CELEX: 32017D1281
Language: pl
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1281 z dnia 13 lipca 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu L-ergotioneiny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4844)

15.7.2017   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 184/65
               
            DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/1281
      z dnia 13 lipca 2017 r.
      zezwalająca na wprowadzenie do obrotu L-ergotioneiny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
      
         
            (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4844)
         
      
      (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  W dniu 25 lipca 2013 r. przedsiębiorstwo Tetrahedron zwróciło się do właściwych organów Francji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznej L-ergotioneiny („L-ergotioneina”) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97. W zastosowaniu przewidziano wyłączenie niemowląt, małych dzieci oraz kobiet ciężarnych i karmiących piersią.
               
            
                  (2)
               
               
                  W dniu 19 lutego 2015 r. właściwy organ ds. oceny żywności we Francji wydał sprawozdanie ze wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że L-ergotioneina spełnia kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  W dniu 9 marca 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie ze wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
               
            
                  (4)
               
               
                  Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.
               
            
                  (5)
               
               
                  W dniu 14 października 2015 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie dodatkowej oceny L-ergotioneiny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  W dniu 26 października 2016 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa L-ergotioneiny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 („Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”) (2) stwierdziła, że L-ergotioneina jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania L-ergotioneina spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie L-ergotioneiny, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.
               
            
                  (9)
               
               
                  Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
      Artykuł 1
      Nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii L-ergotioneiny zgodnej ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu ludności, z wyłączeniem niemowląt, małych dzieci oraz kobiet ciężarnych i karmiących piersią, do zastosowań określonych w załączniku II i przy zachowaniu ustanowionych w tymże załączniku najwyższych dopuszczalnych poziomów.
      Artykuł 2
      L-ergotioneina dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie środków spożywczych jako „L-ergotioneina”.
      Artykuł 3
      Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paris, Francja.
      
         Sporządzono w Brukseli dnia 13 lipca 2017 r.
         
            
               W imieniu Komisji
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Członek Komisji
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
      
         (2)  Dziennik EFSA 2016; 14(11):4629.
      
         (3)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
      
         ZAŁĄCZNIK I
         
            SPECYFIKACJA L-ERGOTIONEINY
         
         
            Definicja
         
         
                     Nazwa chemiczna (IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-tiokso-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-ilo)-2-(trimetyloamonio)-propanian
                  
               
                     Wzór chemiczny
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Masa cząsteczkowa
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     Nr CAS
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     IUPAC: Międzynarodowa Unia Chemii Czystej i Stosowanej
                  
               
            Specyfikacje
         
         
                     Parametr
                  
                  
                     Specyfikacja
                  
                  
                     Metoda
                  
               
                     Wygląd
                  
                  
                     Biały proszek
                  
                  
                     Wzrokowa
                  
               
                     Skręcalność optyczna
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     Polarymetryczna
                  
               
                     Czystość chemiczna
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     HPLC [Farm. Eur. 2.2.29]
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Identyfikacja
                  
                  
                     Zgodna ze strukturą
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Analiza pierwiastkowa
                  
               
                     Pozostałości rozpuszczalników ogółem
                     (metanol, octan etylu, izopropanol, etanol)
                  
                  
                     [Farm. Eur. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Chromatografia gazowa
                     [Farm. Eur. 01/2008:20424]
                  
               
                     Strata przy suszeniu
                  
                  
                     Norma wewnętrzna < 0,5 %
                  
                  
                     [Farm. Eur. 01/2008:20232]
                  
               
                     Zanieczyszczenia
                  
                  
                     < 0,8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC lub 1H-NMR
                  
               
                     
                        Metale ciężkie
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Ołów
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP/AES
                     (Pb, Cd)
                     Fluorescencja atomowa (Hg)
                  
               
                     Kadm
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Rtęć
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Specyfikacje mikrobiologiczne
                         (2)
                     
                  
               
                     Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych (TVAC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 jtk/g
                  
                  
                     [Farm. Eur. 01/2011:50104]
                  
               
                     Ogólna liczba drożdży i pleśni (TYMC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 jtk/g
                  
               
                     Pałeczki okrężnicy (Escherichia coli)
                  
                  
                     Brak w 1 g
                  
               
                     Farm. Eur.: Farmakopea Europejska; 1H-NMR: jądrowy rezonans magnetyczny protonów; HPLC: wysokosprawna chromatografia cieczowa; GPC: chromatografia żelowa; ICP/AES: atomowa spektroskopia emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej;
                     jtk: jednostki tworzące kolonię.
                  
               
            (1)  Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20)
         
            (2)  Analizy przeprowadzane na każdej partii.
         
            (3)  Najwyższe dopuszczalne poziomy zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1881/2006 (Dz.U. L 364 z 20.12.2006, s. 5).
      
      
         ZAŁĄCZNIK II
         
            ZASTOSOWANIA L-ERGOTIONEINY OBJĘTE ZEZWOLENIEM
         
         
                     Kategoria żywności
                  
                  
                     Najwyższe dopuszczalne poziomy
                  
               
                     Suplementy żywnościowe określone w dyrektywie 2002/46/WE
                  
                  
                     30 mg/dzień dla ogółu ludności (z wyłączeniem kobiet ciężarnych i karmiących piersią)
                     20 mg/dzień dla dzieci w wieku powyżej 3 lat