CELEX: 62016CN0557
Language: bg
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Дело C-557/16: Преюдициално запитване от Korkein hallinto-oikeus (Финландия), постъпило на 4 ноември 2016 г. — Astellas Pharma GmbH

23.1.2017   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 22/11
            
         Преюдициално запитване от Korkein hallinto-oikeus (Финландия), постъпило на 4 ноември 2016 г. — Astellas Pharma GmbH
   (Дело C-557/16)
   (2017/C 022/16)
   Език на производството: фински
   
      Запитваща юрисдикция
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Страни в главното производство
   
   
      Жалбоподател: Astellas Pharma GmbH
   
      Други страни в производството: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
   
      Преюдициални въпроси
   
   
               1.
            
            
               Трябва ли член 28, параграф 5 и член 29, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО (1) на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба да се тълкуват в смисъл, че при предоставяне на национално разрешение за търговия с генеричен лекарствен продукт в рамките на децентрализираната процедура за получаване на разрешение съгласно член 28, параграф 3 от директивата компетентният орган на съответната държава членка не разполага със самостоятелно правомощие да провери началната дата на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт?
            
         
               2.
            
            
               Ако на първия въпрос се отговори в смисъл, че при предоставяне на национално разрешение за търговия компетентният орган на държавата членка не разполага със самостоятелно правомощие да провери началната дата на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт:
               
                           —
                        
                        
                           трябва ли все пак съд на тази държава членка при разглеждане на жалбата на титуляря на разрешението за търговия с референтния лекарствен продукт да провери началната дата на срока за защита на данните, или за съда се прилага същото ограничение както за органа на държавата членка,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           как в този случай пред въпросния съд на държавата членка е защитено правото на титуляря на разрешението за търговия с референтния лекарствен продукт на ефективни правни средства за защита съгласно член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз и член 10 от Директива 2001/83 по отношение на защитата на данните,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           обхващат ли средствата за ефективна правна защита задължението на съда на държавата членка да провери дали предоставеното в други държави членки първоначално разрешение за търговия е издадено в съответствие с разпоредбите на Директива 2001/83?
                        
                     
         
      (1)  ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3.