CELEX: 32008R0353
Language: mt
Date: 2008-04-18 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 353/2008 tat- 18 ta’ April 2008 li jistabilixxi r-regoli ta’ implimentazzjoni għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ allegazzjonijiet ta’ saħħa kif stipulat fl-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Test b’relevanza għaż-ŻEE

19.4.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 109/11
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 353/2008
   tat-18 ta’ April 2008
   li jistabilixxi r-regoli ta’ implimentazzjoni għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ allegazzjonijiet ta’ saħħa kif stipulat fl-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 15(4) tiegħu,
   Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi regoli għall-użu ta’ allegazzjonijiet fl-ittikkettar, il-preżentazzjoni u r-riklamar ta’ l-ikel.
            
         
               (2)
            
            
               Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ allegazzjonijiet ta’ saħħa għandhom juru b'mod adegwat u suffiċjenti li l-allegazzjoni ta’ saħħa hija bbażata u sustanzjata b'evidenza xjentifika ġeneralment aċċettata, billi tiġi kkunsidrata t-totalità tad-data xjentifika disponibbli u billi titqies l-evidenza.
            
         
               (3)
            
            
               Kif stipulat mill-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, hemm bżonn li jiġu stabbiliti regoli implimentattivi li jikkonċernaw applikazzjonijiet ta’ allegazzjonijiet ta’ saħħa mressqa skond dak ir-Regolament, fosthom regoli għat-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet.
            
         
               (4)
            
            
               Ir-regoli implimentattivi għandhom jiżguraw li l-fajl ta’ l-applikazzjoni jiġi organizzat b'tali mod li jiddefinixxi u jikklassifika d-data xjentifika meħtieġa bil-ħsieb ta’ valutazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet mill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-regoli implimentattivi huma intenzjonati primarjament bħala gwida ġenerali, u, skond in-natura ta’ l-allegazzjoni, in-natura u l-estent ta’ l-istudji neċessarji għal valutazzjoni tal-mertu xjentifiku tagħha jistgħu jvarjaw.
            
         
               (6)
            
            
               L-applikazzjonijiet għal allegazzjonijiet tas-saħħa għandhom iqisu r-rekwiżiti stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, partikolarment il-prinċipji u l-kundizzjonijiet ġenerali stabbiliti fl-Artikoli 3 u 5 tiegħu. Għandu jkun hemm applikazzjonijiet separati għal allegazzjonijiet individwali ta’ saħħa u t-tip ta’ allegazzjoni għandha tiġi kkaratterizzata.
            
         
               (7)
            
            
               Id-dettalji u d-dokumenti li jridu jiġu pprovduti skond dan ir-Regolament għandhom ikunu bla ħsara għal ebda tagħrif supplimentari li l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) tista' titlob fejn hemm bżonn, kif stipulat fl-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
            
         
               (8)
            
            
               Fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ħarġet opinjoni dwar gwida xjentifika u teknika dwar it-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet li jikkonċernaw l-allegazzjonijiet ta’ saħħa (2). L-applikazzjonijiet għandom isegwu l-gwida ta’ l-Awtorità flimkien mar-regoli implimentattivi biex jiġi żgurat it-tressiq armonizzat ta’ l-applikazzjonijiet ta’ l-Awtorità.
            
         
               (9)
            
            
               Biex jibbenefikaw mill-protezzjoni tad-data, kif stipulat fl-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, talbiet għal protezzjoni ta’ data proprjetarja jridu jkunu ġġustifikati u d-data kollha tinżamm f'parti separata ta’ l-applikazzjoni.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Is-suġġett
   Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli implimentattivi għall-applikazzjonijiet li ġejjin:
   
               (a)
            
            
               applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni, mibgħuta skond l-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u
            
         
               (b)
            
            
               applikazzjonijiet għall-inklużjoni ta’ allegazzjoni fil-lista stipulata fl-Artikolu 13(3) imressqa skond l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
            
         Artikolu 2
   Ambitu ta’ l-applikazzjoni
   Kull applikazzjoni għandha tkopri relazzjoni waħda biss bejn in-nutrijent jew sustanza oħra, jew ikel jew kategorija ta’ ikel, u effett allegat wieħed.
   Artikolu 3
   Speċifikazzjoni tat-tip ta’ allegazzjoni ta’ saħħa
   L-applikazzjoni għandha tispeċifika x'tip ta’ allegazzjoni ta’ saħħa hija kkonċernata fost dawk elenkati fl-Artikoli 13 u 14 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 4
   Data li tappartjeni lill-applikant
   L-indikazzjoni ta’ tagħrif li jista' jitqies bħala data li tappartjeni lill-applikant u ġustifikazzjoni verifikabbli għaliha, kif imsemmi fl-Artikolu 15(3)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, għandha tkun inkluża f'parti separata ta’ l-applikazzjoni.
   Artikolu 5
   Studji xjentifiċi
   L-istudji u materjali oħrajn imsemmija fl-Artikolu 15(3)(ċ) u (e) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006:
   
               (a)
            
            
               għandhom jikkonsistu primarjament fi studji fil-bnedmin u, fil-każ ta’ allegazzjonijiet li jsemmu l-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal, minn studji fuq it-tfal;
            
         
               (b)
            
            
               għandhom jiġu ppreżentati skond il-ġerarkija tat-tfassil ta’ l-istudji, li jirriflettu s-saħħa relattiva ta’ l-evidenza li tista' tinkiseb minn tipi differenti ta’ studji.
            
         Artikolu 6
   Kundizzjonijiet għall-użu
   Skond l-Artikolu 15(3)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u flimkien mal-proposta għall-għażla tal-kliem fl-allegazzjoni ta’ saħħa, il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu:
   
               (a)
            
            
               il-popolazzjoni fil-mira ta’ l-allegazzjoni ta’ saħħa intenzjonata;
            
         
               (b)
            
            
               il-kwantità tan-nutrijent jew sustanza oħra, jew ikel jew kategorija ta’ ikel, u l-mod kif għandha tiġi kkunsmata biex jinkiseb l-effett benefiku allegat;
            
         
               (ċ)
            
            
               fejn xieraq, stqarrija indirizzata lill-persuni li għandhom jevitaw li jużaw in-nutrijent jew sustanza oħra, jew ikel jew kategorija ta’ ikel, li ssirilha l-allegazzjoni ta’ saħħa;
            
         
               (d)
            
            
               twissija għan-nutrijent jew sustanza oħra, jew ikel jew kategorija ta’ ikel, li x'aktarx li tippreżenta riskju għas-saħħa jekk tiġi kkunsmata b'eċċess;
            
         
               (e)
            
            
               kwalunkwe restrizzjonijiet oħrajn għall-użu u direzzjonijiet għat-tħejjija u/jew l-użu.
            
         Artikolu 7
   Regoli tekniċi
   L-applikazzjoni għandha titħejja u tiġi ppreżentata skond ir-regoli tekniċi stabbiliti fl-Anness.
   Artikolu 8
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 18 ta’ April 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9, kif ikkoreġut bil-ĠU L 12, 18.1.2007, p. 3. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 109/2008 (ĠU L 39, 13.2.2008, p. 14).
   
      (2)  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178623592471.htm
   
      ANNESS
      Regoli tekniċi għat-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjoni għal allegazzjonijiet ta’ saħħa
      INTRODUZZJONI
      
               
                  1.
               
               
                  Dan l-Anness japplika għal allegazzjonijiet ta’ saħħa relatati mal-konsum ta’ kategorija ta’ ikel, ikel, jew il-kostitwenti tiegħu (fosthom nutrijent jew sustanza oħra, jew kumbinazzjoni ta’ nutrijenti/sustanzi oħrajn), minn hawn 'il quddiem imsejħin ikel.
               
            
               
                  2.
               
               
                  F'każijiet fejn ftit mid-data meħtieġa kif deskritt fl-Anness jitħallew barra mill-applikant, sakemm ma jkunux japplikaw għall-applikazzjoni kkonċernata, għandhom jingħataw raġunijiet għan-nuqqas ta’ din id-data fl-applikazzjoni.
               
            
               
                  3.
               
               
                  It-terminu applikazzjoni minn hawn 'il quddiem ifisser fajl indipendenti li fih tagħrif u data xjentifika mibgħuta għall-awtorizzazzjoni ta’ l-allegazzjoni ta’ saħħa meqjusa.
               
            
               
                  4.
               
               
                  Għandha titħejja applikazzjoni għal kull allegazzjoni ta’ saħħa individwali; dan ifisser li relazzjoni bejn ikel u effett allegat wieħed biss tista' tkun l-oġġett ta’ kull applikazzjoni. Madankollu, formulazzjonijiet multipli ta’ ikel jistgħu jkunu proposti mill-applikant bħala kandidati biex ikollhom l-allegazzjoni ta’ saħħa fl-istess applikazzjoni, sakemm l-evidenza xjentifika tkun valida għall-formulazzjonijiet proposti kollha ta’ ikel li għandu l-istess allegazzjoni ta’ saħħa.
               
            
               
                  5.
               
               
                  L-applikazzjoni għandha tindika jekk l-allegazzjoni ta’ saħħa kkonċernata jew waħda simili ġietx ivvalutata xjentifikament, minn awtorità nazzjonali kompetenti jew ta’ Stat Membru jew ta’ pajjiż terz. Jekk ikun hekk, għandha tiġi pprovduta kopja tal-valutazzjoni xjentifika.
               
            
               
                  6.
               
               
                  
                     Data xjentifika pertinenti hija l-istudji umani u mhux umani kollha, ippubblikati jew le, li huma rilevanti għas-sostanzjament ta’ allegazzjoni ta’ saħħa li saritilha applikazzjoni, billi tiġi indirizzata r-relazzjoni bejn l-ikel u l-effett allegat, inkluża data favur u data mhux favur din ir-relazzjoni. Data umana pertinenti ppubblikata għandha tkun identifikata permezz ta’ reviżjoni komprensiva.
               
            
               
                  7.
               
               
                  Biċċiet minn ġurnali u artikli ppubblikati fil-gazzetti, rivisti, ittri b'aħbarijiet jew fuljetti li ma ġewx riveduti mill-pari ma għandhomx jiġu ċitati. Kotba jew kapitli ta’ kotba għall-konsumaturi jew il-pubbliku ġenerali ma għandhomx jiġu ċitati.
               
            PRINĊIPJI ĠENERALI GĦAS-SUSTANZJAMENT XJENTIFIKU
      
               
                  1.
               
               
                  L-applikazzjoni għandu jkun fiha d-data xjentifika kollha, ippubblikata jew le, favur u mhux li huma pertinenti għall-allegazzjoni ta’ saħħa, flimkien ma’ reviżjoni komprensiva tad-data mill-istudji umani sabiex jintwera li l-allegazzjoni ta’ saħħa hija sostanzjata mit-totalità tad-data xjentifika u billi titqies l-evidenza. Data minn studji fil-bnedmin li jindirizzaw ir-relazzjoni bejn il-konsum ta’ l-ikel u l-effett allegat huja meħtieġa għas-sostanzjament ta’ l-allegazzjoni ta’ saħħa.
               
            
               
                  2.
               
               
                  L-applikazzjoni għandu jkun fiha reviżjoni komprensiva tad-data minn studji umani li jindirizzaw ir-relazzjoni speċifika bejn l-ikel u l-effett allegat. Din ir-reviżjoni, u l-identifikazzjoni ta’ data meqjusa pertinenti għall-allegazzjoni ta’ saħħa, għandha ssir b'mod sistematiku u trasparenti sabiex jintwera li l-applikazzjoni tirrifletti adegwatament il-bilanċ ta’ l-evidenza kollha disponibbli.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Is-sostanzjament ta’ allegazzjonijiet ta’ saħħa għandu jqis it-totalità tad-data xjentifika disponibbli u, billi titqies l-evidenza, għandu juri kemm:
                  
                              (a)
                           
                           
                              l-effett allegat ta’ l-ikel huwa ta’ benefiċċju għas-saħħa tal-bniedem,
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              hija stabbilita relazzjoni bejn il-kawża u l-effett bejn il-konsum ta’ l-ikel u l-effett allegat fil-bnedmin (bħal: is-saħħa, il-konsistenza, l-ispeċifiċità, ir-rispons għad-doża, u l-plawżibilità bijoloġika tar-relazzjoni),
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              il-kwantità ta’ l-ikel u meta jiġi kkunsmat meħtieġa biex jinkiseb l-effett allegat, jista' jintlaħaq raġjonevolment bħala parti minn dieta bilanċjata,
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              il-grupp(i) ta’ studju speċifiku/ċi fejn inkisbet l-evidenza hija rappreżentattiva tal-popolazzjoni fil-mira li għaliha hija maħsuba l-allegazzjoni.
                           
                        
            KARATTERISTIĊI TA’ L-IKEL
      It-tagħrif li ġej għandu jingħata fir-rigward għall-kostitwent ta’ l-ikel, l-ikel jew il-kategorija ta’ l-ikel li tkun saritilha l-allegazzjoni ta’ saħħa.
      
                  1.
               
               
                  Għal kostitwent ta’ l-ikel:
                  
                              (a)
                           
                           
                              is-sors u l-ispeċifikazzjonijiet (1), bħall-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi, kompożizzjoni; u
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              fejn applikabbli, il-kostitwenti mikrobijoloġiċi tal-kostitwent ta’ l-ikel.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Għal ikel jew kategorija ta’ l-ikel:
                  
                              (a)
                           
                           
                              id-deskrizzjoni ta’ l-ikel jew kategorija ta’ l-ikel, inkluża l-karatterizzazzjoni tal-matriċi ta’ l-ikel u l-kompożizzjoni ġenerali inkluż il-kontenut ta’ nutrijenti fl-ikel;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              is-sors u l-ispeċifikazzjonijiet ta’ l-ikel u l-kategorija ta’ l-ikel u, b'mod partikolari, il-kontenut tal-kostitwent(i) relatati ma’ l-allegazzjoni tas-saħħa.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Fil-każijiet kollha:
                  
                              (a)
                           
                           
                              fejn applikabbli, il-varjabilità minn kunsinna għall-oħra;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              il-metodi analitiċi applikati;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              fejn ikun il-każ, taqsira ta’ l-istudji li saru dwar il-kundizzjonijiet tal-produzzjoni, il-varjabilità minn kunsinna għall-oħra, il-proċeduri analitiċi, u r-riżultati u l-konklużjonijiet ta’ l-istudji ta’ stabilità, u l-konklużjonijiet fir-rigward tal-kundizzjonijiet ta’ ħażna u t-tul tal-ħajja fuq l-ixkafef;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              fejn ikun il-każ, id-data rilevanti u r-raġuni għalfejn il-kostitwent li tkun saritlu l-allegazzjoni ta’ saħħa jkun f'forma li tkun tista' tintuża mill-ġisem tal-bniedem;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              jekk ma hemmx bżonn ta’ assorbiment biex jiġi prodott l-effett allegat, sterols tal-pjanti, fibri, batteri ta’ l-aċidu lattiku, id-data rilevanti u r-raġuni li l-kostitwent jilħaq il-parti fil-mira;
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              id-data kollha disponibbli dwar il-fatturi li jistgħu jaffettwaw l-assorbiment jew l-utilizzazzjoni tal-kostitwent li tkun saritlu l-allegazzjoni ta’ saħħa fil-ġisem.
                           
                        
            ORGANIZZAZZJONI TA’ DATA XJENTIFIKA PERTINENTI
      
               
                  1.
               
               
                  
                     Data xjentifika identifikata għandha tkun organizzata kif ġej: data umana, segwita minn data umana jekk xieraq.
               
            
               
                  2.
               
               
                  
                     Data umana għandha tkun ikklassifikata skond ġerarkija ta’ disinn ta’ studju fl-ordni li ġej:
                  
                              (a)
                           
                           
                              studji ta’ intervent uman, studji kkontrollati bix-xorti, studji bix-xorti oħrajn (mhux ikkontrollati), studji kkontrollati (mhux bix-xorti), studji ta’ intervent oħrajn;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              studji osservatorji umani, studji koorti, studji ta’ kontroll tal-każ, studji ta’ kampjun rappreżentattiv, studji osservatorji oħrajn, bħal rapporti ta’ każijiet;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              studji umani oħrajn li jittrattaw il-mekkaniżmi ta’ kif l-ikel jista' jkun responsabbli għall-effett allegat, inklużi l-istudji dwar il-bijodisponibilità.
                           
                        
            
               
                  3.
               
               
                  
                     Data mhux umana għandha tikkonsisti fi:
                  
                              (a)
                           
                           
                              
                                 data dwar l-annimali inklużi studji li jinvestigaw aspetti relatati ma’ l-assorbiment, it-tqassim, il-metaboliżmu, tneħħija ta’ l-eskrimenti ta’ l-ikel, studji mekkanistiċi, u studji oħrajn;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              
                                 data ex vivo jew in vitro, ibbażati fuq kampjuni bijoloġiċi tal-bnedmin jew ta’ l-annimali għall-mekkaniżmi ta’ azzjoni li bihom l-ikel jista' jkun responsabbli għall-effett allegat, u studji mhux umani oħrajn.
                           
                        
            TAQSIRA TA’ DATA XJENTIFIKA PERTINENTI
      Minbarra r-rekwiżit ta’ l-Artikolu 15(3)(g) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 għal taqsira ta’ l-applikazzjoni, l-applikanti għandhom jipprovdu taqsira tad-data xjentifika pertinenti, li għandu jkun fiha t-tagħrif li ġej:
      
                  1.
               
               
                  it-taqsira tad-data minn studji umani pertinenti, li tindika sa fejn ir-relazzjoni bejn l-ikel u l-effett allegat huwa appoġġjat mit-totalità ta’ data umana;
               
            
                  2.
               
               
                  it-taqsira tad-data minn studji mhux umani pertinenti, li tindika kif, u sa fejn, l-istudji mhux umani pertinenti jistgħu jgħinu jappoġġjaw ir-relazzjoni bejn l-ikel u l-effett allegat fil-bnedmin;
               
            
                  3.
               
               
                  il-konklużjonijiet ġenerali, li tiġi kkunsidrata t-totalità tad-data, inkluża l-evidenza favur u mhux favur u billi titqies l-evidenza. Il-konklużjonijiet ġenerali għandhom jiddefinixxu b'mod ċar sa fejn:
                  
                              (a)
                           
                           
                              l-effett allegat ta’ l-ikel huwa ta’ benefiċċju għas-saħħa tal-bniedem,
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              hija stabbilita relazzjoni bejn il-kawża u l-effett bejn il-konsum ta’ l-ikel u l-effett allegat fil-bnedmin (bħal: is-saħħa, il-konsistenza, l-ispeċifiċità, ir-rispons għad-doża, u l-plawżibilità bijoloġika tar-relazzjoni),
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              il-kwantità ta’ l-ikel u meta jiġi kkunsmat meħtieġa biex jinkiseb l-effett allegat, jista' jiġi raġjonevolment kkunsmat bħala parti minn dieta bilanċjata,
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              il-grupp(i) ta’ studju speċifiku/ċi fejn inkisbet l-evidenza hija rappreżentattiva tal-popolazzjoni fil-mira li għaliha hija maħsuba l-allegazzjoni.
                           
                        
            STRUTTURA TA’ L-APPLIKAZZJONI
      L-applikazzjonijiet għandhom ikunu strutturati kif ġej. Jekk tkun ipprovduta ġustifikazzjoni mill-applikant ċerti partijiet ikunu jistgħu jitħallew barra.
      Parti 1 —   Data Amministrattiva u Teknika
      
               
                  1.1.
               
               
                  Werrej
               
            
               
                  1.2.
               
               
                  Formola ta’ applikazzjoni
               
            
               
                  1.3.
               
               
                  Informazzjoni ġenerali
               
            
               
                  1.4.
               
               
                  Partikolaritajiet ta’ l-allegazzjoni ta’ saħħa
               
            
               
                  1.5.
               
               
                  Taqsira ta’ l-applikazzjoni
               
            
               
                  1.6.
               
               
                  Referenzi
               
            Parti 2 —   Karatteristiċi ta’ l-Ikel/Kostitwent
      
               
                  2.1.
               
               
                  Kostitwent ta’ l-ikel
               
            
               
                  2.2.
               
               
                  Ikel jew kategorija ta’ ikel
               
            
               
                  2.3.
               
               
                  Referenzi
               
            Parti 3 —   Taqsira Ġenerali ta’ Data Xjentifika Pertinenti
      
               
                  3.1.
               
               
                  Taqsira f'forma tabulari ta’ l-istudji pertinenti identifikati kollha
               
            
               
                  3.2.
               
               
                  Taqsira f'forma tabulari ta’ data minn studji umani pertinenti
               
            
               
                  3.3.
               
               
                  Taqsira bil-miktub ta’ data minn studji umani pertinenti
               
            
               
                  3.4.
               
               
                  Taqsira bil-miktub ta’ data minn studji mhux umani pertinenti
               
            
               
                  3.5.
               
               
                  Konklużjonijiet Ġenerali
               
            Parti 4 —   Entità ta’ Data Xjentifika Pertinenti Identifikata
      
               
                  4.1.
               
               
                  Identifikazzjoni ta’ data xjentifika pertinenti
               
            
               
                  4.2.
               
               
                  
                     Data pertinenti identifikata
               
            Parti 5 —   Annessi ma’ l-Applikazzjoni
      
               
                  5.1.
               
               
                  Glossarju/taqsiriet
               
            
               
                  5.2.
               
               
                  Kopji/stampar mill-ġdid ta’ data ppubblikata pertinenti
               
            
               
                  5.3.
               
               
                  Rapporti sħaħ ta’ data pertinenti mhux ippubblikata
               
            
               
                  5.4.
               
               
                  Oħrajn
               
            
         (1)  Fejn ikun xieraq jistgħu jiġu ċitati speċifikazzjonijiet rikonoxxuti internazzjonalment.