CELEX: 32020R0228
Language: pl
Date: 2020-02-19 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/228 z dnia 19 lutego 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie erytrozyny jako dodatku paszowego dla psów i kotów (Tekst mający znaczenie dla EOG)

20.2.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 47/1
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/228
         z dnia 19 lutego 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie erytrozyny jako dodatku paszowego dla psów i kotów
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Erytrozyna została dopuszczona bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla ryb ozdobnych należący do grupy „barwniki wraz z pigmentami” pod nagłówkiem „pozostałe barwniki”. Zezwolono również bez ograniczeń czasowych na stosowanie tej substancji jako dodatku paszowego dla psów i kotów należącego do grupy „barwniki wraz z pigmentami” pod nagłówkiem „substancje barwiące dopuszczone przepisami wspólnotowymi w celu barwienia środków spożywczych”. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę erytrozyny jako dodatku paszowego dla ryb ozdobnych oraz dla psów i kotów. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „barwniki”. Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wnioskodawca wystąpił również o zezwolenie na nowe zastosowanie erytrozyny jako dodatku paszowego u gadów, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „barwniki”. W ostatnim czasie wnioskodawca wycofał wniosek dotyczący ryb ozdobnych i gadów. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opiniach z dnia 16 listopada 2011 r. (3), 8 września 2015 r. (4) i 3 kwietnia 2019 r. (5) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania erytrozyna nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt. Stwierdził on również, że erytrozynie przypisuje się reakcje dermatologiczne, w tym nadwrażliwość na światło, erytrodermię i łuszczenie się naskórka, oraz że uważa się, iż zagrożeniem dla użytkownika tego dodatku jest narażenie dolnych dróg oddechowych. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 (6) faza I oceny ryzyka dla środowiska naturalnego pozwoliła ustalić, że erytrozyna, jako dodatek przeznaczony dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności, jest zwolniona z dalszej oceny ze względu na brak prawdopodobieństwa znaczącego oddziaływania na środowisko, a w wyżej wspomnianych opiniach Urząd nie podał żadnych potwierdzonych naukowo dowodów stanowiących powody do obaw. Urząd stwierdził ponadto, że przedmiotowa substancja skutecznie nadaje barwę paszom i korzystnie wpływa na barwę ryb ozdobnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena erytrozyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zezwolenie
            Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „barwniki”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Środki przejściowe
            
               1.   Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 11 września 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 marca 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
            
            
               2.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 11 marca 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 marca 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
            
         
         
            Artykuł 3
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 19 lutego 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Dziennik EFSA 2011; 9(12):2447.
         
            (4)  Dziennik EFSA 2015; 13(9):4233.
         
            (5)  Dziennik EFSA 2019; 17(5):5699.
         
            (6)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Barwniki. (i) substancje, które dodają kolorów lub przywracają kolory w paszach
                     
                  
                        2a127
                     
                     
                        Erytrozyna
                     
                     
                        
                           Skład dodatku:
                        
                        Erytrozyna, opisana jako sól sodowa, jako główny składnik.
                        Postać stała
                     
                     
                        Psy
                        Koty
                     
                     
                        -
                        -
                     
                     
                        -
                        -
                     
                     
                        16
                        13
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.
                                 
                              
                     
                        11.3.2030 r.
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej jako soli sodowej:
                        
                        Erytrozyna zawiera głównie monowodzian 2-(2,4,5,7-tetrajodo-3-oksydo-6-oksoksanten-9-ylo)benzoesanu disodowego i dodatkowe substancje barwiące, łącznie z wodą, chlorkiem sodu lub siarczanem sodu jako głównymi składnikami niebarwnymi.
                        Dozwolone są również sole wapnia i potasu.
                        Wzór chemiczny: C20H6I4Na2O5·H2O
                        Numer CAS: 16423-68-0
                        Postać stała wytwarzana w procesie syntezy chemicznej.
                        Kryteria czystości
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Substancje barwiące łącznie, obliczone jako bezwodna sól sodowa, ≥ 87 % (oznaczenie zawartości)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Nieorganiczne jodki ≤ 0,1 % (w przeliczeniu na jodek sodu)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Substancje nierozpuszczalne w wodzie ≤ 0,2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Dodatkowe substancje barwiące (z wyjątkiem fluoresceiny) ≤ 4,0 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Fluoresceina ≤ 20 mg/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Związki organiczne inne niż substancje barwiące:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Trijodorezorcynol ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Kwas 2-(2,4-dihydroksy-3,5-dijodobenzoilo)benzoesowy ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Substancje ulegające ekstrahowaniu eterem z roztworu o pH od 7 do 8 ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                              
                  
                        
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Do oznaczania ilościowego zawartości erytrozyny w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrofotometria przy długości fali 526 nm (rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 zawiera odniesienie do monografii FAO JECFA nr 1 (tom 4))
                                 
                              Do oznaczania ilościowego erytrozyny w paszy:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
                                 
                              
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.