CELEX: 32008R0466
Language: es
Date: 2008-05-28 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n o  466/2008 de la Comisión, de 28 de mayo de 2008 , por el que se imponen obligaciones en materia de realización de pruebas y de comunicación de datos a los importadores y fabricantes de determinadas sustancias prioritarias de conformidad con el Reglamento (CEE) n o  793/93 del Consejo sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (Texto pertinente a efectos del EEE)

29.5.2008   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 139/10
            
         REGLAMENTO (CE) No 466/2008 DE LA COMISIÓN
   de 28 de mayo de 2008
   por el que se imponen obligaciones en materia de realización de pruebas y de comunicación de datos a los importadores y fabricantes de determinadas sustancias prioritarias de conformidad con el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Visto el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               Los ponentes designados por los Estados miembros de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 793/93 han evaluado la información presentada por los fabricantes e importadores en relación con determinadas sustancias prioritarias. Tras consultar a estos fabricantes e importadores, los ponentes han decidido que, a efectos de la evaluación del riesgo, es necesario solicitar a dichos fabricantes e importadores que presenten más datos y lleven a cabo nuevas pruebas.
            
         
               (2)
            
            
               La información necesaria para evaluar las sustancias en cuestión no puede obtenerse de fabricantes o importadores anteriores. Los fabricantes e importadores han comprobado, de conformidad con el artículo 10, apartado 5, del Reglamento (CEE) no 793/93, que las pruebas con animales no pueden sustituirse o limitarse utilizando otros métodos.
            
         
               (3)
            
            
               Procede, por tanto, solicitar a los fabricantes e importadores de estas sustancias prioritarias el suministro de más información y la realización de nuevas pruebas de dichas sustancias. Para realizar esas pruebas deben seguirse los protocolos suministrados por los ponentes a la Comisión.
            
         
               (4)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (CEE) no 793/93.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Los fabricantes e importadores de las sustancias enumeradas en el anexo, que han suministrado información con arreglo a lo dispuesto en los artículos 3, 4, 7 y 9 del Reglamento (CEE) no 793/93, proporcionarán la información y realizarán las pruebas que se indican en el anexo y comunicarán los resultados a los ponentes pertinentes.
   Las pruebas se realizarán de acuerdo con los protocolos especificados por los ponentes.
   Los resultados se comunicarán en los plazos establecidos en el anexo.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 28 de mayo de 2008.
      
         
            Por la Comisión
         
         Stavros DIMAS
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 84 de 5.4.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
   ANEXO
   
               No
               
            
            
               Número EINECS
            
            
               No CAS
            
            
               Nombre de la sustancia
            
            
               Ponente
            
            
               Pruebas y datos requeridos
            
            
               Plazo a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento
            
         
               1
            
            
               247-759-6
            
            
               26523-78-4
            
            
               Fosfito de tris(nonilfenilo)
            
            
               FR
            
            
               Prueba de toxicidad aguda con Daphnia magna
               
               Información sobre la estructura de TNPP
               Información sobre la hidrosolubilidad
               Determinación de log Kow
               Ensayo de hidrólisis
               Ensayo con sedimento con Lumbriculus variegatus
               
               Datos de control de emplazamientos con una relación PEC/PNEC > 1
               Pruebas a largo plazo con Daphnia en función de los resultados de la prueba de toxicidad aguda con Daphnia
               
            
            
               4 meses
            
         
               2
            
            
               237-410-6
               239-148-8
            
            
               13775-53-6
               15096-52-3
            
            
               Hexafluoroaluminato de trisodio
            
            
               DE
            
            
               Información sobre usos en fases posteriores
               Información sobre emisiones al compartimento acuático en todas las fases del ciclo de vida
               Información sobre emisiones a la atmósfera en todas las fases del ciclo de vida
               Información sobre la dureza de la masa de agua receptora respecto a dos productores
               Información sobre la fracción de criolita en las emisiones de partículas de fundidores de aluminio
               Estudio de disolución
            
            
               4 meses
            
         
               3
            
            
               266-028-2
            
            
               65996-93-2
            
            
               Brea, alquitrán de hulla, elevada temperatura
            
            
               NL
            
            
               Información sobre la liberación de los 16 HAP clasificados como prioritarios por la EPA a los distintos compartimentos ambientales como consecuencia del uso de brea y alquitrán de hulla a elevada temperatura en la producción y utilización de agentes aglutinantes en la fabricación de briquetas de carbón, platos de arcilla para el tiro y protectores contra la corrosión de gran resistencia
            
            
               4 meses
            
         
               4
            
            
               246-690-9
            
            
               25617-70-8
            
            
               2,4,4-trimetilpenteno
            
            
               DE
            
            
               Información sobre las emisiones procedentes de emplazamientos de producción y transformación que llegan a depuradoras de aguas residuales, aguas de superficie y sedimentos
               Prueba de inhibición de la respiración en lodo activado (OCDE 209)
               Prueba de reproducción a largo plazo con Daphnia magna (OCDE 211)
            
            
               4 meses
            
         
               5
            
            
               231-111-4
            
            
               7440-02-0
            
            
               Níquel
            
            
               DK
            
            
               Prueba de toxicidad del sedimento
            
            
               12 meses
            
         
               232-104-9
            
            
               7786-81-4
            
            
               Sulfato de níquel
            
         
               222-068-2
            
            
               3333-67-3
            
            
               Carbonato de níquel
            
         
               231-743-0
            
            
               7718-54-9
            
            
               Dicloruro de níquel
            
         
               236-068-5
            
            
               13138-45-9
            
            
               Dinitrato de níquel
            
         
               6
            
            
               287-477-0
            
            
               85535-85-9
            
            
               Alcanos, C14-17, cloro
            
            
               UK
            
            
               Estudio de bioacumulación en peces (OCDE 305)
            
            
               6 meses
            
         
               7
            
            
               202-696-3
            
            
               98-73-7
            
            
               Nitrobenceno
            
            
               DE
            
            
               Ensayo de ganglios linfáticos locales (OCDE 429/B42)
            
            
               6 meses
            
         
               8
            
            
               202-679-0
            
            
               98-54-4
            
            
               4-terc-butilfenol
            
            
               NO
            
            
               Información sobre la exposición local a las emisiones de dos emplazamientos de transformación (5 y 6) hacia depuradoras de aguas residuales y el compartimento acuático (agua dulce y el mar)
            
            
               4 meses
            
         
               9
            
            
               200-915-7
            
            
               75-91-2
            
            
               Hidroperóxido de terc-butilo (TBHP)
            
            
               NL
            
            
               Toxicidad por administración continuada (28 días) por inhalación (OCDE 412 – B8)
            
            
               12 meses
            
         
               Ensayo COMET en tejido respiratorio
            
            
               15 meses