CELEX: 32018R1032
Language: pt
Date: 2018-07-20 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1032 da Comissão, de 20 de julho de 2018, que autoriza a extensão da utilização de óleo da microalga Schizochytrium sp. como novo alimento, ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

23.7.2018   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 185/9
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1032 DA COMISSÃO
   de 20 de julho de 2018
   que autoriza a extensão da utilização de óleo da microalga Schizochytrium sp. como novo alimento, ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.
            
         
               (3)
            
            
               Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.
            
         
               (4)
            
            
               A Decisão de Execução (UE) n.o 463/2014 da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, a colocação no mercado de óleo que contém ácido docosa-hexaenoico (DHA) da microalga Schizochytrium sp. como novo ingrediente alimentar destinado a ser utilizado em certos alimentos, em alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução de peso, em alimentos dietéticos para fins medicinais específicos e em outros alimentos destinados a uma alimentação especial, tal como definidos na Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5) (excluindo fórmulas para lactentes e fórmulas de transição), bem como em suplementos alimentares.
            
         
               (5)
            
            
               A Decisão de Execução (UE) 2015/545 da Comissão (6) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97, a colocação no mercado de óleo que contém ácido docosa-hexaenoico (DHA) de outra estirpe da microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), como novo ingrediente alimentar destinado a ser utilizado em certos alimentos, incluindo fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, bem como alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças de tenra idade.
            
         
               (6)
            
            
               Em 21 de novembro de 2016, a empresa Mara Renewables Corporation apresentou um pedido à autoridade competente do Reino Unido para a extensão da utilização de óleo produzido por uma estirpe diferente da microalga Schizochytrium sp. (estirpe T18), na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 258/97. O pedido solicitou a utilização de óleo de Schizochytrium sp., estirpe T18, em todos os alimentos autorizados pelas Decisões de Execução (UE) n.o 463/2014 e (UE) 2015/545, e a extensão da sua utilização a purés de frutas e produtos hortícolas.
            
         
               (7)
            
            
               Em 10 de janeiro de 2017, a empresa Mara Renewables Corporation notificou a Comissão de que colocou no mercado da União o novo ingrediente alimentar «óleo de Schizochytrium sp.» produzido com a estirpe T18, em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97. A empresa pretendia utilizar este novo ingrediente alimentar em todos os alimentos previamente autorizados ao abrigo da Decisão de Execução (UE) n.o 463/2014.
            
         
               (8)
            
            
               Em 22 de setembro de 2017, a empresa Nutraveris notificou a Comissão de que colocou no mercado da União o novo ingrediente alimentar «óleo de Schizochytrium sp.» produzido com a estirpe T18, em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97. A empresa pretendia utilizar este novo ingrediente alimentar em todos os alimentos previamente autorizados ao abrigo das Decisões de Execução (UE) n.o 463/2014 e (UE) 2015/545.
            
         
               (9)
            
            
               Em 23 de outubro de 2017, a empresa BASF notificou a Comissão de que colocou no mercado da União o novo ingrediente alimentar «óleo de Schizochytrium sp.» produzido com a estirpe T18, em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97. A empresa pretendia utilizar este novo ingrediente alimentar em todos os alimentos previamente autorizados ao abrigo das Decisões de Execução (UE) n.o 463/2014 e (UE) 2015/545.
            
         
               (10)
            
            
               Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e para o qual uma decisão final não tenha sido tomada antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Embora o pedido de extensão da utilização de óleo da microalga da espécie Schizochytrium sp., estirpe T18, tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.
            
         
               (12)
            
            
               Em 6 de outubro de 2017, a autoridade competente do Reino Unido emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que a extensão da utilização de óleo da microalga Schizochytrium sp., estirpe T18, satisfaz os critérios aplicáveis aos novos alimentos estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (13)
            
            
               Em 7 de outubro de 2017, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Os outros Estados-Membros apresentaram observações no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, que confirmaram as conclusões da avaliação inicial.
            
         
               (14)
            
            
               As conclusões do relatório inicial fornecem fundamentos suficientes para determinar que a extensão da utilização de óleo da microalga Schizochytrium sp., estirpe T18, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.
            
         
               (15)
            
            
               O Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas, estabelece requisitos para os produtos agrícolas, designadamente para o leite e produtos lácteos. A extensão da utilização de óleo rico em DHA da microalga Schizochytrium sp., estirpe T18, deve ser autorizada sem prejuízo do disposto nesse regulamento.
            
         
               (16)
            
            
               A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A extensão da utilização de óleo da microalga da espécie Schizochytrium sp., estirpe T18, deve ser autorizada sem prejuízo do disposto nessa diretiva.
            
         
               (17)
            
            
               O Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (9) estabelece requisitos relativos aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso. A extensão da utilização de óleo da microalga da espécie Schizochytrium sp., estirpe T18, deve ser autorizada sem prejuízo do disposto nesse regulamento.
            
         
               (18)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A entrada relativa ao óleo da microalga da espécie Schizochytrium sp. (T18) constante da lista da União de novos alimentos autorizados, prevista no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.
   A autorização definida no presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n.o 1308/2013, na Diretiva 2002/46/CE e no Regulamento (UE) n.o 609/2013.
   Artigo 2.o
   
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 20 de julho de 2018.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
   
      (2)  JO L 351 de 30.12.2017, p. 72.
   
      (3)  JO L 209 de 16.7.2014, p. 55.
   
      (4)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (5)  JO L 124 de 20.5.2009, p. 56.
   
      (6)  JO L 90 de 2.4.2015, p. 7.
   
      (7)  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.
   
      (8)  JO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
   
      (9)  JO L 181 de 29.6.2013, p. 181.
   
      ANEXO
      No anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, a entrada relativa a «óleo de Schizochytrium sp. (T18)» no quadro 1 (Novos alimentos autorizados) passa a ter a seguinte redação:
      
         
                     Novo alimento autorizado
                  
                  
                     Condições em que o novo alimento pode ser utilizado
                  
                  
                     Requisitos específicos de rotulagem adicionais
                  
                  
                     Outros requisitos
                  
               
                     «Óleo de Schizochytrium sp. (T18)
                     
                  
                  
                     
                        Categoria especificada de alimentos
                     
                  
                  
                     
                        Níveis máximos
                     
                  
                  
                     A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “óleo da microalga Schizochytrium sp.”»
                  
                  
                      
                  
               
                     Produtos lácteos, exceto bebidas lácteas
                  
                  
                     200 mg/100 g ou, para produtos de queijo, 600 mg/100 g
                  
               
                     Sucedâneos de produtos lácteos, exceto bebidas
                  
                  
                     200 mg/100 g ou, para sucedâneos de produtos de queijo, 600 mg/100 g
                  
               
                     Gorduras para barrar e guarnições
                  
                  
                     600 mg/100 g
                  
               
                     Cereais para pequeno-almoço
                  
                  
                     500 mg/100 g
                  
               
                     Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE
                  
                  
                     250 mg de DHA/dia para a população em geral
                  
               
                     450 mg de DHA/dia para mulheres grávidas e lactantes
                  
               
                     Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, e substitutos de refeição para controlo do peso
                  
                  
                     250 mg/refeição
                  
               
                     Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas
                  
                  
                     200 mg/100 g
                  
               
                     Alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas
                  
               
                     Alimentos que ostentam menções sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten em conformidade com os requisitos do Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão
                  
               
                     Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                  
                  
                     Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam
                  
               
                     Produtos de panificação (pães, pãezinhos e bolachas e biscoitos adicionados de edulcorantes)
                  
                  
                     200 mg/100 g
                  
               
                     Barras de cereais
                  
                  
                     500 mg/100 g
                  
               
                     Gorduras para cozinhar
                  
                  
                     360 mg/100 g
                  
               
                     Bebidas não alcoólicas (incluindo sucedâneos de produtos lácteos e bebidas lácteas)
                  
                  
                     80 mg/100 ml
                  
               
                     Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                  
                  
                     Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 609/2013
                  
               
                     Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                  
                  
                     200 mg/100 g
                  
               
                     Puré de frutas/produtos hortícolas
                  
                  
                     100 mg/100 g