CELEX: 62013TN0189
Language: sk
Date: 2013-04-03 00:00:00
Title: Vec T-189/13: Žaloba podaná 3. apríla 2013 — PP Nature-Balance Lizenz/Komisia

8.6.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 164/20
            
         Žaloba podaná 3. apríla 2013 — PP Nature-Balance Lizenz/Komisia
   (Vec T-189/13)
   2013/C 164/36
   Jazyk konania: nemčina
   
      Účastníci konania
   
   
      Žalobkyňa: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburg, Nemecko) (v zastúpení: M. Ambrosius, Rechsanwalt)
   
      Žalovaná: Európska komisia
   
      Návrhy
   
   Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
   
               —
            
            
               zrušil vykonávacie nariadenie Európskej komisie K(2013) 369 final z 21. januára 2013 o povolení účinnej látky „tolperison“ ako humánneho lieku podľa článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES,
               subsidiárne zrušil vykonávacie nariadenie Európskej komisie K(2013) 369 final z 21. januára 2013 v rozsahu, v akom členským štátom ukladá povinnosť vyškrtnúť liečebnú indikáciu „bolestivé svalové kŕče, najmä v dôsledku ochorení chrbtice a paraxiálnych kĺbov“ z povolení pre tolperison vo forme pre perorálnu liečbu a upraviť povolenia príslušným spôsobom,
            
         
               —
            
            
               zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.
            
         
      Dôvody a hlavné tvrdenia
   
   Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza tri žalobné dôvody.
   
               1.
            
            
               Prvý žalobný dôvod založený na porušení článku 116 smernice 2001/83/ES (1)
               
               
                           —
                        
                        
                           V tejto súvislosti sa okrem iného uplatňuje, že základom napadnutého rozhodnutia je nesprávne posúdenie kritéria neexistujúcej terapeutickej účinnosti. Žalobkyňa okrem toho tvrdí, že pri posúdení vzťahu medzi úžitkom a rizikom pri tolperisone v perorálnej forme boli použité nesprávne kritériá.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Druhý žalobný dôvod založený na porušení článku 10a a prílohy I smernice 2001/83/ES
               
                           —
                        
                        
                           Žalobkyňa uvádza, že napadnuté rozhodnutie nezohľadňuje pri posúdení účinnosti, bezpečnosti, ako aj vzťahu medzi úžitkom a rizikom kritériá obsiahnuté v článku 10a, ako aj v prílohe I smernice 2001/83/ES. Podľa názoru žalobkyne sa aj v tejto súvislosti napadnuté rozhodnutie zakladá na použití nesprávnych kritérií pri posudzovaní.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Tretí žalobný dôvod založený na porušení zásady proporcionality, ako aj článku 22a ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES
               
                           —
                        
                        
                           Žalobkyňa v rámci tretieho žalobného dôvodu uvádza, že namiesto zmeny dotknutých povolení s okamžitým účinkom sa malo ako miernejší prostriedok nariadiť vypracovať štúdiu účinnosti v zmysle článku 22a ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES. Žalobkyňa tvrdí, že Komisia sa s touto možnosťou dostatočne nezaoberala a že túto možnosť odmietol vedecký výbor pre humánne lieky EMA z dôvodov, ktoré nie sú právne únosné.
                        
                     
         
      (1)  Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).