CELEX: 
Language: es
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP) en componentes de plástico de bobinas detectoras para tomografía por resonancia magnética nuclear (IRM)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
            
            
               1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
            
            
               La presente Directiva Delegada de la Comisión modifica, con el fin de adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (refundición)
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                (Directiva RUSP), en lo relativo a una exención para aplicaciones específicas que contienen ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP).
            
            
               El artículo 4 de la Directiva RUSP restringe la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (AEE). En la actualidad, 10 sustancias están restringidas e incluidas en el anexo II de la Directiva, a saber: plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos (PBB), polibromodifeniléteres (PBDE), ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP). El DEHP, el BBP, el DBP y el DIBP fueron añadidos a la lista mediante la Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión
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                y estarán prohibidos en los productos sanitarios regulados por la Directiva RUSP a partir del 22 de julio de 2021. 
            
            
               Los anexos III y IV de la Directiva RUSP recogen los materiales y componentes de AEE con aplicaciones específicas que están exentos de las restricciones relativas a las sustancias establecidas en su artículo 4, apartado 1. El artículo 5 prevé que los anexos III y IV se adapten al progreso científico y técnico (por lo que se refiere a la concesión, renovación y revocación de exenciones). De conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra a), las exenciones solo deben incluirse en los anexos III y IV si ello no debilita la protección del medio ambiente y de la salud que ofrece el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
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                y si se cumple alguna de las condiciones siguientes: 
            
            
               –su eliminación o sustitución mediante cambios en el diseño o mediante materiales y componentes que no requieran ninguno de los materiales o sustancias enumerados en el anexo II, es científica o técnicamente imposible, 
            
            
               –la fiabilidad de los sustitutos no está garantizada, o 
            
            
               –la sustitución tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.
            
            
               Las decisiones sobre las exenciones y su duración deben tener en cuenta la disponibilidad de sustitutos y el impacto socioeconómico de la sustitución. Las decisiones sobre la duración de las exenciones deben tener en cuenta todo impacto negativo en la innovación. Cuando proceda, debe aplicarse un enfoque basado en el ciclo de vida en relación con las repercusiones generales de la exención.
            
            
               El artículo 5, apartado 1, de la Directiva RUSP establece que la Comisión Europea debe incluir en las listas de los anexos III y IV materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas mediante actos delegados de conformidad con el artículo 20 de la Directiva. El artículo 5, apartado 3, y el anexo V establecen el procedimiento para presentar solicitudes de exención.
            
            
               2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
            
            
               La Comisión recibe numerosas solicitudes
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                de los operadores económicos para conceder o renovar exenciones en virtud de la Directiva RUSP (artículo 5, apartado 3, y anexo V).
            
            
               El 12 de septiembre de 2018, la Comisión recibió una solicitud de nueva exención para permitir el uso del DEHP en cloruro de polivinilo (PVC) para dispositivos de alivio de la sobrecarga de los cables de bobina para escáneres de tomografía por resonancia magnética nuclear (IRM) En noviembre de 2018, con el fin de evaluar la solicitud de esta nueva exención, la Comisión puso en marcha un estudio
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                para llevar a cabo la evaluación técnica y científica necesaria. El estudio, que finalizó en 2020, conllevó una consulta en línea de ocho semanas a las partes interesadas, en la que no se recibieron aportaciones. La información relativa a la consulta se facilitó en el sitio web del proyecto
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               . 
            
            
               El 2 de octubre de 2019, la Comisión recibió una solicitud similar de nueva exención para el uso de DEHP en componentes de plástico de bobinas detectoras para IRM. Debido a la similitud de las dos solicitudes y dado que se requería información adicional sobre la disponibilidad de sustitutos y aspectos socioeconómicos, en noviembre de 2019 puso en marcha un estudio en profundidad, que concluyó en junio de 2020
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               .
            
            
               En una consulta pública de ocho semanas, se informó a las partes interesadas de las nuevas fases y se proporcionó información en el sitio web del proyecto
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               . Durante la consulta no se recibió ninguna aportación, pero se entrevistó a fabricantes de IRM distintos del demandante en el marco de la recopilación de información.
            
            
               El 23 de febrero de 2021, la Comisión consultó de nuevo al grupo de expertos sobre actos delegados de los Estados miembros en el marco de la Directiva RUSP. Algunos expertos expresaron su acuerdo con el proyecto presentado, si bien una gran parte de ellos no se pronunció al respecto. La Comisión ha tomado todas las medidas necesarias en relación con las exenciones de la restricción de sustancias de conformidad con el artículo 5, apartados 3 a 7
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               . Notificó al Consejo y al Parlamento Europeo todas las actividades en este contexto.
            
            
               Los informes de evaluación técnica y científica pusieron de relieve lo siguiente:
            
            
               ·la primera solicitud se refería al uso de DEHP en los reductores de tensión de los cables de las bobinas detectoras para IRM. La segunda tenía un ámbito más amplio y se refería al uso del DEHP en polímeros flexibles utilizados en componentes de plástico de las bobinas detectoras para IRM. La evaluación llegó a la conclusión de que sería apropiada una exención conjunta;
            
            
               ·en el caso de muchos escáneres IRM, en la actualidad no se dispone de bobinas exentas de DEHP. No obstante, al menos un fabricante suministra componentes para IRM exentos de DEHP;
            
         
         
            
               ·el desarrollo de alternativas y sustitutos requerirá más tiempo para garantizar una disponibilidad adecuada y amplia;
            
            
               ·dada la actual falta de suficientes tecnologías alternativas y sustitutos adecuados, la no concesión de una exención daría lugar probablemente a una escasez de suministro para los servicios sanitarios, que dependen de las bobinas originales de IRM. Esto puede tener repercusiones en la salud de muchos pacientes de la UE debido a la falta de instalaciones de diagnóstico y tratamiento pertinentes.
            
            
               3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
            
            
               Mientras que el DEHP en artículos está restringido por la entrada 51 del anexo XVII del Reglamento REACH, los AEE incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva RUSP están exentos de dicha restricción. Los resultados de la evaluación muestran que la concesión de la exención no debilitaría la protección del medio ambiente ni de la salud que ofrece REACH, con lo que se cumpliría la condición establecida en el artículo 5 de la Directiva.
            
            
               Además, la solicitud de exención cumple al menos uno de los criterios del artículo 5, apartado 1, letra a), de la Directiva: la fiabilidad de los sustitutos no está garantizada y la sustitución tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.
            
            
               Teniendo en cuenta los esfuerzos que están realizando los fabricantes para encontrar una alternativa fiable y ampliamente disponible, es poco probable que la duración de la exención hasta el 1 de enero de 2024, tal como se solicita, tenga efectos adversos en la innovación. Por consiguiente, la exención debe concederse por el período solicitado.
            
            
               El acto propuesto concede una exención de las restricciones de sustancias del anexo II de la Directiva RUSP, que debe figurar en su anexo IV (sobre exenciones específicas para los productos sanitarios y los instrumentos de vigilancia y control), para el uso del DEHP en aplicaciones específicas.
            
            
               El instrumento es una directiva delegada, conforme a lo dispuesto en la Directiva RUSP, y que cumple los requisitos pertinentes de su artículo 5, apartado 1, letra a).
            
            
               El objetivo de la directiva delegada es contribuir a la protección de la salud humana y del medio ambiente y armonizar las disposiciones para el funcionamiento del mercado interior en el ámbito de los AEE, autorizando el uso para aplicaciones específicas de sustancias que de otro modo estarían prohibidas, de conformidad con la Directiva RUSP y con el procedimiento establecido en ella para la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico.
            
            
               La Directiva Delegada no tiene ninguna incidencia en el presupuesto de la UE.
            
            
            
               DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN
            
            
               de 11.8.2021
            
            
               por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP) en componentes de plástico de bobinas detectoras para tomografía por resonancia magnética nuclear (IRM)
            
            
               (Texto pertinente a efectos del EEE)
            
            
               LA COMISIÓN EUROPEA,
            
            
               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
            
            
               Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
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               , y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),
            
            
               Considerando lo siguiente:
            
            
               (1)La Directiva 2011/65/UE obliga a los Estados miembros a garantizar que los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado no contengan las sustancias peligrosas enumeradas en su anexo II. Esa restricción no afecta a determinadas aplicaciones exentas que figuran en el anexo IV de dicha Directiva.
            
         
         
            
               (2)Las categorías de aparatos eléctricos y electrónicos a las que se aplica la Directiva 2011/65/UE figuran en su anexo I.
            
            
               (3)El ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) es una sustancia restringida que figura en el anexo II de la Directiva 2011/65/UE, modificada por la Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión
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               . A partir del 22 de julio de 2021, el DEHP no debe utilizarse en productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, por encima de un valor máximo de concentración del 0,1 % tolerable en peso en materiales homogéneos.
            
            
               (4)El 12 de septiembre de 2018 y el 2 de octubre de 2019, la Comisión recibió solicitudes realizadas de conformidad con el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 2011/65/UE para conceder una exención que se incluiría en el anexo IV de dicha Directiva, en lo que respecta al uso del DEHP en componentes de plástico de bobinas detectoras para tomografía por resonancia magnética nuclear (IRM) («la exención solicitada»).
            
            
               (5)Se llevaron a cabo dos estudios de evaluación técnica y científica para evaluar las solicitudes de exención. El primer estudio
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                abarcó la primera solicitud recibida. Debido a la similitud de la segunda solicitud con la primera, el segundo estudio
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                evaluó ambas solicitudes conjuntamente. La evaluación de las aplicaciones, que tuvo en cuenta la disponibilidad de sustitutos técnicamente viables y fiables y el impacto socioeconómico de la sustitución, llegó a la conclusión de que no hay suficientes alternativas al DEHP en el mercado y que no conceder la exención provocaría más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor, causados por la sustitución. La evaluación incluyó consultas con las partes interesadas, de conformidad con el artículo 5, apartado 7, de la Directiva 2011/65/UE. Las observaciones recibidas durante esas consultas se hicieron públicas en un sitio web específico.
            
            
               (6)La exención solicitada es coherente con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo
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                y, por tanto, no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado en virtud de este. 
            
            
               (7)Por consiguiente, procede conceder la exención solicitada mediante la incorporación de las aplicaciones contempladas por la misma en el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE.
            
            
               (8)Para garantizar que en el mercado de la Unión haya una amplia disponibilidad de componentes de plástico compatibles de bobinas detectoras para IRM para servicios sanitarios, y a fin de dar tiempo para el desarrollo de alternativas adecuadas y ampliamente disponibles, debe concederse la exención solicitada hasta el 1 de enero de 2024, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 2011/65/UE. En vista de los resultados de los esfuerzos en curso por encontrar sustitutos fiables, es poco probable que la duración de la exención tenga efectos negativos en la innovación.
            
            
               (9)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.
            
            
               (10)En aras de la seguridad jurídica y con el fin de proteger la confianza legítima de los operadores que suministran los productos sanitarios afectados en cuanto a que la exención solicitada se aplique en la fecha de entrada en vigor de la prohibición de uso de la sustancia restringida en cuestión, y a falta de interés legítimo en crear una interrupción del suministro de dichos productos sanitarios como consecuencia de la entrada en vigor de dicha prohibición, la presente Directiva debe entrar en vigor con carácter de urgencia y aplicarse con efecto retroactivo a partir del 21 de julio de 2021.
            
            
               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
            
            
               Artículo 1
            
            
               El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.
            
            
               Artículo 2
            
            
               1.Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [último día del quinto mes siguiente a la entrada en vigor de la presente Directiva], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
            
            
               Aplicarán dichas disposiciones a partir del 21 de julio de 2021.
            
            
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
            
            
               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
            
            
               Artículo 3
            
            
               La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            
            
               Artículo 4
            
         
         
            
               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
            
            
               Hecho en Bruselas, el 11.8.2021
            
            
               
                     Por la Comisión
               
               
                     La Presidenta
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        DO L 137 de 4.6.2015, p. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Para consultar el informe final del estudio (Pack 17), véase: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Período en que se realizó la consulta: Del 18 de marzo al 17 de mayo de 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Para consultar el informe final del estudio (Pack 20), véase: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Período en que se realizó la consulta: del 10 de enero al 20 de febrero de 2020; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (9)
                  
                        La lista de los trámites administrativos necesarios puede consultarse en el 
                  sitio web de la Comisión
                  . Puede consultarse la fase del procedimiento en la que se encuentra actualmente cada proyecto de acto delegado en el Registro Interinstitucional de Actos Delegados, 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (10)
                  
                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión, de 31 de marzo de 2015, por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a la lista de sustancias restringidas (DO L 137 de 4.6.2015, p. 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Para consultar el informe final del estudio (Pack 17), véase: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Para consultar el informe final del estudio (Pack 20), véase: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANEXO
            
            
            
               En el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, se añade la entrada 46 siguiente:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        «46
                     
                  
                  
                     
                        Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) en componentes de plástico de bobinas detectoras para IRM.
                     
                     
                        Expira el 1 de enero de 2024.».