CELEX: 32020R1373
Language: mt
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1373 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

2.10.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 319/15
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1373
         tal-1 ta’ Ottubru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ Lulju 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali u fuq is-saħħa tal-konsumaturi. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv jitqies bħala sensitizzatur potenzjali respiratorju u tal-ġilda, u ddikjarat li kien hemm riskju għall-utenti tal-addittiv mat-teħid tan-nifs. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv ma joħloqx riskju addizzjonali għall-ambjent meta mqabbel ma’ komposti oħra taż-żingu, u li huwa sors effikaċi ta’ żingu għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni ta’ dak l-addittiv turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, soġġett għal miżuri protettivi rilevanti għall-utenti tal-addittiv, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li taqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrizzjonali” u l-grupp funzjonali “komposti ta’ oligoelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5782.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimal
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           Kontenut tal-element (Zn) f’mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: komposti tal-oligoelementi
                        
                     
                  
                        3b615
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Taħlita ta’ kelati taż-żingu bil-liżina u ta’ kelati tar-ram bl-aċidu glutamiku f’proporzjon ta’ 1:1 bħala trab
                        b’kontenut ta’ żingu bejn 17 u 19 %,
                        b’kontenut ta’ liżina bejn 19 u 21 %,
                        b’kontenut ta’ aċidu glutamiku bejn 21 u 23 % u massimu ta’ 3 % indewwa
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha ta’ annimali
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Klieb u qtates: 200 (total) Salmonidi u sostituti ta’ ħalib għall-għoġġiela: 180 (total)
                        Driefeġ, ħnieżer nisa, fniek u l-ħut kollu għajr is-salmonidi: 150 (total)
                        Speċijiet u kategoriji oħra: 120 (total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Il-kelat taż-żingu tal-liżina u tal-aċidu glutamiku jista’ jitqiegħed fis-suq u jista’ jintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mit-teħid tan-nifs u mill-kuntatt dermali u mal-għajnejn. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta’ dawk il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali adattat, inkluż protezzjoni tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanzi attivi:
                        
                        Formuli kimiċi:
                        Aċidu taż-żingu-2,6-diamminoeżanojku, klorur u melħ tas-sulfat tal-idroġenu:
                        C6H19ClN2O8SZn
                        Aċidu taż-żingu-2-amminopentanediojku, sodju u melħ tas-sulfat tal-idroġenu:
                        C5H8NNaO8SZn
                     
                  
                        
                           Metodi analitiċi
                            (*):
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-liżina u tal-aċidu glutamiku fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ żingu fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15 621 ) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869)
                                 
                              Biex tiġi ppruvata l-istruttura kelata tal-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija fir-reġjun infraaħmar (IR) medju flimkien mad-determinazzjoni tal-kontenut tal-oligoelement u tal-liżina u tal-aċidu glutamiku fl-addittiv tal-għalf
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ żingu fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15 510  jew EN 15 621 ) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN 17 053 )
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ żingu fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15 510  jew EN 15 621 ) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness IV-C) jew ISO 6869) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN 17 053 )
                                 
                              
                  
               (*)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports