CELEX: 32011R0993
Language: sl
Date: 2011-10-06 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 993/2011 z dne 6. oktobra 2011 o odobritvi aktivne snovi 8-hidroksikinolin v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 Besedilo velja za EGP

7.10.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 263/1
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 993/2011
   z dne 6. oktobra 2011
   o odobritvi aktivne snovi 8-hidroksikinolin v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) in člena 78(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu s členom 80(1)(c) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je treba v zvezi s postopkom in pogoji za odobritev uporabljati Direktivo Sveta 91/414/EGS (2) za aktivne snovi, za katere je bilo ugotovljeno, da je dokumentacija popolna v skladu s členom 6 Uredbe Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del delovnega programa iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (3). 8-hidroksikinolin je aktivna snov, za katero je bilo ugotovljeno, da je dokumentacija popolna v skladu z navedeno uredbo.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 (4) in (ES) št. 1490/2002 (5) določata podrobna pravila za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS ter sezname aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Ti seznami so vključevali 8-hidroksikinolin.
            
         
               (3)
            
            
               Za 8-hidroksikinolin ni bila predložena popolna dokumentacija v predpisanem roku. Zato je bila v zvezi z nevključitvijo 8-hidroksikinolina sprejeta Odločba Komisije 2006/797/ES z dne 22. novembra 2006 o nevključitvi nekaterih aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in o preklicu registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo te snovi (6).
            
         
               (4)
            
            
               Prvotni prijavitelj (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS vložil nov zahtevek za uporabo rednega postopka iz členov 3 do 12 Uredbe (ES) št. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Zahtevek je bil vložen pri Španiji, ki je bila z Uredbo (ES) št. 1490/2002 imenovana za državo članico poročevalko. Navedeni zahtevek je v skladu z vsebinskimi in postopkovnimi zahtevami iz členov 3 in 4 Uredbe (ES) št. 33/2008.
            
         
               (6)
            
            
               Španija je ocenila predložene informacije in pripravila osnutek poročila o oceni. Navedeno poročilo je 3. avgusta 2009 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. Agencija je osnutek poročila o oceni poslala v presojo drugim državam članicam in vlagatelju ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je osnutek poročila o oceni dala na voljo tudi javnosti. V skladu s členom 10 Uredbe (ES) št. 33/2008 in na zahtevo Komisije je Agencija 17. decembra 2010 Komisiji predložila svoj sklep o oceni tveganja 8-hidroksikinolina (7). Države članice in Komisija so osnutek poročila o oceni in sklep Agencije pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 15. julija 2011 v obliki poročila Komisije o pregledu 8-hidroksikinolina.
            
         
               (7)
            
            
               Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo 8-hidroksikinolin, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti pri uporabah, ki so bile preučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno, da se 8-hidroksikinolin odobri v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009.
            
         
               (8)
            
            
               V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve.
            
         
               (9)
            
            
               Brez poseganja v sklep, da je treba 8-hidroksikinolin odobriti, je še zlasti primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije.
            
         
               (10)
            
            
               V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (8).
            
         
               (11)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Odobritev aktivne snovi
   Aktivna snov 8-hidroksikinolin, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri pod pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
   Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
   Člen 3
   Začetek veljavnosti in uporaba
   Ta uredba začne veljati na dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 1. januarja 2012.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 6. oktobra 2011
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
   
      (2)  UL L 230, 19.8.1991, str. 1.
   
      (3)  UL L 15, 18.1.2008, str. 5.
   
      (4)  UL L 55, 29.2.2000, str. 25.
   
      (5)  UL L 224, 21.8.2002, str. 23.
   
      (6)  UL L 324, 23.11.2006, str. 8.
   
      (7)  Evropska agencija za varnost hrane; Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo 8-hidroksikinolin. EFSA Journal 2011;9(1):1964 [49 str.] doi:10.2903/j.efsa.2011.1964. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      (8)  UL L 153, 11.6.2011, str. 1.
   
      PRILOGA I
      
                  Splošno ime, identifikacijska številka
               
               
                  Ime po IUPAC
               
               
                  Čistost (1)
                  
               
               
                  Uveljavitev
               
               
                  Veljavnost registracije
               
               
                  Posebne določbe
               
            
                  8-hidroksikinolin
                  št. CAS
                  148-24-3 (8- hidroksikinolin)
                  št. CIPAC 677
                  (8-hidroksikinolin)
               
               
                  8-quinolinol
               
               
                  ≥ 990 g/kg
               
               
                  1. januar 2012
               
               
                  31. december 2021
               
               
                  DEL A
                  Registrira se lahko samo kot fungicid in baktericid v rastlinjakih.
                  DEL B
                  Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu 8-hidroksikinolina in zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali pripravil 15. julija 2011.
                  V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na varnost izvajalcev in zagotoviti, da pogoji uporabe po potrebi vključujejo uporabo ustrezne osebne zaščitne opreme.
                  Vlagatelj predloži potrditvene informacije o 8-hidroksikinolinu in njegovih soleh glede:
                  
                              1.
                           
                           
                              analitske metode za zrak;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              nove obstojnosti med shranjevanjem, ki zajema čas shranjevanja vzorcev iz študije o presnovi in iz nadzorovanih preskusov za ugotavljanje ostankov.
                           
                        Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji take informacije predloži do 31. decembra 2013.
               
            
         (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.
   
   
      PRILOGA II
      V delu B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
      
         
                     Številka
                  
                  
                     Splošno ime, identifikacijska številka
                  
                  
                     Ime po IUPAC
                  
                  
                     Čistost
                  
                  
                     Uveljavitev
                  
                  
                     Veljavnost registracije
                  
                  
                     Posebne določbe
                  
               
                     „18
                  
                  
                     8-hidroksikinolin
                     št. CAS
                     148-24-3 (8- hidroksikinolin)
                     št. CIPAC 677
                     (8- hidroksikinolin)
                  
                  
                     8-quinolinol
                  
                  
                     ≥ 990 g/kg
                  
                  
                     1. januar 2012
                  
                  
                     31. december 2021
                  
                  
                     DEL A
                     Registrira se lahko samo kot fungicid in baktericid v rastlinjakih.
                     DEL B
                     Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu 8-hidroksikinolina in zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali pripravil 15. julija 2011.
                     V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na varnost izvajalcev in zagotoviti, da pogoji uporabe po potrebi vključujejo uporabo ustrezne osebne zaščitne opreme.
                     Vlagatelj predloži potrditvene informacije o 8-hidroksikinolinu in njegovih soleh glede:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 analitske metode za zrak;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 nove obstojnosti med shranjevanjem, ki zajema čas shranjevanja vzorcev iz študije o presnovi in iz nadzorovanih preskusov za ugotavljanje ostankov.
                              
                           Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji take informacije predloži do 31. decembra 2013.“