CELEX: 32020R1163
Language: ro
Date: 2020-08-06 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1163 al Comisiei din 6 august 2020 de autorizare a introducerii pe piață a pudrei de ciuperci cu vitamina D2 ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

7.8.2020   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 258/1
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1163 AL COMISIEI
         din 6 august 2020
         de autorizare a introducerii pe piață a pudrei de ciuperci cu vitamina D2 ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea și introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou, precum și cu privire la actualizarea listei Uniunii.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La data de 17 iulie 2018, societatea Oakshire Naturals, LP. (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat o cerere Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, pentru a introduce pudra de ciuperci cu vitamina D2 pe piața Uniunii ca aliment nou. Cererea se referă la utilizarea pudrei de ciuperci cu vitamina D2 în diverse produse alimentare și băuturi destinate consumului populației generale, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3), cu excepția celor destinate sugarilor, precum și în suplimentele alimentare definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), destinate persoanelor cu vârsta de peste 7 luni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Solicitantul a înaintat, de asemenea, o cerere Comisiei privind protecția datelor care fac obiectul dreptului de proprietate pentru informațiile științifice prezentate în sprijinul cererii, și anume specificațiile pentru materiile prime și auxiliarii tehnologici (5), certificatele de analiză și datele privind lotul pentru pudra de ciuperci cu vitamina D2 (6) și rapoartele de stabilitate a pudrei de ciuperci cu vitamina D2 (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La 18 octombrie 2018, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și i-a solicitat să efectueze o evaluare a pudrei de ciuperci cu vitamina D2 ca aliment nou în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La 28 noiembrie 2019, autoritatea a adoptat avizul științific „Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” [Siguranța pudrei de ciuperci cu vitamina D2 ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283] (8). Respectivul aviz științific respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că pulberea de ciuperci cu vitamina D2 este sigură pentru utilizările și nivelurile de utilizare propuse, atunci când este utilizată în diverse produse alimentare și băuturi, în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, cu excepția celor destinate sugarilor, precum și în suplimentele alimentare destinate populației generale cu vârsta de peste un an. Autoritatea a remarcat, de asemenea, că în cazurile unui consum ridicat de alte alimente care conțin sau sunt îmbogățite cu vitamina D, consumul, de către sugari cu vârste cuprinse între 7 și 12 luni, de suplimente alimentare care conțin pudră de ciuperci cu vitamina D2 la niveluri echivalente cu 10 μg de vitamina D ar putea duce la un aport total combinat de vitamina D care ar depăși dozele maxime tolerabile de vitamina D (9). Prin urmare, este adecvat să se concluzioneze că aportul de vitamina D din suplimente alimentare care conțin pudră de ciuperci cu vitamina D2 la niveluri echivalente cu 10 μg de vitamina D, la sugari cu vârste cuprinse între 7 și 12 luni, poate să nu fie în conformitate cu condițiile stabilite la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și, prin urmare, o astfel de utilizare nu ar trebui autorizată pentru acest aliment nou.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Prin urmare, avizul științific oferă suficiente argumente pentru a se stabili că pudra de ciuperci cu vitamina D2, pentru utilizările și nivelurile de utilizare propuse și atunci când se utilizează în suplimentele alimentare destinate populației generale cu vârsta de peste un an, respectă dispozițiile articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     În avizul său științific, autoritatea a considerat că datele din specificațiile pentru materiile prime și auxiliarii tehnologici, certificatele de analiză și datele privind lotul pentru pudra de ciuperci cu vitamina D2 și rapoartele de stabilitate a pudrei de ciuperci cu vitamina D2 au servit drept bază pentru a stabili siguranța alimentului nou. Pe această bază, Comisia consideră că, în absența datelor din rapoartele acestor studii, nu s-ar fi putut stabili concluziile privind siguranța pudrei de ciuperci cu vitamina D2.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     În urma primirii avizului științific al autorității, Comisia a cerut clarificări suplimentare din partea solicitantului cu privire la justificarea dreptului de proprietate asupra datelor din anexa I (Materii prime și auxiliari tehnologici), din anexa II (Certificate de analiză și date privind lotul) și din anexa III (Rapoarte de stabilitate) în ceea ce privește pulberea de ciuperci cu vitamina D2, precum și să ofere clarificări privind cererea sa de a deține dreptul exclusiv de a face trimitere la aceste rapoarte și studii, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele din studiile respective incluse în dosarul solicitantului, care au servit drept bază pentru ca autoritatea să stabilească siguranța alimentului nou și în lipsa cărora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate, nu ar trebui să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a alimentului nou autorizat prin prezentul regulament ar trebui să fie limitată la solicitantul în cauză pe o perioadă de cinci ani.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Cu toate acestea, restrângerea autorizării pudrei de ciuperci cu vitamina D2 și a trimiterilor la datele științifice cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să prezinte cereri de autorizații pentru introducerea pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererile lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul prezentului regulament.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            
               (1)   Pudra de ciuperci cu vitamina D2, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.
            
            
               (2)   Pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, numai solicitantul:
               
                           —
                        
                        
                           Societatea: Oakshire Naturals, LP.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Adresă: PO Box 388, Kennett Square, Pennsylvania 19348, Statele Unite
                        
                     este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 sau cu acordul societății Oakshire Naturals, LP.
            
            
               (3)   Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.
            
         
         
            Articolul 2
            Studiile și rapoartele cuprinse în dosarul solicitantului, pe baza cărora autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1 și despre care solicitantul susține că îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu pot fi utilizate în beneficiul unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul societății Oakshire Naturals, LP.
         
         
            Articolul 3
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 4
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 6 august 2020.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).
         
            (4)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (5)  Oakshire Naturals 2017 (nepublicat)
         
            (6)  Oakshire Naturals 2016 (nepublicat)
         
            (7)  Oakshire Naturals 2018 (nepublicat)
         
            (8)  EFSA Journal 2020; 18(1): 5948.
         
            (9)  EFSA Journal 2018; 16(8): 5365.
      
      
         
            ANEXĂ
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:
                        
                                    Aliment nou autorizat
                                 
                                 
                                    Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou
                                 
                                 
                                    Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea
                                 
                                 
                                    Alte cerințe
                                 
                                 
                                    Protecția datelor
                                 
                              
                                    „Pudră de ciuperci cu vitamina D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Categorie specifică de alimente
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Niveluri maxime de vitamina D2
                                       
                                        (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Denumirea alimentului nou de pe eticheta produselor alimentare care îl conțin trebuie să fie «Pudră de ciuperci tratată cu ultraviolete care conține vitamina D» sau «Pudră de ciuperci tratată cu ultraviolete care conține vitamina D2»
                                    Etichetarea suplimentelor alimentare care conțin pudră de ciuperci cu vitamina D
                                          2
                                        trebuie să cuprindă o mențiune care să indice că acestea nu ar trebui să fie consumate de sugari.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Autorizat la 27 august 2020. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                                    Solicitant: Oakshire Naturals, LP., PO Box 388 Kennett Square, Pennsylvania 19348, Statele Unite. Pe perioada protecției datelor, se autorizează introducerea pe piață pe teritoriul Uniunii a alimentului nou «pudră de ciuperci cu vitamina D2» numai de către Oakshire Naturals, LP., cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul Oakshire Naturals, LP.
                                    Data de încheiere a protecției datelor: 27 august 2025.
                                 
                              
                                    Cereale pentru micul dejun
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Produse de panificație și patiserie dospite cu drojdie
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Produse pe bază de cereale și paste făinoase
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Suc de fructe și băuturi amestec de fructe/legume
                                 
                                 
                                    1,125 μg de vitamina D2/100 ml
                                 
                              
                                    Lapte și produse lactate (cu excepția laptelui lichid)
                                 
                                 
                                    2,25μg de vitamina D2/100 g/1,125 μg de vitamina D2/100 ml (băuturi)
                                 
                              
                                    Brânzeturi (cu excepția brânzei «cottage», a brânzei ricotta și a brânzeturilor cu pastă tare de ras)
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Înlocuitori de masă sub formă de batoane și băuturi
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g/1,125 μg de vitamina D2/100 ml (băuturi)
                                 
                              
                                    Produse analoge lactatelor
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g/1,125 μg de vitamina D2/100 ml (băuturi)
                                 
                              
                                    Produse analoge cărnii
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Supe și ciorbe
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Gustări din legume extrudate
                                 
                                 
                                    2,25 μg de vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu excepția celor pentru sugari
                                 
                                 
                                    15 μg/zi
                                 
                              
                                    Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației generale, cu excepția sugarilor
                                 
                                 
                                    15 μg/zi
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:
                        
                                    Alimente noi autorizate
                                 
                                 
                                    Specificații
                                 
                              
                                    „Pudră de ciuperci cu vitamina D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Descriere/definiție
                                    
                                    Pudra de ciuperci cu vitamina D2 este o pudră granulară produsă din ciuperci Agaricus bisporus omogenizate, care au fost expuse la ultraviolete.
                                    Ciupercile sunt spălate, omogenizate și puse în suspensie în apă pentru a produce o pastă de ciuperci. Pasta de ciuperci este expusă la lumina unei lămpi UV. Pasta este apoi filtrată, uscată și măcinată, producându-se astfel pudra de ciuperci cu vitamina D2.
                                    Radiații ultraviolete: Un proces de radiere în lumină ultravioletă cu lungimea de undă cuprinsă într-un interval similar celui pentru alimentele noi tratate cu ultraviolete autorizate în temeiul regulamentului privind alimentele noi.
                                    
                                       Caracteristici/Compoziție
                                    
                                    Conținutul de vitamina D2: 1 000-1 300 μg/g de pudră de ciuperci  (*1)
                                    
                                    Umiditate: ≤ 10,0 %
                                    Cenușă: ≤ 13,5 %
                                    
                                       Metale grele
                                    
                                    Plumb (ca Pb): ≤ 0,5 mg/kg
                                    Cadmiu: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Mercur: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsen: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Micotoxine
                                    
                                    Aflatoxine (sumă de B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg
                                    
                                       Criterii microbiologice:
                                    
                                    Număr total pe placă: ≤ 5 000  UFC  (*2)/g
                                    Drojdii și mucegaiuri: ≤ 100 UFC/g
                                    
                                       Salmonella sp.: Absență în 25 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 UFC/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 10 UFC/g
                                    Bacterii coliforme: ≤ 10 UFC/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: Absență în 25 g
                                 
                              
                  
               (1)  Se folosește specificația minimă pentru conținutul de vitamina D din pudra de ciuperci cu vitamina D2 de 1 000 μg de vitamina D2/gram de pudră de ciuperci.”
            
               (*1)  Convertit din unități internaționale (UI) folosind factorul de conversie de 0,025 μg = 1 UI.
            
               (*2)  UFC: unități formatoare de colonii.”