CELEX: 32012D0651
Language: es
Date: 2012-10-18 00:00:00
Title: 2012/651/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 18 de octubre de 2012 , por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan de o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MIR162 (SYN-IR162-4) con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2012) 7198]  Texto pertinente a efectos del EEE

20.10.2012   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 290/14
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
   de 18 de octubre de 2012
   por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan de o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MIR162 (SYN-IR162-4) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
   [notificada con el número C(2012) 7198]
   (El texto en lengua francesa es el único auténtico)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   (2012/651/UE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 2 de julio de 2010, Syngenta Seeds S.A.S. presentó a la autoridad competente de Alemania una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan de o se hayan producido a partir de maíz MIR162 («la solicitud»).
            
         
               (2)
            
            
               La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de maíz MIR162 en productos que se compongan de él o lo contengan, para cualquier uso que no sea como alimento y pienso al igual que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo.
            
         
               (3)
            
            
               De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También contiene un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
            
         
               (4)
            
            
               El 21 de junio de 2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Según ese dictamen, el maíz MIR162 descrito en la solicitud es tan seguro como su homólogo no modificado genéticamente en lo que concierne a los posibles efectos en la salud humana y animal o en el medio ambiente. Por lo tanto, la EFSA concluyó que no es probable que la introducción en el mercado de productos que contengan, se compongan de o se hayan producido a partir de maíz MIR162 conforme a lo descrito en la solicitud («los productos»), tenga efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medio ambiente, si tales productos se emplean para los usos previstos (3).
            
         
               (5)
            
            
               En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.
            
         
               (6)
            
            
               Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.
            
         
               (7)
            
            
               Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos.
            
         
               (8)
            
            
               Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (4).
            
         
               (9)
            
            
               Sobre la base del dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, se compongan de o se hayan producido a partir de maíz MIR162, requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o se compongan del OMG, a excepción de los productos alimenticios para los que se solicita la autorización, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.
            
         
               (10)
            
            
               En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (5), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contienen o se componen de OMG. Los requisitos de trazabilidad para los productos que contienen o se componen de OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento.
            
         
               (11)
            
            
               El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, de requisitos de seguimiento postcomercialización en relación con el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE, establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (7).
            
         
               (14)
            
            
               Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.
            
         
               (15)
            
            
               El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no ha emitido ningún dictamen.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Organismo modificado genéticamente e identificador único
   Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) MIR162, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único SYN-IR162-4.
   Artículo 2
   Autorización
   A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
   
               a)
            
            
               alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan de o se hayan producido a partir de maíz SYN-IR162-4;
            
         
               b)
            
            
               piensos que contengan, se compongan de o se hayan producido a partir de maíz SYN-IR162-4;
            
         
               c)
            
            
               maíz SYN-IR162-4 en productos que lo contengan o se compongan de él, para cualquier otro uso que los de las letras a) y b), a excepción del cultivo.
            
         Artículo 3
   Etiquetado
   1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
   2.   En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz SYN-IR162-4 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a).
   Artículo 4
   Seguimiento de los efectos medioambientales
   1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.
   2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.
   Artículo 5
   Registro de la UE
   La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE establecido en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
   Artículo 6
   Titular de la autorización
   El titular de la autorización será Syngenta Seeds S.A.S., Francia, en representación de Syngenta Crop Protection AG, Suiza.
   Artículo 7
   Validez
   La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
   Artículo 8
   Destinatario
   El destinatario de la presente Decisión será Syngenta Seeds S.A.S., 12, Chemin de l’Hobit 12, 31790 Saint-Sauveur, Francia.
   
      Hecho en Bruselas, el 18 de octubre de 2012.
      
         
            Por la Comisión
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            Vicepresidente
         
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00972
   
      (4)  DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
   
      (6)  DO L 275 de 21.10.2009, p. 9.
   
      (7)  DO L 287 de 5.11.2003, p. 1.
   
      ANEXO
      a)   Solicitante y titular de la autorización
      
      
                  Nombre
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seed S.A.S.
               
            
                  Dirección
               
               
                  :
               
               
                  12, Chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Francia
               
            En nombre de Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basilea, Suiza.
      b)   Designación y especificación de los productos
      
      
                  1)
               
               
                  alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan de o se hayan producido a partir de maíz SYN-IR162-4;
               
            
                  2)
               
               
                  piensos que contengan, se compongan de o se hayan producido a partir de maíz SYN-IR162-4;
               
            
                  3)
               
               
                  maíz SYN-IR162-4 en productos que lo contengan o se compongan de él, para cualquier otro uso que los de los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo.
               
            El maíz modificado genéticamente SYN-IR162-4 descrito en la solicitud expresa la proteína Vip3Aa20, que le confiere protección contra algunas plagas de lepidópteros, y la proteína PMI, que se utilizó como marcador genético.
      c)   Etiquetado
      
      
                  1)
               
               
                  A los efectos de los requisitos específicos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
               
            
                  2)
               
               
                  En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz SYN-IR162-4 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a).
               
            d)   Método de detección
      
      
                  —
               
               
                  Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico del maíz SYN-IR162-4.
               
            
                  —
               
               
                  Validado en semillas por el Laboratorio Comunitario de Referencia establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.
               
            
                  —
               
               
                  Material de referencia: AOCS 1208-A y AOCS 0407-A, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Identificador único
      
      SYN-IR162-4
      f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica
      
      Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [se completará cuando se notifique].
      g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos
      
      No se requieren.
      h)   Plan de seguimiento
      
      Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
      [Enlace: plan publicado en internet].
      i)   Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano
      
      No se requieren.
      
         Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE.