CELEX: 31996R2141
Language: cs
Date: 1996-11-07 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 2141/96 ze dne 7. listopadu 1996 o posuzování žádosti o převod rozhodnutí o registraci léčivého přípravku spadajícího do oblasti působnosti nařízení Rady (ES) č. 2309/93

Důležité právní upozornění

|

31996R2141

Úřední věstník L 286 , 08/11/1996 S. 0006 - 0008

		Nařízení Komise (ES) č. 2141/96ze dne 7. listopadu 1996o posuzování žádosti o převod rozhodnutí o registraci léčivého přípravku spadajícího do oblasti působnosti nařízení Rady (ES) č. 2309/93KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [1], a zejména na čl. 15 odst. 4 a čl. 37 odst. 4 uvedeného nařízení,vzhledem k tomu, že nařízení Komise (ES) č. 542/95 ze dne 10. března 1995 týkajícím se posuzování změn registrace spadající do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 [2] se použije, jestliže se mění jméno a/nebo adresa držitele rozhodnutí o registraci, ale držitel příslušné registrace zůstává toutéž osobou;vzhledem k tomu, že je proto třeba přijmout vhodná ustanovení pro posuzování žádosti o převod rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uděleného v souladu s ustanoveními nařízení (EHS) č. 2309/93, jestliže nový držitel rozhodnutí o registraci není předchozím držitelem;vzhledem k tomu, že je nezbytné zejména zavést administrativní postup umožňující rychlou změnu rozhodnutí o registraci v uvedeném případě za předpokladu, že je žádost o převod platná a jsou splněny příslušné podmínky;vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:Článek 1Toto nařízení stanoví postup pro posuzování žádostí o převod rozhodnutí o registraci uděleného v souladu s nařízením (EHS) č. 2309/93, s výjimkou situací pokrytých bodem 3 přílohy I nařízení (ES) č. 542/95.DefiniceČlánek 2Pro účely tohoto nařízení se "převodem rozhodnutí o registraci" rozumí postup změny adresáta (dále jen "držitel") rozhodnutí o registraci přijatého podle čl. 10 odst. 1 a 2 nebo čl. 32 odst. 1 a 2 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, kdy nový držitel není předchozím držitelem.Administrativní postupČlánek 31. Aby bylo rozhodnutí o registraci převedeno, předloží držitel této registrace žádost Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen "agentura") společně s dokumenty uvedenými v příloze tohoto nařízení.2. Taková žádost se musí týkat pouze převodu jednoho rozhodnutí o registraci a musí být provázena příslušným poplatkem stanoveným nařízením Rady (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků [3].Článek 4Agentura předloží do 30 dnů od přijetí žádosti ve smyslu čl. 3 odst. 2 stanovisko k této žádosti držiteli rozhodnutí o registraci, osobě, na kterou se rozhodnutí převádí, a Komisi.Článek 5Stanovisko agentury uvedené v článku 4 může být nepříznivé, pouze pokud jsou dokumenty předložené s žádostí neúplné nebo zjistí-li se, že osoba, na kterou se rozhodnutí převádí, není usazena ve Společenství.Článek 6V případě příznivého stanoviska a aniž je dotčeno použití jiných ustanovení právních předpisů Společenství změní Komise neprodleně rozhodnutí přijaté v souladu s články 10 a 32 nařízení (EHS) č. 2309/93.Obecná a závěrečná ustanoveníČlánek 71. Převod rozhodnutí o registraci je schválen ode dne oznámení změny rozhodnutí Komise uvedené v článku 6.2. Datum, kdy se převod uskuteční, stanoví agentura po vzájemné dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci a osobou, na kterou se má rozhodnutí převést. Agentura neprodleně informuje Komisi o tomto datu.3. Převod rozhodnutí o registraci neovlivní žádnou ze lhůt uvedených v článcích 13 a 35 nařízení (EHS) č. 2309/93.Článek 8Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.V Bruselu dne 7. listopadu 1996.Za KomisiMartin Bangemannčlen Komise[1] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1.[2] Úř. věst. L 55, 11.3.1995, s. 15.[3] Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1.--------------------------------------------------PŘÍLOHADokumenty předkládané Agentuře pro hodnocení léčivých přípravků podle čl. 3 odst. 1Pravost dokumentů uvedených v bodech 1 až 4 musí být ověřena podpisem držitele rozhodnutí o registraci a podpisem osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno.1. Název léčivého přípravku, kterého se převod registrace týká, registrační číslo (čísla) a datum (data), kdy byla registrace udělena.2. Identifikace (jméno a adresa) držitele rozhodnutí o registraci, které má být převedeno, a identifikace (jméno a adresa) osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno.3. Dokument osvědčující, že úplná a aktualizovaná dokumentace týkající se léčivého přípravku nebo kopie této dokumentace byla zpřístupněna nebo převedena osobě, na kterou má být rozhodnutí převedeno.4. Aniž je dotčeno konečné rozhodnutí, dokument uvádějící podle čl. 7 odst. 2 datum, kdy osoba, na kterou má být rozhodnutí převedeno, může skutečně převzít všechny odpovědnosti držitele rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku od předchozího držitele.5. Osoba, na kterou má být rozhodnutí převedeno, předloží dokumenty prokazující její schopnost plnit všechny odpovědnosti vyžadované od držitele rozhodnutí o registraci farmaceutickými právními předpisy Společenství, zejména:- dokument uvádějící kvalifikovanou osobu ve smyslu článků 21 a 43 nařízení (EHS) č. 2309/93, společně se životopisem a adresou, telefonním a faxovým číslem,- pokud jde o humánní léčivé přípravky, dokument popisující vědeckou službu odpovědnou za informace o léčivém přípravku ve smyslu článku 13 směrnice Rady 92/28/EHS [1], včetně adresy, telefonního a faxového čísla.6. Souhrn údajů o přípravku, návrhy vnějšího a vnitřního obalu, stejně jako příbalová informace, ve kterých je vloženo jméno osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno.[1] Úř. věst. L 113, 30.4.1992, s. 13.--------------------------------------------------