CELEX: 32006L0050
Language: bg
Date: 2006-05-29 00:00:00
Title: Директива 2006/50/ЕО на Комисията от 29 май 2006 година за изменение на приложения IVА и IVБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоцидиТекст от значение за ЕИП.

Важна правна забележка

|

32006L0050

Официален вестник n° L 142 , 30/05/2006 стр. 0006 - 0015 Официален вестник n° L 330 , 28/11/2006 стр. 0421 - 0430

		20060529Директива 2006/50/ЕО на Комисиятаот 29 май 2006 годиназа изменение на приложения IVА и IVБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди [1], и по-специално член 29 от нея,като има предвид, че:(1) В приложения IVА и IVБ към Директива 98/8/ЕО се изброяват изисквания за досиета, които са представени от заявителите, с оглед включването на активно вещество, състоящо се от микроорганизми, включително вируси или гъбички, в приложение I или IА към директивата и с оглед получаването на разрешение за биоцид, получен въз основа на тези микроорганизми, вируси или гъбички.(2) Приложения IVА и IVБ към Директива 98/8/ЕО следва да се адаптират към техническия прогрес и развитието на приложимите разпоредби на законодателството, по-специално Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [2] и Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда [3], така че да е налице по-добра база за оценка на риска, който представляват микроорганизмите и биоцидите, съдържащи такива организми. Освен това научно-техническият прогрес е навлязъл в области като микробиологията и биотехнологията. Самото сравняване на структурата на данните, получени в рамките на Директива 98/8/ЕО, със структурата на Директива 91/414/ЕИО ще улесни задачата на заявителите, които представят досиета в съответствие с тези два юридически акта, както и задачата на националните органи, които оценяват тези досиета. Следователно би било целесъобразно да се актуализират изискванията по отношение на информацията, която трябва да бъде предоставяна за микроорганизмите, включително вирусите и гъбичките, посочени в Директива 98/8/ЕО и те да се приведат в съответствие, доколкото това е възможно, с изискванията на Директива 91/414/ЕИО.(3) Мерките, предвидени в настоящата директива, съответстват на становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложения IVА и IVБ към Директива 98/8/ЕО се заменят с текста, който фигурира в приложението към настоящата директива.Член 21. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно на 1 януари 2008 г. необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.2. Държавите-членки уведомяват Комисията за текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.Член 3Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.Член 4Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 29 май 2006 година.За КомисиятаStavros DimasЧлен на Комисията[1] ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).[2] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2006/39/ЕО на Комисията (ОВ L 104, 13.4.2006 г., стр. 30).[3] ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1830/2003 (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).--------------------------------------------------20060529ПРИЛОЖЕНИЕ""20060529ПРИЛОЖЕНИЕ IVАДАННИ ЗА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВАМИКРООРГАНИЗМИ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВИРУСИ И ГЪБИЧКИ1. За целите на настоящото приложение терминът "микроорганизъм" включва също вирусите и гъбичките. Досиетата, които се отнасят до микроорганизмите, трябва да съдържат най-малко всички точки, изброени в частта със заглавие "Изисквания за досие". За всички микроорганизми, които са предмет на заявление за включване в приложение I или IА, следва да се посочат всички сведения, които се отнасят до тази област и цялата полезна информация, предоставена от литературата. Данните за идентификация и определяне характеристиките на един микроорганизъм, включително начина му на действие, са от особено значение и трябва да бъдат посочени в раздели от I до IV; те служат за основа при оценка на възможните последици за здравето на хората, както и за околната среда.2. Когато тези данни не са необходими, предвид природата на микроорганизма, се прилага член 8, параграф 5.3. Изготвя се досие по смисъла на член 11, параграф 1 относно щама на микроорганизма, освен ако се представят данни, които показват, че видът е достатъчно хомогенен от гледна точка на цялостната му характеристика или ако заявителят представи други аргументи в съответствие с член 8, параграф 5.4. Ако микроорганизмът е бил генетично модифициран по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО, следва също така да се представи копие от оценката на данните, от гледна точка на риска за околната среда, в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 2 от същата директива.5. Ако е известно, че действието на биоцида се дължи отчасти или изцяло на влиянието на токсин или метаболит или ако могат да се предвидят значителни остатъчни количества от токсини или метаболити, без връзка с влиянието на активния микроорганизъм, следва да се представи досие за токсина или метаболита, което да отговаря на изискванията на приложение IIА, а при необходимост, на съответните части от приложение IIIА.Изисквания към досиетоРАЗДЕЛИ:I. Идентичност на микроорганизмаII. Биологични свойства на микроорганизмаIII. Допълнителна информация за микроорганизмаIV. Методи за анализV. Последици за здравето на хоратаVI. Остатъчни вещества във или върху третираните материали, храните и хранителните продукти за животниVII. Бъдеще и поведение в околната средаVIII. Последици за организмите, които не са визираниIX. Класификация и етикетиранеX. Резюме и оценка на раздели от I до IХ, включително изводи от оценката на риска и препоръкиПосочените по-долу данни са необходими, за да се уточни представената информация относно посочените по-горе точки.I. ИДЕНТИЧНОСТ НА МИКРООРГАНИЗМА1.1. Заявител1.2. Производител1.3. Име и описание на вида, характеристика на щама1.3.1. Общоизвестно наименование на микроорганизма (включително алтернативни и бивши наименования)1.3.2. Таксономично име и щам, показващи дали става дума за вариант, за мутиращ щам или за генетично модифициран организъм (ГМО); за вирусите, таксономично наименование на агента, серотип, щам или мутант1.3.3. Референтен номер на взетата проба и на културата, ако културата е депозирана1.3.4. Методи, процедури и критерии за установяване присъствието и идентичността на микроорганизма (например морфология, биохимия, серология и т.н.)1.4. Спецификация на използвания материал за производство на препарати1.4.1. Съдържание на микроорганизма1.4.2. Съдържание на примеси, добавки и микроорганизми – заразители, и идентификация на тези елементи1.4.3. Аналитичен профил на партидитеII. БИОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА НА МИКРООРГАНИЗМА2.1. Исторически преглед на микроорганизма и неговите приложения, присъствие в природата и географско разпределение2.1.1. Исторически преглед2.1.2. Произход и присъствие в природата2.2. Информация за визирания организъм или организми2.2.1. Описание на визирания организъм или организми2.2.2. Начин на действие2.3. Обхват на специфичност спрямо гостоприемника и последици за видовете, различни от визирания организъм2.4. Стадии на развитие/жизнен цикъл на микроорганизма2.5. Инфекциозна власт, капацитет за разпръсване и колонизация2.6. Връзки с известни човешки, животински или растителни патогенни агенти2.7. Генетична стабилност и фактори, които я компрометират2.8. Данни за производството на метаболити (по-специално на токсини)2.9. Антибиотици и други антимикробни агенти2.10. Резистентност към факторите от околната среда2.11. Последици за материалите, веществата и продуктитеIII. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МИКРООРГАНИЗМА3.1. Роля3.2. Посочена област на приложение3.3. Тип(ове) продукти и категории потребители, заради които микроорганизмът трябва да фигурира в приложение I, IА или IБ3.4. Метод на производство и контрол на качеството3.5. Данни за поява или за възможност за развитие на резистентност на визирания организъм или организми3.6. Методи, за да се попречи на загубата на вирулентност на запаса от семена на микроорганизма3.7. Препоръчани методи и предпазни мерки при пакетиране, складиране и транспорт или в случай на пожар3.8. Процедури за разрушаване или обеззаразяване3.9. Мерки в случай на злополука3.10. Процедури за управление на отпадъците3.11. План за контрол на активния микроорганизъм, по-специално при пакетиране, складиране, транспорт и употребаIV. МЕТОДИ ЗА АНАЛИЗ4.1. Методи, които позволяват да се извърши анализ на микроорганизма във вида, в който е произведен,4.2. Методи, които позволяват да се определят и измерят остатъчните вещества (жизнени или нежизнени)V. ПОСЛЕДИЦИ ЗА ЗДРАВЕТО НА ХОРАТАНИВО I5.1. Основна информация5.1.1. Медицински данни5.1.2. Медицински контрол на персонала от производствените инсталации5.1.3. Наблюдения във връзка със сенсибилизацията/алергизиращото влияние5.1.4. Пряко наблюдение (клинични случаи, напр.)5.2. Основни изследвания5.2.1. Сенсибилизация5.2.2. Остра токсичност, патогенно и инфекциозно влияние5.2.2.1. Остра токсичност, патогенно и инфекциозно влияние по орален път5.2.2.2. Остра токсичност, патогенно и инфекциозно влияние чрез инхалация5.2.2.3. Единствена интраперитонеална/подкожна доза5.2.3. Опити за генотоксичност in vitro5.2.4. Изследвания на клетъчни култури5.2.5. Данни за токсичност и патогенно краткосрочно влияние5.2.5.1. Последици за здравето от повторно излагане чрез инхалация5.2.6. Предложено лечение: първи грижи, медицинско лечение5.2.7. Евентуално патогенно и инфекциозно влияние за хората и за други бозайници при имуносупресияКРАЙ НА НИВО IНИВО II5.3. Специфични изследвания на токсичността, на патогенното и инфекциозно влияние5.4. Генотоксичност – изследвания in vivo на соматични клетки5.5. Генотоксичност – изследвания in vivo на зародишни клеткиКРАЙ НА НИВО II5.6. Резюме на токсичността на патогенното и инфекциозно влияние за бозайниците и обща оценкаVI. ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА ВЪВ ИЛИ ВЪРХУ ТРЕТИРАНИТЕ МАТЕРИАЛИ, ХРАНИТЕ И ХРАНИТЕЛНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ЖИВОТНИ6.1. Устойчивост и възможност за размножаване върху или в третираните материали, храните или хранителните продукти за животни6.2. Необходима допълнителна информация6.2.1. Нежизнени остатъчни вещества6.2.2. Жизнени остатъчни вещества6.3. Резюме и оценка на остатъчните вещества в или върху третираните материали, храните и хранителните продукти за животниVII. БЪДЕЩЕ И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА7.1. Устойчивост и размножаване7.1.1. Почва7.1.2. Вода7.1.3. Въздух7.2. Подвижност7.3. Резюме и оценка на бъдещето и поведението в околната средаVIII. ПОСЛЕДИЦИ ЗА ОРГАНИЗМИТЕ, КОИТО НЕ СА ВИЗИРАНИ8.1. Последици за птиците8.2. Последици за морските организми8.2.1. Последици за рибите8.2.2. Последици за безгръбначните в сладки води8.2.3. Последици за растежа на водораслите8.2.4. Последици за растенията, които са различни от водораслите8.3. Последици за пчелите8.4. Последици за артроподите, които са различни от пчелите8.5. Последици за червеите8.6. Последици за микроорганизмите в почвата8.7. Допълнителни изследвания8.7.1. Земни растения8.7.2. Бозайници8.7.3. Други видове и съответни процеси8.8. Резюме и оценка на последиците за организмите, които не са визираниIХ. КЛАСИФИКАЦИЯ И ЕТИКЕТИРАНЕКъм досието трябва да бъде приложено мотивирано предложение за класиране на дадено активно вещество, което е микроорганизъм в една от рисковите групи, определени в член 2 от Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно защитата на работниците от рисковете, свързани с излагане на биологични агенти на работното място [1], както и указания относно необходимостта върху препаратите да се постави знакът за биологична опасност, описан в приложение II на посочената директива.Х. РЕЗЮМЕ И ОЦЕНКА НА РАЗДЕЛИ ОТ I ДО IХ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ИЗВОДИ ОТ ОЦЕНКАТА НА РИСКА И ПРЕПОРЪКИ""20060529ПРИЛОЖЕНИЕ IVБДАННИ ЗА БИОЦИДИТЕМИКРООРГАНИЗМИ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВИРУСИ И ГЪБИЧКИ1. За целите на настоящото приложение, терминът "микроорганизъм" включва и вирусите, и гъбичките. Настоящото приложение уточнява данните, които са необходими, за да се получи разрешение за биоцид на основата на микроорганизми. За всички биоциди на основата на микроорганизми, които са предмет на заявление за разрешение, следва да се посочат всички сведения, които се отнасят до тази област и цялата полезна информация, предоставена от литературата. Данните за идентификация и определяне характеристиките на всички съставни елементи на един биоцид са от особено значение и трябва да бъдат посочени в раздели от I до IV; те служат за основа при оценка на възможните последици за здравето на хората, както и за околната среда.2. Когато тези данни не са необходими, предвид природата на биоцида, се прилага член 8, параграф 5.3. Информацията може да бъде предоставена от наличните данни, ако на компетентния орган бъде представено приемливо доказателство. По-конкретно разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО и на Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класирането, опаковането и етикетирането на опасните препарати [1], трябва да бъдат прилагани всеки път, когато това е възможно, за да се сведат до минимум експериментите с животни.4. Когато са направени опити, следва да се предостави подробно описание (спецификация) на използвания материал и на примесите, в съответствие с разпоредбите на раздел II. При необходимост, уточнените данни в приложения IIБ и IIIБ ще бъдат изисквани за всички химични съставни елементи на биоцида, които са от значение от токсикологична/екотоксикологична гледна точка, по-специално, ако тези съставни елементи са опасни вещества по смисъла на член 2, параграф 1, буква д).5. В случай на нов препарат, се приемат обобщения въз основа на приложение IVА, при условие че са анализирани всички възможни последици от употребата на съставните елементи, особено, що се отнася до тяхното патогенно и инфекциозно влияние.Изисквания към досиетоРАЗДЕЛИI. Идентичност на биоцидаII. Физически, химични и технически свойства на биоцидаIII. Данни за приложениетоIV. Допълнителна информация за биоцидаV. Методи на анализVI. Данни за ефикасно приложениеVII. Последици за здравето на хоратаVIII. Остатъчни вещества във или върху третираните материали, храните и хранителните продукти за животниIX. Бъдеще и поведение в околната средаX. Последици за организмите, които не са визираниXI. Класиране, опаковка и етикитиране на биоцидаXII. Резюме и оценка на раздели от I до ХI, включително изводи от оценката на риска и препоръкиПосочените по-долу данни са необходими, за да се уточни представената информация относно посочените по-горе точки.I. ИДЕНТИЧНОСТ НА БИОЦИДА1.1. Заявител1.2. Производител на биоцида и на микроорганизма или микроорганизмите1.3. Търговско наименование или предложено търговско наименование и номер на кода за производство на производителя на биоцида1.4. Подробна количествена и качествена информация за състава на биоцида1.5. Физическо състояние и природа на биоцида1.6. ФункцияII. ФИЗИЧЕСКИ, ХИМИЧНИ И ТЕХНИЧЕСКИ СВОЙСТВА НА БИОЦИДА2.1. Вид (цвят и миризма)2.2. Стабилност при складирането и продължителност на съхранението2.2.1. Влияние на светлината, температурата и влажността върху техническите характеристики на биоцида2.2.2. Други фактори, които компрометират стабилността2.3. Експлозивност и окислителни свойства2.4. Точка на възпламеняване и други признаци на запалимост или спонтанно горене2.5. Киселинност, алкалност и рН2.6. Вискозност и повърхностно налягане2.7. Технически характеристики на биоцида2.7.1. Влажност2.7.2. Образуване на устойчива пяна2.7.3. Съдържание на суспензия и стабилност на суспензията2.7.4. Тест със сухо и с мокро сито2.7.5. Гранулометрично разпределяне (фин и влажен прах, гранули), съдържание на прах) фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)2.7.6. Способност за образуване на емулсия, на повторна емулсия; стабилност на емулсията2.7.7. Способност за изтичане, разливане (плакнене) и превръщане в прахообразно вещество2.8. Физическа, химична и биологична съвместимост с други продукти, включително с други биоциди, с които неговото практическо приложение трябва да бъде разрешено или регистрирано2.8.1. Физическа съвместимост2.8.2. Химична съвместимост2.8.3. Биологична съвместимост2.9. Резюме и оценка на физическите, химичните и техническите свойства на биоцидаIII. ДАННИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕТО3.1. Предвидена област на практическо приложение3.2. Начин на действие3.3. Уточнения на предвиденото практическо приложение3.4. Степен на приложение3.5. Съдържание на микроорганизма в използвания материал (напр. в устройството за приложение или стръвта)3.6. Метод на приложение3.7. Брой и честота на приложенията и продължителност на защитата3.8. Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки, които трябва да се вземат, за да се избегнат вредните последици за здравето на хората и на животните и за околната среда3.9. Предложени инструкции за употреба3.10. Категории ползватели3.11. Информация за възможността за развитие на резистентност3.12. Последици за материалите или продуктите, третирани с биоцид.IV. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БИОЦИДА4.1. Опаковка и съвместимост на биоцида с предложените материали за опаковка4.2. Процедури по почистване на използваните съоръжения при практическото приложение4.3. Периоди на повторно включване, необходими периоди на изчакване и други предпазни мерки, които трябва да се вземат, за да се защитят хората, животните и околната среда4.4. Препоръчани методи и предпазни мерки относно пакетирането, складирането и транспорта или в случай на пожар4.5. Мерки в случай на злополука4.6. Процедури по разрушаване или обеззаразяване на биоцида и на неговата опаковка4.6.1. Контролирано изгаряне4.6.2. Други4.7. План за контрол, който трябва да се използва при активния микроорганизъм и другите микроорганизми, които се съдържат в биоцида, по-специално при пакетиране, складиране, транспорт и употребаV. МЕТОДИ НА АНАЛИЗ5.1. Методи, позволяващи анализ на биоцида5.2. Методи, позволяващи да се определят и да се измерят остатъчните веществаVI. ДАННИ ЗА ЕФИКАСНО ПРИЛОЖЕНИЕVII. ПОСЛЕДИЦИ ЗА ЗДРАВЕТО НА ХОРАТА7.1. Основни изследвания за остра токсичност7.1.1. Остра орална токсичност7.1.2. Остра токсичност чрез инхалация7.1.3. Остра перкутанна токсичност7.2. Допълнителни изследвания за остра токсичност7.2.1. Дразнене на кожата7.2.2. Дразнене на очите7.2.3. Кожна сенсибилизация7.3. Данни, отнасящи се до излагането на препарата7.4. Токсикологични данни, които са на разположение и се отнасят за неактивните вещества7.5. Допълнителни изследвания за асоциациите на биоцида7.6. Резюме и оценка на последиците за здравето на хоратаVIII. ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА ВЪВ ИЛИ ВЪРХУ ТРЕТИРАНИТЕ МАТЕРИАЛИ, ХРАНИТЕ И ХРАНИТЕЛНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ЖИВОТНИIX. БЪДЕЩЕ И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДАХ. ПОСЛЕДИЦИ ЗА ОРГАНИЗМИТЕ, КОИТО НЕ СА ВИЗИРАНИ10.1. Последици за птиците10.2. Последици за морските организми10.3. Последици за пчелите10.4. Последици за артроподите, различни от пчелите10.5. Последици за червеите10.6. Последици за микроорганизмите в почвата10.7. Допълнителни изследвания, отнасящи се до други видове или изследвания на по-високо ниво, като изследвания, отнасящи се до някои организми, които не са визирани10.7.1. Земни растения10.7.2. Бозайници10.7.3. Други видове и съответни процеси10.8. Резюме и оценка на последиците за организмите, които не са визираниХI. КЛАСИРАНЕ, ОПАКОВАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ НА БИОЦИДАКакто е посочено в член 20, трябва да бъдат представени мотивирани предложения за класиране и етикетиране на биоцида, в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО и на Директива 1999/45/ЕО. Класирането включва описание на категорията или категориите опасност и за всички опасни свойства - изречения, с които се описва рискът. В зависимост от класирането трябва да бъде представено предложение за етикетиране, което включва символа или символите за опасност и указанията за опасност, изречения, с които се описва рискът и съответните съвети за предпазливост. Класирането и етикетирането се отнасят до химичните вещества, съдържащи се в биоцида. Ако се наложи, на компетентните органи на съответната държава-членка ще бъдат представени мостри от предлаганата опаковка.Към досието трябва да бъде приложено мотивирано предложение за класиране в една от рисковите групи, определени в член 2 от Директива 2000/54/ЕО, както и указания дали е необходимо да се поставя върху продуктите знакът за биологична опасност, описан в приложение II към посочената директива.ХII. РЕЗЮМЕ И ОЦЕНКА НА РАЗДЕЛИ ОТ I ДО ХI, ВКЛЮЧИТЕЛНО ИЗВОДИ ОТ ОЦЕНКАТА НА РИСКА И ПРЕПОРЪКИ""[1] ОВ L 262, 17.10.2000 г., стр. 21.[1] ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2006/8/ЕО на Комисията (ОВ L 19, 24.1.2006 г., стр. 12).--------------------------------------------------