguarda il giudice dell’Unione, ritengo che esso sia parimenti in grado di esercitare il controllo che
         gli compete.
      
      141. Alla luce di tali elementi, sono quindi dell’opinione che la trentesima direttiva APT non sia viziata da un difetto di motivazione.
      
      3.      Sul rispetto del principio di proporzionalità
      142. Il giudice del rinvio chiede alla Corte se le classificazioni controverse siano state adottate in violazione del principio
         di proporzionalità. Infatti, la ricorrente nella causa principale sostiene che, in attesa di nuovi studi epidemiologici, la
         Commissione avrebbe dovuto astenersi dal proporre una classificazione delle sostanze contenenti borato. Tutt’al più, avrebbe
         dovuto qualificare le sostanze in questione come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 3.
      
      143. Non ritengo che questa censura sia fondata.
      
      144. Secondo costante giurisprudenza, il principio di proporzionalità esige che gli atti delle istituzioni dell’Unione non superino
         i limiti di ciò che è idoneo e necessario al conseguimento degli scopi perseguiti dalla normativa di cui trattasi. Pertanto,
         qualora debba scegliere tra più misure appropriate, l’istituzione deve ricorrere a quella meno restrittiva e, qualora tali
         misure presentino degli inconvenienti, deve assicurarsi che tali inconvenienti non siano sproporzionati rispetto agli scopi
         perseguiti (63).
      
      145. Il controllo operato dal giudice dell’Unione in tale materia dipende dal margine di discrezionalità di cui dispone l’istituzione.
         Se questa dispone di un ampio potere discrezionale in un settore che richiede da parte sua scelte di natura politica, economica
         e sociale e nel quale è chiamata ad effettuare valutazioni complesse, il controllo giurisdizionale è limitato. Pertanto, secondo
         la Corte, la legittimità di una misura adottata in tale settore può essere inficiata solo dalla manifesta inidoneità di detta
         misura in rapporto allo scopo che l’istituzione intende perseguire (64).
      
      146. Nella specie occorre quindi esaminare se la classificazione delle sostanze a base di borato come sostanze tossiche per la
         riproduzione di categoria 2 costituisca un mezzo idoneo a conseguire gli obiettivi della direttiva 67/548.
      
      147. In primo luogo, si deve rilevare che, conformemente al secondo ‘considerando’ della direttiva 67/548, le misure di classificazione
         e di etichettatura delle sostanze pericolose, per quel che riguarda la sanità, la sicurezza, e la tutela dell’uomo e dell’ambiente,
         debbono essere basate su un livello di protezione elevato (65).
      
      148. In secondo luogo, ricordo che gli obiettivi di tutela della salute, dell’ambiente e dei consumatori sono previsti all’art. 95,
         n. 3, CE, e che al riguardo il legislatore si basa su un livello di protezione elevato, tenuto conto, in particolare, degli
         eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici. Tali obiettivi sono inoltre previsti all’art. 174, nn. 1 e 2, CE,
         secondo cui la politica dell’Unione in materia ambientale è fondata, tra l’altro, sul principio di precauzione.
      
      149. Nella specie mi sembra evidente che la classificazione di una sostanza, dal momento che consente di informare gli utilizzatori
         dei pericoli connessi alla sua manipolazione e utilizzazione, è perfettamente idonea a conseguire gli scopi perseguiti dal
         legislatore dell’Unione in questa materia.
      
      150. Occorre ora esaminare se la classificazione controversa ecceda quanto necessario al conseguimento di tali obiettivi.
      
      151. In base alla lettura dei documenti versati agli atti rilevo che la questione della qualificazione delle sostanze a base di
         borato come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 3 si è posta a più riprese. Benché tale questione sia stata
         risolta in occasione del voto sul progetto di trentesimo adeguamento al progresso tecnico, sette Stati membri hanno effettivamente
         sollevato riserve a tale riguardo (66). Essi ritenevano che la classificazione nella categoria 3 fosse più appropriata, tenuto conto, in particolare, dei rischi
         limitati di esposizione dell’uomo (il quale ha un riflesso emetico in caso di ingestione) e dei risultati di studi epidemiologici (67). La maggior parte degli Stati membri, tuttavia, ha optato per una classificazione nella categoria 2, ritenendo, in particolare,
         che le prove sugli animali dimostrassero chiaramente un rischio di tossicità per la riproduzione, e tale conclusione non poteva
         essere rimessa in discussione in base ai dati epidemiologici disponibili (68).
      
      152. È in tale contesto, caratterizzato da valutazioni di ordine scientifico complesso e dalla difficoltà, se non dall’impossibilità,
         di determinare con certezza l’esistenza o la portata dei pericoli corsi dall’uomo, che la Commissione, assistita dai suoi
         esperti, ha scelto di qualificare le sostanze in questione come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2.
      
      153. È evidente che siffatta classificazione ha implicazioni industriali (impatto sulla competitività o sui costi di produzione),
         sociali (impatto sull’occupazione e sulle condizioni di lavoro) ed economiche (impatto sui prezzi al consumo e sulla qualità
         del prodotto finale). In particolare, tale misura conferisce agli industriali nuove responsabilità e impone loro numerosi
         obblighi, segnatamente in termini di gestione dei rischi, il che potrebbe incidere sui loro interessi economici. Tuttavia,
         non si deve dimenticare che in questa materia vige il principio di precauzione. Pertanto, qualora risulti impossibile stabilire
         con certezza la portata dei pericoli in cui l’uomo rischia di incorrere a seguito della manipolazione o dell’utilizzazione
         dei borati, ma sussista la probabilità di un danno reale alla sua salute, tenuto conto dei dati scientifici disponibili, il
         principio di precauzione giustifica, a mio parere, l’adozione delle misure controverse, che sono effettivamente molto più
         restrittive di quelle suggerite dal settore industriale.
      
      154. Infine, si deve rilevare che, conformemente all’ultimo ‘considerando’ della direttiva 67/548 e come risulta espressamente
         dal secondo ‘considerando’ della trentesima direttiva APT, la Commissione si riserva la possibilità di rivedere le classificazioni
         controverse alla luce dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche, è ciò conformemente all’art. 95, n. 3, CE.
      
      155. Tenuto conto di tali elementi, mi sembra che le classificazioni controverse non eccedano quanto necessario per conseguire
         gli obiettivi della direttiva 67/548.
      
      156. In base a quanto precede, sono quindi del parere che la Commissione non abbia violato il principio di proporzionalità qualificando
         le sostanze a base di borato come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2.
      
      157. Dal complesso delle suesposte considerazioni risulta che l’esame della prima questione non ha rivelato alcun elemento tale
         da inficiare la validità della trentesima direttiva APT e del primo regolamento APT, nella parte in cui la Commissione ha
         qualificato le sostanze a base di borato di cui alle voci 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 e 005-011-02-9
         di detta direttiva come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2 (R 60 e R 61).
      
      C –    Sulla seconda questione
      158. La seconda questione è stata formulata in termini identici nell’ambito della citata causa Nickel Institute. Adotterò quindi
         le stesse considerazioni esposte nelle conclusioni da me presentate in detta causa.
      
      1.      Sulla validità del fondamento normativo del primo regolamento APT
      159. Nell’ambito della seconda questione, sub a), il giudice del rinvio chiede alla Corte se la Commissione aveva potuto legittimamente
         basarsi sull’art. 53 del regolamento n. 1272/2008 al fine di adottare il primo regolamento APT.
      
      160. Come risulta dal secondo ‘considerando’ del primo regolamento APT, la Commissione ha ritenuto «necessario modificare l’allegato VI
         del regolamento (...) n. 1272/2008 per rispecchiare le recenti modifiche dell’allegato I della direttiva 67/548 (…) introdotte
         dalla [trentesima direttiva APT]». La Commissione ha inoltre considerato che «[l]e suddette misure costitui[vano] adattamenti
         al progresso tecnico e scientifico ai sensi dell’articolo 53 del regolamento (…) n. 1272/2008».
      
      161. Orbene, la ricorrente nella causa principale sostiene che l’unica base giuridica sulla quale possano essere validamente fondate
         le misure contenute nel primo regolamento APT figura non all’art. 53 del regolamento n. 1272/2008, bensì all’art. 37 del medesimo
         regolamento. Auspica, in realtà, che le autorità competenti procedano ad una nuova valutazione delle proprietà intrinseche
         delle sostanze in questione.
      
      162. Ritengo che l’art. 37 del regolamento n. 1272/2008 non sia applicabile nel caso di specie, tenuto conto dell’oggetto del regolamento
         stesso.
      
      163. Tale disposizione è collocata nel titolo V, capo I, di detto regolamento, intitolato «Classificazione (69) ed etichettatura armonizzate delle sostanze». In virtù di detta disposizione, gli Stati membri e gli operatori del settore
         possono sottoporre all’ECHA una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di sostanze conformemente ai principi
         stabiliti nel medesimo regolamento. Tale proposta viene quindi esaminata dal comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA
         e successivamente dalla Commissione, la quale deve in tal caso sottoporre un progetto di decisione relativa all’inclusione
         di tale sostanza e degli elementi di classificazione e di etichettatura nella tabella 3.1 dell’allegato VI, parte 3, del regolamento
         n. 1272/2008 (70).
      
      164. Secondo me, l’art. 37 di tale regolamento fissa la procedura da seguire qualora venga proposto di adottare, per la prima volta,
         una classificazione o un’etichettatura armonizzate di una sostanza fondate sui soli criteri definiti nell’allegato I di detto
         regolamento. Essa non permette quindi di integrare le classificazioni e le etichettature armonizzate di sostanze già decise
         sulla base dei principi fissati nella direttiva 67/548.
      
      165. Per contro, ciò mi sembra perfettamente possibile sulla base dell’art. 53 del regolamento n. 1272/2008. Come indica il suo
         titolo, tale articolo stabilisce la procedura di «[a]deguamento al progresso tecnico e scientifico» di detto regolamento.
         In virtù di tale disposizione, la «Commissione può modificare (…) gli allegati da I a VII [del medesimo regolamento] per adeguarli
         al progresso tecnico e scientifico» (71). Orbene, mi sembra evidente che, adottando il primo regolamento APT, la Commissione abbia «modificato [il regolamento n. 1272/2008]
         per adeguarl[o]» alle ultime modifiche adottate nell’ambito della direttiva 67/548 con la trentesima e la trentunesima direttiva
         APT. Non si deve dimenticare che non è stato possibile inserire tali modifiche nella prima versione del regolamento n. 1272/2008
         in quanto il testo di quest’ultimo era stato «congelato» durante la procedura di codecisione. Non si deve neppure dimenticare
         che tali modifiche erano giustificate, a mio parere, dall’esistenza di un progresso tecnico ai sensi dell’art. 28 della direttiva
         67/548.
      
      166. Alla luce di tali elementi, ritengo, pertanto, che l’art. 53 del regolamento n. 1272/2008 costituisca una base giuridica che
         consente di fondare validamente le misure contenute nel primo regolamento APT.
      
      2.      Sulla legittimità delle classificazioni figuranti nella tabella 3.1 dell’allegato VI, parte 3, del regolamento n. 1272/2008
      167. Tale questione verte sulla classificazione delle sostanze di cui è causa nella tabella 3.1 dell’allegato VI, parte 3, del
         regolamento n. 1272/2008. Il giudice del rinvio chiede alla Corte se la Commissione abbia legittimamente potuto basarsi sull’allegato VII
         di tale regolamento per adottare detta classificazione. Infatti, la ricorrente nella causa principale sostiene che la Commissione
         avrebbe dovuto procedere ad una nuova valutazione delle proprietà intrinseche dei borati sulla base dei criteri definiti nell’allegato I
         di tale regolamento.
      
