CELEX: 51990PC0135(02)
Language: es
Date: 1990-04-26
Title: MODIFICACION DE LA PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE MODIFICA LA DIRECTIVA 81/851/CEE RELATIVA A LA APROXIMACION DE LAS LEGISLACIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

N° C 131/16                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                                30. 5. 90
                             TEXTO INICIAL                                                                   TEXTO MODIFICADO
                                                                         ANEXO V
                                                  Hasta el punto 4.3 sin modificaciones
 4.4. Los límites máximos nacionales de los residuos                               4.4. Los límites máximos de los residuos (suprímase 1 palabra)
                                                           El resto sin modificaciones
                Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 81/851/CEE relativa a
                la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterina-
                                                                           rios O
                                                            COM(90) 135 — SYN 189
                (Presentado por la Comisión el 4 de mayo de 1990 en virtud del apartado 3 del artículo 149 del
                                                                       tratado CEE)
                                                                      (90/C 131/06)
                (') DO n° C 61 de 10. 3. 1989, p. 11 [COM(88) 779 final — SYN 189].
                             TEXTO INICIAL                                                                  TEXTO MODIFICADO
                                       P r e á m b u l o y c o n s i d e r a n d o s sin m o d i f i c a c i o n e s
                              Artículo 1                                                                          Artículo 1
                                                        P u n t o 1 sin m o d i f i c a c i o n e s
                P u n t o 2 — A r t í c u l o 1 a p a r t a d o 5 de la D i r e c t i v a 8 4 / 8 5 1 / C E E d o s p r i m e r o s
                                                       p á r r a f o s sin m o d i f i c a c i o n e s
Último párrafo:                                                                   Último párrafo:
Antes de la fecha de aplicación de la presente Directiva,                         Antes de la fecha de aplicación de la presente Directiva,
los Estados miembros comunicarán a la Comisión la lista                           los Estados miembros comunicarán a la Comisión la lista
de los medicamentos veterinarios que pueden obtenerse                             de los medicamentos veterinarios que pueden obtenerse
sin prescripción veterinaria.                                                     sin prescripción veterinaria.
                                                                                  Una vez recibida la comunicación de los Estados
                                                                                  miembros, la Comisión considerará si procede proponer
                                                                                  medidas adecuadas para el establecimiento de listas de
                                                                                  medicamentos que pueden administrarse sin receta
                                                                                  médica dentro de la Comunidad.
                                                        P u n t o 3 sin m o d i f i c a c i o n e s
               P á r r a f o 1 del p u n t o 4 del a r t í c u l o 4 de la D i r e c t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E sin modifica-
                                                                          ciones
 ---pagebreak--- 30. 5. 90                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                            N ° C 131/17
                             TEXTO INICIAL                                                         TEXTO MODIFICADO
2.    Ningún medicamento veterinario podrá ser admi-                        2.     Ningún medicamento veterinario podrá ser admi-
nistrado a los animales sin que se haya concedido la au-                    nistrado a los animales sin que se haya concedido la au-
torización arriba mencionada, salvo que se trate de los                     torización arriba mencionada, salvo que se trate de los
ensayos de medicamentos veterinarios mencionados en el                      ensayos de medicamentos veterinarios mencionados en el
punto 10 del artículo 5 notificados a las autoridades na-                   punto 10 del artículo 5 notificados a las autoridades na-
cionales competentes, o aprobados por ellas, conforme a                     cionales competentes, o aprobados por ellas, conforme a
las normas nacionales en vigor.                                             las normas nacionales en vigor.
                                                                            Tendrán que cumplir el requisito de la prescripción me-
                                                                            diante receta para su dispensación al público los siguien-
                                                                            tes medicamentos de uso veterinario:
                                                                            a) Los sometidos a limitaciones oficiales de utilización
                                                                                por razones de salud pública o de sanidad animal.
                                                                            b) Los que por su efecto residual sobre los alimentos de
                                                                                origen animal requieran un seguimiento en su admi-
                                                                                nistración con objeto de observar el tiempo de espera
                                                                                correspondiente.
                                                                            c) Los que puedan presentar riesgos para los animales,
                                                                                para la salud pública o puedan originar trastornos en
                                                                                las personas que los aplican.
                                                                            d) Los destinados a tratamientos o procesos patológicos
                                                                                que requieran un diagnóstico preciso previo, o que de
                                                                                su uso puedan derivarse consecuencias que dificulten
                                                                                o interfieran las acciones diagnósticas o terapéuticas
                                                                                ulteriores.
                                                                            e) Las fórmulas magistrales destinadas a animales.
                                                                            f) Los que contengan estupefacientes o psicotropos o
                                                                                cualquier otra sustancia sometida a medidas interna-
                                                                                cionales de restricción.
                                                   Párrafos 3 y 4 sin modificaciones
              P á r r a f o s 1 a 10 del a p a r t a d o 5 del a r t í c u l o 5 de la D i r e c t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E sin
                                                           modificaciones
 11. Un resumen de las características del producto, con                     11. Un resumen de las características del producto, con
     arreglo al artículo 5 bis y una o varias muestras o                         arreglo al artículo 5 bis y una o varias muestras o
     modelos a escala del medicamento veterinario, en su                         modelos a escala del medicamento veterinario, en su
     presentación para la venta, junto con un prospecto,                         presentación para la venta, junto con un prospecto,
     en los casos en que este se vaya a adjuntar normal-                         (suprímase el resto del párrafo);
     mente al medicamento;
                                                Párrafos 12 y 13 sin modificaciones
                                                                            Párrafo 14 (nuevo):
                                                                             14. En el caso de medicamentos que contengan pricipios
                                                                                 activos nuevos no incluidos en los anexos I, II o III
                                                                                 del Reglamento, se acompañará copia de los docu-
                                                                                 mentos presentados ante la Comisión conforme al
                                                                                 anexo V del Reglamento.
 ---pagebreak---  N ° C 131/18                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                            30. 5. 90
                              TEXTO INICIAL                                                              TEXTO MODIFICADO
               P á r r a f o s 1 a 4 del a p a r t a d o 6 del a r t í c u l o 5 bis de la D i r e c t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E sin
                                                                   modificaciones
                                                          Párrafo 5.0 sin modificaciones
 5.1. indicaciones terapéuticas según la especie de que se                      5.1. indicaciones terapéuticas según la especie de que se
      trate,                                                                         trate, funciones diagnósticas, preventivas u otras se-
                                                                                     gún las caracteristicas del medicamento y, en gene-
                                                                                     ral, cualquier modificación de las funciones del ani-
                                                                                     mal,
                                                    Párrafos 5.2 a 5.11 sin modificaciones
                                                A p a r t a d o s 7 a 10 sin m o d i f i c a c i o n e s
               Párrafos         1 y 2 « A r t í c u l o 16» del a p a r t a d o 11 del a r t í c u l o 1 de la D i r e c t i v a
                                                    8 1 / 8 5 1 / C E E sin m o d i f i c a c i o n e s
(3)     El Comité establecerá su propio reglamento in-                         (3)      El Comité establecerá su propio reglamento in-
terno.                                                                         terno.
                                                                               La pertenencia al Comité es pública. En la publicación de
                                                                               cada nombramiento se expresará la cualificación profe-
                                                                               sional y, en su caso, la vinculación del miembro con em-
                                                                               presas industriales o comerciales.
                                                                               Los miembros del Comité no podrán tener ningún interés
                                                                               financiero o de otra índole en la industria de los medica-
                                                                               mentos veterinarios que pueda afectar su imparcialidad.
                                                                               Todos los intereses indirectos que podrían estar relacio-
                                                                               nados con esta industria figurarán en un registro estable-
                                                                               cido por la Comisión, que podrá ser consultado por el
                                                                               público.
               A p a r t a d o 11 — A r t í c u l o 17 de la D i r e c t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E p á r r a f o s      1 y 2 sin
                                                                  modificaciones
3.     El titular de la autorización de comercialización                       3.     El titular de la autorización de comercialización
comunicará las fechas en que se enviaron los expedientes                       comunicará al Comité las fechas en que se enviaron los
a los Estados miembros afectados. En cuanto al Comité                          expedientes a los Estados miembros afectados. Estos en-
le conste que todos ellos están en posesión del expe-                          viarán inmediatamente acuse de recibo del expediente al
diente, comunicará inmediatamente a todos los Estados                          Comité y al responsable de la comercialización. En
miembros y al solicitante la fecha en que el último Es-                        cuanto al Comité le conste que todos ellos están en pose-
tado miembro afectado recibió el expediente. Los Esta-                         sión del expediente, comunicará inmediatamente a todos
dos miembros afectados, o bien concederán la autoriza-                         los Estados miembros y al solicitante la fecha en que el
ción válida para sus mercados en el plazo de 120 días a                        último Estado miembro afectado recibió el expediente.
partir de la fecha mencionada, teniendo debidamente en                         Los Estados miembros afectados, o bien concederán la
cuenta la autorización emitida en el sentido del apartado                      autorización válida para sus mercados en el plazo de 120
1, o bien presentarán su oposición motivada.                                   días a partir de la fecha mencionada, teniendo debida-
                                                                               mente en cuenta la autorización emitida en el sentido del
                                                                               apartado 1, o bien presentarán su oposición motivada.
 ---pagebreak--- 30. 5. 90                                       Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                           N ° C 131/19
                            TEXTO INICIAL                                                                    TEXTO MODIFICADO
              Párrafo         1 «Artículo           18» del a p a r t a d o 11 del a r t í c u l o              1 de    la  Directiva
                                                     8 1 / 8 5 1 / C E E sin m o d i f i c a c i o n e s
2.     Una vez expirado este período, el asunto se some-                           2.     Una vez expirado este período, el asunto se some-
terá al Comité, y se aplicará el procedimiento previsto en                         terá al Comité, y se aplicará el procedimiento previsto en
el artículo 21.                                                                    los artículos 21 y 22.
                                                              Párrafo 3 sin modificaciones
                             Artículo 19                                                                         Artículo 19
Cuando un mismo medicamento veterinario fuera objeto                               Cuando un mismo medicamento veterinario fuera objeto
de varias solicitudes de comercialización, presentadas de                          de varias solicitudes de comercialización, presentadas de
conformidad con los artículo 5 y 5 bis, y uno o varios                             conformidad con los artículo 5 y 5 bis, y uno o varios
Estados miembros hubieran concedido la autorización                                Estados miembros hubieran concedido la autorización
mientras otro u otros Estados miembros la hubieran de-                             mientras otro u otros Estados miembros la hubieran de-
negado, uno de los Estados miembros afectados o la Co-                             negado, uno de los Estados miembros afectados, la Co-
misión, podrán someter el asunto al Comité para que se                             misión o el responsable de la comercialización podrán
aplique el procedimiento previsto en el artículo 21.                               someter el asunto al Comité para que se aplique el pro-
                                                                                   cedimiento previsto en los artículos 21 y 22.
                                        S e g u n d o y t e r c e r p á r r a f o s sin m o d i f i c a c i o n e s
                                                 A r t í c u l o s 20 a 23 sin m o d i f i c a c i o n e s
                                   A p a r t a d o s 12 a 20 del a r t í c u l o 1 sin m o d i f i c a c i o n e s
21. En el artículo 48, sustituyase el primer párrafo por el                        21. En el artículo 48, sustituyase el primer párrafo por el
     texto siguiente:                                                                   texto siguiente:
     «Será obligatorio adjuntar un prospecto al envase de                               «Será obligatorio adjuntar un prospecto al envase de
     un medicamento veterinario, salvo que toda la infor-                               un medicamento veterinario, salvo que toda la infor-
    mación exigida en virtud del presente artículo pueda                                mación exigida en virtud del presente artículo pueda
     figurar en el envase o embalaje. Los Estados                                       figurar en el envase o embalaje. Los Estados miem-
    miembros adoptarán las medidas apropiadas para                                      bros adoptarán las medidas apropiadas para que la
    que la información contenida en el prospecto de un                                  información contenida n el prospecto de un medica-
    medicamento veterinario hage referencia solamente a                                 mento veterinario haga referencia solamente a dicho
     dicho medicamento.»                                                                medicamento. Deberá ir redactado al menos en uno
                                                                                        de los idiomas del Estado miembro en el que se co-
                                                                                        mercialice el medicamento.»
                                   A p a r t a d o s 22 y 23 del a r t í c u l o 1 sin m o d i f i c a c i o n e s
                A p a r t a d o 24 — A r t í c u l o 51 de la D i r e c t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E sin m o d i f i c a c i o n e s
                                       Artículo 52 párrafo 2 puntos a) a f) sin modificaciones
g) nombre y dirección del veterinario que prescribe el                             g) nombre y dirección del veterinario que prescribe el
   medicamento y, en su caso, fecha de la prescripción;                                medicamento, la fecha y el contenido de la prescrip-
                                                                                       ción veterinaria;
 ---pagebreak--- N ° C 131/20                            Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                          30. 5. 90
                       TEXTO INICIAL                                                                   TEXTO MODIFICADO
                                                   El r e s t o sin m o d i f i c a c i o n e s
                                              A p a r t a d o 25 sin m o d i f i c a c i o n e s
                                            A r t í c u l o s 2 y 3 sin m o d i f i c a c i o n e s
             Propuesta de Directiva del Consejo por la que se amplia el ámbito de aplicación de la Directiva
             81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones e los Estados miembros sobre medi-
             camentos veterinarios y se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios
                                                              immunológicos (')
                                                   COM(90) 135 final — SYN 190
             (Presentado par la Comisión el 4 de mayo de 1990 en virtud del apartado 3 del artículo 149 del
                                                                   tratado CEE)
                                                                 (90/C 131/07)
             (l) DO n° C 61 de 10. 3. 1989, p. 20 [COM(88) 779 final — SYN 190].
                    PROPUESTA ORIGINAL                                                               PROPUESTA MODIFICADA
                                    V i s t o s y c o n s i d e r a n d o s sin m o d i f i c a c i o n e s
                         Artículo 1                                                                         Artículo 1
                                           A p a r t a d o s 1 y 2 sin m o d i f i c a c i o n e s
3.    Ni la presente Directiva ni la Directiva                              3.       Ni la presente Directiva ni la Directiva
81/851/CEE se aplicarán a las autovacunas elaboradas a                      81/851/CEE se aplicarán a los medicamentos veterina-
partir de organismos obtenidos del cuerpo de un animal                      rios imunológicos inactivados elaborados a partir de or-
y utilizadas para tratar al mismo individuo del cual se                     ganismos patógenos y antígenos obtenidos de un animal
extrajeron los organismos.                                                  o de una ganadería y utilizados para el tratamiento de
                                                                            dicho animal o de los animales de dicha ganadería en la
                                                                            misma localidad.
                                                           R e s t o sin m o d i f i c a r