CELEX: 32019R1675
Language: cs
Date: 2019-10-04 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1675 ze dne 4. října 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Verticillium albo-atrum kmen WCS850 jako látky představující nízké riziko a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

8.10.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 257/6
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1675
         ze dne 4. října 2019,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Verticillium albo-atrum kmen WCS850 jako látky představující nízké riziko a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byla látka Verticillium albo-atrum (dříve Verticillium dahlia) kmen WCS850 zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky Verticillium albo-atrum kmen WCS850, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 30. dubna 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení látky Verticillium albo-atrum kmen WCS850.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 1. listopadu 2017 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 19. prosince 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že látka Verticillium albo-atrum kmen WCS850 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 22. března 2019 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva první návrh zprávy o obnovení schválení látky Verticillium albo-atrum kmen WCS850.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o obnovení schválení připomínky.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Bylo konstatováno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího látku Verticillium albo-atrum kmen WCS850 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Posouzení rizik pro účely obnovení schválení látky Verticillium albo-atrum kmen WCS850 vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující Verticillium albo-atrum kmen WCS850 povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jako fungicid.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komise se domnívá, že Verticillium albo-atrum kmen WCS850 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Verticillium albo-atrum kmen WCS850 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky uvedené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Verticillium albo-atrum kmen WCS850 je mikroorganismus. Po posouzení provedeném zpravodajským členským státem a úřadem a s přihlédnutím k zamýšleným použitím se očekává, že tato látka bude představovat nízké riziko pro člověka, zvířata a životní prostředí. Zejména potenciální přenos nebo získání rezistence vůči antimikrobiálním látkám v houbách, jako je Verticillium albo-atrum kmen WCS850, jsou vícefaktorové a nejsou kódovány jediným genem, takže horizontální přenos genů rezistence vůči antimikrobiálním látkám mezi jednotlivými druhy hub je podle všeho velmi vzácný a není spojen se zvláštními mechanismy, jak jsou popsány pro bakterie. Komise se proto domnívá, že vícenásobná rezistence vůči antimikrobiálním látkám používaným v humánním a veterinárním lékařství není prokázána.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Proto je vhodné obnovit schválení látky Verticillium albo-atrum kmen WCS850 jako účinné látky představující nízké riziko.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/168 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Verticillium albo-atrum kmen WCS850 do 30. dubna 2020, aby bylo možné dokončit postup obnovy schválení před uplynutím platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že před uvedeným prodlouženým datem skončení platnosti bylo přijato rozhodnutí o obnovení schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky Verticillium albo-atrum kmen WCS850 se obnovuje v souladu s přílohou I.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se od 1. listopadu 2019.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 4. října 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2008/113/ES ze dne 8. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých mikroorganismů jako účinných látek (Úř. věst. L 330, 9.12.2008, s. 6).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2019;17(1):5575. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu
         
            (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/168 ze dne 31. ledna 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek abamektin, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralin, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, epoxykonazol, fenpyroximát, fluazinam, flutolanil, fosetyl, Lecanicillium muscarium, mepanipyrim, mepikvat, Metarhizium anisopliae var. Anisopliae, metconazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis kmen: MA 342, pyrimethanil, Pythium oligandrum, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61, thiakloprid, tolklofos-methyl, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, triklopyr, trinexapak, tritikonazol, Verticillium albo-atrum a ziram (Úř. věst. L 33, 5.2.2019, s. 1).
      
      
         
            
               PŘÍLOHA I
            
            
                        
                           Obecný název, identifikační čísla
                        
                     
                     
                        
                           Název podle IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Čistota
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Datum schválení
                        
                     
                     
                        
                           Konec platnosti schválení
                        
                     
                     
                        
                           Zvláštní ustanovení
                        
                     
                  
                        
                           Verticillium albo-atrum kmen WCS850 (sbírka kultur č. CBS 276.92)
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Minimální koncentrace:
                        0,7 x 107 CFU/ml destilované vody
                        Maximální koncentrace:
                        1,5 x 107 CFU/ml destilované vody
                        Žádné relevantní nečistoty.
                     
                     
                        1. listopadu 2019
                     
                     
                        31. října 2034
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Verticillium albo-atrum kmen WCS850, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Verticillium albo-atrum kmen WCS850 je třeba považovat za možný senzibilátor.
                        Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, aby bylo zajištěno splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci, jak je uvedeno v diskusním dokumentu OECD o limitech mikrobiálních kontaminujících látek v mikrobiálních přípravcích proti škůdcům, který je uveden v pracovním dokumentu Komise SANCO/12116/2012 (2).
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení (databáze pesticidů EU).
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            
               
                  
                     PŘÍLOHA II
                  
               
            
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka 209 pro Verticillium albo-atrum;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v části D se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    
                                       Č.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Obecný název, identifikační čísla
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Název podle IUPAC
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Čistota (1)
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Datum schválení
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Konec platnosti schválení
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Zvláštní ustanovení
                                    
                                 
                              
                                    „18
                                 
                                 
                                    
                                       Verticillium albo-atrum kmen WCS850 (sbírka kultur č. CBS 276.92)
                                 
                                 
                                    Nepoužije se
                                 
                                 
                                    Minimální koncentrace:
                                    0,7 x 107 CFU/ml destilované vody
                                    Maximální koncentrace:
                                    1,5 x 10 7 CFU/ml destilované vody
                                    Žádné relevantní nečistoty
                                 
                                 
                                    1. listopadu 2019
                                 
                                 
                                    31. října 2034
                                 
                                 
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Verticillium albo-atrum kmen WCS850, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Verticillium albo-atrum kmen WCS850 je třeba považovat za možný senzibilátor.
                                    Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, aby bylo zajištěno splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci, jak je uvedeno v diskusním dokumentu OECD o limitech mikrobiálních kontaminujících látek v mikrobiálních přípravcích proti škůdcům, který je uveden v pracovním dokumentu Komise SANCO/12116/2012 (2).“
                                 
                              
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf