CELEX: 32017R1558
Language: mt
Date: 2017-09-14 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1558 tal-14 ta' Settembru 2017 li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza bromelain f'dak li għandu x'jaqsam mal-limitu massimu ta' residwi tagħha (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

15.9.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 237/67
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1558
   tal-14 ta' Settembru 2017
   li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza bromelain f'dak li għandu x'jaqsam mal-limitu massimu ta' residwi tagħha
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-limitu massimu ta' residwi (“l-MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali għandu jiġi stabbilit f'Regolament.
            
         
               (2)
            
            
               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fejn jidħlu l-limiti massimi ta' residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.
            
         
               (3)
            
            
               Is-sustanza bromelain għadha ma ddaħħlitx f'din it-tabella.
            
         
               (4)
            
            
               Lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-EMA”) intbagħtitilha applikazzjoni għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta' residwi għall-bromelain fl-ispeċijiet porċini.
            
         
               (5)
            
            
               Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li m'hemmx bżonn jiġi stabbilit limitu massimu tar-residwi għall-bromelain fl-ispeċijiet porċini sabiex titħares saħħet il-bniedem.
            
         
               (6)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tqis li jew tuża l-limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikulari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew inkella li tuża l-limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.
            
         
               (7)
            
            
               L-EMA jidhrilha li dal-ħin mhuwiex xieraq li l-klassifikazzjoni tal-bromelain mill-ispeċijiet porċini bħala “sustanza li għaliha mhu meħtieġ l-ebda MRL” tiġi estrapolata għal speċijiet oħrajn.
            
         
               (8)
            
            
               Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Settembru 2017.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 qed tiddaħħal is-sustanza li ġejja f'ordni alfabetika:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċi tal-annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti kkonċernati
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni Terapewtika
                  
               
                     “Bromelain
                  
                  
                     MHUX APPLIKABBLI
                  
                  
                     Porċini
                  
                  
                     MRL mhux neċessarju
                  
                  
                     MHUX APPLIKABBLI
                  
                  
                     L-EBDA ANNOTAZZJONI
                  
                  
                     Aġenti kontra d-dijarea”