CELEX: 32008R0554
Language: fr
Date: 2008-06-17
Title: Règlement (CE) n o  554/2008 de la Commission du 17 juin 2008 concernant l’autorisation de la 6-phytase (phytase Quantum) en tant qu’additif pour l’alimentation animale (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

18.6.2008   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 158/14
            
         
      RÈGLEMENT (CE) N
      o 554/2008 DE LA COMMISSION
   
   du 17 juin 2008
   concernant l’autorisation de la 6-phytase (phytase Quantum) en tant qu’additif pour l’alimentation animale
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi d’une telle autorisation.
            
         
               (2)
            
            
               Une demande d’autorisation a été présentée conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour la préparation visée à l’annexe du présent règlement. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
            
         
               (3)
            
            
               La demande concerne l’autorisation de la préparation enzymatique à base de 6-phytase (phytase Quantum) produite à partir de Pichia pastoris (DSM 15927) en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets à l’engraissement, des poules pondeuses, des dindes à l’engraissement, des canards à l’engraissement et des porcelets (sevrés), à classer dans la catégorie des «additifs zootechniques».
            
         
               (4)
            
            
               Sur la base des données fournies par le demandeur, l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité») a conclu dans ses avis adoptés les 1er février 2007 et 30 janvier 2008 (2) que la préparation enzymatique à base de 6-phytase (phytase Quantum) produite à partir de Pichia pastoris (DSM 15927) n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement, et qu’elle est efficace pour améliorer la digestibilité des aliments pour animaux. Elle a en outre conclu que le produit est un agent faiblement irritant, un agent sensibilisant cutané, et un agent sensibilisant respiratoire potentiel. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance postérieure à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire communautaire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il ressort de l’examen de cette préparation que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient par conséquent d’autoriser l’usage de ladite préparation en tant qu’améliorateur de digestibilité selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. Il y a lieu de prévoir des mesures de protection des utilisateurs contre les risques relevés par l’Autorité dans son avis.
            
         
               (6)
            
            
               Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
            
         A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
   Article premier
   La préparation visée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à l’annexe.
   Article 2
   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   
      Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
      Fait à Bruxelles, le 17 juin 2008.
      
         
            Par la Commission
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membre de la Commission
         
      
   
   
      (1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29. Règlement modifié par le règlement (CE) no 378/2005 de la Commission (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  Avis du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale (FEEDAP) et du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (GMO) sur «La sécurité et l’efficacité des produits Quantum Phytase 5000 L et Quantum Phytase 2500 D (6-phytase) en tant qu’additif alimentaire pour les poulets d’engraissement, les poules pondeuses, les dindes d’engraissement, les canards d’engraissement et les porcelets (sevrés)». The EFSA Journal (2008) 627, 1-27.
   
      ANNEXE
      
                  Numéro d’identification de l’additif
               
               
                  Nom du titulaire de l’autorisation
               
               
                  Additif
                  (dénomination commerciale)
               
               
                  Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse
               
               
                  Espèce animale ou catégorie d’animaux
               
               
                  Âge maximal
               
               
                  Teneur minimale
               
               
                  Teneur maximale
               
               
                  Autres dispositions
               
               
                  Fin de la période d’autorisation
               
            
                  Unités d’activité/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
               
            
                  Catégorie des additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
               
            
                  4a5
               
               
                  AB Enzyme GmbH
               
               
                  6-phytase
                  EC 3.1.3.26
                  (Quantum Phytase 2500 D
                  Quantum Phytase 5000 L)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composition de l’additif
                              
                              6-phytase produite à partir de Pichia pastoris (DSM 15927) ayant une activité minimale de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          à l’état solide de: 2 500 FTU/g (1)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          à l’état liquide de: 5 000 FTU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caractérisation de la substance active
                              
                              6-phytase produite à partir de Pichia pastoris (DSM 15927)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Méthode d’analyse
                                  (2):
                              Méthode colorimétrique fondée sur la réaction du vanado-molybdate sur le phosphate organique produit par réaction sur un substrat contenant du phytate (phosphate de sodium) à pH 5,5 et à 37 °C.
                           
                        
               
                  Poulets à l’engraissement
               
               
                  —
               
               
                  500 FTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose recommandée par kg d’aliment complet:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          poulets à l’engraissement: 500-2 500 FTU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          poules pondeuses: 2 000 FTU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          canards à l’engraissement: 250-2 000 FTU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          dindes à l’engraissement: 1 000-2 700 FTU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          porcelets (sevrés): 100-2 500 FTU.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              À utiliser dans les aliments composés des animaux contenant plus de 0,25 % de phosphore lié à la phytine.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              À utiliser chez les porcelets sevrés jusqu’à 35 kg environ.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Mesures de sécurité: port d’une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.
                           
                        
               
                  8 juillet 2018
               
            
                  Poules pondeuses
               
               
                  —
               
               
                  2 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Canards à l’engraissement
               
               
                  —
               
               
                  250 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Dindes à l’engraissement
               
               
                  —
               
               
                  1 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Porcelets (sevrés)
               
               
                  —
               
               
                  100 FTU
               
               
                  —
               
            
         (1)  1 FTU est la quantité d’enzyme qui permet de libérer 1 micromole de phosphate inorganique par minute d’une solution contenant du phytate de sodium, à pH 5,5 et à 37 °C.
      
         (2)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire communautaire de référence à l’adresse suivante: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives