CELEX: 32021R2029
Language: hu
Date: 2021-11-19 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/2029 végrehajtási rendelete (2021. november 19.) a 3’-fukozillaktóz (3-FL) (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.11.22.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 415/9
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2029 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. november 19.)
         a 3’-fukozillaktóz (3-FL) (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikkének megfelelően elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2019. október 1-jén a DuPont Nutrition & Biosciences ApS vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az Escherichia coli géntechnológiával módosított K12 MG1655 törzsével mikrobiális fermentáció útján előállított 3-fukozillaktóznak (3-FL) az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a 3-FL új élelmiszerként történő felhasználásának engedélyezését kérte ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett (beleértve az UHT-kezelést is), tejalapú termékekben, ízesített és ízesítés nélküli, savanyútej-alapú termékekben, beleértve a hőkezelt termékeket is, müzliszeletekben, tejtermék-helyettesítőkben és nem tejalapú joghurtokban, italokban (ízesített italok, energiaitalok, sportitalok), a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott, gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a kisgyermekek kivételével az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott étrend-kiegészítőkben. A kérelmező a kérelmezési eljárás során hozzájárult ahhoz, hogy az új élelmiszer étrend-kiegészítőkben való engedélyezése iránti kérelem hatálya ne terjedjen ki a (3 évnél fiatalabb) kisgyermekekre. A kérelmező azt is javasolta, hogy a 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása ne legyen megengedett, ha ugyanazon a napon más olyan élelmiszert is fogyasztanak, amely hozzáadott 3-FL-t tartalmaz.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2019. október 1-jén a kérelmező számos, a kérelem alátámasztására benyújtott tanulmány esetében a szellemi tulajdont képező tudományos adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól, nevezetesen a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok (5); az új élelmiszerek előállítási eljárása (6); a különböző 3-FL-tételek elemzése (7); a 3-FL és az anyatejben természetesen előforduló 3-FL mágneses magrezonancia (NMR) útján történő jellemzéséről szóló analitikai jelentések (8); a 3-FL-re vonatkozó stabilitási jelentések (9); a 3-FL-bevitel értékeléséről szóló jelentések (10); egy baktériális reverz mutagenitás vizsgálat (11); egy in vitro egér mikronukleusz vizsgálat (12); egy kínaihörcsög-petefészeksejteken végzett in vitro mikronukleusz vizsgálat (13); egy humán limfocitákon végzett in vitro emlőssejtes kromoszóma-rendellenesség-vizsgálat (14); egy patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálat (15); egy patkányon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat, szérum- és vizeletvizsgálattal (16); egy malacokon végzett, 6 napos orális toxicitási vizsgálat (17); és egy újszülött malacokon végzett, 3 hetes orális toxicitási vizsgálat (18) vonatkozásában.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2020. január 29-én a Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdésével összhangban felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a 3-FL mint új élelmiszer értékelését.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2021. május 25-én a Hatóság elfogadta a 3′-fukozillaktóz (3-FL) mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (19).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a 3-FL a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a javasolt célcsoportnál. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a 3-FL az ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett (beleértve az UHT-kezelést is), tejalapú termékekben, ízesített és ízesítés nélküli, savanyútej-alapú termékekben, beleértve a hőkezelt termékeket is, müzliszeletekben, tejtermék-helyettesítőkben és nem tejalapú joghurtokban, italokban (ízesített italok, energiaitalok, sportitalok), a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott, gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a kisgyermekek kivételével az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tudományos szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a 3-FL biztonságosságára vonatkozó következtetéseit nem tudta volna levonni a következők hiányában: a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok; az új élelmiszerek előállítási eljárása; a különböző 3-FL-tételek elemzése; a 3-FL és az anyatejben természetesen előforduló 3-FL mágneses magrezonancia (NMR) útján történő jellemzéséről szóló analitikai jelentések; a 3-FL-re vonatkozó stabilitási jelentések; a 3-FL-bevitel értékeléséről szóló jelentések; egy baktériális reverz mutagenitás vizsgálat; egy in vitro egér mikronukleusz vizsgálat; egy kínaihörcsög-petefészeksejteken végzett in vitro mikronukleusz vizsgálat; egy humán limfocitákon végzett in vitro emlőssejtes kromoszóma-rendellenesség-vizsgálat; egy patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálat; egy patkányon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat, szérum- és vizeletvizsgálattal; egy malacokon végzett, 6 napos orális toxicitási vizsgálat; és egy újszülött malacokon végzett, 3 hetes orális toxicitási vizsgálat.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Hatóság tudományos szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá a következőkből származó adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását: a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzés; az új élelmiszerek előállítási eljárása; a különböző 3-FL-tételek elemzése; a 3-FL és az anyatejben természetesen előforduló 3-FL mágneses magrezonancia (NMR) útján történő jellemzéséről szóló analitikai jelentések; a 3-FL-re vonatkozó stabilitási jelentések; a 3-FL-bevitel értékeléséről szóló jelentések; egy baktériális reverz mutagenitás vizsgálat; egy in vitro egér mikronukleusz vizsgálat; egy kínaihörcsög-petefészeksejteken végzett in vitro mikronukleusz vizsgálat; egy humán limfocitákon végzett in vitro emlőssejtes kromoszóma-rendellenesség-vizsgálat; egy patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálat; egy patkányon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat, szérum- és vizeletvizsgálattal; egy malacokon végzett, 6 napos orális toxicitási vizsgálat; és egy újszülött malacokon végzett, 3 hetes orális toxicitási vizsgálat.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog szerint tulajdonjoggal és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett e tanulmányokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhettek hozzá azokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő adatokat, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságossága, valamint a 3-FL biztonságosságára vonatkozó következtetések megállapításának alapjául szolgáltak, és amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett 3-FL Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamon belül a kérelmezőre kell korlátozni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ugyanakkor a 3-FL engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, de ez esetben kérelmüknek az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon kell alapulnia.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítőknek a kérelmező által javasolt és a Hatóság által értékelt felhasználási feltételeivel összhangban a fogyasztókat megfelelő jelölés segítségével tájékoztatni kell arról, hogy a 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók egy napon más, hozzáadott 3-FL-t tartalmazó élelmiszerekkel.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott 3-fukozillaktózt (3-FL) fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:
               
                            
                        
                        
                           Vállalat: DuPont Nutrition & Biosciences ApS;
                        
                     
                            
                        
                        
                           Cím: Langebrogade 1, 1001 Copenhagen K, Dánia,
                        
                     jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy a kérelmező beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.
            
            
               (3)   Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell a mellékletben meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
            
         
         
            2. cikk
            A kérelmezési dossziéban szereplő, a kérelmező állítása szerint védett tanulmányokat, amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna engedélyezni, a Hatóság az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára a DuPont Nutrition Biosciences ApS beleegyezése nélkül.
         
         
            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. november 19-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
         
            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
         
            (5)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (kiadatlan).
         
            (6)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (kiadatlan).
         
            (7)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (kiadatlan).
         
            (8)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (kiadatlan).
         
            (9)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (kiadatlan).
         
            (10)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (kiadatlan).
         
            (11)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (kiadatlan); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (12)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (kiadatlan); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (13)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (kiadatlan); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (14)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (kiadatlan); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (15)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (kiadatlan); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (16)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (kiadatlan); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (17)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (kiadatlan).
         
            (18)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (kiadatlan).
         
            (19)  A 3-fukozillaktóz (3-FL) mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságossága (Safety of 3-Fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283); EFSA Journal 2021;19(6):6662.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    „Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                                 
                                    További különös jelölési követelmények
                                 
                                 
                                    Egyéb követelmények
                                 
                                 
                                    Adatvédelem
                                 
                              
                                    3-Fukozillaktóz (3-FL)
                                    (mikrobiális forrás)
                                 
                                 
                                    
                                       Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximális mennyiségek
                                    
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „3-fukozillaktóz”.
                                    A 3-fukozillaktózt (3-FL) tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén fel kell tüntetni, hogy nem fogyaszthatják:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                más, hozzáadott 3’-fukozillaktózt tartalmazó élelmiszerrel egy napon;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                csecsemők és 3 év alatti gyermekek.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Engedélyezve 2021. december 12-én. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: DuPont Nutrition & Biosciences ApS Langebrogade 1, DK-1001 Copenhagen K, Dánia. Az adatvédelem időtartama alatt a 3-fukozillaktóz új élelmiszer kizárólag a DuPont Nutrition & Biosciences ApS által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a DuPont Nutrition & Biosciences ApS beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2026. december 12.”
                                 
                              
                                    Ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett (beleértve az UHT-kezelést is) tejalapú termékek
                                 
                                 
                                    0,85  g/L
                                 
                              
                                    Ízesített és ízesítés nélküli, savanyútej-alapú termékek, beleértve a hőkezelt termékeket is
                                 
                                 
                                    Italok esetében 0,5  g/l
                                 
                              
                                    Italoktól eltérő termékek esetében 5,0  g/kg
                                 
                              
                                    Tejtermék-helyettesítők
                                 
                                 
                                    Italok esetében 0,85  g/l
                                 
                              
                                    Italoktól eltérő termékek esetében 8,5  g/kg
                                 
                              
                                    Ízesített italok, energia- és sportitalok
                                 
                                 
                                    1,0  g/L
                                 
                              
                                    Müzliszeletek
                                 
                                 
                                    30,0  g/kg
                                 
                              
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerek
                                 
                                 
                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 0,85  g/l
                                 
                              
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-kiegészítő tápszerek
                                 
                                 
                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 0,85  g/l
                                 
                              
                                    Kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek
                                 
                                 
                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 0,85  g/l (italok)
                                 
                              
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek
                                 
                                 
                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 0,3  g/l (italok)
                                 
                              
                                    Italoktól eltérő termékek esetében 3,0  g/kg
                                 
                              
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek
                                 
                                 
                                    Italok esetében 2,0  g/l
                                 
                              
                                    Italoktól eltérő termékek esetében 30,0  g/kg
                                 
                              
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek
                                 
                                 
                                    Azon személyekre vonatkozó speciális táplálkozási követelmények szerint, akik számára a termékek készültek
                                 
                              
                                    A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítőket
                                 
                                 
                                    5,0  g/nap
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    „Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    3-Fukozillaktóz (3-FL)
                                    (mikrobiális forrás)
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás:
                                    
                                    A 3-fukozillaktóz (3-FL) egy mikrobiális fermentációval előállított, tisztított, a fehértől a piszkosfehérig terjedő színű por, amely korlátozott mennyiségben D-laktózt, L-fukózt, D-galaktózt és D-glükózt tartalmaz.
                                    
                                       Forrás: Az Escherichia coli genetikailag módosított törzse (K-12)
                                    
                                       Meghatározás:
                                    
                                    Kémiai képlet: C18H32O15
                                    
                                    Kémiai név: β-D-galaktopiranozil-(1→4)[-α-L-fukopiranozil-(1→3)]-D-glükopiranóz
                                    Molekulatömeg: 488,44 Da
                                    CAS-szám: 41312-47-4
                                    
                                       Jellemzők/összetétel:
                                    
                                    3-Fukozillaktóz (a szárazanyag %-ában): ≥ 90,0 %(m/m)
                                    D-Laktóz (a szárazanyag %-ában): ≤ 5,0 %(m/m)
                                    L-Fukóz (a szárazanyag %-ában): ≤ 3,0 %(m/m)
                                    D-Galaktóz/D-Glükóz összesen (a szárazanyag %-ában): ≤ 3,0 %(m/m)
                                    Más szénhidrátok összesena (a szárazanyag %-ában): ≤ 3,0 %(m/m)
                                    Nedvesség: ≤ 5,0 %(m/m)
                                    pH-érték (20 °C, 5 %-os oldat): 3,0–7,5
                                    Fehérjemaradék: ≤ 0,01 %(m/m)
                                    Hamu (%): ≤ 0,5
                                    
                                       Nehézfémek/szennyező anyagok:
                                    
                                    Arzén: ≤ 0,2 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Ólom: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Higany: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg
                                    Aflatoxin B1: ≤ 0,1 μg/kg
                                    Endotoxinmaradékok: ≤ 0,3 EU/mg
                                    
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    Összcsíraszám: ≤ 1 000  CFU/g
                                    Enterobacteriaceae: 10 g-os mintában nincs jelen
                                    
                                       Salmonella sp.: 25 g-os mintában nincs jelen
                                    
                                       Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: 10 g-os mintában nincs jelen
                                    
                                       Listeria monocytogenes: 25 g-os mintában nincs jelen
                                    
                                       Bacillus cereus: ≤ 10 CFU/g
                                    Élesztő: ≤ 100 CFU/g
                                    Penészgombák: ≤ 100 CFU/g
                                    CFU: telepképző egység; EU: endotoxin egység; aMás szénhidrátok összesen: 3-fukozillaktóz izomer, difukozillaktóz izomer és oligomerek”