CELEX: 32019R1338
Language: da
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2019/1338 af 8. august 2019 om ændring af forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EØS-relevant tekst.)

9.8.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 209/5
               
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2019/1338
         af 8. august 2019
         om ændring af forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), d), e) og i), samt artikel 11, stk. 3, og artikel 12, stk. 3 og 6, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 (2) indeholder en EU-liste over godkendte stoffer, der kan anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Siden den seneste ændring af forordning (EU) nr. 10/2011 har den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) offentliggjort en videnskabelig udtalelse om den tilladte anvendelse af et allerede godkendt stof, der kan anvendes i materialer bestemt til kontakt med fødevarer (»MKF«). Med henblik på at sikre, at forordning (EU) nr. 10/2011 afspejler autoritetens seneste konklusioner, bør nævnte forordning ændres.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Stoffet poly((R)-3-hydroxybutyrat-co-(R)-3-hydroxyhexanoat) (MKF-stof nr. 1059, CAS-nr. 147398-31-0) blev tilladt ved Kommissionens forordning (EU) 2019/37 (3) til anvendelse alene eller blandet med andre polymerer i kontakt med tørre eller faste fødevarer, for hvilke der henvises til fødevaresimulator E i tabel 2 i bilag III til forordning (EU) nr. 10/2011, på grundlag af to videnskabelige udtalelser (4) (5) offentliggjort af autoriteten. Autoriteten har vedtaget en ny positiv videnskabelig udtalelse (6) om at udvide anvendelsen af stoffet til at omfatte anvendelse alene eller blandet med andre polymerer til fremstilling af plast bestemt til kontakt med alle fødevarer. I den senere udtalelse konkluderede autoriteten, at stoffet ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugernes sikkerhed, hvis det anvendes enten alene eller blandet med andre polymerer i kontakt med alle fødevarer under kontaktbetingelser på 6 måneder eller mere ved stuetemperatur eller derunder, inklusive faser med varmepåfyldning (hotfill) eller korte opvarmningsfaser, forudsat at den samlede migration af oligomerer med en molekylvægt på under 1 000 Da ikke overstiger 5,0 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Autoritetens konklusion er baseret på de værst tænkelige migrationstestbetingelser, jf. kapitel 2, punkt 2.1.4, i bilag V til forordning (EU) nr. 10/2011 for langtidskontaktbetingelser (6 måneder eller mere) med fødevarer ved stuetemperatur eller derunder. I overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 2, punkt 2.1.5, i bilag V til nævnte forordning omfatter testbetingelserne også kontaktbetingelser på under 6 måneder ved stuetemperatur eller derunder. Anvendelsen af stoffet alene eller blandet med andre polymerer til fremstilling af plast bestemt til kontakt med alle fødevarer under kontaktbetingelser på under 6 måneder ved stuetemperatur eller derunder, inklusive faser med varmepåfyldning (hotfill) eller korte opvarmningsfaser, giver heller ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, forudsat at den samlede migration af oligomerer med en molekylvægt på under 1 000 Da ikke overstiger 5,0 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Autoriteten bekræftede endvidere i udtalelsen, at den specifikke migrationsgrænse på 0,05 mg/kg fødevare, som blev fastsat for nedbrydningsproduktet crotonsyre i den tidligere godkendelse af MKF-stof nr. 1059, også bør gælde for denne udvidede anvendelse. Rækken vedrørende dette stof i punkt 1, tabel 1, i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 bør derfor omfatte anvendelserne af dette stof med alle fødevarer og under alle betingelser i kolonne 10 i nævnte tabel.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Godkendelsen ved denne forordning af MKF-stof nr. 1059 forudsætter, at den samlede migration af alle oligomerer med en molekylvægt på under 1 000 Da ikke overstiger 5,0 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Da analysemetoderne til bestemmelse af migrationen af disse oligomerer er komplekse, er en beskrivelse af disse metoder ikke nødvendigvis til rådighed for de kompetente myndigheder. Uden en sådan beskrivelse er det ikke muligt for de kompetente myndigheder at kontrollere, at migrationen af oligomerer fra materialet eller genstanden overholder migrationsgrænsen for disse oligomerer. Derfor bør det kræves, at virksomhedsledere, der markedsfører den færdige genstand eller det færdige materiale indeholdende dette stof, i den dokumentation, der er omhandlet i artikel 16 i forordning (EU) nr. 10/2011, skal medtage en beskrivelse af metoden og en kalibreringsprøve, såfremt metoden kræver det.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 bør derfor ændres.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            Plastmaterialer og -genstande, som er bestemt til kontakt med fødevarer, og som opfylder kravene i forordning (EU) nr. 10/2011, som var gældende før denne forordnings ikrafttrædelse, kan markedsføres indtil den 29. august 2020 og kan forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
         
         
            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 8. august 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4.
         
            (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 12 af 15.1.2011, s. 1).
         
            (3)  Kommissionens forordning (EU) 2019/37 af 10. januar 2019 om ændring og berigtigelse af forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 9 af 11.1.2019, s. 88).
         
            (4)  EFSA Journal 2016;14(5):4464.
         
            (5)  EFSA Journal 2018;16(7):5326.
         
            (6)  EFSA Journal 2019;17(1):5551.
      
      
         
            BILAG
            Rækken vedrørende MKF-stof nr. 1059, i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011, affattes således:
            
               
                           »1059
                        
                        
                            
                        
                        
                           147398-31-0
                        
                        
                           poly((R)-3-hydroxybutyrat-co-(R)-3-hydroxyhexanoat)
                        
                        
                           nej
                        
                        
                           ja
                        
                        
                           nej
                        
                        
                            
                        
                        
                           (35)
                        
                        
                           Må kun anvendes alene eller blandet med andre polymerer i kontakt med alle fødevarer under kontaktbetingelser på op til 6 måneder og/eller 6 måneder eller mere, ved stuetemperatur eller derunder, inklusive fase med varmepåfyldning (hotfill) eller en kort opvarmningsfase. Den samlede migration af alle oligomerer med en molekylvægt på under 1 000  Da må ikke overstige 5,0 mg/kg fødevare.
                        
                        
                           (23)«