CELEX: 32020D1729
Language: cs
Date: 2020-11-17 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/1729 ze dne 17. listopadu 2020 o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií, kterým se zrušuje prováděcí rozhodnutí 2013/652/EU (oznámeno pod číslem C(2020) 7894) (Pouze anglické znění je závazné) (Text s významem pro EHP)

19.11.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 387/8
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/1729
         ze dne 17. listopadu 2020
         o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií, kterým se zrušuje prováděcí rozhodnutí 2013/652/EU
         
            
               (oznámeno pod číslem C(2020) 7894)
            
         
         (Pouze anglické znění je závazné)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 4 odst. 5, čl. 7 odst. 3, čl. 8. odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnice 2003/99/ES vyžaduje, aby členské státy zajistily, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti (AMR) u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Směrnice 2003/99/ES rovněž vyžaduje, aby členské státy vyhodnocovaly trendy a zdroje AMR na svém území a každý rok předaly Komisi zprávu zahrnující údaje získané v souladu s uvedenou směrnicí.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Prováděcí rozhodnutí Komise 2013/652/EU (2) zavádí podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování AMR zoonotických a komenzálních bakterií. Tato pravidla jsou použitelná do 31. prosince 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu ze dne 29. června 2017 Evropský akční plán „Jedno zdraví“ proti antimikrobiální rezistenci (3) se Komise zavázala přezkoumat prováděcí právní předpisy EU, zejména prováděcí rozhodnutí 2013/652/EU, které se zabývá sledováním AMR zoonotických a komenzálních bakterií u hospodářských zvířat a potravin, s cílem zohlednit nové vědecké poznatky a potřeby shromažďování údajů.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V letech 2015 až 2018 provedla Komise sérii auditů v členských státech, jež měly vyhodnotit, jak příslušné orgány provedly prováděcí rozhodnutí 2013/652/EU. Závěrečná souhrnná zpráva (4) shrnující tuto sérii auditů poukázala na určité problémy s prováděním, jimž členské státy čelí a které by Komise měla při přezkumu prováděcího rozhodnutí 2013/652/EU zohlednit.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 5. června 2019 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu s názvem „Technické specifikace pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence zoonotických a indikátorových bakterií u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách“ (5). Tato zpráva doporučuje konkrétní úpravy současného systému sledování a ohlašování AMR zakotveného v prováděcím rozhodnutí 2013/652/EU s cílem zajistit, aby účinně reagoval na neustále se vyvíjející hrozbu AMR a zajistil kontinuitu při posuzování budoucích trendů v oblasti AMR od roku 2021. Tyto doporučované úpravy se týkají především populací zvířat určených k produkci potravin či kategorií potravin, z nichž se mají odebírat vzorky, koncepce odběru vzorků, která má být dodržována, druhů bakterií, u nichž se má AMR testovat, a analytických metod, které se mají používat v laboratořích pověřených testováním AMR.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Doporučení vědecké zprávy úřadu EFSA ze dne 5. června 2019 je třeba zohlednit při definování nejrelevantnějších kombinací druhů bakterií, zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování a ohlašování AMR od roku 2021, aby bylo možné nadále získávat srovnatelné a spolehlivé údaje o AMR. Je rovněž vhodné snížit zátěž příslušných orgánů členských států na nejnižší možnou míru, zejména vyřešením známých problémů při provádění a zacílením sledování AMR na biologické vzorky či izoláty bakterií shromážděné v rámci stávajících národních programů pro tlumení.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Celogenomové sekvenování je slibná technika, která v mikrobiologii nahrazuje konvenční fenotypové testování a čím dál více se používá po celém světě. Nicméně jen omezený počet členských států je v současné době schopen celogenomové sekvenování běžně používat ke sledování AMR. Proto je vhodné povolit používání celogenomového sekvenování jako alternativy ke konvenčním fenotypovým technikám pouze na základě dobrovolnosti, ale zároveň zavést pro celogenomové sekvenování technické podmínky, aby byla zajištěna srovnatelnost údajů.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     AMR je globální hrozba, která se může snadno rozšířit přes hranice. V zájmu zlepšení koordinace a lepšího pochopení možností, jak pomoci celosvětově omezit dopad AMR, je proto zcela zásadní, aby potravinářské výrobky dovážené do EU také podléhaly požadavkům na sledování AMR.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Z důvodu zajištění kontinuity harmonizovaného sledování a ohlašování AMR členskými státy po skončení období, na které se prováděcí rozhodnutí 2013/652/EU vztahuje, se toto rozhodnutí použije ode dne 1. ledna 2021.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Prováděcí rozhodnutí 2013/652/EU by v zájmu právní srozumitelnosti mělo být zrušeno.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Předmět a oblast působnosti
            
               1.   Toto rozhodnutí stanoví harmonizovaná pravidla pro sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence (dále jen „AMR“) na období 2021–2027, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a bodem B přílohy II a přílohou IV uvedené směrnice.
            
            
               2.   Sledování a ohlašování AMR se týká následujících bakterií:
               
                           a)
                        
                        
                           
                              Salmonella spp.;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Campylobacter coli (C. coli);
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Campylobacter jejuni (C. jejuni);
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           
                              Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy:
                           
                                       i
                                    
                                    
                                       širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
                                    
                                 
                                       ii
                                    
                                    
                                       beta-laktamázy typu AmpC (AmpC);
                                    
                                 
                                       iii
                                    
                                    
                                       karbapenemázy (CP).
                                    
                                 
                     
            
               3.   Sledování a ohlašování AMR se může týkat indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis (E. faecalis) a Enterococcus faecium (E. faecium).
            
            
               4.   Sledování a ohlašování AMR se týká následujících populací zvířat určených k produkci potravin a následujících potravin:
               
                           a)
                        
                        
                           brojlerů;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           nosnic;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           výkrmu krůt;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           skotu mladšího než jeden rok;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           prasat na výkrm;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           čerstvého masa brojlerů;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           čerstvého masa krůt;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           čerstvého masa prasat;
                        
                     
                           i)
                        
                        
                           čerstvého masa skotu.
                        
                     
            
               5.   Členské státy sledují a ohlašují AMR u specifických kombinací bakterií/antimikrobiálních látek/populací zvířat určených k produkci potravin a čerstvého masa z nich v souladu s články 3 a 4.
            
         
         
            Článek 2
            Definice
            Pro účely tohoto rozhodnutí se použijí tyto definice:
            
                        a)
                     
                     
                        definice uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 (6);
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        definice uvedené v nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (7);
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        definice uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 (8);
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        definice uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (9);
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        definice stanovené ve směrnici 2003/99/ES;
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        definice uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (10);
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        „porážkovou partií“ se rozumí skupina zvířat pocházejících ze stejného stáda, odchovaných za stejných podmínek a dodaných na jatka ve stejný den.
                     
                  
         
            Článek 3
            Rámec pro odběry vzorků a analýzy
            
               1.   Členské státy musí odebírat vzorky různých populací zvířat určených k produkci potravin a čerstvého masa z těchto zvířat v souladu s čl. 1 odst. 4 a testovat takto získané izoláty bakterií na antimikrobiální citlivost v souladu s technickými požadavky uvedenými v části A přílohy.
               Ke sledování bakterie Salmonella spp. u populací brojlerů, nosnic a výkrmu krůt však mohou členské státy použít izoláty bakterií získané už dříve v rámci pro odběr vzorků, který je součástí národních programů pro tlumení stanovených v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003.
            
            
               2.   Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR či jiné laboratoře pověřené příslušným orgánem v souladu s článkem 37 nařízení (EU) 2017/625 odpovídají za provádění:
               
                           a)
                        
                        
                           testování antimikrobiální citlivosti izolátů bakterií uvedených v odstavci 1 v souladu s technickými požadavky stanovenými v bodě 4 části A přílohy;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           zvláštního sledování bakterií E. coli produkujících ESBL, AmpC nebo karbapenemázu v souladu s technickými požadavky stanovenými v bodě 5 části A přílohy;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           alternativní metody uvedené v bodě 6 části A přílohy.
                        
                     
         
         
            Článek 4
            Každoroční podávání zpráv o AMR a její hodnocení
            Členské státy podají každý rok Komisi zprávu o svých výsledcích v oblasti sledování AMR, a to v souladu s požadavky uvedenými v části B přílohy.
            Členské státy také posoudí své výsledky v oblasti ročního sledování AMR a hodnocení zahrnou do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
         
         
            Článek 5
            Zveřejňování údajů
            Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejní kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální rezistenci získané na základě izolátů a výsledky analýz uvedených ve zprávách v souladu s článkem 4.
         
         
            Článek 6
            Zrušení
            Prováděcí rozhodnutí 2013/652/EU se zrušuje.
         
         
            Článek 7
            Použití
            Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2021.
         
         
            Článek 8
            Určení
            Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
         
         
            V Bruselu dne 17. listopadu 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  členka Komise
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 325, 12.12.2003, s. 31.
         
            (2)  Prováděcí rozhodnutí Komise 2013/652/EU ze dne 12. listopadu 2013 o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií (Úř. věst. L 303, 14.11.2013, s. 26).
         
            (3)  COM/2017/0339 final.
         
            (4)  DG(SANTE) 2019-6789.
         
            (5)  The EFSA Journal (2019); 17(6):5709.
         
            (6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1).
         
            (7)  Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (Úř. věst. L 338, 22.12.2005, s. 1).
         
            (8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55).
         
            (9)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (Úř. věst. L 325, 12.12.2003, s. 1).
         
            (10)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
               Část A
            
            
               Rámec pro odběry vzorků a analýzy
            
            1.   Původ izolátů bakterií, které byly předmětem vyšetření na antimikrobiální citlivost
            
            Pro účely sledování AMR získají členské státy izoláty bakterií přinejmenším ze všech následujících kombinací izolátů/zvířat určených k produkci potravin/potravin:
            
                        a)
                     
                     
                        izoláty Salmonella spp. získané ze:
                        
                                    i.
                                 
                                 
                                    vzorků každé populace nosnic, brojlerů a výkrmu krůt odebraných v rámci národních programů pro tlumení stanovených v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
                                 
                              
                                    ii.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z prasat na výkrm, s výjimkou členských států, které provádí národní program pro tlumení salmonel schválený na úrovni EU;
                                 
                              
                                    iii.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce ze skotu mladšího než jeden rok, pokud vnitrostátní produkce masa tohoto skotu převyšuje 10 000 tun ročně;
                                 
                              
                                    iv.
                                 
                                 
                                    vzorků čerstvého masa brojlerů a krůt odebraných na stanovištích hraniční kontroly;
                                 
                              
                  
                        b)
                     
                     
                        izoláty C. coli a C. jejuni získané ze:
                        
                                    i.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z brojlerů;
                                 
                              
                                    ii.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z výkrmu krůt, pokud vnitrostátní produkce krůtího masa převyšuje 10 000 tun ročně;
                                 
                              
                                    iii.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce ze skotu mladšího než jeden rok, pokud vnitrostátní produkce masa tohoto skotu převyšuje 10 000 tun ročně;
                                 
                              
                                    iv.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z prasat na výkrm;
                                 
                              
                  
                        c)
                     
                     
                        izoláty indikátorových komenzálních E. coli získané ze:
                        
                                    i.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z brojlerů;
                                 
                              
                                    ii.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z výkrmu krůt, pokud vnitrostátní produkce krůtího masa převyšuje 10 000 tun ročně;
                                 
                              
                                    iii.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z prasat na výkrm;
                                 
                              
                                    iv.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce ze skotu mladšího než jeden rok, pokud vnitrostátní produkce masa tohoto skotu převyšuje 10 000 tun ročně;
                                 
                              
                                    v.
                                 
                                 
                                    vzorků čerstvého masa brojlerů, krůt, prasat a skotu odebraných na stanovištích hraniční kontroly.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        izoláty E. coli produkující ESBL, AmpC nebo karbapenemázu získané ze:
                        
                                    i.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z brojlerů;
                                 
                              
                                    ii.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z výkrm krůt, pokud vnitrostátní produkce krůtího masa převyšuje 10 000 tun ročně;
                                 
                              
                                    iii.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z prasat na výkrm;
                                 
                              
                                    iv.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce ze skotu mladšího než jeden rok, pokud vnitrostátní produkce masa tohoto skotu převyšuje 10 000 tun ročně;
                                 
                              
                                    v.
                                 
                                 
                                    vzorků čerstvého masa brojlerů, krůt, prasat a skotu získaných z maloobchodu;
                                 
                              
                                    vi.
                                 
                                 
                                    vzorků čerstvého masa brojlerů, krůt, prasat a skotu odebraných na stanovištích hraniční kontroly.
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        Rozhodne-li se členský stát sledovat indikátorové komenzální E. faecali a E. faecium v souladu s čl. 1 odst. 3, izoláty těchto bakterií získané ze:
                        
                                    i.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z brojlerů;
                                 
                              
                                    ii.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z výkrmu krůt, pokud vnitrostátní produkce krůtího masa převyšuje 10 000 tun ročně;
                                 
                              
                                    iii.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z prasat na výkrm;
                                 
                              
                                    iv.
                                 
                                 
                                    vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce ze skotu mladšího než jeden rok, pokud vnitrostátní produkce masa tohoto skotu převyšuje 10 000 tun ročně.
                                 
                              
                  2.   Četnost odběru vzorků
            
            Členské státy musí provádět sledování AMR u všech kombinací izolátů bakterií/zvířat určených k produkci potravin/potravin uvedených v bodě 1 v souladu s následujícím systémem střídání:
            
                        a)
                     
                     
                        v letech 2021, 2023, 2025 a 2027: sledování AMR se provede u prasat na výkrm, skotu mladšího než jeden rok, masa prasat a masa skotu;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        v letech 2022, 2024 a 2026: sledování AMR se provede u nosnic, brojlerů, výkrmu krůt a čerstvého masa brojlerů a krůt.
                     
                  3.   Koncepce odběru vzorků a velikost vzorku
            
            3.1.   Na jatkách
            
            a)   Koncepce odběru vzorků:
            Při vytváření plánu odběru vzorků na úrovni jatek zohlední členské státy technické specifikace úřadu EFSA pro namátkový odběr vzorků pro účely harmonizovaného sledování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií (1).
            Členské státy zajistí, že počty odebraných vzorků obsahu slepých střev jsou proporcionálně rozděleny mezi jatka, jež zpracovávají alespoň 60 % specifické domácí populace zvířat v členských státech, a rovnoměrně rozloží odběr vzorků po celé délce monitorovacího období a také v co největší míře rovnoměrně rozloží namátkový výběr dnů odběru vzorků v každém měsíci. Vzorky se odebírají ze zdravých zvířat z namátkově vybraných epizootologických jednotek. Epizootologickou jednotkou pro brojlery a výkrm krůt je hejno. Epizootologickou jednotkou pro prasata na výkrm a skot mladší než jeden rok je porážková partie. Z jedné epizoologické jednotky může být odebrán pouze jeden vzorek za rok. Každý vzorek se odebere z jednoho jatečně upraveného těla, které je namátkově vybráno v rámci epizoologické jednotky. U brojlerů se však každý vzorek odebere z deseti jatečně upravených těl, která jsou namátkově vybrána v rámci epizoologické jednotky.
            Počet vzorků odebraných na jednotlivých jatkách musí být přímo úměrný roční produkci jednotlivých jatek zařazených do plánu odběru vzorků.
            b)   Velikost vzorku:
            K testování antimikrobiální citlivosti požadovaného minimálního počtu izolátů bakterií uvedených v bodě 4.1 odeberou členské státy každý rok dostatečný počet vzorků uvedených v bodě 1 písm. a) podbodech ii) a iii), bodě 1 písm. b) a bodě 1 písm. c) podbodech i) až iv) s ohledem na odhadovanou prevalenci sledovaných druhů bakterií v dané populaci zvířat.
            Pokud je známo, že prevalence sledovaných druhů bakterií je v dané populaci zvířat nižší nebo rovna 30 %, nebo pokud je tato prevalence první rok sledování neznámá nebo je-li počet epizootologických jednotek, z nichž je možné odebrat vzorky, nedostačující k tomu, aby se zamezilo opakovanému odběru vzorků z týchž jednotek, mohou se členské státy na základě výjimky rozhodnout omezit počet odebraných vzorků na 300 za rok. Tento počet může být dále omezen na 150 za rok pro každou specifickou kombinaci izolátů bakterií/populací zvířat v případě, že členské státy mají roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun masa brojlerů, 100 000 tun krůtího masa, 100 000 tun vepřového masa či 50 000 tun hovězího masa. Členské státy, které využijí možnosti omezit počet vzorků za rok, podloží své rozhodnutí důkazy, např. výsledky zjišťování, a tyto důkazy před prvním uplatněním sníženého početního limitu vzorků předají Komisi.
            Členské státy ročně odeberou alespoň 300 vzorků z každé populace zvířat uvedené v bodě 1 písm. d) podbodech i) až iv). Mají-li členské státy roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun masa brojlerů, 100 000 tun krůtího masa, 100 000 tun vepřového masa či 50 000 tun hovězího masa, mohou se na základě výjimky rozhodnout odebrat minimální počet 150 vzorků namísto 300 vzorků pro každou danou specifickou populaci zvířat.
            3.2.   Na maloobchodní úrovni
            
            a)   Koncepce odběru vzorků:
            Při vytváření plánu odběru vzorků na maloobchodní úrovni zohlední členské státy technické specifikace úřadu EFSA pro namátkový odběr vzorků pro účely harmonizovaného sledování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií (2).
            Členské státy zajistí přiměřeně rozložený odběr vzorků čerstvého masa v maloobchodě, aniž by předem vybíraly vzorky podle původu potravin, přičemž počty odebraných vzorků musí být úměrné k populaci daného zeměpisného regionu. Zajistí také rovnoměrné rozložení odběru vzorků čerstvého masa v průběhu celého roku sledování a rovněž v co největší míře rovnoměrně rozloží namátkový výběr dnů odběru vzorků v každém měsíci. Partie, z nichž se mají odebrat vzorky, se vybírají namátkově.
            b)   Velikost vzorku:
            Členské státy odeberou 300 vzorků z každé kategorie čerstvého masa uvedené v bodě 1 písm. d) podbodě v). Mají-li členské státy roční produkci nižší než 100 000 tun masa brojlerů, 100 000 tun krůtího masa, 100 000 tun vepřového masa či 50 000 tun hovězího masa, mohou se na základě výjimky rozhodnout odebrat 150 vzorků namísto 300 vzorků pro každou danou kategorii čerstvého masa.
            3.3.   Na stanovištích hraniční kontroly
            
            a)   Koncepce odběru vzorků:
            Při vytváření plánu odběru vzorků na stanovištích hraniční kontroly zohlední členské státy technické specifikace úřadu EFSA pro namátkový odběr vzorků pro účely harmonizovaného sledování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií (3).
            Členské státy zajistí, že počty odebraných vzorků zásilek a vzorků masa budou proporcionálně rozděleny podle stanovišť hraniční kontroly a země původu, a rovnoměrně rozloží v průběhu celého roku sledování zásilky dováženého čerstvého masa, z nichž se budou odebírat vzorky na úrovni stanovišť hraniční kontroly. Do plánu odběru vzorků musí být zahrnuta všechna stanoviště hraniční kontroly určená pro čerstvé maso. Všechny zásilky, z nichž se mají v daném dni odebrat vzorky, se vybírají namátkově a také odběr vzorků z vybrané zásilky je namátkový. Skládá-li se zásilka z různých partií, musí být vzorky odebrány z různých partií. Vzorky nesmí být sloučeny.
            b)   Velikost vzorku:
            Členské státy určí vhodný počet vzorků, které ročně odeberou z každé kategorie čerstvého masa uvedené v bodě 1 písm. a) podbodě iv), bodě 1 písm. c) podbodě v) a bodě 1 písm. d) podbodě vi) na základě orientační četnosti odběru vzorků uvedené v tabulce 1.
            
               Tabulka 1
            
            
               Čerstvé maso, u kterého se při dovozu provádí testování AMR: orientační četnost odběru vzorků
            
            
                        Druh čerstvého masa
                     
                     
                        Doporučená roční četnost odběru vzorků ze zásilek doručených na stanoviště hraniční kontroly
                     
                  
                        Maso brojlerů
                     
                     
                        3 %
                     
                  
                        Krůtí maso
                     
                     
                        15 %
                     
                  
                        Vepřové maso
                     
                     
                        10 %
                     
                  
                        Hovězí maso
                     
                     
                        2 %
                     
                  4.   Testování antimikrobiální citlivosti
            
            4.1.   Počet testovaných izolátů
            
            Členské státy testují antimikrobiální citlivost u následujícího počtu izolátů za rok a zajistí, že se testuje pouze jeden izolát na druh bakterie/sérovar Salmonella z jedné epizootologické jednotky za rok:
            
               U Salmonella spp:
            
            
                        —
                     
                     
                        až 170 izolátů získaných ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. a) podbodě i). Mají-li členské státy roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun masa brojlerů, mohou se rozhodnout stanovit horní limit na 85 izolátů namísto 170. Izoláty se získávají ze zdravých zvířat. Převyšuje-li počet izolátů, které jsou ročně k dispozici na populaci zvířat v členském státě, horní limit, provede se namátkový výběr těchto izolátů tak, aby byla zajištěna zeměpisná reprezentativnost a pokud možno i rovnoměrné rozložení dat odběru vzorků v průběhu roku. Nedosahuje-li počet izolátů, které jsou ročně k dispozici, horního limitu, musí se otestovat všechny,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        alespoň 170 izolátů získaných ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. a) podbodě ii), nebo v případě, že členské státy využijí výjimky uvedené v bodě 3.1 písm. b) druhém pododstavci, všechny izoláty získané z těchto vzorků. Mají-li členské státy roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun vepřového masa, mohou se na základě výjimky rozhodnout otestovat minimálně 85 izolátů namísto 170,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        alespoň 170 izolátů získaných ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. a) podbodě iii), nebo v případě, že členské státy využijí výjimky uvedené v bodě 3.1 písm. b) druhém pododstavci, všechny izoláty získané z těchto vzorků,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        všechny izoláty získané ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. a) podbodě iv).
                     
                  
               U C. coli a C. jejuni:
            
            
                        —
                     
                     
                        alespoň 170 izolátů z druhu Campylobacter nejrozšířenějšího v daném státě (C. coli nebo C. jejuni) získaných ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. b) podbodech i) až iii), nebo v případě, že členské státy využijí výjimky uvedené v bodě 3.1 písm. b) druhém pododstavci, všechny izoláty získané z těchto vzorků. Mají-li členské státy roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun masa brojlerů, mohou se na základě výjimky rozhodnout otestovat minimálně 85 izolátů namísto 170,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        až 170 izolátů z druhu Campylobacter méně rozšířeného v daném státě (C. coli nebo C. jejuni) zjištěných při shromažďování izolátů z nejrozšířenějšího druhu Campylobacter získaných ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. b) podbodech i) až iii),
                     
                  
                        —
                     
                     
                        alespoň 170 izolátů C. coli získaných ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. b) podbodě iv), nebo v případě, že členské státy využijí výjimky uvedené v bodě 3.1 písm. b) druhém pododstavci, všechny izoláty získané z těchto vzorků. Mají-li členské státy roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun vepřového masa, mohou se na základě výjimky rozhodnout otestovat minimálně 85 izolátů namísto 170.
                     
                  
               U indikátorových komenzálních E. coli:
            
            
                        —
                     
                     
                        alespoň 170 izolátů získaných ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. c) podbodech i) až iv). Mají-li členské státy roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun masa brojlerů, 100 000 tun krůtího masa nebo 100 000 tun vepřového masa, mohou se na základě výjimky rozhodnout testovat minimálně 85 izolátů namísto 170 pro každou danou specifickou populaci zvířat,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        všechny izoláty získané ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. c) podbodě v).
                     
                  
               U E. coli produkujících ESBL, AmpC nebo karbapenemázu:
            
            
                        —
                     
                     
                        všechny izoláty získané ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. d).
                     
                  4.2.   Analytické metody k odhalení a stanovení antimikrobiální citlivosti
            
            Členské státy použijí epidemiologické mezní hodnoty a rozpětí koncentrací uvedené níže v tabulkách 2, 3 a 4, aby stanovily antimikrobiální citlivost Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, indikátorových komenzálních E. coli, E. faecalis a E. faecium.
            Jakýkoli izolát E. coli a Salmonella testovaný v souladu s tabulku 2, který vykazuje rezistenci vůči cefotaximu, ceftazidimu nebo meropenemu, se testuje dále za použití druhé sestavy antimikrobiálních látek v souladu s tabulkou 5.
            Ke zvláštnímu sledování E. coli produkujících ESBL, AmpC nebo karbapenemázu použijí členské státy metody uvedené v bodě 5.
            Testování antimikrobiální citlivosti se provede v laboratořích uvedených v čl. 3 odst. 2. Testování probíhá za použití bujónové mikrodiluční metody v souladu s referenční metodou ISO 20776-1:2019.
            
               Tabulka 2
            
            
               Sestava antimikrobiálních látek, jež mají být zahrnuty do sledování AMR, mezních hodnot pro rezistence a rozpětí koncentrací, jež mají být testovány u Salmonella spp. a indikátorových komenzálních E. coli, podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) (první sestava)
            
            
                        Antimikrobiální látka
                     
                     
                        Třída antimikrobiální látky
                     
                     
                        Druh
                     
                     
                        Interpretační mezní hodnoty AMR (mg/l)
                     
                     
                        Rozpětí koncentrací (mg/l)
                        (v závorkách počet jamek)
                     
                  
                        ECOFF
                     
                     
                        Klinická hraniční koncentrace
                     
                  
                        amikacin
                     
                     
                        aminoglykosid
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 4 (*)
                        
                     
                     
                        > 16
                     
                     
                        4–128 (6)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        > 16
                     
                  
                        ampicilin
                     
                     
                        penicilin
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        1–32 (6)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        > 8
                     
                  
                        azitromycin
                     
                     
                        makrolid
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        2–64 (6)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        neuv.
                     
                  
                        cefotaxim
                     
                     
                        cefalosporin
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        0,25–4 (5)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,25
                     
                     
                        > 2
                     
                  
                        ceftazidim
                     
                     
                        cefalosporin
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        0,25–8 (6)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        chloramfenikol
                     
                     
                        fenikol
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 16
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        8–64 (4)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 16
                     
                     
                        > 8
                     
                  
                        ciprofloxacin
                     
                     
                        fluorochinolon
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 0,06
                     
                     
                        > 0,06
                     
                     
                        0,015–8 (10)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,06
                     
                     
                        > 0,5
                     
                  
                        kolistin
                     
                     
                        polymyxin
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        1–16 (5)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 2
                     
                  
                        gentamicin
                     
                     
                        aminoglykosid
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        0,5–16 (6)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        meropenem
                     
                     
                        karbapenem
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 0,125
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        0,03–16 (10)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,125
                     
                     
                        > 8
                     
                  
                        kyselina nalidixová
                     
                     
                        chinolon
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        4–64 (5)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        neuv.
                     
                  
                        sulfamethoxazol
                     
                     
                        antagonista folátové dráhy
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        8–512 (7)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 64
                     
                     
                        neuv.
                     
                  
                        tetracyklin
                     
                     
                        tetracyklin
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        2–32 (5)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        neuv.
                     
                  
                        tigecyklin
                     
                     
                        glycylcyklin
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        0,25–8 (6)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        > 0,5
                     
                  
                        trimethoprim
                     
                     
                        antagonista folátové dráhy
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        0,25–16 (7)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        Neuv.: údaje nejsou k dispozici.
                     
                  
               
            
               Tabulka 3
            
            
               Sestava antimikrobiálních látek, jež mají být zahrnuty do sledování AMR, interpretačních mezních hodnot pro rezistence a rozpětí koncentrací, jež mají být testovány u C. jejuni a C. coli, podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)
            
            
                        Antimikrobiální látka
                     
                     
                        Třída antimikrobiální látky
                     
                     
                        Druh
                     
                     
                        Interpretační mezní hodnoty AMR (mg/l)
                     
                     
                        Rozpětí koncentrací (mg/l)
                        (v závorkách počet jamek)
                     
                  
                        ECOFF
                     
                     
                        Klinická hraniční koncentrace
                     
                  
                        chloramfenikol
                     
                     
                        fenikol
                     
                     
                        
                           C. jejuni
                        
                     
                     
                        > 16
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        2–64 (6)
                     
                  
                        
                           C. coli
                        
                     
                     
                        > 16
                     
                     
                        neuv.
                     
                  
                        ciprofloxacin
                     
                     
                        fluorochinolon
                     
                     
                        
                           C. jejuni
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        0,12–32 (9)
                     
                  
                        
                           C. coli
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        > 0,5
                     
                  
                        ertapenem
                     
                     
                        karbapenem
                     
                     
                        
                           C. jejuni
                        
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        0,125–4 (6)
                     
                  
                        
                           C. coli
                        
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        neuv.
                     
                  
                        erytromycin
                     
                     
                        makrolid
                     
                     
                        
                           C. jejuni
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        1–512 (10)
                     
                  
                        
                           C. coli
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        > 8
                     
                  
                        gentamicin
                     
                     
                        aminoglykosid
                     
                     
                        
                           C. jejuni
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        0,25–16 (7)
                     
                  
                        
                           C. coli
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        neuv.
                     
                  
                        tetracyklin
                     
                     
                        tetracyklin
                     
                     
                        
                           C. jejuni
                        
                     
                     
                        > 1
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
                        
                           C. coli
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 2
                     
                  
                        Neuv.: údaje nejsou k dispozici
                     
                  
               
            
               Tabulka 4
            
            
               Sestava antimikrobiálních látek, jež mají být zahrnuty do sledování AMR, mezních hodnot pro rezistence a rozpětí koncentrací, jež mají být testovány u E. faecalis a E. faecium, podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)
            
            
                        Antimikrobiální látka
                     
                     
                        Třída antimikrobiální látky
                     
                     
                        Druh
                     
                     
                        Interpretační mezní hodnoty AMR (mg/l)
                     
                     
                        Rozpětí koncentrací (mg/l)
                        (v závorkách počet jamek)
                     
                  
                        ECOFF
                     
                     
                        Klinická hraniční koncentrace
                     
                  
                        ampicilin
                     
                     
                        penicilin
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 8
                     
                  
                        chloramfenikol
                     
                     
                        fenikol
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 32
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        4–128 (6)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 32
                     
                     
                        neuv.
                     
                  
                        ciprofloxacin
                     
                     
                        fluorochinolon
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        0,12–16 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        daptomycin
                     
                     
                        lipopeptid
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        0,25–32 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        neuv.
                     
