CELEX: 62018TN0611
Language: ro
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: Cauza T-611/18: Acțiune introdusă la 9 octombrie 2018 – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

17.12.2018   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 455/29
            
         
      Acțiune introdusă la 9 octombrie 2018 – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Cauza T-611/18)
      (2018/C 455/38)
      Limba de procedură: engleza
      
         Părțile
      
      
         Reclamantă: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polonia) (reprezentanți: M. Martens, N. Carbonnelle, avocați, și S. Faircliffe, solicitor)
      
         Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)
      
         Concluziile
      
      Reclamanta solicită Tribunalului:
      
                  —
               
               
                  anularea deciziei EMA din 30 iulie 2018 de respingere a cererii reclamantei de validare a autorizației de introducere pe piață privind Dimethyl Fumarate Polpharma, o versiune generică a Tecfidera;
               
            
                  —
               
               
                  obligarea EMA la plata cheltuielilor de judecată.
               
            
         Motivele și principalele argumente
      
      În susținerea acțiunii, reclamanta invocă un motiv unic.
      Decizia atacată respinge cererea reclamantei de validare a autorizației de introducere pe piață privind Dimethyl Fumarate Polpharma ca urmare a faptului că produsul de referință ar beneficia de o protecție normativă a datelor.
      O excepție de nelegalitate întemeiată pe articolul 277 TFEU este invocată împotriva deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață a produsului medicinal de referință în măsura în care aceasta cuprinde o concluzie vădit eronată referitoare la diferența dintre acest produs și Fumaderm în ceea ce privește „autorizația generală de introducere pe piață”. Printr-un motiv unic, reclamanta arată că, întrucât excepția de nelegalitate este admisibilă și întemeiată, motivarea deciziei atacate de respingere a cererii reclamantei de validare a autorizației de introducere pe piață nu este admisibilă din punct de vedere legal în raport cu articolul 296 TFEU.