CELEX: 32008D0911
Language: it
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/CE: Decisione della Commissione, del 21 novembre 2008 , che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2008) 6933] (Testo rilevante ai fini del SEE)

6.12.2008   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 328/42
            
         
      DECISIONE DELLA COMMISSIONE
   
   del 21 novembre 2008
   che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
   [notificata con il numero C(2008) 6933]
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2008/911/CE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 16, lettera f),
   visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, formulato il 7 settembre 2007 dal comitato dei medicinali vegetali,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               
                  Il Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e il Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung soddisfano le prescrizioni di cui alla direttiva 2001/83/CE. Il Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Vulgare e il Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Dulce (Miller) Thellung possono essere considerati sostanze vegetali, preparati vegetali e/o loro combinazioni.
            
         
               (2)
            
            
               È quindi opportuno elaborare un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale che includa la voce Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e la voce Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
            
         
               (3)
            
            
               I provvedimenti di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   L’allegato I riporta un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale che include la voce Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e la voce Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   Articolo 2
   All’allegato II della presente decisione figurano le indicazioni, il dosaggio e la posologia specificati, la via di somministrazione e altre informazioni necessarie per l’impiego sicuro come medicinale tradizionale di origine vegetale del Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e del Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   Articolo 3
   Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 21 novembre 2008.
      
         
            Per la Commissione
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Vicepresidente
         
      
   
   
      (1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
   
      ALLEGATO I
      Elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale in conformità dell’articolo 16, lettera f), della direttiva 2001/83/CE modificata dalla direttiva 2004/24/CE
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Finocchio amaro, frutto).
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Finocchio dolce, frutto).
               
            
   
      ALLEGATO II
      A.   ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      Nome scientifico della pianta
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare.
      Famiglia botanica
      Apiaceae.
      Sostanza vegetale
      Finocchio amaro.
      Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Preparato(i) vegetale(i)
      Finocchio amaro, frutto essiccato e sminuzzato (1).
      Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
      Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).
      Indicazione(i)
      
                  a)
               
               
                  Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensità, tra cui meteorismo e flatulenza.
               
            
                  b)
               
               
                  Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico degli spasmi di lieve intensità associati al ciclo mestruale.
               
            
                  c)
               
               
                  Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale utilizzato come espettorante in caso di tosse associata al raffreddore.
               
            Il prodotto è un medicinale di origine vegetale d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
      Tipo di tradizione
      Europea, cinese.
      Dosaggio specifico
      Consultare il paragrafo «Posologia specifica».
      Posologia specifica
      Adulti
      Dose singola.
      Da 1,5 a 2,5 g di frutti di finocchio sminuzzati (2) (di recente) in 0,25 l di acqua bollente (lasciare in infusione per 15 minuti). Da bere tre volte al giorno come tisana.
      Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)
      
      Vedere la dose per gli adulti.
      Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)
      
      Dose media giornaliera
      3-5 g di frutti di finocchio sminuzzati (di recente) da somministrare come tisana, in tre dosi separate: da utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).
      Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni di età (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
      Via di somministrazione
      Uso orale.
      Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego
      Adulti
      Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)
      
      Non assumere per più di 2 settimane.
      Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)
      
      Utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).
      Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
      Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro
      Controindicazioni
      Ipersensibilità alla sostanza attiva o alle apiaceae (umbrelliferae) (semi di anice, cumino, sedano, coriandolo e aneto) o all’anetolo.
      Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
      Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni a causa della mancanza di dati adeguati; consultare il pediatra.
      Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
      Nessuna riferita.
      Gravidanza e allattamento
      Non ci sono dati sull’uso del frutto di finocchio in gravidanza.
      Non è noto se i componenti del finocchio siano escreti nel latte materno.
      In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
      Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
      Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
      Effetti indesiderati
      Possono verificarsi reazioni allergiche al finocchio a carico della cute o dell’apparato respiratorio, la cui frequenza non è nota.
      Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
      Sovradosaggio
      Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
      Informazioni farmaceutiche [se del caso]
      
      Non pertinente.
      Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se del caso, ai fini dell’uso sicuro del medicinale]
      
      Non pertinente.
      B.   ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      Nome scientifico della pianta
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Famiglia botanica
      Apiaceae.
      Sostanza vegetale
      Finocchio dolce.
      Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Preparato(i) vegetale(i)
      Finocchio dolce, frutto, essiccato e sminuzzato (3) o polverizzato.
      Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
      Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).
      Indicazione(i)
      
                  a)
               
               
                  Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensità, tra cui meteorismo e flatulenza.
               
            
                  b)
               
               
                  Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico degli spasmi di lieve intensità associati al ciclo mestruale.
               
            
                  c)
               
               
                  Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale utilizzato come espettorante in caso di tosse associata al raffreddore.
               
            Il prodotto è un medicinale vegetale di origine d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
      Tipo di tradizione
      Europea, cinese.
      Dosaggio specifico
      Consultare il paragrafo «Posologia specifica».
      Posologia specifica
      Adulti
      Dose singola.
      Da 1,5 a 2,5 g di frutti di finocchio sminuzzati (4) (di recente) in 0,25 l di acqua bollente (lasciare in infusione per 15 minuti). Da bere tre volte al giorno come tisana.
      Polvere di finocchio: 400 mg 3 volte al giorno (con un massimo di 2 g al giorno).
      Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)
      
      Vedere la dose per gli adulti.
      Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)
      
      Dose media giornaliera
      3-5 g di frutti di finocchio sminuzzati (di recente) da somministrare come tisana, in tre dosi separate: da utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).
      Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni di età (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
      Via di somministrazione
      Uso orale.
      Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego
      Adulti
      Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)
      
      Non assumere per più di 2 settimane.
      Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)
      
      Utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).
      Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
      Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro
      Controindicazioni
      Ipersensibilità alla sostanza attiva o alle apiaceae (umbrelliferae) (semi di anice, cumino, sedano, coriandolo e aneto) o all’anetolo.
      Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
      Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni a causa della mancanza di dati adeguati; consultare il pediatra.
      Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
      Nessuna riferita.
      Gravidanza e allattamento
      Non ci sono dati sull’uso del frutto di finocchio in gravidanza.
      Non è noto se i componenti del finocchio siano escreti nel latte materno.
      In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
      Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
      Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
      Effetti indesiderati
      Possono verificarsi reazioni allergiche al finocchio a carico della cute o dell’apparato respiratorio, la cui frequenza non è nota.
      Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
      Sovradosaggio
      Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
      Informazioni farmaceutiche [se del caso]
      
      Non pertinente.
      Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se del caso, ai fini dell’uso sicuro del medicinale]
      
      Non pertinente.
      
         (1)  Frutto «sminuzzato» comprende anche frutto «triturato».
      
         (2)  Per la preparazione commerciale dei frutti di finocchio sminuzzati il richiedente deve effettuare appropriati studi di stabilità relativi al contenuto dei componenti dell’olio essenziale.
      
         (3)  Frutto «sminuzzato» comprende anche frutto «triturato».
      
         (4)  Per la preparazione commerciale dei frutti di finocchio sminuzzati il richiedente deve effettuare appropriati studi di stabilità relativi al contenuto dei componenti dell’olio essenziale.