CELEX: 51991PC0016
Language: nl
Date: 1991-04-03
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD BETREFFENDE DE BIJSTAND AAN DE COMMISSIE EN DE SAMENWERKING VAN DE LID-STATEN BIJ HET WETENSCHAPPELIJKE ONDERZOEK VAN VRAAGSTUKKEN IN VERBAND MET LEVENSMIDDELEN

COMMISSI E        VAN       DE       EUROPESE            GEMEENSCHAPPEN
                                            C0MC91) 16 def. -SYN 332
                                            Brussel, 3 april 1991
                              Voorstel voor een
                            RICHTLIJN VAN DE RAAD
     betreffende de bijstand aan de Commissie en de samenwerking van de
      Lid-Staten bij het wetenschappelijke onderzoek van vraagstukken
                        in verband met levensmiddelen
                        (door de Commissie ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                 - 2 -
                                   TOELICHTING
   1. In de mededeling van 1985 betreffende de levensmlddelenwetgevlngt1)
   heeft de Commissie een beleid uitgestippeld voor de voltooiing van de
   Interne markt In de levensmiddelensector. Dit beleid omvat de goedkeuring
   door de Raad van een aantal kaderrichtlijnen die betrekking hebben op
   essentiële vraagstukken waarvoor de Lid-Staten zich nog kunnen beroepen op
   artikel 36 van het Verdrag en waarvoor gemeenschappelijke maatregelen zijn
   vereist ten einde de interne markt zonder binnengrenzen tot stand te
   brengen. Het betreft vraagstukken die betrekking hebben op volksgezondheid,
   eerlijke handelspraktijken en officiële controle.
   2. De Commissie verwachtte ook dat zij zou worden belast met het
   vaststellen van bijzondere maatregelen en de Raad heeft deze benadering
   grotendeels gevolgd. Alleen voor de richtlijn levensmiddelenadditieven
   behoudt de Raad de bevoegdheid gedetailleerde voorschriften vast te
   stellen, maar het spreekt vanzelf dat ook In dit geval de technische
   voorbereiding van de voorstellen door de Commissie moet worden uitgevoerd.
   3. in 1974 heeft de Commissie een wetenschappelijk comité voor de
   menselijke voeding (SCF) opgericht dat advies moet uitbrengen over
   vraagstukken In verband met de veiligheid van levensmiddelen; dit Comité
   heeft reeds zijn waarde als onafhankelijke scheidsrechter op het gebied van
   de veiligheid van levensmiddelen bewezen en Internationale erkenning
   verworven. Voor een aantal kaderrichtlijnen, zoals additieven, materialen
   die in aanraking met levensmiddelen komen, extractiemiddelen, aroma's en
   dieetvoeding Is het advies van het Comité vereist wanneer het
   gezondheldskwestles betreft.
   Voor andere gezondheidsvraagstukken In verband met levensmiddelen, zoals
   microbiologie en de toepassing van biotechnologie bij de produktle en
   vervaardiging van levensmiddelen, is eveneens het advies van het Comité
   vereist.
   Deze nieuwe taken van het Comité kunnen niet worden vervuld met de huidige
   administratieve regelingen, middelen en Infrastructuur.
   (1) COM(85)603 def.
i)
 ---pagebreak---                                - 3 -
4. In de Lid-Staten worden taken zoals die van het Wetenschappelijk Comité
voor de menselijke voeding uitgevoerd door soortgel IJke nationale
adviesinstanties, aangewezen onderzoekinstellingen of gespecialiseerde
overheidsdiensten. Aangezien volgens de nieuwe communautaire wetgeving
beoordelingen op nationaal niveau slechts tot tijdelijke vergunningen
leiden, kunnen aanzienlijke besparingen worden verkregen door op een
gecoördineerde wijze gebruik te maken van de beschikbare nationale middelen
voor het verrichten van de communautaire wetenschappelijke beoordelingen
die de nationale beoordelingen In de levensmiddelenwetgeving moeten
vervangen.
5. De procedure waarbij een beoordeling rechtstreeks bij de Commissie
wordt aangevraagd, maakt een nieuw administratief documentatiesysteem
noodzakelijk voor het ontvangen, registreren, verrichten van de eerste
verificaties en het verstrekken van documenten aan de
beoorde IingsInstant les die aan de beoordeling In samenwerkingsverband
deelnemen. Er moeten rapporten worden opgemaakt en bewaard die volgens de
Commissie zoveel mogelijk toegankelijk voor het publiek zullen zijn. Voor
de voorbereiding, vertaling en pub II kat Ie van adviezen van het SCF zullen
eveneens uitgebreide middelen zijn vereist.
6. TIen Jaar geleden heeft de Commissie een alarmsysteem voor
verontreiniging van levensmiddelen Ingevoerd dat al verschillende honderden
gevallen heeft behandeld en van bijzonder belang Is gebleken bij het
aanpakken van de wlJnschandalen en de gevolgen van Tsjernobyl. Door de
opheffing van de controles aan de binnengrenzen en het toegenomen verkeer
van goederen binnen de Gemeenschap zullen aan dit systeem zwaardere eisen
worden gesteld. De infrastructuur voor Informatieverwerking en
wetenschappelIJk-technische beoordeling zal dan ook verbeterd moeten
worden, ten einde onmiddellijk advies te verkrijgen, hetgeen In bepaalde
gevallen ook betekent dat het wetenschappelijk comité voor de menselijke
voeding dringend zal moeten worden geraadpleegd.
7. Volgens de richtlijn Inzake officiële controle^ 2 * dient op
communautair niveau een aantal maatregelen te worden genomen waarbij zeer
waarschijnlijk een verschillende problemen zullen rijzen die een
wetenschappelijke beoordeling noodzakelijk maken.
(2) Richtlijn 89/397/EEG, PB L 186 van 30.6.1989, blz. 23.
 ---pagebreak---                               - 4-
8. De aan de wetgeving voorafgaande beoordeling van veiligheids- en
voedingsaspecten kan alleen plaatsvinden op basis van deugdelijke coherente
gegevens over voedingsgewoonten en voedsel verbruik in de gehele
Gemeenschap. Er Is behoefte aan voortdurende coördinatie van nationale
onderzoeken naar het voedsel verbruik en aan een analyse van de resultaten
ten einde over wetenschappelijke basisinformatie voor de wetgeving te
beschikken.
9.  Situatie In de Lid-Staten
De bezorgdheid van het publiek en de overheid over de veiligheid en de
voedingswaarde van levensmiddelen is in de laatste Jaren toegenomen. Op
nationaal niveau hebben de consumenten aangedrongen op de oprichting van
een onafhankelijke Instantie die toezicht moet uitoefenen op de
volksgezondheid en de voeding.
Enkele voorbeelden van de wijze waarop deze vraagstukken worden aangepakt :
(a)  Het Verenigd Koninkrijk heeft in oktober 1989 besloten alle
     vraagstukken In verband met de veiligheid van levensmiddelen In één
     afdeling van het Ministerie van Landbouw onder te brengen en de
     consumenten daarbij rechtstreeks te betrekken. De regering wint ook
     het advles In van een aantal onafhankelijke comités :
     -   het Comité voor Toxicologie (COT) voor veiligheidsvraagstukken
     -  het Comité voor Medische Aspecten van Levensmiddelen (COMA)
     -  het Comité voor Microbiologie In Levensmiddelen
     -   twee nieuwe Comités die zich bezighouden met nieuwe levensmiddelen
        en nieuwe produktleprocessen.
     De Adviescommissie inzake Levensmiddelen van het Verenigd Koninkrijk
     wordt door de overheid geraadpleegd over vraagstukken In verband met
     voorstellen voor wetgeving of moeilijkheden In de
     Ievensm i ddeIensector.
 ---pagebreak---                               - 5 -
     (b)   In Frankrijk en België wint de overheid het advies In van de
           Conseil Supérieur d'Hygiène Publique - Hoge Raad voor de
           Volksgezondheid die net zoals het Wetenschappelijk Comité voor
           de menselijke voeding uit hoog gekwalificeerde wetenschappers
           bestaat. Dit comité omvat een aantal afdelingen die de
           verschillende aspecten van levensmiddelen, b.v. hygiëne,
           voedingswaarde, enz. behandelen.
(c)  In Duitsland heeft de overheid alle vraagstukken in verband met de
     veiligheid van levensmiddelen toevertrouwd aan het "Max Von
     Pettenkofer-Institut des Bundesgesundheltsamtes" In Berlijn dat over
     aanzienlijke wetenschappelijke middelen beschikt.
(d)  In Italië wint de overheid het wetenschappelijke advies In van het
     Istltuto Super lore dl SanI ta dat eveneens over eigen middelen voor
     beoordeIIngswerkzaamheden beschikt.
10. Europees Parlement
(a) In het rapport over de levensmiddelenindustrie dat door de heer
     Raftery, lid van het Europese Parlement, In de Commissie Economische
     en Monetaire Zaken en Industriebeleid werd opgesteld en dat In
     april 1989 door het Parlement werd goedgekeurd, wordt opgemerkt dat de
     Commissie met nieuwe gedelegeerde verantwoordelijkheden wordt belast
     en de mening uitgesproken dat het van essentieel belang Is dat aan de
     Commissie en het Wetenschappelijk Comité voor de Menselijke Voeding
     voldoende middelen worden gegeven om hun nieuwe taken op een open en
     doorzichtige wijze te verrichten, waarbij het vertrouwelijke karakter
     tot een minimum wordt beperkt, en dat het Europese Parlement volledig
     op de hoogte moet worden gehouden van het gebruik dat van de nieuwe
     bevoegdheden wordt gemaakt.
     De conclusie van het rapport luidt dat de Commissie de oprichting zou
     moeten overwegen van een nieuwe afdeling levensmiddelenwetgeving die
     de Commissie In de uitvoering van haar nieuwe taken kan bijstaan. De
     Commissie wordt verzocht binnen zes maanden voorstellen In te dienen.
(b)  in de rapporten van de Europese Parlementsleden Albert ), Collins^ >
     en Pimenta^) wordt de Commissie telkens verzocht een uitbreiding en
     versterking van haar middelen op het gebied van de veiligheid van
     levensmiddelen in overweging te nemen.
(3) PE 130.366/Fln.
(4) PE 130.073/Fln.
(5) PE       /Fin.
 ---pagebreak---                               - 6 -
11. Standpunt van de Lid-Staten
in het kader van een op 15 en 16 Juni 1989 gehouden vergadering van hoge
ambtenaren die In levensmiddelenwetgeving zijn gespecialiseerd, hebben de
vertegenwoordigers van de Lid-Staten erkend dat gezien de nieuwe situatie
die door de goedkeuring van de verschillende kaderrichtlijnen Inzake
levensmiddelen Is ontstaan, de nationale en communautaire middelen dienden
te worden gebundeld en dat er behoefte was aan een nieuwe procedure voor
wetenschappelijke beoordeling. Op een op 13 november 1989 gehouden
vergadering werd een procedure voor beoordeling In samenwerkingsverband
uitgewerkt. Deze procedure omvat voornamelijk het volgende :
     het detallonderzoek voor de beoordeling wordt uitgevoerd door
     nationale Instanties die een monografie over de onderzochte zaak
     opstellen;
     de rapporteur van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke
     voeding die een bepaalde zaak behandelt Is van een andere Lld-Staat
     dan de beoordeIingsInstant ie;
     het SCF-secretariaat van de Commissie beheert de dagelijkse
     werkzaamheden zoals de verspreiding van beoordeIingsdossIers en alle
     kwesties In verband met algemene documentatie;
     op de uitvoering van de samenwerkingsprocedure wordt toezicht
     uitgeoefend door het Permanent Comité voor Levensmiddelen dat
     bijzondere aandacht besteedt aan prioriteiten, middelen en de
     evenwichtige verdeling van de werkzaamheden;
     de Lid-Staten verschaffen de middelen voor de gedetailleerde
     beoordeling en de Commissie zoekt middelen voor de financiering van de
     samenwerking;
     gespecialiseerd personeel van nationale instellingen of andere
     bevoegde Instanties wordt gedetacheerd bij het SCF-secretarlaat.
 ---pagebreak---                              - 7 -
     De samenwerkingsprocedure zal niet alleen gelden voor beoordelingen
     die noodzakelijk zijn voor de wetgeving, maar kan ook worden aangewend
     voor alle vraagstukken In verband met levensmiddelen die een
     wetenschappelijke beoordeling vereisen; er kan ook worden samengewerkt
     naar aanleiding van bij voorbeeld onderzoeken naar het voedsel verbruik
     die als basis voor een beoordeling van de veiligheid en
     voedingswaarde van levensmiddelen moeten dienen.
12. Standpunt van de consumenten
De Europese consumentenorganisaties In het algemeen steunen resoluut het
beleid van de Commissie om verplichte wetgeving In te voeren met betrekking
tot vraagstukken op het gebied van gezondheid, veiligheid en voorlichting
van de consument. Zij wensen tevens dat de vraagstukken in verband met de
veiligheid van levensmiddelen, waarover de consumenten zich rechtmatig
bezorgd maken, snel en op afdoende wijze worden behandeld.
13. standpunt van de industrie
De Europese handel en Industrie beseffen dat er weinig kans is dat de
belangrijke regelgevende besluiten waarvan de totstandkoming van een
Interne markt voor levensmiddelen afhankelijk Is, tijdig zullen worden
genomen tenzij de maatregelen voor de organisatie van de noodzakelijke
wetenschappelijke beoordeling die daaraan ten grondslag ligt aanzienlijk
worden verbeterd en gestroomlijnd. ZIJ stellen vast dat het onder de
huidige omstandigheden niet mogelijk Is voor technische beoordelingen op
het gebied van additieven, nieuwe voedingsmiddelen, dieetvoeding of
materialen die In aanraking met levensmiddelen komen, een tijdschema In
acht te nemen dat uit een commercieel oogpunt nuttig kan worden geacht. Zij
wensen ook dat veiligheidsvraagstukken op een prompte en doeltreffende
wijze worden aangepakt om gegronde redenen tot bezorgdheid van de consument
uit de weg te ruimen.
 ---pagebreak---                              - 8 -
14. Basis voor een oplossing
De Commissie was tot dusver voornamelijk belast met het uitstippelen van
het beleid en het Indienen van wetsvoorstellen. De nieuwe besluiten van de
Raad op het gebied van de levensmiddelenwetgeving belasten de Commissie
niet alleen met de uitvoering van talrijke wetgevende besluiten, maar
leggen haar tevens de verplichting op het advies van het Wetenschappelijk
Comité voor de menselijke voeding In te winnen over
gezondheidsvraagstukken. In de communautaire wetgeving Is echter bepaald
dat de middelen moeten worden verschaft om deze taken van wetenschappelijke
beoordeling en ondersteuning voor de wetgevende functie te vervullen en
soortgelijke taken aan te pakken die noodzakelijk zijn voor het Juist
functioneren en de harmonische ontwikkeling van de gemeenschappelijke markt
op het gebied van levensmiddelen.
Ten gevolge van de aanzienlijke vooruitgang die Is geboekt heeft de
situatie een urgent karakter gekregen, aangezien alle betrokkenen zich
thans rechtstreeks tot de Commissie wenden om taken te vervullen die
vroeger op nationaal niveau werden verricht. Dit voorstel moet aanzienlijke
besparingen van nationale middelen mogelijk maken doordat wordt voorkomen
dat beoordelingen worden herhaald wanneer aanvragen via nationale
autoriteiten worden gedaan.
 ---pagebreak---                               - 9 -
Daar het Wetenschappelijk Comité niet over wetenschappelijk personeel
beschikt zullen de wetenschappelijke Instellingen in de Lid-Staten worden
verzocht de gedetailleerde beoordeIingswerkzaamheden te verrichten die
noodzakelijk zijn voor het opstellen van monografieën en soortgelijke
synthesedocumenten op basis waarvan het Wetenschappelijk Comité voor de
menselijke voeding advies kan uitbrengen. Voor elk document zijn gewoonlijk
enkele weken werk vereist dat door het wetenschappelijk personeel van de
nationale beoordeIIngsinstel IIngen zal worden uitgevoerd in samenwerking
met een vrij beperkt team binnen de Commissie. Dat team is belast met het
coördineren van de werkzaamheden en het bijstaan van de Commissie In haar
verschillende activiteiten. Deze oplossing maakt de oprichting van een
"agentschap" overbodig. In plaats van binnen de Commissie een dienst op te
zetten voor het verrichten van de vereiste beoordelingen zal een beroep
worden gedaan op de bestaande deskundigen In de Lid-Staten. De toepassing
van het subsidiariteitsbeginsel zal derhalve een aanzienlijke
personeelsbesparing mogelijk maken.
Dit stelt de Gemeenschap tevens In staat zo goed mogelijk haar
Internationale verplichtingen na te komen die toenemen door de
totstandkoming van de Interne markt en de waarschijnlijke Invoering van een
internationaal mechanisme voor het oplossen van vraagstukken In verband met
de veiligheid van levensmiddelen In het kader van de WHO/FAO-Codex
AlImentarlus en de GATT tijdens de Uruguay-Ronde.
Voor zover sommige van onze handelspartners niet noodzakelijk over de
wetenschappelijke mogelijkheden van de Gemeenschap beschikken, moet de
Commissie In de gelegenheid worden gesteld te onderhandelen over de
deelneming van derde landen en hun bijdrage aan de wetenschappelijke
beoordeling van levensmiddelenvraagstukken, Indien beide partijen dat
wenseliJk achten.
Aangenomen wordt dat voor het vervullen van de taken die in deze sector
moeten worden verricht het hierbij voorgestelde samenwerkingssysteem het
meest geschikt Is; daarmee wordt ook gevolg gegeven aan het desbetreffende
verzoek van het Europese Parlement dat In de resolutie bij het
Raftery-rapport is geformuleerd.
