CELEX: 52011PC0866
Language: sv
Date: 2011-12-08
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa

|
			
		
		
		52011PC0866
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa /* KOM/2011/0866 slutlig - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING

1.                      
BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
1.1.                
Motiv och syfte

Syftet
med det föreslagna beslutet är att rationalisera och stärka EU:s förmåga till
och strukturer för effektiva insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot
människors hälsa. Sådana hot kan vara händelser som orsakas av smittsamma
sjukdomar, biologiska agens som orsakar icke-smittsamma sjukdomar samt hot av
kemiskt ursprung, miljöursprung eller okänt ursprung[1]. Hot som
beror på effekterna av klimatförändringar (dvs. värmeböljor och köldperioder) omfattas
av detta beslut och ingår i samma kategori som hot av miljöursprung.
Radiologiska
och nukleära hot mot människors hälsa som orsakar exponering för joniserande
strålning omfattas inte av detta förslag, eftersom de redan behandlas i
fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen
(artiklarna 2 b samt 30–39), som utgör lex specialis i
förhållande till artikel 168 i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt.
På
grundval av erfarenheterna från den senaste tidens kriser på folkhälsoområdet
och med utgångspunkt i befintliga EU-instrument beträffande hot mot människors
hälsa inrättas genom detta förslag en enhetlig ram för krishantering.
Medlemsstaterna
har visserligen ansvaret för att hantera folkhälsokriser på nationell nivå, men
inget land kan komma till rätta med en gränsöverskridande folkhälsokris på egen
hand. Med tanke på den rådande finansiella oron är det viktigare än någonsin
att man inriktar sig på insatser på områden där mervärdet är uppenbart, t.ex.
minimering av de negativa följderna av en potentiell folkhälsokris.
Gränsöverskridande händelser på senare tid, såsom H1N1-epidemin under 2009,
vulkanaskmolnet och det giftiga rödslammet under 2010 samt utbrottet av E. coli
STEC O104 under 2011, har haft stora konsekvenser för samhället och visade att
verkningar av sådana kriser inte kan begränsas till en enda sektor. Därför
måste även andra sektorer vara beredda på att hantera verkningarna av en
folkhälsokris, genom förbättrat sektorsövergripande samarbete på EU-nivå.
På
EU-nivå har Lissabonfördraget stärkt den rättsliga grunden för att ta itu med
allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. EU får nu vidta
åtgärder på detta område, dock utan att harmonisera medlemsstaternas lagar och
andra föreskrifter. Enligt fördraget ska EU komplettera och stödja den
nationella politiken och uppmuntra samarbete mellan medlemsstaterna, utan att
ersätta deras befogenhet på detta område.
Hittills
har EU-lagstiftningen på detta område endast omfattat hot till följd av
smittsamma sjukdomar[2].
Inom EU-nätverket för övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar finns
specifika mekanismer för övervakning av smittsamma sjukdomar, utfärdande av
varningar och samordning av EU-insatserna. Eftersom dess behörighetsområde
begränsas till smittsamma sjukdomar uppfyller nätverket emellertid inte längre
de gällande standarderna och tillgodoser inte behovet av förbättrade
EU-insatser vid alla allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa,
och det kommer därför att ersättas genom detta beslut. Beslutet omfattar alla
allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa utom de som orsakas av
radiologisk eller nukleär exponering.
Målen med det föreslagna beslutet är de
följande:
För det första innehåller beslutet när det
gäller beredskapsplanering bestämmelser om samordning av medlemsstaternas
åtgärder för förbättrad beredskap och kapacitetsuppbyggnad. Kommissionen kommer
att sörja för samordning mellan medlemsstaternas planering och mellan viktiga
sektorer såsom transport, energi och civilskydd och stödja medlemsstaterna när
det gäller att inrätta en mekanism för gemensam upphandling av medicinska
motåtgärder.
För det andra kommer ett tillfälligt nätverk
att inrättas i fall där en medlemsstat utfärdat en varning för ett annat
allvarligt hot än en smittsam sjukdom för att tillhandahålla relevanta
uppgifter för riskbedömning och övervakning av nya hot. Smittsamma sjukdomar
kommer även i fortsättningen att övervakas som i dag.
För det tredje utvidgas genom beslutet
användningen av det befintliga systemet för tidig varning och reaktion till att
omfatta alla allvarliga hot mot människors hälsa och inte bara smittsamma
sjukdomar, som fallet är i dag.
För det fjärde införs genom beslutet ett
samordnat utarbetande av nationella eller europeiska bedömningar av risken för
folkhälsan till följd av hot av biologiskt eller kemiskt ursprung,
miljöursprung eller okänt ursprung i en krissituation.
Slutligen inrättas genom beslutet en enhetlig
ram för EU:s insatser vid en folkhälsokris. Konkret kommer EU, genom att den
befintliga hälsosäkerhetskommittén formaliseras, att bättre kunna samordna de
nationella krisinsatserna vid hot mot folkhälsan.

1.2.                
Allmän bakgrund

Förslaget kommer att bidra till genomförandet
av EU:s hälsostrategi[3]
och Europa 2020[4]
genom att främja hälsa som en integrerad av målen om smart tillväxt för alla.
Förslaget kommer också att bidra till genomförandet av strategin för den inre
säkerheten när det gäller kris- och katastrofhantering[5], särskilt
det övergripande målet att införa en sammanhållen riskbedömningsstrategi som
knyter hot- och riskbedömningen till beslutsgången. Genom
hälsosäkerhetsinitiativet kommer man att på lämpligt sätt beakta EU:s yttre
samarbete för förebyggande av och insatser vid hälsokriser med tredjeländer och
verksamhet som får stöd genom EU:s forskningsprogram samt utforska
synergieffekter med EU:s många bilaterala bistånds- och samarbetsprogram med en
betydande hälsoaspekt.
Många åtgärder rörande beredskaps- och
insatsplanering samt riskbedömning i fråga om smittsamma sjukdomar och kemiska
hot mot hälsan och händelser orsakade av klimatförändringar har fått stöd genom
det tidigare och det nuvarande hälsoprogrammet. Avsikten är att för viktiga
delar av initiativet ska specifika åtgärder få stöd genom det framtida
hälsoprogrammet, som håller på att utarbetas[6].
EU har redan strategier, mekanismer och
instrument för förebyggande och kontroll av allvarliga gränsöverskridande hot
och för utveckling av krishanteringsförmågan. Exempel är EU:s
civilskyddsmekanism, Sammanhållningsfonden och solidaritetsfonden, EU:s
handlingsplan för kemisk, biologisk, radiologisk och nukleär säkerhet[7] samt
europeiska varningsnätverk såsom Ecurie[8].
Dessutom finns det, för att stödja EU:s
säkerhetsram och skydda befolkningen mot allvarliga gränsöverskridande hot, olika
varnings-, informations- och förvaltningssystem, vetenskapliga kommittéer och
byråer som tryggar livsmedels- och fodersäkerheten, djurhälsan, växtskyddet,
läkemedelssäkerheten och konsumentskyddet. Det har inrättats system för
kontroll av kemikalieolyckor och radiologiska händelser, för gränssäkerhet och
för skydd mot brottslighet och terrorism.
För att undvika överlappningar med dessa
områden och dubbla strukturer för förebyggande och hantering av katastrofer har
man gjort en s.k. gapanalys för att bedöma i vilken utsträckning de befintliga
systemen omfattar övervakning av hot mot människors hälsa, anmälan av dem samt
förmågan till och strukturerna för riskbedömning och krishantering ur ett
folkhälsoperspektiv. Analysen visade att dessa hot inte i tillräcklig
utsträckning beaktas i de befintliga strukturerna och mekanismerna på EU-nivå[9] när det
gäller folkhälsan. Till exempel finns det många övervaknings- och
varningssystem för olika hot på EU-nivå, men de är inte systematiskt kopplade
till folkhälsoinstitutionerna i EU. Dessutom föreskrivs det i det
internationella hälsoreglementet (2005)[10] – en internationell överenskommelse om
samordning vid alla hot mot människors hälsa – att medlemsstaterna till
Världshälsoorganisationen ska anmäla alla händelser som kan utgöra ett
internationellt hot mot människors hälsa, oberoende av deras ursprung (t.ex.
hot av biologiskt eller kemiskt ursprung eller av miljöursprung). Det finns
dock inga liknande anmälningsskyldigheter på EU-nivå inom de befintliga
strukturerna.
När det gäller riskbedömning finns det
nationella bedömningar av risken för folkhälsan, men de är inte nödvändigtvis
heltäckande och enhetliga ur ett EU-perspektiv, och det finns för närvarande
ingen mekanism för samordning på EU-nivå. Bristen på bedömningar av risken för
folkhälsan på EU-nivå leder till skillnader i bedömningen av faran med ett
visst hot, dubbelarbete med bedömningar i medlemsstaterna och inkonsekventa
åtgärder på EU-nivå. Denna situation kan också leda till ineffektiv användning
av de begränsade resurser som finns tillgängliga och kan försena genomförandet
av lämpliga folkhälsoåtgärder, vilket i sin tur kan äventyra de övergripande
insatserna på EU-nivå. Avsaknaden av en heltäckande eller ordentlig
riskbedömning kan leda till otydlig kommunikation och underminera allmänhetens
förtroende för de åtgärder som medlemsstaternas folkhälsomyndigheter föreslår
eller vidtar.
Om
man bortser från instrumenten på strålskyddsområdet ger de befintliga
mekanismerna ingen heltäckande grund för beslut om folkhälsoåtgärder för
befolkningen när effekterna på hälsan är allvarliga, t.ex. vid kontaminering
eller förgiftning på grund av kemiska eller biologiska händelser eller
miljöhändelser. Detta har lett till att samordnade EU-insatser med
folkhälsoåtgärder eller överenskommelser om profylax och behandling för
närvarande inte är möjliga. Hur dessa typer av gränsöverskridande hot mot
folkhälsan ska hanteras avgörs från fall till fall. Förslaget bygger därför på
de befintliga instrumenten, men samarbetet utökas och samordningen förstärks i
fråga om anmälan och riskbedömning.
När
det gäller beredskapsplanering konkurrerade under H1N1-influensapandemin 2009
de medlemsstater som på egen hand upphandlade vacciner mot pandemisk influensa
med varandra om begränsade mängder vaccin, vilket försvagade deras köpkraft.
Sekretessklausuler i avtalen hindrade ofta medlemsstaterna från att utbyta
information, vilket – såsom framgår av en oberoende utvärdering[11] – ledde
till betydande skillnader mellan medlemsstaterna i fråga om avtalsvillkor, i
synnerhet när det gäller ansvaret för biverkningar, som överfördes från
tillverkarna till medlemsstaterna. Dessutom ledde den bristande flexibiliteten
i avtalen, som inte gav möjlighet att ändra de beställda mängderna eller lämna
tillbaka överskottsvaccin, till ett omfattande resursslöseri. De medlemsstater
som inte kunde godta dessa ofördelaktiga villkor kunde inte vara säkra på att
få tag på vacciner mot pandemisk influensa, vilket försvagade beredskapen i EU
för detta gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Detta kunde ha fått
mycket allvarliga hälsokonsekvenser om pandemin hade visat sig vara virulentare
och dödligare.
Efter H1N1-pandemin 2009 har Europaparlamentet
i sin resolution av den 8 mars 2011 och rådet i sina slutsatser av den 13 september
2010[12]
framhållit behovet av ett gemensamt förfarande för upphandling av medicinska
motåtgärder, särskilt pandemivacciner, så att medlemsstaterna på frivillig
basis kan dra nytta av sådana inköp.
Genom detta förslag skapas en rättslig grund
för gemensam upphandling på EU-nivå av medicinska motåtgärder i vilken
avtalsparterna[13]
på frivillig basis kan delta för att köpa in medicinska motåtgärder, t.ex.
vacciner mot pandemisk influensa, vilket förbättrar beredskapen för framtida
pandemier.
I fråga om krishantering har hälsoministrarna
mot bakgrund av erfarenheterna från den senaste tidens kriser upprepade gånger
efterlyst en översyn av hälsosäkerhetsramen, inklusive alternativ för en
rättslig grund för hälsosäkerhetskommittén och framhållit behovet av att se
över beredskapsplaneringen för pandemier.
Hälsosäkerhetskommittén är för närvarande en
informell instans på EU-nivå för samordning av bedömningen av risken för
folkhälsan och hanteringen av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors
hälsa. Den inrättades av EU:s hälsoministrar efter terrorattentaten i Förenta
staterna den 11 september 2001. Till en början var dess uppdrag begränsat
till bekämpning av bioterrorism[14],
men uppdraget har senare utvidgats till att omfatta alla typer av kriser på folkhälsoområdet[15].
Kommittén består av företrädare för medlemsstaternas hälsomyndigheter, och
ordförandeskapet innehas av kommissionen.
Eftersom kommittén är informell är
medlemsstaternas deltagande och åtaganden frivilliga, vilket gör att
folkhälsoinsatserna inte är tillräckligt samordnade och att det inte finns
någon sektorsövergripande sammankoppling av beslutsprocesserna på
folkhälsoområdet. Kommissionen kan utarbeta och lägga fram rekommendationer och
råd. Genom att hälsosäkerhetskommittén formaliseras kan man förvänta sig att
beredskapsplaneringen och krishanteringen på folkhälsoområdet kan drivas framåt
på ett mer enhetligt och allsidigt sätt på EU-nivå. Dessutom kommer
medlemsstaterna att kunna dra nytta av gemensamt utnyttjande av de knappa
resurserna för t.ex. riskbedömning och krishantering.

1.3.                
Gällande EU-bestämmelser och internationella
bestämmelser på detta område

Det
gemenskapsnätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma
sjukdomar som inrättats enligt beslut nr 2119/98/EG omfattar
epidemiologisk övervakning av smittsamma sjukdomar och systemet för tidig
varning och reaktion. I Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 851/2004 av den 21 april 2004 om inrättande av ett europeiskt
centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar[16] ges
Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) ett
uppdrag som omfattar övervakning och riskbedömning av hot mot människors hälsa
på grund av smittsamma sjukdomar och sjukdomar av okänt ursprung. Mot denna
bakgrund har ECDC tagit över den epidemiologiska övervakningen av smittsamma
sjukdomar och driften av systemet för tidig varning och reaktion från
gemenskapsnätverket. Därför upphävs beslut nr 2119/98/EG genom det
föreslagna beslutet.
Fördraget
om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) omfattar flera aspekter av
hälsosäkerhet, bl.a. EU:s insatser för förebyggande och hantering av
katastrofer. Mekanismerna för EU:s förebyggande och hantering av samt insatser
vid katastrofer behandlas under civilskydd (artikel 196 i EUF-fördraget),
solidaritetsklausulen (artikel 222 i EUF-fördraget), ekonomiskt bistånd
från EU till medlemsstaterna (artikel 122 i EUF-fördraget) och humanitärt
bistånd till tredjeländer (artikel 214 i EUF-fördraget).
Dessutom behandlas vissa hälsosäkerhetsaspekter
inom de gemensamma säkerhetsfrågorna på folkhälsoområdet (t.ex.
livsmedelssäkerhet, djurhälsa, växtskydd, läkemedels och medicintekniska
produkters kvalitet och säkerhet, organ och ämnen av mänskligt ursprung samt
blod och blodderivat), konsumentskydd, arbetsmiljö, miljö och
transportsäkerhet, som omfattas av artiklarna 168.4, 169, 153–156,
191–193, 141 och 91 i EUF-fördraget. Vidare kommer genom direktiv 2010/65/EU
ett informationssystem att inrättas senast den 1 juni 2015. Det kommer att
hjälpa medlemsstaterna att förbättra övervakningen av och den tidiga varningen
för hot som kommer från fartyg. Direktivet innehåller bestämmelser som
möjliggör elektroniskt utbyte av uppgifter som lämnats vid deklarationen av
farligt gods och hälsodeklarationen för sjöfolk[17].
I
EU:s sekundärrätt fastställs även särskilda regler för övervakning av, tidig
varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors
hälsa (t.ex. Seveso II-direktivet[18] och direktivet om luftkvalitet[19]), och i
vissa fall åläggs medlemsstaterna att utforma gemensamma insatser för att komma
till rätta med gränsöverskridande luftföroreningar, inklusive rekommenderade
försiktighetsåtgärder (direktivet om luftkvalitet). Av dessa skäl påverkar
detta beslut inte redan gällande bestämmelser, utan syftet är att fylla
luckorna i fråga om anmälning, övervakning, riskbedömning och krishantering ur
ett folkhälsoperspektiv. Genom detta beslut utvidgas därför systemet för tidig
varning och reaktion till att omfatta alla allvarliga gränsöverskridande hot
mot människors hälsa (utom radiologiska och nukleära hot), det införs krav på
övervakning i krissituationer av andra hot mot människors hälsa än smittsamma
sjukdomar och det fastställs en krishanteringsstruktur för bekämpning av hot mot
människors hälsa, eftersom de inte omfattas av annan lagstiftning.
I det internationella hälsoreglementet (2005)
föreskrivs det redan att medlemsstaterna ska utveckla, förstärka och
vidmakthålla sin förmåga att upptäcka, bedöma, anmäla och vidta åtgärder mot
internationella hot mot människors hälsa. Enligt den överenskommelsen är
Världshälsoorganisationen bemyndigad att fastställa att internationella hot mot
människors hälsa föreligger och utfärda rekommendationer, inklusive
hälsoåtgärder. Syftet med det föreslagna beslutet är att stödja ett enhetligt
och samordnat genomförande av det internationella hälsoreglementet i
EU-medlemsstaterna. Bland annat säkerställs genom beslutet samordning mellan
medlemsstaterna för att uppnå en enhetlig nivå av beredskap och kompatibilitet
mellan de nationella beredskapsplanerna, samtidigt som man respekterar
medlemsstaternas ansvar för att organisera sina hälso- och sjukvårdssystem.
Mot
denna bakgrund bör beslutet gälla utan att påverka andra rättsligt bindande
bestämmelser om hälsosäkerhet, inte minst när det gäller beredskap för,
övervakning av, varning för, bedömning av och hantering av allvarliga
gränsöverskridande hot mot människors hälsa. De luckor som fastställts i fråga
om övervakning, varning, riskbedömning och krishantering behandlas dock i detta
beslut. För att fylla luckorna åläggs medlemsstaterna att samordna sina
beredskapsåtgärder, systemet för tidig varning och reaktion utvidgas till att
omfatta alla allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, det
föreskrivs en samordnad bedömning av risken för folkhälsan genom att
riskbedömningar sammanförs och deras folkhälsoaspekter betonas, det införs krav
på övervakning i krissituationer av andra hot mot människors hälsa än
smittsamma sjukdomar och det fastställs en krishanteringsstruktur för
bekämpning av hot mot människors hälsa.

2.                      
RESULTAT AV SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER
2.1.                
Samråd med berörda parter och utnyttjande av
sakkunskap

Det offentliga samrådet med berörda parter om
hälsosäkerhet i EU ägde rum mellan den 4 mars och den 31 maj 2011.
Det inkom 75 svar på det elektroniska frågeformuläret: 21 från nationella,
regionala eller lokala myndigheter, 31 från organisationer och 23 från enskilda
medborgare[20].
Det viktigaste resultatet från samrådet är att
de flesta berörda parter är mycket positivt inställda till att alla allvarliga
gränsöverskridande hot mot människors hälsa ska omfattas av EU:s
hälsosäkerhetspolitik[21].
Hälsosäkerhetskommittén har tillfrågats om
initiativet sex gånger. Nätverket för systemet för tidig varning och reaktion
diskuterade hälsosäkerhetsinitiativet vid sitt möte i februari 2011.
Världshälsoorganisationens Europakontor är företrätt i båda kommittéerna som
observatör. Dessutom har bilaterala möten hållits med sex medlemsstater på
deras begäran, och initiativet presenterades vid EU:s hälsopolitiska forum den
19 maj 2011.
Som komplettering till medlemsstaternas
sakkunskap har Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar
lämnat användbara synpunkter på frågor träffande vetenskaplig riskbedömning.

2.2.                
Konsekvensbedömning

Kommissionen har noggrant analyserat tre
alternativ:
–                        
Alternativ 1: ingen ändring, bibehållande av
nuvarande verksamhet.
–                        
Alternativ 2: separat och olika hantering av
allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa – ökat EU-samarbete med
hjälp av mjuka instrument som bygger på frivillighet.
–                        
Alternativ 3: inrättande av ett gemensamt
EU-regelverk som omfattar alla allvarliga gränsöverskridande hot mot människors
hälsa genom förbättrat samarbete och rättsligt bindande åtgärder.
Resultatet av analysen ledde till slutsatsen
att alternativ 3 ger de största positiva hälsoeffekterna, eftersom det
förbättrar medborgarnas skydd mot allvarliga gränsöverskridande hot mot
människors hälsa. Det föreslås en heltäckande ram för strukturer och system för
hälsosäkerhet, inklusive krav på medlemsstaterna när det gäller beredskaps- och
insatsplanering.
EU-mervärdet kommer att öka genom
rationalisering och samordning av alla aspekter av beredskaps- och
insatsplaneringen, riskbedömningen och riskhanteringen genom strategiskt och
tekniskt samarbete om hälsosäkerhet på EU-nivå. Detta skulle garanteras genom
skapandet av en stabil rättslig grund för alla allvarliga gränsöverskridande
hot mot människors hälsa. Genom att det i detta alternativ också skapas en
rättslig grund för gemensam upphandling av medicinska motåtgärder bidrar
alternativet till att öka beredskapen för och insatsförmågan vid
gränsöverskridande hot mot människors hälsa i EU.
I medlemsstaterna kommer man också att kunna
göra administrativa besparingar för riskhantering på folkhälsoområdet genom
ökad samordning i hälsosäkerhetskommittén, vilket möjliggör gemensamt
utnyttjande och utbyte av sakkunskap.

3.                      
FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA ASPEKTER
3.1.                
Rättslig grund

Med Lissabonfördragets ikraftträdande har EU
fått befogenhet att stödja, samordna eller komplettera medlemsstaternas
åtgärder för att skydda och förbättra människors hälsa (artikel 6 a i
EUF-fördraget). Enligt EUF-fördraget ska EU:s insatser också inriktas på att
förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och
undanröja faror för den fysiska och mentala hälsan. Bland annat ska insatserna
omfatta ”övervakning av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga
gränsöverskridande hot mot människors hälsa” (artikel 168.1 i EUF-fördraget).
EU:s åtgärder får dock inte innebära någon harmonisering av medlemsstaternas
lagar och andra föreskrifter, och EU ska respektera medlemsstaternas ansvar för
att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik samt för att organisera och ge
hälso- och sjukvård.
EU ska dessutom vid fastställandet och
genomförandet av sin politik och verksamhet beakta de krav som är förknippade
med en hög hälsoskyddsnivå för människor (artikel 9 i EUF-fördraget).
Principen om hälsa inom alla politikområden är särskilt relevant i ett
multisektoriellt sammanhang på grund av den transnationella dimensionen av
allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
På internationell nivå finns det sedan den
15 juni 2007 en heltäckande ram för hälsosäkerhet i form av det internationella
hälsoreglementet, som har ratificerats av alla medlemsstater.

3.2.                
Subsidiaritetsprincipen

Både allvarliga gränsöverskridande hot och
internationella hot mot människors hälsa har till sin natur transnationella
konsekvenser. I ett globaliserat samhälle rör sig människor och varor över
gränserna, och sjukdomar och kontaminerade produkter kan ta sig över hela
jordklotet på bara några timmar. Folkhälsoåtgärderna måste därför vara
samstämmiga och samordnade för att man ska kunna förhindra ytterligare spridning
och minimera konsekvenserna av sådana hot.
De åtgärder som en enskild medlemsstat vidtar
mot sådana hot kan inkräkta på EU:s eller andra nationella regeringars
befogenheter och kan därför skada andra medlemsstaters intressen och vara
oförenliga med EU:s grundläggande principer och mål, om de inte är samstämmiga
och inte bygger på en gemensam, vetenskapligt objektiv och heltäckande
riskbedömning. Som ett exempel ledde den bristande samordningen på EU-nivå vid
E. coli-utbrottet 2011 till dödsfall och ekonomiska förluster för
livsmedelsindustrin, och påverkade även handeln. Under H1N1-pandemin 2009 sjönk
viljan att vaccinera sig med pandemivacciner kraftigt, vilket potentiellt
äventyrade människors, även hälso- och sjukvårdspersonals, hälsa och satte hälso-
och sjukvårdssektorns förmåga att vidta effektiva åtgärder mot den krisen på
spel. Dessutom ledde pandemin till ekonomiska förluster för medlemsstaterna på
grund av oanvända vacciner, vilket berodde på allmänhetens olika uppfattningar
både om hur allvarligt hotet var och om hur säkra och effektiva vaccinerna var.
Vidare kan åtgärder som är effektiva ur folkhälsosynpunkt (t.ex. isolering,
karantän, minskade sociala kontakter, stängning av arbetsplatser och skolor,
reserekommendationer och gränskontroller) ha negativa konsekvenser för de
medborgerliga friheterna och den inre marknaden. Samordning av insatserna på
EU-nivå bör därför trygga att de åtgärder som vidtas på nationell nivå är
proportionerliga och begränsas till risker för folkhälsan som rör allvarliga
gränsöverskridande hot mot människors hälsa och inte står i strid med
skyldigheterna och rättigheterna enligt fördraget, t.ex. avseende begränsning
av resande och handel. I beredskapsåtgärderna skulle man behöva ägna särskild
uppmärksamhet åt att skydda arbetstagare som kan exponeras för hotet.
Eftersom målen för åtgärden på grund av hotens
gränsöverskridande aspekter inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av
medlemsstaterna själva och de därför av effektivitetsskäl bättre kan uppnås på
EU-nivå, får EU vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i
artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med
proportionalitetsprincipen i samma artikel går de föreslagna beslutet inte
utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
Förslaget bygger på positiva erfarenheter av
samordning när det gäller smittsamma sjukdomar, och det föreslås att de
befintliga systemen utvidgas och att man tillämpar de erfarenheter som gjorts
för att säkerställa att medborgarna får ett likvärdigt skydd mot alla hot mot
hälsan.
För
att målen ska uppnås bör kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter
i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget för att komplettera eller ändra
vissa icke väsentliga delar av den grundläggande rättsakten.
För
att skapa enhetliga villkor för genomförandet av den grundläggande rättsakten,
särskilt i fråga om förfarandena för informationsutbyte, samråd och samordning
av beredskap och insatser, bör kommissionen ges befogenhet att anta
genomförandeakter i enlighet med artikel 291 i EUF-fördraget.

4.                      
BUDGETKONSEKVENSER

Detta förslag till rättsakt påverkar inte de
decentraliserade byråerna.
Dessutom omfattar EU:s nuvarande hälsoprogram
redan viss verksamhet beträffande övervakning av, varning för och riskbedömning
av vissa hot mot människors hälsa. Efter 2013 är kommissionens avsikt att denna
verksamhet ska omfattas av det föreslagna programmet Hälsa för tillväxt
2014–2020. Kostnaderna ingår i de föreslagna anslagen för det nya programmet.
Den frivilliga gemensamma upphandlingen kan få
budgetkonsekvenser om EU-institutionerna deltar som upphandlande myndighet vid
upphandling av medicinska motåtgärder för EU:s personal. Medlemsstaterna
förblir ansvariga för att upphandla medicinska motåtgärder för sin egen
befolkning.
Budgetkonsekvenserna för EU-institutionerna är
svåra att förutsäga, eftersom de beror på vilken typ av medicinsk motåtgärd som
upphandlas, hur stor del av personalen som omfattas och, när det gäller
pandemisk influensa, de okända egenskaperna hos nästa pandemiska influensavirus,
dvs. huruvida en eller två vaccindoser kommer att krävas för immunitet. Denna
utgift bör täckas av respektive institutions anslag för medicinska utgifter.
Under 2009 års H1N1-influensapandemi köpte
EU-institutionerna 10 000 doser vaccin mot pandemisk influensa för
6 euro per dos. För de kommissionsanställda reserverades 5 000 doser,
varav 3 000 administrerades (vaccineringen var frivillig). Läkartjänsten
planerar en liknande strategi vid en eventuell framtida influensapandemi. Vid en
allvarlig pandemi där ett större antal anställda vill bli vaccinerade är planen
att personalen vaccineras genom värdlandets hälso- och sjukvårdssystem.
Sammanfattningsvis förväntas det att budgetkonsekvenserna för upphandling av
vacciner vid en framtida pandemi kommer att ligga på samma nivå som 2009.
2011/0421 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT
om allvarliga gränsöverskridande hot mot
människors hälsa 
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artikel 168.4 c och 168.5,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[22],
med beaktande av Regionkommitténs yttrande[23],
med beaktande av Europeiska
datatillsynsmannens yttrande[24],

i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet[25],
och
av följande skäl:
(1)              
I artikel 168 i fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt föreskrivs bl.a. att unionens insatser på
folkhälsoområdet ska innefatta övervakning av, tidig varning för och bekämpning
av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och att en hög
hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid utformning och genomförande
av all unionspolitik och alla unionsåtgärder. Enligt samma artikel ska
medlemsstaterna i samverkan med kommissionen inbördes samordna sin politik och
sina program på de områden som omfattas av unionens insatser på
folkhälsoområdet.
(2)              
Genom Europaparlamentets och rådets beslut
nr 2119/98/EG av den 24 september 1998[26] inrättades ett nätverk för epidemiologisk
övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen. Erfarenheterna
från genomförandet av det beslutet har bekräftat att samordnade unionsinsatser
för övervakning av, tidig varning för och bekämpning av sådana hot bidrar till
att skydda och förbättra människors hälsa. Flera utvecklingstendenser på
unionsnivå och internationell nivå under det senaste årtiondet gör det dock
nödvändigt att se över det regelverket.
(3)              
Utöver smittsamma sjukdomar kan en rad andra källor
till fara för människors hälsa, särskilt andra biologiska agens, kemiska agens
eller miljöhändelser, inklusive faror till följd av klimatförändringar, på
grund av sin omfattning eller allvarlighetsgrad äventyra människors hälsa i
hela unionen, leda till att kritiska sektorer av samhället och ekonomin upphör
att fungera och sätta enskilda medlemsstaters insatsförmåga på spel. Det regelverk
som infördes genom beslut nr 2119/98/EG bör därför utvidgas till att
omfatta dessa andra hot och möjliggöra en samordnad bredare strategi för
hälsosäkerhet på unionsnivå.
(4)              
En viktig samordnande roll vid den senaste tidens
kriser av relevans för unionen har spelats av hälsosäkerhetskommittén, en
informell grupp som består av höga företrädare för medlemsstaterna och som
inrättades på grundval av ordförandeskapets slutsatser av den 15 november
2001 om bioterrorism[27].
Denna grupp måste integreras i en formell institutionell ram och tilldelas
tydligt fastställda uppgifter, så att man undviker överlappning med andra
unionsinstanser med ansvar för riskhantering, inte minst den som inrättats
enligt beslut nr 2119/98/EG.
(5)              
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 851/2004 av den 21 april 2004 om inrättande av ett europeiskt
centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar[28] ges Europeiska centrumet för förebyggande
och kontroll av sjukdomar (ECDC) ett uppdrag som omfattar övervakning, upptäckt
och riskbedömning av hot mot människors hälsa på grund av smittsamma sjukdomar
och utbrott av okänt ursprung. ECDC har gradvis tagit över den epidemiologiska
övervakningen av smittsamma sjukdomar och driften av systemet för tidig varning
och reaktion från det gemenskapsnätverk som inrättats genom beslut
nr 2119/98/EG. Denna utveckling avspeglas inte i beslut
nr 2119/98/EG, som antogs innan ECDC inrättades.
(6)              
Genom det internationella hälsoreglementet (2005),
som antogs av den 58:e Världshälsoförsamlingen den 23 maj 2005,
förstärktes samordningen mellan de stater som är medlemmar i
Världshälsoorganisationen (WHO), däribland unionens samtliga medlemsstater, av
beredskapen för och insatserna vid internationella hot mot människors hälsa. I
unionslagstiftningen bör denna utveckling beaktas, inklusive WHO:s integrerade
allriskstrategi, som omfattar alla typer av hot oavsett ursprung.
(7)              
Detta beslut bör inte gälla allvarliga
gränsöverskridande hot mot människors hälsa som beror på joniserande strålning,
eftersom dessa hot redan omfattas av artikel 2 b och
avdelning II kapitel 3 i fördraget om upprättandet av Europeiska
atomenergigemenskapen. Beslutet bör dessutom gälla utan att det påverkar
tillämpningen av andra bindande bestämmelser om viss verksamhet eller
fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för vissa varor, där det
föreskrivs särskilda skyldigheter och verktyg för övervakning av, tidig varning
för och bekämpning av specificerade gränsöverskridande hot.
(8)              
Beredskaps- och insatsplanering är en väsentlig
åtgärd som möjliggör effektiv övervakning av, tidig varning för och bekämpning
av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Planeringen bör i
synnerhet omfatta tillräcklig beredskap inom kritiska samhällssektorer, såsom
energi, transport, kommunikationer och civilskydd, som i en krissituation är
beroende av väl förberedda folkhälsosystem, vilka i sin tur är beroende av att
de sektorerna fungerar och av att grundläggande tjänster upprätthålls på en
tillräcklig nivå.
(9)              
I det internationella hälsoreglementet (2005)
föreskrivs det redan att medlemsstaterna ska utveckla, förstärka och
vidmakthålla sin förmåga att upptäcka, bedöma, anmäla och vidta åtgärder mot
ett internationellt hot mot människors hälsa. Det behövs samordning mellan
medlemsstaterna för att uppnå en enhetlig nivå av beredskap och kompatibilitet
mellan de nationella beredskapsplanerna med hänsyn till de internationella
standarderna, samtidigt som man respekterar medlemsstaternas befogenhet att
organisera sina hälso- och sjukvårdssystem.
(10)          
Europaparlamentet har i sin resolution av den
8 mars 2011[29]
och rådet i sina slutsatser av den 13 september 2010[30]
framhållit behovet av ett gemensamt förfarande för upphandling av medicinska
motåtgärder, särskilt pandemivacciner, så att medlemsstaterna på frivillig basis
kan dra nytta av sådana gruppinköp. I fråga om pandemivacciner skulle ett
sådant förfarande, med tanke på den begränsade produktionskapaciteten på global
nivå, öka tillgången på sådana läkemedel och trygga en rättvisare tillgång till
dem mellan de medlemsstater som deltar i den gemensamma upphandlingen.
(11)          
I motsats till smittsamma sjukdomar, som ECDC
ständigt övervakar på unionsnivå, behöver andra allvarliga gränsöverskridande
hot mot människors hälsa för närvarande inte övervakas systematiskt. En
riskbaserad strategi med tillfälliga övervakningsnätverk är därför lämpligare i
fråga om sådana andra hot.
(12)          
Det bör inrättas ett system som gör det möjligt att
på unionsnivå utfärda varningar för allvarliga gränsöverskridande hot mot
människors hälsa för att säkerställa att de behöriga folkhälsomyndigheterna i
medlemsstaterna och kommissionen underrättas i tid. Det system för tidig
varning och reaktion som inrättats genom beslut nr 2119/98/EG för
smittsamma sjukdomar bör därför utvidgas till att omfatta alla allvarliga
gränsöverskridande hot som omfattas av det här beslutet. En varning bör endast
behöva utfärdas om hotet i fråga är eller skulle kunna bli så omfattande och
allvarligt att insatserna måste samordnas på unionsnivå.
(13)          
För att säkerställa att bedömningen av risken för
folkhälsan på unionsnivå till följd av allvarliga gränsöverskridande hot mot
människors hälsa är enhetlig och allsidig ur ett folkhälsoperspektiv bör
tillgänglig vetenskaplig sakkunskap utnyttjas på ett samordnat sätt genom
lämpliga kanaler eller strukturer, beroende på typen av hot. Denna
riskbedömning bör bygga på tillförlitliga vetenskapliga belägg och oberoende
sakkunskap och göras av unionens byråer i enlighet med sina uppdrag eller
annars av expertgrupper som kommissionen inrättat.
(14)          
För effektiva insatser vid allvarliga
gränsöverskridande hot mot människors hälsa på nationell nivå krävs ett
enhetligt tillvägagångssätt i medlemsstaterna, i samarbete med kommissionen,
för vilket det krävs informationsutbyte, samråd och samordning av åtgärder. I
enlighet med beslut nr 2119/98/EG samordnar kommissionen redan insatserna
på unionsnivå i samarbete med medlemsstaterna när det gäller smittsamma
sjukdomar. En liknande mekanism bör tillämpas på alla allvarliga
gränsöverskridande hot mot människors hälsa, oberoende av deras ursprung. Det
bör också erinras om att oberoende av det här beslutet kan en medlemsstat vid
en större olycka begära bistånd enligt rådets beslut 2007/779/EG, Euratom av
den 8 november 2007 om inrättande av gemenskapens civilskyddsmekanism[31].
(15)          
Åtgärder som enskilda medlemsstater vidtar för att
reagera på sådana hot kan skada andra medlemsstaters intressen om de inte är
samstämmiga eller inte bygger på en gemensam och tillförlitlig riskbedömning.
De kan också inkräkta på unionens befogenheter eller strida mot grundläggande
bestämmelser i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Samordning av
insatserna på unionsnivå bör därför trygga bl.a. att de åtgärder som vidtas på
nationell nivå är proportionerliga och begränsas till risker för folkhälsan som
rör allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och inte står i
strid med skyldigheterna och rättigheterna enligt fördraget, t.ex. avseende
begränsning av resande och handel.
(16)          
Inkonsekventa eller förvirrande budskap till
allmänheten och berörda parter såsom hälso- och sjukvårdspersonal kan få
negativa konsekvenser för insatsernas effektivitet ur ett folkhälsoperspektiv
och för de ekonomiska aktörerna. Samordningen av insatserna på unionsnivå bör
därför omfatta gemensamma informationskampanjer och enhetliga budskap till
allmänheten som bygger på en tillförlitlig och oberoende bedömning av riskerna
för folkhälsan.
(17)          
Tillämpligheten av vissa bestämmelser i
kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om
villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004[32] och
kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om
granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel[33]
förutsätter att man på unionsnivå i enlighet beslut nr 2119/98/EG
fastställer att det föreligger en nödsituation eller en pandemisk situation med
avseende på mänsklig influensa. Genom de bestämmelserna möjliggörs påskyndad
saluföring av vissa läkemedel vid brådskande behov genom villkorligt
godkännande för försäljning respektive möjligheten att tillfälligt godkänna en
ändring av villkoren för godkännande för försäljning av ett humanvaccin mot
influensa, även om vissa icke-kliniska eller kliniska uppgifter saknas. Trots
nyttan av sådana bestämmelser i en krissituation finns det ännu inget särskilt
förfarande för sådana fastställanden på unionsnivå. Ett sådant förförande bör
därför införas som en del av kvalitets- och säkerhetsstandarderna för
läkemedel.
(18)          
Behandlingen av personuppgifter vid genomförandet
av detta beslut bör uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv
95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med
avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana
uppgifter[34]
och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den
18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och
gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för
sådana uppgifter[35]. I
synnerhet bör man inom systemet för tidig varning och reaktion sörja för
särskilda skyddsåtgärder som möjliggör säkert och lagligt utbyte av
personuppgifter för medlemsstaternas kontaktspårningsåtgärder på nationell
nivå. 
(19)          
Eftersom målen för detta beslut på grund av hotens
gränsöverskridande karaktär inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av
medlemsstaterna själva och de därför bättre kan uppnås på unionsnivå, får
unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5
i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i
samma artikel går detta beslut inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå
dessa mål.
(20)          
Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt med avseende på åtgärder som är nödvändiga för att komplettera
medlemsstaternas insatser, i mycket specifika och brådskande situationer, för
de transnationella aspekterna av kontrollen av allvarliga gränsöverskridande
hot mot människors hälsa. Det är av särskild betydelse att kommissionen
genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på
expertnivå, om det är möjligt med hänsyn till situationens allvar. Kommissionen
bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta
handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta
sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
(21)          
För att säkerställa enhetliga villkor vid
genomförandet av detta beslut bör kommissionen ges genomförandebefogenheter för
att anta genomförandeakter om förfarandena för samordning av,
informationsutbyte om och ömsesidigt samråd om beredskaps- och
insatsplaneringen, om antagande av en förteckning över smittsamma sjukdomar som
omfattas av nätverket för epidemiologisk övervakning och förfarandena för
verksamheten inom nätverket, om inrättande och upplösande av tillfälliga
övervakningsnätverk och förfarandena för verksamheten inom sådana nätverk, om antagande
av falldefinitioner för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa,
om förfarandena för verksamheten inom systemet för tidig varning och reaktion,
om förfarandena för samordning av medlemsstaternas insatser samt om
fastställande av nödsituationer på unionsnivå eller prepandemiska situationer
med avseende på mänsklig influensa på unionsnivå. Dessa
genomförandebefogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den
16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer
för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina
genomförandebefogenheter[36].
(22)          
För tydlighetens och den rättsliga säkerhetens
skull bör beslut nr 2119/98/EG upphävas och ersättas med det här beslutet.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Kapitel
I
Allmänna bestämmelser 
Artikel 1
Syfte
1.           I detta beslut fastställs
regler för övervakning av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga
gränsöverskridande hot mot människors hälsa samt för beredskaps- och insatsplanering
i samband med dessa åtgärder.
2.           Syftet med detta beslut är
att stödja förebyggande och kontroll av spridningen av allvarliga sjukdomar hos
människor över medlemsstaternas gränser och att undanröja andra viktiga källor
till allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa för att bidra till
en hög nivå på skyddet för folkhälsan i unionen.
Artikel 2
Tillämpningsområde
1. Detta beslut gäller vid allvarliga
gränsöverskridande hot mot människors hälsa som omfattas av följande
kategorier:
a) Biologiska hot, bestående av
i) smittsamma sjukdomar,
ii) antimikrobiell resistens och
vårdrelaterade infektioner i samband med smittsamma sjukdomar (nedan kallade relaterade
särskilda hälsoproblem), 
iii) biotoxiner och andra toxiska biologiska
agens som inte har samband med smittsamma sjukdomar.
b) Kemiska hot, utom hot som beror på
joniserande strålning.
c) Hot av miljöursprung, inklusive hot som
beror på effekterna av klimatförändringar. 
d) Hot av okänt ursprung.
e) Händelser som kan utgöra internationella
hot mot människors hälsa i enlighet med det internationella hälsoreglementet
(2005), förutsatt att de omfattas av en av hotkategorierna i leden a–d.
2. Detta beslut gäller utan att påverka sådana
åtgärder för övervakning av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga
gränsöverskridande hot mot människors hälsa samt sådana krav på beredskaps- och
insatsplanering som fastställs i andra bindande unionsbestämmelser, inklusive
bestämmelser om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för vissa varor
och bestämmelser om viss ekonomisk verksamhet. 
3. Kommissionen ska vid behov och i samverkan
med medlemsstaterna sörja för samordning och ömsesidigt informationsutbyte
mellan de mekanismer och strukturer som inrättas genom detta beslut och
liknande mekanismer och strukturer som inrättats på unionsnivå och vars
verksamhet kan vara relevant för övervakning av, tidig varning för och
bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
Artikel 3
Definitioner
I detta beslut avses med
a) falldefinition: uppsättning
gemensamt fastställda diagnoskriterier som måste vara uppfyllda för korrekt
påvisande av fall av ett visst allvarligt gränsöverskridande hot mot människors
hälsa i en viss population, samtidigt som påvisande av andra liknande hot utesluts,
b) smittsam
sjukdom: infektionssjukdom orsakad av ett smittämne som kan överföras från
människa till människa genom direktkontakt med en smittad individ eller
indirekt genom t.ex. exponering för en vektor, ett smittförande föremål, en
produkt eller en miljö eller utbyte av vätskor som är kontaminerade med
smittämnet,
c) kontaktspårning: åtgärder på
nationell nivå för att spåra personer som exponerats för en källa till ett
allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa och som kan löpa risk
att utveckla eller har utvecklat en sjukdom,
d) epidemiologisk
övervakning: snabb och systematisk insamling, registrering, analys,
tolkning och spridning av uppgifter om och analyser av smittsamma sjukdomar och
relaterade särskilda hälsoproblem, inklusive uppgifter som visar ett samhälles
eller en populations nuvarande hälsostatus, samt systematiskt påvisande av hot
för att inrikta folkhälsoåtgärder,
e) övervakning: kontinuerlig
observation, bevakning, upptäckt eller granskning av förändringar i ett
tillstånd eller en situation eller förändringar i aktivitet, inklusive en
kontinuerlig funktion som använder sig av systematisk insamling av uppgifter om
och analyser av specificerade indikatorer för allvarliga gränsöverskridande hot
mot människors hälsa,
f) folkhälsoåtgärd: beslut eller
verksamhet som syftar till att förebygga eller kontrollera sjukdomar eller
undanröja källor till risker för folkhälsan eller minska deras konsekvenser för
folkhälsan,
g) allvarligt gränsöverskridande hot mot
människors hälsa: fara av biologiskt eller kemiskt ursprung, av
miljöursprung eller av okänt ursprung som riskerar att spridas över
medlemsstaternas nationella gränser och som skulle kunna orsaka en allvarlig
risk för folkhälsan som kräver samordnade insatser på unionsnivå, 
h) allvarlig risk för folkhälsan:
sannolikhet för en fara som kan leda till dödsfall, vara livshotande, orsaka en
allvarlig sjukdom hos exponerade människor eller orsaka ett medfött fel.
Kapitel
II
Planering 
Artikel 4
Beredskaps- och insatsplanering
1. Medlemsstaterna ska, i samverkan med
kommissionen och på grundval av dess rekommendationer, inom den
hälsosäkerhetskommitté som anges i artikel 19 samordna sina åtgärder för
att utveckla, förstärka och vidmakthålla sin förmåga i fråga om övervakning av,
tidig varning för, bedömning av och insatser vid allvarliga gränsöverskridande
hot mot människors hälsa. Vid samordningen ska man i synnerhet behandla
följande frågor:
a) De nationella beredskapsplanernas
kompatibilitet. 
b) Konsekvent genomförande av de krav på grundläggande
kapacitet i fråga om övervakning och insatser som avses i artiklarna 5
och 13 i det internationella hälsoreglementet (2005).
2. Vid tillämpning av punkt 1 ska
medlemsstaterna till kommissionen lämna följande uppgifter om sin beredskaps-
och insatsplanering:
i) De miniminormer för grundläggande kapacitet
som fastställts på nationell nivå för hälso- och sjukvårdssektorn.
ii) Särskilda mekanismer som inrättats på
nationell nivå för kompatibilitet mellan hälso- och sjukvårdssektorn och andra
kritiska samhällssektorer.
iii) Kontinuitetsplaner för kritiska
samhällssektorer. 
3. Kommissionen ska ställa de uppgifter som
anges i punkt 2 till förfogande för ledamöterna i hälsosäkerhetskommittén.
4. Innan medlemsstaterna antar eller ser över
sin nationella beredskapsplan ska de samråda med varandra och kommissionen om
de frågor som anges i punkt 1 a och b.
5. Kommissionen ska genom genomförandeakter
fastställa de förfaranden som är nödvändiga för samordningen,
informationsutbytet och det ömsesidiga samrådet enligt punkterna 1–4.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som avses i artikel 20.2. 
Artikel 5
Gemensam upphandling av medicinska motåtgärder
1. Unionens institutioner och de medlemsstater
som så önskar kan genomföra ett gemensamt upphandlingsförfarande i enlighet med
artikel 91.1 tredje stycket i rådets förordning (EG, Euratom)
nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska
gemenskapernas allmänna budget[37]
och artikel 125c i kommissionens förordning (EG, Euratom)
nr 2342/2002 av den 23 december 2002 om genomförandebestämmelser för
rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för
Europeiska gemenskapernas allmänna budget[38] för att på förhand köpa in medicinska
motåtgärder mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
2. Det gemensamma upphandlingsförfarandet
enligt punkt 1 ska uppfylla följande villkor:
a) Deltagandet i den gemensamma upphandlingen
ska vara öppet för alla medlemsstater tills förfarandet inleds. 
b) Rättigheterna och skyldigheterna för de
medlemsstater som inte deltar i den gemensamma upphandlingen ska respekteras,
särskilt de som avser skydd för och förbättring av människors hälsa.
c) Den gemensamma upphandlingen får inte
påverka den inre marknaden, utgöra diskriminering eller en begränsning av
handeln eller förorsaka snedvridning av konkurrensen.
3. Det gemensamma upphandlingsförfarandet ska
föregås av ett avtal om gemensam upphandling mellan parterna som fastställer de
praktiska villkoren för förfarandet, bl.a. prioritetsordningen för leverans
mellan parterna, och beslutsprocessen för valet av förfarande, bedömningen av
anbuden och tilldelningen av kontraktet.
Kapitel
III
Permanent och tillfällig övervakning
Artikel 6
Epidemiologisk övervakning 
1. Härmed inrättas ett nätverk för
epidemiologisk övervakning av de smittsamma sjukdomar och de relaterade
särskilda hälsoproblem som avses i artikel 2.1 a i och ii.
2. Nätverket för epidemiologisk övervakning
ska sörja för kontinuerlig kommunikation mellan kommissionen, Europeiska
centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och de behöriga
myndigheter som på nationell nivå ansvarar för insamling av uppgifter för
epidemiologisk övervakning.
3. De behöriga nationella myndigheterna ska
samla in jämförbara och kompatibla uppgifter för epidemiologisk övervakning och
utan dröjsmål vidarebefordra dem till nätverket för epidemiologisk övervakning.
4. Vid rapportering av uppgifter för
epidemiologisk övervakning ska de behöriga nationella myndigheterna använda de falldefinitioner
som antagits i enlighet med punkt 5 för varje smittsam sjukdom och
relaterat särskilt hälsoproblem som avses i punkt 1.
5. Kommissionen ska genom genomförandeakter
fastställa och uppdatera
a) förteckningen
över de smittsamma sjukdomar som avses i artikel 2.1 a i, för
att säkerställa en fullständig täckning av nätverket för epidemiologisk
övervakning,
b)
falldefinitioner för varje smittsam sjukdom och relaterat särskilt hälsoproblem
som är föremål för epidemiologisk övervakning, för att säkerställa de insamlade
uppgifternas jämförbarhet och kompatibilitet på unionsnivå,
c) förfaranden för
verksamheten inom nätverket för epidemiologisk övervakning som utvecklats med
tillämpning av artiklarna 10 och 11 i förordning (EG)
nr 851/2004.
Dessa genomförandeakter
ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i
artikel 20.2.
Vid vederbörligen
motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet på grund av allvarlighetsgraden
eller nyheten hos ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa
eller snabbheten hos dess spridning mellan medlemsstaterna får kommissionen
anta åtgärderna enligt leden a och b genom genomförandeakter med
omedelbar verkan i enlighet med det skyndsamma förfarande som avses i
artikel 20.3.
Artikel 7
Tillfälliga övervakningsnätverk
1. Efter en varning enligt artikel 9 för
ett hot mot människors hälsa som avses i artikel 2 1 a iii,
b, c eller d ska medlemsstaterna, på grundval av tillgängliga uppgifter
från sina övervakningsnätverk, underrätta varandra i samverkan med kommissionen
genom ett tillfälligt övervakningsnätverk som inrättats i enlighet med
punkt 3 om utvecklingen av situationen beträffande hotet i fråga på
nationell nivå.
2. De uppgifter som lämnas enligt punkt 1
ska bl.a. omfatta eventuella förändringar av den geografiska utbredningen av,
spridningen av och allvarlighetsgraden hos hotet mot människors hälsa i fråga
och av metoderna för påvisande. Uppgifterna ska i förekommande lämnas till
övervakningsnätverket med användning av de falldefinitioner som fastställts i
enlighet med punkt 3 d.
3. Kommissionen ska genom genomförandeakter
a) för samarbetet enligt punkt 1 inrätta
ett tillfälligt övervakningsnätverk som ska sörja för kontinuerlig
kommunikation mellan kommissionen och de nationella kontaktpunkter som
medlemsstaterna utsett i enlighet med artikel 17.1 b för hotet i
fråga,
b) avsluta verksamheten inom ett tillfälligt
övervakningsnätverk när villkoren för att utfärda en varning för hotet i fråga
enligt artikel 9.1 inte längre är uppfyllda,
c) anta allmänna förfaranden för verksamheten
inom tillfälliga övervakningsnätverk,
d) vid behov anta de falldefinitioner som ska
användas vid den tillfälliga övervakningen, för att säkerställa de insamlade
uppgifternas jämförbarhet och kompatibilitet på unionsnivå.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som avses i artikel 20.2.
Vid vederbörligen motiverade och tvingande
skäl till skyndsamhet på grund av allvarlighetsgraden hos ett allvarligt
gränsöverskridande hot mot människors hälsa eller snabbheten hos dess spridning
mellan medlemsstaterna får kommissionen inrätta ett tillfälligt
övervakningsnätverk eller anta eller uppdatera falldefinitionerna enligt
led d genom genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det skyndsamma
förfarande som avses i artikel 20.3.
Kapitel IV
Tidig varning och
reaktion
Artikel 8
Inrättande av ett system för tidig varning och reaktion
1. Härmed inrättas ett system för snabb
varning på unionsnivå för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa,
nedan kallat systemet för tidig varning och reaktion. Detta system ska
sörja för kontinuerlig kommunikation mellan kommissionen och de behöriga
myndigheter som på nationell nivå ansvarar för att utfärda varningar, bedöma
risken för folkhälsan och avgöra vilka åtgärder som kan krävas för att skydda
folkhälsan.
2. Kommissionen ska genom genomförandeakter
anta förfaranden för informationsutbytet för att säkerställa att systemet för
tidig varning och reaktion fungerar som det ska och att artiklarna 8 och 9
genomförs på ett enhetligt sätt.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som avses i artikel 20.2.
Artikel 9
Varningar
1. De behöriga nationella myndigheterna eller
kommissionen ska utfärda en varning inom systemet för tidig varning och
reaktion, om uppkomsten eller utvecklingen av ett allvarligt gränsöverskridande
hot mot människors hälsa uppfyller samtliga följande villkor:
a) Hotet är ovanligt eller oväntat med tanke
på platsen och tidpunkten, det orsakar eller kan komma att orsaka betydande
morbiditet eller mortalitet hos människor, dess omfattning växer eller kan
komma att växa snabbt eller det överstiger eller kan komma att överstiga den
nationella insatsförmågan.
b) Det påverkar eller kan komma att påverka
fler än en medlemsstat.
c) Det kräver eller kan komma att kräva
samordnade insatser på unionsnivå.
2. Om de behöriga nationella myndigheterna
till Världshälsoorganisationen anmäler händelser som kan utgöra internationella
hot mot människors hälsa i enlighet med artikel 6 i det internationella
hälsoreglementet (2005), ska de senast samtidigt utfärda en varning inom
systemet för tidig varning och reaktion, förutsatt att hotet i fråga är ett
sådant hot som avses i artikel 2.1 i detta beslut.
3. När de behöriga nationella myndigheterna
och kommissionen utfärdar en varning ska de skyndsamt lämna alla relevanta
uppgifter som de förfogar över och som kan vara användbara för samordningen av
insatserna, bl.a. om 
a) agensets typ och ursprung,
b) datum och plats för händelsen eller
utbrottet,
c) överförings- eller spridningssätt,
d) toxikologiska uppgifter,
e) metoder för påvisande och bekräftelse,
f) risken för folkhälsan,
g) folkhälsoåtgärder som genomförs eller ska
genomföras på nationell nivå,
h) andra åtgärder än folkhälsoåtgärder,
i) personuppgifter som krävs för
kontaktspårning i enlighet med artikel 18.
4. Kommissionen ska genom systemet för tidig
varning och reaktion ställa till de behöriga nationella myndigheternas
förfogande alla uppgifter som kan vara användbara för samordningen av
insatserna på unionsnivå, bl.a. sådana uppgifter om faror och folkhälsoåtgärder
beträffande allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som lämnats
genom andra varningssystem i unionen.
Artikel 10
Bedömning av risken för folkhälsan
När en varning utfärdas i enlighet med
artikel 9 ska kommissionen, om det är nödvändigt för samordningen av
insatserna på unionsnivå, skyndsamt lägga fram en bedömning av risken för
folkhälsan för de behöriga nationella myndigheterna genom det system för tidig
varning och reaktion som anges i artikel 8 och för den
hälsosäkerhetskommitté som anges i artikel 19.
Bedömningen ska bygga på
a) yttrandet från Europeiska centrumet för
förebyggande och kontroll av sjukdomar enligt artikel 7.1 i förordning
(EG) nr 851/2004, och/eller
b) yttrandet från Europeiska
myndigheten för livsmedelssäkerhet enligt artikel 23 i Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om
allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som
gäller livsmedelssäkerhet[39], och/eller
c) ett särskilt oberoende yttrande, om den
bedömning som behövs helt eller delvis ligger utanför ovannämnda byråers
uppdrag.
Artikel 11
Samordning av insatser
1. Efter en varning enligt artikel 9 ska
medlemsstaterna på grundval av tillgängliga uppgifter, bl.a. riskbedömningar
enligt artikel 10, samråda med varandra inom den hälsosäkerhetskommitté
som anges i artikel 19 och i samverkan med kommissionen för att samordna
de nationella insatserna mot det allvarliga gränsöverskridande hotet mot
människors hälsa, inklusive om det i enlighet med det internationella
hälsoreglementet (2005) fastställs att ett internationellt hot mot människors hälsa
föreligger och hotet omfattas av artikel 2 i detta beslut.
2. Om en medlemsstat har för avsikt att anta
folkhälsoåtgärder för att bekämpa ett allvarligt gränsöverskridande hot mot
människors hälsa, ska den innan den antar åtgärderna samråda med övriga
medlemsstater och kommissionen om åtgärdernas karaktär, syfte och omfattning,
såvida inte behovet av att skydda folkhälsan är så akut att åtgärderna måste
antas omedelbart.
3. Om en medlemsstat i brådskande fall måste
anta folkhälsoåtgärder som svar på uppkomsten eller återkomsten av ett
allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa, ska den omedelbart
efter antagandet underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om
åtgärdernas karaktär, syfte och omfattning.
4. Om ett allvarligt gränsöverskridande hot
mot människors hälsa överstiger den nationella insatsförmågan, får en berörd
medlemsstat begära bistånd från övriga medlemsstater genom EU:s
civilskyddsmekanism, som inrättats genom rådets beslut 2007/779/EG, Euratom.
5. Kommissionen ska genom genomförandeakter
anta de förfaranden som är nödvändiga för ett enhetligt genomförande av det
informationsutbyte, det samråd och den samordning som föreskrivs i denna
artikel.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som avses i artikel 20.2.
Artikel 12
Gemensamma tillfälliga folkhälsoåtgärder
1. Om samordningen av nationella insatser
enligt artikel 11 visar sig vara otillräcklig för att förhindra
spridningen av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa mellan
medlemsstaterna eller till unionen och skyddet av hälsan för befolkningen i
unionen som helhet därför äventyras, får kommissionen komplettera
medlemsstaternas åtgärder genom att, i form av delegerade akter i enlighet med
förfarandet i artikel 22, anta gemensamma tillfälliga folkhälsoåtgärder
som medlemsstaterna ska genomföra. Dessa åtgärder får inte avse bekämpning av
hotet i fråga inom respektive medlemsstat.
2. Punkt 1 gäller endast allvarliga
gränsöverskridande hot mot människors hälsa som kan leda till ett betydande
antal dödsfall eller sjukhusvistelser runt om i medlemsstaterna.
3. De åtgärder som antas enligt punkt 1
ska
a) vara förenliga med medlemsstaternas ansvar
för att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik samt för att organisera och
ge hälso- och sjukvård,
b) stå i proportion till risken för folkhälsan
till följd av hotet i fråga; i synnerhet ska man undvika onödiga begränsningar
av den fria rörligheten för personer, varor och tjänster,
c) vara förenliga med unionens och
medlemsstaternas tillämpliga internationella skyldigheter.
Kapitel
V
Nödsituationer och
situationer med pandemisk influensa på unionsnivå
Artikel 13
Fastställande av nödsituationer eller situationer med pandemisk influensa
1. Om de särskilda villkoren i punkt 2 är
uppfyllda kan kommissionen genom genomförandeakter formellt fastställa
a) nödsituationer på unionsnivå, eller
b) prepandemiska situationer med avseende på
mänsklig influensa på unionsnivå.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som avses i artikel 20.2.
Vid vederbörligen motiverade och tvingande
skäl till skyndsamhet på grund av allvarlighetsgraden hos ett allvarligt
gränsöverskridande hot mot människors hälsa eller snabbheten hos dess spridning
mellan medlemsstaterna får kommissionen formellt fastställa nödsituationer på
unionsnivå eller prepandemiska situationer med avseende på mänsklig influensa
på unionsnivå genom genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det
skyndsamma förfarande som avses i artikel 20.3.
2. Kommissionen får anta de åtgärder som anges
i punkt 1 endast om samtliga följande villkor är uppfyllda:
a) Generaldirektören för
Världshälsoorganisationen har ännu inte antagit ett beslut där det fastställs
att ett internationellt hot mot människors hälsa föreligger i enlighet med
artiklarna 12 och 49 i det internationella hälsoreglementet (2005).
b) Det allvarliga gränsöverskridande hotet mot
människors hälsa i fråga
i) är av sådan karaktär att det kan förebyggas
eller behandlas med hjälp av läkemedel,
ii) sprids snabbt inom och mellan
medlemsstaterna och äventyrar folkhälsan på unionsnivå,
iii) är livshotande.
c) De läkemedel, inklusive vacciner, som redan
godkänts på unionsnivå i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av
gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet[40]
eller i medlemsstaterna genom förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det
decentraliserade förfarandet enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel[41]
är inte eller är kanske inte tillräckligt effektiva för att förebygga eller
behandla hotet i fråga.
d) Hotet i fråga är mänsklig influensa, och
åtgärderna antas i syfte att formellt fastställa en prepandemisk situation med
avseende på mänsklig influensa på unionsnivå.
Artikel 14
Fastställandets rättsliga verkningar
1. Den enda rättsliga verkan av fastställandet
av en nödsituation på unionsnivå enligt artikel 13.1 a ska vara att
artikel 2.2 i förordning (EG) nr 507/2006 blir tillämplig.
2. Den enda rättsliga verkan av fastställandet
av en prepandemisk situation med avseende på mänsklig influensa på unionsnivå
enligt artikel 13.1 b ska vara att artikel 2.2 i förordning (EG)
nr 507/2006 och artikel 21 i förordning (EG) nr 1234/2008 blir
tillämpliga.
Artikel 15
Upphävande av fastställandet 
Kommissionen ska genom genomförandeakter
upphäva fastställandet av de situationer som anges i artikel 13.1 a
och b så snart som ett av villkoren i artikel 13.2 b, c
och d inte längre är uppfyllt.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som avses i artikel 20.2.
Kapitel
VI
Internationella överenskommelser
Artikel 16
Internationella överenskommelser
Unionen får ingå internationella
överenskommelser med tredjeländer eller internationella organisationer som
möjliggör och fastställer formerna för dess samarbete med dessa tredjeländer
eller internationella organisationer när det gäller allvarliga
gränsöverskridande hot mot människors hälsa som medför en särskild risk för
överföring till befolkningen i unionen, för att omfatta följande aspekter:
a) Utbyte av god praxis inom beredskaps- och
insatsplanering.
b) Utbyte av relevanta uppgifter från
övervaknings- och varningssystem, inklusive de berörda ländernas eller
organisationernas deltagande i relevanta nätverk för epidemiologisk övervakning
eller tillfälliga övervakningsnätverk och systemet för tidig varning och
reaktion.
c) Samarbete om bedömning av risken för
folkhälsan till följd av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors
hälsa, särskilt när det gäller internationella hot mot människors hälsa som
fastställts föreligga i enlighet med det internationella hälsoreglementet
(2005).
d) Samarbete om samordning av insatser, bl.a.
tillfälligt deltagande av de berörda länderna eller organisationerna i
hälsosäkerhetskommittén som observatörer, särskilt när det gäller
internationella hot mot människors hälsa som fastställts föreligga i enlighet
med det internationella hälsoreglementet (2005)
Kapitel
VII
Förfarandebestämmelser
Artikel 17
Utnämning av nationella myndigheter och företrädare
1. Medlemsstaterna ska inom tre månader efter
detta besluts ikraftträdande utse
a) de behöriga myndigheter som på nationell
nivå ansvarar för insamling av uppgifter för epidemiologisk övervakning i
enlighet med artikel 6,
b) centrala kontaktpunkter för samordning av
den tillfälliga övervakningen i enlighet med artikel 7,
c) den eller de behöriga myndigheter som på
nationell nivå ansvarar för att utfärda varningar och avgöra vilka åtgärder som
krävs för att skydda folkhälsan vid tillämpning av artiklarna 8, 9
och 10,
d) en företrädare och en suppleant i den
hälsosäkerhetskommitté som anges i artikel 19.
2. Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen
och övriga medlemsstater om de utnämningar som avses i punkt 1.
3. Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen
och övriga medlemsstater om de uppgifter som lämnats enligt punkt 2
ändras.
Artikel 18
Skydd av personuppgifter
1. Vid tillämpning av detta beslut ska
personuppgifter behandlas i enlighet med direktiv 95/46/EG och förordning (EG)
nr 45/2001.
2. Systemet för tidig varning och reaktion ska
omfatta en funktion för selektiv underrättelse som gör det möjligt att överföra
personuppgifter enbart till de behöriga nationella myndigheter som berörs av
kontaktspårningsåtgärder.
3. När behöriga myndigheter som genomför
kontaktspårningsåtgärder överför personuppgifter som behövs för kontaktspårning
genom systemet för tidig varning och reaktion i enlighet med artikel 9.3
ska de använda sig av funktionen för selektiv underrättelse enligt punkt 2
i den här artikeln och överföra uppgifterna enbart till de andra medlemsstater
som berörs av kontaktspårningsåtgärderna.
4. När de behöriga myndigheterna skickar de
uppgifter som avses i punkt 3 ska de hänvisa till den varning som tidigare
lämnats till systemet för tidig varning och reaktion.
5. Om en behörig nationell myndighet i
efterhand fastställer att den lämnat ut personuppgifter enligt artikel 9.3
i strid med direktiv 95/46/EG eftersom utlämnandet inte var nödvändigt för
genomförandet av kontaktspårningsåtgärderna i fråga, ska den omedelbart
underrätta de medlemsstater till vilka uppgifterna överfördes.
6. Kommissionen ska anta
a) riktlinjer för att säkerställa att den
dagliga driften av systemet för tidig varning och reaktion uppfyller kraven i
direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001,
b) en rekommendation med en vägledande
förteckning över personuppgifter som får eller bör utbytas för samordning av
kontaktspårningsåtgärder.
Artikel 19
Hälsosäkerhetskommittén
1. Härmed inrättas en hälsosäkerhetskommitté
bestående av höga företrädare för medlemsstaterna.
2. Hälsosäkerhetskommittén ska ha följande
uppgifter:
a) Stödja informationsutbytet mellan
medlemsstaterna och kommissionen om erfarenheterna från genomförandet av detta
beslut.
b) Bistå kommissionen vid samordning av
medlemsstaternas beredskaps- och insatsplanering i enlighet med artikel 4.
c) Bistå kommissionen vid samordning av
medlemsstaternas insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors
hälsa i enlighet med artikel 11.
3. Hälsosäkerhetskommittén ska ha en
företrädare för kommissionen som ordförande. Hälsosäkerhetskommittén ska
sammanträda regelbundet och när läget så kräver, på begäran av kommissionen
eller en medlemsstat. 
4. Sekretariatet ska tillhandahållas av
kommissionen.
Artikel 20
Kommittén för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa
1. Vid antagandet av genomförandeakter ska
kommissionen bistås av kommittén för allvarliga gränsöverskridande hot mot
människors hälsa. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i
artikel 3.2 i förordning (EU) nr 182/2011.
2. När det hänvisas till denna punkt ska
artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
3. När det hänvisas till denna punkt ska
artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 5 i
den förordningen tillämpas.
Artikel 21
Delegeringens
utövande
1. Befogenheten att anta delegerade akter ges
till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
2. Den befogenhet att anta delegerade akter
som avses i artikel 12 ska ges till kommissionen för en period av fem år
från och med den [...][42].
Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio
månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska
genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, om inte
Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre
månader före utgången av perioden i fråga.
3. Den delegering av befogenhet som avses i
artikel 12 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.
Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges
i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det
offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett
senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade
akter som redan har trätt i kraft.
4. Så snart kommissionen antar en delegerad
akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
5. En delegerad akt som antas enligt
artikel 12 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller
rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två
månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om
både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har
underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska
förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
Artikel 22
Skyndsamt förfarande
1. Delegerade akter som antas enligt denna
artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen
invändning görs i enlighet med punkt 2. Delgivningen av en delegerad akt
till Europaparlamentet och rådet ska innehålla en motivering till varför det
skyndsamma förfarandet tillämpas.
2. Såväl Europaparlamentet som rådet får
invända mot en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i
artikel 21.5. I ett sådant fall ska kommissionen upphäva akten utan
dröjsmål efter det att Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt
beslut om invändning.
Artikel 23
Rapporter om detta beslut
Kommissionen ska vart tredje år för
Europaparlamentet och rådet lägga fram en teknisk rapport om verksamheten inom
systemet för tidig varning och reaktion och annan verksamhet i samband med
genomförandet av detta beslut.
Kapitel
VIII
Slutbestämmelser
Artikel 24
Upphävande av beslut nr 2119/98/EG
1. Beslut nr 2119/98/EG ska upphöra att
gälla.
2. Hänvisningar till det upphävda beslutet ska
anses som hänvisningar till det här beslutet.
Artikel 25
Ikraftträdande
Detta beslut träder i kraft dagen efter det
att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 26
Adressater
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 8.12.2011
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
BILAGA 
FINANSIERINGSÖVERSIKT
FÖR RÄTTSAKT

5.                      
GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET ELLER
INITIATIVET 
5.1.                
Förslagets eller initiativets beteckning 

Förslag
till Europaparlamentets och rådets beslut om allvarliga gränsöverskridande hot
mot människors hälsa
Berörda
politikområden i den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen[43] 
Unionsåtgärder
på hälsoområdet (17 03 06)
Unionens
åtgärdsprogram för hälsa – Administrativa utgifter (17 01 04)
Extern
personal och andra administrativa utgifter till stöd för politikområdet hälsa
och konsumentskydd – Andra administrativa utgifter (17 01 02 11)
Administrativa
utgifter för politikområdet kommissionens administration – Personalpolitik och
personalförvaltning – Läkartjänsten (26 01 50 01)

5.2.                
Typ av förslag eller initiativ 

¨ Ny åtgärd 
¨ Ny åtgärd som
bygger på ett pilotprojekt eller en förberedande åtgärd[44] 
þ Befintlig åtgärd vars genomförande
förlängs i tiden 
¨ Tidigare åtgärd
som omformas till eller ersätts av en ny 

5.3.                
Mål
5.3.1.          
Fleråriga strategiska mål för kommissionen som
förslaget eller initiativet är avsett att bidra till 

HÄLSOSÄKERHET
De
allmänna målen med detta initiativ är att förbättra EU-befolkningens skydd mot
allvarliga gränsöverskridande hot mot hälsan och säkerställa en hög
hälsoskyddsnivå för människor vid utformningen och genomförandet av EU:s
politik och verksamhet. Kapaciteten och strukturerna kommer att förstärkas, och
det planeras åtgärder för övervakning av, tidig varning för och bekämpning av
allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa i enlighet med
artikel 168 i EUF-fördraget.

5.3.2.          
Specifika mål eller verksamheter inom den
verksamhetsbudgeterade förvaltningen och budgeteringen som berörs 

Det specifika målet med detta initiativ är att förstärka insatserna mot
alla allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa (utom radiologiska
och nukleära hot) på grundval av ett heltäckande och enhetligt
tillvägagångssätt för beredskaps- och insatsplanering, riskövervakning,
riskbedömning och riskhantering, inklusive riskkommunikation.
Specifikt mål nr 1:
I
fråga om beredskaps- och insatsplanering är det specifika målet att
utveckla ett gemensamt tillvägagångssätt för beredskapsplanering på EU-nivå för
alla gränsöverskridande hot mot människors hälsa för att säkerställa
samstämmighet och driftskompatibilitet mellan olika sektorer på EU-nivå och mellan
medlemsstaterna. Detta omfattar en rättvisare tillgång till medicinska
motåtgärder (t.ex. vacciner mot pandemisk influensa).
Berörda verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och
budgeteringen
Unionsåtgärder
på hälsoområdet (17 03 06)
Unionens
åtgärdsprogram för hälsa – Administrativa utgifter (17 01 04)
Administrativa
utgifter för politikområdet kommissionens administration – Personalpolitik och
personalförvaltning – Läkartjänsten (26 01 50 01)[45]
Specifikt mål nr 2:
I
fråga om riskövervakning och riskbedömning är det specifika målet att
skapa förutsättningar för att säkerställa en enhetlig och heltäckande metod för
att fastställa och anmäla hälsohot och utvärdera hotens hälsorisker, särskilt
när det gäller hälsorelaterade kriser med en tvärdisciplinär dimension.
Berörda verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och
budgeteringen
Unionsåtgärder
på hälsoområdet (17 03 06)
Unionens
åtgärdsprogram för hälsa – Administrativa utgifter (17 01 04)
Specifikt mål nr 3:
I
fråga om riskövervakning är det specifika målet att skapa
förutsättningar för att stärka och förbättra samordningen mellan
medlemsstaterna, internationella organ och kommissionen för att säkerställa en
enhetlig och samstämmig strategi för en effektiv hantering av insatser mot
allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa i hela EU.
Berörda verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och
budgeteringen
Unionsåtgärder
på hälsoområdet (17 03 06)
Extern
personal och andra administrativa utgifter till stöd för politikområdet hälsa
och konsumentskydd – Andra administrativa utgifter (17 01 02 11)
Specifikt mål nr 4:
I
fråga om risk- och kriskommunikation är målen med initiativet att
utarbeta och underlätta gemensamma kommunikationsstrategier och budskap för att
undvika att allmänheten ges motstridiga eller felaktiga uppgifter.
Berörda verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och
budgeteringen
Unionsåtgärder
på hälsoområdet (17 03 06)
Unionens
åtgärdsprogram för hälsa – Administrativa utgifter (17 01 04)

5.3.3.          
Verkan eller resultat som förväntas

Beskriv den verkan som
förslaget eller initiativet förväntas få på de mottagare eller den del av
befolkningen som berörs.
Effekter på folkhälsan: EU-befolkningens skydd
mot allvarliga gränsöverskridande hot mot hälsan och effektiviteten i
strukturerna och mekanismerna för folkhälsosäkerhet på EU-nivå skulle
förbättras avsevärt. Det skulle möjliggöra en samstämmig beredskapsplanering
som grundas på gemensamma obligatoriska standarder och bättre samordnade och
avvägda insatser vid alla typer av allvarliga gränsöverskridande hot mot
människors hälsa. Alla medlemsstater skulle t.ex. behöva ha beredskapsplaner
som skulle omfatta åtgärder både inom hälsoområdet och inom andra kritiska
sektorer. Dessutom skulle strukturer och kapacitet behöva inrättas i enlighet
med fastställda checklistor. Detta alternativ skulle också leda till ett mer
samstämmigt och heltäckande tillvägagångssätt för fastställande, anmälan och
bedömning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Genom att
införa en rättslig grund som möjliggör gemensam upphandling skulle detta
alternativ leda till en betydligt rättvisare tillgång till medicinska
motåtgärder för medlemsstaterna, vilket skulle ge ett bättre skydd för hela
EU:s befolkning. Dessutom skulle det branschövergripande samarbetet förbättras
i händelse av gränsöverskridande hot mot människors hälsa, vilket också skulle
bidra till ett bättre hälsoskydd för allmänheten.
Sociala effekter: Ett samordnat
tillvägagångssätt för tillgång till medicinska motåtgärder skulle öka
förtroendet för de åtgärder som folkhälsomyndigheterna vidtar, eftersom de
skulle bygga på ett stabilt rättsligt instrument. För de medlemsstater som
väljer att delta i den gemensamma upphandlingen skulle mekanismen innebära ett
bättre skydd för utsatta grupper genom att tillhandahållandet garanteras. Detta
skulle samtidigt främja solidariteten mellan medlemsstaterna genom en gemensam
minimitäckning för utsatta samhällsgrupper.
Ekonomiska effekter: Inrättandet av en
gemensam mekanism för upphandling av medicinska motåtgärder skulle förbättra
tillhandahållandet av läkemedel och uppmuntra utvecklingen av nya produkter på
grundval av långsiktiga avtal med folkhälsosektorn.
Budgetkonsekvenser: När det gäller beredskap kan
man förvänta sig extra kostnader, särskilt för personalresurser och
tillhandahållande av teknisk utrustning i medlemsstaterna och på EU-nivå. För
att täcka bristerna i riskbedömningen skulle det krävas ytterligare budgetmedel
på ca 500 000 euro per år från EU:s hälsoprogram för att
upprätta ett ramavtal för att få tillgång till sakkunskap vid behov. Målet
skulle vara att upprätta permanenta nätverk av nationella kontaktpersoner för
kontakter mellan behöriga myndigheter och organ på hälsoområdet för bedömning
av specifika hot. De åtgärder som föreslås när det gäller utökat samarbete
skulle dock inte få några större budgetkonsekvenser, eftersom de skulle grundas
på befintliga mekanismer och strukturer.
Administrativ börda: Styrningen av
riskhanteringen på folkhälsoområdet skulle förbättras betydligt, eftersom det
bara skulle behövas en expertkommitté.
Internationella effekter: Bättre samordning i
EU av medlemsstaternas genomförande av det internationella hälsoreglementet
(2005)[46]
och ett närmare samarbete mellan EU och Världshälsoorganisationen (WHO) om
beredskap för och insatser vid internationella hot mot människors hälsa skulle
bidra till att förstärka hälsosäkerheten globalt.

5.3.4.          
Indikatorer för bedömning av resultat eller verkan 

Ange vilka indikatorer
som ska användas för att följa upp hur förslaget eller initiativet genomförs.
För
en systematisk uppföljning av åtgärderna för beredskaps- och insatsplanering,
riskbedömning och riskhantering kommer genomförandet av beslutet att övervakas
och utvärderas enligt följande:
Kommissionen
kommer att lämna regelbundna rapporter till Europaparlamentet och rådet med
utvärderingar av genomförandet av beslutet. Den första rapporten kommer att
lämnas efter en utvärdering som ska göras inom fyra år efter beslutets
ikraftträdande.
Utvärderingen
av hur effektivt strukturerna och mekanismerna inom hälsosäkerhetsinitiativet
fungerar kommer att grundas på årlig information från medlemsstaterna, med
vetenskapligt stöd från specialiserade byråer och organisationer, t.ex.
Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som underlag för jämförelse och
enhetlighet i kommissionens rapportering.
Det
viktigaste instrumentet för insamling av uppgifter för denna utvärdering är ett
rapporteringssystem som kommer att godkännas och genomföras av den nya
hälsokommittén. De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna, ECDC och
kommissionen kommer att samarbeta för att utveckla nödvändiga verktyg och
instrument. Deltagande av andra internationella organ, t.ex. WHO och
initiativet för internationell hälsosäkerhet (Global Health Security
Initiative – GHSI)[47]
kan övervägas vid behov.
Rapporteringen
kommer att omfatta information om inrättade samarbetsmekanismer, viktiga
sektorer som deltar och webbplatser för utbyte av bästa praxis. Centrala
indikatorer för övervakning och utvärdering av genomförandet och resultaten
anges nedan:
Övervakning av genomförandet av de
föreslagna åtgärderna:
Effektindikator
 Specifika mål || Resultatindikatorer || Informationskälla 
 1. 1. Bättre skydd för EU:s befolkning mot allvarliga gränsöverskridande hot mot hälsan || Snabbare och effektivare bekämpning av gränsöverskridande hot mot EU-befolkningens hälsa (morbiditet, mortalitet, vunna kvalitetsjusterade levnadsår) || Extern och oberoende utvärdering fyra år efter genomförandet av den rättsliga grunden 
 2. Strukturer och system för folkhälsosäkerhet: måluppfyllelse[48], kostnadseffektivitet[49] och samstämmighet[50] i fråga om målen med initiativet   ||   ||   
 2.1. Enhetligt och heltäckande övergripande tillvägagångssätt i fråga om alla gränsöverskridande hot mot människors hälsa (beredskaps- och insatsplanering, riskövervakning, riskbedömning och riskhantering, inklusive riskkommunikation) || Antagande av lagförslaget om hälsosäkerhetsinitiativet || Regelbundna utvärderingar som ett rättsligt krav (artikel i lagtexten), första utvärderingen efter fyra års genomförande av den rättsliga grunden 
 2.2. Beredskaps- och insatsplanering, gemensamt tillvägagångssätt på EU-nivå för alla allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa a) Allmän och specifik beredskap b) Säkerställande av samstämmighet och driftskompatibilitet mellan kritiska samhällssektorer c) Gemensam grundläggande kapacitet för beredskap/EU-skräddarskydda anmälningskriterier (för genomförande av det internationella hälsoreglementet med en gemensam metod) d) Rättvis tillgång till medicinska motåtgärder || a) Antal nya beredskapsplaner på EU- och medlemsstatsnivå Vidareutvecklade allmänna beredskapsprinciper (möjliga närmare bestämmelser för specifika hot)   b) Antal beredskaps- och insatsplaner i kritiska samhällssektorer c) Antal överenskommelser om minsta grundläggande kapacitet och gemensamma normer på EU-nivå för att genomföra det internationella hälsoreglementet d) Antagande av förslaget om inrättande av en mekanism för gemensam upphandling och dess genomförande: antal deltagande länder, mängd medicinska motåtgärder som köpts in med hjälp av mekanismen || Årliga rapporter från de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna på grundval av ett gemensamt fastställt frågeformulär Kontinuerlig ECDC-bedömning av den nationella beredskapen när det gäller smittsamma sjukdomar Sammanfattande rapporter från kommissionen vartannat år med en kvalitativ utvärdering av medlemsstaternas genomförande 
 ·                    2.3. Riskövervakning och riskbedömning: samstämmigt och heltäckande tillvägagångssätt för ·                     – fastställande och anmälan av hälsohot på grundval av en förbättrad sammankoppling av befintliga mekanismer och strukturer för övervakning och anmälan – förbättrad kapacitet för tillförlitlig och snabb bedömning av risken för folkhälsan till följd av gränsöverskridande hot mot människors hälsa || Etablerade standardförfaranden och ingångna samförståndsavtal med relevanta sektorer för att bättre knyta samman befintliga anmälningsstrukturer Skräddarsydda EU-kriterier för anmälan av hälsohot som fastställts på EU-nivå Antal och typer av hot som upptäckts och rapporterats och etablerade kopplingar till det internationella hälsoreglementet Förstärkt kapacitet för bedömning av hälsohot, oavsett orsak (antal nätverk samt antal typer av hot som omfattas) Antal riskbedömningar, typ av hot som bedömts, strukturer som bedömt risken och kvalitet på riskbedömningar som begärts och genomförts || Rapport från kommissionen 
 ·                    2.4. Riskhantering: förbättrad samordning ·                    – Hållbar struktur på EU-nivå för en eventuell allvarlig gränsöverskridande folkhälsokris ·                     – Tydligt uppdrag för strukturen med starkt engagemang från medlemsstaternas sida   || Hållbar mekanism (insatsklar EU-hälsogrupp) och struktur för krishantering på EU-nivå Standardförfaranden för krishantering som fastställts tillsammans med medlemsstaterna Interna förfaranderegler för en enda struktur (nivå på medlemsstaternas deltagande, antal utfärdade rekommendationer och kvaliteten på dem) || Rapport från kommissionen 
 2.5. kriskommunikation: förbättrade villkor för kriskommunikation || Överenskommelse om förstärkta förfaranden för risk- och kriskommunikation (vem, varför, när, var, hur, vad) Antal genomförda kampanjer och övningar, antal gemensamma pressmeddelanden, antal och kvalitet på kommunikationsverktyg, broschyrer, vägledningar, affischer etc. || Kommunikationsstrategier och samordning av meddelanden i praktiken 
Det
görs för närvarande en närmare inventering av befintlig kapacitet och befintliga
åtgärder och planer för beredskap, riskbedömning och riskhantering i varje
enskild medlemsstat och för alla hot utom smittsamma sjukdomar. På så sätt
kommer man att kunna fastställa ännu mer detaljerade indikatorer som kan tjäna
som referensvärden för mätning av framstegen efter det att lagförslaget har
antagits.

5.4.                
Motivering till förslaget eller initiativet 
5.4.1.          
Behov som ska tillgodoses på kort eller lång sikt 

Syftet
med hälsosäkerhetsinitiativet är att rationalisera och stärka kapacitet och
strukturer för hälsosäkerhet för att förbättra EU-befolkningens skydd mot alla
allvarliga gränsöverskridande hot som kan påverka folkhälsan. Sådana hot kan
vara händelser som orsakas av smittsamma sjukdomar, biologiska agens som
orsakar icke-smittsamma sjukdomar[51]
samt hot av kemiskt ursprung, miljöursprung eller okänt ursprung eller hot som
orsakas av klimatförändringar. Hot som beror på effekterna av
klimatförändringar (dvs. värmeböljor och köldperioder) betraktas som hot av
miljöursprung i detta initiativ.
Eftersom
dessa hot är gränsöverskridande och de kan få allvarliga konsekvenser för EU:s
befolkning, behövs det en samordnad folkhälsostrategi på EU-nivå. Syftet med
hälsosäkerhetsinitiativet är att fastställa en sådan gemensam EU-ram för
hälsosäkerhet.
Meningen
är att hälsosäkerhetsinitiativet ska ge EU-befolkningen samma skyddsnivå som
redan finns för smittsamma sjukdomar samt komplettera och ge mervärde åt
åtgärder medlemsstaterna emellan genom enhetlig och effektivare hantering av
hälsohot. Målet är att förbättra samordningen av EU:s riskbedömning och stärka
de befintliga strukturerna och mekanismerna på folkhälsoområdet.
Den
rättsliga grunden för initiativet lades genom Lissabonfördraget, genom vilket
EU gavs den nya befogenheten att vidta åtgärder i fråga om allvarliga
gränsöverskridande hot mot människors hälsa[52]. I konsekvensbedömningen undersöks en rad
alternativ för förbättring av krishanteringscykeln ur ett folkhälsoperspektiv.
Den omfattar följande centrala områden:
–
Samordningen på EU-nivå av beredskaps- och insatsplaneringen för allvarliga
gränsöverskridande hot mot människors hälsa, inklusive rättvis tillgång till
medicinska motåtgärder såsom vacciner och förbättrad beredskap inom alla
kritiska samhällssektorer.
–
Övervakningen och den vetenskapliga bedömningen på EU-nivå av risker som följer
av dessa möjliga hot, eftersom oberoende sakkunskap med underbyggda
vetenskapliga råd om nya hälsohot krävs för ändamålsenliga insatser vid en
hälsokris.
–
Folkhälsoaspekterna på krishantering och de folkhälsoåtgärder som krävs under
sådana omständigheter för att förhindra eller begränsa spridningen av hot mot
folkhälsan och minska sådana händelsers effekter[53]. I detta
sammanhang behandlas i konsekvensbedömningen också hälsosäkerhetskommitténs[54] status
och metoder för att säkerställa effektiv kommunikation.

5.4.2.          
Mervärdet av en åtgärd på unionsnivå

EU-mervärdet
skulle öka när det gäller alla aspekter av beredskaps- och insatsplaneringen,
riskbedömningen och riskhanteringen genom strategiskt och tekniskt samarbete om
hälsosäkerhet på EU-nivå. Detta skulle garanteras genom att det införs en
stabil rättslig grund för alla allvarliga gränsöverskridande hot mot människors
hälsa. Genom att det även införs en rättslig grund för gemensam upphandling av
medicinska motåtgärder kan alternativet bidra till att stärka kapaciteten när
det gäller beredskap för och insatser vid gränsöverskridande hot mot människors
hälsa i EU.

5.4.3.          
Huvudsakliga erfarenheter från liknande försök
eller åtgärder

Gränsöverskridande
händelser på senare tid, såsom H1N1-epidemin under 2009/2010, vulkanaskmolnet
under 2010 och utbrottet av E. coli STEC O104 under 2011, har haft stora
konsekvenser för samhället och visade att sådana kriser inte kan begränsas till
en enda sektor. Inte bara folkhälsa berörs, utan också civilskydd,
livsmedelssäkerhet, internationell handel, resande och brottsbekämpning,
beroende på hotets karaktär.
Pandemisk influensa H1N1 orsakade under 2009
och 2010 2 900 dödsfall i EU och 18 000 dödsfall globalt. Pandemin
utsatte hälso- och sjukvården, inklusive intensivvården, för stora
påfrestningar och krävde kontaktspårning och mycket stora investeringar i
vacciner och antivirala läkemedel. Medlemsstaterna var dessutom tvungna att
konkurrera om bättre villkor för upphandling av vacciner. De ekonomiska och samhälleliga
störningarna, särskilt i Mexiko och Förenta staterna, där t.ex. skolor
stängdes, ledde till störningar för turismen och resandet.
Hanteringen
av pandemisk influensa H1N1 har utvärderats grundligt[55].
Lärdomar
som dragits på EU-nivå och viktiga budskap som godkänts av
hälsosäkerhetskommittén omfattar följande[56]: Medlemsstaterna, kommissionen och
EU-byråerna fortsätter att utvärdera pandemiberedskapen i sektorer och tjänster
som konstaterats kunna befinna sig i riskzonen (hälso- och sjukvårdssektorn och
sektorsövergripande), särskilt eftersom alla sektorer inte utsattes för samma
påfrestningar. Medlemsstaterna, kommissionen och EU-byråerna finjusterar och
offentliggör så tidigt som möjligt uppskattningar av planeringsantaganden för
en ny pandemi, så att andra sektorer kan förbereda sig, och sörjer för att
dessa ses över allteftersom pandemin utvecklas. Medlemsstaterna införlivar
planeringen för ömsesidigt bistånd i den allmänna kontinuitetsplaneringen för
hälso- och sjukvården, inklusive leverans- och stödtjänster i hälso- och
sjukvårdssektorn.
Det
krävs stora förbättringar. Till exempel visar erfarenheterna från H1N1-pandemin
2009, vilka bekräftades vid ECDC-WHO-Euro-workshopparna i september 2011, att
det behövs en riskbaserad strategi så att insatserna i högre grad står i
proportion till målen och är anpassade till en viss pandemis särdrag, som kan
variera betydligt.
I
enlighet med den gällande EU-lagstiftningen om smittsamma sjukdomar enades man
snabbt om EU-övervakning och en falldefinition för H1N1 på grundval av råd från
ECDC och WHO. Hälsosäkerhetskommitténs uttalanden om vaccinationstäckning[57],
reserekommendationer[58]
och skolstängningar[59]
under pandemin var dock svåråtkomliga och svåra att enas om och följdes inte
alltid av medlemsstaterna, på grund av kommitténs karaktär. Till följd av
reglerings- och avtalsbegränsningar var det inte heller möjligt att snabbt
inrätta en mekanism för att säkerställa tillgången till antivirala läkemedel
och vacciner[60].
Under
2009 års H1N1-pandemi kunde vissa medlemsstaterna inte upphandla
tillräckligt med vaccin mot pandemisk influensa, och vaccinerna levererades vid
mycket olika tidpunkter till de olika medlemsstaterna. Den ojämlika tillgången
till vaccin mot pandemisk influensa under H1N1-pandemin 2009 berodde på medlemsstaternas
svaga köpkraft[61].
Detta kan jämföras med situationen i delar av Latinamerika och Västindien, där
de länder som deltog i den panamerikanska hälsoorganisationens (PAHO)
standardmekanism för gemensam upphandling av vaccin fick pandemivaccin ungefär samtidigt,
i enlighet med en i förväg fastställd plan och till förmånligare villkor än de
som EU-medlemsstaterna förhandlat fram.
Medlemsstater
som ville ha vaccin mot pandemisk influensa konkurrerade med varandra och var
tvungna att godta ofördelaktiga avtalsvillkor. Dokumentation som samlades in
för kommissionens räkning i en oberoende utvärdering[62] visar de
betydande skillnaderna i avtalsvillkor, särskilt beträffande ansvaret för
biverkningar, som överfördes från tillverkarna till medlemsstaterna. Dessutom
ledde den bristande flexibiliteten i avtalen, som inte gav möjlighet att ändra
de beställda mängderna eller lämna tillbaka överskottsvaccin, till ett
omfattande resursslöseri. De medlemsstater som inte kunde godta dessa
ofördelaktiga villkor kunde inte vara säkra på att få tag på vaccin mot
pandemisk influensa, vilket försvagade beredskapen i EU för ett sådant
gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Detta kunde ha fått mycket
allvarliga hälsokonsekvenser om pandemin hade visat sig vara virulentare och
dödligare.
Det
fanns svårigheter att informera hälso- och sjukvårdspersonalen och allmänheten
om behovet av vaccination vid 2009 års H1N1-pandemi[63].
Vulkanaskmolnet från Island 2010 orsakade
omfattande transportstörningar som bl.a. ledde till att organtransplantationer
måste skjutas upp eftersom leveransen av organen försenades. Dessutom fick
människor som var strandsatta utomlands utan sina vanliga läkemedel och recept
problem, och särskilt personer med hälsoproblem drabbades av luftvägsbesvär.
Vid
E. coli/STEC O104-utbrottet nyligen blev 3 910 personer
sjuka och 46 avled på bara två månader. Det ledde till överbelagda
intensivvårdsavdelningar i Tyskland, brist på medicinsk utrustning, t.ex. för
dialys, extremt tryck på den laboratoriekapacitet som behövdes för att
undersöka proverna och bristande förtroende för hälsoåtgärder hos allmänheten.
Denna epidemi påverkade grönsaks-/jordbrukssektorn i EU mycket starkt. En
kompensationsordning på 227 miljoner euro som infördes till följd av att
Ryssland under två månader förbjöd import av färska grönsaker från EU ledde
till ytterligare extrapolerade kostnader på 100 miljoner euro.
Erfarenheterna
från E. coli/STEC O104-utbrottet visade tydligt hur otillräcklig
beredskap och bristfälliga insatser eller kommunikationsstrategier i en
medlemsstat leder till allvarligare konsekvenser i andra medlemsstater.
På
flera nivåer gavs allmänheten och massmedierna i ett för tidigt skede
information om källan till utbrottet. Vissa nationella/regionala uttalanden var
inte underbyggda med tillförlitliga vetenskapliga belägg eller riskbedömningar.
Detta försvårade en effektiv hantering av krisen och hade stora ekonomiska
konsekvenser.
Befolkningen
slutade äta färska grönsaker och tredjeländer slutade importera, vilket fick
förödande konsekvenser för producenterna av grönsakerna i fråga (sallat, gurka
och groddar), särskilt i södra Europa.
Näringsidkarnas
förluster under krisens två första veckor uppgick till uppskattningsvis minst
812,6 miljoner euro, enligt jordbruksorganisationer. Denna siffra kan vara
för lågt satt, eftersom den inte täcker hela krisperioden och inte omfattar
uppgifter från alla medlemsstater. Man måste även beakta förluster till följd
av en rad handelsbegränsningar (importförbud) som tredjeländer införde. Till
exempel medförde Rysslands importförbud förluster på uppskattningsvis
600 miljoner euro.
Kommissionen
har spelat en aktiv roll för att minska den ekonomiska börda som krisen
orsakat. Ett stödpaket på 210 miljoner euro antogs omedelbart, och
ytterligare 75,1 miljoner euro har avsatts tillsammans med medlemsstaterna
för att marknadsföra jordbruksprodukter under de kommande tre åren.
Det
var svårt att informera allmänheten om riskerna med E. coli/STEC O104
under 2011 på grund av bristande konsekvens i och samordning av budskapen på
regional nivå, nationell nivå och EU-nivå samt från WHO.
Efter
flera terrorattentat med klorgas i Irak i mars 2007 uppmanade Europol
kommissionen att bedöma risken för att klor skulle kunna bli ett vanligt vapen
för terrorister, och i synnerhet sannolikheten för att detta ämne skulle
användas i Europa. Det finns inget EU-organ som kan göra en sådan
riskbedömning, och kommissionen var därför tvungen av samla in uppgifter från
olika källor, t.ex. arbetsgruppen för kemikalier vid hälsosäkerhetskommittén,
företrädare för projekt på området som finansieras genom hälsoprogrammet och
gemensamma insatser med Europeiska kemikaliemyndigheten och gemensamma
forskningscentrumet. Avsaknaden av en mekanism för att utnyttja lämplig
sakkunskap ledde till att riskbedömningen försenades, trots att det fanns
bedömningar i fråga om brottsbekämpning och civilskydd.
Det
uppstod också problem med bedömningen av risken för folkhälsan i samband med
föroreningen av mjölk med melamin 2008[64]. På grundval av sina kunskaper såg
myndigheterna för livsmedelssäkerhet ingen risk för vuxna i Europa.
Folkhälsomyndigheterna måste dock reagera på allmänhetens oro för effekterna på
längre sikt, särskilt för resenärer som återvände från Kina och som kunde ha
intagit förorenad mjölk och förorenade sammansatta produkter. Det fanns ingen
möjlighet att göra en heltäckande och snabb bedömning av risken för folkhälsan
och inte heller någon möjlighet att övervaka exponerade människor på kort,
medellång eller lång sikt.
När
det gäller kemiska händelser genomfördes under 2011 en rad
skrivbordsövningar (”Iridium”) för att simulera incidenter orsakade av farliga
kemikalier på grundval av verkliga händelser. Till exempel gjorde en läckande
container på en färja på Östersjön passagerare och arbetstagare på fartyget som
kom i kontakt med kemikalien sjuka, men de måste fortsätta till sin
destination. De uppvisade ovanliga och icke-specifika symtom[65].
Under
övningarna blev det uppenbart att det finns en lucka i de mekanismer som finns
på EU-nivå för att utfärda varningar eller informera om de konsekvenser för
folkhälsan som en pågående kemisk händelse kan ha eller har haft, i syfte att
göra en tidig riskbedömning eller ta fram en EU-falldefinition för att bekämpa
och begränsa en kemisk händelses konsekvenser för folkhälsan.
Standardförfaranden för bedömning av en kemisk händelses konsekvenser för
folkhälsan på EU-nivå och eventuellt förslag till nya bestämmelser skulle ge en
starkare grund för hantering av folkhälsoaspekterna av kemiska händelser.
Det
fanns svårigheter med hanteringen av gränsöverskridande kemiska händelser,
vilket framgår av rapporten om Iridium-övningen. (Berörda sektorer var
kemikalier, transport, hälsa och sjötransport.)
Det
saknades åtgärder på EU-nivå för att hantera de värmeböljor som 2003
ledde till att människor dog på grund av värmen. Det diskuterades inga
samordnade åtgärder, såsom att dela sjukhuskapacitet över de nationella
gränserna.
Bristen
på tillräcklig samordning av åtgärder på EU-nivå och av uppföljningen efter utsläppet
av aluminiumslam i Ungern 2010 som påverkade Donau (bristande samordning
mellan miljö, kemikalier, hälsa och civilskydd) var ett annat exempel.

5.4.4.          
Förenlighet med andra finansieringsformer och
eventuella synergieffekter

Inom
en mer allmän strategisk ram kommer hälsosäkerhetsinitiativet att bidra till
att EU:s hälsostrategi[66]
omsätts i praktiken och till att målen i Europa 2020-strategin[67] uppnås
genom att hälsa främjas som en integrerad del av målen om smart tillväxt för
alla. Det kommer dessutom att bidra till den övergripande europeiska
säkerhetsramen och bygga på befintliga instrument och strategier för
förebyggande och hantering av katastrofer.
Förebyggande
och hantering av katastrofer hanteras i flera viktiga avsnitt i EUF-fördraget.
EU-mekanismer för förebyggande och hantering av katastrofer omfattar civilskydd
(artikel 196), solidaritetsklausulen (artikel 222), ekonomiskt
bistånd från EU (artikel 122) humanitärt bistånd (artikel 214),
sammanhållningspolitik och inrikes frågor. Vidare fastställs i EU-fördraget
bestämmelser om EU:s yttre åtgärder när det gäller internationellt samarbete om
bistånd vid naturkatastrofer eller katastrofer orsakade av människor
(artikel 21). I EU:s sekundärrätt föreskrivs dessutom särskilda regler för
förebyggande och hantering av katastrofer i EU (t.ex. Seveso II).
EU
har en rad strategier, mekanismer och instrument för förebyggande och kontroll
av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och för utveckling av
krishanteringsförmågan[68].
Exempel är civilskyddsmekanismen, strategin för inre säkerhet,
Sammanhållningsfonden och solidaritetsfonden samt paneuropeiska varningsnätverk
såsom Ecurie[69].
Alla
dessa förvaltas av de ansvariga kommissionsavdelningarna. Det finns dessutom
mer än 20 EU-byråer som ger information och råd, övervakar verksamheten och ger
stöd till beslutsfattandet. Krishanteringen samordnas på organisationsnivå
genom Argus, kommissionens krishanteringssystem. Kommissionen tryggar en
bredare intern samordning genom en avdelningsövergripande grupp för gemenskapskapacitet
för krishantering (Community Capacity in Crisis Management), där
alla berörda generaldirektorat och avdelningar samt EU-byråer ingår.
GD Hälso- och konsumentfrågor har inom denna grupp informerat om
hälsosäkerhetsinitiativet och fått underlag för konsekvensbedömningen. 
Hälsosäkerhetsinitiativet
ingår i EU:s övergripande mekanismer och strategier för förebyggande och
hantering av katastrofer. Det kommer att leda till intensivare samverkan med
alla befintliga relevanta sektorsspecifika strukturer för katastrofhantering på
EU-nivå.
På
hälsosäkerhetsområdet finns det redan flera EU-strukturer, nämligen
–
EU-byråer, t.ex. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa),
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Europeiska sjösäkerhetsbyrån, Europeiska
centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN), Europeiska
arbetsmiljöbyrån (EU-OSHA) och Europeiska kemikaliemyndigheten,
–
särskilda nätverk, t.ex. systemet för anmälan av djursjukdomar (ADNS), systemet
för snabb varning för livsmedel och foder (RASFF), European
Telecommunication Network in Pharmaceuticals (Eudranet), systemet för
snabbt informationsutbyte om andra farliga produkter än livsmedel (Rapex),
övervaknings- och informationscentrumet och Ras-Chem, som är ett system för
snabb varning för kemiska hälsorisker,
–
vetenskapliga kommittéer (för konsumentprodukter, hälso- och miljörisker samt
nya och nyligen identifierade hälsorisker) ansvarar för riskbedömning beroende
på typen av hot[70].
För
att undvika överlappning med befintliga strukturer gjordes en s.k. gapanalys
utifrån de mekanismer och strukturer som finns inom kommissionen och
EU-byråerna, t.ex. ECDC, EMA, Efsa och Frontex, till stöd för
konsekvensbedömningen. Analysen visade att dessa strukturer inte hanterar
beredskap för och insatser vid gränsöverskridande hot mot människors hälsa på
ett tillräckligt effektivt sätt. I synnerhet ger de inte en sammanhängande och
tillfredsställande grund för beslut om folkhälsoåtgärder som kan behövas för
att hantera risker och säkerställa effektiv uppföljning av händelser. Flera av
strukturerna verkar dessutom utan en tillräcklig koppling till myndigheter och
organ som ansvarar för folkhälsan i medlemsstaterna eller på EU-nivå.
Hälsosäkerhetsinitiativet
kommer att bidra till andra EU-initiativ inom brottsbekämpning och civilskydd:
Hälsosäkerhetsinitiativet
kommer att bidra till införandet av EU:s strategi för inre säkerhet[71],
där det uttryckligen hänvisas till initiativet.
Initiativet
kommer att vara avgörande för förstärkningen av den kemiska och biologiska
säkerheten i EU i enlighet med CBRN-handlingsplanen[72].
Det nuvarande nära samarbetet med medlemsstaternas myndigheter och organ och
GD Inrikes frågor och GD Hälso- och konsumentfrågor, med stöd av
Europol och ECDC, inom ramen för ordningen för att ”slå broar mellan säkerhet
och hälsa” kommer tack vare initiativet att stärkas genom bättre beredskap för
insatser vid gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
På
civilskyddsområdet antog kommissionen den 5 mars 2008 ett meddelande om
förstärkning av EU:s insatskapacitet vid katastrofer[73]. Det
följdes av ett meddelande från kommissionen av den 26 oktober 2010 Förstärkning
av den europeiska insatskapaciteten vid katastrofer: civilskyddets och det
humanitära biståndets roll[74].
EU-samarbetet på civilskyddsområdet syftar till att bättre skydda människor och
deras miljö, egendom och kulturarv vid större naturkatastrofer och katastrofer
orsakade av människor både inom och utanför EU.
GD Humanitärt
bistånd och civilskydd (Echo) och GD Hälso- och konsumentfrågor har, med stöd
av ECDC, ett nära samarbete om beredskap för och insatser vid civila
katastrofer, och det har visat sig vara effektivt i flera krissituationer.
Under
2010 startade EU inom ramen för stabilitetsinstrumentet ett projekt som
kommer att göra det möjligt för länder utanför EU att samarbeta i många
regioner i världen för att bygga upp kapacitet för att minska risker från
kemiskt, biologiskt, radiologiskt och nukleärt material oavsett riskens
ursprung (naturkatastrof, kriminella handlingar eller industriella tillbud).
Eventuella möjligheter till synergieffekter kommer att utforskas inom ramen för
hälsosäkerhetsinitiativet med verksamheten inom de regionala
CBRN-kompetenscentrumen.

5.5.                
Tid under vilken åtgärden kommer att pågå
respektive påverka resursanvändningen 

¨ Förslag eller initiativ som pågår under begränsad
tid 
–     
¨  Förslaget eller initiativet ska gälla från [den DD/MM]ÅÅÅÅ till [den
DD/MM]ÅÅÅÅ. 
–     
¨  Det påverkar resursanvändningen från ÅÅÅÅ till ÅÅÅÅ. 
þ Förslag eller initiativ som pågår under en
obegränsad tid
–     
Stabil nivå dagen efter det att det har
offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

5.6.                
Planerad metod för genomförandet[75] 

þ Direkt centraliserad förvaltning som sköts av kommissionen 
þ Indirekt centraliserad förvaltning genom delegering till
–     
¨  genomförandeorgan 
–     
þ  byråer/organ som inrättats av gemenskaperna[76] 
–     
¨  nationella offentligrättsliga organ eller organ som anförtrotts
uppgifter som faller inom offentlig förvaltning 
–     
¨  personer som anförtrotts ansvaret för genomförandet av särskilda
åtgärder som följer av avdelning V i fördraget om Europeiska unionen och som
anges i den grundläggande rättsakten i den mening som avses i artikel 49 i
budgetförordningen 
¨ Delad förvaltning
med medlemsstaterna 
¨ Decentraliserad förvaltning med tredjeländer 
¨ Gemensam förvaltning
med internationella organisationer (ange vilka)
Vid fler än en metod,
ange kompletterande uppgifter under ”Anmärkningar”.
Anmärkningar 
Om de
(potentiella) allvarliga gränsöverskridande hoten mot människors hälsa avser en
smittsam sjukdom eller dess ursprung är okänt, kommer ECDC att delta i
beredskaps- och insatsplanering samt övervakning och bedömning av riskerna.

6.                      
FÖRVALTNING 
6.1.                
Bestämmelser om uppföljning och rapportering 

Ange intervall och
andra villkor för sådana åtgärder
Utgifterna
kommer att kontrolleras årligen för bedömning både av om resultat- och
effektindikatorerna visar på framsteg mot de specifika målen och av om det
behövs ändringar av de politiska prioriteringarna och
finansieringsprioriteringarna. 
Med
tanke på att utgifterna huvudsakligen kommer att täckas genom hälsoprogrammet
kommer de att omfattas av halvtids- och efterhandsutvärderingen av programmet.
En halvtidsutvärdering kommer att syfta till att mäta framsteg som gjorts när
det gäller att uppnå programmets mål, fastställa huruvida resurserna har
använts effektivt och bedöma EU-mervärdet. 
Efterhandsutvärderingen
av det nuvarande programmet (2008–2013), som ska genomföras före utgången av
2015, kommer också att ge värdefull information inför genomförandet av
programmet 2014–2020.
De
utgifter som inte täcks av programmet, dvs. de utgifter som finansieras genom
läkartjänsten, från budgetrubrik 26 01, kommer att omfattas av en
utvärdering vart femte år, där kommissionen ska bedöma behovet av ändring av
detta beslut och lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om
tillämpningen av det, tillsammans med ett lagförslag vid behov. 

6.2.                
Administrations- och kontrollsystem 
6.2.1.          
Risker som identifierats 

De
största riskerna är följande:
*
Risk för ineffektiv eller oekonomisk användning av medel som beviljats för
upphandling (ibland medför det begränsade antalet ekonomiska aktörer med de
nödvändiga specialkunskaperna otillräckliga möjligheter att jämföra
priserbjudanden).
*
Risk för att kommissionens rykte skadas om bedrägeri eller kriminell verksamhet
konstateras förekomma. Att tredje parter har ett internt kontrollsystem ger
bara en partiell garanti på grund av det tämligen stora antalet heterogena
uppdragstagare och stödmottagare som alla har ett eget, ofta begränsat,
kontrollsystem.

6.2.2.          
Planerade kontrollmetoder 

Budgeten
kommer att genomföras genom direkt central förvaltning, men delar av
genomförandeuppgifterna kan komma att delegeras till ECDC. Denna byrå har
inrättat sitt eget system för intern kontroll, övervakas av GD Hälso- och
konsumentfrågor och granskas av revisionsrätten.
Såväl
GD Hälso- och konsumentfrågor som ECDC har infört interna rutiner för att
minimera de risker som beskrivs ovan. Rutinerna är till alla delar förenliga
med budgetförordningen och tar även hänsyn till kostnadseffektivitet.
GD Hälso- och konsumentfrågor fortsätter dessutom att utforska
möjligheterna att effektivisera förvaltningen och införa ännu större
förenklingar. Ramarna för kontrollerna är i huvudsak följande:
Förfarandet för urval av anbud: Varje
anbudsinfordran/förslagsinfordran grundar sig på det årliga arbetsprogram som
antagits av kommissionen. Kriterierna för uteslutning, urval av anbud/förslag
och tilldelning av kontrakt offentliggörs vid varje upphandling. Mot dessa kriterier
utvärderar en utvärderingskommitté, eventuellt med bistånd av externa experter,
om varje förslag/anbud uppfyller principerna om oberoende, öppenhet,
proportionalitet, likabehandling och icke-diskriminering.
Strategi för extern kommunikation: GD Hälso-
och konsumentfrågor har en beprövad kommunikationsstrategi som syftar till att
försäkra att uppdragstagarna/stödmottagarna verkligen förstår alla villkor och
bestämmelser i kontraktet. Följande medel utnyttjas: Webbplatsen Europa,
”vanliga frågor”, en hjälpcentral, omfattande vägledning samt informationsmöten
med stödmottagare/uppdragstagare.
* Kontroller före och under genomförandet av kontrakten:
–
GD Hälso- och konsumentfrågor använder sig av de mallar för tjänstekontrakt som
kommissionen rekommenderar. Dessa innehåller ett antal bestämmelser om
kontrollerna, till exempel om revisionsintyg, ekonomiska garantier, kontroller
på plats samt inspektioner utförda av Olaf.
–
Alla anställda undertecknar reglerna om god förvaltningssed. Anställda som
deltar i urvalsförfarandet eller i förvaltningen av kontrakten undertecknar
också en försäkran om att inga intressekonflikter föreligger. De anställda får
regelbunden utbildning och använder nätverk för att utbyta god praxis.
–
Det tekniska genomförandet av kontrakten följs upp med jämna mellanrum med
hjälp av lägesrapporter som lämnas in av uppdragstagaren. Dessutom kommer möten
med uppdragstagarna och besök på plats att anordnas från fall till fall.
–
GD Hälso- och konsumentfrågor använder kommissionens it-verktyg som stöd
för sina budgetförfaranden. De olika funktionerna är tydligt åtskilda: Alla
ekonomiska transaktioner i samband med kontrakt verifieras av två oberoende
personer innan de undertecknas av de utanordnare som ansvarar för insatsen.
Inledande och kontroll utförs av olika anställda på de berörda policyområdena.
Utbetalningar görs på grundval av ett antal fastställda styrkande handlingar,
som godkända tekniska rapporter samt verifierade ersättningskrav och fakturor.
Ett urval av transaktionerna blir föremål för en andra förhandskontroll vid den
centrala finansenheten. I vissa fall kan en förhandskontroll på plats komma att
utföras innan det slutliga beloppet betalas ut.
* Kontroller efter avslutat kontrakt: 
GD Hälso-
och konsumentfrågor har en central revisionsgrupp som på plats kontrollerar att
ersättningskraven gäller bidragsberättigande kostnader. Syftet med kontrollerna
är att förebygga, upptäcka och korrigera felaktigheter i fråga om de ekonomiska
transaktionernas laglighet och korrekthet. För att kontrollerna ska vara så
effektiva som möjligt försöker man vid urvalet av uppdragstagare som ska
kontrolleras a) kombinera ett riskbaserat urval med stickprov och b) särskilt
granska de operationella aspekterna vid kontroller på plats, i den mån det är
möjligt.
* Kostnader för och nyttan med kontrollerna: 
Förvaltningen
och kontrollen av programmet har utformats på grundval av tidigare
erfarenheter. Tack vare det system för internkontroll som använts under de
senaste tre åren har andelen kvarstående fel hållits på en nivå under 2 %
och de upphandlingsförfaranden som föreskrivs i budgetförordningen har följts.
Det här är de två viktigaste målen för kontrollen, både i det tidigare och i
det nya hälsoprogrammet.
Eftersom
det nya programmets utformning inte väsentligt skiljer sig från det tidigare
programmets anses riskerna i samband med genomförandet vara relativt
oförändrade. De etablerade förvaltnings- och kontrollåtgärderna kommer enligt
planerna därför att användas även i fortsättningen. Ytterligare förenklingar
som kan bli möjliga genom den nya budgetförordningen kommer dock att införas så
fort det går.
Med
riskbaserade förhands- och efterhandskontroller samt skrivbordskontroller och
kontroller på plats kommer kostnaderna för att kontrollmålen ska uppnås att bli
rimliga. Fördelarna med att kunna hålla den genomsnittliga andelen kvarstående
fel på under 2 % och garantera att bestämmelserna i budgetförordningen
följs anses vara tillräckligt viktiga för att motivera de förvaltnings- och
kontrollåtgärder som valts.

6.3.                
Åtgärder för att förebygga bedrägeri och
oegentligheter/oriktigheter 

Beskriv förebyggande
åtgärder (befintliga eller planerade)
Utöver
alla de föreskrivna kontrollåtgärderna kommer GD Hälso- och konsumentfrågor att
utforma en strategi mot bedrägerier i enlighet med kommissionens nya strategi
mot bedrägerier av den 24 juni 2011 för att bl.a. säkerställa att dess
interna bedrägerikontroller stämmer helt överens med kommissionens strategi och
att dess metod för hantering av risken för bedrägeri är anpassad för att
fastställa områden med bedrägeririsk och lämpliga motåtgärder. Vid behov kommer
nätverk av grupper och lämpliga it-verktyg för analys av bedrägerifall att
inrättas. Bland annat kommer följande åtgärder att vidtas:
–
Beslut, avtal och kontrakt som följer av genomförandet av hälsoprogrammet
kommer att ge kommissionen, inklusive Olaf, och revisionsrätten rätt att utföra
revisioner, kontroller på plats och inspektioner.
–
I samband med utvärderingen av anbud eller förslag kommer anbudsgivarna
respektive förslagslämnarna att kontrolleras mot de offentliggjorda
uteslutningskriterierna på grundval av deklarationer och systemet för tidig
varning.
–
Reglerna för bidragsberättigande kostnader kommer att förenklas i enlighet med
bestämmelserna i budgetförordningen.
–
All personal som deltar i förvaltningen av kontrakt samt revisorer och
styrekonomer som på plats granskar bidragsmottagarnas deklarationer kommer att
ges regelbunden fortbildning i frågor som rör bedrägeri och oegentligheter.

7.                      
BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV FÖRSLAGET ELLER
INITIATIVET 
7.1.                
Berörda rubriker i den fleråriga budgetramen och
budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel 

·      Befintliga budgetrubriker (även kallade ”budgetposter”) 
Redovisa de berörda rubrikerna i budgetramen i
nummerföljd och – inom varje sådan rubrik – de berörda budgetrubrikerna i
den årliga budgeten i nummerföljd
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik i den årliga budgeten || Typ av anslag || Bidrag 
 Nummer [Beteckning………………………...………] || Diff./Icke-diff. ([77])   || från Efta-länder[78]   || från kandidat-länder[79]   || från tredje-länder || enligt artikel 18.1 aa i budgetförordningen 
 3. Säkerhet och medborgarskap || 17 03 06 Unionsåtgärder på hälsoområdet || Diff. || JA || JA || NEJ || NEJ 
 3. Säkerhet och medborgarskap || 17 01 04 Unionens åtgärdsprogram för hälsa – Administrativa utgifter || Icke-diff. || JA || JA || NEJ || NEJ 
 5. Administration || 17 01 02 11 Extern personal och andra administrativa utgifter till stöd för politikområdet hälsa och konsumentskydd – Andra administrativa utgifter || Icke-diff. || JA || JA || NEJ || NEJ 
 5. Administration || 26 01 50 01 Administrativa utgifter för politikområdet kommissionens administration – Personalpolitik och personalförvaltning – Läkartjänsten || Icke-diff. || NEJ || NEJ || NEJ || NEJ 
·      Nya budgetrubriker som föreslås 
Redovisa de berörda
rubrikerna i budgetramen i nummerföljd och – inom varje sådan rubrik –
de berörda budgetrubrikerna i den årliga budgeten i nummerföljd
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik i den årliga budgeten || Typ av anslag || Bidrag 
 Nummer [Beteckning……………………………………] || Diff./Icke-diff. || från Efta-länder || från kandidat-länder || från tredje-länder || enligt artikel 18.1 aa i budgetförordningen 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.                
Beräknad inverkan på utgifterna 
7.2.1.          
Sammanfattning av den beräknade inverkan på
utgifterna 

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler) i löpande
priser 
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Nummer 3 || Säkerhet och medborgarskap 
 GD Hälso- och konsumentfrågor ||   ||   || År 2013[80] || År 2014 || År 2015 || Följande år || TOTALT[81]   
  Driftsanslag ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Åtaganden || (1) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || = (åtagande år-1) * 1,02 ||   
 Betalningar || (2) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
 Budgetrubrik i den årliga budgeten || Åtaganden || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Administrativa anslag som finansieras  genom ramanslagen för vissa operativa program[82] ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || = (åtagande år-1) * 1,02 ||   
 TOTALA anslag för GD Hälso- och konsumentfrågor || Åtaganden || =1+1a +3 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Betalningar || =2+2a +3 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || = (åtagande år-1) * 1,02 ||   
 Betalningar || (5) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
  TOTALA administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program || (6) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || = (åtagande år-1) * 1,02 ||   
 TOTALA anslag för RUBRIK 3 Säkerhet och medborgarskap i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || =4+ 6 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Betalningar || =5+ 6 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
Följande ska anges om flera rubriker i budgetramen
påverkas av förslaget eller initiativet:
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALA administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–4 i den fleråriga budgetramen (referensbelopp) || Åtaganden || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || 5 || ”Administrativa utgifter” 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler) i löpande
priser
   ||   ||   || År 2013 || År 2014 || År 2015 || Följande år || TOTALT 
 GD Hälso- och konsumentfrågor || 
  Personalresurser (17 01 01 01) || 0,540 || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   
  Andra administrativa utgifter (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 GD Hälso- och konsumentfrågor TOTALT || Anslag ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || År 2013 || År 2014 || År 2015 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 GD Personal och säkerhet || 
  Personalresurser[83]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Andra administrativa utgifter (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GD Personal och säkerhet TOTALT || Anslag || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || (summa åtaganden = summa betalningar) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År n[84] || År n+1 || År n+2 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–5 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.2.          
Beräknad inverkan på driftsanslagen 

–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att driftsanslag tas i anspråk 
–     
þ  Förslaget/initiativet kräver att driftsanslag tas i anspråk enligt
följande:
 Mål- och resultatbeteckning   ò ||   || År 2013 || År 2014 || År 2015 || TOTALT 
 RESULTAT 
 Typ av resultat[85] ||   Genom-snittliga kostnader för resultatet || Antal resultat[86]   || Kostnad || Antal resultat[87]   || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Totalt antal resultat[88] || Total kostnad 
 SPECIFIKT MÅL nr 1[89] Beredskaps- och insatsplanering ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Resultat || Nya beredskapsplaner fastställda på EU-nivå och nationell nivå ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  Resultat || Vidareutvecklade allmänna beredskapsprinciper (möjliga närmare bestämmelser för specifika hot) ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  Resultat || Beredskaps- och insatsplanering i kritiska samhällssektorer ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  Resultat || Överenskommelser om minsta grundläggande kapacitet och gemensamma normer på EU-nivå för att genomföra det internationella hälsoreglementet ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  Resultat || Förslag om inrättande av en mekanism för gemensam upphandling och dess genomförande: deltagande länder, medicinska motåtgärder som köpts in med hjälp av mekanismen ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Delsumma specifikt mål nr 1 ||   ||   || 5 || 0,330 || 2 || 0,132 || 2 || 0,132 || 9 || 0,594 
 SPECIFIKT MÅL nr 2 Riskövervakning och riskbedömning ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resultat || Etablerade standardförfaranden och ingångna samförståndsavtal med relevanta sektorer för att bättre knyta samman befintliga anmälningsstrukturer ||   || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 3 || 0,150 
   || Skräddarsydda EU-kriterier för anmälan av hälsohot som fastställts på EU-nivå ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Upprättade kopplingar till det internationella hälsoreglementet ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Förstärkt kapacitet för bedömning av hälsohot, oavsett orsak, och inrättade nätverk ||   || 3 || 0,100 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 3 || 0,100 
 Delsumma specifikt mål nr 2 ||   ||   || 6 || 0,250 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 8 || 0,350 
 SPECIFIKT MÅL nr 3 Riskhantering ||   
 Resultat || Hållbar mekanism (insatsklar EU-hälsogrupp) och struktur för krishantering på EU-nivå ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 Resultat || Standardförfaranden för krishantering som fastställts tillsammans med medlemsstaterna ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 Resultat || Interna förfaranderegler för en enda struktur (nivå på medlemsstaternas deltagande) ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Resultat || Kommitté för genomförande av rättsakter ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Delsumma specifikt mål nr 3 ||   ||   || 4 || 0,250 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 4 || 0,250 
 SPECIFIKT MÅL nr 4 Risk- och kriskommunikation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Resultat || Överenskommelse om förstärkta förfaranden för risk- och kriskommunikation (vem, varför, när, var, hur, vad) ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
 Resultat || Genomförda kampanjer och övningar, framställda gemensamma pressmeddelanden, kommunikationsverktyg, broschyrer, vägledningar och affischer etc. ||   || 3 || 1,201 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 13 || 5,125 
 Delsumma specifikt mål nr 4 ||   ||   || 4 || 1,251 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 14 || 5,175 
 TOTALA KOSTNADER ||   || 0,193 || 19 || 2,081 || 8 || 2,123[90] || 8 || 2,165[91] || 35 || 6,369 

7.2.3.          
Beräknad inverkan på de administrativa anslagen
7.2.3.1.    
Sammanfattning 

–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att administrativa anslag tas i
anspråk 
–     
þ  Förslaget/initiativet kräver att administrativa anslag tas i anspråk
enligt följande:
Miljoner euro
(avrundat till tre decimaler) i löpande priser
   || År 2013[92]   || År 2014 || År 2015 || Följande år || TOTALT 
 RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   ||   
 Andra administrativa utgifter (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 Administrativa utgifter för politikområdet kommissionens administration – Personalpolitik och personalförvaltning – Läkartjänsten (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   
 Delsumma RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   
 Belopp utanför RUBRIK 5[93] i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   
 Andra administrativa utgifter (17 01 04) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || = (åtagande år-1) * 1,02 ||   
 Delsumma för belopp utanför RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.3.2.    
 Beräknat personalbehov 

–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att personalresurser tas i anspråk 
–     
þ  Förslaget/initiativet kräver att personalresurser tas i anspråk
enligt följande:
Uppgifterna ska anges i heltal (eller med
högst en decimal) 
   || År 2013 || År 2014 || År 2015 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) 
  Tjänster som tas upp i tjänsteförteckningen (tjänstemän och tillfälligt anställda) 
 17 01 01 01 (vid huvudkontoret eller vid kommissionens kontor i medlemsstaterna) ||  4 ||   4 ||  4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 
 XX 01 01 02 (vid delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personal (i heltidsekvivalenter)[94] 
 XX 01 02 01 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier – totalt) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 XX 01 02 02 (kontraktsanställda, lokalanställda, nationella experter, vikarier och unga experter vid delegationerna) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[95]   || – vid huvudkontoret[96] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – vid delegationer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier som arbetar med indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier som arbetar med direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Annan budgetrubrik (ange vilken) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
XX motsvarar det
politikområde eller den avdelning i budgeten som avses.
Personalbehoven ska
täckas med personal inom generaldirektoratet som redan har avdelats för att
förvalta åtgärden i fråga, eller genom en omfördelning av personal inom
generaldirektoratet, om så krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan
tilldelas det förvaltande generaldirektoratet som ett led i det årliga
förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn tagen till begränsningar i
fråga om budgetmedel.
Beskrivning av
arbetsuppgifter:
 Tjänstemän och tillfälligt anställda ||   
 Extern personal ||   

7.2.4.          
Förenlighet med den gällande fleråriga budgetramen 

–     
þ  Förslaget/initiativet är förenligt med den gällande fleråriga
budgetramen och med den fleråriga budgetramen för 2014–2020 enligt
kommissionens meddelande KOM(2011) 500
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver omfördelningar under den berörda
rubriken i den fleråriga budgetramen
Förklara i förekommande fall vilka ändringar i
planeringen som krävs, och ange berörda budgetrubriker och belopp.
–     
¨  Förslaget/initiativet förutsätter att flexibilitetsmekanismen
utnyttjas eller att den fleråriga budgetramen revideras[97]
Beskriv behovet av sådana åtgärder, och ange berörda
rubriker i budgetramen, budgetrubriker i den årliga budgeten samt belopp.

7.2.5.          
Bidrag från tredje part 

–     
þ  Det ingår inga bidrag från tredje part i det aktuella förslaget eller
initiativet 
–     
¨  Förslaget eller initiativet kommer att medfinansieras enligt
följande:
Anslag i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   || År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || Total 
 Ange vilken extern organisation eller annan källa som bidrar till finansieringen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag som tillförs genom medfinansiering ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.3.                
Beräknad inverkan på inkomsterna 

–     
þ  Förslaget/initiativet påverkar inte budgetens inkomstsida.
–     
¨  Förslaget/initiativet påverkar inkomsterna på följande sätt:
¨         Påverkan på egna medel 
¨         Påverkan på ”diverse inkomster” 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Budgetrubrik i den årliga budgetens inkomstdel || Belopp som förts in för det innevarande budgetåret || Förslagets eller initiativets inverkan på inkomsterna[98]   
 År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Inklusive
hot som skapas med ont uppsåt.
[2]               Europaparlamentets
och rådets beslut nr 2119/98/EG av den 24 september 1998 om att bilda
ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar
i gemenskapen (EGT L 268, 3.10.1998, s. 1).
[3]                      Vitbok, Tillsammans för hälsa: Strategi för EU: 2008–2013, KOM(2007) 630 slutlig, 23.10.2007.
[4]                      Meddelande från
kommissionen, Europa 2020: En strategi för smart och hållbar tillväxt för
alla, KOM(2010) 2020 slutlig, 3.3.2010.
[5]               EU:s
strategi för den inre säkerheten i praktiken: Fem steg mot ett säkrare
Europa, KOM(2010) 673 slutlig, 22.11.2010. Mål 5: Öka EU:s förmåga att
stå emot kriser och katastrofer, åtgärd 2: Införa en samlad strategi för
hot- och riskbedömning.
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:SV:PDF,
http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_en.pdf
[7]               Meddelande
från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om ökad kemisk, biologisk,
radiologisk och nukleär säkerhet i Europeiska unionen – en CBRN-handlingsplan
för EU, KOM(2009) 273 slutlig, 24.6.2009. 
[8]               European
Commission Urgent Radiological Information Exchange (Ecurie).
[9]               Se konsekvensbedömningsrapporten för mer information, särskilt tillägg 2, Structures for
preparedness and response to cross-border health threats.
[10]             http://www.who.int/ihr/en/
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[12]                    Rådets slutsatser av
den 13 september 2010 om lärdomar som kan dras av A/H1N1-pandemin –
hälsosäkerhet i Europeiska unionen (12665/10).
[13]             Möjliga
avtalsparter är medlemsstaterna och kommissionen (där den senare upphandlar
medicinska motåtgärder för alla intresserade EU-institutioners räkning till
personalen).
[14]             Ordförandeskapets
slutsatser av den 15 november 2001 om bioterrorism (13826/01).
[15]             Rådets slutsatser av den 22 februari 2007 om förlängning och
utvidgning av hälsosäkerhetskommitténs uppdrag under en övergångsperiod
(6226/07).
[16]             EUT L 142, 30.4.2004, s. 1.
[17]             Europaparlamentets
och rådets direktiv 2010/65/EU av den 20 oktober 2010 om
rapporteringsformaliteter för fartyg som ankommer till och/eller avgår från
hamnar i medlemsstaterna och om upphävande av direktiv 2002/6/EG,
EUT L 283, 29.10.2010, s. 1.
[18]                    Rådets direktiv 96/82/EG
av den 9 december 1996 om åtgärder för att förebygga och begränsa
följderna av allvarliga olyckshändelser där farliga ämnen ingår
(EGT L 10, 14.1.1997, s. 13).
[19]             Europaparlamentets
och rådets direktiv 2008/50/EG av den 21 maj 2008 om luftkvalitet och renare
luft i Europa (EUT L 152, 11.6.2008, s. 1). 
[20]                    Report on the
Stakeholder Consultation on Heath Security in the European Union:
                        http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf
[21]             Se
resultatet av samrådet i konsekvensbedömningsrapporten.
[22]               EUT C ,
, s. 
[23]               EUT C ,
, s.
[24]               EUT C ,
, s.
[25]               Europaparlamentets
ståndpunkt av den 5 juli 2011 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets
beslut av den 27 juli 2011.
[26]               EGT
L 268, 3.10.1998, s. 1.
[27]               13826/01.
[28]               EUT
L 142, 30.4.2004, s. 1.
[29]               2010/2153(INI).
[30]               12665/10.
[31]             EUT L 314,
1.12.2007, s. 9.
[32]             EUT
L 92, 30.3.2006, s. 6.
[33]             EUT
L 334, 12.12.2008, s. 7.
[34]             EGT L 281,
23.11.1995, s. 31.
[35]             EGT L 8,
12.1.2001, s. 1.
[36]             EUT
L 55, 28.2.2011, s. 13.
[37]             EGT
L 248, 16.9.2002, s. 1.
[38]             EGT L 357,
31.12.2002, s. 1.
[39]             EGT
L 31, 1.2.2002, s. 1.
[40]             EUT L 136,
30.4.2004, s. 1.
[41]             EGT L 311,
28.11.2001, s. 67.
[42]             OJ: Please
insert the date: date of entry into force of this Decision
[43]               Verksamhetsbaserad
förvaltning och verksamhetsbaserad budgetering benämns ibland med de interna
förkortningarna ABM respektive ABB.
[44]               I den
mening som avses i artikel 49.6 a respektive 49.6 b i budgetförordningen.
[45]               Deltagande
i gemensam upphandling av vacciner mot pandemisk influensa för
kommissionsanställda.
[46]               http://www.who.int/ihr/en/
[47]               Mer information om initiativet för internationell
hälsosäkerhet finns i arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar Health
Security in the European Union and Internationally, som finns på http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf.
[48]             Måluppfyllelse
= i vilken utsträckning förslagets mål uppnås med alternativet.
[49]             Kostnadseffektivitet
= i vilken utsträckning målen kan uppnås med en given resursnivå/till lägsta
möjliga kostnad.
[50]             Samstämmighet
= i vilken utsträckning alternativen är förenliga med de övergripande målen för
EU:s politik och i vilken utsträckning de kan förmodas förhindra att de
ekonomiska, sociala och miljörelaterade effekterna tar ut varandra.
[51]             Biologiska
händelser kan orsakas av smittsamma sjukdomar och av skadliga ämnen som
produceras av mikroorganismer (t.ex. ricin). Dessa skadliga ämnen kan vanligen
påträffas i naturen, men de kan framställas, ändras eller manipuleras för att
avsiktligen orsaka sjukdom vid en kriminell handling eller ett terrorattentat. 
[52]             Se
bilaga 1 för artikel 168 i Lissabonfördraget.
[53]             Åtgärderna
omfattar medicinska motåtgärder (masker, mediciner) samt begränsning av
händelsen och sanering (fullständig eller delvis borttagning av kemiska agens
från personer eller platser som förorenats). En hälsoåtgärd täcker inte frågor
som går utöver folkhälsan och omfattar således inte brottsbekämpning eller
civilskyddsåtgärder.
[54]             För att
undvika sammanblandning av denna kommitté med en kommitté som inrättats enligt
artikel 3 i förordning (EU) nr 182/2011 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:SV:PDF) skulle det vara lämpligt att ändra dess namn och undvika ordet
”kommitté”. Ett annat namn, t.ex. EU:s högnivågrupp för hälsosäkerhet, skulle
bättre kunna avspegla detta organs karaktär.
[55]             En översikt över alla utvärderingar av H1N1 ges på http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx.
[56]             Assessment Report on the EU-wide Response to Pandemic
(H1N1) 2009 covering the period 24 April 2009 – 31 August 2009: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf.
[57]             Health Security Committee/Early Warning and Response
System statement on Influenza A(H1N1) 2009: target and priority groups
for vaccination av den 25 augusti 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf.
[58]             Health Security Committee/Early Warning and Response
System statement on Influenza A(H1N1) 2009 Symptomatic individuals travelling
av den 13 augusti 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf.
[59]             Health Security Committee/Early Warning and Response
System statement on School closures av den 13 augusti 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf.
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf
[61]             Assessment report on EU wide pandemic vaccine
strategies av den 25 augusti 2010: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf

[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf
(kapitel 12).
[64]             Melamin
ackumuleras i kroppen och orsakar toxicitetsproblem. Under 2008 importerades i
hela världen produkter som innehöll förorenad mjölk från Kina. Enligt WHO lades
mer än 51 900 spädbarn och småbarn i Kina in på sjukhus på grund av
urinvägsproblem, misstanke om urinvägsblockering och misstanke om njursten till
följd av intag av modersmjölksersättning och liknande mejeriprodukter som var
förorenade med melamin. Sex dödsfall hos spädbarn har bekräftats i
Fastlandskina.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf
[66]             Hälsostrategin:
vitbok, Tillsammans för hälsa: Strategi för EU: 2008–2013, KOM(2007) 630
slutlig, 23.10.2007 (http://ec.europa.eu/health-eu/doc/whitepaper_en.pdf).
[67]             Europa
2020 – EU:s strategi för smart och hållbar tillväxt för alla,
http://ec.europa.eu/europe2020/index_sv.htm.
[68]             Bilaga 7
innehåller närmare information.
[69]             Mer
information finns i Inventory of Crisis Management Capacities in Commission
and Agencies.
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm
[71]             http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/malmstrom/archive/internal_security_strategy_in_action_en.pdf
[72]             http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2009)0273_sv.pdf 
[73]             KOM(2008) 130 slutlig:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:SV:PDF.
[74]             KOM(2010) 600 slutlig: http://ec.europa.eu/echo/civil_protection/civil/prote/pdfdocs/COM_2010_600_European_disaster_response_en.pdf.
[75]             Närmare
förklaringar av de olika metoderna för genomförande med hänvisningar till
respektive bestämmelser i budgetförordningen återfinns på BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[76]             Organ som
avses i artikel 185 i budgetförordningen.
[77]             Differentierade
respektive icke-differentierade anslag.
[78]             Efta:
Europeiska frihandelssammanslutningen. 
[79]             Kandidatländer
och i förekommande fall potentiella kandidatländer i västra Balkan.
[80]             Med år n
avses det år då förslaget eller initiativet ska börja genomföras. Det beror på
vilket år som beslutet antas (medbeslutandeförfarande).
[81]             För de tre
första åren. Vart tredje år kommer en teknisk rapport om verksamheten inom
systemet för tidig varning och reaktion och annan verksamhet i samband med
genomförandet av detta beslut under de föregående åren att läggas fram för
Europaparlamentet och rådet.
[82]             Detta avser
tekniskt eller administrativt stöd för genomförandet av vissa av Europeiska
unionens program och åtgärder (tidigare s.k. BA-poster) samt indirekta och
direkta forskningsåtgärder.
[83]             Gemensam
upphandling av vacciner mot pandemisk influensa samordnad av GD Hälso- och
konsumentfrågor.
[84]             Med år n
avses det år då förslaget eller initiativet ska börja genomföras.
[85]             Resultaten
som ska anges är de produkter eller tjänster som levererats (t.ex. antal
studentutbyten som har finansierats eller antal kilometer väg som har byggts).
[86]             Endast
resultat på EU-nivå beaktas.
[87]             Endast
resultat på EU-nivå beaktas.
[88]             Endast
resultat på EU-nivå beaktas.
[89]             Mål som
redovisats under punkt 1.4.2: ”Specifika mål…”.
[90]             =
(åtagande år-1) * 1,02
[91]             =
(åtagande år-1) * 1,02
[92]             Med år n
avses det år då förslaget eller initiativet ska börja genomföras.
[93]             Detta
avser tekniskt eller administrativt stöd för genomförandet av vissa av
Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare s.k. BA-poster) samt
indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[94]             [Denna
fotnot förklarar vissa initialförkortningar som inte används i den svenska
versionen.] 
[95]             Särskilt
tak för finansiering av extern personal genom driftsanslag (tidigare s.k.
BA-poster).
[96]             Huvudsakligen
inom förvaltningen av strukturfonderna, Europeiska jordbruksfonden för
landsbygdsutveckling (EJFLU) samt Europeiska fiskerifonden (EFF).
[97]               Se
punkterna 19 och 24 i det interinstitutionella avtalet.
[98]               När det
gäller traditionella egna medel (tullar och sockeravgifter) ska nettobeloppen
anges, dvs. bruttobeloppen minus 25 % avdrag för uppbördskostnader.