CELEX: 32020R1395
Language: cs
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1395 ze dne 5. října 2020 o obnovení povolení látky Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, jejím povolení pro odchov kuřic a o zrušení nařízení (ES) č. 1292/2008 (držitel povolení Evonik Nutrition & Care GmbH) (Text s významem pro EHP)

6.10.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 324/3
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1395
         ze dne 5. října 2020
         o obnovení povolení látky Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, jejím povolení pro odchov kuřic a o zrušení nařízení (ES) č. 1292/2008 (držitel povolení Evonik Nutrition & Care GmbH)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Látka Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 byla povolena na dobu 10 let jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 1292/2008 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 a ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení předložil držitel povolení látky Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 jako doplňkové látky žádost o obnovení povolení této látky pro výkrm kuřat a o nové povolení pro odchov kuřic se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 a čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 28. ledna 2020 (3) k závěru, že žadatel předložil údaje prokazující, že uvedená doplňková látka splňuje podmínky povolení. Úřad potvrdil své předchozí závěry v tom smyslu, že látka Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že se nejedná o látku dráždivou pro kůži/oči ani o látku senzibilizující kůži, ale měla by být považována za látku potenciálně senzibilizující dýchací cesty. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele dotčené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že tato doplňková látka může být účinná u odchovu kuřic.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení látky Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V důsledku obnovení povolení látky Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 1292/2008.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení doplňkové látky specifikované v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, pro odchov kuřic a pro tutéž kategorii a funkční skupinu pro výkrm kuřat se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Nařízení (ES) č. 1292/2008 se zrušuje.
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 5. října 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nařízení Komise (ES) č. 1292/2008 ze dne 18. prosince 2008 o povolení přípravku Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol a Ecobiol plus) jako doplňkové látky (Úř. věst. L 340, 19.12.2008, s. 36).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6014.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        
                           Identifikační číslo doplňkové látky
                        
                     
                     
                        
                           Jméno držitele povolení
                        
                     
                     
                        
                           Doplňková látka
                        
                     
                     
                        
                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                        
                     
                     
                        
                           Druh nebo kategorie zvířat
                        
                     
                     
                        
                           Maximální stáří
                        
                     
                     
                        
                           Minimální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Jiná ustanovení
                        
                     
                     
                        
                           Konec platnosti povolení
                        
                     
                  
                        
                           CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.
                        
                     
                  
                        4b1822
                     
                     
                        Evonik Nutrition & Care GmbH
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens CECT 5 940
                     
                     
                        
                           
                              Složení doplňkové látky
                           
                        
                        Přípravek Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 obsahující minimálně:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 109 CFU/g doplňkové látky
                                 
                              Pevné formy
                     
                     
                        Výkrm kuřat
                        Odchov kuřic
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Smí se používat v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: diklazuril, monensinát sodný nebo nikarbazin.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                                 
                              
                     
                        26.10.2030
                     
                  
                        
                           
                              Charakteristika účinné látky
                           
                        
                        Spory Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940
                     
                  
                        
                           
                              Analytická metoda 
                           
                            (1)
                        
                        Stanovení počtu mikroorganismů: metoda kultivace na trypton-sójovém agaru (EN 15 784 )
                        Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports