CELEX: 32018R0978
Language: fi
Date: 2018-07-09 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2018/978, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2018, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II ja III muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

12.7.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 176/3
               
            KOMISSION ASETUS (EU) 2018/978,
      annettu 9 päivänä heinäkuuta 2018,
      kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II ja III muuttamisesta
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Tagetes erecta-, Tagetes minuta- ja Tagetes patula -uutteita ja -öljyjä käytetään laajasti monien hajustevalmisteissa käytettävien hajusteyhdisteiden ainesosina. Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCP’, joka myöhemmin korvattiin kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, jäljempänä ’SCCS’, totesi 21 päivänä kesäkuuta 2005 antamassaan lausunnossa (2), että Tagetes erecta-, Tagetes minuta- ja Tagetes patula -uutteita ja -öljyjä ei pitäisi käyttää kosmeettisissa valmisteissa, koska niiden turvallisia tasoja ei ole osoitettu.
               
            
                  (2)
               
               
                  Sen jälkeen, kun Tagetes minuta- ja Tagetes patula -uutteiden ja -öljyjen turvallisuuden arvioinnin päivitetty asiakirja-aineisto oli toimitettu elokuussa 2013, SCCS antoi 25 päivänä maaliskuuta 2015 tarkistetun lausunnon (3). Kyseisessä lausunnossa, sellaisena kuin se on oikaistuna 13 päivänä joulukuuta 2017 (4), SCCS totesi Tagetes minuta- ja Tagetes patula -uutteista ja -öljyistä valmisteissa, joita ei huuhdella pois (lukuun ottamatta aurinkosuojavalmisteita ja luonnolliselle tai keinotekoiselle UV-valolle altistumista varten kaupan pidettyjä valmisteita), että niiden enimmäispitoisuus 0,01 prosenttia käyttövalmiissa valmisteessa on turvallinen edellyttäen, että kyseisten uutteiden ja öljyjen sisältämän alfa-tertienyylin (tertiofeeni) pitoisuus ei ole suurempi kuin 0,35 prosenttia. Näin ollen SCCS päätteli, että Tagetes minuta- ja Tagetes patula -uutteita ja -öljyjä ei pitäisi käyttää ainesosina aurinkosuojavalmisteissa eikä luonnolliselle tai keinotekoiselle UV-valolle altistumista varten kaupan pidetyissä valmisteissa.
               
            
                  (3)
               
               
                  Lokakuun 6 päivänä 2016 antamassaan kommentissa (5)25 päivänä maaliskuuta 2015 antamaansa lausuntoon SCCS totesi, että poishuuhdeltavien valmisteiden osalta Tagetes minuta- ja Tagetes patula -uutteille ja -öljyille olisi asetettava 0,1 prosentin enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteissa.
               
            
                  (4)
               
               
                  SCCP:n 21 päivänä kesäkuuta 2005 antaman lausunnon perusteella Tagetes erecta -kukista saatujen uutteen ja öljyn käytöstä kosmeettisissa valmisteissa voi aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle. Sen vuoksi kyseiset aineet olisi kiellettävä kosmeettisissa valmisteissa, ja ne olisi lisättävä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevaan kiellettyjen aineiden luetteloon.
               
            
                  (5)
               
               
                  SCCP:n 21 päivänä kesäkuuta 2005 antaman lausunnon, SCCS:n 25 päivänä maaliskuuta 2015 antaman tarkistetun lausunnon – sellaisena kuin se on oikaistuna 13 päivänä joulukuuta 2017 – sekä SCCS:n 6 päivänä lokakuuta 2016 antaman kommentin perusteella kosmeettisissa valmisteissa käytetyt Tagetes minuta- ja Tagetes patula -kukista saadut uutteet ja öljyt voivat aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle käytettyinä yli 0,01 prosentin pitoisuuksina valmisteissa, joita ei huuhdella pois, ja yli 0,1 prosentin pitoisuuksina poishuuhdeltavissa valmisteissa samoin kuin poishuuhdeltavissa valmisteissa ja valmisteissa, joita ei huuhdella pois, jos kyseisten uutteiden tai öljyjen sisältämän alfa-tertienyylin (tertiofeeni) pitoisuus on suurempi kuin 0,35 prosenttia. Ihmisten terveydelle voi aiheutua vaaraa myös Tagetes minuta- ja Tagetes patula -kukista saatujen uutteiden ja öljyjen käytöstä millä tahansa pitoisuudella aurinkosuojavalmisteissa ja luonnolliselle tai keinotekoiselle UV-valolle altistumista varten kaupan pidetyissä valmisteissa. Sen vuoksi kyseiset aineet olisi lisättävä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevaan rajoituksen kohteena olevien aineiden luetteloon.
               
            
                  (6)
               
               
                  On asianmukaista säätää kohtuullisista siirtymäajoista, joiden aikana teollisuudenala voi sopeutua uusiin kieltoihin ja rajoituksiin. Hajusteiden koostumuksen muuttamiseen liittyvän monimutkaisen ja pitkän prosessin vuoksi teollisuudenalalle olisi myönnettävä tavallista pidemmät määräajat valmisteiden muuttamiselle.
               
            
                  (7)
               
               
                  Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteitä II ja III olisi muutettava.
               
            
                  (8)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet II ja III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
      2 artikla
      Kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät yhtä tai useampaa tässä asetuksessa kiellettyä ainetta, ja kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät yhtä tai useampaa tässä asetuksessa rajoitettua ainetta ja jotka eivät ole tässä asetuksessa säädettyjen rajoitusten mukaisia, ei saa saattaa unionin markkinoille 1 päivästä toukokuuta 2019 alkaen.
      Kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät yhtä tai useampaa tässä asetuksessa kiellettyä ainetta, ja kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät yhtä tai useampaa tässä asetuksessa rajoitettua ainetta ja jotka eivät ole tässä asetuksessa säädettyjen rajoitusten mukaisia, ei saa asettaa saataville unionin markkinoilla 1 päivästä elokuuta 2019 alkaen.
      3 artikla
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 9 päivänä heinäkuuta 2018.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.
      
         (2)  SCCP/0869/05; https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_025d.pdf;
      
         (3)  SCCS/1551/15; https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf
      
         (4)  SCCS/1551/15; https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf
      
         (5)  Lokakuun 6 päivänä 2016 pidetyn SCCS:n täysistunnon pöytäkirja: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs2016_mi_plenary_02_en.pdf
      
         LIITE
         Muutetaan liitteet II ja III seuraavasti:
         
                     1)
                  
                  
                     Lisätään liitteessä II olevaan taulukkoon seuraava kohta:
                     
                                 Viitenumero
                              
                              
                                 Aineiden tunnistaminen
                              
                           
                                 Kemiallinen nimi/INN
                              
                              
                                 CAS-numero
                              
                              
                                 EY-numero
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                           
                                 ”x
                              
                              
                                 Tagetes erecta -kukista saatu uute (*1)
                                 
                              
                              
                                 90131-43-4
                              
                              
                                 290-353-9
                              
                           
                                 Tagetes erecta -kukista saatu öljy (*2)
                                 
                              
                              
                                 90131-43-4
                              
                              
                                 290-353-9/-
                              
                           
               
                     2)
                  
                  
                     Lisätään liitteessä III olevaan taulukkoon seuraavat kohdat:
                     
                                 Viitenumero
                              
                              
                                 Aineiden tunnistaminen
                              
                              
                                 Rajoitukset
                              
                              
                                 Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto
                              
                           
                                 Kemiallinen nimi/INN
                              
                              
                                 Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi
                              
                              
                                 CAS-numero
                              
                              
                                 EY-numero
                              
                              
                                 Valmistetyyppi, kehon osat
                              
                              
                                 Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa
                              
                              
                                 Muut
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 ”x
                              
                              
                                 Tagetes minuta -kukista saatu uute (*3)
                                 
                                 Tagetes minuta -kukista saatu öljy (*4)
                                 
                              
                              
                                 Tagetes minuta flower extract
                                 Tagetes minuta flower oil
                              
                              
                                 91770-75-1;
                                 91770-75-1/8016-84-0
                              
                              
                                 294-862-7;
                                 294-862-7
                              
                              
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             Valmisteet, joita ei huuhdella pois
                                          
                                       
                              
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             0,01 %
                                          
                                       
                              
                                 a) ja b): Uutteen/öljyn sisältämän alfa-tertienyylin (tertiofeeni) pitoisuus ≤ 0,35 %.
                                 a): Ei saa käyttää aurinkosuojavalmisteissa eikä luonnolliselle tai keinotekoiselle UV-valolle altistumista varten kaupan pidetyissä valmisteissa.
                                 a) ja b): Jos käytetään yhdessä Tagetes patulan (viitenumerokohta x) kanssa, yhdistetty Tagetes-kokonaismäärä käyttövalmiissa valmisteessa ei saa ylittää sarakkeessa g vahvistettuja enimmäispitoisuuksia.
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 
                                             b)
                                          
                                          
                                             Poishuuhdeltavat valmisteet
                                          
                                       
                              
                                 
                                             b)
                                          
                                          
                                             0,1 %
                                          
                                       
                           
                                 x
                              
                              
                                 Tagetes patula -kukista saatu uute (*5)
                                 
                                 Tagetes patula -kukista saatu öljy (*6)
                                 
                              
                              
                                 Tagetes patula flower extract
                                 Tagetes patula flower oil
                              
                              
                                 91722-29-1;
                                 91722-29-1/8016-84-0
                              
                              
                                 294-431-3;
                                 294-431-3/-
                              
                              
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             Valmisteet, joita ei huuhdella pois
                                          
                                       
                              
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             0,01 %
                                          
                                       
                              
                                 a) ja b): Uutteen/öljyn sisältämän alfa-tertienyylin (tertiofeeni) pitoisuus ≤ 0,35 %.
                                 a): Ei saa käyttää aurinkosuojavalmisteissa eikä luonnolliselle tai keinotekoiselle UV-valolle altistumista varten kaupan pidetyissä valmisteissa.
                                 a) ja b): Jos käytetään yhdessä Tagetes minutan (viitenumerokohta x) kanssa, yhdistetty Tagetes-kokonaismäärä käyttövalmiissa valmisteessa ei saa ylittää sarakkeessa g vahvistettuja enimmäispitoisuuksia.
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 
                                             b)
                                          
                                          
                                             Poishuuhdeltavat valmisteet
                                          
                                       
                              
                                 
                                             b)
                                          
                                          
                                             0,1 %
                                          
                                       
                           
               
            (*1)  Kyseistä ainetta sisältäviä kosmeettisia valmisteita ei saa saattaa unionin markkinoille 1 päivästä toukokuuta 2019 alkaen. Kyseistä ainetta sisältäviä kosmeettisia valmisteita ei saa asettaa saataville unionin markkinoilla 1 päivästä elokuuta 2019 alkaen.
         
            (*2)  Kyseistä ainetta sisältäviä kosmeettisia valmisteita ei saa saattaa unionin markkinoille 1 päivästä toukokuuta 2019 alkaen. Kyseistä ainetta sisältäviä kosmeettisia valmisteita ei saa asettaa saataville unionin markkinoilla 1 päivästä elokuuta 2019 alkaen.”
         
            (*3)  Kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät kyseistä ainetta ja jotka eivät ole rajoitusten mukaisia, ei saa saattaa unionin markkinoille 1 päivästä toukokuuta 2019 alkaen. Kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät kyseistä ainetta ja jotka eivät ole rajoitusten mukaisia, ei saa asettaa saataville unionin markkinoilla 1 päivästä elokuuta 2019 alkaen.
         
            (*4)  Kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät kyseistä ainetta ja jotka eivät ole rajoitusten mukaisia, ei saa saattaa unionin markkinoille 1 päivästä toukokuuta 2019 alkaen. Kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät kyseistä ainetta ja jotka eivät ole rajoitusten mukaisia, ei saa asettaa saataville unionin markkinoilla 1 päivästä elokuuta 2019 alkaen.
         
            (*5)  Kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät kyseistä ainetta ja jotka eivät ole rajoitusten mukaisia, ei saa saattaa unionin markkinoille 1 päivästä toukokuuta 2019 alkaen. Kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät kyseistä ainetta ja jotka eivät ole rajoitusten mukaisia, ei saa asettaa saataville unionin markkinoilla 1 päivästä elokuuta 2019 alkaen.
         
            (*6)  Kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät kyseistä ainetta ja jotka eivät ole rajoitusten mukaisia, ei saa saattaa unionin markkinoille 1päivästä toukokuuta 2019 alkaen. Kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät kyseistä ainetta ja jotka eivät ole rajoitusten mukaisia, ei saa asettaa saataville unionin markkinoilla 1 päivästä elokuuta 2019 alkaen.”