CELEX: 32017R0061
Language: hr
Date: 2016-12-14 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/61 оd 14. prosinca 2016. o odobrenju 4-alil-2,6-dimetoksifenola i eugenil acetata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste osim riba i peradi (Tekst značajan za EGP. )

17.1.2017   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 13/181
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/61
      оd 14. prosinca 2016.
      o odobrenju 4-alil-2,6-dimetoksifenola i eugenil acetata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste osim riba i peradi
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđa se ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  U skladu s Direktivom 70/524/EEZ 4-alil-2,6-dimetoksifenol i eugenil acetat odobreni su bez vremenskog ograničenja kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Ti su proizvodi nakon toga uneseni u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. 4-alil-2,6-dimetoksifenol i eugenil acetat za perad i ribe neće biti ponovno odobreni jer ih je povukao podnositelj zahtjeva.
               
            
                  (3)
               
               
                  U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7., podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu 4-alil-2,6-dimetoksifenola i eugenil acetata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 15. studenoga 2011. (3) zaključila da 4-alil-2,6-dimetoksifenol i eugenil acetat u predloženim uvjetima uporabe u hrani za životinje nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Nadalje, Agencija je zaključila da je funkcija 4-alil-2,6-dimetoksifenola i eugenil acetata u hrani za životinje slična njihovoj funkciji u hrani. Agencija je već zaključila da su navedene tvari učinkovite u hrani jer pojačavaju miris ili okus hrane. Stoga se taj zaključak može primijeniti na hranu za životinje. Agencija nije u mogućnosti procijeniti uporabu 4-alil-2,6-dimetoksifenola i eugenil acetata u vodi za piće. Međutim te se tvari mogu upotrebljavati u krmnim smjesama koje se potom primjenjuju putem vode.
               
            
                  (5)
               
               
                  U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete. Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bilo potrebno utvrditi najveću dopuštenu količinu te uzimajući u obzir ponovnu procjenu koju je provela Agencija, na oznaci dodatka trebale bi biti navedene preporučene količine. Ako se te količine premaše, na oznaci premiksa, krmnih smjesa i krmiva trebale bi biti navedene određene informacije.
               
            
                  (6)
               
               
                  Agencija je zaključila da 4-alil-2,6-dimetoksifenol nadražuje oči i kožu te da eugenil acetat nadražuje samo kožu. Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere zaštite. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Procjena 4-alil-2,6-dimetoksifenola i eugenil acetata pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u prilogu ovoj uredbi.
               
            
                  (8)
               
               
                  Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bila potrebna neposredna primjena izmjena uvjeta odobrenja za 4-alil-2,6-dimetoksifenol i eugenil acetat, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
               
            
                  (9)
               
               
                  Mjere predviđene ovom uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje
      Tvari navedene u prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka hrani za životinje „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u prilogu.
      Članak 2.
      Prijelazne mjere
      1.   Tvari navedene u prilogu i premiksi koji te tvari sadržavaju, a koji su proizvedeni i označeni prije 6. kolovoza 2017. u skladu s pravilima primjenjivima prije 6. veljače 2017., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
      2.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 6. veljače 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 6. veljače 2017., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.
      3.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 6. veljače 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 6. veljače 2017., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
      Članak 3.
      Stupanje na snagu
      Ova uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
         Ova je uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 14. prosinca 2016.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
      
      
         (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2011.; 9(12):2440.
      
         PRILOG
         
                     Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
                  
                  
                     Naziv nositelja odobrenja
                  
                  
                     Dodatak hrani za životinje
                  
                  
                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                  
                  
                     Vrsta ili kategorija životinje
                  
                  
                     Najviša dob
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Ostale odredbe
                  
                  
                     Datum isteka valjanosti odobrenja
                  
               
                     mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                  
               
                     (1)
                  
                  
                     (2)
                  
                  
                     (3)
                  
                  
                     (4)
                  
                  
                     (5)
                  
                  
                     (6)
                  
                  
                     (7)
                  
                  
                     (8)
                  
                  
                     (9)
                  
               
                     
                        Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari
                     
                  
               
                     2b04051
                  
                  
                     —
                  
                  
                     4-alil-2,6-dimetoksifenol
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka hrani
                     
                     4-alil-2,6-dimetoksifenol
                     
                        Karakteristike aktivne tvari
                     
                     4-alil-2,6-dimetoksifenol
                     proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 %
                     Kemijska formula: C11H14O3
                     
                     CAS br. 6627-88-9
                     FLAVIS br. 04.051
                     
                        Metoda analize
                         (1)
                     
                     Za utvrđivanje 4-alil-2,6-dimetoksifenola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Sve životinjske vrste osim riba i peradi)
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari iznosi: 5 mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na oznaci premiksa, krmiva i krmnih smjesa navode se funkcionalna skupina, identifikacijski broj, naziv i dodana količina aktivne tvari ako je premašena sljedeća količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodataka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitne naočale i rukavice.
                              
                           
                  
                     6. veljače 2027.
                  
               
                     2b09020
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Eugenil acetat
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka hrani
                     
                     Eugenil acetat
                     
                        Karakteristike aktivne tvari
                     
                     Eugenil acetat
                     proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 %
                     Kemijska formula: C12H14O3
                     
                     CAS br. 93-28-7
                     FLAVIS br. 09.020
                     
                        Metoda analize
                         (1)
                     
                     Za utvrđivanje eugenil acetata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Sve životinjske vrste osim riba i peradi.
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari iznosi: 5 mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na oznaci premiksa, krmiva i krmnih smjesa navode se funkcionalna skupina, identifikacijski broj, naziv i dodana količina aktivne tvari ako je premašena sljedeća količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od doticaja s kožom. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodataka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući rukavice.
                              
                           
                  
                     6. veljače 2027.
                  
               
            (1)  = Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports