CELEX: 62007CA0527
Language: mt
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Kawża C-527/07: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) tat- 18 ta’ Ġunju 2009 (talba għal deċiżjoni preliminari mill-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Ir-Renju Unit) — The Queen, Generics (UK) Ltd vs Licensing Authority (acting via the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (Talba għal deċiżjoni preliminari — Direttiva 2001/83/KE — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq — Raġunijiet għal rifjut — Prodotti mediċinali ġeneriċi — Kunċett ta’ prodott mediċinali ta’ referenza )

1.8.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 180/7
            
         Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) tat-18 ta’ Ġunju 2009 (talba għal deċiżjoni preliminari mill-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Ir-Renju Unit) — The Queen, Generics (UK) Ltd vs Licensing Authority (acting via the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   (Kawża C-527/07) (1)
   
   (Talba għal deċiżjoni preliminari - Direttiva 2001/83/KE - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq - Raġunijiet għal rifjut - Prodotti mediċinali ġeneriċi - Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali ta’ referenza’)
   2009/C 180/11
   Lingwa tal-kawża: L-Ingliż
   
      Qorti tar-rinviju
   
   High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: The Queen, Generics (UK) Ltd
   
      Konvenuta: Licensing Authority (li taġixxi permezz tal-Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   
      Fil-preżenza ta’: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
   
      Suġġett
   
   Talba għal deċiżjoni preliminari — High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Interpretazzjoni tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p.67) — Awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq — Proċedura abbrevjata — Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza — Kunċett ta’ prodott mediċinali ta’ referenza waqt l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni.
   
      Dispożittiv
   
   Prodott mediċinali, bħan-Nivalin fil-kawża prinċipali, li ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u li t-tqegħid tiegħu fis-suq fi Stat Membru ma jkunx ġie awtorizzat skont id-dritt Komunitarju applikabbli, ma jistax jitqies li huwa prodott mediċinali ta’ referenza skont l-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004.
   
      (1)  ĠU C 22, 26.1.2008