CELEX: 51990PC0283(01)
Language: fr
Date: 1990-11-14
Title: PROPOSITION DE REGLEMENT ( CEE ) DU CONSEIL ETABLISSANT DES PROCEDURES COMMUNAUTAIRES POUR L' AUTORISATION ET LA SURVEILLANCE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET A USAGE VETERINAIRE, ET PORTANT CREATION D' UNE AGENCE EUROPEENNE POUR L' EVALUATION DES MEDICAMENTS

31. 12. 90                                 Journal officiel des Communautés européennes                                   N° C 330/1
                                                                   II
                                                          (Actes préparatoires)
                                                     COMMISSION
               Proposition de règlement (CEE) du Conseil établissant des procédures communautaires pour
               l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant
                                     une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments
                                                   COM(90) 283 final — SYN 309
                                        (Présentée par la Commission le 14 novembre 1990.)
                                                             (90/C 330/01)
 LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                               considérant que l'expérience acquise depuis l'adoption de la
                                                                       directive 87/22/CEE a montré qu'il est nécessaire d'insti-
                                                                       tuer une procédure communautaire centralisée d'autorisa-
 vu le traité instituant la Communauté économique euro-                tion pour les médicaments de haute technologie et en
péenne, et notamment son article 100 A,                                particulier pour ceux issus de la biotechnologie; que cette
                                                                       procédure devrait être également accessible aux personnes
                                                                       responsables de la mise sur le marché de médicaments
 vu la proposition de la Commission,                                   contenant de nouvelles substances actives, destinés à être
                                                                       administrés à l'homme, ou aux animaux producteurs d'ali-
                                                                       ments;
en coopération avec le Parlement européen,
                                                                       considérant que, dans l'intérêt de la santé publique, il est
                                                                       nécessaire que les décisions d'autorisation de tels médica-
vu l'avis du Comité économique et social,                              ments soient prises sur base des critères scientifiques objectifs
                                                                       de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament
                                                                       concerné, à l'exclusion de toute considération économique
                                                                       ou autre; que les États membres devraient toutefois, à titre
considérant qu'il importe d'arrêter les mesures destinées à
                                                                       exceptionnel, être en mesure d'interdire l'utilisation sur leur
établir progressivement le marché intérieur au cours d'une
                                                                       territoire de médicaments qui portent atteinte à des principes,
période expirant le 31 décembre 1992; que le marché
                                                                       définis objectivement, d'ordre public ou de moralité publi-
intérieur comporte un espace sans frontières dans lequel la
                                                                       que; qu'en outre, un médicament à usage vétérinaire ne peut
libre circulation des marchandises, des personnes, des servi-
                                                                       être autorisé par la Communauté si son utilisation contre-
ces et des capitaux est assurée;
                                                                       vient aux règles et aux objectifs établis par la Communauté
                                                                       dans le cadre de la politique agricole commune;
considérant que la directive 87/22/CEE du Conseil, du
22 décembre 1986, portant rapprochement des mesures                    considérant, en ce qui concerne les médicaments à usage
nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments           humain, que les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité
de haute technologie, notamment ceux issus de la biotech-              ont été largement harmonisés par la directive 65/65/ CEE du
nologie ('), a aménagé un mécanisme communautaire de                   Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement
concertation, préalable à toute décision nationale relative à          des dispositions législatives, réglementaires et administrati-
un médicament de haute technologie, en vue de parvenir à des           ves relatives aux spécialités pharmaceutiques (2), modifiée en
décisions uniformes pour toute la Communauté;                          dernier lieu par la directive . .,./. . ./CEE ( 3 ), et par la
                                                                       (2) JO n° L 22 du 9. 2. 1965, p. 369/5.
(') JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 38.                                  (3) JOn° L . . .
 ---pagebreak--- N° C 330/2                                   Journal officiel des Communautés européennes                                  31. 12. 90
deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai                   la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des médicaments
1975, concernant le rapprochement des dispositions législa-           présentés selon la procédure communautaire d'autorisations
tives, réglementaires et administratives relatives aux spécia-        décentralisées;
lités pharmaceutiques! 1 ), modifiée en dernier lieu par la
Directive . . . / . . ./CEE (2), et par la directive 75/318/CEE       considérant qu'il est donc nécessaire d'instituer une Agence
du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des             européenne pour l'évaluation des médicaments, ci-après
législations des États membres concernant les normes et               dénommée «l'Agence»;
protocoles analytiques, toxicopharmacologiques et cliniques
en matière d'essais de médicaments (3), modifiée en dernier
lieu par la directive . . ./. . . CEE (4);                            considérant que la tâche principale de l'Agence devrait être de
                                                                       fournir un avis scientifique du meilleur niveau possible aux
                                                                       institutions de la Communauté ainsi qu'aux États membres,
considérant qu'en ce qui concerne les médicaments vétérinai-          pour exercer les pouvoirs que leur confère la législation
res, les mêmes résultats ont été obtenus par la directive 81 /        communautaire dans le secteur pharmaceutique, en matière
851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le               d'autorisation et de surveillance des médicaments;
rapprochement des législations des États membres relatives
aux médicaments vétérinaires (5), modifiée en dernier lieu
                                                                       considérant qu'il est souhaitable d'assurer une étroite coopé-
par la directive . . . / . . ./CEE (6), et par la directive 8 1 /
                                                                       ration entre l'Agence et les scientifiques qui opèrent dans les
852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative au
                                                                       États membres;
rapprochement des législations des États membres concer-
nant les normes et protocoles analytiques, toxicopharmaco-
logiques et cliniques en matière d'essais de médicaments               considérant, dès lors, que la responsabilité exclusive de la
vétérinaires (7), modifiée en dernier lieu par la directive . . . /    préparation des avis de l'Agence sur toutes questions relatives
 . . ./CEE( 8 );                                                       aux médicaments à usage humain doit être confiée au comité
                                                                       des spécialités pharmaceutiques institué par la deuxième
                                                                       directive 75/319/CEE; que la responsabilité de la prépara-
considérant que les mêmes critères doivent être appliqués aux          tion des avis de l'Agence sur les questions relatives aux
médicaments autorisés par la Communauté;                               médicaments vétérinaires doit être confiée au comité des
                                                                       médicaments vétérinaires institué par la directive 8 1 / 8 5 1 /
                                                                       CEE;
considérant que ce n'est qu'après une évaluation scientifique
unique et du meilleur niveau possible de tous les avantages et
de tous les risques présentés par les médicaments de haute             considérant que la création de l'Agence permet de renforcer le
technologie, qu'une autorisation de mise sur le marché                 rôle scientifique et l'indépendance de ces deux comités, en
devrait être octroyée par la Communauté, au moyen d'une                particulier par l'instauration d'un secrétariat technique per-
procédure rapide assurant une coopération étroite entre la             manent;
Commission et les États membres;
                                                                       considérant que chaque comité doit être en mesure de
considérant que la directive . . . / . . . /CEE a prévu qu'en cas      recourir à l'avis d'un conseil scientifique constitué de scien-
de désaccord entre États membres à propos de la qualité, de            tifiques reconnus sur le plan internationnal, sur des questions
la sécurité ou de l'efficacité d'un médicament soumis à la             difficiles de nature scientifique générale ou éthique, qui se
 procédure communautaire d'autorisation décentralisée, le              posent en matière d'autorisation des médicaments;
 problème doit être résolu par une décision communautaire
 contraignante fondée sur une évaluation scientifique des              considérant qu'il est également nécessaire de prendre des
 questions en cause, conduite dans le cadre d'une Agence               mesures pour la surveillance des médicaments autorisés dans
 européenne pour l'évaluation des médicaments; que des                 la Communauté, et en particulier pour la surveillance
 dispositions semblables sont prévues, en ce qui concerne les          intensive des effets indésirables de ces médiaments dans le
 médicaments vétérinaires, par la directive . . . / . . ./CEE;         cadre d'activités communautaires de pharmacovigilance, de
                                                                       façon à assurer le retrait rapide du marché de tout médica-
 considérant que la Communauté doit disposer des moyens de             ment présentant un niveau de risque inacceptable dans des
 procéder à une évaluation scientifique des médicaments qui            conditions normales d'emploi;
 sont présentés selon la procédure communautarie d'autori-
 sations centralisée; qu'en outre, en vue d'assurer une harmo-         considérant qu'il convient également de confier à l'Agence, en
 nisation effective des décisions administratives prises par les       étroite collaboration avec la Commission, la tâche de
 États membres à l'égard de chaque médicament, il est                  coordoner l'exécution des différentes responsabilités de
 nécessaire de pourvoir la Communauté des moyens nécessai-             surveillance qu'exercent les États membres, et en particulier
 res pour résoudre les désaccords entre États membres quant à          celle qui consiste à contrôler le respect des bonnes pratiques
                                                                       de fabrication, des bonnes pratiques de laboratoire et des
 (') JO n° L 147     du 9. 6. 1975, p. 13.                             bonnes pratiques cliniques;
 (2) JOn°  L. . .
 (') JO n° L 147     du 9. 6. 1975, p. 1.
                                                                       considérant qu'il est nécessaire de prévoir une mise en vigueur
 (4) JO n° L...
 (5) JOn°  L 317     du 6. 11. 1981, p. 1.
                                                                       ordonnée des procédures communautaires d'autorisation des
 (6) JO n° 1                                                           médicaments, à côté des procédures nationales des États
 (7) JO n° L 317     du 6. 11. 1981, p. 16.                            membres qui ont déjà fait l'objet d'une large harmonisation
(8)  JO n° L...                                                        par les directives 65/65/CEE, 75/319/CEE et 8 1 / 8 5 1 /
 ---pagebreak---  31. 12. 90                                Journal officiel des Communautés européennes                                   N° C 330/3
 CEE; qu'il paraît de ce fait approprié de limiter, dans un                                        TITRE II
 premier temps, l'obligation d'utiliser la nouvelle procédure
 communautaire aux médicaments fabriqués par des procédés            AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS À
 spécifiques de biotechnologie, et de n'ouvrir cette procédure,                                USAGE HUMAIN
 sur une base optionnelle, qu'aux médicaments de haute
 technologie et à ceux contenant des substances actives
 totalement nouvelles; que le champ d'application des procé-                                Chapitre premier
 dures communautaires devrait être réexaminé sur base de
 l'expérience acquise au plus tard six ans après l'entrée en         Soumission et examen des demandes — autorisation —
 vigueur du présent règlement,                                                        renouvellement de l'autorisation
                                                                                                  Article 5
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
                                                                     Le comité des spécialités pharmaceutiques institué par
                                                                     l'article 8 de la directive 75/319/CEE, ci-après dénommé
                             TITRE I                                 «le comité» dans le présent titre, est chargé de formuler l'avis
                                                                     de l'Agence sur toute question relative à l'octroi, à la
          DÉFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION
                                                                     modification, à la suspension ou au retrait d'une autorisation
                                                                    de mise sur le marché d'un médicament à usage humain,
                                                                     conformément aux dispositions du présent règlement.
                         Article premier
Le présent règlement a pour objet l'établissement de procé-
dures communautaires pour l'autorisation et pour la surveil-                                      Article 6
lance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire,
et l'institution d'une Agence européenne pour l'évaluation           1.      La demande d'autorisation d'un médicament à usage
des médicaments.                                                    humain doit être accompagnée des renseignements et des
                                                                    documents mentionnés aux articles 4 et 4 bis de la directi-
                                                                    ve 65/65/CEE et à l'article 2 de la directive 75/319/
                            Article 2                               CEE.
Les définitions figurant à l'article 1er de la directive 65/        2.       La demande doit également être accompagnée de la
65/CEE et celles figurant à l'article 1er paragraphe 2 de la        redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande.
directive 81/851/CEE s'appliquent aux fins du présent
règlement.                                                          3.       L'Agence veille à ce que l'avis du comité soit rendu dans
                                                                    un délai de deux cent dix jours suivant réception d'une
                                                                    demande valide.
                            Article 3
                                                                    4.       L'Agence établit, en consultation avec la Commission,
1.     Aucun médicament visé à la partie A de l'annexe ne           les États membres et les milieux intéressés, un guide détaillé
peut être mis sur le marché dans la Communauté sans qu'une          concernant la forme sous laquelle les demandes d'autorisa-
autorisation n'ait été délivrée par la Communauté conformé-         tion doivent être présentées.
ment aux dispositions du présent règlement.
2.     La personne responsable de la mise sur le marché d'un                                      Article 7
médicament visé à la partie B de l'annexe peut demander
qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée par la      Aux fins de la préparation de son avis, le comité:
Communauté conformément aux dispositions du présent
règlement.                                                          a ) vérifie que les renseignements et les documents qui ont été
                                                                          soumis conformément à l'article 6 répondent aux exigen-
                                                                          ces des directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/
                                                                          319/CEE, et examine si les conditions auxquelles le
                            Article 4
                                                                          présent règlement soumet la délivrance de l'autorisation
                                                                          de mise sur le marché sont réunies;
1.     Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 3, le respon-
sable de la mise sur le marché soumet une demande à l'Agence        b) peut demander à un laboratoire désigné à cette fin de
européenne pour l'évaluation des médicaments, ci-après                    tester le médicament, ses matières de base et, le cas
dénommée «l'Agence».                                                      échéant, les produits intermédiaires ou d'autres consti-
                                                                          tuants, afin de s'assurer que les méthodes de contrôle
2.     La Communauté délivre et supervise les autorisations               employées par le fabricant et décrites dans la demande
de mise sur le marché des médicaments à usage humain                      sont satisfaisantes;
conformément au titre II du présent règlement.
                                                                    c) peut, au besoin, demander au demandeur de compléter
3.     La Communauté délivre et supervise les autorisations               les renseignements qui accompagnent la demande. Lors-
de mise sur le marché des médicaments vétérinaires confor-                que le comité fait usage de cette faculté, le délai fixé à
mément au titre III du présent règlement.                                 l'article 6 est suspendu jusqu'à ce que les renseignements
 ---pagebreak---  N° C 330/4                                Journal officiel des Communautés européennes                                    31. 12. 90
       complémentaires demandés aient été fournis. Ce délai est      3.     Dans le cas d'un avis favorable à la délivrance d'une
       également suspendu pendant le temps nécessaire au             autorisation de mise sur le marché concerné, les documents
       demandeur pour préparer ses explications orales ou            suivants sont annexés à l'avis:
       écrites.
                                                                     a) un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel
                                                                         que visé à l'article 4 bis de la directive 65/65/CEE;
                                                                     b) le détail de toutes conditions ou restrictions qui devraient
                                Article 8                                être imposées à la délivrance du médicament concerné, y
                                                                         compris les conditions dans lesquelles le médicament
                                                                         peut être fourni aux patients, compte tenu des critères
 1.      Sur demande écrite du comité, l'État membre transmet            fixés par la directive . . . / . . ./CEE du Conseil concer-
 les informations nécessaires pour vérifier que le fabricant             nant le statut légal de délivrance des médicaments à usage
 d'un médicament ou celui qui importe un médicament d'un                 humain;
 pays tiers est apte à fabriquer le médicament concerné, ou à
 procéder aux contrôles nécessaires, selon les renseignements        c) le projet de texte de l'étiquetage et de la notice d'infor-
 et documents soumis conformément à l'article 6.                         mation, proposé par le demandeur, dans la présentation
                                                                         requise par la directive . . . / . . ./CEE du Conseil concer-
                                                                         nant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage
 2.      Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen           humain;
 de la demande, le comité peut exiger du demandeur qu'il se
 soumette à une inspection du site de fabrication du médica-
 ment concerné. L'inspection est effectuée dans le délai prévu
 à l'article 6 par des inspecteurs pharmaceutiques qualifiés de
 l'État membre, qui peuvent au besoin être accompagnés par                                       Article 10
 un inspecteur de l'Agence.
                                                                     1.     Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la
                                                                     Commission prépare un projet de la décision a prendre au
                                                                    sujet de la demande, en tenant compte des objectifs des
                                                                    politiques comunautaires et après examen de toutes les
                                Article 9                           informations pertinentes. Dans le cas d'un projet de décision
                                                                    visant à délivrer l'autorisation de mise sur le marche, les
                                                                    documents mentionnés aux points a), b) et c) du paragra-
 1.      Lorsque, de l'avis du comité:                              phe 3 de l'article 9 sont annexés. La Commission transmet le
                                                                    projet de décision aux États membres et au demandeur.
— la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation
      fixés par le présent règlement,                               La Commission explique en détail les raisons de toute
                                                                    différence entre le projet de décision et l'avis du comité.
— le résumé des caractéristiques du produit proposé par le
      demandeur conformément à l'article 6 doit être modi-
      fié,                                                          2.     La Commission arrête la décision à prendre au sujet de
                                                                    la demande sauf si, dans un délai de trente jours, elle reçoit
                                                                    une demande motivée d'un État membre de réexaminer la
— l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme à
                                                                    question. L'État membre concerné transmet également une
     la directive . . . / . . ./CEE,
                                                                    copie de cette demande aux autres États membres et au
                                                                    demandeur, dans le même délai.
— l'autorisation doit être accordée sous réserve des condi-
     tions prévues à l'article 13 paragraphe 2,
                                                                    3.     Le demandeur peut, dans le délai visé au paragraphe 2,
l'Agence en informe immédiatement le demandeur.                     présenter à l'attention de la Commission des observations
                                                                    écrites concernant le projet de décision.
Dans les quinze jours de la réception de l'avis, le demandeur       4.     La Commission examine, en consultation avec l'Agen-
peut notifier par écrit à l'Agence son intention de faire appel.    ce, toute demande motivée reçue en application du paragra-
Dans les soixante jours de la réception des motifs d'appel, le      phe 2 et tient également compte de toutes observations
comité examine si son avis doit être révisé et les conclusions      complémentaires soumises par le demandeur.
rendues sur l'appel sont annexées au rapport d'évaluation
visé au paragraphe 2.
                                                                    Lorsque la Commission estime que la demande soulève des
                                                                    questions de nature scientifique ou technique nécessitant un
2.       L'Agence envoie l'avis définitif du comité, dans les       examen complémentaire, elle peut renvoyer la question à
trente jours suivant son adoption, à la Commission, aux             l'Agence. Dans ce cas, le comité rend un second avis dans un
États membres et au demandeur; l'avis est accompagné d'un           délai de soixante jours. Dans les trente jours suivant la
rapport décrivant l'évaluation du médicament par le comité          réception de l'avis, la Commission arrête la décision à
et exposant les raisons qui motivent ses conclusions.               prendre au sujet de la demande.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                Journal officiel des Communautés européennes                                N° C 330/5
Dans le cas contraire, la décision est prise selon la procédure     ficient de la période de protection de dix ans visée au point 8
prévue aux articles 2 ter et 2 quater de la directive 75/           du paragraphe 2 de l'article 4 de la directive 65/65/CEE.
318/CEE.
                           Article 11                                                          Article 14
Sans préjudice de l'application d'autres dispositions du droit      L'octroi de l'autorisation n'affecte pas la responsabilité civile
communautaire, l'autorisation visée à l'article 3 est refusée       et pénale générale, dans les États membres, du fabricant et, le
si, après vérification des renseignements et documents sou-         cas échéant, de la personne responsable de la mise sur le
mis conformément à l'article 6, il apparaît que la qualité, la      marché du médicament.
sécurité ou l'efficacité du médicament n'ont pas été démon-
trées de façon adéquate par le demandeur.
L'autorisation est également refusée si les renseignements et
documents fournis par le demandeur conformément à l'arti-
                                                                                             Chapitre 2
cle 6 ne sont pas corrects ou si l'étiquetage ou la notice
proposés par le demandeur ne sont pas conformes à la
directive . . ./. . ./CEE.                                                       SURVEILLANCE ET SANCTIONS
                           Article 12                                                          Article 15
 1.    Sans préjudice de l'article 6 de la directive 6 5 / 6 5 /
CEE, une autorisation de mise sur le marché délivrée                1.     Après octroi d'une autorisation, la personne responsa-
conformément à la procédure fixée par le présent règlement          ble de la mise sur le marché du médicament doit, pour ce qui
est applicable dans toute la Communauté. Elle confère, dans        est des méthodes de production et de contrôle prévues aux
chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obliga-          points 4 et 7 du deuxième alinéa de l'article 4 de la directi-
tions qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par       ve 65/65/CEE, tenir compte des progrès techniques et
cet État membre conformément à l'article 3 de la directi-           scientifiques et introduire tous les changements qui s'avèrent
ve 65/65 'CEE.                                                     nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé
                                                                   selon des méthodes scientifiques généralement acceptées. Ces
2.     Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par la    changements doivent être acceptés conformément au présent
Communauté constitue une interdiction de mettre le médi-           règlement.
cament concerné sur le marche dans toute la Communau-
té.                                                                2.      La personne responsable de la mise sur le marché
                                                                   informe immédiatement l'Agence de toute nouvelle informa-
3.     L'annonce qu'une autorisation a été délivrée est            tion susceptible d'entraîner la modification des renseigne-
publiée, pour information, au Journal officiel des Commu-          ments et des documents visés à l'article 6 ou du résumé des
nautés européennes.                                                caractéristiques du produit qui a été approuvé. La personne
                                                                   responsable de la mise sur le marché doit en particulier
4.     Sur demande de toute personne intéressée, l'Agence          informer l'Agence de toute interdiction ou restriction impo-
met à disposition un résumé détaillé de l'évaluation du            sée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le
médicament établi par le comité, avec les motifs d'un avis         médicament est mis sur le marché et de toute autre informa-
favorable à la délivrance d'une autorisation après suppres-        tion nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des avan-
sion de toute information présentant un caractère de confi-        tages et des risques du médicament concerné.
dentialité commerciale.
                                                                   3.      Si la personne responsable de la mise sur le marché
                           Article 13                              propose d'apporter un changement aux renseignements et
                                                                   documents visés à l'article 6, elle soumet une demande en ce
1.     L'autorisation est valable pour cinq ans et peut être       sens à l'Agence.
renouvelée par périodes de cinq ans, sur demande introduite
par le titulaire au moins trois mois avant la date d'expira-       4.      L'Agence adopte, en consultation avec la Commission,
tion.                                                              des dispositions appropriées pour l'examen des changements
                                                                   et des variations aux termes de l'autorisation de mise sur le
2.     Dans des circonstances exceptionnelles et après consul-     marché.
tation du demandeur, une autorisation peut être soumise à
certaines conditions paraissant nécessaires pour garantir la
protection de la santé publique, y compris des obligations
spécifiques de procéder à des études complémentaires après                                     Article 16
l'obtention de l'autorisation ainsi que des obligations spéci-
fiques visant à la notification des effets indésirables du         Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est délivrée
médicament.                                                        conformément au présent règlement, un ou plusieurs États
                                                                   membres agissent en tant qu'autorités chargées de la surveil-
3.    Les médicaments autorises par la Communauté                  lance, pour assurer les responsabilités mentionnées à l'arti-
conformément aux dispositions du présent règlement béné-           cle 17.
 ---pagebreak--- N° C 330/6                                  Journal officiel des Communautés européennes                                   31. 12. 90
Dans le cas de médicaments fabriqués dans la Communauté,              2.      La Commission examine aussitôt, en consultation avec
les autorités chargées de la surveillance sont normalement les        l'Agence, les raisons invoquées par l'État membre concerné.
 autorités compétentes de l'État membre ou des États mem-             Elle peut demander l'avis du comité dans un délai qui est fixé
 bres qui ont délivré l'autorisation de fabrication visée à           par la Commission en fonction de l'urgence de la question.
 l'article 16 de la directive 75/319/CEE pour la fabrication          Dans toute la mesure du possible, la personne responsable de
 du médicament concerné.                                              la mise sur le marché est invitée à présenter des explications
                                                                      orales ou écrites.
 Dans le cas d'un médicament importé d'un pays tiers, les
                                                                      3.      La Commission prépare un projet de la décision à
 autorités chargées de la surveillance sont les autorités
                                                                      prendre, qui est adopté conformément à la procédure fixée à
 compétentes des États membres dans lesquels les contrôles
                                                                      l'article 10.
 visés à l'article 22 paragraphe 1 point b) de la directive 75/
 319/CEE sont effectués, à moins que des dispositions
 appropriées n'aient été prises entre la Communauté et le pays        Toutefois, lorsqu'un État membre a invoqué les dispositions
 d'exportation pour garantir que ces contrôles soient effectués       du paragraphe 4, le délai fixé à l'article 3 paragraphe 3
 dans le pays d'exportation et que le fabricant applique des          point c) de la directive 75/318/ CEE est réduit à quinze jours
 normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équiva-           civils.
lentes à celles que prévoit la Communauté.
                                                                     4.       Dans des cas exceptionnels où une action d'urgence est
                                                                      nécessaire pour protéger la santé publique, un État membre
                                                                     peut suspendre l'utilisation sur son territoire d'un médica-
                                                                      ment autorisé conformément au présent règlement. Il infor-
                            Article 17                               me la Commission des raisons de son action au plus tard le
                                                                     jour ouvrable qui suit. La Commission examine immédiate-
                                                                     ment les raisons données par l'État membre concerné,
 1.      Les autorités chargées de la surveillance ont la respon-    conformément au paragraphe 2, et ouvre la procédure
sabilité de vérifier, pour le compte de la Communauté, que le        prévue au paragraphe 3.
fabricant ou l'importateur de pays tiers satisfont aux exigen-
ces fixées au chapitre IV de la directive 75/319/CEE et pour
                                                                      5.      Un État membre qui a adopté les mesures suspensives
exercer la surveillance des personnes responsables de la mise
                                                                     visées au paragraphe 4 peut les maintenir en vigueur jusqu'à
sur le marché conformément au chapitre V de la directi-
                                                                     ce qu'une décision définitive soit prise conformément à la
ve 75/319/CEE.
                                                                     procédure prévue au paragraphe 3.
2.       La Commission peut, sur réception d'une demande
motivée d'un État membre, ou de sa propre initiative,
demander que le fabricant ou l'importateur se soumette à une
inspection du site de fabrication du médicament concerné, en                                    Chapitre 3
en donnant les raisons. L'inspection est effectuée par des
inspecteurs pharmaceutiques qualifiés de l'État membre
                                                                                             Pharmacovigilance
concerné, qui peuvent, au besoin, être accompagnés d'un
inspecteur de l'Agence. Le rapport des inspecteurs est mis à la
disposition de la Commission, du comité et du demandeur.
Dans le cas d'une inspection effectuée dans la Communauté",                                      Article 2 9
l'État membre concerné fournit tous les appuis pratiques
nécessaires aux inspecteurs dans l'exécution de leur                 Aux fins du présent chapitre, les définitions données à
tâches.                                                              l'article 29 ter de la directive 75/319/CEE sont applica-
                                                                     bles.
                            Article 18                                                           Article 20
                                                                     L'Agence, agissant en étroite coopération avec les centres
1.      Lorsque les autorités chargées de la surveillance, ou les
                                                                     nationaux de pharmacovigilance établis conformément à
autorités compétentes de tout autre État membre, sont d'avis
                                                                     l'article 29 bis de la directive 75/319/CEE, est responsable
que le fabricant ou l'importateur de pays tiers ne remplit plus
                                                                     de la collecte et de l'évaluation des informations relatives aux
les obligations qui lui incombent en vertu du chapitre IV de la^
                                                                     effets indésirables des médicaments qui ont été autorisés par
directive 75 / 319 / CEE, elles en informent aussitôt le comité
                                                                     la Communauté conformément au présent règlement.
et la Commission, en exposant leurs raisons de façon
détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent.
                                                                     Les autorités compétentes des États membres et la personne
                                                                     responsable de la mise sur le marché assurent que toute
Il en va de même lorsqu'un État membre considère que l'une           information relative aux effets indésirables des médicaments
des mesures envisagées au chapitre V de la directive 75/             autorisés conformément au présent règlement soit portée à la
319/CEE devrait être appliquée à l'égard du médicament               connaissance de l'Agence conformément aux dispositions du
concerné.                                                            présent règlement.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                Journal officiel des Communautés européennes                                 N ° C 330/7
                           Article 21                                                          Article 24
                                                                   L'Agence, en consultation avec les États membres, la Com-
La personne responsable de l'autorisation de mise sur le
                                                                   mission et les milieux intéressés, élabore un guide détaillé
marché d'un médicament autorisé par la Communauté
                                                                   pour la collecte, la vérification et la présentation des rapports
conformément au présent règlement doit avoir de façon
                                                                   d'effets indésirables.
permanente et continue à sa disposition une personne
responsable de la pharmacovigilance. Cette personne est
chargée de:
                                                                                               Article 25
a) l'établissement et la gestion d'un système qui garantit que
    les informations relatives aux effets indésirables signalés     1.     L'Agence publie un rapport annuel sur le fonctionne-
     au personnel de la firme, y compris le personnel com-          ment des procédures prévues au présent chapitre.
     mercial et les visiteurs médicaux, sont rassemblées et
     traitées de façon à être accessibles en un endroit unique      2.     Dans les six ans de l'entrée en vigueur du présent
    pour toute la Communauté;                                       règlement, la Commission publie un rapport détaillé sur le
                                                                    fonctionnement des procédures prévues par le présent cha-
b) la préparation et la soumission aux autorités compéten-          pitre et propose toute modification qui paraît nécessaire pour
     tes des États membres et à l'Agence, conformément aux          l'amélioration du fonctionnement de ces procédures.
     exigences du présent règlement, des rapports visés à
     l'article 22;                                                  Le Conseil statue sur la proposition de la Commission dans
                                                                    un délai d'un an à compter de sa transmission.
c) garantir que toute demande visant à obtenir des infor-
     mations complémentaires nécessaires pour l'évaluation
     des risques et des bénéfices que présente un médicament
     trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce
                                                                                                TITRE III
     qui concerne le volume de vente ou de prescription du
     médicament concerné, lorsque cela s'avère pertinent.           AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS
                                                                                            VÉTÉRINAIRES
                           Article 22                                                   Chapitre premier
1.      La personne responsable de la mise sur le marché            Soumission et examen des demandes — autorisation —
assure que toute présomption d'effet indésirable grave                             renouvellement de l'autorisation
concernant un médicament autorisé conformément au pré-
sent règlement, qui est portée à son attention par un
professionnel de la santé qualifié, que ce soit dans la                                        Article 26
Communauté ou dans un pays tiers, soit enregistrée et
rapportée à l'Agence dans les quinze jours.                         Le comité des médicaments vétérinaires institué par l'arti-
                                                                    cle 16 de la directive 81/851/CEE, ci-après dénommé «le
                                                                    comité» dans le présent titre, est chargé de formuler l'avis de
2.      En outre, la personne responsable de la mise sur le
                                                                    l'Agence sur toute question relative à l'autorisation, à la
marché a l'obligation de tenir des rapports détaillés de tous
                                                                    modification, à la suspension ou au retrait d'une autorisation
les autres effets indésirables survenus dans la Communauté,
                                                                    de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, confor-
qui lui sont signalés par des professionnels de santé qualifiés.
                                                                    mément aux dispositions du présent règlement.
À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme
condition de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
par la Communauté, ces rapports doivent être soumis à
l'Agence immédiatement sur demande, ou au moins tous les                                       Article 27
six mois durant les deux premières années suivant l'autori-
sation, puis annuellement dans les trois années suivantes.          1.     La demande d'autorisation d'un médicament vétérinai-
Ensuite, ces rapports sont soumis à intervalle de cinq ans, en      re doit être accompagnée des renseignements et documents
même temps que la demande de renouvellement de l'autori-            mentionnés aux articles 5, 5 bis et 7 de la directive 8 1 /
sation, ou immédiatement, sur demande.                              851/CEE.
                                                                    2.     La demande doit également être accompagnée de la
                                                                    redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande.
                           Article 23                               3.     L'Agence veille à ce que l'avis du comité soit rendu dans
                                                                    un délai de deux cent dix jours suivant la réception d'une
Chaque État membre doit rapporter à l'Agence et à la                demande valide.
personne responsable de la mise sur le marché toute présomp-
tion d'effet indésirable grave signalée sur son territoire          4.     L'Agence établit, en consultation avec la Commission,
concernant un médicament autorisé conformément au pré-              les États membres et les milieux intéressés, un guide détaillé
sent règlement, dans les quinze jours de la réception d'un          concernant la forme sous laquelle les demandes d'autorisa-
rapport établi par un professionnel de la santé.                    tion doivent être présentées.
 ---pagebreak--- N° C 330/8                                  Journal officiel des Communautés européennes                                  31. 12. 90
                             Article 28                                                          Article 30
Aux fins de la préparation de son avis, le comité:                    1.    Lorsque, de l'avis du comité:
                                                                     — la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation
a) vérifie que les renseignements et documents qui ont été
                                                                         fixés par le présent règlement,
     soumis conformément à l'article 27 répondent aux exi-
     gences des directives 81/851 /CEE et 81/852/CEE, et             — le résumé des caractéristiques du produit proposé par le
     examine si les conditions auxquelles le présent règlement
                                                                         demandeur conformément à l'article 27 doit être modi-
     soumet la délivrance de l'autorisation de mise sur le
                                                                         fié,
     marché sont réunies;
                                                                     — l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme à
b) peut demander à un laboratoire désigné à cette fin de                 la directive 81/851/CEE,
     tester le médicament vétérinaire, ses matières de base et,
     le cas échéant, les produits intermédiaires ou d'autres         — l'autorisation doit être accordée sous réserve des condi-
     constituants, afin de s'assurer que les méthodes de                 tions prévues à l'article 34 paragraphe 2,
     contrôle employées par le fabricant et décrites dans la
     demande sont satisfaisantes;                                    l'Agence en informe immédiatement le demandeur.
c) peut demander à un laboratoire désigné à cette fin de             Dans les quinze jours de la réception de l'avis, le demandeur
     vérifier, sur base d'échantillons fournis par le deman-         peut notifier par écrit à l'Agence son intention de faire appel.
     deur, que la méthode analytique de détection proposée           Dans les soixante jours de la réception des motifs d'appel, le
     par le demandeur conformément au point 8 du deuxième            comité examine si son avis doit être révisé et les conclusions
     alinéa de l'article 5 de la directive 81/851/CEE convient       rendues sur l'appel sont annexées au rapport d'évaluation
     pour révéler, dans les tests de routine, la présence de         mentionné au paragraphe 2.
     résidus du médicament vétérinaire concerné, à des
     niveaux excédant le niveau maximal de résidus accepté
     par la Communauté selon les dispositions du règlement           2.     L'Agence envoie l'avis définitif du comité, dans les
     (CEE) n° 2377/90 du conseil, du 26 juin 1990, établis-          trente jours suivant son adoption, à la Commission, aux
     sant une procédure communautaire pour la fixation des           États membres et au demandeur; l'avis est accompagné d'un
     limites maximales de résidus de médicaments vétérinai-          rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire par
     res (M-                                                         le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclu-
                                                                     sions.
d) peut, au besoin, demander au demandeur de compléter
     les renseignemens qui accompagnent la demande. Lors-             3.    Dans le cas d'un avis favorable à la délivrance d'une
     que le comité fait usage de cette faculté, le délai fixé à      autorisation de mise sur le marché concerné, les documents
     l'article 28 est suspendu jusqu'à ce que les renseigne-         suivants sont annexés à l'avis:
     ments complémentaires demandés aient été fournis. Ce
     délai est également suspendu pendant le temps nécessaire        a) un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel
     au demandeur pour préparer ses explications orales ou                que mentionné à l'article 5 bis de la directive 8 1 / 8 5 1 /
     écrites.                                                             CEE;
                                                                     b) dans le cas d'un médicament vétérinaire destiné à être
                                                                          administré à des animaux producteurs d'aliments, une
                                                                          indication du niveau maximal de résidus qui peut être
                             Article 29                                   accepté par la Communauté conformément au règlement
                                                                          (CEE)n° . . ./90;
 1.     Sur demande écrite du comité, l'État membre transmet         c) le détail de toutes les conditions ou restrictions qui
 les informations nécessaires pour vérifier que le fabricant              devraient être imposées à la délivrance du médicament
 d'un médicament vétérinaire ou celui qui importe un tel                 vétérinaire concerné, y compris les conditions dans
 médicament d'un pays tiers est apte à fabriquer le médica-              lesquelles le médicament peut être fourni aux utilisa-
 ment vétérinaire concerné, ou à procéder aux contrôles                  teurs;
nécessaires, selon les renseignements et documents soumis
conformément à l'article 27.                                         d) le projet de texte de l'étiquetage et de la notice d'infor-
                                                                         mation, proposé par le demandeur, dans la présentation
 2.     Lorsqu'il l'estime nécessaire pour l'examen de la                 requise par le chapitre VII de la directive 8 1 / 8 5 1 /
demande, le comité peut exiger du demandeur qu'il se                      CEE.
soumette à une inspection du site de fabrication concerné.
 L'inspection est effectuée dans le délai prévu à l'article 27 par
des inspecteurs pharmaceutiques qualifiés de l'État membre,
qui peuvent, au besoin, être accompagnés par un inspecteur                                       Article 31
de l'Agence.
                                                                      1.    Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la
(M JO n° L 224 du 18. 8. 1990, p. 1.                                 Commission prépare un projet de la décision à prendre au
 ---pagebreak--- 31     1^0                                 journal officiel des Communautés européennes                                           ^C330/^
su^etdelademande^entenantcomptedeso^ectifsdela                            traites ne contiennent pas de résidus qui pourraient
politique communautaire et après examen de toutes les                     constituer un risque pour le consommateur^ouqu^elle
informations pertinentes ûans le cas dam projet de décision               n^est pas documentée de façon suffisantes
visant adelivrerl^autonsationdemisesurlemarcrie^ les
documents mentionnes a u ^ p o i n t s a ^ h ^ e t c ^ du para^ra^  3^ que le médicament vétérinaire est offertala vente pour
phe3del^article 30 sont annexes Ea Commission transmet                    un usa^e interdit par d^autres dispositions du droit
le projet de décision au^é Etats membres et au demandeur                  communautaire
                                                                    E^autonsation est également refusée si les renseignements et
Ea Commission explique en détail les raisons de toute               documents fournis par le demandeur conformemental^arti
différence entre le projet de décision etl^avis du comité           c l e ^ n e s o n t p a s c o r i ^ e c t s o u sil^etiqueta^eoula notice
                                                                    proposes par le demandeur ne sont pas conformes au
                                                                    chapitreVHdeladirective81/851/CEE
^       Ea Commission arrête la decisionaprendre au su^et de
la demande sauf su dans un délai de trente ^ours^ elle reçoit
une demande motiveed^un Etat membre de réexaminer la                                                      Ar^33
question E^Etatmemhre concerne transmet également une
copie de cette demande au^ autres Etats membres et au                1       ^anspremdice de l^article^de la directive                  /    /
demandeurs dans le même délai                                       CEE du Conseils étendant le champ duplication de la
                                                                    directive81/851/CEE concernant le rapprochement des
                                                                    législations desEtatsmemhresrelativesau^ médicaments
3       Ee demandeur peut^dans le délai prévu au para^raD           vétérinaires et établissant des dispositions additionnelles
phe^^presenteral^attention de la Commission des ohserva^            concernantes médicaments vétérinaires immunolo^iques^
tions écrites concernant le projet de décision
                                                                    une autorisation de mise sur le marche délivrée conforme
                                                                    ment a la procédure foéee par le présent reniement est
^       Ea Commission e^amine^ en consultation avec l^enD           apphcahle dans toute laCommunaute Elleconfere^dans
cemoute demande motivée reçue en application du para^ra^            chaque Etat memhreies mêmes droits et les mêmes ohli^aD
phe^. et tient également compte de toutes observations              tionsqu^une autorisation de mise sur le marche délivrée par
complémentaires soumises par le demandeur                           e.etEtatmemhreconformement a l ^ a r t i c l e ^ d e l a d i r e c t i
                                                                    ^e81/851/CEE
Eorsque la Commission estime que la demande soulevé des             ^        Ee refus d^une autorisation de misesur le marche par la
questions de nature scientifique ou technique nécessitant un        Communauté constitue une interdiction de mettre le medi^
e^amencomplementaire^ ellepeut i^envover la question a              camentvetermaire concerne sur le marche et deEadmmistrer
PA^ence Oans ce cas^ le comité rend un second avis dans un          au^ animaux dans toute la Communauté
délai de soixante ^ours tOans les trente ^ours suivant la
réception de l^avis^ la Commission arrête la décision a             3        E^annonce qu^une autorisation a ete délivrée est
prendre au su^et de la demande                                      puhliee^ pour informations au ^ o ^ ^ ^ q ^ ^ ^ ^ ^ C o ^ ^ ^
ûans le cas contraires la décision est pi^ise selon la procédure    ^         ^urdemandedetoutepersonneinteressee^rA^ence
prévue au^ atticles^. ^^ et ^ ^ ^ ^ de la directive 8 1 /           met a disposition un tesume détaille de dévaluation du
85^/CEE                                                             médicament vétérinaire etahh par le comités avec les motifs
                                                                    d^un avis favorahle a la délivrance dame autorisations et
                                                                    après suppression de toute information présentant un caracD
                                                                    tere de confidentialité commerciale
                          Arr^3^
^anspremdicedel^applicationd^autres dispositions du droit
                                                                     1       E^autorisation est v a l a h l e p o u r c m q a n s et peut être
communautaires l^autonsation^iseeal^article3est refusée
                                                                    renouvelée par périodes de cinq ans^ sur demande introduite
su après vérification des renseignements et documents sou
                                                                    par le titulaire au moins trois mois avant la date d^pn^a^
misconformemental^article^ il apparaît
                                                                    non
P    que le médicament vétérinaire est nocif dans les condi^        ^         tOansdescirconstancese^ceptionnellesetapresconsuP
     tionsd^utilisation annoncées au moment de la demande           ration du demandeurs une autorisation peut être soumisea
    d^autorisanon^quilnest pas efficaces ou que le deman^           certaines conditions paraissant nécessaires pour garantit la
    deur n^a pas apporte une preuve suffisante de son               protection de la santé humaine ou ammale^vcompris des
    efficaciteeue^ardal^espece animale qu^il doit traiter^ou        obligations spécifiques de procederades études complément
     que sa composition qualitative ou quantitativen^est pas        tanes après Pohtention de ^autorisation ainsi que des
    telle qu^annoncee^                                              ohli^ations spécifiques visant a la notification des effets
                                                                    indésirables du médicament vétérinaire
^   que la période de retrait recommandée par le demandeur
    n^est pas suffisamment longue pour garantir que les             3        Ees médicaments vétérinaires qui ont ete autorises par
    denrées alimentaires obtenues a partir des animaux              la Communauté conformément au^ dispositions du présent
 ---pagebreak--- N° C 330/10                               Journal officiel des Communautés européennes                                  31. 12. 90
règlement bénéficient de la période de protection de dix ans                                   Article 37
visée au point 10 du deuxième alinéa de l'article 5 de la
directive 81/851/CEE.                                              Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est délivrée
                                                                   conformément au présent règlement, un ou plusieurs États
                                                                   membres agissent comme autorités chargées de la surveillan-
                                                                   ce, pour exercer les responsabilités mentionnées à l'arti-
                           Article 35                              cle 38.
L'octroi de l'autorisation n'affecte pas la responsabilité civile
                                                                   Dans le cas de médicaments vétérinaires fabriqués dans la
et pénale générale, dans les États membres, du fabricant et, le
                                                                   Communauté, les autorités chargées de la surveillance sont
cas échéant, de la personne responsable de la mise sur le
                                                                   normalement les autorités compétentes de l'État membre ou
marché du médicament vétérinaire.                                  des États membres qui ont délivré l'autorisation de fabrica-
                                                                   tion visée à l'article 24 de la directive 81 /851 /CEE pour la
                                                                   fabrication du médicament vétérinaire concerné.
                                                                   Dans le cas d'un médicament vétérinaire importé d'un pays
                         Chapitre 2                                tiers, les autorités chargées de la surveillance sont les
                                                                    autorités compétentes des États membres dans lesquels les
                   Surveillance et sanctions                       contrôles visés à l'article 30 paragraphe 1 point b) de la
                                                                   directive 81 /851/CEE sont effectués, à moins que des
                                                                   dispositions appropriées n'aient été prises entre la Commu-
                                                                   nauté et le pays d'exportation pour garantir que ces contrôles
                           Article 36                              soient effectués dans le pays d'exportation et que le fabricant
                                                                   applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au
 1.    Après octroi d'une autorisation, la personne responsa-      moins équivalentes à celles que prévoit la Communauté.
ble de la mise sur le marché du médicament vétérinaire doit,
pour ce qui est des méthodes de production et de contrôle
prévues aux points 4 et 9 du deuxième alinéa de l'article 5 de
la directive 81/851/CEE, tenir compte des progrès techni-                                      Article 38
ques et scientifiques et introduire tous les changements qui
s'avèrent nécessaires pour que le médicament soit fabrique et       1.     Les autorités chargées de la surveillance ont la respon-
contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement              sabilité de vérifier pour le compte de la Communauté que le
acceptées. Ces changements doivent être acceptés par la             fabricant ou l'importateur de pays tiers satisfont aux exigen-
Communauté.                                                         ces fixées au chapitre V de la directive 81/851/CEE et de
                                                                    surveiller les personnes responsables de la mise sur le marché
Sur demande de la Commission, la personne responsable de           conformément au chapitre VI de la directive 81/851 /
la mise sur le marche du médicament vétérinaire vérifie             CEE.
également les méthodes analytiques de détection prévues au
point 8 du deuxième alinéa de l'article 5 de la directive 81 /      2.     La Commission peut, sur réception d'une demande
851/CEE et propose tout changement nécessaire pour tenir            motivée d'un État membre, ou de sa propre initiative,
compte des progrès techniques et scientifiques.                    demander que le fabricant ou l'importateur se soumette à une
                                                                    inspection du site de fabrication du médicament vétérinaire
2.     La personne responsable de la mise sur le marché             concerné, en en donnant les raisons. L'inspection est effec-
informe immédiatement l'Agence de toute nouvelle informa-           tuée par des inspecteurs pharmaceutiques qualifiés de l'État
tion susceptible d'entraîner la modification des renseigne-         membre qui peuvent, au besoin, être accompagnés d'un
ments et des documents visés à l'article 27 ou du résumé des        inspecteur de l'Agence. Le rapport des inspecteurs est mis à la
caractéristiques du produit qui a été approuvé. La personne         disposition de la Commission, du comité et du demandeur.
responsable de la mise sur le marché doit en particulier            Dans le cas d'une inspection effectuée dans la Communauté,
informer l'Agence de toute interdiction ou restriction impo-        l'État membre concerné fournit tous les appuis pratiques
sée par les autoritées compétentes de tout pays dans lequel le      nécessaires aux inspecteurs dans l'exécution de leurs
médicament vétérinaire est mis sur le marché et de toute autre      tâches.
information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des
avantages et risques du médicament vétérinaire concerne.
3.     Si la personne responsable de la mise sur le marché                                     Article 39
propose d'apporter un changement aux renseignements et
documents visés à l'article 27, elle soumet une demande en ce       1.     Lorsque les autorités chargées de la surveillance ou les
sens à l'Agence.                                                    autorités compétentes de tout autre État membre sont d'avis
                                                                    que le fabricant ou l'importateur de pays tiers ne remplit plus
4.     L'Agence adopte, en consultation avec la Commission,         les obligations qui lui incombent en vertu du chapitre V de la
des dispositions appropriées pour l'examen des changements          directive 81/851/CEE, elles en informent aussitôt le comité
et des variations aux termes de l'autorisation de mise sur le      et la Commission, en exposant leurs raisons de façon
marché.                                                            détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                 Journal officiel des Communautés européennes                             N° C 330/11
Il en va de même lorsqu'un État membre considère que l'une          information relative aux effets indésirables des médicaments
des mesures envisagées au chapitre VI de la directive 8 1 /         vétérinaires autorisés conformément au présent règlement
851/CEE devrait être appliquée à l'égard du médicament              soit portée à la connaissance de l'Agence conformément aux
vétérinaire concerné.                                               dispositions du présent règlement.
2.      La Commission examine aussitôt, en consultation avec
l'Agence, les raisons invoquées par l'État membre concerné.                                    Article 42
Elle peut demander l'avis du comité dans un délai qui est fixé
par la Commission en fonction de l'urgence de la question.          La personne responsable de l'autorisation de mise sur le
Dans toute la mesure du possible, la personne responsable de        marché d'un médicament vétérinaire autorisé par la Commu-
la mise sur le marché est invitée à présenter des explications      nauté conformément aux dispositions du présent règlement
orales ou écrites.                                                  doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition
                                                                    une personne responsable de la pharmacovigilance. Cette
3.      La Commission prépare un projet de la décision à            personne est chargée de:
prendre, qui est adoptée conformément à la procédure fixée à
l'article 31.                                                       a) l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit
                                                                         que les informations relatives aux effets indésirables
Toutefois, lorsqu'un État membre a invoqué les dispositions              signalés au personnel de la firme, y compris le personnel
du paragraphe 4, le délai fixé à l'article 2, troisième alinéa           commercial, sont rassemblées et traitées de façon à être
point c) de la directive 81 / 851 /CEE est réduit à quinze jours         accessibles en un endroit unique dans la Communau-
civils.                                                                  té;
                                                                    b) la préparation et la soumission aux autorités compéten-
4.      Dans des cas exceptionnels où une action d'urgence est
                                                                         tes des États membres et à l'Agence, conformément aux
nécessaire pour protéger la santé humaine ou la santé
                                                                         exigences du présent règlement, des rapports visés à
animale, un État membre peut suspendre l'utilisation sur son
territoire d'un médicament vétérinaire autorisé conformé-                l'article 44;
ment au présent règlement. Il informe la Commission des             c) garantir que toute demande visant à obtenir des infor-
raisons de son action au plus tard le jour ouvrable qui suit. La         mations complémentaires nécessaires pour l'évaluation
Commission examine immédiatement les raisons données                     des avantages et des risques que présente un médicament
par l'État membre concerné, conformément au paragra-                     vétérinaire trouve une réponse complète et rapide, y
phe 2, et ouvre la procédure prévu au paragraphe 3.                      compris la fourniture d'informations relatives au volume
                                                                         de vente ou de prescription du médicament vétérinaire
5.      Un État membre qui a adopté les mesures suspensives              concerné, lorsque cela s'avère pertinent.
visées au paragraphe 4 peut les maintenir en vigueur jusqu'à
ce qu'une décision définitive soit prise conformément à la
procédure prévue au paragraphe 3.
                                                                                               Article 43
                                                                     1.     La personne responsable de la mise sur le marché
                                                                    s'assure que toute présomption d'effet indésirable grave
                                                                    concernant un médicament vétérinaire autorisé conformé-
                           Chapitre 3
                                                                    ment au présent règlement, qui est portée à son attention par
                                                                    un vétérinaire, que ce soit dans la Communauté ou dans un
                        Pharmacovigilance
                                                                    pays tiers, soit enregistrée et rapportée à l'Agence dans les
                                                                    quinze jours.
                            Article 40                              2.      En outre, la personne responsable de la mise sur le
                                                                    marché a l'obligation de tenir des rapports détaillés de tous
Aux fins du présent chapitre, les définitions données à             les autres effets indésirables survenus dans la Communauté,
l'article 2 ter de la directive 81 /851/CEE sont applica-           qui lui sont signalés par un vétérinaire. À moins que d'autres
bles.                                                               exigences n'aient été imposées comme condition de l'autori-
                                                                    sation de mise sur le marché par la Communauté, ces
                                                                    rapports doivent être soumis à l'Agence immédiatement sur
                            Article 41                              demande ou au moins tous les six mois durant les deux
                                                                    premières années suivant l'autorisation et une fois par an les
L'Agence, agissant en étroite coopération avec les centres          trois années suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis à
nationaux de pharmacovigilance établis conformément à               intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de
l'article 42 bis de la directive 81/851/CEE, est responsable        renouvellement de l'autorisation, ou immédiatement, sur
de la collecte et de l'évaluation des informations relatives aux    demande.
effets indésirables des médicaments vétérinaires qui ont été
autorisés par la Communauté conformément au présent
règlement.                                                                                     Article 44
Les autorités compétentes des États membres et la personne          Chaque État membre doit rapporter à l'Agence toute pré-
responsable de la mise sur le marché assurent que toute             somption d'effet indésirable grave signalée sur son territoire
 ---pagebreak--- N° C 330/12                                 Journal officiel des Communautés européennes                                   31. 12. 90
concernant un médicament vétérinaire autorisé conformé-              En particulier, l'Agence est chargée de:
ment au présent règlement, dans les quinze jours de la
réception d'un rapport établi par un professionnel de la             a) coordonner l'évaluation scientifique de la qualité, de la
santé.                                                                   sécurité et de l'efficacité des médicaments qui font l'objet
                                                                         de procédures communautaires d'autorisation de mise
                                                                         sur le marché;
                            Article 45                               b) présenter les rapports d'évaluation, les résumés des
                                                                         caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de
L'Agence, en consultation avec les États membres, la Com-                ces médicaments;
mission et les milieux intéressés, élabore un guide détaillé
pour la collecte, la vérification et la présentation des rapports    c) surveiller de façon continue et dans les conditions réelles
d'effets indésirables de médicaments vétérinaires.                       d'utilisation, les médicaments autorisés dans la Commu-
                                                                         nauté et de fournir des conseils sur les mesures nécessaires
                                                                         pour garantir une utilisation sûre et efficace de ces
                                                                         médicaments, en particulier suite à l'évaluation des
                            Article 46
                                                                         rapports sur les effets indésirables des médicaments
                                                                         (pharmaco vigilance);
1.     L'Agence publie un rapport annuel sur le fonctionne-
ment des procédures prévues au présent chapitre.                     d) coordonner l'accomplissement des différentes tâches de
                                                                         surveillance qui sont confiées à la Communauté et aux
2.     Dans les six ans de l'entrée en vigueur du présent                États membres, en particulier en ce qui concerne le
règlement, la Commission publie un rapport détaillé sur le               contrôle du respect des principes de bonnes pratiques de
fonctionnement des procédures prévues par le présent cha-                fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de
pitre et propose toute modification qui paraît nécessaire pour           bonnes pratiques cliniques;
l'amélioration du fonctionnement de ces procédures.
                                                                     e) fournir une assistance technique pour la gestion d'une
Le Conseil statue sur la proposition de la Commission dans               banque de données sur les médicaments accessibles au
un délai d'un an à compter de sa transmission.                           public;
                                                                     f)  promouvoir la coopération technique entre la Commu-
                                                                         nauté, ses États membres, les organisations internatio-
                                                                         nales et les pays tiers sur les questions scientifiques et
                            TITRE IV                                     techniques relatives à l'évaluation des médicaments;
L'AGENCE EUROPÉENNE POUR L'ÉVALUATION DES                            g) assister la Communauté et les États membres pour la
                        MÉDICAMENTS                                      fourniture au public d'informations concernant les médi-
                                                                         caments.
                                                                     h) au besoin, conseiller les demandeurs sur la conduite des
                          Chapitre 1                                     différents tests et essais nécessaires pour démontrer la
                                                                         qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, et
                       Tâches de l'Agence                                permettre un dialogue direct entre le demandeur et
                                                                         l'Agence;
                                                                     i)  donner un avis sur les limites maximales de résidus de
                            Article 47                                   médicaments vétérinaires acceptables dans les aliments
                                                                         d'origine animale, conformément au règlement (CEE)
Une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments,                 n° 2377/90.
ci-après dénommée «l'Agence», est établie par le présent
règlement.
                            Article 48
                                                                                                Chapitre 2
Afin de promouvoir la protection de la santé publique dans
toute la Communauté et l'adoption de décisions réglemen-                                    Structure de l'Agence
taires uniformes, basées sur des critères scientifiques, concer-
nant la mise sur le marché et l'utilisation des médicaments,
l'objectif de l'Agence et de fournir aux États membres et aux
institutions de la Communauté les meilleurs avis scientifiques                                    Article 49
possibles sur toute question relative à l'évaluation de la
qualité, de la sécurité ou de l'efficacité des médicaments à          1.    L'avis de l'Agence sur toute question relative à la
usage humain ou vétérinaire soumis conformément aux                   qualité, à la sécurité ou à l'efficacité des médicaments à usage
dispositions de la législation communautaire relative aux            humain est délivré par le comité des spécialités pharmaceu-
médicaments.                                                         tiques.
 ---pagebreak--- ^1     1^0                                journal officiel des Communautés européennes                              ^c^ogt^
^       P'a^is de l'Agence sur toute question relative a la        sécurité et de l'efficacité des médicaments, en indiquant leurs
qualité, a la sécurité ou a l'efficacité d'un médicament           qualifications et leur domaine spécifique d'expertise
vétérinaire est délivre par le comité des médicaments ^etenD
 naines                                                             Cette liste est misea^our pour autant que de besoin
 ^      ^n sus d'un secrétariat administratif et technique          ^      ^ur proposition du comité des spécialités pl^armaceuD
permanent, chaque comité peut se faire assister par des            tiques ou du comité des médicaments vétérinaires, le direct
groupes de travail et des groupes d'experts                         teur executif peut confier des tâcnes spécifiques aux rapport
                                                                    teurs ou aux experts Ces prestations de services des rappor
                                                                   teurs et des experts sont régies par des contrats écrits passes
 Pe secrétariat ^eilleaassurer une coordination adéquate des        entre l'Agence et la personne concernée, ou, le cas eclieant,
 travaux entre les deux comités                                     entre l'Agence et l'emploveur de la personne concernée Pa
                                                                   personne concernée, ou son employeur, sont rémunères sur
^       Ce comité des spécialités pharmaceutiques et le comité     t^ase d'un tableau d'aonoraires fixe dans le règlement fman
des medicaments^etermaires peuvent, s'ils le mgent utile,          cier adopte par le conseil d'administration
demander l'ayisduconseil scientifiquementionneal'arti^
c l e ^ sur d'importantes questions de nature scientifique          ^      Pe directeur executif peut aussi ayoïr recours aux
générale ou etmque                                                  services d'experts pour l'accomplissement des autres tâches
                                                                    spécifiques qui incombent a l'Agence, en particulier, les
                                                                   inspections mentionnées aux articles^, I B u ^ e t ^
                                                                                                Arr^oS^
 1      Pe comité des spécialités pharmaceutiques et le comité
des médicaments vétérinaires sont chacun constitues de              t      Pa composition du comité des spécialités pliarmaceu
conseillers scientifiques nommes par les Ptats membres pour        tiques et du comité des médicaments vétérinaires est rendue
une période de trois ans, renouvelable llssontcnoisisen            publique Pors de la publication de cfiaque nomination, les
fonction de leur expertise scientifique, de leur rôle et de leur   qualifications professionnelles de chaque membre sont spe^
expérience dans l'évaluation des médicaments a usage               cifiees
aumamou^etennaire, selon le cas Avantde nommer les
membres du comité, les Ptats membres se consultent pour            ^       Pes membres des comités, rapporteurs et experts, ne
s'assurerquelacomposition de cnacundes comités reflète             peuvent détenir des intérêts, financiers ou autres, dans
t^ien les diverses disciplines scientifiques nécessaires pour      l'industnepriarmaceutique,quiseraientdenatureamettreen
l'évaluation de médicaments                                        question leur impartialité 1-out intérêt indirectenliaison
                                                                   a^ec cette industrie est déclare dans un registre détenu par le
                                                                   directeur executif et accessible au public
Ce directeur executif de l'Agence ou son représentant et les
représentants de la Commission sont nar^ditesaparticipera
toutes les reunions des comités, de leurs groupes de travail et
de leurs groupes ^'experts les membres de cliaque comité
peuvent se fane accompagner par des experts                                                     Ar^^^
                                                                    1      Pe directeur executif est nomme par le conseil d'admis
^       Pn sus de leur tacite consistant a fournir des a^is        mstration, sur proposition de la Commission, pour une
scientifiquesala Communauté et aux Ptats membres sur les           période de cinq ans renouvelable
questions qui leur sont soumises, les memr^resdecriaque
comité assurent qu'il existe une coordination adéquate entre
le travailde l'Agence et le tra^aildes organes scientifiques       ^       Pe directeur executif est le représentant légal de
consultatifs établis dans les l^tat^ membres                       l'Agence 11 est charge
                                                                   — ^e l'administration courante de l'Agence,
^      Ces Ptatsmeml^ress'anstiennent de donner aux mem^
t^res du comité des instructions incompatibles avec les tâcnes     — de mettre un soutien scientifique etteclmiqueappropriea
qui leur incombent en vertu du paragraphes                              la disposition du comité des spécialités pharmaceutiques,
                                                                        du comité des médicaments vétérinaires, de leurs groupes
                                                                        de travail et de leurs groupes d'experts,
                                                                   — d'assurer que les délais fixes par la législation commua
                           A^A^                                         nautaire pour l'adoption des avis de l'Agence sont
                                                                        respectes,
t      Ces Ptats membres transmettent au directeur executif        — d'assurer une coordination adéquate entre le comité des
une liste de rapporteurs et d'experts,possedantuneexpenen^              spécialités pl^armaceutiquesetlecomitedes médicaments
ce confirmée en matière d'évaluation de la qualité, de la              vétérinaires,
 ---pagebreak---  N° C 330/14                               Journal officiel des Communautés européennes                                  31. 12. 90
 — de la préparation de l'état des recettes et des dépenses et de   entreprises pour l'obtention d'une autorisation communau-
     l'exécution du budget de l'Agence,                             taire de mise sur le marché et pour les autres services fournis
                                                                    par l'Agence.
 — de toutes les questions de personnel.
                                                                    2.     Les dépenses de l'Agence comprennent la rémunération
 3.      Le directeur exécutif soumet chaque année pour appro-      du personnel, les dépenses administratives et d'infrastructu-
 bation au conseil d'administration:                                re, les frais de fonctionnement, ainsi que les dépenses
                                                                    résultant de contrats passés avec des tiers.
 — un projet de rapport d'activités de l'Agence pour l'année
     écoulée, incluant des informations sur le nombre de
                                                                    3.     Avant le 31 janvier de chaque année, le conseil
     demandes évaluées par l'Agence et les délais mis à ces
                                                                    d'administration établit un état prévisionnel des recettes et
     évaluations,
                                                                    des dépenses qui doit être équilibré pour chaque exercice
 — un projet de programme de travail pour l'année suivan-           financier correspondant à une année civile. Cet état prévi-
     te,                                                            sionnel est transmis à la Commission et aux États mem-
                                                                    bres.
 — un projet de bilan annuel pour l'année écoulée,
                                                                    4.     La Commission prévoit, dans Pavant-projet du budget
 — un projet de budget prévisionnel pour l'année suivante.          des Communautés européennes, une contribution appro-
                                                                    priée destinée à l'Agence. Dans la partie opérationnelle du
 4.     Le directeur exécutif approuve toute dépense financiè-      budget des Communautés européennes figure chaque année
 re de l'Agence.                                                    un poste spécifique correspondant à la contribution à verser à
                                                                    l'Agence.
                             Article 54                             5.     Le conseil d'administration, après avoir recueilli l'avis
                                                                    de la Commission, adopte l'état prévisionnel des dépenses et
 1.     Le conseil d'administration se compose de deux repré-       des recettes au début de l'exercice financier, en l'ajustant en
 sentants de chaque État membre et de deux représentants de         fonction de la contribution accordée à l'Agence et des autres
la Commission. Un représentant est spécifiquement respon-           recettes.
 sable pour les médicaments à usage humain, et l'autre pour
les médicaments vétérinaires.                                       6.     Le conseil d'administration adopte le règlement finan-
                                                                    cier de l'Agence, en accord avec la Commission.
 2.     Le mandat des représentants est de trois ans. Ce
mandat peut être renouvelé.                                         7.     Avant le 31 mars de chaque année, le conseil d'admi-
                                                                    nistration transmet à la Commission et à la Cour des comptes
 3.     Le conseil d'administration élit son président pour une     le bilan de toutes les recettes et dépenses de l'Agence pour
période de trois ans et adopte son règlement intérieur.             l'année précédente. La Cour des comptes examine le bilan
                                                                    conformément aux dispositions de l'article 206 bis du traité
Les décisions du conseil d'administration sont prises à la          CEE.
majorité des deux tiers.
                                                                    8.     Avant le 31 octobre de chaque année, la Commission
4.      Le directeur exécutif assure le secrétariat du conseil      soumet le bilan et le rapport de la Cour des comptes au
d'administration et assiste à ses réunions, à moins que le          Conseil, accompagnés de ses propres observations. Il est
                                                                    donné décharge au conseil d'administration sur l'exécution
conseil d'administration n'en décide autrement. Dans ce cas,
                                                                    du budget conformément à la procédure fixée à l'article 206
un représentant de la Commission prépare le compte rendu
                                                                    ter du traité CEE.
de la réunion.
5.      Avant le 31 janvier de chaque année, le conseil
d'administration adopte le rapport général des activités de                                   Article 56
l'Agence pour l'année qui précède et son programme de
travail pour l'année en cours, et les transmet aux États            Les redevances visées à l'article 55 paragraphe 1 sont fixées
membres, à la Commission, au Conseil, au Parlement                  par le Conseil, sur proposition de la Commission, et après
européen et au conseil scientifique.                                consultation des organisations représentant les intérêts de
                                                                    l'industrie pharmaceutique au niveau de la Communauté.
                          Chapitre 3                                                         Chapitre 4
                     Dispositions financières                                  Dispositions générales régissant l'Agence
                            Article 55                                                        Article 57
1.      Les recettes de l'Agence se composent de la contribu-       L'Agence a la personnalité juridique. Dans tous les États
tion de la Communauté et des redevances versées par les             membres, elle jouit de la capacité juridique la plus large
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                 Journal officiel des Communautés européennes                              N° C 330/15
reconnue par la loi aux personnes morales. Elle peut en             3.     Le conseil d'administration, en accord avec la Com-
particulier acquérir et aliéner des biens immobiliers et            mission, arrête les modalités d'application appropriées.
 mobiliers et ester en justice.
                                                                                                Article 62
                            Article 58
                                                                    Les membres du conseil d'administration, le directeur exécu-
 1.     La responsabilité contractuelle de l'Agence est régie par   tif, le personnel de l'Agence, les membres des comités
 la loi applicable au contrat en question. La Cour de justice       attachés à l'Agence, leurs groupes de travail, les experts et
des Communautés européennes a juridiction pour se pronon-           toute autre personne participant au travail de l'Agence, y
 cer en vertu de toute clause d'arbitrage contenue dans un          compris les observateurs, sont tenus, même après la cessation
 contrat conclu par l'Agence.                                       de leur activité, de ne divulguer aucune information couverte
                                                                    par le secret professionnel.
 2.     En cas de responsabilité non contractuelle, l'Agence
 répare, conformément aux principes généraux communs au
droit des États membres, tout dommage causé par elle-même                                       Article 63
 ou par ses employés dans l'accomplissement de leurs
 tâches.
                                                                    Le conseil d'administration peut, en accord avec la Commis-
                                                                    sion, inviter des représentants d'organisations internationa-
 La Cour de justice connaît de tout litige visant à la réparation   les intéressées par l'évaluation scientifique et technique des
de tels dommages.                                                   médicaments, telles que:
 3.     La responsabilité personnelle des employés de l'Agence      — la Pharmacopée européenne,
 est régie par les conditions correspondantes applicables au
personnel de l'Agence.                                              — l'Association européenne de libre-échange,
                                                                    — le Conseil nordique des médicaments,
                                                                    — l'Organisation mondiale de la santé,
                            Article 59
                                                                    à participer en tant qu'observateurs aux travaux de l'Agen-
 Les États membres, les membres du Conseil d'administration         ce.
 et les tiers directement impliqués peuvent saisir la Commis-
sion de tout acte de l'Agence, explicite ou implicite, en vue
d'un examen par la Commission de la légalité de cet acte.
                                                                                                Article 64
La saisine de la Commission a lieu dans un délai de quinze
jours à partir du moment où la partie concernée a eu                Le conseil d'administration, en accord avec la Commission,
connaissance de l'acte en question.                                 développe des contacts appropriés entre l'Agence et les
                                                                    représentants de l'industrie, des consommateurs et des
 La Commission statue dans un délai d'un mois. Si dans ce           patients, ainsi que des professions de santé.
délai, aucune décision n'a été prise, le cas est réputé avoir été
rejeté.
                                                                                                Article 65
                            Article 60                               1.    Un conseil scientifique est créé, auprès de l'Agence.
Le protocole sur les privilèges et immunités des Communau-          2.     Le conseil scientifique est composé d'au moins cinq et
tés européennes est applicable à l'Agence.                          d'au plus neuf personnes d'une compétence exceptionnelle et
                                                                    internationalement reconnue, et possédant des connaissan-
                                                                    ces particulières sur les questions scientifiques et éthiques
                                                                    relatives aux médicaments à usage humain ou vétérinaire.
                            Article 61
                                                                    3.     Les membres du conseil scientifique sont nommés par
1.      En dehors des fonctionnaires et autres agents détachés      le Conseil, sur proposition de la Commission, pour une
par une institution des Communautés européennes, l'Agence           période de quatre ans. Leur mandat est renouvelable.
dispose de son propre personnel, auquel est applicable un
régime spécial, à déterminer par un règlement du Conseil,           4.     Le conseil scientifique donne des avis au comité des
adopté à la majorité qualifiée sur proposition de la Commis-        spécialités pharmaceutiques ou au comité des médicaments
sion.                                                               vétérinaires sur toute question qui lui est soumise, confor-
                                                                    mément à l'article 49. En outre, le conseil scientifique a la
2.      L'Agence exerce à l'égard de son personnel les pouvoirs     possibilité de se prononcer sur le rapport annuel sur le
qui sont dévolus à l'autorité investie du pouvoir de nomina-        fonctionnement de l'Agence, préparé conformément à l'arti-
tion.                                                               cle 55.
 ---pagebreak--- N° C 330/16                              Journal officiel des Communautés européennes                                     31. 12. 90
                          Article 66                              aux infractions aux dispositions du présent règlement. Ces
                                                                  peines doivent être suffisantes pour assurer le respect de ces
L'Agence exerce ses responsabilités à partir du 1 er janvier      mesures.
1993.
                                                                  Les États membres informent immédiatement la Commission
                                                                  de l'engagement de telles procédures d'infraction.
                           TITRE V                                                              Article 71
          DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET FINALES                       Dans un délai de trois ans à compter de l'entrée en vigueur du
                                                                  présent règlement, la Commission établit dans un rapport, si
                                                                  le niveau d'harmonisation atteint grâce au présent règlement
                                                                  et grâce à la directive 90/167/CEE du Conseil, du 26 mars
                           Article 67
                                                                   1990, établissant les conditions de préparation, de mise sur le
                                                                  marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour
Toute décision octroyant, refusant, modifiant, suspendant,
                                                                  animaux dans la Communauté (J) est équivalent à celui
retirant ou révoquant une autorisation de mise sur le marché,
                                                                  résultant de la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23
prise en vertu du présent règlement, indique de façon précise
                                                                  novembre 1970, concernant les additifs dans les aliments des
les motifs sur lesquels elle se fonde. Elle est notifiée à la
                                                                   animaux (2), et l'accompagne, si nécessaire, de propositions
personne concernée, qui doit être en mesure d'exercer contre
                                                                  visant à modifier le statut des coccioclastiques et des autres
cette décision les voies de recours que lui ouvre le traité
                                                                   substances médicamenteuses couvertes par cette directive.
CEE.
                                                                   Le Conseil statue sur la proposition de la Commission dans
                                                                   un délai d'un an à compter de sa transmission.
                           Article 68
1.     Une autorisation de mettre sur le marché un médica-                                      Article 72
ment compris dans le champ d'application du présent
règlement ne peut être refusée, modifiée, suspendue, retirée       Dans un délai de six ans à compter de l'entrée en vigueur du
ou révoquée que pour les motifs indiqués dans le présent           présent règlement, la Commission publie un rapport général
règlement.                                                         sur l'expérience acquise sur base du fonctionnement des
                                                                   procédures établies par le présent règlement, ainsi que par le
2.     Une autorisation de mettre sur le marché un médica-         chapitre III de la directive 75/319/CEE et par le chapitre IV
ment compris dans le champ d'application du présent                de la directive 81/851/CEE. Ce rapport est accompagné de
règlement ne peut être accordée, refusée, modifiée, suspen-        propositions adéquates pour la modification de l'article 3 et
due, retirée ou révoquée que conformément aux procédures           de l'annexe, de façon à étendre le champ d'application des
prévues par le présent règlement.                                  procédures établies par le présent règlement, en les rendant
                                                                   accessibles à d'autres catégories de médicaments, sur une
                                                                   base obligatoire ou volontaire.
                           Article 69
                                                                   Le Conseil statue sur la proposition de la Commission dans
                                                                   un délai d'un an à compter de sa transmission.
Tous les pouvoirs qui reviennent aux autorités compétentes
des États membres en vertu des directives 65/65/CEE,
75/319/CEE et 81/851/CEE sont conférés aux autorités
compétentes de la Communauté pour l'exercice des respon-                                        Article 73
sabilités qui leur incombent en vertu du présent règlement, à
                                                                   Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour
l'égard des médicaments compris dans le champ d'applica-
                                                                   suivant celui de sa publication au Journal officiel des
tion du présent règlement.
                                                                   Communautés européennes.
                                                                   Les titres I, II, III et V sont applicables à partir du 1er janvier
                           Article 70                              1993.
Sans préjudice de l'article 68, et sans préjudice du protocole
sur les privilèges et immunités des Communautés européen-          Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et
nes, chaque État membre détermine les peines applicables           directement applicable dans tout État membre.
(') JO n° L 92 du 7. 4. 1990, p. 42.
(2) JO n° L 270 du 14. 12. 1970, p. 1.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                 Journal officiel des Communautés européennes                                        N° C 330/17
                                                                 ANNEXE
                                                                PARTIE A
           Médicaments issus des procédés biotechnologiques suivants:
           — technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant,
           — expression contrôlée de gènes codant pour des protéines biologiquement actives dans des procaryotes et des
               eucaryotes, y compris des cellules transformées de mammifères,
           — méthodes à base d'hybndomes et d'anticorps monoclonaux.
           Médicaments, y compris ceux non issus de la biotechnologie, destinés principalement à être utilisés comme
           améliorateurs de performance pour promouvoir la croissance ou pour augmeter la productivité des animaux
           traités.
                                                                PARTIE B
           Médicaments issus d'autres procédés biotechnologiques constituant, selon l'Agence, une innovation significati-
           ve.
           Médicaments dont le mode d'administration nouveau constitue, selon l'Agence, une innovation significative.
           Médicaments destinés à une indication entièrement nouvelle qui, selon l'Agence, présentent un intérêt significatif
           sur le plan thérapeutique.
           Médicaments à base de radio-isotopes qui, selon l'Agence, présentent un intérêt significatif sur le plan
           thérapeutique.
           Médicaments nouveaux dérivés du sang ou du plasma humain.
           Médicaments dont la fabrication repose sur des procédés qui, selon l'Agence présentent une avancée technique
           significative comme, par exemple, l'électrophorèse bidimentionnelle en microgravité.
           Médicaments destines à l'usage humain et contenant une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur
           du présent règlement, n'a pas encore été autorisée par un État membre comme médicament à usage humain.
           Médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments et contenant une nouvelle substance active
           qui, a la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'a pas encore été autorisée par un État membre pour l'usage
           chez les animaux producteurs d'aliments.