CELEX: 32017R1914
Language: da
Date: 2017-10-19 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1914 af 19. oktober 2017 om godkendelse af salinomycinnatrium (Sacox 120 microGranulate og Sacox 200 microGranulate) som et tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og hønniker og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1852/2003 og (EF) nr. 1463/2004 (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV) (EØS-relevant tekst. )

20.10.2017   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 271/1
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/1914
      af 19. oktober 2017
      om godkendelse af salinomycinnatrium (Sacox 120 microGranulate og Sacox 200 microGranulate) som et tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og hønniker og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1852/2003 og (EF) nr. 1463/2004 (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV)
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9,2, og artikel 13,3, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Salinomycinnatrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt for ti år som et tilsætningsstof til foder til hønniker ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2003 (3) og til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1463/2004 (4). Tilsætningsstoffet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10,1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  I overensstemmelse med artikel 10,2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 er der indgivet en ansøgning om genevaluering af salinomycinnatrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) som et tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og hønniker. I overensstemmelse med samme forordnings artikel 7 er der indgivet en ansøgning om godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af den nye formulering af salinomycinnatrium 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate). I overensstemmelse med samme forordnings artikel 13,3, er der indgivet en ansøgning om reduktion af tilbageholdelsesperioden før slagtning fra én til nul dage og om ændring af maksimalgrænseværdierne (i det følgende benævnt »MRL'er«) for det pågældende tilsætningsstof fra 5 μg/kg for alt vådt væv til 0,150 mg/kg for lever, 0,040 mg/kg for nyre, 0,015 mg/kg for muskel og 0,150 mg/kg for skind/fedt. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7,3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 6. december 2016 (5), at salinomycinnatrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) og salinomycinnatrium 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede yderligere, at anvendelse af salinomycinnatrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) og af salinomycinnatrium 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) er effektiv med hensyn til bekæmpelse af coccidiose hos slagtekyllinger, og at konklusionen ved hjælp af de fremlagte undersøgelser kan udvides til også at omfatte hønniker. Autoriteten konkluderede også, at den anslåede eksponering på det højeste anvendelsesniveau indikerede en acceptabel tilbageholdelsesperiode på nul dage. Autoriteten konkluderede også, at det ikke er nødvendigt at fastsætte MRL'er. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (5)
               
               
                  Dog bør der af kontrolhensyn — og som der er ansøgt om — fastsættes MRL'er for lever, nyre, muskel og skind/fedt. Det blev også vurderet, at der bør foretages overvågning på stedet af Eimeria spp.'s resistens over for salinomycinnatrium, helst i den sidste del af godkendelsesperioden.
               
            
                  (6)
               
               
                  Vurderingen af salinomycinnatrium (Sacox 120 microGranulate og Sacox 200 microGranulate) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
               
            
                  (7)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1852/2003 og (EF) nr. 1463/2004 bør ophæves.
               
            
                  (8)
               
               
                  Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
               
            
                  (9)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Godkendelse
      De i bilaget opførte præparater, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som et coccidiostatikum i dyreernæring på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Ophævelse af forordning (EF) nr. 1852/2003
      Forordning (EF) nr. 1852/2003 ophæves.
      Artikel 3
      Ophævelse af forordning (EF) nr. 1463/2004
      Forordning (EF) nr. 1463/2004 ophæves.
      Artikel 4
      Overgangsforanstaltninger
      Det i bilaget opførte præparat samt foder, der indeholder dette præparat, der er produceret og mærket før den 9. maj 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 9. november 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
      Artikel 5
      Ikrafttræden
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 19. oktober 2017.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2003 af 21. oktober 2003 om en tiårig tilladelse til anvendelse af et coccidiostatikum i foderstoffer (EUT L 271 af 22.10.2003, s. 13).
      
         (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1463/2004 af 17. august 2004 om en 10-årig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet »Sacox 120 microGranulate«, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (EUT L 270 af 18.8.2004, s. 5).
      
         (5)  EFSA Journal 2017: 15(1):4670.
      
         BILAG
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                     (handelsnavn)
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
                  
                     Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL'er) i de relevante animalske fødevarer
                  
               
                     mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                  
               
                     
                        Coccidiostatika og histomonostatika
                     
                  
               
                     51766.
                  
                  
                     Huvepharma NV
                  
                  
                     Salinomycinnatrium 120 g/kg
                     (Sacox 120 microGranulate)
                     Salinomycinnatrium 200 g/kg
                     (Sacox 200 microGranulate)
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     (Sacox120 microGranulate):
                     
                                  
                              
                              
                                 Salinomycinnatrium: 114-132 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Siliciumdioxid 10-100 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Calciumcarbonat: 500-700 g/kg
                              
                           Fast form
                     (Sacox 200 microGranulate):
                     
                                  
                              
                              
                                 Salinomycinnatrium: 190-220 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Siliciumdioxid 50-150 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Calciumcarbonat: 50-150 g/kg
                              
                           Fast form
                     
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     Salinomycinnatrium,
                     C42H69Na O11,
                     CAS-nummer: 55721-31-8,
                     natriumsalt af en monocarboxylsyrepolyether produceret ved fermentering af Streptomyces azureus (DSM 32267)
                     Beslægtede urenheder:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 mg elaiophylin/kg salinomycinnatrium.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 2 g 17-epi-20-desoxy-salinomycin/kg salinomycinnatrium.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 20-desoxysalinomycin/kg salinomycinnatrium.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 18,19-dihydrosalinomycin/kg salinomycinnatrium.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g methyleret salinomycin/kg salinomycinnatrium.
                              
                           
                        Analysemetode
                         (1)
                     
                     Til kvantificering af salinomycin i fodertilsætningsstoffet:
                     Højtryksvæskekromatografi ved anvendelse af postkolonnederivatisering i kombination med spektrofotometrisk detektion (HPLC-PCD-UV-Vis).
                     Til kvantificering af salinomycin i forblandinger og foderstoffer:
                     Højtryksvæskekromatografi ved anvendelse af postkolonnederivatisering i kombination med spektrofotometrisk detektion (HPLC-PCD-UV-Vis) — EN ISO 14183.
                  
                  
                     Slagtekyllinger
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Tilsætningsstofferne skal anvendes i foderblandinger som forblanding.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Brugsvejledningen skal indeholde følgende angivelser:
                                 »Farligt for dyr af hestefamilien og kalkuner.
                                 Dette foderstof indeholder en ionophor:
                                 Bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler (f.eks. tiamulin)«.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Salinomycinnatrium må ikke blandes med andre coccidiostatika.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Indehaveren af godkendelsen skal planlægge og gennemføre et overvågningsprogram af resistens over for bakterier og Eimeria spp. efter markedsføringen
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Nul dages tilbageholdelsesperiode.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn samt øjen- og hudbeskyttelse.
                              
                           
                  
                     9. november 2027
                  
                  
                     150 μg salinomycinnatrium/kg lever
                     40 μg salinomycinnatrium/kg nyre
                     15 μg salinomycinnatrium/kg muskel og 150 μg salinomycinnatrium/kg skind/fedt.
                  
               
                     Hønniker
                  
                  
                     12 uger
                  
                  
                     50
                  
                  
                     50
                  
               
            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.