CELEX: 32019R0637
Language: pt
Date: 2019-04-23 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/637 da Comissão, de 23 de abril de 2019, que aprova o colecalciferol como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 14 (Texto relevante para efeitos do EEE.)

24.4.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 109/13
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/637 DA COMISSÃO
         de 23 de abril de 2019
         que aprova o colecalciferol como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 14
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 1, alínea a),
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A autoridade competente de avaliação da Suécia recebeu, em 19 de abril de 2013, um pedido, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), com vista à inclusão da substância ativa colecalciferol no anexo I dessa diretiva para utilização em produtos biocidas do tipo 14, rodenticidas, tal como descritos no anexo V da Diretiva 98/8/CE, que corresponde ao tipo de produtos 14 descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em 15 de abril de 2016, a autoridade competente de avaliação da Suécia apresentou, em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o relatório de avaliação juntamente com as suas recomendações à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O parecer da Agência (3) foi adotado em 13 de dezembro de 2017 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Segundo esse parecer, o colecalciferol é uma pró-hormona e, por conseguinte, cumpre os critérios estabelecidos no Regulamento Delegado (UE) 2017/2100 da Comissão (4) para ser considerado como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino suscetíveis de causar efeitos adversos no ser humano. Por conseguinte, o colecalciferol preenche o critério de exclusão estabelecido no artigo 5.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Além disso, de acordo com esse parecer, a utilização de produtos que contenham colecalciferol suscita preocupações associadas a envenenamento primário e secundário, mesmo quando são aplicadas medidas restritivas de gestão dos riscos, pelo que o colecalciferol satisfaz também o critério para ser considerado uma substância candidata a substituição, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma substância ativa que preencha um critério de exclusão só pode ser aprovada se se demonstrar que, pelo menos, se verifica uma das condições de derrogação estabelecidas nesse artigo.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Agência organizou uma consulta pública, entre 17 de julho e 15 de setembro de 2017, a fim de recolher informações relevantes, incluindo informações sobre os substitutos disponíveis (5).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Comissão realizou igualmente uma consulta pública específica, entre 7 de fevereiro e 7 de abril de 2018, a fim de recolher informações sobre se as condições de derrogação estabelecidas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estavam preenchidas. A Comissão tornou públicos os contributos recebidos durante essa consulta (6).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     As informações obtidas em resultado das duas consultas públicas acima referidas, a experiência adquirida no âmbito da autorização de produtos rodenticidas e a renovação da aprovação de substâncias ativas anticoagulantes utilizadas em rodenticidas, bem como as informações relativas à disponibilidade de alternativas aos rodenticidas anticoagulantes incluídas no anexo 1 do relatório final da Comissão sobre medidas de redução dos riscos dos rodenticidas anticoagulantes como produtos biocidas (7), foram debatidas com os Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente dos Produtos Biocidas.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Os roedores podem transportar agentes patogénicos responsáveis por muitas zoonoses, que podem representar graves riscos para a saúde humana ou animal. As substâncias ativas anticoagulantes, que são atualmente as principais substâncias ativas utilizadas em rodenticidas, preenchem também os critérios de exclusão estabelecidos no artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma vez que são classificadas como tóxicas para a reprodução da categoria 1B e a maioria são substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB). Outras substâncias ativas alternativas atualmente aprovadas para produtos do tipo 14 e não sujeitas a exclusão, nomeadamente o dióxido de carbono, a alfacloralose, o fosforeto de alumínio, o cianeto de hidrogénio e a maçaroca de milho em pó, têm condicionantes inerentes à sua natureza e condições restritas de utilização. Os métodos de controlo ou prevenção não químicos para combate a roedores, como as armadilhas mecânicas, elétricas ou de cola, podem não ser suficientemente eficientes e é possível que suscitem outras questões relacionadas com a eventual crueldade e o sofrimento desnecessário que podem causar aos roedores.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A aprovação do colecalciferol disponibilizaria no mercado mais uma substância ativa e seria útil para gerir o crescente desenvolvimento da resistência dos roedores a substâncias ativas anticoagulantes, uma vez que o colecalciferol atua de forma completamente diferente em comparação com os anticoagulantes. A disponibilidade do colecalciferol pode também reduzir a utilização de substâncias ativas anticoagulantes e, em especial, das substâncias mais potentes de segunda geração. Por conseguinte, o colecalciferol pode desempenhar um papel no futuro para assegurar um controlo satisfatório da população de roedores no âmbito de uma abordagem de gestão integrada de pragas, em apoio das alternativas supramencionadas não sujeitas aos critérios de exclusão e, eventualmente, reduzindo o recurso a substâncias ativas anticoagulantes em rodenticidas.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Além disso, um controlo insuficiente dos roedores pode não apenas causar impactos negativos significativos na saúde humana ou animal ou no ambiente, mas também afetar a perceção pública da segurança relativamente à exposição aos roedores ou afetar a segurança de um certo número de atividades económicas que podem ser vulneráveis aos roedores, o que teria consequências económicas e sociais. Apesar das suas propriedades desreguladoras do sistema endócrino, o colecalciferol pode ser considerado como tendo, em geral, melhores perfis toxicológicos e ecotoxicológicos em comparação com as substâncias ativas anticoagulantes, uma vez que não está classificado como tóxico para a reprodução da categoria 1B, como PBT nem como mPmB. O colecalciferol é vitamina D3, que, na dose adequada, é um elemento essencial para a vida humana, apresentando em princípio menores riscos para o ser humano em comparação com as substâncias ativas anticoagulantes, quando usado como rodenticida. Os riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrentes da utilização de produtos que contenham colecalciferol podem ser atenuados, se forem respeitadas determinadas especificações e condições. Como explicado anteriormente, o colecalciferol pode desempenhar um papel no futuro contribuindo para um controlo satisfatório da população de roedores no âmbito de uma abordagem de gestão integrada de pragas, em apoio das alternativas supramencionadas não sujeitas aos critérios de exclusão e, eventualmente, reduzindo o recurso a rodenticidas anticoagulantes que apresentam preocupações gerais superiores. Neste contexto, a não aprovação dessa substância ativa privaria os utilizadores de uma ferramenta para o controlo de roedores que poderia trazer valor acrescentado e que é, pelo menos, tão adequada como muitas outras substâncias alternativas utilizadas. Por conseguinte, a não aprovação do colecalciferol como substância ativa teria um impacto negativo desproporcionado para a sociedade em comparação com os riscos resultantes da utilização da substância. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea c), está, assim, preenchida.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Justifica-se, pois, aprovar o colecalciferol para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos de certas especificações e condições.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Dado que o colecalciferol satisfaz o critério de exclusão estabelecido no artigo 5.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a aprovação deve ser válida por um período não superior a cinco anos, tal como estabelecido no artigo 4.o, n.o 1, segunda frase, desse regulamento.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O colecalciferol é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 23 de abril de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).
         
            (3)  Parecer do Comité dos Produtos Biocidas sobre o pedido de aprovação da substância ativa: colecalciferol, tipo de produtos: 14, ECHA/BPC/180/2017.
         
            (4)  Regulamento Delegado (UE) 2017/2100 da Comissão, de 4 de setembro de 2017, que estabelece critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino nos termos do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 301 de 17.11.2017, p. 1).
         
            (5)  https://echa.europa.eu/potential-candidates-for-substitution-previous-consultations
         
            (6)  https://circabc.europa.eu/w/browse/c29a57c2-e31d-43d8-9675-6aec345218cf
         
            (7)  https://circabc.europa.eu/sd/a/352bffd8-babc-4af8-9d0c-a1c87a3c3afc/Final%20Report%20RMM.pdf
      
      
         
            ANEXO
            
                        Denominação comum
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                        Números de identificação
                     
                     
                        Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Data de termo da aprovação
                     
                     
                        Tipo de produto
                     
                     
                        Condições específicas
                     
                  
                        Colecalciferol
                     
                     
                        Denominação IUPAC:
                        (3β,5Z,7E)-9,10-secocolesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
                        N.o CE: 200-673-2
                        N.o CAS: 67-97-0
                     
                     
                        970 g/kg
                     
                     
                        1 de julho de 2019
                     
                     
                        30 de junho de 2024
                     
                     
                        14
                     
                     
                        O colecalciferol é considerado uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                        As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições gerais:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União. Além disso, nos termos do anexo VI, ponto 10, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve também avaliar-se se podem ser cumpridas as condições do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Os produtos só podem ser autorizados para utilização nos Estados-Membros se for cumprida pelo menos uma das condições previstas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Em conformidade com o artigo 19.o, n.o 4, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, não pode ser autorizada a disponibilização no mercado dos produtos para utilização pelo público em geral.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    A concentração nominal do colecalciferol nos produtos não pode exceder 0,075 % m/m.
                                 
                              
                                    (5)
                                 
                                 
                                    Os produtos devem conter um agente repugnante e um corante.
                                 
                              
                                    (6)
                                 
                                 
                                    Os produtos não podem ser autorizados sob a forma de pós de rasto.
                                 
                              
                                    (7)
                                 
                                 
                                    Os produtos sob a forma de formulações de contacto que não os pós de rasto só podem ser autorizados para utilização por profissionais qualificados em espaços interiores, em locais não acessíveis a crianças ou a animais não visados.
                                 
                              
                                    (8)
                                 
                                 
                                    Só podem ser autorizados produtos prontos a utilizar.
                                 
                              
                                    (9)
                                 
                                 
                                    A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente deve ser minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, por exemplo, a restrição da utilização a profissionais ou profissionais qualificados, sempre que possível, e a fixação de condições específicas adicionais por cada categoria de utilizadores.
                                 
                              
                                    (10)
                                 
                                 
                                    Os roedores mortos e o isco não consumido devem ser eliminados em conformidade com os requisitos locais. O método de eliminação deve ser especificamente descrito no resumo das características do produto da autorização nacional e estar indicado no rótulo do produto.
                                 
                              Para além das condições gerais, as autorizações de produtos biocidas destinados a ser utilizados por profissionais qualificados estão sujeitas às seguintes condições:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Os produtos podem ser autorizados para utilização em esgotos, espaços abertos ou lixeiras.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Os produtos podem ser autorizados para utilização em pontos de iscagem cobertos e protegidos, desde que estes proporcionem o mesmo nível de proteção das espécies não visadas e dos seres humanos que as estações de isco invioláveis.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Os produtos só podem ser autorizados para utilização em tratamentos permanentes nos locais com um elevado potencial de reinfestação quando outros métodos de controlo se revelarem insuficientes.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    Os produtos não podem ser autorizados para utilização em tratamentos de iscagem faseada.
                                 
                              
                                    (5)
                                 
                                 
                                    As pessoas que disponibilizem no mercado produtos destinados a utilizadores profissionais qualificados devem garantir que esses produtos não são fornecidos a pessoas que não sejam profissionais qualificados.
                                 
                              Para além das condições gerais, as autorizações de produtos biocidas destinados a ser utilizados por profissionais estão sujeitas às seguintes condições:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Os produtos não podem ser autorizados para utilização em esgotos, espaços abertos ou lixeiras.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Os produtos não podem ser autorizados para utilização em tratamentos de iscagem permanente ou faseada.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Os produtos só podem ser autorizados para utilização em estações de isco invioláveis.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    As pessoas que disponibilizem no mercado produtos destinados a utilizadores profissionais devem garantir que esses produtos não são fornecidos ao público em geral.
                                 
                              
                  
               (1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância ativa avaliada.