CELEX: 52006PC0286
Language: nl
Date: 2006-06-14
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                Brussel, 14.6.2006
                                                COM(2006) 286 definitief
                                                2006/0100 (COD)
                                  Voorstel voor een
        RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
   inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen
                               (Gecodificeerde versie)
                           (door de Commissie ingediend)
NL                                                                             NL
 ---pagebreak---                                              TOELICHTING
   1.  In de context van een Europa van de burgers hecht de Commissie groot belang aan
       het vereenvoudigen en verduidelijken van het Gemeenschapsrecht om het duidelijker
       en toegankelijker te maken voor de gewone burger, zodat deze nieuwe
       mogelijkheden krijgt en in staat wordt gesteld gebruik te maken van de specifieke
       rechten die hij aan het Gemeenschapsrecht kan ontlenen.
       Dit doel kan niet worden verwezenlijkt zolang talloze bepalingen die meermaals en
       vaak ingrijpend zijn gewijzigd, gedeeltelijk in het oorspronkelijke besluit en
       gedeeltelijk in de latere wijzigingsbesluiten te vinden zijn. Om dan na te gaan wat de
       geldende regels zijn, is veel zoekwerk vereist, waarbij een groot aantal besluiten
       moet worden vergeleken.
       Codificatie van meermaals gewijzigde regels is dan ook van essentieel belang om het
       Gemeenschapsrecht duidelijk en doorzichtig te maken.
   2.  Bij haar besluit van 1 april 19871 heeft de Commissie daarom haar diensten
       opgedragen alle wetgevingbesluiten na maximaal tien wijzigingen te codificeren,
       waarbij zij erop wijst dat dit een minimumregel is en dat haar diensten ter wille van
       de duidelijkheid en het juiste begrip van de communautaire wetgeving ernaar zouden
       moeten streven de teksten waarvoor zij verantwoordelijkheid dragen, met nog kortere
       tussenpozen te codificeren.
   3.  De conclusies van het voorzitterschap van de Europese Raad van Edinburgh
       (december 1992) hebben dit bevestigd2 en het belang van codificatie onderstreept,
       omdat daarmee rechtszekerheid wordt verschaft omtrent de vraag welke wet op een
       gegeven moment op een bepaald onderwerp van toepassing is.
       Bij codificatie moet het normale wetgevingsproces van de Gemeenschap volledig in
       acht worden genomen.
       Aangezien bij codificatie geen inhoudelijke wijzigingen in de betrokken wetteksten
       mogen worden aangebracht, zijn het Europees Parlement, de Raad en de Commissie
       bij Interinstitutioneel Akkoord van 20 december 1994 een versnelde werkmethode
       voor de codificatie van wetteksten overeengekomen.
   4.  Dit voorstel beoogt de codificatie van Richtlijn 90/129/EEG van de Raad van
       23 april 1990 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-
       organismen3. De nieuwe richtlijn vervangt de verschillende besluiten die erin zijn
       verwerkt4; dit voorstel laat de inhoud van de besluiten die worden gecodificeerd
       onverlet en beperkt zich er derhalve toe deze samen te voegen en daarin slechts de
       formele wijzigingen aan te brengen die voor de codificatie zelf vereist zijn.
   1
      COM(87) 868 PV.
   2
      Zie bijlage 3 bij deel A van die conclusies.
   3
      Uitgevoerd overeenkomstig de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad:
      Codificatie van het Acquis communautaire, COM (2001) 645 def.
   4
      Zie bijlage VI, deel A, bij dit voorstel.
NL                                                 2                                                  NL
 ---pagebreak---    5. Dit voorstel voor een codificatie is opgesteld op basis van een voorafgaande
      consolidatie, in alle officiële talen, van Richtlijn 90/219/EEG en de besluiten tot
      wijziging daarvan, met behulp van een gegevensverwerkingssysteem van het Bureau
      voor officiële publicaties der Europese Gemeenschappen. Voorzover de artikelen
      zijn vernummerd, is het verband tussen de oude en de nieuwe nummering
      weergegeven in een concordantietabel die is opgenomen in bijlage VII bij de
      gecodificeerde richtlijn.
NL                                           3                                            NL
 ---pagebreak---                                                                             90/219/EEG (aangepast)
                                                                  2006/0100 (COD)
                                              Voorstel voor een
               RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
         inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen
                                      (Voor de EER relevante tekst)
   HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op
   artikel ⌦ 175, lid 1, ⌫ ,
   Gezien het voorstel van de Commissie,
   Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité5,
   Gezien het advies van het Comité van de Regio’s6,
   Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag7,
   Overwegende hetgeen volgt:
                                                                            .
   (1)     Richtlijn 90/129/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake het ingeperkte gebruik
           van genetisch gemodificeerde micro-organismen8 is herhaaldelijk en ingrijpend
           gewijzigd9. Ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst dient
           tot codificatie van deze richtlijn te worden overgegaan.
                                                                            90/219/EEG overweging 1
                                                                         (aangepast)
   (2)     Het optreden van de Gemeenschap op milieugebied berust krachtens het Verdrag op
           het beginsel van preventief handelen en heeft ⌦ onder andere ⌫ tot doel het milieu
           te behouden, te beschermen en te verbeteren, alsmede de gezondheid van de mens te
           beschermen.
   5
           PB C ⌦ van […], blz. […] ⌫.
   6
           PB C […].van […], blz. […].
   7
           PB C […].van […], blz. […].
   8
           PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van
           het Europees Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1)
   9
           Zie bijlage VI, deel A.
NL                                                        4                                                      NL
 ---pagebreak---                                                                     90/219/EEG overweging 2
                                                                 (aangepast)
   (3) Maatregelen met betrekking tot de evaluatie en het optimale gebruik van
       biotechnologie ten aanzien van het milieu moeten een prioriteitsgebied vormen waarop
       de communautaire inspanningen zich moeten concentreren.
                                                                    90/219/EEG overweging 3
                                                                 (aangepast)
   (4) Door de ontwikkeling van de biotechnologie wordt een bijdrage geleverd tot de
       economische expansie van de lidstaten. Dit impliceert dat genetisch gemodificeerde
       micro-organismen ⌦ (GGM’s) ⌫ bij activiteiten van uiteenlopende soort en omvang
       zullen worden toegepast.
                                                                    90/219/EEG overweging 4
                                                                 (aangepast)
   (5) Het ingeperkte gebruik van ⌦ GGM’s ⌫ dient onder zodanige omstandigheden
       plaats te vinden dat eventuele negatieve effecten op de menselijke gezondheid en het
       milieu worden beperkt, waarbij de nodige aandacht moet worden besteed aan de
       preventie van ongevallen en het beheer van afvalstoffen.
                                                                    98/81/EG overweging 5
                                                                 (aangepast)
   (6) GGM's die worden verwijderd zonder dat is gezorgd voor passende voorschriften voor
       specifieke inperkingsmaatregelen om het contact van die micro-organismen met de
       bevolking in het algemeen en het milieu te beperken, vallen niet binnen de
       werkingssfeer van deze richtlijn. Andere communautaire wetgeving zoals
       Richtlijn ⌦ 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van
       12 maart 2001 ⌫ inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde
       organismen in het milieu10 kan van toepassing zijn.
                                                                    90/219/EEG overweging 5
   (7) Indien micro-organismen tijdens het ingeperkte gebruik in een lidstaat in het milieu
       terechtkomen, kunnen zij zich voortplanten en nationale grenzen overschrijden,
       waarbij zij in andere lidstaten van invloed zijn.
                                                                    90/219/EEG overweging 6
                                                                 (aangepast)
   (8) Het is voor een veilige ontwikkeling van de biotechnologie in de gehele Gemeenschap
       noodzakelijk gemeenschappelijke maatregelen vast te stellen voor de beoordeling en
   10
       PB L ⌦ 106 van 17.4.2001, blz. 1. ⌫ Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij ⌦ Verordening (EG)
       nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).⌫
NL                                                  5                                             NL
 ---pagebreak---         vermindering van de potentiële risico's die zich voordoen tijdens alle activiteiten die
        het ingeperkte gebruik van ⌦ GGM’s ⌫ met zich brengen en passende voorwaarden
        voor het gebruik te stellen.
                                                               90/219/EEG overweging 7
                                                            (aangepast)
   (9)  De precieze aard en omvang van de aan ⌦ het ingeperkt gebruik van GGM’s ⌫
        verbonden risico’s zijn nog niet geheel bekend en de gevaren ervan moeten derhalve
        van geval tot geval worden geanalyseerd. Ter beoordeling van het risico voor de
        menselijke gezondheid en het milieu is het noodzakelijk eisen voor de risicoanalyse
        vast te stellen.
                                                               98/81/EG overweging 2
                                                            (aangepast)
   (10) Alle vormen van ingeperkt gebruik van GGM's moeten op basis van het daaraan
        verbonden risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu worden
        ingedeeld. Deze indeling moet aansluiten bij de internationale praktijk en moet
        gebaseerd zijn op een risicoanalyse.
                                                               98/81/EG overweging 3
   (11) Om een hoog veiligheidsniveau te garanderen moeten de op ingeperkt gebruik
        toegepaste inperkings- en andere beschermingsmaatregelen overeenkomen met de
        klasse waartoe het ingeperkt gebruik behoort. In geval van twijfel moeten de bij de
        eerstvolgende        hogere   klasse     behorende       inperkings-    en      andere
        beschermingsmaatregelen worden toegepast totdat afdoende is aangetoond dat minder
        stringente maatregelen gerechtvaardigd zijn.
                                                               98/81/EG overweging 7
   (12) Bij alle activiteiten met GGM's moeten de beginselen van de goede microbiologische
        praktijk en goede gezondheid en veiligheid op het werk worden toegepast
        overeenkomstig de relevante bepalingen van de communautaire wetgeving.
                                                               90/219/EEG overweging 9 en
                                                            98/81/EG overweging 4
                                                            (aangepast)
   (13) In de verschillende fasen van een activiteit dienen passende inperkingsmaatregelen te
        worden toegepast om emissies ⌦ en de verwijdering van materiaal afkomstig van het
        ingeperkt gebruik van GGM’s ⌫ te beheersen en ongevallen te voorkomen.
                                                               90/219/EEG overweging 10
                                                            (aangepast)
   (14) Eenieder die voor de eerste maal overgaat tot het ingeperkte gebruik van
        ⌦ GGM’s ⌫ in een bepaalde installatie, moet hiervan kennisgeving doen aan de
NL                                             6                                                NL
 ---pagebreak---         bevoegde instantie, zodat deze zich ervan kan vergewissen dat de voorgestelde
        installatie geschikt is voor het uitvoeren van de activiteit op een wijze die geen gevaar
        voor de menselijke gezondheid en het milieu inhoudt.
                                                                   90/219/EEG overweging 11
                                                                (aangepast)
   (15) Het is tevens noodzakelijk passende procedures vast te stellen voor het per geval
        kennis geven van specifieke activiteiten waarbij een ingeperkt gebruik van
        ⌦ GGM’s ⌫ wordt gemaakt, rekening houdend met de mate van risico daarvan.
                                                                   90/219/EEG overweging 12
   (16) Voor activiteiten waaraan grote risico's verbonden zijn, moet toestemming van de
        bevoegde instantie vereist zijn.
                                                                   98/81/EG overweging 8
   (17) De inperkings- en andere beschermingsmaatregelen met betrekking tot ingeperkt
        gebruik moeten regelmatig opnieuw bezien worden.
                                                                   90/219/EEG overweging 13
                                                                (aangepast)
   (18) Het kan juist worden geacht het publiek te raadplegen over het ingeperkte gebruik van
        ⌦ GGM’s ⌫.
                                                                   98/81/EG overweging 9
                                                                (aangepast)
   (19) Personen die bij ingeperkt gebruik werkzaam zijn, geraadpleegd moeten worden
        overeenkomstig de voorschriften van de desbetreffende communautaire wetgeving,
        met name ⌦ Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van
        18 september 2000 ⌫ betreffende de bescherming van de werknemers tegen de
        risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevende bijzondere
        richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG)11.
                                                                   90/219/EEG overweging 14
   (20) Er dienen passende maatregelen te worden genomen om eenieder die door een ongeval
        kan worden getroffen over alle veiligheidsaspecten te informeren.
                                                                   90/219/EEG overweging 15
   (21) Er dienen noodplannen te worden vastgesteld om bij ongevallen doelmatig te kunnen
        optreden.
   11
        PB L ⌦ 262 van 17.10.2000, blz. 21 ⌫.
NL                                                  7                                             NL
 ---pagebreak---                                                               90/219/EEG overweging 16
   (22) De gebruiker dient de bevoegde instantie bij een ongeval onverwijld op de hoogte te
        stellen en moet de informatie verstrekken die nodig is voor een beoordeling van de
        gevolgen van het ongeval en voor het nemen van passende maatregelen.
                                                              90/219/EEG overweging 17
   (23) De Commissie dient, in overleg met de lidstaten, een procedure vast te stellen voor de
        uitwisseling van informatie over ongevallen en de Commissie dient een lijst van
        dergelijke ongevallen aan te leggen.
                                                              90/219/EEG overweging 18
                                                           (aangepast)
   (24) Het ingeperkte gebruik van ⌦ GGM’s ⌫ dient in de gehele Gemeenschap te worden
        gecontroleerd en de lidstaten dienen daartoe bepaalde informatie aan de Commissie te
        verstrekken.
                                                              98/81/EG overwegingen 12 en
                                                           13 (aangepast) en 2001/2004/EG
                                                           overweging 2 (aangepast)
   (25) ⌦ Om als veilig voor de menselijke gezondheid en het milieu te kunnen worden
        beschouwd, moeten GGM's voldoen aan de criteria in de lijst in bijlage II, deel B.
        Gezien de snelheid van de ontwikkelingen in de biotechnologie, de aard van de vast te
        stellen criteria en het beperkte toepassingsgebied van deze lijst, zouden deze criteria
        door de Raad moeten worden herzien en, om de toepassing ervan te vergemakkelijken,
        indien nodig worden aangevuld met gedetailleerde richtsnoeren. ⌫
   (26) De voor de uitvoering en de aanpassing aan de technische vooruitgang van deze
        richtlijn     vereiste       maatregelen   worden     vastgesteld      overeenkomstig
        Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de
        voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende
        uitvoeringsbevoegdheden12.
   (27) Deze richtlijn dient de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in
        bijlage VI, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van de
        aldaar genoemde richtlijnen onverlet te laten,
   12
        PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.
NL                                               8                                              NL
 ---pagebreak---                                                                    90/219/EEG (aangepast)
   ⌦ HEBBEN ⌫ DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
                                                                   90/219/EEG
                                                Artikel 1
   In deze richtlijn worden gemeenschappelijke maatregelen vastgesteld voor het ingeperkte
   gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen om de gezondheid van de mens en
   het milieu te beschermen.
                                                                   98/81/EG art. 1, punt 1
                                                                   1 Rectificatie 98/81/EG
                                                                (PB L 93 van 8.4.1999, blz. 27)
                                                Artikel 2
   In deze richtlijn wordt verstaan onder:
   a)       “micro-organisme”: elke cellulaire of niet-cellulaire microbiologische entiteit met het
            vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal, met inbegrip van
            virussen, viroïden, dierlijke en plantencellen in cultuur;
   b)       “genetisch gemodificeerd micro-organisme” (GGM): een micro-organisme waarvan
            het genetische materiaal veranderd is op een wijze die van nature door voortplanting
            en/of natuurlijke recombinatie niet plaatsvindt; volgens deze definitie:
            i)     vindt in elk geval genetische modificatie plaats indien een van de in bijlage I,
                   deel A, genoemde technieken wordt toegepast;
            ii)    worden de in bijlage I, deel B, genoemde technieken niet beschouwd als
                   technieken die tot genetische modificatie leiden;
   c)       “ingeperkt gebruik”: elke activiteit waarbij micro-organismen genetisch worden
            gemodificeerd of waarbij dergelijke GGM's worden gekweekt, opgeslagen,
            getransporteerd, vernietigd, verwijderd of anderszins gebruikt en waarbij specifieke
            inperkingsmaatregelen worden gebruikt            1 om het contact van die micro-
            organismen met de bevolking en het milieu te beperken en om aan zowel bevolking
            als milieu een hoog veiligheidsniveau te garanderen;
   d)       “ongeval”: elk incident tijdens het ingeperkt gebruik waarbij onbedoeld een
            significante hoeveelheid GGM's vrijkomt waardoor de menselijke gezondheid of het
            milieu onmiddellijk of op termijn in gevaar kan worden gebracht;
   e)       “gebruiker”: elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het
            ingeperkt gebruik van GGM's;
NL                                                  9                                               NL
 ---pagebreak---    f)        “kennisgeving”: het indienen van documenten met de vereiste gegevens bij de
             bevoegde instantie van een lidstaat.
                                                Artikel 3
   1. Onverminderd artikel 4, lid 1, is deze richtlijn niet van toepassing:
   a)        indien de genetische modificatie wordt verkregen door middel van de in bijlage II,
             deel A, genoemde technieken/methoden;
   b)        op ingeperkt gebruik van uitsluitend typen van GGM's die voldoen aan de criteria die
             worden genoemd in bijlage II, deel B, waarmee wordt vastgesteld dat zij
             onschadelijk zijn voor de menselijke gezondheid en het milieu. Deze typen van
             GGM's worden opgesomd in bijlage II, deel C.
   2. Artikel 4, leden 3 en 6, en de artikelen 5 tot en met 11 zijn niet van toepassing op het
   transport van GGM's over de weg, per spoor, over de binnenwateren, over zee of door de
   lucht.
                                                                     98/81/EG art. 1, punt 1
                                                                  (aangepast)
   3. Deze richtlijn is niet van toepassing op de opslag, de kweek, het transport, de vernietiging,
   de verwijdering of het gebruik van GGM's die op de markt zijn gebracht overeenkomstig
   Richtlijn ⌦ 2001/18/EG ⌫ of krachtens andere communautaire wetgeving die voorziet in
   een specifieke milieurisicobeoordeling die vergelijkbaar is met die van Richtlijn 2001/18/EG,
   op voorwaarde dat het ingeperkt gebruik in overeenstemming is met de eventueel aan de
   toestemming tot het in de handel brengen verbonden voorwaarden.
                                                                     98/81/EG art. 1, punt 1
                                                Artikel 4
   1. De lidstaten zorgen ervoor dat alle passende maatregelen worden genomen ter voorkoming
   van eventuele schadelijke gevolgen van het ingeperkt gebruik van GGM's voor de menselijke
   gezondheid en het milieu.
   2. Daartoe moet de gebruiker een analyse maken van de risico's voor de menselijke
   gezondheid en het milieu die eventueel aan het ingeperkt gebruik verbonden zijn, waarbij hij
   minimaal gebruikmaakt van de beoordelingselementen en de procedure die beschreven zijn in
   bijlage III, onder A en B.
NL                                                 10                                               NL
 ---pagebreak---    3. De in lid 2 bedoelde analyse moet via de procedure van bijlage III leiden tot de definitieve
   indeling in vier klassen van het ingeperkt gebruik. Dit resulteert in de toekenning van
   inperkingsniveaus overeenkomstig artikel 5:
   Klasse 1:     Activiteiten die geen of een verwaarloosbaar risico inhouden, dat wil zeggen
                 activiteiten waarvoor inperkingsniveau 1 een passende bescherming biedt voor
                 de menselijke gezondheid en het milieu.
   Klasse 2:     Activiteiten die weinig risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor
                 inperkingsniveau 2 een passende bescherming biedt voor de menselijke
                 gezondheid en het milieu.
   Klasse 3:     Activiteiten die enig risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor
                 inperkingsniveau 3 een passende bescherming biedt voor de menselijke
                 gezondheid en het milieu.
   Klasse 4:     Activiteiten die veel risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor
                 inperkingsniveau 4 een passende bescherming biedt voor de menselijke
                 gezondheid en het milieu.
   4. Wanneer twijfel bestaat welke klasse passend is voor het voorgestelde ingeperkt gebruik,
   worden de strengste beschermingsmaatregelen toegepast, tenzij in overleg met de bevoegde
   instantie wordt vastgesteld dat afdoende is aangetoond dat minder stringente maatregelen
   gerechtvaardigd zijn.
   5. Bij de in lid 2 bedoelde analyse wordt in het bijzonder rekening gehouden met het aspect
   van de afvoer van de afvalstoffen en van het afvalwater. Ter bescherming van de menselijke
   gezondheid en het milieu moeten zo nodig de vereiste veiligheidsmaatregelen worden
   toegepast.
   6. De gebruiker dient een verslag van de in lid 2 bedoelde analyse te bewaren en dit in een
   passende vorm ter beschikking van de bevoegde instantie te stellen, hetzij als onderdeel van
   de kennisgeving bedoeld in de artikelen 6, 8 en 9, hetzij op verzoek.
                                               Artikel 5
   1. Behalve wanneer in bijlage IV, punt 2, andere maatregelen worden toegestaan, past de
   gebruiker de algemene beginselen en de relevante inperkings- en andere
   beschermingsmaatregelen van bijlage IV toe die overeenstemmen met de klasse van het
   ingeperkt gebruik, teneinde de blootstelling van de werkplek en het milieu aan GGM's tot het
   laagste redelijkerwijs haalbare niveau te beperken en een hoog veiligheidsniveau te
   garanderen.
   2. De in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse en de toegepaste inperkings- en andere
   beschermingsmaatregelen worden regelmatig opnieuw bezien, en wel onmiddellijk indien:
   a)       de toegepaste inperkingsmaatregelen niet langer passend zijn of de klasse waarin het
            ingeperkt gebruik is ingedeeld, niet langer juist is; of
   b)       er redenen zijn te vermoeden dat de analyse, in het licht van nieuwe
            wetenschappelijke of technische kennis, niet langer passend is.
NL                                                11                                               NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 6
   Wanneer in een installatie voor het eerst een ingeperkt gebruik plaatsvindt, is de gebruiker
   gehouden tevoren bij de bevoegde instantie een kennisgeving in te dienen die minimaal de in
   bijlage V, deel A, genoemde informatie bevat.
                                               Artikel 7
   Zodra de in artikel 6 bedoelde kennisgeving is ingediend, mag vervolgens zonder verdere
   kennisgeving ingeperkt gebruik van klasse 1 plaatsvinden. Gebruikers van GGM's zijn bij
   ingeperkt gebruik van klasse 1 gehouden van elke analyse als bedoeld in artikel 5, lid 6, een
   verslag bij te houden en dit op verzoek ter beschikking van de bevoegde instantie te stellen.
                                               Artikel 8
   1. Wanneer in een overeenkomstig artikel 6 aangemelde installatie al dan niet voor het eerst
   ingeperkt gebruik van klasse 2 plaatsvindt, dient tevoren een kennisgeving te worden
   ingediend die de in bijlage V, deel B, genoemde informatie bevat.
   2. Als voor de installatie al eerder een kennisgeving van ingeperkt gebruik van klasse 2 of
   hoger is ingediend en als is voldaan aan de daarmee verband houdende eisen voor
   toestemming, kan onmiddellijk na de indiening van de nieuwe kennisgeving met ingeperkt
   gebruik van klasse 2 worden begonnen.
   De indiener kan ook zelf de bevoegde instantie om een besluit inzake formele toestemming
   verzoeken. Dat besluit moet uiterlijk 45 dagen na de kennisgeving worden genomen.
   3. Indien voor de installatie niet eerder een kennisgeving van ingeperkt gebruik van klasse 2
   of hoger is ingediend, mag, als de bevoegde instantie geen bezwaar kenbaar heeft gemaakt,
   met ingeperkt gebruik van klasse 2 worden begonnen 45 dagen na de indiening van de in lid 1
   bedoelde kennisgeving, of eerder als de bevoegde instantie daarmee instemt.
                                               Artikel 9
   1. Wanneer in een overeenkomstig artikel 6 aangemelde installatie al dan niet voor het eerst
   ingeperkt gebruik van klasse 3 of klasse 4 plaatsvindt, dient tevoren een kennisgeving te
   worden ingediend die de in bijlage V, deel C, genoemde informatie bevat.
   2. Met ingeperkt gebruik van klasse 3 of hoger mag niet worden begonnen zonder de
   voorafgaande schriftelijke toestemming van de bevoegde instantie die haar besluit schriftelijk
   meedeelt:
   a)       uiterlijk 45 dagen na indiening van de nieuwe kennisgeving, in het geval van een
            installatie waarvoor al eerder een kennisgeving is ingediend van ingeperkt gebruik
            van klasse 3 of hoger en indien is voldaan aan daarmee verband houdende eisen voor
            toestemming voor dezelfde of een hogere klasse dan die van het ingeperkt gebruik
            waarmee men voornemens is te beginnen;
   b)       uiterlijk 90 dagen na indiening van de kennisgeving, in de overige gevallen.
NL                                                12                                              NL
 ---pagebreak---                                                                  98/81/EG art. 1, punt 1
                                              Artikel 10
   1. De lidstaten wijzen de instantie of instanties aan die bevoegd is (zijn) voor de uitvoering
   van de uit hoofde van deze richtlijn genomen maatregelen en voor het ontvangen en het
   bevestigen van de ontvangst van de in artikel 6, 8 en 9 bedoelde kennisgeving.
                                                                 98/81/EG art. 1, punt 1
   2. De bevoegde instantie onderzoekt of de kennisgeving aan de eisen van deze richtlijn
   voldoet, of de verstrekte gegevens juist en volledig zijn, of de in artikel 4, lid 2, bedoelde
   analyse en de klasse van ingeperkt gebruik correct zijn en, zo nodig, of de inperkings- en
   andere beschermingsmaatregelen, het afvalbeheer en de rampenbestrijding passend zijn.
   3. Zo nodig kan de bevoegde instantie:
   a)        de gebruiker verzoeken nadere informatie te verstrekken of de omstandigheden van
             het voorgestelde ingeperkte gebruik dan wel de klasse waarin dit is ingedeeld, te
             wijzigen. In dit geval kan de bevoegde instantie eisen dat niet met het voorgestelde
             ingeperkte gebruik wordt begonnen of het lopende ingeperkte gebruik wordt
             geschorst of beëindigd totdat de bevoegde instantie dit ingeperkte gebruik op basis
             van de nadere informatie of de gewijzigde omstandigheden heeft goedgekeurd;
   b)        aan het ingeperkt gebruik een tijdslimiet of bepaalde specifieke voorwaarden
             verbinden.
   4. Voor de berekening van de in de artikelen 8 en 9 genoemde termijnen wordt geen rekening
   gehouden met de termijnen gedurende welke de bevoegde instantie:
   a)        wacht op nadere informatie waarom zij de kennisgever overeenkomstig lid 3,
             onder a), eventueel heeft verzocht; of
   b)        overeenkomstig artikel 12 een openbaar onderzoek verricht of het publiek raadpleegt.
                                              Artikel 11
   1. Indien de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe terzake doende gegevens of het
   ingeperkte gebruik wijzigt op een manier die aanzienlijke consequenties kan hebben voor de
   risico's die daaraan zijn verbonden, wordt de bevoegde instantie zo spoedig mogelijk op de
   hoogte gesteld en de kennisgeving krachtens de artikelen 6, 8 en 9 gewijzigd.
   2. Indien de bevoegde instantie nadien de beschikking krijgt over gegevens die aanzienlijke
   consequenties kunnen hebben voor de risico's die aan het ingeperkte gebruik verbonden zijn,
   kan de bevoegde instantie van de gebruiker eisen het ingeperkte gebruik te schorsen of te
   beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.
NL                                                 13                                             NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 12
   Onverminderd artikel 18 kan een lidstaat, wanneer hij zulks passend acht, voorschrijven dat
   het publiek wordt geraadpleegd over sommige aspecten van het voorgestelde ingeperkt
   gebruik.
                                               Artikel 13
   1. De bevoegde instantie draagt er zorg voor dat, alvorens een ingeperkt gebruik begint:
   a)       een rampenplan voor ingeperkt gebruik wordt opgesteld, indien het falen van de
            inperkingsmaatregelen hetzij onmiddellijk, hetzij op termijn kan resulteren in ernstig
            gevaar voor personen buiten de installatie en/of voor het milieu, tenzij een dergelijk
            rampenplan is opgesteld uit hoofde van andere communautaire wetgeving;
   b)       op passende wijze informatie over de rampenplannen met inbegrip van de
            desbetreffende veiligheidsmaatregelen wordt verschaft aan de instanties en
            autoriteiten die met de gevolgen van een ongeval kunnen worden geconfronteerd, en
            wel zonder dat daartoe een verzoek hunnerzijds noodzakelijk is. Deze informatie
            wordt met de nodige regelmaat bijgewerkt. Deze informatie wordt tevens ter
            beschikking van het publiek gesteld.
   2. De betrokken lidstaten verstrekken aan de andere betrokken lidstaten gelijktijdig dezelfde
   informatie als aan hun eigen onderdanen, zulks als uitgangspunt voor het noodzakelijke
   overleg in het kader van hun bilaterale betrekkingen.
                                               Artikel 14
   1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de gebruiker bij een
   ongeval de in artikel 10 bedoelde bevoegde instantie daarvan onmiddellijk op de hoogte stelt
   en de volgende informatie verstrekt:
   a)       de omstandigheden van het ongeval;
   b)       de identiteit en kwantiteit van de betrokken GGM's;
   c)       alle benodigde gegevens voor de inschatting van de effecten van het ongeval op de
            volksgezondheid en het milieu;
   d)       de getroffen maatregelen.
   2. Wanneer informatie is verstrekt uit hoofde van lid 1:
   a)       zorgen de lidstaten ervoor dat alle nodige maatregelen worden genomen en
            waarschuwen zij onmiddellijk alle lidstaten die door het ongeval kunnen worden
            getroffen;
   b)       verzamelen de lidstaten waar mogelijk de benodigde informatie voor een volledige
            analyse van het ongeval en doen zij zo nodig aanbevelingen om soortgelijke
            ongevallen in de toekomst te voorkomen en de gevolgen ervan te beperken.
NL                                                 14                                              NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 15
   1. De lidstaten moeten:
   a)       over de voorgestelde uitvoering van rampenplannen overleg plegen met andere
            lidstaten die bij een ongeval kunnen worden getroffen;
   b)       de Commissie zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen van elk ongeval dat onder
            deze richtlijn valt en hierbij gedetailleerde gegevens verstrekken over de
            omstandigheden van het ongeval, de identiteit en kwantiteit van de betrokken
            GGM's, de getroffen maatregelen en de effectiviteit daarvan, alsmede een analyse
            van het ongeval die vergezeld gaat van aanbevelingen om de gevolgen ervan te
            beperken en soortgelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen.
   2. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten een procedure vast voor de uitwisseling van
   de in lid 1 bedoelde informatie. Ook legt zij een register aan van de ongevallen die zich
   hebben voorgedaan en die onder deze richtlijn vallen, met de ongevalsanalyses, de opgedane
   ervaring en de maatregelen die zijn getroffen om dergelijke ongevallen in de toekomst te
   voorkomen; dit register staat ter beschikking van de lidstaten.
                                                                   90/219/EEG
                                              Artikel 16
   De lidstaten dragen er zorg voor dat de bevoegde instantie inspecties organiseert en andere
   controlemaatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de gebruiker zich aan de bepalingen van
   deze richtlijn houdt.
                                                                   98/81/EG art. 1, punt 2
                                              Artikel 17
   1. De lidstaten zenden de Commissie aan het einde van elk jaar een samenvattend verslag toe
   over het ingeperkt gebruik van klasse 3 en klasse 4 waarvan in dat jaar krachtens artikel 9
   kennisgeving is gedaan, inclusief de beschrijving van de aard, het doel en de risico's van dit
   ingeperkt gebruik.
   2. Om de drie jaar en voor het eerst op 5 juni 2003 sturen de lidstaten de Commissie een
   samenvattend verslag toe van de ervaringen die zij met deze richtlijn hebben opgedaan.
   3. Om de drie jaar en voor het eerst op 5 juni 2004 publiceert de Commissie een samenvatting
   van de in lid 2 bedoelde verslagen.
   4. De Commissie mag algemene statistische informatie publiceren over de toepassing van
   deze richtlijn en aanverwante kwesties, mits daarin geen gegevens voorkomen die de
   concurrentiepositie van een gebruiker kunnen schaden.
NL                                                15                                              NL
 ---pagebreak---                                                  Artikel 18
                                                                 98/81/EG art. 1, punt 2
                                                              (aangepast)
   1. Wanneer de openbaarmaking ervan gevolgen heeft voor een of meer van de in artikel 4,
   lid 2, van Richtlijn ⌦ 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad ⌫13 genoemde
   punten kan de kennisgever aangeven dat bepaalde informatie in een op grond van deze
   richtlijn ingediende kennisgeving vertrouwelijk moet worden behandeld. In dit geval moeten
   aantoonbare redenen worden aangevoerd.
                                                                 98/81/EG art. 1, punt 2
   De bevoegde instantie besluit na overleg met de kennisgever welke informatie vertrouwelijk
   zal worden behandeld en brengt de kennisgever op de hoogte van haar besluit.
   2. De vertrouwelijkheid is in geen geval van toepassing op de volgende informatie, wanneer
   deze overeenkomstig de artikelen 6, 8 of 9 wordt gegeven:
   a)        de algemene karakteristieken van de GGM's, naam en adres van de kennisgever en
             de plaats van gebruik;
   b)        de klasse van ingeperkt gebruik en de inperkingsmaatregelen;
   c)        de conclusies met betrekking tot de te verwachten effecten, met name de schadelijke
             gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu.
                                                                 98/81/EG art. 1, punt 2
                                                              (aangepast)
   3. De Commissie en de bevoegde instantie geven aan derden geen informatie door ten aanzien
   waarvan overeenkomstig ⌦ de tweede alinea van ⌫ lid 1 tot vertrouwelijke behandeling
   besloten is en waarvan krachtens deze richtlijn kennis is gegeven of die krachtens deze
   richtlijn anderszins is verstrekt; ook dienen zij de rechten inzake de intellectuele eigendom
   van de ontvangen gegevens te beschermen.
   4. Wanneer de kennisgever, om welke reden dan ook, zijn kennisgeving intrekt, moet de
   bevoegde instantie de vertrouwelijkheid van de verschafte informatie respecteren.
                                                 Artikel 19
   Over de wijzigingen die nodig zijn om bijlage II, deel A, en de bijlagen III tot en met V aan te
   passen aan de technische vooruitgang en om bijlage II, deel C aan te passen, wordt besloten
   volgens de ⌦ in ⌫ artikel 21 ⌦ , lid 2, bedoelde procedure ⌫.
   13
            PB L ⌦ 41 van 14.2.2003, blz. 26 ⌫ .
NL                                                   16                                             NL
 ---pagebreak---                                                                  98/81/EG art. 1, punt 3
                                                              (aangepast)
                                              Artikel 20
   Wijzigingen van bijlage II, deel B, worden op voorstel van de Commissie met eenparigheid
   van stemmen aangenomen door de Raad.
                                                                 1882/2003 art. 3 en bijlage III,
                                                              punt 19
                                              Artikel 21
   1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité.
   2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van
   toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit.
   De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie
   maanden.
   3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
                                              Artikel 22
   Richtlijn 90/219/EEG, zoals gewijzigd bij de in bijlage VI, deel A, genoemde richtlijnen,
   wordt ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in
   bijlage VI, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van de aldaar
   genoemde richtlijnen.
   Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige
   richtlijn en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage VII.
                                              Artikel 23
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking
   in het Publicatieblad van de Europese Unie.
NL                                                17                                              NL
 ---pagebreak---                                                                90/219/EEG
                                               Artikel 24
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
   Gedaan te Brussel, […]
   Voor het Europees Parlement                   Voor de Raad
   De Voorzitter                                 De Voorzitter
   […]                                           […]
NL                                                 18                     NL
 ---pagebreak---                                                                     98/81/EG art. 1, punt 4
                                               BIJLAGE I
                                                 DEEL A
   Technieken van genetische modificatie bedoeld in artikel 2, onder b), i), zijn onder meer:
   1.        recombinant-nucleïnezuurtechnieken die resulteren in de vorming van nieuwe
             combinaties van genetisch materiaal doordat op enigerlei wijze buiten een organisme
             geproduceerde nucleïnezuurmoleculen worden geïnsereerd in een virus, een
             bacteriële plasmide of een ander vectorsysteem en worden geïntegreerd in een
             gastheerorganisme waarin zij van nature niet voorkomen maar waarin zij tot
             regelmatige replicatie in staat zijn;
   2.        technieken met rechtstreekse inbrenging in een micro-organisme van erfelijk
             materiaal dat buiten het micro-organisme geprepareerd is, waaronder micro-injectie,
             macro-injectie en micro-encapsulatie;
   3.        celfusie of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combinaties
             van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer
             cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen.
                                                 DEEL B
   Technieken bedoeld in artikel 2, onder b), ii), die niet worden geacht tot genetische
   modificatie te leiden mits bij deze technieken geen gebruik wordt gemaakt van recombinant-
   nucleïnezuurmoleculen of GGM's die zijn geproduceerd met behulp van andere dan de bij
   bijlage II, deel A, uitgesloten technieken/methoden:
   1.        in-vitrobevruchting;
   2.        natuurlijke processen, zoals conjugatie, transductie, transformatie;
   3.        polyploïdie-inductie.
                                           _______________
NL                                                 19                                            NL
 ---pagebreak---                                             BIJLAGE II
                                              DEEL A
   Technieken/methoden van genetische modificatie waarbij micro-organismen ontstaan die van
   het toepassingsgebied van de richtlijn worden uitgesloten op voorwaarde dat daarbij geen
   andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of GGM's worden gebruikt van die welke door
   middel van een of meer van de hieronder genoemde technieken/methoden zijn geproduceerd:
   1.       mutagenese;
   2.       celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van prokaryotische soorten die genetisch
            materiaal uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen;
   3.       celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische soorten, met
            inbegrip van de productie van hybridoma's en de fusie van plantencellen;
   4.       zelfklonering, dit wil zeggen het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit een cel
            van een organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van dit nucleïnezuur of een
            deel daarvan (of een synthetisch equivalent) — eventueel na een aantal voorafgaande
            enzymatische of mechanische bewerkingen — in cellen van dezelfde soort of cellen
            van een fylogenetisch nauw verwante soort waarmee eerstgenoemde soort genetisch
            materiaal kan uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen,
            voorzover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-
            organisme een ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant.
            Bij zelfklonering mag gebruik worden gemaakt van recombinante vectoren waarvan
            het gebruik in combinatie met de betrokken micro-organismen in de loop der tijd
            veilig is gebleken.
                                                                  2001/204/EG art. 1 (aangepast)
                                              DEEL B
    Criteria om vast te stellen of GGM's veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het
                                               milieu
   In deze bijlage worden in algemene termen de criteria beschreven waaraan moet worden
   voldaan bij de vaststelling of typen GGM's veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het
   milieu en geschikt zijn om in deel C te worden opgenomen. Als aanvulling hierop zullen door
   de Commissie volgens de procedure van artikel ⌦ 21, lid 2, ⌫ richtsnoeren worden
   opgesteld die de toepassing van die criteria moeten vergemakkelijken, en die indien nodig
   worden gewijzigd.
   1.       INLEIDING
            Typen GGM's die volgens de procedure van artikel ⌦ 21, lid 2, ⌫ van de richtlijn
            in deel C worden opgenomen, worden van het toepassingsgebied uitgesloten. GGM's
            worden uitsluitend individueel aan de lijst toegevoegd en de uitsluiting geldt alleen
            voor het duidelijk geïdentificeerde GGM. Deze uitsluiting geldt alleen wanneer het
NL                                               20                                               NL
 ---pagebreak---           gebruik van het GGM voldoet aan de voorwaarden van ingeperkt gebruik, zoals
          gedefinieerd in artikel 2, onder c), van de richtlijn en geldt niet voor de doelbewuste
          introductie van GGM's. Een GGM kan alleen in deel C worden opgenomen indien is
          aangetoond dat het aan onderstaande criteria voldoet.
                                                                 2001/204/EG art. 1
   2.     ALGEMENE CRITERIA
   2.1.   Verificatie/authenticatie van de stam
          De identiteit van de stam moet exact worden bepaald en de modificatie moet bekend
          en geverifieerd zijn.
   2.2.   Gedocumenteerd en algemeen erkend bewijs van de veiligheid
          Er moet gedocumenteerd bewijsmateriaal voor de veiligheid van het organisme
          worden ingediend.
   2.3.   Genetische stabiliteit
          Wanneer de veiligheid nadelig kan worden beïnvloed door instabiliteit, moet
          stabiliteit worden aangetoond.
   3.     SPECIFIEKE CRITERIA
   3.1.   Niet pathogeen
          Het GGM mag bij een mens, plant of dier in goede gezondheid geen ziekte of schade
          kunnen veroorzaken. Onder pathogeniteit vallen zowel toxigene als allergene
          werking, zodat het GGM tevens de volgende eigenschappen moet hebben.
   3.1.1. Niet toxigeen
          Het GGM mag door de genetische modificatie niet sterker toxigeen worden en het
          mag geen bekende toxigene eigenschappen hebben.
                                                                 2001/204/EG art. 1 (aangepast)
   3.1.2. Niet allergeen
          Het GGM mag door de genetische modificatie niet sterker allergeen worden en het
          mag geen bekende allergene eigenschappen hebben met bijvoorbeeld een allergene
          werking die met name vergelijkbaar is met die van de micro-organismen die in
          Richtlijn ⌦ 2000/54/EG ⌫ worden gespecificeerd.
NL                                              21                                                NL
 ---pagebreak---                                                                 2001/204/EG art. 1
   3.2.    Geen schadelijke adventieve agentia
           Het GGM mag geen bekende adventieve agentia bevatten, zoals actieve of latente
           andere micro-organismen, die zich aan of in het GGM bevinden en schade aan de
           gezondheid van de mens of het milieu kunnen toebrengen.
   3.3.    Overdracht van genetisch materiaal
           Het gemodificeerde genetische materiaal mag geen schade veroorzaken als het wordt
           overgebracht en mag ook niet met een hogere frequentie zelf-overdraagbaar of over
           te brengen zijn dan andere genen van het recipiënte of ouder-micro-organisme.
   3.4.    Veiligheid voor het milieu bij onbedoelde significante ontsnapping aan de
           inperking
           GGM's mogen geen directe of vertraagde schadelijke gevolgen voor het milieu
           hebben wanneer zij onbedoeld in significante hoeveelheden vrijkomen.
           GGM's die niet aan bovenstaande criteria voldoen, zijn niet geschikt om in deel C te
           worden opgenomen.
                                                                98/81/EG art. 1, punt 4
                                                             (aangepast)
                                            DEEL C
   Typen van GGM's die voldoen aan de criteria van deel B:
   … (dit deel wordt aangenomen volgens de ⌦ in ⌫ artikel 21 ⌦, lid 2, bedoelde
   procedure ⌫ )
                                        ______________
NL                                             22                                               NL
 ---pagebreak---                                                                   98/81/EG art. 1, punt 4
                                             BIJLAGE III
      BEGINSELEN DIE TEN GRONDSLAG LIGGEN AAN DE IN ARTIKEL 4, LID 2,
                                       BEDOELDE ANALYSE
                                                                  98/81/EG art. 1, punt 4
                                                               (aangepast)
   Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de relevante elementen en de procedure die
   moet worden gevolgd voor het uitvoeren van de in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse. De
   bijlage zal worden aangevuld, in het bijzonder wat betreft het hiernavolgende punt B, met
   richtsnoeren die de Commissie volgens de ⌦ in ⌫ artikel 21 ⌦, lid 2, bedoelde
   procedure ⌫ moet uitwerken.
                                                                  98/81/EG art. 1, punt 4
   A.       ELEMENTEN VAN DE ANALYSE
   1.       Als mogelijke schadelijke effecten moeten worden beschouwd:
            –     ziekten bij de mens, met inbegrip van allergene of toxische effecten;
            –     ziekten bij dier of plant;
            –     schadelijke effecten als gevolg van de onmogelijkheid om een ziekte te
                  behandelen of over een doeltreffende profylaxe te beschikken;
            –     schadelijke effecten als gevolg van vestiging of verspreiding in het milieu;
            –     schadelijke effecten als gevolg van de natuurlijke overdracht van geïnsereerd
                  genetisch materiaal naar andere organismen.
   2.      De in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse moet worden gebaseerd op:
            a)    de vaststelling van alle potentieel schadelijke effecten, met name die welke
                  veroorzaakt worden door:
                  i)     het recipiënte micro-organisme,
                  ii)    het geïnsereerde        genetisch   materiaal    (afkomstig    van    het
                         donor-organisme),
                  iii)   de vector,
                  iv)    het als donor fungerende micro-organisme (zo lang het als donor
                         fungerende micro-organisme bij de activiteit zelf wordt gebruikt),
                  v)     het resulterende GGM;
NL                                                 23                                              NL
 ---pagebreak---        b)      de aard van de activiteit;
       c)      de ernst van de potentieel schadelijke effecten;
       d)      de kans dat de mogelijke schadelijke effecten zich werkelijk voordoen.
   B.  PROCEDURE
   3.  Bij wijze van eerste stap in het analyseproces moeten de schadelijke eigenschappen
       van het recipiënte micro-organisme en indien nodig van het als donor fungerende
       micro-organisme worden vastgesteld, de schadelijke effecten die verband houden
       met de vector of het geïnsereerde materiaal, met inbegrip van elke wijziging van de
       actuele eigenschappen van het recipiënte organisme.
   4.  In de regel worden alleen GGM's met de volgende kenmerken geschikt bevonden om
       te worden ingedeeld in klasse 1 als omschreven in artikel 4, lid 3:
       i)      onwaarschijnlijkheid dat het recipiënte of ouder-micro-organisme ziekten
               veroorzaakt bij mens, dier of plant14;
       ii)     de aard van de vector en van de insert dient zodanig te zijn dat deze het GGM
               geen fenotype verlenen waarvan het waarschijnlijk is dat dit ziekten bij mens,
               dier of plant15 veroorzaakt of schadelijke effecten heeft in het milieu;
       iii)    onwaarschijnlijkheid dat het GGM ziekten veroorzaakt bij mens, dier of plant16
               en schadelijke effecten heeft in het milieu.
                                                                      98/81/EG art. 1, punt 4
                                                                  (aangepast)
   5.  Alvorens kennis te nemen van de voor de aanwending van deze procedure nodige
       informatie, kan de gebruiker eerste de relevante communautaire wetgeving, met
       name Richtlijn ⌦ 2000/54/EG ⌫, in aanmerking nemen. Ook met internationale of
       nationale classificatiesystemen (bv. die van de WHO, het NIH enz.) als gewijzigd in
       het licht van nieuwe wetenschappelijke gegevens en de vooruitgang van de techniek,
       kan rekening worden gehouden.
       Deze classificatiesystemen zijn opgezet voor ongemodificeerde micro-organismen en
       zijn gewoonlijk gebaseered op het vermogen van die micro-organismen om ziekten
       te verwekken bij mens, dier of plant alsmede op de ernst en de besmettelijkheid van
       de eventueel veroorzaakte ziekte. In Richtlijn ⌦ 2000/54/EG ⌫ worden micro-
       organismen, in hun hoedanigheid van biologische agentia, ingedeeld in vier
       risicoklassen op basis van hun mogelijke effecten op een gezonde volwassen
       persoon. Deze risicoklassen kunnen als leidraad worden gebruikt bij de indeling van
       de activiteiten met ingeperkt gebruik in vier risicoklassen als bedoeld in artikel 4,
       lid 3. De gebruiker kan eveneens rekening houden met — meestal op nationaal
   14
      Dit zou enkel gelden voor dieren en planten in de omgeving die waarschijnlijk wordt blootgesteld.
   15
      Dit zou enkel gelden voor dieren en planten in de omgeving die waarschijnlijk wordt blootgesteld.
   16
      Dit zou enkel gelden voor dieren en planten in de omgeving die waarschijnlijk wordt blootgesteld.
NL                                                  24                                                  NL
 ---pagebreak---       niveau vastgestelde — classificatiesystemen voor planten- en dierziekteverwekkers.
      De bedoelde classificatiesystemen geven slechts een voorlopige indicatie van de
      risicoklasse van de activiteit en de ter zake te nemen inperkings- en
      controlemaatregelen.
                                                              98/81/EG art. 1, punt 4
                                                           (aangepast)
   6. Het omschrijven van de gevaren, uitgevoerd overeenkomstig de punten 3 tot en met
      5, moet leiden tot identificatie van het aan het GGM verbonden risiconiveau.
   7. Vervolgens moeten op basis van de aan de GGM's verbonden risiconiveaus
      inperkings- en andere beschermingsmaatregelen worden gekozen, waarbij in acht
      moeten worden genomen:
      i)    de kenmerken van het milieu dat aan de GGM's kan worden blootgesteld
            (bijvoorbeeld of in het milieu dat aan de GGM's kan worden blootgesteld,
            levende wezens voorkomen waarvan bekend is dat zij schade kunnen
            ondervinden van de micro-organismen die bij het ingeperkt gebruik worden
            ingezet);
      ii)   de kenmerken van de activiteiten (bijvoorbeeld de aard en de omvang
            daarvan);
      iii)  alle niet-standaardactiviteiten (bijvoorbeeld het inenten van dieren met GGM's;
            apparaten die aërosols kunnen produceren).
      De inachtneming van de punten i) tot en met iii) voor de specifieke activiteit kan de
      aan de GGM's verbonden risiconiveaus als omschreven in punt 6 verhogen, verlagen
      of ongewijzigd laten.
   8. De volgens voorgaande beschrijving uitgevoerde analyse leidt uiteindelijk tot het
      onderbrengen van de activiteit onder een van de in artikel 4, lid 3, omschreven
      klassen.
   9. De definitieve indeling van het ingeperkt gebruik moet worden bevestigd middels
      een toetsing van de afgeronde in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse.
                                     _______________
NL                                           25                                             NL
 ---pagebreak---                                        BIJLAGE IV
         INPERKINGS- EN ANDERE BESCHERMINGSMAATREGELEN
                                   Algemene beginselen
   1. Deze tabellen bieden een overzicht van de minimumeisen en -maatregelen die
      normaliter van toepassing zijn voor de diverse inperkingsniveaus.
      De inperking wordt tevens tot stand gebracht door de toepassing van goede
      werkpraktijken, opleiding, inperkingsfaciliteiten en speciaal ontworpen installaties.
      Bij alle activiteiten met GGM's moeten de beginselen van de goede microbiologische
      praktijk en goede gezondheid en veiligheid op het werk worden toegepast:
      i)     de blootstelling van de werkplek en van het milieu aan enig GGM op het laagst
             haalbare niveau houden;
      ii)    bij de bouw van de apparatuur controlemaatregelen aan de bron nemen en deze
             waar nodig aanvullen met adequate persoonlijke beschermende kleding en
             persoonlijke beschermingsmiddelen;
      iii)   adequate beproeving en handhaving van controlemaatregelen en goede werking
             van de installatie;
      iv)    indien nodig, de aanwezigheid van levensvatbare procesorganismen buiten de
             primaire fysische inperking onderzoeken;
      v)     voorzien in passende personeelsopleiding;
      vi)    indien vereist, comités of subcomités inzake biologische veiligheid instellen;
      vii) zoals vereist, lokale richtlijnen voor de praktijk inzake veiligheid van het
             personeel op de werkplek opstellen en toepassen;
      viii) waar nodig waarschuwingsborden aanbrengen die wijzen op biologische
             risico's;
      ix)    voorzieningen voor wassen en ontsmetten voor het personeel ter beschikking
             stellen;
      x)     adequate protocollering;
      xi)    eten, drinken, roken, het aanbrengen van cosmetica of het opslaan van voedsel
             voor menselijke consumptie op de werkplek verbieden;
      xii) pipetteren met de mond verbieden;
      xiii) waar nodig voorzien in schriftelijke gestandaardiseerde werkprocedures om de
             veiligheid te waarborgen;
      xiv) doeltreffende desinfectiemiddelen en specifieke desinfectieprocedures ter
             beschikking hebben in geval van weglekken van GGM's;
NL                                           26                                             NL
 ---pagebreak---           xv)    waar nodig, voorzien in een veilige               opslag  voor  verontreinigde
                 laboratoriumuitrusting en materialen.
   2.     De titels van de tabellen zijn indicatief:
          Tabel I a biedt een overzicht van de minimumeisen voor laboratoriumactiviteiten.
          Tabel I b bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabel I a voor activiteiten in
          kassen en kweekkamers waarbij gebruik wordt gemaakt van GGM's.
          Tabel I c bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabel I a voor activiteiten waarbij
          zowel dieren als GGM's worden gebruikt.
          Tabel II biedt een overzicht van de minimumeisen voor andere dan
          laboratoriumactiviteiten.
          In bepaalde specifieke gevallen kan het nodig zijn een combinatie van maatregelen
          van tabel I a en tabel II voor hetzelfde niveau toe te passen.
          In sommige gevallen kunnen gebruikers met instemming van de bevoegde instantie
          nalaten bepaalde voorschriften ten aanzien van een gegeven inperkingsniveau toe te
          passen of voorschriften met betrekking tot twee verschillende niveaus combineren.
          In deze tabellen moet onder “facultatief” worden verstaan dat de gebruiker deze
          maatregelen per geval naar gelang van de in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse mag
          toepassen.
   3.     Bij de toepassing van deze bijlage kunnen de lidstaten ter verduidelijking van de
          eisen bovendien de algemene beginselen uit de inleiding in de hierna volgende
          tabellen verwerken.
                                              Tabel I a
      Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor laboratoriumactiviteiten
       Specificaties                                   Inperkingsniveau
                                    1                 2                  3              4
      1 Afgesloten1          Niet vereist      Niet vereist      Vereist        Vereist
         laboratoriumco
         mplex
      2 Laboratorium         Niet vereist      Niet vereist      Vereist        Vereist
         hermetisch
         afsluitbaar met
         het oog op
         fumigatie
NL                                               27                                              NL
 ---pagebreak---    Installatie
       3 Oppervlakken       Vereist       Vereist       Vereist           Vereist
           bestand tegen    (werktafels)  (werktafels)  (werktafels,      (werktafels,
           water, zuren,                                vloeren)          vloeren,
           basen,                                                         zolderingen,
           oplosmiddelen,                                                 muren)
           desinfectiemidd
           elen en
           ontsmettingsag
           entia en
           gemakkelijk
           schoon te
           maken
       4 Toegang tot        Niet vereist  Niet vereist  Facultatief       Vereist
           laboratorium
           via luchtsluis2
       5 Onderdruk ten      Niet vereist  Niet vereist  Vereist behalve   Vereist
           opzichte van de                              voor3
           druk in de
           directe
           omgeving
       6 HEPA-filtratie     Niet vereist  Niet vereist  Vereist: HEPA-    Vereist:
           van de af- en                                filtratie4 van de HEPA-
           aangevoerde                                  afgevoerde        filtratie5 van
           lucht in het                                 lucht,            de af- en
                                                        uitzonderingen3   aangevoerde
           laboratorium                                                   lucht
       7 Microbiologisc     Niet vereist  Facultatief   Vereist           Vereist
           he
           veiligheidskast/
           isolatieruimte
       8 Autoclaaf          Op de locatie In het gebouw In het complex6   In het
                                                                          laboratorium:
                                                                          doorgeef-
                                                                          autoclaaf
   Modus operandi
       9 Beperkte           Niet vereist  Vereist       Vereist           Vereist
           toegang
      10 Biorisicoteken     Niet vereist  Vereist       Vereist           Vereist
           op de deur
NL                                           28                                          NL
 ---pagebreak---      11 Specifieke      Niet vereist Vereist,     Vereist,      Vereist,
         maatregelen om              verspreiding verspreiding  verspreiding
         verspreiding                zoveel       voorkomen     voorkomen
         van aërosolen               mogelijk
         tegen te gaan               beperken
     13 Douche          Niet vereist Niet vereist Facultatief   Vereist
     14 Beschermende    Passende     Passende     Passende      Volledige
         kleding        beschermende beschermende beschermende  verwisseling
                        kleding      kleding      kleding en    van kleding en
                                                  (facultatief) schoeisel vóór
                                                  schoeisel     verlaten
                                                                laboratorium
     15 Handschoenen    Niet vereist Facultatief  Vereist       Vereist
     18 Doeltreffende   Facultatief  Vereist      Vereist       Vereist
         controle
         potentiële
         vectoren (bv.
         knaagdieren en
         insecten)
   Behandeling afval
     19 Inactivering    Niet vereist Vereist      Facultatief   Vereist
         GGM's in het
         effluent van
         wastafels,
         afvoergoten en
         douches en
         gelijkaardige
         effluenten
     20 Inactivering    Facultatief  Vereist      Vereist       Vereist
         GGM's in
         verontreinigd
         materiaal en
         afval
   .
NL                                     29                                      NL
 ---pagebreak---    Andere maatregelen
     21 Uitrusting mag           Niet vereist        Niet vereist          Facultatief     Vereist
         het
         laboratorium
         niet verlaten
     23 Kijkvenster (of          Facultatief         Facultatief           Facultatief     Vereist
         een alternatief)
         waardoor
         personeel kan
         worden gezien
   1
         Afgesloten: het laboratorium is afgescheiden van de andere delen van hetzelfde gebouw of vormt een
         afzonderlijk gebouw.
   2
         Luchtsluis: als toegang fungeert een luchtsluis, die uit een van het laboratorium gescheiden kamer
         bestaat. Tussen de “schone” en de “afgeschermde” kant van de luchtsluis moeten zich omkleed- of
         douchevoorzieningen bevinden en de luchtsluis moet bij voorkeur voorzijn zijn van deuren met
         gekoppelde vergrendeling
   3
         Het betreft activiteiten waarbij geen transmissie via de lucht optreedt.
   4
         HEPA = High Efficiency Particulate Air.
   5
         Bij gebruik van virussen die niet door HEPA-filtratie worden tegengehouden, zijn extra vereisten van
         de afgevoerde lucht noodzakelijk.
   6
         Met gevalideerde procedures voor de veilige overbrenging van materiaal naar een autoclaaf buiten het
         laboratorium bij een gelijkwaardig beschermingsniveau.
NL                                                      30                                                    NL
 ---pagebreak---                                               Tabel I b
        Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor kassen en kweekkamers
   Onder “kas” of “kweekkamer” wordt verstaan een constructie met muren, een dak en een
   vloer, die is ontworpen en hoofdzakelijk wordt gebruikt voor het kweken van planten in een
   gecontroleerd en beschermd milieu.
   Alle bepalingen van tabel I a zijn van toepassing met de volgende aanvullingen/wijzigingen:
          Specificaties                                 Inperkingsniveau
                                        1                2              3                4
   Gebouw
        1 Kas: permanente       Niet vereist      Vereist         Vereist         Vereist
            constructie1
   Installatie
        3 Toegang via een       Niet vereist      Facultatief     Facultatief     Vereist
            afzonderlijke
            ruimte waarvan
            de twee deuren
            van een
            gekoppelde
            vergrendeling
            zijn voorzien
        4 Maatregelen met       Facultatief       Lozing zoveel   Lozing          Lozing
            betrekking tot de                     mogelijk        voorkomen       voorkomen
            afvoer van                            beperken2
            verontreinigd
            water
   Modus operandi
        6 Maatregelen ter       Vereist           Vereist         Vereist         Vereist
            bestrijding van
            ongewenste
            organismen zoals
            insecten en
            andere
            arthropoden,
            knaagdieren enz.
NL                                                31                                           NL
 ---pagebreak---    .
     7 Procedures voor         Verspreiding         Verspreiding       Verspreiding       Verspreiding
       het overbrengen         zoveel               zoveel             voorkomen          voorkomen
       van levend              mogelijk             mogelijk
       materiaal tussen        beperken             beperken
       de
       kas/kweekkamer,
       de beschermende
       constructie en het
       laboratorium die
       de verspreiding
       van de
       ⌦ GGM’s ⌫
       bestrijden
   1
       De kas dient een duurzame constructie te zijn met een naadloze waterdichte bekleding, gelegen op een
       plek waarvan het talud van die aard is dat de instroming van oppervlaktewater wordt voorkomen en
       voorzien van zelfsluitende, vergrendelbare deuren.
   2
       In gevallen waarin transmissie via de grond mogelijk is.
NL                                                 32                                                       NL
 ---pagebreak---                                                                           98/81/EG art. 1, punt 4
                                                     Tabel I c
       Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor activiteiten in animalaria
   Alle bepalingen van tabel I a zijn van toepassing met de volgende aanvullingen/wijzigingen:
           Specificaties                                          Inperkingsniveau
                                               1                 2                 3                  4
   Dierenverblijven
        1 Afgesloten                    Facultatief       Vereist           Vereist           Vereist
            animalarium1
        2 Dierenverblijven2             Facultatief       Vereist           Vereist           Vereist
            afgescheiden door
            vergrendelbare
            deuren
        3 Dierenverblijven              Facultatief       Facultatief       Vereist           Vereist
            ontworpen om te
            kunnen worden
            ontsmet (waterdicht
            en makkelijk
            wasbaar materiaal
            voor kooien enz.)
        4 Vloer en/of muren             Facultatief       Vereist           Vereist (vloer    Vereist (vloer
            gemakkelijk schoon                            (vloer)           en muren)         en muren)
            te maken
        5 Dieren gehouden in            Facultatief       Facultatief       Facultatief       Facultatief
            daartoe geschikte
            kooien, hokken of
            reservoirs
        6 Van filters                   Niet vereist      Facultatief       Vereist           Vereist
            voorziene
            isolatieboxen of
            afgesloten ruimten3
   1
          Animalarium: een gebouw of een afzonderlijk deel van een gebouw dat de dierenverblijven alsmede
          andere ruimten zoals kleedkamers, douches, autoclaven, opslagruimten voor diervoeder enz., omvat.
   2
          Dierenverblijf: een ruimte die normaal wordt gebruikt om er reserve-, fok- of proefdieren onder te
          brengen of eenvoudige chirurgische ingrepen uit te voeren.
   3
          Isolatieboxen: doorzichtige containers waarin kleine dieren, al dan niet een kooi, worden gehouden;
          voor grote dieren zijn afgesloten ruimten geschikter.
NL                                                      33                                                    NL
 ---pagebreak---                                             Tabel II
   Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor andere activiteiten
            Specificaties                              Inperkingsniveau
                                       1              2               3           4
   Algemeen
      1 Levensvatbare micro-     Facultatief    Vereist        Vereist      Vereist
          organismen moeten
          worden ingeperkt in
          een systeem dat het
          proces van het milieu
          isoleert (gesloten
          systeem)
      2 Maatregelen om de        Niet vereist   Vereist,       Vereist,     Vereist,
          emissie van gassen                    uitstoot       uitstoot     uitstoot
          door het gesloten                     zoveel         voorkomen    voorkomen
          systeem tegen te gaan                 mogelijk
                                                beperken
      3 Maatregelen om           Facultatief    Vereist,       Vereist,     Vereist,
          aërosolvorming bij het                uitstoot       uitstoot     uitstoot
          nemen van monsters,                   zoveel         voorkomen    voorkomen
          de introductie van                    mogelijk
          materiaal in het                      beperken
          gesloten systeem of de
          overbrenging van
          materiaal naar een
          ander gesloten
          systeem tegen te gaan
      4 Inactivering van de      Facultatief    Vereist,       Vereist,     Vereist,
          bulkkweekvloeistoffe                  volgens        volgens      volgens
          n alvorens zij uit het                gevalideerde   gevalideerde gevalideerde
          gesloten systeem                      methoden       methoden     methoden
          worden verwijderd
      5 Afdichtingen moeten      Geen           Lekken         Lekken       Lekken
          zo zijn ontworpen dat  bijzondere     zoveel         voorkomen    voorkomen
          lekken zoveel          voorschrifte   mogelijk
          mogelijk worden        n              vermijden
          vermeden of worden
          voorkomen
NL                                            34                                         NL
 ---pagebreak---    .
       6 De gecontroleerde         Facultatief    Facultatief  Vereist            Vereist
           zone moet zo zijn
           ontworpen dat bij een
           eventueel lek de
           gehele inhoud van het
           gesloten systeem erin
           kan worden
           opgevangen
       7 De gecontroleerde         Niet vereist   Facultatief  Facultatief        Vereist
           zone moet met het oog
           op fumigatie
           hermetisch kunnen
           worden afgesloten
   Installatie
       8 Toegang via luchtsluis    Niet vereist   Niet vereist Facultatief        Vereist
       9 De oppervlakken           Vereist        Vereist      Vereist (vloer     Vereist
           moeten bestand zijn     (eventuele     (eventuele   en eventuele       (werktafels,
           tegen water, zuren,     werktafels)    werktafels)  werktafels)        vloer,
           basen, oplosmiddelen,                                                  zoldering,
           desinfectiemiddelen                                                    muren)
           en
           ontsmettingsagentia,
           en gemakkelijk
           schoon te maken zijn
      10 Specifieke                Facultatief    Facultatief  Facultatief        Vereist
           maatregelen om de
           gecontroleerde zone
           afdoende te ventileren
           om verontreiniging
           van de lucht te
           voorkomen
      11 In de gecontroleerde      Niet vereist   Niet vereist Facultatief        Vereist
           zone moet een
           onderdruk heersen ten
           opzichte van de
           directe omgeving
      12 De afgevoerde en          Niet vereist   Niet vereist Vereist voor de    Vereist (aan-
           aangevoerde lucht van                               afgevoerde         en afgevoerde
           de gecontroleerde zone                              lucht, facultatief lucht)
           moet met een HEPA-                                  voor de
           filter worden gezuiverd                             aangevoerde
                                                               lucht
NL                                              35                                              NL
 ---pagebreak---    Modus operandi
     13 De gesloten systemen    Niet vereist   Facultatief  Vereist      Vereist
         moeten zich binnen
         een gecontroleerde
         zone bevinden
     14 De toegang moet voor    Niet vereist   Vereist      Vereist      Vereist
         bevoegd personeel
         worden gereserveerd
     15 Er moeten borden met    Niet vereist   Vereist      Vereist      Vereist
         het biorisicoteken
         worden aangebracht
     17 Het personeel dient     Niet vereist   Niet vereist Facultatief  Vereist
         een douche te nemen
         alvorens de
         gecontroleerde zone te
         verlaten
     18 Het personeel moet      Vereist        Vereist      Vereist      Volledige
         beschermende kleding   (werkkledin    (werkkledin               verwisseling
         dragen                 g)             g)                        van kleding
                                                                         vóór
                                                                         betreden en
                                                                         vóór
                                                                         verlaten van
                                                                         zone
   Behandeling afval
     22 Inactivering GGM's in   Niet vereist   Niet vereist Facultatief  Vereist
         het effluent van
         wastafels en douches
         of gelijkaardige
         effluenten
     23 Inactivering GGM's in   Facultatief    Vereist,     Vereist,     Vereist,
         verontreinigd                         volgens      volgens      volgens
         materiaal en afval,                   gevalideerde gevalideerde gevalideerde
         met inbegrip van                      methoden     methoden     methoden
         GGM's in het
         proceswater vóór de
         uiteindelijke lozing
                                     _______________
NL                                           36                                       NL
 ---pagebreak---                                              BIJLAGE V
                                                                   98/81/EG art. 1, punt 4
                                                                (aangepast)
        ⌦ VEREISTE GEGEVENS VOOR DE IN ARTIKEL 6, 8 EN 9 BEDOELDE
                                        KENNISGEVING ⌫
                                                                   98/81/EG art. 1, punt 4
                                                DEEL A
   Vereiste gegevens voor de in artikel 6 bedoelde kennisgeving:
   –        naam van de gebruiker(s), inclusief de personen die verantwoordelijk zijn voor het
            toezicht en de veiligheid;
   –        gegevens over de opleiding en kwalificaties van de personen die verantwoordelijk
            zijn voor het toezicht en de veiligheid;
   –        nadere bijzonderheden over eventuele biologische comités of subcomités;
   –        adres en een algemene beschrijving van de gebouwen;
   –        een beschrijving van de aard van de uit te voeren werkzaamheden;
   –        de klasse van ingeperkt gebruik;
   –        alleen voor ingeperkt gebruik van klasse 1 een beknopte samenvatting van de in
            artikel 4, lid 2, bedoelde analyse en informatie over het afvalbeheer.
                                                DEEL B
   Vereiste gegevens voor de in artikel 8 bedoelde kennisgeving:
   –        de datum van indiening van de in artikel 6 bedoelde kennisgeving;
   –        de namen van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de
            veiligheid en gegevens over hun opleiding en kwalificaties;
   –        het (de) gebruikte recipiënt-, donor- en/of ouder-micro-organisme(n) alsmede, in
            voorkomend geval, het (de) gebruikte vector/gastheersysteem (-systemen);
   –        de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de modificatie(s) gebruikte genetisch
            materiaal;
   –        de indentiteit en de kenmerken van het (de) GGM('s);
   –        het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;
   –        de te gebruiken kweekvolumes (bij benadering);
NL                                                 37                                            NL
 ---pagebreak---    –        een beschrijving van de inperkings- en andere beschermende maatregelen die zullen
            worden toegepast, met inbegrip van de informatie over afvalbeheer, inclusief de
            behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestemming van de afvalstoffen die bij de
            activiteiten zullen ontstaan;
   –        een beknopte samenvatting van de in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse;
   –        de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen om, in
            voorkomend geval, conform artikel 13, lid 1, vereiste rampenplannen te evalueren.
                                                DEEL C
   Vereiste gegevens voor de in artikel 9 bedoelde kennisgeving:
   a)       –      de datum van indiening van de in artikel 6 bedoelde kennisgeving;
            –      de naam van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de
                   veiligheid en gegevens over hun opleiding en kwalificaties;
   b)       –      het (de) te gebruiken recipiënt- of ouder-micro-organisme(n);
            –      het (de) te gebruiken vector/gastheersysteem (-systemen) (in voorkomend
                   geval);
            –      de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de modificatie(s) te gebruiken
                   genetisch materiaal;
            –      de identiteit en de kenmerken van het GGM;
            –      de te gebruiken kweekvolumes;
   c)       –      een beschrijving van de inperkings- en andere beschermende maatregelen die
                   zullen worden toegepast, met inbegrip van informatie over het afvalbeheer,
                   inclusief de aard en de vorm van de afvalstoffen die zullen ontstaan alsmede de
                   behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestemming daarvan;
            –      het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;
            –      een beschrijving van de diverse onderdelen van de installatie;
   d)       gegevens over de ongevallenpreventie en eventuele rampenplannen:
            –      eventuele specifieke risico's als gevolg van de ligging van de installatie;
            –      de getroffen preventiemaatregelen zoals veiligheidsuitrusting, alarmsystemen
                   en inperkingsmethoden;
            –      de procedures en plannen ter verificatie van de onverminderde doeltreffendheid
                   van de inperkingsmaatregelen;
            –      een beschrijving van de aan de werknemers verstrekte informatie;
NL                                                  38                                             NL
 ---pagebreak---       –     de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen om, in
            voorkomend geval, conform artikel 13, lid 1, vereiste rampenplannen te
            evalueren;
   e) een afschrift van de in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse.
                                   _________________
NL                                            39                                           NL
 ---pagebreak---                                           BIJLAGE VI
                                             Deel A
               Ingetrokken richtlijn met de achtereenvolgende wijzigingen ervan
                                      (bedoeld in artikel 22)
   Richtlijn 90/219/EEG van de Raad
   (PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1)
        Richtlijn 94/51/EG van de Commissie
        (PB L 297 van 18.11.1994, blz. 29)
        Richtlijn 98/81/EG van de Raad
        (PB L 330 van 5.12.1998, blz. 13)
        Beschikking 2001/204/EG van de Raad
        (PB L 73 van 15.3.2001, blz. 32)
        Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Uitsluitend punt 19 van Bijlage III
        Parlement en de Raad
        (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1)
                                             Deel B
                         Termijnen voor omzetting in nationaal recht
                                      (bedoeld in artikel 22)
                     Richtlijn                                   Omzettingstermijn
   90/219/EEG                                      23 oktober 1991
   94/51/EG                                        30 april 1995
   98/81/EG                                        5 juni 2000
                                         _____________
NL                                              40                                          NL
 ---pagebreak---                                          BIJLAGE VII
                                      CONCORDANTIETABEL
                Richtlijn 90/219/EEG                        De onderhavige richtlijn
   Artikel 1                                    Artikel 1
   Artikel 2                                    Artikel 2
   Artikel 3, aanhef                            Artikel 3, lid 1, aanhef
   Artikel 3, eerste streepje                   Artikel 3, lid 1, onder a)
   Artikel 3, tweede streepje                   Artikel 3, lid 1, onder b)
   Artikel 4, eerste alinea                     Artikel 3, lid 2
   Artikel 4, tweede alinea                     Artikel 3, lid 3
   Artikel 5                                    Artikel 4
   Artikel 6                                    Artikel 5
   Artikel 7                                    Artikel 6
   Artikel 8                                    Artikel 7
   Artikel 9                                    Artikel 8
   Artikel 10                                   Artikel 9
   Artikel 11, leden 1, 2 en 3                  Artikel 10, leden 1, 2 en 3
   Artikel 11, lid 4, aanhef                    Artikel 10, lid 4, aanhef
   Artikel 11, lid 4, eerste streepje           Artikel 10, lid 4, onder a)
   Artikel 11, lid 4, tweede streepje           Artikel 10, lid 4, onder b)
   Artikel 12, lid 1                            Artikel 11, lid 1
   Artikel 12, lid 2                            Artikel 11, lid 2
   Artikel 13                                   Artikel 12
   Artikel 14, lid 1                            Artikel 13, lid 1
   Artikel 14, lid 2                            Artikel 13, lid 2
   Artikel 15, lid 1, aanhef                    Artikel 14, lid 1, aanhef
   Artikel 15, lid 1, eerste streepje           Artikel 14, lid 1, onder a)
NL                                           41                                      NL
 ---pagebreak---    Artikel 15, lid 1, tweede streepje         Artikel 14, lid 1, onder b)
   Artikel 15, lid 1, derde streepje          Artikel 14, lid 1, onder c)
   Artikel 15, lid 1, vierde streepje         Artikel 14, lid 1, onder d)
   Artikel 15, lid 2, aanhef                  Artikel 14, lid 2, aanhef
   Artikel 15, lid 2, eerste streepje         Artikel 14, lid 2, onder a)
   Artikel 15, lid 2, tweede streepje         Artikel 14, lid 2, onder b)
   Artikel 16                                 Artikel 15
   Artikel 17                                 Artikel 16
   Artikel 18                                 Artikel 17
   Artikel 19, lid 1                          Artikel 18, lid 1, eerste alinea
   Artikel 19, lid 2                          Artikel 18, lid 1, tweede alinea
   Artikel 19, lid 3, aanhef                  Artikel 18, lid 2, aanhef
   Artikel 19, lid 3, eerste streepje         Artikel 18, lid 2, onder a)
   Artikel 19, lid 3, tweede streepje         Artikel 18, lid 2, onder b)
   Artikel 19, lid 3, derde streepje          Artikel 18, lid 2, onder c)
   Artikel 19, lid 4                          Artikel 18, lid 3
   Artikel 19, lid 5                          Artikel 18, lid 4
   Artikel 20                                 Artikel 19
   Artikel 20 bis                             Artikel 20
   Artikel 21                                 Artikel 21
   Artikel 22                                 ___
   ___                                        Artikel 22
   ___                                        Artikel 23
   Artikel 23                                 Artikel 24
   Bijlagen I tot en met V                    Bijlagen I tot en met V
   ___                                        Bijlage VI
   ___                                        Bijlage VII
                                      _____________
NL                                         42                                  NL