CELEX: 31998R0649
Language: sl
Date: 1998-03-23 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 649/98 z dne 23. marca 1998 o spremembi Priloge k Uredbi Sveta (EGS) št. 2309/93Besedilo velja za EGP.

Pomembno pravno obvestilo

|

31998R0649

Uradni list L 088 , 24/03/1998 str. 0007 - 0007

		Uredba Komisije (ES) št. 649/98z dne 23. marca 1998o spremembi Priloge k Uredbi Sveta (EGS) št. 2309/93(Besedilo velja za EGP)KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za ljudi in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil [1], zlasti člena 5(3) Uredbe,ker bi se morala zaradi zdravstvenega varstva živali in ob upoštevanju posebne narave prometa z zdravili za uporabo v veterini vzpodbujati farmacevtska podjetja, da bi na področju veterine čimprej dala v promet nova in/ali inovativna zdravila;ker farmacevtska podjetja pri razvoju zdravil, ki se med drugim nanašajo na klinične in toksikološke raziskave, zavezujejo osnovne zahteve; ker se te osnovne zahteve spreminjajo glede na to, ali je zdravilo namenjeno za domače živali, živali, ki so namenjene proizvodnji hrane, ali obe vrsti živali;ker bi moral za nova in inovativna zdravila za uporabo v veterini veljati skladen in učinkovit nadzor farmakovigilance; ker je zato, ne glede na terapevtske indikacije in ciljno vrsto, nadzor nad določenim zdravilom bolje zaupati enemu samemu nacionalnemu organu ali organu Skupnosti;ker je treba izboljšati tudi preglednost in olajšati dostop na trg zdravilom za uporabo v veterini, tako da se farmacevtskim podjetjem za določeno novo in/ali inovativno zdravilo ponudi možnost ene same vrste nacionalnega dovoljenja ali dovoljenja Skupnosti ne glede na ciljno vrsto za to zdravilo;ker mora biti torej mogoče, da Evropska agencija za vrednotenje zdravil na zahtevo podjetja opravi vrednotenje katerega koli zdravila za uporabo v veterini, ki vsebuje novo zdravilno učinkovino, ki je na dan začetka veljavnosti te uredbe še nobena država članica ni dovolila za uporabo za živali;ker so ukrepi iz te uredbe v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterini –SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:Člen 1V Delu B Priloge Uredbe (EGS) št. 2309/93 se zadnja alinea nadomesti z naslednjim besedilom: "Zdravila za uporabo v veterini, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, ki je na dan začetka veljavnosti te uredbe še nobena država članica ni dovolila za uporabo za živali."Člen 2Ta uredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.V Bruslju, 23. marca 1998Za KomisijoMartin bangemannČlan Komisije[1] UL L 214, 24.8.1993, str. 1.--------------------------------------------------