CELEX: 32016R0329
Language: mt
Date: 2016-03-08 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/329 tat-8 ta' Marzu 2016 dwar l-awtorizzazzjoni tas-6-fitażi bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċi tat-tjur kollha u għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin, għall-ħnieżer nisa u għall-ispeċijiet minuri tal-porċini (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Lohmann Animal Nutrition GmbH) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

9.3.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 62/5
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/329
   tat-8 ta' Marzu 2016
   dwar l-awtorizzazzjoni tas-6-fitażi bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċi tat-tjur kollha u għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin, għall-ħnieżer nisa u għall-ispeċijiet minuri tal-porċini (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Lohmann Animal Nutrition GmbH)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tas-6-fitażi. Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-6-fitażi bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet porċini u tat-tjur biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tas-17 ta' Ġunju 2015 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, is-6-fitażi ma tħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Ġie konkluż ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb id-diġestibbiltà tal-fosforu, l-utilizzazzjoni tal-fosforu jew il-mineralizzazzjoni tal-għadam tat-tiġieġ tal-bajd, tat-tiġieġ għat-tismin, tal-kategoriji kollha tal-ħnieżer u tad-dundjani għat-tismin. L-Awtorità qieset li dawn il-konklużjonijiet jistgħu jiġu estiżi għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu u għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir. Barra minn hekk, din iddeterminat li l-konklużjonijiet jistgħu jiġu estrapolati għall-ispeċijiet minuri kollha tal-pollam u għal speċijiet tat-tjur oħra sal-età meta jistgħu jibdew ibidu u li jkunu mrobbija biex ibidu. Bl-istess mod, il-konklużjonijiet misluta għall-ħnieżer jistgħu jiġu estrapolati għall-ispeċijiet minuri tal-porċini. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tas-6-fitażi turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta' dak l-addittiv għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Marzu 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  The EFSA Journal 2015; 13(7):4159.
   
      ANNESS
      
                  Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà
                  
               
            
                  4a23
               
               
                  Lohmann Animal Nutrition GmbH
               
               
                  6-fitażi
                  EC 3.1.3.26
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparazzjoni tas-6-fitażi prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 25375) b'attività minima ta': 40 000  U (1)/g
                  Forma solida u likwida
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 25375)
                  
                     Metodu analitiku
                      (2)
                  
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tas-6-fitażi fl-addittiv tal-għalf:
                  il-metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat –VDLUFA Method Book, Vol. III, 27.1.1
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tas-6-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf minerali:
                  il-metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA Method Book, Vol. III, 27.1.3
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tas-6-fitażi fl-għalf:
                  il-metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — EN ISO 30024.
               
               
                  It-tiġieġ għat-tismin u mrobbija biex ibidu, l-ispeċijiet kollha tat-tjur għat-tismin u mrobbija biex ibidu ħlief għad-dundjani għat-tismin u mrobbija għat-tgħammir
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġar għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċalijiet ta' protezzjoni u l-ingwanti.
                           
                        
               
                  Id-29 ta' Marzu 2026
               
            
                  L-ispeċijiet kollha tat-tjur tal-bajd
               
               
                  125 U
               
            
                  Id-dundjani għat-tismin u mrobbija għat-tgħammir
               
               
                  500 U
               
            
                  Il-ħnienes (miftuma), il-ħnieżer għat-tismin, il-ħnieżer nisa u l-ispeċijiet minuri tal-porċini
               
               
                  250 U
               
            
         (1)  1 U huwa l-ammont ta' enzimi li jillibera mikromolu wieħed ta' fosfat inorganiku kull minuta minn substrat ta' fitat tas-sodju b'pH ta' 5,5 u f'37 °C.
      
         (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx