CELEX: 32021R0912
Language: da
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/912 af 4. juni 2021 om tilladelse til ændring af specifikationerne for den nye fødevare lacto-N-neotetraose (mikrobiel kilde) og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

7.6.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 199/10
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/912
         af 4. juni 2021
         om tilladelse til ændring af specifikationerne for den nye fødevare lacto-N-neotetraose (mikrobiel kilde) og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen forelægge et udkast til gennemførelsesretsakt, som godkender markedsføring i Unionen af en ny fødevare og ajourføring af EU-listen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/375 (3) blev det i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (4) tilladt at markedsføre kemisk syntetiseret lacto-N-neotetraose som en ny levnedsmiddelingrediens.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97 meddelte virksomheden Glycom A/S den 1. september 2016 Kommissionen, at virksomheden havde til hensigt at markedsføre lacto-N-neotetraose fra mikrobiel kilde fremstillet med Escherichia coli stamme K-12 som en ny levnedsmiddelingrediens.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     I sin meddelelse til Kommissionen forelagde Glycom A/S ligeledes en rapport, som den kompetente myndighed i Irland havde offentliggjort i henhold til artikel 3, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97, hvori den på grundlag af den videnskabelige dokumentation, som den pågældende virksomhed havde forelagt, konkluderede, at lacto-N-neotetraose fremstillet med Escherichia coli stamme K-12 i alt væsentligt svarer til den syntetisk fremstillede lacto-N-neotetraose, som blev godkendt ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/375. Derfor blev lacto-N-neotetraose fra mikrobiel kilde optaget på EU-listen over nye fødevarer.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Den 23. juni 2019 indgav virksomheden Chr. Hansen A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om godkendelse af lacto-N-neotetraose (mikrobiel kilde), fremstillet ved hjælp af en kombination af stammerne PS-LNnT-JBT og DS-LNnT-JBT afledt af Escherichia coli stamme BL21(DE3), som en ny fødevare under de samme anvendelsesbetingelser som dem, der på nuværende tidspunkt er godkendt for lacto-N-neotetraose med syntetisk og mikrobiel oprindelse. Ansøgeren anmodede om en ajourføring af EU-listen for så vidt angår den nye kilde til denne nye fødevare.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Desuden foreslog ansøgeren at ajourføre nogle af specifikationerne for lacto-N-neotetraose (mikrobiel kilde), fremstillet ud fra denne nye kilde, da de adskiller sig fra specifikationerne for den godkendte lacto-N-neotetraose af mikrobiel oprindelse, fremstillet med Escherichia coli stamme K-12, for så vidt som de vedrører en forøgelse af askeindholdet fra ≤ 0,4 % til ≤ 1,0 %, en forhøjelse af indholdet af gær- og skimmelsvampe fra de nuværende ≤ 10 kolonidannende enheder (»CFU«)/g af den nye fødevare for hver type mikroorganisme til ≤ 50 CFU/g for kombinationen af de to samt fraværet af methanol (fra de nuværende ≤ 100 mg/kg) og af lacto-N-neotetraose-fructose-isomer (fra det nuværende indhold på ≤ 1,0 %).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Den 17. januar 2020 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af lacto-N-neotetraose, fremstillet ved hjælp af en kombination af stammerne PS-LNnT-JBT og DS-LNnT-JBT afledt af Escherichia coli stamme BL21(DE3), i overensstemmelse med kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Den 22. oktober 2020 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (5).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at lacto-N-neotetraose (LNnT), fremstillet ved hjælp af en kombination af stammerne PS-LNnT-JBT og DS-LNnT-JBT afledt af Escherichia coli stamme BL21(DE3), er sikker som en ny fødevare i overensstemmelse med forordning (EU) 2015/2283 under de nuværende godkendte anvendelsesbetingelser. Derfor giver denne videnskabelige udtalelse tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at lacto-N-neotetraose (LNnT), fremstillet ved hjælp af en kombination af stammerne PS-LNnT-JBT og DS-LNnT-JBT afledt af Escherichia coli stamme BL21(DE3), opfylder kravene i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Derfor bør specifikationerne for mikrobiologisk fremstillet lacto-N-neotetraose ændres, så de omfatter stammerne PS-LNnT-JBT og DS-LNnT-JBT afledt af Escherichia coli stamme BL21(DE3) som kilde til den nye fødevare ud over den godkendte Escherichia coli stamme K12, ligesom det foreslåede indhold af aske og gær- og skimmelsvampe bør ændres.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Bilaget til forordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            De oplysninger i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. artikel 6 i forordning (EU) 2015/2283, der vedrører stoffet lacto-N-neotetraose (mikrobiel kilde), ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juni 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/375 af 11. marts 2016 om tilladelse til markedsføring af lacto-N-neotetraose som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 70 af 16.3.2016, s. 22).
         
            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(11):6305.
      
      
         
            BILAG
            Oplysningerne vedrørende »Lacto-N-neotetraose (mikrobiel kilde)« i tabel 2 (Specifikationer) i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 affattes således:
            
               
                           »Lacto-N-neotetraose
                           
                           
                              (mikrobiel kilde)
                           
                        
                        
                           
                              Definition:
                           
                           Kemisk betegnelse: β-D-Galactopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
                           Kemisk formel: C26H45NO21
                           
                           CAS-nr.: 13007-32-4
                           Molekylvægt: 707,63 g/mol
                           
                              Kilde:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli K-12 eller
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       en kombination af de genetisk modificerede stammer PS-LNnT-JBT og DS-LNnT-JBT af Escherichia coli BL21 (DE3)
                                    
                                 
                              Beskrivelse:
                           
                           Lacto-N-neotetraose er et hvidt til offwhite pulver, der fremstilles ved en mikrobiel proces.
                           
                              Renhed:
                           
                           Indhold (vandfrit): ≥ 80 %
                           D-Lactose: ≤ 10,0 %
                           Lacto-N-triose II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-Lacto-N-neohexaose: ≤ 5,0 %
                           Lacto-N-neotetraose-fructose-isomer: ≤ 1,0 %
                           Samlet indhold af saccharider (lacto-N-neotetraose, D-Lactose, Lacto-N-triose II, para-acto-N-neohexaose, lacto-N-neotetraose-fructose-isomer): ≥ 92 % (% w/w tørstof)
                           pH (20 °C, 5 % opløsning): 4,0-7,0
                           Vand: ≤ 9,0 %
                           Sulfataske: ≤ 1,0 %
                           Opløsningsmiddelrester (methanol): ≤ 100 mg/kg
                           Rest-proteiner: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiologiske kriterier:
                           
                           Totaltælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 500 CFU/g
                           Gær- og skimmelsvampe: ≤ 50 CFU/g
                           Rest-endotoksiner: ≤ 10 EU/mg
                           CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units); EU: endotoksinenheder«