CELEX: 31996L0068
Language: hr
Date: 1996-10-21 00:00:00
Title: Direktiva Komisije 96/68/EZ od 21. listopada 1996. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 47
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  50
               
            31996L0068
      
                  L 277/25
               
               
                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
               
            DIREKTIVA KOMISIJE 96/68/EZ
      od 21. listopada 1996.
      o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište
      (Tekst značajan za EGP)
      KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
      uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
      uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 96/46/EZ (2), a posebno njezin članak 18. stavak 2.,
      budući da se prilozima II. i III. Direktive 91/414/EEZ propisuju zahtjevi za dokumentaciju koju podnositelji zahtjeva dostavljaju za uvrštavanje aktivne tvari u Prilog I. kao i za registraciju sredstva za zaštitu bilja;
      budući da je u prilozima II. i III. podnositeljima zahtjeva potrebno što je točnije moguće ukazati na sve pojedinosti o traženim podacima, poput okolnosti, uvjeta i tehničkih protokola prema kojima se dobivaju određeni podaci; budući da se te odredbe trebaju uvesti čim budu na raspolaganju kako bi se podnositeljima zahtjeva omogućilo da ih koriste pri pripremi svoje dokumentacije;
      budući da je sada moguće uvesti više točnosti s obzirom na tražene podatke koji se odnose na ostatke aktivne tvari u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje, navedenim u odjeljku 6. dijela A Priloga II.;
      budući da je sada također moguće uvesti više točnosti s obzirom na tražene podatke koji se odnose na ostatke sredstava za zaštitu bilja u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje, navedenim u odjeljku 8. dijela A Priloga III.,
      budući da su mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu s mišljenjem Stalnoga odbora za biljno zdravstvo,
      DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
      Članak 1.
      Direktiva 91/414/EEZ mijenja se kako slijedi:
      
                  1.
               
               
                  U dijelu A Priloga II. odjeljak pod naslovom „6. Ostaci u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje” zamjenjuje se ovim Prilogom I.
               
            
                  2.
               
               
                  U dijelu A Priloga III. u odjeljku 7. pod naslovom „7.2. Podaci o izloženosti” umeće se sljedeći tekst:
                  „Prilikom mjerenja izloženosti sredstvu za zaštitu bilja putem zraka koji udišu primjenitelji, nazočne osobe ili radnici, moraju se uzeti u obzir zahtjevi u vezi s postupcima mjerenja koji su opisani u Prilogu II. A Direktivi Vijeća 80/1107/EEZ od 27. studenoga 1980. o zaštiti radnika od rizika povezanih s izloženošću kemijskim, fizikalnim i biološkim agensima na radu (*).
                  
                     (*)  SL L 327, 3.12.1980., str. 8.”"
						
               
            
                  3.
               
               
                  U dijelu A Priloga III. odjeljak pod naslovom „8. Ostaci u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje” zamjenjuje se ovim Prilogom II.
               
            Članak 2.
      Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 30. studenoga 1997. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
      Kad države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja određuju države članice.
      Članak 3.
      Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetoga dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.
      Članak 4.
      Ova je Direktiva upućena državama članicama.
      
         Sastavljeno u Bruxellesu 21. listopada 1996.
         
            
               Za Komisiju
            
            Franz FISCHLER
            
               Član Komisije
            
         
      
      
         (1)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
      
         (2)  SL L 214, 23.8.1996., str. 18.
      
         PRILOG I.
         Odjeljak 6. dijela A Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ zamjenjuje se sljedećim:
         
            „6.   OSTACI U ILI NA TRETIRANIM PROIZVODIMA, HRANI I HRANI ZA ŽIVOTINJE
            
               Uvod
            
            
                        i.
                     
                     
                        Dostavljene informacije, zajedno s onima koje su dostavljene za jedan ili više pripravaka koji sadrže aktivnu tvar, moraju biti dovoljne da omoguće procjenu rizika za ljude uzrokovanih ostacima aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije, koji ostaju u hrani. Osim toga, dostavljene informacije moraju biti dovoljne da:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    omoguće donošenje odluke o tome da li se aktivna tvar može uvrstiti u Prilog I.,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    se utvrde odgovarajući uvjeti ili ograničenja povezana sa svakim uvrštenjem u Prilog I.
                                 
                              
                  
                        ii.
                     
                     
                        Mora se dostaviti iscrpni opis (specifikacija) upotrijebljenog materijala, kako je predviđeno u odjeljku 1. točki 11.
                     
                  
                        iii.
                     
                     
                        Studije se moraju provesti sukladno raspoloživim uputama o postupcima koji su propisima utvrđeni za istraživanje ostataka sredstava za zaštitu bilja u hrani (*).
                     
                  
                        iv.
                     
                     
                        Prema potrebi, podaci se moraju analizirati odgovarajućim statističkim metodama. Moraju se navesti pojedinosti o statističkim metodama.
                     
                  
                        v.
                     
                     
                        Stabilnost ostataka tijekom skladištenja
                        Možda će biti potrebno ispitati stabilnost ostataka tijekom skladištenja. Osim ako je poznato da je spoj hlapljiv i nestabilan, podaci se obično ne zahtijevaju za uzorke koji su estrahirani i analizirani u roku od 30 dana nakon uzorkovanja (šest mjeseci u slučaju radioaktivno obilježenog materijala), uz uvjet da su uzorci zamrznuti u roku od 24 sata nakon uzorkovanja.
                        Istraživanja s tvarima koje nisu radioaktivno obilježene treba provesti pomoću reprezentativnih supstrata i poželjno je da to bude na uzorcima koji sadrže ostatke, a koji su uzeti s tretiranih usjeva ili životinja. Ako to nije moguće, u jednake količine pripremljenih kontrolnih uzoraka treba dodati poznatu količinu kemikalije prije skladištenja u normalnim skladišnim uvjetima.
                        Ako tijekom skladištenja dolazi do značajne razgradnje (više od 30 %), možda će biti potrebno promijeniti skladišne uvjete ili ne skladištiti uzorke prije analize i ponoviti istraživanja ako su skladišni uvjeti bili nezadovoljavajući.
                        Moraju se dostaviti detaljne informacije o pripremi uzoraka i o uvjetima (temperatura i trajanje) skladištenja uzoraka i ekstrakta. Ako se uzorci ne analiziraju u roku od 24 sata nakon ekstrakcije, moraju se dostaviti također i podaci o stabilnosti ekstrakta tijekom skladištenja.
                     
                  6.1.   Metabolizam, raspodjela i definicija ostatka u bilju
            
            
               Cilj istraživanja
            
            Ciljevi ovih studija su sljedeći:
            
                        —
                     
                     
                        omogućiti procjenu ukupnih konačnih ostataka u odgovarajućem dijelu poljoprivrednih kultura u trenutku žetve ili berbe nakon predviđene primjene,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        utvrditi sastav ukupnog konačnog ostatka,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        pokazati raspodjelu ostataka u pojedinim dijelovima usjeva,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        količinski odrediti sastav ostatka te utvrditi učinkovitost postupaka ekstrakcije za taj sastav,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        odlučiti kako će se ostatak definirati i iskazivati.
                     
                  
               Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
            
            Ove se studije moraju uvijek provesti, osim ako se može dokazati da nema ostataka u bilju ili biljnim proizvodima koji se upotrebljavaju za prehranu ljudi ili životinja.
            
               Uvjeti istraživanja
            
            Istraživanja metabolizma moraju obuhvaćati kulture ili vrste kultura na kojima se predviđa primjena sredstva za zaštitu bilja koje sadrži istraživanu aktivnu tvar. Ako je predviđeno široko područje primjene na različitim vrstama kultura ili plodovima tih kultura, studije se moraju provesti na najmanje tri poljoprivredne kulture, osim ako se može dokazati da neće doći do pojave drukčijeg metabolizma. Ako je predviđena primjena na različitim vrstama kultura, studije moraju biti reprezentativne za relevantne vrste. U tu svrhu, može se smatrati da se kulture razvrstavaju u jednu od pet kategorija: korjenasto povrće, lisnato povrće, voće, mahunarke i uljarice, žitarice. Ako su na raspolaganju studije o kulturama iz tri od pet navedenih kategorija i ako rezultati pokazuju da je put razgradnje sličan za sve tri kategorije, dodatna istraživanja nije potrebno provesti, osim ako se može očekivati pojava drugačijeg metabolizma. Istraživanja metabolizma moraju uzeti u obzir različita svojstva aktivne tvari i predviđeni način primjene.
            Mora se dostaviti ocjena rezultata različitih studija o mjestu i putu apsorpcije (npr. preko lišća ili korijenja) te raspodjele ostataka između pojedinih dijelova kulture u trenutku žetve ili berbe (s posebnim naglaskom na dijelove koji su namijenjeni ishrani ljudi i životinje). Mora biti obrazloženo ako kultura ne apsorbira aktivnu tvar ili relevantne metabolite. Informacije o načinu djelovanja i fizikalno-kemijskim svojstvima aktivne tvari mogu biti od pomoći pri procjeni podataka dobivenih tijekom pokusa.
            6.2.   Metabolizam, raspodjela i definicija ostatka u domaćim životinjama
            
            
               Cilj istraživanja
            
            Ciljevi ovih studija su sljedeći:
            
                        —
                     
                     
                        utvrditi glavne sastojke ukupnog konačnog ostatka u jestivim proizvodima životinjskog podrijetla,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        količinski odrediti brzinu razgradnje i izlučivanja ukupnog konačnog ostatka u određenim proizvodima životinjskog podrijetla (mlijeku ili jajima) te u izlučinama,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        pokazati raspodjelu ostataka između pojedinih jestivih proizvoda životinjskog podrijetla,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        količinski odrediti glavne sastojke ostatka te pokazati učinkovitost postupaka ekstrakcije za te sastojke,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        dobiti podatke na temelju kojih se može donijeti odluka o potrebi provođenja studija ostataka hranidbom domaćih životinja kako je predviđeno točkom 6.4,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        odlučiti kako će se ostatak definirati i izraziti.
                     
                  
               Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
            
            Istraživanje metabolizma na životinjama, kao što su preživači u laktaciji (npr. koze ili krave) ili perad-nesilice treba provesti jedino ako primjena pesticida može dovesti do značajnih ostataka u stočnoj hrani (≥ 0,1 mg/kg ukupno konzumirane hrane, osim u posebnim slučajevima, npr. kad se aktivna tvar nakuplja). Ako se pokaže da su metabolički putovi kod štakora znatno drugačiji nego kod preživača, mora se provesti istraživanje na svinji, osim ako očekivani unos kod svinja nije značajan.
            6.3.   Istraživanje ostataka
            
            
               Cilj istraživanja
            
            Ciljevi ovih studija su sljedeći:
            
                        —
                     
                     
                        količinski odrediti najveće moguće razine ostataka na tretiranim kulturama u trenutku berbe, žetve ili otpreme iz skladišta u skladu s predloženom dobrom poljoprivrednom praksom,
                        i
                     
                  
                        —
                     
                     
                        odrediti, prema potrebi, dinamiku opadanja ostataka sredstava za zaštitu bilja.
                     
                  
               Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
            
            Studije se moraju obavezno provesti ako će se sredstvo za zaštitu bilja primjenjivati na bilju/biljnim proizvodima koji se koriste za prehranu ljudi ili životinja ili ako bi to bilje moglo apsorbirati ostatke iz zemlje ili drugih supstrata, osim ako je rezultate moguće ekstrapolirati iz odgovarajućih podataka o drugim kulturama.
            Podaci dobiveni istraživanjem ostataka moraju se priložiti dokumentaciji iz Priloga II. za one uporabe sredstava za zaštitu bilja koje se traže u zahtjevu za registraciju u trenutku podnošenja dokumentacije za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I.
            
               Uvjeti istraživanja
            
            Kontrolirani pokusi moraju odgovarati predloženom kritičnom GAP-u). Uvjeti istraživanja moraju uzeti u obzir najveće koncentracije ostataka do kojih bi moglo doći (npr. najveći broj predloženih primjena, primjena najveće predviđene količine, najkraća karenca, vrijeme izloženosti na uskladištenim poljoprivrednim proizvodima ili vrijeme skladištenja), ali moraju i dalje predstavljati realno najgore moguće uvjete u kojima će se aktivna stvar primjenjivati.
            Mora se dobiti i dostaviti dovoljno podataka kako bi se potvrdilo da utvrđeni obrasci vrijede za područja, i cijeli niz uvjeta koji mogu vladati na tim područjima, za koja se preporučuje primjena.
            Prilikom utvrđivanja programa kontroliranog pokusa, obično se moraju uzeti u obzir čimbenici kao što su klimatske razlike između područja proizvodnje, razlike u načinima proizvodnje (npr. na otvorenom ili u staklenicima), fenofazama primjene, vrsta formulacije itd.
            Općenito, da bi se dobio niz usporedivih uvjeta, pokuse bi trebalo provoditi tijekom najmanje dva vegetacijska razdoblja. Sva odstupanja se moraju u cijelosti opravdati.
            Teško je odrediti točan broj potrebnih pokusa bez pripremne procjene rezultata pokusa. Minimalni propisani podaci primjenjuju se jedino ako se može ustanoviti usporedivost između područja proizvodnje, npr. u pogledu klime, načina proizvodnje i vegetacijskih razdoblja itd. Uz pretpostavku da su sve ostale varijable (klima itd.) usporedive, za glavne kulture je potrebno najmanje osam pokusa koji su reprezentativni za područja uzgoja. Za male kulture obično su potrebna četiri pokusa tipična za predloženo područje uzgoja.
            Zbog veće razine homogenosti koja je svojstvena ostacima koji se javljaju kao rezultat primjene nakon žetve ili na zaštićenim kulturama, bit će prihvatljivi i pokusi iz jednog vegetacijskog razdoblja. Za primjenu poslije žetve, u načelu su potrebna tri pokusa, izvedena po mogućnosti na različitim lokacijama s različitim sortama. Mora se provesti serija pokusa za svaki način primjene i vrstu skladištenja, osim ako se jasno može utvrditi najgora situacija glede ostataka.
            Broj testova koje treba obaviti u vegetacijskom razdoblju se može smanjiti, ako se može dokazati da će razina ostataka u bilju/biljnim proizvodima biti niža od granice određivanja.
            Ako je u trenutku primjene prisutan značajan dio kulture namijenjene konzumaciji, polovica kontroliranih istraživanja ostataka moraju uključivati podatke o utjecaju vremena na razinu prisutnog ostatka (studije o dinamici opadanja ostataka), osim ako se može dokazati da primjena sredstva za zaštitu bilja nema utjecaja na poljoprivrednu kulturu u predloženim uvjetima uporabe.
            6.4.   Studije ostataka hranidbom domaćih životinja
            
            
               Cilj istraživanja
            
            Cilj ovih studija je odrediti ostatke u proizvodima životinjskog podrijetla nakon unosa ostataka pesticida putem stočne hrane ili krmnog bilja.
            
               Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
            
            Studije ostataka hranidbom se zahtijevaju u sljedećim uvjetima:
            
                        —
                     
                     
                        ako se u poljoprivrednim kulturama ili dijelovima bilja (npr. odrezanim dijelovima, otpadnim dijelovima bilja) kojima se hrane životinje, javljaju značajne razine ostataka (≥ 0,1 mg/kg ukupno konzumirane hrane, osim u posebnim slučajevima, kao što su aktivne tvari koje se nakupljaju), i
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ako studije o metabolizmu pokazuju da u bilo kojem jestivom životinjskom tkivu mogu biti prisutne značajne razine ostataka (0,01 mg/kg ili iznad granice određivanja ako je ona veća od 0,01 mg/kg), uzimajući u obzir razinu ostataka u potencijalnoj životinjskoj hrani nakon jednog obroka.
                     
                  Prema potrebi, moraju se dostaviti odvojene studije za preživače u laktaciji i/ili perad-nesilice. Ako studije o metabolizmu koje su dostavljene sukladno odredbama točke 6.2 pokazuju da se metabolički putovi u svinjama znatno razlikuju od onih u preživačima, mora se provesti istraživanje hranidbe na svinjama, osim ako očekivani unos kod svinja nije značajan.
            
               Uvjeti istraživanja
            
            Općenito, hrana za životinje se daje u tri razine doziranja (očekivana razina ostatka, tri ili pet puta i 10 puta veća razina od očekivane razine ostatka). Pri utvrđivanju pojedinačne doze mora se sastaviti teoretski obrok hrane za životinje.
            6.5.   Učinci industrijske prerade i/ili pripreme u domaćinstvu
            
            
               Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
            
            Odluka o tome treba li provesti studije ponašanja ostataka u preradi ovisi o:
            
                        —
                     
                     
                        važnosti prerađenog proizvoda u ljudskoj prehrani i hranidbi životinja,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        razini ostatka u biljci ili biljnom proizvodu koji se prerađuje,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        fizikalno-kemijskim svojstvima aktivne tvari ili relevantnih metabolita, i
                     
                  
                        —
                     
                     
                        mogućnosti da se nakon prerade bilja ili biljnih proizvoda pronađu produkti razgradnje koji su od toksikološkog značaja.
                     
                  Studije ponašanja ostataka u preradi obično nisu potrebne ako u bilju ili biljnom proizvodu koje će se prerađivati, nisu prisutni značajni ili analitički odredivi ostaci, ili ako je teoretski najveći dnevni unos manji od 10 % prihvatljivog dnevnog unosa. Osim toga, studije ponašanja ostataka u preradi obično nisu potrebne za bilje ili biljne proizvode koji se uglavnom jedu sirovi, osim onih koji imaju nejestive dijelove, kao što su citrusi, banane ili kivi, za koje se mogu zahtijevati podaci o raspodjeli ostatka u kori/mesu ploda.
            Izraz „značajni ostaci” općenito se odnosi na ostatke iznad 0,1 mg/kg. Ako pesticid ima visoku akutnu toksičnost i/ili niski prihvatljivi dnevni unos, mora se razmotriti provođenje studije ponašanja ostataka u preradi za odredive ostatke ispod 0,1 mg/kg.
            Studije o učincima na vrstu ostatka obično nisu potrebne ako se primjenjuju samo jednostavne fizičke radnje kao što su pranje, rezanje ili tiještenje, koje ne uključuju promjenu temperature bilja ili biljnog proizvoda.
            6.5.1.   Učinci na vrstu ostatka
            
            
               Cilj istraživanja
            
            Cilj ovih studija je utvrditi javljaju li se tijekom prerade sirovih proizvoda produkti razgradnje ili reakcije, za koje je potrebna odvojena procjena rizika.
            
               Uvjeti istraživanja
            
            Ovisno o razini i kemijskim svojstvima ostataka u sirovom proizvodu, potrebno je, prema potrebi, istražiti niz tipičnih slučajeva hidrolize (simuliranjem relevantnih postupaka prerade). Osim hidrolize, možda će biti potrebno istražiti i učinke drugih postupaka, ako svojstva aktivne tvari ili metabolita ukazuju da bi, kao posljedica tih postupaka, mogli nastati toksikološki značajni produkti razgradnje. Studije se obično provode s radioaktivno obilježenim oblikom aktivne tvari.
            6.5.2.   Učinci na razinu ostataka
            
            
               Cilj istraživanja
            
            Glavni ciljevi ovih studija su sljedeći:
            
                        —
                     
                     
                        utvrditi količinsku raspodjelu ostataka u proizvodima različitih faza prerade i konačnim proizvodima te procijeniti faktore prijenosa,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        omogućiti realniju procjenu unosa ostataka putem hrane.
                     
                  
               Uvjeti istraživanja
            
            Studije ponašanja ostataka u preradi trebale bi predstavljati pripremu u domaćinstvu i/ili stvarnu industrijsku preradu.
            U prvom slučaju, obično je potrebno provesti samo niz osnovnih studija rasporeda ostataka koji su posljedica postupka prerade pojedinog bilja ili biljnih proizvoda koji sadrže značajne ostatke. Odabir tih tipičnih postupaka mora se opravdati. Tehnologija primijenjena u studijama ponašanja ostataka u preradi trebala bi što je moguće više odgovarati stvarnim uvjetima koji se obično primjenjuju u praksi. Potrebno je napraviti prikaz stanja u kojem je istražena ravnoteža masa ostataka u svim proizvodima različitih faza prerade i konačnim proizvodima. Pri sastavljanju takvog prikaza mogu se prepoznati koncentracije i smanjenja ostataka u pojedinačnim proizvodima te odrediti odgovarajući faktori njihova prijenosa.
            Ako prerađeni biljni proizvodi igraju važnu ulogu u prehrani i ako osnovne studije rasporeda ostataka u bilju ili biljnim proizvodima ukazuju da bi moglo doći do značajnog prijenosa ostataka u prerađene proizvode, moraju se provesti tri dodatne studije kako bi se odredila koncentracija ostataka ili čimbenici razrjeđivanja.
            6.6.   Ostaci u sljedećim kulturama u plodoredu
            
            
               Cilj istraživanja
            
            Cilj ovih studija je omogućiti procjenu mogućih ostataka u sljedećim kulturama u plodoredu.
            
               Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
            
            Ako podaci koji su dobiveni u skladu s Prilogom II., odjeljkom 7., točkom 7.1 ili Prilogom III., odjeljkom 9., točkom 9.1 pokazuju da značajna razina ostataka (> 10 % primijenjene aktivne tvari računajući kao zbroj nepromijenjene aktivne tvari i njenih relevantnih metabolita ili produkata razgradnje) ostaje u tlu ili u biljnom materijalu, kao što su slama ili organski materijal, do trenutka sijanja ili sadnje mogućih slijedećih poljoprivrednih kultura u plodoredu, što bi moglo dovesti do toga da u slijedećim poljoprivrednim kulturama u plodoredu u trenutku žetve koncentracija ostataka bude iznad granice određivanja, treba procijeniti opasnost od prijenosa ostataka. Pri tome treba razmotriti vrstu ostataka u slijedećim poljoprivrednim kulturama u plodoredu i barem teoretski procijeniti razinu tih ostataka. Ako se ne može isključiti mogućnost pojave ostataka u slijedećim poljoprivrednim kulturama u plodoredu, moraju se provestii studije metabolizma i raspodjele i, prema potrebi, obaviti pokusi u polju.
            
               Uvjeti istraživanja
            
            Ako se napravi teoretska procjena ostataka u sljedećim poljoprivrednim kulturama u plodoredu, moraju se dostaviti detaljni podaci i obrazloženje.
            Istraživanja metabolizma i raspodjele te pokusi u polju, ako su potrebni, moraju se obaviti na reprezentativnim kulturama karakterističnima za uobičajenu poljoprivrednu praksu.
            6.7.   Predložene maksimalne razine ostataka (MRO) i definicija ostataka
            
            Mora se dostaviti obrazloženje za predložene MRO, uključujući, ako je potrebno, detaljan opis korištenih statističkih metoda.
            Pri odlučivanju koje će se aktivne tvari definirati kao ostatak, mora se uzeti u obzir njihov toksikološki značaj, predviđene koncentracije i primjenljivost predloženih analitičkih metoda u svrhu post-registracijske kontrole i praćenja (monitoringa).
            6.8.   Predložene karence za predložene uporabe, ili zabrana uporabe stočne hrane u danima ili vrijeme uskladištenja u slučaju uporabe nakon žetve
            
            Mora se dostaviti detaljno obrazloženje za sve prijedloge.
            6.9.   Procjena moguće i stvarne izloženosti putem prehrane i drugih načina izloženosti
            
            Mora se napraviti realni izračun unosa putem prehrane. To se može raditi postupno, dobivajući sve realnije prognoze unosa. Ako je potrebno, moraju se uzeti u obzir i drugi izvori izloženosti, kao što su ostaci nakon primjene lijekova ili veterinarskih lijekova.
            6.10.   Sažetak i ocjena ponašanja ostataka
            
            Sažetak i ocjenu svih podataka iznesenih u ovom odjeljku treba napraviti sukladno uputama nadležnih tijela država članica u pogledu forme tih sažetaka i ocjena. Oni moraju uključivati detaljnu i kritičku ocjenu tih podataka sačinjenu u okviru relevantnih mjerila i smjernica za ocjenjivanje i odlučivanje, s posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za ljude i životinje te na opseg, kakvoću i pouzdanost baze podataka.
            Posebno se mora opisati toksikološki značaj svih metabolita u životinjama koje nisu sisavci.
            Mora se pripremiti shematski prikaz metaboličkih putova u bilju i životinjama, uz kratko objašnjenje raspodjele i kemijskih promjena do kojih dolazi.”
         
         
      
         PRILOG II.
         Odjeljak 8. dijela A Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ zamjenjuje se sljedećim:
         
            „8.   OSTACI U ILI NA TRETIRANIM PROIZVODIMA, HRANI I HRANI ZA ŽIVOTINJE
            
               Uvod
            
            Primjenjuju se odredbe Priloga II. odjeljka 6. Uvoda.
            8.1.   Metabolizam, raspodjela i definicija ostatka u bilju i domaćim životinjama
            
            
               Cilj istraživanja
            
            Ciljevi ovih studija su sljedeći:
            
                        —
                     
                     
                        omogućiti procjenu ukupnih konačnih ostataka u odgovarajućem dijelu poljoprivrednih kultura u trenutku žetve ili berbe nakon predviđene primjene,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        odrediti brzinu razgradnje i izlučivanja ukupnog ostatka u određenim proizvodima životinjskog podrijetla (mlijeku ili jajima) te u izlučinama,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        identificirati glavne sastojke ukupnog konačnog ostatka u poljoprivrednim kulturama odnosno jestivim proizvodima životinjskog podrijetla,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        pokazati raspodjelu ostataka između određenih dijelova poljoprivrednih kultura odnosno između jestivih proizvoda životinjskog podrijetla,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        količinski odrediti glavne sastojke ostatka te pokazati učinkovitost postupaka ekstrakcije za te sastojke,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        dobiti podatke na temelju kojih se može donijeti odluka o potrebi provođenja istraživanja ostataka hranidbom domaćih životinja kako je predviđeno točkom 8.3.,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        odlučiti kako će se ostatak definirati i izraziti.
                     
                  
               Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
            
            Dodatna istraživanja metabolizma zahtijevaju se jedino onda kad nije moguće ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar sukladno zahtjevima Priloga II. odjeljka 6. točaka 6.1. i 6.2. To bi moglo biti u slučaju poljoprivrednih kultura ili domaćih životinja za koje podaci nisu dostavljeni u okviru uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. ili ti podaci nisu biti potrebni za izmjene uvjeta njenog uvrštenja u Prilog I., ili ako se očekuju razlike u metabolizmu.
            
               Uvjeti istraživanja
            
            Primjenjuju se iste odredbe koje su predviđene odgovarajućim stavcima Priloga II. odjeljka 6. točaka 6.1 i 6.2.
            8.2.   Istraživanje ostataka
            
            
               Cilj istraživanja
            
            Ciljevi ovih studija su sljedeći:
            
                        —
                     
                     
                        količinski odrediti najveće razine ostataka koje bi mogle biti prisutne na tretiranim kulturama u trenutku žetve/berbe ili otpreme iz skladišta u skladu s predloženom dobrom poljoprivrednom praksom,
                        i
                     
                  
                        —
                     
                     
                        odrediti, prema potrebi, dinamiku opadanja koncentracije pesticida.
                     
                  
               Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
            
            Dodatna istraživanja ostataka zahtijevaju se jedino onda kad nije moguće ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar sukladno zahtjevima Priloga II., odjeljka 6., točke 6.3. To bi moglo biti u slučaju kad se radi o posebnim formulacijama, posebnim metodama primjene ili kulturama za koje podaci nisu bili dostavljeni u okviru uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene uvjeta njenog uvrštenja u Prilog I.
            
               Uvjeti istraživanja
            
            Primjenjuju se iste odredbe koje su predviđene odgovarajućim stavcima Priloga II. odjeljka 6. točke 6.3.
            8.3.   Istraživanje ostataka hranidbom domaćih životinja
            
            
               Cilj istraživanja
            
            Cilj ovih istraživanja je odrediti ostatke u proizvodima životinjskog podrijetla nakon unosa ostataka putem stočne hrane ili krmnog bilja.
            
               Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
            
            Dodatna istraživanja u svrhu ocjene maksimalnih razina ostataka u proizvodima životinjskog podrijetla zahtijevaju se jedino onda kad nije moguće ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar sukladno zahtjevima Priloga II., odjeljka 6., točke 6.4. To bi moglo biti u slučaju kad se podnosi zahtjev za proširenje primjene sredstva na dodatne krmne kulture što kod domaćih životinja dovodi do povećanog unosa ostataka za koje nisu dostavljeni podaci u okviru uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene uvjeta njenog uvrštenja u Prilog I.
            
               Uvjeti istraživanja
            
            Primjenjuju se iste odredbe koje su predviđene odgovarajućim stavcima Priloga II. odjeljka 6. točke 6.4.
            8.4.   Učinci industrijske prerade i/ili domaće pripreme
            
            
               Cilj istraživanja
            
            Glavni ciljevi ovih studija su sljedeći:
            
                        —
                     
                     
                        utvrditi dovodi li prisutnost ostataka u sirovim proizvodima do stvaranja produkata razgradnje ili reakcije tijekom prerade, što bi moglo zahtijevati odvojenu procjenu rizika,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        odrediti količinsku raspodjelu ostataka u proizvodima različitih faza prerade i konačnim proizvodima te procijeniti faktore prijenosa,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        omogućiti realniju procjenu unosa ostataka preko hrane.
                     
                  
               Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
            
            Dodatna se istraživanja zahtijevaju jedino onda kad nije moguće ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar sukladno zahtjevima Priloga II., odjeljka 6. točke 6.5. To bi moglo biti u slučaju poljoprivrednih kultura za koje podaci nisu dostavljeni u okviru uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene uvjeta njenog uvrštenja u Prilog I.
            
               Uvjeti istraživanja
            
            Primjenjuju se iste odredbe koje su predviđene odgovarajućim stavcima Priloga II. odjeljka 6. točke 6.5.
            8.5.   Ostaci u sljedećim kulturama u plodoredu
            
            
               Cilj istraživanja
            
            Cilj ovih studija je omogućiti procjenu mogućih ostataka u sljedećim kulturama u plodoredu.
            
               Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
            
            Dodatna se istraživanja zahtijevaju jedino onda kad nije moguće ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar sukladno zahtjevima Priloga II., odjeljka 6. točke 6.6. To bi moglo biti u slučaju kad se radi o posebnim formulacijama, posebnim metodama primjene ili poljoprivrednim kulturama za koje podaci nisu bili dostavljeni u okviru uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene uvjeta njenog uvrštenja u Prilog I.
            
               Uvjeti istraživanja
            
            Primjenjuju se iste odredbe koje su predviđene odgovarajućim stavcima Priloga II. odjeljka 6. točke 6.6.
            8.6.   Predložene maksimalne razine ostataka pesticida (MRO) i definicija ostataka
            
            Mora se dostaviti iscrpno obrazloženje za predložene MRO, uključujući, ako je potrebno, podrobni opis primijenjenih statističkih metoda.
            Ako studije o metabolizmu koje su dostavljene sukladno odredbama točke 8.1. pokazuju da bi trebalo promijeniti definiciju ostatka uzimajući u obzir stvarnu definiciju ostatka i potrebnu procjenu u smislu odgovarajućeg stavka Priloga II. odjeljka 6. točke 6.7, može biti potrebna ponovna ocjena aktivne tvari.
            8.7.   Predložene karence za predložene uporabe, ili zabrana uporabe stočne hrane u danima ili vrijeme uskladištenja u slučaju primjene nakon žetve.
            
            Mora se dostaviti iscrpno obrazloženje za sve prijedloge.
            8.8.   Procjena moguće i stvarne izloženosti putem prehrane i drugih načina izloženosti
            
            Mora se napraviti realni izračun unosa putem prehrane. To se može raditi postupno, dobivajući sve realnije prognoze unosa ostataka. Ako je potrebno, moraju se uzeti u obzir i drugi izvori izloženosti, kao što su ostaci nakon primjene lijekova ili veterinarskih lijekova.
            8.9.   Sažetak i ocjena ponašanja ostataka
            
            Sažetak i ocjenu svih podataka iznesenih u ovom odjeljku treba napraviti sukladno uputama nadležnih tijela država članica u pogledu forme tih sažetaka i ocjena. Oni moraju uključivati detaljnu i kritičku ocjenu tih podataka sačinjenu u okviru relevantnih mjerila i smjernica za ocjenjivanje i odlučivanje, s posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za ljude i životinje te na opseg, kakvoću i pouzdanost baze podataka.
            Kad se dostavljaju podaci o metabolizmu, mora se opisati toksikološki značaj svih metabolita u u životinjama koje nisu sisavci.
            Ako se dostavljaju podaci o metabolizmu, mora se napraviti shematski prikaz metaboličkih putova u bilju i životinjama, uz kratko objašnjenje raspodjele i kemijskih promjena do kojih dolazi.”