CELEX: 51991PC0087
Language: da
Date: 1991-03-21
Title: ANDEN AENDRING TIL FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM MARKEDSFOERING AF EOEF-GODKENDTE PLANTEBESKYTTELSESMIDLER

lOMVLI SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                               K0M(91) 87 ende I i g udg.
                                                Bruxelles, den 21 . marts 1991
                         Anden .ændring til forslag til
                                 RÅDETS DIREKTIV
           om markedsføring af EØF-godkendte plantebeskyttelsesmidler
            (forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens
                              artikel 149, stk. 3)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                  Å
                                  BEGRUNDELSE
Europa-Parlamentet afgav på sin session af 19. februar 1991 udtalelse om
Kommissionens forslag i dokument K0M(89)34 om ændret forslag til Rådets
direktiv om markedsføring af EØF-godkendte plantebeskyttelsesmidler.
Der er i vedlagte ændrede forslag taget hensyn til de af Europa-Parlamentet
foreslåede ændringer, som Kommissionen har taget positiv stilling til.
 ---pagebreak---                                       - 2 -
                         *nd*n ændring til forstag t U
                                RâPETS PIBEKTIY
           om markedsføring af EØF-godkendte plantebeskyttelsesmidler
Som reaktion på Europa-Parlamentets udtalelse^1) om det ædrede forslag ti I et
direktiv forelagt Rådet af Kommissionen den 24. februar 1989 om markedsføring
af EØF-godkendte plantebeskyttelsesmidler og i henhold til artikel 149,
stk. 3, i Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab har
Kommissionen besluttet at ændre ovennævnte forslag som følger :
 1. Overalt i forslaget ændres terminologien "godkendelse" of "godkende" til
    henholdsvis "tilladelse" og M i l lade".
 2. I fjerde betragtning indføjes "eller dyr" mellem "mennesker" og "såvel som
    mi Ijøet".
 3. Efter ottende betragtning indsættes følgende betragtning :
    "bestemmelserne om tilladelse skal sikre et højt beskyttelsesniveau, som
    navlig skal forhindre tilladelse af plantebeskyttelsesmidler, hvis disse
    ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt med hensyn til deres risiko for
    sundhed, grundvand og miljø; beskyttelse af miljø, mennesker og dyr går
    forud for målet o« produktionsstigning;".
 4. Fjortende betragtning affattes således :
    "af hensyn til sikkerheden bør stoffer på EF-listen gennemgas
    regelmæssigt, således at der kan tages hensyn ti! den videnskabelige og
    teknologiske udvikling og tit undersøgelser af virkningerne af den
    konkrete anvendelse af de tilladte stoffer;".
(1)
 ---pagebreak---                                      - 3
5. Efter fjortende betragtning indsættes følgende betragtning :
    "de midler, der afsættes til gennemførelse af prøver, må ikke misbruges
    ved unødig gentagelse af prøver på grund af forskelle mellem
   medlemsstatarnes bestemmelser; gentagelse af forsøg med dyr, uden at dette
   er strengt nødvendigt, strider mod holdningen i offentligheden;".
6. Femtende betragtning suppleres med følgende sætning :
    "med dette formål for øje bør der ske en samordning af forsøgsog
   kontrolmetoder, der iværksættes af medlemsstaterne i forbindelse med
   meddelelse af tilladelse;".
7. Efter attende betragtning indsættes følgende betragtning :
   "det er nødvendigt fortsat at sørge for sammenhæng mellem dette direktiv
   og EF-bestemmeIserne vedrørende rester af plantebeskyttelsesmidler i
    landbrugsprodukter og disses frie bevægelser i Fællesskabet;".
8. Nittende betragtning affattes således :
   "for at sikre, at kravene efterkommes, må medlemsstaterne udstede regler
   for passende kontrol og tilsyn med hensyn til merkedsføring og brug af
   plantebeskyttelsesmidler;".
9. Tyvende betragtning affattes således :
   "dette direktiv er ikke fyldestgørende med hensyn ti I en tilbundsgående
   vurdering af de miljørisici, der er forbundet med udsætning i milføet af
   plantebeskyttelsesmidler, som indeholder eller består af genetisk
   modificerede organismer, men skal ikke desto mindre anvendes som basis for
   tilladelse til markedsføring af sådanne midler, forudsat at udsætning i
   miljøet er tilladt i henhold til direktiv 90/220/EØF om udsætning i
   miljøet af genetisk modificerede organismer;".
 ---pagebreak---                                         - 4 -
10. Nedenstående oversfcr Ifter inésættes i forslaget :
        før artikel   1    "Rækkevidde"
        før artikel   2    "Définit ioner"
        før artikel   3    "Almindelige bestemmelser"
        før artikel   4    "Meddelelse, kontrol og tilbagekaldelse af tilla-
                           delser af plantebeskyttelsesmidler"
        før artikel   5    "Optagelse af virksomme stoffer   i bilag I"
        før artikel   7    "Oplysninger om eventuelle skadelige virkninger"
        før artikel   8    "Overgangsbestemmelser og undtagelser"
        før artikel   9    "Ansøgning om tilladelse"
        før artikel  10    "Gensidig anerkendelse af tilladelser"
        før artikel 11     "Udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og
                           Kommissionen"
        før artikel  12    "Krav om oplysninger, databeskyttelse og
                           fortrolighed"
        før artikel  14    "Emballering og mærkning af plantebeskyttelsesmidler"
        før artikel  16    "Kontro IforanstaItn i nger"
        før artikel  17    "Administrative bestemmelser"
        før artikel 20     "Frigivelse af plantebeskyttelsesmidler   til forskning
                           el ler udvikling"
        før artikel 21     "Genoenførelse af direktivet".
11. Artikel 1, stk. 1, affattes således :
    "1. Dette direktiv vedrører tilladelse, markedsføring, anvedelse og
        kontrol  i Fællesskabet af plantebeskyttelsesmidler    i den form, hvori
        de bringes I handelen, og markedsføring samt kontrol     i Fællesskabet af
        virksomme stoffer til anvendelse som fastlagt    i artikel 2, nr. 1.".
12. I artikel 1 indsættes følgende som stk. 3 og 4 :
    "3. Dette direktiv gælder for tilladelse til markedsføring af
        plantebeskyttelsesmidler, der består af eller indeholder genetisk
        modificerede organismer, forudsat at udsætning    i miljøet @r tilladt i
                                           1
        henhold til direktiv* 90/220/EØF^ ) om udsætning   i miljøet af genetisk
        modificerede organismer,
(1)   EFT nr. L 117 af 0«.06.1S«0, s. 15
 ---pagebreak---                                               - 5 -
          Inden for en frist på fem år efter gennemførelsen af dette direktiv
         udarbejder Kommissionen på grundlag af de indhøstede erfaringer en
         rapport til Rådet og Europa-Parlamentet om anvendelsen af den i
         foranstående afsnit fastlagte ordning, eventuelt         ledsaget af forslag
         til ændring af dette direktiv.
    4.   Dette direktiv begrænser         ikke gyldigheden af forordning (EØF)
                           (2)
         nr. 1 7 3 4 / 8 8     af 16. Juni 1988 om udførsel fra og indførsel til
         Fællesskabet af visse farlige kemikalier.".
13. I artikel 2, nr. 8, indføjes "bakterier" mellem "vira," og "mykoplasma".
14. I artikel 3, nr. 12, indføjes ".fysiske" mellem "kemiske" og "og
    dyrkn i ngsmæss i ge".
15. I artikel 4, stk. 1, litra b ) , indføjes mellem "b) det" og "på grundlag af
    ..." følgende :
    "efter anvendelse af de ensartede principper i bilag VI".
16. I artikel 4, stk. 1, litra b ) , affattes led iii) of iv) således :
    "i i i)    ikke har nogen skadelig virkning på menneskers eller dyrs sundhed
              hverken direkte eller Indirekte (f. eks. via drikkevand,
              levnedsmidler eller foder);
       iv)    ikke har nogen uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet,
              navnlig under hensyntagen til deres skæbne og fordeling i miljøet,
              og ganske særlig vandforurening, herunder grundvand og
              dr ikkevand,".
17. Artikel 4, stk. 1, litra c ) , affattes således :
    "c) arten og mængden af de deri          indeholdte virksomme stoffer og eventuelle
         toksikologisk eller økotoksikologisk signifikante urenheder og
         komponenter kan bestemmes ved passende metoder, der er harmoniseret
         efter proceduren i artikel 19 eller i modsat fald er anerkendt af de
         for tilladelsen ansvarlige myndigheder."
(2)   EFT nr. L 155 af 22.06.1988, s. 2
 ---pagebreak--- 18. I artikel 5, stk. 2, tilføjes "efter ansøgning" efter "hver gang".
19. Artikel 6, stk. 3, affattes således :
    "3. Ved evalueringen af dossieret kan Kommissionen opfordre ansøgeren til,
        også på dermes anmodning,
             at fremsende yderligere oplysninger, som den finder nødvendig© for
             at evaluere, om det virksomme stof opfylder kravene i artikel 5,
             stk. 1,
             at aflægge mundtlig redegørelse for komitéen.
        Ansøgeren har efter anmodning ret til at blive hørt af komitéen, hvis
        en negativ udtalelse imødeses.".
20. I artikel 8, stk. 2, ændres "For en periode på højst tre år" til "For en
    periode på allerhøjst tre år".
21. I artikel 8, stk. 3, tilføjes nedenstående afsnit :
    "Senest to år inden afviklingen af arbejdsprogrammet   forelægger
    Kommissionen Rådet og Europa-Parlamentet en rapport om de fremskridt, som
    er gjort i forbindelse med programmet.".
22. Bestemmelserne i artikel 11, stk. 4, indsættes som stk. 3 i artikel 4. Til
    dette stykke tilføjes nedenstående sætning :
    "Ansøgeren underrettes straks om en sådan beslutning.".
23. I artikel 12, stk. 2, andet afsnit, indføjes "eller bibeholdelse" mellem
    "det virksomme stofs optagelse" og "i bilag I".
24. Artikel 15, stk. t, litra b ) , affattes såtedes :
    "b) Navn og adresse på den, der har fået tilladelsen, og
        plantebeskyttelsesmidlets registreringsnummer, eller navn og adresse
        på den, der er ansvarlige for den endelige emballering og mærkning
        eller for den endelige mærkning af plantebeskyttelsesmidlet, hvis der
        er tale om andre personer.".
 ---pagebreak---                                        - 7 -
25. Artikel 15, stk. 1, litra k ) , affattes således :
     "k) De anvendelsesformer, hvortil plantebeskyttelsesmidlet er blevet
         tilladt, og de landbrugs-, plantesundheds- og miljøforhold, hvorunder
         midlet kan anvendes eller ikke bør anvendes.".
26. I artikel 15, stk. 3, ændres påskriften "Uegnet til brug I hjemmet" til
    "Forbeholdt landbrugsmæssig anveldelse".
27. Artikel 16 affattes således :
    "Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til, at
    plantebeskyttelsesmidler, der er blevet bragt på markedet, bliver
    officielt kontrolleret og inspiceret for an konstatere, om de efterkommer
    kravene i dette direktiv og betingelserne i tilladelsen.
    Kontrollen vedrører også korrekt anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet,
    og især at god piantebeskyttelsespraksis følges :
    Medlemsstaterne underretter hvert år inden den 1. april de øvrige
    medlemsstater og Kommissionen om resultaterne af de kontrolforanstalt-
    ninger, der har været truffet i det foregående år.".
28. Artikel 17, stk. 1, tredje led, affattes således :
    "-   bilag VI, herunder ensartede principper for, at kontrollen efterkommer
         kravene i artikel 4, stk. 1, litra b ) , med de eventuelle nødvendige
         ændr inger.".
29. I bilag II, del A, "Yderligere oplysninger om det virksomme stof",
    indsættes mellem punkt 3.10 og 3.11 nedenstående punkt 10.a :
    "3.10.a Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold,
             hvorunder det virksomme stof kan anvendes eller ikke må anvendes,
             når dette i lyset af prøveresultaterne er nødvendigt.".
 ---pagebreak---                                       - 8 -
30. I bilag II, del B, "Yderligere oplysninger om organismen", indsættes
    mellem punkt 3.15 og 3.16 nedenstående punkt 3.15.a :
    "3.15.a Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold,
            hvorunder organismen kan anvendes elier ikke må anvendes, når det
            te i lyset af prøveresultaterne er nødvendigt.".
31. I bilag III, del A, "Yderligere tekniske oplysninger om præparatet",
    indsættes mellem punkt 4.6 og 4.7 nedenstående punkt 4.6.a :
    4.6.a   Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold,
            hvorunder midlet kan anvendes eller Ikke må anvendes, når dette i
             lyset af prøveresultaterne er nødvendigt.".
32. I bilag II, del B, "Yderligere tekniske oplysninger om præparatet",
    indsættes mellem punkt 2.5 og 2.6 nedendtående punkt 2.5.a :
    "2.5.a  Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold,
            hvorunder midlet kan anvendes eller ikke må anvendes, når dette i
             lyset af prøveresultaterne er nødvendigt.".
33. Der tilføjes et nyt bilag VI med følgende overskrift :
    "Ensartede principper for bedømmelse af plantebeskyttelsesmidler".
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                                         ISSN 0254-1459
                                                              KOM(91) 87 endelig udg.
                                                             DOKUMENTER
DA                                                                                                   03
                                          Katalognummer : CB-CO-91-lll-DA-C
                                                                       ISBN 92-77-70428-4
                               til og med 30 sider; 3,50 ECU   for hver 10 sider derudover: 1,25 ECU
          m
 •moret for De Europæiske Fællesskabers Officieiie Publikationer
 2 '.5 8 5 Lux e ni b c u r p,