CELEX: 32015R0897
Language: mt
Date: 2015-06-11 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/897 tal-11 ta' Ġunju 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kloridrat tat-tijamina u tal-mononitrat tat-tijamina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

12.6.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 147/8
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/897
   tal-11 ta' Ġunju 2015
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-kloridrat tat-tijamina u tal-mononitrat tat-tijamina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u L-Kunsill ta' 22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprovdi għall-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Il-kloridrat tat-tijamina u l-mononitrat tat-tijamina kienu ġew awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, skont id-Direttiva 70/524/KEE. Dawk il-prodotti mbagħad iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu tliet applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-kloridrat tat-tijamina u tal-mononitrat tat-tijamina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, u, skont l-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, għal użu ġdid fl-ilma għax-xorb. L-applikanti talbu li dawn l-addittivi jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjonijiet tagħha tal-11 ta' Ottubru 2011 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu fl-għalf li ġew proposti, il-kloridrat tat-tijamina u l-mononitrat tat-tijamina ma jħallux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali u tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-kloridrat tat-tijamina u l-mononitrat tat-tijamina huma sorsi effettivi ta' vitamina B1. u li ma għandu jinqala' l-ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf imressaq mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-kloridrat tat-tijamina u l-mononitrat tat-tijamina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dawn is-sustanzi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Billi mhijiex meħtieġa l-applikazzjoni minnufih tal-emendi tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jappartjenu għall-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u għall-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawk is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-2 ta' Jannar 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel it-2 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel it-2 ta' Lulju 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel it-2 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
   3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel it-2 ta' Lulju 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel it-2 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għal annimali li ma jipproduċux ikel.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Ġunju 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2011;9(11):2411; EFSA Journal 2011;9(11):2412; EFSA Journal 2011;9(11):2413.
   
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċijiet jew kategorija tal-annimali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % jew mg tas-sustanza attiva/l ta' ilma.
               
            
                  
                     Addittivi nutrittivi: Vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li għandhom effett simili
                  
               
            
                  3a820
               
               
                   
               
               
                  “Kloridrat tat-tijamina” jew “Vitamina B1”
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Kloridrat tat-tijamina
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                  
                  Kloridrat tat-tijamina
                  C12H17ClN4OSߦHCl
                  Nru tal-CAS 67-03-8
                  Kloridrat tat-tijamina, f'forma solida, prodott permezz ta' sinteżi kimika.
                  Kriterji tal-purità: Min. 98,5 %, bażi anidru.
                  
                     Metodi Analitiċi
                      (1)
                     :
                  
                  Għall-karatterizzazzjoni tal-kloridrat tat-tijamina fl-addittiv tal-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              kromatografija likwida ta' rendiment għoli b'detezzjoni tal-UV (HPLC-UV) — Farmakopea tal-Istati Uniti 32 (monografija tal-“kloridrat tat-tijamina”).
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-kloridrat tat-tijamina f'taħlitiet lesti minn qabel:
                  
                              —
                           
                           
                              kromatografija likwida ta' rendiment għoli bi skambju ta' joni akkoppjata ma' detettur tal-UV (HPLC-UV) — VDLUFA Bd. III, 13.9.1 jew
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa akkoppjata ma' detezzjoni tal-fluworexxenza (HPLC-FL) — id-digriet, 20.2.2006, il-Ġurnal Uffiċjali Taljan Nru 50 1.3.2006.
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-kloridrat tat-tijamina fl-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa akkoppjata ma' detezzjoni tal-fluworexxenza (HPLC-FL) — id-digriet, 20.2.2006, il-Ġurnal Uffiċjali Taljan Nru 50 1.3.2006.
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-kloridrat tat-tijamina fl-ilma:
                  
                              —
                           
                           
                              kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa (HPLC) b'derivatizzazzjoni postkolonna u b'detezzjoni tal-fluworexxenza.
                           
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Il-kloridrat tat-tijamina jista' jintuża permezz tal-ilma għax-xorb.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: matul il-manipulazzjoni għandu jintlibes apparat għall-protezzjoni tan-nifs.
                           
                        
               
                  It-2 ta' Lulju 2025
               
            
         
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % jew mg tas-sustanza attiva/l ta' ilma.
               
            
                  
                     Addittivi nutrittivi: Vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li għandhom effett simili
                  
               
            
                  3a821
               
               
                   
               
               
                  “Mononitrat tat-tijamina” jew “Vitamina B1”
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Mononitrat tat-tijamina
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                  
                  Mononitrat tat-tijamina
                  C12 H17 N4OSߦNO3
                  
                  Numru CAS: 532-43-4
                  Mononitrat tat-tijamina, f'forma solida, prodott permezz ta' sinteżi kimika.
                  Kriterji tal-purità: Min. 98 %, bażi anidru
                  
                     Metodi Analitiċi
                      (2)
                     :
                  
                  Għall-karatterizzazzjoni tal-mononitrat tat-tijamina fl-addittiv tal-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli b'detezzjoni tal-UV (HPLC-UV) — Farmakopea tal-Istati Uniti 32 (monografija tal-“mononitrat tat-tijamina”).
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-mononitrat tat-tijamina f'taħlitiet lesti minn qabel:
                  
                              —
                           
                           
                              kromatografija likwida ta' rendiment għoli bi skambju ta' joni akkoppjata ma' detettur tal-UV (HPLC-UV) — VDLUFA Bd. III, 13.9.1 jew
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa akkoppjata ma' detezzjoni tal-fluworexxenza (HPLC-FL) — id-digriet, 20.2.2006, il-Ġurnal Uffiċjali Taljan Nru 50 1.3.2006.
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-mononitrat tat-tijamina fl-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa akkoppjata ma' detezzjoni tal-fluworexxenza (HPLC-FL) — id-digriet, 20.2.2006, il-Ġurnal Uffiċjali Taljan Nru 50 1.3.2006.
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-mononitrat tat-tijamina fl-ilma:
                  
                              —
                           
                           
                              kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa (HPLC) b'derivatizzazzjoni postkolonna u b'detezzjoni tal-fluworexxenza.
                           
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Il-mononitrat tat-tijamina jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Il-mononitrat tat-tijamina jista' jintuża permezz tal-ilma għax-xorb.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: matul il-manipulazzjoni għandu jintlibes apparat għall-protezzjoni tan-nifs.
                           
                        
               
                  It-2 ta' Lulju 2025
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.