CELEX: 32008R0164
Language: el
Date: 2008-02-22 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 164/2008 της Επιτροπής, της 22ας Φεβρουαρίου 2008 , για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1444/2006 όσον αφορά την ελάχιστη περιεκτικότητα της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

23.2.2008   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 50/6
            
         
      ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 164/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 22ας Φεβρουαρίου 2008
   για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1444/2006 όσον αφορά την ελάχιστη περιεκτικότητα της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Η πρόσθετη ύλη Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό ορισμένους όρους σύμφωνα με τον κανονισμό αριθ. 1831/2003. Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1444/2006 της Επιτροπής (2) χορηγήθηκε για την εν λόγω πρόσθετη ύλη δεκαετής έγκριση για χρήση στα κοτόπουλα προς πάχυνση, συνδέοντας την έγκριση με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην αγορά.
            
         
               (2)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη δυνατότητα τροποποίησης της έγκρισης μιας πρόσθετης ύλης έπειτα από αίτηση του κατόχου της έγκρισης και γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»).
            
         
               (3)
            
            
               Ο κάτοχος της έγκρισης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) υπέβαλε αίτηση με την οποία προτείνεται η αλλαγή των όρων της έγκρισης με τη μείωση της ελάχιστης περιεκτικότητας της εν λόγω πρόσθετης ύλης.
            
         
               (4)
            
            
               Με τη γνώμη που εξέδωσε στις 18 Σεπτεμβρίου 2007, η Αρχή πρότεινε τη μείωση της ελάχιστης περιεκτικότητας της δραστικής ουσίας από 1 × 109 CFU σε 5 × 108 CFU, καθώς διαπιστώνεται αποτελεσματικότητα με τη χαμηλότερη προτεινόμενη δόση (3).
            
         
               (5)
            
            
               Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθεί ανάλογα ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1444/2006.
            
         
               (6)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1444/2006 αντικαθίσταται από το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 22 Φεβρουαρίου 2008.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).
   
      (2)  ΕΕ L 271 της 30.9.2006, σ. 19.
   
      (3)  Γνώμη της επιστημονικής ομάδας για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή τις ουσίες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος Calsporin, ενός παρασκευάσματος του Bacillus subtilis, ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. The EFSA Journal (2007) 543, 1-8.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
         
            «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                        (εμπορική ονομασία)
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώων
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Άλλες διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου έγκρισης
                     
                  
                        Μονάδες δραστικότητας (CFU) ανά kg πλήρους ζωοτροφής με ποσοστό υγρασίας 12 %
                     
                  
                        Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
                     
                  
                        4b1820
                     
                     
                        Calpis Co. Ltd
                        Εκπροσωπείται στην Κοινότητα από την Orffa International Holding BV
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        C-3102 DSM 15544
                        (Calsporin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                                    Παρασκεύασμα του Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) που περιέχει τουλάχιστον 1x1010 CFU/g πρόσθετης ύλης
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                                    Βιώσιμα σπόρια του Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Αναλυτική μέθοδος (1)
                                    
                                    Μέθοδος καταμέτρησης εξάπλωσης σε τρυβλία με χρήση tryptone soya agar, με προθέρμανση των δειγμάτων ζωοτροφής
                                 
                              
                     
                        Κοτόπουλα προς πάχυνση
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Για την ασφάλεια του χρήστη: μέσα προστασίας της αναπνοής κατά το χειρισμό και γυαλιά ασφαλείας.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσφαιρωμάτων.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Επιτρέπεται η χρήση σε ζωοτροφές που περιέχουν τα εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά: νατριούχος μονενσίνη, νατριούχος σαλινομυκίνη, νατριούχος σεμδουραμικίνη, νατριούχος λασαλοσίδη, εναμμώνια μαδουραμικίνη ναρασίνη/νικαρβαζίνη και δικλαζουρίλη.
                                 
                              
                     
                        20 Οκτωβρίου 2016
                     
                  
      
      
         (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives»