CELEX: 52000PC0350
Language: it
Date: 2000-06-30
Title: Proposta di decisione del Consiglio che stabilisce la posizione della Comunità nei confronti della decisione del comitato misto in merito alla modifica di taluni allegati settoriali dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America

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52000PC0350

Proposta di decisione del Consiglio che stabilisce la posizione della Comunità nei confronti della decisione del comitato misto in merito alla modifica di taluni allegati settoriali dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America  /* COM/2000/0350 def. */  

Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che stabilisce la posizione della Comunità nei confronti della decisione del comitato misto in merito alla modifica di taluni allegati settoriali dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America(presentata dalla Commissione)RELAZIONEI. Contesto1. L'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea (CE) e gli Stati Uniti d'America (USA) è stato approvato dal Consiglio mediante la decisione del 22 giugno 1998 [1] ed è entrato in vigore il 1° dicembre 1998.[1]   Decisione del Consiglio del 22 giugno 1998 relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America (GU n. L 31 del 4.2.1999, pag. 1).2. L'articolo 21, paragrafo 1 dell'accordo prevede che gli allegati settoriali possono essere emendati dalle parti tramite il comitato misto istituito dall'articolo 14 dell'accordo. Ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 3 della decisione 1999/78/CE del Consiglio la posizione della Comunità nel comitato misto nell'ambito dell'articolo 21 dell'accordo è stabilita dal Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione.3. Sia la Comunità che gli USA hanno ravvisato la necessità di modificare taluni allegati settoriali dell'accordo al fine di rispecchiare l'attuale situazione legislativa e regolamentare.II Modifiche all'allegato settoriale sulle apparecchiature per le telecomunicazioni4. La direttiva 1999/5/CE riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione [2] è stata adottata il 9 marzo 1999 e abrogherà la direttiva 98/13/CE [3] a partire dall'8 aprile 2000. L'attuale allegato sulle apparecchiature terminali di telecomunicazione fa riferimento alla direttiva 98/13/CE e deve quindi essere aggiornata al fine di tenere conto della nuova situazione giuridica nella Comunità. Più in dettaglio, le modifiche riflettono la seguente situazione:[2]   Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 1999, riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità (GU L 91 del 7.4.1999 Pag. 10).[3]   Direttiva 98/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 febbraio 1998 relativa alle apparecchiature terminali di telecomunicazione e alle apparecchiature di stazioni terrestri di comunicazione via satellite, incluso il reciproco riconoscimento della loro conformità (GU L 74 del 12.3.1998, pag. 1).- Cambiamento del campo d'applicazione tra la direttiva 98/13/CE e la direttiva 1999/5/CE.- Modifica delle procedure di valutazione della conformità intervenuta con il cambio delle direttive.- Modifica del richiamo alla direttiva 73/26/CEE sul materiale elettrico a bassa tensione e alla direttiva 89/336/CEE sulla compatibilità elettromagnetica.III. Modifiche all'allegato settoriale sulla compatibilità elettromagnetica5. Gli USA hanno proposto che la Federal Aviation Administration (FAA) sia eliminata dall'elenco delle autorità designatrici che figura nella sezione IV poiché la FAA non ha l'autorità legale per sostenere la responsabilità di autorità designatrice. Di conseguenza, per gli USA, il National Institute for Standards and Technology (NIST) e la Federal Communications Commission (FCC) saranno le uniche autorità autorizzate, ai sensi della sezione IV, a designare gli organismi di valutazione della conformità elencati nella sezione V. Non risulta che tale modifica possa influenzare il corretto funzionamento dell'accordo sul reciproco riconoscimento in questo settore.IV. Modifiche all'allegato settoriale sulle buone prassi di fabbricazione6. Gli USA hanno osservato che l'articolo 1, paragrafo 3 dell'allegato sulle buone prassi di fabbricazione specifica che la CE e gli USA hanno convenuto di riconsiderare le definizioni di "buona prassi di fabbricazione" utilizzate in tale disposizione. Di conseguenza, gli USA hanno proposto di chiarire che, ai sensi dell'accordo, il primo comma dell'articolo 1, paragrafo 3 deve essere visto come la definizione fatta dagli USA, mentre il secondo comma rispecchia la definizione fatta dall'UE. Inoltre, poiché l'equivalenza costituisce l'elemento fondamentale dell'allegato sulle buone prassi di fabbricazione, gli USA convengono che la CE e gli USA manterranno i rispettivi requisiti e svolgeranno le ispezioni conformemente alle proprie disposizioni. Al fine di rispecchiare tale elemento, gli USA hanno proposto la seguente modifica dell'articolo 1, paragrafo 3, dell'allegato sulle buone prassi di fabbricazione (le modifiche rispetto al testo attuale sono sottolineate):"3. "Buone prassi di fabbricazione"Negli USA, per buone prassi di fabbricazione (GMP) si intendono i requisiti indicati nelle rispettive legislazioni, norme e disposizioni amministrative in relazione ai metodi, ai centri o ai controlli da utilizzare per la fabbricazione, la lavorazione, il confezionamento e/o la conservazione di un farmaco per garantire che esso soddisfi i requisiti di sicurezza, abbia la composizione e l'efficacia e soddisfi le caratteristiche di qualità e di purezza dichiarate o attribuite al processo.Nell'UE, le buone prassi di fabbricazione (GMP) sono quella parte dell'assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti sono costantemente fabbricati e controllati in base a norme di qualità. Le buone prassi di produzione comprendono pertanto il sistema mediante il quale il produttore riceve le specifiche relative al prodotto e/o al processo da parte del titolare o del richiedente della licenza, dell'autorizzazione di commercializzazione o autorizzazione del prodotto e si assicura che il prodotto sia fabbricato conformemente alle relative specifiche (certificazione di persona qualificata).Poiché l'equivalenza costituisce l'elemento fondamentale di questo allegato, le autorità delle Parti manterranno i rispettivi requisiti e svolgeranno le ispezioni conformemente alle proprie disposizioni."V. Modifiche all'allegato settoriale sui dispositivi medici7. Gli USA desiderano rivedere le tabelle 1 e 2 dell'allegato settoriale sui dispositivi medici, che contengono l'elenco dei dispositivi medici sottoposti a valutazione prima dell'immissione sul mercato nel quadro dell'accordo, al fine di renderli coerenti con la legislazione statunitense in vigore.8. Le modifiche alla tabella 1 riflettono il fatto che unicamente 25 categorie di dispositivi per diagnosi in vitro della classe I necessitano di notifica pre-commercializzazione, in seguito ad un decreto della Food and Drug Administration sulla modernizzazione (FDAMA), che è stato tramutato in legge il 21 novembre 1997. Gli USA propongono di aggiungere 6 categorie alla tabella 1 e di eliminarne 44 (i dispositivi per diagnosi in vitro non sono coperti dall'accordo). Tutte le 25 rimanenti categorie possono essere soggette a revisioni da parte di terze parti e, di conseguenza, a valutazione prima dell'immissione sul mercato nel quadro dell'accordo.9. Anche le modifiche alla tabella 2 si sono rese necessarie in seguito all'entrata in vigore del FDAMA. Gli Stati Uniti ritengono di non poter accettare revisioni di notifiche pre-commercializzazione da parte di persone accreditate per quattro categorie di dispositivi poiché nel FDAMA è esplicitamente proibito il ricorso a enti di terze parti per la revisione di dispositivi medici di classe II destinati ad essere impiantati permanentemente o del tipo "salvavita" o simili.10. Per la tabella 2, gli USA propongono inoltre di ampliare la copertura dei dispositivi medici di classe II ammissibili a valutazione di pre-commercializzazione a cura di terze parti nel quadro dell'accordo. Gli USA propongono di aggiungere alla tabella 2 trentaquattro ulteriori categorie che, in seguito all'entrata in vigore del FDAMA, sono ora ammissibili a valutazione di pre-commercializzazione a cura di terze parti. Trenta delle trentaquattro aggiunte concernono dispositivi la cui inclusione nell'accordo era già stata auspicata dalla Comunità.11. Con le modifiche proposte, vi sarà una netta diminuzione del numero di dispositivi medici della classe I presenti nella tabella 1 (le categorie passeranno da 63 a 25), grazie alla semplificazione normativa introdotta dal FDAMA. I dispositivi della classe I eliminati dalla tabella 1 non necessitano più di notifica pre-commercializzazione per l'immissione in commercio negli USA. Per la tabella 2, l'aggiunta di trentaquattro categorie di dispositivi della classe II e la soppressione di quattro categorie non ammissibili risulterà in un aumento netto delle categorie della classe II da 42 a 72. In definitiva, tali modifiche amplieranno quindi il campo di applicazione dell'accordo sul reciproco riconoscimento in questo settore.Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che stabilisce la posizione della Comunità nei confronti della decisione del comitato misto in merito alla modifica di taluni allegati settoriali dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'AmericaIL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la decisione del Consiglio del 22 giugno 1998 relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America [4], in particolare l'articolo 3, paragrafo 3,[4]   GU L 31 del 4.2.1999, pag. 1.vista la proposta della Commissione [5],[5]considerando che sia la Comunità che gli USA hanno ravvisato la necessità di modificare taluni allegati settoriali dell'accordo sul reciproco riconoscimento al fine di rispecchiare l'attuale situazione legislativa e regolamentare,DECIDE:Articolo 1La posizione che la Comunità europea deve adottare in merito ad una decisione del comitato misto istituito dall'articolo 14 dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America, per quanto concerne la modifica degli allegati settoriali sulle apparecchiature per le telecomunicazioni, la compatibilità elettromagnetica, le buone prassi di fabbricazione e i dispositivi medici, fa riferimento agli emendamenti specificati nell'allegato della presente decisione. Possono essere accettate modifiche minori di tali emendamenti senza un'ulteriore decisione del Consiglio.Articolo 2Il Consiglio autorizza la Commissione a firmare a nome della Comunità la decisione del comitato misto che adotta gli emendamenti di cui all'articolo 1.Articolo 3La decisione del comitato misto è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dopo la sua adozione.Fatto a Bruxelles, ilPer il ConsiglioIl PresidenteALLEGATO1. Modifiche all'allegato settoriale sulle apparecchiature per le telecomunicazioni1. Alla sezione I, nella parte relativa alla CE, l'intero testo è sostituito dal testo seguente:"Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 1999, riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità".2. Alla sezione III, il punto 2, lettera c), il riferimento "direttiva 98/13/CE" è soppresso e sostituito da "direttiva 1999/5/CE".3. Alla sezione III, punto 2, sono aggiunte le seguenti lettere:"d) prescrizione delle prove radio da effettuare conformemente agli allegati III e IV della direttiva 1999/5/CE.e) rilascio di un'opinione su una questione tecnica pertinente l'allegato V della direttiva 1999/5/CE."4. All'appendice I, sono soppressi i riferimenti a "ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment", ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies (Associazione Europea dei Laboratori designati e degli Organismi notificati)" e "CTR Common Technical Regulation (regole tecniche comuni)".2. Modifiche all'allegato settoriale sulla compatibilità elettromagnetica1. Alla sezione IV, nella colonna "USA", è soppresso il riferimento a "Federal Aviation Administration (FAA)".3. Modifiche all'allegato settoriale sulle buone prassi di fabbricazioneL'articolo 1, paragrafo 3, è interamente sostituito dal testo seguente:"3. "Buone prassi di fabbricazione"Negli USA, per buone prassi di fabbricazione (GMP) si intendono i requisiti indicati nelle rispettive legislazioni, norme e disposizioni amministrative in relazione ai metodi, ai centri o ai controlli da utilizzare per la fabbricazione, la lavorazione, il confezionamento e/o la conservazione di un farmaco per garantire che esso soddisfi i requisiti di sicurezza, abbia la composizione e l'efficacia e soddisfi le caratteristiche di qualità e di purezza dichiarate o attribuite al processo.Nell'UE, le buone prassi di fabbricazione (GMP) sono quella parte dell'assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti sono costantemente fabbricati e controllati in base a norme di qualità. Le buone prassi di produzione comprendono pertanto il sistema mediante il quale il produttore riceve le specifiche relative al prodotto e/o al processo da parte del titolare o del richiedente della licenza, dell'autorizzazione di commercializzazione o autorizzazione del prodotto e si assicura che il prodotto sia fabbricato conformemente alle relative specifiche (certificazione di persona qualificata).Poiché l'equivalenza costituisce l'elemento fondamentale di questo allegato, le autorità delle Parti manterranno i rispettivi requisiti e svolgeranno le ispezioni conformemente alle proprie disposizioni."4. Modifiche all'allegato settoriale sui dispositivi medici1. La tabella 1 è interamente sostituita dal testo seguente:TABELLA 1Prodotti della classe I per i quali negli Stati Uniti sono richieste valutazioni prima dell'immissione sul mercato, inclusi nell'ambito dei prodotti contemplati all'inizio del periodo di transizioneODONTOIATRIASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO872.4200  //  MANIPOLI ODONTOIATRICI E ACCESSORI//  EBW - DISPOSITIVO DI COMANDO, PIEDE, MANIPOLO E CORDONE//  EFB - MANIPOLO, PNEUMATICO, ODONTOIATRICO//  EFA - MANIPOLO, MOVIMENTO A CINGHIA E/O A INGRANAGGI, ODONTOIATRICO//  EGS - MANIPOLO, ATTACCO CONTRANGOLO E ANGOLO RETTO, ODONTOIATRICO//  EKX - MANIPOLO, COMANDO DIRETTO, CORRENTE ALTERNATA//  EKY - MANIPOLO, IDRAULICO872.6250  //  POLTRONE ODONTOIATRICHE E ACCESSORI//  KLC- POLTRONA CON UN'UNITÀ872.6640  //  UNITÀ OPERATIVA ODONTOIATRICA E ACCESSORI//  DYN - BOCCAGLIO, EIETTORE DI SALIVA//  EBR- UNITÀ, ASPIRAZIONE, OPERATORIA//  EHZ, - EVACUATORE, CAVITÀ ORALE//  EIA -APPARECCHIATURA, ODONTOIATRICA DI BASE872.6710  //  STERILIZZATORE AD ACQUA BOLLENTE//  ECG - STERILIZZATORE AD ACQUA BOLLENTEGASTROENTEROLOGIA-UROLOGIASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO876.5160  //  PINZE UROLOGICHE PER UOMO//  FHA - PINZA, PENIENACHIRURGIA GENERALE E PLASTICASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO878.4460  //  GUANTI CHIRURGICI//  KGO - GUANTI CHIRURGICI880.5090  //  FASCIA LIQUIDA//  KMF - FASCIA, LIQUIDAOSPEDALE GENERALESEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO880.5680  //  POSIZIONATORE PEDIATRICO//  FRP - POSIZIONATORE, PEDIATRICO880.6250  //  GUANTO DA ESAME MANUALE DEL PAZIENTE//  LZB - COPRIDITO//  FMC - GUANTO, ESAME MANUALE//  LYY - GUANTO, ESAME MANUALE, LATTICE//  LZA - GUANTO, ESAME MANUALE, POLIMERO//  LZC - GUANTO, ESAME MANUALE, GOMMA PER USI SPECIALI//  LYZ - GUANTO, ESAME MANUALE, VINILE880.6375  //  LUBRIFICANTE PER PAZIENTE//  KMJ - LUBRIFICANTE, PAZIENTE//  MMS - LUBRIFICANTE, VAGINALE, PAZIENTE880.6760  //  CINGHIA DI PROTEZIONE//  BRT - CINGHIA, PAZIENTE, CONDUTTIVA//  FMQ - CINGHIA, PROTETTIVANEUROLOGIASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO882.1030  //  ATASSIOGRAFO//  GWW - ATASSIOGRAFO882.1420  //  ANALIZZATORE DELLO SPETTRO DEL SEGNALE DELL'ELETTROENCEFALOGRAMMA (EEG)//  GWS - ANALIZZATORE, SPETTRO, SEGNALE DELL'ELETTROENCEFALOGRAMMA882.4060  //  CANNULA VENTRICOLARE//  HCD - CANNULA, VENTRICOLARE882.4545  //  STRUMENTO PER L'IMPIANTO DEL SISTEMA DI DERIVAZIONE//  GYK - STRUMENTO, IMPIANTO DEL SISTEMA DI DERIVAZIONEOSTETRICIA E GINECOLOGIASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO884.2980  //  SISTEMA TERMOGRAFICO//  LHQ - SISTEMA, TELETERMOGRAFICO (UTILIZZO COMPLEMENTARE)884.2982  //  SISTEMA TELETERMOGRAFICO A CRISTALLI LIQUIDI//  LHM - SISTEMA, TELETERMOGRAFICO, CRISTALLI LIQUIDI//  LHQ - SISTEMA, TELETERMOGRAFICO, CRISTALLI LIQUIDI, NON ALIMENTATO (UTILIZZO COMPLEMENTARE)OFTALMOLOGIASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO886.4070  //  FRESA CORNEALE ALIMENTATA//  HQS - FRESA, CORNEALE, A CORRENTE ALTERNATA//  HOG - FRESA, CORNEALE, A PILE//  HRG - MOTORE, TRAPANO, ACCESSORI, A CORRENTE ALTERNATA//  HRF - MOTORE, TRAPANO, ACCESSORI, A PILE//  HLD - MOTORE, TRAPANO, ACCESSORI, A GAS886.4300  //  GUIDA PER LENTE INTRAOCULARE//  KYB - LENTE, GUIDA, INTRAOCULARE886.4370  //  CHERATOTOMO//  HNO - CHERATOTOMO, A CORRENTE ALTERNATA//  HMY - CHERATOTOMO, A PILEORTOPEDIASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO888.1500  //  GONIOMETRO//  KQX - GONIOMETRO, A CORRENTE ALTERNATAMEDICINA FISICASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO890.3850  //  SEDIA A ROTELLE MECCANICA//  LBE - PASSEGGINO, REGOLABILE//  IOR - SEDIA A ROTELLE, MECCANICA890.5710  //  IMPACCO CALDISSIMO O FREDDO GETTABILE//  IMD - IMPACCO, CALDISSIMO O FREDDO, GETTABILERADIOLOGIASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO892.1100  //  CAMERA A SCINTILLAZIONE (GAMMA)//  IYX - CAMERA, SCINTILLAZIONE (GAMMA CAMERA)892.1110  //  CAMERA A POSITRONI//  IZC - CAMERA, POSITRONI2. La tabella 2 è interamente sostituita dal testo seguente:TABELLA 2Dispositivi medici della classe II inclusi nell'ambito dei prodotti contemplati all'inizio del periodo di transizione(Gli Stati Uniti devono elaborare documenti di orientamento che specifichino i requisiti degli Stati Uniti, e la Comunità Europea deve specificare gli standard necessari per soddisfare i requisiti comunitari)ANESTESIOLOGIASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO868.5630   //  NEBULIZZATORE//  CAF - NEBULIZZATORE (CONTROLLATO DIRETTAMENTE DAL PAZIENTE)GRUPPO CARDIOVASCOLARESEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO870.1120  //  FASCIA PER LA PRESSIONE SANGUIGNADXQ - FASCIA, PRESSIONE SANGUIGNA870.1130  //  APPARECCHIO NON INVASIVO DI MISURA DELLA PRESSIONE SANGUIGNA (eccetto non oscillometrico)//  DXN - APPARECCHIO, MISURA, PRESSIONE SANGUIGNA, NON INVASIVO870.2300  //  MONITOR CARDIACO (COMPRESI CARDIOTACHIMETRO E ALLARME FREQUENZA CARDIACA)DRT - MONITOR CARDIACO (COMPRESI CARDIOTACHIMETRO E ALLARME FREQUENZA CARDIACA)870.2330  //  ECOCARDIOGRAFO//  DXK - ECOCARDIOGRAFO870.2340  //  ELETTROCARDIOGRAFODPS - ELETTROCARDIOGRAFOMLC - MONITOR, TRATTO ST (senza allarme)870.2350  //  ADATTATORE PER COMMUTAZIONE DI DERIVAZIONI ELETTROCARDIOGRAFICHE//  DRW - ADATTATORE, COMMUTAZIONE DI DERIVAZIONI, ELETTROCARDIOGRAFO870.2360  //  ELETTRODO DI ELETTROCARDIOGRAFO//  DRX - ELETTRODO, ELETTROCARDIOGRAFO870.2370  //  TESTER PER ELETTRODI ELETTROCARDIOGRAFICI DI SUPERFICIE//  KRC - TESTER, ELETTRODO DI SUPERFICIE, ELETTROCARDIOGRAFICO870.2880  //  TRASDUTTORE ULTRASONICO//  JOP - TRASDUTTORE, ULTRASONICOODONTOIATRIASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO872.3060   //  LEGHE A BASE D'ORO E LEGHE DI METALLI PREZIOSI PER USI CLINICI//  EJT - LEGA, A BASE D'ORO, PER USI CLINICI//  EJS - LEGA, METALLO PREZIOSO, PER USI CLINICI872.3200  //  ADESIVO ODONTOIATRICO A BASE DI RESINA//  KLE - AGENTE, ADESIVO DENTALE, RESINA872.3275  //  CEMENTO ODONTOIATRICOEMA - CEMENTO, ODONTOIATRICOEMB - EUGENOLO-OSSIDO DI ZINCO872.3660  //  MATERIALE PER IMPRONTAELW - MATERIALE, IMPRONTA872.3690  //  MATERIALE IN RESINA PER SFUMATURE CROMATICHE DENTALI//  EBF - MATERIALE, SFUMATURE CROMATICHE DENTALI, RESINA872.3710  //  LEGA IN METALLO VILE//  EJH - METALLO, VILEGASTROENTEROLOGIA-UROLOGIASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO876.1075  //  STRUMENTO PER BIOPSIA GASTROENTEROLOGICA UROLOGICA//  KNW - STRUMENTO, BIOPSIA//  FCF - STRUMENTO, BIOPSIA, MECCANICO, GASTROINTESTINALE//  FCK - STRUMENTO, BIOPSIA, ASPIRAZIONE//  FCI - PERFORATRICE, BIOPSIA//  FCG - SET, AGO DA BIOPSIA E AGO, GASTROUROLOGIA876.1500  //  ENDOSCOPIO E ACCESSORI//  FEB - ACCESSORI, PER PULIZIA DI ENDOSCOPI//  FER - ANOSCOPIO, NON ALIMENTATO//  FDP - APPARATO, PNEUMOPERITONEO, AUTOMATICO//  FDX - SPAZZOLA, CITOLOGIA, PER ENDOSCOPI//  FGS - SUPPORTO, SPUGNA, ENDOSCOPICO//  FBN - COLEDOCOSCOPIO, FLESSIBILE O RIGIDO//  FDF - COLONOSCOPIO, GASTROLOGIA-UROLOGIA//  FTJ - COLONOSCOPIO, CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA//  FFZ - CAVO, ELETTRICO, PER ENDOSCOPIO//  FAJ - CITOSCOPIO, DIAGNOSTICO//  FBO - CISTO-URETROSCOPIO//  FDT - DUODENOSCOPIO, ESOFAGO GASTRO//  KOG - ENDOSCOPIO E/O ACCESSORI//  GCP - ENDOSCOPIO, A CORRENTE ALTERNATA, E ACCESSORI//  GCS - ENDOSCOPIO, A PILE, E ACCESSORI//  GCR - ENDOSCOPIO, VISIONE DIRETTA//  GDB - ENDOSCOPIO, FIBRA OTTICA//  GCQ - ENDOSCOPIO, FLESSIBILE//  GCO - ENDOSCOPIO, SPECCHIO//  GCN - ENDOSCOPIO, PRISMA//  GCM - ENDOSCOPIO, RIGIDO//  FDA - ENTEROSCOPIO//  GCL - ESOFAGOSCOPIO, CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA//  FDW - ESOFAGOSCOPIO, RIGIDO, GASTROLOGIA-UROLOGIA//  FDS - GASTROSCOPIO, GASTROLOGIA-UROLOGIA//  GCK - GASTROSCOPIO, CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA//  FFS - ILLUMINATORE, FIBRA OTTICA, PER ENDOSCOPIO//  FCX - INSUFFLATORE, AUTOMATICO ANIDRIDE CARBONICA PER ENDOSCOPIO//  FHX - GELATINA, LUBRIFICANTE, PER STRUMENTO CHIRURGICO TRANSURETRALE//  FTI - LAMPADA, ENDOSCOPIO, AD INCANDESCENZA//  GCI - LARINGOSCOPIO//  GCT - FONTE LUMINOSA, ENDOSCOPICA, LAMPADA ALLO XENO//  FCW - FONTE LUMINOSA, FIBRA OTTICA, NORMALE//  FCQ - FONTE LUMINOSA, A INCANDESCENZA, DIAGNOSTICA//  FCR - FONTE LUMINOSA, FOTOGRAFICA, A FIBRE OTTICHE//  GCH - MEDIASTINOSCOPIO//  FBK - AGO, ENDOSCOPICO//  FHP - AGO, PNEUMOPERITONEO, SEMPLICE//  FHO - AGO, PNEUMOPERITONEO, A MOLLA//  FEC - OTTURATORE, PER ENDOSCOPIO//  FTK - PANCREATOSCOPIO, BILIARE//  FAK- PANENDOSCOPIO (GASTRODUODENOSCOPIO)//  FAL - PANENDOSCOPIO (URETROSCOPIO)//  GCG - PERITONEOSCOPIO//  GCF - PROCTOSCOPIO//  FEQ - POMPA, ARIA, NON MANUALE, PER ENDOSCOPIO//  FJL - RESECTOSCOPIO//  FDC - RESECTOSCOPIO, ELEMENTO DI LAVORO//  FCC - RECUPERATORE, ENDOMAGNETICO//  FBI - PINZA OSSIVORA, CITOSCOPICA//  KDO - PINZA OSSIVORA, CITOSCOPICA, A CALDO//  KGD - FORBICI PER CITOSCOPIO//  FDE - SET, LAPAROSCOPIA//  FGA - SET, NEFROSCOPIO//  FED - GUAINA, PER ENDOSCOPIO//  FAM - SIGMOIDOSCOPIO, FLESSIBILE//  FAN - SIGMOIDOSCOPIO, RIGIDO, ELETTRICO//  KDM - SIGMOIDOSCOPIO, RIGIDO, NON ELETTRICO//  FDR - SFINTEROSCOPIO//  FET - CASSETTA/NASTRO, TELEVISIONE E VIDEO, CIRCUITO CHIUSO, PER ENDOSCOPIA//  FBP - TELESCOPIO, RIGIDO, ENDOSCOPICO//  GCW - TRASFORMATORE, ENDOSCOPIO//  FGB - URETEROSCOPIO//  FGC - URETROSCOPIO876.4500  //  LITOTRITORE MECCANICO//  LQC - LITOTRITORE, BILIARE, MECCANICO//  FGK - FRANTUMATORE, CALCOLO, VESCICA876.5010  //  CATETERE BILIARE E ACCESSORI (unicamente catetere per calcolo biliare)//  LQR - CATETERE, CALCOLO, BILIARE876.5320  //  APPARECCHIO ELETTRICO DI CONTINENZA NON IMPIANTATO//  KPI - STIMOLATORE, ELETTRICO PER INCONTINENZA (NON IMPIANTABILE)876.5665  //  SISTEMA DI DEPURAZIONE DELL'ACQUA PER EMODIALISI//  FIP - SOTTOSISTEMA, PURIFICAZIONE DELL'ACQUAOSPEDALE GENERALESEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO880.2910   //  TERMOMETRO CLINICO ELETTRONICO (eccetto timpanico e pediatrico a ciucciotto)//  FLL - TERMOMETRO, ELETTRONICO, CLINICO880.5400  //  INCUBATRICE NEONATALEFMZ - INCUBATRICE, NEONATALE880.5410  //  INCUBATRICE NEONATALE DA TRASPORTOFPL, - INCUBATRICE, NEONATALE DA TRASPORTO880.5570   //  AGO IPODERMICO A LUME UNICO//  MMK - CONTENITORE, STRUMENTI ACUMINATI//  FMI - AGO, IPODERMICO, LUME UNICO (tranne il tipo antiadesivo e autodistruttivo)880.5725  //  POMPA PER INFUSIONE (solo uso esterno)//  MRZ - ACCESSORI, POMPA, INFUSIONE//  FRN - POMPA, INFUSIONE//  LZF - POMPA, INFUSIONE, CAMPIONAMENTO ANALITICO//  MEB - POMPA, INFUSIONE, ELASTOMERICA//  LZH - POMPA, INFUSIONE, ENTERICA//  MHD - POMPA, INFUSIONE, DISSOLVIMENTO DI CALCOLI BILIARI//  MEA - POMPA, INFUSIONE, ANALGESIA CONTROLLATA DAL PAZIENTE//  (ad eccezione dei prodotti regolati dal accordi interagenzie (InterCenter Agreement Between the Center for Drug Evaluation and Research and the Center for Devices and Radiological Health, oppure l'InterCenter Agreement Between the Center for Biologics Evaluation and Research and the Center for Devices and Radiological Health.))880.5860  //  SIRINGHE A STANTUFFO//  FMF - SIRINGA, STANTUFFO880.6880  //  STERILIZZATRICE A VAPORE (volume superiore a 2 piedi cubici)//  FLE - STERILIZZATRICE, VAPORENEUROLOGIASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO882.1240  //  ECOENCEFALOGRAFO//  GXW - ECOENCEFALOGRAFO882.1320  //  ELETTRODO CUTANEO//  GXY - ELETTRODO CUTANEO882.1400  //  ELETTROENCEFALOGRAFO//  GWQ - ELETTROENCEFALOGRAFO882.1480  //  ENDOSCOPIO NEUROLOGICO//  GWG - ENDOSCOPIO, NEUROLOGICO882.5890  //  ELETTROSTIMOLATORE NEUROLOGICO TRANSCUTANEO PER L'ALLEVIAMENTO DEL DOLORE//  GZJ - STIMOLATORE, NERVO, TRANSCUTANEO, PER L'ALLEVIAMENTO DEL DOLOREOSTETRICIA E GINECOLOGIASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO884.1690  //  ISTEROSCOPIO E ACCESSORI//  HIH - ISTEROSCOPIO (E ACCESSORI)884.1720  //  LAPAROSCOPIO GINECOLOGICO E ACCESSORI//  HET - LAPAROSCOPIO GINECOLOGICO (E ACCESSORI)884.2225  //  ECOGRAFO PER USI OSTETRICO-GINECOLOGICI//  HEN - CALIBRO, TESTA DI FETO, AD ULTRASUONI//  HHX, - OLOGRAFO, FETALE, ACUSTICO//  HEM - ECOGRAFO, A ULTRASUONI PER USO OSTETRICO-GINECOLOGICO//  HHJ - LOCALIZZATORE, DISPOSITIVO INTRACORPORALE, A ULTRASUONI884.2660  //  MONITOR FETALE AD ULTRASUONI E ACCESSORI//  HEP - MONITOR, FLUSSO SANGUIGNO, A ULTRASUONI//  HEL - MONITOR, FREQUENZA DEL BATTITO CARDIACO, FETALE, A ULTRASUONI//  HEK - MONITOR, FONOCARDIOGRAMMA, FETALE, A ULTRASUONI//  HEI - MONITOR, MOVIMENTO VALVOLA CARDIACA, FETALE, A ULTRASUONI//  HEJ - MONITOR, EMATICO, A ULTRASUONI//  HEQ - MONITOR, PRESSIONE, ARTERIOSA, FETALE, A ULTRASUONI//  KNG - MONITOR, A ULTRASUONI, FETALE884.2960  //  TRASDUTTORE A ULTRASUONI PER OSTETRICIA E ACCESSORI//  HGL - TRASDUTTORE, ULTRASONICO, PER OSTETRICIA884.5300  //  PROFILATTICO//  HIS - PROFILATTICOOFTALMOLOGIASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO886.1570  //  OFTALMOSCOPIOHLI - OFTALMOSCOPIO, A CORRENTE ALTERNATAHLJ - OFTALMOSCOPIO, A PILE886.1780  //  RETINOSCOPIOHKL - RETINOSCOPIO, A CORRENTE ALTERNATA886.1850  //  BIOMICROSCOPIO, LAMPADA A FESSURA, A CORRENTE ALTERNATAHJO - BIOMICROSCOPIO, LAMPADA A FESSURA, A CORRENTE ALTERNATA886.4150  //  STRUMENTO DI ASPIRAZIONE E INCISIONE DEL CORPO VITREO//  MMC - DILATATORE, ESPANSIONE, IRIDE (ACCESSORIO)//  HQE - STRUMENTO, ASPIRAZIONE E INCISIONE DEL CORPO VITREO, A CORRENTE ALTERNATA//  HKP - STRUMENTO, ASPIRAZIONE E INCISIONE DEL CORPO VITREO, A PILE//  MLZ - VITRECTOMIA, STRUMENTO, MICROTOMO886.4670  //  APPARECCHIATURA DI FACOFRANTUMAZIONE//  HQC -APPARECCHIATURA COMPLETA, FACOFRANTUMAZIONEORTOPEDIASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO888.1100  //  ARTROSCOPIO//  HRX - ARTROSCOPIO E ACCESSORIRADIOLOGIASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTOn.  //  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO884.2660  //  MONITOR FETALE AD ULTRASUONI E ACCESSORI//  LXE - DOPPLER, FETALE AD ULTRASUONI//  MAA - MONITOR, FETALE, DOPPLER, AD ULTRASUONI892.1000  //  APPARECCHIATURA DIAGNOSTICA A RISONANZA MAGNETICAMOS - BOBINA, RISONANZA MAGNETICA, SPECIALITÀLNH - SISTEMA PER IMMAGINI A RISONANZA MAGNETICA NUCLEARELNI - SISTEMA, RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE, SPETTROSCOPICO892.1200  //  TOMOGRAFO COMPUTERIZZATO AD EMISSIONEKPS - SISTEMA, TOMOGRAFIA, COMPUTERIZZATO AD EMISSIONE892.1310  //  APPARECCHIATURA DI TOMOGRAFIA NUCLEARE//  JWM - SISTEMA, TOMOGRAFIA, COMPUTERIZZATO, AD EMISSIONE892.1360  //  CALIBRATORE DI DOSI DI RADIONUCLIDIKPT - CALIBRATORE, DOSE, RADIONUCLIDE892.1540   //  MONITOR ULTRASONICO NON FETALE//  JAF - MONITOR, ULTRASONICO, NON FETALE892.1550   //  SISTEMA A ULTRASUONI PER IMMAGINI A DOPPLER PULSATO//  IYN - SISTEMA PER IMMAGINI, DOPPLER PULSATO, A ULTRASUONI892.1560  //  SISTEMA A ULTRASUONI PER IMMAGINI A ECO PULSATO//  IYO - SISTEMA PER IMMAGINI, ECO PULSATO, ULTRASONICO892.1570  //  TRASDUTTORE DIAGNOSTICO ULTRASONICO//  ITX - TRASDUTTORE, ULTRASONICO, DIAGNOSTICO892.1600   //  APPARECCHIATURA RADIOLOGICA ANGIOGRAFICA//  IZI - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, ANGIOGRAFICA892.1610  //  APPARECCHIATURA PER LA LIMITAZIONE DEL FASCIO DI RAGGI X//  IZS - ORIFIZIO, RADIOGRAFICO//  IZW - COLLIMATORE, AUTOMATICO, RADIOGRAFICO//  IZX - COLLIMATORE, MANUALE, RADIOGRAFICO//  IZT - CONO, RADIOGRAFICO//  KPW -APPARECCHIATURA, PER LA LIMITAZIONE DEL FASCIO, RAGGI X, DIAGNOSTICA892.1620  //  APPARECCHIO FOTOGRAFICO O CINEMATOGRAFICO PER FLUOROGRAFIA A RAGGI X//  IZJ - APPARECCHIO, A RAGGI X, PER FLUOROGRAFIA, FOTOGRAFICO O CINEMATOGRAFICO892.1630  //  SISTEMA ELETTROSTATICO PER IMMAGINI RADIOLOGICHE//  IXK - SISTEMA, PER IMMAGINI, RADIOLOGICHE, ELETTROSTATICO892.1650   //  APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA FLUOROSCOPICA AD INTENSIFICAZIONE D'IMMAGINE (eccetto stato solido)//  JAA - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, FLUOROSCOPICA, AD INTENSIFICAZIONE D'IMMAGINE892.1670  //  SERIOGRAFO//  IXL - DISPOSITIVO, SPOT-FILM892.1680  //  APPARECCHIATURA RADIOLOGICA FISSA//  KPR - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, FISSA892.1720   //  APPARECCHIATURA RADIOLOGICA MOBILE//  IZL - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, MOBILE892.1740   //  APPARECCHIATURA RADIOLOGICA TOMOGRAFICA//  IZF - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, TOMOGRAFICA892.1750  //  APPARECCHIATURA RADIOLOGICA PER TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA//  JAK - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, TOMOGRAFIA, COMPUTERIZZATA892.1820  //  POLTRONA DA PNEUMOENCEFALOGRAFIA//  HBK - POLTRONA, DA PNEUMOENCEFALOGRAFIA892.1850  //  CONTENITORE DI LASTRE RADIOGRAFICHE//  IXA - CONTENITORE, LASTRE RADIOGRAFICHE892.1860  //  CARICATORE DI LASTRE RADIOGRAFICHE//  KPX - CARICATORE, LASTRE RADIOGRAFICHE892.1870  //  PROGRAMMATORE PER CARICATORE DI LASTRE RADIOGRAFICHE//  IZP - PROGRAMMATORE, CARICATORE, LASTRE, RADIOGRAFICHE892.1900  //  MACCHINA PER LO SVILUPPO AUTOMATICO DI LASTRE RADIOGRAFICHE//  EGT - CONTROLLORE, TEMPERATURA, PER RADIOGRAFIA//  EGW - ESSICCATORE, LASTRA, RADIOGRAFICA//  IXX - SVILUPPATORE, FILM//  IXW - MACCHINA PER LO SVILUPPO, LASTRE RADIOGRAFICHE, AUTOMATICO//  EGY - MACCHINA PER LO SVILUPPO, LASTRE RADIOGRAFICHE, AUTOMATICO, ODONTOIATRICOCHIRURGIA GENERALE E PLASTICASEZIONE  //  DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO//  CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO876.1500  //  ENDOSCOPIO E ACCESSORI//  GCJ - LAPAROSCOPIO, CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA878.4400  //  ELETTROBISTURI-COAGULATORE E ACCESSORI//  HAM, APPARECCHIO, ELETTROCHIRURGICO//  GEI - APPARECCHIO, ELETTROCHIRURGICO, INCISIONE, COAGULAZIONE, E ACCESSORI//  JOS - ELETTRODO, ELETTROCHIRURGICO//  JOT - ELETTRODO, GEL, ELETTROCHIRURGICO//  DWG - APPARATO ELETTROCHIRURGICO//  BWA - UNITÀ, ELETTROCHIRURGICA E COAGULAZIONE, CON ACCESSORI878.4580  //  LAMPADA CHIRURGICAHBI - ILLUMINATORE, FIBRA OTTICA, CAMPO OPERATORIOFTF - ILLUMINATORE, SENZA COMANDO A DISTANZAFTG - ILLUMINATORE, CON COMANDO A DISTANZAHJE - LAMPADA, FLUORESCENTE, A CORRENTE ALTERNATAFQP - LAMPADA, SALA OPERATORIAFTD - LAMPADA, CHIRURGICAGBC - LAMPADA, CHIRURGICA, AD INCANDESCENZAFTA - LUCE, CHIRURGICA, ACCESSORIFSZ - LUCE, CHIRURGICA, ELEMENTO PORTANTEFSY - LUCE, CHIRURGICA, A SOFFITTOFSX - LUCE, CHIRURGICA, RACCORDOFSW - LUCE, CHIRURGICA, ENDOSCOPICAFST - LUCE, CHIRURGICA, FIBRA OTTICAFSS - LUCE, CHIRURGICA, A PIEDISTALLOFSQ - LUCE, CHIRURGICA, STRUMENTO878.4780  //  POMPA D'ASPIRAZIONE ALIMENTATA JCX - APPARECCHIATURA, ASPIRAZIONE, USO OSPEDALIERO, PORTATILE, A CORRENTE ALTERNATA BTA - POMPA, PORTATILE, ASPIRAZIONE (MANUALE O ALIMENTATA)