CELEX: 32018R1566
Language: fi
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1566, annettu 18 päivänä lokakuuta 2018, Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden ja (vieroitettujen) toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena sekä asetuksen (EY) N:o 1453/2004 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Andrès Pintaluba SA) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

19.10.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 262/27
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1566,
         annettu 18 päivänä lokakuuta 2018,
         
            Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden ja (vieroitettujen) toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena sekä asetuksen (EY) N:o 1453/2004 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Andrès Pintaluba SA)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beta-glukanaasia ja endo-1,4-beta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävä valmiste hyväksyttiin komission asetuksella (EY) N:o 1453/2004 (3) vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koski Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävän valmisteen uudelleenarviointia vieroitettujen porsaiden ja (vieroitettujen) toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 8 päivänä lokakuuta 2013 (4), 16 päivänä toukokuuta 2017 (5) ja 17 päivänä huhtikuuta 2018 (6) antamissaan lausunnoissa, että Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottama alfa-amylaasia sisältävä valmiste ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kyseisen valmisteen käyttö voi lisätä vieroitettujen porsaiden lopullista painoa ja parantaa rehun hyötysuhdetta ja että päätelmä voidaan ekstrapoloida (vieroitettuihin) toissijaisiin sikaeläimiin. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottama alfa-amylaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Valmisteen hyväksymisen vuoksi asetusta (EY) N:o 1453/2004 olisi muutettava vastaavasti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksyntä
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena mainitussa liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Asetuksen (EY) N:o 1453/2004 muuttaminen
            Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1453/2004 liitteessä II oleva endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi-, endo-1,4-beeta-ksylanaasi- ja alfa-amylaasivalmistetta koskeva kohta E 1612.
         
         
            3 artikla
            Siirtymätoimenpiteet
            Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 8 päivää toukokuuta 2019 ennen 8 päivää marraskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
         
         
            4 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 18 päivänä lokakuuta 2018.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Komission asetus (EY) N:o 1453/2004, annettu 16 päivänä elokuuta 2004, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 269, 17.8.2004, s. 3).
         
            (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3430.
         
            (5)  EFSA Journal 2017; 15(6):4856.
         
            (6)  EFSA Journal 2018; 1(5):5271.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut säännökset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet
                        
                     
                  
                        4a1612i
                     
                     
                        Andrés Pintaluba SA.
                     
                     
                        Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasi
                        EC 3.2.1.8
                        Alfa-amylaasi
                        EC 3.2.1.1
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        
                           Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Endo-1,3(4)-beetaglukanaasi 900 U (1)/g;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Endo-1,4-beetaksylanaasi 1 000  U (2)/g;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Alfa-amylaasi 3 000  U (3)/g
                                 
                              Kiinteä muoto
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi ja endo-1,4-beeta-ksylanaasi, joita tuottaa Aspergillus niger (NRRL 25541), ja alfa-amylaasi, jota tuottaa Aspergillus niger (ATCC66222)
                        
                           Analyysimenetelmät
                            (4)
                        
                        Määrittäminen rehun lisäaineessa
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu glukanaasin ja ohran beetaglukaanisubstraatin entsymaattiseen reaktioon 3,5-dinitrosalisyylihapon (DNS) avulla (pH 4,0; 30 °C);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-β-ksylanaasi rehun lisäaineessa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu ksylanaasin ja rukiin arabinoksylaanisubstraatin entsyymaattiseen reaktioon DNS:n avulla (pH 4,0; 30 °C);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alfa-amylaasi: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu amylaasin ja vehnätärkkelyssubstraatin entsymaattiseen reaktioon DNS:n avulla (pH 5,0; 30 °C);
                                 
                              Tehoaineiden määrittäminen esiseoksissa ja rehussa:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa depolymeroituja liukoisia fragmentteja, joita glukanaasi vapauttaa ohran atsoglukaanista;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa depolymeroituja liukoisia fragmentteja, joita endo-1,4-beeta-ksylanaasi vapauttaa atsoksylaanista;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa depolymeroituja liukoisia fragmentteja, joita amylaasi vapauttaa p-nitrofenyylimaltoheptaosidista.
                                 
                              
                     
                        Vieroitetut porsaat
                        Toissijaiset sikaeläimet
                        (vieroitetut)
                     
                     
                         
                     
                     
                        endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi
                        450 U
                        beeta-ksylanaasi
                        500 U
                        alfa-amylaasi
                        1 500  U
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho-, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Käytetään vieroitetuille porsaille noin 35 kg:aan asti.
                                 
                              
                     
                        8. marraskuuta 2028
                     
                  
               (1)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa ohran beeta-glukaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,0; 30 °C).
            
               (2)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa rukiin arabinoksylaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,0; 30 °C).
            
               (3)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa vehnätärkkelyksestä 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 5,0; 30 °C).
            
               (4)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports