CELEX: E2014P0016
Language: bg
Date: 2014-06-16 00:00:00
Title: Молба за консултативно становище от Съда на ЕАСТ, подадена от Oslo tingrett на 16 юни 2014 г. по дело Pharmaq AS/Intervet International BV (Дело E-16/14)

13.11.2014   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 400/14
            
         Молба за консултативно становище от Съда на ЕАСТ, подадена от Oslo tingrett на 16 юни 2014 г. по дело Pharmaq AS/Intervet International BV
   (Дело E-16/14)
   2014/C 400/06
   С писмо от 17 юли 2014 г., получено в деловодството на Съда на 23 юли 2014 г., към Съда на ЕАСТ беше отправено искане от Oslo tingrett (Районен съд на Осло) за консултативно становище по дело Pharmaq AS/Intervet International BV по следните въпроси:
   
               1.
            
            
               Относно член 2 от Регламента за СДЗ, бил ли е даден продукт пуснат на пазара като лекарствен продукт в ЕИП, преди да е било издадено разрешение за пускане на пазара в съответствие с административната процедура за разрешаване по силата на Директива 81/851/ЕИО (или Директива 2001/82/ЕО), когато доставката на продукта е била в съответствие със:
               
                           i)
                        
                        
                           „специални изключения за разрешение“, предоставени от Държавната агенция за ветеринарните лекари и биолозите в областта на здравето на рибите съгласно раздел 3–6 или 3–7 от норвежкия регламент от 22 декември 1999 г., съответно раздели 2–6 и 2–7 от норвежкия регламент от 18 декември 2009 г., или
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           така наречените „лицензи AR 16“, предоставени от страна на ирландското Министерство на земеделието, храните и морските въпроси съгласно ирландския Нормативен инструмент № 144/2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007, част III „Извънредно разрешение“, точка 16?
                        
                     
         
               2.
            
            
               Ако отговорът на първия въпрос е положителен, такъв продукт попада ли извън обхвата на Регламента за СДЗ и следователно недействителен ли е издаденият въз основа на такъв продукт сертификат за допълнителна закрила?
            
         
               3.
            
            
               По отношение на тълкуването на член 2 от Регламента за СДЗ, следва ли разрешението за пускане на пазара, предоставено за ветеринарен лекарствен продукт по силата на член 26, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, да се счита за административно разрешение в съответствие с Директива 81/851/ЕИО (или съответно Директива 2001/82/ЕО) по смисъла на член 2?
            
         
               4.
            
            
               
                           а)
                        
                        
                           Специалните изключения за разрешение в съответствие с раздел 3–6 или 3–7 от норвежките регламенти за лекарствата от 1999 г. (FOR-1999-12-22-1559) или раздел 2–6 или 2–7 от норвежките регламенти за лекарствата от 2009 г. (FOR-2009-12-18-1839) представляват ли валидно разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт по смисъла на член 3, буква б)?
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           Специалните изключения за разрешение в съответствие с раздел 3–6 или 3–7 от норвежките регламенти за лекарствата от 1999 г. (FOR-1999-12-22-1559) или раздел 2–6 или 2–7 от норвежките регламенти за лекарствата от 2009 г. (FOR-2009-12-18-1839) представляват ли първо разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт в Норвегия по смисъла на член 3, буква г)?
                        
                     
         
               5.
            
            
               Когато лекарственият продукт е вирусна ваксина, може ли обхватът на закрилата по СДЗ да обхваща не само конкретния щам на вируса, който се съдържа в състава на лекарствения продукт и е обхванат от основния патент, но и други щамове на вируса, които са обхванати от основния патент?
               При отговора на този въпрос от значение ли е дали:
               
                           а)
                        
                        
                           тези други щамове имат терапевтичен ефект, равностоен на щама на вируса, включен в лекарствения продукт, или дали терапевтичният ефект не е непосредствено равностоен?
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           лекарствен продукт въз основа на такъв друг щам ще трябва да бъде предмет на отделно разрешение за пускане на пазара с изисквания за документиране на безопасността и ефекта?
                        
                     
         
               6.
            
            
               Ако СДЗ е предоставен с определение на продукта, което не е строго ограничено до конкретния щам на вируса, за който е получено разрешение да бъде пуснат на пазара като лекарствен продукт:
               
                           а)
                        
                        
                           ще бъде ли валиден такъв СДЗ, или
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           ще бъде ли валиден такъв СДЗ, само че при условие че обхватът на закрила по силата на член 4 не се простира извън специфичния щам на вируса, разрешен за пускане на пазара като лекарствен продукт?