CELEX: 22019D0204
Language: et
Date: 2017-05-05 00:00:00
Title: EMP ühiskomitee otsus nr 92/2017, 5. mai 2017, millega muudetakse EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine“ ja XVII lisa „Intellektuaalomand“ [2019/204]

7.2.2019   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 36/41
               
            
         EMP ÜHISKOMITEE OTSUS
         nr 92/2017,
         5. mai 2017,
         millega muudetakse EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine“ ja XVII lisa „Intellektuaalomand“ [2019/204]
         EMP ÜHISKOMITEE,
         võttes arvesse Euroopa Majanduspiirkonna lepingut (edaspidi „EMP leping“), eriti selle artiklit 98,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (1).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1902/2006, millega muudetakse määrust 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (3) (kodifitseeritud versioon).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     EMP lepingusse tuleb inkorporeerida komisjoni 8. juuni 2012. aasta määrus (EL) nr 488/2012, millega muudetakse komisjoni määrust (EÜ) nr 658/2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega (4), parandatud ELTs L 338, 12.12.2012, lk 44.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Määrusega (EÜ) nr 469/2009 tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 1768/92 (5), mis on inkorporeeritud EMP lepingusse ja mis tuleb seetõttu EMP lepingust välja jätta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisjoni määrusega (EÜ) nr 658/2007 (6) sätestatakse eeskirjad seoses rahatrahvide kohaldamisega Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (7) alusel antud müügilubade omanikele. Kui komisjon on müügiloa välja andnud, peaksid EFTA riigid samaaegselt 30 päeva jooksul pärast müügiloa väljaandmist võtma vastu vastavad otsused. Eriasjaolude tõttu, eeskätt kuna komisjon annab müügilubasid, rikkumised mõjutavad liitu ja tema huvisid ning kuna rikkumismenetlus on keerukas ja tehniline, peaks EFTA järelevalveamet tegema tihedat koostööd komisjoniga ning ootama ära komisjoni hinnangu ja ettepaneku meetmete võtmise kohta, enne kui ta teeb otsuse rahatrahvi määramise kohta EFTA riigis asutatud müügiloa omanikule.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Seetõttu tuleks EMP lepingu II ja XVII lisa vastavalt muuta,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
         
            Artikkel 1
            EMP lepingu II lisa XIII peatükki muudetakse järgmiselt.
            
                        1)
                     
                     
                        Sissejuhatava osa teksti 13. lõikesse lisatakse pärast sõnu „harva kasutatavate ravimite komitee“ järgmine tekst:
                        „, pediaatriakomitee“.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Punktidesse 15q (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ) ja 15zb (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004) lisatakse järgmine taane:
                        
                                    „—
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1).“
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Punkti 15zb (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004) kohandustekst asendatakse järgmisega:
                        „Euroopa Komisjonile antud volitusi seoses artikli 84 lõikes 3 ette nähtud rikkumismenetlusega, sealhulgas volitust kehtestada rahatrahve müügilubade omanikele, võib juhtudel, kui müügiloa omanik on asutatud EFTA riigis, kasutada EFTA järelevalveamet tihedas koostöös komisjoniga. Enne kui EFTA järelevalveamet võtab vastu otsuse rahatrahvide kohta, esitab komisjon järelevalveametile omapoolse hinnangu ja teeb ettepaneku selle kohta, kuidas tegutseda.“
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        Punkti 15zj tekst (komisjoni määrus (EÜ) nr 658/2007) asendatakse järgmisega:
                        „32007 R 0658: komisjoni 14. juuni 2007. aasta määrus (EÜ) nr 658/2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega (ELT L 155, 15.6.2007, lk 10), muudetud järgmise õigusaktiga:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       32012 R 0488: komisjoni 8. juuni 2012. aasta määrus (EL) nr 488/2012 (ELT L 150, 9.6.2012, lk 68), parandatud ELTs L 338, 12.12.2012, lk 44.
                                 
                              Käesoleva lepingu kohaldamisel loetakse nimetatud määruse sätteid järgmises kohanduses:
                        Euroopa Komisjonile antud volitusi seoses rikkumismenetlusega, sealhulgas volitusega kehtestada rahatrahve müügilubade omanikele, võib juhtudel, kui müügiloa omanik on asutatud EFTA riigis, kasutada EFTA järelevalveamet tihedas koostöös komisjoniga. Enne kui EFTA järelevalveamet võtab vastu otsuse rahatrahvide kohta, esitab komisjon järelevalveametile omapoolse hinnangu ja teeb ettepaneku selle kohta, kuidas tegutseda.“
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        Punkti 15zq (komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 520/2012) järele lisatakse järgmine punkt:
                        
                                    „15zr.
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1), muudetud järgmise õigusaktiga:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                
                                                   32006 R 1902: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1902/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 20).
                                             
                                          Käesoleva lepingu kohaldamisel loetakse nimetatud määruse sätteid järgmises kohanduses:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                artikli 36 lõike 3 kohaldamist ei tohi seada sõltuvusse ravimile müügiloa andmisest Liechtensteinis;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                Euroopa Komisjonile antud volitusi seoses artikli 49 lõikes 3 ette nähtud rikkumismenetlusega, sealhulgas volitust kehtestada rahatrahve müügilubade omanikele, võib juhtudel, kui müügiloa omanik on asutatud EFTA riigis, kasutada EFTA järelevalveamet tihedas koostöös komisjoniga. Enne kui EFTA järelevalveamet võtab vastu otsuse rahatrahvide kohta, esitab komisjon järelevalveametile omapoolse hinnangu ja teeb ettepaneku selle kohta, kuidas tegutseda.“
                                             
                                          
                              
                  
         
            Artikkel 2
            EMP lepingu XVII lisa punkti 6 (nõukogu määrus (EMÜ) nr 1768/92) tekst asendatakse järgmisega:
            „32009 R 0469: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (ELT L 152, 16.6.2009, lk 1).
            Käesoleva lepingu kohaldamisel loetakse nimetatud määruse sätteid järgmises kohanduses:
            
                        a)
                     
                     
                        artiklile 7 lisatakse järgmised lõiked:
                        
                           „6.   Lõiget 5 ei kohaldata EFTA riikide suhtes.
                        
                        
                           7.   Ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, tuleb viie aasta jooksul pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 jõustumist asjaomases EFTA riigis esitada taotlus juba välja antud tunnistuse pikendamiseks hiljemalt kuus kuud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.“;
                        
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        artiklile 21 lisatakse järgmised lõiked:
                        
                           „3.   Tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlust võib esitada ainult EFTA riigis, kus tunnistuse kehtivusaeg lõpeb vähem kui 6 kuud enne määruse (EÜ) nr 1901/2006 jõustumist asjaomases EFTA riigis. Juhul kui tunnistus kaotab kehtivuse enne määruse (EÜ) nr 1901/2006 jõustumist asjaomases EFTA riigis, kehtib pikendamine ainult ajaperioodi kohta, mis järgneb määruse jõustumisele asjaomases EFTA riigis ja pikendamise taotluse avaldamise kuupäevale. Pikenduse kestuse arvutamisel kohaldatakse siiski artikli 13 lõiget 3.
                        
                        
                           4.   Ilma et see piiraks artikli 7 lõike 7 kohaldamist, esitatakse juhul, kui tunnistuse kehtivusaeg lõpeb varem kui seitse kuud pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 jõustumist asjaomases EFTA riigis, taotlus tunnistuse kehtivusaja pikendamiseks hiljemalt üks kuu pärast kõnealuse määruse jõustumist asjaomases EFTA riigis. Sellistel juhtudel kehtib pikendamine ainult ajavahemikul, mis järgneb kehtivusaja pikendamise taotluse avaldamise kuupäevale. Pikenduse kestuse arvutamisel kohaldatakse siiski artikli 13 lõiget 3.
                        
                        
                           5.   Lõigete 3 ja 4 alusel esitatud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus ei takista ühtegi kolmandat isikut, kes tunnistuse kehtivusaja lõppemise ja tunnistuse pikendamise taotluse avaldamise kuupäeva vahelisel perioodil kasutas heas usus ärilisel otstarbel leiutist või tegi tõsiseid ettevalmistusi selliseks kasutamiseks, sellist kasutamist jätkama.“;
                        
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        pidades silmas Liechtensteini ja Šveitsi vahelist patendiliitu, ei väljasta Liechtenstein ühtegi kõnealuses määruses ette nähtud ravimite täiendava kaitse tunnistust.“
                     
                  
         
            Artikkel 3
            Määruste (EÜ) nr 1901/2006, (EÜ) nr 1902/2006, (EÜ) nr 469/2009 ja (EL) nr 488/2012 (parandatud ELTs L 338, 12.12.2012, lk 44) islandi- ja norrakeelsed tekstid, mis avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP kaasandes, on autentsed.
         
         
            Artikkel 4
            Käesolev otsus jõustub 6. mail 2017, tingimusel et kõik EMP lepingu artikli 103 lõike 1 kohased teated on edastatud (*1).
         
         
            Artikkel 5
            Käesolev otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP osas ja EMP kaasandes.
         
         
            Brüssel, 5. mai 2017
            
               
                  EMP ühiskomitee nimel
               
               
                  eesistuja
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  ELT L 378, 27.12.2006, lk 1.
         
            (2)  ELT L 378, 27.12.2006, lk 20.
         
            (3)  ELT L 152, 16.6.2009, lk 1.
         
            (4)  ELT L 150, 9.6.2012, lk 68.
         
            (5)  EÜT L 182, 2.7.1992, lk 1.
         
            (6)  ELT L 155, 15.6.2007, lk 10.
         
            (7)  ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.
         
            (*1)  Põhiseadusest tulenevad nõuded on nimetatud.