CELEX: 
Language: pt
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à aprovação de estabelecimentos de produtos germinais e aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos

COMISSÃO
                             EUROPEIA
                                                       Bruxelas, 17.12.2019
                                                       C(2019) 4055 final
                 REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO
                                          de 17.12.2019
   que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho
   no que se refere à aprovação de estabelecimentos de produtos germinais e aos requisitos
      de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação na União de produtos
                     germinais de determinados animais terrestres detidos
                              (Texto relevante para efeitos do EEE)
PT                                                                                         PT
 ---pagebreak---                                          EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
   1.        CONTEXTO DO ATO DELEGADO
   O Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de
   2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no
   domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal»)1, foi publicado no Jornal Oficial da União
   Europeia em 31 de março de 2016. Este regulamento entrou em vigor em 20 de abril de 2016
   e é aplicável a partir de 21 de abril de 2021.
   A Lei da Saúde Animal estabelece regras relativas às doenças animais transmissíveis e define,
   entre outras, regras relativas ao registo e aprovação dos estabelecimentos de produtos
   germinais, à rastreabilidade das remessas e aos requisitos de saúde animal aplicáveis aos
   produtos germinais que circulam no interior da União.
   A partir da sua data de aplicação, a Lei da Saúde Animal substituirá, entre outros atos, quatro
   diretivas do Conselho (nomeadamente as Diretivas 88/407/CEE2, 89/556/CEE3, 90/429/CEE4
   e 92/65/CEE5), assim como várias decisões da Comissão, adotadas ao abrigo dessas diretivas,
   que estabelecem requisitos de saúde animal para o comércio de produtos germinais na União.
   A Lei da Saúde Animal visa estabelecer um quadro regulamentar mais simples e mais
   flexível, assegurando ao mesmo tempo uma abordagem dos requisitos de saúde animal mais
   baseada nos riscos e o reforço da preparação, prevenção e controlo no que diz respeito às
   doenças listadas6. No entanto, estes elementos só podem tornar-se operacionais quando forem
   estabelecidos requisitos mais pormenorizados em atos delegados e de execução que
   complementem a Lei da Saúde Animal.
   A Lei da Saúde Animal prevê que a Comissão adote atos delegados, incluindo atos delegados
   respeitantes à circulação na União de remessas de produtos germinais de determinados
   animais terrestres detidos.
   O presente regulamento delegado da Comissão estabelece as regras relativas à aprovação de
   estabelecimentos de produtos germinais e os requisitos de rastreabilidade, saúde animal,
   certificação e notificação aplicáveis à circulação na União de remessas de produtos germinais
   de determinados animais terrestres detidos que devem ser adotados nos termos da Lei da
   Saúde Animal, mais precisamente ao abrigo da parte IV, título I, capítulos 1, 2 e 5, desse ato.
   A Lei da Saúde Animal foi um dos primeiros atos legislativos adotados na sequência da
   adoção do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Nessa altura, as implicações e
   os aspetos práticos relacionados com a adoção dos atos delegados em conformidade com o
   1
           JO L 84 de 31.3.2016, p. 1.
   2
           Diretiva 88/407/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1988, que fixa as exigências de polícia sanitária
           aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen de animais da espécie
           bovina (JO L 194 de 22.7.1988, p. 10).
   3
           Diretiva 89/556/CEE do Conselho, de 25 de setembro de 1989, que estabelece as condições de polícia
           sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações provenientes de países
           terceiros de embriões de animais da espécie bovina (JO L 302 de 19.10.1989, p. 1).
   4
           Diretiva 90/429/CEE do Conselho, de 26 de junho de 1990, que fixa as exigências de polícia sanitária
           aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen de animais da espécie suína
           (JO L 224 de 18.8.1990, p. 62).
   5
           Diretiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária
           que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémenes, óvulos e embriões não
           sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas
           referidas na secção I do anexo A da Diretiva 90/425/CEE (JO L 268 de 14.9.1992, p. 54).
   6
           Entende-se por «doença listada» uma doença incluída numa lista nos termos do artigo 5.º, n.º 1, da Lei
           da Saúde Animal. Ver também o anexo II do referido regulamento.
PT                                                         1                                                         PT
 ---pagebreak---    artigo 290.º do Tratado não eram ainda conhecidos na sua totalidade nem tinham sido
   discutidos, pelo que não foram tidos em consideração aquando da redação. Por conseguinte,
   os vários artigos de «habilitação» da Lei da Saúde Animal que preveem a adoção de atos
   delegados não estão agrupados no final de um capítulo, título ou parte respeitantes a um
   assunto específico, mas sim repartidos, na sua maior parte, por vários artigos dessas divisões
   do ato, embora estejam estreitamente ligados entre si em termos de conteúdo. Assim, o
   presente projeto de ato delegado «agrupa» várias disposições de habilitação estabelecidas na
   Lei da Saúde Animal e cita-as como bases jurídicas. Além disso, a bem da coerência e
   transparência, e para evitar duplicações, é importante que estas regras sejam estabelecidas no
   mesmo ato delegado, uma vez que estão interligadas.
   As regras estabelecidas no presente regulamento delegado «retomam», em grande medida, as
   normas atualmente definidas nos atos da União em vigor que estabelecem os requisitos de
   saúde animal aplicáveis à circulação de remessas de produtos germinais na União, uma vez
   que essas normas provaram ser eficazes na prevenção da propagação de doenças listadas na
   União.
   2.        CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO
   As reuniões do grupo de peritos para efeitos do presente regulamento delegado tiveram lugar
   em 24 de abril de 2017, 24 de novembro de 2017, 16 de abril de 2018, 18 de maio de 2018 e
   18 de junho de 2018. Os representantes das autoridades nacionais competentes dos Estados-
   Membros participaram nessas reuniões. Na primeira reunião do grupo de peritos, estiveram
   também presentes representantes do RepVet Group (veterinários de empresas de inseminação
   artificial europeias nos setores bovino e suíno), devido à necessidade de conhecimentos
   especializados específicos.
   As reuniões do grupo de peritos de 24 de abril e 24 de novembro de 2017 tinham por objetivo
   o intercâmbio de pontos de vista, experiências e boas práticas entre os representantes das
   autoridades competentes dos Estados-Membros responsáveis pelo desenvolvimento e
   aplicação da política de saúde animal na área dos produtos germinais, bem como com as
   partes interessadas desse setor. Pretendia-se nessas reuniões identificar as disposições da
   legislação da União Europeia em vigor em matéria de produtos germinais que deveriam ser
   mantidas ou melhoradas nos futuros atos a adotar no âmbito da Lei da Saúde Animal, bem
   como assinalar novas obrigações decorrentes dessa lei.
   As conclusões das reuniões do grupo de peritos no que diz respeito às regras a estabelecer nos
   futuros atos delegados relativos aos produtos germinais, a adotar no âmbito da Lei da Saúde
   Animal, foram as seguintes:
   a)        Deve ser mantida uma derrogação para a colheita de sémen de ovinos e caprinos nos
             estabelecimentos onde esses animais são detidos, e que é em seguida expedido para
             outro Estado-Membro, como atualmente previsto na Diretiva 92/65/CEE; devem,
             contudo, estabelecer-se condições especiais para essa expedição (incluindo a
             finalidade dessa circulação e o consentimento do Estado-Membro de destino);
   b)        Os três tipos de residência de garanhões em centros de colheita de sémen, tal como
             atualmente previsto na Diretiva 92/65/CEE, devem ser mantidos; no entanto, as
             condições respeitantes ao programa de testes especificado no capítulo II, secção I,
             ponto 1.6, alínea b), do anexo D da Diretiva 92/65/CEE (dadores que podem sair
             ocasionalmente do centro de colheita de sémen) e ao programa de testes especificado
             no capítulo II, secção I, ponto 1.6, alínea c), do anexo D da Diretiva 92/65/CEE do
             Conselho (garanhões não residentes) devem ser melhoradas e reforçadas;
PT                                                  2                                             PT
 ---pagebreak---    c) Devem ser estabelecidas regras para a expedição de remessas de produtos germinais
      entre estabelecimentos confinados;
   d) Devem ser estabelecidas regras para a armazenagem e a expedição de remessas de
      produtos germinais colhidos por um estabelecimento de produtos germinais que
      cessa a sua atividade, bem como regras que abranjam situações em que esse
      estabelecimento de produtos germinais deva permanecer na lista de estabelecimentos
      aprovados de produtos germinais de um determinado Estado-Membro, e a data de
      cessação dessa atividade deva ser indicada nessa lista;
   e) Devem ser estabelecidas regras relativas à expedição de remessas de oócitos e de
      ovários de bovinos dentro da União;
   f) É necessário estabelecer regras relativas ao sémen misturado/combinado de bovinos,
      suínos, ovinos e caprinos; no entanto, a mistura do sémen deve ser restringida ao
      centro de colheita de sémen onde este é colhido;
   g) O sistema atual de marcação das palhinhas e outras embalagens dos produtos
      germinais tem funcionado bem até à data; no entanto, serão prosseguidos os debates
      sobre a possível normalização do código colocado nas palhinhas;
   h) Devem ser estabelecidas regras que abranjam os requisitos de rastreabilidade e de
      saúde animal aplicáveis à expedição de remessas de produtos germinais de cães e
      gatos, de animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, de espécies que
      não as espécies bovina, suína, ovina, caprina e equina, e de animais das famílias
      Camelidae e Cervidae;
   i) Foi expresso apoio ao estabelecimento de regras para os centros de armazenagem de
      produtos germinais onde o sémen, oócitos ou embriões de uma ou mais espécies
      (nomeadamente das espécies bovina, suína, ovina, caprina e equina), ou qualquer
      combinação dos produtos germinais dessas espécies, são armazenados em condições
      especiais adicionais;
   j) São necessárias regras específicas que permitam a expedição para outros Estados-
      Membros de remessas de produtos germinais para fins científicos, bem como dos
      produtos armazenados em bancos de genes, que não satisfazem necessariamente os
      requisitos estabelecidos nos atos em vigor. Os produtos germinais armazenados nos
      bancos de genes têm um valor especial, uma vez que são um material genético de
      raças raras, ameaçadas ou mesmo extintas, devendo por conseguinte prever-se no
      presente regulamento delegado uma derrogação aos requisitos normais para a
      expedição desses produtos germinais;
   k) As unidades especializadas de sexagem do sémen devem ser consideradas
      estabelecimentos de produtos germinais em que se efetua a transformação e a
      armazenagem de produtos germinais; não só procedem à transformação de produtos
      germinais, incluindo a sexagem do sémen, como também preparam o produto final
      para utilização ou armazenagem; no entanto, também deve ser prevista a
      possibilidade de transformação do sémen, principalmente sexagem, fora do centro de
      colheita de sémen e subsequente regresso do sémen transformado ao centro de
      colheita de sémen de onde o sémen é originário;
   l) Os recipientes utilizados no transporte de produtos germinais a partir de
      estabelecimentos aprovados de produtos germinais para outros Estados-Membros, ou
      a nível nacional a partir de estabelecimentos aprovados de produtos germinais para
      estabelecimentos de transformação de produtos germinais e centros de armazenagem
      de produtos germinais, devem ser selados. O veterinário do centro ou da equipa deve
PT                                          3                                              PT
 ---pagebreak---             garantir que o selo é aplicado no recipiente de transporte, ao passo que o veterinário
            oficial deve ter a possibilidade de quebrar esse selo para efeitos de verificação do
            conteúdo do recipiente de transporte, e de posteriormente voltar a selar o recipiente,
            antes de emitir um certificado sanitário;
   m)       Deve ser permitido o transporte no mesmo recipiente de diferentes tipos de produtos
            germinais de uma única espécie, sob condições especiais adicionais. Além disso,
            deve ser permitido o transporte num único recipiente de produtos germinais de
            ovinos e caprinos;
   n)       Os requisitos de saúde animal relativos à epididimite ovina (Brucella ovis) só são
            relevantes para ovinos e para os caprinos que são mantidos em conjunto com ovinos;
   o)       Os peritos reconheceram a importância da utilização prudente dos antibióticos; no
            entanto, consideraram preferível, em especial com vista a eventuais exportações, que
            a utilização de antibióticos em diluentes do sémen estivesse em conformidade com as
            recomendações da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE).
   Durante as reuniões do grupo de peritos realizadas em 16 de abril de 2018, 18 de maio de
   2018 e 18 de junho de 2018, foi apresentado e discutido um documento de trabalho relativo a
   um projeto de regulamento delegado da Comissão que complementa o Regulamento (UE)
   2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à aprovação de
   estabelecimentos de produtos germinais e aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal
   para a circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos.
   Esse documento de trabalho foi elaborado com base na atual legislação da União que
   estabelece os requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação na União de produtos
   germinais, e teve em conta os pontos de vista, pareceres e observações recebidos dos peritos
   que participaram nas reuniões do grupo de peritos realizadas em 24 de abril e 24 de novembro
   de 2017.
   O projeto de regulamento delegado foi igualmente apresentado ao Parlamento Europeu e ao
   Conselho.
   O Conselho não apresentou quaisquer observações.
   O Parlamento Europeu não apresentou quaisquer observações.
   Além disso, as observações das partes interessadas sobre o projeto de regulamento delegado
   foram recolhidas no contexto do mecanismo de recolha de reações da iniciativa «Legislar
   Melhor», entre 9 de janeiro e 6 de fevereiro de 2019. Foram recebidas 34 reações no total,
   incluindo as opiniões das seguintes partes interessadas: ETS-Holland, European Association
   of Zoos and Aquaria (EAZA), European Association of Zoo and Wildlife Veterinarians,
   European Forum of Farm Animal Breeders (EFFAB), Association of Embryo Technologies in
   Europe e British and Irish Association of Zoos and Aquariums, das seguintes autoridades
   públicas: Canadian Food Inspection Agency, Animal and Plant Health Agency, do Reino
   Unido, e U.S. Department of Agriculture, Animal and Plant Health Inspection Service
   (USDA-APHIS-IS), bem como algumas opiniões anónimas.
   Foram também enviadas várias opiniões à Comissão por correio eletrónico.
   Os principais pedidos e pontos de vista apresentados foram os seguintes:
   a)       Ajustar às práticas existentes a lista de antibióticos e misturas de antibióticos
            utilizados nos diluentes de sémen de ovinos e caprinos. Tendo em conta que a
            utilização de antibióticos no sémen de ovinos e caprinos é voluntária, e para tornar
            mais claras as disposições do presente regulamento delegado, o texto do regulamento
            delegado foi alterado;
PT                                                 4                                               PT
 ---pagebreak---    b)   O setor do sémen de ovinos acolheu favoravelmente as disposições do presente
        regulamento delegado que apoiam a prática existente de expedir e utilizar a maior
        parte do sémen de ovinos como sémen fresco;
   c)   Os operadores de estabelecimentos confinados discordam do requisito de não ser
        permitida a reprodução natural durante pelo menos 30 dias antes da colheita de
        produtos germinais. Muitos animais não domésticos das espécies bovina, ovina,
        equina e caprina, complexos e altamente sociais, são detidos em estabelecimentos
        confinados. A fim de maximizar o seu bem-estar, estes são mantidos em grupos
        sociais com vista a reproduzir as condições dos animais das mesmas espécies que
        vivem em liberdade. Por essa razão, não é possível manter o isolamento dos animais
        dadores durante 30 dias. O texto do regulamento delegado foi, pois, alterado;
   d)   Alguns operadores discordam de uma derrogação prevista no regulamento que
        permite que a colheita de sémen de ovinos e caprinos destinado a circular para outro
        Estado-Membro seja efetuada no estabelecimento de origem desses animais, em vez
        de num centro de colheita de sémen. Esses operadores alegam que tal constitui uma
        desvantagem para os operadores aprovados como centros de colheita de sémen. O
        presente regulamento delegado, tendo por base o possível risco que a circulação de
        tal sémen representa, permite essa derrogação, que foi já estabelecida pela Diretiva
        92/65/CEE;
   e)   Foram acolhidas favoravelmente as condições estabelecidas no presente regulamento
        delegado relativas à circulação de produtos germinais armazenados nos bancos de
        genes nacionais para outros Estados-Membros, incluindo a definição de banco de
        genes;
   f)   Foi solicitado que sejam tomados em conta os dadores de produtos germinais
        vacinados contra a infeção pelo vírus da febre catarral ovina. O presente regulamento
        delegado está em consonância com as recomendações do Código Sanitário para os
        Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE).
   3.   ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO
   3.1. Síntese da ação proposta
        O presente regulamento delegado irá complementar as regras estabelecidas na parte
        IV, título I, capítulos 1, 2 e 5, da Lei da Saúde Animal.
        Embora a Lei da Saúde Animal não tenha alterado substancialmente o quadro
        jurídico preexistente aplicável aos produtos germinais, prevê que a Comissão adote
        regras para atualizar as regras anteriormente estabelecidas em atos preexistentes e
        para completar as estabelecidas no ato de base.
        Por conseguinte, o presente regulamento delegado incluirá as seguintes regras
        adicionais, que complementam as já previstas no ato de base:
        a)     Requisitos para a aprovação e a cessação de atividades dos estabelecimentos de
               produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos;
        b)     Informações a incluir nos registos dos estabelecimentos registados e aprovados
               de produtos germinais a manter pela autoridade competente;
        c)     Obrigações dos operadores respeitantes à conservação de arquivos, incluindo
               requisitos adicionais em matéria de conservação de arquivos para os
               estabelecimentos de produtos germinais que tenham cessado as suas atividades;
PT                                                5                                           PT
 ---pagebreak---         d)    Requisitos de rastreabilidade dos produtos germinais de bovinos, suínos,
              ovinos, caprinos e equídeos;
        e)    Requisitos de rastreabilidade dos produtos germinais de cães e gatos, de
              animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, de espécies que não
              as espécies bovina, suína, ovina, caprina e equina, e de animais das famílias
              Camelidae e Cervidae;
        f)    Requisitos de saúde animal para a expedição de remessas de produtos
              germinais entre Estados-Membros;
        g)    Requisitos de certificação sanitária e de notificação para a expedição de
              remessas de produtos germinais entre Estados-Membros;
        h)    Regras para a concessão de derrogações pelas autoridades competentes para a
              expedição de remessas de produtos germinais entre Estados-Membros para fins
              científicos e de produtos germinais armazenados em bancos de genes;
        i)    Medidas transitórias para proteger os direitos adquiridos e as expectativas
              legítimas das partes interessadas resultantes de atos da União preexistentes.
   3.2. Base jurídica
        O projeto de regulamento delegado deve ser adotado no quadro do Regulamento
        (UE) 2016/429, nomeadamente nos termos do artigo 94.º, n.º 3, do artigo 97.º, n.º 2,
        do artigo 101.º, n.º 3, do artigo 106.º, n.º 1, do artigo 122.º, n.º 1 e n.º 2, do
        artigo 131.º, n.º 1, do artigo 160.º, n.º 1 e n.º 2, do artigo 161.º, n.º 6, do artigo 162.º,
        n.º 3 e n.º 4, do artigo 163.º, n.º 5, do artigo 164.º, n.º 2, do artigo 165.º, n.º 3, e do
        artigo 279.º, n.º 2, desse regulamento.
PT                                               6                                                    PT
 ---pagebreak---                    REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO
                                               de 17.12.2019
     que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho
    no que se refere à aprovação de estabelecimentos de produtos germinais e aos requisitos
       de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação na União de produtos
                        germinais de determinados animais terrestres detidos
                                   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9
   de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga
   determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») 7, nomeadamente o
   artigo 94.º, n.º 3, o artigo 97.º, n.º 2, o artigo 101.º, n.º 3, o artigo 106.º, n.º 1, o artigo 122.º,
   n.º 1 e n.º 2, o artigo 131.º, n.º 1, o artigo 160.º, n.º 1 e n.º 2, o artigo 161.º, n.º 6, o
   artigo 162.º, n.º 3 e n.º 4, o artigo 163.º, n.º 5, o artigo 164.º, n.º 2, o artigo 165.º, n.º 3, e o
   artigo 279.º, n.º 2,
   Considerando o seguinte:
   (1)     O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras de prevenção e controlo das doenças
           animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos. Essas regras preveem, entre
           outras, a obrigação de registo e de aprovação dos estabelecimentos de produtos
           germinais e definem os requisitos de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à
           circulação de remessas de produtos germinais na União. O Regulamento (UE)
           2016/429 também habilita a Comissão a adotar regras que complementem certos
           elementos não essenciais do referido regulamento por meio de atos delegados. Por
           conseguinte, é adequado adotar essas regras, a fim de assegurar o bom funcionamento
           do sistema no âmbito do novo quadro jurídico estabelecido pelo Regulamento (UE)
           2016/429.
   (2)     As regras estabelecidas no presente regulamento são necessárias para complementar as
           estabelecidas na parte IV, título I, capítulos 1, 2 e 5, do Regulamento (UE) 2016/429
           no que diz respeito à aprovação de estabelecimentos de produtos germinais, aos
           registos dos estabelecimentos de produtos germinais a conservar pelas autoridades
           competentes, às obrigações dos operadores em matéria de conservação de arquivos,
           aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal e aos requisitos de certificação
           sanitária e notificação para a circulação na União de remessas de produtos germinais
           de determinados animais terrestres detidos, a fim de prevenir a propagação de doenças
           animais transmissíveis na União através desses produtos.
   (3)     Essas regras estão substantivamente interligadas e muitas destinam-se a ser aplicadas
           em paralelo. Por razões de simplicidade e transparência, bem como para facilitar a sua
           aplicação e evitar uma proliferação de regras, essas regras devem ser estabelecidas
   7
           JO L 84 de 31.3.2016, p. 1.
PT                                                    7                                                    PT
 ---pagebreak---        num único ato e não em diversos atos distintos com muitas referências cruzadas, o que
       implicaria um risco de duplicação.
   (4) Efetivamente, o Regulamento (UE) 2016/429 tem como objetivo fornecer um quadro
       regulamentar mais simples e mais flexível do que o anteriormente existente,
       assegurando ao mesmo tempo uma abordagem dos requisitos de saúde animal mais
       baseada nos riscos e o reforço da preparação, prevenção e controlo no que diz respeito
       às doenças animais. Foi igualmente adotado com o intuito de assegurar que as regras
       sobre doenças dos animais fossem reunidas num único ato, em vez de se encontrarem
       dispersas por diversos atos distintos. As regras estabelecidas no presente regulamento
       relativas aos produtos germinais seguem a mesma abordagem.
   (5) Antes da adoção do Regulamento (UE) 2016/429, as regras da União em matéria de
       produtos germinais estavam estabelecidas nas Diretivas 88/407/CEE8, 89/556/CEE9,
       90/429/CEE10 e 92/65/CEE11 do Conselho. O Regulamento (UE) 2016/429 revoga e
       substitui essas quatro diretivas com efeitos a partir de 21 de abril de 2021. As referidas
       diretivas estabelecem as condições de saúde animal aplicáveis ao comércio na União e
       à entrada na União de remessas de sémen, óvulos e embriões de bovinos, ovinos,
       caprinos, suínos e equídeos e, em princípio, de certas outras espécies animais. As
       regras estabelecidas nessas diretivas mostraram ser eficazes na prevenção da
       propagação de doenças animais transmissíveis na União. Consequentemente, importa
       manter o conteúdo principal de tais regras, mas atualizando-o a fim de ter em conta a
       experiência adquirida com a sua aplicação bem como os conhecimentos científicos
       atuais.
   (6) Os produtos germinais, em especial o sémen, mas também, em menor medida, os
       oócitos e embriões, podem representar um risco importante de propagação de doenças
       animais. São colhidos ou produzidos a partir de um número limitado de dadores, mas
       são amplamente utilizados na população animal em geral, pelo que, se não forem
       manipulados adequadamente ou se não forem classificados de acordo com o estatuto
       sanitário correto, podem ser uma fonte de doenças para um grande número de animais.
       Tais casos ocorreram no passado, causando prejuízos económicos substanciais.
   (7) Para prevenir o risco de propagação de doenças, o Regulamento (UE) 2016/429
       determina que os produtos germinais devem ser colhidos, produzidos, transformados e
       armazenados em estabelecimentos de produtos germinais especializados e ser sujeitos
       a regimes especiais de saúde animal e higiene. Ao mesmo tempo, para que os animais
       possam ser admitidos nesses estabelecimentos de produtos germinais e ser
       classificados como dadores de produtos germinais que podem circular entre os
       Estados-Membros, devem cumprir normas de saúde animal mais rigorosas do que as
       aplicáveis à população animal em geral. O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece
   8
       Diretiva 88/407/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1988, que fixa as exigências de polícia sanitária
       aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen de animais da espécie
       bovina (JO L 194 de 22.7.1988, p. 10).
   9
       Diretiva 89/556/CEE do Conselho, de 25 de setembro de 1989, que estabelece as condições de polícia
       sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações provenientes de países
       terceiros de embriões de animais da espécie bovina (JO L 302 de 19.10.1989, p. 1).
   10
       Diretiva 90/429/CEE do Conselho, de 26 de junho de 1990, que fixa as exigências de polícia sanitária
       aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen de animais da espécie suína
       (JO L 224 de 18.8.1990, p. 62).
   11
       Diretiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária
       que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémenes, óvulos e embriões não
       sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas
       referidas na secção I do anexo A da Diretiva 90/425/CEE (JO L 268 de 14.9.1992, p. 54).
PT                                                     8                                                         PT
 ---pagebreak---         igualmente procedimentos específicos para garantir a rastreabilidade desses produtos
        germinais, e a sua circulação na União está subordinada a um conjunto de requisitos de
        saúde animal especiais. Neste contexto, é adequado estabelecer no presente
        regulamento regras relativas à circulação de remessas de produtos germinais, com base
        em várias disposições do Regulamento (UE) 2016/429 que habilitam a Comissão a
        adotar atos delegados, em particular as constantes da parte IV do mesmo regulamento.
   (8)  O artigo 160.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2016/429 prevê que a Comissão adote atos
        delegados que estabeleçam os requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação de
        produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos com destino a
        outros Estados-Membros. Uma das condições para essa circulação é a de que os
        referidos produtos germinais sejam provenientes de um estabelecimento de produtos
        germinais aprovado para esse efeito em conformidade com condições a estabelecer
        num ato delegado. Além disso, o artigo 94.º, n.º 3, alínea c), do Regulamento (UE)
        2016/429 prevê que a Comissão adote atos delegados relativos às regras especiais para
        a cessação da atividade dos estabelecimentos de produtos germinais anteriormente
        aprovados em conformidade com as condições estabelecidas num ato delegado. Ao
        mesmo tempo, o artigo 101.º, n.º 3, desse regulamento prevê que a Comissão adote
        atos delegados relativos às informações pormenorizadas a incluir nos registos dos
        estabelecimentos registados e aprovados de produtos germinais a manter pela
        autoridade competente, que abrangerão igualmente os estabelecimentos de produtos
        germinais que tenham cessado a sua atividade.
   (9)  Uma vez que todos os requisitos de saúde animal e derrogações a adotar em
        conformidade com as referidas disposições do Regulamento (UE) 2016/429 dizem
        respeito à circulação na União de produtos germinais de animais terrestres detidos,
        embora pertencentes a várias espécies diferentes, por razões de simplificação das
        regras da União esses requisitos e derrogações devem ser estabelecidos num único ato
        delegado, em vez de serem dispersos por vários atos delegados diferentes.
   (10) O artigo 162.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece requisitos relativos às
        informações mínimas a incluir nos certificados sanitários para a circulação entre
        Estados-Membros de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e
        equídeos. Tais certificados devem incluir informações sobre a marcação dos produtos
        germinais, quando tal for exigido pelo artigo 121.º, n.º 1, do referido regulamento ou
        pelas regras estabelecidas em atos delegados adotados nos termos do seu artigo 122.º,
        n.º 1, e as informações necessárias para demonstrar que os produtos germinais
        respeitam os requisitos de circulação previstos nos artigos 157.º e 159.º desse
        regulamento ou nas regras estabelecidas em atos delegados adotados em conformidade
        com o seu artigo 160.º. O artigo 162.º, n.º 3, do mesmo regulamento prevê a adoção de
        atos delegados no que diz respeito às informações a incluir nos certificados sanitários.
        Ao mesmo tempo, o artigo 163.º, n.º 5, do referido regulamento prevê a adoção de atos
        delegados relativos aos requisitos de notificação aplicáveis à circulação entre Estados-
        Membros de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos,
        acompanhados de um certificado sanitário cujo conteúdo deve ser estabelecido em
        conformidade com o artigo 162.º, n.º 3 e n.º 4, do mesmo regulamento.
   (11) O artigo 94.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece que os produtos
        germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos podem circular com destino
        a outro Estado-Membro se tiverem sido colhidos em estabelecimentos de produtos
        germinais aprovados pelas autoridades competentes em conformidade com o
        artigo 97.º, n.º 1. Essa aprovação só pode ser concedida se os estabelecimentos de
        produtos germinais cumprirem requisitos específicos relacionados com a quarentena, o
PT                                              9                                                PT
 ---pagebreak---         isolamento e outras medidas de bioproteção, a vigilância, as instalações e o
        equipamento, bem como as responsabilidades, competências e formação especializada
        do pessoal e dos veterinários. Por conseguinte, com base nesses requisitos, é
        necessário estabelecer no presente regulamento as regras e condições pormenorizadas
        para a aprovação de estabelecimentos de produtos germinais de bovinos, suínos,
        ovinos, caprinos e equídeos a partir dos quais os produtos germinais desses animais
        podem circular com destino a outro Estado-Membro.
   (12) A Diretiva 92/65/CEE dispõe que a colheita de sémen de ovinos e caprinos destinado a
        circular para outro Estado-Membro pode ser efetuada no estabelecimento de origem
        desses animais, em vez de num centro de colheita de sémen. O presente regulamento
        deve prever uma derrogação semelhante. Devem, contudo, estabelecer-se condições
        especiais para a circulação de remessas desse sémen, por exemplo a finalidade dessa
        circulação e o consentimento do Estado-Membro de destino. Por conseguinte, com
        base no possível risco associado à circulação desse sémen, devem estabelecer-se no
        presente regulamento as regras e condições de autorização de tais derrogações.
   (13) A colheita de sémen de equídeos tem características próprias devido ao sistema
        especial de criação de equídeos, que tem em conta a participação desses animais em
        competições equestres específicas, espetáculos e outros eventos equestres. Atualmente,
        a Diretiva 92/65/CEE prevê três tipos de residência dos garanhões nos centros de
        colheita de sémen. As principais regras estabelecidas no sistema atual previsto na
        referida diretiva devem ser mantidas no presente regulamento. No entanto, as
        condições respeitantes ao programa de testes especificado no anexo D, capítulo II,
        secção I, ponto 1.6, alínea b), da Diretiva 92/65/CEE para dadores que podem sair
        ocasionalmente do centro de colheita de sémen e ao programa de testes especificado
        no anexo D, capítulo II, secção I, ponto 1.6, alínea c), da Diretiva 92/65/CEE para
        garanhões não residentes devem ser melhoradas e reforçadas no presente regulamento.
   (14) O presente regulamento deve também prever que os centros de armazenagem de
        produtos germinais possam armazenar produtos germinais de qualquer tipo e
        provenientes de mais de uma espécie, sob um único número de aprovação e sujeitos a
        regras que assegurem a rastreabilidade, uma vez que não existem razões de saúde
        animal que tornem necessária a existência de centros de armazenagem distintos para
        cada tipo de produto germinal ou cada espécie. A aprovação desses estabelecimentos e
        o registo público dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais mantido pelas
        autoridades competentes devem incluir informação sobre os tipos e as espécies dos
        produtos germinais armazenados. O presente regulamento deve estabelecer também
        disposições específicas sobre a armazenagem de sémen fresco, refrigerado e
        congelado.
   (15) A evolução contínua das técnicas de transformação de produtos germinais levou à
        criação de unidades especializadas para tal fim. Essas unidades não só procedem à
        transformação de produtos germinais, incluindo a sexagem do sémen, como também
        preparam o produto final para utilização ou armazenagem. Por conseguinte, essas
        unidades devem ser consideradas estabelecimentos de produtos germinais em que é
        efetuada a transformação e a armazenagem de produtos germinais. No entanto, uma
        vez que o equipamento para a sexagem de sémen é oneroso, os centros de colheita de
        sémen podem utilizar serviços de outros operadores para a transformação, incluindo
        sexagem, do sémen. Nesse caso, o sémen é enviado para transformação e é depois
        devolvido ao centro de colheita de sémen de onde o sémen é originário. É, pois,
        adequado estabelecer no presente regulamento regras sobre a transformação de
        produtos germinais, incluindo a possibilidade de a sua transformação ser efetuada em
PT                                            10                                               PT
 ---pagebreak---         estabelecimentos de transformação de produtos germinais, bem como regras
        pormenorizadas para o transporte e a marcação do sémen e outros produtos germinais
        enviados para esses estabelecimentos de transformação de produtos germinais e deles
        recebidos. Sempre que o sémen for transformado num estabelecimento de
        transformação de produtos germinais, a marcação aposta na palhinha ou noutra
        embalagem deve incluir o número de aprovação ou de registo do estabelecimento de
        colheita de sémen e do estabelecimento de transformação de produtos germinais, a fim
        de assegurar a rastreabilidade do sémen.
   (16) Embora os antibióticos devam ser utilizados de forma prudente, a inclusão de
        antibióticos nos diluentes de sémen, em especial tendo em vista o possível comércio
        internacional, deve estar em consonância com o disposto no artigo 4.6.7 do Código
        Sanitário para os Animais Terrestres («Código») da Organização Mundial da Saúde
        Animal (OIE), edição de 201712. Em conformidade com a Diretiva 88/407/CEE, é
        obrigatório adicionar ao sémen de bovinos antibióticos eficazes contra as
        campilobactérias, as leptospiras e os micoplasmas e, em conformidade com a Diretiva
        90/429/CEE, é obrigatório adicionar ao sémen de suíno antibióticos eficazes contra as
        leptospiras, ao passo que a Diretiva 92/65/CEE prevê a utilização voluntária de
        antibióticos. O presente regulamento deve manter as regras de utilização de
        antibióticos estabelecidas nas Diretivas 88/407/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, bem
        como as recomendadas pela OIE. Se forem adicionados antibióticos ao sémen, a
        informação sobre a(s) substância(s) ativa(s) e a sua concentração deve ser indicada no
        certificado sanitário que acompanha o sémen.
   (17) O artigo 101.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2016/429 dispõe que cada autoridade
        competente deve criar e manter atualizados registos dos estabelecimentos registados
        de produtos germinais e dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais, que
        devem ser disponibilizados à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-
        Membros. Além disso, o registo dos estabelecimentos aprovados de produtos
        germinais deve ser disponibilizado ao público. Por conseguinte, é adequado
        estabelecer no presente regulamento as informações pormenorizadas que devem ser
        incluídas nesses registos e prever a disponibilização ao público do registo dos
        estabelecimentos aprovados de produtos germinais.
   (18) Visto que o sémen, os oócitos e os embriões podem ser armazenados durante longos
        períodos, é necessário estabelecer no presente regulamento regras especiais para a
        armazenagem e a circulação de produtos germinais colhidos por estabelecimentos
        aprovados de produtos germinais que cessem a sua atividade. As informações relativas
        a esses estabelecimentos de produtos germinais devem ser conservadas no registo de
        estabelecimentos aprovados de produtos germinais do Estado-Membro em causa e
        devem ser incluídas as datas de cessação da atividade. A data de retirada da aprovação
        deve também ser indicada nesse registo. Deve igualmente ser estabelecido o período
        de conservação nesse registo das informações relativas a esses estabelecimentos de
        produtos germinais.
   (19) Além disso, o presente regulamento deve também estabelecer regras para assegurar
        que, antes da data de retirada da aprovação do seu estabelecimento de produtos
        germinais, os operadores de estabelecimentos aprovados de produtos germinais que
        cessem a sua atividade transfiram o sémen, oócitos ou embriões colhidos ou
        produzidos e armazenados nesses estabelecimentos para um centro de armazenagem
        de produtos germinais, para posterior armazenagem, ou, para fins de reprodução, para
   12
        http://www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=chapitre_coll_semen.htm.
PT                                               11                                            PT
 ---pagebreak---         um estabelecimento onde sejam detidos bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos,
        ou para a sua eliminação segura ou utilização como subprodutos animais em
        conformidade com o artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1069/2009 do Parlamento
        Europeu e do Conselho13.
   (20) O artigo 121.º do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece requisitos de rastreabilidade
        para os produtos germinais de bovinos, ovinos, caprinos, suínos e equídeos, devendo o
        presente regulamento definir regras pormenorizadas relativas à marcação desses
        produtos germinais. O sistema atual de marcação das palhinhas e outras embalagens de
        produtos germinais está bem estabelecido. A este respeito, devem igualmente ser
        tomadas em conta as recomendações do Comité Internacional para o Controlo da
        Produtividade Animal (ICAR)14.
   (21) A colheita e a transformação de sémen de ovinos e caprinos também têm
        características particulares. Alguns centros de colheita de sémen congelam o sémen
        em péletes, enquanto outros colocam o sémen fresco ou refrigerado durante um curto
        período de tempo em recetáculos como, por exemplo, tubos. A marcação individual
        desses péletes e tubos é morosa e onerosa. A fim de permitir a circulação para outros
        Estados-Membros de sémen de ovinos e caprinos, assegurando ao mesmo tempo a sua
        rastreabilidade, deve ser possível a identificação em grupo dos péletes de sémen
        congelado ou dos tubos ou palhinhas com sémen fresco ou refrigerado. Por
        conseguinte, é necessário estabelecer no presente regulamento regras para a marcação
        de embalagens coletivas, tais como copos, em que se coloquem os péletes de sémen
        congelado ou os tubos ou palhinhas com sémen fresco ou refrigerado de ovinos e
        caprinos.
   (22) Os requisitos de rastreabilidade aplicáveis aos produtos germinais de bovinos, ovinos,
        caprinos, suínos e equídeos estabelecidos no presente regulamento devem ser
        complementados por regras em matéria de prescrições e especificações técnicas para a
        marcação de palhinhas e outras embalagens, que serão estabelecidas no regulamento
        de execução da Comissão adotado em conformidade com o artigo 123.º do
        Regulamento (UE) 2016/429.
   (23) É cada vez maior o número de produtos germinais de cães e gatos, de animais
        terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos,
        caprinos e equídeos, e de animais das famílias Camelidae e Cervidae que circulam
        entre Estados-Membros. Por conseguinte, é adequado estabelecer regras harmonizadas
        sobre a marcação de palhinhas e outras embalagens que contenham esses produtos
        germinais. O presente regulamento deve estabelecer regras adicionais sobre a
        rastreabilidade dos produtos germinais de animais terrestres detidos de espécies que
        não as espécies bovina, suína, ovina, caprina e equina.
   (24) O artigo 159.º do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras relativas à
        autorização da circulação para outros Estados-Membros de produtos germinais de
        animais detidos das espécies bovina, ovina, caprina, suína e equina. A fim de tornar
        essas regras operacionais, é necessário estabelecer no presente regulamento regras
        pormenorizadas para a colheita, produção, transformação, armazenagem e transporte
        de produtos germinais, bem como os requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais
   13
        Regulamento (CE) n.º 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que
        define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao
        consumo humano e que revoga o Regulamento (CE) n.º 1774/2002 (regulamento relativo aos
        subprodutos animais) (JO L 300 de 14.11.2009, p. 1).
   14
        https://www.icar.org/
PT                                                  12                                                    PT
 ---pagebreak---         detidos dadores dos quais os produtos germinais são colhidos e relativos ao isolamento
        e à quarentena desses animais, e também requisitos para os testes laboratoriais e outros
        testes a que devem ser submetidos os animais dadores detidos e os produtos germinais,
        bem como os requisitos de saúde animal para a colheita, produção, transformação,
        armazenagem ou outros procedimentos e o transporte desses produtos germinais.
   (25) Além disso, as Diretivas 88/407/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE estabeleciam
        derrogações, sob determinadas condições, às obrigações de realização de testes em
        animais dadores das espécies bovina, suína, ovina e caprina quando esses animais
        circulam entre centros de colheita de sémen. Dado que essas derrogações reduzem os
        encargos processuais e económicos dos operadores dos centros de colheita de sémen e
        são justificadas do ponto de vista da saúde animal, é adequado manter no presente
        regulamento as derrogações a certos requisitos de saúde animal para os animais
        dadores das espécies bovina, ovina, caprina e suína que circulam entre centros de
        colheita de sémen aprovados.
   (26) Com base nos conhecimentos científicos atuais, o transporte de diferentes tipos de
        produtos germinais de uma mesma espécie no mesmo recipiente não representa um
        risco de contaminação dos produtos germinais se estes forem transportados em
        determinadas condições. Tais condições incluem o transporte em compartimentos do
        recipiente de transporte separados fisicamente ou a utilização de um sistema de duplo
        saco que proteja cada tipo de produto dos restantes. Por conseguinte, é adequado
        estabelecer no presente regulamento regras que permitam o transporte de tipos
        diferentes de produtos germinais de uma única espécie num mesmo recipiente, sob
        determinadas condições.
   (27) A aposição de um selo nos recipientes utilizados no transporte de produtos germinais a
        partir de estabelecimentos aprovados de produtos germinais para outros Estados-
        Membros, ou a nível nacional a partir de estabelecimentos aprovados de produtos
        germinais para estabelecimentos de transformação de produtos germinais e centros de
        armazenagem de produtos germinais, assegura que as condições de saúde animal
        aplicáveis ao transporte de produtos germinais não são comprometidas. O veterinário
        do centro ou o veterinário da equipa responsável pelo estabelecimento de produtos
        germinais, cujo nome é especificado na aprovação desse estabelecimento, deve
        garantir a aplicação desse selo no recipiente de transporte. Um veterinário oficial que
        proceda à certificação de uma remessa de produtos germinais deve ter a possibilidade
        de quebrar esse selo para efeitos de verificação do conteúdo do recipiente de transporte
        e posteriormente voltar a selar esse recipiente de transporte. As regras estabelecidas no
        presente regulamento devem ter em conta essa possibilidade.
   (28) A Diretiva 89/556/CEE estabelece as condições para o comércio intra-União e as
        importações na União de embriões de bovinos. No entanto, é também necessário
        estabelecer no presente regulamento regras sobre a circulação na União de oócitos e de
        ovários de bovinos.
   (29) A legislação da União em vigor antes da adoção do Regulamento (UE) 2016/429 e do
        presente regulamento estabelecia regras aplicáveis ao comércio de sémen abrangendo
        as situações em que cada dose da remessa consiste em ejaculados de um dador
        específico. No entanto, dado que o sémen misturado ou combinado de vários dadores
        pode aumentar a fertilidade e que esse sémen é utilizado correntemente, o presente
        regulamento deve estabelecer regras sobre a circulação de sémen misturado ou
        combinado de bovinos, suínos, ovinos e caprinos, desde que a mistura do sémen só
        possa ser efetuada num centro de colheita de sémen onde o sémen foi colhido e cada
PT                                              13                                                PT
 ---pagebreak---         uma das palhinhas ou outra embalagem em que o sémen misto é colocado apresente
        uma marcação que permita rastrear os números de identificação individual de todos os
        animais dadores. Além disso, o operador deve ter em vigor procedimentos para o
        tratamento de sémen misturado e deve incluir nos seus arquivos dados relativos à
        circulação desse sémen a partir do centro de colheita de sémen.
   (30) O artigo 13.º da Diretiva 92/65/CEE estabelece regras relativas ao comércio de sémen,
        óvulos e embriões de animais de espécies sensíveis às doenças enumeradas no anexo
        A ou B dessa diretiva, a partir de e com destino a organismos, institutos ou centros
        aprovados em conformidade com o anexo C da mesma diretiva. O anexo E da mesma
        diretiva estabelece o modelo de certificado sanitário para o comércio que deve
        acompanhar essas remessas de sémen, óvulos ou embriões. Os artigos 95.º e 137.º do
        Regulamento (UE) 2016/429 estabelecem o conceito de «estabelecimento confinado»,
        que é equivalente ao de «organismo, instituto ou centro oficialmente aprovado»
        definido no artigo 2.º, n.º 1, alínea c), da Diretiva 92/65/CEE. Dado que o material
        genético dos animais é atualmente objeto de intercâmbio entre organismos, institutos e
        centros oficialmente aprovados, é necessário manter no presente regulamento a
        possibilidade dessa circulação intra-União. Por conseguinte, é adequado estabelecer no
        presente regulamento os requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação para outros
        Estados-Membros de produtos germinais de animais terrestres detidos em
        estabelecimentos confinados. O presente regulamento deve, por conseguinte, prever a
        possibilidade de os operadores de estabelecimentos confinados enviarem para outros
        Estados-Membros remessas de produtos germinais colhidos de animais detidos nesses
        estabelecimentos, sem que seja necessária a sua aprovação adicional como
        estabelecimento de produtos germinais. A existência de requisitos de saúde animal
        rigorosos para a aprovação como estabelecimento confinado, a gestão controlada dos
        animais nesses estabelecimentos, os requisitos específicos de vigilância e a circulação
        direcionada das remessas de produtos germinais para outro estabelecimento confinado
        deverão proporcionar garantias suficientes para prevenir a propagação de doenças
        animais.
   (31) O artigo 162.º do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras relativas às
        informações mínimas que devem ser incluídas nos certificados sanitários para a
        circulação entre Estados-Membros de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos,
        caprinos e equídeos detidos. Por conseguinte, o presente regulamento deve especificar
        as informações pormenorizadas que devem constar desses certificados.
   (32) O artigo 163.º do Regulamento (UE) 2016/429 dispõe que os operadores devem
        informar previamente a autoridade competente do seu Estado-Membro de origem da
        circulação prevista para outro Estado-Membro de produtos germinais de bovinos,
        suínos, ovinos, caprinos e equídeos detidos e fornecer todas as informações
        necessárias para que essa autoridade competente possa notificar a circulação de
        produtos germinais à autoridade competente do Estado-Membro de destino. Por
        conseguinte, é necessário estabelecer no presente regulamento regras pormenorizadas
        sobre os requisitos de notificação prévia pelos operadores, as informações necessárias
        para notificar essa circulação e os procedimentos de emergência aplicáveis a essas
        notificações.
   (33) O artigo 163.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2016/429 dispõe que o sistema Traces
        deve ser utilizado para efeitos da notificação quando esteja prevista a circulação de
        remessas de produtos germinais para outros Estados-Membros. O Traces é o sistema
PT                                              14                                              PT
 ---pagebreak---         informático veterinário integrado estabelecido nas Decisões 2003/24/CE15                             e
        2004/292/CE da Comissão16. O artigo 131.º do Regulamento (UE) n.º 2017/625                          do
        Parlamento Europeu e do Conselho17 prevê a criação de um sistema de gestão                          da
        informação sobre os controlos oficiais (IMSOC), que incluirá funcionalidades                       do
        sistema TRACES. Por conseguinte, o presente regulamento deve fazer referência                       ao
        IMSOC e não ao sistema Traces.
   (34) O artigo 165.º do Regulamento (UE) 2016/429 dispõe que a autoridade competente do
        local de destino pode, sob reserva do acordo da autoridade competente do local de
        origem, autorizar a circulação de produtos germinais para o seu território para fins
        científicos caso essa circulação não satisfaça os requisitos normalizados aplicáveis à
        circulação de produtos germinais. A fim de permitir essa circulação, é adequado
        estabelecer no presente regulamento as regras para a concessão de derrogações por
        parte das autoridades competentes para a circulação de produtos germinais entre
        Estados-Membros para fins científicos.
   (35) Os bancos de genes nacionais desempenham um papel importante na armazenagem do
        material genético das populações animais específicas dos respetivos Estados-
        Membros. O objetivo desses bancos de genes nacionais é a conservação ex situ e a
        utilização sustentável de recursos genéticos dos animais. Os produtos germinais
        armazenados nos bancos de genes nacionais têm muitas vezes um estatuto sanitário
        desconhecido ou foram colhidos, produzidos, transformados e armazenados em
        conformidade com um regime de saúde animal diferente do que é atualmente aplicável
        ao abrigo da legislação da União e nacional. Dado que esses produtos germinais têm
        um valor especial, uma vez que se trata frequentemente de material genético de raças
        ameaçadas, tal como definidas no artigo 2.º, ponto 24, do Regulamento (UE)
        2016/1012 do Parlamento Europeu e do Conselho18, ou de raças que ficaram extintas
        após a colheita dos produtos germinais, e os Estados-Membros manifestaram interesse
        em trocar esses produtos germinais entre si, devem estabelecer-se no presente
        regulamento condições especiais para a concessão de derrogações pelas autoridades
        competentes para a circulação para outros Estados-Membros de produtos germinais
        armazenados em bancos de genes nacionais. Como regra geral, o presente regulamento
        deve estabelecer as condições para a circulação desses produtos germinais entre
   15
        Decisão 2003/24/CE da Comissão, de 30 de dezembro de 2002, relativa ao desenvolvimento de um
        sistema informático veterinário integrado (JO L 8 de 14.1.2003, p. 44).
   16
        Decisão 2004/292/CE da Comissão, de 30 de março de 2004, relativa à aplicação do sistema TRACES
        e que altera a Decisão 92/486/CEE (JO L 94 de 31.3.2004, p. 63).
   17
        Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo
        aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em
        matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal,
        fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.º 999/2001, (CE) n.º
        396/2005, (CE) n.º 1069/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 1151/2012, (UE) n.º 652/2014, (UE)
        2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.º 1/2005 e
        (CE) n.º 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e
        2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.º 854/2004 e (CE) n.º 882/2004 do
        Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE,
        96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento
        sobre os controlos oficiais) (JO L 95 de 7.4.2017, p. 1).
   18
        Regulamento (UE) 2016/1012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, sobre as
        condições zootécnicas e genealógicas aplicáveis à produção, ao comércio e à entrada na União de
        animais reprodutores de raça pura, de suínos reprodutores híbridos e dos respetivos produtos germinais,
        que altera o Regulamento (UE) n.º 652/2014 e as Diretivas 89/608/CEE e 90/425/CEE do Conselho e
        revoga determinados atos no domínio da produção animal («Regulamento sobre a produção animal»)
        (JO L 171 de 29.6.2016, p. 66).
PT                                                     15                                                       PT
 ---pagebreak---         bancos de genes nacionais de diferentes Estados-Membros, ao passo que as regras para
        a distribuição nacional de produtos germinais dos bancos de genes nacionais aos
        operadores devem ser da responsabilidade das autoridades competentes dos Estados-
        Membros. Deve também ser prestada especial atenção às condições de sanidade
        animal aplicáveis a essa circulação, podendo ser necessários testes para deteção de
        doenças específicas.
   (36) O presente regulamento faz referência ao Regulamento de Execução (UE) 2018/1882
        da Comissão19 e aos Regulamentos Delegados 2019/203520, 2019/…21 e 2019/…22 da
        Comissão, que foram igualmente adotados ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/429.
        As referências a esses regulamentos são necessárias uma vez que tais regulamentos
        estabelecem requisitos sobre a vigilância, os programas de erradicação e os estatutos
        de indemnidade de doenças, a identificação e o registo, a rastreabilidade e a circulação
        e entrada de animais na União, que são igualmente aplicáveis aos animais dadores de
        produtos germinais.
   (37) A fim de assegurar uma transição harmoniosa para o novo quadro jurídico em
        benefício dos centros de colheita ou de armazenagem de sémen ou das equipas de
        colheita ou produção de embriões aprovados ao abrigo de atos adotados nos termos
        das Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, que são revogadas
        pelo Regulamento (UE) 2016/429 com efeitos a partir de 21 de abril de 2021, que
        realizem atividades relacionadas com a colheita, produção, transformação,
        armazenagem e transporte de produtos germinais, esses centros e equipas devem ser
        considerados aprovados em conformidade com o presente regulamento. Os Estados-
        Membros devem assegurar que esses operadores cumprem todas as regras previstas no
        presente regulamento, em especial submetendo-os a controlos oficiais regulares
        baseados nos riscos. Em caso de incumprimento, as autoridades competentes devem
        assegurar que esses operadores tomam as medidas necessárias para o corrigir e, se
        necessário, devem suspender ou retirar a sua aprovação.
   (38) A fim de assegurar uma transição harmoniosa no que diz respeito aos produtos
        germinais colhidos e produzidos antes da data de aplicação do presente regulamento,
        as palhinhas e outras embalagens em que o sémen, os oócitos ou os embriões,
        separados ou não em doses individuais, são colocados, armazenados e transportados e
        que sejam marcadas antes de 21 de abril de 2021 em conformidade com a legislação
        adotada nos termos das Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE
   19
        Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão, de 3 de dezembro de 2018, relativo à
        aplicação de determinadas regras de prevenção e controlo de doenças a categorias de doenças listadas e
        que estabelece uma lista de espécies e grupos de espécies que apresentam um risco considerável de
        propagação dessas doenças listadas (JO L 308 de 4.12.2018, p. 21).
   20
        Regulamento Delegado (UE) 2019/2035 da Comissão, de 28 de junho de 2019, que complementa o
        Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere às regras
        aplicáveis aos estabelecimentos que detêm animais terrestres e aos centros de incubação, e à
        rastreabilidade de determinados animais terrestres detidos e ovos para incubação (JO L 314 de
        5.12.2019, p. 115).
   21
        [Regulamento Delegado (UE) 2019/ ... da Comissão, de ..., que complementa o Regulamento (UE)
        2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a regras em matéria de vigilância,
        programas de erradicação e estatuto de indemnidade de doença para certas doenças listadas e doenças
        emergentes (documento SANTE/7066/2019), C(2019)4056].
   22
        [Regulamento Delegado (UE) 2019/ ... da Comissão, de..., que complementa o Regulamento (UE)
        2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos de saúde animal
        aplicáveis à circulação na União de animais terrestres e de ovos para incubação (SANTE/7072/2019),
        C(2019)4058].
PT                                                   16                                                        PT
 ---pagebreak---         devem ser consideradas como tendo sido marcadas em conformidade com o presente
        regulamento e elegíveis para circulação entre os Estados-Membros.
   (39) O presente regulamento deve aplicar-se a partir de 21 de abril de 2021, em
        conformidade com a data de aplicação do Regulamento (UE) 2016/429,
   ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
                                           PARTE I
      OBJETO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES
                                              Artigo 1.º
                                   Objeto e âmbito de aplicação
   1.     O presente regulamento complementa as regras estabelecidas no Regulamento (UE)
          2016/429 no que se refere aos estabelecimentos registados e aprovados de produtos
          germinais e aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à
          circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres
          detidos.
   2.     A parte II, capítulo 1, estabelece os requisitos para a aprovação de estabelecimentos
          de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos a partir dos
          quais os produtos germinais desses animais circulam com destino a outro Estado-
          Membro, no que diz respeito:
          a)    Às medidas de quarentena, de isolamento e outras medidas de bioproteção;
          b)    Aos requisitos de vigilância;
          c)    Às instalações e equipamento;
          d)    Às responsabilidades, competências e formação especializada do pessoal e dos
                veterinários no que diz respeito à atividade dos estabelecimentos de produtos
                germinais;
          e)    Às responsabilidades da autoridade competente que aprova os estabelecimentos
                de produtos germinais;
          f)    Às regras especiais em matéria de cessação das atividades desses
                estabelecimentos de produtos germinais.
   3.     A parte II, capítulo 2, estabelece os requisitos respeitantes:
          a)    Às informações a incluir pela autoridade competente no registo relativo aos
                estabelecimentos registados de produtos germinais;
          b)    Às informações a incluir pela autoridade competente no registo relativo aos
                estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos,
                caprinos e equídeos e às regras para a disponibilização ao público desse registo
                quando os produtos germinais desses animais devam circular entre Estados-
                Membros.
   4.     A parte II, capítulo 3, estabelece:
          a)    As regras relativas às obrigações de conservação de arquivos dos operadores de
                estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos,
                caprinos e equídeos e os requisitos para a conservação de arquivos relativos a
PT                                                17                                             PT
 ---pagebreak---             produtos germinais colhidos, produzidos ou transformados                     num
            estabelecimento desse tipo após a cessação das suas atividades;
      b)    Os requisitos de rastreabilidade para os produtos germinais de:
            i)     bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos,
            ii)    cães (Canis lupus familiaris) e gatos (Felis silvestris catus),
            iii)   animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não
                   bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos,
            iv)    animais das famílias Camelidae e Cervidae.
   5. A parte III, capítulo 1, estabelece os requisitos de saúde animal, incluindo
      derrogações, aplicáveis à circulação entre Estados-Membros de produtos germinais
      de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, especificando:
      a)    As regras para a colheita, produção, transformação e armazenagem de produtos
            germinais nos estabelecimentos aprovados de produtos germinais;
      b)    Os requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais dadores dos quais os
            produtos germinais foram colhidos e relativos ao isolamento ou à quarentena
            desses animais;
      c)    Os testes laboratoriais e outros testes a que devem ser submetidos os animais
            dadores e os produtos germinais;
      d)    Os requisitos de saúde animal para a colheita, produção, transformação,
            armazenagem e outros procedimentos, e para o transporte de produtos
            germinais.
   6. A parte III, capítulo 2, estabelece, no que se refere à circulação entre Estados-
      Membros de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos:
      a)    As regras relativas à certificação sanitária;
      b)    As informações a incluir no certificado sanitário;
      c)    Os requisitos relativos ao documento de autodeclaração;
      d)    Os requisitos de notificação.
   7. A parte III, capítulo 3, estabelece os requisitos de saúde animal, de certificação e de
      notificação para a circulação entre Estados-Membros de produtos germinais de:
      a)    Cães e gatos,
      b)    Animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos,
            suínos, ovinos, caprinos e equídeos;
      c)    Animais das famílias Camelidae e Cervidae.
   8. A parte III, capítulo 4, estabelece regras para a concessão de derrogações pelas
      autoridades competentes para a circulação entre Estados-Membros de produtos
      germinais destinados a fins científicos e produtos germinais armazenados em bancos
      de genes.
   9. A parte IV estabelece determinadas medidas transitórias respeitantes às Diretivas
      88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE no que diz respeito:
      a)    À aprovação de centros de colheita de sémen, centros de armazenagem de
            sémen, equipas de colheita de embriões e equipas de produção de embriões;
PT                                           18                                               PT
 ---pagebreak---             b)    À marcação das palhinhas e outras embalagens em que o sémen, os oócitos ou
                  os embriões são colocados, armazenados e transportados.
   10.      O presente regulamento não se aplica aos produtos germinais de animais selvagens.
                                              Artigo 2.º
                                              Definições
   Para efeitos do presente regulamento são aplicáveis, além das definições constantes do artigo
   1.º do Regulamento (UE) 2018/1882, as seguintes definições:
   1)       «Estabelecimento registado de produtos germinais», um estabelecimento de produtos
            germinais, que não seja um estabelecimento aprovado de produtos germinais,
            registado junto da autoridade competente em conformidade com o artigo 93.º,
            primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) 2016/429;
   2)       «Estabelecimento aprovado de produtos germinais», um centro de colheita de sémen,
            uma equipa de colheita de embriões, uma equipa de produção de embriões, um
            estabelecimento de transformação de produtos germinais ou um centro de
            armazenagem de produtos germinais aprovados em conformidade com o artigo 97.º
            do Regulamento (UE) 2016/429;
   3)       «Bovino» ou «animal da espécie bovina», um animal de espécies de ungulados
            pertencentes aos géneros Bison, Bos (incluindo os subgéneros Bos, Bibos, Novibos,
            Poephagus) e Bubalus (incluindo o subgénero Anoa) e os animais resultantes de
            cruzamentos dessas espécies;
   4)       «Suíno» ou «animal da espécie suína», um animal da espécie de ungulados Sus
            scrofa;
   5)       «Ovino» ou «animal da espécie ovina», um animal de espécies de ungulados
            pertencentes ao género Ovis e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies;
   6)       «Caprino» ou «animal da espécie caprina», um animal de espécies de ungulados
            pertencentes ao género Capra e os animais resultantes de cruzamentos dessas
            espécies;
   7)       «Equídeo» ou «animal da espécie equina», um animal de espécies de solípedes
            pertencentes ao género Equus (incluindo cavalos, burros e zebras) e os animais
            resultantes de cruzamentos dessas espécies;
   8)       «Certificado sanitário», um documento emitido pela autoridade competente do
            Estado-Membro de origem para acompanhar uma remessa de produtos germinais até
            ao local de destino, tal como referido no artigo 161.º, n.º 4, do Regulamento (UE)
            2016/429;
   9)       «Documento de autodeclaração», um documento emitido pelo operador para
            acompanhar uma remessa de produtos germinais até ao seu local de destino, tal como
            referido nos artigos 32.º e 46.º;
   10)      «Banco de genes», um repositório de material genético animal para a conservação ex
            situ e a utilização sustentável de recursos genéticos de animais terrestres detidos,
            gerido por uma instituição de acolhimento autorizada ou reconhecida pela autoridade
            competente para desempenhar essas funções;
   11)      «Centro de colheita de sémen», um estabelecimento de produtos germinais aprovado
            pela autoridade competente, em conformidade com o artigo 4.º, para a colheita, a
PT                                                19                                             PT
 ---pagebreak---        transformação, a armazenagem e o transporte de sémen de bovinos, suínos, ovinos,
       caprinos ou equídeos destinado a circulação para outro Estado-Membro;
   12) «Equipa de colheita de embriões», um estabelecimento de produtos germinais
       constituído por um grupo de profissionais ou uma estrutura aprovados pela
       autoridade competente, em conformidade com o artigo 4.º, para a colheita, a
       transformação, a armazenagem e o transporte de embriões obtidos in vivo de
       bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, destinados a circulação para outro
       Estado-Membro;
   13) «Equipa de produção de embriões», um estabelecimento de produtos germinais
       constituído por um grupo de profissionais ou uma estrutura aprovados pela
       autoridade competente, em conformidade com o artigo 4.º, para a colheita, a
       transformação, a armazenagem e o transporte de oócitos de bovinos, suínos, ovinos,
       caprinos ou equídeos e para a produção in vitro, inclusivamente com sémen
       armazenado, a transformação, a armazenagem e o transporte de embriões de bovinos,
       suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, destinando-se esses oócitos e embriões a
       circulação para outro Estado-Membro;
   14) «Sémen», o ejaculado, no seu estado natural ou preparado ou diluído, de um animal
       ou vários animais;
   15) «Oócitos», as fases haploides da ootidogénese, incluindo oócitos secundários e
       óvulos;
   16) «Embrião», o estádio inicial de desenvolvimento de um animal sempre que for
       possível a sua transferência para uma fêmea recetora;
   17) «Remessa de produtos germinais», uma quantidade de sémen, de oócitos, de
       embriões obtidos in vivo ou de embriões produzidos in vitro expedidos de um único
       estabelecimento aprovado de produtos germinais e abrangidos por um único
       certificado sanitário;
   18) «Estabelecimento de transformação de produtos germinais», um estabelecimento de
       produtos germinais aprovado pela autoridade competente, em conformidade com o
       artigo 4.º, para a transformação, incluindo a sexagem do sémen quando adequado, e a
       armazenagem de sémen, oócitos ou embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou
       equídeos de uma ou mais espécies, ou de qualquer combinação de tipos de produtos
       germinais ou de espécies, destinados a circulação para outro Estado-Membro;
   19) «Centro de armazenagem de produtos germinais», um estabelecimento de produtos
       germinais aprovado pela autoridade competente, em conformidade com o artigo 4.º,
       para a armazenagem de sémen, oócitos ou embriões de bovinos, suínos, ovinos,
       caprinos ou equídeos de uma ou mais espécies, ou de qualquer combinação de tipos
       de produtos germinais ou de espécies, destinados a circulação para outro Estado-
       Membro;
   20) «Veterinário do centro», o veterinário responsável pelas atividades realizadas no
       centro de colheita de sémen, no estabelecimento de transformação de produtos
       germinais ou no centro de armazenagem de produtos germinais em conformidade
       com o presente regulamento;
   21) «Veterinário da equipa», o veterinário responsável pelas atividades realizadas por
       uma equipa de colheita de embriões ou por uma equipa de produção de embriões em
       conformidade com o presente regulamento;
   22) «Número de aprovação único», um número atribuído pela autoridade competente;
PT                                            20                                           PT
 ---pagebreak---    23) «Data de retirada da aprovação», a data em que a autoridade competente suspendeu
       ou retirou a aprovação de um estabelecimento aprovado de produtos germinais, em
       conformidade com o artigo 100.º do Regulamento (UE) 2016/429;
   24) «Número de registo único», um número atribuído a um estabelecimento registado de
       produtos germinais;
   25) «Instalações de quarentena», instalações autorizadas pela autoridade competente para
       efeitos de isolamento de bovinos, suínos, ovinos ou caprinos durante um período de,
       pelo menos, 28 dias antes de estes serem admitidos num centro de colheita de sémen;
   26) «Estabelecimento indemne de (doença)», um estabelecimento ao qual tenha sido
       concedido o estatuto em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 20.º
       do Regulamento (UE) 2019/ ... [documento SANTE/7066/2019, C(2019)4056];
   27) «Laboratório oficial», um laboratório, situado num Estado-Membro ou num país
       terceiro ou território, designado em conformidade com o artigo 37.º do Regulamento
       (UE) 2017/625 pela autoridade competente para efetuar os testes previstos nos
       artigos 24.º e 25.º do presente regulamento;
   28) «IMSOC», um sistema de gestão da informação sobre os controlos oficiais que
       permite o funcionamento integrado dos mecanismos e instrumentos de tratamento,
       gestão e intercâmbio automático dos dados, informações e documentos relativos aos
       controlos oficiais e a outras atividades oficiais, tal como referido no artigo 131.º do
       Regulamento (UE) 2017/625, sendo o sistema atualmente utilizado em vez do
       TRACES;
   29) «Raça ameaçada», uma raça local, reconhecida por um Estado-Membro como
       ameaçada, adaptada geneticamente a um ou mais ambientes ou sistemas de produção
       tradicionais nesse Estado-Membro e cujo estatuto de ameaçada foi demonstrado
       cientificamente por um organismo que disponha das necessárias competências e
       conhecimentos no domínio das raças ameaçadas, tal como referido no artigo 2.º,
       ponto 24, do Regulamento (UE) 2016/1012;
   30) «Programa de erradicação aprovado», um programa de erradicação de doenças
       executado num Estado-Membro ou numa zona desse Estado-Membro, aprovado pela
       Comissão em conformidade com o artigo 31.º, n.º 3, do Regulamento (UE)
       2016/429;
   31) «Lote de animais dadores», um grupo de animais com o mesmo estatuto sanitário
       cujos produtos germinais são colhidos e transformados ao mesmo tempo e
       transportados em conjunto.
PT                                           21                                                PT
 ---pagebreak---                                             PARTE II
           APROVAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS DE
                  PRODUTOS GERMINAIS, REGISTOS,
                     CONSERVAÇÃO DE ARQUIVOS E
                                 RASTREABILIDADE
                                          CAPÍTULO 1
             Aprovação de estabelecimentos de produtos germinais
                                              Artigo 3.º
    Requisitos para a aprovação de estabelecimentos de produtos germinais de bovinos, suínos,
                                     ovinos, caprinos e equídeos
   Os operadores dos seguintes estabelecimentos de produtos germinais de bovinos, suínos,
   ovinos, caprinos e equídeos devem apresentar à autoridade competente, em conformidade
   com o artigo 94.º, n.º 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2016/429, um pedido de aprovação
   para efeitos da circulação de remessas de produtos germinais desses animais para outros
   Estados-Membros:
   a)       Os estabelecimentos onde é colhido, transformado e armazenado sémen de bovinos,
            suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, para aprovação como centros de colheita de
            sémen;
   b)       Os grupos de profissionais ou estruturas supervisionados por um veterinário da
            equipa responsáveis por efetuar a colheita, transformação e armazenagem de
            embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, para aprovação como
            equipas de colheita de embriões;
   c)       Os grupos de profissionais ou estruturas supervisionados por um veterinário da
            equipa competentes para efetuar a colheita, transformação e armazenagem de oócitos
            e a produção, transformação e armazenagem de embriões de bovinos, suínos, ovinos,
            caprinos ou equídeos, para aprovação como equipas de produção de embriões;
   d)       Os estabelecimentos onde são transformados e armazenados sémen, oócitos ou
            embriões frescos, refrigerados ou congelados de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou
            equídeos, para aprovação como estabelecimentos de transformação de produtos
            germinais;
   e)       Os estabelecimentos onde são armazenados sémen, oócitos ou embriões frescos,
            refrigerados ou congelados de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, para
            aprovação como centros de armazenagem de produtos germinais.
PT                                                22                                             PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 4.º
      Aprovação pela autoridade competente de estabelecimentos de produtos germinais de
                            bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
   1.     A autoridade competente só concede a aprovação de um estabelecimento de produtos
          germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, tal como referido no
          artigo 97.º do Regulamento (UE) 2016/429, depois de se ter assegurado de que esse
          estabelecimento cumpre os seguintes requisitos:
          a)    O operador nomeou:
                i)     um veterinário do centro responsável pelas atividades previstas:
                       –     no anexo I, parte 1, ponto 1, no caso de um pedido de aprovação de
                             um estabelecimento de produtos germinais referido no artigo 3.º,
                             alínea a), como centro de colheita de sémen,
                       –     no anexo I, parte 4, ponto 1, no caso de um pedido de aprovação de
                             um estabelecimento de produtos germinais referido no artigo 3.º,
                             alínea d), como estabelecimento de transformação de produtos
                             germinais,
                       –     no anexo I, parte 5, ponto 1, no caso de um pedido de aprovação de
                             um estabelecimento de produtos germinais referido no artigo 3.º,
                             alínea e), como centro de armazenagem de produtos germinais, ou
                ii)    um veterinário da equipa responsável pelas atividades previstas:
                       –     no anexo I, parte 2, ponto 1, no caso de um pedido de aprovação de
                             um estabelecimento de produtos germinais referido no artigo 3.º,
                             alínea b), como equipa de colheita de embriões;
                       –     no anexo I, parte 3, ponto 1, no caso de um pedido de aprovação de
                             um estabelecimento de produtos germinais referido no artigo 3.º,
                             alínea c), como equipa de produção de embriões;
          b)    As instalações, o equipamento e os procedimentos operacionais para a
                atividade em causa cumprem os requisitos estabelecidos:
                i)     no anexo I, parte 1, ponto 2, no que respeita à colheita, transformação,
                       armazenagem e transporte de sémen de bovinos, suínos, ovinos, caprinos
                       ou equídeos,
                ii)    no anexo I, parte 2, ponto 2, no que respeita à colheita, transformação,
                       armazenagem e transporte de embriões de bovinos, suínos, ovinos,
                       caprinos ou equídeos,
                iii)   no anexo I, parte 3, ponto 2, no que respeita à colheita de oócitos e à
                       produção, transformação, armazenagem e transporte de embriões de
                       bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, incluindo a transformação
                       e a armazenagem de sémen e oócitos utilizados para a produção dos
                       embriões,
                iv)    no anexo I, parte 4, ponto 2, no que respeita à transformação,
                       armazenagem e transporte de sémen, oócitos ou embriões frescos,
                       refrigerados ou congelados de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou
                       equídeos,
PT                                                23                                            PT
 ---pagebreak---                   v)     no anexo I, parte 5, ponto 2, no que respeita à armazenagem e transporte
                         de sémen, oócitos ou embriões frescos, refrigerados ou congelados de
                         bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos.
   2.       Ao aprovar um estabelecimento de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos,
            caprinos e equídeos, tal como referido nos artigos 97.º e 99.º do Regulamento (UE)
            2016/429, a autoridade competente deve atribuir-lhe um número de aprovação único,
            o qual deve incluir o código ISO 3166-1 alpha-2 do país onde é concedida a
            aprovação.
                                                Artigo 5.º
      Regras especiais em matéria de cessação de atividade dos estabelecimentos aprovados de
                 produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
   1.       Caso o operador de um estabelecimento aprovado de produtos germinais de bovinos,
            suínos, ovinos, caprinos e equídeos cesse a sua atividade, esse operador deve
            assegurar que, antes da data de retirada da aprovação, todas as remessas de sémen,
            oócitos ou embriões colhidos ou produzidos e armazenados no estabelecimento de
            produtos germinais são transferidas:
            a)    Para um centro de armazenagem de produtos germinais, para posterior
                  armazenagem; ou
            b)    Para um estabelecimento onde são detidos bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou
                  equídeos, para fins de reprodução; ou
            c)    Para eliminação segura ou utilização como subprodutos animais em
                  conformidade com o artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1069/2009.
   2.       Se as remessas de sémen, oócitos ou embriões não forem transferidas do
            estabelecimento aprovado de produtos germinais antes da data de retirada da
            aprovação, tal como referido no n.º 1, essas remessas não podem circular para outro
            Estado-Membro.
                                           CAPÍTULO 2
      Registos dos estabelecimentos registados e aprovados de produtos
                  germinais a manter pela autoridade competente
                                                Artigo 6.º
      Registo dos estabelecimentos registados de produtos germinais a manter pela autoridade
                                               competente
   1.       A autoridade competente deve elaborar e manter atualizado um registo dos
            estabelecimentos registados de produtos germinais.
   2.       A autoridade competente deve incluir pelo menos as seguintes informações no
            registo referido no n.º 1, para cada estabelecimento registado de produtos germinais:
            a)    O nome, os dados de contacto e, sempre que disponível, o Localizador
                  Uniforme de Recursos (URL) do sítio Web do estabelecimento registado de
                  produtos germinais;
            b)    O endereço do estabelecimento registado de produtos germinais;
            c)    O tipo de produtos germinais e as espécies animais para os quais foi registado;
PT                                                  24                                            PT
 ---pagebreak---             d)    O número de registo único atribuído pela autoridade competente e a data do
                  registo;
            e)    Se as atividades do estabelecimento registado de produtos germinais tiverem
                  cessado, a data de cessação dessas atividades.
                                               Artigo 7.º
     Registo dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos,
                      caprinos e equídeos a manter pela autoridade competente
   1.       A autoridade competente deve elaborar e manter atualizado um registo dos
            estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos,
            caprinos e equídeos
   2.       A autoridade competente deve incluir pelo menos as seguintes informações no
            registo referido no n.º 1, para cada estabelecimento aprovado de produtos germinais:
            a)    O nome, os dados de contacto e, sempre que disponível, o URL do sítio Web
                  do estabelecimento de produtos germinais;
            b)    O endereço do estabelecimento de produtos germinais;
            c)    O nome do veterinário do centro ou do veterinário da equipa;
            d)    O tipo de produtos germinais, o tipo do estabelecimento de produtos germinais
                  e as espécies animais para os quais a aprovação foi concedida;
            e)    O número de aprovação único atribuído pela autoridade competente e a data da
                  aprovação.
   3.       Sempre que, com base nos requisitos estabelecidos no artigo 4.º, um estabelecimento
            de transformação de produtos germinais ou um centro de armazenagem de produtos
            germinais for aprovado pela autoridade competente para a armazenagem e, no que se
            refere ao estabelecimento de transformação de produtos germinais, para a
            transformação, de mais de um tipo de produtos germinais ou de produtos germinais
            de mais de uma espécie animal, a autoridade competente deve incluir no seu registo
            de estabelecimentos aprovados de produtos germinais informações sobre o tipo de
            produtos germinais, e as espécies animais de que provêm, que são armazenados e, se
            for o caso, transformados no estabelecimento aprovado de produtos germinais.
   4.       Se a autoridade competente tiver suspendido ou retirado a aprovação de um
            estabelecimento aprovado de produtos germinais em conformidade com o
            artigo 100.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2016/429, deve, sem demora injustificada:
            a)    Indicar essa suspensão ou retirada no seu registo de estabelecimentos
                  aprovados de produtos germinais;
            b)    Especificar, no caso de suspensão da aprovação, a data de início e de termo da
                  suspensão e, em caso de retirada, a data de retirada da aprovação.
   5.       Se um estabelecimento aprovado de produtos germinais tiver cessado a sua atividade,
            tal como referido no artigo 5.º, a autoridade competente deve, sem demora
            injustificada, indicar a data de cessação dessas atividades no seu registo de
            estabelecimentos aprovados de produtos germinais.
   6.       A autoridade competente deve disponibilizar ao público o registo a que se refere o
            n.º 1 no seu sítio Web, caso esses produtos germinais se destinem a circular entre
            Estados-Membros, e deve notificar à Comissão o URL desse sítio Web.
PT                                                 25                                            PT
 ---pagebreak---            Se o URL do sítio Web de uma autoridade competente for alterado, essa autoridade
           deve comunicar o novo URL à Comissão sem demora injustificada.
                                         CAPÍTULO 3
                      Conservação de arquivos e rastreabilidade
                                             SECÇÃO 1
                                 CONSERVAÇÃO DE ARQUIVOS
                                              Artigo 8.º
     Obrigações de conservação de arquivos dos operadores de estabelecimentos aprovados de
               produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
   1.      Os operadores de estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos,
           suínos, ovinos, caprinos e equídeos devem conservar e manter arquivos que
           contenham, pelo menos, as seguintes informações:
           a)    No caso de um centro de colheita de sémen:
                 i)    a espécie, a raça, a data de nascimento e a identificação de cada animal
                       dador presente no centro de colheita de sémen,
                 ii)   as datas de qualquer circulação de animais dadores para e partir do centro
                       de colheita de sémen e, se esses animais forem acompanhados de
                       documentos, a referência a esses documentos,
                 iii)  o estatuto sanitário, os resultados dos testes clínicos e de diagnóstico e as
                       técnicas laboratoriais utilizadas, os tratamentos e as vacinações efetuados
                       nos animais dadores,
                 iv)   a data de colheita do sémen e, se for caso disso, a data e o local de
                       transformação do sémen,
                 v)    a identificação do sémen e as informações quanto ao seu destino;
           b)    No caso de uma equipa de colheita de embriões, de uma equipa de produção de
                 embriões ou de uma equipa de colheita e produção de embriões:
                 i)    a espécie, a raça, a data de nascimento e a identificação de todos os
                       animais dadores dos quais foram colhidos os oócitos ou embriões,
                 ii)   o estatuto sanitário, os resultados dos testes clínicos e de diagnóstico e as
                       técnicas laboratoriais utilizadas, bem como os tratamentos e as
                       vacinações efetuados nos animais dadores dos oócitos ou embriões,
                 iii)  a data e o local da colheita, do exame e da transformação dos oócitos ou
                       embriões,
                 iv)   a identificação dos oócitos ou embriões e as informações quanto ao seu
                       destino,
                 v)    sempre que seja efetuada micromanipulação de embriões, informações
                       sobre as técnicas de micromanipulação utilizadas que impliquem a
                       penetração da zona pelúcida ou, no caso dos embriões de equídeos, da
                       cápsula embrionária,
PT                                                26                                                 PT
 ---pagebreak---                  vi)  a origem do sémen utilizado para a inseminação artificial de animais
                      dadores ou para fertilizar oócitos para a produção in vitro de embriões;
           c)    No caso de um estabelecimento de transformação de produtos germinais ou de
                 um centro de armazenagem de produtos germinais:
                 i)   o tipo de produtos germinais transformados e armazenados, ou apenas
                      armazenados, no estabelecimento aprovado de produtos germinais, com
                      referência à espécie do animal dador,
                 ii)  as datas da circulação dos produtos germinais para e a partir do
                      estabelecimento aprovado de produtos germinais, com a referência aos
                      documentos que acompanharam esses produtos germinais,
                 iii) os documentos, incluindo um certificado sanitário e um documento de
                      autodeclaração, que confirmam que o estatuto sanitário dos animais
                      dadores cujos produtos germinais são transformados e armazenados, ou
                      apenas armazenados, no estabelecimento aprovado de produtos germinais
                      satisfaz os requisitos do presente regulamento,
                 iv)  a identificação dos produtos germinais que são transformados e
                      armazenados, ou apenas armazenados, no estabelecimento aprovado de
                      produtos germinais.
   2.      Sempre que um estabelecimento de produtos germinais referido no n.º 1, alínea c),
           seja aprovado pela autoridade competente para a transformação e a armazenagem, ou
           apenas para a armazenagem, de mais de um tipo de produtos germinais ou de
           produtos germinais de mais de uma espécie animal, o operador deve conservar e
           manter arquivos separadamente para cada tipo de produtos germinais e para os
           produtos germinais de cada espécie animal que são transformados e armazenados, ou
           apenas armazenados.
                                             Artigo 9.º
     Obrigações de conservação de arquivos dos operadores de estabelecimentos aprovados de
       produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos que cessam a sua
                                             atividade
   1.      Sempre que um estabelecimento aprovado de produtos germinais de bovinos, suínos,
           ovinos, caprinos e equídeos cesse a sua atividade, tal como referido no artigo 5.º, o
           operador desse estabelecimento só pode transferir remessas de produtos germinais
           armazenados para um centro de armazenagem de produtos germinais se essas
           remessas forem acompanhadas dos originais ou de cópias dos arquivos exigidos em
           conformidade com o artigo 8.º, n.º 1.
   2.      O operador do centro de armazenagem de produtos germinais que recebe a remessa
           de produtos germinais proveniente do estabelecimento que cessou a atividade, tal
           como referido no n.º 1, deve registar a entrada dos produtos germinais e as
           informações que lhes dizem respeito, com base nos arquivos de acompanhamento
           exigidos em conformidade com o artigo 8.º, n.º 1, alínea c).
PT                                               27                                              PT
 ---pagebreak---                                             SECÇÃO 2
                                       RASTREABILIDADE
                                            Artigo 10.º
    Requisitos de rastreabilidade dos produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e
                                              equídeos
   1.      Os operadores que colhem, produzem, transformam ou armazenam produtos
           germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos devem marcar cada
           palhinha ou outra embalagem em que o sémen, os oócitos ou os embriões,
           independentemente de serem ou não separados em doses individuais, são colocados,
           armazenados e transportados, de modo a que sejam facilmente visíveis as seguintes
           informações:
           a)    A data de colheita ou de produção desses produtos germinais;
           b)    A espécie e a identificação do(s) animal(ais) dador(es);
           c)    O número de aprovação único do estabelecimento de produtos germinais de
                 colheita ou de produção, transformação e armazenagem desses produtos
                 germinais;
           d)    Quaisquer outras informações úteis.
   2.      Em caso de sexagem do sémen num estabelecimento de transformação de produtos
           germinais, o operador do centro de colheita de sémen deve completar as informações
           referidas no n.º 1 com informações que permitam identificar o número de aprovação
           único do estabelecimento de transformação de produtos germinais onde o sémen foi
           submetido a sexagem.
   3.      Sempre que uma única palhinha ou outra embalagem contiver sémen de bovinos,
           suínos, ovinos ou caprinos colhido de mais de um animal dador, o operador deve
           assegurar que as informações referidas no n.º 1 permitem identificar todos os animais
           dadores que tenham contribuído para a dose de sémen utilizada para a inseminação.
   4.      Em derrogação do n.º 1, se o sémen de ovinos ou caprinos for:
           a)    Congelado em péletes, o operador pode marcar o copo que contém os péletes
                 de sémen de um único dador em vez de marcar cada pélete desse copo;
           b)    Sémen fresco ou refrigerado, o operador pode marcar o copo que contém os
                 tubos ou as palhinhas de sémen de um único dador em vez de marcar cada tubo
                 ou palhinha individual nesse copo.
   5.      Em derrogação do n.º 1, alínea c), o operador deve assegurar que a marcação de cada
           palhinha ou outra embalagem em que sejam colocados, armazenados e transportados
           sémen, oócitos ou embriões é efetuada de modo a permitir a identificação de:
           a)    No caso de sémen de ovinos e caprinos que tenha sido colhido no
                 estabelecimento em que os animais dadores são detidos, tal como referido no
                 artigo 13.º, o número de registo único desse estabelecimento; ou
           b)    No caso de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou
                 equídeos que tenham sido colhidos ou produzidos num estabelecimento
                 confinado, tal como referido no artigo 14.º, o número de aprovação único desse
                 estabelecimento confinado.
PT                                               28                                              PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 11.º
    Requisitos de rastreabilidade dos produtos germinais de cães e gatos, de animais terrestres
       detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e
                      equídeos, e de animais das famílias Camelidae e Cervidae
   1.      Os operadores que colhem, produzem, transformam ou armazenam produtos
           germinais de cães ou gatos, de animais terrestres detidos em estabelecimentos
           confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, ou de animais das
           famílias Camelidae ou Cervidae devem marcar cada palhinha ou outra embalagem
           em que o sémen, os oócitos ou os embriões, independentemente de serem ou não
           separados em doses individuais, são colocados, armazenados e transportados, de
           modo a que possam ser facilmente obtidas as seguintes informações:
           a)    A data de colheita ou de produção desses produtos germinais;
           b)    A espécie, se necessário a subespécie, e a identificação do(s) animal(ais)
                 dador(es);
           c)    Um dos seguintes elementos:
                 i)     o endereço do estabelecimento de colheita ou de produção,
                        transformação e armazenagem desses produtos germinais,
                 ii)    se tiver sido atribuído um número de registo único ao estabelecimento de
                        colheita ou de produção, transformação e armazenagem desses produtos
                        germinais, o número de registo único, que deve incluir o código ISO
                        3166-1 alpha-2 do país onde o estabelecimento está registado,
                 iii)   se o estabelecimento de colheita ou de produção, transformação e
                        armazenagem desses produtos germinais for um estabelecimento
                        confinado, o número de aprovação único, que deve incluir o código ISO
                        3166-1 alpha-2 do país onde foi concedida a aprovação;
           d)    Quaisquer outras informações.
   2.      Em caso de sexagem do sémen num estabelecimento que não o estabelecimento da
           sua colheita ou produção, o operador do estabelecimento de colheita ou produção
           desse sémen deve completar as informações referidas no n.º 1 com informações que
           permitam identificar o estabelecimento onde o sémen foi submetido a sexagem.
   3.      Em derrogação do n.º 1, se o sémen dos animais referidos no n.º 1 for congelado em
           péletes, o operador pode marcar o copo que contém péletes de sémen de um único
           dador em vez de marcar cada pélete desse copo.
   4.      Sempre que uma única palhinha ou outra embalagem contiver sémen colhido de mais
           de um animal dador, o operador deve assegurar que as informações referidas no n.º 1
           incluem a identificação de todos os animais dadores.
PT                                                29                                             PT
 ---pagebreak---                                            PARTE III
      CIRCULAÇÃO DE PRODUTOS GERMINAIS ENTRE
                                ESTADOS-MEMBROS
                                          CAPÍTULO 1
        Requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação de produtos
           germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
                                              Secção 1
     Regras em matéria de colheita, produção, transformação e armazenagem
     de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos em
                    estabelecimentos aprovados de produtos germinais
                                              Artigo 12.º
   Regras aplicáveis à circulação com destino a outros Estados-Membros de produtos germinais
      de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos a partir de estabelecimentos aprovados de
                                         produtos germinais
   Os operadores só podem enviar para outro Estado-Membro sémen, oócitos e embriões de
   bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos que tenham sido colhidos, produzidos,
   transformados e armazenados em estabelecimentos aprovados de produtos germinais.
                                              Artigo 13.º
       Derrogação aplicável à circulação para outros Estados-Membros de sémen de ovinos e
               caprinos a partir dos estabelecimentos onde esses animais são detidos
   Em derrogação do artigo 12.º, os operadores podem enviar para outros Estados-Membros
   remessas de sémen de ovinos e caprinos que tenha sido colhido, tratado e armazenado no
   estabelecimento onde esses animais dadores são detidos, desde que esses operadores:
   a)       Obtenham o consentimento prévio da autoridade competente do Estado-Membro de
            destino para a aceitação da remessa;
   b)       Garantam que os animais dadores, no dia da colheita do sémen, foram examinados
            clinicamente por um veterinário antes da colheita do sémen e não apresentavam
            sintomas indicativos da presença de qualquer das doenças da categoria D ou de
            doenças emergentes relevantes para os ovinos e caprinos, nem sinais clínicos dessas
            doenças da categoria D ou emergentes;
   c)       Garantam que os animais dadores provêm de estabelecimentos que cumprem os
            requisitos de saúde animal estabelecidos no artigo 15.º, n.os 1, 2, 3 e 4, do
            Regulamento (UE) 2019/ ... [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
   d)       Garantam que os animais dadores foram submetidos, com resultados negativos, aos
            seguintes testes, realizados em amostras colhidas durante o período de isolamento,
            que deve começar pelo menos 30 dias antes da data de colheita do sémen:
            i)     um teste serológico, tal como referido no anexo I, parte 1, ponto 1, do
                   Regulamento (UE) 2019/ ... [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058]
PT                                                30                                            PT
 ---pagebreak---                   para deteção da infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella
                  suis,
            ii)   no caso de ovinos, um teste serológico para deteção da epididimite ovina
                  (Brucella ovis),
            iii)  no caso dos caprinos mantidos em conjunto com ovinos, um teste serológico
                  para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis);
   e)       Garantam que os animais dadores estão identificados em conformidade com o
            artigo 45.º, n.os 2 ou 4, ou com o artigo 46.º, n.os 1, 2 ou 3, do Regulamento (UE)
            2019/2035;
   f)       Garantam que o sémen foi marcado de acordo com os requisitos estabelecidos no
            artigo 10.º;
   g)       Mantenham no estabelecimento arquivos que devem incluir, pelo menos, as
            informações previstas no artigo 8.º, n.º 1, alínea a);
   h)       Garantam que a remessa de sémen é transportada em conformidade com os
            artigos 28.º e 29.º.
                                             Artigo 14.º
   Derrogações aplicáveis à circulação para outros Estados-Membros de produtos germinais de
        bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos detidos em estabelecimentos confinados
   Em derrogação do artigo 12.º, os operadores de estabelecimentos confinados podem enviar
   para outros Estados-Membros remessas de sémen, oócitos e embriões colhidos nesses
   estabelecimentos a partir de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, desde que esses
   operadores:
   a)       Enviem as remessas desses produtos germinais apenas para outro estabelecimento
            confinado;
   b)       Garantam que os animais dadores:
            i)    não provêm de um estabelecimento, nem estiveram em contacto com animais
                  de um estabelecimento, situado numa zona submetida a restrições estabelecida
                  devido à ocorrência de uma doença da categoria A ou de uma doença
                  emergente relevante para bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos,
            ii)   provêm de um estabelecimento onde nenhuma das doenças da categoria D
                  relevantes para bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos foi comunicada
                  durante um período de pelo menos 30 dias antes da data de colheita do sémen,
                  dos oócitos ou dos embriões,
            iii)  permaneceram num único estabelecimento confinado de origem durante um
                  período de pelo menos 30 dias antes da data de colheita do sémen, dos oócitos
                  ou dos embriões,
            iv)   foram examinados clinicamente pelo veterinário do estabelecimento
                  responsável pelas atividades realizadas no estabelecimento confinado e não
                  apresentaram sintomas indicativos da presença de qualquer das doenças da
                  categoria D referidas na subalínea ii) ou de doenças emergentes, nem sinais
                  clínicos dessas doenças, no dia da colheita do sémen, dos oócitos ou dos
                  embriões,
PT                                                31                                            PT
 ---pagebreak---             v)     na medida do possível, não foram utilizados para reprodução natural durante
                   um período de pelo menos 30 dias antes da data da primeira colheita e durante
                   o período de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões destinados a
                   circular para outro Estado-Membro,
            vi)    estão identificados em conformidade com os requisitos estabelecidos no
                   Regulamento (UE) 2019/2035:
                   –     para os bovinos, no artigo 38.º,
                   –     para os suínos, no artigo 52.º, n.º 1, ou no artigo 54.º, n.º 2,
                   –     para os ovinos e caprinos, no artigo 45.º, n.os 2 ou 4, ou no artigo 46.º,
                         n.os 1, 2 ou 3;
                   –     para os equídeos, no artigo 58.º, n.º 1, ou no artigo 59.º, n.º 1, ou no
                         artigo 62.º, n.º 1;
   c)       Garantam que os produtos germinais foram marcados de acordo com os requisitos
            estabelecidos no artigo 10.º;
   d)       Garantam que os produtos germinais são transportados em conformidade com os
            artigos 28.º e 29.º.
                                               Secção 2
      Requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais dadores dos quais os
      produtos germinais foram colhidos e requisitos relativos ao isolamento e
                                    quarentena desses animais
                                              Subsecção I
   Requisitos gerais de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
                                                 dadores
                                               Artigo 15.º
       Responsabilidades dos operadores em matéria de cumprimento dos requisitos de saúde
      animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores dos quais os
                                   produtos germinais foram colhidos
   Os operadores só podem enviar para outro Estado-Membro remessas de sémen, oócitos e
   embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos que cumpram os seguintes
   requisitos:
   a)       Os produtos germinais foram colhidos de animais que não apresentavam sintomas ou
            sinais clínicos de doenças animais transmissíveis no dia da colheita;
   b)       A circulação foi autorizada pelo veterinário do centro ou da equipa, conforme o caso.
                                               Artigo 16.º
    Responsabilidades dos veterinários dos centros e dos veterinários das equipas em matéria de
    cumprimento dos requisitos de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos
                 e equídeos dadores dos quais os produtos germinais foram colhidos
   Os veterinários dos centros, no que se refere aos animais dadores de sémen, ou os veterinários
   das equipas, no que se refere aos animais dadores de oócitos e embriões, devem assegurar que
   os bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores cumprem os seguintes requisitos:
PT                                                 32                                               PT
 ---pagebreak---    a) Nasceram e permaneceram desde o seu nascimento na União, ou entraram na União
      em conformidade com os requisitos aplicáveis à entrada na União;
   b) Provêm de estabelecimentos situados num Estado-Membro ou numa zona de um
      Estado-Membro, ou de estabelecimentos sob o controlo oficial da autoridade
      competente situados num país terceiro ou território, ou numa zona do mesmo, que
      cumprem, em cada caso, os requisitos de saúde animal estabelecidos no Regulamento
      (UE) 2019/… [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058]:
      i)    para os bovinos, no artigo 10.º, n.º 1, no artigo 11.º, n.os 1, 2 e 3, e no
            artigo 12.º, n.os 1, 2 e 3,
      ii)   para os suínos, no artigo 19.º, n.º 1, e no artigo 20.º, n.os 1 e 2,
      iii)  para os ovinos e caprinos, no artigo 15.º, n.os 1, 2, 3 e 4,
      iv)   para os equídeos, no artigo 22.º, n.os 1 e 2;
   c) Foram identificados em conformidade com os requisitos estabelecidos no
      Regulamento (UE) 2019/2035:
      i)    para os bovinos, no artigo 38.º,
      ii)   para os suínos, no artigo 52.º, n.º 1, ou no artigo 54.º, n.º 2,
      iii)  para os ovinos e caprinos, no artigo 45.º, n.os 2 ou 4, ou no artigo 46.º, n.os 1,
            2 ou 3;
      iv)   para os equídeos, no artigo 58.º, n.º 1, ou no artigo 59.º, n.º 1, ou no artigo 62.º,
            n.º 1;
   d) Durante um período de pelo menos 30 dias antes da data da primeira colheita dos
      produtos germinais e durante o período de colheita:
      i)    foram mantidos em estabelecimentos que não se situam numa zona submetida
            a restrições estabelecida devido à ocorrência em bovinos, suínos, ovinos,
            caprinos ou equídeos de uma doença da categoria A ou de uma doença
            emergente relevante para esses animais,
      ii)   foram mantidos em estabelecimentos nos quais não foi comunicada qualquer
            doença da categoria D relevante para esses animais,
      iii)  não estiveram em contacto com animais provenientes de estabelecimentos
            situados numa zona submetida a restrições referida na subalínea i) ou de
            estabelecimentos que não satisfaçam as condições referidas na subalínea ii),
      iv)   não foram utilizados para a reprodução natural;
   e) Não apresentavam sintomas nem sinais clínicos de qualquer das doenças de categoria
      D referidas na alínea d), subalínea ii), ou de doenças emergentes no dia da colheita
      do sémen, dos oócitos ou dos embriões;
   f) Satisfazem os requisitos adicionais em matéria de saúde animal estabelecidos:
      i)    para os bovinos, no artigo 20.º e no anexo II, parte 1 e parte 5, capítulos I, II e
            III,
      ii)   para os suínos, no artigo 21.º e no anexo II, parte 2 e parte 5, capítulos I e IV,
      iii)  para os ovinos e caprinos, no artigo 22.º e no anexo II, parte 3 e parte 5,
            capítulos I, II e III,
PT                                           33                                                   PT
 ---pagebreak---             iv)   para os equídeos, no artigo 23.º e no anexo II, parte 4.
                                              Artigo 17.º
    Responsabilidades dos veterinários dos centros e dos veterinários das equipas em matéria de
    cumprimento dos requisitos de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos
        e equídeos dadores dos quais os produtos germinais foram colhidos provenientes de
          estabelecimentos sujeitos a restrições de circulação por razões de saúde animal
   Os veterinários dos centros, no que se refere aos animais dadores de sémen, ou os veterinários
   das equipas, no que se refere aos animais dadores de oócitos e embriões, devem assegurar que
   o sémen, os oócitos e os embriões colhidos num centro de colheita de sémen ou num
   estabelecimento sujeitos a restrições de circulação por razões de saúde animal no que diz
   respeito às doenças referidas no artigo 16.º, alínea b), ou nos artigos 20.º, 21.º, 22.º ou 23.º,
   cumprem os seguintes requisitos:
   a)       Devem ser armazenados separadamente;
   b)       Não podem circular entre Estados-Membros enquanto as autoridades competentes
            não retirarem as restrições de circulação aplicadas ao centro de colheita de sémen ou
            ao estabelecimento onde o sémen foi colhido; e
   c)       O sémen, os oócitos e os embriões armazenados devem ter sido submetidos a
            investigações oficiais adequadas para excluir a presença, no sémen, oócitos e
            embriões, de organismos patogénicos para os animais causadores das doenças em
            relação às quais foram estabelecidas restrições de circulação.
                                              Artigo 18.º
       Responsabilidades adicionais do veterinário do centro em matéria de cumprimento dos
       requisitos de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
                                dadores dos quais o sémen foi colhido
   Os veterinários dos centros devem assegurar que os bovinos, suínos, ovinos, caprinos e
   equídeos dadores cumprem os seguintes requisitos:
   a)       Não apresentavam sintomas nem sinais clínicos de qualquer das doenças da categoria
            D referidas no artigo 16.º, alínea d), subalínea ii), no dia da sua admissão num centro
            de colheita de sémen;
   b)       No caso de bovinos, suínos, ovinos e caprinos dadores, antes do dia da sua admissão
            num centro de colheita de sémen, foram mantidos em instalações de quarentena que,
            nesse dia, cumpriam as seguintes condições:
            i)    nenhuma das doenças da categoria D relevantes para os bovinos, suínos, ovinos
                  ou caprinos foi comunicada durante pelo menos os 30 dias anteriores,
            ii)   não se situavam numa zona submetida a restrições estabelecida devido à
                  ocorrência em bovinos, suínos, ovinos ou caprinos de uma doença da categoria
                  A ou de uma doença emergente relevante para esses animais;
   c)       São mantidos no centro de colheita de sémen, que:
            i)    durante um período que compreende pelo menos os 30 dias anteriores à data de
                  colheita e pelo menos os 30 dias posteriores à data de colheita do sémen ou, no
                  caso de sémen fresco, até à data de expedição da remessa de sémen, não foi
                  comunicada nenhuma das doenças da categoria D relevantes para bovinos,
                  suínos, ovinos, caprinos ou equídeos,
PT                                                 34                                                PT
 ---pagebreak---           ii)   não se situa numa zona submetida a restrições estabelecida devido à ocorrência
                em bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos de uma doença da categoria
                A ou de uma doença emergente relevante para esses animais.
                                             Artigo 19.º
   Derrogação aos requisitos de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos e
               equídeos dadores que circulam entre centros de colheita de sémen
   1.     Em derrogação do artigo 18.º, alínea b), os operadores podem enviar bovinos, suínos,
          ovinos e caprinos dadores, bem como equídeos dadores submetidos ao programa de
          ensaio para certas doenças referido no anexo II, parte 4, capítulo I, ponto 1, alínea b),
          subalínea i), diretamente de um centro de colheita de sémen para outro centro de
          colheita de sémen:
          a)    Sem serem submetidos a quarentena ou à realização de testes, antes e depois da
                circulação, como referido no anexo II para os seguintes animais:
                i)    para os bovinos, na parte 1 e na parte 5, capítulos I, II e III, do referido
                      anexo,
                ii)   para os suínos, na parte 2 e na parte 5, capítulos I e IV, do referido anexo,
                iii)  para os ovinos e caprinos, na parte 3 e na parte 5, capítulos I, II e III, do
                      referido anexo,
                iv)   para os equídeos, na parte 4, capítulo I, ponto 1, alínea a), do referido
                      anexo; e
          b)    Desde que os animais dadores:
                i)    não apresentem quaisquer sintomas ou sinais de qualquer das doenças da
                      categoria D relevantes para os bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou
                      equídeos no dia dessa circulação,
                ii)   antes dessa circulação, tenham sido mantidos permanentemente desde a
                      data da sua admissão no centro de colheita de sémen e tenham sido
                      submetidos aos seguintes testes relevantes para os bovinos, suínos,
                      ovinos, caprinos ou equídeos referidos no n.º 1, alínea a), com resultados
                      negativos:
                      –      todos os testes de rotina obrigatórios referidos no anexo II, nos 12
                             meses anteriores à data dessa circulação, ou
                      –      se os testes de rotina obrigatórios ainda não tiverem sido efetuados
                             no centro de colheita de sémen, todos os testes exigidos antes da
                             admissão num centro de colheita de sémen efetuados durante o
                             período imediatamente anterior à quarentena e durante o período de
                             quarentena.
   2.     Os operadores só podem movimentar os animais dadores referidos na frase
          introdutória do n.º 1 se a circulação for autorizada pela autoridade competente do
          centro de colheita de sémen de origem e com o consentimento prévio do veterinário
          do centro de colheita de sémen de destino.
   3.     Os operadores devem assegurar que os animais dadores referidos na frase
          introdutória do n.º 1 não entram em contacto direto ou indireto com animais de
          estatuto sanitário inferior durante a circulação e que os meios de transporte utilizados
          foram limpos e desinfetados antes da utilização.
PT                                                35                                                PT
 ---pagebreak---    4.      Os operadores dos centros de colheita de sémen de destino devem sujeitar os animais
           dadores referidos na frase introdutória do n.º 1 a todos os testes de rotina obrigatórios
           referidos no n.º 1, alínea a), o mais tardar 12 meses após a data em que os últimos
           testes de rotina obrigatórios tenham sido efetuados nesses animais.
                                              Subsecção II
      Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis a determinadas espécies de ungulados
                                               Artigo 20.º
   Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis a bovinos dadores dos quais foram colhidos
                                       sémen, oócitos e embriões
   1.      O veterinário do centro, no que se refere aos animais dadores de sémen, ou o
           veterinário da equipa, no que se refere aos animais dadores de oócitos e embriões,
           deve assegurar que os bovinos dadores cumprem os seguintes requisitos:
           a)     Provinham de um estabelecimento, no caso de animais dadores de sémen antes
                  da sua admissão em instalações de quarentena, que estava indemne das
                  seguintes doenças, e nunca foram mantidos anteriormente em qualquer
                  estabelecimento de estatuto sanitário inferior:
                  i)    infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae
                        e M. tuberculosis),
                  ii)   infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis,
                  iii)  leucose enzoótica bovina,
                  iv)   rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa;
           b)     Cumprem os requisitos adicionais de saúde animal estabelecidos no anexo II,
                  parte 1 e parte 5, capítulos I, II e III.
   2.      Em derrogação do n.º 1, alínea a), subalínea iii), o veterinário do centro pode aceitar
           um animal dador de sémen proveniente de um estabelecimento não indemne de
           leucose enzoótica bovina desde que o animal:
           a)     Tenha menos de dois anos de idade e tenha nascido de uma mãe que, depois de
                  separada da cria, tenha sido submetida, com resultados negativos, a um teste
                  serológico para deteção da leucose enzoótica bovina; ou
           b)     Tenha atingido a idade de dois anos e tenha sido submetido, com resultados
                  negativos, a um teste serológico para deteção da leucose enzoótica bovina.
   3.      Em derrogação do n.º 1, alínea a), subalínea iii), o veterinário da equipa pode aceitar
           um animal dador de oócitos e embriões com menos de dois anos de idade
           proveniente de um estabelecimento não indemne de leucose enzoótica bovina, desde
           que o veterinário oficial responsável pelo estabelecimento de origem tenha
           certificado que não ocorreu qualquer caso clínico de leucose enzoótica bovina pelo
           menos durante os três anos anteriores.
   4.      Em derrogação do n.º 1, alínea a), subalínea iv),
           a)     O veterinário do centro, no que diz respeito aos animais dadores de sémen,
                  pode aceitar um animal dador proveniente de um estabelecimento não indemne
                  de rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa, desde
PT                                                   36                                              PT
 ---pagebreak---                   que o animal tenha sido submetido ao teste exigido em conformidade com o
                  anexo II, parte 1, capítulo I, ponto 1, alínea b), subalínea iv), ou
            b)    O veterinário da equipa, no que diz respeito aos animais dadores de oócitos e
                  embriões, pode aceitar um animal dador proveniente de um estabelecimento
                  não indemne de rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa
                  infecciosa, desde que o veterinário oficial responsável pelo estabelecimento de
                  origem tenha certificado que não ocorreu qualquer caso clínico de rinotraqueíte
                  infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa pelo menos durante os 12
                  meses anteriores.
                                               Artigo 21.º
    Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis a suínos dadores dos quais foram colhidos
                                       sémen, oócitos e embriões
   1.       O veterinário do centro, no que se refere aos animais dadores de sémen, ou o
            veterinário da equipa, no que se refere aos animais dadores de oócitos e embriões,
            deve assegurar que os suínos dadores cumprem os seguintes requisitos:
            a)    Provinham de um estabelecimento, no caso de animais dadores de sémen antes
                  da sua admissão em instalações de quarentena, onde não foi detetada qualquer
                  manifestação clínica, serológica, virológica ou patológica de infeção pelo vírus
                  da doença de Aujeszky pelo menos durante os 12 meses anteriores;
            b)    Cumprem os requisitos adicionais de saúde animal estabelecidos no anexo II,
                  parte 2 e parte 5, capítulos I e IV.
   2.       O veterinário do centro deve assegurar que os suínos dadores do sémen satisfazem os
            seguintes requisitos:
            a)    Antes da sua admissão em instalações de quarentena, provinham de um
                  estabelecimento indemne de infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis
                  e Brucella suis, em conformidade com os requisitos previstos no anexo II, parte
                  5, capítulo IV;
            b)    Permaneceram nas instalações de quarentena que, no dia da admissão, estavam
                  indemnes de infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis
                  pelo menos durante os três meses anteriores;
            c)    São mantidos num centro de colheita de sémen onde não foi comunicada
                  qualquer manifestação clínica, serológica, virológica ou patológica de infeção
                  pelo vírus da doença de Aujeszky durante um período que compreende pelo
                  menos os 30 dias anteriores à data de admissão e pelo menos os 30 dias
                  imediatamente anteriores à data da colheita;
            d)    Não foram vacinados contra a infeção pelo vírus da síndrome respiratória e
                  reprodutiva dos suínos e foram mantidos, desde o seu nascimento ou durante
                  um período que compreende pelo menos os três meses anteriores à data de
                  entrada nas instalações de quarentena, num estabelecimento em que nenhum
                  animal foi vacinado contra a infeção pelo vírus da síndrome respiratória e
                  reprodutiva dos suínos e não foi detetada qualquer infeção pelo vírus da
                  síndrome respiratória e reprodutiva dos suínos durante esse período.
PT                                                  37                                             PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 22.º
      Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis a ovinos e caprinos dadores dos quais
                               foram colhidos sémen, oócitos e embriões
   O veterinário do centro, no que se refere aos animais dadores de sémen, ou o veterinário da
   equipa, no que se refere aos animais dadores de oócitos e embriões, deve assegurar que os
   ovinos e caprinos dadores cumprem os seguintes requisitos:
   a)       Não provinham de um estabelecimento, nem estiveram em contacto com animais de
            um estabelecimento, no caso de animais dadores de sémen antes da sua admissão em
            instalações de quarentena, que tenha estado sujeito a restrições de circulação no que
            se refere à infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis. As
            restrições de circulação relativas ao estabelecimento foram levantadas após o período
            de pelo menos 42 dias a contar da data do abate ou occisão e da eliminação do último
            animal infetado ou sensível a essa doença;
   b)       Provinham de um estabelecimento, no caso de animais dadores de sémen antes da
            sua admissão em instalações de quarentena, que estava indemne de infeção por
            Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, e nunca foram mantidos
            anteriormente em qualquer estabelecimento de estatuto sanitário inferior;
   c)       Cumprem os requisitos adicionais de saúde animal estabelecidos no anexo II, parte 3
            e parte 5, capítulos I, II e III.
                                               Artigo 23.º
       Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis a equídeos dadores dos quais foram
                                   colhidos sémen, oócitos e embriões
   1.       O veterinário do centro, no que se refere aos equídeos admitidos num centro de
            colheita de sémen, e o veterinário da equipa, no que se refere aos equídeos utilizados
            para a colheita de oócitos e embriões ou a produção de embriões, devem assegurar
            que esses equídeos cumprem os seguintes requisitos antes da colheita dos produtos
            germinais:
            a)     Provêm de um estabelecimento:
                   i)    no qual a surra (Trypanosoma evansi) não foi comunicada durante os
                         30 dias anteriores, ou no qual a surra (Trypanosoma evansi) foi
                         comunicada durante os dois anos anteriores e, após o último foco, o
                         estabelecimento afetado esteve sujeito a restrições de circulação até:
                         –     os animais infetados terem sido retirados do estabelecimento, e
                         –     os restantes animais do estabelecimento terem sido submetidos,
                               com resultados negativos, a um teste para deteção da surra
                               (Trypanosoma evansi) realizado com um dos métodos de
                               diagnóstico previstos no anexo I, parte 3, do Regulamento (UE)
                               2019/... [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058] em
                               amostras colhidas pelo menos seis meses depois de o último animal
                               infetado ter sido retirado do estabelecimento,
                   ii)   no qual a tripanossomíase dos equídeos não foi comunicada durante os
                         seis meses anteriores, ou no qual a tripanossomíase dos equídeos foi
                         comunicada durante os dois anos anteriores e, após o último foco o
                         estabelecimento afetado esteve sujeito a restrições de circulação até:
PT                                                  38                                             PT
 ---pagebreak---                         –     os animais infetados terem sido mortos e destruídos ou abatidos, ou
                              os machos inteiros infetados terem sido castrados, e
                        –     os restantes equídeos do estabelecimento, com exceção dos
                              equídeos machos castrados referidos no primeiro travessão
                              mantidos separadamente das fêmeas, terem sido submetidos, com
                              resultados negativos, a um teste para deteção da tripanossomíase
                              dos equídeos realizado com um dos métodos de diagnóstico
                              previstos no anexo I, parte 8, do Regulamento (UE) 2019/...
                              [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058] em amostras
                              colhidas pelo menos seis meses após a conclusão das medidas
                              descritas no primeiro travessão,
                  iii)  no qual a anemia infecciosa equina não foi comunicada durante os
                        90 dias anteriores, ou no qual a anemia infecciosa equina foi comunicada
                        durante os 12 meses anteriores e, após o último foco, o estabelecimento
                        afetado esteve sujeito a restrições de circulação até:
                        –     os animais infetados terem sido mortos e destruídos ou abatidos, e
                        –     os restantes equídeos do estabelecimento terem sido submetidos,
                              com resultados negativos, a um teste para deteção da anemia
                              infecciosa equina realizado com um dos métodos de diagnóstico
                              previstos no anexo I, parte 9, do Regulamento (UE) 2019/...
                              [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058], efetuado em
                              amostras colhidas em duas ocasiões com pelo menos três meses de
                              intervalo após a conclusão das medidas descritas no primeiro
                              travessão e a limpeza e desinfeção do estabelecimento;
            b)    No caso de dadores de sémen, foram mantidos durante um período de 30 dias
                  antes da data de colheita do sémen em estabelecimentos onde nenhum equídeo
                  apresentou qualquer sinal clínico de infeção pelo vírus da arterite equina ou de
                  metrite contagiosa equina durante esse período;
            c)    Cumprem os requisitos adicionais de saúde animal estabelecidos no anexo II,
                  parte 4.
   2.       Em derrogação do n.º 1, alínea a), as restrições de circulação referidas no n.º 1, alínea
            a), subalíneas i) a iii), devem permanecer em vigor durante um período de pelo
            menos 30 dias a contar do dia em que todos os animais presentes no estabelecimento
            de espécies listadas para a correspondente doença referida no n.º 1, alínea a),
            subalíneas i) a iii), tenham sido mortos e destruídos ou abatidos, quando tal for
            autorizado nos termos do n.º 1, alínea b), e o estabelecimento tenha sido limpo e
            desinfetado.
                                              Secção 3
    Testes laboratoriais e outros testes a que devem ser submetidos os animais
      dadores detidos das espécies bovina, suína, ovina, caprina e equina e os
                                respetivos produtos germinais
                                              Artigo 24.º
     Testes laboratoriais e outros testes a que devem ser submetidos os bovinos, suínos, ovinos,
                   caprinos e equídeos dadores e os respetivos produtos germinais
   Os operadores devem assegurar que:
PT                                                 39                                                 PT
 ---pagebreak---    a)     Os animais dadores cujos produtos germinais devam circular para outros Estados-
          Membros foram submetidos aos seguintes testes:
          i)     para os bovinos, os testes previstos no anexo II, parte 1 e, conforme aplicável,
                 parte 5, capítulos I, II e III,
          ii)    para os suínos, os testes previstos no anexo II, parte 2 e, conforme aplicável,
                 parte 5, capítulos I e IV,
          iii)   para os ovinos e caprinos, os testes previstos no anexo II, parte 3 e, conforme
                 aplicável, parte 5, capítulos I, II e III,
          iv)    para os equídeos, no anexo II, parte 4;
   b)     Todos os testes referidos na alínea a) são realizados em laboratórios oficiais.
                                                 Artigo 25.º
      Autorização da realização de testes laboratoriais a bovinos, suínos, ovinos e caprinos
                                dadores em instalações de quarentena
   1.     A autoridade competente pode autorizar que os seguintes testes referidos no anexo II
          sejam realizados em amostras colhidas nas instalações de quarentena:
          a)     Para os bovinos, os testes referidos na parte 1, capítulo I, ponto 1, alínea b), do
                 referido anexo;
          b)     Para os suínos, os testes referidos na parte 2, capítulo I, ponto 1, alínea b), do
                 referido anexo;
          c)     Para os ovinos e caprinos, os testes referidos na parte 3, capítulo I, ponto 1,
                 alínea c), do referido anexo.
   2.     Sempre que a autoridade competente tenha concedido as autorizações referidas no
          n.º 1, devem ser cumpridas as seguintes condições:
          a)     O período de quarentena nas instalações de quarentena não deve começar antes
                 da data de amostragem para efeitos da realização dos testes referidos no n.º 1,
                 alíneas a), b) e c);
          b)     Se os resultados de qualquer dos testes referidos no n.º 1 se revelar positivo, o
                 animal em causa deve ser retirado imediatamente das instalações de
                 quarentena;
          c)     No caso da quarentena de um grupo de animais, se qualquer dos animais se
                 revelar positivo a um teste referido no n.º 1, a quarentena dos restantes animais
                 nas instalações de quarentena não pode começar até que o animal que se
                 revelou positivo tenha sido retirado das instalações de quarentena.
PT                                                   40                                              PT
 ---pagebreak---                                               Secção 4
   Requisitos de saúde animal aplicáveis à colheita, produção, transformação e
    armazenagem de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e
             equídeos e a outros procedimentos relativos a esses produtos
                                              Artigo 26.º
     Obrigações dos operadores no que diz respeito aos requisitos de saúde animal aplicáveis à
   colheita, produção, transformação e armazenagem de produtos germinais de bovinos, suínos,
                                     ovinos, caprinos e equídeos
   Os operadores devem assegurar que as remessas de sémen, oócitos e embriões de bovinos,
   suínos, ovinos, caprinos e equídeos só circulam com destino a outros Estados-Membros se
   essas remessas cumprirem os requisitos de saúde animal aplicáveis à colheita, produção,
   transformação e armazenagem de produtos germinais estabelecidos no anexo III.
                                              Secção 5
    Requisitos de saúde animal aplicáveis ao transporte de produtos germinais
                      de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
                                              Artigo 27.º
    Responsabilidades dos veterinários dos centros e dos veterinários das equipas em matéria de
    cumprimento dos requisitos de saúde animal aplicáveis ao transporte de produtos germinais
                           de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
   1.       Sempre que os produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
            circulem com destino a outro Estado-Membro ou a um estabelecimento de
            transformação de produtos germinais ou centro de armazenagem de produtos
            germinais situado no mesmo Estado-Membro, o veterinário do centro ou o
            veterinário da equipa deve assegurar que:
            a)    Os recipientes de transporte são selados e numerados antes de serem expedidos
                  do estabelecimento aprovado de produtos germinais;
            b)    A marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade com o
                  artigo 10.º corresponde ao número indicado no certificado sanitário ou no
                  documento de autodeclaração e no recipiente no qual são transportadas.
   2.       O selo referido no n.º 1, alínea a), aplicado sob a responsabilidade do veterinário do
            centro ou do veterinário da equipa pode ser substituído pelo veterinário oficial.
                                              Artigo 28.º
       Responsabilidades dos operadores em matéria de cumprimento dos requisitos de saúde
    animal aplicáveis ao transporte de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e
                                               equídeos
   1.       Os operadores só podem enviar para outro Estado-Membro sémen, oócitos e
            embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos se forem cumpridas as
            seguintes condições:
            a)    O recipiente de transporte contém apenas um tipo de produto germinal de uma
                  única espécie;
            b)    O recipiente de transporte referido na alínea a):
PT                                                 41                                              PT
 ---pagebreak---                   i)    foi limpo e desinfetado ou esterilizado antes da utilização, ou é um
                        recipiente novo e descartável,
                  ii)   foi enchido com um agente criogénico que não tinha sido usado
                        anteriormente para outros produtos.
   2.       Em derrogação do n.º 1, os operadores podem colocar num único recipiente de
            transporte sémen, oócitos e embriões da mesma espécie, desde que:
            a)    As palhinhas ou outras embalagens onde são colocados os produtos germinais
                  sejam seladas hermeticamente e de forma segura;
            b)    Os produtos germinais de tipos diferentes sejam separados entre si por
                  compartimentos físicos ou sejam colocados em sacos de proteção secundários.
   3.       Em derrogação dos n.os 1 e 2, os operadores podem colocar num único recipiente de
            transporte sémen, oócitos e embriões de ovinos e caprinos.
                                              Artigo 29.º
   Responsabilidades adicionais dos operadores em matéria de transporte de sémen de bovinos,
                                       suínos, ovinos e caprinos
   Sempre que os operadores enviem para outro Estado-Membro remessas de sémen de bovinos,
   suínos, ovinos ou caprinos que tenha sido colhido de mais de um animal dador e colocado
   numa única palhinha ou outra embalagem, os operadores devem:
   a)       Garantir que o sémen é colhido e expedido de um único centro de colheita de sémen
            ou, no caso das derrogações previstas nos artigos 13.º e 14.º, de um único
            estabelecimento onde foi colhido;
   b)       Ter em vigor procedimentos relativos à transformação desse sémen, a fim de
            assegurar a sua rastreabilidade em conformidade com os artigos 10.º e 19.º.
                                          CAPÍTULO 2
      Certificação sanitária, autodeclaração e notificação da circulação
        de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e
                                              equídeos
                                              Artigo 30.º
                             Regras em matéria de certificação sanitária
   1.       Antes de emitir um certificado sanitário para a circulação entre Estados-Membros de
            remessas de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, o
            veterinário oficial deve efetuar:
            a)    Um exame visual do recipiente de transporte, a fim de verificar se os requisitos
                  referidos no artigo 28.º foram cumpridos e controlar:
                  i)    o selo e o número apostos pelo veterinário do centro ou da equipa no
                        recipiente de transporte, tal como referido no artigo 27.º, n.º 1, alínea a);
                        ou
                  ii)   se necessário, os produtos germinais colocados no recipiente de
                        transporte, devendo selar e numerar o recipiente de transporte após esse
                        controlo;
PT                                                 42                                                 PT
 ---pagebreak---             b)     Um controlo documental dos dados apresentados pelo veterinário do centro ou
                   da equipa, a fim de assegurar que:
                   i)      as informações a certificar são apoiadas pelos arquivos conservados em
                           conformidade com o artigo 8.º,
                   ii)     a marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade
                           com o artigo 10.º corresponde ao número indicado no certificado
                           sanitário e no recipiente no qual são transportadas,
                   iii)    foram cumpridos os requisitos a que se refere a parte III, capítulo 1.
   2.       O veterinário oficial deve efetuar os controlos e exames previstos no n.º 1 e emitir o
            certificado sanitário no período de 72 horas que precede a hora de expedição da
            remessa de produtos germinais.
   3.       O certificado sanitário é válido por um período de 10 dias a contar da data de
            emissão.
                                                 Artigo 31.º
     Informações a incluir no certificado sanitário para produtos germinais de bovinos, suínos,
                  ovinos, caprinos e equídeos que circulam entre Estados-Membros
   Os certificados sanitários para a circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos
   germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos devem conter pelo menos as
   informações indicadas no anexo IV, ponto 1.
                                                 Artigo 32.º
       Requisitos relativos ao documento de autodeclaração para a circulação de remessas de
        produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos para e a partir de
                        estabelecimentos de transformação de produtos germinais
   1.       Sempre que um operador de um estabelecimento aprovado de produtos germinais de
            bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos providencie para que os produtos
            germinais sejam transformados num estabelecimento de transformação de produtos
            germinais, esse operador deve assegurar que um documento de autodeclaração
            acompanha a remessa dos produtos germinais durante o transporte para e a partir do
            estabelecimento de transformação de produtos germinais.
   2.       O operador de um estabelecimento aprovado de produtos germinais deve assegurar
            que o documento de autodeclaração referido no n.º 1 inclui pelo menos as seguintes
            informações:
            a)     O nome e o endereço do estabelecimento aprovado de produtos germinais onde
                   foi efetuada a colheita ou produção dos produtos germinais;
            b)     O nome e o endereço do estabelecimento de transformação de produtos
                   germinais para o qual os produtos germinais são enviados para transformação;
            c)     As datas da circulação da remessa de produtos germinais para e a partir de um
                   estabelecimento de transformação de produtos germinais;
            d)     O tipo e a quantidade dos produtos germinais;
            e)     A marcação dos produtos germinais, tal como exigido pelo artigo 10.º.
PT                                                    43                                           PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 33.º
     Requisito de notificação prévia pelos operadores da circulação entre Estados-Membros de
           remessas de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
   Sempre que as remessas de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e
   equídeos circularem com destino a outro Estado-Membro, os operadores dos estabelecimentos
   aprovados de produtos germinais, dos estabelecimentos onde são detidos ovinos e caprinos,
   como referidos no artigo 13.º, ou dos estabelecimentos confinados, como referidos no
   artigo 14.º, devem notificar previamente a autoridade competente do seu Estado-Membro de
   origem da circulação prevista dessas remessas de produtos germinais.
                                              Artigo 34.º
        Informações necessárias para a notificação da circulação entre Estados-Membros de
           remessas de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
   Os operadores que notifiquem a autoridade competente do seu Estado-Membro de origem em
   conformidade com o artigo 33.º devem fornecer a essa autoridade competente as informações
   relativas a cada remessa de produtos germinais a enviar para outro Estado-Membro previstas:
   a)        No anexo IV, ponto 1, alíneas a) a f), se os produtos germinais forem acompanhados
             de um certificado sanitário; ou
   b)        No artigo 32.º, n.º 2, se os produtos germinais forem acompanhados de um
             documento de autodeclaração.
                                              Artigo 35.º
     Procedimentos de emergência para a notificação da circulação entre Estados-Membros de
    remessas de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos em caso de
                        cortes de energia e de outras perturbações do IMSOC
   1.        Em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC, a autoridade
             competente do local de origem da remessa de produtos germinais de bovinos, suínos,
             ovinos, caprinos e equídeos a enviar para outro Estado-Membro deve notificar a
             Comissão e a autoridade competente do local de destino da circulação dessa remessa,
             por fax ou correio eletrónico.
   2.        A notificação referida no n.º 1 deve ser efetuada pela autoridade competente do local
             de origem da remessa de produtos germinais em conformidade com as medidas de
             contingência a aplicar em caso de indisponibilidade de qualquer das funcionalidades
             do IMSOC.
                                           CAPÍTULO 3
            Requisitos de saúde animal, de certificação sanitária e de
       notificação aplicáveis a produtos germinais de animais que não
                     bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
                                              Artigo 36.º
        Requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação para outros Estados-Membros de
                                  produtos germinais de cães e gatos
   Os operadores só podem enviar para outros Estados-Membros sémen, oócitos e embriões
   colhidos de cães (Canis lupus familiaris) e gatos (Felis silvestris catus) que:
PT                                                 44                                              PT
 ---pagebreak---    a)        Nasceram e permaneceram desde o seu nascimento na União, ou entraram na União
             em conformidade com os requisitos aplicáveis à entrada na União;
   b)        Provêm de um estabelecimento no qual não foi confirmada a infeção pelo vírus da
             raiva durante um período de pelo menos 30 dias antes da data de colheita do sémen,
             dos oócitos ou dos embriões;
   c)        Não apresentavam sintomas de doenças no dia da colheita do sémen, dos oócitos ou
             dos embriões;
   d)        Estão marcados através da implantação de um transpônder ou por uma tatuagem
             claramente legível, em conformidade com o artigo 17.º, n.º 1, do Regulamento (UE)
             n.º 576/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho23, ou identificados em
             conformidade com o artigo 70.º do Regulamento (UE) 2019/2035;
   e)        Receberam vacinação antirrábica que cumpre os requisitos de validade estabelecidos
             no anexo VII, parte 1, do Regulamento (UE) 2019/…[documento
             SANTE/7072/2018, C(2019)4058];
   f)        Cumprem as medidas sanitárias preventivas para doenças ou infeções que não a raiva
             estabelecidas no anexo VII, parte 2, do Regulamento (UE) 2019/…[documento
             SANTE/7072/2018, C(2019)4058];
   g)        Não foram utilizados para reprodução natural durante um período de pelo menos
             30 dias antes da data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões e durante o
             período de colheita.
                                                    Artigo 37.º
       Requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação para outros Estados-Membros, entre
      estabelecimentos confinados, de produtos germinais de animais terrestres detidos que não
                                 bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
   Os operadores de estabelecimentos confinados só podem enviar produtos germinais de
   animais terrestres detidos nesses estabelecimentos, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos
   e equídeos, para estabelecimentos confinados de outros Estados-Membros quando os animais
   dadores:
   a)        Tenham nascido e permanecido desde o seu nascimento na União, ou tenham entrado
             na União em conformidade com os requisitos aplicáveis à entrada na União;
   b)        Tenham permanecido num único estabelecimento confinado de origem durante um
             período de pelo menos 30 dias antes da data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos
             embriões;
   c)        Não provenham de um estabelecimento, nem tenham estado em contacto com
             animais de um estabelecimento, situado numa zona submetida a restrições
             estabelecida devido à ocorrência de uma doença da categoria A ou de uma doença
             emergente relevante para as espécies desses animais terrestres detidos;
   d)        Provenham de um estabelecimento no qual não foi comunicada qualquer doença da
             categoria D relevante para a espécie em causa durante um período de pelo menos
             30 dias antes da data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões;
   23
           Regulamento (UE) n.º 576/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013,
           relativo à circulação sem caráter comercial de animais de companhia e que revoga o Regulamento (CE)
           n.º 998/2003 (JO L 178 de 28.6.2013, p. 1).
PT                                                       45                                                    PT
 ---pagebreak---    e)      Estejam identificados e registados de acordo com as regras desse estabelecimento
           confinado;
   f)      Na medida do possível, não tenham sido utilizados para reprodução natural durante
           um período de pelo menos 30 dias antes da data da primeira colheita e durante o
           período de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões destinados a circular para
           outro Estado-Membro;
   g)      Tenham sido examinados clinicamente pelo veterinário do estabelecimento
           responsável pelas atividades realizadas no estabelecimento confinado e não
           apresentem sintomas de doenças no dia da colheita do sémen, dos oócitos ou dos
           embriões.
                                             Artigo 38.º
       Requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação para outros Estados-Membros de
                produtos germinais de animais das famílias Camelidae e Cervidae
   Os operadores só podem enviar para outro Estado-Membro produtos germinais colhidos de
   animais da família Camelidae ou Cervidae que:
   a)      Nasceram e permaneceram desde o seu nascimento na União, ou entraram na União
           em conformidade com os requisitos aplicáveis à entrada na União;
   b)      Permaneceram num único estabelecimento de origem durante um período de pelo
           menos 30 dias antes da data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões;
   c)      Não provêm de um estabelecimento, nem estiveram em contacto com animais de um
           estabelecimento, situado numa zona submetida a restrições estabelecida devido à
           ocorrência de uma doença da categoria A ou de uma doença emergente relevante
           para as espécies desses animais terrestres detidos;
   d)      Provêm de um estabelecimento onde, durante pelo menos os 12 meses anteriores à
           data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões:
           i)    foi executado um programa de vigilância para detetar a infeção pelo complexo
                 Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis) em
                 conformidade com o anexo II, parte 2 ou 3, do Regulamento (UE) 2019/…
                 [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058],
           ii)   não foram introduzidos quaisquer animais da família Camelidae ou Cervidae
                 que não cumpram os requisitos referidos na subalínea i),
           iii)  em caso de suspeita de infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M.
                 bovis, M. caprae e M. tuberculosis), foram realizadas investigações e foi
                 excluída a presença da doença;
   e)      Provêm de um estabelecimento:
           i)    no qual não foi comunicada qualquer infeção por Brucella abortus, Brucella
                 melitensis e Brucella suis pelo menos durante os 42 dias anteriores à data de
                 colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões,
           ii)   no caso de animais da família Camelidae, no qual todos os animais presentes
                 foram submetidos, com resultados negativos, a um teste para deteção da
                 infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, tal como
                 referido no anexo I, parte 1, do Regulamento (UE) 2019/… [documento
                 SANTE/7072/2019, C(2019)4058], realizado em amostras colhidas nos 30 dias
                 anteriores à data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões;
PT                                               46                                             PT
 ---pagebreak---    f) Provêm de um estabelecimento no qual a rinotraqueíte infecciosa
      bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa não foi comunicada pelo menos durante os
      30 dias anteriores à data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões;
   g) Provêm de um estabelecimento no qual a infeção pelo vírus da doença hemorrágica
      epizoótica não foi comunicada pelo menos durante os dois anos anteriores à data de
      colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões num raio de 150 km em torno do
      estabelecimento;
   h) Provêm de um estabelecimento no qual a infeção pelo vírus da raiva não foi
      confirmada pelo menos durante os 30 dias anteriores à data de colheita dos produtos
      germinais;
   i) Provêm de um estabelecimento no qual o carbúnculo hemático não foi comunicado
      pelo menos durante os 15 dias anteriores à data de colheita do sémen, dos oócitos ou
      dos embriões;
   j) Provêm de um estabelecimento no qual a surra (Trypanosoma evansi)
      i)    não foi comunicada durante pelo menos os 30 dias anteriores à data de colheita
            do sémen, dos oócitos ou dos embriões, ou
      ii)   foi confirmada durante os dois anos anteriores, mas após o último foco dessa
            doença o estabelecimento esteve sujeito a restrições de circulação até:
            –      os animais infetados terem sido retirados do estabelecimento, e
            –      os restantes animais do estabelecimento terem sido submetidos, com
                   resultado negativo, a um teste para deteção da surra (Trypanosoma
                   evansi) tal como referido no anexo I, parte 3, do Regulamento (UE)
                   2019/... [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058], efetuado em
                   amostras colhidas pelo menos seis meses depois de os animais infetados
                   terem sido retirados do estabelecimento;
   k) Satisfazem os requisitos de saúde animal aplicáveis no que diz respeito à infeção
      pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24) estabelecidos no anexo II, parte 5,
      capítulo II;
   l) Não estiveram em contacto com animais que não cumpriam os requisitos
      estabelecidos na alínea a) e nas alíneas c) a k) durante o período de residência de pelo
      menos 30 dias estabelecido na alínea b);
   m) Foram examinados clinicamente por um veterinário e não apresentavam sintomas de
      doenças no dia da colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões;
   n) Estão identificados em conformidade com o artigo 73.º, n.os 1 ou 2, ou com o
      artigo 74.º do Regulamento (UE) 2019/2035;
   o) Não foram utilizados para reprodução natural durante um período de pelo menos
      30 dias antes da data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões e durante o
      período de colheita.
                                         Artigo 39.º
                       Regras em matéria de certificação sanitária
   1. Antes de assinar um certificado sanitário para a circulação entre Estados-Membros
      de remessas de produtos germinais de cães ou de gatos, o veterinário oficial deve
      efetuar:
PT                                           47                                                PT
 ---pagebreak---       a)    Um exame visual do recipiente de transporte, a fim de controlar:
            i)    o selo e o número apostos pelo operador no recipiente de transporte, ou
            ii)   se necessário, os produtos germinais colocados no recipiente de
                  transporte, devendo selar e numerar o contentor de transporte após esse
                  controlo;
      b)    Um controlo documental dos dados apresentados pelo operador, a fim de
            assegurar que:
            i)    as informações a certificar são apoiadas pelos arquivos conservados no
                  estabelecimento,
            ii)   a marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade
                  com o artigo 11.º corresponde ao número indicado no certificado
                  sanitário e no recipiente no qual são transportadas,
            iii)  foram cumpridos os requisitos a que se refere o artigo 36.º.
   2. Antes de assinar um certificado sanitário para a circulação entre Estados-Membros
      de remessas de produtos germinais de animais terrestres detidos em estabelecimentos
      confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, o veterinário
      oficial deve efetuar:
      a)    Um exame visual do recipiente de transporte, a fim de controlar:
            i)    o selo e o número apostos no recipiente de transporte pelo veterinário do
                  estabelecimento responsável pelas atividades realizadas num
                  estabelecimento confinado, ou
            ii)   se necessário, os produtos germinais colocados no recipiente de
                  transporte, devendo selar e numerar o contentor de transporte após esse
                  controlo;
      b)    Um controlo documental dos dados apresentados pelo veterinário do
            estabelecimento responsável pelas atividades realizadas num estabelecimento
            confinado, a fim de assegurar que:
            i)    as informações a certificar são apoiadas pelos arquivos conservados no
                  estabelecimento confinado,
            ii)   a marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade
                  com o artigo 11.º corresponde ao número indicado no certificado
                  sanitário e no recipiente no qual são transportadas,
            iii)  foram cumpridos os requisitos a que se refere o artigo 37.º.
   3. Antes de assinar um certificado sanitário para a circulação entre Estados-Membros
      de remessas de produtos germinais de animais da família Camelidae ou Cervidae, o
      veterinário oficial deve efetuar:
      a)    Um exame visual do recipiente de transporte, a fim de controlar:
            i)    o selo e o número apostos pelo operador no recipiente de transporte, ou
            ii)   se necessário, os produtos germinais colocados no recipiente de
                  transporte, devendo selar e numerar o contentor de transporte após esse
                  controlo;
PT                                           48                                             PT
 ---pagebreak---              b)    Um controlo documental dos dados apresentados pelo operador, a fim de
                   assegurar que:
                   i)    as informações a certificar são apoiadas pelos arquivos conservados no
                         estabelecimento,
                   ii)   a marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade
                         com o artigo 11.º corresponde ao número indicado no certificado
                         sanitário e no recipiente no qual são transportadas,
                   iii)  foram cumpridos os requisitos a que se refere o artigo 38.º.
   4.        O veterinário oficial deve efetuar os controlos e exames previstos nos n.os 1, 2 e 3 e
             emitir o certificado sanitário no período de 72 horas que precede a hora de expedição
             da remessa de produtos germinais.
   5.        O certificado sanitário previsto nos n.os 1, 2 e 3 é válido durante 10 dias a contar da
             data de emissão.
                                                Artigo 40.º
       Requisitos de certificação sanitária aplicáveis à circulação entre Estados-Membros de
       remessas de produtos germinais de animais terrestres detidos que não bovinos, suínos,
                                       ovinos, caprinos e equídeos
   Os certificados sanitários para a circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos
   germinais de cães e gatos, bem como de animais terrestres detidos em estabelecimentos
   confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, ou de animais da família
   Camelidae ou Cervidae, devem conter pelo menos as informações previstas no anexo IV,
   ponto 2.
                                                Artigo 41.º
     Requisito de notificação prévia pelos operadores da circulação entre Estados-Membros de
       remessas de produtos germinais de animais terrestres detidos que não bovinos, suínos,
                                       ovinos, caprinos e equídeos
   Sempre que as remessas de produtos germinais de cães ou gatos, de animais terrestres detidos
   em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, ou
   de animais da família Camelidae ou Cervidae circularem com destino a outro Estado-
   Membro, o operador deve notificar previamente a autoridade competente do Estado-Membro
   de origem das remessas da circulação prevista dessas remessas de produtos germinais.
                                                Artigo 42.º
        Informações necessárias para a notificação da circulação entre Estados-Membros de
       remessas de produtos germinais de animais terrestres detidos que não bovinos, suínos,
                                       ovinos, caprinos e equídeos
   Os operadores que tenham de notificar a autoridade competente do Estado-Membro de origem
   das remessas em conformidade com o artigo 41.º devem fornecer a essa autoridade
   competente as informações relativas a cada remessa de produtos germinais a enviar para outro
   Estado-Membro previstas no anexo IV, ponto 2, alíneas a) a f).
                                                Artigo 43.º
     Procedimentos de emergência para a notificação da circulação entre Estados-Membros de
PT                                                  49                                               PT
 ---pagebreak---       remessas de produtos germinais de animais terrestres detidos que não bovinos, suínos,
   ovinos, caprinos e equídeos em caso de cortes de energia e de outras perturbações do IMSOC
   1.       Em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC, a autoridade
            competente do local de origem da remessa de produtos germinais de cães ou gatos,
            de animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos,
            suínos, ovinos, caprinos e equídeos, ou de animais da família Camelidae ou Cervidae
            a enviar para outro Estado-Membro deve notificar a Comissão e a autoridade
            competente do local de destino da circulação dessa remessa por fax ou por correio
            eletrónico.
   2.       A notificação referida no n.º 1 deve ser efetuada pela autoridade competente do local
            de origem da remessa de produtos germinais em conformidade com as medidas de
            contingência a aplicar em caso de indisponibilidade de qualquer das funcionalidades
            do IMSOC.
                                          CAPÍTULO 4
        Regras adicionais relativas à concessão de derrogações pelas
               autoridades competentes para os produtos germinais
                                             Artigo 44.º
    Regras adicionais relativas à concessão de derrogações pelas autoridades competentes para
                          os produtos germinais destinados a fins científicos
   1.       As autoridades competentes dos Estados-Membros de origem podem conceder uma
            derrogação para a circulação para outro Estado-Membro de produtos germinais
            destinados a fins científicos que não cumpram os requisitos de saúde animal
            estabelecidos nos capítulos 1 ou 3, desde que o operador do estabelecimento de
            expedição tenha obtido o consentimento prévio, por escrito, da autoridade
            competente do Estado-Membro de destino para a aceitação da remessa de produtos
            germinais.
   2.       A autoridade competente do Estado-Membro de destino só deve dar consentimento
            para a aceitação da remessa de produtos germinais referidos no n.º 1 se o operador do
            estabelecimento de destino que recebe esses produtos germinais assegurar que os
            produtos germinais serão utilizados unicamente para fins científicos em condições
            que previnam a propagação de doenças da categoria D.
                                             Artigo 45.º
    Regras adicionais relativas à concessão de derrogações pelas autoridades competentes para
            produtos germinais enviados para bancos de genes de outro Estado-Membro
   1.       As autoridades competentes dos Estados-Membros de origem podem conceder
            derrogações para a circulação de produtos germinais para bancos de genes situados
            noutro Estado-Membro, desde que o operador do estabelecimento de expedição tenha
            obtido o consentimento prévio, por escrito, da autoridade competente do Estado-
            Membro de destino para a aceitação da remessa de produtos germinais de:
            a)    Raças ameaçadas que não satisfaçam os requisitos de saúde animal previstos
                  no capítulo 1; ou
PT                                                50                                              PT
 ---pagebreak---              b)    Animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos,
                   suínos, ovinos, caprinos e equídeos, que não satisfaçam os requisitos de saúde
                   animal previstos no artigo 37.º.
   2.        A autoridade competente do Estado-Membro de destino só deve dar consentimento
             para a aceitação da remessa de produtos germinais referidos no n.º 1 se:
             a)    O operador do banco de genes que recebe esses produtos germinais assegurar
                   que os produtos germinais só serão utilizados para a conservação ex situ e a
                   utilização sustentável de recursos genéticos de animais terrestres detidos para
                   os quais o banco de genes recetor foi criado;
             b)    Dispuser de informações suficientes, incluindo informações fornecidas pela
                   autoridade competente do Estado-Membro de origem ou resultados de testes,
                   ou efetuar um tratamento dos produtos germinais, que lhe permitam prevenir a
                   propagação da febre aftosa, a infeção pelo vírus da peste bovina e outras
                   doenças listadas.
                                                 Artigo 46.º
      Regras aplicáveis ao documento de autodeclaração para produtos germinais destinados a
    fins científicos ou enviados para bancos de genes de outro Estado-Membro e informações a
                                          incluir nesse documento
   1.        Sempre que os produtos germinais destinados a fins científicos ou a armazenagem
             em bancos de genes devam circular para outro Estado-Membro, o operador do
             estabelecimento de expedição deve assegurar que os produtos germinais são
             acompanhados de um documento de autodeclaração durante o transporte até ao local
             de destino.
   2.        O operador do estabelecimento de expedição deve assegurar que o documento de
             autodeclaração previsto no n.º 1 inclui pelo menos as seguintes informações:
             a)    O nome e o endereço do expedidor e do destinatário;
             b)    O nome e o endereço do local de expedição e do local de destino;
             c)    Quando os produtos germinais tenham sido enviados para e a partir de um
                   estabelecimento de transformação de produtos germinais, as datas dessa
                   circulação;
             d)    O tipo de produtos germinais e as espécies de animais dadores;
             e)    O número de palhinhas ou outras embalagens na remessa a expedir;
             f)    As seguintes informações que permitem identificar os produtos germinais:
                   i)     a marcação aposta nas palhinhas ou outras embalagens,
                   ii)    o local e a data da sua colheita ou produção;
             g)    Os resultados disponíveis dos testes referidos no artigo 45.º, n.º 2, alínea b).
                                                 Artigo 47.º
       Notificação prévia pelos operadores da circulação entre Estados-Membros de produtos
                       germinais destinados a fins científicos ou a bancos de genes
   Sempre que os produtos germinais destinados a fins científicos ou a armazenagem em bancos
   de genes circularem com destino a outro Estado-Membro, o operador do estabelecimento de
PT                                                   51                                             PT
 ---pagebreak---    expedição deve notificar previamente a autoridade competente do Estado-Membro de origem
   da remessa da circulação prevista desses produtos germinais e fornecer as informações
   enumeradas no artigo 46.º, n.º 2, alíneas a) a g).
                                              Artigo 48.º
     Procedimentos de emergência para a notificação da circulação entre Estados-Membros de
     produtos germinais destinados a fins científicos ou a bancos de genes em caso de cortes de
                            energia e de outras perturbações do IMSOC
   1.      Em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC, a autoridade
           competente do local de origem da remessa de produtos germinais destinados a fins
           científicos e à armazenagem em bancos de genes a enviar para outro Estado-Membro
           deve notificar a Comissão e a autoridade competente do local de destino da
           circulação dessa remessa por fax ou por correio eletrónico.
   2.      A notificação referida no n.º 1 deve ser efetuada pela autoridade competente do local
           de origem da remessa de produtos germinais em conformidade com as medidas de
           contingência a aplicar em caso de indisponibilidade de qualquer das funcionalidades
           do IMSOC.
PT                                                 52                                            PT
 ---pagebreak---                                           PARTE IV
                               DISPOSIÇÕES FINAIS
                                             Artigo 49.º
                                        Medidas transitórias
   1.       Os centros de colheita de sémen, os centros de armazenagem de sémen, as equipas de
            colheita de embriões e as equipas de produção de embriões que tenham sido
            aprovados antes de 21 de abril de 2021 em conformidade com as Diretivas
            88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, referidas no artigo 270.º, n.º 2,
            sexto, sétimo, oitavo e décimo segundo travessões, do Regulamento (UE) 2016/429,
            são considerados aprovados em conformidade com o presente regulamento.
            Em todos os outros aspetos, estão sujeitos às regras previstas no presente
            regulamento e no Regulamento (UE) 2016/429.
   2.       As palhinhas e outras embalagens em que são colocados, armazenados e
            transportados o sémen, os oócitos ou os embriões, independentemente de serem ou
            não separados em doses individuais, que sejam marcadas antes de 21 de abril de
            2021 em conformidade com as Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e
            92/65/CEE são consideradas como tendo sido marcadas em conformidade com o
            presente regulamento.
   3.       Os certificados sanitários emitidos antes de 21 de abril de 2021 em conformidade
            com as Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE são
            considerados como tendo sido emitidos em conformidade com o presente
            regulamento.
                                             Artigo 50.º
                                    Entrada em vigor e aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no
   Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 21 de abril de 2021.
   O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em
   todos os Estados-Membros.
   Feito em Bruxelas, em 17.12.2019
                                                Pela Comissão
                                                A Presidente
                                                Ursula von der LEYEN
PT                                               53                                            PT
 ---documentbreak---                              COMISSÃO
                             EUROPEIA
                                                    Bruxelas, 17.12.2019
                                                    C(2019) 4055 final
                                                    ANNEXES 1 to 4
                                          ANEXOS
                                             do
                 REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO
   que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho
   no que se refere à aprovação de estabelecimentos de produtos germinais e aos requisitos
      de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação na União de produtos
                     germinais de determinados animais terrestres detidos
PT                                                                                         PT
 ---pagebreak---                                              ANEXO I
          REGRAS PARA A RECOLHA, PRODUÇÃO, TRANSFORMAÇÃO E
    ARMAZENAGEM DE PRODUTOS GERMINAIS DE BOVINOS, SUÍNOS, OVINOS,
       CAPRINOS E EQUÍDEOS, COMO SE REFERE NA PARTE II, CAPÍTULO 1
                                               Parte 1
      Requisitos aplicáveis aos centros de colheita de sémen, como se refere no artigo 4.º
   1.     As responsabilidades do veterinário do centro, como se refere no artigo 4.º, n.º 1,
          alínea a), subalínea i), são as seguintes:
          a)    O veterinário do centro deve assegurar que:
                i)     no centro de colheita de sémen, apenas são mantidos animais que não
                       tenham sido utilizados para reprodução natural durante um período de
                       pelo menos 30 dias anterior à data da primeira colheita de sémen e
                       durante o período de colheita,
                ii)    no centro de colheita de sémen, são conservados arquivos em
                       conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 8.º, n.º 1, alínea
                       a),
                iii)   é impedida a entrada de pessoas não autorizadas,
                iv)    os visitantes autorizados cumprem os requisitos de saúde animal e de
                       bioproteção referidos na alínea c), subalínea i),
                v)     cada dose individual de sémen é claramente marcada em conformidade
                       com os requisitos dispostos no artigo 10.º,
                vi)    a colheita, a transformação e a armazenagem de sémen só são efetuadas
                       nos locais reservados para esse efeito e em condições de higiene
                       rigorosas,
                vii) só o sémen colhido num centro de colheita de sémen é transformado e
                       armazenado nesse centro de colheita de sémen e não deve entrar em
                       contacto com qualquer outra remessa de produtos germinais de estatuto
                       sanitário inferior,
                viii) todos os instrumentos que entram em contacto com o sémen do animal
                       dador durante a colheita ou a transformação do sémen são limpos e
                       desinfetados ou esterilizados antes de cada utilização, exceto quando se
                       trate de instrumentos descartáveis novos,
                ix)    se, no caso dos equídeos, o centro de colheita de sémen estiver localizado
                       dentro do perímetro de um estabelecimento registado que também aloje
                       um centro de inseminação artificial ou de cobrição, existe uma separação
                       rigorosa entre os instrumentos e o equipamento que entram em contacto
                       com animais dadores, o seu sémen e outros animais mantidos no centro
                       de colheita de sémen e o sémen, os instrumentos e equipamento
                       utilizados para a inseminação artificial ou a cobrição natural,
                x)     qualquer produto biológico proveniente de animais utilizado na
                       transformação do sémen, incluindo diluentes, aditivos ou agentes de
                       extensão, é obtido de fontes que não representam qualquer risco de saúde
                       animal ou que são tratadas antes de serem utilizadas, de modo a evitar
                       esse risco,
PT                                                1                                               PT
 ---pagebreak---       xi)   antes do início de cada operação de enchimento, os recipientes de
            armazenagem e os recipientes de transporte são limpos e desinfetados ou
            esterilizados, exceto quando se trate de recipientes descartáveis novos,
      xii) os agentes criogénicos utilizados para a conservação ou armazenagem de
            sémen não foram previamente utilizados para outros produtos,
      xiii) o pessoal empregado no centro de colheita de sémen recebeu formação
            adequada sobre técnicas de desinfeção e de higiene, a fim de prevenir a
            propagação de doenças;
   b) Em derrogação da alínea a), subalínea vii), o veterinário do centro pode
      autorizar que sémen que não tenha sido colhido num centro de colheita de
      sémen seja transformado no centro de colheita de sémen, desde que estejam
      preenchidas as seguintes condições:
      i)    o sémen é colhido de animais que cumprem os seguintes requisitos
            estabelecidos no anexo II
            –      relativamente aos bovinos, os requisitos estabelecidos na parte 1,
                   capítulo I, ponto 1, alínea b), e, conforme aplicável, na parte 5,
                   capítulos I, II e III,
            –      relativamente aos suínos, os requisitos estabelecidos na parte 2,
                   capítulo I, ponto 1, alínea b), e, conforme aplicável, na parte 5,
                   capítulos I e IV,
            –      relativamente aos ovinos e caprinos, os requisitos estabelecidos na
                   parte 3, capítulo I, ponto 1, alínea c), e, conforme aplicável, na
                   parte 5, capítulos I, II e III,
            –      relativamente aos equídeos, na parte 4, capítulo I, ponto 1, alínea
                   a),
      ii)   a transformação é efetuada com equipamentos distintos ou num momento
            diferente daquele em que é transformado o sémen a transferir para outro
            Estado-Membro, devendo os equipamentos, neste último caso, ser limpos
            e esterilizados após utilização,
      iii)  o sémen não é transferido para outro Estado-Membro nem entra nunca
            em contacto nem é armazenado juntamente com sémen destinado a ser
            transferido para outro Estado-Membro,
      iv)   o sémen é identificável por uma marcação diferente da referida na alínea
            a), subalínea v);
   c) O veterinário do centro deve:
      i)    estabelecer os requisitos de saúde animal e de bioproteção aplicáveis ao
            funcionamento do centro de colheita de sémen e as medidas destinadas a
            assegurar o cumprimento desses requisitos,
      ii)   apenas aceitar no centro de colheita de sémen animais de espécies cujo
            sémen será colhido;
   d) Em derrogação da alínea c), subalínea ii), o veterinário do centro pode
      autorizar que outros animais detidos que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos
      ou equídeos sejam admitidos no centro de colheita de sémen, desde que não
      representem qualquer risco de infeção para as espécies cujo sémen será colhido
PT                                        2                                            PT
 ---pagebreak---             e que cumpram os requisitos de saúde animal e de bioproteção referidos na
            alínea c), subalínea i);
      e)    O veterinário do centro de um centro de colheita de sémen de equídeos,
            localizado dentro do perímetro de um estabelecimento registado que também
            aloje um centro de inseminação artificial ou de cobrição, deve assegurar que os
            equídeos que entram no estabelecimento satisfazem os requisitos do artigo 23.º,
            n.º 1, alíneas a) a c), e pode decidir que, caso não seja possível excluir o
            contacto direto dos machos equinos dadores com fêmeas equinas ou machos
            equinos castrados para prova ou com machos não castrados usados no
            estabelecimento fora do centro de colheita de sémen para cobrição natural,
            essas fêmeas e machos equinos devem satisfazer os requisitos do artigo 23.º,
            n.º 1.
   2. Os requisitos aplicáveis às instalações, ao equipamento e aos procedimentos
      operacionais do centro de colheita de sémen, tal como se refere no artigo 4.º, n.º 1,
      alínea b), subalínea i), são os seguintes:
      a)    O centro de colheita de sémen deve dispor, pelo menos, de:
            i)     instalações para animais que possam ser fechadas à chave e, se
                   necessário, que contenham uma área para exercício dos equídeos que se
                   encontre fisicamente separada das instalações de colheita de sémen e das
                   salas de transformação e de armazenagem,
            ii)    instalações de isolamento para animais que não tenham sido aprovados
                   nos testes referidos no anexo II do presente regulamento ou que
                   apresentem sintomas ou sinais de qualquer das doenças de categoria D
                   pertinentes para os bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, que não
                   tenham ligação direta com as instalações normais de alojamento animal
                   referidas na subalínea i),
            iii)   instalações de colheita de sémen que podem ser ao ar livre desde que
                   estejam protegidas de efeitos climáticos adversos e que estejam
                   equipadas com pavimento antiderrapante no local de colheita do sémen e
                   em seu redor,
            iv)    uma sala separada para a limpeza e desinfeção ou esterilização do
                   equipamento,
            v)     uma sala de transformação do sémen separada das instalações de colheita
                   e da sala para a limpeza do equipamento referida na subalínea iv), que
                   não tem necessariamente de se situar no mesmo local,
            vi)    uma sala de armazenagem de sémen, que não tem necessariamente de se
                   situar no mesmo local; a sala de armazenagem do sémen deve estar
                   dotada do equipamento necessário para armazenar os produtos germinais
                   e ser construída de forma a proteger esses produtos germinais e o
                   equipamento de efeitos climáticos e ambientais adversos;
      b)    O centro de colheita de sémen deve ser construído ou isolado de forma a
            impedir qualquer contacto com animais que se encontrem no exterior;
      c)    O centro de colheita de sémen deve ser construído de forma a que possa ser,
            com exceção das instalações administrativas e, no caso dos equídeos, da zona
            de exercícios, facilmente limpo e desinfetado;
PT                                            3                                              PT
 ---pagebreak---           d)    O centro de colheita de sémen deve ser construído de forma a impedir
                efetivamente a entrada de qualquer pessoa não autorizada.
                                                 Parte 2
    Requisitos para a aprovação de uma equipa de colheita de embriões, como se refere no
                                                artigo 4.º
   1.     As responsabilidades do veterinário da equipa de uma equipa de colheita de
          embriões, como se refere no artigo 4.º, n.º 1, alínea a), subalínea ii), são as seguintes:
          a)    O veterinário da equipa é responsável por todas as operações da equipa de
                colheita de embriões, incluindo, entre outras, as seguintes:
                i)     a verificação da identidade e do estatuto sanitário dos animais dadores,
                ii)    o exame clínico e a cirurgia dos animais dadores,
                iii)   os procedimentos de desinfeção e de higiene, incluindo os procedimentos
                       destinados a assegurar o transporte de embriões para o laboratório de
                       forma higiénica e segura,
                iv)    a conservação de arquivos em conformidade com os requisitos
                       estabelecidos no artigo 8.º, n.º 1, alínea b),
                v)     a marcação das palhinhas e outras embalagens em que os embriões são
                       colocados, em conformidade com os requisitos estabelecidos no
                       artigo 10.º, n.º 1 e n.º 5,
                vi)    a formação dos membros da equipa de colheita de embriões em técnicas
                       de desinfeção e de higiene para prevenir a propagação de doenças;
          b)    O veterinário da equipa deve estabelecer os requisitos de saúde animal e de
                bioproteção para o funcionamento da equipa de colheita de embriões e as
                medidas destinadas a assegurar o cumprimento desses requisitos, incluindo a
                análise de amostras no âmbito de um sistema de controlo de qualidade.
   2.     As instalações, o equipamento e os procedimentos operacionais da equipa de colheita
          de embriões, como se refere no artigo 4.º, n.º 1, alínea b), subalínea ii), devem
          respeitar as seguintes alíneas a) e b):
          a)    A equipa de colheita de embriões deve ter à sua disposição um laboratório em
                que os embriões possam ser examinados, transformados e embalados, com
                equipamento adequado, e esse laboratório deve ser:
                i)       um laboratório fixo, que deve dispor de:
                       –     uma sala onde os embriões podem ser submetidos a transformação,
                             fisicamente separada da área usada na manipulação dos animais
                             dadores durante a colheita;
                       –     uma sala ou área para limpeza e esterilização dos instrumentos
                             utilizados para a colheita e a transformação de embriões, exceto
                             quando se utilize equipamento descartável novo,
                       –     uma sala para armazenar embriões,
                ou
                ii)      um laboratório móvel, que deve:
PT                                                  4                                                PT
 ---pagebreak---                         –      dispor de uma parte do veículo especialmente equipada, que
                               consista em duas zonas separadas: uma secção para o exame e a
                               transformação dos embriões, que deve ser a secção limpa, e outra
                               secção para o equipamento e os materiais utilizados em contacto
                               com animais dadores,
                        –      utilizar apenas equipamento descartável novo, a menos que a
                               esterilização do equipamento e o fornecimento de líquidos e outros
                               produtos necessários à colheita e à transformação de embriões
                               sejam efetuados num laboratório fixo.
                 Os laboratórios referidos nas subalíneas i) e ii) devem ser concebidos e ter uma
                 disposição que impeça a contaminação cruzada dos embriões, devendo as
                 operações da equipa ser realizadas por forma a evitar essa contaminação
                 cruzada;
           b)    A equipa de colheita de embriões deve ter ao seu dispor instalações de
                 armazenagem que satisfaçam as seguintes condições:
                 i)     incluir, pelo menos, uma sala que se fecha à chave destinada à
                        armazenagem de embriões,
                 ii)    ser fáceis de limpar e desinfetar,
                 iii)   dispor de arquivos permanentes de todas as entradas e saídas de
                        embriões,
                 iv)    dispor de recipientes de armazenagem para embriões.
                                                 Parte 3
   Requisitos para a aprovação de uma equipa de produção de embriões, como se refere no
                                                artigo 4.º
   1.      Para além das responsabilidades enumeradas na parte 2, ponto 1, do presente anexo,
           o veterinário da equipa de uma equipa de produção de embriões, como se refere no
           artigo 4.º, n.º 1, alínea a), subalínea ii), deve assegurar que a equipa de produção de
           embriões recebeu formação adequada em matéria de controlo de doenças e técnicas
           laboratoriais, em especial no que se refere aos procedimentos de trabalho em
           condições estéreis.
   2.      Para além dos requisitos enumerados na parte 2, ponto 2, do presente anexo, as
           instalações, equipamento e procedimentos operacionais de uma equipa de produção
           de embriões, como se refere no artigo 4.º, n.º 1, alínea b), subalínea iii), devem
           cumprir os seguintes requisitos:
           a)    A equipa de produção de embriões deve ter à sua disposição um laboratório
                 fixo que deve ter:
                 i)     equipamento e instalações adequadas, incluindo salas separadas ou zonas
                        para:
                        –      a recolha dos oócitos dos ovários,
                        –      a transformação dos oócitos e dos embriões, e
                        –      a armazenagem dos embriões e do sémen,
                 ii)    dispositivos de fluxo laminar ou outros dispositivos adequados nos quais
                        são realizadas todas as operações técnicas associadas a condições de
                        esterilidade específicas (nomeadamente a transformação de oócitos,
PT                                                  5                                              PT
 ---pagebreak---                        embriões e sémen); no entanto, a centrifugação do sémen pode ser
                       realizada fora do dispositivo de fluxo laminar ou de outro dispositivo,
                       desde que sejam tomadas todas as precauções de higiene;
          b)     Se os oócitos e outros tecidos forem colhidos num matadouro, a equipa de
                 produção de embriões deve dispor de equipamento adequado para a colheita e
                 o transporte de ovários e de outros tecidos até ao laboratório de transformação,
                 em condições de higiene e de segurança;
          c)     A equipa de produção de embriões pode delegar a colheita de oócitos a um
                 grupo de profissionais especializados, desde que a sua atividade esteja incluída
                 na aprovação pela autoridade competente da equipa de produção de embriões e
                 que as responsabilidades do veterinário da equipa referidas no ponto 1 sejam
                 alargadas às suas atividades;
          d)     A equipa de produção de embriões deve utilizar sémen que:
                 i)    respeita os requisitos do presente regulamento,
                 ii)   está armazenado com vista às operações da equipa de produção de
                       embriões, em recipientes de armazenagem separados, nas instalações
                       referidas na parte 2, ponto 2, alínea b), para a armazenagem dos embriões
                       produzidos.
                                                 Parte 4
      Requisitos para a aprovação de um estabelecimento de transformação de produtos
                              germinais, como se refere no artigo 4.º
   1.     As responsabilidades do veterinário do centro, como se refere no artigo 4.º, n.º 1,
          alínea a), subalínea i), são as seguintes:
          a)     O veterinário do centro deve assegurar que:
                 i)    no estabelecimento de transformação de produtos germinais, são
                       conservados arquivos em conformidade com os requisitos estabelecidos
                       no artigo 8.º, n.º 1, alínea c),
                 ii)   é impedida a entrada de pessoas não autorizadas,
                 iii)  os visitantes autorizados cumprem os requisitos de saúde animal e de
                       bioproteção referidos na alínea b), subalínea i),
                 iv)   cada dose individual de sémen, oócitos e embriões é claramente marcada
                       em conformidade com os requisitos de rastreabilidade dispostos no
                       artigo 10.º,
                 v)    a transformação e a armazenagem de produtos germinais só são efetuadas
                       nos locais reservados para o efeito e em condições de higiene rigorosas,
                 vi)   todos os instrumentos que entram em contacto com os produtos
                       germinais são limpos e desinfetados ou esterilizados antes de cada
                       utilização, exceto quando se trate de instrumentos descartáveis novos,
                 vii) antes do início de cada operação de enchimento, os recipientes de
                       armazenagem e os recipientes de transporte são limpos e desinfetados ou
                       esterilizados, exceto quando se trate de recipientes descartáveis novos,
                 viii) os agentes criogénicos utilizados para a conservação ou armazenagem
                       dos produtos geminais não foram previamente utilizados para outros
                       produtos,
PT                                                  6                                             PT
 ---pagebreak---             ix)   o pessoal do estabelecimento de transformação de produtos germinais
                  recebeu formação adequada:
                  –      sobre técnicas de desinfeção e higiene destinadas a prevenir a
                         propagação de doenças,
                  –      para efeitos da transformação de produtos germinais, sobre técnicas
                         de laboratório e, em especial, procedimentos de trabalho em
                         condições estéreis;
      b)    O veterinário do centro deve:
            i)    estabelecer os requisitos de saúde animal e de bioproteção aplicáveis ao
                  funcionamento do estabelecimento de transformação de produtos
                  germinais e as medidas destinadas a assegurar o cumprimento desses
                  requisitos,
            ii)   apenas aceitar num estabelecimento de transformação de produtos
                  germinais sémen, oócitos ou embriões colhidos, produzidos,
                  transformados e armazenados num estabelecimento aprovado de produtos
                  germinais e transportados em condições que asseguram que seja evitada a
                  contaminação cruzada de sémen, oócitos ou embriões, uma vez que não
                  estiveram em contacto com produtos germinais que não cumprem as
                  regras estabelecidas no presente regulamento.
   2. Os requisitos aplicáveis às instalações, ao equipamento e aos procedimentos
      operacionais de um estabelecimento de transformação de produtos germinais, como
      se refere no artigo 4.º, n.º 1, alínea b), subalínea iv), são os seguintes:
      a)    O estabelecimento de transformação de produtos germinais deve ter pelo
            menos:
            i)    uma sala de transformação de produtos germinais, separada da sala de
                  armazenagem de produtos germinais a que se refere a subalínea ii) e da
                  sala utilizada para a limpeza do equipamento a que se refere a subalínea
                  iii),
            ii)   uma sala de armazenagem de produtos germinais, que não tem
                  necessariamente de se situar no mesmo local, dotada do equipamento
                  necessário para armazenar os produtos germinais e construída de forma a
                  proteger esses produtos germinais e o equipamento de efeitos climáticos
                  e ambientais adversos,
            iii)  uma sala separada para a limpeza e desinfeção ou esterilização do
                  equipamento;
      b)    Se a transformação não se limitar a produtos germinais provenientes de um
            estabelecimento aprovado de produtos germinais ou a um produto germinal de
            um só tipo ou de uma única espécie, o estabelecimento de transformação de
            produtos germinais deve aplicar procedimentos que assegurem que:
            i)    a transformação de cada remessa de produtos germinais é efetuada em
                  alturas diferentes, e
            ii)   o equipamento é limpo e desinfetado entre a transformação das diferentes
                  remessas;
PT                                              7                                            PT
 ---pagebreak---            c)    Se a armazenagem não se limitar a um produto germinal de um tipo ou de uma
                 única espécie,
                 i)     o estabelecimento de transformação de produtos germinais deve dispor
                        de recipientes de armazenagem distintos para cada tipo e espécie de
                        produto germinal que seja armazenado na sala de armazenagem de
                        produtos germinais referida na alínea a), subalínea ii), e
                 ii)    a manipulação de produtos germinais armazenados de diferentes tipos e
                        espécies deve ser levada a cabo por pessoal diferente ou em alturas
                        distintas;
           d)    O estabelecimento de transformação de produtos germinais deve ser construído
                 de forma a que, com exceção das instalações administrativas, possa ser
                 facilmente limpo e desinfetado;
           e)    O estabelecimento de transformação de produtos germinais deve ser construído
                 de forma a impedir efetivamente a entrada de qualquer pessoa não autorizada.
                                                Parte 5
      Requisitos para a aprovação de um centro de armazenagem de produtos germinais,
                                      como se refere no artigo 4.º
   1.      As responsabilidades do veterinário do centro, como se refere no artigo 4.º, n.º 1,
           alínea a), subalínea i), são as seguintes:
           a)    O veterinário do centro deve assegurar que:
                 i)     no centro de armazenagem de produtos germinais, são conservados
                        arquivos em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 8.º,
                        n.º 1, alínea c),
                 ii)    é impedida efetivamente a entrada de pessoas não autorizadas,
                 iii)   os visitantes autorizados cumprem os requisitos de saúde animal e de
                        bioproteção referidos na alínea b), subalínea i),
                 iv)    cada dose individual de sémen, oócitos e embriões é claramente marcada
                        em conformidade com os requisitos dispostos no artigo 10.º,
                 v)     a armazenagem de produtos germinais só é efetuada nos locais
                        reservados para o efeito e em condições de higiene rigorosas,
                 vi)    todos os instrumentos que entram em contacto com os produtos
                        germinais são limpos e desinfetados ou esterilizados antes de cada
                        utilização, exceto quando se trate de instrumentos descartáveis novos,
                 vii) antes do início de cada operação de enchimento, os recipientes de
                        armazenagem e os recipientes de transporte são limpos e desinfetados ou
                        esterilizados, exceto quando se trate de recipientes descartáveis novos,
                 viii) os agentes criogénicos utilizados para a conservação ou armazenagem
                        dos produtos geminais não foram previamente utilizados para outros
                        produtos,
                 ix)    o pessoal empregado no centro de armazenagem de produtos germinais
                        recebeu formação adequada sobre técnicas de desinfeção e de higiene, a
                        fim de prevenir a propagação de doenças;
PT                                                 8                                             PT
 ---pagebreak---       b)    O veterinário do centro deve:
            i)     estabelecer os requisitos de saúde animal e de bioproteção aplicáveis ao
                   funcionamento do centro de armazenagem de produtos germinais e as
                   medidas destinadas a assegurar o cumprimento desses requisitos,
            ii)    apenas aceitar num centro de armazenagem de produtos germinais
                   sémen, oócitos ou embriões colhidos, produzidos, transformados e
                   armazenados num estabelecimento aprovado de produtos germinais e
                   transportados em condições que asseguram que seja evitada a
                   contaminação cruzada de sémen, oócitos ou embriões, uma vez que não
                   estiveram em contacto com produtos germinais que não cumprem as
                   regras estabelecidas no presente regulamento.
   2. Os requisitos aplicáveis às instalações, ao equipamento e aos procedimentos
      operacionais do centro de armazenagem de produtos germinais, como se refere no
      artigo 4.º, n.º 1, alínea b), subalínea v), são os seguintes:
      a)    O centro de armazenagem de produtos germinais deve dispor de uma sala de
            armazenagem dotada do equipamento necessário para armazenar os produtos
            germinais, construída de forma a proteger esses produtos germinais e o
            equipamento de efeitos climáticos e ambientais adversos;
      b)    Se a armazenagem não se limitar a um produto germinal de um tipo ou de uma
            única espécie,
            i)     o centro de armazenagem de produtos germinais deve dispor de
                   recipientes de armazenagem distintos para cada tipo e espécie de produto
                   germinal armazenado no centro, e
            ii)    a manipulação de produtos germinais armazenados de diferentes tipos e
                   espécies deve ser levada a cabo por pessoal diferente ou em alturas
                   distintas;
      c)    O centro de armazenagem de produtos germinais deve ser construído de forma
            a que, com exceção das instalações administrativas, possa ser facilmente limpo
            e desinfetado;
      d)    O centro de armazenagem de produtos germinais deve ser construído ou
            isolado de forma a impedir qualquer contacto com animais que se encontrem
            no exterior;
      e)    O centro de armazenagem de produtos germinais deve ser construído de forma
            a impedir efetivamente a entrada de qualquer pessoa não autorizada.
PT                                              9                                           PT
 ---pagebreak---                                                  ANEXO II
      REQUISITOS DE SAÚDE ANIMAL ADICIONAIS APLICÁVEIS AOS BOVINOS,
        OVINOS, CAPRINOS, SUÍNOS E EQUÍDEOS DOS QUAIS SÃO COLHIDOS
        PRODUTOS GERMINAIS E RELATIVOS À QUARENTENA E AOS TESTES
    LABORATORIAIS OU OUTROS TESTES DESSES ANIMAIS, COMO SE REFERE
                             NA PARTE III, CAPÍTULO 1, SECÇÃO 2
                                                  Parte 1
       Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis aos bovinos dos quais são colhidos
     produtos germinais e relativos à quarentena e aos testes laboratoriais ou outros testes
                             desses animais, como se refere no artigo 20.º
                                                 Capítulo I
   Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis aos bovinos dos quais é colhido sémen e
       relativos à quarentena e aos testes laboratoriais ou outros testes para esses animais
   1.        Todos os bovinos admitidos num centro de colheita de sémen devem obedecer às
             seguintes condições:
             a)    Os animais devem ter sido submetidos a quarentena em instalações de
                   quarentena em que apenas estavam presentes outros animais biungulados com,
                   pelo menos, o mesmo estatuto sanitário;
             b)    No período de 30 dias anterior ao início da quarentena referida na alínea a),
                   devem ter sido submetidos aos seguintes testes com um resultado negativo em
                   todos os casos, exceto no caso do teste do anticorpo da diarreia viral bovina
                   referido na subalínea v):
                   i)    para deteção da infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M.
                         bovis, M. caprae e M. tuberculosis), uma prova intradérmica da
                         tuberculina referida no anexo I, parte 2, ponto 1, do Regulamento (UE)
                         2019/… [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058],
                   ii)   para deteção da infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e
                         Brucella suis, um teste serológico referido no anexo I, parte 1, ponto 1,
                         do Regulamento (UE) 2019/… [documento SANTE/7072/2019,
                         C(2019)4058],
                   iii)  para deteção da leucose enzoótica bovina, um teste serológico referido no
                         anexo I, parte 4, alínea a), do Regulamento (UE) 2019/… [documento
                         SANTE/7072/2019, C(2019)4058], utilizando a derrogação prevista no
                         artigo 20.º, n.º 2, alínea a),
                   iv)   para deteção da rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa
                         infecciosa, uma prova serológica (vírus inteiro) numa amostra de sangue,
                         se os animais não provierem de um estabelecimento indemne de
                         rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa,
                   v)    para deteção da diarreia viral bovina:
                         –     um teste de isolamento do vírus, um teste para deteção do genoma
                               do vírus ou um teste para deteção do antigénio do vírus, e
                         –     uma prova serológica para determinar a presença ou ausência de
                               anticorpos;
PT                                                   10                                            PT
 ---pagebreak---    c) Durante a quarentena referida na alínea a), e durante um período de pelo menos
      21 dias, ou 7 dias no caso dos testes exigidos em conformidade com as
      subalíneas iv) e v), após terem sido admitidos nas instalações de quarentena, os
      animais devem ter sido submetidos aos seguintes testes com um resultado
      negativo em todos os casos, exceto no caso do teste do anticorpo da diarreia
      viral bovina referido na subalínea iii):
      i)     para deteção da infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e
             Brucella suis, um teste serológico referido no anexo I, parte 1, ponto 1,
             do Regulamento (UE) 2019/… [documento SANTE/7072/2019,
             C(2019)4058],
      ii)    para deteção da rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa
             infecciosa, uma prova serológica (vírus inteiro) numa amostra de sangue.
             Os animais que apresentem resultados positivos devem ser removidos
             imediatamente das instalações de quarentena e os outros animais do
             mesmo grupo devem permanecer em quarentena e ser novamente
             testados, com resultados negativos, não antes de 21 dias após a remoção
             do animal ou animais positivos,
      iii)   para deteção da diarreia viral bovina:
             –     um teste de isolamento do vírus, um teste para deteção do genoma
                   do vírus ou um teste para deteção do antigénio do vírus, e
             –     uma prova serológica para determinar a presença ou ausência de
                   anticorpos.
             Os animais seronegativos ou seropositivos só podem ser autorizados a
             entrar no centro de colheita de sémen se não se verificar seroconversão
             nos animais que eram seronegativos antes da entrada nas instalações de
             quarentena.
             Caso se verifique seroconversão, todos os animais que permaneçam
             seronegativos devem ser mantidos nas instalações de quarentena durante
             um período prolongado até não haver seroconversão no grupo de animais
             durante um período de 3 semanas. Os animais serologicamente positivos
             podem entrar no centro de colheita de sémen,
      iv)    para deteção da campilobacteriose genital bovina (Campylobacter fetus
             ssp. venerealis):
             –     no caso de animais com menos de 6 meses de idade ou mantidos
                   desde essa idade num grupo do mesmo sexo sem contacto com
                   fêmeas antes da quarentena referida na alínea a), um único teste
                   efetuado numa amostra de lavagem da vagina artificial ou de
                   material do prepúcio, ou
             –     testes realizados em amostras de lavagem da vagina artificial ou de
                   material prepucial colhidas em três ocasiões com intervalos de,
                   pelo menos, 7 dias,
      v)     para deteção da tricomonose (Trichomonas foetus):
             –     no caso de animais com menos de 6 meses de idade ou mantidos
                   desde essa idade num grupo do mesmo sexo sem contacto com
PT                                     11                                              PT
 ---pagebreak---                        fêmeas antes da quarentena referida na alínea a), um único teste
                       efetuado numa amostra de material do prepúcio, ou
                  –    testes realizados em amostras de material prepucial colhidas em
                       três ocasiões com intervalos de, pelo menos, 7 dias.
           Se qualquer um dos testes referidos na alínea c) for positivo, o animal em
           questão deve ser imediatamente retirado das instalações de quarentena. Em
           caso de quarentena de um grupo de animais, a autoridade competente deve
           tomar todas as medidas necessárias para restabelecer a elegibilidade dos
           restantes animais para entrada no centro de colheita de sémen, em
           conformidade com a parte 1, capítulo I, do presente anexo;
      d)   Antes da expedição inicial de sémen de touros serologicamente positivos à
           diarreia viral bovina, uma amostra de sémen de cada animal deve ser
           submetida a um teste de isolamento do vírus ou a um ensaio de imunoabsorção
           enzimática (ELISA) para deteção do antigénio do vírus da diarreia viral bovina.
           Em caso de resultado positivo, o touro deve ser retirado do centro de colheita
           de sémen e todo o seu sémen deve ser destruído.
   2. Todos os bovinos mantidos num centro de colheita de sémen devem ser submetidos,
      pelo menos uma vez por ano, aos testes que se seguem (testes de rotina obrigatórios),
      com resultados negativos:
      a)   Para deteção da infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis,
           M. caprae e M. tuberculosis), uma prova intradérmica da tuberculina referida
           no anexo I, parte 2, ponto 1, do Regulamento (UE) 2019/… [documento
           SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      b)   Para deteção da infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella
           suis, um teste serológico referido no anexo I, parte 1, ponto 1, do Regulamento
           (UE) 2019/… [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      c)   Para deteção da leucose enzoótica bovina, um teste serológico referido no
           anexo I, parte 4, alínea a), do Regulamento (UE) 2019/… [documento
           SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      d)   Para deteção da rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa
           infecciosa, uma prova serológica (vírus inteiro) numa amostra de sangue;
      e)   Para deteção da diarreia viral bovina, uma prova serológica para a deteção de
           um anticorpo que se aplica apenas a animais seronegativos.
           Caso um animal passe a ser serologicamente positivo, todos os ejaculados
           desse animal colhidos desde o último teste negativo deverão ser eliminados ou
           analisados tendo em vista a deteção do vírus ou do genoma do vírus e revelar
           um resultado negativo;
      f)   Para deteção da campilobacteriose genital bovina, um teste numa amostra de
           material prepucial. Só é necessário testar touros utilizados para a produção de
           sémen ou que estejam em contacto com touros utilizados para a produção de
           sémen. Os touros a sujeitar novamente a colheita após um intervalo superior a
           6 meses devem ser testados durante um período de 30 dias antes de retomar a
           produção;
      g)   Para deteção da tricomonose, um teste numa amostra de material do prepúcio.
           Só é necessário testar touros utilizados para a produção de sémen ou que
PT                                         12                                               PT
 ---pagebreak---                   estejam em contacto com touros utilizados para a produção de sémen. Os
                  touros a sujeitar novamente a colheita após um intervalo superior a 6 meses
                  devem ser testados durante um período de 30 dias antes de retomar a produção.
   3.       Se qualquer dos testes referidos no ponto 2 se revelar positivo, o animal deve ser
            isolado e o respetivo sémen colhido desde a última prova negativa não pode ser
            transferido para outro Estado-Membro, com a exceção, no caso da diarreia viral
            bovina, do sémen de cada ejaculado que tenha sido testado com resultados negativos
            para deteção do vírus ou do genoma do vírus da diarreia viral bovina.
            O animal referido no primeiro parágrafo deve ser retirado do centro de colheita de
            sémen.
            O sémen colhido de todos os outros animais do centro de colheita de sémen desde a
            data em que se colheu a última amostra com um resultado negativo num dos testes
            descritos no ponto 2 deve ser armazenado separadamente e não pode ser transferido
            entre Estados-Membros até que o estatuto sanitário do centro de colheita de sémen
            seja restaurado e o sémen armazenado tenha sido submetido a análises oficiais
            adequadas para excluir a presença, no sémen, de organismos patogénicos que causam
            as doenças referidas no ponto 2.
                                               Capítulo II
        Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis aos bovinos que são dadores de
                 embriões obtidos in vivo e relativos à quarentena desses animais
   1.       Os bovinos dadores devem ter sido examinados clinicamente pelo veterinário da
            equipa ou por um membro da equipa e declarados indemnes de sintomas ou sinais de
            qualquer das doenças de categoria D pertinentes para os animais da espécie bovina,
            no dia da colheita de embriões.
   2.       O sémen utilizado para inseminar artificialmente bovinos dadores deve ter sido
            colhido, transformado e armazenado em conformidade com o disposto no anexo II,
            parte 1, capítulo I, e no anexo III, parte 1.
                                              Capítulo III
      Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis aos bovinos dos quais são colhidos
      oócitos para a produção in vitro de embriões e relativos à quarentena desses animais
   1.       Quando os oócitos são retirados de bovinos vivos individuais [por aspiração de
            ovários retirados cirurgicamente («ovariectomia») ou por aspiração transvaginal
            guiada por ecografia («ovum pick-up»)], os requisitos estabelecidos no capítulo II são
            aplicáveis aos animais dadores desses oócitos.
   2.       No caso de bovinos dadores de ovários e outros tecidos a colher após abate num
            matadouro, esses animais não devem ter sido designados para abate como parte de
            um programa de erradicação aprovado, nem provir de um estabelecimento situado
            numa zona submetida a restrições estabelecida devido a um surto de uma doença de
            categoria A ou de uma doença emergente, em conformidade com o artigo 6.º do
            Regulamento (UE) 2016/429, em bovinos dadores.
   3.       O matadouro onde os ovários e outros tecidos são recolhidos não deve estar situado
            numa zona submetida a restrições estabelecida devido a um surto de uma doença de
            categoria A ou de uma doença emergente, em conformidade com o artigo 6.º do
            Regulamento (UE) 2016/429, em bovinos dadores.
PT                                                  13                                             PT
 ---pagebreak---    4.       O sémen utilizado para fertilizar oócitos de bovinos para a produção in vitro de
            embriões deve ter sido colhido, transformado e armazenado em conformidade com o
            disposto no anexo II, parte 1, capítulo I, e no anexo III, parte 1.
                                                Parte 2
       Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis aos suínos dos quais são colhidos
     produtos germinais e relativos à quarentena e aos testes laboratoriais ou outros testes
                           desses animais, como se refere no artigo 21.º
                                              Capítulo I
    Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis aos suínos dos quais é colhido sémen e
        relativos à quarentena e aos testes laboratoriais ou outros testes desses animais
   1.       Todos os suínos admitidos num centro de colheita de sémen devem obedecer às
            seguintes condições:
            a)    Os animais devem ter sido submetidos a quarentena em instalações de
                  quarentena em que apenas estavam presentes outros animais biungulados com,
                  pelo menos, o mesmo estatuto sanitário;
            b)    No período de 30 dias antes da entrada na instalação de quarentena a que se
                  refere a alínea a), os animais devem ter sido submetidos aos seguintes testes,
                  com resultados negativos:
                  i)    no que se refere à infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e
                        Brucella suis, um teste do antigénio brucélico tamponado (teste Rosa de
                        Bengala), um ELISA de competição ou um ELISA indireto para a
                        deteção de anticorpos a espécies lisas de Brucella.
                        Se algum dos animais revelar um resultado positivo nas provas
                        serológicas para deteção de anticorpos a espécies lisas de Brucella
                        (incluindo Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis), os
                        animais com resultados negativos que se encontrem no mesmo
                        estabelecimento não podem ser admitidos nas instalações de quarentena
                        até se confirmar o estatuto de indemnidade da infeção por Brucella
                        abortus, Brucella melitensis e Brucella suis dos estabelecimentos de
                        origem dos animais que revelaram resultados positivos,
                  ii)   no que se refere à infeção pelo vírus da doença de Aujeszky:
                        –      no caso de animais não vacinados, a um ELISA para detetar
                               anticorpos contra o vírus inteiro da doença de Aujeszky ou contra a
                               glicoproteína B (ADV-gB) ou a glicoproteína D (ADV-gD) do
                               vírus ou a um teste de seroneutralização,
                        –      no caso de animais vacinados com uma vacina com deleção gE, um
                               ELISA para detetar anticorpos contra a glicoproteína E (ADV-gE)
                               do vírus da doença de Aujeszky.
                        Os testes serológicos para deteção da infeção pelo vírus da doença de
                        Aujeszky devem cumprir as normas estabelecidas no anexo I, parte 7, do
                        Regulamento        (UE)     2019/…      [documento      SANTE/7072/2019,
                        C(2019)4058],
                  iii)  no que se refere à peste suína clássica, um ELISA para deteção de
                        anticorpos ou um teste de seroneutralização, no caso de animais
PT                                                 14                                              PT
 ---pagebreak---             provenientes de um Estado-Membro ou de uma zona desse Estado-
            Membro em que tenha sido comunicada a peste suína clássica ou onde
            foi praticada a vacinação contra esta doença durante os últimos 12 meses,
      iv)   no que se refere à infeção pelo vírus da síndrome respiratória e
            reprodutiva dos suínos, uma prova serológica [ensaio da
            imunoperoxidase        em      monocamada       (IPMA),      ensaio    de
            imunofluorescência (IFA) ou ELISA];
   c) Os animais foram submetidos aos seguintes testes efetuados em amostras
      colhidas durante um período de, pelo menos, 21 dias após a sua admissão nas
      instalações de quarentena referidas na alínea a):
      i)    no que se refere à infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e
            Brucella suis, um teste do antigénio brucélico tamponado (teste Rosa de
            Bengala), um ELISA de competição ou um ELISA indireto para a
            deteção de anticorpos a espécies lisas de Brucella.
            Os animais que revelaram um resultado positivo num teste referido no
            primeiro parágrafo devem ser retirados da instalação de quarentena,
            exceto se a suspeita de infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis
            e Brucella suis tiver sido excluída em conformidade com a alínea d),
      ii)   no que se refere à infeção pelo vírus da doença de Aujeszky:
            –     no caso de animais não vacinados, a um ELISA para detetar
                  anticorpos contra o vírus inteiro da doença de Aujeszky ou contra a
                  glicoproteína B (ADV-gB) ou a glicoproteína D (ADV-gD) do
                  vírus ou a um teste de seroneutralização,
            –     no caso de animais vacinados com uma vacina com deleção gE, um
                  ELISA para detetar anticorpos contra a glicoproteína E (ADV-gE)
                  do vírus da doença de Aujeszky.
            Se alguns dos animais apresentarem resultados positivos nos testes de
            infeção pelo vírus da doença de Aujeszky, esses animais devem ser
            imediatamente retirados das instalações de quarentena,
      iii)  no que se refere à peste suína clássica, um ELISA para deteção de
            anticorpos ou um teste de seroneutralização, no caso de animais
            provenientes de um Estado-Membro ou de uma zona desse Estado-
            Membro em que não tenha sido comunicada a peste suína clássica e onde
            não foi praticada a vacinação contra esta doença durante os últimos 12
            meses,
      iv)   no que se refere à infeção pelo vírus da síndrome reprodutiva e
            respiratória dos suínos, uma prova serológica (IPMA, IFA ou ELISA) e
            um teste para deteção do genoma do vírus [transcriptase reversa
            associada à reação em cadeia da polimerase (RT-PCR), RT-PCR com
            iniciadores internos, RT-PCR em tempo real].
            Se alguns dos animais apresentarem resultados positivos nos testes de
            infeção pelo vírus da síndrome reprodutiva e respiratória dos suínos,
            esses animais devem ser imediatamente retirados das instalações de
            quarentena.
PT                                     15                                             PT
 ---pagebreak---            Caso a quarentena tenha sido em grupo, a autoridade competente deve tomar
           todas as medidas necessárias para assegurar que os restantes animais que
           apresentaram resultados negativos aos testes referidos nas subalíneas i), ii), iii)
           e iv) apresentam um estatuto sanitário satisfatório antes de serem admitidos no
           centro de colheita de sémen em conformidade com o presente capítulo;
      d)   Devem tomar-se as seguintes medidas em caso de suspeita de infeção por
           Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis:
           i)     o seguinte protocolo deve ser aplicado em relação a animais que tenham
                  revelado resultados positivos à infeção por Brucella abortus, Brucella
                  melitensis e Brucella suis num teste referido na alínea c), subalínea i):
                  –     os soros positivos são submetidos a pelo menos um dos testes
                        alternativos definidos na alínea c), subalínea i), que não tenham
                        sido efetuados nas amostras referidas na alínea c),
                  –     é efetuado um inquérito epidemiológico no(s) estabelecimento(s)
                        de origem dos animais que revelaram resultados positivos à infeção
                        por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis,
                  –     não antes de 7 dias após a data de colheita das amostras referidas
                        na alínea c), são recolhidas amostras de todos os animais que se
                        revelaram positivos aos testes referidos na alínea c), subalínea i), e
                        no primeiro travessão da alínea d), subalínea i), e essas amostras
                        são submetidas a uma prova serológica prevista na alínea c),
                        subalínea i), ou todos os animais referidos na alínea c) são
                        submetidos a uma prova cutânea brucelínica,
           ii)    a suspeita de infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella
                  suis pode ser excluída desde que o inquérito epidemiológico ao(s)
                  estabelecimento(s) de origem não tenha revelado a presença de infeção
                  por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis e que:
                  –     a repetição dos testes referidos no primeiro travessão da alínea d),
                        subalínea i), ou o teste referido no terceiro travessão da alínea d),
                        subalínea i), tenham sido realizados com resultado negativo,
                        ou
                  –     todos os animais que revelaram um resultado positivo nos testes
                        referidos no primeiro ou no terceiro travessões da alínea d),
                        subalínea i), tenham sido submetidos a uma inspeção post mortem e
                        a um teste de deteção do agente (PCR ou cultura bacteriológica)
                        para deteção de espécies lisas de Brucella (incluindo Brucella
                        abortus, Brucella melitensis e Brucella suis), com um resultado
                        negativo em cada caso,
           iii)   após a suspeita de infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e
                  Brucella suis ter sido excluída, todos os animais das instalações de
                  quarentena referidas no segundo parágrafo da alínea c) podem ser
                  admitidos no centro de colheita de sémen.
   2. Os testes de rotina obrigatórios para os suínos mantidos em centros de colheita de
      sémen devem ser efetuados do seguinte modo:
PT                                          16                                                 PT
 ---pagebreak---    a) Todos os suínos mantidos num centro de colheita de sémen devem ser
      submetidos aos seguintes testes, com resultados negativos:
      i)    no que se refere à infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e
            Brucella suis, um teste do antigénio brucélico tamponado (teste Rosa de
            Bengala), um ELISA de competição ou um ELISA indireto,
      ii)   no que se refere à infeção pelo vírus da doença de Aujeszky:
            –     no caso de animais não vacinados, a um ELISA para detetar
                  anticorpos contra o vírus inteiro da doença de Aujeszky ou contra a
                  glicoproteína B (ADV-gB) ou a glicoproteína D (ADV-gD) do
                  vírus ou a um teste de seroneutralização,
            –     no caso de animais vacinados com uma vacina com deleção gE, um
                  ELISA para detetar anticorpos contra a glicoproteína E (ADV-gE)
                  do vírus da doença de Aujeszky,
      iii)  no que se refere à peste suína clássica, um ELISA para deteção de
            anticorpos ou um teste de seroneutralização,
      iv)   no que se refere à infeção pelo vírus da síndrome reprodutiva e
            respiratória dos suínos, uma prova serológica (IPMA, IFA ou ELISA);
   b) Os testes referidos na alínea a) devem ser realizados em amostras colhidas:
      i)    de todos os animais imediatamente antes da saída do centro de colheita
            de sémen ou à chegada ao matadouro e, em qualquer caso, não mais do
            que 12 meses a partir da data de admissão no centro de colheita de
            sémen,
            ou
      ii)   de, pelo menos:
            –     25 % dos animais do centro de colheita de sémen de 3 em 3 meses
                  para detetar a infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e
                  Brucella suis, a infeção pelo vírus da doença de Aujeszky e a peste
                  suína clássica e de, pelo menos, 10 % dos animais do centro de
                  colheita de sémen todos os meses para detetar a infeção pelo vírus
                  da síndrome respiratória e reprodutiva dos suínos,
                  ou
            –     10 % dos animais do centro de colheita de sémen todos os meses
                  para detetar a infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e
                  Brucella suis, a infeção pelo vírus da doença de Aujeszky, a peste
                  suína clássica e a infeção pelo vírus da síndrome respiratória e
                  reprodutiva dos suínos.
            No caso de amostragem efetuada em conformidade com as duas opções
            referidas na subalínea ii), o veterinário do centro deve assegurar que os
            animais incluídos na amostra são representativos da população total desse
            centro, em especial no que diz respeito aos grupos etários e ao
            alojamento;
   c) Se os testes forem efetuados em conformidade com o ponto 2, alínea b),
      subalínea ii), o veterinário do centro deve assegurar que todos os animais são
      submetidos a testes para deteção das doenças referidas no ponto 2, alínea a),
PT                                     17                                             PT
 ---pagebreak---                   pelo menos de 12 em 12 meses a contar da data de admissão no centro de
                  colheita de sémen.
   3.      Se qualquer dos testes referidos no ponto 2, alínea a), se revelar positivo, o animal
           deve ser isolado, e o respetivo sémen colhido desde a última prova negativa não pode
           ser transferido entre Estados-Membros.
           O animal referido no primeiro parágrafo é retirado imediatamente do centro de
           colheita de sémen.
           O sémen colhido de todos os outros animais presentes no centro de colheita de sémen
           desde a data em que se colheu a última amostra com um resultado negativo num dos
           testes descritos no ponto 2, alínea a), deve ser armazenado separadamente e não pode
           ser transferido entre Estados-Membros até que o estatuto sanitário do centro de
           colheita de sémen seja restaurado e o sémen armazenado tenha sido submetido a
           análises oficiais adequadas para excluir a presença, no sémen, de organismos
           patogénicos que causam as doenças referidas no ponto 2, alínea a).
                                              Capítulo II
       Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis aos suínos dos quais são colhidos
                   oócitos e embriões e relativos à quarentena desses animais
   1.      Os suínos dadores devem ter sido examinados clinicamente pelo veterinário da
           equipa ou por um membro da sua equipa e declarados indemnes de sintomas ou
           sinais de qualquer das doenças de categoria D pertinentes para os suínos no dia da
           colheita dos oócitos ou embriões.
   2.      Para além dos requisitos referidos no ponto 1, as fêmeas dadoras da espécie suína,
           exceto as dadoras de embriões obtidos in vivo submetidas a um tratamento com
           tripsina, devem ser provenientes de um Estado-Membro ou de uma zona de um
           Estado-Membro que está indemne de infeção pelo vírus da doença de Aujeszky ou
           em que é aplicado um programa de erradicação aprovado para a infeção pelo vírus da
           doença de Aujeszky.
   3.      No que se refere à infeção pelo vírus da síndrome reprodutiva e respiratória dos
           suínos, as fêmeas dadoras dos embriões obtidos in vivo devem ser submetidas a uma
           prova serológica para deteção da infeção pelo vírus da síndrome reprodutiva e
           respiratória dos suínos, com resultados negativos, em duas vezes, com um intervalo
           não inferior a 21 dias, sendo a segunda prova realizada no período de 15 dias anterior
           à colheita de embriões.
   4.      O sémen utilizado para inseminar artificialmente suínos dadores deve ter sido
           colhido, transformado e armazenado em conformidade com o disposto no anexo II,
           parte 2, capítulo I, e no anexo III, parte 1.
                                                Parte 3
      Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis aos ovinos e caprinos dos quais são
   colhidos produtos germinais e relativos à quarentena e aos testes laboratoriais ou outros
                        testes desses animais, como se refere no artigo 22.º
                                              Capítulo I
       Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis aos ovinos e caprinos dos quais é
    colhido sémen e relativos à quarentena e aos testes laboratoriais ou outros testes desses
                                                animais
PT                                                 18                                             PT
 ---pagebreak---    1. Todos os ovinos e caprinos admitidos num centro de colheita de sémen devem
      obedecer às seguintes condições:
      a)    Os animais devem ter sido submetidos a quarentena em instalações de
            quarentena em que apenas estavam presentes outros animais biungulados com,
            pelo menos, o mesmo estatuto sanitário;
      b)    No caso de ovinos, estes devem ser provenientes de um estabelecimento onde,
            no período de 60 dias anterior à sua permanência na instalação de quarentena
            referida na alínea a), foram submetidos a uma prova serológica para deteção da
            epididimite ovina (Brucella ovis) ou a qualquer outra prova de sensibilidade e
            especificidade equivalentes devidamente documentadas.
            No caso de se manterem ovinos juntamente com caprinos, os caprinos devem
            também ser submetidos a uma prova serológica para deteção da epididimite
            ovina (Brucella ovis), com resultados negativos;
      c)    Os animais foram submetidos aos seguintes testes efetuados numa amostra de
            sangue colhida no período de 30 dias anterior ao início do período de
            quarentena referido na alínea a), com resultado negativo em cada caso:
            i)    para deteção da infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e
                  Brucella suis, um teste serológico referido no anexo I, parte 1, ponto 1,
                  do Regulamento (UE) 2019/… [documento SANTE/7072/2019,
                  C(2019)4058],
            ii)   no caso de ovinos, para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis),
                  uma prova serológica, ou qualquer outra prova de sensibilidade e
                  especificidade equivalentes devidamente documentadas.
                  No caso de se manterem ovinos juntamente com caprinos, os caprinos
                  devem também ser submetidos a uma prova serológica para deteção da
                  epididimite ovina (Brucella ovis), com resultados negativos;
      d)    Os animais foram submetidos aos seguintes testes efetuados em amostras
            colhidas durante o período de quarentena referido na alínea a) e num período
            de pelo menos 21 dias a contar da data de admissão nas instalações de
            quarentena, com resultados negativos:
            i)    para deteção da infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e
                  Brucella suis, um teste serológico referido no anexo I, parte 1, ponto 1,
                  do Regulamento (UE) 2019/… [documento SANTE/7072/2019,
                  C(2019)4058],
            ii)   no caso de ovinos, para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis),
                  uma prova serológica, ou qualquer outra prova de sensibilidade e
                  especificidade equivalentes devidamente documentadas.
                  No caso de se manterem ovinos juntamente com caprinos, os caprinos
                  devem também ser submetidos a uma prova serológica para deteção da
                  epididimite ovina (Brucella ovis), com resultados negativos.
   2. Todos os ovinos e caprinos mantidos num centro de colheita de sémen aprovado
      devem ser submetidos, pelo menos uma vez por ano, aos testes que se seguem (testes
      de rotina obrigatórios), com resultados negativos:
PT                                          19                                              PT
 ---pagebreak---             a)    para deteção da infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella
                  suis, um teste serológico referido no anexo I, parte 1, ponto 1, do Regulamento
                  (UE) 2019/… [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058],
            b)    No caso de ovinos, para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis), uma
                  prova serológica, ou qualquer outra prova de sensibilidade e especificidade
                  equivalentes devidamente documentadas.
                  No caso de se manterem ovinos juntamente com caprinos, os caprinos devem
                  também ser submetidos a uma prova serológica para deteção da epididimite
                  ovina (Brucella ovis), com resultados negativos.
   3.       Se qualquer dos testes descritos no ponto 2 se revelar positivo, o animal deve ser
            isolado, e o sémen dele colhido desde a data do último teste negativo não pode ser
            transferido entre Estados-Membros.
            O animal referido no primeiro parágrafo deve ser retirado do centro de colheita de
            sémen.
            O sémen colhido de todos os outros animais presentes no centro de colheita de sémen
            desde a data em que se colheu a última amostra com um resultado negativo num dos
            testes descritos no ponto 2 deve ser armazenado separadamente e não pode ser
            transferido entre Estados-Membros até que o estatuto sanitário do centro de colheita
            de sémen seja restaurado e o sémen armazenado tenha sido submetido a análises
            oficiais adequadas para excluir a presença, no sémen, de organismos patogénicos que
            causam as doenças referidas no ponto 2.
                                               Capítulo II
      Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis aos ovinos e caprinos dos quais são
               colhidos oócitos e embriões e relativos à quarentena desses animais
   1.       Os ovinos e caprinos dadores devem ter sido examinados clinicamente pelo
            veterinário da equipa ou por um membro da sua equipa e declarados indemnes de
            sintomas ou sinais de qualquer das doenças de categoria D pertinentes para os
            animais da espécie ovina ou caprina no dia da colheita dos oócitos ou embriões.
   2.       O sémen utilizado para inseminar artificialmente os ovinos e caprinos dadores deve
            ter sido colhido, transformado e armazenado em conformidade com o disposto no
            anexo II, parte 3, capítulo I, e no anexo III, parte 1.
                                                 Parte 4
      Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis aos equídeos dos quais são colhidos
     produtos germinais e relativos à quarentena e aos testes laboratoriais ou outros testes
                            desses animais, como se refere no artigo 23.º
                                                Capítulo I
   Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis aos equídeos dos quais é colhido sémen
       e relativos à quarentena e aos testes laboratoriais ou outros testes desses animais
   1.       O equídeo dador, a fim de ser utilizado para a colheita de sémen, deve, a contento do
            veterinário do centro, satisfazer as condições a seguir indicadas:
            a)    O animal deve ser submetido aos seguintes testes, em conformidade com um
                  dos programas de ensaio previstos na alínea b):
                  i)     um teste de imunodifusão em ágar-gel (teste de Coggins) ou um ELISA
                         para deteção da anemia infecciosa equina, com um resultado negativo,
PT                                                 20                                             PT
 ---pagebreak---       ii)  um teste de isolamento do vírus para a arterite viral equina ou para a
           deteção do seu genoma por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou por
           PCR em tempo real efetuado com resultados negativos numa alíquota de
           todo o sémen do garanhão dador, a menos que o garanhão dador tenha
           sido submetido a um testes de seroneutralização para a arterite viral
           equina em que se obteve um resultado negativo a uma diluição serológica
           de um para quatro,
      iii) um teste de identificação de agentes para a metrite contagiosa equina
           (Taylorella equigenitalis) realizado com um resultado negativo em cada
           caso sobre três amostras (esfregaços), colhidas do garanhão dador por
           duas vezes, com um intervalo não inferior a 7 dias, e nunca antes de
           decorridos 7 dias (tratamento sistémico) ou 21 dias (tratamento local)
           após um eventual tratamento antimicrobiano do garanhão dador, pelo
           menos dos seguintes locais:
           –      o prepúcio,
           –      a uretra,
           –      a fossa glandis.
           As amostras devem ser colocadas num meio de transporte com carvão
           ativado, como o Amies, antes de serem expedidas para o laboratório.
           As amostras devem ser submetidas a, pelo menos, um dos seguintes
           testes:
           –      cultura em condições microaerofílicas durante um período pelo
                  menos 7 dias para o isolamento de Taylorella equigenitalis,
                  instalada no prazo de 24 horas a contar do momento da colheita das
                  amostras do animal dador, ou 48 horas, se as amostras forem
                  mantidas sob refrigeração durante o transporte,
                  ou
           –      PCR ou PCR em tempo real para deteção do genoma de Taylorella
                  equigenitalis, realizada no período de 48 horas a contar do
                  momento da colheita das amostras do animal dador;
   b) O animal deve ser submetido a um dos seguintes programas de ensaio:
      i)   se o garanhão dador residir continuamente no centro de colheita de
           sémen durante um período de pelo menos 30 dias antes da data da
           primeira colheita de sémen e durante o período de colheita e se nenhum
           equídeo do centro de colheita de sémen entrar em contacto direto com
           equídeos de estatuto sanitário inferior ao do garanhão dador, os testes
           exigidos em conformidade com a alínea a) devem ser efetuados em
           amostras colhidas do garanhão dador pelo menos uma vez por ano (testes
           de rotina obrigatórios) no início da época de reprodução ou antes da
           primeira colheita de sémen destinado a transferência para outro Estado-
           Membro como sémen fresco, refrigerado ou congelado e não antes de 14
           dias após a data de início do período de residência de pelo menos 30 dias
           antes da data da primeira colheita de sémen,
      ii)  se o garanhão dador residir no centro de colheita de sémen durante um
           período de pelo menos 30 dias antes da data da primeira colheita de
PT                                    21                                             PT
 ---pagebreak---         sémen e durante o período de colheita, mas puder sair do centro de
        colheita de sémen ocasionalmente, sob a responsabilidade do veterinário
        do centro, durante um período total inferior a 14 dias durante o período
        da colheita, ou outros equídeos do centro de colheita de sémen entrarem
        em contacto direto com equídeos de um estatuto sanitário inferior, os
        testes exigidos em conformidade com a alínea a) devem ser efetuados do
        seguinte modo:
        –     pelo menos uma vez por ano em amostras colhidas do garanhão
              dador no início da época de reprodução ou antes da primeira
              colheita de sémen destinado a transferência para outro Estado-
              Membro como sémen fresco, refrigerado ou congelado e não antes
              de 14 dias após a data de início do período de residência de pelo
              menos 30 dias antes da data da primeira colheita de sémen,
              e
        –     durante o período de colheita do sémen destinado a transferência
              para outro Estado-Membro como sémen fresco, refrigerado ou
              congelado, como se segue:
                   o teste exigido na alínea a), subalínea i), em amostras
                    colhidas não mais de 90 dias antes da data de colheita do
                    sémen destinado a transferência para outro Estado-Membro,
                   o teste exigido na alínea a), subalínea ii), em amostras
                    colhidas não mais de 30 dias antes da data de colheita do
                    sémen destinado a circulação para outro Estado-Membro,
                    salvo se a fase não contagiosa do garanhão dador tiver sido
                    confirmada por um teste de isolamento do vírus, um teste
                    PCR ou um teste PCR em tempo real realizados em amostras
                    de uma alíquota de todo o sémen colhido não mais de 6
                    meses antes da data de colheita do sémen destinado a
                    circulação para outro Estado-Membro e o garanhão dador
                    tiver sido submetido a um teste de seroneutralização para a
                    arterite viral equina com um resultado positivo a uma
                    diluição serológica de pelo menos um para quatro,
                   o teste exigido na alínea a), subalínea iii), em amostras
                    colhidas não mais de 60 dias antes da data de colheita do
                    sémen destinado a transferência para outro Estado-Membro,
                    que, no caso do teste PCR ou do teste PCR em tempo real,
                    pode ser realizado em três amostras (esfregaços) colhidos
                    numa única ocasião,
   iii) se o garanhão dador não cumprir as condições estabelecidas nas
        subalíneas i) e ii) e o sémen for colhido para circulação para outro
        Estado-Membro como sémen congelado, os testes exigidos em
        conformidade com a alínea a) devem ser realizados em amostras colhidas
        do garanhão dador do seguinte modo:
        –     pelo menos uma vez por ano no início da época de reprodução,
        –     durante o período de armazenagem previsto no anexo III, parte 1,
              ponto 2, alínea b), e antes de o sémen ser retirado do centro de
PT                                22                                             PT
 ---pagebreak---                               colheita de sémen ou utilizado, em amostras colhidas num período
                              não inferior a 14 dias nem superior a 90 dias após a data de colheita
                              do sémen.
                        Em derrogação do disposto no segundo travessão da subalínea iii), a
                        amostragem e os testes efetuados após a colheita para deteção da arterite
                        viral equina descritos na alínea a), subalínea ii), não são exigidos se a
                        fase não contagiosa de um garanhão dador seropositivo tiver sido
                        confirmada por um teste de isolamento do vírus, uma PCR ou uma PCR
                        em tempo real, efetuados, com resultado negativo, em amostras de uma
                        alíquota de todo o sémen do garanhão dador colhidas duas vezes por ano,
                        com um intervalo mínimo de 4 meses, e o garanhão dador tiver sido
                        submetido a um teste de seroneutralização para a arterite viral equina
                        com resultado positivo a uma diluição serológica de pelo menos um para
                        quatro;
            c)    Se qualquer dos testes previstos na alínea b) se revelar positivo, o garanhão
                  dador deve ser isolado, e o respetivo sémen colhido desde a data da última
                  prova negativa não pode circular entre Estados-Membros, com exceção, no
                  caso da arterite viral equina, do sémen de cada ejaculado que tenha apresentado
                  um resultado negativo nos testes de isolamento do vírus da arterite viral equina.
                  O sémen colhido de todos os outros garanhões no centro de colheita de sémen
                  desde a data em que se colheu a última amostra com um resultado negativo
                  num dos testes previstos na alínea b) deve ser armazenado separadamente e não
                  pode ser transferido entre Estados-Membros até que o estatuto sanitário do
                  centro de colheita de sémen seja restaurado e o sémen armazenado tenha sido
                  submetido a análises oficiais adequadas para excluir a presença, no sémen, de
                  organismos patogénicos que causam as doenças referidas na alínea b).
                                              Capítulo II
      Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis aos equídeos dos quais são colhidos
      oócitos e embriões e relativos à quarentena e aos testes laboratoriais ou outros testes
                                            desses animais
   1.       Os equídeos dadores devem ter sido examinados clinicamente pelo veterinário da
            equipa ou por um membro da sua equipa e declarados indemnes de sintomas ou
            sinais de qualquer das doenças de categoria D pertinentes para os animais da espécie
            equina, no dia da colheita dos oócitos ou embriões.
   2.       Para além dos requisitos referidos no ponto 1, os equídeos dadores:
            a)    Não devem ser utilizados para reprodução natural durante um período de pelo
                  menos 30 dias anterior à data de colheita dos oócitos ou embriões e entre a data
                  da primeira amostra referida nas alíneas b) e c) e a data de colheita dos oócitos
                  e embriões;
            b)    Devem ser submetidos, com resultado negativo, a um teste de imunodifusão
                  em ágar-gel (teste de Coggins) ou um ELISA para deteção da anemia infeciosa
                  equina realizados numa amostra de sangue colhida não antes de 14 dias após a
                  data do início do período de pelo menos 30 dias referido na alínea a) e não
                  mais de 90 dias antes da data da colheita dos oócitos ou embriões para
                  circulação entre Estado-Membros;
PT                                                 23                                               PT
 ---pagebreak---             c)     Devem ser submetidos a um teste de identificação de agentes para a metrite
                   contagiosa equina (Taylorella equigenitalis) realizado com resultado negativo
                   em cada caso em pelo menos duas amostras (esfregaços), colhidas do animal
                   dador, não antes de decorridos 7 dias (tratamento sistémico) ou 21 dias
                   (tratamento local) após um eventual tratamento antimicrobiano do animal
                   dador, pelo menos dos seguintes locais:
                   –     as superfícies mucosas da fossa clitoridiana,
                   –     os seios clitoridianos.
            As amostras devem ser colhidas durante o período de pelo menos 30 dias a que se
            refere a alínea a), por duas vezes, com um intervalo não inferior a 7 dias no caso do
            teste referido na subalínea i) infra, ou uma vez, no caso do teste referido na subalínea
            ii) infra.
            As amostras devem ser colocadas num meio de transporte com carvão ativado, como
            o Amies, antes de serem expedidas para o laboratório.
            As amostras devem ser submetidas a, pelo menos, um dos seguintes testes:
            i)     cultura em condições microaerofílicas durante um período pelo menos 7 dias
                   para o isolamento de Taylorella equigenitalis, instalada no prazo de 24 horas a
                   contar do momento da colheita das amostras do animal dador, ou 48 horas, se
                   as amostras forem mantidas sob refrigeração durante o transporte,
                   ou
            ii)    PCR ou PCR em tempo real para deteção do genoma de Taylorella
                   equigenitalis, realizada no período de 48 horas a contar do momento da
                   colheita das amostras do animal dador.
   3.       O sémen utilizado para inseminar artificialmente os animais dadores deve ter sido
            colhido, transformado e armazenado em conformidade com o disposto no anexo II,
            parte 4, capítulo I, e no anexo III, parte 1.
                                                 Parte 5
      Outros requisitos de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos e caprinos e
    animais das famílias Camelidae e Cervidae dos quais são colhidos produtos germinais e
      relativos à quarentena e aos testes laboratoriais ou outros testes para esses animais,
                            como se refere nos artigos 20.º, 21.º, 22.º e 38.º
                                               Capítulo I
      Requisitos aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos e caprinos no que se refere à febre
                                                  aftosa
   1.       Os bovinos, suínos, ovinos e caprinos dadores de sémen, oócitos ou embriões:
            a)     Devem ser provenientes de estabelecimentos:
                   i)    situados numa área em que a febre aftosa não foi notificada num raio de
                         10 km em redor do estabelecimento por um período de pelo menos
                         30 dias imediatamente anterior à data da colheita,
                   ii)   em que a febre aftosa não tenha sido comunicada durante um período de
                         pelo menos 3 meses imediatamente anterior à data da colheita;
            b)     Não podem ter sido vacinados contra a febre aftosa durante o período de 12
                   meses imediatamente anterior à data da colheita.
PT                                                  24                                               PT
 ---pagebreak---    2. O veterinário do centro deve assegurar que:
      a)    Os bovinos, suínos, ovinos e caprinos que sejam dadores de sémen só são
            admitidos no centro de colheita de sémen depois de terem sido isolados nas
            instalações de quarentena que, no dia da admissão dos animais no centro de
            colheita de sémen:
            i)     devem estar situadas numa área em que a febre aftosa não foi
                   comunicada num raio de 10 km em redor das instalações de quarentena
                   por um período de pelo menos 30 dias,
            ii)    não podem ter sofrido nenhum foco de febre aftosa durante o período de
                   3 meses anterior à data de admissão dos animais no centro de colheita de
                   sémen;
      b)    O sémen só pode circular para outro Estado-Membro se forem respeitadas as
            seguintes condições:
            i)     o centro de colheita de sémen está situado numa área em que a febre
                   aftosa não foi comunicada num raio de 10 km em redor do centro de
                   colheita de sémen por um período de pelo menos 30 dias,
            ii)    o centro de colheita de sémen esteve indemne de febre aftosa durante um
                   período de pelo menos 3 meses antes da data da colheita do sémen e
                   30 dias após a data de colheita ou, no caso de sémen fresco, até à data de
                   expedição da remessa de sémen para outro Estado-Membro,
            iii)   no caso de sémen fresco, o animal dador foi mantido no centro de
                   colheita de sémen referido na subalínea i) por um período ininterrupto de
                   pelo menos 30 dias imediatamente antes da data da colheita do sémen.
   3. Em derrogação do ponto 1, alínea b), o veterinário do centro pode autorizar a
      expedição de sémen colhido de um animal detido dador que tenha sido vacinado
      contra a febre aftosa durante o período de 12 meses imediatamente anterior à data da
      colheita, desde que:
      a)    O animal dador não tenha sido vacinado contra a febre aftosa durante o período
            de pelo menos 30 dias imediatamente anterior à data da colheita;
      b)    5 % (com um mínimo de cinco palhinhas) de cada quantidade de sémen
            colhida de um animal dador em qualquer altura sejam submetidos a um teste de
            isolamento do vírus da febre aftosa, com resultados negativos.
   4. Em derrogação do ponto 1, alínea b), o veterinário da equipa pode autorizar a
      expedição, para outro Estado-Membro, de embriões obtidos in vivo colhidos de um
      animal dador que tenha sido vacinado contra a febre aftosa durante o período de 12
      meses imediatamente anterior à data da colheita, desde que:
      a)    A fêmea dadora não tenha sido vacinada contra a febre aftosa durante o
            período de pelo menos 30 dias imediatamente anterior à data da colheita;
      b)    O sémen utilizado para a fertilização tenha sido colhido de um macho dador
            que cumpre as condições estabelecidas no ponto 1, alínea b), ou o sémen
            satisfaça as condições estabelecidas no ponto 2;
PT                                           25                                               PT
 ---pagebreak---              c)     Antes da congelação, os embriões tenham sido submetidos a uma lavagem com
                    tripsina, efetuada em conformidade com as recomendações do manual IETS1;
             d)     Os embriões tenham sido armazenados congelados durante um período de pelo
                    menos 30 dias a contar da data da colheita e, durante esse período, o animal
                    dador não tenha apresentado sinais clínicos de febre aftosa.
                                                 Capítulo II
   Requisitos aplicáveis aos bovinos, ovinos e caprinos e a animais das famílias Camelidae e
      Cervidae no que se refere à infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24)
   1.        Os bovinos, ovinos e caprinos e os animais das famílias Camelidae e Cervidae que
             são dadores de sémen devem preencher pelo menos uma das seguintes condições:
             a)     Permaneceram num Estado-Membro ou numa zona de um Estado-Membro
                    indemne de infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24) durante
                    um período de pelo menos 60 dias antes da colheita do sémen e durante essa
                    colheita;
             b)     Foram mantidos numa zona sazonalmente indemne de doenças, durante o
                    período sazonalmente indemne, durante pelo menos 60 dias antes da colheita
                    do sémen e durante essa colheita, num Estado-Membro ou numa zona desse
                    Estado-Membro:
                    i)     com um programa de erradicação aprovado contra a infeção pelo vírus da
                           febre catarral ovina (serótipo 1-24), ou
                    ii)    se a autoridade competente do local de origem da remessa de sémen tiver
                           obtido o consentimento escrito prévio da autoridade competente do
                           Estado-Membro de destino quanto às condições para o estabelecimento
                           dessa zona sazonalmente indemne de doenças e quanto a aceitar a
                           remessa de sémen;
             c)     Foram mantidos num estabelecimento protegido de vetores durante um período
                    de pelo menos 60 dias antes da colheita do sémen e durante essa colheita;
             d)     Foram submetidos a um teste serológico para deteção de anticorpos ao
                    serogrupo 1-24 do vírus da febre catarral ovina, com resultados negativos,
                    entre 28 e 60 dias a contar da data de cada colheita do sémen;
             e)     Foram submetidos a um teste de identificação do agente para o vírus da febre
                    catarral ovina (serótipos 1-24), com resultados negativos, em amostras de
                    sangue tomadas no início e na colheita final do sémen e durante a colheita do
                    sémen, com intervalos de:
                    i)     pelo menos 7 dias, no caso de um teste de isolamento do vírus,
                           ou
                    ii)    pelo menos 28 dias, no caso de PCR.
   2.        Os ovinos e caprinos e os animais das famílias Camelidae e Cervidae que são
             dadores de embriões obtidos in vivo e os bovinos, ovinos e caprinos e os animais das
   1
           Manual of the International Embryo Transfer Society – A procedural guide and general information for
           the use of embryo transfer technology emphasising sanitary procedures, publicado por International
           Embryo Transfer Society 1 111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61 874 USA
           (http://www.iets.org/).
PT                                                     26                                                       PT
 ---pagebreak---           famílias Camelidae e Cervidae que são dadores de oócitos para a produção in vitro
          de embriões devem preencher pelo menos uma das seguintes condições:
          a)    Foram mantidos num Estado-Membro ou numa zona de um Estado-Membro
                indemne de infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24) durante
                um período de pelo menos 60 dias antes da colheita dos oócitos ou embriões e
                durante essa colheita;
          b)    Foram mantidos numa zona sazonalmente indemne de doenças, durante o
                período sazonalmente indemne, durante pelo menos 60 dias antes da colheita
                dos oócitos ou dos embriões e durante essa colheita, num Estado-Membro ou
                numa zona desse Estado-Membro:
                i)    com um programa de erradicação aprovado contra a infeção pelo vírus da
                      febre catarral ovina (serótipo 1-24), ou
                ii)   se a autoridade competente do local de origem da remessa de oócitos ou
                      embriões tiver obtido o consentimento escrito prévio da autoridade
                      competente do Estado-Membro de destino quanto às condições para o
                      estabelecimento dessa zona sazonalmente indemne de doenças e quanto a
                      aceitar a remessa de oócitos ou embriões;
          c)    Foram mantidos num estabelecimento protegido de vetores durante um período
                de pelo menos 60 dias antes da colheita dos oócitos ou embriões e durante essa
                colheita;
          d)    Foram submetidos a um teste serológico para deteção de anticorpos ao
                serogrupo 1-24 do vírus da febre catarral ovina, com resultados negativos,
                numa amostra de sangue tomada entre 28 e 60 dias a contar da data da colheita
                dos oócitos ou embriões;
          e)    Foram submetidos a um teste de identificação do agente para o vírus da febre
                catarral ovina (serótipos 1-24), com resultados negativos, numa amostra de
                sangue tomada na data da colheita dos oócitos ou embriões.
   3.     O sémen utilizado para fertilizar os oócitos deve ser colhido de animais que
          cumpram os requisitos estabelecidos no ponto 1.
                                           Capítulo III
   Requisitos aplicáveis aos bovinos, ovinos e caprinos no que se refere à infeção pelo vírus
                       da doença hemorrágica epizoótica (serótipos 1-7)
   1.     Os bovinos, ovinos e caprinos que são dadores de sémen devem preencher pelo
          menos uma das seguintes condições:
          a)    Foram mantidos durante um período de, pelo menos, 60 dias antes da colheita
                do sémen e durante essa colheita num Estado-Membro ou numa zona desse
                Estado-Membro em que a infeção pelo vírus da doença hemorrágica epizoótica
                (serótipos 1-7) (EHDV 1-7) não tenha sido comunicada, durante pelo menos os
                2 anos anteriores, num raio de 150 km em redor do estabelecimento;
          b)    Foram mantidos num estabelecimento protegido de vetores durante um período
                de pelo menos 60 dias antes da colheita do sémen e durante essa colheita;
          c)    Foram submetidos a um teste serológico para deteção de anticorpos ao EHDV
                1-7, com resultados negativos, pelo menos de 60 em 60 dias ao longo do
PT                                              27                                             PT
 ---pagebreak---                   período de colheita e entre 28 e 60 dias a contar da data da colheita final do
                  sémen;
            d)    Foram submetidos a um teste de identificação do agente para o EHDV 1-7,
                  com resultados negativos, em amostras de sangue tomadas no início e na
                  colheita final do sémen e durante a colheita do sémen, com intervalos de:
                  i)    pelo menos 7 dias, no caso de um teste de isolamento do vírus,
                        ou
                  ii)   pelo menos 28 dias, no caso de PCR.
   2.       Os ovinos e caprinos que são dadores de embriões obtidos in vivo e os bovinos,
            ovinos e caprinos que são dadores de oócitos para a produção in vitro de embriões
            devem preencher pelo menos uma das seguintes condições:
            a)    Foram mantidos durante um período de, pelo menos, 60 dias antes da colheita
                  dos oócitos ou embriões e durante essa colheita num Estado-Membro ou numa
                  zona onde o EHDV 1-7 não foi comunicado durante pelo menos os 2 anos
                  anteriores num raio de 150 km em redor do estabelecimento;
            b)    Foram mantidos num estabelecimento protegido de vetores durante um período
                  de pelo menos 60 dias antes da colheita dos oócitos ou embriões e durante essa
                  colheita;
            c)    Foram submetidos a um teste serológico para deteção de anticorpos ao EHDV
                  1-7, com resultados negativos, numa amostra de sangue tomada entre 28 e
                  60 dias a contar da data da colheita dos oócitos ou embriões;
            d)    Foram submetidos a um teste de identificação do agente para o EHDV 1-7,
                  com resultados negativos, numa amostra de sangue tomada na data da colheita
                  dos oócitos ou embriões.
   3.       O sémen utilizado para fertilizar os oócitos deve ser colhido de animais que
            cumpram os requisitos estabelecidos no ponto 1.
                                             Capítulo IV
        Requisitos aplicáveis a um estabelecimento a considerar indemne de infeção por
                  Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis em suínos
   Para poder ser classificado como indemne de infeção por Brucella abortus, Brucella
   melitensis e Brucella suis, um estabelecimento de suínos deve satisfazer os seguintes
   requisitos:
   a)       A infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis deve ser uma
            doença de declaração obrigatória em suínos no Estado-Membro;
   b)       A infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis não foi
            confirmada no estabelecimento durante, pelo menos, os 3 anos anteriores;
   c)       Os animais que apresentam sinais clínicos compatíveis com a infeção por Brucella
            abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, tais como abortos ou orquite, são
            submetidos, com resultados negativos, aos testes de diagnóstico necessários;
   d)       Nenhum suíno pertencente ao estabelecimento foi vacinado contra a infeção por
            Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis durante, pelo menos, os 3 anos
            anteriores;
   e)       Os suínos que foram introduzidos no estabelecimento:
PT                                                28                                             PT
 ---pagebreak---       i)   provêm de estabelecimentos indemnes de infeção por Brucella abortus,
           Brucella melitensis e Brucella suis durante, pelo menos, os 3 anos anteriores,
           ou foram testados numa amostra colhida no período de 30 dias anterior à data
           de expedição, com resultados negativos,
           e
      ii)  não foram vacinados contra a infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis
           e Brucella suis durante, pelo menos, os 3 anos anteriores;
   f) Durante, pelo menos, os 3 anos anteriores, não houve indícios de infeção por
      Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis noutras unidades
      epidemiológicas do mesmo estabelecimento, ou foram aplicadas medidas para
      impedir qualquer transmissão de infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e
      Brucella suis a partir dessas outras unidades epidemiológicas.
PT                                           29                                           PT
 ---pagebreak---                                              ANEXO III
      REQUISITOS DE SAÚDE ANIMAL APLICÁVEIS À RECOLHA, PRODUÇÃO,
       TRANSFORMAÇÃO E ARMAZENAGEM DE PRODUTOS GERMINAIS DE
    BOVINOS, SUÍNOS, OVINOS, CAPRINOS E EQUÍDEOS, COMO SE REFERE NO
                                            ARTIGO 26.º
                                               Parte 1
      Requisitos de saúde animal aplicáveis à colheita, transformação e armazenagem de
    sémen fresco, refrigerado ou congelado de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos,
                               bem como ao transporte desse sémen
   1.      Todos os instrumentos utilizados para a colheita, transformação, conservação ou
           congelação de sémen devem ser limpos e desinfetados ou esterilizados antes da
           utilização, exceto os instrumentos descartáveis novos.
   2.      O sémen congelado deve:
           a)     Ser colocado e armazenado em recipientes de armazenagem:
                  i)    que foram limpos e desinfetados ou esterilizado antes de utilizados, ou
                        que sejam recipientes descartáveis novos,
                  ii)   com um agente criogénico que não deve ter sido previamente utilizado
                        para outros produtos biológicos provenientes de animais;
           b)     Antes de ser expedido ou utilizado, ser armazenado em condições aprovadas
                  durante um período mínimo de 30 dias após a data de colheita.
   3.      Se necessário, os antibióticos ou misturas de antibióticos, com uma atividade
           bactericida pelo menos equivalente à dos seguintes antibióticos ou suas misturas em
           cada ml de sémen, podem ser adicionados ao sémen ou estar contidos em diluentes
           de sémen:
           a)     No caso de sémen de bovinos e suínos, uma mistura de lincomicina-
                  espectinomicina (150/300 μg), penicilina (500 UI) e estreptomicina (500 μg);
                  ou
           b)     No caso de sémen de ovinos e caprinos, gentamicina (250 μg) ou uma mistura
                  de penicilina (500 UI) e de estreptomicina (500 μg); ou
           c)     Uma mistura de gentamicina (250 μg), tilosina (50 μg), lincomicina-
                  espectinomicina (150/300 μg), penicilina (500 UI) e estreptomicina (500 μg);
                  ou
           d)     Uma mistura de amicacina (75 μg) e divecacina (25 μg).
   4.      No que diz respeito ao sémen de bovinos, devem ser adicionados os antibióticos
           referidos no ponto 3, alíneas a), c) e d), ou diluentes de sémen que contenham esses
           antibióticos ou misturas de antibióticos, os quais devem ser eficazes sobretudo contra
           as campilobactérias, as leptospiras e os micoplasmas.
   5.      No que diz respeito ao sémen de suínos, devem ser adicionados os antibióticos ou as
           mistura de antibióticos referidos no ponto 3, alíneas a), c) e d), ou diluentes de sémen
           que contenham esses antibióticos ou misturas de antibióticos, os quais devem ser
           eficazes sobretudo contra as leptospiras.
   6.      Quando um antibiótico ou uma mistura de antibióticos são adicionados ao sémen:
PT                                                30                                                PT
 ---pagebreak---            a)     Os nomes dos antibióticos adicionados e a sua concentração ou a designação
                  comercial do diluente de sémen que contém os antibióticos devem ser
                  indicados no certificado sanitário que acompanha a remessa;
           b)     Devem ser adicionados ao sémen após diluição final ou ao diluente;
           c)     No caso do sémen congelado, os antibióticos devem ser adicionados antes da
                  congelação.
   7.      No caso de sémen congelado ou refrigerado, imediatamente após a adição dos
           antibióticos, o sémen diluído deve ser conservado:
           a)     A uma temperatura de pelo menos 5 °C, exceto no caso de sémen de suínos,
                  que pode ser conservado a uma temperatura de pelo menos 15 °C durante um
                  período não inferior a 45 minutos; ou
           b)     A uma combinação tempo-temperatura com uma atividade bactericida
                  equivalente documentada.
                                               Parte 2
   Requisitos de saúde animal aplicáveis à colheita e transformação de embriões obtidos in
                       vivo de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
   Os embriões obtidos in vivo devem ser colhidos, transformados e conservados em
   conformidade com os seguintes requisitos:
   1.      Os embriões devem ser colhidos e transformados por uma equipa de colheita de
           embriões, sem que haja contacto com outras remessas de embriões que não
           satisfaçam os requisitos do presente regulamento.
   2.      Os embriões devem ser colhidos num local que seja separado de outras partes das
           instalações ou do estabelecimento e que deve ser mantido em bom estado de
           conservação e ter sido construído com materiais que permitam a sua limpeza e
           desinfeção de modo eficaz e fácil.
   3.      Os embriões devem ser transformados (examinados, lavados, tratados e colocados
           em palhinhas ou outras embalagens) num laboratório fixo ou num laboratório móvel.
   4.      Todo o equipamento utilizado para colher, manipular, lavar, congelar e armazenar
           embriões deve ser limpo e desinfetado ou esterilizado antes de ser usado, de acordo
           com o manual IETS, exceto quando se trate de equipamento descartável novo.
   5.      Nenhum produto biológico de origem animal utilizado nos meios e soluções para
           colheita, transformação, lavagem ou armazenagem de embriões pode conter
           microrganismos patogénicos. Os meios e soluções utilizados para a colheita,
           congelação e armazenagem de embriões devem ser esterilizados por métodos
           aprovados em conformidade com o manual IETS e manipulados de maneira a
           garantir a sua esterilidade.
   6.      Se, de acordo com o manual IETS, forem adicionados antibióticos ou uma mistura de
           antibióticos aos suportes de colheita, transformação, lavagem e armazenagem, os
           nomes dos antibióticos adicionados e a sua concentração devem ser indicados no
           certificado sanitário que acompanha a remessa.
   7.      Os agentes criogénicos utilizados para a conservação ou armazenagem de embriões
           não podem ter sido usados anteriormente para outros produtos biológicos de origem
           animal.
PT                                                31                                           PT
 ---pagebreak---    8.        Os embriões devem ser lavados de acordo com o manual IETS e terem a zona
             pelúcida ou, no caso de embriões de equídeos, a cápsula embrionária intacta antes e
             imediatamente depois da lavagem. Cada embrião deve ser lavado pelo menos 10
             vezes num fluido especial para embriões, que deve ser renovado de cada vez. Cada
             lavagem deve consistir numa diluição de 100 vezes da lavagem inicial e deve
             utilizar-se uma micropipeta estéril em cada transferência do embrião.
             O procedimento normalizado de lavagem deve ser alterado a fim de incluir lavagens
             adicionais com a enzima tripsina, em conformidade com o manual IETS, quando for
             necessária a inativação ou a remoção de certos agentes patogénicos.
   9.        Os embriões de diferentes animais dadores não devem ser lavados em conjunto.
   10.       A zona pelúcida ou, no caso de embriões de equídeos, a cápsula embrionária de cada
             embrião deve ser examinada em toda a sua superfície com uma ampliação mínima de
             50× a fim de garantir que está intacta e isenta de qualquer matéria aderente.
   11.       Os embriões que foram submetidos com êxito ao exame previsto no ponto 10 devem
             ser colocados numa palhinha ou outra embalagem limpa e desinfetada ou
             esterilizada, exceto quando se trate de uma palhinha ou outra embalagem descartável
             nova, marcada em conformidade com o artigo 10.º, n.º 1 e n.º 5, e que será
             imediatamente selada.
   12.       Cada embrião deve, se for caso disso, ser congelado o mais rapidamente possível e
             armazenado num local de armazenagem, referido no anexo I, parte 2, ponto 2, alínea
             b), que está sob a responsabilidade do veterinário da equipa.
   13.       Se não houver outro procedimento para verificar o estatuto sanitário dos animais
             dadores, ou a fim de verificar o cumprimento dos requisitos de saúde animal e de
             bioproteção estabelecidos pelo veterinário da equipa, incluindo no contexto do
             sistema de controlo de qualidade referido no anexo I, parte 2, ponto 1, alínea b), a
             equipa de colheita de embriões deve, em conformidade com o manual IETS, enviar a
             um laboratório oficial ou autorizado pela autoridade competente amostras de rotina
             de embriões ou oócitos não viáveis, líquidos de descarga ou líquidos de lavagem
             resultantes das suas atividades para a deteção de contaminação bacteriana e viral,
             com uma frequência a estabelecer pelo veterinário da equipa.
                                                  Parte 3
      Requisitos de saúde animal aplicáveis à colheita e transformação de oócitos, ovários e
    outros tecidos para a produção in vitro de embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos
                                                e equídeos
   Além dos requisitos estabelecidos na parte 2, aplicam-se os seguintes requisitos adicionais à
   recolha, transformação e transporte de oócitos, ovários e outros tecidos para utilização na
   fertilização in vitro e na cultura in vitro:
   1.        Os ovários e outros tecidos colhidos num matadouro, quer de um animal dador
             individual, quer de um lote de animais dadores, devem ser colhidos num matadouro
             aprovado em conformidade com o artigo 148.º do Regulamento (UE) 2017/625.
             Os potenciais animais dadores devem ter sido submetidos a inspeções ante mortem e
             post mortem efetuadas por um veterinário no matadouro, que deve ter certificado que
             estão indemnes de sintomas e sinais de qualquer uma das doenças das categorias A,
             B, C e D pertinentes para os bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos.
PT                                                  32                                            PT
 ---pagebreak---             O matadouro deve situar-se numa área em que a febre aftosa não tenha sido
            comunicada num raio de 10 km durante pelo menos os 30 dias anteriores à data de
            colheita dos ovários e outros tecidos.
   2.       Não podem ser introduzidos ovários no laboratório de uma equipa de produção de
            embriões com vista à sua transformação até que uma inspeção post mortem dos
            animais dadores seja realizada com resultados satisfatórios.
            Se uma doença referida no ponto 1 for detetada no animal dador individual, no lote
            de animais dadores ou em quaisquer animais abatidos nesse matadouro nesse dia,
            todos os ovários e outros tecidos dos animais dadores devem ser rastreados e
            eliminados.
   3.       O equipamento para a remoção e o transporte de ovários e outros tecidos deve ser
            limpo e desinfetado ou esterilizado antes da utilização, exceto quando se trate de
            equipamento descartável novo, e ser usado exclusivamente para esses fins.
            Deve ser utilizado equipamento separado para manipular oócitos e embriões de
            diferentes animais dadores individuais e de diferentes lotes de animais dadores.
                                               Parte 4
    Requisitos de saúde animal aplicáveis à transformação de embriões produzidos in vitro
                          de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
   Além dos requisitos estabelecidos na parte 2, os seguintes requisitos adicionais são aplicáveis
   à transformação de embriões produzidos in vitro:
   1.       Uma vez terminado o período de cultura in vitro, mas antes da congelação, da
            armazenagem e do transporte dos embriões, estes são lavados e submetidos aos
            tratamentos referidos na parte 2, pontos 7, 10 e 11.
   2.       Os embriões provenientes de diferentes animais dadores individuais ou de diferentes
            lotes de animais dadores, referidos na parte 3, ponto 1, não podem ser lavados
            juntamente.
   3.       Os embriões provenientes de diferentes animais dadores individuais ou de diferentes
            lotes de animais dadores não podem ser colocados na mesma palhinha ou outra
            embalagem.
                                               Parte 5
    Requisitos de saúde animal aplicáveis à transformação de embriões micromanipulados
                          de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
   Antes de qualquer micromanipulação que comprometa a integridade da zona pelúcida ou, no
   caso de embriões de equídeos, da cápsula embrionária, todos os embriões ou oócitos devem
   ser colhidos e transformados em conformidade com os requisitos de saúde animal
   estabelecidos nas partes 2, 3 e 4.
   Além disso, aplicam-se os seguintes requisitos:
   1.       Caso a micromanipulação do embrião envolva a penetração da zona pelúcida ou, no
            caso dos embriões de equídeos, da cápsula embrionária, essa manipulação deve ser
            efetuada num laboratório referido no anexo I, parte 3, ponto 2, alínea a), que está sob
            a responsabilidade do veterinário da equipa.
   2.       Cada equipa de produção de embriões deve conservar os arquivos das suas atividades
            em conformidade com o artigo 8.º, n.º 1, alínea b).
PT                                                 33                                               PT
 ---pagebreak---           No caso de embriões produzidos por fertilização in vitro, a identificação dos
          embriões pode ser feita com base num lote de animais dadores, mas deve incluir
          pormenores sobre a data e o local de colheita dos ovários e oócitos. Deve igualmente
          permitir identificar o estabelecimento de origem dos animais dadores.
   3.     Qualquer micromanipulação que envolva a penetração da zona pelúcida ou, no caso
          dos embriões de equídeos, da cápsula embrionária, deve ser efetuada nas instalações
          aprovadas para o efeito e após a última lavagem e o último exame.
          Essa micromanipulação só pode ser efetuada num embrião com uma zona pelúcida
          intacta ou, no caso dos embriões de equídeos, numa cápsula embrionária intacta.
                                               Parte 6
      Requisitos de saúde animal aplicáveis à armazenagem de embriões obtidos in vivo e
         produzidos in vitro e oócitos de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
   1.     Cada equipa de colheita de embriões e de produção de embriões deve assegurar que
          os embriões e os oócitos são armazenados a temperaturas adequadas em instalações
          de armazenagem referidas no anexo I, parte 2, ponto 2, alínea b).
   2.     Só podem ser introduzidos nas instalações de armazenagem referidas no anexo I,
          parte 2, ponto 2, alínea b), embriões colhidos por uma equipa de colheita de embriões
          e oócitos colhidos e embriões produzidos por uma equipa de produção de embriões,
          transportados em condições que garantam a prevenção da contaminação cruzada dos
          embriões e oócitos, uma vez que não estiveram em contacto com embriões e oócitos
          que não cumpram os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
          Os embriões obtidos in vivo, os embriões produzidos in vitro e os oócitos devem ser
          armazenados em recipientes de armazenagem distintos para cada tipo de produto
          germinal e a manipulação de produtos germinais armazenados de tipos e espécies
          diferentes deve ser levada a cabo por pessoal diferente ou em alturas diferentes.
   3.     O veterinário da equipa pode decidir que os embriões não colhidos por uma equipa
          de colheita de embriões ou os oócitos não colhidos e os embriões não produzidos por
          uma equipa de produção de embriões podem ser transformados pela equipa de
          colheita de embriões ou pela equipa de produção de embriões desde que:
          a)     Os oócitos e embriões sejam colhidos de animais que cumprem as condições
                 estabelecidas:
                 i)    no que diz respeito aos bovinos, no anexo II, parte 1, capítulo II, ponto 1,
                       e, conforme aplicável, no anexo II, parte 5, capítulos I, II e III,
                 ii)   no que diz respeito aos suínos, no anexo II, parte 2, capítulo II, pontos 1,
                       2 e 3, e, conforme aplicável, no anexo II, parte 5, capítulos I e IV,
                 iii)  no que diz respeito aos ovinos e caprinos, no anexo II, parte 3,
                       capítulo II, ponto 1, e, conforme aplicável, no anexo II, parte 5,
                       capítulos I a III,
                 iv)   no que diz respeito aos equídeos, no anexo II, parte 4, capítulo II, pontos
                       1 e 2;
          b)     A transformação seja efetuada com equipamentos distintos ou num momento
                 diferente daquele em que são transformados os oócitos e os embriões a
                 transferir para outro Estado-Membro, devendo os equipamentos, neste último
                 caso, ser limpos e esterilizados após utilização;
PT                                                34                                                PT
 ---pagebreak---       c)    Os oócitos e embriões não devem circular para outro Estado-Membro nem
            devem entrar nunca em contacto nem ser armazenados juntamente com oócitos
            e embriões destinados a circular para outro Estado-Membro;
      d)    Os oócitos e embriões devem ser identificáveis através de uma marcação
            diferente da referida no anexo I, parte 1, ponto 1, alínea a), subalínea v).
   4. Os embriões ou oócitos congelados devem, antes da sua expedição para outro
      Estado-Membro, ser armazenados em instalações de armazenagem referidas no
      anexo I, parte 2, ponto 2, alínea b), durante um período de, pelo menos, 30 dias a
      contar da data da sua colheita ou produção.
   5. Apenas embriões ou oócitos de um dador individual ou de um lote de animais
      dadores, referidos na parte 3, ponto 1, podem ser colocados na mesma palhinha ou
      outra embalagem.
PT                                          35                                           PT
 ---pagebreak---                                               ANEXO IV
      INFORMAÇÕES A INCLUIR NO CERTIFICADO SANITÁRIO RELATIVO AOS
   PRODUTOS GERMINAIS QUE CIRCULAM ENTRE ESTADOS-MEMBROS COMO
                            SE REFERE NOS ARTIGOS 31.º E 40.º
   1.     O certificado sanitário para produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos
          e equídeos que circulam entre Estados-Membros, como se refere no artigo 31.º, deve
          conter, pelo menos, as seguintes informações:
          a)    O nome e o endereço do expedidor e do destinatário;
          b)    O nome e o endereço do estabelecimento de expedição, e
                i)    o número de aprovação único desse estabelecimento, caso o
                      estabelecimento de expedição seja um estabelecimento aprovado de
                      produtos germinais ou um estabelecimento confinado, referido no artigo
                      14.º,
                      ou
                ii)   o número de registo único do estabelecimento, caso o estabelecimento de
                      expedição seja um estabelecimento que detém ovinos e caprinos, referido
                      no artigo 13.º;
          c)    O nome e o endereço do estabelecimento de destino, e
                i)    o número de aprovação único desse estabelecimento, caso o
                      estabelecimento de destino seja um estabelecimento aprovado de
                      produtos germinais ou um estabelecimento confinado,
                      ou
                ii)   o número de registo único desse estabelecimento, caso o estabelecimento
                      de destino seja um estabelecimento registado de produtos germinais ou
                      qualquer outro estabelecimento registado;
          d)    O tipo de produtos germinais e a espécie dos animais dadores;
          e)    O número de palhinhas ou outras embalagens a expedir;
          f)    As informações que permitem a identificação dos produtos germinais:
                i)    a espécie, a raça e a identificação dos animais dadores dos quais os
                      produtos germinais foram colhidos, em conformidade com a parte III,
                      títulos I, II, III ou IV, do Regulamento (UE) 2019/2035,
                ii)   a marcação aposta nas palhinhas ou outras embalagens, em conformidade
                      com os requisitos previstos no artigo 10.º,
                iii)  o local e a data de colheita ou produção;
          g)    O número do selo aposto no recipiente de transporte;
          h)    As informações sobre a situação em matéria de saúde animal, as garantias
                adicionais e, se necessário, os resultados dos testes, relacionados com:
                i)    o Estado-Membro ou respetiva zona,
                ii)   o estabelecimento de origem dos animais dadores,
PT                                                 36                                          PT
 ---pagebreak---              iii)  o estabelecimento de produtos germinais ou, no caso previsto no
                   artigo 14.º, o estabelecimento confinado de colheita ou produção,
                   transformação e armazenagem de produtos germinais,
             iv)   os animais dadores dos quais os produtos germinais foram colhidos,
             v)    os produtos germinais a expedir;
      i)     A data e o local de emissão do certificado sanitário e o nome, o cargo e a
             assinatura do veterinário oficial, bem como o carimbo da autoridade
             competente do local de origem da remessa.
   2. O certificado sanitário para os produtos germinais de cães e gatos, de animais
      terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos,
      caprinos e equídeos, e de animais das famílias Camelidae e Cervidae que circulem
      entre Estados-Membros, como se refere no artigo 40.º, deve conter, pelo menos, as
      seguintes informações:
      a)     O nome e o endereço do expedidor e do destinatário;
      b)     O nome e o endereço do estabelecimento de expedição, e
             i)    o número de registo único, caso tenha sido atribuído um número de
                   registo único ao estabelecimento de expedição,
                   ou
             ii)   o número de aprovação único desse estabelecimento confinado, caso o
                   estabelecimento de expedição seja um estabelecimento confinado;
      c)     O nome e o endereço do estabelecimento de destino e, caso o estabelecimento
             de destino seja um estabelecimento confinado, o número de aprovação único
             desse estabelecimento confinado;
      d)     O tipo de produtos germinais e a espécie dos animais dadores;
      e)     O número de palhinhas ou outras embalagens a expedir;
      f)     As informações que permitem a identificação dos produtos germinais:
             i)    a espécie, se necessário a subespécie, e a identificação dos animais
                   dadores dos quais os produtos germinais foram colhidos,
                   –     no caso de cães e gatos, em conformidade com o artigo 17.º, n.º 1,
                         do Regulamento (UE) n.º 576/2013 ou com o artigo 70.º do
                         Regulamento (UE) 2019/2035,
                         ou
                   –     no caso de animais terrestres detidos em estabelecimentos
                         confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos,
                         em conformidade com as regras desse estabelecimento confinado,
                         ou
                   –     no caso de animais das famílias Camelidae e Cervidae, em
                         conformidade com o artigo 73.º, n.º 1 ou n.º 2, ou o artigo 74.º do
                         Regulamento (UE) 2019/2035,
             ii)   a marcação aposta nas palhinhas ou outras embalagens, em conformidade
                   com o artigo 11.º,
             iii)  o local e a data de colheita ou produção;
PT                                            37                                             PT
 ---pagebreak---    g) O número do selo aposto no recipiente de transporte;
   h) As informações sobre a situação em matéria de saúde animal, as garantias
      adicionais e, se necessário, os resultados dos testes, relacionados com:
      i)    o Estado-Membro ou respetiva zona,
      ii)   o estabelecimento de origem dos animais dadores,
      iii)  os animais dadores dos quais os produtos germinais foram colhidos,
      iv)   os produtos germinais a expedir;
   i) A data e o local de emissão do certificado sanitário e o nome, o cargo e a
      assinatura do veterinário oficial, bem como o carimbo da autoridade
      competente do local de origem da remessa.
PT                                     38                                        PT