CELEX: 32018D0134
Language: lt
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: 2018 m. sausio 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/134, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2018) 218) (Tekstas svarbus EEE. )

26.1.2018   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 22/41
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2018/134
   2018 m. sausio 24 d.
   kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą
   
      
         (pranešta dokumentu Nr. C(2018) 218)
      
   
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,
   atsižvelgdama į 2016 m. vasario 2 d. Augalinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herba pagal Direktyvos 2001/83/EB apibrėžtis gali būti laikoma augaline medžiaga, augaliniu preparatu ar jų deriniu ir atitinka tos direktyvos reikalavimus;
            
         
               (2)
            
            
               todėl tikslinga Sideritis scardica Griseb., herba įtraukti į augalinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašą, nustatytą Komisijos sprendimu 2008/911/EB (2);
            
         
               (3)
            
            
               todėl Sprendimas 2008/911/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
            
         
               (4)
            
            
               šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Sprendimo 2008/911/EB I ir II priedai iš dalies keičiami pagal šio sprendimo priedą.
   2 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje 2018 m. sausio 24 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
   
   
      (2)  2008 m. lapkričio 21 d. Komisijos sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (OL L 328, 2008 12 6, p. 42).
   
      PRIEDAS
      Sprendimas 2008/911/EB iš dalies keičiamas taip:
      
                  1)
               
               
                  I priede po įrašo Pimpinella anisum L. įrašoma tokia medžiaga:
                  „Sideritis scardica Griseb., herba“;
               
            
                  2)
               
               
                  II priede po ĮTRAUKIMO Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ Pimpinella anisum L. įrašoma:
                  „SĄJUNGOS SĄRAŠO ĮRAŠAS SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Mokslinis augalo pavadinimas
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Botaninė šeima
                              
                           
                        
                              
                                 Lamiaceae (Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Augalinė medžiaga
                              
                           
                        
                              Timsrų žolė (Sideritis herba)
                           
                        
                              
                                 Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis ES oficialiosiomis kalbomis
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Žoliniai preparatai
                              
                           
                        
                              Susmulkinta augalinė medžiaga
                           
                        
                              
                                 Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
                              
                           
                        
                              Netaikoma
                           
                        
                              
                                 Indikacijos
                              
                           
                        
                              1 indikacija
                              Tradicinis augalinis vaistas, vartojamas atsikosėjimui peršalus palengvinti.
                              2 indikacija
                              Tradicinis augalinis vaistas, vartojamas diskomfortui virškinimo trakte sumažinti.
                              Tai tradicinis augalinis vaistas, vartojamas pagal nurodytas indikacijas, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.
                           
                        
                              
                                 Tradicijos apibūdinimas
                              
                           
                        
                              Europos
                           
                        
                              
                                 Nurodytas stiprumas
                              
                           
                        
                              Žr. „Nurodytas dozavimas“
                           
                        
                              
                                 Nurodytas dozavimas
                              
                           
                        
                              
                                 Suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms
                              
                              1 ir 2 indikacijos
                              Vienkartinė dozė: žolelių arbata: 2–3 kartus per dieną vartojamas žolelių užpilas, paruošiamas iš 2–4 g susmulkintos augalinės medžiagos ir 150–200 ml vandens
                              Dienos dozė: iki 12 g
                              Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“)
                           
                        
                              
                                 Vartojimo būdas
                              
                           
                        
                              Oralinis
                           
                        
                              
                                 Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės apribojimai
                              
                           
                        
                              1 indikacija
                              Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 1 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                              2 indikacija
                              Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                           
                        
                              
                                 Kita saugiam vartojimui būtina informacija
                              
                           
                        
                              
                                 Kontraindikacijos
                              
                              Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ir kitiems Lamiaceae (Labiatae) šeimos augalams
                              
                                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
                              
                              Vartojimas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams nepatvirtintas, kadangi trūksta atitinkamų duomenų.
                              Jei vartojant šį vaistinį preparatą paciento būklė pablogėja, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                              
                                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
                              
                              Nenustatyta
                              
                                 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
                              
                              Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Nesant pakankamai duomenų, nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama.
                              Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
                              
                                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
                              
                              Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
                              
                                 Nepageidaujamas poveikis
                              
                              Nežinoma
                              Jei pasireiškia nepageidaujama reakcija, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                              
                                 Perdozavimas
                              
                              Pranešimų apie perdozavimą negauta.
                              
                                 Farmaciniai duomenys (jei būtina)
                              
                              Netaikoma
                              
                                 Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
                              
                              Netaikoma.“