CELEX: 32022R0202
Language: sk
Date: 2022-02-14 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/202 zo 14. februára 2022, ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín (Text s významom pre EHP)

15.2.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 33/41
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/202
         zo 14. februára 2022,
         ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 8,
         po konzultácii so Stálym výborom pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 mala Komisia do 1. januára 2018 zostaviť únijný zoznam nových potravín povolených alebo oznámených podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Únijný zoznam nových potravín povolených alebo oznámených podľa nariadenia (ES) č. 258/97 bol zriadený vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisia našla v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 chyby. Treba ich opraviť, aby sa prevádzkovateľom potravinárskych podnikov a príslušným orgánom členských štátov zaručila jasnosť a právna istota a tým zabezpečilo riadne vykonávanie a používanie únijného zoznamu nových potravín.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nová potravina ‚bylina Cistus incanus L. Pandalis‘ bola povolená príslušným českým orgánom za určitých podmienok použitia v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 258/97. V špecifikáciách pre túto novú potravinu sa omylom neuviedlo, že nová potravina pozostáva zo sušených a narezaných nadzemných častí (mladých výhonkov s drevnatými časťami) Cistus incanus L. Pandalis Okrem toho sa v špecifikáciách chybne pridali podrobné informácie o zložení novej potraviny, ktoré žiadateľ predložil ako doplňujúce informácie, ktoré neboli zahrnuté v stanovisku vydanom príslušným českým orgánom a ktoré nie sú potrebné na posúdenie bezpečnosti alebo charakterizáciu výrobku. Tieto informácie by sa preto mali odstrániť. Preto by sa mali špecifikácie týkajúce sa zápisu ‚Bylina Cistus incanus L. Pandalis‘ v tabuľke 2 prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 opraviť.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/1318 (4) sa opravil únijný zoznam povolených nových potravín s cieľom zahrnúť novú potravinu ‚L-metylfolát vápenatý‘, ktorá napriek tomu, že bola povolená v januári 2008 príslušným írskym orgánom za určitých podmienok použitia v súlade s nariadením (ES) č. 258/97, nebola omylom zaradená do únijného zoznamu v čase zriadenia pôvodného zoznamu. V podmienkach používania ‚L-metylfolátu vápenatého‘ vo výživových doplnkoch (nesprávne vymedzených ako „potravinové doplnky“) v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5), ktoré boli zaradené do zoznamu Únie, sa z cieľovej skupiny používateľov omylom vylúčili dojčatá a malé deti, zatiaľ čo v pôvodnom povolení bolo toto použitie povolené. Preto treba opraviť zápis pre ‚L-metylfolát vápenatý‘ v tabuľke 1 prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Limity špecifikácie pre ortuť (≤ 1,0 mg/kg) a platinu (≤ 2 mg/kg) pre ‚L-metylfolát vápenatý‘ stanovené vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2021/1318 odkazujú na limity v špecifikáciách tejto novej potraviny povolenej ako zdroj folátu v potravinách na počiatočnú výživu dojčiat, potravinách na následnú výživu dojčiat, potravinách spracovaných na báze obilnín a detských potravinách delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2021/571 (6). Príslušné írske orgány však v roku 2008 na základe priaznivého stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín k bezpečnosti novej potraviny pôvodne povolili aj limity špecifikácie ≤ 1,5 mg/kg pre ortuť a ≤ 10 mg/kg pre platinu (7). Preto treba zodpovedajúcim spôsobom opraviť tabuľku 2 prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, ktoré obsahuje únijný zoznam nových potravín, by sa malo zodpovedajúcim spôsobom opraviť.
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa opravuje v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            V Bruseli 14. februára 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1318 z 9. augusta 2021, ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín, rozhodnutie 2008/968/ES, ktorým sa povoľuje umiestnenie oleja s vysokým obsahom kyseliny arachidónovej z huby Mortierella alpina ako novej zložky potravín na trh a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/484, ktorým sa povoľuje umiestnenie lakto-N-tetraózy ako novej potraviny na trh (Ú. v. EÚ L 286, 10.8.2021, s. 5).
         
            (5)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (6)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/571 z 20. januára 2021, ktorým sa mení príloha k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o zoznam látok, ktoré sa môžu pridávať do počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy, detských potravín a potravín spracovaných na báze obilnín (Ú. v. EÚ L 120, 8.4.2021, s. 1).
         
            (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2004) 135, 1 – 20.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa opravuje takto:
            
                        1.
                     
                     
                        Zápis týkajúci sa „L-metylfolátu vápenatého“ sa nahrádza takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny):
                                    
                                                Povolená nová potravina
                                             
                                             
                                                Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                             
                                             
                                                Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                             
                                             
                                                Iné požiadavky
                                             
                                          
                                                „L-metylfolát vápenatý
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Konkrétna kategória potravín
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Najvyššie prípustné množstvá (vyjadrené ako kyselina listová)
                                                
                                             
                                             
                                                Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „L-metylfolát vápenatý“.“
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Potraviny na osobitné lekárske účely a celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                             
                                             
                                                V súlade s nariadením (EÚ) č. 609/2013
                                             
                                          
                                                Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                             
                                             
                                                V súlade s nariadením (EÚ) č. 609/2013
                                             
                                          
                                                Potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                             
                                             
                                                V súlade s nariadením (EÚ) č. 609/2013
                                             
                                          
                                                Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“
                                             
                                             
                                                Podľa smernice 2002/46/ES
                                             
                                          
                                                Potraviny obohatené v súlade s nariadením (ES) č. 1925/2006
                                             
                                             
                                                V súlade s nariadením (ES) č. 1925/2006
                                             
                                          a
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    V tabuľke 2 (Špecifikácie):
                                    
                                                Povolená nová potravina
                                             
                                             
                                                Špecifikácie
                                             
                                          
                                                „L-metylfolát vápenatý
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Opis:
                                                
                                                Táto nová potravina sa vyrába chemickou syntézou začínajúcou kyselinou listovou.
                                                Ide o biely až svetložltkastý kryštalický prášok takmer bez zápachu, mierne rozpustný vo vode a veľmi slabo rozpustný alebo nerozpustný vo väčšine organických rozpúšťadiel.
                                                
                                                   Definícia:
                                                
                                                Chemický vzorec: C20H23CaN7O6
                                                
                                                Systematický názov: Kyselina N-{4[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-metyl-4-oxo-6-pteridinyl)metyl]amino]benzoyl}-L-glutamová, vápenatá soľ.
                                                Čísla CAS: 129025-21-4 (vápenatá soľ v nešpecifikovanom pomere L-5-MTHF/Ca2+) a 151533-22-1 (vápenatá soľ v špecifickom pomere 1:1 L-5-MTHF/Ca2+).
                                                Molekulová hmotnosť: 497,5 Da
                                                Synonymá: kalcium L-metylfolát; kyselina L-5-metyl-tetrahydrolistová, vápenatá soľ [(L-5-MTHF-Ca)]; kyselina (6S)-5-metyl-tetrahydrolistová [(6S)-5-MTHF-Ca]; kyselina (6S)-5-metyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutámová, vápenatá soľ a kyselina L-5-metyl-tetrahydrolistová (L-5-MTHF) bez špecifikovaného katiónu.
                                                Štruktúrny vzorec:
                                                
                                                   
                                                
                                                   Charakteristiky
                                                
                                                Čistota: > 95 % (sušina)
                                                Voda: ≤ 17,0 %
                                                Vápnik (bezvodý a na báze bez rozpúšťadiel): 7,0 – 8,5 %
                                                D-metylfolát vápenatý (6R, izomér αS): ≤ 1,0 %
                                                Iné foláty a príbuzné látky: ≤ 2,5 %
                                                Etanol: ≤ 0,5 %
                                                
                                                   Kontaminanty
                                                
                                             
                                          
                                                Dojčatá a malé deti
                                             
                                             
                                                Bežná populácia s výnimkou dojčiat a malých detí
                                             
                                          
                                                Olovo: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                             
                                                Olovo: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                          
                                                Bór: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                             
                                                Bór: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Ortuť: ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                             
                                                Ortuť: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Arzén ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Arzén ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Platina: ≤ 2 mg/kg
                                             
                                             
                                                Platina: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                
                                                   Mikrobiologické kritériá:
                                                
                                                Celkový počet živých aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 1 000  JTK/g
                                                Celkový počet kvasiniek a plesní: ≤ 100 JTK/g
                                             
                                          
                                                JTK: jednotky tvoriace kolónie“
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Položka ‚bylina Cistus incanus L. Pandalis‘ v tabuľke 2 (Špecifikácie) sa nahrádza takto:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Špecifikácie
                                 
                              
                                    „‚Bylina Cistus incanus L. Pandalis‘
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis:
                                    
                                    Bylina Cistus incanus L. Pandalis; druh patriaci do čeľade Cistaceae a pôvodný druh Stredozemia (polostrov Chalkidiki).
                                    Nová potravina pozostáva zo sušených a narezaných nadzemných častí (mladých výhonkov s drevnatými časťami) Cistus incanus L. Pandalis“