CELEX: 32009R0485
Language: bg
Date: 2009-06-09 00:00:00
Title: Регламент (ЕО) № 485/2009 на Комисията от 9 юни 2009 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход що се отнася до тилудрониновата киселина и железния фумарат (Текст от значение за ЕИП )

10.6.2009   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 145/31
            
         
      РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 485/2009 НА КОМИСИЯТА
   
   от 9 юни 2009 година
   за изменение на приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход що се отнася до тилудрониновата киселина и железния фумарат
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 3 от него,
   като взе предвид становищата на Европейската агенция по лекарствата, формулирани от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Всички фармакологично активни субстанции, които се използват в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, следва да бъдат оценявани съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Субстанцията тилудронинова киселина под формата на двунатриева сол понастоящем е включена в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 само за интравенозно приложение при коне.
            
         
               (3)
            
            
               Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (наричан по-долу „Комитетът“) получи заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване относно тилудрониновата киселина под формата на двунатриева сол, така че да обхване и птиците. След като разгледа наличните данни от проучвания относно остатъчните вещества при птиците, Комитетът заключи, че не е необходимо да бъдат определяни максимално допустими граници на остатъчни вещества (наричани по-долу „МДГОВ“) за тилудрониновата киселина под формата на двунатриева сол при птиците.
            
         
               (4)
            
            
               Въпреки това предвид факта, че проучванията относно остатъчните вещества бяха проведени само след подкожно прилагане и че в рамките на 12 до 24 часа след прилагането консумацията на остатъчни вещества от тъканите, включително и от мястото на прилагане, представлява 88 % от изчислената допустима дневна консумация, Комитетът заключи, че разширяването на обхвата е възможно само за парентерално приложение и за употреба при птици носачки и птици за разплод. Следователно настоящото вписване в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за тилудрониновата киселина под формата на двунатриева сол следва да бъде изменено, така че да се разреши парентералното приложение на тази субстанция при птиците (птици носачки и птици за разплод).
            
         
               (5)
            
            
               Субстанцията железен фумарат понастоящем не е включена в приложенията към Регламент (ЕИО) № 2377/90.
            
         
               (6)
            
            
               Комитетът получи заявление за разглеждане на въпроса, дали субстанцията железен фумарат следва да бъде обхваната от оценките, проведени за други железни соли със съществуващи вписвания в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90, за употреба при всички видове животни, предназначени за производство на храни.
            
         
               (7)
            
            
               След като разгледа проведените оценки и като взе предвид факта, че фумариновата киселина е разрешена за употреба като хранителна добавка съгласно Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), Комитетът заключи, че оценките, проведени за субстанциите със съществуващи вписвания в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90, следва също да се прилагат и към железния фумарат. Комитетът счете, че не е необходимо по-нататъшно провеждане на оценка и че няма нужда да бъдат определяни МДГОВ за железен фумарат. Той препоръча тази субстанция да бъде включена в приложение II за всички видове животни, предназначени за производство на храни. Следователно субстанцията следва да бъде включена в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за всички видове животни, предназначени за производство на храни.
            
         
               (8)
            
            
               Поради това Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
            
         
               (9)
            
            
               Следва да се предвиди достатъчен срок преди прилагането на настоящия регламент, за да могат държавите-членки да въведат промените, станали необходими в съответствие с настоящия регламент, в разрешителните за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издадени съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3).
            
         
               (10)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   Той се прилага от 9 август 2009 г.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
      Съставено в Брюксел на 9 юни 2009 година.
      
         
            За Комисията
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Заместник-председател
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1.
   
      (2)  ОВ L 61, 18.3.1995 г., стр. 1.
   
      (3)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя, както следва:
      
                  а)
               
               
                  В точка 2 вписването относно „Тилудронинова киселина (под формата на двунатриева сол)“ се заменя със следното:
                  2.   Органични съединения
                  
                     
                                 Фармакологично активна(и) субстанция(и)
                              
                              
                                 Животински видове
                              
                              
                                 Други разпоредби
                              
                           
                                 „Тилудронинова киселина (под формата на двунатриева сол)
                              
                              
                                 Equidae (коне)
                              
                              
                                 Само за интравенозно приложение
                              
                           
                                 Птици
                              
                              
                                 Само за парентерално приложение и за употреба само при птици носачки и птици за разплод“
                              
                           
               
            
                  б)
               
               
                  В точка 3 след вписването относно железен декстран се вмъква следното ново вписване относно „Железен фумарат“:
                  3.   Субстанции, обикновено считани като безопасни
                  
                     
                                 Фармакологично активна(и) субстанция(и)
                              
                              
                                 Животински видове
                              
                              
                                 Други разпоредби
                              
                           
                                 „Железен фумарат
                              
                              
                                 За всички видове животни, предназначени за производство на храни“