CELEX: 52013PC0472
Language: de
Date: 2013-06-26
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind

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			Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
1.           KONTEXT DES VORSCHLAGS
Der rechtliche Rahmen für die Pharmakovigilanz
von in der EU in Verkehr gebrachten Humanarzneimitteln wird von der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004[1]
(„die Verordnung“) und der Richtlinie 2001/83/EG[2]
(„die Richtlinie“) vorgegeben. Die EU-Rechtsvorschriften im Bereich der
Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln wurden einer umfassenden Überprüfung
und Folgenabschätzung unterzogen. Im Anschluss daran wurden 2010 überarbeitete
Rechtsvorschriften erlassen[3],
die das System zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, die in der EU
im Handel sind, verbessern und straffen. Diese Rechtsvorschriften gelten ab
Juli 2012. Sie sehen EU-weite Verfahren zur Auswertung von
Pharmakovigilanz-Daten vor, die regulierende Maßnahmen erforderlich machen
können. Einige weitere Änderungen der Rechtsvorschriften über die
Pharmakovigilanz wurden 2012 nach dem Fall „Mediator“[4] eingeführt. 
Mit den überarbeiteten
Pharmakovigilanz-Vorschriften wurden die EU-weite Sicherheitsbewertung und
Überwachung von Arzneimitteln nach der Zulassung gestrafft und die Aufgaben der
Europäischen Arzneimittel-Agentur („die Agentur“) in Bezug auf die
Pharmakovigilanz erheblich erweitert, unabhängig davon, ob die Arzneimittel im
„zentralisierten Verfahren“ (gemäß der Verordnung) oder durch nationale
Verfahren (gemäß der Richtlinie) zugelassen wurden. Die Agentur ist somit auch
für die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zuständig, die in den
Mitgliedstaaten zugelassen werden, und hat mehr Kompetenzen bei zentral zugelassenen
Arzneimitteln. 
Zur Finanzierung dieser Tätigkeiten sind in
den überarbeiteten Pharmakovigilanz-Vorschriften Gebühren vorgesehen, die bei
den Zulassungsinhabern erhoben werden. Diese Gebühren sollten sich auf die
Pharmakovigilanz auf EU-Ebene beziehen, vor allem im Zusammenhang mit den
EU-weiten Bewertungsverfahren. Zu diesen Verfahren zählt die wissenschaftliche
Bewertung durch Berichterstatter der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.
Die Gebühren gelten also nicht den Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die von den
zuständigen Behörden im eigenen Land durchgeführt werden. Die Mitgliedstaaten
können entsprechend weiterhin Gebühren für die Tätigkeiten im eigenen Land
erheben, die sich aber nicht mit den in diesem Vorschlag festgelegten Gebühren
überschneiden sollten.
Die überarbeiteten
Pharmakovigilanz-Vorschriften betreffen nur Humanarzneimittel, weshalb sich
dieser Vorschlag über Pharmakovigilanz-Gebühren nur auf solche Produkte
bezieht.
2.           ERGEBNISSE DER KONSULTATIONEN DER
INTERESSIERTEN KREISE UND DER FOLGENABSCHÄTZUNGEN
Öffentliche Konsultation
Im Zuge der Vorbereitung dieses Vorschlags
über Pharmakovigilanz-Gebühren hat die GD SANCO in enger Zusammenarbeit
mit der Agentur ein Konzeptpapier für die öffentliche Anhörung ausgearbeitet.
Da es sich bei den in den überarbeiteten Pharmakovigilanz-Vorschriften
vorgesehenen unionsweiten Verfahren um neue Verfahren handelt, wurden für das
Papier bestehende Verfahren herangezogen, die als vergleichbare Bezugspunkte
für diese neuen Verfahren betrachtet wurden. In dem Papier wird zudem eine
jährlich zu erhebende Pharmakovigilanz-Gebühr erwogen, um die Tätigkeiten der
Agentur abzudecken, die der Branche insgesamt zugutekommen, denen aber einzelne
Begünstigte praktisch nicht zugeordnet werden können.
Die Kommission leitete die öffentliche
Konsultation am 18. Juni 2012 ein und nannte als Frist für die Beiträge
den 15. September 2012. Insgesamt gingen 85 Stellungnahmen ein, die
meisten von Branchenvertretern, einige aber auch von den Mitgliedstaaten und
anderen Interessenträgern. Eine Zusammenfassung der Beiträge wurde am
29. November 2012 auf der Website der GD SANCO veröffentlicht. Im
Allgemeinen waren die Bemerkungen eher negativ, vor allem, was die
vorgeschlagene Höhe der Gebühren betraf. Man fand sie zu hoch und im Hinblick
auf Arbeitsaufwand und Kosten nicht ausreichend begründet. Eine Zusammenfassung
von Zulassungsinhabern zu Gruppen, vor allem für die Vorlage eines einzigen
regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts, hielten viele für in der
Praxis nicht umsetzbar. In zahlreichen Beiträgen wurden die verwendeten
Bezugspunkte in Frage gestellt; die Pharmakovigilanz-Gebühren sollten demnach
eher auf einer Schätzung des Zeitaufwands und der mit der Bewertungsarbeit
verbundenen Kosten beruhen. Mehrere Branchenvertreter hoben die Gefahr einer
doppelten Gebührenbelastung durch Agentur und Mitgliedstaaten hervor, da viele
zuständige Behörden in den Mitgliedstaaten derzeit bereits Gebühren für die
Pharmakovigilanz erheben. Besondere Bedenken hatten kleine und mittlere
Unternehmen, denen die Beträge trotz der im Konzeptpapier vorgeschlagenen
geringeren Gebühren noch zu hoch waren. In vielen Beiträgen von
Branchenverbänden, beispielsweise den Herstellern von Generika, wurde auch
kritisiert, dass die Gebühren in der vorgeschlagenen Höhe Zulassungsinhaber
einer breiten Palette von Produkten mit stabilen Sicherheitsprofilen
benachteiligen würden. 
Folgenabschätzung
Im Einklang mit den oben genannten Bemerkungen
werden in dem Folgenabschätzungsbericht, der diesen Vorschlag begleitet,
mehrere Optionen geprüft, die auf einer Schätzung der Kosten beruhen. Dieser
neue Ansatz entspricht den Empfehlungen des Europäischen Rechnungshofs[5] und des Europäischen Parlaments[6], die Bezahlung von
Dienstleistungen mitgliedstaatlicher Behörden auf der Grundlage der Kosten zu
regeln. 
Entsprechend dem Vorschlag für einen Rechtsakt
von 2008 und den Pharmakovigilanz-Vorschriften der EU beruhten alle Optionen
für legislative Maßnahmen auf der Annahme, dass die Gesamtkosten der
Pharmakovigilanz durch Gebühren gedeckt werden. In der Verordnung (EU)
Nr. 1235/2010 wird insbesondere Artikel 67 Absatz 3 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 neu gefasst: „Die Einnahmen der Agentur
setzen sich aus dem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen
für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Unionsgenehmigungen für das
Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur oder der
Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den
Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG entrichtet
werden.“ Im Erwägungsgrund 13 wird insbesondere festgestellt: „Es
sollte durch Ermächtigung der Agentur zur Gebührenerhebung bei Inhabern von
Genehmigungen für das Inverkehrbringen sichergestellt werden, dass eine
angemessene Finanzierung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten möglich ist.“ Im
Erwägungsgrund 24 heißt es, die neuen Rechtsvorschriften „erweitern die
Aufgaben der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz, die auch die Auswertung
von Fällen in der Fachliteratur, die Verbesserung der Verwendung von
Informationstechnologien und die bessere Information der Öffentlichkeit
umfassen. Die Agentur sollte diese Aufgaben mit den von den Inhabern einer
Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Gebühren finanzieren können.“
Die gewählte Option sieht zwei Arten von
Gebühren vor:
(1)          Gebühr für die Bewertung
regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte, für die Bewertung von
Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung sowie für die Bewertung im Rahmen
von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten
eingeleitet werden. 
(2)          Eine jährliche Pauschalgebühr
zu Lasten der Zulassungsinhaber, die mindestens ein in der EU zugelassenes
Arzneimittel haben und in der Datenbank gemäß Artikel 57 Absatz 1
Buchstabe l der Verordnung registriert sind. Diese jährliche
Pauschalgebühr würde nur die Kosten der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der
Agentur decken, die nicht im Zusammenhang mit dem oben genannten Verfahren
stehen. Daher ist vorgesehen, dass die Einnahmen aus der Pauschalgebühr bei der
Agentur verbleiben. 
Für die geplanten Gebühren sind einige
Ermäßigungen und Befreiungen vorgesehen: 
·      Im Einklang mit der allgemeinen EU-Politik, kleine und mittlere
Unternehmen zu unterstützen, würden solche Unternehmen als Zulassungsinhaber
Ermäßigungen bei allen Arten von Gebühren erhalten. Kleinstunternehmen wären
von sämtlichen Gebühren befreit. Die Ermäßigungssätze für kleine und mittlere
Unternehmen beruhen auf einem Vergleich der Daten des von jedem Beschäftigten
in der Branche geschaffenen Mehrwerts, was als mögliches Maß für die
Rentabilität von Unternehmen herangezogen werden kann. Der vorgeschlagene
Beitrag kleiner und mittlerer Unternehmen zur Finanzierung der Pharmakovigilanz
wurde entsprechend gekürzt, während von Kleinstunternehmen überhaupt keine
Pharmakovigilanz-Gebühren erhoben werden sollten. 
·      Außerdem entsprechen bestimmte Gebührenermäßigungen dem risikobasierten
Ansatz der Pharmakovigilanz-Vorschriften, indem dem unterschiedlichen
Sicherheitsprofil von neuen und etablierteren Arzneimitteln, für die bereits
Daten gesammelt werden konnten, Rechnung getragen wird. Daher wird eine
Ermäßigung der jährlichen Pauschalgebühr für zugelassene Generika,
homöopathische und pflanzliche Arzneimittel sowie für Arzneimittel
vorgeschlagen, die aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung zugelassen
sind. Wenn diese Arzneimittel jedoch in die unionsweiten
Pharmakovigilanz-Verfahren aufgenommen werden, fallen die vollen Gebühren an.
Registrierte homöopathische und pflanzliche Arzneimittel wären von allen
Gebühren befreit. 
·      Da die Inhaber von Zulassungen für Arzneimittel, die gemäß der
Verordnung ausgestellt wurden, der Agentur derzeit jährlich eine Gebühr für die
Verlängerung der Zulassung zahlen, die auch Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
abdeckt, die über die geplante Gebühr in Rechnung gestellt werden sollen,
würden diese Zulassungen von der jährlichen Pauschalgebühr befreit, um eine
Doppelbelastung zu vermeiden.
Die Zulassungsinhaber würden wie folgt
belastet: 
·      Die Inhaber von mindestens einer Zulassung für ein Produkt, das
Gegenstand eines EU-weiten Pharmakovigilanz-Verfahrens ist, müssten eine Gebühr
für das Verfahren entrichten;
·      die Zulassungsinhaber in der EU[7],
mit den oben genannten Ausnahmen, würden mit der jährlichen Pauschalgebühr
belastet.
Zulassungsinhaber, die an keinem EU-Verfahren
beteiligt sind, würden dann mit den oben genannten Ausnahmen nur die jährliche
Pauschalgebühr entrichten.
Bei der Analyse der Auswirkungen der Optionen
wurden als wichtigste Kriterien Fairness, Verhältnismäßigkeit und Transparenz
des gesamten Gebührensystems für die Pharmakovigilanz ermittelt, einschließlich
der Angemessenheit des Verhältnisses zwischen Arbeitsaufwand und Art sowie Höhe
der Gebühr. Andere wichtige Kriterien, die bei der Analyse angelegt wurden,
waren die Stabilität und die einfache Handhabung des
Pharmakovigilanz-Gebührensystems der Agentur. 
Bei der gewählten Option stehen die Gebühren
im Verhältnis zu Arbeitsaufwand und Kosten, sind aber wegen der inhärenten Art
der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten nicht ganz vorhersagbar. Um extreme Fälle zu
vermeiden und den Legislativtext lesbar und anwendbar zu gestalten, sollten die
verfahrensbasierten Gebühren Einnahmen generieren, die im Schnitt auf den
durchschnittlichen Kosten der einzelnen Verfahren beruhen.
Eine Kombination von verfahrensbasierten
Gebühren und einer jährlichen Pauschalgebühr scheint die Methode für die
Festsetzung der Gebühren zur Deckung der durch die neuen
Pharmakovigilanz-Vorschriften anfallenden Kosten zu sein, welche die größte
Transparenz und Verhältnismäßigkeit verspricht und den Kosten und den
Tätigkeiten am ehesten gerecht wird. Diese Analyse wurde durchgeführt, weil
sich die Interessenträger sehr deutlich für einen auf Fairness und Transparenz
gestützten Ansatz aussprachen. Mit diesem Ansatz werden die Produkte, die
Gegenstand eines Pharmakovigilanz-Verfahrens auf EU-Ebene sind, zur
Finanzierung der Kosten des Verfahrens beitragen. Dies entspricht auch dem
risikobasierten Ansatz in den Pharmakovigilanz-Vorschriften. Gleichzeitig
würden die Kosten der allgemeinen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur (und
nur dieser Teil der in dem Bereich insgesamt entstehenden Kosten) durch die
jährliche Pauschalgebühr gedeckt, die von den Zulassungsinhabern, die insgesamt
von dem Pharmakovigilanz-System der EU profitieren, zu entrichten ist. Diese
Tätigkeiten der Agentur beziehen sich vor allem auf IT-Systeme, das
Sicherheitsdatenmanagement und die Auswertung von Literatur.
Grundvoraussetzung für ein faires System ist
die Festlegung einer einzigen gebührenpflichtigen Einheit, da es in der EU
mehrere Wege gibt, Zulassungsnummern zuzuweisen und Arzneimittel zu zählen. Zur
Förderung der Berichterstattung über Nebenwirkungen und des Erkennens von
Anzeichen müssen die Arzneimittel möglichst präzise beschrieben werden, um
unterschiedliche Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege usw. zu
berücksichtigen. Die Agentur hat deshalb die in Artikel 57 Absatz 2
der Verordnung beschriebene Datenbank so konstruiert, dass diese Unterschiede
durch einzelne Einträge neutralisiert werden. Diese Einträge sind als
gebührenpflichtige Einheiten definiert.
Vergütung der als Berichterstatter
ernannten Behörden der Mitgliedstaaten
Im Einklang mit den genannten Empfehlungen des
Europäischen Rechnungshofs und des Europäischen Parlaments sollten die
Berichterstatter aus den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nach einer
auf den geschätzten Kosten beruhenden festen Tabelle vergütet werden. Die Höhe
der Vergütung richtet sich nach den geschätzten durchschnittlichen
Verfahrenskosten je Verfahren. Wo Ermäßigungen gelten, wird die Vergütung der
Mitgliedstaaten entsprechend angepasst; dies trifft auch bei Ermäßigungen für
kleine und mittlere Unternehmen zu, die im Einklang mit der EU-Politik zur
Förderung von kleinen und mittleren Unternehmen stehen.
3.           RECHTLICHE
ASPEKTE DES VORSCHLAGS
Subsidiaritätsprinzip
Die Agentur ist eine mit der Verordnung
errichtete europäische dezentralisierte Agentur, weshalb der Beschluss über
ihre Finanzierung und die Erhebung von Gebühren auf EU-Ebene zu ergreifen ist.
Die neuen Pharmakovigilanz-Vorschriften sind eine Rechtsgrundlage für die
Erhebung von Pharmakovigilanz-Gebühren durch die Agentur. Die Agentur kann
daher nur von der Union ermächtigt werden, solche Gebühren zu erheben.
Dieser Vorschlag gilt nur
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die auf EU-Ebene stattfinden und die Agentur
einbeziehen. Für auf die nationale Ebene beschränkte
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten ist die EU nicht zuständig, und die
Mitgliedstaaten können demnach weiterhin nationale Gebühren erheben.
Grundsatz der Verhältnismäßigkeit
Der Vorschlag geht nicht über das für die
Erreichung des allgemeinen Ziels erforderliche Maß hinaus; das allgemeine Ziel
besteht darin, Gebühren zu erheben, um die seit Juli 2012 geltenden
Pharmakovigilanz-Vorschriften ordnungsgemäß durchführen zu können.
Rechtsgrundlage
Der Vorschlag für eine Verordnung hat wie die
Pharmakovigilanz-Vorschriften der EU zwei Rechtsgrundlagen: Artikel 114
und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV. Er stützt sich
auf Artikel 114, weil Unterschiede zwischen nationalen Gesetzen,
Verordnungen und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel den Handel innerhalb
der Union beeinträchtigen können und sich daher direkt auf das Funktionieren
des Binnenmarktes auswirken. Mit dem Vorschlag für eine Verordnung wird
gewährleistet, dass die finanziellen Mittel verfügbar sind, um die gestrafften
Unionsverfahren für die Bewertung ernster Sicherheitsfragen bei national
zugelassenen Produkten anwenden zu können, die eingeführt wurden, um u. a.
eine Behinderung durch parallele Verfahren auf nationaler Ebene zu vermeiden
oder zu beseitigen. Die vorliegende Verordnung trägt somit zum guten
Funktionieren des Binnenmarkts und zur gemeinsamen Überwachung von Arzneimitteln
nach dem Inverkehrbringen bei.
Der Vorschlag stützt sich zudem auf
Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV, da er darauf abzielt,
hohe Standards für Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu setzen. Gemäß
Artikel 168 Absatz 4 und Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe k
AEUV ist diese Zuständigkeit der Union – wie Artikel 114 AEUV – eine
geteilte Zuständigkeit, die mit dem Erlass der vorgeschlagenen Verordnung
ausgeübt wird.
Mit dem Vorschlag sollen hohe Standards für
Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln gesetzt werden; er gewährleistet,
dass ausreichende finanzielle Mittel zur Verfügung stehen, um die
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durchführen zu können, die dafür sorgen, dass die
hohen Standards beibehalten werden, wenn ein Produkt zugelassen ist.
Artikel 168 Absatz 4
Buchstabe c reicht allein als Rechtsgrundlage nicht aus, sondern ist durch
Artikel 114 AEUV zu ergänzen, mit dem, wie oben ausgeführt, ebenfalls das
Ziel der Errichtung und des Funktionierens des Binnenmarkts und das Festsetzen
hoher Standards für Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln angestrebt wird.
Wahl des Rechtsinstruments
Seitdem der Vertrag über die Arbeitsweise der
Europäischen Union gilt, beruhen in der Regel alle Legislativverfahren auf dem
früheren Mitentscheidungsverfahren unter Einbeziehung von Rat und Europäischem
Parlament. Aus Gründen der Rechtssicherheit wird für die
Pharmakovigilanz-Gebühren daher eine neue Verordnung des Europäischen
Parlaments und des Rates vorgeschlagen, die dem ordentlichen
Gesetzgebungsverfahren unterliegt (Artikel 294 AEUV). 
Der Erlass einer Verordnung über
Pharmakovigilanz-Gebühren soll dafür sorgen, dass die Agentur mit angemessenen
finanziellen Ressourcen ausgestattet ist, um die bereits geltenden
Pharmakovigilanz-Vorschriften ordnungsgemäß durchführen zu können. 
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des
Rates[8]
vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Agentur würde weiterhin gelten,
während die vorgeschlagene Verordnung auf Pharmakovigilanz-Gebühren für
Tätigkeiten anzuwenden wäre, die in den geltenden Pharmakovigilanz-Vorschriften
geregelt sind. Die beiden Rechtsinstrumente würden sich ergänzen.
4.           AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT 
Entsprechend dem Vorschlag für einen Rechtsakt
von 2008 und den 2010 erlassenen Pharmakovigilanz-Vorschriften, wonach die
Agentur die Möglichkeit erhalten sollte, Pharmakovigilanz-Tätigkeiten über
Gebühren zu finanzieren, die den Zulassungsinhabern in Rechnung gestellt werden
(siehe den Abschnitt über die Folgenabschätzung), beruhten alle Optionen für
legislative Maßnahmen, darunter auch die diesem Vorschlag zugrundeliegende
Option, auf der Annahme, dass die Kosten der Pharmakovigilanz durch Gebühren
gedeckt werden. 
Daher sind in dem diesem Vorschlag beigefügten
Finanzbogen keine Auswirkungen auf den EU-Haushalt vorgesehen.
5.           FAKULTATIVE ANGABEN 
Europäischer
Wirtschaftsraum
Der
vorgeschlagene Rechtsakt ist von Bedeutung für den EWR.
2013/0222 (COD)
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
über die Gebühren, die der Europäischen
Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in
Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168
Absatz 4 Buchstabe c,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[9],

nach Stellungnahme des Ausschusses der
Regionen[10],

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)       Die Einnahmen der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) setzen sich aus
dem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die
Erteilung und die Aufrechterhaltung von Zulassungen der Union und für andere
Leistungen gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März
2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und
Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer
Europäischen Arzneimittel-Agentur[11]
bezahlt werden.
(2)       Die in der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel[12]
festgelegten Bestimmungen über die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln
wurden geändert durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
hinsichtlich der Pharmakovigilanz[13],
die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung
und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer
Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von
Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel
für neuartige Therapien[14],
die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom
25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich
der Pharmakovigilanz[15],
und die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz[16]. Diese Änderungen betreffen
nur Humanarzneimittel. Sie sehen für die Agentur neue Aufgaben im Bereich der
Pharmakovigilanz vor, darunter unionsweite Pharmakovigilanz-Verfahren, die
Auswertung von Fällen in der Fachliteratur, verbesserte IT-Instrumente sowie
eine umfassendere Information der Öffentlichkeit. Weiterhin ist in den
Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz vorgesehen, dass die Agentur diese
Aufgaben mit den von den Zulassungsinhabern zu entrichtenden Gebühren finanzieren
können sollte. Es sollten daher neue Gebührenkategorien eingerichtet werden,
die die neuen und spezifischen Aufgaben der Agentur abdecken.
(3)       Damit die Agentur Gebühren
für diese neuen Pharmakovigilanz-Aufgaben erheben kann, sollte eine Verordnung
erlassen werden. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren sollten
unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom
10. Februar 1995 über die Gebühren der Agentur [17] festgelegten Gebühren gelten,
da in der genannten Verordnung Gebühren behandelt werden, die Tätigkeiten der
Agentur in Bezug auf Arzneimittel betreffen, die gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 zugelassen wurden.
(4)       Die vorliegende Verordnung
sollte auf einer doppelten Rechtsgrundlage beruhen, nämlich auf
Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c des
Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Sie zielt auf die
Finanzierung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten ab, die – auf der Grundlage eines
hohen Gesundheitsschutzniveaus – zur Vollendung des Binnenmarkts für
Humanarzneimittel beitragen. Gleichzeitig sieht die Verordnung eine finanzielle
Unterstützung derjenigen Aktivitäten vor, mit denen gemeinsame
Sicherheitsanliegen verfolgt werden, damit hohe Standards bei der Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln gewahrt werden. Beide Ziele
werden gleichzeitig verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und
absolut gleichrangig.
(5)       Die Struktur und die Höhe der
Gebühren, die die Agentur für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten erhebt, sollten
zusammen mit den Zahlungsmodalitäten festgelegt werden. Die Gebührenstruktur
sollte so einfach wie möglich gehalten werden, um den Verwaltungsaufwand zu
minimieren.
(6)       Im Einklang mit der
Gemeinsamen Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates der EU und der
Europäischen Kommission vom 19. Juli 2012 über ein gemeinsames Konzept zu
den dezentralen Agenturen, sollten für Einrichtungen, bei denen sich die
Einnahmen neben dem Unionsbeitrag aus Gebühren und Entgelten zusammensetzen,
die Gebühren so festgelegt werden, dass sowohl ein Defizit als auch eine
erhebliche Anhäufung von Überschüssen vermieden wird; wird dies nicht erreicht,
sollten die Gebühren entsprechend überarbeitet werden. Demnach sollten die in
dieser Verordnung festgelegten Gebühren auf einer Bewertung der Schätzungen und
Prognosen der Agentur bezüglich ihres Arbeitsaufwandes und der damit
verbundenen Kosten basieren sowie auf einer Bewertung der Kosten derjenigen
Arbeiten, die die zuständigen Behörden der gemäß Artikel 61 Absatz 6
und Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und
Artikel 107e, 107q und 107j der Richtlinie 2001/83/EG als Berichterstatter
fungierenden Mitgliedstaaten durchführen.
(7)       Die in der vorliegenden
Verordnung genannten Gebühren sollten transparent, fair und verhältnismäßig zu
den durchgeführten Arbeiten sein.
(8)       Diese Verordnung sollte sich
nur auf die von der Agentur zu erhebenden Gebühren beziehen, während die
Zuständigkeit für etwaige von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
erhobenen Gebühren bei den Mitgliedstaaten verbleiben sollte. Zulassungsinhaber
sollten nicht zweimal für dieselbe Pharmakovigilanz-Tätigkeit Gebühren
entrichten müssen. Die Mitgliedstaaten sollten deshalb für die Tätigkeiten, die
unter die vorliegende Verordnung fallen, keine Gebühren erheben.
(9)       Aus Gründen der
Berechenbarkeit und Klarheit empfiehlt es sich, die Höhe der Gebühren in Euro
festzulegen.
(10)     Um der Vielfalt der Aufgaben
der Agentur und der Berichterstatter Rechnung zu tragen, sollten im Rahmen
dieser Verordnung zwei Arten von Gebühren erhoben werden. Erstens sollten
Gebühren für die Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene bei den
Zulassungsinhabern erhoben werden, deren Arzneimittel Gegenstand des Verfahrens
sind. Diese Verfahren beziehen sich auf die Bewertung regelmäßig aktualisierter
Unbedenklichkeitsberichte, die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der
Zulassung und die Bewertung im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der
Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten eingeleitet werden. Zweitens sollte eine
jährliche Pauschalgebühr für andere Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur
erhoben werden, die Zulassungsinhabern insgesamt zugutekommen. Hierbei handelt
es sich um IT-Tätigkeiten, insbesondere die Pflege der Datenbank
„Eudravigilance“ gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,
die Erkennung von Anzeichen und die Auswertung ausgewählter medizinischer
Fachliteratur. 
(11)     Die Inhaber von
Arzneimittelzulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
erteilt wurden, entrichten bereits eine jährliche Gebühr an die Agentur für die
Aufrechterhaltung ihrer Zulassungen; dies umfasst die
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die durch die jährliche Pauschalgebühr gemäß der
vorliegenden Verordnung abgedeckt sind. Um Doppelzahlungen für diese
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur zu vermeiden, sollte die jährliche
Pauschalgebühr nach der vorliegenden Verordnung nicht für Zulassungen erhoben
werden, die im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden.
(12)     Die Arbeiten auf Unionsebene
in Bezug auf die Bewertung nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien
nach der Zulassung, die von einer Behörde veranlasst wurden und deren Protokoll
vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz genehmigt
wurde, beinhaltet die Beaufsichtigung dieser Studien, angefangen bei der
Bewertung des Protokollentwurfs, und beschränkt sich nicht auf die Bewertung
der abschließenden Berichte über die Studien. Daher sollte die Gebühr, die für
dieses Verfahren in Bezug auf abgeschlossene Studien erhoben wird, sämtliche
Arbeiten im Zusammenhang mit der Studie abdecken. Um Doppelzahlungen zu
vermeiden, sollten Zulassungsinhaber, die eine Gebühr für die Bewertung
nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die von
einer Behörde veranlasst wurden, entrichten müssen, von allen sonstigen
Gebühren befreit werden, die von einer zuständigen Behörde für die Vorlage
dieser Studien erhoben werden.
(13)     Die Berichterstatter stützen
sich bei ihrer Bewertung auf die wissenschaftliche Beurteilung und die
Ressourcen der nationalen Zulassungsstellen, wobei die Koordinierung der
vorhandenen wissenschaftlichen Ressourcen, die ihr von den Mitgliedstaaten zur
Verfügung gestellt werden, in der Verantwortung der Agentur liegt. In
Anbetracht dieser Tatsache und zur Sicherstellung adäquater Ressourcen für die
wissenschaftlichen Bewertungen im Zusammenhang mit den unionsweiten
Pharmakovigilanz-Verfahren sollte die Agentur die wissenschaftlichen
Bewertungsleistungen vergüten, die von den Berichterstattern, welche von den
Mitgliedstaaten als Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich
der Pharmakovigilanz gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ernannt wurden, oder gegebenenfalls von den
Berichterstattern in der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 27 der
Richtlinie 2001/83/EG erbracht werden. Die Höhe der Vergütung für die
Arbeit der Berichterstatter sollte auf Schätzungen des jeweiligen
Arbeitsaufwands basieren und bei der Festlegung der Höhe der Gebühren für die
unionsweiten Pharmakovigilanz-Verfahren entsprechend berücksichtigt werden. 
(14)     Gebühren sollten auf einer
fairen Grundlage für alle Zulassungsinhaber erhoben werden. Daher ist es
angezeigt, eine einzige gebührenpflichtige Einheit festzulegen – unabhängig von
dem Verfahren, nach dem das Arzneimittel zugelassen wurde, sei es nach der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder nach der Richtlinie 2001/83/EG, und
unabhängig von der Art und Weise, nach der die Mitgliedstaaten
Zulassungsnummern vergeben. Die einzelnen Einträge für zugelassene Arzneimittel
in der Datenbank nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die auf Informationen aus der Liste aller in
der Union zugelassenen Humanarzneimittel im Sinne von Artikel
57 Absatz 2 der genannten Verordnung basieren, entsprechen dieser
Zielsetzung.
(15)     Im Einklang mit der Politik
der Union, kleine und mittlere Unternehmen zu fördern, sollten für kleine und
mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission
vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der
kleinen und mittleren Unternehmen[18]
ermäßigte Gebühren gelten. Ebenfalls im Einklang mit dieser Politik sollten
Kleinstunternehmen im Sinne dieser Empfehlung von sämtlichen Gebühren im Rahmen
der vorliegenden Verordnung befreit werden. 
(16)     Für generische Arzneimittel,
Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische
Verwendung zugelassen wurden, zugelassene homöopathische Arzneimittel und
zugelassene pflanzliche Arzneimittel sollte eine ermäßigte jährliche Pauschalgebühr
gelten, da diese Produkte in der Regel ein solides Sicherheitsprofil aufweisen.
In den Fällen allerdings, in denen diese Produkte Gegenstand eines unionsweiten
Pharmakovigilanz-Verfahrens sind, sollte angesichts der erforderlichen Arbeiten
die volle Gebühr in Rechnung gestellt werden. Da die Rechtsvorschriften über
Pharmakovigilanz zur gemeinsamen Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach
der Zulassung ermutigen, sollten die Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame
Studie einreichen, die entsprechenden Gebühren gemeinsam tragen.
(17)     Homöopathische und pflanzliche
Arzneimittel, die gemäß Artikel 14 und Artikel 16a der Richtlinie
2001/83/EG registriert sind, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung
ausgeschlossen werden, da die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten für diese Produkte
von den Mitgliedstaaten durchgeführt werden.
(18)     Um einen unverhältnismäßig
hohen Verwaltungsaufwand für die Agentur zu vermeiden, sollten Ermäßigungen und
Befreiungen nach dieser Verordnung auf einer Erklärung des Zulassungsinhabers
beruhen, in der dieser seinen Anspruch auf eine Ermäßigung oder Befreiung
geltend macht. Von der Vorlage nicht korrekter Informationen sollte mithin
durch eine Anhebung der anwendbaren Gebühr abgeschreckt werden.
(19)     Die Zahlungsfristen für die
aufgrund dieser Verordnung erhobenen Gebühren sollten aus Gründen der Kohärenz
unter gebührender Berücksichtigung der Fristen für die Verfahren im
Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt werden. 
(20)     Die in der vorliegenden
Verordnung vorgesehenen Gebühren sollten gegebenenfalls angepasst werden, um
der Inflation Rechnung zu tragen; zu diesem Zweck sollte der Europäische
Verbraucherpreisindex verwendet werden, den Eurostat gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 2494/95 des Rates vom 23. Oktober 1995 über harmonisierte
Verbraucherpreisindizes[19]
veröffentlicht.
(21)     Im Hinblick auf eine
nachhaltige Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur und ein
ausgewogenes Verhältnis zwischen den Einnahmen aus den Gebühren und den
einhergehenden Kosten, sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von
Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der
Europäischen Union übertragen werden, und zwar in Bezug auf die Änderung der
Beträge, der Ermäßigungen, der Berechnungsmethoden und der Leistungsangaben im
Anhang dieser Verordnung, insbesondere durch die Überwachung der Inflationsrate
in der EU und im Lichte der Erfahrungen mit der tatsächlichen Anwendung dieser
Verordnung. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission bei ihren
vorbereitenden Arbeiten – auch auf Expertenebene – angemessene Konsultationen
durchführt. Die Kommission sollte bei der Vorbereitung und Ausarbeitung
delegierter Rechtsakte dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente
gleichzeitig, pünktlich und in angemessener Weise dem Europäischen Parlament
und dem Rat übermittelt werden.
(22)     Da das Ziel dieser Verordnung,
nämlich die Gewährleistung einer angemessenen Finanzierung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
auf Unionsebene, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht
werden kann und daher wegen des Umfangs der Maßnahme besser auf EU-Ebene zu
verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des
Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig
werden. Nach dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip
geht diese Verordnung nicht über das zum Erreichen dieses Ziels erforderliche
Maß hinaus.
Aus Gründen der Berechenbarkeit, Rechtssicherheit und Verhältnismäßigkeit
sollte die jährliche Pauschalgebühr erstmals zum 31. Januar oder zum
1. Juli erhoben werden, in Abhängigkeit des Datums des Inkrafttretens
dieser Verordnung. Die Gebühren für unionsweite Pharmakovigilanz-Verfahren
sollten zum ersten Mal nach einer angemessenen Frist nach dem Inkrafttreten
dieser Verordnung erhoben werden – 
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
und Anwendungsbereich
1.           Diese Verordnung gilt für
Gebühren, die die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“)
für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln, die
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG in
der Union zugelassen sind, bei den Zulassungsinhabern erhebt. 
2.           In dieser Verordnung ist
festgelegt, für welche auf Unionsebene geleisteten Tätigkeiten Gebühren zu
zahlen sind, welche Höhe diese Gebühren haben, welche Vorschriften für ihre
Bezahlung gelten und welche Vergütung die Berichterstatter erhalten.
3.           Kleinstunternehmen im Sinne
der Empfehlung 2003/361/EG sind von den Gebühren gemäß dieser Verordnung
befreit.
4.           Die in dieser Verordnung
vorgesehenen Gebühren werden unbeschadet der in der Verordnung (EG)
Nr. 297/95 des Rates[20]
festgelegten Gebühren erhoben.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet
der Ausdruck
1.           „gebührenpflichtige Einheit“
jeden einzelnen Eintrag in der in Artikel 57 Absatz 1
Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank auf
der Grundlage der Angaben aus der Liste aller Humanarzneimittel, die in der
Union zugelassen sind, gemäß Artikel 57 Absatz 2 der genannten
Verordnung;
2.           „mittleres Unternehmen“ ein mittleres
Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG;
3.           „kleines Unternehmen“ ein kleines
Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG;
4.           „Kleinstunternehmen“ ein
Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG.
Artikel 3
Gebührenarten
1.           Für
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten werden folgende Gebühren erhoben:
(a)         
Gebühren für unionsweite Verfahren gemäß den
Artikeln 4, 5 und 6 (nachstehend „Verfahrensgebühren“);
(b)         
eine jährliche Pauschalgebühr gemäß Artikel 7.
2.           Wird von der Agentur eine
Gebühr gemäß Absatz 1 Buchstabe a erhoben, so vergütet die Agentur
dem von den Mitgliedstaaten ernannten Berichterstatter des Ausschusses für
Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz oder dem Berichterstatter der
Koordinierungsgruppe (nachstehend „der Berichterstatter“) die Arbeit, die
dieser für die Agentur bzw. die Koordinierungsgruppe ausführt. Diese Vergütung
wird gemäß Artikel 9 gezahlt. 
Artikel 4
Gebühren
für die Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten

1.           Die Agentur erhebt eine
Gebühr für die Bewertung der in den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie
2001/83/EG und in Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
genannten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte. 
2.           Die Höhe der Gebühr ist in
Teil I des Anhangs festgelegt.
3.           Ist im Rahmen der in
Absatz 1 genannten Verfahren nur ein Zulassungsinhaber zur Vorlage eines
regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts verpflichtet, erhebt die
Agentur den gesamten Betrag der fälligen Gebühr von diesem Zulassungsinhaber. 
4.           Sind im Rahmen der in
Absatz 1 genannten Verfahren mehrere Zulassungsinhaber zur Vorlage
regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte verpflichtet, so teilt
die Agentur den gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil I des Anhangs
zwischen diesen Zulassungsinhabern auf.
5.           Handelt es sich bei dem in
Absatz 3 bzw. Absatz 4 genannten Zulassungsinhaber um ein kleines
oder mittleres Unternehmen, wird der von diesem zu zahlende Betrag gemäß
Teil I des Anhangs ermäßigt.
6.           Die Agentur erhebt die
Gebühren gemäß diesem Artikel, indem sie innerhalb von 30 Kalendertagen
nach Vorlage des gemäß Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie
2001/83/EG erstellten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts
eine separate Rechnung an jeden betroffenen Zulassungsinhaber schickt. Gemäß
diesem Artikel fällige Gebühren sind innerhalb von 30 Kalendertagen nach
Eingang der Rechnung beim Zulassungsinhaber an die Agentur zu zahlen. 
Artikel 5
Gebühren
für die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung

1.           Die Agentur erhebt eine
Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG
und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte
Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b bzw. Artikel 22a
Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9
Absatz 4 Buchstabe cb bzw. Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a
der Verordnung (EG) 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der
Zulassung. 
2.           Die Höhe der Gebühr ist in
Teil II des Anhangs festgelegt.
3.           Wurde mehreren
Zulassungsinhabern die Verpflichtung zur Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie
nach der Zulassung gemäß Absatz 1 auferlegt, da hinsichtlich mehrerer
Arzneimittel dieselben Bedenken bestanden, und wird von den Zulassungsinhabern
eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt, so
wird der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Betrag gemäß Teil II
Abschnitt 3 des Anhangs erhoben.
4.           Handelt es sich bei dem
Zulassungsinhaber, dem eine Verpflichtung zur Durchführung einer
Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auferlegt wurde, um ein kleines oder
mittleres Unternehmen, wird der von diesem zu zahlende Betrag gemäß
Teil II des Anhangs ermäßigt. 
5.           Die Agentur erhebt die
Gebühren gemäß diesem Artikel, indem sie innerhalb von 30 Kalendertagen
nach Eingang des Abschlussberichts über die Studie beim Ausschuss für
Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eine Rechnung an jeden
Zulassungsinhaber schickt. Gemäß diesem Artikel fällige Gebühren sind innerhalb
von 30 Kalendertagen nach Eingang der Rechnung beim Zulassungsinhaber zu
zahlen.
6.           Zulassungsinhaber, denen eine
Gebühr gemäß diesem Artikel auferlegt wird, sind von allen Gebühren, die von
einer zuständigen Behörde für die Vorlage der in Absatz 1 genannten
Studien erhoben werden, befreit.
Artikel 6
Gebühren
für Bewertungen im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung
von Pharmakovigilanz-Daten eingeleitet werden

1.           Die Agentur erhebt eine
Gebühr für Bewertungen, die im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt werden, das
infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten gemäß den Artikeln 107i
bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG, gemäß Artikel 31 Absatz 1
Unterabsatz 2 der genannten Richtlinie oder gemäß Artikel 20
Absatz 8 der Verordnung 726/2004 eingeleitet wurde.
2.           Die Höhe der Gebühr ist in
Teil III des Anhangs festgelegt.
3.           Ist an dem Verfahren gemäß
Absatz 1 nur ein Zulassungsinhaber beteiligt, erhebt die Agentur den
gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil III des Anhangs von diesem
Zulassungsinhaber.
4.           Sind an dem Verfahren gemäß
Absatz 1 mehrere Zulassungsinhaber beteiligt, so teilt die Agentur den
gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil III des Anhangs zwischen diesen
Zulassungsinhabern auf.
5.           Handelt es sich bei dem in
Absatz 2 bzw. Absatz 3 genannten Zulassungsinhaber um ein kleines
oder mittleres Unternehmen, wird der von diesem zu zahlende Betrag gemäß
Teil III des Anhangs ermäßigt.
6.           Die Agentur erhebt die
Gebühren gemäß diesem Artikel, indem sie innerhalb von 30 Kalendertagen
nach der öffentlichen Bekanntgabe des Verfahrens gemäß Artikel 107j
Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EC oder nach dem Tag, an dem die
Angelegenheit gemäß Artikel 31 Absatz 1 Unterabsatz 2 der
Richtlinie 2001/83/EC oder gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 an die Agentur verwiesen wurde, eine Rechnung an jeden
an dem Verfahren beteiligten Zulassungsinhaber schickt. Gemäß diesem Artikel
fällige Gebühren sind innerhalb von 30 Kalendertagen nach Eingang der
Rechnung beim Zulassungsinhaber zu zahlen.
Artikel 7
Jährliche
Pauschalgebühr
1.           Die Agentur erhebt eine
jährliche Pauschalgebühr gemäß Teil IV des Anhangs für ihre
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten im Zusammenhang mit
Informationstechnologiesystemen gemäß den Artikeln 24, 25a, 26 und 57
Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der
Überwachung ausgewählter medizinischer Fachliteratur gemäß Artikel 27
derselben Verordnung und der Erkennung von Anzeichen gemäß Artikel 28a
derselben Verordnung. 
2.           Die Gebühr wird von den
Zulassungsinhabern für alle in der Union gemäß der Richtlinie 2001/83/EG
zugelassenen Arzneimittel auf der Grundlage der gebührenpflichtigen Einheiten
erhoben, die diesen Produkten entsprechen. Gebührenpflichtige Einheiten, die
Produkten entsprechen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
zugelassen sind, unterliegen nicht der jährlichen Pauschalgebühr.
Der von jedem Zulassungsinhaber pro Jahr zu zahlende Betrag wird von der
Agentur auf der Grundlage der gebührenpflichtigen Einheiten im Sinne der
Begriffsbestimmung in Artikel 2 Absatz 1 dieser Verordnung berechnet,
die die am 1. Januar jedes Jahres aufgezeichneten Informationen
widerspiegeln. Dieser Betrag deckt den Zeitraum vom 1. Januar bis
31. Dezember des betreffendes Jahres ab. 
3.           Die Höhe der jährlichen
Pauschalgebühr pro gebührenpflichtige Einheit ist in Teil IV des Anhangs
festgelegt.
4.           Handelt es sich bei dem
Zulassungsinhaber um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird der von
diesem zu zahlende Betrag gemäß Teil IV des Anhangs ermäßigt.
5.           Eine ermäßigte jährliche
Pauschalgebühr gemäß Teil IV des Anhangs gilt für Produkte gemäß
Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG
sowie für zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche
Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Absatz 5 bzw. des
Artikels 1 Absatz 30 der Richtlinie 2001/83/EG. 
6.           Handelt es sich bei dem
Zulassungsinhaber eines Arzneimittels gemäß Absatz 4 um ein kleines oder
mittleres Unternehmen, gilt nur die in Absatz 3 festgelegte Ermäßigung.
7.           Die Agentur erhebt die
jährliche Pauschalgebühr, indem sie den Zulassungsinhabern bis spätestens
31. Januar jedes Kalenderjahres eine Rechnung für das betreffende
Kalenderjahr schickt. Gemäß diesem Artikel fällige Gebühren sind innerhalb von
30 Kalendertagen nach Eingang der Rechnung beim Zulassungsinhaber zu
zahlen.
8.           Das Gebührenaufkommen aus der
jährlichen Pauschalgebühr verbleibt bei der Agentur.
Artikel 8
Gebührenermäßigungen
und Gebührenbefreiungen
1.           Ein Zulassungsinhaber, der
den Status eines kleinen oder mittleren Unternehmens und daher eine
Gebührenermäßigung gemäß den Artikeln 4 bis 7 beansprucht, übermittelt der
Agentur innerhalb von 30 Kalendertagen nach Empfang der Rechnung der
Agentur eine entsprechende Erklärung. Die Agentur nimmt die Ermäßigung
auf der Grundlage dieser Erklärung vor, wenn die erforderlichen Voraussetzungen
erfüllt sind.
2.           Ein Zulassungsinhaber, der
den Status eines Kleinstunternehmens und daher eine Gebührenbefreiung gemäß
Artikel 1 beansprucht, übermittelt der Agentur innerhalb von
30 Kalendertagen nach Empfang der Rechnung der Agentur eine entsprechende
Erklärung. Die Agentur nimmt die Befreiung auf der Grundlage dieser Erklärung
vor.
3.           Ein Zulassungsinhaber, der
Anspruch auf eine ermäßigte Gebühr gemäß Artikel 7 Absatz 5 erhebt,
übermittelt der Agentur eine entsprechende Erklärung. Die Agentur nimmt die
Ermäßigung auf der Grundlage dieser Erklärung vor, wenn die erforderlichen
Voraussetzungen erfüllt sind. Gibt der Zulassungsinhaber die Erklärung nach
Empfang der Rechnung der Agentur ab, muss die Erklärung innerhalb von
30 Kalendertagen nach Empfang dieser Rechnung abgegeben werden.
4.           Die Agentur kann jederzeit
Nachweise dafür verlangen, dass die Voraussetzungen für eine Gebührenermäßigung
oder -befreiung erfüllt sind. In diesem Fall legt der Zulassungsinhaber, der
eine Gebührenermäßigung oder eine Befreiung von den Gebühren gemäß dieser
Verordnung beansprucht, der Agentur die erforderlichen Angaben vor, um
nachzuweisen, dass er die einschlägigen Voraussetzungen erfüllt.
5.           Weist ein Zulassungsinhaber,
der eine Gebührenermäßigung oder eine Befreiung von den Gebühren gemäß dieser
Verordnung beansprucht oder beansprucht hat, nicht nach, dass er Anspruch auf
eine solche Ermäßigung oder Befreiung hat, erhöht sich der Betrag der Gebühr
gemäß dem Anhang um 10 % und die Agentur erhebt den sich daraus ergebenden
Gesamtbetrag, oder, gegebenenfalls, den Restbetrag des sich ergebenden
Gesamtbetrags. 
Artikel 9
Zahlung
der Vergütung der Berichterstatter durch die Agentur
1.           Berichterstatter gemäß
Artikel 3 Absatz 2 erhalten von der Agentur in folgenden Fällen eine
Vergütung:
(c)         
Wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses
für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter für
die Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten gemäß
Artikel 4 benannt hat; 
(d)         
wenn der Mitgliedstaat einen Vertreter in der Koordinierungsgruppe
als Berichterstatter im Rahmen der Bewertung von regelmäßigen aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichten gemäß Artikel 4 benannt hat; 
(e)         
wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses
für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter für
die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung gemäß
Artikel 5 benannt hat;
(f)           
wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses
für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter für
die Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 benannt hat;
Beschließt der Ausschuss für Risikobewertung im
Bereich der Pharmakovigilanz oder die Koordinierungsgruppe, einen
Mitberichterstatter zu benennen, so wird die Vergütung zwischen dem
Berichterstatter und dem Mitberichterstatter aufgeteilt.
2.           Die Beträge, die der
Vergütung der einzelnen in Absatz 1 genannten Tätigkeiten jeweils
entsprechen, sind in den Teilen I, II und III des Anhangs niedergelegt. 
3.           Die in Absatz 1
vorgesehene Vergütung wird erst gezahlt, wenn der Abschlussbericht für eine
Empfehlung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der
Pharmakovigilanz angenommen werden soll, der Agentur zur Verfügung gestellt
wurde.
4.           Die in Absatz 1
vorgesehene Vergütung für die Arbeit des Berichterstatters und jeglicher damit
zusammenhängenden wissenschaftlichen oder technischen Unterstützung berührt
nicht die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, Ausschussmitgliedern und
Sachverständigen keine Anweisungen zu erteilen, die mit ihren eigenen Aufgaben
als Berichterstatter oder mit den Aufgaben und Zuständigkeiten der Agentur
nicht vereinbar sind.
5.           Die Vergütung wird gemäß dem
schriftlichen Vertrag nach Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gezahlt. Bankgebühren, die im Zusammenhang
mit der Bezahlung der Vergütung anfallen, trägt die Agentur.
Artikel 10
Zahlungsweise
1.           Die Gebühren werden in Euro
entrichtet.
2.           Zahlungen werden erst
vorgenommen, nachdem der Zulassungsinhaber eine von der Agentur ausgestellte
Rechnung erhalten hat.
3.           Die Zahlungen erfolgen durch
Überweisung auf das Bankkonto der Agentur. Bankgebühren, die im Zusammenhang
mit der Zahlung anfallen, trägt der Zulassungsinhaber.
Artikel 11
Identifizierung
der Zahlung
1.           Bei jeder Zahlung gibt der
Zulassungsinhaber den Verwendungszweck an. Bei Zahlungen, die in einem
Online-Zahlungssystem vorgenommen werden, gilt die dort generierte
Referenznummer als Verwendungszweck.
2.           Kann der Verwendungszweck
nicht festgestellt werden, setzt die Agentur dem Zulassungsinhaber eine Frist,
innerhalb deren er der Agentur schriftlich den Zweck der Zahlung mitzuteilen
hat. Wird der Verwendungszweck der Agentur nicht fristgerecht mitgeteilt, gilt
die Zahlung als ungültig und der betreffende Betrag wird dem Zulassungsinhaber
erstattet.
Artikel 12
Zahlungsdatum
Als Datum der Zahlung gilt der Tag, an dem der
volle Rechnungsbetrag auf dem Bankkonto der Agentur eingeht. Eine Zahlungsfrist
gilt nur dann als eingehalten, wenn die Gebühr fristgerecht und in voller Höhe
gezahlt wurde.
Artikel 13
Erstattung
überzahlter Gebühren
1.           Überzahlte Gebühren werden
dem Zulassungsinhaber von der Agentur erstattet. Beträgt der überzahlte Betrag
jedoch unter 100 EUR und hat der Zulassungsinhaber eine Erstattung nicht
ausdrücklich angefordert, wird der überzahlte Betrag nicht erstattet.
2.           Es ist nicht möglich,
überzahlte Beträge mit später an die Agentur zu leistenden Zahlungen zu
verrechnen.
Artikel 14
Voranschlag
des Agenturhaushalts
Bei der Erstellung ihres Voranschlags der
Einnahmen und Ausgaben für das folgende Haushaltsjahr gemäß Artikel 67
Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 macht die Agentur genaue
Angaben zum Einkommen aus Gebühren im Zusammenhang mit
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten. Diese Angaben sind nach jährlicher Pauschalgebühr
und nach den Gebühren für die einzelnen in Artikel 3 Buchstabe a
genannten Verfahren aufzuschlüsseln. Die Agentur legt außerdem spezifische
analytische Angaben zu ihren Einnahmen und Ausgaben im Zusammenhang mit
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten vor, die eine Unterscheidung zwischen der jährliche
Pauschalgebühr und den Gebühren für die einzelnen in Artikel 3
Buchstabe a genannten Verfahren erlaubt. 
Artikel 15
Transparenz
und Überwachung
1.           Die in den Teilen I bis
IV des Anhangs niedergelegten Beträge und Sätze werden auf der Website der Agentur
veröffentlicht. 
2.           Der Verwaltungsdirektor der
Agentur übermittelt der Kommission und dem Verwaltungsrat jährlich Angaben zu
den Komponenten, die einen Einfluss auf die Kosten haben könnten, die von den
in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren zu decken sind. Diese Angaben
beinhalten eine Kostenaufschlüsselung für das vorangegangene Jahr und eine
Prognose für das Folgejahr. Der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt der
Kommission und dem Verwaltungsrat einmal im Jahr die in Teil V des Anhangs
aufgeführten Leistungsangaben auf der Grundlage der in Absatz 3 genannten
Leistungsindikatoren.
3.           Innerhalb eines Jahres nach
Inkrafttreten dieser Verordnung nimmt die Agentur unter Berücksichtigung der in
Teil V des Anhangs aufgeführten Angaben Leistungsindikatoren an.
4.           Im Zusammenhang mit den im
Anhang aufgeführten Beträgen wird die Inflationsrate, gemessen anhand des
Europäische Verbraucherpreisindexes, der gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 2494/95 von Eurostat veröffentlicht wird, überwacht. Diese Überwachung
erfolgt zum ersten Mal nach dem ersten vollen Anwendungskalenderjahr dieser
Verordnung und danach jährlich. 
5.           Infolge der in Absatz 4
genannten Überwachung kann die Kommission erforderlichenfalls die im Anhang
festgelegte Höhe der Gebühren und der Vergütung der Berichterstatter gemäß
Artikel 16 anpassen. Diese Anpassungen gelten ab dem 1. April nach
Inkrafttreten des betreffenden Änderungsrechtsaktes.
Artikel 16
Änderungen

1.           Der Kommission wird die
Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zur Änderung der Teile I bis V
des Anhangs zu erlassen.
2.           Die Änderungen bezüglich der
Beträge beruhen auf einer Bewertung der Kosten der Agentur und der Kosten für
die von den Berichterstattern gemäß Artikel 9 durchgeführten Bewertungen
oder auf der Überwachung der Inflationsrate gemäß Artikel 15
Absatz 4.
Artikel 17
Ausübung
der Befugnisübertragung
1.           Die Befugnis zum Erlass
delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel
festgelegten Bedingungen übertragen.
Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte
gemäß Artikel 16 wird der Kommission auf unbestimmte Zeit ab dem [*]
übertragen.
2.           Die in Artikel 16
genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament und vom Rat
jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die
Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er tritt am Tag nach
der Veröffentlichung des Beschlusses im Amtsblatt der Europäischen Union
oder zu einem späteren, in dem Beschluss festgelegten Zeitpunkt in Kraft. Die
Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird dadurch
nicht berührt.
3.           Sobald die Kommission einen
delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn dem Europäischen Parlament
und dem Rat gleichzeitig.
4.           Ein gemäß Artikel 16
erlassener delegierter Rechtsakt tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische
Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung
dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben
haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist sowohl das Europäische Parlament als
auch der Rat der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben
werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese
Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 18
Übergangsbestimmungen
Die Gebühren gemäß den Artikeln 4, 5 und 6
und den Teilen I, II und III des Anhangs gelten nicht für Verfahren auf
Unionsebene, die vor dem vierzigsten Tag nach Inkrafttreten dieser Verordnung
eingeleitet werden.
Artikel 19
Inkrafttreten
und Anwendung
1.           Diese Verordnung tritt am
zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen
Union in Kraft.
2.           Die jährliche Pauschalgebühr
gemäß Artikel 7, präzisiert in Teil IV des Anhangs, wird zum ersten
Mal zum [31. Januar oder 1. Juli nach Inkrafttreten dieser
Verordnung, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt] erhoben und danach jedes
Jahr zum 31. Januar. [Wird die jährliche Pauschalgebühr zum ersten Mal am
1. Juli erhoben, werden 50 % der Gesamtpauschalgebühr erhoben.][Vom
Gesetzgeber anzupassen]
Diese Verordnung ist in allen ihren
Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 
Im Namen des Europäischen Parlaments     Im
Namen des Rates
Der Präsident/Die Präsidentin                      Der
Präsident/Die Präsidentin
ANHANG
TEIL I
Gebühr
für die Bewertung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte gemäß
Artikel 4: von der Agentur erhobene Beträge und Vergütung der
Berichterstatter
1.           Die Gebühr für die Bewertung
regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte beträgt
19 500 EUR pro Verfahren. Die entsprechende Vergütung des
Berichterstatters beläuft sich auf 13 100 EUR.
2.           Gemäß Artikel 4 Absatz 5 zahlen kleine und
mittlere Unternehmen 60 % des anwendbaren Betrags. 
3.            Zur
Berechnung der von jedem Zulassungsinhaber gemäß Artikel 4 Absatz 4
zu erhebenden Gebühr berechnet die Agentur den Anteil an gebührenpflichtigen
Einheiten jedes betroffenen Zulassungsinhabers an der Gesamtzahl der
gebührenpflichtigen Einheiten aller Zulassungsinhaber, die an dem Verfahren
beteiligt sind.
Der von jedem
Zulassungsinhaber zu zahlende Anteil wird folgendermaßen berechnet:
i) Der Gesamtbetrag der
Gebühr wird proportional zur Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten zwischen
den betreffenden Zulassungsinhabern aufgeteilt, 
ii) danach wird die
Ermäßigung gemäß Teil I Nummer 2 dieses Anhangs bzw. die Befreiung
gemäß Artikel 1 Absatz 3 angewandt, soweit zutreffend.
4.           Finden Ermäßigungen und
Befreiungen Anwendung, wird auch die Vergütung des Berichterstatters
proportional angepasst. Sofern die Agentur den vollständigen anwendbaren Betrag
einschließlich des Zuschlags von 10 % gemäß Artikel 8 Absatz 5
erhebt, wird die Vergütung für den Berichterstatter proportional angepasst.
TEIL II
Gebühr
für die Bewertung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung gemäß
Artikel 5: von der Agentur erhobene Beträge und Vergütung der
Berichterstatter
1.           Die Gebühr für die Bewertung
einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung
beträgt 43 000 EUR. Die entsprechende Vergütung des
Berichterstatters beläuft sich auf 18 200 EUR. 
2.           Gemäß Artikel 5
Absatz 4 zahlen kleine und mittlere Unternehmen 60 % des anwendbaren
Betrags. 
3.           Führen die betreffenden
Zulassungsinhaber gemäß Artikel 5 Absatz 3 eine gemeinsame
Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durch, wird der von jedem
Zulassungsinhaber zu zahlende Betrag von der Agentur erhoben, indem der
Gesamtbetrag der Gebühr zu gleichen Teilen zwischen diesen Zulassungsinhabern
aufgeteilt wird. Wo einschlägig, wird die in Teil II Nummer 2 dieses
Anhangs genannte Ermäßigung bzw. gegebenenfalls die in Artikel 1
Absatz 3 genannte Befreiung auf den von dem Zulassungsinhaber zu zahlenden
Anteil angewandt.
4.           Finden Ermäßigungen und
Befreiungen Anwendung, wird auch die Vergütung des Berichterstatters proportional
angepasst. Sofern die Agentur anschließend den vollständigen anwendbaren Betrag
einschließlich des Zuschlags von 10 % gemäß Artikel 8 Absatz 5
erhebt, wird die Vergütung für den Berichterstatter proportional angepasst.
TEIL III
Gebühr
für Bewertungen im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung
von Pharmakovigilanz-Daten gemäß Artikel 6 eingeleitet werden: von der
Agentur erhobene Beträge und Vergütung der Berichterstatter
1.           Die Gebühr für die Bewertung
des Verfahrens gemäß Artikel 6 Absatz 1 beträgt
168 600 EUR. Die entsprechende Vergütung des Berichterstatters
beläuft sich auf 45 100 EUR.
2.           Gemäß Artikel 6
Absatz 5 zahlen kleine und mittlere Unternehmen 60 % des anwendbaren
Betrags. 
3.           Zur Berechnung der von jedem
Zulassungsinhaber gemäß Artikel 6 Absatz 4 zu erhebenden Gebühr
berechnet die Agentur den Anteil an gebührenpflichtigen Einheiten jedes
betroffenen Zulassungsinhabers an der Gesamtzahl der gebührenpflichtigen
Einheiten aller Zulassungsinhaber, die an dem Verfahren beteiligt sind.
Der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Anteil
wird folgendermaßen berechnet:
i) Der Gesamtbetrag der Gebühr wird proportional
zur Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten zwischen den betreffenden
Zulassungsinhabern aufgeteilt, 
ii) danach wird die Ermäßigung gemäß Teil II
Nummer 2 dieses Anhangs bzw. die Befreiung gemäß Artikel 1
Absatz 3 angewandt, soweit zutreffend.
Finden Ermäßigungen und Befreiungen Anwendung,
wird auch die Vergütung des Berichterstatters proportional angepasst. Sofern die
Agentur anschließend den vollständigen anwendbaren Betrag einschließlich des
Zuschlags von 10 % gemäß Artikel 8 Absatz 5 erhebt, wird die
Vergütung für den Berichterstatter proportional angepasst.
TEIL IV
Jährliche
Pauschalgebühr gemäß Artikel 7
1.           Die jährliche Pauschalgebühr
beträgt 60 EUR pro gebührenpflichtige Einheit. 
2.           Gemäß Artikel 7
Absatz 4 zahlen kleine und mittlere Unternehmen 60 % des anwendbaren
Betrags. 
3.           Zulassungsinhaber der in
Artikel 7 Absatz 5 genannten Arzneimittel zahlen 80 % des Betrags,
der auf die diesen gebührenpflichtigen Einheiten entsprechenden Produkten
anwendbar ist.
TEIL V
Leistungsangaben
Die folgenden Angaben gelten pro Kalenderjahr:

 Anzahl der Mitarbeiter der Agentur, die an Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gemäß der während des Referenzzeitraums geltenden Rechtsvorschriften beteiligt sind, unter Angabe der den in den Artikeln 4 bis 7 genannten Gebühren entsprechenden Aufgaben, die ihnen jeweils zugewiesen sind. 
 Anzahl der Stunden, die an Dritte ausgelagert wurden, unter Angabe der betroffenen Tätigkeiten und der dafür entstandenen Kosten. 
 Gesamtkosten für Pharmakovigilanz und Aufschlüsselung der Personal- und sonstigen Kosten im Zusammenhang mit Tätigkeiten, die den in den Artikeln 4 bis 7 genannten Gebühren entsprechen. 
 Anzahl der Verfahren im Zusammenhang mit der Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Anzahl der Zulassungsinhaber und Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten pro Verfahren. Anzahl der pro Verfahren vorgelegten Berichte und Anzahl der Zulassungsinhaber, die einen gemeinsamen regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht vorgelegt haben. 
 Anzahl der Verfahren im Zusammenhang mit der Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung; Anzahl der Zulassungsinhaber, die solche Studien durchgeführt haben und Anzahl der Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame Studie vorgelegt haben. 
 Anzahl der Verfahren im Zusammenhang mit Befassungen, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten eingeleitet wurden sowie Anzahl der beteiligten Zulassungsinhaber und der betroffenen gebührenpflichtigen Einheiten pro Zulassungsinhaber und pro Verfahren. 
 Anzahl der an jedem Verfahren beteiligten Zulassungsinhaber, die den Status eines kleinen und mittleren Unternehmens beansprucht haben; Anzahl der Zulassungsinhaber, deren Anspruch nicht anerkannt wurde. Anzahl der Zulassungsinhaber, die den Status des Kleinstunternehmens beansprucht haben; Anzahl der Zulassungsinhaber, deren Anspruch auf Gebührenbefreiung nicht anerkannt wurde. 
 Anzahl der Zulassungsinhaber von Arzneimitteln gemäß Artikel 7 Absatz 5, die in den Genuss ermäßigter jährlicher Pauschalgebühren gekommen sind; Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten pro betroffenem Zulassungsinhaber. 
 Anzahl der in Bezug auf die jährliche Pauschalgebühr verschickten Rechnungen und erhobene Gebühren sowie den Zulassungsinhabern in Rechnung gestellter Durchschnitts- und Gesamtbetrag. Anzahl der Zulassungsinhaber, die für jede jährliche Anwendung der jährlichen Pauschalgebühr den Status des kleinen und mittleren Unternehmens oder den des Kleinstunternehmens beansprucht haben; Anzahl der Zulassungsinhaber, deren Anspruch nicht anerkannt wurde. 
 Anzahl der Benennungen von Berichterstattern und Mitberichterstattern pro Mitgliedstaat pro Verfahrensart. 
FINANZBOGEN
ZU RECHTSAKTEN
1.           RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
1.1.        Bezeichnung des
Vorschlags/der Initiative
VERORDNUNG DES
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
über die
Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Durchführung
von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten
sind
1.2.        Politikbereiche in der
ABM/ABB-Struktur[21]
Öffentliche
Gesundheit (Rubrik 3B des MFR)
1.3.        Art des Vorschlags/der
Initiative 
¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neue
Maßnahme. 
¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neue Maßnahme im
Anschluss an ein Pilotprojekt/eine vorbereitende Maßnahme[22].
þ Der Vorschlag/die Initiative betrifft die Verlängerung einer
bestehenden Maßnahme. 
¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neu ausgerichtete
Maßnahme. 
1.4.        Ziele
1.4.1.     Mit dem Vorschlag/der
Initiative verfolgte mehrjährige strategische Ziele der Kommission 
Ressourceneffizientes,
intelligentes und integratives Wachstum.
1.4.2.     Einzelziele und ABM/ABB-Tätigkeiten

Einzelziel
Nr.
Gewährleistung
der ordnungsgemäßen Umsetzung der Maßnahmen zur Überwachung der Sicherheit von
Arzneimitteln durch die Durchführung der Pharmakovigilanz-Vorschriften der
Union auf EU-Ebene
ABM/ABB-Tätigkeiten
Öffentliche Gesundheit
(Rubrik 3B des MFR)
1.4.3.     Erwartete Ergebnisse und
Auswirkungen
Bitte geben Sie
an, wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die Begünstigten/Zielgruppe
auswirken dürfte.
Wichtigste
Auswirkung ist die Einführung von Gebühren, die bei den Inhabern von
Zulassungen für Humanarzneimittel für die Durchführung von
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß
den geltenden Rechtsvorschriften erhoben werden; dazu zählen auch von
Berichterstattern im Rahmen der unionsweiten Pharmakovigilanz-Verfahren
vorgenommene wissenschaftliche Bewertungen.
Es wird davon
ausgegangen, dass die EMA durch die Gebühreneinnahmen über ausreichend Mittel
verfügen wird, um die geschätzten Kosten der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten zu
decken, mit deren Durchführung sie im Rahmen der seit Juli 2012 geltenden
Pharmakovigilanz-Vorschriften aus dem Jahr 2010 beauftragt wurde.
Es wird
vorgeschlagen, bei den Zulassungsinhabern für jedes unionsweite
Pharmakovigilanz-Verfahren, an dem sie beteiligt sind, eine Gebühr zu erheben.
Außerdem soll bei allen Inhabern von gültigen Zulassungen für Humanarzneimittel
eine Pauschalgebühr für allgemeine Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der EMA erhoben
werden, mit deren Durchführung die Agentur im Rahmen der geltenden Rechtsvorschriften
zur Pharmakovigilanz beauftragt wurde.
Es wird
vorgeschlagen, dass die Berichterstatter der nationalen zuständigen Behörden
für die Bewertungsdienste, die sie im Rahmen der unionsweiten
Pharmakovigilanz-Verfahren leisten, eine Vergütung erhalten. Diese anhand einer
Schätzung der Durchschnittskosten berechnete Vergütung ist in den
vorgeschlagenen Gebühren enthalten.
1.4.4.     Leistungs- und
Erfolgsindikatoren 
Bitte geben Sie
an, anhand welcher Indikatoren sich die Realisierung des Vorschlags/der Initiative
verfolgen lässt.
Die
Überwachung wird im Zusammenhang mit der Durchführung des Jahreshaushalts der
EMA erfolgen. Der jährliche Tätigkeitsbericht der EMA wird die gemäß der
vorgeschlagenen Verordnung erforderlichen zuverlässigen Leistungsangaben enthalten
sowie folgende Schlüsselindikatoren: 
–              
die tatsächliche Anzahl der unionsweiten
Pharmakovigilanz-Verfahren und deren qualitativen Inhalt,
–              
die Höhe der tatsächlichen Kosten für jede
Verfahrensart und für allgemeine Pharmakovigilanz-Tätigkeiten,
–              
die Mindest-, Höchst- und durchschnittliche Zahl
der Zulassungen und Zulassungsinhaber pro Verfahren, sowie andere Indikatoren
wie prozentuale Verteilungen, aus denen ein hoher Anteil von Fällen abzulesen
ist,
–              
die jährlichen Gebühreneinnahmen pro Verfahren und
die jährlichen Einnahmen aus der Pauschalgebühr.
Wenn die
entsprechenden Erfahrungswerte vorliegen, kann die Kommission auf der Grundlage
der tatsächlichen Kosten und der Gebühreneinnahmen die Notwendigkeit erwägen,
die Gebühren anzupassen.
1.5.        Begründung des Vorschlags/der
Initiative 
1.5.1.     Kurz- oder langfristig zu
deckender Bedarf 
In den bereits
geltenden neuen Rechtsvorschriften über die Pharmakovigilanz ist die
Finanzierung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch neue Gebühren vorgesehen.
Der vorgeschlagene Rechtsakt behandelt lediglich Gebühren für die EMA (und
nicht von den nationalen zuständigen Behörden erhobene Gebühren, für die die
Union keine Zuständigkeit hat). 
1.5.2.     Mehrwert durch die
Intervention der Union
Bei der
Europäischen Arzneimittel-Agentur handelt es sich um eine dezentrale
Einrichtung der EU, die mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichtet
wurde. Daher werden Entscheidungen über ihre Finanzierung auf EU-Ebene
getroffen. Ausschließlich die Union ist befugt, diese Gebühren für
Pharmakovigilanz einzuführen. 
1.5.3.     Aus früheren ähnlichen
Maßnahmen gewonnene wesentliche Erkenntnisse
Aus den
Antworten auf die vom 18. Juni 2012 bis 15. September 2012
durchgeführte öffentliche Konsultation geht hervor, dass die Gebühren für
Pharmakovigilanz kostenorientiert und so weit wie möglich am Grundsatz der
Zahlung für geleistete Dienste ausgerichtet sein sollten.
1.5.4.     Kohärenz mit anderen
Finanzierungsinstrumenten sowie mögliche Synergieeffekte
Die
vorgeschlagene Verordnung wird parallel zu der Verordnung (EG) Nr. 297/95
des Rates über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln gelten. 
1.6.        Dauer der Maßnahme und ihrer
finanziellen Auswirkungen 
¨ Vorschlag/Initiative mit befristeter
Geltungsdauer 
(1)         
¨ Geltungsdauer [TT.MM.JJJJ] bis [TT.MM.JJJJ] 
(2)         
¨ Finanzielle Auswirkungen von JJJJ bis JJJJ 
þ Vorschlag/Initiative mit unbefristeter
Geltungsdauer
–              
Anlaufphase von [Jahr] bis [Jahr],
–              
anschließend reguläre Umsetzung
1.7.        Vorgeschlagene Methode(n) der
Mittelverwaltung[23]

¨ Direkte zentrale Verwaltung durch die Kommission 
þ Indirekte
zentrale Verwaltung durch Übertragung von
Haushaltsvollzugsaufgaben an:
–              
¨ Exekutivagenturen
–              
þ von der Europäischen
Union geschaffene Einrichtungen[24]
–              
¨ nationale öffentliche Einrichtungen bzw. privatrechtliche
Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig werden
(3)         
¨ Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im Rahmen des
Titels V des Vertrags über die Europäische Union betraut und in dem
maßgeblichen Basisrechtsakt nach Artikel 49 der Haushaltsordnung
bezeichnet sind
¨ Geteilte Verwaltung
mit Mitgliedstaaten
¨ Dezentrale Verwaltung mit Drittstaaten
¨ Gemeinsame Verwaltung mit internationalen Organisationen (bitte auflisten)
Falls mehrere
Methoden der Mittelverwaltung zum Einsatz kommen, ist dies unter „Bemerkungen“
näher zu erläutern.
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN 
2.1.        Monitoring und
Berichterstattung 
Bitte geben Sie
an, wie oft und unter welchen Bedingungen diese Tätigkeiten erfolgen.
 Die Agentur wird der Kommission und dem Verwaltungsrat zweimal jährlich detaillierte und aggregierte Leistungsdaten und -indikatoren im Zusammenhang mit den Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und Gebühren übermitteln. 
2.2.        Verwaltungs- und
Kontrollsystem 
2.2.1.     Ermittelte Risiken 
 Unzureichende Gebühreneinnahmen aufgrund der Schwierigkeit, die Häufigkeit, den Umfang und die Kosten aller unionsweiten Pharmakovigilanz-Verfahren und ‑Tätigkeiten, die in einem bestimmten Jahr durchgeführt werden, genau vorherzusagen. 
 Unvollständige Einziehung der in Rechnung gestellten Gebühren. 
2.2.2.     Vorgesehene Kontrollen 
 Regelmäßige Überwachung und Berichterstattung von der Agentur an die Kommission in Bezug auf die Leistung, die Erhebung von Gebühren sowie unitäre und aggregierte kostenbezogene Komponenten, die für die Schätzung der Gebührenhöhe von Bedeutung sind. 
2.2.3.     Kosten und Nutzen der
Kontrollen und wahrscheinliche Verstoßquote
 Die Agentur wird mit Verwaltungsverfahren ausgestattet, die es ihr ermöglichen sollen, die Kosten der Verfahren und Tätigkeiten, die mit den durch diese Verordnung eingeführten Gebühren finanziert werden, anhand der vorhandenen Monitoring-Tabellen, Kostenermittlungstabellen und des tätigkeitsbezogenen Systems aufzuschlüsseln. 
2.3.        Prävention von Betrug und
Unregelmäßigkeiten 
Bitte geben Sie
an, welche Präventions- und Schutzmaßnahmen bestehen oder vorgesehen sind.
Neben der
Anwendung aller vorgeschriebenen Kontrollmechanismen werden die zuständigen
Kommissionsdienststellen – ausgehend von der am 24. Juni 2011
angenommenen Betrugsbekämpfungsstrategie der Kommission (CAFS) – eine eigene
Strategie ausarbeiten, damit u. a. ihre Betrugskontrollen voll und ganz
mit der CAFS in Einklang stehen und damit ihr Vorgehen im Zusammenhang mit
Betrugsrisiken darauf ausgerichtet ist, Risikobereiche und geeignete
Reaktionsformen zu ermitteln. Bei Bedarf werden Netzwerkgruppen und geeignete
IT-Tools für die Analyse von Betrugsfällen in Verbindung mit den
Durchführungstätigkeiten in Bezug auf die Finanzierung dieser Verordnung
geschaffen. Insbesondere ist eine Reihe verschiedener Einzelmaßnahmen
vorgesehen, beispielsweise 
–              
werden in Beschlüssen, Vereinbarungen und
Verträgen, die als Ergebnis der Durchführungstätigkeiten in Bezug auf die
Finanzierung dieser Verordnung zustande kommen, die EMA, die Kommission,
einschließlich OLAF, und der Rechnungshof ausdrücklich dazu ermächtigt, Audits,
Vor-Ort-Kontrollen und Inspektionen durchzuführen;
–              
werden alle an der Vertrags- und Gebührenverwaltung
beteiligten Mitarbeiter sowie Prüfer und Inspektoren regelmäßige Fortbildungen
zum Thema Betrug und Unregelmäßigkeiten absolvieren.
3.           GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES
VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
3.1.        Betroffene Rubrik(en) des
mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) 
–              
Bestehende Haushaltslinien 
In der Reihenfolge
der Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien
 Rubrik des mehrjähri-gen Finanz-rahmens 3 || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge 
 Nummer 17.0310* Zuschuss für die Europäische Arzneimittel-Agentur || GM/NGM[25]   || von EFTA-Ländern[26]   || von Bewerber-ländern[27]   || von Dritt-ländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe aa der Haushaltsordnung 
   || [XX.YY.YY.YY]   || NGM || JA || NEIN || NEIN || NEIN 
*17.0312
ab 1.1.2014
–              
Neu zu schaffende Haushaltslinien entfällt
In der
Reihenfolge der
Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehrjähri-gen Finanz-rahmens || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge 
 Nummer [Rubrik……………………………………..] || GM/NGM || von EFTA-Ländern || von Bewerber-ländern || von Dritt-ländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe aa der Haushaltsordnung 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/ NEIN || JA/ NEIN || JA/ NEIN || JA/NEIN 
* Der
jährliche Zuschuss an die EMA wird aus dieser Haushaltslinie geleistet. Alle
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten im Rahmen dieses Vorschlags werden jedoch als
gebührenfinanziert eingestuft. Daher werden keine Auswirkungen auf den Haushalt
der Union erwartet.
3.2.        Geschätzte Auswirkungen auf
die Ausgaben 
Zum
Ausfüllen dieses Teils ist die Tabelle für Verwaltungsausgaben zu verwenden
(2. Dokument im Anhang zu diesem Finanzbogen), das für die
dienststellenübergreifende Konsultation in CISNET hochgeladen wird.
3.2.1.     Übersicht über die geschätzten
Auswirkungen auf die Ausgaben: entfällt
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || Nummer || [Rubrik ……………...……………………………………………………………….] 
 GD: <…….> ||   ||   || Jahr N[28] || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
  Operative Mittel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie || Verpflichtungen || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie || Verpflichtungen || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (2 a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben[29]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT für GD <…….> || Verpflichtungen || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK <….> des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Wenn der Vorschlag/die Initiative mehrere Rubriken
betrifft:
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIKEN 1 bis 4 des mehrjährigen Finanzrahmens (Referenzbetrag) || Verpflichtungen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || 5 || Verwaltungsausgaben 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
 GD: <…….> || 
  Personalausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Sonstige Verwaltungsausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GD <….> INSGESAMT || Mittel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || (Verpflichtungen insges. = Zahlungen insges.) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr N[30] || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIKEN 1 bis 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Geschätzte Auswirkungen auf
die operativen Mittel 
–              
þ Für den Vorschlag/die Initiative werden keine operativen Mittel
benötigt. 
–              
¨ Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden operativen
Mittel benötigt:
Mittel für Verpflichtungen in Mio. EUR (3
Dezimalstellen)
 Ziele und Ergebnisse ò ||   ||   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
 ERGEBNISSE 
 Art[31]   || Durch-schnittskosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Gesamtzahl || Gesamtkosten 
 EINZELZIEL Nr. 1[32]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Ergebnis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Ergebnis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Ergebnis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 EINZELZIEL Nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Ergebnis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GESAMTKOSTEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Geschätzte Auswirkungen auf
die Verwaltungsmittel 
3.2.3.1.  Übersicht 
–              
þ Für den Vorschlag/die Initiative werden keine Verwaltungsmittel
benötigt. 
–              
¨ Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden
Verwaltungsmittel benötigt:
in Mio. EUR (3
Dezimalstellen)
   || Jahr N[33]   || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || INSGESAMT 
 RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Verwaltungsausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 außerhalb der RUBRIK 5[34] des mehrjährigen Finanzrahmens   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Verwaltungsausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme der Mittel außerhalb der RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Der Bedarf an
Verwaltungsmitteln wird aus den Mitteln gedeckt, die der GD für die Verwaltung
der Maßnahme bereits zugewiesen wurden bzw. durch Umschichtung innerhalb der GD
verfügbar werden. Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel, die der für die
Verwaltung der Maßnahme zuständigen GD nach Maßgabe der verfügbaren Mittel im
Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung zugeteilt werden.
3.2.3.2.   Geschätzte Auswirkungen auf
die Humanressourcen: entfällt
–              
¨ Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt. 
–              
¨ Für den Vorschlag/die Initiative wird das folgende Personal
benötigt:
Schätzung in Vollzeitäquivalenten
   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen 
  Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) || 
 XX 01 01 01 (am Sitz und in den Vertretungen der Kommission) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten: VZÄ)[35]   || 
 XX 01 02 01 (AC, INT, ANS der Globaldotation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, INT, JED und ANS in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || - am Sitz   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - in den Delegationen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, ANS, INT der indirekten Forschung)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, SNE, INT der direkten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Haushaltslinien (bitte angeben) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX steht für den jeweiligen Haushaltstitel bzw.
Politikbereich.
Der Personalbedarf
wird durch der Verwaltung der Maßnahme zugeordnetes Personal der GD oder
GD-interne Personalumsetzung gedeckt. Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel
für Personal, die der für die Verwaltung der Maßnahme zuständigen GD nach
Maßgabe der verfügbaren Mittel im Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung
zugeteilt werden.
Beschreibung der
auszuführenden Aufgaben:
 Beamte und Zeitbedienstete ||   
 Externes Personal ||   
3.2.4.     Vereinbarkeit mit dem
mehrjährigen Finanzrahmen 
–              
þ Der Vorschlag/die Initiative ist mit dem derzeitigen mehrjährigen
Finanzrahmen vereinbar.
–              
¨ Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Anpassung der
betreffenden Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens.
Bitte erläutern Sie die erforderliche Anpassung unter
Angabe der einschlägigen Haushaltslinien und der entsprechenden Beträge.
[…]
–              
¨ Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Inanspruchnahme des
Flexibilitätsinstruments oder eine Änderung des mehrjährigen Finanzrahmens.[37]
Bitte erläutern Sie den Bedarf unter Angabe der
einschlägigen Rubriken und Haushaltslinien sowie der entsprechenden Beträge.
[…]
3.2.5.     Finanzierungsbeteiligung
Dritter 
–              
þ Der Vorschlag/die Initiative sieht keine Kofinanzierung durch
Dritte vor. 
–              
¨ Der Vorschlag/die Initiative sieht folgende Kofinanzierung vor:
Mittel in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || Insgesamt 
 Kofinanzierende Organisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kofinanzierung INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Geschätzte Auswirkungen auf
die Einnahmen 
–              
þ Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich nicht auf die Einnahmen
aus.
–              
¨ Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich auf die Einnahmen aus,
und zwar
–              
¨ auf die Eigenmittel, 
–              
¨ auf die sonstigen Einnahmen 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Einnahmenlinie || Für das laufende Haushaltsjahr zur Verfügung stehende Mittel || Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative[38]   
 Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen 
 Artikel …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Bitte geben Sie für
die sonstigen zweckgebundenen Einnahmen die einschlägige(n) Ausgabenlinie(n)
an.
[…]
Bitte geben Sie an,
wie die Auswirkungen auf die Einnahmen berechnet werden.
[…]
ANHANG: EINZELHEITEN ZUR BERECHNUNG
Allgemeine Bemerkungen
Es wird vorgeschlagen, die gesamten Kosten der
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die gemäß den geltenden Rechtsvorschriften auf
Unionsebene durchgeführt werden, durch Gebühreneinnahmen zu decken. Die
Kostenschätzungen und -berechnungen in diesem Anhang beruhen auf
diesem Grundsatz; es wird daher davon ausgegangen, dass die vorgeschlagenen
Maßnahmen keinerlei finanzielle Auswirkungen auf den Haushalt der Union haben
werden.
Die Kostenschätzungen umfassen die Kosten der
Tätigkeiten der Agentur sowie die Kosten der Bewertungen durch die
Berichterstatter. Die jeweiligen Beträge, die die Agentur einbehalten und den
Berichterstattern im Anschluss an ihre Bewertung auszahlen muss, werden
dementsprechend veranschlagt.
Die für die Vergütung der Berichterstatter
vorgeschlagenen Beträge beruhen auf den geschätzten Durchschnittskosten der
Bewertungstätigkeit im Rahmen der Pharmakovigilanz-Verfahren der Union.
Die Kostentabelle enthält vier Hauptrubriken:
(1)          Bewertung von regelmäßigen
aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (Verfahrenskosten, sowohl für die
Agentur als auch für die Berichterstatter der Mitgliedstaaten)
(2)          Bewertung von
Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (Verfahrenskosten, sowohl für die
Agentur als auch für die Berichterstatter der Mitgliedstaaten)
(3)          Pharmakovigilanz-Befassungen
(Unbedenklichkeits-Befassungen) (Verfahrenskosten, sowohl für die Agentur als
auch für die Berichterstatter der Mitgliedstaaten)
(4)          Sonstige Kosten: nicht
verfahrensbezogene, lediglich der Agentur entstandene Kosten. Zu dieser Rubrik
zählen IKT-Systeme (z. B. die Datenbank EudraVigilance, das Archiv der
regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte), die Auswertung von
Fachliteratur, die Bearbeitung von UAW („unerwünschte Arzneimittelwirkung“:
Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen) sowie Anzeichenerkennung und
Risikomanagement, im Rahmen der Zuständigkeiten der Agentur.
Die Vergütung der Berichterstatter der
Mitgliedstaaten ist für die Arbeit vorgesehen, die im Rahmen der Rubriken 1, 2
und 3, d. h. der drei unionsweiten Pharmakovigilanz-Verfahren, geleistet
wurde. Für diese drei Verfahren werden verfahrensbezogene Gebühren erhoben, die
auf der Grundlage der geschätzten Kosten der Tätigkeiten der Agentur und der
Berichterstatter zu berechnen sind.
Bezüglich der Kosten der EMA unter der Rubrik
„sonstige Kosten“ wird vorgeschlagen, diese über eine jährliche Pauschalgebühr
zu decken, die bei den Inhabern von Zulassungen für zugelassene, von der
Agentur eingetragene Arzneimittel auf der Grundlage des Verzeichnisses gemäß
Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung EG Nr. 726/2004 erhoben wird;
dafür sind die in der vorgeschlagenen Verordnung festgelegten
gebührenpflichtigen Einheiten zu verwenden. Die Kostenschätzungen unter dieser
Rubrik (4) umfassen lediglich Kosten der Agentur, die Mitgliedstaaten können
jedoch weiterhin nationale Gebühren erheben, um auf nationaler Ebene
entstehende Kosten zu decken.
Bewertung von regelmäßigen
aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten
Die Agentur rechnet mit etwa
600 Verfahren zur Bewertung von regelmäßigen aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichten pro Jahr. Die geschätzten Gesamtkosten im
Zusammenhang mit diesen Bewertungen belaufen sich auf 11,3 Mio. EUR
pro Jahr (3,4 Mio. EUR Agenturkosten und 7,9 Mio. EUR Vergütung
der Berichterstatter). Für die verfahrensbezogene Gebühr werden
durchschnittliche Kosten 19 500 EUR pro Verfahren veranschlagt.[39] Der Anteil der Kosten, auf
deren Grundlage die vorgeschlagene Vergütung der Berichterstatter berechnet
wird, beläuft sich auf 13 100 EUR pro Verfahren.
Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien
nach der Zulassung
Die Agentur rechnet mit etwa
35 Bewertungen von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung pro Jahr.
Die geschätzten Gesamtkosten im Zusammenhang mit diesen Bewertungen belaufen
sich auf 1,5 Mio. EUR pro Jahr (0,9 Mio. EUR Agenturkosten
und 0,6 Mio. EUR Vergütung der Berichterstatter). Die
Durchschnittskosten, auf deren Grundlage die vorgeschlagene verfahrensbezogene
Gebühr berechnet wird, betragen 43 000 EUR pro Verfahren. Der Anteil
der Kosten, auf deren Grundlage die vorgeschlagene Vergütung der
Berichterstatter berechnet wird, beläuft sich auf 18 200 EUR pro
Verfahren. 
Bewertung im Rahmen von
Pharmakovigilanz-Befassungen
Die Agentur rechnet mit etwa
40 Bewertungen im Rahmen von Pharmakovigilanz-Befassungen pro Jahr. Die
geschätzten Gesamtkosten im Zusammenhang mit diesen Bewertungen belaufen sich
auf 6,7 Mio. EUR pro Jahr (4,9 Mio. EUR Agenturkosten und
1,8 Mio. EUR Vergütung der Berichterstatter). Die Durchschnittskosten,
auf deren Grundlage die vorgeschlagene verfahrensbezogene Gebühr berechnet
wird, betragen 168 600 EUR pro Verfahren. Der Anteil der Kosten, auf
deren Grundlage die vorgeschlagene Vergütung der Berichterstatter berechnet
wird, beläuft sich auf 45 100 EUR pro Verfahren.
Mechanismen zur Erhebung von Gebühren im
Rahmen der Verfahren für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte,
Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung und Pharmakovigilanz-Befassungen
Bei regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten
und Pharmakovigilanz-Befassungen wird die Gebühr zwischen den am Verfahren
beteiligten Zulassungsinhabern aufgeteilt, indem sie anteilsmäßig entsprechend
der Anzahl der Zulassungen (gebührenpflichtigen Einheiten), über die die einzelnen
Zulassungsinhaber verfügen, erhoben wird. Bei Unbedenklichkeitsstudien nach der
Zulassung wird die Gebühr zwischen allen zur Durchführung der Studie
verpflichteten Zulassungsinhabern aufgeteilt, indem sie zu gleichen Anteilen
bei jedem Zulassungsinhaber erhoben wird. Es kann eine weitere Aufteilung der
Kosten zwischen den Zulassungsinhabern, die an der Studie beteiligt waren,
erfolgen.
Außerdem wird der Betrag, der bei
Zulassungsinhabern, die kleinere und mittlere Unternehmen sind, erhoben wird,
auf 60 % ermäßigt, und bei Zulassungsinhabern, die Kleinstunternehmen
sind, wird gar keine Gebühr erhoben.
Mechanismen zur Vergütung der
Berichterstatter
Die Vergütung der Berichterstatter ist in der
Berechnung der Gebühren für jedes unionsweite Pharmakovigilanz-Verfahren
enthalten. Die Gesamtvergütung der Berichterstatter wird auf der Grundlage der
geschätzten Durchschnittskosten pro Verfahren berechnet. Die genaue Höhe der
Vergütung der Berichterstatter richtet sich an den tatsächlichen
Gebühreneinnahmen pro Verfahren aus, d. h. geringere Gebühreneinnahmen
führen zu einer geringeren Vergütung des Berichterstatters.
Sonstige Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
der Agentur
Diese Rubrik der geschätzten Ausgaben der
Agentur wird bei der Berechnung der jährlichen Pauschalgebühr berücksichtigt,
die bei allen Zulassungsinhabern in Bezug auf die Anzahl der Zulassungen, über
die sie verfügen (gebührenpflichtige Einheiten, gemäß den Aufzeichnungen der
Agentur auf der Grundlage des Verzeichnisses nach Artikel 57 Absatz 2
der Verordnung (EG) Nr. 726/2004), erhoben wird. Inhaber von Zulassungen
für zentral zugelassene Arzneimittel unterliegen nicht dieser Gebühr, da bei
ihnen bereits eine jährliche Gebühr gemäß der Verordnung (EG) Nr. 297/95
des Rates erhoben wird, die die nicht verfahrensbezogenen
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten für diese Arzneimittel abdecken sollte.
Die geschätzten Gesamtkosten für die Agentur
unter dieser Rubrik belaufen sich auf 19,1 Mio. EUR. Im Rahmen der
Folgenabschätzung auf der Grundlage dieser Summe durchgeführte Berechnungen
führten zu dem vorgeschlagenen Betrag für die volle Pauschalgebühr von
60 EUR pro Zulassung. Diese Gebühr sollte für alle Zulassungsinhaber auf
kohärente Weise auf der Grundlage der gebührenpflichtigen Einheiten festgelegt
werden. Es wird vorgeschlagen, dass Zulassungsinhaber, die kleinere und
mittlere Unternehmen sind, 60 % der Gesamtgebühr zahlen und dass
Kleinstunternehmen von der Zahlung der jährlichen Pauschalgebühr ausgenommen
werden. Darüber hinaus wird eine Gebührenermäßigung von 20 % bei Inhabern
von Zulassungen für Arzneimittel gemäß Artikel 10 Absatz 1 und
Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschlagen, sowie für zugelassene
pflanzliche und homöopathische Arzneimittel. 
Arbeitsaufwands- und Kostenschätzungstabellen
Übersicht der Gesamtkostenschätzungen
 Tätigkeiten || EMA || Berichterstatter / NZB || Insgesamt 
 Unionsweite Pharmakovigilanz-Verfahren 
 Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeits-berichten (PSUR) || 3 435 671 EUR || 7 857 374 EUR || 11 293 045 EUR 
 Bewertung von Unbedenklichkeits-studien nach der Zulassung (PASS) || 866 456 EUR || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
 Bewertung im Rahmen von Pharmakovigilanz-Befassungen || 4 887 616 EUR || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
 Zwischensumme der Verfahren || 9 189 743 EUR || 10 297 557 EUR || 19 487 300 EUR 
 Sonstige Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der EMA 
 Sonstige || 18 825 914 EUR || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
 Gesamtsumme || 28 015 657 EUR || 10 530 163 EUR || 38 545 820 EUR 
1. Bewertung von regelmäßigen aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichten
 Tätigkeiten || EMA || Berichterstatter / NZB || Kosten insgesamt 
   ||   ||   ||   ||   || erforderliche Stundenzahl || Stundensatz / Stundenlohn || Häufigkeit pro Jahr || EMA insgesamt || erforderliche Stundenzahl || Stundensatz / Stundenlohn || Häufigkeit pro Jahr || Bericht-erstatter insgesamt 
 PSUR-Bewertung || 1 ||   ||   || Erstellung einer Liste mit harmonisierten Einreichungsfristen für ausgewählte Wirkstoffe || 53,75 || 124,1 || 2 || 13 341 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || Ausarbeitung von Gutachten des PRAC (Beratender Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) und aktualisierte EURD-Liste infolge von Änderungsanträgen durch Zulassungsinhaber || 21,5 || 124,1 || 10 || 26 682 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || Validierung von PSUR, Aufbereitung von Daten für Berichterstatter aus der Datenbank Eudravigilance und anderen Quellen || 11,9 || 124,1 || 600 || 886 074 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 || 243 270 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || Ausarbeitung von Ergebnissen des PRAC, des CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel)/der CMDh (Koordinierungsgruppe der Länderbehörden) || 21,2 || 124,1 || 600 || 1 578 552 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 || 434 070 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || PRAC-Arbeitszeit für PSUR || 81 || 124,1 || 11 || 110 573 EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || CHMP-/CMDh-Arbeitszeit für PSUR || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368 EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || Evaluierung/Bewertung von PSUR-Anträgen ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 || 7 586 400 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Zwischensumme PSUR ||   ||   ||   || 3 435 671 EUR ||   ||   ||   || 7 857 374 EUR || 11 293 045 EUR 
   ||   ||   ||   || Durchschnittskosten pro Verfahren ||   ||   ||   || 5 726 EUR ||   ||   ||   || 13 096 EUR || 18 822 EUR 
2. Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der
Zulassung
 Tätigkeiten || EMA || Berichterstatter / NZB || Kosten insgesamt 
   ||   ||   ||   ||   || erforderliche Stundenzahl || Stundensatz / Stundenlohn || Häufigkeit pro Jahr || EMA insgesamt || erforderliche Stundenzahl || Stundensatz / Stundenlohn || Häufigkeit pro Jahr || Berichterstatter insgesamt 
 PASS-Bewertung || 7 ||   || PASS-Protokoll || Ausarbeitung des Antrags, einschließlich wissenschaftlicher Fragen und Sitzungen im Vorfeld der Einreichung || 25 || 124,1 || 35 || 108 588 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Zusammenfassung der Protokollergebnisse und Ergebnisunterlagen für PRAC || 42,5 || 124,1 || 35 || 184 599 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Zusammenfassung der Ergebnisse von Protokolländerungen und Ergebnisunterlagen für PRAC || 27,5 || 124,1 || 35 || 119 446 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || Zusammenfassung des Studienberichts und der Ergebnisse der Berichtsunterlagen für PRAC und CHMP/CMDh || 60 || 124,1 || 35 || 260 610 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || PRAC-Arbeitszeit für PASS || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || CHMP-/CMDh-Arbeitszeit für PASS || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368 EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12 a ||   ||   || Evaluierung/Bewertung von PASS-Anträgen ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 || 442 540 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Zwischensumme PASS ||   ||   ||   || 866 456 EUR ||   ||   ||   || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
   ||   ||   ||   || Durchschnittskosten pro Verfahren ||   ||   ||   || 24 756 EUR ||   ||   ||   || 18 194 EUR || 42 950 EUR 
3. Bewertung im Rahmen von
Pharmakovigilanz-Befassungen
 Tätigkeiten || EMA || Berichterstatter / NZB || Kosten insgesamt 
   ||   ||   ||   ||   || erforderliche Stundenzahl || Stundensatz / Stundenlohn || Häufigkeit pro Jahr || EMA insgesamt || erforderliche Stundenzahl || Stundensatz / Stundenlohn || Häufigkeit pro Jahr || Berichter-statter insgesamt 
 Pharmakovigilanz-Befassungen || 13 ||   || Einleitung || Vorbereitung des Verfahrens, einschließlich Anwendungsbereich, Ermittlung der betroffenen Arzneimittel, Fragenliste, Analysen von In-house-Daten || 73,8 || 124,1 || 40 || 366 343 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 || 234 684 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Bewertung || Erstellung von Ergebnisunterlagen für PRAC und CHMP/CMDh (vorübergehende Maßnahmen, Liste ungeklärter Fragen, Empfehlungen, Stellungnahmen), Analysen von In-house-Daten, Organisation mündlicher Erklärungen, wissenschaftlicher Beratungsgremien/ Expertentreffen und öffentlicher Anhörungen || 300 || 124,1 || 40 || 1 489 200 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 || 954 000 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || nach der Bewertung || Erstellung und Veröffentlichung von Informationen auf dem Internetportal, Kommunikation, Übersetzungen, Anträge auf Zugang zu Dokumenten und gegebenenfalls Überprüfungen || 193,75 || 124,1 || 40 || 961 775 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 || 616 125 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || PRAC-Arbeitszeit für Befassungen || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || CHMP-/CMDh-Arbeitszeit für Befassungen || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 65 || 109 || 11 || 77 935 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17 a ||   ||   || Evaluierung/ Bewertung im Rahmen von Pharmakovigilanz-Befassungen ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 || 1 569 600 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Zwischensumme Pharmakovigilanz-Befassungen ||   ||   ||   || 4 887 616 EUR ||   ||   ||   || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
4. Sonstige
Kosten der Agentur im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz
 Tätigkeiten || EMA || Berichterstatter / NZB || Kosten insgesamt 
   ||   ||   ||   ||   || erforderliche Stundenzahl || Stundensatz / Stundenlohn || Häufigkeit pro Jahr || EMA insgesamt || erforderliche Stundenzahl || Stundensatz / Stundenlohn || Häufigkeit pro Jahr || Berichter-statter insgesamt 
   || 18 || Literaturauswertung || Ausgelagerte Literaturauswertung und Eingabe von Daten in EudraVigilance || 8153 || 124,1 || 1 || 1 011 787 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Qualitätskontrolle der ausgelagerten Tätigkeiten und eingegebenen Daten || 4455 || 124,1 || 1 || 552 866 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || IKT ||   || IT-Entwicklung und Softwarepflege ||   ||   ||   || 4 882 643 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || IT-Infrastruktur-Wartung ||   ||   ||   || 2 061 636 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Anzeichenerkennung + Bearbeitung der UAW + Risikomanagement ||   || Wissenschaftliche Validierung der von den Zulassungsinhabern vorgelegten Daten zu Produkten und Wirkstoffen (ausgelagert) || 22390 || 124,1 || 1 || 2 778 599 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige || 23 ||   || Klinische Validierung von Anzeichen, Anzeichenmanagement durch wissenschaftliches Personal und Bereitstellung von Analysen aus der Datenbank EudraVigilance und anderen Datenquellen auf Antrag der Mitgliedstaaten || 10197 || 124,1 || 1 || 1 265 455 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2499 || 79,5 || 1 || 198 670 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || Verwaltung der Risikomanagement-pläne, einschließlich Unterstützung bei den Verfahren durch den PRAC, Überwachung der Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung und Erstellung von Dokumenten zur Veröffentlichung für zentral zugelassene Arzneimittel und auf nationaler Ebene zugelassene Arzneimittel auf Antrag eines Mitgliedstaats || 17820 || 124,1 || 1 || 2 211 462 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6534 || 79,5 || 1 || 519 453 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit (z. B. Risikomanagement-systeme, durch Studien über die Ergebnisse dieser Maßnahmen anhand von Langzeit-Patientendatenbanken aus ausgelagerten Quellen) || 7643 || 124,1 || 1 || 948 496 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Koordinierung von Pharmakovigilanz-Kontrollen, Informationserfassung zu Verstößen und Follow-up || 6534 || 124,1 || 1 || 810 869 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3861 || 79,5 || 1 || 306 950 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Übersetzung von Kommunikationsmate-rial und von Daten, die Beteiligte im Zusammenhang mit Befassungen übermittelt haben || 3370 || 124,1 || 1 || 418 217 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || (verbleibende) PRAC-Arbeitszeit || 891 || 124,1 || 1 || 110 573 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || Kosten der PRAC-Sitzungen ||   ||   ||   || 564 503 EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606 EUR* ||   
 30 ||   ||   || Kosten der CHMP-Sitzungen ||   ||   ||   || 112 901 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Zwischensumme Sonstige ||   ||   ||   || 18 825 914 EUR ||   ||   ||   || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
*Erstattung an
PRAC-Mitglieder
Schätzung der Gesamtwirkung der vorgeschlagenen
Verordnung auf den Haushalt der Agentur
   || Jahr 2014* || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 
 VZÄ** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
 Jahres-gehälter** || 0 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR 
 Jährliche Kosten, ohne Personal-kosten || 11 277 314 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR 
 Vergütung der Berichterstatter || 5 265 082 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR 
 Kosten insgesamt || 16 542 396 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR 
 Einnahmen PhV-Gebühren || 16 542 396 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR 
 Saldo || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
*unter der
Annahme, dass die Verordnung im Sommer 2014 in Kraft tritt
**zusätzlich zu
den 23 VZÄ im Finanzbogen des Legislativvorschlags 2008, 
KOM(2008) 664 endg.
Die Aufteilung nach Besoldungsgruppen ist wie folgt:
 Stelle || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 AD insgesamt || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AST insgesamt || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Stellen insgesamt || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
Die erforderlichen Humanressourcen können durch
Agentur-interne Personalumsetzung oder zusätzliches Personal geschaffen werden, unter der strengen
Voraussetzung, dass im Rahmen der globalen Überarbeitung der Finanzbogen und
des jährlichen Haushaltsverfahrens der Agenturen unter Berücksichtigung der
Haushaltszwänge, die für alle EU-Einrichtungen gelten, ausreichend Stellen
verfügbar sind.
Zur Kostenberechnung verwendete Daten der Agentur
 1. Produktive Arbeitstage/Jahr || 2012 || 2016 
   || 198 || 199 
 2. Normale Arbeitszeiten/Jahr || 2012 || 2016 
 Normale Arbeitszeiten/Tag || 8 * || 8 * 
 x Anzahl der produktiven Tage/Jahr || 198 || 199 
 Gesamtzahl der produktiven Stunden/Jahr || 1584 || 1592 
 3. Durchschnittliche Personalkosten || 2012 || 2016 
 Durchschnittliche Gehaltsposten AD || 138 579 || 142 655 
 Gemeinkosten (nicht gehaltsbezogene Kosten, Gebäude, Ausrüstung, Unterstützung und Verwaltung) || 57 991 || 51 638 
 Personalkosten AD insgesamt || 196 570 || 194 293 
 Durchschnittliche Gehaltsposten AST || 75 043 || 77 250 
 Gemeinkosten (nicht gehaltsbezogene Kosten, Gebäude, Ausrüstung, Unterstützung und Verwaltung) || 50 920 || 44 456 
 Personalkosten AST insgesamt || 125 963 || 121 706 
 Durchschnittliche Gehaltsposten Vertragsbedienstete || 48 538 || 53 360 
 Gemeinkosten (nicht gehaltsbezogene Kosten, Gebäude, Ausrüstung, Unterstützung und Verwaltung) || 47 970 || 41 833 
 Personalkosten Vertragsbedienstete insgesamt || 96 508 || 95 193 
   ||   ||   
 Anmerkungen: || 2012 || 2016 
 zugrunde gelegte Gewichtung für die Gehaltsposten (einschließlich Wechselkurs) || 148 || 130 
 Rentenbeiträge durch den Arbeitgeber inbegriffen || nein || ja 
Quelle: EMA
*Allen Berechnungen
liegt eine Arbeitswoche von 40 Stunden zugrunde.
[1]               ABl. L 136 vom 30.4.2004.
[2]               ABl. L 311 vom 28.11.2001.
[3]               Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen
Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und Richtlinie 2010/84/EU
des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
hinsichtlich der Pharmakovigilanz, ABl. L 348 vom 31.12.2010.
[4]               Richtlinie 2012/26/EU, ABl. L 299 vom 27.10.2012
und Verordnung (EU) Nr. 1027/2012, ABl. L 316 vom 14.11.2012.
[5]               Bericht über den Jahresabschluss 2011 der Europäischen
Arzneimittel-Agentur zusammen mit den Antworten der Agentur (2012/C 388/20),
ABl. C 388 vom 15.12.2012, S. 116.
[6]               Entschließung des Europäischen Parlaments vom 23. Oktober
2012 mit den Bemerkungen, die integraler Bestandteil seines Beschlusses
betreffend die Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen
Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2010 sind, ABl. L 350 vom 20.12.2012,
S. 82.
[7]               Mit Registrierung in der Datenbank gemäß Artikel 57
Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung.
[8]               ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1.
[9]               ABl. C vom , S. .
[10]             ABl. C vom , S. .
[11]             ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.
[12]             ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
[13]             ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74.
[14]             ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1.
[15]             ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1.
[16]             ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38.
[17]             ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1.
[18]             ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36.
[19]             ABl. L 257 vom 27.10.1995, S. 1. 
[20]             ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1.
[*]            Date of entry into force of the basic legislative act
or any other date set by the legislator.[To be adapted by the legislator]       
[21]             ABM: Activity-Based Management: maßnahmenbezogenes
Management – ABB: Activity-Based Budgeting: maßnahmenbezogene Budgetierung.
[22]             Im Sinne des Artikels 49 Absatz 6
Buchstabe a oder b der Haushaltsordnung.
[23]             Erläuterungen zu den Methoden der Mittelverwaltung und
Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die Website BudgWeb (in französischer
und englischer Sprache): http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[24]             Einrichtungen im Sinne des Artikels 185 der
Haushaltsordnung.
[25]             GM = getrennte Mittel / NGM = nichtgetrennte Mittel.
[26]             EFTA: Europäische Freihandelszone.
[27]             Bewerberländer und gegebenenfalls potenzielle
Bewerberländer des Westbalkans.
[28]             Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des
Vorschlags/der Initiative begonnen wird.
[29]             Ausgaben für technische und administrative Unterstützung
und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der
EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[30]             Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des
Vorschlags/der Initiative begonnen wird.
[31]             Ergebnisse sind gelieferte Produkte und erbrachte
Dienstleistungen (z. B.: Anzahl der finanzierten Studentenaustausche, gebaute
Straßenkilometer…).
[32]             Wie in Ziffer 1.4.2. („Einzelziele…“) beschrieben.
[33]             Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des
Vorschlags/der Initiative begonnen wird.
[34]             Ausgaben für technische und administrative Unterstützung
und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der
EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[35]             AC = Vertragsbediensteter; AL= örtlich Bediensteter, ANS =
Abgeordneter nationaler Sachverständiger, INT= Leiharbeitskraft
(„Interimaire“), JED = Abgeordneter nationaler Sachverständiger („Jeune Expert
en Délégation“);
[36]             Teilobergrenze für aus den operativen Mitteln finanziertes
externes Personal (vormalige BA-Linien).
[37]             Siehe Nummer 19 und 24 der Interinstitutionellen
Vereinbarung.
[38]             Bei den traditionellen Eigenmitteln (Zölle, Zuckerabgaben)
sind die Beträge netto, d. h. abzüglich 25 % für Erhebungskosten,
anzugeben.
[39]             Die Beträge, die zur Berechnung der Gebühren und der
Vergütung der Berichterstatter herangezogen werden, wurden auf die nächste
Hunderterstelle auf- oder abgerundet. Verwaltungskosten sind inbegriffen.