CELEX: 51989PC0034
Language: es
Date: 1989-02-16
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO relativa a la salida al mercado de la Comunidad de productos fitosanitarios homologados CEE (presentada por la Comisión en virtud del apartado tercero del articulo 149 del Tratado CEE)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (89) 34
Vol. 1989/0012
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
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the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
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on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
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Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                         COM(89 ) 34  final .
                                         Bruselas , 16 de febrero de 1989
                             Propuesta de
                      DIRECTIVA DEL CONSEJO
relativa a la salida al mercado de la Comunidad de productos
                fitosanitarios homologados CEE
     (presentada por la Comisión en virtud del apartado
          tercero del articulo 149 del Tratado CEE )
               Iff|H Sort)2r3;F:EVjSS9
                       2r3,;F;EVjS39 ,, M
                             ia Secrétariat,
                                Secretarial, E%l
                 KA           General
                              Général        /£&/
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                                 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.    El Libro Blanco de la Comisión sobre la plena realización del mercado
      interior hizo necesario que el Consejo adoptase         en 1986 la presente
      propuesta , presentada por la Comisión en 1976 ( 1 ). La propuesta fue
      estudiada atentamente por el Consejo durante el período 1977-1983 , y
      ha permanecido bloqueada desde entonces debido a las reservas expresadas
      por algunas delegaciones .
2.    La propuesta original no propugnaba la armonización total , sino que
      preveía la creación de una " autorización CEE " facultativa , de aplica ¬
      ción paralela a las disposiciones nacionales en vigor sobre la autori ¬
      zación de productos f itosanitarios . La autorización CEE , cuando fuese
      concedida por un Estado miembro , sería reconocida automáticamente por todos
      los restantes Estados miembros , normalmente en un plazo de uno a dos
      años , si bien con determinadas garantías . La autorización CEE permitirá
      la libre circulación del producto en toda la Comunidad , excepto cuando
      los Estados miembros , en virtud de una excepción de acuerdo con un proce¬
      dimiento comunitario , prohibiesen su circulación en su territorio , o bien
      limitasen o modificasen su ámbito de utilización , especialmente en función
      de las condiciones locales . Los Estados miembros podrían seguir autorizando
      la comercialización en sus respectivos territorios de productos que se
      ajustasen a las disposiciones nacionales , sin perjuicio de las restriccio¬
      nes previstas en la Directiva 79 / 1 1 7 / CEE , relativa a la prohibición de
      salida al mercado y de utilización de productos f i tosani tarios que contengan
      determinadas sustancias activas .
( 1 ) DO na C 212 de 09.09.1976 , p . 3 , C0MC76 ) 437
 ---pagebreak--- 3. La oposición que algunos Estados miembros mostraron a la propuesta original
   se debía a que :
   a)  la carga de la prueba impuesta a un Estado miembro que solicitase
       una excepción era desproporcionada ( véase el apartado 2 ), y
   b)  el procedimiento comunitario establecido para el reconocimiento
       mutuo y la concesión de excepciones era demasiado lento y complejo .
   Algunos Estados miembros llegaron incluso a poner en duda la noción de
   autorización CEE , sobre la base de que sólo los Estados miembros pueden
   juzgar los posibles efectos nocivos de un producto , en particular sobre
   el medio ambiente , en unas condiciones locales determinadas .
4. A la vista de estas observaciones , la Comisión considera que debería
   modificarse la propuesta , a fin de :
   a)  simplificar el procedimiento comunitario propuesto , limitándolo a
       la elaboración de una lista comunitaria positiva de sustancias
       activas cuyo empleo puede considerarse , en principio , inocuo
       para la salud humana y animal y para el medio ambiente , y
   b)  dar a los Estados miembros mayor capacidad de decisión para
       determinar la aceptabilidad local , la inocuidad , la eficacia y
        la influencia en el medio ambiente de preparados específicos que
       contengan sustancias activas autorizadas en la Comunidad .
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       Por otro lado , la Comisión considera que las disposiciones de la
       Directiva deberían aplicarse a todos los productos f itosanitarios
       comercializados en la Comunidad , con lo que se lograría una armoni ¬
       zación total , y que debería mantenerse el principio del reconocimiento
       mutuo de las autorizaciones nacionales . Además , se han reforzado las
       disposiciones de la Directiva a fin de garantizar una utilización adecuada
       de los productos f i tosani tarios , especialmente en lo que concierne a la
       aplicación , en su caso , de medidas de lucha integral contra las plagas .
       En conclusión , estas modificaciones , en comparación con la propuesta
       original , consolidan la normativa comunitaria , reflejan con más fideli ¬
       dad los objetivos del Libro Blanco y se avienen a las directrices sobre
       plaguicidas anunciadas en el Libro Verde de la Comisión ( 2 ) y en la
       Comunicación " Medio Ambiente y Agricultura ( 3 ). Son conformes , asimismo ,
       al dictamen del Parlamento sobre la propuesta original ( 4 ), en el que :
       a)   no se acepta la prouesta más que     con carácter provisional ;
       b)   se expresa el deseo de que la Comisión presente propuestas de
            mayor contenido que permitan lograr una normalización total , y
            se subraya la necesidad de armonizar , con la flexibilidad que ello
            requiera , las disposiciones nacionales , especialmente si se pretende
            lograr una mejor protección del medio ambiente .
( 2 ) Perspectivas de la política agrícola común , julio de 1985 , parte IV ,
       punto 9 .
( 3 ) Comunicación " Medio Ambiente y Agricultura " de 08.06.1988 ,
       doc . Com(88)338 final .
 ^ 4 ) DO n£ C 30 de 07.02.1977, p. 38
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5. La propuesta afecta no sólo a las substancias químicas sino también a los
   micro-organismos y a los virus empleados como productos fitofarmacéuticos
   en su ámbito de aplicación .
   Por otra parte , en junio de 1988 , la Comisión presentó al Consejo una pro¬
   puesta de Directiva del Consejo sobre la diseminación voluntaria de
   organismos modificados genéticamente ( OMG ) en el medio ambiente ( doc .
   C0MC88 ) 160 final . DO n fl C 198 de 22.07.1988 , p . 19 ).
   La Comisión constata    no obstante que los OMG no se han comercializado
   todavía y su empleo antes de 1998 será muy limitado . Además , la experiencia
   en lo que se refiere a la metodología de la evaluación de riesgos en este
   terreno es aún escasa .
   La Comisión sigue atentamente la evolución en el desarrollo de los OMG
   susceptibles de ser comercializados como producto fitofarmacéutico .
   En este contexto la Comisión no excluye la posibilidad de verse obligada
   en un futuro próximo a proponer al Consejo la introducción en la presente
   Directiva de las disposiciones complementarias y más específicas relativas
   a la evaluación de los riesgos y la homologación de productos fitofarma ¬
   céuticos que contengan o estén constituidos por OMG .
6. Para facilitar su comprensión , en la propuesta modificada se ha
   reestructurado totalmente el texto de los vistos , los considerandos ,
   la parte dispositiva y los anexos de la Directiva propuesta .
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l.a propuesta establece un procedimiento vía Comité Reqiomentario para la
i i ¡ación de criterios de composición v pureza de las substancias activas , para
¡a inscripción de los substancias acti /as en ei anejo J . para el
establecimiento de principios uniformes aplicables en ia evaluación de las
exigencias a satis tecer en la homologación de productos f itosanitarios . Se ha
previsto también que este procedimiento sirva para decidir si la decisión de
un Estado miembro de rechozar la comercialización de un producto f itosanitario
homologado en otro Estado miembro , o de rechazar los ensayos efectuados en
otro Estado miembro para tal homologación viene justificada en función de que
Jas condiciones f i tosani tarias , agrícolas y ambientales no son comparables a
larj propias de su territorio .
La decisión de proponer este procedimiento no prejuza futuras propuestas de la
Comisión en relación ai procedí mentó de toma de decisiones en esta area . Por
otro i ado . la Comisión ha propuesto ei procedimiento vía Comité Cónsul tativo
para otros actos necesarios de gestión para la aplicación de la Directiva .
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                               Propuesta modificada de
                                 DIRECTIVA DEL CONSEJO
         relativa a la salida al mercado de la Comunidad de productos
                           f itosanitarios homologados CEE
Se suprimen en el título las palabras " homologados CEE ".
El preámbulo y los artículos se sustituyen por el texto siguiente :
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular ,
su artículo 43 ,
Vista la propuesta de la Comisión ,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo ,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social ,
Considerando que la producción vegetal ocupa un lugar relevante en la
Comunidad ;
Considerando que el rendimiento de este tipo de producción se ve afectado por
los organismos nocivos y las malas hierbas ; que es primordial proteger los
vegetales frente a dichos riesgos , a fin de evitar un descenso del rendimiento
y garantizar , con ello , el suministro ;
Considerando que la utilización de productos f itosanitarios es uno de los
métodos más importantes por lo que se refiere a la protección de los vegetales
y productos vegetales y al incremento de la productividad en la agricultura ;
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Considerando que dichos productos f itosanitarios no sólo tienen efectos
favorables        en     la producción vegetal ; que su utilización puede entrañar
riesgos para el ser humano y el medio ambiente , al tratarse en general, de sustancias
tóxicas o preparados de efectos peligrosos ;
Considerando que , en vista de los peligros que entrañan , en la mayoría de los
Estados miembros existen normas que regulan la autorización de los productos
f itosanitarios ; que dichas normas contienen diferencias que constituyen un
obstáculo para los intercambios tanto de productos f itosanitarios como de pro¬
ductos vegetales , y que , por consiguiente , afectan directamente al estableci ¬
miento y funcionamiento del mercado común;
Considerando que , por lo tanto , es conveniente eliminar dichos obstáculos me¬
diante la armonización de las disposiciones establecidas por los Estados miem¬
bros ;
Considerando que debe haber unas normas uniformes en los Estados miembros sobre
las condiciones y procedimientos para la homologación de productos fitosanitarios ;
Considerando que dichas normas deben garantizar que los productos fitosanitarios
no accedan al mercado hasta haber recibido una homologación oficial y que sean
utilizados adecuadamente habida cuenta de los principios de la lucha integrada
contra las plagas ;
Considerando que es necesario , en el momento de la homologación de los productos
fitosanitarios , garantizar que , al mismo tiempo que se utilizan adecuadamente pa_
ra los fines previstos , sean lo suficientemente eficaces y no tengan efectos ina_
ceptables sobre los vegetales o sobre los productos vegetales ni efectos desfav£
rabies e inaceptables sobre el medio ambiente en general , ni , en particular , un
efecto nocivo sobre la salud humana o animal ;
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Considerando que La homologación debe Limitarse a Los productos f itosanitarios
que contengan ciertas sustancias activas fijadas                 a nivel comunitario sobre
 La base de sus propiedades toxi coLógi cas o ecotoxi coLógi cas ;
Considerando que , por consiguiente , es necesario establecer una Lista comunitaria
de Las     sustancias activas autorizadas ;
Considerando que debe establecerse un procedimiento comunitario para determinar
si una sustancia activa puede incluirse en La Lista comunitaria ; que
conviene especificarse La información que Los interesados deben presentar para
La inclusión de una sustancia en La Lista ;
Considerando que el procedimiento comunitario no debe impedir que Los
Estados miembros autoricen, durante un periodo de tiempo Limitado , el uso en
su territorio de productos f itosanitarios que contengan una sustancia activa
que aún no figure en La Lista comunitaria , siempre que el interesado haya
presentado La documentación conforme a Los requisitos comunitarios y que el
Estado miembro haya comprobado que La s us t a n c i a act i va y Los produc ¬
tos f i tosani tarios satisfacen Las condiciones comunitarias correspondientes ;
Considerando que , en aras        de    La     seguridad . Las sustancias de dicha Lista
deben      revisarse periódicamente ;
Considerando que , en       interés de La Libre circulación de Los productos
vegetales asi como de Los productos fi tosani tarios, La homologación concedida por in Estado miembro
y Los análisis efectuados con vistas a di cha homo Loga c i ón deben ser reco ¬
nocidos por otros Estados miembros , a menos que determinadas condiciones agríco¬
las , f i tosani tarias y ambientales relativas al uso de esos productos no sean com­
parables ;
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  Considerando que , por consiguiente , es conveniente que se establezca un sistema
  de información reciproca y que los Estados miembros pongan      a disposición de los
  demás la documentación científica y los datos presentados en relación con las
  solicitudes de homologación de productos f itosanitarios ;
  Considerando que , no obstante , se debe permitir       a los Estados miembros
* que     homologuen     los     productos        f itosanitarios que no cumplan las
  condiciones mencionadas anteriormente , cuando sea necesario debido a un             !
  peligro imprevisto que amenace la producción vegetal y no pueda combatirse
  con otros medios ; que dicha homologación deberá ser revisada por la Comisión
  en estrecha coope ra ción con los Estados miembros , en el marco del Comité Fitosani -
  tario Permanente ;
  Considerando que la presente Directiva completa las disposiciones comuni ¬
  tarias relativas a la c lasi f i cación , envasado y etiquetado de los plaguicidas ;
  que , junto con dichas disposiciones , la presente Directiva mejora considera ¬
  blemente la protección dispensada a los usuarios de dichos productos fitosani -
  tarios , asi como a los consumidores de vegetales y productos vegetales ; que con ¬
  tribuye también a la protección del medio ambiente ;
  Considerando que , con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos
  establecidos para la homologación de los productos f itosanitarios cuando sal ¬
  gan al mercado , los Estados miembros deben prever las medidas de control apropiadas ;
$ Considerando que los procedimientos contemplados en la presente Directiva no
  son adecuados para evaluar los riesgos que suponen para el medio ambiente
  los productos f i tosani ta rios que contengan o están constituidos por orga ¬
  nismos modificados genéticamente , pero que , en un           futuro ,  podrán
  establecerse mediante la  modificación de la presente Directiva , procedimientos
  específicos para evaluar tales productos ;
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Considerando que La aplicación de La presente Directiva y La adaptación de sus
Anexos al desarrollo de Los conocimientos técnicos y científicos requiere de una
estrecha cooperación entre La Comisión y Los Estados miembros ; que el procedi ¬
miento del Comité Fitosanitario Permanente ofrece una base adecuada para ello ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
                                         Articulo 1
1.    La presente Directiva se refiere a La homologación y salida al mercado
      comunitario de productos f itosanitarios en su presentación comercial y
      La salida al mercado comunitario de sustancias activas destinadas a Los
      fines descritos en el punto 1 del articulo 2 .
2.    La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones de
      la Directiva 78 / 631 / CEE del Consejo , de 26 de junio de 1978 , relativa a
      la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de
      clasi ficación , envasado y etiquetado de los preparadospeligrosos ( plagui cidas ) (1 ),
      y , por lo que respecta a las sustancias activas , sin perjuicio de las dis ¬
      posiciones sobre la c lasi f i cación , envasado y etiquetado que figuran en
      la Directiva 67 / 541 / CEE del Consejo , de 27 de junio de 1967 , relativa a
      la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y adminis ¬
      trativas en materia de clasificación , envasado y etiquetado de las sus ¬
      tancias peligrosas ( 2 ).
                                         Articulo 2
A los efectos de la presente Directiva se entenderá por :
( 1 ) DO n 2 L 206 de 29.07.1978 , p. 13
( 2 ) DO n 2 L 196 de 16.08.1967, p. 1
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  1. Productos     f itosanitarios
     Las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias
     activas cuya presentación sea idéntica a la que adoptan para su distri -
K    bución a los usuarios destinados a :
                                                                                       J
     1.1 .   destruir los organismos nocivos para los vegetales o los productos
             vegetales o a protegerlos de dichos organismos , siempre que dichas
             sustancias o preparados no se definan de otro modo más adelante ;
     1.2 .   influir en el proceso vital de los vegetales, distintos de las sustancias
             nutritivas;
     1.3 .   preservar los productos vegetales , siempre y cuando dichas sustancias
             o productos no estén sujetos a disposiciones especiales del Consejo
             o de la Comisión sobre conservantes ;
     1.4 .   destruir los vegetales indeseables , o
     1.5 .   destruir partes de vegetales o a prevenir un crecimiento no deseado
             de éstas .
  2. Residuos de productos f itosanitarios
     Una o más sustancias presentes en o sobre los vegetales o productos vegetales o en
     cualquier otra parte del medio ambiente y que resulten de la utilización J
     de un producto f itosanitario .
  3. Sustancias
     Los elementos químicos y sus compuestos, naturales o manufacturados ,
     incluidas todas las impurezas que resultan inevitablemente del proceso
     de fabricación .
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 4.   Sustancias activas
      Las sustancias, microorganismos o virus con una acción general o especifica :
     4.1 .         contra organismos nocivos , o
     4.2 .         en végétales , partes de végétales o productos végétales .
 5.  Preparados
     Las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias , siendo una de ellas ,
     al menos , una sustancia activa destinadas a ser utilizadas como productos
     f itosanitarios .
 6.  Vege ta les
     Las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluyendo las frutas frescas y semillas
 7.  Productos végétales
     Los productos sin transformar o que hayan sufrido únicamente operaciones
     simples , tales como la molturación , desecación o prensado , de origen
     vegetal pero excluyendo los propios vegetales definidos en el punto 6 .
 8.  Organismos nocivos
     Las plagas de vegetales o de productos vegetales        pertenecientes al reino animal
     o vegetal , asi como los virus , microplasmas y otros agentes patógenos .
 9.  Animales
     Los animales pertenecientes a especies normalmente alimentadas y criadas
     o consumidas por el hombre .
10 . Salida al mercado
     Cualquier entrega , a titulo oneroso o gratuito , que no sea para
     el almacenamiento y su expedición posterior fuera del territorio de la Comu*
     nidad . La importación en el territorio de la Comunidad se considerará como
          -í «-i r» ai morraHn A l o 1! pfpctos de     presente Directiva .
 ---pagebreak---                                              - 14 -
11.  Medio ambiente
     El agua ,      el aire y la tierra y sus interrelaciones , asi como las rela¬
     ciones entre aquéllas y cualquier organismo vivo .
12 . Lucha integrada contra las plagas
*    -
     La aplicación racional de una combinación    de medidas biológicas , químicas ,
     de cultivo , o de selección de vegetales en que la utilización de productos
     f itosanitarios químicos se limita al mínimo necesario .
                                            Artículo 3
  1. Los Estados miembros dispondrán que los productos f i tosani tarios sólo pue
     dan salir al mercado para su utilización en sus respectivos territorios
     cuando hayan homologado el producto de conformidad con las disposiciones
     de la presente Directiva .
 2.  Los Estados miembros no dificultarán , sobre la base de que el empleo de
     un producto f itosanitario no está homologado en su territorio , el alma ¬
     cenamiento y la circulación de tales productos destinados a ser utiliza ¬
     dos en otro Estado miembro , siempre que :
     -   el producto f itosanitario esté homologado en otro Estado miembro ;
          los operadores respectivos cumplan las condiciones de control estable ¬
          cidas por los Estados miembros a fin de garantizar el cumplimiento de
          lo dispuesto en el apartado 1 .
  3. Los Estados miembros dispondrán que los productos f itosanitarios se
     utilicen adecuadamente y con arreglo a las disposiciones de la presente
     Directiva . La utilización adecuada incluirá la aplicación de los
     principios de la lucha integrada contra las plagas .
 ---pagebreak---                                            - 15
4. Los Estados miembros dispondrán que sólo se autorice la salida al mercado
   de sustancias activas si :
       la c lasi f i cación , envasado y etiquetado de las sustancias se ajustan
       a lo dispuesto en la Directiva 67 / 548 / CEE ;
       cuando la sustancia activa no habla salido aún al mercado en la fecha
       de aplicación de la presente Directiva , se transmite , de conformidad
       con el articulo 6, a los Estados miembros y a la Comisión , la documen ¬
       tación pertinente , acompañada de la declaración de que La sustancia
       activa está destinada a ser utilizada para Los fines especificados en
       el punto 1 del articulo 2 .
                                         Articulo 4
1. Los Estados miembros velarán por que sólo se homologuen los productos fitosa -
   ni tarios si :
   a)   sus sustancias activas están incluidas en el Anexo I y se cumplen las
        condiciones establecidas en el mismo ,
   b)   se demuestra,     a la luz de los conocimientos técnicos y científicos
        actuales que , cuando son convenientemente utilizados a los fines pre ¬
        vistos, y habida cuenta de todas las condiciones previsibles en las que
        pueden ser utilizadas ,
        i)   son suficientemente eficaces ,
        ii ) no tienen efectos inaceptables sobre los vegetales o productos ve ¬
             geta les ,
 ---pagebreak---                                            - 16 -
          iii ) no tienen efectos nocivos sobre La salud humana o animal ,
          iv )  no tienen efectos desfavorables inaceptables sobre el medio ambiente,    1
      c)  la naturaleza y cantidad de sus sustancias tóxicas y , en su caso,
i         sus impurezas tóxicas pueden determinarse por medio de métodos de uso
          corriente .
  2.  Los Estados miembros velarán por que el cumplimiento de los requisitos
      establecidos en el apartado 1 se compruebe mediante pruebas y
      análisis oficiales o reconocidos oficialmente ,       realizados       en
      condiciones agrícolas , f itosanitarias y ambientales adecuadas para la
      utilización de los productos f itosanitarios y representativas de las
     condiciones que prevalezcan en el lugar donde el producto esté destinado
     a ser utilizado en el territorio del Estado miembro interesado .
                                        Articulo 5
  1.  Una sustancia   activa se incluirá en el Anexo I por un periodo inicial no
      superior a diez años únicamente si :
      a)  sus residuos en productos vegetales comestibles , en productos comestibles
          de origen animal o en el medio ambiente no producen efectos nocivos en
i         la salud humana o animal o en el medio ambiente y si , constituyendo un peligro
          potencial , pueden medirse con métodos de uso corriente .
 ---pagebreak---                                        - 17 -
   b ) cabe    esperar , sobre La base de datos técnicos y científicos , que los
        preparados fabricados a base de dicha sustancia cumplirán los requisitos
        previstos en los incisos i i i ) e iv ) de la letra b ) del apartado 1 del
        artículo 4 .
2. La inclusión de una sustancia en el Anexo I podrá renovarse en una o más
   ocasiones por períodos que no excedan de cinco años en cada caso .
                                        Articulo 6
1. Para conseguir la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I , un
   Estado miembro o la Comisión procurarán que la documentación que reúna los
   requisitos del Anexo II sea transmitida por el interesado a los restantes
   Estados miembros y a la Comisión .
   La Comisión someterá la documentación a la consideración del Comité
   Fitosanitario Permanente .
2. A petición de un Estado miembro y , a más tardar , 3 meses después de haber
   recurrido al Comité , podrá declararse , de acuerdo con el procedimiento pre
   visto en el articulo 19, que la documentación cumple los requisitos del
   Anexo II .
   Esta declaración se entiende     sin perjuicio de la aplicación posterior
   del apartado 3    si fuere necesario en relación con el examen de la docu ¬
   mentación .
3. En el momento del examen de la documentación , la Comisión podrá invitar
   al interesado a :
   -   proporcionar toda la información suplementaria que considere necesaria
       para determinar si la sustancia activa cumple los requisitos del
       apartado 1 del articulo 5 ;
 ---pagebreak---                                                18 -
          comparecer ante el Comité .
 4 . Se decidirá , con arreglo al procedimiento previsto en el articulo 18 so ¬
      bre la inclusión de la sustancia activa en el Anexo I y sobre las condi ¬
      ciones de dicha inclusión .
ï
5.    Las disposiciones de los apartados 1 a 4 se aplicarán asimismo para modi ¬
      ficar , en su caso , las condiciones que figuran en el Anexo I con respecto a
      una sustancia activa determinada .
6.    Las disposiciones de los apartados 3 y 4 se aplicarán cuando , tras la
      inclusión de una sustancia activa en el Anexo I , se descubran hechos
1     que arrojan alguna duda sobre la conformidad de la sustancia activa con
      respecto a los requisitos del apartado 1 del articulo 5 .
                                          Articulo 7
Los Estados miembros dispondrán que el beneficiario de una homologación
comunique a la autoridad competente toda la información acerca de los efectos
nocivos de una sustancia enumerada en el Anexo I o de sus residuos sobre la
salud humana o animal , o los efectos desfavorables inaceptables sobre el me ¬
dio ambiente . Los Estados miembros comunicarán esta información a los restan ¬
tes Estados miembros y a la Comisión , que someterá la información al Comité
Fi tosani tario Permanente .
                                          A r t_i culo 8 _
No obstante lo dispuesto en el articulo 4 , los Estados miembros podrán :
i - En circunstancias excepcionales , autorizar , por un periodo no superior a
     los 120 dias , la salida al mercado de productos f i tosani tarios que no
     cumplan las disposiciones del articulo 4 , si tal medida fuere necesaria
     debido a un peligro imprevisible que amenace la producción vegetal y que
     no pueda combatirse con otros medios . En ese caso , el Estado miembro
 ---pagebreak---                                        - 19 -
   interesado informará inmediatamente a Los demás Estados miembros y a la
   Comsión de su acción . Se decidirá sin demora , con arreglo al procedi ¬
   miento previsto en el articulo 18, si y en condiciones La acción empren ¬
   dida por el Estado miembro puede proseguirse o repetirse .
2. Autorizar , durante un periodo no superior a 3 años , la salida al
   mercado de productos f itosanitarios que contengan sustancias activas
   que no figuren en el Anexo I y que aún no se hallen en el mercado en
   la fecha de aplicación de la presente Directiva , siempre que :
   a)   tras la puesta la aplicación de las disposiciones de los apartados 1 y
        2 del articulo 6 , se haya comprobado que la documentación sobre la
        sustancia activa reúne los requisitos del Anexo II ;
   b)   el Estado miembro     determine que la sustancia activa cumple
        los requisitos previstos en el apartado 1 del articulo 5 y que el
        producto f itosanitario    reúne      los requisitos contenidos en
        las letras b ) y c ) del apartado 1 del articulo 4 .
   En tales casos, el Estado miembro informará inmediatamente a los restantes
   Estados miembros y a la Comisión del examen de la documentación y
   de las condiciones de la homologación .
   Si el examen de la documentación a que se refiere el apartado 3 del ar¬
   ticulo 6 pusiere de relieve que la sustancia activa no cumple los re¬
   quisitos previstos en el apartado 1 del articulo 5 podrá decidirse , con
   arreglo al procedimiento previsto en el articulo 18 , que el Estado miem-3
   bro retire la homologación .
 ---pagebreak---                                             - 20 -
3. Por un periodo de diez anos a partir de La fecha de aplicación
   de La presente Directiva y sin perjuicio de Las disposiciones de La
   Directiva 79 / 1 17 / CEE , autorizar La salida al mercado en su territorio
   de productos f itosanitarios que contengan sustancias no incluidas en el
   Anexo I y que estaban ya en el mercado antes de esa fecha .
   Durante este           periodo ,        La Comisión establecerá un programa de
   trabajo para el examen progresivo de estas sustancias activas . La
   Comisión , al ejecutar el                   programa ,        podrá exigir a
    Los interesados que sometan a La Comisión y a Los Estados miembros La
   información requerida         en un plazo determinado .
   En el transcurso de este período podrá decidirse , tras el examen por el
   Comité Fitosanitario Permanente de una sustancia activa de esta catego ¬
   ría , con arreglo al procedimiento previsto en el articulo 18, si una de ¬
   terminada sustancia activa puede incluirse en el Anexo I o si los Estados
   miembros deben retirar la autorización antes referida en un plazo determi ¬
   nado .
                                             Articulo 9
1. Las solicitudes para la homologación de un producto fitosanitario podrán
   ser presentadas por el fabricante , el importador , o el distribuidor , si
   éste da salida al mercado por primera vez al producto fitosanitario .
2. Todo solicitante deberá tener un domicilio permanente dentro de la Co¬
   munidad .
 ---pagebreak---                                              - 21
3. Los Estados miembros podrán exigir que Las solicitudes de homologación se presenten
   en sus lenguas nacionales u oficiales o en una de ellas .
4. Los Estados miembros acuerdan examinar todas las solicitudes de homologación
   que reciban y decidirán sobre las mismas en un período razonable .
5- En un plazo de 45 dias siguiente a la recepción de una solicitud, el Estado miembro de que
   se trate informará de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión ,
   y al mismo tiempo facilitará la siguiente información sobre la solicitud :
       el nombre y la dirección del solicitante ;
   -   el nombre     y la dirección del fabricante , en caso de que sean distintos
       de los del solicitante ;
       la designación , o denominación comercial o número de código del pro¬
       ducto f i tosani tario ;
   -   el tipo del preparado ;
       el nombre y la cantidad de cada sustancia activa contenida en el
       mi smo ;
       los usos para los que se destina y el modo de empleo .
6. Los Estados miembros velarán por que se constituya un expediente de cada
   solicitud . Cada expediente contendrá por lo menos ina copia de la solicitud, un documento
   sobre las decisiones administrativas adoptadas por los Estados miembros
   relativas a la solicitud , y la información y documentación técnica previs ¬
   tas en el apartado 1 del articulo 12 , junto con un resumen de esta última .
   Si asi se les solicitare , los Estados miembros pondrán a disposición de los
   demás Estados miembros y de la Comisión los expedientes a que se hace referen ¬
   cia en el presente apartado ; les suministrarán, previa solicitud , todos los
   datos necesarios para la plena comprensión de las solicitudes .
 ---pagebreak---                                              - 22 -
                                          Artículo 10
A petición del solicitante de una homologación, el Estado miembro al que
se solicite la homologación para un producto f i tosani tario ya homologado en
otro Estado miembro podrá :
    a menos que las condiciones agrícolas , f itosanitarias y ambientales
    relacionadas con la utilización de dicho producto no sean comparables
    con las de las regiones interesadas, di spensar de la repetición de las
    pruebas y análisis ya realizados en el momento de recibirse la homolo ¬
   gación del otro Estado miembro ;
-   a menos que determinadas condiciones agrícolas , f itosanitarias y ambien¬
    tales relacionadas con la utilización del producto no sean comparables
    con las de las regiones interesadas , autorizar la salida al mercado en
    su territorio .
2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los casos en que se
     haya exigido la repetición de una prueba y los casos de denegación de
     la homologación de un producto f itosanitario previamente homologado en
     otro Estado miembro y con respecto al cual el solicitante hubiere
     invocado la comparabi lidad de las condiciones agrícolas , f itosanitarias
     y ambientales relativas a la utilización del producto en las regio¬
     nes del Estado miembro donde se hubiere efectuado la prueba o se
     hubiere concedido la homologación con las condiciones               del
     Estado miembro donde se hubiere presentado la solicitud . Además , los
     Estados miembros deberán justificar ante la Comisión los motivos para
     exigir la repetición de la prueba o a denegar la homologación .
3 . Se podrá decidir, con arreglo al procedimiento previsto en el articulo 13, si el Estado
     miembro que se hubiere negado a reconocer la cocrparabi lidad debe aceptar las
     pruebas y análisis , o debe autorizar la salida al mercado del producto
     en las regiones respectivas de su territorio .
 ---pagebreak---                                         - 23 -
                                      Articulo 11
1. Los Estados miembros informarán inmediatamente y por escrito a los demás
   Estados miembros y a la Comisión acerca de todos los productos fitosanitarios homologados
   con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva , indicando las condiciones
   y el periodo de validez de tal homologación ^ y acompañando una copia de la
   etiqueta con la que el producto f itosanitario debe salir al mercado . También
   informarán inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión acerca
   de cualquier retirada o no renovación de la homologación , o de cualquier mo ¬
   dificación de las condiciones de ésta .
2. Cada Estado miembro redactará una lista anual de productos fitosanitarios
   homologados en su territorio y comunicará dicha lista a los demás Estados
   miembros y a la Comisión .
3. Se establecerá , con arreglo al procedimiento previsto en el articulo 19 ,
   un sistema normalizado de información para facilitar la aplicación de sus
   apartados 1 y 2 , asi como del apartado 5 del articulo 9 .
4. La homologación se cancelará o modificará si demostrare que :
   a)  no se cumplen o han dejado de cumplirse los requisitos de la homolo ¬
       gación ;
   b)  la información en virtud de la cual se haya concedido la homologación
       contiene elementos falsos o engañosos .
                                      Articulo 12
1. Los Estados miembros exigirán que el solicitante de una homologación de un
   producto f i tosani tari o adjunte a su solicitud :
 ---pagebreak---                                               - 24 -
   a ) una documentación que réuna Los requisitos previstos en el Anexo III , y
   b ) para cada una de las sustancias activas del producto f itosanitario , ex ¬
        cepto las citadas en el párrafo primero del punto 3 del articulo 8, una
        documentación que reúna los requisitos previstos en el Anexo II .
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 , podrá eximirse al solicitante
   de suministrar los datos mencionados en La letra b ) del apartado                    1,
   excepto los relativos a la identificación de la sustancia activa , cuando ésta
   ya figure en el Anexo I y no varié esencialmente en cuanto al grado de
   pureza y la naturaleza de sus impurezas .
   Sin embargo, tal exención no podrá concederse respecto de los datos de los estudios toxicológi-
   cos, metabólicos, ecatoxicológicos y de residuos que hayan sido presentados con vistas
   a la inclusión en el Anexo I de la sustancia activa por una persona distin ¬
   ta del solicitante de la homologación , a menos que :
   - el      solicitante           haya acordado con la otra persona la utilización
       de estos datos ;
   - o que la solicitud de homologación se haya presentado por lo menos 15
       años después de la primera homologación en un Estado miembro de un produ£
       to f itosani tario que contenga dicha sustancia activa .
3. Los Estados miembros informarán a la Comisión cuando , al examinar una soli ¬
   citud de homologación , consideren que figuran en el Anexo I sustancias acti ¬
   vas producidas por otra persona o por un procedimiento de fabricación distin ¬
   tos de los que se especifican en la documentación en virtud de la cual la sus ¬
   tancia activa ha sido incluida en el Anexo I.
 ---pagebreak---                                            - 25
     Transmitirán a La Comisión todos Los datos sobre La identidad y Las impurezas
     de La sustancia activa .
                                        ArticuLo 13
Los Estados miembros y La Comisión veLarán porque La información que consti ¬
tuya un secreto industriaL          o comerciaL    sea tratada de modo conf idenciaL ,
si asi Lo pidieren eL interesado         en     La  incLusión de una sustancia
activa en eL Anexo I o eL soLicitante de una homoLogación de un producto fit£
sani tario .
EL secreto industriaL o comerciaL no se apLicarà a :
    La denominación y composición de La sustancia activa o deL producto
   f itosanitario ;
    Los datos f i si coquími eos reLativos a La sustancia activa o aL producto
   f itosanitario ;
    La manera de convertir La sustancia activa o eL producto f i tosani tario
   de modo que sean inofensivos ;
    La interpretación de Los resuLtados de Las pruebas para determinar La
   eficacia e inocuidad para Los animaLes , vegetaLes y medio ambiente , ni
   tampoco aL nombre deL organismo responsabLe de Las pruebas ;
    Los métodos y precauciones      recomendados para reducir Los riesgos de
   manipuLación , aLmacenamiento , transporte , fuego y de otro tipo ;
 ---pagebreak---                                               - 26 -
    las medidas contra la contaminación que  deberán adoptarse en caso de pérdida
    o escape accidental ;
    los primeros auxilios y el tratamiento médico que deberán dispensarse en
    caso de que se produzcan daños a las personas .
Si el propio interesado o solicitante revelare posteriormente información que antes
era confidencial ,    deberá       informar       de ello a la autoridad competente .
                                           Artículo 14
El apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 78 / 631 / CEE se aplicarán a todos
los productos f i tosani tarios contemplados en la presente Directiva .
                                           Articul o 15
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que el enva ¬
sado de los productos f itosanitarios reúna los siguientes requisitos relativos
al etiquetado :
1.   Todos los embalajes deberán contener de manera clara e indeleble los si ¬
     guientes datos :
     a)  nombre comercial o designación del producto f i tosani tario ;
     b)  nombre y dirección del beneficiario de la homologación , y el número
         de registro del producto f itosanitario , y , si fuere diferente , el
         nombre y dirección de la persona que dé salida al         mercado   el
         producto f itosanitario ;
     c)  nombre y cantidad de cada sustancia activa , expresada :
 ---pagebreak---                                       - 27 -
   -   para productos f i tosani tarios sólidos , aerosoles , líquidos
       volátiles ( punto máximo de ebullición a 50° C o líquidos viscosos
       ( limite inferior iPa a 20° C ), en forma de porcentaje por peso ;
   -   para otros líquidos , en forma de porcentaje por peso y en gramos
       por litro a 20° C ;
   -   para gases , en forma de porcentaje por volumen .
   El nombre será el que figure en la nomenclatura de la lista incluida
   en el Anexo I de la Directiva 67 / 548 / CEE o , si no apareciese en dicha
   nomenclatura , se utilizará su nombre común de la ISO . Si no se dispusiere
   de este último , la sustancia activa se designará con su denominación
   química con arreglo a la nomenclatura de la U I Q P A o a la
   publicada por la revista " Chemical Abstracts ";
d) cantidad neta de productos f i tosani tarios expresada en unidades legales
   de medida ;
e) número de lote ;
f) las indicaciones exigidas en el artículo 6 de la Directiva 78 / 631 / CEE
   y , en particular , las contempladas en las letras d ), g ), h ) e i ) de su
   apartado 2 y en sus apartados 3 y 4 ;
g) indicación de la naturaleza de riesgos especiales , si los hubiere, en
   forma de frases normalizadas seleccionadas adecuadamente entre las
   enumeradas en el Anexo IV de la presente Directiva ;
h) precauciones de seguridad en forma de frases normalizadas seleccionadas
   adecuadamente entre las enumeradas en el Anexo V de la presente
   Directiva ;
i) tipo de acción del producto f itosanitario ( p . ej . insecticida , regulador
   de crecimiento , herbicida , etc .);
j) tipo de preparado ( p . ej . polvo humectable , concentrado emulsionable ,
   etc . ) ;
 ---pagebreak---                                             - 28 -
   k ) usos para Los que se ha homologado el producto f i tosani tario ;
   L ) modos de empleo y dosificación , expresada en unidades métricas , para cada
       uso distinto previsto en homologación ;
   m ) cuando sea necesario , el intervalo de seguridad para cada uso entre
       la aplicación y
          la siembra o la plantación del cultivo que se desee proteger ;
          la siembra o la plantación de cultivos sucesivos ;
          la cosecha ;
       -  el uso o el consumo ;
   n ) indicaciones sobre la posible f itotoxicidad , la susceptibilidad
       varietal , la influencia en el gusto de los productos y cualquier otro
       efecto secundario desfavorable, junto con los intervalos que deberán
       observarse entre la aplicación y la siembra o plantación de
       -  el cultivo de que se trate , o
          los cultivos sucesivos ;
   o ) si se adjunta un folleto informativo , tal como se prevé en el apartado 2 ,
       figurará en él la frase " léanse las instrucciones antes de usarlo ".
2. Los Estados miembros podrán permitir que los datos exigidos en las
   letras l ) y n ) del apartado 1 se indiquen en un folleto separado que
   acompañará al embalaje si en éste no hubiese espacio suficiente . Dicho
   folleto se considerará como parte de la etiqueta a los efectos de la
   presente Directiva .
 ---pagebreak---                                           - 29 -
3.   Los Estados miembros dispondrán   que Las etiquetas de Los productos fitosa -
     nitarios homoLogados no destinados aL uso doméstico incLuyan también La
     mención " no apto para eL consumo doméstico ".
4.   En ningún caso podrá La etiqueta     deL embaLaje de un producto f itosanitario
     contener   indicaciones taLes como " no tóxico ", " inocuo ", u otras simi Lares .
     No obstante , en eL foLLeto citado en eL apartado 2 se podrá reseñar que eL
     producto f itosanitario es inocuo para Las abejas o para otro organismo es ¬
     pecificado , siempre que dichas indicaciones se refieran aL uso normaL
     deL producto f itosanitario .
5.   Los Estados miembros podrán subordinar La saLida aL mercado en sus respec ¬
     tivos territorios de dichos productos f itosanitarios a La utiLización de
     su Lengua o Lenguas nacionaLes en La redacción deL etiquetado .
                                       ArticuLo 16
Los Estados miembros adoptarán Las    medidas necesarias para que Los productos
f itosanitarios que saLgan aL mercado sean    controLados oficia Lmente mediante muestreo
para comprobar si cumpLen     Los   requisitos previstos en La presente Directiva .
                                       ArticuLo 17
1.   Habida cuenta de Los conocimientos técnicos y científicos actuaLes , se
     establecerán, con arreglo aL procedimiento previsto en eL articulo 18 :
     -   criterios sobre La composición , pureza y características de determina ¬
         das sustancias activas enumeradas en eL Anexo I , en La medida en que
         sea necesario ;
 ---pagebreak---                                           - 30 -
         cualquier modificación necesaria del Anexo I ;
        principios uniformes para comprobar el cumplimiento de los
         requisitos establecidos en la letra b ) del apartado 1 del artículo 4 .
2.  Habida cuenta de los conocimientos técnicos y científicos actuales , se
    establecerán , con arreglo al procedimiento previsto en el articulo 19
         las modificaciones necesarias de los Anexos II , III , IV y V ;
    -    notas explicativas sobre los datos que figuran en los Anexos II y III .
                                       Artic ulo 18
En los casos en que se haga referencia al procedimiento definido en el presente
articulo , el Comité Fi tosani tario Permanente, creado por la Decisión 76 / 894 / CEE
del Consejo , denominado en lo sucesivo " Comité ", será convocado sin demora por
su presidente , por iniciativa de éste o a instancia de un Estado miembro .
El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de las medidas
que deban adoptarse . El Comité emitirá un dictamen sobre dicho proyecto en
un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto .
El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148
del Tratado . En el momento de la votación en el seno del Comité , los votos de los
representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el
articulo antes mencionado . El presidente no tomará parte en la votación .
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se ajusten al dictamen del
Comité .
 ---pagebreak---                                           - 31
Cuando Las medidas no se ajusten al dictamen del Comité , o en ausencia de dicta ¬
men , La Comisión someterá sin demora aL Consejo una propuesta relativa a Las me ¬
didas que deban adoptarse . EL Consejo se pronunciará por mayoría cualificada .
Si , transcurrido un plazo de tres meses a partir de La fecha en que se Le hubie ¬
re sometido el asunto , el Consejo no se hubiere pronunciado , La Comisión adopta ¬
rá Las medidas propuestas .
                                       Articulo 19
En Los casos en que se haga referencia al procedimiento definido en el presente
artículo , el Comité Fi tosani tario Permanente , creado por La Decisión 76 / 894 / CEE
del Consejo , denominado en Lo sucesivo " Comité ", será convocado sin demora por
su presidente , por iniciativa de éste o a instancia de un Estado miembro .
EL representante de La Comisión someterá aL Comité un proyecto de Las medidas
que deban adoptarse . EL Comité emitirá un dictamen sobre dicho proyecto en un
plazo que el presidente podrá fijar en función de La urgencia del asunto , pror
cediendo , en su caso , a una votación .
EL dictamen se incluirá en el acta ; además , cada Estado miembro tendrá derecho
a solicitar que su posición conste en acta .
La Comisión tendrá en cuenta , en La mayor medida posible , el dictamen emitido
por el Comité . Informará de La manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen .
 ---pagebreak---                                        - 32 -
                                     Artículo 20
1. Sin perjuicio de Las disposiciones de     Los apartados 2 y 3 ,
   los productos f itosanitarios sólo podrán utilizarse con fines de investi ¬
   gación y desarrollo en condiciones controladas y en cantidades limitadas .
2. Los Estados miembros exigirán a toda persona que se proponga realizar . en
   sus respectivos territorios    una      investigación , un experimento o una prueba
   que implique el vertido en el medio ambiente de productos f itosanitarios
   que contengan sustancias activas tales como microorganismos vivos o virus
   que lo notifique a las autoridades competentes al menos 45 dias antes del co¬
   mienzo de la investigación , experimento o prueba . La notificación a
   las autoridades citadas deberá ir acompañada de toda la información necesaria
   para permitirles apreciar el carácter no peligroso de la investigación , ex ¬
   perimento o prueba de que se trate . Esta disposición no se aplicará a los
   organismos modificados genéticamente contemplados en la Directiva       /    / CEE
   relativa a la diseminación voluntaria en el medio ambiente de organismos mo ¬
   dificados genéticamente .
   Si la investigación , experimento o prueba propuestos puedieren tener efec ¬
   tos nocivos sobre la salud humana o animal , o un efecto desfavorable no
   aceptable sobre el medio ambiente , el Estado miembro de que se trate pro ¬
   hibirá la investigación , experimento o prueba o los autorizará en las con ¬
   diciones que considere necesarias para prevenir dichas consecuencias .
3. Los criterios comunes para la aplicación del presente articulo y , en parti ¬
   cular , las cantidades máximas de plaguicidas que podrán emitirse en los
   experimentos citados en el apartado 1 , se adoptarán con arreglo al proce ¬
   dimiento previsto en el articulo 13 .
 ---pagebreak---                                          - 33 -
                                      Articulo 21
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales , reglamentarias y
administrativas necesarias    para     cumplir la presente Directiva ,
a más tardaren el plazo de dos años a partir de la adopción de la presente
Directiva .  Informarán      inmediatamente de ello a la Comisión . Las disposiciones
del tercer guión del punto 1 ) del articulo 17 se adoptarán dentro de este mismo
plazo .
                                      Articulo 22
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
Hecho en Bruselas , el
                                                   Por el Consejo
 ---pagebreak---                                     ANEXO I
                  Sustancias activas que pueden incluirse en
                            productos f i tosani tarios
Debe establecerse según el procedimiento     del apartado 4 del articulo 6 y del
                 guión tercero del apartado 3 del artículo 8 .
                                                                                 7 I,
 ---pagebreak---                Requisitos del expediente que debe presentarse para
                    incluir una sustancia activa en el Anexo I
INTR0DUCCI0N
La información solicitada incluirá :
    un expediente técnico con la información necesaria para evaluar los riesgos
    previsibles , tanto de tipo inmediato como a largo plazo , que pueda provocar
    la sustancia en el hombre y el medio ambiente , y con exclusión de , al menos ,
    la información y resultados de los estudios a que se hace referencia a con ¬
    tinuación , junto con una descripción detallada y completa de los estudios
    realizados y de los métodos utilizados , o bien una referencia bibliográfica
    de los mismos ;
    la clasificación y el etiquetado propuestos de la sustancia con arreglo a
    la Directiva 67 / 548 / CEE relativa a la aproximación de las disposiciones
    legales , reglementarias y administrativas en materia de clasificación ,
    embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas , y sus modificaciones .
Cuando no sea posible técnicamente suministrar una información , o cuando no
parezca necesario , habrá que comunicar los motivos .
 ---pagebreak--- Las pruebas deberán realizarse con arreglo a los métodos descritos en el
Anexo V de la Directiva 79 / 831 / CEE (1 );= habrá que justificar la utilización
de otros métodos cuando los descritos en dicho Anexo sean adecuados o insu ¬
ficientes . Las pruebas deberán realizarse con arreglo a lo dispuesto en la
Directiva 86 / 609 / CEE ( 2 )
( 1 ) Directiva del Consejo , modificando por sexta vez la Directiva 67 / 548 / CEE
      relativa a la aproximación de las disposiciones legales reglamentarias y
      administrativas en materia de clasificación , embalaje y etiquetado de
      sustancias peligrosas , D.O. n2 L 259 de 15.10.1979 , página 10 , completada
      por la Directiva de la Comisión 84 / 449 / CEE ( D.O. n 2 L 251 de 19.09.1984 ,
      página 1 ) y 87 / 302 / CEE ( D.O. n2 L 133 de 30.05.1988, página 1 ).
( 2 ) Directiva del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones
      legales , reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto
      a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros
      fines científicos , D.O. n2 L 358 de 18.12.1986 , página 1 .
 ---pagebreak---                                          - A -
Parte A : Productos químicos
1.    IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA
1.1   Nombre común propuesto o aceptado por La ISO y sinónimos
1.2   Denominación quimica ( nomenc Lature de La UIQPA )
1.3   SoLicitante ( nombre , dirección , etc .)
1.4   Fabricante ( nombre , dirección , etc .)
1.5   Código de desarroLLo deL fabricante
1.6   Números CAS y CEE ( en su caso )
1.7   FórmuLas empíricas y estructuraL y peso moLecuLar
1.8   Fabricación de La sustancia activa
1.9 Contenido máximo y mínimo en sustancia activa , puroL en % P / P
1.10 Identificación y cantidad de isómeros , impurezas y otros subproductos ,
      junto con datos sobre su posible proporción en % P / P .
2.    PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DE LA SUSTANCIA ACTIVA
2.1   Punto de fusión , punto de ebuLLición , peso especifico , indice de refracción
2.2   Presión de vapor en mm Hg a 20°C , voLatiLidad
2.3* Aspecto ( estado físico , coLor y oLor )
2.4 * Espectro de absorbción ultravioleta , visible e infrarojo
2.5 * SoLubiLidad en agua y disoLventes orgánicos a 20°C
2.6* LiposoLubi Lidad
2.7   Coeficiente de partición - N-octanon / agua
2.8   Estabi Lidad en agua , veLocidad de hidróLisis , identificación de Los
      productos de descomposición
2.9 EstabiLidad en aire , veLocidad de fotóLisis , identificación de Los
      productos de descomposición
2.10 EstabiLidad en disoLventes orgánicos utiLizados en Los preparados
* Es necesario presentar estos datos para La sustancia activa como para La
   sustancia activa pura
 ---pagebreak--- 2.11 Estabilidad en ambientes ácido y alcalino
2.12 Degradación térmica con identificación de los productos de descomposición
2.13 Extinción molar a longitudes de ondas significativas
2.14 Inflamabilidad , con inclusión de la autoinf lamabi lidad
2.15 Punto de inflamación
2.16 Tension superficial
2.17 Capacidad explosiva
2.18 Capacidad oxidante
2.19 Reactividad con los materiales del envase
2.20 Almacenamiento
3.   OTROS DATOS SOBRE LA SUSTANCIA ACTIVA
3.1  Tipos de usos previstos , por ejemplo , campo , invernadero , almacenamiento
     de alimentos o piensos , etc .
3.2 Función , por ejemplo , fungicida , herbicida , insecticida , etc .
3.3 Efectos sobre los parásitos , por ejemplo , veneno de contacto , de inhalación ,
     digestivo , fungitóxico o fungistático , etc .; efecto sistémico o no en los
     vegetales
3.4  Párasitos controlados y cultivos o productos protegidos o tratados
3.5  Mecanismo de actuación
3.6  Datos sobre el posible desarrollo de resistencia
3.7  Proporción de la aplicación
3.8  Número y distribución temporal de la aplicación y duración de la protección
3.9 Métodos de aplicación ( por ejemplo , pulverización de grandes o pequeños
     volumen , etc .)
3.10 Fitotoxicidad : periodos de espera necesarios para evitar efectos fitotóxicos
     en el caso de fumigación del suelo y herbicidas u otros productos f itosanitarios
     persistentes
3.11 Métodos recomendados y precauciones respecto al manejo , almacenamiento ,
     transporte o combustión
3.12 En caso de combustión , naturaleza del producto de reacción , como gases de
     combustión , etc .
 ---pagebreak---                                               6
3.13 Medidas de urgencia en caso de accidente
3.14 Posibilidad de eliminación de la nocividad de la sustancia activa
      3.14.1 Posibilidad de recuperación
      3.14.2 Posibilidad de neutralización
      3.14.3 Vertido controlado
      3.14.4 Incineración
      3.14.5 Depuración del agua
      3.14.6 otras situaciones
4.    METODOS ANALITICOS
4.1   Métodos analíticos para la sustancia activa , con inclusión de métodos para
      la determinación de isómeros inactivos e impurezas
4.2   Métodos analíticos con inclusión de la recuperación y de los limites
      inferiores de la determinación de residuos en los siguientes materiales :
      4.2.1 Alimentos de uso humano y animal
      4.2.2 Suelo
      4 . 2 . 3 . Concentraciones en el agua y en el aire
5.    ESTUDIOS TOXI COLÓGI COS Y METABÓLICOS
5.1 . Toxicidad aguda en mamíferos
      5.1.1 Toxicidad por vía oral de dosis única , DL 50 - rata y , como mínimo ,
                  otra especie de mamífero
      5.1.2 Via percutánea - al menos en rata
      5.1.3 Inhalación - al menos en rata
 ---pagebreak---                                            - 7 -
     5.1.4 Intraperitoneal - al menos en rata
     5.1.5 Otras vías peritonieales
     5.1.6 Irritación cutánea y ocular - conejo
     5.1.7 Sensibi lización cutánea
5.2  Toxicidad a corto plazo
  & 5.2.1 Administración oral - 2 especies , una roedor y otra no roedor
            ( 1 / 10 de la vida , es decir , 90 dias para las ratas )
                                                                                •J
    5.2.2 Otras vías
5.3 Toxicidad crónica
    5.3.1 Toxicidad a largo plazo y / o carcinogeni cidad ( al menos en rata )
           para obtener una estimación del nivel de efecto nulo , permitiendo
           asi la estimación de la ingesta diaria admisible ( IDA )
5.4 Otros estudios toxicológicos
    5.4.1 Estudios de mutagenicidad sobre aspectos genéticos adecuados ( al
           menos 2 pruebas a corto plazo incluyendo al menos un sistema de
           prueba bacteriano y uno no bacteriano )
    5.4.2 Estudios de reproducción - prueba con 3 generaciones ( de preferencia
           con ratas )
    5.4.3 Estudios de teratogenicidad - al menos con dos especies de roedores ,
           una de las cuales debe ser el conejo
    5.4.4 Estudios de neurotoxi cidad - gallinas adultas
 ,■ 5.4.5 Estudios de metabolismo - animales y vegetales
 S<
    5.4.6 Efectos tóxicos de matabolitos procedentes de vegetales tratados en
 j         aquellos casos en que sean diferentes de los metabolitos de origen
           anima I
5.5 Datos médicos
    5.5.1 Vigilancia médica del personal de la planta de fabricación
    5.5.2 Observación directa , por ejemplo de casos clinicos
    5.5.3 Registros sanitários , tanto industriales como agrarios
    5.5.4 Casos de envenamientos mortales ( suicidios , etc .)
    5.5.5 Observaciones sobre la exposición de la población general
    5.5.6 Diagnóstico del envenenamiento , síntomas específicos de envenenamiento ,
           ensayos clinicos
    5.5.7 Sensibi lización / alergenización
 ---pagebreak---                                       - 8 -
    5.5.8 Tratamiento propuesto : medidas de primeros auxilios , antídotos ,
           tratamiento médico
    5.5.9 Pronóstico
6.  RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS
6.1 Comportamiento del residuo de la sustancia activa pura y sus metabolitos
    desde el momento de la aplicación hasta la cosecha - distribución en la
    planta , cinética de la desaparición , unión a componentes de la planta , etc .
6.2 Balance material global de la sustancia activa aplicada
6.3 Datos sobre los residuos procedentes de ensayos controlados , suficientes
    para demostrar que los residuos que puedan derivarse de los tratamientos
    previstos no afectan a la salud humana ni animal
6.4 Datos de control de los residuos de productos en la cadena de distribución
6.5 Efectos del tratamiento industrial y / o cocinado doméstico sobre los residuos
6.6 Color , olor o sabor debido a la presencia de residuos en productos frescos
    o elaborados
7.  ESTÚDIOS EC0T0XIC0LÓGIC0S
7.1 Efectos sobre los organismos
    7.7.1 Toxicidad oral de dosis única - DL50 en , al menos , dos especies de
           aves
    7.7.2 CL50 aguda , tras 96 horas de exposición en una especie de peces , por
           ejemplo , la trucha arco-iris , el pez cebra , el guppy
 ---pagebreak---                                        - 9 -
      7.1.3  Toxicidad subaguda para peces ( al menos durante 14 dias )
      7.1.4  CL50 aguda , exposición durante 48 horas de una especie adecuada que
             sirva de alimento a los peces como Daphnia
      7.1.5 Toxicidad subaguda para Daphnia ( al menos 14 dias )
     7.1.6  Bioacumulaciôn
   v 7.1.7  Pruebas con algas - DL50 aguda - exposición de 9 horas de especies
            de Scenedesmus
     7.1.8  Efectos sobre artrópodos beneficiosos ( abejas y otros artrópodos       :
            beneficiosos , como depredadores y parásitos
     7.1.9  Efectos sobre macroorgani smos del suelo a los que no se desea combatir ,
            como la lombriz de tierra ; pruebas de laboratorio y de campo
     7.1.10 Efectos sobre macroorgani smos del suelo a los que no se desea combatir
     7.1.11 Efectos sobre microorganismos del suelo que no se desea combatir y
            que afecten a aspectos como la respiración del suelo , nitrif icación ,
            fijación de nitrógeno y degradación de materia orgánica
     7.1.12 Descomposición del humus de las hojas
7.2  Destino en el medio ambiente
     7.2.1  Degradación en el suelo - al menos en 3 tipos de suelo natural
     7.2.2  Adsorción y desorción en el suelo - al menos en 3 tipos de suelo
            natural
     7.2.3 Persistencia en el suelo - al menos en 3 tipos de suelo natural
     7.2.4 Mobilidad en el suelo - al menos en 3 tipos de suelo natural
 t,!
 ü
     7.2.5  Degradación en el entorna acuático
     7.2.6 Pruebas de laboratorios sobre la vía de degradación , hidrólisis y
            fotolisis
     7.2.7 Pruebas de campo sobre la degradación
 ---pagebreak---                                               10 -
 Part B : Microorganismos y virus ( no modificadao genéticamente según La
             Directiva .../.../ CEE ( 1 )
 1.      IDENTIFICACIÓN DEL ORGANISMO
 1.1     Denominación sistemática y cepa de bacterias , protozoos y hongos , si se
         trata de una cepa muíante ; en el caso de virus , designación taxonómica del
         agente , serotipo , cepa o muíante
 1.2     Denominación común o nombres alternativos y desechados
 1.3     Solicitante ( nombre , dirección , etc .)
 1.4     Fabricante ( nombre , dirección , etc .)
 1.5     Procedimientos de prueba adecuados y criterios utilizados en la identificación
         ( por ejemplo , morfología , bioquímica , serología )
 1.6     Composición - pureza mi crobiológi ca , naturaleza e identificación de cualquier
         impureza y contenido en organismos distintos
 2.      PROPIEDADES BIOLÓGICAS DEL ORGANISMO
 2.1     Hospedador atacado ( especie del parásito ). Patogeni cidad o antagonismo hacia
         el hospedador , dosis infecciosa , transmisibi lidad y datos sobre el mecanismo
         de actuación
 2.2 ; Historia del organismo y su utilización . Presentación natural y distribución
     - 1
         geográfica
 2.3     Grado de especificidad de hospedadores y efectos sobre especies distintas
         del parásito atacado , incluyendo las especies más relacionadas con la
         especie atacada ; hay que indicar la inf ect i vidad , patogenicidad y trans -
         misibilidad
(1 ) Directiva ( Proposición ) del Consejo relativa a la liberación intencional en el
     medio ambiente de organismos modificados genéticamente ( DOC . COM ( 88)160 ).
 ---pagebreak--- 2.4 Inf ectividad y estabilidad física durante la utilización con el método
      propuesto de aplicación . Efecto de la temperatura , exposición a las
    - radiaciones atmosféricas , etc . Persistencias bajo las condiciones ambien¬
      tales de uso que se presuman .
2.5   Indicación del eventual parentesco del organismo con un patógeno de especies
      cultivadas o con un patógeno de una especie de animales vertebrados a los
6?    que no se pretende atacar .
2.6 Comprobación en el laboratorio de la estabilidad genética ( es decir , velo¬
      cidad de mutación ) bajo las condiciones ambientales de la utilización pro ¬
      puesta .
2.7 Presencia , ausencia o producción de toxinas , asi como su naturaleza e
„•                                                                                  * ■
      identificación .
3.    OTROS DATOS SOBRE EL ORGANISMO
3.1   Métodos de producción con descripción de las técnicas utilizadas para
      garantizar la uniformidad del producto y los métodos de ensayo para su
       normalización . Si se trata de un mutante , habrá que proporcionar datos
      detallados sobre su producción y aislamiento , así como sobre todas las
      diferencias conocidas entre el mutante y las cepas silvestres parentales .
3.2   Métodos de establecimiento de la identificación y pureza del cultivo patrón
      a partir del que se producen los lotes , y resultados obtenidos con infor ¬
      mación de la variabilidad .
3.3   Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del producto
      final y comprobar que se ha realizado el control de los contaminantes hasta
      un nivel aceptable ; resultados obtenidos e información sobre la variabilidad .
3.4   Métodos que demuestren la exclusión de cualquier patógeno humano y de
      mamíferos .
3.5   Métodos para evitar la pérdida de virulencia del cultivo patrón .
3.6   Métodos para determinar la estabilidad en el almacenamiento y hasta la fecha
      de caducidad ( en su caso ) tras la formulación del agente activo , y resultados
      obtenidos .
 ---pagebreak---                                               12
3.7 Ámbito de aplicación : agricultura / horticultura ( con inclusión del alma ¬
     cenamiento de productos alimentarios ) y silvicultura
3.8  Plagas controladas
3.9  Cultivos protegidos
3.10 Proporción de aplicación
3.11 Número y distribución temporal de las aplicaciones
3.12 Método de aplicación ( por ejemplo , fuerte o débil volumen de pulverización ,
     liberación del hospedador infectado , etc .).
3.13 Compatibilidad o no compatibilidad con otros productos que puedan utilizarse
     en el mismo cultivo o que se recomienden pare este uso > por ejemplo los
     productos químicos f itosanitarios que se hayan revelado como mutágenos en
     sistemas bacterianos o virícos no deberán mezclarse con preparados biológicos .
3.14 Fitotoxi cidad
3.15 Fitopatogeni cidad
3.16 Métodos recomendados y precauciones relativas a la manipulación , almacena ¬
     miento , transporte o combustión
3.17 Posibilidad de convertir la sustancia en inofensiva
4.   ESTUDIOS T0XIC0LÓGIC0S Y DE INFECTIVI DAD
4.1  Bacterias , hongos , protozoos .
     4.1.1 . Toxicidad aguda e infectividad
              4 . 1.1.1 . Dosis única por vía oral - al menos en ratón y rata
            • 4 . 1.1 . 2 . En caso de que no sea adecuada la determinación de la DL50
                            por dosis única para evaluar la patogenicidad , habrá que
                            realizar una serie de pruebas de evaluación para detectar
                            los agentes de elevada toxicidad y su infectividad
              4 . 1.1 . 3 . Dosis única por vía subcutánea - al menos en ratón y cone ¬
                            jillo de Indias .
 ---pagebreak---                                               - 13 -
             4 . 1.1 . 4 . Dosis única por inhalación - al menos en rata y conejillo
                            de Indias
              4 . 1.1 . 5 . Dosis única por via intraperitoneal - al menos en ratón y
                            conejillo de Indias
             4 . 1.1 . 6 . Prueba de irritación ocular - conejo
     4.1.2 . Toxicidad a corto plazo
 (*•
             4 . 1.2.1 . Administración oral - rata
             4 . 1.2 . 2 . Inhalación - conejillo de Indias
     4.1.3 . Estudios toxi cológicos especiales
             Cuando la utilización de algún producto pueda dejar residuos en
             productos alimentarios y / o cuando lo aconsejen los resultados de las
             pruebas de toxicidad aguda y a corto plazo , se requerirán las
             siguientes pruebas complementarias :
             4 . 1.3.1 . Toxicidad a largo plazo
             4 . 1.3 . 2 . Neurotoxicidad
             4 . 1.3 . 3 . Reproducción ( 3 generaciones )
             4 . 1.3 . 4 . Excreción y metabolismo en animales
     4.1.4 . Otros estudios toxi cológi eos
             Se requerirán los siguientes datos de los organismos que produzcan
             toxinas :
             4 . 1.4.1 .    Estructura química y estabilidad de la toxina
             4 . 1.4 . 2 .  Toxicidad - larvas de Artemia ( camarón de agua salada )
             4 . 1.4 . 3 .  Mutageni cidad - en microorganismos procariotas y / o eucariotas
             4 . 1.4 . 4 .  Tumorigenicidad potencial - prueba basada en la transformación
                            celular in vitro
             4 . 1.4 . 5 . Teratogeni cidad
             4 . 1.4 . 6 . Carcinogeni cidad
             4 . 1.4 . 7 . Capacidad alergizante
             4 . 1.4 . 8 . Infectividad en condiciones de immunosupresión
4.2  Virus
     4.2.1 . Toxicidad aguda e infectividad
             Datos del tipo de los mencionados en el punto 4.1.1 y estudios con
             cultivos celulares utilizando virus infectivos purificados y cultivos
             celulares primarios de células de mamíferos , aves y peces
                                                                                             ( ; (
 ---pagebreak---                                               14 -
          4.2.2 .  Toxicidad a corto plazo
                   Datos del tipo de los mencionados en el punto 4.1.2 . y
                   pruebas de infectividad realizadas mediante bioensayo con
                   insectos o con un cultivo celular adecuado al menos 7 dias
                   desde la última administración a los animales
          4.2.3 .  Estudios toxicológicos especiales
                   Cuando la utilización de cualquier producto pueda dejar
                   residuos en productos alimentarios y:o cuando lo indiquen
                   los resultados de ensayos de toxicidad aguda y a corto
                   plazo , se requerirán las pruebas mencionadas en le punto 4.1.3
          4.2.4 .  Otros estudios toxicológicos
                   Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda y
                   subaguda y de infectividad , se podrán exigir los siguientes
                   estudios :
                   4 . 2 . 4.1 Mutageni cidad
                   4 . 2 . 4 . 2 Tumor ri geni ci dad
                   4 . 2 . 4 . 3 Teratogenicidad
                   4 . 2 . 4 . 4 Carcinogenicidad
4.3 DATOS MÉDICOS
    4.3.1 Control médico del personal de las instalaciones de fabricación
    4.3.2 Observación directa , por ejemplo , casos clínicos
    4.3.3 Registros sanitarios , tanto de la industria como de la agricultura
    4.3.4 Observaciones sobre la exposición de la población en general
    4.3.5 Diagnóstico del envenenamiento , sintomas específicos de envenenamiento ,
          ensayos clínicos
    4.3.6 Sensibilización / capacidad alergizante
    4.3.7 Tratamiento propuesto : medidas de primeros auxilios , antídotos ,
          tratamiento médico
    4.3.8 Pronóstico
                                                                                  i
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5.  RESIDUOS EN ALIMENTOS HUMANOS Y DE ANIMALES
5.1 Identificación de residuos viables y no viables ( por ejemplo , toxinas )
    en los cultivos tratados , mediante cultivo o bioensayo en el caso de
    residuos viables y de técnicas adecuadas en el caso de residuos no viables
5.2 Probabilidad de multiplicación del agente activo en / o sobre los cultivos y
    los productos alimentarios , junto con un informe de sus posibles efectos
u   sobre la calidad de los productos alimentarios
5.3 Amplitud de la contaminación indirecta de cultivos adyacentes no tratados ,,
    plantas silvestres , suelo y agua
5.4 En los casos en que se mantengan residuos de toxinas sobre cultivos comes ¬
    tibles , se exigirán datos como los mencionados en el punto 6 de la parte A
    del Anexo II
6   ESTÚDIOS EC0T0XIC0LÓGIC0S
6.1 Efectos sobre organismos y destino en el medio ambiente , con inclusión de
    la infectividad
    6.1.1   Parásitos y depredadores importantes de las especies atacadas
    6.1.2   Abejas : toxicidad aguda e infectividad
    6.1.3   Lombrices de tierra
    6.1.4   Otros organismos que no se pretende atacar y que se consideran en
            peligro
    6.1.5   Peces - al menos una expecie autóctona
    6.1.6   Aves - toxicidad aguda con dos especies al menos
    6.1.7 Efectos sobre el ganado , con inclusión de la respuesta inmunológica
    6.1.8   Difusión por el aire , suelo y agua                                  !
    6.1.9   Resistencia en el aire , suelo y agua
    6.1.10 Destino posible en la cadena alimentaria
    6.1.11 Efectos sobre la flora y la fauna
                                                                                   I ;
 ---pagebreak---                                               16
                                          ANEXO III
          Requisitos del expediente q ue debe presentarse para La autorización
                              de un producto f itosanitario
INTRODUCCIÓN
La información requirida incluirá :
-    un expediente técnico con La información necesaria para evaluar La eficacia
     y Los riesgos previsibles , tanto de tipo inmediato como a Largo plazo , que
     pueda provocar el preparado en el hombre y el medio ambiente , y con inclusión
     de , al menos , la información y resultados de los estudios a que se hace refe ¬
     rencia a continuación , junto con una descripción detallada y completa de los
     estudios realizados y de los métodos utilizados , o bién una referencia biblio ¬
     gráfica de los mismos ;
     la clasificación y el etiquetado propuestos del preparado con arreglo a otras
     directivas comunitarias competentes
Cuando no sea posible técnicamente suministrar una información , o cuando no
parezca necesario , habrá que comunicar los motivos .
Las pruebas deberán realizarse con arreglo a los métodos descritos en el Anexo V
de la Directiva 79 / 831 / CEE ( 1 ); habrá que justificar la utilización de otros
métodos cuando los descritos en dicho Anexo sean inadecuados o insuficientes .
Las pruebas deberán realizarse con arreglo a lo dispuesto en la Directiva
86 / 609 / CEE ( 2 ).
( 1 ) Veanse las referencias en la página 3
( 2 ) del presente documento .
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Parte A :              Preparados químicos
1.   IDENTIFICACIÓN DEL PREPARADO
1.1  Nombre registrado efectivo o propuesto
1.2  Solicitante ( nombre y dirección , etc .)
1.3  Fabricante ( nombre y dirección , etc ., con inclusión de la ubicación de
     las instalaciones )
1.4  Categoría de uso ( herbicida , insecticida , etc .)
1.5  Datos detallados cuantitativos:cualitativos sobre la composición del pre ¬
     parado ( sustancia o sustancias activas , impurezas , coadyuvantes , componentes
     inertes , etc .)
1.6  Estado físico y naturaleza del preparado ( concentrado emusionable , polvos
     humectables , solución , etc .)
2.   PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS Y TÉCNICAS DEL PREPARADO
2.1  Aspecto ( estado físico , color y olor )
2.2  Explosividad y propiedades oxidantes
2.3 Punto de inflamación y otros datos sobre la inflamabilidad o ignición
     espontánea
2.4  Acidez / alcalinidad
2.5  Tension superficial
2.6  Peso específico
                                                                                      S 0
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2.7 Estabilidad en el almacenamiento - estabilidad y caducidad .
    Efectos de la luz , temperatura , humedad , etc .
2.8 Presión de vapor en mm Hg a 20°C , volatilidad
2.9 Características técnicas del preparado
    2.9.1  Humectabi lidad
    2.9.2  Espuma persistente
    2.9.3  Suspensibi lidad
    2.9.4  Prueba de tamiz húmedo
    2.9.5  Prueba de tamiz seco
    2.9.6  Granulometria de los gránulos o partículas y contenidos en finos
    2.9.7  Estabilidad de la émulsion
    2.9.8  Capacidad de corrosion
    2.9.9  Compatibilidad con otros productos f itosanitarios con los que se
           uti li za emplearlos
    2.9.10 Compatibilidad con los materiales de envasado propuestos
    2.9.11 Humectación y adherencia a cultivos y productos
3.  MÉTODOS ANALITICOS
3.1 Métodos analíticos para determinar la composición del preparado
4.  OTROS DATOS TÉCNICOS SOBRE EL PREPARADO
4.1 Pormenores del uso pretendido , como tipos de plagas controladas y / o plantas
    o productos vegetales que se quiere proteger
4.2 Proporción de aplicación
4.3 Concentración del principio activo en el material utilizado ( por ejemplo ,
    concentración porcentual en el producto diluido para su pulverización )
4.4 Método de aplicación ( bajo volumen , mi crovolumen , etc .)
4.5 Número y distribución temporal de las aplicaciones
 ---pagebreak---                                          19 -
4.6 Fitotoxicidad especifica : periodos de espera necesarios para evitar que se
    produzcan efectos fitotóxicos a partir del suelo - fumigaciones , herbicidas ,
    etc .
4.7 Envasado
4.8 Destricción o descontaminación del preparado y su envase
4.9 Modelo de etiqueta y , en su caso , del prospecto que vaya con el envase
5.  DATOS DE LA EFICACIA
5.1 Experimentos laboratori a les - efecto sobre el organismo atacado
5.2 Experimentos de campo - resultados en condiciones prácticas de uso -
    fiabilidad , duración y permanencia de la protección u otros efectos
    buscados que sean adecuados para el objetivo propuesto de protección del
    cultivo , en las diversas fases de desarrollo de la plaga y / o del cultivo ,
    cosecha , etc .
5.3 Efectos sobre la cantidad o calidad de las plantas o productos tratados
5.4 Consideraciones de seguridad relativas a las plantas tratadas ( con inclusión
    de diferentes cultigenos ) o a productos vegetales tratados
5.5 Comparación con productos de referencia o prácticas aceptadas normalmente
5.6 Posibles ventajas del producto o su método de aplicación frente a otros
    productos ( duración o persistencia de la protección , etc .)
5.7 Efectos secundarios nocivos o no buscados , por ejemplo , sobre organismos
    beneficiosos y otros no atacados , sobre cultivos sucesivos u otras plantas
    o partes de plantas tratadas utilizadas con fines de propagación ( por
    ejemplo , semillas , esquejes , estolones )
5.8 Compatibilidad con diferentes prácticas de cultivo y otras medidas de
    protección de los mismos en las condiiones de uso previstas
 ---pagebreak---                                         20 -
5.9 Efecto de variables - clima , temperatura , humedad , suelo , etc .
6.  ESTÚDIOS T0XIC0LÓGIC0S DEL PREPARADO
6.1 Toxicidad aguda en mamíferos
    6.1.1  Toxicidad oral por dosis única DL 50 - rata y , al menos , otra
           especie de mamífero
    6.1.2  Via percutánea ( aguda y subaguda ) - al menos en rata
    6.1.3   Inhalación ( aguda y subaguda ) - al menos en rata
    6.1.4   Irritación cutánea y ocular - conejo
    6.1.5   Sensibilización cutánea
7.  RESIDUOS EN ALIMENTOS HUMANOS Y DE ANIMALES
7.1 Datos de residuos relativos al principio activo , con inclusión de datos
    procedentes de estudios controlados con los cultivos , alimentos o piensos
    con los que se pretende utilizar el producto , indicando todas las condi ¬
    ciones y detalles experimentales . Deberá disponerse de datos para toda la
    variedad de condiciones climáticas y agronómicas presentes en el área en
    que se pretende utilizar el producto .
7.2 Periodo de espera antes de la cosecha para los usos previstos
7.3 Niveles máximos de residuos propuestos y justificación de la aceptabilidad
    de dichos residuos
7.4 Manchas , olor o sabor debidos a los residuos en productos frescos o
    elaborados
8.  TOLERANCIAS ACTUALES
8.1 Información sobre tolerancia en otros países
8.2 Información sobre límites máximos de residuos establecidos en otros países
 ---pagebreak--- Parte B :       Preparados de microorganismos o virus
1.   IDENTIFICACIÓN E INFORMACIÓN DEL PREPARADO
1.1  Nombre registrado efectivo o propuesto
1.2  Solicitante ( nombre , dirección , etc .)
1.3  Fabricante ( nombre , dirección , etc .)
1.4  Categoría de uso ( insecticida , fungicida , etc .)
1.5  Información detallada cuantitativa y cualitativa sobre la composición del
     preparado ( organismo u organismos activos , componentes inertes , organismos
     diferentes , etc .)
1.6 Estado físico y naturaleza del preparado
1.7 Estabilidad del preparado , efectos de los cambios de temperatura , método
     de envasado y de almacenamiento , y conservación de la actividad biológica
     durante el almacenamiento
1.8  Métodos para evaluar la estabilidad durante el almacenamiento
2.   OTROS DATOS TÉCNICOS SOBRE EL PREPARADO
2.1  Particularidades del uso que se pretende , por ejemplo , tipos de plagas
     controladas y plantas o productos vegetales que se pretende proteger
2.2  Proporción de la aplicación
2.3  Concentración de la sustancia activa en el material utilizado ( por ejemplo ,
     concentración procentual en el producto diluido para su pulverización )
2.4 Método de aplicación ( por ejemplo , pequeño volumen , mi crovolumen , libera ¬
     ción de hospedadores infectados )
2.5  Número y distribución temporal de las aplicaciones
 ---pagebreak---                                           22 -
                                                                            t
2.6 Envasado
2.7 Destrucción o descontaminación del preparado y su envase
2.8 Modelo de etiqueta y , en su caso , del prospecto de acompañamiento del
    envase
3.  MÉTODOS ANALÍTICOS
3.1 Métodos analíticos para determinar la composición del preparado
4.  DATOS DE LA EFICACIA
4.1 Experimentos de laboratorio - efecto sobre el hospedador atacado
4.2 Experimentos de campo - resultados bajo condiciones prácticas de utiliza ¬
    ción - fiabilidad , duración y persistencia de la protección u otro efecto
    o efectos buscados que sean adecuados para el objetivo pretendido de
    protección del cultivo en las diversas fases de desarrollo de la plaga
    y / o del cultivo , producto vegetal , etc .
4.3 Información sobre la presentación o posible presentación del desarrollo
    de resistencia
4.4 Efectos sobre la cantidad o calidad de las plantas o productos vegetales
    tratados
4.5 Comparación con productos de referencia o prácticas aceptadas normalmente .
    Ventajas del agente sobre métodos convencionales de control utilizados en
    la actualidad , haciendo referencia especial a los peligros que represente
    para los operarios , los consumidores del producto tratado y el medio
    ambiente
 ---pagebreak---                                            23
  4.6 Compatibilidad con diferentes prácticas agrarias y otras medidas de
      protección de cultivos bajo las condiciones de uso previstas ( con
      inclusión de las medidas contra otras plagas del cultivo tratado )
u
                                                                                 I
'4.7  Efectos de variables - clima , temperatura , humedad , suelo , etc .
  4.8 Efectos secundarios nocivos o no buscados , por ejemplo , sobre organismos ;
      beneficiosos y otros no atacados , sobre cultivos sucesivos , otras plantas
      o partes de plantas tratadas utilizadas con fines de propagación ( por
      ejemplo , semillas , esquejes , estolones )
  5.  ESTUDIOS DE TOXICIDAD E INFECTIVIDAD
  5.1 Toxicidad aguda e infectividad
      5.1.1 DL50 de dosis única por via oral - al menos en ratón y rata
      5.1.2 Dosis única por via subcutánea - al menos en ratón y rata
      5.1.3 Dosis única por inhalación - al menos en rata y conejillo de Indias
      5.1.4 Prueba de irritación ocular - en conejo
      5.1.5 Estúdios de sensibi lización
i
  6.  RESIDUOS EN ALIMENTOS HUMANOS Y DE ANIMALES                                 !
  6.1 Datos de residuos del principio activo , con inclusión de datos procedentes
      de estudios controlados en los cultivos , alimentos o piensos en los que se
      pretende utilizar el producto , indicando todas las condiciones y detalles
      experimentales . Habrá que disponer de datos para el
 ---pagebreak---     conjunto de diferentes condiciones climáticas y agronómicas de la
    zona en que se propone utilizar el producto .
6.2 Periodo de espera hasta la cosecha para los usos propuestos
6.3 Niveles máximos de residuos propuestos y justificación de la aceptabi l i dao
    de estos niveles ( para las toxinas )
6.4 Manchas , olor o sabor debidos a residuos en productos frescos o elaborados
7.  TOLERANCIA ACTUALES
7.1 Información de tolerancias en otros países
7.2 Información sobre los limites máximos de residuos aceptados en otros paises .
 ---pagebreak---                                         25 -
                                     ANEXO IV
           Expresiones tipo de La naturaleza de los riesgos especiales
Contenido del Anexo III de la propuesta de 4.8.1976
 ---pagebreak---                                         26
                                     ANEXO V
               Expresiones tipo de indicaciones para La seguridad
Contenido del Anexo IV de La propuesta de 4.8.1976 .