CELEX: 62020TN0653
Language: es
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Asunto T-653/20: Recurso interpuesto el 28 de octubre de 2020 — Mylan Ireland/EMA

14.12.2020   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 433/65
            
         
      Recurso interpuesto el 28 de octubre de 2020 — Mylan Ireland/EMA
      (Asunto T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Lengua de procedimiento: inglés
      
         Partes
      
      
         Demandante: Mylan Ireland Ltd (Dublín, Irlanda) (representante: O. Swens, abogado)
      
         Demandada: Agencia Europea de Medicamentos
      
         Pretensiones
      
      La parte demandante solicita al Tribunal General que:
      
                  —
               
               
                  Admita la excepción de ilegalidad planteada por la demandante contra la conclusión del CHMP de que Sanofi tiene el estatuto de nueva sustancia activa, en los términos citados en la Decisión de 26 de agosto de 2013 por la que se autoriza la comercialización del «AubagioTM — Teriflunomide» y la declare fundada.
               
            
                  —
               
               
                  Anule la Decisión de la EMA de 18 de agosto de 2020 de no validar la solicitud de autorización de Mylan para una versión genérica del medicamento AubagioTM.
               
            
                  —
               
               
                  Condene en costas a la EMA.
               
            
         Motivos y principales alegaciones
      
      En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca dos motivos.
      
                  1.
               
               
                  Primer motivo, en el que se alega que, al estar fundada la excepción de ilegalidad, la decisión impugnada no es legalmente admisible porque la EMA incurrió en errores de hecho y de Derecho e incumplió su deber de motivar y de llevar a cabo una evaluación minuciosa, como establece el artículo 296 TFUE.
               
            
                  2.
               
               
                  Segundo motivo, en el que se alega que la legalidad de la decisión impugnada también se cuestiona dado que el estatuto de «nueva sustancia activa» debería haberse vuelto a examinar al presentar Mylan las objeciones planteadas durante la fase de solicitud. Por consiguiente, la EMA presuntamente no cumplió sus obligaciones debidamente, en particular su obligación de llevar a cabo una evaluación efectiva y minuciosa y de motivar, con arreglo al artículo 296 TFUE, lo que, a su vez, hace que la decisión impugnada sea contraria a Derecho.