CELEX: 32017R0210
Language: pt
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/210 da Comissão, de 7 de fevereiro de 2017, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras (detentor da autorização Adisseo France S.A.S.) (Texto relevante para efeitos do EEE. )

8.2.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 33/19
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/210 DA COMISSÃO
      de 7 de fevereiro de 2017
      relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras (detentor da autorização Adisseo France S.A.S.)
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
               
            
                  (2)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  O pedido refere-se à autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
               
            
                  (4)
               
               
                  A utilização dessa preparação foi autorizada por um período de dez anos para frangos de engorda, frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda e para postura pelo Regulamento de Execução (UE) 2015/661 da Comissão (2) e para perus de engorda e de criação pelo Regulamento de Execução (UE) 2015/2304 da Comissão (3).
               
            
                  (5)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 25 de maio de 2016 (4), que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente, e que melhorou o desempenho em galinhas poedeiras. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
               
            
                  (7)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o
      
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 7 de fevereiro de 2017.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Regulamento de Execução (UE) 2015/661 da Comissão, de 28 de abril de 2015, relativo à autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda e para postura (detentor da autorização Adisseo France S.A.S.) (JO L 110 de 29.4.2015, p. 1).
      
         (3)  Regulamento de Execução (UE) 2015/2304 da Comissão, de 10 de dezembro de 2015, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 como aditivo em alimentos para perus de engorda e de reprodução (detentor da autorização Adisseo France S.A.S.) (JO L 326 de 11.12.2015, p. 39).
      
         (4)  EFSA Journal 2016; 14(6):4510.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                     
                  
               
                     4a22
                  
                  
                     Adisseo France S.A.S.
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8
                     e
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     Preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) e endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 com uma atividade mínima de:
                     
                                 —
                              
                              
                                 forma sólida: endo-1,4-beta-xilanase 22 000  UV/g e endo-1,3(4)-beta-glucanase 15 200  UV (1)/g;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 forma líquida: atividade de 5 500  UV/ml de endo-1,4-beta-xilanase e 3 800  UV/ml de endo-1,3(4)-beta-glucanase.
                              
                           
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) e endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702.
                     
                        Método analítico
                         (2)
                     
                     Para a quantificação da atividade da endo-1,4-beta-xilanase:
                     
                                 —
                              
                              
                                 método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,4-beta-xilanase no substrato com xilano (arabinoxilano de trigo).
                              
                           Para a quantificação da atividade da endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                     
                                 —
                              
                              
                                 método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,3(4)-beta-glucanase no substrato com glucano (betaglucano de cevada) a um pH de 5,5 e a 30 °C.
                              
                           
                  
                     Galinhas poedeiras
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-xilanase 1 100  UV
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanase 760 UV
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele.
                              
                           
                  
                     28 de fevereiro de 2027
                  
               
            (1)  1 UV (unidade viscosimétrica) é a quantidade de enzima que hidrolisa o substrato (betaglucano de cevada e arabinoxilano de trigo, respetivamente), reduzindo a viscosidade da solução, para provocar uma alteração da fluidez relativa de 1 (unidade adimensional)/min. a 30 °C e pH 5,5.
         
            (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports