CELEX: 52013PC0498
Language: sv
Date: 2013-07-10
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT om unionens deltagande i ett andra program för partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning som genomförs gemensamt av flera medlemsstater

|
			
		
		
		52013PC0498
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT om unionens deltagande i ett andra program för partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning som genomförs gemensamt av flera medlemsstater /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
Partnerskapet mellan Europa och
utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (EDCTP) inrättades 2003 för
att hantera den globala hälsokris som orsakas av de tre största
fattigdomsrelaterade sjukdomarna – hiv/aids, malaria och tuberkulos – och för
att fullgöra EU:s åtagande att uppnå FN:s millennieutvecklingsmål till 2015.
Den aktiva finansieringsperioden för det första EDCTP-programmet (EDCTP 1,
2003–2012) har nu upphört.
Trots resultaten och effekterna av EDCTP-programmet
hittills består den hälsomässiga och socioekonomiska bördan av
fattigdomsrelaterade sjukdomar, vilket hindrar en hållbar utveckling av
utvecklingsländerna, särskilt i Afrika söder om Sahara. Över en miljard
människor, däribland 400 miljoner barn, lider av en eller flera
fattigdomsrelaterade sjukdomar, bland annat försummade infektionssjukdomar som
sömnsjuka och maskinfektioner. Hiv/aids dödar uppskattningsvis 2 miljoner
människor, och cirka 2,2 miljoner människor dör i malaria och tuberkulos
varje år. Förutom att detta leder till onödigt lidande och för tidig död undergräver
dessa sjukdomar produktiviteten och ökar osäkerheten och svagheten, vilket gör
fattigdomen permanent. Afrika söder om Sahara är oproportionerligt hårt drabbat
av dessa sjukdomar. Omkring 90 % av alla malariarelaterade dödsfall
förekommer i Afrika. Denna region står även för över två tredjedelar av alla
människor som lever med hiv och för nästan tre fjärdedelar av alla
aidsrelaterade dödsfall.
Allmänna
förbättringar av näring, hygien och hälso- och sjukvårdsinfrastrukturer är
viktiga, men en effektiv långsiktig kontroll av fattigdomsrelaterade sjukdomar
kräver även nya eller förbättrade medicinska interventioner (produkter,
behandlingar och vaccin). Det råder en allmän brist på sådana medicinska
produkter, och många av de befintliga läkemedel och vacciner som för närvarande
används härrör från det tidiga 1900-talet. De är dessutom inte längre effektiva
eftersom dessa sjukdomar har utvecklat läkemedelsresistens. Utvecklingen av de
flesta nya läkemedel och vacciner fastnar emellertid i det tidiga kliniska
utvecklingsstadiet. Detta beror främst på de höga kostnaderna för den kliniska
utveckling och prövning som krävs för humanläkemedel för att belägga att nya
eller förbättrade medicinska interventioner är effektiva och säkra. Kostnaderna
är kopplade till följande tre huvudproblem: (i) bristande finansiering från den
offentliga sektorn eftersom den inte får avkastning på investeringarna
(marknadsmisslyckanden), (ii) svag klinisk forskningskapacitet i länderna i
Afrika söder om Sahara, och (iii) uppsplittrat offentligt stöd.
Efter rekommendationerna från den oberoende
preliminära utvärderingen av det första EDCTP-programmet och slutsatserna från
medlemsstaternas möte i september 2010 föreslog det belgiska ordförandeskapet
för rådet den 26 november 2010 att ett andra gemensamt EDCTP-program (EDCTP 2)
med minst tio års varaktighet skulle inrättas. De deltagande staterna i EDCTP 1
offentliggjorde därför en strategisk affärsplan 2014–2024 för EDCTP 2.
Därför lägger kommissionen fram ett förslag om
EU:s deltagande i ett andra partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna
inom området klinisk prövning (nedan kallat EDCTP2-programmet), som
grundas på artikel 185 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, enligt
vilken EU får vidta åtgärder för att delta i forsknings- och utvecklingsprogram
som genomförs av flera medlemsstater.
Syftet med EDCTP2-programmet
Det allmänna syftet med EDCTP2-programmet är
att förbättra EU:s kapacitet att investera mer effektivt i forskning och
utveckling av nya eller förbättrad medicinska interventioner för att hantera
fattigdomsrelaterade sjukdomar, till förmån för och i partnerskap med
utvecklingsländer, särskilt länderna i Afrika söder om Sahara.
Syftet med EDCTP2-programmet är närmare
bestämt att uppnå följande särskilda mål:
·                        
Öka antalet nya eller förbättrade medicinska
interventioner för hiv/aids, tuberkulos, malaria och andra fattigdomsrelaterade
sjukdomar, och vid programmets slut ha genomfört minst en ny medicinsk
intervention, till exempel ett nytt läkemedel eller vaccin mot tuberkulos eller
någon annan fattigdomsrelaterad sjukdom, ha utfärdat minst 30 riktlinjer för
förbättrad eller utökad användning av befintliga medicinska interventioner och
att ha gjort framsteg i den kliniska utvecklingen av minst 20 föreslagna medicinska
interventioner.
·                        
Förstärka samarbetet med länderna i Afrika söder om
Sahara, bland annat genom att bygga upp deras kapacitet för att utföra kliniska
prövningar i fullständig överensstämmelse med grundläggande etiska principer
och berörd nationell lagstiftning, unionslagstiftning och internationell
lagstiftning, bland annat EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna,
Europeiska konventionen om mänskliga rättigheter och dess tilläggsprotokoll,
2008 års version av Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration samt
Internationella harmoniseringskonferensens (ICH) normer för god klinisk sed.
·                        
Bättre samordning, inriktning och integration av
relevanta nationella program för att förbättra de europeiska offentliga
investeringarnas kostnadseffektivitet.
·                        
Utökat internationellt samarbete med andra
offentliga och privata finansiärer.
·                        
Ökad verkningsgrad till följd av effektivt
samarbete med relevanta EU-initiativ, inklusive EU:s utvecklingsstöd.
EDCTP2-programmet har utformats för att
komplettera de åtgärder som vidtas inom ramen för EU:s utvecklingsfonder och
instrument för utvecklingssamarbete, och för att uppnå unionens åtagande att
uppfylla slutsatserna från Rio+20-konferensen 2012 om att utveckla och uppnå
internationellt överenskomna mål om hållbar utveckling, enligt och inklusive
millennieutvecklingsmålen.
2.           RESULTAT AV SAMRÅD MED
BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR
Vid utarbetandet av förslaget har fullständig
hänsyn tagits till de svar som mottagits på ett omfattande samråd med berörda
intressenter, inklusive ett offentligt samråd. Politiskt ansvariga i både EU
och Afrika samt intressenter från näringslivet, den akademiska världen och det
civila samhället har lämnat synpunkter. Förslaget bygger också på externa
preliminära utvärderingar av det första EDCTP-programmet och en detaljerad
konsekvensbedömning av det framtida andra EDCTP-programmet. I dessa samråd,
utvärderingar och bedömningar av EDCTP framhålls konsekvent att programmet bör
fortsätta, men att nästa program bör löpa på tio år och att tillämpningsområdet
bör utvidgas till att omfatta andra fattighetsrelaterade sjukdomar (förutom
hiv/aids, tuberkulos och malaria), och alla faser av klinisk utveckling. Det
geografiska området bör fortsatt vara Afrika söder om Sahara, som är
oproportionellt hårt drabbat av fattigdomsrelaterade sjukdomar och som unionen
har inrättat ett strategiskt partnerskap med.
3.           RÄTTSLIGA ASPEKTER
3.1 Rättslig grund
Förslaget om EDCTP2-programmet grundas på artikel
185 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, enligt unionen vid
genomförandet av det fleråriga ramprogrammet med de berörda medlemsstaternas
samtycke får vidta åtgärder för ett deltagande i sådana program för forskning
och utveckling som har inletts av flera medlemsstater, inklusive ett deltagande
i de organisationer som har skapats för att genomföra programmen.
3.2. Subsidiaritetsprincipen
Grunden för EDCTP-initiativet är att det
gemensamma programmet bygger på och är sammansatt av de deltagande
medlemsstaternas och de associerade ländernas nationella program och
verksamheter, med stöd och deltagande från unionens sida.
Initiativet bidrar till att förbättra
kostnadseffektiviteten i EU:s investeringar i program för klinisk forskning
genom att tillhandahålla en gemensam plattform där forskningsresultaten kan
utnyttjas på ett bättre sätt för att utforma nya eller förbättrade medicinska
interventioner mot hiv/aids, malaria, tuberkulos och andra fattigdomsrelaterade
sjukdomar till förmån för utvecklingsländerna, särskilt Afrika söder om Sahara.
Den förväntade effekten på EU-nivå kommer att bli större än den samlade
effekten av nationella program och verksamheter. Genom initiativet blir det
möjligt att uppnå en kritisk massa, både i personalmässiga och ekonomiska
termer, genom att tillgänglig kompletterande sakkunskap och resurser sammanförs
för att påskynda utvecklingen av nya eller förbättrade medicinska
interventioner som snabbt behövs för att minska de förödande konsekvenserna av
fattigdomsrelaterade sjukdomar i utvecklingsländerna. På global nivå blir
initiativet dessutom en gemensam röst som kan representera EU:s
forskningsinsatser i kampen mot dessa sjukdomar i utvecklingsländerna.
Slutligen främjas en långsiktig struktureringseffekt på såväl EU som
utvecklingsländernas forskningspolitik och forskningssystem, och bidrar till
att integrera EU:s forsknings- och utvecklingspolitik i ett konsekvent
sammanhang.
Genom kommissionens förslag om Horisont 2020
möjliggörs unionens fortsatta deltagande i ett andra EDCTP-program i enlighet
med artikel 185 i fördraget, som är det lämpliga instrumentet för unionens stöd
till EDCTP, eftersom det möjliggör både samordning av nationella
forskningsprogram och unionens deltagande i det gemensamma programmet.
3.3 Proportionalitetsprincipen
Förslaget går inte
utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målen. Unionens deltagande i EDCTP2-programmet
kommer att vara begränsat av de befogenheter som anges i fördraget, och EU
kommer endast att underlätta och stödja, även ekonomiskt, de deltagande
staternas arbete med att uppfylla programmets mål. De deltagande staterna ska
samarbeta och verka för att förbättra samordningen, inriktningen och
integrationen av relevanta nationella program eller verksamheter med målet att
utveckla flera och bättre medicinska interventioner mot hiv/aids, tuberkulos,
malaria samt andra fattigdomsrelaterade sjukdomar.
4.           BUDGETKONSEKVENSER
Den finansieringsöversikt som bifogas detta
beslut innehåller uppgifter om preliminära budgetkonsekvenser. Unionens bidrag
ska uppgå till 683 miljoner euro[1]
inbegripet EFTA-bidraget. Anslaget är i löpande priser. Unionens bidrag ska tas
från utmaningen Hälsa, befolkningsutveckling och välbefinnande i anslagen för
GD forskning och innovation, som del i genomförandet av Horisont 2020,
ramprogrammet för forsknings och innovation. Det högsta beloppet för unionens
bidrag till de administrativa kostnaderna är 41 miljoner euro.
Under åtgärdens gång kan unionen komma att
överväga att komplettera ytterligare åtaganden från deltagande medlemsstater
eller länder som är associerade till ramprogrammet Horisont 2020.
2013/0243 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT
om unionens deltagande i ett andra program
för partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk
prövning som genomförs gemensamt av flera medlemsstater
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 185 och 188 andra stycket,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av yttrandet från Europeiska
ekonomiska och sociala kommittén[2],
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och 
av följande skäl:
(1)                   
I sitt meddelande Europa 2020 – En strategi för
smart och hållbar tillväxt för alla[3]
understryker kommissionen behovet av att skapa gynnsamma förutsättningar för
investeringar i kunskap och innovation för att uppnå en smart och hållbar
tillväxt för alla i unionen. Både Europaparlamentet och rådet har gett sitt
stöd åt denna strategi.
(2)                   
Syftet med Horisont 2020 – ramprogrammet för
forskning och innovation (2014–2020), inrättat genom Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) nr…/2013 av den … 2013[4] (nedan kallat ramprogrammet
Horisont 2020) är att uppnå en större effekt på forskning och innovation
genom att bidra till stärkandet av offentlig-privata partnerskap, bland annat
genom unionens deltagande i program som genomförs av flera medlemsstater i
enlighet med artikel 185 i fördraget.
(3)                   
Genom Europaparlamentets och rådets beslut
nr 1209/2003/EG av den 16 juni 2003 om gemenskapens
deltagande i ett av flera medlemsstater[5]
inlett program för forskning och utveckling som syftar till att utveckla nya
kliniska interventioner för att bekämpa hiv/aids, malaria och tuberkulos genom
ett långsiktigt partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna, beslutade gemenskapen att medverka genom ett finansiellt bidrag till partnerskapet
mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (EDCTP1)
som motsvarade anslagen från de deltagande staterna, upp till högst 200
miljoner euro för den tid som sjätte ramprogrammet för Europeiska gemenskapens
verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration med
syfte att främja inrättandet av det europeiska området för forskningsverksamhet
samt innovation (2002–2006) som inrättades genom Europaparlamentets och rådets
beslut nr 1513/2002/EG av den 27 juni 2002[6].
EDCTP1-programmet fick också stöd via Europeiska
gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk
utveckling och demonstration (200–2013) som inrättades
genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1982/2006/EG av den 18 december
2006[7].
(4)                   
År 2009 godkände de oberoende
experterna rapporten om den preliminära utvärderingen av det första EDCTP-programmet[8]. Expertpanelen ansåg att det
första EDCTP-programmet utgjorde en unik plattform för en verklig dialog med
afrikanska forskare och att programmet hade lett till att klyftan mellan nord
och syd hade börjat minska när det gällde uppbyggnad av forskningskapacitet och
att ge unga afrikanska forskare lärande- och arbetstillfällen. Rapporten ger
upphov till ett antal grundläggande frågor som bör beaktas för ett andra partnerskap
mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (nedan
kallat EDCTP2-programmet): Det nuvarande tillämpningsområdet behöver
ändras och utökas, integrationen av europeiska nationella program bör
förbättras ytterligare, samarbetet med andra viktiga offentliga och privata
finansiärer, även läkemedelsindustrin, behöver stärkas och utökas, synergier
med EU:s utrikespolitiska åtgärder bör utvecklas, särskilt med EU:s
utvecklingsstöd, medfinansieringsreglerna bör klargöras och förenklas och övervakningsverktygen
behöver stärkas.
(5)                   
I enlighet med rådets beslut … /2013/EU av den …
2013 om inrättande av ett enda särskilt program för genomförandet av Horisont
2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020)[9] kan ytterligare stöd ges till
EDCTP2-programmet.
(6)                   
Det första EDCTP-programmet nådde viktiga resultat
och har hittills utvecklat åtta förbättrade medicinska behandlingar, särskilt
för spädbarn, barn eller gravida/ammande kvinnor som lider av hiv/aids eller
malaria. Programmet har lett till att de fyra första afrikanska regionala
expertnätverken har inrättats. Nätverken främjar syd–syd-samarbete om klinisk
forskning och över 400 afrikanska forskare har fått utbildning. Programmet har
även bidragit till inrättandet av det panafrikanska registret för kliniska
prövningar (Pan-African Clinical Trials Registry, PACTR) och det afrikanska
forumet för tillsynsmyndigheter med ansvar för vacciner (African Vaccine
Regulators Forum, AVAREF).
(7)                   
Trots de viktiga resultat och prestationer som
åstadkommits med det första EDCTP-programmet utgör fattigdomsrelaterade
sjukdomar fortfarande ett stort hinder för hållbar utveckling i
utvecklingsländer till följd av deras sociala och ekonomiska börda, särskilt i
Afrika söder om Sahara. Det saknas fortfarande effektiva och säkra medicinska
behandlingar till överkomliga priser för de flesta fattigdomsrelaterade
sjukdomarna, och investeringarna i klinisk forskning förblir otillräckliga
eftersom kliniska prövningar är dyra och avkastningen på investeringarna är
begränsad på grund av marknadsmisslyckanden. De europeiska
forskningsverksamheterna och forskningsprogrammen är fortfarande ofta
fragmenterade och är därför varken subkritiska eller överlappande, och dessutom
är forskningskapaciteten och investeringarna i utvecklingsländerna
otillräckliga.
(8)                   
Europaparlamentet antog en resolution av den 15
juni 2010 om framstegen i uppnåendet av millennieutvecklingsmålen:
halvtidsöversyn inför FN:s högnivåmöte i september 2010, där parlamentet
”uppmanar kommissionen, medlemsstaterna och utvecklingsländerna att ta itu med
millennieutvecklingsmål 5 (om att förbättra mödravården),
millennieutvecklingsmål 4 (om att minska barnadödligheten) och
millennieutvecklingsmål 6 (om hiv/aids, malaria och tuberkulos) på ett
enhetligt och holistiskt sätt”.
(9)                   
Unionen har åtagit sig att genomföra slutsatserna
från Rio+20-konferensen om att utveckla och uppnå internationellt överenskomna
mål om hållbar utveckling, som är förenliga med och omfattar millennieutvecklingsmålen.
(10)               
År 2000 inledde unionen en politisk dialog på hög
nivå med Afrika, som ledde till inrättandet av ett strategiskt partnerskap
Afrika–EU. Därefter antogs en gemensam Afrika–EU-strategi antogs 2007 och en politisk dialog på hög nivå om
vetenskap, teknik och innovation inrättades 2011.
(11)               
Den 31 mars 2010 lade kommissionen fram meddelandet
EU:s roll i det globala hälsoarbetet[10]
där kommissionen efterlyser en mer samordnad strategi bland medlemsstaterna och
mellan olika politikområden för att kartlägga och gemensamt hantera globala
prioriteringar för hälsoforskningen.
(12)               
Den 21 september 2011 lade kommissionen fram
ett meddelande om partnerskap inom forskning och innovation[11], där partnerskap över
institutionella, nationella och kontinentala gränser ställs i centrum för
unionens forskningspolitik.
(13)               
I linje med målen för ramprogrammet Horisont 2020
bör alla medlemsstater och länder som är associerade till ramprogrammet
Horisont 2020 ha rätt att delta i EDCTP2-programmet.
(14)               
De deltagande staterna har för avsikt att bidra
till genomförandet av EDCTP2-programmet under den period som omfattas av
programmet (2014-2024).
(15)               
Det bör fastställas ett tak för unionens deltagande
i EDCTP2-programmet. Inom detta tak bör unionens bidrag motsvara de deltagande
staternas ursprungliga bidrag så som de avsatt dem, i syfte att uppnå en
maximal hävstångseffekt och garantera bättre samordning av de deltagande
staternas program. Taket bör också åstadkomma en matchning av bidrag från andra
medlemsstater eller länder som är associerat till ramprogrammet Horisont 2020
som ansluter sig till EDCTP2-programmet som en deltagande stat under loppet av
ramprogrammet Horisont 2020. 
(16)               
Unionens ekonomiska bidrag bör bygga på formella
åtaganden från de deltagande staterna för att bidra till genomförandet av EDCTP2-programmet
och till fullgörandet av sina åtaganden. 
(17)               
Det gemensamma genomförandet av EDCTP2-programmet
kräver en genomförandeorganisation. De deltagande staterna har enats om en
genomförandeorganisation för EDCTP2-programmet och har inrättat en sådan
genomförandeorganisation (nedan kallad EDCTP2-IS). EDCTP2-IS bör stå som
mottagare av unionens finansiella bidrag och garantera ett effektivt
genomförande av EDCTP2-programmet.
(18)               
Unionens finansiella bidrag ska förvaltas enligt
principen om sund finansiell förvaltning och de relevanta regler för indirekt
förvaltning som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom)
nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella
regler för unionens allmänna budget[12]
och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1268/2012 av den 29
oktober 2012 om tillämpningsföreskrifter för
förordning (EU, Euratom) nr 966/2012[13].
(19)               
För att skydda unionens finansiella intressen bör
kommissionen ha rätt att minska, dra in eller avsluta sina finansiella bidrag
om EDCTP2-programmet genomförs felaktigt, delvis eller för sent, eller om de
deltagande staterna inte bidrar eller bara bidrar delvis eller för sent till
finansieringen av EDCTP2-programmet. Dessa rättigheter bör anges i det
delegeringsavtal som ska ingås mellan unionen och EDCTP2-IS.
(20)               
För att stödja målen för EDCTP2-programmet bör
EDCTP2-IS ge finansiellt stöd, främst i form av bidrag till deltagare i
insatser som väljs ut på EDCTP2-IS nivå. Dessa insatser bör väljas efter öppna
och konkurrensutsatta ansökningsomgångar under EDCTP2-IS ansvar.
(21)               
Deltagandet i indirekta åtgärder som finansieras av
EDCTP2-programmet styrs av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr …
/2013 av den … 2013 om reglerna för deltagande och
spridning i Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation
(2014–2020)[14].
Till följd av EDCTP2-programmets särskilda driftsbehov är det emellertid
nödvändigt att införa undantag från den förordningen i enlighet med artikel 1.3
i förordningen.
(22)               
Undantag för artiklarna 8.1 b, 9.1 c och 11 i
förordning (EU) nr …/2013 är nödvändiga för att möjliggöra deltagande för och
finansiering av afrikanska enheter och samarbete genom gemensamma ansökningsomgångar
mellan EDCTP2-programmet och eventuella andra juridiska personer.
(23)               
Revisioner av mottagare av unionsmedel som ges i
enlighet med detta beslut ska garantera en minskning av den administrativa
bördan i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning nr …/2013
av den … 2013 [ramprogrammet Horisont 2020].
(24)               
Europeiska unionens ekonomiska intressen bör
skyddas under hela utgiftscykeln med hjälp av proportionella åtgärder, bland
annat för att förebygga, spåra och utreda oriktigheter, att återkräva sådana
medel som förlorats eller som utbetalats eller använts felaktigt och vid behov
för att fastställa påföljder i enlighet med förordning EU, Euratom)
nr 966/2012.
(25)               
Kommissionen bör genomföra preliminära
utvärderingar, särskilt för att bedöma EDCTP2-programmets kvalitet och
effektivitet samt framstegen mot de uppsatta målen, och bör också göra en slutlig
utvärdering och rapportera om dessa utvärderingar.
(26)               
På begäran från kommissionen ska EDCTP2-IS och de
deltagande staterna lämna alla uppgifter som kommissionen behöver ta med i
utvärderingsrapporterna om EDCTP2-programmet.
(27)               
Det är viktigt att de forskningsverksamheter som
genomförs inom ramen för EDCTP2-programmet fullständigt överensstämmer med EU:s
stadga om de grundläggande rättigheterna, den europeiska konventionen om skydd
för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna och dess tilläggsprotokoll,
Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration "Etiska principer för
medicinsk forskning som omfattar människor” från 2008, de normer för god
klinisk praxis som antagits av internationella konferensen om harmonisering av
tekniska krav för registrering av humanläkemedel, relevant EU-lagstiftning samt
lokala etikkrav i de länder där verksamheterna ska bedrivas.
(28)               
Eftersom syftet med detta beslut, att bidra till
att minska den samhälleliga och ekonomiska bördan av fattigdomsrelaterade
sjukdomar i utvecklingsländer och i synnerhet i länderna söder om Sahara genom
at skynda på den kliniska utvecklingen av effektiva, säkra och överkomliga
läkemedel för fattigdomsrelaterade sjukdomar inte i tillräcklig utsträckning
uppnås av medlemsstaterna på grund av otillräcklig kritisk massa, både i fråga
om personal och medel, och därför, genom stordriftsfördelar, bättre kan uppnås på
unionsnivå, bör unionen ha rätt att vidta åtgärder i enlighet med
subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna i artikel 5 i fördraget om
Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen enligt den
artikeln går detta beslut inte utöver vad som är nödvändigt för det syftet.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Deltagande
i det andra programmet för partnerskapet mellan Europa och utvecklingsländerna
inom området klinisk prövning
1.           Unionen ska delta i det andra
programmet för partnerskapet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området
klinisk prövning (nedan kallat EDCTP2-programmet) som genomförs
gemensamt av Belgien, Danmark, Tyskland, Irland, Grekland, Spanien, Frankrike,
Italien, Luxemburg, Nederländerna, Österrike, Portugal, Sverige och
Storbritannien samt Schweiz och Norge (nedan kallade deltagande stater),
i enlighet med de villkor som fastställs i detta beslut.
2.           Varje annan medlemsstat och
annat land som är associerat till Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning
och innovation (2014–2020), inrättat genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr…/2013 (nedan kallat ramprogrammet Horisont 2020)
får delta i EDCTP2-programmet under förutsättning att de uppfyller de villkor
som anges i artikel 3.1 e i detta beslut. Sådana medlemsstater och länder som
är associerade till ramprogrammet Horisont 2020 och som uppfyller de villkor
som anges i artikel 3.1 e ska anses utgöra deltagande stater vid tillämpningen
av detta beslut.
Artikel 2
Unionens finansiella bidrag
1.           Det högsta unionsbidraget,
inklusive Efta-anslag, till EDCTP2-programmet ska vara 683 miljoner EUR, enligt
följande:
(a)         
594 miljoner EUR för att motsvara bidraget från de
deltagande stater som förtecknas i artikel 1.1.
(b)         
89 miljoner EUR för att motsvara bidrag från varje
annan medlemsstat och annat land som är associerat till ramprogrammet Horisont
2020 som deltar i EDCTP2-programmet i enlighet med artikel 1.2.
Unionen kan överväga att bevilja ett finansiellt
bidrag som motsvarar ytterligare åtaganden från de deltagande staterna.
2.           Bidraget ska betalas från
anslagen i Europeiska unionens allmänna budget för de relevanta delarna av det
särskilda programmet för genomförandet av ramprogrammet Horisont 2020 inrättat
genom beslut … /2013/EU, i enlighet med artikel 58.1 c vi och
artiklarna 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
3.           Den genomförande strukturen
för EDCTP2 (nedankallad EDCTP2-IS) får använda upp till 6 % av
unionens finansiella bidrag för att täcka sina administrativa kostnader.
Artikel 3
Villkor
för unionens finansiella bidrag
1.           Unionens finansiella bidrag
beviljas på följande villkor:
(a)         
Deltagande stater ska visa att EDCTP2-programmet inrättas
i enlighet med bilagorna I, II och III till detta beslut.
(b)         
De deltagande staterna eller de organisationer som
utses av de deltagande staterna ska utse den juridiska personen EDCTP2-IS till
ansvarig genomförandeorganisation för det andra EDTPC-programmet, och för
mottagande, tilldelning och övervakning av de deltagande staternas bidrag samt
av unionens finansiella bidrag.
(c)         
EDCTP2-IS ska visa att det kan genomföra det andra
EDTPC-programmet, inklusive mottagande, fördelning och övervakning av unionens
bidrag inom ramen för bestämmelserna om indirekt förvaltning av unionens budget
i enlighet med artiklarna 58, 60 och 61 i förordning (EU, Euratom)
nr 966/2012.
(d)         
En ledningsmodell för EDCTP2-programmet ska
upprätthållas i enlighet med bilaga III. 
(e)         
Alla deltagande stater ska åta sig att bidra till
finansieringen av EDCTP2-programmet.
2.           Under genomförandet av EDCTP2-programmet
ska unionens bidrag vara beroende av följande villkor:
(a)         
EDCTP2-IS ska effektivt sträva efter de mål som
anges i bilaga I och genomföra de verksamheter inom EDCTP2-programmet som
beskrivs i bilaga II till detta beslut. Det är särskilt viktigt att verksamheterna,
och de indirekta insatser inom programmet som det finansierar, genomförs i
enlighet med förordning (EU) nr … [om regler för deltagande och spridning i
Horisont 2020] enligt vad som avses i artikel 6.
(b)         
En lämplig och effektiv ledningsmodell för EDCTP2-programmet
ska upprätthållas i enlighet med bilaga III till detta beslut.
(c)         
EDCTP2-IS ska uppfylla de rapporteringskrav som
anges i artikel 60.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom)
nr 966/2012.
(d)         
De åtaganden som avses i punkt 1 e ska uppfyllas. 
Artikel 4
Verksamheter
i EDCTP2-programmet
1.           Verksamheterna i EDCTP2-programmet
ska uppfylla de mål som beskrivs i bilaga I till detta beslut och vara
förenliga med bilaga II.
Verksamheter kan innefatta deltagande länders
nationella programverksamheter och nya verksamheter, inbegripet
ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS.
Verksamheter ska innefattas i EDCTP2-programmets
arbetsplan som ska antas årligen efter en extern utvärdering utförd av
EDCTP2-IS efter positivt resultat i den internationella inbördes utvärderingen
på grundval av artikel 14.1 i förordning (EU) nr … [regler för deltagande och
spridning i Horisont 2020], och med hänseende till deras bidrag till målen för
EDCTP2-programmet.
2.           I arbetsplanen ska det
redogöras för det budgeterade värdet av varje verksamhet, och den finansiering
som förvaltas av EDCTP2-IS ska avsättas, inbegripet unionens bidrag.
I arbetsplanen ska det skiljas mellan verksamheter
som finansieras eller samfinansieras av unionen och verksamheter som
finansieras av deltagande stater eller andra intäkter.
3.           EDCTP2-IS ska genomföra den
årliga arbetsplanen enligt punkt 1.
EDCTP2-IS ska övervaka och rapportera till
kommissionen om genomförandet och resultaten av alla verksamheter i
arbetsplanen eller som har valts ut i ansökningsomgångar som hanteras av
EDCTP2-IS.
4.           Verksamheter i arbetsplanen
som inte finansieras av EDCTP2-IS ska genomföras i enlighet med gemensamma
principer som ska överenskommas av de deltagande staterna och kommissionen med
beaktande av de principer som anges i detta beslut, i avdelning VI i förordning
(EU, Euratom) nr 966/2012 och i förordning (EU) nr … [om regler för
deltagande och spridning i Horisont 2020], särskilt avseende lika behandling,
insyn, oberoende inbördes utvärderingar och urval. De deltagande staterna och
kommissionen ska också enas om kraven för rapportering till EDCTP2-IS,
inbegripet avseende de indikatorer som införts i var och en av dessa
verksamheter.
Alla verksamheter i arbetsplanen som finansieras
av EDCTP2-IS eller som valts ut i ansökningsomgångar som hanteras av EDCTP2-IS ska
anses vara indirekta åtgärder enligt förordning (EU) nr …[om regler för
deltagande och spridning i Horisont 2020] och genomföras i enlighet med artikel
6.
5.           Varje verksamhet eller
publikation som berör verksamheterna i EDCTP2-programmet, vare sig de genomförs
av EDCTP2-IS, en deltagande stat eller deltagare i en verksamhet ska märkas eller
sammärkas med följande text ”[verksamhetens namn] utgör del av EDCTP2-programmet
som genomförs med stöd från Europeiska unionen”.
Artikel 5
Bidrag
från deltagande stater 
1.           Bidragen från de deltagande
staterna ska bestå av följande:
(a)         
Finansiella bidrag till EDCTP2-IS. 
(b)         
Naturabidrag bestående av de kostnader som de
deltagande staterna ådrar sig eller bidrar till i samband genomförande av
verksamheter i den arbetsplan som avses i artikel 4.1 eller i samband med den
administrativa budgeten för EDCTP2-IS.
2.           Vid den utvärdering av
bidragen som avses i punkt 1 b ska kostnaderna fastställas enligt de berörda
enheternas gängse redovisningsstandarder, de respektive deltagande staternas
tillämpliga redovisningsstandarder samt tillämpliga internationella redovisningsstandarder/internationella
standarder för finansiell rapportering.
Artikel 6
Regler
för deltagande och spridning
1.           Förordning (EU) nr … [om
regler för deltagande och spridning i Horisont 2020] ska gälla för de indirekta
åtgärder som väljs ut och finansieras av EDCTP2-IS i enlighet med den
arbetsplan som avses i artikel 4.1 eller genom ansökningsomgångar som hanteras
av EDCTP2-IS. I enlighet med den förordningen ska EDCTP2-IS anses utgöra en
anslagsgivare och ska lämna finansiellt stöd till indirekta insatser i enlighet
med bilaga II till detta beslut.
2.           Genom undantag från artikel
8.1 b i förordning (EU) nr … [om regler för deltagande och spridning i Horisont
2020] ska det minsta antalet deltagare vara två rättsliga enheter som är
etablerade i två olika deltagande stater samt en tredje rättslig enhet i ett
land i Afrika söder om Sahara som anges i EDCTP2-programmets arbetsplan enligt
artikel 4.1 i detta beslut.
3.           Genom undantag från artikel
9.1 c i förordning (EU) nr … [om regler för deltagande och spridning i
Horisont 2020] ska stödberättigande utökas till att omfatta alla rättsliga
enheter som är etablerade i ett land i Afrika söder om Sahara som anges i EDCTP2-programmets
arbetsplan enligt artikel 4.1 i detta beslut.
4.           Om sådana verksamheter ingår
i arbetsplanen kan EDCTP2-IS genomföra ansökningsomgångar med tredjeländer eller
deras tekniska eller vetenskapliga organisationer och organ, med
internationella organisationer eller med tredjeparter, bland annat
icke-statliga organisationer, i enlighet med de regler som utarbetats utgående
från artikel 11 i förordning (EU) nr … [om regler för deltagande och
spridning i Horisont 2020].
Artikel 7
Avtal
mellan unionen och EDCTP2-IS
1.           Under förutsättning att
resultatet av en positiv förhandsbedömning av EDCTP2-IS i enlighet med artikel
61.1 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 ska kommissionen på unionens
vägnar ingå ett delegeringsavtal och ett avtal om årlig överföring av medel med
EDCTP2-IS.
2.           Det delegeringsavtal som
avses i punkt 1 ska ingås i enlighet med artiklarna 58.3, 60 och 61 i
förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och artikel 40 i kommissionens
delegerade förordning (EU) nr 1268/2012. Dessutom ska följande anges i
avtalet:
(a)         
Kraven för EDCTP2-IS bidrag när det gäller de
resultatindikatorer som anges i bilaga II till beslut (EU) nr [om inrättande av
ett enda särskilt program för genomförandet av ramprogrammet Horisont 2020].
(b)         
Kraven för EDCTP2-IS bidrag när det gäller den
övervakning som avses i bilaga III till beslut (EU) nr [om inrättande av ett
enda särskilt program för genomförandet av ramprogrammet Horisont 2020].
(c)         
De särskilda resultatindikatorerna för driften av
EDCTP2-IS.
(d)         
Kraven för EDCTP2-IS gällande tillhandahållande av
information om administrativa kostnader och detaljerade siffror om genomförandet
av EDCTP2-programmet. 
(e)         
Arrangemang för att tillhandahålla de uppgifter som
krävs för att se till att kommissionen kan fullgöra sina spridnings- och
rapporteringsskyldigheter.
(f)           
Förfaranden för kommissionens godkännande eller
förkastande av utkastet till arbetsplan för EDCTP2-programmet enligt artikel
4.1, innan den godkänns av EDCTP2-IS.
Artikel 8
Avslutning,
minskning eller indragning av finansiellt bidrag från unionen
Om EDCTP2-programmet inte genomförs eller
genomförs felaktigt, delvis eller för sent får kommissionen avsluta,
proportionellt minska eller dra in unionens finansiella bidrag i
överensstämmelse med det faktiska genomförandet av programmet.
Om de deltagande staterna inte bidrar eller
bara bidrar delvis eller för sent till finansieringen av EDCTP2-programmet får
kommissionen avsluta, proportionellt minska eller dra in unionens finansiella
bidrag med beaktande av den finansiering som deltagande stater har anslagit för
att genomföra programmet.
Artikel 9
Efterhandsrevisioner
1.           Efterhandsrevisioner av
utgifterna för indirekta åtgärder ska genomföras av EDCTP2-IS i enlighet med
artikel 23 i förordning (EU) nr … [ramprogrammet Horisont 2020] som en del av
de indirekta åtgärderna i ramprogrammet Horisont 2020.
2.           För att garantera konsekvens
får kommissionen besluta att själv genomföra de revisioner som avses i punkt 1.
Artikel 10
Skydd
av unionens ekonomiska intressen
1.           Kommissionen ska vidta
lämpliga åtgärder för att se till att unionens ekonomiska intressen skyddas vid
genomförandet av åtgärder som finansieras inom ramen för detta beslut, genom
förebyggande åtgärder mot bedrägerier, korruption och annan brottslig
verksamhet, genom effektiva kontroller och, om oegentligheter uppdagas, genom
återkrav av felaktigt utbetalda medel och, i förekommande fall, genom effektiva
proportionella och avskräckande administrativa och ekonomiska påföljder.
2.           EDCTP2-IS ska ge
kommissionens personal och annan personal som kommissionen bemyndigat samt
revisionsrätten fritt tillträde till sina områden och lokaler och till all
information, inklusive information i elektroniskt format, som behövs för att de
ska kunna utföra sina revisioner.
3.           Europeiska byrån för
bedrägeribekämpning (Olaf) får genomföra utredningar, inklusive kontroller och
inspektioner på plats i enlighet med rådets förordning (Euratom, EG)
nr 2185/96[15]
och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999[16] i syfte att fastställa att det
har förekommit bedrägeri, korruption eller annan olaglig verksamhet som
påverkar unionens finansiella intressen i samband med en
bidragsöverenskommelse, ett bidragsbeslut eller ett kontrakt som finansieras i
enlighet med detta beslut.
4.           Det ska i de avtal,
bidragsavtal och bidragsbeslut som ingås till följd av detta beslut
uttryckligen anges att kommissionen, EDCTP2-IS, revisionsrätten och Olaf ska ha
rätt att utföra sådana revisioner eller granskningar i enlighet med deras
respektive befogenheter.
5.           Vid genomförandet av EDCTP2-programmet
ska de deltagande staterna vidta alla lagstiftningsåtgärder och administrativa
eller andra åtgärder som är nödvändiga för att skydda unionens finansiella
intressen. De deltagande staterna ska framför allt säkerställa fullständig
återbetalning av alla belopp som unionen har att fordra i enlighet med
förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och kommissionens delegerade
förordning (EU) nr 1268/2012.
Artikel 11
Kommunikation av information
1.           EDCTP2-IS ska på begäran översända
alla nödvändiga uppgifter för att kommissionen ska kunna utarbeta de rapporter
som avses i artikel 12.
2.           De deltagande staterna ska
via EDCTP2-IS lämna alla uppgifter till kommissionen som Europaparlamentet,
rådet och revisionsrätten kräver i fråga om den finansiella förvaltningen av EDCTP2-programmet,
och som överensstämmer med de allmänna rapporteringskrav som anges i artikel
12.
3.           Kommissionen ska översända de
uppgifter som avses i det andra stycket till Europaparlamentet, rådet och
revisionsrätten tillsammans med de rapporter som avses i artikel 12.
Artikel 12
Utvärdering

1.           Kommissionen ska göra en
preliminär utvärdering av EDCTP2-programmet senast den 31 december 2017.
Kommissionen ska utarbeta en rapport om utvärderingen som innehåller slutsatser
om utvärderingen samt kommissionens iakttagelser. Kommissionen ska översända
rapporten till Europaparlamentet och rådet senast den 30 juni 2018.
2.           Vid utgången av unionens
deltagande i EDCTP2-programmet, dock senast den 31 december 2023, ska
kommissionen göra en ytterligare utvärdering av EDCTP2-programmet. Kommissionen
ska utarbeta en rapport om resultaten av utvärderingen. Kommissionen ska
översända rapporten till Europaparlamentet och rådet.
3.           Kommissionen senast den 31
december 2026 ska göra en slutlig utvärdering av EDCTP2-programmet.
Kommissionen ska översända resultaten av denna utvärdering till Europaparlamentet
och rådet.
Artikel 13
Ikraftträdande
Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen
efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Artikel 14
Adressater
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Talman                                                           Ordförande
BILAGA I
MÅL FÖR EDCTP2-PROGRAMMET
EDCTP2-programmet ska bidra till följande mål:
(1)                   
Allmänt mål
EDCTP2-programmet ska bidra till att minska
den sociala och ekonomiska bördan av fattigdomsrelaterade sjukdomar i
utvecklingsländer, särskilt i länderna söder om Sahara, genom att påskynda den
kliniska utvecklingen av effektiva och säkra medicinska interventioner till
överkomliga priser för fattigdomsrelaterade sjukdomar, i partnerskap med Afrika
söder om Sahara.
(2)                   
Särskilda mål
För att bidra till det allmänna målet ska EDCTP2-programmet
uppnå följande särskilda mål:
(a)         
Öka antalet nya eller förbättrade medicinska interventioner
för hiv/aids, tuberkulos, malaria och andra fattigdomsrelaterade sjukdomar, och
vid programmets slut ha genomfört minst en ny medicinsk intervention, ha
utfärdat minst 30 riktlinjer för förbättrad eller utökad användning av
befintliga medicinska interventioner och att ha gjort framsteg i den kliniska
utvecklingen av minst 20 föreslagna medicinska interventioner.
(b)         
Förstärka samarbetet med länderna i Afrika söder om
Sahara, särskilt genom att bygga upp deras kapacitet för att utföra kliniska
prövningar i fullständig överensstämmelse med grundläggande etiska principer
och berörd nationell lagstiftning, unionslagstiftning och internationell
lagstiftning, bland annat EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna,
Europeiska konventionen om mänskliga rättigheter och dess tilläggsprotokoll,
Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration från 2008 samt normerna för god
klinisk sed från Internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav
för registrering av humanläkemedel (ICH).
(c)         
Bättre samordning, inriktning och integration av
relevanta nationella program för att förbättra de offentliga investeringarnas
kostnadseffektivitet i EU.
(d)         
Utökat internationellt samarbete med andra
offentliga och privata finansiärer.
(e)         
Ökad verkningsgrad med hjälp av effektivt samarbete
med relevanta EU-initiativ, inklusive EU:s utvecklingsstöd.
(3)                   
Operativa mål
För att uppnå de särskilda mål som anges i punkt 2
ska de operativa målen i punkterna 3.1–3.6, inklusive vägledande mål, vara
uppfyllda när EDCTP2-programmet upphör 2023.
(a)         
Stödja kliniska prövningar av nya eller förbättrade
medicinska interventioner för fattigdomsrelaterade sjukdomar genom partnerskap
mellan europeiska länder och utvecklingsländer, särskilt länder i Afrika söder
om Sahara.
Mål: Öka antalet kliniska prövningar som stöds
till minst 150 jämfört med 88 i EDCTP1.
Mål: Upprätthålla eller öka andelen kliniska
prövningar som finansieras genom EDCTP2-IS med afrikanskt ledarskap till minst
50 % av dessa.
Mål: Öka antalet sakkunnighetsbedömda publicerade
vetenskapliga artiklar till minst 1 000.
(b)         
Stödja kapacitetsuppbyggande verksamheter i Afrika
söder om Sahara som möjliggör utförandet av kliniska prövningar och bidra till
att minska kompetensflykten.
Mål: Upprätthålla eller öka antalet länder i
Afrika söder om Sahara som stöds av EDCTP-programmet till minst 30.
Mål: Öka antalet stipendier till forskare från länder
i Afrika söder om Sahara och civilingenjörs- och fil. dr-studenter till minst 600
jämfört med 400 i EDCTP1-programmet. Minst 90 % av studenterna ska
fortsätta sin forskningskarriär i Afrika söder om Sahara i minst år efter
stipendiet.
Mål: Öka antalet kapacitetsuppbyggande
verksamheter som får stöd för utförandet av kliniska prövningar i Afrika söder
om Sahara till minst 150 jämfört med 74 i det första EDCTP-programmet.
(c)         
Utarbeta en gemensam forskningsdagordning,
kriterier för fastställandet av prioriteringar samt gemensam utvärdering.
Mål: Integrera, inrikta eller samordna minst
50 % av offentliga investeringar från deltagande europeiska stater genom EDCTP2-programmet.
(d)         
Garantera ett effektivt genomförande av EDCTP2-programmet.
Mål: Se till att de administrativa kostnaderna
utgör mindre än 5 % av EDCTP2-IS-budgeten.
(e)         
Inrätta samarbete med och inleda gemensamma
insatser med andra offentliga och privata finansiärer.
Mål: Öka de bidrag som mottas från
utvecklingsländerna till minst 30 miljoner EUR jämfört med 14 miljoner EUR i
EDCTP1.
Mål: Skaffa ytterligare bidrag, antingen
offentliga eller privata, på minst 500 miljoner EUR jämfört med 71 miljoner EUR
i EDCTP1.
(f)           
Inrätta samarbete med och inleda gemensamma
insatser tillsammans med utvecklingsstödsinitiativ på unionsnivå, nationell
nivå och nationell nivå för att säkerställa komplementaritet och öka effekterna
av resultaten av verksamheter som finansieras av EDTCP-programmet.
BILAGA II
VERKSAMHETER OCH GENOMFÖRANDE AV EDCTP2-PROGRAMMET
(1)                   
Verksamheter
EDCTP2-programmet ska omfatta följande
verksamheter:
(a)         
Främja nätverksarbete, samordning, inriktning,
samarbete och integration av nationella forskningsprogram och verksamheter
rörande fattigdomsrelaterade infektionssjukdomar på vetenskaplig nivå,
förvaltningsnivå och finansiell nivå.
(b)         
Stödja forskning om kliniska prövningar och
relaterade verksamheter rörande fattigdomsrelaterade sjukdomar, särskilt
hiv/aids, malaria, tuberkulos och försummade infektionssjukdomar.
(c)         
Främja kapacitetsutveckling för kliniska prövningar
och relaterad färsking i utvecklingsländer genom bidrag till karriärutveckling
för junior-/seniorstipendiater, rörlighetsfrämjande, bidrag för
personalutbyten, forskningsutbildningsnätverk, stärkande av etik- och
tillsynsmyndigheter, mentorskap och partnerskap på individuell eller
institutionell nivå.
(d)         
inrätta samarbete med och inleda gemensamma
insatser med andra offentliga och privata finansiärer,
(e)         
säkra medvetenhet om, stöd för och godkännande av EDCTP2-programmet
och dess verksamheter genom befrämjande insatser och informationskampanjer.
(2)                   
Programdefinition och genomförande
EDCTP2-programmet ska genomföras av EDCTP2-IS på
grundval av en årlig arbetsplan och en flerårig strategisk arbetsplan som ska
utarbetas av EDCTP2-IS efter internationell utvärdering av sakkunniga och antas
av dess generalförsamling och ska på förhand godkännas av kommissionen.
Den årliga arbetsplanen ska ange de ämnen som ska
behandlas och de verksamheter som ska genomföras, inbegripet ansökningsomgångar
som genomförs av EDCTP2-IS för att välja ut och finansiera indirekta åtgärder,
samt budgetarna och finansieringen från EDCTP2-IS för dessa ämnen och
verksamheter.
Den årliga arbetsplanen ska skilja mellan
verksamhet som finansieras eller samfinansieras av unionen och sådana
verksamheter som finansieras av deltagande stater eller från andra intäkter.
Den fleråriga strategiska arbetsplanen ska
innehålla en gemensam strategisk forskningsdagordning som ska utformas och
uppdateras årligen.
EDCTP2-IS ska övervaka genomförandet av
verksamheterna i arbetsplanen, inbegripet indirekta åtgärder som valts ut genom
ansökningsomgångar som den hanterar. EDCTP2-IS ska tilldela och förvalta medel
för dessa i enlighet med detta beslut och förvalta ett effektivt genomförande
av verksamheter som valts ut och identifierats i tidigare arbetsplaner.
(3)                   
Förväntade resultat av genomförandet av EDCTP2-programmet
EDCTP2-IS ska lämna en årsrapport, som ska ge en
detaljerad översikt av genomförandet av EDCTP2-programmet Översikten ska bland
annat innehålla uppgifter om alla verksamheter som valts ut i enlighet med
arbetsplanen, inbegripet indirekta åtgärder som valts ut i ansökningsomgångar
som hanteras av EDCTP2-IS. Sådana uppgifter ska omfatta en redogörelse för
varje verksamhet, inbegripet indirekta åtgärder, dess budget, värdet på den
eventuella finansiering som avsatts för den och dess status. 
I fråga om ansökningsomgångar som hanteras av
EDCTP2-IS ska årsrapporten dessutom innehålla uppgifter om antalet projekt som
lämnats in och valts ut för finansiering, information om hur unionens
finansiella bidrag har använts, fördelningen av nationella bidrag och andra
bidrag, typer av deltagare, landsstatistik, investeringsförmedling och
spridningsaktiviteter. 
Årsrapporten ska även innehålla information om
framstegen med att uppnå EDCTP2-programmets mål enligt bilaga I.
Dessutom ska EDCTP2-IS tillhandahålla de rapporter
och de uppgifter som avses i detta beslut och i den överenskommelse som slutits
med unionen.
BILAGA III
STYRNING AV EDCTP2-PROGRAMMET
EDCTP2-programmets organisationsstruktur ska
bestå av följande:
(1)                   
EDCTP2-IS ska styras av en generalförsamling där
alla deltagande stater är representerade.
Generalförsamlingens främsta ansvar ska vara att
se till att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att uppnå EDCTP2-programmets
mål, och att programmets resurser förvaltas på ett lämpligt och effektivt sätt.
Den ska anta den årliga arbetsplanen.
Generalförsamlingen ska fatta sina beslut
enhälligt. Om enhällighet inte uppnås ska generalförsamlingen fatta beslut med
en majoritet på minst 75 % av rösterna.
Unionen, som ska företrädas av kommissionen, ska
bjudas in till alla möten i generalförsamlingen som observatör och ska motta
alla nödvändiga dokument. Kommissionen får delta i generalförsamlingens
diskussioner. 
(2)                   
Generalförsamlingen ska utse en styrelse som ska
övervaka EDCTP2-IS sekretariat som inrättats av generalförsamlingen som EDCTP2-programmets
verkställande organ.
Sekretariatet ska ha följande uppgifter:
(a)         
Företräda EDCTP2-IS.
(b)         
Stödja generalförsamlingen.
(c)         
Genomföra EDCTP2-programmets verksamheter och
förvalta de verksamheter som som EDCTP2-IS har anförtrotts genom den årliga
arbetsplanen.
(d)         
Övervaka och rapportera om genomförandet av EDCTP2-programmet.
(e)         
Förvalta de finansiella bidragen från unionen och
de deltagande staterna eller eventuella tredjeparter samt rapportera om hur
bidragen används till generalförsamlingen och unionen.
(f)           
Öka EDCTP2-programmets synlighet genom befrämjande
verksamheter, informationskampanjer och politiska åtaganden.
(g)         
Hålla kontakt med kommissionen i enlighet med det delegeringsavtal
som avses i artikel 7.
(3)                   
En vetenskaplig rådgivande kommitté ska bistå
generalförsamlingen med råd om EDCTP2-programmets strategiska prioriteringar.
Den vetenskapliga rådgivande kommittén ska utses
av generalförsamlingen och bestå av europeiska och afrikanska experter som är
behöriga på de områden som är relevanta för EDCTP2-programmet.
Den vetenskapliga
rådgivande kommittén ska ha följande uppgifter:
(a)         
Bistå generalförsamlingen med råd om prioriteringar
och strategiska behov i fråga om kliniska prövningar i Afrika.
(b)         
Se över och bistå generalförsamlingen med råd om
innehållet i samt omfattningen och dimensionen av utkastet till årlig
arbetsplan för EDCTP2-programmet, inklusive vilka sjukdomar som ska ingå och
vilka tillvägagångssätt som ska väljas ur en vetenskaplig och teknisk synpunkt.
(c)         
Granska de vetenskapliga och tekniska aspekterna av
genomförandet av EDCTP2-programmet och avge ett yttrande över årsrapporten.
När den vetenskapliga rådgivande kommittén fullgör
sina uppgifter ska den övervaka och främja höga standarder av etiskt utförande
av kliniska prövningar och ha kontakt med tillsynsmyndigheter med ansvar för
vaccin. Den vetenskapliga rådgivande kommittén får rekommendera
generalförsamlingen att inrätta vetenskapliga underkommittéer, specialgrupper
och arbetsgrupper.
Generalförsamlingen ska fastställa antalet
medlemmar i den vetenskapliga rådgivande kommittén, deras rösträttighter samt
utnämningsförfarande i enlighet med artikel 37 i förordning (EU) nr ... [om
regler för deltagande och spridning i Horisont 2020]. Generalförsamlingen får
inrätta specialiserade arbetsgrupper under den vetenskapliga rådgivande
kommittén med ytterligare oberoende experter för specifika uppgifter.
FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM
FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET
              1.1.    Förslagets eller initiativets beteckning 
              1.2.    Berörda
politikområden i den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen
              1.3.    Typ
av förslag eller initiativ
              1.4.    Mål
              1.5.    Motivering
till förslaget eller initiativet
              1.6.    Tid
under vilken åtgärden kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen
              1.7.    Planerad
metod för genomförandet
2.           FÖRVALTNING
              2.1.    Bestämmelser
om uppföljning och rapportering 
              2.2.    Administrations-
och kontrollsystem
              2.3.    Åtgärder
för att förebygga bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER
AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET
              3.1.    Berörda
rubriker i den fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens
utgiftsdel
              3.2.    Beräknad
inverkan på utgifterna
              3.2.1. Sammanfattning av
den beräknade inverkan på utgifterna
              3.2.2. Beräknad inverkan på
driftsanslagen
              3.2.3. Beräknad inverkan på
anslag av administrativ natur
              3.2.4. Förenlighet med den
gällande fleråriga budgetramen
              3.2.5. Bidrag från tredje part
              3.3.    Beräknad inverkan på
inkomsterna
FINANSIERINGSÖVERSIKT
FÖR RÄTTSAKT
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM
FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
1.1.        Förslagets eller initiativets
beteckning 
Europaparlamentets
och rådets beslut om Europeiska unionens deltagande i ett andra program för
partnerskap mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning
(EDCTP 2) som genomförs gemensamt av flera medlemsstater
1.2.        Berörda politikområden i den
verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen[17]
Avdelning
08 Forskning och innovation, ramprogrammet Horisont 2020
1.3.        Typ av förslag eller
initiativ
¨ Ny åtgärd
¨ Ny åtgärd som bygger på ett pilotprojekt eller en förberedande åtgärd[18]
¨ Befintlig åtgärd vars genomförande förlängs i tiden
ý Tidigare åtgärd som omformas till eller ersätts av en ny
1.4.        Mål
1.4.1.     Fleråriga strategiska mål för
kommissionen som förslaget eller initiativet är avsett att bidra till
EDCTP2-programmet
kommer att bidra till Europa 2020-strategin och fullbordandet av det europeiska
forskningsområdet, bland annat till målet att 3 % av EU:s BNP ska
investeras i forskning och utveckling (FoU), genom att utveckla ett verkligt
partnerskap med utvecklingsländer för att utrota fattigdomen, främja tillväxt
och bidra till millennieutvecklingsmålen.
1.4.2.     Specifika mål eller
verksamheter inom den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen som
berörs
Genomförandet
av EDCTP2-programmet EDCTP2-programmet kommer att bidra till att minska den
sociala och ekonomiska bördan av fattigdomsrelaterade sjukdomar i
utvecklingsländer, särskilt i länderna söder om Sahara, genom att påskynda den
kliniska utvecklingen av effektiva och säkra medicinska interventioner till
överkomliga priser för fattigdomsrelaterade sjukdomar, i partnerskap med Afrika
söder om Sahara.
Berörda verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och
budgeteringen 08.02 Samarbete – hälsa
1.4.3.     Verkan eller resultat som
förväntas
Beskriv den verkan som
förslaget eller initiativet förväntas få på de mottagare eller den del av
befolkningen som berörs.
1) Fler nya eller
förbättrade medicinska interventioner för hiv/aids, tuberkulos, malaria och
andra fattigdomsrelaterade sjukdomar till förmån för utvecklingsländerna, och
vid programmets slut ha genomfört minst 1 ny medicinsk intervention, ha
utfärdat minst 20 riktlinjer för förbättrad eller utökad användning av
befintliga medicinska interventioner och att ha gjort framsteg i den kliniska
utvecklingen av minst 10 föreslagna medicinska interventioner.
2) Stärkt samarbete med
länder i Afrika söder om Sahara, särskilt när det gäller kapacitetsuppbyggnad
för utförandet av kliniska prövningar.
3) Bättre samordning,
inriktning och integration av relevanta nationella program för att förbättra de
europeiska offentliga investeringarnas kostnadseffektivitet.
4) Utökat
internationellt samarbete med andra offentliga och privata finansiärer.
5) Ökad verkningsgrad
till följd av effektivt samarbete med relevanta EU-initiativ, inklusive EU:s
utvecklingsstöd.
1.4.4.     Indikatorer för bedömning av
resultat eller verkan 
Ange vilka indikatorer
som ska användas för att följa upp hur förslaget eller initiativet genomförs.
- Antalet resultat av
kliniska prövningar som integrerats i riktlinjer eller rekommendationer om
förbättrad klinisk praxis eller som har lämnats till tillsynsmyndigheter.
- Andelen offentliga
investeringar av deltagande europeiska stater som integreras, inriktas eller
samordnas genom det gemensamma EDCTP-programmet.
- Antalet afrikanska
stater som är involverade i EDCTP-finansierade projekt.
- Andel
EDCTP-finansierade kliniska prövningar med afrikanskt ledarskap.
- Antal medicinska
interventioner som vidareutvecklas (genom ytterligare prövningar eller nästa
fas).
- Antal gemensamma
sakkunnighetsbedömda vetenskapliga artiklar.
- Antal afrikanska
forskare som stöds av EDCTP-stipendier och stannar kvar i Afrika i minst ett år
efter avslutad utbildning.
- Antal kliniska
prövningar som fått stöd.
- Antal
kapacitetsuppbyggande verksamheter som stöds för utförandet av kliniska
prövningar i Afrika söder om Sahara.
- Antal stipendier som
beviljats till afrikanska forskare och civilingenjörs- och fil. dr-studenter.
- Handläggningstid för
beviljande och utbetalning.
- Volym och andel av
medfinansiering från unionen och de deltagande staterna, inklusive medel som
införskaffats av de deltagande staterna och EDCTP-programmet från andra
offentliga och privata tredje parter.
- Administrativa
kostnader.
1.5.        Motivering till förslaget
eller initiativet
1.5.1.     Behov som ska tillgodoses på
kort eller lång sikt
Trots
de lovande resultaten av det första EDCTP-programmet och andra internationella
initiativ råder det fortfarande brist på effektiva medicinska interventioner
för fattigdomsrelaterade sjukdomar. Den socioekonomiska bördan av dessa
sjukdomar är fortfarande en begränsande faktor för utvecklingsländernas
hållbara utveckling, särskilt i Afrika söder om Sahara. Allmänna förbättringar
av faktorer som näring, hygien och infrastrukturer är viktiga, men utveckling
av nya och bättre medicinska interventioner är grundläggande för en effektiv
begränsning och långsiktig kontroll av fattigdomsrelaterade sjukdomar. 
Den
bestående bristen på effektiva medicinska interventioner för
fattigdomsrelaterade sjukdomar beror på fem centrala faktorer som kräver
unionsåtgärder via EDCTP2-programmet. Bristande finansiering, svag klinisk
forskningskapacitet i länderna i Afrika söder om Sahara, uppsplittrat
offentligt stöd, det första EDCTP-programmets begränsade tillämpningsområde
samt otillräckliga kopplingar till andra EU-initiativ. Först och främst kan den
privata sektorn inte utveckla de medicinska interventioner som krävs för
fattigdomsrelaterade sjukdomar på egen hand till följd av begränsade
finansiella incitament (marknadsmisslyckande). För det andra är de kliniska
prövningarna av en sådan omfattning och komplexitet att inget land ensamt kan
tillhandahålla de nödvändiga resurserna. Genom den EU-strategi som EDCTP bygger
på blir det möjligt att uppnå den nödvändiga kritiska massan av resurser, där
unionens finansiering kompletterar de deltagande staternas bidrag till EDCTP2-programmet.

Närmare
upplysningar finns i rapporten om konsekvensbedömningen av EDCTP2-programmet
som åtföljer detta lagstiftningsförslag.
1.5.2.     Mervärdet av en åtgärd på
unionsnivå
Insatser
på EU-nivå är nödvändiga för att sammanföra uppsplittrade nationella
forskningsprogram, bidra till att utforma gemensamma forsknings- och
finansieringsstrategier över nationella gränser och skapa den kritiska massa av
aktörer och investeringar som behövs för att genomföra resursintensiva kliniska
prövningar av nya medicinska interventioner för fattigdomsrelaterade sjukdomar
i utvecklingsländer. På så sätt maximeras effekten av EU:s åtgärder och
effektiviteten av offentliga investeringar på detta område. Mot bakgrund av budgetbegränsningarna
och ur ett rent ekonomiskt perspektiv är det mer relevant än någonsin att göra
gemensamma investeringar för att maximera kostnadseffektiviteten och effekten.
En offentlig insats är förenlig med de allmänna bestämmelserna i EU-fördraget och
berörd EU-politik, och bidrar i synnerhet till att unionen kan fullgöra sina
åtaganden om att främja biståndseffektivitet, tillväxt för alla och framsteg i
uppnåendet av millennieutvecklingsmålen.
1.5.3.     Huvudsakliga erfarenheter från
liknande försök eller åtgärder
Hittills har EDCTP
finansierat 241 projekt med 185 afrikanska och 70 europeiska
forskningsinstitutioner. Detta omfattar 77 kliniska prövningar som alla fick
etiskt godkännande från den eller de berörda nationella etiknämnderna i det
eller de länder där prövningarna skulle genomföras innan medel beviljades av
EDCTP. De flesta av de kliniska prövningar som fick stöd från EDCTP inleddes
efter 2007 och pågår fortfarande. De har emellertid redan lett till över 350
vetenskapliga publikationer i sakkunnighetsbedömda tidskrifter, och resultaten
av åtta kliniska prövningar har hittills integrerats i riktlinjer för
förbättrad klinisk praxis. 
Trots framstegen togs
ett antal problem upp i samband med den preliminära utvärderingsrapporten 2009
och under det offentliga samrådet. Följande frågor är centrala för utformningen
och det senare genomförandet av EDCTP2-programmet:
- Det nuvarande
tillämpningsområdet för EDCTP behöver ändras och utökas.
- Integrationen av
europeiska nationella program bör förbättras ytterligare.
- Samarbetet med andra
viktiga offentliga och privata finansiärer, även läkemedelsindustrin, behöver
stärkas och utökas.
- Synergier med EU:s
utrikespolitiska åtgärder bör utvecklas, särskilt med EU:s utvecklingsstöd.
-
Medfinansieringsreglerna bör klargöras och förenklas.
- Övervakningsverktygen
behöver stärkas.
Närmare upplysningar
finns i rapporten om konsekvensbedömningen av EDCTP2-programmet som åtföljer
detta lagstiftningsförslag.
1.5.4.     Förenlighet med andra
finansieringsformer och eventuella synergieffekter
EDCTP
utformades för att komplettera de åtgärder som vidtas inom Europeiska
utvecklingsfonden (EUF) och finansieringsinstrumentet
för utvecklingssamarbete (DCI) för att säkerställa att medicinska
interventioner utvecklas och ges till dem som behöver det. Hittills har
samverkan med dessa EU-program för utvecklingsstöd varit begränsad, men det
finns fortfarande möjligheter att utnyttja synergierna på ett bättre sätt och
öka inverkan av unionens åtgärder när det gäller forsknings- och utvecklingsstöd.
EDCTP-programmets ansvarsområde är begränsat till stöd till kliniska prövningar
och motsvarande kapacitetsuppbyggande åtgärder. I resurssvaga länder som
länderna i Afrika söder om Sahara fungerar dock sådana åtgärder inte isolerat,
och de skulle bli mycket effektivare om de integreras och samordnas med
nationella hälso- och sjukvårdssystem och program.
Närmare
upplysningar finns i rapporten om konsekvensbedömningen av EDCTP2-programmet
som åtföljer detta lagstiftningsförslag.
1.6.        Tid under vilken åtgärden
kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen
ý Förslag eller initiativ som pågår under
begränsad tid
–     
ý  Förslaget eller initiativet ska gälla från den 1 januari 2014 till
den 31 december 2012.
–     
ý  Det påverkar resursanvändningen från 2014 till 2020 för
åtagandebemyndiganden och från 2014 till 20124 för betalningsbemyndiganden.
¨ Förslag eller initiativ som pågår under
en obegränsad tid
–     
Efter en inledande period ÅÅÅÅ–ÅÅÅÅ,
–     
beräknas genomförandetakten nå en stabil nivå.
1.7.        Planerad metod för
genomförandet[19]
¨ Direkt centraliserad förvaltning som sköts av kommissionen
ý Indirekt centraliserad förvaltning genom delegering till
–     
¨  genomförandeorgan
–     
¨  byråer/organ som inrättats av gemenskaperna[20]
–     
ý  nationella offentligrättsliga organ eller organ som anförtrotts
uppgifter som faller inom offentlig förvaltning
–     
¨  personer som anförtrotts ansvaret för genomförandet av särskilda
åtgärder som följer av avdelning V i fördraget om Europeiska unionen och som
anges i den grundläggande rättsakten i den mening som avses i artikel 49 i
budgetförordningen
¨ Delad förvaltning
med medlemsstaterna
¨ Decentraliserad förvaltning med tredjeländer
¨ Gemensam förvaltning
med internationella organisationer (ange vilka)
Vid fler än en metod,
ange kompletterande uppgifter under ”Anmärkningar”.
Anmärkningar
EDCTP2-programmet
ska genomföras via EDCTP:s rättsliga enhet som genomförandeorganisation
(EDCTP2-IS). EDCTP:s nuvarande rättsliga enhet inrättades av de 15 europeiska
finaniserande länderna som en europeisk ekonomisk intressegruppering i
Nederländerna. En ny rättslig EDCTP-enhet kommer att inrättas innan EDCTP2-programmet
inleds, på grundval av de organisationsprinciper som anges i bilaga III.
2.           FÖRVALTNING
2.1.        Bestämmelser om uppföljning
och rapportering
Ange intervall och
andra villkor för sådana åtgärder
Genomförandet
av EDCTP2-programmet kommer att övervakas genom årsrapporter om täcker ett enda
år n, som kommer att lämnas av EDCTP-IS år n+1. Dessa årsrapporter kommer att
innehålla en detaljerad översikt av EDCTP2-programmets verksamheter under år n
jämfört med den fleråriga strategiska arbetsplanen (som täcker år n till år
n+2) och den årliga arbetsplanen för år n. De kommer även att innehålla
detaljerad information om resultaten och framstegen för att uppnå EDCTP2-programmets
mål. Årsrapporterna kommer dessutom att innehålla uppdaterade siffror för de
indikatorer som anges i avsnitt 1.4.4.
En
preliminär utvärdering kommer att genomföras med hjälp av oberoende externa
experter efter tre års verksamhet, dock senast den 31 december 2017.
Före
utgången av EDCTP2-programmet, dock senast den 31 december 2023, kommer
kommissionen att genomföra en ytterligare preliminär utvärdering med hjälp av
oberoende externa experter.
En
slutlig oberoende efterhandsutvärdering efter det att EDCTP2-programmet har
avslutats, dock senast den 31 december 2026, kommer att genomföras av en
oberoende expertpanel som ska inrättas av kommissionen och ha i uppdrag att
granska resultaten av och kvaliteten på genomförandet av EDCTP2-programmet och
dess finansierade verksamheter.
2.2.        Administrations- och
kontrollsystem
2.2.1.     Risker som identifierats
1)
Den främsta risken rör de deltagande staternas förmåga att effektivt integrera
sina nationella program och verksamheter för att kunna bidra till EDCTP2-programmet.
2)
Den andra risken rör effektivt skydd mot bedrägeri och eventuella ekonomiska
förluster, särskilt på grund av den svaga förvaltningen och finansiella
kapaciteten i vissa utvecklingsländer och motsvarande mottagare av bidrag från EDCTP2-programmet.
3)
Den tredje risken rör genomförandeorganisationens förmåga att förvalta unionens
budgetbidrag och övervaka de nationella verksamheter som bidrar till
programmet.
4)
En fjärde risk rör de höga kostnaderna, den långa varaktigheten, det etiska
godkännandet och den tillsyn som krävs för kliniska prövningar på människor,
vilket kan leda till att de kliniska prövningarna pågår längre än planerat
och/eller blir dyrare. Detta beror ofta på förseningar av etiskt godkännande
och/eller kliniska resultat som kräver att utformningen av de kliniska
prövningarna ändras.
2.2.2.     Planerade kontrollmetoder
Under
hela utgiftscykeln bör Europeiska unionens ekonomiska intressen skyddas med
hjälp av proportionella åtgärder som ska göra det möjligt att förebygga, spåra
och utreda oriktigheter, att återkräva sådana medel som förlorats eller som
utbetalats eller använts felaktigt och att fastställa påföljder vid behov.
I
artikel 8 anges att om EDCTP2-programmet inte genomförs eller genomförs
felaktigt, delvis eller för sent, eller om de deltagande staterna inte bidrar
eller bara bidrar delvis eller för sent till finansieringen av EDCTP2-programmet
får kommissionen minska eller dra in eller avsluta unionens finansiella bidrag.
I
artiklarna 9 och 10 anges att EDCTP-IS är skyldig att garantera skyddet av
unionens finansiella intressen och att den ska ge tillgång till information och
tillträde till sina lokaler för kontroll, utvärdering och revisioner av
genomförandet av EDCTP2-programmet. 
2.2.3.     Beräknade kostnader för och
fördelar med kontroller
I
enlighet med artikel 9 ska efterhandsrevisioner av utgifterna för indirekta
åtgärder genomföras i enlighet med ramprogrammet Horisont 2020. För att
garantera konsekvens får kommissionen besluta att själv genomföra de revisioner
som avses i denna artikel.
2.3.        Åtgärder för att förebygga
bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter
Beskriv förebyggande
åtgärder (befintliga eller planerade).
I
artikel 10 anges att EDCTP2-IS ska ge tillgång till information och tillträde
till sina lokaler som behövs för att kommissionen kunna kontrollera, utvärdera
och utföra revisioner av genomförandet av EDCTP2-programmet och för att Olaf
ska kunna genomföra utredningar.
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER
AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET
3.1.        Berörda rubriker i den fleråriga
budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel
·      Befintliga budgetrubriker (även kallade ”budgetposter”)
Redovisa de berörda rubrikerna i budgetramen i
nummerföljd och – inom varje sådan rubrik – de berörda budgetrubrikerna i den årliga
budgeten i nummerföljd
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik || Typ av utgifter || Bidrag 
 Rubrik 1a Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning || Diff./Icke-diff. ([21])   || från Efta-länder [22]   || från kandidatländer[23]   || från tredje-länder || enligt artikel 18.1 aa i budgetförordningen 
   || Administrativa utgifter 08.01.05.03 Övriga administrativa utgifter för forskning || Icke-diff. || JA || JA || JA || JA 
   || Driftsutgifter Samhälleliga utmaningar 08.02.03.01 Förbättra den livslånga hälsan och välbefinnandet || Diff. || JA || JA || JA || JA 
·      Nya budgetrubriker som föreslås
Redovisa de berörda
rubrikerna i budgetramen i nummerföljd och – inom varje sådan rubrik – de
berörda budgetrubrikerna i den årliga budgeten i nummerföljd
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik || Typ av utgifter || Bidrag 
 Rubrik 1a Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning || Diff./Icke-diff. || från Efta-länder || från kandidat-länder || från tredje-länder || enligt artikel 18.1 aa i budgetförordningen 
   || Administrativa utgifter 08.01.05.03 Övriga administrativa utgifter för forskning || Icke-diff. || JA || JA || JA || JA 
   || Driftsutgifter Samhälleliga utmaningar 08.02.03.01 Förbättra den livslånga hälsan och välbefinnandet || Diff. || JA || JA || JA || JA 
3.2.        Beräknad inverkan på
utgifterna
3.2.1.     Sammanfattning av den
beräknade inverkan på utgifterna
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || 1A || Rubrik 1a Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning 
 GD: RTD ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || År ≥2021 || TOTALT 
  Driftsanslag ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.02.03.01 || Åtaganden || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000 
 Betalningar || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000 
  Anslag av administrativ karaktär som finansieras inom finansieringsramen för specifika program[24]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.02.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 TOTALA anslag för RUBRIK 1a i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || =1+3 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Betalningar || =2+3 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || 1A || Rubrik a konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning, ”Administrativa utgifter” 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017   || År 2018   || År 2019 || År 2020 || År ≥2021 || TOTALT 
 GD: RTD ||   
  Personalresurser || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
  Övriga administrativa utgifter || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 
 GD RTD TOTALT ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 TOTALA anslag för RUBRIK 1a i den fleråriga budgetramen || (summa åtaganden = summa betalningar) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || År ≥2021 || TOTALT 
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–5 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Betalningar || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
3.2.2.     Beräknad inverkan på
driftsanslagen
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att driftsanslag tas i anspråk
–     
ý  Förslaget/initiativet kräver att driftsanslag tas i anspråk enligt
följande:
Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till
tre decimaler)
 Mål- och resultatbeteck-ning* ò ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019   || År 2020 || TOTALT 
 RESULTAT 
 Typ[25]   || Genom-snittliga kostna-der** || Nummer || Kostnader || Nummer || Kostnader || Nummer || Kostnader || Nummer || Kostnader || Nummer || Kostnader || Nummer || Kostnader || Nummer || Kostnader || Totalt antal || Total kostnad 
 Specifikt mål nr 1: || Genomförande av EDCTP2-programmet 
 Resultat || FoU || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060 
 Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma för specifikt mål nr 1 ||   || XXX ||   || XXX ||   || XXX ||   || XXX ||   || XXX ||   || XXX ||   || XXX ||   || XXX 
 TOTALA KOSTNADER || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060 
* Förutsatt
att bidraget från deltagande stater ökas med minst 15 % genom att nya
deltagande stater ansluter sig till EDCTP2 enligt artikel 2.1, så att
EDCTP2-programmets sammanlagda värde uppgår till minst EUR1 366,379
miljoner, inbegripet upp till 5 % (EUR 68,319 miljoner) för administrativa
kostnader, med ett EU-bidrag på EUR 683,000 miljoner (av vilka 6 %,
motsvarande EUR 41 miljoner, för administrativa kostnder).
** Genomsnittlig kostnad per FoU-verksamhet beräknades
på grundval av operationella mål för minimiantalet särskilda FoU-verksamheter
som ska få stöd inom ramen för EDCTP2-programmet och genomsnittliga kostnader
per särskild FoU-verksamhet: 150 kliniska försök (€7,254 miljoner); 600
stipendier (€0,200 miljoner); 150 kompetensutvecklingsverksamheter (€0,600
miljoner)
3.2.3.     Beräknad inverkan på anslag av
administrativ natur
3.2.3.1.  Sammanfattning
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att anslag av administrativ natur
tas i anspråk
–     
ý  Förslaget/initiativet kräver att administrativa anslag tas i anspråk
enligt följande:
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || TOTALT 
 RUBRIK 5a  i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || TOTALT 
 Belopp utanför RUBRIK1a i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || TOTALT 
 Personalresurser || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 Övriga administrativa utgifter || XXX || XXX || XXX || XXX || XXX || XXX || XXX || XXX 
 Delsumma för belopp utanför RUBRIK 1a i den fleråriga budgetramen || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 TOTALT || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
De administrativa
anslag som krävs ska täckas genom anslag inom generaldirektoratet som redan har
avdelats för att förvalta åtgärden i fråga, och/eller genom en omfördelning
inom generaldirektoratet, om så krävs kompletterad med ytterligare resurser som
kan tilldelas det förvaltande generaldirektoratet som ett led i det årliga
förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn tagen till begränsningar i
fråga om budgetmedel.
3.2.3.2.   Beräknat personalbehov
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att personalresurser tas i anspråk
–     
ý  –          Förslaget/initiativet kräver att personalresurser tas i
anspråk enligt följande:[26]
Uppgifterna ska anges i heltidsekvivalenter
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 
   ||  Tjänster som tas upp i tjänsteförteckningen (tjänstemän och tillfälligt anställda) 
 08 01 01 01 (vid huvudkontoret eller vid kommissionens kontor i medlemsstaterna) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 01 02 (vid delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 01 (indirekta forskningsåtgärder) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 
 10 01 05 01 (direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||  Extern personal (uttryckt i heltidsekvivalenter)[27]   
 XX 01 02 01 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier finansierade genom ramanslaget) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (kontraktsanställda, vikarier, unga experter, lokalanställda och nationella experter vid delegationerna) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 åå[28]   || - vid huvudkontoret   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - vid delegationer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier som arbetar med indirekta forskningsåtgärder)   || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 
 10 01 05 02 02 (kontraktsanställda, vikarier och nationella experter som arbetar med direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Annan budgetrubrik (ange vilken) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 
XX motsvarar det politikområde eller den
avdelning i budgeten som avses.
Personalbehoven ska täckas
med personal inom generaldirektoratet som redan har avdelats för att förvalta
åtgärden i fråga, och/eller genom en omfördelning av personal inom
generaldirektoratet, om så krävs kompletterat med ytterligare resurser som kan
tilldelas det förvaltande generaldirektoratet som ett led i det årliga
förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn tagen till begränsningar i
fråga om budgetmedel.
Beskrivning av
arbetsuppgifter:
 Tjänstemän och tillfälligt anställda || Deltagande i EDCTP-programmets generalförsamling. 2 tvådagarsmöten/år (direktör, enhetschef). Deltagande i EDCTP-programmets vetenskapliga rådgivande kommitté 2 tvådagarsmöten/år (enhetschef, projektansvarig). Deltagande i samråd med intressenter och informationsmöten: 8 tvådagarsmöten/år (enhetschef, projektansvarig). Förhandling, utarbetande och utbetalning av bidragsavtal med EDCTP-IS (projektansvarig, finansansvarig, administrativ assistent). Övervakning av EDCTP2-programmet, hjälp med preliminära/slutliga utvärderingar (projektansvarig). Finansiell och rättslig revision av EDCTP2-programmet (finansansvarig). 
 Extern personal || Övervakning av EDCTP2-programmet, hjälp med preliminära/slutliga utvärderingar (kontraktsanställd). 
3.2.4.     Förenlighet med den gällande fleråriga
budgetramen
–     
ý  Förslaget/initiativet är förenligt med den gällande fleråriga
budgetramen.
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver omfördelningar under den berörda
rubriken i den fleråriga budgetramen
Förklara i förekommande fall vilka ändringar i
planeringen som krävs, och ange berörda budgetrubriker och belopp.
–     
¨  –          Förslaget/initiativet kräver tillämpning av
flexibilitetsmekanismen eller revidering av den fleråriga budgetramen[29].
Beskriv behovet av sådana åtgärder, och ange berörda
rubriker i budgetramen, budgetrubriker i den årliga budgeten samt belopp.
3.2.5.     Bidrag från tredje part
–     
Det ingår inga bidrag från tredje part i det
aktuella förslaget eller initiativet.
–     
ýFörslaget eller initiativet kommer att medfinansieras enligt följande:
Anslag i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Totalt 
 Åtaganden från deltagande stater* i EDCTP enligt artikel 1 || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379 
 Åtaganden från andra medlemsstater eller stater som är associerade till Horisont 2020 och som ansluter sig till EDCTP2-programmet i enlighet med artikel 2 || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000 
 TOTALA anslag som tillförs genom medfinansiering || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379 
* Åtaganden från
deltagande stater godkända av generalförsamlingen av deltagande staters företrädare
och delgivit kommissionen i juni 2013. En uppdaterad strategisk arbetsplan för
EDCTP2 kommer att offentliggöras av EDCTP: http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
Samfinansiering:
De deltagande staternas bidrag ska minst uppgå
till EU-bidraget. EU-bidraget ska under inga omständigheter överstiga 683,000
miljoner euro.
Upp till 5 5 av värdet på
EDCTP2-programmet går till administrativa kostnader för EDCTP2-IS, upp till
max. 68,319 miljoner euro. Det maximala EU-bidraget till dessa administrativa
kostnader uppgår till max. 6 % av EU-bidraget till EDCTP2, och kan inte
överstiga 41,000 miljoner euro.
[1]               Preliminärt belopp som beror på slutbeloppet för GD
forskning och innovation i ovan nämnda utmaning.
[2]               EUT C … [Yttrande från EESK].
[3]               KOM(2010)2020 slutlig, 3.3.2010.
[4]               EUT … [Ramprogrammet Horisont 2020].
[5]               EUT L 169, 8.7.2003, s. 1.
[6]               EGT L 232, 29.8.2002, s. 1.
[7]               EUT L 412, 30.12.2006, s. 1.
[8]               Van Velzen et al., Independent External Evaluation, december
2009.
[9]               EUT L … [Horisont 2020 Särskilt program].
[10]             KOM(2010)128 slutlig.
[11]             KOM(2011)572 slutlig.
[12]             EUT L
298, 26.10.2012, s. 1.
[13]             EUT L
362, 31.12.2012, s. 1.
[14]             EUT
[H2020 RfP].
[15]             EUT L 292, 15.11.1996, s. 2–5.
[16]             EGT L 136,
31.5.1999, s. 1–7.
[17]             Verksamhetsbaserad förvaltning Verksamhetsbaserad
förvaltning och verksamhetsbaserad budgetering benämns ibland med de interna
förkortningarna ABM respektive ABB. ABB.
[18]             I den mening som avses i artikel 49.6 a och b i
budgetförordningen.
[19]             Närmare förklaringar av de olika metoderna för
genomförande med hänvisningar till respektive bestämmelser i budgetförordningen
återfinns på BudgWeb:  HYPERLINK "http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html"
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[20]             Organ som avses i artikel 185 i budgetförordningen.
[21]             Differentierade respektive icke-differentierade anslag.
[22]             Efta: Europeiska frihandelssammanslutningen. .
[23]             Kandidatländer och i förekommande fall potentiella
kandidatländer i västra Balkan.
[24]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[25]             Resultaten som ska anges är de produkter eller tjänster
som levererats (t.ex. antal studentutbyten som har finansierats eller antal
kilometer väg som har byggts).
[26]             Personalbehov efter 2020 för uppföljningen av
genomförandet av EDCTP2-programmet kommer att beslutas i ett senare skede.
[27]             [Denna fotnot förklarar vissa initialförkortningar som
inte används i den svenska versionen.]
[28]             Särskilt tak för finansiering av extern personal genom driftsanslag
(tidigare s.k. BA-poster).
[29]             Se punkterna 19 och 24 i det interinstitutionella avtalet.