CELEX: 51998PC0648
Language: nl
Date: 1998-11-11
Title: Gewijzigd voorstel voor een Verordening (EG) van de Raad tot wijziging van Verordening (EG) Nr. 297/95 van de Raad inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald

10.2.1999        NL               Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen                               C 36/17
                                                           II
                                               (Voorbereidende besluiten)
                                                COMMISSIE
          Gewijzigd voorstel voor een verordening (EG) van de Raad tot wijziging van Verordening (EG)
          nr. 297/95 van de Raad inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de genees-
                                  middelenbeoordeling dienen te worden betaaldØ(Î)
                                                   (1999/C 36/09)
                                        COM(1998) 648 def. — 98/0135(CNS)
          (Door de Commissie overeenkomstig artikel 189ØA, lid 2, van het EG-Verdrag ingediend op 12 no-
                                                     vember 1998)
          (Î)ÙPB C 22 van 27.1.1999, blz. 11.
          Naar aanleiding van het advies van het Europees Parlement van 7 oktober 1998 wordt het
          oorspronkelijke voorstel van de Commissie (COM(1998) 21 def.) als volgt gewijzigd:
              OORSPRONKELIJKE TEKST                                              GEWIJZIGDE TEKST
                                                   Artikel 1, punt 2
                   Artikel 3, lid 2, punt a), alinea bis (nieuw) (Verordening (EG) nr. 297/95)
                                                               Bij een identieke wijziging geldt deze vergoeding voor
                                                               alle toegelaten doseringen, farmaceutische vormen en
                                                               aanbiedingsvormen.
                   Artikel 3, lid 2, punt b), alinea bis (nieuw) (Verordening (EG) nr. 297/95)
                                                               Bij een identieke wijziging geldt deze vergoeding voor
                                                               alle toegelaten doseringen, farmaceutische vormen en
                                                               aanbiedingsvormen.
                  Artikel 5, lid 2, punt a), derde alinea (nieuw) (Verordening (EG) nr. 297/95)
                                                               Bij een identieke wijziging geldt deze vergoeding voor
                                                               alle toegelaten doseringen, farmaceutische vormen en
                                                               aanbiedingsvormen.
                  Artikel 5, lid 2, punt b), derde alinea (nieuw) (Verordening (EG) nr. 297/95)
                                                               Bij een identieke wijziging geldt deze vergoeding voor
                                                               alle toegelaten doseringen, farmaceutische vormen en
                                                               aanbiedingsvormen.
 ---pagebreak--- C 36/18           NL               Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen                              10.2.1999
                OORSPRONKELIJKE TEKST                                              GEWIJZIGDE TEKST
                               Artikel 6, tweede alinea (Verordening (EG) nr. 297/95)
Deze vergoeding wordt verhoogd met 15Ø000 ECU wan-             Deze vergoeding wordt verhoogd met 20Ø000 ECU wan-
neer de procedures van de artikelen 19 en 20 van Richt-        neer de procedures van de artikelen 19 en 20 van Richt-
lijn 81/851/EEG op initiatief van de aanvrager of de           lijn 81/851/EEG op initiatief van de aanvrager of de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen         houder van de vergunning voor het in de handel brengen
worden gevolgd.                                                worden gevolgd.
                           Artikel 7, lid 1, tweede alinea (Verordening (EG) nr. 297/95)
Een aanvullende MRL-vergoeding van 10Ø000 ECU is               Een aanvullende MRL-vergoeding van 15Ø000 ECU is
verschuldigd voor de behandeling van elke aanvraag om          verschuldigd voor de behandeling van elke aanvraag om
een bestaande MRL te wijzigen of uit te breiden, met           een bestaande MRL te wijzigen of uit te breiden, of
name wanneer deze MRL voor nieuwe soorten moet gel-            wanneer deze MRL voor nieuwe soorten moet gelden.
den.
                                    Artikel 8, lid 1 (Verordening (EG) nr. 297/95)
Deze vergoeding is  verschuldigd voor een verzoek om           Deze vergoeding is   verschuldigd voor een verzoek om
wetenschappelijk of technisch advies over een genees-          wetenschappelijk of   technisch advies over een genees-
middel voordat een  aanvraag voor een vergunning om            middel voordat een    aanvraag voor een vergunning om
dit geneesmiddel in de handel te brengen wordt inge-           dit geneesmiddel in   de handel te brengen wordt inge-
diend.                                                         diend.
—ÙVoor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt             —ÙVoor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt
    de hoogte van deze vergoeding vastgesteld op 60Ø000            de maximale hoogte van deze vergoeding vastgesteld
    ECU.                                                           op 60Ø000 ECU.
—ÙVoor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik            —ÙVoor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
    wordt de hoogte van deze vergoeding vastgesteld op             wordt de maximale hoogte van deze vergoeding vast-
    30Ø000 ECU.                                                    gesteld op 30Ø000 ECU.
                                                               De wijze waarop dit artikel wordt toegepast, wordt vast-
                                                               gesteld volgens de procedure van artikel 11, lid 2.
                         Artikel 12, derde alinea bis (nieuw) (Verordening (EG) nr. 297/95)
                                                               Toekomstige herzieningen van de vergoedingen worden
                                                               gebaseerd op een volledige evaluatie van de kosten van
                                                               het Bureau met inbegrip van de kosten van de rappor-
                                                               teurs van de lidstaten.