CELEX: C2007/283/08
Language: hu
Date: 2007-11-24 00:00:00
Title: C-117/07. sz. ügy: A Bíróság (nyolcadik tanács) 2007. szeptember 27-i ítélete – Az Európai Közösségek Bizottsága kontra Cseh Köztársaság (Tagállami kötelezettségszegés – 2005/28/EK irányelv – Az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítményekre vonatkozó helyes klinikai gyakorlat elvei és részletes iránymutatásai – Ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének követelményei – Az előírt határidőn belüli átültetés elmaradása)

24.11.2007   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 283/5
            
         A Bíróság (nyolcadik tanács) 2007. szeptember 27-i ítélete – Az Európai Közösségek Bizottsága kontra Cseh Köztársaság
   (C-117/07. sz. ügy) (1)
   
   (Tagállami kötelezettségszegés - 2005/28/EK irányelv - Az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítményekre vonatkozó helyes klinikai gyakorlat elvei és részletes iránymutatásai - Ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének követelményei - Az előírt határidőn belüli átültetés elmaradása)
   (2007/C 283/08)
   Az eljárás nyelve: cseh
   Felek
   
      Felperes: Európai Közösségek Bizottsága (képviselők: B. Stromsky és M. šimerdová meghatalmazottak)
   
      Alperes: Cseh Köztársaság (képviselő: T. Boček meghatalmazott)
   Tárgy
   Tagállami kötelezettségszegés – Az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítményekre vonatkozó helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezése követelményeinek megállapításáról szóló, 2005. április 8-i 2005/28/EK bizottsági irányelv (HL L 91., 13. o.) végrehajtásához szükséges intézkedések előírt határidőn belüli átültetésének elmaradása
   Rendelkező rész
   
               1)
            
            
               A Cseh Köztársaság – mivel nem fogadta el az előírt határidőn belül azokat a törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy eleget tegyen az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítményekre vonatkozó helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezése követelményeinek megállapításáról szóló, 2005. április 8-i 2005/28/EK bizottsági irányelvnek – nem teljesítette az ezen irányelv 31. cikkének (1) bekezdéséből eredő kötelezettségeit.
            
         
               2)
            
            
               A Bíróság a Cseh Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére.
            
         
      (1)  HL C 95., 2007.4.28.