                  
                        erytromycin
                     
                     
                        makrolid
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        1–128 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        neuv.
                     
                  
                        gentamicin
                     
                     
                        aminoglykosid
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 64
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        8–1024 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 32
                     
                     
                        neuv.
                     
                  
                        linezolid
                     
                     
                        oxazolidinon
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        kvinupristin/dalfopristin
                     
                     
                        streptogramin
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        teikoplanin
                     
                     
                        glykopeptid
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 2
                     
                  
                        tetracyklin
                     
                     
                        tetracyklin
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        1–128 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        neuv.
                     
                  
                        tigecyklin
                     
                     
                        glycylcyklin
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 0,25
                     
                     
                        > 0,25
                     
                     
                        0,03–4 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 0,25
                     
                     
                        > 0,25
                     
                  
                        vankomycin
                     
                     
                        glykopeptid
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        1–128 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        Neuv.: údaje nejsou k dispozici
                     
                  5.   Zvláštní sledování E. coli produkujících ESBL, AmpC nebo karbapenemázu
            
            5.1.   Metody detekce suspektních E. coli produkujících ESBL, AmpC nebo karbapenemázu
            
            Pro účely odhadnutí podílu vzorků s obsahem suspektních E. coli produkujících ESBL, AmpC nebo karbapenemázu na celkovém počtu vzorků obsahu slepých střev a čerstvého masa odebraných v souladu s bodem 1 písm. d) použijí laboratoře uvedené v čl. 3 odst. 2 detekční metody popsané v protokolech referenční laboratoře EU pro AMR (4).
            U všech suspektních izolátů E. coli produkujících ESBL, AmpC nebo karbapenemázu identifikovaných pomocí výše uvedených metod se postupně provede testování s první a druhou sadou antimikrobiálních látek v souladu s tabulkou 2 a následně v souladu s tabulkou 5.
            
               Tabulka 5
            
            
               Sestava antimikrobiálních látek, epidemiologických mezních hodnot podle EUCAST (ECOFF) a klinických hraničních hodnot pro rezistence a rozpětí koncentrací, jež se mají použít pouze k testování Salmonella spp. a izolátů E. coli vykazujících rezistenci na cefotaxim nebo ceftazidim nebo meropenem (druhá sestava)
            
            
                        Antimikrobiální látka
                     
                     
                        Třída antimikrobiální látky
                     
                     
                        Druh
                     
                     
                        Interpretační mezní hodnoty AMR (mg/l)
                     
                     
                        Rozpětí koncentrací (mg/l)
                        (v závorkách počet jamek)
                     
                  
                        ECOFF
                     
                     
                        Klinická hraniční koncentrace
                     
                  
                        cefepim
                     
                     
                        cefalosporin
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        0,06–32 (10)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,125
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        cefotaxim
                     
                     
                        cefalosporin
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        0,25–64 (9)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,25
                     
                     
                        > 2
                     
                  
                        cefotaxim + kyselina klavulanová
                     
                     
                        kombinace cefalosporinu a inhibitoru beta-laktamázy
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        0,06–64 (11)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,25
                     
                     
                        neuv.
                     
                  
                        cefoxitin
                     
                     
                        cefamycin
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        neuv.
                     
                  
                        ceftazidim
                     
                     
                        cefalosporin
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        0,25–128 (10)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        ceftazidim + kyselina klavulanová
                     
                     
                        kombinace cefalosporinu a inhibitoru beta-laktamázy
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        0,125–128 (11)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        neuv.
                     
                  
                        ertapenem
                     
                     
                        karbapenem
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        0,015–2 (8)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        > 0,5
                     
                  
                        imipenem
                     
                     
                        karbapenem
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 1
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        0,12–16 (8)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        meropenem
                     
                     
                        karbapenem
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 0,125
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        0,03–16 (10)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,125
                     
                     
                        > 8
                     
                  
                        temocilin
                     
                     
                        penicilin
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > neuv.
                     
                     
                        neuv.
                     
                     
                        0,5–128 (9)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 16
                     
                     
                        neuv.
                     
                  
                        Neuv.: údaje nejsou k dispozici
                     
                  5.2.   Kvantitativní metoda posouzení podílu E. coli produkujících ESBL nebo AmpC
            
            Členské státy mohou rozhodnout, že posoudí podíl E. coli produkujících ESBL nebo AmpC ve srovnání s celkovým počtem izolátů E. coli přítomných ve vzorku. V tomto případě vyčíslí E. coli produkující ESBL nebo AmpC a celkový počet E. coli za použití dilučních metod a následného vyočkování na selektivní a neselektivní média v souladu s protokoly referenční laboratoře EU pro AMR (5).
            6.   Alternativní metoda
            
            Při provádění zvláštního sledování E. coli produkujících ESBL, AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 5 mohou členské státy rozhodnout, že povolí použití celogenomového sekvenování jako alternativní metody k bujónové mikrodiluci za použití testovacích sestav antimikrobiálních látek z tabulek 2 a 5. Mohou také povolit celogenomové sekvenování jako alternativní metodu k bujónové mikrodiluci za použití sestavy látek z tabulky 5 v případě, že v souladu s bodem 4.2 dále testují izoláty E. coli a Salmonella, které vykazují rezistenci vůči cefotaximu, ceftazidimu nebo meropenemu.
            Laboratoře, které provádějí celogenomové sekvenování jako alternativní metodu, použijí protokoly referenční laboratoře EU pro AMR (6).
            7.   Kontrola kvality, uchovávání izolátů a potvrzující testování
            
            Členské státy zajistí zapojení laboratoří uvedených v čl. 3 odst. 2 do systému zajištění kvality, který zahrnuje testování odborné způsobilosti na úrovni členského státu nebo Unie, aby se zacílila identifikace druhů, podtypů a testování antimikrobiální citlivosti bakterií shromážděných pro účely harmonizovaného sledování AMR.
            Rezistentní izoláty uchovávají laboratoře při teplotě –80 °C nejméně po dobu pěti let. Mohou být uchovávány i při jiných teplotách v případě, že zajistí životaschopnost kmenů a nezmění jejich vlastnosti.
            Pokládá-li to úřad EFSA a referenční laboratoř EU pro AMR za vědecky relevantní, pošlou laboratoře uvedené v čl. 3 odst. 2 do referenční laboratoře EU pro AMR k potvrzujícímu testování jakýkoli izolát testovaný v souladu s body 4, 5 a 6.
            Část B
            
               Podávání zpráv
            
            1.   Obecná ustanovení pro podávání zpráv o údajích
            
            Členské státy vyhotoví zprávy, do nichž zahrnou informace uvedené v bodě 2 pro každý jednotlivý izolát, a pojednají zvlášť o každé kombinaci druhu bakterií a populací zvířat a o každé kombinaci druhů bakterií a potravin, které jsou uvedeny v bodě 1 části A. Členské státy předloží výsledky harmonizovaného sledování AMR stanoveného v tomto rozhodnutí ve formě prvotních údajů na úrovni izolátů za použití datového slovníku a elektronických formulářů pro sběr údajů, které poskytne EFSA. Členské státy popíší koncepci odběru vzorků a postupy stratifikace a randomizace podle populací zvířat a kategorií potravin.
            V případě, že se při sledování AMR využívá testování antimikrobiální citlivosti, ohlásí členské státy informace uvedené v bodě 2.1.
            V případě, že se při sledování AMR využívá postup celogenomového sekvenování, ohlásí členské státy informace uvedené v bodě 2.2.
            Rozhodnou-li se členské státy ohlásit úřadu EFSA údaje shromážděné na dobrovolné bázi, musí být tyto údaje předány odděleně od těch, jejichž sběr je povinný.
            2.   Soubor údajů k ohlášení
            
            2.1.   Ohlašování výsledků testování antimikrobiální citlivosti
            
            U každého jednotlivého izolátu se uvedou tyto informace:
            
                        —
                     
                     
                        Jedinečný identifikátor nebo kód izolátu
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Druhy bakterií
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sérovar (pro Salmonella spp.)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Populace zvířat určených k produkci potravin nebo kategorie potravin
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Fáze potravinového řetězce, z níž je vzorek odebrán
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Typ vzorku
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Kód obchodního řídícího a expertního systému (TRACES) pro stanoviště hraniční kontroly (pouze u testování dováženého masa)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Číslo společného zdravotního vstupního dokladu zásilky (pouze u testování dováženého masa)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Země původu zásilky (pouze u testování dováženého masa)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Subjekt, který provedl odběr vzorku
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Strategie odběru vzorků
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Datum odběru vzorků
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Datum zahájení analýzy (izolace)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Identifikátor nebo kód izolátu přidělený laboratoří provádějící stanovení citlivosti izolátu na antimikrobiální látky
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Datum stanovení citlivosti
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Antimikrobiální látka
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Hodnota minimální inhibiční koncentrace (MIK) (v mg/l)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Testování synergie ceftazidimu s kyselinou klavulanovou
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Testování synergie cefotaximu s kyselinou klavulanovou
                     
                  2.2.   Ohlašování výsledků testování celogenomového sekvenování
            
            U každého jednotlivého izolátu se uvedou tyto informace:
            
                        —
                     
                     
                        Jedinečný identifikátor nebo kód izolátu
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Druhy bakterií
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Populace zvířat určených k produkci potravin nebo kategorie potravin
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Fáze potravinového řetězce, z níž je vzorek odebrán
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Typ vzorku
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Kód TRACES pro stanoviště hraniční kontroly (pouze u testování dováženého masa)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Číslo společného zdravotního vstupního dokladu zásilky (pouze u testování dováženého masa)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Země původu zásilky (pouze u testování dováženého masa)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Subjekt, který provedl odběr vzorku
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Strategie odběru vzorků
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Datum odběru vzorků
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Datum zahájení analýzy (izolace)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Identifikátor nebo kód izolátu přidělený laboratoří
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Datum sekvenování
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Verze prediktivního nástroje
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Údaje o genech podmiňujících AMR
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Použitá technologie sekvenování
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Použitá příprava knihoven
                     
                  
               (1)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3686
            
               (2)  Viz poznámka pod čarou 1.
            
               (3)  Viz poznámka pod čarou 1.
            
               (*)  orientační mezní hodnota podle EUCAST
            
               (4)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
            
               (5)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
            
               (6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx