CELEX: 32015D0695
Language: pl
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/695 z dnia 24 kwietnia 2015 r. odnawiająca zezwolenie na bieżące produkty ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) i zezwalająca na wprowadzenie do obrotu oleju spożywczego z nasion bawełny wyprodukowanego ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2769) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

30.4.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 112/56
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2015/695
   z dnia 24 kwietnia 2015 r.
   odnawiająca zezwolenie na bieżące produkty ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) i zezwalająca na wprowadzenie do obrotu oleju spożywczego z nasion bawełny wyprodukowanego ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2769)
      
   
   (Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3, art. 11 ust. 3, 19 ust. 3 i art. 23 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 30 listopada 2004 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA zwróciło się do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem na podstawie art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 dotyczącym wprowadzenia do obrotu spożywczego i paszowego oleju z nasion bawełny oraz jego składników, wyprodukowanego ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 531 × MON 1445 („wniosek”).
            
         
               (2)
            
            
               Dodatki do żywności, materiały paszowe i dodatki paszowe wyprodukowane ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 531 × MON 1445 zostały wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zostały zgłoszone jako bieżące produkty zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. b) i art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 17 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA zwróciło się do Komisji Europejskiej z wnioskiem na podstawie art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 o odnowienie zezwolenia na bieżące produkty: dodatki do żywności, materiały paszowe i dodatki paszowe wyprodukowane ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 531 × MON 1445.
            
         
               (4)
            
            
               Łączny zakres obu wniosków obejmuje wszystkie obecne komercyjne zastosowania żywności i paszy wyprodukowanej z bawełny zgodnie z definicją w art. 3 ust. 1 lit. c) i art. 15 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               W dniu 28 marca 2012 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię (2) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. EFSA uznała, że w kontekście zamierzonych zastosowań produkty pochodzące ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 531 × MON 1445 są równie bezpieczne co produkty pochodzące z jej konwencjonalnego odpowiednika.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA uznała, że analiza poziomego transferu genów ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 531 × MON 1445 do bakterii nie wskazuje na istnienie ryzyka dla zdrowia ludzi lub zwierząt bądź dla środowiska w kontekście zamierzonych zastosowań tej bawełny, biorąc pod uwagę spodziewaną niską częstotliwość transferu genów z roślin do bakterii w porównaniu z częstotliwością transferu genów między bakteriami oraz bardzo niską ekspozycję na DNA ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 531 × MON 1445.
            
         
               (7)
            
            
               W swojej opinii EFSA rozpatrzyła ponadto wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłoszone przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (8)
            
            
               W związku z tym należy przyznać zezwolenie na produkty wyprodukowane ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 531 × MON 1445.
            
         
               (9)
            
            
               Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (3) każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie („GMO”) należy przypisać niepowtarzalny identyfikator.
            
         
               (10)
            
            
               Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i pasz wyprodukowanych ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 531 × MON 1445, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (4).
            
         
               (13)
            
            
               Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
   Zmodyfikowana genetycznie bawełna (Gossypium hirsutum L. i Gossypium barbadense L.) MON 531 × MON 1445, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2, jak przewidziano w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
   Artykuł 2
   Zezwolenie
   Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
   
               a)
            
            
               żywność wyprodukowana z bawełny MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2;
            
         
               b)
            
            
               pasza wyprodukowana z bawełny MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2.
            
         Artykuł 3
   Etykietowanie
   Do celów wymagań dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 „nazwą organizmu” jest „bawełna”.
   Artykuł 4
   Rejestr wspólnotowy
   Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
   Artykuł 5
   Posiadacz zezwolenia
   Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA – Belgia, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone Ameryki.
   Artykuł 6
   Okres ważności
   Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
   Artykuł 7
   Adresat
   Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruksela – BELGIA.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2015 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Opinia naukowa dotycząca wniosków EFSA-GMO-UK-2005-09 i EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445 złożonych przez przedsiębiorstwo Monsanto na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 w sprawie wprowadzenia do obrotu żywności i paszy wyprodukowanej ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 531 × MON 1445 odpornej na szkodniki owadzie i tolerującej środki chwastobójcze oraz żywności i paszy zawierającej składniki wyprodukowane z takiej bawełny oraz w sprawie odnowienia zezwolenia na bieżące produkty ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 531 × MON 1445. Dziennik EFSA, 2012; 10(3):2608, doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.
   
      (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
   
      (4)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.)
   
      ZAŁĄCZNIK
      a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia
      
      
                  Nazwa
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adres
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruksela – BELGIA
               
            W imieniu Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI.
      b)   Opis i specyfikacja produktów
      
      
                  1)
               
               
                  Żywność wyprodukowana z bawełny MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2.
               
            
                  2)
               
               
                  Pasza wyprodukowana z bawełny MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2.
               
            Opisana we wniosku zmodyfikowana genetycznie bawełna MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2 wykazuje ekspresję białka Cry1Ac kodującego odporność na szkodniki z rzędu łuskoskrzydłych oraz białka CP4 EPSPS kodującego tolerancję na herbicydy zawierające glifosat. Jako markery selekcyjne w procesie modyfikacji genetycznej zastosowano gen nptII, kodujący odporność na kanamycynę i neomycynę, oraz gen aadA, kodujący odporność na spektynomycynę i streptomycynę.
      c)   Etykietowanie
      
      Do celów wymagań dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 „nazwą organizmu” jest „bawełna”.
      d)   Metoda wykrywania
      
      
                  1)
               
               
                  Specyficzna dla bawełny MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym.
               
            
                  2)
               
               
                  Zwalidowana, na DNA genomowym ekstrahowanym z nasion, przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
               
            
                  3)
               
               
                  Materiał referencyjny: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C oraz AOCS 0804-A – dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Niepowtarzalny identyfikator
      
      MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2
      f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej
      
      Nie dotyczy.
      g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi
      
      Brak.
      h)   Plan monitorowania skutków dla środowiska
      
      Brak.
      i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu
      
      Brak.