CELEX: 51978FC0025
Language: de
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

DE

|[pic]                     |KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN                                                                       |

                                        Brüssel, den
                                        KOM(200.) XXX

                                                                Vorschlag für eine

                                           RICHTLINIE …/…/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

                                                                     vom (…(

                               über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen

                                                              (kodifizierte Fassung)

                                                                    BEGRÜNDUNG

1.    Im Zusammenhang mit dem „Europa der Bürger“ ist es ein wichtiges Anliegen  der  Kommission,  das  Gemeinschaftsrecht  zu  vereinfachen  und
       klarer zu gestalten, damit es für den Bürger besser verständlich und zugänglich wird und er die spezifischen Rechte, die es ihm zuerkennt,
       besser in Anspruch nehmen kann.

       Dieses Ziel lässt sich so lange nicht erreichen, wie zahlreiche Vorschriften, die mehrfach und oftmals in  wesentlichen  Punkten  geändert
       wurden, in verschiedenen Rechtsakten, vom ursprünglichen Rechtsakt bis zu dessen letzter geänderter Fassung, verstreut sind und  es  einer
       aufwendigen Suche und eines Vergleichs vieler Rechtsakte bedarf, um die jeweils geltenden Vorschriften zu ermitteln.

       Soll das Gemeinschaftsrecht verständlich und transparent sein, müssen häufig geänderte Rechtsakte also kodifiziert werden.

2.    Die Kommission hat daher mit Beschluss vom 1. April 1987[1] ihre Dienststellen angewiesen, alle  Rechtsakte  spätestens  nach  der  zehnten
       Änderung zu kodifizieren. Dabei hat sie jedoch betont, dass es sich um eine Mindestanforderung handelt, denn im Interesse der Klarheit und
       des guten Verständnisses der Gemeinschaftsvorschriften sollten  die  Dienststellen  bemüht  sein,  die  in  ihre  Zuständigkeit  fallenden
       Rechtsakte in kürzeren Abständen zu kodifizieren.

3.    Der Europäische Rat von Edinburgh hat sich im Dezember 1992 in seinen Schlussfolgerungen ebenfalls in  diesem  Sinne  geäußert[2]  und  die
       Bedeutung der Kodifizierung unterstrichen, da sie  hinsichtlich  der  Frage,  welches  Recht  zu  einem  bestimmten  Zeitpunkt  auf  einen
       spezifischen Gegenstand anwendbar ist, Rechtssicherheit biete.

       Bei der Kodifizierung ist das übliche Rechtsetzungsverfahren der Gemeinschaft uneingeschränkt einzuhalten.

       Da an den zu kodifizierenden Rechtsakten keine materiell-inhaltlichen Änderungen vorgenommen werden dürfen,  haben  sich  das  Europäische
       Parlament, der Rat und die Kommission in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 20. Dezember 1994 auf ein beschleunigtes Verfahren für
       die rasche Annahme kodifizierter Rechtsakte geeinigt.

4.    Mit dem vorliegenden Vorschlag soll die Richtlinie 78/25/EWG des Rates vom 12. Dezember 1977 zur  Angleichung  der  Rechtsvorschriften  der
       Mitgliedstaaten über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung  hinzugefügt  werden  dürfen[3]  kodifiziert  werden.  Die  neue
       Richtlinie ersetzt die verschiedenen Rechtsakte, die Gegenstand der Kodifizierung sind[4]. Der Vorschlag behält den materiellen Inhalt der
       kodifizierten Rechtsakte vollständig bei und beschränkt sich darauf, sie in einem  Rechtsakt  zu  vereinen,  wobei  nur  insoweit  formale
       Änderungen vorgenommen werden, als diese aufgrund der Kodifizierung selbst erforderlich sind.

5.    Der Kodifizierungsvorschlag wurde auf der Grundlage  einer  vorläufigen  konsolidierten  Fassung  der  Richtlinie  78/25/EWG  und  der  sie
       ändernden Rechtsakte ausgearbeitet. Diese konsolidierte Fassung war  zuvor  vom  Amt  für  amtliche  Veröffentlichungen  der  Europäischen
       Gemeinschaften mit Hilfe eines Datenverarbeitungssystems in allen Amtssprachen erstellt worden. Wenn die Artikel  neu  nummeriert  wurden,
       werden  die  alte  und  die  neue  Nummerierung  einander  in  der  Entsprechungstabelle  in  Anhang II   der   kodifizierten   Richtlinie
       gegenübergestellt.

                                            ê 78/25/EWG (angepasst)

                                                                Vorschlag für eine

                                           RICHTLINIE …/…/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

                                                                     vom (…(

                               über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen

                                                         (Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel Ö 95 Õ,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses[5],

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag[6],

in Erwägung nachstehender Gründe:

                                            ê .

   1) Die Richtlinie 78/25/EWG des Rates vom 12. Dezember 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über  die  Stoffe,  die
      Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen[7] ist mehrfach und in wesentlichen Punkten geändert worden[8]. Aus  Gründen
      der Übersichtlichkeit und Klarheit empfiehlt es sich, die genannte Richtlinie zu kodifizieren.

                                            ê 78/25/EWG Erwägungsgrund (1)

   2) Alle Rechtsvorschriften über Arzneimittel müssen in erster Linie dem Schutz der Volksgesundheit dienen. Dieses Ziel muß jedoch mit  Mitteln
      erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel  mit  Arzneimitteln  innerhalb  der  Gemeinschaft  nicht
      hemmen können.

                                            ê 78/25/EWG Erwägungsgrund (2) (angepasst)

   3) Durch die Richtlinie Ö 94/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates Õ[9] wurde zwar die Liste der  Stoffe  Ö aufgestellt Õ,  die  zur
      Färbung von Lebensmitteln verwendet werden dürfen, die Unterschiede in den Rechtsvorschriften der  Mitgliedstaaten  über  die  Färbung  von
      Arzneimitteln bestehen jedoch weiterhin.

                                            ê 78/25/EWG Erwägungsgrund (3) (angepasst)

   4) Die Unterschiede tragen dazu bei, den Handel mit Arzneimitteln und mit den zur Färbung von Arzneimitteln zugelassenen Stoffen innerhalb der
      Gemeinschaft zu beeinträchtigen und wirken sich somit unmittelbar auf das Funktionieren des Binnenmarktes aus.

                                            ê 78/25/EWG Erwägungsgrund (4) (angepasst)

   5) Die Erfahrung hat gezeigt, daß gesundheitliche Gründe nicht dagegensprechen, daß Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden  dürfen,
      auch für Arzneimittel zugelassen werden. Daher sollten Ö Anhang I  der  Richtlinie  94/36/EG  und  Anhang I  der  Richtlinie  95/45/EG  der
      Kommission vom 26. Juli 1995 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für Lebensmittelfarbstoffe[10] Õ auch für Arzneimittel gelten.

                                            ê 78/25/EWG Erwägungsgrund (5)

   6) Ist die Verwendung eines Farbstoffs in Lebensmitteln und Arzneimitteln zum Schutz der  Volksgesundheit  verboten,  so  ist  es  angebracht,
      Störungen technologischer und wirtschaftlicher Art im Rahmen des Möglichen zu vermeiden. Hierfür ist ein Verfahren vorzusehen, mit dem eine
      enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ausschuß zur Anpassung  der  Richtlinie  über  die  Beseitigung  der
      technischen Handelshemmnisse bei Stoffen, die  Arzneimitteln  zum  Zwecke  der  Färbung  hinzugefügt  werden  dürfen,  an  den  technischen
      Fortschritt eingeführt wird.

                                            ê 

   7) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des  Rates  vom  28. Juni 1999  zur
      Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse[11] erlassen werden.

   8) Diese Richtlinie sollte die Verpflichtung der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht  der  in
      Anhang I Teil C aufgeführten Richtlinien unberührt lassen —

                                            ê 78/25/EWG (angepasst)

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

                                                                    Artikel 1

Die Mitgliedstaaten lassen für die Färbung der in Artikel 1 der Richtlinie Ö 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates Õ[12] Ö und  in
Artikel 1 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[13] Õ definierten Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin  nur
die in Anhang I der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten Stoffe zu.

                                            ê 78/25/EWG

                                                                    Artikel 2

Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in Anhang I der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten Stoffe den im  Anhang  der
Richtlinie 95/45/EG festgesetzten allgemeinen und spezifischen Reinheitskriterien entsprechen.

                                            ê 78/25/EWG (angepasst)

                                                                    Artikel 3

Die zur Überprüfung der allgemeinen und spezifischen Reinheitskriterien erforderlichen  Analyseverfahren,  die  Ö durch  die  Erste Õ  Richtlinie
Ö 81/712/EWG der Kommission[14] Õ festgelegt Ö worden sind Õ, gelten auch im Rahmen der vorliegenden Richtlinie.

                                                                    Artikel 4

Wird ein Farbstoff aus Anhang I der Richtlinie 94/36/EG gestrichen, ist aber das Inverkehrbringen von  Lebensmitteln,  die  einen  solchen  Stoff
enthalten, noch für einen begrenzten Zeitraum zugelassen, so gilt dies auch für Arzneimittel. Dieser begrenzte Zeitraum für die  Verwendung  kann
jedoch für Arzneimittel nach dem Ö in Õ Artikel 5 Absatz 2 Ö der vorliegenden Richtlinie genannten Õ Verfahren geändert werden.

                                            ê 807/2003 Art. 3 und Anhang III Nr. 25 (angepasst)

                                                                    Artikel 5

(1) Die Kommission wird von dem Ö gemäß Artikel 5 der Richtlinie 78/25/EWG eingerichteten Õ Ausschuss zur  Anpassung  der  Richtlinien  über  die
Beseitigung von technischen Handelshemmnissen bei  Stoffen,  die  Arzneimitteln  zum  Zwecke  der  Färbung  hinzugefügt  werden  dürfen,  an  den
technischen Fortschritt (nachstehend „Ausschuss“ genannt) unterstützt.

(2) Wird auf diesen Ö Absatz Õ Bezug genommen, so  gelten  die  Artikel 5  und  7  des  Beschlusses  1999/468/EG,  Ö unter  Berücksichtigung  der
Bestimmungen des Artikels 8 der genannten Entscheidung Õ.

                                            ê 807/2003 Art. 3 und Anhang III Nr. 25

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.

                                            ê 78/25/EWG (angepasst)

                                                                    Artikel 6

Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften , die sie  auf  dem  unter  diese
Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

                                            ê .

                                                                    Artikel 7

Die Richtlinie 78/25/EWG, in der Fassung der in  Anhang I  aufgeführten  Rechtsakte,  wird  unbeschadet  der  Verpflichtung  der  Mitgliedstaaten
hinsichtlich der in Anhang I Teil C genannten Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe  der  Entsprechungstabelle
in Anhang II zu lesen.

                                                                    Artikel 8

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

                                            ê 78/25/EWG

                                                                    Artikel 9

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am […]

In Namen des Europäischen Parlaments    Im Namen des Rates
Der Präsident    Der Präsident
[…]   […]

                                            é

                                                                     ANHANG I

                                                                      Teil A

                                            Aufgehobene Richtlinie mit ihren nachfolgenden Änderungen
                                                                (gemäß Artikel 7)

|Richtlinie 78/25/EWG des Rates                                                 |                                                   |
|(ABl. L 11 vom 14.1.1978, S. 18)                                               |                                                   |
|Richtlinie 81/464/EWG des Rates                                           |                                                           |
|(ABl. L 183 vom 4.7.1981, S. 33)                                          |                                                           |
|Verordnung (EG) Nr. 807/2003 des Rates                                    |Nur Anhang III Nummer 25                                   |
|(ABl. L 122 vom 16.5.2003, S. 36)                                         |                                                           |

                                                                      Teil B

                                                    Nicht aufgehobene nachfolgende Änderungen
                                                                (gemäß Artikel 7)

Beitrittsakte von 1979

Beitrittsakte von 1985

                                                                      Teil C

                                               Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht
                                                                (gemäß Artikel 7)

|Richtlinie                                                          |Umsetzungsfrist                                                     |
|78/25/EWG                                                           |15. Juni 1979[15]                                                   |
|81/464/EWG                                                          |30. September 1981                                                  |

                                                                  _____________

                                                                    ANHANG II

                                                               Entsprechungstabelle

|Richtlinie 78/25/EWG                                                 |Vorliegende Richtlinie                                               |
|Artikel 1 erster Absatz                                              |Artikel 1                                                            |
|Artikel 1 zweiter Absatz                                             |—                                                                    |
|Artikel 2, 3 und 4                                                   |Artikel 2, 3 und 4                                                   |
|Artikel 5 Absatz 1                                                   |—                                                                    |
|Artikel 6                                                            |Artikel 5                                                            |
|Artikel 7 Absatz 1                                                   |—                                                                    |
|Artikel 7 Absatz 2                                                   |—                                                                    |
|Artikel 7 Absatz 3                                                   |—                                                                    |
|Artikel 7 Absatz 4                                                   |Artikel 6                                                            |
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|Artikel 8                                                            |Artikel 9                                                            |
|—                                                                    |Anhang I                                                             |
|—                                                                    |Anhang II                                                            |

                                                                  _____________

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[1]   KOM(87) 868 PV.
[2]   Siehe Anhang 3 zu Teil A dieser Schlussfolgerungen.
[3]   Durchgeführt im Einklang mit der Mitteilung  der  Kommission  an  das  Europäische  Parlament  und  den  Rat  —  Kodifizierung  des  Acquis
      communautaire, KOM(2001) 645 endgültig.
[4]   Anhang I Teile A und B dieses Vorschlags.
[5]   ABl. C
[6]   ABl. C
[7]   ABl. L 11 vom 14.1.1978, S. 18. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 807/2003 des Rates (ABl. L 122 vom 16.5.2003,  S.
      36).
[8]   Siehe Anhang I Teile A und B.
[9]   ABl. L 237 vom 10.9.1994, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).
[10]  ABl. L 226 vom 22.9.1995, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/33/EG (ABl. L 82 vom 21.3.2006, S. 10).
[11]  ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.
[12]  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
[13]  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.
[14]  ABl. L 257 vom 10.9.1981, S. 1.
[15]  In Übereinstimmung mit Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 78/25/EWG: „Ein Mitgliedstaat kann jedoch das Inverkehrbringen von  Arzneimitteln,
      die dieser Richtlinie nicht entsprechende Farbstoffe enthalten, auf seinem Hoheitsgebiet bis zum Ende eines Zeitraums von vier  Jahren  von
      der Bekanntgabe dieser Richtlinie an erlauben, sofern diese Farbstoffe vor Erlass dieser Richtlinie zugelassen wurden.“