CELEX: 51997PC0240
Language: el
Date: 1997-06-12
Title: Τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου περί τροποποίησης της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                           Βρυξέλλες, 12.06.1997
                                           COM(97) 240 τελικό
                                           95/0340 (SYN)
                        Τροποποιημένη πρόταση
                     ΟΛΗΙΊΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                περί τροποποίησης της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ
για την περιορισμένη χρήση γενετικούς τροποποιημένων μικροοργανισμών
                     (υποβληθείσα από την Επιτροπή
     (τύμ,ψίονα με το άρθρο 189 Λ, παράγραςχ>ς 2 της συνθήκης ΙνΚ)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                              ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Σύμφωνα με το άρθρο 189Α παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή
υποβάλλει τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου περί τροποποίησης
της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων
μικροοργανισμών. Στην τροποποιημένη πρόταση έχουν ληφθεί υπόψη πολλές από
τις τροπολογίες που ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στη σύνοδο ΐης
ολομελείας του το Μάρτιο 1997.
Σε γενικές γραμμές, δεν μπορούν να γίνουν δεκτές από την Επιτροπή οι
τροπολογίες με τις οποίες επιδιώκεται να περιοριστούν οι πληροφορίες που
γνωστοποιούνται στο κοινό ή στην Επιτροπή, εισάγονται ειδικές απαιτήσεις
σχετικά με την ασφάλιση ευθύνης, αλλάζει η νομική βάση της οδηγίας ή
περιπλέκεται η εφαρμογή της. Αντίθετα, η Επιτροπή αποδέχεται χωρίς καμία
επιφύλαξη τις τροπολογίες αριθ. 2, 3, 9, 10, 16, 17, 19, 31, 41, 42, 49 και 56, που
διασαφηνίζουν ή ενισχύουν τις γενικές αρχές της πρότασης της Επιτροπής.
Επιπλέον, μπορούν να γίνουν εν μέρει δεκτές από την Επιτροπή οι τροπολογίες
αριθ. 4, 11, 27, 30 (συγχωνεύεται με την τροπολογία αριθ. 29), 37, 38, 39, 43, 47, 48,
54 και 55. Οι παρατηρήσεις της Επιτροπής επί των τροπολογιών αυτών έχουν ως
εξής:
Η τροπολογία αριθ. 4 (άρθρο 2 στοιχείο α)) αποβλέπει στη διαγραφή των λέξεων
"συμπεριλαμβανομένων των ιών, των ιοειδών, των καλλιεργειών ζωικών και
φυτικών κυττάρων αλλά εξαιρουμένων των μορίων γυμνού νουκλεϊνικού οξέος".
Η Επιτροπή αποδέχεται τη διαγραφή των λέξεων "αλλά εξαιρουμένων των μορίων
γυμνού νουκλεϊνικού οξέος" αλλά επιθυμεί να διατηρήσει τις υπόλοιπες λέξεις για
λόγους σαφήνειας και για να μην αλλοιωθεί το σκοπούμενο πεδίο εφαρμογής της
οδηγίας.
Η τροπολογία αριθ. 11 επιφέρει μια αλλαγή στο κείμενο του άρθρου 6α
παράγραφος 1 με τη διαγραφή της λέξης "κινδύνου" και την προσθήκη του
πληθυντικού αριθμού στη λέξη "δραστηριότητα". Η Επιτροπή αποδέχεται την
αλλαγή αυτή αλλά αντικατέστησε τη λέξη "δραστηριότητα" με την έκφραση "η ή οι
χρήσεις σε συνθήκες περιορισμού" για να υπάρχει συνέπεια με άλλες τροπολογίες.
Με την τροπολογία αριθ. 27 ζητείται να προστεθούν στο άρθρο 14 στοιχείο β)
διατάξεις για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα μέτρα ασφαλείας, για την
ενημέρωση των Αρχών τοπικής αυτοδιοίκησης και την εγκαθίδρυση συστήματος
συνεργασίας που θα διασφαλίζει την πλήρη ενημέρωση των πολιτών. Η Επιτροπή
αποδέχεται με αναδιατύπωση την απαίτηση για την παροχή πληροφοριών σχετικά
με τα μέτρα ασφαλείας που συνδέονται με τα σχέδια έκτακτης ανάγκης. Η
Επιτροπή δεν μπορεί ωστόσο να δεχθεί να επιβάλλει η οδηγία την εγκαθίδρυση
περιφερειακού συστήματος συνεργασίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους για
να διασφαλιστεί η πλήρης ενημέρωση των πολιτών. Το ζήτημα αυτό εμπίπτει στην
αρμοδιότητα κάθε κράτους μέλους.
Στην τροπολογία αριθ. 30, ο περιορισμός της έννοιας του ατυχήματος, στο άρθρο
15 παράγραφος 1, στην πρόκληση σοβαρής βλάβης στη δημόσια 'υγεία ή στο
περιβάλλον, δεν μπορεί να γίνει δεκτός από την Επιτροπή. Το ατύχημα ορίζεται
στο άρθρο 2 στοιχείο στ) και η προτεινόμενη διατύπωση προϋποθέτει ότι πρέπει
ήδη να έχει προκληθεί βλάβη, ενώ ο ισχύων ορισμός καλύπτει τους πιθανούς
κινδύνους από ένα ατύχημα. Η προτεινόμενη προσθήκη των λέξεων "και
ελευθερώθηκαν ακούσια" στο τέλος της δεύτερης περίπτωσης του άρθρου 15
παράγραφος 1 δεν έγινε δεκτή γιατί θα είχε ως αποτέλεσμα να εξαιρούνται από το
                                          Λ.
 ---pagebreak--- πεδίο εφαρμογής του άρθρου αυτού τα ατυχήματα λόγω αυτενοφθαλμισμού
(ένεση). Η διαγραφή των λέξων "έκτακτης ανάγκης" στην τέταρτη περίπτωση του
άρθρου 15 παράγραφος 1 προβλέπεται ήδη στην πρόταση. Η Επιτροπή δέχεται να
αντικατασταθεί η λέξη "αποφυγή" από τη λέξη "πρόληψη" στο άρθρο 15
παράγραφος 2.
Η τροπολογία αριθ. 37 (άρθρο 20) αποβλέπει στον περιορισμό της δυνατότητας
τροποποίησης των παραρτημάτων με την διαδικασία της επιτροπής στο παράρτημα
III παράγραφοι 1 έως 5 και στα παραρτήματα IV και V. Η Επιτροπή δέχεται ότι το
παράρτημα Ι και το παράρτημα II μέρος Β θα πρέπει να μπορούν να
τροποποιηθούν μόνο με την πλήρη διαδικασία αλλά δεν μπορεί να δεχθεί το ίδιο
για τα παραρτήματα II και III. Η επιβολή περιορισμών στη δυνατότητα
τροποποίησης του παραρτήματος Π θα εμπόδιζε την εφαρμογή του καταλόγου
τύπων ΓΤΜ που είναι αποδεδειγμένα ασφαλείς για την υγεία του ανθρώπου και το
περιβάλλον, θα εμπόδιζε επίσης την άμεση τροποποίηση του Μέρους Α του
παραρτήματος II, όπου απαριθμούνται τεχνικές γενετικής τροποποίησης με τις
οποίες δεν λαμβάνονται ΓΤΜ, εάν τυχόν ανέκυπταν - άγνωστα σήμερα - ζητήματα
ασφαλείας, που θα επέβαλλαν περαιτέρω περιορισμούς στο πεδίο εφαρμογής του
συγκεκριμένου παραρτήματος. Η εξαίρεση ορισμένων τμημάτων του παραρτήματος
III θα περιέπλεκε την τροποποίηση του συνόλου του παραρτήματος.
Με την τροπολογία αριθ. 38 ζητείται να προστεθεί το νέο άρθρο 20α, το οποίο
ορίζει ότι, εντός έξη μηνών από την ημερομηνία εφαρμογής της οδηγίας,
καθορίζονται τα κριτήρια για τον προσδιορισμό των ΓΤΜ που ενδείκνυται να
υπαχθούν στο παράρτημα II Μέρος Β, κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής βάσει
του άρθρου 100Α της συνθήκης ΕΚ. Η διάταξη αυτή έγινε δεκτή από την Επιτροπή,
όχι όμως και το προτεινόμενο ως νομική βάση άρθρο 100Α, δεδομένου ότι η οδηγία
βασίζεται στο άρθρο 130Σ παράγραφος 1.
Η τροπολογία αριθ. 39 αφορά το άρθρο 21. Η Επιτροπή αποδέχεται τη διαδικασία
επιτροπής 2a, η οποία παρέχει ευελιξία στο Συμβούλιο, ώστε το τελευταίο να
δύναται να θεσπίζει διαφορετικά μέτρα από εκείνα που προτείνει η Επιτροπή, αντί
της διαδικασίας 3β που προβλέπεται στην πρόταση της Επιτροπής για
τροποποίηση της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ. Όσον αφορά την υποβολή έκθεσης σχετικά
με την πείρα από την εφαρμογή της οδηγίας, η Επιτροπή θεωρεί ότι η απαίτηση
αυτή εμπεριέχεται στο άρθρο 18 παράγραφος 3 και η έκθεση θα κοινοποιείται στο
Κοινοβούλιο. Η πρόταση ωστόσο που διατυπώνεται στην τροπολογία να
δημοσιοποιούνται οι αποφάσεις και τα πρακτικά της επιτροπής, δεν μπορεί να
γίνει δεκτή από την Επιτροπή, γιατί έρχεται σε αντίθεση με τη συμφωνία μεταξύ
Επιτροπής και Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τη διαφάνεια και τη δημοσιότητα
στις συνεδριάσεις των επιτροπών (που άρχισε να εφαρμόζεται την 1.12.1996).
Στην τροπολογία 43 προτείνεται νέα διατύπωση στην παράγραφο 2 στοιχείο α) του
παραρτήματος III και ειδική αναφορά, στην παράγραφο 3 του ίδιου παραρτήματος,
στην οδηγία 90/679/ΕΟΚ για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που
διατρέχουν λόγω της έκθεσης τους σε βιολογικούς παράγοντες. Η Επιτροπή
αποδέχεται τις αλλαγές αυτές. Η προσθήκη ειδικής διαδικασίας εκτίμησης των
κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου δεν μπορεί να γίνει δεκτή από την Επιτροπή,
δεδομένου ότι η οδηγία καλύπτει την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Η
Επιτροπή θεωρεί ότι οι ειδικές οδηγίες αυτού του είδους είναι, προτιμότερο να
συμπεριληφθούν στις κατευθύνσεις που δίδει το παράρτημα και αποδέχεται ένα
μέρος του κειμένου της παραγράφου 5α καθώς και της παραγράφου 5β, που
ενισχύουν τη σαφήνεια της πρότασης της.
 ---pagebreak--- Με τις τροπολογίες αριθ. 47 και 48 (παράρτημα IV πίνακας Ια) τροποποιούνται οι
απαιτήσεις για τις επιφάνειες των εργαστηρίων. Η Επιτροπή δέχεται ότι οι
επιφάνειες θα πρέπει να είναι ανθεκτικές στο νερό και στα απολυμαντικά μέσα και
να μπορούν να καθορίζονται εύκολα. Δεν συμφωνεί όμως με την αλλαγή των
προδιαγραφών γαι τα δάπεδα, τους τοίχους και τις οροφές, η οποία υπερβαίνει τις
απαιτήσεις της οδηγίας 90/679/ΕΟΚ για την προστασία των εργαζομένων από τους
κινδύνους που διατρέχουν λόγο) της έκθεσης τους σε βιολογικούς παράγοντες, που
καλύπτει και τους ΓΓΜ, καθώς το μέτρο αυτό σχετίζεται πρωτίστως με την
προστασία των εργαζομένων.
Με τις τροπολογίες αριθ. 54 και 55 (παράρτημα IV πίνακας II) τροποποιούνται οι
απαιτήσεις για τις επιφάνειες των εγκαταστάσεων στις οποίες ασκούνται άλλες
δραστηριότητες. Η Επιτροπή δέχεται ότι, εφόσον έχουν τοποθετηθεί πάγκοι
εργασίας, θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται σε όλα τα επίπεδα περιορισμού και
ότι οι επιφάνειες θα πρέπει να είναι ανθεκτικές στο νερό και στα απολυμαντικά
μέσα. Η αλλαγή των προδιαγραφών για τα δάπεδα, τους τοίχους και τις οφορές δεν
έγινε δεκτή από την Επιτροπή. Η απαίτηση για αντοχή των δαπέδων στο επίπεδο
περιορισμού 2 θα πρέπει να εξακολουθήσει να έχει εφαρμογή κατά περίπτωση,
ανάλογα με το αποτέλεσμα της εκτίμησης κινδύνων, στην οποία εξετάζεται η
κλίμακα της εργασίας. Οι μεταβολές στα επίπεδα 3 και 4 δεν είναι απαραίτητες,
λόγω του ότι οι συγκεκριμένοι παράγοντες δεν παράγονται σε πολύ μεγάλη
κλίμακα.
Η Επιτροπή αποδέχεται κατ ' αρχήν τις τροπολογίες αριθ. 7, 8,14,15,21,22,23,24,
25,35 και 68. Οι παρατηρήσεις της επί των τροπολογιών αυτών έχουν ως εξής:
Η τροπολογία αριθ. 7 που αφορά το άρθρο 3 μπορεί να γίνει δεκτή με μια μικρή
αλλαγή, ώστε να παραπέμπει στο παράρτημα II μέρος Γ.
Στην τροπολογία αριθ. 8, η εκτίμηση κινδύνου συσχετίζεται με τα μέτρα
περιορισμού και ελέγχου που αναφέρονται στο άρθρο 6α. Η Επιτροπή αποδέχεται
κατ ' αρχήν την τροπολογία αυτή αλλά άλλαξε τη διατύπωση για λόγους σαφήνειας.
Οι τροπολογίες αριθ. 14 και 15 αποβλέπουν στην εισαγωγή στο άρθρο 6α
παράγραφος 2 της αρχής της ορθής μικροβιολογικής πρακτικής και της απαίτησης
να επανεξετάζεται η εφαρμογή της στους χώρους εργασίας. Η Επιτροπή αποδέχεται
την εισαγωγή της αρχής αυτής στην οδηγία αλλά θεωρεί ότι τα συνακόλουθα μέτρα
τεχνικού χαρακτήρα είναι προτιμότερο να συμπεριληφθούν στον πρόλογο του
παραρτήματος IV, στο οποίο περιγράφονται λεπτομερώς τα μέτρα περιορισμού και
ελέγχου που πρέπει να εφαρμόζονται.
Οι τροπολογίες αριθ. 21, 22, 23, 24, 25 και 35 εισάγουν διάκριση μεταξύ των
κατηγοριών 3 και 4 στις διάφορες απαιτήσεις σχετικά με τη γνωστοποίηση που
καθορίζονται στα άρθρα 10, 11, 12 και 18, επιβάλλοντας ρητή συγκατάθεση για τις
μεταγενέστερες δραστηριότητες της κατηγορίας 4 και σιωπηρή συγκατάθεση στην
περίπτωση της κατηγορίας 3. Η Επιτροπή αποδέχεται κατ'αρχήν τις τροπολογίες
αυτές, να γίνουν δηλαδή αυστηρότεροι οι διοικητικοί έλεγχοι των εργασιών
υψηλού κινδύνου, αλλά προτίθεται να διατηρήσει την ισότιμη αντιμετώπιση των
κατηγοριών 3 και 4. Για το λόγο αυτό, στο άρθρο 10α παράγραφος 3, και οι δύο
κατηγορίες υπόκεινται σε ρητή συγκατάθεση για όλες τις χρήσεις.
Η τροπολογία αριθ. 68 αποσκοπεί στην τροποποίηση του ορισμού της έννοιας
"περιορισμένη χρήση" στο άρθρο 2 στοιχείο γ) για να αποτραπεί οποιαδήποτε
σύγχυση με τη χρήση της λέξης "να περιοριστεί". Η Επιτροπή αποδέχεται
 ---pagebreak--- κατ ' αρχήν την τροπολογία αυτή αλλά, αντί της πρότασης "να αποφευχθεί η επαφή
τους με", προτείνει να χρησιμοποιηθεί η έκφραση "να παρέχεται υψηλό επίπεδο
ασφάλειας στο", που δηλώνει το βασικό στόχο της οδηγίας.
Οι τροπολογίες αριθ. 1, 6,12,13,18, 20, 26, 28, 32, 33, 34, 36, 40, 44, 45, 46, 50, 51,
52, 53, 57 και 58 δεν έγιναν δεκτές από την Επιτροπή, η οποία έχει να παρατηρήσει
τα εξής επ ' αυτών:
Η τροπολογία αριθ. 1, με την οποία προτείνεται να μετατεθεί η νομική βάση της
πρότασης από το άρθρο 130Σ παράγραφος 1 στο άρθρο 100Α, δεν μπορεί να γίνει
δεκτή από την Επιτροπή. Από νομική άποψη, εφόσον το πεδίο εφαρμογής της
οδηγίας 90/219/ΕΟΚ δεν υφίσταται ουσιαστική μεταβολή και δεν έχει άμεση
επίδραση στη λειτουργία της εναρμονισμένης αγοράς, δεν υπάρχουν νομικά
επιχειρήματα υπέρ της μετάθεσης της νομικής βάσης της οδηγίας από το άρθρο
130Σ παράγραφος 1 στο άρθρο 100Α. Επιπλέον, η αλλαγή της νομικής βάσης θα
στερούσε από τα κράτη μέλη τη δυνατότητα να παρέχουν στην εθνική τους
νομοθεσία μέτρα περιορισμού και ελέγχου τα οποία είναι αυστηρότερα από εκείνα
που προβλέπονται στην Οδηγία.
Οι τροπολογίες αριθ. 18 και 20, που αποσκοπούν στην υπαγωγή των
δραστηριοτήτων της κατηγορίας 3 και εκείνων της κατηγορίας 4 σε διαφορετικές
απαιτήσεις όσον αφορά τη γνωστοποίηση, δεν μπορούν να γίνουν δεκτές, γιατί η
Επιτροπή θεωρεί ότι ο διαχωρισμός αυτός θα περιέπλεκε την εφαρμογή της
οδηγίας και θα μπορούσε να προκαλέσει σύγχυση.
Οι τροπολογίες αριθ. 44, 45 και 46, που αποσκοπούν στην επαναφορά της
διάκρισης μεταξύ των δραστηριοτήτων ανάλογα με το σκοπό τους κατά την
αναθεώρηση της οδηγίας, δεν μπορούν να γίνουν δεκτές από την Επιτροπή. Η
Επιτροπή επιδιώκει τη νομοθετική ρύθμιση των δραστηριοτήτων, π.χ.
εργαστηριακή χρήση, ανεξάρτητα από τον τελικό σκοπό για τον οποίο εκτελούνται
οι εργασίες.
Οι τροπολογίες αριθ. 26, 36, 57 και 58 δεν έγιναν δεκτές από την Επιτροπή. Οι εν
λόγω τροπολογίες αποβλέπουν στον περιορισμό των πληροφοριών που
παρέχονται στο ευρύ κοινό ή των πτυχών των δραστηριοτήτων για τις οποίες
μπορεί να προβλέπεται ότι πρέπει να ζητείται η γνώμη του κοινού, αποκλειστικά
στα θέματα που συνδέονται με την προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος
και με τα σχέδια έκτακτης ανάγκης. Η Επιτροπή θεωρεί ότι οι περιορισμοί αυτοί
δεν βοηθούν να αυξηθεί η εμπιστοσύνη του κοινού στη νομοθετική ρύθμιση της
συγκεκριμένης τεχνολογίας.
Οι τροπολογίες αριθ. 32 και 33 αποσκοπούν στον περιορισμό των πληροφοριών
που πρέπει να παρέχονται στις αρμόδιες Αρχές και στην Επιτροπή σε περίπτωση
ατυχήματος στα ατυχήματα που μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές βλάβες. Με τις
εν λόγω τροπολογίες, η επιλογή των στοιχείων που καλύπτουν οι έννοιες της
προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος και του σχεδίου έκτακτης ανάγκης
επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια των γνωστοποιούντων. Η Επιτροπή δεν
αποδέχεται τις τροπολογίες αυτές.
Οι τροπολογίες αριθ. 13 και 28 αφορούν την ασφάλιση αστικής ευθύνης και την
παροχή χρηματικής εγγύησης και δεν μπορούν να γίνουν δεκτές από την Επιτροπή.
Το θέμα της ευθύνης εξετάζεται σήμερα από την Επιτροπή, η οποία προτίθεται να
συντάξει Λευκή Βίβλο για την περιβαλλοντική ευθύνη. Η Επιτροπή επιθυμεί να
 ---pagebreak--- αντιμετωπίσει το ζήτημα αυτό συνολικά, ώστε οι διάφορες οδηγίες να μην
επιβάλλουν διαφορετικές απαιτήσεις σχετικά με την ευθύνη.
Οι τροπολογίες αριθ. 6, 12 και 34 δεν έγιναν δεκτές από την Επιτροπή, γιατί
συνιστούν επανάληψη διατάξεων του άρθρου 2 στοιχείο η) και του άρθρου 12
παράγραφος 2 και υποχρεώσεων που επιβάλλονται με τα άρθρα 8, 9 και 10,
αντίστοιχα.
Η τροπολογία αριθ. 40 δεν έγινε δεκτή από την Επιτροπή, επειδή συνιστά
επανάληψη κειμένου του ίδιου παραρτήματος, γεγονός που δεν εξυπηρετεί τη
σαφήνεια του κειμένου.
Οι τροπολογίες αριθ. 50 και 51 δεν έγιναν δεκτές από την Επιτροπή. Οι
τροπολογίες αυτές επιβαρύνουν τα μέτρα ελέγχου, καθώς τα μετατρέπουν σε
απαιτήσεις, οπότε δεν παρέχεται η ευχέρεια στο χρήστη να αποφασίζει κατά πόσον
είναι αναγκαία σε όλες τις περιπτώσεις. Τα συγκεκριμένα μέτρα δεν είναι πάντοτε
απαραίτητα και, επομένως, η εφαρμογή τους δεν συνεπάγεται πάντοτε υψηλότερο
επίπεδο ασφαλείας.
Η τροπολογία αριθ. 52 δεν έγινε δεκτή από την Επιτροπή. Το προληπτικό αυτό
μέτρο δεν θα πρέπει να αποτελεί ειδική απαίτηση για τις δραστηριότητες της
κατηγορίας 2. Η τροπολογία είναι αυστηρότερη από τις απαιτήσεις της οδηγίας
90/679/ΕΟΚ για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν
λόγω της έκθεσης τους σε βιολογικούς παράγοντες, η οποία καλύπτει και τους
ΓΤΜ, ενώ το συγκεκριμένο μέτρο σχετίζεται πρωτίστως με την προστασία των
εργαζομένων.
Η τροπολογία αριθ. 53 είναι τεχνικώς άτοπη, γιατί σ'αυτό το επίπεδο
περιορισμού, οι γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί δεν απαιτείται να
βρίσκονται σε κλειστό σύστημα, και, ως εκ τούτου, δεν έγινε δεκτή από την
Επιτροπή.
 ---pagebreak--- Τροποποιημένη πρόταση για
                            ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                     περί τροποποίησης της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ
      για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών
   (υποβάλλεται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 189Α παράγραφος 2 της
                                     συνθήκης ΕΚ)
     ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ                         ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                 Εδάφιο 3α του αιτιολογικού (νέο)
                                                ότι για όλες τις δραστηριότητες, κατά TIC
                                                οποίες γρησιιιοποιούνται γενετικώς
                                                τροποποιημένοι          μικροοργανισμοί.
                                                ισγύουν      η     αργή     της    ορθής
                                                μικροβιολογικής πρακτικής και οι
                                                βασικές αργές της ασφάλειας και υγιεινής
                                                στους γώοους εργασίας, σύμφωνα με τις
                                                σγετικές νομοθετικές διατάζεις της
                                                Ευρωπαϊκής Κοινότητας.
                                                Εδάφιο 4α του αιτιολογικού (νέο)
                                                ότι πρέπει να θεσπιστούν και να
                                                εφαρμοστούν ειδικά μέτρα για τον έλεγγο
                                                της τελικής διάθεσης των υλικών που
                                                προέρχονται από τις δραστηριότητες
                                                περιορισιιένης      γρήσης      γενετικώς
                                                τροποποιημένων          μικροοργανισμών:
            Άρθρο 2 στοιχείο (α)
(α)α) Στο τέλος του στοιχείου α)                 α) Στο τέλος του στοιχείου α)
προστίθενται            οι          λέξεις       προστίθενται           οι          λέξεις
 "συμπεριλαμβανομένων των ιών, των               "συμπεριλαμβανομένων των ιών, των
 ιοειδών, των καλλιεργειών ζωικών και            ιοειδών και των καλλιεργειών ζωικών
 φυτικών κυττάρων αλλά εξαιρουμένων              και φυτικών κυττάρων (διαγράφονται
 των μορίων νυμνού νουκλεϊνικού ο£έος."          λέξεις)."
 ---pagebreak---                                     Αρθρο 2 στοιχείο γ)
"γ) "περιορισμένη χρήση", κάθε εργασία          "γ) "περιορισμένη χρήση", κάθε εργασία
κατά την οποία μικροοργανισμοί                  κατά την οποία μικροοργανισμοί
τροποποιούνται γενετικώς ή κάθε                 τροποποιούνται γενετικώς ή κάθε
εργασία κατά την οποία τέτοιοι                  εργασία κατά την οποία τέτοιοι
γενετικώς                 τροποποιημένοι        γενετικώς               τροποποιημένοι
μικροοργανισμοί           καλλιεργούνται,       μικροοργανισμοί         καλλιεργούνται,
αποθηκεύονται,         χρησιμοποιούνται,        αποθηκεύονται,        χρησιμοποιούνται,
μεταφέρονται ή καταστρέφονται και για           μεταφέρονται ή καταστρέφονται και για
την οποία χρησιμοποιούνται φυσικοί              την οποία χρησιμοποιούνται φυσικοί
φραγμοί ή συνδυασμός φυσικών με                 φραγμοί ή συνδυασμός φυσικών με
χημικούς ή/και βιολογικούς φραγμούς,            χημικούς ή/και βιολογικούς φραγμούς,
για να περιοριστεί η επαφή τους με τον          για να παοεγεται υψηλό επίπεδο
ευρύτερο πληθυσμό και το περιβάλλον ή           ασφάλειας στο ευρύ κοινό και στο
κάθε δραστηριότητα κατά την οποία               περιβάλλον ή κάθε δραστηριότητα κατά
απορρίπτονται           ΓΤΜ            και      την οποία απορρίπτονται ΓΤΜ και
χρησιμοποιούνται φυσικοί ή χημικοί ή            χρησιμοποιούνται φυσικοί ή χημικοί ή
βιολογικοί φραγμοί ή οποιοσδήποτε               βιολογικοί φραγμοί ή οποιοσδήποτε
συνδυασμός αυτών των τύπων φραγμών              συνδυασμός αυτών των τύπων ς^ραγμών
για να περιοριστεί η επαφή των ΓΤΜ με           για να παρέχεται υψηλό επίπεδο
το ευρύ κοινό και το περιβάλλον."               ασφάλειας στσ ευρύ κοινό και στο
                                                περιβάλλον."
                                         Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στις           Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στις
περιπτώσεις κατά τις οποίες η γενετική          περιπτώσεις κατά τις οποίες η γενετική
τροποποίηση επιτυγχάνεται με τη χρήση           τροποποίηση επιτυγχάνεται με τη χρήση
των        τεχνικών/μεθόδων           που       των        τεχνικών/μεθόδων         που
απαριθμούνται στο παράρτημα II ούτε             απαριθμούνται στο παράρτημα II ούτε
στις δραστηριότητες που συνεπάγονται            στις δραστηριότητες που συνεπάγονται
τη χρήση σε συνθήκες περιορισμού άλλων          τη χρήση σε συνθήκες περιορισμού άλλων
τύπων     γενετικώς      τροποποιημένων         τύπων     γενετικώς    τροποποιημένων
μικροοργανισμών, οι οποίοι είναι                μικροοργανισμών, οι οποίοι είναι
γνωστό ότι δεν εκθέτουν σε κίνδυνο την          γνωστό ότι δεν εκθέτουν σε κίνδυνο την
υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον.           υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον.
Οι    εν     λόγω     τύποι     γενετικώς       Οι     εν    λόγω    τύποι    γενετικώς
τροποποιημένων μικροοργανισμών και              τροποποιημένων μικροοργανισμίον και
τα χαρακτηριστικά τους απαριθμούνται            τα χαρακτηριστικά τους απαριθμούνται
στο παράρτημα II μέρος Β".                      στο παράρτημα II μέρος Β και μέρος Γ".
                                  Άρθρο 6 παράγραφος 3
3. Η εκτίμηση θα πρέπει να έχει ως              3. Η εκτίμηση αυτή πρέπει να έχει ως
αποτέλεσμα      την     κατάταξη      των       αποτέλεσμα την οριστική κατάταξη των
δραστηριοτήτων χρήσης σε συνθήκες               δραστηριοτήτων χρήσης σε συνθήκες
περιορισμού σε 4 κατηγορίες κινδύνου:           περιορισμού σε 4 κατηγορίες κινδύνου
                                                και να χρησιμοποιείται για τον
                                                προσδιορισμό του επιπέδου των μέτρων
                                                πεοιρρισμού και ελέγγου σύμφωνα με το
                                                άρθρο 6α:
                                           >
 ---pagebreak---                              Άρθρο 6 παράγραφος 3α (νέα)
                                              3α. Σε περίπτωση αμΦίταλάντευσης
                                              μεταξύ δύο κατηγοριών κινδύνου για την
                                             κατάταξη της ή των προτεινόμενων
                                             δραστηριοτήτων          σε       συνθήκες
                                              περιορισμού, θα πρέπει να επιλέγεται η
                                              ανώτερη κατηγορία. μέχρις           ότου
                                             προκύψουν επαρκή στσιγεία που να
                                             δικαιολογούν την κατάταξη στην
                                             κατώτερη κατηγορία.
                             Άρθρο 6 παράγραφος 4α (νέα)
                                             4α. Κατά την εκτίμηση των κινδύνων που
                                              εγκυμονεί     μια δραστηριότητα       με
                                             γενετικώς                τροποποιημένους
                                              μικρρορνανισμούς. δίδεται ιδιαίτερη
                                             προσογή στον παράγοντα τελική διάθεση
                                              των αποβλήτων. Για την προστασία της
                                             υγείας του ανθρώπου και τον
                                             περιβάλλοντος      εφαρμόζονται, κατά
                                             περίπτωση, τα απαιτούμενα μέτρα.
                                Άρθρο 6α παράγραφος 1
1. Ο χρήστης εφαρμόζει τα μέτρα               1. Ο χρήστης εφαρμόζει τα μέτρα
περιορισμού      και    ελέγχου      που      περιορισμού      και     ελέγχου     που
αντιστοιχούν στην κατηγορία κινδύνου          αντιστοιχούν στην κατηγορία στην οποία
στην     οποία έχει καταταΥθεί ή              έγουν καταταΥθεί η ή οι χρήσεις σε
δραστηριότητα, όπως περιγράφονται             συνθήκες περιορισμού, όπως αυτά
στον ή στους σχετικούς πίνακες του            περιγράφονται στον ή στους σχετικούς
παραρτήματος IV, ώστε η έκθεση των            πίνακες του παραρτήματος IV, ώστε η
χώρων εργασίας και του περιβάλλοντος          έκθεση των χώρων εργασίας και του
σε        οποιονδήποτε         γενετικώς      περιβάλλοντος       σε     οποιονδήποτε
τροποποιημένο      μικροοργανισμό     να      γενετικώς                 τροποποιημένο
διατηρείται στα χαμηλότερα επίπεδα που        μικροοργανισμό να διατηρείται στα
είναι λογικώς εφικτά και να παρέχεται         χαμηλότερα επίπεδα που είναι λογικώς
υψηλό επίπεδο ασφαλείας.                      εφικτά και να παρέχεται υψηλό επίπεδο
                                              ασφαλείας.
                                Άρθρο 10 παράγραφος 1
 1. Για την άσκηση της πρώτης και των          1. Για την πρώτη και την ή τις επόμενες
επόμενων       δραστηριοτήτων         της     Υρήσεις σε συνθήκες περιορισμού της
κατηγορίας 2 σε εγκαταστάσεις που έχουν       κατηγορίας 2 σε εγκαταστάσεις που έχουν
αποτελέσει αντικείμενο γνωστοποίησης          αποτελέσει αντικείμενο γνωστοποίησης
σύμφωνα με το άρθρο 8, πρέπει να              σύμφωνα με το άρθρο 8, πρέπει να
υποβάλλεται γνωστοποίηση, η οποία             υποβάλλεται γνωστοποίηση, η οποία
περιλαμβάνει      τα    στοιχεία     που      περιλαμβάνει      τα     στοιχεία    που
απαριθμούνται στο παράρτημα V μέρος            απαριθμούνται στο παράρτημα V μέρος
Β.                                             Β.
                                            8
 ---pagebreak---                             Άρθρο 10 παράγραφος 2α (νέα)
                                              2α. Ο αιτών μπορεί ωστόσο να ζητήσει ο
                                              ίδιος να ληφθεί απόφαση τυπικής
                                              έγκρισης από την αρμόδια αρχή. Η εν
                                             λόγω απόφαση πρέπει να ληφθεί το
                                             αργότερο     45     ημέρες    μετά    τη
                                             γνωστοποίηση.
                               Άρθρο 10α παράγραφος 2
2. Εάν δεν έχει υποβληθεί παλαιότερα         2. Εάν δεν έχει υποβληθεί παλαιότερα
γνωστοποίηση για δραστηριότητες της          γνωστοποίηση για χρήσεις σε συνθήκες
κατηγορίας 3 ή ανώτερης κατηγορίας, η        περιοοισμσύ της κατηγορίας 3 ή
χρήση σε συνθήκες περιορισμού δεν            ανώτερης κατηγορίας, η χρήση σε
μπορεί να αρχίσει χωρίς τη συγκατάθεση       συνθήκες περιορισμού δεν μπορεί να
της αρμόδιας αρχής. Η αρμόδια αρχή           αρχίσει χωρίς τη συγκατάθεση της
ανακοινώνει εγγράφως την απόφαση της         αρμόδιας αρχής. Η αρμόδια αρχή
το αργότερο 90 ημέρες μετά την υποβολή       ανακοινώνει εγγράφως την απόφαση της
της γνωστοποίησης.                           το αργότερο 90 ημέρες μετά την υποβολή
                                             της γνωστοποίησης.
                               Άρθρο 10α παράγραφος 3
3. Εάν έχει παλαιότερα υποβληθεί             3. Εάν έχει παλαιότερα υποβληθεί
γνωστοποίηση για δραστηριότητες της          γνωστοποίηση για δραστηριότητες της
κατηγορίας 3 ή ανώτερης κατηγορίας και       κατηγορίας 3 ή ανώτερης κατηγορίας και
πληρούντο οι απαιτήσεις της σχετικής         πληρούντο οι απαιτήσεις της σχετικής
συγκατάθεσης, η χρήση σε συνθήκες            συγκατάθεσης για την ίδια ή ανώτερη
περιορισμού μπορεί, εκτός αντιθέτων          κατηγρρία. η χρήση σε συνθήκες
υποδείξεων της αρμόδιας αρχής, να            περιορισμού δεν μπορεί να αργίσει γωοίς
αρχίζει 45 ημέρες μετά την υποβολή της       τη συγκατάθεση της αρμόδιας αργής. Η
νέας γνωστοποίησης ή ενωρίτερα με τη         αρμόδια αρχή ανακοινώνει εγγράφως την
συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής."             απόφαση της το αονότερρ 45 ημέρες μετά
                                             την υποβολή της γνωστοποίησης.
                                 Άρθρο 14 στοιχείο β)
β) Στους οργανισμούς και στις αρχές που      β) Στους οργανισμούς και στις αρχές που
ενδέχεται να πληγούν σε περίπτωση             ενδέχεται να πληγούν σε περίπτωση
ατυχήματος, παρέχονται πληροφορίες            ατυχήματος, παρέχονται πληροφορίες
σχετικά με τα σχέδια έκτακτης ανάγκης         σχετικά με τα σχέδια έκτακτης ανάγκης
με τον κατάλληλο τρόπο και χωρίς να           και τα συναφή μέτρα ασφαλείας με τον
πρέπει να τις ζητήσουν. Οι πληροφορίες        κατάλληλο τρόπο και χωρίς να πρέπει να
αυτές ενημερώνονται με τα πιο πρόσφατα        τις ζητήσουν. Οι πληροφορίες αυτές
στοιχεία    σε    κατάλληλα     χρονικά       ενημερώνονται με τα πιο πρόσφατα
διαστήματα, επίσης δε δημοσιοποιούνται.       στοιχεία   σε    κατάλληλα      χρονικά
                                              διαστήματα, επίσης δε δημοσιοποιούνται.
                                          3
                                          C3
 ---pagebreak---                                 Άρθρο 15 παράγραφος 2
                                              αχ στη οεύτεοη περίπτωση, η λέ£τι
                                              "αποφυγή" αντικαθίσταται από τη λέξη
                                              "ποόληαΡη"
                        Άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο α) (νέο)
                                              Στο άοθοο 16 παράγραφος 1 στοΐΥείο α\
                                              n λέξη "ενδένεται" αντικαθίσταται από
                                              τις λέξεις "είναι πιθανόν".
                                      Άρθρο 20
18. Στο λρθρο 20 οι λέξεις "των               18. Στο άρθρο 20 οι λέξεις "των
παράρτημα ccov      II      έως     V"        παραρτημάτων          II      έως      V"
αντικαθίστανται από τις λέξεις "των           αντικαθίστανται από τις λέξεις "του
παράρτημα ίων Ι έως V".                       παραρτήματος II μέοη Α και Γ και των
                                              παραρτημάτων III έως V".
                                   Άρθρο 20 α (νέο)
                                              Εντός έξη μηνών από την ημερομηνία
                                              εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, που
                                              προσδιορίζεται       στο     άρθρο     2.
                                              καθορίΕονται το κριτήρια νια την
                                              υπαγωγή ορισμένων τύπων γενετικώς
                          !                   τροποποιημένων        οργανισμών      στο
                                              παράρτημα II μέρος σύμφωνα με το
                                              άρθρο 130Σ παράνραφος 1 της συνθήκης
                                              ΕΚ,
                                      Άρθρο 21
                                              3. Η Επιτροπή θισπίξει μέτρα τα οποία
                                              εφαρμόζονται αμέσως. Εάν όμως τα
                                              μέτρα αυτά δεν είναι σύμφωνα με τη
                                              γνώμη που διατύπωσε η επιτροπή,
                                              ανακοινώνονται       αμέσως     από την
                                              Επιτροπή       στο    Συμβούλιο.    Στην
                                              περίπτωση αυτή, η Επιτροπή αναβάλλει
                                              την    εφαρμογή των         μέτρων   που
                                              αποφάσισε για διάστημα που δεν μποοεί
                                              να υπερβαίνει τον ένα μήνα από την
                                              ημερομηνία της ανακοίνωσης.
                                              Το Συμβούλιο         μπορεί, με    ειδική
                                              πλειοψηφία, να λάβει διαφορετική
                                              απόφαση μέσα στην προθεσμία που
                                              προβλέπεται στο προηγούμενο εδάφιο.
                                 ήΌ
 ---pagebreak---                                   Παράρτημα II μέρος Β
Β. Τύποι ΓΤΜ που αποδεδειγμένα δεν             Β. Κριτήρια βάσει των οποίων
εκθέτουν σε κίνδυνο την υγεία του              τεκμαίρεται     ότι    ένας      γενετικώς
ανθρώπου και το περιβάλλον και, ως εκ          τροποποιημένος οργανισμός δεν εκθέτει
τούτου εξαιρούνται από το πεδίο                σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου και
εφαρμογής της οδηγίας:                         το περιβάλλον.
                               Παράρτημα II μέρος Γ (νέο)
                                               Γ. Τύποι γενετικώς τροποποιημένων
                                               μικροοργανισμών.          οι        οποίοι
                                               ανταποκρίνονται στα κριτήρια του
                                               μέρους Β.
                              Παράρτημα III παράγραφος 2
2. Η αναφερόμενη στο άρθρο 6 εκτίμηση          2. Η αναφερόμενη στο άρθρο 6 εκτίμηση
θα πρέπει να βασίζεται στα ακόλουθα            θα πρέπει να βασίζεται στα ακόλουθα
κριτήρια:                                      κριτήρια:
α) στον εντοπισμό των τυχόν δυνάμει            α) στον εντοπισμό των τυχόν δυνάμει
επιβλαβών επιπτώσεων της εργασίας,             επιβλαβών επιπτώσεων της εργασίας,
ιδίως     των     δυνάμει      επιβλαβών       ιδίως      των     δυνάμει     επιβλαβών
επιπτώσεων που έγουν σ/έση με:                 επιπτώσεων που οφείλονται:
(ί)    το μικροοργανισμό δέκτη,                (i)     στο μικροοργανισμό δέκτη,
(ii)   το ένθετο (δοθέν) γενετικό υλικό,       (ii)    στο ένθετο (δοθέν) γενετικό υλικό,
(iii)  το φορέα,                               (iii)   στο φορέα,
(ίν)   το μικροοργανισμό δότη (εάν              (ίν)   στο μικροοργανισμό δότη (εάν
αυτός έχει χρησιμοποιηθεί στην εργασία),        αυτός έχει χρησιμοποιηθεί στην εργασία),
ν)     τον      ληφθέντα        γενετικώς      ν)      στον      ληφθέντα       γενετικώς
τροποποιημένο μικροοργανισμό.                   τροποποιημένο μικροοργανισμό.
β) στη σοβαρότητα          των    δυνάμει       β) στη σοβαρότητα         των     δυνάμει
επιβλαβών επιπτώσεων·                           επιβλαβών επιπτώσεων·
γ) στην πιθανότητα να προκληθούν                γ) στην πιθανότητα να προκληθούν
επιβλαβείς επιπτώσεις.                          επιβλαβείς επιπτώσεις.
                                            /)0
 ---pagebreak---                                 Άρθρο III παράγραφος 3
Διαδικασία                                    Διαδικασία
3. Για την κατάταξη μιας συγκεκριμένης        3. Για την κατάταξη μιας συγκεκριμένης
δραστηριότητας όπως αναφέρεται στο            δραστηριότητας όπως αναφέρεται στο
άρθρο 6, ο χρήστης δύναται να λαμβάνει        άρθρο 6, ο χρήστης δύναται να λαμβάνει
υπόψη την κατηγορία κινδύνου στην             υπόψη την κατηγορία κινδύνου στην
οποία κατατάσσονται ο μικροοργανισμός         οποία κατατάσσονται ο μικροοργανισμός
δέκτης, ο φορέας και, κατά περίπτωση, ο       δέκτης, ο φορέας και, κατά περίπτωση, ο
μικροοργανισμός δότης βάσει άλλων             μικροοργανισμός δότης βάσει άλλων
κοινοτικών νομοθετημάτων ή διεθνών ή          κοινοτικών νομοθετημάτων, ιδιαίτερα
εθνικών συστημάτων (π.χ. της ΠΟΥ, του         της οδηγίας 90/679/ΕΟΚ1 για την
ΝΙΗ, κλπ.)                                    προστασία των εργαζομένων από
Αυτά τα συστήματα ταξινόμησης                 κινδύνους που διατρεγουν λόγω της
αφορούν τους μικροοργανισμούς που             έκθεσης τους σε βιολογικούς παράγοντες,
απαντούν στη φύση και βασίζονται              όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία
συνήθως      στην     ικανότητα    των        93/88/ΕΟΚ2 και προσαρμόστηκε στην
μικροοργανισμών      να    προκαλέσουν        τεγνική πρόοδο με την οδηγία 95/3 Ο/ΕΚ3-,
ασθένειες στον άνθρωπο ή στα ζώα              καθώς και διεθνών ή εθνικών
καθώς και στη σοβαρότητα και στη              συστημάτων (π.χ. της ΠΟΥ, του ΝΙΗ,
μεταδοτικότητα των ασθενειών που είναι        κλπ.), επίσης δε. τις αναθεωρήσεις των
δυνατόν να προκληθούν. Ο χρήστης              ανωτέρω λόγω των νέων επιστημονικών
δύναται επίσης να λαμβάνει υπόψη              γνώσεων και τεγνικών εξελίξεων.
συστήματα ταξινόμησης που αφορούν             Αυτά τα συστήματα ταξινόμησης
παθογόνους μικροοργανισμούς των               αφορούν τους μικροοργανισμούς που
φυτών (τα οποία συνήθως είναι εθνικής         απαντούν στη φύση και βασίζονται
κλίμακας).     Τα      προαναφερόμενα         συνήθως      στην     ικανότητα       των
συστήματα ταξινόμησης παρέχουν απλώς          μικροοργανισμών      να     προκαλέσουν
μία προσωρινή ένδειξη της κατηγορίας          ασθένειες στον άνθρωπο ή στα ζώα
κινδύνου που ενέχει η δραστηριότητα και       καθώς και στη σοβαρότητα και στη
της αντίστοιχης σειράς απαιτούμενων           μεταδοτικότητα των ασθενειών που είναι
μέτρων περιορισμού και ελέγχου.               δυνατόν να προκληθούν. Στην οδηγία
                                              90/679/ΕΟΚ.      οι     μικροοργανισμοί
                                              κατατάσσονται        ως        βιολογικοί
                                              παράγοντες σε τέσσερις κατηγορίες
                                              κινδύνου με βάση τις πιθανές επιδράσεις
                                              τους σε υγιή ενήλικα άτομα. Οι εν λόγω
                                              κατηγορίες κινδύνου αντιστοιγούν στην
                                              κατάταξη των δραστηριοτήτων σε
                                              συνθήκες περιορισμού στις τέσσερις
                                              κατηγορίες κινδύνου που αναφέρονται
                                              στο άρθρο 6_ παράγραφος 3. Ο χρήστης
                                              δύναται επίσης να λαμβάνει υπόψη
                                              συστήματα ταξινόμησης που αφορούν
                                              παθογόνους μικροοργανισμούς των
                                              φυτών (τα οποία συνήθως είναι εθνικής
                                              κλίμακας). Τα προαναφερόμενα της
                                              1
                                                ΕΕΑριθ. L374 της 31.12.1990 σ. 1
                                              2
                                                ΕΕ Αριθ. L268 της 29.10.1993 σ. 0071
                                              3
                                                ΕΕ Αριθ. L155 της 06.07.1995 α 0041
                                          AL
 ---pagebreak---                                              αντίστοιχης      σειράς       απαιτούμενων
                                             μέτρων περιορισμού και ελέγχου,
συστήματα ταξινόμησης παρέχουν απλώς
μία προσωρινή ένδειξη της κατηγορίας
κινδύνου που ενέχει η δραστηριότητα και
                          Παράρτημα III παράγραφος 5β (νέα)
                                             5β. Η εκτίμηση κινδύνων νια την υνεία
                                             του ανθρώπου και η εκτίμηση κινδύνων
                                             για το περιβάλλον ενδέΥεται να οδηγούν
                                             σε διαφορετική κατάταξη της γρήσης σε
                                             συνθήκες πεοιοοισμού. Στην πεοίπτωση
                                             αυτή, για την τελική κατάταξη επιλέγεται
                                             η ανώτερη από τις δύο κατηγορίες με τα
                                             αντίστοΐΥα μέτρα περιορισμού και
                                             ελέγγου.
                      Παράρτημα IV - Πρόλογος (νέες παράγραφοι)
                                             Στην      περίπτωση      των       γενετικώς
                                             τροποποιημένων οργανισμών, πέραν των
                                             ειδικών μέτρων ασφαλείας, πρέπει να
                                             τηρούνται πάντοτε τουλάΥΐστον οι
                                             ακόλουθες αργές ορθής μικροβιολογικής
                                             πρακτικής στους γώοους εργασίας:
                                             α) όταν είναι απαραίτητο, διεξαγωγή
                                             δοκιμών νια την εξακρίβωση της
                                             παρουσίας Υρησιμοποιημένων βιώσιμων
                                             οργανισμών εκτός των Φυσικών ορίων
                                             του        πρωτεύοντος          συστήματος
                                             περιορισμσύ·
                                             β') μέριμνα νια την εκπαίδευση και την
                                             τακτική επιμόρφωση του προσωπικού·
                                             y) σύσταση επιτροπών ή υποεπιτροπών
                                             βιολογικής ασφάλειας ανάλογα με τις
                                             ανάγκες·
                                             δχ κατάρτιση και εφαρμογή εσωτερικών
                                              πρακτικών κανονισμών δεοντολογίας νια
                                             την ασφάλεια του προσωπικού·
                                              Ο γρήσης ελένγει σε τακτά διαστήματα
                                              την εΦαρμργή της ορθής μικρρβιολονικής
                                              πρακτικής. Στρν έλενγο αυτό μετέγουν τα
                                              απασ/ολούμενα στο συγκεκριμένο τομέα
                                              άτομα, με την επιφύλαξη των διατάξεων
                                              του άοθρρυ 11 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ
                                              σγετικά με την εφαρμογή μέτρων για την
                                              προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας
                                              και της υνείας των εργαζομένων κατά την
                                              εργασία*
                                                  ΕΕ αριθ. L 183 της 29.6.1989, σ. 1
                                        ^3
 ---pagebreak---                                 Πίνακας Ια (σειρά 3)
   Επιφάνειες ανθεκτικές στα οξέα, στα            Επιφάνειες ανθεκτικές στο νερό, στα
   αλκάλια, στους διαλύτες, στα                   οξέα, στα αλκάλια, στους διαλύτες,
   απολυμαντικά μέσα                              στα     αντισηπτικά     και     στα
   Επίπεδα περιορισμού:                           απολυμαντικά μέσα και που
   1 ναι (πάγκος εργασίας)                        καθορίζονται εύκολα
   2 ναι (πάγκος εργασίας)                        Επίπεδα περιορισμού:
   3 ναι (πάγκος εργασίας, δάπεδο)                1 ναι (πάγκος εονασίας)
   4 ναι (πάγκος εργασίας, δάπεδο,                2 ναι (πάγκος εργασίας)
   οροφή, τοίχοι)                                 3 ναι (πάγκος εργασίας, δάπεδο)
                                                  4 ναι (πάγκος εργασίας, δάπεδο,
                                                  οροφή, τοίχοι)
                               Πίνακας Ια (σειρά 12)
12 Εγκαταστάσεις για πλύσιμο και              12 Εγκαταστάσεις για πλύσιμο των
   απολύμανση του προσωπικού                      χεριών    και    απολύμανση του
   Επίπεδα περιορισμού                            προσωπικού
      ναι                                         Επίπεδα περιορισμού
      ναι                                         1 ναι
      ναι                                         2 ναι
      ναι                                         3 ναι
                                                  4 ναι
                                Πίνακας II (σειρά 9)
   Επιφάνειες ανθεκτικές στα οξέα, στα            Επιφάνειες ανθεκτικές στο νερό στα
   αλκάλια, στους διαλύτες, στα                   οξέα, στα αλκάλια, στους διαλύτες,
   απολυμαντικά μέσα                              στα     αντισηπτικά     και     στα
   Επίπεδα περιορισμού:                           απολυμαντικά μέσα και που
   1 προαιρετικά                                  καθαρίζονται εύκολα
   2 προαιρετικά                                  Επίπεδα περιορισμού:
   3 ναι (πάγκος εργασίας, αν                     1 ναι (πάνκος εργασίας, αν
   υπάρχει, δάπεδο)                               υπάργει)
   4 ναι (πάγκος εργασίας, δάπεδο,                2 ναι (πάγκος εργασίας, αν
   οροφή, τοίχοι)                                 υπάργει)
                                                  3 ναι (πάγκος εργασίας, αν
                                                  υπάρχει, δάπεδο)
                                                  4 ναι (πάγκος εργασίας, αν
                                                  υπάρχει, δάπεδο, οροφή, τοίχοι)
                               Πίνακας II (σειρά 16)
16 Εγκαταστάσεις για πλύσιμο και              16 Εγκαταστάσεις για πλύσιμο των
   απολύμανση του προσωπικού                      χεριών και απολύμανση           του
   Επίπεδα περιορισμού                            προσωπικού
   1 ναι                                          Επίπεδα περιορισμού
   2 ναι                                          1 ναι
   3 ναι                                          2 ναι
   4 ναι                                          3 ναι
                                                  4 ναι
                                            νΛΜ
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                         ISSN 0254-1483
                                            COM(97) 240 τελικό
                                              ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                        05   14 15
                           Αριθ. καταλόγου : CB-CO-97-232-GR-C
                                                   ISBN 92-78-19876-5
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Λουξεμβούργο
                                     AS