CELEX: 51981PC0653
Language: da
Date: 1981-11-11
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV OM ÆNDRING AF DIREKTIV 76/768/EØF OM INDBYRDES TILNÆRMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM KOSMETISKE MIDLER (forelagt Rådet af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (81) 653
Vol. 1981/0195
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOF! DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                   KOM ( 81 ) 653 endelig udg .
                                                   Bruxelles , den 11 . november 1981
                                                   ,
                                   Forslag til  >,
                                                     V         -i
                                                     *r        \N/
       RÅDETS DIREKTIV OM ÆNDRING AF DIREKTIV 76/768/ EØF OM INDBYRDES
       TILNÆRMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM KOSMETISKE MIDLER
                         ( forelagt Rådet af Kommissionen )
   K0MC81 ) 653 endelig udg .
 ---pagebreak---                                                    Gtrvvj (oi>3
BEGRUNDELSE
1 . Oett# feralag tager sigte p § at gennemføre fjerde »ndring af Rådets
    direktiv 76 / 768 / EØF af 27 . juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af
    medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler . Det har til formål
    med visse undtagelser og på visse betingelser ( optagelse i bilag
    III ) at tillade to stoffer : nicomethanolhydrof luorid og methyl-6-
    coumarin i kosmetiske midler .
2 . Direktiv 76 / 768 / EØF ti l lader under visse betingelser med hensyn til
    obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten anvendelse af en
    række fluorforbindelser i mundplejemidler med en højeste koncentration
    på 0,15%, beregnet som F i det færdige kosmetiske middel . Ifølge det
    materiale , fabrikanten har indsendt , ser det ud til , at ni comethanol-
    hydrof luorid har visse fordele , idet der afsættes fluor på tandemaljen
    samtidig med at det under normale anvendelsesbetingelser og endog
    derudover hverken er giftigt eller har nogen farmakologisk virkning .
    Det foreslås derfor at tilføje dette stof på listen over f lourforbiw*-
    delser , der allerede er tilladt i henhold til direktivet , og vundér
    samme betingelser som for disse .                          :
3 . Methyl - 6- coumarin er forbudt i USA i kosmetiske midler        som følge af
    dette stofs potentielle mulighed for at medføre fotoallergiske reak­
    tioner . Af samme årsag anbefaler International Fragnance Association
    ( IFRA ), at methyl -6- coumarin ikke anvendes som råstof til parfume-
                                   1)
    fremstilling . Europarådet        ti llader imidlertid ti Istedevære Ise af
    indtil 30 ppm methyl - 6- coumarin i levnedsmidler . For kosmetiske
    midler foreslås det derfor udelukkende i mundplejemidler , hvor der
    ikke findes nogen risiko for fotoallergi at tillade anvendelse af
1 ) Blå bog . Naturlige aromastoffer og disses kilder samt tilsatte
 . kunstige aromastoffer . 1974-udgave .
 ---pagebreak---                                    - 2 -
    methy l - 6- coumari n i en højeste koncentration på 30 ppm i det færdige
    kosmetiske middel , hvilket er en grænse , der også gælder for levneds­
    midler , og som er i overensstemmelse med praksis i De europæiske
    Fæl lesskaber .
4 . Ved udarbejdelsen a * dette forslag har Kommissionen indhentet udtalelse
    fra nationale eksperter og rådført sig med erhvervskredse og foi–
    brugere .
             ?                                C.
         ' ? "
5 . Forslaget er baseret på artikel 100 . Høring af Europa-Parlamentet og
    Det økonomiske og sociale Udvalg er obligatorisk .
                              !
 ---pagebreak---   FORSLAG TIL R8DETS DIREKTIV OM                ÆNDRING AF DIREKTIV 76 / 768 / EØF
                     OM INDBYRDES TILNÆRMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING
  OM KOSMETISKE MIDLER
  RfiDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
                                                                                                 *
  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske
  Fællesskab , særlig artikel 100,
  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,
  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ,-
  under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg , og
  ud fra følgende betragtninger :                                           x
                                  1)                                            .. 2 )
   Rådets direktiv 76 / 768 / EØF    , senest ændret ved di rektiv - 79/ 661 / EØF     , bør ændres
■ på ny   for at tage hensyn til resultaterne af den seneste videnskabe­
  lige og tekniske forskning ;
  ifølge disse resultater kan anvendelse i kosmetiske midler af
  nicomethanolhydrof luorid og methyl - 6- coumarin tillades på           visse
  betinge Iser -
  UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
  1 ) EFT nr . L 262 af 27.9.1976, s . 169 .
  2 ) EFT nr . L 192 af 31.7.1979, s .     35 .
 ---pagebreak---                                       Artikel     1
Følgende stoffer tilføjes i del 1 i bilag III til direktiv 76 / 768 / EøF :
                                      BEGRÆNSNINGER                      Obligatorisk
Løbe -      Stof                                                         brugsanvi sning
                         Anvende l-   Højeste t i L-     Yderligere be­
nummer                                                                   og advarsel
                         sesområde    ladte koncen­      grænsninger og
                                                                         på etiketten
                                      tration i det      krav
                                      færdige kosme­
                                      tiske middel
  a            b             c                 d               e               f
  –
         Ni cornet ha-   Mundp'.e je- 0^15% beregnet                     Indeho Ide r
         nol h ydro-     middel       som F. I til-                      ni comet hano l-
         fluorid                      fælde af blan-                     hydrof luori d
                                      ding med andre
                                      f luorforbind-
                                      elser , som er
                                      t i l ladt  i med-
                                      før af dette
                                      bi lag , er den
                   'y
                                      maksimale kon-
                 t
                                      centration af
                                                            ■k
                                      F uændret fast-
                                      sat ti l 0,15%
        Methy 1-6-       Munopleje-   0,003%
         coumari n       mi dde l
                                      Art'ikel 2
Medlemsstaterne sætter de nødvendige           love eller administrative
bestemmelser i kraft for senest den 30 . april 1982 at efterkomme dette
direktiv . De underretter straks Kommissionen herom .
                                      Arti ke l 3
Dette direktiv er      rettet til medlemsstaterne .