CELEX: 32012D0727
Language: ro
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/727/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 22 noiembrie 2012 de autorizare a introducerii pe piață a lactoferinei bovine ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (FrieslandCampina) [notificată cu numărul C(2012) 8404]

27.11.2012   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 327/52
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
   din 22 noiembrie 2012
   de autorizare a introducerii pe piață a lactoferinei bovine ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (FrieslandCampina)
   [notificată cu numărul C(2012) 8404]
   (Numai textul în limba neerlandeză este autentic)
   (2012/727/UE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               La 2 martie 2009, societatea FrieslandCampina (denumită anterior DMV International) a înaintat autorităților competente din Țările de Jos o cerere de introducere pe piață a lactoferinei ca ingredient alimentar nou. Lactoferina este o proteină din lapte de fixare a fierului care urmează a fi adăugată în produsele alimentare.
            
         
               (2)
            
            
               La 31 martie 2010, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Țările de Jos a emis un raport de evaluare inițială. În acest raport s-a ajuns la concluzia că nu există niciun motiv de îngrijorare, astfel încât lactoferina poate fi introdusă pe piață ca ingredient alimentar nou.
            
         
               (3)
            
            
               Comisia a transmis raportul de evaluare inițială tuturor statelor membre la data de 13 aprilie 2010.
            
         
               (4)
            
            
               În cursul intervalului de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 s-au formulat obiecții motivate, în conformitate cu dispoziția menționată anterior.
            
         
               (5)
            
            
               Prin urmare, la 9 noiembrie 2010 a fost consultată Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               La 27 aprilie 2012, în „Avizul științific privind lactoferina bovină” (2), EFSA a concluzionat că lactoferina bovină este sigură în cazul utilizărilor și al nivelurilor de utilizare propuse.
            
         
               (7)
            
            
               La 28 iunie 2012, într-un alt „Aviz științific privind lactoferina bovină” (3), EFSA a concluzionat că lactoferina bovină este sigură în cazul utilizărilor și al nivelurilor de utilizare propuse. Prin urmare, pare adecvat să se autorizeze aceleași utilizări pentru ambele cereri.
            
         
               (8)
            
            
               Lactoferina bovină respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Lactoferina bovină, astfel cum se specifică în anexa I, poate fi introdusă pe piață în calitate de ingredient alimentar nou pentru utilizările definite și la nivelurile maxime stabilite în anexa II, și fără a aduce atingere dispozițiilor din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (4) și din Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5).
   Articolul 2
   Pe eticheta produselor alimentare care conțin acest ingredient, denumirea lactoferinei bovine autorizate prin prezenta decizie este „lactoferină din lapte de vacă”.
   Articolul 3
   Prezenta decizie se adresează societății FrieslandCampina, Nieuwe Kanaal 7R, 6709 PA Wageningen, Țările de Jos.
   
      Adoptată la Bruxelles, 22 noiembrie 2012.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            Vicepreședinte
         
      
   
   
      (1)  JO L 43, 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2012;(5):2701.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(7): 2811.
   
      (4)  JO L 404, 30.12.2006, p. 26.
   
      (5)  JO L 124, 20.5.2009, p. 21.
   
      ANEXA I
      
         SPECIFICAȚII ALE LACTOFERINEI BOVINE
      
      
         Definiție
      
      Lactoferina bovină (LFb) este o proteină care se găsește în mod natural în laptele de vacă. Ea este o glicoproteină de fixare a fierului de aproximativ 77 kDa și constă dintr-un singur lanț polipeptidic, de 689 de aminoacizi.
      LFb este izolată din lapte degresat prin schimb ionic și etape ulterioare de ultrafiltrare. În cele din urmă, aceasta este uscată prin pulverizare și particulele mari se elimină prin cernere.
      
         Descriere: Pulbere practic inodoră, ușor rozacee
      
         Proprietățile fizico-chimice ale lactoferinei bovine
      
      
                  Umiditate
               
               
                  sub 4,5 %
               
            
                  Cenușă
               
               
                  sub 1,5 %
               
            
                  Arsen
               
               
                  sub 2 mg/kg
               
            
                  Fier
               
               
                  sub 350 mg/kg
               
            
                  Proteină
               
               
                  peste 93 %
               
            
                  din care lactoferină bovină
               
               
                  peste 95 %
               
            
                  din care alte proteine
               
               
                  sub 5 %
               
            
                  pH (soluție 2 %, 20 °C)
               
               
                  5,2-7,2
               
            
                  Solubilitate (soluție 2 %, 20 °C)
               
               
                  completă
               
            
   
      ANEXA II
      
         UTILIZĂRILE LACTOFERINEI BOVINE (LFb)
      
      
                  Categoria de produse alimentare
               
               
                  Nivelurile maxime de utilizare a LFb
               
            
                  Formule de început și formule de continuare ale preparatelor pentru sugari (gata de consum)
               
               
                  100 mg/100 ml
               
            
                  Alimente pe bază de lactate destinate copiilor de vârstă mică (gata de consum)
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Produse alimentare prelucrate pe bază de cereale (în stare solidă)
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Produse alimentare pentru scopuri medicale speciale
               
               
                  În funcție de nevoile individuale până la 3 g/zi
               
            
                  Băuturi pe bază de lapte
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Amestecuri de pulverulente buvabile pe bază de lapte (gata de consum)
               
               
                  330 mg/100 g
               
            
                  Băuturi pe bază de lapte fermentat (inclusiv băuturi tip iaurt)
               
               
                  50 mg/100 g
               
            
                  Băuturi nealcoolice
               
               
                  120 mg/100 g
               
            
                  Produse pe bază de iaurt
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Produse pe bază de brânză
               
               
                  2 000 mg/100 g
               
            
                  Înghețată
               
               
                  130 mg/100 g
               
            
                  Prăjituri și produse de patiserie
               
               
                  1 000 mg/100 g
               
            
                  Bomboane
               
               
                  750 mg/100 g
               
            
                  Gumă de mestecat
               
               
                  3 000 mg/100 g