CELEX: 32022R0565
Language: pt
Date: 2022-04-07 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2022/565 da Comissão de 7 de abril de 2022 relativo à autorização de uma preparação de 3-nitro-oxipropanol como aditivo em alimentos para vacas leiteiras e vacas para reprodução (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representada na União por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Texto relevante para efeitos do EEE)

8.4.2022   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 109/32
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/565 DA COMISSÃO
         de 7 de abril de 2022
         relativo à autorização de uma preparação de 3-nitro-oxipropanol como aditivo em alimentos para vacas leiteiras e vacas para reprodução (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representada na União por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de 3-nitro-oxipropanol. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de 3-nitro-oxipropanol como aditivo em alimentos para vacas leiteiras e vacas para reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «substâncias que afetam favoravelmente o ambiente».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 30 de setembro de 2021 (2), que, nas condições de utilização propostas, o 3-nitro-oxipropanol não produz efeitos adversos na saúde das vacas leiteiras e vacas para reprodução, na segurança dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu que o aditivo deve ser considerado irritante para os olhos e pele e que a substância 3-NOP pode ser nociva se for inalada, com um potencial risco associado à exposição por inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Além disso, o risco de inalação deve ser combatido colocando o aditivo no mercado na forma de granulado com uma percentagem negligenciável de partículas inaláveis. A Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para reduzir a produção de metano entérico nas vacas leiteiras e vacas para reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação do 3-nitro-oxipropanol revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessa substância, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «substâncias que afetam favoravelmente o ambiente», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 7 de abril de 2022.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2021);19(11):6905.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: substâncias que afetam favoravelmente o ambiente (redução da produção de metano entérico)
                        
                     
                  
                        4c1
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd, representada na União por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        3-nitro-oxipropanol
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação com um mínimo de 10 % de 3-nitro-oxipropanol
                        Partículas < 50 μm: menos de 0,5 %
                        Partículas < 10 μm: 0 %
                        Pó granular
                     
                     
                        Vacas leiteiras e vacas para reprodução
                     
                     
                        -
                     
                     
                        53
                     
                     
                        80
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser reduzidos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo proteção ocular, cutânea e respiratória.
                                 
                              
                     
                        28 de abril de 2032
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        3-nitro-oxipropanol
                        (Mononitrato de propano-1,3-diol)
                        Fórmula química: C3H7NO4
                        
                        Número CAS: 100502-66-7
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a quantificação do 3-nitro-oxipropanol no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos compostos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta eficiência em fase reversa com deteção espetrofotométrica (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports