CELEX: 32021R0917
Language: sk
Date: 2021-06-07 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/917 zo 7. júna 2021, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľujú účinné látky s nízkym rizikom vírus mozaiky pepina, európsky (EÚ) kmeň, mierny izolát Abp1 a vírus mozaiky pepina, kmeň CH2, mierny izolát Abp2 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

8.6.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 201/19
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/917
         zo 7. júna 2021,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľujú účinné látky s nízkym rizikom vírus mozaiky pepina, európsky (EÚ) kmeň, mierny izolát Abp1 a vírus mozaiky pepina, kmeň CH2, mierny izolát Abp2 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 v spojení s článkom 22 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     v súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 predložila spoločnosť Abiopep Plant Health S.L. Španielsku 27. novembra 2017 žiadosť o schválenie účinných látok vírus mozaiky pepina, európsky (EÚ) kmeň, mierny izolát Abp1 a vírus mozaiky pepina, kmeň CH2, mierny izolát Abp2.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia Španielsko ako spravodajský členský štát informovalo 15. februára 2018 žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prípustnosti žiadosti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát predložil 22. júla 2019 návrh hodnotiacej správy Komisii a kópiu úradu, v ktorej hodnotí, či možno očakávať, že uvedené účinné látky budú spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad dňa 22. októbra 2019 informoval žiadateľa, členské štáty a Komisiu o svojom závere (2) týkajúcom sa toho, či možno očakávať, že účinné látky vírus mozaiky pepina, európsky (EÚ) kmeň, mierny izolát Abp1 a vírus mozaiky pepina, kmeň CH2, mierny izolát Abp2 budú spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad svoj záver sprístupnil verejnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisia predložila 25. januára 2021 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu a návrh nariadenia, ktoré sa týkali vírusu mozaiky pepina, európskeho (EÚ) kmeňa, mierneho izolátu Abp1 a vírusu mozaiky pepina, kmeňa CH2, mierneho izolátu Abp2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Žiadateľ mal možnosť predložiť k revíznej správe pripomienky.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     S ohľadom na jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom uvedených účinných látok, a najmä na použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe, sa zistilo, že kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto je vhodné schváliť vírus mozaiky pepina, európsky (EÚ) kmeň, mierny izolát Abp1 a vírus mozaiky pepina, kmeň CH2, mierny izolát Abp2.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisia sa takisto nazdáva, že podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú vírus mozaiky pepina, európsky (EÚ) kmeň, mierny izolát Abp1 a vírus mozaiky pepina, kmeň CH2, mierny izolát Abp2 účinné látky s nízkym rizikom. Vírus mozaiky pepina, európsky (EÚ) kmeň, mierny izolát Abp1 a vírus mozaiky pepina, kmeň CH2, mierny izolát Abp2 nie sú problémové látky a spĺňajú požiadavky stanovené v bode 5.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. S prihliadnutím na hodnotenie spravodajským členským štátom a úradom, pokiaľ ide o plánované použitia v trvalých skleníkoch (pôdne a hydroponické), vírus mozaiky pepina, európsky (EÚ) kmeň, mierny izolát Abp1 a vírus mozaiky pepina, kmeň CH2, mierny izolát Abp2 sú mikroorganizmy, v prípade ktorých sa očakáva nízke riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie. Infekcia vírusom mozaiky pepina a jeho replikácia sú známe ako veľmi špecifické pre niektoré rastliny (čeľaď Solanaceae) a ich výskyt nebol hlásený u iných organizmov. Neboli identifikované žiadne problémové oblasti a je nepravdepodobné, že by uvedené dva kmene mali potenciál toxicity, infekčnosti ani patogenity. Z týchto dôvodov by sa mali prijať len všeobecné opatrenia na zmiernenie rizika pre operátorov a pracovníkov.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Preto je vhodné schváliť vírus mozaiky pepina, európsky (EÚ) kmeň, mierny izolát Abp1 a vírus mozaiky pepina, kmeň CH2, mierny izolát Abp2 ako látky s nízkym rizikom.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je potrebné stanoviť určité podmienky.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Schválenie účinných látok
            Účinné látky vírus mozaiky pepina, európsky (EÚ) kmeň, mierny izolát Abp1 a vírus mozaiky pepina, kmeň CH2, mierny izolát Abp2 sa schvaľujú za podmienok stanovených v prílohe I.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 7. júna 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2021. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substances Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 and Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2 [Záver z partnerského preskúmania účinných látok vírus mozaiky pepina, európsky (EÚ) kmeň, mierny izolát Abp1 a vírus mozaiky pepina, kmeň CH2, mierny izolát Abp2 z hľadiska posúdenia rizika pesticídov]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(1):6388, 16 s doi:10.2903/j.efsa.2021,6388. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        
                           Bežný názov, identifikačné čísla
                        
                     
                     
                        
                           Názov IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Čistota
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Dátum schválenia
                        
                     
                     
                        
                           Schválenie platí do
                        
                     
                     
                        
                           Osobitné ustanovenia
                        
                     
                  
                        vírus mozaiky pepina, európsky (EÚ) kmeň, mierny izolát Abp1
                     
                     
                        neuvádza sa
                     
                     
                        Nečistota nikotín nesmie prekročiť tieto hodnoty v technickom materiáli:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    max. 0,005 mg/l v Abp1 TK
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    max. 3,87 x 10-5 mg/kg v mikrobiálnej látke na kontrolu škodcov
                                 
                              (Prítomnosť nikotínu je hlásená v rastlinách rajčiakov, preto vzhľadom na to, že mikrobiálna látka na kontrolu škodcov sa produkuje v rastlinách rajčiakov, je prítomnosť nikotínu dôsledkom výrobnej metódy).
                     
                     
                        28. júna 2021
                     
                     
                        28. júna 2036
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o víruse mozaiky pepina, európskom (EÚ) kmeni, miernom izoláte Abp1 a víruse mozaiky pepina, kmeni CH2, miernom izoláte Abp2, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                        Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    prísnemu dodržiavaniu environmentálnych podmienok a analýze kontroly kvality počas výrobného procesu, ktoré musí zaistiť výrobca, s cieľom zabezpečiť dodržanie limitov mikrobiologickej kontaminácie uvedených v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (2);
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory, a zabezpečia, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky.
                                 
                              V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                     
                  
               
            
                        
                           Bežný názov, identifikačné čísla
                        
                     
                     
                        
                           Názov IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Čistota
                            (3)
                        
                     
                     
                        
                           Dátum schválenia
                        
                     
                     
                        
                           Schválenie platí do
                        
                     
                     
                        
                           Osobitné ustanovenia
                        
                     
                  
                        vírus mozaiky pepina, kmeň CH2, mierny izolát Abp2
                     
                     
                        neuvádza sa
                     
                     
                        Nečistota nikotín nesmie prekročiť tieto hodnoty v technickom materiáli:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    max. 0,007 mg/L v Abp2 TK
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    max. 3,87 x 10-5 mg/kg v mikrobiálnej látke na kontrolu škodcov
                                 
                              (Prítomnosť nikotínu je hlásená v rastlinách rajčiakov, preto vzhľadom na to, že mikrobiálna látka na kontrolu škodcov sa produkuje v rastlinách rajčiakov, je prítomnosť nikotínu dôsledkom výrobnej metódy).
                     
                     
                        28. júna 2021
                     
                     
                        28. júna 2036
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o víruse mozaiky pepina, európskom (EÚ) kmeni, miernom izoláte Abp1 a víruse mozaiky pepina, kmeni CH2, miernom izoláte Abp2, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                        Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    prísnemu dodržiavaniu environmentálnych podmienok a analýze kontroly kvality počas výrobného procesu, ktoré musí zaistiť výrobca, s cieľom zabezpečiť dodržanie limitov mikrobiologickej kontaminácie uvedených v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (4);
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory, a zabezpečia, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky.
                                 
                              V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
            
               (3)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            V časti D prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňajú tieto položky:
            
               
                           
                              Č.
                           
                        
                        
                           
                              Všeobecný názov, identifikačné čísla
                           
                        
                        
                           
                              Názov IUPAC
                           
                        
                        
                           
                              Čistota
                               (1)
                           
                        
                        
                           
                              Dátum schválenia
                           
                        
                        
                           
                              Schválenie platí do
                           
                        
                        
                           
                              Osobitné ustanovenia
                           
                        
                     
                           „29
                        
                        
                           vírus mozaiky pepina, európsky (EÚ) kmeň, mierny izolát Abp1
                        
                        
                           neuvádza sa
                        
                        
                           Nečistota nikotín nesmie prekročiť tieto hodnoty v technickom materiáli:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       max. 0,005 mg/l v Abp1 TK
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       max. 3,87 x 10-5 mg/kg v mikrobiálnej látke na kontrolu škodcov
                                    
                                 (Prítomnosť nikotínu je hlásená v rastlinách rajčiakov, preto vzhľadom na to, že mikrobiálna látka na kontrolu škodcov sa produkuje v rastlinách rajčiakov, prítomnosť nikotínu je dôsledkom výrobnej metódy).
                        
                        
                           28. júna 2021
                        
                        
                           28. júna 2036
                        
                        
                           Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o víruse mozaiky pepina, európskom (EÚ) kmeni, miernom izoláte Abp1 a víruse mozaiky pepina, kmeni CH2, miernom izoláte Abp2, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                           Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       prísnemu dodržiavaniu environmentálnych podmienok a analýze kontroly kvality počas výrobného procesu, ktoré musí zaistiť výrobca, s cieľom zabezpečiť dodržanie limitov mikrobiologickej kontaminácie uvedených v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (2);
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory, a zabezpečia, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky.
                                    
                                 V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.“
                        
                     
            
               
                           
                              Č.
                           
                        
                        
                           
                              Všeobecný názov, identifikačné čísla
                           
                        
                        
                           
                              Názov IUPAC
                           
                        
                        
                           
                              Čistota
                               (3)
                           
                        
                        
                           
                              Dátum schválenia
                           
                        
                        
                           
                              Schválenie platí do
                           
                        
                        
                           
                              Osobitné ustanovenia
                           
                        
                     
                           „30
                        
                        
                           vírus mozaiky pepina, kmeň CH2, mierny izolát Abp2
                        
                        
                           neuvádza sa
                        
                        
                           Nečistota nikotín nesmie prekročiť tieto hodnoty v technickom materiáli:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       max. 0,007 mg/L v Abp2 TK
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       max. 3,87 x 10-5 mg/kg v mikrobiálnej látke na kontrolu škodcov
                                    
                                 (Prítomnosť nikotínu je hlásená v rastlinách rajčiakov, preto vzhľadom na to, že mikrobiálna látka na kontrolu škodcov sa produkuje v rastlinách rajčiakov, je prítomnosť nikotínu dôsledkom výrobnej metódy).
                        
                        
                           28. júna 2021
                        
                        
                           28. júna 2036
                        
                        
                           Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o víruse mozaiky pepina, európskom (EÚ) kmeni, miernom izoláte Abp1 a víruse mozaiky pepina, kmeni CH2, miernom izoláte Abp2, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                           Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       prísnemu dodržiavaniu environmentálnych podmienok a analýze kontroly kvality počas výrobného procesu, ktoré musí zaistiť výrobca, s cieľom zabezpečiť dodržanie limitov mikrobiologickej kontaminácie uvedených v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (4);
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory, a zabezpečia, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky.
                                    
                                 V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.“
                        
                     
            
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
            
               (3)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.