CELEX: 32021R1424
Language: es
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1424 de la Comisión de 31 de agosto de 2021 relativo a la renovación de la autorización de un preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo en la alimentación de pollos de engorde y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 998/2010 (titular de la autorización: Lactosan GmbH & Co KG) (Texto pertinente a efectos del EEE)

1.9.2021   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 307/9
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1424 DE LA COMISIÓN
         de 31 de agosto de 2021
         relativo a la renovación de la autorización de un preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo en la alimentación de pollos de engorde y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 998/2010 (titular de la autorización: Lactosan GmbH & Co KG)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Mediante el Reglamento (UE) n.o 998/2010 de la Comisión (2), el preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 fue autorizado durante diez años como aditivo para la alimentación de pollos de engorde.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, el titular de la autorización presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo para la alimentación de pollos de engorde, pidiendo que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en su dictamen de 27 de enero de 2021 (3) que el solicitante había aportado datos que demostraban que el aditivo cumple las condiciones de autorización vigentes. Asimismo, la Autoridad concluyó que el preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que el preparado no es un irritante cutáneo ni ocular, pero sí debería ser considerado como posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La evaluación del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de dicho aditivo.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo para piensos, debe derogarse el Reglamento (UE) n.o 998/2010.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se renueva la autorización del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            Queda derogado el Reglamento (UE) n.o 998/2010.
         
         
            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2021.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Reglamento (UE) n.o 998/2010 de la Comisión, de 5 de noviembre de 2010, relativo a la autorización de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo de piensos para pollos de engorde (el titular de la autorización es Lactosan GmbH & Co KG) (DO L 290 de 6.11.2010, p. 22).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6451.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos zootécnicos.
                        
                        
                           Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co KG
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Preparado de Enterococcus faecium
                        
                        DSM 7134
                        con un contenido mínimo de:
                        polvo: 1x1010 UFC/g de aditivo
                        gránulos (microencapsulados): 1x1010
                        
                        UFC/g de aditivo
                     
                     
                        Pollos de engorde
                     
                     
                        -
                     
                     
                        5 x 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Puede utilizarse en piensos que contengan los coccidiostáticos autorizados siguientes: clorhidrato de robenidina, maduramicina de amonio, diclazurilo, decoquinato, bromhidrato de halofuginona, monensina sódica y lasalocid A de sodio.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria y cutánea.
                                 
                              
                     
                        21 de septiembre de 2031
                     
                  
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Células viables de Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para el recuento: método de placas extendidas con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788).
                        Para la identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).
                     
                  
               (1)  Para más información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.