CELEX: 32016R0997
Language: hr
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/997 оd 21. lipnja 2016. u pogledu odobrenja endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 dobivene od Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 dobivene od Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) kao dodatka hrani za životinje za krmače u laktaciji i za manje značajne vrste svinja (nositelj odobrenja Danisco (UK) Ltd) (Tekst značajan za EGP)

22.6.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 164/4
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/997
   оd 21. lipnja 2016.
   u pogledu odobrenja endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 dobivene od Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 dobivene od Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) kao dodatka hrani za životinje za krmače u laktaciji i za manje značajne vrste svinja (nositelj odobrenja Danisco (UK) Ltd)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 dobivene od Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 dobivene od Trichoderma reesei (ATCC SD 2106). Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtjev se odnosi na odobrenje endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 dobivene od Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 dobivene od Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) kao dodatka hrani za krmače u laktaciji (uključujući manje značajne vrste svinja) te za manje značajne vrste svinja za odbijanje od sise i tov te njihovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.
            
         
               (4)
            
            
               Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 337/2011 (2) dodatak je već odobren za uporabu kod peradi, odbijene prasadi i svinja za tov.
            
         
               (5)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) u svojem je mišljenju od 3. prosinca 2015. (3) zaključila da endo-1,4-beta-ksilanaza EC 3.2.1.8 dobivena od Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) i endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 dobivena od Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) u predloženim uvjetima uporabe nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš te da je njihova uporaba u preporučenoj dozi učinkovita za krmače u laktaciji i manje značajne vrste svinja. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 dobivene od Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 dobivene od Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 21. lipnja 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) br. 337/2011 od 7. travnja 2011. o odobrenju pripravka enzima endo-1,4-beta-ksilanaze i endo-1,3(4)-beta-glukanaze kao dodatka hrani za životinje za perad, odbijenu prasad i svinje za tov (nositelj odobrenja Danisco Animal Nutrition) (SL L 94, 8.4.2011., str. 19.).
   
      (3)  EFSA Journal 2016;14(1):4350.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak hrani za životinje
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja dopuštena količina
               
               
                  Najveća dopuštena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
            
                  Jedinice aktivne tvari/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
               
            
                  
                     Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti.
                  
               
            
                  4a15
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  Endo-1,4-beta-ksilanaza
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanaza
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Sastav dodatka hrani za životinje
                  
                  Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) i endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivene od Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) s najmanjom aktivnošću od 12 200  U (1)/g i 1 520  U (2)/g.
                  Kruti i tekući oblik.
                  
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Endo-1,4-beta-ksilanaza dobivena od Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) i endo-1,3(4)-beta-glukanaza dobivena od Trichoderma reesei (ATCC SD 2106).
                  
                     Analitičke metode
                      (3)
                  
                  Karakterizacija aktivne tvari u dodatku hrani za životinje, premiksima i hrani za životinje:
                  
                              —
                           
                           
                              kolorimetrijska metoda kojom se mjeri boja topiva u vodi koja se djelovanjem endo-1,4-β-ksilanaze oslobađa iz supstrata križno vezanog azurin pšeničnog arabinoksilana,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kolorimetrijska metoda kojom se mjeri boja topiva u vodi koja se djelovanjem endo-1,3(4)-β-glukanaze oslobađa iz supstrata križno vezanog βazurin glukana ječma.
                           
                        
               
                  Krmače u laktaciji
                  (uključujući manje značajne vrste svinja)
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-ksilanaza
                  1 220  U
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanaza
                  152 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom dužni su utvrditi operativne postupke i odgovarajuće organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja, doticaja s kožom ili očima. Ako se te opasnosti s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu smanjiti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodataka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.
                           
                        
               
                  12. srpnja 2026.
               
            
                  Manje značajne vrste svinja, odbijene i za tov
               
               
                  Endo-1,4-beta-ksilanaza
                  610 U
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanaza
                  76 U
               
            
         (1)  1 U količina je enzima koja oslobađa 0,48 mikromola reducirajućeg šećera (ekvivalent ksiloze) iz pšeničnog arabinoksilana po minuti pri pH 4,2 i 50 °C.
      
         (2)  1 U količina je enzima koja oslobađa 2,4 mikromola reducirajućeg šećera (ekvivalent glukoze) iz glukana ječma po minuti pri pH 5,0 i 50 °C.
      
         (3)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.