CELEX: 51988PC0424
Language: es
Date: 1988-07-20
Title: PROPUESTA DE DECISION DEL CONSEJO POR LA QUE SE ADOPTA UN PROGRAMA ESPECIFICO DE INVESTIGACION EN SALUD DIAGNOSTICO GENETICO: ANALISIS DEL GENOMA HUMANO ( 1989-1991 )

N° C 27/6                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     2. 2. 89
                                                                   II
                                                    (Actos jurídicos preparatorios)
                                                       COMISIÓN
               Propuesta de Decisión del Consejo por la que se adopta un programa específico de investigación
              y desarrollo tecnológico en el campo de la salud — diagnóstico genético: análisis del genoma
                                                        humano (1989-1991)
                                                  COM(88) 424 final — SYN 146
                                        (Presentada por la Comisión el 27 de julio de 1988)
                                                             (89/C 27/07)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                               Considerando que el programa de biotecnología que ac-
                                                                       tualmente se está llevando a cabo no incluye determina-
                                                                       dos sectores de investigación relevantes desde el punto
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-
                                                                       de vista de la salud humana y de la calidad de vida, del
mica Europea y, en particular, su artículo 130 Q,
                                                                       desarrollo industrial de las biotecnologías con fines mé-
                                                                       dicos y del control del aumento de los gastos sociales y
Vista la propuesta de la Comisión,                                     de salud;
En cooperación con el Parlamento Europeo,                              Considerando que el Programa marco, en una de sus ac-
                                                                       tividades denominada «Calidad de Vida», en su apartado
                                                                       «Salud 1.1», incluyó «el comienzo de nuevas actividades
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                       sobre el desarrollo del diagnóstico genético»;
Considerando que el artículo 130 K del Tratado estipula                Considerando que, por consiguiente, se reconoce unáni-
que el Programa Marco se ejecutará mediante programas                  memente la necesidad de un programa específico de in-
específicos desarrollados dentro de cada una de las acti-              vestigación y desarrollo tecnológico en diagnóstico gené-
vidades;                                                               tico y, en particular, de que
                                                                       — se desarrollen las tecnologías básicas relacionadas con
Considerando que el Consejo, por Decisión de 28 de                         el estudio del genoma humano, como requisito indis-
septiembre de 1987 ('), adoptó un Programa Marco de                        pensable para poder avanzar en el sector de la biotec-
investigación y desarrollo tecnológico en la Comunidad                     nología enfocada a la salud y para que se pueda dar
(1987-1991) en el que fija actividades que han de llevarse                 una amplia difusión de estas tecnologías en laborato-
a cabo en el sector de la salud;                                           rios europeos, y
                                                                       — se perfeccione la resolución del mapa genético hu-
Considerando que el programa fija los criterios que han                    mano y se mejore el mapa físico, creando bibliotecas
de seguirse para evaluar cada programa específico y para                   genéticas para poder así identificar genes de relevan-
seleccionar actividades comunitarias, entre los cuales fi-                 cia médica y comprender mejor el funcionamiento de
gura la de contribuir a intensificar la cohesión económica                 los genes;
y social de la Comunidad buscando, al mismo tiempo,
calidad científica y técnica;                                          Considerando que, para conseguir los objetivos que aca-
                                                                       bamos de mencionar, han de llevarse a cabo en la Comu-
Considerando que dos programas sucesivos plurianuales                  nidad actividades gracias a las cuales:
de la Comunidad Económica Europea sobre investiga-
ción y formación en biotecnología (2), el segundo de los               — poder llenar algunas lagunas existentes en los conoci-
cuales aún está llevándose a cabo, han demostrado que                      mientos científicos y técnicos que impiden que se de-
una labor comunitaria que fomente el uso de la biología                    sarrollen los recursos de las biotecnologías modernas
moderna es posible y útil para fines científicos e indus-                  en el sector médico, y
triales;
                                                                       — fomente la cooperación europea internacional con
                                                                            actividades concertadas entre laboratorios privados y
                                                                           públicos para acelerar el establecimiento de tecnolo-
(') D O n° L 302 de 24. 10. 1987, p. 1.                                    gías ya existentes, desarrollando a la vez sectores
(2) D O n° L 375 de 20. 12. 1981, p. 1.                                     científicos europeos, lo cual dará pie a que se elabo-
    D O n° L 8 3 de 25. 3. 1985, p. 1.                                      ren nuevos métodos;
 ---pagebreak--- 2. 2. 89                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     N° C 2717
Considerando que se ha consultado al Comité de Investi-               3.    Los informes referidos se elaborarán teniendo en
gación Científica y Técnica (CREST) sobre las medidas                 cuenta los objetivos y criterios de evaluación que figuran
siguientes,                                                           en el Anexo de la presente Decisión y de conformidad
                                                                      con lo dispuesto en el artículo 2 del Programa Marco.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
                                                                                                 Artículo 5
                          Artículo 1                                  1.    La Comisión se encargará de la realización del pro-
Se adopta un programa específico de la Comunidad Eco-                 grama, ayudada por el Comité Consultivo de Gestión y
nómica Europea sobre investigación y desarrollo tecno-                Coordinación (CGC) de investigación sobre medicina y
lógico en «Diagnóstico genético: análisis del genoma hu-              salud creado por la Decisión 84/338/Euratom, CECA,
mano», tal y como se define en el Anexo, por un período               CEE 0).
de 3 años a partir del 1 de enero de 1989.
                                                                      2.    En los contratos que firme la Comisión habrá que
                                                                      especificar cuáles son los derechos y obligaciones de
                          Artículo 2
                                                                      cada parte y, en particular, los métodos para difundir,
Para llevar a cabo este programa se calcula que serán                 proteger y explotar los resultados de la investigación.
necesarios 15 millones de ecus, incluidos los gastos desti-
nados a la contratación de dos personas.                                                        Artículo 6
                                                                      De acuerdo con el artículo 130 N del Tratado, se auto-
                          Artículo 3
                                                                      riza a la Comisión a negociar acuerdos con Estados no
En el Anexo técnico se detallan las normas que han de                 miembros y organizaciones internacionales que partici-
seguirse para llevar a cabo este programa.                            pen en la cooperación europea en el sector de la investi-
                                                                      gación científica y técnica (COST) y con los países que
                          Artículo 4                                  hayan firmado acuerdos marco de cooperación científica
                                                                      y técnica con la Comunidad, para asociarlos total o par-
1.    Durante el segundo año de la realización del pro-               cialmente al programa.
grama, la Comisión lo examinará e informará al Consejo
y al Parlamento Europeo de los resultados de este exa-                                          Artículo 7
men, presentándoles también, si fuera necesario, cual-
quier propuesta de modificación o ampliación.                         Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados
                                                                      miembros.
2.    Dichos resultados serán examinados por expertos
independientes y se publicarán como comunicación al
Consejo y al Parlamento Europeo.                                      (') DO n° L 177 de 4. 7. 1984, p. 25.
                                                              ANEXO
             de un programa específico de investigación en salud — Diagnóstico genético: análisis del genoma humano
             1. OBJETIVOS
             Utilizar y perfeccionar nuevas tecnologías para prevenir riesgos, hacer un diagnóstico precoz, prevenir,
             pronosticar y tratar algunas enfermedades humanas y para comprender mejor los mecanismos hereditarios.
             2. CONTENIDO
             La investigación precompetitiva comunitaria, al crear y consolidar redes de laboratorios europeos y activi-
             dades de formación, pretende posibilitar el uso de biotecnologías modernas para perfeccionar la previsión
             de riesgos, el diagnóstico precoz, la prevención, el pronóstico y el tratamiento de algunas enfermedades
             humanas (especialmente las enfermedades hereditarias y el cáncer).
 ---pagebreak--- N° C 27/8                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                        2. 2. 89
           2.1. Perfeccionamiento del mapa genético humano
           Creación de una red, con base europea pero de extensión mundial, para recopilar el ADN de familias
           numerosas con el fin de proporcionar gratuitamente a los investigadores científicos material genético bien
           definido y un equipo de sondas para poder determinar la localización de las posiciones relativas de genes
           en los cromosomas. Posible concesión de instalaciones informáticas para manejar los datos.
           2.2. Creación de una biblioteca genética de ADN       humano
           Creación de una red europea de laboratorios encargados de crear bibliotecas de ciónos superpuestos y
          soportes para la secuenciación limitada de ADN.
          2.3. Investigación sobre el perfeccionamiento de tecnologías genéticas avanzadas
          Nuevos reactivos bioquímicos (enzimas de restricción y otros). Perfeccionamiento de métodos de detección
          e identificación de marcadores genéticos (técnicas de clasificación de sondas de ADN, amplificación de
          genes, etc). Desarrollo de nuevos vectores para clonar grandes fragmentos de ADN, así como procedimien-
          tos de transfección de cromosomas. Desarrollo de sistemas modelo para expresar de forma reproducible y
          estable genes de relevancia médica tanto in vivo como in vitro. Desarrollo de nuevos programas informáti-
          cos para recopilar y manejar datos procedentes de la secuenciación de genomas y de la cartografía
          genética.
          2.4. Formación
          Creación de un programa de formación para ayudar, mediante transferencia de tecnología sobre métodos
          de genética molecular, a aquellos Estados miembros en los cuales estas técnicas sufren actualmente un
          atraso y, especialmente, en lo que se refiere a técnicas en el sector clínico.
          3. REALIZACIÓN
          El programa se llevará a cabo mediante contratos de gastos compartidos o contratos de costes marginales,
          ayudas a redes e instalaciones centralizadas, contratos de formación y becas de formación, cursos, consul-
          tas a expertos nacionales, organización de reuniones de grupos de estudio, participación en seminarios y en
          simposios y publicaciones.
