CELEX: 52014PC0186
Language: sv
Date: 2014-03-27
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om personlig skyddsutrustning

|
			
		
		
		52014PC0186
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om personlig skyddsutrustning /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
Allmän bakgrund, motiv och syfte 
Direktiv 89/686/EEG om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning[1] antogs den 21 december
1989 och började tillämpas fullständigt från och med den 1 juli 1995.
Genom direktiv 89/686/EEG (direktivet om
personlig skyddsutrustning) garanteras fri rörlighet för personlig
skyddsutrustning. Direktivet har bidragit avsevärt till slutförandet av den
inre marknaden för personlig skyddsutrustning och till marknadens funktion. Det
råder fri rörlighet för personlig skyddsutrustning som omfattas av direktivets
tillämpningsområde i EU, samtidigt som en hög skyddsnivå för användaren
garanteras.
I direktivet fastställs de grundläggande krav
som personlig skyddsutrustning måste uppfylla för att få tillhandahållas på
EU-marknaden. Personlig skyddsutrustning måste konstrueras och tillverkas i
enlighet med direktivets bestämmelser. Tillverkarna måste också anbringa CE‑märkningen
och tillhandahålla användarna anvisningar om lagring, användning, rengöring,
underhåll, service och desinfektion av personlig skyddsutrustning.
Direktivet om personlig skyddsutrustning
grundas på artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
och är ett av de första harmoniseringsdirektiven som bygger på den nya metodens
principer, enligt vilka tillverkarna måste säkerställa att deras produkter
uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i ett
lagstiftningsinstrument. De grundläggande kraven är prestandabaserade, utan att
föreskriva några särskilda tekniska lösningar eller specifikationer.
Direktivet gäller personlig skyddsutrustning
som definieras som ”varje utrustning som är avsedd att bäras eller hållas av en
person till skydd mot en eller flera hälso- eller säkerhetsrisker”. Det
omfattar också ”utbytbara komponenter i personliga skyddsutrustningar som är
väsentliga för en tillfredsställande funktion och som uteslutande används för
sådan utrustning” och ”varje system som släpps ut
på marknaden i samband med en personlig skyddsutrustning för att koppla denna
till en annan extern kompletterande anordning”. Exempel på personlig skyddsutrustning är
säkerhetshjälmar, öronskydd, skyddsskor och flytvästar, men även cykelhjälmar,
solglasögon och signalfärgade västar.
Vissa typer av personlig skyddsutrustning
undantas från direktivets tillämpningsområde, nämligen personlig
skyddsutrustning som utformats och tillverkats
speciellt för att användas av militära styrkor eller för att upprätthålla lag
och ordning, personlig skyddsutrustning för självförsvar, personlig
skyddsutrustning som utformats och tillverkats för privat bruk mot
väderleksförhållanden, fukt och vatten eller hetta, personlig skyddsutrustning
som inte bärs ständigt och som är avsedd för skydd eller räddning av personer
på fartyg eller flygplan samt hjälmar och visir avsedda för användare av två-
eller trehjuliga fordon.
Direktivets mål att inrätta en inre marknad
och garantera en hög skyddsnivå för användare av personlig skyddsutrustning har
uppnåtts, men det har varit vissa problem med genomförandet. Problemen rör
produkter på marknaden som inte garanterar en lämplig skyddsnivå, olika
förfaranden hos de anmälda organen, marknadskontrollens effektivitet samt
risker i samband med skyddsutrustning som för närvarande inte omfattas av
direktivet om personlig skyddsutrustning. En del av direktivets bestämmelser
bör dessutom förtydligas och förenklas.
Syftet med detta förslag är att ersätta
direktiv 89/686/EEG om medlemsstaternas tillnärmning av lagstiftningen om
personlig skyddsutrustning med en förordning, enligt kommissionens
förenklingsmål.
Initiativets allmänna mål är att förbättra
hälso- och säkerhetsskyddet för användare av personlig skyddsutrustning,
garantera lika villkor för ekonomiska aktörer som är verksamma inom området
personlig skyddsutrustning på den inre marknaden och förenkla EU:s
lagstiftningsram på detta område. Genom förslaget ändras och klargörs ett antal
bestämmelser i det befintliga direktivet, och det anpassas till bestämmelserna
i beslut nr 768/2008/EG[2]
om en gemensam ram för saluföring av produkter.
Syftet med förslaget är närmare bestämt att
utvidga tillämpningsområdet för direktivet om personlig skyddsutrustning något
genom att stryka undantagen för produkter för privat
bruk som skyddar mot hetta, fukt och vatten. Erfarenheten från
genomförandet och tillämpningen av direktivet har visat att undantaget inte längre är motiverat. För att förbättra hälsan
och säkerheten för användarna bör direktivets och det här förslagets krav på
personlig skyddsutrustning följaktligen gälla för dessa produkter. Klargöranden
har införts för att begränsa tolkningsutrymmet, t.ex. rörande bestämmelser om
måttsydd och individuellt anpassad personlig skyddsutrustning. Förteckningen
över de produkter som är föremål för det strängaste förfarandet för bedömning
av överensstämmelse har setts över för att få bort inkonsekvenser.
Dokumentationskraven har ändrats för att förbättra
marknadskontrollmyndigheternas arbete, och smärre ändringar av tre av de grundläggande
hälso- och säkerhetskraven har införts för att undanröja orsaker till
förvirring.
Förslaget syftar även till att anpassa
direktivet om personlig skyddsutrustning till beslutet om en gemensam ram för
saluföring av produkter. Många av de allmänna problem som konstaterats på det
övergripande planet har också observerats vid genomförandet av direktivet
(personlig skyddsutrustning som inte är tillräckligt säker släpps ut på
marknaden, problem med kvaliteten på de tjänster som tillhandahålls av vissa
anmälda organ, olika förfaranden för utvärdering och övervakning av anmälda
organ i medlemsstaterna). Flera tillverkare har också problem med den komplexa
och ibland inkonsekventa rättsliga ramen. Direktivet anpassas till beslutet
enligt det politiska åtagande som fastställs i artikel 2 i beslutet.
Beslut nr 768/2008/EG innehåller en gemensam
ram för EU:s lagstiftning om harmonisering med avseende på produkter. Denna ram
består av bestämmelser som används i EU‑lagstiftningen om produkter
(t.ex. definitioner, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, anmälda organ och
förfaranden i fråga om skyddsåtgärder). Dessa gemensamma bestämmelser har
skärpts för att få till stånd en effektivare tillämpning och efterlevnad av
lagstiftningen i praktiken. Nya komponenter som är viktiga för att öka säkerheten
för produkter på marknaden har införts, t.ex. vilka skyldigheter importörerna
har. 
Kommissionen har redan lagt fram förslag om
anpassning av nio andra direktiv till beslut nr 768/2008/EG i det
genomförandepaket avseende den nya lagstiftningsramen som antogs den
21 november 2011.
För att unionens harmoniseringslagstiftning
ska vara konsekvent när det gäller industriprodukter i enlighet med det
politiska åtagande som görs i beslut nr 768/2008/EG och den rättsliga
skyldighet som fastställs i artikel 2 i det beslutet, måste direktiv 89/686/EEG
anpassas till bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG.
Förslaget beaktar Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk
standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt
av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG,
97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om
upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets
beslut 1673/2006/EG[3].
Förslaget beaktar också kommissionens förslag
till förordning om marknadskontroll av produkter av den 13 februari 2013[4], genom vilket det
fastställs en enda rättsakt om marknadskontroll av andra produkter än
livsmedel, av konsumentprodukter eller andra produkter, oavsett om de är
harmoniserade enligt unionens lagstiftning eller inte. Genom förslaget
sammanförs reglerna om marknadskontroll i direktiv 2001/95/EG om allmän
produktsäkerhet[5],
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om
krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av
produkter[6]
och sektorsspecifika rättsakter om harmonisering till en enda rättsakt i syfte
att uppnå en effektivare marknadskontroll i unionen. Förslaget till förordning
om marknadskontroll omfattar också relevanta bestämmelser om marknadskontroll
och skyddsåtgärder. Därför bör de bestämmelser i befintlig sektorsspecifik
lagstiftning om harmonisering som rör marknadskontroll och skyddsåtgärder
avlägsnas från den lagstiftningen. Det övergripande målet för förslaget till
förordning är att i grunden förenkla ramarna för unionens marknadskontroll, så
att marknadskontrollen fungerar bättre för sina viktigaste användare:
marknadskontrollmyndigheterna och de ekonomiska aktörerna. Det befintliga
direktivet om personlig skyddsutrustning innehåller ett skyddsklausulförfarande.
Enligt den ram som ska inrättas genom förslaget till förordning om
marknadskontroll av produkter omfattar detta förslag till förordning om personlig
skyddsutrustning inte bestämmelserna om marknadskontroll och
skyddsklausulförfaranden för personlig skyddsutrustning i beslut nr 768/2008/EG.
För att rättsläget ska vara klart hänvisas det dock till den föreslagna
förordningen om marknadskontroll av produkter.
Förenlighet med Europeiska unionens politik
och mål på andra områden
Initiativet är i linje med
inremarknadsakten[7], där det betonas att man måste stärka
konsumenternas förtroende för att produkterna på den inre marknaden håller god
kvalitet samt förbättra marknadskontrollen.
Vidare backar det upp
kommissionens strategi för bättre lagstiftning och ett förenklat regelverk.
Detta förslag medför ingen
förändring av förhållandet till direktiv 89/656/EEG[8] av den
30 november 1989 om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares
användning av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen (tredje särdirektivet
enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG).
2.           RESULTAT AV SAMRÅD MED
BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR
Samråd med berörda parter
Översynen av direktivet om personlig
skyddsutrustning har diskuterats med samtliga berörda parter, däribland
medlemsstaterna, intresseorganisationer för tillverkare, anmälda organ och
företrädare för standardiseringsorgan. Under samrådet hölls dessutom möten för experter,
och arbetsgruppen om personlig skyddsutrustning och gruppen för administrativt
samarbete mellan marknadskontrollmyndigheter rådfrågades.
Det råder allmän enighet om att direktivet har
varit effektivt, men det finns också ett brett samförstånd mellan
medlemsstaterna och andra berörda parter om att vissa förbättringar bör göras
för att skapa ett ännu effektivare hälsoskydd för användarna och se till att
lagstiftningen om personlig skyddsutrustning fungerar mer ändamålsenligt, bland
annat genom effektivare marknadskontroll. De flesta av de föreslagna
förändringarna bygger på medlemsstaternas myndigheters och andra berörda
parters dagliga erfarenheter av tillämpningen och genomförandet av
lagstiftningen om personlig skyddsutrustning, och är inte direkt relaterade
till olyckor. 
Under ett offentligt samråd perioden april–juni
2011 inhämtades synpunkter och åsikter från berörda parter och allmänheten om
olika frågor som kunde bli aktuella för översynen av direktivet. Sammanlagt
mottogs 77 svar, 74 från de 27 medlemsstaterna (myndigheter, företag, anmälda
organ, branschorganisationer och privatpersoner), två från ett Eftaland och ett
från ett tredjeland. Tack vare svaren fick kommissionens avdelningar en bredare
översikt av de identifierade politiska behoven och kunde bekräfta att det
planerade tillvägagångssättet var lämpligt.[9]
Generellt fick initiativet stöd från samtliga
berörda parter. Både myndigheterna och branschen anser att lagstiftningen om
personlig skyddsutrustning bör förenklas och förtydligas. Man är överens om
behovet av att förbättra marknadskontrollen och systemet för att bedöma och
övervaka anmälda organ.
Det råder också allmän enighet om att det är
nödvändigt att anpassa direktivet till beslut nr 768/2008/EG och på så
sätt förbättra det befintliga regelverket. Myndigheterna stöder till fullo
detta arbete, eftersom det kommer att förstärka det befintliga systemet och
förbättra samarbetet på EU-nivå. Näringslivet räknar med rättvisare
konkurrensvillkor tack vare effektivare åtgärder mot produkter som inte
uppfyller kraven i lagstiftningen, men också med en förenkling tack vare
anpassningen av lagstiftningen.
Medlemsstaterna och berörda parter stödde även
följande punkter:
–                        
Utvidga direktivets tillämpningsområde till att
omfatta fler produkter.
–                        
Lägga till vissa typer av personlig
skyddsutrustning på förteckningen över de produkter som är föremål för det
strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
–                        
Ändra tre av de grundläggande hälso- och
säkerhetskraven.
–                        
Ändra kraven för det tekniska
konstruktionsunderlaget, giltighetstiden för och innehållet i intyget om
EU-typkontroll samt EU-försäkran om överensstämmelse.
Extern experthjälp – konsekvensbedömning 
En konsekvensbedömning av översynen av
direktivet om personlig skyddsutrustning har genomförts. Konsekvensbedömningen
innehåller en detaljerad redogörelse för de olika alternativen för översynen av
de sektorsrelaterade aspekterna av direktivet.
När det gäller de aspekter som rör
anpassningen till beslut nr 768/2008/EG hänvisas det i rapporten om
konsekvensbedömningen till den allmänna konsekvensbedömning som gjordes i
samband med genomförandepaketet avseende den nya lagstiftningsramen av den 21 november
2011[10].
De ändringar som görs till följd av
anpassningen till beslut nr 768/2008/EG och deras konsekvenser förväntas bli
desamma som för de nio direktiven om produktharmonisering i genomförandepaketet
avseende den nya lagstiftningsramen.
De olika alternativen har redan granskats
grundligt i rapporten om konsekvensbedömningen av genomförandepaketet avseende
den nya lagstiftningsramen, och alternativen är exakt desamma för direktivet om
personlig skyddsutrustning. Rapporten innehöll även en analys av konsekvenserna
av anpassningen av lagstiftningen till bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG.

Dessa aspekter granskas därför inte i
konsekvensbedömningen av översynen av direktivet om personlig skyddsutrustning.
Konsekvensbedömningen inriktas på särskilda problem med direktivet och hur de
kan lösas.
En extern undersökning inleddes och slutfördes
2010[11]
för att komplettera resultaten av samrådet. Undersökningen ger en översikt av
strukturen hos marknaden för personlig skyddsutrustning och innehåller en
bedömning av de föreslagna åtgärderna. 
Under 2012 utfördes ytterligare en
kompletterande undersökning. Den inriktades på en analys av de planerade
ändringarnas effekt på konkurrenskraften.[12]
Med ledning av den insamlade informationen
gjorde kommissionen en konsekvensbedömning där tre alternativ undersöktes och
jämfördes med avseende på problem och frågor som uppstått i samband med
direktivet om personlig skyddsutrustning.
Alternativ 1 – Inga åtgärder – inga
förändringar av den nuvarande situationen
Detta alternativ innebär inga förändringar av
direktivet.
Alternativ 2 – Ingripande genom
icke-lagstiftningsåtgärder
I alternativ 2 övervägs frivilliga åtgärder
för att lösa de problem som påvisats, t.ex. vägledningar med en gemensamt
överenskommen tolkning av direktivet.
Alternativ 3 – Ingripande genom
lagstiftningsåtgärder
Detta alternativ innebär en ändring av direktivet.
Alternativ 3
ansågs vara det bästa alternativet av följande skäl:
–                        
Det anses mer effektivt än alternativ 2.
Eftersom alternativ 2 inte innehåller några tvingande åtgärder är det
tveksamt om det får några positiva konsekvenser.
–                        
Det leder till ett förbättrat hälso- och
säkerhetsskydd för användarna genom rättslig klarhet.
–                        
Det garanterar att marknadskontrollmyndigheterna
kan arbeta mer effektivt, vilket i sin tur bidrar till att minska antalet
bristfälliga produkter och skapar rättvisare villkor.
–                        
Det medför inte några större kostnader för de
ekonomiska aktörerna och organen för bedömning av överensstämmelse. Kostnaden
kommer att bli högre för tillverkare av produkter som ännu inte omfattas av
direktivet, men kommer endast att påverka de tillverkare som för närvarande
inte uppfyller de grundläggande kraven. Sådana produkter tillverkas dock i
massproduktion, vilket innebär att enhetskostnaden inte kommer att påverkas
nämnvärt.
–                        
Det kommer att förbättra konkurrenskraften för
företag i EU eftersom lika villkor garanteras för de ekonomiska aktörerna och
kommer att leda till ett förbättrat skydd för användare av personlig
skyddsutrustning. 
–                        
Alternativ 1 och 2 innehåller inga åtgärder för att
komma till rätta med regelverkets bristande konsekvens och oklarheter och
kommer därför inte att leda till ett förbättrat genomförande av direktivet.
3.           FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA
ASPEKTER
3.1.
Tillämpningsområde och definitioner
Den föreslagna förordningens
tillämpningsområde utvidgas jämfört med tillämpningsområdet för direktiv
89/686/EEG. Undantagen för personlig skyddsutrustning som
konstruerats och tillverkats för privat bruk mot hetta, fukt och vatten i
bilaga I till direktiv 89/686/EEG tas bort. Sådana
produkter ingår i den föreslagna förordningens tillämpningsområde.
Övriga befintliga undantag behålls i
förslaget, och det klargörs att det inte gäller personlig skyddsutrustning för
skydd av huvud, ansikte eller ögon för användare av två- eller trehjuliga
fordon, eftersom sådan utrustning omfattas av de berörda Unece-förskrifterna.
Två särskilda definitioner av personlig
skyddsutrustning har lagts till för att klargöra de tillämpliga förfarandena
för bedömning av överensstämmelse: ”individuellt anpassad personlig
skyddsutrustning” och ”måttsydd personlig skyddsutrustning”.
Dessutom har de allmänna definitionerna i
beslut nr 768/2008/EG infogats.
3.2.
Tillhandahållande på marknaden, fri rörlighet, ekonomiska aktörers skyldigheter
och CE-märkning
Förslaget innehåller de typiska bestämmelserna
för unionens lagstiftning om harmonisering med avseende på produkter och
skyldigheter enligt beslut nr 768/2008/EG för relevanta ekonomiska aktörer
(tillverkare, tillverkares representanter, importörer och distributörer)
fastställs.
Enligt förslaget är tillverkare av personlig
skyddsutrustning skyldiga att upprätta teknisk dokumentation och se till att
personlig skyddsutrustning åtföljs av en kopia av EU-försäkran om
överensstämmelse eller en förenklad EU-försäkran om överensstämmelse.
3.3. Anmälda
organ
Det är av största vikt att de anmälda organen
fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och
säkerhetsnivå och för att alla berörda parter ska ha förtroende för den nya
metoden.
Förslaget innehåller därför krav på de
nationella myndigheter som har ansvar för organ för bedömning av överensstämmelse
(anmälda organ) enligt beslut nr 768/2008/EG. Enligt förslaget är det i sista
hand den enskilda medlemsstaten som har ansvaret för att utse och övervaka de
anmälda organen.
3.4.
Kategorier och bedömning av överensstämmelse
Genom förslaget förenklas definitionen av de
olika kategorierna av personlig skyddsutrustning. Kategorierna avser endast den
risk som en personlig skyddsutrustning är avsedd att skydda användaren mot. De
risker som varje kategori omfattar anges i bilaga I. Måttsydd personlig
skyddsutrustning definieras som kategori II.
Olika förfaranden för bedömning av
överensstämmelse ska följas beroende på kategori av personlig skyddsutrustning.
Genom förslaget till förordning ändras
kategorin för ett fåtal typer av personlig skyddsutrustning jämfört med
direktiv 89/686/EEG. Personlig skyddsutrustning som är avsedd att skydda
användaren mot drunkning, huggsår från handhållna kedjesågar,
högtrycksskärning, skottsår samt knivstick och skadligt buller förtecknas i
kategori III och omfattas av det strängaste förfarandet för bedömning av
överensstämmelse.
De tillämpliga förfarandena för bedömning av
överensstämmelse i direktiv 89/686/EEG behålls i förslaget. Dock uppdateras de
motsvarande modulerna enligt beslut nr 768/2008/EG.
I modul B – EU-typkontroll – införs
ytterligare krav på vad intyg om EU-typkontroll minst måste innehålla och deras
giltighetstid. I modulen anges också ett granskningsförfarande för intygen.
Enligt modul B krävs också särskilda åtgärder
för individuellt anpassade och måttsydda personliga skyddsutrustningar. 
3.5. Grundläggande
hälso- och säkerhetskrav
Tre grundläggande hälso- och säkerhetskrav
ändras marginellt genom förslaget till förordning. De anges i bilaga II. De grundläggande
kraven 3.1.3, 3.5 och 3.9.1 ändras för att stryka krav som visat sig vara
ogenomförbara eller har varit förvirrande.
3.6.
Genomförandeakter
Genom förslaget ges kommissionen befogenhet
att i tillämpliga fall antingen anta genomförandeakter för att säkerställa en
enhetlig tillämpning av denna förordning avseende anmälda organ som inte längre
uppfyller kraven för anmälan.
Dessa genomförandeakter kommer att antas i
enlighet med bestämmelserna om genomförandeakter i Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om
fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av
kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter.
3.7.
Delegerade akter
Genom förslaget ges kommissionen befogenhet
att anta delegerade akter för att ändra kategorin för en viss risk i syfte att
ta hänsyn till tekniska framsteg eller nya vetenskapliga rön.
3.8.
Slutbestämmelser
Den nya förordningen börjar gälla två år efter
att den trätt i kraft, så att tillverkare, anmälda organ och medlemsstaterna
hinner anpassa sig till de nya kraven.
De nya kraven och förfarandena för utnämning
av anmälda organ måste dock börja tillämpas kort efter ikraftträdandet av denna
förordning. På så sätt garanteras att tillräckligt många anmälda organ har
utsetts enligt de nya reglerna till det datum då förslaget till förordning
börjar tillämpas för att undvika avbrott i tillverkningen och
marknadsförsörjningen.
Övergångsbestämmelser införs för redan
tillverkade produkter och intyg som utfärdats av anmälda organ enligt direktiv
89/686/EEG för att se till att lagren kan säljas slut och att övergången till
de nya kraven blir smidig.
Direktiv 89/686/EEG kommer att upphävas och
ersättas av förslaget till förordning.
3.10.
Unionens behörighet, rättslig grund, subsidiaritetsprincipen och rättslig form
Rättslig
grund
Förslaget grundar sig på artikel 114 i
fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF‑fördraget).
Subsidiaritetsprincipen
Subsidiaritetsprincipen blir särskilt aktuell
när det gäller de nya bestämmelser som införs för att effektivisera
genomförandet av direktiv 89/686/EEG, nämligen skyldigheter för ekonomiska
aktörer, spårbarhetsbestämmelser samt bestämmelser om bedömning och anmälan av
organ för bedömning av överensstämmelse. 
Erfarenheterna av hur lagstiftningen efterlevs
har visat att nationella åtgärder lett till olika förhållningssätt och olika
behandling av ekonomiska aktörer inom EU, vilket undergräver målet för direktiv
89/686/EEG. Nationella åtgärder för att lösa problemen riskerar att lägga
hinder i vägen för den fria rörligheten för varor. Dessutom är nationella
åtgärder bara tillämpliga inom medlemsstatens territorium. Genom samordnade
EU-åtgärder kan målen lättare uppnås, och framför allt blir marknadskontrollen
effektivare. Därför är det bäst att vidta åtgärder på EU-nivå.
Proportionalitet
I enlighet med proportionalitetsprincipen går
de föreslagna ändringarna inte utöver vad som är nödvändigt för att nå de
angivna målen. 
De nya eller ändrade skyldigheterna kommer
inte att belasta branschen – särskilt inte de små och medelstora företagen –
eller förvaltningarna i onödan eller medföra onödiga kostnader för dem. I de
fall där ändringarna har konstaterats medföra negativa konsekvenser har man med
hjälp av konsekvensbedömningen kunnat välja det alternativ som bäst står i
proportion till de problem som måste lösas. Flera av ändringarna handlar om att
göra det befintliga direktivet tydligare utan att införa nya krav som medför
kostnader. 
Lagstiftningsteknik
Förslaget är en förordning.
Den föreslagna ändringen från ett direktiv
till en förordning överensstämmer med kommissionens allmänna mål att förenkla
regelverket och garantera att den föreslagna lagstiftningen genomförs på ett
enhetligt sätt i hela unionen.
Användningen av en förordning strider inte mot
subsidiaritetsprincipen. Denna lagstiftning grundas på artikel 114 i
EUF-fördraget och syftar till att garantera att den inre marknaden för
personlig skyddsutrustning fungerar på lämpligt sätt. För att uppnå detta mål
är direktiv 89/686/EEG om personlig skyddsutrustning ett fullständigt
harmoniseringsdirektiv. Medlemsstaterna får inte införa strängare krav eller
tilläggskrav för utsläppande av personlig skyddsutrustning på marknaden i sina
lagstiftningar. Det är särskilt viktigt att de obligatoriska grundläggande
hälso- och säkerhetskraven för produkter och de förfaranden för bedömning av
överensstämmelse som tillverkarna ska följa är identiska i samtliga
medlemsstater. Med tanke på denna harmoniseringsnivå, som är nödvändig för att
undvika hinder för den fria rörligheten för personlig skyddsutrustning, har
medlemsstaterna nästan ingen flexibilitet alls i införlivandet av direktivet i
sina nationella lagstiftningar, och dess innehåll återges i många fall
ordagrant i den nationella genomförandelagstiftningen.
Detsamma gäller de nya bestämmelser som kommer
att infogas i texten efter anpassningen till beslut nr 768/2008/EG. I dessa
bestämmelser fastställs krav, skyldigheter och förfaranden för tillverkare,
importörer och distributörer av personlig skyddsutrustning och för de anmälda
organ som genomför förfarandena för bedömning av överensstämmelse. Alla dessa
bestämmelser är tydliga och tillräckligt exakta för att kunna tillämpas direkt
av berörda aktörer.
De skyldigheter för medlemsstaterna som
fastställs i lagstiftningen, till exempel skyldigheten att bedöma, utse och
anmäla organ för bedömning av överensstämmelse, införlivas i alla händelser
inte som sådana i de nationella lagstiftningarna, utan genomförs av
medlemsstaterna genom lämpliga rättsliga och administrativa regler. Denna
situation ändras inte i och med att de berörda skyldigheterna anges i en
förordning. 
Ändringen från ett direktiv till en förordning
kommer inte att medföra några ändringar av regleringsmetoden. Den nya metoden
kommer att tillämpas fullständigt, särskilt genom att ge flexibilitet till
tillverkarna i deras val av vilka medel de vill använda för att uppfylla de grundläggande
kraven (harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer) och
valet av vilket förfarande bland de tillgängliga förfarandena för bedömning av
överensstämmelse som de vill använda för att visa att de uppfyller de rättsliga
kraven. Befintliga verktyg till stöd för genomförandet av lagstiftningen
(standardiseringsförfarande, arbetsgrupper, marknadskontroll, administrativt
samarbete (arbetsgrupp) och utformning av vägledningar etc.) kommer inte att
påverkas av det rättsliga instrumentets karaktär och kommer att fortsätta att
fungera på samma sätt enligt förordningen som de för närvarande gör enligt
direktivet.
Genom att använda en förordning inom området
för inremarknadslagstiftning, vilket även är det alternativ som föredras av de
berörda aktörerna, undviks avslutningsvis risken för nationell överreglering.
På så vis kan även tillverkarna arbeta direkt med förordningstexten i stället
för att behöva hitta och gå igenom 28 genomförandelagstiftningar.
På grundval av detta anses valet av en
förordning vara den lämpligaste lösningen för alla berörda parter, eftersom en
förordning kommer att möjliggöra en snabbare och mer enhetlig tillämpning av
den föreslagna lagstiftningen och skapa ett tydligare regelverk för de
ekonomiska aktörerna.
4.           BUDGETKONSEKVENSER
Förslaget påverkar inte EU:s budget.
5.           ÖVRIGT 
Upphävande av befintlig lagstiftning
Om förslaget antas kommer direktiv 89/686/EEG
att upphöra att gälla.
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
(EES)
Förslaget är av betydelse för EES och bör
därför omfatta detta.
2014/0108 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om personlig skyddsutrustning
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artikel 114, och
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande,
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
(1)       Rådets direktiv 89/686/EEG[13] antogs i samband med inrättandet av den inre marknaden för att
harmonisera hälso- och säkerhetskraven för personlig skyddsutrustning i alla
medlemsstater och undanröja hinder för handeln med personlig skyddsutrustning
mellan medlemsstaterna.
(2)       Direktiv 89/686/EEG bygger på
de principer som anges i rådets resolution om en ny metod för teknisk
harmonisering och standarder[14]. Detta innebär att endast de grundläggande säkerhetskrav som gäller
för personlig skyddsutrustning fastställs i direktivet, medan de tekniska
detaljerna antas av Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering
(Cenelec) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr
1025/2012[15]. Produkter som överensstämmer med sådana harmoniserade standarder, till
vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning, ska förutsättas överensstämma med kraven i direktiv 89/686/EEG.
Erfarenheten har visat att dessa grundläggande principer fungerar bra inom
denna sektor och bör behållas och främjas ytterligare.
(3)       Erfarenheten av tillämpningen
har emellertid visat på brister och inkonsekvenser när det gäller de produkter
som omfattas av direktivet och i förfarandena för bedömning av
överensstämmelse. För att ta hänsyn till dessa erfarenheter och klargöra den
ram inom vilken de produkter som omfattas av denna förordning får saluföras bör
vissa aspekter av direktiv 89/686/EEG ses över och stärkas. 
(4)       Eftersom tillämpningsområdet,
de grundläggande hälso- och säkerhetskraven och förfarandena för bedömning av
överensstämmelse måste vara identiska i alla medlemsstater lämnas nästan ingen
flexibilitet alls i införlivandet i de nationella lagstiftningarna av direktiv
som grundas på den nya metodens principer. Direktiv 89/686/EEG bör därför
ersättas av en förordning, som är det lämpliga instrumentet för att införa
tydliga och detaljerade regler som inte ger medlemsstaterna utrymme för
variationer i införlivandet.
(5)       I Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 765/2008[16]
fastställs övergripande bestämmelser om ackreditering av organ för bedömning av
överensstämmelse och CE‑märkning.
(6)       I Europaparlamentets och
rådets beslut nr 768/2008/EG[17] fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser för
lagstiftning som grundas på den nya metodens principer. För att säkerställa
förenlighet med annan sektorsspecifik produktlagstiftning bör vissa
bestämmelser i denna förordning anpassas till det beslutet, såvida inte
särskilda omständigheter i olika sektorer kräver andra lösningar. Vissa
definitioner, allmänna skyldigheter för ekonomiska aktörer, presumtion om
överensstämmelse, EU‑försäkran om överensstämmelse, regler för
CE-märkning, krav på organen för bedömning av överensstämmelse och
anmälningsförfaranden, förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt
bestämmelser om förfaranden för att hantera produkter som utgör en risk bör
därför anpassas till det beslutet. 
(7)       I förordning (EU)
nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade
standarder som inte helt uppfyller kraven i denna förordning.
(8)       I Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) nr …/…[18] anges detaljerade regler för marknadskontroll och kontroller av
harmoniserade produkter, inklusive personlig skyddsutrustning, som förs in i
unionen från tredjeländer. I enlighet med den förordningen ska medlemsstaterna
organisera och genomföra marknadskontroll, utnämna marknadskontrollmyndigheter,
ange deras befogenheter och arbetsuppgifter samt upprätta allmänna och
sektorsspecifika marknadskontrollprogram. I förordningen anges också ett
skyddsklausulförfarande.
(9)       Vissa produkter på marknaden
som skyddar användaren är undantagna från tillämpningsområdet för direktiv
89/686/EEG. För att garantera en lika hög skyddsnivå för användarna av sådana
produkter som för den personliga skyddsutrustning som omfattas av direktiv
89/686/EEG bör förordningens tillämpningsområde omfatta personlig
skyddsutrustning för privat bruk mot fukt, vatten och
hetta (t.ex. disk- och ugnshandskar) i linje med vad som gäller för liknande
personlig skyddsutrustning för yrkesbruk som redan omfattas av direktiv 89/686/EEG.
Småskaliga produkter, som handgjorda handskar, som enligt tillverkaren inte
uttryckligen har en skyddande funktion utgör inte personlig skyddsutrustning
och berörs följaktligen inte av det utvidgade tillämpningsområdet. Det är också
lämpligt att förtydliga förteckningen över undantag i bilaga I till direktiv
89/686/EEG genom att lägga till en hänvisning till produkter som omfattas av
annan lagstiftning och därför undantas från förordningen om personlig
skyddsutrustning.
(10)     För att göra förordningen
lättare att förstå och se till att den tillämpas på ett enhetligt sätt bör nya
definitioner av ”individuellt anpassad personlig skyddsutrustning” och
”måttsydd personlig skyddsutrustning” införas, och förfarandena för bedömning
av överensstämmelse av dessa typer av personlig skyddsutrustning bör anpassas
till de särskilda tillverkningsförhållandena.
(11)     De ekonomiska aktörerna bör, i
förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att produkterna
uppfyller erforderliga krav, så att man kan säkerställa en hög nivå i fråga om
skydd av allmänna intressen, såsom hälsa och säkerhet och användarskydd, och
garantera rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden.
(12)     Alla ekonomiska aktörer som
ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att
se till att deras personliga skyddsutrustningar skyddar personers hälsa och
säkerhet och att de endast tillhandahåller sådana produkter på marknaden som
överensstämmer med denna förordning. I denna förordning bör det fastställas en
tydlig och proportionell fördelning av skyldigheterna som svarar mot varje
aktörs roll i leverans- och distributionskedjan.
(13)     Tillverkaren, som besitter
detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan
genomföra hela förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i
fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av
överensstämmelse.
(14)     Det måste finnas garantier för
att personlig skyddsutrustning som förs in på unionsmarknaden uppfyller kraven
i denna förordning, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna
har genomfört lämpliga bedömningsförfaranden. Det bör slås fast att
importörerna ska se till att de personliga skyddsutrustningar som de släpper ut
på marknaden uppfyller kraven i denna förordning och att de inte släpper ut
personliga skyddsutrustningar på marknaden som inte uppfyller dessa krav eller
som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att
förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den
CE-märkning av och dokumentation om de personliga skyddsutrustningar som tagits
fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av tillsynsmyndigheterna.
(15)     Distributörerna
tillhandahåller personlig skyddsutrustning på marknaden efter det att den har
släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta
vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av den personliga
skyddsutrustningen inte inverkar negativt på produktens överensstämmelse med de
tillämpliga reglerna.
(16)     Varje importör bör ange namn
och kontaktadress när de släpper ut en personlig skyddsutrustning på marknaden.
Undantag bör göras i de fall då den personliga skyddsutrustningens storlek
eller art inte tillåter namn och kontaktadress på produkten. Detta gäller bland
annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta
sitt namn och sin adress på produkten.
(17)     Alla ekonomiska aktörer som
släpper ut en personlig skyddsutrustning på marknaden i eget namn eller under
eget varumärke eller som ändrar en produkt på ett sådant sätt att det kan
påverka överensstämmelsen med kraven i denna förordning bör anses vara
tillverkare och bör därför överta tillverkarens skyldigheter.
(18)     Distributörer och importörer
är nära marknaden och bör därför medverka i de behöriga nationella
myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda att delta aktivt genom
att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda
personliga skyddsutrustningen.
(19)     Marknadskontrollen blir
enklare och effektivare om man kan säkerställa den personliga
skyddsutrustningens spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt
spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra
de ekonomiska aktörer som har tillhandahållit produkter som inte uppfyller
kraven på marknaden.
(20)     För att förenkla och anpassa
vissa grundläggande säkerhetskrav i direktiv 89/686/EEG till nuvarande praxis
bör kravet att personliga skyddsutrustningar som är avsedda att skydda mot
skadligt buller ska märkas med grad av bekvämlighet strykas, eftersom
erfarenheten har visat att det inte är möjligt att mäta och fastställa en sådan
grad. När det gäller mekaniska vibrationer är det lämpligt att stryka kravet
att de gränsvärden som fastställs i unionens lagstiftning om arbetstagares
exponering för vibrationer inte får överskridas, eftersom endast användning av
personlig skyddsutrustning inte är tillräckligt för att uppnå detta mål. I
fråga om personlig skyddsutrustning avsedd att skydda mot strålning är det inte
längre nödvändigt att kräva att genomsläppligheten i
de olika våglängdsområdena ska anges i tillverkarens bruksanvisning eftersom en
angivelse av skyddsfaktor är mer användbar och tillräcklig för användaren.
(21)     För att undvika eventuell
förvirring och oklarhet och därmed garantera fri rörlighet för personlig
skyddsutrustning som överensstämmer med den befintliga lagstiftningen är det
nödvändigt att tydligt ange förhållandet mellan samt tillämpningsområdet för
denna förordning och medlemsstaternas rätt att fastställa krav för användning
av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen, särskilt i enlighet med rådets
direktiv 89/656/EEG[19].
(22)     Kravet i annan inremarknadslagstiftning
om att personlig utrustning ska åtföljas av en EU-försäkran om överensstämmelse
har visat sig underlätta marknadskontrollen och göra den effektivare, och bör
därför införas även i denna förordning. Det bör vara möjligt att lämna en
förenklad EU-försäkran om överensstämmelse för att minska bördan i samband med
detta krav, utan att ge avkall på effektiviteten. Båda möjligheterna bör därför
vara tillåtna i denna förordning.
(23)     För att göra
marknadskontrollen effektivare är det även nödvändigt att utvidga skyldigheten
att utarbeta en fullständig teknisk dokumentation till att omfatta all
personlig skyddsutrustning.
(24)     Giltighetstiden för intyg om
EU-typundersökning bör vara högst fem år i syfte att se till att personlig
skyddsutrustning undersöks enligt den senaste tekniken. Ett förfarande för att
granska intygen bör införas. För att underlätta marknadskontrollmyndigheternas
arbete bör krav införas för vad ett intyg om EU‑typkontroll minst måste
innehålla.
(25)     CE-märkningen visar att en
produkt överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga
resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna
principer för CE-märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008.
Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i denna
förordning. 
(26)     Det är mycket viktigt att
klargöra för tillverkarna och användarna att tillverkaren genom att CE-märka
produkten försäkrar att den överensstämmer med denna förordning och tar på sig
det fulla ansvaret för detta.
(27)     CE-märkningen bör utgöra den
enda märkning som anger att en personlig skyddsutrustning överensstämmer med unionens
harmoniseringslagstiftning. Andra typer av märkning bör emellertid tillåtas,
förutsatt att de bidrar till ökat konsumentskydd och inte omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning.
(28)     För att säkerställa att de grundläggande
säkerhetskraven uppfylls är det nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden
för bedömning av överensstämmelse som tillverkaren ska följa. I direktiv
89/686/EEG klassificeras personlig skyddsutrustning i tre kategorier som
omfattas av olika förfaranden för bedömning av överensstämmelse. För att
säkerställa en konsekvent hög säkerhetsnivå för all personlig skyddsutrustning
är det nödvändigt att utöka förteckningen över de produkter som omfattas av de
förfaranden för bedömning av överensstämmelse som har samband med
tillverkningsfasen. Förfarandena för bedömning av överensstämmelse för varje
kategori av personlig skyddsutrustning bör, så långt det är möjligt,
fastställas på grundval av de moduler för bedömning av överensstämmelse som
fastställs i beslut nr 768/2008/EEG.
(29)     Det är nödvändigt att
säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos organ för bedömning av
överensstämmelse inom unionen, och alla sådana organ bör utföra sina uppgifter
på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Därför bör obligatoriska
krav fastställas för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli
anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse enligt denna
förordning.
(30)     För att säkerställa en
enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse av personlig
skyddsutrustning måste man också fastställa krav för de anmälande myndigheterna
och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av
anmälda organ.
(31)     För att ta hänsyn till
utvecklingen av teknisk kunskap och nya vetenskapliga rön bör befogenheten att
anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt delegeras till kommissionen när det gäller ändringar av den
förteckning över personlig skyddsutrustning som ingår i varje kategori. Det är
av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt
förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen utarbetar och
upprättar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar överlämnas
samtidigt, i god tid och på lämpligt sätt till Europaparlamentet och rådet.
(32)     För att säkerställa enhetliga
villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas
genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 182/2011[20]. Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av
genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta
nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte längre
uppfyller kraven för anmälan.
(33)     Medlemsstaterna bör fastställa
regler för påföljder som gäller överträdelser av den här förordningen och
säkerställa att de genomförs. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella
och avskräckande.
(34)     För att ge tillverkare och
andra ekonomiska aktörer tillräckligt med tid att anpassa sig till de krav som
anges i denna förordning är det nödvändigt med en tillräcklig övergångsperiod efter
att denna förordning har trätt i kraft, under vilken personlig skyddsutrustning
som överensstämmer med direktiv 89/686/EEG kan släppas ut på marknaden.
(35)     Eftersom målet för denna
förordning, nämligen att garantera såväl en hög skyddsnivå för människors hälsa
och säkerhet som en väl fungerande inre marknad genom att fastställa
harmoniserade hälso- och säkerhetskrav för personlig skyddsutrustning och
minimikrav för marknadskontroll, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av
medlemsstaterna och det därför, på grund av dess omfattning och verkningar,
bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med
subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet
med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver
vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
(36)     Direktiv 89/686/EEG har
ändrats flera gånger. Med anledning av nya väsentliga ändringar och för att
säkerställa ett enhetligt genomförande inom unionen bör direktiv 89/686/EEG
upphävas och ersättas av en förordning.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel
1
Syfte
I denna förordning fastställs krav för
utformning och tillverkning av personlig skyddsutrustning för att skydda
användarnas hälsa och säkerhet samt bestämmelser om fri rörlighet för personlig
skyddsutrustning i unionen.
Artikel
2
Tillämpningsområde
1.           Denna förordning ska
tillämpas på personlig skyddsutrustning enligt definitionen i artikel 3.
2.           Denna förordning är inte
tillämplig på personlig skyddsutrustning som
a)      utformats och tillverkats speciellt för
att användas av militära styrkor eller för att upprätthålla lag och ordning,
b)      är avsedd för självförsvar,
c)      utformats och tillverkats för privat bruk
mot väderleksförhållanden som inte är av extrem art,
d)      är avsedd för användning ombord på
sjögående fartyg eller luftfartyg som omfattas av berörda internationella
fördrag som är tillämpliga i medlemsstaterna,
e)      är avsedd för skydd av huvud, ansikte
eller ögon, vilka omfattas av tillämpliga föreskrifter från Förenta nationernas
ekonomiska kommission för Europa (Unece), för användare av två- eller
trehjuliga fordon.
Artikel
3
Definitioner
I denna förordning gäller följande
definitioner:
1.           personlig skyddsutrustning: 
a)      varje utrustning som är avsedd att bäras
eller hållas av en person till skydd mot en eller flera hälso- eller
säkerhetsrisker och som släpps ut på marknaden separat eller kombinerad med en
personlig utrustning som inte har skyddskaraktär,
b)      utbytbara komponenter i sådana
skyddsutrustningar som avses i led a, som är väsentliga för en
tillfredsställande funktion,
c)      system för att koppla sådana
skyddsutrustningar som avses i led a som inte hålls eller bärs av en person och
är avsedda att koppla skyddsutrustningen till en extern anordning eller
konstruktion samt är löstagbara och inte avsedda att vara permanent fäst vid en
konstruktion.
2.           individuellt anpassad personlig
skyddsutrustning: personlig skyddsutrustning som serietillverkas och där
varje utrustning tillverkas för att passa en enskild användare. 
3.           måttsydd personlig
skyddsutrustning: personlig skyddsutrustning som tillverkas i ett enda
exemplar efter en basmodell för att passa en enskild användare enligt
anvisningar från formgivaren av basmodellen och inom ramen för tillåtliga
variationer. 
4.           tillhandahållande på marknaden:
leverans av personliga skyddsutrustningar för distribution eller användning på
unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller
kostnadsfritt.
5.           utsläppande på marknaden:
tillhandahållande för första gången av en personlig skyddsutrustning på
unionsmarknaden.
6.           tillverkare: fysisk eller
juridisk person som utformar eller tillverkar eller låter utforma eller
tillverka personliga skyddsutrustningar och saluför dem under sitt namn eller
varumärke. För de ändamål som avses i artikel 8.2 andra stycket ska formgivare
av basmodeller för måttsydda personliga skyddsutrustningar anses vara
tillverkare.
7.           tillverkarens representant:
fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt
skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra
särskilda uppgifter.
8.           importör: fysisk eller
juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en personlig
skyddsutrustning från ett tredjeland på unionsmarknaden.
9.           distributör: fysisk eller
juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som
tillhandahåller en personlig skyddsutrustning på marknaden.
10          ekonomisk aktör: tillverkaren,
den auktoriserade representanten, importören och distributören.
11.         teknisk specifikation:
dokument där det fastställs vilka tekniska krav som personliga
skyddsutrustningar ska uppfylla.
12.         harmoniserad standard:
harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i
förordning (EU) nr 1025/2012.
13.         ackreditering: ackreditering
enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008.
14.         nationellt ackrediteringsorgan:
nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i
förordning (EG) nr 765/2008.
15.         bedömning av överensstämmelse:
process där det visas huruvida de grundläggande hälso- och säkerhetskraven för
en personlig skyddsutrustning enligt denna förordning har uppfyllts.
16.         organ för bedömning av
överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland
annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll.
17.         återkallelse: åtgärd för att
dra tillbaka en personlig skyddsutrustning som redan tillhandahålls
slutanvändaren.
18.         tillbakadragande: åtgärd för
att förhindra att en personlig skyddsutrustning i leveranskedjan tillhandahålls
på marknaden.
19.         CE-märkning: märkning genom
vilken tillverkaren visar att en personlig skyddsutrustning överensstämmer med
de tillämpliga kraven i unionens harmoniseringslagstiftning som föreskriver
CE-märkning.
20.         Unionens harmoniseringslagstiftning:
unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter.
Artikel
4
Tillhandahållande på marknaden
Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga
åtgärder för att säkerställa att en personlig skyddsutrustning kan släppas ut
på marknaden och tas i bruk endast om den överensstämmer med denna förordning.
Detta gäller när den underhålls på rätt sätt och används för avsett ändamål.
Artikel
5
Grundläggande hälso- och säkerhetskrav
Personliga skyddsutrustningar ska uppfylla de
tillämpliga hälso- och säkerhetskrav som anges i bilaga II.
Artikel
6
Bestämmelser om användning av personlig skyddsutrustning
Denna förordning ska inte påverka
medlemsstaternas rätt, särskilt när de genomför direktiv 89/656/EEG, att fastställa
krav för användning av personlig skyddsutrustning på villkor att kraven inte
påverkar utformningen av personliga skyddsutrustningar som släpps ut på
marknaden i enlighet med denna förordning.
Artikel
7
Fri rörlighet
1.           Medlemsstaterna får inte hindra
att personliga skyddsutrustningar som uppfyller bestämmelserna i denna
förordning tillhandahålls inom deras territorium för de syften som omfattas av
denna förordning.
2.           Medlemsstaterna får inte
förhindra att personliga skyddsutrustningar som inte överensstämmer med denna
förordning visas vid branschmässor, utställningar och visningar, under
förutsättning att en tydlig märkning anger att de inte överensstämmer med denna
förordning och att de inte får tillhandahållas förrän de har anpassats så att de
uppfyller kraven i denna förordning.
Vid demonstrationer ska tillräckliga
säkerhetsåtgärder vidtas för att se till att personer skyddas.
KAPITEL II
DE
EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER
Artikel
8
Tillverkarnas skyldigheter
1.           Tillverkarna ska, när de
släpper ut personliga skyddsutrustningar på marknaden, se till att de har
utformats och tillverkats i enlighet med de tillämpliga grundläggande hälso-
och säkerhetskraven i bilaga II.
2.           Tillverkarna ska utarbeta den
tekniska dokumentation som avses i bilaga III och utföra eller låta utföra
den eller de tillämpliga bedömningar av överensstämmelse som avses i
artikel 18. 
Formgivare av basmodeller för måttsydda personliga
skyddsutrustningar ska upprätta den tekniska dokumentation som avses i bilaga
III och utföra eller låta utföra den EU-typundersökning som anges i bilaga V.
Tillverkare av måttsydda personliga
skyddsutrustningar ska utföra det förfarande för bedömning av överensstämmelse
som avses i bilaga VI.
Om tillämpliga förfarande(n) har visat att en
personlig skyddsutrustning uppfyller de grundläggande hälso- och
säkerhetskraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse
enligt artikel 15 och anbringa CE-märkningen enligt artikel 16.
3.           Tillverkarna ska behålla den
tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i minst tio år
efter det att den personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden.
4.           Tillverkarna ska se till att
det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att
överensstämma med kraven i denna förordning. Det ska också tas hänsyn till
ändringar i den personliga skyddsutrustningens konstruktion eller egenskaper
och ändringar i de harmoniserade standarderna eller de tekniska specifikationer
som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en personlig
skyddsutrustning.
5.           Tillverkarna ska se till att
deras personliga skyddsutrustningar är försedda med typnummer, partinummer,
serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt
på grund av den personliga skyddsutrustningens storlek eller art, se till att
den erforderliga informationen anbringas på förpackningen eller på ett
medföljande dokument.
6.           Tillverkarna ska ange namn,
registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på den personliga
skyddsutrustningen eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i
ett dokument som åtföljer den personliga skyddsutrustningen. Den angivna
adressen ska avse en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas.
Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av
slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.
7.           Tillverkarna ska se till att
den personliga skyddsutrustningen åtföljs av en bruksanvisning enligt
punkt 1.4 i bilaga II på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna
och som bestämts av den berörda medlemsstaten.
8.           Tillverkarna ska se till att
den personliga skyddsutrustningen åtföljs av en kopia av EU-försäkran om
överensstämmelse enligt artikel 15.2. Tillverkarna får välja att uppfylla detta
krav genom att låta den personliga skyddsutrustningen åtföljas av en förenklad
EU-försäkran om överensstämmelse enligt artikel 15.3. Om endast en förenklad
EU-försäkran om överensstämmelse finns, ska den omedelbart följas av den exakta
internetadress där hela EU-försäkran om överensstämmelse kan erhållas.
9.           Tillverkare som anser eller
har skäl att tro att en personlig skyddsutrustning som de har släppt ut på
marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de
korrigerande åtgärder som krävs för att få den att överensstämma med kraven
eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om den
personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska tillverkarna dessutom
omedelbart underrätta marknadskontrollmyndigheterna i de medlemsstater där de
har tillhandahållit den personliga skyddsutrustningen, och lämna detaljerade
uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande
åtgärder som vidtagits.
10.         Tillverkarna ska på motiverad
begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all information och
dokumentation som behövs för att visa att den personliga skyddsutrustningen
överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den
myndigheten. Importörerna ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten
om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de personliga
skyddsutrustningar som de har släppt ut på marknaden.
Artikel
9
Tillverkarens representanter
1.           Tillverkarna får genom
skriftlig fullmakt utse en representant. Skyldigheterna i enlighet med
artikel 8.1 och skyldigheten att upprätta den tekniska dokumentation som
avses i artikel 8.2 får inte delegeras till tillverkarens representant.
2.           Tillverkarens representant
ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten
ska ge tillverkarens representant rätt att minst göra följande:
a)      Inneha EU-försäkran om överensstämmelse
och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella
marknadskontrollmyndigheterna i minst tio år efter det att den personliga
skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden.
b)      På motiverad begäran av en nationell
marknadskontrollmyndighet ge den myndigheten all information och dokumentation
som behövs för att visa att den personliga skyddsutrustningen överensstämmer med
kraven.
c)      På begäran samarbeta med de nationella
marknadskontrollmyndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja
riskerna med de personliga skyddsutrustningar som omfattas av fullmakten.
Artikel 10
Importörernas skyldigheter
1.           Importörerna får endast
släppa ut sådana personliga skyddsutrustningar på marknaden som överensstämmer
med den tillämpliga lagstiftningen.
2.           Innan importörerna släpper ut
en personlig skyddsutrustning på marknaden ska de se till att tillverkaren har
utfört den eller de bedömningar av överensstämmelse som avses i
artikel 18. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska
dokumentationen och att den personliga skyddsutrustningen är försedd med CE‑märkning
och åtföljs av EU-försäkran om överensstämmelse eller en förenklad EU-försäkran
om överensstämmelse. De ska också se till att den personliga skyddsutrustningen
åtföljs av den bruksanvisning som avses i artikel 8.7 och att tillverkaren
uppfyller de krav som anges i artikel 8.5 och 8.6.
Om en importör anser eller har skäl att tro att
den personliga skyddsutrustningen inte överensstämmer med de tillämpliga grundläggande
hälso- och säkerhetskraven i bilaga II får importören inte släppa ut den
på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om den personliga
skyddsutrustningen utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren
och marknadskontrollmyndigheterna om detta.
3.           Importörerna ska ange namn,
registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på den
personliga skyddsutrustningen eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen
eller i ett dokument som åtföljer den personliga skyddsutrustningen.
Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av
slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.
4.           Importörerna ska se till att
den personliga skyddsutrustningen åtföljs av en bruksanvisning enligt
punkt 1.4 i bilaga II på ett språk som lätt kan förstås av
slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. 
5.           Importörerna ska, så länge de
har ansvar för en personlig skyddsutrustning, se till att lagrings- eller
transportförhållandena inte äventyrar dess överensstämmelse med de grundläggande
hälso- och säkerhetskraven i bilaga II.
6.           Importörer som anser eller
har skäl att tro att en personlig skyddsutrustning som de har släppt ut på
marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de
korrigerande åtgärder som krävs för att få den att överensstämma med kraven
eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om den
personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska importörerna dessutom
omedelbart underrätta marknadskontrollmyndigheterna i de medlemsstater där de
har tillhandahållit den personliga skyddsutrustningen, och lämna detaljerade
uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande
åtgärder som vidtagits.
7.           Under minst tio år efter att
den explosiva varan släppts ut på marknaden ska importörerna kunna uppvisa
EU-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna och se till
att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska
dokumentationen.
8.           Importörerna ska på motiverad
begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form
ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en
personlig skyddsutrustning överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan
förstås av den myndigheten. Importörerna ska på begäran samarbeta med den
behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med
de personliga skyddsutrustningar som de har släppt ut på marknaden.
Artikel 11
Distributörernas skyldigheter
1.           När distributörerna
tillhandahåller en personlig skyddsutrustning på marknaden ska de iaktta
vederbörlig omsorg för att se till att kraven i denna förordning uppfylls.
2.           Innan distributörerna släpper
ut en personlig skyddsutrustning på marknaden ska de kontrollera att den är
försedd med CE-märkning och åtföljs av en EU-försäkran om överensstämmelse
eller en förenklad EU-försäkran om överensstämmelse samt en bruksanvisning
enligt punkt 1.4 i bilaga II på ett språk som lätt kan förstås av
slutanvändarna i den medlemsstat där den personliga skyddsutrustningen ska
tillhandahållas på marknaden. De ska också kontrollera att tillverkaren och
importören har uppfyllt de krav som anges i artiklarna 8.5, 8.6 och 10.3.
Om en distributör anser eller har skäl att tro att
en personlig skyddsutrustning inte överensstämmer med de grundläggande hälso-
och säkerhetskraven i bilaga II får distributören inte tillhandahålla den
på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om den
personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska distributören dessutom
informera tillverkaren eller importören om detta och även informera
marknadskontrollsmyndigheterna.
3.           Distributörerna ska, så länge
de har ansvar för en personlig skyddsutrustning, se till att lagrings- eller
transportförhållandena inte äventyrar dess överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande
hälso- och säkerhetskraven i bilaga II.
4.           Distributörer som anser eller
har skäl att tro att en personlig skyddsutrustning som de har tillhandahållit
på marknaden inte överensstämmer med kraven i denna förordning ska försäkra sig
om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få den att överensstämma
med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla
produkten. Om den personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska
distributörerna dessutom omedelbart underrätta marknadskontrollmyndigheterna i
de medlemsstater där de har tillhandahållit den personliga skyddsutrustningen
och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen
och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
5.           Distributörerna ska på
motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller
elektronisk form ge myndigheten den information och dokumentation som behövs
för att visa att den personliga skyddsutrustningen överensstämmer med kraven.
De ska på begäran samarbeta med den myndigheten om de åtgärder som vidtas för
att undanröja riskerna med de personliga skyddsutrustningar som de
tillhandahållit på marknaden.
Artikel 12
Fall där tillverkarens skyldigheter är
tillämpliga på importörer och distributörer
Importörer eller distributörer ska anses vara
tillverkare enligt denna förordning och ska ha samma skyldigheter som
tillverkaren har enligt artikel 8 när de släpper ut en personlig
skyddsutrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller
ändrar en personlig skyddsutrustning som redan släppts ut på marknaden på ett
sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga grundläggande hälso- och
säkerhetskraven i bilaga II i denna förordning kan påverkas.
Artikel
13
Identifikation av ekonomiska aktörer
De ekonomiska aktörerna ska på begäran
identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:
a)      Alla ekonomiska aktörer som har levererat
en personlig skyddsutrustning till dem.
b)      Alla ekonomiska aktörer som de har
levererat en personlig skyddsutrustning till.
De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den
information som avses i första stycket under tio år efter det att de har
fått den personliga skyddsutrustningen levererad och under tio år efter det att
de har levererat den personliga skyddsutrustningen.
KAPITEL III
PRODUKTÖVERENSSTÄMMELSE
Artikel
14
Antagande om överensstämmelse
Personliga skyddsutrustningar som
överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka
hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning
ska presumeras överensstämma med de grundläggande hälso- och säkerhetskrav i
bilaga II som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.
Artikel
15
EU-försäkran om överensstämmelse
1.           I EU-försäkran om
överensstämmelse ska det anges att de tillämpliga grundläggande hälso- och
säkerhetskraven i bilaga II har visats vara uppfyllda.
2.           EU-försäkran om
överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen, innehålla de upplysningar
som anges i bilaga IX och fortlöpande uppdateras. Den ska översättas till det
eller de språk som krävs av den medlemsstat där den personliga
skyddsutrustningen tillhandahålls på marknaden.
3.           En förenklad EU-försäkran om
överensstämmelse ska innehålla de uppgifter som anges i bilaga X och ska
fortlöpande uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av
den medlemsstat där den personliga skyddsutrustningen tillhandahålls på
marknaden. EU-försäkran om överensstämmelse som är tillgänglig via en
internetadress ska finnas tillgänglig på det eller de språk som krävs av den
medlemsstat där den personliga skyddsutrustningen tillhandahålls på marknaden.
4.           Om en personlig
skyddsutrustning omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på
EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse
upprättas för alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka
unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publiceringshänvisning till dem.
5.           Genom att upprätta
EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren fullt ansvar för att den
personliga skyddsutrustningen överensstämmer med kraven i denna förordning.
Artikel
16
CE-märkning
1.           CE-märkningen ska omfattas av
de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG)
nr 765/2008.
2.           CE-märkningen ska anbringas
på den personliga skyddsutrustningen så att den är synlig, lätt läsbar och
outplånlig. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av den personliga
skyddsutrustningens art, ska CE-märkningen anbringas på förpackningen och i de
medföljande dokumenten.
3.           CE-märkningen ska anbringas
innan den personliga skyddsutrustningen släpps ut på marknaden. CE-märkningen
får åtföljas av ett piktogram eller något annat märke som anger den risk som
den personliga skyddsutrustningen är avsedd att skydda mot.
4.           När det gäller personliga
skyddsutrustningar i kategori III ska CE-märkningen åtföljas av ett
identifikationsnummer för det anmälda organ som är involverat i förfarandet för
att säkerställa överensstämmelse med typ som grundar sig på produktkontroll
eller förfarandet för att säkerställa överensstämmelse med typ som grundar sig
på kvalitetssäkring av tillverkningsprocessen.
KAPITEL
IV
KONTROLL AV ÖVERENSSTÄMMELSE
Artikel
17
Riskkategorier för personliga skyddsutrustningar
Personliga skyddsutrustningar ska
klassificeras i de riskkategorier som anges i bilaga I.
Artikel 18
Förfaranden för bedömning av
överensstämmelse
Följande förfaranden ska tillämpas för var och
en av de riskkategorier som anges i bilaga I:
a)      Kategori I: Intern tillverkningskontroll
(modul A) enligt bilaga IV.
b)      Kategori II: EU-typkontroll (modul B)
enligt bilaga V, följd av förfarandet för överensstämmelse med typ grundat på
intern tillverkningskontroll enligt bilaga VI.
c)      Kategori III: EU-typkontroll (modul B)
enligt bilaga V och någon av följande:
1.       Överensstämmelse med typ som grundar sig
på produktverifiering (modul F) enligt bilaga VII.
2.       Överensstämmelse med typ som grundar sig
på kvalitetssäkring av produktionsprocessen (modul D) enligt bilaga VIII.
KAPITEL V
ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV
ÖVERENSSTÄMMELSE
Artikel
19
Anmälan
Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen
och de övriga medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra
bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning.
Artikel
20
Anmälande myndigheter
1.           Medlemsstaterna ska utse en
anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som
krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och
för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 25.
2.           Medlemsstaterna får besluta
att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett
nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med
förordning (EG) nr 765/2008.
3.           Om den anmälande myndigheten
delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller kontroll
som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara
en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 21.
Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera
ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.
4.           Den anmälande myndigheten ska
ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i
punkt 3.
Artikel
21
Krav på anmälande myndigheter
1.           En anmälande myndighet ska
vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt
med organen för bedömning av överensstämmelse.
2.           En anmälande myndighet ska
vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv
och opartisk.
3.           En anmälande myndighet ska
vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett
organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den
som har gjort bedömningen.
4.           En anmälande myndighet får
inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av
överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på
kommersiell eller konkurrensmässig grund.
5.           En anmälande myndighet ska
sörja för att erhållen information behandlas konfidentiellt.
6.           En anmälande myndighet ska ha
tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna
utföra sina uppgifter.
Artikel
22
De anmälande myndigheternas informationsskyldighet
Medlemsstaterna ska informera kommissionen om
sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av
överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella
ändringar.
Kommissionen ska offentliggöra denna
information.
Artikel
23
Krav avseende anmälda organ
1.           När det gäller anmälan ska
organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.
2.           Ett organ för bedömning av
överensstämmelse ska inrättas i enlighet med nationell rätt och vara en
juridisk person.
3.           Ett organ för bedömning av
överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan oberoende av den organisation
eller personliga skyddsutrustning som den bedömer.
Detta organ får vara ett organ som hör till en
näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är
involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning
eller underhåll av de personliga skyddsutrustningar som det bedömer, förutsatt
att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några
intressekonflikter.
4.           Ett organ för bedömning av
överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att
bedömningen av överensstämmelse görs får inte utgöras av den som utformar,
tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de
personliga skyddsutrustningar som bedöms och inte heller av den som företräder
någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda personliga
skyddsutrustningar som är nödvändiga för verksamheten inom organet för
bedömning av överensstämmelse eller användning av personliga skyddsutrustningar
för personligt bruk.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess
högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i konstruktion,
tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av
personliga skyddsutrustningar eller företräda parter som bedriver sådan
verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras
objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för
vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.
Organ för bedömning av överensstämmelse ska se
till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar
konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar
av överensstämmelse.
5.           Organ för bedömning av överensstämmelse
och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största
möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara
fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska incitament,
som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av
överensstämmelse. Detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från
personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.
6.           Ett organ för bedömning av
överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av
överensstämmelse som fastställs i bilagorna V, VII och VIII för ett sådant
organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av
organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess
ansvar.
Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av
överensstämmelse och för varje typ eller kategori av personliga
skyddsutrustningar för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av
överensstämmelse ha följande till sitt förfogande:
a)      Erforderlig personal med teknisk kunskap
och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.
b)      Erforderliga beskrivningar av förfaranden
för att utföra bedömningar av överensstämmelse. Dessa förfaranden måste medge
insyn och kunna reproduceras. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden
för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ
och annan verksamhet.
c)      Förfaranden som gör det möjligt för
organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags
storlek, bransch och struktur, den berörda personliga skyddsutrustningens
tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha
nödvändiga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa
uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ska ha tillgång
till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.
7.           Den personal som ansvarar för
att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha
a)      fullgod teknisk och yrkesinriktad
utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område
inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,
b)      tillfredsställande kunskap om kraven för
de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,
c)      tillräcklig kännedom och insikt om de grundläggande
hälso- och säkerhetskraven i bilaga II, de tillämpliga harmoniserade
standarderna och de relevanta bestämmelserna i unionens harmoniseringslagstiftning
och nationell lagstiftning,
d)      förmåga att upprätta intyg, protokoll och
rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.
8.           Det ska garanteras att organ
för bedömning av överensstämmelse, deras ledning och den personal som ansvarar
för bedömningen av överensstämmelse är opartiska.
Ersättningen till den högsta ledningen och den
personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för
bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som
görs eller resultaten av bedömningarna.
9.           Organ för bedömning av
överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret
enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för
bedömningen av överensstämmelse.
10.         Personalen vid ett organ för
bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all
information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med
bilagorna V, VII och VIII eller de nationella bestämmelser som genomför
unionslagstiftningen, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat
där verksamheten utförs. Äganderättigheter ska skyddas.
11.         Organ för bedömning av
överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för
bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta
standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för
anmälda organ, som inrättats i enlighet med denna förordning, och de ska som
generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet
av gruppens arbete.
Artikel
24
Förmodan om överensstämmelse för anmälda organ
Ett organ för bedömning av överensstämmelse
som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade
standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning ska presumeras uppfylla kraven i
artikel 23, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga
harmoniserade standarderna.
Artikel
25
Dotterföretag och underleverantörer till anmälda organ
1.           Om det anmälda organet lägger
ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på
underentreprenad eller anlitar ett dotterföretag ska det se till att
underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 23 och
informera den anmälande myndigheten om detta.
2.           De anmälda organen ska ta det
fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterföretagens uppgifter,
oavsett var dessa är etablerade.
3.           Verksamhet får läggas ut på
underentreprenad eller utföras av ett dotterföretag endast om kunden samtycker
till det.
4.           De anmälda organen ska se
till att den anmälande myndigheten har tillgång till de relevanta dokumenten
rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterföretagets
kvalifikationer och det arbete som utförts av dem i enlighet med bilagorna V,
VII och VIII.
Artikel 26
Ansökan om anmälan
1.           Organet för bedömning av
överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande
myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.
2.           Ansökan om anmälan ska
åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, det eller de
förfaranden för bedömning av överensstämmelse och den eller de personliga
skyddsutrustningar som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett
ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt
ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av
överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 23.
3.           Om organet för bedömning av
överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den
anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och
regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i artikel 23.
Artikel
27
Anmälningsförfarande
1.           De anmälande myndigheterna
får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt
kraven i artikel 23.
2.           De ska anmäla till
kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska
anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.
3.           Anmälan ska innehålla
detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfaranden(a) för
bedömning av överensstämmelse och de berörda personliga skyddsutrustningarna
samt ett relevant intyg om kompetens.
4.           Om en anmälan inte grundar
sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 26.2 ska den
anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de
skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse
har erforderlig kompetens, och att de system som behövs för att se till att
organet kommer att övervakas regelbundet och fortsätta att uppfylla kraven i
artikel 23 har inrättats.
5.           Det berörda organet får
bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra
medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan,
i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter
anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.
Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält
organ i enlighet med denna förordning.
6.           Den anmälande myndigheten ska
underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta
ändringar av anmälan.
Artikel 28
Identifikationsnummer och
förteckningar över anmälda organ
1.           Kommissionen ska tilldela
varje anmält organ ett identifikationsnummer.
Organet ska tilldelas ett enda
identifikationsnummer även om det anmäls enligt flera unionsakter.
2.           Kommissionen ska
offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt denna förordning,
inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som
de har anmälts för.
Kommissionen ska se till att förteckningen hålls
uppdaterad.
Artikel
29
Ändringar i anmälan
1.           Om en anmälande myndighet har
konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller
de krav som anges i artikel 23 eller att det underlåter att fullgöra sina
skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig
underlåtenheten att uppfylla kraven eller att fullgöra skyldigheterna är,
begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska
omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.
2.           I händelse av begränsning,
tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det anmälda
organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta
lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska
behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga
anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.
Artikel
30
Ifrågasättande av anmälda organs kompetens
1.           Kommissionen ska undersöka
alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens
eller att ett anmält organ alltjämt uppfyller de krav och fullgör de
skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam
på att det föreligger sådana tvivel. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran
ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda
anmälda organets kompetens upprätthålls.
2.           Kommissionen ska se till att
all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna
behandlas konfidentiellt.
3.           Om kommissionen konstaterar
att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för
anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande
medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegripet att vid
behov återta anmälan.
4.           Den genomförandeakten ska
antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 38.2.
Artikel
31
Anmälda organs operativa skyldigheter
1.           Anmälda organ ska utföra
bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av
överensstämmelse i bilagorna V, VII och VIII.
2.           Bedömningarna av
överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska
aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska
när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek,
bransch och struktur och till den tekniska komplexiteten hos den personliga
skyddsutrustningen i fråga och eventuell massproduktion eller
serietillverkning.
Samtidigt ska de dock respektera den grad av
noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att den personliga skyddsutrustningen
ska överensstämma med kraven i denna förordning.
3.           Om ett anmält organ
konstaterar att en tillverkare inte uppfyller de tillämpliga grundläggande
hälso- och säkerhetskraven i bilaga II eller motsvarande harmoniserade
standarder eller tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren
vidtar korrigerande åtgärder, och det ska inte utfärda något intyg om
överensstämmelse.
4.           Om ett anmält organ vid
kontroll av överensstämmelse efter att ett intyg har utfärdats konstaterar att
en personlig skyddsutrustning inte längre uppfyller kraven i denna förordning,
ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och det ska vid
behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyget.
5.           Om inga korrigerande åtgärder
vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i
förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller återkalla det
tillfälligt eller slutgiltigt.
Artikel
32
Överklagande av de anmälda organens beslut
Medlemsstaterna ska se till att det finns ett
förfarande för överklagande av de anmälda organens beslut.
Artikel 33
Anmälda organs informationsskyldighet
1.           Anmälda organ ska informera
den anmälande myndigheten om följande:
a)      Avslag, begränsningar och tillfällig
eller slutgiltig återkallelse av intyg.
b)      Omständigheter som inverkar på
omfattningen av och villkoren för anmälan.
c)      Begäran från
marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av
överensstämmelse.
d)      På begäran, bedömningar av
överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet,
inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.
2.           De anmälda organen ska ge de
andra organ som anmälts i enlighet med denna förordning och som utför liknande
bedömningar av överensstämmelse som täcker samma personliga skyddsutrustningar,
relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva
resultat av bedömningar av överensstämmelse.
Artikel
34
Utbyte av erfarenhet
Kommissionen ska se till att det förekommer
utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för
riktlinjerna för anmälan.
Artikel
35
Samordning av anmälda organ
Kommissionen ska se till att det upprättas
samordning och samarbete mellan de organ som anmälts i enlighet med denna
förordning och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett
tillfredsställande sätt genom en sektorsövergripande grupp av anmälda organ.
Medlemsstaterna ska se till att de organ som
de har anmält deltar i den gruppens arbete direkt eller genom utsedda företrädare.
KAPITEL
VI
DELEGERADE AKTER OCH GENOMFÖRANDEAKTER
Artikel
36
Delegerade befogenheter
Kommissionen ska i enlighet med artikel 37 ges
befogenhet att anta delegerade akter för att ändra kategorin för en viss risk
till svar på utvecklingen av teknisk kunskap och nya vetenskapliga rön och
genom att ta hänsyn till tillämpligt förfarande för bedömning av
överensstämmelse för varje kategori i enlighet med artikel 18.
Artikel 37
Utövande av delegering
1.           Kommissionens rätt att anta
delegerade akter gäller på de villkor som fastställs i denna artikel.
2.           Den befogenhet att anta
delegerade akter som avses i artikel 36 ska ges till kommissionen för en period
på fem år från och med [det datum som anges i artikel 42.2]. Kommissionen
ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före
utgången av femårsperioden. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst
medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet
eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången
av perioden i fråga.
3.           Den delegering av befogenhet
som avses i artikel 36 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller
rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet
som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan dagen efter det att
beslutet har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning,
eller vid en senare tidpunkt som anges i beslutet. Det påverkar inte giltigheten
av delegerade akter som redan har trätt i kraft. 
4.           Så snart kommissionen antar
en delegerad akt ska kommissionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet
denna. 
5.           En delegerad akt som antas i
enlighet med artikel 36 ska endast träda i kraft om varken
Europaparlamentet eller rådet inom en period på två månader från
delgivningsdagen har invänt mot den delegerade akten eller om både
Europaparlamentet och rådet före utgången av denna period har underrättat
kommissionen om att de inte tänker invända mot den delegerade akten. Denna
period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets
initiativ.
Artikel
38
Kommittéförfarande
1.           Kommissionen ska biträdas av
en kommitté. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i
förordning (EU) nr 182/2011.
2.           När hänvisning görs till
denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
KAPITEL VII
ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER
Artikel
39
Sanktioner
Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för
överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder
som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna ska vara
effektiva, väl avvägda och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa
bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före denna
förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar
som påverkar dem.
Artikel
40
Upphävande
Direktiv 89/686/EEG ska upphöra att gälla.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska
anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med
jämförelsetabellen i bilaga XI.
Artikel 41
Övergångsperiod
1.           Utan att det påverkar punkt 2
får medlemsstaterna inte förhindra att produkter som omfattas av direktiv
89/686/EEG, som överensstämmer med denna förordning och som släpptes ut på
marknaden före den [1 år efter tillämpningsdatumet] tillhandahålls på
marknaden.
2.           Intyg om EU-typkontroll som
utfärdats enligt direktiv 89/686/EEG ska förbli giltiga till och med den [6
år efter tillämpningsdatumet] om de inte löper ut före det datumet.
Artikel
42
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde
dagen efter det att den offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Den ska tillämpas från och med den [två år
efter ikraftträdandet].
Artiklarna 19–35 ska dock tillämpas från och
med den [sex månader efter ikraftträdandet].
Denna förordning är till alla delar bindande
och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den … 
På Europaparlamentets vägnar                     På rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
[1]               EGT L 399, 30.12.1989, s. 18.
[2]               EUT L 218, 13.8.2009, s. 82.
[3]               EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.
[4]               Förslag till Europaparlamentets och rådets
förordning om marknadskontroll av produkter och om ändring av rådets direktiv
89/686/EEG och 93/15/EEG, Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG,
94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 1999/5/EG, 2000/9/EG, 2000/14/EG, 2001/95/EG,
2004/108/EG, 2006/42/EG, 2006/95/EG, 2007/23/EG, 2008/57/EG, 2009/48/EG,
2009/105/EG, 2009/142/EG, 2011/65/EU och Europaparlamentets och rådets
förordningar (EU) nr 305/2011, (EG) nr 764/2008 och (EG) nr 765/2008
(COM(2013) 75 final).
[5]               EUT L 11, 15.1.2002, s. 4.
[6]               EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.
[7]               Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet,
rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén
(KOM(2011) 206 final).
[8]               EGT L 393, 30.12.1989, s. 18.
[9]               En rapport om resultaten finns på http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Anpassning till den nya lagstiftningsramen (Genomförande
av varupaketet), arbetsdokument från kommissionens avdelningar – följedokument
till tio förslag om anpassning av direktiv om produktharmonisering till beslut
nr 768/2008/EG (SEC(2011) 1376 final).
[11]             Se http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf (del 1 om marknadsbedömning) och http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf (del 2 om konsekvensbedömning).
[12]             Se http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning
(EGT L 399, 30.12.1989, s. 18).
[14]             Rådets resolution
av den 7 maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och standarder
(EGT C 136, 4.6.1985, s. 1).
[15]             Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk
standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt
av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG,
97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om
upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut nr
1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).
[16]             Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för
ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter
(EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).
[17]             Europaparlamentets
och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för
saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218,
13.8.2008, s. 82).
[18]             Förordning
(COM(2013) 75 final – 2013/0048 (COD)) om marknadskontroll av produkter
och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG, Europaparlamentets
och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 1999/5/EG,
2000/9/EG, 2000/14/EG, 2001/95/EG, 2004/108/EG, 2006/42/EG, 2006/95/EG,
2007/23/EG, 2008/57/EG, 2009/48/EG, 2009/105/EG, 2009/142/EG, 2011/65/EU och
Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) nr 305/2011,
(EG) nr 764/2008 och (EG) nr 765/2008 (EUT L …)].
[19]             Rådets direktiv 89/656/EEG av den 30 november 1989 om
minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av personlig
skyddsutrustning på arbetsplatsen (EGT L 393, 30.12.1989,
s. 18).
[20]             Europaparlamentets
och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande
av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens
utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011,
s. 13).
BILAGA I
Riskkategorier
för personlig skyddsutrustning
Kategori
I
Personlig skyddsutrustning avsedd att skydda
användarna mot minimala risker. I kategori I utesluts endast skyddsutrustning
som är avsedd att skydda användarna mot följande risker:
a)      Ytlig mekanisk skada.
b)      Kontakt med vatten eller svaga
rengöringsmedel.
c)      Kontakt med ytor som inte är hetare än
50 °C.
d)      Skada på ögonen till följd av exponering
för solljus (andra än exponering vid observation av solen).
e)      Väderförhållanden som inte är av extrem
art.
Kategori II
Kategori II omfattar följande:
a)      Personlig skyddsutrustning avsedd att
skydda användarna mot andra risker än de risker som anges i kategorierna I och
III.
b)      Måttsydd personlig skyddsutrustning utom i
de fall där den är avsedd att skydda användaren mot de risker som anges i
kategori I.
Kategori III
Personlig skyddsutrustning avsedd att skydda
användarna mot mycket allvarliga risker. I kategori III utesluts endast
skyddsutrustning som är avsedd att skydda användarna mot följande risker:
a)      Inandning av skadliga ämnen.
b)      Aggressiva kemikalier.
c)      Joniserande strålning.
d)      Höga temperaturer vilkas effekter kan
jämföras med en lufttemperatur på 100 °C eller högre.
e)      Låga temperaturer vilkas effekter kan
jämföras med en lufttemperatur på −50 °C eller lägre.
f)       Fall från hög höjd.
g)      Elektrisk chock och arbete med spänning.
h)      Drunkning.
i)       Huggsår från handhållna kedjesågar.
j)       Högtrycksskärning.
k)      Skottsår och knivstick.
l)       Skadligt buller.
BILAGA II
Grundläggande
hälso- och säkerhetskrav
1.         ALLMÄNNA KRAV SOM TILLÄMPAS PÅ ALL
PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING
Personlig
skyddsutrustning ska ge tillfredsställande skydd mot de risker den är avsedd
att skydda mot.
1.1.      Principer för utförande
1.1.1.   Ergonomi
Personlig
skyddsutrustning ska vara utformad och tillverkad så att användaren under de
förutsägbara användningsförhållandena för vilka den är avsedd kan utföra den
riskfyllda verksamheten på ett normalt sätt och samtidigt få högsta möjliga
skydd.
1.1.2.   Skyddsnivåer och skyddsklasser
1.1.2.1.            Högsta möjliga skyddsnivå
Den högsta
möjliga skyddsnivå som ska beaktas vid utformningen är den nivå över vilken
olägenheterna med användning av den personliga skyddsutrustningen skulle hindra
att utrustningen används på ett ändamålsenligt sätt under den tid då användaren
exponeras för en risk eller att verksamheten utförs på ett normalt sätt.
1.1.2.2.            Lämpliga skyddsklasser för
olika risknivåer
Om olika
förutsägbara användningsförhållanden är sådana att flera nivåer av samma risk
kan särskiljas, ska man ta hänsyn till lämpliga skyddsklasser vid utformningen
av den personliga skyddsutrustningen.
1.2.      Säker personlig skyddsutrustning
1.2.1.   Frånvaro av inneboende risker och
andra olägenheter
Personlig
skyddsutrustning ska utformas och tillverkas så att den inte ger upphov till
risker och andra olägenheter under förutsägbara användningsförhållanden.
1.2.1.1.            Lämpligt material
Material och
delar som ingår i personlig skyddsutrustning inklusive alla de produkter som
kan avgå genom åldrande får inte påverka användarens hälsa eller säkerhet på
ett ogynnsamt sätt.
1.2.1.2.            Tillfredsställande yta på
alla de delar av personlig skyddsutrustning som är i kontakt med användaren
Ingen del av
personlig skyddsutrustning som är i kontakt eller kan komma i kontakt med
användaren när utrustningen bärs får ha grova ytor, skarpa kanter, utskjutande
delar och liknande, som kan orsaka onödig irritation eller skador.
1.2.1.3.            Maximalt
hinder för användaren
Personlig
skyddsutrustning ska i så liten utsträckning som möjligt hindra den verksamhet
som ska utföras, de kroppsställningar som ska intas samt perceptionen.
Personlig skyddsutrustning får inte heller orsaka rörelser som utsätter
användaren eller andra personer för fara.
1.3.      Bekvämlighet och ändamålsenlighet
1.3.1.   Anpassning av personlig
skyddsutrustning till användarens kroppskonstitution
Personlig
skyddsutrustning ska vara utformad och tillverkad så att den lätt kan tas på
och hållas på plats under en förutsägbar användningsperiod. Man ska beakta
omgivningens inverkan, den verksamhet som ska utföras och de kroppsställningar
som ska intas. Därför ska det vara möjligt att på ett optimalt sätt anpassa den
personliga skyddsutrustningen till användarens kroppskonstitution genom alla
medel, t.ex. lämpliga justerings- och fastsättningsanordningar eller genom att
tillhandahålla ett lämpligt storlekssortiment.
1.3.2.   Vikt och hållfasthet
Personlig skyddsutrustning ska vara så lätt
som möjligt men samtidigt stark och ändamålsenlig.
Förutom de
ytterligare speciella krav som den ska uppfylla för att ge ett gott skydd mot
de risker den är avsedd att skydda mot, ska personlig skyddsutrustning kunna
stå emot omgivningens inverkan under förutsägbara användningsförhållanden.
1.3.3.   Förenlighet av olika slag eller
typer av personlig skyddsutrustning som är utformade för att användas samtidigt
Om samma
tillverkare släpper ut flera skyddsutrustningsmodeller av olika typer på
marknaden för att garantera samtidigt skydd för intilliggande kroppsdelar, ska
modellerna vara förenliga med varandra.
1.4.      Tillverkarens bruksanvisning
Förutom namn och adress för tillverkaren eller
tillverkarens representant, eller båda, ska den bruksanvisning som tillverkaren
ska utarbeta och tillhandahålla när personlig skyddsutrustning släpps ut på
marknaden innehålla all nödvändig information om följande:
a)      Förvaring, användning, rengöring,
underhåll, service och desinfektion. De produkter för rengöring, underhåll och
desinfektion som rekommenderas av tillverkarna får inte ha någon ogynnsam
effekt på den personliga skyddsutrustningen eller användarna, när utrustningen
används enligt den relevanta bruksanvisningen.
b)      De prestanda som noterats vid
typprovningen av den personliga skyddsutrustningen i samband med fastställandet
av skyddsnivåer eller skyddsklasser.
c)      Tillbehör som kan användas tillsammans
med den personliga skyddsutrustningen och egenskaper hos lämpliga reservdelar.
d)      Lämpliga skyddsklasser för olika
risknivåer och motsvarande användningsbegränsningar.
e)      Kassationsdatum eller kassationsperiod
för personlig skyddsutrustning eller vissa av dess komponenter.
f)       Lämpligt transportemballage.
g)      Betydelsen av aktuell märkning (se 2.12).
h)      I tillämpliga fall, hänvisningar till
annan unionslagstiftning om harmonisering.
i)       Namn, adress och identifikationsnummer
för det eller de anmälda organ som varit involverade i bedömningen av
överensstämmelse av den personliga skyddsutrustningen.
Dessa
instruktioner, som ska vara exakta och förståeliga, ska tillhandahållas minst
på det eller de officiella språket (språken) i den mottagande medlemsstaten.
2.         KOMPLETTERANDE KRAV GEMENSAMMA FÖR
FLERA TYPER AV PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING
2.1.      Personlig skyddsutrustning som
har justeringsanordningar
Om den personliga
skyddsutrustningen har justeringsanordningar ska de vara utformade och tillverkade
så att de inte oavsiktligt kan lossas under förutsägbara
användningsförhållanden.
2.2.      Personlig skyddsutrustning som
omgärdar de delar av kroppen som ska skyddas
Så långt som
möjligt ska personlig skyddsutrustning som omgärdar de delar av kroppen som ska
skyddas vara tillräckligt ventilerad för att begränsa den svettning som
uppkommer genom användningen. Om så inte är fallet ska den vara utrustad med
anordningar som absorberar svett.
2.3.      Personlig skyddsutrustning för
ansikte, ögon och andningsorgan
Personlig skyddsutrustning för ansiktet,
ögonen eller andningsorganen ska begränsa användarens synfält i så liten
utsträckning som möjligt.
Skärmarna hos dessa typer av personlig
skyddsutrustning ska ha en grad av optisk inverkan som är anpassad efter
verksamhetens noggrannhetskrav eller långvarighet.
Vid behov ska personlig skyddsutrustning
behandlas mot imbildning eller förses med medel som förhindrar sådan.
Personlig
skyddsutrustning som är avsedd för användare som behöver synkorrektion ska
kunna användas tillsammans med glasögon eller kontaktlinser.
2.4.      Personlig skyddsutrustning som
åldras
Om det är känt att prestandan hos en ny
personlig skyddsutrustning väsentligt kan påverkas av åldrande, ska
tillverkningsdatum och/eller om möjligt kassationsdatum anges varaktigt och på
sätt som inte kan missförstås på varje skyddsutrustning eller utbytbar
komponent som släppts ut på marknaden samt på emballaget.
Om en tillverkare inte kan garantera den
personliga skyddsutrustningens livslängd, ska dennes anvisningar ge all
nödvändig information så att köparen eller användaren kan fastställa ett
rimligt kassationsdatum med hänsyn till kvalitetsnivån på modellen och de
rådande förhållandena för förvaring, användning, rengöring, service och
underhåll.
Om en avsevärd
och snabb försämring av den personliga skyddsutrustningens prestanda sannolikt
skulle kunna orsakas av åldrande beroende på den regelbundet återkommande
rengöring som tillverkaren rekommenderar, ska tillverkaren om möjligt anbringa
ett märke på varje skyddsutrustningsartikel som släpps ut på marknaden. Märket
ska ange högsta antal rengöringar som kan utföras innan utrustningen behöver
kontrolleras eller kasseras. Om detta saknas ska tillverkaren ge denna
information i sin bruksanvisning.
2.5.      Personlig skyddsutrustning som
kan fastna under användning
Om det under
förutsägbara användningsförhållanden finns risk att den personliga
skyddsutrustningen fastnar i ett rörligt föremål och därigenom skapar en fara
för användaren, ska hos skyddsutrustningen ha en lämplig brottgräns som
eliminerar risken.
2.6.      Personlig skyddsutrustning för
användning i explosiv miljö
Personlig
skyddsutrustning som är avsedd för användning i explosiv miljö ska vara
utformad och tillverkad så att den inte kan ge elektrisk, elektrostatisk eller
genom slag uppkommen ljusbåge eller gnista, som kan tända en explosiv
blandning.
2.7.      Personlig skyddsutrustning avsedd
för användning vid snabba ingripanden eller för att snabbt kunna tas på eller
av
Dessa typer av personlig skyddsutrustning ska
vara utformade och tillverkade så att den tid som krävs för att ta på eller av
dem minimeras.
Personlig
skyddsutrustning som har fästningsanordningar för att hålla kvar utrustningen i
lämpligt läge eller kan tas bort av användaren måste kunna manövreras snabbt
och enkelt.
2.8.      Personlig skyddsutrustning för
användning i mycket farliga situationer
Den bruksanvisning som tillverkaren
tillhandahåller tillsammans med personlig skyddsutrustning som ska användas i
mycket farliga situationer ska särskilt innehålla information avsedd för
kompetenta utbildade personer som kan tolka dem och se till att de tillämpas av
användaren.
Bruksanvisningen ska även beskriva det
förfarande som ska tillämpas för att kontrollera att skyddsutrustningen är
korrekt tillpassad och funktionsduglig när den används.
Om personlig
skyddsutrustning har larm som varnar om den normala skyddsnivån inte uppnås,
ska det vara utformat och anpassat så att det kan uppfattas av användaren under
förutsägbara användningsförhållanden.
2.9.      Personlig skyddsutrustning som
innehåller komponenter som kan justeras eller tas bort av användaren
Om personlig
skyddsutrustning har komponenter som kan justeras eller bytas ut av användaren
ska de vara utformade och tillverkade så att de lätt kan sättas fast och tas
bort utan verktyg.
2.10.    Personlig
skyddsutrustning för anslutning till yttre kompletterande anordning
Om
skyddsutrustningen kan anslutas till en kompletterande anordning, ska
anslutningsanordningen vara utformad och tillverkad så att den bara kan anslutas
till lämplig utrustning.
2.11.    Personlig skyddsutrustning som
innefattar ett vätskecirkulationssystem
Om personlig
skyddsutrustning har ett vätskecirkulationssystem ska detta väljas eller
utformas och byggas in så att man möjliggör att vätskan kan cirkulera nära den
berörda delen av kroppen oberoende av användarens verksamhet, kroppsställning
eller rörelser under förutsägbara användningsförhållanden.
2.12.    Personlig skyddsutrustning som har
ett eller flera slag av identifieringsmärkningar eller indikatorer som direkt
eller indirekt avser hälsa eller säkerhet
Identifieringsmärkningar eller indikatorer som
direkt eller indirekt avser hälsa och säkerhet och som anbringas på dessa typer
av personlig skyddsutrustning ska om möjligt ha formen av harmoniserade symboler.
De måste vara fullt synliga och läsliga under skyddsutrustningens förutsägbara
användningstid. Dessutom ska denna märkning vara komplett, exakt och
lättbegriplig så att inga missförstånd uppstår. Om märkningen innehåller ord
eller meningar ska de vara avfattade på det eller de officiella språken i den
medlemsstat där utrustningen ska användas.
Om personlig
skyddsutrustning (eller en komponent till en sådan) är för liten för att man
ska kunna anbringa hela eller en del av märkningen, ska relevant information
ges på emballaget och i tillverkarens bruksanvisning.
2.13.    Personlig skyddsutrustning som
visuellt varslar om att en människa är närvarande
Personlig
skyddsutrustning avsedd för förutsägbara användningsförhållanden under vilka
användaren vara synlig och individuellt märkbar ska ha en (eller flera) väl
placerade ljuskällor eller reflexer med lämplig luminansnivå och ska vara väl
synliga och ha goda färgegenskaper.
2.14.    Personlig skyddsutrustning för
flera risker
All personlig
skyddsutrustning som är avsedd att skydda användaren mot flera potentiella
samtidiga risker ska vara utformad och tillverkad så att den särskilt uppfyller
de specifika väsentliga hälso- och säkerhetskraven för var och en av dessa
risker.
3.         SPECIELLA YTTERLIGARE KRAV FÖR
SÄRSKILDA RISKER
3.1.      Skydd mot mekaniska stötar
3.1.1.   En stöt som orsakats av fallande
eller flygande föremål och kollision mellan delar av kroppen och ett hinder
Personlig
skyddsutrustning avsedd för denna typ av risk ska vara tillräckligt
stötabsorberande för att förhindra skador, särskilt krossning eller penetrering
av den kroppsdel som ska skyddas. Detta gäller till en stötenerginivå, där
måtten och/eller vikten hos skyddsutrustningen skulle bli så stora att den inte
används ändamålsenligt under den förutsägbara period som den ska användas.
3.1.2.   Fall
3.1.2.1. Förhindrande av fall beroende på
halkning
Yttersulorna på
skor som är avsedda för att förhindra halkning ska vara utformade, tillverkade
eller utrustade så att man får tillfredsställande fäste genom friktion, dubbar
eller broddar, med hänsyn till underlagets art eller skick.
3.1.2.2. Förhindrande av fall från höjd
Personlig skyddsutrustning som är avsedd att
förebygga fall från höjd eller effekterna av ett fall ska ha en sele och en
fastsättningsanordning som kan fästas till en säker förankringspunkt. Selen ska
vara utformad så att användarens vertikala fall, under förutsägbara
användningsförhållanden, minimeras för att förhindra kollision med ett hinder.
Bromskraften får dock inte bli så stor att man kan förvänta att en fysisk skada
uppstår eller att någon komponent i utrustningen går sönder.
Personlig skyddsutrustning ska även
säkerställa att användaren efter uppbromsningen hålls kvar i lämpligt läge i
vilket han vid behov kan invänta hjälp.
Tillverkarens bruksanvisning ska särskilt
innehålla all relevant information om
a)      vad som krävs av en säker
förankringspunkt och det minsta avstånd som behövs under användaren,
b)      det rätta sättet att sätta på selen och
att fästa fastsättningsanordningen vid förankringspunkten.
3.1.3.   Mekanisk vibration
Personlig
skyddsutrustning som är avsedd att förebygga effekterna av mekaniska
vibrationer ska kunna ge lämplig dämpning av skadliga vibrerande komponenter
för den del av kroppen som utsätts för en risk.
3.2.      Skydd mot statiskt tryck mot en
del av kroppen
Personlig
skyddsutrustning som är avsedd att skydda en del av kroppen mot statiskt tryck
ska vara tillräckligt effektiv för att förebygga allvarlig skada eller kroniska
besvär.
3.3.      Skydd mot mekaniska stötar
Material som
ingår i personlig skyddsutrustning och andra komponenter avsedda att skydda
hela eller delar av kroppen mot ytliga skador, t.ex. skrap-, stick- och
skärsår, ska väljas eller utformas och byggas in så att man säkerställer att
dessa typer av personlig skyddsutrustning ger tillräckligt skydd mot skrap,
stick och hugg (se även 3.1) under förutsägbara användningsförhållanden.
3.4.      Skydd
i vatten
3.4.1.   Förebyggande
av drunkningsolyckor
Användaren kan vara utmattad eller medvetslös
efter att ha fallit i vattnet (eller annan vätska). Skyddsutrustningen ska
kunna hålla honom flytande i ett läge, som gör det möjligt att andas i väntan
på hjälp.
Personlig skyddsutrustning ska helt eller
delvis vara av material med flytförmåga. Den ska antingen kunna blåsas upp med
gas som kan tillföras manuellt eller automatiskt eller med munnen.
Under förutsägbara användningsförhållanden
a)      ska personlig skyddsutrustning med
bibehållen god funktion kunna stå emot slag mot och påverkan av vattnet eller
vätskan,
b)      ska uppblåsbar personlig skyddsutrustning
kunna blåsas upp snabbt och fullständigt.
Om särskilda förutsägbara
användningsförhållanden kräver det, ska vissa typer av personlig
skyddsutrustning även uppfylla ett eller flera av följande tilläggskrav:
a)      Den ska ha alla de uppblåsningsanordningar
som avses i andra stycket och/eller en ljus- eller ljudsignalanordning.
b)      Den ska ha en fästanordning så att
användaren kan lyftas upp ur vattnet.
c)      Den ska vara lämplig för långvarig
användning under den tid användaren, eventuellt påklädd, riskerar att falla i
vattnet eller att behöva ligga i det.
3.4.2.   Flythjälpmedel
Kläder som
säkerställer en effektiv flytförmåga avpassad efter den förutsägbara
användningen och är säkra när man bär dem samt ger flytkraft. Under
förutsägbara användningsförhållanden får denna personliga skyddsutrustning inte
begränsa användarens rörelsefrihet utan ska göra det möjligt för honom att
simma eller på annat sätt undkomma en fara eller rädda andra personer.
3.5.      Skydd mot skadligt buller
Personlig skyddsutrustning avsedd att skydda
mot skadligt buller ska kunna dämpa bullret i sådan omfattning att exponeringen
för buller inte under några omständigheter överskrider de gränsvärden som
fastställts i rådets direktiv 2003/10/EG[1].
All personlig
skyddsutrustning ska ha märkning som anger hur mycket den dämpar. Om detta inte
är möjligt ska märkningen finnas på emballaget.
3.6.      Skydd mot hetta och/eller brand
Personlig
skyddsutrustning som är avsedd att skydda hela eller delar av kroppen mot hetta
och/eller brand ska ha en värmeisoleringsförmåga och mekanisk styrka som är
lämpliga för de förutsägbara användningsförhållandena.
3.6.1.   Material och andra komponenter
Material och andra komponenter avsedda för att
skydda mot strålningsvärme och konvektionsvärme ska ha en lämplig
transmissionskoefficient för värmeflöde och vara tillräckligt svårantändliga
för att förebygga risk för självantändning under förutsägbara
användningsförhållanden.         
Om materialens och komponenternas utsida ska
vara reflekterande, ska den reflekterande förmågan vara avpassad till
intensiteten av värmeflödet i det infraröda området.
Material och andra komponenter i utrustning
avsedd för kortvarig användning i miljöer med höga temperaturer och personlig
skyddsutrustning som kan utsättas för stänk av heta produkter, t.ex. stora
mängder smält metall o.d., ska även ha tillräcklig värmekapacitet att lagra det
mesta av värmen tills användaren har lämnat riskområdet och tagit av sin
skyddsutrustning.
Material och andra komponenter i personlig
skyddsutrustning som kan utsättas för stora mängder heta ämnen ska också ha
tillräcklig kapacitet att dämpa slag och stötar (se 3.1).
Material och
andra komponenter i personlig skyddsutrustning som oavsiktligt kan komma i
kontakt med öppen eld och sådana som används i tillverkningen av utrustning för
brandmän ska ha den grad av svårantändlighet som överensstämmer med den
riskklass som motsvarar de förutsägbara användningsförhållandena. Material och
komponenter får inte smälta när de exponeras för öppen eld eller medverka till
spridning av eld.
3.6.2.   Komplett personlig
skyddsutrustning klar för användning
Under förutsägbara användningsförhållanden
a)      ska mängden överförd värme från
skyddsutrustningen till användaren vara så liten att den ackumulerade värmen
under den tid man bär skyddsutrustningen på den del av kroppen som är utsatt
för en risk inte under några omständigheter når smärttröskeln eller medför risk
för ohälsa,
b)      ska skyddsutrustningen om så är
nödvändigt hindra att vätska eller ånga tränger in och får inte orsaka brännsår
genom kontakt mellan utrustningen och användaren.
Om skyddsutrustningen har kylanordningar för
att absorbera tillfällig värme genom vätskeavdunstning eller genom övergång
till fast form, ska de vara utformade så att alla flyktiga ämnen töms utanför
utrustningen och inte mot användaren.
Om en andningsapparat ingår i personlig
skyddsutrustning ska den fungera tillfredsställande under förutsägbara
användningsförhållanden.
Tillverkarens
bruksanvisning som åtföljer all personlig skyddsutrustning avsedd för
kortvarigt bruk i höga temperaturer ska bl.a. ge all behövlig information om
den maximalt tillåtna exponeringen för värme som överförts genom utrustningen
när den används för avsett ändamål.
3.7.      Skydd mot kyla
Personlig
skyddsutrustning avsedd att skydda hela eller delar av kroppen mot kyla ska ha
värmeisolerande förmåga och mekanisk styrka som är avpassade för de
förutsägbara användningsförhållanden som den är avsedd för.
3.7.1.   Material och andra komponenter
Material och andra komponenter lämpliga att
skydda mot kyla ska ha en transmissionskoefficient för värmeflöde som är
tillräckligt låg för den aktuella användningen. Mjuka material och andra
komponenter i personlig skyddsutrustning avsedd att användas i låga
temperaturer ska bibehålla den mjukhet som krävs för nödvändig rörelsefrihet.
Material och
andra komponenter i personlig skyddsutrustning som kan bli utsatta för stänk
o.d. av stora mängder kalla ämnen ska även ha tillräcklig förmåga att dämpa
slag och stötar (se 3.1.).
3.7.2.   Komplett personlig
skyddsutrustning klar för användning
Följande krav gäller under förutsägbara
användningsförhållanden:
a)      Temperaturflödet som överförs till
användaren genom personlig skyddsutrustning ska vara tillräckligt litet för att
förhindra att den ackumulerade kylan under den period man bär
skyddsutrustningen inte under några omständigheter når smärttröskeln eller
medför risk för ohälsa. Detta gäller hela kroppen inklusive tår och fingrar.
b)      Den personliga skyddsutrustningen ska så
långt möjligt förhindra att sådana vätskor som regnvatten tränger igenom, och
de får inte förorsaka köldskador genom kontakten mellan utrustningen och
användaren.
Om den personliga skyddsutrustningen
innefattar en andningsapparat, ska den fungera tillfredsställande under
förutsägbara användningsförhållanden.
Tillverkarens
bruksanvisning som åtföljer all personlig skyddsutrustning avsedd för
kortvarigt bruk i låg temperatur ska ge all behövlig information om maximalt
tillåten exponering för köld som överförs genom utrustningen.
3.8.      Skydd mot elektrisk chock
3.8.1.   Isolerande utrustning
Personlig skyddsutrustning avsedd att skydda
hela eller del av kroppen mot elektrisk ström ska ha tillräcklig
isoleringsförmåga mot de spänningar användaren kan bli exponerad för under de
mest ogynnsamma användningsförhållanden som kan förutsägas.
Därför ska material och andra komponenter i
dessa typer av personlig skyddsutrustning väljas eller utformas och byggas in
så att värdet på läckström mätt under skyddet minimeras och i alla händelser
ligger under ett maximalt tillåtet tröskelvärde under provningsförhållanden
liknande dem som kan påträffas på arbetsplatsen.
