CELEX: 32010R0176
Language: mt
Date: 2010-03-02
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 176/2010 tat- 2 ta’ Marzu 2010 li jemenda l-Anness D tad-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE dwar ċentri għall-ġbir u l-ħażna tas-semen, gruppi għall-ġbir u l-produzzjoni tal-embrijuni, u l-kundizzjonijiet għal annimali donaturi tal-ispeċi ekwini, ovini u kaprini u għall-ġestjoni ta’ semen, ova u embrijuni ta’ dawk l-ispeċi (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

3.3.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 52/14
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 176/2010
   tat-2 ta’ Marzu 2010
   li jemenda l-Anness D tad-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE dwar ċentri għall-ġbir u l-ħażna tas-semen, gruppi għall-ġbir u l-produzzjoni tal-embrijuni, u l-kundizzjonijiet għal annimali donaturi tal-ispeċi ekwini, ovini u kaprini u għall-ġestjoni ta’ semen, ova u embrijuni ta’ dawk l-ispeċi
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE tat-13 ta’ Lulju 1992 li tistabbilixxi l-ħtiġijiet dwar saħħa tal-annimali li jirregolaw il-kummerċ ta’, u l-importazzjoni fil-Komunità ta’ annimali, semen, ova u embrijuni mhux suġġetti għal ħtiġijiet ta’ saħħa tal-annimali meħtieġa f’regoli speċifiċi tal-Komunità li hemm referenza għalihom fl-Anness A(I) ta’ Direttiva 90/425/KEE (1), u b’mod partikolari l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 22 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Id-Direttiva 92/65/KEE tistabbilixxi l-ħtiġijiet dwar is-saħħa tal-annimali li jirregolaw il-kummerċ ta’, u l-importazzjoni fil-Komunità ta’ annimali, semen, ova u embrijuni mhux irregolati mir-rekwiżiti dwar is-saħħa tal-annimali stabbiliti fl-atti speċifiċi tal-Unjoni Ewropea msemmija f’dik id-Direttiva.
            
         
               (2)
            
            
               Tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li jirregolaw l-approvazzjoni u s-superviżjoni ta’ ċentri għall-ġbir ta’ semen tal-annimali tal-ispeċi ekwini, ovini u kaprini (ċentri tal-ġbir tas-semen).
            
         
               (3)
            
            
               Ċerti ċentri tal-ġbir tas-semen iwettqu biss operazzjonijiet ta’ ħażna tas-semen miġbura minn dawn l-ispeċi. Għaldaqstant, hu xieraq li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet separati għall-approvazzjoni u s-superviżjoni uffiċjali ta’ dawn iċ-ċentri.
            
         
               (4)
            
            
               Id-Direttiva tal-Kunsill 88/407/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1988 li tistabilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali applikabbli għall-kummerċ intra-Komunitarju u għal importazzjonijiet ta’ deep frozen semen ta’ annimali domestiċi tal-ispeċi tal-bovini (2) fiha definizzjoni ta’ ċentri għall-ħażna tas-semen. Fl-interess tal-konsistenza tal-liġi tal-Unjoni, iċ-ċentri għall-ħażna tas-semen tal-annimali kkonċernati b’dan ir-Regolament għandhom jissejħu “ċentri tal-ħażna tas-semen” skont din id-definizzjoni.
            
         
               (5)
            
            
               Barra minn hekk, id-Direttiva 88/407/KEE tistabbilixxi kundizzjonijiet għall-approvazzjoni u s-superviżjoni ta’ ċentri tal-ħażna tas-semen għall-ispeċi bovini. Dawk il-kundizzjonijiet għandhom jintużaw bħala linja gwida għall-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni u s-superviżjoni ta’ ċentri tal-ħażna tas-semen għall-ispeċi ekwini, ovini u kaprini previsti f’dan ir-Regolament. Il-Kapitolu I, Taqsimiet I u II tal-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (6)
            
            
               Id-Direttiva 92/65/KEE, kif emendata mid-Direttiva 2008/73/KE (3), tipprovdi li l-ova u l-embrijuni tal-ispeċi ovini, kaprini, ekwini u porċini għandhom jitneħħew minn grupp tal-ġbir jew jiġu prodotti minn grupp tal-produzzjoni approvati mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru.
            
         
               (7)
            
            
               Għaldaqstant hu meħtieġ li jiġi stabbilit fl-Anness D tad-Direttiva 92/65/KEE l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ dawk il-gruppi. Il-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), it-Tmintax–il Edizzjoni, 2009 (“il-Kodiċi Terrestri”) fih it-teknoloġija attwali u l-istandards internazzjonali dwar il-ġbir u l-ipproċessar tal-embrijuni. Il-Kapitoli 4.7, 4.8 u 4.9 ta’ dak il-Kodiċi fihom rakkomandazzjonijiet dwar il-ġbir u l-ipproċessar ta’ embrijuni derivati in vivo, il-ġbir u l-ipproċessar ta’ embrijuni prodotti in vitro u l-ġbir u l-ipproċessar ta’ embrijuni mikromanipulati. Dawk ir-rakkomandazzjonijiet għandhom jitqiesu għall-iskop tal-Kapitolu III tal-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE. Dawk it-Taqsimiet għandhom għaldaqstant jiġu emendati skont dan.
            
         
               (8)
            
            
               Is-Soċjetà Internazzjonali tat-Trasferiment tal-Embrijuni (IETS) hija organizzazzjoni internazzjonali u forum professjonali li inter alia tippromwovi x-xjenza tal-produzzjoni tal-embrijuni u tikkoordina l-istandardizzazzjoni tal-ġestjoni tal-embrijuni u l-proċeduri tar-rekords internazzjonalment. L-IETS ħadmet għal diversi snin biex tifformula protokolli prattiċi u fuq bażi xjentifika sabiex tevita r-riskji ta’ trażmissjoni tal-mard permezz tat-trasferiment tal-embrijuni minn donaturi għal reċipjenti. Dawn il-protokolli huma bbażati l-iżjed fuq il-metodi sanitarji tal-ġestjoni tal-embrijuni stabbiliti fit-tielet Edizzjoni tal-Manwal IETS u huma barra minn hekk riflessi fil-Kodiċi Terrestri. Il-metodi tal-ġestjoni tal-embrijuni rakkomandati mill-IETS jistgħu għal ċertu mard jissostitwixxu l-miżuri preventivi tradizzjonali, bħall-ittestjar dijanjostiku tad-donaturi filwaqt li għal miżuri oħra l-metodi rakkomandati għandhom jintużaw biss sabiex isaħħu u jikkumplimentaw dawn il-miżuri tradizzjonali.
            
         
               (9)
            
            
               Id-Direttiva 92/65/KEE tipprovdi wkoll li s-semen tal-annimali donaturi tal-ispeċi ekwini, ovini u kaprini għandhom ikunu ġew miġbura mill-annimali li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu II tal-Anness D ma’ dik id-Direttiva. Dawn il-kundizzjonijiet għandhom jiġu riveduti fir-rigward ta’ żwiemel tar-razza, mtaten u bdabad donaturi filwaqt li jiġu kkunsidrati l-istandards internazzjonali stabbiliti fil-Kapitolu 4.5 tal-Kodiċi Terrestri. Il-Kapitolu II, Taqsimiet A u B tal-Anness D għandu jiġu emendat skont dan.
            
         
               (10)
            
            
               Fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fir-rigward tal-annimali donaturi tal-ispeċi ovini u kaprini, għandhom jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (4), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 546/2006 tal-31 ta’ Marzu 2006 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-iscrapie u garanziji addizzjonali u li jidderoga minn ċerti kondizzjonijiet tad-Deċiżjoni 2003/100/KE u li jirrevoka r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1874/2003 (5), u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1266/2007 tas-26 ta’ Ottubru 2007 dwar regoli implimentattivi għad-Direttiva tal-Kunsill 2000/75/KE fir-rigward tal-kontroll, tal-immonitorjar, tas-sorveljanza u tar-restrizzjonijiet f’dak li għandu x’jaqsam mal-movimenti ta’ ċerti annimali ta’ speċi suxxettibbli għall- bluetongue (6).
            
         
               (11)
            
            
               Fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fir-rigward tal-użu ta’ antibijotiċi fis-semen jew fil-mezzi użati fil-ġbir, l-iffriżar u l-ħażna tal-embrijuni, għandhom jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (7).
            
         
               (12)
            
            
               Fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fir-rigward ta’ donaturi tas-sess femminili tal-ispeċi porċini, għandhom jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/185/KE tal-21 ta’ Frar 2008 dwar garanziji addizzjonali f’kummerċ intra-Komunitarju tal-majjal rigward il-marda ta’ Aujeszky, u kriterji sabiex jipprovdu informazzjoni dwar din il-marda (8).
            
         
               (13)
            
            
               Id-Direttiva 92/65/KEE tipprovdi li s-semen, l-ova u l-embrijuni li jissodisfaw ċerti kundizzjonijiet biss li huma stabbiliti f’dik id-Direttiva, jistgħu jkunu s-soġġett tal-kummerċ. B’mod partikolari, din tipprovdi li sabiex iż-żwiemel tar-razza jintużaw għall-ġbir tas-semen għandhom jiġu soġġetti għal ċerti testijiet, inklużi testijiet għal anemija infettiva taż-żwiemel u metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel. B’mod simili, id-Direttiva 92/65/KEE tipprovdi li sabiex id-donaturi ta’ sess femminili jintużaw għall-ġbir ta’ ova u embrijuni, għandhom jikkonformaw ma’ ċerti kundizzjonijiet. Madankollu, fil-preżent m’hemm l-ebda rekwiżit sabiex id-donaturi ta’ sess femminili jiġu soġġetti għal ittestjar għal anemija infettiva taż-żwiemel u metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel. Peress li m’hemmx prova xjentifika li tissuġġerixxi li t-trattament tal-embrijuni jista’ jelimina r-riskji li joħorġu mit-trasferiment ta’ embrijun miġbur minn donatur ta’ sess femminili infettat, il-kundizzjonijiet tas-saħħa tal-annimali għall-kummerċ fl-ova u l-embrijuni tal-ispeċi ekwini għandhom jiġu estiżi biex jinkludu testijiet għal anemija infettiva taż-żwiemel u metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel. Għaldaqstant, il-Kapitolu I, Taqsima C tal-Anness D għandu jiġu emendat skont dan.
            
         
               (14)
            
            
               Għaldaqstant, l-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (15)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT
   Artikolu 1
   L-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE qed jiġi emendat skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Dan għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2010.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Marzu 2010.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 14.9.1992, p. 54.
   
      (2)  ĠU L 194, 22.7.1988, p. 10.
   
      (3)  ĠU L 219, 14.8.2008, p. 40.
   
      (4)  ĠU L 147, 31.5.2001, p. 1.
   
      (5)  ĠU L 94, 1.4.2006, p. 28.
   
      (6)  ĠU L 283, 27.10.2007, p. 37.
   
      (7)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
   
      (8)  ĠU L 59, 4.3.2008, p. 19.
   
      ANNESS
      L-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE qed jiġi mibdul b’dan li ġej:
      
         
            “ANNESS D
            KAPITOLU I
            
               Kundizzjonijiet applikabbli għaċ-ċentri tal-ġbir tas-semen, ċentri tal-ħażna tas-semen, gruppi tal-ġbir tal-embrijuni u gruppi għall-produzzjoni tal-embrijuni
            
            I.   Kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tal-ġbir tas-semen u ċentri tal-ħażna
            
            1.   Sabiex jingħata l-approvazzjoni u n-numru tar-reġistrazzjoni veterinarju msemmi fl-Artikolu 11(4), kull ċentru tal-ġbir tas-semen għandu:
            
                        1.1.
                     
                     
                        jitqiegħed taħt is-superviżjoni permanenti ta’ veterinarju taċ-ċentru awtorizzat mill-awtorità kompetenti;
                     
                  
                        1.2.
                     
                     
                        ikollu mill-inqas:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    akkomodazzjoni tal-annimali li tissakkar u jekk meħtieġ għal equidae żona tal-eżerċizzju li tkun fiżikament separata mill-faċilitajiet tal-ġbir, il-kmamar tal-ipproċessar u l-ħażna;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    faċilitajiet tal-iżolament li m’għandhomx komunikazzjoni diretta mal-akkomodazzjoni normali tal-annimali;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    faċilitajiet tal-ġbir tas-semen, li jista’ jkollhom aċċess għall-arja u protetti minn effetti tal-maltemp, b’pavimentar kontra ż-żlieq li jipproteġiehom minn feriti gravi f’każ ta’ waqgħa, fil-post tal-ġbir tas-semen jew madwaru, mingħajr ħsara għar-rekwiżiti fil-punt 1.4;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    kamra separata għat-tindif u d-diżinfettar jew l-isterilizzazzjoni tat-tagħmir;
                                 
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    kamra tal-ipproċessar tas-semen separata mill-faċilitajiet tal-ġbir u l-kamra għat-tagħmir tat-tindif imsemmi fil-punt (d) li m’għandhiex għalfejn tkun fl-istess post;
                                 
                              
                                    (f)
                                 
                                 
                                    kamra tal-ħażna tas-semen li m’għandhiex għalfejn tkun fl-istess post;
                                 
                              
                  
                        1.3.
                     
                     
                        ikun mibni jew iżolat b’mod li jiġi evitat il-kuntatt mal-bhejjem ta’ barra;
                     
                  
                        1.4.
                     
                     
                        ikun mibni b’mod li ċ-ċentru tal-ġbir tas-semen kollu minbarra l-uffiċċji u, fil-każ tal-equidae ż-żona tal-eżerċizzju, ikunu jistgħu faċilment jitnaddfu u jiġu diżinfettati.
                     
                  2.   Sabiex jiġi approvat kull ċentru tal-ħażna tas-semen għandu:
            
                        (a)
                     
                     
                        fil-każ li l-ħażna mhix limitata għal semen ta’ speċi waħda miġbura f’ċentri tal-ġbir tas-semen approvati skont din id-Direttiva, jew embrijuni maħżuna fiċ-ċentru skont din id-Direttiva, jingħataw numri tar-reġistrazzjoni veterinarji kif imsemmi fl-Artikolu 11(4) għal kull waħda mill-ispeċi li s-semen tagħha hu maħżun fiċ-ċentru;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        jitqiegħed taħt is-superviżjoni permanenti ta’ veterinarju taċ-ċentru awtorizzat mill-awtorità kompetenti;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        ikollu kamra bil-ħażna tas-semen mgħammra bl-installazzjoni meħtieġa għall-ħażna tas-semen u/jew l-embrijuni, li tkun mibnija b’tali mod li tipproteġi dawk il-prodotti u l-installazzjoni minn maltemp u effetti ambjentali negattivi;
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        ikun mibni b’mod li jiġi evitat il-kuntatt mal-bhejjem ta’ barra jew annimali oħra;
                     
                  
                        (e)
                     
                     
                        ikun mibni b’mod li ċ-ċentru kollu minbarra l-uffiċċji u, fil-każ ta’ equidae iż-żona tal-eżerċizzju, ikunu jistgħu jitnaddfu u jiġu diżinfettati faċilment;
                     
                  
                        (f)
                     
                     
                        ikun mibni b’mod li l-aċċess mhux awtorizzat tan-nies jiġi evitat b’mod effettiv.
                     
                  II.   kundizzjonijiet għas-superviżjoni tal-ġbir tas-semen u ċ-ċentri tal-ħażna
            
            1.   Iċ-ċentri tal-ġbir tas-semen għandhom:
            
                        1.1.
                     
                     
                        jiġu sorveljati biex jiżguraw li
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    fihom biss annimali tal-ispeċi li s-semen tagħhom għandha tinġabar;
                                    Annimali domestiċi oħra jistgħu xorta waħda jiġu aċċettati, sakemm ma jkunux ta’ riskju ta’ infezzjoni għal dawk l-ispeċi li s-semen tagħhom għandha tinġabar, u li jkunu jikkonformaw mal-kundizzjonijiet stabbiliti mill-veterinarju taċ-ċentru.
                                    Jekk fil-każ tal-equidae, iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ikollu l-istess sit bħal ċentru jew servizz tal-inseminazzjoni artifiċjali, allura l-equidae ta’ sess femminili (‘debbiet’) u equidae ta’ sess maskili mhux kastrati (‘żwiemel tar-razza’) għal servizz ta’ teasing jew naturali, għandhom jiddaħħlu wkoll sakemm jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-punti 1.1, 1.2, 1.3 u 1.4 tat-Taqsima I tal-Kapitolu II.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    id-dħul ta’ persuni mhux awtorizzati hu evitat u li l-viżitaturi awtorizzati jkunu mitluba li jikkonformaw mal-kundizzjonijiet stabbiliti mill-veterinarju taċ-ċentru;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    jiġi impjegat biss persunal kompetenti biss li rċieva taħriġ adattat dwar id-diżinfettar u t-tekniċi tal-iġjene sabiex jevita t-tifrix tal-mard;
                                 
                              
                  
                        1.2.
                     
                     
                        jiġu sorveljati biex jiġi żgurat li:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    jinżammu rekords li juru:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                l-ispeċi, ir-razza, id-data tat-twelid u l-identifikazzjoni ta’ kull annimal preżenti fiċ-ċentru,
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                kwalunkwe moviment ta’ annimali li jidħlu jew joħorġu miċ-ċentru,
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                l-istorja tas-saħħa u t-testijiet dijanjostiċi kollha u r-riżultati tagħhom, it-trattamenti u t-tilqim imwettqa fuq l-annimali miżmuma,
                                             
                                          
                                                (iv)
                                             
                                             
                                                id-data tal-ġbir u l-ipproċessar tas-semen,
                                             
                                          
                                                (v)
                                             
                                             
                                                id-destinazzjoni tas-semen,
                                             
                                          
                                                (vi)
                                             
                                             
                                                il-ħażna tas-semen;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    l-ebda wieħed mill-annimali miżmuma fiċ-ċentru ma jintuża għal tgħammir naturali għal mill-inqas 30 ġurnata qabel id-data tal-ewwel ġabra tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    il-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna tas-semen jitwettqu biss f’postijiet riżervati speċifikament għal dawn l-għanijiet;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    l-istrumenti kollha li jiġu f’kuntatt mas-semen jew l-annimal donatur matul il-ġbir u l-ipproċessar jiġu diżinfettati jew sterilizzati b’mod xieraq qabel l-użu, minbarra strumenti li huma ġodda, li jintużaw darba biss u li jintremew wara l-użu (‘strumenti b’użu ta’ darba’);
                                    Fejn, fil-każ tal-equidae, iċ-ċentru tal-ġbir ikun jinsab fl-istess post ma’ ċentru tal-inseminazzjoni artifiċjali jew ċentru tas-servizz, għandu jkun hemm separazzjoni stretta bejn is-semen u l-istrumenti u t-tagħmir għal inseminazzjoni artifiċjali jew servizz naturali u strumenti u tagħmir li jiġu f’kuntatt ma’ annimali donaturi jew annimali oħra miżmuma fiċ-ċentru tal-ġbir.
                                 
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    il-prodotti li ġejjin mill-annimali użati fl-ipproċessar tas-semen, inklużi dilwenti, addittivi jew sustanzi miżjuda, jinkisbu minn sorsi li mhumiex ta’ riskju għas-saħħa tal-annimali jew li qabel l-użu jiġu trattati b’mod li dan ir-riskju jiġi evitat;
                                 
                              
                                    (f)
                                 
                                 
                                    l-aġenti krioġeniċi użati għall-preżervazzjoni jew il-ħażna ta’ semen ma ġewx użati qabel għal prodotti oħra tal-oriġini tal-annimali;
                                 
                              
                                    (g)
                                 
                                 
                                    il-kontenituri tal-ħażna u l-kontenituri tat-trasport ikun ġew diżinfettati jew sterilizzati kif suppost qabel il-bidu ta’ kull operazzjoni tal-mili, minbarra kontenituri li huma ġodda, li jintużaw darba biss u li jintremew wara l-użu (kontenituri b’użu ta’ darba);
                                 
                              
                                    (h)
                                 
                                 
                                    kull doża individwali ta’ semen jew kull eġakulazzjoni ta’ semen friska intiża għal iżjed ipproċessar tiġi mmarkata b’mod li d-data tal-ġbir tas-semen, l-ispeċi, ir-razza u l-identifikazzjoni tal-annimal donatur u n-numru tal-approvazzjoni taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ikunu jistgħu jiġu stabbiliti faċilment;
                                 
                              
                  
                        1.3.
                     
                     
                        jiġu spezzjonati minn veterinarju uffiċjali matul l-istaġun tat-tgħammir mill-inqas darba kull sena kalendari fil-każ ta’ annimali b’tgħammir staġjonali u darbtejn kull sena kalendari fil-każ ta’ riproduzzjoni mhux staġjonali sabiex jiġi kkunsidrat u vverifikat, fejn meħtieġ fuq il-bażi ta’ rekords, il-proċeduri operattivi standard u l-verifiki interni, il-kwistjonijiet kollha relatati mal-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni, superviżjoni u sorveljanza.
                     
                  2.   Iċ-ċentri tal-ħażna tas-semen għandhom:
            
                        2.1.
                     
                     
                        ikunu sorveljati biex jiżguraw li:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    l-istat tal-annimali donaturi li s-semen tagħhom jinħażen fiċ-ċentru jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punti 1.1(b) u (c) jiġu osservati;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    jinżammu rekords tal-moviment kollu tas-semen li tidħol u toħroġ iċ-ċentru tal-ħażna;
                                 
                              
                  
                        2.2.
                     
                     
                        ikunu sorveljati li:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    is-semen li jinġabar u li jkun ġej minn ċentri approvati tal-ġbir jew il-ħażna tas-semen u trasportat f’kundizzjonijiet li joffru kull garanzija tas-saħħa possibbli, li ma jkunx ġie f’kuntatt ma’ semen li ma jikkonformax ma’ din id-Direttiva biss, jiddaħħal f’ċentru approvat tal-ħażna tas-semen;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-ħażna tas-semen isseħħ biss fuq il-postijiet speċifikati għal dak il-għan u taħt kundizzjonijiet stretti tal-iġjene;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    l-istrumenti kollha li jkollhom kuntatt mas-semen jiġu diżinfettati jew sterilizzati kif xieraq qabel l-użu, minbarra għal strumenti li jintużaw darba;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    il-kontenituri tal-ħażna u l-kontenituri tat-trasport ikunu diżinfettati jew sterilizzati kif xieraq qabel il-bidu ta’ kull operazzjoni tal-mili, minbarra għal kontenituri li jintużaw darba;
                                 
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    aġenti krijoġeniċi użati għall-preżervazzjoni jew il-ħażna ta’ semen li ma kinux intużaw qabel għal prodotti oħra li ġejjin mill-annimali;
                                 
                              
                                    (f)
                                 
                                 
                                    kull doża individwali ta’ semen hi mmarkata b’mod ċar b’mod li d-data tal-ġbir tas-semen, l-ispeċi, ir-razza u l-identifikazzjoni tal-annimal donatur, in-numru tal-approvazzjoni taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ikunu jistgħu faċilment jiġu identifikati; kull Stat Membru għandu jikkomunika lill-Kummissjoni u Stati Membri oħra l-karatteristiċi u l-forma tal-immarkar użata fit-territorju tiegħu;
                                 
                              
                  
                        2.3.
                     
                     
                        permezz ta’ deroga mill-punt 2.2 (a), il-ħażna tal-embrijuni fiċ-ċentru approvat tal-ħażna tas-semen tkun awtorizzata sakemm jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u jinħażnu f’kontenituri tal-ħażna separati;
                     
                  
                        2.4.
                     
                     
                        jiġu spezzjonati minn veterinarju uffiċjali mill-inqas darbtejn kull sena kalendarji sabiex jiġu kkunsidrati u vverifikati, fejn hu meħtieġ fuq bażi ta’ rekords, il-kwistjonijiet kollha relatati mal-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni, superviżjoni u monitoraġġ.
                     
                  III.   Kundizzjonijiet għall-approvazzjoni u s-superviżjoni ta’ gruppi tal-ġbir tal-embrijuni u gruppi tal-produzzjoni tal-embrijuni
            
            1.   Sabiex jingħata l-approvazzjoni kull grupp tal-ġbir tal-embrijuni għandu jikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin:
            
                        1.1.
                     
                     
                        Il-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna ta’ embrijuni għandhom jitwettqu minn veterinarju tal-grupp jew taħt ir-responsabbiltà tiegħu minn wieħed jew iżjed mill-persuni tekniċi li huma kompetenti u mħarrġa mill-veterinarju tal-grupp fil-metodi u t-tekniki tal-iġjene u f’tekniki u prinċipji tal-kontroll tal-mard.
                     
                  
                        1.2.
                     
                     
                        Il-veterinarju tal-grupp għandu jkun responsabbli għall-operazzjonijiet kollha tal-grupp, inklużi fost affarijiet oħra:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    verifika tal-identità u l-istat tas-saħħa tal-annimal donatur,
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    ġestjoni sanitarja u kirurġija ta’ annimali donaturi,
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    proċeduri ta’ diżinfettar u iġjene,
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    żamma ta’ rekords li juru:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                l-ispeċi, ir-razza, id-data tat-twelid u l-identifikazzjoni ta’ kull annimal donatur,
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                l-istorja tas-saħħa u t-testijiet dijanjostiċi kollha u r-riżultati tagħhom, trattamenti u tilqim imwettqa fuq annimali donaturi,
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                il-post u d-data tal-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna ta’ ooċiti, ova u embrijuni,
                                             
                                          
                                                (iv)
                                             
                                             
                                                l-identifikazzjoni ta’ embrijuni u dettalji tad-dettalji tagħhom jekk magħrufa.
                                             
                                          
                              
                  
                        1.3.
                     
                     
                        Il-grupp għandu jitqiegħed taħt is-superviżjoni ġenerali tal-veterinarju uffiċjali, li għandu jispezzjonaha mill-inqas darba kull sena kalendarja biex jiżgura, fejn hu meħtieġ fuq bażi ta’ rekords, proċeduri operattivi standard u verifiki interni, konformità mal-kundizzjonijiet sanitarji dwar il-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna ta’ embrijuni u biex jivverifika l-kwisjonijiet kollha relatati mal-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni u s-superviżjoni.
                     
                  
                        1.4.
                     
                     
                        Il-grupp għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu laboratorju li jkun jinsab f’post fiss jew laboratorju mobbli fejn l-embrijuni jkunu jistgħu jiġu eżaminati, proċessati u ppakkjati, li jikkonsistu mill-inqas f’wiċċ fejn isir ix-xogħol, mikroskopju ottiku jew tal-isterjo u tagħmir krijoġeniku fejn inhu meħtieġ.
                     
                  
                        1.5.
                     
                     
                        Fil-każ ta’ laboratorju li jinsab f’post fiss, dan għandu jkollu:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    kamra fejn l-embrijuni jkunu jistgħu jiġu proċessati li hi fiżikament separata miż-żona użata għall-ġestjoni tal-annimali donaturi waqt il-ġbir,
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    kamra jew żona għat-tindif u l-isterilizzazzjoni tal-istrumenti, minbarra meta jintuża biss tagħmir li jintuża darba,
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    kamra għall-ħażna tal-embrijuni.
                                 
                              
                  
                        1.6.
                     
                     
                        Fil-każ ta’ laboratorju mobbli, dan għandu:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    jkollu parti mgħammra b’mod speċjali li tikkonsisti f’żewġ taqsimiet separati:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                waħda għall-eżaminazzjoni u l-ipproċessar ta’ embrijuni li għandu jkollha sezzjoni nadifa, u
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                l-oħra għal tagħmir u materjali tal-akkomodazzjoni użati f’kuntatt mal-annimali donaturi;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    juża biss tagħmir li jintuża darba, sakemm l-isterilizzazzjoni tat-tagħmir tiegħu l-provvista tal-fluwidi u prodotti oħra meħtieġa għall-ġbir u l-ipproċessar tal-embrijuni tkun tista’ tiġi żgurata bil-kuntatt ma’ laboratorju li jkun jinsab f’post permanenti.
                                 
                              
                  
                        1.7.
                     
                     
                        Id-disinn u l-istruttura tal-bini u l-laboratorji għandhom jiġu ddisinjati u l-operazzjonijiet tal-grupp għandhom jitwettqu b’mod li jiżguraw l-evitar tal-krosskontaminazzjoni tal-embrijuni.
                     
                  
                        1.8.
                     
                     
                        Il-grupp għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu post tal-ħażna li għandu:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    ikun fih mill-inqas kamra waħda li tissakkar għall-ħażna tal-ova u l-embrijuni;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    ikun jista’ faċilment jitnaddaf u jiġi diżinfettat;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    ikollu rekords permanenti tal-ova jew embrijuni kollha deħlin u ħerġin;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    ikollhom kontenituri tal-ħażna għal ova u embrijuni li huma maħżuna f’post li hu taħt il-kontroll tal-veterinarju tal-grupp u li hu soġġett għal spezzjonijiet regolari minn veterinarju uffiċjali.
                                 
                              
                  
                        1.9.
                     
                     
                        L-awtorità kompetenti tista’ tawtorizza l-ħażna ta’ semen f’postijiet tal-ħażna msemmija fil-punt 1.8 sakemm is-semen:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    jissodisfa r-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva jew għal speċi ovini u kaprini jew speċi ekwini, jew tad-Direttiva tal-Kunsill 90/429/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1990 li tistabbilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-bhejjem applikabbli għal kummerċ intra-Komunitarju u għall-importazzjonijiet ta’ semen ta’ bhejjem domestiċi tal-ispeċi tal-majjali (1) għal speċi porċini,
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    jinħażen għall-operazzjoni tal-grupp f’kontenituri tal-ħażna separati fil-post għall-ħażna tal-embrijuni approvati.
                                 
                              
                  2.   Sabiex jingħata l-approvazzjoni, kull grupp tal-produzzjoni tal-embrijuni għandu jikkonforma wkoll mar-rekwiżiti addizzjonali li ġejjin:
            
                        2.1.
                     
                     
                        Il-membri tal-grupp ikunu rċevew taħriġ xieraq dwar kontroll tal-mard u tekniċi tal-laboratorji, b’mod partikolari fi proċeduri għall-ħidma f’kundizzjonijiet sterili.
                     
                  
                        2.2.
                     
                     
                        Il-grupp għandu jkun għad-dispożizzjoni tiegħu laboratorju li jkun jinsab f’post permanenti li għandu:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    ikollu tagħmir u faċilitajiet xierqa, inklużi kmamar separati għal:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                irkupru tal-ooċiti mill-ovarji,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                l-ipproċessar tal-ooċiti, ova u embrijuni,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                il-ħażna tal-embrijuni.
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    ikollu tnixxija ta’ laminar jew faċilitajiet oħra xierqa fejn jitwettqu l-operazzjonijiet tekniċi kollha assoċjati ma’ kundizzjonijiet sterili speċifiċi (proċessar tal-ova, embrijuni u semen).
                                    Madankollu, il-firda tas-semen tista’ twettaq barra l-faċilità tat-tnixxija ta’ laminar jew faċilità oħra, sakemm jittieħdu prekawzjonijiet iġjeniċi sħaħ.
                                 
                              
                  
                        2.3.
                     
                     
                        Meta l-ova u tessuti oħra għandhom jiġu miġbura f’biċċerija, għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu tagħmir xieraq għall-ġbir u t-trasport tal-ovarji u tessuti oħra lejn il-laboratorju tal-ipproċessar b’mod iġjeniku u sigur.
                     
                  KAPITOLU II
            
               Kundizzjonijiet applikabbli għal annimali donaturi
            
            I.   Kundizzjonijiet applikabbli għal żwiemel tar-razza donaturi
            
            1.   Sabiex jintuża għall-ġbir tas-semen, iż-żiemel tar-razza donatur għandu, b’mod li jissodisfa l-veterinarju taċ-ċentru, jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:
            
                        1.1.
                     
                     
                        m’għandu juri l-ebda sinjal kliniku ta’ marda infettuża jew kontaġġjuża fiż-żmien tad-dħul u fil-jum li jinġabar is-semen;
                     
                  
                        1.2.
                     
                     
                        għandu jiġi mit-territorju jew, fil-każ ta’ reġjonalizzazzjoni, mill-parti tat-territorju ta’ Stat Membru jew pajjiż terz u minn stabbiliment taħt superviżjoni veterinarju li t-tnejn jissodisfaw ir-rekwiżiti tad-Direttiva 90/426/KEE;
                     
                  
                        1.3.
                     
                     
                        għandu jinżamm għal 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen f’oqsma fejn l-ebda annimal tal-ispeċi ekwina ma jkun wera l-ebda sinjal ta’ artrite virali ekwina jew metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel matul dan il-perjodu;
                     
                  
                        1.4.
                     
                     
                        m’għandux jintuża għal tgħammir naturali matul it-30 jum qabel l-ewwel ġabra tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir;
                     
                  
                        1.5.
                     
                     
                        għandu jkun soġġett għat-testijiet li ġejjin, imwettqa u ċċertifikati f’laboratorju rikonoxxut mill-awtorità kompetenti, skont il-programm provdut fil-punt 1.6:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    test tal-immuno-diffużjoni agar-gel (it-test Coggins) jew ELISA għal anemija infettiva taż-żwiemel b’riżultat negattiv;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    test tal-iżolament tal-vajrus għal artrite virali ekwina mwettaq b’riżultati negattivi fuq alikwot tas-semen kollu taż-żiemel tar-razza donatur, sakemm ma jinkisibx riżultat negattiv f’dilwizzjoni ta’ serum ta’ 1 f’4 f’test tan-newtralizzazzjoni ta’ serum għal artrite virali ekwina;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    test għal metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel imwettaq f’żewġ okkażjonijiet fuq kampjuni miġbura miż-żiemel tar-razza donatur b’intervall ta’ sebat ijiem bl-iżolament ta’ Taylorella equigenitalis minn fluwidu ta’ qabel l-eġakulazzjoni jew kampjun tas-semen u minn kampjuni ġenitali meħuda mill-inqas mill-kisi tal-pene, mill-uretra jew mill-kavità uretrali b’riżultat negattiv f’kull każ;
                                 
                              
                  
                        1.6.
                     
                     
                        għandu jkun soġġett għal wieħed mill-programmi tal-ittestjar li ġejjin:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    jekk iż-żiemel tar-razza donatur ikun kontinwament residenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għal mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġabra tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir, u l-ebda equidae fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ma jkollu kuntatt dirett mal-equidae ta’ stat ta’ saħħa inferjuri miż-żiemel tar-razza donatur, it-testijiet meħtieġa fil-punt 1.5. għandhom jitwettqu fuq kampjuni miġbura miż-żiemel tar-razza donatur qabel l-ewwel ġabra tas-semen u mill-inqas 14-il jum wara d-data tal-bidu tal-perjodu ta’ residenza ta’ mill-inqas 30 jum;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    jekk iż-żiemel tar-razza donatur hu residenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għal mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir, iżda jista’ jitlaq miċ-ċentru kultant taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju taċ-ċentru għal perjodu kontinwu ta’ inqas minn 14-il jum, u/jew equidae oħra fiċ-ċentru tal-ġbir jiġu f’kuntatt dirett ma’ equidae fi stat ta’ saħħa inferjuri, it-testijiet meħtieġa fil-punt 1.5. għandhom jitwettqu fuq kampjuni miġbura miż-żiemel tar-razza donatur kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                mill-inqas darba fis-sena fil-bidu tal-istaġun tat-tgħammir jew qabel l-ewwel ġabra tas-semen u mill-inqas 14-il jum wara d-data tal-bidu tal-perjodu ta’ residenza ta’ mill-inqas 30 jum; u
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                matul il-perjodu tal-ġabra tas-semen kif ġej:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            għat-test meħtieġ fil-punt 1.5(a) mill-inqas kull 90 jum;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            għat-test meħtieġ fil-punt 1.5(b) mill-inqas kull 30 jum, sakemm l-istat non-shedder ta’ żiemel tar-razza seropożittiv għal artrite virali ekwina ma jiġix ikkonfermat b’test tal-iżolament tal-vajrus biannwali, u
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            għat-test meħtieġ fil-punt 1.5(c) mill-inqas kull 60 jum;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    jekk iż-żiemel tar-razza donatur ma jissodisfax il-kundizzjonijiet fil-punti (a) u (b) u/jew is-semen jinġabar għall-kummerċ f’semen iffriżat, it-testijiet meħtieġa fil-punt 1.5 għandhom jitwettqu fuq kampjuni miġbura miż-żiemel tar-razza donatur kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                mill-inqas darba fis-sena fil-bidu tal-istaġun tat-tgħammir;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                matul il-perjodu tal-ħażna previst fil-punt 1.3(b) tat-Taqsima I tal-Kapitolu III u qabel ma s-semen jitneħħa miċ-ċentru jew jintuża, fuq kampjuni meħuda mhux qabel 14-il jum u mhux iżjed tard minn 90 jum wara d-data tal-ġbir tas-semen;
                                             
                                          B’deroga mill-punt (ii), it-teħid ta’ kampjuni ta’ wara l-ġbir u l-ittestjar għal artrite virali ekwina kif deskritt f’1.5(b) mhuwiex meħtieġ f’każ li l-istat non-shedder ta’ żiemel tar-razza seropożittiv għal artrite virali ekwina jkun ikkonfermat b’test tal-iżolament tal-vajrus biannwali.
                                 
                              
                  
                        1.7.
                     
                     
                        Jekk kwalunkwe mit-testijiet provduti fil-punt 1.5 ikunu pożittivi, iż-żiemel tar-razza donatur għandu jkun iżolat, u s-semen miġbur minnu mid-data tal-aħħar test negattiv m’għandux ikun soġġett għall-kummerċ bl-eċċezzjoni, għal artrite virali ekwina, ta’ semen minn kull eġakulazzjoni li tkun għaddiet minn test tal-iżolament tal-vajrus tal-artrite ekwina b’riżultat negattiv.
                        Is-semen miġbur miż-żwiemel tar-razza l-oħra kollha fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen mid-data meta nġabar l-aħħar kampjun li ta riżultat negattiv f’wieħed mit-testijiet provduti fil-punt 1.5 għandu jinżamm f’ħażna separata u m’għandux ikun soġġett għall-kummerċ sakemm l-istat tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ikun ġie ristawrat u s-semen maħżun ikun għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali adattati li jeskludu l-preżenza tal-patoġeni li jikkawżaw il-mard imsemmi fil-punt 1.5.
                     
                  
                        1.8.
                     
                     
                        Is-semen miġbur minn żwiemel tar-razza f’ċentru tal-ġbir soġġett għal ordni ta’ projbizzjoni skont l-Artikolu 4 jew 5 tad-Direttiva 90/426/KEE għandu jinżamm f’ħażna separata u m’għandux ikun soġġett għall-kummerċ sakemm l-istat tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ikun ġie restawrat mill-veterinarju uffiċjali skont id-Direttiva 90/426/KEE u s-semen maħżun ikun għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali xierqa li jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoġeni li jikkawżaw il-mard imniżżel fl-Anness A mad-Direttiva 90/426/KEE.
                     
                  II.   Kundizzjonijiet applikabbli għal annimali ovini u kaprini maskili donaturi
            
            1.   Għall-annimali ovini u kaprini kollha mdaħħla f’ċentru tal-ġbir tas-semen, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:
            
                        1.1.
                     
                     
                        Ikunu nżammu kwarantina għal perjodu ta’ mill-inqas 28 jum f’akkomodazzjoni approvata speċifikament mill-awtorità kompetenti, u fejn ikun hemm preżenti biss annimali li għandhom mill-inqas l-istess stat ta’ saħħa (‘akkomodazzjoni ta’ kwarantina’).
                     
                  
                        1.2.
                     
                     
                        Qabel jinżammu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina, kienu fi stabbiliment tal-ovini jew kaprini uffiċjalment ħielsa mill-bruċellożi skont l-Artikolu 2 tad-Direttiva 91/68/KEE u m’għandhomx ikunu ġew miżmuma qabel fi stabbiliment ta’ stat ta’ saħħa inferjuri fir-rigward tal-bruċellożi.
                     
                  
                        1.3.
                     
                     
                        Jiġu minn qasam meta waqt is-60 jum qabel iż-żamma tagħhom fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina jkunu għaddew minn test seroloġiku għal epidimite kontaġġjuża (B. ovis) imwettaq skont l-Anness D mad-Direttiva 91/68/KEE jew kwalunke test ieħor b’sensittività u speċifiċità ekwivalenti dokumentati.
                     
                  
                        1.4.
                     
                     
                        Ikunu għaddew mit-testijiet li ġejjin imwettqa fuq kampjun tad-demm miġbur fit-28 jum ta’ qabel il-bidu tal-perjodu tal-kwarantina speċifikat fil-punt 1.1, b’riżultati negattivi f’kull każ, minbarra għat-test għall-marda Border imsemmija fil-punt (c)(ii):
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    għal bruċellożi (B. melitensis), test seroloġiku mwettaq skont l-Anness C mad-Direttiva 91/68/KEE;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    għal epidimite kontaġġjuża (B. ovis), test seroloġiku mwettaq skont l-Anness D mad-Direttiva 91/68/KEE, jew kwalunkwe test ieħor b’sensittività u speċifiċità ekwivalenti dokumentati;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    għal marda Border:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                test tal-iżolament tal-vajrus jew test għal antiġen tal-vajrus, u
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                test seroloġiku li jiddetermina l-preżenza jew in-nuqqas tal-antikorpi (‘test tal-antikorpi’).
                                             
                                          
                              L-awtorità kompetenti tista’ tawtorizza li t-testijiet imsemmija f’dan il-punt jitwettqu fuq kampjuni miġbura fl-akkomodazzjoni tal-kwarantina. Jekk tingħata din l-awtorizzazzjoni, il-perjodu ta’ kwarantina msemmi fil-punt 1.1 m’għandux jibda d-data tat-teħid tal-kampjuni. Madankollu, jekk kwalunkwe wieħed mit-testijiet imsemmija f’dan il-punt ikun pożittiv, l-annimal ikkonċernat għandu minnufih jitneħħa mill-akkomodazzjoni tal-kwarantina. F’każ tal-iżolament tal-grupp, il-perjodu ta’ kwarantina msemmi fil-punt 1.1 m’għandux jibda għall-annimali li jkun għad fadal sakemm jitneħħa l-annimal li jkun ġie ttestjat pożittiv.
                     
                  
                        1.5.
                     
                     
                        Ikunu għaddew mit-testijiet li ġejjin imwettqa fuq kampjuni meħuda matul il-perjodu ta’ kwarantina speċifikat fil-punt 1.1, u mill-inqas 21 jum wara li jkunu ddaħħlu fl-akkomodazzjoni tal-kwarantina, b’riżultati negattivi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    għal bruċellożi (B. melitensis), test seroloġiku mwettaq skont l-Anness C mad-Direttiva 91/68/KEE;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    għal epidimite kontaġġjuża (B. ovis), test seroloġiku mwettaq skont l-Anness D mad-Direttiva 91/68/KEE, jew kwalunkwe test ieħor b’sensittività u speċifiċità ekwivalenti dokumentati.
                                 
                              
                  
                        1.6.
                     
                     
                        Ikunu għaddew mit-testijiet għal mard Border imsemmija fil-punt 1.4(c)(i) u (ii) imwettaq fuq il-kampjuni tad-demm meħuda matul il-perjodu tal-kwarantina speċifikat fil-punt 1.1, u mill-inqas 21 jum wara li jkunu ddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina.
                        Kull annimal (seronegattiv jew seropożittiv) għandu jitħalla biss jidħol fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jekk ma sseħħ l-ebda sero-konverżjoni f’annimali li jkunu ttestjaw seronegattivi qabel il-jum tad-dħul fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina.
                        Jekk isseħħ is-sero-konverżjoni, l-annimali kollha li jibqgħu seronegattivi għandhom jinżammu fi kwarantina fuq perjodu ta’ żmien imtawwal, sakemm ma jkunx hemm iżjed serokonverżjoni fil-grupp għal perjodu ta’ tliet ġimgħat mill-jum li fih tkun seħħet is-serokonverżjoni.
                        Annimali seroloġikament pożittivi għandhom jitħallew jidħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen soġġetti għal riżultat negattiv f’test imsemmi fil-punt 1.4(c)(i).
                     
                  2.   L-annimali għandhom jiddaħħlu biss fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen bil-permess espliċitu tal-veterinarju taċ-ċentru. Il-movimenti kollha ġewwa u barra ċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għandhom jiġu rrekordjati.
            3.   L-ebda annimal imdaħħal fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ma għandu juri xi sinjal kliniku ta’ mard fid-data tad-dħul.
            L-annimali kollha, bla ħsara għall-punt 4, għandhom ikunu ġew minn akkomodazzjoni ta’ kwarantina, li fid-data li fiha l-annimali jintbagħtu lejn iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen tkun tikkonforma mal-kundizzjonijiet li ġejjin:
            
                        (a)
                     
                     
                        ikun jinsab f’żona li fiha ma kien hemm l-ebda tifqigħa tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer għall-aħħar 30 jum f’radju ta’ 10 kilometri;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        ikun għall-aħħar tliet xhur ħieles mill-marda tal-ilsien u d-dwiefer u l-bruċellożi;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        ikun għall-aħħar 30 jum ħieles minn mard notifikabbli b’mod obbligatorju kif definit fl-Artikolu 2(b)(6) tad-Direttiva 91/68/KEE.
                     
                  4.   Sakemm, il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 3 ikunu ġew osservati u jkunu twettqu t-testijiet ta’ rutina msemmija fil-punt 5 matul it-12-il xahar qabel iċ-ċaqliq tal-annimali, l-annimali jistgħu jiġu mċaqalqa minn ċentru approvat tal-ġbir tas-semen għal ieħor ta’ stat ta’ saħħa ekwivalenti, mingħajr iżolament jew ittestjar jekk it-trasferiment ikun dirett. L-annimal in kwistjoni m’għandux jiġi f’kuntatt dirett jew indirett ma’ annimali bid-difer mifruq ta’ stat ta’ saħħa inferjuri u l-mezz tat-trasport użat għandu jiġi diżinfettat qabel l-użu. Jekk l-annimali jiġi mċaqlaq minn ċentru tal-ġbir tas-semen għal ċentru tal-ġbir tas-semen fi Stat Membru ieħor, dak iċ-ċaqliq għandu jitwettaq skont id-Direttiva 91/68/KEE.
            5.   L-annimali ovini u kaprini kollha miżmuma f’ċentru approvat tal-ġbir tas-semen għandhom jiġu soġġetti mill-inqas darba kull sena kalendarja għat-testijiet li ġejjin, b’riżultati negattivi:
            
                        (a)
                     
                     
                        għal bruċellożi (B. melitensis), test seroloġiku mwettaq skont l-Anness C mad-Direttiva 91/68/KEE;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        għal epidimite kontaġġjuża (B. ovis) test seroloġiku mwettaq skont l-Anness D mad-Direttiva 91/68/KEE, jew kwalunkwe test ieħor b’sensittività u speċifitià ekwivalenti dokumentata;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        għal marda ta’ Border, it-test tal-antikorpi msemmi fil-punt 1.4(c)(ii) li hu applikat biss għal annimali seronegattivi.
                     
                  6.   It-testijiet kollha msemmija f’din it-Taqsima għandhom jitwettqu minn laboratorju approvat.
            7.   Jekk kwalunkwe mit-testijiet deskritti fil-punt 5 ikun pożittiv, l-annimal għandu jkun iżolat u s-semen miġbur minnu mid-data tal-aħħar test negattiv m’għandux ikun soġġett għall-kummerċ.
            L-annimal imsemmi fl-ewwel paragrafu għandu jitneħħa miċ-ċentru, minbarra fil-każ tal-marda Border, f’liema każ l-annimal għandu jkun soġġett għal riżultat negattiv għal test imsemmi fil-punt 1.4(c)(i).
            Is-semen miġbur mill-annimali l-oħra kollha fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen mid-data ta’ meta jkun inġabar l-aħħar kampjun li ta riżultat negattiv f’wieħed mit-testijiet deskritti fil-punt 5 għandu jinżamm f’ħażna separata u m’għandux ikun soġġett għall-kummerċ sakemm l-istat tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ma jkunx għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali adattati li jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoġeni li jikkawżaw il-mard imsemmi fil-punt 5.
            8.   Is-semen għandu jinkiseb minn annimali li:
            
                        (a)
                     
                     
                        ma juru l-ebda sinjal kliniku ta’ mard fid-data ta’ meta jkun inġabar is-semen;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        matul it-12-il xahar qabel id-data tal-ġbir tas-semen:
                        
                                    (i)
                                 
                                 
                                    jew ma jkunux ġew imlaqqma kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer; jew
                                 
                              
                                    (ii)
                                 
                                 
                                    ikunu ġew imlaqqma kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer mill-inqas 30 jum qabel il-ġbir, f’liema każ 5 % (b’minimu ta’ ħames stros) minn kull ġabra tas-semen għandhom jiġu sottomessi għal test tal-iżolament tal-vajrus għall-marda tal-ilsien u d-dwiefer b’riżultati negattivi;
                                 
                              
                  
                        (c)
                     
                     
                        ikunu nżammu f’ċentru approvat għall-ġbir tas-semen għal perjodu kontinwu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, fil-każ tal-ġbir ta’ semen frisk;
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 4, 5 u 6 tad-Direttiva 91/68/KEE;
                     
                  
                        (e)
                     
                     
                        jekk jinżammu f’oqsma imsemmija fl-ewwel intestatura tal-Artikolu 11(2), ikunu għaddew b’riżultati negattivi matul l-ewwel 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen minn:
                        
                                    (i)
                                 
                                 
                                    test serologiku għal bruċellożi (B. melitensis) imwettaq skont l-Anness C mad-Direttiva 91/68/KEE,
                                 
                              
                                    (ii)
                                 
                                 
                                    test serologiku għal epidimite kontaġġjuża (B. ovis) imwettaq skont l-Anness D mad-Direttiva 91/68/KEE, jew kwalunke test ieħor b’sensittività u speċifiċità ekwivalenti dokumentata,
                                 
                              
                                    (iii)
                                 
                                 
                                    test għall-vajrus tal-marda Border.
                                 
                              
                  
                        (f)
                     
                     
                        ma jkunux intużaw għal tgħammir naturali mill-inqas matul 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġabra tas-semen u bejn id-data tal-ewwel kampjun imsemmi fil-punti 1.5 u 1.6 jew fil-punt (e) u sa tmiem il-perjodu tal-ġbir.
                     
                  9.   Is-semen miġbur minn annimali maskili ovini u kaprini donaturi f’ċentru tal-ġbir tas-semen jew stabbiliment imsemmi fl-ewwel intestatura tal-Artikolu 11(2) soġġett għal projbizzjoni fuq ir-raġunijiet tas-saħħa tal-annimali skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/68/KEE għandu jinżamm f’ħażna separata u m’għandux ikun soġġett għal kummerċ sakemm l-istat tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jew l-istabbiliment ma jkunx ġie restawrat mill-veterinarju uffiċjali skont id-Direttiva 91/68/KEE u s-semen maħżun ma jkunx għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali xierqa sabiex jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoeġni li jikkawżaw il-mard imniżżel fl-Anness B(I) mad-Direttiva 91/68/KEE.
            KAPITOLU III
            
               Rekwiżiti applikabbli għal semen, ova u embrijuni
            
            I.   Kundizzjonijiet għall-ġbir, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u t-trasport ta’ semen
            
            
                     
                        1.1.
                     
                     
                        Fejn, bla ħsara għad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-antibijotiċi jew taħlita ta’ antibijotiċi jiġu miżjuda ma’ attività batterċidjali li tkun mill-inqas ekwivalenti għal dik ta’ taħlitiet li ġejjin f’kull ml tas-semen: ġentamiċina (250 μg), tilosina (50 μg), linkomiċin-spektinomiċina (150/300 μg); peniċillina (500 IU), streptomiċina (500 μg), linkomiċin-spektinomiċina (150/300 μg); jew amikaċina (75 μg), divekaċina (25 μg), l-ismijiet tal-antibijotiċi miżjuda u l-konċentrazzjoni tagħhom għandhom jiġu ddikjarati fiċ-ċertifikat tas-saħħa msemmi fir-raba’ indentatura tal-Artikolu 11(2).
                     
                  
                     
                        1.2.
                     
                     
                        L-istrumenti kollha użati għall-ġbir, l-ipproċessar, il-preservazzjoni jew l-iffriżar ta’ semen għandhom jew jiġu diżinfettati jew sterilizzati qabel l-użu, minbarra għal strumenti li jintużaw darba.
                     
                  
                     
                        1.3.
                     
                     
                        Is-semen iffriżat għandu:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    jitqiegħed u jinħażen f’kontenituri tal-ħażna:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                li jkunu ġew imnaddfa u diżinfettati jew sterilizzati qabel l-użu, jew li huma kontenituri li jintużaw darba,
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                b’aġent krijoġeniku, li ma jkunx intuża qabel għal prodotti oħra li ġejjin mill-annimali;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    qabel il-bgħit jew l-użu, jinħażen f’kundizzjonijiet approvati għal perjodu minimu ta’ 30 jum mid-data tal-ġbir.
                                 
                              
                  
                     
                        1.4.
                     
                     
                        Is-semen li għandu jkun soġġett għall-kummerċ għandu:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    jiġi trasportat lejn l-Istat Membru tad-destinazzjoni f’kontenituri tat-trasport li jkunu ġew imnaddfa u diżinfettati jew sterilizzati qabel l-użu, jew li huma kontenituri li jintużaw darba, u li jkunu ġew issiġillati u mogħtija numru qabel il-bgħit miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jew ċentri tal-ħażna;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    jiġi mmarkat b’mod li n-numru fuq l-istros jew imballaġġ ieħor ikun l-istess bħan-numru fuq iċ-ċertifikat tas-saħħa msemmi fir-raba’ indentatura tal-Artikolu 11(2) u bil-kontenitur li fih jinħażen u jiġi trasportat.
                                 
                              
                  II.   Kundizzjonijiet għal ova u embrijuni
            
            1.   Il-ġbir u l-ipproċessar ta’ embrijuni derivati in vivo
            
            L-embrijuni derivati in vivo għandhom jiġu konċeputi b’riżultat ta’ inseminazzjoni artifiċjali bis-semen li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u għandhom jinġabru, jiġu proċessati u preżervati skont dan li ġej:
            
                        1.1.
                     
                     
                        L-embrijuni għandhom jinġabru u jiġu proċessati minn grupp approvat għall-ġbir tal-embrijuni, mingħajr ma jiġu f’kuntatt ma’ kwalunkwe grupp ieħor ta’ embrijuni li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
                     
                  
                        1.2.
                     
                     
                        L-embrijuni għandhom jinġabru f’post, li hu separat minn partijiet oħra tal-post jew qasam fejn l-embrijun jinġabar u li għandu jkun fi stat ta’ tiswija tajjeb u mibni b’materjali li jippermettu t-tindif u d-diżinfettar effettiv u faċli tiegħu.
                     
                  
                        1.3.
                     
                     
                        L-embrijuni għandhom jiġu proċessati (eżaminati, maħsula, trattati u mqiegħda fi stros, kapsuli jew imballaġġ ieħor identifikati u sterili) jew f’laboratorju li jinsab f’post permanenti jew laboratorju mobbli, li, fir-rigward ta’ speċi suxxettibbli, ikun jinsab f’żona li fiha ma kienx hemm tifqigħa tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer għall-aħħar 30 jum f’radju ta’ 10 kilometri.
                     
                  
                        1.4.
                     
                     
                        It-tagħmir kollu użat għall-ġbir, il-ġestjoni, il-ħasil, l-iffriżar u l-ħażna ta’ embrijuni għandu jkun jew sterilizzat jew imnaddaf u diżinfettat kif xieraq qabel l-użu skont il-Manwal IETS (3), jew ikun tagħmir li jintuża darba biss.
                     
                  
                        1.5.
                     
                     
                        Kull prodott bijoloġiku li ġej mill-annimali użat fil-mezzi u s-soluzzjonijiet għall-ġbir, l-ipproċessar, il-ħasil jew il-ħażna tal-embrijuni għandu jkun ħieles minn mikroorganiżmi patoġeniċi. Il-mezzi u s-soluzzjonijiet użati fil-ġbir, l-iffriżar u l-ħażna tal-embrijuni għandhom ikunu sterilizzati permezz ta’ metodi approvati skont il-Manwal IETS u kkontrollati b’mod li jiżgura li tinżamm l-isterilità. Jistgħu jiġu miżjuda l-antibijotiċi, meta xieraq, għal mezzi ta’ ġbir, proċessar, ħasil u ħażna skont il-Manwal IETS.
                     
                  
                        1.6.
                     
                     
                        L-aġenti krijoġeniċi użati għall-preżervazzjoni jew il-ħażna tal-embrijuni m’għandhomx ikunu ġew użati qabel għal prodotti oħra li ġejjin mill-annimali.
                     
                  
                        1.7.
                     
                     
                        Kull stro, kapsula jew imballaġġ ieħor tal-embrijuni għandu jkun identifikat b’mod ċar b’tikketti skont is-sistema standardizzata skont il-Manwal IETS.
                     
                  
                        1.8.
                     
                     
                        L-embrijuni għandhom jinħaslu skont il-Manwal IETS u jkollhom zona pellucida intatta qabel u minnufih wara l-ħasil. Il-proċedura tal-ħasil standard għandha tiġi modifikata biex tinkludi ħasil addizzjonali mat-tripsin tal-enzimi, skont il-Manwal IETS, meta l-inattività jew it-tneħħija ta’ ċerti vajrusis tkun meħtieġa.
                     
                  
                        1.9.
                     
                     
                        L-embrijuni minn annimali donaturi differenti m’għandhomx jinħaslu flimkien.
                     
                  
                        1.10.
                     
                     
                        Iż-zona pellucida ta’ kull embrijun għandha tiġi eżaminata fuq l-erja tal-wiċċ kollu tagħha f’mhux inqas minn tkabbir ta’ 40 × u ċċertifikata li hi intatta u ħielsa minn materjal li jeħel.
                     
                  
                        1.11.
                     
                     
                        L-embrijuni minn grupp li jkun għadda b’suċċess l-eżaminazzjoni stabbilita fil-punt 1.10 għandhom jitqiegħdu fi stro, kapsula jew imballaġġ ieħor sterili mmarkat skont il-punt 1.7 li għandu jiġi ssiġillat minnufih.
                     
                  
                        1.12.
                     
                     
                        Kull embrijun għandu, fejn xieraq, ikun iffriżat mill-aktar fis possibbli u jiġi maħżun f’post li hu taħt il-kontroll tal-veterinarju tal-grupp.
                     
                  
                        1.13.
                     
                     
                        Kull grupp tal-ġbir tal-embrijuni għandu jissottometti għall-eżaminazzjoni uffiċjali għal kontaminazzjoni batterjali u virali kampjuni ta’ rutina ta’ embrijuni jew ova mhux vijabbli, fluwidi tal-ifflaxxjar jew fluwidi tal-ħasil li jirriżultaw mill-attivitajiet tiegħu skont il-Manwal IETS.
                     
                  
                        1.14.
                     
                     
                        Kull grupp tal-ġbir tal-embrijuni għandu jżomm rekord tal-attivitajiet tiegħu fir-rigward tal-ġbir tal-embrijuni għal perjodu ta’ sentejn wara li l-embrijuni jkunu s-soġġett ta’ kummerċ jew importazzjoni, inkluż:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    ir-razza, l-età u identifikazzjoni individwali tal-annimali donaturi kkonċernati,
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-post tal-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna ta’ embrijuni miġbura mill-grupp,
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    l-identifikazzjoni tal-embrijuni flimkien mad-dettalji tad-destinatarju tal-vjaġġ marittimu.
                                 
                              
                  2.   Il-ġbir u l-ipproċessar ta’ ova, ovarji u tessuti oħra, bl-għan tal-produzzjoni ta’ embrijuni derivati in vitro
            
            Il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punti 1.1 sa 1.14 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-ġbir u l-ipproċessar ta’ ova, ovarji u tessuti oħra għall-użu fil-fertilizzazzjoni in vitro u/jew koltura in vitro. Barra minn hekk, għandu japplika dan li ġej:
            
                        2.1.
                     
                     
                        L-awtorità kompetenti għandu jkollha għarfien ta’, u awtorità fuq, il-qasam jew oqsma tal-oriġini tal-annimali donaturi.
                     
                  
                        2.2.
                     
                     
                        Meta jinġabru l-ovarji u tessuti oħra f’biċċerija, jew minn annimali individwali jew minn gruppi ta’ donaturi (‘ġabra ta’ grupp’), il-biċċerija għandha tkun uffiċjalment approvata skont ir-Regolament (KE) Nru 854/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jippreskrivi regoli speċifiċi għall-organizzazzjoni ta’ kontrolli uffiċjali fuq prodotti li joriġinaw mill-annimali maħsuba għall-konsum uman (4) u taħt is-superviżjoni ta’ veterinarju li r-responsabbiltà tiegħu tkun li jiżgura li jitwettqu l-ispezzjonijiet ante-mortem u post-mortem ta’ annimali donaturi potenzjali u li jiċċertifikawhom li huma ħielsa minn sinjali tal-mard kontaġġjuż rilevanti trasmissibbli lill-annimali. Il-biċċerija għandha, fir-rigward tal-ispeċi suxxettibbli, tkun tinsab f’żona li fiha ma kienx hemm tifqigħa tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer għall-aħħar 30 jum f’radju ta’ 10 kilometri.
                     
                  
                        2.3.
                     
                     
                        Il-gruppi tal-ovarji m’għandhomx jinġiebu fil-laboratorju tal-ipproċessar qabel ma tkun tlestiet l-ispezzjoni post-mortem ta’ annimali donaturi.
                     
                  
                        2.4.
                     
                     
                        It-tagħmir għat-tneħħija u t-trasport ta’ ovarji u tessuti oħra għandu jitnaddaf u jiġi diżinfettat jew sterilizzat qabel l-użu u użat esklużivament għal dawn l-għanijiet.
                     
                  3.   Proċessar ta’ embrijuni derivati in vitro
            
            Il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punti 1.1 sa 1.14 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-ipproċessar ta’ embrijuni derivati in vitro. Barra minn hekk, għandu japplika dan li ġej:
            
                        3.1.
                     
                     
                        L-embrijuni derivati in vitro għandhom jiġu konċeputi b’riżultat tal-fertilizzazzjoni in vitro b’semen li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
                     
                  
                        3.2.
                     
                     
                        Wara li jitlesta l-perjodu tal-koltura in vitro iżda qabel l-iffriżar, il-ħażna u t-trasport tal-embrijuni, għandhom jinħaslu u jgħaddu mit-trattamenti msemmija fil-punti 1.8, 1.10 u 1.11.
                     
                  
                        3.3.
                     
                     
                        L-embrijuni minn annimali donaturi differenti, fil-każ ta’ rkupru ta’ annimal individwali, jew mill-ġabriet tal-grupp differenti ma għandhomx jinħaslu flimkien.
                     
                  
                        3.4.
                     
                     
                        L-embrijuni minn annimali donaturi differenti, fil-każ ta’ rkupru ta’ annimali individwali, jew minn ġabriet ta’ gruppi differenti ma għandhomx jinħażnu fl-istess stro, kapsula jew imballaġġ ieħor.
                     
                  4.   Proċessar ta’ embrijuni mikromanipulati
            Qabel kwalunkwe mikromanipulazzjoni li tinkludi l-integrità taż-zona pellucida, l-embrijuni jew l-ova kollha għandhom jinġabru u jiġu proċessati skont il-kundizzjonijiet sanitarji stabbiliti fil-punti 1, 2 u 3. Barra minn hekk, japplikaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
            
                        4.1.
                     
                     
                        Meta titwettaq il-mikromanipulazzjoni tal-embrijun li tinvolvi l-penetrazzjoni taż-zona pellucida, dan għandu jsir f’faċilitajiet tal-laboratorju adattati taħt is-superviżjoni ta’ grupp approvat ta’ veterinarji.
                     
                  
                        4.2.
                     
                     
                        Kull grupp tal-ġbir tal-embrijuni għandu jżomm rekords tal-attivitajiet tiegħu skont il-punt 1.14, inklużi dettalji tat-tekniċi tal-mikromanipulazzjoni li jinvolvu l-penetrazzjoni taż-zona pellucida u li tkun twettqet fuq l-embrijuni. Fil-każ ta’ embrijuni derivati minn fertilizzazzjoni in vitro, l-identifikazzjoni tal-embrijuni tista’ ssir fuq il-bażi ta’ grupp, iżda għandu jkun fiha dettalji dwar id-data u l-post tal-ġbir tal-ovarji u/jew l-ova. Għandu jkun possibbli wkoll li jiġi identifikat l-istabbiliment tal-oriġini tal-annimali donaturi.
                     
                  5.   Ħażna tal-embrijuni
            
                     
                        5.1.
                     
                     
                        Kull ġabra tal-embrijuni u gruppi tal-produzzjoni għandhom jiżguraw li l-embrijuni jinħażnu f’temperaturi adattati f’postijiet tal-ħażna msemmija fil-punt 1.8 tat-Taqsima III tal-Kapitolu I.
                     
                  
                     
                        5.2.
                     
                     
                        L-embrijuni ffriżati għandhom, qabel jintbagħtu, jinħażnu f’kundizzjonijiet approvati għal perjodu minimu ta’ 30 jum mid-data tal-ġbir jew il-produzzjoni tagħhom.
                     
                  6.   Trasport tal-embrijuni
            
                     
                        6.1.
                     
                     
                        L-embrijuni li għandhom ikunu soġġetti għall-kummerċ għandhom jiġu trasportati lejn l-Istat Membru destinatarju f’kontenituri li jkunu tnaddfu u ġew diżinfettati jew sterilizzati qabel l-użu, jew kontenituri li jintużaw darba, u li jkunu ġew siġillati u mogħtija numru qabel ma jintbagħtu mill-postijiet tal-ħażna approvati.
                     
                  
                     
                        6.2.
                     
                     
                        L-istros, il-kapsuli jew imballaġġ ieħor għandhom ikunu mmarkati b’mod li n-numru fuq l-istros, kapsuli jew imballaġġ ieħor ikun l-istess bħan-numru fuq iċ-ċertifikat tas-saħħa msemmi fit-tielet intestatura tal-Artikolu 11(3) u bil-kontenitur li fih ikunu maħżuna u trasportati.
                     
                  KAPITOLU IV
            
               Rekwiżiti applikabbli għal donaturi femminili
            
            1.   Id-donaturi femminili għandhom jintużaw biss għall-ġbir tal-embrijuni jew l-ova jekk huma u l-istabbilimenti minn fejn joriġinaw ikunu jissodisfaw, b’mod li jissodisfa l-veterinarju uffiċjali, ir-rekwiżiti tad-Direttivi rilevanti dwar il-kummerċ fl-Unjoni f’annimali ħajjin għat-trobbija u l-produzzjoni għall-ispeċi kkonċernati.
            2.   Flimkien mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 64/432/KEE, id-donaturi femminili ta’ speċi porċini għandhom, minbarra f’embrijuni derivati in vivo soġġetti għal trattament ta’ tripsin, jikkonformaw mar-rekwiżiti għall-marda ta’ Aujeszky stabbiliti skont l-Artikolu 9 jew 10 ta’ dik id-Direttiva.
            3.   Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/68/KEE għandhom japplikaw għal donaturi femminili ta’ speċi ovini u kaprini.
            4.   Minbarra r-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 90/426/KEE, id-debbiet donaturi għandhom:
            
                        4.1.
                     
                     
                        m’għandhomx jintużaw għal tgħammir naturali għal mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tal-ova jew l-embrijuni u bejn id-data tal-ewwel kampjun imsemmi fil-punti 4.2 u 4.3 u d-data tal-ġbir tal-ova u l-embrijuni;
                     
                  
                        4.2.
                     
                     
                        ikunu soġġetti b’riżultat negattiv ta’ test tal-immunodiffużjoni agar-gel (it-test Coggins) jew ELISA għal anemija infettiva taż-żwiemel b’riżultat negattiv imwettaq fuq kampjuni tad-demm meħuda inizjalment matul l-aħħar 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir ta’ ova jew embrijuni u mbagħad kull 90 jum matul il-perjodu tal-ġbir;
                     
                  
                        4.3.
                     
                     
                        ikunu soġġetti għal test għal metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel bl-iżolament ta’ Taylorella equigenitalis imwettaq fuq kampjuni miġbura minn uċuħ mukużi tal-kavità klitorali u s-sinusite klitorali fuq żewġ perjodi tal-oestrus konsekuttivi, u matul wieħed mill-perjodi tal-oestrus kampjun ieħor tal-koltura addizzjonali meħuda miċ-ċerviċi endometriċi, kollha b’riżultati negattivi wara kultivazzjoni ta’ 7 sa 14-il jum.”
                     
                  
      
      
         (1)  ĠU L 224, 18.8.1990, p. 62.
      
         (2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
      
         (3)  Manwal tas-Soċjetà Internazzjonali tat-Trasferiment tal-Embrijuni – Gwida proċedurali u informazzjoni ġenerali għall-użu ta’ teknoloġija tat-trasferiment tal-embrijuni li tenfasizza l-proċeduri sanitarji, pubblikata mis-Soċjetà Internazzjonali tat-Trasferiment tal-Embrijuni 1111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61874 USA (http://www.iets.org/).
      
         (4)  ĠU L 139, 30.4.2004, p. 206.