      168. Ritengo che la Commissione non sia incorsa, a tale riguardo, in alcun errore manifesto di valutazione né in alcuno sviamento
         di potere tale da inficiare la validità del primo regolamento APT. Infatti, si è già rilevato che, conformemente alla volontà
         del legislatore dell’Unione, tutte le classificazioni armonizzate esistenti dovevano essere convertite in nuove classificazioni
         armonizzate utilizzando i nuovi criteri stabiliti dal regolamento n. 1272/2008. A tal fine, l’allegato VII di detto regolamento
         contiene una tabella destinata specificamente a facilitare la conversione dalla classificazione di una sostanza secondo la
         direttiva 67/548 alla corrispondente classificazione secondo il regolamento n. 1272/2008. La Commissione era quindi perfettamente
         legittimata a basarsi su tale allegato.
      
      169. Dal complesso delle considerazioni che precedono risulta che l’esame della seconda questione non ha rivelato alcun elemento
         tale da inficiare la validità del primo regolamento APT, recante primo adeguamento al progresso tecnico del regolamento n. 1272/2008,
         nella parte in cui la Commissione ha proceduto alla classificazione dei borati.
      
      V –    Conclusione
      170. Alla luce delle suesposte considerazioni, propongo alla Corte di risolvere nei termini seguenti le questioni sottopostele
         dalla High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court):
      
      «L’esame delle questioni pregiudiziali non ha rivelato alcun elemento tale da inficiare la validità della direttiva della
         Commissione 21 agosto 2008, 2008/58/CE, recante trentesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548 del Consiglio
         concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione,
         all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose, nonché del regolamento (CE) della Commissione 10 agosto 2009,
         n. 790, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento n. 1272/2008 del Parlamento
         europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele,
         nella parte in cui la Commissione europea ha qualificato le sostanze a base di borato di cui alle voci 005‑007‑00‑2, 005‑008‑00‑8,
         005‑011‑00-4, 005‑011‑01‑1 e 005‑011‑02‑9 della direttiva 2008/58 come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 2
         (R 60 e R 61)».
      
      1 –	Lingua originale: il francese.
      
      2 –	I borati sono sali o esteri dell’acido borico.
      
      3 –	GU 1967, 196, pag. 1, direttiva come modificata dalla direttiva del Consiglio 30 aprile 1992, 92/32/CEE (GU L 154, pag. 1;
         in prosieguo: la «direttiva 67/548»).
      
      4 –	GU L 246, pag. 1; in prosieguo: la «trentesima direttiva APT». Le sostanze in questione sono indicate alle voci 005-007-00-2
         (acido borico), 005-008-00-8 (triossido di diboro e anidride borica), 005-011-00-4 (tetraborato di disodio, anidro, acido
         borico, sale disodico, eptaossido di tetraborato e di disodio, idrato, acido ortoborico e sale sodico), 005-011-01-1 (tetraborato
         di disodio decaidrato e borace decaidrato) e 005-011-02-9 (tetraborato di disodio pentaidrato e borace pentaidrato).
      
      5 –	Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e
         all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica
         al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353, pag. 1).
      
      6 –	GU L 235, pag. 1; in prosieguo: il «primo regolamento APT».
      
      7 –	GU L 184, pag. 23, come modificata dalla decisione del Consiglio 17 luglio 2006, 2006/512/CE (GU L 200, pag. 11; in prosieguo:
         la «decisione 1999/468»). Tale disposizione deve essere letta congiuntamente al punto 1 dell’allegato III al regolamento (CEE)
         del Consiglio 14 aprile 2003, n. 807, recante adeguamento alla decisione 1999/468/CE delle disposizioni relative ai comitati
         che assistono la Commissione nell’esercizio delle sue competenze di esecuzione previste negli atti del Consiglio adottati
         secondo la procedura di consultazione (unanimità) (GU L 122, pag. 36).
      
      8 –	GU L 11, pag. 6; in prosieguo: la «trentunesima direttiva APT».
      
      9 –	V. dal quinto all’ottavo ‘considerando’ di detto regolamento.
      
      10 –	GU L 152, pag. 1, e rettifica nella GU 2004, L 216, pag. 3.
      
      11 –	GU L 84, pag. 1, come modificato dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 29 settembre 2003, n. 1882
         (GU L 284, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento n. 793/93»).
      
      12 –	Regolamento concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH),
         che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento
         (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio
         e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396, pag. 1, e rettifica nella GU 2007,
         L 136, pag. 3; in prosieguo: il «regolamento REACH»).
      
      13 –	Primo ‘considerando’ del regolamento REACH.
      
      14 –	Farò riferimento all’esposizione dei fatti nell’ambito della causa che ha dato luogo all’ordinanza del Tribunale dell’Unione
         europea 7 settembre 2010, causa T‑539/08, Étimine e Étiproducts/Commissione (Racc. pag. II‑4017).
      
      15 –	Possibile rischio di danni ai bambini non ancora nati (R 63).
      
      16 –	In prosieguo: la «Étimine».
      
      17 –	In prosieguo: la «Borax».
      
      18 –	V. primo ‘considerando’ della 30a direttiva APT.
      
      19 –	V., a tale proposito, l’obiettivo 4, azione A, intitolata «Chiarire quali atti legislativi sono in vigore» della comunicazione
         della Commissione al Consiglio, al Parlamento europeo, al Comitato economico e sociale e al Comitato delle regioni, «Aggiornare
         e semplificare l’acquis comunitario», dell’11 febbraio 2003 [COM(2003) 71 def.].
      
      20 –	Ai sensi dell’art. 61, nn. 1‑3, del regolamento n. 1272/2008, le sostanze sono quindi classificate conformemente alla direttiva
         67/548 fino al 1° dicembre 2010. In seguito, a decorrere dal 1° dicembre 2010 e fino al 1° giugno 2015, le «sostanze sono
         classificate in conformità sia della direttiva 67/548 (…) sia del [regolamento n. 1272/2008]».
      
      21 –	La versione in lingua francese di tale disposizione prevede espressamente: l’«annexe I est supprimée», e la versione in
         lingua inglese: «Annex I shall be deleted».
      
      22 –	La Commissione si è basata sull’art. 53 del regolamento n. 1272/2008, che prevede, in particolare, l’adeguamento del suo
         allegato VI al progresso tecnico.
      
      23 –	Il corsivo è mio.
      
      24 –	In prosieguo: il «comitato APT».
      
      25 –	Verbale della seduta del comitato per l’adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548, il cui resoconto sommario
         è disponibile in lingua inglese nell’allegato 1 delle osservazioni del governo francese.
      
      26 –	Regolamento interno del comitato per l’adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548, disponibile in lingua inglese
         nell’allegato 2 delle osservazioni del governo francese.
      
      27 –	Tale disposizione riguarda il caso delle sostanze esistenti elencate nell’inventario europeo delle sostanze chimiche commerciali
         esistenti (EINECS), mentre il punto 1.6.1, lett. a), dell’allegato VI della direttiva 67/548 riguarda il caso delle sostanze
         nuove.
      
      28 –	Sentenza 17 luglio 2008, causa C‑448/06, cp-Pharma (Racc. pag. I‑5685, punto 27 e giurisprudenza ivi citata).
      
      29 –	Sentenza 8 luglio 2010, causa C‑343/09, Afton Chemical (Racc. pag. I‑7027, punto 28 e giurisprudenza ivi citata).
      
      30 –	La ricorrente nella causa principale menziona il sapone, il vetro, l’isolante, gli adesivi, la carta, i detergenti, la
         fibra di vetro, le ceramiche, i cosmetici e i prodotti biocidi.
      
      31 –	Il corsivo mio.
      
      32 –	GU L 227, pag. 9, direttiva che è stata abrogata.
      
      33 –	Il corsivo è mio.
      
      34 –	Resoconto sommario della seduta del CTCE e del gruppo di lavoro che riunisce esperti specializzati nel settore della tossicità
         per la riproduzione dedicato alla classificazione dell’acido borico e dei borati, che figura in lingua inglese nell’allegato I
         delle osservazioni della Commissione.
      
      35 –	Regolamento della Commissione 28 giugno 1994, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l’uomo e per
         l’ambiente delle sostanze esistenti, a norma del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio (GU L 161, pag. 3).
      
      36 –	Progetto figurante in lingua inglese nell’allegato 2 delle osservazioni della Commissione.
      
      37 –      Il corsivo è mio.
      
      38 –      Idem.
      
      39 –      Idem.
      
      40 –	Il punto 1.1.4, dal quarto al settimo comma, di tale esposizione è così redatto:
      
            «[…] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for
         humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where
         marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate. 
      
            In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below
         the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.
      
            The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known
         whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence
         of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.
      
            The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route
         of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.»
      
            [«(…) L’allegato VI, art. 4.2.3.3, elenca tre ragioni per le quali i dati relativi agli animali sugli effetti tossici sulla
         riproduzione potrebbero non risultare rilevanti per l’uomo. Il livello delle dosi somministrate, per esempio, qualora gli
         effetti siano stati dimostrati solo in base a dosaggi elevati, o qualora esistano rilevanti differenze tossicocinetiche, o
         le modalità di somministrazione non risultino appropriate. 
      
            Nell’art. 1.1.3, viene dimostrato che il NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] riscontrato negli studi su animali è di
         gran lunga al di sotto della dose massima somministrata nel metodo di cui all’allegato V, per l’esame degli effetti tossici
         sulla riproduzione. 
      
            I dati disponibilii sugli effetti tossicocinetici non indicano differenze di rilievo tra i risultati su animali da laboratorio
         e sull’uomo. Non è noto se vi siano differenze tossicocinetiche significative tra l’uomo e i modelli di animali da laboratorio
         e in assenza di siffatta informazione si deve ritenere che gli effetti riscontrati sugli animali possono verificarsi anche
         sull’uomo. 
      
            Gli studi su animali disponibili sono stati condotti usando il metodo di somministrazione per via orale. Tale sistema di somministrazione
         è un metodo di somministrazione appropriato conformemente all’art. 2, n. 2, lett. n), della direttiva 67/548»]. 
      
            L’acronimo inglese «NOAEL» indica un’unità di misura che consente di stabilire la dose priva di effetti tossici, vale a dire
         la dose più elevata di una sostanza per la quale non è stato osservato alcun effetto tossico («adverse»).
      
      41 –	V., in particolare, il metodo B.31, sub B:IV «Tossicità per la riproduzione».
      
      42 –	V. punti 3.1.1 e 4.2.3 dell’allegato VI della direttiva 67/548.
      
      43 –	Il punto 4.2.3.3, sesto comma, dell’allegato VI della direttiva 67/548 menziona, nella specie, i dati di supporto relativi
         al meccanismo o al sito dell’azione, o concernenti la relazione chimica con altri agenti noti per la loro azione inibitoria
         sulla fertilità, o ancora altri dati relativi all’uomo.
      
      44 –	V. secondo ‘considerando’ della trentesima direttiva APT.
      
      45 –	Ricordo che tale disposizione indica che i dati necessari per la classificazione delle sostanze considerate possono essere
         eventualmente ricavati da numerose altre fonti, tra le quali figurano non solo i risultati di precedenti saggi, le informazioni
         tratte da opere di riferimento e da pubblicazioni specializzate, nonché le informazioni basate sull’esperienza, ma anche le
         relazioni convalidate struttura‑attività e i giudizi degli esperti.
      
      46 –	V. documento della Commissione, centro comune di ricerca, «A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH
         guidance on Chemical Categories and Read across», 2007, disponibile sul sito Internet http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf.
         V., in particolare, A. Gallegos, I. Langezaal, e A. Worth, «Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping
         in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)», 28 febbraio 2007, figurante a pag. 67 del documento
         della Commissione.
      
      47 –	V. «Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship
         [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals», disponibile sul sito Internet http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf.
      
      48 –	V., ad esempio, J. Hart, «Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation», relazione della Danish
         Environmental Protection Agency, gennaio 2008, disponibile sul sito Internet http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf;
         J. Hart e GD. Veith, «Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers»,
         relazione della Danish Environmental Protection Agency, gennaio 2007, disponibile sul sito Internet http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf,
         nonché M. Comber e B. Simpson, «Grouping of Petroleum Substances», settembre 2006, figurante a pag. 113 del documento della
         Commissione citato alla nota  n. 46.
      
      49 –	L’applicazione della nozione di gruppo implica che le proprietà fisicochimiche, gli effetti sulla salute dell’uomo e sull’ambiente,
         nonché il destino ambientale possono essere previsti sulla base di dati relativi ad una o più sostanze di riferimento appartenenti
         allo stesso gruppo, per interpolazione con altre sostanze del gruppo. Preferibilmente, una categoria deve includere tutti
         gli elementi potenziali di sostanze simili.
      
      50 –	V. punto 2.1 della «Guida pratica 6: Presentazione di read‑across e categorie», nonché il punto 3.1.2.4 della «Valutazione
         secondo il regolamento REACH – Relazione riepilogativa 2009», disponibile sul sito Internet dell’ECHA.
      
      51 –	V. punto 3.1.2.2 della «Valutazione secondo il regolamento REACH – Relazione riepilogativa 2009».
      
      52 –	V. anche art. 10, n. 5, del regolamento n. 793/93.
      
      53 –	Il corsivo è mio. V. anche punto 1.5 di tale allegato.
      
      54 –	GU L 358, pag. 1.
      
      55 –	V., ad esempio, A. Gallegos, I. Langezaal, e A. Worth, op. cit. (pag. 72 e i numerosi riferimenti ivi citati).
      
      56 –	V. sentenza 12 dicembre 2006, causa C‑380/03, Germania/Parlamento e Consiglio (Racc. pag. I‑11573, punto 107 e giurisprudenza
         ivi citata).
      
      57 –	Ibidem (punto 108 e giurisprudenza ivi citata).
      
      58 –	Sentenza 22 gennaio 1986, causa 250/84, Eridania zuccherifici nazionali e a. (Racc. pag. 117, punto 38). V. anche sentenza
         8 giugno 1989, causa 167/88, AGPB (Racc. pag. 1653, punto 34).
      
      59 –	Sentenza 21 marzo 1991, causa C‑303/88, Italia/Commissione (Racc. pag. I‑1433, punto 52 e giurisprudenza ivi citata).
      
      60 –	Sentenza 14 gennaio 1981, causa 819/79, Germania/Commissione (Racc. pag. 21).
      
      61 –	Sentenza del Tribunale 12 giugno 1997, causa T‑504/93, Tiercé Ladbroke/Commissione (Racc. pag. II‑923, punti 52‑55).
      
      62 –	V. «Background documentation to boron», disponibile sul sito Internet http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/.
      
      63 –	Sentenza Afton Chemical, cit. (punto 45 e giurisprudenza ivi citata).
      
      64 –	Ibidem (punto 46 e giurisprudenza ivi citata).
      
      65 –	V. anche primo e terzo ‘considerando’ del regolamento n. 1272/2008.
      
      66 –	V. verbale della riunione del 16 febbraio 2007 citato alla nota 25.
      
      67 –	V, in proposito, resoconto della riunione del CTCE del 20 febbraio 2006, citato al paragrafo 110 della presenti conclusioni.
      
      68 –	Idem.
      
      69 –	Nota relativa alla versione francese delle conclusioni.
      
      70 –	Tale misura viene adottata conformemente alla procedura di regolamentazione con controllo prevista dall’art. 5 bis della
         decisione 1999/468.
      
      71 –	Idem.