CELEX: 62010CA0185
Language: pl
Date: 2012-03-29 00:00:00
Title: Sprawa C-185/10: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 29 marca 2012 r. — Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej (Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Dyrektywa 2001/83/WE — Artykuły 5 i 6 — Leki gotowe — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Przepisy państwa członkowskiego zwalniające z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podobnych produktów leczniczych mających niższą cenę niż produkty lecznicze objęte pozwoleniem)

26.5.2012   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 151/3
            
         Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 29 marca 2012 r. — Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej
   (Sprawa C-185/10) (1)
   
   (Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuły 5 i 6 - Leki gotowe - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Przepisy państwa członkowskiego zwalniające z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podobnych produktów leczniczych mających niższą cenę niż produkty lecznicze objęte pozwoleniem)
   2012/C 151/05
   Język postępowania: polski
   
      Strony
   
   
      Strona skarżąca: Komisja Europejska (przedstawiciele: M. Šimerdová i K. Herrmann, pełnomocnicy)
   
      Strona pozwana: Rzeczpospolita Polska (przedstawiciel: M. Szpunar, pełnomocnik)
   
      Przedmiot
   
   Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Naruszenie art. 6 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) — Przepisy państwa członkowskiego dopuszczające wprowadzenie do obrotu w tym państwie, bez uprzedniego pozwolenia, produktów leczniczych mających niższą cenę i podobne właściwości co produkty lecznicze objęte pozwoleniem
   
      Sentencja
   
   
               1)
            
            
               Poprzez przyjęcie i utrzymanie w mocy art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r., znowelizowanej ustawą z dnia 30 marca 2007 r., z tego względu, że przepis ten zwalnia z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkty lecznicze pochodzenia zagranicznego zawierające te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce, pod warunkiem w szczególności że cena tych sprowadzonych produktów leczniczych jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktów leczniczych, które uzyskały takie pozwolenie, Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom, jakie na niej ciążą na mocy art. 6 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r.
            
         
               2)
            
            
               Rzeczpospolita Polska zostaje obciążona kosztami postępowania.
            
         
      (1)  Dz.U. C 209 z 31.7.2010.