CELEX: C2003/158/30
Language: nl
Date: 2003-07-05 00:00:00
Title: Zaak C-213/03: Verzoek van de Cour de cassation (Frankrĳk), eerste burgerlĳke kamer van 6 mei 2003, om een prejudiciële beslissing in het geding tussen Syndicat professionnel coordination des pêcheurs de l'Étang de Berre et de la région en Électricité de France

C 158/18               NL                          Publicatieblad van de Europese Unie                                               5.7.2003
Haars inziens wordt het bestaan van de litigieuze procedure                    oog op de bescherming van de volksgezondheid kan bij
van voorafgaande vergunning op geen enkele grond gerecht-                      invoer van geneesmiddelen die in Frankrijk niet zijn
vaardigd. Om te beginnen kan deze procedure niet worden                        toegelaten, echter een andere benadering gerechtvaardigd
gerechtvaardigd door het streven om te na te gaan of het                       zijn dan bij geneesmiddelen die in Frankrijk en de lidstaat
geneesmiddel is vervaardigd volgens de door de gemeenschaps-                   van uitvoer wel zijn toegelaten, of bij in een lidstaat
regeling voorgeschreven goede praktijken. Het ingevoerde                       geregistreerde homeopathische geneesmiddelen. Zelfs al
geneesmiddel is immers toegelaten of geregistreerd in de                       zou een procedure van voorafgaande vergunning in
lidstaat van uitvoer, die erop moet toezien dat deze goede                     beginsel gerechtvaardigd kunnen zijn in geval van per-
praktijken worden nageleefd. Elke aanvullende controle in                      soonlijke invoer van die producten, dan nog moet die
Frankrijk zou in strijd zijn met het beginsel van de wederzijdse               procedure gemakkelijk toegankelijk zijn, binnen een
erkenning en de doelstelling, het vrij verkeer van geneesmid-                  redelijke termijn zijn afgelopen en uitmonden in de afgifte
delen te waarborgen. Wat vervolgens een eventuele rechtvaar-                   van een invoervergunning voor geneesmiddelen die geen
diging op grond van andere redenen van bescherming van de                      gevaar voor de volksgezondheid betekenen. De door
gezondheid betreft, moet volgens haar onderscheid worden                       Frankrijk voor de persoonlijke invoer van geneesmiddelen
gemaakt tussen drie soorten geneesmiddelen:                                    toegepaste procedure van voorafgaande vergunning vol-
                                                                               doet evenwel niet aan die criteria en is dus onevenredig
                                                                               aan het beoogde doel.
—     geneesmiddelen die overeenkomstig de gewijzigde richt-
      lijn 65/65 en vervolgens richtlijn 2001/83/EG zowel in            (1 ) Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende
      Frankrijk als in de lidstaat waar zij worden gekocht, zijn             de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
      toegelaten [of waarvoor een vergunning voor het in de                  inzake farmaceutische specialiteiten (PB nr. 22 van 9.2.1965,
      handel brengen (VHB) is afgegeven]. De Franse autoritei-               blz. 369).
      ten hebben toegegeven dat een invoervergunning nodig              (2 ) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van
      was voor de persoonlijke invoer in Frankrijk van genees-               6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
      middelen waarvoor een VHB is afgegeven. Gezien het                     betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van
      vergevorderde stadium van de harmonisatie in de sector                 28.11.2001, blz. 67).
                                                                        (3 ) Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot
      farmaceutische producten, zijn in dergelijke gevallen
                                                                             uitbreiding van het toepassingsgebied van de richtlijnen 65/65/
      belangrijke waarborgen voor de bescherming van de                      EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke
      gezondheid van de patiënten voorhanden. Daarbij komt                   en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot
      dat de invoer eerst plaatsvindt na een regelmatig afgege-              vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische
      ven recept en in enkel in de hoeveelheden die voor                     geneesmiddelen (PB L 297 van 13.10.1992, blz. 8).
      de behandeling nodig zijn. Bijgevolg is de betrokken
      procedure van voorafgaande vergunning niet gerechtvaar-
      digd.
—     homeopathische geneesmiddelen die overeenkomstig
      richtlijn 92/73/EEG (vervangen door richtlijn 2001/83/
      EG) in een lidstaat zijn geregistreerd. Wanneer een
      homeopathisch geneesmiddel in een lidstaat is gere-
      gistreerd, houdt het a priori geen gevaar voor de gezond-         Verzoek van de Cour de cassation (Frankrijk), eerste
      heid in, temeer daar de voorschriften inzake de vervaar-          burgerlijke kamer van 6 mei 2003, om een prejudiciële
      diging, de controle en het toezicht op dit soort geneesmid-       beslissing in het geding tussen Syndicat professionnel
      delen zijn geharmoniseerd. Voorts heeft richtlijn 92/73/          coordination des pêcheurs de l’Étang de Berre et de la
      EEG de toegang van de patiënten tot de geneesmiddelen                               région en Électricité de France
      van hun keuze geliberaliseerd. Een procedure van vooraf-
      gaande vergunning voor de persoonlijke invoer van
      geregistreerde homeopathische geneesmiddelen is derhal-                                     (Zaak C-213/03)
      ve kennelijk zonder rechtvaardiging.
                                                                                                   (2003/C 158/30)
—     geneesmiddelen die niet in Frankrijk, maar in de lidstaat
      waar zij worden gekocht, zijn toegelaten. De litigieuze
      procedure van voorafgaande vergunning vormt geen
      maatregel die noodzakelijk is voor de bestrijding van het         De Cour de cassation (Frankrijk), eerste burgerlijke kamer heeft
      gevaar voor fraude of oneigenlijk gebruik van het stelsel         bij beschikking van 6 mei 2003, ingekomen ter griffie van het
      van de VHB, omdat de algemene regeling die een                    Hof van Justitie op 19 mei 2003, in het geding tussen Syndicat
      voorafgaande vergunning voorschrijft voor het in de               professionnel coordination des pêcheurs de l’Étang de Berre et
      handel brengen van de invoer van geneesmiddelen,                  de la région en Électricité de France, het Hof van Justitie van
      alsmede de controles ter plaatse afdoende zijn om de              de Europese Gemeenschappen verzocht om een prejudiciële
      illegale invoer van geneesmiddelen tegen te gaan. Met het         beslissing over de navolgende vragen:
 ---pagebreak--- 5.7.2003                NL                         Publicatieblad van de Europese Unie                                             C 158/19
1.   Heeft artikel 6, lid 3, van het Protocol van Athene van                   2.   de definities van „nieuwe installatie” en „bestaande
     17 mei 1980 inzake de bescherming van de Middellandse                          installatie” overeenkomstig artikel 2, punt 9 en
     Zee tegen verontreiniging vanaf het land (Verdrag van                          punt 10, van de richtlijn niet in de relevante
     Barcelona), thans in de gewijzigde versie artikel 6, lid 1,                    Oostenrijkse wettelijke bepalingen [Luftreinhaltege-
     rechtstreekse werking zodat elke belanghebbende zich                           setz für Kesselanlagen (wet inzake bescherming
     daarop tegenover de nationale rechter kan beroepen tot                         tegen luchtverontreiniging door ketelinstallaties,
     staving van een beroep tot staking van het lozen van                           LRG-K) en LRV-K] om te zetten,
     afvalwater waarvoor geen vergunning is afgegeven vol-
     gens de in het Protocol voorziene procedure en criteria?                  3.   de in artikel 4, lid 1, juncto de bijlagen III tot en
                                                                                    met VII, voor zwaveldioxide, stikstofoxiden en stof
2.   Dient deze bepaling, gelet op de bepalingen van voor-                          vastgestelde emissiegrenswaarden onvolledig in het
                                                                                    relevante recht inzake bescherming tegen luchtver-
     noemd Protocol en bijlage III C (thans bijlage II) daarbij,
     aldus te worden uitgelegd dat zij eenieder verbiedt in                         ontreiniging over te nemen, in het bijzonder als
                                                                                    gevolg van het feit dat de Oostenrijkse definitie van
     een zoutwatermoeras dat met de Middellandse Zee in
     verbinding staat stoffen te lozen die, hoewel zij niet giftig                  „brandstof” afwijkt van artikel 2, punt 6, van de
     zijn, een ongunstig effect op het zuurstofgehalte van                          richtlijn,
     het mariene milieu hebben, zonder dat daarvoor een
                                                                               4.   artikel 9, leden 2 en 3, van de richtlijn inzake de
     vergunning van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten
                                                                                    berekening van de emissiegrenswaarden bij stookin-
     is verkregen?
                                                                                    stallaties die distillatie- en omzettingsresiduen af-
                                                                                    komstig van het raffineren van ruwe aardolie, alleen
                                                                                    of in combinatie met andere brandstoffen, zelf
                                                                                    verbruiken, niet correct in het LRG-K en de LRV-K
                                                                                    om te zetten.
                                                                        II.    de Republiek Oostenrijk te verwijzen in de kosten.
Beroep, op 19 mei 2003 ingesteld door Commissie van de
 Europese Gemeenschappen tegen Republiek Oostenrijk                     Middelen en voornaamste argumenten
                                                                        De Commissie stelt vast dat de Republiek Oostenrijk de op
                          (Zaak C-214/03)                               haar rustende verplichtingen niet is nagekomen, aangezien zij
                                                                        het nationale recht niet aan de richtlijn heeft aangepast, zodat
                                                                        deze niet correct en niet volledig is uitgevoerd, doordat zij
                          (2003/C 158/31)
                                                                        —      artikel 2, punt 8, van de richtlijn met betrekking tot de
                                                                               definitie van „gemengde stookinstallatie” niet correct
                                                                               heeft omgezet, nu zij, anders dan in de richtlijn bedoeld,
                                                                               enkel installaties onder deze definitie brengt waarin het
Bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen is                     aandeel van de andere brandstoffen aan de door de
op 19 mei 2003 beroep ingesteld tegen Republiek Oostenrijk                     brandstoffen geleverde warmte ten minste 20 % bedraagt,
door Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegen-                       en derhalve het toepassingsgebied van de richtlijn op dit
woordigd door J. C. Schieferer en G. Valero Jordana, leden van                 punt inperkt,
haar juridische dienst, als gemachtigden, domicilie gekozen
hebbende te Luxemburg.                                                  —      artikel 2, punt 9 en punt 10, van de richtlijn met
                                                                               betrekking tot de definities van „nieuwe installatie” en
                                                                               „bestaande installatie” niet heeft omgezet,
Verzoekster concludeert dat het het Hof behage:
                                                                        —      de in artikel 4, lid 1, juncto de bijlagen III tot en met VII,
                                                                               voor zwaveldioxide, stikstofoxiden en stof vastgestelde
I.   vast te stellen dat de Republiek Oostenrijk de verplichtin-               emissiegrenswaarden onvolledig heeft omgezet, in het
     gen niet is nagekomen die op haar rusten krachtens                        bijzonder gelet op het feit dat de definitie van „brandstof”
     artikel 2, punten 6, 8, 9 en 10, artikel 4, lid 1, juncto de              in de Oostenrijkse wettelijke bepalingen is beperkt tot
     bijlagen III tot en met VII, en artikel 9, leden 2 en 3, van              „conventionele brandstoffen”, zodat slechts een deel van
     richtlijn 88/609/EEG van de Raad van 24 november                          het toepassingsgebied van de richtlijn is omgezet,
     1988 inzake beperking van de emissies van bepaalde
     verontreinigende stoffen in de lucht door grote stookin-           —      artikel 9, leden 2 en 3, van de richtlijn met betrekking tot
     stallaties (1), zoals gewijzigd, door                                     de berekening van de grenswaarden voor gemengde
                                                                               stookinstallaties van raffinaderijen niet correct heeft om-
     1.    in § 22, lid 1, van de Luftreinhalteverordnung                      gezet.
           für Kesselanlagen (verordening inzake bescherming
           tegen luchtverontreiniging door ketelinstallaties,
           LRV-K) een van artikel 2, punt 8, van de richtlijn           (1 ) PB L 336, blz. 1.
           afwijkende definitie van „gemengde stookinstallatie”
           vast te leggen,