CELEX: 22013D0158
Language: hr
Date: 2013-10-08 00:00:00
Title: Odluka Zajedničkog odbora EGP-a br. 158/2013 od 8. listopada 2013. o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) Sporazumu o EGP-u

27.2.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 58/10
            
         
      ODLUKA ZAJEDNIČKOG ODBORA EGP-a
   br. 158/2013
   od 8. listopada 2013.
   o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) Sporazumu o EGP-u
   ZAJEDNIČKI ODBOR EGP-a,
   uzimajući u obzir Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru („Sporazum o EGP-u”), a posebno njegov članak 98.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbu (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju (1), u vezi s farmakovigilancijom lijekova za primjenu kod ljudi, kako je ispravljena u SL L 201, 27.7.2012., str. 138., treba uključiti u Sporazum o EGP-u.
            
         
               (2)
            
            
               Direktivu 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (2), kako je ispravljena u SL L 21, 25.1.2011., str. 8. i SL L 276, 21.10.2011., str. 63. treba uključiti u Sporazum o EGP-u.
            
         
               (3)
            
            
               Prilog II. Sporazumu o EGP-u trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
            
         DONIO JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Poglavlje XIII. Priloga II. Sporazumu o EGP-u mijenja se kako slijedi:
   
               1.
            
            
               U trinaesti stavak uvodnog teksta nakon riječi „Odbora za lijekove za rijetke bolesti” umeće se sljedeći tekst:
               „, Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije”.
            
         
               2.
            
            
               Točka 15.q (Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća) mijenja se kako slijedi:
               
                           i.
                        
                        
                           Dodaje se sljedeća alineja:
                           
                                       „—
                                    
                                    
                                       
                                          32010 L 0084: Direktiva 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. (SL L 348, 31.12.2010., str. 74.), kako je ispravljena u SL L 21, 25.1.2011., str. 8. i SL L 276, 21.10.2011., str. 63.”
                                    
                                 
                     
                           ii.
                        
                        
                           Tekst prilagodbe zamjenjuje se sljedećim:
                           „Odredbe Direktive, u smislu ovog Sporazuma, sadrže sljedeće prilagodbe:
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       Lihtenštajn nije obvezan sudjelovati u decentraliziranom postupku i u postupku uzajamnog priznavanja te stoga nije obvezan izdati odgovarajuća odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Umjesto toga, austrijska odobrenja za stavljanje lijeka u promet unutar decentraliziranog postupka i postupka uzajamnog priznavanja vrijede za Lihtenštajn nakon podnošenja zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       Države EFTA-e mogu započeti hitan postupak Unije u skladu s odjeljkom 4. poglavlja 3. glave IX. ove Direktive.
                                    
                                 
                                       (c)
                                    
                                    
                                       S obzirom na glavu IX., obveze Lihtenštajna će izvršiti Austrija. Lihtenštajn će, koliko je to primjenljivo za Lihtenštajn:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   upravljati sustavom farmakovigilancije u skladu s člankom 101. stavkom 1.,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   upravljati redovnim revizijama sustava farmakovigilancije u skladu s člankom 101. stavkom 2.,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   odrediti nadležno tijelo za izvođenje zadataka farmakovigilancije u skladu s člankom 101. stavkom 3.,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   poduzeti sve odgovarajuće mjere kako bi se potaknulo pacijente, liječnike, farmaceute i ostale zdravstvene djelatnike da prijave sumnje na nuspojave državnim nadležnim tijelima u skladu s člankom 102. točkom (a),
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   olakšati izvješćivanje pacijenta omogućivanjem alternativnih oblika izvješćivanja uz obrasce kojima se pristupa putem interneta u skladu s člankom 102. točkom (b),
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   nametnuti obvezu nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet da upravlja sustavom za upravljanje rizikom, kako je navedeno u članku 104. stavku 3. točki (c), ako postoji sumnja u rizik koji bi mogao utjecati na odnos rizika i koristi dopuštenog lijeka u skladu s člankom 104.a stavkom 2. Za nametanje te obveze Lihtenštajn se oslanja na odgovarajuću odluku austrijskih vlasti,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   uspostaviti održavati državni web-portal za lijekove koji se povezuje s europskim web-portalom za lijekove u skladu s člankom 106.,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   bilježiti sve sumnjive nuspojave koje se pojave na njegovu području na koje mu ukažu zdravstveni djelatnici i pacijenti te osigurati da se izvješća o takvim reakcijama mogu predati putem državnog web-portala za lijekove ili drugim sredstvima u skladu s člankom 107.a stavkom 1. i
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   predati izvješća u skladu s člankom 107.a stavkom 4.
                                                
                                             
                                 
                                       (d)
                                    
                                    
                                       Članku 107.c stavku 5. dodaje se sljedeći podstavak:
                                       ‚Švicarsko odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje stupa na snagu u Lihtenštajnu zbog lihtenštajnskog zakona na temelju carinske unije između Kneževine Lihtenštajn i Švicarske Konfederacije ne smatra se prvim odobrenjem za stavljanje lijeka u promet u smislu ovog stavka.’ ”
                                    
                                 
                     
         
               3.
            
            
               U točki 15.zb (Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) dodaje se sljedeća alineja:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: Uredba (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. (SL L 348, 31.12.2010., str. 1.), kako je ispravljena u SL L 201, 27.7.2012., str. 138.”
                        
                     
         
               4.
            
            
               U točki 15.zh (Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća) dodaje se sljedeće:
               ”, kako je izmijenjeno:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. (SL L 348, 31.12.2010., str. 1.), kako je ispravljena u SL L 201, 27.7.2012., str. 138.”
                        
                     
         Članak 2.
   Tekstovi Uredbe (EU) br. 1235/2010, kako je ispravljena u SL L 201, 27.7.2012., str. 138. i Direktive 2010/84/EU, kako je ispravljena u SL L 21, 25.1.2011., str. 8. i u SL L 276, 21.10.2011., str. 63. na islandskom i norveškom jeziku, koji se objavljuju u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije, vjerodostojni su.
   Članak 3.
   Ova Odluka stupa na snagu 9. listopada 2013. ili prvog dana nakon što je posljednja obavijest iz članka 103. stavka 1. Sporazuma o EGP-u podnesena ovisno o tome koji je datum kasniji (3).
   Za Lihtenštajn ova Odluka stupa na snagu istog dana ili dana stupanja na snagu izmjena Sporazuma između Lihtenštajna i Austrije o utvrđivanju tehničkih detalja za lihtenštajnsko priznavanje austrijskog odobrenja za stavljanje lijeka u promet unutar decentraliziranog postupka i postupka uzajamnog priznavanja, ovisno o tome koji je kasniji.
   Članak 4.
   Ova se Odluka objavljuje u odjeljku o EGP-u i u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 8. listopada 2013.
      
         
            Za Zajednički odbor EGP-a
         
         
            Predsjednik
         
         Thórir IBSEN
         
      
   
   
      (1)  SL L 348, 31.12.2010., str. 1.
   
      (2)  SL L 348, 31.12.2010., str. 74.
   
      (3)  Ustavni zahtjevi su navedeni.