CELEX: 
Language: lt
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) …/... kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 papildomas nuostatomis dėl informacijos, kuri būtina 112 straipsnio 4 daliai ir 115 straipsnio 5 daliai taikyti ir kuri turi būti įrašyta į to reglamento 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą identifikavimo dokumentą, galiojantį visą gyvūno gyvenimo laikotarpį, turinio ir formato

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
            
            
               1.DELEGUOTOJO AKTO BENDROSIOS APLINKYBĖS
            
            
               Šiuo metu arklinių šeimos gyvūnų identifikavimo taisyklės, be kita ko, siekiant registruoti tam tikrą veterinarinį gydymą, yra nustatytos Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) 2015/262. 
            
            
               Priėmus Reglamentą (ES) 2016/429 (Gyvūnų sveikatos teisės aktą), arklinių šeimos gyvūnų identifikavimo sistema turėjo būti peržiūrėta iki 2019 m. balandžio 20 d. ir į šios peržiūros rezultatus turėjo būti atsižvelgta rengiant deleguotuosius aktus dėl arklinių šeimos gyvūnų identifikavimo.
            
            
               Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 nustatytos veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, platinimo, farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo taisyklės ir, be kita ko, nustatytos specialios veterinarinių vaistų taikymo maistiniams gyvūnams, įskaitant arklinių šeimos gyvūnus, taisyklės.
            
            
               Pagal Reglamento (ES) 2019/6 8 straipsnį teikiant paraišką gauti rinkodaros leidimą turi būti pateikta tam tikra informacija. Jei paraiška susijusi su maistiniams gyvūnams skirtu veterinariniu vaistu, jo farmakologiškai aktyvios medžiagos turi būti leidžiamos pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 arba turi būti pateiktas dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad Agentūrai buvo pateikta galiojanti paraiška nustatyti didžiausius leistinus liekanų kiekius. Tačiau tai netaikoma veterinariniams vaistams, skirtiems arklinių šeimos gyvūnams, kurie Reglamento (ES) 2016/429 114 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytame identifikavimo dokumente, galiojančiame visą gyvūno gyvenimo laikotarpį, buvo deklaruoti neskirtais skersti žmonių maistui.
            
            
               Pagal Reglamento (ES) 2019/6 112 straipsnio 4 dalį 112 straipsnyje numatyta nukrypti leidžianti nuostata taip pat taikoma veterinarijos gydytojo atliekamam arklinių šeimos gyvūno gydymui, jeigu Reglamento (ES) 2016/429 114 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytame identifikavimo dokumente, galiojančiame visą gyvūno gyvenimo laikotarpį, deklaruojama, kad gyvūnas neskirtas skersti žmonių maistui.
            
            
               Pagal Reglamento (ES) 2019/6 115 straipsnio 5 dalį ir nukrypstant nuo 113 straipsnio 1 ir 4 dalių Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato medžiagų, kurios būtinos arklinių šeimos gyvūnams gydyti arba kurios teikia papildomą klinikinę naudą, palyginti su kitais esamais arklinių šeimos gyvūnų gydymo būdais, ir kurių išlauka arklinių šeimos gyvūnams yra šeši mėnesiai, sąrašą. Šiuo metu sąrašas pateiktas Komisijos reglamente (EB) Nr. 1950/2006, nustatančiame arklinių šeimos gyvūnams gydyti būtinų medžiagų sąrašą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 367, 2006 12 22, p. 33).
            
            
               2.KONSULTACIJOS PRIEŠ PRIIMANT AKTĄ
            
            
               Pagal Reglamento (ES) 2016/429 264 straipsnį Komisija surengė išsamias konsultacijas su valstybių narių ekspertais dėl deleguotųjų aktų, susijusių su sausumos gyvūnų, įskaitant arklinių, identifikavimu.
            
            
               Per šias konsultacijas valstybės narės paprašė palikti galioti kuo daugiau informacijos apie arklinių šeimos gyvūnų, kaip maistinių gyvūnų, statusą turinio ir formato, taip pat arklinių šeimos gyvūnų identifikavimo dokumento, galiojančio visą gyvūno gyvenimo laikotarpį, išdavimo ir saugaus tvarkymo taisykles, kurios šiuo metu nustatytos Įgyvendinimo reglamente (ES) 2015/262 ir kurios atitinka visus reikalavimus, būtinus Reglamento (ES) 2019/6 112 straipsnio 4 daliai ir 115 straipsnio 5 daliai taikyti.
            
            
               Be to, konsultuojantis su valstybių narių veterinarinių vaistų srities ekspertais pritarta siūlomam informacijos apie veterinarinį gydymą identifikavimo dokumente, galiojančiame visą gyvūno gyvenimo laikotarpį, taip pat valstybių narių pagal Reglamento (ES) 2016/429 109 straipsnį sukurtoje duomenų bazėje turiniui ir formatui.
            
            
               Šis deleguotojo reglamento projektas taip pat buvo pateiktas Europos Parlamentui ir Tarybai. 
            
            
               Tarybos pastabų negauta.
            
            
               Europos Parlamento pastabų negauta.
            
            
               Be to, naudojantis Geresnio reglamentavimo portalo grįžtamojo ryšio mechanizmu, 2020 m. rugsėjo 24 d. – 2020 m. spalio 22 d. buvo gautos suinteresuotųjų subjektų pastabos dėl deleguotojo reglamento projekto.  Iš viso gauti septynių suinteresuotųjų subjektų atsiliepimai. Pastabose daugiausia dėmesio skirta įvairiems klausimams, susijusiems su arklinių šeimos gyvūnų identifikavimu ir gydymu veterinariniais vaistais. Komisija atidžiai išnagrinėjo visas gautas pastabas ir į jas tinkamai atsižvelgė. Vis dėlto pastabos nebuvo susijusios su šio deleguotojo akto projekto taikymo sritimi.  Todėl į pastabas nebuvo atsižvelgta rengiant šį deleguotąjį aktą. Todėl Komisija, gavusi atsiliepimus, deleguotojo akto teksto nekeitė.  
            
            
               3.DELEGUOTOJO AKTO TEISINIAI ASPEKTAI
            
            
               Arklinių šeimos gyvūnų identifikavimo reikalavimai nustatyti Reglamento (ES) 2016/429 114 straipsnio 1 dalyje, konkrečiai nurodant identifikavimo dokumentą, galiojantį visą gyvūno gyvenimo laikotarpį. Be to, to reglamento 109 straipsnio 1 dalies d punkte reikalaujama, kad kompetentingos institucijos sukurtų ir tvarkytų duomenų bazę, kurioje būtų registruojami ūkiai, kuriuose laikomi arklinių šeimos gyvūnai, ir jų individuali identifikacija. 
            
            
               Reglamento (ES) 2019/6 109 straipsnio 1 dalimi Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas nuostatomis dėl informacijos, kuri būtina 112 straipsnio 4 daliai ir 115 straipsnio 5 daliai taikyti ir kuri turi būti įrašyta į to reglamento 8 straipsnio 4 dalyje (t. y. Reglamento (ES) 2016/429 114 straipsnio 1 dalies c punkte) nurodytą identifikavimo dokumentą, galiojantį visą gyvūno gyvenimo laikotarpį, turinio ir formato.
            
         
         
            
               Reglamento (ES) 2019/6 109 straipsnio 1 dalimi Komisijai nesuteikiami įgaliojimai nustatyti informacijos, kuri būtina to reglamento 112 straipsnio 4 daliai ir 115 straipsnio 5 daliai taikyti, praktinio tvarkymo taisyklių, susijusių su arklinių šeimos gyvūno identifikavimo duomenų tvarkymu dėl gyvūnų sveikatos priežasčių. 
            
            
               4.SUSIJĘ TEISĖS AKTAI
            
            
               Pagal Reglamento (ES) 2016/429 120 straipsnį Komisijai, be kita ko, suteikiami įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus dėl vienodos prieigos prie kompiuterinėse duomenų bazėse esančių duomenų ir kompiuterinių duomenų bazių techninių specifikacijų ir veiklos taisyklių, dėl identifikavimo ir registravimo sistemos vienodo taikymo ir dėl identifikavimo priemonių ir metodų techninių specifikacijų ir procedūrų, formato, dizaino ir veiklos taisyklių, įskaitant identifikavimo priemonių ir metodų taikymo laikotarpius, taip pat dėl identifikavimo ir perkėlimo dokumentų techninių specifikacijų, formato ir su jais susijusių veiklos taisyklių. Tie įgyvendinimo aktai turi būti parengti Reglamento (ES) 2016/429 taikymo pradžios dieną.
            
            
               Įgyvendinimo aktas dėl arklinių šeimos gyvūnų identifikavimo bus taikomas nuo 2021 m. balandžio 21 d. 
            
            
               Tačiau dėl Reglamento (ES) 2019/6 taikymo pradžios datos (2022 m. sausio 28 d.) reikia atidėti pagal Reglamento (ES) 2016/429 120 straipsnio 2 dalį nustatytinos identifikavimo dokumento, galiojančio visą gyvūno gyvenimo laikotarpį, formato taikymo datą.
            
            
               KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) …/...
            
            
               2021 01 29
            
            
               kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 papildomas nuostatomis dėl informacijos, kuri būtina 112 straipsnio 4 daliai ir 115 straipsnio 5 daliai taikyti ir kuri turi būti įrašyta į to reglamento 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą identifikavimo dokumentą, galiojantį visą gyvūno gyvenimo laikotarpį, turinio ir formato
            
            
               (Tekstas svarbus EEE)
            
            
               EUROPOS KOMISIJA,
            
            
               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
            
            
               atsižvelgdama į 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB
                  1
               , ypač į jo 109 straipsnio 1 dalį,
            
            
               kadangi:
            
            
               (1)pagal Reglamento (ES) 2019/6 8 straipsnio 4 dalį tam tikrų duomenų, kurių paprastai reikalaujama veterinarinio vaisto rinkodaros leidimui gauti, nereikia pateikti dėl veterinarinių vaistų, skirtų arklinių šeimos gyvūnams, kurie Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2016/429
                  2
                114 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytame identifikavimo dokumente, galiojančiame visą gyvūno gyvenimo laikotarpį (toliau – identifikavimo dokumentas, galiojantis visą gyvūno gyvenimo laikotarpį), buvo deklaruoti neskirtais skersti žmonių maistui;
            
            
               (2)Reglamento (ES) 2019/6 112 straipsnyje numatyta nuostata, leidžianti nemaistinių rūšių gyvūnų atveju nukrypti nuo taisyklės, kad veterinarinis vaistas turi būti naudojamas laikantis rinkodaros leidimo sąlygų. Pagal 112 straipsnio 4 dalį ši nukrypti leidžianti nuostata taip pat taikoma veterinarijos gydytojo vykdomam arklinių šeimos gyvūno gydymui, su sąlyga, kad tas gyvūnas identifikavimo dokumente, galiojančiame visą gyvūno gyvenimo laikotarpį, deklaruotas neskirtu skersti žmonių maistui;
            
            
               (3)Reglamento (ES) 2019/6 115 straipsnio 5 dalimi Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomas medžiagų, kurios būtinos arklinių šeimos gyvūnams gydyti arba kurios teikia papildomą klinikinę naudą, palyginti su kitais esamais arklinių šeimos gyvūnų gydymo būdais, ir kurių išlauka arklinių šeimos gyvūnams yra šeši mėnesiai, sąrašas. Siekiant užtikrinti vartotojų apsaugą, išsami informacija apie pagal 115 straipsnio 5 dalį taikytą gydymą turėtų būti dokumentuojama identifikavimo dokumente, galiojančiame visą gyvūno gyvenimo laikotarpį;
            
            
               (4)atsižvelgiant į arklinių šeimos gyvūnų ilgaamžiškumą ir prie jų pridedamo identifikavimo dokumento išskirtinumą, turėtų būti laikoma, kad galiojantys identifikavimo dokumentai, išduoti pagal Komisijos sprendimus 93/623/EEB
                  3
                ir 2000/68/EB
                  4
               , Komisijos reglamentą (EB) Nr. 504/2008
                  5
                ir Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2015/262
                  6
               , atitinka informacijos, kuri būtina gydant veterinariniu vaistu, taikomu pagal Reglamento (ES) 2019/6 112 straipsnio 4 dalį arba kurio sudėtyje yra pagal 115 straipsnio 5 dalį į sąrašą įtrauktos medžiagos, turinio ir formato reikalavimus, šiame reglamente nustatytu formatu;
            
            
               (5)šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d., atsižvelgiant į Reglamente (ES) 2019/6 numatytą taikymo datą;
            
            
               (6)pagal Reglamento (ES) 2019/6 147 straipsnio 5 dalį Komisija konsultavosi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais,
            
            
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
            
         
         
            
               1 straipsnis 
                  Informacijos, kuri būtina Reglamento (ES) 2019/6 112 straipsnio 4 daliai ir 115 straipsnio 5 daliai taikyti, turinys ir formatas
            
            
               Informacijos, kuri būtina Reglamento (ES) 2019/6 112 straipsnio 4 daliai ir 115 straipsnio 5 daliai taikyti ir kuri turi būti įrašyta į identifikavimo dokumentą, galiojantį visą gyvūno gyvenimo laikotarpį, turinys ir formatas turi atitikti šio reglamento I ir II prieduose nustatytus reikalavimus. 
            
            
               2 straipsnis 
                  Pereinamojo laikotarpio priemonės
            
            
               Nukrypstant nuo 1 straipsnio, laikoma, kad 1 straipsnyje nurodytus informacijos turinio ir formato reikalavimus atitinka:
            
            
               a)identifikavimo dokumento, nustatyto Sprendimo 93/623/EEB priede ir išduoto pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) 2015/262 43 straipsnio 1 dalies a punktą, IX dalyje „Medicininis gydymas“ nurodytos informacijos turinys ir formatas; 
            
            
               b)identifikavimo dokumento, nustatyto Įgyvendinimo reglamento (EB) Nr. 504/2008 I priede ir išduoto pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) 2015/262 43 straipsnio 1 dalies b ir c punktus, IX skirsnyje „Veterinarinių medicininių preparatų skyrimas“ nurodytos informacijos turinys ir formatas;
            
            
               c)identifikavimo dokumento, nustatyto Įgyvendinimo reglamento (ES) 2015/262 I priedo 1 dalyje ir išduoto pagal to reglamento 9 arba 14 straipsnį, II skirsnyje „Veterinarinių vaistų skyrimas“ nurodytos informacijos turinys ir formatas.
            
            
               3 straipsnis 
                  Įsigaliojimas ir taikymas
            
            
               Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
            
            
               Jis taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d.
            
            
               Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            
            
               Priimta Briuselyje 2021 01 29
            
            
               
                     Komisijos vardu
               
               
                     Pirmininkė
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        OL L 4, 2019 1 7, p. 43.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/429 dėl užkrečiamųjų gyvūnų ligų, kuriuo iš dalies keičiami ir panaikinami tam tikri gyvūnų sveikatos srities aktai („Gyvūnų sveikatos teisės aktas“), (OL L 84, 2016 3 31, p. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        1993 m. spalio 20 d. Komisijos sprendimas 93/623/EEB dėl registruotus arklinių šeimos gyvūnus lydinčio identifikavimo dokumento (paso) (OL L 298, 1993 12 3, p. 45).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        1999 m. gruodžio 22 d. Komisijos sprendimas 2000/68/EB, iš dalies keičiantis Komisijos sprendimą 93/623/EEB ir nustatantis veislinių ir produkcinių arklinių identifikavimą (OL L 23, 2000 1 28, p. 72). 
               
               
                  
                     (5)
                  
                        2008 m. birželio 6 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 504/2008, kuriuo įgyvendinamos Tarybos direktyvų 90/426/EEB ir 90/427/EEB nuostatos dėl arklinių identifikavimo metodų (OL L 149, 2008 6 7, p. 3).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        2015 m. vasario 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/262, kuriuo pagal Tarybos direktyvas 90/427/EEB ir 2009/156/EB nustatomos arklinių šeimos gyvūnų tapatybės nustatymo metodų taisyklės (Arklinių paso reglamentas), (OL L 59, 2015 3 3, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               I PRIEDAS
            
            
               1.Informacijos, kuri būtina Reglamento (ES) 2019/6 112 straipsnio 4 daliai taikyti turinys turi būti toks:
            
            
               a)atsakingo pasirašančio veterinarijos gydytojo, kuris gydė atitinkamą arklinių šeimos gyvūną veterinariniu vaistu, kurio leidimas suteiktas pagal Reglamento (ES) 2019/6 8 straipsnio 4 dalyje numatytą išimtį arba kuris buvo paskirtas pagal 112 straipsnio 4 dalį, kontaktiniai duomenys;
            
            
               b)deklaracija dėl atitinkamo arklinių šeimos gyvūno, kad jis neskirtas skersti žmonių maistui, kurią turi pateikti atsakingas veterinarijos gydytojas, gavęs arklinių šeimos gyvūno savininko ar arklinių šeimos gyvūnų veiklos vykdytojo sutikimą.
            
            
               2.Informacijos, kuri būtina Reglamento (ES) 2019/6 115 straipsnio 5 daliai taikyti turinys turi būti toks:
            
            
               a)atsakingo pasirašančio veterinarijos gydytojo, paskyrusio veterinarinį vaistą, kurio sudėtyje yra medžiagos, įtrauktos į sąrašą, sudarytą pagal Reglamento (ES) 2019/6 115 straipsnio 5 dalį, kontaktiniai duomenys;
            
            
               b)paskutinio a punkte nurodyto veterinarinio vaisto skyrimo atitinkamam arklinių šeimos gyvūnui data ir vieta;
            
            
               c)a punkte nurodytos medžiagos duomenys.
            
            
               II PRIEDAS 
            
            
               1.Informacija, kuri būtina Reglamento (ES) 2019/6 112 straipsnio 4 daliai ir 115 straipsnio 5 daliai taikyti, įtraukiama į specialų skirsnį:
            
            
               a)kuris nedalomai įtraukiamas į identifikavimo dokumentą, galiojantį visą gyvūno gyvenimo laikotarpį;
            
            
               b)kuriame turi būti formos laukeliai su pavadinimais, kurie turi būti užpildyti pagal išsamius nurodymus; šie formos laukeliai su pavadinimais ir jų pildymo nurodymai pateikiami prancūzų, anglų kalbomis ir valstybine valstybės narės, kurioje išduodamas identifikavimo dokumentas, galiojantis visą gyvūno gyvenimo laikotarpį, kalba;
            
            
               c)kuris susideda iš bent dviejų dalių, kuriose pateikiami formos laukeliai, skirti įrašyti informaciją, kuri būtina:
            
            
               i)deklaruoti arklinių šeimos gyvūną kaip neskirtą skersti žmonių maistui, kad būtų galima taikyti 112 straipsnio 4 dalį;
            
            
               ii)nurodyti paskutinio veterinarinio vaisto, kurio sudėtyje yra medžiagos, įtrauktos į sąrašą, sudarytą pagal Reglamento (ES) 2019/6 115 straipsnio 5 dalį, skyrimo datą ir pateikti išsamią informaciją apie tą medžiagą. 
            
            
               2.Informacijos, kuri būtina Reglamento (ES) 2019/6 112 straipsnio 4 daliai taikyti, formatas turi atitikti šiuos papildomus kriterijus:
            
            
               a)1 dalyje nurodyto specialaus skirsnio formatu užtikrinama, kad bent deklaracija dėl draudimo skersti žmonių maistui galėtų būti apsaugota nuo pakeitimų sukčiavimo tikslais;
            
            
               b)a punkte nurodytas deklaracijos formatas turi būti suderinamas su atitinkamu įrašu Reglamento (ES) 2016/429 109 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytoje duomenų bazėje.