CELEX: 32017D2079
Language: hu
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/2079 végrehajtási határozata (2017. november 10.) a taxifolinban gazdag kivonatnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 7418. számú dokumentummal történt)

14.11.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 295/81
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2079 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2017. november 10.)
   a taxifolinban gazdag kivonatnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2017) 7418. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az Ametis JSC vállalat 2010. augusztus 23-án a dauriai vörösfenyő (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) fájából származó, taxifolinban gazdag kivonatnak a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti, az uniós piacon új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az egyesült királyságbeli illetékes hatóságnak. A kérelem a taxifolinban gazdag kivonat normál népességnek (a csecsemők, kisgyermekek, valamint a 14 évesnél fiatalabb gyermekek kivételével) szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználására irányul.
            
         
               (2)
            
            
               2011. szeptember 2-án az Egyesült Királyság illetékes hatósága kibocsátotta elsődleges értékelő jelentését. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy a taxifolinban gazdag kivonat megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2011. szeptember 20-án továbbította a többi tagállam számára.
            
         
               (4)
            
            
               A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt.
            
         
               (5)
            
            
               2012. december 5-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy végezze el a taxifolinban gazdag kivonatnak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőnek az újbóli értékelését.
            
         
               (6)
            
            
               Az EFSA a „Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (Tudományos vélemény a taxifolinban gazdag kivonatnak mint a 258/97/EK rendelet értelmében vett új élelmiszer-összetevőnek a biztonságosságáról) (2) címet viselő 2017. február 14-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a taxifolinban gazdag kivonat a javasolt felhasználási módok és szintek betartása mellett biztonságos.
            
         
               (7)
            
            
               Az említett szakvélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapítására, hogy a taxifolinban gazdag kivonat javasolt módon és szinteken történő felhasználása megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott feltételeknek.
            
         
               (8)
            
            
               A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) követelményeket támaszt az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A taxifolinban gazdag kivonat alkalmazása az említett irányelv sérelme nélkül engedélyezhető.
            
         
               (9)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2002/46/EK irányelv sérelme nélkül az e határozat I. mellékletében meghatározott, taxifolinban gazdag kivonat új élelmiszerként forgalomba hozható az Unióban a normál népességnek (a csecsemők, kisgyermekek, valamint a 14 évesnél fiatalabb gyermekek kivételével) szánt étrendkiegészítőkben, a II. mellékletében meghatározott maximális szintek betartásával.
   2. cikk
   Az e határozattal engedélyezett, taxifolinban gazdag kivonat megnevezése, amelyet az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: „taxifolinban gazdag kivonat”.
   3. cikk
   Ennek a határozatnak az Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Oroszország 675000 a címzettje.
   
      Kelt Brüsszelben, 2017. november 10-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2017;15(2):4682.
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
   
      I. MELLÉKLET
      
         A TAXIFOLINBAN GAZDAG KIVONAT SPECIFIKÁCIÓJA
      
      
         Meghatározás:
      
      
                  Kémiai név
               
               
                  [(2R,3R)-2-(3,4 dihidroxi-fenil)-3,5,7-trihidroxi-2,3-dihidrokromen-4-on; további név: (+) transz (2R,3R)- dihidro-kvercetin]
               
            
                  Kémiai képlet
               
               
                  C15H12O7
                  
               
            
                  Molekulatömeg
               
               
                  304,25 Da
               
            
                  CAS-szám
               
               
                  480-18-2
               
            
         Leírás: A dauriai vörösfenyő (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) fájából származó, taxifolinban gazdag kivonat fehértől halványsárgáig terjedő színű por, amely forró, vizes oldatokkal kristályosodik ki.
      
         Jellemzők:
      
      
                  Specifikációs paraméter
               
               
                  Határértékek
               
            
                  Fizikai paraméter
               
               
                  Nedvesség
               
               
                  ≤ 10 %
               
            
                  A vegyület elemzése
               
               
                  Taxifolin (m/m)
               
               
                  ≥ 90,0 % szárazanyagban kifejezett tömegre számítva
               
            
                  Nehézfémek, peszticid
               
               
                  Ólom
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Arzén
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Kadmium
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Higany
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Diklór-difenil-triklóretán (DDT)
               
               
                  ≤ 0,05 mg/kg
               
            
                  Oldószermaradékok
               
               
                  Etanol
               
               
                  < 5 000  mg/kg
               
            
                  Mikrobiális paraméterek
               
               
                  Összcsíraszám
               
               
                  ≤ 104 CFU (1)/g
               
            
                  Enterobaktériumok
               
               
                  ≤ 100/g
               
            
                  Élesztők és penészgombák
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Negatív/1 g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negatív/10 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Negatív/1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas spp.
               
               
                  Negatív/1 g
               
            
         A taxifolinban gazdag kivonatot alkotó összevetők szokásos aránya (szárazanyagra számítva)
      
      
                  A kivonat összetevői
               
               
                  Tartalom, szokásos megfigyelt arány (%)
               
            
                  Taxifolin
               
               
                  90–93
               
            
                  Aromadendrin
               
               
                  2,5–3,5
               
            
                  Eriodiktiol
               
               
                  0,1–0,3
               
            
                  Kvercetin
               
               
                  0,3–0,5
               
            
                  Naringenin
               
               
                  0,2–0,3
               
            
                  Kempferol
               
               
                  0,01–0,1
               
            
                  Pinocembrin
               
               
                  0,05–0,12
               
            
                  Azonosítatlan flavonoidok
               
               
                  1–3
               
            
                  Víz (2)
                  
               
               
                  1,5
               
            
         (1)  CFU: Telepképző egység
      
         (2)  A taxofolin hidratált formában és a szárítási folyamat alatt kristály. Ennek eredményeként 1,5 % mennyiségben tartalmaz kristályvizet.
   
   
      II. MELLÉKLET
      
         A TAXIFOLINBAN GAZDAG KIVONAT ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA
      
      
                  Élelmiszer-kategória
               
               
                  Maximális szintek
               
            
                  A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrendkiegészítők (a csecsemőknek, a kisgyermekeknek, valamint a 14 évesnél fiatalabb gyermekeknek szánt étrend-kiegészítők kivételével)
               
               
                  100 mg/nap