CELEX: C2004/118/13
Language: es
Date: 2004-04-30 00:00:00
Title: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Sexta), de 29 de abril de 2004, en el asunto C-106/01 [petición de decisión prejudicial planteada por la Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division)]: The Queen, a instancia de: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd contra The licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (representada por The Medicines Control Agency), con intervención de: SangStat UK Ltd e Imtix-SangStat UK Ltd («Medicamentos — Autorización de comercialización — Procedimiento relativo a productos esencialmente similares»)

30.4.2004   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 118/7
            
         
      SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA
   
   (Sala Sexta)
   de 29 de abril de 2004
   en el asunto C-106/01 [petición de decisión prejudicial planteada por la Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division)]: The Queen, a instancia de: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd contra The licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (representada por The Medicines Control Agency), con intervención de: SangStat UK Ltd e Imtix-SangStat UK Ltd (1)
   
   («Medicamentos - Autorización de comercialización - Procedimiento relativo a productos esencialmente similares»)
   (2004/C 118/13)
   Lengua de procedimiento: inglés
   En el asunto C-106/01, que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 234 CE, por la Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) (Reino Unido), destinada a obtener, en el litigio pendiente ante dicho órgano jurisdiccional entre The Queen, a instancia de: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, y The licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (representada por The Medicines Control Agency), con intervención de: SangStat UK Ltd e Imtix-SangStat UK Ltd, una decisión prejudicial sobre la interpretación del artículo 4, párrafo tercero, número 8, letra a), de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre medicamentos (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), en su versión modificada por las Directivas 87/21/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986 (DO 1987, L 15, p. 36), 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989 (DO L 142, p. 11), y 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 214, p. 22), el Tribunal de Justicia (Sala Sexta), integrado por el Sr. V. Skouris, en funciones de Presidente de la Sala Sexta, y los Sres. C. Gulmann (Ponente), J.-N. Cunha Rodrigues, J.-P. Puissochet y R. Schintgen, Jueces; Abogado General: Sr. F.G. Jacobs; Secretaria: Sra. M.-F. Contet, administradora principal, ha dictado el 29 de abril de 2004 una sentencia cuyo fallo es el siguiente:
   
               1)
            
            
               Los productos que no sean bioequivalentes no pueden considerarse esencialmente similares a efectos del artículo 4, párrafo tercero, número 8, letra a), incisos i) o iii), de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre medicamentos, en su versión modificada por las Directivas 87/21/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, y 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993.
            
         
               2)
            
            
               En el marco del procedimiento establecido en el artículo 4, párrafo tercero, número 8, letra a), incisos i) o iii), de la Directiva 65/65, en su versión modificada, ha de tenerse en cuenta para determinar la forma farmacéutica de un medicamento, la forma en la que se presenta y la forma en la que es administrado, incluida la forma física. En este contexto se debe considerar que medicamentos como los controvertidos en el procedimiento principal, que se presentan en forma de solución destinada a ser diluida en bebidas para su administración al paciente y que, tras su disolución, forman, respectivamente, una macroemulsión, una microemulsión y una nanodispersión, tienen la misma forma farmacéutica, siempre que las diferencias relativas a la forma de administración no sean significativas desde un punto de vista científico.
            
         
               3)
            
            
               La reserva, a saber, el procedimiento abreviado híbrido previsto en el artículo 4, párrafo tercero, número 8, letra a), último párrafo, de la Directiva 65/65, en su versión modificada, se aplica a las solicitudes de autorización de comercialización presentadas en virtud del número 8, letra a), incisos i) o iii), de dicha disposición.
               Una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento puede presentarse en virtud de la reserva, refiriéndose a un medicamento autorizado, siempre que el medicamento para el que se solicita la autorización de comercialización sea esencialmente similar al medicamento autorizado, a excepción, en su caso, de una o varias diferencias mencionadas en la reserva.
            
         
               4)
            
            
               Para conceder la autorización de comercialización, la autoridad competente de un Estado miembro, al examinar una solicitud de autorización de comercialización para un nuevo producto C, presentada al amparo del artículo 4, párrafo tercero, número 8, letra a), inciso iii), de la Directiva 65/65, en su versión modificada, haciendo referencia a un producto A autorizado desde hace más de seis o diez años, puede referirse, sin el consentimiento del responsable de la comercialización, a datos presentados en apoyo de un producto B autorizado en los últimos seis o diez años, en virtud del procedimiento abreviado híbrido previsto en el artículo 4, párrafo tercero, número 8, letra a), de la Directiva 65/65, en su versión modificada, por referencia al producto A, aun cuando dichos datos consistan en pruebas clínicas proporcionadas para demostrar que el producto B es seguro aunque suprabiodisponible respecto al producto A cuando se administra en la misma dosis.
            
         
               5)
            
            
               Al examinar dos solicitudes híbridas de autorización de comercialización para los productos B y C, presentadas al amparo del artículo 4, párrafo tercero, número 8, letra a), último párrafo, de la Directiva 65/65, en su versión modificada, y que se refieren a un producto A, la autoridad competente de un Estado miembro no vulnera el principio general de no discriminación si exige los datos clínicos completos relativos a la biodisponibilidad para el producto B como requisito para la concesión de la autorización de comercialización, no exigiendo los mismos datos para el producto C por haber examinado ya los datos presentados en apoyo del producto B.
            
         
      (1)  DO C 173 de 16.6.2001.