CELEX: 62019TN0549
Language: lv
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Lieta T-549/19: Prasība, kas celta 2019. gada 8. augustā Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisija

7.10.2019   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 337/15
            
         
      Prasība, kas celta 2019. gada 8. augustā Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisija
      (Lieta T-549/19)
      (2019/C 337/15)
      Tiesvedības valoda – vācu
      
         Lietas dalībnieki
      
      
         Prasītāja: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Vācija) (pārstāvis: P. von Czettritz, advokāts)
      
         Atbildētāja: Eiropas Komisija
      
         Prasījumi
      
      Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
      
                  —
               
               
                  atcelt apstrīdēto lēmumu;
               
            
                  —
               
               
                  piespriest Eiropas Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
               
            
         Pamati un galvenie argumenti
      
      Prasība ir vērsta pret Komisijas Īstenošanas lēmuma C(2019) 4858 (final) (2019. gada 20. jūnijs) par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu cilvēkiem paredzētām zālēm “Trecondi–Treosulfan” atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 (1), 5. pantu.
      Prasības pamatošanai prasītāja izvirza piecus pamatus.
      
                  1.
               
               
                  Pirmais pamats: Apstrīdētajā lēmumā esot pieļauta acīmredzama tiesību kļūda, jo, interpretējot jēdzienu “apmierinošas metodes” Regulas (EK) Nr. 141/2000 (2) 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē, pretēji šai normai tika pieprasīti Trecondi dati, salīdzinot ar melfalāna un siklofosfamīda indikācijām, attiecībā uz kurām nav piešķirta tirdzniecības atļauja.
               
            
                  2.
               
               
                  Otrais pamats: Tādējādi esot tikušas nepareizi izmantotas pilnvaras, jo indikāciju, attiecībā uz kurām nav piešķirta tirdzniecības atļauja, ņemšana vērā esot pretrunā 2016. gada 18. novembra“Komisijas paziņojumam par Regulas (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 3., 5. un 7. panta piemērošanu (2016/C 424/03) (3)”.
               
            
                  3.
               
               
                  Trešais pamats: Turklāt apstrīdētais lēmums esot pretrunā vienlīdzīgas attieksmes principam, kā arī tiesiskās paļāvības aizsardzības principam kā pilnvaru nepareizas izmantošanas apakšgadījumiem, jo Komisija, procedūras gaitā novērtējot esošās apmierinošās metodes Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē, kā mērauklu izmantoja nevis kondicionēšanas terapiju pirms cilmes šūnu pārstādīšanas, bet gan aprūpi cilmes šūnu pārstādīšanas gadījumā.
               
            
                  4.
               
               
                  Ceturtais pamats: Turklāt acīmredzama pilnvaru nepareiza izmantošana esot pamatojama tādējādi, ka, pieļaujot tiesību kļūdu, izvērtējot, vai Trecondi sniedz “ievērojamu labumu” Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē, vērtējumā neesot tikuši ņemti vērā visi dati, jo klīniskie dati, kas bija iegūti netiešā salīdzinājumā, vērtējumā netika iekļauti kā metodiski nepieļaujami.
               
            
                  5.
               
               
                  Piektais pamats: Visbeidzot ar apstrīdēto lēmumu esot pārkāpts vienlīdzīgas attieksmes princips kā īpašs pilnvaru nepareizas izmantošanas apakšgadījums, jo no metodiskā viedokļa tika noraidīti netiešā salīdzinājuma dati, lai gan iepriekš netiešā salīdzinājuma dati, kuru pamatā bija tā pati metodika, līdzīgos gadījumos bija akceptēti.
               
            
         (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).
      
         (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV 2000, L 18, 1. lpp.).
      
         (3)  Komisijas paziņojums par Regulas (EK) Nr 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 3., 5. un 7. panta piemērošanu (2016/C 424/03) (OV 2016, C 424, 3. lpp.).