CELEX: 52000PC0024
Language: nl
Date: 2000-01-26
Title: Voorstel voor een Besluit van de Raad waarbij het geschil betreffende de staatsregistratieprocedure (hernieuwde registratie) van geneesmiddelen en aanverwante rechten in Oekraïne naar de Samenwerkingsraad wordt verwezen en tot vaststelling van het standpunt dat de Gemeenschap in de Samenwerkingsraad dient in te nemen om dit geschil te beslechten

Avis juridique important

|

52000PC0024

Voorstel voor een Besluit van de Raad waarbij het geschil betreffende de staatsregistratieprocedure (hernieuwde registratie) van geneesmiddelen en aanverwante rechten in Oekraïne naar de Samenwerkingsraad wordt verwezen en tot vaststelling van het standpunt dat de Gemeenschap in de Samenwerkingsraad dient in te nemen om dit geschil te beslechten  /* COM/2000/0024 def. - ACC 2000/0027 */  

Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD waarbij het geschil betreffende de staatsregistratieprocedure (hernieuwde registratie) van geneesmiddelen en aanverwante rechten in Oekraïne naar de Samenwerkingsraad wordt verwezen en tot vaststelling van het standpunt dat de Gemeenschap in de Samenwerkingsraad dient in te nemen om dit geschil te beslechten(door de Commissie ingediend)TOELICHTING1. In een resolutie van de Oekraiense regering (nr. 1666 van 11 september 1999 tot wijziging van resolutie nr. 569 van 27 april 1998) en een verordening van het Staatscentrum voor wetenschap en expertise op het gebied van geneesmiddelen van het ministerie voor Volksgezondheid van Oekraïne van 7 mei 1999 werd een aanvullend gespecialiseerd expertiserecht ingesteld voor buitenlandse geneesmiddelen van maximaal 10.000 $ per product. Dit recht werd ingevoerd kort nadat een soortgelijke bepaling was afgeschaft op verzoek van de EG en om de voorwaarden in verband met de macro-financiële bijstand van de EU na te leven. (Resolutie nr. 569 van de Oekraiense regering van 27 april 1998 waarbij de registratierechten voor ingevoerde farmaceutische producten voor buitenlandse ondernemingen honderd maal hoger werden vastgesteld dan voor binnenlandse ondernemingen in Oekraïne, werd op 22 februari 1999 bij resolutie nr. 241 van 22 februari 1999 ingetrokken).2. De Europese Commissie heeft vastgesteld dat bovengenoemde Oekraïense voorschriften een aantal schendingen van de Partnerschaps- en Samenwerkingsovereenkomst inhouden en andere met de WTO-bepalingen onverenigbare elementen. Deze voorschriften zijn met name strijdig met artikel 15, leden 1 en 2, van de Partnerschaps- en Samenwerkingsovereenkomst op grond waarvan discriminatie van Europese producten ongeacht of deze betrekking hebben op heffingen, rechten of procedures, verboden is alsmede met artikel 16, lid 2, van de Partnerschaps- en Samenwerkingsovereenkomst waarin wordt verwezen naar artikel VIII van de GATT-Overeenkomst op grond waarvan rechten en heffingen, van welke aard dan ook, in verband met de invoer beperkt moeten zijn tot de kosten van de verleende diensten. De rechten die nu worden geheven zijn zelfs hoger dan bij de vorige wetgeving (de rechten werden verhoogd van 8500 USD tot 10.000 USD vergeleken met 8.500 USD voor een Oekraïens product). De voorschriften stroken al evenmin met EU-richtlijnen hetgeen op grond van regeringsdecreet nr. 244 van maart 1997 met betrekking tot de "geleidelijke invoering in Oekraïne van EU-richtlijnen" verwacht zou mogen worden. Oekraïne kent geen invoervergunningen.Deze regelgeving is bovendien bijzonder verwarrend: "Registratie" is slechts één van de vijf afzonderlijke procedures van verschillende administraties die zich bezighouden met de invoer van farmaceutische producten in Oekraïne. Daarnaast zijn er nog andere afzonderlijke procedures voor de distributie van farmaceutische producten. De tarieven voor buitenlandse producten worden bovendien niet bekendgemaakt. De Commissie kon zich dan ook alleen baseren op gegevens van ondernemingen die in Oekraïne actief zijn. 3. Standpunt van de Commissie :De Commissie is van oordeel dat dergelijke maatregelen die erop gericht zijn de concurrentie uit de Oekraïense markt te drijven niet alleen in strijd zijn met de overeenkomsten die door Oekraïne werden ondertekend en het streven van Oekraïne om zich aan te sluiten bij de WTO maar tevens indruisen tegen de algemene doelstelling van de communautaire bijstand aan Oekraïne ter ondersteuning van de integratie van dit land in de economische wereldorde. Dit beleid zendt bovendien een zeer negatieve boodschap naar andere potentiële buitenlandse investeerders hetgeen het lage peil van de buitenlandse investeringen tot dusverre in Oekraïne verklaart.De Commissie is van oordeel dat deze kwestie aan de orde moet worden gesteld om de volgende redenen:- De aandacht moet worden gevestigd op de verplichtingen van Oekraïne uit hoofde van de Partnerschaps- en Samenwerkingsovereenkomst. Oekraïne houdt onvoldoende rekening met zijn internationale verplichtingen hetgeen leidt tot schendingen van de overeenkomst inzake partnerschap en samenwerking. Oekraïne verzaakt zelfs eerdere verbintenissen zoals in dit geval of voert deze niet uit.- Dit lijkt een normale praktijk te worden: als gevolg van het ontbreken van economische en industriële herstructurering in Oekraïne slagen de niet-concurrerende staatsbedrijven er niet in het hoofd te bieden aan de concurrentie op de wereldmarkt en oefenen zij druk uit op de regering om discriminerende voordelen of handelsbeperkingen in te voeren om hen te beschermen tegen buitenlandse concurrentie. De afgelopen maanden kwamen hier een aantal handelsbelemmeringen bij die duidelijk beoogden noodlijdende industrieën en werkgelegenheid te beschermen. Momenteel loopt een geschillenprocedure tussen de EG en Oekraïne met betrekking tot de Oekraïense wetgeving inzake de bevordering van de autoproductie en aanverwante voorschriften met betrekking tot de markt in tweedehands auto's.  Toetreding tot de WTO zal zeer moeilijk zijn wanneer de schendingen van de WTO-voorschriften op grond van deze wet niet worden stopgezet. Met name de interne belastingvoorrechten en waarschijnlijk ook de voorkeursbehandeling met betrekking tot de invoerrechten moeten onvoorwaardelijk worden uitgebreid tot alle soortgelijke producten van alle bij de WTO aangesloten landen.- De gevolgen voor de handel van de EG zijn aanmerkelijk zodat actie moet worden ondernomen om de schade teniet te doen die wordt berokkend aan de uitvoer van in de EG vervaardigde producten naar de Oekraïense markt. Deze vormen een van de voornaamste uitvoeronderdelen van de EG naar Oekraïne: 93,2 miljoen EUR in 1998 (2,7% van de totale EG-uitvoer). De hoeveelheid uitgevoerde producten van de EG liep in 1998 dramatisch terug naar aanleiding van de economische crisis alsmede na de invoering van de nieuwe wetgeving (van 128,2 miljoen EUR in 1997 = 4% van de totale EG-uitvoer).4. In overeenstemming met artikel 97 van de Overeenkomst inzake Partnerschap en Samenwerking vond in maart 1999 overleg plaats waarna een eind werd gemaakt aan het discriminerend beleid. Omdat deze vooruitgang in juni 1999 op de helling kwam te staan (door nieuwe aanvullende gespecificeerde expertiserechten voor buitenlandse geneesmiddelen) richtte de heer van den Broek, lid van de Commissie, op 2 juli 1999 een brief aan vice-premier Tigipko en Minister Goncharuk met het verzoek om bovengenoemde maatregelen dringend in te trekken. De Commissie verklaarde op de bijeenkomst van het Samenwerkingscomité van 28 juli 1999 dat indien de Oekraïense regering er binnen twee maanden na de bijeenkomst van het Samenwerkingscomité niet in zou slagen de kwestie van discriminerende rechten op te lossen, de EG en haar lidstaten zich gedwongen zouden zien dit geschil te verwijzen naar de Samenwerkingsraad overeenkomstig artikel 96 van