CELEX: 32019R0012
Language: sv
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/12 av den 3 januari 2019 om godkännande av L-arginin som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES.)

4.1.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 2/21
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/12
         av den 3 januari 2019
         om godkännande av L-arginin som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Två ansökningar om godkännande av L-arginin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P och av Escherichia coli NITE BP-02186 som fodertillsats för användning i foder och i dricksvatten för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökningarna gäller godkännande av L-arginin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och av L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” och i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 18 april 2018 (2) och den 19 april 2018 (3) att L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 och av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön och att det inte skulle uppstå några säkerhetsrisker för användarna under förutsättning att lämpliga skyddsåtgärder vidtas.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till aminosyran arginin för alla djurarter, och för att L-arginin som tillskott ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten uttryckte i sina yttranden farhågor angående eventuell näringsmässig obalans när L-arginin administreras som aminosyra i dricksvatten. Myndigheten föreslår dock ingen högsta halt för L-arginin. Dessutom rekommenderar myndigheten L-arginin som tillskott i lämpliga mängder. Därför bör man varna användare att när L-arginin tillsätts som aminosyra i dricksvattnet bör man ta hänsyn till intaget via kosten av alla essentiella och villkorligt essentiella aminosyror.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vad gäller användning som aromämne konstaterade myndigheten att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten när det används i rekommenderad dos. Användningen av L-arginin som aromämne tillåts inte i dricksvatten. I rekommenderad dos är det osannolikt att L-arginin orsakar några farhågor vad gäller intag via kosten av alla essentiella och villkorligt essentiella aminosyror.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Bedömningen av L-arginin visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Det faktum att L-arginin inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännande
            
               1.   Ämnena L-arginin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P och L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats i foder, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
            
            
               2.   Ämnet L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats i foder, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
            
         
         
            Artikel 2
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 3 januari 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 16(2018):5, artikelnr 5276.
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 16(2018):5, artikelnr 5277.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginin
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Pulver med en lägsta halt på 98 % L-arginin (torrsubstans) och en högsta vattenhalt på 1,5 %.
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyra) framställt genom fermentering med Escherichia coli NITE BP-02186.
                        Kemisk formel: C6H14N4O2
                        
                        CAS-nr: 74-79-3
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Identifiering av L-arginin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”.
                                 
                              Bestämning av halten arginin i fodertillsatsen och vatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).
                                 
                              Bestämning av arginin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009.
                                 
                              
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får också användas via dricksvatten.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Vattenhalten ska anges på tillsatsens etikett.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett: ”Vid komplettering med L-arginin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        24 januari 2029
                     
                  
                        3c362
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginin
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Pulver med en lägsta halt på 98 % L-arginin (torrsubstans) och en högsta vattenhalt på 0,5 %.
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyra) framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM10741P
                        Kemisk formel: C6H14N4O2
                        
                        CAS-nr: 74-79-3
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Identifiering av L-arginin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”.
                                 
                              Bestämning av halten arginin i fodertillsatsen och vatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).
                                 
                              Bestämning av arginin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009.
                                 
                              
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får också användas via dricksvatten.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett: ”Vid komplettering med L-arginin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        24 januari 2029
                     
                  
                        
                           Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-Arginin
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Pulver med en lägsta halt på 98 % L-arginin (torrsubstans) och en högsta vattenhalt på 1,5 %.
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyra) framställt genom fermentering med
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       Escherichia coli NITE BP-02186
                                 
                              Kemisk formel: C6H14N4O2
                        
                        CAS-nr: 74-79-3
                        FL-nr: 17.003
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Identifiering av L-arginin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”.
                                 
                              Bestämning av L-argininhalten i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).
                                 
                              Bestämning av arginin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009.
                                 
                              
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Vattenhalten ska anges på tillsatsens etikett.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Ange följande på tillsatsens och förblandningens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg.”
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        24 januari 2029
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports