CELEX: 32020R1755
Language: fi
Date: 2020-11-24 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1755, annettu 24 päivänä marraskuuta 2020, Bacillus coagulans DSM 32016 -valmisteen hyväksymisestä sikaeläimiin kuuluvien imevien ja vieroitettujen porsaiden sekä lihasiipikarjan ja koristetarkoituksessa kasvatettavien lintujen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

25.11.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 395/5
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1755,
         annettu 24 päivänä marraskuuta 2020,
         
            Bacillus coagulans DSM 32016 -valmisteen hyväksymisestä sikaeläimiin kuuluvien imevien ja vieroitettujen porsaiden sekä lihasiipikarjan ja koristetarkoituksessa kasvatettavien lintujen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee Bacillus coagulans DSM 32016 -valmisteen hyväksymistä. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee Bacillus coagulans DSM 32016 -valmisteen hyväksymisestä sikaeläimiin kuuluvien imevien ja vieroitettujen porsaiden sekä lihasiipikarjan ja koristetarkoituksessa kasvatettavien lintujen rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 25 päivänä toukokuuta 2020 antamassaan lausunnossa (2), että Bacillus coagulans DSM 32016 -valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että valmiste ei ärsytä ihoa tai silmiä eikä aiheuta ihon herkistymistä mutta sitä olisi pidettävä hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että valmiste voi olla tehokas eläintuotantoon vaikuttava lisäaine rehussa. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Bacillus coagulans DSM 32016 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö olisi hyväksyttävä tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 24 päivänä marraskuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(6):6158.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                        
                     
                  
                        4b1900
                     
                     
                        Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH
                     
                     
                        
                           Bacillus coagulans DSM 32016
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        
                           Bacillus coagulans DSM 32016 -valmiste, joka sisältää vähintään 2 ×1010 PMY/g lisäainetta
                        Kiinteä muoto
                     
                     
                        Sikaeläimiin kuuluvat imevät ja vieroitetut porsaat
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1 x 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Voidaan käyttää rehussa, joka sisältää sallittuja kokkidiostaatteja: halofuginoni ja diklatsuriili.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        15.12.2030
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        
                           Bacillus coagulans DSM 32016 -solujen elinkykyisiä itiöitä
                     
                     
                        Lihasiipikarja
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Määrittäminen rehun lisäaineessa, esiseoksissa ja rehussa: pintaviljely MRS-agarilla (EN 15787)
                        Tunnistus: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE).
                     
                     
                        Koristetarkoituksessa kasvatettavat linnut
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports