CELEX: C2005/057/12
Language: fi
Date: 2005-03-05 00:00:00
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio, (toinen jaosto) 20 päivänä tammikuuta 2005, asiassa C-74/03 (Østre Landsretin esittämä ennakkoratkaisupyyntö): SmithKline Beecham plc vastaan Lægemiddelstyrelsen (Lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Lyhennetty menettely — Olennaisilta osin samanlaiset valmisteet — Erityyppisiin suoloihin liittyvä vaikuttava aine — Lisätiedot)

5.3.2005   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 57/7
            
         
      YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO,
   (toinen jaosto)
   20 päivänä tammikuuta 2005,
   asiassa C-74/03 (Østre Landsretin esittämä ennakkoratkaisupyyntö): SmithKline Beecham plc vastaan Lægemiddelstyrelsen (1)
   
   (Lääkkeet - Markkinoille saattamista koskeva lupa - Lyhennetty menettely - Olennaisilta osin samanlaiset valmisteet - Erityyppisiin suoloihin liittyvä vaikuttava aine - Lisätiedot)
   (2005/C 57/12)
   Oikeudenkäyntikieli: tanska
   Asiassa C-74/03, jossa on ollut kyse EY 234 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka Østre Landsret (Tanska) on esittänyt 14.2.2003 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 19.2.2003, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa SmithKline Beecham plc vastaan Lægemiddelstyrelsen, Synthon BV:n ja Genthon BV:n osallistuessa asian käsittelyyn, yhteisöjen tuomioistuin (toinen jaosto), toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja C. W. A. Timmermans sekä tuomarit C. Gulmann (esittelevä tuomari), J.-P. Puissochet, N. Colneric ja J. N. Cunha Rodrigues, julkisasiamies: F. G. Jacobs, kirjaaja: johtava hallintovirkamies M. Múgica Arzamendi, on antanut 20.1.2005 tuomion, jonka tuomiolauselma on seuraava:
   
               1)
            
            
               Lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 22.12.1986 annetulla neuvoston direktiivillä 87/21/ETY, 3.5.1989 annetulla neuvoston direktiivillä 89/341/ETY ja 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY, 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohtaa on tulkittava siten, ettei siinä suljeta pois sitä, että tiettyä lääkettä koskevaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskeva hakemus voidaan käsitellä kyseisessä säännöksessä säädetyssä lyhennetyssä menettelyssä silloin, kun lääke sisältää saman terapeuttisesti vaikuttavan osan kuin viitelääke, mutta toiseen suolaan liittyneenä.
            
         
               2)
            
            
               Hakija voi direktiivin 65/65, sellaisena kuin se on muutettuna, 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan nojalla tekemänsä hakemuksen tueksi omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä esittää tiettyjen farmakologisten, toksikologisten tai kliinisten tutkimusten muodossa olevia lisätietoja osoittaakseen, että sen lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin viitelääke.
            
         
      (1)  EUVL C 101, 26.4.2003.