CELEX: 32013D0001
Language: mt
Date: 2012-11-20 00:00:00
Title: 2013/1/UE: Deċiżjoni tal-Kunsill tal- 20 ta’ Novembru 2012 dwar il-konklużjoni ta’ Protokoll għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa waħda, u l-Istat ta' Iżrael, min-naħa l-oħra, dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni tal-Prodotti Industrijali (CAA)

4.1.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 1/1
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL
   tal-20 ta’ Novembru 2012
   dwar il-konklużjoni ta’ Protokoll għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa waħda, u l-Istat ta' Iżrael, min-naħa l-oħra, dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni tal-Prodotti Industrijali (CAA)
   (2013/1/UE)
   IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 207 flimkien mal-Artikolu 218(6)(a)(v) u l-Artikolu 218(7) tiegħu,
   Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidra il-kunsens tal-Parlament Ewopew,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-Ftehim Ewro-Mediterranju li jwaqqaf assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom min-naħa waħda, u l-Istat ta' Iżrael, min-naħa l-oħra (1) ("il-Ftehim ta' Assoċjazzjoni"), daħal fis-seħħ fl-20 ta' Novembru 1995.
            
         
               (2)
            
            
               L-Artikolu 47 tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni jipprovdi għall-konklużjoni, fejn xieraq, ta' ftehimiet dwar ir-rikonoxximent reċiproku fil-qasam tal-valutazzjoni tal-konformità, u l-Artikolu 55 tal-Ftehim jipprovdi għall-użu tal-aqwa tentattivi għall-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Partijiet sabiex tkun iffaċilitata l-implimentazzjoni tal-Ftehim.
            
         
               (3)
            
            
               Il-Protokoll tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni tal-Prodotti Industrijali (CAA) ("il-Protokoll") ġie ffirmat f'isem l-Unjoni fis-6 ta' Mejju 2010.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Protokoll għandu jiġi approvat.
            
         
               (5)
            
            
               Il-Kummissjoni hija responsabbli sabiex tiżgura r-rappreżentazzjoni esterna tal-Unjoni b'rabta mal-Protokoll, inkluż il-funzjonijiet ta' informazzjoni u ta' notifika, u li tgħaddi tweġibiet għal talbiet f'konformità mal-Annessi. Il-Protokoll ser jiġi implimentat abbażi tal-leġislazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-akkreditazzjoni, is-sorveljanza tas-suq u l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti.
            
         
               (6)
            
            
               Huwa meħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tagħmel emendi tekniċi lill-Protokoll,
            
         ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Il-Protokoll għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa waħda, u l-Istat tal-Iżrael, min-naħa l-oħra, dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni tal-Prodotti Industrijali (CAA), huwa b'dan approvat f'isem l-Unjoni.
   It-test tal-Protokoll huwa mehmuż ma’ din id-Deċiżjoni.
   Artikolu 2
   Il-President tal-Kunsill għandu jittrasmetti, f’isem l-Unjoni, in-nota diplomatika prevista fl-Artikolu 16 tal-Protokoll.
   Artikolu 3
   Il-Kummissjoni hija awtorizzata tapprova emendi skont l-Artikoli 7, 13 u 15 tal-Protokoll, wara konsultazzjoni mal-kumitat speċjali maħtur mill-Kunsill skont l-Artikolu 218(4) tat-Trattat.
   Artikolu 4
   Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-publikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Novembru 2012.
      
         
            Għall-Kunsill
         
         
            Il-President
         
         A. D. MAVROYIANNIS
      
   
   
      (1)  ĠU L 147, 21.6.2000, p. 3.
   
      PROTOKOLL
      għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa waħda, u l-Istat ta' Iżrael, min-naħa l-oħra, dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni tal-Prodotti Industrijali (CAA)
      L-UNJONI EWROPEA
      minn hawn 'il quddiem imsejjħa “l-UE”
      u
      L-ISTAT TA' IŻRAEL
      minn hawn 'il quddiem imsejjaħ "l-Iżrael"
      it-tnejn flimkien imsejħa “il-Partijiet”,
      BILLI l-Iżrael huwa parti mill-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa waħda, u l-Istat ta’ Iżrael, min-naħa l-oħra, minn issa 'l quddiem imsejjaħ "il-Ftehim ta' Assoċjazzjoni" (1)
      
      FILWAQT LI JAGĦRFU li l-adozzjoni u l-implimentazzjoni tal-liġi tal-UE rilevanti mill-Iżrael jipprovdu l-opportunità li jiġu estiżi ċerti benefiċċji tas-suq intern u jiġi żgurat it-tħaddim effettiv tagħha f’ċerti oqsma,
      FILWAQT LI QIESU l-impenn li l-Partijiet jerfgħu bejniethom għall-prinċipji ta’ moviment ħieles ta’ prodotti u għall-promozzjoni tal-kwalità tal-prodott, sabiex jiżguraw is-saħħa u s-sigurtà taċ-ċittadini tagħhom u l-ħarsien tal-ambjent, inkluż permezz ta’ għajnuna teknika u forom oħra ta’ kooperazzjoni bejniethom,
      FILWAQT LI JIXTIEQU jikkonkludu Protokoll għall-Ftehim ta' Assoċjazzjoni dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni tal-Prodotti Industrijali (minn issa 'l quddiem jissejjaħ "dan il-Protokoll") li jipprovdi għall-applikazzjoni tal-aċċettazzjoni reċiproka ta' prodotti industrijali li jissodisfaw ir-rekwiżiti biex jitqiegħdu leġittimament fis-suq f'waħda mill-Partijiet, inkluż fejn xieraq l-għarfien reċiproku tar-riżultati ta' valutazzjoni obbligatorja tal-konformità tal-prodotti industrijali,
      FILWAQT LI JINNOTAW li l-Artikolu 47 tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni jipprovdi, fejn xieraq, għall-konklużjoni ta' ftehim Ewropew għall-valutazzjoni tal-konformità u li l-Artikolu 55 tal- Ftehim ta’ Assoċjazzjoni jipprovdi għall-użu tal-aqwa tentattivi għall-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Partijiet,
      FILWAQT LI JQISU li, f’ċerti oqsma koperti b’dan il-Protokoll, il-liġi nazzjonali tal-Iżrael hija sostanzjalment allinjata mal-liġi tal-UE rilevanti,
      FILWAQT LI JINNOTAW ir-relazzjoni mill-qrib bejn l-Unjoni Ewropea u l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja taħt il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, u minħabba dan huwa xieraq li tiġi kkunsidrata l-konklużjoni ta' Ftehim Ewropew ta' valutazzjoni tal-konformità parallel bejn l-Iżrael u dawn il-pajjiżi ekwivalenti għal dan il-Protokoll,
      FILWAQT LI JŻOMMU QUDDIEM GĦAJNEJHOM l-istatus tal-Partijiet bħala Partijiet Kontraenti għall-Ftehim li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ, u konxji b’mod partikolari mid-drittijiet u l-obbligi skont il-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar il-Barrieri Tekniċi għall-Kummerċ,
      FTIEHMU KIF ĠEJ:
      Artikolu 1
      Għan u mezzi
      1.   L-għan ta' dan il-Protokoll huwa li tkun iffaċilitata l-eliminazzjoni mill-Partijiet tal-ostakoli tekniċi għall-kummerċ fir-rigward ta' ċerti prodotti industrijali, elenkati fl-Annessi ta' dan il-Protokoll, li jiffurmaw parti minn dan il-Protokoll.
      2.   L-għan stabbilit fil-paragrafu 1 għandu jintlaħaq permezz ta':
      
                  (a)
               
               
                  l-adozzjoni u l-implimentazzjoni mill-Iżrael ta' regolamenti nazzjonali tekniċi, standards u proċeduri ta' valutazzjoni ta' konformità li huma ekwivalenti għal dawk tal-liġi tal-UE rilevanti;
               
            
                  (b)
               
               
                  l-implimentazzjoni mill-Iżrael ta' infrastruttura regolatorja u teknika li hija ekwivalenti għal dik fis-seħħ fl-Istati Membri tal-UE;
               
            
                  (c)
               
               
                  l-aċċettazzjoni reċiproka fis-swieq tagħhom miż-żewġ Partijiet ta' prodotti industrijali li jissodisfaw ir-rekwiżiti biex jitqiegħdu leġittimament fis-suq f'waħda mill-Partijiet, inkluż fejn xieraq l-għarfien reċiproku tar-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità obbligatorja ta' prodotti industrijali soġġetti għal-liġi rilevanti tal-UE u għal-liġi nazzjonali ekwivalenti tal-Iżrael.
               
            
                  (d)
               
               
                  l-aċċettazzjoni fis-swieq tagħhom miż-żewġ Partijiet ta' prodotti industrijali li jissodisfaw ir-rekwiżiti biex jitqiegħdu leġittimament fis-suq fl-Iżrael u fi kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri tal-UE, b'kundizzjonijiet analogi għal dawk li japplikaw għall-kummerċ fi prodotti bejn l-Istati Membri tal-UE.
               
            Artikolu 2
      Definizzjonijiet
      Għall-fini ta’ dan il-Protokoll,
      
                  (a)
               
               
                  "Prodotti industrijali" tfisser prodotti, kif iddefinit mill-ambitu tal-Annessi għal dan il-Protokoll;
               
            
                  (b)
               
               
                  "Liġi tal-UE rilevanti" tfisser kwalunkwe att ġuridiku u prassi ta' implimentazzjoni tal-Unjoni Ewropea applikabbli għal sitwazzjoni, riskju jew kategorija partikolari tal-prodotti industrijali, li għalihom hemm referenza fl-Annessi ta' dan il-Protokoll;
               
            
                  (c)
               
               
                  “Liġi nazzjonali” tfisser kwalunkwe att ġuridiku u prassi ta’ implimentazzjoni li permezz tagħhom l-Iżrael armonizza l-leġiżlazzjoni tiegħu mal-liġi tal-UE rilevanti applikabbli għal sitwazzjoni, riskju jew kategorija partikolari tal-prodotti industrijali;
               
            
                  (d)
               
               
                  "Awtorità Responsabbli" tfisser entità taħt il-ġurisdizzjoni ta' wieħed mill-Istati Membri tal-UE jew tal-Iżrael li tkun responsabbli għall-implimentazzjoni effettiva tal-liġi tal-UE u nazzjonali f'qasam industrijali speċifiku, u li fejn ikun xieraq għandha r-responsabilità li tgħarraf l-Entitajiet Notifikati;
               
            
                  (e)
               
               
                  "Entità Notifikata" tfisser entità notifikata minn Awtorità Responsabbli taħt il-ġurisdizzjoni rispettiva ta' waħda mill-Partijiet ta' dan il-Protokoll, lill-Parti l-oħra, bħala kompetenti biex tivvaluta l-konformità fir-rigward tar-rekwiżiti tal-liġi tal-UE jew nazzjonali.
               
            
                  (f)
               
               
                  "Kumitat" tfisser il-Kumitat ta' Assoċjazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 70 tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni jew entità stabbilita mill-Kunsill tal-Assoċjazzjoni skont l-Artikolu 73 tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni u maħtur biex ikopri kwistjonijiet kummerċjali.
               
            It-termini użati f’dan il-Protokoll għandu jkollhom it-tifsira mogħtija fil-liġi tal-UE rilevanti u l-liġi nazzjonali tal-Iżrael.
      Artikolu 3
      Allinjament ta' leġiżlazzjoni
      Għall-fini ta' dan il-Protokoll, l-Iżrael jaqbel li jieħu miżuri xierqa, f'konsultazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea, biex jallinja mal-liġi tal-UE rilevanti u jżommha hekk kif tapplika għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti koperti minn dan il-Protokoll,
      F'oqsma koperti minn dan il-Protokoll fejn il-liġi rilevanti tal-UE tkun ibbażata fuq l-użu ta' standards tekniċi li jagħtu suppożizzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali ta' sikurezza (magħrufa bħala l-oqsma tal-"Approċċ il-Ġdid") l-Iżrael jaqbel li jiehu miżuri xierqa, f'konsultazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea, biex jallinja mal-prassi rilevanti tal-UE u jżommha fl-oqsma tal-istandardizzazzjoni, il-metroloġija, l-akkreditazzjoni, il-valutazzjoni tal-konformità, is-sorveljanza tas-suq, is-sikurezza ġenerali tal-prodotti, u r-responsabilità tal-produtturi. L-oqsma tal-"Approċċ il-Ġdid" huma indikati bħala tali fl-Annessi tal-Oqsma.
      Artikolu 4
      Infrastruttura teknika
      Għall-għan ta' dan il-Protokoll, l-Iżrael jabqel li jieħu miżuri xierqa, f'konsultazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea, biex jistabbilixxi u jżomm Awtoritajiet Responsabbli xierqa skont l-Artikolu 9.
      Fl-oqsma koperti minn dan il-Protokoll fejn il-liġi rilevanti tal-UE hija bbażata fuq l-użu tal-istandards tekniċi li jagħtu suppożizzjoni ta' konformità b'rekwiżiti essenzjali ta' sikurezza (magħrufa bħala oqsma tal-"Approċċ il-Ġdid") l-Iżrael jaqbel li jistabbilixxi u jżomm entitajiet li huma f'qagħda li jsostnu l-funzjonijiet ta' standardizzazzjoni, metroloġija, akkreditazzjoni, sorveljanza tas-suq, valutazzjoni tas-sikurezza ġenerali tal-prodotti, u valutazzjoni u infurzar tar-responsabilità tal-produttur fit-territorju tiegħu fuq livell b'mod ġenerali ekwivalenti għal dawk li jeżistu fl-Istati Membri tal-Unjoni.
      Artikolu 5
      Aċċettazzjoni reċiproka ta' prodotti industrijali inkluża l-valutazzjoni tal-konformità tagħhom
      1.   Il-Partijiet jaqblu li, għall-għan tal-aċċettazzjoni reċiproka, il-prodotti industrijali elenkati fl-Annessi dwar l-Aċċettazzjoni ta’ Prodotti Regolati, li jilħqu r-rekwiżiti għat-tqegħid legali fis-suq ta’ Parti, jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Parti l-oħra, jekk, jissodisfaw b'mod partikolari:
      
                  (a)
               
               
                  ir-rekwiżiti tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi applikabbli marbuta mal-post f'liema waħda tkun mill-Partijiet, tal-persuni responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti; kif ukoll
               
            
                  (b)
               
               
                  fejn xieraq, dispożizzjonijiet applikabbli marbuta mal-post tal-entitajiet li huma responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità.
               
            2   Il-Partijiet jaqblu li, għall-għan tal-aċċettazzjoni reċiproka, il-prodotti industrijali elenkati fl-Annessi dwar l-Aċċettazzjoni ta' Prodotti Mhux Normalment Regolati, u li għalihom ma jeżistu ebda regolamenti tekniċi Ewropej, jistgħu jiġu negozjati bejn l-Iżrael u l-UE fuq il-bażi li prodott negozjat b'mod legali fis-suq tal-Iżrael jew wieħed mill-Istati Membri tal-UE jista' jiġi negozjat b'mod legali f'dak tal-Parti l-oħra ta' dan il-Protokoll.
      3.   Fejn il-prodotti huma soġġetti għal proċeduri obbligatorji ta' valutazzjoni tal-konformità li jridu jitwettqu skont il-liġijiet tal-UE u nazzjonali elenkati fl-Annessi, il-Partijiet jaqblu wkoll li jgħarfu r-riżultati ta' dawn il-proċeduri mingħajr ma jitolbu li jiġu ripetuti, kif ukoll mingħajr l-impożizzjoni ta' xi rekwiżiti addizzjonali għall-finijiet tal-aċċettazzjoni ta' dawn il-valutazzjonijiet tal-konformità.
      4   Minkejja dak li hemm fil-paragrafi 1, 2 u 3, ebda waħda mill-Partijiet ma għandha tkun obbligata li taċċetta prodotti fis-suq tagħha li jkunu tqiegħdu legalment fis-suq tal-Parti l-oħra bħala konsegwenza ta' xi ftehim li jixbaħ fl-effetti tiegħu lil dan il-Protokoll bejn xi waħda mill-Partijiet ma' pajjiż jew parti terza, jew bis-saħħa ta' xi konċessjoni unilaterali minn xi waħda mill-Partijiet lill-pajjiż jew parti terza.
      Artikolu 6
      Klawżola ta' salvagwardja
      Meta Parti ssib li prodott industrijali li tqiegħed fis-suq fit-territorju tagħha bis-saħħa ta’ dan il-Protokoll, u li jintuża skont l-użu intenzjonat tiegħu, jista’ jikkomprometti s-sikurezza jew is-saħħa tal-utenti jew persuni oħra, jew ta' xi interess leġittimu ieħor mħares mil-leġiżlazzjoni identifikata fl-Annessi, hija tista' tieħu miżuri xierqa biex tirtira dan il-prodott mis-suq, tipprojbixxi t-tqegħid tiegħu fis-suq, it-tqegħid tiegħu fis-servizz jew fl-użu, jew trażżan il-moviment ħieles tiegħu.
      L-Annessi għandhom jipprevedu l-proċeduri li għandhom jiġu applikati għal tali każijiet.
      Artikolu 7
      Estensjoni ta' kopertura
      Jekk l-Iżrael jadotta u jimplimenta aktar liġijiet nazzjonali li jkunu allinjati mal-liġi tal-UE rilevanti, il-Partijiet jistgħu jemendaw l-Annessi jew jikkonkludu oħrajn ġodda, skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 13.
      Artikolu 8
      Obbligi tal-Partijiet rigward l-Awtoritajiet Responsabbli tagħhom u l-Entitajiet Notifikati.
      
                  1.
               
               
                  
                              (a)
                           
                           
                              Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-Awtoritajiet Responsabbli taħt il-ġuriżdizzjoni tagħhom li huma responsabbli għall-implimentazzjoni effettiva tal-liġi tal-UE u nazzjonali, japplikawha kontinwament. Barra minn hekk, għandhom jiżguraw li dawn l-Awtoritajiet Responsabbli jkunu f'qagħda li jiżguraw il-konformità tal-prodotti industrijali mal-liġi tal-UE jew nazzjonali jew li jitolbu l-irtirar tagħhom mis-suq u, skont il-każ, jinnotifikaw, jissospendu, ineħħu sospensjoni u jirtiraw in-notifika tal-Entitajiet Notifikati.
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              Il-Partijiet għandhom jinnotifikaw lil xulxin dwar l-ismijiet u l-indirizzi tal-Awtoritajiet Responsabbli tagħhom, u għandhom iżommu lista ta' dawn l-entitajiet.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  
                              (a)
                           
                           
                              Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-Entitajiet Notifikati, notifikati taħt il-ġuriżdizzjoni rispettiva tagħhom biex jivvalutaw il-konformità f’dak li għandu x’jaqsam ma' rekwiżiti tal-liġi tal-UE jew nazzjonali speċifikati fl-Annessi, jissodisfaw kontinwament ir-rekwiżiti tal-liġi tal-UE jew nazzjonali. Barra minn hekk, għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn l-entitajiet jżommu l-kompetenza meħtieġa biex iwettqu r-responsabbiltajiet li dwarhom ġew notifikati.
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              Il-Partijiet għandhom jinnotifikaw lil xulxin dwar l-ismijiet u l-indirizzi tal-Entitajiet Notifikati tagħhom u għandhom iżommu lista ta' dawn l-entitajiet.
                           
                        
            Artikolu 9
      Proċeduri għall-għarfien tal-Awtoritajiet Responsabbli u n-notifika tal-Entitajiet Notifikati
      1.   Il-proċedura li ġejja għandha tapplika għall-għarfien tal-Awtoritajiet Responsabbli li huma responsabbli għall-implimentazzjoni effettiva tal-liġi tal-UE u nazzjonali, biex jiżguraw il-konformità tal-prodotti industrijali mal-liġi tal-UE jew nazzjonali jew biex jitolbu l-irtirar tagħhom mis-suq u, skont il-każ, ikunu f'qagħda li jinnotifikaw, jissospendu, ineħħu sospensjoni u jirtiraw in-notifika tal-Entitajiet Notifikati:
      
                  (a)
               
               
                  Parti għandha tibgħat bil-miktub in-nomina tagħha lill-Parti l-oħra, filwaqt li tistqarr l-ambitu u t-titolu tal-Anness ta' dan il-Protokoll li taħthom l-Awtorità Responsabbli hija kompetenti biex twettaq ir-responsabbiltajiet elenkati fl-Artikolu 8(1), inklużi skont il-każ xi limitazzjonijiet f'din il-kompetenza fi ħdan it-territorju jew l-ambitu ta’ dak l-Anness;
               
            
                  (b)
               
               
                  bl-għarfien tal-Parti l-oħra, li jsir bil-miktub, l-Awtorità Responsabbli għandha titqies kompetenti biex twettaq ir-responsabbiltajiet elenkati fl-Artikolu 8(1) fir-rigward tal-Annessi li dwarhom kisbet l-għarfien minn dik id-data.
               
            2.   Il-proċedura li ġejja għandha tapplika għan-notifika tal-Entitajiet Notifikati biex jivvalutaw il-konformità fir-rigward tar-rekwiżiti tal-liġi tal-UE jew nazzjonali speċifikata fl-Annessi:
      
                  (a)
               
               
                  Parti għandha tibgħat in-notifika tagħha lill-Parti l-oħra bil-miktub, filwaqt li tiddikjara t-titolu tal-Anness ta' dan il-Protokoll li permezz tiegħu l-Entità Notifikata hija kompetenti li tivvaluta l-konformità, u skont il-każ kwalunkwe limitazzjoni għal din il-kompetenza fi ħdan l-ambitu tal-Anness;
               
            
                  (b)
               
               
                  mal-għarfien tal-Parti l-oħra, li jsir bil-miktub, l-entità għandha titqies bħala notifikata u kompetenti biex tivvaluta l-konformità fir-rigward tar-rekwiżiti msemmija speċifikati fl-Annessi minn dik id-data.
               
            3.   Jekk Parti tiddeċiedi li tirtira n-notifika ta’ Entità Notifikata taħt il-ġuriżdizzjoni tagħha, għandha tinforma lill-Parti l-oħra bil-miktub. L-Entità Notifikata tieqaf tivverifika l-konformità fir-rigward tar-rekwiżiti msemmija speċifikati fl-Annessi sa mhux aktar tard mid-data tal-irtirar tagħha. Minkejja dan, valutazzjoni ta' konformità mwettqa qabel dik id-data għandha tibqa’ valida, sakemm ma jiġix deċiż mod ieħor mill-Kumitat.
      Artikolu 10
      Verifika ta' entitajiet notifikati
      1.   Kull Parti tista’ titlob lill-Parti l-oħra tivverifika l-kompetenza teknika u l-konformità ta’ entità notifikata, jew entità notifikata kandidata, taħt il-ġuriżdizzjoni tagħha. Talba bħal din għandha tkun iġġustifikata b'mod oġġettiv u raġunat biex il-Parti responabbli għan-notifika tkun tista' twettaq il-verifika mitluba u tirrapporta minnufih lill-Parti l-oħra. Il-Partijiet jistgħu wkoll jeżaminaw flimkien l-entità, bil-parteċipazzjoni tal-awtoritajiet responsabbli rilevanti. Għal dan il-għan, il-Partijiet għandhom jiżguraw il-kooperazzjoni sħiħa tal-entitajiet taħt il-ġuriżdizzjoni tagħhom. Il-Partijiet għandhom jieħdu l-passi kollha xierqa, u jagħmlu użu minn kwalunkwe mezz disponibbli li jista’ jinħtieġ bil-ħsieb li jsolvu kwalunkwe problema li tinstab.
      2.   Jekk il-problemi ma jistgħux jiġu solvuti għas-sodisfazzjoni taż-żewġ Partijiet, dawn jistgħu jinnotifikaw il-Kumitat dwar in-nuqqas ta' qbil tagħhom filwaqt li jagħtu (a) ir-raġunijiet għala saret it-talba msaħħa b'evidenza rilevanti għall-verifika tal-kompetenza teknika u l-konformità tal-entità notifikata; (b) ir-raġunijiet għala l-problemi ma jistgħux jiġu solvuti għas-sodisfazzjon taż-żewġ Partijiet u (c) evidenza li turi li teżisti theddida imminenti u reali għas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem meta dan ikun rilevanti. Il-Kumitat jista’ jiddeċiedi dwar xi azzjoni xierqa.
      3.   Kemm-il darba u sakemm ma jiġix deċiż mod ieħor mill-Kumitat, in-notifika tal-entità u l-għarfien tal-kompetenza tagħha li tivvaluta l-konformità fir-rigward tar-rekwiżiti tal-liġi tal-UE jew nazzjonali speċifikati fl-Annessi għandha tkun sospiża parzjalment jew totalment mid-data li fiha n-nuqqas ta' qbil tal-Partijiet ikun ġie nnotifikat lill-Kumitat.
      Artikolu 11
      Skambju ta' informazzjoni u kooperazzjoni
      Biex tiġi żgurata applikazzjoni u interpretazzjoni korretta u uniformi ta' dan il-Protokoll, u biex jitħeġġeġ il-kummerċ ta' bejniethom fil-prodotti industrijali, il-Partijiet, għandhom:
      
                  (a)
               
               
                  jinnotifikaw lil xulxin dwar emendi leġiżlattivi rilevanti kemm proposti kif ukoll attwali, u dwar skambju ta' informazzjoni dwar l-implimentazzjoni tal-liġi u l-prassi, inklużi b'mod partikolari proċeduri biex tiġi żgurata l-konformità tal-Entitajiet Notifikati fuq it-territorju tagħhom mar-regoli applikabbli għalihom;
               
            
                  (b)
               
               
                  jistiednu lil xulxin biex jieħdu sehem fil-mekkaniżmi rilevanti ta' skambju ta' informazzjoni, fir-rigward ta' mekkaniżmi li jittrattaw oqsma koperti mill-Annessi għal dan il-Protokoll sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor fl-Annessi. L-UE se tesplora l-possibilità li tistieden lill-Iżrael jieħu sehem f'netwerks u entitajiet Ewropej rilevanti;
               
            
                  c)
               
               
                  iħeġġu l-Entitajiet Notifikati tagħhom biex jikkooperaw bil-ħsieb li jistabbilixxu arranġamenti ta' għarfien reċiproku fl-isfera volontarja.
               
            Artikolu 12
      Kunfidenzjalità
      Mir-Rappreżentanti, esperti u aġenti oħra tal-Partijiet għandu jiġi meħtieġ, anke wara li jkunu temmew id-doveri tagħhom, li ma jiżvelawx tagħrif miksub skont dan il-Protokoll li huwa tat-tip kopert mill-obbligazzjoni ta’ segretezza professjonali. Din l-informazzjoni ma tistax tintuża għal għanijiet oħra għajr dawk previsti minn dan il-Protokoll.
      Artikolu 13
      Ġestjoni ta’ dan il-Protokoll
      1.   Ir-responsabbiltà għat-tħaddim effettiv ta' dan il-Protokoll għandha tkun tal-Kumitat. B’mod partikolari, għandu jkollu s-setgħa li jieħu deċiżjonijiet rigward:
      
                  (a)
               
               
                  emendar u rtirar ta' Annessi;
               
            
                  (b)
               
               
                  żieda ta’ Annessi ġodda;
               
            
                  (c)
               
               
                  ħatra ta' esperti għall-verifika tal-kompetenza teknika ta' entità notifikata u l-konformità tagħha mar-rekwiżiti applikabbli għalihom, skont l-Artikolu 10(1);
               
            
                  (d)
               
               
                  l-iskambju ta’ informazzjoni dwar emendi proposti u attwali fil-liġi Komunitarja u dik nazzjonali msemmija fl-Annessi;
               
            
                  (e)
               
               
                  il-konsiderazzjoni ta’ proċeduri ġodda jew addizzjonali ta’ verifika tal-konformità li jaffettwaw qasam kopert minn Anness;
               
            
                  (f)
               
               
                  is-soluzzjoni ta’ kull kwistjoni marbuta mal-applikazzjoni ta’ dan il-Protokoll.
               
            
                  (g)
               
               
                  it-tressiq ta' kwistjonijiet għal deċiżjoni mill-mekkaniżmu ta' soluzzjoni tat-tilwim stabbilit fl-Artikolu 75 tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni jew kull mekkaniżmu ieħor rilevanti ta' soluzzjoni ta' tilwim stabbilit bi ftehim bejn il-Partijiet skont il-Ftehim ta' Assoċjazzjoni.
               
            2.   Il-Kumitat jista' jiddelega r-responsabbiltajiet ta' hawn fuq stabbiliti skont dan il-Protokoll.
      3.   L-emendi tal-annessi għandhom jidħlu fis-seħħ skont kif jiddeċiedi l-Kumitat.
      Artikolu 14
      Kooperazzjoni teknika
      Il-Partijiet għandhom jikkooperaw fejn meħtieġ biex jappoġġjaw l-implimentazzjoni effettiva u l-applikazzjoni ta' dan il-Protokoll.
      Artikolu 15
      Ftehimiet ma' pajjiżi oħrajn
      1.   Dan il-Protokoll, bi ftehim espliċitu bejn il-Partijiet, inkluż b'deċiżjoni tal-Kumitat, jista' jiġi estiż biex ikopri l-aċċettazzjoni ta' prodotti industrijali minn pajjiżi terzi jew partijiet li magħhom l-UElaħqet Ftehim li jixbaħ lil dan il-Protokoll fl-oqsma li jikkorrispondu.
      2.   Fejn l-UE tinnotifika lill-Iżrael li tkun ikkonkludiet Ftehim li jixbaħ lil dan il-Protokoll ma' pajjiż jew parti terza, li jkopri l-aċċettazzjoni ta' prodotti industrijali fl-oqsma li jikkorrispondu, l-Iżrael għandu jikkonsidra li jikkonkludi Ftehim ma' pajjiż jew parti terza li jipprovdi għal estensjoni bħal din.
      Artikolu 16
      Dħul fis-seħħ
      Dan il-Protokoll għandu jidħol fis-seħħ 30 jum wara d-data tal-komunikazzjoni miktuba aktar tard, b'mezzi diplomatiċi, li biha l-partijiet ikunu nnotifikaw lil xulxin li r-rekwiżiti rispettivi interni u ġuridiċi tagħhom għad-dħul fis-seħħ ta' dan il-Protokoll ikunu ġew sodisfatti.
      Artikolu 17
      Tul ta’ żmien
      Dan il-Protokoll huwa għal perjodu illimitat. Kull waħda mill-Partijiet tista’ tinħall minn dan il-Protokoll billi tavża lill-Parti l-oħra. Il-Protokoll ma jibqax japplika 12-il xahar wara d-data ta' tali in-notifikazzjoni.
      Fil-perjodu bejn id-denunċja tal-Protokoll minn waħda mill-Partijiet u l-mument meta ma jibqax japplika, it-tmiem ta' dan il-Protokoll ma għandux jaffettwa ħażin jew b'xi mod ikun ta' ħsara għal xi dritt miksub jew obbligu meħud bis-saħħa tal-applikazzjoni ta' dan il-Protokoll qabel id-data effettiva ta' dan it-tmiem.
      Artikolu 18
      Lingwi
      Dan il-Protokoll huwa mfassal f'żewġ testi oriġinali bil-lingwa Bulgara, Ċeka, Daniża, Olandiża, Ingliża, Estona, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, Ungeriża, Taljana, Latvjana, Litwana, Maltija, Pollakka, Portugiża, Rumena, Slovakka, Slovena, Spanjola, Żvediża u Ebrajka, kull wieħed minnhom awtentiku bl-istess mod.
      
         Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.
         Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.
         V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.
         Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.
         Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.
         Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.
         Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.
         Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.
         Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.
         Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.
         Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.
         Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.
         Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.
         Magħmul fi Brussell, fis-sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.
         Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.
         Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.
         Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez.
         Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.
         V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.
         V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.
         Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.
         Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.
         2010
         
            За Европейския съюз
            Por la Unión Europea
            Za Evropskou unii
            For Den Europæiske Union
            Für die Europäische Union
            Euroopa Liidu nimel
            Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
            For the European Union
            Pour l'Union européenne
            Per l'Unione europea
            Eiropas Savienības vārdā –
            Europos Sąjungos vardu
            Az Európai Unió részéről
            Għall-Unjoni Ewropea
            Voor de Europese Unie
            W imieniu Unii Europejskiej
            Pela União Europeia
            Pentru Uniunea Europeană
            Za Európsku úniu
            Za Evropsko unijo
            Euroopan unionin puolesta
            På Europeiska unionens vägnar
            
               
            
               
         
         
            За Държавата Израел
            Por el Estado de Israel
            Za Stát Izrael
            For Staten Israel
            Für den Staat Israel
            Iisraeli Riigi nimel
            Για το Κράτος του Ισραήλ
            For the State of Israel
            Pour l'État d'Israël
            Per lo Stato d'Israele
            Izraēlas Valsts vārdā
            Izraelio Valstybės vardu
            Izrael Állam részéről
            Għall-Istat tal-Iżrael
            Voor de Staat Israël
            W imieniu Państwa Izrael
            Pelo Estado de Israel
            Pentru Statul Israel
            Za Izraelský štát
            Za Državo Izrael
            Israelin valtion puolesta
            För Staten Israel
            
               
            
               
         
      
      
         (1)  ĠU L 147 tal-21.6.2000, p. 3 u "Kitvei Amana" (Ġurnal ta' Pubblikazzjoni Uffiċjali tal-Iżrael), 1034.
      
         ANNESS
         
            DWAR AĊĊETTAZZJONI REĊIPROKA TA' PRODOTTI INDUSTRIJALI
         
         
            Prassi Tajba ta' Manifattura Farmaċewtika (PTM)
         
         TAQSIMA I
         
            Liġi tal-UE u nazzjonali
         
         
                     Liġi tal-UE
                  
                  
                     :
                  
                  
                     Leġiżlazzjoni u dispożizzjonijiet tal-UE li l-Kummissjoni Ewropea nnotifikat lill-Iżrael u ppublikat f'rabta ma' dan l-Anness.
                  
               
                     Liġi nazzjonali Iżraeljana
                  
                  
                     :
                  
                  
                     Leġiżlazzjoni Iżraeljana li l-Iżrael nnotifika lill-Kummissjoni Ewropea u ppubblika f'rabta ma' dan l-Anness.
                  
               TAQSIMA II
         
            Ambitu u kopertura
         
         1.   Ambitu
         Għajr kif stipulat fil-klawżola 2, Esklużjonijiet, id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness ikopru prodotti mediċinali, ingredjenti farmaċewtiċi attivi, eċċipjenti farmaċewtiċi jew taħlitiet tagħhom, għal użu veterinarju jew mill-bniedem, li għalihom japplikaw rekwiżiti ta' Prassi ta' Manifattura Tajba (PMT) u li huma regolati bir-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni rilevanti notifikata minn kull parti lill-parti l-oħra taħt it-Taqsima I ta' dan l-Anness direttament imqassma mill-manifattur jew l-importatur ta' waħda mill-Partijiet lill-importatur tal-parti l-oħra.
         Dan jinkludi farmaċewtiċi kimiċi u bijoloġiċi, immunoloġiċi, radjufarmaċewtiċi, u prodotti mediċinali mill-ħxejjex.
         Id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness għandhom japplikaw għal prodotti koperti minnu tkun xi tkun l-oriġini tagħhom.
         2.   Esklużjonijiet
         Prodotti mediċinali li ġejjin mid-demm jew il-plażma tal-bniedem, prodotti mediċinali ta' terapija avanzata, prodotti mediċinali investigattivi, prodotti mediċinali omeopatiċi, gassijiet mediċinali u immunoloġiċi veterinarji huma esklużi mill-kopertura ta' dan l-Anness.
         Il-possibbiltà li tiġi estiża l-kopertura ta' dan l-Anness għall-prodotti mediċinali li ġejjin mid-demm jew mill-plażma tal-bniedem, prodotti mediċinali investigattivi u immunoloġiċi veterinarji għandhom jiġu diskussi mill-Partijiet sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta' dan l-Anness.
         3.   Żamma, pubblikazzjoni u estensjoni ta' kopertura u esklużjoni
         Mad-dħul fis-seħħ ta' dan l-Anness, il-Partijiet għandhom jistabbilixxu permezz ta' skambju ta' ittri lista ta' tipi ta' prodotti u attivitajiet li huwa jkopri, u jistgħu jispeċifikaw ukoll prodotti li jridu jitħallew barra.
         Barra minn hekk, għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 5.4 ta' dan il-Protokoll f'rabta ma' dan l-Anness, il-Partijiet jaqblu li jinfurmaw lil xulxin dwar ftehimiet li għandhom effett simili bħal dan il-Protokoll, u kull konċessjoni unilaterali lejn pajjiż jew parti terza li għandha effett simili bħal xi Ftehim ta' dan it-tip, dwar l-ambitu tal-prodotti u l-proċeduri koperti fih, u l-intenzjoni tagħhom dwar jekk jaċċettawx jew le prodotti fis-swieq tagħhom filwaqt li jidderogaw minn ċerti obbligi (l-aktar dawk fit-Taqsima IV.2) fir-rigward ta' Ftehimiet u konċessjonijiet unilaterali bħal dawn.
         Il-Partijiet, permezz tal-punti ta' kuntatt speċifikati fil-klawżola 11 tat-Taqsima IV, wara valutazzjoni tad-dispożizzjonijiet u prassijiet legali u ta' implimentazzjoni b'konformità mal-liġi tal-UE stabbilita fit-Taqsima I, jistgħu jżidu jew jeskludu aktar tipi ta' prodotti u attivitajiet. Wara proċedura ta' dan it-tip il-lista tista' tiġi emendata skont il-każ bi skambju ta' ittri bejn il-Partijiet.
         Il-Partijiet se jagħmlu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku: (1) il-lista tat-tipi ta' prodotti u attivitajiet koperti b'dan l-Anness, (2) lista ta' xi Ftehimiet simili fl-effett tagħhom għal dan il-Protokoll li għalihom id-deroga fit-Taqsima IV klawżola 2(e) ġiet applikata mill-Parti l-oħra u (3) lista ta' kull konċessjoni unilaterali lil xi pajjiż jew parti terza li għandha l-istess effett bħal ftehim ta' dan it-tip li għalih id-deroga fit-Taqsima IV klawżola 2(e) ġiet applikata mill-Parti l-oħra.
         TAQSIMA III
         
            Awtoritajiet responsabbli
         
         UE
         Entitajiet li nħatru mill-Istati Membri tal-UE skont il-liġi tal-UE stabbilita fit-Taqsima I, notifikati lill-Iżrael skont l-Artikolu 9 ta' dan il-Protokoll u li ġew pubblikati mill-Kummissjoni Ewropea.
         L-Iżrael
         Entitajiet li nħatru mill-Iżrael skont il-liġi Nazzjonali Iżraeljana tat-Taqsima I, notifikati lill-Unjoni UE skont l-Artikolu 9 ta' dan il-Protokoll u li ġew pubblikati mill-Iżrael.
         TAQSIMA IV
         
            Arranġamenti speċifiċi
         
         1.   Defizzjonijiet
         Għall-fini ta' dan l-Anness japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
         
            Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini (LUKM): Laboratorju maħtur minn Stat Membru tal-UE jew l-Iżrael kif imsemmi u regolat minn leġiżlazzjoni farmaċewtika u linjigwida tal-UE, il-Kunsill tal-Ewropa u l-Iżrael biex iwettaq testijiet tal-laboratorju għal awtorità kompetenti, indipendentement mill-manifattur, għall-prodotti mediċinali qabel u/jew wara t-tqegħid fis-suq għas-sorveljanza ġenerali tal-mediċini għar-rigward tas-saħħa tal-pazjenti bnedmin u/jew annimali.
         
            Awtorità Uffiċjali ta' Kontroll għar-Rilaxx tal-Lottijiet (AUKRL): Rekwiżit minn Parti, kif imsemmi u kif regolat bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika u l-linji gwida tal-UE u l-Kunsill tal-Ewropa u l-Iżrael, li Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini jiddetermina l-konformità ta' lott bl-ispeċifikazzjonijiet approvati kif stabbilit fl-awtorizzazzjoni għas-suq qabel mal-awtorità tal-Parti tippermetti li dan il-lott jitqiegħed fis-suq. L-eżami jinkludi ttestjar fuq skeda kif iddefinit fil-linji gwida msemmija hawn fuq.
         
            Kontroll mill-ġdid: Ittestjar ta' prodotti mediċinali impurtati minn pajjiż terz jew il-Parti l-oħra inkluża analiżi sħiħa tal-kwalità, analiżi tal-kwantità ta' mill-inqas is-sustanzi attivi kollha u t-testijiet kollha meħtieġa jew kontrolli biex tkun żgurata l-kwalità tal-prodotti mediċinali skont ir-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
         2.   Obbligazzjonijiet tal-Partijiet
         
                     (a)
                  
                  
                     Għall-prodotti koperti b'dan l-Anness, kull Parti għandha tagħraf il-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet ta' konformità tal-manifatturi u l-importaturi mal-prinċipji u l-linjigwida tal-PMT tal-UE u l-PMT ekwivalenti tal-Iżrael imwettqa mis-servizzi ta' spezzjoni rilevanti tal-Parti l-oħra fuq it-territorju tagħha stess jew f'pajjiż terz b'konformità mad-dispożizzjonijiet dwar l-ispezzjonijiet kif iddokumentat permezz tal-għoti jew iċ-ċaħda ta' ċertifikat PMT. Id-dispożizzjonijiet rilevanti jinsabu fil-lista fit-Taqsima I.
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     Għal prodotti mediċinali koperti b'dan l-Anness, kull Parti għandha tagħraf l-awtorizzazzjonijiet ta' manifattura u importazzjoni rilevanti li jikkonfermaw konformità mal-leġiżlazzjoni dwar il-manifattura u l-importazzjoni u mal-prinċipji u l-linji gwida dwar il-PMT tal-UE u l-PMT ekwivalenti tal-Iżrael.
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     Iċ-ċertifikazzjoni tal-konformità ta' kull lott mal-ispeċifikazzjonijiet jew mill-manifattur stabbilit f'waħda mill-Partijiet, jew mill-importatur, għandha ssib l-għarfien tal-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid waqt l-importazzjoni minn Parti għall-oħra. Iżda, ir-responsabbiltajiet addizzjonali tal-persuna kkwalifikata jew il-farmaċista responsabbli mill-importatur f'kull Parti, fir-rigward taċ-ċertifikazzjoni ta' kull lott kif stabbilit fit-Taqsima I hawn fuq, jibqgħu skont id-dispożizzjonijiet tal-liġijiet tal-UE u dawk Nazzjonali tal-Iżrael stabbiliti fit-Taqsima I.
                  
               
                     (d)
                  
                  
                     Id-dispożizzjonijiet fil-punti (a), (b) u (c) għandhom japplikaw għall-prodott mediċinali finali jew intermedju impurtat minn pajjiż terz u esportat għal darb'oħra għall-Parti l-oħra, biss (1) jekk kull lott tal-prodott mediċinali jkun ġie soġġett għal kontroll mill-ġdid jew mill-importatur minn pajjiż terz jew manifattur stabbilit f'waħda mill-Partijiet u (2) jekk il-manifattur fil-pajjiż terz ikun ġie soġġett għal spezzjoni mill-awtorità kompetenti ta' waħda mill-Partijiet li r-riżultat tagħha kien li għall-prodott jew għall-kategorija tal-prodott il-manifattur żamm mal-Prassi Tajba ta' Manifattura.
                  
               
                     (e)
                  
                  
                     Iżda, id-dispożizzjonijiet fil-punti (a), (b) u (c) ma japplikawx għal prodotti impurtati minn pajjiż terz, li ġew ittestjati u spezzjonati esklużivament minn awtorità kompetenti ta' dak il-pajjiż terz jew pajjiż terz ieħor. Kull deroga minn din id-dispożizzjoni fuq il-bażi ta' ftehim minn Parti li għandu effett simili bħal dan il-Ftehim, jew kull konċessjoni unilaterali minn Parti lejn pajjiż jew parti terza li għandha effett simili bħal ftehim ta' dan it-tip għandha tkun soġġetta għall-kunsens tal-Parti l-oħra.
                  
               
                     (f)
                  
                  
                     Meta parti teħtieġ li awtorità kompetenti jew Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini jwettaq Rilaxx ta' Lott minn Awtorità Uffiċjali tal-Kontroll, kontrolli bħal dawn imwettqa minn awtorità ta' Parti se jkollhom għarfien bħala validi mill-Parti l-oħra permezz ta' ċertifikati li jiddokumentaw konformità mal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
                  
               
                     (g)
                  
                  
                     Kull Parti se tiżgura li kull lott ta' prodott esportat lejn il-Parti l-oħra se jkun akkumpanjat minn ċertifikat tal-lott. Iċ-ċertifikati tal-lottijiet għall-prodotti mediċinali se jiġu ffirmati kif għandu jkun mill-persuna kkwalifikata jew l-ispiżjar responsabbli tal-manifattur jew importatur tal-Parti xierqa.
                  
               3.   Skambju ta' awtorizzazzjonijiet ta' manifattura/importazzjoni u informazzjoni dwar konformità ta' PMT
         Il-Partijiet għandhom ipartu l-informazzjoni dwar l-istatus ta' awtorizzazzjoni tal-manifatturi u l-importaturi u dwar ir-riżultat tal-ispezzjonijiet, b'mod partikolari billi jdaħħlu awtorizzazzjonijiet, ċertifikati tal-PMT u informazzjoni dwar nuqqas ta' konformità mal-PMT fid-dejtabejż dwar il-PMT ġestita mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA).
         4.   Skambju ta' rapporti ta' spezzjoni
         Fuq talba ġġustifikata minn xi Parti, is-servizzi rilevanti ta' spezzjoni tal-Parti l-oħra għandhom jibagħtu kopja tal-aħħar rapport ta' spezzjoni dwar is-sit ta' manifattura jew importazzjoni jew, f'każ ta' operazzjonijiet analitiċi mogħtija b'kuntratt, tas-sit fejn ingħata l-kuntratt ukoll. Dan għandu b'mod partikolari japplika meta l-ispezzjoni tinkludi valutazzjoni tal-konformità tal-manifattura u testijiet ta' kontroll għal prodott mediċinali skont id-dettalji u d-dokumenti mibgħuta għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew meta l-ispezzjoni ssir minħabba difett fil-kwalità. Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti ta' spezzjoni bil-grad ta' kunfidenzalità miltub mill-Parti li tkun ipprovdietu. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li r-rapporti ta' spezzjoni jintbagħtu f'mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju u dan il-perjodu jista' jkun imtawwal għal 60 jum jekk titwettaq spezzjoni jew kontroll mill-ġdid.
         5.   Skambju ta' riżultati ta' testijiet fil-laboratorju mwettqa mil-LUKM
         Fuq talba ġġustifikata minn Parti waħda, l-awtoritajiet rilevanti tal-Parti l-oħra għandhom jibagħtu kopja tar-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju mwettqa bħala parti mill-attiviatijiet ta' sorveljanza tas-suq. Dan għandu b'mod partikolari japplika meta dawn it-testijiet jitwettqu fir-rigward ta' difett fil-kwalità jew meta hemm suspett li l-prodott jista' jiġi ppreżentat b'mod falz bħala prodott awtorizzat għal dik li hija identità, storja jew oriġini.
         6.   Skambju ta' riżultati tal-Awtorità Uffiċjali ta' Kontroll għar-Rilaxx tal-Lottijiet (AUKRL)
         Meta tiġi applikata proċedura tal-AUKRL, ir-riżultati ta' proċedura bħal din imwettqa minn awtorità kompetenti tal-Parti li tesporta għandhom jiġu aċċettati bħala validi mill-parti l-oħra skont il-kundizzjonijiet definiti fil-leġiżlazzjoni tal-UE u d-dispożizzjonijiet ta' implimentazzjoni. L-awtorità kompetenti tal-Parti li tesporta għandha tipprovdi fuq talba ċ-ċertifikat jew ir-riżultati ta' nuqqas ta' konformità lill-Parti li timporta.
         7.   Format tal-iskambju ta' Informazzjoni
         Awtorizzazzjonijiet, rapporti ta' spezzjoni, ċertifikati PMT u informazzjoni dwar nuqqas ta' konformità mal-PMT għandhom isiru bil-format skont il-proċeduri ppubblikati mill-Komunità.
         Ċertifikati dwar l-AUKRL kif ukoll avviżi ta' nuqqas ta' konformità għandu jkollhom il-format skont il-proċeduri dwar l-AUKRL ippubblikati mill-Kunsill tal-Ewropa.
         Ċertifikati tal-lottijiet għall-prodotti mediċinali li jakkumpanjaw kull lott għandhom jiddokumentaw mill-inqas id-data ta' manifattura, l-iskadenza, ir-riżultati tal-analiżi tal-kwalità u tal-kwantità u l-isem u l-indirizz tal-laboratorju fejn twettqet din l-analiżi, l-isem u l-indirizz tal-manifattur/i u, jekk applikabbli, l-importatur. Għandhom jinkludu wkoll referenza għaċ-ċertfikat PMT maħruġ għall-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur. Iċ-ċertifikati tal-lottijiet għandhom jimxu fuq id-dispożizzjonijiet skont il-proċeduri ppubblikati mill-UE.
         8.   Klawżola ta' salvagwardja
         Kull Parti għandu jkollha d-dritt li titlob ir-rapport sħiħ ta' spezzjoni jew ir-rapport sħiħ tat-test mil-LUKM u li twettaq l-ispezzjoni tagħha stess u l-AUKRL tagħha stess. Għajr għas-sitwazzjonijiet imsemmija fil-klawżola 4, ir-rikors għal din id-dispożizzjoni għandu jkun bħala eċċezzjoni, u l-kawża trid tiġi identifikata lill-Parti l-oħra b'mod oġġettiv u raġunat. Talbiet bħal dawn għandhom jiġu notifikati bil-quddiem lill-Parti l-oħra, li għandu jkollha l-għażla li tissieħeb fl-attività.
         9.   Sistema ta' Twissija
         Mad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll, l-Iżrael għandu jipparteċipa u jikkontribwixxi għas-sistema ta' informazzjoni u ta' twissija rapida tal-Komunità għal dawk li huma difetti fil-kwalità, falzifikazzjonijiet u revoki tal-lottijiet.
         Il-Partijiet għandhom jiżguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) ta' awtorizzazzjoni ta' manifattura jew importazzjoni, ibbażata fuq nuqqas ta' konformità mal-PMT, tiġi kkomunikata lill-Partijiet l-oħra bil-grad xieraq ta' urġenza kif preskritt fil-proċeduri ppubblikati mill-UE.
         10.   Informazzjoni u Kooperazzjoni
         Il-Partijiet għall-Protokoll għandhom b'mod regolari jpartu informazzjoni dwar l-implimentazzjoni u t-tħaddim ta' dan l-Anness.
         Għandhom iżommu lil xulxin infurmati dwar sessjonijiet ta' taħriġ għall-ispetturi u x-xjenzjati mil-Laboratorji Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini. Dawn is-sessjonijiet, organizzati minn waħda mill-Partijiet, għandhom ikunu miftuħa għall-Parti l-oħra fejn ikun prattikabbli.
         Ir-rappreżentanti tal-Iżrael huma mħeġġa jieħdu sehem regolarment fid-diskussjonijiet dwar il-PMT u suġġetti marbuta mal-kwalità tal-gruppi ta' ħidma kkoordinati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u n-netwerk tal-LUKM ikkoordinat mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-saħħa (DEKM) taħt l-awspiċi tal-Kunsill tal-Ewropa. Barra minn hekk, l-Iżrael huwa mħeġġeġ jieħu sehem f'attivitajiet ikkoordinati ta' spezzjoni f'pajjiżi terzi.
         Bħala parti mill-implimentazzjoni tiegħu tal-liġi rilevanti tal-UE, l-Iżrael għandu jieħu sehem fit-tħaddim tad-dejtabejż tal-Komunità dwar il-PMT ġestita mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini.
         Għall-finijiet ta' prova tal-kapaċità u l-konformità tas-sistemi ta' spezzjoni tal-PMT u l-LUKM mal-istandards u r-rekwiżiti Ewropej fis-sistemi regolatorji li qed jevolvu, il-partijiet għandhom jieħdu sehem fil-Programm ta' Verifika Konġunta tal-Istati Membri tal-UE, kif ippubblikat mill-EMEA, u l-Programm Reċiproku ta' Verifika Konġunta, kif stabbilit mid-DEKM u kull programm ta' verifika komparabbli fil-ġejjieni.
         Informazzjoni addizzjonali speċifika għandha tingħata fuq talba minn Parti fir-rigward tas-servizz uffiċjali tagħha ta' spezzjoni u l-Laboratorji Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini. Din l-informazzjoni speċifika tista' tinkludi taħriġ, verifiki osservati, informazzjoni ġenerali u skambju ta' dokumenti, trasparenza ta' verifiki mill-aġenziji, skambji ta' valutazzjonijiet esterni u rapporti ta' reviżjoni marbuta mas-servizzi ta' spezzjoni uffiċjali.
         Il-partijiet jaqblu li jiffaċilitaw l-iskambju ta' informazzjoni u l-kooperazzjoni interdixxiplinari f'każijiet meta l-parteċipanti fil-katina tal-manifattura u tad-distribuzzjoni jiġu ssuspettati li jiksru l-leġiżlazzjoni.
         Fir-rigward tal-prodotti mediċinali koperti mill-ambitu ta' dan l-Anness, iżda mhux koperti taħt it-Taqsima II.3, il-Partijiet jistgħu jikkooperaw fl-ippjanar u t-twettiq ta' spezzjonijiet u fl-iskambju tal-informazzjoni dwar dawn l-ispezzjonijiet.
         Il-Partijiet se jaqblu li jiltaqgħu fuq talba raġjonevoli ta' xi waħda mill-partijiet biex jiddiskutu kwistjonijiet ta' tħejjija, implimentazzjoni u konformità mal-liġi rilevanti tal-UE u dik Nazzjonali tal-Iżrael.
         It-talbiet għall-kooperazzjoni skont din il-klawżola għandhom isiru permezz tal-punti ta' kuntatt imsemmija fil-klawżola 11.
         11.   Punti ta’ kuntatt
         Kull Parti għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra l-punti ta' kuntatt tagħha għall-finijiet stabbiliti f'dan l-Anness.
         Il-punti ta' kuntatt għandhom jissorveljaw flimkien l-implimentazzjoni u t-tħaddim ta' dan l-Anness, b'mod partikolari l-valutazzjoni tal-liġi rilevanti tal-UE u dik nazzjonali tal-Iżrael u d-dispożizzjonijiet ta' implimentazzjoni u l-prassijiet, u għandhom jaqblu dwar il-lista ta' prodotti u attivitajiet speċifikati fil-klawżola 3 tat-Taqsima II.