De voor deze actie benodigde bedragen zullen worden vastgesteld volgens de
Jaarlijkse begrotingsprocedure. ZIJ zullen worden gedekt door de kredieten
die beschikbaar komen in het kader van de normale ontwikkeling van de
artikelen B5-3000 en B8-530, waarbij rekening moet worden gehouden met de
beperkingen die worden opgelegd door het voor rubriek 4 In de financiële
vooruitzichten vastgestelde maximum en met een diepgaande bestudering van
de overige door deze artikelen te financieren prioriteiten.
 ---pagebreak---                                        - 10 -
                                 Voorstel voor een
                               RIÇHTUJN VAN PE RAAP
       betreffende de bijstand aan de Commissie en de samenwerking van de
         Lid-Staten bij het wetenschappelijke onderzoek van vraagstukken
                           in verband met levensmiddelen
    DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
    Gelet op het Verdrag tot oprichting van           de  Europese  Economische
    Gemeenschap, inzonderheid op artIkei 100A,
    Gezien het voorstel van de Commissie*1*,
     In samenwerking met het Europese Parlement*2),
    Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité*3*,
    Overwegende dat met het oog op de voltooiing en de goede werking van de
     interne markt op het gebied van levensmiddelen onderzoek en beoordeling
    van wetenschappelijke vraagstukken in verband met levensmiddelen op
    gebieden zoals geneeskunde, voedingsleer, toxicologie, verontreiniging
    van levensmiddelen, microbiologie, biotechnologie en chemie, zijn
    gevergd, vooral wanneer deze vraagstukken betrekking hebben op de
    gezondheid van de mens;
    Overwegende    dat   de   Commissie    bij   Besluit    74/234/EEG*4*   een
    Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding heeft ingesteld om
    haar in deze taak bij te staan;
    Overwegende dat de raadpleging van dit Comité om redenen van
    volksgezondheid thans in een aantal richtlijnen die onder meer
    betrekking hebben op dieetvoeding, materialen en voorwerpen die in
    aanraking    komen   met     levensmiddelen,    additieven,    aroma's   en
    extractiemiddelen, wordt verlangd;
    Overwegende dat met het oog op een doeltreffende werking van dit Comité
    de Commissie op wetenschappelijke steun van de zijde van de Lid-Staten
    moeten kunnen rekenen;
    Overwegende dat de Commissie tevens wetenschappelijke en logistieke
    ondersteuning behoeft voor andere vraagstukken van openbaar belang die
    essentieel zijn voor de werking van de interne markt, zoals de
    behandeling van incidenten in verband met de verontreiniging van
    levensmiddelen, de overheidscontrole en in het algemeen wanneer nieuwe
    regelgeving betreffende levensmiddelen moet worden uitgewerkt die op de
    gezondheid van de mens van invloed kan zijn;
    (1)  ...
    (2)  ...
    (3)  ...
    (4)  PB nr. L 136 van 20.5.1974, blz. 1
(3)
 ---pagebreak---                                  - 11 -
Overwegende dat om te waarborgen dat deze taken worden uitgevoerd, de
Commissie moet kunnen beschikken over de informatie en de assistentie
van de Lid-Staten, die het volbrengen van haar opdracht moeten
vergemakkei ijken;
Overwegende dat de voltooiing van de interne markt in toenemende mate
ertoe leidt dat de Gemeenschap, vertegenwoordigd door de Commissie,
deelneemt aan vergaderingen en werkzaamheden op het gebied van
levensmiddelen van internationale organisaties zoals de WHO, FAO,
JECFA, GATT, de Raad van Europa, OESO en tevens in het kader van
bilaterale betrekkingen;
Overwegende dat er in de Lid-Staten verschillende instellingen bestaan
wier taak het is voor wetenschappelijke ondersteuning van de overheid
zorg te dragen bij de behandeling van vraagstukken in verband met
 levensmiddelen en dat het noodzakelijk is dit potentieel in een
samenwerkingsverband op een efficiënte wijze ter ondersteuning van
communautaire activiteiten te benutten;
Overwegende dat derhalve dient te worden overgegaan tot de onderlinge
aanpassing van de bepalingen die op deze instellingen van toepassing
zijn, ten einde hun rechtstreekse samenwerking met de Commissie
mogelijk te maken, met name met het oog op de uitwerking van de
toekomstige regelgeving die het vrije verkeer van levensmiddelen moet
waarborgen, op basis van alle beschikbare wetenschappelijke gegevens;
Overwegende dat voor derde landen in de mogelijkheid        moet   worden
voorzien om aan deze samenwerking deel te nemen;
Overwegende dat de Commissie voor het beheer van deze samenwerking
dient zorg te dragen en dat de Lid-Staten haar In het kader van het
Permanent Comité voor levensmiddelen in deze taak dienen bij te staan,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
                                Artikel 1
1.   De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om hun wettelijke en
     bestuursrechtelijke bepalingen die met name de werking van de
     bevoegde autoriteiten en lichamen regelen, zodanig aan te passen
     dat deze laatste met de Commissie kunnen samenwerken en haar de
     nodige assistentie kunnen verlenen bij het wetenschappelijk
     onderzoek van vraagstukken van openbaar belang in verband met
     levensmiddelen,   in het     bijzonder  met   betrekking    tot   de
     volksgezondheid, op gebieden zoals geneeskunde, toxicologie,
     biologie, microbiologie, voedingsleer, fysica en chemie.
 ---pagebreak---                                    - 12 -
 2.  Deze richtlijn is van toepassing wanneer in een door de Raad
     vastgestelde handeling het advies van het Wetenschappelijk Comité
     voor de menselijke voeding is vereist.
     Deze richtlijn is tevens van toepassing in alle gevallen waarin een
     wetenschappelijke beoordeling van vraagstukken van openbaar belang
     op het gebied van het vrije verkeer van levensmiddelen noodzakelijk
     blijkt en in het bijzonder wanneer zich een risico voor de
     volksgezondheid voordoet.
                                 Artikel 2
De Lid-Staten wijzen de autoriteiten of lichamen aan die bij de
uitvoering van de in artikel 3 omschreven taken met de Commissie
samenwerken en stellen haar daarvan in kennis.
                                 Artikel 3
 1.  Bijlage l bevat een lijst van de voornaamste, aan de aangewezen
     autoriteiten of     lichamen die aan de samenwerking deelnemen,
     toeval lende taken.
2.   De hieronder vermelde maatregelen      worden vastgesteld volgens  de
     procedure van artikel 5 :
         het vaststellen van werkprogramma's voor bepaalde tijdvakken op
         de in bijlage I vermelde gebieden;
         het vaststellen van de regels voor het administratieve beheer
         van de samenwerking;
         het vaststellen van de regels voor het behandelen van   verzoeken
         om wetenschappelijke beoordeling die bij de Commissie  of bij de
         Lid-Staten worden ingediend overeenkomstig de door       de Raad
         vastgestelde    handelingen    die    het  raadplegen   van   het
         Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding      verplicht
         stellen;
         het vaststellen van het werkprogramma dat bij uitgebreide
         studies moet worden uitgevoerd en het aanwijzen van de
         autoriteiten of lichamen die aan een bepaalde studie zullen
         meewerken.
3.  Bijlage I kan volgens de procedure van artikel 5 worden aangevuld
    met andere werkzaamheden die met het toepassingsgebied van deze
    richtlijn in verband staan.
                                 Artikel 4
De Commissie is gemachtigd onderhandelingen aan te knopen voor het
sluiten van overeenkomsten met derde landen waarbij hun deelneming aan
de in artikel 3, lid 2, omschreven wijzen en vormen van samenwerking
wordt gewaarborgd.
 ---pagebreak---                                  - 13 -
                               Artikel S
De Commissie wordt bijgestaan door het bij Besluit 69/414/EEG van de
Raad*1* ingestelde Permanent Comité voor levensmiddelen.
De vertegenwoordiger van de Commissie legt aan het Comité een ontwerp
voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt binnen een termijn
die de voorzitter kan vaststellen naargelang van de urgentie van de
materie advies uit over dit ontwerp, zo nodig door middel van een
stemming.
Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere Lid-Staat
het recht te verzoeken dat zijn standpunt         in de notulen wordt
opgenomen.
De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het Comité
uitgebrachte advies. Zij brengt het Comité op de hoogte van de wijze
waarop zij rekening heeft gehouden met zijn advies.
                               Artikel 6
De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen in werking treden om vóór 1 Januari 1993 aan deze richtlijn
te voldoen. ZIJ stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen
naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij
de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze
verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
                               Artikel 7
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Brussel, op                                      Voor de Raad
(1) PB nr. L 291 van 19.11.1969, blz. 9,
 ---pagebreak---                                   - 14 -
                                BIJLAGE I
De voornaamste taken die moeten worden uitgevoerd door de aangewezen
autoriteiten of instanties die aan de samenwerking deelnemen, omvatten
    uitwerking van protocollen voor risico-evaluatie met betrekking tot
     levensmiddelen en methoden voor beoordeling van de voedingswaarde;
    onderzoek van testgegevens die overeenkomstig de communautaire
    voorschriften bij een Lid-Staat of bij de Commissie zijn ingediend
    en produktie van een monografie voor beoordeling door het
    Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding;
    uitvoering van onderzoeken naar voedsel verbru ik, in het bijzonder
    die welke noodzakelijk zijn voor het bepalen of het beoordelen van
    de    gebrulksvoorwaarden   van   levensmiddelenadditieven  of   het
    vaststellen van grenswaarden voor andere stoffen in levensmiddelen;
    uitvoering van onderzoeken die betrekking hebben op bestanddelen
    van de voeding of op biologische of chemische contaminanten van
    Ievensm i ddeI en ;
    wetenschappelijke werkzaamheden inzake controle op levensmiddelen,
    met name werkzaamheden die voortvloeien uit de programma's van
    officiële controle als vastgesteld in Richtlijn 89/397/EEG;
    verzameling en opslag van gegevens betreffende de bovengenoemde
    activiteiten voor beoordeling door officiële Instanties of, voor
    zover dat van toepassing is, door het publiek;
    de Commissie bijstaan In het nakomen van de internationale
    verplichtingen van de Gemeenschap door haar gespecialiseerde kennis
    inzake de onschadelijkheid van levensmiddelen te verstrekken.
 ---pagebreak---                                 - 15 -
                              Fiche Financière
 1.  Ligne budgétaire concernée
     B5-300 - Actions communautaires relatives à l'achèvement du marché
      Intérieur.
     B8-530 - Dépenses d'appui et de sout$n aux actions relatives à
      l'achèvement du marché intérieur.
 2.  Base Juridique
     Article 100A du Traité.
 3.  Description de l'action, objectifs, personnes concernées
     Mise en place d'une coopération scientifique entre les Etats membres
     et la Commission afin d'utiliser efficacement les données
     scientifiques existantes dans les différents pays de la CEE concernant
     l'alimentation humaine et ce dans le cadre de la procédure d'adoption
     de la législation communautaire en la matière.
     Cette coopération doit permettre à une équipe de scientifiques
     travaillant au sein de la Commission d'obtenir auprès d'instituts
     spécialisés au sein des Etats membres des évaluations ou des
     informations sur des sujets pour lesquels une disposition législative
     doit être prise. L'objectif principal de cette coopération est la
     constitution de dossiers servant de base de discussion pour le Comité
     Scientifique de l'Alimentation Humaine qui doit être consulté lorsque
     des dispositions sont susceptibles d'avoir une Incidence sur la santé
    publique. A titre d'exemple, il peut être cité le projet sur les
    préparations pour nourrissons. Avant de pouvoir fixer des règles de
    composition concernant les produits, il a été nécessaire d'établir
    quels étalent les besoins nutrItlonnels des nourrissons. Une même
    démarche sera nécessaire pour les autres catégories de personnes
    soumises à une alimentation particulière.
4.  Justification de l'action
    La consultation du Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine est à
    présent prévue expressément dans un certain nombre de directive-cadres
    telles que celles relatives aux additifs alimentaires, arômes,
    matériaux en contact avec des denrées alimentaires ....    De
    nombreuses dispositions d'application doivent être adoptées dans les
    moI s à ven Ir.
 ---pagebreak---                                  - 16 -
    Cette coopération sera également très utile pour traiter des questions
    d'Intérêt public liées à la santé telle que la contamination des
    aliments ou le contrôle des denrées alimentaires ainsi que pour
    participer à des réunions Internationales consacrées à ces questions.
5.   Incidence financière sur les crédits de personnel et de fonctionnement
    courant (partie A du budget)
    La mise en place de cette coopération scientifique permettra de mettre
    en présence quelques milliers de scientifiques travaillant dans les
    organismes compétents des différents Etats membres. A titre
    d'exemple, La Food and Drug Administration a à sa disposition ± 8000
    personnes pour effectuer des tâches similaires. Pour pouvoir d'une
    part mettre en oeuvre la coopération et d'autre part coordonner les
    résultats obtenus de la part des organismes nationaux (voir annexe),
    il est nécessaire de constituer au sein des services de la Commission
    une équipe restreinte composée de scientifiques de formations diverses
    (toxicologue, nutrItloniste, chimiste, médecin) permettant de couvrir
    l'ensemble des secteurs pour lesquels la Commission est compétente.
    Cette équipe constitue en fait le "quartier général" de l'ensemble de
    l'opération. Une première analyse a permis d'évaluer les besoins en
   personnel à
        12 fonctionnaires A
        1 fonct ionnai re C1
   - 3 fonctionnaires C5/C4
   ce qui représente une économie significative pour le budget de
   Communautés européennes par rapport aux autres solutions qui avaient
   été envisagées telle que la création d'une Agence.
   Afin de confirmer cette première analyse, un contrat d'étude a été
   passé en vue d'évaluer très précisément les besoins en personnel et en
   matériel liés à cette coopération scientifique ainsi que de mettre en
   place des méthodes efficaces de fonctionnement du secrétariat.
   Les besoins en personnel sont à satisfaire, soit par redéploiement
   Interne, soit dans le cadre de la procédure budgétaire par décision de
   la Commission dans le cadre de l'allocation des ressources.
   Dans l'hypothèse où le recrutement de ce personnel statutaire ne
   serait pas possible, Il faudrait prévoir des crédits relevant du poste
   "dépenses d'appui" afin de recruter des auxiliaires ou de faire appel
   à des experts nationaux détachés conformément au règlement Interne de
   la Commission en date du 22.05.1990, relatif aux mini-budgets.
 ---pagebreak---                            - 17 -
  Incidence financière de l'action sur les crédits d'Intervention
 (part le B du budget)
 Les crédits couvriront un certain nombre de frais tels que droit
 d'accès à des bibliothèques, à des banques de données, contrats
 d'évaluation avec des instituts, publication et traduction de rapport
 et constitution d'une banque de données dont le montant peut être
évalués à 4.675.000 ECU pour 1992. Les contrats d'évaluation
 permettront principalement de réévaluer les substances déjà autorisées
 par la Commission, d'où l'impossibilité de facturer les évaluations à
des utilisateurs en particulier. Toutefois, lorsqu'il s'agit de
demander l'autorisation pour des substances nouvelles émanant de
 l'Industrie, tous les frais d'évaluation et de constitution de dossier
sont à leur charge, ce qui permet de restreindre les coûts de la
Commission.
 Il est estimé que 51,5% de ces crédits seront des dépenses
opérationnelles et 48,5% des dépenses d'appui sur la base des critères
du règlement mini-budget.
Le niveau réel des dépenses de nature administrative qui peuvent être
 Imputées sur la ligne budgétaire B8-530 sera déterminé annuellement
par la Commission, conformément aux règles du mini-budget du
22.5.1990.
Certaines dépenses telles que les contrats d'évaluation et les droits
à des bibliothèques devront être prévues chaque année tandis que pour
 la banque de donnée; seuls des frais de mise à jour seront nécessaires
ce qui veut que les crédits pour les budgets au delà de 1992 seront de
moindre importance.
 Il faut préciser que le choix des instituts toxicologiques avec
 lequels seront passés les contrats variera en fonction du programme de
travaII annuel.
Financement des dépenses d'Intervention
Les crédits nécessaires pour cette action seront fixés par la
procédure budgétaire annuelle. Ils seront couverts par l'évolution
normale des articles B5-300 et 88-530 qui doivent tenir compte des
contraintes Imposées par le plafond de la rubrique 4 des perspectives
financières et d'un examen approfondi des autres priorités à financer
par ces art I d e s .
 ---pagebreak---                                    - 18 -
          Montants estimé nécessaires pour 1992 :
                             CE_             ÇP_
    1) B 5.300               2.410             844
   2) B 8/5.300              2.265            2.265
8.  Incidence sur les ressources
   Dans les années à venir, il pourrait être envisagé de faire payer une
   contribution aux personnes désirant avoir accès à la banque de données
   créée pour la Commission mais les ressources resteront insignifiantes
   par rapport aux dépenses.
9. Régime de contrôle
   Contrôle ordinaire.
 ---pagebreak---                                                - 19 -
                       PREVISIONS DE DEPENSES BUDGET 1992
 ACTION PROJETEE                 MOYENS D'ACTIONS                     DEPENSES (ECU)
 Documentation scientifique      Accès aux bibliothèques
                                 importantes type BLAISE (UK)
                                Chemical Abstracts, National          530.000
                                 Library of Médecine (USA),
                                DIMDI(FRG) etc.
Evaluation Scientifique         a. Contrats avec des intstituls
                                toxicologiques pour le monitorage
                                permanent du développement de la
                                connaissance scientifique pour 460
                                additifs alimentaires et contaminants
                                (20 contrats de 100.000 Ecu/ans)
                                Complété les vide dans la literature
                                par des travaux de laboratoire
                                vérification des résultats.           2.000.000
                                b. Identification des priorités pour
                                les évaluations                         100.000
                                c. Etude critique par des experts
                                renommés des dossiers composés
                               sous poinLs a.                           310.000
Publication des Evalutations    Rédaction, traductions des opinions
                                du Comité Scientifique                  675.000
Constitution d'une banque       1. Achat de terminaux pour
de données
                               consultation de la base centrale        100.000
                               2.Développement du Logiciel             600.000
                               3. Introduction des données
                               initiales                               100.000
Coopération Scientifique       4. Mise à jour                          150.000
                              organisation des réunions
                               de coordination avec les
                               les chefs de file des contrats         200.000
 ---pagebreak---                                             - 20 -
                      PREVISIONS DE DEPENSES - BUDEGET 93-
ACTION PROJETEE                 MOYENS D'ACTIONS                     DEPENSES
Documentation scientifique   Accès aux bibliothèques
                                importantes type BLAISE (UK)
                                Chemical Abstracts, National         530.000
                                Library of Médecine (USA),
                                DIMDI(FRG) etc.
Evaluation Scientifique        a. Contrats avec des intstituts
                               toxicologiques pour le monitorage
                               permanent du développement de la
                               connaissance scientifique sur 460
                               additifs alimentaires et contaminants
                               (20 contrats de 100.000 Ecu/ans)
                               Complété les vides dans la literature
                               par travaux de laboratoire
                               vérification des résultats.           2.000.000
                               b. Identification des priorités pour
                               les évaluations                         100.000
                               c. Etude critique par les experts
                               renomés des dossier composés
                               sous points a.                          310.000
Publication des Evaluations    Rédaction, traductions des opinions
                               du Comité Scientifique                  675.000
Exploitation de la banque
                               1. Mise à jour                         150.000
Coopération Scientifique
                              organisation des réunions
                              de coordination avec les
                              les chefs de file des contrats         200.000
 ---pagebreak---                                    - 21 -
                              ANNEX
              Proposed staff estimates for Scientific Cooperation
 1.    A officials
 12 A officials
The basic principle.of the approach chosen for the scientific cooperation
proposal Is that of using to the maximum the principle of subsidiarity.
The scientific work would be carried out by Institutes and bodies In the
Member States whose total scientific graduate staff must approach that of
 the FDA namely 600 graduates (eg over 100 in the MAFF food science division
 In the UK. A similar number in the food science staff of the Max von
Pettenkoffer in Berlin +/- 30 in the Netherlands, ± 30 in Denmark). The
Commission staff would be primarily responsible for coordination of the
work of the national bodies and Institutes with the SCF and servicing the
SCF. The Commission staff would therefore be very limited in number to
about 2% of the number of scientific staff in the Member States' institutes
who are cooperating In the scheme and whose work they would be
coord Inat Ing.
There would however be ancilliary tasks which devolve from the consequences
of the achievement of the Common Market and the Commission's general
respons lbI I 11les.
Pr IneIpal tasks are:
- Acting as coordinators and scientific secretaries for each of the seven
   subgroups of the SCF dealing with
   -   additives;
   -  noveI food ;
   -  nutrition;
   -  packaging mater la Is;
   -   flavours;
   -  contaminants
   -  hygiene.
- The fulfilment of mandatory requirements of directives requiring the
   assessment of dossiers presented by Industry for approval or reapproval.
  These concern food additives ± 500, materials In contact with food ±
   2000, novel foods ± 200 In the first 3 years, flavours 11,000-12,000
  substances, solvents ± 15 and nutritional evaluation In support of
   legislation on topics such as RDA's of vitamins and minerals, foods for
  special nutritional use and nutritional labelling.
 ---pagebreak---                                      - 22 -
    These dossiers consist of scientific research on toxicity,
    carcinogenicity etc and are mostly very large. The average cost to
     Industry In producing this Information Is several million ECU per dossier
    and can be as much as 80 million ECU for one substance.
 The assessment of a dossier will take on the average 4-5 months and could
 take much longer for larger files. The Commission staff would carry out the
 preliminary examination of the file for acceptability before allocating It
 to a national Institute. They would then act as coordinators between the
 Institute and the SCF.
 - The information submitted in the files will be stored In retrievable
    electronic form and this Is the subject of a study contract by a systems
    analyst (extracts from preliminary report attached). Already approaching
    a million pages and estimated to be several million in five years
 It will need to be easily retrievable to meet the requirement for :
        -  updating of the files as new information becomes available;
       -   review of the assessments by the SCF In the light of this evidence
           on a five year basis;
           to meet the commitment for public access to all non-confidential
           sclent ific data;
       -   to support international and bilateral discussions on food safety
           quest ions.
The management of this data will be a considerable task.
- The secretariat would also arrange the scientific support for biannual
   consultation on food safety matters with the US/FDA (The FDA are sending
   15 staff to Brussels for the next food/pharmaceuticals meeting). Also
   the annual bllaterals with Japan and Canada. The achievement of the EEA
   will also require regular meetings of experts as will relations and
   support with central European Countries.
- With the adoption of the directives on food most of the subjects dealt
   with by Codex Alimentarlus at national level will now be dealt with
   using a coordinated Community approach. Meetings of the Codex involving
   scientific staff already exceed 8 weeks per year and the coordination of
   scientific questions will be a full time task for one man.
- The expected adoption of the GATT sanitary and phytosanitary code will be
  yet another Community obligation to be serviced by the scientific
  coopérât Ion.
- The coordination of the control of foodstuffs, which Is a requirement
  placed on the Commission by the control directive will Imply also
  coordination of scientific support as will the effective operation of the
  food alert system.
 ---pagebreak---                                 - 23 -
2.    C officiais
4 C officiais
The support staff of 4 Cs is commensurate with the A staff requested.
Finally It should be borne In mind that the cooperation proposed will
eliminate duplicates of work by Member States and result in economics which
will for exceed the coordination staff proposed to fulfil Community
obi igat ions.
P.S. Since 1 January 1990 over 100 new dossiers have been submitted for
      évaluât ion.
 ---pagebreak---                                    - 24 -
                       ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE
1.    OBJECTIFS ET COHERENCE AVEC LA PROGRAMMATION FINANCIERE
1.1. Objectlf(s) spécifique(s) de l'action proposée. Il doit être
      quantifié (dans la mesure du possible) et présenté pour chacune des
      années concernées s'il s'agit d'une action pluriannuelle.
      L'objectif principal de cette action est de permettre au Comité
      Scientifique de l'Alimentation humaine de fonctionner correctement et
      donc d'émettre des avis sur les dossiers qui lui sont soumis dans des
      délais raisonnables. Si cet objectif est atteint, la Commission sera
      alors en mesure d'exercer de façon satisfaisante les compétences que
      le Conseil lui a confiées, à savoir l'adoption de directives contenant
      soit des listes positives d'additifs autorisés, soit des % maximum
      acceptables de décontaminants soit encore les besoins en nutriments de
      certaines catégories de personne (bébés, diabétiques...). Cet objectif
      est particulièrement difficile à quantifier; si ce n'est en nombre de
      projet de Directive à réaliser par an.
1.2. L'action est-elle prévue dans la programmation financière de la DG
     pour les années concernées?
     Cette action sera prévue dans la programmation financière de 1992   qui
     est en cours d'élaboration ainsi que dans celle des années
     ultér ieures.
1.3. Indiquez à quel objectif plus général défini dans la programmation
      financière de la DG correspond l'objectif de l'action proposée.
     L'objectif de cette action se situe en premier lieu dans le cadre de
     L'objectif général de l'achèvement du marché intérieur et de façon
     plus générale dans le cadre de l'harmonisation de la législation des
     Etats membres et de la gestion de cette législation harmonisée.
2.   JUSTIFICATION DE L'ACTION
2.1. Justification de l'action choisie par rapport à une alternative qui
     permettrait d'atteindre les mêmes objectifs. La Justification doit se
     baser notamment sur trois critères:
     a) coût
     b) effet dérivés (impact au-delà de(s) object If(s) spécifIque(e))
     c) effet multiplicateurs (capacité de mobilisation d'autres sources de
         f inancement)
     Deux autres solutions ont été envisagées pour atteindre un même
     résultat. La première consistait à effectuer l'ensemble des
     évaluations au sein de la Commission, ce qui aurait alors nécessité le
     recrutement d'une centaine de personnes ainsi que l'achat de matériel
     et de documentation appropriée.
 ---pagebreak---                                    - 25 -
     Cette solution a été Jugée irréaliste quant aux coûts financiers
     qu'elle aurait engendrés. Il faut savoir qu'aux USA, la Food and Drug
     Administration dispose de moyens considérables pour effectuer ce genre
     de travai I .
     La deuxième possibilité aurait été la création d'une Agence comme
     celle qui est prévue pour les médicaments, mais il s'est avéré que la
     multiplication de ce type d'organismes externes à la Commission
     n'était pas politiquement souhaitable. De plus, Il est
     particulièrement difficile d'en évaluer les coûts financiers.
     La vole choisie à savoir l'utilisation de ressources scientifiques
     nationales est donc en terme de coût la plus économique même si
     certaines dépenses demeurent à la charge de la Commission, notamment
     celles qui sont liées à la réévaluation périodique des produits qui
     ont été autorisés. Celles-ci ne représentent d'ailleurs qu'une petite
     partie des coûts engendrés par les travaux scientifiques qui seront à
      la charge des Etats membres.
     De plus, lorsqu'il s'agit d'autoriser une nouvelle substance, les
     dossiers sont établis par les Industries concernées. Seuls les frais
     de fonctionnement du Comité Scientifique restent à la charge de la
     Commission.
     La réussite de l'objectif principal aura un Impact Important sur les
     entreprises qui pourront être fixées plus rapidement sur le sort
     réservés aux substances soumises à l'évaluation.
3.   SUIVI ET EVALUATION DE L'ACTION
3.1. Indicateurs de performance sélectionnés
     Nombre de substances évaluées/par an
     Délai pour obtenir l'avis du Comité scientifique
     Nombre de projet de Directive
3.2. Modalité et périodicité de l'évaluation prévues
     Une évaluation annuelle sera effectuée par rapport au programme de
     travail qui aura été élaboré dans le cadre du Comité permanent des
     denrées alimentaires et qui comportera des objectifs spécifiques et
     quantifiés et les indicateurs de performance y afférants. D'autre
     part, chaque contrat passé avec des Instituts toxIcologiques fera
     l'objet d'une évaluation.
3.3. Principaux facteurs d'Incertitude pouvant affecter les résultats
     spécifiques de l'action.
     Le principal facteur d'Incertitude provient d'une part des
     possibilités réelles de recruter le personnel nécessaire pour assurer
     au sein de la Commission la coordination et le suivi de cette activité
     et d'autre part des crédits qui pourront être effectivement alloués
     dans le cadre de la ligne B5-300.
     Du côté des Etats membres, Il s'agit surtout d'une volonté politique
     de s'Impliquer dans cette coopération scientifique.
 ---pagebreak---                                      - 25 -
                      Fiche d'Impact de certains actes législatifs
                                 sur les PME et l'emploi
Projet de Directive du Conseil concernant l'assistance des Etats membres à
la Commission et leur coopération en matière d'examen scientifique des
questions relatives aux denrées alimentaires.
    1. OBLIGATIONS ADMINISTRATIVES DECOULANT DE L'APPLICATION DE LA
        LEGISLATION POUR LES ENTREPRISES
         Néant.
    2. AVANTAGES POUR L'ENTREPRISE
       - OUI
       - LESQUELLES : Le système Instauré par la directive devrait
                            permettre grâce à un meilleur fonctionnement
                            du Comité Scientifique de l'Alimentation
                            humaine à la Commission et au Conseil de se
                           prononcer plus rapidement sur les demandes
                           visant à faire admettre de nouveaux additifs,
                           arômes      ce qui est très Important pour
                            les entreprises qui sont à l'origine des
                           recherches.
   3. INCONVENIENTS POUR L'ENTREPRISE
       (coûts supplémentaires)
       - NON
  4.   EFFETS SUR L'EMPLOI
       Néant.
   5. Y A-T-IL EU CONCERTATION PREALABLE AVEC LES PARTENAIRES
       SOCIAUX ?
       - NON
   6 . Y A - T - I L UNE APPROCHE ALTERNATIVE MOINS CONTRAIGNANTE ?
       Non.
 ---pagebreak---                                                                              ISSN 0254-1513
                                                                 COM(91)16def.
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                                      03
                                Catalogusnummer : CB-CO-91-136-NL-C
                                                            ISBN 92-77-70941-3
VERKOOPPRIJS                toc 30 bb.: 3,50 ECU          per 10 biz. mttr. 1£5 BCU
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg