CELEX: 32019R2030
Language: et
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Komisjoni Rakendusmäärus (EL) 2019/2030, 29. november 2019, millega antakse liidu luba biotsiidipere Pal IPA Product Family jaoks (EMPs kohaldatav tekst)

4.12.2019   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 313/51
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/2030,
         29. november 2019,
         millega antakse liidu luba biotsiidipere „Pal IPA Product Family“ jaoks
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eelkõige selle artikli 44 lõike 5 esimest lõiku,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     29. juunil 2016 esitas ettevõtja Pal Hygiene Products Limited määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõike 1 kohase loataotluse biotsiidipere jaoks, mille nimi on „Pal IPA Product Family“ ja mis kuulub kõnealuse määruse V lisas kirjeldatud tooteliikidesse 2 ja 4, ning lisas kirjaliku kinnituse selle kohta, et Ühendkuningriigi pädev asutus on nõustunud taotlust hindama. Taotlus registreeriti biotsiidiregistris registrinumbriga BC-DY025578-07.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Pal IPA Product Family“ sisaldab toimeainena propaan-2-ooli, mis on lisatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 9 lõikes 2 osutatud liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     22. augustil 2018 esitas hindav pädev asutus määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõike 1 kohaselt hindamisaruande ja oma järeldused Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     25. märtsil 2019 esitas kemikaaliamet komisjonile arvamuse, (2) mis sisaldas loa kavandatud tingimusi, „Pal IPA Product Family“ biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandit ja biotsiidipere lõplikku hindamisaruannet kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõikega 3.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Arvamuses järeldatakse, et „Pal IPA Product Family“ vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punktis s sätestatud biotsiidipere määratlusele, et selle jaoks saab taotleda liidu luba kooskõlas kõnealuse määruse artikli 42 lõikega 1 ning et loa kavandatud tingimuste ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kohaselt vastab biotsiidipere kõnealuse määruse artikli 19 lõigetes 1 ja 6 sätestatud tingimustele.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     4. juunil 2019 edastas kemikaaliamet komisjonile biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kõigis liidu ametlikes keeltes vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõikele 4.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisjon on kemikaaliametiga samal arvamusel ning leiab seega, et on asjakohane anda „Pal IPA Product Family“ jaoks liidu luba.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Oma arvamuses soovitab kemikaaliamet, et loa saamise tingimusena peab loa hoidja tegema müügipakendis lappide pikaajalise ladustamiskatse toatemperatuuril. Komisjon nõustub selle soovitusega ja leiab, et selle katse tulemuste esitamine peaks olema määruse (EL) nr 528/2012 artikli 22 lõike 1 kohase turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise tingimus. Samuti leiab komisjon, et asjaolu, mille kohaselt tuleb andmed esitada pärast loa andmist, ei mõjuta olemasolevate andmete alusel kõnealuse määruse artikli 19 lõike 1 punkti d kohase tingimuse täitmist.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Ettevõtjale Pal Hygiene Products Limited antakse liidu luba biotsiidipere „Pal IPA Product Family“ (loa number on EU-0020463-0000) turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise jaoks vastavalt I lisas esitatud tingimustele ja II lisas esitatud biotsiidipere omaduste kokkuvõttele.
            Liidu luba kehtib alates 24. detsembrist 2019 kuni 30. novembrini 2029.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 29. november 2019
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
         
            (2)  Euroopa Kemikaaliameti 28. veebruari 2019. aasta arvamus liidu loa andmise kohta biotsiidipere „Pal IPA Product Family“ jaoks (ECHA/BPC/223/2019).
      
      
         
            I LISA
            
               TINGIMUSED
            
            
               (EU-0020463-0000)
            
            Loa hoidja teeb müügipakendis lappide pikaajalise ladustamiskatse toatemperatuuril.
            Loa hoidja esitab katsetulemused kemikaaliametile 31. juuliks 2021.
         
      
      
         
            II LISA
            
               BIOTSIIDIPERE OMADUSTE KOKKUVÕTE
            
            Pal IPA Product Family
            Tooteliik 2. Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid)
            Tooteliik 4. Toidu- ja söödaruumid (desinfektsioonivahendid)
            Loa number: EU-0020463-0000
            R4BP registrinumber: EU-0020463-0000
            I OSA
            
               ESIMENE TEABETASAND
            
            1.   Haldusteave
            
            1.1.   Biotsiidipere nimi
            
            
                        Nimetus
                     
                     
                        Pal IPA Product Family
                     
                  1.2.   Biotsiidi liik (liigid)
            
            
                        Biotsiidi liik (liigid)
                     
                     
                        Tooteliik 02 - Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid)
                        Tooteliik 04 - Toidu- ja söödaruumid (desinfektsioonivahendid)
                     
                  1.3.   Loaomanik
            
            
                        Loaomaniku nimi ja aadress
                     
                     
                        Nimi
                     
                     
                        Pal Hygiene Products Limited
                     
                  
                        Aadress
                     
                     
                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland
                     
                  
                        Loa number
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        
                           R4BP registrinumber
                        
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        Loa andmise kuupäev
                     
                     
                        24. detsember 2019
                     
                  
                        Loa kehtivusaja lõppkuupäev
                     
                     
                        30. november 2029
                     
                  1.4.   Biotsiidide tootja(d)
            
            
                        Tootja nimi
                     
                     
                        Pal International Limited
                     
                  
                        Tootja aadress
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Ühendkuningriik
                     
                  
                        Tootmiskohtade asukoht
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Ühendkuningriik
                     
                  1.5.   Toimeaine(te) tootja(d)
            
            
                        Toimeaine
                     
                     
                        Propaan-2-ool
                     
                  
                        Tootja nimi
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Tootja aadress
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Saksamaa
                     
                  
                        Tootmiskohtade asukoht
                     
                     
                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Ühendriigid
                     
                  
               
            
                        Toimeaine
                     
                     
                        Propaan-2-ool
                     
                  
                        Tootja nimi
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Tootja aadress
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Saksamaa
                     
                  
                        Tootmiskohtade asukoht
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holland
                     
                  2.   Biotsiidipere koostis ja kasutusvorm
            
            2.1.   Biotsiidipere koostise kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed andmed
            
            
                        Tavanimetus
                     
                     
                        IUPAC nimetus
                     
                     
                        Funktsioon
                     
                     
                        CAS number
                     
                     
                        EÜ number
                     
                     
                        Sisaldus (%)
                     
                  
                        Minimaalselt
                     
                     
                        Maksimaalselt
                     
                  
                        Propaan-2-ool
                     
                     
                         
                     
                     
                        Toimeaine
                     
                     
                        67–63-0
                     
                     
                        200–661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Kasutusvormi liik (liigid)
            
            
                        Kasutusvorm(id)
                     
                     
                        AL (muu vedelik) – kasutusvalmis lapp
                     
                  II OSA
            
               TEINE TEABETASAND — TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕT(T)E(D)
            
            
               Toote omaduste metakokkuvõte 1
            
            1.   Toote omaduste metakokkuvõtte 1 haldusteave
            
            1.1.   Toote omaduste metakokkuvõtte 1 identifikaator
            
            
                        Identifikaator
                     
                     
                        Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes
                     
                  1.2.   Loanumbri järelliide
            
            
                        Number
                     
                     
                        1–1
                     
                  1.3.   Biotsiidi liik (liigid)
            
            
                        Biotsiidi liik (liigid)
                     
                     
                        Tooteliik 02 - Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid)
                        Tooteliik 04 - Toidu- ja söödaruumid (desinfektsioonivahendid)
                     
                  2.   Toote omaduste metakokkuvõtte 1 koostise teave
            
            2.1.   Toote omaduste metakokkuvõtte 1 kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise teave
            
            
                        Tavanimetus
                     
                     
                        IUPAC nimetus
                     
                     
                        Funktsioon
                     
                     
                        CAS number
                     
                     
                        EÜ number
                     
                     
                        Sisaldus (%)
                     
                  
                        Minimaalselt
                     
                     
                        Maksimaalselt
                     
                  
                        Propaan-2-ool
                     
                     
                         
                     
                     
                        Toimeaine
                     
                     
                        67–63-0
                     
                     
                        200–661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Toote omaduste metakokkuvõtte 1 oleku kirjeldus(ed)
            
            
                        Kasutusvorm(id)
                     
                     
                        AL (muu vedelik) – kasutusvalmis lapp
                     
                  3.   Toote omaduste metakokkuvõtte 1 ohu- ja hoiatuslaused
            
            
                        Ohulaused
                     
                     
                        Väga tuleohtlik vedelik ja aur.
                        Põhjustab tugevat silmade ärritust.
                        Võib põhjustada unisust või peapööritust.
                        Korduv kokkupuude võib põhjustada naha kuivust või lõhenemist.
                     
                  
                        Hoiatuslaused
                     
                     
                        Arsti poole pöördudes võtta kaasa toote pakend või etikett.
                        Hoida lastele kättesaamatus kohas.
                        Hoida eemal soojusallikast, kuumadest pindadest, sädemetest, leekidest ja muudest süüteallikatest. – Mitte suitsetada.
                        Hoida pakend tihedalt suletuna.
                        Vältida auru sissehingamist.
                        Pärast käitlemist pesta hoolega käsi.
                        Käidelda üksnes välitingimustes või hästi ventileeritavas kohas.
                        Kanda kaitseprille.
                        NAHALE (või juustele) SATTUMISE KORRAL:Võtta viivitamata seljast kõik saastunud rõivad.Loputada nahka veega.
                        SISSEHINGAMISE KORRAL:Toimetada isik värske õhu kätte ja hoida asendis, mis võimaldab kergesti hingata.
                        SILMA SATTUMISE KORRAL:Loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega.Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord.
                        Halva enesetunde korral võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSEGA.
                        Kui silmade ärritus ei möödu:Pöörduda arsti poole.
                        Tulekahju korral:Kustutamiseks kasutada alkoholikindlat vahtu.
                        Hoida hästi ventileeritavas kohas.Hoida jahedas.
                        Hoida lukustatult.
                        Sisu kõrvaldada ja mahuti kõrvaldada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
                     
                  4.   Toote omaduste metakokkuvõtte 1 lubatud kasutus
            
            4.1.   Kasutusala kirjeldus
            
            
               Tabel 1. Kasutus # 1 – Kutsealane kasutamine
            
            
                        Tooteliik
                     
                     
                        Tooteliik 02 - Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid)
                        Tooteliik 04 - Toidu- ja söödaruumid (desinfektsioonivahendid)
                     
                  
                        Vajadusel lubatud kasutusala täpne kirjeldus
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Sihtorganism(id) (sh arengujärgus)
                     
                     
                        Bakterid
                        Pärmseened
                        Mükobakterid-
                     
                  
                        Kasutuskoht
                     
                     
                        Sisetingimustes
                        Desinfektsioonivahend, mis on mõeldud kasutamiseks bakterite, mükobakterite ja pärmseente vastu kõvadel mittepoorsetel pindadel puhastes ruumides biotehnoloogias, ravimitööstuses, mitteinvasiivsete meditsiiniseadmete tootmises, terviseasutustes ja teistes kriitilistes loodusteaduslikes rakendustes ning tööstuslikel toidu ja sööda valmistamise aladel.
                     
                  
                        Kasutusmeetod(id)
                     
                     
                        Pühkimine lapiga
                     
                  
                        Kasutuskogus(ed) ja sagedus
                     
                     
                        1-minutiline kontaktaeg bakteri vastu
                        1-minutiline kontaktaeg mükobakteri vastu
                        3-minutiline kontaktaeg pärmseene vastu
                     
                  
                        Kasutajarühm(ad)
                     
                     
                        Kutseline kasutaja
                     
                  
                        Pakendi suurused ja pakendimaterjal
                     
                     
                        Immutatud 100 % polüpropüleenlapid:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Polüpropeenist (PP) kaanega kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) mahuti – 150 lappi (0,5 l), 200 lappi (2 l), 240 lappi (2 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PP-kaanega PP-ämbris – 500 lappi (8 l), 1000 lappi (8 l), 1500 lappi (8 l)
                                 
                              Immutatud 100 % polüesterlapid:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    PET-/PE-sulguriga lamineeritud kilest pakis väljatõmmatavad – 25, 50 või 100 lappi
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Alumiiniumfoolium - 1 lapp
                                 
                              
                  4.1.1.   Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid
            
            Vt peatükk 5.1
            4.1.2.   Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed
            
            Vt peatükk 5.2
            4.1.3.   Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras.
            
            Vt peatükk 5.3
            4.1.4.   Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks.
            
            Vt peatükk 5.4
            4.1.5.   Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes.
            
            Vt peatükk 5.5
            5.   Toote omaduste metakokkuvõtte %s (1) üldised kasutusjuhised
            
            5.1.   Kasutusjuhendid
            
            Mitte kasutada alkoholi suhtes tundlikel pindadel.
            Sobiv kasutustemperatuur (10–20 °C)
            Määrdunud pindade korral puhastada pind enne pealekandmist hoolikalt
            
                        1.
                     
                     
                        Järgida Isikukaitsevahendite (PPE) kasutamist puudutavaid kokkulepitud riskianalüüsipoliitika juhised.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Valida jaoturi tüüp ja väljastada lapp.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Pühkida pinda S-kujuliselt, liikudes puhtamast osast mustemasse. Kasutada lappi siledana, mitte kortsutatuna. Mitte kasutada sama lappi samal pinnal kaks korda.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Kui lapp määrdub või muutub kuivaks, võtta uus lapp.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Niisutada pinnad täielikult
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Kasutatud lapid tuleb visata suletud mahutisse.
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Lasta pinnal enne kasutamist kuivada.
                     
                  5.2.   Riskivähendamismeetmed
            
            Pesta käsi ja kokkupuutunud nahka enne söömist ja pärast kasutamist.
            Vältida silma sattumist.
            Desinfitseerides aladel, kus võib olla kõrvalisi inimesi, tuleks ära hoida nende sisenemine ruumi enne, kui ruum on korralikult ventileeritud.
            5.3.   Tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras
            
            Silma sattumine: SILMA SATTUMISE KORRAL: loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. Kui silmade ärritus ei möödu: Pöörduda arsti poole.
            5.4.   Juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks
            
            Sisu/mahuti kõrvaldada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
            Mitte lasta lappe tualetist alla. Mitte leotada.
            Enne mahuti kõrvaldamist tühjendada see jääkalkoholist.
            Visata kasutatud lapid kohalikke juhiseid järgides sobivasse prügikasti.
            5.5.   Toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes
            
            Hoida originaalpakendis jahedas, kuivas, hästi ventileeritavas kohas.
            Hoida pakend tihedalt suletuna.
            Säilivusaeg: 2 aastat
            6.   Muu teave
            
            Polüpropüleen- või polüesterlapid, 20–45 gsm, sisaldab 1,7–7,5 ml toodet (0,93 – 4,12 g propaan-2-ool)
            Toode sisaldab propaan-2-ooli (CAS nr: 67–63-0), mille Euroopa viiteväärtus kutselistele kasutajatele on 129,28 mg/m3, mida kasutati toote riskihindamisel.
            7.   Kolmas teabetasand: üksiktooted toote omaduste metakokkuvõttes 1
            
            7.1.   Iga üksikbiotsiidi kaubanduslik(ud) nimetus(ed), loanumber ja konkreetne koostis
            
            
                        Kaubanduslik nimetus
                     
                     
                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes
                     
                  
                        Loa number
                     
                     
                        EU-0020463-0001 1–1
                     
                  
                        Tavanimetus
                     
                     
                        IUPAC nimetus
                     
                     
                        Funktsioon
                     
                     
                        CAS number
                     
                     
                        EÜ number
                     
                     
                        Sisaldus (%)
                     
                  
                        Propaan-2-ool
                     
                     
                         
                     
                     
                        Toimeaine
                     
                     
                        67–63-0
                     
                     
                        200–661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Käesolevas jaotises esitatud kasutusjuhised, riskivähendusmeetmed ja muud kasutusjuhised kehtivad toote omaduste metakokkuvõtte 1 iga lubatud kasutuse puhul.