CELEX: 62021TN0713
Language: hu
Date: 2021-11-05 00:00:00
Title: T-713/21. sz. ügy: 2021. november 5-én benyújtott kereset – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung kontra EMA

2022.2.14.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 73/47
            
         
      2021. november 5-én benyújtott kereset – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung kontra EMA
      (T-713/21. sz. ügy)
      (2022/C 73/60)
      Az eljárás nyelve: német
      
         Felek
      
      
         Felperes: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Ausztria) (képviselő: A. Steindl ügyvéd)
      
         Alperes: Európai Gyógyszerügynökség
      
         Kérelmek
      
      A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
      
                  —
               
               
                  semmisítse meg az EMA azon 2021. szeptember 21-i határozatát (EMA/468888/2021), amelyben elutasította a felperes által az EMA 2021. július 28-i határozatával (EMA/421922/2021) szemben 2021. augusztus 13-án benyújtott panaszt;
               
            
                  —
               
               
                  biztosítson hozzáférést a „c4591001-interim-ado-report-body” tanulmányhoz, amely alapján elfogadták a 2021. július 22-i EMA/CHMP/282047/2021 Rev. 1 értékelő jelentést és a 2021. május 31-i C(2021) 4034 (final) bizottsági végrehajtási határozatot.
               
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      Keresete alátámasztása érdekében a felperes a következő jogalapokra hivatkozik.
      
                  1.
               
               
                  Első jogalap: a C4591001 számú tanulmányban az egyesült államokbeli részvevőkre vonatkozó anonimizált adatoknak az (EU) 2018/1725 rendelet (1)
                  
               
            
                  2.
               
               
                  Második jogalap: semmisség az EMA téves jogalkalmazása miatt, mivel a C4591001 tanulmány még nem zárult le a gyermekgyógyászati javallat módosítása tekintetében, és összhangban van az „EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication”-nal (EMA/144064/2019).
               
            
                  3.
               
               
                  Harmadik jogalap: semmisség téves jogalkalmazás miatt, mivel az 1049/2001/EK rendelet (2) 4. cikke (2) bekezdése első esete („természetes vagy jogi személy kereskedelmi érdekei, beleértve a szellemi tulajdont is”) alkalmazandó.
               
            
                  4.
               
               
                  Negyedik jogalap: semmisség az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének utolsó mondata értelmében vett nyomós közérdek hiánya miatt.
               
            
         (1)  A természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. október 23-i (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2018. L 295., 39. o.; helyesbítés: HL 2019. L 290., 42. o.). szerinti személyes adatnak való minősítésével kapcsolatos téves jogalkalmazás miatti semmisség.
      
         (2)  Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2001. L 145., 43. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 331. o.).