CELEX: 51968PC0832
Language: fr
Date: 1968-11-04
Title: PROPOSITION D'UNE DIRECTIVE DU CONSEIL concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la publicité des spécialités pharmaceutiques et à la notice (Modifiée, sur la base de l'article 149, 2ème al. du Traité, à la suite des avis du Parlement européen et du Comité économique et social)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (68) 832
Vol. 1968/0142
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                            COM(68) 832 final
                                            Bruxelles , le 4 novembre 1968
                  PROPOSITION D' UNE DIRECTIVE DU CONSEIL
          concernant le rapprochement des législations des Etats
             membres relatives à la publicité des spécialités
                       pharmaceutiques et à la notice
            (Modifiée , sur la base de l' article 149 » 2ème al.
           du Traité , à la suite des avis du Parlement européen
                    et du Comité économique et social )
 COM( 68) 832 final
 ---pagebreak---                      PROPOSITION D' UNE DIRECTIVE DU CONSEIL
            concernent le rapprochement des législations des Etats
               membres relatives à la publicité des spécialités
                         pharmaceutiques et à. la notice
               (Modifiée , sur la b,?se de l' article 149 , 2ème al.
              du Traité , à la suite des avis du Parlement européen
                        et du Comité économique et social) '
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES :                 L' ■
Vu le Traité instituant la Communauté économique européenne et notamment
les articles 100 et 155 »
Vu la proposition de la Commission ,
Vu l' avis du Parlement européen ,
Vu l' avis du Comité économique et social ,
Considérant que toute réglementation dans le domaine de la publicité des
spécialités pharmaceutiques doit servir essentiellement à la protection de
la santé publique de telle sorte que les échanges intracommunautaires de
ces produits ne soient pas entravés et que la concurrence soit sauvegardée ,
Considérant que , d' après les réglementations existantes , la publicité con­
cernant une spécialité pharmaceutique , admise dans un Etat membre , serait
parfois interdite dans un autre Etat membre et en toute hypothèse soumise
dans certains Etats membres à une autorisation préalable individuelle ,
Considérant qu' étant donné l' importance croissante de la publicité , les
obstacles résultant de cette diversité des réglementations deviendraient
des entraves aux échanges t
Considérant qu' un marché commun implique qu' il soit possible de s' adresser,
par des moyens publicitaires pour l' essentiel uniformes , à tous les consom­
mateurs de ce territoire ,
 ---pagebreak---                                 _  2  _
Considérant , par conséquent , qu' il convient à cette fin d' établir des
règles générales applicables à la publicité des spécialités pharmaceutiques
et communes à tous les Etats membres ,
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :
 ---pagebreak---                                CHAPITRE I
                        Dispositions générales
                                Article 1er
       La présente directive s' applique à la publicité des spécialités phar­
maceutiques au sens de l' article 1er , point 1 , et avec la restriction visée
à l' article 2 do la directive du Conseil du 26 janvier 1965 » ainsi qu' à
la notice éventuéllement jointe au conditionnement de ces spécialités .
                                Article 2
       Les Etats membres s' abstiennent do prendre des dispositions particu­
lières qui apporteraient à la publicité des spécialités pharmaceutiques
des restrictions plus importantes que celles prévues dans la présente direc­
tive .
       Les Etats membres restent cependant libres d' interdire toute publicité
relative à des spécialités à action anticonceptionnelle .
                                Article 3
       Aucune publicité relative à des spécialités pharmaceutiques ne peut ,
notamment par des assertions non véridiqueo, trompeuses , impr&aises ou
incontrôlables , mettre en danger la santé publique .
                                Article 4
       Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour empêcher toute
publicité en faveur de spécialités pharmaceutiques dont la mise sur le
marché n' a pas été autorisée .
 ---pagebreak---                                              CHAPITRE II ' . .
                   •. ' .•. Publicité , auprès des personnes habilitées^ :             ■
            ■  '            à prescrire.. - ou à délivrer des médicaments            •
                                             Article 5
      Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour que toute publi­
cité concernant une spécialité pharmaceutique et destinée aux personnes
habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments ,* contienne une infor-
mat iori suffisante .                         *'
      A cet effet t les Etats membres prescrivent qu' une telle publicité doit
comporter les indications suivantes :
1 . Nom çt domicile ou raison sociale et siège social du responsable de la
    mise sur le marché et , s' il ne s ,'agit paâ de la même personne , ^ diifabri–
    cant ;       , :          ;         . •.. •        •       -, -,                     •' •"•-•
2 . Nom de la spéoialité pharmaceutique et Composition "en principes actifs;'
3 . Indications thérapeutiques principales ;
4 * Contre-indications et; effe.ts ; secondaires ; ;t                - .y •. ..••,••
5 . Pôsologiè , mode et voie dladministration. * 1
       Les fabricants ont la faculté d' ajouter en outre d' autres indications ,
mais les Etats membres ne peuvent les exiger .
                                                 Article 6
       Lorsque la publicité auprès des personnes habilitées à prescrire ou à
délivrer des médicaments a pour seul "objet " d'ô rappeler le nom d' une spé­
cialité pharmaceutique seuls le nom de cette Spécialité èt le nom dii far»
bricant ou du responsable de la iùisé sur le marché doivent être indiquéâ'i '
Si d' autres indications sont données^ elles doiventcomporier tous lés
points énumérés à l' article 5 .                                vu
 ---pagebreak---                                 - 5    -
                               Article 7 -
      Len prescriptions des Etats membres relatives à l' indication des prix
des spécialités pharmaceutiques ou à leur remboursement par l' assurance-
maladie ne sont pas affectées par les dispositions des articles 5 e "t 6 .
                               Article 8
      Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour que les attestar-
tions ou expertises utilisées dans la publicité n' émanent que de personnes
scientifiquement ou professionnellement qualifiées et pouvant être identi­
fiées avec précision »
                               Article 9
      Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour qu' interdiction
soit faite à toute personne qui fabrique des spécialités pharmaceutiques
ou en fait commerce , de donner ou de promettre , directement ou indirecte­
ment , aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments ,
des primes ou autres avantages matériels .
      Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour qu' interdiction
soit faite aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médica^-
menta d' accepter des primes ou autres avantages matériels .
      Les réglementations en matière de prix et de rabais ne sont pas af­
fectées par les interdictions prévues aux alinéas précédents .
                               A rticle 10
      Les échantillons ne peuvent être délivrés , pour emploi , qu' à des per­
sonnes habilitées à prescrire des médicaments et qui peuvent utiliser ces
échantillons dans le domaine particulier de leur compétence et ce , sous
réserve des conditions suivantes :
 ---pagebreak--- 1 . Il faut qu' il y ait une demande écrite du destinataire .
2 . L' identité entre l' échantillon et la spécialité pharmaceutique présentée
    sous un conditionnement commercial courant doit être assurée .
3 . L' échantillon doit porter la mention " échantillon médical gratuit " ou
    toute autre indication de signification analogue .
4 . Les échantillons médicaux ne peuvent être délivrés que dans les quanti­
    tés nécessaires à l' utilisation clinique des spécialités pharmaceutiques .
              Les réglementations nationales relatives à la délivrance des
produits toxicomanogènes ne sont pas affectées par les alinéas précédents
du présent article .
 ---pagebreak---                                   . CHAPITRE III .  ; ..
                         Publicité auprès Au public
               - • " . •    s • c                   »    ■
                                     Article 11
        Les Etats membres prennent toutes mèsurès utiles pour que , dans l' ap­
plication de l' article 3 de la présente directive , toute publicité auprès
du public , dangereuse pour la santé publique , soit interdite , notamment
lorsqu' elle :
1 ) fait apparaître la consultation, médicale ou l' intervention chirurgicale
      comme superflue ;                       -,                       " .•  . \
2 ) provoque , notamment par la radio , le cinéma ou la télévision , des
     ■sensations et des idées excessives Aou sans l'apport avec la spécialité ,
   " pa? exemple , une psychose de crainte;' -              . .   v, >
3 ) déguise son but commercial ;                                                .
4) s' adresse exclusivement ou principalement à des mineurs -de moins de
      18 ans ;
5 ) laisse entrevoir' l foëtrdi; de primes ou d' autres avantagés matériels ;
6) utilise des attestations ou des expertises ;                                ,5
7 ) recommande l' automédication ;                         . :  ...       r
8) préconise un traitement par correspondance ;
9 ) favorise la vente sur catalogue des spécialités pharmaceutiques .
                                       Article 12
        Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour que soit inter­
dite toute publicité auprès du public concernant une spécialité pharmaceu­
tique préconisée pour le traitement ou la prévention d' une des maladies
énumérées en annexe ou de ses symptômes spécifiques .
        La Commission peut , après consultation des Etats membres , modifier
la liste des maladies énumérées à l' annexe visée au premier alinéa , dans
le but de prévenir les dangers de l' automédioation et d' une exploitation
commerciale abusive pouvant porter atteinte à la santé publique .
 ---pagebreak---                               _ 8  _
                             Article 13
     Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour que soit inter­
dite toute publicité auprès du public concernant une spécialité pharmaceu­
tique qui ne peut être délivrée que sur prescription médicale .
                             Article 14
     Pour assurer la mise en oeuvre des dispositions prises en application
de la présente directive , les Etats membres prennent toutes mesures utiles
pour que , une semaine avant sa parution , toute publicité destinée au pu­
blic soit portée à la connaissance d 'un service compétent de l' Etat sur
le territoire duquel elle doit paraître .
     Les Etats membres prévoient exclusivement des procédures par les­
quelles une action peut être entreprise , dans l' intérêt de la santé pu­
blique , contre une publicité envisagée ou contre une publicité déjà parue ,
lorsqu' elle est contraire aux dispositions prises en application de la
présente directive .
     Toute  décision prise aux termes de l' alinéa précédent devra être
motivée de  façon précise . Elle sera notifiée à l' intéressé avec l' indi­
cation des  moyens de recours prévus par la législation en vigueur et du
délai dans  lequel le recours peut être présenté .
 ---pagebreak---                                -9   -
                            CHAPITRE IV
                                                 m
     Notice .jointe au conditionnement des spécialités pharmaceutiques
                             Article 15
       Les Etats membres prennent toutes mesures utiles pour que la notice
éventuellement jointe au conditionnement d' une spécialité pharmaceutique
ne concerne que cette spécialité .
       La notice doit comporter les indications suivantes :
1 ) Nom et domicile ou raison sociale et siège social du responsable de la
    mise sur le marché et , s' il ne s' agit pas de la même personne , du
    fabricant ;
2 ) Nom et composition de la spécialité pharmaceutique en principes ac­
    tifs ;
3 ) Indications thérapeutiques principales , contre–indications et effets
    secondaires , dans la mesure où ces indications sont nécessaires pour
    l' utilisation de la spécialité pharmaceutique ;
4) Mode d' administration ;
5 ) Précautions particulières de conservation, s' il y a lieu.
       Toutes indications autres que celles visées au deuxième alinéa
sont assujetties aux dispositions des chapitres 1 et 3 de la présente
directive .
                             Article 16
       Les prescriptions des Etats membres concernant l' indication des prix
des spécialités pharmaceutiques ou leur remboursement par 1 1 as suranc G–nalar-
die ne sont pas affectées par les dispositions de l' article 15 *
 ---pagebreak---                                   - LO -
      ~   ■ ---• • ••• ■-    ' ' CHAPITRE V
                          Dispositions finales    •         ' r: '- .... .
                                  Artide 17
     Au plus tard dans un délai d' un an a compter de la notification de
la présente directive , les Etats mem'bres modifient leur législation
conformément aux dispositions précédentes , et en informent immédiatement
la Commission . La législation ainsi modifiée est appliquée au plus tard
dix-huit mois après la notification visée ci-dessus .
                                  Article 18
     Dès la notification de la présente directive , les Etats mem'bres .
                                                                    •>
veillent en outre à informer la Commission en temps utile pour qu' elle
puisse présenter ses observations , de tout projet ultérieur de dispositions
essentielles d' ordre législatif , réglementaire ou administratif , qu' ils
envisagent d' adopter dans le domaine régi par la présente directive .
                                  Article 19
     Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
 ---pagebreak---                                   - 11 -
              Liste des maladies visées h l' article 12 , premier alinéa
A . Mal adies quarantenaires
    1 . Choléra
    2 . Fièvre jaune
    3 . Fièvre récurrente
    4 » Peste
    5 » Typhus exanthématique
    6 . Variole
B. Autres maladies transmissibles ou parasitaires
    1 . Ankylostomiases
    2 . Botulisme
    3 . Brucellose
    4 . Charbon
    5 . Coqueluche
    6 . Dermatomycoses
    7 . Diphtérie
    8 . Dysenteries bacillaire et amibienne
    9 . Echinococcose
   10 . Encéphalite contagieuse
   11 . Fièvre puerpérale
   12 . Fièvre Q.
   13 . Fièvres typhoïdes et para^typhoïdes et autres salmonelloses
   14 » Grippe ( grippe à virus , influenza épidémique )
   15 . Hépatite à virus
   16 . Lèpre
   17 » Leptospirose
   18 . Maladies vénériennes contagieuses
   19 . Malaria
   20 . Méningite cérébro-spinale contagieuse
   21 . Microsporie
   22 . Morve
   23 . Ornithose
 ---pagebreak---                                   - 12 τ-
   24 » Poliomyélite antérieure aigué
   25 . Rage
   26 » Rougeole
   27 . Scarlatine
   28 . Spirochétose ictérohémorragique
   29 . Tétanos
   30 . Toxoplasmose
   31 . Trachomo
   32 . Trichinose
   33 » Tuberculoso
C. Autres maladies
   1 * Maladiss au sang et des organes hematopoïetiques
   2 . Lésions cardio-vasculaires organiques
   3 » Maladies organiques du foie , du pancréas et de l' appareil uro-génital
   4 . Ulcères gastro-intestinaux
   5 . Tumeurs
   6 . Maladies organiques des yeux et de l' organe auditif
   7 . Maladies organiques du système nerveux
   8 . Rhumatisme articulaire aigu
   9 . Epilepsie
  10 . Maladies mentales
  11 . Troubles du métabolisme et de la sécrétion interne
  12 . Troubles menstruels , complications pathologiques de la grossesse ,
       de l' accouchement et des suites de couches
  13 . Impuissance .