de Overeenkomst inzake Partnerschap en Samenwerking. De Commissie verzocht om nieuw overleg. Het voor oktober 1999 overeengekomen overleg werd voor onbepaalde tijd uitgesteld door de Oekraïense autoriteiten. De Commissie wees de Oekraïense autoriteiten er in een brief van 18.10.1999 op dat, indien Oekraïne geen initiatief ontplooit, het geschil wordt verwezen naar de Samenwerkingsraad, overeenkomstig artikel 96 van de Overeenkomst inzake Partnerschap en Samenwerking, zoals overeengekomen op de bijeenkomst van het Samenwerkingscomité.In het ontwerp-standpunt dat door de Gemeenschap moet worden ingenomen in de Samenwerkingsraad om dit geschil te beslechten worden de maatregelen uiteengezet die Oekraïne moet nemen om zijn wetgeving in overeenstemming te brengen met de in de Overeenkomst voor Partnerschap en Samenwerking overeengekomen verplichtingen alsmede met de WTO-voorschriften in het kader van de procedure voor toetreding van Oekraïne tot de WTO: bij de heffing van registratierechten mogen geen discriminerende regelingen worden toegepast. De Oekraïense regering dient de meest recente maatregelen dringend in te trekken.De Raad wordt derhalve verzocht:- bijgaand voorstel voor een besluit goed te keuren om het geschil met betrekking tot de procedure van staatsregistratie (herinvoering van registratie) van geneesmiddelen en hiermee verwante rechten in Oekraïne naar de Samenwerkingsraad te verwijzen en het standpunt te bepalen dat de Gemeenschap in de Samenwerkingsraad dient in te nemen om dit geschil te beslechten,- de in bijlage I opgenomen ontwerp-brief aan de Voorzitter van de Samenwerkingsraad waarbij het geschil naar de Samenwerkingsraad wordt verwezen mede te ondertekenen.2000/0027 (ACC)Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD waarbij het geschil betreffende de staatsregistratieprocedure (hernieuwde registratie) van geneesmiddelen en aanverwante rechten in Oekraïne naar de Samenwerkingsraad wordt verwezen en tot vaststelling van het standpunt dat de Gemeenschap in de Samenwerkingsraad dient in te nemen om dit geschil te beslechtenDE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag, inzonderheid op artikel 133 juncto artikel 300, lid 2, eerste zin en lid 3, eerste zin,Gelet op het Besluit van de Raad en de Commissie van 26 januari 1998 betreffende de sluiting van de Overeenkomst inzake Partnerschap en Samenwerking tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en Oekraïne, anderzijds, inzonderheid op artikel 2, lid 1 [1],[1] PB L 49 van 19.2.1998Gezien het voorstel van de Commissie [2],[2] PB C , van , blz.(1) Overwegende dat artikel 96 van de Overeenkomst inzake Partnerschap en Samenwerking voorziet in bepalingen voor de geschillenbeslechting,(2) Overwegende dat de volgende voorschriften van Oekraïne een inbreuk vormen op de Overeenkomst inzake Partnerschap en Samenwerking en overleg uit hoofde van artikel 97 van deze Overeenkomst geen resultaat opleverde zodat het geschil nu kan worden doorverwezen naar de Samenwerkingsraad:- Resolutie nr. 1666 van de Oekraiense regering van 11 september 1999 inzake de invoering van wijzigingen inzake de staatsregistratieprocedure (hernieuwde registratie) van geneesmiddelen en de staatsregistratierechten (hernieuwde registratie) van geneesmiddelen, tot wijziging van resolutie nr. 569 van de Oekraiense regering van 27 april 1998 inzake goedkeuring van de staatsregistratieprocedure (vernieuwde registratie) van geneesmiddelen en de staatsregistratierechten (vernieuwde registratie) van geneesmiddelen,- de verordening van het Staatscentrum voor wetenschap en expertise op het gebied van geneesmiddelen van het ministerie van Volksgezondheid van Oekraïne van 7 mei 1999 tot vaststelling van aanvullende, gespecificeerde expertiserechten voor buitenlandse geneesmiddelenBESLUIT:Enig Artikel1. De Gemeenschap verwijst het geschil naar de Samenwerkingsraad, door middel van de in bijlage I opgenomen brief aan de Voorzitter van de Samenwerkingsraad die zowel door de Commissie als door de Raad is ondertekend.2. Het standpunt dat door de Gemeenschap dient te worden ingenomen ten aanzien van dit geschil moet in overeenstemming zijn met de ontwerp-aanbeveling in bijlage II die aan de Samenwerkingsraad moet worden voorgesteld met het oog op goedkeuring teneinde het geschil te beslechten.Gedaan te Brussel, [...] Voor de Raad De VoorzitterBIJLAGE 1Ontwerp-schrijven van de Gemeenschap aan de Voorzitter van de Samenwerkingsraad EU-OekraïneMijnheer,Naar aanleiding van een bespreking over discriminerende rechten voor de expertise van ingevoerde farmaceutische producten op de bijeenkomst van de Samenwerkingsraad van de Overeenkomst tussen de EU en Oekraïne van 26 april 1999 werd het Samenwerkingscomité tijdens zijn bijeenkomst van 28 juli in kennis gesteld van de situatie die het gevolg is van de verordening van het Staatscentrum voor wetenschap en expertise op het gebied van geneesmiddelen van het Oekraïnse ministerie van Volksgezondheid van 7 mei 1999 waarbij (opnieuw) aanvullende rechten voor gespecialiseerde expertise werden ingesteld voor buitenlandse geneesmiddelen.Deze verordening ligt op één lijn met resolutie nr. 1666 van de Oekraïnse regering van 11 september 1999 met betrekking tot de invoering van wijzigingen in de staatsregistratieprocedure (vernieuwde registratie) van geneesmiddelen en de staatsregistratierechten (vernieuwde registratie) van geneesmiddelen tot wijziging van resolutie nr. 569 van de Oekraïnse regering van 27 april 1998. De Commissie heeft er met nadruk op gewezen dat deze bepalingen in strijd zijn met artikel 15, lid 1 en lid 2, van de Overeenkomst inzake partnerschap en samenwerking (PSO) op grond waarvan discriminatie van Europese producten verboden is, ongeacht of deze betrekking heeft op heffingen, rechten of procedures, alsmede artikel 16, lid 2, van de PSO, waarin wordt verwezen naar artikel VIII van de GATT, op grond waarvan heffingen en rechten van welke aard dan ook in verband met invoer beperkt moeten zijn tot de kosten van de verleende diensten.In maart 99 vond op verzoek van de Commissie (op grond van artikel 97 van de PSO) formeel overleg plaats, waarna een eind werd gemaakt aan de discriminatie. Omdat nieuwe aanvullende rechten voor gespecialiseerde expertise voor buitenlandse geneesmiddelen werden ingevoerd in mei 1999 richtte de heer Van den Broek, lid van de Commissie, op 2 juli 1999 een brief aan Vice-premier Tigipko en Minister Goncharuk met het verzoek om de desbetreffende maatregelen dringend in te trekken. De Commissie verklaarde op de bijeenkomst van het Samenwerkingscomité van 28 juli 1999 dat indien de Oekraïnse regering er binnen twee maanden na de bijeenkomst van het Samenwerkingscomité niet in zou slagen de kwestie van de discriminerende rechten op te lossen, de EG en haar lidstaten zich gedwongen zouden zien het geschil voor te leggen aan de Samenwerkingsraad overeenkomstig artikel 96 van de PSO. De Commissie verzocht om nieuw overleg. Een nieuwe overlegronde werd gepland voor oktober 1999 die echter voor onbeperkte duur werd opgeschort door de Oekraïnse autoriteiten. In een brief dd. 18.10.1999 wees de Commissie de Oekraïnse autoriteiten erop dat het geschil overeenkomstig artikel 96 van de PSO en zoals overeengekomen met het Samenwerkingscomité zou worden voorgelegd aan de Samenwerkingsraad indien Oekraïne geen initiatief ontplooit.Bij het overleg met de Oekraïnse autoriteiten werd geen voor de Gemeenschap en haar lidstaten aanvaardbaar compromis bereikt.Dientengevolge heb ik de eer, overeenkomstig het bepaalde in vorengenoemd besluit, dit geschil aan de Samenwerkingsraad voor te leggen. Een ontwerp-aanbeveling die de Samenwerkingsraad overeenkomstig artikel 96, lid 2, van de PSO kan goedkeuren teneinde het geschil te beslechten, is als bijlage bij dit schrijven gevoegd.Ik moge U verzoeken dit schrijven en de bijgaande aanbevelingen overeenkomstig het bepaalde in artikel 6 van het Reglement van Orde aan de leden van de Samenwerkingsraad te doen toekomen.Voor de Raad van de EU Voor de CommissieBIJLAGE IIOntwerp-aanbeveling van de Samenwerkingsraad met betrekking tot de staatsregistratieprocedure (vernieuwde registratie) van geneesmiddelen en daarmee verband houdende rechten in OekraïneDE SAMENWERKINGSRAAD,Gelet op de Overeenkomst inzake partnerschap en samenwerking tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en Oekraïne, anderzijds, die op 14 juni 1994 in Luxemburg werd ondertekend, inzonderheid op artikel 96,Gezien het overleg tussen de partijen overeenkomstig het bepaalde in artikel 97 van de PSO, Overwegende dat de verplichtingen uit hoofde van de Overeenkomst inzake partnerschap en samenwerking tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en Oekraïne, anderzijds, in het bijzonder artikel 15, lid 1 en lid 2, van de PSO, op grond waarvan discriminatie van Europese producten, ongeacht of deze betrekking hebben op heffingen, rechten of procedures, verboden is, alsmede artikel 16, lid 2, van de PSO, waarin wordt verwezen naar artikel VIII van de GATT, op grond waarvan rechten en heffingen van welke aard dan ook in verband met de invoer beperkt moeten zijn tot de kosten van de verleende diensten, onverenigbaar zijn met bepaalde elementen van de vigerende regelgeving betreffende de staatsregistratieprocedure (vernieuwde registratie) van geneesmiddelen en daarmee verband houdende rechten in Oekraïne, met name wat de volgende punten betreft:discriminerende rechten voor buitenlandse producten,rechten die niet in verhouding staan tot de verleende diensten,discriminerende registratieprocedures voor buitenlandse producten,BEVEELT AAN :1. dat Oekraïne zijn huidige wetgeving als volgt wijzigt, met inachtneming van de vorengenoemde elementen, namelijk :- intrekking van resolutie nr. 1666 van de Oekraïnse regering van 11 september 1999 met betrekking "tot de invoering van wijzigingen in de staatsregistratieprocedure (vernieuwde registratie) van geneesmiddelen en rechten voor staatsregistratie (vernieuwde registratie) van geneesmiddelen", van resolutie nr. 569 van de Oekraïnse regering van 27 april 1998 inzake "de invoering van de staatsregistratieprocedure (vernieuwde registratie) van geneesmiddelen en de rechten voor staatsregistratie (vernieuwde registratie) van geneesmiddelen", alsmede resolutie nr. 241 van de Oekraïnse regering van 22 februari 1999 inzake "de invoering van de wijzigingen in de staatsregistratieprocedure (vernieuwde registratie) van geneesmiddelen en rechten voor staatsregistratie (vernieuwde registratie) van geneesmiddelen";- intrekking van de verordening van het Staatscentrum voor wetenschap en expertise op het gebied van geneesmiddelen van het ministerie van Volksgezondheid van Oekraïne van 7 mei 1999 tot invoering van aanvullende rechten voor gespecialiseerde expertise voor buitenlandse geneesmiddelen;2. dat Oekraïne zijn procedures met betrekking tot de invoer van geneesmiddelen vereenvoudigt, met name door alle autoriteiten die zich bezighouden met staatsregistratie en het afgeven van vergunningen voor geneesmiddelen ondergeschikt te maken aan het Nationaal Bureau voor kwaliteitscontrole en de veiligheid van voedsel, geneesmiddelen en producten voor medische doeleinden, van het ministerie van Volksgezondheid;3. dat Oekraïne ervoor zorgt dat de procedures voor Oekraïnse en Europese producten gelijk worden (overeenkomstig artikel 15, lid 2, van de PSO) en de tarieven van de door de ondernemers verschuldigde rechten bekendmaakt;4. dat Oekraïne aan de volgende vergadering van de Samenwerkingsraad verslag uitbrengt over de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling. Gedaan te Brussel,Voor de Raad De Voorzitter