CELEX: 51991PC0313(01)
Language: es
Date: 1991-08-02
Title: MODIFICACION DE LA PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE AMPLIA EL AMBITO DE APLICACION DE LAS DIRECTIVAS 65/65/CEE Y 75/319/CEE, RELATIVAS A LA APROXIMACION DE LAS DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS SOBRE MEDICAMENTOS Y POR LA QUE SE ADOPTAN DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS PARA LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                    COM(91) 313 final - SYN 251 y 252
                                    Bruselas,   2 de agosto de 1991
                     Modificación de la propuesta de
                           DIRECTIVA DEL CONSEJO
    por la que se ampifa el ámbito de aplicación de las directivas     SYN 251
                         65/65/CEE y 75/319/CEE,
       relativas a la aproximación de las disposiciones legales,
                     reglamentarias y administrativas
       sobre medicamentos y por la que se adoptan disposiciones
           complementarias para los medicamentos homeopáticos
                    Modificación de la propuesta de
                          DIRECTIVA DEL CONSEJO
          por I a que se amp M a eI ámb i to de apI i cae i ón de la
                                Directiva 81/851/CEE
                                                                      SYN 252
       relativa a la aproximación de las legislaciones        de los
                                 Estados miembros
                    sobre medicamentos veterinarios
   y por la que se adoptan disposiciones complementarias para los
                medicamentos veterinarios homeopáticos
     (presentadas por la Comisión en virtud del párrafo tercero
                  del artículo 149 del tratado CEE)
 ---pagebreak---                                  - 2 -
                         EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
    El Parlamento Europeo, reunido en sesión plenaria el 13 de junio de
1991, emitió dictamen, en primera lectura del procedimiento de
cooperación, sobre las dos propuestas de directiva relativas a los
medicamentos homeopáticos de uso humano y veterinario - C0M(90)72, de
22-03-1990, SYN 251-252.
    En virtud del apartado 3 del articulo 149 del Tratado CEE, la
Comisión decidió modificar sus propuestas incorporando a su texto 17
enmiendas de las 28 adoptadas por el Parlamento.
    Las enmiendas adoptadas por la Comisión tienen por objeto:
        evitar las distorsiones de la competencia entre los
        fabricantes;
        recordar el principio de la libre elección de terapias;
        asimilar a los medicamentos homeopáticos los antroposóficos que
        aparezcan en una farmacopea oficial;
        introducir las referencias apropiadas a los principios de las
        medicinas homeopáticas y antroposófleas.
 ---pagebreak---                                    3 -
    Sin embargo, la Comisión no adoptó las demás enmiendas por tres
motivos principales.
    Algunas de las enmiendas sobrepasan en gran medida el marco de las
propuestas que se refieren a la libre circulación de los medicamentos,
como por ejemplo: el ejercicio profesional, la formación y la
devolución del coste de los medicamentos por la seguridad social.
    Determinadas enmiendas optan claramente por ciertas escuelas
médicas, mientras que la Comisión intenta por todos los medios ser
neutral en el debate que enfrenta a la medicina "oficial" con la
"alternat iva".
    Hay otras enmiendas, finalmente, que pretenden ampliar el
procedimiento de registro simplificado (articulo 7) de forma excesiva,
cuando de hecho se trata de una excepción al principio normal de
autorización de comercialización (articulo 9 ) .
    Es necesario, pues, recordar que la autorización de
comercialización suele estar, desde 1965,   basada en toda la Comunidad
en los tres criterios habituales (calidad, seguridad y eficacia), que
permiten a las autoridades competentes evaluar los riesgos y los
beneficios que pueden esperarse del medicamento.
 ---pagebreak---                                  - 4 -
    El registro simplificado, tal y como lo propone la Comisión,
constituye más bien una notificación administrativa, válida para los
medicamentos homeopáticos, que no suelen presentar riesgos conocidos
dado su modo de administración (via oral) y su mínimo contenido de
principios activos, fijado en menos de una parte por millón. El
expediente que se adjunta permite asimismo verificar la calidad de su
fabricación.
    Las demás vías de administración establecidas en las farmacopeas, y
en especial la vía inyectable, o mayores concentraciones de principios
activos, podrían, en determinados casos, exponer a los pacientes a
posibles riesgos y, por lo tanto, requieren una autorización más
completa, basada en una evaluación de los riesgos y beneficios por las
autoridades competentes, con arreglo a las disposiciones del
articulo 9.
 ---pagebreak---                                    - 5 -
                     Modificación de la propuesta de
                           DIRECTIVA DEL CONSEJO
    por la que se amplia el ámbito de aplicación de las Directivas
                          65/65/CEE y 75/319/CEE
                                                                         SYN 251
        relativas a la aproximación de las disposiciones legales,
                     reglamentarias y administrativas
        sobre medicamentos y por la que se adoptan disposiciones
           complementarías para los medicamentos homeopáticos
     (presentadas por la Comisión en virtud del párrafo tercero
                  del articulo 149 del tratado CEE)
Propuesta inicial                    Propuesta modificada
                       Titulo y vistos sin cambios
                            Primer considerando
Considerando que las actuales        Considerando que las actuales
dispar idades en las                 disparidades en las disposiciones
disposiciones legales,               legales, reglamentarias y
reglamentarias y                     administrativas de los Estados
administrativas de los               miembros pueden ser un obstáculo
Estados miembros pueden ser          para los intercambios comerciales de
un obstáculo para los                medicamentos homeopáticos en la
intercambios comerciales de          Comunidad y or iginar
medicamentos homeopáticos en         discriminaciones y distorsiones de
la Comunidad;                         la competencia entre los productores
                                     de tales medicamentos;
 ---pagebreak---                                   _ 6 -
Propuesta inicial                   Propuesta modificada
                    Segundo considerando sin cambios
                    Segundo considerando bis (nuevo)
                                    Considerando que, a pesar de la gran
                                    diferencia de estatuto de las
                                    medicinas alternativas en los
                                    Estados miembros, conviene
                                    garantizar la libertad de acceso de
                                    los pacientes a la terapia de su
                                    elección, mediante todo tipo de
                                    garantías útiles en cuanto a la
                                    calidad de los productos y su
                                    seguridad de utilización;
                     Tercer considerando sin cambios
                           Cuarto considerando
Considerando que la medicina        Considerando que la medicina
homeopática está reconocida         homeopática está reconocida
oficialmente en determinados        oficialmente en determinados Estados
Estados miembros, mientras          miembros, mientras que en otros sólo
que en otros sólo está              está tolerada;
tolerada y que, en
consecuencia, es conveniente
respetar determinadas
tradiciones homeopáticas
nacionales, sin, no obstante,
imponerlas a toda la
Común i dad ;
 ---pagebreak---                                     - 7 -
Propuesta inicial                     Propuesta modificada
            Quinto, sexto y séptimo considerandos sin cambios
                             Octavo considerando
Considerando que, dadas las           Considerando que, dadas las
especiales características de         especiales características de dichos
dichos medicamentos, como son         medicamentos, como son la muy débil
 la muy débil concentración en        concentración en principios activos
principios activos y las              y las dificultades para aplicarles
dificultades para aplicarles           la metodología estadística
 la metodología estadística           convencional sobre ensayos clínicos,
convencional sobre ensayos            parece conveniente prever un régimen
clínicos, parece conveniente          de registro simplificado para los
prever un régimen de registro         med i camentos homeopát i eos
simplificado para los                 tradicionales que se comercialicen
med i camentos homeopát i eos         sin una indicación terapéutica
tradicionales que se                  particular y en un preparado y una
comercialicen sin una                 dosificación que no presenten r i esgo
indicación terapéutica                alguno para el paciente;
particular y en un preparado
que no presente r i esgo a Iguno
para el paciente;
                     Noveno considerando sin cambios
                                 Artículo 1
A los efectos de la presente          A los efectos de la presente
Directiva, se entenderá por           Directiva, se entenderá por
medicamento homeopático todo          medicamento homeopático todo
medicamento preparado con             preparado farmacéutico elaborado con
arreglo a un procedimiento de         arreglo a un procedimiento de
fabricación homeopático               fabricación homeopático descrito en
descrito en la Farmacopea             la Farmacopea Europea o, en su
Europea o, en su defecto, en          defecto, en la farmacopea oficial de
la farmacopea oficial de un           un Estado miembro.
Estado miembro.
 ---pagebreak---                                     - 8 -
Propuesta Inicial                     Propuesta modificada
                                      A los efectos de la presente
                                      Directiva, los medicamentos
                                      antroposóficos descritos en una
                                      farmacopea oficial serán equiparados
                                      a los medicamentos homeopáticos.
                                      Los preparados homeopáticos se
Los preparados homeopáticos           obtendrán a partir de productos,
se obtendrán a partir de              sustancias o compuestos denominados
productos, sustancias o               cepas homeopáticas, mediante
compuestos denominados cepas          diluciones sucesivas y potenciación
homeopáticas, mediante                Un medicamento homeopático podrá
d i Iuc i ones suces i vas.           también tener varios principios.
                                      Los preparados homeopáticos
                                      contendrán, con excepción de los
                                      coadyuvantes, exclusivamente cepas
                                      homeopáticas en una dilución de,
                                      como mIn i mo, 1:10.
                   Artículos 2, 3, 4, 5, y 6 sin cambios
                     Articulo 7, apartado 1 sin cambios
             Articulo 7, apartado 2, séptimo guión bis (nuevo)
                                          una frase en la que se aconseje
                                          al usuario consultar a un
                                          terapeuta competente en el caso
                                          de que persistan los síntomas
                                          durante la utilización del
                                          medicamento.
                            El resto sin cambios
 ---pagebreak---                                    - 9 -
Propuesta inicial                    Propuesta mod if i cada
             Articulo 8, frase introductoria y guiones 1o a 3o
La solicitud de registro             La solicitud de registro
simplificado que presente el         simplificado que presente el
responsable de la                    responsable de la comercialización,
comercialización, podrá              podrá abarcar toda una serie de
abarcar toda una serie de            preparados obtenidos a partir de la
preparados obtenidos a partir        misma o mismas   cepas_ homeopát i cas_.
de una m i sma cepa                  A dicha solicitud se adjuntarán los
homeopática. A dicha                 documentos siguientes, a fin de
solicitud se adjuntarán los          demostrar, principalmente, la
documentos siguientes, a fin         calidad farmacéutica y la
de demostrar, principalmente,        homogeneidad de los lotes de
la calidad farmacéutica y la         fabricación de dichos medicamentos:
homogeneidad de los lotes de
fabricación de dichos
medicamentos:
    denominación científica              denominación científica de la
    de la cepa homeopática,              cepa o cepas homeopáticas^,
    haciendo mención de las              haciendo mención de las
    dist intas vías de                   dist intas vías de
    administración, formas               administración, formas
    farmacóuti ceas y                    farmacéuticas y potencias que
    di lue Iones que vayan a             vayan a registrarse;
    registrarse;
     informe en el que se                 informe en el que se describa la
    describa la obtención y              obtención y el control de la
    el control de la cepa                cepa o cepas homeopát icas^ y se
    homeopática y se                     justifique su carácter
    justifique su carácter               homeopático, basándose en una
    homeopático, basándose en            bibliografía homeopática o_
    una bíbliograffa                     antroposófica apropiada;
    homeopática apropiada;
 ---pagebreak---                                       10 -
Propuesta inicial                      Propuesta modificada
     informe sobre !a                       informe sobre la fabricación y
     fabricación y el control              el control de cada una de las
     de cada una de las formas             formas farmacéuticas, acompañado
     farmacéut i cas, acompañado           de una descripción de los
     de una descripción de los             métodos de di lue ion y_
     métodos de dilución;                  dinamización;
                             El resto sin cambios
                            Artícu o 9, apartado 1
1.   Los medicamentos                  1.  Los medicamentos homeopáticos y_
homeopáticos distintos de los          antroposóficos distintos de los
contemplados en el articulo 7          contemplados en el articulo 7 se
se autorizarán y etiquetarán           autorizarán y etiquetarán con
con arreglo a las                      arreglo a las disposiciones de los
di posiciones de los                   artículos 5 a 21 de la Directiva
artículos 5 a 21 de la                 65/65/CEE, incluidas las relativas a
Directiva 65/65/CEE,                   la prueba del efecto terapéutico, y
incluidas las relativas a la           de los artículos 1 a 7 de la
prueba del efecto                      Directiva 75/319/CEE, pero conforme
terapéutico, y de los                  a los pr incipios y las
artículos 1 a 7 de la                  particularidades de la medicina
Directiva 75/319/CEE.                  homeopática o, en su caso,
                                       antroposófica.
                     Artículo 9, apartado 2 sin cambios
                  Artículo 10, apartados 1 y 2 sin cambios
                       Articulo 10, apartado 3 (nuevo)
                                       3.  La Comisión presentará, a más
                                       tardar el 31 de diciembre de 1995,
                                       un informe al Consejo y al
                                       Parlamento Europeo relativo a la
                                       aplicación de la presente Directiva.
                           Artículo 11 sin cambios
 ---pagebreak---                                   - 11 -
                     Modificación de ia propuesta de
                          DIRECTIVA DEL CONSEJO
      por la que se amplia el ámbito de aplicación de la Directiva
                                81/851/CEE
                                                                    SYN 252
             relativa a la aproximación de las legislaciones
                         de los Estados miembros
 sobre medicamentos veterinarios y por la que se adoptan disposiciones
    complementarias para los medicamentos veterinarios homeopáticos
         (presentadas por la Comisión en virtud del párrafo tercero
                      del artículo 149 del tratado CEE)
Propuesta inicia                    Propuesta modificada
                       Titulo y vistos sin cambios
                           Primer considerando
Considerando que las                Considerando que las disparidades en
disparidades en las                  las disposiciones legales,
disposiciones legales,              reglamentarias y administrativas de
reglamentarias y                     los Estados miembros pueden ser un
administrativas de los              obstáculo para los intercambios
Estados miembros pueden ser         comerciales de medicamentos
un obstáculo para los               veterinarios homeopáticos en la
intercambios comerciales de         Comunidad y originar
medicamentos veterinarios           discriminaciones y distorsiones de
homeopáticos en la Comunidad;        la competencia entre los productores
                                    de tales medicamentos;
 ---pagebreak---                                   - 12 -
Propuesta inicial                   Propuesta mod i f i cada
                    Segundo considerando sin cambios
                    Segundo considerando bis (nuevo)
                                    Considerando que es conveniente
                                    garantizar la libre elección de ia
                                    terapia;
                     Tercer considerando sin cambios
                           Cuarto considerando
Considerando que la medicina        Considerando que la medicina
homeopática está reconocida         homeopática está reconocida
oficialmente en determinados        oficialmente en determinados Estados
Estados miembros, mientras          miembros, mientras que en otros sólo
que en otros sólo está              está tolerada;
tolerada y que, en
consecuencia, es conveniente
respetar determinadas
tradiciones homeopáticas
nacionales, sin, no obstante,
imponerlas a toda la
Común i dad ;
 ---pagebreak---                                      - 13 -
Propuesta inicial                      Propuesta modificada
            Quinto, sexto y séptimo considerandos sin cambios
                              Octavo considerando
Considerando que, dadas las            Considerando que, dadas las
especiales características de          especiales características de dichos
dichos medicamentos, como son          med i camentos, como son I a muy déb i I
la muy débil concentración en          concentración en principios activos
principios activos y las               y las dificultades para aplicarles
dificultades para aplicarles            la metodología estadística
la metodología estadística             convencional sobre ensayos clínicos,
convencional sobre ensayos             parece conveniente prever un régimen
clínicos, parece conveniente           de registro simplificado para los
prever un régimen de registro          medicamentos veterinarios
simplificado para los                   homeopáticos tradicionales que se
medicamentos veterinarios               comercialicen sin una indicación
homeopáticos tradicionales              terapéutica particular y en un
que se comercialicen sin una           preparado y una dosificación que no
indicación terapéutica                  presenten riesgo alguno para el
particular y en un preparado            animal o el consumidor de productos
que no presente riesgo alguno           anímales;
para el animal o el
consumidor de productos
animales;
                       Noveno considerando sin cambios
                                   Articulo 1
A los efectos de la presente            A los efectos de la presente
Directiva, se entenderá por             Directiva, se entenderá por
med i camento veter i nar i o           medicamento veterinario homeopático
homeopático todo medicamento            todo preparado farmacéutico
veterinario preparado con               elaborado con arreglo a un
arreglo a un procedimiento de           procedimiento de fabricación
fabricación homeopático                 homeopático descrito en la
descrito en la Farmacopea               Farmacopea Europea o, en su defecto,
Europea o, en su defecto, en            en la farmacopea oficial de un
 la farmacopea oficial de un            Estado miembro.
Estado miembro.
 ---pagebreak--- 14 - ---pagebreak---                                   - 15 -
Propuesta inicial                    Propuesta modificada
Los preparados homeopáticos          Los preparados homeopáticos se
se obtendrán a partir de             obtendrán a partir de productos,
productos, sustancias o              sustancias o compuestos denominados
compuestos denominados cepas         cepas homeopáticas, mediante
homeopáticas, medíante               diluciones sucesivas y potenciación
d i Iuc iones suces i vas.           Un medicamento homeopático podrá
                                     también tener varios principios.
                                     Los preparados homeopáticos
                                     contendrán, con excepción de los
                                     coadyuvantes, exclusivamente cepas
                                     homeopáticas en una dilución de,
                                     como mIn i mo, 1:10.
                  Artículos 2, 3, 4, 5, 6 y 7 sin cambios
 ---pagebreak---                                 - 16 -
Propuesta inicial                  Propuesta modificada
                              Articulo 8
La solicitud de registro           La solicitud de registro
simplificado que presente el       simplificado que presente el
responsable de la                  responsable de la comercialización,
comercialización, podrá            podrá abarcar toda una serie de
abarcar toda una serie de          preparados obtenidos a partir de la
preparados obtenidos a partir     misma o mismas   cepas_ homeopát i cas_.
de una m i sma cepa               A dicha solicitud se adjuntarán los
homeopática. A dicha               documentos siguientes, a fin de
solicitud se adjuntarán los       demostrar, principalmente, la
documentos siguientes, a fin      calidad farmacéutica y la
de demostrar, principalmente,     homogeneidad de los lotes de
la calidad farmacéutica y la       fabricación de dichos medicamentos:
homogeneidad de los lotes de
fabricación de dichos
medicamentos:
    denominación científica            denominación científica de la
    de la cepa homeopática,            cepa o cepas homeopát \cas_,
    haciendo mención de las            haciendo mención de las
    distintas vías de                  distintas vías de
    administración, formas             administración, formas
    farmacéut¡ceas y                   farmacéuticas y potencias que
    di lue iones que vayan a           vayan a registrarse;
    registrarse;
     informe en el que se              informe en el que se describa la
    describa la obtención y            obtención y el control de la
    el control de la cepa              cepa o cepas homeopát i cas_ y se
    homeopática y se                   justifique su carácter
    justifique su carácter             homeopático, basándose en una
    homeopático, basándose en          bibliografía homeopática
    una bibliografía                   apropiada;
    homeopática apropiada;
 ---pagebreak---                                 17 -
Propuesta inicial               Propuesta modificada
    informe sobre la                 informe sobre la fabricación y
    fabricación y el control         el control de cada una de las
    de cada una de las formas        formas farmacéuticas, acompañado
    farmacéut i cas, acompañado      de una descripción de los
    de una descripción de los        métodos de dilución y_
    métodos de dilución;             dinamlzación;
    autorización para                autorización para fabricar ios
    fabricar los preparados          preparados en cuestión;
    en cuest ion;                    copia de los registros o
    copia de los registros o         autorizaciones eventualmente
    autorizaciones                   obtenidos para esos mismos
    eventualmente obtenidos          preparados en otros Estados
    para esos mismos                 miembros;
    preparados en otros              una o varias muestras o maquetas
    Estados miembros;                del modelo de venta al público
    una o varias muestras o          de los preparados que vayan a
    maquetas del modelo de           registarse;
    venta al público de los          elementos que garanticen la
    preparados que vayan a            inocuidad del preparado y, en
    registarse.                      caso de   medicamentos
                                     veterinarios destinados a ser
                                     administrates a animales
                                     productores de alimentos,
                                     elementos que garanticen la
                                     ausencia de residuos nocivos.
 ---pagebreak---                                    - 18 -
Propuesta inicial                     Propuesta modificada
                                 Articulo 9
Los medicamentos homeopáticos         Los medicamentos homeopáticos
distintos de los contemplados         distintos de los contemplados en el
en el articulo 7 se                   articulo 7 se autorizarán y
autorizarán con arreglo a las         etiquetarán con arreglo a las
di pos i clones de los                disposiciones de los artículos 5 a
artículos 5 a 15, incluidas           15, incluidas las relativas a la
las relativas a la prueba del         prueba del efecto terapéutico, y se
efecto terapéutico, y se              etiquetarán con arreglo a las
etiquetarán con arreglo a las         disposiciones de los artículos 43 a
disposiciones de los                  50 de la Directiva 81/851/CEE, pero
artículos 43 a 50 de la               conforme a los principios y las
Directiva 81/851/CEE.                 particularidades de la medicina
                                      homeopática.
                  Articulo 10, apartados 1 y 2 sin cambios
                       Articulo 10, apartado 3 (nuevo)
                                      3.  La Comisión presentará, a más
                                      tardar el 31 de diciembre de 1995,
                                      un informe al Consejo y al
                                      Parlamento Europeo relativo a la
                                      aplicación de la presente Directiva
                           Artículo 11 sin cambios
 ---pagebreak---                                                                      ISSN 0257-9545
                                                               COM(91) 313 final
                                                  DOCUMENTOS
ES                                                                     03 05 06
                                      N° de catálogo : CB-CO-91-353-ES-C
                                                            ISBN 92-77-74894-X
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-29S5 Luxemburgo