CELEX: 62020TN0703
Language: es
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: Asunto T-703/20: Recurso interpuesto el 27 de noviembre de 2020 — Mylan Ireland/EMA

1.2.2021   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 35/54
            
         
      Recurso interpuesto el 27 de noviembre de 2020 — Mylan Ireland/EMA
      (Asunto T-703/20)
      (2021/C 35/72)
      Lengua de procedimiento: inglés
      
         Partes
      
      
         Demandante: Mylan Ireland Ltd (Dublín, Irlanda) (representante: J. Krens, abogada)
      
         Demandada: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
      
         Pretensiones
      
      La parte demandante solicita al Tribunal General que:
      
                  —
               
               
                  Admita y declare fundada la excepción de ilegalidad formulada por la demandante contra la conclusión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de que el medicamento Tecfidera® de Biogen Idec Ltd tiene el estatuto de sustancia activa distinta que da lugar a una nueva autorización global de comercialización, como se menciona en la decisión de 30 de enero de 2014 que otorga la autorización de comercialización para el «Tecfidera® — Fumarato de dimetilo».
               
            
                  —
               
               
                  Anule la decisión de la EMA de 1 de octubre de 2020 de denegar la solicitud de la demandante en favor de una versión genérica del medicamento Tecfidera.
               
            
                  —
               
               
                  Condene en costas a la EMA.
               
            
         Motivos y principales alegaciones
      
      En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca dos motivos.
      
                  1.
               
               
                  Primer motivo, en el que se alega que, al estar fundada la excepción de ilegalidad, la decisión impugnada no es legalmente admisible porque la EMA incurrió en errores de hecho y de Derecho e incumplió su deber de motivar y de llevar a cabo una evaluación minuciosa, como establece el artículo 296 TFUE.
               
            
                  2.
               
               
                  Segundo motivo, en el que se refuta la legalidad de la decisión impugnada, dado que el estatuto de «sustancia activa distinta» debiera haber sido reconsiderado con ocasión de la presentación de las observaciones de la demandante, que tuvo lugar durante la fase de solicitud. Por consiguiente, la EMA no cumplió debidamente con sus obligaciones, en particular con su deber de llevar a cabo una evaluación minuciosa y de motivar, con arreglo al artículo 296 TFUE, lo que, a su vez, convierte en ilegal la decisión impugnada.