CELEX: C2000/063/05
Language: da
Date: 2000-03-04 00:00:00
Title: Domstolens dom af 16. december 1999 i sag C-94/98, The Queen ex parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd, mod The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (ved The Medicines Control Agency) (anmodning om præjudiciel afgørelse fra High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division) ("Lægemidler — markedsføringstilladelse — parallelimport")

4.3.2000                 DA                            De Europæiske Fællesskabers Tidende                                                 C 63/3
Artikel 17, stk. 2, andet afsnit, andet led, i Kommissionens               En person, der ønsker at importere og markedsføre et lægemiddel X
forordning (EØF) nr. 3665/87 af 27. november 1987 om fælles                på medlemsstat B’s marked fra medlemsstat A kan ansøge, og uden
gennemførelsesbestemmelser for eksportrestitutioner for landbrugs-         at opfylde alle kravene i Rådets direktiv af 65/65/EØF 26. januar
produkter skal fortolkes således, at deltagerlandene i charteret           1965 — om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter
for Samarbejdsrådet for De Arabiske Golfstater, såfremt varerne            (EFT 1965-1966, s. 17), som ændret ved Rådets direktiv
forarbejdes, før toldformaliteterne er afsluttet i et af landene, og       93/39/EØF af 14. juni 1993 — opnå en tilladelse til parallelimport
derefter udføres til andre af disse lande, ikke skal betragtes som et og   fra medlemsstaten B’s kompetente myndighed, såfremt
samme tredjeland, hvor alle de produkter, der er resultatet af denne
forarbejdning, er blevet indført.
                                                                           — der for lægemidlet X er opnået markedsføringstilladelse i
(1) EFT C 166 af 30.5.1998.                                                     medlemsstaten A, og lægemidlet var omfattet af en markeds-
                                                                                føringstilladelse, hvis virkning var ophørt i medlemsstat B,
                                                                           — der for lægemidlet Y er opnået markedsføringstilladelse i
                                                                                medlemsstaten B, men ikke en tilsvarende markedsføringstilladel-
                                                                                se i medlemsstaten A,
                        DOMSTOLENS DOM
                        af 16. december 1999                               — lægemidlet X indeholder de samme virksomme stoffer og har
                                                                                samme terapeutiske virkninger som lægemidlet Y, men ikke
                                                                                indeholder samme hjælpestoffer og er fremstillet i en anden
i sag C-94/98, The Queen ex parte: Rhône-Poulenc Rorer                          fremstillingsproces, når den kompetente myndighed i medlems-
Ltd, May & Baker Ltd, mod The Licensing Authority                               staten B dels kan kontrollere, at lægemidlet X overholder
established by the Medicines Act 1968 (ved The Medicines                        kravene om kvalitet, effektivitet og uskadelighed under normale
Control Agency) (anmodning om præjudiciel afgørelse fra                         anvendelsesbetingelser, og dels kan sikre en sædvanlig lægemidde-
High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench                          lovervågning,
                               Division) (1)
(»Lægemidler — markedsføringstilladelse — parallelim-
                                  port«)                                   — de ovennævnte markedsføringstilladelser er udstedt til forskellige
                                                                                selskaber i samme gruppe, hvortil også hører fremstillerne af
                                                                                lægemidlet X og Y, og
                             (2000/C 63/05)
                          (Processprog: engelsk)                           — de selskaber, der tilhører den samme gruppe som indehaveren
                                                                                af markedsføringstilladelsen for lægemidlet X, der er blevet
                                                                                tilbagekaldt i medlemsstaten B, fortsat fremstiller og markedsfører
(Foreløbig oversættelse. Den endelige oversættelse vil blive offentlig-         lægemidlet i andre medlemsstater end medlemsstaten B.
                      gjort i Samling af Afgørelser)
I sag C-94/98, angående en anmodning, som High Court of
Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Det                     I en sådan situation er den kompetente myndighed ikke forpligtet til
Forenede Kongerige), i medfør af EF-traktatens artikel 177 (nu             at tage hensyn til, at lægemidlet Y er blevet udviklet og markedsført
artikel 234 EF) har indgivet til Domstolen for i den for nævnte            med henblik på at give den offentlige sundhed en særlig fordel, som
ret verserende sag, The Queen ex parte: Rhône-Poulenc Rorer                lægemidlet X ikke giver, og/eller at dettes særlige fordele for den
Ltd, May & Baker Ltd mod The Licensing Authority established               offentlige sundhed ikke kan nås, såfremt produkterne X og Y samtidig
by the Medicines Act 1968 (ved The Medicines Control                       afsættes på medlemsstaten B’s marked.
Agency), at opnå en præjudiciel afgørelse vedrørende fortol-
kningen dels af Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965
om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter
(EFT 1965-1966, s. 17), som ændret bl.a. ved Rådets direktiv
93/39/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 214, s. 22), dels af
fællesskabsbestemmelser om udstedelse af tilladelser til paral-            (1) EFT C 166 af 30.5.1998.
lelimport af lægemidler, har Domstolen, sammensat af præsi-
denten, G.C. Rodrı́guez Iglesias, afdelingsformændene
D.A.O. Edward, L. Sevón og R. Schintgen samt dommerne
C. Gulmann (refererende dommer), J.-P. Puissochet, G. Hirsch,
P. Jann og H.Ragnemalm; generaladvokat: A. La Pergola; justits-
sekretær: ekspeditionssekretær D. Louterman-Hubeau, den
16. december 1999 afsagt dom, hvis konklusion lyder således: