CELEX: 32015R0649
Language: mt
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2015/649 tal-24 ta' April 2015 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 rigward l-użu tal-L-lewċina bħala portatriċi għall-pilloli dolċifikanti għal fuq il-mejda (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

25.4.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 107/17
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/649
   tal-24 ta' April 2015
   li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 rigward l-użu tal-L-lewċina bħala portatriċi għall-pilloli dolċifikanti għal fuq il-mejda
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 10(3), 14 u 30(5) tiegħu,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(5) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista ta' addittivi tal-ikel tal-Unjoni approvati għall-użu fl-ikel, u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Dawk il-listi jistgħu jiġu aġġornati skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, jew b'inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li titressaq applikazzjoni.
            
         
               (4)
            
            
               Fid-9 ta' Settembru 2010 tressqet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-użu tal-L-lewċina bħala portatriċi (raffurzant tal-pilloli) għall-pilloli dolċifikanti għal fuq il-mejda mill-Ġermanja fejn l-użu ta' din is-sustanza huwa awtorizzat. Din l-applikazzjoni saret disponibbli għall-Istati Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Hemm funzjoni u ħtieġa teknoloġika għall-użu tal-L-lewċina fil-pilloli dolċifikanti għal fuq il-mejda. Il-L-lewċina titħallat b'mod omoġenju mad-dolċifikanti qabel mal-pilloli jiġu ppressati mit-taħlita u tgħin biex jiġu ffurmati l-pilloli billi tiżgura li l-pilloli ma jibqgħux imwaħħlin mal-għodda li tippressa.
            
         
               (6)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) evalwat is-sikurezza tal-amino aċidi u sustanza relatati meta użati bħala addittivi mal-ikel u esprimiet l-opinjoni tagħha fid-29 ta' Novembru 2007 (4). L-Awtorità kkonkludiet li l-espożizzjoni tal-bniedem għall-amino aċidi permezz tal-ikel hija ogħla bħala kwantità mil-livelli antiċipati ta' espożizzjoni mill-użu tagħhom bħala sustanzi aromatizzanti u li disgħa mis-sustanzi, inkluża l-L-lewċina, ma kinux ta' tħassib għas-sikurezza fil-livelli evalwati ta' konsum bħala sustanzi aromatizzanti.
            
         
               (7)
            
            
               Fl-applikazzjoni ntwera li anki konsum għoli ta' pilloli dolċifikanti ma jaqbiżx l-4 % tal-kwantità ta' konsum rrakkomandata għal-L-lewċina.
            
         
               (8)
            
            
               Għaldaqstant, huwa xieraq li l-użu tal-L-lewċina jiġi awtorizzat bħala portatriċi għall-pilloli dolċifikanti għal fuq il-mejda kif speċifikat fl-Anness I ta' dan ir-Regolament u li E 641 ikun assenjat bħala n-numru-E għal dak l-addittiv tal-ikel.
            
         
               (9)
            
            
               L-ispeċifikazzjonijiet għal-L-lewċina għandhom jiġu inklużi fir-Regolament (UE) Nru 231/2012 meta tiġi inkluża għall-ewwel darba fl-elenki tal-Unjoni fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. F'dan ir-rigward huwa xieraq li jitqiesu l-kriterji ta' purità tal-Farmakopea Ewropea għal-L-lewċina.
            
         
               (10)
            
            
               Għaldaqstant, ir-Regolamenti (KE) Nru 1333/2008 u (UE) Nru 231/2012 għandhom jiġu emendati skont dan.
            
         
               (11)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat skont l-Anness I ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-24 ta' April 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.
   
      (2)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 tad-9 ta' Marzu 2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 83, 22.3.2012, p. 1).
   
      (4)  EFSA Journal (2008) 870, 1-46.
   
      ANNESS I
      L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fil-Parti B, fit-Taqsima 3 “L-addittivi għajr kuluri u sustanzi li jagħtu l-ħlewwa” l-entrata li ġejja tiddaħħal wara l-entrata għall-addittiv tal-ikel E 640:
                  
                              “E 641
                           
                           
                              L-lewċina”
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  Fil-Parti E, fil-kategorija tal-ikel 11.4.3 “sustanzi li jagħtu l-ħlewwa għal fuq il-mejda”, tiddaħħal l-entrata l-ġdida li ġejja wara l-entrata għall-addittiv tal-ikel E 640:
                  
                               
                           
                           
                              “E 641
                           
                           
                              L-lewċina
                           
                           
                              50 000 ”
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      ANNESS II
      Fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012, tiddaħħal l-entrata li ġejja wara l-entrata għal E 640:
      
         
                     “E 641 L-LEWĊINA
                     
                  
               
                     
                        Sinonimi
                     
                  
                  
                     Aċidu 2-amminoiżobutilaċetiku; Aċidu L-2-ammino-4-metililvaleriku; Aċidu alfa-amminoiżokaprojku; Aċidu (S)-2-Ammino-4-metilpentanojku; L-Leu
                  
               
                     
                        Definizzjoni
                     
                  
               
                     Einecs
                  
                  
                     200-522-0
                  
               
                     Numru CAS
                  
                  
                     61-90-5
                  
               
                     Isem kimiku
                  
                  
                     L-Lewċina; Aċidu L-2-ammino-4-metilpentanojku
                  
               
                     Formula kimika
                  
                  
                     C6H13NO2
                     
                  
               
                     Piż Molekolari:
                  
                  
                     131,17
                  
               
                     Test
                  
                  
                     Kontenut mhux inqas minn 98,5 % u mhux iktar minn 101,0 % fuq il-bażi anidruża
                  
               
                     
                        Deskrizzjoni
                     
                  
                  
                     Trab kristallin abjad jew kważi abjad jew laqx li jleqq
                  
               
                     
                        Identifikazzjoni
                     
                  
               
                     Solubbiltà
                  
                  
                     Solubbli fl-ilma, fl-aċidu aċetiku, fl-HCl dilwit u fl-idrossidi u l-karbonati alkalini; kemxejn solubbli fl-etanol
                  
               
                     Rotazzjoni speċifika
                  
                  
                     [α]D
                        20 bejn + 14,5° u + 16,5°
                     (Soluzzjoni 4 % (bażi anidruża) f' 6N HCl)
                  
               
                     
                        Purità
                     
                  
               
                     Telf fit-tnixxif
                  
                  
                     Mhux aktar minn 0,5 % (100 °C – 105 °C)
                  
               
                     Irmied issulfat
                  
                  
                     Mhux aktar minn 0,1 %
                  
               
                     Kloruri
                  
                  
                     Mhux aktar minn 200 mg/kg
                  
               
                     Sulfati
                  
                  
                     Mhux aktar minn 300 mg/kg
                  
               
                     Ammonju
                  
                  
                     Mhux aktar minn 200 mg/kg
                  
               
                     Ħadid
                  
                  
                     Mhux aktar minn 10 mg/kg
                  
               
                     Arseniku
                  
                  
                     Mhux aktar minn 3 mg/kg
                  
               
                     Ċomb
                  
                  
                     Mhux aktar minn 5 mg/kg
                  
               
                     Merkurju
                  
                  
                     Mhux aktar minn 1 mg/kg”