CELEX: 
Language: sv
Date: 2017-02-22
Title: Rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG

Europeiska
               unionens råd
                                                     Bryssel den 22 februari 2017
                                                     (OR. en)

                                                     10728/16
    Interinstitutionellt ärende:
         2012/0266 (COD)

                                                     PHARM 43
                                                     SAN 284
                                                     MI 478
                                                     COMPET 402
                                                     CODEC 977

RÄTTSAKTER OCH ANDRA INSTRUMENT
Ärende:           Rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av
                  EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om
                  medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning
                  (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande
                  av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG

10728/16                                                        IR/MLB/cc
                                         DGB 2C                                        SV
 ---pagebreak---                            EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS
                                   FÖRORDNING (EU) 2017/…

                                                av den

               om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG,
                 förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009
               och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG

                                     (Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA
FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114
och 168.4 c,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande 1,

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet 2, och

1
       Yttrande av den 14 februari 2013 (EUT C 133, 9.5.2013, s. 52).
2
       Europaparlamentets ståndpunkt av den 2 april 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och
       rådets ståndpunkt vid första behandlingen av den … (ännu ej offentliggjord i EUT).

10728/16                                                                 IR/MLB/cc             1
                                                DGB 2C                                        SV
 ---pagebreak--- av följande skäl:

(1)      Rådets direktiv 90/385/EEG 1 och rådets direktiv 93/42/EEG 2 utgör unionens regelverk för
         medicintekniska produkter, med undantag av medicintekniska produkter för
         in vitro-diagnostik. Dessa direktiv behöver dock grundligt ses över för att man ska kunna
         fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska
         produkter, som både garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation.

1
       Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas
       lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990,
       s. 17).
2
       Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169,
       12.7.1993, s. 1).

10728/16                                                                 IR/MLB/cc                   2
                                                DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- (2)    Syftet med denna förordning är att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska
       produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och
       användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom
       denna sektor. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska
       produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på
       sådana produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är oskiljaktiga och lika
       viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
       (EUF-fördraget) harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande
       på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på
       unionsmarknaden, så att dessa produkter kan omfattas av principen om fri rörlighet för
       varor. När det gäller artikel 168.4 c i EUF-fördraget fastställs i denna förordning höga
       kvalitets- och säkerhetsstandarder för medicintekniska produkter genom att det bl.a.
       säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och
       att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning.

(3)    Denna förordning syftar inte till att harmonisera regler avseende vidare tillhandahållande
       på marknaden av medicintekniska produkter efter det att de redan har tagits i bruk, t.ex. i
       samband med försäljning av begagnade produkter.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                       3
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- (4)    De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ,
       förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk
       utvärdering, säkerhetsövervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att
       förbättra hälsa och säkerhet bör det införas bestämmelser som säkerställer öppenhet och
       spårbarhet beträffande medicintekniska produkter.

(5)    De internationella riktlinjer som utarbetats för medicintekniska produkter, särskilt inom
       arbetsgruppen för global harmonisering (GHTF) och dess uppföljningsinitiativ, det
       internationella forumet International Medical Devices Regulators Forum, bör i möjligaste
       mån beaktas, så att man kan främja enhetliga, internationella bestämmelser som bidrar till
       en hög global säkerhetsskyddsnivå, och underlätta handeln, särskilt i bestämmelserna om
       unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk
       dokumentation, klassificeringsregler, förfaranden för bedömning av överensstämmelse
       samt klinisk prövning.

(6)    Aktiva medicintekniska implantat, som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och andra
       medicintekniska produkter, som omfattas av direktiv 93/42/EEG, har av historiska skäl
       reglerats i två separata rättsakter. I förenklingssyfte bör de två direktiven, som har ändrats
       flera gånger, ersättas med en enda lagstiftningsakt som gäller för alla medicintekniska
       produkter utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                         4
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- (7)    Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning
       om harmonisering som avser sådana produkter som medicintekniska produkter för
       in vitro-diagnostik, läkemedel, kosmetiska produkter och livsmedel. Europaparlamentets
       och rådets förordning (EG) nr 178/2002 1 bör därför ändras så att den inte längre omfattar
       medicintekniska produkter.

(8)    Det bör åligga medlemsstaterna att från fall till fall avgöra huruvida en produkt omfattas av
       denna förordnings tillämpningsområde. För att i detta avseende säkerställa enhetliga
       kvalificeringsbeslut i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfall, bör
       kommissionen, på eget initiativ eller på vederbörligen motiverad begäran av en
       medlemsstat, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, från fall
       till fall få avgöra om en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av
       denna förordning eller inte. Kommissionen bör säkerställa en lämplig nivå av samråd med
       Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Europeiska kemikaliemyndigheten och
       Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, beroende på vad som är tillämpligt, när
       man överlägger om produkters rättsliga status i gränsfallsfrågor som innefattar läkemedel,
       mänskliga vävnader och celler, biocidprodukter eller livsmedelsprodukter.

1
      Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om
      allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska
      myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller
      livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     5
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- (9)     Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk
        produkt bör möjligheten att på unionsnivå fatta beslut om en produkts rättsliga status även
        införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 1.

(10)    Produkter där ett läkemedel eller en läkemedelssubstans kombineras med en
        medicinteknisk produkt omfattas antingen av denna förordning eller av
        Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG 2. De båda lagstiftningsakterna bör
        säkerställa en lämplig samverkan i fråga om samråd under bedömningar före utsläppandet
        på marknaden och utbyte av information om säkerhetsövervakning som avser sådana
        kombinationsprodukter. I fråga om läkemedel som innehåller en del som utgörs av en
        medicinteknisk produkt bör det i samband med godkännande för försäljning av sådana
        läkemedel på lämpligt sätt kontrolleras att denna del uppfyller de allmänna krav på
        säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning. Direktiv 2001/83/EG bör därför
        ändras.

1
       Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om
       kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59).
2
       Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
       upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

10728/16                                                              IR/MLB/cc                       6
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- (11)    Unionslagstiftningen, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
        nr 1394/2007 1 samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG 2, innehåller
        luckor när det gäller vissa produkter som tillverkas av derivat av mänskliga vävnader eller
        celler som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla. Sådana produkter bör omfattas av den
        här förordningens tillämpningsområde, förutsatt att de uppfyller definitionen av en
        medicinteknisk produkt eller täcks av den här förordningen.

(12)    Vissa grupper av produkter som enligt en tillverkare endast har estetiska eller andra icke-
        medicinska ändamål men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och
        riskprofil bör omfattas av denna förordning. För att tillverkare ska kunna styrka
        överensstämmelse för sådana produkter, bör kommissionen anta gemensamma
        specifikationer åtminstone för tillämpning av riskhantering och, när så är nödvändigt, för
        klinisk utvärdering avseende säkerhet. Sådana gemensamma specifikationer bör utvecklas
        specifikt för en grupp av produkter utan avsett medicinskt ändamål och bör inte användas
        för bedömning av överensstämmelse av analoga produkter med medicinskt ändamål.
        Produkter som har både ett avsett medicinskt ändamål och ett avsett icke-medicinskt
        ändamål bör uppfylla såväl de krav som gäller för produkter med ett avsett medicinskt
        ändamål som de krav som gäller för produkter utan avsett medicinskt ändamål.

1
       Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om
       läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG)
       nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).
2
       Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande
       av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning,
       konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102,
       7.4.2004, s. 48).

10728/16                                                              IR/MLB/cc                       7
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- (13)    Såsom är fallet med produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa
        eller djur, vilka uttryckligen inte omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och
        således inte av denna förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller eller består
        av viabelt biologiskt material eller viabla organismer av annat ursprung för att de
        produkternas avsedda ändamål ska uppnås eller stödjas inte heller omfattas av denna
        förordning.

(14)    De krav som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG 1 bör fortsätta
        att gälla.

(15)    Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med nanomaterial som
        används i produkter. För att kunna säkerställa en hög hälsoskyddsnivå, fri rörlighet för
        varor och rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition
        av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation 2011/696/EU 2, med den
        flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska
        utvecklingen och senare lagstiftning på unionsnivå och internationell nivå. I samband med
        konstruktion och tillverkning av produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid
        användning av nanopartiklar för vilka potentialen för intern exponering är hög eller
        medelhög. Sådana produkter bör undergå de strängaste förfarandena för bedömning av
        överensstämmelse. Som förberedelse inför genomförandeakter som reglerar en praktisk
        och enhetlig tillämpning av motsvarande krav i denna förordning bör relevanta
        vetenskapliga utlåtanden från relevanta vetenskapliga kommittéer tas i beaktande.

1
       Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande
       av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och
       distribution av humanblod och blodkomponenter (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30).
2
       Kommissionens rekommendation 2011/696/EU av den 18 oktober 2011 om definitionen av
       nanomaterial (EUT L 275, 20.10.2011, s. 38).

10728/16                                                                IR/MLB/cc                      8
                                               DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- (16)    De säkerhetsaspekter som behandlas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU 1
        är en integrerad del av de allmänna krav på produkters säkerhet och prestanda som
        fastställs i denna förordning. Denna förordning bör följaktligen betraktas som lex specialis
        i förhållande till det direktivet.

(17)    Denna förordning bör inbegripa krav vad gäller konstruktion och tillverkning av produkter
        som utsänder joniserande strålning, utan att detta påverkar tillämpningen av rådets
        direktiv 2013/59/Euratom 2, som har andra syften.

(18)    Denna förordning bör innehålla krav på konstruktions-, säkerhets- och
        prestandaegenskaper hos produkter som har utvecklats på ett sådant sätt som förebygger
        skador på arbetsplatsen, inbegripet skydd mot strålning.

(19)    Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig, som av tillverkaren är särskilt avsedd
        att användas för ett eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen av en
        medicinteknisk produkt, kvalificeras som en medicinteknisk produkt, medan generell
        programvara, även om den används i en vårdmiljö, eller programvara avsedd att användas
        för livsstilsändamål eller för att befrämja välbefinnande inte är en medicinteknisk produkt.
        Kvalificeringen av programvara, antingen som en produkt eller som ett tillbehör, är
        oberoende av programvarans placering eller typen av koppling mellan programvaran och
        en produkt.

1
       Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om
       harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet
       (EUT L 96, 29.3.2014, s. 79).
2
       Rådets direktiv 2013/59/Euratom av den 5 december 2013 om fastställande av
       grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering
       för joniserande strålning, och om upphävande av direktiven 89/618/Euratom,
       90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom (EUT L 13,
       17.1.2014, s. 1).

10728/16                                                              IR/MLB/cc                        9
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- (20)    Definitionerna i denna förordning vad gäller själva produkterna, tillhandahållandet av
        produkter, ekonomiska aktörer, användare och särskilda processer, bedömningen av
        överensstämmelse, kliniska prövningar och kliniska utvärderingar, kontroller av produkter
        som släppts ut på marknaden, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, standarder och
        andra tekniska specifikationer, bör för att förbättra den rättsliga säkerheten anpassas till
        väletablerad praxis på unionsnivå och internationell nivå.

(21)    Det bör klargöras att det är viktigt att produkter som erbjuds en person i unionen via
        informationssamhällets tjänster enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
        (EU) 2015/1535 1 samt produkter som används i samband med kommersiell verksamhet för
        att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst till personer i unionen uppfyller
        kraven i denna förordning när den berörda produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten
        tillhandahålls i unionen.

1
       Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett
       informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för
       informationssamhällets tjänster (EUT L 241, 17.9.2015, s. 1).

10728/16                                                                IR/MLB/cc                      10
                                               DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- (22)    Med tanke på den stora betydelse som standardiseringen har på det medicintekniska
        området bör efterlevnaden av harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och
        rådets förordning (EU) nr 1025/2012 1 vara ett sätt för tillverkarna att visa att de uppfyller
        de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt andra lagstiftningskrav, t.ex. om
        kvalitet och riskhantering, som fastställs i den här förordningen.

(23)    Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG 2 kan kommissionen anta
        gemensamma tekniska specifikationer för specifika kategorier av medicintekniska
        produkter för in vitro-diagnostik. På områden där harmoniserade standarder saknas eller är
        otillräckliga bör kommissionen ges befogenhet att fastställa gemensamma specifikationer
        som gör det möjligt att uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda samt de krav
        på kliniska prövningar och klinisk utvärdering och/eller klinisk uppföljning efter
        utsläppandet på marknaden som fastställs i denna förordning.

1
       Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om
       europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG
       samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG,
       98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande
       av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG
       (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).
2
       Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om
       medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).

10728/16                                                                IR/MLB/cc                    11
                                               DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- (24)    Gemensamma specifikationer bör utarbetas efter samråd med relevanta intressenter och
        med beaktande av europeiska och internationella standarder.

(25)    Bestämmelserna om produkter bör i förekommande fall anpassas till den nya
        lagstiftningsramen för saluföring av produkter, som består av Europaparlamentets och
        rådets förordning (EG) nr 765/2008 1 samt Europaparlamentets och rådets beslut
        nr 768/2008/EG 2.

(26)    De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på
        unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de
        produkter som omfattas av den här förordningen, vilket dock inte hindrar medlemsstaterna
        från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

(27)    För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå de krav som fastställs i denna förordning
        och därmed följa dem i större utsträckning bör det med utgångspunkt i den nya
        lagstiftningsramen för saluföring av produkter tydligt anges vilka allmänna skyldigheter
        som de olika ekonomiska aktörerna, inklusive importörer och distributörer, har, utan att
        detta påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna
        förordning.

1
       Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för
       ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande
       av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).
2
       Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam
       ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218,
       13.8.2008, s. 82).

10728/16                                                               IR/MLB/cc                      12
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- (28)   Vid tillämpning av denna förordning bör distributörers verksamheter anses inbegripa
       förvärv, innehav och tillhandahållande av produkter.

(29)   För att underlätta tillämpningen av denna förordning bör flera av tillverkarens skyldigheter,
       t.ex. klinisk utvärdering eller rapportering om säkerhetsövervakning, som inte fastställdes
       annat än i bilagorna till direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG arbetas in i förordningens
       artikeldel.

(30)   Hälso- och sjukvårdsinstitutioner bör ha möjlighet att tillverka, förändra och använda
       produkter internt för att därmed, i icke-industriell skala, tillgodose målpatientgruppers
       särskilda behov som inte kan tillgodoses på lämplig prestandanivå genom en likvärdig
       produkt som är tillgänglig på marknaden. Det är i detta sammanhang lämpligt att
       föreskriva att vissa regler i denna förordning när det gäller medicintekniska produkter som
       tillverkas och används endast inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, inklusive sjukhus och
       institutioner såsom laboratorier och folkhälsoinstitutioner som stöder hälso- och
       sjukvårdssystemet och/eller tillgodoser patientbehov men som inte direkt behandlar eller
       vårdar patienter, inte bör tillämpas eftersom denna förordnings syften ändå kommer att
       uppfyllas på ett proportionellt sätt. Det bör noteras att begreppet hälso- och
       sjukvårdsinstitution inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja
       hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och
       träningsanläggningar. Det undantag som gäller för hälso- och sjukvårdsinstitutioner gäller
       följaktligen inte för dessa inrättningar.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     13
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- (31)    Mot bakgrund av det faktum att fysiska och juridiska personer kan begära ersättning för
        skador som orsakats av en defekt produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell
        rätt är det lämpligt att kräva att tillverkare har vidtagit åtgärder som tillhandahåller
        tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på deras möjliga ansvar enligt rådets
        direktiv 85/374/EEG 1. Sådana åtgärder bör vara proportionella i förhållande till
        riskklassen, produkttypen och företagets storlek. I detta sammanhang är det även lämpligt
        att fastställa regler för hur en behörig myndighet kan underlätta tillhandahållandet av
        information till personer som kan ha skadats av en defekt produkt.

(32)    För att säkerställa att produkter som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i denna
        förordning och att erfarenheterna från användningen av produkter som de tillverkar beaktas
        i tillverkningsprocessen bör alla tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och ett system
        för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, vilket bör stå i proportion till
        riskklassen och berörd produkttyp. För att minimera riskerna eller förebygga tillbud som
        rör produkterna, bör tillverkarna dessutom inrätta ett system för riskhantering och ett
        system för rapportering om tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.

(33)    Riskhanteringssystemet bör vara noggrant anpassat till och återspeglat i den kliniska
        utvärderingen av produkten, inbegripet de kliniska risker som ska hanteras som en del av
        kliniska prövningar, klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på
        marknaden. Riskhanteringsprocessen och den kliniska utvärderingsprocessen bör vara
        beroende av varandra och uppdateras regelbundet.

1
       Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar
       och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister
       (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29).

10728/16                                                                 IR/MLB/cc                     14
                                               DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- (34)   Det bör säkerställas att den person inom tillverkarens organisation som svarar för
       övervakning och kontroll av tillverkningen av produkter samt aktiviteter avseende
       övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och säkerhetsövervakning,
       ansvarar för att regelverket efterlevs och uppfyller vissa minimikrav i fråga om kompetens.

(35)   I fråga om tillverkare som inte är etablerade i unionen har de auktoriserade
       representanterna en central roll som garanter för att dessa tillverkares produkter uppfyller
       kraven och som tillverkarnas kontaktpersoner etablerade i unionen. Med tanke på denna
       centrala roll är det i verkställighetssyfte lämpligt att göra den auktoriserade representanten
       rättsligt ansvarig för defekta produkter för den händelse att en tillverkare som inte är
       etablerad i unionen inte har uppfyllt sina allmänna skyldigheter. Det ansvar som i denna
       förordning föreskrivs för den auktoriserade representanten påverkar inte tillämpningen av
       direktiv 85/374/EEG, och följaktligen bör den auktoriserade representanten vara solidariskt
       ansvarig tillsammans med importören och tillverkaren. Den auktoriserade representantens
       uppgifter bör definieras i en skriftlig fullmakt. Med tanke på de auktoriserade
       representanternas roll bör det tydligt anges vilka minimikrav som de bör uppfylla,
       inklusive kravet på att de ska ha en person tillgänglig som uppfyller minimikrav i fråga om
       kompetens vilka bör motsvara de krav som ställs på tillverkarens person med ansvar för att
       regelverket efterlevs.

(36)   För att säkerställa rättslig säkerhet när det gäller de ekonomiska aktörernas skyldigheter
       måste det klargöras när distributörer, importörer eller andra ska betraktas som tillverkare
       av en produkt.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                      15
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- (37)    Parallellhandel med produkter som redan släppts ut på marknaden är en laglig form av
        handel på den inre marknaden i enlighet med artikel 34 i EUF-fördraget, med förbehåll för
        de restriktioner som beror på behovet av skydd för hälsa och säkerhet och på behovet av
        skydd för immateriella rättigheter enligt artikel 36 i EUF-fördraget. Medlemsstaterna gör
        dock olika tolkningar av hur principen om parallellhandel bör tillämpas. Därför bör
        villkoren, särskilt kraven för ommärkning och ompaketering, preciseras i denna
        förordning, med beaktande av domstolens rättspraxis 1 inom andra relevanta sektorer och
        befintlig god praxis på det medicintekniska området.

(38)    Reprocessing och återanvändning av engångsprodukter bör endast ske om det är tillåtet
        enligt nationell rätt, och med iakttagande av de krav som fastställs i denna förordning. Den
        som reprocessar en engångsprodukt bör anses vara tillverkare av den reprocessade
        produkten och bör ta på sig de skyldigheter som åligger tillverkaren enligt denna
        förordning. Medlemsstaterna bör dock ha möjlighet att besluta att skyldigheterna avseende
        reprocessing och återanvändning av engångsprodukter inom en hälso- och
        sjukvårdsinstitution, eller som utförs av en extern reprocessare på dess vägnar, kan avvika
        från de skyldigheter som tillverkaren har enligt denna förordning. I princip bör sådana
        skillnader endast tillåtas om reprocessingen och återanvändningen av engångsprodukter
        inom en hälso- och sjukvårdsinstitution, eller som utförs av en extern reprocessare på dess
        vägnar, överensstämmer med antagna gemensamma specifikationer eller, i avsaknad av
        sådana gemensamma specifikationer, med relevanta harmoniserade standarder och
        nationella bestämmelser. Reprocessingen av sådana produkter bör säkerställa en likvärdig
        säkerhets- och prestandanivå som hos motsvarande nya engångsprodukt.

1
       Dom av den 28 juli 2011, Orifarm och Paranova, i de förenade målen C-400/09 och
       C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    16
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- (39)   Patienter med implantat bör få tydlig och lättillgänglig viktig information som gör det
       möjligt att identifiera implantatet och annan relevant information om produkten, inklusive
       nödvändiga varningar om hälsorisker eller de försiktighetsåtgärder som bör vidtas, t.ex.
       upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik
       eller skannrar som används vid säkerhetskontroller.

(40)   Produkter bör i allmänhet vara försedda med en CE-märkning som visar att de
       överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor
       inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte
       försöka hindra att produkter som uppfyller kraven i denna förordning släpps ut på
       marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska
       begränsa användningen av en specifik produkttyp med hänsyn till aspekter som inte
       omfattas av denna förordning.

(41)   Produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI-system) som
       bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka effektiviteten avseende
       säkerhetsrelaterade åtgärder för produkter som släppts ut på marknaden, som beror på
       förbättrad rapportering om tillbud, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
       och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Den bör också bidra till att
       minska medicinska fel och bekämpa produktförfalskning. UDI-systemet bör också
       förbättra policyer för inköp och avfallsbortskaffande samt lagerhantering hos hälso- och
       sjukvårdsinstitutioner och andra ekonomiska aktörer och, om möjligt, vara kompatibelt
       med andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    17
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- (42)    UDI-systemet bör tillämpas på alla produkter som släpps ut på marknaden, utom
        specialanpassade produkter, och baseras på internationellt erkända principer, bland annat
        definitioner som är förenliga med dem som används av viktiga handelspartner. För att
        UDI-systemet ska kunna fungera i tid för tillämpningen av denna förordning bör närmare
        bestämmelser fastställas i denna förordning.

(43)    Öppenhet och adekvat tillgång till information, som presenteras för den avsedda
        användaren på lämpligt sätt, är av väsentlig betydelse i allmänhetens intresse för att skydda
        folkhälsan, för att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och
        kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda
        och för att skapa förtroende för regelverket.

(44)    En central aspekt för att målen i denna förordning ska kunna uppfyllas är inrättandet av en
        europeisk databas för medicintekniska produkter (Eudamed) som bör integrera olika
        elektroniska system för sammanställning och behandling av information om produkter på
        marknaden och berörda ekonomiska aktörer, vissa aspekter av bedömningen av
        överensstämmelse, anmälda organ, intyg, kliniska prövningar, säkerhetsövervakning och
        marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, bland annat genom
        att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonals tillgång till information, att
        undvika krav på dubbelrapportering, att öka samordningen mellan medlemsstaterna och att
        rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ
        eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem
        och kommissionen. Inom den inre marknaden kan man endast effektivt säkerställa detta på
        unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta Europeiska
        databasen för medicintekniska produkter som inrättades genom kommissionens
        beslut 2010/227/EU 1.

1
       Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för
       medicintekniska produkter (Eudamed) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 45).

10728/16                                                              IR/MLB/cc                       18
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- (45)   För att bidra till att Eudamed fungerar smidigt bör en internationellt erkänd nomenklatur
       för medicintekniska produkter göras tillgänglig utan avgift för tillverkare och andra fysiska
       eller juridiska personer som enligt denna förordning är skyldiga att använda
       nomenklaturen. Denna nomenklatur bör vidare vara tillgänglig, när så är praktiskt möjligt,
       utan avgift även för andra intressenter.

(46)   Eudameds elektroniska system för produkter på marknaden, relevanta ekonomiska aktörer
       och intyg bör ge allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden.
       Det elektroniska systemet för kliniska prövningar bör fungera som ett verktyg för
       samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg
       lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och att rapportera allvarliga negativa
       händelser, produktfel samt relaterade uppdateringar. Via det elektroniska systemet för
       säkerhetsövervakning bör tillverkarna kunna rapportera om allvarliga tillbud och andra
       händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de behöriga
       myndigheternas utvärdering av sådana tillbud och händelser. Det elektroniska systemet för
       marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga
       myndigheterna.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     19
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- (47)    När det gäller data som har sammanställts och behandlats genom Eudameds elektroniska
        system är Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG 1 tillämpligt på behandling av
        personuppgifter som utförs i medlemsstaterna under övervakning av medlemsstaternas
        behöriga myndigheter, särskilt de offentliga oberoende myndigheter som medlemsstaterna
        har utsett. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 2 är tillämplig på
        behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen inom ramen för den här
        förordningen och under övervakning av Europeiska datatillsynsmannen. I enlighet med
        förordning (EG) nr 45/2001 bör kommissionen utses till personuppgiftsansvarig för
        Eudamed och dess elektroniska system.

(48)    I fråga om implantat och produkter i klass III bör tillverkarna göra en sammanfattning av
        de viktigaste säkerhets- och prestandaaspekterna för produkten samt resultaten av den
        kliniska utvärderingen i ett dokument som bör vara allmänt tillgängligt.

(49)    Sammanfattningen av säkerhetsprestanda och klinisk prestanda beträffande en produkt bör
        särskilt inbegripa produktens ställning i förhållande till diagnostiska eller terapeutiska
        alternativ med beaktande av den kliniska utvärderingen av den produkten i jämförelse med
        diagnostiska eller terapeutiska alternativ samt de särskilda omständigheter under vilka
        denna produkt och dess alternativ kan övervägas.

1
       Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för
       enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av
       sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).
2
       Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om
       skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar
       personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).

10728/16                                                               IR/MLB/cc                     20
                                               DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- (50)   Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar väl för att man ska kunna säkerställa
       en hög hälso- och säkerhetsskyddsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för
       systemet. Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med
       detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå.

(51)   De anmälda organens bedömning av tillverkarens tekniska dokumentation, särskilt
       dokumentation om klinisk utvärdering bör kritiskt utvärderas av myndigheten med ansvar
       för anmälda organ. Utvärderingen bör vara en del av det riskbaserade tillvägagångssättet
       avseende de anmälda organens tillsyns- och övervakningsverksamhet, och bör grundas på
       ett urval av den relevanta dokumentationen.

(52)   De anmälda organens ställning i förhållande till tillverkarna bör stärkas, även i fråga om
       deras rätt och skyldighet att göra oanmälda revisioner på plats och utföra fysiska tester
       eller laboratorietester av produkter för att säkerställa att tillverkarna fortsätter att uppfylla
       kraven efter den ursprungliga certifieringen.

10728/16                                                                 IR/MLB/cc                     21
                                               DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- (53)   För att öka öppenheten i fråga om de nationella myndigheternas tillsyn av anmälda organ,
       bör myndigheter med ansvar för anmälda organ offentliggöra information om nationella
       bestämmelser som reglerar hur anmälda organ bedöms, utses och övervakas. I enlighet
       med god förvaltningspraxis bör denna information hållas aktuell av de myndigheterna,
       särskilt för att återspegla relevanta, betydande eller väsentliga ändringar i berörda
       förfaranden.

(54)   Den medlemsstat där ett anmält organ är etablerat bör ansvara för tillämpningen av denna
       förordning med avseende på det anmälda organet.

(55)   Medlemsstaterna bör, särskilt med tanke på sitt ansvar för att organisera och tillhandahålla
       hälso- och sjukvård, få fastställa ytterligare krav på anmälda organ som utsetts för
       bedömning av överensstämmelse av produkter och som är etablerade på deras territorium,
       när det gäller frågor som inte regleras av denna förordning. Sådana ytterligare fastställda
       krav bör inte påverka tillämpningen av mer specifik övergripande unionslagstiftning om
       anmälda organ och likabehandling av anmälda organ.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                      22
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- (56)   Beträffande implantat i klass III och aktiva produkter i klass IIb som är avsedda att
       administrera och/eller avlägsna läkemedel bör anmälda organ, utom i vissa fall, vara
       skyldiga att be expertpaneler granska deras bedömningsrapporter om klinisk utvärdering.
       De behöriga myndigheterna bör informeras om produkter som har beviljats ett intyg efter
       ett förfarande för bedömning av överensstämmelse där en expertpanel medverkat. Samråd
       med expertpaneler vid klinisk utvärdering bör leda till en harmoniserad utvärdering av
       medicintekniska högriskprodukter genom utbyte av sakkunskap om kliniska aspekter och
       utarbetande av gemensamma specifikationer för produktkategorier som har genomgått
       denna samrådsprocess.

(57)   I fråga om produkter i klass III och vissa produkter i klass IIb bör en tillverkare, innan den
       utför den kliniska utvärderingen och/eller prövningen, frivilligt kunna konsultera en
       expertpanel beträffande sin strategi för klinisk utveckling och beträffande förslag till
       kliniska prövningar.

(58)   Det är nödvändigt, särskilt med tanke på förfarandena för bedömning av
       överensstämmelse, att även fortsättningsvis dela in produkterna i fyra klasser i enlighet
       med internationell praxis. I klassificeringsreglerna, som grundar sig på människokroppens
       sårbarhet, bör de potentiella risker som är förenade med produkternas tekniska
       konstruktion och tillverkningssätt beaktas. För att man ska kunna upprätthålla samma
       säkerhetsnivå som i direktiv 90/385/EEG bör aktiva implantat tillhöra den högsta
       riskklassen.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    23
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- (59)   De bestämmelser inom det gamla system som tillämpats på invasiva produkter tar inte i
       tillräcklig utsträckning hänsyn till graden av invasivitet och potentiell toxicitet hos vissa
       produkter som förs in i människokroppen. För att få till stånd en lämplig riskbaserad
       klassificering av produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som
       absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen är det nödvändigt att införa särskilda
       klassificeringsregler för sådana produkter. Klassificeringsreglerna bör ta hänsyn till var i
       eller på människokroppen produkten utövar sin verkan, var den införs eller används, och
       huruvida det förekommer systemisk absorption av de substanser som produkten består av,
       eller av produkterna av metabolism av dessa substanser i människokroppen.

(60)   Tillverkarna bör i allmänhet själva ansvara helt för bedömningen av överensstämmelse av
       produkter i klass I, eftersom sådana produkter har en låg riskpotential. När det gäller
       produkter i klasserna IIa, IIb och III bör det vara obligatoriskt att ett anmält organ deltar i
       lämplig utsträckning.

(61)   Förfarandena för bedömning av överensstämmelse av produkter bör ytterligare stärkas och
       rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra
       bör vara tydligt angivna för att säkerställa likvärdiga förutsättningar.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                       24
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- (62)   Det är lämpligt att exportintyg innehåller information som gör det möjligt att använda
       Eudamed för att få information om produkten, särskilt om huruvida den finns på
       marknaden, har dragits tillbaka från marknaden eller återkallats samt om alla intyg om
       produktens överensstämmelse.

(63)   För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå bör det styrkas att de allmänna krav
       på säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning är uppfyllda med hjälp av
       kliniska data som, i fråga om produkter i klass III och implantat, i allmänhet bör komma
       från kliniska prövningar som har genomförts under ansvar av en sponsor. Det bör vara
       möjligt för såväl tillverkaren som någon annan fysisk eller juridisk person att vara den
       sponsor som åtar sig ansvaret för den kliniska prövningen.

(64)   Reglerna för kliniska prövningar bör vara i linje med väletablerade internationella riktlinjer
       på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för
       klinisk prövning av medicintekniska produkter för människor, så att resultaten av kliniska
       prövningar som genomförs i unionen lättare kan godtas som dokumentation utanför
       unionen och så att resultaten av kliniska prövningar som genomförs utanför unionen i
       enlighet med internationella riktlinjer lättare kan godtas inom unionen. Reglerna bör också
       vara i linje med den senaste versionen av Världsläkarorganisationens (World Medical
       Association) Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som
       utförs på människor.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    25
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- (65)   Den medlemsstat där en klinisk prövning genomförs bör tillåtas att fastställa vilken
       myndighet som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra
       kliniska prövningar samt att organisera etikkommittéers medverkan inom de tidsfrister för
       tillståndet för den kliniska prövningen som anges i denna förordning. Dessa beslut rör den
       interna organisationen inom varje enskild medlemsstat. I detta sammanhang bör
       medlemsstaterna säkerställa att lekmän, särskilt patienter eller patientorganisationer, bereds
       möjlighet att delta. De bör också säkerställa att nödvändig expertis finns tillgänglig.

(66)   Om en försöksperson vållas skada under den kliniska prövningen och prövarens eller
       sponsorns civilrättsliga eller straffrättsliga ansvar åberopas bör villkoren för ansvaret i
       sådana fall, inbegripet frågan om orsakssamband samt skadeståndets och sanktionernas
       storlek, regleras i nationell rätt.

(67)   Det bör inrättas ett elektroniskt system på unionsnivå för att säkerställa att varje klinisk
       prövning registreras och rapporteras i en allmänt tillgänglig databas. För att skydda rätten
       till skydd av personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de
       grundläggande rättigheterna bör inga personuppgifter om de försökspersoner som deltar i
       den kliniska prövningen registreras i det elektroniska systemet. För att säkerställa
       synergieffekter med kliniska prövningar av läkemedel bör det elektroniska systemet för
       kliniska prövningar vara kompatibelt med den EU-databas som ska inrättas för kliniska
       prövningar av humanläkemedel.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                      26
                                              DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak--- (68)   När en klinisk prövning ska genomföras i mer än en medlemsstat, bör sponsorn ha
       möjlighet att lämna in en enda ansökan för att minska den administrativa bördan. För att
       möjliggöra resursdelning och säkerställa enhetliga bedömningar av hälso- och
       säkerhetsaspekterna av prövningsprodukter och av den vetenskapliga utformningen av den
       kliniska prövningen bör förfarandet för bedömningen av en enda ansökan samordnas
       mellan medlemsstaterna, under en samordnande medlemsstats ledning. Denna samordnade
       bedömning bör inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på
       kliniska prövningar, såsom informerat samtycke. Under en inledande period på sju år från
       och med den dag då denna förordning börjar tillämpas bör medlemsstaterna ha möjlighet
       att delta i den samordnade bedömningen på frivillig basis. Efter denna period bör alla
       medlemsstater vara skyldiga att delta i den samordnade bedömningen. Kommissionen bör,
       på grundval av erfarenheterna från medlemsstaternas frivilliga samordning, utarbeta en
       rapport om tillämpningen av de relevanta bestämmelserna angående det samordnade
       bedömningsförfarandet. Om rapportens slutsatser är negativa bör kommissionen lämna in
       ett förslag om att förlänga den period under vilken deltagandet i det samordnade
       bedömningsförfarandet är frivilligt.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                     27
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- (69)   Sponsorerna bör rapportera om vissa negativa händelser och produktfel som förekommer
       under de kliniska prövningarna till de medlemsstater där de kliniska prövningarna
       genomförs. Medlemsstaterna bör ha möjlighet att avsluta eller avbryta prövningarna eller
       återkalla tillståndet för dessa prövningar, om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa
       ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan information
       bör delges övriga medlemsstater.

(70)   Sponsorn för en klinisk prövning bör överlämna en för den avsedda användaren lättfattlig
       sammanfattning av resultaten av den kliniska prövningen tillsammans med den kliniska
       prövningsrapporten, i förekommande fall, inom de tidsfrister som fastställs i denna
       förordning. När det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att överlämna sammanfattningen
       av resultaten inom de fastställda tidsfristerna bör sponsorn motivera detta och ange när
       resultaten kommer att överlämnas.

(71)   Denna förordning bör omfatta kliniska prövningar som är avsedda att samla klinisk evidens
       i syfte att visa produkternas överensstämmelse och bör också ange grundläggande krav för
       etiska och vetenskapliga bedömningar för andra typer av kliniska prövningar av
       medicintekniska produkter.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    28
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- (72)    Det krävs särskilda skyddsåtgärder för försökspersoner som inte är beslutskompetenta,
        underåriga samt gravida kvinnor och ammande kvinnor. Medlemsstaterna bör dock tillåtas
        att fastställa lagligen utsedda ställföreträdare för personer som inte är beslutskompetenta
        och för underåriga.

(73)    De principer för ersättning, begränsning och förfining på djurförsöksområdet som fastställs
        i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU 1 bör iakttas. I synnerhet bör onödiga
        dubbleringar av tester och studier undvikas.

(74)    Tillverkarna bör spela en aktiv roll efter utsläppandet på marknaden genom att systematiskt
        och aktivt samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid
        användningen av deras produkter i syfte att uppdatera sin tekniska dokumentation och
        samarbeta med de nationella behöriga myndigheter som ansvarar för säkerhetsövervakning
        och marknadskontroll. I detta syfte bör tillverkarna inrätta ett omfattande system för
        kontroll av produkter som släppts ut på marknaden, vilket inrättas i enlighet med deras
        kvalitetsledningssystem och baseras på en plan för övervakning av produkter som släppts
        ut på marknaden. Relevanta uppgifter och relevant information som samlats in genom
        övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden, samt erfarenheter från
        förebyggande och/eller korrigerande åtgärder som genomförts bör användas för
        uppdatering av relevanta delar av den tekniska dokumentationen, såsom sådana som avser
        riskbedömning och klinisk prövning, och bör också bidra till öppenhet och insyn.

1
       Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av
       djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

10728/16                                                              IR/MLB/cc                       29
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- (75)   För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör det
       elektroniska systemet för säkerhetsövervakning av produkter effektiviseras genom att man
       skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera om allvarliga tillbud och
       korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.

(76)   Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och
       sjukvårdspersonal, användare och patienter om vikten av att rapportera tillbud. Hälso- och
       sjukvårdspersonal, användare och patienter bör uppmuntras och ges möjlighet att
       rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga
       format. De nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna om misstänkta
       allvarliga tillbud, och om en tillverkare bekräftar att ett sådant tillbud kan ha inträffat bör
       de berörda myndigheterna säkerställa att lämplig uppföljning sker i syfte att minska risken
       för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger.

(77)   Utvärderingen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på
       marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att utvärderingarna
       samordnas när det har inträffat liknande tillbud eller när korrigerande säkerhetsåtgärder på
       marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att dela på resurserna och vidta
       enhetliga korrigerande åtgärder.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                    30
                                               DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- (78)   Inom ramen för en utredning av ett tillbud bör de behöriga myndigheterna, när så är
       lämpligt, ta hänsyn till information och synpunkter från relevanta intressenter, inbegripet
       patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal och
       sammanslutningar för tillverkare.

(79)   Rapporteringen av allvarliga negativa händelser eller produktfel i samband med kliniska
       prövningar och rapportering av allvarliga tillbud efter det att en produkt har släppts ut på
       marknaden bör vara klart åtskilda, så att man undviker dubbelrapportering.

(80)   Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att stärka de nationella
       behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att säkerställa att deras
       marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga
       förfarandena.

(81)   Alla statistiskt signifikanta ökningar av antalet eller allvarlighetsgraden av tillbud som inte
       är allvarliga eller av förväntade bieffekter som kan inverka väsentligt på nytta/riskanalysen
       och som kan leda till oacceptabla risker bör rapporteras till de behöriga myndigheterna så
       att en bedömning kan göras och lämpliga åtgärder vidtas.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                       31
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- (82)    En expertkommitté, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som består av
        personer som medlemsstaterna har utsett på grund av deras roll och sakkunskap inom
        området för medicintekniska produkter, inbegripet medicintekniska produkter för
        in vitro-diagnostik, bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som den tilldelas i den här
        förordningen och i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/… 1+, lämna råd
        till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att säkerställa att denna
        förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. Samordningsgruppen för medicintekniska
        produkter bör kunna inrätta undergrupper för att ha tillgång till nödvändig djupgående
        teknisk sakkunskap inom området för medicintekniska produkter, inbegripet
        medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Vid inrättandet av undergrupper bör
        man i tillräcklig utsträckning beakta möjligheten att involvera befintliga arbetsgrupper på
        unionsnivå inom området för medicintekniska produkter.

(83)    Kommissionen bör utse expertpaneler och expertlaboratorier på grundval av deras aktuella
        kliniska, vetenskapliga eller tekniska sakkunskap i syfte att ge kommissionen,
        samordningsgruppen för medicintekniska produkter, tillverkare och anmälda organ
        vetenskaplig, teknisk och klinisk hjälp med avseende på genomförandet av denna
        förordning. Expertpanelerna bör dessutom ha i uppgift att lämna ett yttrande om anmälda
        organs bedömningsrapporter om klinisk utvärdering när det gäller vissa högriskprodukter.

1
       Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/… av den … om medicintekniska
       produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och
       kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L …, …, s. …).
+
       EUT: Vänligen inför numret på förordningen i ST 10729/16 och informationen om
       offentliggörandet i fotnoten.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                     32
                                               DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak--- (84)   Närmare samordning mellan de nationella behöriga myndigheterna genom
       informationsutbyten och samordnade bedömningar under ledning av en samordnande
       myndighet är viktig för att man ska kunna säkerställa en genomgående hög hälso- och
       säkerhetsskyddsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om kliniska prövningar och
       säkerhetsövervakning. Principen om samordnat utbyte och samordnad bedömning bör även
       gälla för annan myndighetsverksamhet som beskrivs i denna förordning, såsom utseende
       av anmälda organ, och bör uppmuntras inom området marknadskontroll av produkter.
       Samarbete, samordning och information om verksamheten bör också leda till effektivare
       användning av resurser och sakkunskap på nationell nivå.

(85)   Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till de
       samordnande nationella myndigheterna och säkerställa att regelverket för produkter
       genomförs effektivt och enhetligt på unionsnivå på grundval av tillförlitlig vetenskaplig
       evidens.

(86)   Unionen och, där så är lämpligt, medlemsstaterna bör aktivt delta i internationellt
       regleringssamarbete avseende medicintekniska produkter för att underlätta utbyte av
       säkerhetsrelaterad information om medicintekniska produkter och för att främja fortsatt
       utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till att det inom andra jurisdiktioner antas
       bestämmelser som ger en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som
       fastställs i denna förordning.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    33
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- (87)   Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i
       denna förordning genomförs, bland annat genom att fastställa effektiva, proportionella och
       avskräckande sanktioner för åsidosättande av dem.

(88)   Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för
       verksamhet på nationell nivå, men för att säkerställa öppenhet och insyn bör
       medlemsstaterna informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de beslutar
       om sådana avgifters struktur och storlek. För att ytterligare säkerställa öppenhet och insyn
       bör information om avgifternas struktur och storlek finnas allmänt tillgänglig på begäran.

(89)   Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns
       särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, i synnerhet
       människans värdighet, människans integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten
       och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör
       ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     34
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- (90)    Befogenheten att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget bör
        delegeras till kommissionen i syfte att ändra vissa icke väsentliga bestämmelser i denna
        förordning. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt
        förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet
        med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre
        lagstiftning 1. För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter
        erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas
        experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens
        expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(91)    För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör
        kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i
        enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 2.

1
       EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.
2
       Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om
       fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av
       kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

10728/16                                                                IR/MLB/cc                       35
                                               DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- (92)   Det rådgivande förfarandet bör tillämpas för genomförandeakter som anger formen för och
       presentationen av de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattningar av säkerhet
       och klinisk prestanda samt fastställer mallen för exportintyg, eftersom dessa
       genomförandeakter rör förfarandefrågor och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på
       unionsnivå.

(93)   Kommissionen bör anta omedelbart tillämpliga genomförandeakter, om det föreligger
       tvingande skäl till skyndsamhet i vederbörligen motiverade fall med avseende på
       utvidgning till hela unionen av ett nationellt undantag från de tillämpliga förfarandena för
       bedömning av överensstämmelse.

(94)   I syfte att göra det möjligt för kommissionen att utse utfärdande enheter, expertpaneler och
       expertlaboratorier bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    36
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- (95)   För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, anmälda organ,
       medlemsstaterna och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs
       genom denna förordning och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt, bör det
       fastställas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de
       organisatoriska åtgärder som ska vidtas. Dock bör vissa delar av förordningen som direkt
       påverkar medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt. Det är
       också särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya
       kraven senast den dag då denna förordning börjar tillämpas, så att det inte uppstår brist på
       medicintekniska produkter på marknaden. Det är emellertid nödvändigt att ett eventuellt
       utseende av ett anmält organ i enlighet med kraven i denna förordning före den dag då
       förordningen börjar tillämpas inte påverkar giltigheten av utseendet av dessa anmälda
       organ enligt direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och deras möjlighet att fortsätta utfärda
       giltiga intyg enligt de båda direktiven fram till den dag då denna förordning börjar
       tillämpas.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    37
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- (96)   För att säkerställa en smidig övergång till nya regler för registrering av produkter och intyg
       bör skyldigheten att lämna den relevanta informationen till de elektroniska system som
       inrättats på unionsnivå i enlighet med denna förordning börja gälla fullt ut
       först 18 månader efter det att denna förordning börjar tillämpas, om motsvarande it-system
       utvecklas planenligt. Under denna övergångsperiod bör vissa bestämmelser i
       direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG fortsätta att gälla. Ekonomiska aktörer och
       anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som föreskrivs på
       unionsnivå i enlighet med denna förordning bör dock anses uppfylla de registreringskrav
       som medlemsstaterna har antagit i enlighet med de bestämmelserna, så att man undviker
       dubbelregistreringar.

(97)   För att möjliggöra ett smidigt införande av UDI-systemet bör den tidpunkt då skyldigheten
       att placera UDI-bäraren på produktens märkning börjar gälla variera från ett till fem år
       efter dagen för denna förordnings tillämpning, beroende på vilken klass den berörda
       produkten tillhör.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    38
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- (98)    Direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för
        utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter samt andra därmed
        sammanhängande aspekter som omfattas av denna förordning. Tillverkarnas skyldigheter
        att tillhandahålla dokumentation i fråga om produkter som de släppt ut på marknaden samt
        tillverkarnas och medlemsstaternas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning när det
        gäller produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med de direktiven bör dock
        fortsätta att gälla. Det bör vara upp till medlemsstaterna att besluta om hur de organiserar
        säkerhetsövervakningen, men det är önskvärt för dem att möjligheten finns att rapportera
        om händelser avseende produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven,
        med hjälp av samma verktyg för att rapportera om produkter som släpps ut på marknaden i
        enlighet med den här förordningen. För att säkerställa en smidig övergång från det gamla
        till det nya systemet är det dessutom lämpligt att föreskriva att kommissionens
        förordning (EU) nr 207/2012 1 och kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 2 bör
        fortsätta att vara i kraft och fortsätta att gälla såvida inte, och i så fall fram till dess att, de
        upphävs av genomförandeakter som antas av kommissionen i enlighet med denna
        förordning.

1
       Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska
       bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L 72, 10.3.2012, s. 28).
2
       Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad
       gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på
       aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som
       tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 212, 9.8.2012, s. 3).

10728/16                                                                    IR/MLB/cc                      39
                                                 DGB 2C                                                  SV
 ---pagebreak---          Beslut 2010/227/EU som antagits för genomförandet av dessa direktiv samt
         direktiv 98/79/EG bör också fortsätta att vara i kraft och fortsätta att gälla till dess att
         Eudamed börjar fungera fullt ut. Däremot krävs inte att kommissionens
         direktiv 2003/12/EG 1 och 2005/50/EG 2 samt kommissionens genomförandeförordning
         (EU) nr 920/2013 3 fortsätter att gälla.

(99)     Kraven i denna förordning bör tillämpas på alla produkter som släpps ut på marknaden
         eller tas i bruk från och med denna förordnings tillämpningsdag. För att säkra en smidig
         övergång bör det dock vara möjligt, för en begränsad period efter den dagen, att produkter
         släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av ett giltigt intyg som har utfärdats i
         enlighet med direktiv 90/385/EEG eller enligt direktiv 93/42/EEG.

(100)    Europeiska datatillsynsmannen har avgett ett yttrande 4 i enlighet med artikel 28.2 i
         förordning (EG) nr 45/2001.

1
        Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av
        bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter
        (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43).
2
        Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av
        höftleds-, knäleds- och axelledsproteser inom ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om
        medicintekniska produkter (EUT L 210, 12.8.2005, s. 41).
3
        Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om
        utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om
        aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om
        medicintekniska produkter (EUT L 253, 25.9.2013, s. 8).
4
        EUT C 358, 7.12.2013, s. 10.

10728/16                                                                   IR/MLB/cc                    40
                                                 DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak--- (101)   Eftersom målen för denna förordning, nämligen att säkerställa att den inre marknaden för
        medicintekniska produkter fungerar smidigt och att säkerställa höga kvalitets- och
        säkerhetskrav för medicintekniska produkter så att en hög skyddsnivå säkerställas för
        patienters, användares och andra personers hälsa och säkerhet, inte i tillräcklig utsträckning
        kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och
        verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med
        subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med
        proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är
        nödvändigt för att uppnå dessa mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    41
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                           Kapitel I
                     Tillämpningsområde och definitioner

                                            Artikel 1
                                 Syfte och tillämpningsområde

1.     I denna förordning fastställs bestämmelser om utsläppande på marknaden,
       tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande av medicintekniska produkter för
       användning på människor och tillbehör till sådana produkter i unionen. Denna förordning
       tillämpas också på kliniska prövningar av sådana medicintekniska produkter och tillbehör
       som utförs i unionen.

2.     Denna förordning ska också tillämpas på de produktgrupper utan avsett medicinskt
       ändamål som förtecknas i bilaga XVI från och med den dag då de gemensamma
       specifikationer som antagits i enlighet med artikel 9 börjar tillämpas, med beaktande av
       den senaste utvecklingen på området och särskilt befintliga harmoniserade standarder för
       motsvarande produkter med medicinska ändamål, baserade på liknande teknik. De
       gemensamma specifikationerna för var och en av de produktgrupper som förtecknas i
       bilaga XVI ska minst ta upp tillämpningen av riskhantering enligt vad som anges i bilaga I
       för den berörda produktgruppen samt, när så är nödvändigt, klinisk utvärdering avseende
       säkerhet.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                     42
                                            DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        De nödvändiga gemensamma specifikationerna ska antas senast den … [denna förordnings
       tillämpningsdag]. De ska tillämpas från och med sex månader efter den dag då de träder i
       kraft eller från och med den … [denna förordnings tillämpningsdag], beroende på vilket
       datum som är det senaste.

       Trots vad som sägs i artikel 122 ska medlemsstaternas åtgärder avseende kvalificering av
       de produkter som omfattas av bilaga XVI som medicintekniska produkter enligt
       direktiv 93/42/EEG fortsätta att gälla fram till den tillämpningsdag som avses i första
       stycket i de relevanta gemensamma specifikationerna för den produktgruppen.

       Denna förordning är också tillämplig på kliniska prövningar som utförs i unionen med
       avseende på de produkter som avses i första stycket.

3.     Produkter som både har ett avsett medicinskt ändamål och ett icke-medicinskt ändamål ska
       uppfylla både kraven som gäller för produkter med ett avsett medicinskt ändamål och de
       krav som gäller för produkter utan ett avsett medicinskt ändamål.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   43
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 4.     I denna förordning avses med produkter medicintekniska produkter, tillbehör till
       medicintekniska produkter och de produkter som förtecknas i bilaga XVI på vilka denna
       förordning ska tillämpas i enlighet med punkt 2.

5.     Om det är motiverat på grund av att en produkt med ett avsett medicinskt ändamål som
       släppts ut på marknaden och en produkt utan ett avsett medicinskt ändamål har liknande
       egenskaper och medför liknande risker, ska kommissionen ges befogenhet att anta
       delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra förteckningen i bilaga XVI genom
       att lägga till nya produktgrupper för att skydda användarnas eller andra människors hälsa
       och säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter.

6.     Denna förordning tillämpas inte på följande:

       a)   Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av förordning
            (EU) 2017/… +.

       b)   Läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG. Vid bedömningen
            av om en produkt omfattas av direktiv 2001/83/EG eller denna förordning ska
            särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt.

+
      EUT: Vänligen inför numret på förordningen i ST 10729/16.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     44
                                            DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---        c)   Läkemedel för avancerad terapi som omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007.

       d)   Blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung
            eller produkter som när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk innehåller sådana
            blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produkter som
            avses i punkt 8 i denna artikel.

       e)   Kosmetiska produkter som omfattas av förordning (EG) nr 1223/2009.

       f)   Transplantat, vävnader eller celler från djur eller derivat därav eller artiklar som
            innehåller eller består av sådana; denna förordning ska dock tillämpas på produkter
            som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler från djur eller derivat därav, och
            som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla.

       g)   Transplantat, vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av
            direktiv 2004/23/EG eller produkter som innehåller eller består av sådana; denna
            förordning ska dock tillämpas på produkter som tillverkats med hjälp av derivat av
            vävnader eller celler från människa, och som är icke-viabla eller har gjorts
            icke-viabla.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      45
                                               DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        h)    Andra artiklar än sådana som avses i leden d, f och g, som för att uppnå eller
             understödja artikelns avsedda ändamål innehåller eller består av viabelt biologiskt
             material eller viabla organismer, inklusive mikroorganismer, bakterier, svamp eller
             virus.

       i)    Livsmedel som omfattas av förordning (EG) nr 178/2002.

7.     Produkter som när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del
       innehåller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 2.2
       i förordning (EU) 2017/… + ska regleras av den här förordningen. Kraven i förordning
       (EU) 2017/…+ ska tillämpas på den del av produkten som är en medicinteknisk produkt för
       in vitro-diagnostik.

8.     Produkter som när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del
       innehåller en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel enligt
       definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive läkemedel som härrör från blod
       eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som har en
       verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med
       denna förordning.

+
      EUT: Vänligen inför numret på förordningen i ST 10729/16.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    46
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        Om den verkan som substansen har är huvudsaklig och inte understöder produktens
       verkan, ska den integrerade enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller av
       Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 1, beroende på vad som är
       tillämpligt. I detta fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga
       I till den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.

9.     En produkt som är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i
       direktiv 2001/83/EG ska regleras av denna förordning, utan att det påverkar tillämpningen
       av bestämmelserna i det direktivet och i förordning (EG) nr 726/2004 vad avser
       läkemedlet.

       Om den produkt som är avsedd att administrera ett läkemedel och läkemedlet släpps ut på
       marknaden på ett sådant sätt att de utgör en integrerad enhet, vilken uteslutande är avsedd
       att användas i en viss kombination och inte går att återanvända, ska den integrerade
       enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, beroende
       på vad som är tillämpligt. I detta fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och
       prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas på den del av den integrerade
       enheten som avser produktens säkerhet och prestanda.

1
      Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om
      inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel
      och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
      läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

10728/16                                                             IR/MLB/cc                       47
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 10.    En produkt som när den släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del
       innehåller icke-viabla vävnader eller celler från människa eller derivat därav som har en
       verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med
       denna förordning. I detta fall ska bestämmelserna om donation, tillvaratagande och
       kontroll i direktiv 2004/23/EG tillämpas.

       Om den verkan som dessa vävnader, celler eller derivat därav har är huvudsaklig och inte
       understöder artikelns verkan och om produkten inte omfattas av förordning (EG)
       nr 1394/2007, ska artikeln dock omfattas av direktiv 2004/23/EG. I sådant fall ska de
       relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen
       tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.

11.    Denna förordning utgör sådan specifik unionslagstiftning som avses i artikel 2.3 i
       direktiv 2014/30/EU.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     48
                                            DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 12.    Produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2 a andra stycket i
       Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG 1 ska, när en risk enligt det direktivet
       föreligger, även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i
       bilaga I till det direktivet, i den mån dessa krav är mer specifika än de allmänna krav på
       säkerhet och prestanda som fastställs i kapitel II i bilaga I till denna förordning.

13.    Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av direktiv 2013/59/Euratom.

14.    Denna förordning ska inte påverka en medlemsstats rätt att begränsa användningen av en
       specifik produkttyp med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.

15.    Denna förordning ska inte påverka nationell rätt i fråga om organisation, tillhandahållande
       eller finansiering av hälso- och sjukvård, såsom kravet att vissa produkter endast får
       tillhandahållas efter förskrivning, kravet att bara viss hälso- och sjukvårdspersonal eller
       vissa hälso- och sjukvårdsinstitutioner får lämna ut eller använda vissa produkter eller att
       deras användning måste åtföljas av specifik yrkesmässig rådgivning.

1
      Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och
      om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).

10728/16                                                               IR/MLB/cc                     49
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 16.      Ingenting i denna förordning ska begränsa tryckfriheten eller yttrandefriheten i medierna
         såtillvida som dessa friheter är garanterade i unionen och medlemsstaterna, särskilt enligt
         artikel 11 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

                                               Artikel 2
                                              Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1.       medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens,
         material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i
         kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål,
         nämligen

         –     diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av
               sjukdom,

         –     diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller
               funktionsnedsättning,

10728/16                                                                 IR/MLB/cc                      50
                                                DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        –     undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller
             patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,

       –     tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från
             människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad,

       och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med
       hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan
       understödjas i sin funktion av sådana medel.

       Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter:

       –     Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd.

       –     Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de
             produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket i denna punkt.

2.     tillbehör till en medicinteknisk produkt: artikel som i sig inte är en medicinteknisk produkt
       men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera
       bestämda medicintekniska produkter för att särskilt möjliggöra användningen av den eller
       de medicintekniska produkterna för dess eller deras avsedda ändamål eller särskilt och
       direkt underlätta den eller de medicintekniska produkternas medicinska funktionalitet
       utifrån deras avsedda ändamål.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                 51
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 3.     specialanpassad produkt: produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person
       som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar
       ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten som är avsedd att användas endast för
       en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov.

       Massproducerade produkter som behöver anpassas till yrkesmässiga användares krav och
       produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning från en behörig person
       ska dock inte anses vara specialanpassade produkter.

4.     aktiv produkt: produkt som för sin funktion är beroende av en annan energikälla än den
       som alstras direkt av människokroppen i detta syfte eller av jordens dragningskraft och
       som fungerar genom att ändra energitätheten eller genom energiomvandling. Produkter
       som är avsedda att överföra energi, substanser eller andra element mellan en aktiv produkt
       och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter.

       Programvara ska också anses vara en aktiv produkt.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                      52
                                            DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 5.     implantat: produkt, även sådan som helt eller delvis absorberas, som är avsedd

       –     att helt föras in i människokroppen, eller

       –     att ersätta en epitelial yta eller ögats yta

       genom klinisk intervention och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet.

       Även en produkt som är avsedd att delvis föras in i människokroppen genom klinisk
       intervention och att stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet ska anses vara ett
       implantat.

6.     invasiv produkt: produkt som helt eller delvis tränger in i kroppen, antingen genom en
       kroppsöppning eller genom kroppens yta.

7.     generisk produktgrupp: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda
       ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta
       hänsyn till särskilda egenskaper.

8.     engångsprodukt: produkt avsedd att användas för en person vid en enda procedur.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    53
                                               DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 9.     förfalskad produkt: produkt med oriktig beteckning i fråga om identitet och/eller ursprung
       och/eller certifikat för CE-märkning eller handlingar som rör förfarandena för
       CE-märkning. Denna definition omfattar inte oavsiktlig bristande överensstämmelse och
       påverkar inte kränkningar av immaterialrättigheter.

10.    vårdset: en kombination av artiklar som har förpackats tillsammans och släppts ut på
       marknaden för att användas för ett specifikt medicinskt ändamål.

11.    modulsammansatta produkter: en kombination av produkter som antingen har förpackats
       tillsammans eller inte och som är avsedda att kopplas samman eller kombineras för att
       uppnå ett specifikt medicinskt ändamål.

12.    avsett ändamål: den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens
       uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i marknadsföringsmaterial eller
       påståenden i marknadsföringssyfte och som anges av tillverkaren i den kliniska
       utvärderingen.

13.    märkning: skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje
       produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter.

14.    bruksanvisning: information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om
       en produkts avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella
       försiktighetsåtgärder som ska vidtas.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    54
                                               DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 15.    unik produktidentifiering (UDI): en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som
       skapats enligt internationellt erkända standarder för identifiering och kodning av produkter
       och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden.

16.    icke-viabel: som inte har någon möjlighet till metabolism eller mångfaldigande.

17.    derivat: "icke-cellulär substans" som utvinns ur vävnader eller celler från människa eller
       djur genom en tillverkningsprocess. Den slutliga substans som används för att tillverka
       produkten i detta fall innehåller inte några celler eller vävnader.

18.    nanomaterial: ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som
       innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där
       minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i
       storleksintervallet 1–100 nm.

       Fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre
       dimensioner under 1 nm ska också anses vara nanomaterial.

19.    partikel: vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, ett mycket litet stycke
       materia med definierade fysiska gränser.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                     55
                                              DGB 2C                                                  SV
 ---pagebreak--- 20.    agglomerat: vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, en samling svagt
       sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av
       de enskilda komponenternas ytarea.

21.    aggregat: vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, partikel bestående av
       starkt sammanhållna eller förenade partiklar.

22.    prestanda: en produkts förmåga att uppnå det avsedda ändamål som tillverkaren angett.

23.    risk: kombinationen av sannolikheten för skador och dessa skadors allvarlighetsgrad.

24.    nytta/riskbestämning: analys av samtliga nytto- och riskbedömningar som kan vara av
       relevans när produkten används för avsett ändamål och i enlighet med det avsedda ändamål
       som angetts av tillverkaren.

25.    kompatibilitet: förmågan hos en produkt, inklusive programvara, att när den används
       tillsammans med en eller flera andra produkter för sitt avsedda ändamål,

       a)   verka utan att förmågan att prestera såsom avsetts går förlorad eller äventyras,
            och/eller

10728/16                                                            IR/MLB/cc                      56
                                            DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        b)    integreras och/eller fungera utan att någon del av de kombinerade produkterna
             behöver ändras eller anpassas, och/eller

       c)    användas tillsammans utan konflikt/störning eller biverkningar.

26.    driftskompatibilitet: förmågan hos två eller flera produkter, inklusive programvara, från
       samma eller olika tillverkare att

       a)    utbyta information och använda informationen som har utbytts för ett korrekt
             utförande av en särskild funktion utan att ändra uppgifternas innehåll, och/eller

       b)    kommunicera med varandra, och/eller

       c)    fungera tillsammans såsom avsetts.

27.    tillhandahållande på marknaden: tillhandahållande av en produkt, utom
       prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i
       samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.

28.    utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en produkt, utom
       prövningsprodukter, på unionsmarknaden.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     57
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 29.    ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, utom prövningsprodukter, tillhandahålls
       slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för sitt
       avsedda ändamål.

30.    tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller
       låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför denna produkt, i eget
       namn eller under eget varumärke.

31.    helrenovera: avser i definitionen av tillverkare att en produkt som redan har släppts ut på
       marknaden eller tagits i bruk helt byggs om, eller att en ny produkt tillverkas av begagnade
       produkter, så att den uppfyller kraven i denna förordning, kombinerat med att den
       renoverade produkten ges en ny livslängd.

32.    auktoriserad representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och
       har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren, som är belägen utanför
       unionen, att i tillverkarens ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes
       skyldigheter enligt denna förordning.

33.    importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en
       produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                      58
                                               DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 34.    distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller
       importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet.

35.    ekonomisk aktör: en tillverkare, en auktoriserad representant, en importör, en distributör
       eller den person som avses i artikel 22.1 och 22.3.

36.    hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars primära syfte är att ge vård eller
       behandling till patienter eller att främja folkhälsan.

37.    användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.

38.    lekman: person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård
       eller medicin.

39.    reprocessing: de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att
       återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt
       provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella
       säkerhet.

40.    bedömning av överensstämmelse: process där det visas om kraven i denna förordning för
       en produkt har uppfyllts.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    59
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 41.    organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför tredjepartsbedömning av
       överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll.

42.    anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna
       förordning.

43.    CE-märkning om överensstämmelse eller CE-märkning: märkning genom vilken en
       tillverkare visar att en produkt överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna
       förordning och annan tillämplig harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver
       CE-märkning.

44.    klinisk utvärdering: en systematisk och planerad process för att kontinuerligt generera,
       samla in, bedöma och analysera kliniska data avseende en produkt för att verifiera
       produktens säkerhet och prestanda, inklusive klinisk nytta, när den används på det sätt som
       tillverkaren avsett.

45.    klinisk prövning: systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner
       för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda.

46.    prövningsprodukt: produkt som utvärderas i en klinisk prövning.

47.    klinisk prövningsplan: ett dokument som innehåller en motivering till varför den kliniska
       prövningen behöver göras samt en beskrivning av prövningens mål, utformning,
       metodologi, övervakning, statistiska överväganden, organisation och genomförande.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     60
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 48.    kliniska data: information avseende säkerhet eller prestanda som genereras vid användning
       av produkten och kommer från

       –     kliniska prövningar av produkten i fråga,

       –     kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen
             gällande en produkt där det visas att produkten i fråga är likvärdig,

       –     rapporter publicerade i expertgranskad vetenskaplig litteratur om klinisk erfarenhet
             av antingen produkten i fråga eller av en produkt där det visas att produkten i fråga är
             likvärdig,

       –     kliniskt relevanta uppgifter som kommer från övervakning av produkter som släppts
             ut på marknaden, särskilt den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på
             marknaden.

49.    sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda,
       genomföra och ordna finansieringen av en klinisk prövning.

50.    försöksperson: person som deltar i en klinisk prövning.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     61
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 51.    klinisk evidens: de kliniska data och resultat av kliniska utvärderingar som rör en produkt
       och som i mängd och kvalitet är tillräckliga för att möjliggöra en kvalificerad bedömning
       av om produkten är säker och uppnår den avsedda kliniska nyttan, när den används på det
       sätt som tillverkaren avsett.

52.    klinisk prestanda: en produkts förmåga att – genom alla direkta eller indirekta medicinska
       effekter som beror på dess tekniska eller funktionella, inklusive diagnostiska, egenskaper –
       uppnå det avsedda ändamålet såsom det anges av tillverkaren och därigenom medföra
       klinisk nytta för patienterna, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.

53.    klinisk nytta: den positiva inverkan en produkt har på en persons hälsa, uttryckt som
       meningsfullt, mätbart, för patienten relevant kliniskt resultat, inklusive resultat relaterade
       till diagnos, eller en positiv inverkan på patienthandläggning eller folkhälsan.

54.    prövare: person som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning på ett
       prövningsställe.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    62
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 55.    informerat samtycke: en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en
       viss klinisk prövning, efter att ha informerats om alla aspekter av den kliniska prövningen
       som är relevanta för försökspersonens beslut att delta eller, om försökspersonen är
       underårig eller inte är beslutskompetent, tillstånd eller samtycke från försökspersonens
       lagligen utsedda ställföreträdare om att personen får ingå i den kliniska prövningen.

56.    etikkommitté: oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt
       i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med
       tillämpningen av denna förordning, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet
       patienter eller patientorganisationer.

57.    negativ händelse: ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller
       ogynnsamma kliniska tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner,
       användare eller andra personer, i samband med en klinisk prövning, oberoende av om det
       finns ett samband eller ej med prövningsprodukten.

58.    allvarlig negativ händelse: negativ händelse som ledde till något av följande:

       a)    Dödsfall.

       b)    Allvarlig försämring av försökspersonens hälsotillstånd, som medfört något av
             följande:

             i)    Livshotande sjukdom eller skada.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    63
                                                DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---              ii)    Bestående skada på struktur i kropp eller bestående funktionsnedsättning.

             iii)   Sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård för patienten.

             iv)    Medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom
                    eller skada eller bestående skada på struktur i kropp eller bestående
                    funktionsnedsättning.

             v)     Kronisk sjukdom.

       c)    Allvarlig fosterpåverkan, fosterdöd, medfödd fysisk eller mental
             funktionsnedsättning eller missbildning.

59.    produktfel: brister i en prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet,
       säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen
       från tillverkaren.

60.    övervakning av produkter som släppts ut på marknaden: all verksamhet som bedrivs av
       tillverkare i samarbete med andra ekonomiska aktörer för att upprätta och hålla aktuellt ett
       systematiskt förfarande för att proaktivt samla in och granska erfarenheter från produkter
       som de släpper ut på marknaden, tillhandahåller på marknaden eller tar i bruk, i syfte att
       fastställa ett eventuellt behov av att omedelbart vidta nödvändiga korrigerande eller
       förebyggande åtgärder.

10728/16                                                                 IR/MLB/cc                     64
                                               DGB 2C                                                  SV
 ---pagebreak--- 61.    marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av behöriga
       myndigheter för att kontrollera och säkerställa att produkterna överensstämmer med de
       krav som fastställs i relevant harmoniserad unionslagstiftning och inte hotar hälsan,
       säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.

62.    återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahållits
       slutanvändaren.

63.    tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan fortsatt
       tillhandahålls på marknaden.

64.    tillbud: funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som
       tillhandahållits på marknaden, inbegripet användningsfel på grund av ergonomiska
       egenskaper, samt felaktighet i informationen från tillverkaren eller oönskad bieffekt.

65.    allvarligt tillbud: tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kunde ha orsakat eller skulle
       kunna orsaka

       a)    en patients, användares eller annan persons död,

       b)    tillfällig eller bestående försämring av en patients, användares eller annan persons
             hälsotillstånd, eller

       c)    ett allvarligt hot mot folkhälsan.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                      65
                                              DGB 2C                                                  SV
 ---pagebreak--- 66.    allvarligt hot mot folkhälsan: en händelse som skulle kunna resultera i omedelbar risk för
       dödsfall, allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd eller allvarlig sjukdom som kan
       kräva omgående avhjälpande åtgärder, och som kan förorsaka betydande sjuklighet eller
       dödlighet hos människor eller som är ovanlig eller oväntad med tanke på plats och
       tidpunkt.

67.    korrigerande åtgärd: åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk
       avvikelse eller annan icke önskvärd situation.

68.    korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: korrigerande åtgärd som en tillverkare vidtar
       av tekniska eller mediciniska skäl för att förebygga eller minska risken för ett allvarligt
       tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden.

69.    säkerhetsmeddelande till marknaden: ett meddelande från en tillverkare till användarna
       eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.

70.    harmoniserad standard: europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i
       förordning (EU) nr 1025/2012.

71.    gemensamma specifikationer: en uppsättning tekniska och/eller kliniska krav, utöver en
       standard, som krävs för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt,
       en process eller ett system.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                      66
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                                Artikel 3
                                     Ändring av vissa definitioner

Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra
definitionen av nanomaterial i artikel 2.18 och tillhörande definitioner i artikel 2.19, 2.20 och 2.21
till följd av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och med beaktande av de definitioner som
fastställts på unionsnivå och internationell nivå.

                                               Artikel 4
                                       Artiklars rättsliga status

1.       Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 2.2 i direktiv 2001/83/EG ska kommissionen
         på vederbörligen motiverad begäran av en medlemsstat, efter att ha hört
         samordningsgruppen för medicintekniska produkter, inrättad genom artikel 103 i denna
         förordning, genom genomförandeakter fastställa om en viss artikel, eller kategori eller
         grupp av artiklar, omfattas av definitionen av medicinteknisk produkt eller tillbehör till en
         medicinteknisk produkt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
         granskningsförfarande som avses i artikel 114.3 i denna förordning.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                    67
                                                DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.     Kommissionen får också på eget initiativ, efter att ha hört samordningsgruppen för
       medicintekniska produkter, genom genomförandeakter fatta beslut om de frågor som avses
       i punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
       granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

3.     Kommissionen ska säkerställa att medlemsstaterna utbyter sakkunskap om
       medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel,
       mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov
       andra artiklar, för att fastställa lämplig rättslig status för en artikel, eller kategori eller
       grupp av artiklar.

4.     Kommissionen ska säkerställa en lämplig nivå av samråd med Europeiska
       läkemedelsmyndigheten (EMA), Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska
       myndigheten för livsmedelssäkerhet, beroende på vad som är tillämpligt, när man
       överväger den eventuella rättsliga statusen som produkt för artiklar som innefattar
       läkemedel, mänskliga vävnader och celler, biocider eller livsmedelsprodukter.

10728/16                                                                  IR/MLB/cc                      68
                                                DGB 2C                                                   SV
 ---pagebreak---                                           Kapitel II
                        Tillhandahållande på marknaden
                         och ibruktagande av produkter,
           de ekonomiska aktörernas skyldigheter, reprocessing,
                           CE-märkning och fri rörlighet

                                            Artikel 5
                         Utsläppande på marknaden och ibruktagande

1.     En produkt får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk om den uppfyller kraven i
       denna förordning och när den på vederbörligt sätt levererats och installerats, underhålls och
       används för avsett ändamål.

2.     En produkt ska uppfylla de tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda som
       fastställs i bilaga I, med beaktande av det avsedda ändamålet med produkten.

3.     Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska
       inbegripa en klinisk utvärdering i enlighet med artikel 61.

4.     Produkter som tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska anses ha
       tagits i bruk.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    69
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 5.     Med undantag av de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I ska
       kraven i denna förordning inte tillämpas på produkter som endast tillverkas och används
       inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner som är etablerade i unionen, förutsatt att samtliga
       följande villkor är uppfyllda:

       a)    Produkterna överförs inte till en annan juridisk enhet.

       b)    Tillverkning och användning av produkterna sker inom ramen för lämpliga
             kvalitetsledningssystem.

       c)    Hälso- och sjukvårdsinstitutionen motiverar i sin dokumentation att den avsedda
             patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses eller inte kan tillgodoses på
             motsvarande prestandanivå genom en likvärdig produkt som redan finns på
             marknaden.

       d)    Hälso- och sjukvårdsinstitutionen informerar på begäran sin behöriga myndighet om
             användningen av sådana produkter och informationen ska innehålla en motivering till
             produkternas tillverkning, ändring och användning.

       e)    Hälso- och sjukvårdsinstitutionen upprättar en förklaring, som den ska offentliggöra,
             vilken innehåller

             i)    namn och adress till den tillverkande hälso- och sjukvårdsinstitutionen,

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    70
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---              ii)    de uppgifter som krävs för att identifiera produkterna,

             iii)   en förklaring om att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och
                    prestanda i bilaga I till denna förordning och i tillämpliga fall information om
                    vilka krav som inte är helt uppfyllda och en motivering till detta.

       f)    Hälso- och sjukvårdsinstitutionen upprättar dokumentation som gör det möjligt att
             förstå tillverkningsanläggningen, tillverkningsprocessen och produkternas
             konstruktion och prestanda, inbegripet avsett ändamål, och som är tillräckligt
             detaljerad för att göra det möjligt för den behöriga myndigheten att fastställa om de
             allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till denna förordning är
             uppfyllda.

       g)    Hälso- och sjukvårdsinstitutionen vidtar alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa
             att alla produkter tillverkas i enlighet med den dokumentation som avses i led f.

       h)    Hälso- och sjukvårdsinstitutionen granskar erfarenheter från den kliniska
             användningen av produkterna och vidtar alla nödvändiga korrigerande åtgärder.

       Medlemsstaterna får kräva att dessa hälso- och sjukvårdsinstitutioner lämnar över
       ytterligare relevant information om sådana produkter som har tillverkats och använts inom
       deras territorium till den behöriga myndigheten. Medlemsstaterna ska behålla rätten att
       begränsa tillverkning och användning av specifika sådana produkttyper och ska ges
       tillträde för inspektion av hälso- och sjukvårdsinstitutionens verksamhet.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    71
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        Denna punkt är inte tillämplig på produkter som tillverkas i industriell skala.

6.     För att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga I får kommissionen anta
       genomförandeakter, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda
       tolkningar och med praktisk tillämpning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet
       med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

                                             Artikel 6
                                        Distansförsäljning

1.     En produkt som erbjuds via informationssamhällets tjänster, enligt definitionen i
       artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535, till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i
       unionen ska uppfylla kraven i denna förordning.

2.     Utan att det påverkar tillämpningen av nationell rätt i fråga om utövande av medicinsk
       yrkesverksamhet ska kraven i denna förordning uppfyllas av sådana produkter som inte
       släpps ut på marknaden men som antingen mot betalning eller kostnadsfritt används i
       samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller
       terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b
       i direktiv (EU) 2015/1535 eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via
       mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    72
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 3.      På begäran av en behörig myndighet ska en fysisk eller juridisk person som erbjuder en
        produkt i enlighet med punkt 1 eller som tillhandahåller en tjänst i enlighet med punkt 2
        tillhandahålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse för den berörda produkten.

4.      En medlemsstat får av folkhälsoskäl kräva att en tillhandahållare av
        informationssamhällets tjänster, enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv
        (EU) 2015/1535, upphör med sin verksamhet.

                                               Artikel 7
                                             Påståenden

Det är förbjudet att på märkningen, i bruksanvisningen eller vid tillhandahållandet, ibruktagandet
eller marknadsföringen av produkter använda text, namn, varumärken, bilder och figurativa eller
icke figurativa symboler som kan vilseleda användaren eller patienten vad gäller produktens
avsedda ändamål, säkerhet och prestanda genom att

a)      tillskriva produkten egenskaper och funktioner som den inte har,

b)      inge en oriktig föreställning avseende behandling eller diagnos, funktioner eller egenskaper
        som produkten inte har,

10728/16                                                                IR/MLB/cc                    73
                                               DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- c)     underlåta att informera användaren eller patienten om en sannolik risk i samband med
       användning av produkten i enlighet med dess avsedda ändamål,

d)     föreslå andra användningsområden för produkten än de som uppgavs som en del av det
       avsedda ändamål för vilket bedömningen av överensstämmelse genomfördes.

                                             Artikel 8
                            Användning av harmoniserade standarder

1.     Produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, eller
       tillämpliga delar av dessa standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i
       Europeiska unionens officiella tidning, ska presumeras överensstämma med de krav i
       denna förordning som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

       Första stycket ska också tillämpas på de krav på system eller processer som de ekonomiska
       aktörerna eller sponsorerna ska uppfylla i enlighet med denna förordning, inklusive de krav
       som rör kvalitetsledningssystem, riskhantering, system för övervakning av produkter som
       släppts ut på marknaden, kliniska prövningar, klinisk utvärdering eller klinisk uppföljning
       efter utsläppandet på marknaden.

       När det hänvisas till harmoniserade standarder i denna förordning avses harmoniserade
       standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
       tidning.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                 74
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.     Hänvisningar till harmoniserade standarder i denna förordning ska också omfatta de
       monografier i Europeiska farmakopén som antagits i enlighet med konventionen om
       utarbetande av en europeisk farmakopé, särskilt om kirurgiska suturer och om interaktion
       mellan läkemedel och de material som används i produkter som innehåller sådana
       läkemedel, förutsatt att hänvisningar till dessa monografier har offentliggjorts i Europeiska
       unionens officiella tidning.

                                            Artikel 9
                                  Gemensamma specifikationer

1.     Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 1.2 och 17.5 och den tidsfrist som
       fastställs i de bestämmelserna får kommissionen, om det inte finns några harmoniserade
       standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga eller om det
       finns ett behov av att åtgärda risker för folkhälsan, efter att ha hört samordningsgruppen
       för medicintekniska produkter, genom genomförandeakter anta gemensamma
       specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den
       tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III, den kliniska utvärderingen och
       kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XIV eller kraven för
       kliniska prövningar enligt bilaga XV. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med
       det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      75
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 2.     Produkter som överensstämmer med de gemensamma specifikationer som avses i punkt 1
       ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa
       gemensamma specifikationer eller relevanta delar av dem.

3.     Tillverkarna ska följa de gemensamma specifikationer som avses i punkt 1, om de inte kan
       visa att de har tillämpat lösningar som i fråga om säkerhet och prestanda är åtminstone
       likvärdiga med de i specifikationerna.

4.     Utan hinder av punkt 3 ska tillverkare av de produkter som förtecknas i bilaga XVI följa de
       relevanta gemensamma specifikationerna för dessa produkter.

                                             Artikel 10
                               Tillverkarnas allmänna skyldigheter

1.     Tillverkarna ska, när de släpper ut sina produkter på marknaden eller tar dem i bruk,
       säkerställa att produkterna har konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i denna
       förordning.

2.     Tillverkarna ska upprätta, dokumentera, genomföra och underhålla ett system för
       riskhantering i enlighet med avsnitt 3 i bilaga I.

3.     Tillverkarna ska göra en klinisk utvärdering i enlighet med de krav som anges i artikel 61
       och bilaga XIV, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      76
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 4.     Tillverkare av produkter som inte är specialanpassade produkter ska utarbeta och hålla
       uppdaterad teknisk dokumentation för dessa produkter. Den tekniska dokumentationen ska
       göra det möjligt att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning.
       Den tekniska dokumentationen ska innehålla de uppgifter som anges i bilagorna II och III.

       Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att
       ändra bilagorna II och III mot bakgrund av de tekniska framstegen.

5.     Tillverkare av specialanpassade produkter ska utarbeta, uppdatera och för de behöriga
       myndigheterna hålla tillgänglig dokumentation i enlighet med avsnitt 2 i bilaga XIII.

6.     Om det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att de
       tillämpliga kraven är uppfyllda, ska tillverkarna av produkterna, utom i fråga om
       specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, upprätta en EU-försäkran om
       överensstämmelse i enlighet med artikel 19 och anbringa CE-märkningen om
       överensstämmelse i enlighet med artikel 20.

7.     Tillverkarna ska fullgöra sina skyldigheter avseende UDI-systemet enligt artikel 27 samt
       sina registreringsskyldigheter enligt artiklarna 29 och 31.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    77
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 8.     Tillverkarna ska hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse
       och i förekommande fall en kopia av relevant intyg, inklusive eventuella ändringar och
       tillägg som utfärdats i enlighet med artikel 56, tillgängliga för de behöriga myndigheterna i
       minst tio år efter det att den sista produkt som omfattas av EU-försäkran om
       överensstämmelse har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska denna period
       vara minst 15 år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden.

       På begäran av en behörig myndighet ska tillverkaren i enlighet med begäran tillhandahålla
       den tekniska dokumentationen i sin helhet eller en sammanfattning av denna.

       För att den auktoriserade representanten ska kunna fullgöra de uppgifter som avses i
       artikel 11.3 ska en tillverkare som har sitt säte utanför unionen säkerställa att den
       auktoriserade representanten ständigt har tillgång till nödvändig dokumentation.

9.     Tillverkarna ska säkerställa att det finns förfaranden för att serietillverkning sker i
       överensstämmelse med kraven i denna förordning. Det ska också i god tid tas lämplig
       hänsyn till ändringar i produktens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de
       harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som det hänvisas till vid
       försäkran om överensstämmelse för en produkt. Tillverkare av produkter, dock inte
       prövningsprodukter, ska upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla, hålla uppdaterat
       och kontinuerligt förbättra ett kvalitetsledningssystem som på effektivast möjliga sätt och
       på ett sätt som står i proportion till riskklass och produkttyp ska säkerställa efterlevnad av
       denna förordning.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    78
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        Kvalitetsledningssystemet ska omfatta alla delar och enheter av en tillverkares organisation
       som hanterar kvaliteten hos processer, förfaranden och produkter. Det ska styra de
       strukturer, skyldigheter, förfaranden, processer och ledningsresurser som krävs för att
       genomföra de principer och åtgärder som behövs för att säkerställa efterlevnad av
       bestämmelserna i denna förordning.

       Kvalitetsledningssystemet ska åtminstone omfatta

       a)    en strategi för efterlevnad av bestämmelserna, inklusive efterlevnad av förfaranden
             för bedömning av överensstämmelse och för hantering av ändringar av produkter
             som omfattas av systemet,

       b)    identifiering av tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda samt
             utforskande av alternativ för hantering av dessa krav,

       c)    ledningens ansvar,

       d)    resurshantering, inklusive val och kontroll av leverantörer och underleverantörer,

       e)    riskhantering enligt avsnitt 3 i bilaga I,

       f)    klinisk utvärdering i enlighet med artikel 61 och bilaga XIV, inklusive klinisk
             uppföljning efter utsläppandet på marknaden,

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    79
                                               DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        g)   produktrealisering, inklusive planering, konstruktion, utveckling, produktion och
            tillhandahållande av tjänster,

       h)   kontroll av tilldelning av UDI som har gjorts i enlighet med artikel 27.3 till alla
            berörda produkter och säkerställande av enhetlighet och giltighet i fråga om den
            information som tillhandahålls i enlighet med artikel 29,

       i)   upprättande, genomförande och underhåll av ett system för övervakning av produkter
            som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 83,

       j)   hantering av kommunikation med behöriga myndigheter, anmälda organ, andra
            ekonomiska aktörer, kunder och/eller andra intressenter,

       k)   processer för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på
            marknaden inom ramen för säkerhetsövervakning,

       l)   hantering av korrigerande och förebyggande åtgärder och kontroll av deras
            ändamålsenlighet,

       m)   processer för övervakning och mätning av resultat, dataanalys och
            produktförbättring.

10.    Tillverkare av produkter ska genomföra och uppdatera systemet för övervakning av
       produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 83.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      80
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 11.    Tillverkarna ska säkerställa att produkten åtföljs av den information som anges i avsnitt 23
       i bilaga I på ett eller flera av unionens officiella språk, som fastställs av den medlemsstat
       där produkten tillhandahålls användaren eller patienten. Uppgifterna i märkningen ska vara
       outplånliga, lätt läsbara och lättförståeliga för den avsedda användaren eller patienten.

12.    Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på
       marknaden eller tillhandahållit för ibruktagande inte överensstämmer med denna
       förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att, beroende på
       vad som är lämpligt, få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller
       återkalla den. De ska underrätta distributörerna av den berörda produkten och, i
       förekommande fall, den auktoriserade representanten och importörerna om detta.

       Om produkten utgör en allvarlig risk, ska tillverkarna omedelbart informera de behöriga
       myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och i
       förekommande fall det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i enlighet med
       artikel 56, om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder
       som vidtagits.

13.    Tillverkarna ska ha ett system för att registrera och rapportera tillbud och korrigerande
       säkerhetsåtgärder på marknaden i enlighet med artiklarna 87 och 88.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                        81
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 14.    Tillverkarna ska på begäran av en behörig myndighet, på ett av unionens officiella språk
       som fastställs av den berörda medlemsstaten, ge myndigheten all information och
       dokumentation som är nödvändig för att visa produktens överensstämmelse med kraven.
       Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte får begära att
       tillverkaren kostnadsfritt tillhandahåller provexemplar av produkten eller, om detta är
       ogörligt, ger tillgång till produkten. Tillverkarna ska på en behörig myndighets begäran
       samarbeta med denna om de korrigerande åtgärder som vidtagits för att undanröja eller, om
       det inte är möjligt, minska riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden
       eller tagit i bruk.

       Om tillverkaren inte samarbetar eller om den information och dokumentation som lämnats
       är ofullständig eller felaktig, får den behöriga myndigheten, i syfte att säkerställa skydd av
       folkhälsan och patientsäkerheten, vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller
       begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten
       från den marknaden eller återkalla den till dess att tillverkaren samarbetar eller lämnar
       fullständig och korrekt information.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    82
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt har orsakat skada ska
       den på begäran underlätta tillhandahållandet av den information och dokumentation som
       avses i första stycket till den potentiellt skadade patienten eller användaren och, beroende
       på vad som är tillämpligt, patientens eller användarens rättsinnehavare, patientens eller
       användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som berörs av den skada som
       vållats patienten eller användaren utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelser om
       dataskydd och, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av att uppgifterna
       lämnas ut, utan att det påverkar tillämpningen av skyddet av immateriella rättigheter.

       Den behöriga myndigheten behöver inte uppfylla den skyldighet som avses i tredje stycket
       om tillhandahållande av den information och den dokumentation som avses i första stycket
       normalt hanteras inom ramen för rättsliga förfaranden.

15.    Om tillverkarna låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera eller tillverka deras
       produkter, ska den information som ska lämnas i enlighet med artikel 30.1 innehålla
       information om denna persons identitet.

16.    Fysiska eller juridiska personer får begära ersättning för skador som orsakats av en defekt
       produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt.

       Tillverkarna ska på ett sätt som står i proportion till riskklass, produkttyp och företagets
       storlek ha vidtagit åtgärder för att tillhandahålla tillräcklig ekonomisk täckning med
       avseende på deras möjliga ansvar enligt direktiv 85/374/EEG, utan att det påverkar
       tillämpningen av striktare skyddsåtgärder enligt nationell rätt.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                       83
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                            Artikel 11
                               Den auktoriserade representanten

1.     Om tillverkaren av en produkt inte är etablerad i en medlemsstat, får produkten endast
       släppas ut på unionsmarknaden om tillverkaren utser en enda auktoriserad representant.

2.     Utseendet ska utgöra den auktoriserade representantens fullmakt, ska endast vara giltigt om
       den auktoriserade representanten godkänt det skriftligen och ska gälla åtminstone för alla
       produkter i samma generiska produktgrupp.

3.     Den auktoriserade representanten ska utföra de uppgifter som anges i den fullmakt som
       denne och tillverkaren enats om. Den auktoriserade representanten ska på begäran lämna
       en kopia av fullmakten till den behöriga myndigheten.

       I fullmakten ska det anges att den auktoriserade representanten ska utföra minst följande
       uppgifter med avseende på de produkter som fullmakten omfattar, och tillverkaren ska
       möjliggöra detta:

       a)   Kontrollera att EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska
            dokumentationen har upprättats och i förekommande fall att tillverkaren har
            genomfört ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                      84
                                            DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        b)   Hålla en kopia av den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om
            överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det relevanta intyget,
            inklusive eventuella ändringar och tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 56
            tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som avses i artikel 10.8.

       c)   Uppfylla de registreringsskyldigheter som fastställs i artikel 31 samt kontrollera att
            tillverkaren har uppfyllt de registreringsskyldigheter som fastställs i artiklarna 27
            och 29.

       d)   På begäran av en behörig myndighet och på ett officiellt unionsspråk som fastställs
            av den berörda medlemsstaten ge myndigheten all information och dokumentation
            som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven.

       e)   Till tillverkaren vidarebefordra en begäran från en behörig myndighet i den
            medlemsstat där den auktoriserade representanten har sitt säte om prover av eller
            tillgång till en produkt och kontrollera att den behöriga myndigheten verkligen får
            proverna eller ges tillgång till produkten.

       f)   Samarbeta med de behöriga myndigheterna om de förebyggande eller korrigerande
            åtgärder som vidtas för att undanröja eller, om det inte är möjligt, minska riskerna
            med produkterna.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                       85
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        g)    Omedelbart underrätta tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och
             sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för
             vilken den auktoriserade representanten har utsetts.

       h)    Säga upp fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna
             förordning.

4.     Den fullmakt som avses i punkt 3 i denna artikel ska inte innebära en delegering av
       tillverkarens skyldigheter enligt artikel 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.6, 10.7, 10.9, 10.10, 10.11
       och 10.12.

5.     Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 i denna artikel ska den auktoriserade
       representanten vara juridiskt ansvarig för defekta produkter på samma villkor som, och
       solidariskt med, tillverkaren, om tillverkaren inte är etablerad i en medlemsstat och inte har
       uppfyllt skyldigheterna i artikel 10.

6.     En auktoriserad representant som säger upp sin fullmakt av det skäl som avses i punkt 3 h
       ska omedelbart underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne är
       etablerad och i tillämpliga fall det anmälda organ som deltog i bedömningen av
       överensstämmelse för produkten om att fullmakten har upphört och ange skälen för detta.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    86
                                               DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 7.      Varje hänvisning i denna förordning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där
        tillverkaren har sitt säte ska anses vara en hänvisning till den behöriga myndigheten i den
        medlemsstat där den auktoriserade representanten, som utsetts av en sådan tillverkare som
        avses i punkt 1, har sitt säte.

                                             Artikel 12
                                  Byte av auktoriserad representant

Närmare bestämmelser för byte av auktoriserad representant ska tydligt anges i ett avtal mellan
tillverkaren, den avgående auktoriserade representanten, när så är möjligt, och den tillträdande
auktoriserade representanten. Avtalet ska åtminstone omfatta följande:

a)      Det datum då den avgående auktoriserade representantens fullmakt upphör att gälla och det
        datum då den tillträdande auktoriserade representantens fullmakt börjar gälla.

b)      Fram till vilket datum den avgående auktoriserade representanten får anges i den
        information som tillverkaren lämnar, däribland reklammaterial.

c)      Överföring av dokument, inklusive med avseende på konfidentialitet och äganderätt.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                   87
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- d)     Den avgående auktoriserade representantens skyldighet att efter fullmaktens upphörande
       till tillverkaren eller den tillträdande auktoriserade representanten vidarebefordra klagomål
       och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta
       tillbud med en produkt för vilken denne hade utsetts till auktoriserad representant.

                                             Artikel 13
                               Importörernas allmänna skyldigheter

1.     Importörerna får endast släppa ut sådana produkter på unionsmarknaden som uppfyller
       kraven i denna förordning.

2.     Importörerna ska för att få släppa ut en produkt på marknaden kontrollera att

       a)    produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende
             produkten har upprättats,

       b)    en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av
             tillverkaren i enlighet med artikel 11,

       c)    produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig
             bruksanvisning,

       d)    produkten i förkommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren i enlighet med
             artikel 27.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    88
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---        Om en importör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven
       i denna förordning, får importören inte släppa ut produkten på marknaden förrän den
       överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och tillverkarens auktoriserade
       representant. Om importören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk
       eller är en förfalskad produkt, ska importören också informera den behöriga myndigheten i
       den medlemsstat där importören är etablerad.

3.     Importörerna ska på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument ange
       sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där de kan
       kontaktas, så att de kan lokaliseras fysiskt. De ska se till att eventuell tilläggsmärkning inte
       skymmer information i tillverkarens märkning.

4.     Importörerna ska kontrollera att produkten har registrerats i det elektroniska systemet i
       enlighet med artikel 29. Importörerna ska lägga till sina uppgifter till registreringen i
       enlighet med artikel 31.

5.     Importörerna ska så länge de har ansvar för en produkt, säkerställa att lagrings- eller
       transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med de allmänna
       kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I och ska uppfylla de villkor som tillverkaren har
       fastställt, om sådana föreligger.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    89
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 6.     Importörerna ska föra register över klagomål, produkter som inte överensstämmer med
       kraven och återkallelser och tillbakadraganden samt förse tillverkaren, den auktoriserade
       representanten och distributörerna med den information som de begär, så att de kan
       granska klagomål.

7.     Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på
       marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera
       tillverkaren och dennes auktoriserade representant. Importörerna ska samarbeta med
       tillverkaren, tillverkarens auktoriserade representant och de behöriga myndigheterna för att
       säkerställa att de korrigerande åtgärder som krävs vidtas för att få produkten att
       överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller återkalla den. Om produkten utgör en
       allvarlig risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de
       medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda
       organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 56, och lämna
       detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande
       åtgärder som vidtagits.

8.     Importörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal,
       patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har släppt ut på
       marknaden ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och dennes
       auktoriserade representant.

9.     Under den tid som avses i artikel 10.8 ska importörerna kunna uppvisa en kopia av
       EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det relevanta
       intyg, inklusive eventuella ändringar och tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 56.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                      90
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 10.    Importörerna ska på behöriga myndigheters begäran samarbeta med dessa om de åtgärder
       som vidtas för att undanröja eller, om det inte är möjligt, minska riskerna med produkter
       som de har släppt ut på marknaden. Importörerna ska, på begäran av en behörig myndighet
       i den medlemsstat där importören har sitt säte, kostnadsfritt tillhandahålla provexemplar av
       produkten eller, då detta är ogörligt, ge tillgång till produkten.

                                             Artikel 14
                              Distributörernas allmänna skyldigheter

1.     När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de i sin verksamhet iaktta
       vederbörlig omsorg i förhållande till de tillämpliga kraven.

2.     Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de kontrollera att

       a)    produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende
             produkten har upprättats,

       b)    produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med
             artikel 10.11,

10728/16                                                               IR/MLB/cc                   91
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---        c)    importören har uppfyllt kraven i artikel 13.3 i fråga om importerade produkter,

       d)    produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren.

       För att uppfylla kraven i leden a, b och d i första stycket får distributören tillämpa en
       urvalsmetod som är representativ för de produkter som distributören tillhandahåller.

       Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med
       kraven i denna förordning, får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden
       förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och i
       förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören. Om
       distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en
       förfalskad produkt, ska distributören också informera den behöriga myndigheten i den
       medlemsstat där denne är etablerad.

3.     Distributörerna ska, så länge de har ansvar för produkten, säkerställa att lagrings- eller
       transportförhållandena uppfyller de villkor som tillverkaren har fastställt.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                     92
                                               DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak--- 4.     Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på
       marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera
       tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och
       importören. Distributörerna ska samarbeta med tillverkaren och i förekommande fall med
       tillverkarens auktoriserade representant och importören samt med de behöriga
       myndigheterna för att säkerställa att de korrigerande åtgärder som krävs vidtas för att,
       beroende på vad som är lämpligt, få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka
       den eller återkalla den. Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en
       allvarlig risk, ska denne dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de
       medlemsstater där distributören har tillhandahållit produkten och lämna uppgifter om i
       synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

5.     Distributörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal,
       patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har tillhandahållit
       ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och i förekommande fall
       till tillverkarens auktoriserade representant och importören. De ska föra register över
       klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser och
       tillbakadraganden samt hålla tillverkaren och i förekommande fall den auktoriserade
       representanten och importören informerade om denna övervakning och ge dem all
       information som de begär.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                      93
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 6.     Distributörerna ska på begäran av en behörig myndighet ge myndigheten all information
       och dokumentation som de har tillgång till och som behövs för att visa att produkten
       överensstämmer med kraven.

       Distributörerna ska anses ha fullgjort den skyldighet som avses i första stycket när
       tillverkaren eller, i förekommande fall, den auktoriserade representanten för produkten i
       fråga lämnar den begärda informationen. Distributörerna ska på begäran av de behöriga
       myndigheterna samarbeta med dessa om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna
       med produkter som de tillhandahållit på marknaden. Distributörerna ska på begäran av en
       behörig myndighet kostnadsfritt tillhandahålla provexemplar av produkten eller, om detta
       är ogörligt, ge tillgång till produkten.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     94
                                                  DGB 2C                                      SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 15
                         Person med ansvar för att regelverket efterlevs

1.     Tillverkarna ska i sin organisation ha tillgång till minst en person som har erforderlig
       sakkunskap på området för medicintekniska produkter och som ansvarar för att regelverket
       efterlevs. Den erforderliga sakkunskapen ska styrkas genom något av följande:

       a)    Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad
             högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt
             som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan
             relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor
             eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.

       b)    Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området
             för medicintekniska produkter.

       Utan att det påverkar tillämpningen av nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer
       kan tillverkare av specialanpassade produkter styrka den erforderliga sakkunskap som
       avses i första stycket genom att visa att de har minst två års yrkeserfarenhet inom ett
       relevant tillverkningsområde.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   95
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 2.     Mikroföretag och små företag i den mening som avses i kommissionens
       rekommendation 2003/361/EG 1 ska inte behöva ha en person med ansvar för att se till att
       regelverket efterlevs i sin organisation, men ska permanent och fortlöpande ha en sådan
       person till sitt förfogande.

3.     Personen med ansvar för att regelverket efterlevs ska åtminstone ansvara för att

       a)    produkternas överensstämmelse på lämpligt sätt kontrollerats utifrån det
             kvalitetsledningssystem enligt vilket produkterna tillverkas innan en produkt släpps
             ut,

       b)    den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse upprättas
             och hålls aktuella,

       c)    kraven på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med
             artikel 10.10 uppfylls,

       d)    de rapporteringsskyldigheter som avses i artiklarna 87–91 uppfylls,

       e)    i fråga om prövningsprodukter, den förklaring som avses i kapitel II avsnitt 4.1 i
             bilaga XV utfärdas.

1
      Kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av
      mikroföretag samt små och medelstora företag (EUT L 124, 20.5.2003, s. 36).

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    96
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 4.     Om flera personer är gemensamt ansvariga för att regelverket efterlevs i enlighet med
       punkterna 1, 2 och 3 ska deras respektive ansvarsområden fastställas skriftligen.

5.     Den person som ansvarar för att regelverket efterlevs får inte missgynnas inom
       tillverkarens organisation på grund av att personen fullgör sina skyldigheter, oavsett om
       denne är anställd inom organisationen eller ej.

6.     De auktoriserade representanterna ska permanent och fortlöpande till sitt förfogande ha
       minst en person med ansvar för att regelverket efterlevs som har erforderlig sakkunskap
       om regelverket för medicintekniska produkter i unionen. Denna erforderliga sakkunskap
       ska styrkas genom något av följande:

       a)    Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad
             högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt
             som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan
             relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor
             eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.

       b)    Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området
             för medicintekniska produkter.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     97
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 16
                            Fall där tillverkarens skyldigheter ska gälla
                        för importörer, distributörer eller andra personer

1.     Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska ta på sig
       tillverkarens skyldigheter, om de

       a)    tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn
             eller registrerade varumärke, utom i de fall då en distributör eller importör ingår ett
             avtal med en tillverkare och tillverkaren därmed anges som tillverkare på
             märkningen och ansvarar för att uppfylla de krav som ställs på tillverkare i denna
             förordning,

       b)    ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden
             eller tagits i bruk,

       c)    ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant
             sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.

       Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i
       artikel 2.30 men som för en enskild patient monterar eller anpassar en produkt som redan
       finns på marknaden utan att ändra dess avsedda ändamål.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                       98
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 2.     Vid tillämpningen av punkt 1 c ska följande inte anses vara en ändring av en produkt som
       skulle kunna påverka dess överensstämmelse med de tillämpliga kraven:

       a)   Tillhandahållande, inklusive översättning, av den information som tillverkaren
            lämnat i enlighet med avsnitt 23 i bilaga I om en produkt som redan har släppts ut på
            marknaden och av ytterligare information som behövs för att saluföra produkten i
            den relevanta medlemsstaten.

       b)   Ändringar av ytterförpackningen för en produkt som redan har släppts ut på
            marknaden, även ändringar av förpackningsstorleken, om produkten måste
            ompaketeras för att kunna saluföras i den relevanta medlemsstaten och det görs på ett
            sådant sätt att produktens ursprungsskick inte kan påverkas. I fråga om produkter
            som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det presumeras att produktens
            ursprungsskick påverkas negativt om den förpackning som är nödvändig för att hålla
            produkten steril öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av
            ompaketeringen.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   99
                                            DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 3.     Distributörer eller importörer som vidtar sådana åtgärder som nämns i punkt 2 a och b ska
       på produkten eller, om detta är ogörligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument
       ange vad de gjort, tillsammans med sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat
       varumärke, säte och adress där de kan kontaktas, så att de kan lokaliseras fysiskt.

       Distributörerna och importörerna ska säkerställa att de har ett kvalitetsledningssystem med
       förfaranden som säkerställer att översättningen av informationen är korrekt och
       uppdaterad, att de åtgärder som nämns i punkt 2 a och b genomförs på ett sådant sätt och
       under sådana förhållanden att produktens ursprungsskick bevaras och den ompaketerade
       produktens förpackning inte är bristfällig, av dålig kvalitet eller smutsig. I
       kvalitetsledningssystemet ska det också bland annat finnas förfaranden som säkerställer att
       distributören eller importören underrättas om korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar
       beträffande produkten i fråga för att åtgärda säkerhetsproblem eller för att den ska uppfylla
       kraven i denna förordning.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                100
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 4.     Minst 28 dagar innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls på
       marknaden ska de distributörer eller importörer som vidtar någon av de åtgärder som anges
       i punkt 2 a och b underrätta tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat
       där de tänker tillhandahålla produkten om avsikten att tillhandahålla den ommärkta eller
       ompaketerade produkten och på begäran ge tillverkaren och den behöriga myndigheten ett
       prov eller en modell av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella
       översättningar av märkningen och bruksanvisningen. Inom samma period på 28 dagar ska
       distributören eller importören ge den behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält
       organ som utsetts för den produkttyp som är föremål för sådana aktiviteter som anges i
       punkt 2 a och b, där det intygas att distributörens eller importörens kvalitetsledningssystem
       uppfyller kraven i punkt 3.

                                            Artikel 17
                               Reprocessing av engångsprodukter

1.     Reprocessing och återanvändning av engångsprodukter får endast ske om detta tillåts enligt
       nationell rätt och då endast i enlighet med denna artikel.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                  101
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 2.     En fysisk eller juridisk person som reprocessar en engångsprodukt för att den ska vara
       lämplig för återanvändning inom unionen ska anses vara tillverkare av den reprocessade
       produkten och ta på sig tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning, vilket innefattar
       skyldigheter avseende spårbarhet för den reprocessade produkten, i enlighet med kapitel III
       i denna förordning. Den som reprocessar produkten ska anses vara tillverkare med
       avseende på tillämpningen av artikel 3.1 i direktiv 85/374/EEG.

3.     Genom undantag från punkt 2 får medlemsstaterna när det gäller engångsprodukter som
       reprocessas och används inom en hälso- och sjukvårdsinstitution besluta att inte tillämpa
       alla bestämmelser om tillverkarens skyldigheter som fastställs i denna förordning, förutsatt
       att de säkerställer att

       a)    den reprocessade produktens säkerhet och prestanda motsvarar säkerheten och
             prestandan hos den ursprungliga produkten och kraven i artikel 5.5 a, b, d, e, f, g och
             h är uppfyllda,

       b)    reprocessingen utförs i överensstämmelse med gemensamma specifikationer som
             fastställer närmare uppgifter om kraven i fråga om

             –      riskhantering, inklusive analys av tillverkning och material, därmed relaterade
                    egenskaper hos produkten (omvänd konstruktion) och förfaranden för att
                    upptäcka ändringar av den ursprungliga produktens konstruktion samt dess
                    tilltänkta användning efter reprocessingen,

10728/16                                                             IR/MLB/cc                  102
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---              –    validering av förfarandena för hela processen, inklusive rengöringssteg,

             –    utsläppande av en produkt och provning av prestanda,

             –    kvalitetsledningssystemet,

             –    rapporteringen av tillbud med produkter som har reprocessats, och

             –    spårbarhet av reprocessade produkter.

       Medlemsstaterna ska uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att
       tillhandahålla information till patienter om användningen av reprocessade produkter inom
       hälso- och sjukvårdsinstitutionen och, när så är lämpligt, annan relevant information om
       den reprocessade produkten som patienter behandlas med.

       Medlemsstaterna ska anmäla de nationella bestämmelser som har införts enligt denna
       punkt och skälen för att införa dem till kommissionen och övriga medlemsstater.
       Kommissionen ska hålla denna information allmänt tillgänglig.

4.     Medlemsstaterna får välja att även tillämpa de bestämmelser som avses i punkt 3 på
       engångsprodukter som reprocessas av en extern reprocessare på begäran av en hälso- och
       sjukvårdsinstitution, förutsatt att den reprocessade engångsprodukten i sin helhet
       återlämnas till denna hälso- och sjukvårdsinstitution och den externa reprocessaren
       uppfyller de krav som avses i punkt 3 a och b.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                 103
                                            DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 5.     Kommissionen ska i enlighet med artikel 9.1 anta de nödvändiga gemensamma
       specifikationer som avses i punkt 3 b senast den … [denna förordnings tillämpningsdag].
       Dessa gemensamma specifikationer ska överensstämma med den senaste vetenskapliga
       evidensen och ska ta upp tillämpningen av de allmänna krav på säkerhet och prestanda som
       har fastställts i denna förordning. Om dessa gemensamma specifikationer inte har antagits
       senast den … [denna förordnings tillämpningsdag], ska reprocessingen utföras i enlighet
       med relevanta harmoniserade standarder och nationella bestämmelser som omfattar de
       aspekter som har angetts i punkt 3 b. Efterlevnaden av de gemensamma specifikationerna
       eller, i avsaknad av gemensamma specifikationer, av de relevanta harmoniserade
       standarderna och de nationella bestämmelserna ska intygas av ett anmält organ.

6.     Endast sådana engångsprodukter som har släppts ut på marknaden i enlighet med denna
       förordning, eller före den … [denna förordnings tillämpningsdag] i enlighet med
       direktiv 93/42/EEG, får reprocessas.

7.     Endast sådan reprocessing av engångsprodukter som anses vara säker enligt den senaste
       vetenskapliga evidensen får utföras.

8.     Namnet på och adressen till den juridiska eller fysiska person som avses i punkt 2 och
       övrig relevant information som avses i avsnitt 23 i bilaga I ska anges på märkningen och i
       förekommande fall i den reprocessade produktens bruksanvisning.

       Namnet på och adressen till tillverkaren av den ursprungliga engångsprodukten får inte
       längre anges på märkningen, men ska däremot finnas i bruksanvisningen för den
       reprocessade produkten.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   104
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 9.     En medlemsstat som tillåter reprocessing av engångsprodukter får behålla eller införa
       nationella bestämmelser som är striktare än dem som har fastställts i denna förordning och
       som begränsar eller förbjuder följande inom sitt territorium:

       a)    Reprocessing av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan
             medlemsstat eller till ett tredjeland för reprocessing.

       b)    Tillhandahållande eller återanvändning av reprocessade engångsprodukter.

       Medlemsstaterna ska anmäla dessa nationella bestämmelser till kommissionen och övriga
       medlemsstater. Kommissionen ska göra denna information allmänt tillgänglig.

10.    Kommissionen ska senast den … [4 år efter denna förordning tillämpningsdag] utarbeta en
       rapport om hur denna artikel fungerar och lägga fram den för Europaparlamentet och rådet.
       På grundval av denna rapport ska kommissionen vid behov lämna förslag till ändringar av
       denna förordning.

10728/16                                                               IR/MLB/cc               105
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 18
                                 Implantatkort och information
                           som ska lämnas till patienter med implantat

1.     Tillverkaren av ett implantat ska tillsammans med produkten tillhandahålla

       a)   information som gör det möjligt att identifiera produkten, inbegripet produktnamn,
            serienummer, partinummer (LOT), UDI, produktmodell samt tillverkarens namn,
            adress och webbplats,

       b)   alla varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso-
            och sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan som rimligen
            kan förutses i samband med yttre faktorer, läkarundersökningar eller
            miljöförhållanden som rimligen kan förutses,

       c)   all information om produktens förväntade livslängd och om all nödvändig
            uppföljning,

       d)   all annan information för att säkerställa att patienten ska kunna använda produkten
            på ett säkert sätt, inklusive informationen i avsnitt 23.4 u i bilaga I.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                106
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        Den information som avses i första stycket ska ges, i syfte att tillhandahålla den till den
       patient i vilken produkten har implanterats, på ett sätt som gör informationen snabbt
       tillgänglig och på det eller de språk som den berörda medlemsstaten har fastställt.
       Informationen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman och ska vid
       behov uppdateras. Uppdateringar av informationen ska göras tillgängliga för patienten via
       den webbplats som avses i punkt 1 a.

       Tillverkaren ska dessutom tillhandahålla den information som avses i led a första stycket
       på ett implantatkort som medföljer produkten.

2.     Medlemsstaterna ska kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ger den information som
       avses i punkt 1 på ett sätt som gör den snabbt tillgänglig för de patienter i vilka produkten
       har implanterats, tillsammans med implantatkortet som ska omfatta uppgifter om identitet.

3.     Följande implantat ska undantas från de skyldigheter som fastställs i denna artikel: suturer,
       agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom
       suturer, stift, clips och anslutningsdon. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade
       akter i enlighet med artikel 115 för att ändra denna förteckning genom att lägga till andra
       typer av implantat eller ta bort implantat från förteckningen.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                    107
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                            Artikel 19
                              EU-försäkran om överensstämmelse

1.     I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har
       uppfyllts med avseende på den produkt som omfattas. Tillverkaren ska regelbundet
       uppdatera EU-försäkran om överensstämmelse. EU-försäkran om överensstämmelse ska
       åtminstone innehålla den information som anges i bilaga IV och ska översättas till det eller
       de officiella unionsspråk som krävs av den eller de medlemsstater där produkten
       tillhandahålls.

2.     Om produkter omfattas av annan unionslagstiftning – i frågor som inte täcks av denna
       förordning – som också ställer krav på att tillverkaren ska utfärda en EU-försäkran om
       överensstämmelse där det anges att kraven i lagstiftningen har visats vara uppfyllda, ska en
       enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla unionsakter som är tillämpliga
       på produkten. Försäkran ska innehålla all information som krävs för att identifiera vilken
       unionslagstiftning som försäkran gäller.

3.     Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren på sig ansvaret för
       att produkten uppfyller kraven i denna förordning och i all annan tillämplig
       unionslagstiftning.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   108
                                            DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 4.     Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att
       ändra de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla enligt
       bilaga IV, mot bakgrund av de tekniska framstegen.

                                            Artikel 20
                              CE-märkning om överensstämmelse

1.     Produkter, förutom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, som anses
       överensstämma med kraven i denna förordning ska vara försedda med CE-märkning om
       överensstämmelse enligt bilaga V.

2.     CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i
       förordning (EG) nr 765/2008.

3.     CE-märkningen ska anbringas på produkten eller dess sterila förpackning så att den är
       synlig, läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller motiverat på grund av
       produktens art, ska CE-märkningen anbringas på förpackningen. CE-märkningen ska också
       finnas i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen.

4.     CE-märkningen ska anbringas innan produkten släpps ut på marknaden. Den kan åtföljas
       av ett piktogram eller någon annan märkning som anger en särskild risk eller användning.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                 109
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 5.     CE-märkningen ska i tillämpliga fall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda
       organ som ansvarar för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs
       i artikel 52. Identifikationsnumret ska också anges i sådant reklammaterial där det nämns
       att produkten uppfyller kraven för CE-märkning.

6.     När produkterna omfattas av annan unionslagstiftning som även den innehåller krav på
       CE-märkning, ska det av CE-märkningen framgå att produkterna också uppfyller kraven i
       den andra lagstiftningen.

                                             Artikel 21
                                   Produkter för särskilda ändamål

1.     Medlemsstaterna får inte skapa hinder för

       a)   prövningsprodukter som tillhandahålls en prövare för en klinisk prövning, om de
            uppfyller villkoren i artiklarna 62–80 och 82, i de genomförandeakter som antagits i
            enlighet med artikel 81 och i bilaga XV,

       b)   specialanpassade produkter som tillhandahålls på marknaden, om de uppfyller
            kraven i artikel 52.8 och bilaga XIII.

       De produkter som avses i första stycket ska inte vara CE-märkta, med undantag för de
       produkter som avses i artikel 74.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                  110
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 2.     Specialanpassade produkter ska åtföljas av den förklaring som avses i avsnitt 1 i
       bilaga XIII och som ska göras tillgänglig för den specifika patienten eller användaren, som
       identifieras med ett namn, en initialförkortning eller en nummerkod.

       Medlemsstaterna får kräva att tillverkaren av en specialanpassad produkt lämnar en
       förteckning till den behöriga myndigheten över de specialanpassade produkter som har
       tillhandahållits inom deras territorium.

3.     Medlemsstaterna får inte skapa hinder för att produkter som inte överensstämmer med
       denna förordning visas vid branschmässor, utställningar, visningar eller liknande, under
       förutsättning att en synlig märkning tydligt anger att produkterna endast är avsedda för
       presentation eller visning och inte får tillhandahållas förrän de uppfyller kraven i denna
       förordning.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      111
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                               Artikel 22
                           Modulsammansatta produkter och vårdset

1.     Fysiska eller juridiska personer som kombinerar CE-märkta produkter med följande andra
       produkter eller artiklar, på ett sätt som är förenligt med produkternas eller de andra
       artiklarnas avsedda ändamål och inom gränserna för den av tillverkarna angivna
       användningen, för att släppa ut dem på marknaden som modulsammansatta produkter eller
       vårdset, ska upprätta en förklaring:

       a)    Andra CE-märkta produkter.

       b)    Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som är CE-märkta i enlighet med
             förordning (EU) 2017/… +.

       c)    Andra artiklar som uppfyller kraven i lagstiftning som är tillämplig på dessa artiklar,
             endast när de används inom ramen för en medicinsk procedur eller när deras
             förekomst i de modulsammansatta produkterna eller vårdseten på annat sätt är
             berättigad.

+
      EUT: Vänligen inför numret på förordningen i ST 10729/16.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                  112
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 2.     I den förklaring som avgetts enligt punkt 1 ska den berörda fysiska eller juridiska personen
       ange att

       a)    de har kontrollerat att produkterna och i tillämpliga fall de andra artiklarna är
             ömsesidigt kompatibla enligt tillverkarnas instruktioner samt att de har utfört sina
             aktiviteter i enlighet med de instruktionerna,

       b)    de har förpackat de modulsammansatta produkterna eller vårdseten och att de lämnat
             relevant information till användarna, som innehåller information från tillverkarna av
             de produkter eller andra artiklar som satts ihop,

       c)    aktiviteten att kombinera produkter och i tillämpliga fall andra artiklar som
             modulsammansatta produkter eller vårdset är underkastad lämpliga interna
             övervaknings-, verifierings- och valideringsmetoder.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     113
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 3.     Varje fysisk eller juridisk person som steriliserar sådana modulsammansatta produkter eller
       vårdset som avses i punkt 1 i syfte att släppa ut dem på marknaden ska, efter eget val,
       tillämpa ett av de förfaranden som anges i bilaga IX eller det förfarande som anges i del A
       i bilaga XI. Tillämpningen av dessa förfaranden och det anmälda organets deltagande i
       förfarandet ska begränsas till de aspekter av förfarandet som avser att säkerställa
       steriliteten fram till dess att den sterila förpackningen öppnas eller skadas. Den fysiska
       eller juridiska personen ska upprätta en förklaring om att sterilisering har genomförts i
       enlighet med tillverkarens anvisningar.

4.     Om modulsammansatta produkter eller vårdset innehåller produkter som inte är CE-märkta
       eller om den valda kombinationen av produkter inte är kompatibel med tanke på det
       ursprungligen avsedda ändamålet med produkterna, eller om steriliseringen inte har
       genomförts i enlighet med tillverkarens anvisningar, ska de modulsammansatta
       produkterna eller vårdseten behandlas som självständiga produkter och omfattas av det
       förfarande för bedömning av överensstämmelse som är tillämpligt enligt artikel 52. Den
       fysiska eller juridiska personen ska ta på sig tillverkarens skyldigheter.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     114
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 5.     De modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 1 i denna artikel ska inte
       vara försedda med någon ytterligare CE-märkning, men de ska vara märkta med namn på
       och registrerat firmanamn eller registrerat varumärke för den person som avses i
       punkterna 1 och 3 i denna artikel samt den adress där denna person kan kontaktas, så att
       personen kan lokaliseras fysiskt. Modulsammansatta produkter eller vårdset ska åtföljas av
       den information som avses i avsnitt 23 i bilaga I. Efter att de modulsammansatta
       produkterna eller vårdseten har satts ihop ska den förklaring som avses i punkt 2 i denna
       artikel stå till de behöriga myndigheternas förfogande under den tid som i enlighet med
       artikel 10.8 är tillämplig på de produkter som har kombinerats. Om dessa tider skiljer sig åt
       ska den längsta tiden tillämpas.

                                             Artikel 23
                                     Delar och komponenter

1.     En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är
       avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en
       produkt och som är defekt eller utsliten för att upprätthålla eller återställa produktens
       funktion utan att dess prestanda, säkerhet eller avsedda ändamål ändras, ska säkerställa att
       artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska
       hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    115
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 2.      En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som
        väsentligt ändrar produktens prestanda, säkerhet eller avsedda ändamål ska anses vara en
        produkt och ska uppfylla de krav som anges i denna förordning.

                                             Artikel 24
                                           Fri rörlighet

Om inget annat föreskrivs i denna förordning, får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller
begränsa tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande på sitt territorium av produkter som
uppfyller kraven i denna förordning.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    116
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                          Kapitel III
                 Produkternas identifiering och spårbarhet,
            registrering av produkter och ekonomiska aktörer,
            sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda
     samt den europeiska databasen för medicintekniska produkter

                                            Artikel 25
                               Identifiering inom leveranskedjan

1.     Distributörerna och importörerna ska samarbeta med tillverkare eller auktoriserade
       representanter i syfte att uppnå en lämplig spårbarhetsnivå för produkterna.

2.     De ekonomiska aktörerna ska för den behöriga myndigheten kunna identifiera följande
       under den tidsperiod som avses i artikel 10.8:

       a)   Alla ekonomiska aktörer som de direkt har levererat en produkt till.

       b)   Alla ekonomiska aktörer som direkt har levererat en produkt till dem.

       c)   Alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller all hälso- och sjukvårdspersonal som de
            direkt har levererat en produkt till.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                 117
                                             DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---                                                 Artikel 26
                              Nomenklatur för medicintekniska produkter

För att främja funktionaliteten när det gäller den europeiska databas för medicintekniska produkter
(Eudamed) som avses i artikel 33, ska kommissionen säkerställa att en internationellt vedertagen
nomenklatur för medicintekniska produkter är tillgänglig kostnadsfritt för tillverkare och andra
fysiska eller juridiska personer som enligt denna förordning är skyldiga att använda den
nomenklaturen. Kommissionen ska också sträva efter att säkerställa att denna nomenklatur är
tillgänglig kostnadsfritt för andra intressenter, där det är praktiskt möjligt.

                                                Artikel 27
                                  System för unik produktidentifiering

1.       Det system för unik produktidentifiering (UDI-systemet) som beskrivs i del C i bilaga VI
         ska möjliggöra identifiering av produkter och främja deras spårbarhet, med undantag för
         specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, och ska bestå av följande:

         a)    Skapande av en UDI som omfattar

               i)     en UDI-produktidentifiering (UDI-DI) som är specifik för en tillverkare och en
                      produkt och ger åtkomst till den information som anges i del B i bilaga VI,

10728/16                                                                  IR/MLB/cc                 118
                                                 DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---              ii)   en UDI-produktionsidentifiering (UDI-PI) som identifierar produktenhetens
                   produktion och i förekommande fall de förpackade produkter som anges i del C
                   i bilaga VI.

       b)    Placering av UDI på produktens märkning eller på förpackningen.

       c)    Lagring av UDI av de ekonomiska aktörerna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna och
             hälso- och sjukvårdspersonalen i enlighet med de villkor som fastställs i punkterna 8
             och 9 i denna artikel.

       d)    Upprättande av ett elektroniskt system för unik produktidentifiering
             (en UDI-databas) i enlighet med artikel 28.

2.     Kommissionen ska genom genomförandeakter utse en eller flera enheter, som ska driva ett
       system för tilldelning av UDI i enlighet med denna förordning (nedan kallade utfärdande
       enheter). Den eller de enheterna ska uppfylla samtliga följande kriterier:

       a)    Enheten är en organisation som är en juridisk person.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                 119
                                             DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---        b)   Enhetens system för tilldelning av UDI är lämpligt för att identifiera en produkt
            under hela dess distribution och användning i enlighet med kraven i denna
            förordning.

       c)   Enhetens system för tilldelning av UDI följer tillämpliga internationella standarder.

       d)   Enheten ger alla berörda användare åtkomst till systemet för tilldelning av UDI i
            enlighet med fastställda och tydliga regler och villkor.

       e)   Enheten åtar sig att

            i)     driva sitt system för tilldelning av UDI minst tio år efter det att enheten utsågs,

            ii)    på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till information om
                   sitt system för tilldelning av UDI,

            iii)   uppfylla kriterierna och villkoren för utseende.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                   120
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        När kommissionen utser utfärdande enheter ska den sträva efter att säkerställa att de
       UDI-bärare som definieras i del C i bilaga VI är allmänt läsbara oberoende av vilket
       system den utfärdande enheten använder, i syfte att minimera de ekonomiska aktörernas
       och hälso- och sjukvårdsinstitutionernas ekonomiska och administrativa bördor.

3.     Innan tillverkarna släpper ut en produkt, med undantag av specialanpassade produkter, på
       marknaden ska de tilldela produkten och, i förekommande fall, alla högre
       förpackningsnivåer en UDI som skapats i enlighet med reglerna för den utfärdande enhet
       som kommissionen utsett i enlighet med punkt 2.

       Innan en produkt som inte är en specialanpassad produkt eller prövningsprodukt släpps ut
       på marknaden ska tillverkaren säkerställa att den information om produkten som avses i
       del B i bilaga V på korrekt sätt har lämnats och överförts till den UDI-databas som avses i
       artikel 28.

4.     UDI-bärare ska placeras på produktens märkning och på alla högre förpackningsnivåer.
       Högre förpackningsnivåer ska inte anses omfatta transportcontainrar.

5.     UDI ska användas vid rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder
       på marknaden i enlighet med artikel 87.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                  121
                                            DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 6.     Produktens grundläggande UDI-DI enligt del C i bilaga VI ska anges i EU-försäkran om
       överensstämmelse enligt artikel 19.

7.     Tillverkaren ska som en del av den tekniska dokumentation som avses i bilaga II hålla en
       uppdaterad förteckning över alla tilldelade UDI.

8.     De ekonomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för
       de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om produkterna tillhör

       –     implantat i klass III,

       –     de produkter, produktkategorier eller produktgrupper som fastställts i enlighet med
             punkt 11 a.

9.     Hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara
       UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om
       produkterna tillhör implantat i klass III.

       För andra produkter än implantat i klass III ska medlemsstaterna uppmuntra, och får
       ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och
       förvara UDI för de produkter som har levererats till dem.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     122
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        Medlemsstaterna ska uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdspersonal att
       företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI:n för de produkter som har
       levererats till dem.

10.    Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att

       a)    ändra förteckningen över information i del B i bilaga VI mot bakgrund av de
             tekniska framstegen, och

       b)    ändra bilaga VI mot bakgrund av den internationella utvecklingen och de tekniska
             framstegen inom området unik produktidentifiering.

11.    Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och
       förfaranden för UDI-systemet för att säkerställa att det tillämpas på ett enhetligt sätt i fråga
       om följande:

       a)    Fastställande av vilka produkter, produktkategorier eller produktgrupper som
             skyldigheten enligt punkt 8 ska tillämpas på.

       b)    Specificerande av vilka data som ska ingå i UDI-PI för specifika produkter eller
             produktgrupper.

       De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det
       granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                   123
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 12.    När kommissionen antar de åtgärder som avses i punkt 11 ska den ta hänsyn till samtliga
       nedanstående faktorer:

       a)   Konfidentialitet och dataskydd som avses i artiklarna 109 respektive 110.

       b)   Den riskbaserade metoden.

       c)   Åtgärdernas kostnadseffektivitet.

       d)   Samordning mellan UDI-system som utvecklats på internationell nivå.

       e)   Behovet av att undvika duplikat inom UDI-systemet.

       f)   Behoven hos medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem och, om möjligt,
            kompatibilitet med andra medicintekniska produkters system för produktidentifiering
            som intressenter använder.

10728/16                                                          IR/MLB/cc                  124
                                           DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 28
                                          UDI-databas

1.     Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter
       upprätta och förvalta en UDI-databas för att validera, samla in, behandla och för
       allmänheten göra tillgänglig den information som avses i del B i bilaga VI.

2.     Vid utformningen av UDI-databasen ska kommissionen beakta de allmänna principer som
       anges i del C avsnitt 5 i bilaga VI. UDI-databasen ska särskilt utformas så att ingen UDI-PI
       och ingen kommersiellt konfidentiell produktinformation kan inkluderas.

3.     De basuppgifter som ska tillhandahållas i den UDI-databas som avses i del B i bilaga VI
       ska vara tillgängliga kostnadsfritt för allmänheten.

4.     Den tekniska utformningen av UDI-databasen ska säkerställa maximal tillgänglighet till
       den information som lagras där, inklusive fleranvändartillgång och automatisk uppladdning
       och nedladdning av denna information. Kommissionen ska sörja för att tillverkare och
       andra användare av UDI-databasen får tekniskt och administrativt stöd.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                  125
                                             DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 29
                                    Registrering av produkter

1.     Innan tillverkaren släpper ut en produkt på marknaden, med undantag av specialanpassade
       produkter, ska tillverkaren, i enlighet med de regler som den utfärdande enhet som avses i
       artikel 27.2 har fastställt, tilldela produkten en grundläggande UDI-DI enligt del C i bilaga
       VI och tillhandahålla den i UDI-databasen tillsammans med andra basuppgifter om
       produkten som avses i del B i bilaga VI.

2.     Innan den ansvariga fysiska eller juridiska personen släpper ut modulsammansatta
       produkter eller vårdset enligt artikel 22.1 och 22.3, som inte är specialanpassade produkter,
       på marknaden, ska denne i enlighet med den utfärdande enhetens regler tilldela den
       modulsammansatta produkten eller vårdsetet en grundläggande UDI-DI och lägga in den i
       UDI-databasen tillsammans andra basuppgifter som avses i del B i bilaga VI och som avser
       den modulsammansatta produkten eller vårdsetet.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   126
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 3.     I fråga om produkter som omfattas av en bedömning av överensstämmelse som avses i
       artikel 52.3 andra meningen eller 52.4 tredje stycket ska tilldelningen av en grundläggande
       UDI-DI enligt punkt 1 i denna artikel göras innan tillverkaren ansöker om
       överensstämmelse hos ett anmält organ.

       I fråga om produkter som avses i första stycket ska det anmälda organet inkludera en
       hänvisning till den grundläggande UDI-DI i det intyg som utfärdats i enlighet med kapitel I
       avsnitt 4 a i bilaga XII och i Eudamed bekräfta att den information som avses i del A
       avsnitt 2.2 i bilaga VI är korrekt. Efter utfärdande av det relevanta intyget, och innan
       produkten släpps ut på marknaden, ska tillverkaren i UDI-databasen registrera den
       grundläggande UDI-DI tillsammans med de andra basuppgifterna om produkten som avses
       i del B i bilaga VI.

4.     Innan tillverkaren släpper ut en produkt på marknaden, med undantag av specialanpassade
       produkter, ska tillverkaren i Eudamed registrera eller, om det redan gjorts, kontrollera den
       information som avses i del A avsnitt 2 i bilaga VI, med undantag av avsnitt 2.2 i den
       bilagan, samt hålla denna information uppdaterad.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   127
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 30
                   Elektroniskt system för registrering av ekonomiska aktörer

1.     Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter
       upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa det Eudamed-
       registreringsnummer (SRN) som avses i artikel 31.2 och samla in och behandla sådan
       information som är nödvändig och proportionell för att identifiera tillverkaren och i
       tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören. Den information som de
       ekonomiska aktörerna ska registrera i det elektroniska systemet anges närmare i del A
       avsnitt 1 i bilaga VI.

2.     Medlemsstaterna får behålla eller införa nationella bestämmelser om registrering av
       distributörer av produkter som har tillhandahållits på deras territorium.

3.     Inom två veckor efter det att en produkt har släppts ut på marknaden, med undantag av
       specialanpassade produkter, ska importörerna kontrollera att tillverkaren eller den
       auktoriserade representanten har registrerat den information som avses i punkt 1 i det
       elektroniska systemet.

       I förekommande fall ska importörerna informera berörd auktoriserad representant eller
       tillverkare om den information som avses i punkt 1 inte finns med eller är felaktig.
       Importörerna ska lägga till sina uppgifter till den eller de relevanta registreringarna.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                  128
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                               Artikel 31
            Registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och importörer

1.     Innan en produkt släpps ut på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter,
       ska tillverkare, auktoriserade representanter och importörer i registreringssyfte föra in den
       information som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI i det elektroniska system som avses i
       artikel 30, förutsatt att de inte redan har registrerats i enlighet med denna artikel. Om det
       enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält
       organ enligt artikel 52 ska den information som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI föras in i
       detta elektroniska system innan ansökan lämnas in till det anmälda organet.

2.     Efter att ha kontrollerat de uppgifter som förts in i enlighet med punkt 1, ska den behöriga
       myndigheten från det elektroniska system som avses i artikel 30 erhålla ett Eudamed-
       registreringsnummer (SRN) och tilldela tillverkaren, den auktoriserade representanten eller
       importören detta.

3.     Tillverkaren ska använda detta Eudamed-registreringsnummer (SRN) när den hos ett
       anmält organ ansöker om bedömning av överensstämmelse och om åtkomst till Eudamed i
       syfte att fullgöra sina skyldigheter enligt artikel 29.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                   129
                                               DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 4.     Den ekonomiska aktören ska uppdatera uppgifterna i det elektroniska system som avses i
       artikel 30 inom en vecka efter en ändring rörande den information som avses i punkt 1 i
       denna artikel.

5.     Senast ett år efter registreringen av informationen i enlighet med punkt 1 och vartannat år
       därefter ska den ekonomiska aktören bekräfta att uppgifterna är korrekta. Om ingen
       bekräftelse har lämnats inom sex månader från dessa tidsfrister, får en medlemsstat vidta
       lämpliga korrigerande åtgärder på sitt territorium fram till dess att den ekonomiska aktören
       fullgör den skyldigheten.

6.     Utan att det påverkar den ekonomiska aktörens ansvar för uppgifterna ska den behöriga
       myndigheten kontrollera de bekräftade uppgifter som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI.

7.     De uppgifter som i enlighet med punkt 1 i denna artikel har förts in i det elektroniska
       system som avses i artikel 30 ska vara tillgängliga för allmänheten.

8.     Den behöriga myndigheten får använda uppgifterna för att ta ut en avgift av tillverkaren,
       den auktoriserade representanten eller importören enligt artikel 111.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   130
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 32
                       Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda

1.     I fråga om implantat och produkter i klass III, med undantag av specialanpassade produkter
       eller prövningsprodukter, ska tillverkaren göra en sammanfattning av säkerhet och klinisk
       prestanda.

       Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska vara skriven på ett sätt som är
       tydligt för den avsedda användaren och, i tillämpliga fall, för patienten och göras
       tillgänglig för allmänheten via Eudamed.

       Ett utkast till sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska ingå i den
       dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av
       överensstämmelse enligt artikel 52 och ska valideras av detta organ. Efter valideringen ska
       det anmälda organet lägga in denna sammanfattning i Eudamed. Tillverkaren ska på
       märkningen eller i bruksanvisningen ange var sammanfattningen finns att tillgå.

2.     Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska omfatta åtminstone följande
       aspekter:

       a)    Identifiering av produkt och tillverkare, inklusive grundläggande UDI-DI och
             Eudamed-registreringsnummer (SRN), om detta redan har tilldelats.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                  131
                                             DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---        b)    Produktens avsedda ändamål, indikationer, kontraindikationer och målgrupp.

       c)    En beskrivning av produkten, inklusive en hänvisning till tidigare generation(er) eller
             varianter, om sådana finns, och en beskrivning av skillnaderna, samt i förekommande
             fall en beskrivning av tillbehör, andra produkter och andra artiklar som är avsedda att
             användas i kombination med den produkten.

       d)    Möjliga diagnostiska eller terapeutiska alternativ.

       e)    Hänvisning till harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer som
             tillämpas.

       f)    Sammanfattning av klinisk utvärdering som avses i bilaga XIV, och relevanta
             uppgifter om klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

       g)    Förslag till profil och utbildning för användare.

       h)    Uppgifter om eventuella kvarvarande risker och eventuella oönskade bieffekter,
             varningar och försiktighetsåtgärder.

3.     Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa vilken form de uppgifter som ska
       ingå i sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska ha och hur de ska
       presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande
       som avses i artikel 114.2.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                  132
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                            Artikel 33
                       Europeisk databas för medicintekniska produkter

1.     Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter
       upprätta, underhålla och förvalta den Europeiska databasen för medicintekniska produkter
       (Eudamed) för att

       a)   allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på
            marknaden, om tillhörande intyg som utfärdats av anmälda organ och om de berörda
            ekonomiska aktörerna,

       b)   möjliggöra unik identifiering av produkterna på den inre marknaden och göra det
            lättare att spåra dem,

       c)   allmänheten ska kunna få adekvat information om kliniska prövningar och göra det
            möjligt för sponsorer av kliniska prövningar att fullgöra sina skyldigheter enligt
            artiklarna 62–80 och 82 samt alla akter som antagits i enlighet med artikel 81,

       d)   tillverkarna ska kunna fullgöra de informationsskyldigheter som fastställs i
            artiklarna 87–90 och alla akter som antagits i enlighet med artikel 91,

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    133
                                            DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        e)   möjliggöra för medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen att utföra
            sina uppgifter enligt denna förordning på ett välinformerat sätt, och för att stärka
            samarbetet mellan dem.

2.     Följande elektroniska system ska ingå i Eudamed:

       a)   Det elektroniska system för registrering av produkter som avses i artikel 29.4.

       b)   Den UDI-databas som avses i artikel 28.

       c)   Det elektroniska system för registrering av ekonomiska aktörer som avses i
            artikel 30.

       d)   Det elektroniska system för anmälda organ och intyg som avses i artikel 57.

       e)   Det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i artikel 73.

       f)   Det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning och för övervakning av
            produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 92.

       g)   Det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 100.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     134
                                            DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak--- 3.     Vid utformningen av Eudamed ska kommissionen ta vederbörlig hänsyn till kompatibilitet
       med nationella databaser och nationella webbgränssnitt, så att import och export av data
       möjliggörs.

4.     Medlemsstaterna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna och sponsorerna ska
       lägga in data i Eudamed i enlighet med bestämmelserna om de elektroniska system som
       avses i punkt 2. Kommissionen ska tillhandahålla tekniskt och administrativt stöd till
       användarna av Eudamed.

5.     Medlemsstaterna och kommissionen ska ha tillgång till all information som har samlats in
       och behandlats i Eudamed. Anmälda organ, ekonomiska aktörer, sponsorer och
       allmänheten ska ha tillgång till informationen i den utsträckning som anges i
       bestämmelserna om de elektroniska system som avses i punkt 2.

       Kommissionen ska säkerställa att de delar av Eudamed som allmänheten har tillgång till
       presenteras i ett användar- och sökvänligt format.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   135
                                            DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 6.     Eudamed ska bara innehålla personuppgifter om detta är nödvändigt för insamling och
       behandling av information i enlighet med denna förordning i de elektroniska system som
       avses i punkt 2 i denna artikel. Personuppgifter ska lagras på ett sätt som möjliggör
       identifiering av registrerade under en period som inte är längre än vad som avses i
       artikel 10.8.

7.     Kommissionen och medlemsstaterna ska säkerställa att de registrerade effektivt kan utöva
       sina rättigheter i fråga om information, tillgång, korrigering och att göra invändningar i
       enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 och direktiv 95/46/EG. De ska också säkerställa
       att de registrerade effektivt kan utöva rätten att få tillgång till uppgifter som gäller dem och
       rätten att få inkorrekta eller ofullständiga uppgifter korrigerade och raderade. Inom ramen
       för sina respektive skyldigheter ska kommissionen och medlemsstaterna säkerställa att
       inkorrekta och olagligt behandlade uppgifter raderas, i enlighet med tillämplig lagstiftning.
       Uppgifterna ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, dock senast 60 dagar efter att
       en registrerad har lämnat en begäran om detta.

8.     Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa de närmare bestämmelser som
       krävs för upprättandet och förvaltningen av Eudamed. Dessa genomförandeakter ska antas
       i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3. När kommissionen
       antar dessa genomförandeakter ska den säkerställa att systemet så långt som möjligt
       utformas på ett sådant sätt att det inte krävs att samma information måste registreras
       två gånger inom samma modul eller i olika moduler i systemet.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    136
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 9.     Kommissionen ska, med avseende på sina skyldigheter enligt denna artikel och
       behandlingen av personuppgifter i samband med dessa, betraktas som ansvarig för
       Eudamed och dess elektroniska system.

                                            Artikel 34
                                    Eudameds funktionalitet

1.     Kommissionen ska i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter
       utarbeta funktionsspecifikationerna för Eudamed. Kommissionen ska senast den
       …[12 månader efter denna förordnings ikraftträdande] utarbeta en plan för hur dessa
       specifikationer ska genomföras. Syftet med denna plan är att säkerställa att Eudamed är
       fullt fungerande vid en tidpunkt som gör det möjligt för kommissionen att offentliggöra det
       meddelande som avses i punkt 3 i denna artikel senast den … [två månader före dagen för
       denna förordnings tillämpning] samt att alla andra relevanta tidsfrister som anges i
       artikel 123 i denna förordning och i artikel 113 i förordning (EU) 2017/… + kan hållas.

2.     Kommissionen ska, på grundval av en oberoende revisionsrapport, underrätta
       samordningsgruppen för medicintekniska produkter när den har kontrollerat att Eudamed
       fungerar fullt ut och uppfyller de funktionsspecifikationer som utarbetats i enlighet med
       punkt 1.

+
      EUT: Vänligen inför numret på förordningen i ST 10729/16.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   137
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 3.     Kommissionen ska, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter
       och när den har försäkrat sig om att villkoren enligt punkt 2 har uppfyllts, offentliggöra ett
       meddelande om detta i Europeiska unionens officiella tidning.

                                          Kapitel IV
                                      Anmälda organ

                                            Artikel 35
                          Myndigheter med ansvar för anmälda organ

1.     En medlemsstat som avser att utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till
       anmält organ, eller har utsett ett anmält organ, för att utföra bedömningar av
       överensstämmelse i enlighet med denna förordning ska utse en myndighet (nedan kallad
       myndighet med ansvar för anmälda organ), som kan bestå av separata ingående enheter
       enligt nationell rätt, med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för
       bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för
       övervakning av anmälda organ, inklusive underleverantörer och dotterbolag till dessa.

2.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska inrättas, organiseras och drivas på ett
       sådant sätt att objektiviteten och opartiskheten i dess verksamhet värnas och
       intressekonflikter med organen för bedömning av överensstämmelse undviks.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   138
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 3.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska vara organiserad på ett sådant sätt att varje
       beslut som rör utseende eller anmälan fattas av annan personal än den som har utfört
       bedömningen.

4.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ får inte utöva sådan verksamhet som utövas
       av anmälda organ på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda konfidentiella aspekter av erhållen
       information. Den ska dock utbyta information om anmälda organ med andra
       medlemsstater, kommissionen och när så krävs andra tillsynsmyndigheter.

6.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha ett tillräckligt antal anställda med
       lämplig kompetens till förfogande för att den ska kunna utföra sina uppgifter på ett fullgott
       sätt.

       Om myndigheten med ansvar för anmälda organ är en annan myndighet än den nationella
       behöriga myndigheten för medicintekniska produkter, ska den säkerställa att den nationella
       myndigheten för medicintekniska produkter rådfrågas i relevanta frågor.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                  139
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 7.     Medlemsstaterna ska offentliggöra allmän information om sina bestämmelser som reglerar
       bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för
       övervakning av anmälda organ samt om ändringar som har betydande inverkan på dessa
       uppgifter.

8.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska delta i den inbördes utvärdering som
       föreskrivs i artikel 48.

                                            Artikel 36
                                  Krav avseende anmälda organ

1.     Anmälda organ ska fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna
       förordning. De ska uppfylla de organisatoriska och allmänna krav och de krav på
       kvalitetsledning, resurser och processer som är nödvändiga för att fullgöra dessa uppgifter.
       De anmälda organen ska särskilt uppfylla kraven i bilaga VII.

       För att uppfylla de krav som avses i första stycket ska de anmälda organen ständigt ha
       tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal tillgänglig i enlighet med
       avsnitt 3.1.1 i bilaga VII samt personal med relevant klinisk expertis i enlighet med
       avsnitt 3.2.4 i bilaga VII, som i den mån det är möjligt ska vara anställd av det anmälda
       organet.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     140
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        Den personal som avses i avsnitt 3.2.3 och 3.2.7 i bilaga VII ska vara anställd av det
       anmälda organet och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleverantörer.

2.     Anmälda organ ska tillhandahålla och på begäran ge myndigheten med ansvar för anmälda
       organ all relevant dokumentation, inbegripet tillverkarens dokumentation, så att denna kan
       utföra sina uppgifter avseende bedömning, utseende, anmälan, kontroll och övervakning
       och för att underlätta den bedömning som anges i detta kapitel.

3.     För att säkerställa en enhetlig tillämpning av de krav som anges i bilaga VII får
       kommissionen, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar
       och praktisk tillämpning, anta genomförandeakter. Dessa genomförandeakter ska antas i
       enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

                                            Artikel 37
                               Dotterbolag och underleverantörer

1.     Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter i samband med bedömning av
       överensstämmelse på underleverantörer eller anlitar ett dotterbolag för sådana uppgifter
       ska det kontrollera att underleverantörerna eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga
       kraven i bilaga VII och informera myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    141
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 2.     De anmälda organen ska ha fullt ansvar för de uppgifter som underleverantörerna eller
       dotterbolagen utfört på deras vägnar.

3.     De anmälda organen ska offentliggöra en förteckning över sina dotterbolag.

4.     Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse får läggas ut på underleverantörer
       eller utföras av ett dotterbolag, under förutsättning att den juridiska eller fysiska person
       som ansökt om bedömningen har informerats om detta.

5.     De anmälda organen ska hålla alla relevanta dokument rörande verifiering av
       underleverantörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i
       enlighet med denna förordning tillgängliga för myndigheten med ansvar för anmälda
       organ.

                                             Artikel 38
             Ansökan om utseende från organ för bedömning av överensstämmelse

1.     Organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om utseende till
       myndigheten med ansvar för anmälda organ.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                      142
                                               DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.     Ansökan ska ange aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt
       definitionen i denna förordning och de typer av produkter för vilka organet ansöker om
       utseende samt innehålla dokumentation som styrker att kraven i bilaga VII är uppfyllda.

       När det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som
       anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII, får ett giltigt ackrediteringsintyg och motsvarande
       utvärderingsrapport utfärdad av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med
       förordning (EG) nr 765/2008 lämnas och ska beaktas under den bedömning som beskrivs i
       artikel 39. Den sökande ska dock på begäran göra all den dokumentation som avses i första
       stycket tillgänglig för att visa överensstämmelse med de kraven.

3.     Det anmälda organet ska uppdatera den dokumentation som avses i punkt 2 när det sker
       relevanta ändringar, för att myndigheten med ansvar för anmälda organ ska kunna
       övervaka och kontrollera att samtliga krav i bilaga VII fortlöpande uppfylls.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                  143
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 39
                                     Bedömning av ansökan

1.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska inom 30 dagar kontrollera att den ansökan
       som avses i artikel 38 är fullständig och begära att sökanden tillhandahåller eventuell
       saknad information. När ansökan är fullständig ska myndigheten sända den till
       kommissionen.

       Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska i enlighet med sina egna förfaranden gå
       igenom ansökan och den styrkande dokumentationen och utarbeta en preliminär
       bedömningsrapport.

2.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska överlämna den preliminära
       bedömningsrapporten till kommissionen, som omedelbart ska översända den till
       samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   144
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 3.     Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 i denna artikel ska
       kommissionen tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter
       utnämna en gemensam bedömningsgrupp bestående av tre experter, såvida inte särskilda
       omständigheter förutsätter ett annat antal experter, vilka valts från den förteckning som
       avses i artikel 40.2. En av experterna ska vara en företrädare för kommissionen och
       samordna den gemensamma bedömningsgruppens aktiviteter. De två andra experterna ska
       komma från en annan medlemsstat än den där det ansökande organet för bedömning av
       överensstämmelse är etablerat.

       Den gemensamma bedömningsgruppen ska bestå av experter som är behöriga att bedöma
       de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och de typer av produkter som är
       föremål för ansökan eller, särskilt när bedömningsförfarandet inleds i enlighet med
       artikel 47.3, för att säkerställa att det särskilda problemet kan bedömas på ett adekvat sätt.

4.     Senast 90 dagar efter det att den har utnämnts ska den gemensamma bedömningsgruppen
       gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 38. Den gemensamma
       bedömningsgruppen kan ge återkoppling till eller kräva ett förtydligande från myndigheten
       med ansvar för anmälda organ vad gäller ansökan och den planerade bedömningen på
       plats.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    145
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska tillsammans med den gemensamma
       bedömningsgruppen planera och göra en bedömning på plats av det ansökande organet för
       bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller
       underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i förfarandet för bedömning av
       överensstämmelse.

       Bedömningen på plats av det ansökande organet ska ledas av myndigheten med ansvar för
       anmälda organ.

5.     Observationer som rör bristande överensstämmelse med kraven i bilaga VII hos ett
       ansökande organ för bedömning av överensstämmelse ska tas upp under
       bedömningsprocessen och diskuteras mellan myndigheten med ansvar för anmälda organ
       och den gemensamma bedömningsgruppen i syfte att nå konsensus och lösa eventuella
       meningsskiljaktigheter om hur ansökan ska bedömas.

       Efter bedömningen på plats ska myndigheten med ansvar för anmälda organ för det
       ansökande organet för bedömning av överensstämmelse förteckna de fall av sådan
       bristande överensstämmelse som framkom vid bedömningen och sammanfatta
       bedömningen från den gemensamma bedömningsgruppen.

       Inom en fastställd tidsfrist ska det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse
       lämna in en korrigerande och förebyggande handlingsplan för att åtgärda fall av bristande
       överensstämmelse till den nationella myndigheten.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                  146
                                            DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 6.     Den gemensamma bedömningsgruppen ska inom 30 dagar från slutförandet av
       bedömningen på plats dokumentera eventuella kvarstående meningsskiljaktigheter med
       avseende på bedömningen och sända dessa till myndigheten med ansvar för anmälda
       organ.

7.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska efter att ha mottagit en korrigerande och
       förebyggande handlingsplan från det ansökande organet bedöma om fall av bristande
       överensstämmelse som konstaterats vid bedömningen har åtgärdats på lämpligt sätt. I
       denna plan ska grundorsaken till den identifierade bristen och en tidsram för
       genomförandet av åtgärderna i denna anges.

       Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska efter att ha godtagit den korrigerande och
       förebyggande handlingsplanen vidarebefordra denna och sitt yttrande om planen till den
       gemensamma bedömningsgruppen. Den gemensamma bedömningsgruppen får begära
       ytterligare förtydliganden och ändringar från myndigheten med ansvar för anmälda organ.

       Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska utarbeta sin slutliga bedömningsrapport,
       som ska omfatta

       –    resultatet av bedömningen,

10728/16                                                            IR/MLB/cc                147
                                            DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---        –     en bekräftelse av att de korrigerande och förebyggande åtgärderna har åtgärdats på
             lämpligt sätt och där så krävts genomförts,

       –     eventuella kvarstående meningsskiljaktigheter med den gemensamma
             bedömningsgruppen, och i förekommande fall

       –     Utseendets rekommenderade omfattning.

8.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin slutliga bedömningsrapport och
       i tillämpliga fall utkastet till utseende till kommissionen, samordningsgruppen för
       medicintekniska produkter och den gemensamma bedömningsgruppen.

9.     Den gemensamma bedömningsgruppen ska till kommissionen avge ett slutligt yttrande om
       den bedömningsrapport som myndigheten med ansvar för anmälda organ utarbetat, och i
       tillämpliga fall, om utkastet till utseende senast 21 dagar efter att ha mottagit dessa
       handlingar, varefter kommissionen omedelbart ska lämna detta slutliga yttrande till
       samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Inom 42 dagar efter att ha mottagit
       den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen utfärda en
       rekommendation om utkastet till utseende, vilket myndigheten med ansvar för anmälda
       organ ska ta vederbörlig hänsyn till vid sitt beslut om utseendet av det anmälda organet.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                 148
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 10.    Kommissionen får genom genomförandeakter anta åtgärder som anger närmare
       bestämmelser för förfaranden och rapporter för ansökan om utseende enligt artikel 38 och
       bedömningen av ansökan enligt denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i
       enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

                                             Artikel 40
                        Utnämning av experter för gemensam bedömning
                                   av ansökningar om utseende

1.     Medlemsstaterna och kommissionen ska utnämna experter med kompetens att bedöma
       organ för bedömning av överensstämmelse inom området medicintekniska produkter att
       delta i de aktiviteter som avses i artiklarna 39 och 48.

2.     Kommissionen ska upprätta en förteckning över experter som utnämnts enligt punkt 1 i
       denna artikel, tillsammans med information om deras särskilda kompetensområde och
       sakkunskap. Förteckningen ska göras tillgänglig för medlemsstaternas behöriga
       myndigheter via det elektroniska system som avses i artikel 57.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                  149
                                              DGB 2C                                       SV
 ---pagebreak---                                                 Artikel 41
                                                Språkkrav

Alla handlingar som krävs enligt artiklarna 38 och 39 ska upprättas på ett eller flera språk, vilka ska
fastställas av den berörda medlemsstaten.

Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av första stycket överväga att för hela eller delar av den
berörda dokumentationen godkänna och använda ett språk som allmänt förstås inom det medicinska
området.

Kommission ska tillhandahålla nödvändiga översättningar av dokumentationen enligt artiklarna 38
och 39 eller delar av den till ett officiellt unionsspråk, så att den lätt kan förstås av den
gemensamma bedömningsgrupp som utnämnts enligt artikel 39.3.

                                                Artikel 42
                                 Utseende- och anmälningsförfarande

1.         Medlemsstaterna får endast utse de organ för bedömning av överensstämmelse för vilka
           bedömningen enligt artikel 39 har slutförts och som uppfyller kraven i bilaga VII.

10728/16                                                                   IR/MLB/cc               150
                                                 DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 2.     Medlemsstaterna ska till kommissionen och de andra medlemsstaterna anmäla vilka organ
       för bedömning av överensstämmelse de har utsett, med hjälp av det elektroniska
       anmälningsverktyget inom den databas för anmälda organ som utvecklats och förvaltas av
       kommissionen (Nando).

3.     Anmälan ska tydligt, och med hjälp av de koder som avses i punkt 13 i denna artikel,
       specificera omfattningen för utseendet, med uppgift om vilka aktiviteter avseende
       bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning det gäller, vilka
       typer av produkter som det anmälda organet är behörigt att bedöma och, utan att det
       påverkar tillämpningen av artikel 44, eventuella villkor förknippade med utseendet.

4.     Anmälan ska åtföljas av den slutliga bedömningsrapporten från myndigheten med ansvar
       för anmälda organ, den gemensamma bedömningsgruppens slutliga yttrande enligt
       artikel 39.9 och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska
       produkter. Om den anmälande medlemsstaten inte följer samordningsgruppens
       rekommendation, ska detta vederbörligen motiveras.

5.     Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 44 ska den anmälande medlemsstaten
       informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella villkor förknippade
       med utseendet och tillhandahålla styrkande dokumentation rörande arrangemangen för att
       se till att det anmälda organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i
       bilaga VII.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      151
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 6.     En medlemsstat eller kommissionen får inom 28 dagar från den anmälan som avses i
       punkt 2 göra motiverade skriftliga invändningar mot det anmälda organet eller mot den
       övervakning av det anmälda organet som myndigheten med ansvar för anmälda organ
       genomför. Om ingen invändning görs ska kommissionen inom 42 dagar efter det att den
       har mottagit anmälan enligt punkt 2 offentliggöra anmälan i Nando.

7.     När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 6, ska
       kommissionen ta upp frågan i samordningsgruppen för medicintekniska produkter inom tio
       dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 6. Efter samråd med berörda parter
       ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 40 dagar efter det att frågan lades fram
       för gruppen. Om samordningsgruppen anser att anmälan kan godtas, ska kommissionen
       inom 14 dagar offentliggöra anmälan i Nando.

8.     Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter efter att ha hörts i enlighet med
       punkt 7 bekräftar en befintlig invändning eller framför en ny sådan, ska den anmälande
       medlemsstaten lämna ett skriftligt svar på samordningsgruppens yttrande inom 40 dagar
       från det att den tagit emot det. I svaret ska de invändningar som framförts i yttrandet
       behandlas och skälen anges för den anmälande medlemsstatens beslut att utse eller inte
       utse organet för bedömning av överensstämmelse.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   152
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 9.     Om den anmälande medlemsstaten beslutar att fastställa sitt beslut att utse organet för
       bedömning av överensstämmelse, och motiverar detta i enlighet med punkt 8, ska
       kommissionen inom 14 dagar efter det att den har informerats om anmälan offentliggöra
       den i Nando.

10.    När kommissionen offentliggör anmälan i Nando, ska den även lägga till informationen om
       anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 57,
       tillsammans med de handlingar som anges i punkt 4i den här artikeln och det yttrande och
       de svar som avses i punkterna 7 och 8 i den här artikeln.

11.    Utseendet ska vara giltigt från och med dagen efter det att anmälan har offentliggjorts i
       Nando. I den offentliggjorda anmälan ska omfattningen för de lagliga aktiviteter avseende
       bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet får utöva anges.

12.    Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse får utöva aktiviteter i egenskap
       av anmält organ endast efter det att utseendet har blivit giltigt i enlighet med punkt 11.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     153
                                             DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak--- 13.    Kommissionen ska senast den … [sex månader efter dagen för denna förordnings
       ikraftträdande] genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och
       motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens
       utseende. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande
       som avses i artikel 114.3. Kommissionen får efter att ha hört samordningsgruppen för
       medicintekniska produkter uppdatera förteckningen, bland annat på grundval av
       information som härrör från den samordningsverksamhet som beskrivs i artikel 48.

                                            Artikel 43
                  Identifikationsnummer och förteckning över anmälda organ

1.     Varje anmält organ för vilket anmälan blir giltig i enlighet med artikel 42.11 ska ges ett
       identifikationsnummer av kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda
       identifikationsnummer, även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter. Organ som
       anmälts i enlighet med direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG ska, om de
       framgångsrikt utses i enlighet med denna förordning, behålla det identifikationsnummer
       som de har tilldelats i enlighet med de direktiven.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      154
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.     Kommissionen ska i Nando ge allmänheten tillgång till förteckningen över de organ som
       anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som
       organen har tilldelats och aktiviteterna avseende bedömning av överensstämmelse enligt
       definitionen i denna förordning samt de typer av produkter som de har anmälts för.
       Kommissionen ska även göra denna förteckning tillgänglig via det elektroniska system
       som avses i artikel 57. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

                                            Artikel 44
                       Övervakning och ny bedömning av anmälda organ

1.     De anmälda organen ska utan dröjsmål, och senast inom 15 dagar, underrätta myndigheten
       med ansvar för anmälda organ om relevanta ändringar som kan påverka deras efterlevnad
       av kraven i bilaga VII eller deras förmåga att bedriva de aktiviteter avseende bedömning av
       överensstämmelse som rör de produkter för vilka de har utsetts.

2.     Myndigheter med ansvar för anmälda organ ska övervaka de anmälda organ som är
       etablerade på dess territorium och dotterbolag och underleverantörer till dessa för att
       säkerställa att de hela tiden uppfyller kraven och fullgör sina skyldigheter enligt denna
       förordning. De anmälda organen ska på begäran av deras myndighet med ansvar för
       anmälda organ tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs
       för att myndigheten, kommissionen och andra medlemsstater ska kunna kontrollera att
       denna förordning efterlevs.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     155
                                             DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 3.     Om kommissionen eller myndigheten i en medlemsstat lämnar in en förfrågan till ett
       anmält organ etablerat på en annan medlemsstats territorium rörande en bedömning av
       överensstämmelse som det anmälda organet har gjort, ska den överlämna en kopia av
       förfrågan till myndigheten med ansvar för anmälda organ i denna andra medlemsstat. Det
       berörda anmälda organet ska utan dröjsmål och senast inom 15 dagar svara på en sådan
       förfrågan. Myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är
       etablerat ska säkerställa att förfrågningar från myndigheter i andra medlemsstater eller från
       kommissionen åtgärdas av det anmälda organet, utom om det finns legitima skäl att inte
       göra det, varvid ärendet får hänskjutas till samordningsgruppen för medicintekniska
       produkter.

4.     Minst en gång om året ska myndigheterna med ansvar för anmälda organ göra en förnyad
       bedömning av om de anmälda organ som är etablerade på deras respektive territorium, och
       i förekommande fall dotterbolagen och underleverantörerna under dessa organs ansvar,
       fortfarande uppfyller kraven och fullgör sina skyldigheter enligt bilaga VII. Denna
       granskning ska innefatta en revision på plats av varje anmält organ och vid behov av dess
       dotterbolag och underleverantörer.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                  156
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska genomföra sin övervakning och
       bedömning i enlighet med en årlig bedömningsplan för att säkerställa att den på ett
       effektivt sätt kan övervaka att det anmälda organet fortsätter att uppfylla kraven i denna
       förordning. Denna plan ska innehålla en motiverad tidsplan för hur ofta det anmälda
       organet och särskilt anknutna dotterbolag och underleverantörer ska bedömas.
       Myndigheten ska lämna in sin årliga plan för övervakning och bedömning för varje anmält
       organ för vilket den har ansvar till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och
       kommissionen.

5.     Den övervakning av anmälda organ som utförs av myndigheten med ansvar för anmälda
       organ ska omfatta observerad revision av anmälda organs personal, inbegripet vid behov
       dotterbolagens och underleverantörernas personal, då den personalen utför bedömning av
       kvalitetsledningssystem vid en tillverkares anläggning.

6.     Vid den övervakning av anmälda organ som görs av myndigheten med ansvar för anmälda
       organ ska uppgifter som härrör från marknadskontroll, säkerhetsövervakning samt
       övervakning av produkter som släppts ut på marknaden beaktas.

       Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska sörja för en systematisk uppföljning av
       klagomål och annan information, även från andra medlemsstater, som kan tyda på att ett
       anmält organ inte fullgör sina skyldigheter eller att det avviker från sedvanlig praxis eller
       bästa praxis.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     157
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 7.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ får, utöver regelbunden övervakning eller
       bedömningar på plats, utföra bedömningar med kort varsel, oanmälda bedömningar eller
       bedömningar av en särskild anledning, om det är nödvändigt för att hantera ett särskilt
       problem eller för att kontrollera om kraven uppfylls.

8.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska granska de anmälda organens
       bedömningar av tillverkares tekniska dokumentation, särskilt den kliniska
       utvärderingsdokumentationen i enlighet med den närmare beskrivningen i artikel 45.

9.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska dokumentera och registrera alla uppgifter
       rörande bristande överensstämmelse från det anmälda organets sida med kraven i bilaga
       VII och övervaka att korrigerande och förebyggande åtgärder genomförs i tid.

10.    Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och återigen vart fjärde år därefter ska en
       fullständig ny bedömning för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller
       kraven i bilaga VII göras av myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat
       där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utnämnts med
       avseende på förfarandet i artiklarna 38 och 39.

11.    Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att
       ändra punkt 10 i syfte att ändra den frekvens med vilken en fullständig ny bedömning som
       avses i den punkten ska utföras.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    158
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 12.    Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och
       samordningsgruppen för medicintekniska produkter om sin övervakning och bedömning på
       plats av anmälda organ och, i tillämpliga fall, dotterbolag och underleverantörer.
       Rapporten ska innehålla närmare uppgifter om resultatet av denna verksamhet, inbegripet
       verksamhet i enlighet med punkt 7, och ska behandlas konfidentiellt av
       samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen, men ska innehålla
       en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.

       Sammanfattningen av rapporten ska läggas in i det elektroniska system som avses i
       artikel 57.

                                            Artikel 45
       Granskning av de anmälda organens bedömning av den tekniska dokumentationen
                         och den kliniska utvärderingsdokumentationen

1.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska som en del av sin fortlöpande
       övervakning av anmälda organ granska ett lämpligt antal av de anmälda organens
       bedömningar av tillverkares tekniska dokumentation, särskilt den kliniska
       utvärderingsdokumentation som avses i leden c och d i bilaga II avsnitt 6.1, för att
       kontrollera de slutsatser som det anmälda organet har dragit utifrån den information som
       tillverkaren har lagt fram. De granskningar som utförs av myndigheten med ansvar för
       anmälda organ ska göras både externt och på plats.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                159
                                             DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 2.     Det urval som ska granskas i enlighet med punkt 1 ska vara planerat och representativt för
       de typer av produkter och riskerna förknippade med dessa som det anmälda organet
       utfärdar intyg för, i synnerhet med högriskprodukter, samt vara vederbörligen motiverat
       och dokumenterat i en urvalsplan, som myndigheten med ansvar för anmälda organ ska
       tillhandahålla på begäran av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

3.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska granska om det anmälda organets
       bedömning har genomförts korrekt och ska kontrollera de förfaranden som använts,
       tillhörande dokumentation och det anmälda organets slutsatser. Sådana kontroller ska
       inbegripa tillverkarens tekniska dokumentation och kliniska utvärderingsdokumentation på
       vilken det anmälda organet har grundat sin bedömning. Sådan granskning ska genomföras
       med användning av gemensamma specifikationer.

4.     Granskningarna ska även ingå i den nya bedömningen av anmälda organ som avses i
       artikel 44.10 och den gemensamma bedömning som avses i artikel 47.3. Granskningarna
       ska utföras med användning av lämplig sakkunskap.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                  160
                                            DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 5.     På grundval av rapporter om dessa granskningar och bedömningar från myndigheten med
       ansvar för anmälda organ eller de gemensamma bedömningsgrupperna, av resultaten av
       den marknadskontroll, säkerhetsövervakning och övervakning av produkter som släppts ut
       på marknaden som beskrivs i kapitel VII, av den kontinuerliga övervakningen av tekniska
       framsteg eller av identifieringen av farhågor och nya problem i fråga om produkters
       säkerhet och prestanda, får samordningsgruppen för medicintekniska produkter
       rekommendera att det urval som görs enligt denna artikel, ska omfatta en större eller
       mindre andel av den tekniska dokumentation och den kliniska utvärderingsdokumentation
       som bedöms av ett anmält organ.

6.     Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser för,
       tillhörande dokument samt samordningen av den granskning av bedömningar av teknisk
       dokumentation och klinisk utvärderingsdokumentation som avses i denna artikel. Dessa
       genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i
       artikel 114.3.

                                           Artikel 46
                         Ändringar beträffande utseende och anmälan

1.     Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska underrätta kommissionen och de andra
       medlemsstaterna om alla relevanta ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ.

       De förfaranden som beskrivs i artiklarna 39 och 42 ska tillämpas på utvidgningar av
       utseendets omfattning.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   161
                                            DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        I fråga om andra ändringar än en utvidgning av utseendets omfattning ska de förfaranden
       som fastställs i följande punkter tillämpas.

2.     Kommissionen ska omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i Nando. Kommissionen
       ska omedelbart registrera information om ändringar av det anmälda organets utseende i det
       elektroniska system som avses i artikel 57.

3.     Om ett anmält organ beslutar att upphöra med sin verksamhet avseende bedömning av
       överensstämmelse, ska det så snart som möjligt och om upphörande är planerat ett år innan
       det upphör med verksamheten underrätta myndigheten med ansvar för anmälda organ och
       de berörda tillverkarna om detta. Intygen får förbli giltiga under en tillfällig period av
       nio månader efter det att det anmälda organets verksamhet upphört på villkor att ett annat
       anmält organ skriftligen har bekräftat att det kommer att ta ansvar för de produkter som
       omfattas av intygen. Det nya anmälda organet ska utföra en fullständig bedömning av de
       produkter det gäller före utgången av denna tidsperiod, innan de utfärdar nya intyg för
       dem. Om det anmälda organet har upphört med sin verksamhet ska myndigheten med
       ansvar för anmälda organ återkalla utseendet.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    162
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 4.     Om myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte
       längre uppfyller kraven i bilaga VII, att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter eller att
       det inte har genomfört de nödvändiga korrigerande åtgärderna, ska myndigheten, beroende
       på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är,
       tillfälligt återkalla utseendet, begränsa det eller helt eller delvis återkalla det slutgiltigt. Ett
       tillfälligt återkallande får inte vara längre än ett år och kan förlängas en gång med lika lång
       tid.

       Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart underrätta kommissionen och
       de andra medlemsstaterna om tillfällig återkallelse, begränsningar eller slutgiltig
       återkallelse av ett utseende.

5.     Om utseendet av ett anmält organ har återkallats tillfälligt eller begränsats, eller helt eller
       delvis återkallats slutgiltigt, ska det anmälda organet underrätta de berörda tillverkarna
       senast inom tio dagar.

6.     I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska
       den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ vidta lämpliga åtgärder för att
       säkerställa att det berörda anmälda organets dokumentation behålls och göra den
       tillgänglig för myndigheterna i andra medlemsstater med ansvar för anmälda organ och
       myndigheter med ansvar för marknadskontroll på deras begäran.

7.     I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska
       den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ

       a)     bedöma påverkan på de intyg som det anmälda organet utfärdat,

10728/16                                                                  IR/MLB/cc                     163
                                                DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak---        b)    överlämna en rapport om sina iakttagelser för kommissionen och de andra
             medlemsstaterna inom tre månader efter att ha anmält ändringarna av utseendet,

       c)    för att säkerställa att en produkt på marknaden är säker ålägga det anmälda organet
             att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt dra
             tillbaka intyg som utfärdats på felaktiga grunder,

       d)    i det elektroniska system som avses i artikel 57 lägga in information om intyg som
             den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller slutgiltigt,

       e)    via det elektroniska system som avses i artikel 57 underrätta den behöriga
             myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren har
             sitt säte om vilka intyg den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller slutgiltigt.
             Denna behöriga myndighet ska vidta lämpliga åtgärder, om så är nödvändigt för att
             undvika en potentiell hälso- eller säkerhetsrisk för patienter, användare eller andra
             personer.

8.     Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, och om ett utseende har
       återkallats tillfälligt eller begränsats, ska certifikaten alltjämt vara giltiga i följande fall:

       a)    Om myndigheten med ansvar för anmälda organ inom en månad från och med det att
             utseendet återkallades tillfälligt eller begränsades har bekräftat att det inte finns något
             säkerhetsproblem avseende de intyg som berörs av det tillfälliga tillbakadragandet
             eller begränsningarna, och myndigheten med ansvar för anmälda organ har angett en
             tidsfrist och åtgärder som förväntas leda till att den tillfälliga återkallelsen eller
             begränsningen hävs, eller

10728/16                                                                  IR/MLB/cc                        164
                                                DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak---        b)    myndigheten med ansvar för anmälda organ har bekräftat att inga intyg av betydelse
             för det tillfälliga tillbakadragandet ska utfärdas, ändras eller utfärdas på nytt under
             den tid som det tillfälliga tillbakadragandet eller begränsningarna gäller och anger
             huruvida det anmälda organet har kapacitet att fortsätta att övervaka och ansvara för
             de befintliga intyg som utfärdats för den period som det tillfälliga upphävandet eller
             begränsningarna gäller. Om myndigheten med ansvar för anmälda organ fastställer
             att det anmälda organet inte har kapacitet att upprätthålla befintliga intyg som
             utfärdats ska tillverkaren, senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen eller
             begränsningarna, tillhandahålla den behöriga myndigheten för medicintekniska
             produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som certifikatet gäller
             har sitt säte en skriftlig bekräftelse att ett annat kvalificerat anmält organ tillfälligt tar
             på sig det anmälda organets uppgifter att övervaka och fortsätta att ansvara för
             intygen under det tid som det tillfälliga tillbakadragande eller begränsningarna varar.

9.     Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder och fall där ett utseende har
       återkallats ska intygen fortsätta att vara giltiga i nio månader under följande
       omständigheter:

       a)    Om den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där
             tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte har bekräftat att det inte
             finns något säkerhetsproblem med de berörda produkterna.

10728/16                                                                 IR/MLB/cc                     165
                                               DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak---        b)    Ett annat anmält organ har bekräftat skriftligen att det omedelbart kommer att
             ansvara för dessa produkter och att det kommer att ha slutfört en bedömning av dem
             inom tolv månader efter det att utseendet har återkallats slutgiltigt.

       Under de omständigheter som avses i första stycket får den behöriga myndigheten för
       medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget
       gäller har sitt säte förlänga intygens provisoriska giltighet med ytterligare perioder av tre
       månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt.

       Myndigheten eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av
       det anmälda organ som berörs av ändringen av utseendet ska omedelbart informera
       kommissionen, medlemsstaterna och de andra anmälda organen om ändringen av dessa
       uppgifter.

                                             Artikel 47
                        Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.     Kommissionen ska tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter
       undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel om att ett anmält
       organ eller ett eller flera av dess dotterbolag eller underleverantörer alltjämt uppfyller
       kraven i bilaga VII eller fullgör sina skyldigheter. Den ska se till att den relevanta
       myndigheten med ansvar för anmälda organ underrättas och ges tillfälle att undersöka
       dessa problem.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    166
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 2.     Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om
       utseendet av det berörda anmälda organet.

3.     Kommissionen får tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter,
       beroende på vad som är tillämpligt, inleda ett bedömningsförfarande enligt artikel 39.3
       och 39.4, när det finns rimliga tvivel om huruvida ett anmält organ eller ett anmält organs
       dotterbolag eller underleverantör fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII och när den
       undersökning som genomförts av myndigheten med ansvar för anmälda organ inte helt och
       fullt anses ha utrett dessa tvivel, eller på begäran av myndigheten med ansvar för anmälda
       organ. Rapporteringen och resultatet av denna bedömning ska följa principerna i artikel 39.
       Som ett alternativ, beroende på hur allvarligt problemet är, får kommissionen tillsammans
       med samordningsgruppen för medicintekniska produkter begära att myndigheten med
       ansvar för anmälda organ låter upp till två experter från den förteckning som fastställs i
       enlighet med artikel 40 delta i en bedömning på plats som en del av den planerade
       kontrollen och bedömningen i enlighet med artikel 44 och den årliga bedömningsplan som
       avses i artikel 44.4.

4.     Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för
       utseendet ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda den att
       vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inklusive vid behov begränsa utseendet eller
       återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      167
                                                  DGB 2C                                         SV
 ---pagebreak---        Om medlemsstaten inte vidtar nödvändiga korrigerande åtgärder får kommissionen genom
       genomförandeakter begränsa utseendet eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt. Dessa
       genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i
       artikel 114.3. Kommissionen ska underrätta den berörda medlemsstaten om sitt beslut och
       uppdatera Nando och det elektroniska system som avses i artikel 57.

5.     Kommissionen ska säkerställa att all konfidentiell information som erhålls i samband med
       undersökningarna behandlas därefter.

                                             Artikel 48
                        Inbördes utvärdering och utbyte av erfarenheter
                       mellan myndigheter med ansvar för anmälda organ

1.     Kommissionen ska sörja för att det organiseras utbyte av erfarenheter och praktisk
       administrativ samordning mellan myndigheterna med ansvar för anmälda organ. Ett sådant
       utbyte ska bl.a. omfatta följande:

       a)    Framtagande av dokument med bästa praxis rörande den verksamhet som
             myndigheterna med ansvar för anmälda organ utför.

       b)    Framtagande av dokument med riktlinjer för de anmälda organen med avseende på
             genomförandet av denna förordning.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   168
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        c)    De i artikel 40 avsedda experternas utbildning och kvalifikationer.

       d)    Övervakning av trender relaterade till ändringar i utseenden och anmälan och trender
             i fråga om återkallelser av intyg och överföringar mellan anmälda organ.

       e)    Övervakning av tillämpningen och tillämpligheten när det gäller de koder som
             beskriver omfattningen enligt artikel 42.13.

       f)    Framtagande av en mekanism för inbördes utvärdering mellan myndigheterna och
             kommissionen.

       g)    Metoder för att informera allmänheten om myndigheternas och kommissionens
             övervaknings- och kontrollverksamhet i fråga om anmälda organ.

2.     Myndigheterna med ansvar för anmälda organ ska delta i en inbördes utvärdering vart
       tredje år genom den mekanism som tagits fram i enlighet med punkt 1 i denna artikel.
       Sådana utvärderingar ska i normala fall genomföras parallellt med de gemensamma
       bedömningar på plats som avses i artikel 39. En myndighet kan som ett alternativ välja att
       låta sådana utvärderingar genomföras som en del av myndighetens övervakning enligt
       artikel 44.

3.     Kommissionen ska delta i organiserandet och tillhandahålla stöd för genomförandet av
       mekanismen för inbördes utvärdering.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                 169
                                            DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 4.      Kommissionen ska sammanställa en årlig sammanfattande rapport om aktiviteterna
        avseende inbördes utvärdering som ska göras tillgänglig för allmänheten.

5.      Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och
        tillhörande handlingar för mekanismen för inbördes utvärdering, utbildning och
        kvalifikationer enligt punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet
        med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

                                            Artikel 49
                                  Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete mellan de anmälda
organen upprättas och bedrivs genom en samordningsgrupp av anmälda organ för medicintekniska
produkter, även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna grupp ska träffas
regelbundet och minst en gång om året.

De organ som anmälts i enlighet med denna förordning ska delta i den gruppens arbete.

Kommissionen får fastställa närmare bestämmelser för hur samordningsgruppen av anmälda organ
fungerar.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                  170
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 50
                                Förteckning över standardavgifter

De anmälda organen ska upprätta och offentliggöra förteckningar över sina standardavgifter för
utförande av bedömningar av överensstämmelse.

                                           Kapitel V
             Klassificering och bedömning av överensstämmelse

                                           AVSNITT 1
                                       KLASSIFICERING

                                             Artikel 51
                                    Klassificering av produkter

1.      Produkterna ska delas in i klasserna I, IIa, IIb och III, på grundval av produkternas avsedda
        ändamål och de inneboende riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med
        bilaga VIII.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                  171
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.     Tvister mellan tillverkaren och det berörda anmälda organet som rör tillämpningen av
       bilaga VIII ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där
       tillverkaren har sitt säte. Om tillverkaren inte har något registrerat företag i unionen och
       ännu inte har utsett någon auktoriserad representant ska frågan hänskjutas till den behöriga
       myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representant som avses i avsnitt 2.2
       andra stycket b sista strecksatsen i bilaga IX har sitt säte. Om det anmälda organet är
       etablerat i en annan medlemsstat än tillverkaren ska den behöriga myndigheten fatta sitt
       beslut efter samråd med den behöriga myndigheten i den medlemsstat som utsett det
       anmälda organet.

       Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte ska underrätta
       samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt beslut.
       Beslutet ska på begäran göras tillgängligt.

3.     På begäran av en medlemsstat ska kommissionen, genom genomförandeakter, efter att ha
       hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter besluta om följande:

       a)    Hur bilaga VIII ska tillämpas på en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp,
             i syfte att fastställa hur sådana produkter ska klassificeras.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                      172
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        b)    Att en produkt, produktkategori eller produktgrupp av folkhälsoskäl, som grundar sig
             på ny vetenskaplig evidens eller information som blir tillgänglig i samband med
             säkerhetsövervakning och marknadskontroll ska omklassificeras av hälsoskäl och
             därmed frångå bilaga VIII.

4.     Kommissionen får också, på eget initiativ och efter att ha hört samordningsgruppen för
       medicintekniska produkter, genom genomförandeakter fatta beslut om de frågor som avses
       i punkt 3 a och b.

5.     För att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga VIII, och med beaktande av relevanta
       vetenskapliga utlåtanden från relevanta vetenskapliga kommittéer, får kommissionen anta
       genomförandeakter i den mån detta är nödvändigt för att lösa problemen med skilda
       tolkningar och praktisk tillämpning.

6.     De genomförandeakter som avses i punkterna 3, 4 och 5 i den här artikeln ska antas i
       enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   173
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                           AVSNITT 2
                         BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

                                           Artikel 52
                       Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1.     Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de göra en bedömning av
       överensstämmelse avseende denna produkt i enlighet med de tillämpliga förfaranden för
       bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna IX–XI.

2.     Innan man tar i bruk en produkt som inte har släppts ut på marknaden ska tillverkarna göra
       en bedömning av överensstämmelse avseende denna produkt i enlighet med de tillämpliga
       förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna IX–XI.

3.     Tillverkare av produkter i klass III, utom specialanpassade produkter eller
       prövningsprodukter, ska genomgå en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga IX.
       Tillverkaren kan som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse
       enligt bilaga X i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga XI.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                 174
                                            DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 4.     Tillverkare av produkter i klass IIb, utom specialanpassade produkter eller
       prövningsprodukter, ska bli föremål för en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen
       I och III i bilaga IX, inklusive en bedömning av den tekniska dokumentationen enligt
       avsnitt 4 i den bilagan för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp.

       För implantat i klass IIb, utom suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor,
       skruvar, kilar, plattor, trådar, stift, clips och anslutningsdon, ska bedömningen av den
       tekniska dokumentationen enligt avsnitt 4 i bilaga IX tillämpas för varje produkt.

       Tillverkaren får som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse
       som grundar sig på typkontroll enligt bilaga X i kombination med en bedömning av
       överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt
       bilaga XI.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   175
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 5.     Om det är motiverat utifrån väletablerad teknologi, liknande den som används i de
       undantagna produkter som ingår i förteckningen i punkt 4 andra stycket i denna artikel,
       som används i andra implantat i klass IIb eller om det är berättigat för att skydda
       patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter
       av folkhälsan ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med
       artikel 115 för att ändra den förteckningen genom att lägga till andra typer av implantat i
       klass IIb till förteckningen eller stryka produkter från den.

6.     Tillverkare av produkter i klass IIa, utom specialanpassade produkter eller
       prövningsprodukter, ska vara föremål för en bedömning av överensstämmelse enligt
       kapitlen I och III i bilaga IX, däribland en bedömning av den tekniska dokumentationen
       enligt avsnitt 4 i den bilagan för minst en representativ produkt för varje produktkategori.

       Tillverkaren får som ett alternativ välja att upprätta den tekniska dokumentationen enligt
       bilagorna II och III i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt
       avsnitt 10 eller avsnitt 18 i bilaga XI. Bedömningen av den tekniska dokumentationen ska
       tillämpas för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                 176
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 7.     Tillverkare av produkter i klass I, utom specialanpassade produkter eller
       prövningsprodukter, ska försäkra att deras produkter överensstämmer med kraven genom
       den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 19, efter att ha upprättat den
       tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III. Om de produkterna släpps ut på
       marknaden i sterilt skick, har en mätfunktion eller är kirurgiska flergångsinstrument ska
       tillverkaren tillämpa förfarandena i kapitlen I och III i bilaga IX, eller i del A i bilaga XI.
       Det anmälda organets deltagande i dessa förfaranden ska dock begränsas till

       a)    de aspekter som rör skapandet, säkerställandet och upprätthållandet av de sterila
             förhållandena, när det gäller produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick,

       b)    de aspekter som rör produkternas överensstämmelse med de mättekniska kraven, när
             det gäller produkter med en mätfunktion,

       c)    de fall som gäller kirurgiska flergångsinstrument och som rör rengöring,
             desinfektion, sterilisering, underhåll och funktionstestning samt relaterade
             bruksanvisningar.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                   177
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 8.     Tillverkare av specialanpassade produkter ska tillämpa förfarandet i bilaga XIII och
       utarbeta en förklaring enligt avsnitt 1 i den bilagan innan sådana produkter släpps ut på
       marknaden.

       Utöver det förfarande som gäller enligt första stycket ska tillverkare av specialanpassade
       implantat i klass III också omfattas av förfarandet för bedömning av överensstämmelse
       enligt kapitel I i bilaga IX. Tillverkaren får som ett alternativ välja att tillämpa en
       bedömning av överensstämmelse enligt del A i bilaga XI.

9.     Utöver de förfaranden som gäller enligt punkt 3, 4, 6 eller 7 i denna artikel för de
       produkter som avses i artikel 1.8 första stycket ska förfarandet enligt avsnitt 5.2 i bilaga IX
       eller avsnitt 6 i bilaga X också tillämpas.

10.    Utöver de förfaranden som gäller enligt punkt 3, 4, 6 eller 7 i denna artikel för de
       produkter som i enlighet med artikel 1.6 f eller 1.6 g och 1.10 första stycket omfattas av
       denna förordning ska förfarandet enligt avsnitt 5.3 i bilaga IX eller avsnitt 6 i bilaga X
       också tillämpas.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                   178
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 11.    Utöver de förfaranden som gäller enligt punkt 3, 4, 6 eller 7 för de produkter som består av
       substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i
       människokroppen via en kroppsöppning eller att användas på hud och som absorberas av
       eller sprids lokalt i människokroppen ska förfarandet enligt avsnitt 5.4 i bilaga IX eller
       avsnitt 6 i bilaga X också tillämpas.

12.    Den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat får kräva att all eller viss
       dokumentation, inklusive teknisk dokumentation och revisions-, bedömnings- och
       inspektionsrapporter, som rör de förfaranden som avses i punkterna 1–7 och 9–11 görs
       tillgänglig på ett eller flera av unionens officiella språk, som den medlemsstaten fastställer.
       Om inga sådana krav finns ska handlingarna finnas tillgängliga på något av unionens
       officiella språk som det anmälda organet godtar.

13.    Prövningsprodukter ska uppfylla kraven i artiklarna 62‒81.

14.    Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och
       förfaranden för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för
       bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande:

       a)    Frekvens och urvalsgrund för stickprov för bedömningen av den tekniska
             dokumentationen enligt avsnitten 2.3 tredje stycket och 3.5 i bilaga IX för produkter i
             klasserna IIa och IIb och enligt avsnitt 10.2 i bilaga XI för produkter i klass IIa.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    179
                                               DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        b)     Minimifrekvens för de anmälda organens oanmälda revisioner på plats och stickprov
              i enlighet med avsnitt 3.4 i bilaga IX, med beaktande av riskklass och produkttyp.

       c)     Fysiska provningar, laboratorieundersökningar eller andra tester som ska göras av de
              anmälda organen i samband med stickprov, bedömning av den tekniska
              dokumentationen och typkontroll i enlighet med avsnitten 3.4 och 4.3 i bilaga IX,
              avsnitt 3 i bilaga X och avsnitt 15 i bilaga XI.

       De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det
       granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

                                              Artikel 53
           Anmälda organs medverkan i förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1.     Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett
       anmält organ får tillverkaren lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ, förutsatt att
       det anmälda organ som valts har utsetts för att utföra bedömningar av överensstämmelse
       med avseende på de berörda produkttyperna. Tillverkaren får inte lämna in en ansökan
       parallellt till ett annat anmält organ för samma förfarande för bedömning av
       överensstämmelse.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                   180
                                               DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.     Om en tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut
       om bedömningen av överensstämmelse ska det berörda anmälda organet via det
       elektroniska system som avses i artikel 57 underrätta övriga anmälda organ.

3.     När tillverkarna enligt punkt 1 lämnar in en ansökan till ett anmält organ ska de ange
       huruvida de har dragit tillbaka en ansökan som de lämnat till ett annat anmält organ innan
       detta anmälda organ har fattat ett beslut och informera om eventuella tidigare ansökningar
       för samma bedömning av överensstämmelse som har avslagits av ett annat anmält organ.

4.     Det anmälda organet får begära sådan information eller sådana data från tillverkaren som
       är nödvändig för att korrekt genomföra det valda förfarandet för bedömning av
       överensstämmelse.

5.     Anmälda organ och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med
       största möjliga yrkesintegritet, ha nödvändig teknisk och vetenskaplig kompetens på det
       specifika området och stå fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet
       ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av
       överensstämmelse, särskilt från personer eller grupper av personer som berörs av resultaten
       av denna verksamhet.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                  181
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 54
                         Förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering
                            av vissa produkter i klass III och klass IIb

1.     Utöver det eller de förfaranden som gäller enligt artikel 52, ska ett anmält organ tillämpa
       förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX eller enligt
       avsnitt 6 i bilaga X, beroende på vad som är tillämpligt, vid bedömningen av
       överensstämmelse av följande produkter:

       a)    implantat i klass III, och

       b)    aktiva produkter i klass IIb som är avsedda för att administrera och/eller avlägsna
             läkemedel, i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga VIII (regel 12).

2.     Det förfarande som avses i punkt 1 ska inte krävas för produkter som där avses

       a)    vid förnyelse av intyg som utfärdats enligt denna förordning,

       b)    om produkten har utformats genom ändringar av en produkt som samma tillverkare
             redan salufört för samma avsedda ändamål, under förutsättning att tillverkaren på ett
             för det anmälda organet tillfredsställande sätt har visat att ändringarna inte negativt
             påverkar produktens nytta/riskförhållande, eller

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     182
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---        c)    om principerna för den kliniska utvärderingen av produkttypen eller
             produktkategorin har behandlats i en gemensam specifikation enligt artikel 9 och det
             anmälda organet bekräftar att tillverkarens kliniska utvärdering av produkten har
             utförts i enlighet med den relevanta gemensamma specifikationen för klinisk
             utvärdering av den typen av produkter.

3.     Det anmälda organet ska underrätta de behöriga myndigheterna, myndigheten med ansvar
       för anmälda organ och kommissionen via det elektroniska system som avses i artikel 57
       om huruvida det förfarande som avses i punkt 1 i denna artikel ska tillämpas.
       Underrättelsen ska åtföljas av bedömningsrapporten från den kliniska utvärderingen.

4.     Kommissionen ska upprätta en årlig översikt över produkter som har varit föremål för det
       förfarande som anges avsnitt 5.1 i bilaga IX och som avses i avsnitt 6 i bilaga X. Den
       årliga översikten ska innehålla underrättelser enligt punkt 3 i denna artikel och avsnitt 5.1 e
       i bilaga IX och en förteckning över de fall där det anmälda organet inte har följt
       expertpanelens rådgivning. Kommissionen ska lägga fram denna översikt för
       Europaparlamentet, rådet och samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   183
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 5.     Kommissionen ska senast den … [5 år efter denna förordning tillämpningsdag] utarbeta en
       rapport om hur denna artikel fungerar och lägga fram den för Europaparlamentet och rådet.
       I rapporten ska hänsyn tas till de årliga översikterna och eventuella tillgängliga relevanta
       rekommendationer från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. På grundval
       av denna rapport ska kommissionen vid behov lämna förslag till ändringar av denna
       förordning.

                                             Artikel 55
                Mekanism för granskning av bedömningar av överensstämmelse
                      av vissa produkter i klass III och produkter i klass IIb

1.     Ett anmält organ ska underrätta de behöriga myndigheterna om intyg som det har beviljat
       för produkter som har genomgått en bedömning av överensstämmelse i enlighet med
       artikel 54.1. En sådan underrättelse ska göras via det elektroniska system som avses i
       artikel 57 och ska innehålla den sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som
       avses i artikel 32, det anmälda organets bedömningsrapport, bruksanvisningen enligt
       avsnitt 23.4 i bilaga I och i förekommande fall expertpanelernas vetenskapliga yttrande
       enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX eller avsnitt 6 i bilaga X, beroende på vad som är tillämpligt.
       Om det anmälda organet och expertpanelerna skulle ha olika uppfattning, ska en
       fullständig motivering också inkluderas.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                   184
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 2.     Behöriga myndigheter och, i tillämpliga fall, kommissionen får på grundval av rimliga
       tvivel tillämpa ytterligare förfaranden i enlighet med artikel 44, 45, 46, 47 eller 94 och får,
       om det anses nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder i enlighet med artiklarna 95 och 97.

3.     Samordningsgruppen för medicintekniska produkter och, i tillämpliga fall, kommissionen
       får på grundval av rimliga tvivel begära vetenskaplig rådgivning från expertpanelerna om
       säkerheten och prestandan för vilken produkt som helst.

                                             Artikel 56
                                   Intyg om överensstämmelse

1.     De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna IX, X och XI ska vara
       avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det
       anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda
       organet godtar. I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla.

2.     Intygen ska gälla under den tid som är angiven i dem och högst i fem år. På begäran av
       tillverkaren får intygens giltighet förlängas med högst fem år i taget på grundval av en ny
       bedömning i enlighet med de tillämpliga förfarandena för bedömning av
       överensstämmelse. Eventuella tillägg till ett intyg ska vara giltiga så länge som intyget är
       giltigt.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                   185
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 3.     Anmälda organ får införa begränsningar för en produkts avsedda ändamål för vissa grupper
       av patienter eller kräva att tillverkare genomför särskilda studier för klinisk uppföljning
       efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIV.

4.     Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av
       tillverkaren ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller
       slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller begränsa det, om det inte säkerställs att dessa
       krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en tidsfrist
       som fastställts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska motivera sitt beslut.

5.     Det anmälda organet ska i det elektroniska system som avses i artikel 57 lägga in
       information om utfärdade intyg, även ändringar och tillägg i dessa, och om intyg som har
       återkallats tillfälligt, på nytt blivit giltiga eller återkallats slutgiltigt eller intyg som organet
       har vägrat utfärda eller begränsat. Denna information ska vara tillgänglig för allmänheten.

6.     Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att
       mot bakgrund av de tekniska framstegen ändra de uppgifter som intygen minst måste
       innehålla enligt bilaga XII.

10728/16                                                                   IR/MLB/cc                    186
                                                DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 57
                              Elektroniskt system för anmälda organ
                                och för intyg om överensstämmelse

1.     Efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska kommissionen
       upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande
       information:

       a)    Den förteckning över dotterbolag som avses i artikel 37.3.

       b)    Den förteckning över experter som avses i artikel 40.2.

       c)    Den information som hänför sig till den anmälan som avses i artikel 42.10 och de
             ändringar som avses i artikel 46.2.

       d)    Den förteckning över anmälda organ som avses i artikel 43.2.

       e)    Sammanfattningen av den rapport som avses i artikel 44.12.

       f)    De anmälningar för bedömning av överensstämmelse och de intyg som avses i
             artiklarna 54.3 och 55.1.

       g)    Tillbakadragande av eller avslag på ansökningar om intyg enligt artikel 53.2 och
             avsnitt 4.3 i bilaga VII.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                187
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        h)    Information om intyg enligt artikel 56.5.

       i)    Den sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 32.

2.     Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen och när så är lämpligt anmälda
       organ och, i de fall detta föreskrivs i denna förordning eller i förordning (EU) 2017/… +,
       allmänheten ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det
       elektroniska systemet.

                                            Artikel 58
                                 Frivilligt byte av anmält organ

1.     Om en tillverkare avslutar sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat
       anmält organ om bedömning av överensstämmelse av samma produkt, ska de närmare
       bestämmelserna för bytet av anmält organ tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det
       tillträdande anmälda organet och där så är möjligt det avgående anmälda organet. Avtalet
       ska åtminstone omfatta följande:

       a)    Det datum då de intyg som utfärdats av det avgående anmälda organet blir ogiltiga.

+
      EUT: Vänligen inför numret på förordningen i ST 10729/16.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     188
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        b)    Det datum fram till vilket det avgående anmälda organets identifieringsnummer får
             anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial.

       c)    Överföring av dokument, inklusive med avseende på konfidentialitet och äganderätt.

       d)    Datum efter vilket bedömningar av överensstämmelse som tidigare utförts av det
             avgående anmälda organet överförs till det tillträdande anmälda organet.

       e)    Information om det sista serienummer eller partinummer (LOT) som det avgående
             anmälda organet ansvarar för.

2.     Samma dag som intygen blir ogiltiga ska det avgående anmälda organet återkalla de intyg
       som det har utfärdat för den berörda produkten.

                                             Artikel 59
                Undantag från förfarandena för bedömning av överensstämmelse

1.     Genom undantag från artikel 52 får en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad
       begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den
       berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i den artikeln inte
       har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller
       patienters säkerhet eller hälsa.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    189
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 2.     Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla beslut
       om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med
       punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enda patient.

3.     Efter en underrättelse enligt punkt 2 i denna artikel får kommissionen i undantagsfall som
       rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa genom genomförandeakter besluta att
       giltigheten för ett godkännande som en medlemsstat beviljat i enlighet med punkt 1 i denna
       artikel under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium och fastställa villkoren
       för att släppa ut produkten på marknaden eller ta den i bruk. Dessa genomförandeakter ska
       antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

       Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda
       människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar
       verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 114.4.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    190
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 60
                                            Exportintyg

1.     Vid export ska den medlemsstat där tillverkaren eller den auktoriserade representanten har
       sitt säte på tillverkarens eller den auktoriserade representantens begäran utfärda ett
       exportintyg, där det anges att tillverkaren eller den auktoriserade representanten, beroende
       på vad som är tillämpligt, har sitt säte på dess territorium och att den berörda produkten
       med CE-märkning i enlighet med denna förordning får saluföras i unionen. Exportintyget
       ska ange produktens grundläggande UDI-DI enligt den UDI-databas som avses i artikel 29.
       Om ett anmält organ har utfärdat ett intyg enligt artikel 56 ska exportintyget ange det unika
       identifieringsnumret för det intyg som utfärdats av det anmälda organet i enlighet med
       kapitel II avsnitt 3 i bilaga XII.

2.     Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa en mall för exportintyg med
       beaktande av internationell praxis för användningen av exportintyg. Dessa
       genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i
       artikel 114.2.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     191
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                           Kapitel VI
                 Klinisk utvärdering och kliniska prövningar

                                            Artikel 61
                                       Klinisk utvärdering

1.     Bekräftelsen på överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och
       prestanda som anges i bilaga I när produkten används i enlighet med sin avsedda
       användning under för produkten normala användningsförhållanden, och utvärderingen av
       oönskade bieffekter och huruvida det nytta/riskförhållande som avses i avsnitten 1 och 8 i
       bilaga I är godtagbart, ska baseras på kliniska data som utgör tillräcklig klinisk evidens,
       samt om tillämpligt på relevanta uppgifter enligt bilaga III.

       Tillverkaren ska ange och motivera den nivå av klinisk evidens som krävs för att påvisa att
       de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda. Nivån av klinisk
       evidens ska vara lämplig med tanke på produktens egenskaper och avsedda ändamål.

       I detta syfte ska tillverkarna planera, genomföra och dokumentera en klinisk utvärdering i
       enlighet med denna artikel och del A i bilaga XIV.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                     192
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 2.     För samtliga produkter i klass III och de produkter i klass IIb som avses i artikel 54.1 b får
       tillverkaren, före den kliniska utvärderingen och/eller prövningen, konsultera en
       expertpanel enligt artikel 106, i syfte att se över tillverkarens planerade strategi för klinisk
       utveckling och förslag på klinisk prövning. Tillverkaren ska ta vederbörlig hänsyn till
       expertpanelens yttranden. Sådana överväganden ska dokumenteras i den kliniska
       utvärderingsrapport som avses i punkt 12 i denna artikel.

       Tillverkaren får inte åberopa någon rätt till de åsikter som uttrycks av expertpanelen i
       samband med eventuella framtida förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

3.     En klinisk utvärdering ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat
       på följande:

       a)    En kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur om
             produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, där
             följande villkor uppfylls:

             –     Det påvisas att produkten som är föremål för en klinisk utvärdering för det
                   avsedda ändamålet kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser i
                   enlighet med avsnitt 3 i bilaga XIV, och

             –     uppgifterna visar tillräckligt tydligt att de relevanta allmänna kraven på
                   säkerhet och prestanda är uppfyllda.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                   193
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        b)    En kritisk utvärdering av resultaten av alla tillgängliga kliniska prövningar, med
             vederbörlig hänsyn till huruvida prövningarna genomförts i enlighet med
             artiklarna 62−80, de akter som antagits i enlighet med artikel 81 samt bilaga XV.

       c)    Ett övervägande av vid tillfället tillgängliga alternativa behandlingsalternativ, i
             förekommande fall.

4.     När det gäller implantat och produkter i klass III ska kliniska prövningar genomföras
       såvida inte

       –     produkten har konstruerats genom ändringar av en produkt som samma tillverkare
             redan salufört,

       –     den ändrade produkten av tillverkaren har påvisats vara likvärdig med den saluförda
             produkten, i enlighet med avsnitt 3 i bilaga XIV och detta påvisande har godkänts av
             det anmälda organet, och

       –     den kliniska utvärderingen av den saluförda produkten är tillräcklig för att visa att
             den ändrade produkten överensstämmer med de relevanta kraven på säkerhet och
             prestanda.

       I detta fall ska det anmälda organet kontrollera att planen för klinisk uppföljning efter
       utsläppande på marknaden för den ändrade produkten är ändamålsenlig och inkluderar
       studier som rör produkter som släppts ut på marknaden och som ska visa att produktens
       säkerhet och prestanda uppnås.

       Det krävs inte heller någon klinisk prövning i de fall som avses i punkt 6.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    194
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 5.     Tillverkaren av en produkt som har påvisats vara likvärdig med en redan saluförd produkt
       som denne inte har tillverkat får också åberopa punkt 4 för att inte utföra en klinisk
       prövning under förutsättning att följande villkor är uppfyllda utöver vad som krävs enligt
       den punkten:

       –     de två tillverkarna har ett avtal som uttryckligen ger tillverkaren av den ändrade
             produkten löpande och fullständig tillgång till all teknisk dokumentation, och

       –     den ursprungliga kliniska utvärderingen har genomförts i enlighet med kraven i
             denna förordning,

       och tillverkaren av den andra produkten kan lägga fram klara belägg för detta för det
       anmälda organet.

6.     Kravet på att utföra kliniska prövningar enligt punkt 4 ska inte gälla för implantat och
       produkter i klass III

       a)    som lagligen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med
             direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG och för vilka den kliniska
             utvärderingen

             –     bygger på tillräckliga kliniska data, och

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   195
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---              –     har utförts i enlighet med de relevanta produktspecifika gemensamma
                   specifikationerna för klinisk utvärdering av den typen av produkter i de fall
                   sådana specifikationer finns tillgängliga, eller

       b)    som är suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar,
             plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon för vilka den kliniska
             utvärderingen bygger på tillräckliga kliniska data och har utförts i enlighet med de
             relevanta gemensamma specifikationerna för klinisk utvärdering av den typen av
             produkter i de fall sådana specifikationer finns tillgängliga.

7.     I de fall där punkt 4 inte tillämpas med stöd av punkt 6 ska detta motiveras i tillverkarens
       kliniska utvärderingsrapport och i det anmälda organets bedömningsrapport om den
       kliniska utvärderingen.

8.     Om det är motiverat med anledning av att väletablerad teknik, liknande den som används i
       de undantagna produkter som ingår i förteckningen i punkt 6 b i denna artikel, används i
       andra produkter eller i de fall det är berättigat för att skydda patienternas, användarnas eller
       andra människors hälsa och säkerhet eller andra aspekter av folkhälsan ges kommissionen
       befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra den
       förteckning över undantagna produkter som avses i artikel 52.4 andra stycket andra
       meningen och punkt 6 b i denna artikel genom att lägga till andra typer av implantat eller
       produkter i klass III till förteckningen eller stryka produkter från den.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                   196
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 9.     När det gäller sådana produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i
       bilaga XVI ska kravet på att visa den kliniska nyttan i enlighet med detta kapitel och
       bilagorna XIV och XV förstås som ett krav att visa produktens prestanda. De kliniska
       utvärderingarna av sådana produkter ska baseras på relevanta uppgifter avseende
       säkerheten och innefatta uppgifter från övervakningen av produkter som släppts ut på
       marknaden, klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden samt, i förekommande
       fall, specifika kliniska prövningar. För dessa produkter ska kliniska prövningar genomföras
       såvida det inte är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data
       avseende en motsvarande medicinteknisk produkt.

10.    Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4, och om de på kliniska data grundade
       beläggen för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte
       anses vara tillräckliga, ska, utom i fråga om produkter i klass III och implantat, en skälig
       motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens
       riskhantering och med beaktande av uppgifter om interaktionen mellan produkt och
       människa, avsedda kliniska prestanda och tillverkarens uppgifter. I detta fall ska
       tillverkaren i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II vederbörligen styrka varför
       den anser att uppfyllelsen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som bygger på
       resultat av icke-kliniska testmetoder, inklusive prestandautvärdering, bänktest och
       preklinisk utvärdering, har påvisats och är adekvat.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                   197
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 11.    Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna ska under den berörda
       produktens hela livslängd uppdateras med kliniska data som inhämtats vid genomförandet
       av tillverkarens kliniska uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B
       i bilaga XIV och den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som
       avses i artikel 84.

       För produkter i klass III och för implantat ska rapporten om den kliniska uppföljningen
       efter utsläppandet på marknaden och, om så anges, den sammanfattning av säkerhet och
       klinisk prestanda som avses i artikel 32 uppdateras med sådana data minst en gång om året.

12.    Den kliniska utvärderingen, dess resultat och den kliniska evidens som kan härledas från
       den ska dokumenteras i en klinisk utvärderingsrapport enligt avsnitt 4 i bilaga XIV som,
       utom för specialanpassade produkter, ska utgöra en del av den tekniska dokumentationen
       för den berörda produkten enligt bilaga II.

13.    Om så krävs för att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga XIV får kommissionen,
       med vederbörlig hänsyn till tekniska och vetenskapliga framsteg, i den mån detta är
       nödvändigt för att lösa problemen med skilda tolkningar och praktisk tillämpning, anta
       genomförandeakter. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
       granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                     198
                                             DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---                                            Artikel 62
                             Allmänna krav för kliniska prövningar
                  som genomförs för att påvisa produkters överensstämmelse

1.     Kliniska prövningar ska utformas, godkännas, genomföras, registreras och rapporteras i
       enlighet med bestämmelserna i denna artikel och i artiklarna 63–80, de akter som antagits i
       enlighet med artikel 81 och bilaga XV om de genomförs som en del av den kliniska
       utvärderingen för bedömning av överensstämmelse i ett eller flera av följande syften:

       a)   Att fastställa och kontrollera att en produkt konstrueras, tillverkas och förpackas på
            ett sådant sätt att den under normala användningsförhållanden är lämplig för ett eller
            flera av de specifika ändamål som anges i artikel 2.1 och uppnår de avsedda
            prestanda som anges av dess tillverkare.

       b)   Att fastställa och kontrollera att en produkt har de kliniska fördelar som dess
            tillverkare angett.

       c)   Att fastställa och kontrollera produktens kliniska säkerhet och dokumentera
            oönskade bieffekter under en produkts normala användningsförhållanden och
            bedöma om de risker som dessa innebär är acceptabla när de vägs mot de fördelar
            som ska uppnås med produkten.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                  199
                                            DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.     En sponsor för en klinisk prövning som inte är etablerad i unionen ska säkerställa att den
       har en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som sin rättsliga företrädare.
       Denna rättsliga företrädare ska säkerställa att sponsorns skyldigheter enligt denna
       förordning fullgörs och vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som
       föreskrivs i denna förordning. All kommunikation med denna rättsliga företrädare ska
       anses vara kommunikation med sponsorn.

       Medlemsstaterna får välja att inte tillämpa första stycket på kliniska prövningar som ska
       genomföras enbart på deras territorium, eller på deras territorium och ett tredjelands
       territorium, förutsatt att de säkerställer att sponsorn för den kliniska prövningen har minst
       en kontaktperson på deras territorium, som ska vara mottagare för all kommunikation med
       sponsorn som föreskrivs i denna förordning.

3.     Kliniska prövningar ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas
       rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och väger tyngre än alla andra
       intressen och på ett sådant sätt att de kliniska data som genereras är vetenskapligt giltiga,
       tillförlitliga och robusta.

       Kliniska prövningar ska vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Den etiska
       granskningen ska genomföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt.
       Medlemsstaterna ska säkerställa att förfarandena för etikkommittéernas granskning är
       förenliga med de förfaranden som anges i denna förordning för bedömningen av
       ansökningar om godkännande av en klinisk prövning. Minst en lekman ska delta i den
       etiska granskningen.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   200
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 4.     En klinisk prövning som avses i punkt 1 får endast genomföras om samtliga följande
       villkor är uppfyllda:

       a)    Den kliniska prövningen har godkänts av den medlemsstat där den kliniska
             prövningen ska genomföras i enlighet med denna förordning, om inte annat anges.

       b)    En etikkommitté, inrättad i enlighet med nationell rätt, har inte avgett något negativt
             yttrande avseende den kliniska prövningen, som i enlighet med nationell rätt gäller i
             hela den medlemsstaten.

       c)    Sponsorn eller dennes rättsliga företrädare eller en kontaktperson enligt punkt 2 är
             etablerad i unionen.

       d)    Sårbara grupper och försökspersoner ges tillräckligt skydd i överensstämmelse med
             artiklarna 64–68.

       e)    Den förväntade nyttan för försökspersonerna eller för folkhälsan rättfärdigar de
             förutsebara riskerna och olägenheterna, och det övervakas ständigt att detta villkor
             uppfylls.

       f)    Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans
             eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har gett informerat samtycke i enlighet
             med artikel 63.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   201
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        g)   Försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans
            eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har fått kontaktuppgifterna för en enhet
            som vid behov kan tillhandahålla ytterligare information.

       h)   Försökspersonens rätt till fysisk och mental integritet samt till privatliv säkerställs,
            liksom rätten till skydd av de uppgifter som rör honom eller henne i enlighet med
            bestämmelserna i direktiv 95/46/EG.

       i)   Den kliniska prövningen har utformats för att medföra minsta möjliga smärta,
            obehag, rädsla och andra förutsebara risker för försökspersonerna, och både
            risknivån och graden av lidande har särskilt definierats i den kliniska
            prövningsplanen och övervakas ständigt.

       j)   Ansvaret för den sjukvård som tillhandahålls försökspersonerna åligger en läkare
            med lämpliga kvalifikationer eller, i förekommande fall, en kvalificerad tandläkare
            eller annan person som enligt nationell rätt har behörighet att tillhandahålla den
            aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar.

       k)   Ingen otillbörlig påverkan, inklusive ekonomisk sådan, får utövas gentemot
            försökspersonen eller, i förekommande fall, dennes lagligen utsedda ställföreträdare
            avseende deltagande i den kliniska prövningen.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    202
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        l)    Berörda prövningsprodukter överensstämmer med de tillämpliga allmänna krav på
             säkerhet och prestanda som anges i bilaga I bortsett från de aspekter som omfattas av
             den kliniska prövningen, och alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till
             dessa aspekter för att skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet. Detta inbegriper
             i tillämpliga fall tester av teknisk och biologisk säkerhet och preklinisk utvärdering
             samt bestämmelser om arbetarskydd och förebyggande av olyckor med beaktande av
             den senaste utvecklingen på området.

       m)    Kraven i bilaga XV är uppfyllda.

5.     Försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller
       hennes lagligen utsedda ställföreträdare, får när som helst utan negativa följder och utan att
       behöva motivera sitt beslut avsluta deltagandet i en klinisk prövning genom att återkalla
       sitt informerade samtycke. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 95/46/EG ska
       tillbakadragandet av det informerade samtycket inte påverka aktiviteter som redan utförts
       eller användningen av uppgifter som erhållits i enlighet med det informerade samtycket
       innan detta drogs tillbaka.

6.     Prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör
       personen kvalificerad att inneha rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har
       erforderlig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård. Annan personal som
       deltar i genomförandet av en klinisk prövning ska ha lämpliga kvalifikationer för
       utförandet av sina uppgifter, i form av utbildning eller erfarenhet inom det medicinska
       området i fråga och inom klinisk forskningsmetodik.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                  203
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 7.     De anläggningar där den kliniska prövningen genomförs ska vara lämpliga för den kliniska
       prövningen och ska likna anläggningar där produkten är avsedd att användas.

                                             Artikel 63
                                       Informerat samtycke

1.     Ett informerat samtycke ska vara skriftligt, det ska dateras och undertecknas av den person
       som genomför det samtal som avses i punkt 2 c, samt av försökspersonen eller, om
       försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda
       ställföreträdare efter det att han eller hon har blivit vederbörligen informerad i enlighet
       med punkt 2. Om försökspersonen är oförmögen att skriva får samtycke ges och registreras
       på annat lämpligt sätt i närvaro av minst ett oberoende vittne. I det fallet ska vittnet
       underteckna och datera dokumentet om informerat samtycke. Försökspersonen eller, om
       försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda
       ställföreträdare ska få en kopia av det dokument eller i förekommande fall den upptagning
       genom vilket det informerade samtycket har getts. Det informerade samtycket ska
       dokumenteras. Försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare
       ska ges tillräckligt med tid att överväga sitt beslut att delta i den kliniska prövningen.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                     204
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 2.     Den information som ges till försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge
       informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare i syfte att inhämta
       informerat samtycke ska

       a)    göra det möjligt för försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda
             ställföreträdare att förstå

             i)     den kliniska prövningens karaktär, mål, nytta, möjliga konsekvenser, risker och
                    olägenheter,

             ii)    försökspersonens rättigheter och garantier avseende skyddet av honom eller
                    henne, särskilt försökspersonens rätt att vägra att delta och rätten att när som
                    helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen utan negativa följder och
                    utan att behöva motivera sitt beslut,

             iii)   omständigheterna kring genomförandet av den kliniska prövningen, inbegripet
                    hur länge försökspersonen förväntas delta i den, och

             iv)    möjliga behandlingsalternativ, inbegripet på vilket sätt uppföljning sker om
                    försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen avbryts,

10728/16                                                               IR/MLB/cc                   205
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        b)    vara uttömmande, kortfattad, tydlig, relevant och begriplig för den avsedda
             försökspersonen eller dennes lagligen utsedda ställföreträdare,

       c)    tillhandahållas under ett samtal med en medlem av prövningsgruppen som har
             lämpliga kvalifikationer i enlighet med nationell rätt,

       d)    innehålla information om de tillämpliga ersättningssystem för skador som avses i
             artikel 69, och

       e)    innehålla det unionsomfattande identifieringsnumret för den kliniska prövningen,
             som beskrivs i artikel 70.1 samt information om tillgängligheten av resultat av den
             kliniska prövningen i enlighet med punkt 6 i den här artikeln.

3.     Den information som avses i punkt 2 ska utarbetas i skriftlig form och finnas tillgänglig för
       försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller
       hennes lagligen utsedda ställföreträdare.

4.     Under det samtal som avses i punkt 2 c ska särskild uppmärksamhet ägnas åt
       informationsbehoven hos specifika patientgrupper och enskilda försökspersoner samt åt de
       metoder som används för att förmedla informationen.

5.     Under det samtal som avses i punkt 2 c ska det säkerställas att försökspersonen har förstått
       informationen.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                206
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 6.     Försökspersonen ska informeras om att en klinisk prövningsrapport och en sammanfattning
       framställd i en för den avsedda användaren begriplig form kommer att tillgängliggöras i
       enlighet med artikel 77.5, i det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i
       artikel 73, oavsett resultaten av den kliniska prövningen och ska, i den utsträckning det är
       möjligt, informeras om när de har blivit tillgängliga.

7.     Denna förordning påverkar inte tillämpningen av nationell rätt enligt vilken det för att en
       underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller
       hon får ska kunna delta i en klinisk prövning krävs att personen själv ger sitt samtycke till
       deltagandet, utöver den lagligen utsedda ställföreträdarens informerade samtycke.

                                             Artikel 64
             Kliniska prövningar på försökspersoner som inte är beslutskompetenta

1.     När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta och som inte har gett eller
       som inte har vägrat att ge, informerat samtycke före beslutsinkompetensens inträde får
       kliniska prövningar genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som
       anges i artikel 62.4, är uppfyllda:

       a)    Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.

       b)    Försökspersoner som inte är beslutskompetenta har fått den information som avses i
             artikel 63.2 på ett sätt som är anpassat till deras förmåga att förstå den.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                  207
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        c)   Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är
            beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den
            information som avses i artikel 63.2 att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt
            deltagande i den kliniska prövningen.

       d)   Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersoner eller deras
            lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och
            inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.

       e)   Den kliniska prövningen är avgörande för försökspersoner som inte är
            beslutskompetenta och data av motsvarande giltighet kan inte erhållas i kliniska
            prövningar på personer som har förmåga att ge informerat samtycke eller genom
            andra forskningsmetoder.

       f)   Den kliniska prövningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som
            försökspersonen lider av.

       g)   Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför
            direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som inte är
            beslutskompetent.

2.     Försökspersonen ska i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av informerat
       samtycke.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    208
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                                   Artikel 65
                                 Kliniska prövningar på underåriga

Kliniska prövningar på underåriga får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de
villkor som anges i artikel 62.4, är uppfyllda:

a)       Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.

b)       Prövarna eller medlemmar i prövningsgruppen som är utbildade för eller har erfarenhet av
         att arbeta med barn har gett underåriga den information som avses i artikel 63.2 på ett sätt
         som anpassats till deras ålder och mentala mognad.

c)       Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en
         ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 63.2 att vägra att delta eller när
         som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen.

d)       Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen eller hans eller hennes
         lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och
         inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                 209
                                                  DGB 2C                                         SV
 ---pagebreak--- e)     Den kliniska prövningen syftar till att undersöka behandlingar för ett medicinskt tillstånd
       som endast förekommer bland underåriga eller den är för underåriga avgörande för
       validering av data som erhållits i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge
       sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder.

f)     Den kliniska prövningen har antingen ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som
       den berörda underåriga lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på
       underåriga.

g)     Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför direkt
       nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som är underårig.

h)     Den underåriga ska delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke på ett sätt
       som är anpassat till hans eller hennes ålder och mentala mognad.

i)     Om den underåriga under loppet av en klinisk prövning blir juridiskt behörig att lämna sitt
       informerade samtycke enligt nationell rätt ska hans eller hennes uttryckliga informerade
       samtycke inhämtas innan den försökspersonen kan fortsätta delta i den kliniska
       prövningen.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                  210
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                                Artikel 66
                       Kliniska prövningar på gravida eller ammande kvinnor

En klinisk prövning på gravida eller ammande kvinnor får genomföras endast om samtliga villkor
nedan, utöver de villkor som anges i artikel 62.4, är uppfyllda:

a)       Den kliniska prövningen kan medföra en direkt nytta för den berörda gravida eller
         ammande kvinnan eller hennes embryo, foster eller barn efter födseln som uppväger
         riskerna och bördorna.

b)       Särskild omsorg ägnas åt att förhindra all negativ påverkan på barnets hälsa vid forskning
         som utförs på ammande kvinnor.

c)       Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen, med undantag för
         ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den
         kliniska prövningen.

                                               Artikel 67
                                    Ytterligare nationella åtgärder

Medlemsstaterna får upprätthålla ytterligare åtgärder för personer som gör obligatorisk militärtjänst,
frihetsberövade personer, personer som på grund av ett rättsligt beslut inte får delta i kliniska
prövningar eller personer som är bosatta i vård- och omsorgsboenden.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                   211
                                                DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                                 Artikel 68
                               Kliniska prövningar i nödsituationer

1.     Genom undantag från artiklarna 62.4 f, 64.1 a och b och 65 a och b får informerat
       samtycke till att delta i en klinisk prövning inhämtas, och information om den kliniska
       prövningen ges, efter beslutet att inkludera försökspersonen i den kliniska prövningen,
       förutsatt att detta beslut fattas vid tidpunkten för den första interventionen i enlighet med
       den kliniska prövningsplanen för den kliniska prövningen i fråga på en försöksperson samt
       att samtliga omständigheter nedan föreligger:

       a)    Försökspersonen är oförmögen att på förhand ge sitt informerade samtycke och att ta
             emot information på förhand om den kliniska prövningen, på grund av att det är en
             brådskande situation som orsakats av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt
             allvarligt medicinskt tillstånd.

       b)    Det finns vetenskapliga skäl att anta att försökspersonens deltagande i den kliniska
             prövningen kan medföra en direkt kliniskt relevant nytta för försökspersonen, som
             resulterar i en mätbar hälsorelaterad förbättring som minskar försökspersonens
             lidande och/eller förbättrar hans eller hennes hälsa eller möjligheten att ställa
             diagnosen för dennes tillstånd.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     212
                                                DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---        c)   Det är omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand tillhandahålla all
            information och inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda
            ställföreträdare.

       d)   Prövaren intygar att han eller hon inte har kännedom om att försökspersonen tidigare
            ska ha invänt mot att delta i den kliniska prövningen.

       e)   Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska
            tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta
            informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen
            utsedda ställföreträdare eller att tillhandahålla information på förhand och den
            kliniska prövningen är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i
            nödsituationer.

       f)   Den kliniska prövningen utgör en minimal risk och medför en minimal börda för
            försökspersonen jämfört med standardbehandlingen av hans eller hennes tillstånd.

2.     Efter en intervention i enlighet med punkt 1 i denna artikel ska informerat samtycke
       inhämtas i enlighet med artikel 63 för att försökspersonens deltagande i den kliniska
       prövningen ska få fortsätta, och information om den kliniska prövningen ska ges i enlighet
       med följande krav:

       a)   När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta samt underåriga ska
            prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från hans eller hennes
            lagligen utsedda ställföreträdare, och den information som avses i artikel 63.2 ska så
            fort som möjligt ges till försökspersonen och hans eller hennes lagligen utsedda
            ställföreträdare.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                 213
                                            DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        b)    När det gäller andra försökspersoner ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta
             informerat samtycke från försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda
             ställföreträdare, beroende på vilket som kan göras snabbast, och den information som
             avses i artikel 63.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen eller hans eller
             hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är tillämpligt.

       För tillämpningen av led b ska, om det informerade samtycket har inhämtats från den
       lagligen utsedda ställföreträdaren, informerat samtycke för att fortsätta deltagandet i den
       kliniska prövningen inhämtas från försökspersonen så snart han eller hon förmår ge sitt
       informerade samtycke.

3.     Om försökspersonen eller, i förekommande fall, hans eller hennes lagligen utsedda
       ställföreträdare inte samtycker ska han eller hon informeras om sin rätt att motsätta sig
       användningen av data från den kliniska prövningen.

                                            Artikel 69
                                            Skadestånd

1.     Medlemsstaterna ska se till att det finns ersättningssystem för de skador som drabbat en
       försöksperson till följd av deltagande i en klinisk prövning på medlemsstatens territorium, i
       form av en försäkring, en garanti eller ett liknande arrangemang som har motsvarande syfte
       och är lämpligt med tanke på riskens art och omfattning.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    214
                                             DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 2.     Sponsorn och prövaren ska använda det system som avses i punkt 1 i den form som är
       tillämplig i den medlemsstat där den kliniska prövningen genomförs.

                                            Artikel 70
                                Ansökan om kliniska prövningar

1.     Sponsorn för en klinisk prövning ska lämna en ansökan samt den dokumentation som
       avses i kapitel II i bilaga XV till den eller de medlemsstater där den kliniska prövningen
       ska genomföras (i denna artikel kallad den berörda medlemsstaten).

       Ansökan ska lämnas in via det elektroniska system som avses i artikel 73, vilket ska
       generera ett enda unionsomfattande identifieringsnummer för den kliniska prövningen,
       som ska användas i all relevant kommunikation om denna kliniska prövning. Senast tio
       dagar efter att den berörda medlemsstaten har tagit emot ansökan ska den meddela
       sponsorn huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida
       ansökan är fullständig i enlighet med kapitel II i bilaga XV.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                215
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 2.     Senast en vecka efter en ändring av den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XV
       ska sponsorn uppdatera de relevanta uppgifterna i det elektroniska system som avses i
       artikel 73 och göra ändringen av dokumentationen tydligt identifierbar. Den berörda
       medlemsstaten ska underrättas om uppdateringen via det elektroniska systemet.

3.     Om den berörda medlemsstaten konstaterar att den kliniska prövning som ansökan gäller
       inte omfattas av denna förordning eller att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta
       sponsorn om detta och fastställa en tidsfrist på högst tio dagar inom vilken sponsorn får
       lämna synpunkter eller komplettera sin ansökan via det elektroniska system som avses i
       artikel 73. Den berörda medlemsstaten får förlänga tidsfristen med högst 20 dagar när så är
       lämpligt.

       Om sponsorn inte har lämnat några synpunkter eller kompletterat ansökan inom den
       tidsfrist som avses i första stycket, ska ansökan anses ha förfallit. Om sponsorn anser att
       ansökan omfattas av denna förordnings tillämpningsområde och/eller är fullständig, men
       den berörda medlemsstaten inte håller med om detta, ska ansökan anses ha avslagits. Den
       berörda medlemsstaten ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett sådant
       avslagsbeslut.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    216
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        Den berörda medlemsstaten ska senast fem dagar efter det att synpunkterna eller den
       begärda ytterligare informationen har inkommit underrätta sponsorn om huruvida den
       kliniska prövningen anses omfattas av denna förordnings tillämpningsområde och huruvida
       ansökan är fullständig.

4.     Den berörda medlemsstaten får också förlänga den tidsfrist som avses i punkterna 1 och 3
       med ytterligare fem dagar.

5.     Vid tillämpningen av detta kapitel ska den dag då sponsorn underrättas i enlighet med
       punkt 1 eller 3 räknas som valideringsdatum för ansökan. Om sponsorn inte underrättas ska
       valideringsdatum vara den sista dagen av de tidsfrister som avses i punkterna 1, 3
       respektive 4.

6.     Under den period då ansökan bedöms får medlemsstaten begära ytterligare information
       från sponsorn. Den period som fastställs i punkt 7 b ska tillfälligt upphöra att löpa från och
       med den dag då den första begäran lämnades och fram till dess att de kompletterande
       upplysningarna har mottagits.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                  217
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 7.     Sponsorn får påbörja den kliniska prövningen i följande fall:

       a)   När det gäller prövningsprodukter i klass I eller icke-invasiva produkter i klass IIa
            eller IIb, såvida inte annat anges i nationell rätt: omedelbart efter det
            valideringsdatum för ansökan som avses i punkt 5, och förutsatt att ett negativt
            yttrande, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela medlemsstaten, inte har
            avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende den kliniska
            prövningen.

       b)   När det gäller andra prövningsprodukter än dem som avses i led a: så snart den
            berörda medlemsstaten har underrättat sponsorn om godkännandet och förutsatt att
            ett negativt yttrande, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela medlemsstaten,
            inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende den
            kliniska prövningen. Medlemsstaten ska underrätta sponsorn om godkännandet
            inom 45 dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i punkt 5.
            Medlemsstaten får förlänga denna period med ytterligare tjugo dagar för att samråda
            med experter.

8.     Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att,
       mot bakgrund av de tekniska framstegen och ändringar i det internationella regelverket,
       ändra de krav som avses i kapitel II i bilaga XV.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                 218
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 9.     I syfte att garantera en enhetlig tillämpning av de krav som anges i kapitel II i bilaga XV
       får kommissionen anta genomförandeakter i, i den mån detta är nödvändigt för att lösa
       problem med skilda tolkningar och praktisk tillämpning. Dessa genomförandeakter ska
       antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

                                            Artikel 71
                                  Medlemsstaternas bedömning

1.     Medlemsstaterna ska säkerställa att de personer som validerar och bedömer ansökan eller
       fattar beslut om den inte berörs av intressekonflikter och att de är oberoende av sponsorn,
       de prövare som deltar och de fysiska eller juridiska personer som finansierar den kliniska
       prövningen samt fria från varje annan otillbörlig påverkan.

2.     Medlemsstaterna ska säkerställa att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal
       personer som tillsammans har de kvalifikationer och den erfarenhet som krävs.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   219
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 3.     Medlemsstaterna ska bedöma om den kliniska prövningen är utformad på ett sådant sätt att
       potentiella kvarvarande risker för försökspersonerna eller för tredje man, efter
       riskminimering, är berättigade när de vägs mot de förväntade kliniska fördelarna. De ska
       med beaktande av tillämpliga gemensamma specifikationer eller harmoniserade standarder
       särskilt granska

       a)    om prövningsprodukterna uppfyller tillämpliga allmänna krav på säkerhet och
             prestanda, bortsett från de aspekter som omfattas av den kliniska prövningen, och
             huruvida alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att
             skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet; detta inbegriper i tillämpliga fall
             garantier för testning av teknisk och biologisk säkerhet och preklinisk utvärdering,

       b)    om de riskminimeringslösningar som sponsorn använder beskrivs i de harmoniserade
             standarderna och, i de fall där sponsorn inte använder harmoniserade standarder,
             huruvida riskminimeringslösningarna medför en skyddsnivå som är likvärdig med
             den som uppnås med harmoniserade standarder,

       c)    om de planerade åtgärderna för säker installation, säkert ibruktagande och säkert
             underhåll av prövningsprodukten är adekvata,

       d)    hur tillförlitliga och robusta de data som genereras vid den kliniska prövningen är,
             med beaktande av statistiska metoder, prövningens utformning och metodologiska
             aspekter, inklusive urvalsstorlek, jämförelseprodukt och utfallsmått,

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   220
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        e)    om kraven i bilaga XV är uppfyllda,

       f)    för produkter för steril användning, belägg för att tillverkarens
             steriliseringsförfaranden är validerade eller upplysningar om de rekonditionerings-
             och steriliseringsförfaranden som måste utföras på prövningsstället,

       g)    belägg för att alla beståndsdelar av animaliskt eller mänskligt ursprung eller
             substanser som kan betraktas som läkemedel i enlighet med direktiv 2001/83/EG är
             säkra, av hög kvalitet och lämpliga.

4.     Medlemsstaterna ska vägra att godkänna den kliniska prövningen om

       a)    den ansökan som har lämnas in i enlighet med artikel 70.1 förblir ofullständig,

       b)    produkten eller de inlämnade handlingarna, särskilt prövningsplanen och
             prövarhandboken, inte överensstämmer med det vetenskapliga kunskapsläget, och
             den kliniska prövningen i synnerhet inte är lämplig för att bekräfta produktens
             säkerhet, prestandaegenskaper eller nytta för försökspersoner eller patienter, eller

       c)    kraven i artikel 62 inte är uppfyllda, eller

       d)    en bedömning enligt punkt 3 är negativ.

       Medlemsstaterna ska erbjuda ett överklagandeförfarande för ett beslut om avslag som
       fattas i enlighet med första stycket.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     221
                                               DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 72
                              Genomförande av en klinisk prövning

1.     Sponsorn och prövaren ska säkerställa att den kliniska prövningen genomförs i enlighet
       med den godkända kliniska prövningsplanen.

2.     Sponsorn ska säkerställa en adekvat övervakning av den kliniska prövningen för att
       kontrollera att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande tillvaratas, att de
       rapporterade uppgifterna är tillförlitliga och robusta och att den kliniska prövningen
       genomförs på ett sätt som uppfyller kraven i denna förordning. Övervakningens omfattning
       och art ska fastställas av sponsorn på grundval av en bedömning som beaktar den kliniska
       prövningens alla egenskaper, inklusive följande:

       a)    Den kliniska prövningens syfte och metoder.

       b)    I vilken grad interventionen avviker från normal klinisk praxis.

3.     All information som rör den kliniska prövningen ska beroende på vad som är tillämpligt
       registreras, behandlas, hanteras och lagras av sponsorn eller prövaren på ett sådant sätt att
       den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, samtidigt som
       konfidentialiteten när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter skyddas
       i enlighet med gällande rätt avseende skydd av personuppgifter.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   222
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 4.     Lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder ska vidtas för att skydda de
       personuppgifter och den information som behandlas från obehörig åtkomst, obehörigt
       röjande, obehörig spridning, ändring eller förstöring samt från förlust genom
       olyckshändelse, särskilt om behandlingen innefattar överföring av uppgifter i ett nätverk.

5.     Medlemsstaterna ska på lämplig nivå inspektera prövningsstället eller prövningsställena
       för att kontrollera att de kliniska prövningarna genomförs i enlighet med kraven i denna
       förordning och i enlighet med den godkända prövningsplanen.

6.     Sponsorn ska fastställa ett förfarande för nödsituationer som gör det möjligt att omedelbart
       identifiera och om nödvändigt omedelbart återkalla de produkter som används i
       prövningen.

                                             Artikel 73
                             Elektroniskt system för kliniska prövningar

1.     Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta, förvalta och upprätthålla ett
       elektroniskt system

       a)   för att skapa identifieringsnumren för kliniska prövningar i enlighet med artikel 70.1,

10728/16                                                              IR/MLB/cc                223
                                              DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---        b)   för användning som portal för inlämning av alla ansökningar och anmälningar om
            kliniska prövningar enligt artiklarna 70, 74, 75 och 78 samt för all annan inlämning
            av data eller behandling av data i detta sammanhang,

       c)   för utbyte av information om kliniska prövningar i enlighet med denna förordning
            mellan medlemsstater och mellan dem och kommissionen, inklusive det
            informationsutbyte som avses i artiklarna 70 och 76,

       d)   för information som sponsorn ska lämna i enlighet med artikel 77, inklusive den
            kliniska prövningsrapporten och dess sammanfattning i enlighet med punkt 5 i den
            artikeln,

       e)   för rapportering om allvarliga negativa händelser och produktfel och relaterade
            uppdateringar enligt artikel 80,

2.     När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 i denna artikel,
       ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar
       av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel 81 i Europaparlamentets och
       rådets förordning (EU) nr 536/2014 1 vad gäller kliniska prövningar av medicintekniska
       produkter kombinerade med en klinisk prövning av humanläkemedel i enlighet med den
       förordningen.

1
      Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om
      kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT
      L 158, 27.5.2014, s. 1).

10728/16                                                           IR/MLB/cc                    224
                                               DGB 2C                                         SV
 ---pagebreak--- 3.     Den information som avses i punkt 1 c ska endast vara tillgänglig för medlemsstaterna och
       kommissionen. Den information som avses i övriga led i den punkten ska vara tillgänglig
       för allmänheten, utom när informationen helt eller delvis ska vara konfidentiell på någon
       av följande grunder:

       a)    Skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.

       b)    Skydd av uppgifter som rör affärshemligheter, särskilt i prövarhandboken, i
             synnerhet genom att hänsyn tas till statusen för bedömningen av produktens
             överensstämmelse, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av att
             uppgifterna lämnas ut.

       c)    Säkerställande av att den eller de berörda medlemsstaterna effektivt kan övervaka
             genomförandet av den kliniska prövningen.

4.     Inga personuppgifter rörande försökspersonerna får offentliggöras.

5.     Användargränssnittet för det elektroniska system som avses i punkt 1 ska finnas
       tillgängligt på alla unionens officiella språk.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    225
                                              DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---                                            Artikel 74
                       Kliniska prövning avseende CE-märkta produkter

1.     Om en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en produkt som redan är
       CE-märkt, inom ramen för produktens avsedda ändamål, i enlighet med artikel 20.1 (nedan
       kallad studie för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden) och där prövningen
       skulle innebära att försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden än dem som skulle
       ha genomförts vid normal användning av produkten, och dessa ytterligare förfaranden är
       invasiva eller ansträngande, ska sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 73
       och senast 30 dagar innan prövningen påbörjas anmäla prövningen till de berörda
       medlemsstaterna. Sponsorn ska i anmälan inkludera den dokumentation som avses i
       kapitel II i bilaga XV. Artiklarna 62.4 b–k och m, 75, 76, 77 och 80.5 samt de relevanta
       bestämmelserna i bilaga XV ska tillämpas på studier för klinisk uppföljning efter
       utsläppande på marknaden.

2.     Om en klinisk prövning ska utföras för att utvärdera en produkt som redan är CE-märkt,
       utom ramen för produktens avsedda ändamål, i enlighet med artikel 20.1, ska
       artiklarna 62–81 tillämpas.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                     226
                                            DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 75
                          Väsentliga ändringar av kliniska prövningar

1.     Om en sponsor har för avsikt att införa ändringar i en klinisk prövning som sannolikt
       väsentligt kommer att påverka försökspersonernas säkerhet, hälsa eller rättigheter eller
       tillförlitligheten eller robustheten hos de kliniska data som genereras vid prövningen, ska
       sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 73 inom en vecka underrätta den
       eller de medlemsstater där den kliniska prövningen utförs eller ska utföras om skälen till
       ändringarna och om ändringarnas art. Sponsorn ska i underrättelsen inkludera en
       uppdaterad version av den relevanta dokumentationen enligt kapitel II i bilaga XV.
       Ändringarna av den relevanta dokumentationen ska vara tydligt identifierbara.

2.     Medlemsstaten ska bedöma väsentliga ändringar av den kliniska prövningen i enlighet med
       det förfarande som anges i artikel 71.

3.     Sponsorn får genomföra de ändringar som avses i punkt 1 tidigast 38 dagar efter den
       anmälan som avses i den punkten, om inte

       a)    den medlemsstat där den kliniska prövningen utförs eller ska utföras har underrättat
             sponsorn om sitt avslag på de grunder som anges i artikel 71.4 eller med hänsyn till
             folkhälsan, försökspersonernas och användarnas säkerhet eller hälsa, den allmänna
             ordningen, eller

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    227
                                                DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        b)    etikkommittén i den medlemsstaten har avgett ett negativt yttrande avseende den
             väsentliga ändringen av den kliniska prövningen, som i enlighet med nationell rätt
             gäller för hela den medlemsstaten.

4.     Den eller de berörda medlemsstaterna får förlänga den period som avses i punkt 3 med
       ytterligare sju dagar för att samråda med experter.

                                                Artikel 76
                   Korrigerande åtgärder som ska vidtas av medlemsstaterna
                         och informationsutbyte mellan medlemsstaterna

1.     Om en medlemsstat där den kliniska prövningen utförs eller ska utföras på motiverade
       grunder anser att kraven i denna förordning inte uppfylls, får den minst vidta någon av
       följande åtgärder på sitt territorium:

       a)    Återkalla tillståndet för den kliniska prövningen.

       b)    Tillfälligt avbryta eller avsluta den kliniska prövningen.

       c)    Kräva att sponsorn ändrar någon aspekt av den kliniska prövningen.

2.     Innan den berörda medlemsstaten vidtar någon av de åtgärder som avses i punkt 1 ska,
       utom i de fall då omedelbara åtgärder krävs, den begära ett yttrande från sponsorn eller
       prövaren eller båda. Detta yttrande ska lämnas inom sju dagar.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   228
                                                DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 3.     Om en medlemsstat har vidtagit en åtgärd som avses i punkt 1 i denna artikel eller avslagit
       en ansökan om klinisk prövning eller av sponsorn fått veta att den kliniska prövningen av
       säkerhetsskäl avslutats i förtid, ska medlemsstaten i fråga underrätta samtliga
       medlemsstater och kommissionen om motsvarande beslut och grunderna för det via det
       elektroniska system som avses i artikel 73.

4.     Om sponsorn drar tillbaka en ansökan innan medlemsstaten har fattat något beslut ska
       denna information göras tillgänglig via det elektroniska system som avses i artikel 73 för
       alla medlemsstater och för kommissionen.

                                             Artikel 77
                   Information från sponsorn när en klinisk prövning avslutas
                           eller avbryts tillfälligt eller avslutas i förtid

1.     Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en klinisk prövning, eller har avslutat den i förtid, ska
       sponsorn inom 15 dagar, via det elektroniska system som avses i artikel 73, med angivande
       av en motivering informera den medlemsstat där den kliniska prövningen tillfälligt avbröts
       eller avslutades i förtid om detta. Om sponsorn av säkerhetsskäl tillfälligt har avbrutit den
       kliniska prövningen eller avslutat den i förtid, ska sponsorn informera samtliga
       medlemsstater där den kliniska prövningen utförs om detta inom 24 timmar.

10728/16                                                                 IR/MLB/cc                 229
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 2.     Tidpunkten för en klinisk prövnings avslutande ska anses sammanfalla med den sista
       försökspersonens sista besök, såvida inte en annan tidpunkt för avslutandet fastställs i den
       kliniska prövningsplanen.

3.     Sponsorn ska underrätta varje medlemsstat där en klinisk prövning utfördes om att den
       kliniska prövningen har avslutats i den medlemsstaten. Underrättelsen ska ske
       senast 15 dagar efter det att den kliniska prövningen har avslutats i den medlemsstaten.

4.     Om en prövning utförs i mer än en medlemsstat, ska sponsorn underrätta samtliga
       medlemsstater där den kliniska prövningen utfördes om att den kliniska prövningen har
       avslutats i samtliga medlemsstater. Underrättelsen ska ske senast 15 dagar efter det att den
       kliniska prövningen har avslutats.

5.     Oavsett resultatet av den kliniska prövningen ska sponsorn inom ett år efter det att en
       klinisk prövning har avslutats eller senast tre månader efter det att den har avslutats i förtid
       eller tillfälligt avbrutits, till de medlemsstater där en klinisk prövning utfördes lämna en
       klinisk prövningsrapport enligt kapitel I avsnitt 2.8 och kapitel III avsnitt 7 i bilaga XV.

       Den kliniska prövningsrapporten ska åtföljas av en sammanfattning som är framställd på
       ett sådant sätt att den är lättfattlig för den avsedda användaren. Såväl rapporten som
       sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det elektroniska system som avses i
       artikel 73.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                      230
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        Om det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in den kliniska prövningsrapporten
       inom ett år efter det att prövningen avslutades, ska den lämnas in så snart den är tillgänglig.
       I detta fall ska det i den kliniska prövningsplan som avses i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XV
       anges när resultaten av den kliniska prövningen kommer att finnas tillgängliga tillsammans
       med en motivering.

6.     Kommissionen ska utfärda riktlinjer avseende sammanfattningen av den kliniska
       prövningsrapportens innehåll och struktur.

       Dessutom får kommissionen utfärda riktlinjer för formatering och delning av rådata, i fall
       då sponsorn beslutar att på frivillig basis dela med sig av rådata. Befintliga riktlinjer för
       delning av rådata i samband med kliniska prövningar får utgöra en grund för sådana
       riktlinjer och får, när så är möjligt, anpassas.

7.     Sammanfattningen och den kliniska utvärderingsrapporten enligt punkt 5 i denna artikel
       ska göras allmänt tillgängliga via det elektroniska system som avses i artikel 73 senast då
       produkten registreras i enlighet med artikel 29 och innan den släpps ut på marknaden. Om
       den kliniska prövningen avslutas i förtid eller tillfälligt avbryts ska sammanfattningen och
       rapporten göras allmänt tillgängliga omedelbart efter inlämning.

       Om produkten inte registreras i enlighet med artikel 29 inom ett år efter det att
       sammanfattningen och rapporten har lagts in i det elektroniska systemet i enlighet med
       punkt 5 i denna artikel ska dessa göras allmänt tillgängliga vid den tidpunkten.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                       231
                                               DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                            Artikel 78
                   Samordnat bedömningsförfarande för kliniska prövningar

1.     Sponsorn för en klinisk prövning som ska genomföras i mer än en medlemsstat får med
       avseende på tillämpningen av artikel 70, via det elektroniska system som avses i artikel 73,
       lämna en enda ansökan som när den tagits emot översänds elektroniskt till samtliga
       medlemsstater där den kliniska prövningen ska utföras.

2.     Sponsorn ska i den enda ansökan som avses i punkt 1 föreslå att en av de medlemsstater
       där den kliniska prövningen ska utföras agerar som samordnande medlemsstat. De
       medlemsstater där den kliniska prövningen ska utföras ska senast sex dagar efter det att
       ansökan lämnats in enas om att en av dem ska ta på sig rollen som samordnande
       medlemsstat. Om de inte kommer överens om en samordnande medlemsstat, ska den
       samordnande medlemsstat som sponsorn föreslagit ta på sig denna roll.

3.     Under ledning av den samordnande medlemsstaten enligt punkt 2 ska de berörda
       medlemsstaterna samordna sin bedömning av ansökan, särskilt av den dokumentation som
       avses i kapitel II i bilaga XV.

       Huruvida den dokumentation som avses i kapitel II avsnitten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i
       bilaga XV är fullständig ska dock bedömas separat av varje berörd medlemsstat i enlighet
       med artikel 70.1–70.5.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                     232
                                            DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 4.     Med avseende på annan dokumentation än den som avses i punkt 3 andra stycket ska den
       samordnande medlemsstaten

       a)   senast sex dagar efter det att den enda ansökan mottagits underrätta sponsorn om att
            den är samordnande medlemsstat (nedan kallad underrättelsedagen),

       b)   vid valideringen av ansökan beakta alla överväganden som en berörd medlemsstat
            har lagt fram inom sju dagar från underrättelsedagen,

       c)   senast tio dagar efter underrättelsedagen bedöma huruvida den kliniska prövningen
            omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig, och ska underrätta
            sponsorn i enlighet med detta; artikel 70.1 och 70.3–70.5 ska gälla för den
            samordnande medlemsstatens bedömning i detta avseende,

       d)   ange resultaten av sin bedömning i ett utkast till bedömningsrapport, som
            senast 26 dagar efter valideringsdatumet ska överlämnas till de berörda
            medlemsstaterna; senast dag 38 efter valideringsdatumet ska övriga berörda
            medlemsstater överlämna sina kommentarer och förslag angående utkastet till
            bedömningsrapport och den underliggande ansökan till den samordnande
            medlemsstaten, som vederbörligen ska beakta dessa kommentarer och förslag vid
            färdigställandet av den slutliga bedömningsrapporten, som inom 45 dagar efter
            valideringsdatumet ska överlämnas till sponsorn och övriga berörda medlemsstater.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                233
                                           DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---        Den slutliga bedömningsrapporten ska beaktas av samtliga berörda medlemsstater när de
       fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 70.7.

5.     I fråga om bedömningen av den dokumentation som avses i punkt 3 andra stycket, får varje
       berörd medlemsstat vid ett enda tillfälle begära att sponsorn lämnar kompletterande
       information. Sponsorn ska lämna den begärda kompletterande informationen inom den
       period som den berörda medlemsstaten fastställt, vilken inte ska överskrida 12 dagar från
       det att begäran mottogs. Den sista tidsfrist som avses i punkt 4 d ska upphöra att löpa från
       och med den dag då begäran lämnades och fram till dess att den kompletterande
       informationen har mottagits.

6.     För produkter i klass IIb och klass III får den samordnande medlemsstaten också förlänga
       de perioder som avses i punkt 4 med ytterligare 50 dagar för att samråda med experter.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                  234
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 7.     Kommissionen får genom genomförandeakter ytterligare specificera de förfaranden och
       tidsramar för samordnade bedömningar som de berörda medlemsstaterna ska beakta när de
       fattar beslut om sponsorns ansökan. Sådana genomförandeakter kan också upprätta
       förfaranden och tidsramar för en samordnad bedömning, när det gäller väsentliga ändringar
       enligt punkt 12 i denna artikel, när det gäller rapportering av negativa händelser enligt
       artikel 80.4 och när det gäller kliniska prövningar av kombinationsprodukter omfattande
       såväl medicintekniska produkter som läkemedel, där de sistnämnda samtidigt är föremål
       för en samordnad bedömning av en klinisk prövning enligt förordning (EU) nr 536/2014.
       Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i
       artikel 114.3.

8.     Om den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för
       samordnad bedömning är att den kliniska prövningen är godtagbar eller att den är
       godtagbar under förutsättning att särskilda villkor uppfylls, ska denna slutsats betraktas
       som samtliga berörda medlemsstaters slutsats.

       Trots vad som sägs i första stycket får en berörd medlemsstat endast invända mot den
       samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad
       bedömning på någon av följande grunder:

       a)    Om den anser att deltagande i den kliniska prövningen skulle leda till att en
             försöksperson får sämre behandling än den personen skulle få om man följt normal
             klinisk praxis i den berörda medlemsstaten.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     235
                                             DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---        b)    Vid överträdelse av nationell rätt.

       c)    Överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och tillförlitligheten och
             robustheten hos data som lämnats i enlighet med punkt 4 b.

       Om en av de berörda medlemsstaterna på grundval av andra stycket i denna punkt
       motsätter sig slutsatsen, ska den via det elektroniska system som avses i artikel 73 meddela
       kommissionen, alla de andra berörda medlemsstaterna och sponsorn sina invändningar,
       tillsammans med en detaljerad motivering.

9.     Om den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för
       samordnad bedömning är att den kliniska prövningen inte är godtagbar, ska denna slutsats
       betraktas som alla berörda medlemsstaters slutsats.

10.    En berörd medlemsstat ska avslå ansökan om tillstånd för klinisk prövning om den
       invänder mot den samordnande medlemsstatens slutsats på någon av de grunder som avses
       i punkt 8 andra stycket eller om den av vederbörligen motiverade skäl anser att de aspekter
       som tas upp i kapitel II avsnitten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i bilaga XV inte är uppfyllda,
       eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska
       prövningen, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela den medlemsstaten.
       Medlemsstaten i fråga ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett sådant
       avslagsbeslut.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   236
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 11.    Varje berörd medlemsstat ska via det elektroniska system som avses i artikel 73 underrätta
       sponsorn om huruvida den kliniska prövningen har beviljats tillstånd, om den har beviljats
       tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits. Underrättelsen ska ske
       genom ett enda beslut inom fem dagar från den samordnande medlemsstatens
       översändande enligt punkt 4 d av den slutliga bedömningsrapporten. Om ett tillstånd för
       klinisk prövning beviljas på vissa villkor får de villkoren endast vara sådana att de på
       grund av sin art inte kan uppfyllas vid tidpunkten för tillståndsbeslutet.

12.    Väsentliga ändringar enligt artikel 75 ska anmälas till de berörda medlemsstaterna via det
       elektroniska system som avses i artikel 73. Alla bedömningar av om det finns skäl till
       invändningar i enlighet med punkt 8 andra stycket i denna artikel ska utföras under ledning
       av den samordnande medlemsstaten, utom för väsentliga ändringar inom kapitel II
       avsnitten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i bilaga XV, som varje berörd medlemsstat ska
       bedöma separat.

13.    Kommissionen ska tillhandahålla administrativt stöd till den samordnande medlemsstaten
       då denna utför sina uppgifter enligt detta kapitel.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   237
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 14.     Förfarandet i denna artikel ska fram till och med den … [sju år efter denna förordnings
        tillämpningsdag] endast tillämpas av de medlemsstater där den kliniska prövningen ska
        göras och som har samtyckt till det. Efter den …[sju år efter denna förordnings
        tillämpningsdag] ska alla medlemsstater vara skyldiga att tillämpa det förfarandet.

                                               Artikel 79
                        Översyn av det samordnade bedömningsförfarandet

Senast den … [sex år efter denna förordnings tillämpningsdag] ska kommissionen lägga fram en
rapport om erfarenheterna från tillämpningen av artikel 78 för Europaparlamentet och rådet och vid
behov föreslå en översyn av artiklarna 78.14 och 123.3 h.

                                               Artikel 80
                       Registrering och rapportering av negativa händelser
                              som inträffar under kliniska prövningar

1.      Sponsorerna ska fullt ut registrera alla fall av följande:

        a)    En negativ händelse av en typ som i den kliniska prövningsplanen konstaterats vara
              avgörande för utvärderingen av resultaten av den kliniska prövningen.

        b)    En allvarlig negativ händelse.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    238
                                               DGB 2C                                         SV
 ---pagebreak---        c)    Ett produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga
             åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om
             omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.

       d)    Nytillkommen information i samband med någon av de händelser som avses i
             leden a–c.

2.     Sponsorn ska via det elektroniska system som avses i artikel 73 utan dröjsmål rapportera
       alla fall av följande till alla medlemsstater där en klinisk prövning utförs:

       a)    En allvarlig negativ händelse som har ett orsakssamband med prövningsprodukten,
             jämförelseprodukten eller prövningsförfarandet eller där det rimligen kan finnas ett
             sådant orsakssamband.

       b)    Ett produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga
             åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om
             omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.

       c)    Nytillkommen information i samband med någon av de händelser som avses i
             leden a och b.

       Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarlig händelsen är. För att säkerställa snabb
       rapportering får sponsorn vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan
       följs upp av en fullständig rapport.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                 239
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        Sponsorn ska på begäran av en medlemsstat där den kliniska prövningen utförs
       tillhandahålla all information som avses i punkt 1.

3.     Sponsorn ska också via det elektroniska system som avses i artikel 73 underrätta de
       medlemsstater där den kliniska prövningen utförs om någon av de händelser som avses i
       punkt 2 i denna artikel har inträffat i tredjeländer där en klinisk prövning utförs i enlighet
       med samma kliniska prövningsplan som den som gäller en klinisk prövning som omfattas
       av denna förordning.

4.     När det gäller en klinisk prövning för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet
       med artikel 78 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkt 2 i denna artikel
       via det elektroniska system som avses i artikel 73. När rapporten har mottagits ska den
       översändas elektroniskt till alla medlemsstater där den kliniska prövningen utförs.

       Under ledning av den samordnande medlemsstat som avses i artikel 78.2 ska
       medlemsstaterna samordna sin bedömning av allvarliga negativa händelser och produktfel
       för att avgöra om man ska ändra, tillfälligt avbryta eller avsluta den kliniska prövningen
       eller om man ska återkalla tillståndet för den kliniska prövningen.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                   240
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---         Denna punkt påverkar inte de andra medlemsstaternas rätt att göra en egen utvärdering och
        anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas
        säkerhet. Den samordnande medlemsstaten och kommissionen ska hållas underrättade om
        resultatet av en sådan utvärdering och antagandet av sådana åtgärder.

5.      Vid sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i
        artikel 74.1 ska bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 87–90 samt i de
        akter som antagits i enlighet med artikel 91 tillämpas i stället för den här artikeln.

6.      Trots vad som sägs i punkt 5 ska denna artikel tillämpas om ett orsakssamband mellan den
        allvarliga negativa händelsen och det föregående prövningsförfarandet fastställts.

                                              Artikel 81
                                         Genomförandeakter

Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa de närmare bestämmelser och förfaranden
som krävs för att genomföra detta kapitel i fråga om följande:

a)      Enhetliga elektroniska formulär för ansökan om kliniska prövningar och bedömning av
        dessa enligt artiklarna 70 och 78, med beaktande av specifika produktkategorier eller
        produktgrupper.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                241
                                               DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- b)      Funktionssätt för det elektroniska system som avses i artikel 73.

c)      Enhetliga elektroniska formulär för anmälan av studier för klinisk uppföljning efter
        utsläppandet på marknaden enligt artikel 74.1 och av väsentliga ändringar enligt artikel 75.

d)      Informationsutbyte mellan medlemsstaterna enligt artikel 76.

e)      Enhetliga elektroniska formulär för rapportering av allvarliga negativa händelser och
        produktfel enligt artikel 80.

f)      Tidsfrister för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel, med beaktande
        av allvarlighetsgraden hos den händelse som ska rapporteras enligt artikel 80.

g)      Enhetlig tillämpning av kraven för klinisk evidens eller kliniska data som behövs för att
        visa att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I är uppfyllda.

De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                 242
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 82
                               Krav för andra kliniska prövningar

1.     Kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1
       ska följa bestämmelserna i artikel 62.2, 62.3, 62.4 b, c, d, f, h och l samt 62.6.

2.     För att skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande samt
       den vetenskapliga och etiska integriteten hos kliniska prövningar som inte genomförs i
       något av de syften som förtecknas i artikel 62.1, ska varje medlemsstat fastställa eventuella
       ytterligare krav på sådana prövningar som är lämpliga för den berörda medlemsstaten.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                243
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                           Kapitel VII
       Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden,
                  säkerhetsövervakning och marknadskontroll

                                            AVSNITT 1

            ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN

                                             Artikel 83
           Tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

1.     Tillverkare ska för varje produkt, på ett sätt som står i proportion till riskklassen och enligt
       vad som är lämpligt för produkttypen, planera, upprätta, dokumentera, genomföra,
       underhålla och uppdatera ett system för övervakning av produkter som släppts ut på
       marknaden. Systemet ska vara en integrerad del av tillverkarens kvalitetsledningssystem
       enligt artikel 10.9.

2.     Systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska lämpa sig för
       aktiv och systematisk insamling, registrering och analys av relevanta uppgifter om en
       produkts kvalitet, prestanda och säkerhet under hela dess livslängd, och för att man ska
       kunna dra nödvändiga slutsatser och fastställa, genomföra och övervaka förebyggande och
       korrigerande åtgärder.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                   244
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 3.     De uppgifter som samlas in med hjälp av tillverkarens system för övervakning av
       produkter som släppts ut på marknaden ska framför allt användas för att

       a)   uppdatera nytta/riskbestämningen och riskhanteringen enligt kapitel I i bilaga I,

       b)   uppdatera konstruktions- och tillverkningsinformationen, bruksanvisningen och
            märkningen,

       c)   uppdatera den kliniska utvärderingen,

       d)   uppdatera den sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i
            artikel 32,

       e)   fastställa behovet av förebyggande eller korrigerande åtgärder eller korrigerande
            säkerhetsåtgärder på marknaden,

       f)   identifiera möjligheter att förbättra produktens användbarhet, prestanda och säkerhet,

       g)   när så är relevant, bidra till övervakning av andra produkter som släppts ut på
            marknaden och

       h)   upptäcka och rapportera om trender i enlighet med artikel 88.

       Den tekniska dokumentationen ska uppdateras i enlighet med detta.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   245
                                            DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 4.       Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden visar att det behövs
         förebyggande eller korrigerande åtgärder eller båda ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder
         och informera de berörda behöriga myndigheterna och det anmälda organet om detta. Om
         ett allvarligt tillbud konstateras eller om det vidtas en korrigerande säkerhetsåtgärd på
         marknaden ska detta rapporteras i enlighet med artikel 87.

                                              Artikel 84
                  Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

Det system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 83 ska
baseras på en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, för vilken kraven
anges i avsnitt 1.1 i bilaga III. För andra produkter än specialanpassade produkter ska planen för
övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ingå i den tekniska dokumentationen enligt
bilaga II.

                                              Artikel 85
             Rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

Tillverkare av produkter i klass I ska utarbeta en rapport avseende övervakning av produkter som
släppts ut på marknaden, som sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna av de
uppgifter som samlats in som ett resultat av den plan för övervakning av produkter som släppts ut
på marknaden som avses i artikel 84 samt anger skälen till och ger en beskrivning av eventuella
vidtagna förebyggande och korrigerande åtgärder. Rapporten ska uppdateras vid behov och på
begäran göras tillgänglig för den behöriga myndigheten.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                    246
                                               DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 86
                                   Periodisk säkerhetsrapport

1.     Tillverkare av produkter i klasserna IIa, IIb och III ska per produkt och om relevant per
       produktkategori eller produktgrupp utarbeta en periodisk säkerhetsrapport som
       sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna av de uppgifter som samlats in som
       ett resultat av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden enligt
       artikel 84 samt anger skälen till och ger en beskrivning av eventuella vidtagna
       förebyggande och korrigerande åtgärder. Under den berörda produktens hela livslängd ska
       denna periodiska säkerhetsrapport ange

       a)    slutsatserna av nytta/riskbestämningen,

       b)    de huvudsakliga resultaten av utvärderingsrapporten om klinisk uppföljning efter
             utsläppande på marknaden, och

       c)    produktens försäljningsvolym och en uppskattning av storleken på eller andra
             kännetecken avseende den population som använder produkten samt om möjligt
             produktens användningsfrekvens.

       Tillverkare av produkter i klasserna IIb och III ska uppdatera den periodiska
       säkerhetsrapporten minst en gång om året. Den ska, förutom när det gäller
       specialanpassade medicintekniska produkter, ingå i den tekniska dokumentationen enligt
       bilagorna II och III.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     247
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        Tillverkare av produkter i klass IIa ska uppdatera den periodiska säkerhetsrapporten vid
       behov och minst vartannat år. Den ska, förutom när det gäller specialanpassade produkter,
       ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III.

       När det gäller specialanpassade produkter ska den periodiska säkerhetsrapporten ingå i den
       dokumentation som avses i avsnitt 2 i bilaga XIII.

2.     För produkter i klass III eller implantat ska tillverkarna via det elektroniska system som
       avses i artikel 92 lämna in periodiska säkerhetsrapporter till det anmälda organ som deltar i
       bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 52. Det anmälda organet ska granska
       rapporten och i det elektroniska systemet registrera sin utvärdering med uppgift om
       eventuella åtgärder som vidtagits. Dessa periodiska säkerhetsrapporter och det anmälda
       organets utvärdering ska göras tillgängliga för behöriga myndigheter via det elektroniska
       systemet.

3.     För andra produkter än dem som avses i punkt 2 ska tillverkarna göra periodiska
       säkerhetsrapporter tillgängliga för det anmälda organ som deltar i bedömningen av
       överensstämmelse och, på begäran, för behöriga myndigheter.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      248
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                              AVSNITT 2

                                 SÄKERHETSÖVERVAKNING

                                             Artikel 87
      Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden

1.     Tillverkare av produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden och som inte är
       prövningsprodukter ska rapportera följande till de relevanta behöriga myndigheterna i
       enlighet med artikel 92.5 och 92.7:

       a)    Allvarliga tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, utom
             förväntade bieffekter som tydligt dokumenteras i produktinformationen och
             kvantifieras i den tekniska dokumentationen och är föremål för trendrapportering i
             enlighet med artikel 88.

       b)    Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som
             tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på
             marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på
             unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den
             produkt som tillhandahålls i tredjelandet.

       De rapporter som avses i första stycket ska lämnas in via det elektroniska system som
       avses i artikel 92.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                   249
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 2.     Tidsfristen för den rapportering som avses i punkt 1 ska som en allmän regel bero på hur
       allvarligt tillbudet är.

3.     Tillverkarna ska rapportera alla allvarliga tillbud enligt punkt 1 a omedelbart efter det att
       de har fastställt orsakssambandet mellan tillbudet och sina produkter eller att det rimligen
       kan finnas ett sådant orsakssamband, och senast 15 dagar efter det att de har fått kännedom
       om tillbudet.

4.     Utan hinder av punkt 3 ska den rapport som avses i punkt 1 vid ett allvarligt hot mot
       folkhälsan tillhandahållas omedelbart, och senast två dagar efter det att tillverkaren har fått
       kännedom om hotet.

5.     Utan hinder av punkt 3 ska rapporten vid inträffat dödsfall eller en oväntad och allvarlig
       försämring av en persons hälsotillstånd tillhandahållas omedelbart efter det att tillverkaren
       har fastställt eller så snart den misstänker ett orsakssamband mellan produkten och det
       allvarliga tillbudet, men senast tio dagar efter det att tillverkaren har fått kännedom om det
       allvarliga tillbudet.

6.     För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en ofullständig
       initialrapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                  250
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 7.     Om tillverkaren efter att ha fått kännedom om ett tillbud som eventuellt bör rapporteras är
       osäker på om tillbudet verkligen ska rapporteras, ska denne icke desto mindre lämna in en
       rapport inom den tidsram som krävs i enlighet med punkterna 2–5.

8.     Förutom i brådskande fall där tillverkaren omedelbart måste vidta korrigerande
       säkerhetsåtgärder på marknaden, ska tillverkaren utan onödigt dröjsmål rapportera den
       korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som avses i punkt 1 b innan den vidtas.

9.     För likartade allvarliga tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp där man
       har identifierat grundorsaken eller vidtagit en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden
       eller om tillbuden är vanligt förekommande och väldokumenterade, får tillverkaren lämna
       regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella rapporter om allvarliga tillbud,
       på villkor att den samordnande behöriga myndighet som avses i artikel 89.9, i samråd med
       de behöriga myndigheter som avses i artikel 92.8 a, har kommit överens med tillverkaren
       om format, innehåll och rapporteringsintervall för den regelbundna
       summeringsrapporteringen. Om en enda behörig myndighet avses i artikel 92.8 a och b, får
       tillverkaren tillhandahålla regelbundna summeringsrapporter efter överenskommelse med
       denna behöriga myndighet.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                  251
                                            DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 10.    Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder såsom anordnande av riktade
       informationskampanjer för att uppmuntra och göra det möjligt för hälso- och
       sjukvårdspersonal, användare och patienter att rapportera till de behöriga myndigheterna
       om misstänkta allvarliga tillbud enligt punkt 1 a.

       De behöriga myndigheterna ska centralt på nationell nivå registrera de rapporter som de får
       från hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter.

11.    Om en behörig myndighet av hälso- och sjukvårdspersonal, användare eller patienter får
       rapporter om sådana misstänkta allvarliga tillbud som avses i punkt 1 a ska den vidta
       nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den berörda produktens tillverkare utan dröjsmål
       underrättas om det misstänkta allvarliga tillbudet.

       Om den berörda produktens tillverkare anser att tillbudet är ett allvarligt tillbud ska den i
       enlighet med punkterna 1–5 i denna artikel lämna en rapport om det allvarliga tillbudet till
       den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det allvarliga tillbudet inträffade och
       vidta lämpliga uppföljningsåtgärder i enlighet med artikel 89.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   252
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        Om tillverkaren av den berörda produkten anser att tillbudet inte är ett allvarligt tillbud
       eller att det är en förväntad oönskad bieffekt som ska omfattas av trendrapporteringen i
       enlighet med artikel 88, ska tillverkaren lämna en motivering. Om den behöriga
       myndigheten inte instämmer i slutsatserna i motiveringen, får den kräva att tillverkaren
       lämnar en rapport i enlighet med punkterna 1–5 i denna artikel och kräva att tillverkaren
       säkerställer att lämpliga uppföljningsåtgärder vidtas i enlighet med artikel 89.

                                             Artikel 88
                                        Trendrapportering

1.     Tillverkare ska via det elektroniska system som avses i artikel 92 rapportera alla statistiskt
       signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om tillbud som inte är
       allvarliga tillbud eller som är förväntade oönskade bieffekter som skulle kunna ha
       betydande inverkan på den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i
       bilaga I och som har lett eller kan leda till risker för patienternas, användarnas eller andra
       personers hälsa eller säkerhet som är oacceptabla när de vägs mot den avsedda nyttan. Den
       signifikanta ökningen ska fastställas i jämförelse med dessa tillbuds förutsebara frekvens
       eller allvarlighetsgrad gällande den berörda produkten, produktkategorin eller
       produktgruppen under en viss tid i enlighet med vad som anges i den tekniska
       dokumentationen och produktinformationen.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                     253
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        Tillverkaren ska ange hur de tillbud som avses i första stycket ska hanteras samt vilken
       metod som ska användas för att fastställa en statistiskt signifikant ökning av dessa tillbuds
       frekvens eller allvarlighetsgrad samt observationsperioden i den plan för övervakning av
       produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 84.

2.     De behöriga myndigheterna får göra egna bedömningar av de trendrapporter som avses i
       punkt 1 och begära att tillverkaren antar lämpliga åtgärder i enlighet med denna förordning
       för att säkerställa skyddet av folkhälsan och patientsäkerheten. Varje behörig myndighet
       ska informera kommissionen, de andra behöriga myndigheterna och det anmälda organ
       som utfärdat intyget om resultaten av en sådan bedömning och om att sådana åtgärder har
       antagits.

                                             Artikel 89
           Analys av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden

1.     Efter att ha rapporterat ett allvarligt tillbud i enlighet med artikel 87.1 ska tillverkaren utan
       dröjsmål utföra de nödvändiga undersökningarna med avseende på det allvarliga tillbudet
       och de berörda produkterna. Detta ska omfatta en riskbedömning av tillbudet och
       korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med lämpligt beaktande av de kriterier som
       anges i punkt 3 i denna artikel.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                    254
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        Tillverkaren ska i samband med de undersökningar som avses i första stycket samarbeta
       med de behöriga myndigheterna och i förekommande fall med det berörda anmälda
       organet och får inte utföra någon undersökning där produkten eller ett urval av den berörda
       satsen ändras på ett sätt som kan påverka senare utvärderingar av orsakerna till tillbudet,
       innan de behöriga myndigheterna har informerats om en sådan åtgärd.

2.     Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som
       de i enlighet med artikel 87 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras
       territorium, eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas
       på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om
       möjligt tillsammans med tillverkaren och i förekommande fall med det berörda anmälda
       organet.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                 255
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 3.     Inom ramen för den utvärdering som avses i punkt 2 ska den behöriga myndigheten
       utvärdera de risker som uppstår genom det rapporterade allvarliga tillbudet och utvärdera
       relaterade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med beaktande av skyddet av
       folkhälsan och sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att
       problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för direkta eller
       indirekta skador och dessa skadors allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och
       potentiella användarna samt den population som berörs. Den behöriga myndigheten ska
       också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på
       marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så
       fall vilken, särskilt med beaktande av principen om inbyggd säkerhet enligt bilaga I.

       På den nationella behöriga myndighetens begäran ska tillverkarna tillhandahålla all
       dokumentation som behövs för riskbedömningen.

4.     Den behöriga myndigheten ska övervaka tillverkarens undersökning av ett allvarligt
       tillbud. En behörig myndighet får vid behov ingripa i en tillverkares undersökning eller
       inleda en oberoende undersökning.

5.     Tillverkaren ska via det elektroniska system som avses i artikel 92 till den behöriga
       myndigheten lämna en slutrapport i vilken den redogör för sina resultat från
       undersökningen. Rapporten ska innehålla slutsatser och i förekommande fall ange
       korrigerande åtgärder som ska vidtas.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    256
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 6.     I fråga om de produkter som avses i artikel 1.8 första stycket och i de fall det allvarliga
       tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till en
       substans som om den används separat anses vara ett läkemedel, ska den utvärderande
       behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 9 i
       denna artikel underrätta den nationella behöriga myndigheten eller EMA, beroende vilken
       av dem som utfärdade det vetenskapliga utlåtandet om den substansen i enlighet med
       artikel 52.9, om det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på
       marknaden.

       I fråga om de produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.6 g och
       i de fall det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan
       hänföras till derivat av vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av
       produkten, och om det rör sig om produkter som omfattas av denna förordning i enlighet
       med artikel 1.10, ska den behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga
       myndighet som avses i punkt 9 i denna artikel underrätta den berörda behöriga myndighet
       för mänskliga vävnader och celler som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med
       artikel 52.10.

7.     Efter slutförd utvärdering i enlighet med punkt 3 i denna artikel ska den utvärderande
       behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 92 utan dröjsmål
       informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande åtgärd som tillverkaren
       vidtagit, planerat eller ålagts att utföra för att minimera risken för upprepning av det
       allvarliga tillbudet, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna och
       resultatet av bedömningen.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                      257
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 8.     Tillverkaren ska se till att information om den korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden
       som vidtagits utan dröjsmål lämnas till användarna av den berörda produkten genom ett
       säkerhetsmeddelande till marknaden. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska skrivas på
       ett eller flera officiella unionsspråk, vilka ska anges av den medlemsstat där den
       korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas. Utom i brådskande fall ska utkastet
       till säkerhetsmeddelandet till marknaden överlämnas till den utvärderande behöriga
       myndigheten eller, om det gäller de fall som avses i punkt 9, den samordnade behöriga
       myndigheten för att de ska kunna lämna synpunkter. Säkerhetsmeddelandet till marknaden
       ska ha samma innehåll i alla medlemsstater, om något annat inte är vederbörligen
       motiverat av situationen i den enskilda medlemsstaten.

       Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska möjliggöra en korrekt identifiering av den eller
       de berörda produkterna, särskilt genom att relevanta UDI inkluderas, och en korrekt
       identifiering, särskilt genom att ett Eudamed-registreringsnummer (SRN) inkluderas, om
       ett sådant redan har utfärdats, av den tillverkare som har vidtagit den korrigerande
       säkerhetsåtgärden på marknaden. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska tydligt och
       utan att förringa risknivån ange skälen till den korrigerande säkerhetsåtgärden på
       marknaden med hänvisning till funktionsfel hos produkten och de risker som kan uppstå
       för patienter, användare eller andra människor samt klart och tydligt ange alla de åtgärder
       som användarna ska vidta.

       Tillverkaren ska registrera säkerhetsmeddelandet till marknaden i det elektroniska system
       som avses i artikel 92, där meddelandet ska göras tillgängligt för allmänheten.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                  258
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 9.     De behöriga myndigheterna ska aktivt delta i ett förförande som ska samordna deras
       bedömningar enligt punkt 3 i följande fall:

       a)    Om det föreligger oro över ett särskilt, allvarligt tillbud eller en mängd allvarliga
             tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare i mer än en
             medlemsstat.

       b)    Om det ifrågasätts huruvida en av en tillverkare föreslagen korrigerande
             säkerhetsåtgärd på marknaden i mer än en medlemsstat är lämplig.

       Det samordnade förfarandet ska omfatta följande:

       –     Vid behov utseende av en samordnande behörig myndighet i enskilda fall.

       –     Fastställande av den samordnade bedömningsprocessen, inklusive den samordnande
             behöriga myndighetens uppgifter och ansvarsområden samt medverkan av andra
             berörda myndigheter.

       Om inte annat har avtalats mellan de behöriga myndigheterna, ska den samordnande
       behöriga myndigheten vara den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren
       har sitt säte.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                      259
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---          Den samordnande behöriga myndigheten ska via det elektroniska system som avses i
         artikel 92 informera tillverkaren, övriga behöriga myndigheter och kommissionen om att
         den har tagit på sig rollen som samordnande myndighet.

10.      Utseende av en samordnande behörig myndighet ska inte påverka de andra behöriga
         myndigheternas rätt att göra en egen bedömning och anta åtgärder i enlighet med denna
         förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet. Den samordnande behöriga
         myndigheten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan
         bedömning och antagandet av sådana åtgärder.

11.      Kommissionen ska lämna administrativt stöd till den samordnande behöriga myndigheten
         då denna utför sina uppgifter enligt detta kapitel.

                                               Artikel 90
                                Analys av säkerhetsövervakningsdata

Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna införa system och förfaranden för att aktivt
övervaka de uppgifter som finns tillgängliga i det elektroniska system som avses i artikel 92, i syfte
att i dessa uppgifter identifiera trender, mönster eller signaler som kan avslöja nya risker eller
säkerhetsproblem.

10728/16                                                                 IR/MLB/cc                   260
                                                DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- Om en tidigare okänd risk identifieras eller frekvensen för en förväntad risk väsentligt ändrar
nytta/riskbestämningen i en negativ riktning, ska den behöriga myndigheten eller i förekommande
fall den samordnande behöriga myndigheten informera tillverkaren eller i tillämpliga fall den
auktoriserade representanten, som ska vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.

                                              Artikel 91
                                         Genomförandeakter

Kommissionen får genom genomförandeakter och efter att ha hört samordningsgruppen för
medicintekniska produkter anta de närmare bestämmelser och förfaranden som behövs för att
genomföra artiklarna 85–90 och 92 i fråga om följande:

a)       Klassificering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
         avseende specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.

b)       Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden,
         säkerhetsmeddelanden till marknaden, tillhandahållande av regelbundna
         summeringsrapporter, rapporter avseende övervakning av produkter som släppts ut på
         marknaden, periodiska säkerhetsrapporter och trendrapporter från tillverkarna enligt
         artiklarna 85, 86, 87, 88 och 89.

c)       Standardblanketter för elektronisk och icke-elektronisk rapportering med en
         minimiuppsättning uppgifter för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och
         patienternas rapportering av misstänkta allvarliga tillbud.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                  261
                                               DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- d)      Tidsfrister för rapportering av korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och för
        tillverkarens tillhandahållande av regelbundna summeringsrapporter och trendrapporter,
        med beaktande av hur allvarligt det tillbud är som ska rapporteras enligt artikel 87.

e)      Enhetliga formulär för det informationsutbyte mellan behöriga myndigheter som avses i
        artikel 89.

f)      Förfaranden för utseende av en samordnande behörig myndighet, processen för samordnad
        utvärdering, inklusive den samordnande behöriga myndighetens uppgifter och
        ansvarsområden och medverkan av andra behöriga myndigheter i denna process.

De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

                                             Artikel 92
                           Elektroniskt system för säkerhetsövervakning
                  och för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

1.      Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt
        system för att samla in och behandla följande information:

        a)    Tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på
              marknaden enligt artiklarna 87.1 och 89.5.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                 262
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        b)    Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 87.9.

       c)    Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 88.

       d)    De periodiska säkerhetsrapporterna enligt artikel 86.

       e)    Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 89.8.

       f)    Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter
             och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 89.7 och 89.9.

       Det elektroniska systemet ska innehålla relevanta länkar till UDI-databasen.

2.     Medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska få tillgång till den
       information som avses i punkt 1 i denna artikel via det elektroniska systemet. De anmälda
       organen ska också få tillgång till den informationen i den utsträckning den avser de
       produkter för vilka de har utfärdat ett intyg i enlighet med artikel 53.

3.     Kommissionen ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till
       det elektroniska system som avses i punkt 1 i lämplig omfattning.

10728/16                                                               IR/MLB/cc               263
                                              DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 4.     På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i
       tredjeländer eller internationella organisationer får kommissionen ge dessa behöriga
       myndigheter eller internationella organisationer tillgång till det elektroniska system som
       avses i punkt 1 i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska bygga på ömsesidighet och
       innehålla bestämmelser om konfidentialitet och dataskydd motsvarande dem som är
       tillämpliga i unionen.

5.     Rapporterna om allvarliga tillbud enligt artikel 87.1 a ska omedelbart efter att de inkommit
       via det elektroniska system som avses i punkt 1 i denna artikel automatiskt översändas till
       den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillbudet inträffade.

6.     Trendrapporterna enligt artikel 88.1 ska omedelbart efter att de inkommit via det
       elektroniska system som avses i punkt 1 i denna artikel automatiskt översändas till de
       behöriga myndigheterna i den medlemsstat där tillbuden inträffade.

7.     Rapporterna om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 87.1 b ska
       omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i denna
       artikel automatiskt översändas till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater:

       a)    De medlemsstater där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller
             ska vidtas.

       b)    Den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   264
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 8.     De regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 87.9 ska omedelbart efter att de
       inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i denna artikel automatiskt
       översändas till den behöriga myndigheten i

       a)   den eller de medlemsstater som deltar i samordningsförfarandet i enlighet med
            artikel 89.9 och som kom överens om den regelbundna summeringsrapporten,

       b)   den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.

9.     Den information som avses i punkterna 5–8 i denna artikel ska omedelbart efter att den
       inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i denna artikel automatiskt
       översändas till det anmälda organ som har utfärdat intyget för den berörda produkten i
       enlighet med artikel 56.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                    265
                                            DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                           AVSNITT 3

                                   MARKNADSKONTROLL

                                           Artikel 93
                                       Marknadskontroll

1.     De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i fråga
       om överensstämmelse och av deras prestanda, inbegripet om lämpligt en granskning av
       dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval
       av produkter. De behöriga myndigheterna ska särskilt beakta etablerade principer för
       riskbedömning och riskhantering, säkerhetsövervakningsdata och klagomål.

2.     De behöriga myndigheterna ska utarbeta årliga kontrollplaner och anslå tillräckligt med
       materiella och mänskliga resurser med lämplig kompetens för att denna verksamhet ska
       kunna genomföras, med beaktande av det europeiska marknadskontrollprogram som
       utarbetats av samordningsgruppen för medicintekniska produkter enligt artikel 105 och
       lokala omständigheter.

3.     För att kunna uppfylla de skyldigheter som avses i punkt 1

       a)   får de behöriga myndigheterna bland annat kräva att de ekonomiska aktörerna
            tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska
            kunna utöva sin verksamhet och, när detta är motiverat, tillhandahåller nödvändiga
            provexemplar av produkterna eller tillgång till produkterna kostnadsfritt, och

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    266
                                            DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        b)    ska de behöriga myndigheterna utföra både anmälda och, om så är nödvändigt,
             oanmälda inspektioner av lokaler tillhörande ekonomiska aktörer och av
             leverantörers och/eller underleverantörers lokaler samt vid behov vid yrkesmässiga
             användares anläggningar.

4.     De behöriga myndigheterna ska utarbeta en årlig sammanfattning av resultaten av
       kontrollverksamheten och göra den tillgänglig för andra behöriga myndigheter via det
       elektroniska system som avses i artikel 100.

5.     De behöriga myndigheterna får beslagta, förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter
       som utgör en oacceptabel risk eller förfalskade produkter obrukbara, om de anser att detta
       är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

6.     Efter varje inspektion som utförs för de ändamål som avses i punkt 1 ska den behöriga
       myndigheten utarbeta en rapport om inspektionens resultat avseende efterlevnad av de
       rättsliga och tekniska kraven i denna förordning. Rapporten ska ange om korrigerande
       åtgärder behöver vidtas.

7.     Den behöriga myndighet som utfört inspektionen ska delge den ekonomiska aktör som
       varit föremål för inspektionen innehållet i den rapport som avses i punkt 6 i denna artikel.
       Innan den behöriga myndigheten antar den slutliga rapporten ska den ge den ekonomiska
       aktören tillfälle att lämna synpunkter. Denna slutgiltiga inspektionsrapport ska läggas in i
       det elektroniska system som avses i artikel 100.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   267
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 8.     Medlemsstaterna ska se över sin marknadskontroll och bedöma hur den fungerar. Denna
       översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år och resultatet ska
       meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Varje medlemsstat ska hålla en
       sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten via det elektroniska system som
       avses i artikel 100.

9.     Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samordna sin marknadskontroll, samarbeta
       med varandra och dela med sig av resultaten av marknadskontrollen sinsemellan och till
       kommissionen för att sörja för en harmoniserad och hög nivå på marknadskontrollen i alla
       medlemsstater.

       När så är lämpligt ska medlemsstaternas behöriga myndigheter komma överens om
       arbetsfördelning, gemensam marknadskontroll och specialisering.

10.    Om mer än en myndighet ansvarar för marknadskontroll och yttre gränskontroll i en
       medlemsstat, ska dessa myndigheter samarbeta med varandra genom att sinsemellan dela
       med sig av information som är relevant för deras roll och uppgifter.

11.    När så är lämpligt ska medlemsstaternas behöriga myndigheter samarbeta med de behöriga
       myndigheterna i tredjeländer i syfte att utbyta information och tekniskt stöd och främja
       verksamhet som avser marknadskontroll.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                     268
                                            DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 94
                Utvärdering av produkter som misstänks utgöra en oacceptabel risk
                        eller annan misstänkt bristande överensstämmelse

Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av information som erhållits genom
säkerhetsövervakning eller marknadskontroll eller annan information har skäl att anta att en produkt

a)      kan utgöra en oacceptabel risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa
        eller säkerhet, eller andra aspekter av skyddet av folkhälsan, eller

b)      på annat sätt inte uppfyller kraven i denna förordning,

ska de göra en utvärdering av den berörda produkten, omfattande alla de krav som fastställs i denna
förordning och som avser riskerna med produkten eller annan bristande överensstämmelse.

De berörda ekonomiska aktörerna ska samarbeta med de behöriga myndigheterna.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                269
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 95
                             Förfaranden för att hantera produkter
                      som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet

1.     Om de behöriga myndigheterna efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i
       artikel 94 konstaterar att en produkt utgör en oacceptabel risk för patienters, användares
       eller andra människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av
       folkhälsan, ska de utan dröjsmål kräva att de berörda produkternas tillverkare, dennes
       auktoriserade representanter och alla andra berörda ekonomiska aktörer vidtar alla
       lämpliga och vederbörligen motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska
       uppfylla de krav i denna förordning som avser riskerna med produkten och för att, på ett
       sätt som står i proportion till riskens art, begränsa tillhandahållandet av produkten på
       marknaden, för att förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, för att dra
       tillbaka produkten från marknaden eller för att återkalla den inom en rimlig tid som tydligt
       angetts och som meddelats den berörda ekonomiska aktören.

2.     De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål, via det elektroniska system som avses i
       artikel 100, underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna och, om ett intyg har
       utfärdats för den berörda produkten i enlighet med artikel 56, det anmälda organ som
       utfärdade intyget, om utredningsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de
       ekonomiska aktörerna att vidta.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   270
                                             DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 3.     De ekonomiska aktörer som avses i punkt 1 ska utan dröjsmål säkerställa att alla lämpliga
       korrigerande åtgärder vidtas i hela unionen i fråga om alla berörda produkter som de har
       tillhandahållit på marknaden.

4.     Om den ekonomiska aktör som avses i punkt 1 inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder
       inom den tid som avses i punkt 1, ska de behöriga myndigheterna vidta alla lämpliga
       åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella
       marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.

       De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål och via det elektroniska system som avses i
       artikel 100 underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna och det anmälda organ
       som avses i punkt 2 i denna artikel om dessa åtgärder.

5.     I den underrättelse som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de
       uppgifter som krävs för att kunna identifiera och spåra den produkt som inte uppfyller
       kraven, dess ursprung, arten av och skälen till den bristande överensstämmelse som görs
       gällande och den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och
       dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    271
                                             DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 6.     Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål, via det
       elektroniska system som avses i artikel 100, informera kommissionen och de andra
       medlemsstaterna om relevanta kompletterande uppgifter som de har tillgång till med
       avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven och om
       eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten.

       Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de utan dröjsmål
       meddela dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det
       elektroniska system som avses i artikel 100.

7.     Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom två månader efter mottagandet av
       den underrättelse som avses i punkt 4 har rest invändningar mot åtgärder som vidtagits av
       en medlemsstat, ska dessa åtgärder anses vara berättigade.

       I detta fall ska alla medlemsstater säkerställa att motsvarande begränsande åtgärder eller
       förbud, inklusive tillbakadragande, återkallelse eller begränsning av tillgängligheten för
       produkten på deras nationella marknad, utan dröjsmål vidtas avseende den berörda
       produkten.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      272
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                            Artikel 96
               Förfarande för utvärdering av nationella åtgärder på unionsnivå

1.     Om en medlemsstat inom två månader efter mottagandet av den anmälan som avses i
       artikel 95.4 har rest invändningar mot en åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat,
       eller om kommissionen anser att åtgärden strider mot unionsrätten, ska kommissionen,
       efter att ha hört de berörda behöriga myndigheterna och vid behov de berörda ekonomiska
       aktörerna, utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten får
       kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är
       berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
       granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

2.     Om kommissionen anser att den nationella åtgärden är berättigad enligt punkt 1 i denna
       artikel ska artikel 95.7 andra stycket tillämpas. Om kommissionen anser att den nationella
       åtgärden är oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.

       Om kommissionen inte antar något beslut i enlighet med punkt 1 i denna artikel inom åtta
       månader efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 95.4, ska den nationella
       åtgärden anses vara berättigad.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    273
                                            DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 3.     Om en medlemsstat eller kommissionen anser att den hälso- och säkerhetsrisk som en
       produkt utgör inte tillfredsställande kan minskas genom åtgärder som den eller de berörda
       medlemsstaterna vidtar, får kommissionen på begäran av en medlemsstat eller på eget
       initiativ genom genomförandeakter vidta nödvändiga och vederbörligen motiverade
       åtgärder för att säkerställa skyddet av hälsa och säkerhet, inklusive åtgärder för att
       begränsa eller förbjuda utsläppande på marknaden och ibruktagande av den berörda
       produkten. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande
       som avses i artikel 114.3.

                                             Artikel 97
                               Annan bristande överensstämmelse

1.     Om en medlemsstats behöriga myndigheter efter att ha gjort en utvärdering i enlighet med
       artikel 94 konstaterar att en produkt inte uppfyller kraven i denna förordning men inte
       utgör en oacceptabel risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller
       säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av folkhälsan, ska de ålägga den berörda
       ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en rimlig tid som
       ska anges tydligt och meddelas den berörda ekonomiska aktören och som står i proportion
       till den bristande överensstämmelsen.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                  274
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.     Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande överensstämmelsen inom den tid
       som avses i punkt 1 i denna artikel ska den berörda medlemsstaten utan dröjsmål vidta
       lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på
       marknaden eller säkerställa att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.
       Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna
       om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 100.

3.     För att säkerställa en enhetlig tillämpning av denna artikel får kommissionen genom
       genomförandeakter ange lämpliga åtgärder som ska vidtas av behöriga myndigheter för att
       hantera vissa typer av bristande överensstämmelse. Dessa genomförandeakter ska antas i
       enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

                                            Artikel 98
                               Förebyggande hälsoskyddsåtgärder

1.     Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering som visar på en potentiell risk med en
       produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp, anser att tillhandahållandet på
       marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktkategori eller
       produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten,
       produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för
       att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med
       hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och
       berättigade åtgärder.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                  275
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 2.     Den medlemsstat som avses i punkt 1 ska omedelbart underrätta kommissionen och alla de
       andra medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut via det elektroniska system som
       avses i artikel 100.

3.     Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och
       vid behov de berörda ekonomiska aktörerna bedöma de nationella åtgärder som vidtagits.
       Kommissionen får genom genomförandeakter besluta om de nationella åtgärderna är
       berättigade eller inte. Om kommissionen inte fattar något beslut inom sex månader från
       underrättelsen, ska de nationella åtgärderna anses vara berättigade. Dessa
       genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i
       artikel 114.3.

4.     Om den bedömning som avses i punkt 3 i denna artikel visar att tillhandahållandet på
       marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktkategori eller
       produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten,
       produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas i
       alla medlemsstater för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa
       eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får kommissionen anta
       genomförandeakter för att vidta nödvändiga och vederbörligen motiverade åtgärder. Dessa
       genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i
       artikel 114.3.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   276
                                            DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 99
                                    God administrativ praxis

1.     För alla åtgärder som medlemsstaternas behöriga myndigheter antar i enlighet med
       artiklarna 95–98 ska det anges exakt vad åtgärderna grundas på. Om en sådan åtgärd riktar
       sig till en specifik ekonomisk aktör ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta
       den berörda ekonomiska aktören om den åtgärden, och ska samtidigt informera den
       ekonomiska aktören om vilka rättsmedel som står till förfogande enligt den berörda
       medlemsstatens lagstiftning eller administrativa praxis och vilka tidsfrister som gäller för
       sådana rättsmedel. Om åtgärderna är allmänt tillämpliga, ska de offentliggöras på lämpligt
       sätt.

2.     Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid oacceptabel risk för människors hälsa
       eller säkerhet ska den berörda ekonomiska aktören innan några åtgärder antas ges tillfälle
       att lägga fram sina synpunkter för den behöriga myndigheten inom en lämplig tidsfrist som
       anges tydligt.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   277
                                             DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        Om åtgärder vidtagits utan att den ekonomiska aktören har fått möjlighet att lägga fram
       sina synpunkter enligt första stycket ska denne ges möjlighet att göra detta så snart som
       möjligt, och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter.

3.     Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas eller ändras när den ekonomiska
       aktören har kunnat visa att den vidtagit effektiva korrigerande åtgärder och att produkten
       uppfyller kraven i denna förordning.

4.     Om en åtgärd som antagits i enlighet med artiklarna 95–98 avser en produkt för vilken ett
       anmält organ deltagit i bedömningen av överensstämmelse, ska de behöriga myndigheterna
       via det elektroniska system som avses i artikel 100 underrätta det berörda anmälda organet
       och myndigheten med ansvar för det anmälda organet om den vidtagna åtgärden.

                                           Artikel 100
                            Elektroniskt system för marknadskontroll

1.     Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt
       system för att samla in och behandla följande information:

       a)    Sammanfattningar av resultaten av kontrollverksamheten enligt artikel 93.4.

       b)    Den slutgiltiga inspektionsrapporten enligt artikel 93.7.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     278
                                              DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---        c)    Information om produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet enligt
             artikel 95.2, 95.4 och 95.6.

       d)    Information om bristande överensstämmelse för produkter enligt artikel 97.2.

       e)    Information om förebyggande hälsoskyddsåtgärder enligt artikel 98.2.

       f)    Sammanfattningar av resultaten av medlemsstaternas översyner och bedömningar av
             marknadskontrollen enligt artikel 93.8.

2.     Den information som avses i punkt 1 i denna artikel ska omedelbart översändas via det
       elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och i tillämpliga fall till det
       anmälda organ som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med
       artikel 56 och vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen.

3.     Den information som utbyts medlemsstaterna emellan ska inte offentliggöras om detta kan
       skada marknadskontrollen och samarbetet mellan medlemsstaterna.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   279
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                          Kapitel VIII
                        Samarbete mellan medlemsstaterna,
            samordningsgruppen för medicintekniska produkter,
           expertlaboratorier, expertpaneler och produktregister

                                            Artikel 101
                                      Behöriga myndigheter

Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet
av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de
resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina
uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska meddela de behöriga
myndigheternas namn och kontaktuppgifter till kommissionen, som ska offentliggöra en
förteckning över behöriga myndigheter.

                                            Artikel 102
                                            Samarbete

1.      Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med
        kommissionen. Kommissionen ska sörja för att det organiseras utbyte av information som
        krävs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   280
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 2.     Medlemsstaterna ska om så är lämpligt och med stöd av kommissionen delta i
       internationella initiativ för att säkerställa samarbete mellan tillsynsmyndigheter på det
       medicintekniska området.

                                           Artikel 103
                      Samordningsgruppen för medicintekniska produkter

1.     Härmed inrättas en samordningsgrupp för medicintekniska produkter.

2.     Varje medlemsstat ska för förnybara treårsperioder till samordningsgruppen för
       medicintekniska produkter utnämna en medlem och en suppleant med expertkunskaper
       inom området för medicintekniska produkter samt en medlem och en suppleant med
       expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. En
       medlemsstat får välja att utnämna endast en medlem och en suppleant med
       expertkunskaper på bägge områdena.

       Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska väljas med hänsyn
       till sin kunskap om och erfarenhet av medicintekniska produkter och medicintekniska
       produkter för in vitro-diagnostik. De ska företräda medlemsstaternas behöriga
       myndigheter. Medlemmarnas namn och uppdragsgivare ska offentliggöras av
       kommissionen.

       Suppleanterna ska företräda frånvarande medlemmar och rösta i deras ställe.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    281
                                             DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 3.     Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska sammanträda regelbundet och, om
       situationen gör det nödvändigt, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat. De
       medlemmar som ska delta i mötena ska efter behov antingen vara de som utnämnts på
       grund av sin roll och sina expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter,
       de som utnämnts på grund av sina expertkunskaper inom området för medicintekniska
       produkter för in vitro-diagnostik eller de som utnämnts för bägge förordningarna eller
       deras suppleanter.

4.     Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska sträva efter att uppnå enighet. Om
       sådan enighet inte kan uppnås, ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter
       fatta majoritetsbeslut. Medlemmar med avvikande ståndpunkt får begära att deras
       ståndpunkt med motivering anges i samordningsgruppens ståndpunkt.

5.     En företrädare för kommissionen ska vara ordförande för samordningsgruppen för
       medicintekniska produkter. Ordföranden ska inte ha rösträtt i samordningsgruppen.

6.     Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får från fall till fall inbjuda experter
       och andra utomstående parter att delta i mötena eller lämna skriftliga bidrag.

7.     Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inrätta ständiga eller tillfälliga
       arbetsgrupper. Organisationer som företräder den medicintekniska industrin, hälso- och
       sjukvårdspersonal, laboratorier, patienter och konsumenter på unionsnivå ska där så är
       lämpligt inbjudas till dessa arbetsgrupper som observatörer.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                  282
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 8.       Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska själv fastställa sin arbetsordning,
         där det särskilt ska fastställas förfaranden för

         –     antagande av yttranden, rekommendationer eller andra ståndpunkter, även i
               brådskande fall,

         –     delegering av uppgifter till rapporterande eller medrapporterande medlemmar,

         –     genomförande av artikel 107 om intressekonflikt,

         –     arbetsgruppernas arbetssätt.

9.       Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska ha de uppgifter som anges i
         artikel 105 i den här förordningen och artikel 99 i förordning (EU) 2017/… +.

                                               Artikel 104
                                        Stöd från kommissionen

Kommissionen ska stödja de nationella behöriga myndigheternas samarbete. Den ska särskilt sörja
för att det organiseras utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna och lämna tekniskt,
vetenskapligt och logistiskt stöd till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och dess
arbetsgrupper. Den ska organisera samordningsgruppens och arbetsgruppernas möten, delta i dessa
möten och säkerställa att de följs upp på lämpligt sätt.

+
       EUT: Vänligen inför numret på förordningen i st 10729/16.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                283
                                                DGB 2C                                        SV
 ---pagebreak---                                               Artikel 105
                 Uppgifter för samordningsgruppen för medicintekniska produkter

Inom ramen för denna förordning ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter ha
följande uppgifter:

a)       Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och
         anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV.

b)       På kommissionens begäran ge råd i frågor som rör samordningsgruppen av anmälda organ
         som inrättats i enlighet med artikel 49.

c)       Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt
         genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av
         anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt
         tillverkarnas kliniska utvärderingar och utredningar, de anmälda organens bedömning och
         säkerhetsövervakningen.

d)       Bidra till att den kontinuerliga övervakningen av de tekniska framstegen och bedömningen
         av om de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i den här förordningen och i
         förordning (EU) 2017/… + är adekvata för att säkerställa säkerhet och prestanda hos
         produkter, och därigenom bidra till att påvisa behov av förändringar i bilaga I till den här
         förordningen.

+
       EUT: Vänligen inför numret på förordningen i ST 10729/16.

10728/16                                                                 IR/MLB/cc                 284
                                                DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- e)     Bidra till utarbetandet av produktstandarder, gemensamma specifikationer och
       vetenskapliga riktlinjer, inbegripet produktspecifika riktlinjer, för klinisk prövning för
       vissa medicintekniska produkter, särskilt implantat och produkter i klass III.

f)     Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning, särskilt när det gäller
       produkternas klassificering och fastställandet av produkters rättsliga status, kliniska
       prövningar, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, inklusive utveckling och
       upprätthållande av ett ramverk för ett europeiskt marknadskontrollprogram med syfte att
       effektivisera och harmonisera marknadskontrollen i unionen i enlighet med artikel 93.

g)     Ge råd, antingen på eget initiativ eller på begäran av kommissionen, vid bedömningen av
       frågor som rör genomförandet av denna förordning.

h)     Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om produkter.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     285
                                              DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 106
           Tillhandahållande av vetenskapliga, tekniska och kliniska yttranden och råd

1.     Kommissionen ska genom genomförandeakter och i samråd med samordningsgruppen för
       medicintekniska produkter se till att expertpaneler utses för bedömning av den kliniska
       utvärderingen på relevanta medicinska områden enligt punkt 9 i denna artikel och för att
       lämna synpunkter enligt artikel 48.6 i förordning (EU) 2017/… + på prestandautvärderingen
       för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vid behov för
       produktkategorier eller produktgrupper eller för specifika risker som avser
       produktkategorier eller produktgrupper, i enlighet med principerna om högsta
       vetenskapliga kompetens, opartiskhet, oberoende samt öppenhet och insyn. Samma
       principer ska tillämpas om kommissionen beslutar att utse expertlaboratorier i enlighet
       med punkt 7 i denna artikel.

2.     Expertpaneler och expertlaboratorier får utses på områden där kommissionen, i samråd
       med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, har fastställt att det finns ett
       behov av konsekvent vetenskaplig, teknisk och/eller klinisk rådgivning eller
       laboratorieexpertis för genomförandet av denna förordning. Expertpaneler och
       expertlaboratorier får utses på permanent eller tillfällig basis.

+
      EUT: Vänligen inför numret på förordningen i ST 10729/16.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                 286
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 3.     Expertpanelerna ska bestå av rådgivare som tillsatts av kommissionen på grundval av
       aktuell, klinisk, vetenskaplig eller teknisk expertkunskap på området och med en
       geografisk spridning som avspeglar mångfalden av vetenskapliga och kliniska strategier i
       unionen. Kommissionen ska fastställa antalet medlemmar i varje panel utifrån de behov
       som finns.

       Medlemmarna i expertpanelerna ska utföra sina uppgifter på ett opartiskt och objektivt sätt.
       De ska varken begära eller ta emot instruktioner från anmälda organ eller tillverkare. Varje
       medlem ska avge en intresseförklaring, som ska göras tillgänglig för allmänheten.

       Kommissionen ska fastställa system och förfaranden för att aktivt hantera och förebygga
       potentiella intressekonflikter.

4.     Expertpaneler ska ta hänsyn till relevant information från intressenter, inbegripet
       patientorganisationer och hälso- och sjukvårdpersonal, när de utarbetar sina vetenskapliga
       utlåtanden.

5.     Efter det att en inbjudan att anmäla intresse har offentliggjorts i Europeiska unionens
       officiella tidning och på kommissionens webbplats får kommissionen efter samråd med
       samordningsgruppen för medicintekniska produkter utnämna rådgivare till
       expertpanelerna. Utifrån typen av uppgifter och behovet av specifik sakkunskap får
       rådgivare utnämnas att ingå i expertpaneler för en period om högst tre år, och deras mandat
       får förnyas.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   287
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 6.     Efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter får kommissionen
       föra in rådgivare i en central förteckning över tillgängliga experter, som även om de inte
       formellt utnämnts till en panel är tillgängliga för att ge råd och bistå expertpanelens arbete
       efter behov. Förteckningen ska offentliggöras på kommissionens webbplats.

7.     Kommissionen får genom genomförandeakter och efter samråd med samordningsgruppen
       för medicintekniska produkter utse expertlaboratorier på grundval av deras sakkunskap
       inom

       –      fysikalisk–kemisk karakterisering, eller

       –      mikrobiologiska, biokompatibilitetsrelaterade, mekaniska, elektriska, elektroniska
              eller icke-kliniska biologiska/toxikologiska undersökningar

       av specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.

       Kommissionen får enbart utse expertlaboratorier för vilka en medlemsstat eller
       Gemensamma forskningscentrumet har lämnat in en ansökan.

8.     Expertlaboratorier ska uppfylla följande kriterier:

       a)     De ska ha tillräckligt med personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig
              kunskap om och erfarenhet av de produkter som de har utsetts för.

       b)     De ska förfoga över den utrustning som krävs för att utföra de uppgifter som de har
              tilldelats.

       c)     De ska ha erforderlig kännedom om internationella standarder och bästa praxis.

       d)     De ska ha lämplig administrativ organisation och struktur.

       e)     De ska säkerställa att personalen iakttar konfidentialitet i fråga om den information
              och de uppgifter som den erhåller under arbetet.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   288
                                              DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 9.     Expertpaneler som utses för den kliniska utvärderingen inom relevanta medicinska
       områden ska fullgöra de uppgifter som anges i artiklarna 54.1 och 61.2 samt i avsnitt 5.1 i
       bilaga IX eller i avsnitt 6 i bilaga X, beroende på vad som är tillämpligt.

10.    Expertpaneler och expertlaboratorier kan efter behov ha följande uppgifter:

       a)    Tillhandahålla vetenskapligt, tekniskt och kliniskt stöd till kommissionen och
             samordningsgruppen för medicintekniska produkter för genomförandet av denna
             förordning.

       b)    Bidra till utveckling och upprätthållande av lämplig vägledning och gemensamma
             specifikationer för

             –     kliniska prövningar,

             –     klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,

             –     prestandastudier,

             –     prestandautvärdering och prestandauppföljning efter utsläppandet på
                   marknaden,

             –     fysikalisk-kemisk karakterisering, och

10728/16                                                              IR/MLB/cc                289
                                             DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---             –     mikrobiologiska, biokompatibilitetsrelaterade, mekaniska, elektriska,
                  elektroniska eller icke-kliniska toxikologiska undersökningar

            för specifika produkter, eller en produktkategori eller produktgrupp, eller för
            särskilda risker förknippade med en produktkategori eller produktgrupp.

       c)   Utarbeta och se över vägledningarna för klinisk utvärdering och
            prestandautvärdering för bedömning av överensstämmelse i linje med det allmänt
            erkända tekniska utvecklingsstadiet vad gäller klinisk utvärdering,
            prestandautvärdering, fysikalisk-kemisk karakterisering och mikrobiologiska,
            biokompatibilitetsrelaterade, mekaniska, elektriska, elektroniska eller icke-kliniska
            toxikologiska undersökningar.

       d)   Bidra till utarbetandet av internationella standarder och säkerställa att sådana
            standarder återspeglar det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.

       e)   Lämna yttranden på förfrågan från tillverkare enligt artikel 61.2, anmälda organ och
            medlemsstaterna i enlighet med punkterna 11–13 i denna artikel.

       f)   Bidra till att identifiera farhågor och nya problem i fråga om medicintekniska
            produkters säkerhet och prestanda.

       g)   Lämna synpunkter enligt artikel 48.4 i förordning (EU) 2017/… + på
            prestandautvärderingen för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

+
      EUT: Vänligen inför numret på förordningen i ST 10729/16.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                 290
                                            DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 11.    Kommissionen ska underlätta tillgång för medlemsstaterna och de anmälda organen och
       tillverkarna till expertpanelers och expertlaboratoriers rådgivning om bland annat
       kriterierna för lämpliga uppgifter för bedömning av en produkts överensstämmelse, särskilt
       i fråga om de kliniska data som krävs för klinisk utvärdering, i fråga om fysikalisk-kemisk
       karakterisering och i fråga om mikrobiologiska, biokompatibilitetsrelaterade, mekaniska,
       elektriska, elektroniska och icke-kliniska toxikologiska undersökningar.

12.    När expertpanelernas medlemmar antar sitt vetenskapliga yttrande i enlighet med punkt 9,
       ska de göra sitt bästa för att uppnå enighet. Om enighet inte kan nås, ska expertpanelerna
       fatta ett majoritetsbeslut och avvikande ståndpunkter med motivering ska redovisas i det
       vetenskapliga yttrandet.

       Kommissionen ska offentliggöra det vetenskapliga yttrande och den rådgivning som läggs
       fram i enlighet med punkterna 9 och 11 i denna artikel och ska därvid beakta de
       konfidentialitetsaspekter som avses i artikel 109. Den vägledning för klinisk utvärdering
       som avses i punkt 10 c ska offentliggöras efter samråd med samordningsgruppen för
       medicintekniska produkter.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                  291
                                            DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 13.    Kommissionen får kräva att tillverkare och anmälda organ betalar avgifter för den
       rådgivning som expertpanelerna och expertlaboratorierna lämnar. Avgifternas struktur och
       nivå samt de ersättningsgilla kostnadernas omfattning och struktur ska antas av
       kommissionen genom genomförandeakter, med beaktande av målen att få till stånd ett
       korrekt genomförande av denna förordning, skydda hälsa och säkerhet, stödja innovation
       och uppnå kostnadseffektivitet samt behovet att få till stånd en aktiv medverkan i
       expertpanelerna. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
       granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

14.    De avgifter som ska betalas till kommissionen i enlighet med förfarandet i punkt 13 i
       denna artikel ska fastställas på ett öppet sätt och på grundval av kostnaderna för de tjänster
       som tillhandahålls. De avgifter som ska betalas ska sänkas om ett förfarande för samråd
       vid klinisk utvärdering inleds i enlighet med avsnitt 5.1 c i bilaga IX med en tillverkare
       som är ett mikroföretag eller ett litet eller medelstort företag i den mening som avses i
       rekommendation 2003/361/EG.

15.    Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att
       göra tillägg till expertpanelernas och expertlaboratoriernas uppgifter enligt punkt 10 i
       denna artikel.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     292
                                             DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---                                                Artikel 107
                                             Intressekonflikt

1.       Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter och dess
         arbetsgrupper samt medlemmarna i expertpaneler och expertlaboratorier får inte ha
         ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin som kan påverka deras
         opartiskhet. De ska förbinda sig att handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende
         sätt. De ska i en förklaring ange alla direkta eller indirekta intressen som de kan tänkas ha i
         den medicintekniska industrin och uppdatera denna förklaring så fort det sker en relevant
         förändring. Intresseförklaringarna ska göras tillgängliga för allmänheten på kommissionens
         webbplats. Denna artikel gäller inte företrädare för intresseorganisationer som deltar i
         arbetsgrupper inom samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

2.       Experter och andra utomstående parter som från fall till fall bjuds in till
         samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska redovisa alla intressen som de kan
         tänkas ha i den fråga som berörs.

                                               Artikel 108
                                   Produktregister och databanker

Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av
register och databanker för specifika produkttyper och fastställa gemensamma principer för
insamling av jämförbara uppgifter. Dessa register och databanker ska bidra till en oberoende
utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt eller till spårbarheten för implantat,
eller alla sådana egenskaper.

10728/16                                                                 IR/MLB/cc                  293
                                                DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                            Kapitel IX
           Konfidentialitet, dataskydd, finansiering och sanktioner

                                             Artikel 109
                                          Konfidentialitet

1.     Om inget annat föreskrivs i denna förordning och utan att det påverkar gällande nationella
       bestämmelser och praxis i medlemsstaterna rörande konfidentialitet ska alla parter som
       berörs av tillämpningen av denna förordning respektera konfidentialiteten när det gäller
       den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att följande ska
       skyddas:

       a)     Personuppgifter i enlighet med artikel 110.

       b)     Fysiska eller juridiska personers affärshemligheter och företagshemligheter,
              inklusive immateriella rättigheter, om det inte föreligger ett allmänintresse av att
              uppgifterna utlämnas.

       c)     Ett effektivt genomförande av denna förordning, särskilt med avseende på
              inspektioner, utredningar eller revisioner.

2.     Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska sådan information som på konfidentiell
       basis utbyts mellan behöriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och
       kommissionen inte lämnas ut utan föregående överenskommelse med den myndighet som
       lämnade informationen.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                     294
                                              DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak--- 3.     Punkterna 1 och 2 påverkar inte kommissionens, medlemsstaternas och de anmälda
       organens rättigheter och skyldigheter när det gäller att utbyta information och utfärda
       varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att lämna
       information.

4.     Kommissionen och medlemsstaterna får utbyta konfidentiell information med de
       tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal
       om konfidentialitet.

                                            Artikel 110
                                            Dataskydd

1.     Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv 95/46/EG vid behandling av personuppgifter som
       utförs i medlemsstaterna i enlighet med denna förordning.

2.     Förordning (EG) nr 45/2001 ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av
       kommissionen i enlighet med den här förordningen.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                   295
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 111
                                         Uttag av avgifter

1.      Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de
        verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna
        fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning.

2.      Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre
        månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Information om
        strukturen för och storleken på avgifterna ska göras allmänt tillgänglig på begäran.

                                            Artikel 112
                          Finansiering av verksamhet som rör utseende
                                och övervakning av anmälda organ

Kostnaderna för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av
kommissionen. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa omfattningen och
strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genomförandebestämmelser. Dessa
genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                 296
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 113
                                             Sanktioner

Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning
och ska vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna
ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa
bestämmelser till kommissionen senast den … [3 månader före denna förordnings tillämpningsdag]
och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.

                                            Kapitel X
                                      Slutbestämmelser

                                             Artikel 114
                                        Kommittéförfarande

1.       Kommissionen ska biträdas av en kommitté för medicintekniska produkter. Denna
         kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.       När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    297
                                               DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 3.     När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

       Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till
       genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska
       tillämpas.

4.     När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med
       artikel 4 eller artikel 5 i den förordningen, beroende på vad som är tillämpligt, tillämpas.

                                            Artikel 115
                                    Utövande av delegeringen

1.     Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor
       som anges i denna artikel.

2.     Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 1.5, 3, 10.4, 18.3, 19.4,
       27.10, 44.11, 52.5, 56.6, 61.8, 70.8 och 106.15 ska ges till kommissionen för en period på
       fem år från och med den … [den dag då den här förordningen träder i kraft].
       Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader
       före utgången av perioden på fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst
       medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller
       rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i
       fråga.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    298
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 3.     Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 1.5, 3, 10.4, 18.3, 19.4, 27.10, 44.11,
       52.5, 56.6, 61.8, 70.8 och 106.15 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller
       rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i
       beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i
       Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det
       påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.     Innan kommissionen antar en delegerad akt, ska den samråda med experter som utsetts av
       varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av
       den 13 april 2016 om bättre lagstiftning.

5.     Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet
       och rådet denna.

6.     En delegerad akt som antas enligt artiklarna 1.5, 3, 10.4, 18.3, 19.4, 27.10, 44.11, 52.5,
       56.6, 61.8, 70.8 och 106.15 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller
       rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på tre månader från
       den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet
       och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte
       kommer att invända. Denna period ska förlängas med tre månader på Europaparlamentets
       eller rådets initiativ.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    299
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                                Artikel 116
                    Separata delegerade akter för olika delegerade befogenheter

Kommissionen ska anta en separat delegerad akt för varje befogenhet som delegeras till den i
enlighet med denna förordning.

                                               Artikel 117
                                   Ändring av direktiv 2001/83/EG

I bilaga I till direktiv 2001/83/EG ska punkt 12 i avsnitt 3.2 ersättas med följande:

"12.     Om en artikel omfattas av detta direktiv i enlighet med artikel 1.8 andra stycket eller 1.9
         andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/…*+ ska ansökan om
         försäljningstillstånd i de fall då uppgifterna finns tillgängliga innehålla resultatet av
         bedömningen av om den ingående medicintekniska delen överensstämmer med relevanta
         allmänna krav på säkerhet och prestanda enligt bilaga I till den förordningen som
         tillverkarens EU-försäkran om överensstämmelse innehåller eller det relevanta certifikat
         som utfärdats av ett anmält organ och som ger tillverkaren rätt att CE-märka den
         medicintekniska produkten.

+
       EUT: Vänligen inför nummer för förordningen i st 10728/16.

10728/16                                                                  IR/MLB/cc                  300
                                                DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        Om ansökan inte innehåller resultaten av den bedömning av överensstämmelse som avses i
       första stycket och om det för bedömningen av produktens överensstämmelse, om denna
       används separat, krävs att ett anmält organ deltar enligt förordning (EU) 2017/…+, ska
       myndigheten ålägga sökanden att tillhandahålla ett yttrande om den ingående
       medicintekniska delens överensstämmelse med de relevanta allmänna krav på säkerhet och
       prestanda som anges i bilaga I till den förordningen, ett yttrande som utfärdats av ett
       anmält organ som utsetts i enlighet med den förordningen för den berörda produkttypen.

       ________________
       *
             Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/… av den … om
             medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG)
             nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets
             direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L …, …, s. …). ++"

++
      EUT: Vänligen inför informationen om offentliggörandet av förordningen i 10728/16.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   301
                                             DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                               Artikel 118
                              Ändring av förordning (EG) nr 178/2002

I artikel 2 tredje stycket i förordning (EG) nr 178/2002 ska följande led läggas till:

"i)      medicintekniska produkter i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets
         förordning (EU) 2017/…*+.

         ________________
         *
               Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/… av den … om
               medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG)
               nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets
               direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L …, …, s. …). ++"

                                              Artikel 119
                              Ändring av förordning (EG) nr 1223/2009

I artikel 2 i förordning (EG) nr 1223/2009 ska följande punkt läggas till:

"4.      Kommissionen får på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ anta de åtgärder
         som krävs för att avgöra om en specifik produkt eller produktgrupp omfattas av
         definitionen för kosmetisk produkt eller inte. Dessa åtgärder ska antas i enlighet med det
         föreskrivande förfarande som avses i artikel 32.2."

+
       EUT: Vänligen inför numret på förordningen i ST 10728/16.
++
       EUT: Vänligen inför informationen om offentliggörandet av förordningen i ST 10728/16.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                 302
                                                DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                            Artikel 120
                                    Övergångsbestämmelser

1.     Från och med den … [denna förordnings tillämpningsdag] ska varje offentliggörande av en
       anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG vara
       ogiltigt.

2.     De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiven 90/385/EEG
       och 93/42/EEG före den … [den dag då denna förordning träder i kraft] ska fortsätta att
       gälla under den tid som är angiven i intyget, med undantag för intyg som utfärdats i
       enlighet med bilaga 4 till direktiv 90/385/EEG eller bilaga 4 till direktiv 93/42/EEG; de ska
       bli ogiltiga senast den … [två år efter denna förordnings tillämpningsdag].

       De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiven 90/385/EEG
       och 93/42/EEG efter den … [den dag då denna förordning träder i kraft] ska förbli giltiga
       fram till och med utgången av den period som anges på intyget, vilken inte får överstiga
       fem år från intygets utfärdande. De ska dock bli ogiltiga senast den … [fyra år efter denna
       förordnings tillämpningsdag].

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   303
                                            DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 3.     Med avvikelse från artikel 5 i denna förordning får en produkt med ett intyg som utfärdats i
       enlighet med direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG och som är giltigt i enlighet med
       punkt 2 i den här artikeln endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under
       förutsättning att den, från och med den dag då den här förordningen börjar tillämpas,
       fortsätter att uppfylla kraven i något av de direktiven, och under förutsättning att det inte
       har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål.
       Kraven i denna förordning med avseende på övervakning av produkter som släppts ut på
       marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer
       och av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i de direktiven.

       Utan att det påverkar tillämpningen av kapitel IV och punkt 1 i denna artikel, ska det
       anmälda organ som utfärdade det intyg som avses i första stycket fortsätta att ansvara för
       lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka
       de har utfärdat intyg.

4.     Produkter som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven 90/385/EEG
       och 93/42/EEG före den … [denna förordnings tillämpningsdag], eller från och med
       den … [denna förordnings tillämpningsdag] och för vilka ett intyg som avses i punkt 2 i
       denna artikel har utfärdats får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till
       och med den … [fem år efter denna förordnings tillämpningsdag].

10728/16                                                                IR/MLB/cc                   304
                                              DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 5.     Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får produkter som är förenliga
       med denna förordning släppas ut på marknaden före den … [denna förordnings
       tillämpningsdag].

6.     Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av
       överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före
       den … [denna förordnings tillämpningsdag]. De anmälda organ som utses och anmäls i
       enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av
       överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna
       förordning före den … [denna förordnings tillämpningsdag].

7.     I fråga om produkter som är föremål för det förfarande för samråd som fastställs i
       artikel 54 ska punkt 5 i den här artikeln tillämpas under förutsättning att de nödvändiga
       utnämningarna till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och
       expertpanelerna har gjorts.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     305
                                             DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 8.     Med avvikelse från artikel 10a och artikel 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG och
       artiklarna 14.1, 14.2 och 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG ska tillverkare, auktoriserade
       representanter, importörer och anmälda organ som under den period som inleds det senaste
       av de datum som avses i artikel 123.3 d och avslutas 18 månader senare uppfyller kraven i
       artiklarna 29.4 och 56.5 i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som
       medlemsstaterna antagit i enlighet med artikel 10a i direktiv 90/385/EEG eller artikel 14.1
       och 14.2 i direktiv 93/42/EEG och i enlighet med artikel 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG
       eller artikel 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG enligt beslut 2010/227/EU.

9.     Tillstånd som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat i enlighet med artikel 9.9 i
       direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG ska ha den giltighet som
       anges i tillståndet.

10.    Produkter som omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning i enlighet med
       artikel 1.6 f och g och som i enlighet med gällande bestämmelser i medlemsstaterna
       lagligen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den … [denna förordnings
       tillämpningsdag] får även i fortsättningen släppas ut på marknaden och tas i bruk i de
       berörda medlemsstaterna.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                  306
                                            DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 11.     Kliniska prövningar som före den … [denna förordnings tillämpningsdag] har inletts för att
        genomföras i enlighet med artikel 10 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 15 i
        direktiv 93/42/EEG får fortsätta att genomföras. Från och med den … [denna förordnings
        tillämpningsdag] ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i
        enlighet med denna förordning.

12.     Fram till dess att kommissionen i enlighet med artikel 27.2 har utsett de utfärdande
        enheterna, ska GS1, HIBCC och ICCBBA betraktas som utsedda utfärdande enheter.

                                            Artikel 121
                                           Utvärdering

Senast den … [sju år efter denna förordnings tillämpningsdag] ska kommissionen bedöma
tillämpningen av denna förordning och utarbeta en utvärderingsrapport om de framsteg som gjorts i
fråga om att uppnå målen i förordningen, däribland en bedömning av vilka resurser som behövs för
att genomföra förordningen. Särskild uppmärksamhet ska ägnas medicintekniskaprodukters
spårbarhet genom att UDI, i enlighet med artikel 27, lagras av ekonomiska aktörer, hälso- och
sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                  307
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                              Artikel 122
                                            Upphävande

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 120.3 och 120.4 i denna förordning, och utan att det
påverkar medlemsstaternas och tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och
tillverkarnas skyldigheter i fråga om att tillhandahålla dokumentation i enlighet med
direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, ska de direktiven upphöra att gälla med verkan
den … [denna förordnings tillämpningsdag], med undantag av

–       artiklarna 8, 10, 10b.1 b och c, 10b.2 och 10b.3 i direktiv 90/385/EEG, och de krav med
        avseende på säkerhetsövervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande
        bilagor, som ska upphöra att gälla det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i
        denna förordning,

–       artiklarna 10a och 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG, och de krav med avseende på
        säkerhetsövervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska
        upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i
        denna förordning,

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   308
                                              DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- –        artiklarna 10, 14a.1 c och d, 14a.2, 14a.3 och 15 i direktiv 93/42/EEG, och de krav med
         avseende på säkerhetsövervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande
         bilagor, som ska upphöra att gälla det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i
         denna förordning,

–        artiklarna 14.1 och 14.2 samt 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG, och de krav med
         avseende på säkerhetsövervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande
         bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i
         artikel 123.3 d i denna förordning.

Vad gäller de produkter som avses i artikel 120.3 och 120.4 i denna förordning ska de direktiv som
avses i första stycket fortsätta att tillämpas till och med den … [fem år efter denna förordnings
tillämpningsdag] i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av artikel 120.3 och 120.4.

Trots vad som sägs i första stycket ska förordningarna (EU) nr 207/2012 och (EU) nr 722/2012
fortsätta att vara i kraft och fortsätta att gälla såvida de inte upphävs, och i så fall fram till dess att
de upphävs, genom genomförandeakter som antas av kommissionen i enlighet med den här
förordningen.

Hänvisningar till de upphävda direktiven ska betraktas som hänvisningar till den här förordningen
och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XVII till den här förordningen.

10728/16                                                                    IR/MLB/cc                     309
                                                  DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---                                             Artikel 123
                                Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1.     Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i
       Europeiska unionens officiella tidning.

2.     Den ska tillämpas från och med den … [tre år efter denna förordnings ikraftträdande].

3.     Genom undantag från punkt 2 gäller följande:

       a)    Artiklarna 35–50 ska tillämpas från och med den … [sex månader efter denna
             förordnings ikraftträdande]. De anmälda organens skyldigheter i enlighet med
             artiklarna 35–50 ska dock från det datumet till och med den … [denna förordnings
             tillämpningsdag] endast gälla de organ för bedömning av överensstämmelse som
             lämnar en ansökan om utseende i enlighet med artikel 38.

       b)    Artiklarna 101 och 103 ska tillämpas från och med den … [sex månader efter denna
             förordnings ikraftträdande].

       c)    Artikel 102 ska tillämpas från och med den … [tolv månader efter denna förordnings
             ikraftträdande].

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    310
                                              DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        d)   Utan att det påverkar kommissionens skyldigheter i enlighet med artikel 34, när
            Eudamed, till följd av omständigheter som inte rimligen kunde ha förutsetts vid
            utarbetandet av den plan som avses i artikel 34.1, ännu inte fungerar fullt ut
            den … [tre år efter denna förordnings ikraftträdande] ska skyldigheterna och kraven
            med avseende på Eudamed tillämpas från och med den dag som motsvarar sex
            månader efter det att det meddelande som avses i artikel 34.3 offentliggjorts. De
            bestämmelser som avses i föregående mening är följande:

            –     Artikel 29

            –     Artikel 31

            –     Artikel 32

            –     Artikel 33.4

            –     Artikel 40.2 andra meningen

            –     Artikel 42.10

            –     Artikel 43.2

            –     Artikel 44.12 andra stycket

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   311
                                            DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---            –   Artikel 46.7 d och e

           –   Artikel 53.2

           –   Artikel 54.3

           –   Artikel 55.1

           –   Artiklarna 70–77

           –   Artikel 78.1–78.13

           –   Artiklarna 79–82

           –   Artikel 86.2

           –   Artiklarna 87 och 88

           –   Artiklarna 89.5, 89.7 och 89.8 tredje stycket

           –   Artikel 90

           –   Artikel 93.4, 93.7 och 93.8

           –   Artikel 95.2 och 95.4

10728/16                                                       IR/MLB/cc   312
                                         DGB 2C                            SV
 ---pagebreak---             –     Artikel 97.2 sista meningen

            –     Artikel 99.4

            –     Artikel 120.3 första stycket andra meningen.

       Till dess att Eudamed fungerar fullt ut, ska motsvarande bestämmelser i
       direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG fortsätta att tillämpas i syfte att fullgöra de
       skyldigheter som anges i de bestämmelser som förtecknas i första stycket i detta led med
       avseende på utbyte av information, inklusive, och i synnerhet, information om rapportering
       om säkerhetsövervakning, kliniska prövningar, registrering av produkter och ekonomiska
       aktörer samt anmälan om intyg.

       e)   Artiklarna 29.4 och 56.5 ska tillämpas 18 månader efter det senare av de datum som
            avses i led d.

       f)   För implantat och produkter i klass III ska artikel 27.4 tillämpas från och med
            den … [fyra år efter denna förordnings ikraftträdande]. För produkter i klass IIa och
            klass IIb ska artikel 27.4 tillämpas från och med den … [sex år efter denna
            förordnings ikraftträdande]. För produkter i klass I ska artikel 27.4 tillämpas från och
            med den… [åtta år efter denna förordnings ikraftträdande].

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   313
                                            DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---          g)    För produkter som går att återanvända och ska förses med UDI-bäraren på själva
               produkten ska artikel 27.4 tillämpas från och med två år efter det datum som avses i
               led f i denna punkt för respektive produktklass i det ledet.

         h)    Förfarandet i artikel 78 ska gälla från och med den … [tio år efter denna förordnings
               ikraftträdande], utan att det påverkar tillämpningen av artikel 78.14.

         i)    Artikel 120.12 ska gälla från och med den … [två år efter denna förordnings
               ikraftträdande].

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i

På Europaparlamentets vägnar                                 På rådets vägnar
Ordförande                                                   Ordförande

10728/16                                                                IR/MLB/cc                314
                                               DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                          BILAGOR

I      Allmänna krav på säkerhet och prestanda

II     Teknisk dokumentation

III    Teknisk dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

IV     EU-försäkran om överensstämmelse

V      CE-märkning om överensstämmelse

VI     Information som ska lämnas vid registrering av produkter och ekonomiska aktörer i
       enlighet med artiklarna 29.4 och 31; basuppgifter som ska tillhandahållas UDI-databasen
       tillsammans med UDI-DI i enlighet med artiklarna 28 och 29 och UDI-systemet

VII    Krav som ska uppfyllas av ett anmält organ

VIII   Klassificeringsregler

IX     Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på ett kvalitetsledningssystem och en
       bedömning av den tekniska dokumentationen

10728/16                                                          IR/MLB/cc                 315
                                           DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- X      Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll

XI     Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens
       överensstämmelse

XII    Intyg utfärdade av ett anmält organ

XIII   Förfarande för specialanpassade produkter

XIV    Klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden

XV     Kliniska prövningar

XVI    Förteckning över grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål enligt artikel 1.2

XVII   Jämförelsetabell

10728/16                                                           IR/MLB/cc                 316
                                             DGB 2C                                         SV
 ---pagebreak---                                            BILAGA I

                 ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA

                                           Kapitel I
                                      Allmänna krav

1.    Produkterna ska uppnå den prestanda som tillverkaren avsett och vara konstruerade och
      tillverkade på ett sådant sätt att de under normala användningsförhållanden är lämpliga för
      sitt avsedda ändamål. De ska vara säkra och effektiva och får inte äventyra patienternas
      kliniska tillstånd eller säkerhet, eller säkerhet och hälsa för användarna eller i
      förekommande fall andra personer, och alla risker i samband med deras användning ska
      vara acceptabla när riskerna vägs mot fördelarna för patienten och vara förenliga med en
      hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet, med hänsyn till det allmänt erkända tekniska
      utvecklingsstadiet.

2.    Kravet i denna bilaga på att minska riskerna så långt som möjligt betyder minskning av
      riskerna så långt detta är möjligt utan att nytta/riskförhållandet påverkas negativt.

3.    Tillverkarna ska upprätta, genomföra, dokumentera och upprätthålla ett
      riskhanteringssystem.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                  1
BILAGA I                                     DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---       Riskhantering ska förstås som en kontinuerlig iterativ process under en produkts hela
      livscykel, med krav på regelbunden och systematisk uppdatering. Vid genomförandet av
      riskhantering ska tillverkarna

      a)    upprätta och dokumentera en riskhanteringsplan för varje produkt,

      b)    identifiera och analysera de kända och förutsebara faror som är förknippade med
            varje produkt,

      c)    bedöma och utvärdera de risker som är knutna till, och som uppstår under, den
            avsedda användningen och under rimligen förutsebar felanvändning,

      d)    eliminera eller kontrollera de risker som avses i led c i enlighet med kraven i
            avsnitt 4,

      e)    utvärdera betydelsen av information från produktionsfasen och i synnerhet från
            systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, på faror och
            hur ofta de inträffar, utvärderingar av de därmed förbundna riskerna, samt på den
            övergripande risken, nytta/riskförhållandet och om riskerna är acceptabla, och

      f)    baserat på utvärderingen av betydelsen av informationen i led e, ändra
            kontrollåtgärderna i överensstämmelse med kraven i avsnitt 4, om så är nödvändigt.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    2
BILAGA I                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 4.    De riskkontrollåtgärder som tillverkarna vidtar för konstruktionen och tillverkningen av
      produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt
      erkända tekniska utvecklingsstadiet. För att minska riskerna ska tillverkarna hantera
      riskerna på ett sådant sätt att både den kvarvarande risk som förknippas med varje fara och
      den totala kvarvarande risken bedöms vara acceptabel. När tillverkarna väljer de
      lämpligaste lösningarna ska de i följande prioritetsordning:

      a)    eliminera eller minska risker så långt som möjligt genom säker konstruktion och
            tillverkning,

      b)    i förekommande fall vidta tillräckliga skyddsåtgärder, inklusive varningssignaler om
            så är nödvändigt, i de fall där riskerna inte kan elimineras, och

      c)    tillhandahålla säkerhetsrelaterad information
            (varningar/försiktighetsåtgärder/kontraindikationer) och i förekommande fall
            utbildning till användarna.

      Tillverkarna ska informera användarna om eventuella kvarvarande risker.

5.    Vid eliminering eller minskning av risker relaterade till användningsfel ska tillverkaren

      a)    i så stor utsträckning som möjligt minska risker relaterade till produktens
            ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön (produktdesign som
            främjar patientsäkerheten), och

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    3
BILAGA I                                      DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---       b)    ta hänsyn till de avsedda användarnas tekniska kunskap, erfarenhet, i förekommande
            fall utbildning och användarmiljö, samt medicinska och fysiska tillstånd
            (produktdesign för lekmän, yrkesmän, funktionshindrade personer eller andra
            användare).

6.    En produkts egenskaper och prestanda ska inte kunna påverkas ogynnsamt i sådan
      utsträckning att patientens eller användarens och i förekommande fall andra personers
      hälsa eller säkerhet äventyras under den av tillverkaren angivna livslängden för produkten,
      om produkten utsätts för de påfrestningar som kan uppstå under normala
      användningsförhållanden och har underhållits i enlighet med tillverkarens anvisningar.

7.    Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras
      egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under transport
      och lagring, exempelvis genom skiftningar i temperatur och luftfuktighet, med beaktande
      av föreskrifterna och informationen från tillverkaren.

8.    Alla kända och förutsebara risker och alla oönskade bieffekter ska minimeras och vara
      acceptabla med tanke på de utvärderade fördelar för patienten och/eller användaren som
      produkten har under normala användningsförhållanden.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   4
BILAGA I                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 9.     När det gäller produkter som avses i bilaga XVI ska de allmänna säkerhetskraven i
       avsnitten 1 och 8 tolkas som att produkten, när den används under avsedda förhållanden
       och för sitt avsedda ändamål, inte medför någon som helst risk eller som mest medför den
       maximala acceptabla användningsrisken som är förenlig med en hög skyddsnivå för
       människors hälsa och säkerhet.

                                           Kapitel II
                     Krav på konstruktion och tillverkning

10.    Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper

10.1   Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det säkerställs att de krav på
       egenskaper och prestanda som avses i kapitel I uppnås. Särskild uppmärksamhet ska ägnas
       åt

       a)    valet av material och substanser, särskilt vad gäller toxicitet och i tillämpliga fall
             eldfarlighet,

       b)    de använda materialens och substansernas kompatibilitet med biologiska vävnader,
             celler och kroppsvätskor, med beaktande av produktens avsedda ändamål och, i
             tillämpliga fall, absorption, distribution, metabolism och utsöndring,

10728/16                                                               IR/MLB/cc                        5
BILAGA I                                      DGB 2C                                                  SV
 ---pagebreak---        c)    kompabiliteten mellan olika delar hos en produkt som består av fler än en del för
             implantation,

       d)    processernas inverkan på materialegenskaperna,

       e)    i förekommande fall, resultaten av biofysisk forskning eller modelleringsforskning,
             vilkas validitet har styrkts på förhand,

       f)    de mekaniska egenskaperna hos de material som används, som i förekommande fall
             ska grundas på sådant som styrka, duktilitet, brottfasthet, slitstyrka och
             utmattningshållfasthet,

       g)    ytegenskaper, och

       h)    bekräftelsen på att produkten uppfyller eventuella fastställda kemiska och/eller
             fysiska specifikationer.

10.2   Produkter ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som
       föroreningar och restämnen utgör för patienterna minimeras, med hänsyn tagen till
       produktens avsedda ändamål, liksom riskerna för de personer som transporterar, lagrar och
       använder produkterna. Särskild hänsyn ska tas till de vävnader som utsätts för dessa
       föroreningar och restämnen och till hur länge och ofta dessa vävnader är utsatta.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    6
BILAGA I                                      DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 10.3     Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de kan användas på ett säkert
         sätt tillsammans med de material och substanser, inklusive gaser, som de kommer i kontakt
         med när de används på avsett sätt; om produkterna är avsedda att administrera läkemedel
         ska de konstrueras och tillverkas så att de är kompatibla med läkemedlen i fråga i enlighet
         med de bestämmelser och begränsningar som gäller för dessa läkemedel och så att både
         läkemedlens och produkternas prestanda bibehålls i enlighet med deras respektive
         indikationer och avsedda ändamål.

10.4     Substanser

10.4.1   Produkters konstruktion och tillverkning

         Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser eller
         partiklar, inklusive slitagepartiklar, nedbrytningsprodukter och bearbetningsrester, som kan
         frigöras från produkten, minimeras så långt det är möjligt.

         Produkter eller delar av dem, eller de material som används i dem, som

         –     är invasiva och kommer i direkt kontakt med människokroppen, eller

         –     (åter)administrerar läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser, inklusive gaser,
               till/från människokroppen, eller

10728/16                                                               IR/MLB/cc                         7
BILAGA I                                       DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       –     transporterar eller lagrar sådana läkemedel, kroppsvätskor eller substanser, inklusive
            gaser, som ska administreras till människokroppen,

      får endast innehålla följande substanser i en koncentration högre än 0,1 viktprocent, när
      detta är berättigat i enlighet med avsnitt 10.4.2:

      a)    ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt
            kategori 1A eller 1B i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och
            rådets förordning (EG) nr 1272/2008 1 (CMR-ämnen), eller

      b)    substanser med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskaplig evidens
            som visar att de sannolikt kan ha allvarliga effekter på människors hälsa och som
            identifieras antingen i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och
            rådets förordning (EG) nr 1907/2006 2 eller, när kommissionen har antagit en
            delegerad akt i enlighet med artikel 5.3 första stycket i Europaparlamentets och
            rådets förordning (EU) nr 528/2012 3, i enlighet med de av de där angivna kriterierna
            som gäller människors hälsa.

1
     Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om
     klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och
     upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG)
     nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).
2
     Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om
     registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 396,
     30.12.2006, s. 1).
3
     Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om
     tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167,
     27.06.2012, s. 1).

10728/16                                                            IR/MLB/cc                     8
BILAGA I                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 10.4.2   Motivering till förekomsten av CMR-ämnen och/eller hormonstörande substanser

         Motiveringen till förekomsten av sådana substanser ska vara grundad på följande:

         a)   En analys och uppskattning av patienters eller användares potentiella exponering för
              substansen.

         b)   En analys av möjliga alternativa substanser, material eller konstruktioner, inklusive
              tillgänglig information om oberoende forskning, fackgranskade studier,
              vetenskapliga yttranden från relevanta vetenskapliga kommittéer och en analys av
              tillgången till sådana alternativ.

         c)   Motivering till varför möjliga ersättningssubstanser och/eller -material, om sådana
              finns tillgängliga, eller möjliga konstruktionsändringar, inte lämpar sig för att
              upprätthålla produktens funktionalitet, prestanda och nytta/riskförhållande; detta
              inbegriper ett beaktande av om sådana produkters avsedda användning omfattar
              behandling av barn, behandling av gravida eller ammande kvinnor eller behandling
              av andra patientgrupper som anses vara särskilt sårbara för sådana substanser
              och/eller material.

         d)   De senaste relevanta riktlinjerna från vetenskapliga kommittéer i enlighet med
              avsnitten 10.4.3 och 10.4.4, om sådana är tillämpliga och finns tillgängliga.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                      9
BILAGA I                                       DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 10.4.3   Riktlinjer för ftalater

         Vid tillämpningen av avsnitt 10.4 ska kommissionen snarast möjligt och senast den … [ett
         år efter denna förordnings ikraftträdande] ge den relevanta vetenskapliga kommittén i
         uppdrag att utarbeta riktlinjer som ska färdigställas före den … [denna förordnings
         tillämpningsdag]. Kommitténs uppdrag ska åtminstone omfatta en bedömning av
         nytta/riskförhållandet vad gäller förekomsten av ftalater som hör till endera av de grupper
         av substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a och b. Bedömningen av nytta/riskförhållandet
         ska ta hänsyn till produktens avsedda ändamål och det sammanhang i vilket produkten
         används, tillgängliga alternativa substanser, samt alternativa material, konstruktioner eller
         medicinska behandlingar. Riktlinjerna ska när så anses lämpligt uppdateras på grundval av
         den senaste vetenskapliga evidensen, dock minst vart femte år.

10.4.4   Riktlinjer för andra CMR-ämnen och hormonstörande substanser

         Kommissionen ska därefter ge den relevanta vetenskapliga kommittén i uppdrag att, i
         förekommande fall, utarbeta sådana riktlinjer som avses i avsnitt 10.4.3 även för andra
         substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a och b.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                    10
BILAGA I                                       DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 10.4.5   Märkning

         Om produkter, delar av dem eller de material som används i dem enligt avsnitt 10.4.1
         innehåller substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a eller b i en koncentration
         högre än 0,1 viktprocent, ska förekomsten av dessa substanser anges på själva produkten
         och/eller på varje enhets förpackning eller, i förekommande fall, på
         försäljningsförpackningen med förteckningen över dessa substanser. Om den avsedda
         användningen av sådana produkter omfattar behandling av barn eller behandling av
         gravida eller ammande kvinnor eller behandling av andra patientgrupper som anses vara
         särskilt sårbara för sådana substanser och/eller material, ska information om kvarvarande
         risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder
         tillhandahållas i bruksanvisningen.

10.5     Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser
         som oavsiktligt tränger in i produkterna minskas så långt det är möjligt, med beaktande av
         produkten och den miljö som den är avsedd att användas i.

10.6     Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som är kopplade
         till storlek och egenskaper hos de partiklar som frisläpps eller kan frisläppas i patientens
         eller användarens kropp minskas så långt det är möjligt, om produkterna inte enbart
         kommer i kontakt med intakt hud. Nanomaterial ska ägnas särskild uppmärksamhet.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                       11
BILAGA I                                       DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 11.    Infektion och mikrobiell kontamination

11.1   Produkterna ska vara konstruerade och tillverkningsprocesserna utformade på ett sådant
       sätt att risken för att patienterna, användarna och i förekommande fall andra personer
       infekteras elimineras eller minskas så långt det är möjligt. Produktionens konstruktion
       respektive tillverkningsprocessens utformning ska vara sådan att

       a)    risken för oavsiktliga snitt och stick, såsom nålstickskador, minskas så långt det är
             möjligt och lämpligt,

       b)    hanteringen är lätt och säker,

       c)    eventuellt mikrobiellt läckage från produkten och/eller mikrobiell exponering vid
             användningen så långt det är möjligt minskas, och

       d)    mikrobiell kontaminering av produkten eller dess innehåll, såsom prover eller
             vätskor, förhindras.

11.2   När det är nödvändigt ska produkterna vara konstruerade så att säker rengöring,
       desinficering och/eller resterilisering av dem underlättas.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                       12
BILAGA I                                      DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 11.3   Produkter som är märkta med uppgift om att de befinner sig i ett specifikt mikrobiellt
       tillstånd ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de förblir i
       detta tillstånd när de släpps ut på marknaden och under de av tillverkaren angivna lagrings-
       och transportförhållandena.

11.4   Produkter som levereras sterila ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade i enlighet
       med lämpliga förfaranden som säkerställer att de är sterila när de släpps ut på marknaden
       och att de, såvida inte den förpackning som är avsedd att se till att de förblir sterila är
       skadad, förblir sterila under de av tillverkaren angivna lagrings- och
       transportförhållandena, tills förpackningen öppnas vid användningstillfället. Det ska
       säkerställas att det för slutanvändaren klart framgår att den sterila förpackningen är
       obruten.

11.5   Produkter som är märkta som sterila ska behandlas, tillverkas, förpackas och steriliseras
       med hjälp av lämpliga och validerade metoder.

11.6   Produkter som är avsedda att steriliseras ska tillverkas och förpackas under lämpliga och
       kontrollerade förhållanden och i lämpliga och kontrollerade anläggningar.

11.7   Förpackningssystemen för icke-sterila produkter ska hålla produkterna intakta och rena
       och, om produkterna ska steriliseras före användning, minimera risken för mikrobiell
       kontamination; förpackningssystemet ska vara lämpligt med beaktande av den
       steriliseringsmetod som tillverkaren angett.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                    13
BILAGA I                                      DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak--- 11.8   Produktens märkning ska särskilja mellan identiska eller liknande produkter som släppts ut
       på marknaden i både sterilt och icke-sterilt skick, och detta i tillägg till den symbol som
       används för att ange att produkterna är sterila.

12.    Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel och produkter som
       består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt
       i människokroppen

12.1   När det gäller produkter som avses i artikel 1.8 första stycket ska kvaliteten, säkerheten
       och användbarheten av en substans som, om den används separat, skulle betraktas som ett
       läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, kontrolleras i analogi med
       de metoder som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, i enlighet med kraven för det
       tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse inom ramen för denna
       förordning.

12.2   Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att
       föras in i människokroppen och som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen
       ska, i tillämpliga fall och begränsat till de aspekter som inte omfattas av denna förordning,
       uppfylla de relevanta kraven i bilaga I till direktiv 2001/83/EG för utvärdering av
       absorption, distribution, metabolism, utsöndring, lokal tolerans, toxicitet, interaktion med
       andra produkter, läkemedel eller andra substanser och potential för biverkningar, i enlighet
       med kraven för det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse inom
       ramen för denna förordning.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                      14
BILAGA I                                      DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 13.    Produkter som innehåller material av biologiskt ursprung

13.1   För produkter som tillverkas av derivat av humana vävnader eller celler som är icke-viabla
       eller har gjorts icke-viabla och som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.6
       g gäller följande:

       a)    Donation, tillvaratagande och kontroll av vävnader och celler ska ske i enlighet med
             direktiv 2004/23/EG.

       b)    Bearbetning, konservering och annan hantering av sådana vävnader och celler eller
             derivat därav ska ske på ett sätt som är säkert för patienter, användare och, i
             förekommande fall, andra personer. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och
             andra smittämnen tillgodoses genom lämpliga metoder för val av ursprung och
             genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under
             tillverkningsprocessens gång.

       c)    Spårbarhetssystemet för dessa produkter ska komplettera och uppfylla de krav på
             spårbarhet och uppgiftsskydd som fastställs i direktiv 2004/23/EG och i
             direktiv 2002/98/EG.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                  15
BILAGA I                                     DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 13.2   För produkter som tillverkas av sådana vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller
       derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla gäller följande:

       a)    Om det är möjligt med hänsyn till djurarten ska vävnader och celler av animaliskt
             ursprung eller derivat därav komma från sådana djur som har genomgått
             veterinärkontroller som är anpassade till vävnadernas avsedda användning.
             Information om djurens geografiska ursprung ska bevaras av tillverkarna.

       b)    Val av ursprung, bearbetning, konservering, provning och hantering av vävnader,
             celler och substanser av animaliskt ursprung eller derivat därav ska ske på ett sätt
             som är säkert för patienter, användare och i förekommande fall andra personer.
             I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom
             tillämpning av validerade metoder för eliminering eller inaktivering av virus under
             tillverkningsprocessens gång, utom när användningen av sådana metoder skulle
             innebära en oacceptabel försämring av produkten som äventyrar dess kliniska nytta.

       c)    I fråga om produkter som tillverkas av vävnader eller celler av animaliskt ursprung
             eller derivat därav enligt förordning (EU) nr 722/2012 gäller de särskilda krav som
             anges i den förordningen.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     16
BILAGA I                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 13.3   I fråga om produkter som tillverkas av andra icke-viabla biologiska substanser än dem som
       avses i avsnitten 13.1 och 13.2 ska bearbetning, konservering, provning och hantering av
       dessa substanser, inklusive inom avfallskedjan, ske på ett säkert sätt för patienter,
       användare och i förekommande fall andra personer. I synnerhet ska säkerheten vad gäller
       virus och andra smittämnen tillgodoses genom lämpliga metoder för val av ursprung och
       genom tillämpning av validerade metoder för eliminering eller inaktivering under
       tillverkningsprocessens gång.

14.    Produkters tillverkning och interaktion med sin omgivning

14.1   Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter eller annan
       utrustning ska hela kombinationen, inklusive sammankopplingssystemet, vara säkert och
       inte försämra produkternas angivna prestanda. Eventuella användningsbegränsningar för
       sådana kombinationer ska framgå av märkningen och/eller bruksanvisningen. Anslutningar
       som användaren ska hantera, t.ex. koppling för vätske- eller gasöverföring eller elektrisk
       eller mekanisk koppling, ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att alla
       möjliga risker, såsom felaktiga sammankopplingar, minimeras.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     17
BILAGA I                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 14.2   Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att följande risker
       elimineras eller minskas så långt det är möjligt:

       a)    Risken för skada kopplad till deras fysikaliska egenskaper, inklusive
             volym/tryckförhållandet, mått och i förekommande fall ergonomiska egenskaper.

       b)    Risker kopplade till yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses,
             som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk
             urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet,
             temperatur, tryckvariationer, acceleration eller störning orsakad av radiosignaler.

       c)    Riskerna i samband med användningen av produkten när den kommer i kontakt med
             material, vätskor och substanser, inklusive gaser, som den exponeras för under
             normala användningsförhållanden.

       d)    Riskerna i samband med eventuell negativ interaktion mellan programvara och den
             it-miljö där produkten används och interagerar.

       e)    Riskerna för att substanser oavsiktligt tränger in i produkterna.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    18
BILAGA I                                     DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        f)    Riskerna för ömsesidig störning med andra produkter som normalt används vid
             undersökningarna eller vid den aktuella behandlingen.

       g)    Risker som kan uppstå då det är omöjligt att underhålla eller kalibrera produkten
             (som vid implantat), vid åldrande av det använda materialet eller minskad
             noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism.

14.3   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för brand eller
       explosion är så liten som möjligt vid normal användning och vid ett första fel. Särskild
       uppmärksamhet ska ägnas åt produkter som är avsedda att utsättas för eller användas i
       anslutning till lättantändliga eller explosiva substanser eller substanser som skulle kunna
       orsaka brand.

14.4   Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att justering,
       kalibrering och underhåll kan utföras på ett säkert och effektivt sätt.

14.5   Produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter eller artiklar ska
       konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att interoperabiliteten och kompatibiliteten är
       tillförlitliga och säkra.

14.6   Skalor för mätning, övervakning och bildskärmar ska vara ergonomiskt konstruerade och
       tillverkade och ta hänsyn till produktens avsedda ändamål och användare samt de
       miljöförhållanden under vilka produkten är avsedd att användas.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                        19
BILAGA I                                      DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 14.7    Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säkert bortskaffande
        av produkten och relaterade avfallsämnen underlättas för användare, patienter och andra
        personer. För att uppnå detta ska tillverkarna fastställa och testa förfaranden och åtgärder
        som innebär att deras produkter på ett säkert sätt kan bortskaffas efter användning. Sådana
        förfaranden ska beskrivas i bruksanvisningen.

15.     Produkter med diagnos- eller mätfunktion

15.1    Produkter för diagnostik och produkter som har en mätfunktion ska konstrueras och
        tillverkas på ett sådant sätt att de är tillräckligt noggranna, precisa och tillförlitliga för sitt
        avsedda ändamål, baserat på lämpliga vetenskapliga och tekniska metoder. Toleranser
        avseende noggrannhet ska anges av tillverkaren.

15.2    De mätningar som görs med produkter som har en mätfunktion ska uttryckas i
        författningsenliga enheter som är förenliga med bestämmelserna i rådets
        direktiv 80/181/EEG 1.

1
       Rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas
       lagstiftning för måttenheter och om upphävande av direktiv 71/354/EEG (EGT L 39,
       15.2.1980, s. 40).

10728/16                                                                   IR/MLB/cc                      20
BILAGA I                                         DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak--- 16.    Strålskydd

16.1   Allmänt

       a)   Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den
            bestrålning som patienter, användare och andra personer utsätts för minskas så
            mycket som möjligt och på ett sätt som är förenligt med det avsedda ändamålet, utan
            att begränsa användningen av adekvata strålningsnivåer för terapeutiska eller
            diagnostiska ändamål.

       b)   Bruksanvisningarna för produkter som avger farlig eller potentiellt farlig strålning
            ska innehålla närmare upplysningar om typen av strålning, skyddsåtgärder för
            patienter och användare, sätt att undvika felanvändning och sätt att minska riskerna
            förenade med installation så mycket som är möjligt och lämpligt. Information om
            acceptans- och funktionsprovning, acceptanskriterierna och underhållsförfarandet ska
            också anges.

16.2   Avsiktlig bestrålning

       a)   Om produkterna är konstruerade för att avge farliga eller potentiellt farliga mängder
            joniserande och/eller icke-joniserande strålning som krävs för ett visst medicinskt
            syfte vars nytta anses uppväga de inneboende riskerna med strålningen, ska det vara
            möjligt för användaren att kontrollera bestrålningen. Sådana produkter ska
            konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att relevanta variabla parametrar kan
            reproduceras med tillfredsställande noggrannhet.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     21
BILAGA I                                    DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---        b)    Om produkterna är avsedda att avge farlig eller potentiellt farlig joniserande och/eller
             icke-joniserande strålning ska de, där så är möjligt, förses med ett varningssystem
             som ger synliga och/eller hörbara varningar för sådan strålning.

16.3   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att exponeringen av patienter,
       användare och andra personer för oavsiktlig strålning, ströstrålning eller spridd strålning
       blir så liten som möjligt. Där så är möjligt och lämpligt ska metoder väljas som minskar
       strålningsexponeringen för patienter, användare och andra personer som kan påverkas.

16.4   Joniserande strålning

       a)    Produkter som är avsedda att avge joniserande strålning ska konstrueras och
             tillverkas med beaktande av kraven i direktiv 2013/59/Euratom om fastställande av
             grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av
             exponering för joniserande strålning.

       b)    Produkter som är avsedda att avge joniserande strålning ska konstrueras och
             tillverkas på ett sådant sätt att det, om möjligt och med beaktande av det avsedda
             ändamålet, är möjligt att under behandlingen variera och kontrollera den avgivna
             strålningens kvantitet, geometri och kvalitet.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                       22
BILAGA I                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---        c)    Produkter som avger joniserande strålning avsedd för diagnostisk radiologi ska
             konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att en bild- och/eller resultatkvalitet som
             är lämplig för det avsedda medicinska ändamålet uppnås samtidigt som den strålning
             som patienten och användaren utsätts för minimeras.

       d)    Produkter som avger joniserande strålning och är avsedda för radioterapi ska
             konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att stråldosen, strålslaget, energin och, i
             förekommande fall, strålningens kvalitet kan övervakas och kontrolleras på ett
             tillförlitligt sätt.

17.    Elektroniska programmerbara system – produkter som innefattar elektroniska
       programmerbara system och programvara som i sig är produkter

17.1   Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inklusive programvara eller
       programvaror som i sig är produkter, ska konstrueras så att repeterbarhet, tillförlitlighet
       och prestanda i enlighet med den avsedda användningen säkerställs. I händelse av ett första
       fel ska produkten vidta lämpliga åtgärder för att eliminera eller så långt det är möjligt
       minska risker eller försämring av prestandan till följd av felet.

17.2   I fråga om produkter som innehåller programvara eller i fråga om programvara som i sig är
       produkter ska programvaran utvecklas och tillverkas i enlighet med det allmänt erkända
       tekniska utvecklingsstadiet och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel,
       riskhantering, inbegripet informationssäkerhet, kontroll och validering.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                        23
BILAGA I                                      DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 17.3   Sådan programvara som avses i detta avsnitt och som är avsedd att användas i kombination
       med mobila datorplattformar ska konstrueras och tillverkas med beaktande av den mobila
       plattformens specifika egenskaper (t.ex. skärmens storlek och kontrastförhållande) och de
       yttre faktorerna i samband med användningen (varierande miljö som ljus- eller ljudnivå).

17.4   Tillverkare ska ange minimikrav för hårdvara, it-nätverks egenskaper och åtgärder för
       it-säkerhet, inklusive skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska
       kunna köras som avsett.

18.    Aktiva produkter och produkter som är kopplade till dem

18.1   I fråga om aktiva produkter som inte är implantat ska lämpliga åtgärder vidtas i händelse
       av ett första fel, för att eliminera eller så långt det är möjligt minska riskerna till följd av
       felet.

18.2   Om patientens säkerhet är beroende av att produkterna har en intern energikälla ska
       produkterna vara utrustade med en möjlighet att kontrollera energikällans tillstånd och med
       en lämplig varning eller indikation när energikällans kapacitet blir kritisk. Om så är
       nödvändigt ska en sådan varning eller indikation ges innan energikällans kapacitet blir
       kritisk.

10728/16                                                                 IR/MLB/cc                        24
BILAGA I                                       DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 18.3   Produkter där patientens säkerhet är beroende av en extern energikälla ska vara utrustade
       med ett larmsystem som signalerar strömavbrott.

18.4   Produkter som är avsedda att övervaka en eller flera kliniska parametrar hos en patient ska
       vara utrustade med lämpliga larmsystem som gör användaren uppmärksam på situationer
       som skulle kunna leda till patientens död eller en allvarlig försämring av patientens
       hälsotillstånd.

18.5   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna för att de skapar
       elektromagnetisk störning, som skulle kunna störa funktionen hos produkten i fråga eller
       andra produkter eller utrustning i den avsedda miljön, minskas så långt det är möjligt.

18.6   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att deras inbyggda tålighet mot
       elektromagnetisk störning är tillräcklig för att de ska kunna fungera som avsett.

18.7   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för oavsiktliga
       elektriska chocker för patienten, användaren eller någon annan person både vid normal
       användning av produkten och vid ett första fel i produkten i möjligaste mån undviks, under
       förutsättning att produkterna installeras och underhålls enligt tillverkarens anvisningar.

18.8   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de i möjligaste mån
       skyddas mot obehörigt intrång som skulle kunna hindra produkten från att fungera som
       avsett.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                       25
BILAGA I                                     DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 19.    Särskilda krav för aktiva implantat

19.1   Aktiva implantat ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att följande risker
       elimineras eller blir så små som möjligt:

       a)    Risker i samband med användning av energikällor och, då elektricitet används, i
             synnerhet när det gäller isoleringen, läckströmmar och överhettning av produkterna.

       b)    Risker i samband med medicinsk behandling, särskilt sådana risker som uppstår vid
             användning av defibrillatorer eller kirurgisk högfrekvensutrustning.

       c)    Risker som kan uppstå då underhåll och kalibrering är omöjligt, inklusive

             –     alltför stor ökning av läckströmmar,

             –     åldrande av de använda materialen,

             –     överskottsvärme, alstrad av produkten,

             –     minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism.

19.2   Aktiva implantat ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att följande säkerställs:

       –     I förekommande fall produkternas förenlighet med de substanser de är avsedda att
             administrera.

       –     Energikällans tillförlitlighet.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                       26
BILAGA I                                       DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 19.3   Aktiva implantat och i förekommande fall deras komponenter ska kunna identifieras för att
       göra det möjligt att vidta nödvändiga åtgärder om potentiella risker upptäcks avseende
       produkterna eller deras komponenter.

19.4   Aktiva implantat ska ha en kod genom vilken de och deras tillverkare entydigt kan
       identifieras (särskilt vad gäller typen av produkt och dess tillverkningsår); det ska vara
       möjligt att, om så är nödvändigt, läsa denna kod utan behov av ett kirurgiskt ingrepp.

20.    Skydd mot mekaniska och termiska risker

20.1   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att patienter och användare
       skyddas mot mekaniska risker avseende t.ex. rörelsemotstånd, instabilitet och rörliga delar.

20.2   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår
       genom vibrationer som alstras av produkterna blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska
       tas till de tekniska framstegen och de medel som finns tillgängliga för att begränsa
       vibrationer, i första hand vid källan, såvida inte vibrationerna är en del av den angivna
       prestandan.

20.3   Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår i
       samband med buller blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till de tekniska
       framstegen och de medel som finns tillgängliga för att minska buller, i första hand vid
       källan, såvida inte bullret är en del av den angivna prestandan.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     27
BILAGA I                                     DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak--- 20.4   Terminaler och anslutningsdon till elektrisk, gasformig eller hydraulisk och pneumatisk
       energitillförsel som användaren eller någon annan person ska hantera ska konstrueras och
       tillverkas på ett sådant sätt att alla potentiella risker minimeras.

20.5   Fel som sannolikt kan begås vid montering eller återmontering av vissa delar som kan ge
       upphov till risker ska undanröjas genom delarnas konstruktion och tillverkning eller, om
       detta inte är möjligt, genom att information anbringas på själva delarna och/eller deras
       höljen.

       När rörelseriktningen måste vara känd för att en risk ska kunna undvikas ska samma
       information lämnas på rörliga delar och/eller på deras höljen.

20.6   Åtkomliga delar av produkterna (med undantag för delar eller områden som är avsedda att
       tillhandahålla värme eller nå vissa temperaturer) och deras omgivningar får inte uppnå
       potentiellt farliga temperaturer under normala användningsförhållanden.

21.    Skydd mot risker från produkter som avger energi eller substanser för patient eller
       användare

21.1   Produkter som tillför patienten energi eller substanser ska konstrueras och tillverkas på ett
       sådant sätt att mängden som ska tillföras kan fastställas och bibehållas tillräckligt noggrant
       för att patientens och användarens säkerhet ska kunna säkerställas.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                  28
BILAGA I                                       DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 21.2   Produkterna ska förses med en funktion som förhindrar och/eller påvisar felaktigheter som
       skulle kunna utgöra en fara i den tillförda mängden energi eller substanser. Produkterna
       ska ha en lämplig funktion som i största möjliga utsträckning förhindrar att farliga
       mängder energi eller substanser oavsiktligt avges av energi- och/eller substanskällan.

21.3   Kontrollernas och indikatorernas funktioner ska anges tydligt på produkterna. Om det finns
       en bruksanvisning på produkten eller om funktions- eller justeringsparametrar markeras
       genom ett visuellt system på produkten, ska dessa anvisningar vara förståeliga för
       användaren, och i förekommande fall, för patienten.

22.    Skydd mot de risker som utgörs av produkter som av tillverkaren är avsedda att användas
       av lekmän

22.1   Produkter som ska användas av lekmän ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att
       de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet med hänsyn till lekmännens kompetens
       och de medel som står dem till buds, samt till de variationer som rimligen kan förutses i
       lekmännens teknik och omgivning. Det ska vara lätt för en lekman att förstå och tillämpa
       tillverkarens information och anvisningar.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     29
BILAGA I                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 22.2   Produkter som ska användas av lekmän ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att

       –    produkten kan användas på ett säkert och korrekt sätt under processens alla steg av
            den avsedda användaren efter lämplig utbildning och/eller information om så krävs,

       –    risken för oavsiktliga snitt och stick, såsom nålstickskador, minskas så långt det är
            möjligt och lämpligt, och

       –    risken för att den avsedda användaren använder produkten felaktigt och, i
            förekommande fall, tolkar resultatet felaktigt minskas så långt det är möjligt.

22.3   Produkter som ska användas av lekmän ska, när så är lämpligt, innefatta ett förfarande
       genom vilket lekmannen

       –    kan kontrollera att produkten vid tidpunkten för användning kommer att fungera som
            tillverkaren avsett, och

       –    i tillämpliga fall varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                   30
BILAGA I                                      DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                         Kapitel III
                         Krav avseende den information
                   som lämnas tillsammans med produkten

23.    Märkning och bruksanvisning

23.1   Allmänna krav avseende informationen från tillverkaren

       Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och
       dess tillverkare, och av information om säkerhet och prestanda som är relevant för
       användaren eller någon annan person, beroende på vad som är lämpligt. Denna information
       får finnas på själva produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen och ska, om
       tillverkaren har en webbplats, göras tillgänglig och hållas uppdaterad på denna webbplats,
       med beaktande av följande:

       a)   Medium, format, innehåll, läslighet och placering när det gäller märkningen och
            bruksanvisningen ska vara lämpliga för den specifika produkten, dess avsedda
            ändamål och den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet och utbildning
            eller träning. Bruksanvisningen ska särskilt vara skriven på ett sätt som lätt kan
            förstås av den avsedda användaren, och i förekommande fall kompletteras med
            ritningar och scheman.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   31
BILAGA I                                    DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---       b)   Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten.
           Om detta inte är praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen finnas på
           varje enhets förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter.

      c)   Märkningen ska ha ett mänskligt läsbart format och får kompletteras med
           maskinläsbar information, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID) eller streckkoder.

      d)   Bruksanvisningen ska tillhandahållas tillsammans med produkten. Ett undantag
           gäller för produkter i klasserna I och IIa, som inte behöver åtföljas av en
           bruksanvisning om de kan användas på ett säkert sätt även utan en sådan, såvida inte
           annat anges någon annanstans i detta avsnitt.

      e)   Om flera produkter levereras till en enda användare och/eller på en enda plats, får ett
           enda exemplar av bruksanvisningen tillhandahållas om köparen går med på det;
           köparen får dock alltid begära att fler exemplar tillhandahålls kostnadsfritt.

      f)   Bruksanvisningen får tillhandahållas användaren i annat format än på papper
           (t.ex. i elektronisk form) i den utsträckning och endast på de villkor som anges i
           förordning (EU) nr 207/2012 eller i senare genomförandebestämmelser som antagits
           i enlighet med den här förordningen.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   32
BILAGA I                                   DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---        g)   Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras
            om ska anges i form av begränsningar, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder eller
            varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller.

       h)   När det är lämpligt ska de upplysningar som tillverkaren lämnar anges i form av
            internationellt vedertagna symboler. Varje symbol eller färg som används för
            identifiering ska överensstämma med de harmoniserade standarderna eller
            gemensamma specifikationerna. Inom områden för vilka inga harmoniserade
            standarder eller gemensamma specifikationer har fastställts ska symbolerna och
            färgerna beskrivas i dokumentationen som medföljer produkten.

23.2   Information i märkningen

       Märkningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:

       a)   Produktens namn eller handelsnamn.

       b)   De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera
            produkten, förpackningens innehåll och, där det inte är uppenbart för användaren, det
            avsedda ändamålet med produkten.

       c)   Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och
            adressen till tillverkarens säte.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                   33
BILAGA I                                        DGB 2C                                        SV
 ---pagebreak---       d)   Namnet på den auktoriserade representanten och adressen till dennes säte, om
           tillverkaren har sitt säte utanför unionen.

      e)   I förekommande fall en upplysning om att produkten innehåller

           –     en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa,
                 eller

           –     vävnader eller celler från människa eller derivat därav, eller

           –     vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav enligt
                 förordning (EU) nr 722/2012.

      f)   I förekommande fall uppgifter om märkning i enlighet med avsnitt 10.4.5.

      g)   Produktens partinummer (LOT) eller serienummer efter ordet "PARTINUMMER
           (LOT)" eller "SERIENUMMER" eller en likvärdig symbol, beroende på vad som är
           lämpligt.

      h)   Den UDI-bärare som avses i artikel 27.4 och del C i bilaga VII.

      i)   En entydig upplysning om fram till vilken tidpunkt som produkten är säker att
           använda eller implantera, uttryckt som minst år och månad, där det är relevant.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   34
BILAGA I                                    DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---       j)   Tillverkningsdatum, om det inte anges fram till vilket datum produkten är säker att
           använda. Tillverkningsdatumet får ingå i partinumret (LOT) eller serienumret, under
           förutsättning att det är lätt identifierbart.

      k)   Särskilda förhållningsregler för lagring och/eller hantering av produkten.

      l)   Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, en upplysning om att den är steril och om
           vilken steriliseringsmetod som använts.

      m)   Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas och som användarna eller andra
           personer omedelbart måste göras uppmärksamma på. Denna information får
           begränsas till ett minimum om mer ingående information lämnas i bruksanvisningen,
           med hänsyn tagen till de avsedda användarna.

      n)   I förekommande fall, en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En
           tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen.

      o)   Om det rör sig om en reprocessad engångsprodukt, en upplysning om detta och om
           hur många reprocessningar som gjorts samt eventuella begränsningar för hur många
           gånger produkten får reprocessas.

      p)   Om produkten är specialanpassad, uttrycket "specialanpassad produkt".

10728/16                                                          IR/MLB/cc                      35
BILAGA I                                      DGB 2C                                        SV
 ---pagebreak---        q)   En upplysning om att produkten är en medicinteknisk produkt. Om produkten endast
            är avsedd för klinisk prövning: uttrycket "endast för klinisk prövning".

       r)   När det gäller produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser
            som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller att
            användas på huden och som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen,
            produktens övergripande kvalitativa sammansättning och kvantitativa uppgifter om
            den eller de viktigaste beståndsdelar som ansvarar för att den huvudsakliga avsedda
            verkan uppnås.

       s)   När det gäller aktiva implantat, serienumret, och för andra implantat, serienumret
            eller partinumret (LOT).

23.3   Information på förpackningen som innebär att produkten förblir steril (nedan kallad steril
       förpackning):

       Följande ska anges på den sterila förpackningen:

       a)   En angivelse om att det rör sig om en steril förpackning.

       b)   En försäkran om att produkten är i sterilt skick.

       c)   Steriliseringsmetoden.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    36
BILAGA I                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        d)   Tillverkarens namn och adress.

       e)   En beskrivning av produkten.

       f)   Om produkten är avsedd för klinisk prövning, uttrycket "endast för klinisk
            prövning".

       g)   Om produkten är specialanpassad, uttrycket "specialanpassad produkt".

       h)   Tillverkningsmånad och tillverkningsår.

       i)   En entydig upplysning om fram till vilket tidpunkt som produkten är säker att
            använda eller implantera, uttryckt som minst år och månad.

       j)   En uppmaning att kontrollera i bruksanvisningen vad som ska göras om den sterila
            förpackningen är skadad eller har öppnats oavsiktligt innan produkten använts.

23.4   Information i bruksanvisningen

       Bruksanvisningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:

       a)   De uppgifter som avses i avsnitt 23.2 a, c, e, f, k, l, n och r.

10728/16                                                               IR/MLB/cc               37
BILAGA I                                      DGB 2C                                         SV
 ---pagebreak---       b)   Produktens avsedda ändamål med tydligt angivna indikationer, kontraindikationer,
           patientmålgrupp/patientmålgrupper och avsedda användare, beroende på vad som är
           lämpligt.

      c)   I förekommande fall ett angivande av förväntad klinisk nytta.

      d)   I förekommande fall länkar till sammanfattningen av uppgifterna om säkerhet och
           klinisk prestanda i enlighet med artikel 32.

      e)   Produktens prestandaegenskaper.

      f)   I förekommande fall, information som gör det möjligt för hälso- och
           sjukvårdspersonalen att kontrollera om produkten är lämplig och att välja lämplig
           programvara och tillbehör.

      g)   Eventuella kvarvarande risker, kontraindikationer samt eventuella oönskade
           bieffekter, inklusive information som ska delges patienten i detta avseende.

      h)   Upplysningar som användaren behöver för att använda produkten på rätt sätt,
           t.ex. noggrannhetsgraden om produkten har en mätfunktion.

10728/16                                                          IR/MLB/cc                    38
BILAGA I                                   DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---       i)   Uppgifter om eventuell förberedande behandling eller hantering innan produkten kan
           tas i bruk eller under användningen av produkten, t.ex. sterilisering, slutmontering,
           kalibrering osv., inbegripet den nivå av desinficering som krävs för att säkerställa
           patienternas säkerhet och alla tillgängliga metoder för att uppnå denna nivå.

      j)   Eventuella krav på att användaren och/eller andra personer ska ha särskilda
           anläggningar eller särskild utbildning eller särskilda kvalifikationer.

      k)   Den information som behövs för att kontrollera om produkten har installerats på rätt
           sätt och kommer att fungera säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i tillämpliga
           fall tillsammans med

           –     uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver genomgå
                 förebyggande och regelbundet underhåll, och om eventuell förberedande
                 rengöring eller desinfektion,

           –     identifiering av eventuella förbrukningskomponenter och uppgift om hur de
                 ska ersättas,

           –     information om eventuell kalibrering som krävs för att säkerställa att produkten
                 fungerar på ett korrekt och säkert sätt under sin avsedda livslängd, och

           –     metoder för att eliminera riskerna för de personer som installerar, kalibrerar
                 eller underhåller produkterna.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                      39
BILAGA I                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       l)   Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, anvisningar i händelse av att
           sterilförpackningen skadas eller har öppnats oavsiktligt innan produkten använts.

      m)   Om produkten tillhandahålls i icke-sterilt skick men ska steriliseras före användning:
           lämpliga steriliseringsanvisningar.

      n)   Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är
           lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion,
           förpackning och, i förekommande fall, en validerad metod för resterilisering som är
           lämplig för den eller de medlemsstater där produkten har släppts ut på marknaden.
           Det ska upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas,
           t.ex. tecken på materialnedbrytning eller högsta antal gånger produkten får
           återanvändas.

      o)   När så är lämpligt, en anvisning om att en produkt kan återanvändas endast om den
           har rekonditionerats under tillverkarens ansvar så att den överensstämmer med de
           allmänna kraven på säkerhet och prestanda.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                   40
BILAGA I                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       p)   Om det anges på produkten att den är avsedd för engångsbruk; information om kända
           egenskaper och tekniska faktorer som tillverkaren känner till och som skulle kunna
           utgöra en risk om produkten återanvänds. Informationen ska baseras på ett specifikt
           avsnitt i tillverkarens riskhanteringsdokumentation där sådana egenskaper och
           tekniska faktorer ska behandlas i detalj. Om det i enlighet med avsnitt 23.1 d inte
           krävs någon bruksanvisning, ska denna information på begäran göras tillgänglig för
           användaren.

      q)   När det gäller produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra
           produkter och/eller utrustning för allmänbruk:

           –     Information som gör det möjligt att identifiera de produkter eller den utrustning
                 som ger en säker kombination, och/eller

           –     information om eventuella kända begränsningar för kombinationer av
                 produkter och utrustning.

      r)   Om produkten avger strålning för medicinska ändamål:

           –     Detaljerade uppgifter om arten, typen och i förekommande fall intensiteten och
                 fördelningen av strålningen.

           –     Hur man skyddar patienter, användare eller andra personer från oavsiktlig
                 bestrålning vid användning av produkten.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                     41
BILAGA I                                     DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---       s)   Information som upplyser användaren och/eller patienten om eventuella varningar,
           försiktighetsåtgärder, kontraindikationer, åtgärder som ska vidtas samt begränsningar
           för användningen av produkten. Denna information ska i tillämpliga fall göra det
           möjligt för användaren att informera patienten om eventuella varningar,
           försiktighetsåtgärder, kontraindikationer, åtgärder som ska vidtas samt begränsningar
           för användningen av produkten. Denna information ska i förekommande fall omfatta

           –    varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i
                händelse av funktionsfel eller ändringar i produktens prestanda som kan
                påverka säkerheten,

           –    varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i
                samband med exponering för yttre faktorer eller miljöförhållanden som
                rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk
                påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller
                behandling, tryck, fuktighet eller temperatur,

           –    varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i
                samband med riskerna för störningar om det rimligen kan förutses att
                produkten används vid vissa diagnostiska undersökningar, utvärderingar,
                terapeutiska behandlingar eller andra förfaranden, t.ex. elektromagnetisk
                störning från produkten som påverkar annan utrustning,

10728/16                                                          IR/MLB/cc                     42
BILAGA I                                  DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---            –    om produkten är avsedd att administrera läkemedel, vävnader eller celler från
                människa eller av animaliskt ursprung eller derivat därav, eller biologiska
                substanser, eventuella begränsningar för eller inkompatibilitet vid valet av
                substanser som ska tillhandahållas,

           –    varningar, försiktighetsåtgärder och/eller begränsningar avseende den
                läkemedelssubstans eller det biologiska material som ingår i produkten som en
                integrerad del, och

           –    försiktighetsåtgärder avseende sådana material som ingår i produkten och som
                innehåller eller består av CMR-ämnen eller hormonstörande substanser eller
                kan orsaka sensibilisering eller en allergisk reaktion hos patienten eller
                användaren,

      t)   När det gäller produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser
           som är avsedda att föras in i människokroppen och som absorberas av eller sprids
           lokalt i kroppen, vid behov varningar och försiktighetsåtgärder avseende den
           allmänna profilen för interaktionen mellan å ena sidan produkten och dess
           nedbrytningsprodukter och å andra sidan andra produkter, läkemedel och andra
           substanser samt kontraindikationer, icke önskvärda biverkningar och
           överdoseringsrisker.

      u)   När det gäller implantat, övergripande kvalitativa och kvantitativa uppgifter om de
           material och substanser som patienten kan exponeras för.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                     43
BILAGA I                                  DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---       v)   Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att underlätta ett säkert
           bortskaffande av produkten, dess tillbehör och eventuella förbrukningsmaterial som
           har använts med den. Denna information ska i förekommande fall omfatta

           –     infektion eller mikrobiella faror, som explantat, nålar eller kirurgisk utrustning
                 som har kontaminerats med potentiella smittämnen från människa, och

           –     fysiska faror, som från vassa föremål.

           Om ingen bruksanvisning krävs i enlighet med avsnitt 23.1 d ska denna information
           på begäran göras tillgänglig för användaren.

      w)   När det gäller produkter som är avsedda att användas av lekmän, under vilka
           omständigheter användaren bör rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal.

      x)   När det gäller produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2,
           information om avsaknaden av klinisk nytta och riskerna med att använda produkten.

      y)   Datum då bruksanvisningen utfärdades eller, om den har reviderats, utfärdandedatum
           och identifiering för den senaste ändringen.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    44
BILAGA I                                   DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---       z)    Ett meddelande till användaren och/eller patienten om att alla allvarliga tillbud som
            har inträffat i samband med produkten bör rapporteras till tillverkaren och den
            behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är
            etablerad.

      aa)   Information till patienter med implantat i enlighet med artikel 18.

      ab)   När det gäller produkter som innefattar elektroniska programmerbara system,
            inbegripet programvara eller programvara som i sig är produkter, minimikrav för
            hårdvara, it-nätverke egenskaper och åtgärder för it-säkerhet, bland annat skydd mot
            obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska kunna köras som avsett.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   45
BILAGA I                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                              BILAGA II

                                  TEKNISK DOKUMENTATION

Den tekniska dokumentation och, i tillämpliga fall, sammanfattningen av denna som ska utarbetas
av tillverkaren ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska
särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga.

1.       BESKRIVNING AV OCH SPECIFIKATION FÖR PRODUKTEN, INKLUSIVE
         VARIANTER OCH TILLBEHÖR

1.1      Beskrivning av och specifikation för produkten

         a)    Produkt- eller handelsnamn och en allmän beskrivning av produkten inklusive dess
               avsedda ändamål och avsedda användare.

         b)    Den grundläggande UDI-DI som avses i del C i bilaga VI och som tillverkaren
               tilldelat produkten i fråga, så snart identifiering av denna produkt blir baserad på ett
               UDI-system, eller i annat fall tydlig identifiering, genom produktkod,
               katalognummer eller någon annan entydig hänvisning, som gör det möjligt att spåra
               produkten.

         c)    Den avsedda patientpopulation och de medicinska tillstånd som ska diagnostiseras,
               behandlas och/eller övervakas samt andra faktorer, t.ex. kriterier för patienturval,
               indikationer, kontraindikationer, varningar.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                         1
BILAGA II                                       DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---       d)    Produktens funktionsprinciper och, om så är nödvändigt, dess vetenskapligt bevisade
            verkningssätt.

      e)    Motiveringen för kvalificering som produkt.

      f)    Produktens riskklass och motiveringen för de klassificeringsregler som tillämpas
            enligt bilaga VIII.

      g)    En förklaring av eventuella nya egenskaper.

      h)    En beskrivning av tillbehör till en produkt, andra produkter och andra artiklar som
            inte är medicintekniska produkter men som är avsedda att användas i kombination
            med produkten.

      i)    En beskrivning eller fullständig förteckning över de olika konfigurationer/varianter
            av produkten som kommer att tillhandahållas på marknaden.

      j)    En allmän beskrivning av produktens viktigaste funktionella beståndsdelar, t.ex.
            delar eller komponenter (inbegripet programvara i förekommande fall), konstruktion,
            sammansättning och funktion och i förekommande fall kvalitativ och kvantitativ
            sammansättning. I förekommande fall ska denna beskrivning omfatta märkning med
            bildframställningar (t.ex. diagram, fotografier och ritningar) där det tydligt anges
            vilka centrala delar eller komponenter som ingår, inklusive de förklaringar som krävs
            för att man ska förstå dessa ritningar och diagram.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     2
BILAGA II                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       k)    En beskrivning av de råmaterial som ingår i centrala funktionella komponenter och
            de som antingen är i direkt kontakt med människokroppen eller i indirekt kontakt
            med kroppen, t.ex. vid extrakorporeal cirkulation av kroppsvätskor.

      l)    Tekniska specifikationer, t.ex. funktioner, mått och prestandaegenskaper, för
            produkten samt eventuella varianter/konfigurationer och tillbehör som normalt anges
            i den produktspecifikation som användarna får ta del av, exempelvis broschyrer,
            kataloger och liknande publikationer.

1.2   Hänvisning till tidigare och liknande generationer av produkten

      a)    En översikt över tillverkarens tidigare generation(er) av produkten, om sådana finns.

      b)    En översikt över identifierade liknande produkter som är tillgängliga på
            unionsmarknaden eller de internationella marknaderna, om sådana produkter finns.

2.    INFORMATION FRÅN TILLVERKAREN

      En komplett uppsättning av

      –     märkningen eller märkningarna på produkten och på dess förpackning, t.ex.
            styckförpackning, försäljningsförpackning och transportförpackning, om särskilda
            hanteringsförhållanden gäller, märkning på de språk som godtas i de medlemsstater
            där produkten är avsedd att säljas, och

10728/16                                                           IR/MLB/cc                    3
BILAGA II                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       –     bruksanvisningen på de språk som godtas i de medlemsstater där produkten är
            avsedd att säljas.

3.    KONSTRUKTIONS- OCH TILLVERKNINGSINFORMATION

      a)    Information som möjliggör en förståelse av de konstruktionsfaser som produkten
            genomgår.

      b)    Komplett information och fullständiga specifikationer, inklusive
            tillverkningsprocesser och validering av dessa, adjuvans, fortlöpande övervakning
            och provning av slutprodukten. Den tekniska dokumentationen ska innehålla
            fullständiga uppgifter.

      c)    Identifiering av alla anläggningar, inklusive hos leverantörer och underleverantörer,
            där konstruktion och tillverkning utförs.

4.    ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA

      Dokumentationen ska innehålla belägg för att produkten uppfyller de allmänna krav på
      säkerhet och prestanda som anges i bilaga I och som är tillämpliga på produkten, med
      beaktande av dess avsedda ändamål, och ska inbegripa en motivering för samt validering
      och verifiering av de lösningar som valts för att uppfylla dessa krav. Dessa belägg ska
      omfatta följande:

      a)    De allmänna krav på säkerhet och prestanda som ska tillämpas på produkten och en
            förklaring till varför andra krav inte är tillämpliga.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      4
BILAGA II                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       b)    Den eller de metoder som används för att påvisa överensstämmelse med varje
            tillämpligt allmänt krav på säkerhet och prestanda.

      c)    De harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som tillämpas eller
            andra lösningar som används.

      d)    Den exakta identiteten på de kontrollerade dokument som utgör bevis på
            överensstämmelse med varje harmoniserad standard, gemensam specifikation eller
            annan metod som används för att påvisa överensstämmelse med de allmänna kraven
            på säkerhet och prestanda. Den information som avses i detta led ska innehålla en
            hänvisning där det anges var sådan bevisning återfinns inom den fullständiga
            tekniska dokumentationen och, om tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska
            dokumentationen.

5.    ANALYS AV NYTTA/RISKFÖRHÅLLANDET OCH RISKHANTERING

      Dokumentationen ska innehålla information om

      a)    den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I, och

      b)    de lösningar som valts och resultaten av den riskhantering som avses i avsnitt 3 i
            bilaga I.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                     5
BILAGA II                                   DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 6.    PRODUKTKONTROLL OCH PRODUKTVALIDERING

      Dokumentationen ska innehålla resultaten och kritiska analyser av alla kontroller och
      valideringstester och/eller valideringsstudier som ska påvisa produktens överensstämmelse
      med kraven i denna förordning, i synnerhet med de tillämpliga allmänna kraven på
      säkerhet och prestanda.

6.1   Prekliniska och kliniska data

      a)    Resultat av tester, t.ex. tekniska tester, laboratorietester, simulering eller tester på
            djur och utvärdering av publicerad litteratur som är tillämplig på produkten, med
            beaktande av dess avsedda ändamål, eller på liknande produkter, i fråga om
            produktens prekliniska säkerhet och dess överensstämmelse med specifikationerna.

      b)    Ingående information om testutformningen, fullständiga protokoll för testet eller
            studien, metoder för analys av data, utöver sammanfattningar av data och slutsatser
            som kan dras utifrån testet om i synnerhet följande:

            –     Produktens biokompatibilitet, med angivande av alla material som är i direkt
                  eller indirekt kontakt med patienten eller användaren.

            –     Fysikaliska, kemiska och mikrobiologiska egenskaper.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                       6
BILAGA II                                     DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---             –     Elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet.

            –     Kontroll och validering av programvara (beskrivning av utformningen och
                  utvecklingen av programvaran och bevis för validering av den programvara
                  som används i den färdiga produkten. Denna information ska normalt innehålla
                  en sammanfattning av resultaten från all kontroll, validering och testning som
                  utförs både internt och i en simulerad eller faktisk användarmiljö före det
                  slutliga utsläppandet. Den ska även omfatta alla olika hårdvarukonfigurationer
                  och, i förekommande fall, operativsystem som anges i den information som
                  tillverkaren tillhandahåller).

            –     Stabilitet, inklusive hållbarhet.

            –     Prestanda och säkerhet.

            I tillämpliga fall ska det styrkas att överensstämmelse råder med bestämmelserna i
            Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG 1.

            Om ingen ny testning genomförts ska dokumentationen innehålla en motivering till
            beslutet. Ett exempel på en sådan motivering kan vara att man testat
            biokompatibiliteten på identiskt material när dessa material infördes i en tidigare
            version av produkten som lagligen har släpps ut på marknaden eller tagits i bruk.

1
     Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om
     harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god
     laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50,
     20.2.2004, s. 44).

10728/16                                                            IR/MLB/cc                      7
BILAGA II                                    DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---       c)    Den kliniska utvärderingsrapporten och uppdateringarna av denna samt den kliniska
            utvärderingsplanen enligt artikel 61.12 och del A i bilaga XIV.

      d)    Planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och
            utvärderingsrapporten om denna uppföljning enligt del B i bilaga XIV eller en
            motivering till varför en klinisk uppföljning efter utsläppandet inte är tillämplig.

6.2   Kompletterande uppgifter som krävs i särskilda fall

      a)    Om en produkt som en integrerad del innehåller en substans som, om den används
            separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i
            direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från
            människa enligt vad som avses i artikel 1.8 första stycket, ska det finnas en angivelse
            om detta. I sådana fall ska substansens ursprung anges i dokumentationen, och
            dokumentationen ska också innehålla data från de tester som utförts för att bedöma
            dess säkerhet, kvalitet och lämplighet, med beaktande av produktens avsedda
            ändamål.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      8
BILAGA II                                   DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak---       b)    Om en produkt tillverkats av vävnader eller celler från människa eller av animaliskt
            ursprung eller derivat därav och omfattas av denna förordning i enlighet med
            artikel 1.6 f och g, och om en produkt som en integrerad del innehåller vävnader eller
            celler från människa eller derivat därav som har en verkan som understöder
            produkternas verkan och omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.10
            första stycket, ska det finnas en angivelse om detta. I ett sådant fall ska
            dokumentationen identifiera allt det material av mänskligt eller animaliskt ursprung
            som använts och innehålla detaljerade uppgifter om överensstämmelsen med
            avsnitt 13.1 eller 13.2 i bilaga I.

      c)    När det gäller produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser
            som är avsedda att föras in i människokroppen och som absorberas av eller sprids
            lokalt i kroppen, ska det finnas ingående information, däribland testutformning,
            fullständiga protokoll för testet eller studier, metoder för analys av data och
            sammanfattningar av data och slutsatser som kan dras utifrån testet om studier
            rörande följande:

            –     Absorption, distribution, metabolism och utsöndring.

            –     Eventuell interaktion mellan substanserna, eller deras nedbrytningsprodukter i
                  människokroppen, och andra produkter, läkemedel eller andra substanser, med
                  beaktande av målgruppen, och därtill knutna medicinska tillstånd.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    9
BILAGA II                                     DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---             –     Lokal tolerans.

            –     Toxicitet, inklusive toxicitet vid engångsdos, toxicitet vid upprepad dosering,
                  genotoxicitet, cancerogenicitet samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet, i
                  förekommande fall, beroende på omfattningen av den totala exponeringen för
                  produkten samt dess art.

            Om inga sådana studier föreligger ska en motivering lämnas.

      d)    När det gäller produkter som innehåller CMR-ämnen eller hormonstörande
            substanser enligt avsnitt 10.4.1 i bilaga I, ska motiveringen enligt avsnitt 10.4.2 i den
            bilagan finnas med.

      e)    Om produkter släpps ut på marknaden i sterilt skick eller i ett definierat
            mikrobiologiskt tillstånd ska det finnas en beskrivning av miljöförhållandena i de
            relevanta tillverkningsleden. För produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick
            ska det finnas en beskrivning av de metoder som använts, inklusive
            valideringsrapporterna, i fråga om förpackning, sterilisering och bibehållande av
            steriliteten. Valideringsrapporten ska behandla testning för att detektera kvarvarande
            mikroorganismer, pyrogener och, i förekommande fall, testning för att detektera
            resthalter av steriliseringsmedel.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     10
BILAGA II                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       f)    Om produkter släpps ut på marknaden med en mätfunktion ska det finnas en
            beskrivning av de metoder som används för att säkerställa mätinstrumentens
            noggrannhet enligt specifikationerna.

      g)    Om produkten ska kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det
            finnas en beskrivning av denna kombination/konfiguration, inklusive bevis för att
            den uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till
            en eller flera sådana produkter, med beaktande av de egenskaper som tillverkaren har
            angett.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                       11
BILAGA II                                  DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                              BILAGA III

                                  TEKNISK DOKUMENTATION
        OM ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN

Den tekniska dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som ska
utarbetas av tillverkaren i enlighet med artiklarna 83–86 ska presenteras på ett tydligt, organiserat,
sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga.

1.1      Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som utarbetats i enlighet
         med artikel 84.

         Tillverkaren ska i en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
         bevisa att den uppfyller den skyldighet som avses i artikel 83.

         a)    Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska behandla
               insamling och utnyttjande av tillgänglig information, särskilt

               –     information om allvarliga tillbud, inbegripet information i periodiska
                     säkerhetsrapporter och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden,

               –     uppgifter om tillbud som inte är allvarliga och uppgifter om alla oönskade
                     biverkningar,

               –     information från trendrapportering,

10728/16                                                                IR/MLB/cc                        1
BILAGA III                                     DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---              –    relevant facklitteratur eller teknisk litteratur, databaser och/eller register,

             –    information, inbegripet återkoppling och klagomål, från användare,
                  distributörer och importörer, och

             –    allmänt tillgänglig information om liknande medicintekniska produkter.

       b)    Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska åtminstone
             omfatta

             –    ett proaktivt och systematiskt förfarande för insamling av information enligt
                  led a; förfarandet ska möjliggöra en korrekt karakterisering av produkternas
                  prestanda liksom en jämförelse mellan produkten och liknande artiklar som är
                  tillgängliga på marknaden,

             –    effektiva och lämpliga metoder och förfaranden för bedömning av de
                  insamlade uppgifterna,

             –    lämpliga indikatorer och tröskelvärden som ska användas vid den kontinuerliga
                  omprövningen av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen
                  enligt avsnitt 3 i bilaga I,

             –    effektiva och lämpliga metoder och verktyg för undersökning av klagomål och
                  analys av marknadserfarenheter som samlats in på fältet,

10728/16                                                               IR/MLB/cc                     2
BILAGA III                                       DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---              –    metoder och protokoll för hantering av händelser som är föremål för
                  trendrapporten enligt artikel 88, inbegripet de metoder och protokoll som ska
                  användas för att fastställa en eventuell statistiskt signifikant ökning av
                  tillbudens frekvens eller allvarlighetsgrad, samt observationsperioden,

             –    metoder och protokoll för effektiv kommunikation med behöriga myndigheter,
                  anmälda organ, ekonomiska aktörer och användare,

             –    en hänvisning till förfaranden för att fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt
                  artiklarna 83, 84 och 86,

             –    systematiska förfaranden för identifiering och inledande av lämpliga åtgärder,
                  inklusive korrigerande åtgärder,

             –    effektiva verktyg för spårning och identifiering av produkter för vilka
                  korrigerande åtgärder kan bli nödvändiga, och

             –    en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt del B i
                  bilaga XIV, eller en motivering av varför en klinisk uppföljning efter
                  utsläppandet på marknaden inte är tillämplig.

1.2    Den periodiska säkerhetsrapporten enligt artikel 86 och den rapport avseende övervakning
       av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 85.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                        3
BILAGA III                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                            BILAGA IV

                        EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

EU-försäkran om överensstämmelse ska omfatta följande information:

1.      Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och, om ett
        sådant redan har utfärdats, Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 31 och, i
        förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant samt adress till deras säte, där
        de kan kontaktas och fysiskt lokaliseras.

2.      En förklaring om att EU-försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget
        ansvar.

3.      Den grundläggande UDI-DI:n enligt del C i bilaga VI.

4.      Produktnamn och handelsnamn, produktkod, katalognummer eller någon annan entydig
        hänvisning som gör det möjligt att identifiera och spåra den produkt som EU-försäkran om
        överensstämmelse omfattar, såsom i förekommande fall ett foto, samt dess avsedda
        ändamål. Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet får den information som
        möjliggör identifiering och spårbarhet ges genom den grundläggande UDI-DI som avses i
        punkt 3.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                        1
BILAGA IV                                     DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 5.    Produktens riskklass i enlighet med bestämmelserna i bilaga VIII.

6.    En förklaring om att den produkt som försäkran gäller överensstämmer med denna
      förordning och i tillämpliga fall med annan relevant unionslagstiftning som innehåller
      bestämmelser om utfärdande av en EU-försäkran om överensstämmelse.

7.    Hänvisningar till gemensamma specifikationer som följts och i enlighet med vilka
      överensstämmelsen försäkras.

8.    I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer, en beskrivning av
      det genomförda förfarandet för bedömning av överensstämmelse och en identifiering av
      det eller de utfärdade intygen.

9.    I förekommande fall ytterligare information.

10.   Ort och datum för utfärdande av försäkran, namn på och befattning för den person som
      undertecknade den, uppgift om på vems vägnar personen undertecknade försäkran samt
      namnteckning.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                     2
BILAGA IV                                  DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                        BILAGA V

                     CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE

1.   CE-märkningen ska bestå av initialerna "CE" enligt följande modell:

2.   Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen behållas.

3.   CE-märkningens olika delar ska väsentligen ha samma vertikala mått, som inte får
     understiga 5 mm. Undantag från detta minimimått får göras för små produkter.

10728/16                                                        IR/MLB/cc                   1
BILAGA V                                 DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                               BILAGA VI

                                INFORMATION SOM SKA LÄMNAS
                              VID REGISTRERING AV PRODUKTER
                       OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED
                           ARTIKLARNA 29.4 OCH 31, BASUPPGIFTER
                       SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI-DATABASEN
                                    TILLSAMMANS MED UDI-DI
                           I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 28 OCH 29
                                        OCH UDI-SYSTEMET

                                                 DEL A
                                INFORMATION SOM SKA LÄMNAS
           VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER
                          I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 29.4 OCH 31

Tillverkare eller, i tillämpliga fall, auktoriserade representanter och, i tillämpliga fall, importörer
ska lämna den information som avses i avsnitt 1 och ska säkerställa att den information om deras
produkter som avses i avsnitt 2 är fullständig och korrekt och har uppdaterats av den berörda parten.

1.       Information om den ekonomiska aktören

1.1      Typ av ekonomisk aktör (tillverkare, auktoriserad representant eller importör).

10728/16                                                                  IR/MLB/cc                       1
BILAGA VI                                        DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 1.2    Den ekonomiska aktörens namn, adress och kontaktuppgifter.

1.3    Om uppgifterna lämnas av en annan person på uppdrag av någon av de ekonomiska aktörer
       som nämns i avsnitt 1.1, ska namn, adress och kontaktuppgifter uppges för denna person.

1.4    Namn, adress och kontaktuppgifter för den eller de personer som har ansvar för arbetet
       med att säkerställa att regelverket efterlevs enligt artikel 15.

2.     Information om produkterna

2.1.   Grundläggande UDI-DI.

2.2.   Typ av, nummer på och sista giltighetsdag för det intyg som utfärdats av det anmälda
       organet och det anmälda organets namn eller identifieringsnummer och kopplingen till de
       uppgifter på intyget som det anmälda organet har fört in i det elektroniska systemet för
       anmälda organ och intyg).

2.3.   Medlemsstat där produkten ska släppas eller har släppts ut på unionsmarknaden.

2.4    I fråga om produkter i klass IIa, IIb eller III, medlemsstater där produkten finns eller ska
       göras tillgänglig.

10728/16                                                                  IR/MLB/cc                   2
BILAGA VI                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.5    Produktens riskklass.

2.6    Reprocessad produkt för engångsbruk (ja/nej).

2.7    Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel,
       och namnet på denna substans.

2.8    Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel
       som härrör från blod eller plasma från människa, och namnet på denna substans.

2.9.   Förekomst av vävnader eller celler från människa eller derivat därav (ja/nej).

2.10   Förekomst av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav, enligt
       kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (ja/nej).

2.11   I förekommande fall, det/de unika identifieringsnumret/-numren för den/ de kliniska
       prövning/-ar som utförts med avseende på produkten, eller en länk till registreringen av
       den kliniska prövningen i det elektroniska systemet för kliniska prövningar.

2.12   I fråga om produkter som förtecknas i bilaga XVI, en angivelse om huruvida produktens
       avsedda ändamål är annat än medicinskt.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                     3
BILAGA VI                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.13    I fråga om produkter som konstruerats och tillverkats av en annan juridisk eller fysisk
        person enligt artikel 10.15, den juridiska eller fysiska personens namn, adress och
        kontaktuppgifter.

2.14    I fråga om produkter i klass III eller implantat, sammanfattningen av säkerhet och kliniska
        prestanda.

2.15    Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad,
        korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inledda).

                                              DEL B
                      BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS
                       UDI-DATABASEN TILLSAMMANS MED UDI-DI
                         I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 28 OCH 29

Tillverkaren ska tillhandahålla UDI-databasen UDI-DI:n och samtliga följande uppgifter om
tillverkaren och produkten:

1.      Kvantitet per förpackningskonfiguration.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     4
BILAGA VI                                    DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 2.    Den grundläggande UDI-DI:n i enlighet med artikel 29 och en eller flera eventuella
      kompletterande UDI-DI.

3.    Information om hur produktionen av produkten kontrolleras (förfallodatum eller
      tillverkningsdatum, partinummer (LOT), serienummer).

4.    I förekommande fall, användningsenhets-UDI-DI (när den enskilda produkten inte har
      märkts med någon UDI på nivån för dess användningsenhet ska en
      "användningsenhets-DI" tilldelas användningsenheten för att knyta användningen av en
      produkt till en patient).

5.    Namn på och adress till tillverkaren (enligt märkningen).

6.    Tillverkarens Eudamed-registreringsnummer (SRN)enligt artikel 31.2.

7.    I förekommande fall, namn och adress för den auktoriserade representanten (enligt
      märkningen).

8.    Den medicintekniska produktens nomenklaturnummer i enlighet med artikel 26.

9.    Produktens riskklass.

10.   I förekommande fall, namn eller handelsnamn.

11.   I förekommande fall, produktmodell-, referens- eller katalognummer.

12.   I förekommande fall, klinisk storlek (inklusive volym, längd, gauge, diameter).

10728/16                                                          IR/MLB/cc                  5
BILAGA VI                                  DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 13.   Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift).

14.   I förekommande fall, lagrings- och/eller hanteringsförhållanden (enligt märkningen eller
      bruksanvisningen).

15.   I förekommande fall, ytterligare handelsnamn för produkten.

16.   Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk (ja/nej).

17.   I förekommande fall, det maximala antalet återanvändningar.

18.   Märkning som anger att produkten är steril (ja/nej).

19.   Angivelse av om produkten ska steriliseras före användning (ja/nej).

20.   Om produkten innehåller latex (ja/nej).

21.   I förekommande fall, märkning i enlighet med avsnitt 10.4.5 i bilaga I.

22.   Webbadress för ytterligare information, som elektroniska bruksanvisningar (frivillig
      uppgift).

23.   I förekommande fall, kritiska varningar eller kontraindikationer.

24.   Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad,
      korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inledda).

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    6
BILAGA VI                                   DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                             DEL C
                                        UDI-systemet

1.    Definitioner

      Automatisk identifiering och datainsamling (AIDC)

      AIDC är en teknologi som används för att automatiskt samla in data. AIDC-teknik
      omfattar streckkoder, smarta kort (smart cards), biometri och radiofrekvensidentifiering
      (RFID).

      Grundläggande UDI-DI

      Den grundläggande UDI-DI:n är den primära identifieraren för en produktmodell Det är
      den produktidentifierare (DI) som tilldelas på nivån av produktens användningsenhet. Den
      är den viktigaste faktorn för registren i UDI-databasen, och ska anges i relevanta intyg och
      EU-försäkringar om överensstämmelse.

      Användningsenhetens DI

      Användningsenhets-DI syftar till att knyta användningen av en produkt till en patient i fall
      där UDI-märkningen inte görs på den enskilda produkten på nivån av dess
      användningsenhet, t.ex. när flera enheter av samma produkt förpackas tillsammans.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    7
BILAGA VI                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       Konfigurerbar produkt

      En konfigurerbar produkt är en produkt som består av flera komponenter som tillverkaren
      kan montera i flera konfigurationer. Dessa enskilda komponenter kan vara produkter i sig
      själva.

      Konfigurerbara produkter inbegriper datortomografi, ultraljudssystem, anestesisystem,
      system för fysiologisk övervakning och system för radiologisk information.

      Konfiguration

      Konfigurationen är en kombination av utrustningsdelar enligt tillverkarens specifikationer
      som tillsammans fungerar som en produkt för att åstadkomma ett avsett syfte.
      Kombinationen av delar får ändras, justeras eller specialanpassas för att tillgodose
      specifika behov.

      Konfigurationer inbegriper bland annat

      –     gantryn, rör, bord, kontrollpaneler och andra utrustningsdelar som kan
            konfigureras/kombineras för att ge avsedd funktion inom datortomografi,

      –     respiratorer, andningsapparater, nebulisatorer som kombineras för att ge en för
            anestesi avsedd funktion.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                      8
BILAGA VI                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       UDI-DI

      UDI-DI:n är en unik numerisk eller alfanumerisk kod som är specifik för en produktmodell
      och som även används som "åtkomstnyckel" för uppgifter som lagras i en UDI-databas.

      Mänskligt läsbar tolkning (HRI)

      HRI är en läslig tolkning av de datatecken som kodats på UDI-bäraren.

      Förpackningsnivåer

      Med förpackningsnivåer avses de olika nivåer av produktförpackningar som innehåller en
      fastställd mängd produkter, som varje kartong eller låda.

      UDI-PI

      UDI-PI är en numerisk eller alfanumerisk kod som identifierar produktionsenhetens
      produktion.

      De olika typerna av UDI-PI:er inbegriper serienummer, partinummer (LOT),
      programvaruidentifiering samt tillverknings- eller förfallodatum, eller båda typerna av
      datum.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                     9
BILAGA VI                                  DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---       Radiofrekvensidentifiering (RFID)

      RFID är en teknik som använder sig av kommunikation genom användning av radiovågor
      för att förmedla data mellan en läsare och en elektronisk tagg som är fäst på ett föremål i
      identifieringssyfte.

      Transportcontainer

      En transportcontainer är en container där spårbarheten kontrolleras genom en process som
      är specifik för logistiksystem.

      Unik produktidentifiering (UDI)

      Den unika produktidentifieringen (UDI:n) är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken
      som skapas genom en internationellt accepterad standard för produktidentifiering och
      produktkodning. Den gör det möjligt att entydigt identifiera en specifik produkt på
      marknaden. En UDI består av en UDI-DI och en UDI-PI.

      Ordet "unik" innebär att enskilda produktenheter inte serieproduceras.

      UDI-bärare

      UDI-bäraren är det medel med vilket UDI:n överförs med hjälp av AIDC och, i tillämpliga
      fall, dess HRI.

      UDI-bärare inbegriper bland annat endimensionell/linjär streckkod,
      tvådimensionell/matrisstreckkod, RFID.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                       10
BILAGA VI                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.    Allmänna krav

2.1   Märkningen av UDI:n är ett kompletterande krav – den ersätter inte övriga märknings- och
      etiketteringskrav enligt bilaga I till denna förordning.

2.2   Tillverkaren ska tilldela och bibehålla unika UDI:er för sina produkter.

2.3   Endast tillverkaren får placera UDI:n på produkten eller dess förpackning.

2.4   Endast kodningsstandarder som tillhandahålls av de utfärdande enheter som utsetts av
      kommissionen i enlighet med artikel 27.2 får användas.

3.    UDI

3.1   Produkten eller dess förpackning ska tilldelas en UDI. Högre förpackningsnivåer ska ha sin
      egen UDI.

3.2   Transportcontainrar ska vara undantagna från kravet i avsnitt 3.1. Till exempel behövs inte
      någon UDI på en logistisk enhet; när en vårdgivare beställer flera produkter med
      användning av UDI:n eller modellnumret för enskilda produkter och tillverkaren lägger
      dessa produkter i en container för transport eller för att skydda de individuellt förpackade
      produkterna, ska containern (den logistiska enheten) inte omfattas av UDI-kraven.

3.3   UDI:n ska innehålla två delar: en UDI-DI och en UDI-PI.

3.4   UDI-DI:n ska vara unik på varje produktförpackningsnivå.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    11
BILAGA VI                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 3.5   Om ett partinummer (LOT), serienummer, programvaruidentifiering eller förfallodatum
      anges på märkningen, ska detta vara en del av UDI-PI:n. Om märkningen dessutom
      innehåller ett tillverkningsdatum, behöver detta inte ingå i UDI-PI:n. Om märkningen
      endast innehåller ett tillverkningsdatum, ska detta användas som UDI-PI.

3.6   Varje komponent som anses vara en produkt och som i sig är kommersiellt tillgänglig ska
      tilldelas en separat UDI, såvida inte komponenterna ingår i en konfigurerbar produkt som
      är märkt med en egen UDI.

3.7   Modulsammansatta produkter och vårdset enligt artikel 22 ska tilldelas och vara försedda
      med egna UDI:er.

3.8   Tillverkaren ska tilldela produkten UDI:n i enlighet med den kodningsstandard som är
      tillämplig.

3.9   En ny UDI-DI ska krävas vid en ändring som kan leda till felaktig identifiering av
      produkten och/eller otydlighet i fråga om dess spårbarhet. Framförallt ska en ny UDI-DI
      krävas vid någon förändring av följande UDI-databasuppgifter:

      a)    Namn eller handelsnamn.

      b)    Produktversion eller produktmodell.

      c)    Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk.

10728/16                                                          IR/MLB/cc                     12
BILAGA VI                                  DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---        d)    Förpackad sterilt.

       e)    Behov av sterilisering.

       f)    Antal produkter som tillhandahålls i en förpackning.

       g)    Kritiska varningar eller kontraindikationer: t.ex. innehåll av latex eller
             bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).

3.10   Tillverkare som ompaketerar och/eller märker om produkter med sin egen märkning ska
       föra register över den ursprungliga produkttillverkarens UDI.

4.     UDI-bärare

4.1    UDI-bäraren (AIDC- och HRI-presentationen av UDI:n) ska placeras på märkningen eller
       på själva produkten och på alla högre förpackningsnivåer. De högre förpackningsnivåerna
       omfattar inte transportcontainrar.

4.2    I händelse av betydande utrymmesbegränsningar på användningsenhetens förpackning får
       UDI-bäraren placeras på närmaste högre förpackningsnivå.

4.3    För produkter för engångsbruk i klasserna I och IIa som förpackas och märks individuellt,
       ska UDI-bäraren inte krävas på förpackningen, men den ska finnas på en högre
       förpackningsnivå, t.ex. en kartong som innehåller flera individuellt förpackade produkter.
       Om vårdgivaren inte förväntas ha tillgång till den högre produktförpackningsnivån, t.ex. i
       samband med vård i hemmet, ska UDI:n placeras på den enskilda produktens förpackning.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                13
BILAGA VI                                     DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 4.4   För produkter som uteslutande är avsedda för återförsäljningsställen behöver inte UDI-PI i
      AIDC finnas på försäljningsställets förpackning.

4.5   När andra AIDC-bärare än UDI-bärare ingår i märkningen, ska UDI-bäraren vara lätt att
      identifiera.

4.6   Om linjär streckkod används, får UDI-DI:n och UDI-PI:n vara sammanlänkad eller icke-
      sammanlänkad i minst två streckkoder. Alla delar och komponenter i den linjära
      streckkoden ska gå att urskilja och identifiera.

4.7   Om betydande hinder begränsar användningen av både AIDC och HRI på märkningen, ska
      endast AIDC-formatet behöva finnas på märkningen. För produkter avsedda att användas
      utanför hälso- och sjukvårdsinrättningar, till exempel produkter för vård i hemmet, ska
      HRI:n emellertid finnas på märkningen även om det leder till att det inte finns något
      utrymme för AIDC.

4.8   HRI-formatet ska följa den UDI-kodsutfärdande enhetens regler.

4.9   Om tillverkaren använder RFID-teknologi ska även en linjär eller tvådimensionell
      streckkod, i enlighet med de utfärdande enheternas standard, finnas på märkningen.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                    14
BILAGA VI                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 4.10   På produkter som går att återanvända ska en UDI-bärare finnas på själva produkten.
       UDI-bärare på produkter som går att återanvända och som kräver rengöring, desinficering,
       sterilisering eller helrenovering mellan användning på patienter ska under hela sin avsedda
       livstid vara permanenta och läsbara efter varje process som utförs för att färdigställa
       produkten för efterföljande användning. Kravet i detta avsnitt ska inte gälla produkter
       under följande omständigheter:

       a)    Alla typer av direkt märkning som skulle försämra produktens säkerhet eller
             prestanda.

       b)    Produkten kan inte märkas direkt på grund av att det inte är tekniskt genomförbart.

4.11   UDI-bäraren ska vara läsbar vid normal användning och under hela produktens avsedda
       livstid.

4.12   Om UDI-bäraren är lätt läsbar eller, om det är en AIDC, går att skanna genom produktens
       förpackning, ska UDI-bäraren inte behöva placeras på förpackningen.

4.13   När det gäller enstaka slutprodukter bestående av flera delar som måste monteras före
       första användning ska det räcka att UDI-bäraren bara placeras på en del av varje produkt.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    15
BILAGA VI                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 4.14   UDI-bäraren ska placeras så att det går att komma åt AIDC vid normal drift eller förvaring.

4.15   De streckkodsbärare som inbegriper såväl UDI-DI som UDI-PI får även innehålla
       uppgifter som är väsentliga för att produkten ska fungera eller andra uppgifter.

5.     Allmänna principer för UDI-databasen

5.1    UDI-databasen ska stödja användningen av alla basuppgifter för UDI-databasen enligt
       del B i denna bilaga.

5.2    Tillverkare ska ansvara för att inledningsvis inkomma med och för att uppdatera
       identifieringsinformationen och andra produktdata i UDI-databasen.

5.3    Lämpliga metoder/förfaranden ska införas för validering av tillhandahållna uppgifter.

5.4    Tillverkarna ska med jämna mellanrum kontrollera att alla uppgifter som är relevanta för
       produkter som de har släppt ut på marknaden är korrekta, utom för produkter som inte
       längre är tillgängliga på marknaden.

5.5    Det faktum att produktens UDI-DI förekommer i UDI-databasen ska inte anses innebära att
       produkten är i överensstämmelse med denna förordning.

5.6    Databasen ska göra det möjligt att knyta alla produktens förpackningsnivåer till varandra.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    16
BILAGA VI                                     DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 5.7     Uppgifter för nya UDI-DI ska vara tillgängliga vid den tidpunkt då produkten släpps ut på
        marknaden.

5.8     Tillverkaren ska uppdatera det relevanta UDI-databasregistret inom 30 dagar när en
        ändring gjorts av en uppgift som inte kräver en ny UDI-DI.

5.9     Internationellt accepterade standarder för uppgiftslämning och uppdatering ska i möjligaste
        mån användas av UDI-databasen.

5.10    Användargränssnittet för UDI-databasen ska finnas tillgängligt på alla unionens officiella
        språk. Användning av fritextfält ska dock minimeras för att minska behovet av
        översättning.

5.11    Uppgifter om produkter som inte längre finns kvar på marknaden ska bevaras i
        UDI-databasen.

6.      Regler för särskilda produkttyper

6.1     Implantat:

6.1.1   Implantat ska vid den lägsta förpackningsnivån ("enhetsförpackningar") identifieras, eller
        märkas med användning av AIDC, med en UDI (UDI-DI + UDI-PI).

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   17
BILAGA VI                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 6.1.2   UDI-PI:n ska innehålla åtminstone följande uppgifter:

        a)    Serienumret för aktiva implantat.

        b)    Serienumret eller partinumret (LOT) för andra implantat.

6.1.3   UDI:n för implantat ska gå att identifiera före implantation.

6.2     Produkter för återanvändning och som kräver rengöring, desinficering, sterilisering eller
        helrenovering mellan användningarna

6.2.1   UDI:n för sådana produkter ska placeras på produkten och vara läsbar efter varje
        förfarande som utförs för att färdigställa produkten för nästa användning.

6.2.2   UDI-PI-egenskaperna, som partinummer (LOT) eller serienummer, ska fastställas av
        tillverkaren.

6.3     Modulsammansatta produkter och vårdset som avses i artikel 22

6.3.1   Den fysiska eller juridiska person som avses i artikel 22 ska vara ansvarig för att identifiera
        de modulsammansatta produkterna eller vårdsetet med en UDI som omfattar både UDI-DI
        och UDI-PI.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                   18
BILAGA VI                                     DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 6.3.2   Produkter som ingår i modulsammansatta produkter eller vårdset ska vara försett med en
        UDI-bärare på förpackningen eller på själva produkten.

        Undantag:

        a)   Enskilda engångsprodukter, vars användningar är allmänt kända för de personer som
             är avsedda att använda dem, i en modulsammansatt produkt eller ett vårdset, och som
             inte är avsedda för separat användning vid sidan av den modulsammansatta
             produkten eller vårdsetet, ska inte behöva vara försedda med en egen UDI-bärare.

        b)   Produkter som är undantagna från kravet på UDI-bärare på relevant
             förpackningsnivå ska inte behöva vara försedda med en UDI-bärare när de ingår i
             modulsammansatta produkter eller vårdset.

6.3.3   Placering av UDI-bärare på modulsammansatta produkter eller vårdset

        a)   UDI-bäraren ska för modulsammansatta produkter eller vårdset som regel fästas på
             förpackningens utsida.

        b)   Oavsett om UDI-bäraren placeras på utsidan av de modulsammansatta produkternas
             eller vårdsetets förpackning eller inuti en genomskinlig förpackning ska den vara
             läsbar eller, om det är en AIDC, kunna skannas.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    19
BILAGA VI                                   DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 6.4     Konfigurerbara produkter:

6.4.1   En UDI ska tilldelas den konfigurerbara produkten i dess helhet och ska kallas den
        konfigurerbara produktens UDI.

6.4.2   Den konfigurerbara produktens UDI-DI ska tilldelas grupper av konfigurationer och inte
        varje enskild konfiguration i gruppen. En grupp av konfigurationer definieras som en
        samling av möjliga konfigurationer för en viss produkt enligt beskrivningen i den tekniska
        dokumentationen.

6.4.3   En konfigurerbar produkts UDI-PI ska tilldelas varje enskild konfigurerbar produkt.

6.4.4   Bäraren av den konfigurerbara produktens UDI ska vara placerad på den sammansättning
        som det är minst sannolikt att den byts ut under systemets livstid och ska identifieras som
        den konfigurerbara produktens UDI.

6.4.5   Varje komponent som anses vara en produkt och är kommersiellt tillgänglig för sig ska
        tilldelas en separat UDI.

6.5     Medicinteknisk programvara

6.5.1   Kriterier för UDI-tilldelning

        UDI ska tilldelas på programvarans systemnivå. Endast programvara som i sig är
        kommersiellt tillgänglig, och programvara som i sig utgör en produkt, ska omfattas av
        detta krav.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   20
BILAGA VI                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---         Programvaruidentifieringen ska anses vara tillverkningskontrollmekanismen och ska visas
        i UDI-PI:n.

6.5.2   En ny UDI-DI ska krävas vid varje förändring som ändrar

        a)    ursprunglig prestanda,

        b)    programvarans säkerhet eller avsedda användning,

        c)    tolkning av data.

        Sådana ändringar omfattar nya eller ändrade algoritmer, databasstrukturer, driftsplattform,
        arkitektur eller nya användargränssnitt eller nya kanaler för driftskompatibilitet.

6.5.3   Mindre programvarurevisioner ska kräva en ny UDI-PI, och inte en ny UDI-DI.

        Mindre programvarurevisioner förknippas i allmänhet med buggfixar,
        användbarhetsförbättringar, som inte görs av säkerhetsskäl, säkerhetsrelaterade
        programrättningar eller driftseffektivitet.

        Mindre programvarurevisioner ska identifieras genom tillverkarspecifik identifieringsform.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                 21
BILAGA VI                                      DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 6.5.4   UDI-placeringskriterier för programvara

        a)   När programvaran levereras på ett fysiskt medium, t.ex. cd eller dvd, ska varje
             förpackningsnivå vara försedd med den mänskligt läsbara representationen och
             AIDC-representationen av den fullständiga UDI:n. Den UDI som fästs på det fysiska
             medium som innehåller programvaran och dess förpackning ska vara identisk med
             den UDI som tilldelats programvaran på systemnivå.

        b)   UDI:n ska tillhandahållas användare på en lättillgänglig skärmbild som lättläslig
             oformaterad text, t.ex. en "om programvaran-fil" eller som en del av
             startskärmbilden.

        c)   Programvara som saknar användargränssnitt, t.ex. mellanvara (middleware) för
             bildomvandling, ska kunna sända UDI:n genom ett gränssnitt för
             tillämpningsprogram (Application Programming Interface, API).

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    22
BILAGA VI                                   DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---       d)    Endast den mänskligt läsbara delen av UDI:n ska krävas vid elektronisk visning av
            programvaran. UDI:ns AIDC-märkning ska inte krävas vid elektronisk visning,
            t.ex. "om programvaran"-meny, introduktionsruta m.m.

      e)    UDI:ns mänskligt läsbara format för programvaran ska inbegripa
            tillämpningsidentifieringen (Application Identifiers, AI) för den standard som de
            utfärdande enheterna använder för att hjälpa användaren att identifiera UDI:n och
            fastställa vilken standard som används för att skapa UDI:n.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                    23
BILAGA VI                                  DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---                                            BILAGA VII

                   KRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLDA ORGAN

1.      ORGANISATORISKA OCH ALLMÄNNA KRAV

1.1     Rättslig status och organisationsstruktur

1.1.1   Varje anmält organ ska vara inrättade enligt nationell rätt i en medlemsstat eller enligt
        rätten i ett tredjeland med vilket unionen har ingått ett avtal i detta avseende. Deras
        juridiska person och status ska dokumenteras fullt ut. Denna dokumentation ska omfatta
        information om ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar kontroll över de
        anmälda organen.

1.1.2   Om det anmälda organet är en juridisk enhet som är en del av en större organisation, ska
        den organisationens verksamhet och såväl dess organisatoriska struktur och styrning som
        dess förhållande till det anmälda organet dokumenteras klart och tydligt. I dessa fall ska
        kraven i avsnitt 1.2 tillämpas på såväl det anmälda organet som den organisation som det
        tillhör.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                     1
BILAGA VII                                     DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 1.1.3   Om ett anmält organ helt eller delvis äger juridiska enheter som är etablerade i en
        medlemsstat eller i ett tredjeland eller ägs av en annan juridisk enhet, ska dessa enheters
        verksamhet och ansvarsområden samt deras rättsliga och operativa förbindelser med det
        anmälda organet vara klart definierade och dokumenterade. Den personal vid enheterna
        som utför uppgifter som avser bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning
        ska omfattas av de tillämpliga kraven i denna förordning.

1.1.4   Det anmälda organets organisationsstruktur, ansvarsfördelning, rapporteringsvägar och
        driftsätt ska vara sådana att de säkerställer att det finns förtroende för det anmälda organets
        prestationer och för resultaten av de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse
        som det bedriver.

1.1.5   Det anmälda organet ska tydligt dokumentera sin organisationsstruktur samt de uppgifter,
        det ansvar och de befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal
        som kan ha inflytande på det anmälda organets prestationer och på resultaten av dess
        aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.

1.1.6   Det anmälda organet ska identifiera personer i sin högsta ledning med övergripande
        befogenheter och ansvar på vart och ett av följande områden:

        –     Tillhandahållande av tillräckliga resurser för aktiviteter avseende bedömning av
              överensstämmelse.

        –     Utveckling av förfaranden och praxis för det anmälda organets drift.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                      2
BILAGA VII                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---         –     Övervakning av det anmälda organets förfaranden, praxis och implementering av
              kvalitetsledningssystem.

        –     Övervakning av det anmälda organets ekonomi.

        –     Det anmälda organets aktiviteter och beslut, inklusive avtal.

        –     Delegering av befogenheter till personal och/eller kommittéer, när så behövs, för
              utförande av specifika aktiviteter.

        –     Samverkan med myndigheten med ansvar för anmälda organ och kraven på
              kommunikation med andra behöriga myndigheter, kommissionen och andra anmälda
              organ.

1.2     Oberoende och opartiskhet

1.2.1   Det anmälda organet ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den
        produkt som är föremål för dess bedömning av överensstämmelse. Det anmälda organet
        ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av
        produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren. Detta utesluter inte att det
        anmälda organet genomför bedömning av överensstämmelse utförs för konkurrerande
        tillverkare.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                     3
BILAGA VII                                    DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 1.2.2   Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet
        är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska dokumentera och genomföra
        en struktur och förfaranden som garanterar opartiskheten och främjar och tillämpar
        principerna om opartiskhet i hela organisationen, hos alla anställda och i all
        bedömningsverksamhet. Sådana förfaranden ska möjliggöra identifiering, undersökning
        och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, inklusive arbete med
        konsulttjänster på området för produkter före anställningen hos det anmälda organet.
        Undersökningen, resultatet och lösningen ska dokumenteras.

1.2.3   Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för utförandet av
        uppgifterna avseende bedömning av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:

        a)    De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper,
              äger eller underhåller de produkter som de bedömer och inte heller av en
              auktoriserad representant för någon av dessa parter. En sådan restriktion ska inte
              hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda
              organets verksamhet och utförandet av bedömningen av överensstämmelse eller
              användning av sådana produkter för personligt bruk.

        b)    De får inte delta i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installering och
              användning eller underhåll av de produkter för vilka de har utsetts och inte heller
              företräda parter som bedriver sådan verksamhet.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                     4
BILAGA VII                                    DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---         c)    De får inte delta i verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i
              samband med de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de
              har utsetts.

        d)    De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för
              deras oberoende, objektivitet eller opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller
              tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en
              leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om konstruktion, tillverkning,
              marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under
              bedömning.

        e)    De får inte ha några kopplingar till en organisation som själv tillhandahåller
              konsulttjänster enligt led d. En sådan restriktion utesluter inte allmän utbildning som
              inte är kundspecifik och som har anknytning till föreskrifter om produkter eller
              tillhörande standarder.

1.2.4   Om en person har arbetat med konsulttjänster inom produktområdet innan han eller hon
        började arbeta hos ett anmält organ ska detta dokumenteras fullständigt när anställningen
        inleds, och potentiella intressekonflikter ska övervakas och lösas i enlighet med denna
        bilaga. Personer som tidigare har varit anställda hos en specifik kund eller tillhandahållit
        konsulttjänster inom produktområdet till en specifik kund innan de började arbeta hos ett
        anmält organ får under en period av tre år inte delta i aktiviteter avseende bedömning av
        överensstämmelse för denna specifika kund eller för företag inom samma koncern.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                        5
BILAGA VII                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 1.2.5   Det ska garanteras att de anmälda organen såväl som deras högsta ledning och
        bedömningspersonalen är opartiska. Ersättningsnivån till den högsta ledningen och
        bedömningspersonalen vid ett anmält organ och underleverantörer som deltar i aktiviteter
        avseende bedömning får inte styras av resultatet av bedömningarna. Anmälda organ ska
        göra intresseförklaringarna från sin högsta ledning tillgängliga för allmänheten.

1.2.6   Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas
        och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns
        mellan, å ena sidan, myndigheten med ansvar för anmälda organ och/eller den behöriga
        myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet.

1.2.7   Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags och
        underleverantörers eller andra associerade organs verksamhet, inbegripet dess ägares
        verksamhet, inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det utför
        aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.

1.2.8   Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och
        bestämmelser och beakta intressena hos små och medelstora företag enligt definitionen i
        rekommendation 2003/361/EG när det gäller avgifter.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     6
BILAGA VII                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 1.2.9   Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer
        mellan ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av
        överensstämmelse hos organet.

1.3     Konfidentialitet

1.3.1   Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden som ska säkerställa att dess
        personal, kommittéer, dotterbolag, underleverantörer och andra associerade organ eller
        personal vid externa organ respekterar konfidentialiteten i fråga om den information som
        organen får kännedom om i samband med aktiviteter avseende bedömning av
        överensstämmelse, utom när informationen måste lämnas ut enligt lag.

1.3.2   Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt vid utförandet av sina uppgifter
        enligt denna förordning eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom
        gentemot myndigheterna med ansvar för anmälda organ, behöriga myndigheter för
        medicintekniska produkter i medlemsstaterna och kommissionen. Äganderättigheter ska
        skyddas. Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden i fråga om de krav
        som avses i detta avsnitt.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                         7
BILAGA VII                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 1.4     Ansvar

1.4.1   Det anmälda organet ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring med avseende på dess
        aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, såvida inte medlemsstaten i fråga
        ikläder sig ansvarighet i överensstämmelse med nationell rätt eller den medlemsstaten är
        direkt ansvarig för bedömningen av överensstämmelse.

1.4.2   Ansvarsförsäkringens omfattning och totala värde ska motsvara nivån på och den
        geografiska omfattningen av det anmälda organets verksamhet och stå i proportion till
        riskprofilen för de produkter som det anmälda organet certifierar. Ansvarsförsäkringen ska
        omfatta de fall då det anmälda organet kan tvingas att begränsa intygen eller att tillfälligt
        eller slutgiltigt återkalla dem.

1.5     Finansiella krav

        Det anmälda organet ska ha de finansiella resurser som krävs för att utföra bedömningen
        av överensstämmelse inom omfattningen av organets utseende och därmed
        sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska
        kapacitet och långsiktiga ekonomiska bärkraft, i tillämpliga fall med beaktande av
        eventuella särskilda omständigheter under en första inledande fas.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                        8
BILAGA VII                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 1.6     Deltagande i samordningsverksamhet

1.6.1   Det anmälda organet ska delta i eller säkerställa att dess bedömningspersonal får
        information om relevant standardiseringsarbete och om arbetet i det anmälda organets
        samordningsgrupp enligt artikel 49, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande
        personal informeras om all relevant lagstiftning, om alla relevanta vägledningsdokument
        och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning.

1.6.2   Det anmälda organet ska beakta vägledningsdokumenten och dokumenten om bästa
        metoder.

2.      KVALITETSLEDNINGSKRAV

2.1     Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, implementera, upprätthålla och driva ett
        kvalitetsledningssystem som är anpassat till arten av bedömningen av överensstämmelse
        och dess område och omfattning och som både kan understödja och visa att kraven i denna
        förordning uppfylls konsekvent.

2.2     Det anmälda organets kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:

        –    Ledningssystemets struktur och därtill relaterad dokumentation, inbegripet policy
             och mål för dess verksamhet.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     9
BILAGA VII                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       –      Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa
             medarbetares ansvarsområden.

      –      Bedömnings- och beslutsprocesser i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och
             roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har.

      –      Planering, genomförande, utvärdering och, vid behov, anpassning av förfarandena
             för bedömning av överensstämmelse.

      –      Styrning av specificerande dokument.

      –      Styrning av redovisande dokument

      –      Ledningens genomgångar.

      –      Internrevisioner.

      –      Korrigerande och förebyggande åtgärder.

      –      Klagomål och överklaganden.

      –      Fortbildning.

      Om dokument används på olika språk ska det anmälda organet säkerställa och kontrollera
      att de har samma innehåll.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                  10
BILAGA VII                                  DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.3     Det anmälda organets högsta ledning ska se till att kvalitetsledningssystemet till fullo
        förstås, är implementerat och upprätthålls i hela det anmälda organets organisation,
        inklusive hos dotterbolag och underleverantörer som deltar i aktiviteter avseende
        bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning.

2.4     Det anmälda organet ska kräva att all personal, med sin namnteckning eller motsvarande,
        formellt förbinder sig att följa de förfaranden som varje anmält organ har fastställt. Denna
        förbindelse ska omfatta aspekter som berör konfidentialitet och oberoende från
        kommersiella och andra intressen liksom pågående eller tidigare förbindelser med
        kunderna. De anställda ska åläggas att fylla i en skriftlig förklaring där de försäkrar att de
        följer principerna om konfidentialitet, oberoende och opartiskhet.

3.      RESURSKRAV

3.1     Allmänt

3.1.1   Anmälda organ ska kunna utföra alla de uppgifter som de åläggs genom denna förordning
        med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig kompetens på det specifika området,
        oavsett om dessa uppgifter utförs av de anmälda organen själva eller av annan part för
        deras räkning och under deras ansvar.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                    11
BILAGA VII                                     DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       De anmälda organen ska i synnerhet ha nödvändig personal och förfoga över eller ha
      tillgång till all utrustning, alla anläggningar och all kompetens som det behöver för att
      korrekt utföra de tekniska, vetenskapliga och administrativa uppgifter som ingår i de
      aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de är utsedda.

      Sådana krav förutsätter att det anmälda organet, vid alla tidpunkter och vid varje förfarande
      för bedömning av överensstämmelse och för varje produkttyp för vilken det har utsetts,
      ständigt har tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med erfarenhet av
      och kunskaper om de berörda produkterna och motsvarande teknik till sitt förfogande.
      Denna personal ska vara tillräckligt stor för att säkerställa att det anmälda organet i fråga
      kan utföra bedömningen av överensstämmelse, inklusive bedömningen av den medicinska
      funktionaliteten, kliniska utvärderingen samt prestandan och säkerheten hos de produkter
      för vilka de har utsetts, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.

      Ett anmält organs sammanlagda kompetens ska vara sådan att det är möjligt för organet att
      bedöma de produkttyper för vilka det har utsetts. Det anmälda organet ska ha tillräcklig
      intern kompetens för att kritiskt utvärdera bedömningar som genomförts av externa
      experter. Uppgifter som ett anmält organ inte får lägga ut på underleverantörer anges i
      avsnitt 4.1.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                       12
BILAGA VII                                   DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---          Personal som leder ett anmält organs aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse
         av produkter ska ha lämplig kunskap för att inrätta och driva ett system för att välja ut den
         personal som ska utföra bedömnings- och kontrollverksamhet, kontroll av personalens
         kompetens, godkännande och fördelning av deras uppgifter, anordnande av personalens
         grundutbildning och fortbildning, tilldelning av ansvar samt övervakning av personalen, i
         syfte att säkerställa att den personal som genomför och utför bedömnings- och
         kontrollverksamhet är behörig att fullgöra sina uppgifter.

         Det anmälda organet ska i den högsta ledningen identifiera åtminstone en person som har
         det övergripande ansvaret för alla aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse
         när det gäller produkter.

3.1.2.   Det anmälda organet ska genom införande av ett system för erfarenhetsutbyte och
         genomförande av ett fortlöpande utbildningsprogram säkerställa att personal som deltar i
         aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse upprätthåller sina kvalifikationer och
         expertkunskaper.

3.1.3    Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av
         personalens arbetsuppgifter, ansvar och befogenhetsnivå, inbegripet eventuella
         underleverantörer och externa experter, som deltar i aktiviteter avseende bedömning av
         överensstämmelse, och informera personalen om detta.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    13
BILAGA VII                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 3.2     Kvalifikationskriterier för personal

3.2.1   Det anmälda organet ska fastställa och dokumentera kvalifikationskriterier och förfaranden
        för urval och auktorisering av personer som deltar i aktiviteter avseende bedömning av
        överensstämmelse, däribland i fråga om kunskap, erfarenhet och annan kompetens som
        krävs, samt den grundutbildning och fortbildning som krävs. Kvalifikationskriterierna ska
        hantera de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse, t.ex.
        revisioner, produktutvärdering eller produktprovning, granskning av produktens tekniska
        dokumentation och beslutsfattande, samt de produkter, den teknik och de områden, t.ex.
        biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler av mänskligt och animaliskt ursprung
        samt klinisk utvärdering, som organets utseende omfattar.

3.2.2   De kvalifikationskriterier som avses i avsnitt 3.2.1 ska hänvisa till omfattningen för ett
        anmält organs utseende i enlighet med den beskrivning av omfattningen som
        medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 42.3, och där ska på tillräcklig
        detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som organets
        omfattning av utseende beskriver.

        Särskilda kvalifikationskrav ska åtminstone fastställas för bedömning av

        –     preklinisk utvärdering,

        –     klinisk utvärdering,

10728/16                                                               IR/MLB/cc                     14
BILAGA VII                                     DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---         –     vävnader och celler av mänskligt och animaliskt ursprung,

        –     funktionell säkerhet,

        –     programvara,

        –     förpackningar,

        –     produkter vilka innehåller ett läkemedel som en integrerad del,

        –     produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas
              av eller sprids lokalt i människokroppen, och

        –     de olika typerna av steriliseringsprocesser.

3.2.3   Anställda som ansvarar för fastställande av kvalifikationskriterier och för auktorisering av
        annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av
        överensstämmelse ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte vara externa
        experter eller anlitas genom underleverantörer. De ska ha dokumenterad kunskap om och
        erfarenhet av allt i följande uppräkning:

        –     Unionslagstiftning rörande produkter och relevanta vägledningsdokument.

        –     De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna
              förordning.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   15
BILAGA VII                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---         –     En bred kunskapsbas med avseende på konstruktion och tillverkning av produkter.

        –     Det anmälda organets kvalitetsledningssystem, tillhörande förfaranden och
              nödvändiga kvalifikationskriterier.

        –     Relevant utbildning för personal som är involverad i aktiviteter avseende bedömning
              av produkters överensstämmelse.

        –     Tillräcklig erfarenhet av bedömningar av överensstämmelse enligt denna förordning
              eller tidigare gällande lagstiftning i ett anmält organ.

3.2.4   Det anmälda organet ska ständigt förfoga över tillräcklig personal med relevant klinisk
        expertis, och om möjligt ska denna vara anställd av det anmälda organet självt. Denna
        personal ska vara integrerad i alla steg i det anmälda organets bedömnings- och
        beslutsprocess för att

        –     fastställa när specialistinsatser krävs för bedömningen av den kliniska utvärdering
              som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,

10728/16                                                                 IR/MLB/cc                  16
BILAGA VII                                     DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---       –      på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna
             förordning, gemensamma specifikationer, vägledning och harmoniserade standarder
             och säkerställa att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om
             sammanhanget för och konsekvenserna av deras bedömning och rådgivning,

      –      kunna granska och vetenskapligt ifrågasätta kliniska data i den kliniska
             utvärderingen, och alla tillhörande kliniska prövningar, och på lämpligt sätt vägleda
             externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärdering som
             tillverkaren har lämnat,

      –      kunna vetenskapligt utvärdera och om nödvändigt ifrågasätta den kliniska
             utvärdering som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning
             av tillverkarens kliniska utvärdering,

      –      kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska
             bedömningar är,

      –      kunna göra en bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering och en klinisk
             bedömning av en extern experts yttrande och utfärda en rekommendation till det
             anmälda organets beslutsfattare,

      –      kunna upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av
             överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   17
BILAGA VII                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 3.2.5   Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterad granskning, t.ex. granskningar av
        den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska
        utvärderingen, biologisk säkerhet, sterilisering och programvaruvalidering, ska ha samtliga
        följande styrkta kvalifikationer:

        –     Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i
              relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta
              vetenskaper.

        –     Fyra års yrkeserfarenhet av hälso- och sjukvårdsprodukter eller närliggande
              aktiviteter, t.ex. tillverkning, revision eller forskning, varvid två år ska gälla
              konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt eller teknik som
              ska bedömas eller ha koppling till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas.

        –     Kunskaper om lagstiftningen om produkter, inbegripet de allmänna kraven på
              säkerhet och prestanda som anges i bilaga I.

        –     Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av relevanta harmoniserade standarder,
              gemensamma specifikationer och vägledningsdokument.

10728/16                                                                 IR/MLB/cc                 18
BILAGA VII                                     DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---         –    Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande
             produktstandarder och vägledningsdokument.

        –    Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av klinisk utvärdering.

        –    Lämpliga kunskaper om de produkter som de bedömer.

        –    Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av
             överensstämmelse som fastställs i bilagorna IX–XI, i synnerhet de aspekter av dessa
             förfaranden som de är ansvariga för, samt adekvat befogenhet att utföra dessa
             bedömningar.

        –    Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar
             av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

3.2.6   Den personal som ansvarar för att utföra revisioner av tillverkarens
        kvalitetsledningssystem ska ha samtliga följande styrkta kvalifikationer:

        –    Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i
             relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta
             vetenskaper.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    19
BILAGA VII                                   DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---       –      Fyra års yrkeserfarenhet av hälso- och sjukvårdsprodukter eller närliggande
             aktiviteter, t.ex. tillverkning, revisioner eller forskning, varvid två år ska gälla
             kvalitetsledning.

      –      Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om produkter samt tillhörande harmoniserade
             standarder, gemensamma specifikationer och vägledningsdokument.

      –      Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande
             produktstandarder och vägledningsdokument.

      –      Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder
             och vägledningsdokument.

      –      Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av
             överensstämmelse som fastställs i bilagorna IX–XI, i synnerhet de aspekter av dessa
             förfaranden som de är ansvariga för, samt adekvat befogenhet att utföra dessa
             revisioner.

      –      Utbildning i revisionsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta
             kvalitetsledningssystem.

      –      Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar
             av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                   20
BILAGA VII                                    DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 3.2.7   Den personal som har det övergripande ansvaret för att göra slutliga granskningar och fatta
        beslut om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt, och får inte vara
        externa experter eller anlitas genom underleverantörer. Denna personal ska som en grupp
        ha dokumenterad kunskap om och omfattande erfarenhet av allt i följande uppräkning:

        –     Lagstiftningen om medicintekniska produkter och relevanta vägledningsdokument.

        –     De bedömningar av överensstämmelse av produkter som är av relevans för denna
              förordning.

        –     De typer av kvalifikationer, erfarenheter och expertkunskaper som är av relevans för
              bedömningen av överensstämmelse av produkter.

        –     En bred kunskapsbas när det gäller teknik avseende produkter, inbegripet tillräckliga
              erfarenheter av att bedöma överensstämmelse av de produkter som kontrolleras för
              certifiering, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av
              produkter.

        –     Det anmälda organets kvalitetsledningssystem, tillhörande förfaranden och de
              nödvändiga kvalifikationerna för berörd personal.

        –     Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av
              överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     21
BILAGA VII                                    DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 3.3     Dokumentation av kvalifikationer, utbildning och auktorisering av personal

3.3.1   Det anmälda organet ska ha ett förfarande för att fullt ut dokumentera kvalifikationerna för
        varje medarbetare i personalen som medverkar i aktiviteter avseende bedömning av
        överensstämmelse och att de kvalifikationskrav som avses i avsnitt 3.2 är uppfyllda. Om
        det i undantagsfall inte fullt ut kan visas att de kvalifikationskriterier som anges i
        avsnitt 3.2 är uppfyllda, ska det anmälda organet motivera för myndigheten med ansvar för
        anmälda organ varför dessa medarbetare i personalen har auktoriserats för att utföra
        specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse.

3.3.2   För all den personal som avses i avsnitten 3.2.3–3.2.7 ska följande upprättas och hållas
        uppdaterat av det anmälda organet:

        –     Ett dokument med uppgifter om personalens auktoriseringar och ansvarsområden i
              fråga om aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.

        –     Ett register som visar att personalen besitter de kunskaper och den erfarenhet som
              krävs för de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som de är
              behöriga för. Registret ska innehålla en redogörelse för skälen till fastställandet av
              ansvarsområdet för varje medarbetare i bedömningspersonalen och uppgifter om de
              aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som utförs av var och en av
              dem.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                      22
BILAGA VII                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 3.4     Underleverantörer och externa experter

3.4.1   Anmälda organ får, utan att det påverkar tillämpningen av avsnitt 3.2, lägga ut vissa klart
        definierade delar av en aktivitet avseende bedömning av överensstämmelse på
        underleverantörer.

        Det ska inte vara tillåtet att lägga ut revisionen av kvalitetsledningssystem eller
        produktrelaterade granskningar som helhet på underleverantörer; delar av denna aktivitet
        får dock utföras av underleverantörer och externa revisorer och experter på det anmälda
        organets vägnar. Det anmälda organet i fråga ska behålla fullt ansvar för att det på lämpligt
        sätt kan styrka underleverantörernas och experternas kompetens att utföra sina specifika
        uppgifter, för att fatta beslut utifrån underleverantörernas bedömning och för det arbete
        som underleverantörer och experter utför på dess vägnar.

        De anmälda organen får inte lägga ut följande aktiviteter på underleverantörer:

        –     Granskning av de externa experternas kvalifikationer och övervakning av deras
              arbete.

        –     Revision och certifiering, när underleverantörsuppdraget i fråga ges till revisions-
              eller certifieringsorganisationer.

        –     Fördelning av arbete till externa experter för utförande av specifika uppgifter i
              samband med bedömning av överensstämmelse.

        –     Slutlig granskning och beslutsfattande.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                     23
BILAGA VII                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 3.4.2   Om ett anmält organ lägger ut vissa uppgifter i samband med bedömning av
        överensstämmelse på underleverantörer antingen hos en organisation eller en person, ska
        det ha en policy för på vilka villkor så får ske och säkerställa att

        –     underleverantören uppfyller de relevanta kraven i denna bilaga,

        –     underleverantörer och externa experter inte i ytterligare led lägger ut arbete på
              organisationer eller personal, och

        –     den fysiska eller juridiska person som ansökt om bedömning av överensstämmelse
              har informerats om de krav som avses i första och andra strecksatserna.

        Eventuella underleverantörsuppdrag eller samråd med extern personal ska vara väl
        dokumenterade, ska inte involvera mellanhänder och ska vara föremål för ett skriftligt
        avtal som bl.a. täcker konfidentialitet och intressekonflikter. Det anmälda organet i fråga
        ska ta fullt ansvar för de uppgifter som underleverantörerna utför.

3.4.3   Om underleverantörer eller externa experter används inom ramen för en bedömning av
        överensstämmelse, särskilt i fråga om nya, invasiva och för implantation avsedda
        produkter eller tekniker inom det området, ska det anmälda organet i fråga ha intern
        kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts som är tillräcklig för att kunna
        leda den övergripande bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera
        expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                     24
BILAGA VII                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 3.5     Övervakning av kompetens, utbildning och erfarenhetsutbyte

3.5.1   Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för inledande utvärdering och fortlöpande
        övervakning av kompetensen, bedömning av överensstämmelse och det arbete som utförs
        av all intern och extern personal och alla underleverantörer som deltar i bedömningen av
        överensstämmelse.

3.5.2   Anmälda organ ska regelbundet granska sin personals kompetens, kartlägga
        utbildningsbehov och utarbeta en utbildningsplan för att upprätthålla den nödvändiga nivån
        på de enskilda anställdas kvalifikationer och kunskaper. Genom denna granskning ska det
        åtminstone kontrolleras att personalen

        –    känner till gällande unionsrätt och nationell rätt i fråga om produkter, relevanta
             harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer, vägledningsdokument och
             resultaten av samordningsverksamheten enligt avsnitt 1.6, och

        –    deltar i det interna erfarenhetsutbytet och det fortlöpande utbildningsprogrammet
             enligt avsnitt 3.1.2.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    25
BILAGA VII                                   DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 4.    PROCESSKRAV

4.1   Allmänt

      Det anmälda organet ska ha dokumenterade processer och tillräckligt detaljerade
      förfaranden för att utföra varje del i de aktiviteter avseende bedömning av
      överensstämmelse för vilka det har utsetts, inbegripet de olika stegen från och med steget
      före ansökan och fram till beslut och kontrollverksamhet och, när så är nödvändigt, med
      hänsyn tagen till produkternas respektive särdrag.

      Det krav som anges i avsnitten 4.3, 4.4, 4.7 och 4.8 ska utföras som en del av i de anmälda
      organens interna verksamhet och får inte läggas ut på underleverantörer.

4.2   Det anmälda organets avgifter och arbete före ansökan

      Det anmälda organet ska

      a)     offentliggöra en för allmänheten tillgänglig beskrivning av det ansökningsförfarande
             genom vilket tillverkarna kan certifieras av dem; det ska där bland annat anges vilka
             språk som godtas för inlämning av dokumentation och vid relaterad korrespondens,

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   26
BILAGA VII                                  DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       b)     ha dokumenterade förfaranden för och dokumenterade uppgifter om avgifter för
             specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och andra
             finansiella villkor i samband med de anmälda organens aktiviteter avseende
             bedömning av produkter,

      c)     ha dokumenterade förfaranden i samband med annonsering av sina tjänster på
             området bedömning av överensstämmelse; dessa förfaranden ska säkerställa att
             annonseringen eller marknadsföringen inte på något sätt antyder eller kan föranleda
             slutsatsen att organets bedömning av överensstämmelse kommer att ge tillverkarna
             tidigare tillgång till marknaden eller är snabbare, enklare eller mindre strikt än den
             som utförs av andra anmälda organ,

      d)     ha dokumenterade förfaranden som innebär krav på granskning av information som
             föregår ansökan, inbegripet en preliminär kontroll av att produkten omfattas av
             denna förordning och dess klassificering innan tillverkaren får veta kostnaderna för
             en specifik bedömning av överensstämmelse, och

      e)     säkerställa att alla avtal om aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse i
             enlighet med denna förordning ingås direkt mellan tillverkaren och det anmälda
             organet och inte med någon annan organisation.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                       27
BILAGA VII                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 4.3   Granskning av ansökan och avtalskrav

      Det anmälda organet ska kräva en formell ansökan, undertecknad av en tillverkare eller en
      auktoriserad representant, med alla uppgifter och försäkringar från tillverkaren som ska
      lämnas i enlighet med relevant bedömning av överensstämmelse enligt bilagorna IX–XI.

      Avtalet mellan ett anmält organ och en tillverkare ska ha formen av en skriftlig
      överenskommelse som är undertecknad av båda parter. Det ska bevaras av det anmälda
      organet. Detta avtal ska innehålla tydliga villkor och bestämmelser samt krav som gör det
      möjligt för det anmälda organet att agera i enlighet med denna förordning, bland annat ett
      krav på tillverkaren att informera det anmälda organet om rapporter om
      säkerhetsövervakning, det anmälda organets skyldighet att tillfälligt eller slutligt återkalla
      utfärdade intyg eller begränsa dem och det anmälda organets rätt att fullgöra sina
      informationsskyldigheter.

      Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för granskning av ansökningar,
      där följande ska undersökas:

      a)     Huruvida ansökningarna är fullständiga med avseende på relevant förfarande för
             bedömning av överensstämmelse enligt motsvarande bilaga inom ramen för vilket
             förfarande som har begärts.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     28
BILAGA VII                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       b)     Kontroll av huruvida de artiklar som ansökan avser kan betraktas som produkter och
             deras respektive klassificeringar.

      c)     Huruvida det förfarande som sökanden har valt för bedömningen av
             överensstämmelse är tillämpligt på produkten i fråga i enlighet med denna
             förordning.

      d)     Det anmälda organets rätt att bedöma ansökan baserat på sitt utseende.

      e)     Huruvida tillräckliga och lämpliga resurser finns att tillgå.

      Resultatet av varje granskning av en ansökan ska dokumenteras. Om ansökningar avslås
      eller dras tillbaka ska detta anmälas till det elektroniska system som avses i artikel 57, och
      informationen ska vara tillgänglig för andra anmälda organ.

4.4   Fördelning av resurser

      Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som säkerställer att alla aktiviteter
      avseende bedömning av överensstämmelse utförs av personal med lämplig behörighet och
      lämpliga kvalifikationer och tillräcklig erfarenhet av att utvärdera de produkter, system och
      processer samt därtill relaterad dokumentation som ska genomgå bedömning av
      överensstämmelse.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   29
BILAGA VII                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---         För varje ansökan ska det anmälda organet fastställa resursbehoven och identifiera en
        person som ansvarar för att ansökan bedöms i enlighet med relevanta förfaranden och för
        att lämpliga resurser, däribland lämplig personal, används för varje uppgift i samband med
        bedömningen. Den fördelning av uppgifter som måste utföras som en del av bedömningen
        av överensstämmelse och eventuella senare ändringar av denna fördelning ska
        dokumenteras.

4.5     Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse

4.5.1   Allmänt

        Det anmälda organet och dess personal ska utföra aktiviteterna avseende bedömning av
        överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet och ha den tekniska och
        vetenskapliga kompetens som krävs på de specifika områdena.

        Det anmälda organet ska ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och
        dokumenterade förfaranden för att med beaktande av de relevanta kraven i
        bilagorna IX–XI effektivt utföra de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse
        som det anmälda organet i fråga har utsetts för, och särskilt samtliga följande krav:

        –     På lämpligt sätt planera utförandet av varje enskilt projekt.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                30
BILAGA VII                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       –      Säkerställa att bedömningsgrupperna är sammansatta på ett sådant sätt att de har
             tillräcklig erfarenhet av den berörda tekniken och så att objektivitet och oberoende
             hela tiden säkerställs, samt se till att medlemmarna i bedömningsgruppen roterar med
             lämpliga mellanrum.

      –      Närmare motivera det sätt på vilket tidsplanen för slutförandet av uppgifter avseende
             bedömning av överensstämmelse har fastställts.

      –      Bedöma tillverkarens tekniska dokumentation och de lösningar som valts för att
             uppfylla kraven i bilaga I.

      –      Granska tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende utvärderingen av
             prekliniska aspekter.

      –      Granska tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende klinisk utvärdering.

      –      Hantera beröringspunkter mellan tillverkarens riskhanteringsprocess och dennes
             värdering och analys av preklinisk och klinisk utvärdering för att utvärdera deras
             relevans för att visa att de relevanta kraven i bilaga I har uppfyllts.

      –      Genomföra de särskilda förfaranden som avses i avsnitten 5.2–5.4 i bilaga IX.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    31
BILAGA VII                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       –      När det gäller produkter i klass IIa eller IIb, göra en bedömning av den tekniska
             dokumentationen för produkter som valts ut genom stickprov.

      –      Planera och med jämna mellanrum utföra lämpliga kontrollrevisioner och
             kontrollbedömningar, utföra vissa provningar eller begära att sådana utförs för att
             kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl, och genomföra oanmälda
             revisioner på plats.

      –      När det gäller urvalet av produkter för att kontrollera att den tillverkade produkten
             överensstämmer med den tekniska dokumentationen; sådana krav ska fastställa de
             relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet innan urvalet görs.

      –      Utvärdera och kontrollera om en tillverkare efterlever bestämmelserna i relevanta
             bilagor.

      Det anmälda organet ska i förekommande fall beakta tillgängliga gemensamma standarder,
      vägledningsdokument och dokument om bästa praxis samt harmoniserade standarder, även
      om tillverkaren inte påstår sig ha följt dessa.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                       32
BILAGA VII                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 4.5.2   Granskningar av kvalitetsledningssystem

        a)   Som ett led i bedömningen av kvalitetsledningssystemen ska ett anmält organ före en
             revision och i enlighet med sina dokumenterade förfaranden

             –     bedöma den dokumentation som lämnats i enlighet med relevant bilaga om
                   bedömning av överensstämmelse och utarbeta ett revisionsprogram som tydligt
                   anger antalet och ordningsföljden för de delar som behöver granskas för att
                   påvisa att en tillverkares kvalitetsledningssystem är heltäckande och för att
                   fastställa huruvida det uppfyller kraven i denna förordning,

             –     fastställa kopplingar mellan och tilldelning av ansvarsområden bland olika
                   tillverkningsställen, samt ange tillverkarens relevanta leverantörer och/eller
                   underleverantörer och överväga om det behöver göras en specifik revision med
                   avseende på dessa leverantörer eller underleverantörer, eller båda,

             –     för varje revision som identifierats i revisionsprogrammet tydligt ange
                   revisionens mål, kriterier och omfattning, och utarbeta en plan för revisionen
                   som på ett adekvat sätt behandlar och beaktar de specifika kraven för berörda
                   produkter, tekniker och processer,

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      33
BILAGA VII                                   DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---              –    för produkter i klasserna IIa och IIb utarbeta och uppdatera en urvalsplan för
                  bedömningen av den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III,
                  omfattande hela det i tillverkarens ansökan angivna sortimentet av sådana
                  produkter; denna plan ska säkerställa att alla produkter som omfattas av intyget
                  blir granskade under certifikatets giltighetstid, och

             –    välja ut och utse personal med lämpliga kvalifikationer och lämplig behörighet
                  för att utföra de enskilda revisionerna. Gruppmedlemmarnas respektive roller,
                  ansvarsområden och befogenheter ska klart fastställas och dokumenteras.

      b)     Baserat på det revisionsprogram som det anmälda organet har utarbetat ska det i
             enlighet med sina dokumenterade förfaranden

             –    göra revision med avseende på tillverkarens kvalitetsledningssystem, i syfte att
                  kontrollera att kvalitetsledningssystemet säkerställer att de produkter som
                  omfattas överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna
                  förordning, som är tillämpliga på produkter i varje led från konstruktion till
                  slutlig kvalitetskontroll till pågående övervakning, och slå fast huruvida kraven
                  i denna förordning har uppfyllts,

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     34
BILAGA VII                                  DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---              –   baserat på relevant teknisk dokumentation och i syfte att fastställa huruvida
                 tillverkaren uppfyller de krav som avses i relevant bilaga om bedömning av
                 överensstämmelse se över och göra revision med avseende på tillverkarens
                 processer och delsystem, särskilt avseende

                 –     konstruktion och utveckling,

                 –     produktionskontroll och processtyrning,

                 –     produktdokumentation,

                 –     inköpskontroll, inklusive verifikation av inköpta produkter,

                 –     korrigerande och förebyggande åtgärder, inbegripet för övervakning av
                       produkter som släppts ut på marknaden, och

                 –     klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,

                 samt de krav och bestämmelser i fråga om kontroll och revision som
                 tillverkaren har fastställt, inklusive sådana som avser uppfyllande av de
                 allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                     35
BILAGA VII                                 DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       Det urval av dokumentation som görs ska avspegla de risker som förknippas med
      produktens avsedda användning, tillverkningsteknikens komplexitet, de tillverkade
      produkternas sortiment och klasser samt den information som finns tillgänglig om
      övervakning av produkten efter utsläppandet på marknaden,

      –      göra revision med avseende på kontrollen av processerna i tillverkarens leverantörers
             lokaler om detta inte redan omfattas av revisionsprogrammet, när de färdiga
             produkternas överensstämmelse i hög utsträckning påverkas av de aktiviteter som
             dessa leverantörer utför och särskilt när tillverkaren inte kan uppvisa tillräcklig
             kontroll över sina leverantörer,

      –      göra bedömningar av den tekniska dokumentationen på grundval av det anmälda
             organets urvalsplan och med beaktande av avsnitten 4.5.4 och 4.5.5 för prekliniska
             och kliniska utvärderingar, och

      –      säkerställa att revisionsresultaten på lämpligt och samstämmigt sätt klassificeras i
             enlighet med kraven i denna förordning och med relevanta standarder eller med
             dokument om bästa metoder som utarbetats eller antagits av samordningsgruppen för
             medicintekniska produkter.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     36
BILAGA VII                                      DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 4.5.3   Produktkontroll

        Bedömning av den tekniska dokumentationen

        För bedömning av den tekniska dokumentationen som utförs i enlighet med kapitel II i
        bilaga IX ska de anmälda organen ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och
        dokumenterade förfaranden för

        –    tilldelning av personal, som har lämpliga kvalifikationer och lämplig behörighet, för
             granskning av enskilda aspekter, t.ex. produktens användning, biokompatibilitet,
             klinisk utvärdering, riskhantering och steriliseringsmetod, och

        –    bedömning av konstruktionens överensstämmelse med denna förordning och för
             beaktande av avsnitten 4.5.4–4.5.6. Denna granskning ska omfatta en undersökning
             av tillverkarens genomförande av inspektioner av inkommande leveranser,
             inspektioner under tillverkningen samt slutkontroller och resultat av dessa. Om
             ytterligare provningar eller andra bevis krävs för att det ska gå att bedöma om
             produkten överensstämmer med kraven i denna förordning ska det anmälda organet i
             fråga utföra adekvata fysiska tester eller laboratorietester av produkten eller begära
             att tillverkaren utför sådana tester.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                       37
BILAGA VII                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       Typgranskningar

      Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och
      adekvata anläggningar för typgranskning av produkter i enlighet med bilaga X, inklusive
      kapacitet att

      –      granska och bedöma den tekniska dokumentationen med hänsyn till
             avsnitten 4.5.4−4.5.6 och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse
             med den dokumentationen,

      –      upprätta en testplan som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som
             behöver prövas av det anmälda organet eller under dess ansvar,

      –      dokumentera skälen till varför dessa parametrar har valts,

      –      utföra lämpliga undersökningar och tester för att kontrollera de lösningar som
             tillverkaren valt uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i
             bilaga I; sådana undersökningar och provningar ska inkludera alla provningar som
             behövs för att kontrollera att tillverkaren faktiskt har tillämpat de relevanta
             standarder som han eller hon har valt att använda,

      –      i samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga provningarna ska utföras, om
             de inte utförs direkt av det anmälda organet, och

10728/16                                                               IR/MLB/cc                   38
BILAGA VII                                    DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---       –      ta det fulla ansvaret för testresultaten. Testrapporter som lämnats in av tillverkaren
             ska endast beaktas om de har utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse
             som är behöriga och oberoende av tillverkaren.

      Kontroll genom granskning och provning av varje produkt

      Det anmälda organet ska

      a)     ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar
             för att man genom granskning och provning ska kunna kontrollera varje produkt i
             enlighet med del B i bilaga XI,

      b)     upprätta en testplan som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som
             behöver prövas av det anmälda organet eller under dess ansvar i syfte att

             –     för produkter i klass IIb, kontrollera att produkten är av den typ som beskrivs i
                   EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning för de
                   produkterna,

             –     för produkter i klass IIa, bekräfta att produkten överensstämmer med den
                   tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och med de tillämpliga
                   kraven för de produkterna i denna förordning,

      c)     dokumentera skälen till varför de parametrar som avses i led b har valts,

10728/16                                                              IR/MLB/cc                       39
BILAGA VII                                     DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---         d)    ha dokumenterade förfaranden för att utföra lämpliga bedömningar och tester för att
              genom undersökning och test av varje produkt som anges i avsnitt 15 i bilaga XI
              kontrollera att produkten uppfyller kraven i denna förordning,

        e)    ha dokumenterade förfaranden för att i samråd med sökanden bestämma när och var
              de nödvändiga testerna som inte ska utföras direkt av det anmälda organet självt ska
              utföras, och

        f)    ta det fulla ansvaret för testresultaten i enlighet med dokumenterade förfaranden;
              testrapporter som lämnats in av tillverkaren ska endast beaktas om de har utfärdats av
              organ för bedömning av överensstämmelse som är behöriga och oberoende av
              tillverkaren.

4.5.4   Bedömning av preklinisk utvärdering

        Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för granskning av tillverkarens
        förfaranden och dokumentation avseende utvärderingen av de prekliniska aspekterna. Det
        anmälda organet ska undersöka, validera och kontrollera att tillverkarens förfaranden och
        dokumentation på ett tillfredsställande sätt täcker

        a)    planeringen, utförandet, bedömningen, rapporteringen och i förekommande fall
              uppdateringen av den prekliniska utvärderingen, i synnerhet av

        –     sökningen av vetenskaplig, preklinisk litteratur, och

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    40
BILAGA VII                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---         –     den prekliniska testningen, exempelvis laboratorietester, tester med simulerad
              användning, datormodellering, användningen av djurmodeller,

        b)    typen och längden av kroppskontakt och därmed förknippade specifika biologiska
              risker,

        c)    beröringspunkter med riskhanteringsprocessen, och

        d)    värdering och analys av tillgängliga prekliniska data och deras relevans för att visa
              att produkten överensstämmer med de relevanta kraven i bilaga I.

        Det anmälda organets bedömning av förfarandena och dokumentationen avseende
        preklinisk utvärdering ska omfatta resultat av litteratursökning och all validering, kontroll
        och testning som utförts samt slutsatser som dragits och ska i typfallet omfatta
        överväganden rörande användning av alternativa material och substanser samt ta hänsyn
        till förpackning och den färdiga produktens stabilitet, inklusive dess hållbarhet. Om en
        tillverkare inte har genomfört någon ny testning eller om det har gjorts avvikelser från
        förfarandena, ska det anmälda organet i fråga kritiskt granska den motivering som
        tillverkaren har lagt fram.

4.5.5   Bedömning av klinisk utvärdering

        Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för bedömning av tillverkarens
        förfaranden och dokumentation avseende den kliniska utvärderingen såväl för den
        ursprungliga bedömningen av överensstämmelse som på fortlöpande basis. Det anmälda
        organet ska undersöka, validera och kontrollera att tillverkarnas förfaranden och
        dokumentation på ett tillfredsställande sätt täcker

        –     planering, utförande, bedömning, rapportering och uppdatering av den kliniska
              utvärdering som avses i bilaga XIV,

10728/16                                                               IR/MLB/cc                      41
BILAGA VII                                    DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---       –      övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och klinisk uppföljning efter
             utsläppandet på marknaden,

      –      beröringspunkter med riskhanteringsprocessen,

      –      värdering och analys av tillgängliga data och deras relevans för att visa att produkten
             överensstämmer med de relevanta kraven i bilaga I, och

      –      de slutsatser som dragits med avseende på klinisk evidens och utarbetandet av den
             kliniska utvärderingsrapporten.

      Vid de förfaranden som avses i första stycket ska tillgängliga gemensamma specifikationer
      samt vägledningsdokument och dokument om bästa praxis beaktas.

      Det anmälda organets bedömningar av kliniska utvärderingar i enlighet med bilaga XIV
      ska omfatta

      –      avsedd användning som angetts av tillverkaren och dennes produktspecifika
             påståenden,

      –      planering av den kliniska utvärderingen,

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    42
BILAGA VII                                     DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---       –      litteratursökningsmetod,

      –      relevant dokumentation från litteratursökningen,

      –      den kliniska prövningen,

      –      giltigheten av påstådd likvärdighet med andra produkter, beläggen för likvärdighet,
             uppgifter som avser lämplighet och slutsatser rörande likvärdiga och liknande
             produkter,

      –      övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden och den kliniska
             uppföljningen efter utsläppandet på marknaden,

      –      den kliniska utvärderingsrapporten, och

      –      motiveringar i fall kliniska prövningar eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på
             marknaden inte görs.

      När det gäller kliniska data från kliniska prövningar som ingår i den kliniska utvärderingen
      ska det anmälda organet i fråga säkerställa att tillverkarens slutsatser är giltiga mot
      bakgrund av den godkända kliniska prövningsplanen.

      Det anmälda organet ska säkerställa att den kliniska utvärderingen på ett adekvat sätt
      täcker de relevanta krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I, att den på lämpligt
      sätt är anpassad till riskhanteringskraven, att den utförs i enlighet med bilaga XIV och att
      den på lämpligt sätt återspeglas i den information som lämnats om produkten.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                   43
BILAGA VII                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 4.5.6   Särskilda förfaranden

        Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och
        adekvata anläggningar för de förfaranden som avses i avsnitten 5 och 6 i bilaga IX,
        avsnitt 6 i bilaga X och avsnitt 16 i bilaga XI som de har utsetts för.

        I fråga om produkter som tillverkas med hjälp av vävnader eller celler av animaliskt
        ursprung eller derivat därav, såsom från arter mottagliga för TSE enligt förordning (EU)
        nr 722/2012, ska det anmälda organet ha dokumenterade förfaranden som uppfyller kraven
        i den förordningen, inklusive för bearbetning av en sammanfattande utvärderingsrapport
        till den berörda behöriga myndigheten.

4.6     Rapportering

        Det anmälda organet ska

        –     säkerställa att alla steg i bedömningen av överensstämmelse dokumenteras, så att
              slutsatserna av bedömningen är tydliga och visar att kraven i denna förordning har
              uppfyllts och på ett objektivt sätt kan leda detta i bevis för personer som inte själva
              direkt deltar i bedömningen, till exempel personal vid utseende av myndigheterna,

        –     säkerställa att revisionerna av kvalitetsledningssystem finns registrerade på ett sätt
              som gör att det finns en märkbar verifieringskedja,

        –     tydligt dokumentera slutsatserna av sin bedömning av de kliniska utvärderingarna i
              en bedömningsrapport om klinisk utvärdering, och

        –     för varje specifikt projekt lämna en detaljerad rapport som ska bygga på ett
              standardformat med en minimiuppsättning krav som bestämts av
              samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                        44
BILAGA VII                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       Det anmälda organets rapport ska

      –      tydligt dokumentera resultatet av organets bedömning och innehålla tydliga slutsatser
             om kontrollen av huruvida tillverkaren uppfyller kraven i denna förordning,

      –      innehålla en rekommendation om en slutlig granskning och om ett slutligt beslut som
             ska antas av det anmälda organet; rekommendationen ska vara godkänd av ansvarig
             personal vid det anmälda organet, och

      –      lämnas till tillverkaren i fråga.

4.7   Slutlig granskning

      Innan det anmälda organet fattar ett slutligt beslut ska det

      –      säkerställa att den personal som har i uppdrag att utföra den slutliga granskningen av
             och fatta beslut om specifika projekt har lämplig behörighet och inte är densamma
             som den personal som har utfört bedömningarna,

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   45
BILAGA VII                                       DGB 2C                                        SV
 ---pagebreak---       –      kontrollera att den eller de rapporter och den styrkande dokumentation som behövs
             för beslutsfattandet, däribland för att kunna komma till rätta med avvikelser som har
             noterats i samband med bedömningen, är kompletta och tillräckliga med tanke på
             tillämpningsområdet, och

      –      kontrollera att det inte kvarstår några avvikelser som hindrar att ett intyg utfärdas.

4.8   Beslut och certifieringar

      Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för beslutsfattande, däribland
      tilldelning av ansvaret för att utfärda intyg, begränsa intyg och tillfälligt och slutgiltigt
      återkalla dem. Dessa förfaranden ska omfatta anmälningskraven enligt kapitel V i denna
      förordning. Förfarandena ska göra det möjligt för det anmälda organet i fråga att

      –      baserat på bedömningsdokumentationen och ytterligare information som finns
             tillgänglig besluta om kraven i denna förordning har uppfyllts,

      –      baserat på resultaten av bedömningen av den kliniska utvärderingen och
             riskhanteringen besluta om planen för övervakning av produkter som släppts ut på
             marknaden, inklusive planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på
             marknaden, är adekvat,

10728/16                                                               IR/MLB/cc                      46
BILAGA VII                                    DGB 2C                                                  SV
 ---pagebreak---       –      besluta om specifika milstolpar för det anmälda organets ytterligare granskning av
             den uppdaterade kliniska utvärderingen,

      –      besluta om det måste fastställas specifika villkor eller bestämmelser för
             certifieringen,

      –      baserat på nyhetsgrad, riskklassificering, klinisk utvärdering och slutsatserna från
             riskanalysen av produkten besluta om en certifieringsperiod på högst fem år,

      –      tydligt dokumentera beslutfattandet och godkännandestegen, inklusive godkännande
             genom ansvariga anställdas underskrift,

      –      tydligt dokumentera ansvar och mekanismer för meddelande av beslut, särskilt om
             den som slutligt undertecknar ett intyg inte är samma person som den eller de som
             fattar beslut eller inte uppfyller kraven i avsnitt 3.2.7,

      –      i enlighet med de minimikrav som fastställs i bilaga XII utfärda ett eller flera intyg
             för en giltighetsperiod på högst fem år, varvid det ska anges om det finns några
             särskilda villkor eller begränsningar i anslutning till certifieringen,

10728/16                                                                  IR/MLB/cc                   47
BILAGA VII                                     DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---       –      utfärda ett eller flera intyg enbart för sökanden; det får inte utfärda intyg som
             omfattar flera enheter, och

      –      säkerställa att tillverkaren informeras om resultatet av bedömningen och därav
             följande beslut och att de förs in i det elektroniska system som avses i artikel 57.

4.9   Ändringar

      Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för och kontraktsmässiga
      arrangemang med tillverkarna avseende tillverkarnas informationsskyldigheter och
      bedömningen av ändringar av

      –      det eller de kvalitetsledningssystem som godkänts eller det produktsortiment som
             omfattas,

      –      en produkts godkända konstruktion,

      –      produktens avsedda användning eller påståenden som gjorts om produkten,

      –      godkänd produkttyp, och

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     48
BILAGA VII                                    DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---       –      substanser som ingår i eller används vid tillverkningen av en produkt och som
             omfattas av de särskilda förfarandena i enlighet med avsnitt 4.5.6.

      De förfaranden och kontraktsmässiga arrangemang som avses i första stycket ska omfatta
      åtgärder för kontroll av hur betydande de ändringar som avses i första stycket är.

      Det anmälda organet i fråga ska i enlighet med sina dokumenterade förfaranden

      –      säkerställa att tillverkarna för förhandsgodkännande lämnar in planer beträffande
             ändringar enligt första stycket och relevant information om sådana ändringar,

      –      bedöma föreslagna ändringar och kontrollera om kvalitetsledningssystemet eller
             produktens konstruktion eller produkttypen efter ändringarna fortfarande uppfyller
             kraven i denna förordning, och

      –      underrätta tillverkaren om sitt beslut och lämna en rapport eller i förekommande fall
             en kompletterande rapport, som ska innehålla motiverade slutsatser från
             bedömningen.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                     49
BILAGA VII                                    DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 4.10   Kontrollverksamhet och övervakning efter certifiering

       Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden

       –     som fastställer hur och när tillverkarna ska kontrolleras; dessa förfaranden ska
             omfatta arrangemang för oanmälda revisioner på plats hos tillverkarna och om
             tillämpligt hos underleverantörer och leverantörer, utförande av produkttestning och
             övervakning av tillverkarnas efterlevnad av eventuella villkor i samband med
             certifieringsbesluten, t.ex. uppdateringar av kliniska data med fastställda intervall,

       –     för genomgång av relevanta källor till sådana vetenskapliga och kliniska data och
             sådan information efter utsläppandet på marknaden som avser omfattningen för de
             anmälda organens utseende; denna information ska beaktas vid planeringen och
             utförandet av kontrollverksamheten, och

       –     för granskning av säkerhetsövervakningsdata som de har tillgång till enligt
             artikel 92.2 i syfte att bedöma dess eventuella påverkan på giltigheten av befintliga
             intyg; utvärderingsresultaten och eventuella beslut ska vara grundligt
             dokumenterade.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                       50
BILAGA VII                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       Det anmälda organet i fråga ska när det får information om säkerhetsövervakning från en
      tillverkare eller de behöriga myndigheterna besluta vilket av följande alternativ som ska
      tillämpas:

      –      Inga åtgärder vidtas, eftersom olyckan eller tillbudet helt klart inte har samband med
             det beviljade intyget.

      –      Tillverkarens och de behöriga myndigheternas verksamhet och resultatet av
             tillverkarens undersökning hålls under uppsikt, så att man kan konstatera huruvida
             det beviljade intyget är i farozonen eller huruvida adekvata korrigerande åtgärder har
             vidtagits.

      –      Extraordinära kontrollåtgärder genomförs, t.ex. granskningar av dokumentation,
             revision med kort varsel eller oanmäld granskning och produkttestning, om det är
             troligt att den beviljade certifieringen är i farozonen.

      –      Revisionsfrekvensen ökas.

      –      Specifika produkter eller processer granskas i samband med nästföljande revision av
             tillverkaren.

      –      Andra relevanta åtgärder vidtas.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                 51
BILAGA VII                                    DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---       Det anmälda organet ska i samband med kontrollrevision av tillverkarna ha dokumenterade
      förfaranden för att

      –      åtminstone en gång om året utföra kontrollrevisioner av tillverkaren, vilka ska
             planeras och utföras i enlighet med de relevanta kraven i avsnitt 4.5,

      –      säkerställa att det görs en tillfredsställande bedömning av tillverkarens
             dokumentation om, och tillämpning av, bestämmelserna om säkerhetsövervakning,
             kontrollen av produkter som släppts ut på marknaden och den kliniska uppföljningen
             efter utsläppandet på marknaden,

      –      vid revisionen ta stickprov på och testa produkterna och teknisk dokumentation
             enligt i förväg fastställda urvalskriterier och testningsförfaranden i syfte att
             säkerställa att tillverkaren kontinuerligt använder det godkända
             kvalitetsledningssystemet,

      –      säkerställa att tillverkaren fullgör sina dokumentations- och informationsskyldigheter
             enligt relevanta bilagor och att dennes förfaranden tar hänsyn till bästa praxis vid
             genomförandet av kvalitetsledningssystemen,

      –      säkerställa att tillverkaren inte använder godkända kvalitetsledningssystem eller
             godkända produkter på ett vilseledande sätt,

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    52
BILAGA VII                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       –      samla in tillräcklig information för att fastställa kvalitetsledningssystemets fortsatta
             överensstämmelse med kraven i denna förordning,

      –      om bristande överensstämmelse upptäcks, begära att tillverkaren vidtar korrigeringar,
             korrigerande åtgärder och i tillämpliga fall förebyggande åtgärder, och

      –      när så är nödvändigt, begränsa det relevanta intyget eller tillfälligt eller slutligt
             återkalla det.

      Det anmälda organet ska, om detta angetts som villkor för certifieringen,

      –      utföra en grundlig granskning av den senast uppdaterade kliniska utvärderingen från
             tillverkaren, baserade på tillverkarens övervakning av produkter som släppts ut på
             marknaden, klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och klinisk litteratur
             av relevans för det tillstånd som behandlas med hjälp av produkten eller på klinisk
             litteratur av relevans för liknande produkter,

      –      tydligt dokumentera resultatet av denna grundliga granskning och ta upp specifika
             problem med tillverkaren eller belägga honom eller henne med särskilda villkor, och

      –      säkerställa att den senast uppdaterade kliniska utvärderingen på lämpligt sätt
             återspeglas i bruksanvisningen och i förekommande fall i sammanfattningen av
             säkerhet och prestanda.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                    53
BILAGA VII                                     DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 4.11   Omcertifiering

       Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för omcertifieringsgranskning och
       förnyande av intyg. Omcertifiering av godkända kvalitetsledningssystem eller EU-intyg
       om bedömning av teknisk dokumentation eller EU-typintyg ska göras åtminstone vart
       femte år.

       Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för förnyande av EU-intyg om
       bedömning av teknisk dokumentation och EU-typintyg, och dessa förfaranden ska innebära
       att tillverkaren i fråga måste lämna in en sammanfattning av ändringar och vetenskaplig
       evidens som rör produkten, däribland

       a)    alla ändringar av den ursprungligen godkända produkten, även ännu inte anmälda
             ändringar,

       b)    erfarenheter från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden,

       c)    erfarenheter från riskhanteringen,

       d)    erfarenheter från uppdateringen av bevis på att de allmänna krav på säkerhet och
             prestanda som anges i bilaga I är uppfyllda,

10728/16                                                           IR/MLB/cc                     54
BILAGA VII                                  DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       e)     erfarenhet från granskningen av den kliniska utvärderingen, bland annat resultatet av
             eventuella kliniska prövningar och klinisk uppföljning efter utsläppandet på
             marknaden,

      f)     ändringar av kraven, av komponenter i produkten eller den vetenskapliga eller
             regelverksmässiga miljön,

      g)     ändringar av tillämpade eller nya harmoniserade standarder, gemensamma
             specifikationer eller likvärdiga dokument, och

      h)     ändringar av medicinsk, vetenskaplig och teknisk kunskap, t.ex.

             –    nya behandlingar,

             –    ändringar av testmetoder,

             –    ny vetenskaplig evidens om material och komponenter, inklusive evidens med
                  avseende på deras biokompatibilitet,

             –    erfarenheter från studier av jämförbara produkter,

             –    uppgifter från register,

             –    erfarenheter från kliniska prövningar av jämförbara produkter.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   55
BILAGA VII                                    DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---       Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för att bedöma den information
      som avses i andra stycket och ska lägga särskild vikt vid kliniska data från den
      övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och den kliniska uppföljning efter
      utsläppandet på marknaden som tillverkaren genomfört sedan den föregående
      certifieringen eller omcertifieringen, inklusive lämpliga uppdateringar av tillverkarnas
      kliniska utvärderingsrapporter.

      När det gäller beslutet om omcertifiering ska det anmälda organet i fråga tillämpa samma
      metoder och principer som för den ursprungliga certifieringen. Om så är nödvändigt ska
      det utarbetas separata formulär för omcertifiering med beaktande av åtgärder som vidtas
      för certifieringen, t.ex. för ansökningar och granskning av ansökningar.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    56
BILAGA VII                                  DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---                                         BILAGA VIII

                                KLASSIFICERINGSREGLER

                                         Kapitel I
              Definitioner specifika för klassificeringsreglerna

1.    ANVÄNDNINGSTID

1.1   tillfällig: vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mindre än 60 minuter.

1.2   kortvarig: vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mellan 60 minuter och 30 dagar.

1.3   långvarig: vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mer än 30 dagar.

2.    INVASIVA OCH AKTIVA PRODUKTER

2.1   kroppsöppning: varje naturlig öppning i kroppen, även ögonglobens externa yta, och varje
      permanent artificiell öppning, såsom en stomi.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    1
BILAGA VIII                                DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 2.2   kirurgiskt invasiv produkt:

      a)      invasiv produkt som tränger in i kroppen genom kroppsytan, inklusive genom
              slemhinnor i kroppsöppningar, med hjälp av eller i samband med en kirurgisk
              operation, och

      b)      produkt som tränger in i kroppen på annat sätt än genom kroppsöppningar.

2.3   kirurgiskt flergångsinstrument: instrument som är avsett att användas vid kirurgiska
      ingrepp för att göra snitt, borra, såga, rispa, skrapa, klämma ihop, hålla undan, fästa eller
      för liknande förfaranden utan att vara kopplat till en aktiv produkt och som av tillverkaren
      är avsett att återanvändas efter det att lämpliga förfaranden såsom rengöring, desinfektion
      och sterilisering har utförts.

2.4   aktiv terapeutisk produkt: varje aktiv produkt antingen den används separat eller i
      kombination med andra produkter för att understödja, ändra, ersätta eller återställa
      biologiska funktioner eller strukturer i syfte att behandla eller lindra en sjukdom, skada
      eller funktionsnedsättning.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                       2
BILAGA VIII                                  DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 2.5   aktiv produkt för diagnostik och övervakning: varje aktiv produkt antingen den används
      separat eller i kombination med andra produkter för att tillhandahålla information för att
      upptäcka, diagnostisera, övervaka eller behandla fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd,
      sjukdomar eller medfödda missbildningar.

2.6   centrala cirkulationssystemet: följande blodkärl: arteriae pulmonales, aorta ascendens,
      arcus aortae, aorta descendens till bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis
      communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus
      brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior och vena cava
      inferior.

2.7   centrala nervsystemet: hjärna, hjärnhinnor och ryggmärg.

2.8   skadad hud eller slemhinna: ett område på huden eller en slemhinna med patologiska
      förändringar eller förändringar till följd av en sjukdom eller ett sår.

                                          Kapitel II
                            Genomförandebestämmelser

3.1   Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med
      produkten.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     3
BILAGA VIII                                  DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 3.2   Om produkten i fråga är avsedd att användas i kombination med en annan produkt ska
      klassificeringsreglerna tillämpas på var och en av produkterna för sig. Tillbehören till en
      produkt och till en artikel som förtecknas i bilaga XVI ska klassificeras för sig separat från
      den produkt som de används med.

3.3   Programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av en produkt ska tillhöra
      samma klass som produkten.

      Programvara som är oberoende av andra produkter ska klassificeras för sig.

3.4   Om produkten inte är avsedd att användas enbart eller huvudsakligen i en viss del av
      kroppen ska den betraktas och klassificeras på grundval av den mest riskfyllda angivna
      användningen.

3.5   Om flera regler, eller underregler inom en regel, är tillämpliga på samma produkt, på
      grundval av det avsedda ändamålet med produkten, ska produkten klassificeras i enlighet
      med den striktaste regeln och underregeln, vilket leder till en högre klassificering.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      4
BILAGA VIII                                 DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 3.6   Vid beräkningen av den varaktighet som avses i avsnitt 1 avses följande med kontinuerlig
      användning:

      a)      Hela den tid samma produkt används utan hänsyn till om användningen tillfälligt
              avbryts under ett förfarande eller om produkten tillfälligt avlägsnas för t.ex.
              rengöring eller desinfektion. Huruvida användningen avbryts tillfälligt eller
              produkten avlägsnas tillfälligt ska fastställas i förhållande till användningens
              varaktighet före och efter den period då användningen var avbruten eller produkten
              hade avlägsnats.

      b)      Den sammanlagda användningen av en produkt, som av tillverkaren är avsedd att
              omedelbart ersättas med en annan produkt av samma typ.

3.7   En produkt anses möjliggöra direkt diagnos när den ställer en diagnos av sjukdomen eller
      tillståndet i fråga av egen kraft eller när den lämnar information som är avgörande för att
      ställa diagnos.

                                           Kapitel III
                                   Klassificeringsregler

4.    ICKE-INVASIVA PRODUKTER

4.1   Regel 1

      Alla icke-invasiva produkter tillhör klass I om inte någon av de regler som fastställs nedan
      är tillämplig.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    5
BILAGA VIII                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 4.2   Regel 2

      Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att leda eller lagra blod, kroppsvätskor, celler
      eller vävnader, vätskor eller gaser inför infusion, administrering eller införsel i kroppen
      tillhör klass IIa

      –       om de får kopplas till en aktiv produkt i klass IIa, IIb eller III, eller

      –       om de är avsedda att användas för att leda eller lagra blod eller andra kroppsvätskor
              eller för att lagra organ, delar av organ eller kroppsceller och vävnader, förutom
              blodpåsar; blodpåsar tillhör klass IIb.

      I alla andra fall tillhör sådana produkter klass I.

4.3   Regel 3

      Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att ändra den biologiska eller kemiska
      sammansättningen av mänskliga vävnader eller celler, blod, andra kroppsvätskor eller
      andra vätskor som är avsedda för implantation i eller administrering till kroppen tillhör
      klass IIb; om den behandlingen som produkten används för emellertid består av filtrering,
      centrifugering eller utbyte av gaser eller värme tillhör produkterna klass IIa.

10728/16                                                                  IR/MLB/cc                   6
BILAGA VIII                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       Alla icke-invasiva produkter som består av en substans eller en blandning av substanser
      som är avsedd att användas in vitro i direkt kontakt med celler, vävnader eller organ som
      härrör från människokroppen eller används in vitro med mänskliga embryon före
      implantation i eller administrering till kroppen tillhör klass III.

4.4   Regel 4

      Alla icke-invasiva produkter som kommer i kontakt med skadad hud eller slemhinna tillhör

      –       klass I om de är avsedda att användas som en mekanisk barriär, för kompression eller
              för absorption av exsudat,

      –       klass IIb om de huvudsakligen är avsedda att användas vid skador på hud som har
              skadat läderhuden eller slemhinna och bara kan läka efter ytterligare åtgärder,

      –       klass IIa om de huvudsakligen är avsedda att reglera skadad huds eller slemhinnas
              mikromiljö, och

      –       klass IIa i alla andra fall.

      Denna regel gäller också invasiva produkter som kommer i kontakt med en skadad
      slemhinna.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                  7
BILAGA VIII                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 5.    INVASIVA PRODUKTER

5.1   Regel 5

      Alla invasiva produkter som används i anslutning till kroppsöppningar, utom kirurgiskt
      invasiva produkter, som inte är avsedda att kopplas till en aktiv produkt eller som är
      avsedda att kopplas till en aktiv produkt i klass I tillhör

      –       klass I om de är avsedda för tillfällig användning,

      –       klass IIa om de är avsedda för kortvarig användning, utom om de används i
              munhålan så långt som till svalget, i en öronkanal upp till trumhinnan eller i
              näshålan, i vilket fall de tillhör klass I, och

      –       klass IIb om de är avsedda för långvarig användning, utom om de används i
              munhålan så långt som till svalget, i en öronkanal upp till trumhinnan eller i näshålan
              och inte absorberas av slemhinnan, i vilket fall de tillhör klass IIa.

      Alla invasiva produkter som används i anslutning till kroppsöppningar, utom kirurgiskt
      invasiva produkter, som är avsedda att kopplas till en aktiv produkt i klass IIa, IIb eller III
      tillhör klass IIa.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                       8
BILAGA VIII                                     DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 5.2   Regel 6

      Alla kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för tillfällig användning tillhör klass IIa
      om de inte

      –       särskilt är avsedda att kontrollera, diagnostisera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel
              eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar,
              i vilket fall de tillhör klass III,

      –       är kirurgiska flergångsinstrument, i vilket fall de tillhör klass I,

      –       särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat eller centrala
              cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,

      –       är avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning, i vilket fall de tillhör
              klass IIb,

      –       har en biologisk verkan eller helt och hållet eller till största delen absorberas, i vilket
              fall de tillhör klass IIb, eller

10728/16                                                                 IR/MLB/cc                        9
BILAGA VIII                                         DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       –       är avsedda att administrera läkemedel genom ett doseringssystem, om en sådan
              administrering av ett läkemedel görs på ett potentiellt farligt sätt med tanke på
              tillämpningssättet, i vilket fall de tillhör klass IIb.

5.3   Regel 7

      Alla kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för kortvarig användning tillhör klass IIa
      om de inte

      –       särskilt är avsedda att kontrollera, diagnostisera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel
              eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar,
              i vilket fall de tillhör klass III,

      –       särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat eller centrala
              cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,

      –       är avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning, i vilket fall de tillhör
              klass IIb,

      –       har en biologisk verkan eller helt och hållet eller till största delen absorberas, i vilket
              fall de tillhör klass III,

10728/16                                                                 IR/MLB/cc                     10
BILAGA VIII                                         DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       –       är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen, i vilket fall de tillhör klass
              IIb, utom om produkterna sätts in i tänderna, eller

      –       är avsedda att administrera läkemedel, i vilket fall de tillhör klass IIb.

5.4   Regel 8

      Alla implantat och kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för långvarig användning
      tillhör klass IIb, om de inte

      –       är avsedda att sättas in i tänderna, i vilket fall de tillhör klass IIa,

      –       är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet
              eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,

      –       har en biologisk verkan eller helt och hållet eller till största delen absorberas, i vilket
              fall de tillhör klass III,

      –       är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen, i vilket fall de tillhör
              klass III, utom om produkterna sätts in i tänderna, eller

      –       är avsedda att administrera läkemedel, i vilket fall de tillhör klass III,

10728/16                                                                   IR/MLB/cc                   11
BILAGA VIII                                      DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       –       är aktiva implantat eller tillbehör till dessa, i vilket fall de tillhör klass III,

      –       är bröstimplantat eller kirurgiska nät, i vilket fall de tillhör klass III,

      –       är partiella eller totala ledproteser, i vilket fall de tillhör klass III, med undantag för
              tillbehör såsom skruvar, kilar, plattor och instrument, eller

      –       är ryggdiskimplantat eller implantat som kommer i kontakt med kotpelare, i vilket
              fall de tillhör klass III, med undantag för delar såsom skruvar, kilar, plattor och
              instrument.

6.    AKTIVA PRODUKTER

6.1   Regel 9

      Alla aktiva terapeutiska produkter som är avsedda att tillföra eller utväxla energi tillhör
      klass IIa, om de inte har sådana egenskaper att de kan tillföra energi till eller utväxla energi
      med eller från människokroppen på ett potentiellt farligt sätt, med tanke på energins art,
      täthet och var energin används, i vilket fall de tillhör klass IIb.

10728/16                                                                    IR/MLB/cc                   12
BILAGA VIII                                      DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---       Alla aktiva produkter som är avsedda att kontrollera eller övervaka prestandan hos aktiva
      terapeutiska produkter i klass IIb eller är avsedda att direkt påverka sådana produkters
      prestanda tillhör klass IIb.

      Alla aktiva produkter som är avsedda att avge joniserande strålning för terapeutiskt
      ändamål, inklusive produkter som kontrollerar eller övervakar sådana produkter eller som
      direkt påverkar deras prestanda, tillhör klass IIb.

      Alla aktiva produkter som är avsedda att kontrollera, övervaka eller direkt påverka
      prestanda hos aktiva implantat tillhör klass III.

6.2   Regel 10

      Aktiva produkter avsedda för diagnostik och övervakning tillhör klass IIa

      –       om de är avsedda att alstra energi som kommer att absorberas av människokroppen,
              med undantag av produkter som är avsedda att belysa patientens kropp i det synliga
              spektrumet, i vilket fall de tillhör klass I,

      –       om de är avsedda att avbilda in vivo-spridningen av radiofarmaka, eller

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    13
BILAGA VIII                                     DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---       –       om de är avsedda att möjliggöra direkt diagnos eller övervakning av vitala
              fysiologiska processer, om de inte är särskilt avsedda för att övervaka vitala
              fysiologiska parametrar, vars variationer är sådana att de skulle kunna resultera i
              omedelbar fara för patienten, till exempel variationer i hjärtverksamhet, andning,
              eller det centrala nervsystemets aktivitet, eller de är avsedda för diagnos i kliniska
              situationer där patienten är i omedelbar fara, i vilket fall de tillhör klass IIb.

      Aktiva produkter som är avsedda att avge joniserande strålning och avsedda för
      radiodiagnostik eller radioterapi, inklusive produkter för interventionell radiologi och
      produkter som kontrollerar eller övervakar sådana produkter, eller som direkt påverkar
      deras prestanda, tillhör klass IIb.

6.3   Regel 11

      Programvara avsedd att tillhandahålla information som används för att fatta beslut för
      diagnostiska eller terapeutiska ändamål tillhör klass IIa utom i de fall sådana beslut medför
      en påverkan som kan orsaka

      –       dödsfall eller en oåterkallelig försämring av en persons hälsotillstånd, i vilket fall den
              tillhör klass III, eller

10728/16                                                                 IR/MLB/cc                     14
BILAGA VIII                                     DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       –       allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd eller en kirurgisk intervention, i
              vilket fall den tillhör klass IIb.

      Programvara avsedd för övervakning av fysiologiska processer tillhör klass IIa, om den
      inte är avsedd för att övervaka vitala fysiologiska parametrar, vars variationer är sådana att
      de skulle kunna resultera i omedelbar fara för patienten, i vilket fall den tillhör klass IIb.

      All annan programvara tillhör klass I.

6.4   Regel 12

      Alla aktiva produkter som är avsedda att administrera och/eller avlägsna läkemedel,
      kroppsvätskor eller andra substanser till eller från kroppen tillhör klass IIa, om det inte
      görs på ett sätt som är potentiellt farligt med tanke på de aktuella substansernas art, den
      berörda delen av kroppen och användningssättet, i vilket fall de tillhör klass IIb.

6.5   Regel 13

      Alla andra aktiva produkter tillhör klass I.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                       15
BILAGA VIII                                        DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 7.    SÄRSKILDA REGLER

7.1   Regel 14

      Alla produkter vilka, som en integrerad del, innehåller en substans som, om den används
      separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i
      direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från
      människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som verkar understödjande
      till produkternas verkan, tillhör klass III.

7.2   Regel 15

      Alla produkter som används som preventivmedel eller för att förhindra spridningen av
      sexuellt överförbara sjukdomar tillhör klass IIb, om de inte är implanterbara produkter eller
      invasiva produkter för långvarig användning, i vilket fall de tillhör klass III.

7.3   Regel 16

      Alla produkter som är särskilt avsedda att användas för att desinficera, rengöra, skölja eller
      i förekommande fall för att hydratisera kontaktlinser tillhör klass IIb.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                  16
BILAGA VIII                                   DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---       Alla produkter som är särskilt avsedda att användas för att desinficera eller sterilisera
      medicintekniska produkter tillhör klass IIa, om de inte är desinfektionslösningar eller
      diskdesinfektorer som särskilt är avsedda att användas för att desinficera invasiva
      produkter, som sista steget i bearbetningen, i vilket fall de tillhör klass IIb.

      Denna regel gäller inte produkter som är avsedda för att enbart genom en fysisk insats
      rengöra andra produkter än kontaktlinser.

7.4   Regel 17

      Produkter som är särskilt avsedda att registrera diagnostiska bilder som skapas med hjälp
      av röntgenstrålning tillhör klass IIa.

7.5   Regel 18

      Alla tillverkade produkter som använder vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt
      ursprung, eller derivat därav, som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla tillhör klass III,
      om inte dessa produkter tillverkats av sådana vävnader eller av animaliskt ursprung eller
      derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och de produkter som enbart är
      avsedda att komma i kontakt med intakt hud.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    17
BILAGA VIII                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 7.7   Regel 19

      Alla produkter som innehåller eller består av nanomaterial tillhör

      –       klass III om de innebär en hög eller medelhög potential för invärtes exponering,

      –       klass IIb om de innebär en låg potential för invärtes exponering, och

      –       klass IIa om de innebär en försumbar potential för invärtes exponering.

7.9   Regel 20

      Alla invasiva produkter som används i anslutning till kroppsöppningar, utom kirurgiskt
      invasiva produkter, och som är avsedda att administrera läkemedel genom inandning tillhör
      klass IIa, om inte deras verkningssätt har en väsentlig inverkan på det administrerade
      läkemedlets effektivitet och säkerhet eller de är avsedda för behandling av livshotande
      tillstånd, i vilket fall de tillhör klass IIb.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   18
BILAGA VIII                                      DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 7.8   Regel 21

      Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att
      föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller användas på hud och som
      absorberas eller sprids lokalt i människokroppen tillhör

      –       klass III om de eller deras nedbrytningsprodukter systemiskt absorberas i
              människokroppen för att uppnå avsedd effekt,

      –       klass III om deras avsedda ändamål är att verka i magsäcken eller lägre
              magtarmkanalen och de eller deras nedbrytningsprodukter systemiskt absorberas i
              människokroppen,

      –       klass IIa om de används på hud eller i näshålan eller munhålan så långt som till
              svalget och uppnår sitt avsedda ändamål genom dessa hålor, och

      –       klass IIb i alla övriga fall.

7.9   Regel 22

      Aktiva terapeutiska produkter med en integrerad eller inkorporerad diagnosfunktion som i
      hög grad bestämmer produktens patientbehandling, såsom slutna system eller automatiska
      externa defibrillatorer, tillhör klass III.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   19
BILAGA VIII                                    DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                           BILAGA IX

                          BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
              SOM GRUNDAR SIG PÅ ETT KVALITETSLEDNINGSSYSTEM
            OCH EN BEDÖMNING AV DEN TEKNISKA DOKUMENTATIONEN

                                          Kapitel I
                                 Kvalitetsledningssystem

1.    Tillverkaren ska upprätta, dokumentera, och implementera ett kvalitetsledningssystem i
      enlighet med artikel 10.9 och upprätthålla dess effektivitet under de berörda produkternas
      hela livslängd. Tillverkaren ska säkerställa användningen av kvalitetsledningssystemet i
      enlighet med avsnitt 2 och ska vara underkastad revision enligt avsnitten 2.3 och 2.4 och
      övervakning avsnitt 3.

2.    Bedömning av kvalitetsledningssystem

2.1   Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt.
      Ansökan ska innehålla

      –      tillverkarens namn och adress till dess säte och eventuella övriga tillverkningsställen
             som omfattas av kvalitetsledningssystemet samt, om tillverkarens ansökan lämnas in
             av dennes auktoriserade representant, den auktoriserade representantens namn och
             adress till dess säte,

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     1
BILAGA IX                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       –     all relevant information om den produkt eller produktgrupp som omfattas av
            kvalitetsledningssystemet,

      –     en skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma produktrelaterade
            kvalitetsledningssystem har lämnats till något annat anmält organ, eller information
            om eventuella tidigare ansökningar för samma produktrelaterade
            kvalitetsledningssystem,

      –     ett utkast till en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 19 och
            bilaga IV för den produktmodell som förfarandet för bedömning av
            överensstämmelse gäller,

      –     dokumentation om tillverkarens kvalitetsledningssystem,

      –     en dokumenterad beskrivning av förfaranden för att fullgöra de skyldigheter som
            följer av kvalitetsledningssystemet och som krävs enligt denna förordning och ett
            åtagande från tillverkaren i fråga att tillämpa de förfarandena,

      –     en beskrivning av förfarandena för att säkerställa att kvalitetsledningssystemet hålls
            adekvat och effektivt och ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa
            förfaranden,

      –     dokumentation om tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut
            på marknaden, och i tillämpliga fall om planen för klinisk uppföljning efter
            utsläppandet på marknaden, och om förfarandena för att säkerställa fullgörandet av
            de skyldigheter som följer av bestämmelserna om säkerhetsövervakning i
            artiklarna 87–92,

10728/16                                                             IR/MLB/cc                       2
BILAGA IX                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       –     en beskrivning av förfarandena för att uppdatera systemet för övervakning av
            produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall planen för klinisk
            uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och förfarandena för att säkerställa
            fullgörandet av de skyldigheter som följer av bestämmelserna om
            säkerhetsövervakning i artiklarna 87–92 samt ett åtagande från tillverkaren att
            tillämpa de förfarandena,

      –     dokumentation om den kliniska utvärderingsplanen, och

      –     en beskrivning av förfarandena för att hålla den kliniska utvärderingsplanen
            uppdaterad med beaktande av det allmänt rådande utvecklingsstadiet.

2.2   Implementeringen av kvalitetsledningssystemet ska säkerställa att denna förordning
      efterlevs. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom
      sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form
      av en kvalitetsmanual och skriftliga riktlinjer och förfaranden, till exempel
      kvalitetsprogram, kvalitetsplaner och kvalitetsdokument.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                     3
BILAGA IX                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       Vidare ska den dokumentation som lämnas in för bedömningen av
      kvalitetsledningssystemet framför allt innehålla en fullgod beskrivning av följande:

      a)    Tillverkarens kvalitetsmål.

      b)    Verksamhetens organisation, särskilt följande:

            –    Organisationsstrukturerna med en klar tilldelning av uppgifter avseende
                 personalens ansvarsområden när det gäller kritiska förfaranden, ledningens
                 ansvar och dess organisatoriska befogenheter.

            –    Metoderna för övervakning av huruvida kvalitetsledningssystemet fungerar
                 effektivt, särskilt systemets förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid
                 konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte
                 överensstämmer med kraven.

            –    I de fall då konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och
                 provningen av produkterna, eller delar av de processerna, utförs av en annan
                 part, metoderna för övervakning av att kvalitetsledningssystemet fungerar
                 effektivt och särskilt typen och graden av övervakning som utövas över den
                 andra parten.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                         4
BILAGA IX                                  DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---             –    Utkastet till fullmakt för en auktoriserad representant och ett intyg från den
                 auktoriserade representanten om att denne tänker acceptera fullmakten, om
                 tillverkaren inte har säte i en medlemsstat.

      c)    Förfarandena och metoderna för övervakning, verifiering, validering och kontroll av
            produkternas utformning och tillhörande dokumentation samt uppgifter och protokoll
            från dessa förfaranden och metoder. Dessa förfaranden och metoder ska särskilt
            omfatta

            –    strategin för efterlevnad av bestämmelserna, inklusive processer för
                 identifiering av relevanta rättsliga krav, kvalificering, klassificering, hantering
                 av likvärdighet, val av och överensstämmelse med förfaranden för bedömning
                 av överensstämmelse,

            –    identifiering av tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda samt
                 lösningar för uppfyllande av dessa krav, med beaktande av tillämpliga
                 gemensamma specifikationer och, när sådana har valts, harmoniserade
                 standarder eller andra adekvata lösningar,

            –    riskhantering i enlighet med avsnitt 3 i bilaga I,

10728/16                                                              IR/MLB/cc                        5
BILAGA IX                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---             –    den kliniska utvärderingen enligt artikel 61 och bilaga XIV, inklusive klinisk
                 uppföljning efter utsläppandet på marknaden,

            –    lösningar för uppfyllande av tillämpliga specifika krav på konstruktion och
                 tillverkning, inklusive lämplig preklinisk utvärdering, särskilt kraven i
                 kapitel II i bilaga I,

            –    lösningar för uppfyllande av tillämpliga specifika krav avseende den
                 information som ska lämnas tillsammans med produkten, särskilt kraven i
                 kapitel III i bilaga I,

            –    de förfaranden för produktidentifiering som utarbetats och hålls uppdaterade på
                 grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under
                 varje skede av tillverkningen, och

            –    hanteringen av konstruktionsändringar eller ändringar av
                 kvalitetsledningssystemet.

      d)    Metoderna för verifikation och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet, i synnerhet
            de processer och förfaranden som ska användas, särskilt vad gäller sterilisering, och
            dess relevanta handlingar.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                       6
BILAGA IX                                  DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       e)    De lämpliga provningar och undersökningar som ska utföras före, under och efter
            tillverkningen, hur ofta de ska utföras och den provningsutrustning som ska
            användas. Kalibreringen av provningsutrustningen ska dokumenteras så att det är
            möjligt att på ett tillfredsställande sätt följa förfarandet.

      Dessutom ska tillverkarna ge de anmälda organen tillgång till den tekniska dokumentation
      som avses i bilagorna II och III.

2.3   Revision

      Det anmälda organet ska göra revisioner med avseende på kvalitetsledningssystemet för att
      avgöra om det motsvarar de krav som avses i avsnitt 2.2. Om tillverkaren använder en
      harmoniserad standard eller en gemensam specifikation relaterad till
      kvalitetsledningssystem ska det anmälda organet bedöma överensstämmelsen med dessa
      standarder eller gemensamma specifikationer. Det anmälda organet ska anta att ett
      kvalitetsledningssystem som uppfyller de relevanta harmoniserade standarderna eller
      gemensamma specifikationerna överensstämmer med kraven i dessa standarder eller
      gemensamma specifikationer, om det inte finns några bevis på motsatsen.

10728/16                                                                IR/MLB/cc             7
BILAGA IX                                     DGB 2C                                         SV
 ---pagebreak---       Minst en person i det anmälda organets revisionsgrupp ska ha erfarenhet av bedömning av
      den berörda tekniken i enlighet med avsnitten 4.3–4.5 i bilaga VII. Vid de tillfällen då
      sådan erfarenhet inte är omedelbart uppenbar eller tillämplig ska det anmälda organet
      lämna dokumenterade skäl för denna revisionsgrupps sammansättning.
      Bedömningsförfarandet ska omfatta en revision på plats vid tillverkarens lokaler och, om
      så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler för att
      kontrollera tillverkningsprocessen och andra relevanta processer.

      När det gäller produkter i klass IIa eller IIb ska bedömningen av kvalitetsledningssystemet
      dessutom åtföljas av en bedömning av den tekniska dokumentationen för de produkter som
      valts ut genom ett representativt urval i enlighet med avsnitten 4.4–4.8. När det anmälda
      organet väljer ut representativa provexemplar ska det beakta den offentliggjorda
      vägledning som i enlighet med artikel 105 tagits fram av samordningsgruppen för
      medicintekniska produkter och särskilt hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik,
      tillverknings- och steriliseringsmetoder, det avsedda ändamålet och resultaten av tidigare
      relevanta bedömningar, t.ex. med avseende på fysikaliska, kemiska, biologiska eller
      kliniska egenskaper, som har genomförts i enlighet med denna förordning. Det anmälda
      organet i fråga ska dokumentera skälen för det urval som görs.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                       8
BILAGA IX                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       Om kvalitetsledningssystemet överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna
      förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg för kvalitetsledningssystem. Det
      anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut att utfärda intyget. Beslutet ska
      innehålla slutsatserna från revisionen och en motiverad rapport.

2.4   Tillverkaren i fråga ska underrätta det anmälda organ som har godkänt
      kvalitetsledningssystemet om varje planerad väsentlig ändring av
      kvalitetsledningssystemet, eller det produktsortiment som berörs. Det anmälda organet ska
      bedöma de föreslagna ändringarna, fastställa behovet av ytterligare revisioner och verifiera
      om kvalitetsledningssystemet efter dessa ändringar fortfarande motsvarar de krav som
      avses i avsnitt 2.2. Det ska underrätta tillverkaren om sitt beslut, som ska innehålla
      slutsatserna från bedömningen och i tillämpliga fall slutsatserna från ytterligare revisioner.
      Godkännandet av en väsentlig ändring av kvalitetsledningssystemet eller det berörda
      produktsortimentet ska utgöra ett tillägg till EU-intyget för kvalitetsledningssystem.

3.    Övervakning som ska tillämpas på produkter i klasserna IIa, IIb och III

3.1   Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör de
      skyldigheter som härrör från det godkända kvalitetsledningssystemet.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                      9
BILAGA IX                                    DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak--- 3.2   Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga granskningar,
      även revisioner på plats, och ska förse det med all relevant information, framför allt

      –     dokumentation om tillverkarens kvalitetsledningssystem,

      –     dokumentation om eventuella resultat och slutsatser från tillämpningen av planen för
            övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive planen för klinisk
            uppföljning efter utsläppandet på marknaden, för ett representativt urval av
            produkter, och av bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 87–92,

      –     de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som rör
            konstruktionen, t.ex. analysresultat, beräkningar, provningar och valda lösningar när
            det gäller riskhantering enligt avsnitt 4 i bilaga I,

      –     de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som rör
            tillverkningen, t.ex. kvalitetskontrollrapporter, provningsresultat, uppgifter om
            kalibreringen och rapporter om den berörda personalens kvalifikationer.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   10
BILAGA IX                                     DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 3.3   Anmälda organ ska med jämna mellanrum, minst var tolfte månad, utföra lämpliga
      revisioner och bedömningar för att säkerställa att tillverkaren i fråga tillämpar det
      godkända kvalitetsledningssystemet och planen för övervakning av produkter som släppts
      ut på marknaden. Dessa revisioner och bedömningar ska omfatta revisioner på plats vid
      tillverkarens lokaler och, om så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers och/eller
      underleverantörers lokaler. Vid sådana revisioner på plats ska det anmälda organet vid
      behov utföra eller begära provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet
      fungerar väl. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en rapport om kontrollrevisionen,
      och om provning har utförts, en provningsrapport.

3.4   Det anmälda organet ska minst en gång vart femte år göra slumpvisa oanmälda revisioner
      på plats vid tillverkarens anläggning och, om så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers
      och/eller underleverantörers anläggning, vilka kan kombineras med den regelbundna
      övervakning som avses i avsnitt 3.3 eller genomföras utöver denna övervakning. Det
      anmälda organet ska upprätta en plan för sådana oanmälda revisioner på plats, men får inte
      lämna ut den till tillverkaren.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   11
BILAGA IX                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       I samband med dessa oanmälda revisioner på plats ska det anmälda organet testa ett
      adekvat urval produkter som tillverkats eller ett adekvat urval från tillverkningsprocessen
      för att kontrollera att den producerade produkten överensstämmer med den tekniska
      dokumentationen, med undantag för de produkter som avses i artikel 52.8 andra stycket.
      Före de oanmälda revisionerna på plats ska det anmälda organet ange de relevanta
      provtagningskriterierna och provningsförfarandet.

      I stället för eller utöver det urval som avses i andra stycket ska det anmälda organet ta
      prover på produkter som finns på marknaden för att kontrollera att den tillverkade
      produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen, med undantag för de
      produkter som avses i artikel 52.8 andra stycket. Innan urvalet görs ska det anmälda
      organet i fråga ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet.

      Det anmälda organet ska ge tillverkaren i fråga en rapport om revisionen på plats, som i
      tillämpliga fall ska innehålla resultaten av stickprovtestet.

3.5   När det gäller produkter i klasserna IIa och IIb ska övervakningen också innehålla en
      bedömning av den tekniska dokumentation som avses i avsnitten 4.4–4.8 för den eller de
      berörda produkterna, på grundval av ytterligare representativa urval som gjorts i enlighet
      med de skäl som det anmälda organet dokumenterat i enlighet med avsnitt 2.3 andra
      stycket.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    12
BILAGA IX                                    DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---       När det gäller produkter i klass III ska övervakningen också innehålla ett test av de
      godkända delar och/eller material som är avgörande för produktens integritet, inklusive,
      om så är lämpligt, en kontroll av att mängden producerade eller inköpta delar och/eller
      material överensstämmer med mängden färdiga produkter.

3.6   Det anmälda organet ska säkerställa att övervakningsgruppen är sammansatt på ett sådant
      sätt att den har tillräcklig erfarenhet av att utvärdera berörda produkter, system och
      processer och kontinuerligt förhåller sig objektiv och neutral; bland annat ska
      medlemmarna i övervakningsgruppen bytas ut med lämpliga mellanrum. Som generell
      regel gäller att en huvudinspektör varken får leda eller närvara vid revisioner av samma
      tillverkare längre än tre år i sträck.

3.7   Om det anmälda organet konstaterar en skillnad mellan det urval som tagits från
      producerade produkter eller marknaden och de specifikationer som anges i den tekniska
      dokumentationen eller den godkända konstruktionen, ska organet tillfälligt eller slutgiltigt
      återkalla det berörda intyget eller begränsa det.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   13
BILAGA IX                                      DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                          Kapitel II
               Bedömning av den tekniska dokumentationen

4.    Bedömning av den tekniska dokumentationen, tillämplig på produkter i klasserna III
      och IIb enligt artikel 52.4 andra stycket

4.1   Förutom de skyldigheter som fastställs i avsnitt 2 ska tillverkarna ansöka om en
      bedömning av den tekniska dokumentationen hos det anmälda organet för den produkt de
      planerar att släppa ut på marknaden eller ta i bruk och som omfattas av det
      kvalitetsledningssystem som avses i avsnitt 2.

4.2   I ansökan ska den berörda produktens konstruktion, tillverkning och prestanda beskrivas.
      Ansökan ska innehålla den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III.

4.3   Det anmälda organet ska granska ansökan med hjälp av sin personal som ska ha
      dokumenterad kunskap om och erfarenhet av den berörda tekniken och dess kliniska
      tillämpning. Det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras genom att ytterligare
      provningar görs eller genom att kräva ytterligare bevis för att det ska gå att bedöma om
      produkten överensstämmer med relevanta krav i denna förordning. Det anmälda organet
      ska genomföra tillfredsställande fysiska tester eller laboratorietester avseende produkten
      eller begära att tillverkaren genomför sådana tester.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                      14
BILAGA IX                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 4.4   Det anmälda organet ska granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i den
      kliniska utvärderingsrapporten och den därtill hörande kliniska utvärdering som utförts.
      Det anmälda organet ska för denna granskning använda anställda produktgranskare med
      tillräcklig klinisk expertis och, om nödvändigt, extern klinisk expertis med direkt och
      aktuell erfarenhet av den berörda produkten eller det kliniska tillstånd vid vilket den
      används.

4.5   Under omständigheter när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från
      produkter som påstås vara likvärdiga med den produkt som bedöms ska det anmälda
      organet, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation och med hjälp
      av sådana uppgifter, bedöma om detta tillvägagångssätt är ändamålsenligt. Det anmälda
      organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om
      relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med
      kraven. För alla produktegenskaper som tillverkaren påstår vara innovativa eller för nya
      indikationer ska det anmälda organet bedöma i vilken utsträckning specifika påståenden
      stöds av specifika prekliniska och kliniska data samt riskanalys.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   15
BILAGA IX                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 4.6   Det anmälda organet ska kontrollera att den kliniska evidensen och den kliniska
      utvärderingen är adekvata, och ska verifiera tillverkarens slutsatser om överensstämmelse
      med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Denna kontroll ska omfatta
      överväganden om huruvida bedömningen och hanteringen av nytta/riskbestämningen,
      riskhanteringen, bruksanvisningarna, användarutbildningen och tillverkarens plan för
      övervakning av produkter som släppts ut på marknaden är adekvata, och i tillämpliga fall
      innefatta en granskning av behovet av och lämpligheten av den föreslagna kliniska
      uppföljningsplanen efter utsläppandet på marknaden.

4.7   Det anmälda organet ska, med utgångspunkt i sin bedömning av den kliniska evidensen,
      överväga den kliniska utvärderingen och nytta/riskbestämningen och om det behövs
      specifika milstolpar som gör det möjligt för det anmälda organet att granska uppdateringar
      av den kliniska evidens som härrör från uppgifterna från övervakningen av produkter som
      släppts ut på marknaden och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden.

4.8   Det anmälda organet ska tydligt dokumentera resultatet av sin bedömning i
      bedömningsrapporten om klinisk utvärdering.

10728/16                                                          IR/MLB/cc                   16
BILAGA IX                                  DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 4.9    Det anmälda organet ska lämna en rapport till tillverkaren om bedömningen av den
       tekniska dokumentationen, inklusive en bedömningsrapport om klinisk utvärdering. Om
       produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det
       anmälda organet utfärda ett EU-intyg om bedömning av den tekniska dokumentationen.
       Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av bedömningen av den tekniska
       dokumentationen, giltighetsvillkoren för intyget, de uppgifter som behövs för identifiering
       av den godkända konstruktionen och, i tillämpliga fall, en beskrivning av produktens
       avsedda ändamål.

4.10   Ändringar av en godkänd produkt ska kräva godkännande av det anmälda organ som
       utfärdade EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen när sådana
       ändringar kan påverka produktens säkerhet och prestanda eller de villkor som föreskrivs
       för användning av produkten. Om tillverkaren planerar att införa någon av de ovannämnda
       ändringarna ska denne informera det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om
       bedömning av den tekniska dokumentationen om detta. Det anmälda organet ska bedöma
       de planerade ändringarna och avgöra om de planerade ändringarna innebär att det måste
       göras en ny bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 52 eller om det räcker
       att göra ett tillägg till EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen. I det
       senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt
       beslut och, om ändringarna godkänns, göra ett tillägg till EU-intyget om bedömning av den
       tekniska dokumentationen.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                     17
BILAGA IX                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 5.    Särskilda ytterligare förfaranden

5.1   Förfarande för bedömning av särskilda produkter i klasserna III och IIb

      a)    För implantat i klass III och aktiva produkter i klass IIb som är avsedda för att
            administrera och/eller avlägsna läkemedel enligt avsnitt 6.4 i bilaga VIII (regel 12)
            ska det anmälda organet, efter att ha verifierat kvaliteten på de kliniska data som
            stöder tillverkarens kliniska utvärderingsrapport enligt artikel 61.12, utarbeta en
            bedömningsrapport om klinisk utvärdering med slutsatser om den kliniska evidens
            som tillverkaren tillhandahållit, särskilt i fråga om fastställande av
            nytta/riskbestämningen, denna evidens förenlighet med det avsedda ändamålet,
            inbegripet den eller de medicinska indikationerna och den plan för klinisk
            uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i artikel 10.3 och del B i
            bilaga XIV.

            Det anmälda organet ska översända bedömningsrapporten om klinisk utvärdering,
            tillsammans med tillverkarens dokumentation om klinisk utvärdering enligt
            avsnitt 6.1 c och d i bilaga II till kommissionen.

            Kommissionen ska omedelbart översända dessa handlingar till den relevanta
            expertpanel som avses i artikel 106.

      b)    Det anmälda organet får anmodas lägga fram sina slutsatser enligt led a för den
            berörda expertpanelen.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     18
BILAGA IX                                    DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---       c)    Expertpanelen ska, under kommissionens tillsyn, fatta beslut på grundval av samtliga
            av följande kriterier:

            i)     Hur nyskapande produkten eller det tillhörande kliniska förfarandet är, och de
                   eventuella större kliniska konsekvenserna eller hälsokonsekvenserna därav.

            ii)    En påtagligt negativ förändring av nytta/riskförhållandet för en specifik
                   produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker
                   med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på
                   konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

            iii)   En betydande ökning av antalet allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet
                   med artikel 87 med avseende på en specifik produktkategori eller
                   produktgrupp.

            Beslutet ska avse avgivande av ett vetenskapligt yttrande om det anmälda organets
            bedömningsrapport om klinisk utvärdering som bygger på den kliniska evidens som
            tillverkaren tillhandahållit, särskilt i fråga om fastställande av
            nytta/riskbestämningen, förenlighet mellan den evidensen och den eller de
            medicinska indikationerna och planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på
            marknaden. Det vetenskapliga yttrandet ska lämnas inom en period om 60 dagar
            räknat från den dag då de handlingar som avses i led a tas emot från kommissionen.
            Det ska innefatta skälen till beslutet om att avge ett vetenskapligt yttrande på
            grundval av kriterierna i leden i, ii och iii. Om den inlämnade informationen inte är
            tillräcklig för att expertpanelen skulle kunna komma fram till en slutsats ska detta
            anges i det vetenskapliga yttrandet.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                   19
BILAGA IX                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       d)    Expertpanelen får, under kommissionens tillsyn, på grundval av de kriterier som
            fastställs i led c besluta att inte avge ett vetenskapligt yttrande och ska i så fall
            informera det anmälda organet så snart som möjligt och under alla omständigheter
            inom 21 dagar efter mottagandet av de handlingar som avses i led a från
            kommissionen. Expertpanelen ska inom denna tidsfrist informera det anmälda
            organet och kommissionen om skälen till sitt beslut, varefter det anmälda organet får
            gå vidare med certifieringsförfarandet för den produkten.

      e)    Expertpanelen ska inom 21 dagar efter mottagandet av handlingarna från
            kommissionen underrätta kommissionen, via Eudamed, om huruvida den har för
            avsikt att avge ett vetenskapligt yttrande i enlighet med led c eller huruvida den har
            för avsikt att inte avge ett vetenskapligt yttrande i enlighet med led d.

      f)    Om inget yttrande har avgetts inom en period om 60 dagar får det anmälda organet
            gå vidare med certifieringsförfarandet för produkten i fråga.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                    20
BILAGA IX                                     DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak---       g)    Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i
            expertpanelens vetenskapliga yttrande. Om expertpanelen finner att den kliniska
            evidensen inte är tillräcklig eller annars föranleder allvarlig oro i fråga om
            nytta/riskbestämningen, förenlighet mellan evidensen och det avsedda ändamålet,
            inbegripet den eller de medicinska indikationerna, och med planen för klinisk
            uppföljning efter utsläppandet på marknaden, ska det anmälda organet vid behov
            råda tillverkaren att begränsa produktens avsedda ändamål till vissa patientgrupper
            eller vissa medicinska indikationer och/eller begränsa intygets giltighetsperiod,
            genomföra särskilda kliniska uppföljningsstudier efter utsläppande på marknaden,
            anpassa bruksanvisningen eller sammanfattningen av säkerhet och prestanda eller på
            lämpligt sätt införa andra begränsningar i sin rapport om bedömning av
            överensstämmelse. Om det anmälda organet inte har följt expertpanelens råd ska det
            lämna en fullständig motivering i sin rapport om bedömning av överensstämmelse
            och kommissionen ska utan att det påverkar tillämpningen av artikel 109 göra både
            expertpanelens vetenskapliga yttrande och det anmälda organets skriftliga motivering
            offentligt tillgängliga via Eudamed.

      h)    Kommissionen ska, efter samråd med medlemsstaterna och relevanta vetenskapliga
            experter, tillhandahålla vägledning till expertpanelerna för en enhetlig tolkning av
            kriterierna i led c före den … [denna förordnings tillämpningsdag].

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     21
BILAGA IX                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 5.2   Förfarande i fråga om produkter som innehåller en läkemedelssubstans

      a)    Om en produkt som en integrerad del innehåller en substans som, när den används
            separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i
            direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från
            människa, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska
            substansens kvalitet, säkerhet och lämplighet kontrolleras i enlighet med de metoder
            som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.

      b)    Innan det anmälda organet utfärdar ett EU-intyg om bedömning av teknisk
            dokumentation ska det, efter att ha verifierat substansens lämplighet som en del av
            produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett
            vetenskapligt yttrande från en av de behöriga myndigheter som utsetts av
            medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller från EMA – i detta avsnitt
            kallade den hörda läkemedelsmyndigheten – beroende på vem som har hörts inom
            ramen för detta led, om substansens kvalitet och säkerhet samt om nyttan eller risken
            med att substansen integreras i produkten. Om produkten innehåller derivat av blod
            eller plasma från människa eller en substans som, när den används separat, kan
            betraktas som ett läkemedel som uteslutande omfattas av bilagan till förordning (EG)
            nr 726/2004 ska det anmälda organet begära ett yttrande från EMA.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    22
BILAGA IX                                   DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---       c)    I yttrandet ska den hörda läkemedelsmyndigheten beakta tillverkningsprocessen och
            uppgifterna om nyttan av att substansen integreras i produkten enligt det anmälda
            organets bedömning.

      d)    Den hörda läkemedelsmyndigheten ska förelägga det anmälda organet sitt yttrande
            senast 210 dagar efter att all den dokumentation som krävs mottagits.

      e)    Det vetenskapliga yttrandet från den hörda läkemedelsmyndigheten, och eventuella
            uppdateringar av det yttrandet, ska införas i det anmälda organets dokumentation om
            produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till
            de synpunkter som framförts i det vetenskapliga yttrandet. Det anmälda organet får
            inte utfärda ett intyg om det vetenskapliga yttrandet är negativt och ska underrätta
            den hörda läkemedelsmyndigheten om sitt slutliga beslut.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                      23
BILAGA IX                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       f)    Innan någon ändring görs gällande en understödjande substans som ingår i en
            produkt, i synnerhet beträffande dess tillverkningsprocess, ska tillverkaren underrätta
            det anmälda organet om ändringarna. Det anmälda organet ska begära ett yttrande
            från den hörda läkemedelsmyndigheten, för att bekräfta att den understödjande
            substansens kvalitet och säkerhet förblir oförändrad. Den hörda
            läkemedelsmyndigheten ska beakta uppgifterna om nyttan av att substansen
            integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning, för att säkerställa att
            ändringarna inte har några negativa konsekvenser i fråga om den tidigare fastställda
            risken eller nyttan med integreringen av substansen i produkten. Den hörda
            läkemedelsmyndigheten ska yttra sig senast 60 dagar efter att ha mottagit all den
            giltiga dokumentation som krävs om ändringarna. Det anmälda organet får inte göra
            något tillägg till EU-intyget om bedömning av teknisk dokumentation om det
            vetenskapliga yttrande som lämnats av den hörda läkemedelsmyndigheten är
            negativt. Det anmälda organet ska underrätta den hörda läkemedelsmyndigheten om
            sitt slutliga beslut.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   24
BILAGA IX                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       g)    När den hörda läkemedelsmyndigheten får sådana uppgifter om den understödjande
            substansen som skulle kunna få konsekvenser i fråga om den tidigare fastställda
            risken eller nyttan med integreringen av substansen i produkten, ska den råda det
            anmälda organet om huruvida dessa uppgifter har konsekvenser i fråga om den
            tidigare fastställda risken eller nyttan med integreringen av substansen i produkten.
            Det anmälda organet ska beakta det rådet vid omprövningen av sin bedömning av
            förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                       25
BILAGA IX                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 5.3     Förfarande i fråga om produkter som tillverkas med användning eller genom integrering av
        vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung eller derivat därav som är icke-
        viabla eller har gjorts icke-viabla

5.3.1   Vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav

        a)    I fråga om produkter som tillverkas av sådana derivat av vävnader eller celler från
              människa som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.6 g och i fråga
              om produkter vilka som en integrerad del innehåller vävnader eller celler från
              människa eller derivat därav som omfattas av direktiv 2004/23/EG med en verkan
              som understöder produktens verkan, ska det anmälda organet, innan det utfärdar ett
              EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation, begära ett vetenskapligt yttrande
              av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med
              direktiv 2004/23/EG (behörig myndighet för mänskliga vävnader och celler) om
              aspekter som rör donation, tillvaratagande och kontroll av vävnader eller celler från
              människa eller derivat därav. Det anmälda organet ska lägga fram en sammanfattning
              av den preliminära bedömningen av överensstämmelse, som bl.a. ska innehålla
              information om dessa mänskliga vävnaders eller cellers icke-viabla tillstånd,
              donation, tillvaratagande och provning samt risken eller nyttan med att vävnaderna
              eller cellerna från människa eller derivat därav integreras i produkten.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     26
BILAGA IX                                     DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       b)    Senast 120 dagar efter att ha mottagit all dokumentation som krävs ska den behöriga
            myndigheten för mänskliga vävnader och celler avge sitt yttrande för det anmälda
            organet.

      c)    Det vetenskapliga yttrandet från den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader
            och celler, och eventuella uppdateringar, ska införas i det anmälda organets
            dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta
            vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i det vetenskapliga yttrandet från
            den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler. Det anmälda organet
            får inte utfärda något intyg om det vetenskapliga yttrandet är negativt. Det ska
            underrätta den berörda myndigheten för mänskliga vävnader och celler om sitt
            slutliga beslut.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   27
BILAGA IX                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       d)    Innan det görs några ändringar med avseende på icke-viabla vävnader eller celler
            från människa eller derivat därav som integrerats i en produkt, i synnerhet
            beträffande donation, kontroll och tillvaratagande av dem, ska tillverkaren underrätta
            det anmälda organet om de avsedda ändringarna. Det anmälda organet ska samråda
            med den myndighet som var med i det inledande samrådet, för att bekräfta att
            kvalitet och säkerhet upprätthålls för vävnader eller celler från människa eller derivat
            därav som integrerats i produkten. Den berörda behöriga myndigheten för mänskliga
            vävnader och celler ska beakta uppgifterna om nyttan av att vävnader eller celler från
            människa eller derivat därav integreras i produkten enligt det anmälda organets
            bedömning för att säkerställa att ändringarna inte har några negativa konsekvenser i
            fråga om det etablerade nytta/riskförhållandet med tillsatsen av vävnader eller celler
            från människa eller derivat därav i produkten. Den ska avge sitt yttrande
            senast 60 dagar efter att ha mottagit all dokumentation som krävs om de avsedda
            ändringarna. Det anmälda organet får inte göra något tillägg till EU-intyget om
            bedömning av teknisk dokumentation om det vetenskapliga yttrandet är negativt och
            ska underrätta den berörda myndigheten för mänskliga vävnader och celler om sitt
            slutliga beslut.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    28
BILAGA IX                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 5.3.2   Vävnader eller celler av animaliskt ursprung och derivat därav

        För produkter som tillverkas med hjälp av animalisk vävnad som görs icke-viabel eller
        med hjälp av icke-viabla produkter som härrör från animalisk vävnad enligt
        kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 ska det anmälda organet tillämpa de särskilda
        krav som fastställs i den förordningen.

5.4     Förfarande för produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som
        absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen

        a)   Kvalitet och säkerhet hos de produkter som består av substanser eller kombinationer
             av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning
             eller användas på hud och som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen
             ska kontrolleras om så är tillämpligt och endast med avseende på de krav som inte
             omfattas av denna förordning, i enlighet med de relevanta kraven i bilaga I till
             direktiv 2001/83/EG för utvärdering av absorption, distribution, metabolism,
             utsöndring, lokal tolerans, toxicitet, interaktion med andra produkter, läkemedel eller
             andra substanser och potential för biverkningar.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    29
BILAGA IX                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---       b)    Dessutom ska det anmälda organet, för produkter, eller deras nedbrytningsprodukter,
            som absorberas systemiskt i människokroppen för att uppfylla avsett ändamål, begära
            ett vetenskapligt yttrande från den hörda läkemedelsmyndigheten (myndighet som
            utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller från EMA) om
            huruvida produkten överensstämmer med relevanta krav i bilaga I till
            direktiv 2001/83/EG.

      c)    Yttrandet från den hörda läkemedelsmyndigheten ska upprättas inom 150 dagar efter
            mottagandet av all den dokumentation som krävs.

      d)    Det vetenskapliga yttrandet från den hörda läkemedelsmyndigheten, och alla
            eventuella uppdateringar, ska införas i det anmälda organets dokumentation om
            produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till
            de synpunkter som framförts i yttrandet och ska underrätta den hörda
            läkemedelsmyndigheten om sitt slutliga beslut.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    30
BILAGA IX                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 6.    Kontroll av satser i fråga om produkter vilka som en integrerad del innehåller en
      läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som
      härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8

      Efter tillverkning av en sats av sådana produkter vilka som en integrerad del innehåller en
      läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som
      härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8 första stycket, ska tillverkaren
      informera det anmälda organet om att denna produktsats frisläpps samt till det anmälda
      organet skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av derivat av blod eller
      plasma från människa som används i produkten; intyget ska vara utfärdat av en
      medlemsstats laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för
      detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.

                                         Kapitel III
                           Administrativa bestämmelser

7.    Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes
      auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga
      myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista
      produkten har släppts ut på marknaden:

      –     EU-försäkran om överensstämmelse.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                  31
BILAGA IX                                   DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---       –     Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 femte strecksatsen, särskilt uppgifter och
            protokoll från de förfaranden som avses i avsnitt 2.2 c andra stycket.

      –     Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4.

      –     Den dokumentation som avses i avsnitt 4.2.

      –     De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i denna bilaga.

8.    Varje medlemsstat ska kräva att den dokumentation som avses i avsnitt 7 hålls tillgänglig
      för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i det avsnittet för den händelse att
      en tillverkare, eller tillverkarens auktoriserade representant, som är etablerad på
      medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid
      har löpt ut.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                32
BILAGA IX                                   DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---                                         BILAGA X

                        BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
                         SOM GRUNDAR SIG PÅ TYPKONTROLL

1.   EU-typkontroll är det förfarande varigenom ett anmält organ försäkrar sig om och intygar
     att en produkt, inbegripet dess tekniska dokumentation och relevanta livscykelprocesser
     och ett motsvarande representativt urval av de planerade producerade produkterna,
     uppfyller de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.

2.   Ansökan

     Tillverkaren ska lämna in en ansökan för bedömning till ett anmält organ. Ansökan ska
     innehålla

     –     tillverkarens namn och adress till dess säte och, om ansökan lämnas in av
           tillverkarens auktoriserade representant, den auktoriserade representantens namn och
           adress till dess säte,

     –     den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III; sökanden ska ställa ett
           representativt urval från de planerade producerade produkterna (nedan kallade typ),
           till det anmälda organets förfogande; det anmälda organet får vid behov begära andra
           urval, och

10728/16                                                           IR/MLB/cc                      1
BILAGA X                                  DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---      –     en skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma typ har lämnats till något
           annat anmält organ, eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en
           ansökan för samma typ som avslagits av ett annat anmält organ eller som dragits
           tillbaka av tillverkaren eller dess auktoriserade representant innan det andra anmälda
           organet gjort sin slutliga bedömning.

3.   Bedömning

     Det anmälda organet ska

     a)    granska ansökan med hjälp av sin personal med dokumenterad kunskap om och
           erfarenhet av den berörda tekniken och dess kliniska tillämpning; det anmälda
           organet får kräva att ansökan kompletteras med ytterligare provningar, eller begära
           att ytterligare bevis lämnas för att det ska gå att bedöma om produkten
           överensstämmer med relevanta krav i denna förordning; det anmälda organet ska
           genomföra tillfredsställande fysiska tester eller laboratorietester avseende produkten
           eller begära att tillverkaren genomför sådana tester,

10728/16                                                           IR/MLB/cc                        2
BILAGA X                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---      b)    granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet
           av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten och kontrollera att
           typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation; det ska också
           registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga
           standarder som avses i artikel 8 eller med tillämpliga gemensamma specifikationer,
           och registrera de enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta standarder
           enligt artikel 8 eller på relevanta gemensamma standarder,

     c)    granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i den kliniska
           utvärderingsrapporten enligt avsnitt 4 i bilaga XIV; det anmälda organet ska för
           denna granskning använda anställda produktgranskare med tillräcklig klinisk expertis
           och, om nödvändigt, använda extern klinisk expertis med direkt och aktuell
           erfarenhet av produkten i fråga eller det kliniska tillstånd vid vilket den används,

     d)    när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås
           likna eller vara likvärdiga med den produkt som bedöms, bedöma om sådana data är
           ändamålsenliga, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation;
           det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda
           likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa
           överensstämmelse med kraven,

10728/16                                                            IR/MLB/cc                      3
BILAGA X                                   DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak---      e)    tydligt dokumentera resultatet av sin bedömning i en bedömningsrapport om
           preklinisk och klinisk utvärdering som en del av rapporten om EU-typintyg enligt
           led i,

     f)    utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester
           som är nödvändiga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren valt
           uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning, om de
           standarder som avses i artikel 8 eller de gemensamma specifikationerna inte har
           tillämpats; om produkten måste kopplas till en eller flera andra produkter för att
           fungera på avsett sätt ska det bevisas att den överensstämmer med de allmänna
           kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till någon eller några sådana
           produkter som har de egenskaper tillverkaren angett,

     g)    utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester
           som är nödvändiga för att kontrollera om tillverkaren, då denne har valt att tillämpa
           de relevanta harmoniserade standarderna, verkligen har gjort detta,

     h)    i samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga bedömningarna och
           provningarna ska utföras, och

     i)    utarbeta en rapport om EU-typintyg avseende resultaten av de bedömningar och
           tester som utförts enligt leden a–g.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                      4
BILAGA X                                   DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 4.    Intyg

      Om typen överensstämmer med denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett
      EU-typintyg. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av
      bedömningen av typkontroller, giltighetsvillkoren för intyget och de uppgifter som krävs
      för att identifiera den godkända typen. Intyget ska upprättas i enlighet med bilaga XII. De
      relevanta delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia ska behållas av det
      anmälda organet.

5.    Ändringar av typ

5.1   Sökanden ska informera det anmälda organ som utfärdat EU-typintyget om varje planerad
      ändring av den godkända typen eller av dess avsedda ändamål och
      användningsförhållanden.

5.2   Ändringar av en godkänd produkt, inbegripet begränsningar av dess avsedda ändamål och
      användningsförhållanden, kräver godkännande från det anmälda organ som utfärdade
      EU-typintyget, om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de allmänna
      kraven på säkerhet och prestanda eller med de villkor som föreskrivits för produktens
      användning. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta
      tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-typintyg. Alla
      godkännanden av ändringar av den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till
      EU-typintyget.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      5
BILAGA X                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 5.3   Ändringar av den godkända produktens avsedda ändamål och användningsförhållanden,
      med undantag av begränsningar av det avsedda ändamålet och de avsedda
      användningsförhållandena, ska innebära att en ny ansökan om bedömning av
      överensstämmelse måste göras.

6.    Särskilda ytterligare förfaranden

      Avsnitt 5 i bilaga IX ska tillämpas med det förbehållet att hänvisningar till ett EU-intyg om
      bedömning av teknisk dokumentation ska betraktas som hänvisningar till ett EU-typintyg.

7.    Administrativa bestämmelser

      Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes
      auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga
      myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista
      produkten har släppts ut på marknaden:

      –     Den dokumentation som avses i avsnitt 2 andra strecksatsen.

      –     Information om de ändringar som avses i avsnitt 5.

      –     Kopior av EU-typintygen, de vetenskapliga yttrandena och rapporterna samt tillägg
            till/kompletteringar av dessa.

      Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    6
BILAGA X                                     DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                                BILAGA XI

                            BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
     SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV PRODUKTENS ÖVERENSSTÄMMELSE

1.     Syftet med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens
       överensstämmelse är att säkerställa att produkterna överensstämmer med den typ för vilken
       EU-typintyget har utfärdats och att de är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i
       denna förordning.

2.     Om ett EU-typintyg har utfärdats i enlighet med bilaga X får tillverkaren antingen tillämpa
       förfarandet i del A (kvalitetssäkring av produktionen) eller förfarandet i del B (typkontroll)
       i den här bilagan.

3.     Genom undantag från avsnitten 1 och 2 ovan får förfarandena i denna bilaga kombinerade
       med utarbetandet av teknisk dokumentation enligt bilagorna II och III även tillämpas av
       tillverkare av produkter i klass IIa.

                                                 DEL A
                            KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTION

4.     Tillverkaren ska säkerställa att det kvalitetsledningssystem införs som godkänts för
       tillverkningen av de produkterna i fråga, utföra den slutkontroll som anges i avsnitt 6 samt
       vara underkastad sådan övervakning som avses i avsnitt 7.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                       1
BILAGA XI                                       DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 5.    När tillverkaren fullgör skyldigheterna i avsnitt 4 ska denne upprätta och bevara en EU-
      försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 19 och bilaga IV för den produkt
      som bedömningen av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en EU-försäkran om
      överensstämmelse ska tillverkaren anses säkerställa och försäkra att den berörda produkten
      överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de krav i denna
      förordning som är tillämpliga på produkten.

6.    Kvalitetsledningssystem

6.1   Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt.
      Ansökan ska innehålla följande:

      –     Alla delar som förtecknas i avsnitt 2.1 i bilaga IX.

      –     Den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III för de godkända typerna.

      –     En kopia av det EU-typintyg som avses i avsnitt 4 i bilaga X. Om samma anmälda
            organ som ansökan lämnades till har utfärdat EU-typintygen ska en hänvisning till
            den tekniska dokumentationen och dess uppdateringar och de utfärdade intygen
            också finnas med i ansökan.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                     2
BILAGA XI                                   DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak--- 6.2   Genomförandet av kvalitetsledningssystemet ska säkerställa överensstämmelse med den
      typ som beskrivs i EU-typintyget och med de bestämmelser i denna förordning som är
      tillämpliga på produkten i varje led. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som
      tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett
      systematiskt och metodiskt sätt i form av en kvalitetsmanual och skriftliga riktlinjer och
      förfaranden, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner och kvalitetsdokument.

      Den dokumentationen ska framför allt inkludera en fullgod beskrivning av alla delar som
      förtecknas i avsnitt 2.2 a, b, d och e i bilaga IX.

6.3   Avsnitt 2.3 första och andra stycket i bilaga IX ska tillämpas.

      Om kvalitetsledningssystemet säkerställer att produkterna överensstämmer med den typ
      som beskrivs i EU-typintyget och är förenligt med de tillämpliga bestämmelserna i denna
      förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om kvalitetssäkring. Det anmälda
      organet ska meddela tillverkaren sitt beslut att utfärda intyget. Beslutet ska innehålla
      slutsatserna av det anmälda organets revision och en motiverad bedömning.

6.4   Avsnitt 2.4 i bilaga IX ska tillämpas.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     3
BILAGA XI                                      DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 7.    Granskning

      Avsnitten 3.1, 3.2 första, andra och fjärde strecksatsen, 3.3, 3.4, 3.6 och 3.7 i bilaga IX ska
      tillämpas.

      När det gäller produkter i klass III ska granskningen också innehålla en kontroll av att
      mängden producerat eller inköpt råmaterial eller viktiga komponenter som godkänts för
      typen överensstämmer med mängden färdiga produkter.

8.    Kontroll av satser i fråga om produkter vilka som en integrerad del innehåller en
      läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som
      härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8.

      Efter tillverkning av en sats av sådana produkter vilka som en integrerad del innehåller en
      läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som
      härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8 första stycket, ska tillverkaren
      informera det anmälda organet om att denna produktsats frisläpps samt skicka det anmälda
      organet det officiella intyget om frisläppande av satsen av derivat av blod eller plasma från
      människa som används i produkten; intyget ska vara utfärdat av en medlemsstats
      laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål
      i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      4
BILAGA XI                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 9.    Administrativa bestämmelser

      Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes
      auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga
      myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista
      produkten har släppts ut på marknaden:

      –     EU-försäkran om överensstämmelse.

      –     Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 femte strecksatsen i bilaga IX.

      –     Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 åttonde strecksatsen i bilaga IX, inklusive
            det EU-typintyg som avses i bilaga X.

      –     Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4 i bilaga IX.

      –     De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i avsnitten 2.3, 3.3
            och 3.4 i bilaga IX.

      Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                  5
BILAGA XI                                    DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 10.    Tillämpning på produkter i klass IIa

10.1   Med undantag av avsnitt 5 ska tillverkaren genom EU-försäkran om överensstämmelse
       anses säkerställa och försäkra att de berörda produkterna i klass IIa är tillverkade i
       överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och
       uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

10.2   I fråga om produkter i klass IIa ska det anmälda organet som en del av den bedömning som
       avses i avsnitt 6.3 bedöma huruvida den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och
       III för de produkter som valts ut som ett representativt urval överensstämmer med denna
       förordning.

       När det anmälda organet väljer ut ett representativt urval av produkter ska det beakta hur
       ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, den
       avsedda användningen och resultaten av tidigare relevanta bedömningar (t.ex. med
       avseende på fysikaliska, kemiska, biologiska eller kliniska egenskaper) som har
       genomförts i enlighet med denna förordning. Det anmälda organet ska dokumentera skälen
       för detta urval av produkter.

10.3   Om bedömningen i enlighet med avsnitt 10.2 bekräftar att de berörda produkterna i klass
       IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och
       uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett
       intyg i enlighet med denna del i denna bilaga.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     6
BILAGA XI                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 10.4   Ytterligare urval av produkter än det som gjordes för den ursprungliga bedömningen av
       överensstämmelse ska bedömas av det anmälda organet som en del av den övervakning
       som avses i avsnitt 7.

10.5   Med undantag av avsnitt 6 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla
       följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år efter att
       den sista produkten har släppts ut på marknaden:

       –     EU-försäkran om överensstämmelse.

       –     Den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III.

       –     Det intyg som avses i avsnitt 10.3.

       Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                        7
BILAGA XI                                     DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                              DEL B
                                       TYPKONTROLL

11.   Typkontroll ska förstås som det förfarande genom vilket tillverkaren, efter att ha undersökt
      varje tillverkad produkt och genom att utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse i
      enlighet med artikel 19 och bilaga IV, ska anses säkerställa och försäkra att de produkter
      som underkastats det förfarande som anges i avsnitten 14 och 15 överensstämmer med den
      typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

12.   Tillverkaren ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att tillverkningsprocessen
      leder till att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och
      uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. Innan tillverkningen påbörjas ska
      tillverkaren utarbeta dokumentation som definierar tillverkningsprocessen, vid behov
      särskilt i fråga om sterilisering, tillsammans med alla de rutinmässiga, i förväg fastställda
      förfaranden som ska tillämpas för att tillförsäkra homogenitet i produktionen och, i
      förekommande fall, produkternas överensstämmelse med den typ som beskrivs i
      EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                        8
BILAGA XI                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---        I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska tillverkaren dessutom
       tillämpa bestämmelserna i avsnitten 6 och 7 enbart på de delar av tillverkningsprocessen
       som är utformade för att säkerställa och bevara steriliteten.

13.    Tillverkaren ska åta sig att upprätta och uppdatera en plan för övervakning av produkter
       som släppts ut på marknaden, inklusive en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet
       på marknaden, och de förfaranden som säkerställer att tillverkarens skyldigheter som följer
       av bestämmelserna om säkerhetsövervakning samt systemet för övervakning av produkter
       som släppts ut på marknaden i kapitel VII fullgörs.

14.    Det anmälda organet ska utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera
       att produkten uppfyller kraven i förordningen, genom undersökning och provning av varje
       produkt enligt avsnitt 15.

       De ovannämnda undersökningar och provningar som avses i första stycket i detta avsnitt är
       inte tillämpliga på de delar av tillverkningsprocessen som är utformade för att säkerställa
       steriliteten.

15.    Kontroll genom granskning och provning av varje produkt

15.1   Varje produkt ska undersökas individuellt, och de lämpliga fysiska tester eller
       laboratorietester som definieras i den eller de relevanta standarder som avses i artikel 8
       eller likvärdiga provningar och bedömningar ska utföras för att vid behov kontrollera att
       produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och med de
       tillämpliga kraven i denna förordning.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                     9
BILAGA XI                                    DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak--- 15.2   Det anmälda organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifieringsnummer på varje
       godkänd produkt och ska utfärda ett EU-intyg om typkontroll för de genomförda
       provningarna och bedömningarna.

16.    Kontroll av satser i fråga om produkter vilka som en integrerad del innehåller en
       läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som
       härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8.

       Efter tillverkning av en sats av sådana produkter vilka som en integrerad del innehåller en
       läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som
       härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8 första stycket, ska tillverkaren
       informera det anmälda organet om att denna produktsats frisläpps samt till det anmälda
       organet skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av derivat av blod eller
       plasma från människa som används i produkten; intyget ska vara utfärdat av en
       medlemsstats laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för
       detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    10
BILAGA XI                                    DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 17.    Administrativa bestämmelser

       Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar
       tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst tio år, och för implantat
       minst 15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:

       –     EU-försäkran om överensstämmelse.

       –     Den dokumentation som avses i avsnitt 12.

       –     Det intyg som avses i avsnitt 15.2.

       –     Det EU-typintyg som avses i bilaga X.

       Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.

18.    Tillämpning på produkter i klass IIa

18.1   Med undantag av avsnitt 11, genom EU-försäkran om överensstämmelse, ska tillverkaren
       anses säkerställa och försäkra att produkterna i klass IIa är tillverkade i överensstämmelse
       med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de
       tillämpliga kraven i denna förordning.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    11
BILAGA XI                                     DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 18.2   Avsikten med det anmälda organets kontroll i enlighet med avsnitt 4 är att bekräfta att de
       berörda produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som
       avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

18.3   Om den kontroll som avses i avsnitt 18.2 bekräftar att de berörda produkterna i klass IIa
       överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och
       uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett
       intyg i enlighet med denna del av den här bilagan.

18.4   Med undantag av avsnitt 17 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla
       följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år efter att
       den sista produkten har släppts ut på marknaden:

       –     EU-försäkran om överensstämmelse.

       –     Den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III.

       –     Det intyg som avses i avsnitt 18.3.

       Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     12
BILAGA XI                                     DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                          BILAGA XII

                     INTYG UTFÄRDADE AV ETT ANMÄLT ORGAN

                                          Kapitel I
                                      Allmänna krav

1.    Intyg ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk.

2.    Varje intyg ska avse endast ett förfarande för bedömning av överensstämmelse.

3.    Intyg ska utfärdas till endast en tillverkare. Tillverkarens namn och adress enligt intyget
      ska vara desamma som är registrerade i det elektroniska system som avses i artikel 30.

4.    Uppgifterna om intygens tillämpningsområde ska otvetydigt identifiera den eller de
      berörda produkterna:

      a)     EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation, EU-typintyg och EU-intyg om
             produktkontroll ska inbegripa en tydlig identifiering, inklusive produktens eller
             produkternas namn, modell, typ, produktens avsedda ändamål, som tillverkaren har
             angett i bruksanvisningen och med avseende på vilken produkten har bedömts genom
             förfarandet för bedömning av överensstämmelse, riskklassificering och
             grundläggande UDI-DI enligt artikel 27.6.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     1
BILAGA XII                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       b)     EU-intyg om kvalitetsledningssystem och EU-intyg om kvalitetssäkring ska
             inbegripa en identifiering av produkterna eller produktgrupperna, riskklassificeringen
             och, för produkter i klass IIb, det avsedda ändamålet.

5.    Det anmälda organet ska på begäran kunna visa vilka (enskilda) produkter som intyget
      gäller. Det anmälda organet ska upprätta ett system som gör det möjligt att fastställa vilka
      produkter, inbegripet deras klassificering, som intyget gäller.

6.    Intygen ska i tillämpliga fall innehålla en uppgift om att ett annat intyg enligt denna
      förordning krävs för utsläppande på marknaden av den eller de produkter som intyget
      gäller.

7.    EU-intyg om kvalitetsledningssystem och EU-intyg om kvalitetssäkring för produkter i
      klass I för vilka medverkan av ett anmält organ krävs enligt artikel 52.7 ska innehålla en
      förklaring om att det anmälda organet har begränsat revisionen av
      kvalitetsledningssystemet till de aspekter som krävs enligt den punkten.

8.    När ett intyg kompletteras, ändras eller ersätts med ett nytt, ska det innehålla en hänvisning
      till det tidigare intyget med dess utfärdandedatum och en identifiering av ändringarna.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                    2
BILAGA XII                                  DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                          Kapitel II
                                Minimiinnehåll i intyg

1.    Det anmälda organets namn, adress och identifieringsnummer.

2.    Tillverkarens namn och adress och i tillämpliga fall den auktoriserade representantens
      namn och adress.

3.    Ett unikt identifieringsnummer för intyget.

4.    Om ett sådant redan har utfärdats, tillverkarens Eudamed-registreringsnummer (SRN)
      enligt artikel 31.2.

5.    Utfärdandedatum.

6.    Utgångsdatum.

7.    Uppgifter som behövs för att i tillämpliga fall otvetydigt identifiera produkten eller
      produkterna i enlighet med del I avsnitt 4.

8.    I förekommande fall en hänvisning till ett tidigare intyg i enlighet med kapitel I avsnitt 8.

9.    En hänvisning till denna förordning och den bilaga som har följts för bedömningen av
      överensstämmelse.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                        3
BILAGA XII                                  DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 10.   Genomförda undersökningar och provningar, t.ex. hänvisning till tillämpliga gemensamma
      specifikationer, harmoniserade standarder, provningsrapporter och revisionsrapporter.

11.   I förekommande fall en hänvisning till tillämpliga delar av den tekniska dokumentationen
      eller andra intyg som krävs för att den eller de berörda produkterna ska få släppas ut på
      marknaden.

12.   I tillämpliga fall information om det anmälda organets granskning.

13.   Slutsatserna från det anmälda organets bedömning av överensstämmelse med avseende på
      den relevanta bilagan.

14.   Villkor eller begränsningar för intygets giltighet.

15.   Det anmälda organets underskrift, som ska vara juridiskt bindande enligt tillämplig
      nationell rätt.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                     4
BILAGA XII                                   DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                            BILAGA XIII

                  FÖRFARANDE FÖR SPECIALANPASSADE PRODUKTER

1.    I fråga om specialanpassade produkter ska tillverkaren eller dennes auktoriserade
      representant upprätta en förklaring som innehåller samtliga följande uppgifter:

      –       Tillverkarens namn och adress och samtliga tillverkningsenheter.

      –       I tillämpliga fall den auktoriserade representantens namn och adress.

      –       Uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten i fråga.

      –       En förklaring om att produkten är avsedd endast för en viss patient eller användare,
              som identifieras med ett namn, en initialförkortning eller en nummerkod.

      –       Namnet på den person som utfärdat den skriftliga anvisningen och som genom sina
              yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt att göra detta, och i
              förekommande fall namnet på hälso- och sjukvårdsinstitutionen i fråga.

      –       Produktens speciella egenskaper såsom de anges i den skriftliga anvisningen.

10728/16                                                                IR/MLB/cc                    1
BILAGA XIII                                    DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---       –       En förklaring om att produkten överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet
              och prestanda i bilaga I, i förekommande fall med angivande av vilka allmänna krav
              på säkerhet och prestanda som inte helt har uppfyllts och skälen för detta.

      –       I tillämpliga fall en upplysning om att produkten innehåller eller integrerar en
              läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, vävnader
              eller av mänskligt ursprung, eller vävnader eller celler av animaliskt ursprung enligt
              förordning (EU) nr 722/2012.

2.    Tillverkaren ska åta sig att ställa den dokumentation som anger tillverkningsställe(n) och
      som gör det möjligt att förstå produktens konstruktion, tillverkning och prestanda,
      inklusive förväntad prestanda, till de behöriga nationella myndigheternas förfogande, så att
      överensstämmelsen med kraven i denna förordning kan bedömas.

3.    Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsprocessen
      säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer med den dokumentation som
      anges i avsnitt 2.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                        2
BILAGA XIII                                   DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak--- 4.    Den förklaring som avses i inledningen till avsnitt 1 ska sparas i minst tio år efter att den
      sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implanterbara produkter ska
      den tiden vara minst 15 år.

      Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.

5.    Tillverkaren ska följa upp och dokumentera erfarenheter av produkter som släppts ut på
      marknaden, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt del B i
      bilaga XIV, samt införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.
      I detta sammanhang ska tillverkaren i enlighet med artikel 87.1 underrätta de behöriga
      myndigheterna om allvarliga tillbud eller korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden så
      snart som denne har fått kännedom om dem.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                       3
BILAGA XIII                                  DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---                                            BILAGA XIV

                                    KLINISK UTVÄRDERING
      OCH KLINISK UPPFÖLJNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN

                                                DEL A
                                    KLINISK UTVÄRDERING

1.    För att planera, kontinuerligt utföra och dokumentera en klinisk utvärdering ska
      tillverkarna

      a)     upprätta och uppdatera en klinisk utvärderingsplan som åtminstone ska

             –       identifiera de allmänna krav på säkerhet och prestanda som kräver stöd från
                     relevanta kliniska data,

             –       specificera produktens avsedda ändamål,

             –       tydligt ange specificerade målgrupper, med tydliga indikationer och
                     kontraindikationer,

             –       detaljerat beskriva avsedd klinisk nytta för patienterna, med relevanta och
                     specificerade kliniska utfallsparametrar,

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     1
BILAGA XIV                                      DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---              –   specificera de metoder som ska användas vid granskning av de kvalitativa och
                 kvantitativa aspekterna av klinisk säkerhet, med tydlig hänvisning till
                 fastställande av kvarvarande risker och biverkningar,

             –   ange och specificera de parametrar som ska användas för att fastställa om
                 nytta/riskförhållandet för produktens olika indikationer och avsedda ändamål är
                 godtagbart baserat på det medicinska kunskapsläget,

             –   ange hur frågor som rör nytta/riskaspekter avseende specifika komponenter,
                 t.ex. användning av farmaceutiska, icke-viabla vävnader från djur eller
                 människa, ska hanteras, och

             –   innehålla en klinisk utvecklingsplan, som beskriver utveckling från
                 förberedande undersökningar, såsom First in Human-studier,
                 genomförbarhetsstudier och pilotstudier, till bekräftande prövningar, såsom
                 pivotala kliniska prövningar, och en klinisk uppföljning efter utsläppandet på
                 marknaden i enlighet med del B i denna bilaga, med angivande av milstolpar
                 och en beskrivning av potentiella acceptanskriterier,

10728/16                                                           IR/MLB/cc                      2
BILAGA XIV                                 DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---       b)     identifiera tillgängliga kliniska data som är relevanta för produkten och dess avsedda
             ändamål och eventuella brister i den kliniska evidensen genom en systematisk
             vetenskaplig litteraturöversikt,

      c)     bedöma alla relevanta kliniska data genom att utvärdera om de är lämpliga för att
             fastställa produktens säkerhet och prestanda,

      d)     generera nya eller kompletterande kliniska data som krävs för att besvara
             kvarstående frågor genom väl utformade kliniska prövningar i enlighet med den
             kliniska utvecklingsplanen, och

      e)     analysera alla relevanta kliniska data för att kunna dra slutsatser om produktens
             säkerhet och kliniska prestanda, inklusive dess kliniska nytta.

2.    Den kliniska utvärderingen ska vara noggrann och objektiv och beakta både positiva och
      negativa data. Dess djup och omfattning ska lämpa sig för och stå i proportion till den
      berörda produktens beskaffenhet, klassificering, avsedda ändamål samt riskerna med den
      och tillverkarens påståenden om produkten.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                    3
BILAGA XIV                                      DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak--- 3.    En klinisk utvärdering får endast bygga på kliniska data för en produkt som bevisligen är
      likvärdig med produkten i fråga. Följande tekniska, biologiska och kliniska egenskaper ska
      beaktas när likvärdigheten ska bevisas:

      –      Tekniska: produkten har liknande konstruktion, används under liknande
             användningsförhållanden, har likartade specifikationer och egenskaper, inklusive
             fysikalisk–kemiska egenskaper såsom energiintensitet, draghållfasthet, viskositet,
             ytegenskaper, våglängd och programvarualgoritmer, anbringas på liknande sätt i
             tillämpliga fall, liknande funktionsprinciper och krav på kritisk prestanda.

      –      Biologiska: produkten använder samma material eller substanser i kontakt med
             samma mänskliga vävnader eller kroppsvätskor vid en liknande typ av kontakt och
             varaktighet av kontakten, och liknande frisättningsegenskaper vad avser substanser,
             inklusive nedbrytnings- och urlakningsprodukter.

      –      Kliniska: produkten används för samma kliniska tillstånd eller ändamål, däribland
             liknande sjukdomsgrad och sjukdomsstadium, på samma ställe i kroppen, i en
             liknande population vad avser ålder, anatomi och fysiologi, har samma typ av
             användare, har liknande relevant kritisk prestanda med tanke på de förväntade
             kliniska effekterna för ett specifikt avsett ändamål.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     4
BILAGA XIV                                   DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---       De egenskaper som anges i första stycket ska vara så lika att det inte finns någon kliniskt
      signifikant skillnad i fråga om produktens säkerhet och kliniska prestanda. Överväganden
      som avser likvärdighet ska bygga på en fullgod vetenskaplig motivering. Det ska tydligt
      visas att tillverkarna har tillräcklig tillgång till data om de produkter som de påstår vara
      likvärdiga för att den påstådda likvärdigheten ska kunna motiveras.

4.    Resultaten av den kliniska utvärderingen och den kliniska evidens på vilken den grundar
      sig ska dokumenteras i en klinisk utvärderingsrapport som ska stödja bedömningen av
      produktens överensstämmelse.

      Den kliniska evidensen tillsammans med icke-kliniska data som genererats från icke-
      kliniska testmetoder och annan relevant dokumentation ska göra det möjligt för
      tillverkaren att styrka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och
      prestanda och ska ingå i den tekniska dokumentationen för produkten i fråga.

      Både positiva och negativa data som beaktats i den kliniska utvärderingen ska ingå i den
      tekniska dokumentationen.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                      5
BILAGA XIV                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---                                              DEL B
           KLINISK UPPFÖLJNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN

5.    Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden ska anses vara en kontinuerlig
      process som uppdaterar den kliniska utvärderingen som beskrivs i artikel 61 och del A i
      denna bilaga och ska tas upp i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts
      ut på marknaden. När tillverkaren genomför en klinisk uppföljning efter utsläppandet på
      marknaden ska denne proaktivt samla in och utvärdera kliniska data från användning i eller
      på människor av en CE-märkt produkt, och som har släppts ut på marknaden eller tagits i
      bruk inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för
      bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet och prestanda
      under hela dess förväntade livslängd, säkerställa att de identifierade riskerna alltjämt är
      godtagbara och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.

6.    Den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden ska göras i enlighet med en
      dokumenterad metod som anges i en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på
      marknaden.

6.1   Planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden ska innehålla metoder och
      förfaranden för proaktiv insamling och utvärdering av kliniska data i syfte att

      a)     bekräfta produktens säkerhet och prestanda under hela dess förväntade livslängd,

      b)     identifiera tidigare okända biverkningar och övervaka identifierade biverkningar och
             kontraindikationer,

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      6
BILAGA XIV                                  DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---       c)     identifiera och analysera nya risker på grundval av faktiska bevis,

      d)     säkerställa att nytta/riskförhållandet enligt avsnitten 1 och 9 i bilaga I alltjämt är
             godtagbart, och

      e)     identifiera eventuell systematisk felaktig användning och icke avsedd användning av
             produkten, för att kontrollera att dess avsedda ändamål är korrekt.

6.2   Planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden ska åtminstone omfatta

      a)     de allmänna metoder och förfaranden som ska tillämpas för den kliniska
             uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, såsom insamling av kliniska
             erfarenheter, återkoppling från användarna samt genomgång av vetenskaplig
             litteratur och andra källor till kliniska data,

      b)     de specifika metoder och förfaranden som ska tillämpas för den kliniska
             uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, t.ex. utvärdering av lämpliga register
             eller sådana kliniska uppföljningsstudier,

      c)     en motivering av varför de metoder och förfaranden som avses i leden a och b är
             lämpliga,

      d)     en hänvisning till de relevanta delarna av den kliniska utvärderingsrapport som avses
             i avsnitt 4 och till den riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I,

10728/16                                                                IR/MLB/cc                      7
BILAGA XIV                                     DGB 2C                                                 SV
 ---pagebreak---       e)     de specifika mål som den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden
             ska uppnå,

      f)     en utvärdering av kliniska data som är relaterade till likvärdiga eller liknande
             produkter,

      g)     hänvisningar till tillämpliga gemensamma specifikationer, harmoniserade standarder,
             när tillverkaren använder sådana, och tillämpliga riktlinjer för klinisk uppföljning
             efter utsläppandet på marknaden, och

      h)     en detaljerad och tillräckligt motiverad tidsplan för aktiviteter avseende klinisk
             uppföljning efter utsläppandet på marknaden (t.ex. rapportering och analys av data
             avseende den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden) som
             tillverkaren ska genomföra.

7.    Tillverkaren ska analysera resultaten av den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på
      marknaden och dokumentera dem i en utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen
      efter utsläppandet på marknaden, vilken ska ingå i den kliniska utvärderingsrapporten och
      den tekniska dokumentationen.

8.    Slutsatserna i utvärderingsrapporten om den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på
      marknaden ska beaktas vid den kliniska utvärdering som avses i artikel 61 och i del A i
      denna bilaga samt vid den riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I. Om den kliniska
      uppföljningen efter utsläppandet på marknaden visar att det krävs förebyggande och/eller
      korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                     8
BILAGA XIV                                   DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---                                           BILAGA XV

                                  KLINISKA PRÖVNINGAR

                                           Kapitel I
                                      Allmänna krav

1.   Etiska principer

     Varje delmoment i den kliniska prövningen från de första övervägandena om behovet av
     prövningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten ska utföras i enlighet
     med vedertagna etiska principer.

2.   Metoder

     2.1    Kliniska prövningar ska utföras enligt en lämplig prövningsplan som är vetenskapligt
            och tekniskt tidsenlig och som är utformad så att de uppgifter från tillverkaren
            gällande produktens säkerhet, prestanda och aspekter som rör produkternas nytta/risk
            enligt artikel 62.1 bekräftas eller vederläggs. De kliniska prövningarna ska omfatta
            ett tillräckligt antal observationer för att garantera att slutsatserna är vetenskapligt
            giltiga. Utformningen och de valda statistiska metoderna ska motiveras i enlighet
            med kapitel II avsnitt 3.6 i denna bilaga.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                       1
BILAGA XV                                    DGB 2C                                               SV
 ---pagebreak---      2.2    De förfaranden som används för att utföra de kliniska prövningarna ska vara
            lämpliga för den produkt som prövas.

     2.3    Den forskningsmetodik som används för att utföra den kliniska prövningen ska vara
            lämplig för den produkt som prövas.

     2.4    De kliniska prövningarna ska utföras i enlighet med den kliniska prövningsplanen, av
            ett tillräckligt stort antal avsedda användare och i en klinisk miljö som är
            representativ för produktens avsedda normala användningsförhållanden i målgruppen
            av patienter. Kliniska prövningar ska överensstämma med den kliniska
            utvärderingsplan som avses i del A i bilaga XIV.

     2.5    Prövningen ska utformas så att produktens alla relevanta tekniska och funktionella
            egenskaper, särskilt de som berör säkerhet och prestanda, och deras förväntade
            kliniska utfall undersöks på lämpligt sätt. En förteckning över produktens tekniska
            och funktionella egenskaper och de därtill knutna förväntade kliniska resultaten ska
            läggas fram.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     2
BILAGA XV                                   DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---      2.6    Den kliniska prövningens utfallsmått ska spegla produktens avsedda ändamål,
            kliniska nytta, prestanda och säkerhet. Utfallsmåtten ska väljas och utvärderas med
            hjälp av vetenskapligt giltiga metoder. Det primära utfallsmåttet ska vara lämpligt för
            produkten och vara kliniskt relevant.

     2.7    Prövarna ska ha tillgång till tekniska och kliniska data om produkten. Personal som
            deltar i genomförandet av en prövning ska ha fått lämplig handledning och
            utbildning i fråga om korrekt användning av prövningsprodukten, och i fråga om den
            kliniska prövningsplanen och god klinisk praxis. Utbildningen ska verifieras och vid
            behov anordnas av sponsorn samt dokumenteras på lämpligt sätt.

     2.8    Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av prövaren, ska innehålla en kritisk
            utvärdering av alla data som samlats in vid den kliniska prövningen, och ska även
            innehålla samtliga negativa resultat.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                     3
BILAGA XV                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                            Kapitel II
          Dokumentation avseende ansökan om klinisk prövning

För prövningsprodukter som omfattas av artikel 62 ska sponsorn upprätta och lämna in ansökan i
enlighet med artikel 70 tillsammans med följande dokumentation:

1.      Ansökningsblankett

        Ansökningsblanketten ska vara korrekt ifylld och innehålla följande information:

        1.1   Sponsorns namn, adress och kontaktuppgifter samt i förekommande fall namn,
              adress och kontaktuppgifter för sponsorns kontaktperson eller rättsliga företrädare
              enligt artikel 62.2 som är etablerad i unionen.

        1.2   Om informationen skiljer sig från den som anges i avsnitt 1.1, namn, adress och
              kontaktuppgifter för tillverkaren av den produkt som man avser använda i en klinisk
              prövning och i förekommande fall för tillverkarens auktoriserade representant.

        1.3   Den kliniska prövningens titel.

        1.4   Status för ansökan om den kliniska prövningen (dvs. första ansökan, ny ansökan eller
              väsentlig ändring).

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      4
BILAGA XV                                       DGB 2C                                          SV
 ---pagebreak---      1.5    Uppgifter om och/eller hänvisningar till den kliniska utvärderingsplanen.

     1.6    Vid en ny ansökan för en produkt som omfattas av en tidigare inlämnad ansökan,
            datum eller referensnummer för den tidigare ansökan, eller vid väsentlig ändring,
            hänvisning till den ursprungliga ansökan. Sponsorn ska identifiera alla ändringar som
            gjorts i förhållande till den föregående ansökan och ange skälen för dessa ändringar,
            och särskilt ange om det har gjorts några ändringar för att bemöta slutsatser av de
            tidigare granskningar som den behöriga myndigheten eller etikkommittén har utfört.

     1.7    Om ansökan lämnas in parallellt med en ansökan om en klinisk prövning av
            humanläkemedel i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014, den kliniska
            läkemedelsprövningens officiella registreringsnummer.

     1.8    En angivelse av de medlemsstater och tredjeländer där den kliniska prövningen ska
            genomföras som en del av en multicenterstudie eller multinationell studie vid tiden
            för ansökan.

     1.9    En kort beskrivning av prövningsprodukten, dess klassificering och annan
            information som behövs för att identifiera produkten och produkttypen.

     1.10 Upplysning om huruvida produkten innehåller en läkemedelssubstans, inklusive
            derivat av blod eller plasma från människa eller om den har tillverkats av icke-viabla
            vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung eller derivat därav.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                       5
BILAGA XV                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---      1.11 Sammanfattning av den kliniska prövningsplanen, inklusive den kliniska
            prövningens syfte eller syften, försökspersonernas antal och kön, urvalskriterier för
            försökspersonerna, huruvida prövning kan komma att inkludera försökspersoner som
            är under 18 år, prövningens utformning, t.ex. om det rör sig om en kontrollerad
            och/eller randomiserad studie, planerat startdatum och planerat slutdatum.

     1.12 I tillämpliga fall upplysningar om en jämförelseprodukt, dess klassificering och
            annan information som behövs för att identifiera jämförelseprodukten.

     1.13 Bevis från sponsorn på att prövaren och prövningsstället är kapabla att utföra den
            kliniska prövningen i enlighet med den kliniska prövningsplanen.

     1.14 Uppgift om prövningens förväntade startdatum och varaktighet.

     1.15 Uppgifter för identifiering av det anmälda organet, om detta redan är involverat vid
            den tidpunkt då ansökan om en klinisk prövning lämnas in.

     1.16 Bekräftelse på att sponsorn känner till att den behöriga myndigheten kan kontakta
            den etikkommitté som bedömer eller har bedömt ansökan.

     1.17 Den försäkran som avses i avsnitt 4.1.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                       6
BILAGA XV                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 2.   Prövarhandboken

     Prövarhandboken ska innehålla de kliniska och icke-kliniska uppgifter om
     prövningsprodukten som har betydelse för prövningen och är tillgängliga vid tiden för
     ansökan. Prövarna ska skyndsamt informeras om eventuella uppdateringar av
     prövarhandboken eller annan relevant ny information. Prövarhandboken ska identifieras
     tydligt och innehålla i synnerhet följande information:

     2.1    Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive information om det avsedda
            ändamålet, riskklassificering och tillämplig klassificeringsregel enligt bilaga VIII,
            produktens konstruktion och tillverkning samt hänvisning till tidigare och liknande
            versioner av produkten.

     2.2    Tillverkarens anvisningar för installation, underhåll, upprätthållande av
            hygienstandarder och användning, inklusive lagrings- och hanteringskrav, samt, i den
            mån denna information är tillgänglig, information som ska framgå av märkningen
            och bruksanvisningar som ska tillhandahållas tillsammans med produkten när den
            släpps ut på marknaden. Dessutom information om eventuell relevant erforderlig
            utbildning.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                      7
BILAGA XV                                   DGB 2C                                             SV
 ---pagebreak---      2.3    Preklinisk utvärdering som bygger på relevanta data från prekliniska undersökningar
            och försöksdata, särskilt rörande konstruktionsberäkningar, in vitro-tester, ex vivo-
            tester, djurförsök, mekanisk eller elektrisk provning, tillförlitlighetsprovning,
            validering av sterilisering, kontroll och validering av programvara,
            prestandaprovning samt utvärdering av biokompatibilitet och biologisk säkerhet,
            beroende på vad som är tillämpligt.

     2.4    Befintliga kliniska data, särskilt

            –     från tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur avseende produktens och/eller
                  likvärdiga eller liknande produkters säkerhet, prestanda, klinisk nytta för
                  patienterna, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål,

            –     andra tillgängliga relevanta kliniska data avseende säkerhet, prestanda, klinisk
                  nytta för patienterna, konstruktionsegenskaper och avsett ändamål för
                  likvärdiga eller liknande produkter från samma tillverkare, bl.a. den tid de
                  funnits på marknaden, en redogörelse för frågor som rör prestanda, klinisk
                  nytta och säkerhetsrelaterade aspekter och alla vidtagna korrigerande åtgärder.

     2.5    Sammanfattning av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen,
            inklusive information om kända eller förutsebara risker, alla oönskade effekter,
            kontraindikationer och varningar.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                       8
BILAGA XV                                    DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---      2.6    I fråga om produkter som innehåller en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod
            eller plasma från människa eller produkter som har tillverkats av icke-viabla
            vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung eller derivat därav,
            detaljerade uppgifter om läkemedelssubstansen, vävnaderna, cellerna eller derivat
            därav, och om överensstämmelsen med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och
            prestanda och den specifika riskhanteringen när det gäller substansen, vävnaderna,
            cellerna eller derivat därav, samt bevis för att det genom att sådana beståndsdelar
            inkorporeras tillförs ett mervärde i fråga om produktens kliniska nytta och/eller
            säkerhet.

     2.7    En förteckning med uppgifter om uppfyllande, helt eller delvis, av de relevanta
            allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive helt eller delvis
            tillämpade standarder och gemensamma specifikationer, samt en beskrivning av
            lösningarna för att uppfylla de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda, i
            den mån dessa standarder och gemensamma specifikationer inte eller bara delvis har
            uppfyllts eller saknas.

     2.8. En detaljerad beskrivning av de kliniska förfaranden och diagnostiska tester som
            används vid den kliniska prövningen, och i synnerhet information om eventuella
            avvikelser från normal klinisk praxis.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                     9
BILAGA XV                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 3.   Klinisk prövningsplan

     Den kliniska prövningsplanen ska innehålla motivering, syfte, utformning, metod,
     övervakning, genomförande, dokumentationsförfarande och analysmetod avseende den
     kliniska prövningen. Den ska i synnerhet innehålla den information som anges i denna
     bilaga. Om delar av informationen lämnas separat ska den kliniska prövningsplanen
     innehålla en hänvisning till den.

     3.1    Allmänt

            3.1.1 Identifieringsnumret för den kliniska prövningen enligt artikel 70.1.

            3.1.2 Identifiering av sponsorn – sponsorns namn, adress och kontaktuppgifter samt i
                 förekommande fall namn på samt adress och kontaktuppgifter för sponsorns
                 kontaktperson eller rättsliga företrädare enligt artikel 62.2 som är etablerad i
                 unionen.

            3.1.3 Information avseende ansvarig prövare vid varje prövningsställe, prövningens
                 samordnande prövare, adressuppgifter för varje prövningsställe och
                 kontaktuppgifter (att använda i nödsituationer) för ansvarig prövare vid varje
                 ställe. Roller, ansvarsområden och kvalifikationer för olika typer av prövare
                 ska anges i den kliniska prövningsplanen.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                       10
BILAGA XV                                  DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---             3.1.4 En kort beskrivning av hur den kliniska prövningen finansieras och en kort
                 beskrivning av avtalet mellan sponsorn och prövningsstället.

            3.1.5 Sammanfattning av den kliniska prövningen på ett av unionens officiella språk,
                 vilket fastställs av den berörda medlemsstaten.

     3.2    Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive avsett ändamål, tillverkare,
            spårbarhet, målgrupp, material som kommer i kontakt med människokroppen,
            medicinska eller kirurgiska förfaranden i anslutning till produktens användning samt
            den utbildning och erfarenhet som krävs för att använda produkten,
            bakgrundslitteraturgenomgång, aktuellt kunskapsläge avseende klinisk vård inom det
            relevanta tillämpningsområde och påstådda fördelar med den nya produkten.

     3.3    Risker och klinisk nytta med den produkt, som ska granskas, med motivering av
            förväntade kliniska resultat i den kliniska prövningsplanen.

     3.4    En beskrivning av den kliniska prövningens relevans mot bakgrund av det aktuella
            kunskapsläget inom klinisk praxis.

     3.5    Den kliniska prövningens mål och hypoteser.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                     11
BILAGA XV                                  DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---      3.6    Den kliniska prövningens utformning, med bevis på vetenskaplig robusthet och
            giltighet.

            3.6.1 Allmän information såsom prövningstyp, prövningens utfallsmått och
                  variabler, med motivering till valen av dessa, som utgår från den kliniska
                  utvärderingsplanen.

            3.6.2 Information om prövningsprodukten, om eventuella jämförelseprodukter och
                  om eventuella andra produkter eller läkemedel som ska användas vid den
                  kliniska prövningen.

            3.6.3 Information om försökspersonerna, urvalskriterierna, antalet försökspersoner,
                  försökspersonernas representativitet i förhållande till målgruppen och i
                  förekommande fall information om sårbara försökspersoner, t.ex. barn, gravida
                  kvinnor, personer med nedsatt immunförsvar eller äldre personer.

            3.6.4 Närmare uppgifter om åtgärder som ska vidtas för att minimera bias, så som
                  randomisering, och hantering av potentiella störfaktorer.

            3.6.5 Beskrivning av kliniska förfaranden och diagnosmetoder i samband med den
                  kliniska prövningen, och i synnerhet information om eventuella avvikelser från
                  normal klinisk praxis.

            3.6.6 Monitoreringsplan.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                  12
BILAGA XV                                  DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---      3.7    Statistiska överväganden, med motivering, inklusive i förekommande fall en
            beräkning av urvalsstorlekens statistiska styrka.

     3.8    Datahantering.

     3.9    Information om eventuella ändringar av den kliniska prövningsplanen.

     3.10 Riktlinjer för uppföljning och hantering av eventuella avvikelser från den kliniska
            prövningsplanen vid prövningsstället och ett tydligt förbud mot att tillämpa undantag
            från den kliniska prövningsplanen.

     3.11 Ansvarighet i fråga om produkten, särskilt kontroll av tillgången till produkten,
            uppföljning av den produkt som används vid den kliniska prövningen och retur av
            oanvända eller utgångna produkter eller produkter med funktionsfel.

     3.12 Försäkran om överensstämmelse med vedertagna etiska principer för medicinsk
            forskning på människor, med principerna om god klinisk sed i samband med kliniska
            prövningar av produkter och med det tillämpliga regelverket.

     3.13 Beskrivning av processen för informerat samtycke.

     3.14 Säkerhetsrapportering, inklusive definitioner av negativa händelser och allvarliga
            negativa händelser, produktfel, förfaranden och tidsfrister för rapportering.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                   13
BILAGA XV                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---      3.15 Kriterier och förfaranden för uppföljning av försökspersoner efter det att en prövning
            avslutats, tillfälligt avbrutits eller avslutats i förtid, för uppföljning av
            försökspersoner som har dragit tillbaka sitt samtycke och förfaranden för
            försökspersoner som det inte går att följa upp. Sådana förfaranden ska för produkter
            för implantation som ett minimum omfatta spårbarhet.

     3.16 En beskrivning av planen för omhändertagandet av försökspersonerna sedan deras
            deltagande i den kliniska prövningen avslutats, om sådant omhändertagande krävs på
            grund av försökspersonernas deltagande i den kliniska prövningen, och om det skiljer
            sig från vad som normalt kan förväntas för det medicinska tillståndet i fråga.

     3.17 Riktlinjer för upprättande av den kliniska prövningsrapporten och offentliggörande
            av resultat i enlighet med de rättsliga kraven och de etiska principerna enligt kapitel I
            avsnitt 1.

     3.18 Förteckning över produktens tekniska och funktionella egenskaper, med specifikt
            angivande av dem som omfattas av prövningen.

     3.19 Litteraturförteckning.

10728/16                                                                 IR/MLB/cc                14
BILAGA XV                                     DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 4.   Övrig information

     4.1    En undertecknad försäkran från den juridiska eller fysiska person som ansvarar för
            tillverkningen av prövningsprodukten om att produkten i fråga överensstämmer med
            de allmänna kraven på säkerhet och prestanda bortsett från de aspekter som omfattas
            av den kliniska prövningen och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med
            hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonens hälsa och säkerhet.

     4.2    Om det krävs enligt nationell rätt, en kopia av den eller de berörda
            etikkommittéernas yttrande/yttranden. Om det enligt nationell rätt inte krävs något
            yttrande från etikkommittén eller etikkommittéerna vid tidpunkten då ansökan
            lämnas in ska en kopia av etikkommitténs eller etikkommittéernas yttrande(n)
            inlämnas så snart detta/dessa finns tillgängliga.

     4.3    Bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti för försökspersonerna vid
            skada, enligt artikel 69 och motsvarande nationell rätt.

     4.4    De handlingar som ska användas för att inhämta informerat samtycke, däribland
            patientinformationsblad och dokumentet om informerat samtycke.

10728/16                                                               IR/MLB/cc                  15
BILAGA XV                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---      4.5    En beskrivning av åtgärderna för att följa tillämpliga regler om skydd och sekretess
            avseende personuppgifter, särskilt

            –    de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att
                 förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller
                 ändring samt förlust av information och personuppgifter som behandlas,

            –    en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att
                 konfidentialiteten bevaras när det gäller försökspersonernas journaler och
                 personuppgifter, och

            –    en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas vid ett eventuellt brott
                 mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder.

     4.6    Fullständiga uppgifter om tillgänglig teknisk dokumentation, t.ex. detaljerad
            dokumentation om riskanalys/riskhantering eller specifika provningsrapporter, ska på
            begäran överlämnas till den behöriga myndighet som granskar en ansökan.

                                        Kapitel III
                         Sponsorns övriga skyldigheter

1.   Sponsorn ska åta sig att hålla all dokumentation som krävs för att styrka den
     dokumentation som avses i kapitel II i denna bilaga tillgänglig för de behöriga nationella
     myndigheterna. Om sponsorn inte är den juridiska eller fysiska person som ansvarar för
     tillverkningen av prövningsprodukten får den skyldigheten fullgöras av den personen på
     sponsorns vägnar.

10728/16                                                           IR/MLB/cc                      16
BILAGA XV                                  DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak--- 2.   Sponsorn ska ha en överenskommelse som innebär att prövaren eller prövarna skyndsamt
     rapporterar de allvarliga negativa händelser eller andra händelser som avses i artikel 80.2
     till sponsorn.

3.   Dokumentationen enligt denna bilaga ska sparas i minst tio år efter det att den kliniska
     prövningen av produkten har avslutats eller, i de fall produkten sedan släpps ut på
     marknaden, i minst tio år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När
     det gäller implantat ska den tiden vara minst 15 år.

     Varje medlemsstat ska kräva att denna dokumentation hålls tillgänglig för de behöriga
     myndigheterna under den tid som anges i första stycket för den händelse att sponsorn, eller
     dennes kontaktperson eller rättsliga företrädare enligt artikel 62.2, som är etablerad på
     medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med sin verksamhet innan denna tid
     har löpt ut.

4.   Sponsorn ska utse en monitor som ska vara fristående från prövningsstället i syfte att se till
     att prövningen utförs i enlighet med den kliniska prövningsplanen, principerna om god
     klinisk sed och denna förordning.

5.   Sponsorn ska genomföra uppföljningen av de försökspersoner som deltagit i prövningen.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                      17
BILAGA XV                                  DGB 2C                                                SV
 ---pagebreak--- 6.   Sponsorn ska lämna bevis för att prövningen genomförs i enlighet med god klinisk sed,
     t.ex. genom intern eller extern inspektion.

7.   Sponsorn ska utarbeta en klinisk prövningsrapport som innehåller åtminstone följande:

     –      Försättsblad/inledande sida eller sidor där prövningens titel, prövningsprodukten,
            identifikationsnumret, den kliniska prövningsplanens nummer, samt uppgifter om de
            samordnande prövarna och de ansvariga prövarna vid varje prövningsställe, inklusive
            signaturer.

     –      Uppgifter om rapportens upphovsman och datum för rapporten.

     –      En sammanfattning av prövningen som innehåller titeln, prövningens ändamål, en
            beskrivning av prövningen, prövningens utformning och de metoder som använts,
            prövningens resultat och dess slutsats. Datum för prövningens avslutande, särskilt
            upplysningar om prövningar avslutats i förtid, tillfälligt avbrutits eller belagts med
            förbud.

     –      En beskrivning av prövningsprodukten, särskilt ett tydligt definierat avsett ändamål.

10728/16                                                             IR/MLB/cc                       18
BILAGA XV                                   DGB 2C                                              SV
 ---pagebreak---      –      En sammanfattning av den kliniska prövningsplanen som omfattar syfte, utformning,
            etiska aspekter, övervaknings- och kvalitetsåtgärder, urvalskriterier,
            målpatientpopulationer, urvalsstorlek, behandlingsscheman, uppföljningens
            varaktighet, samtidiga behandlingar, statistisk plan, inklusive hypotes, beräkning av
            urvalsstorlek och analysmetoder, samt en motivering.

     –      Den kliniska prövningens resultat som omfattar dess logiska grund och motiv,
            demografiska data för försökspersonerna, analys av resultat avseende valda
            utfallsmått, närmare upplysningar om analys av undergrupper samt följsamheten till
            den kliniska prövningsplanen, och omfattar en uppföljning av data som saknas och
            patienter som dragit sig ur eller avbrutit den kliniska prövningen.

     –      En sammanfattning av allvarliga negativa händelser, negativa produkteffekter och
            produktfel samt eventuella relevanta korrigerande åtgärder.

     –      Diskussion och övergripande slutsatser som omfattar resultat avseende säkerhet och
            prestanda, bedömning av risker och klinisk nytta, diskussion om klinisk relevans i
            överensstämmelse med det aktuella kliniska kunskapsläget, eventuella specifika
            försiktighetsåtgärder för specifika patientpopulationer, konsekvenser för
            prövningsprodukten, prövningens begränsningar.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                    19
BILAGA XV                                   DGB 2C                                           SV
 ---pagebreak---                                           BILAGA XVI

                   FÖRTECKNING ÖVER GRUPPER AV PRODUKTER
                         UTAN AVSETT MEDICINSKT ÄNDAMÅL
                                     ENLIGT ARTIKEL 1.2

1.    Kontaktlinser eller andra artiklar avsedda att föras in i eller placeras på ögat.

2.    Artiklar avsedda att helt eller delvis föras in i människokroppen genom ett kirurgiskt
      invasivt ingrepp, för modifiering av anatomin eller fixering av kroppsdelar med undantag
      av tatueringsartiklar och piercingprodukter.

3.    Substanser, kombinationer av substanser, eller artiklar avsedda att användas för att fylla ut
      huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor genom subkutan, submukös eller
      intradermal injektion eller annan form av införande, utom för tatuering.

4.    Utrustning avsedd att användas för att reducera, avlägsna eller förstöra fettvävnad, såsom
      utrustning för fettsugning, lipolys eller lipoplastik.

10728/16                                                              IR/MLB/cc                    1
BILAGA XVI                                   DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak--- 5.    Utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning (t.ex. infrarött ljus, synligt
      ljus och ultraviolett strålning) avsedd för användning på människokroppen, inklusive
      koherenta och icke-koherenta källor, monokromatiskt och brett spektrum, såsom lasrar och
      IPL-utrustning för hudförbättring samt tatuerings- eller hårborttagning eller annan
      hudbehandling.

6.    Utrustning avsedd för stimulering av hjärnan genom elektrisk ström eller magnetiska eller
      elektromagnetiska fält som tränger igenom kraniet och ändrar neuronal aktivitet i hjärnan.

10728/16                                                            IR/MLB/cc                      2
BILAGA XVI                                  DGB 2C                                            SV
 ---pagebreak---                                          BILAGA XVII

                                        Jämförelsetabell

    Rådets direktiv 90/385/EEG     Rådets direktiv 93/42/EEG           Denna förordning
Artikel 1.1                      Artikel 1.1                   Artikel 1.1
Artikel 1.2                      Artikel 1.2                   Artikel 2
Artikel 1.3                      Artikel 1.3 första stycket    Artikel 1.9 första stycket
–                                Artikel 1.3 andra stycket     Artikel 1.9 andra stycket
Artikel 1.4 och 1.4a             Artikel 1.4 och 1.4a          Artikel 1.8 första stycket
Artikel 1.5                      Artikel 1.7                   Artikel 1.11
Artikel 1.6                      Artikel 1.5                   Artikel 1.6
–                                Artikel 1.6                   –
–                                Artikel 1.8                   Artikel 1.13
Artikel 2                        Artikel 2                     Artikel 5.1
Artikel 3 första stycket         Artikel 3 första stycket      Artikel 5.2
Artikel 3 andra stycket          Artikel 3 andra stycket       Artikel 1.12
Artikel 4.1                      Artikel 4.1                   Artikel 24
Artikel 4.2                      Artikel 4.2                   Artikel 21.1 och 21.2
Artikel 4.3                      Artikel 4.3                   Artikel 21.3
Artikel 4.4                      Artikel 4.4                   Artikel 10.11
Artikel 4.5 a                    Artikel 4.5 första stycket    Artikel 20.6
Artikel 4.5 b                    Artikel 4.5 andra stycket     –
Artikel 5.1                      Artikel 5.1                   Artikel 8.1
Artikel 5.2                      Artikel 5.2                   Artikel 8.2
Artikel 6.1                      Artiklarna 5.3 och 6          –
Artikel 6.2                      Artikel 7.1                   Artikel 114

10728/16                                                           IR/MLB/cc                 1
BILAGA XVII                                    DGB 2C                                       SV
 ---pagebreak---     Rådets direktiv 90/385/EEG       Rådets direktiv 93/42/EEG           Denna förordning
Artikel 7                          Artikel 8                     Artiklarna 94–97
–                                  Artikel 9                     Artikel 51
Artikel 8.1                        Artikel 10.1                  Artiklarna 87.1 och 89.2
Artikel 8.2                        Artikel 10.2                  Artikel 87.10 och
                                                                 artikel 87.11 första stycket
Artikel 8.3                        Artikel 10.3                  Artikel 89.7
Artikel 8.4                        Artikel 10.4                  Artikel 91
Artikel 9.1                        Artikel 11.1                  Artikel 52.3
–                                  Artikel 11.2                  Artikel 52.6
–                                  Artikel 11.3                  Artikel 52.4 och 52.5
–                                  Artikel 11.4                  –
–                                  Artikel 11.5                  Artikel 52.7
Artikel 9.2                        Artikel 11 .6                 Artikel 52.8
Artikel 9.3                        Artikel 11.8                  Artikel 11.3
Artikel 9.4                        Artikel 11.12                 Artikel 52.12
Artikel 9.5                        Artikel 11.7                  –
Artikel 9.6                        Artikel 11.9                  Artikel 53.1
Artikel 9.7                        Artikel 11.10                 Artikel 53.4
Artikel 9.8                        Artikel 11.11                 Artikel 56.2
Artikel 9.9                        Artikel 11.13                 Artikel 59
Artikel 9.10                       Artikel 11.14                 Artikel 4.5 och artikel 122
                                                                 tredje stycket
–                                  Artikel 12                    Artikel 22
–                                  Artikel 12a                   Artikel 17
Artikel 9a.1 första strecksatsen   Artikel 13.1 c                –
Artikel 9a.1 andra strecksatsen    Artikel 13.1 d                Artikel 4.1

10728/16                                                             IR/MLB/cc                   2
BILAGA XVII                                      DGB 2C                                         SV
 ---pagebreak---     Rådets direktiv 90/385/EEG     Rådets direktiv 93/42/EEG             Denna förordning
–                                Artikel 13.1 a                  Artikel 51.3 a och artikel 51.6
–                                Artikel 13.1 b                  Artikel 51.3 b och artikel 51.6
Artikel 10                       Artikel 15                      Artiklarna 62–82
Artikel 10a.1, andra meningen i Artikel 14.1, andra meningen i   Artiklarna 29.4, 30 och 31
artikel 10a.2 och artikel 10a.3 artikel 14.2 och artikel 14.3
Artikel 10a.2 första meningen    Artikel 14.2 första meningen    Artikel 11.1
Artikel 10b                      Artikel 14a                     Artiklarna 33 och 34
Artikel 10c                      Artikel 14b                     Artikel 98
Artikel 11.1                     Artikel 16.1                    Artiklarna 42 och 43
Artikel 11.2                     Artikel 16.2                    Artikel 36
Artikel 11.3                     Artikel 16.3                    Artikel 46.4
Artikel 11.4                     Artikel 16.4                    -
Artikel 11.5                     Artikel 16.5                    Artikel 56.5
Artikel 11.6                     Artikel 16.6                    Artikel 56.4
Artikel 11.7                     Artikel 16.7                    Artiklarna 38.2 och 44.2
Artikel 12                       Artikel 17                      Artikel 20
Artikel 13                       Artikel 18                      Artiklarna 94–97
Artikel 14                       Artikel 19                      Artikel 99
Artikel 15                       Artikel 20                      Artikel 109
Artikel 15a                      Artikel 20a                     Artikel 102
Artikel 16                       Artikel 22                      –
Artikel 17                       Artikel 23                      –
–                                Artikel 21                      –

10728/16                                                             IR/MLB/cc                     3
BILAGA XVII                                    DGB 2C                                         SV