CELEX: 32018R1633
Language: pl
Date: 2018-10-30 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1633 z dnia 30 października 2018 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

31.10.2018   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 272/29
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1633
         z dnia 30 października 2018 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 22 grudnia 2016 r. przedsiębiorstwo Marealis AS („wnioskodawca”) zwróciło się do właściwego organu Finlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek wytwarzanego w drodze hydrolizy enzymatycznej pancerzyków i główek krewetki północnej (Pandalus borealis) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczy stosowania rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogólnej populacji dorosłych.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowej żywności w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W dniu 8 marca 2017 r. właściwy organ Finlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek spełnia kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 13 marca 2017 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w odniesieniu do bezpieczeństwa rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek dla konsumentów z niedociśnieniem, normalnym ciśnieniem i nadciśnieniem ze względu na domniemane działanie przeciwnadciśnieniowe koncentratu, jego potencjalne skutki uboczne związane z domniemaną inhibicją konwertazy angiotensyny (ACE) i potencjalnym wpływem na serce, a także jego potencjalnymi interakcjami z lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń ciśnienia krwi.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez pozostałe państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 21 września 2017 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie dodatkowej oceny rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W dniu 2 lutego 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie badania syntezy peptydów de novo (4), sprawozdania analitycznego z badania działania inhibicyjnego ACE (5), badania toksyczności ostrej drogą pokarmową (6), badania in vitro z wykorzystaniem testu mutacji powrotnych (7), 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej (8), badania oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem (9) oraz badania równoległego z podwójnie ślepą próbą kontrolowanego placebo, oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek postaci suplementach żywnościowych u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem (10). Wnioskodawca zwrócił się ponownie o ochronę danych w kolejnym wniosku złożonym w dniu 29 marca 2018 r.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     W dniu 18 kwietnia 2018 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (11). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli jest używany jako składnik w suplementach żywnościowych, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     W swojej opinii Urząd uznał, że dane z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej posłużyły za podstawę do oceny profilu toksyczności rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek oraz do ustalenia powiązanego poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). Dane z badania oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem oraz dane z badania równoległego z podwójnie ślepą próbą kontrolowanego placebo, oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w postaci suplementu żywnościowego u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem, posłużyły za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności dla tej kategorii konsumentów. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek nie mogłyby zostać sformułowane bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z tych badań.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdań z badań oraz wyjaśnienia dotyczące wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te badania, jak określono w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca zadeklarował ponadto, że w momencie składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych i wyłączne prawo do powoływania się na nie na podstawie prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznaje, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej, badanie oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem oraz badanie równoległe z podwójnie ślepą próbą kontrolowane placebo, oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w postaci suplementu żywnościowego u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem, zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nowa żywność nie mogła zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ograniczenie zezwolenia na przedmiotową nową żywność oraz powoływania się na 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej, badanie oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem oraz badanie równoległe z podwójnie ślepą próbą kontrolowane placebo, oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w postaci suplementu żywnościowego u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem, zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy, nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Ponieważ źródło nowej żywności pochodzi ze skorupiaków i może zawierać śladowe ilości ryb, innych skorupiaków oraz mięczaków, które są wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (12) jako substancje lub produkty powodujące alergie lub reakcje nietolerancji, suplementy żywnościowe zawierające rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek powinny być odpowiednio etykietowane zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (13) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek bez uszczerbku dla przepisów wspomnianej dyrektywy.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   Rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:
               
                           —
                        
                        
                           Przedsiębiorstwo: Marealis AS,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Adres: Stortorget 1, Kystens Hus, drugie piętro, N-9008 Tromsø, adres pocztowy: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norwegia,
                        
                     otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na dane chronione na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa Marealis AS.
            
            
               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
            
               4.   Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów dyrektywy 2002/46/WE ani rozporządzenia (UE) nr 1169/2011.
            
         
         
            Artykuł 2
            Badania zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd ocenił nową żywność, o której mowa w art. 1, i w odniesieniu do których wnioskodawca zgłasza, że spełniają one wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa Marealis AS.
         
         
            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 30 października 2018 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Marealis AS, 2016.
         
            (5)  Marealis AS, 2009–2016.
         
            (6)  Marealis AS, 2010.
         
            (7)  Marealis AS, 2011.
         
            (8)  Marealis AS, 2011.
         
            (9)  Sarkkinen, E., et al. 2013.
         
            (10)  Pelipyagina, T., 2016.
         
            (11)  Dziennik EFSA 2018; 16(5): 5267.
         
            (12)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).
         
            (13)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następującą ostatnią kolumnę:
                        „Ochrona danych”
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
                        
                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Warunki stosowania nowej żywności
                                 
                                 
                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                                 
                                 
                                    Inne wymogi
                                 
                                 
                                    Ochrona danych
                                 
                              
                                    „Rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek
                                 
                                 
                                    
                                       Określona kategoria żywności
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksymalne poziomy
                                    
                                 
                                 
                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek«.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Zezwolenie wydane w dniu 20 listopada 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: Marealis AS, Stortorget 1, Kystens Hus, drugie piętro, N-9008 Tromsø, adres pocztowy: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norwegia. W okresie ochrony danych nowa żywność »rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Marealis AS, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Marealis AS.
                                    Data zakończenia ochrony danych: 20 listopada 2023 r.”
                                 
                              
                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE dla osób dorosłych
                                 
                                 
                                    1 200  mg/dzień
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
                        
                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Specyfikacja
                                 
                              
                                    „Rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek
                                 
                                 
                                    
                                       Opis
                                    
                                    Rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek jest mieszaniną peptydów uzyskiwaną z główek i pancerzyków krewetki północnej (Pandalus borealis) z zastosowaniem kilku etapów oczyszczania następujących po proteolizie enzymatycznej z użyciem proteazy z Bacillus licheniformis lub Bacillus amyloliquefaciens.
                                    
                                       Charakterystyka/skład:
                                    
                                    Sucha masa ogółem (%): ≥ 95,0 %
                                    Peptydy (w/w suchej masy): ≥ 87,0 %, z czego peptydy o masie cząsteczkowej < 2 kDa: ≥ 99,9 %
                                    Tłuszcz (w/w): ≤ 1,0 %
                                    Węglowodany (w/w): ≤ 1,0 %
                                    Popiół (w/w): ≤ 15,0 %
                                    Wapń: ≤ 2,0 %
                                    Potas: ≤ 0,15 %
                                    Sód: ≤ 3,5 %
                                    
                                       Metale ciężkie
                                    
                                    Arsen (nieorganiczny): ≤ 0,22 mg/kg
                                    Arsen (organiczny): ≤ 51,0 mg/kg
                                    Kadm: ≤ 0,09 mg/kg
                                    Ołów: ≤ 0,18 mg/kg
                                    Rtęć całkowita: ≤ 0,03 mg/kg
                                    
                                       Kryteria mikrobiologiczne:
                                    
                                    Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 20 000  jtk/g
                                    
                                       Salmonella: NW/25 g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: NW/25 g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 20 jtk/g
                                    
                                       Staphylococcus aureus koagulazo-dodatnie: ≤ 200 jtk/g
                                    
                                       Pseudomonas aeruginosa: NW/25 g
                                    Drożdże/pleśń: ≤ 20 jtk/g
                                    Jtk: jednostki tworzące kolonię
                                    NW: niewykrywalne”