CELEX: 
Language: lv
Date: 2017-03-06
Title: Padomes nostāja pirmajā lasījumā, lai pieņemtu EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULU, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK

Eiropas Savienības
                Padome
                                                      Briselē, 2017. gada 6. martā
                                                      (OR. en)
                                                      10728/3/16
         Starpiestāžu lieta:                          REV 3
         2012/0266 (COD)
                                                      PHARM 43
                                                      SAN 284
                                                      MI 478
                                                      COMPET 402
                                                      CODEC 977
LEĢISLATĪVIE AKTI UN CITI DOKUMENTI
Temats:            Padomes nostāja pirmajā lasījumā, lai pieņemtu EIROPAS PARLAMENTA
                   UN PADOMES REGULU, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko
                   groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr.
                   1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
10728/3/16 REV 3                                                  ZB/ica
                                           PGI 2B                                    LV
 ---pagebreak---                             EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES
                                       REGULA (ES) 2017/...
                                             (... gada ...),
            kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK,
                     Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009
                      un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
                                    (Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta
c) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu 1,
pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru 2,
1
       2013. gada 14. februāra atzinums (OV C 133, 9.5.2013., 52. lpp.).
2
       Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un
       Padomes ... nostāja pirmajā lasījumā (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta).
10728/3/16 REV 3                                                        ZB/ica                    1
                                                 PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak--- tā kā:
(1)      Padomes Direktīva 90/385/EEK 1 un Padomes Direktīva 93/42/EEK 2 ir Savienības
         tiesiskais regulējums attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kas nav in vitro diagnostikas
         medicīniskās ierīces. Tomēr minētās direktīvas ir būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz
         medicīniskām ierīcēm nodrošinātu noturīgu, pārredzamu, prognozējamu un ilgtspējīgu
         tiesisko regulējumu, kas garantē augstu drošuma un veselības līmeni, vienlaikus atbalstot
         inovāciju.
1
       Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu
       tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (OV L 189, 20.7.1990.,
       17. lpp.).
2
       Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (OV L 169,
       12.7.1993., 1. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    2
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (2)     Šīs regulas mērķis ir nodrošināt raitu iekšējā tirgus darbību medicīnisko ierīču jomā,
        pamatojoties uz pacientu un lietotāju veselības aizsardzību augstā līmenī un ņemot vērā
        mazos un vidējos uzņēmumus, kas darbojas šajā nozarē. Ar šo regulu arī tiek noteikti
        augsti kvalitātes un drošuma standarti medicīniskām ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie
        drošības apsvērumi attiecībā uz šādiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti
        vienlaikus, tie ir nesaraujami saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz Līguma par Eiropas
        Savienības darbību (LESD) 114. pantu ar šo regulu saskaņo noteikumus par medicīnisko
        ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, tādējādi
        dodot iespēju tām piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz LESD 168. panta
        4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus
        attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka klīniskajos pētījumos iegūtie
        dati ir ticami un noturīgi un ka tiek aizsargāta klīniskajā pētījumā iesaistīto pētāmo personu
        drošība.
(3)     Ar šo regulu netiecas saskaņot noteikumus par to, kā medicīniskas ierīces tiek turpmāk
        darītas pieejamas tirgū pēc tam, kad tās jau ir nodotas ekspluatācijā, piemēram, saistībā ar
        lietotu preču tirdzniecību.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   3
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (4)     Lai uzlabotu veselību un drošību, būtu būtiski jāpastiprina tādi svarīgākie esošās
        regulatīvās pieejas elementi kā paziņoto struktūru uzraudzība, atbilstības novērtēšanas
        procedūras, klīniskie pētījumi un klīniskā izvērtēšana, vigilance un tirgus uzraudzība,
        vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz medicīniskām ierīcēm nodrošina
        pārredzamību un izsekojamību.
(5)     Lai veicinātu noteikumu tuvināšanu pasaules mērogā – jo īpaši attiecībā uz ierīces unikālo
        identifikatoru, vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, tehnisko dokumentāciju,
        klasifikācijas noteikumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un klīniskajiem
        pētījumiem –, kas palīdz visā pasaulē nodrošināt augstu drošības aizsardzības līmeni un
        atvieglot tirdzniecību, iespēju robežās būtu jāņem vērā starptautiskā līmenī izstrādāti
        norādījumi attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, jo īpaši saistībā ar Vispārējās saskaņošanas
        darba grupu (VSDG) un Starptautisko medicīnisko ierīču regulatoru forumu (SMIRF), kas
        ir minētās darba grupas papildu iniciatīva.
(6)     Vēsturiski izveidojušos iemeslu dēļ aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces, uz kurām
        attiecas Direktīva 90/385/EEK, un citas medicīniskās ierīces, uz kurām attiecas
        Direktīva 93/42/EEK, reglamentēja divi dažādi tiesību instrumenti. Vienkāršošanas nolūkā
        abas direktīvas, kas vairākas reizes grozītas, būtu jāaizstāj ar vienu tiesību aktu, kurš
        piemērojams visām medicīniskām ierīcēm, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās
        ierīces.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   4
                                               PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- (7)     Šīs regulas piemērošanas joma būtu skaidri jānodala no citiem Savienības saskaņošanas
        tiesību aktiem, kas attiecas uz tādiem izstrādājumiem kā in vitro diagnostikas medicīniskās
        ierīces, zāles, kosmētikas līdzekļi un pārtika. Tāpēc Eiropas Parlamenta un Padomes
        Regula (EK) Nr. 178/2002 1 būtu jāgroza, lai no tās darbības jomas tiktu izslēgtas
        medicīniskas ierīces.
(8)     Tas, vai izstrādājums ir šīs regulas darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru
        gadījumu atsevišķi. Lai šajā sakarā nodrošinātu saskaņotus kvalifikācijas lēmumus visās
        dalībvalstīs, jo īpaši attiecībā uz robežgadījumiem, būtu jāļauj Komisijai pēc savas
        iniciatīvas vai pēc pienācīgi pamatota kādas dalībvalsts pieprasījuma un pēc apspriešanās
        ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu (MDCG), izskatot katru gadījumu atsevišķi,
        izlemt, vai konkrēts izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa ietilpst šīs regulas
        darbības jomā. Apspriežot izstrādājumu regulatīvo statusu robežgadījumos, kuros ir
        iesaistītas zāles, cilvēka audi un šūnas, biocīdi vai pārtikas produkti, Komisijai būtu
        jānodrošina pienācīgs apspriežu līmenis attiecīgi ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), Eiropas
        Ķimikāliju aģentūru un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko
      paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas
      Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu
      (OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    5
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- (9)     Tā kā atsevišķos gadījumos ir grūti nošķirt medicīniskas ierīces un kosmētikas līdzekļus,
        Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1223/2009 1 būtu jāparedz arī iespēja
        pieņemt Savienības mēroga lēmumu par izstrādājuma regulatīvo statusu.
(10)    Izstrādājumus, kuros apvienotas zāles vai ārstnieciska viela un medicīniskā ierīce,
        reglamentē vai nu saskaņā ar šo regulu, vai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes
        Direktīvu 2001/83/EK 2. Šiem abiem leģislatīvajiem aktiem būtu jānodrošina atbilstoša
        mijiedarbība, kas izpaustos kā apspriešanās, veicot novērtējumu pirms izstrādājuma
        laišanas tirgū, un kā informācijas apmaiņa saistībā ar vigilances pasākumiem, kas attiecas
        uz šādiem kombinētiem izstrādājumiem. Attiecībā uz zālēm, kurās ir iekļauta medicīniska
        ierīce, saistībā ar tirdzniecības atļaujas piešķiršanu šādām zālēm būtu pienācīgi jānovērtē to
        atbilstība šajā regulā paredzētajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. Tāpēc
        būtu jāgroza Direktīva 2001/83/EK.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1223/2009 (2009. gada 30. novembris) par
      kosmētikas līdzekļiem (OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.).
2
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par
      Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001.,
      67. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     6
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- (11)    Savienības tiesību akti, jo īpaši Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK)
        Nr. 1394/2007 1 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/23/EK 2, ir nepilnīgi
        attiecībā uz atsevišķiem izstrādājumiem, kuru ražošanā izmantoti tādi cilvēka izcelsmes
        audu vai šūnu atvasinājumi, kas ir dzīvotnespējīgi vai kas ir padarīti dzīvotnespējīgi.
        Šādiem izstrādājumiem vajadzētu būt šīs regulas darbības jomā, ar noteikumu, ka tie atbilst
        medicīniskās ierīces definīcijai vai uz tiem attiecas šī regula.
(12)    Šī regula būtu jāpiemēro konkrētām izstrādājumu grupām, kuri saskaņā ar ražotāja sniegto
        informāciju ir izmantojami tikai estētiskam vai citam ar medicīnu nesaistītam nolūkam, bet
        kuri darbības un riska profila ziņā ir pielīdzināmi medicīniskām ierīcēm. Lai ražotāji varētu
        pierādīt šādu izstrādājumu atbilstību, Komisijai būtu jāpieņem kopīgas specifikācijas
        vismaz par to, kā piemērojama riska pārvaldība un attiecīgā gadījumā klīniskā izvērtēšana
        attiecībā uz drošību. Šādas kopīgās specifikācijas būtu jāizstrādā īpaši tādu izstrādājumu
        grupai, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam, un tās nevajadzētu izmantot analogu
        ierīču, kas paredzētas medicīniskam nolūkam, atbilstības novērtēšanai. Ierīcēm, kas
        paredzētas gan medicīniskam nolūkam, gan ar medicīnu nesaistītam nolūkam, būtu
        jāatbilst gan prasībām, kas piemērojamas ierīcēm ar medicīnisku nolūku, gan prasībām, kas
        piemērojamas ierīcēm bez tāda nolūka. Ierīcēm, kas paredzētas gan medicīniskam
        nolūkam, gan ar medicīnu nesaistītam nolūkam, būtu jāatbilst gan prasībām, kas
        piemērojamas ierīcēm ar medicīnisku nolūku, gan prasībām, kas piemērojamas ierīcēm bez
        tāda nolūka.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par
      uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK)
      Nr. 726/2004 (OV L 324, 10.12.2007., 121. lpp.).
2
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/23/EK (2004. gada 31. marts) par kvalitātes
      un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai,
      apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (OV L 102, 7.4.2004, 48. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                     7
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (13)    Būtu jāpaskaidro, ka tāpat kā šī regula neattiecas uz izstrādājumiem, kas satur
        dzīvotspējīgus cilvēka izcelsmes vai dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas un kas
        nepārprotami izslēgti no Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK darbības jomas,
        šī regula neattiecas arī uz izstrādājumiem, kuri satur vai sastāv no dzīvotspējīgas
        bioloģiskās vielas vai dzīvotspējīgiem organismiem ar citu izcelsmi, lai sasniegtu vai
        atbalstītu minētajiem izstrādājumiem paredzēto nolūku.
(14)    Būtu jāturpina piemērot prasības, kas paredzētas Eiropas Parlamenta un Padomes
        Direktīvā 2002/98/EK 1.
(15)    Zinātniski joprojām nav noteikts, kādi ir ierīcēs izmantoto nanomateriālu radītie riski un
        ieguvumi. Lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības līmeni, brīvu preču apriti un
        juridisko noteiktību ražotājiem, pamatojoties uz Komisijas Ieteikumu 2011/696/ES 2, ir
        jāizstrādā vienota nanomateriālu definīcija ar nepieciešamo elastīgumu, lai minēto
        definīciju varētu pielāgot, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību un turpmākas
        regulatīvas izmaiņas Savienības un starptautiskā līmenī. Ražotājiem būtu jāievēro īpaša
        piesardzība, ja, projektējot un ražojot ierīces, tiek izmantotas nanodaļiņas, attiecībā uz
        kurām pastāv liela vai vidēja iekšējas apstarošanas iespējamība. Attiecībā uz šādām
        ierīcēm būtu jāpiemēro visstingrākās atbilstības novērtēšanas procedūras. Gatavojot
        īstenošanas aktus, ar kuriem regulē šajā regulā paredzēto attiecīgo prasību praktisku un
        vienādu piemērošanu, būtu jāņem vērā attiecīgie zinātniskie atzinumi, ar ko nākušas klajā
        nozīmīgas zinātniskās komitejas.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 33/98/EK (2003. gada 27. janvāris), ar kuru
      nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu
      savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu (OV L 33, 8.2.2003., 30. lpp.).
2
      Komisijas Ieteikums 2011/696/ES (2011. gada 18. oktobris) par nanomateriālu definīciju
      (OV L 275, 20.10.2011., 38. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    8
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- (16)    Drošuma aspekti, kas apskatīti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2014/30/ES 1, ir
        ierīču vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību, kas paredzētas šajā regulā, neatņemama
        sastāvdaļa. Līdz ar to šī regula būtu uzskatāma par lex specialis attiecībā uz minēto
        direktīvu.
(17)    Šajā regulā būtu jāiekļauj prasības attiecībā uz tādu ierīču projektēšanu un ražošanu, kuras
        izstaro jonizējošu starojumu, neskarot to, kā tiek piemērota Padomes
        Direktīva 2013/59/Euratom 2, kurā ir izvirzīti citi mērķi.
(18)    Šajā regulā būtu jāiekļauj tādas prasības attiecībā uz ierīču konstrukcijas, drošuma un
        veiktspējas raksturlielumiem, kuras ir izstrādātas tā, lai novērstu darba traumas, tostarp
        aizsargātu pret radiāciju.
(19)    Ir jāprecizē, ka programmatūra pati par sevi, ja ražotājs to ir konkrēti paredzējis izmantot
        vienam vai vairākiem medicīniskiem nolūkiem, kas izklāstīti medicīniskas ierīces
        definīcijā, tiek kvalificēta kā medicīniska ierīce, savukārt vispārīgam lietojumam paredzēta
        programmatūra, pat ja to lieto veselības aprūpes apstākļos, vai programmatūra, kas
        paredzēta dzīvesveida un labjutības uzlabošanas mērķiem, nav medicīniska ierīce.
        Programmatūras klasifikācija – kad tā tiek klasificēta vai nu kā ierīce, vai kā ierīces
        piederums, – ir neatkarīga no programmatūras atrašanās vietas vai no programmatūras un
        ierīces starpsavienojuma tipa.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2014/30/ES (2014. gada 26. februāris) par
      dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību
      (OV L 96, 29.3.2014., 79. lpp.).
2
      Padomes Direktīva 2013/59/Euratom (2013. gada 5. decembris), ar ko nosaka drošības
      pamatstandartus aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajiem draudiem un atceļ
      Direktīvu 89/618/Euratom, Direktīvu 90/641/Euratom, Direktīvu 96/29/Euratom,
      Direktīvu 97/43/Euratom un Direktīvu 2003/122/Euratom (OV L 13, 17.1.2014., 1. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     9
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (20)    Lai uzlabotu juridisko noteiktību, šīs regulas definīcijas attiecībā uz pašām ierīcēm, ierīču
        pieejamības nodrošināšanu, uzņēmējiem, lietotājiem un konkrētiem procesiem, atbilstības
        novērtēšanu, klīniskajiem pētījumiem un klīnisko izvērtēšanu, pēctirgus uzraudzību,
        vigilanci un tirgus uzraudzību, standartiem un citām tehniskajām specifikācijām būtu
        jāsaskaņo ar iedibināto praksi šajā jomā Savienības un starptautiskā līmenī.
(21)    Būtu skaidri jānosaka, ka ir būtiski, lai ierīces, ko personām Savienībā piedāvā, izmantojot
        informācijas sabiedrības pakalpojumus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas (ES)
        2015/1535 1 nozīmē, un ierīces, ko izmanto komercdarbībā, lai sniegtu diagnostikas vai
        terapijas pakalpojumus personām Savienībā, atbilstu šīs regulas prasībām, kad attiecīgo
        izstrādājumu laiž tirgū vai attiecīgais pakalpojums tiek sniegts Savienībā.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (ES) 2015/1535 (2015. gada 9. septembris), ar ko
      nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko noteikumu un Informācijas sabiedrības
      pakalpojumu noteikumu jomā (OV L 241, 17.9.2015, 1. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   10
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- (22)    Lai atzītu standartizācijas būtisko nozīmi medicīnisko ierīču jomā, ražotājiem būtu
        jānodrošina atbilstība saskaņotajiem standartiem, kas definēti Eiropas Parlamenta un
        Padomes Regulā (ES) Nr. 1025/2012 1, tādējādi pierādot atbilstību šajā regulā paredzētajām
        vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām un citām juridiskām prasībām, piemēram,
        attiecībā uz kvalitātes un riska pārvaldību.
(23)    Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK 2 Komisija var pieņemt
        kopīgas tehniskas specifikācijas attiecībā uz konkrētām in vitro diagnostikas medicīnisko
        ierīču kategorijām. Jomās, kur nav saskaņotu standartu vai kur tie nav pietiekami,
        Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai noteikt kopīgas specifikācijas, ar kuras palīdzību var
        nodrošināt atbilstību šajā regulā paredzētajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas
        prasībām un prasībām attiecībā uz klīniskiem pētījumiem un klīnisko izvērtēšanu un/vai
        pēctirgus klīnisko pēckontroli.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1025/2012 (2012. gada 25. oktobris) par
      Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK,
      98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ Padomes
      Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK
      (OJ L 316, 14.11.2012., 12. lpp.).
2
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par
      medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                        ZB/ica                     11
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- (24)    Kopīgās specifikācijas (KS) būtu jāizstrādā pēc apspriešanās ar attiecīgajām
        ieinteresētajām personām un ņemot vērā Eiropas un starptautiskos standartus.
(25)    Noteikumi, kas piemērojami ierīcēm, attiecīgā gadījumā būtu jāsaskaņo ar jauno tiesisko
        regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, kuru veido Eiropas Parlamenta un Padomes
        Regula (EK) Nr. 765/2008 1 un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums
        Nr. 768/2008/EK 2.
(26)    Regulā (EK) Nr. 765/2008 paredzētos noteikumus par Savienības tirgus uzraudzību un
        kontroli attiecībā uz produktiem, ko ieved Savienības tirgū, piemēro ierīcēm, uz kurām
        attiecas šī regula, kas neliedz dalībvalstīm izvēlēties kompetentās iestādes minēto
        uzdevumu veikšanai.
(27)    Ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādajiem uzņēmējiem,
        tostarp importētājiem un izplatītājiem, balstoties uz jauno tiesisko regulējumu par
        izstrādājumu tirdzniecību, neskarot konkrētos pienākumus, kuri paredzēti dažādajās šīs
        regulas daļās, lai veicinātu izpratni par šajā regulā paredzētajām prasībām un tādējādi
        uzlabotu attiecīgo uzņēmēju regulatīvo atbilstību.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs) ar ko
      nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un
      atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93 (OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.).
2
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 768/2008 (2008. gada 9. jūlijs) ar ko
      nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un
      atceļ Regulu (EEK) Nr. 465/93 (OV L 218, 13.8.2008., 82. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                 12
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- (28)    Būtu jāuzskata, ka šajā regulā izplatītāju darbības ietver ierīču iegādi, glabāšanu un
        piegādi.
(29)    Lai atvieglotu šīs regulas piemērošanu, vairāki ražotāju pienākumi – piemēram, klīniskā
        izvērtēšana vai vigilances ziņojumi –, kas bija izklāstīti tikai Direktīvas 90/385/EEK un
        Direktīvas 93/42/EEK pielikumos, būtu jāiestrādā šīs regulas normatīvajā daļā.
(30)    Veselības iestādēm vajadzētu būt iespējai, nepiemērojot visas šīs regulas prasības, uz
        vietas – ne rūpnieciskā mērogā – ražot, modificēt un izmantot ierīces un tādējādi
        apmierināt mērķa pacientu grupas specifiskās vajadzības, kuras atbilstošā veiktspējas
        līmenī nevar apmierināt ar līdzvērtīgu tirgū pieejamu ierīci. Šajā sakarā ir lietderīgi
        paredzēt, ka daži šīs regulas noteikumi par medicīniskām ierīcēm, kuras ražo un izmanto
        tikai veselības iestādēs, tostarp slimnīcās, kā arī tādās iestādēs kā laboratorijas un
        sabiedrības veselības institūti, kas atbalsta veselības aprūpes sistēmu un/vai apmierina
        pacientu vajadzības, bet kuras neārstē vai neaprūpē pacientus tieši, nebūtu jāpiemēro, jo šīs
        regulas mērķi tāpat tiktu sasniegti samērīgā veidā. Būtu jāņem vērā, ka veselības iestāžu
        koncepts neattiecas uz iestādēm, kas galvenokārt pretendē uz to, ka tās sekmē veselības
        intereses vai veselīgus dzīvesveidus, piemēram, uz sporta zālēm, spa, labsajūtas
        uzlabošanas un fitnesa centriem. Tāpēc veselības iestādēm piemērojamais izņēmums
        neattiecas uz šādām iestādēm.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                 13
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (31)    Ņemot vērā to, ka fiziskas vai juridiskas personas saskaņā ar piemērojamiem Savienības un
        valstu tiesību aktiem var pieprasīt kompensāciju par defektīvas ierīces radītu kaitējumu, ir
        lietderīgi pieprasīt, lai ražotājs būtu ieviesis pasākumus, ar kuriem nodrošina pietiekamu
        finansiālu segumu saistībā ar to iespējamo atbildību saskaņā ar Padomes
        Direktīvu 85/374/EEK 1. Šādiem pasākumiem vajadzētu būt samērīgiem ar ierīces riska
        klasi un tipu un uzņēmuma lielumu. Šajā sakarā ir arī lietderīgi paredzēt noteikumus par to,
        ka kompetentā iestāde atvieglo informācijas sniegšanu personām, kuras var būt ievainotas
        ar defektīvu ierīci.
(32)    Lai nodrošinātu, ka sērijveidā ražotas ierīces turpina atbilst šīs regulas prasībām un ka
        ražošanas procesā tiek ņemta vērā pieredze, kas gūta, izmantojot viņu ražotās ierīces,
        visiem ražotājiem būtu jāievieš kvalitātes pārvaldības sistēma un pēctirgus uzraudzības
        sistēma, kurām vajadzētu būt samērīgām ar attiecīgās ierīces riska klasi un tipu. Turklāt, lai
        līdz minimumam samazinātu risku vai novērstu ar ierīcēm saistītus negadījumus,
        ražotājiem būtu jāizveido riska pārvaldības sistēma un sistēma ziņošanai par negadījumiem
        un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām.
(33)    Riska pārvaldības sistēma būtu rūpīgi jāsaskaņo ar ierīces klīniskās izvērtēšanas procesu,
        un tai būtu šajā procesā jāatspoguļojas, tostarp tai būtu jāietver klīniskie riski, kuriem
        jāpievērš uzmanība klīniskajos pētījumos, klīniskajā izvērtēšanā un pēctirgus klīniskajā
        pēckontrolē. Riska pārvaldības un klīniskās izvērtēšanas procesiem vajadzētu būt
        savstarpēji atkarīgiem, un tie būtu regulāri jāatjaunina.
1
      Padomes Direktīva 85/374/EEK (1985. gada 25. jūlijs) par dalībvalstu normatīvo un
      administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem
      (OV L 210, 7.8.1985., 29. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                  14
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (34)    Būtu jānodrošina, lai ražotāja organizācijā ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli, kā arī
        pēctirgus uzraudzību un vigilances pasākumus attiecībā uz tām veiktu persona, kas ir
        atbildīga par regulatīvo atbilstību un kas atbilst minimālajiem kvalifikācijas nosacījumiem.
(35)    Ja ražotāji neveic uzņēmējdarbību Savienībā, būtiska loma šādu ražotāju ražoto ierīču
        atbilstības nodrošināšanā ir pilnvarotajam pārstāvim, kurš darbojas arī kā to
        kontaktpersona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā. Ņemot vērā šo būtisko lomu, izpildes
        nolūkos ir lietderīgi pilnvaroto pārstāvi darīt juridiski atbildīgu par defektīvām ierīcēm, ja
        ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību ārpus Savienības, nav izpildījis savus vispārīgos
        pienākumus. Pilnvarotā pārstāvja atbildība, kas paredzēta šajā regulā, neskar noteikumus,
        kas paredzēti Direktīvā 85/374/EEK, un attiecīgi pilnvarotajam pārstāvim kopā ar
        importētāju un ražotāju vajadzētu būt solidāri atbildīgiem. Pilnvarotā pārstāvja pienākumi
        būtu jānosaka rakstiskā pilnvarā. Ņemot vērā pilnvaroto pārstāvju lomu, būtu skaidri
        jānosaka minimālās prasības, kas tiem būtu jāizpilda, tostarp prasība par to, ka jābūt
        pieejamai personai, kas atbilst minimālajiem kvalifikācijas nosacījumiem, kuriem
        vajadzētu būt tādiem pašiem kā tiem, kas noteikti attiecībā uz ražotāja personu, kas ir
        atbildīga par regulatīvo atbilstību.
(36)    Lai nodrošinātu juridisko noteiktību attiecībā uz uzņēmēju pienākumiem, ir jāprecizē, kad
        izplatītājs, importētājs vai cita persona ir uzskatāmi par ierīces ražotāju.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   15
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (37)    Tirgū jau laistu izstrādājumu paralēla tirdzniecība ir likumīgs tirdzniecības veids iekšējā
        tirgū, pamatojoties uz LESD 34. pantu, tomēr uz to attiecas ierobežojumi, kas izriet no
        vajadzības pēc veselības un drošības aizsardzības un no vajadzības pēc intelektuālā
        īpašuma tiesību aizsardzības, kas paredzēta saskaņā ar LESD 36. pantu. Tomēr paralēlās
        tirdzniecības principa piemērošana dalībvalstīs tiek interpretēta dažādi. Tāpēc šajā regulā
        būtu jāparedz nosacījumi, jo īpaši prasības attiecībā uz marķēšanu no jauna un
        pārpakošanu, ņemot vērā Tiesas judikatūru 1 citās būtiskās nozarēs un esošos labas prakses
        piemērus medicīnisko ierīču jomā.
(38)    Vienreiz lietojamu ierīču pārstrādei un turpmākai izmantošanai būtu jānotiek tikai tad, ja to
        atļauj valsts tiesību akti un ievērojot šajā regulā paredzētos noteikumus. Vienreiz
        lietojamas ierīces pārstrādātājs būtu jāuzskata par pārstrādātās ierīces ražotāju, un tam būtu
        jāuzņemas pienākumi, kuri saskaņā ar šo regulu noteikti ražotājiem. Tomēr dalībvalstīm
        vajadzētu būt iespējai nolemt, ka pienākumi attiecībā uz vienreiz lietojamas ierīces
        pārstrādi un atkārtotu izmantošanu veselības iestādē vai ja to veic ārējs pārstrādātājs
        veselības iestādes vārdā, var atšķirties no šajā regulā aprakstītajiem ražotāja pienākumiem.
        Principā šāda atšķirība būtu jāatļauj tikai tad, ja vienreiz lietojamu ierīču pārstrāde un
        atkārtota izmantošana veselības iestādē vai pārstrāde un atkārtota izmantošana, ko veic
        ārējs pārstrādātājs, atbilst pieņemtajai KS vai – ja KS nav – attiecīgajiem saskaņotajiem
        standartiem un valsts tiesību normām. Pārstrādājot šādas ierīces, būtu jānodrošina
        attiecīgajai sākotnējai vienreiz lietojamai ierīcei līdzvērtīgs drošuma un veiktspējas
        līmenis.
1
      Tiesas 2011. gada 28. jūlija spriedums apvienotajās lietās C-400/09 un C-207/10 Orifarm un
      Paranova, ECLI:EU:C:2011:519.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                  16
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- (39)    Pacientiem, kuriem ir implantēta kāda ierīce, būtu jāsaņem skaidra un viegli pieejama
        pamatinformācija, kas ļauj implantēto ierīci identificēt, kā arī cita būtiska informācija par
        ierīci, tostarp jebkādi nepieciešamie brīdinājumi par draudiem veselībai vai informācija par
        veicamajiem piesardzības pasākumiem, piemēram, norādījumi par to, vai attiecīgā ierīce ir
        saderīga ar noteiktām diagnostikas ierīcēm un drošības kontrolē izmantotiem skeneriem.
(40)    Parasti uz ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas
        noteikumiem, lai šīs ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un nodot ekspluatācijā saskaņā
        ar to paredzēto nolūku. Dalībvalstīm nebūtu jārada šķēršļi tādu ierīču laišanai tirgū vai
        nodošanai ekspluatācijā, kas atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām. Tomēr dalībvalstīm
        vajadzētu būt atļautam lemt par to, vai ierobežot kāda konkrēta ierīces tipa izmantošanu
        attiecībā uz aspektiem, uz kuriem šī regula neattiecas.
(41)    Ierīču izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālo identifikācijas sistēmu (UDI sistēmu),
        kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot pēctirgus ar drošumu
        saistītu tādu pasākumu efektivitāti, kuri attiecas uz ierīcēm, jo tiktu pilnveidota ziņošana
        par negadījumiem, veiktas mērķtiecīgas operatīvas koriģējošas drošuma darbības un
        uzlabota kompetento iestāžu īstenotā pārraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt
        samazināt medicīnā pieļautās kļūdas un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas
        izmantošanai būtu jāuzlabo arī veselības iestāžu un citu uzņēmēju iepirkumu un atkritumu
        likvidēšanas politika un krājumu pārvaldība un, ja iespējams, tai vajadzētu būt saderīgai ar
        citām autentiskuma noteikšanas sistēmām, kas jau pastāv šādās iestādēs.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    17
                                               PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- (42)    UDI sistēma būtu jāpiemēro visām tirgū laistajām ierīcēm, izņemot pēc pasūtījuma
        izgatavotas ierīces, un tai būtu jābalstās uz starptautiski atzītiem principiem, tostarp
        definīcijām, kas ir savietojamas ar tām, kuras izmanto galvenie tirdzniecības partneri. Lai
        šīs regulas piemērošanas nolūkā UDI sistēma sāktu funkcionēt savlaicīgi, šajā regulā būtu
        jānosaka detalizēti noteikumi.
(43)    Paredzētajam lietotājam atbilstīgi sniegtas informācijas pārredzamībai un pienācīgai
        pieejamībai ir būtiska nozīme sabiedrības interesēs, lai aizsargātu sabiedrības veselību,
        sekmētu pacientu un veselības aprūpes speciālistu tiesību nostiprināšanu un dotu tiem
        iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu
        pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai.
(44)    Lai sasniegtu šīs regulas mērķus, viens no galvenajiem aspektiem ir Eiropas medicīnisko
        ierīču datubāzes (Eudamed) izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas,
        lai varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām ierīcēm un attiecīgajiem
        uzņēmējiem, konkrētiem atbilstības novērtēšanas aspektiem, paziņotajām struktūrām,
        sertifikātiem, klīniskajiem pētījumiem, vigilanci un tirgus uzraudzību. Datubāzes mērķi ir:
        uzlabot vispārējo pārredzamību, tostarp nodrošinot labāku informācijas pieejamību
        sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem, izvairīties no vairākkārtējas ziņošanas
        prasībām, uzlabot koordināciju starp dalībvalstīm un optimizēt un vienkāršot informācijas
        plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām struktūrām vai sponsoriem un dalībvalstīm, kā arī
        starp dalībvalstīm un starp dalībvalstīm un Komisiju. Iekšējā tirgū to var efektīvi
        nodrošināt tikai Savienības līmenī, un tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt
        Eiropas Medicīnisko ierīču datubanku, kas izveidota ar Komisijas Lēmumu 2010/227/ES 1.
1
      Komisijas Lēmums 2010/227/ES (2010. gada 19. aprīlis) par Eiropas Medicīnas ierīču
      datubanku (OV L 102, 23.4.2010., 45. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                  18
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (45)    Lai veicinātu Eudamed darbību, starptautiski atzītai medicīnisko ierīču nomenklatūrai
        vajadzētu būt bez maksas pieejamai ražotājiem un citām fiziskām vai juridiskām personām,
        kurām saskaņā ar šo regulu ir jāizmanto minētā nomenklatūra. Turklāt minētā
        nomenklatūra, ja tas ir praktiski iespējams, bez maksas būtu jādara pieejama arī citām
        ieinteresētajām personām.
(46)    Eudamed elektroniskajām sistēmām, kas attiecas uz tirgū esošām ierīcēm, attiecīgajiem
        uzņēmējiem un sertifikātiem, būtu jānodrošina, lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par
        Savienības tirgū esošajām ierīcēm. Klīnisko pētījumu elektroniskā sistēma būtu jāizmanto
        kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori varētu brīvprātīgi
        iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm un ziņot par nopietniem
        nevēlamiem notikumiem, ierīču nepilnībām un saistītiem atjauninājumiem. Vigilances
        elektroniskajai sistēmai būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem
        negadījumiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī palīdzēt kompetentajām
        iestādēm koordinēt šādu negadījumu un notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības
        elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, ar ko nodrošina informācijas apmaiņu starp
        kompetentajām iestādēm.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   19
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (47)    Attiecībā uz datiem, kas apkopoti un apstrādāti Eudamed elektroniskajās sistēmās, Eiropas
        Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK 1 attiecas uz personas datu apstrādi, ko
        dalībvalstīs veic dalībvalstu kompetento iestāžu, jo īpaši dalībvalstu izraudzītu neatkarīgu
        valsts iestāžu, pārraudzībā. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 2
        attiecas uz personas datu apstrādi, ko saskaņā ar šo regulu Eiropas Datu aizsardzības
        uzraudzītāja pārraudzībā veic Komisija. Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001 par Eudamed
        un tās elektronisko sistēmu datu apstrādes atbildīgo personu būtu jāieceļ Komisija.
(48)    Implantējamu ierīču un III klases ierīču ražotājiem galvenie šādas ierīces drošuma un
        veiktspējas aspekti un klīniskās izvērtēšanas rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram
        vajadzētu būt publiski pieejamam.
(49)    Ierīces drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumā būtu jāietver jo īpaši ierīces nozīme
        saistībā ar diagnostikas vai terapijas iespējām, ņemot vērā ierīces klīnisko izvērtēšanu
        salīdzinājumā ar diagnostikas vai terapijas alternatīvām un konkrētos nosacījumus, kādos
        minēto ierīci un tās alternatīvas var apspriest.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu
      aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (OV L 281,
      23.11.1995, 31.lpp.).
2
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par
      fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un
      struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (OV L 8, 12.1.2001.,1. lpp).
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    20
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- (50)    Pienācīga paziņoto struktūru darbība ir izšķirīgi svarīga, lai nodrošinātu augstu veselības
        un drošības aizsardzības līmeni, kā arī iedzīvotāju uzticēšanos sistēmai. Tāpēc attiecībā uz
        paziņoto struktūru iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar detalizēti izstrādātiem un
        stingriem kritērijiem veic dalībvalstis, būtu jāveic kontroles Savienības līmenī.
(51)    Par paziņotajām struktūrām atbildīgai iestādei būtu kritiski jāizvērtē paziņotās struktūras
        veiktie novērtējumi par ražotāja tehnisko dokumentāciju, jo īpaši dokumentāciju par
        klīnisko izvērtēšanu. Minētajai izvērtēšanai vajadzētu būt daļai no pieejas, kas balstīta uz
        riska analīzi un ko izmanto paziņoto struktūru darbību pārraudzībai un uzraudzībai, un šī
        izvērtēšana būtu jābalsta uz attiecīgās dokumentācijas paraugiem.
(52)    Būtu jāstiprina paziņoto struktūru pozīcija attiecībā pret ražotājiem, tostarp saistībā ar šo
        struktūru tiesībām un pienākumiem īstenot nepieteiktas revīzijas uz vietas un veikt ierīču
        fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus testus, lai nodrošinātu, ka ražotāji pēc sākotnējās
        sertifikācijas saņemšanas pastāvīgi nodrošina atbilstību.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                      21
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- (53)    Lai palielinātu pārredzamību saistībā ar to, kā valsts iestādes uzrauga paziņotās struktūras,
        par paziņotām struktūrām atbildīgajām iestādēm būtu jāpublicē informācija par valsts
        pasākumiem, kas regulē to, kā tās novērtē, ieceļ un uzrauga paziņotās struktūras. Saskaņā
        ar labu administratīvo praksi minētajām iestādēm šī informācija būtu jāatjaunina, jo īpaši,
        lai atspoguļotu atbilstīgas, nozīmīgas vai apjomīgas izmaiņas attiecīgajās procedūrās.
(54)    Dalībvalstij, kurā paziņotā struktūra veic uzņēmējdarbību, vajadzētu būt atbildīgai par to,
        lai tiktu izpildītas šajā regulā paredzētās prasības attiecībā uz minēto paziņoto struktūru.
(55)    Jo īpaši ņemot vērā dalībvalstu atbildību par veselības pakalpojumu un medicīniskās
        aprūpes organizēšanu un nodrošināšanu, tām būtu jāatļauj paziņotajām struktūrām, kas
        ieceltas ierīču atbilstības novērtēšanai un kas to teritorijā veic uzņēmējdarbību, noteikt
        papildu prasības attiecībā uz jautājumiem, kas nav reglamentēti šajā regulā. Nevienai šādai
        noteiktai papildu prasībai nebūtu jāietekmē konkrētāki horizontāla līmeņa Savienības
        tiesību akti par paziņotajām struktūrām un vienlīdzīgu attieksmi pret paziņotajām
        struktūrām.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   22
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (56)    Attiecībā uz III klases implantējamām ierīcēm un IIb klases aktīvām ierīcēm, kuras
        paredzētas zāļu ievadīšanai un/vai izvadīšanai, paziņotajām struktūrām, izņemot atsevišķus
        gadījumus, būtu jānosaka pienākums lūgt ekspertu grupas rūpīgi pārbaudīt viņu
        sagatavotos klīniskās izvērtēšanas novērtējuma ziņojumus. Kompetentās iestādes būtu
        jāinformē par ierīcēm, kurām pēc atbilstības novērtēšanas procedūras, kas ietver ekspertu
        grupu, ir piešķirts sertifikāts. Konsultāciju ar ekspertu grupām attiecībā uz klīnisko
        izvērtēšanu rezultātā vajadzētu notikt saskaņotai augsta riska medicīnisko ierīču
        izvērtēšanai, daloties ar speciālām zināšanām par klīniskajiem aspektiem un izstrādājot KS
        attiecībā uz to ierīču kategorijām, uz kurām attiecās minētais konsultāciju process.
(57)    Attiecībā uz III klases ierīcēm un dažām IIb klases ierīcēm ražotājam būtu jādod iespēja –
        pirms minētais ražotājs veic klīnisko izvērtēšanu un/vai pētījumu – brīvprātīgi konsultēties
        ar ekspertu grupu par savu klīniskās attīstības stratēģiju un priekšlikumiem klīniskiem
        pētījumiem.
(58)    Ir nepieciešams – jo īpaši atbilstības novērtēšanas procedūru vajadzībām – saglabāt ierīču
        dalījumu četrās izstrādājumu klasēs atbilstoši starptautiskajai praksei. Klasifikācijas
        noteikumos, kas pamatojas uz to, ka cilvēka ķermenis ir viegli ievainojams, būtu jāņem
        vērā iespējamais apdraudējums, kurš saistīts ar ierīču tehnisko konstrukciju un ražošanu.
        Lai saglabātu tādu pašu drošuma līmeni, kāds noteikts Direktīvā 90/385/EEK, aktīvas
        implantējamas ierīces būtu jāklasificē augstākajā riska klasē.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  23
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- (59)    Vecā režīma noteikumos, kurus piemēro invazīvām ierīcēm, netiek pietiekami ņemts vērā
        dažu ierīču, kuras ievada cilvēka ķermenī, invazivitātes un iespējamā toksiskuma līmenis.
        Lai panāktu piemērotu uz risku balstītu klasifikāciju ierīcēm, kas sastāv no tādām vielām
        vai tādu vielu kombinācijas, kas uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, ir
        nepieciešams ieviest īpašus klasifikācijas noteikumus šādām ierīcēm. Klasifikācijas
        noteikumos būtu jāņem vērā vieta, kurā ierīce veic savu darbību – cilvēka ķermenī vai uz
        cilvēka ķermeņa – vieta, kurā tā ir ievadīta vai uzlikta, un vai notiek vielu, no kurām ierīce
        sastāv, vai minēto vielu vielmaiņas produktu sistēmiska uzsūkšanās cilvēka ķermenī.
(60)    Ņemot vērā ar I klases ierīcēm saistīto zemo ievainojamības līmeni, atbilstības
        novērtēšanas procedūra šādām ierīcēm parasti būtu jāveic ražotājiem uz savu atbildību.
        Attiecībā uz IIa, IIb un III klases ierīcēm kā obligāta prasība būtu jānosaka paziņotās
        struktūras iesaistīšana piemērotā līmenī.
(61)    Ierīču atbilstības novērtēšanas procedūras būtu jāpadara vēl stingrākas un vēl vairāk
        jāracionalizē, savukārt prasībām par to, kā paziņotajām struktūrām jāveic novērtējumi,
        vajadzētu būt skaidri noteiktām, lai garantētu vienlīdzīgus konkurences apstākļus.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     24
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (62)    Ir lietderīgi brīvas tirdzniecības sertifikātos iekļaut informāciju, kas ļauj izmantot
        Eudamed, lai varētu iegūt informāciju par ierīci, jo īpaši par to, vai tā ir pieejama tirgū,
        izņemta no tirgus vai atsaukta, un par tai piešķirtajiem atbilstības sertifikātiem.
(63)    Lai nodrošinātu augstu drošuma un veiktspējas līmeni, atbilstība šajā regulā paredzētajām
        vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām būtu jāpierāda, pamatojoties uz klīniskiem
        datiem, kas attiecībā uz III klases ierīcēm un implantējamām ierīcēm parasti būtu jāiegūst
        no klīniskiem pētījumiem, par kuru veikšanu atbild sponsors. Gan ražotājam, gan citai
        fiziskai vai juridiskai personai vajadzētu būt iespējai būt par sponsoru, kas uzņemas
        atbildību par attiecīgo klīnisko pētījumu.
(64)    Noteikumiem par klīniskajiem pētījumiem vajadzētu atbilst labi iedibinātiem
        starptautiskiem norādījumiem šajā jomā, piemēram, starptautiskajam standartam
        ISO 14155:2011 par labu klīnisko praksi cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajā
        izpētē, lai atvieglinātu to, ka Savienībā veiktu klīnisko pētījumu rezultāti kā dokumentācija
        tiek atzīti ārpus Savienības, un lai atvieglinātu to, ka tādu klīnisko pētījumu rezultāti, kuri
        veikti ārpus Savienības saskaņā ar starptautiskiem norādījumiem, tiek atzīti Savienībā.
        Turklāt minētajiem noteikumiem būtu jāatbilst Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku
        deklarācijas par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar
        cilvēkiem, jaunākajai redakcijai.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    25
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- (65)    Tās dalībvalsts ziņā, kurā klīniskais pētījums ir veicams, būtu noteikt to attiecīgo iestādi,
        kas jāiesaista pieteikuma par klīniskā pētījuma veikšanu novērtēšanā, un noteiktajos
        termiņos organizēt ētikas komiteju iesaistīšanos nolūkā sniegt atļauju minētajam
        klīniskajam pētījumam, kā izklāstīts šajā regulā. Šādi lēmumi katrai dalībvalstij ir iekšējās
        organizācijas jautājums. Šajā sakarā dalībvalstīm būtu jānodrošina arī neprofesionāļu, jo
        īpaši pacientu vai pacientu organizāciju iesaistīšanās. Turklāt tām būtu jānodrošina, lai
        būtu pieejamas vajadzīgās speciālās zināšanas.
(66)    Ja klīniskā pētījuma laikā pētāmajai personai nodarītā kaitējuma rezultātā pētniekam vai
        sponsoram iestājas civiltiesiskā atbildība vai kriminālatbildība, šādos gadījumos atbildības
        nosacījumi, tostarp jautājumi par cēloņsakarību, kā arī kaitējuma un sankciju līmeni, arī
        turpmāk būtu jāreglamentē ar valstu tiesību aktiem.
(67)    Savienības līmenī būtu jāizveido elektroniska sistēma, lai nodrošinātu, ka katrs klīniskais
        pētījums tiek reģistrēts un paziņots publiski pieejamā datubāzē. Lai aizsargātu Eiropas
        Savienības Pamattiesību hartas 8. pantā atzītās tiesības uz personas datu aizsardzību,
        minētajā elektroniskajā sistēmā nebūtu jāievada nekādi klīniskajā pētījumā iesaistīto
        pētāmo personu personas dati. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu klīnisko pārbaužu jomu,
        klīnisko pētījumu elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt sadarbspējīgai ar ES datubāzi, ko
        paredzēts izveidot saistībā ar cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                      26
                                               PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- (68)    Ja klīniskais pētījums ir veicams vairāk nekā vienā dalībvalstī, sponsoram vajadzētu būt
        iespējai iesniegt vienotu pieteikumu, lai samazinātu administratīvo slogu. Lai ļautu kopīgi
        izmantot resursus un nodrošinātu konsekvenci attiecībā uz pētāmās ierīces ar veselību un
        drošumu saistīto aspektu novērtēšanu un minētā klīniskā pētījuma zinātniskā plānojuma
        novērtēšanu, šāda vienota pieteikuma novērtēšanas procedūra būtu jākoordinē starp
        dalībvalstīm koordinētājas dalībvalsts vadībā. Šādā koordinētajā novērtējumā nebūtu
        jāiekļauj tādu klīniskā pētījuma aspektu novērtējums, kas pēc būtības ir nacionāli, lokāli un
        ētiskas dabas, tostarp informētas piekrišanas novērtējums. Sākotnējā laikposmā – septiņus
        gadus no šīs regulas piemērošanas dienas – dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai brīvprātīgi
        piedalīties koordinētajā novērtēšanā. Pēc minētā laikposma visām dalībvalstīm būtu
        pienākums piedalīties koordinētajā novērtēšanā. Komisijai, balstoties uz pieredzi, kas gūta
        no brīvprātīgās koordinēšanas starp dalībvalstīm, būtu jāizstrādā ziņojums par to, kā tiek
        piemēroti attiecīgie noteikumi par koordinēto novērtēšanas procedūru. Ja ziņojumā
        izdarītie konstatējumi ir negatīvi, Komisijai būtu jāiesniedz priekšlikums, lai pagarinātu
        laikposmu, kurā koordinētajā novērtēšanas procedūrā piedalās uz brīvprātības pamata.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   27
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- (69)    Sponsoriem par konkrētiem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām, kas konstatēti
        klīnisko pētījumu laikā, būtu jāziņo dalībvalstīm, kurās minētie klīniskie pētījumi tiek
        veikti. Dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai uz laiku apturēt pētījumus vai atcelt minēto
        pētījumu atļauju, ja tās uzskata, ka tas ir nepieciešams, lai klīniskajā pētījumā iesaistītajām
        pētāmajām personām nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni. Šāda informācija būtu
        jāpaziņo pārējām dalībvalstīm.
(70)    Attiecīgā gadījumā klīniskā pētījuma sponsoram šajā regulā noteiktajos termiņos būtu
        jāiesniedz paredzētajam lietotājam viegli saprotams klīniskā pētījuma rezultātu
        kopsavilkums kopā ar klīniskā pētījuma ziņojumu. Ja zinātnisku iemeslu dēļ noteiktajos
        termiņos rezultātu kopsavilkumu iesniegt nav iespējams, sponsoram tas būtu jāpamato un
        precīzi jānorāda, kad tiks iesniegti rezultāti.
(71)    Šai regulai būtu jāattiecas uz klīniskajiem pētījumiem, kuros ir paredzēts ievākt klīniskos
        pierādījumus nolūkā demonstrēt ierīču atbilstību, un tajā būtu jāparedz arī pamatprasības
        attiecībā uz ētiskiem un zinātniskiem novērtējumiem citiem medicīnisko ierīču klīnisko
        pētījumu veidiem.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                     28
                                                PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- (72)    Rīcībnespējīgām personām, nepilngadīgām personām, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro
        ar krūti, ir vajadzīgi īpaši aizsardzības pasākumi. Taču rīcībnespējīgu personu un
        nepilngadīgu personu likumīgi iecelto pārstāvju noteikšana būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā.
(73)    Jomā, kas attiecas uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, būtu jāievēro aizstāšanas,
        samazināšanas un pilnveides principi, kas paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes
        Direktīvā 2010/63/ES 1. Jo īpaši būtu jāizvairās no nevajadzīgas izmēģinājumu un pētījumu
        atkārtošanas.
(74)    Ražotājiem būtu aktīvi jāiesaistās pēctirgus posmā, sistemātiski un aktīvi ievācot
        informāciju par pieredzi ar ierīcēm pēc to laišanas tirgū, lai atjauninātu to tehnisko
        dokumentāciju un sadarbotos ar valsts kompetentajām iestādēm, kuras ir atbildīgas par
        vigilances un tirgus uzraudzības darbībām. Šajā nolūkā ražotājiem būtu jāievieš
        visaptveroša pēctirgus uzraudzības sistēma, kas izveidota saskaņā ar viņu kvalitātes
        pārvaldības sistēmu un balstīta uz pēctirgus uzraudzības plānu. Būtiskie dati un
        informācija, kas ievākta, veicot pēctirgus uzraudzību, kā arī pieredze, kas gūta no
        īstenotajām preventīvajām un/vai koriģējošajām darbībām, būtu jāizmanto, lai atjauninātu
        tehniskās dokumentācijas attiecīgās daļas, piemēram, tās, kas attiecas uz riska novērtēšanu
        un klīnisko izvērtēšanu, un arī lai nodrošinātu pārredzamību.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris) par
      zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010.,
      33. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  29
                                                 PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak--- (75)    Lai labāk aizsargātu veselību un drošību attiecībā uz tirgū esošajām ierīcēm, ierīču
        elektroniskā vigilances sistēma būtu jāpadara efektīvāka, Savienības līmenī izveidojot
        centrālu portālu ziņošanai par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām
        drošuma darbībām.
(76)    Dalībvalstīm būtu jāveic pienācīgi pasākumi, lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu,
        lietotāju un pacientu informētību par to, cik svarīgi ir ziņot par negadījumiem. Veselības
        aprūpes speciālisti, lietotāji un pacienti būtu jāmudina un būtu jādod viņiem iespēja ziņot
        par varbūtējiem nopietniem negadījumiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotus formātus.
        Valstu kompetentajām iestādēm būtu jāinformē ražotāji par jebkuru varbūtēju nopietnu
        negadījumu un, ja ražotājs apliecina, ka šāds negadījums ir noticis, attiecīgajām iestādēm
        būtu jānodrošina, ka tiek veikta atbilstīga turpmāka darbība, lai līdz minimumam mazinātu
        iespējamību, ka šādi negadījumi varētu atkārtoties.
(77)    Paziņotu nopietnu negadījumu izvērtējums un operatīvas koriģējošas drošuma darbības
        būtu jāveic valsts līmenī, taču gadījumos, kad ir notikuši līdzīgi negadījumi vai operatīvas
        koriģējošas drošuma darbības ir jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī, būtu jānodrošina
        koordinācija, lai varētu kopīgi izmantot resursus un nodrošināt konkrētās koriģējošās
        darbības konsekvenci.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  30
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- (78)    Negadījumu izmeklēšanas sakarā kompetentajām iestādēm attiecīgā gadījumā būtu jāņem
        vērā attiecīgo ieinteresēto personu– tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu
        organizāciju un ražotāju apvienību – sniegtā informācija un to viedokļi.
(79)    Lai izvairītos no ziņojumu dublēšanās, būtu skaidri jānošķir ziņošana par nopietniem
        nevēlamiem notikumiem vai ierīču nepilnībām klīnisko pētījumu laikā un ziņošana par
        nopietniem negadījumiem, kas notikuši pēc ierīces laišanas tirgū.
(80)    Nolūkā pastiprināt valsts kompetento iestāžu tiesības un pienākumus šajā regulā būtu
        jāiekļauj noteikumi par tirgus uzraudzību, lai nodrošinātu šo iestāžu tirgus uzraudzības
        pasākumu efektīvu koordinēšanu un precizētu piemērojamās procedūras.
(81)    Par jebkuru statistiski nozīmīgu tādu negadījumu skaita vai nopietnības pakāpes
        palielināšanos, kas nav nopietni, vai statistiski nozīmīgu gaidāmo blakusiedarbību
        palielināšanos, kura varētu būtiski ietekmēt ieguvumu un riska analīzi un kas varētu izraisīt
        nepieņemamu risku, būtu jāziņo kompetentajām iestādēm, lai tās varētu veikt izvērtējumu
        un pieņemt pienācīgus pasākumus.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   31
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- (82)    Būtu jāizveido ekspertu komiteja – Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG) –,
        kurā darbotos dalībvalstu ieceltas personas, kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un
        speciālās zināšanas medicīnisko ierīču, tostarp in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču
        jomā, lai tā pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo regulu un Eiropas Parlamenta
        un Padomes Regulu (ES) 2017/... 1+, lai sniegtu padomus Komisijai un lai palīdzētu
        Komisijai un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu. MDCG būtu jāvar
        izveidot apakšgrupas, lai tai būtu pieeja vajadzīgajām padziļinātajām tehniskajām
        zināšanām medicīnisko ierīču, tostarp in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā.
        Izveidojot apakšgrupas, pienācīga vērība būtu jāpiešķir iespējai iesaistīt esošās Savienības
        līmeņa grupas medicīnisko ierīču jomā.
(83)    Ekspertu grupas un ekspertu laboratorijas būtu jāieceļ Komisijai, balstoties uz to aktuālām,
        zinātniskām vai tehniskām zināšanām, ar nolūku sniegt zinātnisku, tehnisku un klīnisku
        palīdzību Komisijai, MDCG, ražotājiem un paziņotajām struktūrām saistībā ar šīs regulas
        īstenošanu. Turklāt ekspertu grupām būtu jāpilda uzdevums sniegt atzinumu par klīnisko
        izvērtēšanu novērtējuma ziņojumiem noteiktu augsta riska ierīču gadījumā.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/... (... gada ...) par in vitro diagnostikas
      medicīniskām ierīcēm (OV L […], […], […]. lpp.).
+
      OV: zemsvītras piezīmē lūgums ievietot dokumentā st10729/16 iekļautās regulas numuru un
      publikācijas atsauci.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   32
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (84)    Lai nodrošinātu vienlīdz augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni iekšējā tirgū, jo
        īpaši klīnisko pētījumu un vigilances jomās, būtiska nozīme ir valsts kompetento iestāžu
        ciešākai koordinācijai, izmantojot informācijas apmaiņu un koordinētus novērtējumus
        koordinētājas iestādes vadībā. Koordinētas apmaiņas un novērtēšanas princips būtu
        jāpiemēro arī citām šajā regulā izklāstītajām iestāžu darbībām, piemēram, paziņoto
        struktūru iecelšanai, un būtu jāveicina ierīču tirgus uzraudzības jomā. Kopīga darba,
        koordinācijas un paziņošanas par darbībām rezultātā būtu jāpanāk arī resursu un speciālo
        zināšanu efektīvāks izmantojums valsts līmenī.
(85)    Komisijai būtu jāsniedz zinātnisks, tehnisks un atbilstošs loģistisks atbalsts koordinētājām
        valsts iestādēm un jānodrošina, lai Savienības līmenī tiktu efektīvi un vienādi ieviesta uz
        drošiem zinātniskiem pierādījumiem balstīta ierīču reglamentējošā sistēma.
(86)    Savienībai un attiecīgā gadījumā dalībvalstīm būtu aktīvi jāpiedalās starptautiskajā
        sadarbībā attiecībā uz regulējumu medicīnisko ierīču jomā, lai veicinātu ar medicīnisko
        ierīču drošumu saistītas informācijas apmaiņu un sekmētu, ka tiek tālāk pilnveidoti
        starptautiskie reglamentējošie norādījumi, kas veicina tādu noteikumu pieņemšanu citās
        jurisdikcijās, ar kuriem nodrošina veselības un drošības aizsardzības līmeni, kas ir
        līdzvērtīgs šajā regulā noteiktajam.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                     33
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- (87)    Dalībvalstīm būtu jāveic visi pasākumi, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu šīs regulas
        noteikumu īstenošanu, tostarp paredzot iedarbīgas, samērīgas un atturošas sankcijas par to
        pārkāpšanu.
(88)    Lai gan šai regulai nebūtu jāietekmē dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par valsts līmenī
        veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šādu maksu apmēru un
        struktūru, būtu jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību.
        Lai nodrošinātu lielāku pārredzamību, informācijai par maksu struktūru un apmēru
        vajadzētu būt pēc pieprasījuma publiski pieejamai.
(89)    Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartā atzītās
        pamattiesības un principi, galvenokārt cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, personas
        datu aizsardzība, humanitāro un eksakto zinātņu brīvība, darījumdarbības brīvība un
        tiesības uz īpašumu. Šī regula dalībvalstīm būtu jāpiemēro saskaņā ar minētajām tiesībām
        un principiem.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   34
                                                PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- (90)    Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar LESD 290. pantu, lai grozītu
        dažus nebūtiskus šīs regulas noteikumus. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot
        sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī, un lai
        minētās apspriešanās tiktu rīkotas saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa
        Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu 1. Jo īpaši, lai deleģēto aktu
        sagatavošanā nodrošinātu vienādu dalību, Eiropas Parlaments un Padome visus
        dokumentus saņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem, un minēto iestāžu ekspertiem ir
        sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu
        sagatavošana.
(91)    Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas īstenošanai, būtu jāpiešķir īstenošanas
        pilnvaras Komisijai. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un
        Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 2.
1
      OV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.
2
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko
      nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas
      uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu. (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   35
                                               PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- (92)    Konsultēšanās procedūra būtu jāizmanto attiecībā uz īstenošanas aktiem, ar kuriem nosaka,
        kādā formā ražotāju drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumos iekļauj un kā izklāsta
        datu elementus, un ar kuriem izveido brīvās tirdzniecības sertifikātu paraugu – ņemot vērā,
        ka šādi īstenošanas akti ir procesuāla rakstura un tieši neietekmē veselību un drošību
        Savienības līmenī .
(93)    Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas akti, kas jāpiemēro nekavējoties, ja pienācīgi
        pamatotos gadījumos saistībā ar to, ka valsts atkāpe no piemērojamajām atbilstības
        novērtēšanas procedūrām tiek attiecināta uz Savienības teritoriju, tas vajadzīgs
        nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ.
(94)    Lai tā varētu iecelt izdevējas organizācijas, ekspertu grupas un ekspertu laboratorijas, būtu
        jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                     36
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (95)    Lai uzņēmēji, jo īpaši MVU, paziņotās struktūras, dalībvalstis un Komisija varētu
        pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām un nodrošināt tās pienācīgu piemērošanu, ir
        lietderīgi paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam un veicamajiem
        organizatoriskajiem pasākumiem. Tomēr atsevišķas šīs regulas daļas, kas tieši skar
        dalībvalstis un Komisiju, būtu jāīsteno pēc iespējas drīz. Lai izvairītos no medicīnisko
        ierīču iztrūkuma tirgū, ir arī īpaši svarīgi, lai līdz šīs regulas piemērošanas dienai saskaņā
        ar jaunajām prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto struktūru. Tomēr ir
        nepieciešams, lai jebkura paziņotās struktūras iecelšana saskaņā ar šīs regulas noteikumiem
        pirms tās piemērošanas dienas neskar minēto paziņoto struktūru iecelšanas termiņu saskaņā
        ar Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK, kā arī to spēju turpināt izdot derīgus
        sertifikātus saskaņā ar abām minētajām direktīvām līdz šīs regulas pieņemšanas dienai.
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                  37
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- (96)    Lai nodrošinātu raitu pāreju uz ierīču un sertifikātu reģistrācijas jaunajiem noteikumiem,
        pienākumam attiecīgo informāciju iesniegt saskaņā ar šo regulu Savienības līmenī
        izveidotajās elektroniskajās sistēmās, pilnībā būtu jāstājas spēkā – ja attiecīgās IT sistēmas
        tiek izstrādātas atbilstīgi plānam – tikai 18 mēnešus pēc šīs regulas piemērošanas dienas.
        Šajā pārejas periodā dažiem Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK
        noteikumiem būtu jāpaliek spēkā. Tomēr, lai izvairītos no daudzkārtējas reģistrācijas, būtu
        jāuzskata, ka uzņēmēji un paziņotās struktūras, kas reģistrējas saskaņā ar šo regulu
        Savienības līmenī izveidotajās attiecīgajās elektroniskajās sistēmās, atbilst reģistrācijas
        prasībām, kuras dalībvalstis pieņēmušas, ievērojot minētos noteikumus.
(97)    Lai nodrošinātu UDI sistēmas raitu ieviešanu, termiņam, kad būtu jāsāk piemērot
        pienākumu izvietot UDI datu nesēju uz ierīces etiķetes, vajadzētu būt no viena līdz pieciem
        gadiem pēc šīs regulas piemērošanas dienas atkarībā no attiecīgās ierīces klases.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   38
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- (98)    Lai nodrošinātu, ka uz medicīnisko ierīču laišanu tirgū un ar to saistītiem aspektiem, kas
        ietverti šajā regulā, attiecas tikai viens noteikumu kopums, būtu jāatceļ
        Direktīva 90/385/EEK un Direktīva 93/42/EEK. Tomēr ražotāju pienākumi attiecībā uz to
        dokumentu pieejamības nodrošināšanu, kas attiecas uz ierīcēm, kuras tie laiduši tirgū, un
        ražotāju un dalībvalstu pienākumi attiecībā uz vigilances pasākumiem tādām ierīcēm, kas
        laistas tirgū ievērojot minētās direktīvas, būtu jāpiemēro arī turpmāk. Lai arī lēmums par
        to, kā organizēt vigilances pasākumus, būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā, ir vēlams, lai tām būtu
        iespēja ziņot par negadījumiem saistībā ar ierīcēm, kas laistas tirgū, ievērojot direktīvas,
        izmantojot tos pašus instrumentus, kādi izmantoti ziņošanai par ierīcēm, kas laistas tirgū,
        ievērojot šo regulu. Turklāt, lai nodrošinātu raitu pāreju no vecā režīma uz jauno režīmu, ir
        lietderīgi paredzēt, ka Komisijas Regulai (ES) Nr. 207/2012 1 un Komisijas Regulai (ES)
        Nr. 722/2012 2 būtu jāpaliek spēkā un tās būtu jāturpina piemērot līdz brīdim, kad tās tiek
        atceltas ar īstenošanas aktiem, ko Komisija pieņēmusi atbilstīgi šai regulai.
1
      Komisijas Regula (ES) Nr. 207/2012 (2012. gada 9. marts) par medicīnas ierīču
      elektroniskajām lietošanas pamācībām (OV L 72, 10.3.2012., 28. lpp.).
2
      Komisijas Regula (ES) Nr. 722/2012 (2012. gada 8. augusts) par īpašām prasībām attiecībā
      uz prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK attiecībā uz
      aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot
      dzīvnieku izcelsmes audus (OV L 212, 9.8.2012., 3. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     39
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         Lēmumam 2010/227/ES, kas pieņemts minēto direktīvu īstenošanai, un Direktīvai
        98/79/EK arī būtu jāpaliek spēkā un tos būtu jāturpina piemērot līdz brīdim, kad pilnībā
        sāk darboties Eudamed. Turpretim šāda saglabāšana spēkā nav nepieciešama Komisijas
        direktīvām 2003/12/EK 1 un 2005/50/EK 2 un Komisijas Īstenošanas regulai (ES)
        Nr. 920/2013 3.
(99)    Šīs regulas prasības būtu jāpiemēro visām ierīcēm, kas laistas tirgū vai nodotas
        ekspluatācijā no šīs regulas piemērošanas dienas. Tomēr, lai nodrošinātu raitu pāreju,
        vajadzētu būt iespējai ierobežotu laikposmu pēc minētās dienas laist tirgū vai nodot
        ekspluatācijā ierīces, , pamatojoties uz sertifikātu, kas izdots ievērojot Direktīvu
        90/385/EEK vai ievērojot Direktīvu 93/42/EEK.
(100)   Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītājs ir sniedzis atzinumu 4 atbilstīgi Regulas (EK)
        Nr. 45/2001 28. panta 2. punktam.
1
      Komisijas Direktīva 2003/12/EK (2003. gada 3. februāris) par krūšu implantu
      pārklasificēšanu saistībā ar Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 28,
      4.2.2003., 43. lpp.).
2
      Komisijas Direktīva 2005/50/EK (2005. gada 11. augusts) par gūžu, ceļu un plecu locītavu
      protēžu pārkvalificēšanu saistībā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm
      (OV L 210, 12.8.2005., 41. lpp.).
3
      Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 920/2013 (2013. gada 24. septembris) par pilnvaroto
      iestāžu iecelšanu un uzraudzību saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/385/EEK par aktīvām
      implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm
      (OV L 253, 25.9.2013., 8. lpp).
4
      OV C 358, 7.12.2013, 10. lpp.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                40
                                                PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- (101)   Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, nodrošināt raitu iekšējā tirgus darbību
        medicīnisko ierīču jomā un nodrošināt augstus kvalitātes un drošuma standartus
        medicīniskām ierīcēm, tādējādi nodrošinot augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni
        pacientiem, lietotājiem un citām personām, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās
        dalībvalstīs, bet to mēroga un iedarbības dēļ tos var labāk sasniegt Savienības līmenī,
        Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā
        noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes
        principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi minēto mērķu
        sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                  41
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                              I nodaļa
                               Darbības joma un definīcijas
                                               1. pants
                                     Priekšmets un darbības joma
1.      Šajā regulā ir paredzēti noteikumi par to, kā Savienībā laiž tirgū, dara pieejamas tirgū vai
        nodod ekspluatācijā cilvēkiem paredzētas medicīniskas ierīces un šādu ierīču piederumus.
        Šī regula attiecas arī uz klīniskiem pētījumiem, ko Savienībā veic par šādām medicīniskām
        ierīcēm un piederumiem.
2.      No dienas, kad sāk piemērot kopīgās specifikācijas, kas pieņemtas, ievērojot 9. pantu, šo
        regulu piemēro arī tādu izstrādājumu grupām, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam un
        kas uzskaitīti XVI pielikumā, ņemot vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni un jo īpaši
        esošos saskaņotos standartus analogām ierīcēm, kuras ir paredzētas medicīniskam nolūkam
        un kuru pamatā ir līdzīga tehnoloģija. Kopīgās specifikācijās, kas attiecas uz katru
        XVI pielikumā uzskaitīto izstrādājumu grupu, ietver vismaz I pielikumā noteikto riska
        pārvaldības piemērošanu attiecībā uz konkrēto izstrādājumu grupu un vajadzības
        gadījumā – klīnisko izvērtēšanu attiecībā uz drošību.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    42
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Vajadzīgās kopīgās specifikācijas pieņem līdz ... [diena, kad šo regulu sāk piemērot]. Tās
        piemēro no dienas, kad ir pagājuši seši mēneši pēc to stāšanās spēkā, vai no ... [diena, kad
        šo regulu sāk piemērot], izvēloties vēlāko no šiem datumiem.
        Neatkarīgi no 122. panta – dalībvalstu pasākumi attiecībā uz to izstrādājumu kvalifikāciju
        par medicīniskām ierīcēm, uz kuriem attiecas XVI pielikums, saskaņā ar
        Direktīvu 93/42/EEK paliek spēkā līdz pirmajā daļā minētajai dienai, kad sāk piemērot
        attiecīgās kopīgās specifikācijas minētajai izstrādājumu grupai.
        Šo regulu piemēro arī klīniskiem pētījumiem, ko Savienībā veic attiecībā uz pirmajā daļā
        minētajiem izstrādājumiem.
3.      Ierīces, kas paredzētas gan medicīniskam, gan citam, ar medicīnu nesaistītam nolūkam,
        kumulatīvi atbilst gan prasībām, kas piemērojamas medicīniskam nolūkam paredzētām
        ierīcēm, gan arī prasībām, kas piemērojamas ierīcēm, kuras nav paredzētas medicīniskam
        nolūkam.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    43
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 4.      Šajā regulā medicīniskās ierīces, medicīnisko ierīču piederumi, un XVI pielikumā
        uzskaitītie izstrādājumi, uz ko šī regula attiecas saskaņā ar 2. punktu turpmāk dēvēti par
        "ierīcēm".
5.      Ja tas ir pamatoti, ņemot vērā līdzību, kas pastāv starp tirgū laistas medicīniskam nolūkam
        paredzētas ierīces un medicīniskam nolūkam neparedzēta izstrādājuma īpašībām un
        riskiem, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu, lai grozītu
        XVI pielikumā iekļauto sarakstu, tam pievienojot jaunas izstrādājumu grupas, lai
        aizsargātu lietotāju vai citu personu veselību un drošību vai citus sabiedrības veselības
        aspektus.
6.      Šī regula neattiecas uz:
        a)     in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, uz kurām attiecas Regula (ES) 2017/... +;
        b)     zālēm, kā definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā. Lemjot, vai uz
               izstrādājumu attiecas Direktīva 2001/83/EK vai šī regula, jo īpaši ņem vērā
               izstrādājuma galveno iedarbības veidu;
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10729/16 iekļautās regulas numuru.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  44
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         c)   uzlabotas terapijas zālēm, uz ko attiecas Regula (EK) Nr. 1394/2007;
        d)   cilvēku asinīm, asins pagatavojumiem, cilvēka izcelsmes plazmu vai asins šūnām vai
             ierīcēm, kurās, kad tās laiž tirgū vai nodod ekspluatācijā, ir iestrādāti šādi asins
             pagatavojumi, plazma vai šūnas, to neattiecinot uz šā panta 8. punktā minētajām
             ierīcēm;
        e)   kosmētikas līdzekļiem, uz ko attiecas Regula (EK) Nr. 1223/2009;
        f)   dzīvnieka izcelsmes transplantiem, audiem vai šūnām vai to atvasinājumiem vai
             izstrādājumiem, kas tos satur vai no tiem sastāv; šī regula tomēr attiecas uz ierīcēm,
             kas ražotas, izmantojot dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus,
             kuri ir dzīvotnespējīgi vai kuri ir padarīti dzīvotnespējīgi;
        g)   cilvēka izcelsmes transplantiem, audiem vai šūnām vai to atvasinājumiem, uz kuriem
             attiecas Direktīva 2004/23/EK, vai izstrādājumiem, kas tos satur vai no tiem sastāv;
             šī regula tomēr attiecas uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot cilvēka izcelsmes audu
             vai šūnu atvasinājumus, kuri ir dzīvotnespējīgi vai kuri ir padarīti dzīvotnespējīgi;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  45
                                               PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         h)     izstrādājumiem, kas nav d), f) un g) apakšpunktā minētie izstrādājumi un kas satur
               vai sastāv no dzīvotspējīgas bioloģiskās vielas vai dzīvotspējīgiem organismiem,
               tostarp dzīviem mikroorganismiem, baktērijām, sēnēm vai vīrusiem, lai sasniegtu vai
               atbalstītu izstrādājumam paredzēto nolūku;
        i)     pārtiku, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 178/2002.
7.      Jebkuru ierīci, kurā brīdī, kad to laiž tirgū vai nodod ekspluatācijā, kā neatņemama
        sastāvdaļa ietilpst Regulas (ES) 2017/... + 2. panta 2. punktā definētā in vitro diagnostikas
        medicīniskā ierīce, reglamentē šī regula. Regulas (ES) 2017/... + prasības attiecas uz to
        ierīces daļu, kura ir in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce.
8.      Jebkuru ierīci, kurā brīdī, kad to laiž tirgū vai nodod ekspluatācijā, kā neatņemama
        sastāvdaļa ietilpst viela, kura atsevišķā lietojumā atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 1. panta
        2. punkta definīcijai būtu uzskatāma par zālēm, tostarp zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm
        vai cilvēka asins plazmas, kā definēts minētās direktīvas 1. panta 10. punktā un kuras
        iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai, novērtē un atļauj saskaņā ar šo regulu.
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10729/16 iekļautās regulas numuru.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   46
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Tomēr, ja minētās vielas iedarbība ir primāra un nav pakārtota ierīces darbībai, nedalāmo
        izstrādājumu reglamentē attiecīgi Direktīva 2001/83/EK vai Eiropas Parlamenta un
        Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 1. Tādā gadījumā attiecīgās vispārīgās drošuma un
        veiktspējas prasības, kas izklāstītas šīs regulas I pielikumā, ir spēkā tikai attiecībā uz
        ierīces drošumu un veiktspēju.
9.      Jebkuru ierīci, kura ir paredzēta, lai ievadītu zāles, kā tās definētas Direktīvas 2001/83/EK
        1. panta 2. punktā, reglamentē šī regula, neskarot minētās direktīvas un Regulas (EK)
        Nr. 726/2004 noteikumus par zālēm.
        Taču, ja zāļu ievadīšanai paredzētu ierīci un pašas zāles laiž tirgū tādā veidā, ka ierīce un
        zāles veido vienu nedalāmu izstrādājumu, ko paredzēts lietot vienīgi šādā konkrētā
        kombinācijā un kas nav lietojams atkārtoti, minēto vienu nedalāmo izstrādājumu
        reglamentē attiecīgi Direktīva 2001/83/EK vai Regula (EK) Nr. 726/2004. Tādā gadījumā
        attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas šīs regulas
        I pielikumā, ir spēkā tikai attiecībā uz tās viena nedalāmā izstrādājuma daļas drošumu un
        veiktspēju, kura ir ierīce.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko
      nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas
      procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    47
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 10.     Jebkuru ierīci, kurā brīdī, kad to laiž tirgū vai nodod ekspluatācijā, kā neatņemama
        sastāvdaļa ietilpst cilvēka izcelsmes dzīvotnespējīgi audi vai šūnas vai to atvasinājumi,
        kuru iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai, novērtē un atļauj saskaņā ar šo regulu. Tādā
        gadījumā piemēro Direktīvā 2004/23/EK izklāstītos noteikumus par ziedošanu, ieguvi un
        testēšanu.
        Tomēr, ja minēto audu vai šūnu vai to atvasinājumu iedarbība ir primāra un nav pakārtota
        ierīces darbībai, un ja izstrādājumu nereglamentē Regula (EK) Nr. 1394/2007,
        izstrādājumu reglamentē Direktīva 2004/23/EK. Tādā gadījumā attiecīgās vispārīgās
        drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas šīs regulas I pielikumā, ir spēkā tikai
        attiecībā uz ierīces drošumu un veiktspēju.
11.     Šī regula ir konkretizējošs Savienības tiesību akts Direktīvas 2014/30/ES 2. panta 3. punkta
        nozīmē.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   48
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 12.     Ierīces, kas ir arī mašīnas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/42/EK 1
        2. panta otrās daļas a) punkta nozīmē, gadījumā, ja pastāv apdraudējums, uz kuru ir
        attiecināma minētā direktīva, atbilst arī minētās direktīvas I pielikumā noteiktajām
        būtiskajām veselības un drošības prasībām tik lielā mērā, cik minētās prasības ir
        konkrētākas par šīs regulas I pielikuma II nodaļā noteiktajām vispārīgajām drošuma un
        veiktspējas prasībām.
13.     Šī regula neskar Direktīvas 2013/59/Euratom piemērošanu.
14.     Šī regula neskar dalībvalstu tiesības ierobežot kāda konkrēta ierīces tipa izmantošanu
        saistībā ar aspektiem, uz kuriem šī regula neattiecas.
15.     Šī regula neskar valstu tiesību aktus par veselības pakalpojumu un medicīniskās aprūpes
        organizēšanu, sniegšanu vai finansēšanu, piemēram, prasību, ka noteiktas ierīces var
        piegādāt tikai pamatojoties uz recepti, prasību, ka noteiktas ierīces var izsniegt vai
        izmantot tikai noteikti veselības aprūpes speciālisti vai veselības aprūpes iestādes vai ka tās
        ir izmantojamas kopā ar konkrētām profesionālām konsultācijām.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2006/42/EK ( 2006. gada 17. maijs ) par
      mašīnām, un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK (OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     49
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 16.      Ar šo regulu nekādi netiek ierobežota preses brīvība vai vārda brīvība plašsaziņas
         līdzekļos, ciktāl minētās brīvības ir garantētas Savienībā un dalībvalstīs, jo īpaši saskaņā ar
         Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 11. pantu.
                                                2. pants
                                               Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
1)       "medicīniska ierīce" ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants,
         reaģents, materiāls vai cits priekšmets, kuru ražotājs paredzējis atsevišķai vai kombinētai
         izmantošanai cilvēkiem vienā vai vairākos šādos konkrētos medicīniskos nolūkos:
         –     slimību diagnostikai, profilaksei, kontrolei, paredzēšanai, prognozēšanai, ārstēšanai
               vai atvieglošanai,
         –     ievainojumu vai nespējas diagnostikai, kontrolei, ārstēšanai, atvieglošanai vai
               kompensēšanai,
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                     50
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         –     ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska vai patoloģiska procesa vai stāvokļa pētīšanai,
              aizstāšanai vai modificēšanai,
        –     informācijas gūšanai, in vitro izmeklējot no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus,
              tostarp orgānu, asins un audu ziedojumus,
        un kurš paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz cilvēka ķermeni nepanāk ar
        farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kura darbībai šādi
        līdzekļi var palīdzēt.
        Par medicīniskām ierīcēm uzskata arī šādus izstrādājumus:
        –     ierīces apaugļošanās kontrolei vai apaugļošanās procesa atbalstam,
        –     izstrādājumus, kas īpaši paredzēti, lai tīrītu, dezinficētu vai sterilizētu ierīces, kas
              minētas 1. panta 4. punktā, un ierīces, kas minētas šā punkta pirmajā daļā.
2)      "medicīniskas ierīces piederums" ir priekšmets, kas pats par sevi nav medicīniska ierīce,
        bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām
        medicīniskām ierīcēm, lai īpaši darītu iespējamu medicīniskās(-o) ierīces(-ču) izmantošanu
        saskaņā ar tai/tām paredzēto(-iem) nolūku(-iem) vai lai īpaši un tiešā veidā atbalstītu
        medicīniskās(-o) ierīces(-ču) darbību, attiecībā uz tās/to paredzēto(-ajiem) nolūku(-iem);
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                      51
                                               PGI 2B                                                LV
 ---pagebreak--- 3)      ''pēc pasūtījuma izgatavota ierīce'' ir jebkura ierīce, kas ir īpaši izgatavota ar konkrētiem
        konstrukcijas raksturlielumiem, un ir paredzēta tikai konkrēta pacienta lietošanai, lai
        atbilstu tā individuālajam stāvoklim un vajadzībām, atbilstoši tās personas rakstveida
        norādījumiem, kura pamatojoties uz tās profesionālo kvalifikāciju ir attiecīgi pilnvarota
        saskaņā ar valsts tiesību aktiem, minētajai personai uzņemoties atbildību.
        Tomēr par ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, neuzskata masveidā ražotas ierīces,
        kuras nepieciešams pielāgot atbilstoši jebkura profesionāla lietotāja īpašajām prasībām, un
        ierīces, kuras masveidā rūpnieciski ražotas pēc jebkuras pilnvarotas personas rakstveida
        norādījumiem;
4)      "aktīva ierīce" ir jebkura ierīce, kuras darbība ir atkarīga no tādas enerģijas avota, ko šajā
        nolūkā nerada cilvēka ķermenis vai smaguma spēks, un kura darbojas, mainot minētās
        enerģijas blīvumu vai minēto enerģiju pārveidojot. Par aktīvām ierīcēm nav uzskatāmas
        ierīces, kuras paredzētas enerģijas, vielu vai citu elementu pārvadīšanai starp aktīvo ierīci
        un pacientu bez jebkādām būtiskām izmaiņām.
        Par aktīvu ierīci uzskata arī programmatūru;
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   52
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 5)      ''implantējama ierīce'' ir jebkura, arī pilnīgi vai daļēji uzsūcoša, ierīce, kas paredzēta
        –      pilnīgai ievadīšanai cilvēka ķermenī vai
        –      epiteliālas virsmas vai acs virsmas aizstāšanai
        klīniskas iejaukšanās ceļā un kam pēc procedūras paredzēts palikt savā vietā.
        Par implantējamu ierīci uzskatāma arī jebkura ierīce, ko klīniskas iejaukšanās ceļā
        paredzēts daļēji ievadīt cilvēka ķermenī un kas pēc procedūras paliek savā vietā vismaz
        30 dienas;
6)      ''invazīva ierīce'' ir jebkura ierīce, kas pa ķermeņa atveri vai caur tā virsmu pilnīgi vai
        daļēji iekļūst ķermeņa iekšienē;
7)      ''ģeneriska ierīču grupa'' ir tādu ierīču kopa, kurām ir vienādi vai līdzīgi paredzētie nolūki
        vai kopīga tehnoloģija, kas dod iespēju tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētas
        īpašības;
8)      ''vienreiz lietojama ierīce'' ir ierīce, ko paredzēts izmantot vienai personai vienas
        procedūras laikā;
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   53
                                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 9)      "viltota ierīce" ir jebkura ierīce, kuras uzrādītā identitāte un/vai tās izcelsmes avots, un/vai
        tās CE zīmes sertifikāti vai dokumenti, kas saistīti ar CE marķēšanas procedūrām, ir viltoti.
        Šī definīcija neietver nejaušu neatbilstību un neskar intelektuālā īpašuma tiesību
        pārkāpumus;
10)     ''procedūras komplekts'' ir kopā iesaiņotu izstrādājumu kombinācija, kurus laiž tirgū, lai tos
        izmantotu konkrētam medicīniskam nolūkam;
11)     ''sistēma'' ir izstrādājumu kombinācija, kuri vai nu ir, vai nav iesaiņoti kopā un kuri
        paredzēti savstarpējai savienošanai vai kombinēšanai, lai panāktu konkrētu medicīnisku
        mērķi;
12)     "paredzētais nolūks " ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir
        sniedzis etiķetē, lietošanas pamācībā vai reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai
        paziņojumos un ko ražotājs norādījis klīniskā izvērtēšanā;
13)     "etiķete" ir rakstiska, drukāta vai grafiska informācija uz pašas ierīces vai uz katras
        vienības iepakojuma, vai uz vairāku ierīču iepakojuma;
14)     ''lietošanas pamācība'' ir informācija, ko ražotājs sniedzis, lai lietotāju informētu par ierīcei
        paredzēto nolūku un pareizu lietošanu, un jebkādiem veicamiem piesardzības pasākumiem;
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                    54
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 15)     ''ierīces unikālais identifikators'' (UDI) ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta
        ar starptautiski akceptētu ierīču identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas
        dod iespēju nepārprotami identificēt konkrētas tirgū esošas ierīces;
16)     ''dzīvotnespējīgs'' ir tāds, kas nav spējīgs uz vielmaiņu vai vairošanos;
17)     "atvasinājums" ir "bezšūnu viela", ko ražošanas procesā iegūst no cilvēku vai dzīvnieku
        audiem vai šūnām. Galīgā viela, ko šajā gadījumā izmanto ierīces ražošanai, nekādas šūnas
        vai audus nesatur;
18)     ''nanomateriāls'' ir dabisks – kā blakusprodukts radies vai rūpnieciski ražots – materiāls,
        kas satur daļiņas nesaistītā stāvoklī vai sakopojumos vai kā aglomerātus un kam skaita
        sadalījumā pēc lieluma vismaz 50 procentiem daļiņu viens vai vairāki ārējie izmēri ir
        1–100 nm robežās.
        Par nanomateriāliem tiek uzskatīti arī fullerēni, grafēna pārslas un oglekļa viensienas
        nanocaurulītes, kam viens vai vairāki ārējie izmēri ir mazāks par 1 nm;
19)     ''daļiņa'', piemērojot nanomateriāla definīciju 18. punktā, ir vielas mikroskopiska vienība ar
        noteiktām fiziskām robežām;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                      55
                                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 20)     ''aglomerāts'', piemērojot nanomateriāla definīciju 18. punktā, ir vāji saistītu daļiņu vai
        sakopojumu savienojums, kura ārējās virsmas laukums ir līdzīgs atsevišķo sastāvdaļu
        virsmas laukumu summai;
21)     ''sakopojums'', piemērojot nanomateriāla definīciju 18. punktā, ir daļiņa, ko veido citas
        cieši saistītas vai salipušas daļiņas;
22)     "veiktspēja" ir ierīces spēja sasniegt tai paredzēto nolūku, kā norādījis ražotājs;
23)     ''risks'' ir kaitējuma rašanās varbūtības un minētā kaitējuma smaguma kombinācija;
24)     ''ieguvumu un riska noteikšana'' ir visu tādu ieguvumu un riska novērtējumu analīze,
        kuriem varētu būt nozīme attiecībā uz ierīces izmantošanu paredzētajam nolūkam, kad to
        izmanto saskaņā ar ražotāja norādīto paredzēto nolūku;
25)     "saderība" ir ierīces, tostarp programmatūras, spēja, kad to lieto kopā ar vienu vai vairākām
        citām ierīcēm, atbilstīgi tās paredzētajam nolūkam:
        a)      darboties, nezaudējot vai negatīvi neietekmējot spēju darboties tā, kā paredzēts,
                un/vai
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    56
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         b)      integrēt un/vai darbināt – bez nepieciešamības modificēt vai pielāgot kombinēto
                ierīču jebkuru daļu, un/vai
        c)      tikt lietotai kopā, neizraisot savstarpēju pretdarbību/traucējumus vai nevēlamu
                reakciju;
26)     "sadarbspēja" ir divu vai vairāku tā paša vai dažādu ražotāju ierīču, tostarp
        programmatūras, spēja:
        a)      apmainīties ar informāciju un izmantot apmaiņas rezultātā iegūto informāciju, lai
                pareizi izpildītu konkrētu funkciju, nemainot datu saturu, un/vai
        b)      sazināties savā starpā, un/vai
        c)      darboties kopā, kā paredzēts.
27)     ''darīt pieejamu tirgū'' nozīmē, ka ierīci, kas nav pētāma ierīce, veicot komercdarbību, par
        samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai
        Savienības tirgū;
28)     ''laišana tirgū'' ir pirmā reize, kad Savienības tirgū dara pieejamu ierīci, kas nav pētāma
        ierīce;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                  57
                                                   PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 29)     ''nodošana ekspluatācijā" ir posms, kurā ierīce, kas nav pētāma ierīce, ir darīta pieejama
        galalietotājam kā tāda, kas ir gatava izmantošanai Savienības tirgū pirmoreiz tai
        paredzētajā nolūkā;
30)     ''ražotājs'' ir fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci vai nodrošina
        ierīces izstrādi, ražošanu vai pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu
        vārdu/nosaukumu vai preču zīmi;
31)     ''pilnīga atjaunošana'', piemērojot ražotāja definīciju, ir jau tirgū laistas vai ekspluatācijā
        nodotas ierīces pilnīga pārbūve vai jaunas ierīces izgatavošana no lietotām ierīcēm, lai
        nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai, kopā ar jauna dzīves laika noteikšanu atjaunotajai
        ierīcei;
32)     ''pilnvarotais pārstāvis'' ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību
        Savienībā un kas ir saņēmusi un akceptējusi ārpus Savienības esoša ražotāja rakstisku
        pilnvaru rīkoties ražotāja vārdā attiecībā uz konkrētiem uzdevumiem, kuri saistīti ar
        ražotāja pienākumiem saskaņā ar šo regulu;
33)     ''importētājs'' ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā
        un kas Savienības tirgū laiž ierīci no kādas trešās valsts;
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                     58
                                                   PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 34)     "izplatītājs" ir jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai
        importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū līdz tam brīdim, kad to nodod ekspluatācijā;
35)     ''uzņēmējs'' ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs, izplatītājs vai 22. panta 1. un
        3. punktā minētā persona;
36)     "veselības iestāde" ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai
        ārstēšana vai sabiedrības veselības veicināšana;
37)     ''lietotājs'' ir jebkurš veselības aprūpes speciālists vai neprofesionālis, kas lieto ierīci;
38)     ''neprofesionālis'' ir persona, kam nav oficiālas izglītības attiecīgā veselības aprūpes jomā
        vai medicīnas disciplīnā;
39)     ''pārstrāde'' ir ar lietotu ierīci veikts process, kura mērķis ir darīt iespējamu tās drošu
        atkārtotu lietošanu un kurā ietilpst tīrīšana, dezinficēšana, sterilizēšana un saistītas
        procedūras, kā arī lietotās ierīces tehniskā un funkcionālā drošuma testēšana un
        atjaunošana;
40)     ''atbilstības novērtēšana'' ir process, kurā pierāda, vai attiecībā uz kādu ierīci ir izpildītas šīs
        regulas prasības;
10728/3/16 REV 3                                                               ZB/ica                    59
                                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 41)     ''atbilstības novērtēšanas struktūra'' ir struktūra, kas kā trešā persona veic atbilstības
        novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspekciju;
42)     ''paziņotā struktūra'' ir saskaņā ar šo regulu iecelta atbilstības novērtēšanas struktūra;
43)     ''CE atbilstības zīme'' jeb ''CE zīme'' ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ierīce atbilst
        attiecīgajām prasībām, kas noteiktas šajā regulā un citos piemērojamos Savienības
        saskaņošanas tiesību aktos, kuri reglamentē tās piestiprināšanu;
44)     ''klīniska izvērtēšana'' ir sistemātisks un plānots process, kurā pastāvīgi rada, vāc, analizē
        un novērtē ar ierīci saistītus klīniskus datus, lai pārbaudītu ierīces drošumu un veiktspēju,
        tostarp klīniskos ieguvumus, to lietojot, kā paredzējis ražotājs;
45)     ''klīnisks pētījums'' ir jebkāds sistemātisks pētījums, kurā iekļauta viena vai vairākas
        pētāmās personas un ko veic, lai novērtētu ierīces drošumu vai veiktspēju;
46)     ''pētāma ierīce'' ir ierīce, kura tiek novērtēta klīniskā pētījumā;
47)     ''klīniskā pētījuma plāns'' ir dokuments, kurā aprakstīts klīniskā pētījuma pamatojums,
        mērķi, plānojums, metodika, pārraudzība, statistiskie apsvērumi, organizēšana un veikšana;
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                    60
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 48)     ''klīniskie dati'' ir tāda ierīces lietošanā iegūta informācija par tās drošumu vai veiktspēju,
        kuras avots ir:
        –      attiecīgās ierīces klīnisks(-i) pētījums(-i),
        –      klīnisks(-i) pētījums(-i) vai citi zinātniskajā literatūrā publicēti pētījumi par ierīci,
               kuras līdzvērtību konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt,
        –      ziņojumi, kas publicēti recenzētā zinātniskā literatūrā, par citu klīnisko pieredzi, kas
               iegūta darbā ar attiecīgo ierīci vai ierīci, kuras līdzvērtību konkrētajai ierīcei var
               uzskatāmi pierādīt,
        –      klīniski būtiska informācija, kas iegūta veicot pēctirgus uzraudzību , jo īpaši
               pēctirgus klīnisko pēckontroli;
49)     ''sponsors'' ir jebkura persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību
        par klīniskā pētījuma ierosināšanu, pārvaldību un tā finansēšanas izveidošanu;
50)     ''pētāmā persona'' ir persona, kas piedalās klīniskajā pētījumā;
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                     61
                                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 51)     "klīniskie pierādījumi" ir klīniskie dati un klīniskās izvērtēšanas rezultāti, kuri attiecināmi
        uz ierīci un kuru apjoms un kvalitāte ir pietiekami, lai ļautu kvalificēti novērtēt, vai ierīce
        ir droša un sasniedz paredzēto(-s) klīnisko(-s) ieguvumu(-s), ja to lieto tā, kā paredzējis
        ražotājs;
52)     "klīniskā veiktspēja" ir ierīces spēja, ko rada jebkāda tieša vai netieša medicīniska
        iedarbība, kuras pamatā ir tās tehniskās vai funkcionālās īpašības, tostarp diagnostiskās
        īpašības, īstenot tai paredzēto nolūku, kā norādījis ražotājs, tādējādi radot klīnisko
        ieguvumu pacientiem, ja to lieto, kā paredzējis ražotājs;
53)     "klīniskais ieguvums" ir ierīces pozitīva ietekme uz personas veselību, kas izpaužas kā
        nozīmīgs(-i), izmērāms(-i), ar pacientiem saistīts(-i) klīnisks(-i) iznākums(-i), tostarp ar
        diagnozi saistīts(-i) iznākums(-i), vai pozitīva ietekme uz pacientu pārvaldību vai
        sabiedrības veselību;
54)     ''pētnieks'' ir persona, kas klīniskā pētījuma norises vietā ir atbildīga par klīniskā pētījuma
        veikšanu;
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                    62
                                                  PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 55)     ''informēta piekrišana'' ir pētāmās personas gatavība piedalīties konkrētā klīniskā pētījumā,
        kas ir labprātīgi un brīvprātīgi pausta pēc tam, kad šī persona ir saņēmusi informāciju par
        visiem klīniskā pētījuma aspektiem, kuri ir būtiski pētāmās personas lēmumam tajā
        piedalīties, vai – nepilngadīgu un rīcībnespējīgu pētāmo personu gadījumā – viņu likumīgi
        ieceltā pārstāvja atļauja vai piekrišana viņus iekļaut klīniskajā pētījumā;
56)     ''ētikas komiteja'' ir neatkarīga struktūra, kas dalībvalstī izveidota saskaņā ar minētās
        dalībvalsts tiesību aktiem un ir pilnvarota sniegt atzinumus šīs regulas nolūkos, ņemot vērā
        neprofesionāļu, jo īpaši pacientu vai pacientu organizāciju, viedokļus;
57)     ''nevēlams notikums'' ir jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, nejauša slimība vai
        ievainojums vai jebkāda nelabvēlīga klīniska pazīme, arī anomāla laboratoriska atradne,
        kas sakarā ar klīnisku pētījumu notikuši vai konstatēti pētāmām personām, lietotājiem vai
        citām personām neatkarīgi no tā, vai tie ir saistīti ar pētāmo ierīci;
58)     ''nopietns nevēlams notikums'' ir jebkurš nevēlams notikums, kas novedis pie kādām no
        šādām sekām:
        a)     nāve,
        b)     pētāmās personas veselības būtiska pasliktināšanās, kuras dēļ bijušas jebkādas no
               šādām sekām:
               i)    tāda slimība vai ievainojums, kas apdraud dzīvību,
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                 63
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                 ii)   pastāvošs organisma struktūras bojājums vai pavājināšanās,
                iii)  hospitalizācija vai pacienta hospitalizācijas laika pagarināšanās,
                iv)   medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, kuras nolūks ir novērst dzīvību
                      apdraudošu slimību vai ievainojumu vai pastāvošu organisma struktūras
                      bojājumu vai funkciju pavājināšanos,
                v)    hroniska slimība,
        c)      augļa distress, augļa bojāeja vai iedzimts fizisks vai garīgs traucējums vai iedzimts
                defekts;
59)     ''ierīces nepilnība'' ir jebkura pētāmas ierīces identitātes, kvalitātes, ilgizturības,
        uzticamības, drošuma vai veiktspējas neatbilstība, tostarp nepareiza darbība, lietošanas
        kļūmes vai ražotāja sniegtās informācijas neatbilstība;
60)     ''pēctirgus uzraudzība'' ir visas darbības, ko veic ražotāji sadarbībā ar citiem uzņēmējiem,
        lai ieviestu un pastāvīgi atjauninātu sistemātisku procedūru, ar kuru proaktīvi apkopo un
        pārskata pieredzi, kas gūta no ierīcēm, kuras tie laiž tirgū, dara pieejamas tirgū vai nodod
        ekspluatācijā, nolūkā apzināt jebkādu nepieciešamību nekavējoties piemērot jebkādas
        vajadzīgas koriģējošas vai preventīvas darbības;
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   64
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 61)     ''tirgus uzraudzība'' ir darbības un pasākumi, ko veic kompetentas iestādes, lai pārbaudītu
        un nodrošinātu ierīču atbilstību prasībām, kas izklāstītas attiecīgos Savienības
        saskaņošanas tiesību aktos, un lai nepieļautu, ka tās apdraud veselību, drošību vai jebkuru
        citu sabiedrības interešu aizsardzības aspektu;
62)     ''atsaukšana'' ir jebkāds pasākums ar mērķi veikt ierīces, kas jau darīta pieejama
        galalietotājam, atgriešanu;
63)     ''izņemšana'' ir jebkāds pasākums, kura mērķis ir novērst, ka ierīce piegādes ķēdē tiek
        turpmāk darīta pieejama tirgū;
64)     ''negadījums'' ir jebkāda nepareiza darbība vai īpašību vai veiktspējas pasliktināšanās tādai
        ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, tostarp ergonomisko īpašību izraisīta lietošanas kļūda, kā
        arī jebkāda neatbilstība ražotāja sniegtajā informācijā vai jebkāds nevēlams blakusefekts;
65)     ''nopietns negadījums'' ir jebkurš negadījums, kas tieši vai netieši ir novedis, varētu būt
        novedis vai varētu novest pie kādām no šādām sekām:
        a)     pacienta, lietotāja vai citas personas nāve,
        b)     pacienta, lietotāja vai citas personas veselības stāvokļa īslaicīga vai pastāvīga
               nopietna pasliktināšanās,
        c)     nopietns sabiedrības veselības apdraudējums;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   65
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 66)     ''nopietns sabiedrības veselības apdraudējums'' ir notikums, kas varētu radīt tādu tūlītēju
        risku kā nāve, personas veselības stāvokļa nopietna pasliktināšanās vai smaga slimība,
        kurai var būt nepieciešama steidzama korektīva rīcība, un kas var izraisīt cilvēku mirstības
        vai saslimstības gadījumu ievērojami lielu skaitu vai kas ir neparasts vai negaidīts
        attiecīgajā vietā un laikā;
67)     ''koriģējoša darbība'' ir darbība, ko veic, lai novērstu iespējamas vai faktiskas neatbilstības
        vai citas nevēlamas situācijas cēloni;
68)     ''operatīva koriģējoša drošuma darbība'' ir koriģējoša darbība, ko tehnisku vai medicīnisku
        iemeslu dēļ veic ražotājs, lai novērstu vai samazinātu nopietna negadījuma risku sakarā ar
        ierīci, kura darīta pieejama tirgū;
69)     ''operatīvs drošuma paziņojums'' ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem vai klientiem nosūta
        sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma darbību;
70)     "saskaņotais standarts" ir Eiropas standarts, kā definēts Regulas (ES) Nr. 1025/2012
        2. panta 1. punkta c) apakšpunktā;
71)     ''kopīgās specifikācijas'' (KS) ir pie standartiem nepiederošs tehnisko un/vai klīnisko
        prasību kopums, ar kura palīdzību tiek nodrošināta uz ierīci, procesu vai sistēmu attiecināto
        juridisko pienākumu izpilde.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                     66
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                  3. pants
                                    Grozījumi konkrētās definīcijās
Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu, lai grozītu 2. panta
18. punktā izklāstīto nanomateriāla definīciju un ar to saistītās definīcijas minētā panta 19., 20. un
21. punktā atbilstīgi tehnikas un zinātnes attīstībai un ņemot vērā Savienībā un starptautiskā līmenī
saskaņotās definīcijas.
                                                 4. pants
                                   Izstrādājumu regulatīvais statuss
1.      Neskarot Direktīvas 2001/83/EK 2. panta 2. punktu, pēc kādas dalībvalsts pienācīgi
        pamatota pieprasījuma Komisija, apspriedusies ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu
        (MDCG), kas izveidota saskaņā ar šīs regulas 103. pantu, ar īstenošanas aktiem nosaka, vai
        konkrēts izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst ''medicīniskas ierīces''
        definīcijai vai ''medicīniskas ierīces piederuma'' definīcijai. Minētos īstenošanas aktus
        pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta šīs regulas 114. panta 3. punktā.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    67
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 2.      Komisija var arī pēc savas iniciatīvas, apspriedusies ar MDCG, ar īstenošanas aktiem lemt
        par šā panta 1. punktā minētajiem jautājumiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā
        ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
3.      Komisija nodrošina, ka dalībvalstis, lai noteiktu izstrādājuma vai izstrādājumu kategorijas
        vai grupas attiecīgo regulatīvo statusu, apmainās ar speciālajām zināšanām tādās jomās kā
        medicīniskās ierīces, in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, zāles, cilvēka audi un
        šūnas, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, pārtika un, ja vajadzīgs, citi izstrādājumi.
4.      Apspriežot iespējamo ierīces regulatīvo statusu tādiem izstrādājumiem, kuri ietver zāles,
        cilvēka audus un šūnas, biocīdus vai pārtikas produktus, Komisija nodrošina pienācīgu
        apspriežu līmeni attiecīgi ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), Eiropas Ķimikāliju aģentūru
        (ECHA) un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA).
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                 68
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                               II nodaļa
                         Kā ierīces tiek darītas pieejamas tirgū
                                  un nodotas ekspluatācijā,
                             uzņēmēju pienākumi, pārstrāde,
                           marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite
                                                5. pants
                                Laišana tirgū un nodošana ekspluatācijā
1.      Ierīci laist tirgū vai nodot ekspluatācijā var tikai tad, ja, pienācīgi piegādāta un pareizi
        uzstādīta, uzturēta un izmantota saskaņā ar paredzēto nolūku, tā atbilst šai regulai.
2.      Ierīce, ņemot vērā tai paredzēto nolūku, atbilst I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām
        drošuma un veiktspējas prasībām, kas uz to attiecas.
3.      Pierādījumā par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ietver klīnisko
        izvērtēšanu saskaņā ar 61. pantu.
4.      Veselības iestādēs ražotas un izmantotas ierīces uzskata par ekspluatācijā nodotām ierīcēm.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   69
                                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 5.      Izņemot attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas I pielikumā,
        šīs regulas prasības neattiecas uz ierīcēm, ko ražo un izmanto tikai veselības iestādēs, kuras
        veic uzņēmējdarbību Savienībā, ja ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
        a)     ierīces netiek nodotas citai juridiskai personai,
        b)     ierīces ražo un izmanto saskaņā ar atbilstīgām kvalitātes pārvaldības sistēmām,
        c)     veselības iestāde savā dokumentācijā pamato, ka mērķa pacientu grupas konkrētās
               vajadzības nevar apmierināt vai nevar apmierināt atbilstīgā veiktspējas līmenī ar
               līdzvērtīgu ierīci, kas ir pieejama tirgū,
        d)     veselības iestāde pēc pieprasījuma savai kompetentajai iestādei sniedz informāciju
               par šādu ierīču izmantošanu, tostarp ietverot to ražošanas, modificēšanas un
               lietošanas pamatojumu,
        e)     veselības iestāde izstrādā paziņojumu, kuru tā dara publiski pieejamu un kurā tostarp
               norāda šādas ziņas:
               i)    ražojošās veselības iestādes nosaukums un adrese;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    70
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                ii)    detalizēta informācija, kas nepieciešama ierīču identificēšanai;
               iii)   paziņojums, ka ierīces atbilst šīs regulas I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām
                      drošuma un veiktspējas prasībām, un attiecīgā gadījumā informācija par to,
                      kuras prasības nav pilnībā izpildītas, to argumentēti pamatojot,
        f)     veselības iestāde izstrādā tādu dokumentāciju, kas ļauj saprast, kādas ir ierīču
               ražošanas telpas, ražošanas process, konstrukcija un veiktspējas dati, tostarp
               paredzētais nolūks, un kas ir pietiekami detalizēta, lai kompetentā iestāde varētu
               pārliecināties, ka ir ievērotas šīs regulas I pielikumā izklāstītās vispārīgās drošuma
               un veiktspējas prasības,
        g)     veselības iestāde veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka visas ierīces
               tiek ražotas saskaņā ar f) apakšpunktā minēto dokumentāciju, un
        h)     veselības iestāde pārskata ierīču klīniskā lietošanā gūto pieredzi un veic visas
               vajadzīgās koriģējošās darbības.
        Dalībvalstis var pieprasīt, lai šādas veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu
        jebkādu attiecīgu papildu informāciju par šādām ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to
        teritorijā. Dalībvalstis patur tiesības ierobežot jebkāda konkrēta šādu ierīču tipa ražošanu
        un izmantošanu, un tām ir atļauts piekļūt veselības iestādēm, lai pārbaudītu to darbības.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    71
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Šis punkts neattiecas uz ierīcēm, ko ražo rūpnieciskā mērogā.
6.      Lai nodrošinātu I pielikuma vienādu piemērošanu, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus,
        ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas
        jautājumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
        114. panta 3. punktā.
                                                6. pants
                                             Tālpārdošana
1.      Ierīce, kas fiziskai vai juridiskai personai, kura veic uzņēmējdarbību Savienībā, tiek
        piedāvāta, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kā tas definēts
        Direktīvas (ES) 2015/1535 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā, atbilst šīs regulas prasībām.
2.      Neskarot valstu tiesību aktus par darbību mediķa profesijā, ierīce, kas nav laista tirgū, taču
        saistībā ar komercdarbību vai nu par samaksu, vai par brīvu tiek izmantota tāda
        diagnostikas vai terapijas pakalpojuma sniegšanai, ko fiziskai vai juridiskai personai, kas
        veic uzņēmējdarbību Savienībā, tieši vai ar starpnieku palīdzību piedāvā, izmantojot
        Direktīvas (ES) 2015/1535 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā definētos informācijas
        sabiedrības pakalpojumus vai citus saziņas līdzekļus, atbilst šīs regulas prasībām.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   72
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 3.        Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma jebkura fiziska vai juridiska persona, kas piedāvā
          ierīci saskaņā ar 1. punktu vai sniedz pakalpojumu saskaņā ar 2. punktu, dara pieejamu
          attiecīgās ierīces ES atbilstības deklarācijas kopiju.
4.        Dalībvalsts, pamatojoties uz sabiedrības veselības aizsardzību, var pieprasīt, lai
          Direktīvas (ES) 2015/1535 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā definēto informācijas
          sabiedrības pakalpojumu sniedzējs pārtrauktu savu darbību.
                                                  7. pants
                                               Apgalvojumi
Etiķetē, lietošanas pamācībā, darot ierīces pieejamas, nododot tās ekspluatācijā un reklamējot tās, ir
aizliegts izmantot tādu tekstu, nosaukumus, preču zīmes, attēlus un figurālas vai citas zīmes, kas var
lietotāju vai pacientu maldināt attiecībā uz ierīcei paredzēto nolūku, drošumu un veiktspēju, jo:
a)        ierīcei tiek piedēvētas tādas funkcijas un īpašības, kādu tai nav;
b)        tiek radīts nepareizs priekšstats par ārstēšanu vai diagnozi, funkcijām vai īpašībām, kādu
          ierīcei nav;
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                  73
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- c)      lietotājs vai pacients netiek informēts par iespējamo risku, kas saistīts ar ierīces lietošanu
        saskaņā ar tai paredzēto nolūku;
d)      tiek ieteikts ierīci lietot veidos, kas nebija minēti kā daļa no paredzētā nolūka, kuram tika
        veikta atbilstības novērtēšana.
                                                  8. pants
                                     Saskaņoto standartu izmantošana
1.      Tiek pieņemts, ka ierīces, kuras atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai minēto
        standartu attiecīgajām daļām, uz ko atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā
        Vēstnesī, atbilst šīs regulas prasībām, uz kurām attiecas minētie standarti vai to daļas.
        Pirmā daļa attiecas arī uz sistēmai vai procesam izvirzītajām prasībām, kas uzņēmējiem vai
        sponsoriem ir jāpilda saskaņā ar šo regulu, tostarp uz prasībām, kuras attiecas uz kvalitātes
        pārvaldības sistēmām, riska pārvaldību, pēctirgus uzraudzības sistēmām, klīniskajiem
        pētījumiem, klīnisko izvērtēšanu vai pēctirgus klīnisko pēckontroli (PTKP).
        Šajā regulā atsauces uz saskaņotajiem standartiem nozīmē atsauces uz saskaņotajiem
        standartiem, kuras publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                     74
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 2.      Šajā regulā atsauces uz saskaņotajiem standartiem ietver arī Eiropas farmakopejas
        monogrāfijas, kas pieņemtas saskaņā ar Konvenciju par Eiropas farmakopejas izveidi, jo
        īpaši attiecībā uz ķirurģiskajiem diegiem un mijiedarbību starp zālēm un materiāliem, kuri
        izmantoti šādās zāles saturošās ierīcēs, ar noteikumu, ka Eiropas Savienības Oficiālajā
        Vēstnesī ir publicētas atsauces uz minētajām monogrāfijām.
                                                9. pants
                                        Kopīgās specifikācijas
1.      Neskarot 1. panta 2. punktu un 17. panta 5. punktu un minētajos punktos noteikto termiņu,
        ja saskaņotu standartu nav vai ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami, vai ja ir
        jārisina ar sabiedrības veselību saistīti jautājumi, Komisija pēc apspriešanās ar MDCG var
        ar īstenošanas aktiem pieņemt kopīgas specifikācijas (KS) attiecībā uz I pielikumā
        izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II un III pielikumā izklāstīto
        tehnisko dokumentāciju, XIV pielikumā izklāstīto klīnisko izvērtēšanu un pēctirgus
        klīnisko pēckontroli vai XV pielikumā izklāstītajām prasībām attiecībā uz klīnisko
        pētījumu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
        114. panta 3. punktā.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    75
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 2.      Tiek pieņemts, ka ierīces, kas atbilst 1. punktā minētajai KS, atbilst šīs regulas prasībām,
        uz kurām attiecas minētā KS vai minētās KS attiecīgās daļas.
3.      Ražotāji ievēro 1. punktā minēto KS, izņemot gadījumus, kad tie var pienācīgi pamatot, ka
        ir pieņēmuši risinājumus, kas nodrošina kopīgajām specifikācijām vismaz līdzvērtīgu
        drošuma un veiktspējas līmeni.
4.      Neatkarīgi no 3. punkta to izstrādājumu ražotāji, kas uzskaitīti XVI pielikumā, ievēro
        minētajiem izstrādājumiem atbilstīgo KS.
                                               10. pants
                                   Ražotāju vispārīgie pienākumi
1.      Laižot savas ierīces tirgū vai nododot tās ekspluatācijā, ražotāji nodrošina, ka tās ir
        izstrādātas un ražotas saskaņā ar šīs regulas prasībām.
2.      Ražotāji izstrādā, dokumentē, īsteno un uztur riska pārvaldības sistēmu, kā aprakstīts
        I pielikuma 3. iedaļā.
3.      Ražotāji veic klīnisko izvērtēšanu saskaņā ar prasībām, kas izklāstītas 61. pantā un
        XIV pielikumā, tostarp PTKP.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     76
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 4.      Tādu ierīču ražotāji, kuras nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces, izstrādā un pastāvīgi
        atjaunina minēto ierīču tehnisko dokumentāciju. Tehniskā dokumentācija ir tāda, kas dod
        iespēju novērtēt ierīces atbilstību šīs regulas prasībām. Tehniskajā dokumentācijā ietilpst II
        un III pielikumā izklāstītie elementi.
        Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu, ar kuriem, ņemot
        vērā tehnikas attīstību, groza II un III pielikumu.
5.      Pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji dokumentāciju izstrādā, pastāvīgi atjaunina un
        dara pieejamu kompetentajām iestādēm saskaņā ar XIII pielikuma 2. iedaļu.
6.      Ja atbilstība piemērojamām prasībām ir pierādīta, ievērojot piemērojamo atbilstības
        novērtēšanas procedūru, tādu ierīču ražotāji, kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces vai
        pētāmās ierīces, saskaņā ar 19. pantu izstrādā ES atbilstības deklarāciju un saskaņā ar
        20. pantu piestiprina CE atbilstības zīmi.
7.      Ražotāji izpilda pienākumus, kas saistīti ar 27. pantā minēto UDI sistēmu, un 29. un
        31. pantā minētos reģistrācijas pienākumus.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    77
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 8.      Tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un attiecīgā gadījumā jebkādu saskaņā
        ar 56. pantu izdoto attiecīgo sertifikātu kopijas kopā ar jebkādiem grozījumiem un
        papildinājumiem ražotāji glabā pieejamus kompetentajām iestādēm vismaz desmit gadus
        no brīža, kad tirgū laista pēdējā ierīce, uz kuru attiecas attiecīgā ES atbilstības deklarācija.
        Attiecībā uz implantējamām ierīcēm laikposms ir vismaz 15 gadi no pēdējās ierīces tirgū
        laišanas brīža.
        Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma ražotājs iesniedz pilnu minēto tehnisko
        dokumentāciju vai tās kopsavilkumu, kā norādīts pieprasījumā.
        Lai pilnvarotais pārstāvis varētu izpildīt 11. panta 3. punktā minētos uzdevumus, ražotājs,
        kura juridiskā adrese ir ārpus Savienības, nodrošina, ka pilnvarotajam pārstāvim ir
        pastāvīgi pieejama nepieciešamā dokumentācija.
9.      Ražotāji nodrošina, lai būtu ieviestas procedūras, kas nodrošina sērijveida ražošanas
        atbilstību šīs regulas prasībām. Laikus un pienācīgi ņem vērā ierīces konstrukcijas vai
        īpašību maiņu un to saskaņoto standartu vai KS grozījumus, uz kuriem atsaucoties ir
        deklarēta ierīces atbilstība. Tādu ierīču ražotāji, kas nav pētāmās ierīces, izveido,
        dokumentē, īsteno, uztur, pastāvīgi atjaunina un pastāvīgi uzlabo kvalitātes pārvaldības
        sistēmu, kas visefektīvākajā veidā un tādā veidā, kas ir samērīgs ar ierīces riska klasi un
        tipu, nodrošina atbilstību šai regulai.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                     78
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Kvalitātes pārvaldības sistēma attiecas uz visām tām ražotāja organizācijas daļām un
        elementiem, kas nodarbojas ar procesu, procedūru un ierīču kvalitāti. Tā reglamentē
        struktūru, atbildību, procedūras, procesus un vadības resursus, kas nepieciešami to principu
        un darbību īstenošanai, kas vajadzīgi, lai panāktu atbilstību šīs regulas noteikumiem.
        Kvalitātes pārvaldības sistēma aptver vismaz šādus aspektus:
        a)    regulatīvās atbilstības nodrošināšanas stratēģija, tostarp atbilstība atbilstības
              novērtēšanas procedūrām un sistēmā ietverto ierīču modificēšanas pārvaldības
              procedūrām;
        b)    piemērojamu vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību identifikācija un iespēju
              izskatīšana saistībā ar minēto prasību izpildi;
        c)    vadības atbildība;
        d)    resursu pārvaldība, tostarp piegādātāju un apakšuzņēmēju izraudzīšanās un kontrole;
        e)    riska pārvaldība, kā izklāstīts I pielikuma 3. iedaļā;
        f)    klīniskā izvērtēšana saskaņā ar 61. pantu un XIV pielikumu, tostarp PTKP;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                 79
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         g)    izstrādājumu realizēšana, tostarp plānošana, projektēšana, izstrāde, ražošana un
              pakalpojumu sniegšana;
        h)    UDI piešķiršanas visām attiecīgajām ierīcēm, kas veikta saskaņā ar 27. panta
              3. punktu, pārbaude un saskaņā ar 29. pantu sniegtās informācijas konsekvences un
              spēkā esamības nodrošināšana;
        i)    pēctirgus uzraudzības sistēmas izveide, īstenošana un uzturēšana saskaņā ar
              83. pantu;
        j)    saziņas uzturēšana ar kompetentajām iestādēm, paziņotajām struktūrām, citiem
              uzņēmējiem, klientiem un/vai citām ieinteresētajām personām;
        k)    procesi ziņošanai par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma
              darbībām saistībā ar vigilanci;
        l)    koriģējošu un preventīvu darbību pārvaldība un to efektivitātes pārbaude;
        m)    izlaides mērīšanas un pārraudzības procesi, datu analīze un izstrādājuma
              pilnveidošana.
10.     Ierīču ražotāji īsteno un pastāvīgi atjaunina pēctirgus uzraudzības sistēmu saskaņā ar
        83. pantu.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                 80
                                                PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 11.     Ražotāji nodrošina, lai ierīcei tiktu pievienota informācija, kas izklāstīta I pielikuma
        23. iedaļā, kādā no oficiālajām Savienības valodām, kuru nosaka tā dalībvalsts, kurā ierīci
        dara pieejamu lietotājam vai pacientam. Uzraksti uz etiķetes ir neizdzēšami, viegli
        salasāmi un skaidri saprotami paredzētajam lietotājam vai pacientam.
12.     Ražotāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie ir laiduši tirgū vai
        nodevuši ekspluatācijā, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties pēc vajadzības veic
        nepieciešamās koriģējošās darbības, lai attiecīgi panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci
        izņemtu vai atsauktu. Tie informē konkrētās ierīces izplatītājus un attiecīgā gadījumā
        attiecīgi pilnvaroto pārstāvi un importētājus.
        Ja ierīce rada nopietnu risku, ražotāji nekavējoties informē to dalībvalstu kompetentās
        iestādes, kurās tie ierīci darījuši pieejamu, un attiecīgā gadījumā – paziņoto struktūru, kas
        saskaņā ar 56. pantu ierīcei izdevusi sertifikātu, jo īpaši informējot par neatbilstību un
        jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām.
13.     Ražotājiem ir sistēma, lai, kā aprakstīts 87. un 88. pantā, reģistrētu negadījumus un
        operatīvas koriģējošas drošuma darbības un ziņotu par tām.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                     81
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 14.     Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma ražotāji sniedz tai visu ierīces atbilstības
        pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentāciju kādā no oficiālajām Savienības
        valodām, kuru noteikusi attiecīgā dalībvalsts. Tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā ir
        ražotāja juridiskā adrese, var pieprasīt, lai ražotājs bez maksas nodrošinātu ierīces paraugus
        vai, ja tas nav iespējams, piešķirtu piekļuvi ierīcei. Ražotāji sadarbojas ar kompetento
        iestādi pēc tās pieprasījuma attiecībā uz jebkādām koriģējošām darbībām, kas tiek veiktas,
        lai novērstu vai, ja tas nav iespējams, mazinātu riskus, ko rada ierīces, kuras tie laiduši
        tirgū vai nodevuši ekspluatācijā.
        Ja ražotājs nesadarbojas vai ja sniegtā informācija un dokumentācija ir nepilnīga vai
        nepareiza, kompetentā iestāde, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacienta drošības
        aizsardzību, var veikt visus pienācīgos pasākumus, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka ierīce
        tiek darīta pieejama tās valsts tirgū, lai ierīci no minētā tirgus izņemtu vai atsauktu līdz
        brīdim, kad ražotājs sāk sadarboties vai sniedz pilnīgu un pareizu informāciju.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                  82
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         Ja kompetentā iestāde uzskata vai ja tai ir iemesls uzskatīt, ka ierīce ir radījusi kaitējumu,
        tā pēc pieprasījuma atvieglo pirmajā daļā minētās informācijas un dokumentācijas
        sniegšanu potenciāli ievainotajam pacientam vai lietotājam un attiecīgā gadījumā pacienta
        vai lietotāja tiesību pārņēmējam, pacienta vai lietotāja veselības apdrošināšanas sabiedrībai
        vai citām trešām personām, kuras ietekmējis pacientam vai lietotājam nodarītais kaitējums,
        neskarot datu aizsardzības noteikumus un – ja vien atklāšanu neattaisno svarīgākas
        sabiedrības intereses – neskarot intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību.
        Kompetentajai iestādei nav jāievēro trešajā daļā noteiktais pienākums, ja pirmajā daļā
        minētās informācijas un dokumentācijas atklāšana tiek risināta parastā kārtībā tiesvedības
        ietvaros.
15.     Ja ražotāja ierīces izstrādā vai ražo cita juridiska vai fiziska persona, informācijā, kas
        jāiesniedz saskaņā ar 30. panta 1. punktu, ietilpst informācija par minētās personas
        identitāti.
16.     Fiziskas vai juridiskas personas saskaņā ar piemērojamiem Savienības un valstu tiesību
        aktiem var pieprasīt kompensāciju par defektīvas ierīces radītu kaitējumu.
        Ražotāji – veidā, kas ir samērīgs ar riska klasi, ierīces tipu un uzņēmuma lielumu, – ir
        ieviesuši pasākumus, lai nodrošinātu pietiekamu finansiālu segumu saistībā ar savu
        iespējamo atbildību saskaņā ar Direktīvu 85/374/EEK, neskarot pasākumus, kas nodrošina
        lielāku aizsardzību saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    83
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                                 11. pants
                                          Pilnvarotais pārstāvis
1.      Ja ierīces ražotājs neveic uzņēmējdarbību dalībvalstī, šo ierīci drīkst laist Savienības tirgū
        tikai tad, ja ražotājs ieceļ vienīgu pilnvarotu pārstāvi.
2.      Šāda iecelšana ir pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums; tas ir spēkā tikai tad, ja pilnvarotais
        pārstāvis to ir rakstiski akceptējis, un tas ir spēkā vismaz attiecībā uz visām vienas un tās
        pašas ģeneriskās ierīču grupas ierīcēm.
3.      Pilnvarotais pārstāvis veic uzdevumus, kas precizēti pilnvarojumā, par kuru tas un ražotājs
        ir vienojušies. Pilnvarotais pārstāvis pēc pieprasījuma iesniedz kompetentajai iestādei
        pilnvarojuma kopiju.
        Ar pilnvarojumu pilnvarotajam pārstāvim tiek pieprasīts, un ražotājs pilnvarotajam
        pārstāvim nodrošina iespēju attiecībā uz ierīcēm, uz kurām minētais pilnvarojums attiecas,
        veikt vismaz šādus uzdevumus:
        a)     pārbaudīt, vai ir izstrādāta ES atbilstības deklarācija un tehniskā dokumentācija, un
               attiecīgā gadījumā pārbaudīt, vai ražotājs ir veicis pienācīgu atbilstības novērtēšanas
               procedūru;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    84
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         b)   glabāt pieejamu kompetentajām iestādēm tehniskās dokumentācijas eksemplāru, ES
             atbilstības deklarāciju un attiecīgā gadījumā saskaņā ar 56. pantu izdota attiecīga
             sertifikāta kopiju kopā ar jebkādiem grozījumiem un papildinājumiem 10. panta
             8. punktā minētajā laikposmā;
        c)   ievērot 31. pantā noteiktos reģistrēšanas pienākumus un pārbaudīt, vai ražotājs ir
             ievērojis 27. un 29. pantā noteiktos reģistrēšanas pienākumus;
        d)   pēc kompetentās iestādes pieprasījuma sniegt minētajai kompetentajai iestādei visu
             ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentāciju kādā no
             Savienības oficiālajām valodām, ko noteikusi attiecīgā dalībvalsts;
        e)   pārsūtīt ražotājam jebkādu tās dalībvalsts, kurā ir pilnvarotā pārstāvja juridiskā
             adrese, kompetentās iestādes pieprasījumu nodrošināt paraugus vai piekļuvi ierīcei,
             un pārbaudīt, vai kompetentā iestāde saņem paraugus vai iegūst piekļuvi ierīcei;
        f)   sadarboties ar kompetentajām iestādēm jebkādās preventīvās vai koriģējošās
             darbībās, kas tiek veiktas, lai novērstu vai, ja tas nav iespējams, mazinātu ierīču
             radītus riskus;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  85
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         g)     nekavējoties informēt ražotāju par veselības aprūpes speciālistu, pacientu un lietotāju
               sūdzībām un ziņojumiem par varbūtējiem negadījumiem, kas ir saistīti ar ierīci,
               attiecībā uz kuru pilnvarotais pārstāvis ir iecelts;
        h)     izbeigt pilnvarojumu, ja ražotājs nepilda savus šajā regulā noteiktos pienākumus.
4.      Ar šā panta 3. punktā minēto pilnvarojumu netiek deleģēti ražotāja pienākumi, kas noteikti
        10. panta 1., 2., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 11. un 12. punktā.
5.      Neskarot šā panta 4. punktu, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību dalībvalstī un nav izpildījis
        10. pantā noteiktos pienākumus, pilnvarotais pārstāvis kopā ar ražotāju ir solidāri juridiski
        atbildīgs par defektīvām ierīcēm.
6.      Pilnvarotais pārstāvis, kas izbeidz savu pilnvarojumu, balstoties uz 3. punkta
        h) apakšpunktā minēto pamatojumu, par pilnvarojuma izbeigšanu un tās pamatojumu
        nekavējoties informē tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā tas veic uzņēmējdarbību, un
        attiecīgā gadījumā paziņoto struktūru, kas bijusi iesaistīta attiecīgās ierīces atbilstības
        novērtēšanā.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    86
                                                     PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 7.       Šajā regulā jebkura atsauce uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ražotājam ir
         juridiskā adrese, nozīmē atsauci uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā juridiskā adrese
         ir pilnvarotajam pārstāvim, ko ir iecēlis 1. punktā minētais ražotājs.
                                               12. pants
                                    Pilnvarotā pārstāvja nomaiņa
Pilnvarotā pārstāvja nomaiņas detalizētu kārtību skaidri nosaka līgumā starp ražotāju, ja tas
iespējams – pilnvaroto pārstāvi, kas tiek atcelts, un pilnvaroto pārstāvi, kas tiek iecelts. Minētais
līgums aptver vismaz šādus aspektus:
a)       datums, kad beidzas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek atcelts, un datums, kad
         sākas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek iecelts;
b)       datums, līdz kuram pilnvarotais pārstāvis, kas tiek atcelts, var tikt norādīts ražotāja
         sniegtajā informācijā, tostarp jebkādos reklāmas materiālos;
c)       dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes aspekti un īpašumtiesības;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    87
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- d)      tā pilnvarotā pārstāvja, kurš tiek atcelts, pienākums pēc pilnvarojuma beigām ražotājam vai
        tam pilnvarotajam pārstāvim, kas tiek iecelts, pārsūtīt veselības aprūpes speciālistu,
        pacientu vai lietotāju sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem negadījumiem, kuri saistīti ar
        ierīci, attiecībā uz kuru viņš bija iecelts kā pilnvarotais pārstāvis.
                                                  13. pants
                                    Importētāju vispārīgie pienākumi
1.      Importētāji Savienības tirgū laiž tikai šai regulai atbilstīgas ierīces.
2.      Lai ierīci laistu tirgū, importētāji pārbauda, vai:
        a)     ierīce ir marķēta ar CE zīmi un vai ir izstrādāta ierīces ES atbilstības deklarācija;
        b)     ir identificēts ražotājs un vai ražotājs saskaņā ar 11. pantu ir iecēlis pilnvaroto
               pārstāvi;
        c)     ierīcei ir šai regulai atbilstoša etiķete un vai ierīcei ir pievienota prasītā lietošanas
               pamācība;
        d)     ražotājs attiecīgā gadījumā saskaņā ar 27. pantu ierīcei ir piešķīris UDI.
10728/3/16 REV 3                                                               ZB/ica                    88
                                                   PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         Ja importētājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce šīs regulas prasībām neatbilst,
        viņš to tirgū nelaiž, kamēr nav panākta tās atbilstība, un informē ražotāju un ražotāja
        pilnvaroto pārstāvi. Ja importētājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada
        nopietnu risku vai ka ierīce ir viltota, viņš informē arī tās dalībvalsts kompetento iestādi,
        kurā importētājs veic uzņēmējdarbību.
3.      Importētāji uz ierīces vai uz tās iepakojuma, vai ierīces pavaddokumentā norāda savu
        vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, savu
        juridisko adresi un adresi, kurā ar tiem var sazināties, tā, lai varētu noskaidrot to atrašanās
        vietu. Tie nodrošina, lai nekāda papildu etiķete nepadarītu neskaidru informāciju, ko uz
        etiķetes norādījis ražotājs.
4.      Importētāji pārbauda, vai ierīce ir reģistrēta elektroniskajā sistēmā saskaņā ar 29. pantu.
        Importētāji šos reģistrācijas datus papildina ar savu informāciju saskaņā ar 31. pantu.
5.      Importētāji nodrošina, ka laikā, kad tie ir atbildīgi par ierīci, tās uzglabāšanas vai
        pārvadāšanas apstākļi neapdraud tās atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām
        drošuma un veiktspējas prasībām, un attiecīgos gadījumos ievēro ražotāja izvirzītos
        nosacījumus.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   89
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 6.      Importētāji uztur sūdzību, neatbilstīgu ierīču un atsaukšanas un izņemšanas gadījumu
        reģistru un sniedz ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim un izplatītājiem visu pieprasīto
        informāciju, lai tie varētu izskatīt sūdzības.
7.      Importētāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie darījuši pieejamu
        tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un tā pilnvaroto
        pārstāvi. Importētāji sadarbojas ar ražotāju, ražotāja pilnvaroto pārstāvi un kompetentajām
        iestādēm, lai nodrošinātu, ka tiek veiktas koriģējošas darbības, kas nepieciešamas, lai
        panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemtu vai atsauktu. Ja ierīce rada nopietnu risku,
        tie nekavējoties informē arī to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tie ierīci darījuši
        pieejamu, un attiecīgā gadījumā – paziņoto struktūru, kas konkrētajai ierīcei saskaņā ar
        56. pantu izdevusi sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādām
        veiktajām koriģējošām darbībām.
8.      Importētāji, kas no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem saņēmuši
        sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem negadījumiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tie laiduši
        tirgū, šo informāciju nekavējoties pārsūta ražotājam un tā pilnvarotajam pārstāvim.
9.      Importētāji 10. panta 8. punktā noteiktajā laikposmā glabā ES atbilstības deklarācijas
        kopiju un attiecīgā gadījumā jebkādu saskaņā ar 56. pantu izdoto attiecīgo sertifikātu
        kopijas, tostarp jebkādus grozījumus un papildinājumus.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    90
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 10.     Importētāji pēc kompetento iestāžu pieprasījuma ar tām sadarbojas jebkādos pasākumos,
        kas tiek veikti, lai novērstu, vai, ja tas nav iespējams, mazinātu riskus, ko rada ierīces,
        kuras tie laiduši tirgū. Importētāji pēc tās dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma,
        kurā ir importētāja juridiskā adrese, bez maksas nodrošina ierīces paraugus vai, ja tas nav
        iespējams, piešķir piekļuvi ierīcei.
                                                 14. pants
                                    Izplatītāju vispārīgie pienākumi
1.      Ierīci darot pieejamu tirgū, izplatītāji savu aktivitāšu kontekstā darbojas ar nepieciešamo
        uzmanību attiecībā uz piemērojamo prasību ievērošanu.
2.      Pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji pārbauda, vai ir izpildītas visas šādas prasības:
        a)     ierīce ir marķēta ar CE zīmi, un ir izstrādāta ierīces ES atbilstības deklarācija;
        b)     ierīcei ir pievienota informācija, kas ražotājam jāsniedz saskaņā ar 10. panta
               11. punktu;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    91
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         c)     attiecībā uz importētām ierīcēm importētājs ir izpildījis 13. panta 3. punktā izklāstītās
               prasības;
        d)     ražotājs attiecīgā gadījumā ir piešķīris UDI.
        Lai izpildītu pirmās daļas a), b) un d) punktā minētās prasības, izplatītājs var piemērot
        paraugošanas metodi, kura ir reprezentatīva attiecībā uz minētā izplatītāja piegādātajām
        ierīcēm.
        Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce neatbilst šīs regulas prasībām,
        viņš to nedara pieejamu tirgū, kamēr nav panākta tās atbilstība, un par to informē ražotāju
        un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju. Ja izplatītājs uzskata vai
        viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku vai ka ierīce ir viltota, viņš informē
        arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņš veic uzņēmējdarbību.
3.      Izplatītāji nodrošina, ka tikmēr, kamēr ierīce ir viņu atbildībā, glabāšanas vai
        transportēšanas nosacījumi atbilst ražotāja noteiktajiem nosacījumiem.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                     92
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 4.      Izplatītāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie ir darījuši pieejamu
        tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā
        ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju. Izplatītāji sadarbojas ar ražotāju un attiecīgā
        gadījumā ar ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju, un ar kompetentajām iestādēm, lai
        nodrošinātu, ka tiek veiktas koriģējošās darbības, kā nepieciešams, lai vajadzības gadījumā
        panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemtu vai atsauktu. Ja izplatītājs uzskata vai
        viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku, viņš arī nekavējoties informē to
        dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās viņš ierīci darījis pieejamu, sīkāk informējot jo
        īpaši par neatbilstību un jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām.
5.      Izplatītāji, kas no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem ir saņēmuši
        sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem negadījumiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tie darījuši
        pieejamu, šo informāciju nekavējoties pārsūta ražotājam un attiecīgā gadījumā ražotāja
        pilnvarotajam pārstāvim un importētājam. Izplatītāji uztur sūdzību, neatbilstīgu ierīču un
        atsaukšanas un izņemšanas gadījumu reģistru un par šādu pārraudzību pastāvīgi informē
        ražotāju un attiecīgā gadījumā pilnvaroto pārstāvi un importētāju un pēc to pieprasījuma
        sniedz tiem jebkādu informāciju.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                     93
                                                 PGI 2B                                               LV
 ---pagebreak--- 6.      Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma izplatītāji tai nodrošina visu informāciju un
        dokumentāciju, kas ir to rīcībā un ir nepieciešami, lai pierādītu ierīces atbilstību.
        Uzskatāms, ka izplatītāji ir izpildījuši pirmajā daļā minēto pienākumu, kad ražotājs vai
        attiecīgā gadījumā pilnvarotais pārstāvis attiecībā uz minēto ierīci sniedz prasīto
        informāciju. Izplatītāji pēc kompetento iestāžu pieprasījuma ar tām sadarbojas jebkādos
        pasākumos, ko veic, lai novērstu riskus, kurus rada ierīces, ko tie darījuši pieejamas tirgū.
        Izplatītāji pēc kompetentās iestādes pieprasījuma bez maksas nodrošina ierīces paraugus
        vai, ja tas nav iespējams, piešķir piekļuvi ierīcei.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    94
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                 15. pants
                              Par regulatīvo atbilstību atbildīgā persona
1.      Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena par regulatīvo atbilstību atbildīga
        persona, kam ir nepieciešamās speciālās zināšanas medicīnisko ierīču jomā. Nepieciešamās
        speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:
        a)    diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc
              universitātes grāda iegūšanas vai pēc attiecīgajā dalībvalstī par līdzvērtīgu atzīta
              mācību kursa pabeigšanas tieslietās, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā
              attiecīgā zinātnes nozarē, un vismaz viena gada profesionāla pieredze ar
              medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes
              pārvaldības sistēmās;
        b)    četru gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas
              lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.
        Neskarot valsts tiesību normas tādos jautājumos kā profesionālā kvalifikācija, pēc
        pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji pirmajā daļā minētās nepieciešamās speciālās
        zināšanas var pierādīt, ja tiem ir vismaz divu gadu profesionālā pieredze attiecīgajā
        ražošanas jomā.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                     95
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 2.      Mikrouzņēmumiem un mazajiem uzņēmumiem Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK 1
        nozīmē netiek izvirzīta prasība, lai to organizācijā būtu par regulatīvo atbilstību atbildīga
        persona, taču tādai personai pastāvīgi un nepārtraukti jābūt to rīcībā.
3.      Par regulatīvo atbilstību atbildīgā persona ir atbildīga vismaz par to, lai būtu nodrošināts,
        ka:
        a)    pirms ierīces laišanas apgrozībā ierīču atbilstība ir pienācīgi pārbaudīta saskaņā ar
              kvalitātes pārvaldības sistēmu, saskaņā ar kuru ierīces ir ražotas;
        b)    ir izstrādāta un pastāvīgi tiek atjaunināta tehniskā dokumentācija un ES atbilstības
              deklarācija;
        c)    saskaņā ar 10. panta 10. punktu ir izpildīti pēctirgus uzraudzības pienākumi;
        d)    ir izpildīti 87.–91. pantā minētie ziņošanas pienākumi;
        e)    attiecībā uz pētāmajām ierīcēm ir izdots XV pielikuma II nodaļas 4.1. iedaļā minētais
              paziņojums.
1
      Komisijas Ieteikums 2003/361/EK (2003. gada 6. maijs) par mikrouzņēmumu, mazo un
      vidējo uzņēmumu definīciju (OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                      96
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 4.      Ja par regulatīvo atbilstību saskaņā ar 1., 2. un 3. punktu ir kopīgi atbildīgas vairākas
        personas, to attiecīgās atbildības jomas nosaka rakstiski.
5.      Par regulatīvo atbilstību atbildīgajai personai ražotāja organizācijā nav nekādu šķēršļu
        attiecībā uz savu pienākumu pienācīgu pildīšanu neatkarīgi no tā, vai šīs personas ir
        organizācijas darbinieki vai nav.
6.      Pilnvaroto pārstāvju rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena persona, kura ir
        atbildīga par regulatīvo atbilstību un kurai ir nepieciešamās speciālās zināšanas par
        reglamentējošām prasībām attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm Savienībā. Nepieciešamās
        speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:
        a)     diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc
               universitātes grāda iegūšanas vai pēc attiecīgajā dalībvalstī par līdzvērtīgu atzīta
               mācību kursa pabeigšanas tieslietās, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā
               attiecīgā zinātnes nozarē, un vismaz viena gada profesionāla pieredze ar
               medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes
               pārvaldības sistēmās;
        b)     četru gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas
               lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                     97
                                                  PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---                                                 16. pants
   Gadījumi, kad ražotāju pienākumus piemēro importētājiem, izplatītājiem vai citām personām
1.      Izplatītājs, importētājs vai cita fiziska vai juridiska persona uzņemas ražotājam saistošus
        pienākumus, ja tas veic kādu no šīm darbībām:
        a)    dara pieejamu tirgū ierīci ar savu vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības
              nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, izņemot gadījumus, kad izplatītājs vai
              importētājs ar ražotāju noslēdz vienošanos, saskaņā ar kuru ražotājs kā tāds tiek
              identificēts uz etiķetes un ir atbildīgs par šajā regulā ražotājiem noteikto prasību
              izpildi;
        b)    maina jau tirgū laistai vai ekspluatācijā nodotai ierīcei paredzēto nolūku;
        c)    jau tirgū laistu vai ekspluatācijā nodotu ierīci modificē tā, ka var tikt ietekmēta
              atbilstība piemērojamajām prasībām.
        Punkta pirmā daļa neattiecas uz personām, kas, lai gan nav uzskatāmas par ražotājiem, kuri
        definēti 2. panta 30. punktā, tirgū jau laistu ierīci samontē vai pielāgo individuālam
        pacientam, nemainot tai paredzēto nolūku.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                  98
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 2.      Piemērojot 1. punkta c) apakšpunktu, par ierīces modifikācijām, kas varētu ietekmēt tās
        atbilstību piemērojamajām prasībām, neuzskata:
        a)     tādas informācijas sniegšanu, tostarp tulkošanu, ko ražotājs par tirgū jau laistu ierīci
               sniedz saskaņā ar I pielikuma 23. iedaļu, un papildu informācijas sniegšanu, kas ir
               nepieciešama, lai ierīci varētu tirgot attiecīgajā dalībvalstī;
        b)     tirgū jau laistas ierīces ārējā iepakojuma maiņu, tostarp iepakojuma izmēra maiņu, ja
               ierīce jāpārpako, lai ierīci tirgotu attiecīgajā dalībvalstī, un ja tas tiek darīts apstākļos,
               kas nevar ietekmēt ierīces sākotnējo stāvokli. Attiecībā uz ierīcēm, kuras tirgū laiž
               sterilas, pieņem, ka ierīces sākotnējais stāvoklis tiek negatīvi ietekmēts, ja
               iepakojums, kas nepieciešams sterilitātes saglabāšanai, pārpakošanā tiek atvērts,
               bojāts vai citādi nevēlami ietekmēts.
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                      99
                                                  PGI 2B                                                LV
 ---pagebreak--- 3.      Izplatītājs vai importētājs, kas veic kādu no 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām
        darbībām, uz ierīces vai, ja tas nav iespējams, uz tās iepakojuma vai ierīces
        pavaddokumentā norāda veikto darbību un savu vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības
        nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, juridisko adresi un adresi, kurā ar to var sazināties, tā
        lai varētu noskaidrot tā atrašanās vietu.
        Izplatītāji un importētāji nodrošina, lai tiem būtu ieviesta kvalitātes pārvaldības sistēma,
        kurā ir ietvertas procedūras, ar ko nodrošina, ka tulkotā informācija ir precīza un
        atjaunināta un ka 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētās darbības tiek veiktas ar tādiem
        līdzekļiem un tādos apstākļos, kuros saglabājas ierīces sākotnējais stāvoklis, un ka
        pārpakotās ierīces iepakojums nav bojāts, nav sliktas kvalitātes vai nekārtīgs. Kvalitātes
        pārvaldības sistēma cita starpā aptver procedūras, kas nodrošina, ka izplatītājs vai
        importētājs ir informēts par jebkādām koriģējošām darbībām, ko saistībā ar konkrēto ierīci
        veic ražotājs, lai risinātu drošuma jautājumus vai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   100
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 4.      Vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu
        tirgū, izplatītāji vai importētāji, kuri veic jebkuru no šā panta 2. punkta a) un
        b) apakšpunktā minētajām darbībām, informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento
        iestādi, kurā viņi ierīci plāno darīt pieejamu, par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto
        vai pārpakoto ierīci un pēc pieprasījuma iesniedz ražotājam un kompetentajai iestādei no
        jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu tulkotu etiķeti
        un lietošanas pamācību. Šajā pašā 28 dienu laikposmā izplatītājs vai importētājs
        kompetentajai iestādei iesniedz sertifikātu, ko izdevusi paziņotā struktūra, kura ir iecelta
        tāda tipa ierīcēm, kam veic 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš
        apliecina, ka izplatītāja vai importētāja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst 3. punktā
        noteiktajām prasībām.
                                                 17. pants
                               Vienreiz lietojamas ierīces un to pārstrāde
1.      Vienreiz lietojamu ierīču pārstrāde un turpmāka izmantošana var notikt tikai tad, ja tas ir
        atļauts valsts tiesību aktos, un tikai saskaņā ar šo pantu.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                  101
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 2.      Ikvienu fizisku vai juridisku personu, kas pārstrādā vienreiz lietojamu ierīci, lai to darītu
        piemērotu turpmākai izmantošanai Savienībā, uzskata par pārstrādātās ierīces ražotāju, un
        tas uzņemas pienākumus, kuri ar šo regulu noteikti ražotājiem, tostarp pienākumus saistībā
        ar pārstrādātās ierīces izsekojamību saskaņā ar šīs regulas III nodaļu. Ierīces pārstrādātāju
        uzskata par ražotāju Direktīvas 85/374/EEK 3. panta 1. punkta nolūkā.
3.      Atkāpjoties no 2. punkta, attiecībā uz vienreiz lietojamām ierīcēm, kas ir pārstrādātas un ko
        izmanto veselības iestādēs, dalībvalstis var nolemt nepiemērot visus noteikumus, kuri
        attiecas uz šajā regulā paredzētajiem ražotāja pienākumiem, ar noteikumu, ka viņi
        nodrošina, ka:
        a)    pārstrādātās ierīces drošums un veiktspēja ir līdzvērtīgi oriģinālās ierīces drošumam
              un veiktspējai un tiek ievērotas 5. panta 5. punkta a), b), d), e), f), g) un
              h) apakšpunktā paredzētās prasības;
        b)    pārstrāde notiek saskaņā ar KS, kurā sīkāk izklāstītas prasības attiecībā uz:
              –      riska pārvaldību, tostarp konstrukcijas un materiāla analīzi, ierīces saistītajām
                     īpašībām (reversā inženierija) un procedūrām, lai atklātu izmaiņas oriģinālās
                     ierīces uzbūvē, kā arī tā plānotajā piemērošanā pēc pārstrādes,
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    102
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---               –      procedūru apstiprināšanu attiecībā uz visu procesu, tostarp tīrīšanas posmiem,
              –      izstrādājumu izlaišanu un veiktspējas pārbaudi,
              –      kvalitātes pārvaldības sistēmu,
              –      ziņošanu par negadījumiem, kuros iesaistītas ierīces, kas ir pārstrādātas, un
              –      pārstrādātu ierīču izsekojamību.
        Dalībvalstis mudina un var lūgt veselības iestādes sniegt informāciju pacientiem par
        pārstrādātu ierīču lietošanu veselības iestādē un attiecīgā gadījumā jebkādu citu attiecīgu
        informāciju par pārstrādātajām ierīcēm, ar kurām ārstē pacientus.
        Dalībvalstis informē Komisiju un citas dalībvalstis par valsts tiesību normām, kas ir
        ieviestas saskaņā ar šo punktu, un par pamatojumu, ar kādu tās ir ieviestas. Komisija šo
        informāciju saglabā publiski pieejamu.
4.      Dalībvalstis var izvēlēties piemērot 3. punktā paredzētos noteikumus arī attiecībā uz
        vienreiz lietojamām ierīcēm, kuras pēc veselības iestādes lūguma pārstrādā ārējs
        pārstrādātājs, ar noteikumu, ka pārstrādātā ierīce pilnībā tiek atgriezta minētajai veselības
        iestādei un ārējais pārstrādātājs ievēro 3. punkta a) un b) apakšpunktā minētās prasības.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   103
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 5.      Komisija saskaņā ar 9. panta 1. punktu pieņem ... [šās regulas piemērošanas datums]
        3. punkta b) apakšpunktā minētās nepieciešamās KS. Minētās KS atbilst jaunākajiem
        zinātniskajiem pierādījumiem un aptver šajā regulā paredzēto vispārīgo drošuma un
        veiktspējas prasību piemērošanu. Gadījumā, ja līdz ... [šīs regulas piemērošanas diena]
        minētās KS nav pieņemtas, pārstrādi veic saskaņā ar jebkādiem attiecīgajiem
        saskaņotajiem standartiem un valsts tiesību normām, kas nodrošina atbilstību 3. punkta
        b) apakšpunktā izklāstītajām prasībām. Atbilstību KS vai – ja KS nav – jebkādiem
        attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem un valsts tiesību normām sertificē paziņotā
        struktūra.
6.      Pārstrādāt drīkst tikai tādas vienreiz lietojamas ierīces, kas ir laistas tirgū saskaņā ar šo
        regulu vai pirms ... [šīs regulas piemērošanas diena] saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK.
7.      Var tikt veikta tikai tāda vienreiz lietojamu ierīču pārstrāde, kas saskaņā ar jaunākajiem
        zinātniskajiem pierādījumiem uzskatāmas par drošām.
8.      Šā panta 2. punktā minētās juridiskās vai fiziskās personas vārdu/nosaukumu un adresi un
        citu attiecīgo informāciju, kas minēta I pielikuma 23. iedaļā, norāda uz etiķetes un attiecīgā
        gadījumā pārstrādātās ierīces lietošanas pamācībā.
        Sākotnējās vienreiz lietojamās ierīces ražotāja vārdu/nosaukumu un adresi vairs nenorāda
        uz etiķetes, taču tos min pārstrādātās ierīces lietošanas pamācībā.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   104
                                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 9.      Dalībvalsts, kas atļauj pārstrādāt vienreiz lietojamas ierīces, var saglabāt vai ieviest
        stingrākas valsts tiesību normas nekā tās, kas ir noteiktas šajā regulā, un kuras tās teritorijā
        ierobežo vai aizliedz šādas darbības:
        a)    pārstrādāt vienreiz lietojamas ierīces un nosūtīt tās uz citu dalībvalsti vai uz trešo
              valsti pārstrādes nolūkā;
        b)    darīt pieejamas vai turpmāk izmantot pārstrādātas vienreiz lietojamas ierīces.
        Dalībvalstis informē Komisiju un citas dalībvalstis par šīm valsts tiesību normām.
        Komisija šādu informāciju dara publiski pieejamu.
10.     Komisija līdz ... [4 gadi pēc šīs regulas piemērošanas dienas] sagatavo ziņojumu par šā
        panta darbību un iesniedz to Eiropas Parlamentam un Padomei. Pamatojoties uz minēto
        ziņojumu, Komisija vajadzības gadījumā izsaka priekšlikumus grozījumiem šajā regulā.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    105
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---                                              18. pants
           Implanta karte un informācija, kas jāsniedz pacientam ar implantētu ierīci
1.      Implantējamas ierīces ražotājs nodrošina, ka ierīcei ir pievienota šāda informācija:
        a)   informācija, kas dod iespēju ierīci identificēt, tostarp ierīces nosaukums, sērijas
             numurs, izlaiduma numurs, UDI, ierīces modelis, kā arī ražotāja vārds/nosaukums,
             adrese un tīmekļa vietne;
        b)   jebkādi brīdinājumi, norādījumi par piesardzības pasākumiem vai par pasākumiem,
             kas pacientam vai veselības aprūpes speciālistam jāizdara attiecībā uz savstarpēju
             mijiedarbību ar pamatoti paredzamām ārējām ietekmēm, medicīniskām pārbaudēm
             vai vides apstākļiem;
        c)   jebkāda informācija par ierīces paredzamo dzīves laiku un jebkādu nepieciešamu
             pēckontroli;
        d)   jebkāda cita informācija, lai nodrošinātu, ka pacients var droši izmantot ierīci, tostarp
             I pielikuma 23.4 iedaļas u) punktā sniegtā informācija.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  106
                                              PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         Pirmajā daļā minēto informāciju sniedz, ar mērķi to darīt pieejamu konkrētam pacientam,
        kuram ir implantēta ierīce, izmantojot jebkādus līdzekļus, kas dod iespēju ātri piekļūt
        minētajai informācijai, un to norāda valodā(-s), kuru(-as) noteikusi attiecīgā dalībvalsts.
        Informācija ir rakstīta tā, lai būtu viegli saprotama neprofesionālim, un attiecīgā gadījumā
        tiek atjaunināta. Informācijas atjauninājumus dara pieejamus pacientam ar 1. punkta a)
        apakšpunktā minētās vietnes starpniecību.
        Turklāt ražotājs nodrošina pirmās daļas a) apakšpunktā minēto informāciju par implanta
        karti, kas piegādāta kopā ar ierīci.
2.      Dalībvalstis pieprasa veselības iestādām ar jebkādiem līdzekļiem, kas ļauj ātri piekļūt
        informācijai, darīt pieejamu jebkuram pacientiem, kuriem ir implantēta ierīce, 1. punktā
        minēto informāciju kopā ar implanta karti, kurā norādīta to identitāte.
3.      Šajā pantā minētie pienākumi neattiecas uz šādiem implantiem – diegiem, skavām, zobu
        pildmateriāliem, zobu platēm, zobu kroņiem, skrūvēm, ķīļiem, plātnēm, vadiem vai
        stieplēm, tapām, spraudēm un savienotājiem. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos
        aktus saskaņā ar 115. pantu, lai grozītu šo sarakstu, pievienojot tam citus implantu tipus vai
        svītrojot implantus no tās.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   107
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                19. pants
                                       ES atbilstības deklarācija
1.      ES atbilstības deklarācijā norāda, ka šajā regulā aprakstītās prasības ir izpildītas attiecībā
        uz ierīci, uz kuru tā attiecas. Ražotājs pastāvīgi atjaunina ES atbilstības deklarāciju. ES
        atbilstības deklarācijā iekļauj vismaz IV pielikumā izklāstīto informāciju, un to iztulko
        Savienības oficiālajā valodā vai valodās, ko prasa dalībvalsts(-is), kurā(-s) ierīce ir darīta
        pieejama.
2.      Ja aspektos, ko šī regula neaptver, ierīces ir reglamentētas ar citiem Savienības tiesību
        aktiem, kuros arī ir pieprasīta ražotāja ES atbilstības deklarācija, ar ko pierāda, ka
        minētajos tiesību aktos izvirzītās prasības ir izpildītas, izstrādā vienotu ES atbilstības
        deklarāciju, kura attiecas uz visiem Savienības aktiem, ko piemēro ierīcei. Minētā
        deklarācija satur visu informāciju, kas vajadzīga, lai identificētu Savienības tiesību aktus,
        uz kuriem attiecināma deklarācija.
3.      Ar ES atbilstības deklarācijas izstrādāšanu ražotājs uzņemas atbildību par atbilstību
        prasībām, kas izvirzītas šajā regulā, un visos citos Savienības tiesību aktos, kas attiecas uz
        šo ierīci.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   108
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 4.      Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu, ar kuriem, ņemot
        vērā tehnikas attīstību, groza IV pielikumā izklāstītās ES atbilstības deklarācijas minimālo
        saturu.
                                               20. pants
                                         CE atbilstības zīme
1.      Ierīces, kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces vai pētāmās ierīces un ko uzskata par
        atbilstīgām šīs regulas prasībām, marķē ar V pielikumā aprakstīto CE atbilstības zīmi.
2.      Uz CE zīmi attiecas vispārīgie principi, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 765/2008 30. pantā.
3.      CE zīmi ierīcei vai tās sterilajam iepakojumam piestiprina tā, lai tā būtu labi redzama,
        salasāma un nebūtu izdzēšama. Ja šāda piestiprināšana nav iespējama vai ierīces īpašību
        dēļ nav nodrošināma, CE atbilstības zīmi piestiprina iepakojumam. CE zīme ir redzama arī
        katrā lietošanas pamācībā un uz katra tirdzniecības iepakojuma.
4.      CE zīmi piestiprina, pirms ierīce tiek laista tirgū. Aiz tās var ievietot piktogrammu vai
        jebkādu citu zīmi, kas norāda uz īpašu risku vai lietojumu.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                 109
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 5.      Attiecīgā gadījumā aiz CE zīmes sniedz par 52. pantā izklāstītajām atbilstības novērtēšanas
        procedūrām atbildīgās paziņotās struktūras identifikācijas numuru. Šo identifikācijas
        numuru norāda arī visos reklāmas materiālos, kuros minēts, ka ierīce atbilst prasībām, kas
        noteiktas CE zīmes marķēšanai.
6.      Ja ierīces ir reglamentētas vēl ar citiem Savienības tiesību aktiem, kas arī paredz CE zīmes
        piestiprināšanu, CE zīme norāda uz to, ka šīs ierīces atbilst arī šo citu tiesību aktu
        prasībām.
                                                21. pants
                                 Īpašiem nolūkiem paredzētas ierīces
1.      Dalībvalstis neliek šķēršļus:
        a)     pētāmām ierīcēm, ko klīnisku pētījumu nolūkiem piegādā pētniekam, – ja tās atbilst
               nosacījumiem, kas noteikti 62.–80. pantā un 82. pantā, īstenošanas aktos, kas
               pieņemti atbilstīgi 81. pantam, un XV pielikumā;
        b)     pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm, ko laiž tirgū, – ja ir ievērots 52. panta 7. punkts
               un XIII pielikums.
        Pirmajā daļā minētās ierīces, izņemot 74. pantā minētās ierīces, ar CE zīmi nemarķē.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  110
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 2.      Pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm pievieno XIII pielikuma 1. iedaļā minēto paziņojumu,
        ko dara pieejamu attiecīgajam pacientam vai lietotājam, kuru identificē pēc vārda/uzvārda,
        akronīma vai ciparkoda.
        Dalībvalstis var prasīt, lai pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces ražotājs kompetentajai
        iestādei iesniedz to ierīču sarakstu, kas ir darītas pieejamas to teritorijā.
3.      Gadatirgos, izstādēs, skatēs vai līdzīgos pasākumos dalībvalstis neliek šķēršļus tādu ierīču
        demonstrēšanai, kas nav atbilstīgas šai regulai, ar noteikumu, ka labi redzama zīme skaidri
        norāda, ka šādas ierīces ir paredzētas tikai prezentācijai vai demonstrācijai un tās nevar
        darīt pieejamas, pirms nav nodrošināta to atbilstība šai regulai.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                 111
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                                  22. pants
                                    Sistēmas un procedūru komplekti
1.      Fiziskas vai juridiskas personas izstrādā paziņojumu, ja ar CE zīmi marķētas ierīces
        kombinē ar turpmāk minētajām citām ierīcēm vai izstrādājumiem veidā, kas ir savietojams
        ar ierīcēm vai izstrādājumiem paredzēto nolūku un to ražotāju norādītajās lietošanas
        robežās, lai tos laistu tirgū kā sistēmu vai kā procedūras komplektu:
        a)     citas ar CE zīmi marķētas ierīces;
        b)     ar CE zīmi marķētas medicīniskas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā un kas atbilst
               Regulai (ES) 2017/… +;
        c)     citi izstrādājumi, kas atbilst tiesību aktiem, kurus piemēro minētajiem
               izstrādājumiem, tikai tad, ja tos lieto ārstnieciskā procedūrā vai ja to klātbūtne
               sistēmā vai procedūras komplektā ir citādi pamatota.
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10729/16 iekļautās regulas numuru.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  112
                                                   PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 2.      Paziņojumā, ko sagatavo saskaņā ar 1. punktu, attiecīgā fiziskā vai juridiskā persona
        deklarē, ka:
        a)    viņi ir pārbaudījuši ierīču un attiecīgā gadījumā citu izstrādājumu savstarpējo
              saderību saskaņā ar ražotāju pamācībām un savas darbības ir veikuši saskaņā ar šīm
              pamācībām;
        b)    viņi ir sistēmu vai procedūras komplektu iepakojuši un pievienojuši attiecīgu
              informāciju lietotājiem, iekļaujot informāciju, kuras sniegšana ir sakomplektēto
              ierīču vai citu izstrādājumu ražotāju pienākums;
        c)    kombinējot ierīces un attiecīgā gadījumā citus izstrādājumus sistēmās vai procedūras
              komplektos, ir izmantota piemērota iekšējās pārraudzības, pārbaužu un
              apstiprināšanas metodika.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica               113
                                                 PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak--- 3.      Jebkura fiziska vai juridiska persona, kas 1. punktā minētās sistēmas vai procedūras
        komplektus sterilizē, lai tos laistu tirgū, pēc izvēles ievēro vienu no IX pielikumā vai
        XI pielikuma A daļā minētajām procedūrām. Minētās procedūras piemēro un paziņoto
        struktūru iesaista tikai tajos procedūras aspektos, kas ir saistīti ar sterilitātes nodrošināšanu
        līdz brīdim, kad sterilais iepakojums ir atvērts vai sabojāts. Fiziskā vai juridiskā persona
        izstrādā paziņojumu, kurā norāda, ka sterilizācija ir veikta saskaņā ar ražotāja instrukcijām.
4.      Ja sistēmā vai procedūras komplektā ir ierīces bez CE zīmes vai ja izraudzītā ierīču
        kombinācija nav saderīga, ņemot vērā tām sākotnēji paredzēto nolūku, vai ja sterilizācija
        nav veikta saskaņā ar ražotāja pamācībām, sistēmu vai procedūras komplektu uzskata par
        atsevišķu ierīci un tai piemēro attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru, kas paredzēta
        52. pantā. Fiziskā vai juridiskā persona uzņemas ražotāju pienākumus.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                    114
                                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 5.      Šā panta 1. punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus atsevišķi ar papildu CE
        zīmi nemarķē, taču tās marķē ar šā panta 1. un 3. punktā minētās personas
        vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, kā arī
        adresi, kur ar minēto personu iespējams sazināties tā, lai varētu noskaidrot personas
        atrašanās vietu. Sistēmām vai procedūras komplektiem pievieno I pielikuma 23. iedaļā
        minēto informāciju. Pēc tam, kad sistēma vai procedūras komplekts ir sakomplektēts, šā
        panta 2. punktā minēto paziņojumu kompetento iestāžu rīcībā glabā uz laikposmu, ko
        saskaņā ar 10. panta 8. punktu piemēro ierīcēm, kuras ir . Ja šie laikposmi ir atšķirīgi,
        piemēro ilgāko laikposmu.
                                                23. pants
                                        Detaļas un komponenti
1.      Jebkura fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu priekšmetu, kurš konkrēti
        paredzēts, lai aizstātu identisku vai līdzīgu ierīces neatņemamu sastāvdaļu vai komponentu,
        kas ir bojāts vai nolietots, nolūkā uzturēt vai atjaunot ierīces darbību, nemainot tās
        veiktspējas vai drošuma raksturlielumus vai paredzēto nolūku, nodrošina, ka šis priekšmets
        nelabvēlīgi neietekmē ierīces drošumu un veiktspēju. Apliecinoši pierādījumi tiek glabāti
        pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  115
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 2.        Tādu priekšmetu, kas īpaši paredzēts, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai komponentu, un
          kas būtiski maina ierīces veiktspējas vai drošuma raksturlielumus vai paredzēto nolūku,
          uzskata par ierīci, un tas atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām.
                                                   24. pants
                                                 Brīva aprite
Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, dalībvalstis nenoraida, neaizliedz vai neierobežo, ka to
teritorijā tiek darītas pieejamas tirgū vai nodotas ekspluatācijā šīs regulas prasībām atbilstošas
ierīces.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                  116
                                                    PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---                                             III nodaļa
                        Ierīču identifikācija un izsekojamība,
                  ierīču un uzņēmēju reģistrēšana, drošuma un
                         klīniskās veiktspējas kopsavilkums,
                         Eiropas medicīnisko ierīču datubāze
                                               25. pants
                                     Identifikācija piegādes ķēdē
1.      Izplatītāji un importētāji sadarbojas ar ražotājiem vai pilnvarotajiem pārstāvjiem, lai
        panāktu atbilstīgu ierīču izsekojamības līmeni.
2.      Uzņēmēji 10. panta 8. punktā minētajā laikposmā kompetentajai iestādei spēj identificēt:
        a)    jebkuru uzņēmēju, kuram tie tieši piegādājuši kādu ierīci;
        b)    jebkuru uzņēmēju, kas tiem tieši piegādājis kādu ierīci;
        c)    jebkuru veselības iestādi vai veselības aprūpes speciālistu, kam tie tieši piegādājuši
              kādu ierīci.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  117
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                 26. pants
                                   Medicīnisko ierīču nomenklatūra
Lai veicinātu 33. pantā minētās Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzes (Eudamed) darbību, Komisija
nodrošina, ka starptautiski atzīta medicīnisko ierīču nomenklatūra bez maksas ir pieejama
ražotājiem un citām fiziskām vai juridiskām personām, kurām nomenklatūra ir jālieto šīs regulas
piemērošanas nolūkos. Komisija arī cenšas nodrošināt, ka nomenklatūra bez maksas ir pieejama
citām ieinteresētām personām, ja tas ir praktiski iespējams.
                                                27. pants
                                 Ierīces unikālā identifikācijas sistēma
1.       VI pielikuma C daļā aprakstītā ierīces unikālā identifikācijas sistēma (UDI sistēma) ļauj
         identificēt un veicināt tādu ierīču izsekojamību, kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces
         un pētāmas ierīces, un tā īsteno šādus procesus:
         a)    izveido UDI, kam ir šādi elementi:
               i)     ražotājam un ierīcei specifisks ierīces UDI identifikators (UDI-DI), kas
                      nodrošina piekļuvi VI pielikuma B daļā noteiktajai informācijai;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                 118
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---               ii)    UDI ražošanas identifikators (UDI-PI), kas identificē ierīces ražošanas vienību
                     un attiecīgā gadījumā iepakotās ierīces, kā norādīts VI pielikuma C daļā;
        b)    izvieto UDI uz ierīces etiķetes vai uz tās iepakojuma;
        c)    nodrošina, lai uzņēmēji, veselības iestādes un veselības aprūpes speciālisti saskaņā ar
              attiecīgi šā panta 8. un 9. punktā paredzētajiem nosacījumiem glabātu UDI;
        d)    ierīču unikālajiem identifikatoriem izveido elektronisku sistēmu (UDI datubāzi)
              saskaņā ar 28. pantu.
2.      Komisija ar īstenošanas aktu palīdzību ieceļ vienu vai vairākas organizācijas, kas
        nodrošina tās sistēmas darbību, kurā notiek UDI piešķiršana saskaņā ar šo regulu
        ("izdevēja organizācija"). Minētā organizācija vai minētās organizācijas atbilst visiem
        šādiem kritērijiem:
        a)    šī organizācija ir organizācija ar juridiskas personas statusu;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                 119
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         b)   tās UDI piešķiršanas sistēma ir piemērota tam, lai visā ierīces izplatīšanas un
             lietošanas laikā to identificētu saskaņā ar šīs regulas prasībām;
        c)   tās UDI piešķiršanas sistēma atbilst attiecīgajiem starptautiskajiem standartiem;
        d)   saskaņā ar iepriekš noteiktu un pārredzamu noteikumu kopumu šī organizācija
             visiem ieinteresētajiem lietotājiem dod piekļuvi savai UDI piešķiršanas sistēmai;
        e)   organizācija uzņemas:
             i)    nodrošināt savas UDI piešķiršanas sistēmas darbību vismaz desmit gadus pēc
                   tās iecelšanas;
             ii)   pēc pieprasījuma darīt pieejamu Komisijai un dalībvalstīm informāciju, kas
                   attiecas uz UDI piešķiršanas sistēmu;
             iii)  saglabāt atbilstību iecelšanas kritērijiem un noteikumiem.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                120
                                               PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         Ieceļot izdevējas organizācijas, Komisija cenšas nodrošināt, ka UDI datu nesēji, kā definēts
        VI pielikuma C daļā, ir vispārēji lasāmi neatkarīgi no sistēmas, ko izmanto izdevēja
        organizācija, lai samazinātu finansiālo un administratīvo slogu uzņēmējiem un veselības
        iestādēm.
3.      Pirms ierīces, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce, laišanas tirgū ražotājs ierīcei un
        attiecīgā gadījumā visiem virsējiem iepakojuma slāņiem piešķir UDI, kas izveidots
        atbilstīgi tās izdevējas organizācijas noteikumiem, kuru Komisija iecēlusi saskaņā ar
        2. punktu.
        Pirms ierīce, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce vai pētāmā ierīce, tiek laista tirgū
        ražotājs nodrošina, ka VI pielikuma B daļā minētā informācija par attiecīgo ierīci tiek
        pareizi iesniegta un nosūtīta 28. pantā minētajai UDI datubāzei.
4.      UDI datu nesējus izvieto uz ierīces etiķetes un visiem virsējiem iepakojuma slāņiem.
        Iepakojuma virsējie slāņi neietver transportēšanas konteinerus.
5.      UDI izmanto, lai saskaņā ar 87. pantu paziņotu par nopietniem negadījumiem un
        operatīvām koriģējošām drošuma darbībām.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                     121
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 6.      Ierīces pamata UDI-DI, kā definēts VI pielikuma C daļā, tiek norādīts 19. pantā minētajā
        ES atbilstības deklarācijā.
7.      Kā daļu no II pielikumā minētās tehniskās dokumentācijas ražotājs uztur atjauninātu
        sarakstu ar visiem UDI, ko tas ir piešķīris.
8.      Uzņēmēji – vēlams elektroniski – glabā un uzglabā to ierīču UDI, kuras tie ir piegādājuši
        vai kuras tiem ir piegādātas, ja minētās ierīces pieder pie:
        –     III klases implantējamām ierīcēm;
        –     ierīcēm, ierīču kategorijām vai grupām, kuras nosaka ar 11. punkta a) apakšpunktā
              minēto pasākumu.
9.      Veselības iestādes – vēlams elektroniski – glabā un uzglabā to ierīču UDI, kuras tās ir
        piegādājušas vai kuras tām ir piegādātas, ja minētās ierīces pieder pie III klases
        implantējamām ierīcēm.
        Attiecībā uz ierīcēm, kas nav III klases implantējamās ierīces, dalībvalstis mudina
        veselības iestādes un var tiem prasīt glabāt un uzglabāt – vēlams elektroniski – to ierīču
        UDI, kuras tām ir piegādātas.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    122
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Dalībvalstis mudina veselības aprūpes speciālistus un var tiem prasīt glabāt un uzglabāt –
        vēlams elektroniski – to ierīču UDI, kuras tiem ir piegādātas.
10.     Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu:
        a)     ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza informācijas sarakstu VI pielikuma
               B daļā; un
        b)     ar kuriem, ņemot vērā starptautiskās norises un tehnikas attīstību ierīces unikālā
               identifikatora jomā, groza VI pielikumu.
11.     Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt detalizētu kārtību un procesuālos aspektus
        attiecībā uz UDI sistēmu, lai nodrošinātu tās saskaņotu piemērošanu saistībā ar jebkuru no
        turpmāk minētajiem:
        a)     to ierīču, ierīču kategoriju vai grupu noteikšana, kurām jāpiemēro 8. punktā
               paredzētais pienākums;
        b)     to datu precizēšana, kas jāiekļauj konkrētu ierīču vai ierīču grupu UDI-PI.
        Pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
        114. panta 3. punktā.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  123
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 12.     Pieņemot 11. punktā minētos pasākumus, Komisija ņem vērā visus šos faktorus:
        a)   konfidencialitāti un datu aizsardzību, kā minēts attiecīgi 109. un 110. pantā;
        b)   uz riska analīzi balstītu pieeju;
        c)   pasākumu izmaksu lietderību;
        d)   starptautiskajā līmenī izstrādāto UDI sistēmu konverģenci;
        e)   nepieciešamību izvairīties no dublēšanās UDI sistēmā;
        f)   dalībvalstu veselības aprūpes sistēmu vajadzības un, ja iespējams, saderību ar citām
             medicīnisko ierīču identifikācijas sistēmām, kuras izmanto ieinteresētās personas.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                 124
                                               PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                               28. pants
                                           UDI datubāze
1.      Komisija pēc apspriešanās ar MDCG izveido un pārvalda UDI datubāzi, lai apstiprinātu,
        salīdzinātu, apstrādātu un darītu publiski pieejamu VI pielikuma B daļā minēto
        informāciju.
2.      Izstrādājot UDI datubāzi, Komisija ņem vērā vispārīgos principus, kā aprakstīts
        VI pielikuma C daļas 5. iedaļā. UDI datubāzi izstrādājot, īpašu uzmanību pievērš tam, lai
        tajā nevarētu iekļaut UDI-PI un komerciāli konfidenciālu informāciju par izstrādājumu.
3.      Galvenie datu elementi, ko paredzēts sniegt VI pielikuma B daļā minētajā UDI datubāzē, ir
        publiski pieejami bez maksas.
4.      UDI datubāzes tehniskā konstrukcija nodrošina, lai tur glabātā informācija būtu maksimāli
        pieejama un dotu iespēju daudziem lietotājiem piekļūt minētajai informācijai un to
        automātiski lejupielādēt un augšupielādēt. Komisija sniedz tehnisko un administratīvo
        atbalstu ražotājiem un citiem UDI datubāzes lietotājiem.
10728/3/16 REV 3                                                        ZB/ica                 125
                                               PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---                                                 29. pants
                                           Ierīču reģistrācija
1.      Pirms tirgū tiek laista ierīce, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce, ražotājs saskaņā ar
        27. panta 2. punktā minētajiem izdevējas organizācijas noteikumiem ierīcei piešķir pamata
        UDI-DI, kā definēts VI pielikuma C daļā, un kopā ar pārējiem VI pielikuma B daļā
        minētajiem galvenajiem datu elementiem, kas attiecas uz minēto ierīci, iesniedz to UDI
        datubāzei.
2.      Pirms tirgū tiek laista sistēma vai procedūras komplekts saskaņā ar 22. panta 1. un
        3. punktu, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce, atbildīgā fiziskā vai juridiskā persona
        saskaņā ar izdevējas organizācijas noteikumiem piešķir sistēmai vai procedūru
        komplektam pamata UDI-DI un kopā ar pārējiem VI pielikuma B daļā minētajiem
        galvenajiem datu elementiem, kas attiecas uz minēto sistēmu vai procedūras komplektu,
        iesniedz to UDI datubāzei.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   126
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 3.      Ierīcēm, uz kurām attiecas atbilstības novērtēšana, kā minēts 52. panta 3. punktā un
        52. panta 4. punkta otrajā un trešajā daļā, pamata UDI-DI, kas minēts šā panta 1. punktā,
        piešķir, pirms ražotājs iesniedz paziņotajai struktūrai pieteikumu veikt minēto novērtēšanu.
        Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas pirmajā daļā, paziņotā struktūra uz sertifikāta, kas izdots
        atbilstīgi XII pielikuma I iedaļas 4. punkta a) apakšpunktam, iekļauj atsauci uz pamata
        UDI-DI un apliecina Eudamed, ka VI pielikuma A daļas 2.2 iedaļā minētā informācija ir
        pareiza. Pēc attiecīgā sertifikāta izdošanas un pirms ierīces laišanas tirgū ražotājs UDI
        datubāzē iesniedz pamata UDI-DI kopā ar pārējiem VI pielikuma B daļā minētajiem
        galvenajiem datu elementiem, kas attiecas uz minēto ierīci.
4.      Pirms tirgū tiek laista ierīce, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce, ražotājs Eudamed
        ievada vai, ja tā jau ir ievadīta, pārbauda VI pielikuma A daļas 2. iedaļā minēto
        informāciju, izņemot 2.2 iedaļā minēto informāciju, un pēc tam minēto informāciju
        pastāvīgi atjaunina.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  127
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                 30. pants
                             Uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma
1.      Komisija pēc apspriešanās ar MDCG izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai
        izveidotu 31. panta 2. punktā minēto vienoto reģistrācijas numuru un apkopotu un
        apstrādātu informāciju, kas ir nepieciešama un samērīga, lai identificētu ražotāju un
        attiecīgā gadījumā pilnvaroto pārstāvi un importētāju. Informācija, kas uzņēmējiem
        jāsniedz minētajā elektroniskajā sistēmā, ir sīkāk aprakstīta VI pielikuma A daļas 1. iedaļā.
2.      Dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu ierīču izplatītāju reģistrāciju,
        kas ir darītas pieejamas to teritorijā.
3.      Divu nedēļu laikā no brīža, kad ierīce, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce, ir laista
        tirgū, importētāji pārbauda, vai ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis elektroniskajā sistēmā ir
        iesniedzis 1. punktā minēto informāciju.
        Ja 1. punktā minētā informācija nav iekļauta vai ir nepareiza, importētāji attiecīgā
        gadījumā informē attiecīgo pilnvaroto pārstāvi vai ražotāju. Importētāji attiecīgo
        šķirkli/attiecīgos šķirkļus papildina ar savu informāciju.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    128
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                                 31. pants
                     Ražotāju, pilnvaroto pārstāvju un importētāju reģistrācija
1.      Pirms tirgū tiek laista ierīce, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce, ražotāji, pilnvarotie
        pārstāvji un importētāji, lai reģistrētos, iesniedz 30. pantā minētajai elektroniskajai sistēmai
        informāciju, kas minēta VI pielikuma A daļas 1. iedaļā, ar noteikumu, ka viņi jau nav
        reģistrējušies saskaņā ar šo pantu. Gadījumos, kad atbilstības novērtēšanas procedūrā,
        ievērojot 52. pantu, jāiesaistās paziņotajai struktūrai, VI pielikuma A daļas 1. iedaļā minēto
        informāciju ievada minētajā elektroniskajā sistēmā pirms pieteikuma iesniegšanas
        paziņotajai struktūrai.
2.      Pēc tam, kad kompetentā iestāde ir pārbaudījusi datus, kas ievadīti, ievērojot 1. punktu, tā
        no 30. pantā minētās elektroniskās sistēmas iegūst vienotu reģistrācijas numuru (VRN) un
        izdod to ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam.
3.      Ražotājs VRN izmanto, kad tas paziņotajai struktūrai iesniedz pieteikumu atbilstības
        novērtēšanai un lai piekļūtu Eudamed ar mērķi pildīt savus pienākumus saskaņā ar
        29. pantu.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    129
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 4.      Nedēļas laikā no brīža, kad attiecībā uz šā panta 1. punktā minēto informāciju notikušas
        jebkādas izmaiņas, uzņēmējs atjaunina datus 30. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
5.      Ne vēlāk kā vienu gadu pēc informācijas iesniegšanas saskaņā ar 1. punktu un pēc tam
        katru otro gadu uzņēmējs apliecina datu pareizumu. Ja sešu mēnešu laikā pēc termiņa
        beigām tas nav izdarīts, jebkura dalībvalsts savā teritorijā var veikt attiecīgus koriģējošus
        pasākumus, līdz uzņēmējs izpilda šo pienākumu.
6.      Neskarot uzņēmēja atbildību par datiem, kompetentā iestāde pārbauda apliecinātos datus,
        kas minēti VI pielikuma A daļas 1. iedaļā.
7.      Dati, kas saskaņā ar šā panta 1. punktu ir ievadīti 30. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā,
        ir publiski pieejami.
8.      Kompetentā iestāde var izmantot šos datus, lai uzliktu maksu ražotājam, pilnvarotajam
        pārstāvim vai importētājam, ievērojot 111. pantu.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    130
                                               PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---                                                 32. pants
                            Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums
1.      Implantējamām ierīcēm un III klases ierīcēm, kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces
        vai pētāmās ierīces, ražotājs izstrādā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu.
        Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu raksta tā, lai tas paredzētajam lietotājam
        un – attiecīgā gadījumā – pacientam būtu saprotams, un to dara publiski pieejamu ar
        Eudamed starpniecību.
        Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projekts ietilpst dokumentācijā, kas,
        ievērojot 52. pantu, jāiesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai struktūrai, un
        šī struktūra to apstiprina. Pēc apstiprināšanas paziņotā struktūra šo kopsavilkumu
        augšupielādē Eudamed. Ražotājs uz etiķetes vai lietošanas pamācībā norāda, kur ir
        pieejams kopsavilkums.
2.      Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumā ietilpst vismaz šādi aspekti:
        a)     ierīces un ražotāja identifikācija, tostarp pamata UDI-DI un VRN, ja tas jau izdots;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    131
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         b)   ierīces paredzētais nolūks un jebkādas indikācijas, kontrindikācijas un mērķgrupas;
        c)   ierīces apraksts, tostarp atsauce uz ierīces iepriekšējo(-ām) paaudzi(-ēm) vai
             variantiem, ja tādi ir, un atšķirību apraksts, kā arī attiecīgā gadījumā jebkādu
             piederumu, citu ierīču un citu tādu izstrādājumu apraksts, kas paredzēti
             izmantojumam kopā ar attiecīgo ierīci;
        d)   iespējamas diagnostikas vai terapijas alternatīvas;
        e)   atsauce uz jebkādiem piemērotajiem saskaņotajiem standartiem un KS;
        f)   kopsavilkums par klīnisko izvērtēšanu, kā minēts XIV pielikumā, un attiecīgā
             informācija par pēctirgus klīnisko pēckontroli;
        g)   ieteiktais profils un apmācība lietotājiem;
        h)   informācija par jebkādiem atlikušajiem riskiem un jebkādu nevēlamu ietekmi,
             brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
3.      Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt, kādā formā drošuma un klīniskās veiktspējas
        kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus. Minētos īstenošanas aktus pieņem
        saskaņā ar konsultēšanās procedūru, kas minēta 114. panta 2. punktā.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica              132
                                                PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak---                                                33. pants
                                Eiropas medicīnisko ierīču datubāze
1.      Komisija pēc apspriešanās ar MDCG izveido, uztur un pārvalda Eiropas medicīnisko ierīču
        datubāzi (“Eudamed”) šādiem nolūkiem:
        a)   lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par tirgū laistajām ierīcēm, par attiecīgajiem
             sertifikātiem, ko izdevušas paziņotās struktūras, un par attiecīgajiem uzņēmējiem;
        b)   lai būtu iespējama ierīču unikālā identifikācija iekšējā tirgū un lai veicinātu ierīču
             izsekojamību;
        c)   lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par klīniskajiem pētījumiem un lai klīnisko
             pētījumu sponsori varētu izpildīt 62.–80. pantā, 82. pantā un saskaņā ar 81. pantu
             pieņemtajos aktos paredzētos pienākumus;
        d)   lai ražotāji varētu izpildīt 87.–90. pantā un saskaņā ar 91. pantu pieņemtajos aktos
             paredzētos informēšanas pienākumus;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    133
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         e)   lai dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisija ar šo regulu saistītos uzdevumus
             varētu pildīt, pamatojoties uz kvalitatīvu informāciju, un lai tiktu sekmēta to
             sadarbība.
2.      Eudamed iekļauj šādas elektroniskās sistēmas:
        a)   29. panta 4. punktā minēto ierīču reģistrācijas elektronisko sistēmu;
        b)   28. pantā minēto UDI datubāzi;
        c)   30. pantā minēto uzņēmēju reģistrācijas elektronisko sistēmu;
        d)   57. pantā minētā paziņoto struktūru un sertifikātu elektronisko sistēmu;
        e)   73. pantā minēto klīnisko pētījumu elektronisko sistēmu;
        f)   92. pantā minēto vigilances un pēctirgus uzraudzības elektronisko sistēmu;
        g)   100. pantā minēto tirgus uzraudzības elektronisko sistēmu.
10728/3/16 REV 3                                                        ZB/ica                 134
                                              PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 3.      Izstrādājot Eudamed, Komisija pienācīgi ņem vērā valstu datubāžu savietojamību un valstu
        globālā tīmekļa saskarnes, lai dotu iespēju importēt un eksportēt datus.
4.      Šos datus Eudamed ievada dalībvalstis, paziņotās struktūras, uzņēmēji un sponsori, kā
        aprakstīts noteikumos, kas attiecas uz 2. punktā minētajām elektroniskajām sistēmām.
        Komisija Eudamed lietotājiem sniedz tehnisku un administratīvu atbalstu.
5.      Visa Eudamed apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama dalībvalstīm un Komisijai.
        Paziņotajām struktūrām, uzņēmējiem, sponsoriem un sabiedrībai šī informācija ir pieejama
        tādā apjomā, kā noteikts 2. punktā minētajos noteikumos par elektroniskajām sistēmām.
        Komisija nodrošina, lai publikai pieejamās daļas Eudamed datubāzē tiktu sniegtas
        lietotājam draudzīgā formātā, kurā viegli veikt meklēšanu.
10728/3/16 REV 3                                                        ZB/ica                 135
                                               PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 6.      Personas dati Eudamed ietilpst tikai tādā apjomā, kāds šā panta 2. punktā minētajām
        elektroniskajām sistēmām nepieciešams, lai apkopotu un apstrādātu informāciju saskaņā ar
        šo regulu. Personas datus glabā tā, lai datu subjekta identificēšana būtu iespējama tikai
        laikposmos, kuri nav ilgāki par 10. panta 8. punktā minētajiem.
7.      Komisija un dalībvalstis nodrošina, lai datu subjekti attiecīgi saskaņā ar Regulu (EK)
        Nr. 45/2001 un Direktīvu 95/46/EK varētu faktiski izmantot savas tiesības saņemt
        informāciju, tai piekļūt, to labot un celt pret to iebildumus. Tās nodrošina arī to, lai datu
        subjekti varētu faktiski izmantot tiesības piekļūt datiem, kas uz tiem attiecas, un tiesības
        neprecīzus vai nepilnīgus datus labot un dzēst. Ciktāl tas ir Komisijas un dalībvalstu
        pienākums, tās nodrošina, lai neprecīzi dati un nelikumīgi apstrādāti dati tiktu dzēsti
        saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktiem. Labošanu un dzēšanu veic cik vien iespējams drīz,
        bet ne vēlāk kā 60 dienas pēc tam, kad datu subjekts ir iesniedzis pieprasījumu.
8.      Komisija ar īstenošanas aktiem paredz detalizētu kārtību, kas nepieciešama Eudamed
        izstrādāšanai un pārvaldīšanai. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes
        procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā. Pieņemot šos īstenošanas aktus Komisija
        nodrošina, ka, ciktāl tas iespējams, sistēma ir izstrādāta tā, lai izvairītos no nepieciešamības
        divreiz ievadīt to pašu informāciju tajā pašā sistēmas modulī vai dažādos moduļos.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                  136
                                                PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 9.      Attiecībā uz šajā pantā noteiktajiem Komisijas pienākumiem un tajā paredzēto personas
        datu apstrādi Komisiju uzskata par Eudamed un tās elektronisko sistēmu datu apstrādes
        atbildīgo personu.
                                               34. pants
                                      Eudamed funkcionalitāte
1.      Komisija sadarbībā ar MDCG izstrādā Eudamed darbības specifikāciju. Komisija izstrādā
        šīs specifikācijas īstenošanas plānu līdz ... [12 mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā]. Ar šo
        plānu cenšas nodrošināt, lai Eudamed sāktu pilnībā darboties datumā, kas dod iespēju
        Komisijai šā panta 3. punktā minēto paziņojumu publicēt līdz ... [divi mēneši pirms šajā
        regulā paredzētās piemērošanas dienas], un lai tiktu ievēroti visi pārējie attiecīgie termiņi,
        kas paredzēti šīs regulas 123. pantā un Regulas (ES) 2017/… + 113. pantā.
2.      Komisija, pamatojoties uz neatkarīgu revīzijas ziņojumu, informē MDCG pēc tam, kad tā
        ir pārliecinājusies, ka Eudamed ir sasniegusi pilnvērtīgu funkcionalitāti un ka Eudamed
        atbilst saskaņā ar 1. punktu izstrādātajai darbības specifikācijai.
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10729/16 iekļautās regulas numuru.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  137
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.      Komisija pēc apspriešanās ar MDCG un pēc tam, kad tā ir pārliecinājusies, ka 2. punktā
        minētie nosacījumi ir izpildīti, publicē par to paziņojumu Eiropas Savienības Oficiālajā
        Vēstnesī.
                                            IV nodaļa
                                    Paziņotās struktūras
                                               35. pants
                           Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes
1.      Jebkura dalībvalsts, kas kādu atbilstības novērtēšanas struktūru paredzējusi iecelt par tādu
        paziņotu struktūru vai kas ir iecēlusi tādu paziņotu struktūru, kura saskaņā ar šo regulu veic
        atbilstības novērtēšanas darbības, nozīmē iestādi (''par paziņotajām struktūrām atbildīgā
        iestāde"), ko var veidot atsevišķas tās sastāvā esošas vienības saskaņā ar valsts tiesību
        aktiem un kas ir atbildīga par to procedūru izveidošanu un veikšanu, kuras nepieciešamas,
        lai novērtētu, ieceltu un paziņotu atbilstības novērtēšanas struktūras un pārraudzītu
        paziņotās struktūras, tostarp minēto struktūru apakšuzņēmējus un filiāles.
2.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde tiek izveidota, ir organizēta un darbojas tā, lai
        saglabātos tās darbības objektivitāte un neitralitāte un lai tiktu novērsti jebkādi interešu
        konflikti ar atbilstības novērtēšanas struktūrām.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   138
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 3.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir organizēta tā, lai attiecībā uz iecelšanu vai
        paziņošanu nevienu lēmumu nepieņemtu tie paši darbinieki, kas veikuši novērtēšanu.
4.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde neveic darbības, ko paziņotās struktūras veic
        komerciālos vai konkurences apstākļos.
5.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde aizsargā iegūtās informācijas konfidenciālos
        aspektus. Tomēr ar informāciju, kas attiecas uz paziņotajām struktūrām, tā apmainās ar
        citām dalībvalstīm, Komisiju un vajadzības gadījumā ar citām regulatīvām iestādēm.
6.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei ir pastāvīgi pieejams pietiekams skaits
        kompetentu darbinieku savu uzdevumu pienācīgai izpildei.
        Ja iestāde, kas ir atbildīga par paziņotajām struktūrām, ir cita iestāde, nevis valsts
        kompetentā iestāde, kas ir atbildīga par medicīniskajām ierīcēm, tad tā nodrošina, ka ar
        valsts iestādi, kas atbildīga par medicīniskajām ierīcēm, tiek apspriesti attiecīgi jautājumi.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   139
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 7.      Dalībvalstis dara publiski pieejamu vispārīgu informāciju par saviem pasākumiem, kas
        reglamentē atbilstības novērtēšanas struktūru novērtēšanu, iecelšanu un paziņošanu un
        paziņoto struktūru pārraudzību, kā arī par izmaiņām, kas nopietni ietekmē šādus
        pienākumus.
8.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde piedalās 48. pantā paredzētajās salīdzinošās
        izvērtēšanas darbībās.
                                               36. pants
                                  Prasības paziņotajām struktūrām
1.      Paziņotās struktūras veic uzdevumus, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo regulu ir ieceltas.
        Tās atbilst tādām organizatoriskām un vispārējām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz
        kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas vajadzīgas šo uzdevumu izpildei. Jo
        īpaši paziņotās struktūras ievēro VI pielikumu.
        Lai izpildītu pirmajā daļā minētās prasības, paziņotajām struktūrām ir pastāvīgi pieejams
        pietiekams administratīvais, tehniskais un zinātniskais personāls saskaņā ar VI pielikuma
        3.1.1. iedaļu un personāls ar attiecīgām klīniskajām speciālajām zināšanām saskaņā ar
        VI pielikuma 3.2.4. iedaļu un, ja iespējams, šie darbinieki ir pašas paziņotās struktūras
        darbinieki.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  140
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Darbinieki, kas minēti VI pielikuma 3.2.3. un 3.2.7. iedaļā, ir pašas paziņotās struktūras
        darbinieki un nav ārējie eksperti vai apakšuzņēmēji.
2.      Paziņotās struktūras par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei dara pieejamu un pēc
        pieprasījuma iesniedz visu attiecīgo dokumentāciju, tostarp ražotāja dokumentāciju, lai
        ļautu tai veikt novērtēšanas, iecelšanas, paziņošanas, pārraudzības un uzraudzības darbības
        un atvieglotu šajā nodaļā izklāstītās novērtēšanas procedūras.
3.      Lai nodrošinātu VII pielikumā izklāstīto prasību vienādu piemērošanu, Komisija var
        pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas
        un praktiskas piemērošanas jautājumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar
        pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
                                              37. pants
                            Filiāles un apakšuzņēmuma līgumu slēgšana
1.      Ja paziņotā struktūra par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem
        slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem
        uzdevumiem izmanto filiāli, tā pārbauda minētā apakšuzņēmēja vai filiāles atbilstību
        VI pielikumā izklāstītajām piemērojamajām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām
        struktūrām atbildīgo iestādi.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    141
                                               PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 2.      Paziņotās struktūras uzņemas pilnu atbildību par uzdevumiem, ko to vārdā veic
        apakšuzņēmēji vai filiāles.
3.      Paziņotās struktūras savu filiāļu sarakstu dara publiski pieejamu.
4.      Slēgt apakšuzņēmuma līgumus par atbilstības novērtēšanas darbībām vai šīs darbības
        īstenot filiālē var ar noteikumu, ka par to ir informēta juridiskā vai fiziskā persona, kas
        pieteikusies atbilstības novērtēšanai.
5.      Paziņotās struktūras par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei glabā pieejamus visus
        attiecīgos dokumentus, kas attiecas uz apakšuzņēmēja vai filiāles kvalifikācijas pārbaudi
        un uz darbu, ko apakšuzņēmējs vai filiāle veic saskaņā ar šo regulu.
                                               38. pants
                     Atbilstības novērtēšanas struktūru pieteikšanās uz iecelšanu
1.      Atbilstības novērtēšanas struktūras pieteikumus par iecelšanu iesniedz iestādei, kas ir
        atbildīga par paziņotajām struktūrām.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   142
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 2.      Pieteikumā detalizēti norāda atbilstības novērtēšanas darbības, kā definēts šajā regulā, un
        ierīču tipus, attiecībā uz kuriem struktūra iesniedz pieteikumu par iecelšanu, un to pamato
        ar dokumentiem, kas apliecina atbilstību VII pielikumam.
        Kas attiecas uz VII pielikuma 1. un 2. iedaļā izklāstītajām organizatoriskajām un
        vispārējām prasībām un kvalitātes pārvaldības prasībām, var iesniegt derīgu akreditācijas
        sertifikātu un atbilstošo izvērtējuma ziņojumu, ko saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 765/2008
        izsniegusi valsts akreditācijas struktūra, un to ņem vērā 39. pantā aprakstītās novērtēšanas
        laikā. Tomēr pieteikuma iesniedzējs pēc pieprasījuma dara pieejamu visu pirmajā daļā
        minēto dokumentāciju, lai apliecinātu atbilstību minētajām prasībām.
3.      Paziņotā struktūra atjaunina 2. punktā minēto dokumentāciju katru reizi, kad notiek
        attiecīgas izmaiņas, lai par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde varētu pārraudzīt un
        pārbaudīt, vai ir nodrošināta pastāvīga atbilstība visām VII pielikumā izklāstītajām
        prasībām.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   143
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                               39. pants
                                       Pieteikuma novērtēšana
1.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde 30 dienu laikā pārbauda, vai 38. pantā
        minētais pieteikums ir pilnīgs, un lūdz pieteikuma iesniedzējam sniegt jebkādu trūkstošu
        informāciju. Tiklīdz pieteikums ir pilnīgs, minētā iestāde to nosūta Komisijai.
        Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pārskata pieteikumu un apliecinošos
        dokumentus saskaņā ar savām procedūrām un izstrādā sākotnēju novērtējuma ziņojumu.
2.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde provizorisko novērtējuma ziņojumu iesniedz
        Komisijai, kas to tūlīt nosūta MDCG.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                144
                                               PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 3.      Komisija kopā ar MDCG 14 dienu laikā no šā panta 2. punktā minētās iesniegšanas brīža
        ieceļ apvienoto novērtēšanas grupu, kurā ir trīs eksperti, ja vien konkrētu apstākļu dēļ nav
        nepieciešams cits ekspertu skaits, kas izraudzīti no 40. panta 2. punktā minētā saraksta.
        Viens no šiem ekspertiem ir Komisijas pārstāvis, kurš koordinē apvienotās novērtēšanas
        grupas darbības. Pārējos divus ekspertus izraugās no dalībvalstīm, izņemot to dalībvalsti,
        kurā uzņēmējdarbību veic atbilstības novērtēšanas struktūra, kas iesniegusi pieteikumu.
        Apvienotajā novērtēšanas grupā ir eksperti, kuri ir kvalificēti novērtēt atbilstības
        novērtēšanas darbības attiecībā uz tādiem ierīču tipiem, kas ir pieteikuma priekšmets, vai –
        jo īpaši tad, ja novērtēšanas procedūra sākta saskaņā ar 47. panta 3. punktu, – nodrošināt
        pienācīgu konkrētās problēmas novērtēšanu.
4.      90 dienu laikā pēc tās iecelšanas apvienotā novērtēšanas grupa pārskata dokumentāciju,
        kas kopā ar pieteikumu iesniegta saskaņā ar 38. pantu. Apvienotā novērtēšanas grupa par
        paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei var sniegt atsauksmes vai pieprasīt tai sniegt
        skaidrojumu par pieteikumu un par plānoto novērtēšanu uz vietas.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  145
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde kopā ar apvienoto novērtēšanas grupu plāno
        un veic novērtējumu uz vietas atbilstības novērtēšanas struktūrai, kas iesniegusi
        pieteikumu, un attiecīgā gadījumā jebkādai Savienībā vai ārpus tās esošai filiālei vai
        apakšuzņēmējam, kas tiks iesaistīti atbilstības novērtēšanas procesā.
        Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde vada pieteikuma iesniedzējas struktūras
        novērtēšanu uz vietas.
5.      Konstatējumus par to, ka kāda atbilstības novērtēšanas struktūra, kas iesniegusi
        pieteikumu, neatbilst VI pielikumā izklāstītajām prasībām, norāda novērtēšanas procesā,
        un par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde tos apspriež ar apvienoto novērtēšanas
        grupu, lai panāktu konsensu un atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības attiecībā uz
        pieteikuma novērtējumu.
        Kad novērtēšana uz vietas ir pabeigta, par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde
        atbilstības novērtēšanas struktūrai, kas iesniegusi pieteikumu, uzskaita novērtēšanā atrastās
        neatbilstības un sniedz kopsavilkumu par apvienotās novērtēšanas grupas novērtējumu.
        Atbilstības novērtēšanas struktūra, kas iesniegusi pieteikumu, valsts iestādei konkrētā
        laikposmā iesniedz koriģējošo un preventīvo darbību plānu neatbilstību novēršanai.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                  146
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 6.      Apvienotā novērtēšanas grupa 30 dienu laikā pēc tam, kad pabeigta novērtēšana uz vietas,
        dokumentē jebkādas atlikušās viedokļu atšķirības attiecībā uz novērtējumu un nosūta tās
        par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei.
7.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pēc koriģējošo un preventīvo darbību plāna
        saņemšanas no pieteikuma iesniedzējas struktūras novērtē, vai novērtēšanā apzinātās
        neatbilstības ir pienācīgi novērstas. Šajā plānā norāda konstatēto neatbilstību galveno
        iemeslu un norāda laikposmu plānā minēto darbību īstenošanai.
        Pēc tam, kad par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir akceptējusi koriģējošo un
        preventīvo darbību plānu, tā šo plānu un savu atzinumu par to nosūta apvienotajai
        novērtēšanas grupai. Apvienotā novērtēšanas grupa var lūgt par paziņotajām struktūrām
        atbildīgajai iestādei sniegt papildu skaidrojumu un veikt izmaiņas.
        Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde izstrādā gala novērtējuma ziņojumu, kurā
        iekļauj:
        –     novērtējuma rezultātus,
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                  147
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         –     apliecinājumu par to, ka koriģējošās un preventīvās darbības ir pienācīgi ņemtas vērā
              un, ja nepieciešams, īstenotas,
        –     jebkādas atlikušās viedokļu atšķirības ar apvienoto novērtēšanas grupu un attiecīgā
              gadījumā,
        –     ieteikto iecelšanas tvērumu.
8.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde Komisijai, MDCG un apvienotajai
        novērtēšanas grupai iesniedz savu galīgo novērtējuma ziņojumu un attiecīgā gadījumā
        iecelšanas projektu.
9.      Apvienotā novērtēšanas grupa galīgo atzinumu par novērtējuma ziņojumu, ko sagatavojusi
        par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde, un attiecīgā gadījumā iecelšanas projektu
        21 dienas laikā pēc minēto dokumentu saņemšanas iesniedz Komisijai, kas minēto galīgo
        atzinumu tūlīt iesniedz MDCG. 42 dienu laikā pēc tam, kad saņemts apvienotās
        novērtēšanas grupas atzinums, MDCG sniedz ieteikumu par iecelšanas projektu, ko par
        paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pienācīgi ņem vērā savā lēmumā par paziņotās
        struktūras iecelšanu.
10728/3/16 REV 3                                                        ZB/ica                  148
                                              PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 10.     Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt pasākumus, kuros nosaka detalizētu kārtību,
        precizējot procedūras un ziņojumus attiecībā uz 38. pantā minēto pieteikšanos uz iecelšanu
        un šajā pantā noteikto pieteikuma novērtēšanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā
        ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
                                             40. pants
                 Ekspertu iecelšana kopīgai paziņošanas pieteikumu novērtēšanai
1.      Dalībvalstis un Komisija ieceļ ekspertus, kas ir kvalificēti novērtēt atbilstības novērtēšanas
        struktūras medicīnisko ierīču jomā, lai tie piedalītos 39. pantā un 48. pantā minētajās
        darbībās.
2.      Komisija uztur saskaņā ar šā panta 1. punktu iecelto ekspertu sarakstu kopā ar informāciju
        par viņu konkrēto kompetences un speciālo zināšanu jomu. Šo sarakstu dara pieejamu
        dalībvalstu kompetentajām iestādēm, izmantojot 57. pantā minēto elektronisko sistēmu.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   149
                                              PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---                                                 41. pants
                                     Prasības attiecībā uz valodu
Visus saskaņā ar 38. un 39. pantu nepieciešamos dokumentus izstrādā valodā vai valodās, ko
nosaka attiecīgā dalībvalsts.
Dalībvalstis, piemērojot pirmo daļu, apsver, vai tās piekrīt visā attiecīgajā dokumentācijā vai tās
daļā izmantot medicīnā vispārsaprotamu valodu.
Komisija nodrošina 38. un 39. pantā paredzētās dokumentācijas vai tās daļu tulkojumus kādā no
Savienības oficiālajām valodām, kādi ir nepieciešami, lai saskaņā ar 39. panta 3. punktu ieceltā
apvienotā novērtēšanas grupa šo dokumentāciju varētu viegli saprast.
                                                42. pants
                                Iecelšanas un paziņošanas procedūra
1.      Dalībvalstis var iecelt tikai tādas atbilstības novērtēšanas struktūras, attiecībā uz kurām ir
        pabeigts novērtējums saskaņā ar 39. pantu un kuras atbilst VII pielikuma prasībām.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   150
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 2.      Dalībvalstis par ieceltajām atbilstības novērtēšanas struktūrām paziņo Komisijai un
        pārējām dalībvalstīm, izmantojot elektronisko paziņošanas rīku Komisijas izstrādātajā un
        pārvaldītajā paziņoto struktūru datubāzē (NANDO).
3.      Izmantojot šā panta 13. punktā minētos kodus, paziņojumā skaidri precizē iecelšanas
        tvērumu, norādot atbilstības novērtēšanas darbības, kā definēts šajā regulā, un to ierīču
        tipus, kurus paziņotā struktūra ir pilnvarota novērtēt, un, neskarot 44. pantu, visus
        nosacījumus, kas ir saistīti ar iecelšanu.
4.      Paziņojumam pievieno par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes galīgo novērtējuma
        ziņojumu, 39. panta 9. punktā minēto apvienotās novērtēšanas grupas galīgo atzinumu un
        MDCG ieteikumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG ieteikumu nepilda, tā sniedz pienācīgi
        attaisnotu pamatojumu.
5.      Paziņotāja dalībvalsts, neskarot 44. pantu, informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par
        jebkādiem nosacījumiem saistībā ar iecelšanu un sniedz dokumentārus pierādījumus par
        kārtību, kas pastāv, lai nodrošinātu, ka paziņotā struktūra tiks regulāri pārraudzīta un arī
        turpmāk atbildīs VII pielikuma prasībām.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   151
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 6.      Dalībvalsts vai Komisija 28 dienu laikā pēc 2. punktā minētās paziņošanas, izklāstot
        argumentus, var rakstiski iebilst vai nu pret paziņoto struktūru vai tās pārraudzīšanu, ko
        veic par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde. Ja iebildumi nav izvirzīti, Komisija 42
        dienu laikā pēc 2. punktā minētā paziņojuma saņemšanas publicē paziņojumu NANDO.
7.      Ja kāda dalībvalsts vai Komisija saskaņā ar 6. punktu iebilst, Komisija 10 dienu laikā pēc
        6. punktā minētā laikposma beigām lietu iesniedz izskatīšanai MDCG. Pēc apspriešanās ar
        iesaistītajām personām MDCG ne vēlāk kā 40 dienu laikā pēc tam, kad lieta tai iesniegta
        izskatīšanai, sniedz savu atzinumu. Ja MDCG uzskata, ka paziņojumu var akceptēt,
        Komisija 14 dienu laikā publicē paziņojumu NANDO.
8.      Ja MDCG pēc tam, kad ar to notikusi apspriešanās saskaņā ar 7. punktu, apliecina jau
        paustu iebildumu vai ceļ citu iebildumu, paziņotāja dalībvalsts 40 dienu laikā pēc MDCG
        atzinuma saņemšanas sniedz rakstisku atbildi uz to. Atbildē tiek izskatīti atzinumā
        izvirzītie iebildumi un izklāstīti iemesli paziņotājas dalībvalsts lēmumam iecelt vai neiecelt
        attiecīgo atbilstības novērtēšanas struktūru.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  152
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 9.      Ja paziņotāja dalībvalsts nolemj paturēt spēkā lēmumu iecelt atbilstības novērtēšanas
        struktūru un ir sniegusi pamatojumu saskaņā ar 8. punktu, Komisija 14 dienu laikā pēc
        tam, kad tikusi par to informēta, publicē paziņojumu NANDO.
10.     Publicējot paziņojumu NANDO, Komisija 57. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā
        pievieno arī informāciju par paziņotās struktūras paziņošanu kopā ar šā panta 4. punktā
        minētajiem dokumentiem un šā panta 7. un 8. punktā minēto atzinumu un atbildēm.
11.     Iecelšana stājas spēkā nākamajā dienā pēc paziņojuma publicēšanas NANDO. Publicētajā
        paziņojumā norāda paziņotās struktūras likumīgo atbilstības novērtēšanas darbību tvērumu.
12.     Attiecīgā atbilstības novērtēšanas struktūra var veikt paziņotās struktūras darbības tikai pēc
        tam, kad iecelšana ir stājusies spēkā saskaņā ar 11. punktu.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    153
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 13.     Komisija līdz ... [seši mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas] ar īstenošanas aktiem
        izstrādā kodu un atbilstošu ierīču tipu sarakstu, lai precizētu paziņoto struktūru iecelšanas
        tvērumu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
        114. panta 3. punktā. Komisija pēc apspriešanās ar MDCG šo sarakstu var atjaunināt, cita
        starpā pamatojoties uz informāciju, kas izriet no 48. pantā aprakstītajām koordinācijas
        darbībām.
                                                 43. pants
                        Paziņoto struktūru identifikācijas numurs un saraksts
1.      Katrai paziņotajai struktūrai, par kuru saskaņā ar 42. panta 11. punktu ir stājies spēkā
        paziņojums, Komisija piešķir identifikācijas numuru. Šādu vienotu identifikācijas numuru
        tā piešķir pat tad, ja struktūra ir paziņota atbilstīgi vairākiem Savienības tiesību aktiem. Ja
        struktūras, kas paziņotas, ievērojot Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK, ir
        sekmīgi ieceltas saskaņā ar šo regulu, tās patur identifikācijas numuru, kas tām piešķirts,
        ievērojot minētās direktīvas.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   154
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 2.      Komisija NANDO dara publiski pieejamu sarakstu, kurā norādītas saskaņā ar šo regulu
        paziņotās struktūras, tostarp tām piešķirtie identifikācijas numuri un atbilstības
        novērtēšanas darbības, kā definēts šajā regulā, un ierīču tipi, attiecībā uz kuriem par tām ir
        paziņots. Šo sarakstu tā dara pieejamu arī 57. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
        Komisija nodrošina minētā saraksta pastāvīgu atjaunināšanu.
                                               44. pants
                      Paziņoto struktūru pārraudzība un atkārtota novērtēšana
1.      Paziņotās struktūras nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienu laikā par paziņotajām struktūrām
        atbildīgo iestādi informē par attiecīgām izmaiņām, kas var ietekmēt to atbilstību
        VII pielikumā minētajām prasībām vai to spēju veikt atbilstības novērtēšanas darbības
        attiecībā uz ierīcēm, kuru vērtēšanai tās ir ieceltas.
2.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes pārrauga tās paziņotās struktūras, kas to
        teritorijā veic uzņēmējdarbību, un to filiāles un apakšuzņēmējus, lai nodrošinātu pastāvīgu
        atbilstību prasībām un to pienākumu izpildi, kas izklāstīti šajā regulā. Pēc iestādes, kas
        atbildīga par paziņotajām struktūrām, pieprasījuma paziņotās struktūras sniedz visu
        attiecīgo informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde, Komisija un citas
        dalībvalstis varētu pārbaudīt atbilstību.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  155
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.      Ja Komisija vai kādas dalībvalsts iestāde iesniedz pieprasījumu paziņotajai struktūrai, kas
        veic uzņēmējdarbību citas dalībvalsts teritorijā, saistībā ar šīs paziņotās struktūras veiktu
        atbilstības novērtēšanu, tā sava pieprasījuma kopiju nosūta iestādei, kura ir atbildīga par
        paziņotajām struktūrām attiecīgajā citā dalībvalstī. Attiecīgā paziņotā struktūra
        nekavējoties un vēlākais 15 dienu laikā atbild uz pieprasījumu. Iestāde, kas ir atbildīga par
        tās dalībvalsts paziņotajām struktūrām, kurā struktūra veic uzņēmējdarbību, nodrošina, ka
        kādas citas dalībvalsts iestāžu vai Komisijas iesniegtos pieprasījumus atrisina paziņotā
        struktūra, ja vien nav likumīga pamata to nedarīt, un tādā gadījumā lietu var nodot MDCG.
4.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes vismaz reizi gadā atkārtoti novērtē, vai
        paziņotās struktūras, kas veic uzņēmējdarbību to teritorijā, un attiecīgā gadījumā minēto
        paziņoto struktūru atbildībā esošās filiāles un apakšuzņēmēji joprojām atbilst prasībām un
        pilda savus pienākumus, kas izklāstīti VII pielikumā. Minētā pārskatīšana aptver katras
        paziņotās struktūras un, ja nepieciešams, tās filiāļu un apakšuzņēmēju revīziju uz vietas.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   156
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde veic pārraudzības un novērtēšanas darbības
        saskaņā ar ikgadējo novērtēšanas plānu, lai nodrošinātu, ka tā spēj efektīvi pārraudzīt
        pastāvīgu paziņotās struktūras atbilstību šīs regulas prasībām. Minētajā plānā sniedz
        argumentētu grafiku tam, cik bieži notiek paziņotās struktūras un jo īpaši ar to saistīto
        filiāļu un apakšuzņēmēju novērtēšana. Iestāde iesniedz MDCG un Komisijai ikgadēju
        plānu katras tās paziņotās struktūras pārraudzībai vai novērtēšanai, par kuru tā atbild.
5.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes veiktajā paziņoto struktūru pārraudzībā
        ietver paziņoto struktūru personāla, tostarp vajadzības gadījumā filiāļu un apakšuzņēmēju
        personāla, revīzijas novērotāja klātbūtnē, kad minētais personāls kvalitātes pārvaldības
        sistēmas novērtējuma veikšanas procesā ir ražotāja telpās.
6.      Lai palīdzētu virzīt savas darbības, par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde, pārraugot
        paziņotās struktūras, ņem vērā datus, kas izriet no tirgus uzraudzības, vigilances un
        pēctirgus uzraudzības.
        Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde nodrošina sistemātiskus turpmākus
        pasākumus, reaģējot uz sūdzībām un uz citu, tostarp no citām dalībvalstīm saņemtu,
        informāciju, kura var liecināt, ka kāda paziņotā struktūra nepilda savus pienākumus vai
        atkāpjas no ierastās prakses vai paraugprakses.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    157
                                               PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 7.      Turklāt par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde papildus regulārai pārraudzībai vai uz
        vietas veiktai novērtēšanai, var veikt pēkšņas, iepriekš nepaziņotas vai "cēloņa
        meklēšanas" pārskatīšanas, ja tādas ir vajadzīgas, lai risinātu kādu konkrētu jautājumu vai
        lai pārbaudītu atbilstību.
8.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pārskata paziņoto struktūru veiktos ražotāju
        tehniskās dokumentācijas, jo īpaši klīniskās izvērtēšanas dokumentācijas, novērtējumus, kā
        plašāk izklāstīts 45. pantā.
9.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde dokumentē un reģistrē visus konstatējumus
        attiecībā uz to, ka paziņotā struktūra neatbilst VII pielikumā izklāstītajām prasībām, un
        pārrauga, lai koriģējošās un preventīvās darbības tiktu laikus īstenotas.
10.     Trīs gadus pēc paziņotās struktūras paziņošanas un pēc tam ik pēc četriem gadiem par
        paziņotajām struktūrām atbildīgā tās dalībvalsts iestāde, kurā struktūra veic
        uzņēmējdarbību, un apvienotā novērtēšanas grupa, kas iecelta 38. un 39. pantā aprakstītās
        procedūras nolūkā, veic pilnīgu atkārtotu novērtēšanu, lai noteiktu, vai paziņotā struktūra
        joprojām atbilst VII pielikuma prasībām.
11.     Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu, lai grozītu
        10. punktu nolūkā mainīt to, cik bieži ir jāveic attiecīgajā punktā minētā pilnīgā atkārtotā
        novērtēšana.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   158
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 12.      Dalībvalstis vismaz reizi gadā Komisijai un MDCG ziņo par savām pārraudzības un uz
         vietas veikto novērtējumu darbībām, ko tās veic attiecībā uz paziņotajām struktūrām un
         attiecīgā gadījumā – filiālēm un apakšuzņēmējiem. Minētajā ziņojumā sniedz detalizētu
         informāciju par minēto darbību – tostarp darbību, kas veiktas, ievērojot 7. punktu, –
         rezultātiem, un MDCG un Komisija ar šo ziņojumu apietas kā ar konfidenciālu
         informāciju; tomēr tajā iekļauj kopsavilkumu, ko dara publiski pieejamu.
         Ziņojuma kopsavilkumu augšupielādē 57. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
                                              45. pants
    Paziņotās struktūras veiktā tehniskās dokumentācijas un klīnisko izvērtēšanu dokumentācijas
                                      novērtējuma pārskatīšana
1.       Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde, pastāvīgi veicot paziņoto struktūru
         pārraudzību, pārskata pienācīgu skaitu novērtējumu, kurus par ražotāju tehnisko
         dokumentāciju, jo īpaši klīniskās izvērtēšanas dokumentāciju, kā minēts II pielikuma 6.1.
         iedaļas d) un d) punktā, sagatavojusi paziņotā struktūra, lai pārbaudītu secinājumus, ko
         paziņotā struktūra izstrādājusi, pamatojoties uz ražotāja sniegto informāciju. Par
         paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pārskatīšanas veic gan neklātienē, gan uz vietas.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                 159
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 2.      Saskaņā ar 1. punktu pārskatāmo lietu paraugošanu plāno, un tā ir reprezentatīva attiecībā
        uz paziņotās struktūras sertificēto ierīču tipiem un risku, jo īpaši augsta riska ierīcēm, un tā
        ir pienācīgi pamatota un dokumentēta paraugošanas plānā, kuru pēc pieprasījuma par
        paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde dara pieejamu MDCG.
3.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pārskata, vai paziņotā struktūra novērtējumu
        ir veikusi pienācīgi, un pārbauda izmantotās procedūras, saistīto dokumentāciju un
        paziņotās struktūras izdarītos secinājumus. Šādā pārbaudē ietver ražotāja tehnisko
        dokumentāciju un klīniskās izvērtēšanas dokumentāciju, uz kuru pamata paziņotā struktūra
        ir izstrādājusi savu novērtējumu. Šādas pārskatīšanas veic, izmantojot KS.
4.      Minētās pārskatīšanas veido arī daļu no paziņoto struktūru atkārtotās novērtēšanas saskaņā
        ar 44. panta 10. punktu un kopīgajām novērtēšanas darbībām, kas minētas 47. panta
        3. punktā. Šīs pārskatīšanas veic, izmantojot pienācīgas speciālās zināšanas.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   160
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 5.      Pamatojoties uz ziņojumiem attiecībā uz pārskatīšanām un novērtēšanām, ko veikušas par
        paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes vai apvienotās novērtēšanas grupas, uz
        informāciju, kas gūta VII nodaļā aprakstītajās tirgus uzraudzības, vigilances un pēctirgus
        uzraudzības darbībās, uz tehnikas attīstības pastāvīgo uzraudzību vai uz bažu un jaunu
        problēmu apzināšanu saistībā ar ierīču drošumu un veiktspēju, MDCG var ieteikt, lai
        paraugošanā, ko veic saskaņā ar šo pantu, tiktu aptverta lielāka vai mazāka to tehniskās
        dokumentācijas un klīniskās izvērtēšanas dokumentācijas procentuālā daļa, ko ir
        novērtējusi paziņotā struktūra.
6.      Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt pasākumus, ar ko paredz detalizētu kārtību,
        kādā notiek šajā pantā minētā tehniskās dokumentācijas un klīniskās izvērtēšanas
        dokumentācijas novērtēšanas pārskatīšana, kādi ir ar to saistītie dokumenti un kā to
        koordinē. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
        114. panta 3. punktā.
                                             46. pants
                                Iecelšanu un paziņojumu grozījumi
1.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde Komisijai un pārējām dalībvalstīm paziņo par
        jebkādiem būtiskiem grozījumiem, kas attiecas uz paziņotās struktūras iecelšanu.
        39. un 42. pantā aprakstītās procedūras piemēro gadījumos, kad tiek paplašināts iecelšanas
        tvērums.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                  161
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Ja tiek veikti citi grozījumi, kas attiecas uz iecelšanu, nevis iecelšanas tvēruma
        paplašināšana, piemēro nākamajos punktos noteiktās procedūras.
2.      Grozīto paziņojumu Komisija tūlīt publicē NANDO. Informāciju par grozījumiem, kuri
        attiecas uz paziņotās struktūras iecelšanu, Komisija tūlīt ievada 57. pantā minētajā
        elektroniskajā sistēmā.
3.      Ja paziņotā struktūra nolemj pārtraukt savas atbilstības novērtēšanas darbības, tā pēc
        iespējas drīz (plānotas pārtraukšanas gadījumā – vienu gadu pirms savu darbību
        pārtraukšanas) informē par paziņotajām struktūrām atbildīgo iestādi un attiecīgos ražotājus.
        Sertifikātu derīgums pēc paziņotās struktūras darbību pārtraukšanas var saglabāties uz
        deviņu mēnešu ilgu pagaidu laikposmu ar nosacījumu, ka kāda cita paziņotā struktūra ir
        rakstiski apliecinājusi, ka tā uzņemsies pienākumus attiecībā uz ierīcēm, kas saņēmušas
        minētos sertifikātus. Jaunā paziņotā struktūra līdz minētā laikposma beigām pirms jaunu
        sertifikātu izdošanas minētajām ierīcēm pabeidz šo ierīču pilnīgu novērtēšanu. Ja paziņotā
        struktūra darbību ir pārtraukusi, par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde iecelšanu
        atsauc.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica               162
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 4.      Ja par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir noskaidrojusi, ka kāda no paziņotajām
        struktūrām vairs neatbilst VII pielikuma prasībām vai nepilda savus pienākumus, vai nav
        īstenojusi vajadzīgos koriģējošos pasākumus, iestāde – atkarībā no tā, kādā mērā nav
        nodrošināta atbilstība minētajām prasībām vai pildīti minētie pienākumi, – iecelšanu aptur,
        ierobežo vai pilnīgi vai daļēji atsauc. Apturējums nepārsniedz vienu gadu un ir atjaunojams
        vienu reizi uz tādu pašu laikposmu.
        Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde nekavējoties informē Komisiju un pārējās
        dalībvalstis par jebkādu iecelšanas apturējumu, ierobežojumu vai atsaukšanu.
5.      Ja paziņotās struktūras iecelšana ir apturēta, ierobežota vai pilnīgi vai daļēji atsaukta, tā ne
        vēlāk kā 10 dienu laikā informē attiecīgos ražotājus.
6.      Ja iecelšana ir ierobežota, apturēta vai atsaukta, par paziņotajām struktūrām atbildīgā
        iestāde attiecīgi rīkojas, lai nodrošinātu, ka attiecīgās paziņotās struktūras lietas tiek
        glabātas un pēc pieprasījuma dara tās pieejamas par paziņotajām struktūrām atbildīgajām
        iestādēm citās dalībvalstīs un par tirgus uzraudzību atbildīgajām iestādēm.
7.      Ja iecelšana ir ierobežota, apturēta vai atsaukta, par paziņotajām struktūrām atbildīgā
        iestāde:
        a)    novērtē ietekmi uz sertifikātiem, kurus izdevusi paziņotā struktūra;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    163
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         b)    triju mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir izziņojusi grozījumus, kuri attiecas uz iecelšanu,
              Komisijai un pārējām dalībvalstīm iesniedz ziņojumu par saviem konstatējumiem;
        c)    prasa paziņotajai struktūrai saprātīgā laikposmā, kuru nosaka iestāde, apturēt vai
              atsaukt jebkādus neatbilstīgi izdotus sertifikātus, lai nodrošinātu tirgū esošo ierīču
              drošumu;
        d)    57. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā ievada informāciju par sertifikātiem, kurus
              tā ir pieprasījusi apturēt vai atsaukt;
        e)    ar 57. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību informē tās dalībvalsts
              kompetento iestādi medicīnisko ierīču jomā, kurā atrodas ražotāja juridiskā adrese,
              par sertifikātiem, kurus tā ir pieprasījusi apturēt vai atsaukt. Minētā kompetentā
              iestāde vajadzības gadījumā veic pienācīgos pasākumus, lai izvairītos no potenciāla
              riska pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai.
8.      Izņemot neatbilstīgi izdotus sertifikātus un gadījumus, kad iecelšana ir apturēta vai
        ierobežota, sertifikāti paliek derīgi šādos apstākļos:
        a)    par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde viena mēneša laikā pēc apturēšanas vai
              ierobežošanas ir apliecinājusi, ka saistībā ar sertifikātiem, uz kuriem attiecas
              apturēšana vai ierobežošana, nepastāv drošības problēmas, un par paziņotajām
              struktūrām atbildīgā iestāde ir izstrādājusi grafiku un paredzējusi darbības, ar kurām
              iecerēts labot iemeslus, kuru dēļ sertifikāts ir apturēts vai ierobežots; vai
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                  164
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         b)    par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir apliecinājusi, ka apturēšanas vai
              ierobežošanas laikā netiks izdoti, grozīti vai atkārtoti izdoti nekādi ar apturēšanu
              saistīti sertifikāti, un tā informē, vai paziņotā struktūra ir spējīga turpināt pārraudzību
              un uzturēt atbildību par spēkā esošajiem izdotajiem sertifikātiem apturēšanas vai
              ierobežošanas laikposmā. Ja par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde nosaka, ka
              paziņotā struktūra nav spējīga uzturēt spēkā esošos izdotos sertifikātus, ražotājs tās
              dalībvalsts kompetentajai iestādei medicīnisko ierīču jomā, kurā ir sertifikātu
              saņēmušās ierīces ražotāja juridiskā adrese, trīs mēnešu laikā no apturēšanas vai
              ierobežošanas sniedz rakstisku apliecinājumu, ka cita kvalificēta paziņotā struktūra
              pagaidu kārtā uzņemas paziņotās struktūras funkcijas, lai pārraudzītu un saglabātu
              atbildību par sertifikātiem apturēšanas vai ierobežošanas laikposmā.
9.      Izņemot neatbilstīgi izdotus sertifikātus un gadījumus, kad iecelšana ir atsaukta, sertifikāti
        paliek derīgi deviņus mēnešus šādos apstākļos:
        a)    ja tās dalībvalsts kompetentā iestāde medicīnisko ierīču jomā, kurā ir sertifikātu
              saņēmušās ierīces ražotāja juridiskā adrese, ir apliecinājusi, ka saistībā ar
              attiecīgajām ierīcēm nepastāv drošības problēmas, un
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   165
                                                  PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         b)     cita paziņotā struktūra ir rakstiski apliecinājusi, ka tā nekavējoties uzņemsies
               pienākumus attiecībā uz minētajām ierīcēm un ka tā divpadsmit mēnešu laikā no
               iecelšanas atsaukšanas brīža būs pabeigusi to novērtēšanu.
        Pirmajā daļā minētajos apstākļos tās dalībvalsts kompetentā iestāde medicīnisko ierīču
        jomā, kurā ir sertifikātu saņēmušās ierīces ražotāja juridiskā adrese, var pagarināt
        sertifikātu pagaidu derīgumu uz turpmākiem trīs mēnešu laikposmiem, kuri visi kopā
        nepārsniedz divpadsmit mēnešus.
        Iestāde vai paziņotā struktūra, kas uzņemas tās paziņotās struktūras funkcijas, kuru
        ietekmējuši iecelšanas grozījumi, par to tūlīt informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un
        pārējās paziņotās struktūras.
                                                47. pants
                            Paziņoto struktūru kompetences apšaubīšana
1.      Komisija kopā ar MDCG izmeklē visus gadījumus, kad tai paustas bažas par to, vai kāda
        paziņotā struktūra, vai arī viena vai vairākas tās filiāles vai apakšuzņēmēji joprojām pilda
        VII pielikuma prasības vai tiem noteiktos pienākumus. Tā nodrošina, lai tiktu informēta
        attiecīgā par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde un lai tai tiktu dota iespēja izmeklēt
        gadījumus, kas izraisījuši minētās bažas.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                 166
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 2.      Paziņotāja dalībvalsts Komisijai pēc pieprasījuma sniedz visu informāciju par attiecīgās
        paziņotās struktūras iecelšanu.
3.      Komisija kopā ar MDCG var attiecīgā gadījumā sākt 39. panta 3. un 4. punktā aprakstīto
        novērtēšanas procedūru, ja ir pamatotas bažas par to, vai kāda no paziņotajām struktūrām
        vai paziņotās struktūras filiāle vai apakšuzņēmējs joprojām atbilst VII pielikuma prasībām,
        un ja par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes veiktā izmeklēšana nav uzskatāma par
        tādu, kas būtu pilnībā šīs bažas kliedējusi, vai ja to ir lūgusi par paziņotajām struktūrām
        atbildīgā iestāde. Minētās novērtēšanas ziņojumā un rezultātos ievēro 39. pantā izklāstītos
        principus. Kā alternatīvu – atkarībā no tā, cik konkrētais gadījums nopietns, – Komisija
        kopā ar MDCG var pieprasīt, lai par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ļautu vienam
        vai diviem ekspertiem no saraksta, kas izstrādāts, ievērojot 40. pantu, piedalīties
        novērtēšanā uz vietas, kad tiek veiktas plānotās pārraudzības un novērtēšanas darbības
        saskaņā ar 44. pantu un tā, kā izklāstīts 44. panta 4. punktā aprakstītajā ikgadējā
        novērtēšanas plānā.
4.      Ja Komisija noskaidro, ka paziņotā struktūra vairs neatbilst tās iecelšanas prasībām, tā par
        to attiecīgi informē paziņotāju dalībvalsti un pieprasa tai veikt nepieciešamos koriģējošos
        pasākumus, tostarp, ja vajadzīgs, arī apturēt, ierobežot vai atsaukt iecelšanu.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                  167
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Ja dalībvalsts neveic nepieciešamos koriģējošos pasākumus, Komisija ar īstenošanas aktu
        palīdzību var apturēt, ierobežot vai atsaukt iecelšanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem
        saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā. Tā savu lēmumu paziņo
        attiecīgajai dalībvalstij un atjaunina informāciju NANDO un 57. pantā minētajā
        elektroniskajā sistēmā.
5.      Komisija nodrošina, lai ar visu izmeklēšanas gaitā iegūto konfidenciālo informāciju apietos
        atbilstoši.
                                                48. pants
   Salīdzinošā izvērtēšana un pieredzes apmaiņa starp iestādēm, kas atbildīgas par paziņotajām
                                              struktūrām
1.      Komisija nodrošina, lai par paziņotajām struktūrām atbildīgajām iestādēm tiktu organizēta
        pieredzes apmaiņa un notiktu administratīvās prakses koordinēšana. Šāda apmaiņa ietver
        arī šādus elementus:
        a)     paraugprakses dokumentu izstrāde saistībā ar darbībām, ko veic par paziņotajām
               struktūrām atbildīgās iestādes;
        b)     norāžu dokumentu izstrāde paziņotajām struktūrām saistībā ar šīs regulas īstenošanu;
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                 168
                                                 PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak---         c)    šīs regulas 40. pantā minēto ekspertu apmācība un kvalifikācija;
        d)    pārraudzība attiecībā uz tendencēm, kas saistītas ar grozījumiem paziņotās struktūras
              iecelšanā un paziņošanā, un tendencēm, kas attiecas uz sertifikātu atsaukšanu un
              nodošanu starp paziņotajām struktūrām;
        e)    pārraudzība attiecībā uz 42. panta 13. punktā minēto tvēruma kodu piemērošanu un
              piemērojamību;
        f)    mehānisma izveide salīdzinošās izvērtēšanas veikšanai starp iestādēm un Komisiju;
        g)    metodes sabiedrības informēšanai par to, kā iestādes un Komisija pārrauga un
              uzrauga paziņotās struktūras.
2.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes reizi trīs gados piedalās salīdzinošā
        izvērtēšanā, izmantojot mehānismu, kas izveidots, ievērojot šā panta 1. punktu. Šādu
        izvērtēšanu parasti veic līdztekus 39. pantā aprakstītajai kopīgajai novērtēšanai uz vietas.
        Kā alternatīvu iestāde var izvēlēties šādu izvērtēšanu iekļaut 44. pantā minētajās
        pārraudzības darbībās.
3.      Komisija piedalās salīdzinošas izvērtēšanas mehānisma organizēšanā un sniedz atbalstu tā
        īstenošanā.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   169
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 4.        Komisija sagatavo ikgadēju kopsavilkuma ziņojumu par salīdzinošās izvērtēšanas
          darbībām, kurš tiek darīts publiski pieejams.
5.        Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt pasākumus, ar ko paredz detalizētu kārtību un
          saistītus dokumentus attiecībā uz šā panta 1. punktā minētajiem salīdzinošās izvērtēšanas
          mehānismiem, apmācību un kvalifikāciju. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar
          pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
                                                49. pants
                                    Paziņoto struktūru koordinēšana
Komisija nodrošina, ka tiek ieviesta pienācīga paziņoto struktūru savstarpēja koordinācija un
sadarbība, kas tiek īstenota kā paziņoto struktūru koordinācijas grupa, kuras darbojas medicīnisko
ierīču – tostarp in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču – jomā. Šīs grupas sanāksmes notiek
regulāri un vismaz reizi gadā.
Minētās grupas darbā piedalās struktūras, kas paziņotas saskaņā ar šo regulu.
Komisija var noteikt īpašu kārtību, kas attiecas uz paziņoto struktūru koordinācijas grupas darbību.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  170
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---                                                 50. pants
                                        Standarta maksu saraksts
Paziņotās struktūras sagatavo sarakstus, kur norāda savas standarta maksas par to veiktajām
atbilstības novērtēšanas darbībām, un minētos sarakstus dara publiski pieejamus.
                                               V nodaļa
                        Klasificēšana un atbilstības novērtēšana
                                               1. IEDAĻA
                                           KLASIFICĒŠANA
                                                51. pants
                                           Ierīču klasificēšana
1.        Ierīces, ņemot vērā ierīču paredzēto nolūku un tām raksturīgos riskus, iedala I, IIa, IIb un
          III klasē. Klasificēšanu veic saskaņā ar VIII pielikumu.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                      171
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 2.      Jebkādu ražotāja un attiecīgās paziņotās struktūras strīdu, kas radies sakarā ar VIII
        pielikuma piemērošanu, nosūta izlemšanai tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā ir
        ražotāja juridiskā adrese. Ja ražotājam Savienībā nav juridiskas adreses un tas vēl nav
        iecēlis pilnvarotu pārstāvi, lietu iesniedz tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā
        juridiskā adrese ir pilnvarotajam pārstāvim, kas minēts IX pielikuma 2.2. iedaļas otrās
        daļas b) punkta pēdējā ievilkumā. Ja attiecīgā paziņotā struktūra uzņēmējdarbību veic citā
        dalībvalstī nekā ražotājs, kompetentā iestāde pieņem lēmumu pēc apspriešanās ar tās
        dalībvalsts kompetento iestādi, kura iecēlusi paziņoto struktūru.
        Tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā ir ražotāja juridiskā adrese savu lēmumu paziņo
        MDCG un Komisijai. Lēmumu pēc pieprasījuma dara pieejamu.
3.      Pēc dalībvalsts pieprasījuma Komisija, konsultējusies ar MDCG, ar īstenošanas aktiem
        lemj par turpmāko:
        a)     kā kādai konkrētai ierīcei vai ierīču kategorijai vai grupai piemērot VIII pielikumu,
               lai noteiktu šādu ierīču klasifikāciju;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  172
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         b)     ka ierīce vai ierīču kategorija vai grupa sabiedrības veselības apsvērumu dēļ,
               pamatojoties uz jauniem zinātniskiem pierādījumiem vai pamatojoties uz jebkādu
               informāciju, kas kļūst pieejama vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, tiek
               pārklasificēta, atkāpjoties no VIII pielikuma.
4.      Komisija var arī pēc savas iniciatīvas, apspriedusies ar MDCG, ar īstenošanas aktiem lemt
        par 3. punkta a) un b) apakšpunktā minētajiem jautājumiem.
5.      Lai nodrošinātu VIII pielikuma vienādu piemērošanu un ņemot vērā attiecīgo zinātnisko
        komiteju attiecīgos zinātniskos atzinumus, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl
        tas ir vajadzīgs, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas
        jautājumus.
6.      Šā panta 3., 4. un 5. punktā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes
        procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica             173
                                                  PGI 2B                                       LV
 ---pagebreak---                                               2. IEDAĻA
                                  ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA
                                               52. pants
                                 Atbilstības novērtēšanas procedūras
1.      Pirms ierīces laišanas tirgū ražotāji novērtē minētās ierīces atbilstību saskaņā ar IX–
        XI pielikumā izklāstītajām piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām.
2.      Pirms ekspluatācijā tiek nodota tāda ierīce, kas nav laista tirgū, ražotāji novērtē minētās
        ierīces atbilstību saskaņā ar IX–XI pielikumā izklāstītajām piemērojamām atbilstības
        novērtēšanas procedūrām.
3.      Uz ražotājiem, kas ražo III klases ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces vai
        pētāmās ierīces, attiecas atbilstības novērtēšana, kā aprakstīts IX pielikumā. Kā alternatīvu
        ražotājs var izvēlēties izmantot atbilstības novērtēšanu, kā aprakstīts X pielikumā, kopā ar
        atbilstības novērtēšanu, kā aprakstīts XI pielikumā.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   174
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 4.      Uz ražotājiem, kas ražo IIb klases ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces vai
        pētāmās ierīces, attiecas atbilstības novērtēšana, kā aprakstīts IX pielikuma I un III nodaļā,
        un tas ietver tehniskās dokumentācijas novērtēšanu, kā aprakstīts minētā pielikuma 4.
        iedaļā, vismaz vienai pārstāvošai ierīcei no katras ģeneriskas ierīču grupas.
        Tomēr IIb klases implantējamām ierīcēm, izņemot diegus, skavas, zobu pildmateriālus,
        zobu plates, zobu kroņus, skrūves, ķīļus, plātnes, vadus vai stieples, tapas, spraudes un
        savienotājus, tehniskās dokumentācijas novērtēšanu, kā aprakstīts IX pielikuma 4. iedaļā
        piemēro katrai ierīcei.
        Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izmantot atbilstības novērtēšanu, pamatojoties uz tipa
        pārbaudi, kā aprakstīts X pielikumā, kopā ar atbilstības novērtēšanu, pamatojoties uz
        izstrādājuma atbilstības pārbaudi, kā aprakstīts XI pielikumā.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   175
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 5.      Ja tas ir pamatoti, ņemot vērā jau sekmīgi ieviestas tehnoloģijas, kas ir līdzīgas tām, kuras
        izmanto šā panta 4. punkta otrajā daļā minētajā sarakstā iekļautajās no prasībām
        atbrīvotajās ierīcēs, kas tiek izmantotas citās IIb klases implantējamās ierīcēs, vai ja tas ir
        pamatoti, lai aizsargātu pacientu, lietotāju vai citu personu veselību un drošību vai citus
        sabiedrības veselības aspektus, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar
        115. pantu, lai grozītu minēto sarakstu, pievienojot tam citus IIb klases implantējamu
        ierīču tipus vai ierīces no tā svītrojot.
6.      Uz ražotājiem, kas ražo IIa klases ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces vai
        pētāmās ierīces, attiecas atbilstības novērtēšana, kas aprakstīta IX pielikuma I un
        III nodaļā, un tajā ir ietverta minētā pielikuma 4. iedaļā aprakstītā tehniskās
        dokumentācijas novērtēšana vismaz vienai pārstāvošai ierīcei no katras ierīču kategorijas.
        Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izstrādāt II un III pielikumā noteikto tehnisko
        dokumentāciju kopā ar atbilstības novērtēšanu, kas aprakstīta XI pielikuma 10. iedaļā vai
        18. iedaļā. Tehniskās dokumentācijas novērtēšanu piemēro vismaz vienai pārstāvošai
        ierīcei no katras ierīču kategorijas.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    176
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 7.      Ražotāji, kas ražo I klases ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces vai pētāmās
        ierīces, savu izstrādājumu atbilstību deklarē, vispirms izstrādājot II un III pielikumā
        aprakstīto tehnisko dokumentāciju un pēc tam izdodot 19. pantā minēto ES atbilstības
        deklarāciju. Ja minētās ierīces tirgū laiž sterilas, ja tām ir mērīšanas funkcija vai ja tās ir
        atkārtoti lietojami ķirurģiski instrumenti, ražotājs piemēro procedūras, kas izklāstītas
        IX pielikuma I un III nodaļā vai XI pielikuma A daļā. Tomēr paziņoto struktūru minētajās
        procedūrās iesaista tikai:
        a)    attiecībā uz ierīcēm, ko laiž tirgū sterilas – tajos aspektos, kas saistīti ar sterilu
              apstākļu radīšanu, nodrošināšanu un uzturēšanu;
        b)    attiecībā uz ierīcēm ar mērīšanas funkciju, –tajos aspektos, kas saistīti ar ierīču
              atbilstību metroloģiskajām prasībām;
        c)    attiecībā uz atkārtoti lietojamiem ķirurģiskiem instrumentiem –tajos aspektos, kas
              saistīti ar ierīces atkārtoto lietošanu, jo īpaši tīrīšanu, dezinficēšanu, sterilizēšanu,
              apkopi un funkcionālo testēšanu, un saistīto lietošanas pamācību.
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                    177
                                                  PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 8.      Pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji ievēro XIII pielikumā izklāstīto procedūru un
        pirms šādu ierīču laišanas tirgū izstrādā minētā pielikuma 1. iedaļā sniegto paziņojumu.
        Papildus procedūrai, ko piemēro ievērojot pirmo daļu, uz ražotājiem, kas pēc pasūtījuma
        izgatavo III klases implantējamas ierīces, attiecas arī IX pielikuma I nodaļā aprakstītā
        atbilstības novērtēšana. Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izmantot atbilstības
        novērtēšanu, kas aprakstīta XI pielikuma A daļā.
9.      Ierīcēm, kas minētas 1. panta 8. punkta pirmajā daļā, papildus procedūrām, kas
        piemērojamas, ievērojot šā panta 3, 4., 6. vai 7. punktu, piemēro arī attiecīgi IX pielikuma
        5.2. iedaļā vai X pielikuma 6. iedaļā aprakstīto procedūru.
10.     Ierīcēm, uz kurām saskaņā ar 1. panta 6. punkta f) vai g) apakšpunktu un 1. panta
        10. punkta pirmo daļu attiecas šī regula, papildus procedūrām, kas piemērojamas, ievērojot
        šā panta 3., 4., 6. vai 7. punktu, piemēro arī attiecīgi IX pielikuma 5.3. iedaļā vai
        X pielikuma 6. iedaļā aprakstīto procedūru.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                 178
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 11.     Tādu ierīču gadījumā, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijām, kas
        paredzētas ievadīšanai cilvēka ķermenī caur ķermeņa atveri vai uzklājot uz ādas un kas
        uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, papildus procedūrām, kas piemērojamas,
        ievērojot šā panta 3, 4., 6. vai 7. punktu, piemēro arī attiecīgi IX pielikuma 5.4. iedaļā vai
        X pielikuma 6. iedaļā aprakstīto procedūru.
12.     Dalībvalsts, kurā paziņotā struktūra veic uzņēmējdarbību, var prasīt, lai visi dokumenti vai
        daži dokumenti, tostarp tehniskā dokumentācija, revīzijas, novērtēšanas un inspekcijas
        ziņojumi, kas attiecas uz 1.–7. punktā un 9.–11. punktā minētajām procedūrām, tiktu darīti
        pieejami kādā(-ās) no oficiālajām Savienības valodām, ko nosaka minētā dalībvalsts. Ja
        šāda prasība nav izteikta, minētos dokumentus dara pieejamus jebkurā oficiālā Savienības
        valodā, kas ir pieņemama paziņotajai struktūrai.
13.     Uz pētāmajām ierīcēm attiecas 62.–81. pantā izklāstītās prasības.
14.     Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt detalizētu kārtību un procesuālos aspektus,
        lai nodrošinātu, ka paziņotās struktūras saskaņoti piemēro atbilstības novērtēšanas
        procedūras jebkurā no šādiem aspektiem:
        a)    tehniskās dokumentācijas reprezentatīvas novērtēšanas biežums un paraugošanas
              pamats, kā attiecībā uz IIa un IIb klases ierīcēm izklāstīts IX pielikuma 2.3. iedaļas
              trešajā daļā un 3.5. iedaļā un attiecībā uz IIa klases ierīcēm – XI pielikuma
              10.2. iedaļā;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                  179
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         b)    minimālais biežums, kādā paziņotajām struktūrām jāveic nepieteiktas revīzijas uz
              vietas un paraugu testi saskaņā ar IX pielikuma 3.4. iedaļu, ņemot vērā ierīces riska
              klasi un tipu;
        c)    fiziski, laboratoriski vai cita veida testi, kas paziņotajām struktūrām jāveic sakarā ar
              paraugu testiem, tehniskās dokumentācijas novērtēšanu un tipa pārbaudi saskaņā ar
              IX pielikuma 3.4. un 4.3. iedaļu, X pielikuma 3. iedaļu un XI pielikuma 15. iedaļu.
        Pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
        114. panta 3. punktā.
                                                 53. pants
                   Paziņoto struktūru iesaiste atbilstības novērtēšanas procedūrās
1.      Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir jāiesaista paziņotā struktūra, ražotājs var izvēlēties,
        kurai paziņotajai struktūrai iesniegt pieteikumu, ar noteikumu, ka šī izraudzītā paziņotā
        struktūra ir iecelta, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības saistībā ar attiecīgiem ierīču
        tipiem. Pieteikumu attiecībā uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas procedūru
        ražotājs nevar iesniegt paralēli vēl citai paziņotajai struktūrai.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    180
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 2.      Attiecīgā paziņotā struktūra ar 57. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību
        informē pārējās paziņotās struktūras par jebkuru ražotāju, kas pirms paziņotās struktūras
        lēmuma par atbilstības novērtēšanu savu pieteikumu atsauc.
3.      Iesniedzot pieteikumu paziņotajai struktūrai saskaņā ar 1. punktu, ražotāji deklarē, vai tie
        pieteikumu citai paziņotajai struktūrai ir atsaukuši pirms minētās paziņotās struktūras
        lēmuma, un sniedz informāciju par jebkādiem iepriekšējiem pieteikumiem attiecībā uz to
        pašu atbilstības novērtējumu, ko atteikusi cita paziņotā struktūra.
4.      Paziņotā struktūra no ražotāja var pieprasīt jebkādu informāciju vai datus, kas
        nepieciešami, lai pareizi veiktu izraudzīto atbilstības novērtēšanas procedūru.
5.      Paziņotās struktūras un paziņoto struktūru darbinieki atbilstības novērtēšanas darbības veic
        ar visaugstāko profesionālo godprātību un vajadzīgo tehnisko un zinātnisko kompetenci
        konkrētajā jomā, bez jebkāda spiediena un stimuliem, jo īpaši finansiāliem, kas varētu
        ietekmēt viņu lēmumu vai atbilstības novērtēšanas darbību rezultātus, jo īpaši no to
        personu vai grupu puses, kuras ir ieinteresētas minēto darbību rezultātos.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   181
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                  54. pants
     Klīniskās izvērtēšanas konsultāciju procedūra noteiktām III klases un IIb klases ierīcēm
1.      Papildus procedūrām, kas piemērojamas, ievērojot 52. pantu, paziņotā struktūra ievēro arī
        procedūru, kas attiecas uz klīniskās izvērtēšanas konsultāciju, kā aprakstīts IX pielikuma
        5.1. iedaļā vai, attiecīgi, kā minēts X pielikuma 6. iedaļā, kad tiek veikta šādu ierīču
        atbilstības novērtēšana:
        a)     III klases implantējamās ierīces,
        un
        b)     IIb klases aktīvās ierīces, kas paredzētas zāļu ievadīšanai un/vai izvadīšanai, kā
               minēts VIII pielikuma 6.4. iedaļā (12. noteikums).
2.      Panta 1. punktā minētā procedūra tajā norādītajām ierīcēm nav jāveic:
        a)     ja tiek atjaunots sertifikāts, kas izdots saskaņā ar šo regulu;
        b)     ja ierīce ir izstrādāta, modificējot ierīci, ko tas pats ražotājs jau tirgo tam pašam
               paredzētajam nolūkam, – ar noteikumu, ka ražotājs ir pierādījis un ka paziņotā
               struktūra ir apmierināta ar pierādījumu, ka modifikācijas neietekmē negatīvi ierīces
               ieguvumu un riska attiecību; vai
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                  182
                                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         c)     ja klīniskās izvērtēšanas principi attiecībā uz minētās ierīces tipu vai kategoriju ir
               izklāstīti 9. pantā minētajā KS un ja paziņotā struktūra apliecina, ka ražotājs šīs
               ierīces klīnisko izvērtēšanu ir veicis atbilstoši attiecīgajai KS par šāda veida ierīces
               klīnisko izvērtēšanu.
3.      Paziņotā struktūra ar 57. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību kompetentajām
        iestādēm, par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei un Komisijai paziņo par to, vai ir
        jāpiemēro šā panta 1. punktā minētā procedūra. Minētajam paziņojumam pievieno
        klīniskās izvērtēšanas novērtējuma ziņojumu.
4.      Komisija izstrādā ikgadēju pārskatu par tām ierīcēm, kurām ir piemērota IX pielikuma
        5.1. iedaļā aprakstītā un X pielikuma 6. iedaļā minētā procedūra. Ikgadējā pārskatā ietver
        paziņojumus, kas sniegti saskaņā ar šā panta 3. punktu un IX pielikuma 5.1. iedaļas
        e) punktu, un visu to gadījumu sarakstu, kad paziņotā struktūra neņēma vērā ekspertu
        grupas padomu. Šo pārskatu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei un MDCG.
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                  183
                                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 5.      Komisija līdz ... [5 gadi pēc šīs regulas piemērošanas dienas] sagatavo ziņojumu par šā
        panta darbību un iesniedz to Eiropas Parlamentam un Padomei. Ziņojumā ņem vērā
        ikgadējos pārskatus un visus pieejamos attiecīgos MDCG ieteikumus. Pamatojoties uz
        minēto ziņojumu, Komisija vajadzības gadījumā sagatavo priekšlikumus šīs regulas
        grozījumiem.
                                               55. pants
      Noteiktu III klases un IIb klases ierīču atbilstības novērtējumu izskatīšanas mehānisms
1.      Paziņotā struktūra kompetentajām iestādēm paziņo par sertifikātiem, ko tā ir piešķīrusi
        ierīcēm, kuru atbilstība ir novērtēta, ievērojot 54. panta 1. punktu. Šāds paziņojums tiek
        sniegts ar 57. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, un tajā ietver drošuma un
        klīniskās veiktspējas kopsavilkumu, ievērojot 32. pantu, paziņotās struktūras sagatavoto
        novērtējuma ziņojumu, I pielikuma 23.4. iedaļā minēto lietošanas pamācību un attiecīgā
        gadījumā IX pielikuma 5.1. iedaļā vai attiecīgi X pielikuma 6. iedaļā minēto ekspertu
        grupu zinātnisko atzinumu. Ja paziņotās struktūras uzskati atšķiras no ekspertu grupu
        uzskatiem tiek ietverts arī pilnīgs pamatojums.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   184
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 2.      Kompetentā iestāde un attiecīgā gadījumā Komisija var, balstoties uz pamatotām bažām,
        piemērot turpmākas procedūras saskaņā ar 44., 45., 46., 47. un 94. pantu un, ja tas atzīts
        par vajadzīgu, veikt pienācīgus pasākumus saskaņā ar 95. un 97. pantu.
3.      MDCG un attiecīgā gadījumā Komisija var, balstoties uz pamatotām bažām, pieprasīt, lai
        ekspertu grupas sniegtu zinātniskas konsultācijas saistībā ar jebkuru ierīču drošumu un
        veiktspēju.
                                                 56. pants
                                          Atbilstības sertifikāti
1.      Sertifikāti, ko saskaņā ar IX, X un XI pielikumu ir izdevušas paziņotās struktūras, ir kādā
        no oficiālajām Savienības valodām, ko noteikusi dalībvalsts, kurā paziņotā struktūra veic
        uzņēmējdarbību, vai, ja valsts to nav noteikusi, – kādā no oficiālajām Savienības valodām,
        kas ir pieņemama paziņotajai struktūrai. Sertifikātu minimālais saturs ir tāds, kāds tas ir
        noteikts XII pielikumā.
2.      Sertifikāti ir derīgi tajos norādītajā laikposmā, kas nepārsniedz piecus gadus. Pēc ražotāja
        pieteikuma, pamatojoties uz atkārtotu novērtējumu, ko veic saskaņā ar piemērojamām
        atbilstības novērtēšanas procedūrām, sertifikāta derīgumu var pagarināt uz turpmākiem
        laikposmiem, kuri katrs atsevišķi nepārsniedz piecus gadus. Jebkurš sertifikāta
        papildinājums ir derīgs tikpat ilgi, cik ir derīgs sertifikāts, ko tas papildina.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                 185
                                                  PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 3.      Paziņotās struktūras var noteikt ierobežojumus ierīcei paredzētajam nolūkam konkrētām
        pacientu grupām vai prasīt, lai ražotāji veiktu konkrētus PTKP pētījumus, ievērojot
        XIV pielikuma B daļu.
4.      Ja paziņotā struktūra konstatē, ka ražotājs vairs neatbilst šīs regulas prasībām, tā, ņemot
        vērā proporcionalitātes principu, izdoto sertifikātu aptur vai atsauc, vai tam nosaka
        ierobežojumus, ja vien atbilstība šādām prasībām netiek nodrošināta ar pienācīgu
        koriģējošu darbību, ko ražotājs veicis atbilstošā paziņotās struktūras noteiktajā termiņā.
        Paziņotā struktūra savu lēmumu pamato.
5.      Paziņotā struktūra 57. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā ievada jebkādu informāciju
        par izdotajiem sertifikātiem, arī par to grozījumiem un papildinājumiem, un par apturētiem,
        atjaunotiem, atsauktiem vai atteiktiem sertifikātiem un par ierobežojumiem, kas
        sertifikātiem noteikti. Šāda informācija ir publiski pieejama.
6.      Ņemot vērā tehnikas attīstību, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar
        115. pantu, ar kuriem groza sertifikātu minimālo saturu, kas izklāstīts XII pielikumā.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   186
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                              57. pants
                 Paziņoto struktūru un atbilstības sertifikātu elektroniskā sistēma
1.      Komisija, apspriedusies ar MDCG, izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu
        un apstrādātu šādu informāciju:
        a)   37. panta 3. punktā minēto filiāļu sarakstu;
        b)   40. panta 2. punktā minēto ekspertu sarakstu;
        c)   informāciju par 42. panta 10. punktā minētajiem paziņojumiem un 46. panta
             2. punktā minētajiem grozītajiem paziņojumiem;
        d)   43. panta 2. punktā minēto paziņoto struktūru sarakstu;
        e)   44. panta 12. punktā minēto ziņojuma kopsavilkumu;
        f)   54. panta 3. punktā un 55. panta 1. punktā minētos paziņojumus par atbilstības
             novērtējumiem un sertifikātiem;
        g)   sertifikātu pieteikumu atsaukšanu vai noraidīšanu, kā tas minēts 53. panta 2. punktā
             un VII pielikuma 4.3. iedaļā;
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                187
                                              PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         h)     56. panta 5. punktā minēto informāciju par sertifikātiem;
        i)     32. pantā minēto drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu.
2.      Elektroniskās sistēmas apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama dalībvalstu
        kompetentajām iestādēm, Komisijai, attiecīgā gadījumā – paziņotajām struktūrām un, ja tas
        paredzēts citviet šajā regulā vai Regulā (ES) 2017/... +, – sabiedrībai.
                                               58. pants
                             Paziņotās struktūras brīvprātīga mainīšana
1.      Ja attiecībā uz vienas un tās pašas ierīces atbilstības novērtēšanu ražotājs izbeidz līgumu ar
        vienu paziņoto struktūru un noslēdz līgumu ar citu paziņoto struktūru, detalizētu paziņotās
        struktūras maiņas kārtību skaidri nosaka līgumā, ko noslēdz ražotājs, paziņotā struktūra,
        kas tiek iecelta un, ja iespējams, paziņotā struktūra, kas tiek atcelta. Minētais līgums aptver
        vismaz šādus aspektus:
        a)     datums, kurā paziņotās struktūras, kas tiek atcelta, izdotie sertifikāti zaudē derīgumu;
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10729/16 iekļautās regulas numuru.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   188
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         b)     datums, līdz kuram ražotāja sniegtajā informācijā, arī jebkādos reklāmas materiālos,
               var norādīt paziņotās struktūras, kas tiek atcelta, identifikācijas numuru;
        c)     dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības;
        d)     datums, pēc kura paziņotās struktūras, kas tiek atcelta, atbilstības novērtēšanas
               uzdevumus uztic paziņotajai struktūrai, kas tiek iecelta;
        e)     pēdējais sērijas numurs vai izlaiduma numurs, par kuru ir atbildīga paziņotā
               struktūra, kas tiek atcelta.
2.      Paziņotā struktūra, kas tiek atcelta, sertifikātus, ko tā izdevusi attiecīgajai ierīcei, atsauc
        dienā, kad beidzas sertifikātu derīguma termiņš.
                                                59. pants
                      Izņēmums attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām
1.      Atkāpjoties no 52. panta, jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma
        var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu konkrētu
        ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas minētajā pantā norādītās procedūras, bet kuras
        izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interesēs.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                     189
                                                  PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 2.      Ja šādu atļauju piešķir izmantošanai, kas nav izmantošana tikai vienam pacientam,
        dalībvalsts Komisiju un pārējās dalībvalstis informē par jebkuru lēmumu, ar kuru tā kādu
        ierīci atļauj laist tirgū vai nodot ekspluatācijā saskaņā ar 1. punktu.
3.      Saņēmusi šā panta 2. punktā minēto paziņojumu, Komisija izņēmuma gadījumos, kas ir
        saistīti ar sabiedrības veselību vai pacienta drošību vai veselību, ar īstenošanas aktiem var
        tādas atļaujas derīgumu, ko kāda dalībvalsts piešķīrusi saskaņā ar šā panta 1. punktu, uz
        ierobežotu laikposmu paplašināt uz Savienības teritoriju un paredzēt nosacījumus, ar
        kādiem ierīci var laist tirgū vai nodot ekspluatācijā. Minētos īstenošanas aktus pieņem
        saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
        Pienācīgi pamatotu, ar cilvēku veselību un drošību saistītu, nenovēršamu un steidzamu
        iemeslu gadījumā Komisija saskaņā ar 114. panta 4. punktā minēto procedūru pieņem
        īstenošanas aktus, kas jāpiemēro nekavējoties.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  190
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                 60. pants
                                     Brīvas tirdzniecības sertifikāts
1.      Eksportēšanas nolūkā un pēc ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieprasījuma dalībvalsts,
        kurā atrodas ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese, izdod brīvas tirdzniecības
        sertifikātu, kur deklarēts, ka ražotāja vai attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja juridiskā
        adrese ir tās teritorijā un ka attiecīgo ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi saskaņā ar šo
        regulu, var tirgot Savienībā. Brīvas tirdzniecības sertifikātā norāda ierīces pamata
        UDI-DI, kas saskaņā ar 29. pantu iesniegts UDI datubāzei. Ja paziņotā struktūra sertifikātu
        ir izdevusi, ievērojot 56. pantu, brīvas tirdzniecības sertifikātā norāda unikālo numuru, ar
        ko identificē minēto paziņotās struktūras izdoto sertifikātu, kā minēts XII pielikuma
        II nodaļas 3. iedaļā.
2.      Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt brīvas tirdzniecības sertifikāta paraugu, ņemot
        vērā brīvas tirdzniecības sertifikātu lietošanas starptautisko praksi. Minētos īstenošanas
        aktus pieņem saskaņā ar konsultēšanās procedūru, kas minēta 114. panta 2. punktā.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                 191
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                             VI nodaļa
                    Klīniskā izvērtēšana un klīniskie pētījumi
                                               61. pants
                                         Klīniskā izvērtēšana
1.      Apliecinājumu par atbilstību I pielikumā izklāstītajām attiecīgajām vispārīgajām drošuma
        un veiktspējas prasībām parastos ierīces paredzētās lietošanas apstākļos un nevēlamu
        blakusefektu un I pielikuma 1. un 8. iedaļā minētās ieguvumu un riska attiecības
        pieņemamības izvērtējumu pamato ar klīniskiem datiem, kas sniedz pietiekamus klīniskus
        pierādījumus, tostarp attiecīgā gadījumā – attiecīgiem datiem kā minēts III pielikumā.
        Ražotājs konkretizē un pamato, kāds klīnisko pierādījumu līmenis ir nepieciešams, lai
        pierādītu atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. Minētais
        klīnisko pierādījumu līmenis ir piemērots, ņemot vērā ierīces īpašības un tai paredzēto
        nolūku.
        Šajā nolūkā ražotāji plāno, veic un dokumentē klīnisko izvērtēšanu saskaņā ar šo pantu un
        XIV pielikuma A daļu.
10728/3/16 REV 3                                                        ZB/ica                   192
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 2.      Attiecībā uz visām III klases ierīcēm un uz 54. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajām
        IIb klases ierīcēm ražotājs pirms klīniskās izvērtēšanas un/vai klīniskā pētījuma var
        konsultēties ar 106. pantā minēto ekspertu grupu, lai pārskatītu ražotāja paredzēto klīniskās
        attīstības stratēģiju un klīnisko pētījumu priekšlikumus. Ražotājs pienācīgi apsver ekspertu
        grupas paustos viedokļus. Šādu apsvēršanu dokumentē šā panta 12. punktā minētajā
        klīniskās izvērtēšanas ziņojumā.
        Ražotājs nevar izvirzīt nekādas pretenzijas uz ekspertu grupas paustajiem uzskatiem
        attiecībā uz jebkādu turpmāku atbilstības izvērtēšanas procedūru.
3.      Klīniskajā izvērtēšanā ievēro noteiktu un metodoloģiski pareizu procedūru, kuras pamatā ir
        šāda pieeja:
        a)     ir kritiski izvērtēta attiecīgā zinātniskā literatūra, kas patlaban ir pieejama attiecībā uz
               ierīces drošumu, veiktspēju, konstrukcijas īpašībām un ierīcei paredzēto nolūku, ja
               tiek ievēroti šādi nosacījumi:
               –      ir pierādīts, ka tā ierīce, kurai attiecībā uz tai paredzēto nolūku tiek veikta
                      klīniskā izvērtēšana , saskaņā ar XIV pielikuma 3. iedaļu, ir līdzvērtīga tai
                      ierīcei, uz kuru attiecas dati, un
               –      dati pietiekami pierāda atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un
                      veiktspējas prasībām;
10728/3/16 REV 3                                                               ZB/ica                  193
                                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         b)    ir kritiski izvērtēti visu pieejamo klīnisko pētījumu rezultāti, pienācīgi ņemot vērā to,
              vai pētījumi ir veikti saskaņā ar 62.–80. pantu, jebkuriem aktiem, kas pieņemti,
              ievērojot 81. pantu, un XV pielikumu; un
        c)    ir apsvērtas pašreiz pieejamas alternatīvas ārstēšanas iespējas minētajam nolūkam, ja
              tādas pastāv.
4.      Implantējamu ierīču un III klases ierīču gadījumā klīniskos pētījumus veic, izņemot tad, ja:
        –     ierīce ir izstrādāta, modificējot kādu ierīci, ko tas pats ražotājs jau tirgo,
        –     ražotājs ir pierādījis, ka modificētā ierīce ir līdzvērtīga tirgotajai ierīcei, saskaņā ar
              XIV pielikuma 3. iedaļu, un paziņotā struktūra šo pierādījumu ir apstiprinājusi, un
        –     tirgotās ierīces klīniskā izvērtēšana ir pietiekama, lai pierādītu modificētās ierīces
              atbilstību attiecīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
        Šajā gadījumā paziņotā struktūra pārbauda PTKP plāna atbilsmi un iekļauj pēctirgus
        pētījumus, lai pierādītu ierīces drošumu un veiktspēju.
        Turklāt klīniskie pētījumi nav jāveic 6. punktā minētajos gadījumos.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                    194
                                                 PGI 2B                                               LV
 ---pagebreak--- 5.      Tādas ierīces ražotājs, par kuru ir pierādīts, ka tā ir līdzvērtīga jau tirgotai ierīcei, kuru viņš
        nav ražojis, arī var paļauties uz 4. punktu nolūkā klīnisko pētījumu neveikt, ar noteikumu,
        ka papildus minētajā punktā prasītajam ir izpildīti šādi nosacījumi:
        –     abu ražotāju starpā ir noslēgts līgums, kas otrās ierīces ražotājam skaidri dod pilnīgu
              un pastāvīgu piekļuvi tehniskajai dokumentācijai, un
        –     sākotnējais klīniskais izvērtējums ir veikts saskaņā ar šīs regulas prasībām,
        un otras ierīces ražotājs sniedz par to skaidru pierādījumu paziņotajai struktūrai.
6.      Prasību veikt klīniskos pētījumus, ievērojot 4. punktu, nepiemēro implantējamām ierīcēm
        un III klases ierīcēm:
        a)    kuras ir likumīgi laistas tirgū vai nodotas ekspluatācijā saskaņā ar
              Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK un kurām klīniskā izvērtēšana:
              –      ir balstīta uz pietiekamiem klīniskiem datiem un
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                     195
                                                PGI 2B                                                LV
 ---pagebreak---                –      atbilst attiecīgajai konkrētā izstrādājuma KS minētā veida ierīču klīniskajai
                      izvērtēšanai, ja šāda KS ir pieejama; vai
        b)     kuras ir diegi, skavas, zobu pildmateriāli, zobu plates, zobu kroņi, skrūves, ķīļi,
               plātnes, vadi vai stieples, tapas, spraudes vai savienotāji, kuru gadījumā klīniskā
               izvērtēšana ir balstīta uz pietiekamiem klīniskiem datiem un atbilst attiecīgajai
               konkrētā izstrādājuma KS, ja šāda KS ir pieejama.
7.      Gadījumus, kad, pamatojoties uz 6. punktu, 4. punktu nepiemēro, ražotājs pamato klīniskās
        izvērtēšanas ziņojumā un paziņotā struktūra – klīniskās izvērtēšanas novērtējuma
        ziņojumā.
8.      Ja tas ir pamatoti, ņemot vērā jau sekmīgi ieviestas tehnoloģijas, kas ir līdzīgas tām, ko
        izmanto šā panta 6. punkta b) apakšpunktā uzskaitītajās ierīcēs, kurām piemēro izņēmumu,
        vai ja tas ir pamatoti, lai aizsargātu pacientu, lietotāju vai citu personu veselību un drošību
        vai citus sabiedrības veselības aspektus, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus
        saskaņā ar 115. pantu, lai grozītu 52. panta 4. punkta otrās daļas un šā panta 6. punkta
        b) apakšpunktā iekļauto ierīču, kurām piemēro izņēmumu, sarakstu, pievienojot tam citus
        implantējamu ierīču vai III klases ierīču tipus vai svītrojot no tā ierīces .
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                  196
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 9.      Attiecībā uz XVI pielikumā uzskaitītajiem izstrādājumiem, kas nav paredzēti
        medicīniskiem nolūkiem, prasību pierādīt klīnisko ieguvumu saskaņā ar šo nodaļu un XIV
        un XV pielikumu saprot kā prasību pierādīt ierīces veiktspēju. Minēto izstrādājumu
        klīnisko izvērtēšanu pamatā ir attiecīgie dati par drošumu, tostarp dati, kas iegūti pēctirgus
        uzraudzībā, PTKP un attiecīgā gadījumā – specifiskā klīniskā pētījumā. Minētajiem
        izstrādājumiem klīniskos pētījumus veic, izņemot gadījumus, kad ir pienācīgs pamatojums
        paļauties uz esošiem klīniskajiem datiem par kādu analogu medicīnisku ierīci.
10.     Neskarot 4. punktu, – ja uzskata, ka pierādījumu par atbilstību vispārīgām drošuma un
        veiktspējas prasībām nav lietderīgi pamatot ar klīniskiem datiem, jebkādu šādu izņēmumu
        pietiekami pamato, balstoties uz ražotāja riska pārvaldības rezultātiem un ņemot vērā
        ierīces un cilvēka ķermeņa mijiedarbības īpatnības, paredzēto klīnisko veiktspēju un
        ražotāja apgalvojumus. Šādā gadījumā ražotājs II pielikumā minētajā tehniskajā
        dokumentācijā pienācīgi pamato, kāpēc tas uzskata, ka atbilstību vispārīgām drošuma un
        veiktspējas prasībām ir atbilstoši pierādīt tikai ar neklīnisku testēšanas metožu rezultātiem,
        tostarp ar veiktspējas izvērtēšanu, stendpārbaudēm un preklīnisko izvērtēšanu.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                  197
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 11.     Klīnisko izvērtēšanu un tās dokumentāciju visa attiecīgās ierīces dzīves cikla laikā
        atjaunina ar klīniskajiem datiem, kas iegūti, saskaņā ar XIV pielikuma B daļu īstenojot
        ražotāja PTKP plānu un 84. pantā minēto pēctirgus uzraudzības plānu.
        III klases ierīcēm un implantējamām ierīcēm PTKP izvērtēšanas ziņojumu un, ja norādīts,
        32. pantā minēto drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu ar šādiem datiem
        atjaunina vismaz reizi gadā.
12.     Klīnisko izvērtēšanu, tās rezultātus un no tās gūtos klīniskos pierādījumus dokumentē
        XIV pielikuma 4. iedaļā minētajā klīniskās izvērtēšanas ziņojumā, kas, izņemot pēc
        pasūtījuma izgatavotas ierīces, ir daļa no tehniskās dokumentācijas, kura minēta
        II pielikumā un ir saistīta ar attiecīgo ierīci.
13.     Vajadzības gadījumā, lai nodrošinātu XIV pielikuma vienādu piemērošanu, Komisija,
        pienācīgi ņēmusi vērā tehnikas un zinātnes attīstību, var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl
        tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas
        jautājumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
        114. panta 3. punktā.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                198
                                                  PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak---                                                62. pants
 Vispārīgas prasības attiecībā uz klīniskajiem pētījumiem, kurus veic, lai pierādītu ierīču atbilstību
1.      Klīniskos pētījumus plāno, atļauj, veic, reģistrē un par tiem ziņo saskaņā ar noteikumiem,
        kas paredzēti šajā pantā un 63.–80. pantā, aktos, kas pieņemti, ievērojot 81. pantu, un
        XV pielikumā, ja tos veic kā daļu no klīniskās izvērtēšanas atbilstības novērtēšanas
        vajadzībām ar vienu vai vairākiem turpmāk minētajiem nolūkiem:
        a)    konstatēt un pārbaudīt, ka parastos lietošanas apstākļos ierīce ir projektēta, ražota un
              iepakota tā, ka tā ir piemērota vienam vai vairākiem konkrētajiem nolūkiem, kas
              uzskaitīti 2. panta 1. punktā, un ka tai ir paredzētā veiktspēja, ko norādījis tās
              ražotājs;
        b)    konstatēt un pārbaudīt ierīces klīniskos ieguvumus, ko norādījis tās ražotājs;
        c)    konstatēt un pārbaudīt ierīces klīnisko drošumu un konstatēt jebkādus nevēlamus
              blakusefektus parastos ierīces lietošanas apstākļos un novērtēt, vai, samērojot ar
              ieguvumiem, kas ar šo ierīci jāsasniedz, ar blakusefektiem saistītie riski ir
              pieņemami.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   199
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 2.      Ja klīniskā pētījuma sponsors uzņēmējdarbību neveic Savienībā, minētais sponsors
        nodrošina, lai kāda fiziska vai juridiska persona Savienībā veiktu uzņēmējdarbību kā tā
        juridiskais pārstāvis. Šāds juridiskais pārstāvis atbild par to, lai tiktu nodrošināta atbilstība
        sponsora pienākumiem, ievērojot šo regulu, un ir visas šajā regulā paredzētās saziņas ar
        sponsoru adresāts. Jebkādu saziņu ar minēto juridisko pārstāvi uzskata par saziņu ar
        sponsoru.
        Dalībvalstis var izvēlēties pirmo daļu nepiemērot klīniskiem pētījumiem, ko paredzēts
        veikt tikai to teritorijā vai to teritorijā un trešās valsts teritorijā, ar noteikumu, ka tās
        nodrošina, lai sponsors attiecībā uz minēto klīnisko pētījumu to teritorijā ieceltu vismaz
        vienu kontaktpersonu, kura saņems visus šajā regulā sponsoram paredzētos paziņojumus.
3.      Klīniskos pētījumus plāno un veic tā, lai klīniskajā pētījumā iesaistīto pētāmo personu
        tiesības, drošība, cieņa un labjutība tiktu aizsargātas un būtu svarīgākas par visām pārējām
        interesēm un lai nodrošinātu, ka iegūtie klīniskie dati ir zinātniski derīgi, uzticami un
        noturīgi.
        Klīniskos pētījumus izvērtē no zinātniskā un ētiskā aspekta. Ētiskumu izvērtē ētikas
        komiteja saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Dalībvalstis nodrošina, ka procedūras, ko ētikas
        komitejas izmanto savā izvērtēšanā, ir saderīgas ar procedūrām, kas šajā regulā noteiktas to
        pieteikumu novērtēšanai, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju veikt klīnisko pētījumu.
        Ētiskuma izvērtēšanā piedalās vismaz viens neprofesionālis.
10728/3/16 REV 3                                                                 ZB/ica                200
                                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 4.      Klīnisko pētījumu, kas minēts 1. punktā, var veikt tikai tad, ja ir izpildīti visi šādi
        nosacījumi:
        a)    saskaņā ar šo regulu, ja vien nav noteikts citādi, klīnisko pētījumu ir atļāvusi(-šas)
              veikt tā(-s) dalībvalsts(-is), kurā(-s) klīniskais pētījums ir veicams;
        b)    ētikas komiteja, kas izveidota saskaņā ar valsts tiesību aktiem, nav sniegusi negatīvu
              atzinumu par klīnisko pētījumu, kurš ir derīgs visā minētajā dalībvalstī saskaņā ar tās
              tiesību aktiem;
        c)    sponsors vai tā juridiskais pārstāvis vai kontaktpersona, ievērojot 2. punktu, veic
              uzņēmējdarbību Savienībā;
        d)    neaizsargātas grupas un pētāmās personas tiek atbilstīgi aizsargātas saskaņā ar 64.–
              68. pantu;
        e)    sagaidāmie pētāmo personu vai sabiedrības veselības ieguvumi attaisno paredzamos
              riskus un neērtības, un šā nosacījuma ievērošana tiek pastāvīgi pārraudzīta;
        f)    pētāmā persona vai – ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu – tās
              likumīgi ieceltais pārstāvis ir sniedzis informētu piekrišanu saskaņā ar 63. pantu;
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                 201
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         g)   pētāmajai personai vai – ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu – tās
             likumīgi ieceltajam pārstāvim ir sniegta tās vienības kontaktinformācija, kurā
             vajadzības gadījumā var saņemt papildu informāciju;
        h)   tiek aizsargātas pētāmās personas tiesības uz fizisku un garīgu integritāti, privātumu
             un uz tādu tās datu aizsardzību, kas saskaņā tiek nodrošināta ar Direktīvu 95/46/EK;
        i)   klīniskais pētījums ir plānots tā, lai pētāmajām personām maksimāli iespējami
             samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādus citus paredzamus riskus, un gan risku
             slieksnis, gan ciešanu pakāpe ir konkrēti definēti klīniskā pētījuma plānā, un tiek
             veikta to pastāvīga pārraudzība;
        j)   pētāmo personu medicīniskā aprūpe ir atbilstošas kvalifikācijas ārsta vai attiecīgos
             gadījumos kvalificēta zobārsta, vai jebkuras tādas citas personas pienākums, kurai
             saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir tiesības nodrošināt atbilstošu pacienta aprūpi
             saskaņā ar klīniskā pētījuma nosacījumiem;
        k)   pētāmā persona vai attiecīgā gadījumā tās likumīgi ieceltie pārstāvji netiek nekādā
             veidā neatļauti ietekmēti, tostarp ar finansiāliem paņēmieniem, lai panāktu to
             iesaistīšanos klīniskajā pētījumā;
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   202
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         l)     attiecīgā(-ās) pētāmā(-ās) ierīce(-es) atbilst I pielikumā izklāstītajām
               piemērojamajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, izņemot aspektus,
               kas iekļauti klīniskajā pētījumā, un attiecībā uz minētajiem aspektiem ir veikti visi
               piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pētāmo personu veselību un drošību. Attiecīgā
               gadījumā tas ietver tehniskas un bioloģiskas drošības pārbaudes un preklīnisko
               izvērtēšanu, kā arī noteikumus darba drošības un negadījumu novēršanas jomā,
               ņemot vērā visaugstāko aktuālo tehnikas attīstības līmeni;;
        m)     ir izpildītas XV pielikuma prasības.
5.      Jebkura pētāmā persona vai, ja pētāmā persona nespēj dot informētu piekrišanu, tās
        likumīgi ieceltais pārstāvis var jebkurā laikā – bez jebkādām nelabvēlīgām sekām un
        nesniedzot nekādu pamatojumu – izstāties no klīniskā pētījuma, atsaucot savu informēto
        piekrišanu. Neskarot Direktīvu 95/46/EK, informētās piekrišanas atsaukšana neietekmē jau
        veiktus pasākumus un datu izmantošanu, kuri iegūti, pamatojoties uz informētu piekrišanu
        pirms tās atsaukšanas.
6.      Pētnieks ir persona, kas darbojas profesijā, kura attiecīgajā dalībvalstī ir atzīta par tādu, kas
        atbilst pētnieka amata kvalifikācijai, pamatojoties uz to, ka tam ir vajadzīgā zinātniskā
        sagatavotība un pieredze pacientu aprūpē. Pārējam personālam, kas ir iesaistīts klīniskā
        pētījuma veikšanā, ir atbilstoša kvalifikācija – izglītība, apmācība vai pieredze – attiecīgajā
        medicīnas nozarē un klīniskās pētniecības metodoloģijā, lai veiktu savus uzdevumus.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    203
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 7.      Telpas, kurās veicams klīniskais pētījums, ir piemērotas klīniskajam pētījumam un ir
        līdzīgas telpām, kurās ierīci ir paredzēts lietot.
                                               63. pants
                                         Informēta piekrišana
1.      Informēta piekrišana ir rakstiska, to datē un paraksta 2. punkta c) apakšpunktā minētā
        persona, kas veic interviju, un pētāmā persona vai, ja pētāmā persona nespēj sniegt
        informētu piekrišanu, tās likumīgi ieceltais pārstāvis pēc tam, kad ir pienācīgi informēti
        saskaņā ar 2. punktu. Ja pētāmā persona nespēj rakstīt, tā var dot piekrišanu un to var
        reģistrēt ar piemērotiem alternatīviem līdzekļiem vismaz viena neitrāla liecinieka
        klātbūtnē. Tādā gadījumā informētas piekrišanas dokumentu paraksta un datē liecinieks.
        Pētāmajai personai vai, ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu, tās likumīgi
        ieceltajam pārstāvim izsniedz dokumenta vai attiecīgā gadījumā ieraksta, ar kuru ir dota
        informēta piekrišana, kopiju. Informētā piekrišana tiek dokumentēta. Pētāmai personai vai
        tās likumīgi ieceltajam pārstāvim dod pietiekamu laiku, kurā apsvērt savu lēmumu par
        dalību klīniskajā pētījumā.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    204
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 2.      Informācija, ko pētāmajai personai vai, ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu
        piekrišanu, tās likumīgi ieceltajam pārstāvim sniedz, lai saņemtu tās informētu piekrišanu:
        a)    pētāmajai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim dod iespējas izprast:
              i)    klīniskā pētījuma raksturu, mērķus, ieguvumus, sekas, riskus un radītās
                    neērtības;
              ii)   pētāmās personas tiesības un garantijas attiecībā uz tās aizsardzību, jo īpaši tās
                    tiesības atteikties piedalīties klīniskajā pētījumā un tiesības jebkurā laikā – bez
                    jebkādām nelabvēlīgām sekām un nesniedzot nekādu pamatojumu – izstāties
                    no klīniskā pētījuma;
              iii)  klīniskā pētījuma veikšanas apstākļus, tostarp pētāmās personas paredzamo
                    dalības ilgumu klīniskajā pētījumā; un
              iv)   iespējamās terapijas alternatīvas, tostarp pēcpasākumus, gadījumā, ja pētāmā
                    persona pārtrauc dalību klīniskajā pētījumā;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    205
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         b)    ir pilnīga, kodolīga, skaidra, būtiska un saprotama pētāmajai personai vai tās
              likumīgi ieceltajam pārstāvim;
        c)    tiek sniegta iepriekšējā intervijā ar pētnieku grupas locekli, kuram ir piemērota
              kvalifikācija saskaņā ar valsts tiesību aktiem;
        d)    satur ziņas par 69. pantā minēto piemērojamo kaitējuma kompensācijas sistēmu; un
        e)    satur klīniskā pētījuma unikālo Savienības mēroga vienoto identifikācijas numuru,
              kas minēts 70. panta 1. punktā, un ziņas par klīniskā pētījuma rezultātu pieejamību
              saskaņā ar šā panta 6. punktu.
3.      Šā panta 2. punktā minēto informāciju sagatavo rakstiski, un tā ir pieejama pētāmajai
        personai vai, ja attiecīgā pētāmā persona nespēj dot informētu piekrišanu, tās likumīgi
        ieceltajam pārstāvim.
4.      Šā panta 2. punkta c) apakšpunktā minētajā intervijā īpašu uzmanību pievērš konkrētu
        pacientu grupu un atsevišķu pētāmo personu vajadzībām saņemt informāciju, kā arī šādas
        informācijas sniegšanai izmantojamajām metodēm.
5.      Šā panta 2. punkta c) apakšpunktā minētajā intervijā pārliecinās, ka pētāmā persona ir
        sapratusi šo informāciju.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                 206
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 6.      Pētāmo personu informē par to, ka klīniskā pētījuma ziņojums un kopsavilkums, kas
        sagatavots paredzētajam lietotājam saprotamā veidā, tiks darīts pieejams 73. pantā minētajā
        klīnisko pētījumu elektroniskajā sistēmā, ievērojot 77. panta 5. punktu, neatkarīgi no
        klīniskā pētījuma rezultātiem, un informē, ciktāl tas iespējams, kad tie ir kļuvuši pieejami.
7.      Šī regula neskar valstu tiesību aktos noteikto prasību, ka tādai nepilngadīgai personai, kas
        pati spēj izveidot viedokli un izvērtēt saņemto informāciju, papildus likumīgi ieceltā
        pārstāvja dotajai informētai piekrišanai arī pašai jāpiekrīt, lai piedalītos klīniskajā pētījumā.
                                              64. pants
                     Klīniskie pētījumi ar rīcībnespējīgām pētāmām personām
1.      Ar rīcībnespējīgām pētāmajām personām, kas pirms rīcībnespējas iestāšanās nav devušas
        informētu piekrišanu vai nav atteikušās to dot, klīnisku pētījumu var veikt tikai tad, ja
        papildus 62. panta 4. punktā izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
        a)    no šo personu likumīgi iecelta pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana;
        b)    rīcībnespējīgās pētāmās personas ir saņēmušas 63. panta 2. punktā minēto
              informāciju tādā veidā, kas ir atbilstošs šo personu spējai to saprast;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    207
                                                PGI 2B                                               LV
 ---pagebreak---         c)   pētnieks respektē tādas rīcībnespējīgas pētāmās personas, kas ir spējīga izveidot
             viedokli un izvērtēt 63. panta 2. punktā minēto informāciju, skaidri izteiktu gribu
             jebkurā laikā atteikties piedalīties klīniskajā pētījumā vai no tā izstāties;
        d)   izņemot kompensāciju par izdevumiem un peļņas zaudējumu, kas ir tieši saistīti ar
             dalību klīniskajā pētījumā, pētāmajām personām vai to likumīgi ieceltajiem
             pārstāvjiem netiek sniegti nekādi stimuli vai finansiāli pamudinājumi;
        e)   klīniskais pētījums ir nepieciešams attiecībā uz rīcībnespējīgām personām, un
             klīniskajos pētījumos ar personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai ar citām
             pētniecības metodēm nav iespējams iegūt datus ar salīdzināmu derīgumu;
        f)   klīniskais pētījums tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš pētāmā
             persona;
        g)   pastāv zinātniski pamatoti iemesli sagaidīt, ka dalība klīniskajā pētījumā sniegs
             rīcībnespējīgajai pētāmajai personai tiešu ieguvumu, kas pārsniedz ar to saistītos
             riskus un apgrūtinājumus.
2.      Pētāmā persona, ciktāl tas iespējams, piedalās informētas piekrišanas procedūrā.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                 208
                                                PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---                                                 65. pants
                             Klīniskie pētījumi ar nepilngadīgām personām
Klīnisko pētījumu ar nepilngadīgām personām var veikt tikai tad, ja papildus 62. panta 4. punktā
izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīt visi šādi nosacījumi:
a)        no šo personu likumīgi iecelta pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana;
b)        nepilngadīgās personas no pētniekiem vai pētnieku grupas locekļiem, kas ir apmācīti vai
          kuriem ir pieredze darbā ar bērniem, savam vecumam un garīgajam briedumam pielāgotā
          veidā ir saņēmušas 63. panta 2. punktā minēto informāciju;
c)        pētnieks respektē tādas nepilngadīgas personas, kas ir spējīga izveidot viedokli un izvērtēt
          63. panta 2. punktā minēto informāciju, skaidri izteiktu gribu jebkurā laikā atteikties
          piedalīties klīniskajā pētījumā vai no tā izstāties;
d)        izņemot kompensāciju par izdevumiem un peļņas zaudējumu, kas ir tieši saistīti ar dalību
          klīniskajā pētījumā, pētāmajai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim netiek sniegti
          nekādi stimuli vai finansiāli pamudinājumi;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  209
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- e)      klīniskais pētījums ir paredzēts, lai pētītu terapijas iespējas medicīniskajam stāvoklim, kas
        sastopams tikai nepilngadīgām personām, vai arī klīniskais pētījums attiecībā uz
        nepilngadīgām personām ir nepieciešams, lai apstiprinātu datus, kas iegūti klīniskos
        pētījumos ar personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai kas iegūti ar citām
        pētniecības metodēm;
f)      klīniskais pētījums vai nu tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš attiecīgā
        nepilngadīgā persona, vai arī tā raksturs nosaka, ka šādu pētījumu iespējams veikt tikai
        nepilngadīgām personām;
g)      pastāv zinātniski pamatoti iemesli sagaidīt, ka dalība klīniskajā pētījumā sniegs
        nepilngadīgajai pētāmajai personai tiešu ieguvumu, kas pārsniedz ar to saistītos riskus un
        apgrūtinājumus;
h)      nepilngadīgā persona informētas piekrišanas procedūrā piedalās tādā veidā, kas ir pielāgots
        tās vecumam un garīgajam briedumam;
i)      ja klīniskā pētījuma laikā nepilngadīgā persona sasniedz valsts tiesību aktos noteikto
        tiesiskās rīcībspējas vecumu, kurā var sniegt informētu piekrišanu, no minētās pētāmās
        personas, pirms tā var turpināt piedalīties klīniskajā pētījumā, saņem skaidri izteiktu
        informētu piekrišanu.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  210
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                                  66. pants
                    Klīniskie pētījumi ar grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm
Klīnisko pētījumu ar grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm var veikt tikai tad, ja papildus
62. panta 4. punktā izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
a)        ar klīnisko pētījumu var sniegt tādu tiešu ieguvumu attiecīgajai grūtniecei vai ar krūti
          barojošajai sievietei, vai viņas embrijam, auglim vai bērnam pēc dzimšanas, kas pārsniedz
          ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus;
b)        ja pētījumu veic ar sievieti, kas baro ar krūti, īpašu uzmanību pievērš tam, lai nepieļautu
          nekādu nelabvēlīgu ietekmi uz bērna veselību;
c)        izņemot kompensāciju par izdevumiem un peļņas zaudējumu, kas ir tieši saistīti ar dalību
          klīniskajā pētījumā, pētāmajai personai netiek sniegti nekādi stimuli vai finansiāli
          pamudinājumi.
                                                 67. pants
                                         Valsts papildu pasākumi
Dalībvalstis var saglabāt papildu pasākumus attiecībā uz personām, kas pilda obligāto militāro
dienestu, personām, kurām atņemta brīvība, personām, kuras sakarā ar tiesas lēmumu nevar
piedalīties klīniskajos pētījumos, vai personām aprūpes iestādēs.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   211
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                68. pants
                                Klīniskie pētījumi ārkārtas situācijās
1.      Atkāpjoties no 62. panta 4. punkta f) apakšpunkta, 64. panta 1. punkta a) un
        b) apakšpunkta un 65. panta a) un b) punkta, informētu piekrišanu dalībai klīniskajā
        pētījumā var saņemt un informāciju par klīnisko pētījumu var sniegt pēc tam, kad ir
        pieņemts lēmums iesaistīt pētāmo personu klīniskajā pētījumā, ar noteikumu, ka minētais
        lēmums ir pieņemts laikā, kad attiecībā uz pētāmo personu tiek veikta pirmā iejaukšanās,
        saskaņā ar minētā klīniskā pētījuma klīniskā pētījuma plānu un ja ir izpildīti visi šādi
        nosacījumi:
        a)    tādas situācijas steidzamības dēļ, kuras cēlonis ir pēkšņs nopietns veselības stāvoklis,
              kas apdraud dzīvību, vai cits pēkšņs nopietns medicīniskais stāvoklis, pētāmā
              persona nespēj sniegt iepriekšēju informētu piekrišanu un saņemt iepriekšēju
              informāciju par klīnisko pētījumu;
        b)    pastāv zinātniski pamatoti iemesli sagaidīt, ka pētāmās personas dalība klīniskajā
              pētījumā pētāmajai personai varēs sniegt tiešu klīniski būtisku ieguvumu, kas
              nodrošinās izmērāmus veselības uzlabojumus, kuri atvieglos ciešanas un/vai uzlabos
              pētāmās personas veselību, vai tās stāvokļa diagnosticēšanu;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  212
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         c)    terapeitiskā loga ietvaros nav iespējams sniegt visu iepriekšēju informāciju tā
              likumīgi ieceltajam pārstāvim un saņemt iepriekšēju informētu piekrišanu no
              likumīgi ieceltā pārstāvja;
        d)    pētnieks apstiprina, ka viņam nav zināmi nekādi pētāmās personas iepriekš izteikti
              iebildumi pret dalību klīniskajā pētījumā;
        e)    klīniskais pētījums tieši attiecas uz pētāmās personas medicīnisko stāvokli, kura dēļ
              terapeitiskā loga ietvaros nav iespējams gūt iepriekšēju pētāmās personas vai tās
              likumīgi ieceltā pārstāvja informētu piekrišanu un sniegt iepriekšēju informāciju, un
              klīniskais pētījums ir tāds, ko var veikt tikai ārkārtas situācijās;
        f)    klīniskais pētījums pētāmajai personai rada minimālu risku un minimālu
              apgrūtinājumu salīdzinājumā ar pētāmās personas stāvokļa standartterapiju.
2.      Pēc iejaukšanās atbilstīgi šā panta 1. punktam, lai pētāmā persona turpinātu piedalīties
        klīniskajā pētījumā, prasa informētu piekrišanu saskaņā ar 63. pantu, un informāciju par
        klīnisko pētījumu sniedz, ievērojot šādas prasības:
        a)    attiecībā uz rīcībnespējīgām pētāmajām personām un nepilngadīgām personām
              pētnieks informēto piekrišanu no to likumīgi ieceltā pārstāvja prasa bez nepamatotas
              kavēšanās, un 63. panta 2. punktā minēto informāciju pētāmajai personai un tās
              likumīgi ieceltajam pārstāvim sniedz iespējami drīz;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                213
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         b)     attiecībā uz citām pētāmajām personām informēto piekrišanu pētnieks bez
               nepamatotas kavēšanās prasa vai nu no pētāmās personas, vai no tās likumīgi ieceltā
               pārstāvja – raugoties, no kura to var iegūt ātrāk, – un 63. panta 2. punktā minēto
               informāciju iespējami drīz sniedz attiecīgi pētāmajai personai vai tās likumīgi
               ieceltajam pārstāvim .
        Šā punkta b) apakšpunkta piemērošanas nolūkos, ja informētā piekrišana ir iegūta no
        likumīgi ieceltā pārstāvja, tad, tiklīdz pētāmā persona spēj dot informētu piekrišanu,
        informēto piekrišanu turpināt dalību klīniskajā pētījumā iegūst no pētāmās personas.
3.      Ja pētāmā persona vai attiecīgā gadījumā tās likumīgi ieceltais pārstāvis nedod piekrišanu,
        to informē par tiesībām iebilst pret klīniskajā pētījumā iegūto datu izmantošanu.
                                                69. pants
                                       Kaitējuma kompensēšana
1.      Dalībvalstis nodrošina, ka par jebkādu tādu kaitējumu pētāmajai personai, kas izriet no
        dalības to teritorijā veiktā klīniskā pētījumā, ir pieejamas kompensācijas sistēmas –
        apdrošināšanas, garantijas vai līdzīga mehānisma veidā, kas ir līdzvērtīgs sava mērķa ziņā
        un ir atbilstīgs riska veidam un apmēram.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  214
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 2.      Sponsors un pētnieks izmanto šā panta 1. punktā minēto sistēmu tādā veidā, kurš ir
        piemērots dalībvalstij, kurā klīniskais pētījums tiek veikts.
                                              70. pants
                               Pieteikšanās uz klīniskiem pētījumiem
1.      Klīniska pētījuma sponsors dalībvalstij(-īm), kurā(-s) klīniskais pētījums veicams (šā panta
        piemērošanas nolūkos minēta(-s) kā – "attiecīgā dalībvalsts(-is)"), iesniedz pieteikumu,
        pievienojot XV pielikuma II nodaļā minēto dokumentāciju.
        Pieteikumu iesniedz ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, kura
        klīniskajam pētījumam izveido unikālu Savienības mēroga vienoto identifikācijas numuru,
        ko izmanto visā svarīgā saziņā par minēto klīnisko pētījumu. Desmit dienu laikā pēc
        pieteikuma saņemšanas attiecīgā dalībvalsts paziņo sponsoram, vai klīniskais pētījums ir
        šīs regulas darbības jomā un vai saskaņā ar XV pielikuma II nodaļu pieteikuma
        dokumentācija ir pilnīga.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                  215
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 2.      Nedēļas laikā no brīža, kad saistībā ar XV pielikuma II nodaļā minēto dokumentāciju ir
        notikušas jebkādas izmaiņas, sponsors atjaunina attiecīgos datus 73. pantā minētajā
        elektroniskajā sistēmā un padara minētās izmaiņas dokumentācijā skaidri identificējamas.
        Ar minētās elektroniskās sistēmas starpniecību attiecīgajai dalībvalstij tiek paziņots par
        atjauninājumu.
3.      Ja attiecīgā dalībvalsts konstatē, ka klīniskais pētījums, par kuru iesniegts pieteikums, nav
        šīs regulas darbības jomā vai ka pieteikuma dokumentācija nav pilnīga, tā par to informē
        sponsoru un sponsoram nosaka termiņu, kas nepārsniedz desmit dienas, kuru laikā ar
        73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību sniegt komentāru vai iesniegt pilnīgu
        pieteikumu. Vajadzības gadījumā attiecīgā dalībvalsts šo laikposmu var pagarināt ne vairāk
        kā par 20 dienām.
        Ja pirmajā daļā minētajā termiņā sponsors nav sniedzis komentārus vai iesniedzis pilnīgu
        pieteikumu, tiek uzskatīts, ka pieteikums ir zaudējis spēku. Ja sponsors uzskata, ka
        pieteikums ir šīs regulas darbības jomā un/vai ir pilnīgs, bet attiecīgā dalībvalsts tam
        nepiekrīt, pieteikumu uzskata par noraidītu. Attiecīgā dalībvalsts saistībā ar šādu atteikumu
        paredz apstrīdēšanas procedūru.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  216
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Piecu dienu laikā no komentāru vai pieprasītās papildu informācijas saņemšanas attiecīgā
        dalībvalsts sponsoram paziņo par to, vai klīniskais pētījums ir uzskatāms par tādu, kas
        ietilpst šīs regulas darbības jomā, un vai pieteikums ir pilnīgs.
4.      Attiecīgā dalībvalsts var arī pagarināt gan 1., gan 3. punktā minēto laikposmu vēl par
        piecām dienām.
5.      Par pieteikuma apstiprināšanas dienu šajā nodaļā uzskata dienu, kurā sponsoram tiek
        paziņots saskaņā ar 1. vai 3. punktu. Ja sponsoram ziņots netiek, par apstiprināšanas dienu
        uzskata attiecīgi 1., 3. un 4. punktā minēto laikposmu pēdējo dienu.
6.      Laikposmā, kurā pieteikums tiek izvērtēts, dalībvalsts sponsoram var lūgt papildu
        informāciju. Šā panta 7. punkta b) apakšpunktā noteiktā laikposma izbeigšanos aptur no
        pirmā lūguma dienas līdz papildu informācijas saņemšanas brīdim.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                 217
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 7.      Sponsors klīnisko pētījumu var sākt šādos apstākļos:
        a)    attiecībā uz pētāmām I klases ierīcēm vai attiecībā uz neinvazīvām IIa klases un
              IIb klases ierīcēm – ja vien valsts tiesību aktos nav noteikts citādi – tūlīt pēc
              pieteikuma apstiprināšanas dienas, ievērojot 5. punktu, un ar noteikumu, ka attiecībā
              uz klīnisko pētījumu ētikas komiteja attiecīgajā dalībvalstī nav sniegusi negatīvu
              atzinumu, kurš saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā
              dalībvalstī;
        b)    attiecībā uz pētāmām ierīcēm, kas nav a) apakšpunktā minētās ierīces, tiklīdz
              attiecīgā dalībvalsts sponsoram ir paziņojusi, ka tā sniedz atļauju, un ar noteikumu,
              ka attiecībā uz klīnisko pētījumu ētikas komiteja attiecīgajā dalībvalstī nav sniegusi
              negatīvu atzinumu, kurš saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem ir derīgs visā
              minētajā dalībvalstī. Par atļauju dalībvalsts paziņo sponsoram 45 dienu laikā no
              5. punktā minētās apstiprināšanas dienas. Dalībvalsts šo laikposmu var pagarināt vēl
              par 20 dienām, lai apspriestos ar ekspertiem.
8.      Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu, ar kuriem, ņemot
        vērā tehnikas attīstību un vispārējās regulatīvās norises, groza XV pielikuma II nodaļā
        izklāstītās prasības.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  218
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 9.      Lai nodrošinātu XV pielikuma II nodaļā izklāstīto prasību vienādu piemērošanu, Komisija
        var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas
        interpretācijas un praktiskas piemērošanas jautājumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem
        saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
                                               71. pants
                                    Dalībvalstu veikta novērtēšana
1.      Dalībvalstis nodrošina, lai personām, kas apstiprina un novērtē pieteikumu vai pieņem
        lēmumu par to, nebūtu interešu konfliktu, lai tās nebūtu atkarīgas no sponsora, no
        iesaistītajiem pētniekiem un fiziskām vai juridiskām personām, kas finansē klīnisko
        pētījumu, kā arī lai tās būtu brīvas no jebkādas citas neatļautas ietekmes.
2.      Dalībvalstis nodrošina, ka novērtēšanu kopīgi veic piemērots skaits tādu personu, kurām
        visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica              219
                                                PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak--- 3.      Dalībvalstis novērtē, vai klīniskais pētījums ir izstrādāts tā, lai pēc riska samazināšanas
        iespējamie atlikušie riski pētāmajām personām vai trešām personām, riskus samērojot ar
        gaidāmajiem klīniskajiem ieguvumiem, būtu pamatoti. Tās, ņemot vērā piemērojamās KS
        vai saskaņotos standartus, jo īpaši izskata:
        a)    pierādījumus par pētāmās(-o) ierīces(-ču) atbilstību piemērojamajām vispārīgajām
              drošuma un veiktspējas prasībām, izņemot aspektus, kas iekļauti klīniskajā pētījumā,
              un to, vai attiecībā uz minētajiem aspektiem ir veikti visi piesardzības pasākumi, lai
              aizsargātu pētāmo personu veselību un drošību. Vajadzības gadījumā tas ietver
              tehniskas un bioloģiskas drošības pārbaudes un preklīniska izvērtēšanas
              nodrošināšanu;
        b)    vai sponsora izmantotie risinājumi, kā mazināt risku līdz minimumam, ir aprakstīti
              saskaņotajos standartos, un – gadījumos, kad sponsors neizmanto saskaņotus
              standartus - vai risinājumi, kā mazināt risku līdz minimumam, nodrošina tādu
              aizsardzības līmeni, kas ir līdzvērtīgs saskaņoto standartu nodrošinātajam līmeni;
        c)    vai pasākumi, kas plānoti pētāmās ierīces drošai uzstādīšanai, nodošanai
              ekspluatācijā un uzturēšanai, ir piemēroti;
        d)    klīniskajā pētījumā iegūto datu ticamību un noturību, ņemot vērā statistisko pieeju,
              pētījuma plānojumu un metodoloģijas aspektus, tostarp parauga lielumu, salīdzināmu
              ierīci un mērķparametrus;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                  220
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         e)   vai ir izpildītas XV pielikuma prasības;
        f)   ja ierīci paredzēts izmantot sterilos apstākļos, pierādījumus par ražotāja sterilizācijas
             procedūru apstiprināšanu vai informāciju par atjaunošanas un sterilizācijas
             procedūrām, kas jāveic pētniecības norises vietā;
        g)   pierādījumus par jebkuru dzīvnieku vai cilvēku izcelsmes sastāvdaļu vai tādu vielu,
             kuras var uzskatīt par zālēm saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, drošumu, kvalitāti un
             lietderību.
4.      Dalībvalstis atsakās atļaut klīnisko pētījumu, ja:
        a)   pieteikuma dokumentācija, kas iesniegta ievērojot 70. panta 1. punktu, joprojām ir
             nepilnīga;
        b)   ierīce vai iesniegtie dokumenti, jo īpaši pētījuma plāns un pētnieka brošūra, neatbilst
             pašreizējām zinātnes atziņām, un jo īpaši klīniskais pētījums nav piemērots
             pierādījumu sniegšanai par ierīces drošumu, veiktspējas raksturlielumiem vai
             pētāmajām personām vai pacientiem sniegto ieguvumu;
        c)   nav izpildītas 62. pantā minētās prasības, vai
        d)   saskaņā ar 3. punktu veiktais novērtējums ir negatīvs.
        Dalībvalstis paredz apstrīdēšanas procedūru attiecībā uz atteikumu, ievērojot pirmo daļu.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    221
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                                72. pants
                                      Klīniska pētījuma veikšana
1.      Sponsors un pētnieks nodrošina, lai klīniskais pētījums tiktu veikts saskaņā ar apstiprināto
        klīniskā pētījuma plānu.
2.      Sponsors klīniskā pētījuma veikšanai nodrošina pienācīgu pārraudzību, lai pārbaudītu, vai
        tiek aizsargātas pētāmo personu tiesības, drošība un labjutība, vai sniegtie dati ir ticami un
        noturīgi un vai klīniskā pētījuma veikšana atbilst šīs regulas prasībām. Pārraudzības
        apjomu un raksturu sponsors nosaka, pamatojoties uz novērtējumu, kurā ņemtas vērā visas
        klīniskā pētījuma īpašības, tostarp šādas:
        a)     klīniskā pētījuma mērķis un metodes un
        b)     cik lielā mērā iejaukšanās novirzās no parastās klīniskās prakses.
3.      Sponsors vai attiecīgā gadījumā pētnieks visu klīniskā pētījuma informāciju reģistrē,
        apstrādā, ar to rīkojas un to uzglabā tādā veidā, lai tā būtu precīzi paziņojama,
        interpretējama un pārbaudāma, turklāt ierakstu konfidencialitāti un pētāmo personu datu
        aizsardzību nodrošina saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem par personas datu
        aizsardzību.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   222
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 4.      Tiek īstenoti atbilstīgi tehniski un organizatoriski pasākumi, lai apstrādātā informācija un
        personas dati būtu aizsargāti pret neatļautu vai nelikumīgu piekļuvi, izpaušanu, izplatīšanu,
        grozīšanu vai iznīcināšanu, vai nejaušu nozaudēšanu, jo īpaši, ja to apstrāde ietver
        pārsūtīšanu kādā tīklā.
5.      Dalībvalstis pienācīgā līmenī pārbauda pētniecības norises vietu(-as), lai pārbaudītu, vai
        klīniskie pētījumi tiek veikti saskaņā ar šīs regulas prasībām un ar apstiprināto pētījuma
        plānu.
6.      Sponsors izstrādā procedūru ārkārtas gadījumiem, ar ko ļauj nekavējoties identificēt un
        vajadzības gadījumā nekavējoties atsaukt ierīces, ko izmanto pētījumā.
                                               73. pants
                                Klīnisko pētījumu elektroniskā sistēma
1.      Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido, pārvalda un uztur elektronisku sistēmu:
        a)    lai izveidotu klīniskajiem pētījumiem paredzētus vienotos identifikācijas numurus,
              kas minēti 70. panta 1. punktā;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   223
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         b)    lai to kā ievades punktu izmantotu visu to klīnisko pētījumu pieteikumu vai
              paziņojumu iesniegšanai, kas minēti 70., 74., 75. un 78. pantā, un visiem citiem datu
              iesniegšanas gadījumiem vai datu apstrādei šajā saistībā;
        c)    lai starp dalībvalstīm un starp dalībvalstīm un Komisiju saskaņā ar šo regulu
              apmainītos ar informāciju, kas saistīta ar klīniskiem pētījumiem, ietverot 70. un
              76. pantā minēto informācijas apmaiņu;
        d)    lai sponsors varētu sniegt informāciju saskaņā ar 77. pantu, tostarp klīniskā pētījuma
              ziņojumu un tā kopsavilkumu, kā to paredz minētā panta 5. punkts;
        e)    lai ziņotu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām, un
              saistītiem atjauninājumiem, kā minēts 80. pantā.
2.      Veidojot šā panta 1. punktā minēto elektronisko sistēmu, Komisija tai nodrošina
        sadarbspēju ar ES datubāzi, ko izmanto cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm
        un kas izveidota saskaņā ar 81. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES)
        Nr. 536/2014 1 attiecībā uz kombinētiem ierīču klīniskiem pētījumiem ar klīnisku pārbaudi,
        kas notiek saskaņā ar minēto regulu.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par
      cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK
      (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  224
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 3.      Šā panta 1. punkta c) apakšpunktā minētā informācija ir pieejama vienīgi dalībvalstīm un
        Komisijai. Minētā punkta pārējos apakšpunktos norādītā informācija ir publiski pieejama,
        ja vien attiecībā uz visu minēto informāciju vai tās daļām nav pamata ievērot
        konfidencialitāti, balstoties uz kādu no šādiem pamatojumiem:
        a)    personas datu aizsardzība saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001;
        b)    konfidenciālas komercinformācijas aizsardzība – jo īpaši pētnieka brošūrā –, jo īpaši
              ņemot vērā ierīces atbilstības novērtējuma statusu, ja vien tās atklāšanu neattaisno
              svarīgākas sabiedrības intereses;
        c)    efektīva klīnisko pētījumu veikšanas uzraudzīšana, ko veic attiecīgā(-ās) dalībvalsts(-
              is).
4.      Nekādus pētāmo personu personas datus nedara publiski pieejamus.
5.      Šā panta 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas lietotāja saskarne ir pieejama visās
        Savienības oficiālajās valodās.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   225
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                                 74. pants
                     Klīniski pētījumi attiecībā uz ierīcēm, ko marķē ar CE zīmi
1.      Ja klīniskais pētījums jāveic, lai turpinātu izvērtēt ierīci, ko jau marķē ar CE zīmi saskaņā
        ar 20. panta 1. punktu, atbilstīgi tās paredzētajam nolūkam ("PTKP pētījums"), un ja
        pētījums ietvertu pētāmo personu iesaisti procedūrās, kas īstenojamas papildus tām, ko
        veic parastos ierīces lietošanas apstākļos, un minētās papildu procedūras ir invazīvas vai
        apgrūtinošas, sponsors ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo par
        to attiecīgajām dalībvalstīm vismaz 30 dienas pirms pētījuma sākšanas. Sponsors pievieno
        XV pielikuma II nodaļā minēto dokumentāciju, kas ir daļa no paziņojuma. PTKP
        pētījumiem piemēro 62. panta 4. punkta b)–k) un m) apakšpunktu, 75. pantu, 76. pantu,
        77. pantu, 80. panta 5. punktu un attiecīgos XV pielikuma noteikumus.
2.      Ja klīniskais pētījums jāveic, lai ierīci, ko jau marķē ar CE zīmi saskaņā ar 20. panta
        1. punktu, izvērtētu tvērumā, kas neietilpst tās paredzētajā nolūkā, piemēro 62.–81. pantu.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                226
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                                75. pants
                               Būtiskas izmaiņas klīniskos pētījumos
1.      Ja sponsors plāno klīniskā pētījumā izdarīt izmaiņas, kuras, ļoti iespējams, varētu būtiski
        ietekmēt pētāmo personu drošību, veselību vai tiesības vai pētījumā iegūto klīnisko datu
        noturību vai ticamību, tas vienas nedēļas laikā ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas
        starpniecību paziņo dalībvalstij(-īm), kurā (-s) klīniskais pētījums tiek veikts vai tiks
        veikts, par minēto izmaiņu iemesliem un būtību. Sponsors pievieno XV pielikuma
        II nodaļā minētās attiecīgās dokumentācijas atjauninātu versiju, kas ir daļa no paziņojuma.
        Grozījumi attiecīgajā dokumentācijā ir skaidri identificējami.
2.      Dalībvalsts novērtē jebkuru klīniskā pētījuma būtisku izmaiņu saskaņā ar 71. pantā
        noteikto procedūru.
3.      Izmaiņas, kas minētas 1. punktā, sponsors var īstenot ne agrāk kā 38 dienas pēc minētajā
        punktā minētās paziņošanas, ja vien:
        a)    dalībvalsts, kurā klīniskais pētījums tiek veikts vai tiks veikts, sponsoram nav
              paziņojusi par savu atteikumu, balstoties uz 71. panta 4. punktā minētajiem
              pamatojumiem vai uz apsvērumiem saistībā ar sabiedrības veselību, pētāmās
              personas un lietotāja drošību vai veselību vai sabiedrības politiku, vai
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  227
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         b)    ētikas komiteja minētajā dalībvalstī par klīniskā pētījuma būtisko izmaiņu nav
              sniegusi negatīvu atzinumu, kurš saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā
              minētajā dalībvalstī.
4.      Attiecīgā(-ās) dalībvalsts(-is) 3. punktā minēto laikposmu var pagarināt vēl par septiņām
        dienām, lai apspriestos ar ekspertiem.
                                                76. pants
   Koriģējoši pasākumi, kas veicami dalībvalstīm, un informācijas apmaiņa starp dalībvalstīm
1.      Ja dalībvalstij, kurā tiek veikts klīniskais pētījums vai kurā to paredzēts veikt, ir pamats
        uzskatīt, ka šajā regulā noteiktās prasības netiek pildītas, tā savā teritorijā var veikt vismaz
        kādu no šādiem pasākumiem:
        a)    atcelt klīniskā pētījuma atļauju;
        b)    apturēt vai izbeigt klīnisko pētījumu;
        c)    pieprasīt sponsoram izmainīt jebkuru no klīniskā pētījuma aspektiem.
2.      Pirms attiecīgā dalībvalsts veic jebkuru no 1. punktā minētajiem pasākumiem, tā, izņemot
        gadījumus, kad nepieciešama tūlītēja rīcība, lūdz atzinumu sponsoram vai pētniekam, vai
        abiem. Minēto atzinumu sniedz septiņu dienu laikā.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                     228
                                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 3.      Ja dalībvalsts ir veikusi kādu no šā panta 1. punktā minētajiem pasākumiem vai klīnisku
        pētījumu ir atteikusi, vai ja sponsors tai paziņojis, ka klīnisks pētījums tiek priekšlaicīgi
        izbeigts drošības apsvērumu dēļ, minētā dalībvalsts atbilstošo lēmumu un tā pamatojumu
        ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo visām dalībvalstīm un
        Komisijai.
4.      Ja pirms kādas dalībvalsts lēmuma sponsors kādu pieteikumu atsauc, minēto informāciju ar
        73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību dara pieejamu visām dalībvalstīm un
        Komisijai.
                                               77. pants
Informācija, ko sponsors sniedz klīniska pētījuma beigās vai gadījumā, ja klīnisku pētījumu uz laiku
                                     aptur vai priekšlaicīgi izbeidz
1.      Ja sponsors klīnisku pētījumu ir apturējis uz laiku vai klīnisku pētījumu izbeidzis
        priekšlaicīgi, tas 15 dienu laikā ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par
        apturēšanu uz laiku vai priekšlaicīgu izbeigšanu informē dalībvalsti, kurā minētais
        klīniskais pētījums apturēts uz laiku vai izbeigts priekšlaicīgi, un sniedz pamatojumu. Ja
        sponsors klīnisku pētījumu uz laiku apturējis vai priekšlaicīgi izbeidzis drošības apsvērumu
        dēļ, tas 24 stundu laikā informē par to visas dalībvalstis, kurās tiek veikts minētais
        klīniskais pētījums.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                     229
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 2.      Uzskata, ka klīniskā pētījuma pabeigšana sakrīt ar pēdējās pētāmās personas pēdējo
        apmeklējumu, ja vien klīniskā pētījuma plānā nav norādīts cits laiks šādai pabeigšanai.
3.      Sponsors katrai dalībvalstij, kurā minētais klīniskais pētījums tika veikts, paziņo par
        minētā klīniskā pētījuma pabeigšanu minētajā dalībvalstī. Minēto paziņojumu sniedz
        15 dienu laikā pēc tam, kad attiecībā uz minēto dalībvalsti ir pabeigts klīniskais pētījums.
4.      Ja pētījums tiek veikts vairāk nekā vienā dalībvalstī, sponsors paziņo visām dalībvalstīm,
        kurās minētais klīniskais pētījums tika veikts, par klīniskā pētījuma pabeigšanu visās
        dalībvalstīs. Minēto paziņojumu sniedz 15 dienu laikā pēc minētās klīniskā pētījuma
        pabeigšanas.
5.      Neatkarīgi no tā, kāds ir klīniskā pētījuma rezultāts, viena gada laikā pēc klīniskā pētījuma
        pabeigšanas vai trīs mēnešu laikā pēc priekšlaicīgās izbeigšanas vai pagaidu apturēšanas
        sponsors dalībvalstīm, kurās klīniskais pētījums tika veikts, iesniedz klīniskā pētījuma
        ziņojumu, kā minēts XV pielikuma I nodaļas 2.8. iedaļā un III nodaļas 7. iedaļā.
        Klīniskā pētījuma ziņojumam pievieno kopsavilkumu, kas sagatavots paredzētajam
        lietotājam viegli saprotamā valodā. Sponsors gan ziņojumu, gan kopsavilkumu iesniedz ar
        73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   230
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Ja gada laikā pēc pētījuma pabeigšanas zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iesniegt
        klīniskā pētījuma ziņojumu, to iesniedz, tiklīdz tas kļuvis pieejams. Šajā gadījumā
        XV pielikuma II nodaļas 3. iedaļā minētajā klīniskā pētījuma plānā kopā ar pamatojumu
        norāda laiku, kad klīniskā pētījuma rezultāti būs pieejami.
6.      Komisija izdod norādījumus par klīniskā pētījuma ziņojuma kopsavilkuma saturu un
        struktūru.
        Turklāt Komisija var izdot norādījumus par jēldatu formatēšanu un dalīšanos ar tiem tajos
        gadījumos, kad sponsors nolemj brīvprātīgi dalīties ar jēldatiem. Minētos norādījumus var
        ņemt par pamatu, un, ja iespējams, var pielāgot esošos norādījumus par dalīšanos ar
        jēldatiem klīnisko pētījumu jomā.
7.      Šā panta 5. punktā minētais kopsavilkums un klīniskā pētījuma ziņojums tiek darīti
        publiski pieejami ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību vēlākais tad, kad
        ierīce ir reģistrēta saskaņā ar 29. pantu un pirms tā ir laista tirgū. Priekšlaicīgas izbeigšanas
        vai pagaidu apturēšanas gadījumā kopsavilkums un ziņojums tiek darīti publiski pieejami
        tūlīt pēc to iesniegšanas.
        Ja viena gada laikā pēc tam, kad kopsavilkums un ziņojums ir ievadīti elektroniskajā
        sistēmā, ievērojot šā panta 5. punktu, ierīce saskaņā ar 29. pantu nav reģistrēta,
        kopsavilkums un ziņojums minētajā brīdī tiek darīti publiski pieejami.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   231
                                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---                                               78. pants
                        Klīnisko pētījumu koordinēta novērtēšanas procedūra
1.      Izmantojot 73. pantā minēto elektronisko sistēmu, tāda klīniskā pētījuma sponsors, kurš
        veicams vairāk nekā vienā dalībvalstī, 70. panta nolūkos var iesniegt vienotu pieteikumu,
        kuru pēc saņemšanas elektroniski nosūta visām dalībvalstīm, kurās veicams klīniskais
        pētījums.
2.      Sponsors 1. punktā minētajā vienotajā pieteikumā ierosina vienu no dalībvalstīm, kurā
        veicams klīniskais pētījums, iecelt par koordinētāju dalībvalsti. Dalībvalstis, kurās veicams
        klīniskais pētījums, sešu dienu laikā pēc pieteikuma iesniegšanas vienojas par to, ka viena
        no tām pilda koordinētājas dalībvalsts pienākumus. Ja tās nevienojas par koordinētāju
        dalībvalsti, šo pienākumu uzņemas sponsora ierosinātā koordinētāja dalībvalsts.
3.      Šā panta 2. punktā minētās koordinētājas dalībvalsts vadībā attiecīgās dalībvalstis koordinē
        pieteikuma novērtēšanu, jo īpaši attiecībā uz dokumentāciju, kas minēta XV pielikuma
        II nodaļā.
        Tomēr to, vai XV pielikuma II nodaļas 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļā minētā
        dokumentācija ir pilnīga, atsevišķi novērtē katra attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar 70. panta
        1.–5. punktu.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   232
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 4.      Attiecībā uz dokumentāciju, kas nav minēta 3. punkta otrajā daļā, koordinētāja dalībvalsts:
        a)    sešu dienu laikā pēc vienotā pieteikuma saņemšanas sponsoram paziņo, ka tā ir
              koordinētāja dalībvalsts ("paziņošanas diena");
        b)    pieteikuma apstiprināšanas nolūkā ņem vērā visus apsvērumus, kas septiņu dienu
              laikā no paziņošanas dienas saņemti no jebkuras attiecīgās dalībvalsts;
        c)    10 dienu laikā pēc paziņošanas dienas novērtē, vai klīniskais pētījums ir šīs regulas
              darbības jomā un vai pieteikums ir pilnīgs, un par to paziņo sponsoram. Attiecībā uz
              minēto novērtēšanu koordinētājai dalībvalstij piemēro šīs regulas 70. panta 1. un 3.–
              5. punktu ;
        d)    sava novērtējuma rezultātus izklāsta novērtējuma ziņojuma projektā, kurš 26 dienu
              laikā no apstiprināšanas dienas jānosūta attiecīgajām dalībvalstīm. Līdz 38. dienai no
              apstiprināšanas dienas pārējās attiecīgās dalībvalstis savus komentārus un
              priekšlikumus par novērtējuma ziņojuma projektu un ar to saistīto pieteikumu nosūta
              koordinētājai dalībvalstij, kas minētos komentārus un priekšlikumus pienācīgi ņem
              vērā, pabeidzot galīgo novērtējuma ziņojumu, kurš 45 dienu laikā no apstiprināšanas
              dienas jānosūta sponsoram un pārējām attiecīgajām dalībvalstīm.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   233
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Visas attiecīgās dalībvalstis galīgo novērtējuma ziņojumu ņem vērā, lemjot par sponsora
        pieteikumu saskaņā ar 70. panta 7. punktu.
5.      Attiecībā uz dokumentācijas novērtēšanu, kas minēta 3. punkta otrajā daļā, katra attiecīgā
        dalībvalsts tikai vienu reizi var pieprasīt papildu informāciju no sponsora. Sponsors sniedz
        pieprasīto papildu informāciju attiecīgās dalībvalsts noteiktajā laikposmā, kas nepārsniedz
        12 dienas no pieprasījuma saņemšanas. Pēdējā termiņa izbeigšanos, ievērojot 4. punkta
        d) apakšpunktu, aptur no pieprasījuma dienas līdz papildu informācijas saņemšanas brīdim.
6.      Attiecībā uz IIb un III klases ierīcēm koordinētāja dalībvalsts 4. punktā minētos
        laikposmus var pagarināt vēl par 50 dienām, lai apspriestos ar ekspertiem.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  234
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 7.      Komisija ar īstenošanas aktiem var sīkāk precizēt procedūras un grafikus koordinētam
        novērtējumam, kas attiecīgām dalībvalstīm jāņem vērā, lemjot par sponsora pieteikumu.
        Šādos īstenošanas aktos var noteikt arī procedūras un grafikus koordinētam novērtējumam
        gadījumā, ja tiek veiktas būtiskas izmaiņas, ievērojot šā panta 12. punktu, gadījumā, ja tiek
        ziņots par nevēlamiem notikumiem, ievērojot 80. panta 4. punktu, un gadījumā, ja tiek
        veikti medicīnisku ierīču un zāļu kombinētu izstrādājumu klīniski pētījumi – ja attiecībā uz
        zālēm vienlaicīgi tiek veikts koordinēts klīniskas pārbaudes novērtējums saskaņā ar
        Regulu (ES) Nr. 536/2014. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes
        procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
8.      Ja attiecībā uz koordinētā novērtējuma darbības jomu koordinētāja dalībvalsts secina, ka
        klīniskā pētījuma veikšana ir pieņemama vai būs pieņemama, ja tiks ievēroti konkrēti
        nosacījumi, minēto secinājumu uzskata par visu attiecīgo dalībvalstu secinājumu.
        Neatkarīgi no šā punkta pirmās daļas attiecīgā dalībvalsts var nepiekrist koordinētājas
        dalībvalsts secinājumam attiecībā uz koordinētā novērtējuma darbības jomu tikai ar šādu
        pamatojumu:
        a)     ja tā uzskata, dalība klīniskajā pētījumā novestu pie tā, ka pētāmā persona saņemtu
               sliktāku ārstēšanu nekā to, ko tā saņemtu parastās klīniskās prakses gadījumā
               minētajā attiecīgajā dalībvalstī;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                 235
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         b)     tiek pārkāpti valsts tiesību akti; vai
        c)     apsvērumi attiecībā uz pētāmās personas drošību un tādu datu ticamību un noturību,
               kas iesniegti saskaņā ar 4. punkta b) apakšpunktu.
        Ja viena no attiecīgajām dalībvalstīm, pamatojoties uz šā punkta otro daļu, secinājumam
        nepiekrīt, tā par šo nepiekrišanu, pievienojot detalizētu pamatojumu, ar 73. pantā minētās
        elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo Komisijai, visām pārējām attiecīgajām
        dalībvalstīm un sponsoram.
9.      Ja attiecībā uz koordinētā novērtējuma darbības jomu koordinētāja dalībvalsts secina, ka
        klīniskais pētījums nav pieņemams, minēto secinājumu uzskata par visu attiecīgo
        dalībvalstu secinājumu.
10.     Attiecīgā dalībvalsts atsakās atļaut klīnisku pētījumu, ja tā nepiekrīt koordinētājas
        dalībvalsts secinājumam attiecībā uz jebkuru no 8. punkta otrajā daļā minētajiem
        pamatojumiem vai ja tā pamatoti konstatē, ka nav ievēroti XV pielikuma II nodaļas 1.13.,
        3.1.3., 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļā minētie aspekti, vai ja ētikas komiteja par minēto klīnisko
        pētījumu ir sniegusi negatīvu atzinumu, kurš saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā
        minētajā dalībvalstī. Minētā dalībvalsts attiecībā uz šādu atteikumu paredz apstrīdēšanas
        procedūru.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   236
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 11.     Katra attiecīgā dalībvalsts ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo
        sponsoram, vai klīniskais pētījums ir atļauts, vai tas ir atļauts, izvirzot nosacījumus, vai arī
        atļauja ir atteikta. Paziņošana notiek ar vienu vienotu lēmumu piecu dienu laikā pēc tam,
        kad koordinētāja dalībvalsts, ievērojot 4. punkta d) apakšpunktu, ir nosūtījusi galīgo
        novērtējuma ziņojumu. Ja klīniskajam pētījumam tiek sniegta atļauja, izvirzot nosacījumus,
        tad minētie nosacījumi var būt tikai tādi, kas minētās atļaujas sniegšanas laikā savas
        būtības dēļ nav izpildāmi.
12.     Jebkādas šīs regulas 75. pantā minētās būtiskās izmaiņas attiecīgajām dalībvalstīm paziņo
        ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību. Jebkādu novērtēšanu par to, vai
        pastāv šā panta 8. punkta otrajā daļā minēts pamatojums nepiekrišanai, veic koordinētājas
        dalībvalsts vadībā, izņemot būtiskas izmaiņas, kas attiecas uz XV pielikuma II nodaļas
        1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu, ko katra attiecīgā dalībvalsts novērtē atsevišķi.
13.     Komisija koordinētājai dalībvalstij sniedz administratīvu atbalstu šajā nodaļā paredzēto
        uzdevumu veikšanai.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                  237
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 14.       Līdz … [septiņi gadi pēc šīs regulas piemērošanas dienas] šajā pantā izklāstīto procedūru
          piemēro tikai tās dalībvalstis, kurās veicams klīniskais pētījums, kuras ir piekritušas to
          piemērot. Pēc [septiņi gadi pēc šīs regulas piemērošanas dienas] visām dalībvalstīm ir
          jāpiemēro minētā procedūra.
                                                 79. pants
                           Koordinētās novērtēšanas procedūras pārskatīšana
Līdz... [seši gadi pēc šīs regulas piemērošanas dienas] Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un
Padomei ziņojumu par pieredzi, kas gūta 78. panta piemērošanā, un vajadzības gadījumā ierosina
78. panta 14. punkta un 123. panta 3. punkta h) apakšpunkta pārskatīšanu.
                                                 80. pants
       Klīnisko pētījumu laikā notikušu nevēlamu notikumu reģistrēšana un ziņošana par tiem
1.        Sponsors pilnīgi reģistrē visus šādus apstākļus:
          a)    jebkādu tāda veida nevēlamu notikumu, kas klīniskā pētījuma plānā ir identificēts kā
                izšķiroši svarīgs minētā klīniskā pētījuma rezultātu izvērtēšanā;
          b)    jebkuru nopietnu nevēlamu notikumu;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    238
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         c)    jebkuru ierīces nepilnību, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai
              labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu;
        d)    jebkādus jaunus konstatējumus attiecībā uz jebkuru a)–c) apakšpunktā minēto
              gadījumu.
2.      Sponsors ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību visām dalībvalstīm,
        kurās tiek veikts klīniskais pētījums, nekavējoties ziņo par:
        a)    jebkuru nopietnu nevēlamu notikumu, kam ir cēloņsakarība ar pētāmo ierīci,
              salīdzināmo ierīci vai pētījuma procedūru, vai arī šāda cēloņsakarība ir pamatoti
              iespējama;
        b)    jebkuru ierīces nepilnību, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai
              labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu;
        c)    jebkādiem jauniem konstatējumiem attiecībā uz jebkuru a) un b) apakšpunktā minēto
              gadījumu.
        Nosakot ziņošanas laikposma ilgumu, ņem vērā to, cik smags ir notikums. Ja tas ir
        nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, sponsors var iesniegt sākotnēju
        ziņojumu, kurš ir nepilnīgs, pēc tam iesniedzot pilnīgu ziņojumu.
10728/3/16 REV 3                                                        ZB/ica                    239
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         Pēc jebkuras dalībvalsts, kurā tiek veikts klīniskais pētījums, pieprasījuma sponsors sniedz
        visu 1. punktā minēto informāciju.
3.      Sponsors ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību dalībvalstīm, kurās tiek
        veikts klīniskais pētījums, paziņo arī par jebkuru no šā panta 2. punktā minētajiem
        gadījumiem, kas notikuši trešās valstīs, kurās kāds klīnisks pētījums tiek veikts saskaņā ar
        to pašu klīniskā pētījuma plānu, ko izmanto kādam klīniskam pētījumam, uz kuru attiecas
        šī regula.
4.      Attiecībā uz klīnisku pētījumu, kuram sponsors ir izmantojis 78. pantā minēto vienoto
        pieteikumu, sponsors ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ziņo par
        jebkuru no šā panta 2. punktā minētajiem gadījumiem. Pēc saņemšanas šo ziņojumu
        elektroniski nosūta visām dalībvalstīm, kurās tiek veikts klīniskais pētījums.
        Šīs regulas 78. panta 2. punktā minētās koordinētājas dalībvalsts vadībā dalībvalstis
        koordinē nopietnu nevēlamu notikumu un ierīču nepilnību novērtēšanu, lai noteiktu, vai
        mainīt, apturēt vai izbeigt klīnisko pētījumu vai atcelt minētā klīniskā pētījuma atļauju.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   240
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Šis punkts neskar pārējo dalībvalstu tiesības veikt savu izvērtēšanu un pieņemt pasākumus
        saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības
        aizsardzību. Koordinētāju dalībvalsti un Komisiju informē par jebkādas šādas izvērtēšanas
        iznākumu un par jebkādu šādu pasākumu pieņemšanu.
5.      Šīs regulas 74. panta 1. punktā minēto PTKP pētījumu gadījumā šā panta vietā piemēro
        noteikumus par vigilanci, kas izklāstīti 87.–90. pantā un aktos, kas pieņemti, ievērojot
        91. pantu.
6.      Neatkarīgi no 5. punkta šo pantu piemēro, ja tiek konstatēta cēloņsakarība starp nopietno
        nevēlamo notikumu un iepriekš veikto pētniecības procedūru.
                                              81. pants
                                          Īstenošanas akti
Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt šīs nodaļas īstenošanai nepieciešamo detalizēto kārtību
un procesuālos aspektus attiecībā uz:
a)      saskaņotām elektroniskām veidlapām, kuras paredzētas 70. un 78. pantā minētajiem
        pieteikumiem uz klīniskiem pētījumiem un to novērtēšanu un kurās ir ņemtas vērā
        konkrētas ierīču kategorijas vai grupas;
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   241
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- b)      73. pantā minētās elektroniskās sistēmas darbību;
c)      saskaņotām elektroniskajām veidlapām, kuras paredzētas, lai paziņotu par 74. panta
        1. punktā minētajiem PTKP pētījumiem un par 75. pantā minētajām būtiskām izmaiņām;
d)      76. pantā minēto informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm;
e)      saskaņotām elektroniskajām veidlapām, kuras paredzētas, lai ziņotu par 80. pantā
        minētajiem nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām;
f)      termiņiem ziņošanai par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām, ņemot
        vērā ziņojamā notikuma smagumu, kā minēts 80. pantā;
g)      vienādu to prasību piemērošanu, kuras attiecas uz klīniskiem pierādījumiem vai datiem,
        kas vajadzīgi, lai pierādītu atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un
        veiktspējas prasībām.
Pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
114. panta 3. punktā.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                 242
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---                                              82. pants
                       Prasības attiecībā uz citiem klīniskajiem pētījumiem
1.      Uz klīniskajiem pētījumiem, kuri nav veikti atbilstoši kādam no 62. panta 1. punktā
        uzskaitītajiem nolūkiem, attiecas 62. panta 2. un 3. punkta, 62. panta 4. punkta b), c), d), f),
        h) un l) apakšpunkta un 62. panta 6. punkta noteikumi.
2.      Lai aizsargātu pētāmo personu tiesības, drošību, cieņu un labjutību un tādu klīnisko
        pētījumu zinātnisko un ētisko integritāti, kuri netiek veikti kādā no 62. panta 1. punktā
        uzskaitītajiem nolūkiem, katra dalībvalsts nosaka katrai attiecīgajai dalībvalstij atbilstīgas
        papildu prasības šādiem pētījumiem.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    243
                                               PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---                                             VII nodaļa
            Pēctirgus uzraudzība, vigilance un tirgus uzraudzība
                                              1. IEDAĻA
                                    PĒCTIRGUS UZRAUDZĪBA
                                                83. pants
                                Ražotāja pēctirgus uzraudzības sistēma
1.      Par katru ierīci ražotāji samērīgi ierīces riska klasei un atbilstoši tās tipam plāno, izveido,
        dokumentē, īsteno, uztur un atjaunina pēctirgus uzraudzības sistēmu. Minētā sistēma ir
        10. panta 9. punktā minētās ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmas neatņemama
        sastāvdaļa.
2.      Pēctirgus uzraudzības sistēma ir piemērota tam, lai aktīvi un sistemātiski vāktu, reģistrētu
        un analizētu attiecīgus datus par ierīces kvalitāti, veiktspēju un drošumu visā tās dzīves
        laikā, lai izdarītu vajadzīgos secinājumus un lai noteiktu, īstenotu un pārraudzītu jebkādas
        preventīvas un koriģējošas darbības.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   244
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 3.      Datus, ko savākusi ražotāja pēctirgus uzraudzības sistēma, jo īpaši izmanto, lai:
        a)    atjauninātu ieguvumu un riska noteikšanu un uzlabotu riska pārvaldību, kā minēts
              I pielikuma I nodaļā;
        b)    atjauninātu plānojuma un ražošanas informāciju, lietošanas pamācību un etiķeti;
        c)    atjauninātu klīnisko izvērtēšanu;
        d)    atjauninātu drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu, kas minēts 32. pantā;
        e)    apzinātu, vai ir vajadzīga preventīva, koriģējoša vai operatīva koriģējoša drošuma
              darbība;
        f)    apzinātu iespējas uzlabot ierīces lietojamību, veiktspēju un drošumu;
        g)    attiecīgā gadījumā dotu ieguldījumu citu ierīču pēctirgus uzraudzībā; un
        h)    konstatētu tendences un ziņotu par tām saskaņā ar 88. pantu.
        Attiecīgi atjaunina tehnisko dokumentāciju.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                  245
                                               PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 4.        Ja, veicot pēctirgus uzraudzību, ir konstatēta nepieciešamība veikt preventīvu vai
          koriģējošu darbību vai abas, ražotājs īsteno pienācīgos pasākumus un informē attiecīgās
          kompetentās iestādes un – attiecīgā gadījumā – paziņoto struktūru. Kad ir identificēts
          nopietns negadījums vai kad tiek īstenota operatīva koriģējoša drošuma darbība, par to
          paziņo saskaņā ar 87. pantu.
                                                84. pants
                                      Pēctirgus uzraudzības plāns
Šīs regulas 83. pantā minētā pēctirgus uzraudzības sistēma balstās uz pēctirgus uzraudzības plānu,
kura prasības ir noteiktas III pielikuma 1.1. iedaļā. Pēctirgus uzraudzības plāns attiecībā uz ierīcēm,
kas nav izgatavotas pēc pasūtījuma, ir tehniskās dokumentācijas daļa, kā norādīts II pielikumā.
                                                85. pants
                                     Pēctirgus uzraudzības ziņojums
I klases ierīču ražotāji sagatavo pēctirgus uzraudzības ziņojumu, kurā apkopoti rezultāti un
secinājumi, kas gūti, izanalizējot pēctirgus uzraudzības datus, kas savākti 84. pantā minētā pēctirgus
uzraudzības plāna rezultātā, šajā ziņojumā iekļaujot visu veikto preventīvo un koriģējošo darbību
pamatojumu un aprakstu. Ziņojumu atjaunina pēc nepieciešamības, un pēc pieprasījuma dara
pieejamu kompetentajai iestādei.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     246
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                                 86. pants
                              Periodiskie atjauninātie drošuma ziņojumi
1.      IIa klases, IIb klases un III klases ierīču ražotāji par katru ierīci un attiecīgā gadījumā par
        katru ierīču kategoriju vai grupu sagatavo periodisku atjauninātu drošuma ziņojumu
        (PADZ), kurā apkopoti rezultāti un secinājumi, kas gūti, analizējot pēctirgus uzraudzības
        datus, kas savākti 84. pantā minētā pēctirgus uzraudzības plāna rezultātā, šajā ziņojumā
        iekļaujot visu veikto preventīvo un koriģējošo darbību pamatojumu un aprakstu. Visā
        attiecīgās ierīces dzīves laikā šajā PADZ izklāsta:
        a)     ieguvumu un riska noteikšanas secinājumus;
        b)     galvenos PTKP iegūtos datus; un
        c)     ierīces tirdzniecības apjomu un aplēses par tās populācijas apmēru un citām tās
               iezīmēm, kas izmanto ierīci, un, ja tas ir iespējams, ierīces lietošanas biežumu.
        IIb klases un III klases ierīču ražotāji PADZ atjaunina vismaz reizi gadā. Minētais PADZ,
        izņemot pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču gadījumā, ir tehniskās dokumentācijas daļa, kā
        norādīts II un III pielikumā.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   247
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         IIa klases ierīču ražotāji PADZ atjaunina, kad tas vajadzīgs un vismaz reizi divos gados;
        Minētais PADZ, izņemot pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču gadījumā, ir tehniskās
        dokumentācijas daļa, kā norādīts II un III pielikumā.
        Pēc pasūtījuma izgatavoto ierīču gadījumā PADZ ir daļa no XIII pielikuma 2. iedaļā
        minētās dokumentācijas.
2.      III klases ierīču vai implantējamu ierīču ražotāji, izmantojot 92. pantā minēto elektronisko
        sistēmu, iesniedz PADZ paziņotajai struktūrai, kas iesaistīta atbilstības izvērtēšanā saskaņā
        ar 52. pantu. Paziņotā struktūra ziņojumu pārskata un tā izvērtējumu pievieno minētajai
        elektroniskajai sistēmai, norādot sīkas ziņas par visām veiktajām darbībām. Šādi PADZ un
        paziņotās struktūras sagatavots izvērtējums ar minētās elektroniskās sistēmas starpniecību
        tiek darīti pieejami kompetentajām iestādēm.
3.      Tādu ierīču, kas nav 2. punktā minētās ierīces, ražotāji PADZ dara pieejamus atbilstības
        novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai struktūrai un – pēc pieprasījuma – kompetentajām
        iestādēm.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  248
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                2. IEDAĻA
                                              VIGILANCE
                                                 87. pants
     Ziņošana par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām
1.      Tādu ierīču, kas darītas pieejamas Savienības tirgū, bet kas nav pētāmas ierīces, ražotāji
        saskaņā ar 92. panta 5. un 7. punktu ziņo attiecīgajām kompetentajām iestādēm par:
        a)    jebkuru nopietnu negadījumu, kurā iesaistītas ierīces, kas darītas pieejamas
              Savienības tirgū, izņemot par sagaidāmiem blakusefektiem, kuri ir skaidri
              dokumentēti izstrādājuma aprakstā, to skaits norādīts tehniskajā dokumentācijā un uz
              tiem attiecas ziņošana par tendencēm, ievērojot 88. pantu;
        b)    jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma darbību attiecībā uz ierīcēm, kas ir darītas
              pieejamas Savienības tirgū, tostarp par jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma
              darbību, kura kādā trešā valstī veikta attiecībā uz ierīci, kas ir likumīgi darīta
              pieejama arī Savienības tirgū, ja operatīvās koriģējošās drošuma darbības iemesls
              neattiecas tikai uz ierīci, kas ir darīta pieejama trešā valstī.
        Pirmajā daļā minētos ziņojumus iesniedz ar 92. pantā minētās elektroniskās sistēmas
        starpniecību.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica               249
                                                  PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 2.      Parasti, nosakot 1. punktā minēto ziņošanas laikposmu, ņem vērā to, cik smags ir
        nopietnais negadījums.
3.      Ražotāji ziņo par visiem nopietniem negadījumiem, kā minēts 1. punkta a) apakšpunktā,
        nekavējoties pēc tam, kad tie ir noteikuši cēloņsakarību starp minēto negadījumu un savu
        ierīci vai kad šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama, un ne vēlāk kā 15 dienas pēc tam,
        kad tie par minēto negadījumu ir uzzinājuši.
4.      Neatkarīgi no 3. punkta, ja pastāv nopietns sabiedrības veselības apdraudējums, 1. punktā
        minēto ziņojumu sniedz nekavējoties un ne vēlāk kā 2 dienas pēc tam, kad ražotājs par
        minēto apdraudējumu ir uzzinājis.
5.      Neatkarīgi no 3. punkta, ja iestājusies nāve vai personas veselības stāvokļa negaidīta
        nopietna pasliktināšanās, ziņojumu sniedz nekavējoties pēc tam, kad ražotājs ir noteicis
        cēloņsakarību vai tiklīdz tam ir radies pieņēmums par varbūtēju cēloņsakarību starp ierīci
        un minēto nopietno negadījumu, bet ne vēlāk kā tad, kad pagājušas 10 dienas pēc dienas,
        kad ražotājs uzzinājis par šo nopietno negadījumu.
6.      Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, ražotājs var iesniegt
        sākotnēju ziņojumu, kurš ir nepilnīgs, pēc tam iesniedzot pilnīgu ziņojumu.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   250
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 7.      Ja pēc tam, kad ir uzzināts par negadījumu, par kuru, iespējams, ir jāziņo, ražotājam
        pārliecības par to, ka par minēto negadījumu ir jāziņo, tas tomēr iesniedz ziņojumu
        laikposmā, kāds noteikts saskaņā ar 2.–5. punktu.
8.      Izņemot steidzamus gadījumus, kad ražotājam operatīvā koriģējošā drošuma darbība ir
        jāveic nekavējoties, ražotājs bez nepamatotas kavēšanās par 1. punkta b) apakšpunktā
        minēto operatīvo koriģējošo drošuma darbību ziņo iepriekš, pirms operatīvā koriģējošā
        drošuma darbība tiek veikta.
9.      Par līdzīgiem nopietniem negadījumiem, kuri notikuši ar vienu un to pašu ierīci vai ierīces
        tipu un attiecībā uz kuriem ir identificēts pamatcēlonis vai īstenota operatīva koriģējoša
        drošuma darbība, vai gadījumā, ja negadījumi ir ierasti un izsmeļoši dokumentēti, ražotājs
        atsevišķu nopietna negadījuma ziņojumu vietā var iesniegt periodiskus apkopojošus
        ziņojumus ar nosacījumu, ka 89. panta 9. punktā minētā koordinētāja kompetentā iestāde,
        apspriedusies ar 92. panta 8. punkta a) apakšpunktā minētajām kompetentajām iestādēm, ir
        ar ražotāju vienojusies par periodisko apkopojošo ziņojumu sniegšanas formātu, saturu un
        biežumu. Ja 92. panta 8. punkta a) un b) apakšpunktā ir minēta viena kompetentā iestāde,
        ražotājs var sniegt periodiskus apkopojošus ziņojumus pēc vienošanās ar minēto
        kompetento iestādi.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   251
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 10.     Dalībvalstis veic pienācīgus pasākumus, piemēram, organizē mērķtiecīgas informēšanas
        kampaņas, lai mudinātu veselības aprūpes speciālistus, lietotājus un pacientus un
        nodrošinātu tiem iespēju ziņot kompetentajām iestādēm par varbūtējiem nopietniem
        negadījumiem, kas minēti 1. punkta a) apakšpunktā.
        Kompetentās iestādes centralizēti valsts līmenī reģistrē ziņojumus, ko tās saņem no
        veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem un pacientiem.
11.     Ja kādas dalībvalsts kompetentā iestāde no veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem vai
        pacientiem iegūst šādus ziņojumus par varbūtējiem nopietniem negadījumiem, kas minēti
        1. punkta a) apakšpunktā, tā veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka par
        varbūtējo nopietno negadījumu nekavējoties tiek informēts attiecīgās ierīces ražotājs.
        Ja attiecīgās ierīces ražotājs uzskata, ka negadījums ir nopietns negadījums, tas saskaņā ar
        šā panta 1.–5. punktu sniedz ziņojumu par minēto nopietno negadījumu tās dalībvalsts
        kompetentajai iestādei, kurā noticis minētais nopietnais negadījums, un veic attiecīgu
        turpmāku darbību saskaņā ar 89. pantu.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  252
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         Ja attiecīgās ierīces ražotājs uzskata, ka negadījums nav nopietns negadījums vai ir
        sagaidāms nevēlams blakusefekts, uz kuru attieksies ziņošana par tendencēm saskaņā ar
        88. pantu, tas sniedz paskaidrojumu. Ja kompetentā iestāde nepiekrīt paskaidrojumā
        izdarītajam secinājumam, tā var pieprasīt, lai ražotājs sniegtu ziņojumu saskaņā ar šā panta
        1.–5. punktu, un pieprasīt tam nodrošināt, lai tiktu veikta attiecīga turpmāka darbība
        saskaņā ar 89. pantu.
                                               88. pants
                                        Ziņošana par tendencēm
1.      Ražotāji ar 92. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ziņo par jebkādu
        statistiski būtisku tādu negadījumu biežuma vai smaguma pieaugumu, kas nav nopietni
        negadījumi vai kas ir sagaidāmi nevēlami blakusefekti, kuri varētu nozīmīgi ietekmēt
        I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto ieguvumu un riska analīzi, un kas ir radījuši vai var radīt
        riskus, kuri ir nepieņemami pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai,
        samērojot to ar paredzamajiem ieguvumiem. Šo būtisko palielināšanos konstatē
        salīdzinājumā ar to, cik bieži vai cik smagi šādi ar attiecīgo ierīci vai ierīču kategoriju vai
        grupu saistīti negadījumi būtu gaidāmi konkrētā laikposmā, kā norādīts tehniskajā
        dokumentācijā un izstrādājuma aprakstā.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    253
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         Regulas 84. pantā minētajā pēctirgus uzraudzības plānā ražotājs precizē, kā punkta pirmajā
        daļā minētie negadījumi ir risināmi, un metodes, ko izmanto, lai konstatētu jebkādu
        statistiski nozīmīgu šādu negadījumu biežuma vai smaguma palielinājumu, kā arī nosaka
        novērošanas laikposmu.
2.      Kompetentās iestādes var veikt savu novērtējumu 1. punktā minētajiem ziņojumiem par
        tendencēm un pieprasīt ražotājam pieņemt pienācīgus pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai
        nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību. Katra kompetentā
        iestāde informē Komisiju, pārējās kompetentās iestādes un paziņoto struktūru, kas izdevusi
        sertifikātu, par šāda novērtējuma rezultātiem un šādu pasākumu pieņemšanu.
                                              89. pants
              Nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību analīze
1.      Pēc tam, kad ražotājs, ievērojot 87. panta 1. punktu, ir ziņojis par nopietnu negadījumu, tas
        nekavējoties veic vajadzīgo izmeklēšanu saistībā ar šo nopietno negadījumu un
        attiecīgajām ierīcēm. Tajā ietilpst negadījuma riska novērtējums un operatīva koriģējoša
        drošuma darbība, attiecīgi ņemot vērā kritērijus, kā minēts šā panta 3. punktā.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                 254
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Veicot punkta pirmajā daļā minēto izmeklēšanu, ražotājs sadarbojas ar kompetentajām
        iestādēm un attiecīgā gadījumā ar attiecīgo paziņoto struktūru un neveic nekādu tādu
        izmeklēšanu, kuras gaitā ierīce vai attiecīgās partijas paraugs tiek mainīts tādā veidā, kas
        var ietekmēt šā negadījuma cēloņu turpmāku izvērtēšanu, ja par šādu rīcību tas iepriekš
        nav informējis kompetentās iestādes.
2.      Dalībvalsts veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka tās kompetentā iestāde
        centralizēti valsts līmenī un, ja iespējams, kopā ar ražotāju un – attiecīgā gadījumā – kopā
        ar attiecīgo paziņoto struktūru izvērtē jebkādu informāciju, kura tai darīta zināma saskaņā
        ar 87. pantu, par nopietnu negadījumu, kas noticis tās teritorijā, vai par operatīvu
        koriģējošu drošuma darbību, kas ir veikta vai tiks veikta tās teritorijā.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   255
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 3.      Saistībā ar 2. punktā minēto izvērtēšanu kompetentā iestāde izvērtē riskus, kas izriet no
        nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots, un izvērtē jebkādas ar tiem saistītas
        operatīvas koriģējošas drošuma darbības, ņemot vērā sabiedrības veselības aizsardzību un
        tādus kritērijus kā problēmas cēlonība, konstatējamība un tās atkārtošanās varbūtība,
        ierīces lietošanas biežums, tieša vai netieša kaitējuma rašanās varbūtība, minētā kaitējuma
        smagums, ierīces sniegtais klīniskais ieguvums, paredzētie un iespējamie lietotāji un
        skartie iedzīvotāji. Kompetentā iestāde izvērtē arī to, cik piemērota ir ražotāja paredzētā
        vai veiktā operatīvā koriģējošā drošuma darbība un cik nepieciešama ir jebkāda cita
        koriģējoša darbība un kādai tai jābūt, jo īpaši ņemot vērā I pielikumā ietverto neatņemama
        drošuma principu.
        Pēc valsts kompetentās iestādes pieprasījuma ražotāji nodrošina visus dokumentus, kas
        vajadzīgi riska novērtēšanai.
4.      Kompetentā iestāde pārrauga nopietna negadījuma izmeklēšanu, ko veic ražotājs.
        Vajadzības gadījumā kompetentā iestāde var iesaistīties ražotāja veiktā izmeklēšanā vai
        uzsākt neatkarīgu izmeklēšanu.
5.      Ražotājs kompetentajai iestādei ar 92. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību
        iesniedz gala ziņojumu, kurā izklāstīti tā konstatējumi, kas gūti izmeklēšanā. Šajā ziņojumā
        izklāsta secinājumus un attiecīgā gadījumā norāda veicamās koriģējošās darbības.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   256
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 6.      Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta 8. punkta pirmajā daļā, un, ja nopietnais
        negadījums vai operatīvā koriģējošā drošuma darbība var būt saistīta ar vielu, kura, ja to
        lietotu atsevišķi, būtu uzskatāma par zālēm –, vērtējošā kompetentā iestāde vai šā panta
        9. punktā minētā koordinētāja kompetentā iestāde par minēto nopietno negadījumu vai
        operatīvo koriģējošo drošuma darbību informē valsts kompetento iestādi vai EMA -
        atkarībā no tā, kura no tām saskaņā ar 52. panta 9. punktu ir sniegusi zinātnisko atzinumu
        par minēto vielu. Attiecībā uz ierīcēm, uz kurām šī regula attiecas saskaņā ar 1. panta
        6. punkta g) apakšpunktu, – ja nopietnais negadījums vai operatīvā koriģējošā drošuma
        darbība var būt saistīta ar ierīces ražošanai izmantotiem cilvēka izcelsmes audu vai šūnu
        atvasinājumiem, un attiecībā uz ierīcēm, uz kurām, ievērojot 1. panta 10. punktu, attiecas šī
        regula, kompetentā iestāde vai šā panta 9. punktā minētā koordinētāja kompetentā iestāde
        informē par cilvēku audiem un šūnām kompetento iestādi, ar kuru paziņotā struktūra ir
        apspriedusies saskaņā ar 52. panta 10. punktu.
7.      Kad izvērtēšana saskaņā ar šā panta 3. punktu ir veikta, vērtētāja kompetentā iestāde ar
        92. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, sniedzot informāciju arī par
        sākotnējiem notikumiem un savas izvērtēšanas iznākumu, nekavējoties informē pārējās
        kompetentās iestādes par koriģējošo darbību, ko ražotājs veicis vai paredzējis, vai ko tam
        prasīja veikt, lai nopietnā negadījuma atkārtošanās risku samazinātu līdz minimumam.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   257
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 8.      Ražotājs nodrošina, ka informācija par veikto operatīvo koriģējošo drošuma darbību tiek ar
        operatīvā drošuma paziņojuma starpniecību nekavējoties darīta zināma attiecīgās ierīces
        lietotājiem. Operatīvo drošuma paziņojumu sagatavo kādā no Savienības oficiālajām
        valodām vai valodās, ko noteikusi dalībvalsts, kurā tiek veikta operatīvā koriģējošā
        drošuma darbība. Izņemot steidzamus gadījumus, operatīvā drošuma paziņojuma projekta
        saturu iesniedz vērtētājai kompetentajai iestādei vai – 9. punktā minētajos gadījumos –
        koordinētājai kompetentajai iestādei, lai tās varētu sniegt komentārus. Ja vien netiek
        pamatots ar situāciju atsevišķā dalībvalstī, visās dalībvalstīs operatīvā drošuma paziņojuma
        saturs ir vienāds.
        Operatīvais drošuma paziņojums ļauj pareizi identificēt iesaistīto ierīci vai ierīces, jo īpaši,
        ietverot attiecīgo UDI, un pareizi identificēt ražotāju, jo īpaši, ietverot VRN, ja tas jau
        izdots, kas ir veicis operatīvo koriģējošo drošuma darbību. Operatīvajā drošuma
        paziņojumā saprotami un nenovērtējot par zemu riska pakāpi, izskaidro operatīvās
        koriģējošās drošuma darbības veikšanas iemeslus, atsaucoties uz ierīces nepareizu darbību
        un ar to saistītajiem riskiem, kas tiek radīti pacientiem, lietotājiem vai citām personām, un
        skaidri norāda visas darbības, kas jāveic lietotājiem.
        Operatīvo drošuma paziņojumu ražotājs ievada 92. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā,
        kurā to dara publiski pieejamu.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   258
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 9.      Kompetentās iestādes aktīvi piedalās procedūrā, lai koordinētu to 3. punktā minēto
        izvērtēšanu šādos gadījumos:
        a)    ja pastāv bažas par konkrētu nopietnu negadījumu vai nopietnu negadījumu kopumu,
              kas saistīti ar viena un tā paša ražotāja vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu vairāk
              nekā vienā dalībvalstī;
        b)    ja ražotāja ierosinātās operatīvās koriģējošās drošuma darbības piemērotība tiek
              apšaubīta vairāk nekā vienā dalībvalstī.
        Minētā koordinētā procedūra aptver:
        –     koordinētājas kompetentās iestādes iecelšanu katrā atsevišķā gadījumā, kad tas ir
              vajadzīgs;
        –     koordinētā izvērtēšanas procesa, tostarp koordinētājas kompetentās iestādes
              uzdevumu un pienākumu un citu kompetentu iestāžu iesaistes definēšanu.
        Ja vien kompetentās iestādes nav vienojušās citādi, koordinētāja kompetentā iestāde ir tās
        dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā atrodas ražotāja juridiskā adrese.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                     259
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---          Koordinētāja kompetentā iestāde ar 92. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību
         informē ražotāju, pārējās kompetentās iestādes un Komisiju, ka tā ir uzņēmusies
         koordinētājas iestādes lomu.
10.      Koordinētājas kompetentās iestādes iecelšana neietekmē pārējo kompetento iestāžu tiesības
         veikt savu izvērtēšanu un pieņemt pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu
         sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību. Koordinētāju kompetento iestādi un
         Komisiju informē par jebkādas šādas izvērtēšanas iznākumu un par jebkādu šādu
         pasākumu pieņemšanu.
11.      Komisija koordinētājai kompetentajai iestādei sniedz administratīvu atbalstu šajā nodaļā
         paredzēto uzdevumu veikšanai.
                                                90. pants
                                        Vigilances datu analīze
Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm ievieš sistēmas un procesus, lai aktīvi pārraudzītu 92. pantā
minētajā elektroniskajā sistēmā pieejamos datus ar mērķi šajos datos apzināt tendences, shēmas vai
signālus, kas var atklāt jaunus riskus vai ar drošību saistītas bažas.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   260
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- Ja tiek identificēts iepriekš nezināms risks vai ja gaidāma riska biežums būtiski un nelabvēlīgi
maina ieguvumu un riska noteikšanu, kompetentā iestāde vai – attiecīgā gadījumā – koordinējošā
kompetentā iestāde informē ražotāju vai – attiecīgā gadījumā – pilnvaroto pārstāvi, kas tad veic
nepieciešamās koriģējošās darbības.
                                                  91. pants
                                              Īstenošanas akti
Komisija ar īstenošanas aktiem un pēc apspriešanās ar MDCG var pieņemt 85.–90. panta un
92. panta īstenošanai nepieciešamo detalizēto kārtību un procesuālos aspektus attiecībā uz:
a)        nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību tipoloģiju attiecībā uz
          konkrētām ierīcēm vai ierīču kategorijām vai grupām;
b)        ziņošanu par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām un
          operatīviem drošuma paziņojumiem, un ražotāju sniegtiem periodiskiem apkopojošiem
          ziņojumiem, pēctirgus uzraudzības ziņojumiem, PADZ un ziņojumiem par tendencēm, kā
          minēts attiecīgi 85., 86., 87., 88. un 89. pantā;
c)        strukturētām standartveidlapām elektroniskai un neelektroniskai ziņošanai, tostarp
          minimālo datu kopumu, kad veselības aprūpes speciālisti, lietotāji un pacienti ziņo par
          varbūtējiem nopietniem negadījumiem;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   261
                                                   PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- d)      laika grafikiem, kas attiecas uz ziņošanu par operatīvām koriģējošām drošuma darbībām un
        ražotāju sniegtajiem periodiskajiem apkopojošajiem ziņojumiem un ziņojumiem par
        tendencēm, ņemot vērā ziņojamā negadījuma smagumu, kā minēts 87. pantā;
e)      saskaņotām veidlapām informācijas apmaiņai starp kompetentajām iestādēm, kā minēts
        89. pantā;
f)      procedūrām koordinējošās kompetentās iestādes iecelšanai; koordinēto izvērtēšanas
        procesu, tostarp koordinējošās kompetentās iestādes uzdevumiem un pienākumiem un citu
        kompetentu iestāžu iesaisti šajā procesā.
Pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
114. panta 3. punktā.
                                               92. pants
                      Elektroniskā vigilances un pēctirgus uzraudzības sistēma
1.      Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu
        un apstrādātu turpmāk izklāstīto informāciju:
        a)     šīs regulas 87. panta 1. punktā un 89. panta 5. punktā minētie ražotāju ziņojumi par
               nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām;
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   262
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         b)   87. panta 9. punktā minētie ražotāju periodiskie apkopojošie ziņojumi;
        c)   88. pantā minētie ražotāju ziņojumi par tendencēm;
        d)   86. pantā minētie PADZ;
        e)   89. panta 8. punktā minētie ražotāju operatīvie drošuma paziņojumi;
        f)   informācija, ar kuru saskaņā ar 89. panta 7. un 9. punktu dalībvalstu kompetentajām
             iestādēm jāapmainās savā starpā un ar Komisiju.
        Minētā elektroniskā sistēma ietver attiecīgās saites uz UDI datubāzi.
2.      Šā panta 1. punktā minēto informāciju dara pieejamu dalībvalstu kompetentajām iestādēm
        un Komisijai, izmantojot elektronisko sistēmu. Arī paziņotajām struktūrām ir piekļuve
        minētajai informācijai tiktāl, ciktāl tā attiecas uz ierīcēm, kurām tās saskaņā ar 53. pantu ir
        izdevušas sertifikātu.
3.      Komisija nodrošina, lai veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai būtu attiecīga
        līmeņa piekļuve 1. punktā minētajai elektroniskajai sistēmai.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   263
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 4.      Pamatojoties uz vienošanos starp Komisiju un trešo valstu kompetentajām iestādēm vai
        starptautiskām organizācijām, Komisija minētajām kompetentajām iestādēm vai
        starptautiskajām organizācijām var piešķirt attiecīga līmeņa piekļuvi 1. punktā minētajai
        elektroniskajai sistēmai. Minētās vienošanās ir balstītas uz savstarpību, un tajās paredz
        noteikumus par konfidencialitāti un datu aizsardzību, kas ir līdzvērtīgi tiem, ko piemēro
        Savienībā.
5.      Regulas 87. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētos ziņojumus par nopietniem
        negadījumiem pēc to saņemšanas automātiski ar šā panta 1. punktā minētās elektroniskās
        sistēmas starpniecību nosūta tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā notika
        negadījums.
6.      Regulas 88. panta 1. punktā minētos ziņojumus par tendencēm pēc to saņemšanas
        automātiski ar 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta tās dalībvalsts
        kompetentajām iestādēm, kurā notika negadījumi.
7.      Regulas 87. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētos ziņojumus par operatīvām
        koriģējošām drošuma darbībām pēc to saņemšanas automātiski ar šā panta 1. punktā
        minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta šādu dalībvalstu kompetentajām
        iestādēm:
        a)    dalībvalstis, kurās tiek vai tiks īstenota operatīva koriģējoša drošuma darbība;
        b)    dalībvalsts, kurā ir ražotāja juridiskā adrese.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                 264
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 8.      Regulas 87. panta 9. punktā minētos periodiskos apkopojošos ziņojumus pēc to
        saņemšanas automātiski ar šā panta 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību
        nosūta kompetentajām iestādēm:
        a)     tajā dalībvalstī vai dalībvalstīs, kas piedalās koordinēšanas procedūrā saskaņā ar
               89. panta 9. punktu un kas piekritušas periodiskajam apkopojošajam ziņojumam;
        b)     dalībvalstī, kurā ir ražotāja juridiskā adrese.
9.      Šā panta 5.–8. punktā minēto informāciju pēc tās saņemšanas automātiski ar šā panta
        1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta paziņotajai struktūrai, kas
        attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 56. pantu izdevusi sertifikātu.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  265
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                              3. IEDAĻA
                                      TIRGUS UZRAUDZĪBA
                                              93. pants
                                    Tirgus uzraudzības pasākumi
1.      Kompetentās iestādes veic attiecīgas ierīču atbilstības raksturlielumu un veiktspējas
        pārbaudes, tostarp attiecīgā gadījumā pārskatot arī dokumentāciju un veicot fiziskas
        pārbaudes vai pārbaudes laboratorijā uz piemērotu paraugu pamata. Kompetentās iestādes
        jo īpaši ņem vērā iedibinātos principus attiecībā uz riska novērtēšanu un riska pārvaldību,
        vigilances datiem un sūdzībām.
2.      Kompetentās iestādes sagatavo ikgadējus uzraudzības pasākumu plānus un minēto
        pasākumu veikšanai piešķir pietiekama apjoma materiālos resursus un kompetentus
        cilvēkresursus, ņemot vērā Eiropas tirgus uzraudzības programmu, ko, ievērojot
        105. pantu, ir izstrādājusi MDCG, un apstākļus uz vietas.
3.      Lai izpildītu 1. punktā noteiktos pienākumus, kompetentās iestādes:
        a)    var cita starpā uzņēmējiem pieprasīt darīt pieejamu dokumentāciju un informāciju,
              kas nepieciešamas, lai šīs iestādes varētu veikt savus pasākumus, un, ja tas ir
              pamatoti, bez maksas nodrošināt vajadzīgos ierīču paraugus vai piekļuvi ierīcēm; un
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                 266
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         b)    veic gan pieteiktas, gan – ja tas nepieciešams – nepieteiktas inspekcijas uzņēmēju
              telpās, kā arī piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju un – vajadzības gadījumā –
              profesionālu lietotāju telpās.
4.      Kompetentās iestādes sagatavo to uzraudzības pasākumu rezultātu ikgadēju kopsavilkumu
        un ar 100. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību dara to pieejamu citām
        kompetentajām iestādēm.
5.      Kompetentās iestādes var konfiscēt, iznīcināt vai citādi padarīt neizmantojamas ierīces, kas
        rada nepieņemamu risku, vai viltotas ierīces, ja kompetentās iestādes uzskata, ka tas
        nepieciešams sabiedrības veselības aizsardzībai.
6.      Pēc katras 1. punkta nolūkos veiktās inspekcijas kompetentā iestāde sagatavo ziņojumu par
        inspekcijas konstatējumiem attiecībā uz atbilstību juridiskajām un tehniskajām prasībām,
        kas piemērojamas saskaņā ar šo regulu. Ziņojumā izklāsta jebkādas nepieciešamās
        koriģējošās darbības.
7.      Kompetentā iestāde, kas veikusi inspekciju, šā panta 6. punktā minētā ziņojuma saturu dara
        zināmu uzņēmējam, par kuru veikta inspekcija. Pirms galīgā ziņojuma pieņemšanas
        kompetentā iestāde minētajam uzņēmējam dod iespēju iesniegt komentārus. Minēto galīgo
        inspekcijas ziņojumu ievada 100. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                  267
                                                PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 8.      Dalībvalstis pārskata un novērtē, kā darbojas to tirgus uzraudzības pasākumi. Šādu
        pārskatīšanu un novērtēšanu veic vismaz reizi četros gados, un tās rezultātus paziņo
        pārējām dalībvalstīm un Komisijai. Katra dalībvalsts rezultātu kopsavilkumu ar 100. pantā
        minētās elektroniskās sistēmas starpniecību dara publiski pieejamu.
9.      Dalībvalstu kompetentās iestādes koordinē savus tirgus uzraudzības pasākumus, cita ar citu
        sadarbojas un gan savā starpā, gan ar Komisiju apmainās ar šo pasākumu rezultātiem, lai
        visās dalībvalstīs nodrošinātu saskaņotu un augsta līmeņa tirgus uzraudzību.
        Attiecīgā gadījumā dalībvalstu kompetentās iestādes vienojas par darba dalīšanu, kopīgiem
        tirgus uzraudzības pasākumiem un specializāciju.
10.     Ja dalībvalstī par tirgus uzraudzību un ārējās robežas kontroles pasākumiem ir atbildīga
        vairāk nekā viena iestāde, šīs iestādes sadarbojas, apmainoties ar informāciju, kas attiecas
        uz to lomu un funkcijām.
11.     Attiecīgā gadījumā dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas ar trešo valstu
        kompetentajām iestādēm, lai apmainītos ar informāciju un tehnisko atbalstu un veicinātu ar
        tirgus uzraudzību saistītos pasākumus.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   268
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                   94. pants
  Tādu ierīču izvērtēšana, par kurām pastāv aizdomas, ka tās rada nepieņemamu risku vai ir citādi
                                                neatbilstīgas
Ja kādas dalībvalsts kompetentajām iestādēm, pamatojoties uz datiem, kas iegūti ar vigilances
procedūru vai tirgus uzraudzības pasākumiem, vai uz citu informāciju, ir pamats uzskatīt, ka kāda
ierīce:
a)        var radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai
          citiem sabiedrības veselības aizsardzības aspektiem; vai
b)        kā citādi neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām,
tās attiecīgo ierīci izvērtē, aptverot visas šajā regulā noteiktās prasības, kas attiecas uz šīs ierīces
radīto risku vai jebkādu citu ierīces neatbilstību.
Attiecīgie uzņēmēji sadarbojas ar kompetentajām iestādēm.
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                     269
                                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---                                                 95. pants
 Procedūra, kas veicama attiecībā uz ierīcēm, kuras rada nepieņemamu risku veselībai un drošībai
1.      Ja pēc izvērtēšanas, kas veikta, ievērojot 94. pantu, kompetentās iestādes konstatē, ka
        ierīce rada nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai
        citiem sabiedrības veselības aizsardzības aspektiem, tās nekavējoties pieprasa attiecīgo
        ierīču ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim un visiem citiem attiecīgajiem
        uzņēmējiem saprātīgā laikposmā, kas ir skaidri definēts un paziņots attiecīgajam
        uzņēmējam, veikt visas atbilstīgās un pienācīgi pamatotās koriģējošās darbības, lai panāktu
        šīs ierīces atbilstību šīs regulas prasībām, kuras attiecas uz šīs ierīces radīto risku un lai
        samērīgi ierīces riska būtībai ierobežotu to, ka šī ierīce tiek darīta pieejama tirgū, lai uz to,
        ka šī ierīce tiek darīta pieejama tirgū, attiecinātu konkrētas prasības, lai šo ierīci izņemtu no
        tirgus vai lai to atsauktu.
2.      Kompetentās iestādes ar 100. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību Komisijai,
        pārējām dalībvalstīm un, ja attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 56. pantu ir izdots sertifikāts, tai
        paziņotajai struktūrai, kas izsniegusi minēto sertifikātu, nekavējoties paziņo par
        izvērtēšanas rezultātiem un par darbībām, ko tās pieprasījušas veikt uzņēmējiem.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                     270
                                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 3.      Uzņēmēji, kā minēts 1. punktā, nekavējoties nodrošina, lai attiecībā uz visām attiecīgajām
        ierīcēm, ko tie darījuši pieejamas tirgū, visā Savienībā tiktu veiktas visas attiecīgās
        koriģējošās darbības.
4.      Ja 1. punktā minētais uzņēmējs 1. punktā noteiktajā laikposmā neveic pienācīgas
        koriģējošas darbības, kompetentās iestādes veic visus pienācīgos pasākumus, lai aizliegtu
        vai ierobežotu to, ka ierīce tiek darīta pieejama to valsts tirgū, lai ierīci no minētā tirgus
        izņemtu vai lai to atsauktu.
        Kompetentās iestādes ar 100. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību Komisijai,
        pārējām dalībvalstīm un paziņotajai struktūrai, kā minēts 2. punktā, nekavējoties paziņo
        par minētajiem pasākumiem.
5.      Šā panta 4. punktā minētajā paziņojumā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstīgās
        ierīces identificēšanai un izsekošanai nepieciešamos datus, datus par ierīces izcelsmi,
        varbūtējās neatbilstības veidu un iemeslus un ar to saistīto risku, veikto valsts pasākumu
        veidu un ilgumu, un attiecīgā uzņēmēja sniegtos argumentus.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                     271
                                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 6.      Dalībvalstis, kas nav dalībvalsts, kura ir procedūras sācēja, izmantojot 100. pantā minēto
        elektronisko sistēmu, nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par jebkādu to
        rīcībā esošu attiecīgu papildu informāciju, kas ir saistīta ar attiecīgās ierīces neatbilstību,
        un par jebkādiem pasākumiem, ko tās pieņēmušas attiecīgās ierīces sakarā.
        Ja tām pret paziņoto valsts pasākumu ir iebildumi, tās ar 100. pantā minētās elektroniskās
        sistēmas starpniecību par saviem iebildumiem nekavējoties informē Komisiju un pārējās
        dalībvalstis.
7.      Ja divu mēnešu laikā pēc 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas nedz kāda dalībvalsts,
        nedz Komisija nav cēlusi iebildumus ne pret vienu no dalībvalsts veiktajiem pasākumiem,
        minētos pasākumus uzskata par pamatotiem.
        Minētajā gadījumā visas dalībvalstis nodrošina, lai saistībā ar attiecīgo ierīci nekavējoties
        tiktu veikti attiecīgie atbilstīgie ierobežojošie vai aizliedzošie pasākumi, tajā skaitā šīs
        ierīces izņemšana no valsts tirgus vai atsaukšana vai tās pieejamības ierobežošana valsts
        tirgū.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    272
                                                  PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---                                                96. pants
                     Procedūra valsts pasākumu izvērtēšanai Savienības līmenī
1.      Ja divu mēnešu laikā pēc 95. panta 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas kāda
        dalībvalsts iebilst pret kādas citas dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka
        šis pasākums ir pretrunā Savienības tiesību aktiem, Komisija, apspriedusies ar attiecīgajām
        kompetentajām iestādēm un vajadzības gadījumā ar attiecīgajiem uzņēmējiem, izvērtē šo
        valsts pasākumu. Pamatojoties uz minētās izvērtēšanas rezultātiem, Komisija ar
        īstenošanas aktiem var lemt, vai valsts pasākums ir pamatots. Minētos īstenošanas aktus
        pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
2.      Ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pamatots, kā minēts šā panta 1. punktā, piemēro
        95. panta 7. punkta otro daļu. Ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir nepamatots,
        attiecīgā dalībvalsts šo pasākumu atsauc.
        Ja astoņu mēnešu laikā pēc 95. panta 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas Komisija
        nepieņem lēmumu, ievērojot šā panta 1. punktu, valsts pasākumu uzskata par pamatotu.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   273
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 3.      Ja kāda dalībvalsts vai Komisija uzskata, ka ierīces radīto veselības un drošības risku ar
        attiecīgās dalībvalsts vai dalībvalstu veiktajiem pasākumiem pietiekami mazināt nav
        iespējams, Komisija pēc kādas dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas var ar
        īstenošanas aktiem veikt nepieciešamos un pienācīgi pamatotos pasākumus, lai nodrošinātu
        veselības un drošības aizsardzību, tostarp pasākumus, ar kuriem ierobežo vai liedz
        attiecīgo ierīci laist tirgū un nodot ekspluatācijā. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā
        ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
                                                97. pants
                                            Cita neatbilstība
1.      Ja pēc izvērtēšanas, kas veikta, ievērojot 94. pantu, kādas dalībvalsts kompetentās iestādes
        konstatē, ka ierīce neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām, tomēr tā nerada
        nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai citiem
        sabiedrības veselības aizsardzības aspektiem, tās pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs attiecīgo
        neatbilstību novērstu saprātīgā laikposmā, kas ir skaidri noteikts un paziņots uzņēmējam un
        ir samērīgs neatbilstībai.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  274
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 2.      Ja uzņēmējs šā panta 1. punktā minētajā laikposmā nenovērš neatbilstību, attiecīgā
        dalībvalsts nekavējoties veic visus pienācīgos pasākumus, lai ierobežotu vai aizliegtu to, ka
        izstrādājums tiek darīts pieejams tirgū, vai lai nodrošinātu, ka izstrādājums tiek no tirgus
        atsaukts vai izņemts. Minētā dalībvalsts ar 100. pantā minētās elektroniskās sistēmas
        starpniecību par šiem pasākumiem nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis.
3.      Lai nodrošinātu šā panta vienādu piemērošanu, Komisija ar īstenošanas aktiem var precizēt
        pienācīgus pasākumus, kas kompetentajām iestādēm jāveic, lai risinātu konkrētus
        neatbilstības veidus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru,
        kas minēta 114. panta 3. punktā.
                                               98. pants
                             Preventīvi veselības aizsardzības pasākumi
1.      Ja dalībvalsts, veikusi izvērtēšanu, kas norāda, ka ar kādu ierīci vai konkrētu ierīču
        kategoriju vai grupu ir saistīts iespējams risks, uzskata, ka pacientu, lietotāju vai citu
        personu veselības vai drošības, vai citu sabiedrības veselības aspektu aizsardzības nolūkā
        kādu ierīci vai kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot
        ekspluatācijā būtu jāaizliedz, jāierobežo vai ka uz to būtu jāattiecina īpašas prasības, vai ka
        šāda ierīce vai ierīču kategorija, vai grupa no tirgus būtu jāizņem vai jāatsauc, tā var veikt
        jebkādus nepieciešamus un pamatotus pasākumus.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   275
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 2.      Šā panta 1. punktā minētā dalībvalsts ar 100. pantā minētās elektroniskās sistēmas
        starpniecību, norādot sava lēmuma pamatojumu, nekavējoties par to paziņo Komisijai un
        visām pārējām dalībvalstīm.
3.      Komisija, apspriežoties ar MDCG un – vajadzības gadījumā – ar attiecīgajiem
        uzņēmējiem, novērtē veiktos valsts pasākumus. Komisija ar īstenošanas aktiem var lemt,
        vai valsts pasākumi ir pamatoti. Ja Komisija lēmumu nav pieņēmusi sešu mēnešu laikā pēc
        valsts pasākumu paziņošanas, tos uzskata par pamatotiem. Minētos īstenošanas aktus
        pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
4.      Ja šā panta 3. punktā minētais novērtējums pierāda, ka ierīci, konkrētu ierīču kategoriju vai
        grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā būtu jāaizliedz, jāierobežo vai ka uz to
        būtu jāattiecina specifiskas prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču kategorija vai grupa būtu
        jāizņem no tirgus vai jāatsauc visās dalībvalstīs, lai aizsargātu pacientu, lietotāju vai citu
        personu veselību vai drošību vai citus sabiedrības veselības aspektus, Komisija var pieņemt
        īstenošanas aktus, lai veiktu nepieciešamos un pienācīgi pamatotos pasākumus. Minētos
        īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    276
                                                PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---                                               99. pants
                                    Laba administratīvā prakse
1.      Jebkuram pasākumam, ko dalībvalstu kompetentās iestādes ir pieņēmušas, ievērojot
        95.–98. pantu, norāda precīzu pamatojumu. Ja šāds pasākums ir adresēts konkrētam
        uzņēmējam, kompetentā iestāde attiecīgajam uzņēmējam par minēto pasākumu
        nekavējoties paziņo un vienlaikus informē minēto uzņēmēju par tiesiskās aizsardzības
        līdzekļiem, kādi tam ir pieejami attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos vai administratīvajā
        praksē, un par termiņiem, kas uz šiem līdzekļiem attiecas. Ja pasākumam ir vispārīga
        piemērojamība, to attiecīgi publisko.
2.      Ja vien cilvēku veselībai vai drošībai nepieņemama riska dēļ nav nepieciešama tūlītēja
        rīcība, attiecīgajam uzņēmējam dod iespēju pienācīgā, skaidri noteiktā laikposmā pirms
        jebkāda pasākuma pieņemšanas iesniegt informāciju kompetentajai iestādei.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   277
                                               PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         Ja pasākumi ir veikti, uzņēmējam nedodot iespēju iesniegt informāciju saskaņā ar punkta
        pirmo daļu, tam dod iespēju sniegt informāciju, tiklīdz tas ir iespējams, un šos pasākumus
        pēc tam tūlīt pārskata.
3.      Ikvienu pieņemto pasākumu nekavējoties atsauc vai groza, ja uzņēmējs pierāda, ka ir veicis
        iedarbīgu koriģējošu darbību un ka ierīce atbilst šīs regulas prasībām.
4.      Ja pasākums, kas pieņemts, ievērojot 95.–98. pantu, attiecas uz ierīci, kuras atbilstības
        novērtēšanā ir bijusi iesaistīta paziņota struktūra, kompetentās iestādes ar 100. pantā
        minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par veikto pasākumu informē attiecīgo
        paziņoto struktūru un iestādi, kura par šo paziņoto struktūru ir atbildīga.
                                              100. pants
                               Elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma
1.      Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu
        un apstrādātu šādu informāciju:
        a)    93. panta 4. punktā minētie uzraudzības pasākumu rezultātu kopsavilkumi;
        b)    93. panta 7. punktā minētais galīgais inspekcijas ziņojums;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   278
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         c)    95. panta 2., 4. un 6. punktā minētā informācija par ierīcēm, kas rada nepieņemamu
              risku veselībai un drošībai;
        d)    97. panta 2. punktā minētā informācija par izstrādājumu neatbilstību;
        e)    98. panta 2. punktā minētā informācija par preventīviem veselības aizsardzības
              pasākumiem;
        f)    93. panta 8. punktā minētie tādu rezultātu kopsavilkumi, kas iegūti pārskatos un
              novērtējumos par dalībvalstu tirgus uzraudzības pasākumiem.
2.      Informāciju, kas minēta šā panta 1. punktā, ar elektroniskās sistēmas starpniecību
        nekavējoties nosūta visām attiecīgajām kompetentajām iestādēm un attiecīgā gadījumā
        paziņotajai struktūrai, kura attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 56. pantu izdevusi sertifikātu, un
        to dara pieejamu dalībvalstīm un Komisijai.
3.      Informāciju, ar ko dalībvalstis apmainās, nepublisko gadījumos, kad tas var kaitēt tirgus
        uzraudzības pasākumiem un dalībvalstu sadarbībai.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    279
                                                PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---                                           VIII nodaļa
                                   Dalībvalstu sadarbība,
                       Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa,
           ekspertu laboratorijas, ekspertu grupas un ierīču reģistri
                                              101. pants
                                        Kompetentās iestādes
Dalībvalstis ieceļ kompetento iestādi vai kompetentās iestādes, kas atbild par šīs regulas īstenošanu.
Tās iestādēm uztic pilnvaras, resursus, aprīkojumu un zināšanas, kas tām nepieciešami, lai pienācīgi
pildītu savus uzdevumus, ievērojot šo regulu. Dalībvalstis kompetento iestāžu nosaukumus un
kontaktinformāciju paziņo Komisijai, kas publicē kompetento iestāžu sarakstu.
                                              102. pants
                                              Sadarbība
1.        Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas savā starpā un ar Komisiju. Komisija
          nodrošina tās informācijas apmaiņas organizēšanu, kura nepieciešama, lai šo regulu
          piemērotu vienādi.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    280
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 2.      Dalībvalstis ar Komisijas atbalstu attiecīgos gadījumos piedalās starptautiskā līmenī
        izstrādātās iniciatīvās ar mērķi nodrošināt regulatīvo iestāžu sadarbību medicīnisko ierīču
        jomā.
                                             103. pants
                               Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa
1.      Ar šo izveido Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu (MDCG).
2.      Katra dalībvalsts uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot, ieceļ MDCG vienu locekli un vienu
        aizstājēju, kuriem katram ir speciālas zināšanas medicīnisko ierīču jomā, un vienu locekli
        un vienu aizstājēju, kuriem ir speciālas zināšanas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču
        jomā. Dalībvalsts var izvēlēties iecelt tikai vienu locekli un vienu aizstājēju, kuriem abiem
        ir speciālas zināšanas abās jomās.
        MDCG locekļus izvēlas, ņemot vērā to kompetenci un pieredzi medicīnisko ierīču jomā un
        in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Tie pārstāv dalībvalstu kompetentās
        iestādes. Komisija publisko locekļu vārdus un to pārstāvētās iestādes.
        Aizstājēji pārstāv locekļus viņu prombūtnē un balso viņu vietā.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   281
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.      MDCG tiekas regulāri, un, ja situācija prasa, pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts
        pieprasījuma. Sanāksmēs attiecīgi piedalās vai nu locekļi, kuri ir iecelti sakarā ar viņu
        lomu un speciālajām zināšanām medicīnisko ierīču jomā, vai locekļi, kuri ir iecelti sakarā
        ar viņu speciālajām zināšanām in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, vai arī
        locekļi, kuri ir iecelti sakarā ar viņu speciālajām zināšanām abās jomās, vai viņu aizstājēji.
4.      MDCG dara visu iespējamo, lai panāktu konsensu. Ja konsenss nav panākams, MDCG
        pieņem lēmumu ar savu locekļu balsu vairākumu. Locekļi, kuru nostāja ir atšķirīga, var
        pieprasīt savu nostāju un tās pamatojumu atspoguļot MDCG nostājā.
5.      MDCG priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis. Priekšsēdētājs MDCG balsošanā nepiedalās.
6.      MDCG atsevišķos gadījumos var pieaicināt ekspertus un citas trešās personas piedalīties
        sanāksmēs vai sniegt viedokli rakstiski.
7.      MDCG var izveidot pastāvīgas vai pagaidu apakšgrupas. Attiecīgā gadījumā apakšgrupās
        novērotāju statusā pieaicina organizācijas, kas Savienības līmenī pārstāv medicīnisko
        ierīču nozari, veselības aprūpes speciālistus, laboratorijas, pacientus un patērētājus.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  282
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 8.       MDCG pieņem reglamentu, kurā konkrētāk paredzētas šādas procedūras:
         –     kā pieņem atzinumus vai ieteikumus, vai citas nostājas, tostarp steidzamības
               gadījumos;
         –     kā uzdevumi tiek deleģēti locekļiem, kas ir ziņotāji un līdzziņotāji;
         –     kā tiek īstenots 107. pants par interešu konfliktu;
         –     kā darbojas apakšgrupas.
9.       MDCG uzdevumi ir izklāstīti šīs regulas 105. pantā un Regulas (ES) 2017/… + 99. pantā.
                                               104. pants
                                           Komisijas atbalsts
Komisija atbalsta valsts kompetento iestāžu sadarbības norisi. Tā jo īpaši organizē pieredzes
apmaiņu starp kompetentajām iestādēm un sniedz MDCG un tās apakšgrupām tehnisku, zinātnisku
un loģistisku atbalstu. Tā organizē MDCG un tās apakšgrupu sanāksmes, šajās sanāksmēs piedalās
un nodrošina attiecīgu pēckontroli.
+
       OV: lūgums ievietot dokumentā st10729/16 iekļautās regulas numuru.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica               283
                                                 PGI 2B                                       LV
 ---pagebreak---                                               105. pants
                                           MDCG uzdevumi
Saskaņā ar šo regulu MDCG ir šādi uzdevumi:
a)      palīdzēt novērtēt atbilstības novērtēšanas struktūras un paziņotās struktūras, kas
        iesniegušas pieteikumu, ievērojot IV nodaļā izklāstītos noteikumus;
b)      pēc Komisijas pieprasījuma to konsultēt par jautājumiem, kuri attiecas uz paziņoto
        struktūru koordinācijas grupu, kas izveidota, ievērojot 49. pantu;
c)      palīdzēt izstrādāt norādes, kuru mērķis ir nodrošināt šīs regulas efektīvu un saskaņotu
        īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz paziņoto struktūru iecelšanu un pārraudzību, uz ražotāju
        veikto vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību piemērošanu un klīnisko izvērtēšanu un
        pētījumiem, uz paziņoto struktūru veikto izvērtēšanu un uz vigilances pasākumiem;
d)      palīdzēt pastāvīgi pārraudzīt tehnikas attīstību un palīdzēt novērtēt, vai šajā regulā un
        Regulā (ES) 2017/... + noteiktās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir piemērotas,
        lai nodrošinātu ierīču drošumu un veiktspēju, un tādējādi veicinātu konstatēšanu, vai vajag
        grozīt šīs regulas I pielikumu;
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10729/16 iekļautās regulas numuru.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    284
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- e)      veicināt to, ka tiek izstrādāti ierīču standarti, kopīgas specifikācijas un zinātniskas
        norādes – tostarp specifiskas norādes konkrētiem izstrādājumiem – par konkrētu ierīču, jo
        īpaši implantējamu un III klases ierīču, klīniskajiem pētījumiem;
f)      palīdzēt dalībvalstu kompetentajām iestādēm koordinācijas pasākumos, jo īpaši tādās
        jomās kā ierīču klasifikācija un regulatīvā statusa noteikšana, klīniskie pētījumi, vigilance
        un tirgus uzraudzība, tostarp Eiropas tirgus uzraudzības programmas satvara izstrāde un
        uzturēšana, lai panāktu tirgus uzraudzības efektivitāti un saskaņotību Savienībā saskaņā ar
        93. pantu;
g)      vai nu pēc savas iniciatīvas, vai pēc Komisijas pieprasījuma konsultēt to jebkādu ar šīs
        regulas īstenošanu saistītu jautājumu novērtēšanā;
h)      palīdzēt attiecībā uz ierīcēm dalībvalstīs veidot saskaņotu administratīvu praksi.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                 285
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                               106. pants
                Zinātnisku, tehnisku un klīnisku atzinumu un konsultāciju sniegšana
1.      Komisija ar īstenošanas aktiem un apspriežoties ar MDCG, ievērojot visaugstākās
        zinātniskās kompetences, neitralitātes, neatkarības un pārredzamības principus, paredz
        ekspertu grupu iecelšanu klīniskās izvērtēšanas novērtēšanai attiecīgās medicīnas nozarēs,
        kā minēts šā panta 9. punktā, un atzinumu sniegšanai saskaņā ar 48. panta 6. punktu
        Regulā (ES) 2017/… + par konkrētu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas
        izvērtēšanu un – vajadzības gadījumā – attiecībā uz ierīču kategorijām vai grupām vai
        konkrētiem apdraudējumiem saistībā ar ierīču kategorijām vai grupām. Piemēro tos pašus
        principus, ja Komisija lemj par to, lai ieceltu ekspertu laboratorijas saskaņā ar šā panta
        7. punktu.
2.      Ekspertu grupas un ekspertu laboratorijas var iecelt tajās jomās, kur Komisija,
        konsultējoties ar MDCG, ir konstatējusi nepieciešamību saistībā ar šīs regulas īstenošanu
        sniegt saskanīgas zinātniskas, tehniskus un/vai klīniskus padomus vai laboratorijas
        ekspertīzes. Var iecelt pastāvīgas vai pagaidu ekspertu grupas un ekspertu laboratorijas.
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10729/16 iekļautās regulas numuru.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   286
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.      Ekspertu grupas sastāv no padomniekiem, ko iecēlusi Komisija, pamatojoties uz
        jaunākajām klīniskajām, zinātniskajām vai tehniskajām speciālajām zināšanām nozarē un
        uz ģeogrāfisko sadalījumu, kas atspoguļo zinātnisko un klīnisko pieeju dažādību Savienībā.
        Komisija nosaka locekļu skaitu katrā ekspertu grupā atbilstīgi attiecīgā brīža vajadzībām.
        Ekspertu grupu locekļi veic savus uzdevumus neitrāli un objektīvi. Viņi neprasa un
        nepieņem norādījumus no paziņotajām struktūrām vai ražotājiem. Katrs loceklis sastāda
        interešu deklarāciju, kuru dara publiski pieejamu.
        Komisija izstrādā sistēmas un procedūras, lai aktīvi pārvaldītu un novērstu iespējamus
        interešu konfliktus.
4.      Ekspertu grupas, sagatavojot zinātniskos atzinumus, ņem vērā ieinteresēto personu –
        tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu organizāciju– sniegto attiecīgo
        informāciju.
5.      Komisija pēc apspriešanās ar MDCG, var iecelt padomniekus ekspertu grupām, iepriekš
        Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un Komisijas tīmekļa vietnē publicējot
        uzaicinājumu izteikt ieinteresētību. Atkarībā no uzdevuma veida un vajadzības pēc
        konkrētām speciālajām zināšanām padomniekus ekspertu grupās var iecelt uz laikposmu,
        kas nepārsniedz trīs gadus, un viņus var iecelt atkārtoti.
10728/3/16 REV 3                                                        ZB/ica                   287
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 6.      Komisija pēc apspriešanās ar MDCG, var iekļaut padomniekus pieejamo ekspertu
        centrālajā sarakstā, kuri, lai gan nav oficiāli iekļauti grupā, var vajadzības gadījumā sniegt
        padomus un atbalstu ekspertu grupas darbam. Minēto sarakstu publicē Komisijas tīmekļa
        vietnē.
7.      Komisija var ar īstenošanas aktiem pēc apspriešanās ar MDCG iecelt ekspertu
        laboratorijas, pamatojoties uz to speciālajām zināšanām:
        –      fiziski ķīmiskā raksturojuma veidošanā vai
        –      mikrobioloģisko, bioloģiskās saderības, mehānisko, elektrisko, elektronisko vai
               neklīniski bioloģisko un toksikoloģisko pārbaužu veikšanā
        attiecībā uz konkrētām ierīcēm, ierīču kategorijām vai grupām.
        Komisija ieceļ tikai tādas ekspertu laboratorijas, par kurām kāda dalībvalsts vai Kopīgais
        pētniecības centrs ir iesnieguši pieteikumu par iecelšanu.
8.      Ekspertu laboratorijas atbilst šādiem kritērijiem:
        a)     tām ir atbilstīgi un pienācīgi kvalificēti darbinieki ar atbilstīgām zināšanām un
               pieredzi to ierīču jomā, attiecībā uz kurām laboratorija ir iecelta;
        b)     tām ir uzticēto uzdevumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums;
        c)     tām ir nepieciešamās zināšanas par starptautiskajiem standartiem un paraugpraksi;
        d)     tām ir pienācīga administratīvā organizācija un struktūra;
        e)     tās nodrošina, ka to darbinieki attiecībā uz uzdevumu izpildes procesā iegūto
               informāciju un datiem ievēro konfidencialitāti.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                 288
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 9.      Ekspertu grupas, kas ieceltas klīniskai izvērtēšanai attiecīgās medicīnas nozarēs, izpilda
        uzdevumus, kas paredzēti 54. panta 1. punktā un 61. panta 2. punktā un IX pielikuma
        5.1. iedaļā vai X pielikuma 6. iedaļā – atkarībā no tā, kuru piemēro.
10.     Ekspertu grupām un ekspertu laboratorijām atkarībā no nepieciešamības var būt šādi
        turpmāk norādītie uzdevumi:
        a)     sniegt zinātnisku, tehnisku un klīnisku palīdzību Komisijai un MDCG saistībā ar šīs
               regulas īstenošanu;
        b)     sniegt ieguldījumu atbilstošu norāžu un KS izstrādē un uzturēšanā attiecībā uz:
               –     klīniskiem pētījumiem,
               –     klīnisko izvērtēšanu un PTKP,
               –     veiktspējas pētījumiem,
               –     veiktspējas izvērtēšanu un pēctirgus veiktspējas pēckontroli,
               –     fiziski ķīmisko raksturojumu un
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   289
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---              –      mikrobioloģisko, bioloģiskās saderības, mehānisko, elektrisko, elektronisko vai
                    neklīniski toksikoloģisko pārbaužu veikšanu
             attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategoriju vai grupu, vai attiecībā uz
             konkrētiem apdraudējumiem, kas saistīti ar ierīču kategoriju vai grupu;
        c)   izstrādāt un pārskatīt klīniskās izvērtēšanas norādes un veiktspējas izvērtēšanas
             norādes par to, kā atbilstoši visaugstākajam aktuālajam attīstības līmenim veikt
             atbilstības novērtēšanu attiecībā uz klīnisko izvērtēšanu, veiktspējas izvērtēšanu,
             fiziski ķīmisko raksturojumu un mikrobiālo, bioloģisko saderību, mehānisko,
             elektrisko, elektronisko vai neklīniski toksikoloģisko pārbaužu veikšanu;
        d)   sniegt ieguldījumu standartu izstrādē starptautiskā līmenī, nodrošinot, ka šādi
             standarti atbilst visaugstākajam aktuālajam attīstības līmenim;
        e)   sniegt atzinumus, atbildot uz konsultācijām, ko prasījuši ražotāji saskaņā ar 61. panta
             2. punktu, paziņotās struktūras un dalībvalstis saskaņā ar šā panta 11.–13. punktu;
        f)   palīdzēt apzināt bažas un radušos jautājumus saistībā ar medicīnisko ierīču drošumu
             un veiktspēju;
        g)   sniegt atzinumus saskaņā ar 48. panta 4. punktu Regulā (ES) 2017/… + par konkrētu
             in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas izvērtēšanu.
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10729/16 iekļautās regulas numuru.
10728/3/16 REV 3                                                        ZB/ica                   290
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 11.     Komisija atvieglina dalībvalstīm, paziņotajām struktūrām un ražotājiem piekļuvi ekspertu
        grupu un ekspertu laboratoriju sniegtajiem padomiem, kas attiecas cita starpā uz kritērijiem
        par piemērotu datu kopumu ierīces atbilstības novērtēšanai, jo īpaši attiecībā uz
        klīniskajiem datiem, kas vajadzīgi klīniskai izvērtēšanai, attiecībā uz fiziski ķīmisko
        raksturojumu un attiecībā uz mikrobioloģisko, bioloģiskās saderības, mehānisko,
        elektrisko, elektronisko un neklīniski toksikoloģisko pārbaužu veikšanu.
12.     Pieņemot savus zinātniskos atzinumus saskaņā ar 9. punktu, ekspertu grupu locekļi dara
        visu iespējamo, lai panāktu konsensu. Ja konsenss nav panākams, ekspertu grupa lemj ar
        savu locekļu balsu vairākumu un zinātniskajā atzinumā norāda atšķirīgos viedokļus un to
        pamatojumu.
        Komisija publicē zinātniskos atzinumus un padomus, kas sniegti saskaņā ar šā panta 9. un
        11. punktu, nodrošinot to, ka tiek ņemti vērā konfidencialitātes aspekti, kā izklāstīts
        109. pantā. Klīniskās izvērtēšanas norādes, kas minētas 10. punkta c) apakšpunktā, publicē
        pēc apspriešanās ar MDCG.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                 291
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 13.     Komisija var prasīt ražotājiem un paziņotajām struktūrām maksāt maksas par padomiem,
        ko sniedz ekspertu grupas un ekspertu laboratorijas. Lēmumu par maksu struktūru un
        līmeni, kā arī atgūstamo izmaksu apmēru un struktūru pieņem Komisija, izmantojot
        īstenošanas aktus, ņemot vērā mērķus adekvāti īstenot šo regulu, aizsargāt veselību un
        drošību, atbalstīt inovāciju un izmaksu lietderību un vajadzību panākt aktīvu dalību
        ekspertu grupās. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas
        minēta 114. panta 3. punktā.
14.     Maksas, kas tiek maksātas Komisijai atbilstoši procedūrai saskaņā ar šā panta 13. punktu,
        nosaka pārredzami un pamatojoties uz sniegto pakalpojumu izmaksām. Maksājamās
        maksas samazina tādas klīniskās izvērtēšanas konsultācijas procedūras gadījumā, kura
        sākta saskaņā ar IX pielikuma 5.1. iedaļas c) punktu un kurā ir iesaistīts ražotājs, kas ir
        mikrouzņēmums, mazs vai vidējs uzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē.
15.     Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu, lai grozītu šā panta
        10. punktā minēto ekspertu grupu un ekspertu laboratoriju uzdevumus.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                     292
                                              PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---                                                  107. pants
                                              Interešu konflikti
1.        MDCG un tās apakšgrupu locekļiem un ekspertu grupu un ekspertu laboratoriju locekļiem
          nav tādu finansiālu interešu vai citu interešu medicīnisko ierīču nozarē, kas varētu skart to
          neitralitāti. Tie apņemas rīkoties sabiedrības interesēs un neatkarīgi. Tie deklarē jebkādas
          tiešas vai netiešas intereses, kas tiem varētu būt medicīnisko ierīču nozarē un, stāvoklim
          attiecīgi mainoties, minēto deklarāciju atjaunina. Interešu deklarāciju dara publiski
          pieejamu Komisijas tīmekļa vietnē. Šis pants neattiecas uz to ieinteresēto personu
          organizāciju pārstāvjiem, kas piedalās MDCG apakšgrupās.
2.        Eksperti un citas trešās personas, ko MDCG pieaicina atsevišķos gadījumos, deklarē
          jebkādas intereses, kas viņiem varētu būt attiecīgajā jautājumā.
                                                 108. pants
                                       Ierīču reģistri un datu bāzes
Komisija un dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, kas rosinātu izveidot konkrētu tipu ierīču
reģistrus un datu bāzes, nosakot kopīgus principus, lai apkopotu salīdzināmu informāciju. Šādi
reģistri un datu bāzes palīdz neatkarīgi izvērtēt ierīču drošumu un veiktspēju ilgtermiņā vai
implantējamo ierīču izsekojamību, vai arī visas šādas īpašības.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   293
                                                   PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                             IX nodaļa
      Konfidencialitāte, datu aizsardzība, finansēšana un sankcijas
                                              109. pants
                                           Konfidencialitāte
1.      Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, neskarot dalībvalstu spēkā esošos noteikumus un
        praksi attiecībā uz konfidencialitāti, attiecībā uz informāciju un datiem, kas iegūti, pildot
        savus uzdevumus, visas šīs regulas piemērošanā iesaistītās personas ievēro
        konfidencialitāti, lai aizsargātu:
        a)    personas datus saskaņā ar 110. pantu;
        b)    fizisku vai juridisku personu konfidenciālu komercinformāciju un uzņēmējdarbības
              noslēpumus, tostarp intelektuālā īpašuma tiesības; ja vien šādas informācijas
              atklāšana nav vajadzīga sabiedrības interesēs;
        c)    šīs regulas efektīvu īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz inspekcijām, pētījumiem vai
              revīzijām.
2.      Neskarot 1. punktu, to informāciju, ar ko konfidenciāli savstarpēji apmainās kompetentās
        iestādes un kompetentās iestādes un Komisija, neizpauž bez iepriekšējas vienošanās ar
        informācijas izcelsmes iestādi.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    294
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.      Šā panta 1. un 2. punkts neskar Komisijas, dalībvalstu un paziņoto struktūru tiesības un
        pienākumus attiecībā uz informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo
        personu pienākumus sniegt informāciju saskaņā ar krimināltiesībām.
4.      Komisija un dalībvalstis var apmainīties ar konfidenciālu informāciju ar trešo valstu
        regulatīvajām iestādēm, ar kurām tām ir noslēgti divpusēji vai daudzpusēji nolīgumi par
        konfidencialitāti.
                                             110. pants
                                         Datu aizsardzība
1.      Personas datu apstrādei, ko, ievērojot šo regulu, veic dalībvalstīs, piemēro
        Direktīvu 95/46/EK.
2.      Personas datu apstrādei, ko, ievērojot šo regulu, veic Komisija, piemēro Regulu (EK)
        Nr. 45/2001.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                 295
                                               PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                              111. pants
                                          Maksu iekasēšana
1.      Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ar
        noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas
        princips.
2.      Dalībvalstis Komisiju un pārējās dalībvalstis informē vismaz trīs mēnešus pirms maksu
        struktūras un apmēra pieņemšanas. Informāciju par maksu struktūru un apmēru padara
        publiski pieejamu pēc pieprasījuma.
                                             112. pants
            Ar paziņoto struktūru iecelšanu un pārraudzību saistīto darbību finansēšana
Izmaksas, kas saistītas ar kopīgas novērtēšanas darbībām, sedz Komisija. Komisija ar īstenošanas
aktiem nosaka atgūstamo izmaksu apmēru un struktūru un citus vajadzīgus īstenošanas noteikumus.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                296
                                               PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                              113. pants
                                              Sankcijas
Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, ko piemēro par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem,
un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka tās tiek īstenotas. Paredzētās sankcijas ir
iedarbīgas, samērīgas un atturošas. Dalībvalstis par minētajiem noteikumiem un minētajiem
pasākumiem Komisiju informē līdz … [3 mēneši pirms šīs regulas piemērošanas dienas] un
nekavējoties tai paziņo par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas tos skar.
                                            X nodaļa
                                   Nobeiguma noteikumi
                                             114. pants
                                         Komiteju procedūra
1.       Komisijai palīdz Medicīnisko ierīču komiteja. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES)
         Nr. 182/2011 nozīmē.
2.       Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 4. pantu.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    297
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.      Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
        Ja komiteja nesniedz atzinumu, Komisija nepieņem īstenošanas akta projektu, un piemēro
        Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta trešo daļu.
4.      Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu saistībā attiecīgi ar
        tās 4. pantu vai 5. pantu.
                                             115. pants
                                      Deleģēšanas īstenošana
1.      Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos
        nosacījumus.
2.      Pilnvaras pieņemt 1. panta 5. punktā, 3. pantā, 10. panta 4. punktā, 18. panta 3. punktā,
        19. panta 4. punktā, 27. panta 10. punktā, 44. panta 11. punktā, 52. panta 5. punktā,
        56. panta 6. punktā, 61. panta 8. punktā, 70. panta 8. punktā un 106. panta 15. punktā
        minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no … [šīs regulas
        spēkā stāšanās diena]. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais
        deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek
        automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai
        Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma
        beigām.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   298
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 3.      Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 1. panta 5. punktā, 3. pantā,
        10. panta 4. punktā, 18. panta 3. punktā, 19. panta 4. punktā, 27. panta 10. punktā,
        44. panta 11. punktā, 52. panta 5. punktā, 56. panta 6. punktā, 61. panta 8. punktā,
        70. panta 8. punktā un 106. panta 15. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par
        atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā
        pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā
        norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.
4.      Pirms deleģētā akta pieņemšanas Komisija apspriežas ar ekspertiem, kurus katra
        dalībvalsts iecēlusi saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu
        nolīgumā par labāku likumdošanas procesu.
5.      Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam
        un Padomei.
6.      Saskaņā ar 1. panta 5. punktu, 3. pantu, 10. panta 4. punktu, 18. panta 3. punktu, 19. panta
        4. punktu, 27. panta 10. punktu, 44. panta 11. punktu, 52. panta 5. punktu, 56. panta
        6. punktu, 61. panta 8. punktu, 70. panta 8. punktu un 106. panta 15. punktu pieņemts
        deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja trīs mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots
        Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši
        iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir
        informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai
        Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par trim mēnešiem.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  299
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                  116. pants
                       Atsevišķi deleģētie akti dažādām deleģētajām pilnvarām
Komisija pieņem atsevišķu deleģēto aktu attiecībā uz katrām pilnvarām, kas tai deleģētas, ievērojot
šo regulu.
                                                 117. pants
                                    Direktīvas 2001/83/EK grozījums
Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma 3.2. iedaļas 12. punktu aizstāj ar šādu:
"12)     Ja saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/...* + 1. panta 8. punkta
         otro daļu vai 1. panta 9. punkta otro daļu kādu izstrādājumu reglamentē šī direktīva,
         tirdzniecības atļaujas dokumentācijā iekļauj, ja tādi pieejami, vai nu rezultātus ierīces
         atbilstības novērtējumam attiecīgajām minētās regulas I pielikumā izklāstītajām
         vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas ietilpst ražotāja ES atbilstības
         deklarācijā, vai arī attiecīgo sertifikātu, ko izdevusi pilnvarotā iestāde un kas ražotājam ļauj
         medicīniskajai ierīcei piestiprināt CE zīmi.
+
       OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                  300
                                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Ja pirmajā daļā minētie atbilstības novērtējuma rezultāti dokumentācijā neietilpst un ja
        saskaņā ar Regulu (ES) 2017/... + attiecībā uz atsevišķi izmantotas ierīces atbilstības
        novērtēšanu ir prasīts iesaistīt pilnvaroto iestādi, iestāde pieprasa, lai pieteikuma
        iesniedzējs par ierīces daļas atbilstību attiecīgajām minētās regulas I pielikumā
        izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām iesniegtu atzinumu, ko devusi
        pilnvarotā iestāde, kura saskaņā ar minēto regulu ir iecelta attiecīgajam ierīces tipam.
        ________________________
        *     Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/..., kas attiecas uz medicīniskām
              ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un
              Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
              (OV L …, …, … lpp.). ++".
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
++
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas publikācijas datus.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                301
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                              118. pants
                               Regulas (EK) Nr. 178/2002 grozījums
Regulas (EK) Nr. 178/2002 2. panta trešajā daļā pievieno šādu punktu:
"i)     medicīniskās ierīces Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/…*+ nozīmē.
        __________________
        *     Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/…, kas attiecas uz medicīniskām
              ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un
              Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
              (OV L …, …, … lpp.). ++".
                                             119. pants
                              Regulas (EK) Nr. 1223/2009 grozījums
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 2. pantā pievieno šādu punktu:
"4.     Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas var pieņemt pasākumus,
        kas nepieciešami, lai konstatētu, vai konkrēts izstrādājums vai izstrādājumu grupa atbilst
        "kosmētikas līdzekļa" definīcijai. Minētos pasākumus pieņem saskaņā ar 32. panta
        2. punktā minēto regulatīvo procedūru."
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
++
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas publikācijas datus.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                  302
                                               PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                               120. pants
                                          Pārejas noteikumi
1.      No … [šīs regulas piemērošanas diena] spēku zaudē jebkurš paziņojuma par paziņotu
        struktūru publicējums saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK.
2.      Sertifikāti, kurus paziņotās struktūras saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un
        Direktīvu 93/42/EEK izdevušas pirms … [šīs regulas stāšanās spēkā diena], joprojām ir
        spēkā līdz sertifikātā norādītā laikposma beigām, izņemot sertifikātus, kas izdoti saskaņā ar
        Direktīvas 90/385/EEK 4. pielikumu vai Direktīvas 93/42/EEK IV pielikumu un kas kļūst
        nederīgi vēlākais … [divi gadi pēc šīs regulas piemērošanas dienas].
        Sertifikāti, ko paziņotās struktūras saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un
        Direktīvu 93/42/EEK izdevušas no … [šīs regulas stāšanās spēkā diena], joprojām ir spēkā
        līdz sertifikātā norādītā laikposma beigām, kas nepārsniedz piecus gadus no tā izdošanas.
        Tomēr tie kļūst nederīgi vēlākais … [četri gadi pēc šīs regulas piemērošanas dienas].
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                  303
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 3.      Atkāpjoties no šīs regulas 5. panta, ierīci, kurai ir sertifikāts, kas ticis izsniegts saskaņā ar
        Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK un kas ir derīgs saskaņā ar šā panta
        2.punktu, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tikai ar noteikumu, ka sākot ar šīs
        regulas piemērošanas dienu tā arī turpmāk atbilst kādai no minētajām direktīvām, un ar
        noteikumu, ka nav būtisku izmaiņu konstrukcijā un paredzētajā nolūkā. Tomēr attiecībā uz
        pēctirgus uzraudzību, tirgus uzraudzību, vigilanci, uzņēmēju un ierīču reģistrāciju piemēro
        šīs regulas prasības nevis attiecīgās prasības minētajās direktīvās.
        Neskarot IV nodaļu un šā panta 1. punktu, paziņotā struktūra, kas izdeva pirmajā daļā
        minēto sertifikātu, turpina būt atbildīga par pienācīgu uzraudzību attiecībā uz visām
        piemērojamajām prasībām attiecībā uz ierīcēm, ko tā ir sertificējusi
4.      Ierīces, kuras, ievērojot Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK, likumīgi laistas
        tirgū pirms … [šīs regulas piemērošanas diena], un ierīces, kuras laistas tirgū no …[šīs
        regulas piemērošanas diena], var turpināt darīt pieejamas tirgū vai nodot ekspluatācijā līdz
        … [pieci gadi pēc šīs regulas piemērošanas dienas] pamatojoties uz sertifikātu, kā minēts
        šā panta 2. punktā.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                    304
                                                PGI 2B                                                LV
 ---pagebreak--- 5.      Atkāpjoties no Direktīvām 90/385/EEK un 93/42/EEK, šai regulai atbilstīgas ierīces drīkst
        laist tirgū pirms … [šīs regulas piemērošanas diena].
6.      Atkāpjoties no Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK, šai regulai atbilstīgas
        atbilstības novērtēšanas struktūras var iecelt un paziņot pirms … [šīs regulas piemērošanas
        diena]. Paziņotās struktūras, kas ieceltas un paziņotas saskaņā ar šo regulu, var veikt šajā
        regulā noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras un izdot sertifikātus saskaņā ar šo
        regulu pirms … [šīs regulas piemērošanas diena].
7.      Ierīcēm, uz kurām attiecas 54. pantā paredzētā konsultāciju procedūra, šā panta 5. punktu
        piemēro ar nosacījumu, ka MDCG un ekspertu grupās ir veiktas vajadzīgās iecelšanas.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    305
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 8.      Atkāpjoties no Direktīvas 90/385/EEK 10.a panta un 10.b panta 1. punkta a) apakšpunkta
        un Direktīvas 93/42/EEK 14. panta 1. un 2. punkta un 14.a panta 1. punkta a) un
        b) apakšpunkta, ražotājus, pilnvarotos pārstāvjus, importētājus un paziņotās struktūras, kas
        laikposmā, kurš sākas vēlākajā no 123. panta 3. punkta d) apakšpunktā minētajām dienām,
        un beidzas 18 mēnešus vēlāk, ievēro šīs regulas 29. panta 4. punktu un 56. panta 5. punktu,
        uzskata par tādiem, kas ievēro normatīvos aktus, ko dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar,
        attiecīgi, Direktīvas 90/385/EEK 10.a pantu vai Direktīvas 93/42/EEK 14. panta 1. un
        2. punktu un, attiecīgi, saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 10.b panta 1. punkta
        a) apakšpunktu vai Direktīvas 93/42/EEK 14.a panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu, kā
        norādīts Lēmumā 2010/227/ES.
9.      Atļaujām, ko kompetentas dalībvalstu iestādes piešķīrušas saskaņā ar
        Direktīvas 90/385/EEK 9. panta 9. punktu vai Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 13. punktu,
        saglabājas atļaujā norādītais derīgums.
10.     Ierīces, kas saskaņā ar 1. panta 6. punkta f) un g) apakšpunktu ir šīs regulas darbības jomā
        un kas ir likumīgi laistas tirgū vai nodotas ekspluatācijā saskaņā ar noteikumiem, kuri
        bijuši spēkā dalībvalstīs pirms … [šīs regulas piemērošanas diena], var atļaut arī turpmāk
        laist tirgū un nodot ekspluatācijā attiecīgajās dalībvalstīs.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   306
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 11.      Klīniskos pētījumus, kurus pirms … [šīs regulas piemērošanas diena] sākts veikt saskaņā
         ar Direktīvas 90/385/EEK 10. pantu vai Direktīvas 93/42/EEK 15. pantu, var turpināt.
         No … [šīs regulas piemērošanas diena] par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču
         nepilnībām tomēr ziņo saskaņā ar šo regulu.
12.      Kamēr Komisija, ievērojot 27. panta 2. punktu, nav iecēlusi izdevējas organizācijas, par
         ieceltām izdevējām organizācijām uzskata GS1, HIBCC un ICCBBA.
                                               121. pants
                                              Izvērtēšana
Līdz … [septiņi gadi pēc šīs regulas piemērošanas dienas] Komisija novērtē šīs regulas
piemērošanu un izstrādā izvērtējuma ziņojumu par panākumiem tajā ietverto mērķu sasniegšanā,
iekļaujot arī novērtējumu par šīs regulas īstenošanai nepieciešamajiem resursiem. Īpašu vērību velta
medicīnisko ierīču izsekojamībai ar UDI uzglabāšanu atbilstoši 27. pantam, ko nodrošina uzņēmēji,
veselības iestādes un veselības aprūpes speciālisti.
10728/3/16 REV 3                                                        ZB/ica                   307
                                                 PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak---                                                 122. pants
                                                Atcelšana
Neskarot šīs regulas 120. panta 3. un 4. punktu, un neskarot dalībvalstu un ražotāju pienākumus
attiecībā uz vigilanci un ražotāju pienākumus attiecībā uz dokumentu pieejamības nodrošināšanu
saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK, minētās direktīvas atceļ no … [šīs
regulas piemērošanas diena], izņemot:
–         Direktīvas 90/385/EEK 8. pantu un 10. pantu, 10.b panta 1. punkta b) un c) apakšpunktu,
          10.b panta 2. punktu un 10.b panta 3. punktu, un pienākumus, kas attiecas uz vigilanci un
          klīniskiem pētījumiem, kas noteikti attiecīgajos pielikumos, kurus atceļ no tās dienas, kura
          ir vēlākā no šīs regulas 123. panta 3. punkta d) apakšpunktā minētajām dienām,
–         Direktīvas 90/385/EEK 10.a pantu un 10.b panta 1. punkta a) apakšpunktu, un
          pienākumus, kas attiecas uz ierīču un uzņēmēju reģistrāciju un sertifikātu paziņojumiem,
          kuri noteikti attiecīgajos pielikumos, kurus atceļ no dienas, kas ir 18 mēnešus pēc tās
          dienas, kura ir vēlākā no šīs regulas 123. panta 3. punkta d) apakšpunktā minētajām
          dienām,
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                 308
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- –        Direktīvas 93/42/EEK 10. pantu, 14.a panta 1. punkta c) un d) apakšpunktu, 14.a panta
         2. punktu, 14.a panta 3. punktu un 15. pantu, un pienākumus, kas attiecas uz vigilanci un
         klīniskiem pētījumiem, kas noteikti attiecīgajos pielikumos, kurus atceļ no tās dienas, kura
         ir vēlākā no šīs regulas 123. panta 3. punkta d) apakšpunktā minētajām dienām, un
–        Direktīvas 93/42/EEK 14. panta 1. un 2. punktu un 14.a panta 1. punkta a) un
         b) apakšpunktu, un pienākumus, kas attiecas uz ierīču un uzņēmēju reģistrāciju un
         sertifikātu paziņojumiem, kuri noteikti attiecīgajos pielikumos, kurus atceļ no dienas, kas ir
         18 mēnešus pēc tās dienas, kura ir vēlākā no šīs regulas 123. panta 3. punkta
         d) apakšpunktā minētajām dienām.
Kas attiecas uz šīs regulas 120. panta 3. un 4. punktā minētajām ierīcēm, pirmajā daļā minētās
direktīvas turpina piemērot līdz … [pieci gadi pēc regulas piemērošanas dienas] tiktāl, ciktāl tas
nepieciešams minēto punktu piemērošanai.
Neatkarīgi no pirmās daļas Regulas (ES) Nr. 207/2012 un (ES) Nr. 722/2012 paliek spēkā un tās
turpina piemērot līdz brīdim, kad tās tiek atceltas ar īstenošanas aktiem, ko Komisija pieņem,
ievērojot šo regulu.
Atsauces uz atceltajām direktīvām uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar šīs
regulas XVII pielikumā iekļauto atbilstības tabulu.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  309
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                              123. pants
                               Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
1.      Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības
        Oficiālajā Vēstnesī.
2.      To piemēro no … [trīs gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā dienas].
3.      Atkāpjoties no 2. punkta:
        a)    regulas 35.–50. pantu piemēro no … [seši mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā
              dienas]. Tomēr no minētās dienas līdz … [šīs regulas piemērošanas diena]
              pienākumus attiecībā uz paziņotajām struktūrām, ievērojot
              35.–50. pantu, piemēro tikai tām struktūrām, kuras iesniedz iecelšanas pieteikumu
              saskaņā ar 38. pantu;
        b)    regulas 101. un 103. pantu piemēro no … [seši mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā
              dienas];
        c)    regulas 102. pantu piemēro no … [divpadsmit mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās
              dienas];
10728/3/16 REV 3                                                        ZB/ica                 310
                                              PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         d)   neskarot Komisijas pienākumus, ievērojot 34. pantu – ja sakarā ar apstākļiem, kurus
             nevarēja saprātīgi prognozēt, izstrādājot plānu, kas minēts 34. panta 1. punktā,
             Eudamed nav pilnībā darbotiesspējīga … [trīs gadi pēc šīs regulas spēkā stāšanās
             dienas], pienākumus un prasības, kas attiecas uz Eudamed, piemēro no dienas, kas
             atbilst sešiem mēnešiem pēc 34. panta 3. punktā minētā paziņojuma publicēšanas
             dienas:
             –      29. pants,
             –      31. pants,
             –      32. pants,
             –      33. panta 4. punkts,
             –      40. panta 2. punkta otrais teikums,
             –      42. panta 10. punkts,
             –      43. panta 2. punkts,
             –      44. panta 12. punkta otrā daļa,
10728/3/16 REV 3                                                       ZB/ica                  311
                                               PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---              –   46. panta 7. punkta d) un e) apakšpunkts,
             –   53. panta 2. punkts,
             –   54. panta 3. punkts,
             –   55. panta 1. punkts,
             –   70.- 77. pants,
             –   78. panta 1. - 13. punkts,
             –   79. - 82. pants,
             –   86. panta 2. punkts,
             –   87. un 88. pants,
             –   89. panta 5. un 7. punkts un 89. panta 8. punkta trešā daļa,
             –   90. pants,
             –   93. panta 4., 7. un 8. punkts,
             –   95. panta 2. un 4. punkts,
10728/3/16 REV 3                                                      ZB/ica   312
                                            PGI 2B                            LV
 ---pagebreak---              –     97. panta 2. punkta pēdējais teikums,
             –     99. panta 4. punkts,
             –     120. panta 3. punkta pirmās daļas otrais teikums.
             Līdz Eudamed sāk pilnībā darboties attiecīgos Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK
             noteikumus turpina piemērot, lai izpildītu pienākumus, kas izklāstīti šā punkta
             pirmajā daļā uzskaitītajos noteikumos attiecībā uz informācijas apmaiņu, tostarp un
             jo īpaši attiecībā uz informāciju par vigilances ziņojumiem, klīniskiem pētījumiem,
             ierīču un uzņēmēju reģistrāciju, un sertifikātu paziņojumiem.
        e)   regulas 29. panta 4. punktu un 56. panta 5. punktu piemēro no dienas, kas ir
             18 mēnešus pēc vēlākās no d) apakšpunktā minētajām dienām;
        f)   implantējamām ierīcēm un III klases ierīcēm 27. panta 4. punktu piemēro no … [četri
             gadi pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas]. IIa un IIb klases ierīcēm 27. panta
             4. punktu piemēro no … [seši gadi pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas]. I klases
             ierīcēm 27. panta 4. punktu piemēro no … [astoņi gadi pēc šīs regulas spēkā stāšanās
             dienas];
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                 313
                                               PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---          g)    atkārtoti lietojamām ierīcēm, kam ir pievienots UDI datu nesējs, 27. panta 4. punktu
               piemēro divus gadus pēc dienas, kas minēta šā punkta f) apakšpunktā attiecīgajai
               ierīču klasei, kā noteikts minētajā apakšpunktā;
         h)    procedūru, kas izklāstīta 78. pantā, piemēro no … [desmit gadi pēc šīs regulas spēkā
               stāšanās dienas], neskarot 78. panta 14. punktu.
         i)    šīs regulas 120. panta 12. punktu piemēro no … [divi gadi pēc šīs regulas spēkā
               stāšanās dienas].
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
...,
Eiropas Parlamenta vārdā –                                  Padomes vārdā –
priekšsēdētājs                                              priekšsēdētājs
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                  314
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---                                             PIELIKUMI
I       Vispārīgas drošuma un veiktspējas prasības
II      Tehniskā dokumentācija
III     Tehniskā dokumentācija par pēctirgus uzraudzību
IV      ES atbilstības deklarācija
V       CE atbilstības zīme
VI      Informācija, kas jāiesniedz reģistrējot ierīces un uzņēmējus saskaņā ar 29. panta 4. punktu
        un 31. pantu; galvenie datu elementi, kas jāiesniedz UDI datubāzē kopā ar UDI-DI saskaņā
        ar 28. un 29. pantu, un UDI sistēma
VII     Prasības, kas jāievēro paziņotajām struktūrām
VIII    Klasificēšanas noteikumi
IX      Atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir kvalitātes pārvaldības sistēma un tehniskās
        dokumentācijas novērtējums
10728/3/16 REV 3                                                        ZB/ica                   315
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- X       Atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz tipa pārbaudi
XI      Atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz izstrādājuma atbilstības pārbaudi
XII     Paziņotās struktūras izdoti sertifikāti
XIII    Procedūra pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm
XIV     Klīniskā izvērtēšana un pēctirgus klīniskā pēckontrole
XV      Klīniskie pētījumi
XVI     To 1. panta 2. punktā minēto izstrādājumu grupu saraksts, kas nav paredzēti medicīniskam
        nolūkam
XVII    Atbilstības tabula
10728/3/16 REV 3                                                        ZB/ica                316
                                                PGI 2B                                       LV
 ---pagebreak---                                             I PIELIKUMS
                   VISPĀRĪGAS DROŠUMA UN VEIKTSPĒJAS PRASĪBAS
                                               I nodaļa
                                      Vispārīgas prasības
1.      Ierīces darbojas ar ražotāja paredzēto veiktspēju un ir izstrādātas un ražotas tā, lai tās
        parastos lietošanas apstākļos būtu piemērotas tām paredzētajam nolūkam. Tām jābūt
        drošām un efektīvām, un tām nav nelabvēlīgas ietekmes uz pacientu klīnisko stāvokli vai
        drošību vai lietotāju vai attiecīgā gadījumā citu personu drošību un veselību, ar noteikumu,
        ka jebkādi riski, kas var būt saistīti ar to lietošanu, samērojot tos ar pacienta ieguvumiem,
        ir pieņemami un ir savienojami ar augsta līmeņa veselības un drošības aizsardzību, ņemot
        vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni.
2.      Šā pielikuma prasība iespēju robežās samazināt riskus nozīmē samazināt riskus, ciktāl
        iespējams bez negatīvas ietekmes uz ieguvumu un riska attiecību.
3.      Ražotāji izstrādā, īsteno, dokumentē un uztur riska pārvaldības sistēmu.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    1
I PIELIKUMS                                       PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Riska pārvaldība ir jāsaprot kā pastāvīgi atkārtojams process visā ierīces dzīves cikla laikā,
        kas regulāri un sistemātiski jāatjaunina. Veicot riska pārvaldību, ražotāji:
        a)    izstrādā un dokumentē riska pārvaldības plānu attiecībā uz katru ierīci;
        b)    konstatē un analizē zināmos un paredzamos apdraudējumus, kas saistīti ar katru
              ierīci;
        c)    aprēķina un izvērtē riskus, kas saistīti ar un kas rodas paredzētās lietošanas laikā un
              pamatoti paredzamās nepareizas lietošanas laikā;
        d)    novērš vai kontrolē c) apakšpunktā minētos riskus saskaņā ar 4. iedaļas prasībām;
        e)    izvērtē tās informācijas ietekmi, kas nāk no ražošanas posma un, jo īpaši no pēctirgus
              uzraudzības sistēmas, attiecībā uz apdraudējumiem un to biežumu, ar tiem saistīto
              risku novērtējumiem un attiecībā uz kopējo risku, ieguvumu un riska attiecību un
              riska pieņemamību; un
        f)    balstoties uz izvērtējumu par e) apakšpunktā minētas informācijas ietekmi,
              vajadzības gadījumā groza kontroles pasākumus atbilstīgi 4. iedaļas prasībām.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                      2
I PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 4.      Ražotāju pieņemtie riska kontroles pasākumi attiecībā uz ierīču izstrādi un ražošanu atbilst
        drošības principiem, un tajos ir jāņem vērā visaugstākais aktuālais attīstības līmenis. Lai
        riskus samazinātu, ražotāji riskus pārvalda tā, ka ar katru apdraudējumu saistītais atlikušais
        risks, kā arī kopējais atlikušais risks tiek novērtēts kā pieņemams. Izvēloties
        vispiemērotākos risinājumus, ražotāji norādītajā prioritārajā secībā:
        a)     iespēju robežās novērš vai samazina riskus, izmantojot drošu izstrādi un ražošanu;
        b)     attiecīgā gadījumā veic piemērotus aizsardzības pasākumus, tostarp, ja vajadzīgs,
               izmantojot trauksmes mehānismus attiecībā uz riskiem, kas nav novēršami; un
        c)     nodrošina informāciju par drošību (brīdinājumus/piesardzības
               pasākumus/kontrindikācijas) un vajadzības gadījumā lietotāju apmācību.
        Ražotāji informē lietotāju par jebkādiem atlikušajiem riskiem.
5.      Novēršot vai samazinot ar lietošanas kļūmēm saistītus riskus, ražotājs:
        a)     iespēju robežās samazina ar ierīces ergonomiskajām īpašībām un vidi, kurā paredzēts
               ierīci lietot, saistītos riskus (pacientam droša konstrukcija) un
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   3
I PIELIKUMS                                        PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak---         b)     attiecīgā gadījumā ņem vērā paredzēto lietotāju tehniskās zināšanas, pieredzi,
               izglītību, apmācību un lietošanas vidi un medicīnisko un fizisko stāvokli
               (konstrukcija neprofesionāliem lietotājiem, profesionāliem lietotājiem, lietotājiem ar
               nespēju vai citiem lietotājiem).
6.      Ierīces īpašības un veiktspēja nedrīkst tikt negatīvi ietekmētas tādā pakāpē, ka pacienta vai
        lietotāja un attiecīgā gadījumā citu personu veselība vai drošība tiktu apdraudēta ierīces
        dzīves laikā, kā norādījis ražotājs, kad ierīce ir pakļauta spriedzēm, kas var rasties parastos
        lietošanas apstākļos, un ir pareizi uzturēta saskaņā ar ražotāja instrukcijām.
7.      Ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai to īpašības un veiktspēja paredzētās
        lietošanas laikā, ņemot vērā ražotāja instrukcijas un sniegto informāciju, netiktu
        nelabvēlīgi ietekmētas pārvadāšanas un glabāšanas laikā (piemēram, pakļaujot tās
        temperatūras un mitruma svārstībām).
8.      Visi zināmie un paredzamie riski un jebkādi nevēlami blakusefekti ir samazināti līdz
        minimumam un ir pieņemami, tos samērojot ar tiem ieguvumiem pacientam un/vai
        lietotājam, kas izvērtēti ņemot vērā ierīces sasniegto veiktspēju parastos lietošanas
        apstākļos.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                    4
I PIELIKUMS                                     PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 9.      Attiecībā uz XVI pielikumā minētajām ierīcēm, 1. un 8. iedaļas vispārīgās drošuma
        prasības interpretē tā, ka ierīce, ko izmanto paredzētajos apstākļos un paredzētajiem
        nolūkiem, nerada nekādu risku vai rada risku, kas nav lielāks par tādu ar izstrādājuma
        lietošanu saistītu maksimālu pieņemamu risku, kurš ir saskanīgs ar augsta līmeņa
        aizsardzību personu drošībai un veselībai.
                                              II nodaļa
                     Prasības attiecībā uz izstrādi un ražošanu
10.     Ķīmiskās, fizikālās un bioloģiskās īpašības
10.1.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai nodrošinātu, ka tiek izpildītas I nodaļā minētās
        raksturlielumu un veiktspējas prasības. Īpašu uzmanību pievērš:
        a)    izmantoto materiālu un vielu izvēlei, jo īpaši attiecībā uz toksiskumu un – attiecīgā
              gadījumā – uzliesmojamību;
        b)    izmantoto materiālu un vielu, bioloģisko audu, šūnu un ķermeņa šķidrumu saderībai,
              ņemot vērā ierīcei paredzēto nolūku un – attiecīgā gadījumā – uzsūkšanos, izplatību,
              vielmaiņu un izdalīšanos;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    5
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         c)    saderībai starp dažādām tādas ierīces daļām, kura sastāv no vairāk nekā vienas
              implantējamas daļas;
        d)    procesu ietekmei uz materiālu īpašībām;
        e)    attiecīgā gadījumā biofizikālo vai modelējošo pētījumu rezultātiem, kuru ticamība ir
              iepriekš pierādīta;
        f)    izmantoto materiālu mehāniskajām īpašībām, attiecīgā gadījumā atspoguļojot tādus
              aspektus kā stiprība, elastīgums, izturība pret lūšanu, dilumizturība un
              nogurumizturība;
        g)    virsmas īpašībām; un
        h)    apliecinājumam, ka ierīce atbilst jebkādām definētām ķīmiskajām un/vai fizikālajām
              specifikācijām.
10.2.   Ierīces tiek izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai, ņemot vērā ierīcei paredzēto nolūku,
        līdz minimumam samazinātu risku, ko piesārņotāji un atliekas rada pacientiem un ierīču
        pārvadāšanā, uzglabāšanā un izmantošanā iesaistītajām personām. Īpašu uzmanību pievērš
        audiem, kas nonāk saskarē ar minētajiem piesārņotājiem un atliekām, un tam, cik ilga un
        bieža ir šī saskare.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   6
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 10.3.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai tās varētu droši lietot kopā ar tādiem materiāliem
        un vielām, arī gāzēm, ar ko tās nonāk saskarē to paredzētās lietošanas laikā; ja ierīces ir
        paredzētas zāļu ievadīšanai, tās ir izstrādātas un ražotas tā, lai tās būtu saderīgas ar
        attiecīgajām zālēm atbilstīgi noteikumiem un ierobežojumiem, kas minētās zāles
        reglamentē, un lai zālēm saglabātos tāda iedarbība un ierīcēm tāda veiktspēja, kas atbilst
        attiecīgajām indikācijām un paredzētajam lietojumam.
10.4.   Vielas
10.4.1. Ierīču izstrāde un ražošana
        Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju robežās samazinātu riskus, ko rada vielas
        vai daļiņas, tostarp nodiluma produkti, nolietošanās produkti un apstrādes atlikumi, kas var
        izdalīties no ierīces.
        Ierīces vai tās ierīču daļas vai tie ierīcēs izmantotie materiāli, kas:
        –      ir invazīvi un nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni,
        –      tiek izmantoti zāļu, ķermeņa šķidrumu vai citu vielu, arī gāzu, ievadīšanai ķermenī
               vai izvadīšanai no tā, vai
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                   7
I PIELIKUMS                                       PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         –      tiek izmantoti, lai transportētu vai uzglabātu šādas zāles, ķermeņa šķidrumus vai
               vielas, tostarp gāzes, kas paredzētas ievadīšanai ķermenī,
        satur tikai turpmāk izklāstītās vielas koncentrācijā, kas pārsniedz 0,1 % no masas, ja tas ir
        pamatoti, ievērojot 10.4.2 iedaļu:
        a)     vielas, kas saskaņā ar VI pielikuma 3. daļu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā
               (EK) Nr. 1272/2008 1 ir kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai
               sistēmai (''CMR'') un kas ir klasificētas 1A vai 1B kategorijā, vai
        b)     vielas, kurām piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības un par kurām ir zinātniski
               pierādījumi par iespējamiem nopietniem efektiem uz cilvēku veselību, un kuras ir
               identificētas vai nu saskaņā ar procedūru, kas paredzēta 59. pantā Eiropas Parlamenta
               un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006 2, vai – pēc tam, kad Komisija ir pieņēmusi
               deleģēto aktu atbilstīgi 5. panta 3. punkta pirmajai daļai Eiropas Parlamenta un
               Padomes Regulā (ES) Nr. 528/2012 3 – saskaņā ar cilvēka veselībai būtiskajiem
               kritērijiem, to kritēriju starpā, kas noteikti deleģētajā aktā.
1
       Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par
       vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ
       Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353,
       31.12.2008, 1. lpp.).
2
       Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris) kas
       attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
       (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).
3
       Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par
       biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   8
I PIELIKUMS                                       PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 10.4.2. Pamatojums CMR vielu un/vai endokrīno sistēmu vielu klātbūtnei
        Pamatojums šādu vielu klātbūtnei ir balstīts uz:
        a)   analīzi un aplēsi par iespējamo pacienta vai lietotāja pakļaušanu šai vielai;
        b)   iespējamo alternatīvo vielu, materiālu vai konstrukciju analīzi, tostarp, ja tāda
             pieejama, informāciju par neatkarīgiem pētījumiem, profesionāļu salīdzinoši
             izvērtētiem pētījumiem, attiecīgu zinātnisko komiteju zinātniskiem atzinumiem un
             analīzi par šādu alternatīvu pieejamību;
        c)   argumentāciju par to, kāpēc iespējami vielas un/vai materiāla aizstājēji, ja tādi ir
             pieejami, vai izmaiņas konstrukcijā, ja tādas ir iespējamas, nav piemēroti, lai
             saglabātu izstrādājuma funkcionalitāti, veiktspēju un ieguvumu un riska attiecību;
             tostarp ņemot vērā, vai šādas ierīces paredzēts lietot arī bērnu, grūtnieču vai ar krūti
             barojošu sieviešu ārstēšanai vai tādu citu pacientu grupu ārstēšanai, kuras tiek
             uzskatītas par īpaši jūtīgām pret šādām vielām un/vai materiāliem; un
        d)   attiecīgā gadījumā un ja tās ir pieejamas, jaunākās attiecīgās zinātniskās komitejas
             pamatnostādnes saskaņā ar 10.4.3. un 10.4.4. iedaļu.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                       9
I PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 10.4.3. Pamatnostādnes par ftalātiem
        Šā pielikuma 10.4. iedaļas nolūkos Komisija – pēc iespējas drīz un vēlākais ... [viens gads
        pēc šīs regulas stāšanās spēkā] sniedz attiecīgajai zinātniskajai komitejai pilnvaras izstrādāt
        pamatnostādnes, kuras ir gatavas pirms ... [šīs regulas piemērošanas diena]. Komitejas
        pilnvarās ietilpst vismaz ieguvumu un riska novērtējums par tādu ftalātu klātbūtni, kas
        ietilpst vienā no 10.4.1. iedaļas a) un b) punktos minēto vielu grupām. Ieguvumu un riska
        novērtējumā ņem vērā ierīces paredzēto nolūku un izmantošanas kontekstu, kā arī jebkuras
        pieejamas alternatīvas vielas un alternatīvus materiālus, konstrukcijas vai ārstēšanas.
        Pamatnostādnes atjaunina, kad to uzskata par vajadzīgu saskaņā ar jaunākajiem
        zinātniskajiem pierādījumiem, bet vismaz katrus piecus gadus.
10.4.4. Pamatnostādnes par citām CMR vielām un vielām, kurām ir endokrīno sistēmu noārdošas
        īpašības. Pēc tam Komisija attiecīgā gadījumā piešķirs pilnvaras attiecīgajai zinātniskajai
        komitejai izstrādāt 10.4.3. iedaļā minētās pamatnostādnes arī attiecībā uz citām vielām, kas
        minētas 10.4.1. iedaļas a) un b) punktos.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     10
I PIELIKUMS                                     PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 10.4.5. Marķēšana
        Ja ierīces, to daļas vai tajās izmantotie materiāli, kā minēts 10.4.1. iedaļā, satur
        10.4.1. iedaļas a) vai b) punktā minētās vielas koncentrācijā, kas ir augstāka par 0,1 % no
        masas, minēto vielu klātbūtne tiek marķēta uz pašas ierīces un/vai uz katras vienības
        iepakojuma vai attiecīgā gadījumā uz tirdzniecības iepakojuma ar minēto vielu
        uzskaitījumu. Ja šādas ierīces paredzēts lietot arī bērnu, grūtnieču vai ar krūti barojošu
        sieviešu ārstēšanai vai tādu citu pacientu grupu ārstēšanai, kuras tiek uzskatītas par īpaši
        jūtīgām pret šādām vielām un/vai materiāliem, lietošanas pamācībā sniedz informāciju par
        atlikušajiem riskiem minētajām pacientu grupām un – attiecīgā gadījumā – par pienācīgiem
        piesardzības pasākumiem.
10.5.   Ierīces izstrādā un ražo tā, lai, ņemot vērā ierīci un to, kādā vidē to paredzēts lietot, iespēju
        robežās samazinātu riskus, ko rada ierīcē nejauši iekļuvušas vielas.
10.6.   Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju robežās samazinātu riskus, kas saistīti ar
        pacienta vai lietotāja ķermenī nonākušo daļiņu vai tādu daļiņu, kas tur varētu nonākt,
        izmēriem un īpašībām, ja vien ierīces nav tādas ierīces, kas nonāk saskarē tikai ar veselu
        ādu. Īpašu vērību velta nanomateriāliem.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                      11
I PIELIKUMS                                        PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 11.     Infekcija un mikrobiāls piesārņojums
11.1.   Ierīces un to ražošanas procesus izstrādā tā, lai novērstu vai iespēju robežās samazinātu
        pacientu, lietotāju un attiecīgā gadījumā citu personu inficēšanās risku. Konstrukcija ir
        tāda, lai:
        a)     ciktāl iespējams un pieņemams, samazinātu netīšu iegriezumu un dūrienu riskus,
               piemēram, injekcijas adatu ievainojumiem;
        b)     ar ierīci varētu viegli un droši rīkoties;
        c)     iespēju robežās samazinātu jebkādu mikrobiālu noplūdi no ierīces un/vai pakļaušanu
               jebkādai mikrobiālai iedarbībai ierīces lietošanas laikā; un
        d)     novērstu ierīces vai tās satura, piemēram, izmēģinājumu paraugu vai šķidrumu,
               mikrobiālu piesārņošanos.
11.2.   Vajadzības gadījumā ierīces tiek izstrādātas tā, lai atvieglotu to drošu tīrīšanu,
        dezinficēšanu un/vai atkārtotu sterilizēšanu.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  12
I PIELIKUMS                                       PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 11.3.   Ierīces, kuru etiķetē ir norādīts īpašs mikrobiāls stāvoklis, tiek izstrādātas, ražotas un
        iepakotas tā, lai nodrošinātu šāda stāvokļa saglabāšanu, kad tās tiek laistas tirgū, un paliek
        tādas, ievērojot ražotāja norādītos pārvadāšanas un uzglabāšanas nosacījumus.
11.4.   Ierīces, ko piegādā sterilas, tiek izstrādātas, ražotas un iepakotas, saskaņā ar piemērotām
        procedūrām, lai nodrošinātu, ka tās tiek laistas tirgū sterilas un – ja vien iepakojums,
        kuram ir jāsaglabā sterilitāte, nav sabojāts, paliek sterils, ievērojot ražotāja norādītos
        pārvadāšanas un uzglabāšanas nosacījumus, līdz aizsargājošā iepakojuma atvēršanas
        brīdim izmantošanas vietā. Jānodrošina, lai gala patērētājam būtu skaidrs, ka minētais
        iepakojams ir neskarts.
11.5.   Ierīces, kuras ir marķētas kā sterilas, tiek apstrādātas, ražotas, iepakotas un sterilizētas,
        izmantojot piemērotas, apstiprinātas metodes.
11.6.   Sterilizēšanai paredzētas ierīces ražo un iepako piemērotos un kontrolētos apstākļos un
        telpās.
11.7.   Nesterilu ierīču iepakošanas sistēmas saglabā izstrādājumu tīru un neskartu un, ja ierīces
        pirms lietošanas ir jāsterilizē, līdz minimumam samazina to mikrobiālās piesārņošanās
        risku; ievērojot ražotāja norādīto sterilizācijas metodi, tiek izmantota piemērota
        iepakojuma sistēma.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   13
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 11.8.   Identiskām vai līdzīgām ierīcēm, kas tiek laistas tirgū gan sterilas, gan nesterilas, attiecīgi
        atšķiras ne vien simbols, kas izmantots, lai norādītu, ka ierīce ir sterila, bet arī ierīces
        etiķete.
12.     Ierīces, kurās ietilpst viela, kas uzskatāma par zālēm, un ierīces, kuras sastāv no tādām
        vielām vai tādu vielu kombinācijām, kas cilvēka ķermenī uzsūcas vai vietēji izkliedējas
12.1.   Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta 8. punkta pirmajā daļā, kvalitāti, drošumu un
        lietderību vielai, kas, ja tiku lietota atsevišķi, Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punkta
        nozīmē būtu uzskatāma par zālēm, pārbauda pēc analoģijas ar Direktīvas 2001/83/EK
        I pielikumā detalizēti aprakstītajām metodēm, kā noteikts piemērojamā atbilstības
        novērtēšanas procedūrā saskaņā ar šo regulu.
12.2.   Ierīces, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijām, kas paredzētas
        ievadīšanai cilvēka ķermenī un kas uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī,
        attiecīgā gadījumā un tādā veidā, ka tiek aptverti tikai aspekti, kurus nereglamentē šajā
        regulā, ir atbilstīgas Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma attiecīgajām prasībām, lai
        novērtētu uzsūkšanos, izplatību, vielmaiņu, izdalīšanos, vietējo panesamību, toksiskumu,
        mijiedarbību ar citām ierīcēm, zālēm vai citām vielām un nevēlamu reakciju iespējamību,
        kā noteikts piemērojamā atbilstības novērtēšanas procedūrā saskaņā ar šo regulu.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    14
I PIELIKUMS                                        PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 13.     Ierīces, kurās ietilpst bioloģiskas izcelsmes materiāli
13.1.   Ierīcēm, kuras ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgus vai par dzīvotnespējīgiem padarītus
        cilvēka izcelsmes audu vai šūnu atvasinājumus, uz kurām saskaņā ar 1. panta 6. punkta
        g) apakšpunktu attiecas šī regula, piemēro šādus nosacījumus:
        a)    audu un šūnu ziedošanu, ieguvi un testēšanu veic saskaņā ar Direktīvu 2004/23/EK;
        b)    minētos audus un šūnas vai to atvasinājumus apstrādā, saglabā un visādi citādi ar
              tiem rīkojas tā, lai pacientiem, lietotājiem un attiecīgā gadījumā citām personām
              nodrošinātu drošību. Jo īpaši drošību attiecībā uz vīrusiem un citiem pārnēsājamiem
              infekcijas ierosinātājiem nodrošina, izmantojot piemērotas ieguves metodes un
              ražošanas procesā īstenojot apstiprinātas iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes;
        c)    izsekojamības sistēma minētajām ierīcēm papildina un ir saderīga ar izsekojamības
              un datu aizsardzības prasībāmas, kas noteiktas Direktīvā 2004/23/EK un
              Direktīvā 2002/98/EK.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                15
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 13.2.   Uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgus vai par dzīvotnespējīgiem padarītus
        dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus, attiecina šādus nosacījumus:
        a)    ja attiecīgajai dzīvnieku sugai tas iespējams, dzīvnieka izcelsmes audi un šūnas vai to
              atvasinājumi ir no dzīvniekiem, kam veiktas veterinārās kontroles, kuras atbilst
              paredzētajam audu lietojumam. Ražotāji saglabā informāciju par dzīvnieku
              ģeogrāfisko izcelsmi;
        b)    dzīvnieka izcelsmes audus, šūnas un vielas vai to atvasinājumus iegūst, apstrādā,
              saglabā, testē un ar tiem rīkojas tā, lai pacientiem, lietotājiem un attiecīgā gadījumā
              citām personām nodrošinātu drošību. Jo īpaši drošību attiecībā uz vīrusiem un citiem
              pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem nodrošina, ražošanas procesā īstenojot
              apstiprinātas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes, izņemot gadījumus, kad
              šādu metožu izmantošana varētu izraisīt nepieņemamu nolietošanos, kas nelabvēlīgi
              ietekmētu ierīces sniegtos klīniskos ieguvumus;
        c)    uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas, vai to
              atvasinājumus, kā minēts Regulā (ES) Nr. 722/2012, attiecina minētajā regulā
              paredzētās konkrētās prasības.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   16
I PIELIKUMS                                     PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 13.3.   Uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgas bioloģiskas vielas, kas nav 13.1. un
        13.2. iedaļā minētās vielas, minētās vielas apstrādā, saglabā, testē un ar tām rīkojas tā, lai
        pacientiem, lietotājiem un attiecīgā gadījumā citām personām, tostarp atkritumu
        likvidēšanas ķēdē, nodrošinātu drošību. Jo īpaši drošību attiecībā uz vīrusiem un citiem
        pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem nodrošina, izmantojot piemērotas ieguves metodes
        un ražošanas procesā īstenojot apstiprinātas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes.
14.     Ierīču izstrāde un mijiedarbība ar apkārtējo vidi
14.1.   Ja ierīci paredzēts lietot kopā ar citām ierīcēm vai aprīkojumu, visai kombinācijai, tostarp
        savienojumu sistēmai, ir jābūt drošai, un tā nedrīkst pasliktināt šo ierīču norādīto
        veiktspēju. Jebkādus lietošanas ierobežojumus, kas attiecas uz šādām kombinācijām,
        norāda uz etiķetes un/vai lietošanas pamācībā. Savienojumi, ar kuriem lietotājam nākas
        rīkoties, piemēram, šķidrumu vai gāzu pārvadi, elektriskie vai mehāniskie savienojumi,
        tiek konstruēti un izstrādāti tā, lai līdz minimumam samazinātu visus iespējamos riskus,
        piemēram, nepareizu savienojumu.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                      17
I PIELIKUMS                                       PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 14.2.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai novērstu vai iespēju robežās samazinātu:
        a)    ievainojuma risku saistībā ar ierīču fiziskajām īpašībām, tostarp tilpuma/spiediena
              attiecību, izmēriem un – attiecīgā gadījumā – ergonomiskajām īpašībām;
        b)    riskus, kas saistīti ar loģiski paredzamām ārējām ietekmēm vai vides apstākļiem,
              piemēram, ar magnētisko lauku, elektrisku un elektromagnētisku iedarbību no
              ārpuses, elektrostatisko izlādi, ar diagnostiskām vai terapeitiskām procedūrām
              saistīto starojumu, spiedienu, mitrumu, temperatūru, spiediena un paātrinājuma
              izmaiņām vai ar radiosignāla traucējumiem;
        c)    riskus, kas ir saistīti ar ierīces izmantošanu, tai nonākot saskarē ar materiāliem,
              šķidrumiem un vielām, arī gāzēm, ar ko tā mēdz saskarties parastos lietošanas
              apstākļos;
        d)    riskus, kas ir saistīti ar iespējamu negatīvu mijiedarbību starp programmatūru un IT
              vidi, kurā tā darbojas un mijiedarbojas;
        e)    riskus, ka ierīcē nejauši iekļūs kādas vielas;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                 18
I PIELIKUMS                                        PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         f)    riskus, ka radīsies savstarpēji traucējumi ar citām ierīcēm, ko parasti lieto attiecīgajos
              izmeklējumos vai ārstēšanā; un
        g)    riskus, kas izmantoto materiālu nolietošanās vai mērīšanas vai kontroles mehānismu
              precizitātes samazināšanās dēļ rodas tad, ja nav iespējama apkope vai kalibrēšana (kā
              tas ir ar implantiem).
14.3.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa
        bojājuma gadījumā līdz minimumam samazinātu aizdegšanās vai sprādziena risku. Īpašu
        uzmanību pievērš ierīcēm, kuru lietojumā ir paredzēta saskare vai lietošana kopā ar viegli
        uzliesmojošām vielām vai sprādzienbīstamām vielām, vai vielām, kas var izraisīt
        aizdegšanos.
14.4.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai varētu droši un efektīvi veikt pielāgošanu,
        kalibrēšanu un apkopi.
14.5.   Tādas ierīces, ko paredzēts ekspluatēt kopā ar citām ierīcēm vai izstrādājumiem, tiek
        izstrādātas un ražotas tā, lai sadarbspēja un saderība būtu uzticama un droša.
14.6    Visas mērīšanas, kontroles vai displeja skalas tiek izstrādātas un ražotas saskaņā ar
        ergonomijas principiem, ņemot vērā paredzēto nolūku, lietotājus un vides nosacījumus,
        kuros ierīces ir paredzēts izmantot.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    19
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 14.7.    Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai sekmētu to, ka lietotājs, pacients vai cita persona
         no ierīcēm un saistītām atkritumvielām var droši atbrīvoties. Šajā nolūkā ražotāji apzina un
         testē procedūras un pasākumus, kuru rezultātā varētu droši atbrīvoties no viņu ražotajām
         ierīcēm pēc to izmantošanas. Šādas procedūras apraksta lietošanas pamācībā.
15.      Diagnostiskas ierīces un mērierīces
15.1.    Diagnostiskas ierīces un mērierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai, balstoties uz atbilstošām
         zinātniskām un tehniskām metodēm, tām nodrošinātu pietiekamu precizitāti,
         precīzumspēju un stabilitāti paredzētā nolūka pildīšanai. Precizitātes robežas norāda
         ražotājs.
15.2.    Ar mērierīcēm veiktos mērījumus izsaka likumīgās mērvienībās, kas atbilst noteikumiem
         Padomes Direktīvā 80/181/EEK 1.
1
       Padomes Direktīva 80/181/EEK (1979. gada 20. decembris) par dalībvalstu tiesību aktu
       tuvināšanu attiecībā uz mērvienībām un par Direktīvas 71/354/EEK atcelšanu (OV L 039,
       15.2.1980, 40. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                     20
I PIELIKUMS                                       PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 16.     Aizsardzība pret starojumu
16.1.   Vispārīgās prasības
        a)   Ierīces tiek izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai iespēju robežās samazinātu
             pacientu, lietotāju un citu personu pakļaušanu starojumam un veidā, kas ir saderīgs ar
             paredzēto nolūku, neierobežojot attiecīgās norādītās devas piemērošanu
             terapeitiskiem un diagnostiskiem nolūkiem.
        b)   Bīstamu vai potenciāli bīstamu starojumu izstarojošu ierīču ekspluatācijas
             instrukcijās ietver detalizētu informāciju par starojuma raksturu, pacienta un lietotāja
             aizsardzības līdzekļiem, un par to, kā izvairīties no ierīču nepareizas lietošanas un
             iespēju un pieņemamības robežās samazināt ar uzstādīšanu saistītos riskus. Norāda
             arī informāciju attiecībā uz pieņemšanas un veiktspējas pārbaudi, pieņemšanas
             kritērijiem, kā arī uzturēšanas procedūru.
16.2    Paredzētais apstarojums
        a)   Tādās ierīcēs, kuru konstrukcijā paredzēts, ka tās bīstamā vai potenciāli bīstamā
             līmenī izstaro jonizējošu un/vai nejonizējošu starojumu, kas nepieciešams kādam
             noteiktam medicīniskam nolūkam, par kuru uzskata, ka ieguvums attaisno
             apstarojuma risku, lietotājam ir iespēja starojumu kontrolēt. Šādas ierīces tiek
             izstrādātas un ražotas tā, lai ar pieņemamu pielaidi nodrošinātu būtisko mainīgo
             parametru atkārtojamību.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  21
I PIELIKUMS                                     PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         b)     Bīstama vai potenciāli bīstama, jonizējoša un/vai nejonizējoša starojuma izstarošanai
               paredzētas ierīces, ja vien iespējams, aprīko ar šāda starojuma vizuālajiem
               indikatoriem un/vai skaņas brīdinājuma sistēmām.
16.3.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai, cik vien tas ir iespējams, samazinātu pacientu,
        lietotāju un citu personu pakļaušanu nejaušam, novirzītam vai izkliedētam starojumam. Ja
        tas ir iespējams un ir piemēroti, tiek izvēlētas metodes, ar kurām samazina pacientu,
        lietotāju un citu personu, kuras tas var ietekmēt, pakļaušanu starojumam.
16.4.   Jonizējošais starojums
        a)     Jonizējošā starojuma izstarošanai paredzētās ierīces izstrādā un ražo, ņemot vērā
               prasības, kas noteiktas Direktīvā 2013/59/Euratom, ar ko nosaka drošības
               pamatstandartus aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajiem draudiem.
        b)     Ierīces, kas paredzētas jonizējošā starojuma izstarošanai, tiek izstrādātas un ražotas
               tā, lai nodrošinātu, ja tas ir iespējams, ņemot vērā ierīcēm paredzēto lietojumu, ka var
               variēt un kontrolēt, un, ja iespējams, ārstēšanas laikā pārraudzīt izstarotā starojuma
               devu, ģeometriju un kvalitāti.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   22
I PIELIKUMS                                        PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         c)     Izmantošanai diagnostiskajā radioloģijā paredzētas ierīces, kas izstaro jonizējošo
               starojumu, tiek izstrādātas un ražotas tā, lai tiktu nodrošināta paredzētajam
               medicīniskajam nolūkam piemērota attēla un/vai izlaides kvalitāte, tajā pašā laikā
               līdz minimumam samazinot pacientu un lietotāju pakļaušanu starojumam.
        d)     Ierīces, kas izstaro jonizējošo starojumu un ko izmanto terapeitiskajā radioloģijā, tiek
               izstrādātas un ražotas tā, lai nodrošinātu starojuma devas, staru kūļa veida,
               intensitātes un vajadzības gadījumā kvalitātes uzticamu pārraudzību un kontroli.
17.     Elektroniskas, programmējamas sistēmas – ierīces, kuras ietver sevī elektroniski
        programmējamas sistēmas un programmatūru, kas pašas ir ierīces
17.1.   Ierīces, kuras ietver sevī elektroniski programmējamas sistēmas ar ietvertu programmatūru,
        vai arī programmatūra, kas pati ir ierīce, tiek izstrādātas tā, lai nodrošinātu to paredzētajam
        lietojumam atbilstošu atkārtojamību, uzticamību un veiktspēju. Atsevišķa bojājuma
        gadījumā veic piemērotus pasākumus, lai novērstu vai iespēju robežās samazinātu no tā
        izrietošos riskus vai veiktspējas traucējumus.
17.2.   Tādām ierīcēm, kuras ietver programmatūru, vai programmatūrai, kas pati ir ierīce,
        programmatūru izstrādā un ražo atbilstoši visaugstākajam aktuālajam attīstības līmenim,
        ņemot vērā izstrādes cikla, riska pārvaldības, tostarp informācijas drošības, pārbaudes un
        apstiprināšanas principus. .
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   23
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 17.3.   Šajā iedaļā minētā programmatūra, kas paredzēta izmantošanai kombinācijā ar mobilām
        skaitļošanas platformām, tiek izstrādāta un ražota tā, lai būtu ņemti vērā mobilās
        platformas raksturlielumi (piemērām, ekrāna izmērs un kontrasta attiecība), kā arī ar to
        lietošanu saistītie ārējie faktori (mainīga vide attiecībā uz apgaismojuma vai trokšņa
        līmeni).
17.4.   Ražotāji izklāsta minimālās prasības attiecībā uz aparatūru, IT tīklu raksturlielumiem un IT
        drošības pasākumiem, tostarp aizsardzību pret neatļautu piekļuvi, kas vajadzīgi, lai
        programmatūru lietotu tā, kā paredzēts.
18.     Aktīvās ierīces un ar tām savienotas ierīces
18.1.   Neimplantējamām aktīvām ierīcēm atsevišķa bojājuma gadījumā paredz piemērotus
        līdzekļus, ar kuriem novērst vai iespēju robežās samazināt izrietošos riskus.
18.2.   Ierīces, kuras lietojot, pacienta drošība ir atkarīga no iekšējas elektroapgādes, ir aprīkotas
        ar līdzekļiem elektroapgādes stāvokļa noteikšanai un piemērotu brīdinājumu vai norādi
        gadījumā, kad elektroapgādes jauda kļūst kritiska. Nepieciešamības gadījumā šāds
        brīdinājums vai norāde tiek sniegti pirms elektroapgāde kļūst kritiska.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    24
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 18.3.   Ierīces, kuras lietojot, pacienta drošība ir atkarīga no ārējas elektroapgādes, ir aprīkotas ar
        trauksmes sistēmu, kas signalizē par jebkādiem elektroapgādes traucējumiem.
18.4.   Ierīces, kas paredzētas viena vai vairāku pacienta klīnisko parametru uzraudzīšanai, ir
        aprīkotas ar piemērotām trauksmes sistēmām, kas lietotāju brīdina par situācijām, kas var
        izraisīt pacienta nāvi vai nopietnu veselības stāvokļa pasliktināšanos.
18.5.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju robežās novērstu elektromagnētisko
        traucējumu rašanās riskus, kas varētu pasliktināt attiecīgās ierīces vai citu ierīču vai
        aprīkojuma darbību paredzētajā vidē.
18.6.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai tām būtu nodrošināta iekšējā noturība pret
        elektromagnētiskajiem traucējumiem tādā līmenī, lai pienācīgi nodrošinātu to paredzēto
        darbību.
18.7.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa
        bojājuma gadījumā iespēju robežās novērstu nejauša elektriskā strāvas trieciena risku
        pacientam, lietotājam vai jebkurai citai personai, ar noteikumu, ka ierīce ir uzstādīta un
        uzturēta atbilstoši ražotāja norādījumiem.
18.8.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju robežās aizsargātu pret neatļautu piekļuvi,
        kas varētu traucēt ierīcei darboties kā paredzēts.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    25
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 19.     Konkrētas prasības attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm
19.1.   Aktīvas implantējamās ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai, ciktāl iespējams, novērstu
        vai līdz minimumam samazinātu:
        a)     riskus, kas saistīti ar enerģijas avotu izmantošanu, īpašu uzmanību - ja tiek izmantota
               elektrība - pievēršot izolācijai, strāvas noplūdei un ierīču pārkaršanai; ;
        b)     riskus, kas saistīti ar ārstēšanu, jo īpaši tādu, ko rada defibrilatoru vai
               augstfrekvences ķirurģiska aprīkojuma lietošana; un
        c)     riskus, ko var izraisīt tas, ka nav iespējama apkope un kalibrēšana, tostarp:
               –      pārmērīgu strāvas noplūdes palielināšanos,
               –      izmantoto materiālu nolietošanos,
               –      ierīces radītu pārmērīgu karstumu,
               –      mērīšanas vai kontroles mehānismu precizitātes samazināšanos.
19.2.   Aktīvas implantējamās ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai nodrošinātu:
        –      attiecīgā gadījumā ierīču saderību ar vielām, ko ar šīm ierīcēm paredzēts ievadīt; un
        –      enerģijas avota uzticamību.
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                26
I PIELIKUMS                                        PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak--- 19.3.   Aktīvas implantējamās ierīces un vajadzības gadījumā to sastāvdaļas ir identificējamas, lai,
        atklājoties iespējamam riskam, ko var radīt ierīces vai to sastāvdaļas, būtu iespējams veikt
        jebkādus vajadzīgos pasākumus.
19.4.   Uz aktīvām implantējamām ierīcēm ir kods, pateicoties kuram tās un to ražotājus var
        nepārprotami identificēt (jo īpaši attiecībā uz ierīces tipu un tās izgatavošanas gadu);
        vajadzības gadījumā ir iespējams šo kodu nolasīt bez nepieciešamības veikt ķirurģisku
        operāciju.
20.     Aizsardzība pret mehāniskiem un termiskiem riskiem
20.1.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai pacientus un lietotājus aizsargātu pret mehāniskiem
        riskiem, kas saistīti, piemēram, ar noturību pret kustībām, nestabilitāti un kustīgajām
        daļām.
20.2.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai līdz iespējami zemākajam līmenim samazinātu
        riskus, ko rada ierīču izraisītas vibrācijas, ņemot vērā tehnikas attīstību un līdzekļus, kas
        pieejami vibrāciju samazināšanai, konkrēti - to avotā, ja vien vibrācijas nav daļa no
        paredzētajām ierīces darbībām.
20.3.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai līdz iespējami zemākajam līmenim samazinātu
        riskus, ko rada ierīču izraisītais troksnis, ņemot vērā tehnikas attīstību un līdzekļus, kuri
        pieejami trokšņa samazināšanai, konkrēti - to avotā, ja vien izraisītais troksnis nav viena no
        paredzētajām ierīces darbībām.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   27
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 20.4.   Elektrības, gāzes vai hidrauliskās un pneimatiskās enerģijas pievadu izvadi un
        savienotājelementi, ar ko jārīkojas lietotājiem vai citām personām, tiek izstrādāti un būvēti
        tā, lai līdz minimumam samazinātu visus iespējamos riskus.
20.5.   Ja noteiktu daļu piestiprināšanas vai atkārtotas piestiprināšanas laikā ir iespējams pieļaut
        kļūdas, kas varētu radīt risku, kļūdu iespējamību novērš šādu daļu izstrādē un uzbūvē vai,
        ja tas nav iespējams, ar tādas informācijas palīdzību, ko norāda uz pašām daļām un/vai to
        korpusiem.
        Tādu pašu informāciju norāda uz kustīgajām daļām un/vai to korpusiem, ja ir jāzina
        kustības virziens, lai izvairītos no riska.
20.6.   Ierīču pieejamās daļas (izņemot tās, kas ir siltuma piegādei vai noteiktas temperatūras
        sasniegšanai paredzētas daļas vai zonas) un to apkārtne parastos lietošanas apstākļos
        nedrīkst sasniegt potenciāli bīstamu temperatūru.
21.     Aizsardzība pret riskiem, ko pacientam vai lietotājam rada ierīces, kas piegādā enerģiju vai
        vielas
21.1.   Ierīces, kas paredzētas enerģijas vai vielu piegādāšanai pacientam, tiek konstruētas un
        izstrādātas tā, lai piegādājamo daudzumu būtu iespējams iestatīt un uzturēt pietiekami
        precīzi, pacientam un lietotājam nodrošinot drošību.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     28
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 21.2.   Ierīces aprīko ar līdzekļiem, kas novērš un/vai brīdina par jebkādas piegādātās enerģijas
        vai piegādātās vielas daudzuma neatbilstību, kas varētu radīt apdraudējumu. Ierīces aprīko
        ar piemērotiem līdzekļiem, kas iespēju robežās novērš nejaušu bīstama enerģijas vai vielas
        daudzuma izdalīšanos no enerģijas un/vai vielas avota.
21.3.   Uz ierīcēm skaidri norāda regulēšanas un indikatoru funkcijas. Ja uz ierīces ir norādītas
        ekspluatācijas instrukcijas vai vizuālas norādes par ekspluatācijas vai regulēšanas
        parametriem, šāda informācija ir lietotājam un vajadzības gadījumā arī pacientam
        saprotama.
22.     Aizsardzība pret riskiem, ko rada medicīniskās ierīces, kuras ražotājs paredzējis
        neprofesionālai lietošanai
22.1.   Neprofesionāļiem paredzētas ierīces tiek konstruētas un izstrādātas tā, lai tās darbotos
        atbilstoši tām paredzētajam nolūkam, ņemot vērā neprofesionāļu prasmes un tiem
        pieejamos līdzekļus, kā arī paredzamu ietekmi, ko varētu radīt izmaiņas, kas pamatoti var
        tikt sagaidītas neprofesionāļa metodēs un vidē. Ražotāja sniegtā informācija un norādes ir
        viegli saprotamas un lietojamas neprofesionālim.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   29
I PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 22.2.   Neprofesionāļiem paredzētas ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai:
        –    nodrošinātu, ka visos procedūras posmos paredzētais lietotājs ierīci var izmantot
             droši un precīzi, vajadzības gadījumā pēc piemērotas apmācības un/vai informācijas;
        –    ciktāl iespējams un pieņemams, līdz minimumam samazinātu netīšu iegriezumu un
             dūrienu risku, piemēram, injekcijas adatu ievainojumiem; un
        –    ciktāl iespējams samazinātu paredzētā lietotāja kļūdīšanās risku, lietotājam rīkojoties
             ar ierīci, un attiecīgā gadījumā rezultātu interpretēšanā.
22.3.   Neprofesionāļiem paredzētās ierīcēs vajadzības gadījumā iestrādā procedūru, ar kuru
        neprofesionālis:
        –    var pārbaudīt, vai lietošanas laikā ierīce darbosies, kā ražotājs to paredzējis; un
        –    attiecīgā gadījumā tiek brīdināts, ka ierīce nav sniegusi derīgu rezultātu.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   30
I PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                              III nodaļa
                           Prasības attiecībā uz informāciju,
                                   ko sniedz kopā ar ierīci
23.     Etiķete un lietošanas pamācība
23.1.   Vispārīgas prasības attiecībā uz ražotāja sniegto informāciju
        Katrai ierīcei ir pievienota ierīces un tās ražotāja identificēšanai nepieciešamā informācija,
        un jebkāda ar drošumu un veiktspēju saistīta informācija, kas svarīga attiecīgi lietotājam
        vai jebkurai citai personai. Šādu informāciju var norādīt uz pašas ierīces, uz iepakojuma
        vai lietošanas pamācībā, un, ja ražotājam ir tīmekļa vietne, to tīmekļa vietnē dara pieejamu
        un atjaunina, ņemot vērā šādus aspektus:
        a)     etiķetes un lietošanas pamācības veids, formāts, saturs, salasāmība un novietojums ir
               piemēroti konkrētajai ierīcei, tai paredzētajam nolūkam un paredzētā(-o) lietotāja(-u)
               tehniskajām zināšanām, pieredzei, izglītībai vai apmācībai. Jo īpaši lietošanas
               pamācība tiek rakstīta tā, lai tā paredzētajam lietotājam būtu viegli saprotama un
               vajadzības gadījumā papildināta ar zīmējumiem un diagrammām;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                  31
I PIELIKUMS                                       PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         b)   informāciju, kas jānorāda uz etiķetes, sniedz uz pašas ierīces. Ja tas nav praktiski
             īstenojams vai nav lietderīgi, daļu informācijas vai to visu var norādīt uz katras
             vienības iepakojuma un/vai uz vairāku ierīču iepakojuma;
        c)   etiķetes nodrošina cilvēkam salasāmā formātā, un tās var papildināt ar mašīnlasāmu
             informāciju, piemēram, ar radiofrekvenciālo identifikāciju (RFID) vai svītrkodiem;
        d)   kopā ar ierīcēm nodrošina lietošanas pamācību. Izņēmuma kārtā lietošanas pamācība
             netiek prasīta I klases un IIa klases ierīcēm, ja šādas ierīces var droši izmantot bez
             jebkādas pamācības un ja vien citos šās iedaļas noteikumos nav paredzēts citādi;
        e)   ja vairākas ierīces piegādā vienam lietotājam un/vai vienā vietā, lietošanas pamācību
             var piegādāt vienā eksemplārā, ja tam piekrīt pircējs, kurš vienmēr var bez maksas
             pieprasīt papildu eksemplārus;
        f)   lietošanas pamācību lietotājam var sniegt citā – ne - papīra – formātā (piemēram,
             elektroniski) tādā apjomā un tikai ar tādiem nosacījumiem, kā izklāstīts Regulā (ES)
             Nr. 207/2012 vai jebkādos turpmākos īstenošanas noteikumos, kas pieņemti,
             ievērojot šo regulu;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    32
I PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         g)    atlikušos riskus, kuri, kā prasīts, jādara zināmi lietotājam un/vai citai personai,
              ražotāja sniegtajā informācijā norāda kā ierobežojumus, kontrindikācijas,
              piesardzības pasākumus vai brīdinājumus;
        h)    vajadzības gadījumā ražotāja sniegto informāciju noformē izmantojot starptautiski
              atzītus simbolus. Jebkurš lietotais simbols vai identifikācijas krāsa atbilst
              saskaņotajiem standartiem vai KS. Jomās, kurās nav saskaņotu standartu vai KS,
              simbolus un krāsas apraksta ierīcei pievienotā dokumentācijā.
23.2.   Uz etiķetes sniedzamā informācija
        Uz etiķetes norāda visas šādas ziņas:
        a)    ierīces nosaukums vai tirdzniecības nosaukums;
        b)    detalizēta informācija, kas lietotājam noteikti nepieciešama, lai būtu iespējams
              identificēt ierīci, iepakojuma saturu un, ja lietotājam tas nav acīmredzams, ierīcei
              paredzēto nolūku;
        c)    ražotāja vārds/nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā preču
              zīme un tā juridiskā adrese;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  33
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         d)   ja ražotāja juridiskā adrese ir ārpus Savienības, tā pilnvarotā pārstāvja
             vārds/nosaukums un pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese;
        e)   attiecīgā gadījumā norāde, ka ierīce satur vai tajā ir iestrādāta:
             –      ārstnieciska viela, arī cilvēka asins vai plazmas atvasinājums, vai
             –      cilvēka izcelsmes audi vai šūnas vai to atvasinājumi, vai
             –      dzīvnieka izcelsmes audi vai šūnas vai to atvasinājumi, kā minēts Regulā (ES)
                    Nr. 722/2012;
        f)   attiecīgā gadījumā informācija marķēta saskaņā ar10.4.5. iedaļu;
        g)   ierīces izlaiduma numurs vai sērijas numurs, pirms kura attiecīgi ir vārdi
             IZLAIDUMA NUMURS vai SĒRIJAS NUMURS vai līdzvērtīgs simbols;
        h)   27. panta 4. punktā un VII pielikuma C daļā minētais UDI datu nesējs;
        i)   nepārprotama norāde ar datumu, līdz kuram ierīce ir droši lietojama vai
             implantējama, attiecīgā gadījumā norādot vismaz gadu un mēnesi;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                34
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                       LV
 ---pagebreak---         j)   ja nav norādīts datums, līdz kuram lietošana ir droša – ražošanas datums. Ražošanas
             datumu var ietvert kā daļu no izlaiduma numura vai sērijas numura, nodrošinot, ka
             datumu var skaidri identificēt;
        k)   norāde par jebkādiem piemērojamiem īpašiem uzglabāšanas un/vai rīkošanās
             nosacījumiem;
        l)   ja ierīce ir piegādāta sterila, norāde par tās sterilitāti un sterilizācijas metodi;
        m)   brīdinājumi vai veicami piesardzības pasākumi, kuriem jāpievērš ierīces lietotāja vai
             jebkuras citas personas tūlītēja uzmanība. Šādas informācijas apjoms var būt
             minimāls, un tādā gadījumā detalizētāku informāciju sniedz lietošanas pamācībā,
             ņemot vērā paredzētos lietotājus;
        n)   ja ierīce ir vienreiz lietojama, norāde par šo faktu. Ražotāja norāde par to, ka ierīce ir
             vienreiz lietojama, visā Savienībā ir vienāda;
        o)   ja ierīce ir vienreiz lietojama ierīce, kas tikusi pārstrādāta, norāde par šo faktu, jau
             veiktu pārstrādes ciklu skaits un jebkādi ierobežojumi attiecībā uz pārstrādes ciklu
             skaitu;
        p)   ja ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma, vārdi "izgatavota pēc pasūtījuma";
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   35
I PIELIKUMS                                     PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         q)    norāde, ka ierīce ir "medicīniska ierīce". Ja ierīce ir domāta tikai klīniskiem
              pētījumiem, vārdi "tikai klīniskiem pētījumiem";
        r)    tādu ierīču gadījumā, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijas, kas
              paredzētas ievadīšanai cilvēka ķermenī caur ķermeņa atveri vai uzklājot uz ādas un
              kas uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, ierīces vispārējais kvalitatīvais
              sastāvs un kvantitatīva informācija par galveno sastāvdaļu vai sastāvdaļām, kas
              atbildīga(-as) par paredzētās pamata iedarbības panākšanu;
        s)    aktīvām implantējamām ierīcēm – sērijas numurs, un citām implantējamām ierīcēm –
              sērijas numurs vai izlaiduma numurs.
23.3.   Informācija uz iepakojuma, kas saglabā ierīces sterilitāti ("sterils iepakojums"):
        Uz sterilā iepakojuma tiek norādītas šādas ziņas:
        a)    norāde, kas ļauj iepakojumu atpazīt kā sterilu;
        b)    oficiāls apstiprinājums, ka ierīce ir sterila;
        c)    sterilizācijas metode;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     36
I PIELIKUMS                                     PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         d)    ražotāja vārds/nosaukums un adrese,
        e)    ierīces apraksts;
        f)    ja ierīce ir domāta klīniskiem pētījumiem, vārdi "tikai klīniskiem pētījumiem";
        g)    ja ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma, vārdi "izgatavota pēc pasūtījuma";
        h)    izgatavošanas mēnesis un gads;
        i)    nepārprotama norāde ar datumu, līdz kuram ierīce ir droši lietojama vai
              implantējama, norādot vismaz gadu un mēnesi; un
        j)    norādījums pārbaudīt lietošanas pamācību par to, ko darīt, ja sterilais iepakojums ir
              sabojāts vai netīšām atvērts pirms lietošanas.
23.4.   Lietošanas pamācībā sniedzamā informācija
        Lietošanas pamācībā norāda visas šīs ziņas:
        a)    ziņas, kas minētas 23.2. iedaļas a), c), e), f), k), l), n) un r) punktā;
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica               37
I PIELIKUMS                                     PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         b)   ierīcei paredzētais nolūks, skaidri precizējot indikācijas, kontrindikācijas, pacientu
             mērķa grupu vai grupas un attiecīgi paredzētos lietotājus;
        c)   attiecīgā gadījumā paredzamo klīnisko ieguvumu specifikācija;
        d)   attiecīgā gadījumā saites uz drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu, kā
             minēts 32. pantā;
        e)   ierīces veiktspējas raksturlielumi;
        f)   attiecīgā gadījumā informācija, kas ļauj veselības aprūpes speciālistam pārliecināties,
             vai ierīce ir piemērota, un izvēlēties attiecīgo programmatūru un piederumus;
        g)   jebkādi atlikušie riski, kontrindikācijas un jebkādi nevēlami blakusefekti, tostarp
             informācija, kas šajā sakarā jāsniedz pacientam;
        h)   specifikācijas, kas lietotājam vajadzīgas, lai ierīci lietotu pienācīgi, piemēram, ja
             ierīcei ir mērīšanas funkcija, tad ir norādīta mērījumu precizitātes pakāpe;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   38
I PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         i)   detalizētu informāciju par jebkādu sagatavošanās apstrādi vai rīkošanos ar ierīci,
             pirms tā ir gatava lietošanai, vai tās lietošanas laikā, piemēram, sterilizēšana,
             montāža, kalibrēšana u. c., tostarp par dezinfekcijas līmeni, kas nepieciešams
             pacientu drošības nodrošināšanai, un par visām pieejamajām metodēm šā
             dezinfekcijas līmeņa sasniegšanai;
        j)   jebkādas prasības pēc īpaša aprīkojuma vai īpašām apmācībām vai ierīces lietotāja
             un/vai citu personu īpašām kvalifikācijām;
        k)   informācija, kas nepieciešama, lai pārliecinātos, vai ierīce ir pareizi uzstādīta un
             gatava drošam darbam, kā to paredzējis ražotājs, attiecīgā gadījumā arī:
             –     detalizēta informācija par profilaktiskās un regulārās apkopes veidu, biežumu
                   un jebkādu tīrīšanu vai dezinficēšanu, ko veic, sagatavojot ierīci lietošanai;
             –     norādes par jebkādiem izlietojamiem komponentiem un par to, kā tos nomainīt;
             –     informācija par jebkādu kalibrēšanu, kas nepieciešama, lai ierīcei tās
                   paredzētajā dzīves laikā nodrošinātu pareizu un drošu darbību; un
             –     paņēmieni, ar kuriem novērst riskus, ar ko saskaras personas, kuras iesaistītas
                   ierīču uzstādīšanā, kalibrēšanā vai apkalpošanā;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   39
I PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         l)   ja ierīci piegādā sterilu, norādījumi gadījumā, ja sterilais iepakojums pirms lietošanas
             ir sabojāts vai netīšām atvērts;
        m)   ja ierīci piegādā nesterilu ar nodomu, ka tā pirms lietošanas jāsterilizē, piemērotas
             norādes par sterilizēšanu;
        n)   ja ierīci var lietot atkārtoti, informācija par piemērotām procedūrām, pēc kurām
             iespējama atkārtota lietošana, to skaitā par tīrīšanu, dezinficēšanu, iepakošanu un
             vajadzības gadījumā par apstiprināto atkārtotas sterilizācijas metodi, kas piemērota
             dalībvalstij vai dalībvalstīm, kuras(-u) tirgū ierīce ir laista. Sniedz informāciju, kas
             palīdzētu konstatēt, kad ierīci atkārtoti lietot vairs nevajadzētu, piemēram, materiāla
             nolietošanās pazīmes vai atļauto lietošanas reižu maksimālais skaits;
        o)   vajadzības gadījumā norāde, ka ierīci var atkārtoti lietot tikai tad, ja tā uz ražotāja
             atbildību ir atjaunota, lai atbilstu vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    40
I PIELIKUMS                                       PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         p)   ja uz ierīces ir norāde, ka tā ir vienreiz lietojama, informācija par raksturlielumiem
             un tehniskiem faktoriem, kas zināmi ražotājam un kas varētu radīt apdraudējumu,
             ierīci lietojot atkārtoti. Minētā informācija ir balstīta uz ražotāja riska pārvaldības
             dokumentācijas konkrētu iedaļu, kurā šādi raksturlielumi un tehniskie faktori ir
             detalizēti izklāstīti. Ja saskaņā ar 23.1. iedaļas d) punktu lietošanas pamācība nav
             prasīta, šo informāciju lietotājam dara pieejamu pēc pieprasījuma;
        q)   attiecībā uz ierīcēm, ko paredzēts lietot kopā ar citām ierīcēm un/vai vispārīga
             lietojuma aprīkojumu:
             –      šādas ierīces vai aprīkojumu identificējoša informācija, lai iegūtu drošu
                    kombināciju, un/vai
             –      informācija par jebkādiem zināmiem ierīču un aprīkojuma savienojumu
                    ierobežojumiem;
        r)   ja ierīce medicīniskā nolūkā izstaro starojumu:
             –      detalizēta informācija par izstarotā starojuma veidu, tipu un vajadzības
                    gadījumā izstarotā starojuma intensitāti un izplatību,
             –      līdzekļi, kas paredzēti pacienta, lietotāja vai citas personas aizsargāšanai no
                    nejauša apstarojuma ierīces lietošanas laikā;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   41
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         s)   informācija, kas ļauj lietotājam un/vai pacientam būt informētam par jebkādiem
             brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem, kontrindikācijām, veicamiem pasākumiem
             un lietošanas ierobežojumiem, kas attiecas uz ierīci. Minētā informācija attiecīgā
             gadījumā ļauj lietotājam informēt pacientu par jebkādiem brīdinājumiem,
             piesardzības pasākumiem, kontrindikācijām, veicamiem pasākumiem un lietošanas
             ierobežojumiem, kas attiecas uz ierīci. Informācija vajadzības gadījumā aptver:
             –     brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai pasākumus, kas veicami ierīces
                   nepareizas darbības gadījumā vai, ja tās veiktspēja mainījusies tā, ka tas var
                   ietekmēt drošumu,
             –     brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai pasākumus, kas veicami attiecībā
                   uz pakļaušanu pamatoti paredzamai ārējai iedarbībai vai vides apstākļiem,
                   piemēram, magnētiskajam laukam, ārējai elektriskai un elektromagnētiskai
                   iedarbībai, elektrostatiskai izlādei, ar diagnostiskām vai terapeitiskām
                   procedūrām saistītai radiācijai, spiedienam, mitrumam vai temperatūrai;
             –     brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai pasākumus, kas veicami attiecībā
                   uz traucējumu riskiem, ko rada pamatoti paredzama ierīces klātbūtne konkrētas
                   diagnostiskas izmeklēšanas, izvērtēšanas vai terapeitiskas ārstēšanas vai citu
                   procedūru laikā (piemēram, ierīces izstarotu elektromagnētisko traucējumu
                   ietekme uz citu aprīkojumu);
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   42
I PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---              –      ja ierīce ir paredzēta zāļu, cilvēka izcelsmes vai dzīvnieka izcelsmes audu vai
                    šūnu vai to atvasinājumu vai bioloģisku vielu ievadīšanai, jebkādus
                    ierobežojumus vai nesaderību attiecībā uz ievadāmo vielu izvēli;
             –      brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai ierobežojumus, kas attiecas uz
                    ārstniecisko vielu vai bioloģisko materiālu, kas ir iekļauti ierīcē kā tās
                    neatņemama sastāvdaļa; un
             –      piesardzības pasākumus attiecībā uz ierīcē iestrādātiem materiāliem, kuri satur
                    CMR vielas vai endokrīno sistēmu noārdošas vielas, vai kuras varētu pacientam
                    vai lietotājam izraisīt sensibilizāciju vai alerģisku reakciju;
        t)   tādu ierīču gadījumā, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijām, kuras
             ir paredzētas ievadīšanai cilvēka ķermenī un kuras uzsūcas vai vietēji izkliedējas
             cilvēka ķermenī, vajadzības gadījumā brīdinājumi un piesardzības pasākumi, saistībā
             ar ierīces un tās metabolisma produktu mijiedarbības ar citām ierīcēm, zālēm un
             citām vielām, vispārīgo profilu, kā arī kontrindikācijas, nevēlami blakusefekti un ar
             pārdozēšanu saistīti riski;
        u)   implantējamu ierīču gadījumā – vispārēja kvalitatīva un kvantitatīva informācija par
             materiāliem un vielām, kuriem pacients var tikt pakļauts;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                 43
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         v)   brīdinājumi vai piesardzības pasākumi, kas veicami, lai atvieglotu drošu atbrīvošanos
             no ierīces, tās piederumiem un kopā ar ierīci izmantotiem materiāliem, ja tādi ir. Šī
             informācija vajadzības gadījumā aptver:
             –      infekcijas vai mikrobiālu apdraudējumu, piemēram, no eksplantiem, adatām
                    vai ķirurģiskā aprīkojuma, kas ir piesārņots ar varbūtēji infekciozām cilvēka
                    izcelsmes vielām, un
             –      fizisku apdraudējumu, piemēram, no asumiem;
             Ja saskaņā ar 23.1. iedaļas d) punktu lietošanas pamācība nav prasīta, šo informāciju
             lietotājam dara pieejamu pēc pieprasījuma;
        w)   attiecībā uz ierīcēm, kas paredzētas neprofesionāļiem, – apstākļi, kādos lietotājam
             būtu jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu;
        x)   attiecībā uz ierīcēm, uz kurām attiecas šī regula, ievērojot 1. panta 2. punktu, –
             informācija par klīnisko ieguvumu trūkumu un riskiem, kas saistīti ar šīs ierīces
             lietošanu;
        y)   lietošanas pamācības izdošanas datums vai, ja tā ir pārstrādāta, lietošanas pamācības
             pēdējās redakcijas izdošanas datums un identifikators;
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    44
I PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         z)   paziņojums lietotājam un/vai pacientam, ka jebkāds nopietns ar ierīci saistīts
             negadījums būtu jāpaziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā
             lietotājs veic uzņēmējdarbību un/vai dzīvo pacients;
        aa)  informācija, kas jāsniedz pacientam ar implantētu ierīci saskaņā ar 18. pantu;
        ab)  attiecībā uz tādām ierīcēm, kurās ietilpst elektroniskas programmējamas sistēmas,
             tostarp programmatūra, vai uz programmatūru, kas pati ir ierīce - minimālās prasības
             attiecībā uz aparatūru, IT tīklu raksturlielumiem un IT drošības pasākumiem, tostarp
             aizsardzību pret neatļautu piekļuvi, kas vajadzīgi, lai programmatūru lietotu tā, kā
             paredzēts.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   45
I PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                             II PIELIKUMS
                                   TEHNISKĀ DOKUMENTĀCIJA
Ražotāja izstrādātā tehniskā dokumentācija un attiecīgā gadījumā tās kopsavilkums ir uzrakstīti
skaidrā, organizētā, meklēšanai piemērotā un nepārprotamā veidā, un tajā jo īpaši tiek iekļauti šajā
pielikumā uzskaitītie elementi.
1.       IERĪCES APRAKSTS UN SPECIFIKĀCIJA, TOSTARP VARIANTI UN PIEDERUMI
1.1.     Ierīces apraksts un specifikācija
         a)    izstrādājuma nosaukums vai tirdzniecības nosaukums un ierīces, tostarp tai paredzētā
               nolūka un paredzēto lietotāju vispārīgs apraksts;
         b)    VI pielikuma C daļā minētais pamata UDI-DI, ko ražotājs attiecīgajai ierīcei piešķīris
               no brīža, kad šīs ierīces identifikācija kļūst balstīta uz kādu UDI sistēmu, vai kāda
               cita nepārprotama identifikācija, kurā izmantots izstrādājuma kods, kataloga numurs
               vai cita nepārprotama norāde, kas dara iespējamu izsekojamību;
         c)    paredzētā pacientu grupa un medicīniskie stāvokļi, kas jādiagnosticē, jāārstē un/vai
               jānovēro, un citi apsvērumi, piemēram, pacientu izraudzīšanās kritēriji, indikācijas,
               kontrindikācijas, brīdinājumi;
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                  1
II PIELIKUMS                                      PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         d)   ierīces darbības principi un tās iedarbības veids, kas vajadzības gadījumā zinātniski
             pierādīts;
        e)   pamatojums izstrādājuma kvalificēšanai par ierīci;
        f)   ierīces riska klase un pamatojums klasificēšanas noteikumam(-iem), kāds(-i) tiek
             piemērots(-i) saskaņā ar VIII pielikumu;
        g)   paskaidrojums par jebkādām jaunieviestām īpatnībām;
        h)   apraksts par tādiem ierīces piederumiem, citām ierīcēm un citiem izstrādājumiem,
             kas nav ierīces, kurus ir paredzēts izmantot kopā ar šo ierīci;
        i)   dažādo ierīces konfigurāciju/variantu, kurus paredzēts darīt pieejamus tirgū, apraksts
             vai pilnīgs saraksts;
        j)   vispārīgs apraksts par ierīces galvenajiem funkcionālajiem elementiem, piemēram,
             daļām/sastāvdaļām (tostarp vajadzības gadījumā iekļaujot programmatūru), tās
             formulu, sastāvu, funkcijām un – attiecīgā gadījumā – tās kvalitatīvo un kvantitatīvo
             sastāvu. Vajadzības gadījumā šeit ietilpst attēli uz etiķetēm (piemēram, diagrammas,
             fotogrāfijas un zīmējumi), kuros skaidri norādītas galvenās daļas/sastāvdaļas, līdz ar
             pietiekami skaidru paskaidrojumu, lai zīmējumi un diagrammas būtu saprotami;
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                     2
II PIELIKUMS                                   PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         k)    apraksts par izejmateriāliem, kas iestrādāti svarīgākajos funkcionālajos elementos, un
              izejmateriāliem, kas vai nu tieši saskaras ar cilvēka ķermeni, vai ar to saskaras
              netieši, piemēram, ķermeņa šķidrumiem cirkulējot ārpus ķermeņa;
        l)    ierīces un jebkādu tās variantu/konfigurāciju un piederumu tehniskās specifikācijas,
              tādas kā to īpašības, izmēri un veiktspējas raksturlielumi, ko parasti norāda lietotājam
              pieejamajā izstrādājuma specifikācijā, piemēram, brošūrās, katalogos un līdzīgos
              izdevumos.
1.2.    Atsauce uz ierīces iepriekšējām un līdzīgām paaudzēm
        a)    pārskats par ražotāja ražotās ierīces iepriekšējo paaudzi vai paaudzēm, ja tādas
              ierīces eksistē;
        b)    pārskats par identificētām līdzīgām Savienības tirgū vai starptautiskos tirgos
              pieejamām ierīcēm, ja tādas ierīces eksistē.
2.      INFORMĀCIJA, KURA RAŽOTĀJAM JĀNODROŠINA
        Pilnā komplektā ietilpst:
        –     etiķete vai etiķetes uz ierīces un tās iepakojuma, piemēram, atsevišķas ierīces
              iepakojuma, tirdzniecības iepakojuma, pārvadāšanas iepakojuma īpašu pārvaldības
              nosacījumu gadījumā, valodās, kādas pieņemtas dalībvalstīs, kurās ierīci paredzēts
              pārdot; un
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     3
II PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         –     lietošanas pamācība valodās, kādas pieņemtas dalībvalstīs, kurās ierīci paredzēts
              pārdot.
3.      IZSTRĀDES UN RAŽOŠANAS INFORMĀCIJA
        a)    informācija, kas ļauj izprast ierīces izstrādes posmus;
        b)    pilnīga informācija un specifikācijas, tostarp par ražošanas procesiem un to
              apstiprināšanu, to palīglīdzekļiem, pastāvīgo pārraudzību un galaprodukta testēšanu.
              Datus tehniskajā dokumentācijā iekļauj pilnībā;
        c)    informācija, kurā norādīti visi objekti, tostarp piegādātāji un apakšuzņēmēji, kur
              notiek izstrādes un ražošanas procesi.
4.      VISPĀRĪGAS DROŠUMA UN VEIKTSPĒJAS PRASĪBAS
        Dokumentācijā ietver informāciju pierādījumam par atbilstību I pielikumā izklāstītajām
        vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kas piemērojamas ierīcei, ņemot vērā tai
        paredzēto nolūku, un ietver to risinājumu pamatojumu, apstiprinājumu un pārbaudi, kuri ir
        pieņemti, lai nodrošinātu atbilstību šīm prasībām. Pierādījumā par atbilstību ietver šādu
        informāciju:
        a)    vispārīgas drošuma un veiktspējas prasības, kas ir piemērojamas attiecībā uz ierīci,
              un paskaidrojums, kāpēc nav piemērojamas citas;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  4
II PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         b)   metode vai metodes, kas izmantotas, lai pierādītu atbilstību katrai no piemērojamām
             vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām;
        c)   saskaņotie standarti, KS vai citi risinājumi, kas izmantoti; un
        d)   tieši kādi ir pārbaudītie dokumenti, kas apliecina atbilstību katram saskaņotajam
             standartam, KS vai citai metodei, kas izmantota, lai pierādītu atbilstību vispārīgām
             drošuma un veiktspējas prasībām. Šajā punktā minētajā informācijā ietilpst
             mijnorādes uz šādu pierādījumu atrašanās vietu pilnīgajā tehniskajā dokumentācijā
             un attiecīgā gadījumā tehniskās dokumentācijas kopsavilkumā.
5.      IEGUVUMU UN RISKA ANALĪZE UN RISKA PĀRVALDĪBA
        Dokumentācijā ietilpst šāda informācija:
        a)   I pielikuma 1. un 8. iedaļā minētā ieguvumu un riska analīze un
        b)   I pielikuma 3. iedaļā minētajai riska pārvaldībai izraudzītie risinājumi un tās
             rezultāti.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   5
II PIELIKUMS                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 6.      IZSTRĀDĀJUMA PĀRBAUDE UN APSTIPRINĀŠANA
        Dokumentācijā ietilpst visu pārbaužu un apstiprināšanas testu un/vai tādu pētījumu
        rezultāti un to kritiska analīze, kuri veikti, lai pierādītu ierīces atbilstību šīs regulas
        prasībām un jo īpaši piemērojamām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām.
6.1.    Preklīniskie un klīniskie dati
        a)    testu rezultāti, kas attiecībā uz ierīces preklīnisko drošumu un tās atbilstību
              specifikācijai iegūti, veicot tādus testus kā inženiertehniskie vai laboratorijas testi,
              simulētās lietošanas testi vai testi ar dzīvniekiem un izvērtējot publicēto literatūru,
              kura attiecas uz ierīci un ņemot vērā tās paredzēto nolūku, vai uz līdzīgām ierīcēm;
        b)    detalizēta informācija par testēšanas plānojumu, pilnīgu testu vai pētījumu protokolu,
              datu analīzes metodēm papildus datu kopsavilkumiem un testu secinājumiem, jo
              īpaši par:
              –      ierīces bioloģisko saderību, tostarp norādot visus tos materiālus, kas nonāk
                     tiešā vai netiešā saskarē ar pacientu vai lietotāju;
              –      fizikālajām, ķīmiskajām un mikrobioloģiskajām īpašībām;
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                   6
II PIELIKUMS                                     PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---               –     elektrodrošumu un elektromagnētisko saderību;
              –     programmatūras pārbaudi un apstiprināšanu (aprakstot gatavajā ierīcē
                    izmantotās programmatūras projektēšanas un izstrādes procesus un sniedzot
                    pierādījumus par šīs programmatūras apstiprināšanu. Šajā informācijā parasti
                    iekļauj rezultātu kopsavilkumu par visām pārbaudēm, apstiprināšanuun
                    testēšanu, kas pirms izstrādājuma galīgās izlaišanas veikta gan uz vietas, gan
                    simulētā vai īstā lietotāja vidē. Informācijā norāda arī visas dažādās aparatūras
                    konfigurācijas un attiecīgā gadījumā ražotāja sniegtajā informācijā norādītās
                    operētājsistēmas);
              –     stabilitāti, tostarp glabāšanas laiku; un
              –     veiktspēju un drošumu.
              Attiecīgā gadījumā pierāda atbilstību normām, kas paredzētas Eiropas Parlamenta un
              Padomes Direktīvā 2004/10/EK 1.
              Ja jauna testēšana nav veikta, dokumentācijā ietilpst šāda lēmuma pamatojums.
              Piemērs šādam pamatojumam būtu, ka ir veikta bioloģiskās saderības testēšana
              identiskiem materiāliem, kad tie bija iestrādāti ierīces iepriekšējā versijā, kas ir
              likumīgi laista tirgū vai nodota ekspluatācijā;
1
       Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/10/EK (2004. gada 11. februāris) par
       normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses
       principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu
       testēšanu (OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.).
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     7
II PIELIKUMS                                     PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         c)    klīniskās izvērtēšanas ziņojums un tā atjauninājumi un klīniskās izvērtēšanas plāns,
              kas minēts 61. panta 12. punktā un XIV pielikuma A daļā;
        d)    pēctirgus klīniskās pēckontroles (PTKP) plāns vai pēctirgus klīniskās pēckontroles
              (PTKP) izvērtēšanas ziņojums, kas minēts XIV pielikuma B daļā, vai jebkāds
              pamatojums tam, kāpēc PTKP nav piemērojama.
6.2.    Papildu informācija, kas prasīta īpašos gadījumos
        a)    Ja ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst viela, kuru atsevišķā lietojumā var
              uzskatīt par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punkta nozīmē, tostarp no
              cilvēka asinīm vai no cilvēka plazmas iegūtas zāles, kā minēts 1. panta 8. punkta
              pirmajā daļā, – paziņojums, kas norāda uz šo faktu. Tādā gadījumā dokumentācijā
              norāda minētās vielas avotu un iekļauj datus par testiem, kas veikti, lai novērtētu tās
              drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīcei paredzēto nolūku.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                       8
II PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         b)   Ja ierīce ir ražota, izmantojot cilvēka izcelsmes vai dzīvnieka izcelsmes audus vai
             šūnas vai to atvasinājumus un uz to attiecas šī regula saskaņā ar 1. panta 6. punkta f)
             un g) apakšpunktu, un ja ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst cilvēka izcelsmes
             audi vai šūnas vai to atvasinājumi, kuru iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai un uz
             to attiecas šī regula saskaņā ar 1. panta 10. punkta pirmo daļu, – paziņojums, kas
             norāda uz šo faktu. Tādā gadījumā dokumentācijā norāda visus izmantotos cilvēka
             izcelsmes vai dzīvnieka izcelsmes materiālus un sniedz detalizētu informāciju par
             atbilstību I pielikuma attiecīgi 13.1. vai 13.2. iedaļai.
        c)   Tādu ierīču gadījumā, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijas, kas
             paredzētas ievadīšanai cilvēka ķermenī un kas uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka
             ķermenī, detalizēta informācija, tostarp testēšanas plānojums, pilnīgs tests vai
             pētījumu protokols, datu analīzes metodes un datu kopsavilkums un testu secinājumi,
             par pētījumiem saistībā ar:
             –      uzsūkšanos, izplatību, vielmaiņu un izdalīšanos;
             –      minēto vielu iespējamām mijiedarbībām, vai to metabolisma produktu cilvēka
                    ķermenī iespējamām mijiedarbībām ar citām ierīcēm, zālēm vai citām vielām,
                    ņemot vērā mērķgrupu un ar to saistītos medicīniskos stāvokļus;
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                     9
II PIELIKUMS                                    PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---              –      vietējo panesamību; un
             –      toksiskumu, tostarp vienreizējas devas toksiskumu, atkārtotas devas
                    toksiskumu, genotoksicitāti, kancerogenitāti un reproduktīvo un ontoģenēzes
                    toksiskumu, attiecīgi atkarībā no tā, cik lielā mērā un kādā veidā notiek
                    iedarbība uz ierīci.
             Ja šādi pētījumi nav veikti, to pamato.
        d)   Ierīcēm, kas satur CMR vielas vai endokrīno sistēmu noārdošas vielas , kā minēts
             I pielikuma 10.4.1. iedaļā, pamatojums, kas norādīts minētā pielikuma 10.4.2. iedaļā.
        e)   Ierīcēm, kuras tirgū laiž sterilas vai kādā noteiktā mikrobioloģiskā stāvoklī – apraksts
             par vides apstākļiem attiecīgajos ražošanas posmos. Ierīcēm, kuras tirgū laiž
             sterilas – izmantoto metožu apraksts, ietverot pārbaužu ziņojumus attiecībā uz
             iepakošanu, sterilizāciju un sterilitātes uzturēšanu. Apstiprināšanas ziņojumā
             apraksta arī bioloģiskā piesārņojuma, pirogenitātes un attiecīgā gadījumā
             sterilizēšanas līdzekļa atlieku testēšanu.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  10
II PIELIKUMS                                    PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         f)   Attiecībā uz tirgū laistām mērīšanas ierīcēm – apraksts par metodēm, ko izmanto, lai
             nodrošinātu specifikācijās norādīto precizitāti.
        g)   Ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, jāpievieno citai ierīcei
             vai ierīcēm – šīs kombinācijas/konfigurācijas apraksts kopā ar datiem, kas pierāda,
             ka tad, kad ierīce pievienota šādai citai ierīcei vai ierīcēm, tā, spriežot pēc ražotāja
             norādītajiem raksturlielumiem, atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas
             prasībām.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                      11
II PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---                                               III PIELIKUMS
                TEHNISKĀ DOKUMENTĀCIJA PAR PĒCTIRGUS UZRAUDZĪBU
Tehnisko dokumentāciju par pēctirgus uzraudzību, kas ražotājam jāsagatavo saskaņā ar 83.–
86. pantu, izklāsta skaidrā, organizētā, meklēšanai piemērotā un nepārprotamā veidā, un tajā jo īpaši
tiek iekļauti šajā pielikumā aprakstītie elementi.
1.1.      Saskaņā ar 84. pantu sagatavots pēctirgus uzraudzības plāns.
          Pēctirgus uzraudzības plānā ražotājs pierāda, ka tiek izpildīts 83. pantā minētais
          pienākums.
          a)    Pēctirgus uzraudzības plānā pievēršas tam, lai tiktu savākta un izmantota pieejamā
                informācija, jo īpaši šāda:
                –      informācija par nopietniem negadījumiem, tostarp informācija, kas iegūta no
                       PADZ, un par operatīvām koriģējošām drošuma darbībām;
                –      ieraksti, kas attiecas uz negadījumiem, kas nav nopietni, un dati par jebkādiem
                       nevēlamiem blakusefektiem;
                –      informācija no ziņojumiem par tendencēm;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                     1
III PIELIKUMS                                       PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---              –     attiecīga speciāla vai tehniska literatūra, datubāzes un/vai reģistri;
             –     informācija, tostarp atsauksmes un sūdzības, ko snieguši lietotāji, izplatītāji un
                   importētāji; un
             –     publiski pieejamā informācija par līdzīgām medicīniskām ierīcēm.
         b)  Pēctirgus uzraudzības plāns aptver vismaz šādus elementus:
             –     proaktīvs un sistemātisks process jebkādas a) punktā minētās informācijas
                   vākšanai. Šis process ļauj pareizi raksturot ierīčuveiktspēju, un tas ļauj arī
                   salīdzināt ierīci un līdzīgus tirgū pieejamus izstrādājumus;
             –     efektīvas un piemērotas metodes un procesi savākto datu novērtēšanai;
             –     piemēroti rādītāji un robežvērtības, ko izmanto, lai pastāvīgi atkārtoti novērtētu
                   ieguvumu un riska analīzi un risku pārvaldību, kā minēts I pielikuma 3. iedaļā;
             –     efektīvas un piemērotas metodes un instrumenti sūdzību izskatīšanai un praksē
                   savāktās ar tirgu saistītās pieredzes analizēšanai;
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                      2
III PIELIKUMS                                  PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---              –     metodes un protokoli, kā risināt gadījumus, uz kuriem attiecas 88. pantā
                   paredzētā ziņošana par tendencēm, tostarp metodes un protokoli, kas
                   jāizmanto, lai konstatētu jebkādu statistiski nozīmīgu palielinājumu
                   negadījumu biežumā vai nopietnības pakāpē, kā arī lai noteiktu novērošanas
                   periodu;
             –     metodes un protokoli efektīvai saziņai ar kompetentajām iestādēm,
                   paziņotajām struktūrām, uzņēmējiem un lietotājiem;
             –     atsauce uz procedūrām, ar ko izpilda 83., 84. un 86. pantā noteiktos ražotāju
                   pienākumus;
             –     sistemātiskas procedūras pienācīgu pasākumu, tostarp koriģējošu darbību,
                   noteikšanai un uzsākšanai;
             –     efektīvi instrumenti, ar ko izsekot un identificēt ierīces, kurām varētu būt
                   vajadzīgas koriģējošas darbības; un
             –     PTKP plāns, kā minēts XIV pielikuma B daļā, vai pamatojums tam, kāpēc
                   PTKP nav piemērojama.
1.2.     PADZ, kas minēts 86. pantā, un pēctirgus uzraudzības ziņojums, kas minēts 85. pantā.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  3
III PIELIKUMS                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                              IV PIELIKUMS
                                 ES ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA
ES atbilstības deklarācijā ietilpst šāda informācija.
1.       Ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, reģistrēts
         tirdzniecības nosaukums vai reģistrēta preču zīme un VRN kā tas minēts 31. pantā, ja tas
         jau izdots, un juridiskā adrese, kur ar tiem var sazināties un kurā ir izveidota to atrašanās
         vieta.
2.       Paziņojums, ka ES atbilstības deklarācija ir izdota vienīgi uz ražotāja atbildību.
3.       Pamata UDI-DI, kā minēts VI pielikuma C daļā.
4.       Izstrādājuma un tirdzniecības nosaukums, izstrādājuma kods, kataloga numurs vai cita
         nepārprotama norāde, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, uz kuru attiecas ES atbilstības
         deklarācija, piemēram, vajadzības gadījumā fotogrāfija, kā arī tās paredzēto nolūku.
         Izņemot attiecībā uz izstrādājuma vai tirdzniecības nosaukumu, informāciju, kas ļauj
         identificēt un izsekot ierīci, var sniegt, izmantojot 3. punktā minēto pamata UDI-DI.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                      1
IV PIELIKUMS                                      PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 5.      Ierīces riska klase saskaņā ar VIII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem.
6.      Paziņojums, ka ierīce, uz kuru attiecas šī deklarācija, atbilst šai regulai un attiecīgā
        gadījumā jebkādiem citiem attiecīgiem Savienības tiesību aktiem, kuros parezēta ES
        atbilstības deklarācijas izdošana.
7.      Atsauces uz jebkādām KS, kuras ir izmantotas un attiecībā uz kurām ir apliecināta
        atbilstība.
8.      Attiecīgā gadījumā paziņotās struktūras nosaukums un identifikācijas numurs, veiktās
        atbilstības novērtēšanas procedūras apraksts un izdotā sertifikāta vai sertifikātu
        identifikācija.
9.      Attiecīgā gadījumā papildu informācija.
10.     Deklarācijas izdošanas vieta un datums, to parakstījušās personas vārds un amats, kā arī
        norāde par to, kam un kā vārdā minētā persona to parakstījusi, paraksts.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                 2
IV PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                           V PIELIKUMS
                                      CE ATBILSTĪBAS ZĪME
1.      CE zīmi veido iniciāļi ''CE'' šādā formā:
2.      CE zīmi samazinot vai palielinot, ievēro proporcijas, kas norādītas graduētajā zīmējumā
        iepriekš.
3.      Dažādo CE zīmes elementu vertikālajam izmēram jābūt vienādam, un tas nedrīkst būt
        mazāks par 5 mm. Šo minimālo izmēru drīkst neievērot, ja ierīce ir maza.
10728/3/16 REV 3                                                       ZB/ica                   1
V PIELIKUMS                                    PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---                                            VI PIELIKUMS
                                  INFORMĀCIJA, KAS JĀIESNIEDZ
                                        REĢISTRĒJOT IERĪCES
                                   UN UZŅĒMĒJUS SASKAŅĀ AR
                              29. PANTA 4. PUNKTU UN 31. PANTU,
                                    GALVENIE DATU ELEMENTI,
                                 KAS JĀIESNIEDZ UDI DATUBĀZĒ
                                           KOPĀ AR UDI-DI
                       SASKAŅĀ AR 28. un 29. PANTU, UN UDI SISTĒMA
                                                A DAĻA
                                  INFORMĀCIJA, KAS JĀIESNIEDZ
                             REĢISTRĒOT IERĪCES UN UZŅĒMĒJUS
                      SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU UN 31. PANTU
Ražotāji vai attiecīgā gadījumā pilnvaroti pārstāvji un attiecīgā gadījumā importētāji iesniedz
informāciju, kas minēta 1. iedaļā, un nodrošina, ka 2. iedaļā minētā informācija par viņu ierīcēm ir
pilnīga, pareiza un ka attiecīgā persona to ir atjauninājusi.
1.        Informācija, kas saistīta ar uzņēmēju
1.1.      uzņēmēja veids (ražotājs, pilnvarots pārstāvis vai importētājs);
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    1
VI PIELIKUMS                                      PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak--- 1.2.    uzņēmēja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
1.3.    ja informāciju iesniedz cita persona kāda no 1.1. iedaļā minētā uzņēmēja vārdā, minētās
        personas vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
1.4.    regulas 15. pantā minētās par regulatīvo atbilstību atbildīgās personas vai atbildīgo personu
        vārds, adrese un kontaktinformācija;
2.      Informācija, kas saistīta ar ierīci
2.1.    pamata UDI-DI,
2.2.    paziņotās struktūras izdotā sertifikāta tips, numurs un derīguma termiņš un minētās
        paziņotās struktūras nosaukums vai identifikācijas numurs un saite uz informāciju, kas
        redzama uz sertifikāta un ko paziņotā struktūra ievadījusi elektroniskajā sistēmā attiecībā
        uz paziņotajām struktūrām un sertifikātiem;
2.3.    dalībvalsts, kurā ierīce tiks laista vai jau ir laista tirgū Savienībā;
2.4.    attiecībā uz IIa klases, IIb klases vai III klases ierīcēm – dalībvalstis, kurās ierīce ir vai tiks
        darīta pieejama;
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                      2
VI PIELIKUMS                                      PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 2.5.    ierīces riska klase;
2.6.    pārstrādāta vienreiz lietojama ierīce (jā/nē);
2.7.    tādas vielas klātbūtne, kuru, izmantojot atsevišķi, var uzskatīt par zālēm, un minētās vielas
        nosaukums;
2.8.    tādas vielas klātbūtne, kuru, izmantojot atsevišķi, var uzskatīt par zālēm, kas iegūtas no
        cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, un šādas vielas nosaukums;
2.9.    cilvēka izcelsmes audu vai šūnu, vai to atvasinājumu klātbūtne (jā/nē);
2.10.   dzīvnieka izcelsmes audu vai šūnu, vai to atvasinājumu, kā minēts Regulā (ES)
        Nr. 722/2012, klātbūtne (jā/nē);
2.11.   attiecīgā gadījumā tā klīniskā pētījuma vai pētījumu vienotais identifikācijas numurs, kas
        veikti saistībā ar ierīci, vai saite uz klīnisko pētījumu reģistrāciju klīnisko pētījumu
        elektroniskajā sistēmā;
2.12.   attiecībā uz XVI pielikumā uzskaitītajām ierīcēm precīza norāde par to, vai šo ierīci
        paredzēts izmantot citam, nevis medicīniskam nolūkam;
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                  3
VI PIELIKUMS                                       PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak--- 2.13.   attiecībā uz ierīcēm, kuras izstrādājusi un ražojusi cita juridiska vai fiziska persona, nevis
        10. panta 15. punktā minētā, šīs juridiskās vai fiziskās personas vārds/nosaukums, adrese
        un kontaktinformācija;
2.14.   attiecībā uz III klases vai implantējamām ierīcēm drošuma un klīniskās veiktspējas
        kopsavilkums;
2.15.   ierīces statuss (laista tirgū, vairs netiek laista tirgū, atsaukta, sākta operatīva koriģējoša
        drošuma darbība).
                                                 B DAĻA
                                    GALVENIE DATU ELEMENTI,
                     KAS JĀIESNIEDZ UDI DATUBĀZĒ KOPĀ AR UDI-DI
                                   SASKAŅĀ AR 28. UN 29. PANTU
Ražotājs UDI datubāzē iesniedz UDI-DI un visu šādu informāciju, kas saistīta ar ražotāju un ierīci:
1.      daudzuma konfigurācija iepakojumā;
10728/3/16 REV 3                                                               ZB/ica                   4
VI PIELIKUMS                                      PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 2.      pamata UDI-DI, kā minēts 29. pantā, un jebkādi papildu UDI-DIs;
3.      veids, kādā tiek kontrolēta ierīces ražošana (derīguma termiņš vai ražošanas datums,
        izlaiduma numurs, sērijas numurs);
4.      attiecīgā gadījumā lietošanas vienības UDI-DI (ja ierīce nav marķēta ar UDI tās lietošanas
        vienības līmenī, "lietošanas vienības" DI piešķir, lai saistītu ierīces lietošanu ar pacientu);
5.      ražotāja vārds/nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes);
6.      VRN, kas izdots saskaņā ar 31. panta 2. punktu;
7.      attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums un adrese (kā norādīts uz
        etiķetes);
8.      medicīniskās ierīces nomenklatūras kods, kā noteikts 26. pantā;
9.      ierīces riska klase;
10.     attiecīgā gadījumā nosaukums vai tirdzniecības nosaukums;
11.     attiecīgā gadījumā ierīces modeļa, atsauces vai kataloga numurs;
12.     attiecīgā gadījumā klīniskais izmērs (tostarp tilpums, garums, platums, diametrs);
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                      5
VI PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 13.     izstrādājuma papildu apraksts (pēc izvēles);
14.     attiecīgā gadījumā uzglabāšanas un/vai rīkošanās nosacījumi (kā norādīts uz etiķetes vai
        lietošanas pamācībā);
15.     attiecīgā gadījumā ierīces papildu tirdzniecības nosaukumi;
16.     marķēta kā vienreiz lietojama ierīce (jā/nē);
17.     attiecīgā gadījumā atkārtotas lietošanas reižu maksimālais skaits;
18.     ierīce marķēta kā sterila (jā/nē);
19.     pirms lietošanas jāsterilizē (jā/nē);
20.     satur lateksu (jā/nē);
21.     attiecīgā gadījumā informācija uz etiķetes saskaņā ar I pielikuma 10.4.5. iedaļu;
22.     URL papildu informācijai, piemēram, lietošanas pamācība elektroniskā veidā (pēc izvēles);
23.     attiecīgā gadījumā svarīgi brīdinājumi vai kontrindikācijas;
24.     ierīces statuss (tirgū, vairs netiek laista tirgū, atsaukta, sākta operatīva koriģējoša drošuma
        darbība).
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                     6
VI PIELIKUMS                                      PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                                C DAĻA
                                           UDI SISTĒMA
1.      Definīcijas
        Automātiskā identifikācija un datu ieguve (AIDC)
        AIDC ir tehnoloģija, ko izmanto datu automātiskai ieguvei. AIDC tehnoloģijas ietver
        svītrkodus, viedkartes, biometriju un RFID.
        Pamata UDI-DI
        Pamata UDI-DI ir ierīces modeļa primārais identifikators. Tas ir DI, kas piešķirts ierīces
        lietošanas vienības līmenī. Tā ir UDI datubāzes ierakstu galvenā atslēga, un uz to atsaucas
        attiecīgos sertifikātos un ES atbilstības deklarācijās.
        Lietošanas vienības DI
        Lietošanas vienības DI mērķis ir saistīt ierīces lietošanu ar pacientu gadījumos, kad UDI
        nav marķēts uz atsevišķas ierīces tās lietošanas vienības līmenī, piemēram, gadījumā, kad
        vienas un tās pašas ierīces vairākas vienības tiek iepakotas kopā.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    7
VI PIELIKUMS                                    PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         Konfigurējama ierīce
        Konfigurējama ierīce ir ierīce, kas sastāv no vairākiem komponentiem, kurus ražotājs var
        samontēt vairākās konfigurācijās. Šie atsevišķie komponenti paši par sevi var būt ierīces.
        Konfigurējamas ierīces ietver datortomogrāfijas (DT) sistēmas, ultraskaņas sistēmas,
        anestēzijas sistēmas, fizioloģisku procesu monitorēšanas sistēmas, radioloģijas
        informācijas sistēmas (RIS).
        Konfigurācija
        Konfigurācija ir aprīkojuma vienību kombinācija, kā norādījis ražotājs, kura darbojas kopā
        kā ierīce, lai sasniegtu paredzēto nolūku. Vienību kombināciju var mainīt, pielāgot vai
        individualizēt atbilstoši konkrētām vajadzībām.
        Konfigurācijas cita starpā ietver
        –     platformas, caurules, galdus, konsoles un citas aprīkojuma vienības, ko var
              konfigurēt/apvienot, lai nodrošinātu paredzēto funkciju datortomogrāfijā;
        –     ventilatorus, elpošanas caurules, iztvaicētājus, kas apvienoti, lai nodrošinātu
              paredzēto funkciju anestēzijai.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    8
VI PIELIKUMS                                   PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         UDI-DI
        UDI-DI ir unikāls ciparu vai burtciparu kods, kas raksturīgs ierīces modelim un ko lieto arī
        kā "piekļuves atslēgu" UDI datubāzē glabātajai informācijai.
        Interpretācija cilvēkam salasāmā formātā (HRI)
        HRI ir UDI datu nesējā iekodēto zīmju saprotama interpretācija.
        Iepakojuma slāņi
        Iepakojuma slāņi ir ierīču iepakojumu dažādi slāņi, kas satur ierīču noteiktu daudzumu,
        piemēram, kaste vai ietvars.
        UDI-PI
        UDI-PI ir ciparu vai burtciparu kods, kas identificē ierīces ražošanas vienību.
        UDI-PI dažādi veidi ietver sērijas numuru, izlaiduma numuru, programmatūras
        identifikāciju un ražošanas datumu vai derīguma termiņu vai abu veidu datumus.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    9
VI PIELIKUMS                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Radiofrekvenciālā identifikācija (RFID)
        RFID ir tehnoloģija, kurā identifikācijas nolūkā izmanto saziņu, lietojot radioviļņus, lai
        apmainītos ar datiem starp lasītāju un priekšmetam piestiprinātu elektronisku etiķeti.
        Transportēšanas konteineri
        Transportēšanas konteiners ir konteiners, attiecībā uz kuru izsekojamība tiek kontrolēta
        procesā, kas raksturīgs loģistikas sistēmām.
        Ierīces unikālais identifikators (UDI)
        UDI ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar starptautiski atzītu ierīču
        identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību. Tā ļauj viennozīmīgi identificēt konkrētu
        ierīci tirgū. UDI sastāv no UDI-DI un UDI-PI.
        Vārds "unikāls" nenozīmē atsevišķu ražošanas vienību serializēšanu.
        UDI datu nesējs
        UDI datu nesējs ir līdzeklis UDI pārnešanai, izmantojot AIDC un attiecīgā gadījumā HRI.
        UDI datu nesēji cita starpā ietver ID/lineāru svītrkodu, 2D/matricas svītrkodu, RFID.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   10
VI PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 2.      Vispārīgas prasības
2.1.    UDI izvietošana ir papildu prasība – tā neaizstāj nekādas citas marķēšanas vai etiķetēšanas
        prasības, kas noteiktas šīs regulas I pielikumā.
2.2.    Ražotājs piešķir un uztur unikālus UDI savām ierīcēm.
2.3.    Tikai ražotājs var izvietot UDI uz ierīces vai tās iepakojuma.
2.4.    Var izmantot tikai Komisijas, ievērojot 27. panta 2. punktu, ieceltu izdevēju organizāciju
        nodrošinātus kodēšanas standartus.
3.      UDI
3.1.    UDI piešķir pašai ierīcei vai tās iepakojumam. Augstākiem iepakojuma slāņiem ir pašiem
        savs UDI.
3.2.    Transportēšanas konteineriem nosaka atbrīvojumu no 3.1. iedaļā iekļautās prasības.
        Piemēram, UDI nav jābūt uz loģistikas vienības; ja veselības aprūpes pakalpojumu
        sniedzējs pasūta vairākas ierīces, izmantojot atsevišķu ierīču UDI vai modeļa numuru, un
        ražotājs minētās ierīces ievieto konteinerā transportēšanai vai atsevišķi iepakoto ierīču
        aizsardzībai, tad uz konteineru (loģistikas vienību) UDI prasības neattiecas.
3.3.    UDI satur divas daļas: UDI-DI un UDI-PI.
3.4.    UDI-DI ir unikāls katrā ierīces iepakojuma slānī.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    11
VI PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.5.    Ja uz etiķetes ir izlaiduma numurs, sērijas numurs, programmatūras identifikators vai
        derīguma termiņš, tie ir UDI-PI daļa. Ja uz etiķetes ir arī ražošanas datums, tas nav
        jāiekļauj UDI-PI. Ja uz etiķetes ir tikai ražošanas datums, to izmanto kā UDI-PI.
3.6.    Visiem komponentiem, kuri uzskatāmi par ierīcēm un kuri tirdzniecībā ir pieejami
        atsevišķi, piešķir atsevišķu UDI, ja vien komponenti nav daļa no konfigurējamas ierīces,
        kas ir marķēta ar savu UDI.
3.7.    Sistēmām un procedūru komplektiem, kā minēts 22. pantā, piešķir un tie satur atsevišķu
        UDI.
3.8.    Ražotājs ierīcei piešķir UDI, ievērojot attiecīgu kodēšanas standartu prasības.
3.9.    Jaunu UDI-DI pieprasa visos gadījumos, kad ir izmaiņas, kas varētu novest pie ierīces
        nepareizas identifikācijas un/vai radīt neskaidrības saistībā ar tās izsekojamību; jo īpaši
        jauns UDI-DI ir vajadzīgs, ja ir notikušas jebkādas izmaiņas kādā no šādiem UDI
        datubāzes elementiem:
        a)     nosaukums vai tirdzniecības nosaukums;
        b)     ierīces versija vai modelis;
        c)     marķēta kā vienreiz lietojama;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   12
VI PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         d)    iepakota sterila;
        e)    pirms lietošanas jāsterilizē;
        f)    iepakojumā iekļauto ierīču skaits;
        g)    svarīgi brīdinājumi vai kontrindikācijas: piemēram, satur lateksu vai DEHP.
3.10.   Ražotāji, kas pārpako ierīces un/vai marķē tās no jauna ar savām etiķetēm, saglabā ierakstu
        par oriģinālā ierīces ražotāja UDI.
4.      UDI datu nesējs
4.1.    UDI datu nesēju (UDI AIDC un HRI formātā) izvieto uz etiķetes vai uz pašas ierīces un uz
        visiem virsējiem ierīces iepakojuma slāņiem. Virsējie slāņi neietver transportēšanas
        konteinerus.
4.2.    Ja pastāv būtiski vietas ierobežojumi attiecībā uz lietošanas vienības iepakojumu, UDI datu
        nesēju var izvietot uz nākamā augstākā slāņa iepakojuma.
4.3.    Attiecībā uz vienreiz lietojamām I un IIa klases ierīcēm, kas iepakotas un marķētas
        atsevišķi, nenosaka prasību par UDI datu nesēju uz iepakojuma, bet to izvieto uz augstāka
        slāņa iepakojuma, piemēram, kastes, kas satur vairākas atsevišķi iepakotas ierīces. Tomēr,
        ja nevar uzskatīt, ka veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam ir piekļuve ierīces
        augstāka slāņa iepakojumam, piemēram, mājas veselības aprūpes struktūru gadījumā, UDI
        izvieto uz atsevišķas ierīces iepakojuma.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                  13
VI PIELIKUMS                                   PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 4.4.    Attiecībā uz ierīcēm, kas paredzētas tikai mazumtirdzniecības tirdzniecības vietām,
        nenosaka pienākumu AIDC ietvertus UDI-PI norādīt uz tirdzniecības vietas iepakojuma.
4.5.    Ja tādi AIDC datu nesēji, kas nav UDI datu nesēji, ir daļa no izstrādājuma etiķetes, UDI
        datu nesējs ir viegli identificējams.
4.6.    Ja tiek izmantoti lineāri svītrkodi, UDI-DI un UDI-PI var būt savienoti vai nesavienoti
        divos vai vairākos svītrkodos. Visas lineārā svītrkoda daļas un elementi ir izšķirami un
        identificējami.
4.7.    Ja pastāv būtiski ierobežojumi, kas uz etiķetes neļauj izmantot AIDC un HRI kopā, tad
        nosaka pienākumu uz etiķetes norādīt tikai AIDC formātu. Attiecībā uz ierīcēm, kuras
        paredzētas lietošanai ārpus veselības aprūpes telpām, piemēram, ierīcēm aprūpei mājās,
        HRI uz etiķetes tomēr norāda pat, ja tā rezultātā vairs nav vietas AIDC.
4.8.    Attiecībā uz HRI formātu ievēro UDI koda izdevējas organizācijas noteikumus.
4.9.    Ja ražotājs izmanto RFID tehnoloģiju, uz etiķetes norāda arī lineāro vai 2D svītrkodu
        saskaņā ar izdevēju organizāciju nodrošināto standartu.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                 14
VI PIELIKUMS                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 4.10.   Ja ierīces ir lietojamas atkārtoti, UDI datu nesēju norāda uz pašas ierīces. Tādu atkārtoti
        lietojamu ierīču, kuras starp izmantošanu pacientu vajadzībām ir jātīra, jādezinficē,
        jāsterilizē vai jāatjauno, UDI datu nesējs ir pastāvīgs un salasāms pēc katra procesa, kas
        veikts, lai ierīci sagatavotu turpmākai lietošanai visā ierīcei paredzētajā dzīves laikā. Šīs
        iedaļas prasības nepiemēro ierīcēm šādos gadījumos:
        a)     jebkāda veida tiešs marķējums nelabvēlīgi ietekmētu ierīces drošumu vai veiktspēju;
        b)     ierīci nevar tieši marķēt, jo tas nav tehnoloģiski iespējams.
4.11.   UDI datu nesējs ir salasāms parastas lietošanas laikā un visā ierīcei paredzētajā dzīves
        laikā.
4.12.   Ja UDI datu nesējs ir viegli salasāms, vai gadījumos, kad AIDC var noskenēt caur ierīces
        iepakojumu, UDI datu nesēju uz iepakojuma izvietot nav nepieciešams.
4.13.   Ja ir atsevišķas gatavas ierīces, ko veido vairākas daļas, kuras pirms to pirmās lietošanas
        jāsamontē, ir pietiekami UDI datu nesēju izvietot tikai uz katras ierīces vienas daļas.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                     15
VI PIELIKUMS                                      PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 4.14.   UDI datu nesēju izvieto tādā veidā, lai AIDC būtu pieejams normālas darbības vai
        uzglabāšanas laikā.
4.15.   Svītrkoda datu nesēji, kas ietver gan UDI-DI, gan UDI-PI, var ietvert arī ierīces darbībai
        būtiskus datus vai citus datus.
5.      UDI datubāzes vispārīgie principi
5.1.    UDI datubāze atbalsta visu šā pielikuma B daļā minēto UDI datubāzes galveno elementu
        izmantošanu.
5.2.    Ražotāji ir atbildīgi par identifikācijas informācijas un citu ierīces datu elementu sākotnējo
        iesniegšanu un atjaunināšanu UDI datubāzē.
5.3.    Sniegto datu apstiprināšanai īsteno piemērotas metodes/procedūras.
5.4.    Ražotāji periodiski pārbauda visu to datu pareizību, kas attiecas uz ierīcēm, kuras tie
        laiduši tirgū, izņemot ierīces, kuras tirgū vairs nav pieejamas.
5.5.    Tas, ka ierīces UDI-DI ir UDI datubāzē, nedod pamatu uzskatīt, ka ierīce atbilst šīs regulas
        prasībām.
5.6.    Datubāze nodrošina iespēju saistīt visus ierīces iepakojuma slāņus.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                  16
VI PIELIKUMS                                     PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 5.7.    Dati jauniem UDI-DI ir pieejami ar brīdi, kad ierīce tiek laista tirgū.
5.8.    Ražotāji attiecīgo UDI datubāzes ierakstu atjaunina 30 dienu laikā no dienas, kad kādam
        elementam tiek izdarītas tādas izmaiņas, pēc kurām nav nepieciešams jauns UDI-DI.
5.9.    Kad vien iespējams, UDI datubāzē izmanto starptautiski atzītus standartus datu
        iesniegšanai un atjaunināšanai.
5.10.   UDI datubāzes lietotāja saskarne ir pieejama visās Savienības oficiālajās valodās. Tomēr
        brīva teksta lauku izmantošanu ierobežo līdz minimumam, lai samazinātu tulkojumus.
5.11.   Datus saistībā ar ierīcēm, kuras tirgū vairs nav pieejamas, patur UDI datubāzē.
6.      Noteikumi konkrētiem ierīču tipiem
6.1.    Implantējamas ierīces:
6.1.1.  Implantējamās ierīces – to iepakojuma zemākajā slānī ("vienību iepakojumi") – identificē
        vai marķē, izmantojot AIDC, ar UDI (UDI-DI + UDI-PI).
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                 17
VI PIELIKUMS                                    PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak--- 6.1.2.  UDI-PI ir vismaz šādas iezīmes:
        a)    sērijas numurs aktīvām implantējamām ierīcēm;
        b)    sērijas numurs vai izlaiduma numurs citām implantējamām ierīcēm.
6.1.3.  Implantējamas ierīces UDI ir identificējams pirms implantēšanas.
6.2.    Atkārtoti lietojamas ierīces, kuras starp lietošanas reizēm ir jātīra, jādezinficē, jāsterilizē
        vai jāatjauno
6.2.1.  Šādu ierīču UDI izvieto uz ierīces, un tas ir salasāms pēc katras procedūras, lai ierīci
        sagatavotu nākamajai lietošanai.
6.2.2.  UDI-PI iezīmes, piemēram, izlaiduma vai sērijas numuru, nosaka ražotājs.
6.3.    Sistēmas un procedūru komplekti, kā minēts 22. pantā
6.3.1.  Fiziska vai juridiska persona, kas minēta 22. pantā, ir atbildīga par sistēmas vai procedūras
        komplekta identificēšanu ar UDI, tostarp UDI-DI un UDI-PI.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                       18
VI PIELIKUMS                                    PGI 2B                                               LV
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Ierīcēm, ko satur sistēma vai procedūras komplekts, ir UDI datu nesējs uz to iepakojuma
        vai uz pašas ierīces.
        Atbrīvojumi:
        a)    UDI datu nesējam nav jābūt uz tādām atsevišķām vienreiz lietojamām ierīcēm, kuru
              izmantošana ir vispārzināma personām, kuru izmantošanai tās paredzētas, kas ir
              iekļautas sistēmā vai procedūras komplektā un kas nav paredzētas atsevišķai
              izmantošanai ārpus sistēmas vai procedūras komplekta konteksta.
        b)    UDI datu nesējam nav jābūt uz tādām ierīcēm, kas ir atbrīvotas no pienākuma
              izvietot UDI datu nesēju uz iepakojuma attiecīgā slāņa, gadījumos, kad tās ir
              iekļautas sistēmā vai procedūras komplektā.
6.3.3.  UDI datu nesēja izvietošana uz sistēmām vai procedūru komplektiem:
        a)    sistēmas vai procedūras komplekta UDI datu nesēju parasti piestiprina iepakojuma
              ārpusē;
        b)    UDI datu nesējs ir salasāms vai – AIDC gadījumā – skenējams neatkarīgi no tā, vai
              tas izvietots sistēmas vai procedūras komplekta iepakojuma ārpusē vai caurspīdīga
              iepakojuma iekšpusē.
10728/3/16 REV 3                                                       ZB/ica                   19
VI PIELIKUMS                                   PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak--- 6.4.    Konfigurējamas ierīces:
6.4.1.  UDI konfigurējamai ierīcei piešķir visā tās kopumā un sauc par konfigurējamas ierīces
        UDI.
6.4.2.  Konfigurējamas ierīces UDI-DI piešķir konfigurāciju grupām, nevis konfigurācijai grupas
        ietvaros. Konfigurāciju grupa tiek definēta kā iespējamo konfigurāciju apvienojums
        konkrētai ierīcei, kā aprakstīts tehniskajā dokumentācijā.
6.4.3.  Konfigurējamas ierīces UDI-PI piešķir katrai atsevišķai konfigurējamai ierīcei.
6.4.4.  Konfigurējamas ierīces UDI datu nesēju izvieto uz tās daļas, kuru sistēmas dzīves laikā,
        visticamāk, nenomainīs, un identificē kā konfigurējamas ierīces UDI.
6.4.5.  Katram komponentam, kurš uzskatāms par ierīci un kurš tirdzniecībā ir pieejams atsevišķi,
        piešķir atsevišķu UDI.
6.5.    Ierīces programmatūra
6.5.1.  UDI piešķiršanas kritēriji
        UDI piešķir programmatūras sistēmas līmenī. Minētā prasība attiecas tikai uz
        programmatūru, kas tirdzniecībā ir pieejama atsevišķi, un programmatūru, kas pati ir
        ierīce.
10728/3/16 REV 3                                                       ZB/ica                    20
VI PIELIKUMS                                    PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak---         Programmatūras identifikatoru uzskata par ražotāja kontroles mehānismu un norāda uz
        UDI-PI.
6.5.2.  Jaunu UDI-DI pieprasa visos gadījumos, kad ir tādas izmaiņas, kas maina:
        a)     sākotnējo veiktspēju;
        b)     programmatūras drošumu vai paredzēto izmantošanu;
        c)     datu interpretāciju.
        Šādas izmaiņas aptver jaunus vai mainītus algoritmus, datubāzu struktūras, darbības
        platformu, struktūru vai jaunas lietotāja saskarnes vai jaunus sadarbspējas kanālus.
6.5.3.  Programmatūras nebūtiskas pārskatīšanas gadījumā pieprasa jaunu UDI-PI, bet ne jaunu
        UDI-DI.
        Programmatūras nebūtiska pārskatīšana ir kopumā saistīta ar nepilnību novēršanu, tādiem
        lietojamības uzlabojumiem, kas netiek veikti drošuma nolūkos, drošības pilnveidošanai vai
        darbības efektivitātei.
        Uz programmatūras nebūtisku pārskatīšanu norāda ražotājam raksturīgā identifikācijas
        veidā.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                21
VI PIELIKUMS                                   PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak--- 6.5.4.  UDI izvietošanas kritēriji programmatūrai
        a)   ja programmatūru piegādā uz fiziska nesēja, piemēram, CD vai DVD, uz katra
             iepakojuma slāņa norāda cilvēkam salasāmu un AIDC formātā attēlotu pilnīgu UDI .
             UDI, ko novieto uz tāda fiziska nesēja, kurš satur programmatūru un tās iepakojumu,
             ir identisks tam UDI, kas piešķirts sistēmas līmeņa programmatūrai;
        b)   UDI nodrošina uz lietotājam viegli pieejama ekrāna viegli salasāma, vienkārša teksta
             formātā, piemēram, iekļauj aprakstošas datnes formātā vai sākumekrānā;
        c)   programmatūra, kam nav lietotāja saskarnes, piemēram, starpprogrammatūras attēlu
             pārveidošanai, spēj UDI pārraidīt ar lietojumprogrammu saskarnes (API)
             starpniecību;
10728/3/16 REV 3                                                       ZB/ica                  22
VI PIELIKUMS                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         d)   programmatūras elektroniskajos displejos pieprasa iekļaut tikai UDI cilvēkam
             salasāmo daļu. UDI marķējumu, kam izmanto AIDC, nepieprasa iekļaut
             elektroniskajos displejos, piemēram, aprakstošā izvēlnē, sākumekrānā utt;
        e)   programmatūras cilvēkam salasāmais UDI formāts ietver izdevēju organizāciju
             izmantotā standarta lietojuma identifikatorus (AI), lai lietotājam palīdzētu identificēt
             UDI un noteikt, kāds standarts tiek izmantots UDI izveidei.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                     23
VI PIELIKUMS                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---                                           VII PIELIKUMS
                 PRASĪBAS, KAS JĀIEVĒRO PAZIŅOTAJĀM STRUKTŪRĀM
1.      ORGANIZATORISKAS UN VISPĀRĒJAS PRASĪBAS
1.1.    Juridiskais statuss un organizatoriskā struktūra
1.1.1.  Katru paziņoto struktūru izveido saskaņā ar dalībvalsts tiesību aktiem vai saskaņā ar tās
        trešās valsts tiesību aktiem, ar kuru Savienība saistībā ar šo ir noslēgusi vienošanos. Tās
        tiesībsubjektība un juridiskais statuss ir pilnībā dokumentēti. Šādā dokumentācijā ietver
        informāciju par īpašumtiesībām un juridiskajām vai fiziskajām personām, kuras kontrolē
        paziņoto struktūru.
1.1.2.  Ja paziņotā struktūra ir juridiska persona, kas ir lielākas organizācijas daļa, dokumentācijā
        skaidri norāda minētās organizācijas darbības, kā arī organizatorisko struktūru un pārvaldi,
        un saistību ar paziņoto struktūru. Šādos gadījumos 1.2. iedaļas prasības piemēro gan
        paziņotajai struktūrai, gan organizācijai, pie kuras tā pieder.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                     1
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Ja paziņotai struktūrai pilnībā vai daļēji pieder juridiskas personas, kas veic
        uzņēmējdarbību kādā dalībvalstī vai trešā valstī, vai ja tā pieder citai juridiskajai personai,
        skaidri nosaka un dokumentē minēto personu darbības un pienākumus, kā arī to juridiskās
        un darbības attiecības ar paziņoto struktūru. Šīs regulas piemērojamās prasības attiecas uz
        to personu personālu, kuras veic atbilstības novērtēšanas darbības saskaņā ar šo regulu.
1.1.4.  Paziņotās struktūras organizatoriskā struktūra, pienākumu noteikšana, pārskatu sniegšanas
        kārtība un darbība ir tāda, kas nodrošina pārliecību par paziņotās struktūras sniegumu un
        tās veikto atbilstības novērtēšanas darbību rezultātiem.
1.1.5.  Paziņotā struktūra skaidri dokumentē savu organizatorisko struktūru un tā sava augstākā
        līmeņa vadības un pārējā personāla funkcijas, pienākumus un pilnvaras, kas var ietekmēt
        paziņotās struktūras sniegumu un tās veikto atbilstības novērtēšanas darbību rezultātus.
1.1.6.  Paziņotā struktūra nosaka personas augstākā līmeņa vadībā, kurām ir vispārējas pilnvaras
        un atbildība par visu turpmāko:
        –     piemērotu resursu nodrošināšanu atbilstības novērtēšanas darbībām;
        –     procedūru un politikas izstrādi paziņotās struktūras darbībai;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                       2
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         –      paziņotās struktūras procedūru, politikas un kvalitātes pārvaldības sistēmu
               īstenošanas uzraudzību;
        –      paziņotās struktūras finanšu uzraudzību;
        –      paziņotās struktūras darbībām un pieņemtajiem lēmumiem, tostarp līgumiskajām
               vienošanām;
        –      ja vajadzīgs, pilnvaru deleģēšanu personālam un/vai komitejām konkrētu darbību
               izpildei;
        –      mijiedarbību ar iestādi, kura atbild par paziņotajām struktūrām, un pienākumiem
               attiecībā uz saziņu ar citām kompetentajām iestādēm, Komisiju un citām paziņotajām
               struktūrām.
1.2.    Neatkarība un neitralitāte
1.2.1.  Paziņotā struktūra ir trešās personas struktūra, kas ir neatkarīga no tās ierīces ražotāja,
        saistībā ar kuru tā veic atbilstības novērtēšanas darbības. Turklāt paziņotā struktūra ir
        neatkarīga no jebkuriem citiem uzņēmējiem, kuriem ir interese par ierīci, kā arī no
        jebkuriem ražotāja konkurentiem. Tas neliedz paziņotajai struktūrai veikt konkurējošu
        ražotāju atbilstības novērtēšanas darbības.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                      3
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 1.2.2.  Paziņotā struktūra ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu tās darbību neatkarību,
        objektivitāti un neitralitāti. Paziņotā struktūra dokumentē un īsteno struktūru un procedūras
        taisnīguma nodrošināšanai un neitralitātes principu veicināšanai un piemērošanai visā tās
        organizācijā, personālā un novērtēšanas darbībās. Šādas procedūras nodrošina, ka tiek
        identificēts, izmeklēts un risināts jebkurš gadījums, kurā varētu rasties interešu konflikts,
        tostarp iesaiste konsultāciju pakalpojumos ierīču jomā pirms stāšanās darbā paziņotajā
        struktūrā. Izmeklēšanu, iznākumu un tās risināšanu dokumentē.
1.2.3.  Paziņotā struktūra, tās augstākā līmeņa vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības
        novērtēšanas uzdevumu veikšanu:
        a)    nav to ierīču izstrādātājs, ražotājs, piegādātājs, uzstādītājs, pircējs, īpašnieks vai
              apkalpotājs, kuras tie novērtē, nedz arī kādas minētās personas pilnvarots pārstāvis.
              Šāds ierobežojums neliedz pirkt un lietot novērtētās ierīces, kas vajadzīgas paziņotās
              struktūras darbībai, un veikt atbilstības novērtēšanu vai lietot šādas ierīces
              personiskām vajadzībām;
        b)    nav iesaistīti to ierīču konstruēšanā, ražošanā vai izstrādē, tirdzniecībā, uzstādīšanā
              un lietošanā vai apkalpošanā, attiecībā uz kurām tie ir iecelti, un nepārstāv minētajās
              darbībās iesaistītās personas;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                     4
VII PIELIKUMS                                     PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         c)     neiesaistās nekādās darbībās, kas var būt pretrunā viņu lēmuma neatkarībai vai
               integritātei attiecībā uz tām novērtēšanas darbībām, saistībā ar kurām tie ir iecelti;
        d)     nepiedāvā vai nesniedz pakalpojumus, kas var apdraudēt pārliecību par viņu
               neatkarību, neitralitāti vai objektivitāti. Jo īpaši viņi nepiedāvā vai nesniedz
               konsultāciju pakalpojumus ražotājam, tā pilnvarotam pārstāvim, piegādātājam vai
               tirdzniecības konkurentam par novērtējamo ierīču vai procesu konstruēšanu, izstrādi,
               tirdzniecību vai apkalpošanu; un
        e)     nav saistīti ne ar vienu organizāciju, kura pati sniedz d) apakšpunktā minētos
               konsultāciju pakalpojumus. Šāds ierobežojums neizslēdz iespēju piedalīties
               vispārējās mācībās, kas neattiecas uz konkrētu klientu un kas ir saistītas ar ierīču
               noteikumiem vai ar tām saistītiem standartiem.
1.2.4.  Iesaisti konsultāciju pakalpojumos ierīču jomā pirms stāšanās darbā paziņotajā struktūrā
        pilnībā dokumentē darbā pieņemšanas brīdī, un potenciālos interešu konfliktus pārrauga un
        risina saskaņā ar šo pielikumu. Personālam, kas ir kāda konkrēta klienta bijušie darbinieki
        vai kas minētajam klientam snieguši konsultāciju pakalpojumus ierīču jomā pirms stāšanās
        darbā paziņotajā struktūrā, atbilstības novērtēšanas darbības šim konkrētajam klientam vai
        uzņēmumiem, kas pieder pie tās pašas grupas, neuztic trīs gadus.
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                  5
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Tiek garantēta paziņoto struktūru, to augstākā līmeņa vadības un darbinieku, kuri veic
        novērtēšanu, neitralitāte. Paziņotās struktūras augstākā līmeņa vadības un darbinieku, kuri
        veic novērtēšanu, un apakšuzņēmēju, kuri piedalās novērtēšanas darbībās, atalgojuma
        līmenis nav atkarīgs no novērtējumu rezultātiem. Paziņotās struktūras dara publiski
        pieejamas savas augstākā līmeņa vadības interešu deklarācijas.
1.2.6.  Ja paziņotā struktūra pieder publiskai struktūrai vai iestādei, nodrošina un dokumentē
        neatkarību un to, ka nepastāv interešu konflikts starp iestādi, kas atbild par paziņotajām
        struktūrām, un/vai kompetento iestādi, no vienas puses, un paziņoto struktūru, no otras
        puses.
1.2.7.  Paziņotā struktūra nodrošina un dokumentē, ka tās filiāļu vai apakšuzņēmēju vai jebkuras
        iesaistītas struktūras darbības, tostarp tās īpašnieku darbības, neskar tās neatkarību,
        neitralitāti vai tās atbilstības novērtēšanas darbību objektivitāti.
1.2.8.  Paziņotā struktūra darbojas saskaņā ar atbilstošiem, godīgiem un saprātīgiem noteikumiem,
        ņemot vērā mazo un vidējo uzņēmumu intereses, kā attiecībā uz samaksu noteikts
        Ieteikumā 2003/361/EK.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                 6
VII PIELIKUMS                                     PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 1.2.9.  Šajā iedaļā noteiktās prasības nekādā veidā neliedz paziņotajai struktūrai un ražotājam,
        kurš piesakās atbilstības novērtēšanai, apmainīties ar tehnisko informāciju un
        reglamentējošiem norādījumiem.
1.3.    Konfidencialitāte
1.3.1.  Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras, kas nodrošina, ka tās personāls,
        komitejas, filiāles, apakšuzņēmēji un jebkuras iesaistītas struktūras vai ārējo struktūru
        personāls ievēro tās informācijas konfidencialitāti, kas nonāk tās rīcībā atbilstības
        novērtēšanas darbību veikšanas laikā, izņemot gadījumus, kad informācijas atklāšana ir
        prasīta tiesību aktos.
1.3.2.  Paziņotās struktūras darbinieki ievēro dienesta noslēpumu, veicot savus pienākumus
        saskaņā ar šo regulu vai jebkuriem citiem valsts tiesību aktu noteikumiem, ar kuriem to
        īsteno, izņemot attiecībā uz iestādēm, kas ir atbildīgas par paziņotajām struktūrām,
        medicīnisko ierīču jomā kompetentajām iestādēm dalībvalstīs vai Komisiju. Īpašumtiesības
        tiek aizsargātas. Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras attiecībā uz šīs
        iedaļas prasībām.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    7
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 1.4.    Atbildība
1.4.1.  Paziņotā struktūra attiecīgi apdrošina atbildību attiecībā uz savām atbilstības novērtēšanas
        darbībām, izņemot gadījumus, kad atbildību uzņemas attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar valsts
        tiesību aktiem vai kad minētā dalībvalsts ir tieši atbildīga par atbilstības novērtēšanu.
1.4.2.  Atbildības apdrošināšanas tvērums un vispārējā finansiālā vērtība atbilst paziņotās
        struktūras darbību līmenim un ģeogrāfiskajam tvērumam un ir samērīga ar paziņotās
        struktūras sertificēto ierīču riska profilu. Atbildības apdrošināšana aptver visus tos
        gadījumus, kad paziņotajai struktūrai sertifikāti var būt jāatsauc, jāierobežo vai jāaptur.
1.5.    Finanšu prasības
        Paziņotās struktūras rīcībā ir finanšu resursi, kas vajadzīgi, lai tā atbilstīgi savas iecelšanas
        tvērumam veiktu atbilstības novērtēšanas darbības un ar tām saistītu darījumdarbību. Tā
        dokumentē un sniedz pierādījumus par savām finansiālajām spējām un savu ilgtermiņa
        ekonomisko dzīvotspēju, attiecīgā gadījumā ņemot vērā jebkādus konkrētos apstākļus
        sākumposmā.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                       8
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 1.6.    Piedalīšanās koordinācijas darbībās
1.6.1.  Paziņotā struktūra piedalās jebkādās attiecīgajās standartizācijas darbībās un paziņotās
        struktūras koordinācijas grupas, kas minēta 49. pantā, darbībās vai nodrošina, ka tās
        darbinieki, kuri veic novērtēšanu, ir informēti par šīm darbībām un ka tās darbinieki, kuri
        veic novērtēšanu un pieņem lēmumus, ir informēti par visiem attiecīgajiem tiesību aktiem,
        norāžu un paraugprakses dokumentiem, kas pieņemti saistībā ar šo regulu.
1.6.2.  Paziņotā struktūra ņem vērā norāžu un paraugprakses dokumentus.
2.      KVALITĀTES PĀRVALDĪBAS PRASĪBAS
2.1.    Paziņotā struktūra izveido, dokumentē, ievieš, uztur un izmanto kvalitātes pārvaldības
        sistēmu, kas atbilst tās atbilstības novērtēšanas darbību būtībai, jomai un tvērumam un spēj
        atbalstīt un apliecināt pastāvīgu šīs regulas prasību izpildi.
2.2.    Paziņotās struktūras kvalitātes pārvaldības sistēma pievēršas vismaz šādiem aspektiem:
        –     pārvaldības sistēmas struktūra un dokumentācija, tostarp tās darbību politika un
              mērķi;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    9
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         –     politika attiecībā uz darbību un pienākumu noteikšanu darbiniekiem;
        –     novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas procesi saskaņā ar paziņotās struktūras
              darbinieku un augstākā līmeņa vadības uzdevumiem, pienākumiem un funkcijām;
        –     tās atbilstības novērtēšanas procedūru plānošana, veikšana, izvērtēšana un –
              vajadzības gadījumā – pielāgošana;
        –     dokumentu kontrole;
        –     ierakstu kontrole;
        –     pārvaldības pārskati;
        –     iekšējās revīzijas;
        –     korektīvas un preventīvas darbības;
        –     sūdzības un pārsūdzības; un
        –     pastāvīga apmācība.
        Ja dokumentus izmanto vairākās valodās, paziņotā struktūra nodrošina un kontrolē, lai to
        saturs būtu vienāds.
10728/3/16 REV 3                                                       ZB/ica                    10
VII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak--- 2.3.    Paziņotās struktūras augstākā vadība nodrošina, ka kvalitātes pārvaldības sistēmu pilnībā
        saprot, ievieš un uztur visa paziņotās struktūras organizācija, tostarp filiāles un
        apakšuzņēmēji, kas ir iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās, ievērojot šo regulu.
2.4.    Paziņotā struktūra pieprasa, lai visi darbinieki ar parakstu vai līdzvērtīgā veidā oficiāli
        apņemtos ievērot paziņotās struktūras noteiktās procedūras. Minētā apņemšanās aptver
        aspektus, kas saistīti ar konfidencialitāti un neatkarību no komerciālām vai citām
        interesēm, kā arī jebkādu esošu vai bijušu saistību ar klientiem. Darbiniekiem jāaizpilda
        rakstisks paziņojums, kurā norādīts, ka viņi ievēro konfidencialitātes, neatkarības un
        neitralitātes principus.
3.      RESURSU PRASĪBAS
3.1.    Vispārīgās prasības
3.1.1.  Paziņotās struktūras visus saskaņā ar šo regulu tām noteiktos uzdevumus spēj veikt ar
        visaugstāko profesionālo godprātību un nepieciešamo kompetenci konkrētajā jomā
        neatkarīgi no tā, vai minētos uzdevumus paziņotās struktūras veic pašas vai kāds to vārdā
        vai to atbildībā.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    11
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         Jo īpaši paziņotajām struktūrām ir vajadzīgais personāls, un tām ir vai ir pieejams viss
        aprīkojums, telpas un kompetence, kas vajadzīgi, lai pienācīgi veiktu tehniskos, zinātniskos
        un administratīvos uzdevumus, kas iekļauti atbilstības novērtēšanas darbībās, attiecībā uz
        ko šīs struktūras ir ieceltas. Šāda prasība nozīmē, ka pastāvīgi un katrā atbilstības
        novērtēšanas procedūrā, un katram ierīču tipam, attiecībā uz ko tās ir ieceltas, paziņotajai
        struktūrai ir pastāvīgi pieejams pietiekams skaits administratīvo, tehnisko un zinātnisko
        darbinieku, kam ir pieredze un zināšanas saistībā ar attiecīgajām ierīcēm un atbilstošajām
        tehnoloģijām. Šādi darbinieki ir pietiekamā skaitā, lai nodrošinātu, ka attiecīgā paziņotā
        struktūra var veikt atbilstības novērtēšanas uzdevumus, tostarp novērtēt medicīnisko
        funkcionalitāti, klīnisko izvērtēšanu un to ierīču veiktspēju un drošumu, attiecībā uz kurām
        tā ir iecelta, ņemot vērā šīs regulas prasības, jo īpaši tās, kas izklāstītas I pielikumā.
        Paziņotās struktūras kompetenču kopums ir tāds, kas dod tai iespēju novērtēt ierīču tipus,
        attiecībā uz ko tā ir iecelta. Paziņotajai struktūrai ir pietiekama iekšējā kompetence, lai
        kritiski izvērtētu novērtējumus, ko veikuši ārējie eksperti. Uzdevumi, par kuriem paziņotā
        struktūra nedrīkst slēgt apakšlīgumus, ir izklāstīti 4.1. iedaļā.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                 12
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Personālam, kas iesaistīts to atbilstības novērtēšanas darbību pārvaldībā, kuras paziņotā
        struktūra veic ierīcēm, ir atbilstošas zināšanas, lai izveidotu un izmantotu sistēmu to
        darbinieku atlasei, kas veic novērtēšanu un pārbaudi, viņu kompetences pārbaudīšanai,
        pilnvarošanai veikt uzdevumus un uzdevumu piešķiršanai, viņu sākotnējās un turpmākās
        apmācības organizēšanai, viņu pienākumu noteikšanai un minēto darbinieku pārraudzībai,
        lai nodrošinātu, ka personāls, kas veic un izpilda novērtēšanas un pārbaudes darbības, ir
        kompetents izpildīt tam uzdotos uzdevumus.
        Paziņotā struktūra nosaka vismaz vienu personu savā augstākā līmeņa vadībā par tādu,
        kurai ir vispārēja atbildība par visām atbilstības novērtēšanas darbībām saistībā ar ierīcēm.
3.1.2.  Paziņotā struktūra, īstenojot sistēmu pieredzes apmaiņai un pastāvīgās apmācības un
        izglītības programmu, nodrošina, ka atbilstības novērtēšanas darbībās iesaistītais personāls
        uztur savu kvalifikāciju un speciālās zināšanas.
3.1.3.  Paziņotā struktūra skaidri dokumentē pienākumu un atbildības apmēru un robežas un
        pilnvarojuma līmeni darbiniekiem, tostarp visiem apakšuzņēmējiem un ārējiem ekspertiem,
        kas iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās, un attiecīgi informē minētos darbiniekus.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                  13
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 3.2.    Personāla kvalifikācijas kritēriji
3.2.1.  Paziņotā struktūra izveido un dokumentē kvalifikācijas kritērijus un procedūras to personu
        atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās, tostarp attiecībā
        uz zināšanām, pieredzi un citām vajadzīgajām kompetencēm, un nosaka vajadzīgās
        sākotnējās un turpmākās mācības. Kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām
        atbilstības novērtēšanas procesā, piemēram, revīziju, izstrādājuma izvērtēšanu vai
        testēšanu, tehniskās dokumentācijas pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu, kā arī uz
        ierīcēm, tehnoloģijām un jomām, piemēram, bioloģisko saderību, sterilizāciju, cilvēka
        izcelsmes un dzīvnieka izcelsmes audiem un šūnām un klīnisko izvērtēšanu, uz ko attiecas
        iecelšanas tvērums.
3.2.2.  Kvalifikācijas kritēriji, kas minēti 3.2.1. iedaļā, attiecas uz paziņotās struktūras iecelšanas
        tvērumu saskaņā ar tvēruma aprakstu, ko dalībvalsts izmantojusi paziņojumā, kā minēts
        42. panta 3. punktā, sniedzot pietiekami sīku informāciju par nepieciešamo kvalifikāciju
        atbilstoši tvēruma apraksta apakšiedalījumam.
        Konkrētus kvalifikācijas kritērijus nosaka, vismaz lai novērtētu:
        –      preklīnisko izvērtēšanu,
        –      klīnisko izvērtēšanu,
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    14
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         –     cilvēka izcelsmes un dzīvnieka izcelsmes audus un šūnas,
        –     funkcionālo drošumu,
        –     programmatūru,
        –     iepakojumu,
        –     ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa iekļautas zāles,
        –     ierīces, kuras sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijas, kas cilvēka
              ķermenī uzsūcas vai vietēji izkliedējas, un
        –     dažādos sterilizācijas procesu veidus.
3.2.3.  Darbinieki, kuri ir atbildīgi par kvalifikācijas kritēriju noteikšanu un par citu darbinieku
        pilnvarošanu konkrētu atbilstības novērtēšanas darbību veikšanai, ir paziņotās struktūras
        darbinieki, nevis ārējie eksperti un darbinieki, ar kuriem noslēgti apakšlīgumi. Viņiem ir
        apliecinātas zināšanas un pieredze visās šādās jomās:
        –     Savienības tiesību akti un attiecīgi norāžu dokumenti ierīču jomā;
        –     atbilstības novērtēšanas procedūras, kas paredzētas šajā regulā;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   15
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         –     plašas zināšanas ierīču tehnoloģijās un ierīču izstrādē un ražošanā;
        –     paziņotās struktūras kvalitātes pārvaldības sistēma, saistītās procedūras un
              nepieciešamās kvalifikācijas kritēriji;
        –     mācības, kas paredzētas darbiniekiem, kuri ir iesaistīti atbilstības novērtēšanas
              darbībās saistībā ar ierīcēm;
        –     pienācīga pieredze paziņotajā struktūrā saistībā ar atbilstības novērtējumiem saskaņā
              ar šo regulu vai iepriekšējiem piemērojamiem tiesību aktiem.
3.2.4.  Paziņotajām struktūrām ir pastāvīgi pieejami darbinieki ar attiecīgām klīniskajām
        speciālajām zināšanām, un, ja iespējams, šādi darbinieki ir pašas paziņotās struktūras
        darbinieki. Šādi darbinieki ir iesaistīti visā paziņotās struktūras novērtēšanas un lēmumu
        pieņemšanas procesā, lai:
        –     noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu klīnisko izvērtēšanu,
              ko veicis ražotājs, un apzinātu atbilstoši kvalificētus ekspertus;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   16
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         –    atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par attiecīgajām šīs regulas prasībām,
             KS, norādēm un saskaņotajiem standartiem un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie
             eksperti pilnībā apzinās sava sniegtā novērtējuma un padomu kontekstu un ietekmi;
        –    spētu pārskatīt un zinātniski pārbaudīt klīniskajā izvērtēšanā un jebkuros saistītajos
             klīniskajos pētījumos ietvertos klīniskos datus un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos
             ekspertus, kad tie novērtē ražotāja iesniegto klīnisko izvērtēšanu;
        –    spētu zinātniski izvērtēt un vajadzības gadījumā pārbaudīt iesniegto klīnisko
             izvērtēšanu un rezultātus, kas ietverti ārējo klīnisko ekspertu sagatavotajā
             novērtējumā par ražotāja klīnisko izvērtēšanu;
        –    spētu pārliecināties par klīnisko ekspertu veikto klīnisko izvērtēšanu novērtējumu
             salīdzināmību un konsekvenci;
        –    spētu novērtēt ražotāja klīnisko izvērtēšanu un pieņemt klīnisku spriedumu par
             jebkura ārēja eksperta sniegtu atzinumu, un sagatavot ieteikumu paziņotās struktūras
             lēmuma pieņēmējam; un
        –    spētu sagatavot uzskaiti un ziņojumus par to, ka attiecīgas atbilstības novērtēšanas
             darbības ir pienācīgi veiktas.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                     17
VII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.2.5.  Darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar izstrādājumu (izstrādājumu
        pārskatītāji), piemēram, tehniskās dokumentācijas pārskatīšanu vai tipa pārbaudi, ietverot
        tādus aspektus kā klīniskā izvērtēšana, bioloģiskā drošība, sterilizācija un programmatūras
        apstiprināšana, ir visas šādas pierādītas kvalifikācijas:
        –     sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai
              līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piemēram, medicīnā, farmācijā,
              inženierijā vai citās attiecīgās zinātnēs;
        –     četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās
              darbībās, piemēram, tādās kā ražošana, revīzija vai pētniecība; divi gadi no šīs
              pieredzes ir novērtējamās ierīces vai tehnoloģijas izstrādē, ražošanā, testēšanā vai
              lietošanā vai ir saistīti ar novērtējamajiem zinātniskajiem aspektiem;
        –     zināšanas par tiesību aktiem ierīču jomā, tostarp vispārīgajām drošuma un
              veiktspējas prasībām, kas izklāstītas I pielikumā;
        –     atbilstošas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem,
              KS un norāžu dokumentiem;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   18
VII PIELIKUMS                                     PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         –     atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem ierīču
              standartiem un norāžu dokumentiem;
        –     atbilstošas zināšanas un pieredze saistībā ar klīnisko izvērtēšanu;
        –     atbilstošas zināšanas par ierīcēm, kuras tie novērtē;
        –     atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām,
              kas noteiktas IX –XI pielikumā, jo īpaši saistībā ar tiem minēto procedūru aspektiem,
              par kuriem tie ir atbildīgi, un adekvāts pilnvarojums minētos novērtējumus veikt;
        –     spēja sagatavot uzskaiti un ziņojumus par to, ka attiecīgas atbilstības novērtēšanas
              darbības ir pienācīgi veiktas.
3.2.6.  Darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmas revīzijas
        veikšanu (revidenti, kas veic revīziju uz vietas), ir visas šādas pierādītas kvalifikācijas:
        –     sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai
              līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piemēram, medicīnā, farmācijā,
              inženierijā vai citās attiecīgās zinātnēs;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    19
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         –    četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās
             darbībās, piemēram, tādās kā ražošana, revīzija vai pētniecība; divi gadi no šīs
             pieredzes ir kvalitātes pārvaldības jomā;
        –    atbilstošas zināšanas par tiesību aktiem ierīču jomā, kā arī par saistītajiem
             saskaņotajiem standartiem, KS un norāžu dokumentiem;
        –    atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem ierīču
             standartiem un norāžu dokumentiem;
        –    atbilstošas zināšanas par kvalitātes pārvaldības sistēmām un saistītajiem standartiem
             un norāžu dokumentiem;
        –    atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām,
             kas noteiktas IX–XI pielikumā, jo īpaši saistībā ar tiem minēto procedūru aspektiem,
             par kuriem tie ir atbildīgi, un adekvāts pilnvarojums minētās revīzijas veikt;
        –    apmācība revīzijas metodēs, kas ļauj tiem pārbaudīt kvalitātes pārvaldības sistēmas;
        –    spēja sagatavot uzskaiti un ziņojumus par to, ka attiecīgas atbilstības novērtēšanas
             darbības ir pienācīgi veiktas.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   20
VII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 3.2.7.  Darbinieki, kuru vispārējā atbildība ir veikt galīgo pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu
        par sertificēšanu, ir pašas paziņotās struktūras darbinieki, nevis ārējie eksperti vai
        darbinieki, ar kuriem noslēgti apakšlīgumi. Minētajiem darbiniekiem kā grupai ir
        apliecinātas zināšanas un visaptveroša pieredze visās šādās jomās:
        –     tiesību akti un attiecīgie norāžu dokumenti ierīču jomā;
        –     ierīču atbilstības novērtēšana, kas saistīta ar šo regulu;
        –     kvalifikāciju, pieredzes un speciālo zināšanu veidi, kas saistīti ar ierīču atbilstības
              novērtēšanu;
        –     plašas zināšanas ierīču tehnoloģijās, tostarp pietiekama pieredze to ierīču atbilstības
              novērtēšanā, kas tiek pārskatītas sertifikācijai, ierīču nozarē un ierīču izstrādē un
              ražošanā;
        –     paziņotās struktūras kvalitātes pārvaldības sistēma, saistītās procedūras un
              nepieciešamās kvalifikācijas iesaistītajiem darbiniekiem;
        –     spēja sagatavot ierakstus un ziņojumus, kas apliecina, ka atbilstības novērtēšanas
              darbības ir pienācīgi veiktas.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                     21
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 3.3.    Darbinieku kvalifikācijas, mācību un pilnvarojuma dokumentācija
3.3.1.  Paziņotā struktūra ir ieviesusi procedūru, lai pilnībā dokumentētu katra atbilstības
        novērtēšanas darbībās iesaistītā darbinieka kvalifikāciju un 3.2. iedaļā minēto
        kvalifikācijas kritēriju izpildi. Ja izņēmuma gadījumā nevar pilnībā pierādīt 3.2. iedaļā
        minēto kvalifikācijas kritēriju izpildi, paziņotā struktūra iestādei, kas atbildīga par
        paziņotajām struktūrām, pamato, kāpēc minētie darbinieki ir pilnvaroti veikt konkrētas
        atbilstības novērtēšanas darbības.
3.3.2.  Paziņotā struktūra attiecībā uz visiem 3.2.3.–3.2.7. iedaļā minētajiem darbiniekiem izveido
        un regulāri atjaunina:
        –      matricu ar sīku informāciju par darbinieku pilnvarojumiem un pienākumiem saistībā
               ar atbilstības novērtēšanas darbībām; un
        –      ierakstus, kas apliecina zināšanas un pieredzi, kas vajadzīgas, lai veiktu atbilstības
               novērtēšanas darbības, kuras tie ir pilnvaroti veikt. Šajos ierakstos iekļauj
               pamatojumu katra darbinieka, kurš veic novērtēšanu, atbildības jomas definēšanai un
               reģistrē katra darbinieka veiktās atbilstības novērtēšanas darbības.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                     22
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.4.    Apakšuzņēmēji un ārējie eksperti
3.4.1.  Neskarot 3.2. iedaļu, paziņotās struktūras var slēgt apakšlīgumus par konkrētām skaidri
        noteiktām atbilstības novērtēšanas darbības komponentu daļām.
        Apakšlīgumu slēgšana par kvalitātes pārvaldības sistēmu revīziju vai ar izstrādājumu
        saistītu pārskatīšanu kopumā nav atļauta; tomēr daļu no minētajām darbībām var veikt
        apakšuzņēmēji un ārējie revidenti un eksperti, kas strādā paziņotās struktūras vārdā.
        Attiecīgā paziņotā struktūra saglabā pilnu atbildību par to, lai tā spētu sniegt atbilstošus
        pierādījumus par apakšuzņēmēju un ekspertu kompetenci viņu specifisko uzdevumu
        izpildei, par lēmumu pieņemšanu, kuri pamatojas uz apakšuzņēmēja veikto novērtēšanu,
        un par darbu, kuru tās vārdā ir veikuši apakšuzņēmēji un eksperti.
        Paziņotās struktūras apakšlīgumus nevar slēgt par šādām darbībām:
        –      ārējo ekspertu kvalifikāciju pārskatīšana un veiktspējas pārraudzība;
        –      revīzijas un sertifikācijas darbības, ja attiecīgā apakšlīguma slēgšana notiek ar
               revīzijas vai sertifikācijas organizācijām;
        –      darba sadalījums ārējiem ekspertiem attiecībā uz konkrētām atbilstības novērtēšanas
               darbībām; un
        –      galīgās pārskatīšanas un lēmumu pieņemšanas funkcijas.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   23
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.4.2.  Ja paziņotā struktūra slēdz konkrētu atbilstības novērtēšanas darbību apakšlīgumus ar
        organizāciju vai ar privātpersonu, tai ir politikas pamatnostādnes, kurās aprakstīti
        nosacījumi, ar kādiem drīkst slēgt apakšlīgumus, un tā nodrošina, ka:
        –      apakšuzņēmējs atbilst attiecīgajām šā pielikuma prasībām;
        –      apakšuzņēmēji un ārējie eksperti par darbu neslēdz turpmākus apakšlīgumus ar
               organizācijām vai darbiniekiem; un
        –      fiziskā vai juridiskā persona, kas pieteicās atbilstības novērtēšanai, ir informēta par
               prasībām, kas minētas pirmajā un otrajā ievilkumā.
        Jebkuru apakšlīgumu slēgšanu vai konsultācijas ar ārējiem darbiniekiem pienācīgi
        dokumentē, tajā neiesaista nekādus starpniekus un par to slēdz rakstisku vienošanos cita
        starpā attiecībā uz konfidencialitāti un interešu konfliktiem. Attiecīgā paziņotā struktūra
        uzņemas pilnu atbildību par apakšuzņēmēju veiktajiem uzdevumiem.
3.4.3.  Ja apakšuzņēmējus vai ārējos ekspertus izmanto saistībā ar atbilstības novērtēšanu, jo īpaši
        attiecībā uz jaunām, invazīvām un implantējamām ierīcēm vai tehnoloģijām, attiecīgajai
        paziņotajai struktūrai ir iekšēja kompetence katrā izstrādājuma jomā, attiecībā uz kuru tā ir
        iecelta, proti, kompetence, kas ir adekvāta, lai vadītu vispārējo atbilstības novērtēšanu,
        pārbaudītu ekspertu atzinumu atbilstību un derīgumu un pieņemtu lēmumus par
        sertifikāciju.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                      24
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 3.5.    Kompetenču, mācību un pieredzes apmaiņas pārraudzība
3.5.1.  Paziņotā struktūra izveido procedūras visu atbilstības novērtēšanas darbībās iesaistīto štata
        un ārējo darbinieku un apakšuzņēmēju kompetences, atbilstības novērtēšanas darbību un
        veiktspējas sākotnējai izvērtēšanai un pastāvīgai pārraudzībai.
3.5.2.  Paziņotās struktūras regulāri pārskata savu darbinieku kompetenci, nosaka, kādas mācības
        ir vajadzīgas, un sagatavo mācību plānu, lai uzturētu vajadzīgo katra darbinieka
        kvalifikācijas un zināšanu līmeni. Ar minēto pārskatīšanu pārliecinās vismaz par to, vai
        darbinieki:
        –      ir lietas kursā par spēkā esošajiem Savienības un valstu tiesību aktiem ierīču jomā,
               attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem, KS, norāžu dokumentiem un 1.6. iedaļā
               minēto koordinācijas darbību rezultātiem; un
        –      piedalās iekšējā pieredzes apmaiņā un pastāvīgajā apmācības un izglītības
               programmā, kas minēta 3.1.2. iedaļā.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    25
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 4.      PROCESA PRASĪBAS
4.1.    Vispārīgās prasības
        Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētus procesus un pietiekami detalizētas procedūras
        katras tādas atbilstības novērtēšanas darbības veikšanai, attiecībā uz kuru tā ir iecelta,
        aptverot visus atsevišķos posmus no pirmspieteikuma darbībām līdz lēmuma pieņemšanai
        un uzraudzībai un, ja vajadzīgs, ņemot vērā ierīču attiecīgo specifiku.
        Prasības, kas noteiktas 4.3., 4.4., 4.7. un 4.8. iedaļā, pilda kā daļu no paziņoto struktūru
        iekšējām darbībām, un par tām apakšlīgumus neslēdz.
4.2.    Paziņotās struktūras norādes un pirmspieteikuma darbības
        Paziņotā struktūra:
        a)    publicē publiski pieejamu aprakstu pieteikšanās procedūrai, ar kuru ražotāji var
              saņemt no tās sertifikāciju. Minētajā aprakstā iekļauj norādes par to, kādas valodas ir
              pieņemamas dokumentācijas iesniegšanai un jebkurai ar to saistītai sarakstei;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   26
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         b)   ir ieviesusi dokumentētas procedūras, un tai ir dokumentēta detalizēta informācija
             attiecībā uz maksām par konkrētām atbilstības novērtēšanas darbībām un jebkādiem
             citiem finansiāliem nosacījumiem, kas saistīti ar paziņoto struktūru veiktajām ierīču
             novērtēšanas darbībām;
        c)   ir ieviesusi dokumentētas procedūras saistībā ar tās veikto atbilstības novērtēšanas
             pakalpojumu reklāmu. Ar minētajām procedūrām nodrošina, ka reklāmas vai
             popularizēšanas pasākumi nekādā gadījumā neliek domāt vai nevar likt izdarīt
             secinājumu, ka konkrētās paziņotās struktūras veiktā atbilstības novērtēšana piedāvās
             ražotājiem agrāku piekļuvi tirgum vai arī tā būs ātrāka, vienkāršāka vai mazāk
             stingra nekā citu paziņoto struktūru gadījumā;
        d)   ir ieviesusi dokumentētas procedūras, kas paredz pirmspieteikuma informācijas
             pārskatīšanu, tostarp iepriekšēju pārbaudi, lai pārliecinātos, ka uz izstrādājumu
             attiecas šī regula, un tā klasificēšanu pirms jebkādu norāžu izdošanas ražotājam
             saistībā ar konkrētu atbilstības novērtējumu; un
        e)   nodrošina, ka visi līgumi par atbilstības novērtēšanas darbībām, uz kurām attiecas šī
             regula, tiek slēgti tieši starp ražotāju un paziņoto struktūru, nevis ar kādu citu
             organizāciju.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  27
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 4.3.    Pieteikumu pārskatīšana un līgums
        Paziņotā struktūra pieprasa oficiālu, ražotāja vai pilnvarota pārstāvja parakstītu
        pieteikumu, kurā iekļauta visa informācija un ražotāja deklarācijas, kas prasītas attiecīgajā
        atbilstības novērtēšanā, kā minēts IX–XI pielikumā.
        Paziņotās struktūras un ražotāja līgums ir abu pušu parakstīta rakstiska vienošanās. To
        glabā paziņotā struktūra. Šajā līgumā ir skaidri noteikumi, un tajā ir paredzēti pienākumi,
        kas ļauj paziņotajai struktūrai rīkoties tā, kā prasīts šajā regulā, tostarp ražotāja pienākums
        informēt paziņoto struktūru par vigilances ziņojumiem, paziņotās struktūras tiesības
        apturēt, ierobežot vai atsaukt izdotos sertifikātus un paziņotās struktūras pienākums izpildīt
        savus pienākumus attiecībā uz informēšanu.
        Paziņotajai struktūrai ir ieviestas dokumentētas procedūras pieteikumu pārskatīšanai, ar
        kurām pārliecinās par:
        a)     minēto pieteikumu pilnīgumu attiecībā uz attiecīgās atbilstības novērtēšanas
               procedūras prasībām, kas minētas attiecīgajā pielikumā, kuram atbilstoši
               apstiprinājumu cenšas iegūt;
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   28
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         b)     to, lai tiktu pārbaudīts, ka izstrādājumi, uz kuriem attiecas minētie pieteikumi, ir
               kvalificējami kā ierīces, un par to attiecīgajām klasifikācijām;
        c)     to, vai pieteikuma iesniedzēja izvēlētās atbilstības novērtēšanas procedūras ir
               piemērojamas konkrētajai ierīcei saskaņā ar šo regulu;
        d)     paziņotās struktūras spēju novērtēt pieteikumu, pamatojoties uz tās iecelšanu; un
        e)     to, vai ir pieejami pietiekami un piemēroti resursi.
               Katras pieteikuma pārskatīšanas rezultātu dokumentē. Tie gadījumi, kad pieteikumi
               ir noraidīti vai atsaukti, tiek paziņoti 57. pantā minētajai elektroniskajai sistēmai un ir
               pieejami citām paziņotajām struktūrām.
4.4.    Resursu piešķiršana
        Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras, lai nodrošinātu, ka visas
        atbilstības novērtēšanas darbības veic attiecīgi pilnvarots un kvalificēts personāls, kuram ir
        pietiekama pieredze tādu ierīču, sistēmu un procesu un saistītas dokumentācijas
        izvērtēšanā, kuru atbilstība tiek novērtēta.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                    29
VII PIELIKUMS                                     PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Attiecībā uz katru pieteikumu paziņotā struktūra nosaka, kādi resursi ir vajadzīgi, un
        nosaka vienu personu, kas atbild par to, lai minētā pieteikuma novērtēšana tiktu veikta
        saskaņā ar attiecīgajām procedūrām un lai katra novērtējuma uzdevuma veikšanā tiktu
        izmantoti pienācīgi resursi, tostarp personāls. Atbilstības novērtējumā veicamo uzdevumu
        sadalījumu un visas izmaiņas, kas turpmāk veiktas šajā sadalījumā, dokumentē.
4.5.    Atbilstības novērtēšanas darbības
4.5.1.  Vispārīgās prasības
        Paziņotā struktūra un tās personāls atbilstības novērtēšanas darbības veic ar visaugstāko
        profesionālo godprātību un vajadzīgo tehnisko un zinātnisko kompetenci konkrētajās
        jomās.
        Paziņotajai struktūrai ir speciālās zināšanas, aprīkojums un dokumentētas procedūras, kas
        ir pietiekamas, lai efektīvi veiktu atbilstības novērtēšanas darbības, attiecībā uz kurām
        konkrētā paziņotā struktūra ir iecelta, ņemot vērā IX–XI pielikumā izklāstītās attiecīgās
        prasības, un jo īpaši visas šādas prasības:
        –      pienācīgi plānot katra atsevišķa projekta īstenošanu;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   30
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         –    nodrošināt, ka novērtēšanas grupu sastāvs ir tāds, lai tām būtu pietiekama pieredze
             saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju un lai būtu nepārtraukta objektivitāte un neatkarība,
             un paredzēt novērtēšanas grupas dalībnieku rotāciju pienācīgos laika intervālos;
        –    sniegt konkrētu pamatojumu termiņiem, kas noteikti atbilstības novērtēšanas darbību
             pabeigšanai;
        –    novērtēt ražotāja tehnisko dokumentāciju un risinājumus, kas pieņemti, lai izpildītu
             I pielikumā noteiktās prasības;
        –    pārskatīt ražotāja procedūras un dokumentāciju saistībā ar preklīnisko aspektu
             izvērtēšanu;
        –    pārskatīt ražotāja procedūras un dokumentāciju saistībā ar klīnisko izvērtēšanu;
        –    aplūkot saskarni starp ražotāja riska pārvaldības procesu un preklīniskās un klīniskās
             izvērtēšanas novērtēšanu un analīzi un izvērtēt tās nozīmīgumu attiecībā uz to, lai
             pierādītu atbilstību attiecīgajām I pielikumā noteiktajām prasībām;
        –    veikt īpašās procedūras, kas minētas IX pielikuma 5.2.–5.4. iedaļā;
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    31
VII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         –    attiecībā uz IIa vai IIb klases ierīcēm novērtēt tehnisko dokumentāciju par ierīcēm,
             kas atlasītas kā reprezentatīvas;
        –    plānot un periodiski veikt atbilstošas uzraudzības revīzijas un novērtēšanas, veikt vai
             pieprasīt konkrētus testus, lai pārbaudītu, ka kvalitātes pārvaldības sistēma darbojas
             pareizi, un veikt nepieteiktas revīzijas uz vietas;
        –    saistībā ar ierīču paraugošanu pārbaudīt, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai
             dokumentācijai; šādās prasībās nosaka attiecīgos paraugošanas kritērijus un
             testēšanas procedūru pirms paraugošanas;
        –    izvērtēt un pārbaudīt ražotāja atbilstību attiecīgajiem pielikumiem.
        Paziņotā struktūra attiecīgā gadījumā ņem vērā pieejamās KS, norādes un paraugprakses
        dokumentus un saskaņotos standartus pat tad, ja ražotājs nepretendē uz atbilstību.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  32
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 4.5.2.  Kvalitātes pārvaldības sistēmas revīzijas
        a)   Paziņotā struktūra, veikdama kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtēšanas darbību,
              pirms revīzijas un saskaņā ar savām dokumentētajām procedūrām:
              –     novērtē iesniegto dokumentāciju saskaņā ar attiecīgo pielikumu par atbilstības
                    novērtēšanu un izstrādā revīzijas programmu, kurā skaidri noteikts to darbību
                    skaits un secība, kas vajadzīgas, lai pierādītu, ka ir aptverta visa ražotāja
                    kvalitātes pārvaldības sistēma, un lai noteiktu, vai ir ievērotas šīs regulas
                    prasības;
              –     nosaka, kādas saiknes pastāv starp dažādajiem ražošanas objektiem un kādi ir
                    šo objektu pienākumi, un identificē attiecīgos ražotāja piegādātājus un/vai
                    apakšuzņēmējus, un ņem vērā nepieciešamību veikt revīziju konkrēti jebkuram
                    no minētajiem piegādātājiem vai apakšuzņēmējiem vai abiem;
             –      katrai revīzijas programmā paredzētajai revīzijai skaidri nosaka revīzijas
                    mērķus, kritērijus un tvērumu, un izstrādā revīzijas plānu, kurā pienācīgi tiek
                    aplūkotas un ņemtas vērā konkrētās prasības, kas attiecas uz iesaistītajām
                    ierīcēm, tehnoloģijām un procesiem;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   33
VII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---              –    IIa un IIb klases ierīcēm izstrādā un pastāvīgi atjaunina paraugošanas plānu
                  tehniskās dokumentācijas novērtēšanai, kā minēts II un III pielikumā, kas
                  attiecas uz to šādu ierīču klāstu, kuras iekļautas ražotāja pieteikumā. Minētais
                  plāns nodrošina, ka visas ierīces, uz kurām attiecas sertifikāts, sertifikāta
                  derīguma laikposmā paraugo; un
             –    atlasa un norīko attiecīgi kvalificētu un pilnvarotu personālu individuālu
                  revīziju veikšanai. Grupas dalībnieku attiecīgās funkcijas, atbildību un
                  pilnvaras skaidri definē un dokumentē.
        b)   Pamatojoties uz savu izstrādāto revīzijas programmu, paziņotā struktūra saskaņā ar
             savām dokumentētajām procedūrām:
             –    veic revīziju ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmai, lai pārbaudītu vai
                  kvalitātes pārvaldības sistēma nodrošina, ka ierīces, uz kurām tā attiecas, atbilst
                  attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, ko piemēro ierīcēm visos posmos no
                  konstruēšanas un nobeiguma kvalitātes kontroles līdz pastāvīgajai uzraudzībai,
                  un nosaka, vai šīs regulas prasības ir izpildītas;
10728/3/16 REV 3                                                        ZB/ica                    34
VII PIELIKUMS                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---              –      pamatojoties uz attiecīgo tehnisko dokumentāciju un lai noteiktu, vai ražotājs
                    atbilst prasībām, kas minētas attiecīgajā pielikumā par atbilstības novērtēšanu,
                    pārskata un revidē ražotāja procesus un apakšsistēmas, jo īpaši par:
             –      projektēšanu un izstrādi,
             –      ražošanas un procesu kontroli,
             –      izstrādājumu dokumentāciju,
             –      iepirkumu kontroli, tostarp iepirkto ierīču pārbaudi,
             –      koriģējošām un preventīvām darbībām, tostarp attiecībā uz pēctirgus
                    uzraudzību, un
             –      PKTP,
             un ražotāja pieņemtajām pārskatīšanas un revīzijas prasībām un noteikumiem, tostarp
             saistībā ar I pielikumā izklāstīto vispārējo drošuma un veiktspējas prasību izpildi.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   35
VII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---              Dokumentāciju paraugo tā, lai atspoguļotu ar ierīces paredzēto lietojumu saistītos
             riskus, ražošanas tehnoloģiju sarežģītību, izstrādāto ierīču klāstu un klases un
             pieejamo informāciju par pēctirgus uzraudzību;
        –    ja tas jau neietilpst revīzijas programmā, veic procesu kontroles revīziju ražotāja
             piegādātāju objektos tajos gadījumos, kad gatavās ierīces atbilstību būtiski ietekmē
             piegādātāju darbība un jo īpaši, kad ražotājs nevar pierādīt, ka viņam ir pietiekama
             kontrole pār saviem piegādātājiem;
        –    veic tehniskās dokumentācijas novērtējumus, pamatojoties uz savu paraugošanas
             plānu un ņemot vērā šā pielikuma 4.5.4. un 4.5.5. iedaļu attiecībā uz preklīniskām un
             klīniskām izvērtēšanām; un
        –    paziņotā struktūra nodrošina, ka revīzijas konstatējumus pienācīgi un pastāvīgi
             klasificē saskaņā ar šīs regulas prasībām un ar attiecīgajiem standartiem vai
             paraugprakses dokumentiem, ko izstrādājusi vai pieņēmusi MDCG.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   36
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Izstrādājuma pārbaudīšana
        Tehniskās dokumentācijas novērtēšana
        Attiecībā uz tehniskās dokumentācijas novērtēšanu, ko veic saskaņā ar IX pielikuma
        II nodaļu, paziņotajām struktūrām ir pietiekamas speciālās zināšanas, aprīkojums un
        dokumentētas procedūras, lai:
        –     piešķirtu attiecīgi kvalificētu un pilnvarotu personālu atsevišķu aspektu, piemēram,
              ierīces lietojuma, bioloģiskās saderības, klīniskās izvērtēšanas, riska pārvaldības un
              sterilizācijas, pārbaudei; un
        –     novērtētu, vai konstrukcija atbilst šai regulai, un ņemtu vērā 4.5.4. –4.5.6. iedaļu.
              Minētā novērtēšana ietver pārbaudi par to, kā ražotāji īsteno sākuma, ražošanas
              procesa un nobeiguma izmeklēšanas, un to rezultātu pārbaudi. Ja ir vajadzīgi papildu
              testi vai citi pierādījumi, lai novērtētu atbilstību šīs regulas prasībām, attiecīgā
              paziņotā struktūra veic atbilstīgus fiziskus vai laboratoriskus testus attiecībā uz ierīci
              vai pieprasa, lai šādus testus veiktu ražotājs.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   37
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Tipa pārbaudes
        Paziņotajai struktūrai ir dokumentētas procedūras, pietiekamas speciālās zināšanas un
        aprīkojums ierīču tipa pārbaudes veikšanai saskaņā ar X pielikumu, tostarp spējas:
        –     pārbaudīt un novērtēt tehnisko dokumentāciju, ņemot vērā 4.5.4.–4.5.6. iedaļu, un
              pārbaudīt, ka attiecīgais tips ir ražots saskaņā ar minēto dokumentāciju;
        –     izveidot testēšanas plānu, norādot visus attiecīgos un kritiskos parametrus, kas jātestē
              paziņotajai struktūrai vai tās atbildībā;
        –     dokumentēt minēto parametru izvēles pamatojumu;
        –     veikt attiecīgās pārbaudes un testus, lai pārliecinātos, vai ražotāja pieņemtie
              risinājumi atbilst I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas
              prasībām. Šādas pārbaudes un testi ietver visus testus, lai pārbaudītu, vai ražotājs
              patiešām ir piemērojis attiecīgos standartus, kurus tas izvēlējies izmantot;
        –     vienoties ar pieteikuma iesniedzēju par to, kur tiks veikti vajadzīgie testi, ja tie nav
              jāveic tieši paziņotajai struktūrai; un
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                      38
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         –    uzņemties pilnu atbildību par testa rezultātiem. Ražotāja iesniegtos testa ziņojumus
             ņem vērā tikai tad, ja tos ir izdevušas atbilstības novērtēšanas struktūras, kas ir
             kompetentas un neatkarīgas no ražotāja.
        Pārbaude, izmeklējot un testējot katru izstrādājumu
        Paziņotā struktūra:
        a)   ir ieviesušas dokumentētas procedūras, tām ir pietiekamas speciālās zināšanas un
             aprīkojums pārbaudei, izmeklējot un testējot katru izstrādājumu saskaņā ar
             XI pielikuma B daļu;
        b)   izveido testēšanas plānu, norādot visus attiecīgos un kritiskos parametrus, kas jātestē
             paziņotajai struktūrai vai tās atbildībā, lai:
             –      attiecībā uz IIb klases ierīcēm – pārbaudītu ierīces atbilstību ES tipa pārbaudes
                    sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kas attiecas uz
                    minētajām ierīcēm;
             –      attiecībā uz IIa klases ierīcēm – apliecinātu atbilstību II un III pielikumā
                    minētajai tehniskajai dokumentācijai un šīs regulas prasībām, kas attiecas uz
                    minētajām ierīcēm;
        c)   dokumentēt b) punktā minēto parametru izvēles pamatojumu;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  39
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         d)    ir ieviesušas dokumentētas procedūras, lai veiktu atbilstīgus novērtējumus un testus
              nolūkā pārbaudīt ierīces atbilstību šīs regulas prasībām, pārbaudot un testējot katru
              izstrādājumu, kā norādīts XI pielikuma 15. iedaļā;
        e)    ir ieviesušas dokumentētas procedūras, lai panāktu vienošanos ar pieteikuma
              iesniedzēju par to, kad un kur jāveic tie vajadzīgie testi, kuri nav jāveic paziņotajai
              struktūrai pašai; un
        f)    uzņemas pilnu atbildību par testa rezultātiem saskaņā ar dokumentētām procedūrām;
              ražotāja iesniegtos testa ziņojumus ņem vērā tikai tad, ja tos ir izdevušas atbilstības
              novērtēšanas struktūras, kas ir kompetentas un neatkarīgas no ražotāja.
4.5.4.  Preklīniskās izvērtēšanas novērtējums
        Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras, lai pārskatītu ražotāja procedūras
        un dokumentāciju, kas attiecas uz preklīnisko aspektu izvērtēšanu. Paziņotā struktūra
        izmeklē, apstiprina un pārbauda, ka ražotāja procedūrās un dokumentācijā ir pienācīgi
        ņemti vērā šādi jautājumi:
        a)    plānošana, rīkošana, novērtēšana, ziņošana un attiecīgā gadījumā preklīniskās
              izvērtēšanas atjaunināšana, jo īpaši attiecībā uz
              –      zinātniskās preklīniskās literatūras meklēšanu un
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                     40
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                –      preklīniskiem testiem, piemēram, laboratorijas testiem, modelētas lietošanas
                      testiem, datormodelēšanu un dzīvnieku modeļu izmantošanu;
        b)     saskares ar ķermeni veids un ilgums un ar to saistītie konkrētie bioloģiskie riski;
        c)     saikne ar riska pārvaldības procesu un
        d)     pieejamo preklīnisko datu novērtēšana un analīze un to nozīmīgums attiecībā uz to,
               lai pierādītu atbilstību attiecīgajām I pielikumā izklāstītajām prasībām.
        Paziņotās struktūras novērtējumā par preklīniskās izvērtēšanas procedūrām un
        dokumentāciju ņem vērā literatūras meklēšanu rezultātus un visas veiktās apstiprināšanas,
        pārbaudes un testēšanas, un izdarītos secinājumus, un parasti tajā ir ietverti apsvērumi par
        alternatīvu materiālu un vielu izmantošanu un ņemts vērā gatavās ierīces iepakojums,
        stabilitāte, tostarp glabāšanas laiks. Ja ražotājs nav veicis jaunu testēšanu vai ja ir notikušas
        novirzes no procedūrām, attiecīgā paziņotā struktūra kritiski izvērtē ražotāja iesniegto
        pamatojumu.
4.5.5.  Klīniskās izvērtēšanas novērtējums
        Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras attiecībā uz to ražotāja procedūru
        un dokumentācijas izvērtēšanu, kas saistās ar klīnisko izvērtēšanu gan attiecībā uz
        sākotnējo atbilstības novērtējumu, gan pastāvīgu novērtējumu. Paziņotā struktūra izmeklē,
        apstiprina un pārbauda, ka ražotāja procedūrās un dokumentācijā ir pienācīgi ņemti vērā
        šādi jautājumi:
        –      klīniskās izvērtēšanas plānošana, rīkošana, novērtēšana, ziņošana un atjaunināšana,
               kā minēts XIV pielikumā;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                     41
VII PIELIKUMS                                     PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         –     pēctirgus uzraudzība un PKTP;
        –     saikne ar riska pārvaldības procesu;
        –     pieejamo datu novērtēšana un analīze un to nozīmīgums attiecībā uz to, lai pierādītu
              atbilstību attiecīgajām I pielikumā izklāstītajām prasībām; un
        –     secinājumi, kas izdarīti attiecībā uz klīniskajiem pierādījumiem, un klīniskās
              izvērtēšanas ziņojuma izstrādāšana.
        Šajās procedūrās, kas minētas pirmajā daļā, ņem vērā pieejamās KS, norāžu un
        paraugprakses dokumentus.
        Paziņotās struktūras klīniskās izvērtēšanas novērtējums, kā minēts XIV pielikumā, aptver:
        –     ražotāja noteikto paredzēto lietojumu un viņa definētās prasības attiecībā uz ierīci;
        –     klīniskās izvērtēšanas plānošanu;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    42
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         –      literatūras meklēšanas metodoloģiju;
        –      attiecīgo dokumentāciju, kas iegūta, meklējot literatūru;
        –      klīnisko pētījumu;
        –      piedēvētā līdzvērtīguma citām ierīcēm pamatotību, līdzvērtīguma pierādījumu, datus
               par piemērotību un secinājumiem no līdzvērtīgām un līdzīgām ierīcēm;
        –      pēctirgus uzraudzību un PKTP;
        –      klīniskās izvērtēšanas ziņojumu; un
        –      pamatojumus saistībā ar klīnisko pētījumu vai PKTP neveikšanu.
        Attiecībā uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem klīniskajiem datiem, kas iekļauti klīniskajā
        izvērtēšanā, attiecīgā paziņotā struktūra nodrošina, ka ražotāja izdarītie secinājumi ir
        spēkā, ņemot vērā apstiprināto klīniskā pētījuma plānu.
        Paziņotā struktūra nodrošina, ka klīniskajā izvērtēšanā pienācīga uzmanība tiek pievērsta
        attiecīgajām I pielikumā paredzētajām drošuma un veiktspējas prasībām, ka tā tiek
        pienācīgi saskaņota ar riska pārvaldības prasībām, ka to veic saskaņā ar XIV pielikumu un
        ka tā tiek pienācīgi atspoguļota informācijā, ko sniedz attiecībā uz ierīci.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   43
VII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 4.5.6.  Īpašas procedūras
        Paziņotajai struktūrai ir dokumentētas procedūras, pietiekamas speciālās zināšanas un
        aprīkojums IX pielikuma 5. un 6. iedaļā, X pielikuma 6. iedaļā un XI pielikuma 16. iedaļā
        minētajām procedūrām, kuru veikšanai tā ir iecelta.
        Attiecībā uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai to
        atvasinājumus, piemēram, no TSE uzņēmīgām sugām, kā minēts Regulā (ES)
        Nr. 722/2012, paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras, kas atbilst minētajā
        regulā noteiktajām prasībām, tostarp attiecībā uz izvērtējuma ziņojuma kopsavilkuma
        sagatavošanu attiecīgajai kompetentajai iestādei.
4.6.    Ziņošana
        Paziņotā struktūra:
        –     nodrošina, ka visi atbilstības novērtējuma posmi tiek dokumentēti tā, lai novērtējuma
              secinājumi būtu skaidri un apliecinātu atbilstību šīs regulas prasībām un tie varētu
              kalpot kā šādas atbilstības objektīvi pierādījumi personām, kas pašas nav iesaistītas
              novērtējumā, piemēram, iecēlēju iestāžu personālam;
        –     nodrošina, ka kvalitātes pārvaldības sistēmas revīzijām ir pieejami ieraksti, kas ir
              pietiekami, lai nodrošinātu acīmredzamu revīzijas izsekojamību;
        –     klīniskās izvērtēšanas novērtējuma secinājumus skaidri dokumentē klīniskās
              izvērtēšanas novērtējuma ziņojumā; un
        –     par katru konkrēto projektu sniedz detalizētu ziņojumu, kas balstās uz standarta
              formāta, kurā ietverts MDCG noteiktais minimālais elementu kopums.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    44
VII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Paziņotās struktūras ziņojums:
        –    precīzi dokumentē tās novērtējuma rezultātus un ietver skaidrus secinājumus, kas
             izriet no pārbaudes par ražotāja atbilstību šīs regulas prasībām;
        –    sniedz ieteikumu attiecībā uz galīgo pārskatīšanu un uz galīgo lēmumu, kas ir
             jāpieņem paziņotajai struktūrai; šo ieteikumu apstiprina atbildīgais paziņotās
             struktūras darbinieks; un
        –    tiek iesniegts attiecīgajam ražotājam.
4.7.    Galīgā pārskatīšana
        Paziņotā struktūra pirms galīgā lēmuma pieņemšanas:
        –    nodrošina, ka darbinieki, kas ir nozīmēti veikt galīgo pārskatīšanu un pieņemt
             lēmumu par konkrētiem projektiem, ir pienācīgi pilnvaroti un nav tie paši darbinieki,
             kuri ir veikuši novērtējumus,
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                 45
VII PIELIKUMS                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         –     pārbauda vai ziņojums vai ziņojumi un apliecinošie dokumenti, kas vajadzīgi
              lēmuma pieņemšanai, tostarp tie, kas attiecas uz novērtējumā atklāto neatbilstību
              risināšanu, ir pilnīgi un pietiekami attiecībā uz piemērošanas jomu; un
        –     pārbauda vai nepastāv kādas neatrisinātas neatbilstības, kas kavētu sertifikāta
              izdošanu.
4.8.    Lēmumi un sertifikācijas
        Paziņotā struktūra ir izstrādājusi dokumentētas procedūras attiecībā uz lēmumu
        pieņemšanu, tostarp attiecībā uz pienākumu noteikšanu par sertifikātu izdošanu,
        apturēšanu, ierobežošanu un atsaukšanu. Minētās procedūras ietver paziņošanas prasības,
        kas izklāstītas šīs regulas V nodaļā. Procedūras atļauj attiecīgajai paziņotajai struktūrai:
        –     pamatojoties uz novērtējuma dokumentāciju un pieejamo papildu informāciju,
              pieņemt lēmumu par to, vai šīs regulas prasības ir izpildītas;
        –     pamatojoties uz sava klīniskās izvērtēšanas un riska pārvaldības novērtējuma
              rezultātiem, pieņemt lēmumu par to, vai pēctirgus uzraudzības plāns, tostarp
              pēctirgus klīniskā pēckontrole, ir atbilstīgi;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     46
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         –    pieņemt lēmumu par konkrētiem atskaites punktiem attiecībā uz atjauninātās
             klīniskās izvērtēšanas turpmāku pārskatīšanu, ko veic paziņotā struktūra;
        –    pieņemt lēmumu, vai attiecībā uz sertifikāciju ir jānosaka īpaši nosacījumi vai
             noteikumi;
        –    pamatojoties uz novatorisko raksturu, riska klasifikāciju, klīnisko izvērtēšanu un
             ierīces riska analīzē gūtajiem secinājumiem, pieņemt lēmumu par sertifikācijas
             laikposmu, kas nepārsniedz piecus gadus;
        –    skaidri dokumentēt lēmumu pieņemšanas un apstiprināšanas posmus, tostarp
             apstiprināšanu ar atbildīgo personāla locekļu parakstu;
        –    skaidri dokumentēt pienākumus un mehānismus attiecībā uz lēmumu paziņošanu, jo
             īpaši, ja sertifikāta pēdējais parakstītājs atšķiras no lēmuma pieņēmēja vai lēmuma
             pieņēmējiem vai ja tas neatbilst 3.2.7. iedaļā izklāstītajām prasībām;
        –    saskaņā ar XII pielikumā noteiktajām minimālajām prasībām izdot sertifikātu vai
             sertifikātus ar derīguma laiku, kas nepārsniedz piecus gadus, un norādīt, vai pastāv
             īpaši nosacījumi vai ierobežojumi, kas saistīti ar sertifikāciju;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  47
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         –     izdot sertifikātu vai sertifikātus tikai pieteikuma iesniedzējam un neizdot sertifikātus,
              kas attiecas uz vairākām vienībām; un
        –     nodrošināt, ka ražotājs ir informēts par novērtējuma iznākumu un no tā izrietošo
              lēmumu un ka tie ir ievadīti 57. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
4.9.    Izmaiņas un grozījumi
        Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras un līgumiskas vienošanās ar
        ražotājiem attiecībā uz ražotāja pienākumu sniegt informāciju un to izmaiņu novērtējumu,
        kas veiktas:
        –     apstiprinātā(-s) kvalitātes pārvaldības sistēmā vai sistēmās vai tās(-o) aptvertajā
              izstrādājumu klāstā;
        –     ierīces apstiprinātajā konstrukcijā;
        –     ierīces paredzētā pielietojumā vai apgalvojumos attiecībā uz ierīci;
        –     ierīces apstiprinātajā tipā; un
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    48
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         –    jebkurā vielā, kas ir iekļauta ierīcē vai ko izmanto tās ražošanā, un uz ko attiecas
             īpašās procedūras saskaņā ar 4.5.6. iedaļu.
        Pirmajā daļā minētās procedūras un līgumiskās vienošanās ietver pasākumus, ar ko
        pārbauda, cik būtiskas ir pirmajā daļā minētās izmaiņas.
        Saskaņā ar savām dokumentētajām procedūrām attiecīgā paziņotā struktūra:
        –    nodrošina, ka ražotāji, lai saņemtu iepriekšēju apstiprinājumu, iesniedz pirmajā daļā
             minēto izmaiņu plānus un attiecīgu informāciju, kas attiecas uz šādām izmaiņām;
        –    novērtē ierosinātās izmaiņas un pārliecinās, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes
             pārvaldības sistēma vai ierīces konstrukcija vai tips joprojām atbilst šīs regulas
             prasībām; un
        –    paziņo ražotājam par savu lēmumu un sniedz ziņojumu vai attiecīgā gadījumā
             papildu ziņojumu, kurā ietverti pamatoti tās novērtējuma secinājumi.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   49
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 4.10.   Uzraudzības darbības un pēcsertifikācijas pārraudzība
        Paziņotajai struktūrai ir izstrādātas dokumentētas procedūras, lai:
        –    noteiktu, kā un kad ir veicamas ražotāju uzraudzības darbības. Minētās procedūras
             ietver noteikumus par nepaziņotām ražotāju un – attiecīgā gadījumā –
             apakšuzņēmēju un piegādātāju revīzijām uz vietas, kurās tiek veikti izstrādājumu
             testi un pārraudzīta atbilstība jebkādiem nosacījumiem, kas ir saistoši ražotājiem un
             ir saistīti ar sertifikācijas lēmumiem, piemēram, klīnisko datu atjaunināšana noteiktos
             laika intervālos;
        –    pārbaudītu attiecīgo zinātnisko un klīnisko datu un pēctirgus informācijas avotus, kas
             attiecas uz paziņotās struktūras iecelšanas tvērumu. Šādu informāciju ņem vērā,
             plānojot un veicot uzraudzības darbības; un
        –    pārskatītu ziņas par vigilanci, kas tiem pieejama saskaņā ar 92. panta 2. punktu, lai
             novērtētu tās ietekmi – ja tāda ir – uz esošo sertifikātu derīgumu. Izvērtēšanas
             rezultātus un jebkādus pieņemtus lēmumus rūpīgi dokumentē.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   50
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         Pēc tam, kad attiecīgā paziņotā struktūra no ražotāja vai kompetentām iestādēm ir
        saņēmusi informāciju par vigilances gadījumiem, tā lemj, kuru no šādām iespējām
        piemērot:
        –     neveikt nekādu rīcību, pamatojoties uz to, ka vigilances gadījums acīmredzami nav
              saistīts ar piešķirto sertifikātu;
        –     novērot ražotāja un kompetentās iestādes darbības un ražotāja izmeklēšanā gūtos
              rezultātus, lai noteiktu, vai piešķirtā sertifikācija ir apdraudēta un vai ir veiktas
              atbilstīgas koriģējošas darbības;
        –     ja pastāv iespēja, ka piešķirtā sertifikācija ir apdraudēta, veikt ārkārtas uzraudzības
              pasākumus, piemēram, dokumentu pārskatīšanu, pēkšņas vai nepieteiktas revīzijas un
              izstrādājumu testēšanu;
        –     palielināt uzraudzības revīziju biežumu;
        –     nākamajā ražotāja revīzijā pārskatīt konkrētus izstrādājumus vai procesus; vai
        –     veikt jebkādus citus attiecīgus pasākumus.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                   51
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         Attiecībā uz ražotāju uzraudzības revīzijām paziņotā struktūra ir izstrādājusi dokumentētas
        procedūras, lai:
        –     vismaz reizi gadā veiktu ražotāja uzraudzības revīzijas, kuras plāno un veic saskaņā
              ar attiecīgajām 4.5. iedaļā paredzētajām prasībām;
        –     nodrošinātu, ka tiek pienācīgi novērtēta ražotāja izstrādātā dokumentācija par
              noteikumiem, kas attiecas uz vigilanci, pēctirgus uzraudzību un PKTP, un par to
              piemērošanu;
        –     veicot revīzijas, paraugotu un testētu ierīces un tehnisko dokumentāciju saskaņā ar
              iepriekš noteiktiem paraugošanas kritērijiem un testēšanas procedūrām, lai
              nodrošinātu, ka ražotājs pastāvīgi piemēro apstiprināto kvalitātes pārvaldības
              sistēmu;
        –     nodrošinātu, ka ražotājs ievēro dokumentācijas un informēšanas pienākumus, kas
              noteikti attiecīgajos pielikumos, un, ieviešot kvalitātes pārvaldības sistēmas, savās
              procedūrās ņem vērā paraugpraksi;
        –     nodrošinātu, ka ražotājs kvalitātes pārvaldības sistēmas vai ierīces apstiprinājumus
              neizmanto maldinoši;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    52
VII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         –     iegūtu pietiekamu informāciju, lai noteiktu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma
              joprojām atbilst šīs regulas prasībām;
        –     ja tiek atklātas neatbilstības, prasītu ražotājam veikt labojumus, koriģējošas darbības
              un attiecīgā gadījumā preventīvas darbības; un
        –     vajadzības gadījumā attiecīgajam sertifikātam noteiktu īpašus ierobežojumus vai to
              apturētu vai atsauktu.
        Ja paziņotā struktūra ir minēta saistībā ar sertifikācijas nosacījumiem, tad tā:
        –     veic klīniskās izvērtēšanas ar pēdējiem ražotāja atjauninājumiem padziļinātu
              pārskatīšanu, pamatojoties uz ražotāja pēctirgus uzraudzību, tā PTKP un klīnisko
              literatūru, kas attiecas uz stāvokli, ko ārstē ar ierīci, vai klīnisko literatūru, kas
              attiecas uz līdzīgām ierīcēm;
        –     skaidri dokumentē padziļinātās pārskatīšanas iznākumu un ar jebkādām konkrētām
              bažām vēršas pie ražotāja vai nosaka tam jebkādus konkrētus nosacījumus; un
        –     nodrošina, ka klīniskā izvērtēšana ar pēdējiem atjauninājumiem ir pienācīgi
              atspoguļota lietošanas pamācībā un attiecīgā gadījumā drošuma un veiktspējas
              kopsavilkumā.
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                  53
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 4.11.   Atkārtota sertifikācija
        Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras attiecībā uz atkārtotas
        sertifikācijas pārskatīšanu un sertifikātu atjaunošanu. Apstiprināto kvalitātes pārvaldības
        sistēmu vai ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu, vai ES tipa pārbaudes
        sertifikātu atkārtota sertifikācija notiek vismaz reizi piecos gados.
        Paziņotā struktūra izstrādā dokumentētas procedūras attiecībā uz ES tehniskās
        dokumentācijas novērtējuma sertifikātu atjaunošanu un ES tipa pārbaudes sertifikātu
        atjaunošanu, un minētajās procedūrās prasa, lai attiecīgais ražotājs iesniegtu kopsavilkumu
        par izmaiņām un zinātniskiem atklājumiem saistībā ar ierīci, tostarp:
        a)     par visām izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnēji apstiprināto ierīci, tostarp par
               izmaiņām, kas vēl nav paziņotas;
        b)     par pieredzi, kas gūta, veicot pēctirgus uzraudzību;
        c)     par pieredzi riska pārvaldībā;
        d)     par pieredzi, kas gūta, atjauninot pierādījumu par atbilstību vispārīgajām drošuma un
               veiktspējas prasībām, kas izklāstītas I pielikumā;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   54
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         e)   par pieredzi klīniskās izvērtēšanas pārskatīšanā, tostarp jebkādu klīnisko pētījumu un
             PTKP rezultātus;
        f)   par izmaiņām prasībās, ierīces sastāvdaļās vai zinātniskajā vai regulatīvajā vidē;
        g)   par izmaiņām piemērotajos vai jaunajos saskaņotajos standartos, KS vai līdzvērtīgos
             dokumentos; un
        h)   par izmaiņām zināšanās medicīnas, zinātnes un tehnikas jomās, piemēram:
             –     jaunām ārstēšanas metodēm;
             –     izmaiņām testēšanas metodēs;
             –     jauniem zinātniskiem atklājumiem par materiāliem un sastāvdaļām, tostarp
                   atklājumiem par to bioloģisko saderību;
             –     pieredzi pētījumos par salīdzināmām ierīcēm;
             –     datiem no reģistriem;
             –     pieredzi klīniskos pētījumos ar salīdzināmām ierīcēm.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                  55
VII PIELIKUMS                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Paziņotā struktūra ir izstrādājusi dokumentētas procedūras, lai novērtētu otrajā daļā
        izklāstīto informāciju, un īpašu uzmanību pievērš klīniskajiem datiem, kas kopš pēdējās
        sertificēšanas vai atkārtotās sertificēšanas gūti pēctirgus uzraudzības un PTKP darbībās,
        tostarp attiecīgajiem atjauninājumiem ražotāja klīniskās izvērtēšanas ziņojumos.
        Attiecībā uz lēmumu par atkārtotu sertificēšanu attiecīgā paziņotā struktūra izmanto tās
        pašas metodes un principus kā attiecībā uz sākotnējo sertificēšanas lēmumu. Ja
        nepieciešams, attiecībā uz atkārtotu sertificēšanu tiek izstrādātas atsevišķas veidlapas,
        ņemot vērā saistībā ar sertificēšanu veiktos pasākumus, piemēram, piemērošanu un
        piemērošanas pārskatīšanu.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   56
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                             VIII PIELIKUMS
                                    KLASIFICĒŠANAS NOTEIKUMI
                                                I nodaļa
               Klasificēšanas noteikumiem specifiskas definīcijas
1.      LIETOŠANAS ILGUMS
1.1.    ''Īslaicīgs'' ir parasti paredzēts nepārtrauktai lietošanai ne ilgāk kā 60 minūtes.
1.2.    ''Īstermiņa'' ir parasti paredzēts 60 minūšu līdz 30 dienu nepārtrauktai lietošanai.
1.3.    ''Ilgtermiņa'' ir parasti paredzēts nepārtrauktai lietošanai ilgāk nekā 30 dienas.
2.      INVAZĪVĀS UN AKTĪVĀS IERĪCES
2.1.    ''Ķermeņa atvere'' ir jebkura dabiska ķermeņa atvere, kā arī acs ābola ārējā virsma vai
        jebkura pastāvīga mākslīga atvere, piemēram, stoma.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica               1
VIII PIELIKUMS                                     PGI 2B                                       LV
 ---pagebreak--- 2.2.    ''Ķirurģiski invazīva ierīce'' ir:
        a)     invazīva ierīce, kas ar ķirurģiskas operācijas palīdzību vai saistībā ar to, caur
               ķermeņa virsmu, tostarp caur ķermeņa atveru gļotādu, tiek ievadīta ķermeņa
               iekšienē; un
        b)     ierīce, kas tiek ievadīta ķermeņa iekšienē citā veidā nekā caur kādu no ķermeņa
               atverēm.
2.3.    ''Atkārtoti lietojams ķirurģisks instruments'' ir instruments, kuru paredzēts izmantot
        ķirurģijā griešanai, urbšanai, zāģēšanai, skrāpēšanai, kasīšanai, skavošanai, atvilkšanai,
        spraušanai vai tamlīdzīgām procedūrām, to nepievienojot aktīvai ierīcei, un kuram ražotājs
        paredzējis atkārtotu lietošanu pēc tam, kad veiktas attiecīgas procedūras, piemēram,
        tīrīšana, dezinfekcija un sterilizācija.
2.4.    ''Aktīva terapeitiska ierīce'' ir jebkura aktīva ierīce, ko izmanto atsevišķi vai kopā ar citām
        ierīcēm, lai atbalstītu, modificētu, aizstātu vai atjaunotu bioloģiskās funkcijas vai
        struktūras nolūkā ārstēt vai atvieglot slimību, ievainojumu vai nespēju.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                      2
VIII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 2.5.    ''Aktīva diagnostiskas un kontroles ierīce'' ir jebkura aktīva ierīce, ko izmanto atsevišķi vai
        kopā ar citām ierīcēm, lai sniegtu informāciju, kas palīdzētu fizioloģisku stāvokļu,
        veselības stāvokļu, slimību vai iedzimtu defektu konstatēšanā, diagnosticēšanā,
        kontrolēšanā vai ārstēšanā.
2.6.    ''Centrālā asinsrites sistēma'' ir šādi asinsvadi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus
        aortae, aorta descendens līdz bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis
        communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus
        brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior un vena cava
        inferior.
2.7.    ''Centrālā nervu sistēma'' ir galvas smadzenes, galvas smadzeņu apvalki un muguras
        smadzenes.
2.8.    ''Savainota āda vai gļotāda'' ir ādas vai gļotādas laukums, kurā vērojama patoloģiska
        pārmaiņa vai pārmaiņa, kas radusies pēc slimības vai ievainojuma.
                                               II nodaļa
                                    Īstenošanas noteikumi
3.1.    Klasificēšanas noteikumu piemērošanu nosaka ierīcēm paredzētais nolūks.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                      3
VIII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 3.2.    Ja attiecīgā ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citu ierīci, klasificēšanas noteikumus
        piemēro katrai ierīcei atsevišķi. Medicīniskas ierīces un XVI pielikumā uzskaitīto
        izstrādājumu piederumus klasificē atsevišķi un neatkarīgi no tām ierīcēm, ar kurām kopā
        tos lieto.
3.3.    Programmatūru, kura ierīci darbina vai ietekmē ierīces lietošanu, klasificē tajā pašā klasē,
        pie kuras pieder ierīce.
        Ja programmatūra nav atkarīga ne no vienas citas ierīces, to klasificē atsevišķi.
3.4.    Ja ierīce nav paredzēta lietošanai tikai vai galvenokārt kādā konkrētā ķermeņa daļā, to
        aplūko un klasificē, pamatojoties uz svarīgāko norādīto lietojumu.
3.5.    Ja vienai un tai pašai ierīcei, pamatojoties uz tai paredzēto nolūku, ir piemērojami vairāki
        noteikumi vai arī viena un tā paša noteikuma vairāki apakšnoteikumi, uz to attiecina
        stingrāko noteikumu un apakšnoteikumu, no kura izriet augstāka klasifikācijas pakāpe.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                  4
VIII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.6.    Aprēķinot 1. iedaļā minēto ilgumu, nepārtraukta lietošana nozīmē:
        a)    visu laiku, kurā viena un tā pati ierīce tiek lietota, neņemot vērā īslaicīgus lietošanas
              pārtraukumus procedūras laikā vai īslaicīgu ierīces izņemšanu, lai to, piemēram,
              iztīrītu vai dezinficētu. To, vai lietošanas pārtraukums vai ierīces izņemšana ir
              īslaicīga, nosaka saistībā ar lietošanas ilgumu pirms perioda, kurā lietošana tikusi
              pārtraukta vai ierīce izņemta, un pēc šā laikposma; un
        b)    kopējo tādas ierīces lietošanas ilgumu, ko ražotājs paredzējis tūlītējai aizstāšanai ar
              citu tā paša tipa ierīci.
3.7.    Uzskatāms, ka ierīce paver tiešas diagnostikas iespējas, ja tā pati sniedz attiecīgās slimības
        vai stāvokļa diagnozi vai ja tā sniedz diagnosticēšanai izšķirīgu informāciju.
                                             III nodaļa
                                  Klasificēšanas noteikumi
4.      NEINVAZĪVĀS IERĪCES
4.1.    1. noteikums
        Visas neinvazīvās ierīces klasificē kā I klases ierīces, ja vien tām nav piemērojams viens
        no turpmāk minētajiem noteikumiem.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                       5
VIII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 4.2.    2. noteikums
        Visas neinvazīvās ierīces, ko paredzēts izmantot, lai novadītu vai uzglabātu asinis,
        ķermeņa šķidrumus, šūnas vai audus, šķidrumus vai gāzes to iespējamai infūzijai,
        administrēšanai vai ievadīšanai ķermenī, klasificē kā IIa klases ierīces:
        –      ja tās ir iespējams pievienot IIa, IIb vai III klases aktīvai ierīcei; vai
        –      ja tās ir paredzēts izmantot, lai novadītu vai uzglabātu asinis vai citus ķermeņa
               šķidrumus vai lai uzglabātu orgānus, orgānu daļas vai ķermeņa šūnas un audus,
               izņemot asins maisiņus; asins maisiņus klasificē IIb klasē.
        Visos citos gadījumos šādas ierīces klasificē I klasē.
4.3.    3. noteikums
        Visas neinvazīvās ierīces, ko paredzēts lietot, lai modificētu cilvēka audu vai šūnu, asins,
        citu ķermeņa šķidrumu vai citu implantēšanai vai ievadīšanai ķermenī paredzētu šķidrumu
        ķīmisko vai bioloģisko sastāvu, klasificē IIb klasē, ja vien ārstēšanā, kurā izmanto ierīci,
        neietilpst gāzu, siltuma filtrācija, centrifugēšana vai apmaiņa – šajā gadījumā tās klasificē
        IIa klasē.
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                  6
VIII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         Visas neinvazīvās ierīces, kas sastāv no vielas vai vielu maisījuma un kas paredzētas
        izmantošanai in vitro tiešā saskarē ar cilvēka šūnām, audiem vai orgāniem, kuri izņemti no
        cilvēka ķermeņa, vai izmantošanai in vitro ar cilvēka embrijiem pirms to implantācijas vai
        ievadīšanas ķermenī, klasificē III klasē.
4.4.    4. noteikums
        Visas neinvazīvās ierīces, kuras nonāk saskarē ar savainotu ādu vai gļotādu, klasificē:
        –     I klasē, ja tās ir paredzēts izmantot kā mehānisku barjeru izdalījumu kompresijai vai
              uzsūkšanai;
        –     IIb klasē, ja tās paredzēts izmantot galvenokārt ādas ievainojumiem, kas dziļāki par
              dermu vai gļotādu un var sadzīt sekundāri;
        –     IIa klasē, ja tās galvenokārt paredzētas, lai apstrādātu savainotas ādas vai gļotādas
              mikrovidi; un
        –     IIa klasē visos pārējos gadījumos.
        Šis noteikums attiecas arī uz invazīvām ierīcēm, kas nonāk saskarē ar savainotu gļotādu.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    7
VIII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 5.      INVAZĪVĀS IERĪCES
6.1.    5. noteikums
        Visas invazīvās ierīces, ko ievada pa ķermeņa atverēm, izņemot ķirurģiski invazīvās
        ierīces, un kas nav paredzētas pievienošanai kādai aktīvai ierīcei vai kas paredzētas
        pievienošanai kādai aktīvai I klases ierīcei, klasificē:
        –     I klasē, ja tās paredzētas īslaicīgai lietošanai;
        –     IIa klasē, ja tās paredzētas īstermiņa lietošanai, ja vien tās nelieto mutes dobumā līdz
              rīkles galam, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā, – šajā gadījumā tās
              klasificē I klasē; un
        –     IIb klasē, ja tās ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai, ja vien tās nelieto mutes dobumā
              līdz rīkles galam, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā un ja nav
              iespējama to uzsūkšanās gļotādā, – šajā gadījumā tās klasificē IIa klasē.
        Visas invazīvās ierīces, kas paredzētas ievadīšanai pa ķermeņa atverēm un kas nav
        ķirurģiski invazīvās ierīces, kuras paredzēts pievienot kādai IIa, IIb vai III klases aktīvai
        ierīcei, klasificē IIa klasē.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    8
VIII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 7.2.    6. noteikums
        Visas ķirurģiski invazīvās ierīces, kas paredzētas īslaicīgai lietošanai, klasificē IIa klasē, ja
        vien tās:
        –     nav īpaši paredzētas tam, lai kontrolētu, diagnosticētu, uzraudzītu vai labotu kādu
              sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tām tieši saskaroties ar minētajām
              ķermeņa daļām, – šajā gadījumā tās klasificē III klasē;
        –     nav atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti, – šajā gadījumā tās klasificē I klasē;
        –     nav īpaši paredzētas izmantošanai tiešā saskarē ar sirdi, centrālo asinsrites sistēmu
              vai centrālo nervu sistēmu, – šajā gadījumā tās klasificē III klasē;
        –     nav paredzētas enerģijas piegādei jonizējošā starojuma formā– šajā gadījumā tās
              klasificē IIb klasē;
        –     neiedarbojas bioloģiski vai arī pilnīgi vai lielākoties neuzsūcas – šajā gadījumā tās
              klasificē IIb klasē; vai
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                        9
VIII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         –     nav paredzētas zāļu ievadīšanai ar padeves sistēmu, ja šāda zāļu ievadīšana, ņemot
              vērā lietošanas paņēmienu, tiek veikta potenciāli bīstamā veidā, – šajā gadījumā tās
              klasificē IIb klasē.
5.3.    7. noteikums
        Visas ķirurģiski invazīvās ierīces, kas paredzētas īstermiņa lietošanai, klasificē IIa klasē, ja
        vien tās:
        –     nav īpaši paredzētas tam, lai kontrolētu, diagnosticētu, uzraudzītu vai labotu kādu
              sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tām tieši saskaroties ar šīm ķermeņa
              daļām, – šajā gadījumā tās klasificē III klasē;
        –     nav īpaši paredzētas izmantošanai tiešā saskarē ar sirdi, centrālo asinsrites sistēmu
              vai centrālo nervu sistēmu, – šajā gadījumā tās klasificē III klasē;
        –     nav paredzētas enerģijas piegādei jonizējošā starojuma formā, – šajā gadījumā tās
              klasificē IIb klasē;
        –     neiedarbojas bioloģiski vai arī pilnīgi vai lielākoties neuzsūcas, – šajā gadījumā tās
              klasificē III klasē;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                     10
VIII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         –     nav paredzētas ķīmiskām pārmaiņām ķermenī, – šajā gadījumā tās klasificē IIb klasē,
              izņemot, ja ierīces ir ievietotas zobos; vai
        –     nav paredzētas zāļu ievadīšanai, – šajā gadījumā tās klasificē IIb klasē.
5.4.    8. noteikums
        Visas implantējamās ierīces un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvās ierīces klasificē IIb klasē, ja
        vien tās:
        –     nav paredzētas ievietošanai zobos, – šajā gadījumā tās klasificē IIa klasē;
        –     nav paredzētas izmantošanai tiešā saskarē ar sirdi, centrālo asinsrites sistēmu vai
              centrālo nervu sistēmu, – šajā gadījumā tās klasificē III klasē;
        –     neiedarbojas bioloģiski vai arī pilnīgi vai lielākoties neuzsūcas, – šajā gadījumā tās
              klasificē III klasē;nav paredzētas ķīmiskām pārmaiņām ķermenī, – šajā gadījumā tās
              klasificē III klasē, izņemot, ja ierīces ir ievietotas zobos; vai
        –     nav paredzētas zāļu ievadīšanai, – šajā gadījumā tās klasificē III klasē;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   11
VIII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         –      nav aktīvas implantējamas ierīces vai to piederumi, – šajā gadījumā tās klasificē pie
               III klasē;
        –      nav krūšu implanti vai ķirurģiskie tīkli,– šajā gadījumā tās klasificē III klasē;
        –     nav pilnīgas vai daļējas locītavu protēzes, – šajā gadījumā tās klasificē III klasē,
              izņemot tādus palīgkomponentus kā skrūves, ķīļi, plātnes un instrumenti; vai
        –     nav implantējamas mugurkaula diska protēzes vai implantējamas ierīces, kas nonāk
              saskarē ar mugurkaulu, – šajā gadījumā tās klasificē III klasē, izņemot tādus
               komponentus kā skrūves, ķīļi, plātnes un instrumenti.
6.      AKTĪVĀS IERĪCES
6.1.    9. noteikums
        Visas aktīvās terapeitiskās ierīces, kas paredzētas enerģijas ievadīšanai vai apmaiņai,
        klasificē IIa klasē, ja vien tām nav tādu raksturlielumu, ka, ņemot vērā enerģijas raksturu,
        blīvumu un tās ievadīšanas vietu, cilvēka ķermenim var ievadīt enerģiju vai apmainīties ar
        enerģiju potenciāli bīstamā veidā, – šajā gadījumā tās klasificē IIb klasē.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    12
VIII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas IIb klases aktīvo terapeitisko ierīču veiktspējas
        kontrolēšanai vai uzraudzīšanai vai kas paredzētas šādu ierīču veiktspējas tiešai
        ietekmēšanai, klasificē IIb klasē.
        Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas jonizējošā starojuma izstarošanai terapeitiskos
        nolūkos, tostarp ierīces, kas šādas ierīces kontrolē vai uzrauga vai tieši ietekmē to
        veiktspēju, klasificē IIb klasē.
        Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas aktīvo implantējamo ierīču veiktspējas kontrolēšanai,
        uzraudzīšanai vai tiešai ietekmēšanai, klasificē III klasē.
6.2.    10. noteikums
        Diagnostikai un kontrolei paredzētās aktīvās ierīces klasificē IIa klasē:
        –     ja ar tām ir paredzēts pievadīt enerģiju, kas uzsūksies cilvēka ķermenī, izņemot
              ierīces, kas paredzētas, lai redzamajā spektrā apgaismotu pacienta ķermeni, – šajā
              gadījumā tās klasificē I klasē;
        –     ja tās ir paredzētas, lai attēlotu radiofarmaceitisku preparātu izplatību in vivo; vai
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    13
VIII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         –      ja tās ir paredzētas vitālu fizioloģisku procesu tiešai diagnosticēšanai vai kontrolei, ja
               vien tās nav īpaši paredzētas vitālu fizioloģisku parametru kontrolei un ja vien
               minēto parametru variācijas nav tādas, kuru dēļ varētu rasties tūlītējs apdraudējums
               pacientam, piemēram, sirdsdarbības, elpošanas vai centrālās nervu sistēmas darbības
               variācijas, vai ja vien tās nav paredzētas diagnozes noteikšanai klīniskās situācijās,
               kas rada tūlītēju apdraudējumu pacientam, – šajos gadījumos tās klasificē IIb klasē.
        Aktīvās ierīces, kas paredzētas jonizējošā starojuma izstarošanai un kas paredzētas
        izmantošanai diagnostiskajā vai terapijas radioloģijā, tostarp ierīces, kas paredzētas
        izmantošanai invazīvā radioloģijā, un ierīces, kas šādas ierīces kontrolē vai uzrauga vai
        tieši ietekmē to veiktspēju, klasificē IIb klasē.
6.3.    11. noteikums
        Programmatūra, ar ko paredzēts sniegt informāciju, ko izmanto, lai pieņemtu lēmumus
        diagnosticējošos vai terapijas nolūkos, klasificē IIa klasē, izņemot gadījumus, kad šādiem
        lēmumiem ir ietekme, kas var izraisīt:
        –      nāvi vai neatgriezenisku personas veselības stāvokļa pasliktināšanos, – šajā gadījumā
               tās klasificēIII klasē; vai
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    14
VIII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         –      personas veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos vai ķirurģisku iejaukšanos, –
               šajā gadījumā tās klasificē IIb klasē.
        Programmatūra, ar ko paredzēts kontrolēt fizioloģiskus procesus, pieder pie IIa klases,
        izņemot gadījumus, kad tā ir paredzēta vitālu fizioloģisku parametru kontrolei, ja minēto
        parametru variācijas ir tādas, kuru dēļ varētu rasties tūlītējs apdraudējums pacientam, –
        šajā gadījumā tās klasificē IIb klasē.
        Visu pārējo programmatūru klasificē I klasē.
6.4.    12. noteikums
        Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas, lai ķermenī ievadītu un/vai no tā izvadītu zāles,
        ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, klasificē IIa klasē, ja vien, ņemot vērā iesaistīto vielu,
        attiecīgās ķermeņa daļas un lietošanas paņēmiena raksturu, to nedara potenciāli bīstamā
        veidā, – šajā gadījumā tās pieder pie IIb klasē.
6.5.    13. noteikums
        Visas citas aktīvās ierīces klasificē I klasē.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    15
VIII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 7.      ĪPAŠI NOTEIKUMI
7.1.    14. noteikums
        Visas ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst viela, kas, lietota atsevišķi, var tikt
        uzskatīta par zālēm, kā definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā, tostarp zālēm,
        kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, kā definēts minētās direktīvas 1. panta
        10. punktā, un kuras iedarbība ir pakārtota ierīču darbībai, klasificē III klasē.
7.2.    15. noteikums
        Visas ierīces, ko lieto kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību tālāknodošanas
        novēršanai, klasificē IIb klasē, ja vien tās nav implantējamas ierīces vai ilgtermiņa
        invazīvās ierīces, – šajā gadījumā tās klasificē III klasē.
7.3.    16. noteikums
        Visas ierīces, ko īpaši paredzēts izmantot, lai dezinficētu, tīrītu, skalotu vai vajadzības
        gadījumā mitrinātu kontaktlēcas, klasificē IIb klasē.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    16
VIII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         Visas ierīces, ko īpaši paredzēts izmantot medicīnisko ierīču dezinficēšanai vai
        sterilizēšanai, klasificē IIa klasē, ja vien tās nav dezinfekcijas šķīdumi vai mazgāšanas un
        dezinfekcijas šķīdumi, kas īpaši paredzēti invazīvu ierīču dezinficēšanai apstrādes beigās, –
        šajā gadījumā tās klasificē IIb klasē.
        Šis noteikums neattiecas uz tādām ierīcēm, kuras paredzētas, lai tikai ar fizisku iedarbību
        tīrītu citas ierīces, kas nav kontaktlēcas.
7.4.    17. noteikums
        Ierīces, kas īpaši paredzētas, lai ierakstītu rentgenstarojuma radītus diagnostiskos attēlus,
        klasificē IIa klasē.
7.5.    18. noteikums
        Visas ierīces, kuras ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgus vai par tādiem padarītus cilvēka
        izcelsmes vai dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai arī to atvasinājumus, klasificē
        III klasē, izņemot, ja šādas ierīces ir ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgus vai par tādiem
        padarītus dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus, un ja šādas ierīces ir
        paredzētas saskarsmei tikai ar veselu ādu.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                    17
VIII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 7.6.    19. noteikums
        Visas ierīces, kurās iestrādāti nanomateriāli vai kuras no tiem sastāv, klasificē:
        –     III klasē, ja tās rada lielu vai vidēju iekšējas apstarošanas iespējamību;
        –     IIb klasē, ja tās rada zemu iekšējas apstarošanas iespējamību; un
        –     IIa klasē, ja tās rada nenozīmīgu iekšējas apstarošanas iespējamību.
7.7.    20. noteikums
        Visas invazīvās ierīces, ko ievada pa ķermeņa atverēm, izņemot ķirurģiski invazīvās
        ierīces, un kas ir paredzētas, lai ar inhalāciju ievadītu zāles, klasificē IIa klasē, ja vien to
        darbības veids būtiski neietekmē ievadītās zāles efektivitāti un drošumu vai tās nav
        paredzētas dzīvībai bīstamu stāvokļu ārstēšanai, – šajā gadījumā tās klasificē IIb klasē.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                       18
VIII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 7.8.    21. noteikums
        Ierīces, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijām, kas paredzētas
        ievadīšanai cilvēka ķermenī caur ķermeņa atveri vai uzklājot uz ādas un kas uzsūcas vai
        vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, klasificē:
        –      III klasē, ja tās vai to vielmaiņas produkti sistemātiski uzsūcas cilvēka ķermenī, lai
               sasniegtu paredzēto nolūku;
        –      III klasē, ja tās paredzēto nolūku sasniedz kuņģī vai kuņģa zarnu trakta lejas daļā un
               tās vai to vielmaiņas produkti sistemātiski uzsūcas cilvēka ķermenī;
        –      IIa klasē, ja tās uzklāj uz ādas vai ja tās tiek pielietotas deguna vai mutes dobumā
               līdz rīkles galam un savu paredzēto nolūku sasniedz minētajos dobumos; un
        –      IIb klasē visos pārējos gadījumos.
7.9.    22. noteikums
        Aktīvas terapeitiskās ierīces ar iekļautu vai iestrādātu diagnostisku funkciju, kas būtiski
        ietekmē pacienta pārvaldību ar ierīci, piemēram, slēgta cikla sistēmas vai automatizētus
        ārējos defibrilatorus, klasificē III klasē.
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                  19
VIII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                            IX PIELIKUMS
                                  ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA,
                      KURAS PAMATĀ IR KVALITĀTES PĀRVALDĪBAS
              SISTĒMA UN TEHNISKĀS DOKUMENTĀCIJAS NOVĒRTĒJUMS
                                              I nodaļa
                             Kvalitātes pārvaldības sistēma
1.      Ražotājs izveido, dokumentē un ievieš kvalitātes pārvaldības sistēmu, kā izklāstīts
        10. panta 9. punktā, un rūpējas par tās efektivitāti visā attiecīgo ierīču dzīves ciklā.
        Ražotājs nodrošina kvalitātes pārvaldības sistēmas piemērošanu, kā norādīts 2. iedaļā, un
        uz to attiecas revīzija, kas paredzēta 2.3. un 2.4. iedaļā, un uzraudzība, kas paredzēta
        3. iedaļā.
2.      Kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtējums
2.1.    Ražotājs iesniedz paziņotajai struktūrai pieteikumu novērtēt tā kvalitātes pārvaldības
        sistēmu. Pieteikumā iekļauj:
        –     ražotāja un jebkuras papildu ražotnes, kurai piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu,
              vārdu/nosaukumu un tā juridisko adresi un, ja ražotāja pieteikumu iesniedz tā
              pilnvarotais pārstāvis, pilnvarotā pārstāvja vārdu/nosaukumu un pilnvarotā pārstāvja
              juridisko adresi;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  1
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         –    visu attiecīgo informāciju par to ierīci vai ierīču grupu, uz ko attiecas kvalitātes
             pārvaldības sistēma;
        –    rakstisku deklarāciju par to, ka pieteikums par to pašu ar ierīci saistīto kvalitātes
             pārvaldības sistēmu nav iesniegts citai paziņotajai struktūrai, vai informāciju par
             jebkādiem iepriekšējiem pieteikumiem par to pašu ar ierīci saistīto kvalitātes
             pārvaldības sistēmu;
        –    ES atbilstības deklarācijas projektu saskaņā ar 19. pantu un IV pielikumu attiecībā uz
             ierīces modeli, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšanas procedūra;
        –    ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmas dokumentāciju;
        –    dokumentētu tādu procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai izpildītu pienākumus, kuri
             izriet no kvalitātes pārvaldības sistēmas un kuri jāpilda saskaņā ar šo regulu, un
             dokumentētu aprakstu par attiecīgā ražotāja apņemšanos piemērot minētās
             procedūras;
        –    to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai nodrošinātu to, ka kvalitātes pārvaldības
             sistēma joprojām ir atbilstīga un efektīva, un aprakstu par ražotāja apņemšanos
             piemērot minētās procedūras;
        –    dokumentāciju par ražotāja pēctirgus uzraudzības sistēmu un attiecīgā gadījumā par
             PTKP plānu un procedūrām, kas ieviestas, lai nodrošinātu atbilstību pienākumiem,
             kuri izriet no 87.–92. pantā izklāstītajiem noteikumiem par vigilanci
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     2
IX PIELIKUMS                                   PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         –     to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai regulāri atjauninātu pēctirgus uzraudzības
              sistēmu, un attiecīgā gadījumā PKTP plānu, un to procedūru aprakstu, ar kurām
              nodrošina atbilstību pienākumiem, kas izriet no 87.–92. pantā izklāstītajiem
              noteikumiem par vigilanci, kā arī aprakstu par ražotāja apņemšanos piemērot minētās
              procedūras;
        –     dokumentāciju par klīniskās izvērtēšanas plānu; un
        –     to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai regulāri atjauninātu klīniskās izvērtēšanas
              plānu, ņemot vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni.
2.2.    Ieviešot kvalitātes pārvaldības sistēmu, nodrošina to, ka tiek ievērota šī regula. Visi
        elementi, prasības un noteikumi, ko ražotājs pieņēmis attiecībā uz savu kvalitātes
        pārvaldības sistēmu, ir sistemātiski un strukturēti dokumentēti kā kvalitātes nodrošinājuma
        rokasgrāmata un rakstiska politika un procedūras, piemēram, kvalitātes programmas,
        kvalitātes plāni un dati par kvalitāti.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    3
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Turklāt kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtēšanai iesniedzamajā dokumentācijā
        atbilstīgi apraksta jo īpaši:
        a)     ražotāja kvalitātes mērķus;
        b)     darījumdarbības organizāciju un jo īpaši:
               –     organizatoriskās struktūras ar personāla pienākumu sadalījumu attiecībā uz
                     kritiskām procedūrām, vadības personāla pienākumus un to organizatoriskās
                     pilnvaras;
               –     metodes, ar kādām pārrauga, vai kvalitātes pārvaldības sistēmas darbība ir
                     efektīva, un jo īpaši minētās sistēmas spēju panākt vēlamo konstrukcijas un
                     ierīces kvalitāti, tostarp neatbilstīgo ierīču kontroli;
               –     ja ierīču vai jebkādu minēto procesu daļu izstrādi, ražošanu un/vai galīgo
                     pārbaudi un testēšanu veic trešā puse, – kvalitātes pārvaldības sistēmas
                     efektīvas darbības pārraudzības metodes un jo īpaši veidu un apjomu, kādā
                     trešā puse tiek kontrolēta; un
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica              4
IX PIELIKUMS                                      PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak---              –     ja ražotājam nevienā dalībvalstī nav juridiskās adreses, pilnvarojuma projektu
                   pilnvarotā pārstāvja iecelšanai un vēstuli par pilnvarotā pārstāvja nodomu
                   pieņemt pilnvarojumu;
        c)   ierīču izstrādes pārraudzības, pārbaudes, apstiprināšanas un kontroles procedūras un
             paņēmienus un atbilstošo dokumentāciju, kā arī datus un ierakstus, kas izriet no
             minētajām procedūrām un paņēmieniem. Šīs procedūras un paņēmieni jo īpaši
             aptver:
             –     stratēģiju regulatīvās atbilstības panākšanai, tostarp procesus, lai noteiktu
                   attiecīgās juridiskās prasības, kvalifikāciju, klasifikāciju, līdzvērtības jautājuma
                   risināšanu, atbilstības novērtēšanas procedūru izvēli un atbilstību tām;
             –     piemērojamo vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību un minēto prasību
                   īstenošanai vajadzīgo risinājumu noteikšanu, ņemot vērā piemērojamos KS un
                   saskaņotos standartus, ja izdarīta tāda izvēle, vai citus piemērotus risinājumus;
             –     riska pārvaldību, kā minēts I pielikuma 3. iedaļā;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                      5
IX PIELIKUMS                                   PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---              –    klīnisko izvērtēšanu, ievērojot 61. pantu un XIV pielikumu, tostarp pēctirgus
                  klīnisko pēckontroli;
             –    risinājumus, lai izpildītu piemērojamās konkrētās prasības attiecībā uz
                  konstruēšanu un izstrādi, tostarp atbilstīgu preklīnisko izvērtēšanu, jo īpaši
                  I pielikuma II nodaļas prasības;
             –    risinājumus, lai izpildītu piemērojamās konkrētās prasības attiecībā uz
                  informāciju, kas jāiesniedz kopā ar ierīci, jo īpaši I pielikuma III nodaļas
                  prasības;
             –    ierīces identificēšanas procedūras, ko sagatavo un regulāri atjaunina visos
                  ražošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus
                  dokumentus; un
             –    izstrādes pārvaldību vai izmaiņas kvalitātes pārvaldības sistēmā; un
        d)   pārbaudes un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus ražošanas posmā un jo īpaši
             izmantojamos procesus un procedūras, īpaši attiecībā uz sterilizāciju, un attiecīgos
             dokumentus; un
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                   6
IX PIELIKUMS                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         e)     attiecīgos testus un izmēģinājumus, kas jāveic pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās,
               to biežumu un izmantojamo testēšanas aprīkojumu; jābūt iespējai pienācīgi izsekot
               minētā testēšanas aprīkojuma kalibrēšanai.
        Turklāt ražotājs piešķir paziņotajai struktūrai piekļuvi II un III pielikumā minētajai
        tehniskajai dokumentācijai.
2.3.    Revīzija
        Paziņotā struktūra veic kvalitātes pārvaldības sistēmas revīziju, lai noteiktu, vai tā atbilst
        2.2. iedaļā minētajām prasībām. Ja ražotājs izmanto saskaņotu standartu vai ar kvalitātes
        pārvaldības sistēmu saistītu KS, paziņotā struktūra novērtē atbilstību minētajiem
        standartiem vai KS. Ja vien tai nav pienācīga pamatojuma, lai to nedarītu, paziņotā
        struktūra pieņem, ka kvalitātes pārvaldības sistēma, kas atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem
        standartiem vai KS, atbilst prasībām, uz kurām attiecas minētie standarti vai KS.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                      7
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         Paziņotās struktūras revīzijas grupā saskaņā ar VII pielikuma 4.3.–4.5. iedaļu ir vismaz
        viens dalībnieks ar iepriekšēju pieredzi attiecīgās tehnoloģijas novērtēšanā. Gadījumos,
        kad šāda pieredze nav tūlītēji acīmredzama vai piemērojama, paziņotā struktūra iesniedz
        dokumentētu pamatojumu par minētās grupas sastāvu. Novērtēšanas procedūrā ietver
        ražotāja telpu revīziju un vajadzības gadījumā arī ražotāja piegādātāju un/vai
        apakšuzņēmēju telpu revīziju, lai pārbaudītu ražošanas un citus attiecīgos procesus.
        Turklāt attiecībā uz IIa vai IIb klases ierīcēm kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtējumu
        veic kopā ar tehniskās dokumentācijas novērtējumu ierīcēm, kas atlasītas kā
        reprezentatīvas, saskaņā ar 4.4.–4.8. iedaļu. Izvēloties reprezentatīvus paraugus, paziņotā
        struktūra ņem vērā publicētās norādes, ko MDCG izstrādājusi, ievērojot 105. pantu, un jo
        īpaši tehnoloģisko novitāti, līdzības konstrukcijā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas
        metodēs, paredzēto nolūku un rezultātus, kas gūti jebkādos iepriekšējos saskaņā ar šo
        regulu veiktos attiecīgos novērtējumos, piemēram, attiecībā uz fiziskām, ķīmiskām,
        bioloģiskām vai klīniskām īpašībām. Attiecīgā paziņotā struktūra dokumentē savu
        pamatojumu attiecībā uz ņemtajiem paraugiem.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    8
IX PIELIKUMS                                     PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Ja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā
        struktūra izsniedz ES kvalitātes pārvaldības sistēmas sertifikātu. Paziņotā struktūra paziņo
        ražotājam savu lēmumu par sertifikāta izdošanu. Lēmumā ietver revīzijas secinājumus un
        pamatotu ziņojumu.
2.4.    Attiecīgais ražotājs informē paziņoto struktūru, kas apstiprinājusi kvalitātes pārvaldības
        sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām kvalitātes pārvaldības sistēmā vai
        aptverto ierīču klāstā. Paziņotā struktūra novērtē ierosinātās izmaiņas, nosaka, vai
        nepieciešams veikt papildu revīzijas, un pārliecinās, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes
        pārvaldības sistēma joprojām atbilst 2.2. iedaļā minētajām prasībām. Tā paziņo ražotājam
        savu lēmumu, kurā ietver novērtējuma secinājumus un attiecīgā gadījumā papildu revīziju
        secinājumus. Kvalitātes pārvaldības sistēmā vai aptverto ierīču klāstā veikto būtisko
        izmaiņu apstiprinājumu pievieno kā papildinājumu ES kvalitātes pārvaldības sistēmas
        sertifikātam.
3.      Uzraudzības novērtēšana, ko piemēro IIa, IIb un III klases ierīcēm
3.1.    Uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotājs pienācīgi pildītu pienākumus, kuri izriet no
        apstiprinātās kvalitātes pārvaldības sistēmas.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     9
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 3.2.    Ražotājs paziņotajai struktūrai dod atļauju veikt visas vajadzīgās revīzijas, tostarp revīzijas
        uz vietas, un sniedz tai visu attiecīgo informāciju, jo īpaši:
        –     dokumentāciju par tās kvalitātes pārvaldības sistēmu;
        –     dokumentāciju par jebkādiem konstatējumiem un secinājumiem, kas gūti, piemērojot
              pēctirgus uzraudzības plānu, tostarp PTKP plānu, reprezentatīvam ierīču paraugam,
              un 87.–92. pantā izklāstītos noteikumus par vigilanci;
        –     datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības sistēmas daļā, kas saistīta ar izstrādi,
              piemēram, analīžu, aprēķinu, testu rezultātus un risinājumus, kas pieņemti par riska
              pārvaldību, kā minēts I pielikuma 4. iedaļā;
        –     datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības sistēmas daļā, kas saistīta ar ražošanu,
              piemēram, kvalitātes kontroles ziņojumus un testēšanas datus, kalibrēšanas datus,
              pierakstus par attiecīgo darbinieku kvalifikāciju.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                      10
IX PIELIKUMS                                     PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.3.    Paziņotās struktūras periodiski – vismaz reizi 12 mēnešos – veic atbilstošas revīzijas un
        novērtēšanu, lai pārliecinātos, ka attiecīgais ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes
        pārvaldības sistēmu un pēctirgus uzraudzības plānu. Minētās revīzijas un novērtēšana
        ietver revīzijas ražotāja telpās un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai
        apakšuzņēmēju telpās. Veicot šādas revīzijas uz vietas, paziņotā struktūra vajadzības
        gadījumā veic vai pieprasa veikt testus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma
        darbojas pienācīgi. Tā iesniedz ražotājam uzraudzības revīzijas ziņojumu un testa
        ziņojumu, ja tests ir veikts.
3.4.    Paziņotā struktūra izlases veidā vismaz reizi piecos gados veic nepieteiktas revīzijas uz
        vietas pie ražotāja un vajadzības gadījumā pie ražotāja piegādātājiem un/vai
        apakšuzņēmējiem, kuras var apvienot ar 3.3. iedaļā minēto periodisko uzraudzības
        novērtēšanu vai veikt papildus minētajai uzraudzības novērtēšanai. Paziņotā struktūra
        sagatavo plānu šādām nepieteiktām revīzijām uz vietas, bet nedara to zināmu ražotājam.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    11
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Šādās nepieteiktās revīzijās uz vietas paziņotā struktūra testē ražoto ierīču atbilstošu
        paraugu vai atbilstošu ražošanas procesa paraugu, lai pārliecinātos, ka ražotā ierīce atbilst
        tehniskajai dokumentācijai, izņemot 52. panta 8. punkta otrajā daļā minētās ierīces. Pirms
        nepieteiktām revīzijām uz vietas paziņotā struktūra norāda attiecīgos paraugošanas
        kritērijus un testēšanas procedūru.
        Otrajā daļā minētās paraugošanas vietā vai papildus tai paziņotā struktūra atlasa tirgū esošu
        ierīču paraugus, lai pārliecinātos, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai,
        izņemot 52. panta 8. punkta otrajā daļā minētās ierīces. Attiecīgā paziņotā struktūra pirms
        paraugošanas norāda attiecīgos paraugošanas kritērijus un testēšanas procedūru.
        Paziņotā struktūra nosūta attiecīgajam ražotājam ziņojumu par revīziju uz vietas, kurā
        attiecīgā gadījumā iekļauj parauga testa rezultātu.
3.5.    Attiecībā uz IIa un IIb klases ierīcēm uzraudzības novērtējumā iekļauj arī attiecīgās ierīces
        vai attiecīgo ierīču tehniskās dokumentācijas novērtējumu, kā minēts 4.4.–4.8. iedaļā,
        pamatojoties uz papildu reprezentatīviem paraugiem, kas atlasīti atbilstoši paziņotās
        struktūras dokumentētajam pamatojumam saskaņā ar 2.3. iedaļas otro daļu.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                  12
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Attiecībā uz III klases ierīcēm uzraudzības novērtēšanā iekļauj arī ierīces integritātei
        būtisko apstiprināto daļu un/vai materiālu testu, tostarp vajadzības gadījumā pārbauda, vai
        saražoto vai iepirkto daļu un/vai materiālu daudzumi atbilst gatavo ierīču daudzumiem.
3.6.    Paziņotā struktūra nodrošina, ka novērtēšanas grupas sastāvs ir ar pietiekamu pieredzi
        attiecīgo ierīču, sistēmu un procesu izvērtēšanā, pastāvīgu objektivitāti un neitralitāti; tas
        ietver novērtēšanas grupas dalībnieku rotāciju pienācīgos laika intervālos. Parasti attiecībā
        uz vienu un to pašu ražotāju galvenais revidents vada revīziju un piedalās tajā ne vairāk kā
        trīs gadus pēc kārtas.
3.7.    Ja paziņotā struktūra konstatē atšķirības starp paraugu, kas atlasīts no ražotajām ierīcēm
        vai no tirgū esošajām ierīcēm, un tehniskajā dokumentācijā vai apstiprinātajā konstrukcijā
        noteiktajām specifikācijām, tā aptur vai atsauc attiecīgo sertifikātu vai uzliek tam
        ierobežojumus.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                       13
IX PIELIKUMS                                   PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---                                              II nodaļa
                       Tehniskās dokumentācijas novērtēšana
4.      Tehniskās dokumentācijas novērtēšana, kas piemērojama III klases ierīcēm un IIb klases
        ierīcēm, kuras minētas 52. panta 4. punkta otrajā daļā
4.1.    Papildus pienākumiem, kas noteikti 2. iedaļā, ražotājs paziņotajai struktūrai iesniedz
        pieteikumu novērtēt tehnisko dokumentāciju, kas attiecas uz ierīci, kuru tas plāno laist
        tirgū vai nodot ekspluatācijā un kurai piemēro 2. iedaļā minēto kvalitātes pārvaldības
        sistēmu.
4.2.    Pieteikumā apraksta attiecīgās ierīces konstrukciju, ražošanu un veiktspēju. Tajā ietver
        II un III pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju.
4.3.    Paziņotā struktūra pārbauda pieteikumu, izmantojot darbiniekus, kurus tā ir pieņēmusi
        darbā un kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju un tās
        klīnisko izmantošanu. Paziņotā struktūra var prasīt, lai pieteikumu papildina ar papildu
        veiktiem testiem, vai pieprasīt sniegt papildu pierādījumus, kas ļautu novērtēt atbilstību
        attiecīgajām šīs regulas prasībām. Paziņotā struktūra veic atbilstīgus fiziskus vai
        laboratoriskus testus saistībā ar šo ierīci vai pieprasa, lai šādus testus veiktu ražotājs.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                  14
IX PIELIKUMS                                     PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 4.4.    Paziņotā struktūra pārskata ražotāja iesniegtos klīniskos pierādījumus klīniskās
        izvērtēšanas ziņojumā un ar tiem saistīto veikto klīnisko izvērtēšanu. Paziņotā struktūra šīs
        pārskatīšanas nolūkos nodarbina ierīču pārskatītājus ar pietiekamām klīniskajām
        speciālajām zināšanām un, ja nepieciešams, izmanto pieaicinātus klīniskos ekspertus,
        kuriem ir tieša un pašreizēja pieredze saistībā ar attiecīgo ierīci vai klīnisko stāvokli, kurā
        to izmanto;
4.5.    Gadījumos, kad klīniskie pierādījumi pilnībā vai daļēji balstās uz datiem, kas iegūti no
        ierīcēm, par kurām tiek apgalvots, ka tās ir līdzvērtīgas novērtējamajai ierīcei, paziņotā
        struktūra novērtē šādu datu izmantošanas lietderību, ņemot vērā tādus faktorus kā jaunas
        indikācijas un inovācijas. Paziņotā struktūra skaidri dokumentē savus secinājumus par datu
        norādīto līdzvērtību, atbilstību un piemērotību, lai pierādītu atbilstību. Attiecībā uz visām
        ierīces īpašībām, kuras ražotājs uzskata par inovatīvām, vai attiecībā uz jaunām
        indikācijām paziņotā struktūra novērtē, kādā mērā konkrētie apgalvojumi tiek pamatoti ar
        konkrētiem preklīniskiem un klīniskiem datiem un riska analīzi.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                     15
IX PIELIKUMS                                   PGI 2B                                               LV
 ---pagebreak--- 4.6.    Paziņotā struktūra pārbauda, vai klīniskie pierādījumi un klīniskā izvērtēšana ir piemēroti,
        un pārbauda secinājumus, ko ražotājs izstrādājis par atbilstību attiecīgajām vispārīgajām
        drošuma un veiktspējas prasībām. Šajā pārbaudē ietver apsvērumus par to, cik piemēroti ir
        ieguvumu un riska noteikšana, riska pārvaldība, lietošanas pamācība, lietotāju apmācība,
        ražotāja pēctirgus uzraudzības plāns, un attiecīgā gadījumā iekļauj pārskatu, vai ir
        vajadzīgs ierosinātais PTKP plāns, un kāda ir tā piemērotība.
4.7.    Pamatojoties uz savu klīnisko pierādījumu novērtējumu, paziņotā struktūra apsver klīnisko
        izvērtēšanu un ieguvumu un riska noteikšanu un vai nepieciešams definēt konkrētus
        atskaites punktus, lai ļautu paziņotajai struktūrai pārskatīt klīnisko pierādījumu
        atjauninājumus, kas izriet no pēctirgus uzraudzības un PTKP datiem.
4.8.    Paziņotā struktūra novērtējuma rezultātus skaidri dokumentē klīniskās izvērtēšanas
        novērtējuma ziņojumā.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                16
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 4.9.    Paziņotā struktūra izsniedz ražotājam tehniskās dokumentācijas novērtējuma ziņojumu,
        tostarp klīniskās izvērtēšanas novērtējuma ziņojumu. Ja ierīce atbilst attiecīgajiem šīs
        regulas noteikumiem, paziņotā struktūra izsniedz ES tehniskās dokumentācijas
        novērtējuma sertifikātu. Sertifikātā iekļauj tehniskās dokumentācijas novērtējuma
        secinājumus, sertifikāta derīguma nosacījumus, apstiprinātās konstrukcijas identifikācijai
        vajadzīgos datus un vajadzības gadījumā ierīcei paredzētā nolūka aprakstu.
4.10.   Apstiprinātās ierīces izmaiņas jāapstiprina paziņotajai struktūrai, kas izdevusi ES tehniskās
        dokumentācijas novērtējuma sertifikātu, ja šie grozījumi varētu ietekmēt ierīces drošumu
        un veiktspēju vai paredzētos ierīces lietošanas nosacījumus. Ja ražotājs plāno veikt kādu no
        minētajām izmaiņām, viņš par to informē paziņoto struktūru, kura izdevusi ES tehniskās
        dokumentācijas novērtējuma sertifikātu. Paziņotā struktūra novērtē plānotās izmaiņas un
        lemj par to, vai saistībā ar plānotajām izmaiņām nepieciešams jauns atbilstības
        novērtējums saskaņā ar 52. pantu vai arī tās varētu iekļaut ES tehniskās dokumentācijas
        novērtējuma sertifikāta papildinājumā. Otrajā minētajā gadījumā paziņotā struktūra novērtē
        izmaiņas, paziņo ražotājam savu lēmumu un, ja izmaiņas tiek apstiprinātas, izsniedz viņam
        ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta papildinājumu.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    17
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 5.      Īpašas papildu procedūras
5.1.    Novērtēšanas procedūra noteiktām III klases un IIb klases ierīcēm
        a)    Attiecībā uz implantējamām III klases ierīcēm un IIb klases aktīvām ierīcēm, kas
              paredzētas zāļu ievadīšanai un/vai izvadīšanai, kā minēts VIII pielikuma 6.4. iedaļā
              (12. noteikums), paziņotā struktūra pēc 61. panta 12. punktā minētās klīniskās izpētes
              datu kvalitātes pārbaudes, kas apstiprina ražotāja klīniskās izvērtēšanas ziņojumu,
              sagatavo klīniskās izvērtēšanas novērtējuma ziņojumu, kurā sniedz secinājumus par
              ražotāja sniegtajiem klīniskajiem pierādījumiem, jo īpaši attiecībā uz ieguvumu un
              riska noteikšanu, minēto pierādījumu atbilstību paredzētajam nolūkam, tostarp
              medicīniskajai indikācijai vai indikācijām un PTKP plānam, kas minēts un 10. panta
              3. punktā un XIV pielikuma B daļā.
              Paziņotā struktūra nosūta Komisijai klīniskās izvērtēšanas novērtējuma ziņojumu un
              II pielikuma 6.1 iedaļas c) un d) punktā minēto ražotāja klīniskās izvērtēšanas
              dokumentāciju.
              Komisija nekavējoties nosūta dokumentus attiecīgajai 106. pantā minētajai ekspertu
              grupai.
        b)    Paziņotajai struktūrai var lūgt sniegt atzinumu, kā norādīts a) punktā, attiecīgajai
              ekspertu grupai.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    18
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         c)   Ekspertu grupa Komisijas pārraudzībā pieņem lēmumu, balstoties uz visiem šiem
             kritērijiem:
             i)     ierīces novatorisms vai saistītās klīniskās procedūras un to iespējama svarīga
                    klīniskā ietekme vai ietekme uz veselību;
             ii)    kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas ieguvumu un riska profils ir
                    būtiski nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām bažām par
                    veselību, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz
                    veselību ierīces kļūmes gadījumā;
             iii)   attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir būtiski palielinājies
                    tādu nopietnu negadījumu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 87. pantu,
             vai sniegt zinātnisku atzinumu par paziņotās struktūras klīniskās izvērtēšanas
             novērtējuma ziņojumu, kurš pamatojas uz ražotāja sniegtajiem klīniskajiem
             pierādījumiem, jo īpaši attiecībā uz ieguvumu un riska noteikšanu, minēto
             pierādījumu atbilstību medicīniskajai indikācijai vai indikācijām un PTKP plānam.
             Minēto zinātnisko atzinumu sniedz 60 dienu laikā, sākot no dienas, kad no Komisijas
             ir saņemti a) punktā minētie dokumenti. Pamatojumu lēmumam sniegt zinātnisku
             atzinumu, balstoties uz i), ii) un iii) apakšpunktu, iekļauj zinātniskajā atzinumā. Ja
             iesniegtā informācija nav pietiekama, lai ekspertu grupa varētu pieņemt secinājumus,
             tas tiek norādīts zinātniskajā atzinumā.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                    19
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         d)   Ekspertu grupa Komisijas pārraudzībā var pieņemt lēmumu, balstoties uz c) punktā
             izklāstītajiem kritērijiem, nesniegt zinātnisko atzinumu, un šādā gadījumā tā informē
             paziņoto struktūru pēc iespējas drīz un jebkurā gadījumā 21 dienas laikā pēc a)
             punktā minēto dokumentu saņemšanas no Komisijas. Noteiktā termiņā ekspertu
             grupa sniedz paziņotajai struktūrai un Komisijai sava lēmuma pamatojumu, pēc kā
             paziņotā struktūra var turpināt attiecīgās ierīces sertifikācijas procedūru.
        e)   Ekspertu grupa 21 dienas laikā kopš dokumentu saņemšanas no Komisijas paziņo
             Komisijai, izmantojot Eudamed, vai tā plāno nākt klajā ar zinātnisku atzinumu
             atbilstīgi c) punktam vai tā plāno nesniegt zinātnisku atzinumu, atbilstīgi d) punktam.
        f)   Ja 60 dienu laikā atzinums nav sniegts, paziņotā struktūra var sākt attiecīgās ierīces
             sertifikācijas procedūru.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   20
IX PIELIKUMS                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         g)   Paziņotā struktūra rūpīgi apsver ekspertu grupas zinātniskajā atzinumā paustos
             viedokļus. Ja ekspertu grupa konstatē, ka klīnisko pierādījumu līmenis ir
             nepietiekams vai kā citādi rada nopietnas šaubas saistībā ar ieguvumu un riska
             noteikšanu, minēto pierādījumu atbilstību paredzētajam nolūkam, tostarp
             medicīnisku(-ām) indikāciju(-ām), un PTKP plānam, paziņotā struktūra vajadzības
             gadījumā iesaka ražotājam ierobežot ierīcei paredzēto nolūku, attiecinot to uz
             noteiktām pacientu grupām vai noteiktām medicīniskām indikācijām, un/vai noteikt
             ierobežojumus sertifikāta derīguma termiņam, veikt konkrētu PTKP izpēti, pielāgot
             lietošanas pamācību vai drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu, vai arī
             attiecīgā gadījumā savā atbilstības novērtējuma ziņojumā noteikt citus
             ierobežojumus. Ja paziņotā struktūra nav ņēmusi vērā ekspertu grupas padomu, tā
             atbilstības novērtējuma ziņojumā sniedz pilnīgu pamatojumu, un Komisija, neskarot
             109. pantu, gan ekspertu grupas zinātnisko atzinumu, gan paziņotās struktūras
             rakstisko pamatojumu dara publiski pieejamu ar Eudamed starpniecību.
        h)   Pēc konsultācijām ar dalībvalstīm un attiecīgajiem zinātniskajiem ekspertiem
             Komisija sniedz norādes ekspertu grupām attiecībā uz c) punktā iekļauto kritēriju
             konsekventu interpretāciju pirms... [šīs regulas piemērošanas datuma].
10728/3/16 REV 3                                                       ZB/ica                  21
IX PIELIKUMS                                  PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 5.2.    Procedūra attiecībā uz ierīcēm, kurās ir kāda ārstnieciska viela
        a)   Ja ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst viela, kuru atsevišķā lietojumā var
             uzskatīt par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punkta nozīmē, tostarp no
             cilvēka asinīm vai no cilvēka plazmas iegūtas zāles, un kuras iedarbība ir pakārtota
             ierīces darbībai, šīs vielas kvalitāti, drošumu un lietderību pārbauda pēc analoģijas ar
             metodēm, kas norādītas Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā.
        b)   Pirms ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta izsniegšanas paziņotā
             struktūra, kas pārbaudījusi vielas kā ierīces daļas lietderību un ņēmusi vērā ierīcei
             paredzēto nolūku, pieprasa vienai no dalībvalstu saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK
             izraudzītajām kompetentajām iestādēm vai EMA, uz kurām abām, atkarībā no tā, ar
             kuru notikusi apspriede saskaņā ar šo punktu, šajā iedaļā atsaucas kā uz "zāļu jomas
             iestādi, ar kuru notikusi apspriešanās", zinātnisku atzinumu par vielas kvalitāti un
             drošumu, tostarp par ieguvumu vai risku attiecībā uz vielas iestrādāšanu ierīcē. Ja
             ierīcē ir cilvēka asins vai plazmas atvasinājums vai viela, kuru atsevišķā lietojumā
             var uzskatīt par zālēm, uz kurām attiecas tikai Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma
             darbības joma, paziņotā struktūra pieprasa EMA atzinumu.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   22
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         c)   Sniedzot atzinumu, zāļu jomas iestāde, ar kuru notikusi apspriešanās, ņem vērā
             ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi
             paziņotā struktūra.
        d)   Zāļu jomas iestāde, ar kuru notikusi apspriešanās, sniedz atzinumu paziņotajai
             struktūrai 210 dienu laikā pēc visas vajadzīgās dokumentācijas saņemšanas.
        e)   Zāļu jomas iestādes, ar kuru notikusi apspriešanās, zinātnisko atzinumu un jebkādus
             iespējamus minētā atzinuma atjauninājumus iekļauj paziņotās struktūras
             dokumentācijā par ierīci. Pieņemot lēmumu, paziņotā struktūra rūpīgi apsver šajā
             zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus. Paziņotā struktūra neizsniedz sertifikātu, ja
             zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs, un savu galīgo lēmumu paziņo zāļu jomas
             iestādei, ar kuru notikusi apspriešanās.
10728/3/16 REV 3                                                       ZB/ica                     23
IX PIELIKUMS                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         f)   Pirms tiek veiktas jebkādas izmaiņas attiecībā uz kādu palīgvielu, kas iestrādāta
             ierīcē, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas procesu, ražotājs par izmaiņām informē
             paziņoto struktūru. Minētā paziņotā struktūra lūdz zāļu jomas iestādes atzinumu, ar
             kuru notikusi apspriešanās, lai apliecinātu, ka palīgvielas kvalitāte un drošums paliek
             nemainīgs. Zāļu jomas iestāde, ar kuru notikusi apspriešanās, ņem vērā datus par
             vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi paziņotā struktūra, lai
             nodrošinātu, ka izmaiņām nav nelabvēlīgas ietekmes uz iepriekš noteikto ieguvumu
             vai risku saistībā ar vielas iestrādāšanu ierīcē. Zāļu jomas iestāde, ar kuru notikusi
             apspriešanās, sniedz atzinumu 60 dienās pēc tam, kad saņemta visa vajadzīgā
             dokumentācija par izmaiņām. Paziņotā struktūra neizsniedz ES tehniskās
             dokumentācijas novērtējuma sertifikāta papildinājumu, ja zāļu jomas iestādes, ar
             kuru notikusi apspriešanās, zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs. Galīgo lēmumu
             paziņotā struktūra paziņo tai zāļu jomas iestādei, ar kuru notikusi apspriešanās.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   24
IX PIELIKUMS                                     PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         g)   Ja zāļu jomas iestādes, ar kuru notikusi apspriešanās, rīcībā nonāk informācija par
             palīgvielu, kas varētu ietekmēt iepriekš noteikto ieguvumu un risku saistībā ar vielas
             iestrādāšanu ierīcē, tā sniedz paziņotajai struktūrai ieteikumu par to, vai šī
             informācija ietekmē iepriekš noteikto risku vai ieguvumu saistībā ar vielas
             iestrādāšanu ierīcē. Paziņotā struktūra ņem vērā minēto ieteikumu, pārskatot savu
             atbilstības novērtējuma procedūras novērtējumu.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  25
IX PIELIKUMS                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 5.3.    Procedūra attiecībā uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot vai iestrādājot cilvēka izcelsmes vai
        dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus, kas ir dzīvotnespējīgi vai ir
        padarīti dzīvotnespējīgi
5.3.1.  Cilvēka izcelsmes audi vai šūnas vai to atvasinājumi
        a)    Attiecībā uz ierīcēm, kas ir ražotas, izmantojot cilvēka izcelsmes audu vai šūnu
              atvasinājumus, un uz kurām attiecas šī regula saskaņā ar 1. panta 6. punkta
              g) apakšpunktu, un attiecībā uz ierīcēm, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst
              cilvēka izcelsmes audi vai šūnas vai to atvasinājumi, uz kurām attiecas Direktīva
              2004/23/EK, kuru iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai, paziņotā struktūra pirms ES
              tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta izsniegšanas pieprasa vienai no
              kompetentajām iestādēm, ko saskaņā ar Direktīvu 2004/23/EK iecēlušas dalībvalstis
              ("cilvēka izcelsmes audu vai šūnu jomā kompetentā iestāde"), sniegt zinātnisku
              atzinumu par aspektiem, kas attiecas uz cilvēka izcelsmes audu vai šūnu vai to
              atvasinājumu ziedošanu, ieguvi un testēšanu. Paziņotā struktūra iesniedz
              provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu, kurā cita starpā sniegta
              informācija par konkrēto cilvēka izcelsmes audu vai šūnu dzīvotnespēju, to
              ziedošanu, iepirkšanu un testēšanu, un risku vai ieguvumu saistībā ar cilvēka
              izcelsmes audu vai šūnu vai to atvasinājumu iestrādāšanu ierīcē.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   26
IX PIELIKUMS                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         b)   120 dienās pēc visas vajadzīgās dokumentācijas saņemšanas cilvēka izcelsmes audu
             vai šūnu jomā kompetentā iestāde sniedz paziņotajai struktūrai savu atzinumu.
        c)   Cilvēka izcelsmes audu vai šūnu jomā kompetentās iestādes zinātnisko atzinumu un
             jebkādus iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās struktūras dokumentācijā par
             ierīci. Pieņemot lēmumu, paziņotā struktūra rūpīgi apsver cilvēka izcelsmes audu vai
             šūnu jomā kompetentās iestādes zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus. Paziņotā
             struktūra neizsniedz sertifikātu, ja minētais zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs.
             Galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai cilvēka izcelsmes audu vai šūnu jomā
             kompetentajai iestādei.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  27
IX PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         d)   Pirms tiek veiktas jebkādas izmaiņas attiecībā uz ierīcē iestrādātiem
             dzīvotnespējīgiem cilvēka izcelsmes audiem vai šūnām vai to atvasinājumiem, jo
             īpaši saistībā ar to ziedošanu, testēšanu un iepirkšanu, ražotājs par paredzētajām
             izmaiņām informē paziņoto struktūru. Paziņotā struktūra apspriežas ar iestādi, kas
             bija iesaistīta sākotnējās apspriedēs, lai apliecinātu, ka tiek saglabāta ierīcē iestrādāto
             cilvēka izcelsmes audu vai šūnu vai to atvasinājumu kvalitāte un drošums. Attiecīgā
             cilvēka izcelsmes audu vai šūnu jomā kompetentā iestāde ņem vērā datus par cilvēka
             izcelsmes audu vai šūnu vai to atvasinājumu iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to
             noteikusi paziņotā struktūra, lai nodrošinātu, ka izmaiņām nav nelabvēlīgas ietekmes
             uz paredzamo ieguvumu un risku proporciju saistībā ar cilvēka izcelsmes audu vai
             šūnu vai to atvasinājumu pievienošanu ierīcei. Tā sniedz atzinumu 60 dienās pēc
             tam, kad saņemta visa vajadzīgā dokumentācija par paredzētajām izmaiņām.
             Paziņotā struktūra neizsniedz ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta
             papildinājumu, ja zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs, un galīgo lēmumu tā paziņo
             attiecīgajai cilvēka izcelsmes audu vai šūnu jomā kompetentajai iestādei.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                     28
IX PIELIKUMS                                   PGI 2B                                               LV
 ---pagebreak--- 5.3.2.  Dzīvnieka izcelsmes audi vai šūnas vai to atvasinājumi
        Attiecībā uz ierīcēm, kuras ražotas, izmantojot dzīvnieku audus, kas padarīti
        dzīvotnespējīgi, vai no dzīvnieku audiem iegūtus dzīvotnespējīgus produktus, kā minēts
        Regulā Nr. (ES) Nr. 722/2012, paziņotā struktūra piemēro minētajā regulā noteiktās
        konkrētās prasības.
5.4.    Procedūras attiecībā uz ierīcēm, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijas,
        kas cilvēka ķermenī uzsūcas vai vietēji izkliedējas
        a)    Ierīcēm, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijām, kas paredzētas
              ievadīšanai cilvēka ķermenī pa ķermeņa atveri vai uzklāšanai uz ādas un kas uzsūcas
              vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, ierīces kvalitāti un drošumu pārbauda –
              attiecīgā gadījumā un aptverot tikai prasības, kuras nereglamentē šajā regulā, –
              saskaņā ar attiecīgajām prasībām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā,
              lai izvērtētu uzsūkšanos, izplatību, vielmaiņu, izdalīšanos, vietējo panesamību,
              toksiskumu, mijiedarbību ar citām ierīcēm, zālēm vai citām vielām un nevēlamu
              reakciju iespējamību.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                29
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         b)   Turklāt attiecībā uz ierīcēm vai to vielmaiņas produktiem, kas sistemātiski uzsūcas
             cilvēka ķermenī, lai panāktu to piemērotību tiem paredzētajam nolūkam, paziņotā
             struktūra pieprasa vienai no dalībvalstu saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK
             izraudzītajām kompetentajām iestādēm vai EMA, uz kurām abām, atkarībā no tā, ar
             kuru notikusi apspriede saskaņā ar šo punktu, šajā iedaļā atsaucas kā uz "zāļu jomas
             iestādi, ar kuru notikusi apspriešanās", , sniegt zinātnisku atzinumu par ierīces
             atbilstību attiecīgajām Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā minētajām prasībām.
        c)   Zāļu jomas iestāde, ar kuru notikusi apspriešanās, sniedz atzinumu 150 dienās pēc
             tam, kad ir saņemta visa vajadzīgā dokumentācija.
        d)   Zāļu jomas iestādes, ar kuru notikusi apspriešanās, zinātnisko atzinumu un jebkādus
             iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās struktūras dokumentācijā par ierīci.
             Pieņemot lēmumu, paziņotā struktūra rūpīgi apsver zinātniskajā atzinumā paustos
             viedokļus un savu galīgo lēmumu paziņo zāļu jomas iestādei, ar kuru notikusi
             apspriešanās.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                  30
IX PIELIKUMS                                   PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 6.      Partijas pārbaude, ja ierīcēs kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst ārstnieciska viela, kuru
        atsevišķā lietojumā uzskatītu par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas,
        kā minēts 1. panta 8. punktā
        Kad ir pabeigta katras tādu ierīču partijas ražošana, kurās kā neatņemama sastāvdaļa
        ietilpst ārstnieciska viela, kuru atsevišķā lietojumā uzskatītu par zālēm, kas iegūtas no
        cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, kā minēts 1. panta 8. punkta pirmajā daļā, ražotājs
        informē paziņoto struktūru par ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai oficiālu sertifikātu par
        ierīcē izmantotā cilvēku asins vai asins plazmas atvasinājuma partijas izlaišanu, ko
        izdevusi dalībvalsts laboratorija vai laboratorija, kuru šim nolūkam izraudzījusi dalībvalsts
        saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punktu.
                                             III nodaļa
                                 Administratīvi noteikumi
7.      Ražotājs vai, ja ražotājam dalībvalstī nav juridiskās adreses, tā pilnvarotais pārstāvis
        nodrošina, lai laikposmā, kas beidzas ne ātrāk kā desmit gadus un – attiecībā uz
        implantējamām ierīcēm – ne ātrāk kā 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū,
        kompetento iestāžu rīcībā būtu:
        –      ES atbilstības deklarācija,
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     31
IX PIELIKUMS                                     PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         –     dokumentācija, kas minēta 2.1. iedaļas piektajā ievilkumā, un jo īpaši dati un
              pieraksti, kas izriet no 2.2. iedaļas otrās daļas c) punktā minētajām procedūrām,
        –     informācija par izmaiņām, kas minētas 2.4. iedaļā,
        –     dokumentācija, kas minēta 4.2. iedaļā, un
        –     paziņotās struktūras lēmumi un ziņojumi, kā minēts šajā pielikumā.
8.      Katra dalībvalsts pieprasa, lai 7. iedaļā minētā dokumentācija būtu kompetento iestāžu
        rīcībā šajā iedaļā noteiktajā laikposmā, ja kāds ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kas
        veic uzņēmējdarbību attiecīgās dalībvalsts teritorijā, bankrotē vai beidz darījumdarbību
        pirms minētā laikposma beigām.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    32
IX PIELIKUMS                                     PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                            X PIELIKUMS
          ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, PAMATOJOTIES UZ TIPA PĀRBAUDI
1.      ES tipa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā struktūra pārliecinās un sertificē, ka ierīce,
        tostarp tās tehniskā dokumentācija un attiecīgie dzīves cikla procesi, un atbilstošs pēc
        plāna ražoto ierīču reprezentatīvais paraugs atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem.
2.      Pieteikums
        Ražotājs iesniedz novērtēšanas pieteikumu paziņotajai iestādei. Pieteikumā iekļauj:
        –     ražotāja vārdu/nosaukumu un tā juridisko adresi, un, ja pieteikumu iesniedz
              pilnvarotais pārstāvis, – pilnvarotā pārstāvja vārdu/nosaukumu un tā juridisko adresi;
        –     tehnisko dokumentāciju, kas minēta II un III pielikumā. Pieteikuma iesniedzējs pēc
              plāna ražotu ierīču reprezentatīvu paraugu ("tips") dara pieejamu paziņotajai
              struktūrai. Paziņotā struktūra pēc vajadzības var pieprasīt citus paraugus un
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     1
X PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         –    rakstisku paziņojumu, ka par to pašu tipu nav iesniegts pieteikums nevienai citai
             paziņotajai struktūrai, vai informāciju par kādu iepriekšēju pieteikumu par to pašu
             tipu, ko atteikusi cita paziņotā struktūra vai ko atsaucis ražotājs vai tā pilnvarotais
             pārstāvis, pirms minētā cita paziņotā struktūra ir veikusi galīgo novērtējumu.
3.      Novērtēšana
        Paziņotā struktūra:
        a)   izskata pieteikumu, izmantojot darbiniekus, kuriem ir pierādītas zināšanas un
             pieredze attiecīgajā tehnoloģijā un tās klīniskajā izmantošanā; paziņotā struktūra var
             prasīt, lai pieteikums tiktu papildināts ar vēl citiem izdarītajiem testiem, vai prasīt, lai
             tiktu sniegti vēl citi pierādījumi, ar kuriem varētu novērtēt atbilstību attiecīgajām šīs
             regulas prasībām; paziņotā struktūra attiecībā uz ierīci veic piemērotus fiziskus vai
             laboratoriskus testus vai prasa, lai šādus testus veiktu ražotājs;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                        2
X PIELIKUMS                                     PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         b)   izskata un izvērtē tehnisko dokumentāciju attiecībā uz atbilstību šīs regulas prasībām,
             kas piemērojamas ierīcei, un pārbauda, vai tips ir ražots saskaņā ar minēto
             dokumentāciju; turklāt tā reģistrē priekšmetus, kas izstrādāti saskaņā ar 8. pantā
             minētajiem piemērojamiem standartiem vai ar piemērojamo KS, un reģistrē
             priekšmetus, kas nav izstrādāti, pamatojoties uz attiecīgajiem 8. pantā minētajiem
             standartiem vai uz attiecīgo KS;
        c)   pārskata ražotāja iesniegtos klīniskos pierādījumus klīniskās izvērtēšanas ziņojumā
             saskaņā ar XIV pielikuma 4. iedaļu; paziņotā struktūra šīs pārskatīšanas nolūkos
             pieņem darbā ierīču pārskatītājus ar pietiekamām klīniskajām speciālajām zināšanām
             un, ja nepieciešams, izmanto ārējos klīniskos ekspertus, kuriem ir tieša un aktuāla
             pieredze saistībā ar attiecīgo ierīci vai klīnisko stāvokli, kurā to izmanto;
        d)   tādos apstākļos, kad klīniskie pierādījumi pilnībā vai daļēji balstās uz datiem, kas
             iegūti no ierīcēm, par kurām tiek apgalvots, ka tās ir līdzīgas vai līdzvērtīgas
             novērtējamajai ierīcei, paziņotā struktūra novērtē šādu datu izmantošanas lietderību,
             ņemot vērā tādus faktorus kā jaunas indikācijas un inovācijas; paziņotā struktūra
             skaidri dokumentē savus secinājumus par apgalvoto līdzvērtību un par datu atbilstību
             un piemērotību atbilstības pierādīšanai;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  3
X PIELIKUMS                                     PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         e)   novērtējuma rezultātus skaidri dokumentē preklīniskās un klīniskās izvērtēšanas
             novērtējuma ziņojumā, kas ir daļa no ES tipa pārbaudes ziņojuma, kas minēts
             i) punktā;
        f)   veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskos vai laboratoriskos testus, kas ir
             vajadzīgi, lai pārbaudītu, vai ražotāja pieņemtie risinājumi atbilst šajā regulā
             izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām tādā gadījumā, kad nav
             piemēroti 8. pantā minētie standarti vai KS; ja ierīce, lai tā darbotos kā paredzēts, ir
             jāsavieno ar citu ierīci vai ierīcēm, sniedz apliecinājumu tam, ka tā atbilst
             vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām arī tad, kad ir savienota ar šādu ierīci
             vai ierīcēm, kurām ir ražotāja noteiktās īpašības;
        g)   veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskus vai laboratoriskus testus, kas ir
             vajadzīgi, lai pārbaudītu, vai gadījumā, kad ražotājs ir izvēlējies piemērot attiecīgos
             saskaņotos standartus, minētie standarti patiešām ir tikuši piemēroti;
        h)   vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par vietu, kur ir veicami vajadzīgie novērtējumi
             un testi; un
        i)   sagatavo ES tipa pārbaudes ziņojumu par to novērtējumu un testu rezultātiem, kuri ir
             veikti saskaņā ar a) līdzg) punktam.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                      4
X PIELIKUMS                                     PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 4.      Sertifikāts
        Ja tips atbilst šai regulai, paziņotā struktūra izdod ES tipa pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā
        norāda ražotāja vārdu/nosaukumu un adresi, tipa pārbaudes novērtējuma secinājumus,
        sertifikāta derīguma nosacījumus un datus, kas vajadzīgi apstiprinātā tipa identifikācijai.
        Sertifikātu sagatavo saskaņā ar XII pielikumu. Dokumentācijas attiecīgās daļas pievieno
        sertifikātam, un kopiju glabā paziņotā struktūra.
5.      Tipa izmaiņas
5.1.    Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto struktūru, kas izdevusi ES tipa pārbaudes
        sertifikātu, par visām plānotajām apstiprinātā tipa vai tam paredzētā nolūka vai lietošanas
        nosacījumu izmaiņām.
5.2.    Izmaiņām apstiprinātajā ierīcē, tostarp tai paredzētā nolūka un lietošanas nosacījumu
        ierobežojumiem, ja šādas izmaiņas var ietekmēt atbilstību vispārīgajām drošuma un
        veiktspējas prasībām vai nosacījumiem, kas noteikti izstrādājuma lietošanai, ir vajadzīgs
        tās paziņotās struktūras apstiprinājums, kura izsniegusi ES tipa pārbaudes sertifikātu.
        Paziņotā struktūra izskata plānotās izmaiņas, paziņo ražotājam savu lēmumu un izsniedz
        tam ES tipa pārbaudes ziņojuma papildinājumu. Jebkādu apstiprinātajā tipā veiktu izmaiņu
        apstiprinājums tiek sniegts kā ES tipa pārbaudes sertifikāta papildinājums.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                       5
X PIELIKUMS                                       PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 5.3.    Lai veiktu izmaiņas apstiprinātajai ierīcei paredzētajā uzdevumā un lietošanas
        nosacījumos, izņemot paredzētā nolūka un lietošanas nosacījumu ierobežojumus, ir
        jāiesniedz jauns atbilstības novērtējuma pieteikums.
6.      Īpašas papildu procedūras
        Regulas IX pielikuma 5. iedaļu piemēro ar noteikumu, ka jebkādu atsauci uz ES tehniskās
        dokumentācijas novērtējuma sertifikātu saprot kā atsauci uz ES tipa pārbaudes sertifikātu.
7.      Administratīvi noteikumi
        Ražotājs vai, ja ražotājam dalībvalstī nav juridiskās adreses, tā pilnvarotais pārstāvis
        nodrošina, lai laikposmā, kas beidzas ne ātrāk kā desmit gadus un – attiecībā uz
        implantējamām ierīcēm – ne ātrāk kā 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū,
        kompetento iestāžu rīcībā būtu:
        –     dokumentācija, kas minēta 2. iedaļas otrajā ievilkumā,
        –     informācija par izmaiņām, kas minētas 5. iedaļā, un
        –     ES tipa pārbaudes sertifikātu, zinātnisko atzinumu un ziņojumu un to
              pielikumu/papildinājumu kopijas.
        Piemēro IX pielikuma 8. iedaļu.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   6
X PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                             XI PIELIKUMS
                                 ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA,
              PAMATOJOTIES UZ IZSTRĀDĀJUMA ATBILSTĪBAS PĀRBAUDI
1.      Mērķis atbilstības novērtēšanā, kas balstīta uz izstrādājuma atbilstības pārbaudi, ir
        nodrošināt, lai ierīces atbilstu tipam, par kuru ir izdots ES tipa pārbaudes sertifikāts, un šīs
        regulas noteikumiem, kas uz tām attiecas.
2.      Ja ES tipa pārbaudes sertifikāts ir izdots saskaņā ar X pielikumu, ražotājs var piemērot vai
        nu šā pielikumā A daļā (Ražošanas kvalitātes nodrošināšana), vai B daļā noteikto
        procedūru (Izstrādājuma pārbaude).
3.      Atkāpjoties no iepriekšējās 1. un 2. iedaļas, šajā pielikumā izklāstītās procedūras kopā ar
        tehniskās dokumentācijas izstrādi, kā izklāstīts II un III pielikumā, var piemērot arī
        ražotājiem, kas ražo IIa klases ierīces.
                                                A DAĻA
                             RAŽOŠANAS KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
4.      Ražotājs nodrošina to, ka tiek īstenota kvalitātes pārvaldības sistēma, kas ir apstiprināta
        attiecīgo ierīču ražošanai, un veic nobeiguma pārbaudi, kā precizēts 6. iedaļā; uz ražotāju
        attiecas 7. iedaļā paredzētā uzraudzība.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                      1
XI PIELIKUMS                                     PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 5.      Ražotājs, pildot 4. iedaļā noteiktos pienākumus, ierīces modelim, uz kuru attiecas
        atbilstības novērtēšanas procedūra, sagatavo un glabā ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar
        19. pantu un IV pielikumu. Uzskata, ka, sniedzot ES atbilstības deklarāciju, ražotājs
        nodrošina un apliecina, ka attiecīgās ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā
        aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kuras attiecas uz ierīcēm.
6.      Kvalitātes pārvaldības sistēma
6.1.    Ražotājs paziņotajai struktūrai iesniedz pieteikumu novērtēt tā kvalitātes pārvaldības
        sistēmu. Pieteikumā iekļauj:
        –      visus elementus, kas norādīti IX pielikuma 2.1. iedaļā;
        –      tehnisko dokumentāciju, kas II un III pielikumā ir minēta attiecībā uz
               apstiprinātajiem tipiem; un
        –      X pielikuma 4. iedaļā minēto ES tipa pārbaudes sertifikātu kopiju; ja ES tipa
               pārbaudes sertifikātus ir izdevusi tā pati paziņotā struktūra, kurai iesniegts
               pieteikums, pieteikumā iekļauj arī atsauci uz tehnisko dokumentāciju un tās
               atjauninājumiem, un uz izdotajiem sertifikātiem.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  2
XI PIELIKUMS                                    PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 6.2.    Kvalitātes pārvaldības sistēmas īstenošana ir tāda, lai tiktu nodrošināta atbilstība ES tipa
        pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas noteikumiem, kurus ierīcēm
        piemēro katrā posmā. Visi elementi, prasības un noteikumi, ko ražotājs pieņēmis attiecībā
        uz savu kvalitātes pārvaldības sistēmu, ir sistemātiski un strukturēti dokumentēti kā
        kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmata un rakstiska politika un procedūras, piemēram,
        kvalitātes programmas, kvalitātes plāni un dati par kvalitāti.
        Minētajā dokumentācijā jo īpaši ir iekļauts pienācīgs visu IX pielikuma 2.2. iedaļas a), b),
        d) un e) punktā uzskaitīto elementu apraksts.
6.3.    Tiek piemērota IX pielikuma 2.3. iedaļas pirmā un otrā daļa.
        Ja kvalitātes pārvaldības sistēma nodrošina to, ka ierīces atbilst ES tipa pārbaudes
        sertifikātā aprakstītajam tipam, un ja tā atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem,
        paziņotā struktūra izsniedz ES kvalitātes nodrošināšanas sertifikātu. Paziņotā struktūra par
        savu lēmumu izsniegt sertifikātu paziņo ražotājam. Minētajā lēmumā ir ietverti paziņotās
        struktūras revīzijas secinājumi un pamatots novērtējums.
6.4.    Tiek piemērota IX pielikuma 2.4. iedaļa.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   3
XI PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 7.      Uzraudzība
        Tiek piemēroti IX pielikuma 3.1. iedaļas, 3.2. iedaļas pirmā, otrā un ceturtā ievilkuma
        noteikumi un 3.3., 3.4., 3.6. un 3.7. iedaļas noteikumi.
        Attiecībā uz III klases ierīcēm uzraudzībā ir ietverta arī pārbaude attiecībā uz to vai
        saražotā vai iepirktā izejmateriāla vai tipam apstiprināto svarīgo sastāvdaļu daudzums
        atbilst gatavo ierīču daudzumam.
8.      Partijas pārbaude, ja ierīcēs kā neatņemama sastāvdaļa ir ārstnieciska viela, ko, atsevišķi
        lietotu, uzskatītu par 1. panta 8. punktā minētajām no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas
        iegūtām zālēm
        Pabeidzis katras tādu ierīču partijas ražošanu, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst
        ārstnieciska viela, ko, atsevišķi lietotu, uzskatītu par 1. panta 8. punkta pirmajā daļā
        minētajām no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas iegūtām zālēm, ražotājs informē paziņoto
        struktūru par ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai oficiālu sertifikātu par ierīcē izmantotā
        cilvēku asins vai asins plazmas atvasinājuma partijas izlaišanu, ko izdevusi dalībvalsts
        laboratorija vai laboratorija, kuru šim nolūkam izraudzījusi dalībvalsts saskaņā ar
        Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punktu.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                      4
XI PIELIKUMS                                     PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 9.      Administratīvi noteikumi
        Ražotājs vai, ja ražotājam dalībvalstī nav juridiskās adreses, tā pilnvarotais pārstāvis
        nodrošina, lai laikposmā, kas beidzas ne ātrāk kā desmit gadus un – attiecībā uz
        implantējamām ierīcēm – ne ātrāk kā 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū,
        kompetento iestāžu rīcībā būtu:
        –    ES atbilstības deklarācija,
        –    dokumentācija, kas minēta IX pielikuma 2.1. iedaļas piektajā ievilkumā,
        –    dokumentācija, kas minēta IX pielikuma 2.1. iedaļas astotajā ievilkumā, tostarp
             X pielikumā minētais ES tipa pārbaudes sertifikāts,
        –    informācija par izmaiņām, kas minētas IX pielikuma 2.4. iedaļā, un
        –    paziņotās struktūras lēmumi un ziņojumi, kā minēts IX pielikuma 2.3., 3.3. un
             3.4. iedaļā.
        Piemēro IX pielikuma 8. iedaļu.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   5
XI PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 10.     Piemērošana IIa klases ierīcēm
10.1.   Atkāpjoties no 5. iedaļas, uzskata, ka ražotājs, sniedzot ES atbilstības deklarāciju,
        nodrošina un apliecina, ka attiecīgās IIa klases ierīces ir ražotas atbilstoši II un
        III pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un atbilst šīs regulas prasībām, kuras uz
        tām attiecas.
10.2.   Attiecībā uz IIa klases ierīcēm paziņotā struktūra 6.3. iedaļā minētajā novērtējumā novērtē
        arī to, vai II un III pielikumā minētā tehniskā dokumentācija par ierīcēm, kas atlasītas kā
        reprezentatīvas, atbilst šai regulai.
        Izvēloties kādu reprezentatīvu ierīces paraugu vai paraugus, paziņotā struktūra ņem vērā
        tehnoloģisko novitāti, līdzības konstrukcijā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs,
        paredzēto lietojumu un rezultātus, kas gūti jebkādos attiecīgos iepriekšējos novērtējumos
        (piem., attiecībā uz fiziskām, ķīmiskām, bioloģiskām vai klīniskām īpašībām), kuri ir veikti
        saskaņā ar šo regulu. Paziņotā struktūra dokumentē savu pamatojumu izraudzītajam ierīču
        paraugam vai paraugiem.
10.3.   Ja saskaņā ar 10.2. iedaļu veiktajā novērtējumā tiek apliecināts, ka attiecīgās IIa klases
        ierīces atbilst II un III pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un šīs regulas
        prasībām, kas uz tām attiecas, paziņotā struktūra, ievērojot šo pielikuma daļu, izdod
        sertifikātu.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   6
XI PIELIKUMS                                     PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 10.4.   Paraugus, kas ņemti papildus sākotnējai ierīču atbilstības novērtēšanai, paziņotā struktūra
        novērtē, veicot 7. iedaļā minēto uzraudzības novērtēšanu.
10.5.   Atkāpjoties no 6. iedaļas, ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis nodrošina, lai laikposmā, kas
        beidzas ne ātrāk kā desmit gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū, kompetento iestāžu
        rīcībā būtu:
        –     ES atbilstības deklarācija,
        –     tehniskā dokumentācija, kas minēta II un III pielikumā, un
        –     10.3. iedaļā minētais sertifikāts.
        Piemēro IX pielikuma 8. iedaļu.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                      7
XI PIELIKUMS                                     PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                 B DAĻA
                                        IZSTRĀDĀJUMA PĀRBAUDE
11.     Par izstrādājuma pārbaudi uzskata procedūru, ar kuru pēc katras ražotās ierīces pārbaudes
        tiek uzskatīts, ka ražotājs, sniedzot ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar 19. pantu un
        IV pielikumu, nodrošina un apliecina, ka ierīces, uz kurām attiecas 14. un 15. iedaļā
        noteiktā procedūra, atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas
        prasībām, kas uz tām attiecas.
12.     Ražotājs veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka ražošanas procesā tiek
        izgatavotas ierīces, kas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam, kā arī šīs
        regulas prasībām, kas uz tām attiecas. Pirms sākt ražošanu, ražotājs sagatavo dokumentus,
        kuros ir definēts ražošanas process, jo īpaši attiecībā uz sterilizāciju, ja tāda ir vajadzīga, kā
        arī attiecībā uz visu norisi, iepriekš izstrādātām procedūrām, kas jāievēro, lai nodrošinātu
        produkcijas viendabīgumu un attiecīgā gadījumā ierīču atbilstību ES tipa pārbaudes
        sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kuras uz tiem attiecas.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                       8
XI PIELIKUMS                                      PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         Turklāt attiecībā uz ierīcēm, kuras laiž tirgū sterilas, un tikai attiecībā uz tiem ražošanas
        procesa aspektiem, kas ir paredzēti sterilitātes nodrošināšanai un saglabāšanai, ražotājs
        piemēro 6. un 7. iedaļas noteikumus.
13.     Ražotājs apņemas sagatavot un regulāri atjaunināt pēctirgus uzraudzības plānu, tostarp
        PTKP plānu, un procedūras, ar ko nodrošina atbilstību ražotāja pienākumiem, kas izriet no
        VII nodaļā izklāstītajiem noteikumiem par vigilanci un pēctirgus uzraudzības sistēmu.
14.     Paziņotā struktūra, pārbaudot un testējot katru izstrādājumu, kā precizēts 15. iedaļā, veic
        piemērotas pārbaudes un testus, lai pārbaudītu ierīces atbilstību regulas prasībām.
        Šīs sadaļas pirmajā daļā minētās pārbaudes un testi netiek piemēroti tiem ražošanas
        procesa aspektiem, kas izstrādāti sterilitātes nodrošināšanai.
15.     Pārbaude, izvērtējot un testējot katru izstrādājumu
15.1.   Katru ierīci izvērtē atsevišķi un, lai attiecīgā gadījumā pārbaudītu ierīču atbilstību ES tipa
        pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas, veic
        piemērotus fiziskus vai laboratoriskus testus, kā noteikts attiecīgaja standartā vai 8. pantā
        minētajos standartos, vai tiem līdzvērtīgos testos un novērtējumos.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                    9
XI PIELIKUMS                                      PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 15.2.   Paziņotā struktūra katru apstiprināto ierīci marķē vai jau ir marķējusi ar savu identifikācijas
        numuru un sagatavo ES izstrādājumu pārbaudes sertifikātu attiecībā uz veiktajiem testiem
        un novērtējumiem.
16.     Partijas pārbaude, ja ierīcēs kā neatņemama sastāvdaļa ir ārstnieciska viela, kuru, atsevišķi
        lietotu, uzskatītu par 1. panta 8. punktā minētajām no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas
        iegūtām zālēm
        Pabeidzis katras tādu ierīču partijas ražošanu, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ir
        ārstnieciska viela, ko, atsevišķi lietotu, uzskatītu par 1. panta 8. punkta pirmajā daļā
        minētajām no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas iegūtām zālēm, ražotājs informē paziņoto
        struktūru par ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai oficiālu sertifikātu par ierīcē izmantotā
        cilvēku asins vai asins plazmas atvasinājuma partijas izlaišanu, ko izdevusi dalībvalsts
        laboratorija vai laboratorija, kuru šim nolūkam izraudzījusi dalībvalsts saskaņā ar
        Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punktu.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                     10
XI PIELIKUMS                                     PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 17.     Administratīvi noteikumi
        Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai laikposmā, kas beidzas ne ātrāk kā
        desmit gadus un – attiecībā uz implantējamām ierīcēm – ne ātrāk kā 15 gadus pēc pēdējās
        ierīces laišanas tirgū, kompetento iestāžu rīcībā būtu:
        –      ES atbilstības deklarācija,
        –      dokumentācija, kas minēta 12. iedaļā,
        –      15.2. iedaļā minētais sertifikāts, un
        –      ES tipa pārbaudes sertifikāts, kas minēts X pielikumā.
        Piemēro IX pielikuma 8. iedaļu.
18.     Piemērošana IIa klases ierīcēm
18.1.   Atkāpjoties no 11. iedaļas, uzskata, ka ražotājs, sniedzot ES atbilstības deklarāciju,
        nodrošina un apliecina, ka attiecīgās IIa klases ierīces ir ražotas atbilstoši II un
        III pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un atbilst šīs regulas prasībām, kuras uz
        tām attiecas.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                 11
XI PIELIKUMS                                     PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 18.2.   Paziņotās struktūras saskaņā ar 14. iedaļu veiktā pārbaude ir paredzēta, lai apliecinātu
        attiecīgo IIa klases ierīču atbilstību II un III pielikumā minētajai tehniskajai
        dokumentācijai un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas.
18.3.   Ja 8.2. iedaļā minētā pārbaude apliecina, ka attiecīgās IIa klases ierīces atbilst II un
        III pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un šīs regulas prasībām, kas uz tām
        attiecas, paziņotā struktūra, ievērojot šo pielikuma daļu, izdod sertifikātu.
18.4.   Atkāpjoties no 17. iedaļas, ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis nodrošina, lai laikposmā, kas
        beidzas ne ātrāk kā desmit gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū, kompetento iestāžu
        rīcībā būtu:
        –      ES atbilstības deklarācija,
        –      tehniskā dokumentācija, kas minēta II un III pielikumā, un
        –      18.3. iedaļā minētais sertifikāts.
        Piemēro IX pielikuma 8. iedaļu.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   12
XI PIELIKUMS                                      PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---                                             XII PIELIKUMS
                       PAZIŅOTĀS STRUKTŪRAS IZDOTIE SERTIFIKĀTI
                                                I nodaļa
                                       Vispārīgās prasības
1.      Sertifikātus sagatavo vienā no Savienības oficiālajām valodām.
2.      Katrā sertifikātā norāda tikai vienu atbilstības novērtēšanas procedūru.
3.      Sertifikātus izdod tikai vienam ražotājam. Ražotāja vārds/nosaukums un adrese, kas
        norādīti sertifikātā, ir tādi paši, kā tie, kas reģistrēti 30. pantā minētajā elektroniskajā
        sistēmā.
4.      Sertifikātu darbības jomā nepārprotami identificē attiecīgo ierīci vai ierīces, uz ko šis
        sertifikāts attiecas:
        a)     ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātos, ES tipa pārbaudes sertifikātos
               un ES izstrādājumu pārbaudes sertifikātos iekļauj skaidru ierīces vai ierīču
               identifikāciju, tostarp nosaukumu, modeli un tipu, paredzēto nolūku, kā to norādījis
               ražotājs lietošanas pamācībā un attiecībā uz kuru ierīce novērtēta atbilstības
               novērtēšanas procedūrā, riska klasifikāciju un pamata UDI-DI, kā minēts 27. panta
               6. punktā;
10728/3/16 REV 3                                                              ZB/ica                   1
XII PIELIKUMS                                       PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         b)     ES kvalitātes pārvaldības sistēmas sertifikātos un ES kvalitātes nodrošināšanas
               sertifikātos iekļauj ierīču vai ierīču grupu identifikāciju, riska klasifikāciju un
               IIb klases ierīcēm – paredzēto nolūku.
5.      Paziņotā struktūra ir spējīga pēc pieprasījuma norādīt, uz kurām (atsevišķām) ierīcēm
        sertifikāts attiecas. Paziņotā struktūra izveido sistēmu, kas ļauj noteikt ierīces, tostarp to
        klasifikāciju, uz kurām attiecas sertifikāts.
6.      Sertifikātos attiecīgā gadījumā iekļauj piezīmi par to, ka, lai ierīci vai ierīces, uz kurām tas
        attiecas, laistu tirgū, ir vajadzīgs vēl kāds saskaņā ar šo regulu izdots sertifikāts.
7.      ES kvalitātes pārvaldības sistēmas sertifikātos un ES kvalitātes nodrošināšanas sertifikātos
        I klases ierīcēm, attiecībā uz kuriem ir nepieciešama paziņotās struktūras iesaistīšanās
        saskaņā ar 52. panta 7. punktu, iekļauj paziņojumu par to, ka paziņotās struktūras veiktā
        kvalitātes pārvaldība sistēmas revīzija attiecās tikai uz minētajā punktā prasītajiem
        aspektiem.
8.      Kad sertifikāts tiek papildināts, grozīts vai izdots atkārtoti, jaunajā sertifikātā iekļauj
        atsauci uz iepriekšējo sertifikātu un tā izdošanas datumu, norādot izmaiņas.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                     2
XII PIELIKUMS                                     PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---                                              II nodaļa
                               Sertifikātu minimālais saturs
1.      Paziņotās struktūras nosaukums, adrese un identifikācijas numurs.
2.      Ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums un adrese.
3.      Sertifikāta unikālais identifikācijas numurs.
4.      Ja tas jau izdots, 31. panta 2. punktā minētais ražotāja VRN.
5.      Izdošanas datums.
6.      Derīguma termiņš.
7.      Dati, kas vajadzīgi, lai attiecīgā gadījumā nepārprotami identificētu ierīci vai ierīces, kā
        precizēts I daļas 4. iedaļā.
8.      Attiecīgā gadījumā atsauce uz jebkādu iepriekšējo sertifikātu, kā precizēts I nodaļas
        8. iedaļā.
9.      Atsauce uz šo regulu un attiecīgo pielikumu, saskaņā ar kuru ir veikts atbilstības
        novērtējums.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                      3
XII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 10.     Veiktās pārbaudes un testi, piemēram, atsauce uz atbilstošo KS, saskaņotajiem standartiem,
        testa ziņojumiem un revīzijas ziņojumu(-iem).
11.     Attiecīgā gadījumā atsauce uz tehniskās dokumentācijas attiecīgajām daļām vai citiem
        sertifikātiem, kas vajadzīgi ierīces vai ierīču, uz kurām attiecas attiecīgie sertifikāti,
        laišanai tirgū.
12.     Attiecīgā gadījumā informācija par paziņotās struktūras veikto uzraudzību.
13.     Paziņotās struktūras veiktā atbilstības novērtējuma secinājumi saistībā ar attiecīgo
        pielikumu.
14.     Sertifikāta derīguma nosacījumi vai ierobežojumi.
15.     Paziņotās struktūras juridiski saistošs paraksts atbilstoši piemērojamajiem valsts tiesību
        aktiem.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    4
XII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---                                          XIII PIELIKUMS
                 PROCEDŪRA PĒC PASŪTĪJUMA IZGATAVOTĀM IERĪCĒM
1.      Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis
        sagatavo paziņojumu, kurā ietverta visa šī informācija:
        –     ražotāja un visu ražotņu vārds/nosaukums un adrese;
        –     attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums un adrese;
        –     informācija, kas ļauj identificēt attiecīgo ierīci;
        –     paziņojums, ka ierīce ir paredzēta lietošanai tikai konkrētam pacientam vai
              lietotājam, ko identificē ar vārdu, akronīmu vai ciparu kodu;
        –     tās personas vārds, kura sagatavoja priekšrakstu un kura atbilstoši savai
              profesionālajai kvalifikācijai saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir pilnvarota to darīt, un
              attiecīgā gadījumā attiecīgās veselības iestādes nosaukums;
        –     izstrādājuma konkrētās īpatnības, kā norādīts priekšrakstā;
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                      1
XIII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         –     paziņojums, kas apliecina, ka konkrētā ierīce atbilst I pielikumā noteiktajām
              vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām un attiecīgā gadījumā norāde par to,
              kuras vispārējās drošuma un veiktspējas prasības nav pilnībā ievērotas, kā arī šādas
              atkāpes pamatojums;
        –     attiecīgā gadījumā norāde, ka ierīce satur ārstniecisku vielu vai tajā ir iekļauta
              ārstnieciska viela, tostarp cilvēka asins vai plazmas atvasinājums vai cilvēka
              izcelsmes vai dzīvnieka izcelsmes audi vai šūnas, kā minēts Regulā (ES)
              Nr. 722/2012.
2.      Ražotājs valsts kompetento iestāžu vajadzībām apņemas darīt pieejamu dokumentāciju,
        kurā norādīta tā ražotne vai ražotnes un kas ļauj izprast ierīces konstrukciju, ražošanu un
        veiktspēju, tostarp paredzēto veiktspēju, lai varētu novērtēt atbilstību šīs regulas prasībām.
3.      Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ražošanas procesā iegūst
        ierīces, kuras ražotas saskaņā ar 2. iedaļā minēto dokumentāciju.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                      2
XIII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 4.      Paziņojumu, kas minēts 1. iedaļas ievaddaļā, glabā vismaz desmit gadus pēc ierīces
        laišanas tirgū. Attiecībā uz implantējamām ierīcēm šis laikposms ir vismaz 15 gadi.
        Piemēro IX pielikuma 8. iedaļu.
5.      Ražotājs pārskata un dokumentē pieredzi, kas iegūta pēc ražošanas fāzē, tostarp
        XIV pielikuma B daļā minēto PTKP, un īsteno attiecīgus pasākumus, lai piemērotu
        vajadzīgās koriģējošās darbības. Šajā sakarā tas saskaņā ar 87. panta 1. punktu ziņo
        kompetentajām iestādēm par jebkuru nopietnu negadījumu vai operatīvām koriģējošām
        drošuma darbībām, vai abiem, tiklīdz tas par tiem uzzina.
10728/3/16 REV 3                                                        ZB/ica                 3
XIII PIELIKUMS                                 PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak---                                           XIV PIELIKUMS
                                    KLĪNISKĀ IZVĒRTĒŠANA
                          UN PĒCTIRGUS KLĪNISKĀ PĒCKONTROLE
                                              A DAĻA
                                         KLĪNISKĀ IZVĒRTĒŠANA
1.      Lai plānotu, pastāvīgi veiktu un dokumentētu klīnisko izvērtēšanu, ražotāji:
        a)    izveido un atjaunina klīniskās izvērtēšanas plānu, kurā iekļauj vismaz:
              –     vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību identifikāciju, kurām nepieciešami
                    attiecīgi klīniskie dati;
              –     ierīcei paredzētā nolūka specifikāciju;
              –     skaidru specifikāciju par paredzētajām mērķgrupām ar skaidrām indikācijām
                    un kontrindikācijām;
              –     detalizētu aprakstu par paredzētajiem klīniskajiem ieguvumiem pacientiem,
                    pievienojot attiecīgus un konkrētus klīnisko iznākumu parametrus;
10728/3/16 REV 3                                                        ZB/ica                  1
XIV PIELIKUMS                                  PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak---              –   to metožu specifikāciju, kas jāizmanto klīniskā drošuma kvalitatīvo un
                 kvantitatīvo aspektu pārbaudē, skaidri norādot uz atlikušajiem riskiem un
                 blakusefektiem;
             –   indikatīvu to parametru sarakstu un specifikāciju, kas jāizmanto, lai,
                 pamatojoties uz visaugstāko aktuālo attīstības līmeni medicīnas jomā, noteiktu
                 ieguvumu un riska attiecības pieņemamību attiecībā uz dažādajām ierīces
                 indikācijām un paredzēto nolūku vai paredzētajiem nolūkiem;
             –   norādi par to, kā jārisina ieguvumu un riska jautājumi, kas attiecas uz
                 konkrētiem komponentiem, piemēram, farmaceitisko līdzekļu, dzīvotnespējīgu
                 dzīvnieku vai cilvēku audu izmantošana; un
             –   klīniskās attīstības plānu, kurā norādīta virzība no izpētes pētījumiem,
                 piemēram, pētījumiem, kuros cilvēks iesaistīts pirmo reizi, iespējamības un
                 pilotpētījumiem, uz apliecinājuma pētījumiem, piemēram, galvenajiem
                 klīniskajiem pētījumiem, un PTKP, kā minēts šā pielikuma B daļā, norādot
                 atskaites punktus un sniedzot iespējamo pieņemšanas kritēriju aprakstu;
10728/3/16 REV 3                                                       ZB/ica                  2
XIV PIELIKUMS                                PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak---         b)     apzina pieejamos klīniskos datus, kas attiecas uz ierīci un tai paredzēto nolūku, un
               jebkādas nepilnības klīniskajos pierādījumos, izmantojot sistemātisku zinātniskās
               literatūras pārskatu;
        c)     novērtē visus attiecīgos klīniskos datus, izvērtējot to piemērotību ierīces drošuma un
               veiktspējas noteikšanai;
        d)     iegūst, pienācīgi izstrādājot klīniskos pētījumus saskaņā ar klīniskās attīstības plānu,
               jebkādus jaunus vai papildu klīniskos datus, kas vajadzīgi, lai risinātu neatrisinātos
               jautājumus; un
        e)     analizē visus attiecīgos klīniskos datus, lai nonāktu pie secinājumiem par ierīces
               drošumu un klīnisko veiktspēju, tostarp klīniskajiem ieguvumiem.
2.      Klīniskā izvērtēšana ir rūpīga un objektīva, un tajā ņem vērā gan labvēlīgus, gan
        nelabvēlīgus datus. Tās dziļums un apjoms ir samērīgs un atbilstošs attiecīgās ierīces
        būtībai, klasifikācijai, paredzētajam nolūkam un riskiem, kā arī ražotāja apgalvojumiem
        attiecībā uz ierīci.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                       3
XIV PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.      Klīniska izvērtēšana drīkst būt balstīta uz klīniskiem datiem, kas saistīti ar ierīci, attiecībā
        uz kuru līdzvērtību attiecīgajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt. Līdzvērtības pierādīšanā ņem
        vērā šādus tehniskos, bioloģiskos un klīniskos raksturlielumus:
        –     Tehniskos: ierīcei ir līdzīga konstrukcija; to izmanto līdzīgos lietošanas apstākļos; tai
              ir līdzīgas specifikācijas un īpašības, tostarp fizikāli ķīmiskās īpašības, piemēram,
              enerģijas intensitāte, agregātizturība, viskozitāte, virsmas raksturlielumi, viļņu
              garums un programmatūras algoritmi; tajā izmanto līdzīgas izvietošanas metodes, ja
              piemērojams; tai ir līdzīgi darbības principi un kritiskās veiktspējas prasības;
        –     Bioloģiskos: ierīcē saskarē ar tiem pašiem cilvēku audiem vai ķermeņa šķidrumiem
              tiek izmantoti tie paši materiāli vai vielas, lai iegūtu līdzīgu saskares veidu un ilgumu
              un līdzīgas vielu izdalīšanās īpašības, tostarp noārdīšanās produktus un izskalojamus
              produktus;
        –     Klīniskos: ierīci izmanto vienā un tajā pašā klīniskajā stāvoklī vai nolūkā, tostarp
              līdzīgā slimības smaguma pakāpē un slimības stadijā, tajā pašā ķermeņa vietā, līdzīgā
              populācijā, tostarp vecuma, anatomijas un fizioloģijas ziņā; tai ir vienāda veida
              lietotājs; tai ir līdzīga attiecīgā kritiskā veiktspēja, ņemot vērā sagaidāmo klīnisko
              iedarbību konkrētajā paredzētajā nolūkā.
10728/3/16 REV 3                                                             ZB/ica                      4
XIV PIELIKUMS                                      PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Pirmajā punktā uzskaitītie raksturlielumi ir līdzīgi tādā mērā, lai nebūtu klīniski būtiskas
        atšķirības ierīces drošumā un klīniskajā veiktspējā. Apsvērumi par līdzvērtību ir balstīti uz
        pienācīgiem zinātniskiem pamatojumiem. Lai pamatotu ražotāju apgalvojumus par
        līdzvērtību, ir skaidri jāpierāda, ka ražotājiem ir pietiekamā apmērā pieejami dati par
        ierīcēm, kuras tiek pieņemtas par līdzvērtīgām.
4.      Klīniskās izvērtēšanas rezultātus un klīniskos pierādījumus, uz kuriem tā pamatojas,
        dokumentē klīniskās izvērtēšanas ziņojumā, kas palīdz novērtēt ierīces atbilstību.
        Klīniskie pierādījumi un neklīniskie dati, kas iegūti ar neklīniskām testēšanas metodēm, un
        citi attiecīgie dokumenti ļauj ražotājam pierādīt atbilstību vispārīgajām drošuma un
        veiktspējas prasībām un ir daļa no attiecīgās ierīces tehniskās dokumentācijas.
        Tehniskajā dokumentācijā ietver gan labvēlīgos, gan nelabvēlīgos datus, kas izskatīti
        klīniskajā izvērtēšanā.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     5
XIV PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                B DAĻA
                                 PĒCTIRGUS KLĪNISKĀ PĒCKONTROLE
5.      Ar PTKP saprot nepārtrauktu procesu, ar kuru atjaunina 61. pantā un šā pielikuma A daļā
        minēto klīnisko izvērtēšanu un kuru izskata ražotāja pēctirgus uzraudzības plānā. Kad tiek
        veikta PTKP, ražotājs proaktīvi vāc un izvērtē klīniskos datus, kas gūti, uz cilvēkiem
        iekšķīgi un ārēji izmantojot ierīci, kura marķēta ar CE zīmi un kura laista tirgū vai nodota
        ekspluatācijā tās paredzētajā nolūkā, kā minēts attiecīgajā atbilstības novērtēšanas
        procedūrā, lai apliecinātu drošumu un veiktspēju visā ierīces paredzētajā dzīves laikā, lai
        nodrošinātu apzināto risku pastāvīgu pieņemamību un lai atklātu jaunus riskus,
        pamatojoties uz faktiskiem pierādījumiem.
6.      PTKP veic saskaņā ar dokumentētu metodi, kas izklāstīta PTKP plānā.
6.1.    PTKP plānā tiek precizētas metodes un procedūras, lai proaktīvi vāktu un izvērtētu
        klīniskos datus ar mērķi:
        a)    apliecināt ierīces drošumu un veiktspēju visā tās paredzētajā dzīves laikā;
        b)    apzināt iepriekš nezināmus blakusefektus un pārraudzīt konstatētos blakusefektus un
              kontrindikācijas;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     6
XIV PIELIKUMS                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         c)   apzināt un analizēt jaunus riskus, pamatojoties uz faktiskiem pierādījumiem;
        d)   nodrošināt I pielikuma 1. un 9. iedaļā minētās ieguvumu un riska attiecības pastāvīgu
             pieņemamību un
        e)   konstatēt iespējamu sistemātiski nepareizu ierīces izmantošanu vai izmantošanu
             neatbilstīgi instrukcijai nolūkā pārbaudīt, ka paredzētais nolūks ir pareizs.
6.2.    PTKP plānā iekļauj vismaz šādus elementus:
        a)   vispārējās metodes un procedūras, kas piemērojamas, veicot PTKP, piemēram,
             iegūtās klīniskās pieredzes apkopošana, lietotāju atsauksmes, zinātniskās literatūras
             un citu klīnisko datu avotu izskatīšana;
        b)   konkrētās metodes un procedūras, kas piemērojamas, veicot PTKP, piemēram,
             atbilstošo reģistru vai PTKP pētījumu izvērtēšana;
        c)   a) un b) apakšpunktos minēto metožu un procedūru piemērotības pamatojumu;
        d)   atsauci uz 4. iedaļā minētā klīniskās izvērtēšanas ziņojuma attiecīgajām daļām un
             I pielikuma 3. iedaļā minēto riska pārvaldību;
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    7
XIV PIELIKUMS                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         e)    konkrētos mērķus, kas jāizskata PTKP;
        f)    tādu klīnisko datu izvērtējumu, kas attiecas uz līdzvērtīgām vai līdzīgām ierīcēm ;
        g)    atsauci uz jebkādiem atbilstošiem KS, saskaņotajiem standartiem, ja tos lietojis
              ražotājs, un attiecīgajām norādēm par PTKP un
        h)    detalizētu un pienācīgi pamatotu laika grafiku PTKP darbībām (piemēram, PTKP
              datu analīze un ziņošana), kas jāveic ražotājam.
7.      Ražotājs analizē PTKP konstatējumus un dokumentē rezultātus PTKP izvērtējuma
        ziņojumā, kas ir klīniskās izvērtēšanas ziņojuma un tehniskās dokumentācijas daļa.
8.      PTKP izvērtējuma ziņojumā iekļautos secinājumus ņem vērā 61. pantā un šā pielikuma
        A daļā minētajā klīniskajā izvērtēšanā un I pielikuma 3. iedaļā minētajā riska pārvaldībā.
        Ja, veicot PTKP, tiek konstatēts, ka ir vajadzīgi preventīvi un/vai koriģējoši pasākumi,
        ražotājs tos īsteno.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                    8
XIV PIELIKUMS                                   PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                           XV PIELIKUMS
                                        KLĪNISKIE PĒTĪJUMI
                                             I nodaļa
                                       Vispārīgas prasības
1.      Ētikas principi
        Ikvienu klīniskā pētījuma posmu, sākot no sākotnējas apzināšanas par vajadzību veikt
        pētījumu un tā pamatojumu līdz rezultātu publicēšanai, īsteno saskaņā ar atzītiem ētikas
        principiem.
2.      Metodes
        2.1. Klīniskos pētījumus veic saskaņā ar atbilstīgu pētījumu plānu, kas atspoguļo
              jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas un ir formulēts tā, lai varētu apliecināt vai
              atspēkot atbilstību ražotāja prasībām attiecībā uz drošumu, veiktspēju un aspektiem,
              kas saistīti ar ierīču ieguvumiem un riskiem, kā minēts 62. panta 1. punktā; klīniskie
              pētījumi ietver pietiekami daudz novērojumu, lai secinājumiem garantētu zinātnisku
              vērtību. Plānojumu un izvēlēto statistikas metožu pamatojumu uzrāda atbilstīgi šā
              pielikuma II nodaļas 3.6. iedaļā aprakstītajam.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                      1
XV PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         2.2. Procedūras, ko izmanto klīniskā pētījuma veikšanai, ir piemērotas pētāmajai ierīcei.
        2.3. Pētījumu metodika, ko izmanto klīniskā pētījuma veikšanai, ir piemērota pētāmajai
             ierīcei.
        2.4. Klīniskos pētījumus veic saskaņā ar klīniskā pētījuma plānu ar pietiekamu skaitu
             paredzēto lietotāju, un tos veic klīniskajā vidē, kas ir raksturīga paredzētajiem
             normālajiem ierīces lietošanas apstākļiem pacientu mērķgrupā. Klīniskie pētījumi
             atbilst XIV pielikuma A daļā minētajam klīniskās izvērtēšanas plānam.
        2.5. Visas attiecīgās tehniskās un funkcionālās ierīces īpašības, jo īpaši tās, kas saistītas ar
             drošumu un veiktspēju, un to gaidāmie klīniskie iznākumi tiek pienācīgi izskatīti
             pētījuma plānojumā. Tiek nodrošināts saraksts ar ierīces tehniskajām un
             funkcionālajām īpašībām un attiecīgajiem gaidāmajiem klīniskajiem iznākumiem.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                       2
XV PIELIKUMS                                   PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         2.6. Klīniskā pētījuma mērķparametri aptver paredzēto nolūku, klīniskos ieguvumus un
             ierīces veiktspēju un drošumu. Mērķparametri tiek noteikti un izvērtēti, izmantojot
             zinātniski pamatotas metodes. Galvenais mērķparametrs ir piemērots ierīcei un
             klīniski nozīmīgs.
        2.7. Pētniekiem ir piekļuve tehniskiem un klīniskiem datiem par ierīci. Personālam, kas ir
             iesaistīts pētījuma veikšanā, ir dotas pienācīgas norādes, un tas ir apmācīts, kā pareizi
             izmantot pētāmo ierīci un attiecībā uz klīniskā pētījuma plānu un labu klīnisko
             praksi. Šo apmācību ir apstiprinājis un vajadzības gadījumā organizējis sponsors, un
             tā ir pienācīgi dokumentēta.
        2.8. Klīniskā pētījuma ziņojumā, ko paraksta pētnieks, iekļauj visu klīniskā pētījuma
             laikā iegūto datu kritisku izvērtējumu, un iekļauj jebkurus negatīvus konstatējumus.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                      3
XV PIELIKUMS                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                             II nodaļa
                              Dokumenti, kas nepieciešami
                             klīniskā pētījuma pieteikumam
Attiecībā uz pētāmajām ierīcēm, uz kurām attiecas 62. pants, sponsors saskaņā ar 70. pantu
sagatavo un iesniedz pieteikumu, kuram pievienoti šādi dokumenti.
1.       Pieteikuma veidlapa
         Pieteikuma veidlapu pienācīgi aizpilda, norādot šādu informāciju:
         1.1. Sponsora vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija un attiecīgā gadījumā –
               saskaņā ar 62. panta 2. punktu tā kontaktpersonas vai juridiskā pārstāvja, kas veic
               uzņēmējdarbību Savienībā, vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
         1.2. Ja atšķiras no 1.1. iedaļā minētā, klīniskajam pētījumam paredzētās ierīces ražotāja
               un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, adrese un
               kontaktinformācija;
         1.3. Klīniskā pētījuma nosaukums;
         1.4. Klīniskā pētījuma pieteikuma statuss (t. i., pirmais pieteikums, atkārtots pieteikums,
               būtisks grozījums);
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     4
XV PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         1.5. Sīkāka informācija un/vai atsauce uz klīniskās izvērtēšanas plānu;
        1.6. Ja pieteikums ir atkārtots pieteikums attiecībā uz ierīci, par kuru pieteikums jau ir
              iesniegts, agrāka pieteikuma datums vai datumi un atsauces numurs vai numuri vai
              būtiska grozījuma gadījumā – atsauce uz sākotnējo pieteikumu. Sponsors identificē
              visas izmaiņas salīdzinājumā ar iepriekšējo pieteikumu, kopā ar minēto izmaiņu
              pamatojumu, jo īpaši, vai ir veiktas kādas izmaiņas, lai ņemtu vērā kompetentās
              iestādes vai ētikas komitejas iepriekš veikto pārskatīšanu secinājumus;
        1.7. Ja pieteikums iesniegts līdztekus pieteikumam par klīnisko pārbaudi saskaņā ar
              Regulu (ES) Nr. 536/2014, atsauce uz klīniskās pārbaudes oficiālo reģistrācijas
              numuru;
        1.8. Norāde par dalībvalstīm un trešām valstīm, kurās pieteikuma iesniegšanas brīdī
              klīniskais pētījums jāveic kā daļa no daudzcentru vai daudzvalstu pētījuma;
        1.9. Pētāmās ierīces īss apraksts, tās klasifikācija un cita informācija, kas nepieciešama
              ierīces un ierīces tipa identifikācijai;
        1.10. Informācija par to, vai ierīcē ir iekļauta ārstnieciska viela, tostarp cilvēku asins vai
              plazmas atvasinājums, vai tā ir izgatavota, izmantojot dzīvotnespējīgus cilvēka
              izcelsmes vai dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus;
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                     5
XV PIELIKUMS                                     PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         1.11. Klīniskā pētījuma plāna kopsavilkums, tostarp klīniskā pētījuma mērķis vai mērķi,
              pētāmo personu skaits un dzimums, kritēriji pētāmo personu atlasei, vai ir pētāmās
              personas, kas jaunākas par 18 gadiem, pētījuma plānojums, piemēram, kontrolēti
              pētījumi un/vai pētījumi izlases veidā, plānotais klīniskā pētījuma sākuma un beigu
              datums;
        1.12. Attiecīgā gadījumā informācija par salīdzināmu ierīci, tās klasifikācija un cita
              informācija, kas nepieciešama salīdzināmas ierīces identifikācijai;
        1.13. Pierādījums no sponsora, ka klīniskais pētnieks spēj un pētniecības norises vietā ir
              iespējams veikt klīnisko pētījumu saskaņā ar klīniskā pētījuma plānu;
        1.14. Sīkāka informācija par paredzēto pētījuma sākuma datumu un ilgumu;
        1.15. Sīkāka informācija paziņotās struktūras identificēšanai, ja tā jau iesaistīta pieteikuma
              klīniskajam pētījuma iesniegšanas posmā;
        1.16. Apliecinājums, ka sponsors ir informēts par to, ka kompetentā iestāde var sazināties
              ar ētikas komiteju, kura izvērtē vai arī ir izvērtējusi pieteikumu; un
        1.17. 4.1. iedaļā minētais paziņojums.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   6
XV PIELIKUMS                                   PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 2.      Pētnieka brošūra
        Pētnieka brošūrā (PB) iekļauj klīnisku un neklīnisku uz pētāmo ierīci attiecināmu
        informāciju, kas ir svarīga pētījumam un pieejama pieteikuma iesniegšanas brīdī. Visus PB
        atjauninājumus un citu attiecīgu jaunu informāciju laicīgi dara zināmu pētniekiem. PB ir
        skaidri identificēta un tajā ir ietverta jo īpaši šāda informācija.
        2.1. Ierīces identifikācija un apraksts, tostarp informācija par paredzēto nolūku, riska
              klasifikāciju un piemērojamo klasificēšanas noteikumu, ievērojot VIII pielikumu,
              ierīces konstrukciju un ražošanu, un atsauce uz iepriekšējām un līdzīgām minētās
              ierīces paaudzēm.
        2.2. Ražotāja norādījumi par uzstādīšanu, uzturēšanu, higiēnas standartu uzturēšanu un
              lietošanu, tostarp uzglabāšanas un rīkošanās prasības, kā arī tas, cik lielā mērā šāda
              informācija ir pieejama, uz etiķetes norādāmā informācija un lietošanas pamācības,
              kas jānodrošina kopā ar ierīci, to laižot tirgū. Turklāt informācija par jebkādu
              attiecīgo nepieciešamo apmācību.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                   7
XV PIELIKUMS                                      PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         2.3. Dati par preklīnisko izvērtēšanu, kas pamatojas uz attiecīgiem preklīnisku testu un
             izmēģinājumu datiem, jo īpaši dati, kas attiecīgā gadījumā iegūti izstrādes aprēķinos,
             in vitro testos, ex vivo testos, testos ar dzīvniekiem, mehāniskos vai elektriskos
             testos, ticamības testos, sterilizācijas apstiprināšanā, programmatūras pārbaudē un
             apstiprināšanā, veiktspējas testos, bioloģiskās saderības un bioloģiskās drošības
             izvērtēšanā.
        2.4. Esošie klīniskie dati, jo īpaši:
             –      no attiecīgās pieejamās zinātniskās literatūras par ierīces un/vai līdzvērtīgu vai
                    līdzīgu ierīču drošumu, veiktspēju, klīniskajiem ieguvumiem attiecībā uz
                    pacientiem, konstrukcijas īpatnībām un paredzēto nolūku;
             –      no citiem attiecīgiem klīniskiem datiem, kas pieejami par tā paša ražotāja
                    līdzvērtīgu vai līdzīgu ierīču drošumu, veiktspēju, klīniskajiem ieguvumiem
                    attiecībā uz pacientiem, konstrukcijas īpatnībām un paredzēto nolūku, tostarp
                    ilgums tirgū un ar veiktspēju, klīniskajiem ieguvumiem un drošumu saistītu
                    jautājumu pārskatīšana un jebkādas veiktās koriģējošās darbības.
        2.5. Ieguvumu un riska analīzes un riska pārvaldības kopsavilkums, tostarp informācija
             par zināmiem vai paredzamiem riskiem, nevēlamu ietekmi, kontrindikācijām un
             brīdinājumiem.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                      8
XV PIELIKUMS                                     PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         2.6. Attiecībā uz ierīcēm, kurās iekļauta ārstnieciska viela, tostarp cilvēku asins vai
             plazmas atvasinājums, vai ierīcēm, kuras ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgus
             dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus, detalizēta informācija par
             ārstniecisko vielu vai audiem, šūnām vai to atvasinājumiem un par atbilstību
             attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī par īpašu riska
             pārvaldību attiecībā uz vielu vai audiem, šūnām vai to atvasinājumiem, kā arī
             pierādījumi par šādu sastāvdaļu iekļaušanas pievienoto vērtību attiecībā uz ierīces
             klīniskajiem ieguvumiem un/vai drošumu.
        2.7. Saraksts, kurā sīki aprakstīta I pielikumā minēto būtisko vispārīgo drošuma un
             veiktspējas prasību izpilde, tostarp pilnībā vai daļēji piemērotie standarti un KS, kā
             arī to risinājumu apraksts, kas izmantoti attiecīgo vispārīgo drošuma un veiktspējas
             prasību izpildei, ja minētie standarti un KS nav izpildīti vai ir tikai daļēji izpildīti, vai
             tie nepastāv.
        2.8. Klīniskajā pētījumā izmantoto klīnisko procedūru un diagnostikas testu detalizēts
             apraksts, un jo īpaši informācija par jebkādu novirzi no parastās klīniskās prakses.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                          9
XV PIELIKUMS                                   PGI 2B                                               LV
 ---pagebreak--- 3.      Klīniskā pētījuma plāns
        Klīniskā pētījuma plānā (KPP) nosaka klīniskā pētījuma pamatojumu, mērķus, plānojuma
        metodoloģiju, pārraudzību, veikšanu, uzskaiti un klīniskā pētījuma analīzes metodi. Tajā jo
        īpaši iekļauj šajā pielikumā norādīto informāciju. Ja daļu šīs informācijas iesniedz
        atsevišķā dokumentā, to norāda KPP.
        3.1. Vispārīgās prasības
               3.1.1. Klīniskā pētījuma vienotais identifikācijas numurs, kā minēts 70. panta 1. daļā.
               3.1.2. Sponsora identifikācija – vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija un
                      attiecīgā gadījumā – saskaņā ar 62. panta 2. punktu sponsora kontaktpersonas
                      vai juridiskā pārstāvja, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā, vārds/nosaukums,
                      adrese un kontaktinformācija.
               3.1.3. Informācija par galveno pētnieku katrā pētniecības norises vietā, koordinējošos
                      pētnieku, katras pētniecības norises vietas adrese un katras pētniecības norises
                      vietas galvenā pētnieka kontaktinformācija ārkārtas situācijās. KPP norāda
                      dažādu virzienu pētnieku uzdevumus, atbildību un kvalifikācijas.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    10
XV PIELIKUMS                                      PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---              3.1.4. Īss apraksts par to, kā klīniskais pētījums tiek finansēts, un īss nolīguma starp
                    sponsoru un norises vietu apraksts.
             3.1.5. Klīniskā pētījuma vispārējs kopsavilkums kādā no Savienības oficiālajām
                    valodām, kuru nosaka attiecīgā dalībvalsts.
        3.2. Ierīces identifikācija un apraksts, tostarp tās paredzētais nolūks, tās ražotājs, tās
             izsekojamība, mērķgrupa, materiāli, kas nonāk saskarē ar cilvēka organismu,
             medicīniskas vai ķirurģiskas procedūras, kas saistītas ar tās lietošanu, un tās
             lietošanai vajadzīgā apmācība un pieredze, pamatliteratūras pārskats, visaugstākais
             aktuālais attīstības līmenis attiecībā uz klīnisko aprūpi attiecīgajā piemērošanas jomā
             un jaunās ierīces piedāvātie ieguvumi.
        3.3. Pārbaudāmās ierīces riski un klīniskie ieguvumi, pamatojot atbilstošos gaidāmos
             klīniskos rezultātus klīniskā pētījuma plānā.
        3.4. Klīniskā pētījuma nozīmīguma apraksts klīniskās prakses visaugstākā aktuālā
             attīstības līmeņa kontekstā.
        3.5. Klīniskā pētījuma mērķi un hipotēzes.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                     11
XV PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         3.6. Klīniskā pētījuma plānojums ar pierādījumiem par tā zinātnisko noturību un
               derīgumu.
        3.6.1. Vispārīga informācija, piemēram, pētījuma veids, norādot pamatojumu tā izvēlei,
               mērķparametriem un tā mainīgajiem faktoriem, kas izklāstīti klīniskās izvērtēšanas
               plānā.
        3.6.2. Informācija par klīniskajā pētījumā izmantojamo pētāmo ierīci, jebkādu salīdzināmo
               ierīci un jebkādu citu ierīci vai zālēm.
        3.6.3. Informācija par pētāmajām personām, atlases kritērijiem, pētāmo personu daudzumu,
               pētāmo personu reprezentativitāti attiecībā uz mērķgrupu un attiecīgā gadījumā
               informācija par iesaistītajām neaizsargātām pētāmajām personām, piemēram,
               bērniem, grūtniecēm, personām ar pazeminātu imunitāti vai veciem cilvēkiem.
        3.6.4. Sīkāka informācija par pasākumiem, kas jāveic, lai līdz minimumam mazinātu
               neobjektivitāti, piemēram, randomizāciju, un par iespējamu maldinošu faktoru
               pārvaldību.
        3.6.5. Ar klīnisko pētījumu saistīto klīnisko procedūru un diagnostikas metožu apraksts, un
               jo īpaši uzsverot jebkādu novirzi no parastās klīniskās prakses.
        3.6.6. Pārraudzības plāns.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  12
XV PIELIKUMS                                      PGI 2B                                       LV
 ---pagebreak---         3.7. Statistikas apsvērumi ar pamatojumu, tostarp attiecīgā gadījumā ietekmes aprēķins
              attiecībā uz parauga lielumu.
        3.8. Datu pārvaldība.
        3.9. Informācija par jebkādiem grozījumiem KPP.
        3.10. Politika attiecībā uz pēckontroli un jebkādu atkāpju no KPP pārvaldību pētniecības
              norises vietā un skaidrs aizliegums izmantot atteikšanos no KPP.
        3.11. Atbildība attiecībā uz ierīci, jo īpaši kontrole attiecībā uz piekļuvi ierīcei, klīniskajā
              pētījumā izmantotās ierīces pēckontrole un tādu ierīču atgriešana, kas nav lietotas,
              kuru termiņš ir beidzies vai kuras nedarbojas pareizi.
        3.12. Paziņojums par atbilstību atzītiem ētikas principiem, kādi noteikti medicīniskajiem
              pētījumiem, kuros iesaistīti cilvēki, un labas klīniskās prakses principiem ierīču
              klīnisko pētījumu jomā, kā arī piemērojamām regulatīvajām prasībām.
        3.13. Informētas piekrišanas procesa apraksts.
        3.14. Ziņojumi par drošumu, tostarp nevēlamu notikumu un nopietnu nevēlamu notikumu
              definīcijas, ierīču nepilnību definīcijas, ziņošanas procedūras un termiņi.
10728/3/16 REV 3                                                            ZB/ica                      13
XV PIELIKUMS                                     PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         3.15. Kritēriji un procedūras pētāmo personu pēckontrolei pēc tam, kad pētījums ir
              pabeigts, uz laiku apturēts vai priekšlaicīgi izbeigts, tādu pētāmo personu
              pēckontrolei, kas ir atsaukušas savu piekrišanu, un procedūras pēckontrolei
              nepieejamām personām. Šādas procedūras attiecībā uz implantējamām ierīcēm ietver
              vismaz izsekojamību.
        3.16. Apraksts par kārtību, kādā tiks aprūpētas pētāmās personas, kuru dalība klīniskajā
              pētījumā ir beigusies, ja personas dalība klīniskajā pētījumā ir radījusi vajadzību pēc
              šādas papildu aprūpes un kas atšķiras no attiecīgajam medicīniskajam stāvoklim
              parasti paredzētās aprūpes.
        3.17. Politika attiecībā uz klīniskā pētījuma ziņojuma sagatavošanu un rezultātu
              publicēšanu saskaņā ar juridiskajām prasībām un I nodaļas 1. iedaļā minētajiem
              ētikas principiem.
        3.18. Ierīces tehnisko un funkcionālo īpašību saraksts, konkrēti norādot tās, kas iekļautas
              pētījumā.
        3.19. Bibliogrāfija.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                   14
XV PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 4.      Cita informācija
        4.1. Paziņojums, kuru parakstījusi fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par
              pētāmās ierīces ražošanu, par to, ka attiecīgā ierīce atbilst vispārīgajām drošuma un
              veiktspējas prasībām, izņemot aspektus, kas iekļauti klīniskajā pētījumā, un par to, ka
              attiecībā uz minētajiem aspektiem ir veikti visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu
              pētāmās personas veselību un drošību.
        4.2. Attiecīgā gadījumā saskaņā ar valsts tiesību aktiem – attiecīgās ētikas komitejas vai
              komiteju atzinuma vai atzinumu kopijas. Ja saskaņā ar valsts tiesību aktiem ētikas
              komitejas vai komiteju atzinums vai atzinumi pieteikuma iesniegšanas brīdī nav
              vajadzīgi, atzinuma vai atzinumu kopiju iesniedz, tiklīdz tie ir pieejami.
        4.3. Pierādījums par pētāmo personu apdrošināšanas segumu vai atlīdzību kaitējuma
              gadījumā, ievērojot 69. pantu un attiecīgos valsts tiesību aktus.
        4.4. Dokumenti, kas jāizmanto, lai iegūtu informētu piekrišanu, tostarp pacientiem
              paredzētā informācijas lapa un informētas piekrišanas dokuments.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                  15
XV PIELIKUMS                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         4.5. Pasākumu apraksts, lai atbilstu piemērojamiem noteikumiem par personas datu
              aizsardzību un konfidencialitāti, jo īpaši:
              –     organizatoriski un tehniski pasākumi, kas tiks īstenoti, lai novērstu neatļautu
                    piekļuvi apstrādājamai informācijai un personas datiem, to izpaušanu,
                    izplatīšanu, grozīšanu vai zudumus;
              –     to pasākumu apraksts, kas tiks īstenoti, lai nodrošinātu par pētāmajām
                    personām veikto pierakstu un personas datu konfidencialitāti; un
              –     to pasākumu apraksts, kas tiks īstenoti datu drošības pārkāpumu gadījumā, lai
                    novērstu iespējamu nevēlamu ietekmi.
        4.6. Kompetentajai iestādei, kas pārskata pieteikumu, pēc pieprasījuma iesniedz pilnīgu
              un detalizētu informāciju par pieejamo tehnisko dokumentāciju, piemēram, detalizētu
              riska analīzes/pārvaldības dokumentāciju vai konkrētus testu ziņojumus.
                                           III nodaļa
                                 Citi sponsora pienākumi
1.      Sponsors apņemas glabāt pieejamu kompetentajām valsts iestādēm jebkādu
        dokumentāciju, kas vajadzīga, lai sniegtu pierādījumus šā pielikuma II nodaļā minētajai
        dokumentācijai. Ja sponsors nav tā fiziska vai juridiska persona, kas atbildīga par pētāmās
        ierīces ražošanu, minētā persona minēto pienākumu var pildīt sponsora vārdā.
10728/3/16 REV 3                                                         ZB/ica                     16
XV PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 2.      Sponsors ir noslēdzis vienošanos, lai nodrošinātu, ka pētnieks vai pētnieki laicīgi ziņo
        sponsoram par jebkādiem nopietniem nevēlamiem notikumiem vai jebkuriem citiem
        80. panta 2. punktā minētiem notikumiem.
3.      Šajā pielikumā minēto dokumentāciju glabā vismaz desmit gadus pēc tam, kad ir pabeigts
        attiecīgās ierīces klīniskais pētījums, vai, gadījumā, ja ierīce pēc tam tiek laista tirgū,
        vismaz desmit gadus pēc tam, kad tirgū laista pēdējā ierīce. Attiecībā uz implantējamām
        ierīcēm laikposms ir vismaz 15 gadi.
        Katra dalībvalsts pieprasa, ka šī dokumentācija tiek saglabāta kompetento iestāžu rīcībā
        pirmajā daļā minētajā laikposmā gadījumam, ja sponsors vai tā kontaktpersona, vai
        juridiskais pārstāvis, kā minēts 62. panta 2. punktā, kas veic uzņēmējdarbību attiecīgās
        dalībvalsts teritorijā, bankrotē vai beidz uzņēmējdarbību pirms šā laikposma beigām.
4.      Sponsors ieceļ pārraugu, kas ir neatkarīgs no pētniecības norises vietas, lai nodrošinātu, ka
        pētījums tiek veikts saskaņā ar KPP, labas klīniskās prakses principiem un šo regulu.
5.      Sponsors pabeidz pētījumos iesaistīto pētāmo personu pēckontroli.
10728/3/16 REV 3                                                           ZB/ica                    17
XV PIELIKUMS                                     PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 6.      Sponsors sniedz pierādījumus par to, ka pētījums tiek veikts saskaņā ar labu klīnisko
        praksi, piemēram, veicot iekšējas vai ārējas inspekcijas.
7.      Sponsors sagatavo klīniskā pētījuma ziņojumu, kurā ir iekļauta vismaz šāda informācija:
        –     titullapa/sākumlapa vai titullapas/sākumlapas, kurās norādīts pētījuma nosaukums,
              pētāmā ierīce, vienotais identifikācijas numurs, KPP numurs un sīkāka informācija ar
              katras pētniecības norises vietas koordinējošo pētnieku un galveno pētnieku
              parakstiem;
        –     sīkāka informācija par ziņojuma autoru un datumu;
        –     pētījuma kopsavilkums, kurā iekļauts nosaukums, pētījuma mērķis, pētījuma
              apraksts, pētījuma plānojums un izmantotās metodes, pētījuma rezultāti un pētījuma
              secinājums; pētījuma pabeigšanas datums un jo īpaši sīkāka informācija par pētījumu
              priekšlaicīgu izbeigšanu, apturēšanu uz laiku vai atlikšanu;
        –     pētāmās ierīces apraksts, jo īpaši skaidri definēts paredzētais nolūks;
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                18
XV PIELIKUMS                                   PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         –    klīniskā pētījuma plāna kopsavilkums, kurā iekļauti mērķi, plānojums, ētiskie
             aspekti, pārraudzības un kvalitātes pasākumi, atlases kritēriji, pacientu mērķgrupas,
             parauga lielums, ārstēšanas grafiki, pēckontroles ilgums, līdztekus notiekošas
             ārstēšanas, statistikas plāns, tostarp hipotēze, parauga lieluma aprēķināšana un
             analīzes metodes, kā arī pamatojums;
        –    klīniskā pētījuma rezultāti, kuros kopā ar pamatojumu iekļauta pētāmo personu
             demogrāfija, rezultātu analīze saistībā ar izraudzītajiem mērķparametriem, sīkāka
             informācija par apakšgrupu analīzi, kā arī atbilstība KPP un iekļauta trūkstošo datu
             pēckontrole un to pacientu pēckontrole, kas atsakās no klīniskā pētījuma vai nav
             pieejami pētījuma pēckontrolei;
        –    nopietnu nevēlamu notikumu, ierīces nelabvēlīgas ietekmes un ierīces nepilnību
             kopsavilkums un jebkādas attiecīgas koriģējošas darbības;
        –    diskusija un vispārīgi secinājumi, kuros iekļauti drošuma un veiktspējas rezultāti,
             risku un klīnisko ieguvumu novērtējums, diskusijas par klīnisko nozīmīgumu
             saskaņā ar visaugstāko aktuālo attīstības līmeni klīnikā, jebkādi īpaši piesardzības
             pasākumi konkrētām pacientu grupām, ietekme uz pētāmo ierīci, pētījuma
             ierobežojumi.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                  19
XV PIELIKUMS                                    PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                          XVI PIELIKUMS
   TO 1. PANTA 2. PUNKTĀ MINĒTO IZSTRĀDĀJUMU GRUPU SARAKSTS, KAS NAV
                           PAREDZĒTI MEDICĪNISKAM NOLŪKAM
1.      Kontaktlēcas vai citi izstrādājumi, kuri paredzēti ievadīšanai acī vai uz acs.
2.      Izstrādājumi, kas paredzēti pilnīgai vai daļējai ievadīšanai cilvēka ķermenī, izmantojot
        ķirurģiski invazīvus līdzekļus, lai modificētu ķermeņa anatomiju vai nostiprinātu ķermeņa
        daļas, izņemot tetovēšanā izmantojamos izstrādājumus un pīrsingu.
3.      Vielas, vielu kombinācijas vai izstrādājumi, kas paredzēti izmantošanai sejas vai citas ādas
        vai gļotādas aizpildīšanai, izmantojot zemādas, zemgļotādas vai ādas injekciju vai citu
        ievades veidu, izņemot tos, kas paredzēti tetovēšanai.
4.      Aprīkojums, kas paredzēts, lai samazinātu, izņemtu vai iznīcinātu taukaudus, piemēram,
        tauku atsūkšanas, lipolīzes vai lipoplastijas iekārta.
10728/3/16 REV 3                                                          ZB/ica                   1
XVI PIELIKUMS                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 5.      Aprīkojums, kas izstaro augstas intensitātes elektromagnētisko starojumu (piemēram,
        infrasarkano, redzamu gaismu un ultravioleto) un kas ir paredzēts izmantošanai uz cilvēka
        ķermeņa, tostarp koherenti un nekoherenti avoti, monohromatisks un plašs spektrs,
        piemēram, lāzeri un spēcīga gaismas impulsa iekārta ādas atjaunošanai, tetovējumu vai
        matu noņemšanai, vai citādai ādas ārstēšanai.
6.      Aprīkojums, kas paredzēts smadzeņu stimulācijai un kas izmanto elektrisko strāvu vai
        magnētisko vai elektromagnētisko lauku, kurš iekļūst galvaskausā, lai modificētu neironu
        aktivitāti smadzenēs.
10728/3/16 REV 3                                                       ZB/ica                     2
XVI PIELIKUMS                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                   XVII PIELIKUMS
                                   Atbilstības tabula
Padomes Direktīva 90/385/EEK Padomes Direktīva 93/42/EEK               Šī regula
1. panta 1. punkts           1. panta 1. punkts             1. panta 1. punkts
1. panta 2. punkts           1. panta 2. punkts             2. pants
1. panta 3. punkts           1. panta 3. punkta pirmā daļa  1. panta 9. punkta pirmā daļa
–                            1. panta 3. punkta otrā daļa   1. panta 9. punkta otrā daļa
1. panta 4. un 4.a punkts    1. panta 4. un 4.a punkts      1. panta 8. punkta pirmā daļa
1. panta 5. punkts           1. panta 7. punkts             1. panta 11. punkts
1. panta 6. punkts           1. panta 5. punkts             1. panta 6. punkts
–                            1. panta 6. punkts             –
                             1. panta 8. punkts             1. panta 13. punkts
2. pants                     2. pants                       5. panta 1. punkts
3. panta pirmā daļa          3. panta pirmā daļa            5. panta 2. punkts
3. panta otrā daļa           3. panta otrā daļa             1. panta 12. punkts
4. panta 1. punkts           4. panta 1. punkts             24. pants
4. panta 2. punkts           4. panta 2. punkts             21. panta 1. un 2. punkts
4. panta 3. punkts           4. panta 3. punkts             21. panta 3. punkts
4. panta 4. punkts           4. panta 4. punkts             10. panta 11. punkts
4. panta 5. punkta           4. panta 5. punkta pirmā daļa  20. panta 6. punkts
a) apakšpunkts
4. panta 5. punkta           4. panta 5. punkta otrā daļa   –
b) apakšpunkts
5. panta 1. punkts           5. panta 1. punkts             8. panta 1. punkts
5. panta 2. punkts           5. panta 2. punkts             8. panta 2. punkts
6. panta 1. punkts           5. panta 3. punkts un 6. pants –
6. panta 2. punkts           7. panta 1. punkts             114. pants
10728/3/16 REV 3                                                ZB/ica                    1
XVII PIELIKUMS                            PGI 2B                                       LV
 ---pagebreak--- Padomes Direktīva 90/385/EEK Padomes Direktīva 93/42/EEK            Šī regula
7. pants                     8. pants                    94. līdz 97. pants
–                            9. pants                    51. pants
8. panta 1. punkts           10. panta 1. punkts         87. panta 1. punkts un 89.
                                                         panta 2. punkts
8. panta 2. punkts           10. panta 2. punkts         87. panta 10. punkts un
                                                         87. panta 11. punkta pirmā
                                                         daļa
8. panta 3. punkts           10. panta 3. punkts         89. panta 7. punkts
8. panta 4. punkts           10. panta 4. punkts         91. pants
9. panta 1. punkts           11. panta 1. punkts         52. panta 3. punkts
–                            11. panta 2. punkts         52. panta 6. punkts
–                            11. panta 3. punkts         52. panta 4. un 5. punkts
–                            11. panta 4. punkts         –
–                            11. panta 5. punkts         52. panta 7. punkts
9. panta 2. punkts           11. panta 6. punkts         52. panta 8. punkts
9. panta 3. punkts           11. panta 8. punkts         11. panta 3. punkts
9. panta 4. punkts           11. panta 12. punkts        52. panta 12. punkts
9. panta 5. punkts           11. panta 7. punkts         –
9. panta 6. punkts           11. panta 9. punkts         53. panta 1. punkts
9. panta 7. punkts           11. panta 10. punkts        53. panta 4. punkts
9. panta 8. punkts           11. panta 11. punkts        56. panta 2. punkts
9. panta 9. punkts           11. panta 13. punkts        59. pants
9. panta 10. punkts          11. panta 14. punkts        4. panta 5. punkts un 122.
                                                         panta trešā daļa
–                            12. pants                   22. pants
–                            12.a pants                  17. pants
9.a panta 1. punkta pirmais  13. panta 1. punkta         –
ievilkums                    c) apakšpunkts
9.a panta 1. punkta otrais   13. panta 1. punkta         4. panta 1. punkts
ievilkums                    d) apakšpunkts
10728/3/16 REV 3                                             ZB/ica                   2
XVII PIELIKUMS                           PGI 2B                                     LV
 ---pagebreak--- Padomes Direktīva 90/385/EEK      Padomes Direktīva 93/42/EEK               Šī regula
–                                13. panta 1. punkta             51. panta 3. punkta a)
                                 a) apakšpunkts                  apakšpunkts un 51. panta 6.
                                                                 punkts
–                                13. panta 1. punkta             51. panta 3. punkta
                                 b) apakšpunkts                  b) apakšpunkts un 51. panta
                                                                 6. punkts
10. pants                        15. pants                       62. līdz 82. pants
10.a panta 1. punkts, 10.a panta 14. panta 1. punkts, 14. panta  29. panta 4. punkts, 30. un 31.
2. punkta otrais teikums un 10.a 2. punkta otrais teikums un 14. pants
panta 3. punkts                  panta 3. punkts
10.a panta 2. punkta pirmais     14. panta 2. punkta pirmais     11. panta 1. punkts
teikums                          teikums
10.b pants                       14.a pants                      33. un 34. pants
10.c pants                       14.b pants                      98. pants
11. panta 1. punkts              16. panta 1. punkts             42. un 43. pants
11. panta 2. punkts              16. panta 2. punkts             36. pants
11. panta 3. punkts              16. panta 3. punkts             46. panta 4. punkts
11. panta 4. punkts              16. panta 4. punkts             –
11. panta 5. punkts              16. panta 5. punkts             56. panta 5. punkts
11. panta 6. punkts              16. panta 6. punkts             56. panta 4. punkts
11. panta 7. punkts              16. panta 7. punkts             38. panta 2. punkts un
                                                                 44. panta 2. punkts
12. pants                        17. pants                       20. pants
13. pants                        18. pants                       94.-97. pants
14. pants                        19. pants                       99. pants
15. pants                        20. pants                       109. pants
15.a pants                       20.a pants                      102. pants
16. pants                        22. pants                       –
17. pants                        23. pants                       –
–                                21. pants                       –
10728/3/16 REV 3                                                     ZB/ica                     3
XVII PIELIKUMS                               PGI 2B                                         LV