CELEX: 32020R1175
Language: fi
Date: 2020-08-07 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1175, annettu 7 päivänä elokuuta 2020, Escherichia coli KCCM 80180- ja Escherichia coli KCCM 80181 -bakteereista käymisreaktiolla valmistetun L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

10.8.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 259/6
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1175,
         annettu 7 päivänä elokuuta 2020,
         
            Escherichia coli KCCM 80180- ja Escherichia coli KCCM 80181 -bakteereista käymisreaktiolla valmistetun L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty Escherichia coli KCCM 80180- ja Escherichia coli KCCM 80181 -bakteereista käymisreaktiolla valmistetun L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin hyväksymistä koskeva hakemus. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee Escherichia coli KCCM 80180- ja Escherichia coli KCCM 80181 -bakteereista käymisreaktiolla valmistetun L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Hakija pyysi kyseisen lisäaineen luokittelemista lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 10 päivänä tammikuuta 2020 antamassaan lausunnossa (2), että Escherichia coli KCCM 80180- ja Escherichia coli KCCM 80181 -bakteereista käymisreaktiolla valmistetulla L-kysteiinihydrokloridimonohydraatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen otti lausunnossaan huomioon myös sen, että hakija ehdottaa lisäaineen merkitsemistä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) mukaisesti vaaralausekkeella H335 (saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä). Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten estämiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli vielä, että koska kyseistä ainetta käytetään elintarvikkeissa ja koska sen funktio rehussa on olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, niiden tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Valvonnan tehostamiseksi olisi asetettava rajoituksia ja edellytyksiä. L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin suositeltu pitoisuus olisi ilmoitettava lisäaineen etiketissä. Jos kyseinen pitoisuus ylittyy, esiseosten etiketissä olisi ilmoitettava tietyt tiedot.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     
                        Escherichia coli KCCM 80180- ja Escherichia coli KCCM 80181 -bakteereista käymisreaktiolla valmistetun L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Se, ettei Escherichia coli KCCM 80180- ja Escherichia coli KCCM 80181 -bakteereista käymisreaktiolla valmistetun L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin käyttöä aromiaineena juomavedessä ole hyväksytty, ei estä sen käyttöä rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluvat, liitteessä eritellyt aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 7 päivänä elokuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2020); 18(2):6003.
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai-ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet.
                        
                     
                  
                        2b920i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti,
                        joka valmistetaan käymisreaktiolla Escherichia coli KCCM 80180- ja Escherichia coli KCCM 80181 -bakteereista
                        Puhtaus: vähintään 98,5 %
                        Kemiallinen kaava: C3H7NO2S •HClH2O.
                        CAS-numero 7048-04-6
                        Flavis-numero: 17.032
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS), Ph. Eur. 6.6–2.2.56-menetelmä 1
                                 
                              L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FD)
                                 
                              L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin määrittäminen esiseoksista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS), komission asetus (EY) N:o 152/2009
                                    (liite III, F osa)
                                 
                              
                     
                        Kaikki eläinlajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 25 mg/kg.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on suurempi kuin 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        30.9.2030
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.