CELEX: 62010CO0630
Language: fi
Date: 2011-11-25
Title: Unionin tuomioistuimen määräys (neljäs jaosto) 25 päivänä marraskuuta 2011.#University of Queensland ja CSL Ltd vastaan Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Ennakkoratkaisupyyntö: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Yhdistynyt kuningaskunta.#Työjärjestyksen 104 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Lisäsuojatodistus - Asetus (EY) N:o 469/2009 - 3 artikla - Edellytykset todistuksen saamiselle - Käsite "tuote, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti" - Arviointiperusteet - Lisäperusteiden tai erilaisten perusteiden olemassaolo useampia vaikuttavia aineita sisältävän lääkkeen tai useita tauteja vastaan tarkoitetun rokotteen osalta ("multi-disease vaccine" tai "yhdistelmärokote").#Asia C-630/10.

Asia C-630/10
      University of Queensland
      ja
      CSL Ltd
      vastaan
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      (High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionin (Patents Court) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
      Työjärjestyksen 104 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lisäsuojatodistus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – 3 artikla – Edellytykset todistuksen saamiselle – Käsite ”tuote, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti” – Arviointiperusteet – Lisäperusteiden tai erilaisten perusteiden olemassaolo useampia vaikuttavia aineita sisältävän lääkkeen tai useita tauteja
         vastaan tarkoitetun rokotteen osalta (”multi-disease vaccine” tai ”yhdistelmärokote”)
      
      Määräyksen tiivistelmä
      1.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus
            – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Myöntämisedellytys – Tuote, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti
      (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta)
      2.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus
            – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Lääke, jota suojaa useampi peruspatentti – Oikeus yhteen ainoaan todistukseen kutakin peruspatenttia
            kohti
      (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohta)
      3.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus
            – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Myöntämisedellytys – Tuote, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti
      (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohta ja 5 artikla)
      4.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus
            – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Myöntämisedellytys – Tuotteelle, joka eroaa peruspatentin vaatimuksissa mainitusta tuotteesta,
            ei voida myöntää lisäsuojatodistusta
      (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta)
      1.        Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että se estää
         jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole
         mainittu peruspatentin, johon tällaisen hakemuksen antamista koskevan hakemuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa.
      
      (ks. 31 kohta ja tuomiolauselman 1 kohta)
      2.        Silloin, kun tuotetta suojaa useampi voimassa oleva patentti, kukin näistä patenteista voidaan osoittaa lääkkeiden lisäsuojatodistuksen
         saamista koskevaa menettelyä varten, mutta peruspatenttia kohti voidaan antaa vain yksi todistus.
      
      (ks. 35 kohta)
      3.        Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, ettei sillä varauksella,
         että myös muut kyseisessä artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät, se estä jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa
         myöntämästä lisäsuojatodistusta peruspatentin, johon on vedottu, vaatimuksissa mainitulle vaikuttavalle aineelle, kun lääke,
         jonka myyntilupa esitetään lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen tueksi, ei sisällä pelkästään tätä vaikuttavaa ainetta
         vaan myös muita vaikuttavia aineita.
      
      (ks. 36 kohta ja tuomiolauselman 2 kohta)
      4.        Tuotteen valmistusmenetelmää koskevan peruspatentin osalta lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009
         3 artiklan a alakohta estää myöntämästä lisäsuojatodistusta eri tuotteelle kuin sille, joka mainitaan kyseisen patentin vaatimuksissa
         tuotteena, joka kyseessä olevalla valmistusmenetelmällä saadaan. Sillä, voidaanko tuote valmistaa suoraan kyseisellä menetelmällä,
         ei ole tässä yhteydessä merkitystä.
      
      (ks. 41 kohta ja tuomiolauselman 3 kohta)
UNIONIN TUOMIOISTUIMEN MÄÄRÄYS (neljäs jaosto)
      25 päivänä marraskuuta 2011 (*)
      
      Työjärjestyksen 104 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lisäsuojatodistus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – 3 artikla – Edellytykset todistuksen saamiselle – Käsite ”tuote, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti” – Arviointiperusteet – Lisäperusteiden tai erilaisten perusteiden olemassaolo useampia vaikuttavia aineita sisältävän lääkkeen tai useita tauteja
         vastaan tarkoitetun rokotteen osalta (”multi-disease vaccine” tai ”yhdistelmärokote”)
      
      Asiassa C‑630/10,
      jossa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka High Court of Justice (England & Wales), Chancery
         Division (Patents Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 14.12.2010 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut unionin
         tuomioistuimeen 24.12.2010, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa
      
      University of Queensland ja
      
      CSL Ltd
      vastaan
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      
      UNIONIN TUOMIOISTUIN (neljäs jaosto),
      toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja J.-C. Bonichot sekä tuomarit A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (esittelevä
         tuomari) ja E. Jarašiūnas,
      
      julkisasiamies: V. Trstenjak,
      kirjaaja: A. Calot Escobar,
      päätettyään ratkaista asian perustellulla määräyksellä työjärjestyksensä 104 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti,
      kuultuaan julkisasiamiestä,
      on antanut seuraavan
      määräyksen
      1        Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
         (EY) N:o 469/2009 (EUVL L 152, s. 1) 3 artiklan tulkintaa.
      
      2        Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat University of Queensland ja CSL Ltd (jäljempänä University of Queensland)
         sekä Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (jäljempänä Patent Office) ja jossa on kyse siitä, että Patent
         Office on hylännyt University of Queenslandin lisäsuojatodistuksia koskevat hakemukset.
      
       Asiaa koskevat oikeussäännöt
       Unionin oikeus
      3        Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan ensimmäisessä ja neljännestä kymmenenteen perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
      
      ”(1)      Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annettua neuvoston asetusta (ETY) N:o 1768/92 [(EYVL
         L 182, s. 1)] on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osilta – –. Tämän takia mainittu asetus olisi selkeyden ja järkeistämisen
         vuoksi kodifioitava.
      
      – –
      (4)      Tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen
         markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei
         riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja.
      
      (5)      Tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta.
      (6)      On olemassa vaara, että jäsenvaltioissa sijaitsevat tutkimuskeskukset siirtyvät maihin, jotka tarjoavat paremman suojan.
      (7)      On tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen
         eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin yhteisössä ja vaikuttaisi siten suoraan
         sisämarkkinoiden toimintaan.
      
      (8)      Sen vuoksi on tarpeen säätää lisäsuojatodistuksesta, jonka jokainen jäsenvaltio voi myöntää samoin edellytyksin myyntiluvan
         saanutta lääkettä koskevan kansallisen tai Euroopan patentin haltijan pyynnöstä. Asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen
         keino.
      
      (9)      Todistuksella myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin
         ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien,
         kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin lupa saattaa kyseessä oleva lääke markkinoille yhteisössä.
      
      (10)      Kuitenkin lääkealan kaltaisella monimutkaisella ja herkällä alalla olisi otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan
         lukien kansanterveys. Tämän vuoksi todistusta ei voitaisi antaa viittä vuotta pidemmäksi ajaksi. Annettava suoja olisi lisäksi
         rajoitettava pelkästään siihen tuotteeseen, joka hyväksyttiin markkinoitavaksi lääkkeenä.”
      
      4        Asetuksen 1 artiklassa, jonka otsikko on ”Määritelmät”, säädetään seuraavaa:
      
      ”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
      a)      ’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten – – sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn
         – –;
      
      b)      ’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää;
      c)      ’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta
         ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten;
      
      d)      ’todistuksella’ lisäsuojatodistusta;
      – –”
      5        Asetuksen 2 artiklassa säädetään otsikon ”Soveltamisala” alla seuraavaa:
      
      ”Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä
         6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [(EYVL L 311, s. 67)] tai
         eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä
         2001/82/EY [(EYVL L 311, s. 1)] säädetty lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee,
         voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada todistuksen.”
      
      6        Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Edellytykset todistuksen saamiselle”, säädetään seuraavaa:
      
      ”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
      a)      tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
      b)      tuotteella on joko direktiivin 2001/83/EY tai direktiivin 2001/82/EY mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä
         markkinoille;
      
      c)      tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;
      d)      edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”
      7        Asetuksen 4 artiklassa, jonka otsikko on ”Suojan sisältö”, säädetään seuraavaa:
      
      ”Todistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen markkinoille
         saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen
         todistuksen voimassaolon päättymistä.”
      
      8        Asetuksen N:o 469/2009 5 artiklassa, joka koskee ”todistuksen oikeudellis[ia] vaikutuks[ia]”, säädetään, että ”jollei 4 artiklasta
         muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet”.
      
       Euroopan patenttisopimus
      9        Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn, 5.10.1973 allekirjoitetun yleissopimuksen, sellaisena kuin sitä sovellettiin muutettuna
         pääasian tosiseikkoihin (jäljempänä Euroopan patenttisopimus), 69 artiklassa määrätään otsikon ”Patenttisuojan laajuus” alla
         seuraavaa:
      
      ”1.      Eurooppapatentin tai eurooppapatenttia koskevan hakemuksen tuottaman suojan laajuus määräytyy patenttivaatimusten mukaan.
         Patenttivaatimusten tulkitsemisessa käytetään kuitenkin myös selitystä ja piirustuksia. 
      
      2.      Eurooppapatentin myöntämiseen asti eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antaman suojan laajuus määräytyy julkaistuun hakemukseen
         sisältyvien patenttivaatimusten perusteella. Eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antama suoja määräytyy kuitenkin myönnetyn
         tai väite-, rajoittamis- tai mitätöintimenettelyssä muutetun eurooppapatentin perusteella takautuvasti niiltä osin kuin sen
         suojaa ei ole laajennettu.”
      
      10      Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan, joka on kyseisen sopimuksen 164 artiklan 1 kappaleen
         mukaan sen erottamaton osa, 1 artiklassa määrätään seuraavaa:
      
      ”Yleissopimuksen 69 artiklaa ei tulisi tulkita siten, että eurooppapatentin tuottaman suojan laajuus ymmärrettäisiin suppean
         kirjaimellisesti patenttivaatimusten perusteella tai että patenttiselitystä ja piirustuksia käytettäisiin vain patenttivaatimuksissa
         ilmenevien epäselvyyksien ratkaisemiseksi. Sitä ei tulisi tulkita myöskään siten, että patenttivaatimuksia käytetään ainoastaan
         ohjeena ja että myönnetty suoja tosiasiallisesti kattaisi sen, mitä alan ammattimies patenttiselityksen ja piirustusten pohjalta
         päättelee patentinhaltijan tarkoittaneen. Pikemminkin tulkinnalla tulisi määritellä suojan laajuus näiden kahden äärimmäisyyden
         välillä tavalla, joka yhdistää patentinhaltijalle myönnettävän kohtuullisen suojan ja kolmansille osapuolille taattavan kohtuullisen
         oikeusvarmuuden.”
      
       Kansallinen oikeus
      11      Yhdistyneen kuningaskunnan vuoden 1977 patenttilain (UK Patents Act 1977, jäljempänä patenttilaki) 60 §:n, joka koskee ”patentinloukkauksen
         määritelmää”, sanamuoto on seuraava:
      
      ”1)      Henkilö loukkaa tämän pykälän säännösten mukaisesti keksintöön myönnettyä patenttia, jos – ja vain jos – hän patentin ollessa
         voimassa ja ilman patentin haltijan suostumusta tekee keksintöön liittyvässä yhteydessä Yhdistyneessä kuningaskunnassa jonkin
         seuraavista asioista:
      
      a)      jos keksintö on tuote, hän valmistaa, myy, tarjoutuu myymään, käyttää tai tuo maahan kyseistä tuotetta taikka säilyttää sitä
         myyntiä tai muuta tarkoitusta varten;
      
      – –”
      12      Patenttilain 125 §:ssä, joka koskee ”keksinnön laajuutta”, säädetään seuraavaa:
      
      ”1)      Tässä laissa keksinnöllä – –, johon on myönnetty patentti, tarkoitetaan, jollei asiayhteydestä muuta johdu, keksintöä, joka
         on eritelty – – patentin eritelmää koskevassa vaatimuksessa, sellaisena kuin sitä tulkitaan kuvauksen ja kyseiseen eritelmään
         sisältyvien mahdollisten piirustusten avulla, ja patentin – – antaman suojan laajuus määritellään vastaavasti.
      
      – –
      3)      Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan (kyseinen artikla sisältää edellä olevaa 1 momenttia vastaavan määräyksen) soveltamisesta
         tehtyä pöytäkirjaa sovelletaan voimassa olevilta osin edellä olevan 1 momentin tarkoituksiin samalla tavalla kuin sitä sovelletaan
         kyseisen artiklan tarkoituksiin.”
      
       Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
      13      University of Queensland teki 20.7.1992 eurooppapatenttia koskevan hakemuksen, jonka Euroopan patenttivirasto (EPO) rekisteröi
         numerolla EP 0595935 B1 ja otsikolla ”Rokote papilloomavirusta vastaan”. Kyseinen patentti koskee ihmisen papilloomaviruksen
         (human papillomavirus, jäljempänä HPV) tyypin 6 (HPV-6) ja tyypin 11 (HPV-11) viruksen kaltaisten partikkelien (virus-like
         particles, jäljempänä VLP) valmistusmenetelmiä, VLP:ita sellaisinaan ja VPL:ista valmistettuja rokotteita. Pääpatentti myönnettiin
         19.3.2003, ja sen voimassaoloaika päättyi 19.7.2012. HPV:sta on olemassa lukuisia genotyyppejä, jotka on ryhmitelty niiden
         DNA-sekvenssien samankaltaisuuden perusteella.
      
      14      Patentin vaatimuksissa nrot 1, 16 ja 17 todetaan seuraavaa:
      
      ”1.      Papilloomaviruksen HPV-11- tai HPV-6-tyypin viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) valmistusmenetelmä, joka sisältää seuraavat
         vaiheet:
      
      i)      rakentaminen: rekombinantti-DNA-molekyylistä, joka koodaa HPV-11- tai HPV-6-tyypin papilloomaviruksen L1-proteiinia, taikka
         yhdestä tai useammasta rekombinantti-DNA- molekyylistä, joka koodaa tai jotka koodaavat HPV-11-tyypin papilloomaviruksen L1-proteiinin
         ja HPV-11-tyypin papilloomaviruksen L2-proteiinin yhdistelmää tai joka koodaa tai jotka koodaavat HPV-6-tyypin papilloomaviruksen
         L1-proteiinin ja HPV-6-tyypin papilloomaviruksen L2-proteiinin yhdistelmää
      
      ii)      isäntäsolun transfektoiminen edellä mainitun rekombinantti-DNA-molekyylin tai -molekyylien kanssa HPV-11- tai HPV-6-tyypin
         viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) tuottamiseksi solun sisällä L1-proteiinin tai L1- ja L2-proteiinin yhdistelmän ilmentämisen
         jälkeen ja
      
      iii)      HPV-11- tai HPV-6-tyypin viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) valmistaminen isäntäsoluista.
      – –
      16.      HPV-11- tai HPV-6-tyypin viruksen kaltaisia partikkeleita (VLP) on mahdollista valmistaa menetelmällä, jossa noudatetaan jotakin
         edellä esitetyistä vaatimuksista.
      
      17.      HPV-11- tai HPV-6-tyypin viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP) valmistettu rokote on mahdollista valmistaa menetelmällä,
         jossa noudatetaan jotakin vaatimuksista 1–15.”
      
      15      University of Queensland tukeutui mainittuun patenttiin sekä Euroopan lääkeviraston (EMA) Sanofi Pasteur MSD SNC:lle hiivasoluista
         (saccharomyces cerevisiae) saatavia puhdistettuja HPV-6:n, HPV-11:n, HPV-16:n ja HPV-18:n proteiineja sisältävää Gardasil-nimistä lääkettä varten 20.9.2006
         myöntämään myyntilupaan ja teki 21.2.2007 hakemukset sellaisten lisäsuojatodistusten saamiseksi, jotka kattavat tyyppien HPV-6,
         HPV-11, HPV-16 ja HPV-18 VLP:ien yhdistelmän (SPC/GB07/014) sekä yksinomaan tyypin HPV-11 VLP:t (SPC/GB07/015) ja yksinomaan
         tyypin HPV-6 VLP:t (SPC/GB07/016).
      
      16      University of Queenslandilla on myös hallussaan eurooppapatentti EP 1359156 B1, jonka otsikko on ”Rokote ihmisen papilloomavirusta
         (tyyppi 18) vastaan” ja jonka osalta on tehty jaettua patenttia koskeva hakemus, joka myönnettiin 7.3.2006 ja jonka voimassaoloaika
         päättyy samana päivänä kuin pääpatentin eli 19.7.2012.
      
      17      University of Queensland tukeutui mainittuun patenttiin sekä Gardasilille myönnettyyn myyntilupaan ja haki 8.3.2007 Patent
         Officelta lisäsuojatodistusta, joka kattaa HPV-18-virustyypin VLP:n (SCP/GB07/021). Lisäksi University of Queensland tukeutui
         samaan patenttiin mutta EMA:n GlaxoSmithKline Biologicals SA:lle hyönteissoluista (trichoplusia ni) saatuja puhdistettuja HPV-16:n ja HPV-18:n proteiineja sisältävää Cervarix-nimistä lääkettä varten 20.9.2007 myöntämään
         myyntilupaan ja haki 14.12.2007 kahta muuta lisäsuojatodistusta, jotka kattavat HPV-18-virustyypin VLP:n (SPC/GB07/082) sekä
         HPV-16- ja HPV-18-virustyypin VLP:t yhdessä (SPC/GB07/084).
      
      18      Lopuksi on todettava, että University of Queenslandilla on hallussaan kolmas eurooppapatentti, joka on rekisteröity numerolla
         EP 1298211 B1 ja jonka otsikko on ”HPV-16:n genomin polynukleotidin segmentti”. Kyseinen patentti, jonka osalta on myös tehty
         jaettu hakemus, myönnettiin 12.7.2006, ja myös sen voimassaoloaika päättyy 19.7.2012.
      
      19      University of Queensland tukeutui kyseiseen patenttiin sekä Gardasilille myönnettyyn myyntilupaan ja teki 21.2.2007 hakemuksen
         sellaisen lisäsuojatodistuksen saamiseksi, joka kattaa yksinomaan HPV-16-virustyypin VLP:n (SPC/GB07/017).  Lisäksi University
         of Queensland haki 14.12.2007 samaan patenttiin lisäsuojatodistusta, joka kattaa HPV-16-virustyypin VLP:n (SPC/GB07/081),
         mutta tukeutui tässä Cervarixille myönnettyyn myyntilupaan.
      
      20      Patent Office hylkäsi 24.9.2010 tekemällään päätöksellä kaikki sen käsiteltäviksi saatetut lisäsuojatodistushakemukset joko
         sen vuoksi, että asianomaisten patenttien (SPC/GB07/014 ja SPC/GB07/084) vaatimuksissa ei mainittu kyseisten vaikuttavien
         aineiden yhdistelmää sellaisenaan, tai sen vuoksi, että hakemukset koskivat yksittäisiä vaikuttavia aineita, jotka mainittiin
         asianomaisten patenttien vaatimuksissa sellaisinaan, kun sitä vastoin lisäsuojatodistushakemusten tueksi toimitetut myyntiluvat
         koskivat muita sellaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä, joita ei ollut mainittu minkään näiden patenttien vaatimuksissa
         sellaisinaan (SPC/GB07/015, SPC/GB07/016, SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 ja SPC/GB07/082).
      
      21      University of Queensland nosti 20.10.2010 Patent Officen päätöksestä kanteen ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa.
      
      22      Tässä tilanteessa High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) päätti lykätä asian käsittelyä
         ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
      
      ”1)      Asetuksessa N:o 469/2009 – – tunnustetaan muiden johdanto-osassa määritettyjen tavoitteiden ohella, että kaikkien yhteisön
         jäsenvaltioiden on myönnettävä lisäsuojatodistus samoin edellytyksin kansallisten patenttien tai eurooppapatenttien haltijoille,
         kuten [kyseisen asetuksen] johdanto-osan seitsemännessä ja kahdeksannessa perustelukappaleessa todetaan. Koska patenttioikeutta
         ei ole yhdenmukaistettu yhteisössä, mitä [mainitun] asetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetaan sillä, että ’tuotetta
         suojaa voimassa oleva peruspatentti’, ja millä perusteilla tätä asiaa on arvioitava?
      
      2)      Onko nyt kyseessä olevan kaltaisessa tapauksessa, joka koskee useammasta kuin yhdestä vaikuttavasta aineesta koostuvaa lääkettä,
         sovellettava muita tai erilaisia perusteita sen määrittämiseksi, ’suojaa[ko tuotetta] – – peruspatentti’ asetuksen [N:o 469/2009]
         3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ja jos näin on, mitä nämä muut tai erilaiset perusteet ovat?
      
      3)      Onko yksi näistä muista tai erilaisista perusteista se, että vaikuttavat aineet on sekoitettu yhteen sen sijaan, että ne annettaisiin
         eri valmisteissa mutta samanaikaisesti?
      
      4)      Tarkoitetaanko [mainitun asetuksen] 3 artiklan a alakohdassa, että useista antigeeneistä koostuvaa yhdistelmärokotetta ’suojaa
         peruspatentti’, jos yhtä rokotteen antigeeneistä ’suojaa voimassa oleva peruspatentti’?
      
      5)      Onko nyt kyseessä olevan kaltaisessa tapauksessa, joka koskee useammasta kuin yhdestä vaikuttavasta aineesta koostuvaa lääkettä,
         otettava huomioon se, että peruspatentti on osa samaan alkuperäiseen patenttihakemukseen perustuvien patenttien muodostamaa
         patenttiperhettä, joka koostuu pääpatentista ja kahdesta jaetusta patentista, jotka yhdessä suojaavat kaikkia lääkkeen vaikuttavia
         aineita, kun määritetään sitä, ’suojaa[ko tuotetta] – – voimassa oleva peruspatentti’ asetuksen [N:o 469/2009] 3 artiklan
         a alakohdassa tarkoitetulla tavalla?
      
      6)      Onko nyt kyseessä olevan kaltaisessa tapauksessa, joka koskee peruspatenttia, joka sisältää [asetuksen N:o 469/2009] 1 artiklan
         c alakohdassa tarkoitettuun tuotteen valmistusmenetelmään liittyviä vaatimuksia, [saman asetuksen] 3 artiklan a alakohdan
         mukainen ’tuote’ valmistettava suoraan tällä valmistusmenetelmällä?
      
      – –
      7)      Sallitaanko asetuksessa [N:o 469/2009] ja erityisesti sen 3 artiklan b alakohdassa lisäsuojatodistuksen myöntäminen yhdelle
         ainoalle vaikuttavalle aineelle silloin, kun
      
      a)      yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta suojaa [kyseisen] asetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettu voimassa oleva peruspatentti
         ja kun
      
      b)      lääkkeellä, joka sisältää yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta yhdistettynä yhteen tai useampaan muuhun vaikuttavaan aineeseen,
         on joko direktiivin 2001/83/EY tai direktiivin 2001/82/EY perusteella myönnetty voimassa oleva lupa, joka on ensimmäinen myyntilupa,
         jonka perusteella kyseinen ainoa vaikuttava aine on voitu saattaa markkinoille?
      
      8)      Vaikuttaako seitsemänteen kysymykseen annettavaan vastaukseen se, että lupa liittyy yhteen ainoaan vaikuttavaan aineeseen
         sekoitettuna yhteen tai muihin vaikuttaviin aineisiin sen sijaan, että se annettaisiin erillisissä valmisteissa mutta samanaikaisesti?”
      
       Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
      23      Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 104 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan silloin, jos ennakkoratkaisukysymys
         on samanlainen kuin kysymys, johon unionin tuomioistuin on jo antanut ratkaisun tai jos vastaus on selvästi johdettavissa
         oikeuskäytännöstä, unionin tuomioistuin voi julkisasiamiestä kuultuaan koska tahansa ratkaista asian perustellulla määräyksellä.
         Unionin tuomioistuimen mielestä tilanne on tällainen nyt käsiteltävässä asiassa.
      
      24      Käsiteltävässä asiassa esitetyt kysymykset vastaavat pääosin Court of Appealin (England & Wales) (Civil Division) esittämiä
         kysymyksiä asiassa C-322/10, Medeva (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa), sekä ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen
         esittämiä kysymyksiä asiassa C-422/10, Georgetown University ym. (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa), joissa annettiin
         tuomio 24.11.2011.
      
      25      Näin ollen unionin tuomioistuimen mainituissa tuomioissa esittämät vastaukset ja täsmennykset pätevät myös ennakkoratkaisua
         pyytäneen tuomioistuimen nyt käsiteltävässä asiassa esittämiin kysymyksiin.
      
       Ensimmäinen, toinen, kolmas, neljäs ja viides kysymys
      26      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisillä viidellä kysymyksellään, jotka on käsiteltävä yhdessä, vastausta
         lähinnä siihen, onko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa tulkittava siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista
         patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta silloin, kun kaikkia hakemuksessa mainituista vaikuttavista aineista ei ole
         mainittu peruspatentin, johon tällaisen hakemuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa.
      
      27      Unionin oikeuden nykytilassa patenttisäännöksiä ei ole vielä yhdenmukaistettu Euroopan unionin tasolla eikä lainsäädäntöjä
         ole lähennetty (ks. asia C-392/97, Farmitalia, tuomio 16.9.1999, Kok., s. I-5553, 26 kohta ja em. asia Medeva, tuomion 22
         kohta).
      
      28      Koska patenttioikeutta ei ole vielä yhdenmukaistettu unionin tasolla, patenttisuojan laajuus voidaan siis määritellä vain
         muiden kuin unionin oikeuteen kuuluvien patenttisuojaa koskevien sääntöjen perusteella (ks. em. asia Farmitalia, tuomion 27
         kohta ja em. asia Medeva, tuomion 23 kohta).
      
      29      Tästä on huomautettava, että asetuksella N:o 469/2009 luodaan yhtenäinen ratkaisu unionin tasolla, koska sillä otetaan käyttöön
         lisäsuojatodistus, jonka kansallisen patentin tai eurooppapatentin haltija voi saada samoin edellytyksin kaikissa jäsenvaltioissa.
         Sillä pyritään näin ehkäisemään kansallisten lainsäädäntöjen eriytymistä, joka saattaisi johtaa uusiin eroihin, jotka voisivat
         estää lääkkeiden vapaan liikkuvuuden unionissa ja vaikuttaa siten myös suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan
         (ks. em. asia C-350/92, Espanja v. neuvosto, tuomio 13.7.1995, Kok., s. I-1985, 34 ja 35 kohta; asia C-127/00, Hässle, tuomio
         11.12.2003, Kok., s. I-14781, 37 kohta; asia C-482/07, AHP Manufacturing, tuomio 3.9.2009, Kok., s. I-7295, 35 kohta ja em.
         asia Medeva, tuomion 24 kohta).
      
      30      Lisäksi on korostettava, että asetuksen N:o 469/2009 5 artiklan mukaan lisäsuojatodistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti
         ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet. Tästä seuraa, että saman asetuksen 3 artiklan a alakohta estää myöntämästä
         lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu kyseisen peruspatentin vaatimuksissa (em. asia
         Medeva, tuomion 25 kohta).
      
      31      Tämän perusteella ensimmäisiin viiteen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava
         siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia
         aineita, joita ei ole mainittu peruspatentin, johon tällaisen hakemuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa.
      
       Seitsemäs ja kahdeksas kysymys
      32      Seitsemännellä ja kahdeksannella kysymyksellään, jotka on käsiteltävä yhdessä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee
         lähinnä sitä, voidaanko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohtaa tulkita siten, ettei se estä jäsenvaltion toimivaltaista
         patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta peruspatentin, johon on vedottu, vaatimuksissa mainitulle vaikuttavalle aineelle,
         kun lääke, jonka myyntilupa esitetään lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen tueksi, ei sisällä pelkästään tätä vaikuttavaa
         ainetta vaan myös muita vaikuttavia aineita.
      
      33      Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohta ei lähtökohtaisesti estä jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä
         lisäsuojatodistusta peruspatentin, johon on vedottu, vaatimuksissa mainitulle vaikuttavalle aineelle, kun lääke, jonka myyntilupa
         esitetään lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen tueksi, ei sisällä pelkästään tätä vaikuttavaa ainetta vaan myös muita vaikuttavia
         aineita (ks. em. asia Medeva, tuomion 42 kohta ja em. asia Georgetown University ym., tuomion 35 kohta).
      
      34      Tällaiseen tuotteeseen liittyvä, näin myönnetty lisäsuojatodistus antaa asetuksen N:o 469/2009 5 artiklan mukaan patentin
         voimassaoloajan päättyessä samat oikeudet, jotka peruspatentti antoi kyseiseen tuotteeseen nähden, peruspatentin antaman suojan
         rajoissa, sellaisina kuin ne on vahvistettu kyseisen asetuksen 4 artiklassa. Jos patentin haltija saattoi siis patentin voimassaoloaikana
         vastustaa patenttinsa perusteella tuotteensa kaikkea käyttöä tai tiettyjä käyttömuotoja tällaisesta tuotteesta muodostuvan
         tai sitä sisältävän lääkkeen muodossa, samalle tuotteelle myönnetty lisäsuojatodistus antaa hänelle samat oikeudet kaikkiin
         sellaisiin tuotteen käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaoloajan päättymistä (em.
         asia Medeva, tuomion 39 kohta ja em. asia Georgetown University ym., tuomion 32 kohta).
      
      35      Silloin, kun tuotetta suojaa useampi voimassa oleva patentti, kukin näistä patenteista voidaan lisäksi osoittaa tällaisen
         todistuksen saamista koskevaa menettelyä varten, mutta peruspatenttia kohti voidaan antaa vain yksi todistus (ks. asia C-181/95,
         Biogen, tuomio 23.1.1997, Kok., s. I-357, 28 kohta; em. asia Medeva, tuomion 41 kohta ja em. asia Georgetown University ym.,
         tuomion 34 kohta).
      
      36      Edellä esitetyn perusteella seitsemänteen ja kahdeksanteen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan
         b alakohtaa on tulkittava siten, ettei se estä jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta
         peruspatentin, johon on vedottu, vaatimuksissa mainitulle vaikuttavalle aineelle, kun lääke, jonka myyntilupa esitetään lisäsuojatodistusta
         koskevan hakemuksen tueksi, ei sisällä pelkästään tätä vaikuttavaa ainetta vaan myös muita vaikuttavia aineita, sillä varauksella,
         että myös muut kyseisessä artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät.
      
       Kuudes kysymys
      37      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kuudennella kysymyksellään sitä, onko tuotteen valmistusmenetelmää koskevan
         peruspatentin osalta lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi tarpeen etenkin asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan c alakohdan kannalta,
         että ”tuote” voidaan valmistaa suoraan kyseisellä menetelmällä.
      
      38      Tästä on riittävää todeta, että asetuksessa N:o 469/2009 tarkoitettua ”tuotteen” valmistusmenetelmää suojaava patentti voi
         asetuksen 2 artiklan mukaan mahdollistaa sellaisen lisäsuojatodistuksen myöntämisen, joka antaa kyseisessä tapauksessa saman
         asetuksen 5 artiklan mukaan samat oikeudet kuin peruspatentti kyseisen tuotteen valmistusmenetelmän osalta (ks. em. asia Medeva,
         tuomion 32 kohta).
      
      39      Tällaisen patentin perusteella myönnetyn lisäsuojatodistuksen johdosta valmistusmenetelmän suoja laajenee koskemaan myös kyseisellä
         menetelmällä valmistettua tuotetta, jos kyseiseen patenttiin sovellettavassa lainsäädännössä on siitä säädetty (ks. vastaavasti
         em. asia Medeva, tuomion 32 kohta).
      
      40      Samoin kuin asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta estää myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita,
         joita ei ole mainittu kyseisen peruspatentin vaatimuksissa (ks. em. asia Medeva, tuomion 25 kohta), kyseinen säännös kuitenkin
         estää silloin, kun peruspatentti, johon on vedottu lisäsuojatodistushakemuksen tueksi, koskee tuotteen valmistusmenetelmää,
         myöntämästä lisäsuojatodistusta eri tuotteelle kuin sille, joka mainitaan kyseisen patentin vaatimuksissa tuotteena, joka
         valmistusmenetelmällä saadaan. Se, voidaanko tuote valmistaa suoraan patentin kohteena olevalla tuotteen valmistusmenetelmällä,
         ei ole lisäsuojatodistuksen myöntämisen edellytys.
      
      41      Kuudenteen kysymykseen on siis vastattava, että tuotteen valmistusmenetelmää koskevan peruspatentin osalta asetuksen N:o 469/2009
         3 artiklan a alakohta estää myöntämästä lisäsuojatodistusta eri tuotteelle kuin sille, joka mainitaan kyseisen patentin vaatimuksissa
         tuotteena, joka kyseessä olevalla valmistusmenetelmällä saadaan. Sillä, voidaanko tuote valmistaa suoraan kyseisellä menetelmällä,
         ei ole tässä yhteydessä merkitystä.
      
       Oikeudenkäyntikulut
      42      Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
         olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
         Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle,
         ei voida määrätä korvattaviksi.
      
      Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on määrännyt seuraavaa:
      1)      Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan
            a alakohtaa on tulkittava siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta,
            joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu peruspatentin, johon tällaisen hakemuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa.
      2)      Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, ettei sillä varauksella, että myös muut kyseisessä artiklassa
            säädetyt edellytykset täyttyvät, se estä jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta peruspatentin,
            johon on vedottu, vaatimuksissa mainitulle vaikuttavalle aineelle, kun lääke, jonka myyntilupa esitetään lisäsuojatodistusta
            koskevan hakemuksen tueksi, ei sisällä pelkästään tätä vaikuttavaa ainetta vaan myös muita vaikuttavia aineita.
      3)      Tuotteen valmistusmenetelmää koskevan peruspatentin osalta asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta estää myöntämästä
            lisäsuojatodistusta eri tuotteelle kuin sille, joka mainitaan kyseisen patentin vaatimuksissa tuotteena, joka kyseessä olevalla
            valmistusmenetelmällä saadaan. Sillä, voidaanko tuote valmistaa suoraan kyseisellä menetelmällä, ei ole tässä yhteydessä merkitystä.
      Allekirjoitukset
      * Oikeudenkäyntikieli: englanti.