CELEX: 52022PC0050
Language: ro
Date: 2022-02-03
Title: Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI de modificare a Regulamentului (UE) 2021/953 privind cadrul pentru eliberarea, verificarea și acceptarea certificatelor interoperabile privind vaccinarea, testarea și vindecarea de COVID-19 (certificatul digital al UE privind COVID), pentru a facilita libera circulație pe durata pandemiei de COVID-19

COMISIA
                              EUROPEANĂ

                                                      Bruxelles, 3.2.2022
                                                      COM(2022) 50 final

                                                      2022/0031 (COD)

                                          Propunere de

        REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

       de modificare a Regulamentului (UE) 2021/953 privind cadrul pentru eliberarea,
      verificarea și acceptarea certificatelor interoperabile privind vaccinarea, testarea și
     vindecarea de COVID-19 (certificatul digital al UE privind COVID), pentru a facilita
                       libera circulație pe durata pandemiei de COVID-19

                                 (Text cu relevanță pentru SEE)

RO                                                                                              RO
 ---pagebreak---                                            EXPUNERE DE MOTIVE

     1.       CONTEXTUL PROPUNERII
     •        Motivele și obiectivele propunerii
     Dreptul cetățenilor Uniunii la liberă circulație și ședere pe teritoriul Uniunii Europene,
     consacrat la articolul 21 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), este una
     dintre cele mai de preț realizări ale Uniunii și un motor important al economiei sale. Totodată,
     actuala pandemie cauzată de infecția cu virusul SARS-CoV-2 („COVID‑19”) continuă să
     reprezinte o amenințare extraordinară la adresa sănătății publice în întreaga Uniune. Acest
     lucru a determinat statele membre să adopte măsuri de sănătate publică menite să protejeze
     sănătatea cetățenilor, precum și capacitatea sistemelor lor de îngrijiri de sănătate, unele dintre
     măsurile respective fiind legate de călătoriile dintre statele membre.
     Pentru a facilita libera circulație în condiții de siguranță pe durata pandemiei de COVID-19,
     Parlamentul       European       și    Consiliul      au    adoptat,    la    14 iunie     2021,
     Regulamentul (UE) 2021/9531 de instituire a cadrului pentru eliberarea, verificarea și
     acceptarea certificatelor interoperabile de vaccinare, testare și vindecare de COVID-192.
     Regulamentul (UE) 2021/953 facilitează libera circulație, punând la dispoziția cetățenilor
     certificate interoperabile și recunoscute reciproc privind vaccinarea, testarea și vindecarea de
     COVID-19, pe care aceștia să le poată utiliza atunci când călătoresc. În cazul în care statele
     membre renunță la anumite restricții referitoare la libera circulație a persoanelor care dețin
     dovada vaccinării, a testării sau a vindecării, certificatul digital al UE privind COVID le
     permite cetățenilor să beneficieze de aceste scutiri.
     De la adoptarea sa, certificatul digital al UE privind COVID a fost pus în aplicare cu succes în
     întreaga Uniune, peste 1 miliard de certificate fiind eliberate până la sfârșitul anului 2021.
     Certificatul digital al UE privind COVID este, prin urmare, un instrument disponibil pe scară
     largă și a cărui fiabilitate este larg acceptată pentru a facilita libera circulație pe durata
     pandemiei de COVID-19. Potrivit unui sondaj Eurobarometru publicat în septembrie 2021,
     aproximativ două treimi (65 %) dintre respondenți au fost de acord că certificatul digital al
     UE privind COVID este cel mai sigur mijloc de a călători liber în Europa pe durata pandemiei
     de COVID-193. Aproape toate statele membre utilizează, de asemenea, certificatul digital al
     UE privind COVID în scopuri interne, studiile estimând că utilizarea sa a dus la creșterea ratei
     de vaccinare4, la reducerea numărului de spitalizări, la reducerea pierderilor economice și, cel
     mai important, la reducerea numărului de decese5.

     1
            Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 iunie 2021 privind
            cadrul pentru eliberarea, verificarea și acceptarea certificatelor interoperabile de vaccinare, testare și
            vindecare de COVID-19 (certificatul digital al UE privind COVID) pentru a facilita libera circulație pe
            durata pandemiei de COVID-19 (JO L 211, 15.6.2021, p. 1).
     2
            Însoțit de Regulamentul (UE) 2021/954 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 iunie 2021
            privind cadrul pentru eliberarea, verificarea și acceptarea certificatelor interoperabile de vaccinare,
            testare și vindecare de COVID-19 (certificatul digital al UE privind COVID) referitor la resortisanții
            țărilor terțe aflați în situație de ședere legală sau care au reședință legală pe teritoriul statelor membre,
            pe durata pandemiei de COVID-19 (JO L 211, 15.6.2021, p. 24).
     3
            Disponibil la: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-
            flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf
     4
            https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.21.21265355v2
     5
            https://www.bruegel.org/2022/01/the-effect-of-covid-certificates-on-vaccine-uptake-public-health-and-
            the-economy/

RO                                                          1                                                               RO
 ---pagebreak---      În plus, sistemul de certificate digitale ale UE privind COVID s-a dovedit a fi singurul sistem
     funcțional de certificate COVID-19 operațional la nivel internațional pe scară largă. Prin
     urmare, certificatul digital al UE privind COVID a dobândit o importanță tot mai mare la
     nivel mondial și a contribuit la combaterea pandemiei la nivel internațional, prin facilitarea
     călătoriilor internaționale în condiții de siguranță și a redresării internaționale. Până la
     31 ianuarie 2022, cele trei țări din Spațiul Economic European care nu sunt membre ale UE 6,
     Elveția7 și alte 29 de țări terțe și teritorii8 sunt conectate la sistemul de certificate digitale ale
     UE privind COVID, preconizându-se că în viitor vor adera la acest sistem și altele. Sistemul
     de certificate digitale ale UE privind COVID a fost recunoscut ca fiind una dintre soluțiile
     digitale esențiale pentru restabilirea mobilității internaționale9, Asociația Internațională de
     Transport Aerian îndemnând țările să adopte certificatul digital al UE privind COVID ca
     standard mondial10. Comisia își va continua eforturile de sprijinire a țărilor terțe interesate să
     dezvolte sisteme interoperabile de certificate privind COVID-19. Acestea pot să includă
     furnizarea de soluții de referință cu sursă deschisă suplimentare, care să permită conversia
     certificatelor țărilor terțe într-un format interoperabil cu certificatul digital al UE privind
     COVID, dat fiind că este posibil să se conecteze și țări terțe ale căror certificate devin
     interoperabile prin conversie11.
     Pentru a utiliza în mod optim cadrul referitor la certificatul digital al UE privind COVID,
     Consiliul a adoptat mai multe recomandări referitoare la o abordare coordonată pentru a
     facilita libera circulație în condiții de siguranță pe durata pandemiei de COVID-19. Cea mai
     recentă actualizare, adoptată la 25 ianuarie 202212, a Recomandării (UE) 2022/107 a
     Consiliului prevede că titularii de certificate digitale ale UE privind COVID care îndeplinesc
     anumite cerințe ar trebui, în aproape toate circumstanțele, să nu fie supuși niciunei cerințe
     suplimentare atunci când își exercită dreptul la liberă circulație. Prin urmare, această
     „abordare personalizată” necesită disponibilitatea continuă a certificatelor digitale ale UE
     privind COVID.
     De la adoptarea Regulamentului (UE) 2021/953, situația epidemiologică în ceea ce privește
     pandemia de COVID-19 a evoluat în mod considerabil. Pe de o parte, până la
     31 ianuarie 2022, populația adultă din Uniune și-a încheiat ciclul primar de vaccinare în
     proporție de peste 80 % și a beneficiat de administrarea unei doze de rapel în proporție de
     peste 50 %, în pofida diferențelor semnificative dintre statele membre13. Creșterea ratei de
     vaccinare rămâne un obiectiv esențial în lupta împotriva pandemiei, având în vedere protecția
     împotriva spitalizării și a formelor grave ale bolii oferită de vaccinare și, prin urmare, joacă un

     6
             Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
     7
             Cetățenii Uniunii și resortisanții elvețieni beneficiază de drepturi reciproce de intrare și de ședere în
             temeiul Acordului dintre Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de o parte, și
             Confederația Elvețiană, pe de altă parte, privind libera circulație a persoanelor (JO L 114, 30.4.2002,
             p. 6).
     8
             https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-
             europeans/eu-digital-covid-certificate_ro
     9
             https://wttc.org/News-Article/WTTC-identifies-digital-solutions-for-governments-worldwide-to-
             significantly-restore-international-mobility
     10
             https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/
     11
             Prin intermediul unui act de punere în aplicare adoptat în temeiul articolului 8 alineatul (2) din
             Regulamentul (UE) 2021/953.
     12
             Recomandarea (UE) 2022/107 a Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind o abordare coordonată pentru
             a facilita libera circulație în condiții de siguranță pe durata pandemiei de COVID-19 și de înlocuire a
             Recomandării (UE) 2020/1475 (JO L 18, 27.1.2022, p. 110).
     13
             https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html

RO                                                          2                                                            RO
 ---pagebreak---      rol important în asigurarea faptului că pot fi ridicate restricțiile privind libera circulație a
     persoanelor.
     Pe de altă parte, răspândirea, în a doua jumătate a anului 2021, a variantei SARS-CoV-2 care
     determină îngrijorare Delta a cauzat creșteri semnificative ale numărului de infectări,
     spitalizări și decese, statele membre trebuind să adopte măsuri stricte de sănătate publică
     pentru a proteja capacitatea sistemelor lor de îngrijiri de sănătate. La începutul anului 2022,
     varianta SARS-CoV-2 care determină îngrijorare Omicron a cauzat creșteri bruște ale
     numărului de cazuri de COVID-19, înlocuind rapid varianta Delta și atingând o intensitate
     fără precedent a transmiterii comunitare în întreaga Uniune.
     Astfel cum a menționat Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) în
     evaluarea sa rapidă a riscurilor din 27 ianuarie 202214, infecțiile cu tulpina Omicron par mai
     puțin susceptibile să conducă la un efect clinic grav care să necesite spitalizare sau internare
     în unitățile de terapie intensivă. Deși reducerea gravității se datorează parțial caracteristicilor
     intrinseci ale virusului, rezultatele studiilor privind eficacitatea vaccinală au arătat că
     vaccinarea joacă un rol semnificativ în prevenirea efectelor clinice grave ale infecției cu
     tulpina Omicron, eficacitatea împotriva formelor grave ale bolii crescând în mod semnificativ
     în rândul persoanelor cărora li s-au administrat trei doze de vaccin. În plus, având în vedere
     nivelurile foarte ridicate de transmitere comunitară, care duc la îmbolnăvirea unui număr mare
     de persoane în același timp, este probabil ca statele membre să traverseze o perioadă de
     presiune considerabilă asupra sistemelor lor de îngrijiri de sănătate și asupra funcționării
     societății în ansamblul său, în principal ca urmare a absențelor de la locul de muncă și din
     unitățile de învățământ.
     După ce s-a atins un vârf al cazurilor de infectări cu tulpina Omicron, se preconizează că o
     mare parte a populației se va bucura, cel puțin pentru o anumită perioadă, de protecție
     împotriva COVID-19, ca urmare a vaccinării sau/și ca urmare a unei infectări anterioare. Cu
     toate acestea, nu este posibil să se prevadă impactul unei posibile creșteri a infectărilor în a
     doua jumătate a anului 2022. În plus, nu poate fi exclusă agravarea situației cauzate de
     pandemie ca urmare a apariției unor noi variante ale SARS-CoV-2 care determină îngrijorare.
     Având în vedere cele de mai sus, nu se poate exclude faptul că statele membre vor solicita în
     continuare cetățenilor Uniunii care își exercită dreptul la liberă circulație să prezinte dovada
     vaccinării, a testării sau a vindecării de COVID-19 după 30 iunie 2022, și anume data la care
     urmează să expire în prezent Regulamentul (UE) 2021/953. Prin urmare, este important să se
     evite ca cetățenii Uniunii și membrii de familie ai acestora să fie privați de posibilitatea de
     a-și utiliza certificatele digitale ale UE privind COVID, care reprezintă o modalitate eficace,
     sigură și care protejează viața privată de a-și dovedi situația în ceea ce privește COVID-19, în
     cazul în care anumite restricții referitoare la libera circulație din motive de sănătate publică
     vor fi încă în vigoare după 30 iunie 2022.
     În același timp, având în vedere că orice restricții referitoare la libera circulație a persoanelor
     pe teritoriul Uniunii instituite pentru a limita răspândirea virusului SARS-CoV-2, inclusiv
     cerința de a prezenta certificate digitale ale UE privind COVID, ar trebui eliminate de îndată
     ce situația epidemiologică permite acest lucru, Comisia propune limitarea prelungirii la
     12 luni. În plus, prelungirea perioadei de aplicare a regulamentului nu ar trebui înțeleasă ca
     impunând statelor membre, în special celor care elimină măsurile interne de sănătate publică,
     să mențină sau să impună restricții privind libera circulație.

     14
            https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf

RO                                                     3                                                   RO
 ---pagebreak---      În plus, Comisia propune, de asemenea, modificarea câtorva alte dispoziții ale
     Regulamentului (UE) 2021/953.
     Conform Regulamentului (UE) 2021/953, certificatele de testare trebuie să fie eliberate pe
     baza a două tipuri de teste pentru depistarea infecției cu virusul SARS-CoV-2, și anume
     testele de amplificare a acidului nucleic molecular (NAAT), inclusiv cele care utilizează
     reacția polimerazică în lanț-revers transcriptază (RT-PCR), și testele antigenice rapide, care se
     bazează pe detectarea proteinelor virale (antigeni) prin imunodozare cu flux lateral care dă
     rezultate în mai puțin de 30 de minute, cu condiția ca acestea să fie efectuate de cadre
     medicale sau de personal de testare calificat. Pe de altă parte, Regulamentul (UE) 2021/953
     nu include în domeniul său de aplicare alte tipuri de teste antigenice, cum ar fi testele de
     imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic (ELISA) sau testele imunologice automatizate,
     care verifică prezența antigenilor în laborator.
     Începând din iulie 2021, grupul de lucru tehnic privind testele de diagnosticare a
     COVID-1915, responsabil cu pregătirea actualizărilor listei comune a testelor antigenice rapide
     pentru depistarea COVID-1916 convenite de Comitetul pentru securitate sanitară, examinează,
     de asemenea, propunerile înaintate de statele membre și de producători privind testele
     antigenice efectuate în laborator pentru depistarea COVID-19. Propunerile sunt evaluate pe
     baza acelorași criterii ca cele utilizate pentru testele antigenice rapide, iar Comitetul pentru
     securitate sanitară a stabilit o listă a testelor antigenice efectuate în laborator care îndeplinesc
     aceste criterii. Prin urmare, și pentru a extinde domeniul de aplicare al diferitelor tipuri de
     teste de diagnosticare ce pot fi utilizate ca bază pentru eliberarea unui certificat digital al UE
     privind COVID, Comisia propune ca statele membre să aibă posibilitatea de a elibera
     certificate de testare pe baza testelor antigenice efectuate în laborator înscrise pe listă.
     Se înregistrează progrese științifice și în alte domenii ale luptei împotriva COVID-19, în
     special în cel al vaccinării. Producătorii de vaccinuri continuă să dezvolte vaccinuri împotriva
     COVID-19 noi și/sau adaptate și se efectuează studii privind menținerea eficacității
     vaccinurilor existente. Este necesar să se asigure faptul că sistemul de certificate digitale ale
     UE privind COVID se poate adapta la noile evoluții din acest domeniu, cum ar fi o posibilă
     introducere a unor vaccinuri împotriva COVID-19 care vizează variante ale virusului
     SARS-CoV-2. Aceste progrese pot necesita adaptări viitoare ale informațiilor incluse în
     certificatul de vaccinare, în special în ceea ce privește vaccinurile împotriva COVID-19
     administrate, de exemplu prin intermediul unui act delegat adoptat în temeiul articolului 5
     alineatul (2) din regulament.
     Ținând seama în special de apariția unor noi variante ale SARS-CoV-2 care determină
     îngrijorare, rămâne esențială continuarea dezvoltării și a studierii vaccinurilor împotriva
     COVID-19. În acest context, este important să se faciliteze participarea voluntarilor la studii
     clinice, și anume studii efectuate pentru a investiga siguranța sau eficacitatea unui
     medicament, în cazul de față a unui vaccin împotriva COVID-19. Cercetarea clinică joacă un
     rol fundamental în dezvoltarea vaccinurilor. Prin urmare, ar trebui să se încurajeze
     participarea voluntară la studiile clinice. Privarea voluntarilor de accesul la certificatele
     digitale ale UE privind COVID ar putea constitui un factor major de descurajare a participării,
     ceea ce ar întârzia finalizarea studiilor clinice și, la un nivel mai general, ar avea un impact
     negativ asupra sănătății publice. În plus, ar trebui să se respecte integritatea studiilor clinice,

     15
            https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
            diagnostic-tests_ro
     16
            https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf

RO                                                        4                                                   RO
 ---pagebreak---      inclusiv în ceea ce privește mascarea și confidențialitatea datelor, pentru a se asigura
     valabilitatea rezultatelor acestora.
     În acest scop, persoanele care participă la studii clinice care au fost aprobate de comitetele de
     etică și de autoritățile competente ale statelor membre ar trebui să poată primi un certificat
     digital al UE privind COVID. Acesta poate fi emis de statul membru în care se administrează
     doza, indiferent dacă participanților li s-a administrat vaccinul candidat împotriva COVID-19
     sau, pentru a se evita subminarea studiilor, doza destinată grupului de control. Ar trebui
     clarificat faptul că alte state membre pot accepta astfel de certificate pentru a elimina
     restricțiile privind libera circulație instituite în vederea limitării răspândirii SARS-CoV-2. În
     cazul în care unui vaccin împotriva COVID-19 care face obiectul unor studii clinice i se
     acordă ulterior o autorizație de comercializare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/200417,
     certificatele de vaccinare eliberate pentru respectivul vaccin intră, din acel moment, sub
     incidența articolului 5 alineatul (5) primul paragraf din Regulamentul (UE) 2021/953. Pentru
     a se asigura o abordare coerentă în ceea ce privește acceptarea certificatelor eliberate pentru
     un vaccin împotriva COVID-19 care face obiectul unor studii clinice și nu a primit încă o
     autorizație de comercializare, se poate solicita Comitetului pentru securitate sanitară, ECDC
     sau Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) să emită orientări, care ar trebui să țină
     seama de criteriile etice și științifice necesare pentru efectuarea studiilor clinice.
     Certificatele de vaccinare eliberate de statele membre în formatul certificatului digital al UE
     privind COVID trebuie să conțină, printre alte informații, numărul de doze administrate
     titularului. Comisia propune să se clarifice faptul că această obligație nu se limitează la dozele
     administrate în statul membru care eliberează certificatul, ci acoperă toate dozele administrate
     titularului, inclusiv în alte state membre. Limitarea indicării dozelor anterioare la cele
     administrate în statul membru care eliberează certificatul ar putea conduce la o neconcordanță
     între numărul de doze administrate efectiv și cel indicat în certificat. Administrarea dozelor
     anterioare în alte state membre este dovedită prin certificatele digitale ale UE privind COVID
     valabile corespunzătoare, care trebuie eliberate persoanelor în cauză în temeiul articolului 5
     alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/953. În cazul în care informațiile furnizate în
     certificat sunt incorecte, titularul acestuia are dreptul, în temeiul articolului 3 alineatul (4) din
     Regulamentul (UE) 2021/953, să solicite eliberarea unui nou certificat.
     Comisia nu propune extinderea domeniului de aplicare al Regulamentului (UE) 2021/953 în
     ceea ce privește utilizarea pe plan intern a certificatelor digitale ale UE privind COVID.
     Astfel cum se menționează în considerentul 48 din Regulamentul (UE) 2021/953,
     statele membre pot să prelucreze datele cu caracter personal pe care le conțin certificatele
     digitale ale UE privind COVID în alte scopuri dacă temeiul juridic pentru prelucrarea unor
     astfel de date în alte scopuri, inclusiv perioadele de păstrare conexe, este prevăzut în dreptul
     intern, care trebuie să respecte dreptul Uniunii privind protecția datelor. Prin urmare,
     Regulamentul (UE) 2021/953 nu prevede și nici nu interzice utilizarea pe plan intern a
     certificatului digital al UE privind COVID, care rămâne de competența statelor membre și
     face obiectul controlului judiciar exercitat de instanțele naționale.
     La 18 octombrie 2021, Comisia a publicat primul său raport referitor la certificatul digital al
     UE privind COVID18. În temeiul articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/953,

     17
             Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de
             stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz
             uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004,
             p. 1).
     18
             Raport al Comisiei către Parlamentul European și Consiliu în temeiul articolului 16 alineatul (1) din
             Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului privind cadrul pentru

RO                                                        5                                                          RO
 ---pagebreak---      Comisia trebuie să prezinte Parlamentului European și Consiliului un al doilea raport privind
     aplicarea regulamentului până la 31 martie 2022. Acest raport trebuie să cuprindă, în special,
     o evaluare a impactului regulamentului menționat asupra facilitării liberei circulații, inclusiv
     asupra călătoriilor și a turismului și asupra acceptării diferitelor tipuri de vaccin, asupra
     situației drepturilor fundamentale și a nediscriminării, precum și asupra protecției datelor cu
     caracter personal pe durata pandemiei de COVID-19.
     Astfel cum s-a menționat în primul raport, Comisia înaintează prezenta propunere înainte de
     adoptarea celui de al doilea raport pentru a se asigura că, din motive de securitate juridică,
     procedura legislativă necesară poate fi încheiată cu suficient timp înainte de iunie 2022. În
     același timp, prezenta propunere se bazează pe o analiză a diferitelor aspecte care trebuie
     abordate în respectivul raport. Din motivele expuse în prezenta propunere, Comisia consideră
     că certificatul digital al UE privind COVID a avut efecte pozitive asupra liberei circulații pe
     teritoriul UE, având în vedere că absența acestuia ar fi condus, probabil, la dezvoltarea unor
     soluții naționale incompatibile. Pentru a extinde domeniul de aplicare al diferitelor tipuri de
     vaccinuri acceptate, Comisia propune includerea vaccinurilor împotriva COVID-19 care fac
     obiectul unor studii clinice. Impactul prelungirii perioadei de aplicare a Regulamentului
     referitor la certificatul digital al UE privind COVID asupra drepturilor fundamentale, a
     nediscriminării și a protecției datelor cu caracter personal este analizat mai jos.
     •        Coerența cu dispozițiile existente în domeniul de politică vizat
     Propunerea completează alte inițiative de politică adoptate în domeniul liberei circulații pe
     durata pandemiei de COVID-19, cum ar fi Recomandările (UE) 2020/1475, 2021/119,
     2021/961 și 2022/107 ale Consiliului. În special, Recomandarea (UE) 2022/107 a Consiliului
     prevede că titularii de certificate digitale ale UE privind COVID valabile nu ar trebui, în
     aproape toate cazurile, să facă obiectul unor restricții suplimentare.
     Directiva 2004/38/CE a Parlamentului European și a Consiliului19 stabilește condițiile de
     exercitare a dreptului la liberă circulație și ședere (atât temporară, cât și permanentă) în
     Uniune pentru cetățenii Uniunii și membrii de familie ai acestora. Directiva 2004/38/CE
     prevede că statele membre pot restrânge libertatea de circulație și de ședere a cetățenilor
     Uniunii și a membrilor de familie ai acestora, indiferent de cetățenie, din motive de ordine
     publică, siguranță publică sau sănătate publică.
     Regulamentul (UE) 2021/953 este singurul act legislativ al Uniunii în vigoare care conține
     dispoziții referitoare la eliberarea, verificarea și acceptarea certificatelor care atestă situația
     titularului în ceea ce privește COVID-19. Întrucât statele membre pot, ca măsură de sănătate
     publică, să solicite în continuare prezentarea unor astfel de certificate pentru a elimina
     anumite restricții privind dreptul la liberă circulație impuse pe durata pandemiei de
     COVID-19, este necesar să se prelungească perioada de aplicare a regulamentului.
     •        Coerența cu alte politici ale Uniunii
     Prezenta propunere face parte din pachetul de măsuri ale Uniunii menite să contracareze
     efectele pandemiei de COVID-19. Aceasta se bazează, în special, pe activitatea desfășurată în

            eliberarea, verificarea și acceptarea certificatelor interoperabile de vaccinare, testare și vindecare de
            COVID-19 (certificatul digital al UE privind COVID) pentru a facilita libera circulație pe durata
            pandemiei de COVID-19 [COM(2021) 649 final].
     19
            Directiva 2004/38/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind dreptul la
            liberă circulație și ședere pe teritoriul statelor membre pentru cetățenii Uniunii și membrii familiilor
            acestora, de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1612/68 și de abrogare a Directivelor 64/221/CEE,
            68/360/CEE, 72/194/CEE, 73/148/CEE, 75/34/CEE, 75/35/CEE, 90/364/CEE, 90/365/CEE și
            93/96/CEE (JO L 158, 30.4.2004, p. 77).

RO                                                         6                                                            RO
 ---pagebreak---      cadrul Comitetului pentru securitate sanitară, al rețelei de e-sănătate și al Comitetului pentru
     certificatul digital al UE privind COVID.
     Prezenta propunere este completată de propunerea COM(2022) 55 final, care vizează să
     prelungească perioada de aplicare a Regulamentului (UE) 2021/954 privind cadrul pentru
     eliberarea, verificarea și acceptarea certificatelor interoperabile de vaccinare, testare și
     vindecare de COVID-19 (certificatul digital al UE privind COVID) referitor la resortisanții
     țărilor terțe aflați în situație de ședere legală sau care au reședință legală pe teritoriul statelor
     membre, pe durata pandemiei de COVID-1920.
     În propunerea sa de recomandare a Consiliului de modificare a Recomandării (UE) 2020/912
     privind restricția temporară asupra călătoriilor neesențiale către UE și posibila eliminare a
     acestei restricții21, Comisia a propus stabilirea unei legături clare între
     Recomandarea (UE) 2020/912 a Consiliului și certificatul digital al UE privind COVID,
     pentru a ajuta autoritățile statelor membre să verifice autenticitatea, valabilitatea și integritatea
     certificatelor eliberate de țări terțe.
     Prezenta propunere nu aduce atingere normelor Schengen în ceea ce privește condițiile de
     intrare pentru resortisanții țărilor terțe. Regulamentul propus nu ar trebui înțeles ca încurajând
     sau facilitând reintroducerea controalelor la frontiere, care rămân o măsură de ultimă instanță,
     sub rezerva condițiilor prevăzute în Codul frontierelor Schengen22.
     De asemenea, prezenta propunere respectă pe deplin competențele statelor membre în
     definirea politicii lor de sănătate (articolul 168 din TFUE).

     2.       TEMEI JURIDIC, SUBSIDIARITATE ȘI PROPORȚIONALITATE
     •        Temeiul juridic
     În temeiul articolului 21 alineatul (1) din TFUE, cetățenii Uniunii au dreptul de liberă
     circulație și de ședere pe teritoriul statelor membre. Articolul 21 alineatul (2) prevede
     posibilitatea ca Uniunea să acționeze și să adopte dispoziții menite să faciliteze dreptul la
     liberă circulație și ședere pe teritoriul statelor membre în cazul în care o acțiune în vederea
     atingerii acestui obiectiv este necesară pentru a facilita exercitarea acestui drept. Se aplică
     procedura legislativă ordinară.
     Propunerea ar urma să modifice Regulamentul (UE) 2021/953, care se întemeiază, de
     asemenea, pe articolul 21 alineatul (1) din TFUE.
     •        Subsidiaritatea
     Obiectivele prezentei propuneri, și anume prelungirea perioadei de aplicare a
     Regulamentului (UE) 2021/953 și modificarea anumitor dispoziții ale acestuia, nu pot fi
     realizate de fiecare stat membru acționând în mod independent. Prin urmare, este necesară o
     acțiune la nivelul Uniunii.
     Dacă nu se acționează la nivelul Uniunii, ar înceta să se aplice Regulamentul (UE) 2021/953,
     inclusiv temeiul juridic al funcționării cadrului de încredere pentru certificatul digital al UE
     privind COVID. În plus, cetățenii Uniunii și membrii de familie ai acestora nu ar mai
     beneficia de dreptul de a primi certificate interoperabile de vaccinare, testare și vindecare de

     20
             JO L 211, 15.6.2021, p. 24.
     21
             COM(2021) 754 final.
     22
             Regulamentul (UE) 2016/399 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 cu privire
             la Codul Uniunii privind regimul de trecere a frontierelor de către persoane (Codul Frontierelor
             Schengen) (JO L 77, 23.3.2016, p. 1).

RO                                                       7                                                         RO
 ---pagebreak---      COVID-19. În fine, statele membre nu ar mai trebui să accepte certificatele digitale ale UE
     privind COVID atunci când renunță la restricții în cazul persoanelor care pot dovedi o
     anumită situație în ceea ce privește COVID-19.
     •        Proporționalitatea
     Acțiunea Uniunii poate aduce o valoare adăugată considerabilă în abordarea provocărilor
     identificate mai sus și este singura modalitate prin care se poate menține un cadru unic,
     raționalizat și acceptat referitor la certificatele privind COVID-19.
     Este probabil ca adoptarea unor măsuri unilaterale sau necoordonate referitoare la certificatele
     privind vaccinarea, testarea și vindecarea de COVID-19 să conducă la restricții privind libera
     circulație care ar putea fi inconsecvente și fragmentate, generând incertitudine pentru cetățenii
     Uniunii atunci când își exercită drepturile.
     Propunerea nu modifică dispozițiile existente ale Regulamentului (UE) 2021/953 privind
     prelucrarea datelor cu caracter personal.
     Regulamentul modificat ar avea, din nou, o durată limitată, pentru a se asigura faptul că orice
     restricții privind libera circulație a persoanelor pe teritoriul Uniunii instituite pentru a limita
     răspândirea virusului SARS-CoV-2, inclusiv cerința de a prezenta certificate digitale ale UE
     privind COVID, sunt eliminate de îndată ce situația epidemiologică permite acest lucru.
     •        Alegerea instrumentului
     Întrucât se propune modificarea Regulamentului (UE) 2021/953, singurul instrument juridic la
     care se poate recurge este un regulament.

     3.       REZULTATELE EVALUĂRILOR EX POST, ALE CONSULTĂRILOR CU
              PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRILOR IMPACTULUI
     •        Consultările cu părțile interesate
     Propunerea ia în considerare discuțiile purtate la intervale regulate cu autoritățile statelor
     membre în diferite foruri.
     •        Obținerea și utilizarea cunoștințelor de specialitate
     Propunerea se bazează pe informațiile și evaluările epidemiologice furnizate de ECDC, pe
     evaluarea siguranței, a eficacității și a calității vaccinurilor împotriva COVID-19 efectuată de
     EMA, pe schimburile tehnice care au loc în cadrul Comitetului pentru securitate sanitară, al
     grupului său tehnic de lucru privind testele de diagnosticare a COVID-19 și al rețelei de
     e-sănătate, precum și pe dovezile științifice relevante disponibile.
     •        Evaluarea impactului
     Având în vedere caracterul urgent al situației și domeniul de aplicare limitat al propunerii,
     Comisia nu a efectuat o evaluare a impactului.
     •        Drepturile fundamentale
     Prezenta propunere are un impact pozitiv asupra dreptului fundamental la liberă circulație și
     ședere prevăzut la articolul 45 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene
     („carta”). Acest impact pozitiv se obține prin asigurarea faptului că cetățenii vor putea
     beneficia în continuare de accesul la certificate interoperabile și recunoscute reciproc privind
     vaccinarea, testarea și vindecarea de COVID-19, pe care le pot utiliza atunci când călătoresc.
     În cazul în care statele membre renunță la anumite restricții referitoare la libera circulație a
     persoanelor care dețin dovada vaccinării, a testării sau a vindecării, certificatul digital al UE
     privind COVID le va permite cetățenilor să beneficieze în continuare de aceste scutiri.

RO                                                   8                                                     RO
 ---pagebreak---      Prelungirea perioadei de aplicare a Regulamentului (UE) 2021/953 nu ar trebui înțeleasă ca o
     facilitare sau ca o încurajare a adoptării, din motive de sănătate publică, a unor restricții
     privind libera circulație pe durata pandemiei. Dimpotrivă, această prelungire urmărește să
     ofere un cadru armonizat pentru recunoașterea certificatelor privind COVID-19 în cazul în
     care un stat membru aplică astfel de restricții. Orice limitări ale liberei circulații pe teritoriul
     UE justificate pe baza unor motive de ordine publică, siguranță publică sau sănătate publică
     trebuie să fie necesare, proporționale și bazate pe criterii obiective și nediscriminatorii. Luarea
     unei decizii cu privire la introducerea unor restricții referitoare la libera circulație rămâne la
     latitudinea statelor membre, care trebuie să acționeze în conformitate cu dreptul Uniunii.
     De asemenea, statele membre își păstrează flexibilitatea de a nu introduce restricții în ceea ce
     privește libera circulație, în special cele care elimină măsurile interne de sănătate publică.
     Cadrul referitor la certificatul digital al UE privind COVID asigură nediscriminarea prin
     includerea unor certificate interoperabile de vaccinare, testare și vindecare. Toate
     statele membre au obligația de a elibera cele trei tipuri diferite de certificate, iar
     Recomandarea (UE) 2022/107 a Consiliului stabilește o abordare coordonată în ceea ce
     privește acceptarea acestora. Prin urmare, un număr cât mai mare posibil de persoane pot
     beneficia de un certificat digital al UE privind COVID atunci când își exercită dreptul la
     liberă     circulație.  Faptul    de     a   nu     prelungi    perioada       de     aplicare     a
     Regulamentului (UE) 2021/953 ar duce probabil la obstacole în această privință, deoarece
     cetățenii Uniunii nu ar mai beneficia de dreptul de a primi cele trei tipuri diferite de certificate
     în întreaga Uniune, ci ar intra probabil sub incidența unor sisteme naționale diferite de
     certificate privind COVID-19, care ar putea să nu acopere în mod necesar, concomitent,
     vaccinarea, testarea și vindecarea. În același timp, evenimentele medicale dovedite prin
     certificate – vaccinare, testare sau vindecare – nu pot fi considerate ca fiind similare din
     punctul de vedere al sănătății publice, având în vedere că persoanele nevaccinate și cele
     parțial vaccinate sunt în continuare expuse unui risc mult mai ridicat de a suferi efecte
     grave23. Acest fapt se reflectă și în normele în mod inerent diferite privind valabilitatea
     certificatelor.
     Prin prelungirea perioadei de aplicare a Regulamentului (UE) 2021/953, prezenta propunere
     implică prelucrarea datelor cu caracter personal, astfel cum se prevede în regulamentul
     menționat, timp de încă un an. Comisia nu propune modificări ale cadrului privind protecția
     datelor prevăzut în regulament. În special, datele cu caracter personal pe care le conțin
     certificatele care sunt prelucrate în timpul verificării acestora nu trebuie păstrate după
     încheierea procesului de verificare. Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European
     și al Consiliului24 se aplică în continuare.

     4.       IMPLICAȚII BUGETARE
     Comisia va utiliza fonduri din programul Europa digitală pentru a sprijini inițiativa. Prezenta
     propunere este însoțită de o fișă financiară legislativă.

     23
            https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19-update-27-jan-2022.pdf
     24
            Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind
            protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera
            circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția
            datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).

RO                                                          9                                                             RO
 ---pagebreak---      5.      ALTE ELEMENTE
     •       Planurile de punere în aplicare și măsurile de monitorizare, evaluare și
             raportare
     Comisia va continua să monitorizeze îndeaproape punerea în aplicare a
     Regulamentului (UE) 2021/953, evoluția situației epidemiologice, precum și progresele
     științifice relevante.
     •       Explicarea detaliată a dispozițiilor specifice ale propunerii
     Articolul 1 conține modificările care se propun a fi aduse Regulamentului (UE) 2021/953, și
     anume:
     –       extinderea definiției testelor pentru depistarea infecției cu virusul SARS-CoV-2 care
             se bazează pe detectarea proteinelor virale (antigeni), astfel încât aceasta să includă și
             testele antigenice efectuate în laborator, nu numai testele antigenice rapide care dau
             rezultate în mai puțin de 30 de minute. Modificări corespunzătoare se propun a fi
             aduse articolului 3 alineatul (1), articolului 6 alineatul (2) litera (b), articolului 7
             alineatul (4) și punctului 2 litera (i) din anexă;
     –       clarificarea explicită a faptului că certificatele de vaccinare trebuie să conțină
             numărul de doze administrate titularului, indiferent de statul membru în care au fost
             administrate, pentru a se asigura faptul că numărul total de doze administrate efectiv
             este reflectat cu exactitate;
     –       clarificarea faptului că certificatele digitale ale UE privind COVID pot fi eliberate și
             persoanelor care participă la studii clinice pentru vaccinurile împotriva COVID-19 și
             că astfel de certificate pot fi acceptate de alte state membre în vederea eliminării
             restricțiilor privind libera circulație. Comisia poate solicita Comitetului pentru
             securitate sanitară, ECDC sau EMA să emită orientări privind acceptarea
             vaccinurilor împotriva COVID-19 care fac obiectul unor studii clinice. În cazul în
             care unui vaccin împotriva COVID-19 i se acordă ulterior o autorizație de
             comercializare la nivelul UE, respectivele certificate intră sub incidența acceptării
             obligatorii prevăzute la articolul 5 alineatul (5) primul paragraf din
             Regulamentul (UE) 2021/953;
     –       prelungirea cu 12 luni a perioadei de aplicare prevăzute la articolul 17 din
             Regulamentul (UE) 2021/953, precum și a competenței de a adopta acte delegate
             prevăzute la articolul 12 din regulamentul menționat;
     –       corectarea unei trimiteri greșite           de   la    articolul 13   alineatul (2)   din
             Regulamentul (UE) 2021/953.

RO                                                  10                                                    RO
 ---pagebreak---                                                                      2022/0031 (COD)

                                                      Propunere de

            REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

           de modificare a Regulamentului (UE) 2021/953 privind cadrul pentru eliberarea,
          verificarea și acceptarea certificatelor interoperabile privind vaccinarea, testarea și
         vindecarea de COVID-19 (certificatul digital al UE privind COVID), pentru a facilita
                           libera circulație pe durata pandemiei de COVID-19

                                           (Text cu relevanță pentru SEE)

     PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
     având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 21
     alineatul (2),
     având în vedere propunerea Comisiei Europene,
     după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
     hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,
     întrucât:
     (1)      Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului1 stabilește
              cadrul pentru eliberarea, verificarea și acceptarea certificatelor interoperabile de
              vaccinare, testare și vindecare de COVID-19 (certificatul digital al UE privind
              COVID) cu scopul de a facilita exercitarea de către titularii acestora a dreptului lor la
              liberă circulație pe durata pandemiei de COVID-19. De asemenea, acesta contribuie la
              facilitarea eliminării treptate și în mod coordonat a restricțiilor privind libera circulație
              instituite de statele membre, în conformitate cu dreptul Uniunii, pentru a limita
              răspândirea SARS-CoV-2.
     (2)      Conform Regulamentului (UE) 2021/953, certificatele de testare trebuie să fie
              eliberate pe baza a două tipuri de teste pentru depistarea infecției cu virusul
              SARS-CoV-2, și anume testele de amplificare a acidului nucleic molecular (NAAT),
              inclusiv cele care utilizează reacția polimerazică în lanț-revers transcriptază
              (RT-PCR), și testele antigenice rapide, care se bazează pe detectarea proteinelor virale
              (antigeni) prin imunodozare cu flux lateral care dă rezultate în mai puțin de 30 de
              minute, cu condiția ca acestea să fie efectuate de profesioniști din domeniul sănătății
              sau de personal de testare calificat. Cu toate acestea, Regulamentul (UE) 2021/953 nu
              include în domeniul său de aplicare testele antigenice, cum ar fi testele de
              imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic sau testele imunologice automatizate,
              care verifică prezența antigenilor în laborator. Începând din iulie 2021, grupul de lucru

     1
              Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 iunie 2021 privind
              cadrul pentru eliberarea, verificarea și acceptarea certificatelor interoperabile de vaccinare, testare și
              vindecare de COVID-19 (certificatul digital al UE privind COVID) pentru a facilita libera circulație pe
              durata pandemiei de COVID-19 (JO L 211, 15.6.2021, p. 1).

RO                                                          11                                                             RO
 ---pagebreak---            tehnic privind testele de diagnosticare a COVID-192, responsabil cu pregătirea
           actualizărilor listei comune a testelor antigenice rapide pentru depistarea COVID-193
           convenite de Comitetul pentru securitate sanitară, instituit prin articolul 17 din
           Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului4, examinează, de
           asemenea, propunerile înaintate de statele membre și de producători privind testele
           antigenice efectuate în laborator pentru depistarea COVID-19. Aceste propuneri sunt
           evaluate pe baza acelorași criterii ca cele utilizate pentru testele antigenice rapide, iar
           Comitetul pentru securitate sanitară a stabilit o listă a testelor antigenice efectuate în
           laborator care îndeplinesc respectivele criterii. Prin urmare, și pentru a extinde
           domeniul de aplicare al diferitelor tipuri de teste de diagnosticare ce pot fi utilizate ca
           bază pentru eliberarea unui certificat digital al UE privind COVID, ar trebui să se
           adapteze definiția testelor antigenice rapide pentru a include testele antigenice
           efectuate în laborator. Prin urmare, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a
           elibera certificate de testare pe baza testelor antigenice care, în urma îndeplinirii
           criteriilor de calitate stabilite, au fost incluse pe lista comună a UE convenită și
           actualizată periodic de Comitetul pentru securitate sanitară.
     (3)   În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (UE) 2021/953, certificatele de
           vaccinare eliberate de statele membre trebuie să conțină numărul de doze administrate
           titularului. În textul regulamentului ar trebui clarificat faptul că această dispoziție este
           menită să reflecte toate dozele administrate, în orice stat membru, nu doar dozele
           administrate în statul membru care eliberează certificatul. Limitarea indicării dozelor
           anterioare la cele administrate în statul membru care eliberează certificatul ar putea
           conduce la o neconcordanță între numărul de doze administrate efectiv și cel indicat în
           certificat și i-ar putea împiedica pe titulari să își utilizeze certificatul atunci când își
           exercită dreptul la liberă circulație pe teritoriul Uniunii. Administrarea dozelor
           anterioare în alte state membre este dovedită prin certificate digitale ale UE privind
           COVID valabile, iar un stat membru nu ar trebui să solicite informații sau dovezi
           suplimentare din partea cetățenilor care dețin astfel de certificate, cum ar fi numărul
           lotului dozelor anterioare. În acest context, se aplică normele privind acceptarea
           certificatelor de vaccinare eliberate de alte state membre prevăzute la articolul 5
           alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/953. În plus, certificatele de vaccinare care
           intră sub incidența unui act de punere în aplicare adoptat în temeiul articolului 3
           alineatul (10) și al articolului 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/953 trebuie,
           în scopul de a facilita exercitarea de către titularii acestora a dreptului lor la liberă
           circulație, să fie acceptate în aceleași condiții ca și certificatele digitale ale UE privind
           COVID eliberate de statele membre. Conform articolului 3 alineatul (4) din
           Regulamentul (UE) 2021/953, titularul unui certificat digital al UE privind COVID are
           dreptul de a solicita eliberarea unui nou certificat în cazul în care datele cu caracter
           personal pe care le conține certificatul original nu sunt exacte, inclusiv în ceea ce
           privește situația titularului din punctul de vedere al vaccinării.
     (4)   Ținând seama în special de apariția unor noi variante ale SARS-CoV-2 care determină
           îngrijorare, continuarea dezvoltării și a studierii vaccinurilor împotriva COVID-19
           rămâne un aspect esențial în combaterea pandemiei de COVID-19. În acest context,

     2
           https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
           diagnostic-tests_ro
     3
           https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
     4
           Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind
           amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 2119/98/CE (JO L 293,
           5.11.2013, p. 1).

RO                                                      12                                                           RO
 ---pagebreak---            este important să se faciliteze participarea voluntarilor la studii clinice, și anume studii
           efectuate pentru a investiga siguranța sau eficacitatea unui medicament, în cazul de
           față a unui vaccin împotriva COVID-19. Cercetarea clinică joacă un rol fundamental
           în dezvoltarea vaccinurilor și, prin urmare, ar trebui să se încurajeze participarea
           voluntară la studiile clinice. Privarea voluntarilor de accesul la certificatele digitale ale
           UE privind COVID ar putea constitui un factor major de descurajare a participării,
           ceea ce ar întârzia finalizarea studiilor clinice și, la un nivel mai general, ar avea un
           impact negativ asupra sănătății publice. În plus, ar trebui să se respecte integritatea
           studiilor clinice, inclusiv în ceea ce privește mascarea și confidențialitatea datelor,
           pentru a se asigura valabilitatea rezultatelor acestora. Prin urmare, ar trebui clarificat
           faptul că statele membre pot elibera certificate digitale ale UE privind COVID
           participanților la studii clinice care au fost aprobate de comitetele de etică și de
           autoritățile competente ale statelor membre, indiferent dacă acestora li s-a administrat
           vaccinul candidat împotriva COVID-19 sau, pentru a se evita subminarea studiilor,
           doza destinată grupului de control. În plus, ar trebui să se clarifice faptul că alte state
           membre pot accepta certificate de vaccinare pentru vaccinurile împotriva COVID-19
           care fac obiectul unor studii clinice în vederea eliminării restricțiilor privind libera
           circulație instituite, în conformitate cu dreptul Uniunii, ca răspuns la pandemia de
           COVID-19. În cazul în care unui vaccin împotriva COVID-19 care face obiectul unor
           studii clinice i se acordă ulterior o autorizație de comercializare în temeiul
           Regulamentului (CE) nr. 726/20045, certificatele de vaccinare eliberate pentru
           respectivul vaccin intră, din acel moment, sub incidența articolului 5 alineatul (5)
           primul paragraf din Regulamentul (UE) 2021/953. Pentru a se asigura o abordare
           coerentă, Comisia ar trebui să fie împuternicită să solicite Comitetului pentru
           securitate sanitară, Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) sau
           Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) să emită orientări privind acceptarea
           certificatelor eliberate pentru un vaccin împotriva COVID-19 care face obiectul unor
           studii clinice și nu a primit încă o autorizație de comercializare, orientări care ar trebui
           să țină seama de criteriile etice și științifice necesare pentru efectuarea studiilor clinice.
     (5)   De la adoptarea Regulamentului (UE) 2021/953, situația epidemiologică în ceea ce
           privește pandemia de COVID-19 a evoluat în mod considerabil. Pe de o parte, până la
           31 ianuarie 2022, populația adultă din Uniune și-a încheiat ciclul primar de vaccinare
           în proporție de peste 80 % și a beneficiat de administrarea unei doze de rapel în
           proporție de peste 50 %, în pofida diferențelor semnificative dintre statele membre6.
           Creșterea ratei de vaccinare rămâne un obiectiv esențial în lupta împotriva pandemiei,
           având în vedere protecția sporită împotriva spitalizării și a formelor grave ale bolii
           oferită de vaccinare și, prin urmare, joacă un rol important în asigurarea faptului că pot
           fi ridicate restricțiile privind libera circulație a persoanelor.
     (6)   Pe de altă parte, răspândirea, în a doua jumătate a anului 2021, a variantei
           SARS-CoV-2 care determină îngrijorare Delta a cauzat o creștere a numărului de
           infectări, spitalizări și decese, statele membre trebuind să adopte măsuri stricte de
           sănătate publică pentru a proteja capacitatea sistemului de îngrijiri de sănătate. La
           începutul anului 2022, varianta SARS-CoV-2 care determină îngrijorare Omicron a

     5
           Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de
           stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz
           uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004,
           p. 1).
     6
           https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html

RO                                                     13                                                          RO
 ---pagebreak---            cauzat creșteri bruște ale numărului de cazuri de COVID-19, înlocuind rapid varianta
           Delta și atingând o intensitate fără precedent a transmiterii comunitare în întreaga
           Uniune. Astfel cum a menționat ECDC în evaluarea sa rapidă a riscurilor din
           27 ianuarie 20227, infecțiile cu tulpina Omicron par mai puțin susceptibile să conducă
           la un efect clinic grav care să necesite spitalizare sau internare în unitățile de terapie
           intensivă. Deși reducerea gravității se datorează parțial caracteristicilor intrinseci ale
           virusului, rezultatele studiilor privind eficacitatea vaccinală au arătat că vaccinarea
           joacă un rol semnificativ în prevenirea efectelor clinice grave ale infecției cu tulpina
           Omicron, eficacitatea împotriva formelor grave ale bolii crescând în mod semnificativ
           în rândul persoanelor cărora li s-au administrat trei doze de vaccin. În plus, având în
           vedere nivelurile foarte ridicate de transmitere comunitară, care duc la îmbolnăvirea
           unui număr mare de persoane în același timp, este probabil ca statele membre să
           traverseze o perioadă de presiune considerabilă asupra sistemelor lor de îngrijiri de
           sănătate și asupra funcționării societății în ansamblul său, în principal ca urmare a
           absențelor de la locul de muncă și din unitățile de învățământ.
     (7)   După ce s-a atins un vârf al cazurilor de infectări cu tulpina Omicron, se preconizează
           că o mare parte a populației se va bucura, cel puțin pentru o anumită perioadă, de
           protecție împotriva COVID-19, ca urmare a vaccinării sau/și ca urmare a unei infectări
           anterioare. Cu toate acestea, nu este posibil să se prevadă impactul unei posibile
           creșteri a infectărilor în a doua jumătate a anului 2022. În plus, nu poate fi exclusă
           agravarea situației cauzate de pandemie ca urmare a apariției unor noi variante ale
           SARS-CoV-2 care determină îngrijorare. Astfel cum a menționat și ECDC, persistă
           incertitudini semnificative în această etapă a pandemiei de COVID-19.
     (8)   Prin urmare, nu se poate exclude faptul că statele membre vor solicita în continuare
           cetățenilor Uniunii care își exercită dreptul la liberă circulație să prezinte dovada
           vaccinării, a testării sau a vindecării de COVID-19 după 30 iunie 2022, și anume data
           la care urmează să expire Regulamentul (UE) 2021/953. Prin urmare, este important să
           se evite ca, în cazul în care anumite restricții privind libera circulație din motive de
           sănătate publică sunt încă în vigoare după 30 iunie 2022, cetățenii Uniunii și membrii
           de familie ai acestora să fie privați de posibilitatea de a utiliza certificatele digitale ale
           UE privind COVID, care reprezintă o modalitate eficace, sigură și care protejează
           viața privată de a-și dovedi situația în ceea ce privește COVID-19. În același timp,
           având în vedere că orice restricții privind libera circulație a persoanelor pe teritoriul
           Uniunii instituite pentru a limita răspândirea virusului SARS-CoV-2, inclusiv cerința
           de a prezenta certificate digitale ale UE privind COVID, ar trebui eliminate de îndată
           ce situația epidemiologică permite acest lucru, prelungirea perioadei de aplicare a
           Regulamentului (UE) 2021/953 ar trebui limitată la 12 luni. În plus, prelungirea
           perioadei de aplicare a regulamentului menționat nu ar trebui înțeleasă ca impunând
           statelor membre, în special celor care elimină măsurile interne de sănătate publică, să
           mențină sau să impună restricții privind libera circulație. Ar trebui, de asemenea, să se
           prelungească perioada de aplicare a competenței de a adopta acte în conformitate cu
           articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, care a fost delegată
           Comisiei în temeiul Regulamentului (UE) 2021/953. Este necesar să se asigure faptul
           că sistemul de certificate digitale ale UE privind COVID se poate adapta la progresele
           științifice în ceea ce privește limitarea răspândirii pandemiei de COVID-19.

     7
           https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf

RO                                                    14                                                    RO
 ---pagebreak---      (9)    Ar    trebui   corectată  trimiterea                incorectă       de      la     articolul 13       din
            Regulamentul (UE) 2021/953.
     (10)   Prin urmare, Regulamentul (UE) 2021/953 ar trebui modificat în consecință.
     (11)   În mod similar, Regulamentul (UE)2022/XXXX al Parlamentului European și al
            Consiliului8 prelungește perioada de aplicare a Regulamentului (UE) 2021/954 al
            Parlamentului European și al Consiliului9, care extinde cadrul referitor la certificatul
            digital al UE privind COVID la resortisanții țărilor terțe aflați în situație de ședere
            legală sau care au reședință legală în spațiul Schengen fără controale la frontierele
            interne și se aplică ca o chestiune ce ține de acquis-ul Schengen, fără a aduce atingere
            normelor specifice privind trecerea frontierelor interne prevăzute în
            Regulamentul (UE) 2016/399 al Parlamentului European și al Consiliului10.
     (12)   Dat fiind caracterul urgent al situației legate de pandemia de COVID-19, prezentul
            regulament ar trebui să intre în vigoare în a treia zi de la data publicării în
            Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
     (13)   Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor și Comitetul european pentru protecția
            datelor    au   fost   consultate     în    conformitate     cu   articolul 42   din
            Regulamentul (UE) 2018/1725 și au emis un aviz comun la XXXX ,   11

     ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

                                                     Articolul 1
     Regulamentul (UE) 2021/953 se modifică după cum urmează:
             (1)    La articolul 2, alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:
                    „(5) «test antigenic» înseamnă un test, din una dintre următoarele categorii,
                    care se bazează pe detectarea proteinelor virale (antigeni) pentru a evidenția
                    prezența SARS-CoV-2:
                            (a)    teste antigenice rapide, cum ar fi imunodozările cu flux lateral care
                                   dau rezultate în mai puțin de 30 minute;
                            (b)    teste antigenice efectuate în laborator, cum ar fi testele de
                                   imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic sau testele
                                   imunologice automatizate pentru detectarea antigenilor virali;”.
             (2)    Articolul 3 se modifică după cum urmează:
                    (a)     alineatul (1) se modifică după cum urmează:
                            (i)    litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

     8
            A se adăuga referința.
     9
            Regulamentul (UE) 2021/954 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 iunie 2021 privind
            cadrul pentru eliberarea, verificarea și acceptarea certificatelor interoperabile de vaccinare, testare și
            vindecare de COVID-19 (certificatul digital al UE privind COVID) referitor la resortisanții țărilor terțe
            aflați în situație de ședere legală sau care au reședință legală pe teritoriul statelor membre, pe durata
            pandemiei de COVID-19 (JO L 211, 15.6.2021, p. 24).
     10
            Regulamentul (UE) 2016/399 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 cu privire
            la Codul Uniunii privind regimul de trecere a frontierelor de către persoane (Codul Frontierelor
            Schengen) (JO L 77, 23.3.2016, p. 1).
     11
            A se adăuga referința.

RO                                                        15                                                             RO
 ---pagebreak---                         „(b) un certificat care confirmă faptul că titularul a efectuat un test
                        NAAT sau un test antigenic enumerat în lista comună a UE a
                        testelor antigenice pentru depistarea COVID-19 convenită de
                        Comitetul pentru securitate sanitară, efectuat de profesioniști din
                        domeniul sănătății sau de personal de testare calificat în statul
                        membru care a eliberat certificatul și care indică tipul testului, data
                        efectuării testului și rezultatul testului (certificat de testare);”;
                 (ii)   al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
                        „Comisia publică lista comună a UE a testelor antigenice pentru
                        depistarea COVID-19 convenită de Comitetul pentru securitate
                        sanitară, inclusiv orice actualizări ale acesteia.”;
           (b)   alineatul (11) se modifică după cum urmează:
                 „În cazul în care este necesar, Comisia solicită Comitetului pentru
                 securitate sanitară, ECDC sau EMA să emită orientări referitoare la
                 dovezile științifice disponibile privind efectele evenimentelor medicale
                 documentate în certificatele menționate la alineatul (1), în special în ceea
                 ce privește noi variante ale SARS-CoV-2 care determină îngrijorare și în
                 ceea ce privește acceptarea vaccinurilor împotriva COVID-19 care fac
                 obiectul unor studii clinice în statele membre.”
     (3)   Articolul 5 se modifică după cum urmează:
           (a)   la alineatul (2), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
                 „(b) informații privind vaccinul împotriva COVID-19 și numărul de doze
                 administrate titularului, indiferent de statul membru în care au fost
                 administrate acestea;”;
           (b)   la alineatul (5) se adaugă următorul paragraf:
                 „Statele membre pot, de asemenea, să elibereze, certificatele de vaccinare
                 menționate la articolul 3 alineatul (1) litera (a) persoanelor care participă
                 la studii clinice referitoare la un vaccin împotriva COVID-19 care au fost
                 aprobate de comitetele de etică și de autoritățile competente ale statelor
                 membre, indiferent dacă acestora li s-a administrat vaccinul candidat sau
                 doza destinată grupului de control. Informațiile despre vaccinul împotriva
                 COVID-19 care trebuie incluse în certificatul de vaccinare în
                 conformitate cu câmpurile de date specifice prevăzute la punctul 1 din
                 anexă nu trebuie să submineze integritatea studiului clinic. Statele
                 membre pot accepta certificatele de vaccinare eliberate de alte state
                 membre în conformitate cu prezentul alineat pentru a elimina restricțiile
                 privind libera circulație instituite, în conformitate cu dreptul Uniunii,
                 pentru a limita răspândirea SARS-CoV-2.”
     (4)   La articolul 6 alineatul (2), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
           „(b) informații despre testul NAAT sau despre testul antigenic pe care l-a
           efectuat titularul;”.
     (5)   La articolul 7, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
           „(4) Pe baza orientărilor primite în temeiul articolului 3 alineatul (11), Comisia
           este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 12 pentru
           a modifica alineatul (1) al prezentului articol și articolul 3 alineatul (1)

RO                                          16                                                    RO
 ---pagebreak---                    litera (c) în scopul de a permite eliberarea certificatului de vindecare pe baza
                   unui test antigenic cu rezultat pozitiv, a unui test de detecție a anticorpilor,
                   inclusiv a unui test serologic pentru depistarea anticorpilor de SARS-CoV-2,
                   sau pe baza oricărei alte metode validate științific. Astfel de acte delegate
                   modifică, de asemenea, punctul 3 din anexă prin adăugarea, modificarea sau
                   eliminarea câmpurilor de date care se încadrează în categoriile de date cu
                   caracter personal menționate la alineatul (2) literele (b) și (c) din prezentul
                   articol.”
             (6)   La articolul 12, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
                   „(2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 5
                   alineatul (2), la articolul 6 alineatul (2) și la articolul 7 alineatele (1) și (2) se
                   conferă Comisiei pe o perioadă de 24 de luni de la 1 iulie 2021.”
             (7)   La articolul 13, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
                   „(2) Atât Parlamentul European, cât și Consiliul pot formula obiecții cu privire
                   la un act delegat în conformitate cu procedura menționată la articolul 12
                   alineatul (6). Într-un astfel de caz, Comisia abrogă actul imediat ce
                   Parlamentul European sau Consiliul își notifică decizia de a formula obiecții.”
             (8)   La articolul 17, al doilea alineat se înlocuiește cu următorul text:
                   „Se aplică de la 1 iulie 2021 la 30 iunie 2023.”
             (9)   În anexă, punctul 2 litera (i) se înlocuiește cu următorul text:
                   „(i) centrul sau infrastructura de testare (opțional pentru testul antigenic);”.

                                                Articolul 3
     Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
     Uniunii Europene.

     Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate
     statele membre.
     Adoptat la Bruxelles,

     Pentru Parlamentul European,                 Pentru Consiliu,
     Președinta                                   Președintele

RO                                                  17                                                      RO
 ---pagebreak---                              FIȘĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ

     1.   CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI
          1.1. Titlul propunerii/inițiativei
          1.2. Domeniul (domeniile) de politică vizat(e)
          1.3. Natura propunerii/inițiativei
          1.4. Obiectiv(e)
          1.4.1 Obiectiv(e) general(e)
          1.4.2 Obiectiv(e) specific(e)
          1.4.3 Rezultatul (rezultatele) și impactul preconizate
          1.4.4 Indicatori de performanță
          1.5. Motivele propunerii/inițiativei
          1.5.1 Cerința (cerințele) care trebuie îndeplinită (îndeplinite) pe termen scurt sau
          lung, inclusiv un calendar detaliat pentru punerea în aplicare a inițiativei
          1.5.2 Valoarea adăugată a intervenției Uniunii
          1.5.3 Învățăminte desprinse din experiențele anterioare similare
          1.5.4 Compatibilitatea cu cadrul financiar multianual și posibilele sinergii cu alte
          instrumente corespunzătoare
          1.5.5 Evaluarea diferitelor opțiuni de finanțare disponibile, inclusiv a posibilităților
          de realocare a creditelor
          1.6. Durata și impactul financiar ale propunerii/inițiativei
          1.7. Modul (modurile) de gestiune preconizat(e)

     2.   MĂSURI DE GESTIUNE
          2.1. Dispoziții în materie de monitorizare și de raportare
          2.2. Sistemul (sistemele) de gestiune și de control
          2.2.1 Justificarea modului (modurilor) de gestiune, a mecanismului (mecanismelor)
          de punere în aplicare a finanțării, a modalităților de plată și a strategiei de control
          propuse
          2.2.2 Informații privind riscurile identificate și sistemul (sistemele) de control intern
          instituit(e) pentru atenuarea lor
          2.2.3 Estimarea și justificarea raportului cost-eficacitate al controalelor
          2.3. Măsuri de prevenire a fraudelor și a neregulilor

RO                                               18                                                   RO
 ---pagebreak---      3.   IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI
          3.1. Rubrica (rubricile) din cadrul financiar multianual și linia (liniile) bugetară
          (bugetare) de cheltuieli afectată (afectate)
          3.2. Impactul financiar estimat al propunerii asupra creditelor
          3.2.1.Sinteza impactului estimat asupra cheltuielilor
          3.2.2.Realizările preconizate finanțate din credite operaționale
          3.2.3.Sinteza impactului estimat asupra creditelor administrative
          3.2.4.Compatibilitatea cu cadrul financiar multianual actual
          3.2.5.Contribuția terților
          3.3. Impactul estimat asupra veniturilor

RO                                             19                                                RO
 ---pagebreak---                                       FIȘĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ

     1.        CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI
     1.1.      Titlul propunerii/inițiativei
               Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a
               Regulamentului (UE) 2021/953 privind cadrul pentru eliberarea, verificarea și
               acceptarea certificatelor interoperabile de vaccinare, testare și vindecare de
               COVID-19 (certificatul digital al UE privind COVID) pentru a facilita libera
               circulație pe durata pandemiei de COVID-19.
     1.2.      Domeniul (domeniile) de politică vizat(e)
               Libera circulație a persoanelor pe teritoriul Uniunii Europene
               Redresare și reziliență
     1.3.      Natura propunerii/inițiativei
                o acțiune nouă
                o acțiune nouă întreprinsă ca urmare a unui proiect-pilot/a unei acțiuni
               pregătitoare36
                prelungirea unei acțiuni existente
                o fuziune sau o redirecționare a uneia sau mai multor acțiuni către o altă/o
               nouă acțiune
     1.4.      Obiective
     1.4.1.    Obiectiv(e) general(e)
               Obiectivul general al prezentului regulament este de a prelungi, cu 12 luni, perioada
               de aplicare a Regulamentului (UE) 2021/953, care stabilește cadrul pentru eliberarea,
               verificarea și acceptarea certificatelor interoperabile de vaccinare, testare și
               vindecare de COVID-19 (certificatul digital al UE privind COVID) cu scopul de a
               facilita exercitarea de către titularii acestora a dreptului lor la liberă circulație pe
               durata pandemiei de COVID-19.
     1.4.2.    Obiectiv(e) specific(e)
               Obiectivul specific nr. 1
               Continuarea operării și menținerea cadrului de încredere pentru certificatul digital al
               UE privind COVID instituit prin Regulamentul (UE) 2021/953.
     1.4.3.    Rezultatul (rezultatele) și impactul preconizate
               A se preciza efectele pe care ar trebui să le aibă propunerea/inițiativa asupra beneficiarilor
               vizați/grupurilor vizate.

               Propunerea va prelungi operarea cadrului privind eliberarea, verificarea și acceptarea
               certificatelor interoperabile de vaccinare, testare și vindecare de COVID-19 pentru a
               facilita exercitarea de către titularii acestora a dreptului lor la liberă circulație pe
               durata pandemiei de COVID-19. Acest lucru ar trebui să le permită cetățenilor UE și

     36
              Astfel cum se menționează la articolul 58 alineatul (2) litera (a) sau (b) din Regulamentul financiar.

RO                                                           20                                                        RO
 ---pagebreak---               membrilor de familie ai acestora care își exercită dreptul la liberă circulație să
              demonstreze în continuare că îndeplinesc cerințele de sănătate publică impuse, în
              conformitate cu dreptul Uniunii, de statul membru de destinație.
              Se va acorda sprijin în vederea menținerii infrastructurii tehnologice necesare pentru
              cadrul referitor la certificatul digital al UE privind COVID.
     1.4.4.   Indicatori de performanță
              A se preciza indicatorii care permit monitorizarea progreselor și a realizărilor obținute.

              Sistem aflat în funcțiune în perioada 2022-2023
              Comisia ar trebui să se asigure că infrastructura digitală de sprijin de la nivelul UE
              rămâne în funcțiune, precum și că aceasta este operată și monitorizată în mod
              eficace.
     1.5.     Motivele propunerii/inițiativei
     1.5.1.   Cerința (cerințele) care trebuie îndeplinită (îndeplinite) pe termen scurt sau lung,
              inclusiv un calendar detaliat pentru punerea în aplicare a inițiativei
              Cadrul referitor la certificatul digital al UE privind COVID stabilește formatul și
              conținutul certificatelor privind vaccinarea, testarea și vindecarea de COVID-19.
              Cadrul referitor la certificatul digital al UE privind COVID asigură faptul că aceste
              certificate sunt eliberate într-un format interoperabil și sunt verificate în mod fiabil
              atunci când sunt prezentate de titular în alte state membre, facilitând astfel libera
              circulație pe teritoriul UE. Se va aplica până la 30 iunie 2023.
     1.5.2.   Valoarea adăugată a intervenției Uniunii (aceasta poate rezulta din diferiți factori,
              de exemplu mai buna coordonare, securitatea juridică, o mai mare eficacitate sau
              complementaritate). În sensul prezentului punct, „valoarea adăugată a intervenției
              Uniunii” este valoarea ce rezultă din intervenția Uniunii care depășește valoarea ce
              ar fi fost obținută dacă ar fi acționat doar statele membre.
              Motivele acțiunii la nivel european (ex ante): Obiectivele prezentei propuneri, și
              anume facilitarea liberei circulații pe teritoriul UE pe durata pandemiei de
              COVID-19 prin menținerea unui sistem securizat și interoperabil pentru a emite și a
              verifica situația, din punctul de vedere al vaccinării, al testării și al vindecării, a
              titularului certificatului, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de fiecare stat membru
              acționând în mod independent, ci, având în vedere amploarea și efectele acțiunii, pot
              fi realizate mai bine la nivelul UE. Prin urmare, este necesară o acțiune la
              nivelul UE.
              Valoarea adăugată pe care se preconizează că o va avea intervenția Uniunii (ex post):
              În absența unei acțiuni la nivelul UE, este probabil ca statele membre să adopte
              sisteme diferite, iar cetățenii care își exercită dreptul la liberă circulație s-ar
              confrunta, în consecință, cu probleme în ceea ce privește acceptarea documentelor lor
              în alte state membre. În special, este necesar să existe în continuare un acord privind
              standardele tehnice care trebuie utilizate pentru a se asigura interoperabilitatea,
              securitatea și verificabilitatea certificatelor eliberate.
     1.5.3.   Învățăminte desprinse din experiențele anterioare similare
              Aceasta este o continuare a unei inițiative existente instituite în temeiul
              Regulamentului (UE) 2021/953.

RO                                                         21                                              RO
 ---pagebreak---      1.5.4.    Compatibilitatea cu cadrul financiar multianual și posibilele sinergii cu alte
               instrumente corespunzătoare
               Comisia intenționează să sprijine continuarea măsurilor urgente prin intermediul
               programelor UE, în acest caz specific, prin intermediul programului Europa digitală.
               Finanțarea este compatibilă cu cadrul financiar multianual 2021-2027. Comisia va
               lua inițiativa corespunzătoare pentru a se asigura că resursele sunt mobilizate în timp
               util.
     1.5.5.    Evaluarea diferitelor opțiuni de finanțare disponibile, inclusiv a posibilităților de
               realocare a creditelor
               Sprijinul financiar din partea Uniunii poate acoperi următoarele acțiuni:
               Operarea și menținerea sistemelor UE care sprijină interoperabilitatea
               Comisia va utiliza fonduri din creditele programului Europa digitală pentru a sprijini
               măsurile prevăzute în cadrul inițiativei.
     1.6.      Durata și impactul financiar ale propunerii
                durată limitată
               –  Regulamentul modificat se va aplica până la 30 iunie 2023.
               –  Impact financiar începând din 2022, pentru creditele de angajament și de plată.
                durată nelimitată
     1.7.      Modul (modurile) de gestiune preconizat(e)37
                Gestiune directă asigurată de Comisie
               –  prin intermediul departamentelor sale, inclusiv al personalului din delegațiile
                 Uniunii;
               –  prin intermediul agențiilor executive
                Gestiune partajată cu statele membre
                Gestiune indirectă, cu delegarea sarcinilor de execuție bugetară:
               –  țărilor terțe sau organismelor pe care le-au desemnat acestea;
               –  organizațiilor internaționale și agențiilor acestora (a se preciza);
               –  BEI și Fondului European de Investiții;
               –  organismelor menționate la articolele 70 și 71 din Regulamentul financiar;
               –  organismelor de drept public;
               –  organismelor de drept privat cu misiune de serviciu public, cu condiția să
                 prezinte garanții financiare adecvate;
               –  organismelor de drept privat dintr-un stat membru care sunt responsabile cu
                 punerea în aplicare a unui parteneriat public-privat și care prezintă garanții
                 financiare adecvate;

     37
              Explicații detaliate privind modurile de gestiune, precum și trimiterile la Regulamentul financiar sunt
              disponibile pe site-ul BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

RO                                                         22                                                           RO
 ---pagebreak---                 –  persoanelor cărora li se încredințează executarea unor acțiuni specifice în
                  cadrul PESC, în temeiul titlului V din TUE, și care sunt identificate în actul de
                  bază relevant.
                –   Dacă se indică mai multe moduri de gestiune, a se furniza detalii suplimentare în secțiunea „Observații”.

     Observații
     Niciuna.

RO                                                               23                                                             RO
 ---pagebreak---      2.       MĂSURI DE GESTIUNE
     2.1.     Dispoziții în materie de monitorizare și de raportare
              A se preciza frecvența și condițiile aferente monitorizării și raportării.

              Acțiunile care beneficiază de ajutor financiar în temeiul prezentei propuneri vor face
              obiectul unei monitorizări regulate.
     2.2.     Sistemul (sistemele) de gestiune și de control
     2.2.1.   Justificarea modului (modurilor) de gestiune, a mecanismului (mecanismelor) de
              punere în aplicare a finanțării, a modalităților de plată și a strategiei de control
              propuse
              Mod de gestiune
              Acțiunile care sprijină obiectivele regulamentului vor fi puse în aplicare în mod
              direct, astfel cum se prevede în Regulamentul financiar.
              Comisia furnizează orice sprijin necesar și justificat în mod corespunzător pentru
              dezvoltarea și operarea oricărei infrastructuri de interoperabilitate necesare la nivelul
              UE. Acest cadru este considerat a fi cel mai potrivit pentru realizarea obiectivelor
              regulamentului, luând pe deplin în considerare principiile economiei, eficienței și
              celui mai bun raport calitate-preț.
              Instrumente de finanțare
              Acțiunile care urmează să fie finanțate în vederea atingerii obiectivelor
              regulamentului vor beneficia de fonduri din programul Europa digitală.
              Strategii de control
              Strategiile de control vor ține seama de riscul pe care îl presupune mecanismul de
              punere în aplicare și instrumentele de finanțare respective.
              În ceea ce privește granturile, strategia de control va fi stabilită în mod corespunzător
              și se va concentra asupra unui număr de trei etape-cheie ale punerii în aplicare, în
              conformitate cu Regulamentul financiar, și anume:
              a. organizarea de cereri de propuneri și selectarea propunerilor care se încadrează în
              obiectivele de politică ale regulamentului;
              b. efectuarea de controale operaționale, de monitorizare și ex ante care să acopere
              punerea în aplicare a proiectelor, achizițiile publice, prefinanțarea, plățile
              intermediare și finale;
              c. efectuarea de controale ex post ale proiectelor și ale plăților.
     2.2.2.   Informații privind riscurile identificate și sistemul (sistemele) de control intern
              instituit(e) pentru atenuarea lor
              Printre principalele funcții ale controalelor prevăzute pentru program se numără
              axarea pe obiectivele de politică, ținându-se seama în același timp de obiectivele de
              control intern (legalitatea și regularitatea, controlul eficienței și rentabilitatea).
              Acestea vor avea ca scop să asigure implicarea tuturor actorilor, o flexibilitate
              bugetară adecvată și controale ex ante și ex post coerente, putând fi diferențiate în
              funcție de riscuri.

RO                                                          24                                            RO
 ---pagebreak---               Pentru a se asigura faptul că fondurile disponibile în cadrul programului Europa
              digitală sunt utilizate în mod corespunzător și în concordanță cu legislația
              corespunzătoare, se aplică sistemul de control intern existent al Comisiei.
              Structura sistemului actual este următoarea:
              a. Echipa de control intern din cadrul DG CONNECT se concentrează asupra
              respectării procedurilor administrative și a legislației în vigoare. În acest scop este
              utilizat cadrul de control intern al Comisiei. Alte servicii ale Comisiei implicate în
              punerea în aplicare a inițiativei vor recurge la același cadru de control.
              b. Auditurile periodice realizate de către auditori externi în ceea ce privește granturile
              și contractele care vor fi atribuite în cadrul prezentului regulament vor fi incluse
              integral în planurile anuale de audit.
              c. Evaluarea activităților generale de către evaluatori externi.
              Acțiunile realizate pot fi auditate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF)
              și de Curtea de Conturi.
     2.2.3.   Estimarea și justificarea raportului cost-eficacitate al controalelor (raportul dintre
              costurile controalelor și valoarea fondurilor aferente gestionate) și evaluarea
              nivelurilor preconizate ale riscurilor de eroare (la plată și la închidere)
              Nivelul de eroare estimat
              Se urmărește menținerea ratei de eroare reziduală sub pragul de 2 % pentru toate
              cheltuielile legate de punerea în aplicare a măsurilor necesare în vederea atingerii
              obiectivului regulamentului, limitându-se, în același timp, sarcina de control
              suportată de statele membre, pentru a se asigura un bun echilibru între obiectivul
              legalității și regularității și alte obiective, cum ar fi eficacitatea cadrului referitor la
              certificatul digital al UE privind COVID.
     2.3.     Măsuri de prevenire a fraudelor și a neregulilor
              A se preciza măsurile de prevenire și de protecție existente sau preconizate, de exemplu din strategia
              antifraudă.

              DG CONNECT este hotărâtă să lupte împotriva fraudei în toate etapele procesului de
              gestionare. DG-ul a elaborat și pune în aplicare o amplă strategie antifraudă, care
              acoperă toate principalele activități economice și toate riscurile de fraudă identificate.
              Aceasta include o mai bună utilizare a informațiilor cu ajutorul instrumentelor
              informatice avansate (în special în gestionarea granturilor), precum și formarea și
              informarea continuă a personalului. În general, întregul set de măsuri de control
              propuse urmărește, de asemenea, să aibă un impact pozitiv asupra luptei împotriva
              fraudei.
              Legislația va asigura faptul că se vor putea efectua controale-cheie, cum ar fi audituri
              și/sau controale la fața locului, de către serviciile Comisiei, inclusiv de către OLAF,
              utilizându-se dispozițiile standard recomandate de OLAF.

RO                                                        25                                                           RO
 ---pagebreak---      3.         IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI
     3.1.       Rubrica (rubricile) din cadrul financiar multianual și linia (liniile) bugetară
                (bugetare) de cheltuieli afectată (afectate)
                 Linii bugetare existente
                În ordinea rubricilor din cadrul financiar multianual și a liniilor bugetare.
                                                              Tipul de
                             Linia bugetară                   cheltuieli
                                                                                                        Contribuție
 Rubrica din
                                                                                                                                   în sensul
    cadrul                                                                   din partea
                                                                                            din partea țărilor   din partea      articolului 21
  financiar     Număr                                                          țărilor                                        alineatul (2) litera
 multianual                                                  Dif./Nedif.38                     candidate40         țărilor
                                                                              AELS39                                                 (b) din
                                                                                                                    terțe       Regulamentul
                                                                                                                                   financiar

                                                                                            DA (în cazul
                                                                                               în care
                                                                                             contribuția
                                                                                                                 Parte a
     01         02 04 Programul Europa digitală                                                  este
                                                                 Dif.           DA                               progra              NU
                                                                                            specificată în
                                                                                                                 mului
                                                                                             programul
                                                                                              anual de
                                                                                                lucru)

     38
               Dif. = credite diferențiate / Nedif. = credite nediferențiate.
     39
               AELS: Asociația Europeană a Liberului Schimb.
     40
               Țările candidate și, după caz, candidații potențiali din Balcanii de Vest.

RO                                                             26                                                                  RO
 ---pagebreak---   3.2.       Impactul estimat asupra cheltuielilor
  3.2.1.     Sinteza impactului estimat asupra cheltuielilor
             –  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite operaționale
             –  Propunerea/inițiativa implică utilizarea de credite operaționale, conform explicațiilor de mai jos:
                                                                                                                                                      milioane EUR (cu trei zecimale)

                Rubrica din cadrul financiar multianual                           01          Piața unică, inovare și sectorul digital
                                                                                       Anul               Anul                Anul
                 DG CONNECT                                                                                                                      TOTAL
                                                                                       2022               2023                2024

   Credite operaționale
                                                    Angajamente            (1a)               3,000              4,000                                   7,000
  02 04 Programul Europa digitală41
                                                    Plăți                  (2a)               3,000              4,000                                   7,000
                                                    Angajamente            =1a                3,000              4,000                                   7,000
             TOTAL credite
   pentru DG CONNECT de la rubrica 1                Plăți                  =2a                3,000              4,000                                   7,000

                                                 Angajamente         (4)                 3,000              4,000                                    7,000
 TOTAL credite operaționale
                                                 Plăți               (5)                 3,000              4,000                                    7,000

              TOTAL credite                      Angajamente         =4                  3,000              4,000                                    7,000
            de la RUBRICA 01
       din cadrul financiar multianual           Plăți               =5                  3,000              4,000                                    7,000

  41
            Sumele alocate în 2022 în cadrul programului Europa digitală sunt indicate în scop informativ, deoarece acestea sunt deja incluse în cadrul fișei financiare legislative
  a Propunerii de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind un cadru pentru eliberarea, verificarea și acceptarea adeverințelor interoperabile de vaccinare,
  de testare și de vindecare în vederea facilitării liberei circulații în timpul pandemiei de COVID-19 (adeverința electronică verde), COM(2021) 130 final. Creditele pentru 2023
  depind de aprobarea bugetului 2023, de programul de lucru al programului Europa digitală și de adoptarea deciziei de finanțare corespunzătoare.

RO                                                                                             27                                                                                       RO
 ---pagebreak---           Rubrica din cadrul financiar multianual             7   „Cheltuieli administrative”
                                                                                                              milioane EUR (cu trei zecimale)

                                                                   Anul               Anul           Anul
                                                                                                            TOTAL
                                                                   2022               2023           2024

        DG-urile CONNECT + JUST + SANTE + DIGIT
 Resurse umane                                                            1,501             1,501               3,002
 Alte cheltuieli administrative
 TOTAL DG-urile CONNECT + JUST           Credite                           1,501             1,501               3,002
       + SANTE + DIGIT

             TOTAL credite
                                         (Total angajamente   =
            de la RUBRICA 7              Total plăți)
                                                                           1,501             1,501               3,002
      din cadrul financiar multianual

                                                                                                              milioane EUR (cu trei zecimale)

                                                                    Anul              Anul           Anul
                                                                                                            TOTAL
                                                                    2022              2023           2024

             TOTAL credite               Angajamente                       4,501             5,501              10,002
            de la rubricile 1–7
      din cadrul financiar multianual    Plăți                             4,501             5,501              10,002

RO                                                                             28                                                               RO
 ---pagebreak---  3.2.2.            Realizările preconizate finanțate din credite operaționale
                                                                                                                                                Credite de angajament în milioane EUR (cu trei zecimale)

                                                                                                                                      A se introduce atâția ani câți sunt considerați
                                                                     2022             2023             2024               2025       necesari pentru a reflecta durata impactului (a se       TOTAL
          A se indica                                                                                                                               vedea punctul 1.6)
         obiectivele și
          realizările                                                                                              REALIZĂRI

                                        Tip42       Costuri                                                                                                                              Total    Total

                                                               Nr.

                                                                                Nr.

                                                                                                 Nr.

                                                                                                                    Nr.

                                                                                                                                     Nr.

                                                                                                                                                       Nr.

                                                                                                                                                                          Nr.
                                                                      Costuri          Costuri           Costuri           Costuri         Costuri           Costuri            Costuri
                                                     medii                                                                                                                                 nr.    costuri

      OBIECTIVUL SPECIFIC NR. 1
      Continuarea operării și menținerea cadrului de încredere pentru certificatul digital al UE privind COVID instituit prin Regulamentul (UE) 2021/953.
      Operarea și menținerea cadrului de încredere
                                                               1       3,000            4,000                                                                                                     7,000

       Subtotal pentru obiectivul specific                             3,000            4,000                                                                                                     7,000
                      nr. 1

                          TOTALURI                                     3,000            4,000                                                                                                     7,000

 42
                Realizările se referă la produsele și serviciile care vor fi furnizate (de ex.: numărul de schimburi de studenți finanțate, numărul de km de drumuri construite etc.).

RO                                                                                                                 29                                                                                       RO
 ---pagebreak---         3.2.3.        Sinteza impactului estimat asupra creditelor administrative
                      –  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite cu caracter administrativ
                      –  Propunerea/inițiativa implică utilizarea de credite cu caracter administrativ,
                        conform explicațiilor de mai jos:
                                                                                                   milioane EUR (cu trei zecimale)

                                           Anul                Anul                Anul
                                                                                                      TOTAL
                                           2022                2023                2024

          RUBRICA 7
 din cadrul financiar multianual

Resurse umane                                   1,501               1,501                                   3,002

Alte cheltuieli administrative

      Subtotal RUBRICA 7
                                                1,501               1,501                                   3,002
 din cadrul financiar multianual

     În afara RUBRICII 743
 din cadrul financiar multianual

Resurse umane

Alte cheltuieli
cu caracter administrativ

             Subtotal
      în afara RUBRICII 7
 din cadrul financiar multianual

              TOTAL                             1,501               1,501                                   3,002

        Necesarul de credite pentru resursele umane și pentru alte cheltuieli cu caracter administrativ va fi acoperit de creditele
        DG-urilor care sunt deja alocate pentru gestionarea acțiunii și/sau au fost redistribuite intern în cadrul DG-urilor respective,
        completate, după caz, cu resurse suplimentare care ar putea fi alocate DG-urilor care gestionează acțiunea în cadrul
        procedurii anuale de alocare și ținând seama de constrângerile bugetare.

        43
                    Asistență tehnică și/sau administrativă și cheltuieli de sprijin pentru punerea în aplicare a programelor
                    și/sau a acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare indirectă și cercetare directă.

RO                                                                    30                                                                   RO
 ---pagebreak---       3.2.3.1. Necesarul de resurse umane estimat
                    –  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse umane.
                    –  Propunerea/inițiativa implică utilizarea de resurse umane, conform explicațiilor
                      de mai jos:
                                                                                       Estimări în echivalent normă întreagă (ENI)
                                                                                                                A se introduce atâția ani câți
                                                                                                                 sunt considerați necesari
                                                                       Anul       Anul      Anul      Anul
                                                                                                                  pentru a reflecta durata
                                                                       2022       2023      2024      2025     impactului (a se vedea punctul
                                                                                                                            1.6)

   Posturi din schema de personal (funcționari și agenți temporari)

    20 01 02 01 (la sediu și în reprezentanțele Comisiei)                9         9
    20 01 02 03 (în delegații)
    01 01 01 01 (cercetare indirectă)
     01 01 01 11 (cercetare directă)
    Alte linii bugetare (a se preciza)
   Personal extern (în echivalent normă întreagă: ENI)44

    20 02 01 (END)                                                       1         1
    20 02 03 (AC, AL, END, INT și JPD în delegații)
                                         - la sediu
    XX 01 xx yy zz 45

                                         - în delegații
    01 01 01 02 (AC, END, INT - cercetare indirectă)
     01 01 01 12 (AC, END, INT - cercetare directă)
    Alte linii bugetare (a se preciza)

    TOTAL                                                               10         10

                    XX este domeniul de politică sau titlul din buget în cauză.
                    Necesarul de resurse umane va fi asigurat din efectivele de personal ale DG-urilor în cauză alocate deja pentru
                    gestionarea acțiunii și/sau redistribuite intern în cadrul DG-urilor, completate, după caz, cu resurse suplimentare
                    ce ar putea fi acordate DG-urilor care gestionează acțiunea în cadrul procedurii anuale de alocare și ținând seama
                    de constrângerile bugetare.
      Descrierea sarcinilor care trebuie efectuate:

 Funcționari și personal temporar                  Personalul va fi însărcinat cu elaborarea, monitorizarea și punerea în aplicare a
                                                   prezentului regulament și a specificațiilor tehnice adoptate pe baza acestuia, cu
                                                   monitorizarea implementării la nivel tehnic (prin intermediul contractului-cadru și al
                                                   granturilor), precum și cu acordarea de sprijin statelor membre pentru dezvoltarea
                                                   aplicațiilor lor naționale.

 Personal extern

      44
                  AC= agent contractual; AL= agent local; END = expert național detașat; INT = personal pus la
                  dispoziție de agenți de muncă temporară; JPD = tânăr profesionist în delegații.
      45
                  Subplafonul pentru personal extern acoperit din creditele operaționale (fostele linii „BA”).

RO                                                                     31                                                                  RO
 ---pagebreak---      3.2.4.    Compatibilitatea cu cadrul financiar multianual actual
               Propunerea/inițiativa:
               –  poate fi finanțată integral prin realocarea creditelor în cadrul rubricii relevante
                 din cadrul financiar multianual (CFM).
               Programul Europa digitală va finanța costurile acestei inițiative.

               –  necesită utilizarea marjei nealocate din cadrul rubricii corespunzătoare din
                 CFM și/sau utilizarea instrumentelor speciale, astfel cum sunt definite în
                 Regulamentul privind CFM.
               –  necesită revizuirea CFM.

     3.2.5.    Contribuțiile terților
               Propunerea/inițiativa:
               –  nu prevede cofinanțare din partea terților
               –  prevede cofinanțare din partea terților, estimată mai jos:
                                                                            Credite în milioane EUR (cu trei zecimale)

                                                                             A se introduce atâția ani câți
                                                                              sunt considerați necesari
                                 Anul       Anul       Anul        Anul
                                                                               pentru a reflecta durata       Total
                                  N1        N+1        N+2         N+3
                                                                                impactului (a se vedea
                                                                                      punctul 1.6)

     A       se       preciza
     organismul          care
     asigură cofinanțarea

     TOTAL credite
     cofinanțate

     1
              Anul N este anul în care începe punerea în aplicare a propunerii/inițiativei. Vă rugăm să înlocuiți „N”
              cu primul an estimat de punere în aplicare (de exemplu: 2021). Se procedează la fel pentru anii
              următori.

RO                                                            32                                                         RO
 ---pagebreak---      3.3.       Impactul estimat asupra veniturilor
                –  Propunerea/inițiativa nu are impact financiar asupra veniturilor.
                –  Propunerea/inițiativa are următorul impact financiar:
                                asupra resurselor proprii
                                asupra altor venituri
                       vă rugăm să precizați dacă veniturile sunt alocate unor linii de cheltuieli
                                                                                             milioane EUR (cu trei zecimale)

                                Credite                                Impactul propunerii/inițiativei2
                              disponibile
     Linia bugetară pentru       pentru                                                       A se introduce atâția ani câți sunt
     venituri:                 exercițiul      Anul       Anul        Anul       Anul           considerați necesari pentru a
                              financiar în      N         N+1         N+2        N+3           reflecta durata impactului (a se
                                  curs                                                                vedea punctul 1.6)

     Articolul ….

                Pentru veniturile alocate, a se preciza linia (liniile) bugetară (bugetare) de cheltuieli afectată (afectate).

                Alte observații (de exemplu, metoda/formula utilizată pentru calcularea impactului asupra veniturilor
                sau orice alte informații).

     2
              În ceea ce privește resursele proprii tradiționale (taxe vamale, cotizații pentru zahăr), sumele indicate
              trebuie să fie sume nete, și anume sumele brute după deducerea unei cote de 20 % pentru costurile de
              colectare.

RO                                                               33                                                                 RO