CELEX: 62018TN0211
Language: sk
Date: 2018-03-26 00:00:00
Title: Vec T-211/18: Žaloba podaná 26. marca 2018 – Vanda Pharmaceuticals/Komisia

4.6.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 190/35
            
         Žaloba podaná 26. marca 2018 – Vanda Pharmaceuticals/Komisia
   (Vec T-211/18)
   (2018/C 190/59)
   Jazyk konania: angličtina
   
      Účastníci konania
   
   
      Žalobkyňa: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londýn, Spojené kráľovstvo) (v zastúpení: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin a C. Muttin, lawyers)
   
      Žalovaná: Európska komisia
   
      Návrhy
   
   Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
   
               —
            
            
               zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie K(2018) 252 final z 15. januára 2018 o zamietnutí povolenia na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 pre „Fanaptum – iloperidon“, liek na humánne použitie, spolu s vedeckým hodnotením a dôvodmi pre zamietnutie z 9. novembra 2017 a hodnotiacou správou Výboru pre lieky na humánne použitie z 9. novembra 2017,
            
         
               —
            
            
               alternatívne zrušil iba uvedené vykonávacie rozhodnutie Komisie K(2018) 252 final,
            
         
               —
            
            
               uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania, ktoré vznikli žalobkyni.
            
         
      Dôvody a hlavné tvrdenia
   
   Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza päť žalobných dôvodov.
   
               1.
            
            
               Prvý žalobný dôvod založený na tvrdení, že posúdenie rizika týkajúce sa arytmogénnej schopnosti iloperidonu je založené na nedostatočnom odôvodnení (a v každom prípade je zjavne mylné) a porušuje zásadu rovnakého zaobchádzania.
            
         
               2.
            
            
               Druhý žalobný dôvod založený na tvrdení, že hodnotenie opatrení na minimalizáciu rizika navrhnutých pre iloperidon je založené na nedostatočnom odôvodnení (a v každom prípade je zjavne nesprávne) a porušuje článok 5 ods. 1 a článok 5 ods. 4 Zmluvy o Európskej únii (ZEÚ) a zásadu rovnakého zaobchádzania.
            
         
               3.
            
            
               Tretí žalobný dôvod založený na tvrdení, že posúdenie dôsledkov oneskoreného účinku iloperidonu je založené na nedostatočnom odôvodnení a porušuje článok 5 ods. 1 a článok 5 ods. 4 ZEÚ.
            
         
               4.
            
            
               Štvrtý žalobný dôvod založený na tvrdení, že požiadavka na identifikáciu populácie, u ktorej by iloperidon prekonával iné prípravky porušuje článok 5 ods. 1, článok 5 ods. 2 a článok 5 ods. 3 ZEÚ, ako aj článok 12 a článok 81 ods. 2 nariadenia č. 726/2004 (1) a zásadu rovnosti zaobchádzania.
            
         
               5.
            
            
               Piaty žalobný dôvod založený na tvrdení, že celkové posúdenie rizika a výhod iloperidonu je založené na nedostatočnom odôvodnení (a v každom prípade je nesprávne).
            
         
      (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).