CELEX: 32011R0810
Language: sk
Date: 2011-08-11 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 810/2011 z  11. augusta 2011 , ktorým sa schvaľuje účinná látka krezoxím-metyl v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

12.8.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 207/7
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 810/2011
   z 11. augusta 2011,
   ktorým sa schvaľuje účinná látka krezoxím-metyl v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať na účinné látky uvedené v zozname v prílohe I k nariadeniu Komisie (ES) č. 737/2007 z 27. júna 2007 o ustanovení postupu pri obnove zaradenia prvej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvorení zoznamu týchto látok (3), pričom sa majú zohľadniť postupy a podmienky schvaľovania. Krezoxím-metyl je uvedený v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 737/2007.
            
         
               (2)
            
            
               Platnosť schválenia krezoxím-metylu, ako je stanovené v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (4), uplynie 31. decembra 2011. V súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 737/2007 bolo predložené oznámenie o obnovení zaradenia krezoxím-metylu do prílohy I k smernici 91/414/EHS v časovej lehote stanovenej v uvedenom článku.
            
         
               (3)
            
            
               Toto oznámenie bolo na základe rozhodnutia Komisie 2008/656/ES z 28. júla 2008 o prijateľnosti oznámení týkajúcich sa obnovy zaradenia účinných látok azimsulfuron, azoxystrobín, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-metyl, prohexadión-kalcium a spiroxamín do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a o vytvorení zoznamu príslušných oznamovateľov (5) uznané za prijateľné.
            
         
               (4)
            
            
               V lehote stanovenej v článku 6 nariadenia (ES) č. 737/2007 oznamovateľ predložil údaje požadované v súlade s uvedeným článkom spolu s vysvetlením významu každej novej predloženej štúdie.
            
         
               (5)
            
            
               Spravodajský členský štát pripravil hodnotiacu správu na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a predložil ju Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii. Okrem hodnotenia príslušnej účinnej látky uvedená správa zahŕňa zoznam štúdií, z ktorých spravodajský členský štát pri hodnotení vychádzal.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad postúpil hodnotiacu správu oznamovateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad sprístupnil hodnotiacu správu aj verejnosti.
            
         
               (7)
            
            
               Na žiadosť Komisie bola hodnotiaca správa partnersky preskúmaná členskými štátmi a úradom. Úrad predložil Komisii svoj záver z partnerského preskúmania krezoxím-metylu z hľadiska hodnotenia rizika (6). Hodnotiacu správu a záver úradu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 17. júna 2011 vo forme revíznej správy Komisie o krezoxím-metyle.
            
         
               (8)
            
            
               Na základe rôznych skúmaní sa zdá, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom krezoxím-metylu možno očakávať, že budú vo všeobecnosti naďalej spĺňať požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä s ohľadom na použitia, ktoré boli skúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné, aby sa krezoxím-metyl schválil.
            
         
               (9)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technologické poznatky je však potrebné zahrnúť aj určité požiadavky a obmedzenia, ktoré neboli stanovené pri prvom zaradení uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
            
         
               (10)
            
            
               Bez toho, aby bol dotknutý záver, na základe ktorého by sa krezoxím-metyl mal schváliť, je obzvlášť vhodné vyžadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
            
         
               (11)
            
            
               Pred schválením účinnej látky by sa členským štátom a zainteresovaným stranám mala poskytnúť primeraná lehota, aby sa mohli pripraviť na plnenie nových požiadaviek, ktoré z tohto schválenia vyplynú.
            
         
               (12)
            
            
               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by sa však vzhľadom na osobitnú situáciu vzniknutú prechodom zo smernice 91/414/EHS na nariadenie (ES) č. 1107/2009 mali uplatňovať tieto body. Členským štátom by sa malo po schválení poskytnúť obdobie šiestich mesiacov na preskúmanie povolení prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú krezoxím-metyl. Členské štáty by v prípade potreby mali povolenia pozmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým plánovaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.
            
         
               (13)
            
            
               Zo skúseností so zaradeniami účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (7), do prílohy I k smernici 91/414/EHS, vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I k uvedenej smernici alebo nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.
            
         
               (14)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (15)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka krezoxím-metyl, špecifikovaná v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   Členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2012 zmenia a doplnia alebo odoberú platné povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom krezoxím-metylu ako účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky prílohy I k tomuto nariadeniu s výnimkou podmienok stanovených v časti B stĺpca týkajúceho sa osobitných ustanovení v uvedenej prílohe, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009, alebo či má k nej prístup.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom krezoxím-metylu ako jedinej účinnej látky alebo ako jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011/EHS najneskôr do 31. decembra 2011, v súlade s jednotnými zásadami uvedenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na časť B stĺpca týkajúceho sa osobitných ustanovení prílohy I k uvedenému nariadeniu. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či príslušný prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom krezoxím-metylu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. decembra 2015, alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom krezoxím-metylu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie do 31. decembra 2015 alebo do dátumu stanoveného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnom akte alebo v príslušných aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky doplnili do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo sa uvedená látka alebo látky schválili, podľa toho, čo nastane neskôr.
            
         Článok 3
   Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
   Uplatňuje sa od 1. januára 2012.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 11. augusta 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 169, 29.6.2007, s. 10.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 214, 9.8.2008, s. 70.
   
      (6)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky krezoxím-metylu z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2010;8(11):1891. [88 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1891. K dispozícii na internetovej stránke: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      (7)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      PRÍLOHA I
      Podmienky schválenia účinnej látky v zmysle nariadenia (ES) č. 1107/2009:
      
                  Všeobecný názov, identifikačné čísla
               
               
                  IUPAC názov
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Schválenie platí do
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  Krezoxím-metyl
                  CAS číslo 143 390-89-0
                  CIPAC číslo 568
               
               
                  metyl (E)-(metoxyimino)[a-(o-tolyloxy)-o-tolyl] acetát
               
               
                  ≥ 910 g/kg
                  metanol: max. 5 g/kg
                  methylchlorid: max. 1 g/kg
                  toluén: max. 1 g/kg
               
               
                  1. január 2012
               
               
                  31. decembra 2021
               
               
                  ČASŤ A
                  Môže sa používať len ako fungicíd.
                  ČASŤ B
                  Pri vykonávaní jednotných zásad podľa článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy o krezoxím-metyle dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 17. júna 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                  Členské štáty venujú osobitnú pozornosť ochrane podzemných vôd v citlivých podmienkach, podmienky povoľovania zahŕňajú v prípade potreby opatrenia na zmiernenie rizika.
                  Oznamovateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                  hodnotenie rizika expozície podzemnej vody, a najmä:
                  
                              —
                           
                           
                              o lyzimetrickej štúdii na podporu tvrdenia, že dva pozorované neidentifikovateľné píky nezodpovedajú metabolitom, ktoré samostatne prekračujú medznú hodnotu 0,1 μg/L,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              o výťažnosti metabolitu BF 490-5 s cieľom potvrdiť jeho neprítomnosť v lyzimetrickom výluhu v hladinách prekračujúcich 0,1 μg/L,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              o hodnotení rizika expozície podzemnej vody pri neskorej aplikácii na jablká/hrušky a hrozno.
                           
                        Oznamovateľ predloží takéto informácie členským štátom, Komisii a úradu do 31. decembra 2013.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa takto:
      
                  1.
               
               
                  V časti A sa vypúšťa položka týkajúca sa krezoxím-metylu.
               
            
                  2.
               
               
                  V časti B sa dopĺňa táto položka:
                  
                              Číslo
                           
                           
                              Všeobecný názov, identifikačné čísla
                           
                           
                              IUPAC názov
                           
                           
                              Čistota (1)
                              
                           
                           
                              Dátum schválenia
                           
                           
                              Schválenie platí do
                           
                           
                              Osobitné ustanovenia
                           
                        
                              „8
                           
                           
                              krezoxím-metyl
                              CAS číslo 143 390-89-0
                              CIPAC číslo 568
                           
                           
                              metyl (E)-(metoxyimino)[a-(o-tolyloxy)-o-tolyl] acetát
                           
                           
                              ≥ 910 g/kg
                              metanol: max. 5 g/kg
                              methylchlorid: max. 1 g/kg
                              toluén: max. 1 g/kg
                           
                           
                              1 január 2012
                           
                           
                              31. decembra 2021
                           
                           
                              ČASŤ A
                              Môže sa používať len ako fungicíd.
                              ČASŤ B
                              Pri vykonávaní jednotných zásad podľa článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy o krezoxím-metyle dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 17. júna 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                              Členské štáty venujú osobitnú pozornosť ochrane podzemných vôd v citlivých podmienkach, podmienky povoľovania zahŕňajú v prípade potreby opatrenia na zmiernenie rizika.
                              Oznamovateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                              hodnotenie rizika expozície podzemnej vody, a najmä:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          o lyzimetrickej štúdii na podporu tvrdenia, že dva pozorované neidentifikovateľné píky nezodpovedajú metabolitom, ktoré samostatne prekračujú medznú hodnotu 0,1 μg/L,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          o výťažnosti metabolitu BF 490-5 s cieľom potvrdiť jeho neprítomnosť v lyzimetrickom výluhu v hladinách prekračujúcich 0,1 μg/L,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          o hodnotení rizika expozície podzemnej vody pri neskorej aplikácii na jablká/hrušky a hrozno.
                                       
                                    Oznamovateľ predloží takéto informácie členským štátom, Komisii a úradu do 31. decembra 2013.“
                           
                        
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.