CELEX: 32013R0797
Language: fi
Date: 2013-08-21 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 797/2013, annettu 21 päivänä elokuuta 2013 , Enterococcus faecium NCIMB 11181 -valmisteen hyväksymisestä kasvatus- ja lihavasikoiden ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Chr. Hansen A/S) ja asetuksen (EY) N:o 1333/2004 kumoamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

22.8.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 224/6
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 797/2013,
   annettu 21 päivänä elokuuta 2013,
   
      Enterococcus faecium NCIMB 11181 -valmisteen hyväksymisestä kasvatus- ja lihavasikoiden ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Chr. Hansen A/S) ja asetuksen (EY) N:o 1333/2004 kumoamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Enterococcus faecium NCIMB 11181 -valmiste hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ilman määräaikaa käytettäväksi kasvatus- ja lihavasikoiden ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1333/2004 (3). Kyseinen valmiste kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan Euroopan unionin rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski kyseisen valmisteen uudelleenarviointia kasvatus- ja lihavasikoiden ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 1 päivänä helmikuuta 2012 antamassaan lausunnossa (4), että Enterococcus faecium NCIMB 11181 -valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että kyseisen valmisteen käyttö parantaa kasvatus- ja lihavasikoiden ja vieroitettujen porsaiden tuotantokykyä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               
                  Enterococcus faecium NCIMB 11181 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Koska asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti on myönnetty uusi hyväksyntä, asetus (EY) N:o 1333/2004 olisi kumottava.
            
         
               (7)
            
            
               Koska hyväksynnän edellytysten muutoksia ei ole turvallisuussyistä välttämätöntä alkaa soveltaa välittömästi, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta näiden asetuksella (EY) N:o 1333/2004 hyväksyttyjen lisäaineiden sekä niitä sisältävien esiseosten ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään liitteessä kuvattu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena, joka kuuluu lisäaineluokkaan ’eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet’ ja funktionaaliseen ryhmään ’suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet’, kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Kumotaan asetus (EY) N:o 1333/2004.
   3 artikla
   Sallitaan liitteessä kuvatun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 11 päivää maaliskuuta 2014 ennen 11 päivää syyskuuta 2013 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   4 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 21 päivänä elokuuta 2013.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EUVL L 247, 21.7.2004, s. 11.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(2):2574.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                  
               
            
                  4b1708
               
               
                  Chr. Hansen A/S
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  (NCIMB 11181)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus
                              
                              
                                 Enterococcus faecium (NCIMB 11181) -valmiste, joka sisältää vähintään:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          kiinteänä: 5 × 1010 PMY/g lisäainetta;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          kiinteänä vesiliukoisessa muodossa: 2 × 1011 PMY/g lisäainetta.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                              
                              
                                 Enterococcus faecium NCIMB 11181:n elinkykyisiä soluja.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmä
                                  (1)
                              
                              Lukumäärän määrittäminen: pintaviljelynä sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788).
                              Tunnistaminen: pulssikenttäelektroforeesigenotyypityksellä (PFGE)
                           
                        
               
                  Kasvatus- ja lihavasikat
               
               
                  6 kuukautta
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa ja vedessä.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Voidaan käyttää kasvatus- ja lihavasikoiden maidonkorvikkeissa.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Vieroitetuille porsaille 35 kg:aan asti.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Suositeltu vähimmäisannos
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          kasvatus- ja lihavasikat 2 × 1010 PMY/kg täysrehua
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          (vieroitetut) porsaat: 1 × 1010 – 2 × 1010 PMY/kg täysrehua
                                       
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              Valmistetta voi vesiliukoisessa muodossa käyttää vieroitettujen porsaiden juomavedessä suositellulla vähimmäisannoksella 1 × 1010 – 2 × 1010 PMY/l
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Käyttäjien turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
                           
                        
               
                  11. syyskuuta 2023
               
            
                  (Vieroitetut) porsaat
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives.