CELEX: 22020D1448
Language: pt
Date: 2018-04-27 00:00:00
Title: Decisão do Comité Misto do EEE n.o 88/2018, de 27 de abril de 2018, que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE [2020/1448]

15.10.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 340/19
               
            
         DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE
         N.o 88/2018
         de 27 de abril de 2018
         que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE [2020/1448]
         O COMITÉ MISTO DO EEE,
         Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado por «Acordo EEE», nomeadamente o artigo 98.o,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento Delegado (UE) 2017/1569 da Comissão, de 23 de maio de 2017, que complementa o Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho especificando os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico dos medicamentos experimentais para uso humano e as modalidades de inspeção (1) deve ser incorporado no Acordo EEE.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O anexo II do Acordo EEE deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            No anexo II, capítulo XIII, do Acordo EEE, após o ponto 18 [Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho] é inserido o seguinte ponto:
            
                        «18a.
                     
                     
                        
                           32017 R 1569: Regulamento Delegado (UE) 2017/1569 da Comissão, de 23 de maio de 2017, que complementa o Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho especificando os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico dos medicamentos experimentais para uso humano e as modalidades de inspeção (JO L 238 de 16.9.2017, p. 12).
                        Para efeitos do presente Acordo, as disposições do regulamento delegado são adaptadas da seguinte forma:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    As inspeções no Listenstaine serão efetuadas, em nome do Listenstaine, pelo serviço de inspeção suíço.»
                                 
                              
                  
         
            Artigo 2.o
            
            Fazem fé os textos do Regulamento Delegado (UE) 2017/1569 nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            A presente decisão entra em vigor em 28 de abril de 2018, desde que tenham sido efetuadas todas as notificações previstas no artigo 103, n.o 1, do Acordo EEE (*1).
         
         
            Artigo 4.o
            
            A presente decisão é publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 27 de abril de 2018.
            
               
                  Pelo Comité Misto do EEE
               
               
                  O Presidente
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  JO L 238 de 16.9.2017, p. 12.
         
            (*1)  Não foram indicados requisitos constitucionais.