CELEX: 32016R0576
Language: cs
Date: 2016-04-14 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/576 ze dne 14. dubna 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „rafoxanid“ (Text s významem pro EHP)

15.4.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 99/1
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/576
   ze dne 14. dubna 2016,
   kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „rafoxanid“
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
   s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (dále jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením.
            
         
               (2)
            
            
               Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu.
            
         
               (3)
            
            
               Rafoxanid je v současnosti zařazen v uvedené tabulce jako povolená látka u skotu a ovcí, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko. Platnost prozatímních maximálních limitů reziduí pro uvedenou látku stanovených pro mléko skotu a ovcí skončila dnem 31. prosince 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) byla předložena žádost o prodloužení platnosti prozatímních MRL pro rafoxanid u mléka skotu a ovcí.
            
         
               (5)
            
            
               Agentura EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky rozhodla, že prodloužení platnosti stávajících prozatímních MRL pro rafoxanid u mléka skotu a ovcí by umožnilo dokončit probíhající vědecké studie, a doporučila proto prodloužení platnosti prozatímních MRL do dne 31. prosince 2017.
            
         
               (6)
            
            
               Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhledem k tomu, že platnost prozatímních MRL pro rafoxanid u mléka skotu a ovcí skončila ke dni 31. prosince 2015, a v zájmu ochrany legitimních očekávání hospodářských subjektů na trhu, pokud jde o použití uvedené látky, by mělo prodloužení platnosti prozatímních MRL vstoupit v platnost bezodkladně a mělo by se použít s účinkem ode dne 1. ledna 2016.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. ledna 2016.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 14. dubna 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „rafoxanid“ nahrazuje tímto:
      
         
                     Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)
                  
                  
                     Indikátorové reziduum
                  
                  
                     Druh zvířat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cílové tkáně
                  
                  
                     Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)
                  
                  
                     Zařazení podle léčebného účelu
                  
               
                     „rafoxanid
                  
                  
                     rafoxanid
                  
                  
                     skot
                  
                  
                     30 μg/kg
                     30 μg/kg
                     10 μg/kg
                     40 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                     tuk
                     játra
                     ledviny
                  
                  
                     ŽÁDNÁ
                  
                  
                     antiparazitika/antiparazitika vnitřní“
                  
               
                     ovce
                  
                  
                     100 μg/kg
                     250 μg/kg
                     150 μg/kg
                     150 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                     tuk
                     játra
                     ledviny
                  
               
                     skot, ovce
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     mléko
                  
                  
                     Prozatímní MRL platí do 31. prosince 2017.