          La Comisión participará en un 50 % aproximadamente en el caso de contratos de gastos compartidos,
          pudiendo llegar al 100 % en otros casos.
          Los participantes podrán ser empresas privadas, instituciones de investigación, universidades o combinacio-
          nes de los tres tipos, situadas en los Estados miembros o en países terceros en los términos del artículo 6.
          Los proyectos tendrán que realizarlos participantes de más de un país, e incluirán al menos a un partici-
          pante de un Estado miembro.
          CRITERIOS DE EVALUACIÓN
          El plan comunitario de evaluación de programas comunitarios de investigación y desarrollo (') dispone que
          las etapas y objetivos de cada uno de los programas de investigación deben exponerse de tal manera que se
          puedan comprobar y, cuando convenga, cuantificarse. Se trata de los siguientes:
          1.    El objetivo a largo plazo de este programa es contribuir a la lucha contra las enfermedades humanas
                causadas por variaciones genéticas (incluidas las enfermedades genéticas sensu stricto y muchas enfer-
                medades comunes con un componente genético, como pueden ser las enfermedades del corazón y el
                cáncer), y ello gracias a la prevención de los riesgos, el diagnóstico precoz, la prevención, la mejora de
                los pronósticos y, por último, la terapéutica. La Comisión se propone alcanzar este objetivo:
                — gestionando una red de laboratorios en torno a instalaciones europeas para a) perfeccionar el mapa
                    genético humano y b) crear bibliotecas genéticas de ADN humano, ya sea del genoma completo o
                    de cromosomas seleccionados, junto con la secuenciación del ADNc,
                — iniciando un programa de contratos de investigación precompetitiva sobre tecnología de genética
                    avanzada, y
                — creando un programa de formación para difundir más ampliamente las tecnologías de genética
                    moderna en Europa y para aumentar los conocimientos tecnológicos de los laboratorios europeos.
          (') DO n° C 14 de 20. 1. 1987, p. 5.
 ---pagebreak--- 2. 2. 89                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     N° C 27/9
         2.   El principal objetivo a medio plazo es que el programa consiga crear con éxito las redes de laborato-
              rios europeos a que antes nos hemos referido en los sectores de:
              — el mapa genético humano,
              — las bibliotecas genéticas de ADN y la secuenciación de ADNc, y
              — las tecnologías de genética avanzada.
         Estos objetivos han de poderse comprobar en 1990-1991.
         3.   Los objetivos específicos a los que habrá que llegar a los 3 años de ejecución del programa son los
              siguientes:
         3.1. Por lo que respecta al mapa genético humano:
              — la cifra de 40 familias numerosas que hasta ahora se han estudiado a fondo y que constituyen la
                  base del mapa genético tendrá que aumentar hasta llegar a la cifra de 60 familias;
              — los laboratorios europeos que estén interesados tendrán que poder acceder gratuitamente al mate-
                  rial genético procedente de estas familias y a las sondas de ADN;
              — habrá que crear una instalación central que reúna todos los resultados y en la que se cree un mapa
                  genético perfeccionado a la escala de 1 a 5 centimorgans.
         3.2. Las estrategias de creación de bibliotecas genéticas de ADN humano habrán de poder compararse
              entre sí y habrá que definir un método; deberán crearse instalaciones para conservar las reservas de
              fragmentos de ADN- clonado y los ciónos existentes se enviarán gratuitamente a los laboratorios euro-
              peos interesados.
         3.3. Habrá que perfeccionar de forma sustancial las siguientes tecnologías de genética avanzada:
              — nuevos reactivos, como las enzimas de restricción
              — metodología para clonar grandes fragmentos de ADN y metodologías de transfección de cromoso-
                  mas,
              — vectores genéticos adaptados a células humanas in vitro,
              — metodología de detección de un gen específico en una célula (por ejemplo, cómo simplificar el uso
                  de sondas de ADN y la amplificación genética),
              — localización, clonación y secuenciación de nuevos genes, especialmente los que están relacionados
                  con enfermedades,
              — nuevos programas informáticos para almacenar, recopilar y analizar datos de secuencias de ADN.
         4.   Además, el programa garantizará que se reúnen los siguientes criterios:
         4.1. Que, a lo largo de la ejecución del programa, los proyectos tengan suficientemente en cuenta los
              complejos aspectos éticos de la genética humana, evitando manipular células germinales humanas y no
              poniendo en peligro el medio ambiente.
         4.2. Que los resultados conseguidos posibiliten, virtual o potencialmente, avances médicos.
         4.3. Que puedan llegar a poder comercializarse.
         4.4. que se aumente el nivel tecnológico general de los laboratorios europeos participantes.
         4.5. Teniendo en cuenta los resultados de las actividades de investigación en genética humana, sea comuni-
              taria, nacional o del sector privado, el jurado de evaluación tendrá que examinar si el programa de
              diagnóstico genético ha contribuido a aplicar los resultados de las actividades a que nos hemos venido
              refiriendo en otras regiones de la Comunidad, además de aquellas en las que se realizó la investiga-
              ción.