CELEX: 32016L0585
Language: fi
Date: 2016-02-12 00:00:00
Title: Komission delegoitu direktiivi (EU) 2016/585, annettu 12 päivänä helmikuuta 2016, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä, kadmiumia, kuudenarvoista kromia ja polybromidifenyylieettereitä (PBDE-yhdisteet) sellaisissa varaosissa, jotka otetaan talteen lääkinnällisistä laitteista tai elektronimikroskoopeista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden tai elektronimikroskooppien korjaukseen ja kunnostukseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

16.4.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 101/12
            
         KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) 2016/585,
   annettu 12 päivänä helmikuuta 2016,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä, kadmiumia, kuudenarvoista kromia ja polybromidifenyylieettereitä (PBDE-yhdisteet) sellaisissa varaosissa, jotka otetaan talteen lääkinnällisistä laitteista tai elektronimikroskoopeista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden tai elektronimikroskooppien korjaukseen ja kunnostukseen
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Direktiivillä 2011/65/EU kielletään lyijyn, kadmiumin, kuudenarvoisen kromin ja polybromidifenyylieetterien (PBDE-yhdisteet) käyttö markkinoilla olevissa sähkö- ja elektroniikkalaitteissa.
            
         
               (2)
            
            
               Kunnostuksia tehdään kuvantamislaitteisiin kuten magneettikuvauksessa käytettäviin laitteisiin, tietokonetomografialaitteisiin, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin laitteisiin, potilaiden seurantalaitteisiin ja elektronimikroskooppeihin. Jotkin talteen otettavat varaosat, joita käytetään uudelleen laitteiden kunnostuksessa, sisältävät pieniä määriä lyijyä, kadmiumia, kuudenarvoista kromia ja/tai PBDE-yhdisteitä.
            
         
               (3)
            
            
               Poikkeuksessa, josta säädetään direktiivin 2011/65/EU liitteessä IV olevassa kohdassa 31, ei sallita käytetyistä laitteista talteen otettujen varaosien käyttöä laitteissa, joita ei ollut jo saatettu unionin markkinoille, mikä rajoittaa varaosien saatavuutta.
            
         
               (4)
            
            
               Kun verrataan kunnostettujen osien käytön ja uusilla osilla korvaamisen ympäristövaikutuksia edellä mainituissa tapauksissa, voidaan todeta, että korvaavien uusien osien käytöstä aiheutuvat kokonaishaitat ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle olisivat suuremmat kuin korvaamisesta saatavat kokonaishyödyt.
            
         
               (5)
            
            
               Ottaen huomioon, että ainerajoituksia aletaan soveltaa eri laitteisiin eri päivinä direktiivin 2011/65/EU 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti, poikkeuksen voimassaolon päättymispäivä olisi asetettava kullekin laitetyypille erikseen.
            
         
               (6)
            
            
               Direktiiviä 2011/65/EU olisi sen vuoksi muutettava.
            
         
               (7)
            
            
               Jotta markkinatoimijoille varmistetaan sujuva siirtyminen nykyisestä säännöksestä tässä direktiivissä mainittuihin säännöksiin ja estetään sisämarkkinoiden häiriöt, on asianmukaista asettaa jäsenvaltioiden kansallisten säännösten samanaikaiselle soveltamiselle päivämäärä, joka on kohtuullisen ajan kuluttua direktiivin saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2017 noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka ovat tarpeen tämän direktiivin noudattamiseksi. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 6 päivästä marraskuuta 2017.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 12 päivänä helmikuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
   
      LIITE
      Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Poistetaan 31 kohta.
               
            
                  2)
               
               
                  Lisätään 31 a kohta seuraavasti:
                  
                              ”31 a.
                           
                           
                              Lyijy, kadmium, kuudenarvoinen kromi ja polybromidifenyylieetterit (PBDE-yhdisteet) sellaisissa varaosissa, jotka otetaan talteen lääkinnällisistä laitteista tai elektronimikroskoopeista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden, mukaan luettuina in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, tai elektronimikroskooppien ja niiden lisälaitteiden korjaukseen tai kunnostukseen, edellyttäen että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan asiakkaalle.
                              Päättyy:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          21. heinäkuuta 2021 muiden kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          21. heinäkuuta 2023 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          21. heinäkuuta 2024 elektronimikroskooppien ja niiden lisälaitteiden osalta.”