CELEX: 32016R1964
Language: pt
Date: 2016-11-09 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 da Comissão, de 9 de novembro de 2016, relativo à autorização de uma preparação de dolomite-magnesite para vacas leiteiras e outros ruminantes para a produção leiteira, leitões desmamados e suínos de engorda e uma preparação de montmorilonite-ilite para todas as espécies animais como aditivos para a alimentação animal (Texto relevante para efeitos do EEE )

10.11.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 303/7
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1964 DA COMISSÃO
   de 9 de novembro de 2016
   relativo à autorização de uma preparação de dolomite-magnesite para vacas leiteiras e outros ruminantes para a produção leiteira, leitões desmamados e suínos de engorda e uma preparação de montmorilonite-ilite para todas as espécies animais como aditivos para a alimentação animal
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização de uma preparação de dolomite-magnesite e de uma preparação de montmorilonite-ilite. Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Os pedidos dizem respeito às autorizações de uma preparação de dolomite-magnesite para vacas leiteiras e outros ruminantes para a produção leiteira, leitões desmamados e suínos de engorda e uma preparação de montmorilonite-ilite para todas as espécies animais como aditivos para a alimentação animal, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos».
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 1 de dezembro de 2015 (2), que a preparação de dolomite-magnesite não tem efeitos adversos na saúde animal, no ambiente nem na saúde humana. A Autoridade concluiu também que é eficaz como antiaglomerante. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Devido à semelhança fisiológica das vacas leiteiras com todos os ruminantes para a produção leiteira, é conveniente alargar a utilização deste aditivo a outros ruminantes para a produção leiteira.
            
         
               (6)
            
            
               A Autoridade concluiu, nos seus pareceres de 30 de outubro de 2014 e 10 de setembro de 2015 (3), que a preparação de montmorilonite-ilite não tem efeitos adversos na saúde animal, no ambiente nem na saúde humana. A Autoridade concluiu também que é eficaz como antiaglomerante e como aglutinante. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (7)
            
            
               A avaliação das preparações de dolomite-magnesite e de montmorilonite-ilite revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessas preparações, tal como se especifica nos anexos do presente regulamento.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo I, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «antiaglomerantes», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   A preparação especificada no anexo II, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e aos grupos funcionais «antiaglomerantes» e «aglutinantes», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 9 de novembro de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2016;14(1):4341.
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(11):3904 e EFSA Journal 2015;13(9):4237.
   
      ANEXO I
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Aditivos tecnológicos: antiaglomerantes
                  
               
            
                  1g598
               
               
                  Dolomite-magnesite
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de uma mistura natural de:
                  dolomite e magnesite ≥ 40 % (com um teor mínimo de: carbonatos 24 %).
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Dolomite:
                  
                               
                           
                           
                              Número CAS: 16389-88-1
                           
                        
                               
                           
                           
                              (CaMg)(CO3)2
                              
                           
                        Magnesite:
                  
                               
                           
                           
                              Número CAS: 546-93-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              MgCO3
                              
                           
                        Talco (silicatos de magnésio hidratados):
                  
                               
                           
                           
                              Número CAS: 14807-96-6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mg3Si4O10(OH)2
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Talco ≥ 35 %
                           
                        Clorite (alumínio-magnésio):
                  
                               
                           
                           
                              Número CAS: 1318-59-8
                           
                        
                               
                           
                           
                              (Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ferro (estrutural) 6 % (média)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Clorite ≥ 16 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Isento de quartzo e de amianto
                           
                        
                     Método analítico
                      (1)
                  
                  Caracterização do aditivo para a alimentação animal:
                  
                              —
                           
                           
                              difração de raios X (XRD) juntamente com
                           
                        
                              —
                           
                           
                              espetrofotometria de absorção atómica (AAS).
                           
                        
               
                  Vacas leiteiras e outros ruminantes para a produção leiteira
                  Leitões desmamados
                  Suínos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  5 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Para utilização em leitões desmamados até 35 kg.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              No rótulo do aditivo e de pré-misturas que o contenham, deve ser indicado o seguinte: «O aditivo dolomite-magnesite é rico em ferro (inerte)».
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                           
                        
               
                  30 de novembro de 2026
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
   
   
      ANEXO II
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Aditivos tecnológicos: aglutinantes
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorilonite-ilite
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação dos minerais de argila em camadas mistas montmorilonite-ilite: filossilicatos ≥ 75 %.
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Filossilicatos ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorilonite-ilite (expansível)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % ilite/muscovite
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % caulinite (não expansível)
                           
                        Quartzo ≤ 20 %
                  Ferro (estrutural) 3,6 % (média)
                  Isento de amianto.
                  
                     Método analítico
                      (1)
                  
                  Para a determinação no aditivo para a alimentação animal:
                  
                              —
                           
                           
                              difração de raios X (XRD)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              espetroscopia de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES).
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              As instruções de utilização devem indicar o seguinte:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          «A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada»;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          «Adicionalmente, para aves de capoeira, a utilização simultânea com robenidina deve ser evitada».
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Para aves de capoeira: a utilização simultânea de coccidiostáticos que não sejam a robenidina é contraindicada quando o nível de montmorilonite-ilite for superior a 10 000  mg/kg de alimento completo para animais.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              No rótulo do aditivo para a alimentação animal e de pré-misturas que o contenham, deve ser indicado o seguinte: «O aditivo montmorilonite-ilite é rico em ferro (inerte)».
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A quantidade total de diferentes fontes de montmorilonite-ilite no alimento completo para animais não deve exceder o limite máximo permitido de 20 000  mg/kg de alimento completo.
                           
                        
               
                  30 de novembro de 2026
               
            
                  
                     Aditivos tecnológicos: antiaglomerantes
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorilonite-ilite
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação dos minerais de argila em camadas mistas montmorilonite-ilite: filossilicatos ≥ 75 %
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Filossilicatos ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorilonite/ilite (expansível)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % ilite/muscovite
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % caulinite (não expansível)
                           
                        Quartzo ≤ 20 %
                  Ferro (estrutural) 3,6 % (média)
                  Isento de amianto.
                  
                     Método analítico
                      (1)
                  
                  Para a determinação no aditivo para a alimentação animal:
                  
                              —
                           
                           
                              difração de raios (XRD);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              espetroscopia de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES).
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Indicar nas instruções de utilização:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          «A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada»;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          em aves de capoeira: «A utilização simultânea com robenidina deve ser evitada».
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Para aves de capoeira: a utilização oral simultânea de coccidiostáticos que não sejam a robenidina é contraindicada.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              No rótulo do aditivo para a alimentação animal e de pré-misturas que o contenham, deve ser indicado o seguinte: «O aditivo montmorilonite-ilite é rico em ferro (inerte)».
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A quantidade total de diferentes fontes de montmorilonite-ilite no alimento completo para animais não deve exceder o limite máximo permitido de 20 000  mg/kg de alimento completo.
                           
                        
               
                  30 de novembro de 2026
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports