CELEX: 51990PC0283(03)
Language: nl
Date: 1990-11-14
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT WIJZIGING VAN DE RICHTLIJNEN 81/851/EEG EN 81/852/EEG INZAKE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK

31. 12. 90                                 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  Nr. C 330/25
                  Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en
                                   81/852/EEG inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
                                                      COM(90) 283 def. — SYN 311
                                          (Door de Commissie ingediend op 14 november 1990)
                                                              (90/C 330/03)
  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                               besluit tot stand moet komen met toepassing van een snelle
                                                                        procedure waarbij voor nauwe samenwerking tussen de
  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese
                                                                        Commissie en de Lid-Staten wordt gezorgd, in het bijzonder
  Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti-
                                                                        met inschakeling van het bij artikel 2 ter van Richtlijn
 kel 100 A,
                                                                        81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de
 Gezien het voorstel van de Commissie,                                  analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische nor-
                                                                        men en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen
 In samenwerking met het Europese Parlement,                            voor diergeneeskundig gebruik ( 4 ), laatstelijk gewijzigd bij
                                                                        Richtlijn 8 7 / 2 0 / EEG ( 5 ), ingestelde Permanent Comité voor
 Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,                geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
 Overwegende dat maatregelen dienen te worden vastgesteld               Overwegende dat de Lid-Staten met het oog op een betere
 om in de periode die op 31 december 1992 eindigt, geleidelijk          bescherming van de gezondheid van mens en dier en het
 de interne markt tot stand te brengen; dat de interne markt            voorkomen van onnodige herhaling bij de bestudering van
 een ruimte zonder binnengrenzen omvat, waarin het vrije                aanvragen voor een vergunning om geneesmiddelen voor
 verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is                diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen, systema-
 gewaarborgd;                                                           tisch voor elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
                                                                        waarvoor door hen vergunning wordt verleend, beoorde-
 Overwegende dat ondanks de vooruitgang die door de                     lingsrapporten dienen op te stellen die op verzoek door hen
 vaststelling van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28               dienen te worden uitgewisseld; dat een Lid-Staat bovendien
 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de             de bestudering van een aanvraag voor een vergunning om een
 wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor                  geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel te
 diergeneeskundig gebruik (*), laatstelijk gewijzigd bij Richt-         brengen, die op dat tijdstip in een andere Lid-Staat daadwer-
 lijn . . ./. . ./EEG ( 2 ), is geboekt verdere maatregelen nodig       kelijk in behandeling is, moet kunnen stopzetten om het
 zijn om de nog overblijvende belemmeringen voor het vrije              besluit van laatstgenoemde Lid-Staat te erkennen;
 verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
 binnen de Gemeenschap op te heffen;                                    Overwegende dat na de totstandkoming van de interne markt
                                                                        slechts van specifieke controles om de kwaliteit van uit derde
 Overwegende dat een vergunning om een geneesmiddel voor               landen ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig
 diergeneeskundig gebruik in één Lid-Staat in de handel te             gebruik te waarborgen kan worden afgezien, indien door de
 brengen, behalve voor die geneesmiddelen voor diergenees-             Gemeenschap passende maatregelen zijn getroffen om te
 kundig gebruik waarvoor vergunning moet worden verleend               waarborgen dat de noodzakelijke controles in het uitvoeren-
met toepassing van de gecentraliseerde communautaire                   de land worden uitgevoerd;
procedure die is ingesteld bij Verordening (EEG) nr. . . ./
 . . . van de Raad van . . . tot vaststelling van communautaire        Overwegende dat het gewenst is te komen tot een systema-
procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het              tische en verbeterde samenwerking en uitwisseling van
houden van toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en                informatie tussen Lid-Staten ten aanzien van het toezicht op
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees            geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, vooral waar
Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (3), in beginsel              het gaat om de controle op bijwerkingen bij het gebruik in de
door de bevoegde instanties van de overige Lid-Staten moet             praktijk langs de weg van de nationale centra voor farmaco-
worden erkend, tenzij er genoemde redenen zijn om aan te               vigilantie;
nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmid-             Overwegende dat met het oog op een betere bescherming van
del voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezond-              de volksgezondheid moet worden gespecificeerd dat dieren
heid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren; dat bij        die bij klinische experimenten met geneesmiddelen voor
een verschil van mening tussen Lid-Staten omtrent de                   diergeneeskundig gebruik zijn gebruikt, niet voor de vervaar-
kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een genees-            diging van voor de menselijke consumptie bestemde levens-
middel voor diergeneeskundig gebruik, die aangelegenheid               middelen mogen worden gebruikt, tenzij in overeenstem-
door het aan het Europese Bureau voor de geneesmiddelen-               ming met de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/
beoordeling verbonden Comité voor geneesmiddelen voor                  90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communau-
diergeneeskundig gebruik wetenschappelijk moet worden                  taire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor
beoordeeld, hetgeen moet leiden tot één voor de desbetref-             residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
fende Lid-Staten bindend besluit over het geschilpunt; dat dit         in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (6) voor residuen
H PB nr. L317 van 6. 11. 1981, blz. 1.                                 (4) PBnr. L317 van 6. 11. 1981, blz. 16.
(2) PB nr. L . . .                                                     (5) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 34.
(3) Zie bladzijde 1 van dit Publikatieblad.                            (6) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 330/26                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               31. 12. 90
van het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig              Bovendien stellen de bevoegde instanties een rapport op
gebruik een voorlopige maximumwaarde is vastgesteld,                   met een beoordeling van en opmerkingen over het
                                                                       dossier ten aanzien van de resultaten van het analyti-
                                                                       sche, farmacologisch-toxicologische en klinische on-
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
                                                                       derzoek aan het betrokken geneesmiddel voor dierge-
                                                                       neeskundig gebruik. Dit beoordelingsrapport wordt
                           Artikel 1                                   bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen
                                                                       die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid
Richtlijn 81/851/EEG wordt als volgt gewijzigd:                        of de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel
 1. artikel 4, lid 1, eerste alinea, wordt gelezen:                    van belang zijn.
     „Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag               (*) Zie bladzijde . . . van het Publikatieblad.";
     in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht,
     wanneer een vergunning is verleend door de bevoegde            5. artikel 8 wordt als volgt gelezen:
     instantie van deze Lid-Staat of door de Gemeen-
                                                                       „Artikel 8
     schap.";
                                                                       1.     De Lid-Staten nemen alle passende maatregelen
 2. aan artikel 4, lid 2, wordt de volgende alinea toege-              om te waarborgen dat de procedure voor het verlenen
     voegd:                                                            van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te
     „De Lid-Staten staan niet toe dat voor de vervaardiging           brengen binnen 210 dagen, gerekend vanaf de datum
     van voor de menselijke consumptie bestemde levens-                waarop de aanvraag is ingediend, wordt afgerond.
     middelen proefdieren worden gebruikt, tenzij door de
                                                                       2.    Wanneer een Lid-Staat constateert dat een na 1
     Gemeenschap in overeenstemming met de bepalingen
                                                                       januari 1993 ingediende aanvraag voor een vergunning
     van Verordening (EEG) nr. 2377/90 (*) een voorlopi-               reeds in een andere Lid-Staat daadwerkelijk in behan-
     ge maximumwaarde aan residuen en een passende                     deling is, kan eerstgenoemde Lid-Staat besluiten het
     wachttijd is vastgesteld om te waarborgen dat deze                gedetailleerde onderzoek van de aanvraag op te schor-
     maximumwaarde aan residuen bij levensmiddelen niet                ten om het beoordelingsrapport af te wachten dat door
     wordt overschreden.                                               de eerste Lid-Staat overeenkomstig artikel 5 ter wordt
     (*) PBnr. L224 van 18. 8. 1990, blz. 1.";                         opgesteld.
 3. artikel 5, tweede alinea, punt 13, wordt gelezen:                  De betrokken Lid-Staat stelt de eerste Lid-Staat en de
                                                                       aanvrager in kennis van zijn besluit om een gedetail-
     „13.       Een kopie van elke, in een andere Lid-Staat of         leerd onderzoek van de desbetreffende aanvraag op te
     in een derde land verkregen vergunning om het desbe-              schorten. Zodra de eerste Lid-Staat het onderzoek van
     treffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik              de aanvraag heeft afgerond en tot een besluit is
     in de handel te brengen, alsmede een lijst van de                 gekomen, zendt hij de betrokken Lid-Staat een kopie
     Lid-Staten waar een overeenkomstig deze richtlijn                 van zijn beoordelingsrapport.
     ingediende aanvraag voor een vergunning in behande-
     ling is en kopieën van de samenvatting van de produkt-            Binnen negentig dagen na de ontvangst van het beoor-
     kenmerken die in elk van deze Lid-Staten overeenkom-              delingsrapport erkent de betrokken Lid-Staat het
     stig artikel 5 bis door de aanvrager is ingediend of in           besluit van de eerste Lid-Staat. Indien de betrokken
     voorkomend geval, overeenkomstig artikel 5 ter door               Lid-Staat echter van oordeel is dat er gegronde redenen
     de bevoegde instanties is goedgekeurd. Bijzonderheden             zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het
     omtrent elk besluit in de Gemeenschap of in een derde             geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een
     land tot weigering van een vergunning en de redenen               gevaar voor de gezondheid voor mens of dier of voor het
     daarvoor.                                                         milieu kan opleveren, deelt hij dit binnen bovenge-
                                                                       noemde termijn aan de eerste Lid-Staat, aan het Comité
     Deze gegevens dienen regelmatig te worden bijge-                  voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en
     werkt.";                                                          aan de aanvrager mede, met een gedetailleerde opgave
 4. artikel 5 ter wordt gelezen:                                       van redenen, en volgt hij de in hoofdstuk IV bedoelde
                                                                       procedures.";
     Artikel 5 ter
     Bij het verlenen van de in artikel 4, lid 1, bedoelde          6. het volgende artikel 8 bis wordt ingevoegd:
     vergunning voor het in de handel brengen delen de
                                                                       „Artikel 8 bis
     bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat aan
     diegene die voor het in de handel brengen verantwoor-             1.     Met ingang van 1 januari 1996 verzoekt een
     delijk is, de samenvatting mede van de produktkenmer-             Lid-Staat die overeenkomstig artikel 5, tweede alinea,
     ken in de door hen goedgekeurde vorm. De bevoegde                 punt 13, ervan in kennis wordt gesteld dat een andere
     instanties treffen alle nodige maatregelen opdat de               Lid-Staat reeds een vergunning heeft afgegeven voor een
     gegevens in de samenvatting in overeenstemming zijn               geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor
     met de tijdens of na het verlenen van de vergunning voor          in de betrokken Lid-Staat een aanvraag voor een
     het in de handel brengen verkregen gegevens. De                   vergunning is ingediend, de instanties van de Lid-Staat
     bevoegde instanties zenden onverwijld een kopie van de            waar de vergunning is verleend, onverwijld hem het in
     samenvatting aan het bij Verordening (EEG) nr. . . ./             artikel 5 ter, tweede alinea, genoemde beoordelings-
     . . . (*) opgerichte Europees Bureau voor de geneesmid-           rapport toe te zenden. Binnen negentig dagen na de
     delenbeoordeling .                                                ontvangst van dat rapport erkennen de bevoegde
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                Nr. C 330/27
     instanties van de betrokken Lid-Staat de doofde andere             nr. . . . / . . . is opgericht, hierna „het Bureau" te noe-
     Lid-Staat afgegeven vergunning.                                    men.
     2.     In afwijking van lid 1 stelt de betrokken                   2.      Naast de overige taken die krachtens de commu-
     Lid-Staat, indien deze van oordeel is dat er gegronde              nautaire wetgeving aan het Comité zijn opgedragen,
     redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor                onderzoekt het Comité alle vraagstukken in verband
     het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een                 met verlening, wijziging, schorsing of intrekking van
     gevaar voor de gezondheid van mens of dier of voor het             vergunningen voor geneesmiddelen voor diergenees-
     milieu kan opleveren, de Lid-Staat die de eerste vergun-           kundig gebruik, die overeenkomstig de bepalingen van
     ning heeft verleend, eventuele andere Lid-Staten die bij           deze richtlijn aan het Comité worden voorgelegd.
     de aanvraag zijn betrokken, het Comité voor genees-
     middelen voor diergeneeskundig gebruik en de aanvra-               3.      Het Comité stelt zijn reglement van orde vast.
     ger binnen de in lid 1 genoemde termijn hiervan in
     kennis, met een gedetailleerde opgave van redenen, en
     volgt hij de in hoofdstuk IV bedoelde procedures.";               Artikel 17
 7. artikel 14, lid 1, eerste alinea, wordt gelezen:                    1.      Om in een of meer van de Lid-Staten erkenning te
                                                                       verkrijgen van een vergunning die in overeenstemming
     „Degene die voor het in de handel brengen verantwoor-             met artikel 4 door een Lid-Staat is afgegeven, dient de
     delijk is, houdt na afgifte van de vergunning, wat de in          houder van de vergunning bij de bevoegde instanties
     artikel 5, tweede alinea, punten 4 en 9, genoemde                 van de betrokken Lid-Staat, respectievelijk Lid-Staten
     produktie- en controlemethoden betreft, rekening met              een aanvraag in, vergezeld van de in de artikelen 5, 5 bis
     de vooruitgang van wetenschap en techniek en brengt               en 5 ter genoemde gegevens en bescheiden. Hij ver-
     de veranderingen aan die nodig zijn om het geneesmid-             klaart hierbij dat dit dossier volledig gelijk is aan het
     del voor diergeneeskundig gebruik volgens algemeen                door de eerste Lid-Staat aanvaarde dossier of geeft aan
     aanvaarde wetenschappelijke methoden te kunnen ver-               welke eventuele toevoegingen of wijzigingen zijn aan-
     vaardigen en te kunnen controleren. Deze veranderin-              gebracht. In het laatste geval bevestigt hij dat de
     gen moeten door de bevoegde instanties van de betrok-             samenvatting van de produktkenmerken die door hem
     ken Lid-Staat worden aanvaard.";                                  overeenkomstig artikel 5 bis wordt voorgesteld, volle-
                                                                       dig gelijk is aan die welke overeenkomstig artikel 5 ter
 8. artikel 15 wordt gelezen:                                          door de eerste Lid-Staat is aanvaard. Bovendien ver-
     „Artikel 15                                                       klaart hij dat alle in het raam van deze procedure
                                                                       voorgelegde dossiers volledig gelijk zijn.
     1.     Vergunningen zijn voor vijfjaar geldig en worden
     op een ten minste drie maanden vóór de vervaldag                  2.      De houder van de vergunning voor het in de
     ingediend verzoek van de houder met telkens vijf jaar             handel brengen stelt het Comité van deze aanvraag in
     verlengd.                                                         kennis; hij deelt aan het Comité de betrokken Lid-Sta-
     2.     In uitzonderlijke omstandigheden kan na overleg            ten en de datum waarop de aanvraag is ingediend, mede
     met de aanvrager een vergunning worden verleend                   en zendt het Comité een kopie van de door de eerste
     onder voorwaarden die noodzakelijk voorkomen om de                Lid-Staat verleende vergunning. Tevens zendt hij het
     bescherming van de gezondheid van mens of dier of van             Comité kopieën van eventuele vergunningen voor het in
                                                                       de handel brengen die door de andere Lid-Staten voor
     het milieu te waarborgen, zoals specifieke verplichtin-
                                                                       het betrokken produkt zijn verleend, en vermeldt hij of
     gen om na de verlening van de vergunning nader
                                                                       er in een Lid-Staat op dit tijdstip een vergunningaan-
     onderzoek te doen en specifieke verplichtingen ten
                                                                       vraag in behandeling is.
     aanzien van de rapportage van bijwerkingen van het
    geneesmiddel.";
                                                                       3.      De houder van de vergunning stelt de Lid-Staat
 9. hoofdstuk IV wordt gelezen:                                        die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend,
                                                                       tevens ervan in kennis dat overeenkomstig deze richtlijn
    „HOOFDSTUK IV                                                      een aanvraag wordt ingediend en hij stelt de Lid-Staat
                                                                       van eventuele toevoegingen aan het oorspronkelijke
    Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
                                                                       dossier in kennis; deze Lid-Staat kan van de houder alle
    gebruik                                                            gegevens en bescheiden verlangen, aan de hand waar-
                                                                       van kan worden nagegaan of de dossiers die zijn
    Artikel 16
                                                                       voorgelegd, volledig gelijk zijn aan het dossier waar-
     1.    Om het nemen van gemeenschappelijke besluiten               over deze Lid-Staat een besluit heeft genomen. Daaren-
    door de Lid-Staten over vergunningen voor geneesmid-               boven zendt deze Lid-Staat aan de bij de aanvraag
    delen voor diergeneeskundig gebruik op grondslag van               betrokken Lid-Staat, respectievelijk Lid-Staten een
    de wetenschappelijke criteria kwaliteit, veiligheid en             kopie van het beoordelingsrapport dat overeenkomstig
    werkzaamheid te vergemakkelijken en daardoor het                   met artikel 5 ter, tweede alinea, is opgesteld.
    vrije verkeer van geneesmiddelen binnen de Gemeen-
    schap te verwezenlijken, wordt een Comité voor                     4.      Elke Lid-Staat erkent binnen negentig dagen na
    geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inge-                 de ontvangst van de aanvraag de door de eerste
    steld, hierna „het Comité" te noemen. Het Comité                   Lid-Staat verleende vergunning voor het in de handel
    wordt verbonden aan het Europees Bureau voor de                    brengen. Hij stelt de Lid-Staat die de oorspronkelijke
    geneesmiddelenbeoordeling dat bij Verordening (EEG)                vergunning heeft verleend, de overige bij de aanvraag
 ---pagebreak--- Nr. C 330/28                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                31. 12. 90
     betrokken Lid-Staten, het Comité en de voor het in de              over de betrokken aangelegenheid alle beschikbare
     handel brengen verantwoordelijke persoon hiervan in                gegevens.
     kennis.
                                                                        Artikel 20
     Artikel 18
                                                                        De Lid-Staten of de Commissie kunnen in specifieke
     1.     In afwijking van artikel 17, lid 4, deelt een               gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in
     Lid-Staat, wanneer deze van oordeel is dat er gegronde             het geding zijn, de zaak aan het Comité voorleggen,
     redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor                waarna de in artikel 21 bedoelde procedure wordt
     het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig                   gevolgd, alvorens een beslissing wordt genomen over
     gebruik een risico voor de gezondheid van mens of dier             een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel
     of voor het milieu kan opleveren, dit onverwijld aan de            brengen, over de schorsing of de intrekking van een
     aanvrager, aan de Lid-Staat die de oorspronkelijke                 vergunning of over enige andere wijziging in de voor-
     vergunning heeft verleend, aan alle andere bij de                  waarden van de vergunning voor het in de handel
     aanvraag betrokken Lid-Staten en aan het Comité                    brengen die noodzakelijk voorkomt, zulks in het bij-
     mede. De Lid-Staat vermeldt hierbij in bijzonderheden              zonder om rekening te houden met de gegevens die in
     zijn redenen daarvoor en geeft aan welke maatregelen               overeenstemming met hoofdstuk VI bis zijn verza-
     zouden kunnen worden genomen om eventuele tekort-                  meld.
     komingen in de aanvraag recht te zetten.
                                                                        De betrokken Lid-Staat of de Commissie geeft een
     2.     Alle betrokken Lid-Staten spannen zich ervoor in            duidelijke omschrijving van de aangelegenheid die aan
     om overeenstemming te bereiken omtrent hetgeen met                 het Comité voor beraad wordt voorgelegd en stelt de
     de aanvraag moet worden gedaan. Zij bieden de                      voor het in de handel brengen verantwoordelijke
     aanvrager de gelegenheid zijn standpunt mondeling of               persoon hiervan in kennis.
     schriftelijk toe te lichten. Indien de Lid-Staten echter
     binnen zestig dagen na het verstrijken van de in                   De Lid-Staten en de voor het in de handel brengen
     artikel 17, lid 4, genoemde termijn niet erin zijn                 verantwoordelijke persoon verstrekken het Comité
     geslaagd tot overeenstemming te komen, leggen zij de               over de betrokken aangelegenheid alle beschikbare
     zaak onverwijld aan het Comité voor en wordt de in                 gegevens.
     artikel 21 bedoelde procedure gevolgd.
                                                                        Artikel 21
     3.     De Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning
     heeft verleend en de overige betrokken Lid-Staten                   1.    Indien een beroep wordt gedaan op de in dit
     verstrekken binnen de in lid 2 genoemde termijn het                artikel vervatte procedure, beraadslaagt het Comité
     Comité een gedetailleerde opsomming van de punten                  dat, binnen een termijn van negentig dagen nadat de
     waarover zij geen overeenstemming hebben kunnen                    aangelegenheid aan het Comité is voorgelegd, een met
     bereiken en de redenen voor dit verschil van inzicht.              redenen omkleed advies uitbrengt.
     Een kopie van deze gegevens wordt aan de aanvrager                 In spoedgevallen kan het Comité op voorstel van de
     verstrekt.                                                         voorzitter besluiten een kortere termijn vast te stel-
     4.     Zodra de aanvrager ervan in kennis is gesteld dat           len.
     de zaak aan het Comité is voorgelegd, zendt hij                    2.     Met het oog op zijn beraadslagingen kan het
     onverwijld aan het Comité een kopie van de in arti-                Comité een van zijn leden tot rapporteur aanstellen.
     kel 17, lid 1, genoemde gegevens en bescheiden.                    Het Comité kan ook beroep doen op afzonderlijke
                                                                        deskundigen om over specifieke zaken advies uit te
     Artikel 19
                                                                        brengen. Bij de aanwijzing van deskundigen stelt het
     Indien voor een bepaald geneesmiddel voor diergenees-              Comité hun taken vast en geeft het aan binnen welke
     kundig gebruik verscheidene aanvragen voor een ver-                termijn deze dienen te zijn voltooid.
     gunning voor het in de handel brengen overeenkomstig
     de artikelen 5 en 5 bis zijn ingediend en door Lid-Staten          3.     In de in de artikelen 18 en 19 genoemde gevallen
     over de verlening van de vergunning voor het genees-               stelt het Comité, alvorens advies uit te brengen de voor
     middel voor diergeneeskundig gebruik, over de schor-               het in de handel brengen verantwoordelijke persoon in
     sing daarvan of over het uit de handel nemen onderling             de gelegenheid een schriftelijke of mondelinge toelich-
     afwijkende besluiten zijn genomen, kan elke Lid-Staat,             ting te geven.
     de Commissie of de voor het in de handel brengen                   In het in artikel 20 genoemde geval kan de voor het in de
     verantwoordelijke persoon deze aangelegenheid aan                  handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelij-
     het Comité voorleggen, waarna de in artikel 21 bedoel-             ke persoon worden verzocht een mondelinge of schrif-
     de procedure wordt gevolgd.                                        telijke toelichting te geven.
     De betrokken Lid-Staat, de voor het in de handel                   Indien het Comité het nuttig acht, kan het andere
     brengen verantwoordelijke persoon of de Commissie                  personen uitnodigen om omtrent de aangelegenheid die
     geeft een duidelijke omschrijving van die aangelegen-              aan het Comité is voorgelegd, gegevens te verstrek-
     heid die aan het Comité voor beraad wordt voorgelegd               ken.
     en stelt indien nodig de voor het in de handel brengen
     verantwoordelijke persoon hiervan in kennis.                       Het Comité kan de in lid 1 genoemde termijn verlengen
                                                                        om de voor het in de handel brengen verantwoordelijke
     De Lid-Staten en de voor het in de handel brengen                  persoon de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te
     verantwoordelijke persoon verstrekken het Comité                   bereiden.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr. C 330/29
     4.      Wanneer het Comité van oordeel is dat                      kel 2 1 , lid 5, punten a), b) en c), genoemde documen-
                                                                        ten bijgevoegd. De Commissie zendt de ontwerp-be-
     — de aanvraag niet aan de in deze richtlijn vastgestelde
                                                                        schikking aan de Lid-Staten en aan de aanvrager.
          criteria voor de afgifte van een vergunning vol-
          doet,                                                         De Commissie geeft gedetailleerd de redenen aan voor
     — de overeenkomstig artikel 5 bis door de aanvrager                eventuele verschillen tussen de ontwerp-beschikking en
          ingediende samenvatting van de produktkenmerken               het advies van het Comité.
          dient te worden gewijzigd, of
                                                                        2.     De Commissie stelt de ten aanzien van de aan-
     — de etikettering of de bijsluiter van het produkt niet            vraag te nemen beschikking vast, tenzij zij binnen dertig
          met hoofdstuk VII in overeenstemming is,                     dagen van een Lid-Staat een met redenen omkleed
     — de vergunning onder bepaalde voorwaarden dient te               verzoek heeft ontvangen om de zaak opnieuw in
         worden verleend, of                                           overweging te nemen. In dat geval zendt de betrokken
                                                                       Lid-Staat binnen diezelfde termijn tevens een kopie van
     — een bestaande vergunning voor het in de handel
                                                                       zijn verzoek aan de andere Lid-Staten en aan de
          brengen dient te worden geschorst, gewijzigd of
                                                                       aanvrager.
         ingetrokken,
     stelt het Bureau de voor het in de handel brengen                  3.     Binnen de in lid 2 genoemde termijn kan de
     verantwoordelijke persoon hiervan onverwijld in ken-              aanvrager bij de Commissie, ter overweging door deze,
     nis. Binnen vijftien dagen na de ontvangst van het                schriftelijke opmerkingen over de ontwerp-beschikking
     advies kan de voor het in de handel brengen verant-               indienen.
     woordelijke persoon het Bureau schriftelijk meedelen
     dat hij beroep wenst aan te tekenen. Binnen zestig dagen          4.      De Commissie onderzoekt in overleg met het
     na de ontvangst van de gronden van het beroep                     Bureau het overeenkomstig lid 2 ontvangen, met rede-
     beraadslaagt het Comité over een eventuele herziening             nen omklede verzoek waarbij zij met eventuele, door de
     van zijn advies; de redenen voor het over het beroep              aanvrager ingediende nadere opmerkingen rekening
     genomen besluit worden bij het in lid 5 genoemde                  houdt.
     beoordelingsrapport gevoegd.                                      Indien de Commissie van oordeel is dat het verzoek
     5.      Binnen dertig dagen na de vaststelling van het            vraagstukken van wetenschappelijke of technische aard
     definitieve advies van het Comité zendt het Bureau dit            oproept die nader moeten worden onderzocht, kan zij
     advies, alsmede een rapport met een beschrijving van de           de aangelegenheid naar het Bureau verwijzen. In dat
     beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskun-              geval brengt het Comité binnen een termijn van zestig
     dig gebruik en van de redenen voor de genomen                     dagen een tweede advies uit. Binnen dertig dagen na de
     besluiten aan de Commissie, aan de Lid-Staten en aan              ontvangst van dit advies stelt de Commissie de ten
     de voor het in de handel brengen verantwoordelijke                aanzien van de aanvraag te geven beschikking vast.
     persoon.
                                                                       In andere gevallen wordt de beschikking vastgesteld
     Wanneer over de verlening of het behoud van een                   volgens de in de artikelen 2 ter en 2 quater van Richtlijn
     vergunning om het betrokken geneesmiddel voor dier-               81/852/EEG bedoelde procedure.
     geneeskundig gebruik in de handel te brengen gunstig
     advies wordt uitgebracht, worden bij dit advies de                5.      Een overeenkomstig dit artikel vastgestelde
     volgende documenten gevoegd:                                      beschikking wordt tot de betrokken Lid-Staten en tot de
                                                                       voor het in de handel brengen verantwoordelijke
     a) een ontwerp-samenvatting van de produktkenmer-                 persoon gericht. De Lid-Staten verlenen de vergunning
          ken, zoals beschreven in artikel 5 bis;                      voor het in de handel brengen of zij trekken deze in of zij
     b) bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkin-                passen de voorwaarden van een vergunning voor het in
         gen die ten aanzien van de levering of het gebruik            de handel brengen zodanig aan dat de vergunning aan
          van het betrokken geneesmiddel voor diergenees-              de beschikking beantwoordt binnen dertig dagen na de
          kundig gebruik dienen te worden gesteld, met                 kennisgeving van die beschikking. Zij stellen de Com-
          inbegrip van de voorwaarden waaronder het                    missie en het Comité hiervan in kennis.
         geneesmiddel aan gebruikers mag worden ver-
          strekt;                                                      Artikel 23
     c) de door de aanvrager voorgestelde en overeenkom-
         stig hoofdstuk VII ingediende ontwerp-tekst voor              Een aanvraag van de voor het in de handel brengen
         de etikettering en de bijsluiter.                             verantwoordelijke persoon voor wijziging van de voor-
                                                                       waarden van een vergunning voor het in de handel
    Artikel 22                                                         brengen die overeenkomstig de bepalingen van dit
                                                                       hoofdstuk is verleend, wordt voorgelegd aan alle
     1.     Binnen dertig dagen na de ontvangst van het                Lid-Staten die voor het betrokken geneesmiddel reeds
     advies van het Comité stelt de Commissie een ontwerp              een vergunning hebben verleend.
     op van de met betrekking tot de aanvraag vast te stellen
     beschikking waarbij met de doelstellingen van het                 Het Bureau stelt in overleg met de Commissie de nodige
    communautaire beleid en met alle relevante gegevens                bepalingen vast voor het door het Comité te verrichten
    rekening wordt gehouden. Indien deze ontwerp-be-                   onderzoek van wijzigingen op of afwijkingen van een
    schikking inhoudt dat een vergunning voor het in de                overeenkomstig de bepalingen van dit hoofdstuk ver-
    handel brengen wordt verleend, worden de in arti-                  leende vergunning voor het in de handel brengen.
 ---pagebreak--- Nr. C 330/30                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 31. 12. 90
     De in de artikelen 21 en 22 bedoelde procedures zijn op      11. na artikel 42 wordt het volgende hoofdstuk VI bis
     wijzigingen en op afwijkingen van vergunningen voor              ingevoegd:
     het in de handel brengen van overeenkomstige toepas-
     sing.                                                            „HOOFDSTUK VI bis
                                                                      Farmacovigilantie
     Artikel 23 bis
                                                                      Artikel 42 bis
     1.     Indien een Lid-Staat van oordeel is dat de voor-           De Lid-Staten richten een farmacovigilantiesysteem in
     waarden van een overeenkomstig de bepalingen van dit             voor de verzameling van gegevens over bijwerkingen
     hoofdstuk verleende vergunning voor het in de handel             van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij
     brengen moeten worden gewijzigd of dat deze vergun-              de mens en voor de wetenschappelijke beoordeling
     ning moet worden geschorst of ingetrokken, legt deze             ervan. Ten einde te waarborgen dat voor de verdere
     Lid-Staat die aangelegenheid onverwijld aan het Comi-            vergunningverlening voor geneesmiddelen voor dierge-
     té voor en worden de in de artikelen 21 en 22 bedoelde           neeskundig gebruik binnen de Gemeenschap de daartoe
     procedures gevolgd.                                              geëigende administratieve besluiten worden genomen,
                                                                      rekening houdend met de verkregen gegevens over
     2.     In uitzonderlijke gevallen, wanneer ter bescher-           bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskun-
     ming van de gezondheid van mens of dier of van het               dig gebruik onder praktijkomstandigheden.
     milieu dringende maatregelen moeten worden geno-
     men, kan de betrokken Lid-Staat het gebruik van het              Artikel 42 ter
     betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig ge-
     bruik op zijn grondgebied tijdelijk stopzetten. De               Voor de doeleinden van deze richtlijn gelden de volgen-
     Lid-Staat stelt de Commissie uiterlijk op de volgende            de definities:
     werkdag van de redenen voor deze maatregel in ken-               — onder bijwerking wordt verstaan, een reactie die
     nis.                                                                  schadelijk en ongewild is en die optreedt bij doses
                                                                           die volgens de voorwaarden van de vergunning voor
                                                                           het in de handel brengen normaal bij dieren voor
     Artikel 23 ter
                                                                           preventie, voor het stellen van een diagnose, voor de
                                                                           behandeling van een ziekte of voor de wijziging van
     De artikelen 23 en 23 bis zijn op geneesmiddelen
                                                                           een fysiologische functie worden gebruikt;
     waarvoor, na een door het Comité overeenkomstig
     artikel 4 van Richtlijn 87/22/EEG uitgebracht advies,             — onder ernstige bijwerking wordt verstaan, een
     door Lid-Staten vóór 1 januari 1993 vergunning is                     bijwerking die dodelijk is of bij behandelde dieren
     verleend, van overeenkomstige toepassing.                             tot blijvende of langdurige symptomen of letsels
                                                                           leidt.
     Artikel 23 quater                                                Artikel 42 quater
     1.     Het Bureau publiceert een jaarlijks verslag over           De voor het in de handel brengen verantwoordelijke
     de toepassing van de in dit hoofdstuk bedoelde proce-            persoon wordt voortdurend en zonder onderbreking
     dures.                                                            bijgestaan door een voor de farmacovigilantie verant-
                                                                       woordelijke persoon. Deze laatste persoon wordt belast
     2.     Binnen zes jaar na de in artikel 4, lid 1, eerste          met:
     alinea, genoemde datum publiceert de Commissie een                a) de inrichting en het beheer van een systeem dat
     gedetailleerd overzicht van de toepassing van de in dit                waarborgt dat gegevens over alle bijwerkingen die
     hoofdstuk bedoelde procedures en stelt zij de eventueel                aan het personeel van de onderneming, waaronder
     nodige wijzigingen voor om die toepassing te verbete-                  het verkooppersoneel, worden gerapporteerd, op
     ren.                                                                   één punt worden verzameld en geordend;
     De Raad besluit binnen één jaar nadat het voorstel van            b) de opstelling en de indiening bij de bevoegde
     de Commissie bij hem is ingediend.";                                   instanties van de in artikel 42 quinquies genoemde
                                                                            verslagen in de vorm die door deze instanties kan
                                                                            worden voorgeschreven;
10. artikel 30, lid 1, derde alinea, wordt gelezen:
                                                                       c) de prompte en volledige beantwoording van elk
                                                                            verzoek van de bevoegde instantie om aanvullende
     „Voor uit een derde land ingevoerde geneesmiddelen
                                                                            gegevens voor de beoordeling van de aan een
     voor diergeneeskundig gebruik kan, indien tussen de
                                                                            geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ver-
     Gemeenschap en het uitvoerende land passende afspra-
                                                                            bonden voordelen en risico's hetgeen in voorko-
     ken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant
                                                                            mend geval ook de verstrekking van gegevens over
     van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
                                                                            het afzetvolume van het betrokken geneesmiddel
     normen voor goede fabricagepraktijk volgt die ten
                                                                            voor diergeneeskundig gebruik kan omvatten.
     minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de
     Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de in punt b)
                                                                       Artikel 42 quinquies
     genoemde controles in het uitvoerende land zijn uitge-
     voerd, de bevoegde persoon van verantwoordelijkheid               1.     De voor het in de handel brengen verantwoorde-
     voor deze controles worden ontheven.";                            lijke persoon maakt van elke vermoedelijke ernstige
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr. C 330/31
     bijwerking, waarvan hij door een bevoegd dierenarts in             en de betrokken partijen, voor de verzameling, verifië-
     kennis wordt gesteld, aantekening en meldt deze aan de             ring en aanbiedingsvorm van meldingen van bijwerkin-
     bevoegde instanties binnen vijftien dagen na daarvan               gen gedetailleerde richtsnoeren op.
     kennis te hebben gekregen.
                                                                        Artikel 42 nonies
     2.     Daarenboven dient de voor het in de handel
     brengen verantwoordelijke persoon tot in bijzonderhe-              Indien een Lid-Staat naar aanleiding van de beoordeling
     den aantekening te houden van alle andere bijwerkin-               van rapporten omtrent bijwerkingen overweegt de
     gen die hem door een beroepsbeoefenaar uit de dierge-              voorwaarden van een vergunning voor het in de handel
     zondheidssector worden gemeld. Tenzij als voorwaar-                brengen te wijzigen of deze vergunning te schorsen of in
     de voor de vergunningverlening andere eisen zijn                   te trekken, stelt hij het Bureau hiervan onverwijld in
     gesteld, dienen deze aantekeningen op eerste verzoek of            kennis.
     ten minste om de zes maanden gedurende de eerste twee
                                                                        In noodgevallen kan de betrokken Lid-Staat de verkoop
     jaar na de vergunningverlening en eenmaal per jaar
                                                                        van een geneesmiddel tijdelijk stopzetten, mits het
     gedurende de daaropvolgende drie jaar bij de bevoegde
                                                                        Bureau daarvan uiterlijk de volgende werkdag in kennis
     instanties te worden ingediend. Daarna dienen de
                                                                        wordt gesteld.".
     aantekeningen, met tussenpozen van vijf jaar, samen
     met de aanvraag voor verlenging van de vergunning, of
     op eerste verzoek te worden ingediend.
                                                                                              Artikel 2
     Artikel 42 sexies                                            De naam van het in artikel 2 ter van Richtlijn 81 /852/EEG
                                                                  genoemde Comité wordt hierbij gewijzigd in „Permanent
     De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen om               Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
     dierenartsen ertoe aan te zetten bijwerkingen bij de         gebruik".
     bevoegde instantie te melden.
     De Lid-Staten kunnen aan dierenartsen specifieke eisen                                   Artikel 3
     stellen, met name ten aanzien van de melding van
                                                                  De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen om vóór 1
     ernstige of onverwachte bijwerkingen of wanneer deze
                                                                  januari 1993 aan deze richtlijn, met uitzondering van
     melding een voorwaarde is voor het verlenen van de
                                                                  artikel 1, lid 6, te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan
     vergunning voor het in de handel brengen.
                                                                  onverwijld in kennis.
     Artikel 42 septies                                           De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen om vóór 1
                                                                  januari 1996 aan artikel 1, lid 6, te voldoen. Zij stellen de
     De Lid-Staten dragen ervoor zorg dat meldingen van           Commissie daarvan onverwijld in kennis.
     ernstige bijwerkingen binnen vijftien dagen na de
     ontvangst aan het Bureau en aan de voor het in de            Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in
     handel brengen verantwoordelijke persoon ter kennis          de bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of
     worden gebracht.                                             wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van
                                                                  de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden
                                                                  vastgesteld door de Lid-Staten.
     Artikel 42 octies
     Om de uitwisseling van gegevens over farmacovigilan-                                     Artikel 4
     tie binnen de Gemeenschap te vergemakkelijken, stelt
     het Bureau, in overleg met de Lid-Staten, de Commissie       Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.