CELEX: 32014R0201
Language: ro
Date: 2014-03-03 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 201/2014 al Comisiei din 3 martie 2014 de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce privește substanța tildipirozină  Text cu relevanță pentru SEE

4.3.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 62/10
            
         
      REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 201/2014 AL COMISIEI
   
   din 3 martie 2014
   de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce privește substanța tildipirozină
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
   având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Limita maximă de reziduuri (denumită în continuare „LMR”) pentru substanțele active din punct de vedere farmacologic destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produse biocide folosite în zootehnie se stabilește în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală sunt stabilite în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2).
            
         
               (3)
            
            
               În tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 759/2010 al Comisiei (3), tildipirozina este inclusă în mod provizoriu, până la 1 ianuarie 2012, între substanțele autorizate pentru specia bovină, cea caprină și cea porcină în ceea ce privește mușchii, țesutul adipos (în cazul speciei porcine pielea și țesutul adipos), ficatul și rinichii, excluzând animalele care produc lapte destinat consumului uman. În conformitate cu respectiva anexă, LMR pentru mușchi nu se aplică zonei injecției, zonă pentru care sunt valabile niveluri mai ridicate.
            
         
               (4)
            
            
               Au fost furnizate și evaluate date suplimentare, ceea ce a condus la recomandarea, de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a stabilirii unor LMR finale pentru tildipirozină pentru specia bovină, cea caprină și cea porcină în ceea ce privește mușchii, țesutul adipos (în cazul speciei porcine piele și țesut adipos în proporții naturale), ficatul și rinichii, excluzând animalele care produc lapte destinat consumului uman. Ținând seama de faptul că autoritățile de control al reziduurilor și Comisia consideră că, pentru a asigura fezabilitatea controlului reziduurilor, este necesar să se stabilească o LMR unică pentru mușchi, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar nu a recomandat, într-un aviz revizuit, stabilirea unei LMR separate pentru mușchiul din zona injecției, spre deosebire de recomandarea din avizele sale precedente.
            
         
               (5)
            
            
               În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Agenția Europeană pentru Medicamente ia în considerare utilizarea limitelor maxime de reziduuri stabilite pentru substanțele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau limitele maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru specii diferite.
            
         
               (6)
            
            
               Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a recomandat extrapolarea LMR pentru tildipirozină administrată speciei bovine la specia caprină. Acesta a concluzionat, de asemenea, că extrapolarea la alte specii de la care se obțin produse alimentare nu poate fi autorizată pentru această substanță.
            
         
               (7)
            
            
               Prin urmare, rubrica referitoare la tildipirozină din tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificată pentru a include LMR finale pentru substanța farmaceutică tildipirozină pentru specia bovină, cea caprină și cea porcină în ceea ce privește mușchii, țesutul adipos (în cazul speciei porcine piele și țesut adipos în proporții naturale), ficatul și rinichii. Dispozițiile privind LMR pentru mușchiul din zona injecției și cele privind LMR provizorii ar trebui să fie eliminate.
            
         
               (8)
            
            
               Este oportun să se stabilească un termen rezonabil care să permită părților interesate în cauză să adopte eventuale măsuri necesare pentru a se conforma limitelor maxime de reziduuri nou stabilite.
            
         
               (9)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 3 mai 2014.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 3 martie 2014.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      (3)  Regulamentul (UE) nr. 759/2010 al Comisiei din 24 august 2010 de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce privește substanța tildipirozină (JO L 223, 25.8.2010, p. 39).
   
      ANEXĂ
      În tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, rubrica corespunzătoare substanței tildipirozină se înlocuiește cu următorul text:
      
         
                     Substanță farmacologic activă
                  
                  
                     Reziduu marker
                  
                  
                     Specie animală
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Țesuturi țintă
                  
                  
                     Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]
                  
                  
                     Clasificare terapeutică
                  
               
                     „Tildipirozină
                  
                  
                     Tildipirozină
                  
                  
                     Bovine, caprine
                  
                  
                     400 μg/kg
                  
                  
                     Mușchi
                  
                  
                     A nu se utiliza la animalele producătoare de lapte pentru consum uman.
                  
                  
                     Agenți antiinfecțioși/Antibiotice”
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Grăsime
                  
               
                     2 000 μg/kg
                  
                  
                     Ficat
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Rinichi
                  
               
                     Porcine
                  
                  
                     1 200 μg/kg
                  
                  
                     Mușchi
                  
                  
                      
                  
               
                     800 μg/kg
                  
                  
                     Piele și țesut adipos în proporții naturale
                  
               
                     5 000 μg/kg
                  
                  
                     Ficat
                  
               
                     10 000 μg/kg
                  
                  
                     Rinichi