CELEX: 
Language: cs
Date: 2019-10-29 00:00:00
Title: NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/... kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, pokud jde o informace týkající se reakce na ohrožení zdraví

DŮVODOVÁ ZPRÁVA
            
            
               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
               V souladu s čl. 45 odst. 1 nařízení CLP mají určené subjekty členských států přijímat informace předkládané dovozci a následnými uživateli o nebezpečných směsích chemických látek, které tito dovozci a následní uživatelé uvádějí na trh. Nařízení CLP (ES) č. 1272/2008 bylo pozměněno nařízením Komise (EU) 2017/542, a to doplněním přílohy upravující poskytování harmonizovaných informací týkajících se reakce na ohrožení zdraví (dále jen „příloha VIII“). Příloha VIII byla přijata v březnu 2017 a měla se stát použitelnou dne 1. ledna 2020. 
            
            
               S cílem zajistit efektivnější výklad znění přílohy VIII, zlepšit její vnitřní soudržnost a zmírnit některé nezamýšlené důsledky, které se projevily až po jejím přijetí, navrhuje Komise ještě před datem její použitelnosti provést změnu, která bude obsahovat jednoznačné vyjasnění jejího znění. 
            
            
               Komise rovněž navrhuje změnit první lhůtu pro dosažení souladu (totožné s datem použitelnosti přílohy VIII) z 1. ledna 2020 na 1. leden 2021 vzhledem k výzvám k provedení rozsáhlejších změn přílohy VIII před datem její použitelnosti, a to z důvodů určitých obav ohledně praktického provádění, jako jsou dopady značné variability složení směsí vzhledem k přírodnímu původu složek, obtížné zjišťování přesného složení výrobků v případě složitých dodavatelských řetězců a důsledky skutečnosti, že může existovat více dodavatelů složek směsí o stejných technických vlastnostech a stejné nebezpečnosti. Komise se těmito otázkami v současné době zabývá, a až budou vypracována řešení, bude nutné všechny související změny nových pravidel provést ještě před prvním datem pro dosažení souladu. Odkladem první lhůty pro dosažení souladu by se umožnilo členským státům a agentuře ECHA včas se připravit a průmyslu splnit požadavky přílohy VIII před stanovenou lhůtou. 
            
            
               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU
            
            
               Podle čl. 53a odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008 byli odborníci jmenovaní jednotlivými členskými státy konzultováni v příslušné skupině odborníků CARACAL (příslušné orgány pro nařízení REACH a CLP (E02385)) v souladu s pravidly interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016
                  1
               .  
            
            
               Kromě toho byla tato iniciativa v období od 22. července 2019 do 19. srpna 2019 za účelem získání zpětné vazby zveřejněna pod názvem „Nebezpečné látky – aktualizace pravidel ohledně informací, které mají být poskytnuty během reakce na ohrožení zdraví“ (
               
                  http://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/isc-2019-04397_cs
               
               ). Obdrženou zpětnou vazbu veřejnosti lze shrnout následovně. 
            
            
               Komise obdržela 109 připomínek od jednotlivců a organizací, většinou spojených s chemickým průmyslem a převážně sídlících v Evropě. 
            
            
               Přesněji řečeno, převážnou většinu připomínek předložily zúčastněné strany z oblasti průmyslu (87 % připomínek pocházelo od společností nebo obchodních organizací či sdružení), zatímco připomínky předložené jinými subjekty činily celkem 13 % (5 % – občané EU, 1 % – veřejné orgány, 1 % – odborové organizace a 6 % – jiné). 
            
            
               Odklad první lhůty pro dosažení souladu z 1. ledna 2020 na 1. leden 2021 byl velmi vítán a panovala široká shoda na tom, že vzhledem k výše nastíněným obavám týkajícím se praktického provádění je tento odklad nutný. 
            
            
               Zazněly rovněž obavy ohledně problémů s praktickým prováděním jako takovým; těmi se však tato iniciativa zveřejněná za účelem zpětné vazby nezabývá, nýbrž jsou řešeny odděleně.
            
            
               Řada připomínek se týkala změny oddílu 5.2 části A přílohy, jež umožňuje natisknout nebo připevnit jedinečný identifikátor složení (UFI) na obal v těsné blízkosti štítku místo na štítek samotný. Byl vznesen argument, že místo „obal“ by mělo být výslovně uvedeno „vnitřní obal“, neboť jinak by se musel identifikátor UFI v souladu s článkem 33 nařízení (ES) č. 1272/2008 umístit na všechny vrstvy obalu, což by pro reakci na ohrožení zdraví nemělo žádný další přínos, neboť v případě otravy pravděpodobně nebude vnější obal k dispozici. Komise tento návrh zohlednila a v oddíle 5.2 části A přílohy se nyní výslovně odkazuje na „vnitřní obal“. Byl doplněn nový pododstavec s cílem specifikovat, že pokud má vnitřní obal takový tvar nebo je tak malý, že na něj identifikátor UFI nelze umístit, může předkladatel natisknout nebo připevnit identifikátor UFI na vnější obal v těsné blízkosti štítku. 
            
            
               Pokud jde o druhý pododstavec oddílu 3.2.2 části B přílohy týkající se informací o látkách, které obsahuje směs ve směsi (MIM), bylo zdůrazněno, že tato změna by mohla zvýšit administrativní zátěž předkladatelů. Pokud směs, která má být v některém členském státě oznámena, obsahuje MIM, která sama o sobě v tomto členském státě oznámena nebyla, musí být MIM identifikována pomocí informací o složení uvedených v bezpečnostním listu a všech dalších známých složkách. V případě, že MIM oznámena byla, stačí zahrnout identifikátor UFI této MIM do oznámení konečné směsi. Podle obdržených připomínek by ustanovení oddílu 3.2.2 části B v případě, že MIM v některých členských státech byla oznámena, a v jiných nikoli, požadovala různá oznámení pro tutéž směs.
            
            
               Komise se sice domnívá, že tento problém je třeba řešit, ovšem řešení by mohlo spočívat spíš v úpravě příslušných nástrojů IT než ve změně právního textu. Například by se mohlo před samotným předložením podání ověřit, zda je identifikátor UFI pro určitý členský stát k dispozici, nebo by nástroje pro předkládání mohly ve formátu pro předkládání povolovat obě varianty, tj. předložení identifikátoru UFI dané MIM a údajů bezpečnostního listu. 
            
            
               Další připomínky se týkaly skutečnosti, že podle navrhované změny by předkladatelé museli komunikovat s vyššími úrovněmi dodavatelského řetězce, aby ověřili, zda již byla MIM v určitém členském státě oznámena, tj. zda je v tomto členském státě identifikátor UFI k dispozici. Komise se domnívá, že ve skutečnosti by tato změna administrativní zátěž předkladatelů snížila, jelikož systémy IT by okamžitě ověřily, zda je identifikátor UFI v určitém členském státě k dispozici, a nebylo by tudíž nutné komunikovat v rámci dodavatelského řetězce.
            
            
               Závěrem lze konstatovat, že připomínky k oddílu 5.2 části A přílohy a odkazu na „vnitřní obal“, které vzešly z veřejné konzultace, byly zohledněny. Pokud jde o výše zmíněné připomínky k MIM, tento problém bude odstraněn spíše prostřednictvím IT řešení než změnou právního textu.  
            
            
               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
               Tímto právním aktem se mění nařízení (ES) č. 1272/2008. Právním základem tohoto aktu v přenesené pravomoci jsou čl. 45 odst. 4 a čl. 53 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008. 
            
         
         
            
               NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/...
            
            
               ze dne 29.10.2019,
            
            
               kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, pokud jde o informace týkající se reakce na ohrožení zdraví
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006
                  2
               , a zejména na čl. 45 odst. 4 a čl. 53 odst. 1 uvedeného nařízení,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Nařízení (ES) č. 1272/2008 bylo změněno nařízením Komise (EU) 2017/542
                  3
                za účelem doplnění některých požadavků na předkládání informací týkajících se reakce na ohrožení zdraví a vložení „jednoznačného identifikátoru složení“ do doplňujících informací uvedených na štítku nebezpečné směsi. Změny se mají použít od 1. ledna 2020, avšak dovozci a následní uživatelé musí začít splňovat nová pravidla po etapách – v souladu se souborem dat pro dosažení souladu – v závislosti na tom, pro jaké použití je směs uváděna na trh. Prvním datem pro dosažení souladu je 1. leden 2020.
            
            
               (2)Po přijetí nařízení (EU) 2017/542 bylo během jednání s vnitrostátními orgány a dalšími zúčastněnými stranami vypracováno několik formulačních podnětů s cílem usnadnit provádění nových pravidel, která nařízení zavedlo, a vyjasnit jejich význam. Nová pravidla zavedená uvedeným nařízením by proto měla být změněna tak, aby se umožnil jejich efektivnější výklad, zlepšila se jejich vnitřní soudržnost a zmírnily se některé nezamýšlené důsledky, které se projevily až po přijetí nařízení. Vzhledem k tomu, že jedinečný identifikátor složení (UFI) může být nutné často aktualizovat, by měla nová pravidla zejména stanovit, že identifikátor UFI musí být uveden buď na štítku nebezpečné směsi, nebo na jejím obalu v bezprostřední blízkosti štítku. Ustanovení čl. 31 odst. 5 nařízení (ES) č. 1272/2008 rovněž již zahrnuje možnost uvádět všechny prvky označení na obalu, a nikoli na štítku. Mimoto se čl. 29 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 zabývá situací, kdy je směs dodávána bez obalu. 
            
            
               (3)Vedle formulačních podnětů vnitrostátní orgány a další zúčastněné strany upozornily na některé otázky související se praktickým prováděním nových pravidel zavedených nařízením (EU) 2017/542, jako jsou například dopady značné variability složení směsí vzhledem k přírodnímu původu složek, obtížné zjišťování přesného složení výrobků v případě složitých dodavatelských řetězců a důsledky skutečnosti, že může existovat více dodavatelů složek směsí o stejných technických vlastnostech a stejné nebezpečnosti. Až budou vypracována řešení potřebná k odstranění těchto problémů, bude nutné všechny související změny nových pravidel provést před prvním datem pro dosažení souladu, kdy dovozci a následní uživatelé musí začít dodržovat nová pravidla, pokud jde o směsi pro spotřebitelské použití. Je proto vhodné odložit první datum pro dosažení souladu z 1. ledna 2020 na 1. leden 2021, aby byl ponechán dostatek času na vypracování potřebných řešení a provedení nezbytných změn nových pravidel. Tímto odkladem není dotčeno to, že členské státy by své systémy měly zprovoznit s dostatečným předstihem před 1. lednem 2021 tak, aby byl dovozcům a následným uživatelům ponechán před uvedeným datem dostatek času na přípravu podání. 
            
            
               (4)Nařízení (ES) č. 1272/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
            
               (5)Datum použitelnosti tohoto nařízení by mělo být odloženo, aby bylo v souladu s datem použitelnosti nařízení (EU) 2017/542,
            
            
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
            
            
               Článek 1
            
            
               Nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění takto:
            
            
               1)
                     V článku 25 se odstavec 7 nahrazuje tímto: 
            
            
                  „7. Pokud předkladatel vytvoří jedinečný identifikátor složení podle přílohy VIII, musí být tento identifikátor zahrnut v doplňujících informacích na štítku v souladu s ustanoveními oddílu 5 části A uvedené přílohy.“ 
            
            
               2)
                     V článku 29 se vkládá nový odstavec, který zní:
            
            
                  „4a. Pokud předkladatel vytvoří jedinečný identifikátor složení podle přílohy VIII, může předkladatel tento identifikátor místo toho, aby jej zahrnul do doplňujících informací na štítku, uvést jiným způsobem povoleným podle oddílu 5 části A uvedené přílohy.“ 
            
         
         
            
               3)
                     Příloha VIII se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
            
            
               Článek 2
            
            
               Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
               Použije se ode dne 1. ledna 2020. 
            
            
               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            
            
               V Bruselu dne 29.10.2019
            
            
               
                     Za Komisi
               
               
                     předseda
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1. 
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1. 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Nařízení Komise (EU) 2017/542 ze dne 22. března 2017, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí doplněním nové přílohy upravující harmonizované informace týkající se reakce na ohrožení zdraví (Úř. věst. L 78, 23.3.2017, s. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PŘÍLOHA 
            
            
               Příloha VIII nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění takto: 
            
            
               1)Část A se mění takto: 
            
            
               a)Oddíl 1.1 se nahrazuje tímto:
            
            
               „1.1
                     Dovozci a následní uživatelé, kteří uvádějí na trh směsi pro spotřebitelské použití ve smyslu oddílu 2.4 části A této přílohy, musí splňovat požadavky této přílohy ode dne 1. ledna 2021.“ 
            
            
               b)Oddíl 2.3 se nahrazuje tímto:
            
            
               „2.3
                     V případě směsí uváděných na trh pouze pro průmyslové použití mohou předkladatelé jako alternativu k obecným požadavkům na podání v souladu s oddílem 3.1.1 části B zvolit omezené podání za předpokladu, že je zajištěn rychlý přístup k doplňujícím podrobným informacím o výrobku v souladu s oddílem 1.3 uvedené části.“
            
            
               c)Oddíl 4.1 se nahrazuje tímto: 
            
            
               „4.1
                     V případě, že všechny směsi v dané skupině mají tutéž klasifikaci nebezpečnosti pro zdraví a fyzikální nebezpečnosti, může být předloženo pro více než jednu směs jediné podání (dále jen „skupinové podání“).“
            
            
               d)Oddíl 4.3 se nahrazuje tímto: 
            
            
               „4.3
                     Odchylně od oddílu 4.2 je skupinové podání přípustné rovněž v případě, že se rozdílné složení různých směsí ve skupině týká pouze parfémů, a to za předpokladu, že celková koncentrace různých parfémů obsažených v každé směsi nepřekračuje 5 %.“
            
            
               e)V oddíle 5.1 se třetí pododstavec nahrazuje tímto: 
            
            
               „Odchylně od druhého pododstavce se nový identifikátor UFI nevyžaduje u směsí uvedených ve skupinovém podání, které obsahují parfémy, a to za předpokladu, že se změna složení týká pouze těchto parfémů nebo přidání nových parfémů.“
            
            
               f)Oddíl 5.2 se nahrazuje tímto: 
            
            
               „5.2
                      Předkladatel se může rozhodnout, že místo toho, aby identifikátor UFI zahrnul do doplňujících informací na štítku, natiskne nebo připevní identifikátor UFI na vnitřní obal umístěný u ostatních prvků označení. 
            
            
               Pokud má vnitřní obal takový tvar nebo je tak malý, že na něj identifikátor UFI nelze umístit, může předkladatel natisknout nebo připevnit identifikátor UFI umístěný u ostatních prvků označení na vnější obal.
            
            
               V případě směsí, které nejsou baleny, se identifikátor UFI uvede v bezpečnostním listu nebo se případně uvede v kopii prvků označení uvedených v čl. 29 odst. 3. 
            
            
               Před identifikátorem UFI musí být velkými písmeny uvedena zkratka „UFI“ následovaná dvojtečkou („UFI:“) a identifikátor musí být jasně viditelný, čitelný a nesmazatelný.“
            
            
               g)Oddíl 5.3 se nahrazuje tímto: 
            
         
         
            
               „5.3
                     Odchylně od prvního pododstavce oddílu 5.2 může být identifikátor UFI v případě směsí dodávaných pro použití v průmyslových zařízeních alternativně uveden v bezpečnostním listu.“ 
            
            
               2)Část B se mění takto:
            
            
               a)V oddíle 1.1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
            
            
               „Uvede se úplný obchodní název směsi, včetně, v příslušném případě, obchodní značky (obchodních značek), názvu výrobku a alternativních názvů, jak jsou uvedeny na štítku, bez zkratek a tak, aby umožňovaly její konkrétní identifikaci.“ 
            
            
               b)Oddíl 1.2 se nahrazuje tímto: 
            
            
               „1.2 Údaje o předkladateli a kontaktním místě
            
            
               Musí být uvedeno jméno/název, úplná adresa, telefonní číslo a e-mailová adresa předkladatele, a pokud se liší, jméno/název, úplná adresa, telefonní číslo a e-mailová adresa kontaktního místa, které se má použít pro získání dalších informací relevantních z hlediska reakce na ohrožení zdraví.“ 
            
            
               c)Oddíl 1.3 se nahrazuje tímto: 
            
            
               „1.3 Jméno (název), telefonní číslo a e-mailová adresa pro rychlý přístup k doplňujícím informacím o výrobku 
            
            
               V případě omezeného podání podle oddílu 2.3 části A musí být uvedeno jméno/název, telefonní číslo a e-mailová adresa, kde je k dispozici rychlý přístup k podrobným doplňujícím informacím o výrobku relevantních z hlediska reakce na ohrožení zdraví v jazyce uvedeném v oddíle 3.3 části A. Uvedené telefonní číslo musí být dostupné 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.“
            
            
               d)V oddíle 2.4 se třetí odrážka nahrazuje tímto: 
            
            
               „–
                     je-li k dispozici, hodnota pH směsi ve stavu, ve kterém se dodává, nebo, je-li směs pevná, hodnota pH vodné kapaliny nebo roztoku v dané koncentraci. Uvede se koncentrace zkušební směsi ve vodě. Není-li hodnota pH k dispozici, uvedou se důvody.“
            
            
               e)V oddíle 3.1 se třetí a čtvrtý pododstavec nahrazují tímto: 
            
            
               „Odchylně od druhého pododstavce musí být v rámci skupinového podání v alespoň jedné ze směsí přítomny složky parfému. 
            
            
               V případě skupinových podání, v nichž se parfémy v jednotlivých směsích zastoupených v dané skupině liší, musí být předložen seznam těchto směsí a parfémů, které obsahují, včetně jejich klasifikace.“
            
            
               f)Oddíl 3.1.1 se nahrazuje tímto: 
            
            
               „3.1.1
                     Požadavky na směsi pro průmyslové použití
            
            
               V případě omezeného podání podle oddílu 2.3 části A mohou být informace, které mají být předloženy v souvislosti se složením směsi pro průmyslové použití, omezeny na informace obsažené v bezpečnostním listu podle přílohy II nařízení (ES) č. 1907/2006 za předpokladu, že jsou v souladu s oddílem 1.3 na vyžádání rychle dostupné doplňující informace týkající se složení.“
            
            
               g)Nadpis oddílu 3.2 se nahrazuje tímto: 
            
            
               „Identifikace složek směsi“.
            
         
         
            
               h)V oddíle 3.2 se před oddíl 3.2.1 vkládá nový odstavec, který zní:
            
            
               „Složka směsi je buď látka, nebo směs ve směsi.“
            
            
               i)V oddíle 3.2.2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
            
            
               „Informace o látkách obsažených v MIM se poskytují v souladu s kritérii uvedenými v oddíle 3.2.1, kromě situace, kdy předkladatel nemá přístup k informacím ohledně úplného složení MIM. V takovém případě se MIM identifikuje pomocí jejího identifikátoru výrobku podle čl. 18 odst. 3 písm. a) a prostřednictvím její koncentrace a UFI, jsou-li k dispozici a obdržel-li určený subjekt informace o MIM v předchozím podání. Není-li identifikátor UFI k dispozici nebo neobdržel-li určený subjekt informace o MIM v předchozím podání, identifikuje se MIM pomocí jejího identifikátoru výrobku podle čl. 18 odst. 3 písm. a) a prostřednictvím její koncentrace a informací o složení uvedených v bezpečnostním listu MIM a všech dalších známých složkách, jakož i jména/názvu, e-mailové adresy a telefonního čísla dodavatele MIM.“
            
            
               j)Oddíl 3.2.3 se nahrazuje tímto: 
            
            
               „3.2.3 Obecné identifikátory výrobku 
            
            
               Odchylně od oddílů 3.2.1 a 3.2.2 lze pro složky směsi používané výhradně k přidání parfémů nebo barviv použít obecné identifikátory výrobku „parfémy“ nebo „barviva“, jsou-li splněny tyto podmínky: 
            
            
               –složky směsi nejsou klasifikovány pro žádnou nebezpečnost pro zdraví, 
            
            
               –koncentrace složek směsi identifikovaných daným obecným identifikátorem výrobku celkově nepřesahuje: 
            
            
               a) 5 % v případě celkového množství parfémů a 
            
            
               b) 25 % v případě celkového množství barviv.“
            
            
               k)Oddíl 3.3 se nahrazuje tímto: 
            
            
               „3.3 Složky směsi, na něž se vztahují požadavky na předkládání informací
            
            
               Uvádějí se tyto složky směsi:
            
            
               1)složky směsi klasifikované jako nebezpečné na základě svých účinků na zdraví nebo fyzikálních účinků, které:
            
            
               –jsou přítomny v koncentracích rovnajících se nebo vyšších než 0,1 %,
            
            
               –jsou identifikovány, třebaže v koncentracích nižších než 0,1 %, s výjimkou případů, kdy předkladatel může prokázat, že tyto složky nejsou relevantní z hlediska reakce na ohrožení zdraví a preventivních opatření;
            
            
               2)složky směsi, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné na základě svých účinků na zdraví nebo fyzikálních účinků a jsou identifikovány a přítomny v koncentracích rovnajících se nebo vyšších než 1 %.“
            
            
               l)Oddíl 3.4 se nahrazuje tímto: 
            
            
               „3.4 Koncentrace a rozmezí koncentrace složek směsi
            
         
         
            
               Předkladatelé poskytnou informace stanovené v oddílech 3.4.1 a 3.4.2 týkající se koncentrace složek směsi identifikovaných v souladu s oddílem 3.3.“
            
            
               m)V oddíle 3.4.1 se název tabulky 1 nahrazuje tímto: 
            
            
               „Rozmezí koncentrací platná pro nebezpečné složky se zásadním významem z hlediska reakce na ohrožení zdraví“.
            
            
               n)Oddíl 3.4.2 se nahrazuje tímto: 
            
            
               „3.4.2 
                     Jiné nebezpečné složky a složky, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné
            
            
               Koncentrace nebezpečných složek ve směsi, které nejsou klasifikovány v žádné z kategorií nebezpečnosti uvedených v oddíle 3.4.1, a identifikovaných složek, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné, se vyjádří v souladu s tabulkou 2 jako rozmezí procentních podílů v sestupném pořadí podle hmotnosti nebo objemu. Alternativně lze uvést přesné procentní podíly.
            
            
               Odchylně od prvního pododstavce se v případě složek parfémů, které nejsou klasifikovány nebo jsou klasifikovány jen pro senzibilizaci kůže kategorie 1, 1 A nebo 1B nebo pro toxicitu při vdechnutí, se od předkladatelů nevyžaduje poskytnutí informací o jejich koncentraci, pokud jejich celková koncentrace nepřekročí 5 %.
            
            
            
               Tabulka 2
            
            
               Rozmezí koncentrací platná pro ostatní nebezpečné složky a 
            
            
               složky, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné 
            
            
            
                     
                        Rozmezí koncentrace složky obsažené ve směsi (%)
                     
                  
                  
                     
                        Maximální rozsah rozmezí koncentrace, který může být použit v podání:
                     
                  
               
                     
                        ≥ 25 – < 100
                     
                  
                  
                     
                        20 % jednotkových
                     
                  
               
                     
                        ≥ 10 – < 25
                     
                  
                  
                     
                        10 % jednotkových
                     
                  
               
                     
                        ≥ 1 – < 10
                     
                  
                  
                     
                        3 % jednotkových
                     
                  
               
                     
                        > 0 – < 1
                     
                  
                  
                     
                        1 % jednotkových“.
                     
                  
               
            
               o)Oddíl 3.5 se nahrazuje tímto:
            
            
               „3.5 Klasifikace složek směsi
            
            
               Uvede se klasifikace složek směsi z hlediska nebezpečnosti pro zdraví a fyzikální nebezpečnosti (třídy nebezpečnosti, kategorie nebezpečnosti a standardní věty o nebezpečnosti). To zahrnuje klasifikaci minimálně všech látek uvedených v oddíle 3.2.1 přílohy II nařízení (ES) č. 1907/2006, v níž se stanoví požadavky na sestavení bezpečnostních listů. V případě MIM identifikované pomocí jejího identifikátoru výrobku a jejího identifikátoru UFI v souladu s oddílem 3.2.2 části B se uvede pouze klasifikace MIM z hlediska nebezpečnosti pro zdraví a fyzikální nebezpečnosti.“
            
            
               p)V oddíle 4.1 se název tabulky 3 nahrazuje tímto:
            
            
               „Změny koncentrace složek, které vyžadují aktualizaci podání“.
            
            
               q)V oddíle 4.1 se poslední pododstavec nahrazuje tímto:
            
         
         
            
               „Pokud dojde ve skupinovém podání ke změně, pokud jde o parfémy, musí být aktualizován seznam směsí a parfémů, které obsahují, jak je vyžadováno v oddíle 3.1.“ 
            
            
               3)Část C se mění takto:
            
            
               a)Oddíl 1.2 se nahrazuje tímto: 
            
            
               „1.2 Identifikace směsi a předkladatele
            
            
               Identifikátor výrobku
            
            
               –úplný obchodní název výrobku (v případě skupinového podání musí být uvedeny všechny identifikátory výrobku),
            
            
               –jiné názvy, synonyma,
            
            
               –jednoznačný identifikátor / jednoznačné identifikátory složení (UFI),
            
            
               –jiné identifikátory (číslo povolení, kódy výrobku společnosti).
            
            
               Kontaktní údaje předkladatele a v případě potřeby kontaktní místo
            
            
               –jméno/název,
            
            
               –úplná adresa, 
            
            
               –telefonní číslo,
            
            
               –e-mailová adresa.
            
            
               Kontaktní údaje pro rychlý přístup k doplňujícím informacím o výrobku (24 hodin denně, 7 dní v týdnu). Pouze pro omezené podání.
            
            
               –jméno/název,
            
            
               –telefonní číslo (dostupné 24 hodin denně, 7 dní v týdnu),
            
            
               –e-mailová adresa.“
            
            
               b)V oddíle 1.3 se seznam „Doplňující informace o směsi“ nahrazuje tímto: 
            
            
               „Doplňující informace o směsi
            
         
         
            
               –barva (barvy)
            
            
               –je-li k dispozici, pH směsi ve stavu, ve kterém se dodává, nebo, je-li směs v tuhém skupenství, pH vodné kapaliny nebo roztoku v dané koncentraci. Uvede se koncentrace zkušební směsi ve vodě. Není-li hodnota pH k dispozici, uvedou se důvody,
            
            
               –skupenství,
            
            
               –obal (typ (typy) a velikost (velikosti)),
            
            
               –zamýšlené použití (kategorie výrobku),
            
            
               –použití (spotřebitelské, profesionální, průmyslové).“