CELEX: 51991PC0245(04)
Language: el
Date: 1991-07-18
Title: Τροποποίηση στην πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                 Κ0Μ(91) 245 τελικό - ΣΥΝ 229/230/231/273
                                 Βρυξέλλες, 18 Ιουλίου 1991
                     Τροποποίηση στην πρόταση
                                                            ΣΥΝ 229
                      ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
   σχετικά με τη χονδρική διανομή των φαρμάκων πον προορίζονται
                         για ανθρωπινή χρήση
                     Τροποποίηση στην πρόταση
                                                            ΣΥΝ 230
                      ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
    σχετικά με το νομικό καθεστώβ χορήγηση3 των φαρμάκων που
                 προορίζονται για ανθρωπινή χρήση
                     Τροποποίηση στην πρόταση
                                                            ΣΥΝ 231
                      ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
     σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων
                 πον προορίζονται για ανθρωπινή χρήση
                     Τροποποίηση στην πρόταση
                                                            ΣΥΝ 273
                      ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
        για τη διαφήμιση των φάρμακων που προορίζονται για
                           ανθρωπινή χρήση
                  (υποβληθείσες από την Επιτροπή
     σύμφωνα με το άρθρο 149, παράγραφος 3 της συνθήκης Ε0Κ)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                  Τροποποίηση στην πρόταση
                  ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
σχετικά με τη χονδρική διανομή των φαρμάκων που προορίζονται
                     για ανθρωπινή χρτρη
                                                             ZJ
 ---pagebreak---                                         -2-
                                ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Στις  12  Ιουνίου   1991, κατά τη σύνοδο της ολομελείας       του, το   Ευρωπαϊκό
Κοινοβούλιο   ενέκρινε   την  πρόταση   της  Επιτροπής που   αφορά   τη  χονδρική
διανομή των φαρμάκων που προορίζονται       για ανθρώπινη χρήση     (C0M(89) 607
τελικό της 26.01.1990 - SYN 229).
Σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ, η Επιτροπή αποφάσισε
να τροποποιήσει    την πρόταση της, ενσωματώνοντας     στο σχετικό κείμενο 11
τροπολογίες.
Κατά πρώτο Xc      η Επιτροπή συμπεριέλαβε στην τροποποιημένη πρόταση της τις
τροπολογίες   τ     Ευρωπαϊκού   Κοινοβουλίου  σχετικά  με   τις  επαγγελματικές
υποχρεώσεις τ·.» • χονδρεμπόρων που εφοδιάζουν τα εργαστήρια των φαρμακείων.
Το καθεστώς αυτό δεν ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη και, για το λόγο αυτό, δεν
κρίθηκε σκόπιμο να εισαχθεί σε κοινοτικό επίπεδο.      Από την άλλη πλευρά, τα
κράτη μέλη που το εφαρμόζουν πρέπει να δύνανται να το διατηρήσουν σε ισχύ
και στο πλαίσιο των νέων διατάξεων.
Πολλές από τις τροπολογίες που ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο αποσκοπούν
στην ενδυνάμωση των υποχρώσεων που επιβάλλονται σε όλους τους χονδρεμπόρους
φαρμάκων.   Κατά την άποψη της Επιτροπής, οι υποχρεώσεις αυτές απορρέουν από
τις  κατευθυντήριες   γραμμές   για την ορθή πρακτική    διανομής.    Η  Επιτροπή
αποδέχθηκε την τροπολογία του Κοινοβουλίου, που προβλέπει ότι οι εν λόγω
κατευθυντήριες γραμμές θα εκπονηθούν μέσα σε προθεσμία δύο ετών από την
έκδοση   της  οδηγίας,    καθώς   και  την  τροπολογία  που    ορίζει   ότι  κάθε
χονδρέμπορος φαρμάκων οφείλει να δεσμεύεται να τηρήσει τις κατευθυντήριες
γραμμές.
Οι τροπολογίες που ορίζουν ότι κάθε χονδρέμπορος φαρμάκων πρέπει να έχει
στη διάθεση του τις υπηρεσίες ενός φαρμακοποιού δεν έγιναν δεκτές από την
Επιτροπή     η απαίτηση αυτή     θα δημιουργούσε σοβαρά    προβλήματα στα    μισά
τουλάχιστον κράτη μέλη, τη στιγμή που δεν φαίνεται να δικαιολογείται από
λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας.
                                                                                  3
 ---pagebreak---                                                                     -3-
                                             Τροποττοί non στην πρόταση
                                              ΟΔΗΓΙΑΣ ΊΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
             σχετικά με τη χονδρική διανομή των φαρμάκων ιτου προορίζονται
                                                 για ανθρωττινη χρήση
                              (νττο0ληθείσα αϊτό την Βττιτροττή σύμφωνα με
                          την παράγραφο 3 του άρθρον 149 rns Σννθήκηε BCK)
ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                            ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                       Τίτλοδ και σημεία αιτιολογικήε αναφοράβ αμετάβλητα
                                 Η πρώτη αιτιολογική σκε>μη αμετάβλητη
                                              Α ι τ ι ο λ ο γ ι κ ή σκέψη 1α (νέα)
                                                                         ό τ ι oùuqxjva με τ ο άοθοο 100 Α, Q
                                                                         ολοκλήρωση xnc ε ν ι α ί α ο avooac ποέπει
                                                                         να π ρ α γ μ α τ ο π ο ι η θ ε ί ε€ασ<οαλίΕοντσο
                                                                         υψηλού ε π ι π έ δ ο υ ε γ γ υ ή σ ε ι ς όσον α<οοοά
                                                                         τ ο π ε ρ ι β ά λ λ ο ν , την υ γ ε ί α MOL την
                                                                         ηραοΐαοία τον HcrcqvqXtf-cwv,
                                               Δεύτερη α ι τ ι ο λ ο γ ι κ ή      σκέψη
    Οτι η χ ο ν δ ρ ι κ ή διανομή τον φαρμάκων                           Οτι η χ ο ν δ ρ ι κ ή διανομή των φαρμάκων
    υπόκειται               προς       το      παρόν               σε     υπόκειται               προς       το      παρόν     σε
    δ ι α φ ο ρ ε τ ι κ έ ς δ ι α τ ά Ε ε ι ς σ τ α κράτη                 δ ι α φ ο ρ ε τ ι κ έ ς δ ι α τ ά ξ ε ι ς σ τ α κράτη
    μέλη·         ότι       πολλές          διαδικασίες                   μέλη·           ότι     πολλές          διαδικασίες
    χονδρικής διανομής των φαρμάκων ε ί ν α ι                            χ ο ν δ ρ ι κ ή ς δ ι α ν ο μ ή ς τ ο ν φαρμάκων
    πιθανόν να καλύπτουν ταυτόχρονα πολλά                                κ α λ ύ π τ ο υ ν κ α ι 9α σ υ ν ε χ ί σ ο υ ν        να
    κράτη μέλη,                                                           ΚΑλΟπΛΟυν Ο λ ο έ ν α                    πεοισσότεοο
                                                                         ταυτόχρονα πολλά κράτη μέλη,
                                    Τρίτη αιτιολογική σκέψη αμετάβλητη
                                                 Τέταρτη αιτιολογική σκέψη
     Οτι κάθε πρόσωπο που συμμετέχει στη                                   Οτι κάθε πρόσωπο που συμμετέχει στην
     χονδρική διανομή τον φαρμάκων πρέπει                                  χ ο ν δ ρ ι κ ή διανομή των φαρμάκων πρέπει
     να κατέχει ειδική άδεια· ότι, ωστόσο                                  να κ α τ έ χ ε ι ε ι δ ι κ ή ά δ ε ι α · ό τ ι ο ι
     από τ,πν υπ,οχοέωση *ατοχής της άδενας                                ε μ π ο ρ ι κ έ ς n o a E c i c όσον αιοοοά την
     αυτής . ηοέΠΕν να εΕαιοεθούν οι                                       κ α τ α ν ο μ ή , ττ; σ υ σ κ ε υ α σ ί α και τ_η_ν
     tt3QUqHQH.QAQl ΚΟΛ tQ,nPQgU"<3 "PV CÎvgi                              παορυρίαρη, σϋν-φο/να us ^° àg9PQ 1 ν
     εΕουσιοδοτηυένα να γοοηγοΰν <ράουακα                                  χ η ς Οδηγίας 75/319. g^uC κρ ι τ ι ς
     anruBriar              στο     κοινό,            και         που      ΜΓΕΑΒΡΛές Γ , π ' α υ τ ό ν .           κα,9ός—USLL·—Qi.
     πεοι.οοίΓονται στη δραστηριότητα αυτή·                                ε μ π ο ρ ι κ έ ς n p ^ F c i c όσον atoooa tr>v
     ότι.       rvToutOÎC,           είναι          αναγκαίο,              g y g g n ngggOQg.D—gjçjp Hg_ivâ—S .Cv
     ποοκειιιένου να δ ι α σ φ α λ ι σ τ ε ί ο έλεγνοο                      ε μ π ί π τ ο υ ν g r o π λ α ί σ ι ο του ppig^Qù.
     του συνόλου xnc αλυαίβας                  δ ι α ν ο υ η ς των         τ ne εννο i, ι,ς„ρ\ανθυή,
     (oaoudMuv, ο ι (οαουακοποιοί και τ α
     nggquna nop civqi ΕΕουσςοδρτηυένα να
     χςρηνρΟν             φάρυ,ακ,α     ρχρ        M0VVO           VO
     διατηρούν uTTCptia όπου Ηπχαγοάφσν;αν
     ρι συναλλαγές cigoogg,
 ---pagebreak---                                              -4-
AFXIKH ΠΡΟΤΑΣΗ                                     ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                       Α ι χ ι ο λ ο γ ι κ ή σκέψη 4α (νέα)
                                                  Οχι ε ί ν α ι απαοαίχηχο να προβλεφθούν
                                                  ενιαίοι          κ α v ό v ε c σ_£ ολόκληρη χ η ν
                                                  Κ ο ι ν ό χ η χ α όσον αφορά xouc OPOuc
                                                  YQpnvnonc xnc ά δ ε ι α ς , x i c o i a x a E e i c
                                                  γ ι α xn ιιεχαβοοά. xp nppggniKO KO,t
                                                  χους χόπουο αποθηκευσηα. καθώς και
                                                  TAC, λεπτομέρειες ^uv ελέγχω^ noy θα
                                                  π ο έ π ε ι να ασκούν τ α κράτη ϋέλη.
                 Πέμπτη αιτιολογική σκέψη αμετάβλητη
               Άρθρο 1 παράγραφοι 1 και 2 αμετάβλητεβ
                 Αρθρο 1, παράγραφος 2α (νέα)
                                                  Για τ ο υ ς σκοπούς τ η ς παοούσαε
                                                  o ô n v i a c . oc "υποχρέωση κ ο ι ν ή ε
                                                  ω φ ε λ ε ί α ^ ' ν ο ε ί τ α ι KUOÎOC η
                                                  υποχρέωση                 που     έχουν       οι
                                                  χονδοέυποοοι                 να δ ι α θ έ τ ο υ ν
                                                  UOVÎUCJC «οάσυα ιοαουάκων που να
                                                  α ν τ α π ο κ ρ ί ν ο ν τ α ι O T I C ανάνκεο
                                                  εvόc ο ο ι σ υ έ ν ο υ γεωγραφικού
                                                  χώοου και να εΕασαχιλίΕουν την
                                                  παοάδοση των                   Γητουυένων
                                                  προμήθευαν σε                  συντουότατο
                                                  χοόνο στο σύνολο                του   εν   λόνο
                                                  XÔÛfiii·
                     'Αρθρα 2, 3 και 4 αμετάβλητα
                                                                                                      Γ
 ---pagebreak---                                                     -5-
ΑΡΣΕΚΗ ΠΡΟΟΆΣΗ                                            ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                   'Αρθρα 5 (α) και (β) αμετάβλητα
                                              'Αρθρο 5 (γ)
 γ) ν α δ ε σ μ ε ύ ε τ α ι  να τ η ρ ε ί    τις      γ) να δεσμεύεται να ακολουθεί τουε
    υποχρεώσεις που υ π έ χ ε ι δυνάμει τ ο υ            κανό ν ε c           ρρ9ής           ο iq νομής
    άρθρου 6.                                            συυπεοιλαυΒανουένων εκείνων προ
                                                         θα εκπονήσει n Επιτοοπή σύυφωνο
                                                         ue το άοθοο 10 και να αποδεικνύει
                                                         ότι διαθέτει τα κατάλληλα υέσα
                                                         νια την ε<οαουονή τouc στην πράΕη
                                                         και να τηρεί τις υποχρεώσεις που
                                                         υπέχει δυνάμει του άρθρου 6.
                                        'Αρθρο 6 (α) αμετάβλητο
                                              Άρθρο 6 (β)
 β) να μη προμηθεύεται φάρμακα παρά                   β) να μην προμηθεύεται φάρμακα rafxi
    μόνο από πρόσωπα που κατέχουν αυτά                   μόνο από πρόσωπα τα οποία είτ,
    τα ίδια την άδεια που αναφέρεται                     κατέχουν αυτά τα ίδια την άδεια
    στο άρθρο 3 παράγραφος 1, ή                          που προβλέπεται στα άοθοα 16 και
    απαλλάσσονται από την υποχρέωση                      εEήc του κανονισμού 75/319/ΕΟΚ.
    κατοχής της άδειας αυτής δυνάμει                     είτε, κατέχουν αυτά τα ίδια την
    του άρθρου 3, παράγραφος 2.                          άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 3,
                                                         παράγραφος 1, ή απαλλάσσονται από
                                                         την υποχρέωση κατοχής της άδειας
                                                         αυτής δυνάμει του άρθρου 3,
                                                         παράγραφος 2
                                        'Αρθρο 6 (γ) αμετάβλητο
                                               Άρθρο 6 (δ)
 δ) να δ ι α θ έ τ ε ι σ χ έ δ ι ο    επείγουσας      δ) ν α σ υ " π ο ο < ο ώ ν ε τ α ι σε        σχέδιο
    ανάγκης που δ ί ν ε ι τη δυνατότητα                  ε π ε ί γ ο υ σ α ς ανάγκης που δ ί ν ε ι τη
    συμμετοχής           σε κάθε        ενέργεια         δ υ ν α τ ό τ η τ α σ υ μ μ ε τ ο χ ή ς σε κά5ε
    απόσυρσης από τ η ν αγορά που                        ε ν έ ρ γ ε ι α απόσυρσης από την c y o r i
     διατάσσεται από τ ι ς αρμόδιες αρχές                που δ ι α τ ά σ σ ε τ α ι από τ ι ς αρμόδιες
     ή αναλαμβάνεται                  από τον            α ρ χ έ ς ή α ν α λ α μ β ά ν ε τ α ι από t c v
     παρασκευαστή του                ενεχόμενου          πΛ,ρηπκΓΜπσχη/εισανωΥέσ                      χοο
     φαρμάκου.                                            ενεχόμενου φαρμάκου.
                        Άρθρο 6, στοιχεία (e) (στ) και (ζ) αμετάβλητα
 ---pagebreak---                                                          -6-
 ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                TPOIODIHMENH ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                     Άρθρο 7
Όσον αφορά τον εφοδιασμό με φάρμακα των φαρμακοποιών              Οι υποχοεώσειε KOivnc ω<pελείαc που
και των προσώπων που δικαιούνται να χορηγούν φάρμακα              οοισυένα κοατη ίΐέλη επιβάλλουν σχουζ
στο κοινό, τα κράτη μέλη δεν επιτρέπεται να επιβάλλουν            γov6oεuπόoouc <οσουάκων που εδοεύουν
στον κάτοχο άδειας την εξουσιοδότηση που αναφέρεται στο
άρθρο 3 παράγραφος 1 η οποία έχει χορηγηθεί από άλλο              σχην επικοάχειά χουε δεν αίοονχαι
κράτος μέλος και καμία υποχρέωση αυστηρότερη από εκεί­            απρ ^ην ngpouoq οδηγία.
νες που επιβάλλουν στα πρόσωπα στα οποία εκείνα έχουν
χορηγήσει άδεια να ασκούν την ίδια δραστηριότητα.
                                             Άρθρα 8 και 9 αμετάβλητα
                                                     Άρθρο 10
     Σι περί"·ς«οπ ο,νάγκπςι η Επιχροπή                      Εντός ηροθΕομίας $όο gxgy από την
     δημοσιεύει καχευθυνχήριες οδηγίες                       έγΜΡνοη τ η ς παοούσας o ô n v i a c . η
     ο χ κ χ ι κ ά με τ ι ς ο ρ θ έ ς         πρακχικές      Επιτροπή δημοσιεύει κατευθυντήριες
     διανομής .              Καχ ά π ε ο ί π χ ω σ η .       ο δ η γ ί ε ς σ χ ε τ ι κ ά με τ ι ς       ορθές
     συμβουλεύεται γ ι α χο σκοπό αυχό χη                    πρακτικές διανομής. Ενηυεοώνει την
     φ α ρ μ α κ t u x ι κ ή ε π ι χ ρ ο π ή που έ χ ε ι     εν λόγω δηυοσίευση ετησί^κ:. Προς το
     συσταθεί με χην απόφαση 75/32/EOK χου                   σκοπό αυτό σ υ μ β ο υ λ ε ύ ε τ α ι           τη
     Συμβουλίου.                                             φ α ρ μ α κ ε υ τ ι κ ή ε π ι τ ρ ο π ή που έ χ ε ι
                                                             συσταθεί με την απόφαση 75/320/EOK
                                                             του Συμβουλίου.
                                            Άρθρα 11 και 12 αμετάβλητα
                                                                                                                 Ψ
 ---pagebreak---                 Τροποποίηση στην πρόταση
                 ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
σχετικά με το νομικό καθεστώς χορηγτρτβ των φαρμάκων τιου
            προορίζονται για ανθρωτηνη χριρη
                                                          ?
 ---pagebreak---                                          -2-
                                ΑΙΤΙΟΛΟΠΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
 Στις  12  Ιουνίου   1991, κατά τη συνοδό της ολομελείας     του, το Ευρωπαϊκό
 Κοινοβούλιο ενέκρινε την nc>oxaor\ της Επιτροπής που αφορά το νομικό καθεστώς
 χορήγησης των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (C0M(89) 607
 τελικό της 26.01.1990 - SYN 230).
 Σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3 της συνθήκης Ε0Κ, η Επιτροπή αποφάσισε
 να τροποποιήσει    την πρόταση της, ενσωματώνοντας στο σχετικό κείμενο        13
 τροπολογίες.
              νν
Κατά   την  aw ι   της   Επιτροπής, το   Ευρωπαϊκό  Κοινοβούλιο  προτείνει   ένα
σύστημα για τ      ταξινόμηση των φαρμάκων αρκετά διαφορετικό από εκείνο που
προέβλεπε η       ?· η Επιτροπή αποφάσισε να ακολουθήσει τις προτροπές του
Κοινοβουλίου και, κατά συνέπεια, συμπεριέλαβε στην τροποποιημένη πρόταση
της όλες τις τροπολογίες που αφορούν το σύστημα ταξινόμησης. Έχει επίσης
τροποποιηθεί ο τίτλος της πρότασης, όπως ζήτησε το Κοινοβούλιο.          Με τον
τρόπο αυτό, οι τροπολογίες στο άρθρο 4 της αρχικής πρόταστης της Επιτροπής
δεν έχουν λόγο υπάρξεως, δεδομένου ότι τα κριτήρια ταξινόμησης παρατίθενται
πλέον στο άρθρο 3 της τροποποιημένης πρότασης.
Η   Επιτροπή   αποδέχθηκε    επίσης  τις   τροπολογίες  του   Κοινοβουλίου   που
προβλέπουν ότι, μέσα σε προθεσμία 5 ετών από την έκδοση της οδηγίας, θα
καταρτιστούν οι κατάλογοι των φαρμάκων που μπορούν να χορηγούνται          χωρίς
συνταγή ιατρού και των φαρμάκων, των οποίων η χορήγηση επιτρέπεται μόνο με
συνταγή ιατρού.
                                                                                  3
 ---pagebreak---                                                     -3-
                                          Τροποποίηση στην πρόταση
                                                                                                    ΣΥΝ 230
                                            ΟΔΗΓΙΑΣ TOT ΣΥΜΒΟΥ/ΛΙΡΪ
                  σχετικά με το νομικό καθεστώβ χορηγηστίβ των φαρμάκων που
                                     προορίζονται για ανθρώπινη χρτρη
                                (υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με
                           την παράγραφο 3 του άρθρου 149 *ms ΣυνθηκηΒ ΒΟΚ)
ΑΡΧΙΚΗ ΠΚΥΓΑΣΗ                                                ΤΡαίΟΠΡΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                     Τίτλοβ
     Πρόταση ο δ η γ ί α ς του               Συμβουλίου      Πρόταση ο δ η γ ί α ς τ ο υ               Συμβουλίου
     σχετικά              με τ ο ν ο μ ι κ ό   καθεστώς      σχετικά             με τ ο ν ο μ ι κ ό      καθεστώς
     χορήγησης                 των     φαρμάκων      που     χορήγησης                 των       φαρμάκων     που
     προορίζονται. γι.α ανθρώπινη χρήση.                     π ρ ο ο ρ ί ζ ο ν τ α ι γ ι α ανθρωπι,νη χρήση καν.
                                                             τπν ταΕινόυπσή τ ο υ ς .
 Σημεία αιτιολογικ-ns αναφοράβ και τρείΞ πρωτεε αιτιολογικέε σκέψειε αμετάβλητα
                                             Τέταρτη αιτι,ολογική σκέψη
     ότι, ε ξ ά λ λ ο υ ,        κ ά θ ε πρόσωπο      που    ότι        εξάλλου,           κ ά θ ε πρόσωπο π ο υ
     μ ε τ α κ ι ν ε ί τ α ι μέσα στην Κοινότητα έ χ ε ι     μετακι,νείται μέσα στην Κοινότητα έχει.
     τ ο δικαίωμα να φέρει μαζί του, εύλογη                  το δικαίωμα να φέρει μαζί τ ο υ , εύλογη
     π ο σ ό τ η τ α φαρμάκων που έχει. λάβει.               π ο σ ό τ η τ α φαρμάκων που έχει. λάβει.
     νομίμως γ ι α προσωπική του χρήση· ότι.                 νομίμως γ ι α προσωπική του χρήση· ότι.
     πρέπει               επίσης        ένα    πρόσωπο       πρέπει               επίσης          ένα    πρόσωπο
     ε γ κ α τ ε σ τ η μ έ ν ο σε κράτος μέλος να            ε γ κ α τ ε σ τ η μ έ ν ο σε κράτος μέλος να
     ε ί ν α ι , δ υ ν α τ ό ν να παραλάβει, εύλογη          ε ί ν α ι δ υ ν α τ ό ν να παραλάβει, εύλογη
     ποσότητα φαρμάκων που π ρ ο ο ρ ί ζ ο ν τ α ι           ποσότητα φαρμάκων που προορίζονται,
     γι-α προσωπική τ ο υ χρήση και, τα οποία                γ ι α προσωπική τ ο υ χρήση και. τα οποία
    αποστέλλονται, από άλλο κράτος μέλος·                    αποστέλλονται από άλλο κράτος μέλος·
    ότι πρέπει, συνεπών υέσα στα πλαίσια
    αυτά, , Vfl enwteux8el προσέγγιση των
    oûity χρρήγησης tuv ραοιιάκων στο
    ΜΟίνό.
                            Πέμπτη και έκτη αιτιολογικέε σκέψειβ αμετάβλητεβ
                                                                                                               Α
 ---pagebreak---                                        -4-
ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                   ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                     'Αρθρο 1
  1.  Η παρούσα οδηγία αφορά το νομικό          Η παρούσα οδηγία αφορά το νομικό
      καθεστός χορήγησης των φαρμάκων          καθεστός χορήγησης των φαρμάκων
      που προορίζονται γ ι α ανθρώπινη         που π ρ ο ο ρ ί ζ ο ν τ α ι γ ι α ανθρώπινη
      χρήση στην Κοινότητα.                    χρήση και την ταΕινόυπσή τους στην
                                               Κοινότητα σ ε :
                                                       φάρμακο, που χορηγούνται υε
                                                       ιατοι-κή συνταγή
                                                       φάρμακα που χορηγούνται xooic
                                                       ιατοική συνταγή
 2.  Για τους     «οπούς της παρούσας         Για τ ο υ ς σκοπούς τ η ς παρούσας
     οδηγίας, · ^αρμόζεται ο ορισμός          οδηγίας, εφαρμόζεται, ο ορισμός του
     του "φαρμ< ϊου" όπως καθορίζεται         "φαρμάκου" όπως καθορίζεται, στο
     στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ        άρθρο 1 της ο δ η γ ί α ς 65/65/ΕΟΚ του
     του Συμβουλίου.                          Συμβουλίου. Εζ άλλου ως:
                                             " ι α τ ρ ι κ ή σ υ ν τ α γ ή " , κάθε συνταγή
                                             που προέρχεται απο υγει.ονομι.κό που
                                             έ χ ε ι , τ ο δ ι κ α ί ω μ α να ε κ δ ί δ ε ι
                                             συνταγές φαρμάκων.
                                                                                            Μ
 ---pagebreak---                                                   -5-
AFXTJCH ΠΡΟΤΑΣΗ                                          ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                'Αρθρο 2
      τ α ωάουακα δ ε ν unoooov να χ ο ο η ν η θ ο υ ν    1.     Ό τ α ν          0_ι       αουόδιεε           αονέε
      παοά    υόνον    υε    ιατρική          συνταγή           ε π ι τ ρ έ π ο υ ν τ η δ ι ά θ ε σ η στην ανοοά
      ταΕΛνρμούνταν όταν λαμβάνουν άόενα                        φαρμάκου.                    καθορίζουν          την
      ΗυΗλο«ορΙας στπν αΥΡΡά σε ula από τνς                     τ α Ε ι ν ό υ π σ ή τ ο υ ιοαουάκου ω ε :
     ακόλουθεε     Maτnγooίεc;
                                                             ζ        φάρμακο                  για     το      οποίο
      αϊ   tfaouana με συνταγή, τον οποίων π                          απαιτείται             ιατοική συνταγή.
           χορήγηση μπορεί να ανανεώνεται
           κατά τη διάρκεια εΕαυήνοο από την                 ζ        <οάουακο             για     το   οποίο    δεν
           έκδοση της συνταγής, εκτός nir αν                          απαιτείται ιατρική                συνταγή.
           υπάρχει αντίθετη υπόόενΕη.
     β)    ωάουακα με σ υ ν τ α γ ή ,   των οποίων  n        Γ ι α τ ο σ κ ο π ό α υ τ ό . ε<ραουόζονται τ α
           χορήγηση.    miQojLt        va  a.VQVEu8cl        κριτήρια              που α π α ρ ι θ μ ο ύ ν τ α ι στο
           μόνο μετά από ρητή μνεία εκ                       άΡθΡΟ 3 . 1ή π α ρ ά γ ρ α φ ο ς ,
           υέοουε του προσώπου που εΕέδωσε
          τη συνταγή,                                          Οι α ρ υ ό δ ι ε ο α ο χ έ σ κ α θ ο ρ ί ζ ο υ ν τ η ν
     γ)   <οάουακα υε ειδική συνταγή,             που          υποκατηγορία                    τον    φαρμάκων τ α
          ngpiCxQuv ουσία ταξινομημένη υς                      ο π ο ί α μ π ο ρ ο ύ ν να χ ο ρ η γ η θ ο ύ ν μόνο
          vapMUÎWKQ ή ψυχοτρόπο σύμφωνα με                     με ι α τ ρ ι κ ή σ υ ν τ α γ ή . Σ ' α υ τ ή ν τ η ν
          τις διεθνείς συμβάσεις (συμβάσεις                    περίπτωση,               ακολουθείται         π εΕήο
          των Ηνωμένων Εθνών του 1961 Ηαι
           1971).
                                                             α)      (οάουακα υε α ν α ν ε ώ σ ι υ η ή μη
     6)   (Ράουακα υε περιορισυένη συνταγή,                          ανανεώσιμη ιατρική συνταγή.
          που προορίζονται:
                                                             Β)      icaPuanQ                 για      τα     οποία
          ζ    νια νοσοκομεία.                                       απαιτείται                 ειδική      ιατρική
               για  οοισυένουο        ειδικούο.                      συνταγή.
                                                                     φάρμακα              με       περιορισμένου
                                                                     χαρακτήρα                ιατρική     συνταγή,
                                                                     προοριζόμενα                 για    ορισμένους
                                                                     ε Ε ε ι δ ι κ ε υ υ έ ν ο υ ο κύκλου<:.
                                                                                                                   Μ
 ---pagebreak---                                                                -6-
 ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                        ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                            'Αρθρο 3
1. Οτπν ο», α ρ ι ι ή θ ι ε ο        αοχέο      επιτρέπουν          Για τ α βάουαχα α π α ι τ ε ί τ α ι             ιατοική
      τη     ^,**™
                        η
                               °τ™
                                      α γ ο ο α
                                                 «αουάΗου,          αννΤΏΥή 6τσν:
      νηοηγηητκ
                          Τ Ο
                              » Ραουαχο" «ο       εΕ"£:           • ηαρουσν,άζουν ένμςο-ο ή άν?σρ
                                                                      κ ί ν δ υ ν ο .            σχόυα            και     σε
                                                                      β υ σ ι ο λ ο ν ι κ έ ί σ υ ν θ ή κ η λι^κιηο. εάν
                                                                      χ ρ η σ ι μ ο π ο ι ο ύ ν τ α ι χααίο,        ιατρική
                                                                      επίΒλευη. ή
 - «άουακο                  νια    τ_ο 0 " θ Ι Ρ ,   &£2.          - χρησιμοποιούνται                  σ υ ν ν ά . κ α ι σε
      σ η σ ι τ τ ί τ α ι ιατρική συνταγή,
                                                                      πολύ          ιιενάλο          Βσβυό.         σε   απ
                                                                      < ο υ σ ι ο λ ο ν ι > ^ σ υ ν β ή κ ε ο λήφηο κ α ι
 - (οάοιιαχρ ν ι α τ ο ο π ο ί ο α π α ι τ ε ί τ α ι                  αυτό η π ο ο ε ί να β έ σ ε ι σε άηεσο η
      ^ η ι κ ι Ί συνταγή, αναβέρονταο υΐα                            έυυεσο κ ί ν δ υ ν ο την υ ν ε ί α , η
  •• α π ό            τ ι ο      ΗαχΠΥΟΟ^ς            ϋΩ_ϋ.
      ανηωέηονται στο άοθοο 2.
                                                                      π ε ρ ι έ χ ο υ ν                 ο υ σ ί ε €        ή
Γν
   , π τ η σ κ ο π ό α υ τ ό , ε,φα,ρυόΐΐονχαν χ α                    π α ρ α σ κ ε υ ά σ μ α τ α υ ε Βάση α υ τ έ ο     τιο
Μ,ριτήοια ηη»                   απαοιΒυούνται—στ_ο.                   Ον? γ ζ ς ,               τ ο ν      ο π ο ί ο ν     η
6Ω0ΟΡ. 4 .                                                            δ ρ α σ τ η ρ ι ό τ η τ α              και/ή        οι
                                                                      π α ο ε ν έ ο ν ε ι ε ο             πρέπει          να
                                                                      νιςλετη^οΟν σ ε β ά ^ ο ς , ή
                                                                       νορπγούνται, εκτο5 < ε£αί ρεση} \
                                                                       δια ττΐ3 τταρεντερικη5 οδον, η
                                                                      προκαλούν                φαινόυενα           εθισμού
                                                                      κ α ι / ή εΕάοτπσηο
                                                                       Ό τ α ν τα κοατη υ£λη βεσπίΓουν την
   2.    Κ^Γ          «άοηακο που             περιΕχΕΛ—ν_£α.
                                                                       υ π ο κ α τ η γ ο ρ ί α τ ο γ φαουάχων γ ι σ τ α
         3τηιινρή ρ ^ ο ΐ α υ π ό κ ε ι τ α ι σπ έ κ δ ο σ η
                                                                       οποία απαιτείται- ειδική                       ιατρική
         ν π Ρ Λ * ή τ ο υ ν τ α ν π Γ κ α ι ΈαΓννΡοεΛταΛ
                                                                       ππντανή.               λαμβάνουν—υπόψη—τα,
         σε, ι ι ι α π π ό τ ι ο           κατηγορίες.—Π£υ.
                                                                       ακόλουθα σ τ ο ι χ ε ί α :
         ανα,φέ,οοντσι ο τ ο άοθΡΟ 2 .
                                                                     τ ο «όοιιακο π ε ο ι έ χ ο σ Ε όόοπ που
                                                                     υπερβαίνει το καθορισμένο όοιο για
                                                                     τ.ο
                                                                               νποακτηρισυό—α,υ^—θυσία
                                                                     τηΓινουηυένη                    ως     ναοκρτικο—ή.
                                                                     Φ υ χ ό τ ο ο π ο ούυιοονα υ£ τ ι ς $ ι ς 9 ν ς ί ς
                                                                     ο ^ υ ^ π Γ ^ (<7'η-^θΓΐ<Γ τ υ ν Ηνυμςνυν
                                                                     Ε8νών τ ο ν ^ 9 6 1 *β> 1 9 7 1 ) , ή
                                                                     τ ο ρ α ρ μ ρ κ ο ε ν δ έ χ ε τ α ι , σε π ε ο ί π τ ο ς η
                                                                      μη       οοσ ί-ηλοΥί-πΑο                χρήσης,       να,
                                                                      α π ο τ ε λ έ σ ε ι α ν τ ι κ ε ί υ ε ν ο σημαντικών
                                                                      Η ΐ ν δ ύ ν υ ν Ηατάχοπσηο              (οαοαάκον,—να
                                                                      ο δ η ν ^ α ε ι σε ε Ε ά ο τ η σ η α π ό τ ο Ε ι κ έ ς
                                                                      ο(_>σΙες η π α ρ ε κ τ ρ ο π έ ς ο ς προς τ η
                                                                      χρηο^.          του        νια      [νχληιισΐίΗούς
                                                                      σκοποΟς ώ
 ---pagebreak---                                                          -7-
ΑΓΧΓΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                     ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                                     το (ραομακο π ε ρ ι έ χ ε ι ουσία η οποία
                                                                     \OYU XJK            καινοτομίας            Ù των
                                                                     ι δ ι ο τ ή τ ω ν τ η ε θα υποοούσε να
                                                                     θευρηθεί ό τ ι ανήκει σ'αυτήν την
                                                                     ουάδα γ ι α προληπτικούς λόγους.
                                                             2α. 'Οταν τα κοάτη μέλη θεσπίζουν την
                                                                   υποκατηγορία των ωαρμάκων ν ι α τα
                                                                   οποία α π α ι τ ε ί τ α ι ι α τ ο ι κ ή συνταγή
                                                                   περιορισμένου                    χαρακτήρα,
                                                                   λ α μ β ά ν ο υ ν υπόα>η τ α α κ ό λ ο υ θ α
                                                                   στοιχεία:
                                                                - το <οάουακο λόγω των (οαουακολογικών
                                                                   γαοακτηοιστικών                   του ή της
                                                                   κ α ι ν ο τ ο μ ί α ς τ ο υ , ή γ ι α λόγους
                                                                   δημόσιας υγείας/ προορίζεται γ_ια
                                                                   θεραπευτική αγωγή n οποία μπορεί
                                                                   να        ακολουθείται                μόνο       σε
                                                                   νοσρΗομειακό XUPQ,
                                                                - το φάρμακο χ ρ η σ ι μ ο π ο ι ε ί τ α ι         στη
                                                                   θ ε ρ α π ε ί α α σ θ ε ν ε ι ώ ν οι        οποίες
                                                                   πρέπει             να   διαγνωσθούν              σε
                                                                  νοσκομειακο χωοο. αλλά η χορήγηση
                                                                  του φαρμάκου και π παρακολούθηση
                                                                  της ασθένειας μπορούν να γίνουν
                                                                  εκτός           το u   νοσοκομείου            ή σχ
                                                                   ιδρύματα που δ ι α θ έ τ ο υ ν          κατάλληλα
                                                                  διαγνωστικά μέσα, ή
                                                                  το        Φάρμακο π ρ ο ο ρ ί ζ ε τ α ι         για
                                                                  εΕοτεοικοΰς α σ θ ε ν ε ί ς αλλά η χρήοη
                                                                  του μπορεί να προκαλέσει ι δ ι α ί τ ε ρ α
                                                                  σοΒαοά α ρ ν η τ ι κ ά α π ο τ ε λ έ σ μ α τ α ,
                                                                  πράγμα το ο π ο ί ο α π α ι τ ε ί ε ι δ ι κ ό
                                                                  ε π ί β λ ε ψ η κατά τη δ ι ά ρ κ ε ι α t n c
                                                                  θχΩαιιείας·
    Οι α ρ μ ό δ ι ε ς α ρ χ έ ς δημοσιεύουν,                 3. Οι α ρ μ ό δ ι ε ς α ρ χ έ ς       δημοσιεύουν,
    τουλάχιστον         κάθε χ ρ ό ν ο ,           τον            τουλάχιστον             κάθε χρόνο,            ~ο;
    κατάλογο τον φαρμάκων των οποίον η                            καοάλογο τον φαρμάκων τον οποίον
    χορήγηση        επιτρέπεται        μόνο με                    η χορήγηση ε π ι τ ρ έ π ε τ α ι μόνο uc
    ι α τ ρ ι κ ή συνταγή, π ρ ο σ δ ι ο ρ ί ζ ο ν τ α ς          ι α τ ρ ι κ ή συνταγή, προσδιοοίζον; ο
    την κατηγορία τσΕινόμηοης.                                    ΐ η ν κ α τ η γ ο ρ ί α τ α ξ ι ν ό μ η σ η ς MCJ.
                                                                  διανέμουν τ ο ν κατάλογο αυτό στ oc
                                                                  ιατρούς ι ης ε π ι κ ρ ά τ ε ι α ς τ ο υ ς .
                                                                                                                       Α
 ---pagebreak---                                                            -8-
   ΑΡΧΕΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                        Άρθρο 4
 1. Τα φάρμακα που περιέχουν ουσίες οι οποίες ενδέχεται,        TO VQUIHO κ α θ ε σ τ ώ ς              χορήγησης
ακόμη και υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, να θέσουν σε           φαρμάκων και η τ α Ε ι ν ό υ η σ η της θα
 κίνδυνο, άμεσα ή έμμεσα, τη δημόσια υγεία, δεν μπορούν να      ο ο ί Ε ο ν τ α ι σ τ ο έγγραφο της ά δ ε ι α ς
χορηγούνται στο κοινό χωρίς ιατρική συνταγή. Για το σκοπό
                                                                και θα α ν α φ έ ρ ο ν τ α ι σ τ η ν περίληψη
 αυτό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα κριτή­
 ρια:                                                           των χ α ρ α κ τ η ρ ι σ τ ι κ ώ ν τ ο υ (οαομάκου
α) κίνδυνοι που έχουν παρουσιασθεί κατά τη διάρκεια των
      προκλινικών και κλινικών δοκιμών
β) το καινοφανές του δραστικού συστατικού, όπως αναφέ­
      ρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2·
γ) η πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων επιδράσεων υπό
      κανονικές συνθήκες χρήσης·
δ) σοβαροί κίνδυνοι που συνδέονται με τις αντενδείξεις και
      τις προφυλάξεις χρήσεως·
ε) ενδείξεις που απαιτούν διάγνωση ή ιδιαίτερη ιατρική
     επίβλεψη-
στ) νοσηρότητα των συστατικών, υπό κανονικές συνθήκες
     χρήσης, που σχετίζεται με τη δόση, με το μέγεθος της
     συσκευασίας ή με ενδεχόμενη υπερβολική διάρκεια της
     θεραπευτικής αγωγής·
ζ) η χορήγηση παρεντερικώς, εκτός στην περίπτωση ασθε­
     νειών πολύ μεγάλης διάρκειας που απαιτούν την ενεργό
     συμμετοχή του ασθενή στη θεραπεία του (π.χ. διαβή­
      της)·
η) σημαντικοί κίνδυνοι φαρμακευτικών καταχρήσεων,
      τοξικομανίας ή παρεκτροπών ως προς τη χρήση τους για
     εγκληματικούς σκοπούς.
 2.    Χωρίς ιατρική συνταγή είναι, ιδίως, δυνατόν να χορη­
γούνται τα φάρμακα που παρουσιάζουν μεγάλη ασφάλεια
 χρήσης για τη θεραπεία δυσθυμιών ή συμπτωμάτων ελαφρού
 χαρακτήρα, ταχείας και αυθόρμητης διάλυσης τις περισσό­
 τερες φορές, τα οποία αναγνωρίζονται εύκολα από τους
 χρήστες και δεν δικαιολογούν ιατρική συμβουλή.
                                                                                                                  JI5
 ---pagebreak---                                                               -9-
    ΑΡΧΊΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                      ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                             'Αρθρο 5
1. Σε προθεσμία δύο ετών από την έγκριση της παρούσας                    1. Αμχταβλητο
οδηγίας, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα
άλλα κράτη μέλη τον κατάλογο των φαρμάκων των οποίων η
χορήγηση στο έδαφος τους, υπόκειται στην υποχρέωση
προσκόμισης ιατρικής συνταγής, προσδιορίζοντας την
κατηγορία ταξινόμησης.
 2.   Κάβε          χρόνο,          τα    upb-τη       με"Χη                  Ysb^t         XP'OMD,              χα      vtpaiT)         ·μ.νχτ)
      κ ο ι ν ο π ο ι ο ύ ν στην Επινροπή και στα                             κ ο ι νοποί,ούν          στην        Επιτροπή       και       στα
     άλλα κράτη μέλη τ ι ς τ ρ ο π ο π ο ι ή σ ε ι ς                         άλλα       κ ρ ά τ η μέλη            τον     κατάλογο         που
      που έ χ ο υ ν ε π έ λ θ ε ι        στον      κατάλογο                   α ν α φ έ ρ ε τ α ι σ τ η ν παράγραφο              ) και       π ς
      που α ν α φ έ ρ ε τ α ι σ τ η ν παράγραφο         1.                    τ ρ ο π ο π ο ι ή σ ε ι ς που έχουν            επέλθει,       σπό
                                                                             σ/^τά, σ τ ο ν ε ν λ ό ν ο κ α χ α λ α < α .
     Γε π ρ ο θ ε σ μ ί α τ ε σ σ ά ρ ω ν ε τ ώ ν από τ η ν           3.    Σε προθεσμία                πέντε       ετών     από      την
     έγκριση τ η ς παρούσας ο δ η γ ί α ς η                                έγκριση         της       παρούσας          οδηγίας,        η
     Επιτροπή             υποβάλλει         έκθεση      στο
                                                                            Επιτροπή                 καταοτιΤει                 κοινό
     Συμβούλιο γ ι α την εφαρυονη                       rnç                κατάλογο            για      τα κοάτη           υέλπ      yea
    π α ρ ο ύ σ α ς ο δ η γ ί α ς . Η έ κ θ ε σ η αρτή   θα               φάρμακα των οποίων α                               κοαάγηαα
    quvofaUetPA,—κατά περίπτωση,                         από                υπόκειται                   στην                  υπονοέυση
    κατάλληλες προτάσεις.
                                                                           ποοσκόυισηο              ι σ τ ο ί χ ο ς συνταγήσ.          0
                                                                            6\a τα κοάτη               υέλη.
                                                                           Σε     ποοθεσυία           πέντε        ετών    από    την
                                                                           Επιτροπή                                  καταρτίζςι—κοινό
                                                                          κατάλογο            νια      τσ    κοάτη       υέλη      για
                                                                           χορηγηθούν                    yoocc           ι σ τ ρι κ ή
                                                                          συνταγή.                  0     KOLVOC             αυτός
                                                                            κατάλογος           ι σ χ ύ ε ι σε οΧα τ α κοαττι
                                                                           υέλη.
                                                     'Αρθρα 6 και 7 αμετάβλητα
                                                                                                                                          Μ
 ---pagebreak---              Τροποποίηση στην πρόταση
              ΟΔΗΓΙΑΣ TOY EYMPQYAIQY
σχετ με την em σήμανση και το φύλλο οδηγιών των φάρμακων
        ιιον ΐίροορίζονιαι γ ι α ανθρωίτινη χριρη
 ---pagebreak---                                            -2-
                                 ΑΙΤΙ0Λ0ΠΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
 Στις  12  Ιουνίου   1991, κατά τη σύνοδο της ολομελείας        του, το Ευρωπαϊκό
 Κοινοβούλιο ενέκρινε την πρόταση της Επιτροπής που αφορά την επισήμανση και
 το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (C0M(89)
 607 τελικό της 26.01.1990 - SYN 231).
 Σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ, η Επιτροπή αποφάσισε
 να τροποποιήσει    την πρόταση της, ενσωματώνοντας στο σχετικό κείμενο          16
 τροπολογίες.
 Η Επιτροπή απδοέχτηκε της δύο διευκρινιστικές τροπολογίες σχετικά με τους
 ορισμούς των όρων που χρησιμοποιούνται στην πρόταση, την τροπολογία που
 προβλέπει ότι στην επισήμανση πρέπει να ανγράφονται μόνον τα έκδοχα εκείνα,
 που είναι απαραίτητο να γνωρίζει κανείς για να χρησιμοποιήσει αοφαλώς και
 αποτελεσματικά το φάρμακο, καθώς και την τροπολογία           που αποσκοπεί στην
 απάλειψη της υποχρέωσης αναγραφής του ονόματος του παρασκευαστή, όταν αυτός
 δεν είναι   και ο υπεύθυνος     για την κυκλοφορία στην αγορά.       Οι υπόλοιπες
 τροπολογίες   που   αφορούν   την   επισήμανση   δεν   έχουν  συμπεριληφθεί  στην
 τροποποιημένη πρόταση    : πράγματι, είναι σημαντικό να μην υπερφορτωθεί η
 επισήμανση, με κίνδυνο να είναι πρακτικά ανεφάρμοστη από τους παραγωγούς ή
δυσνόητη για τους καταναλωτές.
 Όσον  αφορά τις εξωτερικές συσκευασίες        μικρής χωρητικότητας, η Επιτροπή
συμπεριέλαβε στην τροποποιημένη πρόταση της πολλές από τις τροπολογίες που
εγκρίθηκαν από το Κοινοβούλιο.
Σχετικά   με  το   εσώκλειστο   φύλλο   οδηγιών,   η  Επιτροπή  συμπεριέλαβε  στην
τροποποιημένη     πρόταση    της    τις    τροπολογίες    του   Κοινοβουλίου   που
ευθυγραμμίζουν το κείμενο της πρότασης προς τις σχετικές με την επισήμανση
διατάζεις, με δύο σημαντικές προσθήκες           την ένδειξη του είδους και των
αναμενομων αποτελεσμάτων της χρήσης του φαρμάκου καθώς και την ημερομηνία
της τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών.
Τέλος,   έχουν   συμπεριληφθεί    και   οι   δύο  τροπολογίες    που  αφορούν  τις
κατευθυντήριες γραμμές.
                                                                                    β
 ---pagebreak---                                                             -3-
                                                Τροποποίηση στην πρόταση
                                                                                                              ΣΥΝ 231
                                                   ΟΔΗΓΙΑΣ TOT ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                       σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων
                                         που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
                                      (υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με
                                την παράγραφο 3 του άρθρου 149 ττβ Συνθηκηβ BCK)
         ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                              ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                              Τιτλοβ και σημεία αιτιολογική αναφοράε αμετάβλητα
                                           Αιτιολογικεβ σκέψείΞ αμετάβλητεε
                                                          ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι
                                              Ορισμοί και πεδίο εφοφμογηβ
                                                           Άρθρο 1
1. Η παρούσα οδηγία αψορά την επισήμανση και το φύλλο              1. Η παρούσα οδηγία αφορά την επισήμανση και το φύλλο
οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη                οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη
                                                                   χρήση.
χρήση.
2.   Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζεται            2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζεται
ο ορισμός του «φαρμάκου» όπως καθορίζεται στο άρθρο 1              ο ορισμός του «φαρμάκου» όπως καθορίζεται στο άρθρο 1
της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Εξάλλου, νοούν ως:                          της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Εξάλλου, νοούν ως:
— «ονομασία του φαρμάκου», η ονομασία, που μπορεί να                   - "ονομασία του φαρμάκου", η ονομασία
   είναι είτε εμπορικό όνομα, είτε κοινή ή επιστημονική                που μ π ο ρ ε ί       να ε ί ν α ι , ε ί χ ε         εμπορικό
   ονομασία συνοδευόμενη από ένα σήμα ή το όνομα του                   όνομα,         είχε       κοινή        ή επισχημονι,κή
   παρασκευαστή,
                                                                      ο ν ο μ α σ ί α σ υ ν ο δ ε υ ό μ ε ν η α π ό έ ν α σήμα ή
                                                                      χ ο ό ν ο μ α χ ο υ π α ρ α σ κ ε υ α σ χ ή . Οχαν η
                                                                     -QVOUQoCa α υ τ ή ε ί ν α ι α υ ^ α ί ο ε χ η , δ ε ν 8σ
                                                                      ."Ρέπει γ£ σ υ ν χ έ ε χ α ι               με χ η ν         κοινή
   «κοινή ονομασία», η διεθνής κοινή ονομασία που προτεί­                «κοινή ονομασία», η διεθνής κοινή ονομασία που προτεί­
   νεται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή, στην                       νεται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή, στην
   περίπτωση που δεν υπάρχει, η συνήθης κοινή ονομα­                      περίπτωση που δεν υπάρχει, η συνήθης κοινή ονοιια-
   σία,                                                                  σία,
   «πρωταρχική συσκευασία», ο περιέκτης ή κάθε άλλη                      «πρωταρχική συσκευασία», ο περιεκτης ή κάθε άλλη
   μορφή συσκευασίας που είναι σε άμεση επαφή με το                      μορφή συσκευασίας που είναι σε άιιεση επαφή με το
   φάραακο.                                                              ipapuaKO.
   «εξωτερική συσκευασία», η συσκευασία στην οποία                       «εςωτερικη συσκευασία», η συσκευασία στην                       -ο\α
   τοποθετείται η πρωταρχική συσκευασία,                                  τοποθετείται η πρωταρχική συσκευασία.
   «φύλλο οδηγιών», το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη                   <φυλλο οδηγιών», το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη
   που συνοδεύει το φάρμακο.                                              του συνοδεύει το φάρύακο.
                                                                            επιοπυανση", C L                   ενδείΕείο non
                                                                      αγαγρά.φρντοΛ               επί        χης      εΕωχεΟίκήτ
                                                                                                 Λ      xnc       π ο υ χ α ο χ ί . H_Q>
                                                                     οΛ>σκ.ευ<3σίο,ς..
                                                                                                                                   JQ
 ---pagebreak---                                                          -4-
   AFXIKH ΠΡΟΤΑΣΗ                                               ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                               Άρθρο 2 αμετάβλητο
                                                   # ΚΕδΑΛΑΚ) H
                                            Επισήμανση των φαρμάκων
                                                       'Αρθρο 3
  Η εξωτερική συσκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει εξωτερική          Η εξωτερική συσκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει εξωτερική
  συσκευασία, η πρωταρχική συσκευασία κάθε φαρμάκου               συσκευασία, η πρωταρχική συσκευασία κάθε φαρμάκου
  πρέπει να φέρει τις ακόλουθες ενδείξεις:                        πρέπει να φέρει τις ακόλουθες ενδείξεις:
  α) την ονομασία του φαρμάκου, η οποία περιλαμβάνει ή            α) την ονομασία του φαρμάκου, η οποία περιλαμβάνει ή
     ακολουθείται από την κοινή ονομασία όταν το φάρμακο              ακολουθείται από την κοινή ονομασία όταν το φάρμακο
     αποτελείται από ένα μόνο δραστικό συστατικό·                     αποτελείται από ένα μόνο δραστικό συστατικό*
  β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστα­         β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστα­
     τικά κατά μονάδες λήψης ή, ανάλογα με τη μορφή                   τικά κατά μονάδες λήψης ή, ανάλογα με τη μορφή
     χορήγησης, για καθορισμένο όγκο ή βάρος, χρησιμοποι­             χορήγησης, για καθορισμένο όγκο ή βάρος, χρησιμοποι­
     ώντας τις κοινές ονομασίες·                                      ώντας τις κοινές ονομασίες*
  γ) τη φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε        γ) τη φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε
     όγκο ή σε μονάδες λήψης·                                         όγκο ή σε μονάδες λήψης·
 δ) τ ο ν κ α τ ά λ ο γ ο χων  εκδόχων                            6)      χ α π ε ο ι ε ν ό υ ε ν α έ κ δ ο χ α α Υνόση
                                                                  χυν οποίον ε ί ν α ι απαοαίχηχη ν ι α χην
                                                                 ασυαλή νόηση χ ο υ <ραομάκου·
 ε)  την οδό και τον τρόπο χορήγησης·                             ε)  την οδό και τον τρόπο χορήγησης-
 στ) ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το φάρμακο         στ) ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το φάρμακο
     πρέπει να φυλάγεται μακρυά από παιδιά-                           πρέπει να φυλάγεται μακρυά από παιδιά-
 ζ) την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνας/έτος)-              ζ) την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνας/έτος)·
 η) τις ειδικές οδηγίες διατήρησης, εφόσον απαιτείται-            η) τις ειδικές οδηγίες διατήρησης, εφόσον απαιτείται-
 θ) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης των μη χρησιμο­          θ) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης των μη χρησιμο­
     ποιούμενων προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρ­               ποιούμενων προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρ­
     χονται από τα προϊόντα αυτά, εφόσον απαιτείται·                  χονται από τα προϊόντα αυτά, εφόσον απαιτείται·
 ι) χο όνομα χαι χη διεύθυνση χου                                 ι) to όνομα και χη διεύθυνση                      χου
υπεύθυνου διάθεσης σχην αγορά και ay                              υπεύθυνου διάθεσης σχην αγορα­
CÎVQI δναφορΕτιΐ'.ός.         τ ο ν ροχ*κ?"ζυσ,ς·τή<
ια) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά-                ία) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά-
ιβ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής.                          ιβ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής.
                                                                                                                        €Ό
 ---pagebreak---                                                               •5-
   ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                   ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                            Άρθρο 4
                                                                         Οχαν          η     πρωταρχική           συκευασια
   Οχαν            η   πρωταρχική             συκευασία                  π ε ρ ι έ χ ε τ α ι σε ε ξ ω τ ε ρ ι κ ή συσκευασία
    π ε ρ ι έ χ ε τ α ι σ ε εξωτερι-κή σ υ σ κ ε υ α σ ί α               σύμφωνη π ρ ο ς τ ι ς            απαιχήσεις       χου
    σύμφωνη προς τ ι ς                 απατήσεις       του               ά ρ θ ρ ο υ 3 , η πρωχαρχι-κή σ υ σ κ ε υ α σ ί α
    άρθρου 3,             η πρωταρχική σ υ σ κ ε υ α σ ί α               πρέπει           να φ έ ρ ε ι    xj               τ«.ς
    n p é n c t ν α φ έ ρ ε ι uûidfi τ ι ς α κ ό λ ο υ θ ε ς             ακόλουθες ε ν δ ε ί Ε ε ι ς
    ενδεΙΕε»-ς:
    — την ονομασία του φάρμακου,                                         — την ονομασία του φάρμακου,
    — την ποσότητα των δραστικών συστατικών, χρησιμοποι­                 — την ποσότητα των δραστικών συστατικών, χρησιμοποι­
        ώντας τις κοινές ονομασίες,                                          ώντας τις κοινές ονομασίες,
    — την οδό και τον τρόπο χορήγησης,                                   — την οδό και τον τρόπο χορήγησης,
    — την ημερομηνία λήξης,                                              — την ημερομηνία λήξης,
    — τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής.                                — τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής.
2 . Οι        fi-.maEcic     τ Π Γ ηο-ραγράφου 1 6EV                  2- QJM.            μικρές     συσκευασίες       σχις
P ^ n ^ r m r c a i o x i C μ<-κρές πουχο,ΡΧίΗές                      ο π ο ί ε ς ε ί ν α ι α δ ύ ν α χ ο να αναγραφούν
r u n i ^ - l ^ . f C n r > " π ε ρ ά ν ο υ ν uig. UQVQ               ο ι ε ν δ ε ί ξ ε ι ς που προβλέπονχαι σχρ
AAj^Y.-n v o n o n .              σχις οποίες      είναι             άοθοο          3,      ποέπει      χουλάχίσχον       να
αδύναχον να αναγραφούν ο ι                    ενδείξεις               φ έ ρ ο υ ν x i c εΕήο ε ν δ ε ί Ε ε ί ο ;
που        προβλέπονχαι                στπγ—ΟΧ—bÂXU.
παράγοαωο.                                                            - τ η ν ο ν ο μ α σ ί α χ ο υ <ραουάκου
                                                                      - την οδό και χ ο ν χοόπο χορήγησηο
                                                                      - τ η ν η υ ε ο ο μ η ν ί α λήΕηο
                                                                      - τον           αοιθυό         xnc         παοχίδας
                                                                     παρασκευής
                                                                      - το περιεχόμενο σε Baooc. σε όγκο ή
                                                                     σε υονάδεο λήφης.
                                                                      3·       0\—πρωχαρχικέε              συοκευασίεο.
                                                                     Ε κ τ ό ς gnfi ε κ ε ί ν ε ο π ο υ α ν α φ έ ο ο ν χ α ι
                                                                     crcic παραπάνω παοανοά(ρου<:, π ο έ π ε ι να
                                                                     léPQUV               τ ν ς   ε ν δ ε ί Ε ε ι ο   που
                                                                     ποοΒλέηονχαι σχο άοθοο 3.
                                                                                                                             Μ
 ---pagebreak---                                                           -6-
    AP3CEKH ΠΡΟΤΑΣΗ                                                 TPOIOIOIHMENH ΠΡΟΤΑΣΗ
                                          Άρθρα 5 και 6 αμετάβλητα
                                                       ΚΕΦΑΛΑΙΟ m
                                         φύλλο οδηγιών γ ι α το χρήστη
                                                         Άρθρο 7
Η ύπαρΕη ε ν η μ ε ρ ο χ ι κ ο ύ ενχύπου γ ι α χο                Η ύπαρΕη ε ν η μ ε ρ ο χ ι κ ο ύ ενχύπου γ ι α χο
χρήσχη μ έ σ α σχη σ υ σ κ ε υ α σ ί α κ ά θ ε                   χρήσχη μέσα σχη σ υ σ κ ε υ α σ ί α κάθε
φαρμάκου, ε ί ν α ι υποχρεωχική,            εκχός                φαρμάκου, ε ί ν α ι υποχρεωχική,                       εκχός
εάν κάθε πληροφορία που α π α ι χ ε ί χ α ι                      εάν κάθε πληροφορία που α π α ι χ ε ί χ α ι
σ τ ο άρθρο β α ν α γ ρ ά φ ε τ α ι α π ε υ θ ε ί α ς            στο άρθρο 8 αναγράφεχαι απευθείας
πάνω στην ε Ε ω τ ε ρ ι κ ή συσκευασία ή στην                    πάνω σχην ε Ε ω χ ε ρ ι κ ή συσκευασία ή
πρωταρχική σ υ σ κ ε υ α σ ί α .                                 σχην πρωχαρχική συσκευασία, ή εκχός
                                                                 αν       n χορήγηση                  του      <οαουάκου
                                                                 ε π ι τ ρ έ π ε τ α ι μόνον από επαγγελυσχίεε.
                                                                 τ ο υ ι σ τ ο ι κ ο ύ ή υ γ ε ι ο ν ο μ ι κ ο ύ κλάδου.
                                                         Άρθρο 8
1.      Το φ ύ λ λ ο ο δ η γ ι ώ ν   πρέπει       να             1.      Το     φύλλο      οδηγιών           συνχάσσεχαι
π ε ρ ι λ α μ β ά ν ε ι , συνήθως με τ η σ ε ι ρ ά              Baggy           ταν     πληροφοριών               για      χα
αυτή:                                                           χαρακτηριστικά                του       nooiovxoc         και
                                                                πρέπει          να π ε ρ ι λ α μ β ά ν ε ι ,  συνήθως      με
                                                                χη σ ε ι ρ ά αυχή:
α) για τον προσδιορισμό της ταυτότητος του φαρμάκου:
                                                                α) για τον προσδιορισμό της ταυτότητος του φαρμάκου:
        χην ονομασία χου φαρμάκου,
                                                                      χην        ονομασία            χου      φαρμάκου,
                                                                      σΰυ<ρονα υ ε χ α π ρ ο β λ ε π ό μ ε ν α           σχο
                                                                      άοθΡΟ 31 Ç f r J f i Q q ) >
        την        ποιοχική      και   ποσοχική
                                                                      τ η ν πλήρη π ο ι ο χ ι κ ή κ α ι           ποσοχική
        σύνθεση σε δ ρ α σ χ ι κ ά σ υ σ χ α χ ι κ ά ,
                                                                      σ ύ ν θ ε σ η σε δ ρ α σ χ ι κ ά σ υ σ χ α χ ι κ ά κ α ι
        χρησιμοποιόνχας            χις    κοινές
                                                                      έκδοχα.          χρησιμοποιώνχας                   τις
        ονομασίες,                                                    κοινές ονομασίες,
                                                                - τη         ιοαοιιοκευχική            υορφή       κσ_ι    το
                                                                π ε ρ ι ε χ ό μ ε ν ο σε Baooc. σε όγκο ή                  σε
                                                               UQVafaC λ ή ψ η ς ,
 - τη φαρμακοθεραπευχική κ α τ η γ ο ρ ί α , αν                 - χην         φαρμοκοθεραπευχική κατηγορία,
 υ φ ί σ ε α χ α ι όρος εύκολα καχανοηχός απο                  ΐ!) Ι £ ε ί δ ο Γ x n c δοαςτχ π ο ι ό τ η τ ο ς           εάν
 τον ασθενή,                                                   υ φ ί σ χ α χ α ι ό ρ ο ς ε ύ κ ο λ α κ α τ α ν ο η τ ό ς οπό
                                                               χον         ασθενή,            κοι       σε     αντίθετη
                                                               nçpÎnxuon               υπό δε ι Ρ η          συτήρ       :nç
                                                               HQinvopiGc                 u€       περιγραφή             που
                                                               ε π ι χ ρ έ π ε ι χην       ε ύ κ ο λ η κστανόηοπ τ ο υ
                                                               τ ο μ έ α που κ α λ ύ π τ ε ι
                                                                                                                               Μ,
 ---pagebreak---                                                                  -7-
  ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                     ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
         όνομα και διεύθυνση του υπεύθυνου διάθεσης στην                   — όνομα και διεύθυνση του υπεύθυνου διάθεσης στην
         αγορά και αν είναι διαφορετικός, του παρασκευαστή·                     αγορά και αν είναι διαφορετικός, του παρασκευαστή·
                                                                                                         -
β) τις θεραπευτικές ενδείξεις-                                        β) τις θεραπευτικές ενδείξεις
γ) τις πληροφορίες που είναι χρήσιμες πριν από τη λήψη του            γ) τις πληροφορίες που είναι χρήσιμες πριν από τη λήψη του
     φαρμάκου:                                                             φαρμάκου:
     — αντενδείξεις,                                                       — αντενδείξεις,
     — κατάλληλες οδηγίες χρήσης,                                           — κατάλληλες οδηγίες χρήσης,
     — φαρμακευτικές και άλλες αλληλεπιδράσεις (π.χ.                        — φαρμακευτικές και άλλες αλληλεπιδράσεις (π.χ.
          αλκοόλη, καπνός), που μπορεί να επηρεάσουν τη                         αλκοόλη, καπνός), που μπορεί να επηρεάσουν τη
          δράση του φαρμάκου,                                                   δράση του φαρμάκου,
     — ειδικές προειδοποιήσεις,                                             — ειδικές προειδοποιήσεις,
     κατά την απαρίθμηση αυτή πρέπει:                                       κατά την απαρίθμηση αυτή πρέπει:
     — να λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ορισμέ­                    — να λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ορισμέ­
          νων κατηγοριών χρηστών (παιδιά, έγκυες ή θηλάζου­                      νων κατηγοριών χρηστών (παιδιά, έγκυες ή θηλάζου­
          σες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα, πρόσωπα που                          σες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα, πρόσωπα που
          εμφανίζουν κάποια ειδική παθολογία),                                   εμφανίζουν κάποια ειδική παθολογία),
      — να αναφέρονται, εφόσον απαιτείται, οι πιθανές συνέ­                 — να αναφέρονται, εφόσον απαιτείται, οι πιθανές συνέ­
          πειες της θεραπείας ως προς την ικανότητα του                          πειες της θεραπείας ως προς την ικανότητα του
          ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται ορισμέ­                    ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται ορισμέ­
          νες μηχανές,                                                           νες μηχανές,
      — να γίνεται αναφορά στα έκδοχα που είναι σημαντικό                   — να γίνεται αναφορά στα έκδοχα που είναι σημαντικό
          να γνωρίζει κανείς για την ασφαλή και αποτελεσμα­                      να γνωρίζει κανείς για την ασφαλή και αποτελεσμα­
          τική χρήση του φαρμάκου-                                               τική χρήση του φαρμάκου-
     δ) χ ι ς α ν α γ κ α ί ε ς   οδηγίες      γ ι α χη σωστή         δ) χ ι ς α ν α γ κ α ί ε ς         οδηγίες    για     χη
     χρήση:                                                           σωσχή χρήση:
     - χην κ α ν ο ν ι κ ή κ α ι μ έ γ ι σ τ η      δοσολογία,        - χην            κανονική             δοσολογία,
                                                                     συνοδευόυενη από χην έ ν δ ε ι Ε η . "εκχόο
                                                                      εάν ο γ ι α τ ρ ό ς ο ρ ί σ ε ι δ ι α φ ο ο ε χ ι κ ά " ,
                                                                      και ε ι δυνατόν χη μ έ γ ι σ τ η δοσολογία
                                                                      6 ΐ Ε θ " Ρ Λ ν ν ζ θ γ τ α ς ό χ ι η δόση και η
                                                                      θεραπευτική                  αγωγή     υποοούν       να
                                                                     τ ρ ο π ο π ο ι η θ ο ύ ν από τ ο ν       ιαχοό      που
                                                                     χορηγεί την συνταγή
    - χον χρόπο κ α ι χην              οδό χορήγησης,                 - χον       χρόπο κ α ι       χην  οδό χορήγησης,
   - χη           συχνότητα                χορήγησης,                 - χη          συχνόχηχα               χορήγησης,
   κ α θ ο ρ ί ζ ο ν χ α ς αν ε ί ν α ι α ν α γ κ α ί ο κ α ι χη     κ α θ ο ρ ί ζ ο ν χ α ς αν ε ί ν α ι    αναγκαίο και
   χ ρ ο ν ι κ ή σ τ ι γ μ ή σχην οποία μπορεί ή                     τ η χ ρ ο ν ι κ ή σ τ ι γ μ ή σχην      οποία μπορεί
   πρέπει να χ ο ρ η γ ε ί τ α ι χο φάρι,οί-Ό,                       ή πρέπει να χ ο ρ η γ ε ί χ α ι        χο φάρμακο,
   κ α ι , καχά περίπτωση,               ανάλογα        με    χη     κ α ι , κατά περίπτωση,               ανάλογα    με   τη
   φύση χου π ρ ο ϊ ό ν τ ο ς -                                      φύση τ ο υ π ρ ο ϊ ό ν τ ο ς :
                                                                                                                                Ζ3
 ---pagebreak---                                                                      -8-
      AFXIKH ΠΡΟΤΑΣΗ                                                         ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
        - χη δ ι ά ρ κ ε ι α         χης θεραπείας,             όταν             - χη δ ι ά ρ κ ε ι α χ η ς θ ε ρ α π ε ί α ς ,          όχαν
       π ρ έ π ε ι να ε ί ν α ι      περιορισμένη,                              π ρ έ π ε ι να ε ί ν α ι π ε ρ ι ο ρ ι σ μ έ ν η ,
                                                                                - τη          <ρύση κ α ι          χο    αναμενόμενο
                                                                                α π ο χ έ λ ε σ ί ι α α π ό χ η χρήση χ ο υ (οσουάκου
       - χις           ενέργειες          που     πρέπει          να            - χις           ενέργειες             που πρέπει           να
       γ ί ν ο ν χ α ι σε π ε ρ ί π χ ω σ η υ π έ ρ β α σ η ς χ η ς             γ ί ν ο ν χ α ι σε π ε ρ ί π χ ω σ η υ π έ ρ β α σ η ς χ η ς
      δοσολογίας                 (συμπχώμαχα,               αγωγή               δοσολογίας                   (συμπχώμαχα,              αγωγή
      ε π ε ί γ ο υ σ α ς α ν ά γ κ η ς καν α ν τ ί δ ο τ α ) ,                 επείγουσας               ανάγκης και            ανχίδοχα,
                                                                               ό τ α ν υ π ά ρ χ ο υ ν τ α τ ε λ ε υ τ α ί α κ α ι με τ η
                                                                               ρ η τ ή σ ύ σ τ α σ η να υην χ ρ η σ ι μ ο π ο ι η θ ο ύ ν
                                                                               XOOÎC ι α τ ο ι κ ό έ λ ε γ χ ο ) .
      - χη σ χ ά σ η ηου π ρ έ π ε ι να υ ι ο θ ε χ η θ ε ί                    - χ η σ τ ά σ η π ο υ π ρ έ π ε ι να υ ι ο θ ε χ η θ ε ί
     σε       περίπχωση            που παραληφθούν να                         σε       περίπχωση               που παραληφθούν να
     χορηγηθούν μια ή περισσότερες δ ό σ ε ι ς                                 χορηγηθούν μια ή περισσόχερες δόσεις
     - χον χρόπο δ ι α κ ο π ή ς χης θ ε ρ α π ε ί α ς ,                       - χον χρόπο διακοπής χης θεραπείας,
     όχαν         η διακοπή είναι                πιθανόν         να           όχαν         η διακοπή είναι                 π ι θ α ν ό ν να
     προκαλέσει σύνδρομο αποσχέρησης                                          προκαλέσει σύνδρομο αποστέρησης
     ε)      π ε ρ ι γ ρ α φ ή χων π α ρ ε ν ε ρ γ ε ι ώ ν      που           ε) π ε ρ ι γ ρ α φ ή χ ο ν π α ρ ε ν ε ρ γ ε ι ώ ν         που
    μπορεί             να π α ρ α χ η ρ η θ ο ύ ν καχά          χην           μπορεί            να π α ρ α χ η ρ η θ ο ύ ν καχά χην
    κ α ν ό ν ι κ,ή χ ρ ή σ η            χου     φαρμάκου,                    χρήση χ ο υ φ α ρ μ ά κ ο υ , π ρ ο σ δ ί ο ρ ί ζ ο ν χ α Γ
    π ρ ο σ δ ι ο ρ ί £ ο ν χ α ς αν ε ί ν α ι δ υ ν α τ ό ν χη              αν       είναι          δ υ ν α τ ό ν χ η σ η μ α σ ί α χουν,
    σημασία χους κ α ι , κατά περίπχωση, χ ι ς                                και,        κατά περίπτωση, τ ι ς                 ενέργειες
    ε ν έ ρ γ ε ι ε ς που π ρ έ π ε ι να γ ί ν ο υ ν ό τ α ν                  που π ρ έ π ε ι ν α γ ί ν ο υ ν
    3LQ «gupuaHQ ε ί ν α ι               νέο,     ο ασθενήϋ
    καλείται              οητά να γ ν ω σ χ ο π ο ι ε ί         σχο          τ η ρ η τ ή έκΗληση π ρ ο ς χ ο ν α σ θ ε ν ή , να
    γιατρό             ή σχο         φαρμακοποιό             κάθε            γνωσχοποιεί                     σχο     γιαχρό         ή   σχο
    π α ρ ε ν έ ρ γ ε ι α που δεν αναφέρεχαι                    σχο          φ α ρ μ α κ ο π ο ι ό χ ο υ κάθε π α ρ ε ν έ ρ γ ε ι α π ο υ
    φύλλο ο δ η γ ι ώ ν                                                      δ ε ν α ν α φ έ ρ ε χ α ι σ χ ο φύλλο ο δ η γ ι ώ ν
στ) παραπομπή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται                      στ) παραποαπή στην ημεροαηνία λήξης που αναγράφεται
    στη συσκευασία, με:                                                       στη συσκευασία, με:
    — προειδοποίηση για κάθε περίπτωση υπέρβασης της                          -    προειδοποίηση γ ι α κ ά θ ε περίπτωση υπέρβασης τττ
         ημερομηνίας αυτής,                                                        ημερομηνίας αυτής,
    — εφόσον απαιτείται, τις ιδιαίτερες συνθήκες διατήρη­                    -     εφόσον απαιτείται, τις ιδιαίτερες συνθήκες διατήρ          -
                                                                                                                                           ,μ
         σης,                                                                      σης,                                               ^
    — κατά περίπτωση, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά                       -     κατά περίπτωση, προειδοποίηση για ορισαένα ο ο α -
         σημεία φθορας-                                                           σημεια φθοράς·
ζ) κάθε άλλη πληροφορία σχετικά με τα χαρακτηριστικά                     ζ) κάθε άλλη πληροφορία σχετικά με τα χ α ρ α κ τ η ρ ι σ τ ι κ ά
    του προϊόντος, χρήσιιιη για την υγειονομική εκπαίδευση,                  του ..ροιοντος, χρήσιαη για την υγειονομική εκ-αιδευση
    και υπό την προϋπόθεση ότι δεν παρουσιάζει χαρακτήρα                     και υ π ο : η ν προϋπόθεση οτι δεν παρουσια:ει /αρακττ,οα
    διαφήμισης.
                                                                         Π)            JJLV.—τελευταία                 ηυεοουηνια
                                                                         rvnuÊPoonc τ ο υ φύλλου ο δ η γ ι ώ ν .
                                                                                                                                           #1
 ---pagebreak---                                                                       -9-
     ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                       ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                                 Άρθρο  9
        Οι ο δ η γ ί ε ς π ρ έ π ε ι να συντάσσονται. u£                      Οι ο δ η γ ί ε ς π ρ έ π ε ι να συνχάσσονχαι
        σ α φ ε ί ς Hflk κ α τ α ν ο η τ έ ς Εκφράσεις γ ι α                  κατά τ έ τ ο ι ο τ ο ό π ο ώσχε να ε ί ν α ι
        χους α σ θ ε ν ε ί ς , σχην επίσημη ή σ τ ι ς                         σ α φ ε ί ς , ευανάγνωστες και Koxavonxéc
        επίσημες            γλώσσες τ η ς         χωράς        στην          από τ ο υ ς α σ θ ε ν ε ί ς , στην επίσημη ή
        αγορά         της      οποίας δ ι α τ ί θ ε τ α ι . Η                 σ χ ι ς ε π ί σ η μ ε ς γλώσσες τ η ς χώρας σχην
        δ ι ά τ α ξ η αυχή δ ε ν ε μ π ο δ ί ς ε ι . σχο να                  αγορά χης ο π ο ί α ς δ ι α χ ί θ ε χ α ι                  χο
        σ υ ν χ ά σ σ ο ν χ α ι ο ι ο δ η γ ί ε ς σε         πολλές           φάρμακο.              Η διάταξη              αυτή        δεν
         γλώσσες,         υπό χην προϋπόθεση ότι. σε                          ε μ π ο δ ί ζ ε ι σ τ ο να συντάσσονχαι                   οι
        όλες τ ι ς χρησιμοποιούμενες                       γλώσσες           ο δ η γ ί ε ς σε πολλές γλώσσες, υπό χην
        αναφέρονται ο ι ί δ ι ε ς π λ η ρ ο φ ο ρ ί ε ς .                    προϋπόθεση                 όχι         σε    όλες         χις
                                                                             χρησιμοποιούμενες                              γλώσσες
                                                                             αναφέρονχαι ο ι ί δ ι ε ς πληροφορίες.
                                                        Αρθρο 10 αμετάβλητο
                                                               HBSAAA2D#IV
                                               révisés και τέλι ices διάταξε is
                                                 Άρθρα 11 και 12 αμετάβλητα
                                                                Άρθρο 13
                                                                             Ενχός δ ύ ο εχών α π ό τ η ν έ γ κ ρ ι σ η χ η ς
        Τιίι
               nrpinxQQ-η α ν ά γ κ η ν           η Επιτροπή                 παρούσας ο δ η γ ί α ς , η Επιτροπή ε κ δ ί δ ε ι
        εκδίδει         κατευθυντήριας           ο δ η γ ί ε ς που           κατευθυντήριες                   οδηγίες          για χα
        αφορούν :                                                           OiatPOQg μ έ ο η τ ο υ <ούλλου ο δ η γ ι ώ ν κ α ι
                                                                            σ υ γ κ ε κ ρ ι μ έ ν α ό σ ο ν αιοοοά:
       • τη διατύπωση ορισμένων ειδικών προειδοποιήσεων για                 — τη διατύπωση ορισμένων ειδικών προειδοποιήσεων για
         ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων,                                         ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων,
       • τις ιδιαίτερες ανάγκες πληροφόρησης σχετικά με την                 — τις ιδιαίτερες ανάγκες πληροφόρησης σχετικά με την
         αυτοθεραπεία,                                                          αυτοθεραπεία,
         το ευανάγνωστο των ενδείξεων της επισήμανσης και του               — το ευανάγνωστο των ενδείξεων της επισήμανσης και του
         φύλλου οδηγιών,                                                        φύλλου οδηγιών,
         τη χρησιμοποίηση γραμμικών κωδίκων για τον προσδιο­                — τη χρησιμοποίηση γραμμικών κωδίκων για τον προσδιο­
         ρισμό της ταυτότητος των φαρμάκων.                                      ρισμό της ταυτότητος των φαρμάκων.
                                                                             - U3 έ κ δ ο χ ο ; κ α ι x i c σ χ ε χ - . κ έ ε υε
                                                                                α υ τ ά π ο ο ε ι δ ο π ο ι ή σ ε ι ο π ο υ π ρ έ π ε ι vc
                                                                                αναγράφονται ε π ί xnc συσκευασίας.
Για χο σκοπό αυτό, η Επιτροπή διαβουλεύεται με την                        Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή διαβουλεύεται με την
επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που έχει συστα­                    επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που έχει συστα­
θεί με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ.                                             θεί με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ.
                                            Άρθρα 14, 15 και 16 αμετάβλητα
                                                                                                                                           Ζ5
 ---pagebreak---             Τροποποίηση στην πρόταση
             ΟΑΗΠΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
για τη διαφήμιση των ψαρμακων ττου τιροοριζονται για
                  ανθρύ/ττινη χρήση
                                                     Ik
 ---pagebreak---                                           -2-
                                   ΑΙΤ10Λ0ΠΚΗ EKQEEH
Στις  12  Ιουνίου     1991, κατά τη σύνοδο της ολομελείας            του, το Ευρωπαϊκό
Κοινοβούλιο ενέκρινε την πρόταση της Επιτροπής που αφορά τη διαφήμιση των
φαρμάκων   που προορίζονται       για   ανθρώπινη    χρήση   (C0M(89) 212 τελικό       της
12.06.1990 - SYN 273).
Σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ, η Επιτροπή αποφάσισε
να τροποποιήσει      την πρόταση της, ενσωματώνοντας           στο σχετικό κείμενο      19
τροπολογίες.
Η Επιτροπή συμπεριέλαβε στην τροποποιημένη πρόταση της τις τροπολογίες που
αποσκοπούν    στην   απαγόρευση     της   διαφήμισης    στο   κοινό   των   φαρμάκων   που
προκαλούν εθισμό ή εξάρτηση, των αναβολικών και των φαρμάκων για τα οποία
τα έξοδα επιστρέφονται από τα συστήματα κοινωνικών ασφαλίσεων· συμπεριέλαβε
επίσης την τροπολογία που απαγορεύει την προσφορά δώρων ή πριμ καθώς και
εκείνη που καθιστά υποχρεωτική τη ρητή πρόσκληση σε προσεκτική ανάγνωση της
ετικέτας   και   του    εσώκλειστου    φύλλου   οδηγιών.    Οι   υπόλοιπες    τροπολογίες
σχετικά με τη διαφήμιση που απευθύνεται στο κοινό δεν έχουν συμπεριληφθεί·
πράγματι, η Επιτροπή θεωρεί ότι μια κοινοτική οδηγία δεν είναι απαραίτητο
να καθορίζει στις παραμικρότερες λεπτομέρειες του τον τρόπο διαφήμισης των
φαρμάκων, εφόσον η διαφήμιση καθεαυτή επιτρέπεται.
Όσον     αφορά     τη     διαφήμιση     που   απευθύνεται       στους     ενασχολούμενους
επαγγελματικά    με    την   υγεία,    η  τροποποιημένη     πρόταση    περιλαμβάνει    την
τροπολογία που αφορά τα αντικείμενα αμελητέας εγγενούς αξίας καθώς και τις
διατάξεις    που    προβλέπει     το   Κοινοβούλιο     σχετικά    ρε    την   αιγίδα   των
επιστημονικών    συνεδρίων·     η   Επιτροπή    ωστόσο   δεν συμφωνεί      με   τον  τρόπο
ελέγχου,   που   προβλέπει     στο   σημείο   αυτό   το   Κοινοβούλιο.     Ως   προς  τους
ελέγχους    των   δωρεάν     δειγμάτων,     η    Επιτροπή    δεν   κρίνει     σκόπιμο   να
αντικαταστήσει     το    ποσοτικό    όριο   που   έχει   προβλέψει     με   έναν   χρονικό
περιορισμό.
Τέλος, δεν έγινε δεκτή από την Επιτροπή καμμία τροπολογία σχετική με έλεγχο
και κυρώσεις : οι προτεινόμενες διατάξεις πραγματικά ευθυγραμμίζονται με το
ισχύον κοινοτικό δίκαιο και δεν είναι απαραίτητο να υπάρξει απόκλιση.
                                                                                           1\
 ---pagebreak---                                                                  -3-
                                            Τροποποίηση στην πρόταση
                                                                                                     Σ Υ Ν 2 7 3
                                             ΟΔΗΓΙΑΣ ΊΡΤ ΣϊΗΒΡΤΛίσΤ                      #
                          γ ι α τη διαφήμιση των φαρμάκων ττου προορίζονται                      για
                                                  ανθρώπινη χρήση
                                   (υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με
                            την παράγραφο 3 του άρθρου 149 Tns ΣυνθηκηΒ BCK)
     ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                        ΤΡΟΓΟΡΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                           Τίτλοβ και σημεία α ι τ ι ο λ ο γ ι κ ή αναφοράβ αμετάβλητα
                            Οι τ ρ ε ί ε πρώτεε α ι τ ι ο λ ο γ ι κ έ ε σκέψειε αμετάβλητεε
                                       Τέταρτη α ι τ ι ο λ ο γ ι κ ή σκέψη
 εκτιμώντας ό τ ι η απευθυνόμενη στο                            εκτιμώντας ό τ ι η απευθυνόμενη στο
 ευρύ κ ο ι ν ό διαφήμιση φαρμάκων που                          ευρύ κ ο ι ν ό διαφήμιση φαρμάκων που
 μπορούν να χορηγηθούν χωρίς συνταγή                            μπορούν να χορηγηθούν χωρίς συνταγή
 CvSfoCTav να έ χ ε ι ε π ι π τ ώ σ ε ι ς στη                   υ π ο ο ε ί να έχει. ε π ι π τ ώ σ ε ι ς    στη
 δημόσια υ γ ε ί α , σε περίπτωση που σ,υχΰ                     δημόσια υ γ ε ί α σε περίπτωση που δεν
 9α. ήΈΑΥ υηςρΒολΛΗή Α άστοχη- ό ι ^ ν η                         ικανοποιεί, ορισμένα Βασικά κριτήρια
 OLatonuion gu-cfl, fogy ε π ι τ ρ έ π ε τ α ι .                που ε ί ν α ι σκόπιμο να καθοριστούν,
  ποέπει να ικανοποιεί ορισμένα βασικά
  κ ρ ι τ ή ρ ι α που ε ί ν α ι σ κ ό π ι μ ο     να
 καθοριστούν,
                        Πέμπτη, έκτη και έβδομη αιτιολογικεβ σκέψειβ αμετάβλητεε
                                       Όγδοη α ι τ ι ο λ ο γ ι κ ή σκέψη
ότι τα άτομα τα εξουσιοδοτημένα να                             ό τ ι τα άτομα τα εξουσιοδοτημένα να
αναγράφουν φάρμακα σε συνταγές πρέπει                          α ν α γ ρ ά φ ο υ ν φάρμακα σε σ υ ν τ α γ έ ς
να ε ί ν α ι σε θέση να α σ κ ο ύ ν τ α                        πρέπει να ε ί ν α ι σε θέση να ασκούν τα
καθήκοντα τους                α υ τ ά με π λ ή ρ η             κ α θ ή κ ο ν τ α τ ο υ ς α υ τ ά με      πλήρη
αντικειμενικότητα,                    χωρίς    να              αντικειμενικότητα,                χωρίς       να
ε π η ρ ε ά ζ ο ν τ α ι από άμεσα ή έμμεσα                     ε π η ρ ε ά ζ ο ν τ α ι από άμεσα ή έμμεσα
οικονομικά κίνητρα.                                            οικονομικά - ή άλλα - κίνητρα.
                                                                                                                 ZJ
 ---pagebreak---                                                            -4-
    ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                     TKJTOroiHMENH ΠΡΟΤΑΣΗ
                                           Ένατη α ι τ ι ο λ ο γ ι κ ή σκέψη
       ό τ ι ε ί ν α ι σκόπιμο να επιτρέπεται η                    ότι ε ί ν α ι σκόπιμο να επιτρέπεται η
       χορήγηση δωρεάν δειγμάτων φαρμάκων,                         χορήγηση δωρεάν δειγμάτων φαρμάκων,
       τηρουμένων ορισμένων             περιοριστικών              τηρουμένων ορισμένων                  περιοριστικών
       όρων,          στα   άτομα       που      είναι             όρων,            στα        άτομα     που    είναι
       εξουσιοδοτημένα              να αναγράφουν                  εξουσιοδοτημένα                   να αναγράφουν
       σ υ ν τ α γ έ ς ή να χ ο ρ η γ ο ύ ν φάρμακα,               σ υ ν τ α γ έ ς ή να χορηγούν φάρμακα,
       προκειμένου αυτά να εξοικειώνονται με                       προκειμένου αυτά να εξοικειώνονται
       τα νέα φάρμακα και να αποκτούν μία                          με τα νέα φάρμακα και να αποκτούν
       πείρα από τη χρήση τ ο υ ς ·                                μία πείρα από τ η χρήση τ ο υ ς · ε ί ν α ι
                                                                   αυτονόητο ότι, α π α γ ο ρ ε ύ ε τ α ι η πώληση
                                                                   IU2—LY.—\QYU δ ω ο ε ά ν                 δεινυάτον
                                                                   ygpuaHuv
                         Δεκάτη και ενδέκατη αιτιολογικεβ σκέψειε αμετάβλητεβ
                                          Δωδέκατη αιτιολογική σκέψη
       ό τ ι ε ί ν α ι σκόπιμο κάθε επιχείρηση που                 ότι ε ί ν α ι σκόπιμο κάθε επιχείρηση
        παρασκευάζει ή ε ι σ ά γ ε ι φάρμακα, να                    που παρασκευάζει ή ε ι σ ά γ ε ι φάρμακα,
        δημιουργήσει            τη    δομή που         θα           να δ η μ ι ο υ ρ γ ή σ ε ι      τη δομή που θα
        εξασφαλίσει ό τ ι κάθε πληροφορία που                       εξασφαλίσει ό τ ι κάθε πληροφορία που
        μεταδίδεται σχετικά με ένα φάρμακο                          μεταδίδεται, σχετικά με ένα φάρμακο
        ε ί ν α ι σύμφωνη με τους QPQVC XPrïoÇUÇ                    ε ί ν α ι σύμφωνη με τα σ τ ο ι χ ε ί α που
        που ένουν ε ν κ ο ι θ ε ί ·                                 παοένονται                 στην    πεοίληα>η τ ο ν
                                                                    χαρακτηριστικών των π ρ ο ϊ ό ν τ ο ο , onoc
                                                                    αυτή ε γ κ ρ ί θ η κ ε α π ό τ ι ο α ο υ ό δ ι ε ο
                                                                    0£Χέ£ΐ
                                                     ΚΕ4ΑΛΑΙ0 Χ
                                Ορισμοί, πεδίο εφαρμοτΠΒ και γεν ι κ es apxes
                                               'Αρθρο 1 αμετάβλητο
                                                        'Αρθρο 2
1. Απαγορεύεται κάθε διαφήμιση φαρμάκου για το οποίο                   1. Απαγορεύεται κάθε διαφήμιση φαρμάκου για το οποίο
δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το κοι­                δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το κοι­
νοτικό δίκαιο.                                                         νοτικό δίκαιο.
                                          Άρθρο 2, παράγραφος 2
   2.   Ό λ α τα σ τ ο ι χ ε ί α της διαφήμισης               2.     Όλα τ α σ τ ο ι χ ε ί α τ η ς διαφήμισης
        ενός          φαρμάκου       πρέπει        να               ε ν ό ς φαρμάκου π ρ έ π ε ι να ε ί ν α ι
        ανταποκρίνονται σ τ ι ς πληροφορίες                         ouutoova ur XLÇ πληροφορίες που
        που περιλαμβάνονται στην περίληψη                           π ε ρ ι λ α μ β ά ν ο ν τ α ι στην περίληψη των
        των χαρακτηριστικών του π ρ ο ϊ ό ν τ ο ς .                 χαρακτηρςστικών του π ρ ο ϊ ό ν τ ο ς .
                                                                                                                         1Δ
 ---pagebreak---                                                                -5-
         AF5ŒKH ΠΡΟΤΑΠί                                                ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                        KESAMIDfII
                                       Η διαφτημιση που απευθύνεται στο κοινό
                                                           Άρθρο 3
Ι. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την απευθυνόμενη στο                     1. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την απευθυνόμενη στο
κοινό διαφήμιση:                                                      κοινό διαφήμιση:
— φαρμάκων που περιέχουν ψυχοτρόπες ουσίες ή ναρκω­                   — φάρμακων που περιέχουν ψυχοτρόπες ουσίες ή ναρκω­
    τικά, κατά την έννοια των διεθνών συμβάσεων,                         τικά, κατά την έννοια των διεθνών συμβάσεων,
— άλλα φάρμακα που δεν μπορούν να χορηγηθούν παρά                     — άλλα φάρμακα που δεν μπορούν να χορηγηθούν παρά
    μόνο με ιατρική συνταγή, σύμφωνα με την οδηγία .../                  μόνο με ιατρική συνταγή, σύμφωνα με την οδηγία .../
    .. ./ΕΟΚ. του Ιυιιβουλίου.                                           .. ./ΕΟΚ του Συμβουλίου.
                                                                      - <ραοι»άκυν κ α ι               ποοϊόντυν         που
                                                                         προκαλούν εθισυό κ α ι / η εΕάοτηση.
                                                                      - κάθε      « ο α ο υ ά κ ο ο ή π ρ ο ϊ ό ν τ ο ς : ι±£
                                                                         αναΒολική              δράση          onoc    α_υ_τά_
                                                                         καθοοίΓονται qno τ ο Συμβούλιο της
                                                                         Eoocjnnc κ α ι τ η Δ ι ε θ ν ή           Ολυυπιακή
                                                                         Εκτροπή,
                                                                     - των      <οαουάκυν              που      αποτελούν
                                                                     αντικείιιενο            ε π ι σ τ ο ο φ ή ο από     την
                                                                     ΗΟΐνοννκή α σ φ ά λ ι σ η
  2. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την αναφορά, στη διαφή­             2. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την αναφορά, στη διαφή­
  μιση που απευθύνεται οτο κοινό, των θεραπευτικών ενδεί­          μιση που απευθύνεται οτο κοινό, των θεραπευτικών ενδεί­
  ξεων που δεν υπάγονται στην αυτοφαρμακία, και ιδίως:             ξεων που δεν υπάγονται στην αυτοφαρμακία, και ιδίω;:
  — τη φυματίωση,                                                  — τη φυματίωση.
  — τις σεξουαλικά μεταδιδόμενες νόσους,                          — τις σεξουαλικά μεταδιδόμενες νόσους,
  — τις άλλες σοβαρές λοιμώδεις νόσους,                           — τις άλλες σοβαρές λοιμώδεις νόσους,
  — τον καρκίνο.                                                  — τον καρκίνο.
  — τη χρόνια αϋπνία,                                             — τη χρόνια αϋ~νία.
  — το διαβήτη και τις άλλες νόσους του μεταβολισμού.             — τυ διαβήτη και τις άλλες νόσους του μεταβολισμού.
  3.     Η απαγόρευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δεν         3.    Η απαγόρευση που αναφέρεται στην παράγραφο Ι δεν
  εφαρμόζεται στις εκστρατείες εμβολιασμού που είναι εγκε­        εφαρμόζεται στις εκστρατείες εμβολιασμού που είναι εγκε­
  κριμένες από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.               κριμένες από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
  4.     Η απαγόρευση που αναφέρεται στην παράγραφο Ι             4.    Η απαγόρευση που αναφέρεται στην παράγραφο Ι
  εφαρμόζεται υπο την επιφύλαϊη των άρθρων 2, 3 και 14 vt]c       εφαρμόζεται υπό την επιφύλαξη των άρθρων 2 3 και 14 ny
  οδηγίας'89/552 ΕΟΚ.                                             οδηνιαε. 89/552/ΈΟΚ.
  5. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη δωρεάν διανομή φαρ­                   Ία κράτη μέλη απαγορεύουν τη
  μάκων στο κοινό για λόγους προαγωγής του προϊόντος.
                                                                        δωρεάν διανομή φαρμάκων στο
                                                                        κοινό για λόγουε προαγωγ-ηε του
                                                                        προϊόντοβ, επίστΒ και TLS
                                                                        προσώορέ5.
                                                                                                                               3ο
 ---pagebreak---                                                              -6-
 APXTJKH ΠΡΟΊΆΣΗ                                                  TPOIOIOIHMENH ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                      'Αρθρο 4
                                                                      Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 3, κάθε διαφήμιση φαρ­
Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 3, κάθε διαφήμιση φαρ­                   μάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό πρέπει:
μάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό πρέπει:
    α) να ε ί ν α ι σ χ ε δ ι α σ μ έ ν η κατά τρόπον          α) να ε ί ν α ι σχεδιασμένη κατά τρόπον
         ώστε         να        είναι    προφανής       ο           ώστε         να      είναι     προφανής        ο
         διαφημιστικός                χαρακτήρας του                διαφημιστικός χαρακτήρας του
         μηνύματος,                και το προϊόν       να           μηνύματος,            κ α ι τ ο π ρ ο ϊ ό ν να
         π ν α γ ν ο ο ί Γ ε τ α ι σαφώς ως φάρμακο·                προβάλλεται σαφώς ως φάρμακο·
  6) να περιλαμβάνει τουλάχιστον:                                6) να περιλαμβάνει τουλάχιστον:
      — την ονομασία του φαρμάκου, ενσωματώνοντας ή                 — την ονομασία του φαρμάκου, ενσωματώνοντας ή
         ακολουθούμενη από την κοινόχρηστη ονομασία όταν                ακολουθούμενη από την κοινόχρηστη ονομασία όταν
         το φάρμακο δεν περιλαμβάνει παρά μία μόνο δρα­                 το φάρμακο δεν περιλαμβάνει παρά μία μόνο δρα­
         στική ουσία,                                                   στική ουσία,
      — τις πληροφορίες τις απαραίτητες για την καλή χρήση          — τις πληροφορίες τις απαραίτητες για την καλή χρήση
         του φαρμάκου, όπως οι ενδείξεις και οι ειδικές προ­             του φαρμάκου, όπως-οι ενδείξεις και οι ειδικές προ­
         φυλάξεις ή, ελλείψει αυτών, ρητή πρόσκληση για προ­             φυλάξεις
         σεκτική ανάγνωση του εσώκλειστου ενημερωτικού
          φυλλαδίου.
                                                                      p n r n unofiri-Fn να. δ > π Κ ά Γ ο ν τ α ι
                                                                      π ρ ο σ ε κ τ ι κ ά η επισήμανση και—Q±
                                                                      (•οώκλειστεο ο δ η γ ί ε ς -
                                                       'Αρθρο 5
    Η διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό δεν          Η διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό δεν
   .μπορεί να περιλαμβάνει οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο:          .μπορεί να περιλαμβάνει οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο:
    α) θα εμφάνιζε ως περιττή την επίσκεψη σε ιατρό ή τη χει­       α) θα εμφάνιζε ως περιττή την επίσκεψη σε ιατρό ή τη χει­
       ρουργική επέμβαση, ιδίως παρέχοντας διάγνωση ή συνι­            ρουργική επέμβαση, ιδίως παρέχοντας διάγνωση ή συνι­
       στώντας θεραπεία δι'αλληλογραφίας·                              στώντας θεραπεία δι'αλληλογραφίας ·
    β) θ α υ π α ι ν ι σ σ ό τ α ν        κατά   τοόπο             β) θα υ π α ι ν ι σ σ ό τ α ν ό τ ι η επίδραση
         παραπλανητικό ό τ ι η επίδραση τ ο υ                           τ ο υ φαρμάκου ε ί ν α ι εξασφαλισμένη
         φαρμάκου ε ί ν α ι           εξασφαλισμένη ή                   ή ανώτερη από άλλη θεραπευτική
         ανώτερη από άλλη                  θεραπευτική                  αγωγή,
         αγωγή,
    γ) θα υπαινισσόταν ότι η φυσιολογική υγεία του ατόμου          γ) θα υπαινισσόταν ότι η φυσιολογική υγεία του ατόμου
       μπορεί να βελτιωθεί με τη.χρήση του φαρμάκου ή να              μπορεί να βελτιωθεί με τη χρήση του φαρμάκου ή να
       επηρεαστεί από τη μη χρήση του φαρμάκου-                       επηρεαστεί από τη μη χρήση του φαρμάκου-
    δ) θα απευθυνόταν κατ' αποκλειστικότητα ή κατά κύριο           δ) θα απευθυνόταν κατ' αποκλειστικότητα ή κατά κύριο
       λόγο στα παιδιά '                                              λόγο στα παιδιά-
    ε) θα αναφερόταν σε σύσταση επιστημόνων ή ατόμων               ε) θα αναφερόταν σε σύσταση επιστημόνων ή ατόμων
       ασχολούμενων επαγγελματικά με την υγεία-                       ασχολούμενων επαγγελματικά με την υγεία '
    ζ) θα εξομοίωνε το φάρμακο με είδος διατροφής ή με καλ­        ζ) θα εξομοίωνε το φάρμακο με είδος διατροφής ή με καλ­
       λυντικό, και αντιστρόφως '                                      λυντικό, και αντιστρόφως-
    η) θα υπαινισσόταν ότι η ασφάλεια ή η αποτελεσματικό­          η) θα υπαινισσόταν ότι η ασφάλεια ή η αποτελεσματικό­
       τητα του φαρμάκου οφείλεται στο γεγονός ότι πρόκειται           τητα του φαρμάκου οφείλεται στο γεγονός ότι πρόκειται
       για «φυσική» ουσία.                                             για «φυσική» ουσία.
                                                                                                                             yi
 ---pagebreak---                                                                       -7-
   ΑΡΧ3ΣΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                       ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                          KESAAAJJO m
                                            Η διαφήμιση η οποία απευθύνεται
                                      σε ασχολούμενουδ επαγγελματικά με την υγεία
                                                              Άρθρο 6
1, Κάθε δ ι α φ ή μ ι σ η φαρμάκου η ο π ο ί α                          1. Κάθε δ ι α φ ή μ ι σ η φαρμάκου η ο π ο ί α
   α " ε υ θ ύ ν ε τ α ι                σε      πρόσωπα                    α π ε υ θ ύ ν € τ α ι                σε     πρόσωπα
   ε ξ ο υ σ ι ο δ ο τ η μ έ ν α να τ ο αναγράφουν σε                      ε ξ ο υ σ ι ο δ ο τ η μ έ ν α να τ ο αναγράφουν σε
   σ υ ν τ α γ έ ς η να τ ο χορηγούν, π ρ έ π ε ι να                       σ υ ν τ α γ έ ς , να τ ο χορηγούν ή να το
   περιλαμβάνει :                                                          ποουηθεύουν. π ρ έ π ε ι να π ε ρ ι λ α υ β ά ν ε ι :
   — τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην περίληψη                      — τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην περίληψη
       των χαρακτηριστικών του προϊόντος,                                       των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
   — το νομικό καθεστώς χορήγησης,                                          — το νομικό καθεστώς χορήγησης,
   — τη λιανική τιμή πωλήσεως των διαφόρων παρουσιάσεων,                    — τη λιανική τιμή πωλήσεως των διαφόρων παρουσιάσεων,
   — ενδεχομένως, τις προϋποθέσεις επιστροφής χρημάτων                      — ενδεχομένως, τις προϋποθέσεις επιστροφής χρημάτων
       από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης.                                     από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης.
   2.     Η διαφήμιση φαρμάκου σε πρόσωπα που είναι εξου­                   2.     Η διαφήμιση φαρμάκου σε πρόσωπα που είναι εξου­
   σιοδοτημένα να το αναγράφουν σε συνταγές ή να το χορη­                   σιοδοτημένα να το αναγράφουν σε συνταγές ή να το χορη­
   γούν δύναται, κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, να περι­                 γούν δύναται, κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, να περι­
   λαμβάνει μόνο την ονομασία του φαρμάκου, όταν έχει ως                     λαμβάνει μόνο την ονομασία του φαρμάκου, όταν «-.γει ως
   αποκλειστικό σκοπό της την υπενθύμιση της εν λόγω ονο-                    αποκλειστικό σκοπό της την υπενθύμιση της εν λό,ώ ονο­
   ιιασίας.                                                                  μασίας.
                                                 'Αρθρα 7 και 8 αμετάβλητα
                                                                Άρθρο 9
          Στο πλαίσιο            της προαγωγής      φαρμάκων                       Στο         πλαίσιο          της        διαφήμισης
          σε         π ρ ό σ ω π α         τιου     τ, \. "ν α \.
          ε ξ ο υ σ ι ο δ ο τ η μ έ ν α να τ α     αναγράφουν                      ε ξ ο υ σ ι ο δ ο τ η μ έ ν α να τα    αναγράφουν
          σε      συνταγές            ή να τ α      χορηγούν,                     σε συνταγές                η να τα       χορηγούν,
          α π α γ ο ρ ε ύ ε τ α ι η παροχή, η         προσφορά                      απαγορεύεται              η παροχή, η προσφορά
          η υπόσχεση στα εν λόγω                    πρόσωπα,                       ή η υπόσχεση             στα εν λόγω πρόσωπα,
         α μ έ σ ω ς ι\ ε μ μ έ σ ω ς ,      οποιουδήποτε                         α ι ^ α α ς , tV cvw-έαας^^ οπΛ^αυαάπατε;
          πριμ, χρηματικού πλεονεκτήματος ή                                         πριμ,        χρηματικού           πλεονεκτήματος,
          πλεονεκτήματος                    εις      είδος^_                       ή πλεονεκτήματος               tις   είδος.
          Π Υ € voue         α Γ Laç.
                                                                                                                                     3Ζ
 ---pagebreak---                                                                 -8-
     ΑΡΚΕΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                    TF0O3PDIHMENH ΠΡΟΤΑΣΗ
2. Τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να αναγρά­                    2. Τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να αναγρά­
φουν σε συνταγές ή να χορηγούν φάρμακα δεν δύνανται να               φουν σε συνταγές ή να χορηγούν φάρμακα δεν δύνανται να
ζητούν ή να δέχονται οποιοδήποτε από τα κίνητρα που απα­              ζητούν ή να δέχονται οποιοδήποτε από τα κίνητρα που απα­
γορεύονται δυνάμει της παραγράφου 1.                                 γορεύονται δυνάμει της παραγράφου 1.
3. Οι κανονιστικές ρυθμίσεις των κρατών μελών σε                      3. Οι κανονιστικές ρυθμίσεις των κρατών μελών σε
θέματα τιμής, περιθωρίων κέρδους και εκπτώσεων δεν                    θέματα τιμής, περιθωρίων κέρδους και εκπτώσεων δεν
θίγονται από την απαγόρευση που αναφέρεται στην παρά­                 θίγονται από την απαγόρευση που αναφέρεται στην παρά­
γραφο 1.                                                              γραφο 1.
                                                         Άρθρο 9 α (νέο)
                                                                     1
                                                                        . Qv δ ι α τ ά Ε ε ι ο τ ο υ άοθοου 9 δεν
                                                                          α π ο κ λ ε ί ο υ ν τ η σ υ υ ι ι ε τ ο ν ή των
                                                                          ε τ α ι ο ι ώ ν παοασκευήο ή εισανονηο
                                                                          «χιουάκων στη διοργάνωση συνεδρίων
                                                                          που ποοοοίΓονται α π ο κ λ ε ι σ τ ι κ ά ν ι α
                                                                          τ η συνεχή ε π ι σ τ η υ ο ν ι κ ή κατάρτιση
                                                                          των ατόυων                 που    ασνολούνται
                                                                           Επαγγελματικά με, τ η ν υγεί<3,
                                                                     2, Στην ηερίτττΛΜη οντΑ, η φΛλοξζνία.
                                                                           που ποοσ<οέοεται π ο έ π ε ι να έ ν ε ι
                                                                           fautSPgOQWQ σημασία σε σχέση μ?
                                                                           tQV HQPVQ Ετιιστ,ημογικό στόχο που
                                                                           ε π ι δ ι ώ κ ε τ α ι και δεν 3α έποεπε να
                                                                           ε π ε κ τ ε ί ν ε τ α ι σε άτουα εκτόο από
                                                                           αυτά              που        ασ ν ο λ ο ύ ν τ α ι
                                                                            ΕΤΐ3Υγζ>νματνκά τ η ν υγεία,,
                                                             Άρθρο 10
          Γτα πλαίσια της ηηοανωντ^ φαρμάκων σε                        Στο π λ α ί σ ι ο τ η ς Oiaartuionc φαρμάκων
           πρόσωπα που ε ί ν α ι εΕουσίοδοτημένα να                    σε πρόσωπα που ε ί ν α ι εΕουσίοδοτημένα
          τ α αναγράφουν σε σ υ ν τ α γ έ ς ù να τ α                   να τ α αναγράφουν σε σ υ ν τ α γ έ ς , να τ α
           χορηγούν,            6εν χ ο ρ η γ ο ύ ν τ α ι  δωρεάν      χορηγούν Λ να τ α προιιηθεύουν δεν
           δ ε ί γ μ α τ α στα εν λόγω πρόσωπα παρά                    χορηγούνται δωρεάν δ ε ί γ μ α τ α στα εν
           μόνο υπό τ ο υ ς εΕής ό ρ ο υ ς :                           λόγω πρόσωπα παρά μόνο υπό τους εΣής
                                                                       όρους :
    α) κατά μέγιστο όριο μπορούν να χορηγηθούν κατ' έτος               α) κατά μέγιστο όριο μπορούν να χορηγηθούν κατ' έτος
       δύο δείγματα σε κάθε πρόσωπο εξουσιοδοτημένο να                    δύο δείγματα σε κάθε πρόσωπο εξουσιοδοτημένο να
       αναγράφει σε συνταγές ή να χορηγεί φάρμακα-                        αναγράφει σε συνταγές ή να χορηγεί φάρμακα-
    6) κάθε χορήγηση δειγμάτων πρέπει να ανταποκρίνεται σε             6) κάθε χορήγηση δειγμάτων πρέπει να ανταποκρίνεται σε
       γραπτή αίτηση του παραλήπτη, με ημερομηνία και υπο­                γραπτή αίτηση του παραλήπτη, με ημερομηνία και υπο­
       γραφή'                                                             γραφή·
    γ) τα δείγματα πρέπει να αντιστοιχούν στη μικρότερη                γ) τα δείγματα πρέπει να αντιστοιχούν στη μικρότερη
       εμπορική συσκευασία •                                              εμπορική συσκευασία-
    6) ι α δ ε ί γ μ α τ α π ρ έ π ε ι να φέρουν την                   δ) τ α δ ε ί γ μ α τ α π ρ έ π ε ι να φέρουν^,^^ε.
        έ ν δ ε ι Ε η "δωρεάν ι α τ ρ ι κ ό δ ε ί γ μ α -                   τοόπο ε υ κ ο ι ν η και ανεΕίτηλο, την
        α π α γ ο ρ ε ύ ε τ α ι η πώληση", ή άλλη                            έ ν δ ε ι ξ η " δ ο ρ ε ά ν ιατρι,κό δείγμα~
        ανάλογη έ ν δ ε ι Ε η ,                                             α π α γ ο ρ ε ύ ε τ α ι η πώληση", ή άλλη
                                                                            ανάλογη έ ν δ ε ι Ε η ,
                                                                                                                             33
 ---pagebreak---                                                         -9-
                                                             ΤΡΟΠΟΠΡΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
   ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
ε) τα δείγματα πρέπει να συνοδεύονται από αντίγραφο της     ε) τα δείγματα πρέπει να συνοδεύονται από αντίγραφο της
   περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος·                περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος·
ζ) δεν χορηγείται κανένα δείγμα φαρμάκων που περιέχουν      ζ) δεν χορηγείται κανένα δείγμα φαρμάκων που περιέχουν
    ψυχοτρόπες ουσίες ή ναρκωτικά, κατά την έννοια των         ψυχοτρόπες ουσίες ή ναρκωτικά, κατά την έννοια των
    διεθνών συμβάσεων.                                         διεθνών συιιβάσεων.
                                                    KE5AM3D Τι t
                                           Ο ελεγχοβ TÏTS διαφτημισηΒ
                                 Άρθρα 11, 12, 13, 14 και 15 αμεταΒλητα
                                                                                                                Si
 ---pagebreak---                                                              ISSN 0254-1483
                                                    COM(91)245 τελικό
                                                          HJL JL A r l x r i
GR                                                                      05
                           ApiU. καταλόγου : CB-CO-91-324-GR-C
                                                     ISBN 92-77-74648-3
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
U-2985 Luxembourg