CELEX: 32018R1278
Language: mt
Date: 2018-09-21 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1278 tal-21 ta' Settembru 2018 li japprova s-sustanza attiva b'riskju baxx Pasteuria nishizawae Pn1 skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

24.9.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 239/4
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1278
         tal-21 ta' Settembru 2018
         li japprova s-sustanza attiva b'riskju baxx Pasteuria nishizawae Pn1 skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 22 flimkien mal-Artikolu 13(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fis-27 ta' Frar 2015, is-Syngenta Crop Protection AG ippreżentat lid-Danimarka applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Pasteuria nishizawae Pn1.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fit-3 ta' Lulju 2015, id-Danimarka, bħala l-Istat Membru relatur, innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fid-19 ta' Diċembru 2016, l-Istat Membru relatur issottometta abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità, li fih ġie vvalutat jekk dik is-sustanza attiva hix mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. B'konformità mal-Artikolu 12(3) ta' dak ir-Regolament, fit-23 ta' Mejju 2017, hi talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur ġiet sottomessa quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fis-17 ta' Ottubru 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fil-11 ta' Jannar 2018, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha (2) lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar jekk is-sustanza attiva Pasteuria nishizawae Pn1 hix mistennija tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità għamlet il-konklużjonijiet tagħha disponibbli għall-pubbliku.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fil-11 ta' Marzu 2018, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' reviżjoni għall-Pasteuria nishizawae Pn1 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament li fih previst li l-Pasteuria nishizawae Pn1 hija approvata.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' reviżjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ġie stabbilit li l-kriterji tal-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' reviżjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-Pasteuria nishizawae Pn1 tiġi approvata.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni tqis ukoll li l-Pasteuria nishizawae Pn1 hija sustanza attiva b'riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Pasteuria nishizawae Pn1 mhijiex sustanza ta' tħassib, u tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Pasteuria nishizawae Pn1 hija mikroorganiżmu ta' razza ta' tip selvaġġ li tinsab fl-ambjent b'mod naturali. Hija parassit obbligat tan-nematodi taċ-ċisti. L-ispori tal-Pasteuria nishizawae Pn1 jiġġerminaw biss meta jiġu f'kuntatt man-nematodu taċ-ċisti. L-infettività ta' kwalunkwe organiżmu ieħor, inkluż il-bniedem u pazjenti immunokompromessi tista' tiġi eskluża. Għalhekk billi l-mikroorganiżmu ma jistax jiżviluppa barra mill-ospitant obbligat, ir-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi użati fil-mediċini għall-bniedem jew veterinarji jistgħu jiġu esklużi: il-kriterju stabbilit fil-punt 5.2.1 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa meqjus bħala ssodisfat.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Għaldaqstant huwa xieraq li tiġi approvata l-Pasteuria nishizawae Pn1 għal perjodu ta' 15-il sena.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet ġeneriċi billi l-Pasteuria nishizawae Pn1 hija mikroorganiżmu.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     B'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Approvazzjoni tas-sustanza attiva
            Is-sustanza attiva Pasteuria nishizawae Pn1, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat b'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Settembru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (European Food Safety Authority), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Pasteuria nishizawae Pn1. EFSA Journal 2018;16(1):5159, 19 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5159.
         
            (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        
                           Pasteuria nishizawae Pn1
                        Kollezzjoni tal-kultura: ATCC Kaxxa ta' Depożitu sikur (SD-5833)
                        Nru tas-CIPAC
                        Mhux assenjat
                     
                     
                        Mhux applikabbli
                     
                     
                        konċentrazzjoni minima 1 × 1011 spori/g
                     
                     
                        l-14 ta' Ottubru 2018
                     
                     
                        l-14 ta' Ottubru 2033
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni dwar il-Pasteuria nishizawae Pn1, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni speċjali lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-Pasteuria nishizawae Pn1 għandha titqies bħala sensitizzatur potenzjali. Fejn jixraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.
                        Il-produttur għandu jiżgura li jinżammu strettament il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.
                     
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.
         
      
      
         
            ANNESS II
            Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
            
               
                            
                        
                        
                           Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                        
                        
                           Isem IUPAC
                        
                        
                           Purità (1)
                           
                        
                        
                           Data tal-approvazzjoni
                        
                        
                           Skadenza tal-approvazzjoni
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet speċifiċi
                        
                     
                           “13
                        
                        
                           
                              Pasteuria nishizawae Pn1
                           Kollezzjoni tal-kultura: ATCC Kaxxa ta' Depożitu sikur (SD-5833)
                           Nru tas-CIPAC
                           Mhux assenjat
                        
                        
                           Mhux applikabbli
                        
                        
                           konċentrazzjoni minima 1 × 1011 spori/g
                        
                        
                           l-14 ta' Ottubru 2018
                        
                        
                           l-14 ta' Ottubru 2033
                        
                        
                           Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni dwar il-Pasteuria nishizawae Pn1, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                           F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni speċjali lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-Pasteuria nishizawae Pn1 għandha titqies bħala sensitizzatur potenzjali. Fejn jixraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.
                           Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali kif ukoll analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.”
                        
                     
            
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.