De emballage och de typer av personlig
skyddsutrustning som enbart är avsedda att användas vid arbete eller verksamhet
i elektriska installationer som är eller kan bli strömförande ska särskilt vara
märkta med skyddsklass och/eller motsvarande driftspänning, serienummer och
tillverkningsdatum. Plats ska även finnas utanpå skyddet på en sådan personlig
skyddsutrustning för anteckningar av datum då den tas i bruk och datum för de
återkommande provningar eller kontroller som ska göras.
Tillverkarens
bruksanvisning ska särskilt ange för vilken användning dessa typer av personlig
skyddsutrustning exklusivt är avsedda samt arten och intervallen mellan de
dielektriska provningar som ska göras under utrustningens livstid.
3.8.2.   Konduktiv utrustning
Konduktiv
personlig skyddsutrustning avsedd för arbete med högspänning ska utformas och
tillverkas så att det inte finns någon potentialskillnad mellan användaren och
de installationer som användaren arbetar med.
3.9.      Strålskydd
3.9.1.   Icke-joniserande strålning
Personlig skyddsutrustning avsedd att
förhindra akut eller kronisk ögonskada orsakad av icke-joniserande strålning
ska kunna absorbera eller reflektera huvuddelen av energin i det skadliga
våglängdsområdet utan att på ett olämpligt sätt minska genomsläppligheten i det
synliga området och användarens förmåga att uppfatta kontraster och att
urskilja färger då detta behövs under förutsägbara användningsförhållanden.
Skyddsglasögon ska därför vara utformade och
tillverkade så att de för varje skadlig våglängd har en optisk
transmissionsfaktor som innebär att den strålningsenergi som kan nå användarens
öga hålls så liten som möjligt och under inga omständigheter överskrider
maximalt tillåtet exponeringsvärde.
Glasögonens egenskaper får inte heller
försämras eller förloras genom strålning under förutsägbar användning, och alla
exemplar som säljs ska ha en täthetsgrad motsvarande genomsläppligheten i olika
våglängdsområden.
Glasögon för samma slag av strålning ska
klassificeras med stigande nummerordning på täthetsgraden, och i tillverkarens
bruksanvisning ska anges särskilt hur man ska välja ut den mest lämpliga
personliga skyddsutrustningen med hänsyn till de relevanta
användningsförhållandena, t.ex. avstånd till källan och energin i de olika
våglängderna.
Tillverkaren ska
märka alla filterglas med aktuell täthetsgrad.
3.9.2.   Joniserande strålning
3.9.2.1. Skydd mot extern radioaktiv
förorening
Material och andra komponenter som ingår i
personlig skyddsutrustning avsedd att skydda hela eller del av kroppen mot
radioaktivt damm och radioaktiva gaser, vätskor eller blandningar därav ska
väljas eller utformas och byggas in så att genomträngning av föroreningar under
förutsägbara användningsförhållanden effektivt hindras.
Beroende på föroreningarnas art eller
tillstånd kan nödvändig täthet erhållas om utrustningen är tät eller genom att
föroreningar hindras att komma in igen på annat sätt, t.ex. genom ventilation
och övertryck.
Sanering av
personlig skyddsutrustning får inte medföra att den ska kasseras under den
förutsägbara användningstiden för denna typ av utrustning.
3.9.2.2. Skydd mot extern bestrålning
Personlig skyddsutrustning avsedd att ge
användaren fullständigt skydd mot extern bestrålning eller, om det inte går,
lämplig dämpning av bestrålningen ska vara utformad för att skydda mot svag
elektronstrålning (t.ex. beta) eller svag fotonstrålning (t.ex. X, gamma).
Material och andra komponenter som ingår i
sådan personlig skyddsutrustning ska väljas eller utformas och byggas in så att
man erhåller nödvändigt skydd för de förutsägbara användningsförhållandena utan
att det leder till en förlängning av exponeringstiden genom att användarens
rörelser och kroppsställningar hindras (se 1.3.2.).
Personlig
skyddsutrustning ska vara märkt med typ och tjocklek hos ingående material
avsedda för de förutsägbara användningsförhållandena.
3.10.    Skydd mot farliga och smittförande
ämnen
3.10.1. Andningsskydd
En personlig skyddsutrustning avsedd för skydd
av andningsorganen ska förse en användare som exponeras för förorenad luft
och/eller syrebrist med frisk luft.
Skyddsutrustningen ska tillföra andningsbar
luft till användaren på lämpligt sätt, t.ex. genom filtrering av den förorenade
luften genom skyddsutrustningen eller genom försörjning av luft från en
luftkälla som inte är förorenad.
Material och andra komponenter som ingår i
sådan skyddsutrustning ska väljas eller utformas och byggas in så att
användaren kan andas obehindrat och med god andningshygien under den tid
skyddsutrustningen bärs under förutsägbara användningsförhållanden.
Ansiktsmaskens täthet och inandningsmotstånd
samt, när det gäller filter, avskiljningsförmåga ska hålla skadliga
föroreningar från omgivningen så låga att de är ofarliga.
Skyddsutrustningen ska vara märkt med
tillverkarens varumärke och specifika uppgifter för typen av utrustning som
tillsammans med bruksanvisningen ger en utbildad och i övrigt kvalificerad
användare nödvändig ledning för att rätt använda skyddsutrustningen.
När det gäller
filtreringsanordningar ska tillverkarens bruksanvisning även ange till vilket
datum nya filter i originalemballage får förvaras före användning.
3.10.2. Skydd för hud- och ögonkontakt
En personlig skyddsutrustning avsedd att
förhindra att skadliga eller smittförande ämnen kommer i kontakt med ögon eller
hud på hela eller del av kroppen ska kunna hindra att sådana ämnen och agens
tränger igenom eller sprids genom skyddet under de förutsägbara
användningsförhållanden för vilka skyddsutrustningen släpptes ut på marknaden.
Material och andra komponenter som ingår i
sådan personlig skyddsutrustning ska därför väljas eller utformas och byggas in
så att man så långt möjligt säkerställer fullständig täthet så att den dagliga
användningen vid behov kan förlängas. Om detta inte går får skyddsutrustningen
ofullständig täthet, något som medför att den tid utrustningen bärs ska
begränsas.
Om vissa farliga
ämnen och smittoämnen genom sin art och sina förutsägbara
användningsförhållanden har en hög genomträngningsförmåga som begränsar den tid
den personliga skyddsutrustningen skyddar, ska den genomgå standardprovningar
för klassificering efter effektivitet. Den personliga skyddsutrustning som
anses överensstämma med tillverkarens provningsspecifikationer ska märkas med
namnen eller, om sådana saknas, koderna för de ämnen som använts vid
provningarna och erhållen skyddstid. Tillverkarens bruksanvisning ska även
innehålla en förklaring av koderna (om nödvändigt), en detaljerad beskrivning av
standardprovningarna och all den information som behövs för att bestämma
maximal användningstid under olika användningsförhållanden.
3.11.    Dykutrustning
Andningsapparaten ska kunna förse användaren
med andningsbar gas under förutsägbara användningsförhållanden bl.a. med hänsyn
till det maximala dykdjupet.
Om de förutsägbara användningsförhållandena
kräver det ska utrustningen omfatta följande:
a)      En dräkt som skyddar användaren mot kyla
(se 3.7).
b)      En anordning som omedelbart varnar för
fel i gastillförseln (se 2.8).
c)      En räddningsdräkt som gör det möjligt för
användaren att återvända till ytan.
BILAGA III
Teknisk dokumentation för personlig skyddsutrustning
Den tekniska
dokumentationen ska omfatta fakta om de åtgärder tillverkaren använder för att
säkerställa att personlig skyddsutrustning uppfyller de grundläggande hälso-
och säkerhetskrav som avses i artikel 5 och anges i bilaga II.
Den tekniska
dokumentationen ska omfatta åtminstone följande delar:
1.                      
En fullständig beskrivning av den personliga
skyddsutrustningen och dess avsedda användning.
2.                      
En bedömning av den eller de risker som den
personliga skyddsutrustningen är avsedd att skydda mot.
3.                      
En förteckning över de väsentliga hälso- och
säkerhetskrav som är tillämpliga på den personliga skyddsutrustningen.
4.                      
Konstruktions- och tillverkningsritningar samt
scheman över den personliga skyddsutrustningen och dess komponenter,
underenheter och kretsar.
5.                      
Beskrivningar och förklaringar som behövs för att
förstå de ritningar och scheman som avses i punkt 4 och hur den personliga
skyddsutrustningen fungerar.
6.                      
Hänvisningar till den eller de harmoniserade
standarder som avses i artikel 14 som har tillämpats på utformningen och
tillverkningen av den personliga skyddsutrustningen. När det gäller
harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska
dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.
7.                      
När de harmoniserade standarderna inte har följts
eller endast följts delvis, beskrivningar av de andra tekniska specifikationer
som har tillämpats för att uppfylla de väsentliga hälso- och säkerhetskraven.
8.                      
Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar,
undersökningar och kontroller som har utförts för att verifiera att den
personliga skyddsutrustningen uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och
säkerhetskraven.
9.                      
Rapporter om de kontroller som har utförts för att
verifiera att den personliga skyddsutrustningen överensstämmer med de
tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven och, i tillämpliga fall,
för att fastställa relevant skyddsklass.
10.                  
En beskrivning av de medel som har använts av
tillverkaren under tillverkningen av den personliga skyddsutrustningen för att
säkerställa att den färdiga skyddsutrustningen överensstämmer med
konstruktionsspecifikationerna.
11.                  
En kopia av tillverkarens bruksanvisningar enligt
vad som avses i punkt 1.4 i bilaga II.
12.                  
För måttsydd personlig skyddsutrustning, alla
nödvändiga anvisningar från formgivaren av basmodellen för tillverkning av
måttsydd personlig skyddsutrustning på grundval av den godkända basmodellen.
BILAGA IV
Intern
tillverkningskontroll
(Modul
A)
1.                      
Intern tillverkningskontroll är det förfarande för
bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna
i punkterna 2, 3 och 4 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den
personliga skyddsutrustningen i fråga uppfyller de grundläggande hälso- och
säkerhetskrav som avses i artikel 5 och anges i bilaga II.
2.                      
Teknisk dokumentation
Tillverkaren ska upprätta den tekniska
dokumentation som beskrivs i bilaga III. Dokumentationen ska göra det möjligt
att bedöma om den personliga skyddsutrustningen uppfyller de relevanta kraven
och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av risken eller
riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga
kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av
den personliga skyddsutrustningens konstruktion, tillverkning och funktion.
3.                      
Tillverkning
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder
för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att den tillverkade
personliga skyddsutrustningen överensstämmer med den tekniska dokumentation som
avses i punkt 2 samt med de tillämpliga grundläggande hälso- och
säkerhetskraven.
4.                      
CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse
4.1.                
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje
enskild personlig skyddsutrustning som uppfyller de tillämpliga hälso- och
säkerhetskraven.
4.2.                
Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran
om överensstämmelse för personlig skyddsutrustning och kunna uppvisa den
tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i
tio år efter det att den personliga skyddsutrustningen har släppts ut på
marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken
personlig skyddsutrustning den har upprättats.
En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller
en förenklad EU-försäkran om överensstämmelse ska medfölja varje personlig
skyddsutrustning.
5.                      
Tillverkarens representant
Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får
fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens
representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
BILAGA V
EU-typkontroll
(Modul
B)
1.                      
EU-typkontroll är den del av ett förfarande för
bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker den
tekniska konstruktionen av den personliga skyddsutrustningen och kontrollerar
och intygar att den uppfyller de tillämpliga hälso- och säkerhetskrav som avses
i artikel 5 och anges i bilaga II.
2.                      
EU-typkontrollen ska utföras i form av en
undersökning av ett provexemplar av den kompletta personliga skyddsutrustningen
(produktionstyp) som är representativt för produktionen i fråga.
3.                      
Ansökan om EU-typkontroll
Tillverkaren ska lämna in ansökan om
EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.
Ansökan ska innehålla följande:
a)      Tillverkarens namn och adress och, om
ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.
b)      En skriftlig försäkran om att samma
ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.
c)      Den tekniska dokumentation som beskrivs i
bilaga III. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om den personliga
skyddsutrustningen uppfyller de relevanta kraven och innehålla en
tillfredställande analys och bedömning av risken eller riskerna. Den tekniska
dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs
för bedömningen, även en beskrivning av den personliga skyddsutrustningens
konstruktion, tillverkning och funktion.
d)      Ett eller flera provexemplar av den
personliga skyddsutrustningen som är representativt för produktionen i fråga.
Det anmälda organet kan begära in fler provexemplar om så krävs för att
genomföra provningsprogrammet. För individuellt anpassad personlig
skyddsutrustning ska de provexemplar som lämnas vara representativa för de
olika användarna.
e)      För individuellt anpassad personlig
skyddsutrustning, en beskrivning av de åtgärder som ska vidtas av tillverkaren
under monterings- och tillverkningsprocessen för att säkerställa att varje
utrustning uppfyller den godkända typen och de tillämpliga väsentliga hälso-
och säkerhetskraven.
4.                      
EU-typkontroll
Det anmälda organet ska vidta följande åtgärder:
a)      Granska den tekniska dokumentationen i
syfte att bedöma om den personliga skyddsutrustningens tekniska konstruktion är
lämplig.
b)      För individuellt anpassad personlig
skyddsutrustning, granska beskrivningen av de åtgärder som avses i punkt 3 i
syfte att bedöma deras lämplighet.
c)      För måttsydd personlig skyddsutrustning,
granska anvisningarna från formgivaren av basmodellen för tillverkning av
måttsydd personlig skyddsutrustning på grundval av den godkända basmodellen i
syfte att bedöma deras lämplighet.
d)      Kontrollera att provexemplaret eller
provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska
dokumentationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de
tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna som de
delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska
specifikationer.
e)      Utföra eller låta utföra undersökningar
och provningar för att, i de fall där tillverkaren har valt att använda
lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att dessa
lösningar har använts på rätt sätt.
f)       Utföra eller låta utföra lämpliga
undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta
harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar
som tillverkaren använt, inklusive andra tillämpade relevanta tekniska
specifikationer, uppfyller de motsvarande grundläggande hälso- och
säkerhetskraven och har använts på rätt sätt.
5.                      
Bedömningsrapport
Det anmälda organet ska utarbeta en
bedömningsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med
punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar tillämpningen av det
anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet
inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan
tillverkarens samtycke.
6.                      
Intyg om EU-typkontroll
6.1.                
Om typen uppfyller de tillämpliga grundläggande
hälso- och säkerhetskraven ska det anmälda organet utfärda ett
EU-typkontrollintyg till tillverkaren.
6.2.                
Intyget ska innehålla åtminstone följande
information:
a)      Det anmälda organets namn, adress och
identifieringsnummer.
b)      Tillverkarens namn och adress och, om
ansökan ges in av dennes representant, även representantens namn och adress.
c)      Identifiering av den personliga
skyddsutrustning som omfattas av intyget (typ, modell, tillverkarens
hänvisning).
d)      En försäkran om att den personliga
skyddsutrustningen uppfyller de tillämpliga hälso- och säkerhetskrav som avses
i artikel 5 och anges i bilaga II.
e)      När de harmoniserade standarderna har
följts helt eller delvis, hänvisningar till dessa standarder eller delar av
dem.
f)       Om andra tekniska specifikationer har
tillämpats, referenser till dessa.
g)      I tillämpliga fall, den personliga
skyddsutrustningens prestandanivå(er) eller skyddsklass.
h)      För måttsydd personlig skyddsutrustning,
de olika tillåtliga variationerna av relevanta parametrar för måttsydd
personlig skyddsutrustning grundat på den godkända basmodellen.
i)       Datum för utfärdande, och i tillämpliga
fall, datum för förnyande.
j)       Förfallodatum (högst fem år efter
datumet för utfärdande eller datum för senaste förnyande).
k)      Eventuella villkor för utfärdandet av
intyget.
l)       För personlig skyddsutrustning i
kategori III, en försäkran om att intyget endast kommer att användas i samband
med ett av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel
18.
6.3.                
EU-typkontrollintyget kan ha en eller flera
bilagor.
6.4.                
För måttsydd personlig skyddsutrustning, om den
person som EU‑typkontrollintyget utfärdats till inte är tillverkaren:
a)      Tillverkaren av den måttsydda personliga
skyddsutrustningen ska ha skriftligt tillstånd från innehavaren av intyget för
att få använda intyget.
b)      Innehavaren av intyget ska lämna de
anvisningar som avses i punkt 12 i bilaga III till tillverkaren av den
måttsydda utrustningen.
6.5.                
Om typen inte uppfyller de tillämpliga hälso- och
säkerhetskraven ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typkontrollintyg
och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.
7.                      
Granskning av EU-typkontrollintyg
7.1.                
Det anmälda organet ska följa med i den tekniska
utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller
de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven ska organet fastställa
om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda
organet underrätta tillverkaren om detta.
7.2.                
Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som
har den tekniska dokumentationen rörande EU-typkontrollintyget om alla
ändringar av den godkända typen som kan påverka den personliga
skyddsutrustningens överensstämmelse med de tillämpliga väsentliga hälso- och
säkerhetskraven eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar
krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga
EU-typkontrollintyget.
7.3.                
Tillverkaren ska mot bakgrund av den tekniska
utvecklingen säkerställa att den personliga skyddsutrustningen fortsätter att
uppfylla de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven.
7.4.                
Tillverkaren ska uppmana det anmälda organet att
granska EU-typkontrollintyget
a)      vid en sådan ändring av den personliga
skyddsutrustningen som avses i punkt 7.2,
b)      vid sådana ändringar av den tekniska
utvecklingen som avses i punkt 7.3,
c)      senast före intygets förfallodatum.
7.5.                
Det anmälda organet ska granska den personliga
skyddsutrustningen och utföra eventuella nödvändiga provningar för att
säkerställa att utrustningen fortsätter att uppfylla de tillämpliga väsentliga
hälso- och säkerhetskraven. Om så är fallet ska det anmälda organet förnya
EU-typkontrollintyget.
7.6.                
Om det anmälda organet efter granskningen drar
slutsatsen att EU-typkontrollintyget inte längre är giltigt ska det återkalla
intyget, och tillverkaren ska upphöra att släppa ut den berörda personliga
skyddsutrustningen på marknaden.
8.                      
Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande
myndigheter om de EU‑typkontrollintyg och/eller eventuella tillägg till
dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på
begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över sådana
intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat
eller på annat sätt belagt med restriktioner.
Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda
organen om de EU‑typkontrollintyg och/eller tillägg till dessa som det
har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt
belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som
det har utfärdat.
Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda
organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typkontrollintyget och/eller
tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på motiverad
begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de
undersökningar som utförts av det anmälda organet.
Det anmälda organet ska
förvara en kopia av EU-typkontrollintyget med bilagor och tillägg samt det
tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, i fem år
efter det att intygets giltighetstid har löpt ut.
9.                      
Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna
kunna uppvisa en kopia av EU‑typkontrollintyget med bilagor och tillägg
tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att den
personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden.
10.                  
Tillverkarens representant får lämna in den ansökan
som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9,
förutsatt att de specificeras i fullmakten.
BILAGA VI
Överensstämmelse
med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll
(Modul
C)
1.                      
Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern
tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av
överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2
och 3 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda personliga
skyddsutrustningen överensstämmer med typen enligt beskrivningen i
EU-typkontrollintyget och uppfyller de tillämpliga väsentliga hälso- och
säkerhetskrav som avses i artikel 5 och anges i bilaga II.
2.                      
Tillverkning
Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder
för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att den
tillverkade personliga skyddsutrustningen överensstämmer med typen enligt
beskrivningen i EU-typkontrollintyget och uppfyller de tillämpliga
grundläggande hälso- och säkerhetskraven.
När det gäller måttsydd personlig skyddsutrustning
ska tillverkaren vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och
övervakningen av den ska leda till att den tillverkade personliga
skyddsutrustningen överensstämmer med basmodellen enligt beskrivningen i
EU-typkontrollintyget och uppfyller de tillämpliga väsentliga hälso- och
säkerhetskraven.
3.                      
CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse
3.1.                
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje
enskild personlig skyddsutrustning som överensstämmer med typen enligt
beskrivningen i EU‑typkontrollintyget och uppfyller de tillämpliga
väsentliga hälso- och säkerhetskraven.
3.2.                
Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran
om överensstämmelse för en modell av personlig skyddsutrustning och kunna
uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den
personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om
överensstämmelse ska det anges för vilken personlig skyddsutrustning den har
upprättats.
En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller
en förenklad EU-försäkran om överensstämmelse ska medfölja varje personlig
skyddsutrustning.
4.                      
Tillverkarens representant
Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 får
fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens
representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
BILAGA VII
Överensstämmelse
med typ baserad på produktkontroll
(Modul
F)
1.                      
Överensstämmelse med typ som grundar sig på
tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av
överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna
2, 3, 5.2 och 6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den
personliga skyddsutrustningen, som uppfyller bestämmelserna i punkt 4,
överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typkontrollintyget och
uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav som avses i
artikel 5 och anges i bilaga II.
2.                      
Tillverkning
Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder
för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att den
tillverkade personliga skyddsutrustningen är enhetliga och överensstämmer med
typen enligt beskrivningen i EU‑typkontrollintyget och uppfyller de
tillämpliga väsentliga hälso- och säkerhetskraven.
3.                      
Ansökan om produktkontroll
Innan tillverkarna släpper ut personlig
skyddsutrustning på marknaden ska de lämna in en ansökan om produktkontroll
till ett valfritt anmält organ.
Ansökan ska innehålla följande:
a)      Tillverkarens namn och adress och, om
ansökan ges in av dennes representant, även representantens namn och adress.
b)      En skriftlig försäkran om att samma
ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.
c)      Identifiering av den berörda personliga
skyddsutrustningen.
Om det valda anmälda organet inte är det organ som
har utfört EU-typkontrollen ska ansökan även innehålla följande:
a)      Den tekniska dokumentation som beskrivs i
bilaga III.
b)      En kopia av EU-typkontrollintyget.
4.                      
Kontroll av överensstämmelse
4.1.                
Det anmälda organet ska utföra erforderliga
kontroller och provningar för att kontrollera att den tillverkade personliga
skyddsutrustningen är enhetliga och överensstämmer med typen enligt
beskrivningen i EU-typkontrollintyget och uppfyller de tillämpliga grundläggande
hälso- och säkerhetskraven.
4.2.                
Dessa kontroller och provningar ska utföras minst
en gång om året med slumpvisa intervall som bestäms av det anmälda organet. De
första kontrollerna och provningarna får inte utföras senare än ett år efter
datumet för EU-typkontrollintygets utfärdande.
4.3.                
Ett lämpligt slumpmässigt urval av den tillverkade
personliga skyddsutrustningen ska väljas ut av det anmälda organet på en plats
som överenskommits mellan organet och tillverkaren. All personlig
skyddsutrustning i ett sådant urval ska undersökas, och lämpliga provningar
enligt den eller de relevanta harmoniserade standarderna och/eller motsvarande
provningar enligt andra relevanta tekniska specifikationer ska utföras för att
kontrollera utrustningens överensstämmelse med typen enligt beskrivningen i
EU-typkontrollintyget och med tillämpliga hälso- och säkerhetskrav.
4.4.                
Om det anmälda organ som avses i punkt 3 inte är
det organ som har utfärdat det relevanta EU-typkontrollintyget ska det i
händelse av svårigheter i samband med bedömningen av urvalets överensstämmelse
kontakta det organ som utfärdat EU‑typkontrollintyget.
4.5.                
Om kontrollen och provningen visar att
tillverkningen inte är enhetlig eller att den personliga skyddsutrustningen
inte överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typkontrollintyget
eller med de tillämpliga väsentliga hälso- och säkerhetskraven ska det anmälda
organet vidta lämpliga åtgärder i förhållande till det eller de fel som
registrerats och informera den anmälande myndigheten om detta.
5.                      
Provningsrapport
5.1.                
Det anmälda organet ska ge tillverkaren en
provningsrapport och ska bevilja tillverkaren tillstånd att anbringa det
anmälda organets identifikationsnummer på varje enskild personlig
skyddsutrustning som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i
EU-typkontrollintyget och uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och
säkerhetskraven.
5.2.                
Tillverkaren ska hålla provningsrapporten
tillgänglig för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den
personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden.
6.                      
CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse
6.1.                
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, med
tillstånd från det anmälda organ som avses i punkt 3, organets
identifikationsnummer på varje enskild personlig skyddsutrustning som
överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU‑typkontrollintyget och
uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven.
6.2.                
Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om
överensstämmelse för varje modell av personlig skyddsutrustning och kunna uppvisa
den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den personliga
skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden. I EU‑försäkran om
överensstämmelse ska det anges för vilken modell av personlig skyddsutrustning
den har upprättats.
En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller
en förenklad EU-försäkran om överensstämmelse ska medfölja varje personlig
skyddsutrustning.
7.                      
Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner
det får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på den
personliga skyddsutrustningen under tillverkningen.
8.                      
Tillverkarens representant
Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för
dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt
att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant
får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet
med punkt 2.
BILAGA VIII
Överensstämmelse med typ som grundar sig på
kvalitetssäkring av produktionen
(Modul D)
1.                      
Överensstämmelse med typ som grundar sig på
kvalitetssäkring av tillverkningen är den del av ett förfarande för bedömning
av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i
punkterna 2, 5 och 6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den
berörda personliga skyddsutrustningen överensstämmer med typen enligt
beskrivningen i EU-typkontrollintyget och uppfyller de tillämpliga
grundläggande hälso- och säkerhetskrav som avses i artikel 5 och anges i bilaga
II.
2.                      
Tillverkning
Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem
för tillverkning, slutkontroll och provning av den berörda personliga
skyddsutrustningen i enlighet med punkt 3 och övervakas i enlighet med
punkt 4.
3.                      
Kvalitets­system
3.1.                
Tillverkaren ska lämna in ansökan om bedömning av
sitt kvalitetssystem till ett valfritt anmält organ.
Ansökan ska innehålla följande:
a)      Tillverkarens namn och adress och, om
ansökan ges in av dennes representant, även representantens namn och adress.
b)      En skriftlig försäkran om att samma
ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.
c)      Identifiering av den berörda personliga
skyddsutrustningen.
d)      Dokumentation om kvalitetssystemet.
Om det valda anmälda
organet inte är det organ som har utfört EU-typkontrollen ska ansökan även
innehålla följande:
a)      Den tekniska dokumentation för den
personliga skyddsutrustningen som beskrivs i bilaga III.
b)      En kopia av EU-typkontrollintyget.
3.2.                
Kvalitetssystemet ska säkerställa att den
personliga skyddsutrustningen överensstämmer med typen enligt beskrivningen i
EU-typkontrollintyget och uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och
säkerhetskraven.
Alla faktorer, krav och bestämmelser som
tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och
överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner.
Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av
kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.
Den ska särskilt omfatta en fullgod beskrivning av
a)      uppsatta kvalitetsmål samt ledningens
organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller
produktkvalitet,
b)      de motsvarande metoder, processer och
systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och
kvalitetssäkring som kommer att användas,
c)      de undersökningar och provningar som
kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, och hur ofta de kommer
att utföras,
d)      kvalitetsdokumenten, t.ex.
granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser
för den berörda personalens kvalifikationer,
e)      metoder för övervakning av att den
eftersträvade produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar väl.
3.3.                
Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet
för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.
Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav
är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med
motsvarande specifikationer i de relevanta harmoniserade standarderna.
Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska
minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av personlig
skyddsutrustning och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga
grundläggande hälso- och säkerhetskraven. Revisionen ska även omfatta en
inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska
dokumentation för den personliga skyddsutrustningen som avses i punkt 3.1
för att kontrollera att tillverkaren känner till de tillämpliga hälso- och
säkerhetskraven och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa
att utrustningen överensstämmer med kraven.
Resultatet av bedömningen ska meddelas
tillverkaren. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det
motiverade beslutet.
3.4.                
Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de
skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla
det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.
3.5.                
Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som
har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna
ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de
krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
Det ska meddela tillverkaren sitt beslut.
Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade
beslutet.
3.6.                
Det anmälda organet ska ge tillverkaren tillstånd
att anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på varje enskild
personlig skyddsutrustning som överensstämmer med den typ som beskrivs i
EU-typkontrollintyget och uppfyller de tillämpliga väsentliga hälso- och
säkerhetskraven.
4.                      
Kontroll under det anmälda organets ansvar
4.1.                
Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att
tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända
kvalitetssystemet.
4.2.                
För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge
det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning
och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om
a)      dokumentationen av kvalitetssystemet,
b)      kvalitetsdokumenten, såsom
granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser
för den berörda personalens kvalifikationer.
4.3.                
Det anmälda organet ska med jämna mellanrum, men
åtminstone en gång om året, genomföra revisioner för att försäkra sig om att
tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna
revisionsberättelser till tillverkaren.
4.4.                
Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda
besök hos tillverkaren. I samband med sådana besök kan det anmälda organet, om
så erfordras, utföra eller låta utföra provningar av den berörda personliga
skyddsutrustningen för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar
tillfredsställande. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till
tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.
5.                      
CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse
5.1.                
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, med
tillstånd från det anmälda organ som avses i punkt 3,1, organets
identifikationsnummer på varje enskild personlig skyddsutrustning som
överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU‑typkontrollintyget och
uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven.
5.2.                
Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om
överensstämmelse för varje modell av personlig skyddsutrustning och kunna
uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att produkten
har släppts ut på marknaden. I EU‑försäkran om överensstämmelse ska det
anges för vilken modell av personlig skyddsutrustning den har upprättats.
En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller
en förenklad EU-försäkran om överensstämmelse ska medfölja varje personlig
skyddsutrustning.
6.                      
Tillverkaren ska under tio år efter det att den
personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden kunna uppvisa
följande för de nationella myndigheterna:
a)      Den dokumentation som avses i punkt 3.1.
b)      Information avseende sådana godkännanden
av ändringar som avses i punkt 3.5.
c)      Sådana beslut och rapporter från det
anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.
7.                      
Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande
myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller
återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge de anmälande myndigheterna
tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har
avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
Varje anmält organ ska underrätta de övriga
anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat
utfärda, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt
med restriktioner och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som
det har utfärdat.
8.                      
Om det anmälda organ som avses i punkt 3.1
godkänner det får tillverkaren anbringa det anmälda organets
identifikationsnummer på den personliga skyddsutrustningen under
tillverkningen.
9.                      
Tillverkarens representant
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1,
3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av
tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i
fullmakten.
BILAGA IX
EU-försäkran
om överensstämmelse
1.                      
Personlig skyddsutrustning (produkt-, parti-, typ-
eller serienummer):
2.                      
Namn på och adress till tillverkaren eller dennes
representant [representanten måste också ange tillverkarens företagsnamn och
adress].
3.                      
Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på
tillverkarens eget ansvar:
4.                      
Föremål för försäkran (identifiera den personliga
skyddsutrustningen så att den kan spåras; om så är nödvändigt för att
identifiera den personliga skyddsutrustningen kan ett tillräckligt tydligt
färgfoto bifogas).
5.                      
Föremålet för försäkran i punkt 4 överensstämmer
med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen:
6.                      
Hänvisningar till de relevanta harmoniserade
standarder, inklusive datum för standarden, som använts eller hänvisningar till
de andra tekniska specifikationer, inklusive datum för specifikationen, enligt
vilka överensstämmelsen försäkras:
7.                      
I förekommande fall: Det anmälda organet (namn,
nummer) … utförde EU‑typkontrollen (modul B) och utfärdade
EU-typkontrollintyget … (hänvisning till intyget).
8.                      
I tillämpliga fall: Den personliga
skyddsutrustningen omfattas av förfarandet för bedömning av överensstämmelse
(antingen överensstämmelse med typ baserad på produktkontroll (modul F) eller
överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen
(modul D) … under övervakning av det anmälda organet … (namn, nummer).
9.                      
Ytterligare upplysningar:
Undertecknat för: 
(ort och datum) 
(namn, befattning) (namnteckning)
BILAGA X
Förenklad
EU-försäkran om överensstämmelse
Den förenklade EU-försäkran om
överensstämmelse ska lämnas in enligt följande:
Härmed
försäkrar [tillverkarens namn] att denna typ av personlig skyddsutrustning
[ange typ av personlig skyddsutrustning] överensstämmer med förordningen om
personlig skyddsutrustning (EU) nr [XXXX/YYYY].
BILAGA XI
Jämförelsetabell
 JÄMFÖRELSETABELL 
 Direktiv 89/686/EEG || Den här förordningen 
   ||   
 Artikel 1.1 || Artiklarna 1 och 2.1 
 Artikel 1.2 och 1.3 || Artikel 3.1 
 Artikel 1.4 || Artikel 2.2 och 2.3 
 Artikel 2.1 || Artikel 4 
 Artikel 2.2 || Artikel 6 
 Artikel 2.3 || Artikel 7.2 
 Artikel 3 || Artikel 5 
 Artikel 4.1 || Artikel 7.1 
 Artikel 4.2 || ___ 
 Artikel 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 || ___ 
 Artikel 5.2 || Artikel 14 
 Artikel 6 || Artikel 38 
 Artikel 7 || ___ 
 Artikel 8.1 || Artikel 8.2 första stycket 
 Artikel 8.2–8.4 || Artiklarna 17 och 18 samt bilaga I 
 Artikel 9 || Artiklarna 19, 23.1, 24 och 29.1 
 Artikel 10 || Bilaga V 
 Artikel 11 A || Bilaga VII 
 Artikel 11 B || Bilaga VIII 
 Artikel 12.1 || Artikel 15 
 Artiklarna 12.2 och 13 || Artikel 16 
 Artikel 14 || ___ 
 Artikel 15 || ___ 
 Artikel 16 || ___ 
 Bilaga I || Artikel 2.2 
 Bilaga II || Bilaga II 
 Bilaga III || Bilaga III 
 Bilaga IV || Artikel 16 
 Bilaga V || Artikel 23.2–23.11 
 Bilaga VI || Bilaga IX 
[1]               Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/10/EG av den
6 februari 2003 om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering
för risker som har samband med fysikaliska agens (buller) i arbetet
(EUT L 42, 15.2.2003, s. 38).