CELEX: 32021R1424
Language: fi
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1424, annettu 31 päivänä elokuuta 2021, Enterococcus faecium DSM 7134 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta broilereiden rehun lisäaineena ja asetuksen (EU) N:o 998/2010 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Lactosan GmbH & Co KG) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

1.9.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 307/9
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1424,
         annettu 31 päivänä elokuuta 2021,
         
            Enterococcus faecium DSM 7134 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta broilereiden rehun lisäaineena ja asetuksen (EU) N:o 998/2010 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Lactosan GmbH & Co KG)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium DSM 7134 -valmiste hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi broilereiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EU) N:o 998/2010 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hyväksynnän haltija on toimittanut asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen, joka koskee Enterococcus faecium DSM 7134 -valmisteen hyväksynnän uusimista broilereiden rehun lisäaineena, ja pyytänyt kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 27 päivänä tammikuuta 2021 antamassaan lausunnossa (3), että hakija on toimittanut näyttöä siitä, että kyseinen lisäaine täyttää nykyiset hyväksymisen edellytykset. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, ettei Enterococcus faecium DSM 7134 -valmisteella ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että valmiste ei ole ihoa tai silmiä ärsyttävä, mutta sitä olisi pidettävä mahdollisena ihoa herkistävänä ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium DSM 7134 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Koska Enterococcus faecium DSM 7134 -valmisteen hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, asetus (EU) N:o 998/2010 olisi kumottava.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun valmisteen hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Kumotaan asetus (EU) N:o 998/2010.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 31 päivänä elokuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission asetus (EU) N:o 998/2010, annettu 5 päivänä marraskuuta 2010, Enterococcus faecium DSM 7134 -valmisteen hyväksymisestä broilereiden rehun lisäaineena (luvanhaltija Lactosan GmbH & Co KG) (EUVL L 290, 6.11.2010, s. 22).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6451.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet.
                        
                        
                           Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co KG
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Enterococcus faecium
                        DSM 7134
                        valmiste, joka sisältää vähintään:
                        Jauheena: 1x1010 PMY/g lisäainetta
                        Rakeina (mikrokapseloituina): 1x1010
                        
                        PMY/g lisäainetta
                     
                     
                        Broilerit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        5 x 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Voidaan käyttää rehussa, joka sisältää seuraavia sallittuja kokkidiostaatteja: robenidiinihydrokloridi, maduramisiiniammonium, diklatsuriili, dekokinaatti, halofuginonihydrobromidi, monensiininatrium ja lasalosidinatrium A.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.
                                 
                              
                     
                        21. syyskuuta 2031
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134 -kannan elinkykyisiä soluja
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Lukumäärän määrittäminen: Pintaviljely sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788).
                        Tunnistaminen: Pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE).
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports