CELEX: 51997PC0031
Language: es
Date: 1997-02-03
Title: Propuesta modificada de DECISION DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se crea una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidade Europea

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                          Bruselas, 03.02.1997
                                          COM(97) 31 final
                                          96/ 0052 (COD)
                    Propuesta modificada de
DECISION DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
      por la que se crea una red de vigilancia epidemiológica
          y de control de las enfermedades transmisibles
                     en la Comunidad Europea
    (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2
              del artículo 189 A del Tratado CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                  EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Propuesta modificada de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se crea
una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la
Comunidad Europea.
1-       La propuesta inicial de Decisión del Parlamento y del Consejo fue adoptada el 7 de
        marzo de 1996.
2-      El Comité Económico y Social1 y el Comité de las Regiones2 emitieron dictámenes
        favorables a esta primera propuesta de la Comisión.
3-      A la vista del dictamen emitido por el Parlamento Europeo en primera lectura el 13 de
       noviembre de 1996, la Comisión presentó una propuesta modificada de Decisión de
       conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE. En el texto
       modificado se integran las enmiendas del Parlamento que la Comisión había
       considerado aceptables, bien tal cual o bien modificando su redacción para mayor
       claridad de expresión. La finalidad de estas modificaciones consiste únicamente en
       mejorar la comprensión y el modo de funcionamiento de la futura red de vigilancia y de
       control.
4-     En la votación del 19 de noviembre de 1996, el Parlamento Europeo aprobó 17
       enmiendas, de las cuales la Comisión consideró 12 aceptables, ya en su totalidad (las
       n° 9, 13, 14, 16 y 17), ya en parte (las n° 1, 2, 4, 5, 6, 12 y 15).
5-     Las enmiendas que la Comisión no ha considerado aceptables se desglosan del
       siguiente modo:
       - no se respeta el texto del Tratado CE (n° 3)
       - añadidos sin valor jurídico (n° 7, 10 y 11)
       - consecuenciasfinancierasy políticas inaceptables (n° 8).
      Dictamen emitido el 25 de septiembre de 1996 (doc. CES 1068/96)
      Dictamen emitido el 13 de junio de 1996 (doc. CdR 157/96)
                                                  2_3
 ---pagebreak---                    COM (96) 78 final                       PROPUESTA MODIFICADA
 EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE
 LA UNIÓN EUROPEA,
 Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
 y en particular su artículo 129,
 Vista la propuesta de la Comisión1,
 Visto el dictamen del Comité Económico y Social ,
 Visto el dictamen del Comité de las Regiones3,
  1 - Considerando que la prevención de las enfermedades
 y, en particular la de las más graves y ampliamente
 difundidas, constituye para la acción de la Comunidad
 una prioridad que requiere un enfoque global y
 coordinado entre los Estados miembros;
 2 - Considerando que el Parlamento Europeo instó a la
 Comisión, en su Resolución sobre la política en materia
 de salud pública después de Maastricht, a que pusiera
 en marcha una red transfronteriza para formular
definiciones, explotables en la práctica, relativas a las
enfermedades de declaración obligatoria; a que
recolectara, actualizara, analizase y difundiera los datos
de los Estados miembros relativos a dichas
enfermedades, y a que cooperase en estos ámbitos con
los organismos nacionales e internacionales;
3 - Considerando que en su Resolución del 2 de junio de
 1994 relativa al marco de actuación comunitaria en el
ámbito de la salud pública5, el Consejo convino que
debe actualmente concederse una prioridad particular a
las enfermedades transmisibles;
4 - Considerando que en sus conclusiones del 13 de
diciembre de 1993 , el Consejo considera que es
importante establecer, a escala comunitaria, una red de
vigilancia y de control de las enfermedades
transmisibles que tenga por objetivo principal recoger la
información procedente de las redes de vigilancia que
existen en los Estados miembros;
          DOa*C I B , de 26.04.1996, p. 10
          DO ii 0 ...
          DOn*...
          DO û* C 329, de 6.12.1993, p. 375
          D O a ' C 16S, de 17.06.1994, p. 1
          DO a9 C 15, de 11.01.1994, p. 6
 ---pagebreak---  5 - Considerando que en estas mismas conclusiones, el
 Consejo invita a la Comisión a prestar una atención
 especial, en sus propuestas relativas al marco de
 actuación en el ámbito de la salud pública1, a crear una
 red de epidemiología en la Comunidad, habida cuenta
 de los trabajos en curso y de las disposiciones existentes
 en la Comunidad y los Estados miembros, velando por
 la comparabilidad y a la compatibilidad de los datos;
6 - Considerando que, en su Resolución del 13 de
noviembre de 1992 , el Consejo y los Ministros de
 Sanidad reunidos en el seno del Consejo destacan la
oportunidad de mejorar la densidad y la eficacia dentro
de la Comunidad de las redes de vigilancia de las
enfermedades transmisibles que existen en los Estados
miembros incluido el ámbito de la información así como
la oportunidad de mantener, establecer o reforzar una
coordinación entre ellos con el fin de supervisar focos de
enfermedades transmisibles, cuando ello pueda
constituir un valor añadido en relación con las medidas
existentes,
7 - Considerando que, en esta misma Resolución, el
Consejo y los Ministros de Sanidad reunidos en el
Consejo destacan el interés de reunir los datos recogidos
en los Estados miembros sobre un número limitado de
enfermedades graves raras y que el estudio
epidemiológico requiere un muestreo extenso,
8 - Considerando que en esta misma Resolución, el
Consejo y los Ministros de Sanidad reunidos en el seno
del Consejo invitan a la Comisión a examinar la
oportunidad de efectuar determinadas propuestas
prioritarias convenientes en materia de control y de
vigilancia de las enfermedades transmisibles teniendo
en cuenta, entre otros criterios, el cálculo de la relación
coste-beneficios ;
9 - Considerando que, de conformidad con el principio
de subsidiariedad, cualquier nueva medida en un sector
que no es de la competencia exclusiva de la Comunidad,
como la vigilancia epidemiológica y el control de las
enfermedades transmisibles, sólo puede ser adoptada
por la Comunidad cuando, debido a su dimensión o a
sus efectos, los objetivos de la acción contemplada
puedan alcanzarse mejor a nivel comunitario que por
uno o varios Estados miembros;
 1
           COM 93 559 final, de 24.11.1993
2
           D O n ° C 3 2 6 , de 11.12.1992, p 1
 ---pagebreak---                                                            9 bis - Considerando que cada vez son mayores las
                                                           necesidades de las estructuras que, en los Estados
                                                           miembros, se encargan de la vigilancia epidemiológica
                                                           de las enfermedades transmisibles, por lo que es
                                                           necesario crear a escala comunitaria una estructura
                                                           permanente para hacerles frente;
 10 - Considerando que las medidas en materia de salud
                                                            10 - Considerando que las medidas que hay que tomar
deben tener en cuenta otras acciones emprendidas por la
                                                           en materia de salud deben tener en cuenta otras acciones
Comunidad en el sector de la salud pública o que tengan
                                                           emprendidas por la Comunidad en el sector de la salud
un impacto en ésta,
                                                           pública o que tengan un impacto en ésta;
11 - Considerando que la Decisión del Parlamento
Europeo y del Consejo 647/96/CE por la que se adopta
un programa de acción relativo a la prevención del
SIDA y de otras enfermedades transmisibles en eí marco
de actuación en el ámbito de la salud pública1, prevé
cierto número de acciones comunitarias para la creación
y el desarrollo de redes de vigilancia y de control de
determinadas enfermedades transmisibles, la detección
precoz de estas enfermedades transmisibles y la
promoción de la formación de epidemiólogos de campo;
12 - Considerando que debe fomentarse la cooperación
con las organizaciones internacionales competentes, en
particular por lo que respecta a la clasificación de las
enfermedades;
13 - Considerando que debe propiciarse la cooperación
con los terceros países, en particular en caso de
aparición o de resurgimiento de enfermedades
transmisibles graves;
14 - Considerando que la aparición o eí reciente           14 - Considerando que la aparición o el reciente
resurgimiento de enfermedades transmisibles graves ha      resurgimiento de enfermedades transmisibles graves ha
demostrado que, en caso de una situación urgente, ¡a       demostrado que, en caso de una situación urgente, la
Comisión debe recibir rápidamente todas las                Comisión debe recibir rápidamente todos los datos y las
informaciones útiles con una presentación conveniente;     informaciones útiles con una presentación y una
                                                           metodología convenientes;
15 - Considerando que la fijación de modalidades           15 - Considerando que para garantizar la protección de
comunitarias específicas permitirá garantizar que se       la población en una situación urgente, la red comunitaria
informe rápidamente a los todos los Estados miembros       debe estar en condiciones de comunicar inmediatamente
en caso de tal situación urgente, con el fin de garantizar los datos y las informaciones útiles a todos los Estados
la protección de la población;                             miembros;
          DO n°.L 95, de 16.04.1996, p. 16
 ---pagebreak---  16 - Considerando que las disposiciones de la
Directiva del Consejo 92/117/CEE1 de 17.12.93,
relativa a las medidas de protección contra
determinadas zoonosis y determinados agentes
productores de zoonosis en animales y productos de
origen animal, a fin de evitar el brote de infecciones
e intoxicaciones procedentes de los alimentos, se
aplican también a las informaciones relativas a las
zoonosis que afectan a las personas, y considerando
que esta Directiva prevé un sistema de recogida de
información acerca de un conjunto de zoonosis y de
agentes zoonóticos;
 17 - Considerando que la instauración de una red de
vigilancia epidemiológica y de control de las
enfermedades transmisibles a nivel comunitario
supone imperativamente el respeto de disposiciones
legales en materia de protección de las personas
físicas con respecto al tratamiento de los datos de
carácter personal y la instauración de mecanismos
con miras a garantizar su confidencialidad y su
seguridad; que, a este respecto, el Parlamento
Europeo y el Consejo adoptaron, el 24 de octubre de
1995, la Directiva 95/46/CE;
 18 - Considerando que los proyectos comunitarios en
el sector del intercambio telemático de datos entre
administraciones IDA. 2 y los proyectos del G7
deberían ser objeto de una estrecha coordinación con
la aplicación de las acciones comunitarias en materia
de vigilancia epidemiológica y de control de las
enfermedades transmisibles;
                                                       18 bis) - Considerando los esfuerzos realizados para
                                                       potenciar la cooperación internacional en la materia,
                                                       concretamente en el marco del plan de acción
                                                       coniunta con los Estados Unidos para crear un
                                                       sistema mundial de alerta rápida v una red de
                                                       intervención para las enfermedades transmisibles:
19 - Considerando que es importante que en
situación urgente las estructuras nacionales
competentes refuercen su cooperación en particular
en el sector de la identificación de muestras
biológicas;
20 - Considerando que estas modalidades
comunitarias para el intercambio rápido de
información no afectan a los derechos y a las
obligaciones de los Estados miembros contraídos en
virtud de tratados o convenios bilaterales y
multilaterales;
          DO n° L 62, de 15.03.1993, p. 38
          DOn° L269, de 11.11.1995, p 23
 ---pagebreak--- 21 - Considerando que es importante que la Comisión
garantice la creación de la red comunitaria en estrecha
cooperación con los Estados miembros; que es necesario
a tal fin prever un procedimiento que permita garantizar
que los Estados miembros participan plenamente en esta
aplicación;
22 - Considerando que el 20 de diciembre de 1994 se
alcanzó un acuerdo sobre un modus vivendi entre el
Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión relativo
a las medidas de ejecución de los actos adoptados según
el procedimiento contemplado en el artículo 189 B del
Tratado;
 ---pagebreak---   DECIDEN:
  Articulo 1
  Se establecerá una red de vigilancia epidemiológica y de
  control de las enfermedades transmisibles en la
  Comunidad Europea.
 Esta red comunitaria se constituirá mediante el contacto
 permanente, por todos los medios técnicos apropiados,
 de estructuras que, a nivel de cada Estado miembro y
 bajo la responsabilidad del mismo, se encargan de
 recabar la información relativa a la vigilancia
 epidemiológica y de coordinar las medidas de control.
 Artículo 2
 A efectos de la presente Decisión, se entenderá por:
  1 - vigilancia epidemiológica: la recogida sistemática y 1 - vigilancia epidemiológica: la                  recogida
 continua, el análisis, la interpretación y la difusión de sistemática y continua, el análisis, la interpretación y la
 información y de datos sanitarios relativos a las difusión de información y de datos sanitarios
enfermedades transmisibles, con vistas a tomar las comparables y compatibles relativos a las enfermedades
medidas de lucha apropiadas.                               transmisibles, con vistas a tomar las medidas de lucha
                                                           apropiadas.
2 - control de las enfermedades transmisibles, el
conjunto de medidas tomadas por las autoridades
competentes de salud pública al efecto de atajar la
propagación de las enfermedades transmisibles, así
como los estudios epidemiológicos, en particular el
seguimiento de la dinámica de la difusión
temporoespacial de estas enfermedades y el análisis de
los factores de riesgo de contraerlas, cuyos resultados
permiten determinar las acciones preventivas
apropiadas.
Artículo 3
En todo Estado miembro, la vigilancia epidemiológica y
el control de las enfermedades transmisibles a escala
comunitaria se aplicarán a:
a) el brote o la reaparición, en el propio territorio, de
casos de enfermedades transmisibles graves y/o raras o
de grupos de enfermedades cuya lista figura en anexo;
 ---pagebreak---  b) la llegada a su territorio, provenientes de otro Estado
 miembro o de países exteriores a la Comunidad, de
 casos de enfermedades transmisibles graves y/o raras o
 de grupos de enfermedades cuya lista figura en anexo.
 Articulo 4
 Para la aplicación de la presente Decisión, la Comisión
 estará asistida por un comité permanente compuesto por
 los representantes de los Estados miembros y presidido
 por el representante de la Comisión.
El representante de la Comisión presentará al comité un       El representante de la Comisión presentará al comité un
proyecto de las medidas por adoptar. El comité                proyecto de las medidas por adoptar. El comité
dictaminará sobre este proyecto en un plazo que c!            dictaminará sobre este proyecto en un plazo que el
presidente fijará en función de la urgencia de la             presidente podrá fijar en función de la urgencia de ia
cuestión. El dictamen se emitirá por la mayoría prevista      cuestión. El dictamen se emitirá por la mayoría prevista
en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para la         en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para ia
aprobación de las decisiones que el Consejo debe tomar        aprobación de las decisiones que el Consejo debe tomar
a propuesta de la Comisión. Durante las votaciones en         a propuesta de la Comisión. Durante las votaciones en
comité, los votos de los representantes de los Estados       comité, los votos de los representantes de los Estados
miembros se ponderarán con arreglo a lo establecido en       miembros se ponderarán con arreglo a lo establecido en
el citado artículo. El presidente no tomará parte en la      el citado artículo. Ei presidente no tornará parte en la
votación.                                                    votación.
La Comisión adoptará las medidas previstas y las             La Comisión adoptará las medidas previstas y las
pondrá en aplicación sin demora si se ajustan al             pondrá en aplicación cuando se ajusten al dictamen del
dictamen del comité. Cuando las medidas previstas no         comité. Cuando las medidas previstas no sean
sean conformes al dictamen del comité, o en ausencia         conformes al dictamen del comité, o en ausencia de
de dictamen, !a Comisión presentará inmediatamente al        dictamen, la Comisión presentará sin demora al Consejo
Consejo una propuesta de medidas por tomar. El               una propuesta de medidas por tomar. El Consejo
Consejo adoptará las medidas por mayoría cualificada.        adoptará las medidas por mayoría cualificada.
Si al cumplirse tres meses de la fecha de la consulta el     Si al cumplirse tres meses de la fecha de la consulta al
Consejo no adoptare medidas, la Comisión adoptará las        Consejo éste no hubiere estatuido, la Comisión adoptará
medidas propuestas y las pondrá inmediatamente en            las medidas propuestas.
aplicación.
Articulo 5
Las medidas mencionadas en el artículo 4 se refieren a
1 - la definición de los casos, en particular la definición   1 - la definición de los casos, en particular la definición
clínica y, en su caso, la caracterización microbiológica     clínica y, siempre que sea posible, la caracterización
del agente responsable;                                      microbiológica del agente responsable
2 - la naturaleza y el tipo de los datos e informaciones
por recoger en el marco de la vigilancia epidemiológica,
                                                          10
 ---pagebreak---  3 - los métodos de vigilancia epidemiológica y
 microbiológica;
4 - las medidas de protección por adoptar, en particular,  4 - las medidas de protección por adoptar, en particular,
en los puertos y aeropuertos, especialmente en caso cío    en las fronteras exteriores, especialmente en caso de
 urgencia;                                                 urgencia;
 5 - la información, las recomendaciones y las guías
de buena práctica destinadas a la población;
Articulo 6
Cada estructura contemplada en el artículo 1
comunicará a la red comunitaria y a la Comisión:
a - las informaciones y las medidas de control de
las enfermedades transmisibles mencionadas en el
artículo 2;
b - toda información útil relativa a la evolución
de las situaciones de epidemia en el Estado miembro
de que depende;
c - todo elemento de valoración útil para la
cooperación entre Estados miembros con vistas al
control de las enfermedades transmisibles, en
particular, la conservación de las muestras
biológicas tomadas en pacientes para su transmisión
a los laboratorios especializados conectados a la red
comunitaria.
                                                          Articulo 6 bis:
                                                          La red comunitaria transmitirá sin demora a las
                                                          autoridades competentes de los Estados miembros las
                                                          informaciones mencionadas en los artículos 5 y 6. asi
                                                          como cualquier información que obre en su poder
                                                          respecto a toda situación de emergencia ocasionada por
                                                          la aparición o el rebrote de casos de enfermedades
                                                          transmisibles graves en el territorio de la Comunidad
                                                          Europea o procedentes de terceros países.
                                                          Artículo 6 ter:
                                                          La red comunitaria se someterá a una evaluación
                                                          periódica que dará lugar, cada cinco años, a un informe
                                                          de la Comisión al Parlamento Europeo v al Consejo en
                                                          el que se analizarán, en particular, el empleo de los
                                                          recursos de todo tipo dedicados a la red, así como la
                                                          capacidad de ésta de cumplir las misiones que se le
                                                          confian.
Artículo 7
Cada Estado miembro designará, antes de transcurridos
seis meses desde la entrada en vigor de la presente
Decisión, la o las estructuras contempladas en el
artículo 1 e informará de ello a la Comisión.
                                                       11
 ---pagebreak---  Articulo 8
 El Anexo de la presente Decisión podrá ser modificado      El Anexo de la presente Decisión podrá ser modificado o
 o completado por la Comisión según el procedimiento        completado según el procedimiento previsto en el
 previsto en el artículo 4.                                 artículo 4.
 Articulo 9
 La presente Decisión se aplicará sin perjuicio de la
 Directiva del Consejo 92/117/CEE, relativa a las
 medidas de protección contra determinadas zoonosis y
 determinados agentes productores de zoonosis en
 animales y productos de origen animal, a fin de evitar el
 brote de infecciones e intoxicaciones procedentes de los
alimentos, y tendrá en cuenta el sistema de recogida y
difusión de la información previsto en dicha Directiva.
Articulo 10
La presente Decisión se aplicará sin perjuicio de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo
95/46/CE relativa a la protección de las personas físicas
en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a
la libre circulación de estos datos, y de la Decisión del
Consejo 95/468/CE sobre la contribución comunitaria al
intercambio      telemático    de    datos    entre   las
administraciones en la Comunidad IDA.
Articulo 11
La presente Decisión no afectará a los derechos y a
obligaciones recíprocos de los Estados miembros que se
derivan de acuerdos o de convenios bilaterales o
multilaterales, existentes o por concluir, en el sector
cubierto por la presente Decisión, y en acuerdo con su
objeto, sus modalidades de aplicación o su finalidad.
Articulo 12
Los destinatarios de la presente Decisión son los
Estados miembros. La Decisión entrará en vigor tres
meses después de la fecha de su publicación en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Hecho en Bruselas, a
Por el Parlamento Europeo,Por el Consejo,
el Presidente el Presidente
                                                         12
 ---pagebreak---  ANEXO
 Las enfermedades transmisibles contempladas en el
 artículo 3 se clasifican por grupos de afecciones graves
 y/o raras que son, por lo que se refiere a:
 - el apartado a)
 las enfermedades que requieren se tomen medidas a
 nivel local, y que son objeto de informes periódicos a
 las autoridades sanitarias del Estado miembro según
modalidades propias de cada una de dichas
enfermedades, definidas por el artículo 5, en particular:
 1 - enfermedades que se previenen mediante vacunación
(entre ellas la tuberculosis, el tétanos, la poliomielitis, la
difteria, las meningitis, el sarampión, la parotiditis, la
rubeola, la gripe y los síndromes gripales, etc.)
2 - enfermedades de transmisión sexual (hepatitis B,
SIDA/VIH, clamidiasis, etc.)
3 - hepatitis virales entre ellas la hepatitis C y otras aún
no clasificadas
4 - enfermedades de origen alimentario (como la
listeriosis, salmonelosis, etc.)
5 - enfermedades de origen hídrico y medioambiental
legionelosis, etc.
6 - infecciones nosocomiales
7 - otras enfermedades transmisibles por agentes no
convencionales (Creutzfeldt-Jakob), etc.
- el apartado b)
las mismas enfermedades que en el apartado a y,
además, enfermedades que requieren se tomen medidas
excepcionales a nivel nacional e internacional, como:
1 - las enfermedades que determina el Reglamento
Sanitario Internacional fiebre amarilla, cólera, peste de
los roedores
2 - otras enfermedades entre las que figuran la viruela,
la rabia, el tifus exantemático, las fiebres hemorrágicas
africanas, el paludismo y todas las demás enfermedades
epidémicas graves aún no clasificadas, etc.
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                                                            COM(97) 31 final
                                       DOCUMENTOS
ES                                                                         05 15
                                        N° de catálogo : CB-CO-97-028-ES-C
                                                               ISBN 92-78-15252-8
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-29S5 Luxemburgo
                                         /v