CELEX: 52017PC0735
Language: pl
Date: 2017-11-29
Title: Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do siedziby Europejskiej Agencji Leków

KOMISJA EUROPEJSKA
            Bruksela, dnia 29.11.2017
            COM(2017) 735 final
            2017/0328(COD)
            Wniosek
            ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
            zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do siedziby Europejskiej Agencji Leków
            (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
               
         
         
            
               UZASADNIENIE
            
            
               
                  1.KONTEKST WNIOSKU
               
               
                  Przyczyny i cele wniosku
               
            
            
               Europejska Agencja Leków została ustanowiona rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93, które zostało zastąpione rozporządzeniem (WE) nr 726/2004
                  1
               . Zgodnie z art. 1 decyzji z dnia 29 października 1993 r. podjętej za wspólnym porozumieniem między przedstawicielami rządów państw członkowskich, podczas spotkania na szczeblu szefów państw i rządów w Brukseli, w sprawie lokalizacji siedzib niektórych organów i służb Wspólnot Europejskich oraz Europolu
                  2
               , Europejska Agencja Leków ma siedzibę w Londynie w Zjednoczonym Królestwie.
            
            
               
                  W dniu 29 marca 2017 r. Zjednoczone Królestwo notyfikowało Radzie Europejskiej swój zamiar wystąpienia z Unii, zgodnie z art. 50 Traktatu o Unii Europejskiej. 
               
               
               
                  W dniu 20 listopada 2017 r. pozostałe 27 państw członkowskich, przy okazji posiedzenia Rady do Spraw Ogólnych (art. 50), wybrało Amsterdam (Niderlandy) jako nową siedzibę Europejskie Agencji Leków. 
               
            
            
               2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ
            
            
               •Podstawa prawna
            
            
               Podstawę zmienianego aktu stanowi art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), w związku z czym akt zmieniający powinien mieć tę samą podstawę prawną. 
            
            
               •Wybór instrumentu
            
            
               Niniejszy wniosek ustawodawczy ma na celu zmianę rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W celu wprowadzenia odpowiedniej zmiany proponuje się zatem rozporządzenie zmieniające.
            
            
               •Zasada pomocniczości i zasada proporcjonalności
            
            
               Kwestia lokalizacji siedziby Agencji wchodzi w zakres wyłącznych kompetencji Unii. Proponowany środek jest proporcjonalny do celu przedłożonego wniosku w sprawie rozporządzenia, którym jest zapisanie nowej siedziby Agencji w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004.
            
            
               4.WPŁYW NA BUDŻET
            
            
               Przeniesienie siedziby Europejskiej Agencji Leków będzie miało wpływ na budżet, w szczególności w związku z kosztami wcześniejszego rozwiązania obecnej umowy najmu w Londynie w następstwie wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii, kosztami związanymi z samym przeniesieniem oraz kosztami zagospodarowania nowych pomieszczeń w Amsterdamie. Jak określono w wytycznych negocjacyjnych Rady z dnia 22 maja 2017 r. dotyczących umowy ze Zjednoczonym Królestwem określającej warunki jego wystąpienia z Unii Europejskiej, Zjednoczone Królestwo powinno w pełni pokryć określone koszty związane z procesem wystąpienia, takie jak koszty przeniesienia agencji mających siedzibę w Zjednoczonym Królestwie.
            
            
               Niewykluczone, że zanim zawarte zostanie porozumienie finansowe, niektóre z kosztów związanych z przeniesieniem Agencji będą musiały zostać najpierw sfinansowane z budżetu UE. W związku z tym Komisja, we współpracy z Europejską Agencją Leków, oceni ewentualne dodatkowe potrzeby finansowe, które będą musiały zostać pokryte z budżetu UE. Komisja przedstawi odpowiednie wnioski Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w ramach rocznej procedury budżetowej w odniesieniu do roku 2019, a jeżeli okaże się to konieczne – również w odniesieniu do roku 2018. Dotyczy to na przykład kosztów związanych z samą przeprowadzką. Ponadto koszty związane z zagospodarowaniem nowych pomieszczeń zostaną również przedstawione w ramach procedury dotyczącej nieruchomości, określonej w art. 203 rozporządzenia finansowego
                  3
               , która wymaga zatwierdzenia przedsięwzięcia z zakresu nieruchomości przez Parlament Europejski i Radę przed zawarciem stosownej umowy. Oczekuje się, że procedura ta zostanie uruchomiona możliwie szybko (najpóźniej na początku 2018 r.). 
            
            
               . 
            
            
               2017/0328 (COD)
            
         
         
            
               Wniosek
            
            
               ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
            
            
               zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do siedziby Europejskiej Agencji Leków
               
            
               (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
            
               PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
            
            
               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),
            
            
               uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
            
            
               po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
            
            
               uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego
                  4
               , 
            
            
               uwzględniając opinię Komitetu Regionów
                  5
               ,
            
            
               stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,
            
            
               a także mając na uwadze, co następuje:
            
            
               (1)W związku z notyfikowaniem przez Zjednoczone Królestwo w dniu 29 marca 2017 r. zamiaru wystąpienia z Unii, zgodnie z art. 50 Traktatu o Unii Europejskiej, pozostałe 27 państw członkowskich, przy okazji posiedzenia Rady do Spraw Ogólnych (art. 50), wybrało Amsterdam (Niderlandy) na nową siedzibę Europejskiej Agencji Leków.
            
            
               (2)Uwzględniając art. 50 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej, Europejska Agencja Leków powinna objąć swoją nową siedzibę z dniem, w którym traktaty przestają mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa, lub z dniem 30 marca 2019 r., w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.
            
            
               (3)Aby zapewnić należyte funkcjonowanie Europejskiej Agencji Leków w nowym miejscu, przed objęciem nowej siedziby przez Europejską Agencję Leków należy zawrzeć umowę w sprawie siedziby.
            
            
               (4)Aby zapewnić Europejskiej Agencji Leków wystarczająco dużo czasu na przeniesienie siedziby, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym.
            
            
               (5)Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
                  6
               ,
            
            
               PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
            
            
               Artykuł 1
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 dodaje się art. 71a w brzmieniu:
            
         
         
            
               „Artykuł 71a
            
            
               Siedziba Agencji mieści się w Amsterdamie (Niderlandy).”.
            
            
               Artykuł 2
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia, w którym traktaty przestają mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa, lub od dnia 30 marca 2019 r., w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza. 
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            
            
               Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
            
            
               
                  W imieniu Parlamentu Europejskiego
                        W imieniu Rady
               
               
                  Przewodniczący
                        Przewodniczący
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Dz.U. C 323 z 30.11.1993, s. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Dz.U. C  z , s. .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Dz.U. C  z , s. .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).