CELEX: 32011R0362
Language: hr
Date: 2011-04-13 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) br. 362/2011 od 13. travnja 2011. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, vezano uz tvar monepantel  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 43
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               245
            
         32011R0362
   
               L 100/26
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) br. 362/2011
   od 13. travnja 2011.
   o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, vezano uz tvar monepantel
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90, izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je donijelo Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Najveće dozvoljene količine rezidua za farmakološki djelatne tvari namijenjene za uporabu u Uniji u veterinarskim lijekovima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja utvrđuju se u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
            
         
               (3)
            
            
               Monepantel je trenutačno uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dozvoljena tvar za ovce i koze, primjenljivo na mišiće, masnoće, jetra i bubrege, osim kod životinja za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi. Važenje odredbe o privremenim najvećim dozvoljenim količinama rezidua („NDK”) za tu tvar utvrđene za ovce i koze istječe 1. siječnja 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Zahtjev za produženje roka trajnosti za privremene najveće dozvoljene količine rezidua u postojećoj stavci za monepantel, primjenljivo na ovce i koze, podnesen je Europskoj agenciji za lijekove.
            
         
               (5)
            
            
               Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu preporučio je produženje vremenskog razdoblja u kojem se primjenjuju najveće dozvoljene količine rezidua za monepantel za ovce i koze.
            
         
               (6)
            
            
               Stavku za monepantel u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 potrebno je izmijeniti kako bi se produžila primjena privremene najveće dozvoljene količine rezidua na ovce i koze. Rok primjene privremene najveće dozvoljene količine rezidua navedene u tablici za monepantel za ovce i koze istječe 1. siječnja 2012.
            
         
               (7)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 izmjenjuje se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 13. travnja 2011.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
      (2)  SL L 15, 20.1.2010., str. 1.
   
      PRILOG
      Stavka za monepantel u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se i glasi:
      
         
                     Farmakološki djelatna tvar
                  
                  
                     Marker rezidua
                  
                  
                     Vrsta životinje
                  
                  
                     NDK
                  
                  
                     Ciljno tkivo
                  
                  
                     Ostale odredbe (u skladu sa člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutska klasifikacija
                  
               
                     „Monepantel
                  
                  
                     Monepantel-sulfon
                  
                  
                     Ovce
                  
                  
                     700 μg/kg
                     7 000  μg/kg
                     5 000  μg/kg
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Mišić
                     Masnoće
                     Jetra
                     Bubrezi
                  
                  
                     Ne smije se koristiti kod životinja za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi
                  
                  
                     Sredstva za suzbijanje parazita/Sredstva koja su djelotvorna kod suzbijanja endoparazita
                  
               
                     Koze
                  
                  
                     700 μg/kg
                     7 000  μg/kg
                     5 000  μg/kg
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Mišić
                     Masnoće
                     Jetra
                     Bubrezi
                  
                  
                     Privremeni rok za najveću dozvoljenu količinu rezidua istječe 1. siječnja 2012.
                  
                  
                     Sredstva za suzbijanje parazita/Sredstva koja su djelotvorna kod suzbijanja endoparazita”