CELEX: 32007R0538
Language: cs
Date: 2007-05-15 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 538/2007 ze dne 15. května 2007 o povolení nového užití přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako doplňkové látky (Text s významem pro EHP)

16.5.2007   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 128/16
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 538/2007
   ze dne 15. května 2007
   o povolení nového užití přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako doplňkové látky
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku uvedeného v příloze tohoto nařízení. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žádost se týká povolení nového užití přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako doplňkové látky pro selata po odstavu a výkrm prasat se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Používání přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) bylo povoleno pro selata a výkrm prasat nařízením Komise (ES) č. 666/2003 (2), kterým se dočasně povoluje užívání některých mikroorganismů v krmivech, pro prasnice nařízením Komise (ES) č. 2154/2003 (3), kterým se dočasně povolují některé mikroorganismy v krmivech (Enterococcus faecium a Lactobacillus acidophilus), pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 521/2005 (4) o trvalém povolení doplňkové látky a dočasném povolení nových použití některých již povolených doplňkových látek.
            
         
               (5)
            
            
               Žádost o povolení pro selata po odstavu a výkrm prasat byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 23. ledna 2007 k závěru, že přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí (5). Podle uvedeného stanoviska je používání tohoto přípravku účelné pro zlepšení parametrů užitkovosti při dávkách doporučených úřadem u selat a výkrmu prasat. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Uvedené stanovisko také potvrzuje zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 15. května 2007.
      
         
            Za Komisi
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  Úř. věst. L 96, 12.4.2003, s. 11.
   
      (3)  Úř. věst. L 324, 11.12.2003, s. 11.
   
      (4)  Úř. věst. L 84, 2.4.2005, s. 3.
   
      (5)  Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the safety and efficacy of the product „Bonvital“, a preparation of Enterococcus faecium as a feed additive for piglets and pigs for fattening. Přijato dne 23. ledna 2007. The EFSA Journal (2007) 440, s. 1–9.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
                  (obchodní název)
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.
               
            
                  4b1841
               
               
                  Lactosan Starterkulturen GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  (Bonvital)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Složení doplňkové látky:
                              Přípravek Enterococcus faecium DSM 7134
                              s obsahem nejméně:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          prášková forma: 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          granulovaná forma ve formě mikrokapslí 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Charakteristika účinné látky:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134
                           
                        
                               
                           
                           
                              Analytická metoda (1)
                              
                              Stanovení počtu mikroorganismů kultivací na žluč-eskulin-azidovém agaru a gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)
                           
                        
               
                  selata po odstavu
               
               
                  —
               
               
                  0,5 × 109
                  
               
               
                  4 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doporučené dávky na kilogram kompletního krmiva:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          pro selata po odstavu do živé hmotnosti 35 kg: 1 × 109 CFU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          výkrm prasat: 0,5 × 109 CFU
                                       
                                    
                        
               
                  5. června 2017
               
            
                  výkrm prasat
               
               
                  —
               
               
                  0,2 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Společenství: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/