CELEX: 32021R1425
Language: ro
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1425 al Comisiei din 31 august 2021 privind autorizarea chelatului de mangan al lizinei și al acidului glutamic ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

1.9.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 307/12
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1425 AL COMISIEI
         din 31 august 2021
         privind autorizarea chelatului de mangan al lizinei și al acidului glutamic ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a chelatului de mangan al lizinei și al acidului glutamic. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cererea se referă la autorizarea preparatului conținând chelat de mangan al lizinei și al acidului glutamic ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, urmând a fi clasificat în categoria „aditivi nutriționali” și în grupa funcțională „compuși de oligoelemente”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizele sale din 10 ianuarie 2020 (2) și 27 ianuarie 2021 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, chelatul de mangan al lizinei și al acidului glutamic nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că manipularea aditivului conferă un risc pentru utilizatori prin inhalare și că ar trebui considerat ca fiind iritant pentru ochi, sensibilizant pentru piele și pentru căile respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat că aditivul este eficace în cazul puilor pentru îngrășare; această concluzie poate fi extinsă la toate celelalte specii de animale. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, ea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evaluarea chelatului de mangan al lizinei și al acidului glutamic arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea respectivului preparat să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „compuși de oligoelemente”, se autorizează ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 31 august 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6001.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6454.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditivul
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        Conținut de element (Mn) în mg/kg de hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: aditivi nutriționali.
                        
                        
                           Grupa funcțională: compuși de oligoelemente
                        
                     
                  
                        3b509
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Chelat de mangan al lizinei și al acidului glutamic
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului:
                        
                        Preparat de chelați de mangan ai lizinei și chelați de mangan ai acidului glutamic în raport de 1:1 sub formă de pulbere cu
                        un conținut de mangan cuprins între 15 și 17 %,
                        un conținut de lizină cuprins între 20 și 21,5 %,
                        un conținut de acid glutamic cuprins între 22 și 24 %,
                        o umiditate maximă de 3,5 % și
                        un maximum de nichel de 4 ppm.
                     
                     
                        Toate speciile de animale
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Pește: 100 (total)
                        Alte specii: 150 (total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Aditivul se încorporează în hrana pentru animale sub formă de preamestec.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii, în particular din cauza conținutului de metale grele, incluzând nichelul. În situația în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu un echipament individual de protecție corespunzător, inclusiv pentru ochi, piele și căi respiratorii.
                                 
                              
                     
                        21 septembrie 2031
                     
                  
                        
                           Caracterizarea substanțelor active:
                        
                        Formulele chimice:
                        Acid mangan-2,6- diaminohexanoic, sare de clor și de sulfat acid:
                        C6H19ClN2O8SMn
                        Acid mangan-2-aminopentandioic, sare de sodiu și de sulfat acid:
                        C5H10NNaO9SMn
                     
                  
                        
                           Metode analitice
                            (*1):
                        Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie de adsorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (EN 15621);
                                 
                              Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV-C]; sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie de adsorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei și a acidului glutamic din aditivul destinat hranei pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS)
                                 
                              Pentru verificarea structurii chelate a aditivului destinat hranei pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spectroscopie în spectrul infraroșu (IR) mediu împreună cu determinarea conținutului de oligoelemente, de lizină și de acid glutamic din aditivul destinat hranei pentru animale.
                                 
                              
                  
               (*1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports