CELEX: 32011R0544
Language: mt
Date: 2011-06-10
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 544/2011 tal- 10 ta’ Ġunju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mar-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi  Test b’relevanza għaż-ŻEE

11.6.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 155/1
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 544/2011
   tal-10 ta’ Ġunju 2011
   li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mar-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1107/2009 tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-ewwel sentenza tal-Artikolu 8(4) tiegħu,
   Wara li kkonsultat mal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-dokumentazzjoni li trid tingħata għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tissodisfa l-istess rekwiżiti fir-rigward tar-rekwiżiti tad-dejta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti bħal ma kienu taħt ir-regoli applikabbli preċedentement li huma stabbiliti fl-Annessi II u III għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (2).
            
         
               (2)
            
            
               Għaldaqstant, huwa meħtieġ, għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 li jkun adottat regolament b'dawk ir-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi. Regolament bħal dan ma għandux jinkludi modifiki sostanzjali.
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Ir-rekwiżiti tad-dejta għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva previsti fl-Artikolu 8(1)(b) tar-Regolament (KE) 1107/2009 għandhom ikunu kif stipulat fl-Anness għal dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu jibda japplika mill-14 ta’ Ġunju 2011.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Ġunju 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      ANNESS
      
         REKWIŻITI TAD-DEJTA GĦAL SUSTANZI ATTIVI, KIF IPPROVDUT FL-ARTIKOLU 8(1)(b) TAR-REGOLAMENT (KE) Nru 1107/2009
      
      DAĦLA
      1.   It-tagħrif meħtieġ għandu:
      
                  1.1.
               
               
                  jinkludi dossier tekniku li jipprovdi t-tagħrif meħtieġ sabiex jiġu evalwati r-riskji prevedibbli, sewwa jekk ikunu immedjati u sewwa jekk ittardjati, illi s-sustanza attiva tista' tinvolvi għall-bniedem, għall-annimali u għall-ambjent u li jkun fih mill-anqas it-tagħrif u r-riżultati tal-istudji msemmija hawn taħt;
               
            
                  1.2.
               
               
                  fejn rilevanti, jiġi ġġenerat bl-użu ta’ linji gwida tat-testijiet, skont l-aħħar verżjoni adottata, li hemm referenza għaliha jew deskritta f'dan l-Anness; fil-każ ta’ studji mibdija qabel id-dħul fis-seħħ tal-modifika ta’ dan l-Anness, it-tagħrif għandu jiġi ġġenerat bl-użu tal-linji gwida internazzjonali jew nazzjonali xierqa jew, fin-nuqqas ta’ dawn, linji gwida aċċettati mill-awtorità kompetenti;
               
            
                  1.3.
               
               
                  fil-każ illi linja gwida tat-testijiet ma tkunx xierqa jew mhux deskritta, jew tkun intużat oħra flok dawk li hemm referenza għalihom f'dan l-Anness, jinkludi ġustifikazzjoni, li hija aċċettabbli għall-awtorità kompetenti rigward il-linji gwida użati. B'mod partikolari, meta ssir referenza f'dan l-Anness għal metodu stabbilit fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (1) li jikkonsisti fit-traspożizzjoni ta’ metodu żviluppat minn organizzazzjoni internazzjonali (eż. l-OECD), l-Istati Membri jistgħu jaċċettaw illi t-tagħrif meħtieġ jiġi ġġenerat skont l-aħħar verżjoni ta’ dan il-metodu jekk fil-bidu tal-istudji, il-metodu skont ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 ma jkunx għadu ġie aġġornat;
               
            
                  1.4.
               
               
                  jinkludi, meta meħtieġ mill-awtorità kompetenti, deskrizzjoni sħiħa dwar il-linji gwida tat-testijiet użati, għajr jekk ikunu msemmija jew deskritti f'dan l-Anness, u deskrizzjoni sħiħa ta’ kull devjazzjoni minnhom inkluża ġustifikazzjoni, li tkun aċċettabbli għall-awtorità kompetenti, għal dawn id-devjazzjonijiet;
               
            
                  1.5.
               
               
                  jinkludi rapport sħiħ u mhux ippreġudikat tal-istudji mwettqa kif ukoll deskrizzjoni sħiħa tagħhom jew ġustifikazzjoni, li tkun aċċettabbli għall-awtorità kompetenti fejn:
                  
                              —
                           
                           
                              ma jiġux ipprovduti t-tagħrif u d-dejta partikolari li ma jkunux meħtieġa minħabba n-natura tal-prodott jew l-użi proposti għalih, jew
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ma jkunx xjentifikament meħtieġ, jew teknikament possibbli illi jiġu pprovduti d-dejta u l-informazzjoni;
                           
                        
            
                  1.6.
               
               
                  fejn rilevanti, jkun ġie ġġenerat skont ir-rekwiżiti tad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE (2).
               
            2.   Testijiet u analiżijiet
      
      
               
                  2.1.
               
               
                  It-testijiet u l-analiżijiet għandhom jitwettqu skont il-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) fejn it-testijiet isiru sabiex tinkiseb dejta dwar il-karatteristiċi u/jew is-sigurtà fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fir-rigward tal-ambjent.
               
            
               
                  2.2.
               
               
                  Permezz ta’ deroga mill-punt 2.1, l-Istati Membri jistgħu jistipulaw li t-testijiet u l-analiżi, imwettqa fit-territorju tagħhom sabiex tinkiseb id-dejta rigward il-karatteristiċi u/jew is-sigurtà tas-sustanzi attivi fir-rigward tan-naħal tal-għasel u tal-artropodi ta’ benefiċċju għajr in-naħal għandhom jitwettqu minn faċilitajiet jew organizzazzjoniiet tal-ittestjar uffiċjali jew uffiċjalment rikonoxxuti li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti kif stipulati taħt il-punti 2.2 u 2.3 tad-daħla tal-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 545/2011 (4).
                  Din id-deroga tapplika għall-provi li fil-fatt bdew fil-31 ta’ Diċembru 1999 jew qabel.
               
            
               
                  2.3.
               
               
                  Permezz ta’ deroga mill-punt 2.1, l-Istati Membri jistgħu jistipulaw li provi ssorveljati tar-residwi mwettqa fit-territorju tagħhom skont is-Sezzjoni 6 “Residwi ġewwa jew fuq l-oġġetti tal-ikel jew l-għalf ittrattati” fuq il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi u li jkunu diġà jinsabu fis-suq sentejn wara n-notifika tad-Direttiva 91/414/KEE għandhom jitwettqu minn faċilitajiet jew organizzazzjonijiet tal-ittestjar uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti fil-punti 2.2 u 2.3 tad-daħla għall-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 545/2011.
                  Din id-deroga tapplika għall-provi ssorveljati tar-residwi li fil-fatt inbdew fil-31 ta’ Diċembru 1997 jew qabel.
               
            
               
                  2.4.
               
               
                  Permezz ta’ deroga mill-punt 2.1, għal sustanzi attivi li jikkosistu minn mikroorganiżmi jew virusijiet, it-testijiet u l-analiżijiet imwettqa sabiex tinkiseb dejta rigward il-karatteristiċi u/jew is-sigurtà fir-rigward ta’ aspetti oħra minbarra s-saħħa tal-bniedem, setgħu twettqu minn faċilitajiet jew organizzazzjoniiet tal-ittestjar uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti taħt il-punti 2.2 u 2.3 tad-daħla għall-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 545/2011.
               
            PARTI A
      
         SUSTANZI KIMIĊI
      
      1.   Identità tas-sustanza attiva
      
      It-tagħrif ipprovdut irid ikun biżżjjed biex jidentifika b'mod preċiż kull sustanza attiva, biex jiddefiniha skont l-ispeċifikazzjoni tagħha u biex jikkaratterizzaha fir-rigward tan-natura tagħha. Għajr jekk ikun speċifikat mod ieħor, it-tagħrif u d-dejta li hemm referenza għalihom huma meħtieġa għas-sustanzi attivi kollha.
      1.1.   L-applikant (l-isem, l-indirizz, eċċ.)
      
      Iridu jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-applikant kif ukoll l-isem, il-kariga, in-numru tat-telefown u tat-telefax tal-persuna ta’ kuntatt xierqa.
      Fejn, barra minn hekk, l-applikant għandu uffiċċju, aġent jew rappreżentant fl-Istat Membru li lilu tkun ġiet issottomessal-applikazzjoni għall-approvazzjoni, u jekk differenti, fl-Istat Membru Rapporteur maħtur mill-Kummissjoni, iridu jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-uffiċċju, l-aġent jew ir-rappreżentant lokali, kif ukoll l-isem, il-kariga, in-numru tat-telefon u tat-telefax tal-persuna ta’ kuntatt ix-xierqa.
      1.2.   Il-fabbrikant (l-isem, l-indirizz, inkluża l-lokazzjoni tal-impjant)
      
      Iridu jiġu ppovduti l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant jew il-fabbrikanti tas-sustanza attiva kif ukoll l-isem u l-indirizz ta’ kull impjant tal-fabbrikazzjoni li fih tiġi ffabbrikata s-sustanza attiva. Irid jiġi pprovdut punt tal-kuntatt (preferibbilment punt ċentrali tal-kuntatt, li jinkludi l-isem, in-numru tat-telefon u tat-telefax), bil-għan li jipprovdi t-tagħrif aġġornat u li jwieġeb għall-mistoqsijiet dwar it-teknoloġija tal-fabbrikazzjoni, il-proċessi u l-kwalità tal-prodott (li jinkludi meta jkunu rilevanti, il-lottijiet individwali). Fejn wara l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, ikun hemm bidliet fil-post jew fin-numru tal-fabbrikanti, it-tagħrif meħtieġ irid jiġi nnotifikat mill-ġdid lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri.
      1.3.   L-isem komuni propost jew aċċettat mill-ISO, u s-sinonimi
      
      Iridu jiġu pprovduti l-isem komuni tal-ISO, jew l-isem komuni propost tal-ISO u fejn rilevanti, l-ismijiet l-oħrajn proposti jew aċċettati (is-sinonimi), inkluż l-isem (it-titolu) tal-awtorità tan-nomenklatura interessata.
      1.4.   L-isem kimiku (in-nomenklatura tal-IUPAC u tas-CA)
      
      Għandu jiġi pprovdut l-isem kimiku kif mogħti fl-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), jew, jekk mhux inkluż f'dak ir-Regolament, skont in-nomenklatura IUPAC u CA.
      1.5.   In-numru/i tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur
      
      Iridu jiġu rrappurtati n-numri tal-kodiċi użati sabiex jidentifikaw is-sustanza attiva, u fejn disponibbli, il-formolazzjonijiet li fihom is-sustanza attiva, matul ix-xogħol tal-iżvilupp. Għal kull numru tal-kodiċi rrapportat, iridu jiġu ddikjarati l-materjal li għandu x'jaqsam miegħu, il-perjodu taż-żmien li ntuża fih, u l-Istati Membri jew il-pajjiżi l-oħra li fihom kien intuża jew qiegħed jintuża.
      1.6.   In-numri tas-CAS, tal-KE u tas-CIPAC (jekk disponibbli)
      
      Għandhom jiġu pprovduti l-Astratti Kimiċi, in-numri tal-KE (EINECS jew ELINCS), u tas-CIPAC, meta dawn ikunu jeżistu.
      1.7.   Il-formola molekulari u strutturali, il-massa molekulari
      
      Iridu jiġu pprovduti l-formola molekolari, il-massa molekolari u l-formola strutturali tas-sustanza attiva, u fejn rilevanti, il-formola strutturali ta’ kull isomeru stereo u ottiku preżenti fis-sustanza attiva.
      1.8.   Il-metodi tal-fabbrikazzjoni (mogħdija tas-sintesi) tas-sustanza attiva
      
      Iridu jiġu pprovduti l-metodu tal-fabbrikazzjoni, f'termini tal-identità tal-materjali tal-bidu, il-mogħdijiet kimiċi involuti, u l-identità tal-prodotti sekondarji u l-impuritajiet preżenti fil-prodott finali, għal kull impjant tal-fabbrikazzjoni. Ġeneralment it-tagħrif rigward il-proċess tal-inġinerija mhuwiex meħtieġ.
      Fejn it-tagħrif ipprovdut ikollu x'jaqsam ma’ sistema pilota tal-produzzjoni, it-tagħrif irid jerġa jiġi pprovdut ġaladarba jkunu stabbilizzaw ruħhom il-metodi u l-proċeduri tal-produzzjoni fuq skala u proċeduri industrijali.
      1.9.   L-ispeċifikazzjoni tal-purità tas-sustanza attiva fi g/kg
      
      Irid jiġi rrapportat il-kontenut minimu fi g/kg tas-sustanza attiva pura (esklużi l-isomeri inattivi) fil-materjal iffabbrikat użat għall-produzzjoni ta’ prodotti fformolati.
      Fejn it-tagħrif ipprovdut ikun jirrigwarda sistemi pilota ta’ produzzjoni tal-pjanti, it-tagħrif meħtieġ irid jerġa’ jingħata lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri ladarba jkunu ġew stabbilizzati l-metodi u l-proċeduri tal-produzzjoni fuq skala industrijali, jekk il-bidliet fil-produzzjoni jirriżultaw fi speċifikazzjoni mibdula tal-purità.
      1.10.   L-identità tal-isomeri, l-impuritajiet u l-addittivi (eż. l-istabbilizzaturi), flimkien mal-formola strutturali u l-kontenut imfisser bħala g/kg
      
      Iridu jiġu pprovduti l-kontenut massimu fi g/kg tal-isomeri inattivi kif ukoll il-proporzjon tal-kontenut tal-isomeri/l-isomeri-diastereo, fejn rilevanti. Barra minn hekk, irid jiġi pprovdut il-kontenut massimu fi g/kg għal kull komponent ieħor għajr l-addittivi, inklużi l-prodotti sekondarji, u l-impuritajiet. Fil-każ tal-addittivi jrid jiġi pprovdut il-kontenut fi g/kg.
      Għal kull komponent, preżenti fi kwantitajiet ta’ 1 g/kg jew aktar, irid jiġi pprovdut it-tagħrif li ġej, fejn rilevanti:
      
                  —
               
               
                  l-isem kimiku skont in-nomenklatura tal-IUPAC u s-CA,
               
            
                  —
               
               
                  l-isem komuni tal-ISO jew l-isem komuni propost jekk disponibbli,
               
            
                  —
               
               
                  in-numru tal-CAS, in-numru tal-KE (EINECS jew ELINCS), u n-numru tas-CIPAC jekk disponibbli,
               
            
                  —
               
               
                  il-formola molekolari u strutturali,
               
            
                  —
               
               
                  il-massa molekolari, u
               
            
                  —
               
               
                  il-kontenut massimu fi g/kg.
               
            Fejn il-proċess tal-fabbrikazzjoni jkun tali illi jistgħu jkunu preżenti fis-sustanza attiva l-impuritajiet u l-prodotti sekondarji li ma jkunux mixtieqa b'mod partikolari minħabba l-karatteristiċi tossikoloġiċi, ekotossikoloġiċi u ambjentali tagħhom, irid jiġi stabbilit u rrapportat il-kontenut ta’ kull wieħed minn dawn il-komposti. F'dawn il-każi, iridu jiġu rrapportati l-metodi analitiċi użati u l-limiti ta’ kif jiġu stabbiliti, li jridu jkunu baxxi biżżejjed, għal kull kompost ta’ tħassib. Barra minn hekk irid jiġi pprovdut it-tagħrif li ġej, fejn rilevanti:
      
                  —
               
               
                  l-isem kimiku skont in-nomenklatura tal-IUPAC u s-CA,
               
            
                  —
               
               
                  l-isem komuni tal-ISO jew l-isem komuni propost jekk disponibbli,
               
            
                  —
               
               
                  in-numru tal-CAS, in-numru tal-KE (EINECS jew ELINCS), u n-numru tas-CIPAC jekk disponibbli,
               
            
                  —
               
               
                  il-formola molekolari u strutturali,
               
            
                  —
               
               
                  il-massa molekolari, u
               
            
                  —
               
               
                  il-kontenut massimu fi g/kg.
               
            Fejn it-tagħrif ipprovdut ikollu x'jaqsam ma’ sistema pilota tal-produzzjoni tal-pjanti, it-tagħrif meħtieġ irid jerġa jingħata ġaladarba l-metodi u l-proċeduri tal-produzzjoni fuq skala industrijali jkunu ġew stabbilizzati, jekk il-bidliet fil-produzzjoni jirriżultaw fi speċifikazzjonijiet mibdula tal-purità.
      Fejn it-tagħrif ipprovdut ma jidentifikax għal kollox komponent, viz. il-kondensati, irid jiġi pprovdut tagħrif iddettaljat dwar il-kompożizzjoni għal kull wieħed minn dawn il-komponenti.
      Irid jiġi pprovdut ukoll l-isem kummerċjali tal-komponenti miżjuda mas-sustanza attiva, qabel il-fabbrikazzjoni tal-prodott ifformolat, sabiex tiġi ppriservata l-istabbiltà u tiġi ffaċilitata l-faċilità tat-tqandil, fejn dawn jintużaw. Barra minn hekk, irid jiġi pprovdut it-tagħrif li ġej, fejn rilevanti, għal dawn l-addittivi:
      
                  —
               
               
                  l-isem kimiku skont in-nomenklatura tal-IUPAC u s-CA,
               
            
                  —
               
               
                  l-isem komuni tal-ISO jew l-isem komuni propost jekk disponibbli,
               
            
                  —
               
               
                  in-numru tal-CAS, in-numru tal-KE (EINECS jew ELINCS), u n-numru tas-CIPAC jekk disponibbli,
               
            
                  —
               
               
                  il-formola molekolari u strutturali,
               
            
                  —
               
               
                  il-massa molekolari, u
               
            
                  —
               
               
                  il-kontenut massimu fi g/kg.
               
            Għall-komponenti miżjudin, minbarra s-sustanza attiva u l-impuritajiet li jirriżulatw mill-proċess tal-fabbrikazzjoni, trid tingħata l-funzjoni tal-komponent (l-addittiv):
      
                  —
               
               
                  l-aġent ta’ kontra r-ragħwa,
               
            
                  —
               
               
                  l-aġent kontra l-inġazz,
               
            
                  —
               
               
                  l-għaqqad,
               
            
                  —
               
               
                  l-istabilizzatur,
               
            
                  —
               
               
                  il-buffer,
               
            
                  —
               
               
                  l-aġent tat-tifrix,
               
            
                  —
               
               
                  oħrajn (speċifika)
               
            1.11.   Il-profil analitiku tal-lottijiet
      
      Iridu jiġu analizzati kampjuni rappreżentattivi tas-sustanza attiva għall-kontenut tas-sustanza attiva pura, l-isomeri inattivi, l-impuritajiet u l-addittivi, kif xieraq. Ir-riżulatati analitiċi rrapportati jridu jinkludu dejta kwantitattiva, f'termini ta’ kontenut fi g/kg, għall-komponenti kollha preżenti fi kwantitajiet ta’ aktar minn 1 g/kg u normalment għandhom jammontaw għal mill-inqas 98 % tal-materjal analizzat. Irid jiġi stabbilit u rapportat il-kontenut attwali tal-komponenti li b'mod partikolari mhumiex mixtieqa minħabba l-karatteristiċi tossikoloġiċi, ekotossikoloġiċi jew ambjentali tagħhom. Id-dejta rrapportata trid tinkludi r-riżultati tal-analiżi tal-kampjuni individwali u sommarju ta’ din id-dejta, sabiex juru l-kontenut minimu jew massimu u tipiku ta’ kull komponent rilevanti, kif xieraq.
      Fejn tiġi prodotta sustanza attiva fi pjanti differenti, dan it-tagħrif għandu jingħata għal kull waħda mill-pjanti separatament.
      Barra minn hekk, fejn ikun disponibbli u rilevanti, iridu jiġu analizzati l-kampjuni tas-sustanza attiva prodotti fi skala tal-laboratorju jew fis-sistemi pilota tal-produzzjoni, jekk dak il-materjal intuża sabiex jiġġenera l-informazzjoni tossikoloġika jew ekotossikoloġika.
      2.   Il-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi tas-sustanza attiva
      
      
               
                  (i)
               
               
                  It-tagħrif ipprovdut għandu jiddeskrivi l-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi tas-sustanzi attivi u flimkien mat-tagħrif rilevanti, irid iservi sabiex jikkaratterizzahom. B'mod partikolari, it-tagħrif ipprovdut irid jippermetti:
                  
                              —
                           
                           
                              il-perikli fiżiċi, kimiċi, u tekniċi assoċjati mas-sustanzi attivi, li għandhom jiġu identifikati,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-klassifikazzjoni tas-sustanza attiva rigward il-periklu,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              restrizzjonijiet u kundizzjonijiet xierqa sabiex ikunu assoċjati mal-approvazzjonijiet, u
                           
                        
                              —
                           
                           
                              dikjarazzjonijiet ta’ periklu u prekawzjoni xierqa li għandhom jiġu speċifikati.
                           
                        It-tagħrif u d-dejta li hemm referenza għalihom huma meħtieġa rigward is-sustanzi attivi kollha, għajr fejn speċifikat xorta oħra.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  It-tagħrif ipprovdut, meħud flimkien ma’ dak ipprovdut għat-tħejjijiet rilevanti, għandu jippermetti li jiġu identifikati l-perikli fiżiċi, kimiċi u tekniċi assoċjati mat-tħejjijiet, jippermetti li t-tħejjijiet jiġu kklassifikati, u jippermettu li jiġi stabbilit illi t-tħejjijiet jkunu jistgħu jintużaw mingħajr diffikultà mhux meħtieġa, u jkunu tali illi l-mod tal-espożizzjoni tal-bniedem, l-annimali, u l-ambjent ikun imminimizzat, meta wieħed iqis il-manjiera tal-użu.
               
            
               
                  (iii)
               
               
                  Irid jiġi ddikjarat kemm is-sustanzi attivi li għalihom tkun qiegħda titfittex l-approvazzjoni, jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonjiet rilevanti tal-FAO. Id-diverġenzi mill-ispeċifikazzjonijiet tal-FAO jridu jiġu deskritti fid-dettall u għandhom jiġu ġġustifikati
               
            
               
                  (iv)
               
               
                  F’ċerti okkażjonijiet speċifiċi, iridu jitwettqu testijiet bl-użu tas-sustanza attiva ppurifikata ta’ speċifikazzjoni ddikjarata. F'dawn il-każi jridu jiġu rrapportati l-prinċipji tal-metodu/i tat-tisfija. Trid tiġi rrapportata l-purità ta’ dan il-materjal tat-test, li trid tkun għolja daqs kemm jista’ jinkiseb bl-użu tal-aħjar teknoloġija disponibbli. Trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni raġonata f’każijiet fejn il-grad tal-purità miksub ikun inqas minn 980 g/kg.
                  Din il-ġustifikazzjoni trid turi illi jkunu ġew eżawriti l-possibilitajiet kollha fattibbli u raġonevoli teknikament għall-produzzjoni tas-sustanza attiva pura.
               
            2.1.   Il-punt tal-ħall u l-punt tat-togħlija
      
      2.1.1.   Il-punt tal-ħall jew fejn xieraq il-punt tal-inġazz jew tas-solidifikazzjoni tas-sustanza attiva ppurifikata jridu jiġu stabbiliti u rrapportati skont il-metodu A 1 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008. Il-kejl għandu jittieħed sa temperatura ta’ 360 °C.
      2.1.2.   Fejn xieraq il-punt tat-togħlija tas-sustanzi attivi ppurifikati jrid jiġi stabbilit u rrapportat skont il-metodu A2 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008. Il-kejl għandu jittieħed sa temperatura ta’ 360 °C.
      2.1.3.   Fejn il-punt tal-ħall u/jew il-punt tat-togħlija ma jkunux jistgħu jiġu stabbiliti minħabba d-dekompożizzjoni jew is-sublimazzjoni, għandha tiġi rrapportata t-temperatura li fiha jseħħu d-dekompożizzjoni jew is-sublimazzjoni.
      2.2.   Densità relattiva
      
      Fil-każ tas-sustanzi attivi li jkunu likwidi jew solidi, trid tiġi stabbilita u rrapportata d-densità relattiva tas-sustanza attiva ppurifikata skont il-metodu A 3 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
      2.3.   Il-pressa tal-fwar (f’Pa), il-volatilità (eż. il-kostant tal-liġi ta’ Henry)
      
      2.3.1.   Il-pressa tal-fwar tas-sustanzi attivi ppurifikati trid tkun rrapportata skont il-metodu A 4 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008. Fejn il-pressa tal-fwar tkun inqas minn 10–5 Pa, il-pressa tal-fwar f’temperatura ta’ 20 jew 25 °C tista’ tiġi stmata permezz tal-kurvatura tal-pressa tal-fwar.
      2.3.2.   Fil-każ tas-sustanzi attivi li jkunu solidi jew likwidi, il-volatilità (il-kostant tal-liġi ta’ Henry) tas-sustanza attiva ppurifikata trid tiġi stabbilita jew ikkalkolata mis-solubbiltà tal-ilma u mill-pressa tal-fwar tagħha u għandha tiġi rrapportata (f’Pa × m3 × mol–1).
      2.4.   L-apparenza (l-istat fiżiku, il-kulur u r-riħa, jekk magħrufin)
      
      2.4.1.   Trid tiġi pprovduta deskrizzjoni kemm tal-kulur, jekk preżenti, kif ukoll tal-istat fiżiku, kemm tas-sustanza attiva kif iffabbrikata kif ukoll tas-sustanza attiva ppurifikata.
      2.4.2.   Trid tiġi rrapportata deskrizzjoni ta’ kull riħa assoċjata mas-sustanza attiva kif iffabbrikata u s-sustanza attiva ppurifikata, innotati waqt il-maniġġ tal-materjali fil-laboratorji jew fl-impjanti tal-produzzjoni.
      2.5.   Il-firxiet (UV/VIS, IR, NMR, MS), il-qerda molekolari fil-wavelengths rilevanti
      
      2.5.1.   Iridu jiġu stabbiliti u rrapportati l-firxiet li ġejjin inkluża tabella tal-karatteristiċi tas-sinjali meħtieġa għall-interpretazzjoni: Trid tiġi stabbilita u rrapportata r-resonanza ultravjola/viżibbli (UV/VIS), infraħamra (R), ir-reżonanza nukleari manjetika (NMR), u l-firxiet bil-massa (MS) tas-sustanza attiva ppurifikata u l-qerda molekolari fil-wavelengths rilevanti.
      Iridu jiġu stabbiliti u rrapportati l-wavelengths li fihom isseħħ il-qerda UV/viżibbli molekolari u trid tiġi inkluża fejn xieraq wavelength fl-ogħla valur ta’ assorbiment ’il fuq minn 290 nm.
      Fil-każ tas-sustanzi attivi li huma isomeri ottiċi riżolti trid tiġi mkejla u rrapportata l-purità ottika tagħhom.
      2.5.2.   Iridu jiġu stabbiliti u rrapportati l-firxiet tal-assorbiment UV/viżibbli, il-firxiet tal-IR, NMR u MS, meta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-impuritajiet ikkunsidrati ta’ sinifikat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku u ambjentali.
      2.6.   Is-solubbiltà fl-ilma inkluż l-effett tal-pH (minn 4 sa 10) fuq is-solubbiltà
      
      Trid tiġi stabbilità u rrapportata s-solubbiltà fl-ilma tas-sustanzi attivi ppurifikati taħt pressa atmosferika skont il-metodu A 6 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008. Dawn il-modi dwar kif tiġi stabbilita s-solubbiltà tal-ilma jridu jsiru fil-firxa newtrali (jiġifieri fl-ilma ddistillat f’ekwilibriju mad-diossidu tal-karbonju atmosferiku). Fejn is-sustanza attiva tkun kapaċi tifforma joni, jridu jsiru wkoll determinazzjonijiet fil-firxa aċiduża (pH minn 4 sa 6) u fil-firxa alkalina (pH minn 8 sa 10), u dawn għandhom jiġu rrapportati. Fejn l-istabbiltà tas-sustanza attiva f’sustanza akwea tkun tali illi ma tistax tiġi stabbilta s-solubbiltà fl-ilma, għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni bbażata fuq l-informazzjoni tat-test.
      2.7.   Is-solubbiltà fis-solventi organiċi
      
      Is-solubbiltà tas-sustanzi attivi kif iffabbrikati fis-solventi organiċi li ġejjin f’temperatura ta’ bejn 15 u 25 °C trid tiġi stabbilità u rrapportata jekk inqas minn 250 g/kg; it-temperatura applikata trid tiġi speċifikata:
      
                  —
               
               
                  Idrokarbonju alifatiku: preferibbilment n-ħeptan,
               
            
                  —
               
               
                  Idrokarbonju aromatiku: preferibbilment ksilene,
               
            
                  —
               
               
                  Idrokarbonju aloġenat: preferibbilment 1,2-diklorethan,
               
            
                  —
               
               
                  Alkoħol: preferibbilment il-metanol jew isopropil alkoħol,
               
            
                  —
               
               
                  Ketone: preferibbilment acetone,
               
            
                  —
               
               
                  Ester: preferibbilment ethyl acetate.
               
            Jekk għal sustanza attiva partikolari, wieħed jew aktar minn dawn is-solventi ma jkunux xierqa (eż. jirreaġixxi mal-materjal tat-testijiet), minflok jistgħu jintużaw solventi alternattivi. F’dawn il-każi, l-għażliet iridu jiġu ġġustifikati skont l-istruttura u l-polarità tagħhom.
      2.8.   Il-koeffiċjent tas-sehem ta’ n-octanol/ilma inkluż l-effett tal-pH (minn 4 sa 10)
      
      Irid jiġi stabbilit u rrapportat il-koeffiċjent tas-sehem ta’ n-octanol/ilma tas-sustanza attiva ppurifikata skont il-metodu A 8 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008. L-effett tal-pH (minn 4 sa 10) irid jiġi investigat meta s-sustanza tkun aċiduża jew bażika kif definita bil-valur pKa tagħha (< 12 għall-aċidi, > 2 għall-bażijiet).
      2.9.   L-istabbilità fl-ilma, ir-rata tal-idroliżi, id-degradazzjoni fotokimika, il-produzzjoni tal-kwantum u l-identità tal–prodott/i mid-disintegrazzjoni, il-kostant tad-dissoċjazzjoni inkluż l-effett tal-pH (minn 4 sa 9)
      
      2.9.1.   Ir-rata tal-idroliżi tas-sustanzi attivi ppurifikata (normalment sustanza attiva radjotikkettjata, b’purità ta’ > 95 %) trid tiġi stabbilita u rrapportata għal kull wieħed mill-valuri tal-pH 4, 7 u 9, f’kundizzjonijiet sterili, fin-nuqqas tad-dawl, skont il-metodu C 7 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008. Għas-sustanzi b’rata baxxa ta’ idroliżi, ir-rata tista’ tiġi stabbilita f’temperatura ta’ 50 °C, jew f’temperatura oħra xierqa.
      Jekk tiġi osservata d-degradazzjoni f’temperatura ta’ 50 °C, għandha tiġi stabbilita rata ta’ degradazzjoni f’temperatura oħra, u għandu jinbena plott Arrhenius li jippermetti li ssir stima tal-idroliżi f’temperatura ta’ 20 °C. L-identità tal-prodotti tal-idroliżi magħmula u r-rata osservata b’mod kostanti għandhom jiġu rrapportati. Il-valur tad- DT50 stmat irid jiġi rrapportat ukoll.
      2.9.2.   Għal komposti b’koeffiċjent tal-assorbiment molari (dekadiku) ta’ (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) f’wavelength λ ≥ 290 nm, trid tiġi stabbilità u rrapportata l-fototrasformazzjoni diretta f’ilma ppurifikat (pereżempju ddistillat) f’temperatura ta’ bejn 20 u 25 °C, ta’ sustanza attiva ppurifikata normalment radju-tikkettjata bl-użu ta’ dawl artifiċjali f’kundizzjonijiet sterili, jekk ikun meħtieġ bl-użu ta’ solubizzaturi. Is-sensitizzaturi bħalma hu l-acetone ma għandhomx jintużaw bħala kosolvent jew solubilizzatur. Is-sors tad-dawl irid jissimula d-dawl tax-xemx u jkun mgħammar b’filtri sabiex jeskludi r-radjazzjoni f’wavelengths ta’ λ < 290 nm. L-identità tal-prodotti tad-disintegrazzjoni li jkunu preżenti f’kull ħin matul l-istudju fi kwantitajiet ≥ 10 % tas-sustanza attiva miżjuda, b’bilanċ tal-massa li jammonta għal mill-inqas 90 % tar-radjuattività applikata, kif ukoll in-nofsħajja fotokimika, għandhom jiġu rrapportati.
      2.9.3.   Fejn ikun meħtieġ li tiġi investigata l-fototrasformazzjoni diretta, irid jiġi stabbilit u rrapportat il-produzzjoni tal-kwantum tal-fotodegradazzjoni diretta fl-ilma, flimkien mal-kalkoli sabiex jiġi stmat it-tul teoretiku tal-ħajja tas-sustanza attiva fis-saff ta’ fuq tas-sistemi akwei u t-tul reali tal-ħajja tas-sustanza.
      Il-metodu huwa deskritt fil-Linji Gwida Riveduti tal-FAO dwar il-Kriterji Ambjentali għar-Reġistrazzjoni tal-Pestiċidi (6).
      2.9.4.   Fejn isseħħ id-dissoċjazzjoni fl-ilma, irid/u jiġi/u stabbilit/i u rrapportat/i l-kostant/i tad-dissoċjazzjoni (il-valuri pKa) tas-sustanza attiva ppurifikata skont il-Linja Gwida tat-Test 112 tal-OECD. L-identità tal-ispeċi dissoċjati ffurmati, fuq il-bażi ta’ kunsiderazzjonijiet teoretiċi, trid tiġi rrapportata. Jekk is-sustanza attiva hija melħ, għandu jingħata l-valur pKa tal-prinċipju attiv.
      2.10.   L-istabbilità fl-arja, id-degradazzjoni fotokimika, l-identità tal-prodott(i) tad-disintegrazzjoni
      
      Trid tiġi sottomessa stima tad-degradazzjoni fotokimika ossidattiva (il-fototrasformazzjoni indiretta).
      2.11.   Il-fjammabbilità inkluża l-awtofjammabbilità
      
      2.11.1.   Il-fjammabbiltà tas-sustanzi attivi kif iffabbrikati, li jkunu solidi, gassijiet, jew sustanzi li joħolqu gassijiet ta’ fjammabbiltà qawwija skont il-metodi A 10, A 11 jew A 12 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008, trid tiġi stabbilita u rrapportata kif xieraq.
      2.11.2.   L-awtofjammabbiltà tas-sustanzi attivi kif iffabbrikati skont il-metodi A 15 jew A 16 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008, trid tiġi stabbilita u rrapportata kif xieraq, u/jew, meta meħtieġ skont it-test UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (ir-Rakkommandazzjonijiet tan-NU dwar it-Trasport tal-Oġġetti Perikolużi, Kapitolu 14, Nru 14.3.4).
      2.12.   Punt ta’ fjammabbiltà:
      
      Il-punt tat-teħid tan-nar tas-sustanzi attivi kif iffabbrikati b’punt tal-ħall taħt l-40 °C, skont il-metodu A 9 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 irid jiġi stabbilit u rrapportat; għandhom jintużaw biss il-metodi tat-tazza magħluqa.
      2.13.   Karatteristiċi splussivi
      
      Il-karatteristiċi splussivi tas-sustanzi attivi kif iffabbrikati skont il-metodu A 14 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 iridu jiġu stabbiliti u rrapportati fejn meħtieġ.
      2.14.   Tensjoni tal-wiċċ
      
      It-tensjoni tal-wiċċ trid tiġi stabbilita u rrapportata skont il-metodu A 5 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
      2.15.   Il-karatteristiċi ossidanti
      
      Il-karatteristiċi ossidanti tas-sustanzi attivi kif iffabbrikati skont il-metodu A 17 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 iridu jiġu stabbiliti u rrapportati, għajr fejn eżami tal-formola strutturali jistabbilixxi mingħajr dubju raġjonevoli illi s-sustanza attiva mhijiex kapaċi tirreaġixxi eżotermikament ma’ materjal li jieħu n-nar. F’dawk il-każi, ikun biżżejjed li jiġi pprovdut dan it-tagħrif bħala ġustifikazzjoni għala ma jiġux stabbiliti l-karatteristiċi ossidanti tas-sustanza.
      3.   Aktar tagħrif dwar is-sustanza attiva
      
      
               
                  (i)
               
               
                  It-tagħrif ipprovdut irid jiddeskrivi l-għanijiet maħsuba li għalihom jintużaw, jew ikunu jridu jintużaw, it-tħejjijiet li jkun fihom is-sustanza attiva, u d-doża u l-mod tal-użu tagħhom jew tal-użu propost tagħhom.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  It-tagħrif ipprovdut irid jispeċifika l-metodi u l-prekawzjonijiet normali li jridu jiġu segwiti, fil-maniġġ, il-ħżin u t-trasport tas-sustanza attiva.
               
            
               
                  (iii)
               
               
                  L-istudji, id-dejta u t-tagħrif sottomessi, flimkien mal-istudji l-oħra, id-dejta u t-tagħrif l-ieħor rilevanti, għandhom it-tnejn li huma jispeċifikaw u jiġġustifikaw il-metodi u l-prekawzjonijiet li jridu jiġu segwiti fil-każ ta’ ħruq. Il-prodotti tal-kombustjoni possibbli fil-każ ta’ ħruq għandhom jiġu stmati, fuq il-bażi tal-istruttura kimika u l-karatteristiċi kimiċi u fiżiċi tas-sustanza attiva.
               
            
               
                  (iv)
               
               
                  L-istudji, id-dejta u t-tagħrif sottomessi, flimkien mal-istudji, id-dejta u t-tagħrif l-oħrajn rilevanti, għandhom juru l-adegwatezza tal-miżuri proposti għall-użu f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza.
               
            
               
                  (v)
               
               
                  L-informazzjoni u d-dejta li hemm referenza għalihom huma meħtieġa għas-sustanzi attivi kollha, għajr fejn speċifikat xorta oħra.
               
            3.1.   Il-funzjoni, eż. il-funġiċidi, l-erbiċidi, l-insettiċidi, ir-ripellanti u r-regolatur tat-tkabbir
      
      Il-funzjoni trid tiġi speċifikata minn fost dawn li ġejjin:
      
                  —
               
               
                  l-akariċida
               
            
                  —
               
               
                  il-batteriċida
               
            
                  —
               
               
                  il-funġiċida
               
            
                  —
               
               
                  l-erbiċida
               
            
                  —
               
               
                  l-insettiċida
               
            
                  —
               
               
                  il-molluskiċida
               
            
                  —
               
               
                  in-nematiċida
               
            
                  —
               
               
                  regolatur tat-tkabbir tal-pjanti
               
            
                  —
               
               
                  repellent
               
            
                  —
               
               
                  ir-rodentiċida
               
            
                  —
               
               
                  is-semjokimiċi
               
            
                  —
               
               
                  it-talpiċida
               
            
                  —
               
               
                  il-viriċida
               
            
                  —
               
               
                  oħrajn (għandhom jiġu speċifikati)
               
            3.2.   L-effetti fuq l-organiżmi ta’ ħsara, eż. velenu b’kuntatt, velenu man-nifs, velenu għall-istonku, il-funġitossiku, eċċ. sistematiċi jew mhux fil-pjanti
      
      3.2.1.   In-natura tal-effetti fuq l-organiżmi ta’ ħsara jridu jiġu ddikjarati:
      
                  —
               
               
                  azzjoni ta’ kuntatt
               
            
                  —
               
               
                  azzjoni fuq l-istonku
               
            
                  —
               
               
                  azzjoni mat-teħid tan-nifs
               
            
                  —
               
               
                  azzjoni funġitossika
               
            
                  —
               
               
                  l-azzjoni funġistatika
               
            
                  —
               
               
                  desikkant
               
            
                  —
               
               
                  inibitur tar-riproduzzjoni
               
            
                  —
               
               
                  oħrajn (għandhom jiġu speċifikati).
               
            3.2.2.   Irid jiġi ddikjarat jekk is-sustanza attiva tiġix traslokata jew le fil-pjanti u fejn rilevanti jekk din it-traslokazzjoni tkunx apoplastika, simplastika jew it-tnejn.
      3.3.   Il-firxa tal-użu mbassar, eż. għalqa, għelejjel protetti, il-ħażna tal-prodotti mill-pjanti, il-ġardinaġġ tad-djar
      
      Il-firxa/firxiet tal-użu, eżistenti u proposti, għat-tħejjijiet li jkun fihom is-sustanza attiva jridu jiġu speċifikati minn fost dawn li ġejjin:
      
                  —
               
               
                  Użu tal-għalqa, bħalma huma l-agrikultura, l-ortikultura, il-forestrija u l-vitikultura
               
            
                  —
               
               
                  Għelejjel protetti
               
            
                  —
               
               
                  Kumditajiet
               
            
                  —
               
               
                  Il-kontroll tal-ħaxix ħażin fiż-żoni mhux ikkultivati
               
            
                  —
               
               
                  Il-ġardinaġġ tad-djar
               
            
                  —
               
               
                  Il-pjanti tad-dar
               
            
                  —
               
               
                  Il-prattika tal-ħażna tal-prodotti mill-pjanti
               
            
                  —
               
               
                  Oħrajn (speċifika)
               
            3.4.   L-organiżmi ta’ ħsara kkontrollati u l-għelejjel jew il-prodotti protetti jew ittrattati
      
      3.4.1.   Iridu jiġu pprovduti d-dettalji tal-użu eżistenti u maħsub f’termini tal-għelejjel, tal-gruppi tal-għelejjel, tal-pjanti, jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati u fejn rilevanti protetti.
      3.4.2.   Fejn rilevanti, iridu jiġu pprovduti d-dettalji dwar l-organiżmi ta’ ħsara li tingħata protezzjoni kontrihom.
      3.4.3.   Fejn rilevanti, iridu jiġu rrapportati l-effetti miksuba eż. it-trażżin tan-nebbieta, ir-ritardjar tal-maturità, it-tnaqqis fit-tul taz-zokk, il-fertilizzazzjoni mtejba eċċ.
      3.5.   Il-mod tal-azzjoni
      
      3.5.1.   Safejn u sakemm ikun ikkjarifikat, trid tiġi pprovduta dikjarazzjoni dwar il-mod tal-azzjoni tas-sustanza attiva f’termini, fejn rilevanti, tal-mekkaniżmu/i biokimiku/ċi u fiżjoloġiku/ċi u l-mogħdija/iet bijokimika/ċi involuti. Fejn disponibbli, iridu jiġu rrapportati r-riżultati tal-istudji sperimentali rilevanti.
      3.5.2.   Fejn ikun magħruf illi sabiex teżerċita l-effett maħsub, is-sustanza attiva trid tiġi konvertita fi prodott tal-metabolizzazzjoni jew tad-degradazzjoni wara l-applikazzjoni jew l-użu tat-tħejjijiet li jkun fihom lilha, irid jiġi pprovdut it-tagħrif li ġej, kross-referenzjat u li jieħu mit-tagħrif ipprovdut fil-kuntest tal-paragrafi 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 u 9, fejn rilevanti, għall-prodott attiv tal-metabolizzazzjoni jew tad-degradazzjoni:
      
                  —
               
               
                  l-isem kimiku skont in-nomenklatura tal-IUPAC u s-CA,
               
            
                  —
               
               
                  l-isem komuni tal-ISO jew l-isem komuni propost,
               
            
                  —
               
               
                  in-numru tal-KE CAS, in-numru (EINECS jew ELINCS) tal-KE, u n-numru tas-CIPAC jekk disponibbli,
               
            
                  —
               
               
                  il-formola empirika u strutturali, u
               
            
                  —
               
               
                  il-massa molekolari.
               
            3.5.3.   Irid jiġi pprovdut it-tagħrif disponibbli li għandu x’jaqsam mal-formazzjoni tal-prodotti tal-metabolizzazzjoni u d-degradazzjoni, biex jinkludi:
      
                  —
               
               
                  il-proċessi, il-mekkaniżmi u r-reazzjonijiet involuti,
               
            
                  —
               
               
                  id-dejta kinetika u dejta oħra dwar ir-rata tal-konverżjoni u jekk magħruf il-pass li jillimita r-rata,
               
            
                  —
               
               
                  il-fatturi ambjentali u l-fatturi l-oħra li jaffettwaw ir-rata u l-firxa tal-konverżjoni.
               
            3.6.   Tagħrif dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp tar-reżistenza u strateġiji ta’ ġestjoni xierqa
      
      Fejn disponibbli, irid jiġi pprovdut tagħrif dwar l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp tar-reżistenza jew tal-kross-reżistenza.
      3.7.   Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw il-manipulazzjoni, il-ħżin, it-trasport jew in-nar
      
      Skeda informattiva dwar is-sigurtà skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) trid tiġi pprovduta għas-sustanzi attivi kollha.
      3.8.   Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni
      
      3.8.1.   Inċinerazzjoni kkontrollata
      
      F’ħafna każi, il-mezz ippreferut jew uniku sabiex is-sustanzi attivi, il-materjali kkontaminati jew l-imballaġġi kkontaminati jintremew b’mod sikur huwa permezz ta’ inċinerazzjoni kkontrollata f’inċineratur liċenzjat.
      Fejn il-kontenut tal-aloġeni tas-sustanza attiva jkun akbar minn 60 %, iridu jiġu rrapportati l-imġiba pirolitika tas-sustanza attiva taħt kundizzjonijiet ikkontrollati (inkluż fejn rilevanti, il-provvista ta’ ossiġnu u ż-żmien definit tar-residenza), f’temperatura ta’ 800 °C u l-kontenut ta’ polyhalogenated dibenzo-p-dioxins u dibenzo-furans fil-prodotti tal-piroliżi. L-applikazzjoni trid tipprovdi struzzjonijiet dettaljati dwar ir-rimi b’mod sikur.
      3.8.2.   Oħrajn
      
      Il-metodi l-oħrajn tar-rimi tas-sustanza attiva, l-imballaġġi kkontaminati u l-materjali kkontaminati meta proposti jridu jiġu deskritti b’mod sħiħ. Trid tiġi pprovduta dejta għal metodi bħal dawn sabiex jiġu stabbiliti l-effikaċja u s-sigurtà tagħhom.
      3.9.   Il-miżuri ta’ emerġenza fil-każ ta’ inċident
      
      Għandhom jiġu pprovduti l-proċeduri għad-dekontaminazzjoni tal-ilma fil-każ ta’ inċident.
      4.   Metodi analitiċi
      
      
         Introduzzjoni
      
      Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima jkopru biss il-metodi analitiċi meħtieġa għall-kontroll ta’ wara r-reġistrazzjoni u għal għanijiet ta’ monitoraġġ.
      Għall-metodi analitiċi użati fil-ġenerazzjoni tal-informazzjoni kif meħtieġa f’dan ir-Regolament jew għal għanijiet oħrajn, l-applikant irid jipprovdi ġustifikazzjoni għall-metodu użat; fejn meħtieġ trid tiġi żviluppata gwida separata għal dawn il-metodi fuq il-bażi tal-istess ħtiġijiet kif iddefiniti għall-metodi għall-kontroll ta’ wara r-reġistrazzjoni u l-għanijiet tal-monitoraġġ.
      Iridu jiġu pprovduti d-deskrizzjonijiet tal-metodi u dawn għandhom jinkludu d-dettalji tal-apparat, tal-materjali u tal-kundizzjonijiet użati.
      Safejn u sakemm ikun prattikabbli, dawn il-metodi jridu jużaw l-aktar approċċ sempliċi, jinvolvu nefqa minima, u jeħtieġu apparat disponibbli b’mod komuni.
      Għal din it-Taqsima japplika dan li ġej:
      
                  Impuritajiet, metaboliti, metaboliti relevanti
               
               
                  kif definit fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009
               
            
                  Ebda impuritajiet relevanti
               
               
                  Impuritajiet ta’ tħassib tossikoloġiku u/jew ekotossikoloġiku jew ambjentali
               
            
                  Impuritajiet sinifikanti
               
               
                  Impuritajiet b’kontenut ta’ ≥ 1 g/kg fis-sustanza attiva kif immanifatturata
               
            Fuq talba, iridu jiġu pprovduti l-kampjuni li ġejjin:
      
                  (i)
               
               
                  l-istandards analitiċi tas-sustanza attiva pura;
               
            
                  (ii)
               
               
                  il-kampjuni tas-sustanza attiva kif iffabbrikata;
               
            
                  (iii)
               
               
                  l-istandards analitiċi tal-metaboliti rilevanti u l-komponenti l-oħrajn kollha nklużi fit-tifsira tar-residwi;
               
            
                  (iv)
               
               
                  jekk disponibbli, kampjuni tas-sustanzi ta’ referenza għall-impuritajiet rilevanti.
               
            4.1.   Il-metodi għall-analiżi tas-sustanza attiva kif iffabbrikata
      
      Għal dan il-punt japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
      (i)   Speċifiċità
      
      L-ispeċifiċità hija l-kapaċità ta’ metodu li jagħmel distinzjoni bejn l-analit li jkun qiegħed jitkejjel u s-sustanzi l-oħrajn.
      (ii)   Linearità
      
      Il-linearità hija definita bħala l-kapaċità tal-metodu, f’firxa mogħtija, li jikseb korrelazzjoni lineari aċċettabbli bejn ir-riżultati u l-konċentrazzjoni tal-analit fil-kampjuni.
      (iii)   Eżattezza
      
      L-eżattezza ta’ metodu hija ddefinita bħala l-grad li l-valur stabblit tal-analit f’kampjun jikkorrespondi mal-valur tar-referenza aċċettat (pereżempju l-ISO 5725).
      (iv)   Preċiżjoni
      
      Il-preċiżjoni hija definita bħala l-qrubija tal-qbil bejn ir-riżultati indipendenti tat-testijiet miksuba taħt kundizzjonijiet stabbiliti.
      Abbiltà tat-tennija: Il-preċiżjoni f’kundizzjonijiet tat-tennija, jiġifieri kundizzjonijiet fejn ir-riżultati ta’ testijiet indipendenti jinkisbu bl-istess metodu fuq materjali tat-test identiċi fl-istess laboratorju mill-istess operatur bl-użu tal-istess apparat f’intervalli ta’ żmien qosra.
      L-abbiltà tar-riproduzzjoni mhijiex meħtieġa għas-sustanza attiva kif iffabbrikata (għad-definizzjoni tal-abbiltà tar-riproduzzjoni ara l-ISO 5725).
      4.1.1.   Il-metodi, li jridu jiġu deskritti fis-sħiħ, iridu jiġu pprovduti sabiex jiġu stabbiliti s-sustanzi attivi puri fis-sustanza attiva kif iffabbrikata kif speċifikata fid-dossier ippreżentat bħala appoġġ tal-approvazzjoni. L-applikabbiltà tal-metodi eżistenti tas-Cipac trid tiġi rrapportata.
      4.1.2.   Iridu jiġu pprovduti wkoll il-metodi sabiex jiġu stabbiliti l-impuritajiet u/jew l-addittivi (pereżempju l-istabbilizzaturi) sinifikanti u/jew rilevanti fis-sustanza attiva kif iffabbrikata.
      4.1.3.   L-ispeċifiċità, il-linearità, l-eżattezza u l-abbiltà tat-tennija
      
      4.1.3.1.   L-ispeċifiċità tal-metodi sottomessi trid tintwera u tiġi rrapportata. Barra minn hekk, irid jiġi stabbilit id-daqs tal-interferenza mis-sustanzi l-oħra preżenti fis-sustanza attiva kif iffabbrikata (pereżempju l-iżomeri, l-impuritajiet jew l-addittivi).
      Waqt li l-interferenzi kkawżati minn komponenti oħra jistgħu jiġu identifikati bħala żbalji sistematiċi fl-evalwazzjoni tal-preċiżjoni tal-metodi proposti biex tkun stabbilita s-sustanza attiva pura fis-sustanza attiva kif immanifatturata, trid tingħata spjegazzjoni għal kwalunkwe interferenza li sseħħ u li tikkontribwixxi aktar minn ± 3 % għall-kwantità totali stabbilita. Irid jintwera wkoll il-grad tal-interferenza għall-metodi sabiex jiġu stabbiliti l-impuritajiet.
      4.1.3.2.   Trid tiġi stabbilita u rrapportata l-linearità tal-metodi proposti fuq firxa xierqa. Sabiex tiġi stabbilita s-sustanza attiva pura, il-firxa tal-kalibrazzjoni trid testendi (għal mill-inqas 20 %) l-ogħla u l-inqas kontenut nominali tal-analit fis-soluzzjonijiet analitiċi rilevanti. Iridu jsiru deċiżjonijiet dwar il-kalibrazzjonijiet idduplikati fi tliet konċentrazzjonijiet jew iktar. Inkella, huma aċċettabbli ħames konċentrazzjonijiet, kull waħda bħala miżura waħdiena. Ir-rapporti sottomessi jridu jinkludu l-ekwazzjoni tal-linja tal-kalibrar u l-koeffiċjent tal-korrelazzjoni u dokumentazzjoni rappreżentattiva u ttikkettjata kif xieraq mill-analiżi, eż. il-kromatogrammi.
      4.1.3.3.   Hija meħtieġa l-eżattezza għall-metodi sabiex tiġi stabbilita s-sustanza attiva pura u l-impuritajiet sinifikanti u/jew rilevanti fis-sustanza attiva kif iffabbrikata.
      4.1.3.4.   Għall-abbiltà tat-tennija sabiex tiġi stabbilita s-sustanza attiva pura, fil-prinċipju għandhom isiru miminu ta’ ħames determinazzjonijiet. Trid tiġi rrapportata d-devjazzjoni standard rilevanti (DSR %). Valuri estremi identifikati permezz ta’ metodu xieraq (pereżempju t-test ta’ Dixons jew Grubbs), jistgħu jitwarrbu. Fejn l-oġġetti li jitħallew barra jintremew, dan il-fatt irid jiġi indikat b’mod ċar. Trid issir tentattiv ta’ spjega rigward ir-raġuni tal-okkorrenza tal-oġġetti individwali li jibqgħu barra.
      4.2.   Il-metodi għad-determinazzjoni tar-residwi
      
      Il-metodi jridu jkunu kapaċi li jistabbilixxu s-sustanza attiva u/jew il-metaboliti rilevanti. Għal kull metodu u għal kull matriċi rappreżentattiva rilevanti, iridu jiġu stabbiliti b’mod esperimentali u rrapportati l-ispeċifiċità, il-preċiżjoni, l-irkupru, u l-limitu tad-determinazzjoni.
      Fil-prinċipju, il-metodi dwar ir-residwi proposti għandhom ikunu metodi ta’ ħafna residwi; irid jiġi stmat u rrapportat metodu ta’ ħafna residwi rigward kemm ikun xieraq sabiex jistabbilixxi r-residwi. Fejn il-metodi proposti tar-residwi ma jkunux metodi ta’ ħafna residwi, jew ma jkunux kompatibbli ma’ dawn il-metodi, irid jiġi propost metodu alternattiv. Meta dan ir-rekwiżit jirriżulta f’numru eċċessiv ta’ metodi għal komposti individwali, jista’ jkun aċċettat “metodu tal-komponent komuni”.
      Għal din it-Taqsima japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
      (i)   Speċifiċità
      
      L-ispeċifiċità hija l-kapaċità ta’ metodu li jagħmel distinzjoni bejn l-analit li jkun qiegħed jitkejjel u s-sustanzi l-oħrajn.
      (ii)   Preċiżjoni
      
      Il-preċiżjoni hija definita bħala l-qrubija tal-qbil bejn ir-riżultati indipendenti tat-testijiet miksuba taħt kundizzjonijiet stabbiliti.
      
         Abbiltà tat-tennija: Il-preċiżjoni f’kundizzjonijiet tat-tennija, jiġifieri kundizzjonijiet fejn ir-riżultati ta’ testijiet indipendenti jinkisbu bl-istess metodu fuq materjali tat-test identiċi fl-istess laboratorju mill-istess operatur bl-użu tal-istess apparat f’intervalli ta’ żmien qosra.
      
         L-abbiltà tar-riproduzzjoni: Minħabba li d-definizzjoni tal-abbiltà tar-riproduzzjoni fil-pubblikazzjonijiet relevanti (pereżempju, fl-ISO 5725) b’mod ġenerali mhijiex prattikabbli għall-metodi analitiċi tar-residwi, l-abbiltà tar-riproduzzjoni fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament hija definita bħala validazzjoni tar-ripetibilità tal-irkupru, minn matriċi rappreżentattiv u f’livelli rappreżentattivi, b’mill-inqas laboratorju wieħed li huwa indipendenti minn dak li inizjalment ivvalida l-istudju (dan il-laboratorju indipendenti jista’ jkun fi ħdan l-istess kumpanija)(validazzjoni tal-laboratorju indipendenti).
      (iii)   Irkupru
      
      Il-perċentwal tal-ammont tas-sustanza attiva jew tal-metabolit rilevanti miżjud oriġinarjament ma’ kampjun tal-matriċi x-xierqa li ma jkun fih l-ebda livell ta’ analit li jista’ jiġi osservat.
      (iv)   Il-limitu ta’ determinazzjoni
      
      Il-limitu ta’ determinazzjoni (sikwit issir referenza għalih bħala l-limitu tal-kwantifikazzjoni) huwa ddefinit bħala l-konċentrazzjoni l-iktar baxxa ttestjata, li fiha normalment jinkiseb irkupru medju aċċettabbli (normalment minn 70 sa 110 % b’devjazzjoni standard relattiva ta’ preferibbilment ≤ 20 %; f’ċerti każijiet iġġustifikati rati ta’ rkupru medji aktar baxxi jew aktar għoljin kif ukoll devjazzjonijiet standard relattivament ogħla jistgħu jkunu aċċettabbli).
      4.2.1.   Ir-residwi fuq u/jew fil-pjanti, il-prodotti mill-pjanti, l-oġġetti tal-ikel (ta’ oriġini mill-pjanti jew mill-annimali), l-għalf għall-annimali
      
      Il-metodi sottomessi għandhom ikunu xierqa għad-determinazzjoni tal-komponenti kollha inklużi fid-definizzjoni tar-residwi kif sottomessi skont id-disposizzjonijiet tal-punti 6.1 u 6.2 sabiex jgħinu lill-Istati Membri jistabbilixxu l-konformità mal-MRLs stabbiliti jew biex jistabbilixxu r-residwi li jkunu jistgħu jinqalgħu minn posthom.
      L-ispeċifiċità tal-metodi trid tippermetti lill-komponenti kollha inklużi fid-definizzjoni tar-residwi, bl-użu ta’ metodu konfermatorju addizzjonali jekk ikun xieraq.
      Trid tiġi stabbilita u rrapportata l-abbiltà tat-tennija. Il-porzjonijiet analitiċi replikati għat-test jistgħu jitħejjew minn kampjun komuni minn fuq il-post ittrattat, li jkun fih ir-residwi miġbura. Inkella, il-porzjonijiet analitiċi replikati għat-test jistgħu jitħejjew minn kampjun komuni mhux ittrattat bl-alikwoti msaħħa fil-livell(i) meħtieġ(a).
      Ir-riżultati minn validazzjoni ta’ laboratorju indipendenti jridu jiġu rrapportati.
      Il-limitu tad-determinazzjoni li jinkludi l-irkupru individwali u medju għandu jiġi determinat u rrappurtat. Iridu jiġu stabbiliti sperimentalment id-devjazzjoni standard relattiva ġenerali, kif ukoll id-devjazzjoni standard relattiva għal kull livell tat-tisħiħ.
      4.2.2.   Ir-residwi fil-ħamrija
      
      Iridu jiġu ssottomessi l-metodi għall-analiżi tal-ħamrija għall-kompost oriġinali u/jew għall-metaboliti rilevanti.
      L-ispeċifiċità tal-metodi trid tgħin sabiex jiġi stabbilit il-kompost oriġinali u/jew il-metaboliti rilevanti, bl-użu ta’ metodu konfermatorju addizzjonali jekk ikun xieraq.
      Iridu jiġu stabbiliti u rrapportati l-abbiltà tat-tennija, l-irkurpu u l-limitu ta’ determinazzjoni inkluż l-irkupru individwali u medju. Iridu jiġu stabbiliti sperimentalment id-devjazzjoni standard relattiva ġenerali, kif ukoll id-devjazzjoni standard relattiva għal kull livell tat-tisħiħ.
      Il-limitu propost sabiex jiġu stabbiliti ma jridx jaqbeż konċentrazzjoni li tkun ta’ interess rigward l-espożizzjoni tal-organiżmi mhux fil-mira jew minħabba l-effetti fototossiċi. Normalment il-limitu propost ta’ determinazzjoni ma għandux jaqbeż iż-0,05 mg/kg.
      4.2.3.   Ir-residwi fl-ilma (inkluż l-ilma tax-xorb, l-ilma ta’ taħt l-art u l-ilma tal-wiċċ)
      
      Iridu jiġu sottomessi l-metodi għall-analiżi fl-ilma għall-kompost ġenitur u/jew għall-metaboliti rilevanti.
      L-ispeċifiċità tal-metodi trid tgħin sabiex jiġi stabbilit il-kompost oriġinali u/jew il-metaboliti rilevanti, bl-użu ta’ metodu konfermatorju addizzjonali jekk ikun xieraq.
      Iridu jiġu stabbiliti u rrapportati l-abbiltà tat-tennija, l-irkurpu u l-limitu ta’ determinazzjoni inkluż l-irkupru individwali u medju. Iridu jiġu stabbiliti sperimentalment id-devjazzjoni standard relattiva ġenerali, kif ukoll id-devjazzjoni standard relattiva għal kull livell tat-tisħiħ.
      Għall-ilma tax-xorb il-limitu propost kif jiġu stabbiliti ma jridx jaqbeż iż-0,1 μg/l. Għall-ilma tal-wiċċ, il-limitu tad-determinazzjoni propost ma jridx jaqbeż konċentrazzjoni li għandha impatt fuq organiżmi mhux fil-mira li jitqiesu li mhumiex aċċettabbli skont ir-rekwiżiti tal-Anness għar-Regolament tal-Kumissjoni (UE) Nru 546/2011 (8).
      4.2.4.   Ir-residwi fl-arja
      
      Iridu jiġu ssottomessi l-metodi tal-analiżi fl-arja tas-sustanza attiva u/jew tal-metaboliti rilevanti msawra matul jew ftit wara l-applikazzjoni sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat illi mhuwiex probabbli li seħħ l-espożizzjoni tal-operaturi, tal-ħaddiema jew tan-nies li jkunu qegħdin fil-viċin.
      L-ispeċifiċità tal-metodi trid tgħin sabiex jiġi stabbilit il-kompost oriġinali u/jew il-metaboliti rilevanti, bl-użu ta’ metodu konfermatorju addizzjonali jekk ikun xieraq.
      Iridu jiġu stabbiliti u rrapportati l-abbiltà tat-tennija, l-irkurpu u l-limitu ta’ determinazzjoni inkluż l-irkupru individwali u medju. Iridu jiġu stabbiliti sperimentalment id-devjazzjoni standard relattiva ġenerali u d-devjazzjoni standard relattiva għal kull livell tat-tisħiħ.
      Il-limitu propost kif jiġu stabbiliti jrid iqis il-valuri tal-limitu rilevanti bbażati fuq is-saħħa jew il-livelli rilevanti tal-espożizzjoni.
      4.2.5.   Ir-residwi fil-fluwidi u fit-tessuti tal-ġisem
      
      Fejn sustanza attiva tiġi kklassifikata bħala tossika jew tossika ħafna jridu jiġu ssottomessi l-metodi analitiċi xierqa.
      L-ispeċifiċità tal-metodi trid tgħin sabiex jiġi stabbilit il-kompost oriġinali u/jew il-metaboliti rilevanti, bl-użu ta’ metodu konfermatorju addizzjonali jekk ikun xieraq.
      It-tennija, l-irkurpu u l-limitu ta’ determinazzjoni inkluż l-irkupru individwali u medju, iridu jiġu stabbiliti u rrapportati. Iridu jiġu stabbiliti sperimentalment id-devjazzjoni standard relattiva ġenerali, kif ukoll id-devjazzjoni standard relattiva għal kull livell tat-tisħiħ.
      5.   L-istudji tossikoloġiċi u tal-metaboliżmu
      
      
         Introduzzjoni
      
      
               
                  (i)
               
               
                  It-tagħrif ipprovdut, magħdud ma’ dak ippovdut għal tħejjija waħda jew aktar li jkun fiha s-sustanza attiva, għandu jkun biżżejjed sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni rigward ir-riskji għall-bniedem, assoċjati mat-tqandil u l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva, u r-riskju għall-bniedem li jinħoloq mit-traċċi li jifdal fl-ikel u fl-ilma. Barra minn hekk, it-tagħrif ipprovdut irid ikun biżżejjed sabiex:
                  
                              —
                           
                           
                              tkun tista’ tittieħed deċiżjoni dwar jekk is-sustanza attiva tistax tiġi approvata,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet xierqa li jridu jiġu assoċjati ma’ kull approvazzjoni,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu klassifikati s-sustanzi attivi skont il-periklu,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jistabbilixxi l-livell rilevanti tat-teħid aċċettabbli ta’ kuljum (TAK) għall-bniedem,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jistabbilixxi l-livell/i aċċettabbli tal-espożizzjoni tal-operatur (LAEO),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jispeċifika l-pittogrammi, il-kliem ta’ sinjal, u d-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni relevanti għall-protezzjoni tal-bniedem, l-annimali u l-ambjent li għandhom ikunu inklużi fl-imballaġġ (il-kontenituri),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jidentifika l-miżuri rilevanti tal-ewwel għajnuna kif ukoll il-miżuri dijanjostiċi u terapewtiċi xierqa li jridu jiġu segwiti fil-każ ta’ avvelenament fil-bniedem, u
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jippermetti li ssir evalwazzjoni rigward in-natura u d-daqs tar-riskji għall-bniedem, l-annimali (l-ispeċi normalment mitmugħa u miżmuma jew ikkunsmati mill-bniedem) u rigward ir-riskji għal speċi oħra ta’ vertebrati mhux fil-mira.
                           
                        
            
               
                  (ii)
               
               
                  Teżisti l-ħtieġa li jiġu investigati u rrapportati l-effetti kollha potenzjalment żvantaġġużi li jinstabu matul l-investigazzjonijiet tossikoloġiċi ta’ rutina (inklużi l-effetti fuq l-organi u s-sistemi speċjali bħalma huma l-immunitossiċità u n-newrotossiċità) u li dawn l-istudji addizzjonali li jistgħu jkunu meħtieġa sabiex jiġi investigat il-mekkaniżmu probabbli involut isiru u jsiru rapporti fuqhom, sabiex jiġu stabbiliti n-Noaels (l-ebda livell żvantaġġuż osservat), u sabiex jiġi vvalutat is-sinifikat ta’ dawn l-effetti. Trid tiġi rrapportata kull informazzjoni kif ukoll kull tagħrif bijoloġiku disponibbli rilevanti għall-istima tal-profil tossikoloġiku tas-sustanza ttestjata.
               
            
               
                  (iii)
               
               
                  Fil-kuntest tal-influwenza li l-impuritajiet jista’ jkollhom fuq l-imġiba tossikoloġika, huwa essenzjali li għal kull studju mogħti, tingħata deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat, kif imsemmi fil-punt 1.11 tal-Parti A. It-testijiet għandhom isiru bl-użu ta’ sustanza attiva ta’ dik l-ispeċifikazzjoni li trid tintuża fil-manifattura tat-tħejjijiet li għandhom jiġu awtorizzati, ħlief fejn huwa rikjest jew permess materjal radjutikkettat.
               
            
               
                  (iv)
               
               
                  Fejn l-istudji jsiru bl-użu ta’ sustanza attiva prodotta fil-laboratorju jew f’sistema pilota tal-produzzjoni, l-istudji jridu jiġu mtennija bl-użu tas-sustanza attiva kif iffabbrikata, għajr jekk jista’ jiġi ġġustifikat illi l-materjal tat-test użat huwa essenzjalment l-istess, għall-finijiet tat-testijiet u l-valutazzjonijiet tossikoloġiċi. Fil-każijiet ta’ inċertezza, iridu jiġu ppreżentati studji xierqa ta’ sostenn sabiex iservu bħala bażi għad-deċiżjoni għall-bżonn possibbli li jiġu ripetuti l-istudji.
               
            
               
                  (v)
               
               
                  Fil-każ ta’ studji li fihom id-dożaġġ jestendi fuq perjodu, id-dożaġġ għandu preferibbilment isir bl-użu ta’ lott wieħed ta’ sustanzi attivi jekk l-istabbiltà tkun tippermetti dan.
               
            
               
                  (vi)
               
               
                  Għall-istudji kollha, trid tiġi rrapportata d-doża attwalment miksuba f’mg/kg ta’ piż tal-ġisem, kif ukoll f’unitajiet oħra konvenjenti. Meta d-dożaġġ jingħata fid-dieta, il-kompost tat-test għandu jiġi distribwit b’mod uniformi fid-dieta.
               
            
               
                  (vii)
               
               
                  Meta, minħabba l-metaboliżmu jew proċessi oħra ġewwa jew fuq il-pjanti ttrattati, jew bħala riżultat tal-ipproċessar ta’ prodotti ttrattati, ir-residwu terminali (li għalih se jkunu esposti l-konsumaturi jew il-ħaddiema kif definiti fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 545/2011, il-punt 7.2.3 tal-parti A) fih sustanza li mhijiex is-sustanza attiva nnifisha u mhijiex identifikata bħala metabolit fil-mammiferi, ikun meħtieġ li jitwettqu studji dwar it-tossiċità fuq dawn il-komponenti tar-residwu terminali sakemm ma jintweriex li l-espożizzjoni tal-konsumaturi jew tal-ħaddiema għal dawn is-sustanzi ma tikkostitwixxix riskju relevanti għas-saħħa. L-istudji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu li jkollom x’jaqsmu mal-prodotti tal-metaboliti jew tad-degradazzjoni għandhom isiru biss jekk is-sejbiet tat-tossiċità tal-metabolit ma jkunux jistgħu jiġu evalwati mir-riżultati disponibbli li jkollhom x’jaqsmu mas-sustanza attiva.
               
            
               
                  (viii)
               
               
                  Il-mod tal-amministrazzjoni tas-sustanza tat-test jiddependi fuq ir-rotot ewlenija tal-espożizzjoni. Fil-każi fejn l-espożizzjoni tkun primarjament bil-fażi tal-gass, jista’ jkun aktar xieraq illi jitwettqu studji tat-teħid ’il ġewwa tan-nifs minflok l-istudji tat-teħid orali.
               
            5.1.   Studji dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, it-tneħħija tal-ħmieġ intestinali u tal-metaboliżmu fil-mammiferi
      
      Dejta limitat ħafna, hija dak kollu li jista’ jkun meħtieġ f’dan il-qasam, kif deskritt hawn taħt u ristretta għal speċi waħda tat-test (normalment il-far). Din id-dejta tista’ tipprovdi tagħrif utli fid-disinn u l-interpretazzjoni tat-testijiet tossiċi li jiġu wara. Madankollu, wieħed irid jiftakar illi t-tagħrif dwar id-differenzi bejn speċi u oħra jistgħu jkunu kruċjali fl-estrapolazzjoni tal-informazzjoni dwar l-annimali għall-bniedem u t-tagħrif dwar il-penetrazzjoni perkuntanja, l-assorbiment, it-tneħħija tal-ħmieġ intestinali u l-metaboliżmu jistgħu jkunu utli fil-valutazzjoni tar-riskju għall-operatur. Mhuwiex possibbli li jiġu speċifikati r-rekwiżiti dettaljati għall-informazzjoni fiż-żoni kollha, ġaladarba r-rekwiżiti eżatti jiddependu mir-riżultati miksuba għal kull sustanza partikolari tat-test.
      L-għan tat-test:
      It-testijiet għandhom jipprovdu dejta biżżejjed li permezz tagħha tkun tista’ ssir:
      
                  —
               
               
                  l-evalwazzjoni tar-rata u tal-ammont tal-assorbiment,
               
            
                  —
               
               
                  l-evalwazzjoni tad-distribuzzjoni tat-tessut u r-rata u l-ammont tal-ħmieġ mill-intestini tas-sustanza tat-test u tal-metaboliti rilevanti,
               
            
                  —
               
               
                  l-identifikazzjnoni tal-metaboliti u l-passaġġ metaboliku.
               
            Għandhom jiġu investigati wkoll l-effett tal-livell tad-doża fuq dawn il-parametri u jekk ir-riżultati jkunux differenti wara doża waħda meta mqabbla ma’ dożi mtennija.
      
         Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      
      Għandu jsir u jiġi rrapportat studju tossikokinetiku wieħed ta’ doża waħda fil-firien (rotta ta’ amministrazzjoni orali) f’mill-inqas żewġ livelli ta’ doża kif ukoll studju ieħor dwar id-doża tossikokinetika mtennija fil-firien (rotta ta’ amministrazzjoni orali) fil-livell ta’ doża waħda. F’ċerti każi, jista’ jkun meħtieġ li jitwettqu studji addizzjonali fuq speċi oħra (bħall-mogħoż jew it-tiġieġ).
      
         Il-linja gwida tat-test
      
      Ir-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B36, Tossikokinetiki.
      5.2.   Tossiċità akuta
      
      L-istudji, id-dejta u t-tagħrif li jridu jiġu pprovduti u evalwati jridu jkunu biżżejjed sabiex permezz tagħhom tkun tista’ ssir l-identifikazzjoni tal-effetti wara espożizzjoni waħda għas-sustanza attiva, u b’mod partikolari sabiex jistabbilixxu, jew jindikaw:
      
                  —
               
               
                  it-tossiċità tas-sustanza attiva
               
            
                  —
               
               
                  l-ammont ta’ żmien u l-karatteristiċi tal-effetti bid-dettalji kollha dwar il-bidliet fl-imġiba u s-sejbiet grossi patoloġiċi possibbli waqt l-awtopsja
               
            
                  —
               
               
                  fejn possibbli l-mod tal-azzjoni tossika u wkoll
               
            
                  —
               
               
                  il-perikolu relattiv assoċjat mar-rotot differenti tal-espożizzjoni.
               
            Filwaqt li l-enfażi trid tkun fuq l-istima tal-meded tat-tossiċità involuti, it-tagħrif iġġenerat irid jippermetti wkoll illi s-sustanza attiva tiġi kklassifikata skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. It-tagħrif iġġenerat permezz tat-testijiet tat-tossiċità akuta huwa ta’ valur partikolari għall-istima tal-perikoli li x’aktarx jinħolqu f’sitwazzjonijiet ta’ inċident.
      5.2.1.   Orali
      
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-tossiċità orali akuta tas-sustanza attiva trid dejjem tiġi rrapportata.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-test irid jitwettaq skont l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B1 bis jew B1 ter.
      5.2.2.   Il-perkutanju
      
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-tossiċità perkutanja akuta tas-sustanza attiva trid dejjem tiġi rrapportata.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      Iridu jiġu investigati kemm l-effetti lokali kif ukoll dawk sistematiċi. It-test irid jitwettaq skont l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B3.
      5.2.3.   Teħid man-nifs
      
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-tossiċità bit-teħid tas-sustanza attiva man-nifs trid tiġi rrapportata fejn is-sustanza attiva tkun:
      
                  —
               
               
                  gass jew gass illikwifikat,
               
            
                  —
               
               
                  għandha tintuża bħala fumigant,
               
            
                  —
               
               
                  għandha tiġi inkluża fi preparazzjoni li tiġġenera d-duħħan, li tirrilaxxja l-bexx jew il-fwar,
               
            
                  —
               
               
                  għandha tintuża ma’ tagħmir li jagħmel iċ-ċpar,
               
            
                  —
               
               
                  għandha pressa tal-fwar > 1 × 10–2 Pa u trid tiġi inkluża fil-preparazzjonijiet sabiex jintużaw fi spazji magħluqin bħalma huma l-imħażen jew is-serer,
               
            
                  —
               
               
                  trid tiġi inkluża fit-tħejjijiet li jkunu trab li jkun fihom proporzjon sinifikanti ta’ partikoli jew taqtiriet żgħar ta’ dijametru < 50 μm (> 1 % fuq il-bażi tal-piż), jew
               
            
                  —
               
               
                  trid tiġi nkluża fi preparazzjoni li jridu jiġu applikati b’mod li jiġġenera proporzjon sinifikanti ta’ partikoli jew taqtiriet żgħar ta’ dijametru < 50μm (> 1 % fuq il-bażi tal-piż).
               
            
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-test irid isir skont l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B2.
      5.2.4.   Irritazzjoni tal-ġilda
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test sejjer jipprovdi l-potenzjal tal-irritazzjoni tal-ġilda bis-sustanza attiva nkluż ir-riversibbiltà potenzjali tal-effetti osservati.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Trid tiġi stabbilita l-irritazzjoni tal-ġilda tas-sustanza attiva għajr fejn huwa probabbli, kif indikat fil-linja gwida tat-test, li jistgħu jiġu kkaġunati jew jistgħu jiġu esklużi effetti severi fuq il-ġilda.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      L-irritazzjoni akuta tal-ġilda trid titwettaq skont l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B4.
      5.2.5.   Irritazzjoni tal-għajnejn
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test irid jipprovdi l-potenzjal tal-irritazzjoni tal-għajnejn bis-sustanza attiva nkluż ir-reversibbiltà potenzjali tal-effetti osservati.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-testijiet tal-irritazzjoni tal-għajnejn għandhom isiru għajr fejn huwa probabbli, kif indikat fil-linji gwida, li jistgħu jiġu prodotti effetti severi fuq l-għajnejn.
      
         
            Il-linji gwida tat-test
         
      
      L-irritazzjoni akuta tal-għajnejn trid tkun stabbilita skont l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B5.
      5.2.6.   Is-sensitizzazzjoni tal-ġilda
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test sejjer jipprovdi tagħrif biżżejjed sabiex jiġi stmat il-potenzjal tas-sustanza attiva li tipprovoka reazzjonijiet ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-test irid isir dejjem għajr fejn is-sustanza tkun sensitizzatur.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-test irid isir skont l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B6.
      5.3.   It-tossoċità fuq perjodu qasir
      
      L-istudji dwar it-tossiċità fuq perjodu qasir iridu jitfasslu sabiex jipprovdu t-tagħrif dwar l-ammont tas-sustanza attiva li tista’ tiġi ttollerata mingħajr effetti tossiċi skont il-kundizzjonijiet tal-istudju. Dawn l-istudji jipprovdu informazzjoni utli dwar ir-riskji għal dawk li jimmaniġġaw u jużaw it-tħejjijiet li jkun fihom is-sustanza attiva. B’mod partikolari, l-istudji fuq perjodu qasir jipprovdu l-intwizzjoni essenzjali dwar l-azzjonijiet kumulattivi possibbli tas-sustanza attiva u r-riskji għall-ħaddiema li jistgħu ikunu esposti b’mod intensiv. Barra minn hekk, l-istudji fuq perjodu qasir jipprovdu tagħrif utili fid-disinn tal-istudji tat-tossiċità kronika.
      L-istudji, id-dejta u t-tagħrif li jridu jiġu pprovduti u evalwati, iridu jkunu biżżejjed sabiex jippermettu l-identifikazzjoni tal-effetti wara espożizzjoni mtennija għas-sustanza attiva, u b’mod partikolari sabiex jiġu stabbiliti aktar, jew indikati:
      
                  —
               
               
                  ir-relazzjoni bejn id-doża u l-effetti avversi,
               
            
                  —
               
               
                  it-tossiċità tas-sustanza attiva inkluż in-Noael fejn possibbli,
               
            
                  —
               
               
                  l-organi fil-mira, fejn rilevanti,
               
            
                  —
               
               
                  l-ammont ta’ żmien u l-karatteristiċi tal-velenu bid-dettalji kollha tal-bidliet fl-imġiba u s-sejbiet patoloġiċi possibbli fil-fażi post-mortem,
               
            
                  —
               
               
                  l-effetti speċifiċi tossiċi u l-bidliet patoloġiċi prodotti,
               
            
                  —
               
               
                  fejn rilevanti, il-persistenza u r-riversibbiltà ta’ ċerti effetti tossiċi osservati, wara li jitwaqqaf id-dożaġġ,
               
            
                  —
               
               
                  fejn possibbli, il-mod tal-azzjoni tossika, u
               
            
                  —
               
               
                  il-perikolu relattiv assoċjat mar-rotot differenti tal-espożizzjoni.
               
            5.3.1.   L-istudju orali ta’ 28 ġurnata
      
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Għalkemm mhuwiex obbligatorju li jitwettqu studji fuq perjodu qasir ta’ 28 ġurnata, dawn jistgħu ikunu utli bħala testijiet li jsibu l-medda. Fejn isiru, dawn jeħtieġ li jiġu rrapportati, minħabba li r-riżultati jistgħu jkunu ta’ valur partikolari fl-identifikazzjoni tat-tweġibiet addattivi li jistgħu jinħbew fl-istudji dwar it-tossiċità kronika.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-test irid isir skont l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B7.
      5.3.2.   L-istudju orali ta’ 90 ġurnata
      
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-tossiċità orali fuq perjodu qasir (90 ġurnata) tas-sustanza attiva kemm fil-far kif ukoll fil-kelb trid dejjem tiġi rrapportata. Fejn ikun hemm evidenza illi l-kelb ikun ferm aktar sensittiv u fejn din l-informazzjoni x’aktarx tkun ta’ valur sabiex jiġu estrapolati r-riżultati miksubin għall-bniedem, irid isir u rrapportat studju fuq 12-il xahar dwar it-tossiċità fil-klieb.
      
         
            Il-linji gwida tat-test
         
      
      It-test għandu jsir skont l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B26 u B27, test tat-tossitiċità orali subkronika doża ripetuta 90.
      5.3.3.   Rotot oħra
      
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Għall-valutazzjoni tal-espożizzjoni tal-operatur l-istudji addizzjonali minn ġol-ġilda jistgħu jkunu utli.
      Għas-sustanzi volatili (pressa tal-fwar > 10–2 Pascal) ikun meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk l-istudji fuq perjodu qasir għandhomx isiru permezz tal-espożizzjoni orali jew bit-teħid man-nifs.
      
         
            Il-linji gwida tat-test
         
      
      
                  —
               
               
                  dermali ta’ 28 ġurnata: l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B9, tossitiċità doża rripetuta (dermali),
               
            
                  —
               
               
                  dermali ta’ 90 ġurnata: l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008 Metodu B28, studju tat-tossitiċità dermali subkronika.
               
            
                  —
               
               
                  ta’ teħid man-nifs ta’ 28 ġurnata: l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B8, tossitiċità doża rripetuta (inalazzjoni),
               
            
                  —
               
               
                  ta’ teħid man-nifs ta’ 90 ġurnata: l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B29, studju tat-tossitiċità tal-inalazzjoni subkronika
               
            5.4.   Ittestjar tal-ġenotossiċità
      
      
         L-għan tat-test
      
      Dawn l-istudji huma ta’ valur fi:
      
                  —
               
               
                  it-tbassir tal-potenzjal tal-ġenotossiċità
               
            
                  —
               
               
                  l-identifikazzjoni bikrija ta’ karċinoġeni ġenotossiċi
               
            
                  —
               
               
                  l-eluċidazzjoni tal-mekkaniżmu tal-azzjoni ta’ ċerti karċinoġeni
               
            Sabiex jiġu evitati t-tweġibiet li huma artefatti tas-sistema tat-test, ma għandhomx jintużaw dożi eċċessivament tossiċi jew assaġġi in vitro jew in vivo għall-mutaġentiċità. Dan l-approċċ għandu jitqies bħala gwida ġenerali. Huwa importanti illi jiġi adottat approċċ flessibbli, bil-għażla ta’ aktar testijiet li jkunu dipendenti fuq l-interpretazzjoni tar-riżultati f’kull stadju.
      5.4.1.   Studji in vitro
         
      
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-testijiet in vitro tal-mutaġeniċità (l-assaġġ batterjoloġiku għall-mutazzjoni tal-ġene, it-test għall-klastoġeniċità fiċ-ċelloli mammiferi u t-test għall-mutazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli mammiferi) iridu jsiru dejjem.
      
         
            Il-linji gwida tat-test
         
      
      Il-linji gwida aċċettabbli tat-test huma:
      
                  —
               
               
                  Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B13/14 — test tal-mutazzjoni b’lura bl-użu tal-batterja,
               
            
                  —
               
               
                  Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B10 — test għal anormalità fil-kromożomi tal-mammiferi in vitro
                  
               
            
                  —
               
               
                  Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B17 — test tal-mutazzjoni tal-ġene taċ-ċelloli tal-mammiferi in vitro
                  
               
            5.4.2.   Studji in vivo fiċ-ċelloli somatiċi
      
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Jekk ir-riżultati kollha tal-istudji in vitro jkunu negattivi jridu jitwettqu aktar testijiet fejn jitqies it-tagħrif l-ieħor rilevanti disponibbli (inkluż id-dejta tossinokinetika, tossikodinamika u fiżiko-kimika u d-dejta dwar is-sustanzi analogi). It-test jista’ jkun studju in vivo jew studju in vitro bl-użu ta’ sistema metabolizzanti differenti minn dik/dawk użata/i qabel.
      Jekk it-test ċitoġenetiku in vitro jkun pożittiv, irid isir test in vivo bl-użu taċ-ċelloli somatiċi (l-analiżi tal-metafażi fil-mudullun tal-għadam ta’ annimali li jgerrmu jew it-test tal-mikronukleu fuq annimali li jgerrmu).
      Jekk il-wieħed jew l-ieħor miż-żewġ testijiet in vitro tal-mutazzjoni tal-ġene jkun pożittiv, għandu jsir test in vivo sabiex tiġi investigata s-sintesi mhux skedata tad-DNA jew test għall-għarrieda bil-ġurdien.
      
         
            Il-linji gwida tat-test
         
      
      Il-linji gwida li ġejjin rigward it-testijiet huma aċċettabbli:
      
                  —
               
               
                  Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B12 — Test tal-mikronukleu in vivo għal eritroċite fil-mammiferi,
               
            
                  —
               
               
                  Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B24 —Test tat-tikek fil-pil tal-ġrieden,
               
            
                  —
               
               
                  Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B11 — Test għal anormalità fil-kromożomi tal-Mudullun tal-Mammiferi in vivo,
               
            5.4.3.   L-istudji in vivo fiċ-ċelloli tal-mikrobi
      
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Meta kull riżultat ta’ studju in vivo fiċ-ċelloli somatiċi jkun pożittiv, jistgħu jkunu ġġustifikati t-testijiet in vivo għall-effetti fiċ-ċelloli tal-mikrobi. Il-ħtieġa sabiex isiru dawn it-testijiet għandha tiġi kkunsidrata fuq il-bażi ta’ każ b’każ, filwaqt li jitqies kull tagħrif rigward it-tossikokinetiċi, l-użu u l-espożizzjoni mistennija. Testijiet xierqa jkunu meħtieġa jeżaminaw l-interazzjoni mad-DNA (bħalma huwa l-assaġġ letali dominanti), sabiex tingħata ħarsa lejn il-potenzjal għall-effetti li jintirtu u possibbilment issir stima kwantitattiva tal-effetti li jistgħu jintirtu. Huwa rikonoxxut li, minħabba l-komplessità tagħhom, l-użu ta’ studji kwantitattivi jkun jeħtieġ ġustifikazzjoni qawwija.
      5.5.   It-tossiċità fuq perjodu twil u l-karċinoġenità
      
      
         L-għan tat-test
      
      L-istudji fuq perjodu twil imwettqa u rrapportati, magħduda flimkien mal-informazzjoni l-oħra rilevanti u t-tagħrif dwar is-sustanza attiva, iridu jkunu biżżejjed sabiex jippermettu l-identifikazzjoni tal-effetti, wara li jkun hemm espożizzjonijiet imtennija għas-sustanza attiva, u b’mod partikolari jridu jkunu biżżejjed sabiex:
      
                  —
               
               
                  jidentifikaw l-effetti żvantaġġużi li jirriżultaw mill-espożizzjoni għas-sustanza attiva,
               
            
                  —
               
               
                  jidentifikaw l-organi fil-mira, fejn rilevanti,
               
            
                  —
               
               
                  jistabbilixxu r-relazzjoni tar-rispons għad-doża,
               
            
                  —
               
               
                  jidentifikaw il-bidliet fis-sinjali u l-manifestazzjonijiet tossiċi osservati, u
               
            
                  —
               
               
                  jistabbilixxu n-Noael.
               
            Bl-istess mod, l-istudji dwar il-karċinoġeneċità meqjusin flimkien mad-dejta l-oħra rilevanti u t-tagħrif dwar is-sustanza attiva, iridu jkunu biżżejjed sabiex jippermettu li ssir valutazzjoni tal-perikli għall-bniedem, wara li jkun hemm espożizzjoni mtennija għas-sustanza attiva, u b’mod partikolari għandhom ikunu biżżejjed sabiex:
      
                  —
               
               
                  jidentifikaw l-effetti karċinoġenetiċi li jirriżultaw mill-espożizzjoni għas-sustanza attiva,
               
            
                  —
               
               
                  jistabbilixxu l-ispeċi u l-ispeċifiċità tal-organu tat-tumuri indotti,
               
            
                  —
               
               
                  jistabbilixxu r-relazzjoni tar-rispons għad-doża, u
               
            
                  —
               
               
                  għall-karċinoġenetiċi mhux ġenotossiċi, jidentifikaw id-doża massima li ma toħloq l-ebda effett żvantaġġuż (id-doża tal-limitu).
               
            
         Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      
      Jeħtieġ li jiġu stabbiliti t-tossiċità u l-karċinoġeniċità fuq perjodu twil tas-sustanzi attivi kollha. Jekk f’ċirkostanzi eċċezzjonali, jiġi pretest illi dawn it-testijiet mhumiex meħtieġa, din il-pretensjoni trid tkun iġġustifikata b’mod sħiħ, jiġifieri d-dejta tossikokinetika turi illi l-assorbiment tas-sustanza attiva ma jseħħx mill-musrana, mill-ġilda jew permezz tas-sistema pulmonari.
      
         Kundizzjonijiet tat-test
      
      Irid isir studju tat-tossiċità orali u l-karċinoġeneċità fuq perjodu twil (sentejn) tas-sustanza attiva bl-użu tal-far bħala l-ispeċi tat-test; dawn l-istudji jistgħu jiġu kkombinati.
      Irid isir studju tal-karċinoġeneċità tas-sustanza attiva bl-użu tal-far bħala l-ispeċi tat-test.
      Fejn ikun issuġġerit mekkaniżmu mhux ġenotossiku għall-karċinoġeneċità, irid jiġi pprovdut każ argumentat sewwa, appoġġat mid-dejta sperimentali rilevanti, inkluża dik meħtieġa sabiex titfa’ dawl fuq il-mekkaniżmu possibbli involut.
      Filwaqt li l-punti standard ta’ referenza għar-rispons għat-trattament hija dejta ta’ kontroll konkorrenti, dejta storika ta’ kontroll, tista’ tkun utli fl-interpretazzjoni ta’ studji partikolari dwar il-karċinoġeneċità. Meta din tkun ġiet sottomessa, id-dejta storika ta’ kontroll għandha tkun mill-istess speċi u razza, miżmuma taħt kundizzjonijiet simili u għandha tkun minn studji kontemporanji. It-tagħrif dwar id-dejta storika ta’ kontroll ipprovduta jrid jinkludi:
      
                  —
               
               
                  identifikazzjoni tal-ispeċi u x-xorta, l-isem tal-fornitur, u l-identifikazzjoni speċifika tal-kolonja, jekk il-fornitur għandu iktar minn post ġeografiku wieħed,
               
            
                  —
               
               
                  l-isem tal-laboratorju u d-dati meta twettaq l-istudju,
               
            
                  —
               
               
                  id-deskrizzjoni tal-kundizzjonijiet ġenerali li fihom ikunu qegħdin jinżammu l-annimali, inkluż it-tip jew il-marka kummerċjali tal-ikel u, fejn possibbli, l-ammont ikkunsmat,
               
            
                  —
               
               
                  l-età approssimattiva, fi ġranet, tal-annimali ta’ kontroll fil-bidu tal-istudju u fil-waqt tal-qatla jew tal-mewt,
               
            
                  —
               
               
                  id-deskrizzjoni tal-mod tal-approċċ tal-grupp tal-kontroll osservat matul l-istudju jew fi tmiemu, u l-osservazzjonijiet l-oħra pertinenti (eż. il-mard, l-infezzjonijiet),
               
            
                  —
               
               
                  l-isem tal-laboratorju u tax-xjenzati eżaminaturi responsabbli mill-ġbir u mill-interpretazzjoni tal-informazzjoni patoloġika mill-istudju, u
               
            
                  —
               
               
                  dikjarazzjoni dwar in-natura tat-tumuri li setgħu kienu kkombinati flimkien sabiex jipproduċu kwalunkwe dejta dwar l-inċidenza.
               
            Id-dożi ttestjati, inkluża l-ogħla doża ttestjata, iridu jintgħażlu fuq il-bażi tar-riżultati ta’ testijiet fuq perjodu qasir u, fejn disponibbli, fiż-żmien tal-ippjanar tal-istudji kkonċernati, fuq il-bażi tad-dejta dwar il-metaboliżmu u dik tossikokinetika. L-ogħla livell tad-doża fl-istudju dwar karċinoġeneċità għandu joħroġ sinjali ta’ tossiċità minima bħal tnaqqis żgħir fiż-żieda tal-piż tal-ġisem (inqas minn 10 %), mingħajr ma jikkawża nekrożi tat-tessut jew is-saturazzjoni metabolika u mingħajr ma jibdel l-għomor normali b’mod sostanzjali minħabba effetti oħra li mhumiex tumuri. Jekk l-istudju tat-tossiċità fuq perjodu twil jitwettaq separatament, l-ogħla livell tad-doża għandu juri sinjali definittivi tat-tossiċità mingħajr ma jikkawża letalità eċċessiva. Dożi ogħla, li jikkawżaw tossiċità eċċessiva ma jitqisux rilevanti sabiex isiru l-evalwazzjonijiet.
      Fil-ġbir tad-dejta u l-kumpilazzjoni tar-rapporti, l-inċidenza ta’ tumuri beninni u malinj m’għandhiex tiġi kkombinata, għajr jekk ikun hemm xhieda ċara illi t-tumuri beninni jsiru malini maż-żmien. Bl-istess mod, it-tumuri mhux simili u mhux assoċjati, kemm jekk beninni u kif ukoll jekk malinni, li jseħħu fl-istess organu, m’għandhomx jiġu kkombinati, għal skopijiet ta’ rapportar. Sabiex tiġi evitata l-konfużjoni, fin-nomenklatura u r-rapportar tat-tumuri għandha tintuża terminoloġija bħal dik adottata mill-American Society of Toxicologic Pathologists (9), jew il-Hannover Tumour Registry (RENI). Is-sistema użata trid tiġi identifikata.
      Huwa meħtieġa illi l-materjal bijoloġiku magħżul għall-eżami istopatoloġiku jinkludi materjal magħżul sabiex jipprovdi aktar tagħrif dwar il-ġrieħi identifikati matul l-eżami patoloġiku gross. Fejn rilevanti għall-eluċidazzjoni tal-mekkaniżmu tal-azzjoni u meta disponibbli, iridu jsiru u jiġu rrapportati l-metodi speċjali tat-teknika istoloġika (bit-tbajja), il-metodi tat-teknika istokimiċi u l-eżamijiet mikroskopiċi bl-elettroni.
      
         Il-linja gwida tat-test
      
      L-istudji jridu jitwettqu skont l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B30 Test tat-Tossiċità Kronika, Metodu B32 Test tal-Karċinoġeniċità jew Metodu B33 Test ikkombinat tat-tossiċità kronika/tal-karċinoġeniċità.
      5.6.   Tossiċità għar-riproduzzjoni
      
      L-effetti riproduttivi żvantaġġużi huma ta’ żewġ tipi prinċipali:
      
                  —
               
               
                  il-ħsara fis-saħħa tal-fertilità maskili jew femminili, u
               
            
                  —
               
               
                  l-impatti fuq l-iżvilupp normali tal-proġenju (it-tossiċità tal-iżvilupp).
               
            Iridu jiġu investigati u rrapportati l-effetti possibbli dwar l-aspetti kollha tal-fiżjoloġija riproduttività kemm fl-irġiel kif ukoll fin-nisa, kif ukoll l-effetti possibbli fuq l-iżvilupp ta’ qabel u ta’ wara t-twelid. Jekk f’ċirkostanzi eċċezzjonali, ikun pretest illi dan l-ittestjar ma jkunx meħtieġ, din il-pretensjoni għandha tiġi ġġustifikata għal kollox.
      Filwaqt illi l-punt ta’ referenza standard għat-tweġibiet tat-trattament hija d-dejta li takkumpanja l-kontroll, id-dejta storika ta’ kontroll tista’ tkun ta’ għajnuna fl-interpretazzjoni tal-istudji riproduttivi partikolari. Meta din tkun ġiet sottomessa, id-dejta storika ta’ kontroll għandha tkun mill-istess speċi u razza, miżmuma taħt kundizzjonijiet simili u għandha tkun minn studji kontemporanji. It-tagħrif dwar id-dejta storika ta’ kontroll ipprovduta jrid jinkludi:
      
                  —
               
               
                  identifikazzjoni tal-ispeċi u x-xorta, l-isem tal-fornitur, u l-identifikazzjoni speċifika tal-kolonja, jekk il-fornitur għandu iktar minn post ġeografiku wieħed,
               
            
                  —
               
               
                  l-isem tal-laboratorju u d-dati meta twettaq l-istudju,
               
            
                  —
               
               
                  id-deskrizzjoni tal-kundizzjonijiet ġenerali li fihom ikunu qegħdin jinżammu l-annimali, inkluż it-tip jew il-marka kummerċjali tal-ikel u, fejn possibbli, l-ammont ikkunsmat,
               
            
                  —
               
               
                  l-età approssimattiva, fi ġranet, tal-annimali ta’ kontroll fil-bidu tal-istudju u fil-waqt tal-qatla jew tal-mewt,
               
            
                  —
               
               
                  id-deskrizzjoni tal-mod tal-kontroll tal-mortalità tal-grupp osservat matul l-istudju jew fit-tmiem tiegħu, u l-osservazzjonijiet l-oħra pertinenti (eż. il-mard, l-infezzjonijiet), u
               
            
                  —
               
               
                  l-isem tal-laboratorju u tax-xjenzat eżaminatur responsabbli mill-ġbir u l-interpretazzjoni tad-dejta tossikoloġika mill-istudju.
               
            5.6.1.   L-istudji fuq ħafna ġenerazzjonijiet
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      L-istudji rrapportati, meħudin flimkien mal-informazzjoni l-oħra rilevanti u t-tagħrif dwar is-sustanza attiva, iridu jkunu biżżejjed sabiex jippermettu l-identifikazzjoni tal-effetti għar-riproduzzjoni, wara espożizzjoni mtennija għas-sustanza attiva, u b’mod partikolari jridu jkunu biżżejjed sabiex:
      
                  —
               
               
                  jidentifikaw l-effetti diretti u indiretti fuq ir-riproduzzjoni li tirriżulta mill-espożizzjni għas-sustanza attiva,
               
            
                  —
               
               
                  jidentifikaw kull titjib tal-effetti tossiċi ġenerali (innotati matul it-testijiet tat-tossiċità kronika fuq perjodu qasir),
               
            
                  —
               
               
                  jistabbilixxu r-relazzjoni tad-doża mar-rispons,
               
            
                  —
               
               
                  l-identifikazzjoni tal-bidliet fis-sinjali u l-manifestazzjonijiet tossiċi osservati, u
               
            
                  —
               
               
                  jistabbilixxu n-Noael.
               
            
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Irid dejjem jiġi rrapportat studju tat-tossiċità fir-riproduzzjoni tal-firien fuq perjodu taż-żmien ta’ mill-inqas żewġ ġenerazzjonijiet.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-testijiet iridu jitwettqu skont l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B35, studju tat-tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet. Barra minn hekk, irid jiġi rrapportat il-piż tal-organi riproduttivi.
      
         
            L-istudji supplimentari
         
      
      Fejn ikunu meħtieġa għal interpretazzjoni aħjar tal-effetti fuq ir-riproduzzjoni u diment li dan it-tagħrif ma jkunx għadu sar disponibbli jista’ jkun meħtieġ illi jitwettqu studji supplimentari sabiex jingħata t-tagħrif li ġej:
      
                  —
               
               
                  studji separati dwar l-irġiel u n-nisa,
               
            
                  —
               
               
                  disinji ta’ tliet segmenti,
               
            
                  —
               
               
                  assaġġ dominanti letali għall-fertilità maskili,
               
            
                  —
               
               
                  tgħammir imħallat bejn irġiel ikkurati u nisa mhux ikkurati u viċi-versa,
               
            
                  —
               
               
                  l-effetti fuq l-ispermatoġenesi,
               
            
                  —
               
               
                  l-effetti fuq l-ovoġenesi,
               
            
                  —
               
               
                  il-motilità, il-mobbiltà u l-morfoloġija tal-isperma, u
               
            
                  —
               
               
                  l-investigazzjoni tal-attività ormonali.
               
            5.6.2.   L-istudju tat-tossiċità tal-iżvilupp
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      L-istudji rrapportati, meqjusin flimkien mad-dejta l-oħra rilevanti u t-tagħrif dwar is-sustanza attiva, iridu jkunu biżżejjed sabiex tkun tista’ ssir valutazzjoni tal-effetti fuq l-iżvilupp embrijoniku u fetali, wara espożizzjoni mtennija għas-sustanza attiva, u b’mod partikolari jridu jkunu biżżejjed sabiex:
      
                  —
               
               
                  jidentifikaw l-effetti diretti u indiretti fuq l-iżvilupp embrijoniku u fetali li jirriżultaw mill-espożizzjoni għas-sustanza attiva,
               
            
                  —
               
               
                  jidentifikaw kull tossiċità materna,
               
            
                  —
               
               
                  tiġi stabbilita r-relazzjoni bejn ir-risposti osservati u d-doża kemm fl-annimal adult kif ukoll fil-ferħ,
               
            
                  —
               
               
                  jidentifikaw is-sinjali u l-manifestazzjonijiet tossiċi osservati, u
               
            
                  —
               
               
                  jistabbilixxu n-Noael.
               
            Minbarra dan, it-testijiet iridu jagħtu tagħrif addizzjonali fuq kull titjib tal-effetti tossiċi ġenerali fl-annimali tqal.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-testijiet iridu jitwettqu dejjem.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      It-tossiċità tal-iżvilupp trid tiġi stabbilita kemm għall-far kif ukoll għall-fenek permezz tar-rotta orali. Il-malformazzjonijiet u l-varjazzjonijiet għandhom jiġu rrapportati separatament. Fir-rapport irid jingħata glossarju tat-terminoloġija u tal-prinċipji dijanjostiċi għall-malformazzjonijiet u l-varjazzjonijiet.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-testijiet iridu jitwettqu skont l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu B.31, studju tat-tossiċità fl-iżvilupp prenatali.
      5.7.   L-istudji dwar in-newtrotossiċità ritardjata
      
      
         L-għan tat-test
      
      It-test għandu jipprovdi informazzjoni biżżejjed sabiex jiġi evalwat jekk is-sustanza attiva tistax tipprovoka newrotossiċità ritardjata wara espożizzjoni akuta.
      
         Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      
      Dawn l-istudji jridu jitwettqu għas-sustanzi ta’ strutturi simili jew relatati għal dawk kapaċi li jinduċu n-newtrotossiċità ritardjata bħalma huma l-organofosfati.
      
         Il-linji gwida tat-test
      
      It-test irid jitwettaq skont il-Linja Gwida 418 tal-OECD.
      5.8.   L-istudji tossikoloġiċi l-oħra
      
      5.8.1.   L-istudji tat-tossiċità tal-metaboliti li hemm referenza fil-punt (vii) tad-daħla
      
      Studji supplimentari, fejn dawn ikollhom x’jaqsmu mas-sustanzi l-oħra għajr is-sustanza attiva, mhumiex rekwiżit ta’ rutina.
      Id-deċiżjonijiet dwar il-ħtieġa tal-istudji supplimentari jridu jittieħdu fuq il-bażi ta’ każ b’każ.
      5.8.2.   L-istudji supplimentari dwar is-sustanza attiva
      
      F’ċerti każi jista jkun meħtieġ illi jitwettqu studji supplimentari sabiex jiġu ċċarati aktar l-effetti osservati. Dawn l-istudji jistgħu jinkludu:
      
                  —
               
               
                  studji dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-ħmieġ tal-intestini u l-metaboliżmu,
               
            
                  —
               
               
                  studji dwar il-potenzjal newrotossiku,
               
            
                  —
               
               
                  studji dwar il-potenzjal immunotossikoloġiku,
               
            
                  —
               
               
                  studji dwar rotot oħra tal-amministrazzjoni.
               
            Id-deċiżjonijiet dwar il-ħtieġa tal-istudji supplimentari jridu jittieħdu fuq il-bażi ta’ każ b’każ, filwaqt li jitqiesu r-riżultati tal-istudji tossikoloġiċi disponibbli u dwar il-metaboliżmu u r-rotot tal-espożizzjonijiet l-aktar importanti.
      L-istudji meħtieġa jridu jiġu ddisinjati fuq bażi individwali, fid-dawl tal-parametri partikolari li jridu jiġu investigati u l-għanijiet li jridu jinkisbu.
      5.9.   Dejta medika
      
      Meta jkunu disponibbli, u mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 10 tad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE (10), trid tingħata d-dejta prattika u l-informazzjoni relevanti għall-għarfien tas-sintomi ta’ avvelinament, u dwar l-effikaċja tal-ewwel għajnuna u l-miżuri terapewtiċi. Għandhom jiġu pprovduti referenzi aktar speċifiċi għall-investigazzjoni għall-farmakoloġija antidotali jew il-farmakoloġija ta’ salvagward bl-użu tal-annimali. Fejn rilevanti, għandha tiġi investigata u rrapportata l-effikaċja tal-antagonisti potenzjali għall-avvelenament.
      Id-dejta u t-tagħrif rilevanti għall-effetti tal-espożizzjoni mill-bniedem, fejn ikunu disponibbli u tal-kwalità meħtieġa, huma ta’ valur partikolari, sabiex tiġi kkonfermata l-validità tal-estrapolazzjonijiet magħmula u tal-konklużjonijiet milħuqa rigward l-organi fil-mira, ir-relazzjonijiet doża-rispons, u r-riversibbiltà tal-effetti tossiċi. Din id-dejta tista’ tiġi ġġenerata wara espożizzjoni aċċidentali jew fuq ix-xogħol.
      5.9.1.   Is-sorveljanza medika fuq il-personal tal-impjant tal-fabbrikazzjoni
      
      Iridu jiġu sottomessi rapporti dwar il-programmi tas-sorveljanza tas-saħħa fuq ix-xogħol, appoġġati b’tagħrif iddettaljat dwar id-disinn tal-programm, rigward l-espożizzjoni għas-sustanza attiva u l-espożizzjoni għal kimiċi oħra. Dawn ir-rapporti għandhom, fejn possibbli, jinkludu dejta relevanti għall-mekkaniżmu ta’ azzjoni tas-sustanza attiva. Dawn ir-rapporti għandhom, fejn disponibbli, jinkludu l-informazzjoni mingħand persuni esposti fl-impjanti tal-fabbrikazzjoni jew wara applikazzjoni tas-sustanza attiva (p. e.: fi provi tal-effikaċja).
      Irid jiġi pprovdut tagħrif disponibbli dwar is-sensitizzazzjoni inkluż ir-rispons allerġiku tal-ħaddiema u ta’ oħrajn esposti għas-sustanza attiva, u li jinkludi fejn rilevanti d-dettalji ta’ kull każ ta’ sensittività eċċessiva. It-tagħrif ipprovdut għandu jinkludi d-dettalji tal-frekwenza, tal-livell u tat-tul taż-żmien għall-espożizzjoni, tas-sintomi osservati u tagħrif kliniku ieħor rilevanti.
      5.9.2.   L-osservazzjoni diretta, eż.: każijiet kliniċi u inċidenti ta’ avvelenament
      
      Iridu jiġu ssottomessi r-rapporti disponibbli mir-riċensjoni miftuħa, li jkollhom x’jaqsmu mal-każijiet kliniċi u l-inċidenti ta’ avvelenament, meta dawn ikunu ġejjin minn ġurnali referenzjati mill-esperti jew minn rapporti uffiċjali, flimkien mar-rapporti ta’ kull studju ta’ segwiment. Dawn ir-rapporti għandu jkollhom deskrizzjonijiet dwar in-natura, il-livell u t-tul taż-żmien tal-espożizzjoni, kif ukoll is-sintomi kliniċi osservati, l-ewwel għajnuna u l-miżuri terapewtiċi applikati u l-qisien u l-osservazzjonijiet magħmula. It-tagħrif sommarju u astratt mhuwiex ta’ valur.
      Fejn appoġġjata bil-livell meħtieġ ta’ dettall, din id-dokumentazzjoni tista’ tkun ta’ valur partikolari fil-konferma tal-validità tal-estrapolazzjonijiet mid-dejta dwar l-annimali għall-bniedem u biex jiġu identifikati l-effetti avversi mhux mistennija speċifikament għall-bniedem.
      5.9.3.   L-osservazzjonijiet dwar l-espożizzjoni fuq il-popolazzjoni ġenerali u l-istudji epidemjoloġiċi jekk xierqa.
      
      Fejn disponibbli, u appoġġati b’dejta dwar il-livelli u t-tul taż-żmien tal-espożizzjoni, u mwettqa skont standards rikonoxxuti (11), l-istudji epidemjoloġiċi huma ta’ valur partikolari u għandhom jiġu ssottomessi.
      5.9.4.   Id-dijanjożi tal-avvelenament (id-determinazzjoni tas-sustanza attiva, il-metaboliti), is-sinjali speċifiċi tal-avvelenament, it-testijiet kliniċi
      
      Trid tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata dwar is-sinjali kliniċi u s-sintomi tal-avvelenament, li tinkludi s-sinjali u s-sintomi bikrija u d-dettalji sħaħ dwar it-testijiet kliniċi utli għall-finijiet tad-dijanjożi, fejn disponibbli, u li tinkludi d-dettalji sħaħ taż-żmien involuti rilevanti għall-inġestjoni, l-espożizzjoni bil-ġilda jew bit-teħid tan-nifs ta’ ammonti varji tas-sustanza attiva.
      5.9.5.   Trattament propost: miżuri tal-ewwel għajnuna, antidoti u trattament mediku
      
      Il-miżuri tal-ewwel għajnuna li jridu jintużaw fil-każ ta’ avvelenar (attwali jew suspettat) u fil-każ tal-kontaminazzjoni tal-għajnejn għandhom jiġu pprovduti.
      Iridu jiġu deskritti fis-sħiħ il-miżuri terapewtiċi li jintużaw fil-każ ta’ avvelenament jew kontaminazzjoni tal-għajnejn, li jinkludu fejn disponibbli l-użu tal-antidoti. Irid jiġi pprovdut it-tagħrif ibbażat fuq l-esperjenza prattika, fejn jeżisti u jkun disponibbli, f’każijiet oħra fuq raġunijiet teoretiċi, fir-rigward tal-effikaċja tar-reġimi alternattivi tat-trattament, fejn rilevanti. Iridu jiġu deskritti l-kontro-indikazzjonijiet assoċjati ma’ reġimi partikolari, b’mod partikolari dawk li għandhom x’jaqsmu ma’ “problemi mediċi ġenerali” u kundizzjonijiet.
      5.9.6.   L-effetti mistennija ta’ avvelinament
      
      Meta jkunu magħrufin, iridu jiġu deskritti l-effetti mistennija u t-tul taż-żmien ta’ dawn l-effetti wara l-avvelenament u għandhom jinkludu l-impatt ta’:
      
                  —
               
               
                  it-tip, il-livell u t-tul taż-żmien tal-espożizzjoni, jew l-inġestjoni, u
               
            
                  —
               
               
                  il-perjodi taż-żmien li jvarjaw bejn l-espożizzjoni, jew l-inġestjoni, u l-bidu tat-trattament.
               
            5.10.   Is-sommarju tat-tossiċità mammifera u l-evalwazzjoni ġenerali
      
      Irid jiġi sottomess sommarju tad-dejta kollha u tat-tagħrif kollu ppovdut skont il-paragrafi 5.1 sa 5.10, u dan għandu jinkludi valutazzjoni dettaljata u kritika ta’ din id-dejta fil-kuntest tal-kriterji tal-evalwazzjoni u tat-teħid tad-deċiżjonijiet rilevanti u l-linji gwida, b’referenza partikolari għar-riskji għall-bniedem u l-annimali, li jistgħu jseħħu jew fil-fatt seħħew, u l-firxa, il-kwalità u l-affidabbiltà tal-bażi tal-informazzjoni.
      Fejn rilevanti, fid-dawl tar-riżultati rigward il-profil analitiku tal-lottijiet tas-sustanza attiva (il-paragrafu 1.11) u kull studju ta’ appoġġ imwettaq (il-punt (iv) tal-introduzzjoni tat-Taqsima 5), għandha tiġi argumentata r-rilevanza tad-dejta kif sottomessa għall-valutazzjoni tal-profil tossikoloġiku tas-sustanza attiva kif iffabbrikata.
      Fuq il-bażi tal-valutazzjoni tal-bażi tad-dejta, u l-kriterji u l-linji gwida rilevanti tat-teħid tad-deċiżjonijiet, iridu jiġu ssottomessi ġustifikazzjonijiet għan-Noaels proposti dwar kull studju rilevanti.
      Fuq il-bażi ta’ dawn il-proposti raġonati xjentifikament tad-dejta, iridu jiġu ssottomessi proposti xjentifiċi raġunati sabiex jiġu stabbiliti l-AOI u AEOL(s) għas-sustanza attiva.
      6.   Residwi fi jew fuq prodotti, ikel jew għalf ittrattati
      
      
         Introduzzjoni
      
      
               
                  (i)
               
               
                  It-tagħrif ipprovdut, meħud flimkien ma’ dak ipprovdut għal tħejjija waħda jew iżjed li jkollhom is-sustanza attiva, għandhom ikunu biżżejjed sabiex jippermettu li ssir valutazzjoni tar-riskji għall-bniedem, li jinħolqu mir-residwi tas-sustanza attiva u mill-prodotti rilevanti tal-metaboliżmu, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni li jibqgħu fl-ikel. Barra minn hekk, it-tagħrif ipprovdut irid ikun biżżejjed sabiex:
                  
                              —
                           
                           
                              tkun tista’ tittieħed deċiżjoni dwar jekk is-sustanza attiva tistax tiġi approvata,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jispeċifika l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet xierqa li għandhom jiġu assoċjati ma’ kull approvazzjoni.
                           
                        
            
               
                  (ii)
               
               
                  Għandha tingħata deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat, kif ipprovdut taħt il-punt 1.11.
               
            
               
                  (iii)
               
               
                  L-istudji għandhom jitwettqu skont il-Linji Gwida tal-UE għall-ġenerazzjoni tad-dejta li tikkonċerna r-residwi (12).
               
            
               
                  (iv)
               
               
                  Fejn rilevanti, għandha tiġi analizzata d-dejta bl-użu ta’ metodi statistiċi xierqa. Għandhom jiġu rrapportati dettalji sħaħ tal-analiżi statistika.
               
            
               
                  (v)
               
               
                  L-istabbiltà tar-residwi matul il-ħażna.
                  Jista’ jkun meħtieġ illi jitwettqu studji dwar l-istabbiltà tar-residwi matul il-ħażna. Diment li l-kampjuni pprovduti jiġu ffriżati ġeneralment fi żmien 24 siegħa wara li jittieħdu l-kampjuni u għajr jekk kompost ikun magħruf xorta oħra bħala volatili jew mhux stabbli, normalment ma tkunx meħtieġa dejta għall-kampjuni estratti u analizzati fi żmien 30 jum mill-proċess tat-teħid tal-kampjuni (sitt xhur fil-każ tal-materjal radjo-tikkjettat).
                  L-istudji bis-sustanzi mhux radjo-tikkjettati għandhom jitwettqu b’substrati rappreżentattivi u preferibbilment fuq kampjuni minn għelejjel jew minn annimali itttrattati b’residwi miġrura. Inkella, jekk dan ma jkunx possibbli, l-alikwoti tal-kampjuni ta’ kontroll imħejjija għandhom jitħalltu b’ammont magħruf ta’ kimika qabel il-ħażna f’kundizzjonijiet normali tal-ħażna.
                  Fejn id-degradazzjoni matul il-ħażna tkun sinifikanti (iżjed minn 30 %) jista’ jkun meħtieġ illi jinbidlu l-kundizzjonijiet tal-ħażna jew li l-kampjuni ma jinħażnux qabel ma ssir l-analiżi u t-tennija ta’ kull studji fejn ikunu ntużaw kundizzjonijiet ta’ ħżin mhux sodisfaċenti.
                  Irid jiġi sottomess tagħrif dettaljat rigward it-tħejjija tal-kampjun u l-kundizzjonijiet ta’ ħżin (it-temperatura u t-tul taż-żmien) tal-kampjuni u l-estratti. Tkun meħtieġa wkoll id-dejta dwar l-istabbiltà tal-ħżin bl-użu tal-estratti mill-kampjuni sakemm il-kampjuni ma jiġux analizzati fi żmien 24 siegħa mill-estrazzjoni.
               
            6.1.   Il-metaboliżmu, id-distribuzzjoni u l-espressjoni tar-residwi fil-pjanti
      
      
         L-għanijiet tat-testijiet
      
      L-għanijiet ta’ dawn l-istudji huma:
      
                  —
               
               
                  li jipprovdu stima tar-residwi terminali totali fil-porzjon rilevanti tal-għelejjel fil-waqt tal-ħsad wara li jsir it-trattament kif propost,
               
            
                  —
               
               
                  li jiġu identifikati l-komponenti maġġuri tar-residwi terminali totali,
               
            
                  —
               
               
                  li tiġi indikata d-distribuzzjoni tar-residwi bejn il-partijiet rilevanti tal-għelejjel,
               
            
                  —
               
               
                  li jiġu kkwantifikati l-komponenti maġġuri tar-residwi u li tiġi stabbilita l-effikaċja fil-proċeduri tal-estrazzjoni għal dawn il-komponenti,
               
            
                  —
               
               
                  li tittieħed deċiżjoni fuq id-definizzjoni u l-espressjoni ta’ residwu.
               
            
         Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      
      Dawn l-istudji jridu jsiru dejjem għajr jekk jista’ jiġi ġġustifikat illi l-ebda residwu ma għandu jibqa’ fuq il-pjanti/prodotti mill-pjanti li jintużaw bħala ikel jew bħala għalf.
      
         Kundizzjonijiet tat-test
      
      L-istudji tal-metaboliżmu jridu jinvolvu l-għelejjel jew il-kategoriji tal-għelejjel li fuqhom ikunu jridu jintużaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva partikolari. Jekk tkun prevista firxa wiesgħa ta’ użi f’kategoriji differenti ta’ prodotti jew fil-kategorija tal-frott, iridu jitwettqu studji fuq mill-inqas tliet għelejjel għajr jekk jista’ jiġi ġġustifikat illi x’aktarx ma jseħħx metaboliżmu differenti. Fil-każijiet fejn ikun previst l-użu f’kategoriji differenti ta’ għelejjel, l-istudji jridu jkunu rappreżentattivi għall-kategoriji rilevanti. Għal dan il-għan l-għelejjel jistgħu jitqiesu li jidħlu f’waħda minn ħames kategoriji: il-ħxejjex tal-ikel tal-għeruq, l-għelejjel tal-weraq, il-frott, il-pjanti tal-imżiewed u ż-żerriegħa taż-żejt, iċ-ċereali. Jekk l-istudji jkunu disponibbli għall-għelejjel minn tlieta minn dawn il-kategoriji u r-riżultati jindikaw illi r-rotta tad-degradazzjoni hija simili fit-tliet kategoriji kollha, allura ma jkunx probabbli illi jkunu jinħtieġu iktar studji għajr jekk ikun mistenni illi jseħħ metaboliżmu differenti. L-istudji tal-metaboliżmu jridu wkoll iqisu l-karatteristiċi differenti tas-sustanza attiva u l-metodu maħsub tal-applikazzjoni.
      Trid tiġi sottomessa evalwazzjoni tar-riżultati minn studji differenti dwar il-punt u l-passaġġ tat-teħid (eż. permezz tal-weraq u l-għeruq), u dwar id-distribuzzjoni tar-residwi bejn il-partijiet rilevanti tal-wiċċ waqt il-ħsad (b’enfasi partikolari fuq il-partijiet li jittieklu għall-bniedem jew l-annimali). Jekk is-sustanza attiva jew il-metaboliżmi rilevanti ma jittiħdux mill-għelejjel, dan irid jiġi spjegat. It-tagħrif dwar il-mod tal-azzjoni u l-karatteristiċi fiżiko-kimiċi tas-sustanza attiva jistgħu jkunu ta’ għajnuna fl-istima tad-dejta tal-prova.
      6.2.   Il-metaboliżmu, id-distribuzzjoni u l-espressjoni tar-residwi fl-annimali tal-irziezet
      
      
         L-għanijiet tat-test
      
      L-għanijiet ta’ dawn l-istudji huma:
      
                  —
               
               
                  li jiġu identifikati l-komponenti maġġuri tar-residwi terminali totali fil-prodotti li jittieklu tal-annimali,
               
            
                  —
               
               
                  li tiġi kkwantifkata r-rata tad-degradazzjoni u tal-ħmieġ mill-intestini tar-residwi totali f’ċerti prodotti mill-annimali (il-ħalib jew il-bajd) u fil-ħmieġ intestinali,
               
            
                  —
               
               
                  li tiġi indikata d-distribuzzjoni tar-residwi bejn il-prodotti rilevanti li jittieklu tal-annimali,
               
            
                  —
               
               
                  li jiġu kkwantifikati l-komponenti maġġuri tar-residwi u li tintwera l-effiċjenza tal-proċeduri tal-estrazzjoni għal dawn il-komponenti,
               
            
                  —
               
               
                  li tiġi ġġenerata d-dejta li minnha trid tittieħed deċiżjoni dwar il-ħtieġa ta’ studji dwar l-għalf tal-annimali tal-irziezet kif ipprovdut fil-punt 6.4,
               
            
                  —
               
               
                  li tittieħed deċiżjoni fuq id-definizzjoni u l-espressjoni ta’ residwu.
               
            
         Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      
      L-istudji dwar il-metaboliżmu fuq l-annimali, bħall-annimali li jixtarru tal-ħalib (pereżempju mogħża jew baqra) jew tjur li jbidu, huma meħtieġa biss meta l-użu ta’ pestiċida jista’ jwassal għal residwi sinifikanti fl-għalf tal-annimali tal-irziezet (≥ 0,1 mg/kg tad-dieta totali kif irċevuta, minbarra l-każijiet speċjali pereżempju s-sustanzi attivi li jakkumulaw). Fejn jibda jidher illi l-passaġġi tal-metaboliżmu jiddifferixxu sinifikament fil-far meta mqabbel mal-annimali li jixtarru, irid jitwettaq studju fuq il-majjal għajr jekk il-proċess tat-teħid mistenni mill-majjal ma jkunx sinifikanti.
      6.3.   Il-provi tar-residwi
      
      
         L-għanijiet tat-testijiet
      
      L-għanijiet ta’ dawn l-istudji huma:
      
                  —
               
               
                  li jikkwantifikaw l-ogħla livelli tar-residwi probabbli fl-għelejjel ttrattati waqt il-ħsad jew it-tneħħija tat-tagħbija mill-maħżen wara l-prattika tajba tal-biedja (GAP) proposta, u wkoll
               
            
                  —
               
               
                  li tiġi stabbilità, meta xieraq, ir-rata tnaqqis fid-depożiti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
               
            
         Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      
      Dawn l-istudji dejjem iridu jitwettqu fejn il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jrid jiġi applikat fuq il-pjanti/prodotti mill-pjanti li jintużaw bħala ikel jew għalf jew fejn ir-residwi mill-ħamrija jew is-substrati l-oħra jistgħu jittieħdu minn dawn il-pjanti għajr fejn tkun possibbli li ssir l-estrapolazzjoni minn dejta adegwata fuq għelejjel oħra.
      Id-dejta tal-prova tar-residwi għandha tiġi ssottomessa fid-dossier għal dawk l-użi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għalihom tkun qiegħda tintalab l-awtorizzazzjoni mal-waqt tas-sottomissjoni ta’ dossier għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva.
      
         Kundizzjonijiet tat-test
      
      Il-provi ssorveljati għandhom jikkorrispondu mal-GAP kritika proposta. Il-kundizzjonijiet tat-test iridu jqisu l-ogħla residwi li jistgħu raġjonevolment jirriżultaw (eż. in-numru massimu tal-applikazzjonijiet proposti, l-użu tal-kwantità massima prevista, l-iqsar intervalli taż-żmien qabel il-ħsad, il-perjodi taż-żmien taż-żamma jew il-perjodi taż-żmien tal-ħażna) iżda li jibqgħu rappreżentattivi tal-kundizzjonijiet realistiċi tal-agħar każ li fihom is-sustanza attiva tkun trid tintuża.
      Trid tiġi ġġenerata u sottomessa biżżejjed dejta sabiex tikkonferma illi l-mudelli stabbiliti jżommu għar-reġjuni u għall-firxa ta’ kundizzjonijiet, li x’aktarx jinqalgħu fir-reġjuni kkonċeranti li għalihom irid jiġi rrakkommadat l-użu tiegħu.
      Meta jkun qiegħed jiġi stabbilit programm ta’ prova ssorveljata, iridu jitqiesu l-fatturi normali bħalma huma d-differenzi klimatiċi eżistenti bejn iż-żoni tal-produzzjoni, id-differenzi fil-metodi tal-produzzjoni (eż. fil-beraħ meta mqabbel mas-serer), l-istaġuni tal-produzzjoni, it-tip tal-formolazzjonijiet, eċċ.
      B’mod ġenerali, għal sett komparabbli ta’ kundizzjonijiet, il-provi għandhom jitwettqu fuq minimu ta’ żewġ staġuni tat-tkabbir. L-eċċezzjonijiet kollha għandhom jiġu ġġustifikati b’mod sħiħ.
      Huwa diffiċli li jiġi stabbilit bil-quddiem in-numru preċiż tal-provi meħtieġa għal evalwazzjoni preliminari tar-riżultati tal-provi. Il-ħtiġijet minimi tal-informazzjoni japplikaw biss fejn tista’ tiġi stabbilita l-komparabbiltà bejn iż-żoni tal-produzzjoni, eż. fir-rigward tal-klima, il-metodi u l-istaġuni tat-tkabbir tal-produzzjoni, eċċ. Jekk jiġi preżunt illi l-varjabbiltajiet l-oħrajn kollha (il-klima eċċ.) ikunu komparabbli, ikun meħtieġ minimu ta’ tmien provi rappreżentattivi taż-żona tat-tkabbir proposta għall-prodotti maġġuri. Għall-għelejjel minuri jkunu normalment meħtieġa erba’ provi rappreżentattivi taż-żona tat-tkabbir proposta.
      Minħabba l-livell ogħla inerenti tal-omoġenjità fir-residwi li jinħolqu minn trattamenti ta’ wara l-ħsad jew l-għelejjel protetti, il-provi minn staġun wieħed tat-tkabbir ikunu aċċettabbli. Għat-trattamenti ta’ wara l-ħsad, fil-prinċipju huwa meħtieġ minimu ta’ erba’ provi, preferibbilment imwettqa f’lokazzjonijiet differenti b’varjetajiet differenti mnissla bil-kultivazzjoni. Irid jitwettaq sett ta’ provi għal kull metodu ta’ applikazzjoni u tip ta’ maħżen sakemm ikun jista’ jiġi identifikat biċ-ċar l-agħar każ ta’ sitwazzjoni ta’ residwu.
      In-numru tal-istudji għal kull staġun ta’ tkabbir li jrid jitwettaq jista’ jitnaqqas jekk ikun jista’ jiġi ġġustifikat illi l-livelli tar-residwi fil-pjanti/prodotti mill-pjanti jkun inqas mil-limitu ta’ determinazzjoni.
      Fejn tkun preżenti parti sinifikanti ta’ waħda mill-għelejjel li tittiekel fil-waqt tal-applikazzjoni, nofs il-provi rrapportati tar-residwi ssorveljati għandhom jinkludu dejta sabiex jintwera l-effett taż-żmien fuq il-livell tar-residwi preżenti (l-istudji tat-tnaqqis tar-residwi) għajr jekk jista’ jiġi ġġustifikat illi l-għelejjel li jittieklu kkonċernati ma jiġux affettwati mill-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti taħt il-kundizzjonijiet proposti għall-użu.
      6.4.   L-istudji dwar l-għalf tal-annimali tal-irziezet
      
      
         L-għanijiet tat-testijiet
      
      L-għan ta’ dawn l-istudji huwa li jiġi stabbilit ir-residwu fil-prodotti ta’ oriġini mill-annimali li jirriżulta mir-residwi fl-għalf jew mill-għelejjel tal-għalf frisk.
      
         Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      
      Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġa
      
                  —
               
               
                  fejn iseħħu residwi sinifikanti (≥ 0,1 mg/kg tad-dieta totali kif irċevuta, għajr f’każijiet speċjali, bħal sustanzi attivi li jakkumulaw) fl-għelejjel jew f’parti mill-għelejjel (eż. it-trufijiet, l-iskart) mitmugħa lill-annimali, u
               
            
                  —
               
               
                  meta l-istudji tal-metaboliżmu jindikaw illi residwi sinifikanti (0,01 mg/kg jew iktar mil-limitu ta’ determinazzjoni jekk dan ikun ogħla minn 0,01 mg/kg) jistgħu jseħħu f’kull tessut li jittiekel tal-annimali meta jitqiesu l-livelli tar-residwi fl-għalf potenzjali miksub bir-rata ta’ 1 × doża.
               
            Fejn xieraq jistgħu jiġu ssottomessi studji separati tal-għalf għall-annimali li jixtarru u/jew għat-tjur li jbidu. Fejn jidher mill-istudji tal-metaboliżmu sottomessi skont id-disposizzjonijiet tal-punt 6.2 illi l-passaġġi tal-metaboliżmu jkunu ferm differenti fil-majjal meta mqabbel mal-annimali li jixtarru, irid jitwettaq studju dwar l-għalf tal-majjali għajr jekk ikun mistenni illi l-proċess tat-teħid mill-majjal ma jkunx sinifikanti.
      
         Kundizzjonijiet tat-test
      
      B’mod ġenerali, l-għalf jiġi amministrat fi tliet dożi (fil-livell tar-residwi mistenni, minn tlieta sa ħames darbiet, u 10 darbiet il-livell tar-residwi mistenni). Meta tiġi stabbilita 1 × doża, irid jiġi kkompilat razzjon teoretiku tal-għalf.
      6.5.   L-effetti tal-proċessar industrijali u/jew tat-tħejjijiet fid-djar
      
      
         Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      
      Id-deċiżjoni dwar jekk huwiex meħtieġ li jitwettqu l-istudji tal-ipproċessar tiddependi minn:
      
                  —
               
               
                  l-importanza ta’ prodott ipproċessat fid-dieta tal-bniedem jew tal-annimali,
               
            
                  —
               
               
                  il-livell tar-residwi fil-pjanti jew fil-prodott mill-pjanti li jridu jiġu pproċessati,
               
            
                  —
               
               
                  il-karatteristiċi fiżiko-kimiċi tas-sustanza attiva jew tal-metaboliti rilevanti, u
               
            
                  —
               
               
                  il-possibbiltà illi l-prodotti tad-degradazzjoni ta’ sinifikat tossikoloġiku jistgħu jinstabu wara l-ipproċessar tal-pjanta jew tal-prodott mill-pjanta.
               
            Normalment, l-istudji tal-ipproċessar mhumiex meħtieġa jekk ma jkun hemm l-ebda residwu sinifikanti jew l-ebda residwi li jistgħu jiġu stabbiliti analitikament fil-pjanta jew fil-prodott mill-pjanta li trid tiġi pproċessata, jew jekk il-proċess tat-teħid massimu teoriku totali ta’ kuljum (TMDI) ikun inqas minn 10 % tal-ADI. Barra minn hekk, normalment l-istudji tal-ipproċessar mhumiex meħtieġa għall-pjanti jew għall-prodotti mill-pjanti li fil-biċċa l-kbira jittieklu nejjin għajr għal dawk b’porzjonijiet li ma jistgħux jittieklu bħaċ-ċitru, il-banana jew il-frott tal-kiwi fejn tista’ tkun meħtieġa dejta dwar id-distribuzzjoni tal-fdal fil-qoxra/il-polpa.
      “Residwi sinifikanti” ġeneralment jirreferu għal residwi ogħla minn 0,1 mg/kg. Jekk il-pestiċida kkonċernat ikollu tossiċità akuta ħafna u/jew ADI baxxi, irid jitqies kif għandhom jitwettqu l-istudji tal-proċessar għar-residwi taħt iż-0,1 mg/kg li jistgħu jiġu stabbiliti.
      Normalment, l-istudji dwar l-effetti tan-natura tar-residwi mhumiex meħtieġa fejn ikunu involuti ħidmiet fiżiċi sempliċi biss, li ma jinvolvux bidliet fit-temperatura tal-pjanta jew tal-prodott mill-pjanta, bħalma huma l-ħasil, il-qtugħ tat-trufijiet jew il-pressa.
      6.5.1.   L-effetti fuq in-natura tar-residwi
      
      
         
            L-għanijiet tat-testijiet
         
      
      L-għan ta’ dawn l-istudji huwa li jiġi stabbilit jekk jinħolqux jew le prodotti mill-qsim jew prodotti ta’ reazzjoni mir-residwi fil-prodotti mhux maħduma matul l-ipproċessar li jistgħu jeħtieġu stima separata tar-riskju.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      Jiddependi mil-livell u n-natura kimika tar-residwi fil-prodott mhux maħdum, għandu jiġi investigat sett ta’ sitwazzjonijiet rappreżentattivi tal-idroliżi (li juru l-ħidmiet tal-ipproċessar rilevanti), fejn xieraq. L-effetti tal-proċess għajr l-idroliżi, jista’ jkollhom jiġu investigati wkoll, fejn il-karatteristiċi tas-sustanza attiva jew il-metaboliti jindikaw illi jistgħu jseħħu prodotti tossikoloġikament sinifikanti tad-degradazzjoni bħala riżultat ta’ dawn il-proċessi. Normalment l-istudji jitwettqu b’għamla radjo-tikkettjata tas-sustanza attiva.
      6.5.2.   L-effetti fuq il-livelli tar-residwi
      
      
         
            L-għanijiet tat-testijiet
         
      
      L-għanijiet ewlenin ta’ dawn l-istudji huma:
      
                  —
               
               
                  li jistabbilixxu d-distribuzzjoni kwantitattiva tar-residwi fil-prodotti varji intermedji u finali, u li jiġu stmati l-fatturi tat-trasferiment,
               
            
                  —
               
               
                  li jgħinu sabiex issir stima iżjed realistika li trid issir tal-proċess tat-teħid tar-residwi mal-ikel.
               
            
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      L-istudji tal-ipproċessar għandhom jirrappreżentaw il-proċessar fid-djar u/jew il-proċessi industrijali attwali.
      Fl-ewwel każ, huwa normalment meħtieġ biss li jitwettaq sett ewlieni ta’ “studji bbilanċjati” rappreżentativi tal-proċessi komuni rilevanti għall-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li jkollhom residwi sinifikanti. Għandha tingħata ġustifikazzjoni għall-għażla magħmula tal-proċess(i) rappreżentattiv(i). It-teknoloġija li trid tintuża fl-istudji tal-ipproċessar għandha dejjem tikkorrispondi qrib kemm jista’ jkun mal-kundizzjonijiet attwali illi normalment jintużaw fil-prattika. Għandha titfassal karta tal-bilanċ li fiha jiġi investigat il-bilanċ bil-massa tar-residwi fil-prodotti kollha intermedji u finali. Fit-tfassil ta’ din il-karta tal-bilanċ, tista’ toħroġ kull konċentrazzjoni jew tnaqqis tar-residwi fil-prodotti individwali u jkunu jistgħu jiġu stabbiliti l-fatturi korrispondenti tat-trasferiment.
      Jekk il-prodotti mill-pjanti pproċessati jagħmlu parti importanti fid-dieta, u jekk l-“istudju tal-bilanċ” jindika illi jista’ jiġri trasferiment sinifikanti tar-residwi ġewwa l-prodotti pproċessati, wara jridu jitwettqu tliet “studji ta’ segwiment” sabiex jiġu stabbiliti l-fatturi tal-konċentrazzjoni jew tad-dilwizzjoni tar-residwi.
      6.6.   Ir-residwi fl-għelejjel li jiġu wara
      
      
         L-għan tat-test
      
      L-għan ta’ dawn l-istudji huwa li jippermettu li ssir evalwazzjoni tar-residwi possibbli fl-għelejjel li jiġu wara.
      
         Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      
      Fejn id-dejta ġġenerata skont il-punt 7.1. ta’ dan l-Anness II jew il-punt 9.1. tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 545/2011, turi li jibqgħu residwi sinifikanti (> 10 % tas-sustanza attiva applikata bħala total tas-sustanza attiva mhux mibdula u tal-prodotti relevanti tal-metaboliti jew tad-degradazzjoni tagħha) fil-ħamrija jew fil-materjali tal-pjanti, bħat-tiben jew il-materjali organiċi sa ma jasal iż-żmien taż-żrigħ jew tat-taħwil tal-uċuħ tar-raba’ suċċessivi potenzjali, u li jistgħu jwasslu għal residwi ’l fuq mill-limitu ta’ determinazzjoni fl-għelejjel li jiġu wara waqt il-ħsad, għandha titqies is-sitwazzjoni tar-residwi. Dan għandu jinkludi konsiderazzjoni tan-natura tar-residwi fl-għelejjel li jiġu wara u għandu jinvolvi mill-inqas stima teoretika tal-livell ta’ dawn ir-residwi. Jekk ma tistax tiġi eskluża l-probabbiltà tar-residwi fl-għelejjel li jiġu wara, għandhom jitwettqu studji dwar il-metaboliżmu u d-distribuzzjoni, fejn meħtieġa segwiti bi provi fuq il-post.
      
         Kundizzjonijiet tat-test
      
      Jekk titwettaq stima teoretika tar-residwi fl-għelejjel li jiġu wara, għandhom jingħataw id-dettalji kollha u ġustifikazzjoni.
      L-istudji dwar il-metaboliżmu u d-distribuzzjoni u l-provi ta’ fuq il-post, jekk meħtieġa, għandhom jitwettqu fuq għelejjel rappreżentattivi magħżulin sabiex jirrappreżentaw il-prattika normali tal-biedja.
      6.7.   Il-livelli massimi tar-residwi (MRLs) proposti u d-definizzjoni ta’ residwu
      
      Trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni sħiħa għall-MRLs proposti, inklużi, fejn rilevanti, id-dettalji kollha tal-analiżi statistika użata.
      Meta jkunu qegħdin jiġu ġġudikati liema komposti jridu jiġu nklużi fid-definizzjoni tar-residwi, irid jitqies is-sinifikat tossoloġiku tal-komposti, l-ammonti li x’aktarx ikunu preżenti u l-prattiċità tal-metodi analitiċi proposti għall-kontroll wara r-reġistrazzjoni u għall-għanijiet ta’ monitorjar.
      6.8.   L-intervalli taż-żmien ta’ qabel il-ħsad proposti għall-użi previsti, jew il-perjodi taż-żmien taż-żamma jew il-perjodi taż-żmien tal-ħażna, fil-każ tal-użi wara l-ħsad
      
      Trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni sħiħa għall-proposti.
      6.9.   L-istima tal-potenzjal u tal-espożizzjoni attwali permezz ta’ dieti u mezzi oħra
      
      Trid tingħata konsiderazzjoni għall-kalkolu ta’ tbassir realistiku tal-proċess tat-teħid djetetiku. Dan jista’ jsir pass, pass li jwassal għal tbassir dejjem aktar realistiku tal-proċess tat-teħid. Fejn rilevanti, iridu jitqiesu s-sorsi l-oħrajn tal-espożizzjoni bħalma huma r-residwi li jinħolqu mill-użu tal-mediċini jew tal-mediċini veterinarji.
      6.10.   Is-sommarju u l-evalwazzjoni tal-imġiba tar-residwi
      
      Sommarju u l-evalwazzjoni tal-informazzjoni kollha ppreżentata f’din it-Taqsima jridu jitwettqu skont il-gwida mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fir-rigward tal-format ta’ dawn is-sommarji u evalwazzjonijiet. Għandu jinkludi stima dettaljata u kritika ta’ din id-dejta fil-kuntest tal-kriterji u tal-linji gwida rilevanti evalwattivi u tat-teħid tad-deċiżjonijiet, b’referenza partikolari għar-riskji għall-bniedem u għall-annimali li jistgħu jseħħu jew jinħolqu, u l-firxa, il-kwalità u l-fiduċja tal-bażi tad-dejta.
      B’mod partikolari, irid jiġi indirizzat is-sinifikat tossikoloġiku ta’ kull metabolit mhux mammiferu.
      Għandha titħejja dijagramma skematika tal-mogħdija metabolika fil-pjanti u fl-annimali bi spjega qasira tad-distribuzzjoni u l-bidliet kimiċi involuti.
      7.   Destin u mġiba fl-ambjent
      
      
         Introduzzjoni
      
      
               
                  (i)
               
               
                  L-informazzjoni pprovduta, meħuda flimkien ma’ dik għal preparazzjoni waħda jew iżjed li jkun fih s-sustanza attiva, għandha tkun biżżejjed sabiex tippermetti li ssir valutazzjoni tad-destin u tal-imġiba tas-sustanza attiva fl-ambjent, u ta’ speċi mhux fil-mira li x’aktarx ikunu f’riskju mill-espożizzjoni għas-sustanza attiva, il-metaboliti tagħha, il-prodotti tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni, meta dawn ikunu ta’ sinifikat tossikoloġiku jew ambjentali.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  B’mod partikolari, l-informazzjoni mogħtija għas-sustanza attiva, flimkien ma’ informazzjoni oħra relevanti, u dik mogħtija għal waħda jew aktar mill-preparazzjonijiet li jkunu jinsabu fiha, għandha tkun biżżejjed sabiex:
                  
                              —
                           
                           
                              jiġi deċiż jekk, is-sustanza attiva tkunx tista’ tiġi approvata,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet xierqa li jridu jiġu assoċjati ma’ kull approvazzjoni,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu kklassifikati s-sustanzi attivi skont il-periklu,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jispeċifikaw il-pittogrammi, il-kliem ta’ sinjal u d-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni relevanti għall-protezzjoni tal-ambjent, li għandhom ikunu inklużi fl-imballaġġ (il-kontenituri),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jipprevedu d-distribuzzjoni, id-destin u l-imġiba fl-ambjent tas-sustanza attiva u l-metaboliti, il-prodotti tad-degradazzjoni u r-reazzjoni kif ukoll il-korsijiet taż-żmien involuti,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              l-identifikazzjoni tal-ispeċi u l-popolazzjonijiet mhux fil-mira li jirriżultaw f’riskju minħabba espożizzjoni potenzjali, u
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu identifikati l-miżuri meħtieġa sabiex jimminimizzaw il-kontaminazzjoni tal-ambjent u l-impatt fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira.
                           
                        
            
               
                  (iii)
               
               
                  Għandha tingħata deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat, kif stabbilit taħt il-punt 1.11. Meta t-testijiet isiru bl-użu ta’ sustanza attiva, il-materjal użat għandu jkun ta’ dik l-ispeċifikazzjoni li għandha tintuża fil-manifattura ta’ preparazzjonjiet li għandhom jiġu awtorizzati ħlief meta jintużaw materjali li jkunu radjo-tikkettjati.
                  Meta jsiru studji li jużaw sustanza attiva magħmula fil-laboratorju jew f’sistema tal-produzzjoni ta’ impjant pilota, l-istudji għandhom jiġu ripetuti permezz tal-użu tas-sustanza attiva kif tiġi mmanifatturata, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li l-materjal tal-eżami jkun essenzjalment l-istess, għall-finijiet tat-testijiet ekotossikoloġiċi u tal-istima.
               
            
               
                  (iv)
               
               
                  Meta jintuża materjal tat-testijiet radjo-tikkettjat, ir-radjo-tikketti għandhom ikunu ppożizzjonati f’siti (wieħed jew aktar skont il-ħtieġa), biex titħaffef l-eluċidazzjoni tal-passaġġi metaboliċi u degradattivi u biex titħaffef l-investigazzjoni tad-distribuzzjoni tas-sustanza attiva u l-metaboliti, ir-reazzjoni u l-prodotti tad-degradazzjoni tagħha fl-ambjent.
               
            
               
                  (v)
               
               
                  Jista’ jkun meħtieġ illi jsiru studji separati għall-metaboliti rilevanti (speċjalment it-tossini), fejn dawn il-prodotti jistgħu jikkostitwixxu riskju rilevanti għall-organiżmi mhux fil-mira u fejn l-effetti tagħhom ma jistgħux jiġu evalwati bir-riżultati disponibbli li għandhom x’jaqsmu mas-sustanza attiva. Qabel ma jsiru studji ta’ dan it-tip, għandha titqies l-informazzjoni mit-Taqsimiet 5 u 6.
               
            
               
                  (vi)
               
               
                  Meta jkunu relevanti, it-testiiet għandhom jitfasslu u d-data għandha tiġi analizzata bl-użu ta’ metodi statistiċi xierqa.
                  Għandhom jiġu rrapportati d-dettalji sħaħ tal-analiżi statistika (eż. l-estimi tal-punti kollha għandhom jingħataw b’intervalli ta’ fiduċja, għandhom jingħataw il-valuri p eżatti aktar milli jiġu ddikjarati bħala sinifikanti/mhux sinifikanti).
               
            7.1.   Destin u mġiba fil-ħamrija
      
      L-informazzjoni relevanti kollha dwar it-tip u l-karatteristiċi tal-ħamrija użata fl-istudji, inkluż il-pH, il-kontenut tal-karbonju organiku, il-kapaċità tal-iskambju katjoniku, id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli u l-kapaċità taż-żamma tal-ilma, fil-livelli ta’ pF = 0 u pF = 2,5 trid tiġi rrapportata skont l-istandard tal-ISO relevanti jew standards internazzjonali oħra.
      Il-massa mikrobjali tal-ħamrija użata għall-istudji tad-degradazzjoni fil-laboratorju trid tiġi stabbilita eżatt qabel il-bidu u fit-tmiem tal-istudju.
      Huwa rrakkomandat li kemm jista’ jkun tintuża l-istess ħamrija matul l-istudji kollha dwar il-ħamrija fil-laboratorju.
      Il-ħamrija użata għall-istudji tad-degradazzjoni jew il-mobilità trid tintgħażel b’mod li tkun rappreżentattiva tal-firxa ta’ ħamrija li hija tipika fir-reġjuni differenti tal-UE fejn jeżisti jew huwa antiċipat l-użu, u tista’ tkun tali li:
      
                  —
               
               
                  tkopri firxa ta’ kontenut ta’ karbonju organiku, id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli u l-valuri tal-pH u wkoll
               
            
                  —
               
               
                  meta fuq il-bażi ta’ informazzjoni oħra, id-degradazzjoni jew il-mobilità hija mistennija li tkun dipendenti fuq il-pH (pereżempju ir-rata tas-solubilità u l-idroliżi — punti 2.7 u 2.8), huma jkopru l-firxiet tal-pH li ġejjin:
                  
                              —
                           
                           
                              minn 4,5 sa 5,5
                           
                        
                              —
                           
                           
                              minn 6 sa 7, u
                           
                        
                              —
                           
                           
                              8 (bejn wieħed u ieħor).
                           
                        
            Iridu jittieħdu kampjuni friski tal-ħamrija użata, safejn ikun possibbli. Jekk ma jistax ikun evitat l-użu ta’ ħamrija maħżuna, il-ħażna trid titwettaq kif jixraq għal żmien limitat taħt kundizzjonijiet iddefiniti u rrapportati. Il-ħamrija maħżuna għal perjodi itwal ta’ żmien tista’ tintuża biss għall-istudji dwar l-adsorbiment/desorbiment.
      Il-ħamrija magħżula biex jinbdew l-istudji ma għandux ikollha karatteristiċi estremi fir-rigward tal-parametri bħad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli, il-kontenut tal-karbonju organiku u l-pH.
      Il-ħamrija miġbura u ttrattata skont l-ISO 10381-6 (Il-kwalità tal-ħamrija — Il-Ġbir tal-Kampjuni – Il-gwida dwar il-ġbir, il-maniġġ u l-ħażna tal-ħamrija għall-evalwazzjoni tal-proċessi mikrobiċi fil-laboratorju). Kwalunkwe devjazzjoni trid tiġi irrapportata u ġġustifikata.
      L-istudji fuq il-post għandhom jitwettqu f’kundizzjonijiet li jkunu qrib kemm jista’ jkun tal-prattika agrikola normali fuq firxa ta’ tipi ta’ ħamrija u kundizzjonijiet klimatiċi rappreżentattivi taż-żona(i) tal-użu. Il-kundizzjonijiet tat-temp għandhom jiġu rrapportati fil-każijiet fejn jitwettqu studji fuq il-post.
      7.1.1.   Post u data tad-dikjarazzjoni
      
      7.1.1.1.   
            Ir-rotta tad-degradazzjoni
         
      
      L-għanijiet tat-testijiet
      Id-dejta u l-informazzjoni mogħtija, flimkien ma’ dejta u informazzjoni oħra relevanti, għandhom ikunu biżżejjed sabiex:
      
                  —
               
               
                  tiġi identifikata, fejn hu fattibbli, l-importanza relattiva tat-tipi ta’ proċessi involuti (il-bilanċ bejn id-degradazzjoni kimika u bijoloġika),
               
            
                  —
               
               
                  jiġu identifikati l-komponenti individwali preżenti li f’xi ħin huma responsabbli għal aktar minn 10 % tal-ammont tas-sustanza attiva miżjud, inklużi, fejn huwa fattibbli, ir-residwi li ma jistgħux jiġu estratti,
               
            
                  —
               
               
                  jiġu identifikati fejn hu possibbli anki l-komponenti individwali li huma responsabbli għal inqas minn 10 % tal-ammont tas-sustanza attiva miżjud,
               
            
                  —
               
               
                  jiġu stabbiliti l-proporzjonijiet relattivi tal-komponenti preżenti (il-bilanċ tal-massa), u
               
            
                  —
               
               
                  jippermettu li jkun iddefinit ir-residwu tal-ħamrija ta’ tħassib u li għalih l-ispeċi mhux fil-mira huma jew jistgħu jiġu esposti.
               
            Fejn issir referenza għal residwi li ma jistgħux jiġu estratti, dawn huma definiti bħala speċi kimiċi li joriġinaw minn pestiċidi użati skont prattika agrikola tajba illi ma jistgħux jiġu estratti b’metodi li ma jibdlux b’mod sinifikanti n-natura kimika ta’ dawn ir-residwi. Dawn ir-residwi li ma jistgħux jiġu estratti mhumiex meqjusin li jinkludu frak permezz ta’ mogħdijiet metaboliċi li jwasslu għal prodotti naturali.
      7.1.1.1.1.   Degredazzjoni aerobika
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      Il-passaġġ jew il-passaġġi tad-degradazzjoni jridu jiġu rrapportati dejjem ħlief meta n-natura u l-mod tal-użu tat-tħejjijiet li fihom is-sustanza attiva, jipprekludu l-kontaminazzjoni tal-ħamrija bħall-prodotti maħżuna jew it-trattamenti li jfejqu l-ġrieħi għas-siġar.
      Kundizzjonijiet tat-test
      Il-passaġġ jew il-passaġġi tad-degradazzjoni jridu jiġu rrapportati dejjem għal ħamrija waħda.
      Ir-riżultati miksuba jridu jiġu ppreżentati f’forma ta’ tpinġijiet skematiċi li juru l-passaġġi involuti, u fil-forma ta’ folji tal-bilanċ li juru d-distribuzzjoni tar-radju-tikketti bħala funzjoni ta’ żmien, bejn:
      
                  —
               
               
                  sustanza attiva,
               
            
                  —
               
               
                  CO2,
               
            
                  —
               
               
                  il-komposti volatili għajr is-CO2,
               
            
                  —
               
               
                  il-prodotti tat-trasformazzjoni identifikati individwalment,
               
            
                  —
               
               
                  is-sustanzi li jistgħu jiġu estratti mhux identifikati, u
               
            
                  —
               
               
                  ir-residwi li ma jistgħux jiġu estratti fil-ħamrija.
               
            L-investigazzjoni tal-passaġġi tad-degradazzjoni trid tinkludi l-passi kollha fattibbli sabiex ikunu kkaratterizzati u kkwantifikati r-residwi li ma jistgħux jiġu estratti ffurmati wara 100 jum meta tinqabeż is-70 % tad-doża applikata tas-sustanza attiva. It-tekniki u l-metodoloġiji applikati jintgħażlu l-aħjar fuq il-bażi ta’ każ b’każ. Trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni meta l-komposti involuti mhumiex ikkaratterizzati.
      It-tul taż-żmien tal-istudju normalment huwa 120 jum, għajr fejn wara perjodu iqsar ta’ żmien il-livelli tar-residwi li ma jistgħux jiġu estratti u s-CO2 huma tali li jistgħu jiġu estrapolati b’mod affidabbli għal 100 jum.
      Il-linja gwida tat-test
      SETAC- Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi (13)
      
      7.1.1.1.2.   L-istudji supplimentari
      —   Bijodigradazzjoni anaerobika,
      
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      Studju tad-degradazzjoni anerobika jrid jiġi rrapurtat għajr meta jista’ jiġi ġġustifikat li l-espożizzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva mhux aktarx li sseħħ f’kundizzjonijiet anerobiċi.
      Kundizzjonijiet tat-test u direttivi tat-test
      Japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif ipprovdut fil-paragrafi korrispondenti fil-punt 7.1.1.1.1.
      —   Fotoliżi tal-ħamrija
      
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      Studju tal-fotoliżi tal-ħamrija jrid jiġi rrapurtat għajr meta jista’ jiġi ġġustifikat li d-depożizzjoni tas-sustanza attiva mhux aktarx li sseħħ fil-wiċċ tal-ħamrija.
      Il-linja gwida tat-test
      SETAC- Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi
      7.1.1.2.   
            Rata ta’ degradazzjoni
         
      
      7.1.1.2.1.   Studji tal-laboratorji
      L-għanijiet tat-testijiet
      L-istudji tad-degradazzjoni tal-ħamrija għandhom jipprovdu l-aħjar stimi possibbli tal-ħin meħud għal degradazzjoni ta’ 50 % u 90 % (DT50lab u DT90lab), tas-sustanza attiva, u tal-metaboliti relevanti, tal-prodotti tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni f’kundizzjonijiet tal-laboratorju.
      —   Degredazzjoni aerobika
      
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      Ir-rata tad-degradazzjoni fil-ħamrija trid tkun dejjem irrapurtata, ħlief meta n-natura u l-mod tal-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva, jipprekludu l-kontaminazzjoni tal-ħamrija bħall-użu fuq prodotti maħżuna jew it-trattamenti li jfejqu l-ġrieħi għas-siġar.
      Kundizzjonijiet tat-test
      Ir-rata tad-degradazzjoni aerobika tas-sustanza attiva fi tliet tipi ta’ ħamrija b’żieda ma’ dik imsemmija fil-paragrafu 7.1.1.1.1 trid tiġi rrapportata.
      Sabiex tiġi investigata l-influwenza tat-temperatura fuq id-degradazzjoni, irid jitwettaq studju addizzjonali f’temperatura ta’ 10 °C fuq wieħed mit-tipi tal-ħamrija użati għall-investigazzjoni tad-degradazzjoni f’temperatura ta’ 20 °C sakemm ikun disponibbli kalkolu vvalidat tal-UE għall-estrapolazzjoni tar-rati tad-degradazzjoni f’temperaturi baxxi.
      It-tul taż-żmien tal-istudju normalment huwa 120 jum għajr jekk aktar minn 90 % tas-sustanza attiva hija ddegradata qabel ma jiskadi dak il-perjodu ta’ żmien.
      Studji simili għal tliet tipi ta’ ħamrija għall-metaboliti, u l-prodotti relevanti tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni kollha li jseħħu fil-ħamrija u li f’xi ħin matul l-istudji huma responsabbli għal aktar minn 10 % tal-ammont tas-sustanza attiva miżjuda għandhom jiġu rrapportati, għajr fejn il-valuri tad-DT50 tagħhom setgħu jiġu stabbiliti mir-riżultati tal-istudji dwar id-degradazzjoni bis-sustanza attiva.
      Il-linja gwida tat-test
      SETAC- Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi
      —   Bijodigradazzjoni anaerobika
      
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      Ir-rata tad-degradazzjoni anerobika tas-sustanza attiva trid tiġi rrapurtata meta studju anaerobiku jkollu jsir skont il-punt 7.1.1.1.2.
      Kundizzjonijiet tat-test
      Ir-rata tad-degradazzjoni anaerobika tas-sustanza attiva trid titwettaq fil-ħamrija użata fl-istudju anerobiku mwettaq skont il-punt 7.1.1.1.2.
      It-tul taż-żmien tal-istudju normalment huwa 120 jum għajr jekk aktar minn 90 % tas-sustanza attiva hija ddegradata qabel ma jiskadi dak il-perjodu ta’ żmien.
      Studji simili għal tip wieħed ta’ ħamrija għall-metaboliti, u l-prodotti relevanti tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni kollha li jseħħu fil-ħamrija u li f’xi ħin matul l-istudji huma responsabbli għal aktar minn 10 % tal-ammont tas-sustanza attiva miżjuda għandhom jiġu rrapportati, għajr fejn il-valuri tad-DT50 tagħhom setgħu jiġu stabbiliti mir-riżultati tal-istudji dwar id-degradazzjoni bis-sustanza attiva.
      Il-linja gwida tat-test
      SETAC — Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi
      7.1.1.2.2.   Studji fil-prattika
      —   L-istudji dwar il-ħela tal-ħamrija
      
      L-għan tat-test
      L-istudji dwar il-ħela tal-ħamrija għandhom jipprovdu stimi tal-ħin meħud għall-ħela ta’ bejn 50 % u 90 % (DT50f u DT90f), tas-sustanza attiva fil-kundizzjonijiet ta’ fuq il-post. Fejn hu relevanti, għandha tiġi rrapportata l-informazzjoni dwar il-metaboliti u l-prodotti tad-degradazzjoni u r-reazzjoni relevanti.
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      It-testijiet iridu jitwettqu f’dawk il-kundizzjonijiet fejn id-DT50lab stabbilit f’temperatura ta’ 20 °C u fil-kontenut tal-umdità tal-ħamrija rrelatat mal-valur pF ta’ 2 sa 2,5 (il-pressa tal-ġbid tal-arja), huwa ta’ aktar minn 60 jum.
      Fejn il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva huma maħsuba biex jintużaw f’kundizzjonijiet klimatiċi kiesħa, it-testijiet iridu jitwettqu fejn id-DT50lab, stabbilit f’temperatura ta’ 10 °C u fil-kontenut tal-umdità tal-ħamrija rrelatat mal-valur pF ta’ 2 sa 2,5 (il-pressa tal-ġbid tal-arja) huwa ta’ aktar minn 90 jum.
      Kundizzjonijiet tat-test
      Studji individwali fuq firxa ta’ tipi ta’ ħamrija rappreżentattivi (normalment erba’ tipi differenti) iridu jitkomplew sakemm jinħlew > 90 % tal-ammont applikat. It-tul massimu tal-proġetti huwa ta’ 24 xahar.
      Il-linja gwida tat-test
      SETAC- Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi
      —   Studji dwar ir-residwi
      
      L-għan tat-test
      L-istudji dwar ir-residwi tal-ħamrija għandhom jipprovdu stimi tal-livelli tar-residwi fil-ħamrija waqt il-ħsad jew fi żmien iż-żriegħ jew it-tħawwil tal-uċuħ tar-raba’ li jmiss.
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      Iridu jiġu rrapportati l-istudji dwar ir-residwi fil-ħamrija meta d-DT50lab ikun akbar minn terz tal-perjodu taż-żmien bejn l-applikazzjoni u l-ħsad u fejn huwa possibbli l-assorbiment mill-wiċċ tar-raba’ li jirnexxi, għajr fejn ir-residwi fil-ħamrija waqt iż-żriegħ jew it-tħawwil ta’ uċuħ tar-raba’ li jmiss ikunu stmati b’mod affidabbli mid-dejta tal-istudji dwar il-ħela tal-ħamrija jew meta jista’ jiġi ġġustifikat li r-residwi ma jistgħux ikunu fitotossiċi f’uċuħ tan-newba jew li jħallu residwi mhux aċċettabbli fihom.
      Kundizzjonijiet tat-test
      Studji individwali jridu jitkomplew sa żmien il-ħsad jew żmien iż-żriegħ jew it-tħawwil ta’ uċuħ tar-raba’ li jmiss, sakemm ma nħlewx > 90 % tal-ammont applikat.
      Il-linja gwida tat-test
      SETAC- Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi
      —   Studji dwar l-akkumulazzjoni tal-ħamrija
      
      L-għanijiet tat-testijiet
      It-testijiet għandhom jipprovdu dejta biżżejjed sabiex tiġi evalwata l-possibilità tal-akkumulazzjoni tar-residwi tas-sustanza attiva u tal-metaboliti u l-prodotti tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni relevanti.
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      Meta fuq il-bażi tal-istudji dwar il-ħela tal-ħamrija jiġi stabbilit illi d-DT90f> sena waħda u meta hija prevista applikazzjoni mtennija, kemm fl-istess staġun tat-tkabbir kif ukoll fis-snin suċċessivi, trid tiġi investigata l-possibilità tal-akkumulazzjoni tar-residwi fil-ħamrija u l-livell li fih tinkiseb konċentrazzjoni plateau għajr meta informazzjoni affidabbli tista’ tingħata permezz ta’ kalkolu mudell jew evalwazzjoni adattata oħra.
      Kundizzjonijiet tat-test
      Iridu jsiru studji fil-post fuq medda twila ta’ żmien fuq żewġ tipi relevanti ta’ ħamrija u li jinvolvu applikazzjonijiet multipli.
      Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant għandu jfittex qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip tal-istudju li jrid jitwettaq.
      7.1.2.   adsorbiment/desorbiment.
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      Id-dejta u l-informazzjoni pprovduti, flimkien ma’ dejta u informazzjoni oħra relevanti, għandhom ikunu biżżejjed biex jistabbilixxu l-koeffiċjent tal-adsorbiment tas-sustanza attiva u tal-metaboliti u l-prodotti tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni relevanti.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      L-istudji jridu jkunu dejjem irrapurtati ħlief meta n-natura u l-mod tal-użu tat-tħejjijiet li fihom is-sustanza attiva, jipprekludu l-kontaminazzjoni tal-ħamrija bħall-użu fuq prodotti maħżuna jew it-trattamenti li jfejqu l-ġrieħi għas-siġar.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      Iridu jiġu rrapportati l-istudji fuq is-sustanza attiva fuq erba’ tipi ta’ ħamrija.
      Studji simili, għal mill-inqas tliet tipi ta’ ħamrija, iridu jiġu rrapurtati għall-metaboliti, u l-prodotti tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni relevanti kollha li fl-istudji tad-degradazzjoni tal-ħamrija huma responsabbli għal aktar minn 10 % tal-ammont tas-sustanza attiva miżjuda.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      Metodu OECD 106
      7.1.3.   Il-mobilità fil-ħamrija
      
      7.1.3.1.   
            L-istudji tal-lissija tal-kolonna
         
      
      L-għan tat-test
      It-test għandu jipprovdi dejta biżżejjed sabiex jiġi evalwat il-potenzjal tal-mobilità u l-lissija tas-sustanza attiva u, jekk hu possibbli, tal-metaboliti u l-prodotti tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni relevanti kollha.
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      Iridu jitwettqu studji fuq erba’ tipi ta’ ħamrija fejn fl-istudji tal-adsorbiment u d-desorbiment previsti taħt il-punt 7.1.2 mhuwiex possibbli li jinkisbu l-valuri tal-koeffiċjenti tal-adsorbiment affidabbli.
      Il-linja gwida tat-test
      SETAC- Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi
      7.1.3.2.   
            Il-lissija ta’ kolonna ta’ residwi li għadda ż-żmien fuqhom
         
      
      L-għan tat-test
      It-test għandu jipprovdi dejta biżżejjed sabiex jiġi stmat il-potenzjal tal-mobilità u l-lissija tal-metaboliti u l-prodotti tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni relevanti kollha.
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      L-istudji jridu jitwettqu minbarra:
      
                  —
               
               
                  meta n-natura u l-mod tal-użu tat-tħejjijiet li fihom is-sustanza attiva, jipprekludu l-kontaminazzjoni tal-ħamrija bħall-użu fuq prodotti maħżuna jew it-trattamenti li jfejqu l-ġrieħi għas-siġar, jew
               
            
                  —
               
               
                  meta twettaq studju separat għall-metabolita, u prodott tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni skont il-punt 7.1.2 jew il-punt 7.1.3.1.
               
            Kundizzjonijiet tat-test
      Il-perjodu(i) tat-tixjiħ għandu(hom) jiġi(u) stabbilit(i) mill-ispezzjonijiet tax-xejriet tad-degradazzjoni tas-sustanza attiva u l-metaboliti sabiex ikun żgurat li spettru relevanti ta’ metaboliti huwa preżenti fi żmien il-lissija.
      Il-linja gwida tat-test
      SETAC- Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi
      7.1.3.3.   
            L-istudji lisimetriċi u l-istudji tal-lissija fil-post
         
      
      L-għanijiet tat-testijiet
      It-test għandu jipprovdi dejta fuq:
      
                  —
               
               
                  Il-mobilità fil-ħamrija
               
            
                  —
               
               
                  il-potenzjal għal lissija sal-ilma ta’ taħt l-art,
               
            
                  —
               
               
                  id-distribuzzjoni potenzjali fil-ħamrija.
               
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      Ġudizzju espert se jkun meħtieġ biex ikun deċiż jekk jitwettqux studji lisimetriċi jew studji tal-lissija fil-post, waqt li jitqiesu r-riżultati tal-istudji tad-degradazzjoni u studji tal-mobilità oħra u l-konċentrazzjonijiet ambjentali previsti fl-ilma ta’ taħt l-art (PECGW), ikkalkulati skont it-Taqsima 9 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 545/2011. It-tip u l-kundizzjonijiet tal-istudju li jrid jitwettaq għandhom jiġu diskussi mal-awtoritajiet kompetenti.
      Kundizzjonijiet tat-test
      Attenzjoni kbira hija meħtieġa fit-tfassil kemm tal-installazzjonijiet sperimentali kif ukoll tal-istudji individwali, biex ikun żgurat li r-riżultati miksuba jistgħu jintużaw għal għanijiet ta’ evalwazzjoni. L-istudji għandhom ikopru s-sitwazzjoni realistika tal-agħar każ, filwaqt li jitqiesu t-tip tal-ħamrija, il-kundizzjonijiet klimatiċi, ir-rata tal-applikazzjoni u l-frekwenza u l-perjodu taż-żmien tal-applikazzjoni.
      L-ilma li jgħaddi mill-kolonni tal-ħamrija jrid jiġi analizzat f’intervalli adattati, waqt li r-residwi fil-materjal tal-pjanti jridu jiġu stabbiliti fi żmien il-ħsad. Ir-residwi fil-profil tal-ħamrija f’mill-inqas ħames saffi jridu jiġu stabbiliti meta jintemm ix-xogħol sperimentali. It-teħid intermedjarju ta’ kampjuni jrid jiġi evitat, minħabba li t-tneħħija tal-pjanti (għajr għall-ħsad skont il-prattika agrikola normali) u l-ħamrija taffettwa b’mod trasversali l-proċess tal-lissija.
      It-temperaturi tal-preċipitazzjoni, tal-ħamrija u tal-arja jridu jiġu rreġistrati f’intervalli regolari (mill-inqas fuq il-bażi ta’ kull ġimgħa).
      —   L-istudji lisimetriċi
      
      Kundizzjonijiet tat-test
      Il-fond minimu tal-lisimetri għandu jkun ta’ 100 ċm; il-fond massimu tagħhom għandu jkun ta’ 130 ċm. Il-monolit tal-ħamrija m’għandux ikun iddisturbat. It-temperaturi tal-ħamrija jridu jkunu simili għal dawk tal-post. Meta jkun meħtieġ, trid tiġi pprovduta t-tisqija supplimentari biex ikun żgurat l-aħjar tkabbir tal-pjanti u biex ikun żgurat li l-kwalità tal-ilma tal-infiltrazzjoni huwa simili għal dik fir-reġjuni li għalihom intalbet l-awtorizzazzjoni. Meta matul l-istudju l-ħamrija jkollha tkun iddisturbata għal raġunijiet agrikoli din ma tridx tiġi ddisturbata f’fond ta’ iktar minn 25 ċm.
      —   L-istudji tal-lissija fil-post
      
      Kundizzjonijiet tat-test
      Trid tiġi ssottomessal-informazzjoni dwar l-ilma ta’ taħt l-art fl-għelieqi sperimentali. Jekk ikun osservat xi qsim fil-ħamrija matul l-istudju dan irid jiġi deskritt b’mod sħiħ.
      Għandha tingħata attenzjoni kbira lin-numru u l-lokazzjoni tal-apparat għall-ġbir tal-ilma. Il-post fejn jitqiegħed dan l-apparat fil-ħamrija m’għandux jirriżulta f’passaġġi preferenzjali tal-fluss tal-ilma.
      Il-linja gwida tat-test
      SETAC- Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi
      7.2.   Destinazzjoni u mġiba fl-ilma u l-arja
      
      
         L-għanijiet tat-testijiet
      
      L-informazzjoni u d-dejta pprovduti, meħuda flimkien ma’ dawk ipprovduti għal preparazzjoni waħda jew aktar li fihom is-sustanza attiva, u informazzjoni oħra relevanti, għandhom ikunu biżżejjed biex jistabbilixxu, jew jippermettu l-istima ta’:
      
                  —
               
               
                  il-persistenza fis-sistemi tal-ilma (is-sediment fil-qiegħ u l-ilma, inklużi l-partikoli sospiżi),
               
            
                  —
               
               
                  il-punt safejn l-ilma, l-organiżmi tas-sediment u l-arja jkunu fir-riskju,
               
            
                  —
               
               
                  il-potenzjal għall-kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ u l-ilma ta’ taħt l-art.
               
            7.2.1.   Ir-rotta u r-rata tad-degradazzjoni fis-sistemi akkwatiċi (safejn ma jkunux koperti bil-punt 2.9)
      
      
         
            L-għanijiet tat-testijiet
         
      
      Id-dejta u l-informazzjoni mogħtija, flimkien ma’ dejta u informazzjoni oħra relevanti, għandhom ikunu biżżejjed sabiex:
      
                  —
               
               
                  jidentifikaw l-importanza relattiva tat-tipi ta’ proċessi involuti (il-bilanċ bejn id-degradazzjoni kimika u bijoloġika),
               
            
                  —
               
               
                  fejn hu possibbli, jidentifikaw il-komponenti individwali preżenti,
               
            
                  —
               
               
                  jistabbilixxu l-proporzjonijiet relattivi tal-komponenti preżenti u d-distribuzzjoni tagħhom bħala bejn l-ilma, inklużi l-partikoli sospiżi, u s-sediment, u
               
            
                  —
               
               
                  jippermettu li jkun iddefinit ir-residwu ta’ tħassib u li għalih l-ispeċi mhux fil-mira huma jew jistgħu jkunu esposti.
               
            7.2.1.1.   
            Degredazzjoni idrolitika
         
      
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      It-test għandu dejjem jitwettaq għall-metaboliti, u l-prodotti tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni relevanti li huma responsabbli għal aktar minn 10 % tal-ammont tas-sustanza attiva miżjuda għajr jekk tkun disponibbli informazzjoni biżżejjed rigward id-degradazzjoni tagħhom mit-test imwettaq skont il-punt 2.9.1.
      Kundizzjonijiet tat-test u direttivi tat-test
      Japplikaw l-istess dispożizzjonijiet bħal dawk taħt il-paragrafi korrispondenti tal-Anness II, il-punt 2.9.1.
      7.2.1.2.   
            Id-degradazzjoni fotokimika
         
      
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      It-test għandu dejjem jitwettaq għall-metaboliti, u l-prodotti tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni relevanti li huma responsabbli għal aktar minn 10 % tal-ammont tas-sustanza attiva miżjuda għajr jekk tkun disponibbli informazzjoni biżżejjed rigward id-degradazzjoni tagħhom mit-test imwettaq skont il-punti 2.9.2 u 2.9.3.
      Kundizzjonijiet tat-test u direttivi tat-test
      Japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif ipprovdut fil-paragrafi korrispondenti fil-punti 2.9.2 u 2.9.3.
      7.2.1.3.   
            Degredazzjoni bijoloġika
         
      
      7.2.1.3.1.   “Bijodegradabilità immedjata”
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      It-test irid jitwettaq dejjem għajr meta ma jkunx meħtieġ taħt il-parti 4 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
      Il-linja gwida tat-test
      Il-metodu C4 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008:
      7.2.1.3.2.   L-istudju tal-ilma/is-sediment
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      It-test irid jiġi rrapportat għajr meta jista’ jiġi ġġustifikat li mhux se sseħħ il-kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ.
      Il-linja gwida tat-test
      SETAC — Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi
      7.2.1.4.   
            Id-degradazzjoni fiż-żona ssaturata
         
      
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      Ir-rati tat-trasformazzjoni fiż-żona ssaturata tas-sustanzi attivi u tal-metaboliti, u l-prodotti tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni relevanti jistgħu jipprovdu informazzjoni utli dwar id-destin ta’ dawn is-sustanzi fl-ilma ta’ taħt l-art.
      Kundizzjonijiet tat-test
      Ġudizzju espert huwa meħtieġ biex jiġi deċiż jekk hijiex meħtieġa din l-informazzjoni. Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant għandu jfittex qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip tal-istudju li jrid jitwettaq.
      7.2.2.   Ir-rotta u r-rata tad-degradazzjoni fl-arja (safejn ma jkunux koperti bil-punt 2.10)
      
      Linji gwida adattati huma inklużi fir-rapport imħejji mill-grupp tax-xogħol FOCUS (14) dwar il-Pestiċidi fl-Arja: “PESTIĊIDI FL-ARJA: KUNSIDERAZZJONIJIET GĦALL-EVALWAZZJONI TAL-ESPOŻIZZJONI (2008)”.
      7.3.   Definizzjoni ta’ residwu
      
      Fid-dawl tal-kompożizzjoni kimika tar-residwi li jseħħu fil-ħamrija, fl-ilma jew fl-arja, li jirriżultaw mill-użu, jew mill-użu propost, ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih is-sustanza attiva, trid tiġi ssottomessa proposta għad-definizzjoni tar-residwi, filwaqt li jitqiesu kemm il-livelli misjuba kif ukoll is-sinifikat tossikoloġiku u ambjentali tagħhom.
      7.4.   Id-dejta tal-monitoraġġ
      
      Id-dejta tal-monitoraġġ disponibbli rigward id-destin u l-imġiba tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, u l-prodotti tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni relevanti trid tiġi rrapputata.
      8.   Studji ekotossikoloġiċi
      
      
         Introduzzjoni
      
      
               
                  (i)
               
               
                  L-informazzjoni pprovduta, meħuda flimkien ma’ dik għal preparazzjoni waħda jew iżjed li jkun fihom is-sustanza attiva, għanda tkun biżżejjed sabiex tippermetti stima tal-impatt fuq speċi mhux immirati (flora u fawna), li x’aktarx ikunu f’riskju mill-espożizzjoni għas-sustanza attiva, il-metaboliti tagħha, il-prodotti tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni, meta dawn ikunu ta’ sinifikat ambjentali. L-impatt jista’ jirriżulta minn espożizzjoni waħda, imtawla jew imtennija u jista’ jkun riversibbli jew irriversibbli.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  B’mod partikolari, l-informazzjoni mogħtija għas-sustanza attiva, flimkien ma’ informazzjoni oħra relevanti, u dik mogħtija għal waħda jew aktar mill-preparazzjonijiet li jkunu jinsabu fiha, għandha tkun biżżejjed sabiex:
                  
                              —
                           
                           
                              jiġi deċiż jekk, is-sustanza attiva tkunx tista’ tiġi approvata,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet xierqa li jridu jiġu assoċjati ma’ kull approvazzjoni,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jippermettu evalwazzjoni tar-riskji fuq medda żmien qasir u fit-tul għall-ispeċi mhux immirati - il-popolazzjonijiet, il-komunitajiet u l-proċessi - kif xieraq,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu klassifikati s-sustanzi attivi skont il-periklu,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu speċifikati l-prekawzjonijiet meħtieġa għall-protezzjoni tal-ispeċi mhux immirati, u
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu speċifikati l-istampi, il-kliem ta’ sinjal u d-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni relevanti għall-protezzjoni tal-ambjent, li għandhom jissemmew fuq l-imballaġġ (il-kontenituri).
                           
                        
            
               
                  (iii)
               
               
                  Teżisti l-ħtieġa li jiġu rrapportati l-effetti kollha potenzjalment żvantaġġużi misjuba matul l-investigazzjonijiet ekotossikoloġiċi ta’ rutina u li jsiru u jiġu rrapportati, fejn meħtieġ mill-awtoritajiet kompetenti, dawk l-istudji addizzjonali li jistgħu jkunu meħtieġa sabiex jiġu investigati l-mekkaniżmi probabbli involuti u sabiex jiġi stmat is-sinifikat ta’ dawn l-effetti. Id-dejta u l-informazzjoni bijoloġiċa kollha disponibbli li hija relevanti sabiex issir stima tal-profil ekotossikoloġiku tas-sustanza attiva għandhom jiġu rapportati.
               
            
               
                  (iv)
               
               
                  L-informazzjoni dwar id-destin u l-imġiba fl-ambjent, iġġenerata u ppreżentata skont il-punti 7.1 sa 7.4, u dwar il-livelli tar-residwi fi pjanti ġġenerati u ppreżentati skont il-punt 6 hija essenzjali għall-istima tal-impatt fuq l-ispeċi mhux immirati, billi flimkien mal-informazzjoni dwar ix-xorta ta’ tħejjija u l-mod kif tiġi użata, din tiddefinixxi x-xorta u l-grad tal-espożizzjoni potenzjali. L-istudji tossikokinetiċi u tossikoloġiċi u l-informazzjoni mogħtija skont il-punti 5.1 sa 5.8 jipprovdu informazzjoni essenzjali dwar it-tossiċità għall-ispeċi vertebrati u l-mekkaniżmi involuti.
               
            
               
                  (v)
               
               
                  Meta jkunu relevanti, it-testiiet għandhom jitfasslu u d-data għandha tiġi analizzata bl-użu ta’ metodi statistiċi xierqa. Id-dettalji sħaħ tal-analiżi statistika għandhom jiġu rapportati (eż. il-punti tal-estimi għandhom jingħataw b’intervalli ta’ kunfidenza, u għandhom jingħataw valuri-p preċiżi minflok ma’ jiġi ddikjarat sinifikanti/mhux sinifikanti).
               
            
         Sustanza tal-ittestjar
      
      
               
                  (vi)
               
               
                  Għandha tingħata deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat, kif stabbilit taħt il-punt 1.11. Meta t-testijiet isiru bl-użu ta’ sustanza attiva l-materjal użat għandu jkun ta’ dik l-ispeċifikazzjoni li għandha tintuża fil-manifattura ta’ preparazzjonjiet li għandhom jiġu awtorizzati ħlief meta jintużaw materjali li jkunu radiolabelled.
               
            
               
                  (vii)
               
               
                  Meta jsiru studji li jużaw sustanza attiva magħmula fil-laboratorju jew f’sistema tal-produzzjoni ta’ impjant pilota, l-istudji għandhom jiġu ripetuti permezz tal-użu tas-sustanza attiva kif tkun manifatturata, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġustifikat li l-materjal tal-eżami jkun essenzjalment l-istess, għall-finijiet tat-testijiet ekotossikoloġiċi u tal-istima. Fil-każijiet ta’ inċertezza, iridu jiġu ppreżentati studji xierqa ta’ sostenn sabiex iservu bħala bażi għad-deċiżjoni għall-bżonn possibbli li jiġu ripetuti l-istudji.
               
            
               
                  (viii)
               
               
                  Fil-każ ta’ studji li fihom id-dożaġġ jestendi fuq perjodu, id-dożaġġ għandu preferibbilment isir bl-użu ta’ grupp wieħed ta’ sustanzi attivi jekk l-istabbiltà tkun tippermetti dan.
                  Fejn studju jimplika l-użu ta’ dożi differenti, trid tiġi rrapportata r-relazzjoni bejn id-doża u l-effett żvantaġġuż.
               
            
               
                  (ix)
               
               
                  Għall-istudji kollha tal-alimentazzjoni, id-doża medja miksuba għandha tiġi rapportata, inkluż fejn hu possibbli d-doża f’mg/kg ta’ piż tal-ġisem. Meta d-dożaġġ jingħata fid-dieta, il-kompost tat-test għandu jiġi distribwit b’mod uniformi fid-dieta.
               
            
               
                  (x)
               
               
                  Jista’ jkun meħtieġ illi jsiru studji separati għall-metaboliti, prodotti ta’ degradazzjoni jew reazzjoni, meta dawn il-prodotti jistgħu jikkostitwixxu riskju rilevanti għall-organiżmi mhux immirati u fejn l-effetti tagħhom ma jistgħux jiġu evalwati bir-riżultati disponibbli li għandhom x’jaqsmu mas-sustanza attiva. Qabel ma jsiru studji ta’ dan it-tip l-informazzjoni mis-Sezzjoni 5, 6 u 7 għandha tiġi meqjusa.
               
            
         Organiżmi tat-test
      
      
               
                  (xi)
               
               
                  Sabiex tiġi ffaċilitata l-istima tal-importanza tar-riżultati tat-testijiet miksuba, inkluża l-istima tat-tossiċità intrinsika u l-fatturi li jaffettwaw it-tossiċità, l-istess strapazz (jew oriġini rreġistrata) ta’ kull speċi relevanti, fejn ikun possibbli, għandu jintuża fid-diversi testijiet tat-tossiċità speċifikati.
               
            8.1.   L-effetti fuq l-għasafar
      
      8.1.1.   Tossiċità akuta orali
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi, meta jkun possibbli, il-valuri LD50, l-għatba tad-doża letali, il-perjodi ta’ żmien tar-reazzjoni u l-irkupru u n-NOEL, u għandu jinkludi s-sejbiet patoloġiċi totali relevanti.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      L-effetti possibbli tas-sustanza attiva fuq l-għasafar għandha tiġi investigata ħlief meta s-sustanza attiva hija maħsuba biss sabiex tiġi inkluża fil-preparazzjonijiet għall-użu esklużiv fi spazji magħluqa (e.ż fis-serer jew fil-prattika tal-ħażna tal-ikel).
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      It-tossiċità orali akuta tas-sustanza attiva għal speċi ta’ summien (summien Ġappuniż - Coturnix coturnix japonica) jew summien Bobwhite (Colinus virginianus) jew għall-kuluvert (Anas platyrhynchos) għandha tiġi stabbilita. L-ogħla doża użata fit-testijiet ma għandhiex għalfejn taqbeż l-2 000 mg/kg ta’ piż tal-ġisem.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      SETAC — Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi
      8.1.2.   It-tossiċità tad-dieta fil-futur qrib
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi t-tossiċità tad-dieta fil-futur qrib (valuri LD50, il-konċentrazzjoni letali l-aktar baxxa (LLC), meta jkun possibbli l-ebda konċentrazzjonijiet ta’ effetti osservati (NOEC), il-perjodi ta’ żmien tar-reazzjoni u l-irkupru) u jinkludu s-sejbiet patoloġiċi totali relevanti.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-tossiċità tad-dieta (għal ħamest ijiem) tas-sustanza attiva għall-għasafar għandha dejjem tiġi mistħarrġa fuq speċi waħda ħlief meta jiġi rapportat studju skont id-dispożizzjonijiet tal-punt 8.1.3. Meta n-NOEL akut orali tagħha tkun ≤ 500 mg/kg piż tal-ġisem jew meta n-NOEC fil-futur qarib ikun < 500 mg/kg ikel it-test irid isir fuq speċi oħra.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      L-ewwel speċi li trid tiġi studjata trid tkun jew tal-ispeċi tas-summien jew inkella kuluvert. Jekk ikun meħtieġ li tiġi eżaminata speċi oħra, din m’għandhiex tkun relatata mal-ewwel speċi eżaminata.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-test irid isir skont il-metodu OECD 205.
      8.1.3.   Tossiċità u riproduzzjoni sottokronika
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi t-tossiċità sottokronika u t-tossiċità riproduttiva tas-sustanza attiva għall-għasafar.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-tossiċità sottokronika u riproduttiva tas-sustanza attiva għall-għasafar trid tiġi investigata, sakemm ma jistax jiġi ġġustifikat illi l-espożizzjoni kontinwa jew ripetuta għall-adulti, jew l-espożizzjoni tal-bejtiet matul l-istaġun tat-tgħammir mhux aktarx li sseħħ.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-test irid isir skont il-metodu OECD 206.
      8.2.   Effetti fuq organiżmi akkwatiċi
      
      Id-dejta mit-testijiet imsemmija fil-punti 8.2.1, 8.2.4 u 8.2.6 trid tiġi sottomessa għal kull sustanza attiva anki meta ma jkunx mistenni li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom tkun tinsab jistgħu jilħqu l-wiċċ tal-ilma wara li jkunu ġew segwiti l-istruzzjonijiet proposti għall-użu. Din id-dejta hija meħtieġa taħt il-parti 4 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
      Id-dejta rapportata trid tiġi appoġġjata minn dejta analitika dwar il-konċentrazzjonijiet tas-sustanza tat-test fil-mezzi tat-test.
      8.2.1.   It-tossiċità akuta għall-ħut
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi t-tossiċità akuta (LC50) u d-dettalji tal-effetti osservati.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-test irid jitwettaq dejjem.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      It-tossiċità akuta tas-sustanza attiva għandha tiġi stabbilita għat-trota qawsalla (Oncorhynchus mykiss) u għal speċi ta’ ħut tal-ilma sħun. Meta jkun meħtieġ li jsiru testijiet bil-metaboliti, jew bil-prodotti tad-degradazzjoni jew tar-reazzjoni, l-ispeċi użata trid tkun l-aktar waħda sensittiva miż-żewġt ispeċi eżaminati bis-sustanza attiva.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-test irid isir skont l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu C1.
      8.2.2.   Tossiċità kronika għall-ħut
      
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Għandu jsir studju tat-tossiċità kronika sakemm ma jistax jiġi ġġustifikat li l-espożizzjoni kontinwa jew repetuta tal-ħut mhux aktarx ser isseħħ jew sakemm ma jkunx disponibbli studju adattat tal-mikrokożma jew tal-mesokożma.
      Huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż liema test għandu jitwettaq. B’mod partikolari għar-rigward ta’ sustanza attiva li dwarha jeżistu indikazzjonijiet ta’ xi tħassib partikolari (relatati mat-tossiċità tas-sustanza attiva għall-ħut jew l-espożizzjoni potenzjali) l-applikant għandu jfittex il-qbil minn naħa tal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ test li jrid isir.
      Jista’ jkun xieraq test tat-tossiċità tal-istadju bikri tal-ħajja tal-ħut meta l-fatturi ta’ bijokonċentrazzjoni (BCF) ikunu bejn 100 u 1 000 u meta l-EC50 tas-sustanza attiva tkun < 0,1 mg/l.
      Test taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ħut jista’ jkun adattat f’każijiet meta
      
                  —
               
               
                  il-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni jkun akbar minn 1 000 u l-eliminazzjoni tas-sustanza attiva matul il-fażi ta’ depurazzjoni ta’ 14-il jum tkun inqas minn 95 %, jew
               
            
                  —
               
               
                  is-sustanza hija stabbli fl-ilma jew fis-sediment (DT90 > 100 jum).
               
            Mhuwiex meħtieġ li jsir test tat-tossiċità kronika fuq il-frieħ tal-ħut meta jkun sar test tat-tossiċità tal-fażi tal-ħajja bikrija jew test taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ħut; bl-istess mod mhuwiex meħtieġ li jsir test tat-tossiċità tal-fażi bikrija tal-ħajja tal-ħut meta jkun sar test taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ħut.
      8.2.2.1.   
            Test tat-tossiċità kronika fuq il-frieħ tal-ħut
         
      
      L-għan tat-test
      It-test għandu jistabbilixxi l-effetti fuq l-iżvilupp, il-livell tal-għatba għall-effetti letali u għall-effetti osservati, l-NOEC u d-dettalji tal-effetti osservati.
      Kundizzjonijiet tat-test
      It-test għandu jsir fuq il-frieħ tat-trota qawsalla (oncorhynchus mykiss), wara espożizzjoni ta’ 28 jum għas-sustanza attiva. Id-dejta dwar l-effetti fuq l-iżvilupp u l-imġiba għandha tiġi ġenerata.
      8.2.2.2.   
            Test tat-tossiċità tal-fażi bikrija tal-ħajja tal-ħut
         
      
      L-għan tat-test
      It-test għandu jistabbilixxi l-effetti fuq l-iżvilupp, il-kobor u l-imġiba, l-NOEC u d-dettalji tal-effetti osservati fuq il-fażijiiet bikrija tal-ħajja tal-ħut.
      Il-linja gwida tat-test
      It-test irid isir skont il-Metodu OECD 210.
      8.2.2.3.   
            Test taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ħut
         
      
      L-għan tat-test
      It-test għandu jistabbilixxi l-effetti fuq ir-riproduzzjoni tal-ġenituri u l-vijabbiltà tal-ġenerezzjoni tal-ulied.
      Kundizzjonijiet tat-test
      Qabel ma jsiru dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil tal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip u l-kundizzjonijiet tal-istudju li għandu jsir.
      8.2.3.   Il-bijokonċentrazzjoni fil-ħut
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi l-fatturi ta’ bijokonċentrazzjoni fi stat kostanti, il-kostanti tar-rati ta’ estrazzjoni u l-kostanti tar-rati ta’ depurazzjoni, kalkulati għal kull kompost tat-test, kif ukoll il-limiti ta’ kunfidenza relevanti.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Il-potenzjal ta’ bijokonċentrazzjoni tas-sustanzi attivi, ta’ metaboliti u tal-prodotti tad-degradazzjoni u reazzjoni, li x’aktarx jinqasmu f’tessuti ta’ xaħam (bħal log pow ≥ 3 — ara l-punt 2.8 jew indikazzjonijiet relevanti oħrajn ta’ bijokonċentrazzjoni), għandhom jiġu mistħarrġa u rrapportati, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li l-espożizzjoni li twassal għall-bijokonċentrazzjoni mhux aktarx li sseħħ.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-test għandu jitwettaq skont il-Metodu 305E tal-OECD.
      8.2.4.   It-tossiċità akuta għall-invertebrati akkwatiċi
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi t-tossiċità akuta fuq 24 u 48-siegħa tas-sustanza attiva, espressa bħala l-konċentrazzjoni medjana effettiva (EC50) għall-immobilizzazjoni, u fejn hu possibbli l-ogħla konċentrazzjoni li ma tikkawża ebda immobilizzazzjoni.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      It-tossiċità għandha dejjem tiġi stabbilita għad-Daphnia (preferibbilment Daphnia magna). Meta l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva jkunu maħsuba sabiex jintużaw direttament fuq l-ilma tal-wiċċ għandha tiġi rapportata dejta addizzjonali dwar mill-anqas speċi waħda rappreżentattiva minn kull wieħed mill-gruppi li ġejjin: l-insetti akkwatiċi, il-krostaċej akkwatiċi (fuq speċi li ma jiġux mid-Daphnia) u l-molluski gastropodi akkwatiċi.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-test irid isir skont l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu C2.
      8.2.5.   It-tossiċità kronika għall-invertebrati akkwatiċi
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi fejn ikun possibbli l-valuri EC50 għall-effetti bħall-immobilizzazzjoni u r-riproduzzjoni u l-ogħla konċentrazzjoni li fiha l-ebda effett fuq il-mortalità u r-riproduzzjoni, pereżempju, ma jseħħx (NOEC) u d-dettalji tal-effetti osservati.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Għandu jsir test fuq id-Daphnia u fuq mill-anqas speċi waħda rappreżentattiva ta’ insett akkwatiku u speċi ta’ mollusk gastropodu sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġustifikat li l-espożizzjoni ripetuta u kontinwa mhux aktarx li sseħħ.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      It-test bid-Daphnia għandu jitkompla għal 21 jum.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-test għandu jitwettaq skont il-Metodu 202 tal-OECD, Parti II.
      8.2.6.   L-effetti fuq il-kobor tal-algi
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi l-valuri għall-kobor EC50 u r-rata tal-kobor, il-valuri NOEC, u d-dettalji tal-effetti osservati.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      L-effetti possibbli tas-sustanzi attivi fuq il-kobor tal-algi għandhom dejjem jiġu rapportati.
      Għall-erbiċidi għandu jsir test fuq speċi oħra minn grupp tassonomiku ieħor.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-test irid jitwettaq skont l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu C3.
      8.2.7.   L-effetti fuq l-organiżmi li jgħixu fis-sediment
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jkejjel l-effetti fuq is-sopravvivenza u l-iżvilupp (inklużi l-effetti fuq l-iżvilupp tal-adulti għall-Chironomus), il-valuri EC50 relevanti u l-valuri NOEC.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Meta d-destin ekonomiku u d-data dwar l-imġiba mitluba fit-Taqsima 7 jirrapurtaw li sustanza attiva x’aktarx tinqasam u tippersisti fis-sedimenti akkwatiċi, għandu jiġi użat ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk ikunx hemm bżonn ta’ test tat-tossiċità akuta jew kronika tas-sedimenti. Tali ġudizzju espert għandu jqis jekk l-effetti fuq l-invertebrati li jgħixu fis-sediment humiex probabbli billi jqabbel id-dejta tat-tossiċità tal-invertebrati akkwatiċi EC50 mill-punti 8.2.4 u 8.2.5 mal-livelli previsti tas-sustanzi attivi fis-sediment mid-dejta fit-Taqsima 9 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 545/2011.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      Qabel ma jsiru dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil tal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip u l-kundizzjonijiet tal-istudju li għandu jsir.
      8.2.8.   Il-pjanti akkwatiċi
      
      Għandu jsir test fuq il-pjanti akkwatiċi għall-erbiċidi.
      Qabel ma jsiru dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil tal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip u l-kundizzjonijiet tal-istudju li għandu jsir.
      8.3.   L-effett fuq l-artropodi
      
      8.3.1.   Naħal
      
      8.3.1.1.   
            Tossiċità akuta
         
      
      L-għan tat-test
      It-test għandu jistabbilixxi l-valur orali akut u tal-kuntatt LD50 tas-sustanza attiva.
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      L-impatt potenzjali fuq in-naħal għandu jiġi mistħarreġ, ħlief meta l-preparazzjonijiet li jkun fihom is-sustanza attiva jkunu għall-użu esklużiv f’sitwazzjonijiet fejn in-naħal mhux aktar li jkunu esposti bħal:
      
                  —
               
               
                  il-ħażna ta’ ikel fi spazji magħluqa,
               
            
                  —
               
               
                  l-kisi taż-żerriegħa mhux sistematiku,
               
            
                  —
               
               
                  il-preparazzjonijiet mhux sistemiċi għall-applikazzjoni fuq il-ħamrija,
               
            
                  —
               
               
                  it-trattamenti mhux sistematiċi ta’ għaddis għall-uċuħ tar-raba’ u l-basal trapjantati,
               
            
                  —
               
               
                  l-issiġillar tal-feriti u t-trattamenti ta’ fejqan,
               
            
                  —
               
               
                  lixki rodentiċidi,
               
            
                  —
               
               
                  l-użu fis-serer mingħajr pollinaturi.
               
            Il-linja gwida tat-test
      It-test irid jitwettaq skont il-Linja Gwida 170 tal-EPPO.
      8.3.1.2.   
            Test tal-alimentazzjoni tal-larva tan-naħal
         
      
      L-għan tat-test
      It-test għandu jistabbilixxi biżżejjed informazzjoni sabiex jiġu evalwati r-riskji possibbli mill-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-larva tan-naħal tal-għasel.
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      It-test għandu jitwettaq meta s-sustanza attiva tista’ taġixxi bħala regolatur tat-tkabbir tan-naħal sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li x’aktarx il-larva tan-naħal ma jkunx espost għaliha.
      Il-linja gwida tat-test
      It-test għandu jitwettaq skont il-Metodu ICPBR (eż P. A. Oomen, A. de Riujter u J. van der Steen. Metodu għat-testijiet tal-alimentazzjoni tal-larva tan-naħal tal-għasel bl-insettiċidi li jirregolaw il-kobor tal-insetti. EPPO Bulletin, Volum 22, paġni 613 sa 616, 1992.)
      8.3.2.   Artropodi oħra
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jipprovdi biżżejjed informazzjoni sabiex tiġi evalwata t-tossiċità (mortalità u l-effetti subletali) tas-sustanza attiva għall-ispeċi artropodi magħżula.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      L-effetti fuq l-artopodi terrestri mhux immirati (e.ż il-predaturi jew il-parasitojdi tal-organiżmi li jagħmlu l-ħsara) għandhom jiġu investigati. L-informazzjoni miksuba għall-dawn l-ispeċi tista’ tintuża wkoll sabiex jiġi indikat il-potenzjal ta’ tossiċità għal speċi oħra mhux immirati li jgħixu fl-istess ambjent. Din l-informazzjoni hija meħtieġa għas-sustanzi attivi kollha ħlief meta l-preparazzjonijiet li jkun fihom is-sustanza attiva jkunu għall-użu esklużiv f’sitwazzjonijiet meta l-artropodi ma jkunux immirati jew ma jkunux esposti bħal:
      
                  —
               
               
                  il-ħażna ta’ ikel fi spazji magħluqa,
               
            
                  —
               
               
                  l-issiġillar tal-feriti u t-trattamenti ta’ fejqan,
               
            
                  —
               
               
                  il-lixki rodentiċidi.
               
            
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      It-test għandu l-ewwel isir fil-laboratorju fuq substrat artifiċjali (i.e. platt tal-ħġieġ jew ramel tal-kwartz, kif xieraq) sakemm ma’ jkunux previsti b’mod ċar effetti negattivi minn studji oħra. F’dawn il-każijiet, jistgħu jintużaw substrati aktar realistiċi.
      Għandhom jiġu ttestjati żewġ speċi standard sensittivi, araknikdu parasitojdu u predatur (e.g. Aphidius rhopalosiphi u Typhlodromus pyri). Flimkien ma’ dawn, żewġ speċi addizzjonali oħra għandhom jiġu eżaminati wkoll, li għandhom ikunu relevanti għall-użu maħsub tas-sustanza. Meta jkun possibli u jekk ikun xieraq, huma għandhom jirrappreżentaw iż-żewġ gruppi funzjonali l-oħra, il-predaturi li jgħixu mal-art u l-predaturi li jgħixu fuq il-weraq. Meta jiġu osservati effetti fuq speċi relevanti għall-użu propost tal-prodott, jistgħu jitwettqu aktar testijiet fil-livell estiż ta’ laboratorju/semi-field. L-għażla tal-ispeċi tat-test relevanti għandha ssegwi l-proposti deskritti fis-SETAC — Dokument ta’ gwida dwar il-proċeduri tat-testijiet regolatorji għall-pestiċidi bl-antropodi mhux immirati (15). L-ittestjar għandu jsir f’rati ekwivalenti għall-ogħla rata ta’ applikazzjoni prattika li għandha tiġi rakkomandata.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      Fejn ikun relevanti, it-testijiet għandhom isiru skont il-linji gwida adattati li jissodisfaw ta’ mill-anqas ir-rekwiżiti għat-testijiet kif inklużi fis-SETAC — Dokument ta’ gwida dwar il-proċeduri tat-testijiet regolatorji għall-pestiċidi b’artropodi mhux immirati.
      8.4.   Effetti fuq il-ħniex
      
      8.4.1.   Tossiċità akuta
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi l-valur LC50 tas-sustanza attiva għall-ħniex, fejn ikun possibli l-ogħla konċentrazzjoni li ma tikkawżax mortalità u l-aktar konċentrazzjoni baxxa li tikkawża mortalità ta’ 100 %, u għandu jinkludi l-effetti morfoloġiċi u tal-imġiba osservati.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      L-effetti fuq il-ħniex għandhom jiġu mistħarrġa, meta l-preparazzjonijiet li jkollhom is-sustanza attiva jiġu applikati għall-ħamrija, jew jistgħu jikkontaminaw il-ħamrija.
      
         
            Il-linja gwida tat-test
         
      
      It-test irid jitwettaq skont l-Anness għar-Regolament (KE) Nru 440/2008, Metodu C8, Tossiċità għall-ħniex: Test tal-ħamrija artifiċjali.
      8.4.2.   Effetti subletali
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test għandu jistabbilixxi l-NOEC u l-effetti fuq il-kobor, ir-riproduzzjoni u l-imġiba.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Meta fuq il-bażi tal-mod ta’ użu propost tal-preparazzjonijiet li jkun fihom is-sustanza attiva jew fuq il-bażi tad-destin u l-imġiba tagħha fil-ħamrija (DT90> 100 jum), jistgħu jiġu antiċipati espożizzjonijiet kontinwi jew ripetuti tal-ħniex għas-sustanza attiva, jew għal kwantitajiet sinifikanti ta’ metaboliti, prodotti ta’ degradazzjoni jew reazzjoni, ikun meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk jistax ikunx utli test subletali.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
      
      It-test għandu jitwettaq fuq Eisenia foetida.
      8.5.   L-effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija li mhumiex fil-mira
      
      
         L-għan tat-test
      
      It-test għandu jipprovdi dejta suffiċjenti sabiex jiġi evalwat l-impatt tas-sustanza attiva fuq l-attività tal-mikrobi fil-ħamrija, f’termini tat-trasformazzjoni tan-nitroġenu u l-mineralizzazzjoni tal-karbonju.
      
         Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      
      It-test irid isir meta l-preparazzjonijiet li jkun fihom is-sustanza attiva jiġu applikati għall-ħamrija jew ikunu jistgħu jikkontaminaw il-ħamrija taħt kundizzjonijiet prattiċi ta’ użu. Fil-każ ta’ sustanzi attivi maħsuba għall-użu fi preparazzjonijiet għall-isterilizzazzjoni tal-ħamrija, l-istudji jridu jiġu mfassla sabiex ikejlu r-rati ta’ rkupru wara t-trattament.
      
         Kundizzjonijiet tat-test
      
      Il-ħamrija użata għandha tkun kampjuni friski ta’ ħamrija agrikola. Is-siti li minnhom tittieħed il-ħamrija m’għandhom ikunu ġew trattati matul is-sentejn ta’ qabel bl-ebda sustanza li tista’ tbiddel b’mod sostanzjali d-diversità, u l-livelli tal-popolazzjonijiet ta’ mikrobi preżenti, ħlief b’mod tranżitorju.
      
         Il-linja gwida tat-test
      
      SETAC — Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi
      8.6.   Effetti fuq organiżmi oħra mhux fil-mira (flora u fawna) maħsuba li huma fil-periklu
      
      Għandu jingħata sommarju tad-dejta disponibbli mit-testijiet preliminari użati sabiex tiġi valutata s-sejba tal-attività bijoloġika u l-medda tad-doża, kemm pożittiva kif ukoll jekk negattiva, li tista’ tipprovdi informazzjoni dwar l-impatt possibbli fuq speċijiet oħra fil-mira, kemm flora kif ukoll fawna, flimkien ma’ valutazzjoni kritika dwar ir-rilevanza tagħha għall-impatt potenzjali fuq speċijiet mhux fil-mira.
      8.7.   L-effetti fuq il-metodi bijoloġiċi għat-trattament tad-dranaġġ
      
      L-effetti fuq il-metodi bijoloġiċi għat-trattament tad-dranaġġ għandhom jiġu rrappurtati meta l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva jista’ jikkawża effetti negattivi fuq l-impjanti għat-trattament tad-dranaġġ.
      9.   Sommarju u evalwazzjoni tat-Taqsimiet 7 u 8
      
      10.   Proposti li jinkludu ġustifikazzjoni għall-proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanza attiva skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
      
      
                  —
               
               
                  Pittogramma(i)
               
            
                  —
               
               
                  Kliem ta’ sinjal
               
            
                  —
               
               
                  Dikjarazzjonijiet ta’ periklu
               
            
                  —
               
               
                  Dikjarazzjonijiet ta’ Prekawzjoni
               
            11.   Dokumentazzjoni kif imsemmija fil-parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 545/2011, għal prodott rappreżentattiv għall-protezzjoni tal-pjanti.
      
      PARTI B
      
         MIKRO-ORGANIŻMI FOSTHOM IL-VIRUS
      
      
         Introduzzjoni
      
      
               
                  (i)
               
               
                  Is-sustanzi attivi huma definiti fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u jinkludu s-sustanzi kimiċi u l-mikroorganiżmi fosthom il-virus.
                  Din il-Parti tipprovdi r-rekwiżiti ta’ dejta għas-sustanzi attivi li jikkonsistu f’mikroorganiżmi, inklużi l-virus.
                  It-terminu “mikrorganiżmu” kif definit fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 japplika, iżda mhuwiex limitat għal, batterji, fungi, protożoj, virus u virojdi.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  Għall-mikroorganiżmi kollha li huma suġġetti għall-applikazzjoni, għandhom jiġu pprovduti l-għerf u l-informazzjoni kollha rilevanti disponibbli fil-letteratura.
                  L-iktar tagħrif importanti u informattiv jinkiseb mill-karatterizzazzjoni u l-identifikazzjoni ta’ mikroorganiżmu. Tagħrif bħal dan jinsab fit-taqsimiet 1 sa 3 (l-identità, il-karatteristiċi bijoloġiċi u iktar tagħrif) li jiffurmaw il-bażi ta’ stima tal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
                  L-informazzjoni ġdida ġġenerata minn esperimenti tossikoloġiċi u/jew patoloġiċi konvenzjonali fuq annimali tal-laboratorju hija normalment meħtieġa sakemm l-applikant ma jkunx jista’ jiġġustifika, fuq il-bażi tat-tagħrif preċedenti, illi l-użu tal-mikroorganiżmu, fil-kundizzjonijiet proposti ta’ użu, ma jkollux effetti dannużi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art jew kull influwenza mhux aċċettabbli fuq l-ambjent.
               
            
               
                  (iii)
               
               
                  Sakemm jiġu aċċettati linji gwida speċifiċi f’livell internazzjonali, it-tagħrif meħtieġ għandu jiġi ġġenerat bl-użu tal-linji gwida disponibbli għall-ittestjar, aċċettati mill-awtorità kompetenti (eż. il-linji gwida tal-USEPA (16); fejn ikun xieraq, il-linji gwida tat-testijiet kif deskritti fil-Parti A ta’ dan l-Anness għandhom jiġu addattati b’mod li jkunu xierqa għall-mikroorganiżmi. It-testijiet għandhom jinkludu mikroorganiżmi vijabbli u, jekk ikun xieraq, organiżmi mhux vijabbli, u kontroll battal.
               
            
               
                  (iv)
               
               
                  Fejn isir ittestjar, trid tiġi pprovduta deskrizzjoni ddettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat u tal-impuritajiet tiegħu, skont il-punt 1.4. Il-materjal użat għandu jkun ta’ dik l-ispeċifikazzjoni li tkun ser tintuża fil-fabbrikazzjoni tal-preparazzjonijiet li jridu jiġu awtorizzati.
                  Fejn isiru studji li jużaw mikroorganiżmi prodotti fil-laboratorju jew b’sistema pilota ta’ produzzjoni tal-pjanta, l-istudji jridu jiġu ripetuti bl-użu tal-mikroorganiżmi kif iffabbrikati, għajr jekk ikun jista’ jiġi muri illi l-materjal użat fit-test ikun essenzjalment l-istess għall-finijiet tal-ittestjar u l-valutazzjoni.
               
            
               
                  (v)
               
               
                  Meta l-mikroorganiżmu jkun ġie mmodifikat ġenetikament, trid tiġi sottomessa kopja tal-evalwazzjoni tad-dejta dwar il-valutazzjoni tar-riskju għall-ambjent, kif iddikjarat fl-Artikolu 48 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
               
            
               
                  (vi)
               
               
                  Fejn rilevanti, id-dejta għandha tiġi analizzata bl-użu ta’ metodi statistiċi xierqa. Għandhom jiġu rrappurtati d-dettalji sħaħ tal-analiżi statistika (eż. l-istimi kollha tal-punti għandhom jingħataw b’intervalli ta’ kunfidenza, għandhom jingħataw il-valuri p eżatti pjuttost milli jiġu ddikjarati sinifikanti/mhux sinifikanti).
               
            
               
                  (vii)
               
               
                  Fil-każ tal-istudji li fihom l-għoti tad-dożi jinfirex fuq perjodu taż-żmien, l-għoti tad-dożi għandu preferibbilment isir bl-użu ta’ lott wieħed tal-mikroorganiżmu, jekk tippermetti l-istabbiltà.
                  Jekk l-istudji ma jitwettqux bl-użu ta’ lott wieħed tal-mikroorganiżmu, irid jiġi ddikjarat ix-xebh tal-lottijiet differenti.
                  Fejn studju jimplika l-użu ta’ dożi differenti, trid tiġi rrapportata r-relazzjoni bejn id-doża u l-effett żvantaġġuż.
               
            
               
                  (viii)
               
               
                  Jekk ikun magħruf li l-azzjoni ta’ protezzjoni tal-pjanti tkun dovuta għall-effetti residwi tat-tossini/metaboliti jew jekk ikunu mistennija residwi sinifikanti ta’ tossini/metaboliti li ma jkunux relatati mal-effett tas-sustanza attiva, irid jiġi ssottomess dossier għat-tossina/metabolit skont ir-rekwiżiti tal-Parti A ta’ dan l-Anness.
               
            1.   L-Identità tal-mikroorganiżmu
      
      L-identifikazzjoni flimkien mal-karatterizzazzjoni tal-mikroorganiżmu jipprovdu l-aktar tagħrif importanti u huma punt kruċjali għat-teħid tad-deċiżjonijiet.
      1.1.   L-applikant
      
      Iridu jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-applikant, kif iridu jiġu pprovduti l-isem, il-kariga, in-numru tat-telfon u tal-fax tal-persuna xierqa ta’ kuntatt.
      Barra minn hekk, fejn l-applikant ikollu uffiċċju, aġent jew rappreżentant fl-Istat Membru li lilu tiġi sottomessal-applikazzjoni għall-approvazzjoni, u jekk differenti, fl-Istat Membru rapporteur maħtur mill-Kummissjoni, iridu jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-uffiċċju, l-aġent jew ir-rappreżentant lokali, kif iridu jiġu pprovduti l-isem, il-kariga u n-numru tat-telefon u tal-fax tal-persuna xierqa ta’ kuntatt.
      1.2.   Il-Produttur
      
      Iridu jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-produttur jew tal-produtturi tal-mikroorganiżmu kif iridu jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz ta’ kull impjant li fih jiġi prodott il-mikroorganiżmu. Irid jiġi pprovdut punt ta’ kuntatt (preferibbilment punt ċentrali ta’ kuntatt, li jinkludi l-isem, in-numru tat-telefon u tal-fax), bil-ħsieb li jiġi pprovdut it-tagħrif ta’ aġġornament u t-tweġibiet għad-domandi li jinħolqu, rigward it-teknoloġija tal-produzzjoni, il-proċessi u l-kwalità tal-prodott (inklużi fejn rilevanti, il-lottijiet individwali). Fejn, wara l-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu, ikun hemm tibdil fil-post jew fin-numru ta’ produtturi, l-informazzjoni meħtieġa trid terġa’ tiġi nnotifikata lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri.
      1.3.   L-isem u d-deskrizzjoni tal-ispeċi, il-karatterizzazzjoni tar-razza
      
      
               
                  (i)
               
               
                  Il-mikroorganiżmu għandu jiġi depożitat f’kollezzjoni ta’ kulturi rikonoxxuta internazzjonalment u mogħti numru tal-aċċess u dawn id-dettalji jridu jiġu sottomessi.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  Kull mikroorganiżmu li huwa suġġett għall-applikazzjoni għandu jiġi identifikat u msemmi fil-livell tal-ispeċi. Iridu jiġu ddikjarati l-isem xjentifiku u l-iggruppar tassonomiku, jiġifieri il-familja, il-ġeneru, l-ispeċi, il-karattru, is-serotip, il-pathovar jew kull denominazzjoni oħra rilevanti għall-mikroorganiżmu.
                  Irid jiġi indikat jekk il-mikroorganiżmu:
                  
                              —
                           
                           
                              huwiex indiġenu jew mhux indiġenu fil-livell tal-ispeċi għall-qasam maħsub tal-applikazzjoni,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              huwiex ta’ tip selvaġġ,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              huwiex mutant b’mod spontanju jew b’mod indott,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ġiex immodifikat, permezz tat-tekniki deskritti fil-Parti 2 tal-Anness IA u fl-Anness IB għad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
                           
                        Fiż-żewġ każi tal-aħħar, iridu jiġu pprovduti d-differenzi kollha magħrufa bejn il-mikroorganiżmu mmodifikat u r-razza selvaġġa prinċipali (17).
               
            
               
                  (iii)
               
               
                  Għandha tintuża l-aħjar tekonoloġija disponibbli sabiex jiġi identifikat u kkaratterizzat il-mikroorganiżmu fil-livell tar-razza. Iridu jiġu pprovduti l-proċeduri xierqa ta’ ttestjar u l-kriterji użati għall-identifikazzjoni (eż. il-morfoloġija, il-bijokimika, is-seroloġija, l-identifikazzjoni molekulari).
               
            
               
                  (iv)
               
               
                  Iridu jiġu pprovduti l-isem komuni jew l-ismijiet alternattivi u dawk li għadda ż-żmien minn fuqhom u l-ismijiet tal-kodiċi użati matul l-iżvilupp, jekk ikun hemm minnhom.
               
            
               
                  (v)
               
               
                  Għandhom jiġu indikati r-relazzjonijiet ma’ patoġeni magħrufa.
               
            1.4.   L-ispeċifikazzjoni tal-materjal użat għall-manifattura tal-prodotti fformulati
      
      1.4.1.   Il-kontenut tal-mikroorganiżmu
      
      Irid jiġi rrappurtat il-kontenut minimu u massimu tal-mikroorganiżmu fil-materjal użat għall-fabbrikazzjoni tal-prodotti fformulati. Il-kontenut għandu jiġi espress f’termini xierqa, bħalma huma n-numru ta’ unitajiet attivi skont il-volum jew il-piż jew kwalunkwe mod ieħor li jkun rilevanti għall-mikroorganiżmu.
      Fejn it-tagħrif ipprovdut ikun jirrigwarda sistemi pilota ta’ produzzjoni tal-pjanti, it-tagħrif meħtieġ irid jerġa’ jingħata lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri ladarba jkunu ġew stabbilizzati l-metodi u l-proċeduri tal-produzzjoni fuq skala industrijali, jekk il-bidliet fil-produzzjoni jirriżultaw fi speċifikazzjoni mibdula tal-purità.
      1.4.2.   L-identità u l-kontenut tal-impuritajiet, l-addittivi, il-mikroorganiżmi li jikkontaminaw
      
      Huwa mixtieq li jkun hemm prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mingħajr kontaminanti (inklużi l-mikroorganiżmi li jikkontaminaw), jekk ikun possibbli. Il-livell u n-natura tal-kontaminanti aċċettabbli għandhom jiġu ġġudikati minn perspettiva ta’ valutazzjoni tar-riskju, mill-awtorità kompetenti.
      Jekk possibbli u xieraq, għandhom jiġu rrappurtati l-identità u l-kontenut massimu tal-mikroorganiżmi kollha kontaminanti, espressi fl-unità xierqa. Fejn ikun possibbli, it-tagħrif dwar l-identità għandu jiġi pprovdut kif deskritt fil-punt 1.3 tal-Parti B ta’ dan l-Anness.
      Il-metaboliti rilevanti (jiġifieri jekk mistennija li jkunu ta’ tħassib għas-saħħa umana u/jew l-ambjent) magħrufa li jiġu ffurmati mill-mikroorganiżmu għandhom jiġu identifikati u kkaratterizzati fi stati jew fi stadji differenti tat-tkabbir tal-mikroorganiżmu (ara l-punt (viii) tal-Introduzzjoni ta’ din it-Taqsima).
      Fejn rilevanti, irid jiġi pprovdut tagħrif dettaljat dwar il-komponenti kollha bħalma huma l-kondensati, il-mezz tal-kultura, eċċ.
      Fil-każ tal-impuritajiet kimiċi li huma rilevanti għas-saħħa tal-bniedem u/jew l-ambjent, iridu jiġu pprovduti l-identità u l-kontenut massimu, espressi f’termini xierqa.
      Fil-każ tal-addittivi, iridu jiġu pprovduti l-identità u l-kontenut fi g/kg.
      It-tagħrif dwar l-identità ta’ sustanzi kimiċi bħalma huma l-addittivi jrid jiġi pprovdut kif deskritt fil-punt 1.10 tal-Parti A ta’ dan l-Anness.
      1.4.3.   Il-profil analitiku tal-lottijiet
      
      Fejn rilevanti, trid tiġi rrappurtata l-istess informazzjoni kif deskritt fil-punt 1.11 tal-Parti A ta’ dan l-Anness, bl-użu tal-unitajiet xierqa.
      2.   Il-karatteristiċi bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu
      
      2.1.   L-istorja tal-mikroorganiżmu u l-użi tiegħu. L-okkorrenza naturali u d-distribuzzjoni ġeografika
      
      Għandha tiġi ppreżentata l-familjarità, interpretata bħala d-disponibbiltà tal-għerf rilevanti dwar il-mikroorganiżmu.
      2.1.1.   Sfond storiku
      
      Irid jiġi pprovdut l-isfond storiku tal-mikroorganiżmu u l-użu tiegħu (testijiet/proġetti ta’ riċerka jew l-użu kummerċjali).
      2.1.2.   L-oriġini u l-okkorrenza naturali
      
      Iridu jiġu indikati r-reġjun ġeografiku u l-post fl-ekosistema (jiġifieri l-pjanta li jgħix fuqha, l-annimal li jgħix fuqu, jew il-ħamrija minn fejn kien iżolat il-mikroorganiżmu). Għandu jiġi rrappurtat il-metodu tal-iżolament tal-mikroorganiżmu. L-okkorrenza naturali tal-mikroorganiżmu fl-ambjent rilevanti għandha, jekk ikun possibbli, tingħata fil-livell tar-razza.
      Fil-każ ta’ mutant, jew mikroorganiżmu mmodifikat ġenetikament, għandha tingħata informazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni u l-iżolament tiegħu u dwar il-mezzi li bihom jista’ jiġi identifikat b’mod ċar mit-tip salvaġġ li minnu tnissel.
      2.2.   Tagħrif dwar l-organiżmu/i fil-mira
      
      2.2.1.   Deskrizzjoni tal-organiżmu/i fil-mira
      
      Fejn rilevanti, iridu jiġu pprovduti d-dettalji dwar l-organiżmi ta’ ħsara li tingħata protezzjoni kontrihom.
      2.2.2.   Il-mod tal-azzjoni
      
      Għandha tiġi indikata l-modalità prinċipali tal-azzjoni. B’rabta mal-mod tal-azzjoni, għandu jiġi ddikjarat ukoll jekk il-mikroorganiżmu jipproduċix tossina b’effett residwu fuq l-organiżmu fil-mira. F’dak il-każ, għandu jiġi deskritt il-modalità ta’ azzjoni ta’ din it-tossina.
      Fejn rilevanti, għandu jingħata tagħrif dwar is-sit tal-infezzjoni u l-mod tad-dħul fl-organiżmu fil-mira u l-istadji suxxettibbli tiegħu. Iridu jiġu rrappurtati r-riżultati ta’ kull studju sperimentali.
      Għandu jiġi ddikjarat b’liema mod jista’ jkun hemm teħid tal-mikroorganiżmu jew tal-metaboliti tiegħu (speċjalment it-tossini) (eż. bil-kuntatt, bl-istonku, bit-teħid man-nifs). Irid jiġi ddikjarat ukoll jekk il-mikroorganiżmu jew il-metaboliti tiegħu jiġux traslokati fil-pjanti jew le u, fejn rilevanti, kif issir din it-traslokazzjoni.
      Fil-każ ta’ effett patoġeniku fuq l-organiżmu fil-mira, għandhom jiġu indikati d-doża infettiva (id-doża meħtieġa sabiex tikkawża infezzjoni bl-effett maħsub fuq speċi fil-mira) u t-trasmissibbiltà (il-possibbiltà ta’ tixrid tal-mikroorganiżmu fil-popolazzjoni fil-mira, iżda wkoll minn speċi fil-mira għal speċi ieħor (fil-mira) wara l-applikazzjoni fil-kundizzjoni proposta ta’ użu.
      2.3.   Il-firxa tal-ispeċifiċità ospitanti u tal-effetti fuq speċijiet oħra għajr l-organiżmu ta’ ħsara fil-mira
      
      Għandu jingħata kull tagħrif disponibbli dwar l-effetti fuq organiżmi mhux fil-mira fil-qasam li fih jistgħu jixterdu l-mikroorganiżmi. Għandha tiġi indikata l-okkorrenza tal-organiżmi mhux fil-mira li jew ikunu relatati mill-qrib mal-ispeċi fil-mira jew li jkunu esposti b’mod speċjali.
      Għandha tiġi ddikjarata kull esperjenza tal-effett tossiku tas-sustanza attiva jew tal-prodotti metaboliċi tagħha fuq il-bniedem jew l-annimali, dwar jekk l-organiżmu jkunx kapaċi jikkolonizza jew jidħol fil-bniedem jew fl-annimali (inklużi individwi immunosoppressi) jew jekk ikunx patoġeniku. Għandha tiġi ddikjarata kull esperjenza dwar jekk is-sustanza attiva jew il-prodotti tagħha jistgħux jirritaw il-ġilda, l-għajnejn jew l-organi respiratorji tal-bniedem jew tal-annimali u jekk humiex allerġeniċi fil-kuntatt mal-ġilda jew meta jittieħdu man-nifs.
      2.4.   L-istadji tal-iżvilupp/iċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikroorganiżmu
      
      Irid jiġi ppreżentat tagħrif dwar iċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikroorganiżmu, is-simbjożi deskritta, il-parassitiżmu, il-kompetituri, il-predaturi, eċċ., fosthom l-organiżmi li jospitaw, kif ukoll it-trasportaturi tal-virus.
      Iridu jiġu ddikjarati ż-żmien ta’ ġenerazzjoni u t-tip ta’ riproduzzjoni tal-mikroorganiżmu.
      Irid jiġi pprovdut tagħrif dwar l-okkorrenza tal-istadji ta’ mistrieħ u ż-żmien ta’ sopravivenza, tal-virulenza u tal-potenzjal ta’ infezzjoni tagħhom.
      Irid jiġi indikat il-potenzjal tal-mikroorganiżmu li jipproduċi metaboliti, inklużi t-tossini li huma ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem u/jew l-ambjent, fl-istadji differenti tiegħu ta’ żvilupp wara r-rilaxx.
      2.5.   Il-ħila li jinfetta, jinxtered u jikkolonizza
      
      Iridu jiġu indikati l-persistenza tal-mikroorganiżmu u tagħrif dwar iċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu fil-kundizzjonijiet ambjentali tipiċi tal-użu. Barra minn hekk, trid tiġi ddikjarata kull sensittività partikolari tal-mikroorganiżmu għal ċerti taqsimiet tal-ambjent (eż. id-dawl UV, il-ħamrija, l-ilma).
      Iridu jiġu ddikjarati l-ħtiġijiet ambjentali (it-temperatura pH, l-umdità, il-ħtiġijiet tan-nutriment, eċċ.) għas-sopravivenza, ir-riproduzzjoni, il-kolonizzazzjoni, il-ħsara (inklużi t-tessuti umani) u l-effettività tal-mikroorganiżmu. Għandha tiġi indikata l-preżenza ta’ fatturi speċifiċi tal-virulenza.
      Trid tiġi stabbilita l-firxa tat-temperatura li fiha jikber il-mikroorganiżmu, inklużi t-temperaturi minimi, massimi u ottimi. Dan it-tagħrif huwa ta’ valur partikolari sabiex jinbdew studji dwar l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem (Taqsima 5).
      Irid jiġi ddikjarat ukoll l-effett possibbli ta’ fatturi bħat-temperatura, id-dawl UV, il-pH, u l-preżenza ta’ ċerti sustanzi fuq l-istabilità tat-tossini rilevanti.
      Irid jiġi pprovdut tagħrif dwar ir-rotot possibbli ta’ tixrid tal-mikroorganiżmu (permezz tal-arja bħala partikoli ta’ trab jew aerosols, bl-organiżmi li jospitaw bħala trasportaturi, eċċ.), f’kundizzjonijiet ambjentali tipiċi rilevanti għall-użu.
      2.6.   Relazzjonijiet ma’ patoġeni magħrufa tal-pjanti jew tal-annimali jew tal-bniedem
      
      Għandhom jiġu indikati l-eżistenza possibbli ta’ speċi jew aktar tal-ġenus tal-mikroorganiżmi attivi u/jew, fejn rilevanti, il-mikroorganiżmi kontaminanti li jkunu magħrufa li huma patoġeniċi għall-bniedem, għall-annimali, għall-uċuħ tar-raba’ jew għal speċijiet oħra mhux fil-mira u t-tip ta’ mard ikkawżat minnhom. Għandu jiġi ddikjarat jekk ikunx possibbli, u jekk iva, b’liema mezzi jista’ jiġi identifikat il-mikroorganiżmu attiv mill-ispeċijiet patoġeniċi.
      2.7.   L-istabbiltà ġenetika u l-fatturi li jaffettwawha
      
      Fejn xieraq, irid jiġi pprovdut tagħrif dwar l-istabbiltà ġenetika (eż. ir-rata ta’ mutazzjoni tal-karatteristiċi marbuta mal-mod ta’ azzjoni jew l-ammont ta’ materjal ġenetiku esoġeniku użat) fil-kundizzjonijiet ambjentali proposti tal-użu.
      Irid jiġi pprovdut ukoll tagħrif dwar il-kapaċità tal-mikroorganiżmu li jittrasferixxi materjal ġenetiku lill-organiżmi l-oħra kif ukoll il-kapaċità tiegħu li jkun patoġeniku għall-pjanti, għall-annimali jew għall-bniedem. Jekk il-mikroorganiżmu jġorr elementi ġenetiċi addizzjonali rilevanti, għandha tiġi indikata l-istabbiltà tal-karatteristiċi kkodifikati.
      2.8.   Tagħrif dwar il-produzzjoni tal-metaboliti (speċjalment it-tossini)
      
      Jekk razez oħra li jappartjenu għall-istess speċi mikrobika bħar-razza soġġetta għall-applikazzjoni jkunu magħrufa illi jipproduċu metaboliti (speċjalment tossini) b’effetti mhux aċċettabli għas-saħħa tal-bniedem u/jew l-ambjent matul jew wara l-applikazzjoni, għandhom jiġu pprovduti n-natura u l-istruttura ta’ din is-sustanza, il-preżenza tagħha ġewwa jew barra ċ-ċellola u l-istabbiltà tagħha, il-mod ta’ azzjoni (inklużi l-fatturi interni u esterni tal-mikroorganiżmu meħtieġa għall-azzjoni) kif ukoll l-effett tagħha fuq il-bniedem, l-annimali jew speċijiet oħra mhux fil-mira.
      Iridu jiġu deskritti l-kundizzjonijiet li fihom il-mikroorganiżmu jipproduċi l-metabolit/i (speċjalment it-tossina/i).
      Għandu jiġi pprovdut kull tagħrif disponibbli dwar il-mekkaniżmu li bih il-mikroorganiżmi jirregolaw il-produzzjoni ta’ dan/dawn il-metabolit/i.
      Għandu jiġi pprovdut kull tagħrif disponibbli dwar l-influwenza tal-metaboliti prodotti fuq il-mod ta’ azzjoni tal-mikroorganiżmu.
      2.9.   Antibijotiċi u sustanzi oħra kontra l-mikrobi
      
      Ħafna mikroorganiżmi jipproduċu xi sustanzi antibijotiċi. Għandha tiġi evitata interferenza mal-użu ta’ antibijotiċi fil-mediċina umana jew veterinarja f’kull stadju tal-iżvilupp ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
      Irid jiġi pprovdut tagħrif dwar ir-reżistenza jew is-sensittività tal-mikroorganiżmu għall-antibijotiċi jew sustanzi oħra kontra l-mikrobi, b’mod partikolari dwar l-istabbiltà tal-kodifika tal-ġeni għar-reżistenza antibijotika, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat illi l-mikroorganiżmu ma jkollu l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, jew li ma jistax jittrasferixxi r-reżistenza tiegħu għall-antibijotiċi jew sustanzi oħra kontra l-mikrobi.
      3.   Aktar tagħrif dwar il-mikroorganiżmu
      
      
         Introduzzjoni
      
      
               
                  (i)
               
               
                  It-tagħrif ipprovdut irid jiddeskrivi l-għanijiet maħsuba li għalihom jintużaw jew iridu jintużaw il-preparazzjonijiet li jkun fihom il-mikroorganiżmu, u d-doża u l-mod tal-użu jew l-użu propost tagħhom.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  It-tagħrif ipprovdut irid jispeċifika l-metodi u l-prekawzjonijiet normali li jridu jiġu segwiti fl-immaniġġjar, il-ħażna u t-trasport tal-mikroorganiżmu.
               
            
               
                  (iii)
               
               
                  L-istudji, id-dejta u l-informazzjoni sottomessi jridu juru l-adegwatezza tal-miżuri proposti għall-użu f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza.
               
            
               
                  (iv)
               
               
                  It-tagħrif u d-dejta li hemm referenza għalihom huma meħtieġa għal kull mikroorganiżmu, għajr fejn ikun speċifikat mod ieħor.
               
            3.1.   Funzjoni
      
      Trid tiġi speċifikata l-funzjoni bijoloġika minn fost dawn li ġejjin:
      
                  —
               
               
                  kontroll tal-batterji,
               
            
                  —
               
               
                  ikontroll tal-funġi,
               
            
                  —
               
               
                  kontroll tal-insetti,
               
            
                  —
               
               
                  kontroll tad-dud irqiq,
               
            
                  —
               
               
                  kontroll tal-molluski,
               
            
                  —
               
               
                  kontroll tan-nematodi,
               
            
                  —
               
               
                  kontroll tal-ħaxix ħażin,
               
            
                  —
               
               
                  oħrajn (għandhom jiġu speċifikati)
               
            3.2.   Qasam ta’ użu previst
      
      Il-qasam/l-oqsma ta’ użu, eżistenti u propost/i, għall-preparazzjonijiet li jkun fihom il-mikroorganiżmu/i jridu jiġu speċifikati minn fost dawn li ġejjin:
      
                  —
               
               
                  l-użu fl-għelieqi, bħall-agrikoltura, l-ortikoltura, il-forestrija, u l-vitikultura,
               
            
                  —
               
               
                  l-uċuħ tar-raba’ protetti (eż. fis-serer),
               
            
                  —
               
               
                  l-amenità,
               
            
                  —
               
               
                  il-kontroll tal-ħaxix ħażin f’żoni mhux ikkultivati,
               
            
                  —
               
               
                  il-ġardinaġġ,
               
            
                  —
               
               
                  il-pjanti tad-dar,
               
            
                  —
               
               
                  il-prodotti maħżuna,
               
            
                  —
               
               
                  oħrajn (speċifika).
               
            3.3.   L-uċuħ tar-raba’ jew il-prodotti protetti jew ittrattati
      
      Iridu jiġu pprovduti dettalji tal-użu eżistenti u maħsub f’termini ta’ wċuħ tar-raba’, gruppi ta’ wċuħ tar-raba’, pjanti jew prodotti mill-pjanti protetti.
      3.4.   Il-metodu tal-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità
      
      Trid tingħata informazzjoni sħiħa dwar kif il-mikroorganiżmu jiġi prodott bil-massa.
      Kemm il-metodu/proċess tal-produzzjoni kif ukoll il-prodott iridu jkunu soġġetti għal kontroll kontinwu tal-kwalità mill-applikant. B’mod partikolari, għandha tiġi mmonitorjata l-okkorrenza tal-bdil spontanju tal-karatteristiċi prinċipali tal-mikroorganiżmu u n-nuqqas/preżenza ta’ kontaminanti sinifikanti. Għandhom jiġu sottomessi l-kriterji tal-assigurazzjoni tal-kwalità għall-produzzjoni.
      Iridu jiġu deskritti u speċifikati l-metodi tat-tekniki użati sabiex jiġi żgurat prodott uniformi, u l-metodi ta’ assaġġ għall-istandardizzazzjoni, il-manutenzjoni tiegħu u l-purità tal-mikroorganiżmu (eż. il-HACCP).
      3.5.   Tagħrif dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp tar-reżistenza tal-organiżmu/i fil-mira
      
      Irid jiġi pprovdut it-tagħrif disponibbli dwar l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta’ reżistenza jew ta’ reżistenza minn wieħed għall-ieħor tal-organiżmu/i fil-mira. Fejn ikun possibbli, għandhom jiġu deskritti l-istrateġiji xierqa ta’ ġestjoni.
      3.6.   Metodi sabiex jiġi evitat it-telf tal-virulenza tal-ħażna taż-żerriegħa tal-mikroorganiżmu
      
      Iridu jiġu pprovduti metodi sabiex jiġi evitat it-telf tal-virulenza tal-kulturi li jagħtu bidu.
      Barra minn hekk, irid jiġi deskritt kull metodu, jekk disponibbli, li jista’ jipprevjeni lill-mikroorganiżmu milli jitlef l-effetti tiegħu fuq l-ispeċijiet fil-mira.
      3.7.   Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw il-manipulazzjoni, il-ħżin, it-trasport jew in-nar
      
      Trid tiġi pprovduta folja ta’ dejta dwar is-sigurtà skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għal kull mikroorganiżmu.
      3.8.   Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni
      
      F’ħafna każi l-mezz preferut jew waħdieni għar-rimi mingħajr periklu tal-mikroorganiżmi, tal-materjali kontaminati, jew tal-imballaġġ ikkontaminat, huwa permezz ta’ inċinerazzjoni kkontrollata f’inċineratur illiċenzjat.
      Iridu jiġu deskritti b’mod sħiħ il-metodi għar-rimi mingħajr periklu tal-mikroorganiżmu jew, fejn meħtieġ, sabiex jinqatel qabel ir-rimi, u l-metodi għar-rimi tal-imballaġġ ikkontaminat u tal-materjali kkontaminati. Trid tiġi pprovduta d-dejta għal dawn il-metodi sabiex jiġu stabbiliti l-effettività u sigurtà tagħhom.
      3.9.   Miżuri f’każ ta’ inċident
      
      Irid jingħata tagħrif dwar il-proċeduri sabiex il-mikroorganiżmu ma jitħalliex jagħmel ħsara fl-ambjent (eż. fl-ilma jew fil-ħamrija) f’każ ta’ inċident.
      4.   Metodi analitiċi
      
      
         Introduzzjoni
      
      Id-disposizzjonijiet ta’ din it-Taqsima jkopru biss il-metodi analitiċi meħtieġa għall-kontroll ta’ wara r-reġistrazzjoni u għal għanijiet ta’ monitoraġġ.
      Il-monitoraġġ ta’ wara l-approvazzjoni jista’ jiġi kkunsidrat għall-oqsma kollha ta’ valutazzjoni tar-riskji. Dan huwa l-każ b’mod partikolari meta jiġu kkunsidrati għall-applikazzjoni (razez ta’) mikroorganiżmi li ma jkunux indiġeni għall-qasam maħsub tal-applikazzjoni. Għall-metodi analitiċi użati fil-ġenerazzjoni tal-informazzjoni kif meħtieġa f’dan ir-Regolament jew għal għanijiet oħrajn, l-applikant irid jipprovdi ġustifikazzjoni għall-metodu użat; fejn meħtieġ trid tiġi żviluppata gwida separata għal dawn il-metodi fuq il-bażi tal-istess ħtiġijiet kif iddefiniti għall-metodi għall-kontroll ta’ wara r-reġistrazzjoni u l-għanijiet tal-monitoraġġ.
      Iridu jiġu pprovduti d-deskrizzjonijiet tal-metodi u dawn għandhom jinkludu d-dettalji tal-apparat, tal-materjali u tal-kundizzjonijiet użati. Trid tiġi rrappurtata l-applikabilità ta’ kwalunkwe metodu rikonoxxut b’mod internazzjonali.
      Safejn u sakemm ikun prattikabbli, dawn il-metodi jridu jużaw l-aktar approċċ sempliċi, jinvolvu nefqa minima, u jeħtieġu apparat disponibbli b’mod komuni.
      Hija meħtieġa wkoll dejta dwar l-ispeċifiċità, il-linearità, il-preċiżjoni u r-ripetibilità, kif iddefiniti fil-punti 4.1 u 4.2 tal-Parti A ta’ dan l-Anness, għall-metodi użati sabiex janalizzaw il-mikroorganiżmi u r-residwi tagħhom.
      Għal din it-Taqsima japplika dan li ġej:
      
                  Impuritajiet, Metaboliti, Metaboliti rilevanti, Residwi
               
               
                  Kif definit fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009
               
            
                  Ebda impuritajiet relevanti
               
               
                  Impuritajiet, kif definiti hawn fuq, li jkunu ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u/jew għall-ambjent
               
            Fuq talba, iridu jiġu pprovduti l-kampjuni li ġejjin:
      
                  (i)
               
               
                  kampjuni tal-mikroorganiżmu kif iffabbrikat;
               
            
                  (ii)
               
               
                  standards analitiċi tal-metaboliti rilevanti (speċjalment it-tossini) u l-komponenti l-oħra kollha inklużi fid-definizzjoni tar-residwi;
               
            
                  (iii)
               
               
                  jekk disponibbli, kampjuni tas-sustanzi ta’ referenza għall-impuritajiet rilevanti.
               
            4.1.   Metodi għall-analiżi tal-mikroorganiżmu kif immanifatturat
      
      
                  —
               
               
                  Metodi għall-identifikazzjoni tal-mikroorganiżmu.
               
            
                  —
               
               
                  Metodi sabiex jiġi pprovdut tagħrif dwar il-varjabilità possibbli tal-ħażna taż-żerriegħa/mikroorganiżmu attiv.
               
            
                  —
               
               
                  Metodi sabiex jiġi differenzjat il-mutant tal-mikroorganiżmu mir-razza selvaġġa prinċipali.
               
            
                  —
               
               
                  Metodi sabiex tiġi stabbilita l-purità tal-ħażna taż-żerriegħa li minnha jiġu prodotti l-lottijiet u l-metodi sabiex tiġi kkontrollata dik il-purità.
               
            
                  —
               
               
                  Metodi sabiex jiġi stabbilit il-kontenut tal-mikroorganiżmu fil-materjal iffabbrikat użat għall-produzzjoni tal-prodotti fformulati u metodi li juru illi l-mikroorganiżmi kontaminanti jiġu kkontrollati f’livell aċċettabbli.
               
            
                  —
               
               
                  Metodi sabiex jiġu stabbiliti l-impuritajiet rilevanti fil-materjal iffabbrikat;
               
            
                  —
               
               
                  Metodi sabiex jiġi kkontrollat in-nuqqas u sabiex tiġi kkwantifikata (b’limiti xierqa ta’ stabbiliment) il-preżenza possibbli ta’ kwalunkwe patoġenu uman jew mammiferu.
               
            
                  —
               
               
                  Metodi sabiex tiġi stabbilita l-istabilità tal-ħażna, iż-żmien kemm idum tajjeb il-mikroorganiżmu, jekk xieraq.
               
            4.2.   Metodi sabiex jiġu determinati u kwantifikati r-residwi (vijabbli jew mhux vijabbli)
      
      ta’:
      
                  —
               
               
                  il-mikroorganiżmu/i attiv/i,
               
            
                  —
               
               
                  il-metaboliti rilevanti (speċjalment it-tossini),
               
            fuq u/jew fil-wiċċ tar-raba’, fl-oġġeti tal-ikel u fl-għalf, fit-tessuti u l-fluwidi fil-ġisem tal-annimali jew tal-bniedem, fil-ħamrija, fl-ilma (inkluż l-ilma tax-xorb, l-ilma ta’ taħt l-art u l-ilma tal-wiċċ) u fl-arja fejn rilevanti.
      Għandhom jiġu inklużi wkoll metodi analitiċi għall-ammont jew l-attività tal-prodotti proteinaċji, pereżempju billi jiġu ttestjati kulturi esponenzjali u kulturi supernatanti fl-assaġġ bijoloġiku taċ-ċelloli tal-annimali.
      5.   L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem
      
      
         Introduzzjoni
      
      
               
                  (i)
               
               
                  It-tagħrif disponibbli bbażat fuq il-karatteristiċi tal-mikroorganiżmu u l-organiżmi korrispondenti (Taqsimiet 1, 2 u 3), inklużi r-rapporti tas-saħħa u dawk mediċi jistgħu jkunu biżżejjed għal deċiżjoni dwar jekk il-mikroorganiżmu jikkawżax effetti għas-saħħa (infettivi, patoġeniċi, tossiċi) fil-bniedem jew le.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  It-tagħrif ipprovdut, meħud flimkien ma’ dak ipprovdut għal preparazzjoni waħda jew aktar li jkun fiha/hom il-mikroorganiżmu, irid ikun biżżejjed sabiex jippermetti li ssir evalwazzjoni tar-riskji għall-bniedem, direttament u/jew indirettament assoċjati mal-immaniġġjar u l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-mikroorganiżmu, u r-riskju għall-bniedem mit-tqandil tal-prodotti ttrattati, u r-riskju għall-bniedem li jinħoloq mit-traċċi jew kontaminanti residwi li jibqgħu fl-ikel jew fl-ilma. Barra minn hekk, it-tagħrif ipprovdut irid ikun biżżejjed sabiex:
                  
                              —
                           
                           
                              jippermetti li tittieħed deċiżjoni dwar jekk il-mikroorganiżmu jistax jiġi approvat,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet xierqa li jridu jiġu assoċjati ma’ kull approvazzjoni,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jispeċifika l-frażijiet tar-riskju u tas-sigurtà (ladarba jiddaħħal) għall-protezzjoni tal-bniedem, tal-annimali u tal-ambjent, li jridu jiġu inklużi fuq l-imballaġġ (il-kontenituri),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jidentifika l-miżuri rilevanti tal-ewwel għajnuna kif ukoll il-miżuri dijanjostiċi u terapewtiċi xierqa li jridu jiġu segwiti f’każ ta’ infezzjoni jew effett ħażin ieħor fuq il-bniedem.
                           
                        
            
               
                  (iii)
               
               
                  Għandhom jiġu rrappurtati l-effetti kollha misjuba matul l-investigazzjonijiet. Iridu jitwettqu wkoll l-investigazzjonijiet li jistgħu jkunu meħtieġa sabiex jiġi evalwat il-mekkaniżmu probabbli involut, u sabiex jiġi stmat is-sinifikat ta’ dawn l-effetti.
               
            
               
                  (iv)
               
               
                  Għall-istudji kollha, id-doża attwali miksuba f’unitajiet li jiffurmaw kolonja trid tiġi rrappurtata għal kull kg ta’ piż tal-ġisem (cfu/kg), kif ukoll f’unitajiet oħra xierqa.
               
            
               
                  (v)
               
               
                  L-evalwazzjoni tal-mikroorganiżmu għandha ssir skont il-livell.
                  L-ewwel livell (Livell I) jinkludi t-tagħrif bażiku u l-istudji bażiċi disponibbli, li jridu jitwettqu għall-mikroorganiżmi kollha. Ikun meħtieġ ġudizzju espert sabiex tittieħed deċiżjoni dwar il-programm tat-test xieraq fuq bażi ta’ każ b’każ. Id-dejta ġdida ġġenerata mill-esperimenti tossikoloġiċi u/jew patoloġiċi konvenzjonali fuq l-annimali tal-laboratorju hija normalment meħtieġa għajr jekk l-applikant ikun jista’ jiġġustifika, fuq il-bażi tat-tagħrif ta’ qabel, illi l-użu tal-mikroorganiżmu, fil-kundizzjonijiet proposti għall-użu, ma jkollux effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali. Sakemm jiġu aċċettati l-linji gwida speċifiċi f’livell internazzjonali, it-tagħrif meħtieġ għandu jiġi ġġenerat bl-użu tal-linji gwida tat-testijiet disponibbli (eż. l-Linji gwida tal-USEPA OPPTS)
                  L-istudji ta’ Livell II iridu jitwettqu jekk it-testijiet skont il-Livell I juru effetti negattivi għas-saħħa. It-tip ta’ studju li jrid isir jiddependi fuq l-effetti osservati fl-istudji tal-Livell I. Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant għandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ studju li jrid jitwettaq.
               
            IL-LIVELL I
      5.1.   Tagħrif bażiku
      
      Huwa meħtieġ tagħrif bażiku dwar il-potenzjal tal-mikroorganiżmu li jikkawża effetti ħżiena bħall-kapaċità li jikkolonizza, li jikkawża ħsara u li jipproduċi tossini u metaboliti oħra rilevanti.
      5.1.1.   Dejta medika
      
      Meta jkunu disponibbli, u mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 98/24/KE, trid tingħata dejta prattika u informazzjoni rilevanti għall-għarfien tas-sintomi ta’ infezzjoni jew ta’ patoġeniċità u dwar l-effikaċja tal-ewwel għajnuna u l-miżuri terapewtiċi. Fejn ikun rilevanti, għandha tiġi investigata u rrappurtata l-effettività tal-antagonisti potenzjali. Fejn rilevanti, iridu jiġu indikati l-metodi biex joqtlu jew jirrendu infettiv il-mikroorganiżmu (ara l-punt 3.8).
      Id-dejta u t-tagħrif rilevanti dwar l-effetti tal-espożizzjoni tal-bniedem, fejn ikunu disponibbli u tal-kwalità meħtieġa, huma ta’ valur partikolari, fil-konferma tal-validità tal-estrapolazzjonijiet magħmula u tal-konklużjonijiet milħuqa rigward l-organi fil-mira, il-virulenza, u r-riversibbiltà tal-effetti ħżiena. Din id-dejta tista’ tiġi ġġenerata wara espożizzjoni aċċidentali jew fuq ix-xogħol.
      5.1.2.   Sorveljanza medika fuq il-persunal tal-impjant tal-manifattura
      
      Iridu jiġu sottomessi r-rapporti disponibbli dwar il-programmi ta’ sorveljanza dwar is-saħħa fuq ix-xogħol, sostnuti b’tagħrif iddettaljat dwar id-disinn tal-programm u dwar l-espożizzjoni għall-mikroorganiżmu. Dawn ir-rapporti għandhom, fejn possibbli, jinkludu dejta rilevanti dwar il-mekkaniżmu ta’ azzjoni tal-mikroorganiżmu. Dawn ir-rapporti għandhom, fejn disponibbli, jinkludu dejta mill-persuni esposti fl-impjanti tal-fabbrikazzjoni jew wara l-applikazzjoni tal-mikroorganiżmu (eż. fil-provi tal-effikaċja).
      Għandha tingħata attenzjoni speċjali lil dawk li s-suxxettibbiltà tagħhom tista’ tiġi affettwata, eż. mard li diġà kien hemm, medikazzjoni, immunità kompromessa, tqala jew treddigħ.
      5.1.3.   L-osservazzjonijiet ta’ sensibilizzazzjoni/allerġiniċità, fejn applikabbli
      
      Irid jiġi pprovdut it-tagħrif disponibbli dwar is-sensibilizzazzjoni u r-rispons allerġeniku tal-ħaddiema, inklużi l-ħaddiema fl-impjanti tal-fabbrikazzjoni, fil-biedja u l-ħaddiema tar-riċerka u oħrajn esposti għall-mikroorganiżmu, u jinkludi, fejn rilevanti, d-dettalji ta’ kwalunkwe inċidenza ta’ sensittività eċċessiva u ta’ sensibilizzazzjoni kronika. It-tagħrif ipprovdut għandu jinkludi d-dettalji tal-frekwenza, il-livell u t-tul taż-żmien tal-espożizzjoni, is-sintomi osservati u l-osservazzjonijiet kliniċi oħra rilevanti. Għandu jingħata tagħrif dwar jekk il-ħaddiema kinux soġġetti għal xi testijiet tal-allerġija jew intervistati dwar sintomi allerġeniċi.
      5.1.4.   Osservazzjoni diretta, eż. każijiet kliniċi
      
      Iridu jiġu sottomessi r-rapporti disponibbli mil-letteratura libera dwar il-mikroorganiżmu jew il-membri relatati mill-qrib tal-grupp tassonomiku (li jirrigwardaw il-każi kliniċi), meta jkunu minn ġurnali ta’ referenza jew rapporti uffiċjali, flimkien mar-rapporti ta’ kwalunkwe studju ta’ segwitu mwettaq wara. Dawn ir-rapporti huma ta’ valur partikolari u għandu jkun fihom deskrizzjonijiet sħaħ tan-natura, il-livell u t-tul tal-espożizzjoni, kif ukoll tas-sintomi kliniċi osservati, tal-miżuri tal-ewwel għajnuna u terapewtiċi applikati u tal-kejlijiet u l-osservazzjonijiet magħmula. Tagħrif fil-qosor u astratt huwa ta’ valur limitat.
      Jekk jitwettqu studji fuq l-annimali, ir-rapporti relatati mal-każi kliniċi jistgħu jkunu ta’ valur partikolari fil-konferma tal-validità tal-interpretazzjonijiet mid-dejta dwar l-annimali għall-bniedem u biex jiġu identifikati l-effetti ħżiena mhux mistennija li huma speċifiċi għall-bniedem.
      5.2.   Studji bażiċi
      
      Sabiex ikun possibbli illi jiġu interpretati b’mod korrett ir-riżultati miksuba, huwa importanti ħafna illi l-metodi ssuġġeriti tat-test ikunu rilevanti fir-rigward tas-sensittività tal-ispeċi, ir-rotta tal-amministrazzjoni, eċċ., u rilevanti minn perspettiva bijoloġika u tossikoloġika. Il-mod tal-amministrazzjoni tal-mikroorganiżmu tat-test jiddependi mir-rotot prinċipali tal-espożizzjoni għall-bniedem.
      Sabiex jiġu evalwati l-effetti fuq perjodu medju u twil wara espożizzjoni akuta, sub-akuta jew semi-kronika għall-mikroorganiżmi, huwa meħtieġ li jintużaw l-għażliet ipprovduti fil- linji gwida tal-OECD, li l-istudji kkonċernati jiġu mtawla b’perjodu ta’ rkupru (li warajh trid titwettaq patoloġija makroskopika u mikroskopika sħiħa, fosthom esplorazzjoni tal-mikroorganiżmi fit-tessuti u l-organi). Dan jiffaċilita l-interpretazzjoni ta’ ċerti effetti u jipprovdi l-possibbiltà illi tingħaraf l-infettività u/jew il-patoġenetiċità, li min-naħa tagħha tgħin sabiex jittieħdu d-deċiżjonijiet dwar kwistjonijiet oħra bħall-ħtieġa li jitwettqu studji fuq perjodu fit-tul (karċinoġenità eċċ., ara l-punt 5.3), u jekk għandhomx jitwettqu jew le studji dwar ir-residwi (ara l-punt 6.2).
      5.2.1.   Sensitizzazzjoni
          (18)
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      It-test se jipprovdi tagħrif biżżejjed sabiex jistma l-potenzjal tal-mikroorganiżmu li jipprovoka reazzjonijiet ta’ sensibilizzazzjoni bit-teħid man-nifs kif ukoll bl-espożizzjoni tal-ġilda. Irid jitwettaq test immassimizzat.
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
          (19)
      
      Irid jiġi rrappurtat it-tagħrif dwar is-sensibilizzazzjoni.
      5.2.2.   It-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività akuti
      
      L-istudji, id-dejta u t-tagħrif li jridu jiġu pprovduti u evalwati jridu jkunu biżżejjed biex jippermettu l-identifikazzjoni tal-effetti wara espożizzjoni waħda għall-mikroorganiżmu, u b’mod partikolari sabiex jistabbilixxu, jew jindikaw:
      
                  —
               
               
                  it-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività tal-mikroorganiżmu,
               
            
                  —
               
               
                  il-korsa taż-żmien u l-karatteristiċi tal-effetti b’dettalji sħaħ tal-bidliet fl-imġiba u s-sejbiet patoloġiċi grossi li jista’ jkun hemm post-mortem,
               
            
                  —
               
               
                  fejn ikun possibbli, l-mod tal-azzjoni tossika,
               
            
                  —
               
               
                  il-perikli relattivi assoċjati mar-rotot differenti tal-espożizzjoni, u
               
            
                  —
               
               
                  l-analiżijiet tad-demm matul l-istudji kollha sabiex tiġi evalwata t-tneħħija tal-mikroorganiżmu.
               
            L-effetti tossiċi/patoġeniċi akuti jistgħu jkunu akkumpanjati minn infettività u/jew iktar effetti fit-tul li ma jistgħux jiġu osservati minnufih. Bil-ħsieb ta’ evalwazzjoni tas-saħħa, għalhekk huwa meħtieġ illi jitwettqu studji dwar l-abbiltà ta’ infezzjoni fir-rigward tat-teħid mill-ħalq, mal-ġbid ’il ġewwa tan-nifs u b’injezzjonijiet intraperitoneali/subkutanji mill-mammiferi li fuqhom isiru t-testijiet.
      Matul l-istudji tat-tossiċità akuta, tal-patoġeniċità u tal-infettività, għandha titwettaq stima tal-mikroorganiżmu u/jew tat-tneħħija tat-tossina attiva fl-organi meqjusa li huma rilevanti għall-eżami mikrobiku (eż. il-fwied, il-kliewi, il-milsa, il-pulmuni, il-moħħ, id-demm u s-sit tal-amministrazzjoni)
      L-osservazzjonijiet li jridu jsiru għandhom jirriflettu ġudizzju xjentifiku espert u jistgħu jinkludu n-numerazzjoni tal-mikroorganiżmu fit-tessuti kollha li x’aktarx li jiġu affettwati (eż. li juru feriti) u fl-organi prinċipali: il-kliewi, il-moħħ, il-fwied, il-pulmuni, il-milsa, il-bużżieqa tal-awrina, id-demm, il-gangalja limfatika, l-apparat gastrointestinali, il-glandola thymus u feriti fil-post tat-tilqima fl-annimali mejta jew moribondi u fis-sagrifiċċju interim u finali.
      L-informazzjoni ġġenerata permezz tat-testijiet dwar it-tossiċità akuta, il-patoġeniċità u l-infettività hija ta’ valur partikolari fl-istima tal-perikli li jistgħu jinħolqu f’sitwazzjonijiet ta’ inċidenti u fir-riskji tal-konsumatur minħabba l-espożizzjoni għar-residwi li jista’ jkun hemm.
      5.2.2.1.   
            Tossiċità, patoġeniċità u infettività akuti orali
         
      
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      Iridu jiġu rrappurtati t-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività akuti orali tal-mikroorganiżmu.
      5.2.2.2.   
            Tossiċità, patoġeniċità u infettività akuti mill-inalazzjoni
         
      
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      Iridu jiġu rrapportati t-tossiċità mill-inalazzjoni (20), il-patoġeniċità u l-infettività tal-mikroorganiżmu.
      5.2.2.3.   
            Doża waħda fil-peritonew/taħt il-ġilda
         
      
      It-test intraperitoneali/subkutanju huwa meqjus bħala assaġġ ta’ sensittività għolja sabiex joħroġ b’mod partikolari l-infettività.
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      L-injezzjoni intraperitoneali hija dejjem meħtieġa għall-mikroorganiżmi kollha, madankollu, jista’ jintuża ġudizzju espert sabiex jevalwa jekk l-injezzjoni subkutanja tkunx ippreferuta minflok injezzjoni intraperitoneali jekk it-temperatura massima għat-tkabbir u l-multiplikazzjoni tkun aktar baxxa minn 37 °C.
      5.2.3.   Ittestjar tal-ġenotossiċità
      
      
         
            Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
         
      
      Jekk il-mikroorganiżmu jipproduċi eżotossini skont il-punt 2.8, allura dawn it-tossini u kull metabolit ieħor rilevanti fil-medju tal-kultura jridu wkoll jiġu ttestjati għall-ġenotossiċità. Tali testijiet fuq it-tossini u l-metaboliti għandhom, jekk ikun possibbli, jitwettqu bl-użu ta’ kimika purifikata.
      Jekk l-istudji bażiċi ma jindikawx illi jiġu ffurmati metaboliti tossiċi, l-istudji fuq il-mikroorganiżmu nnifsu għandhom jiġu kkunsidrati skont il-ġudizzju espert dwar ir-rilevanza u l-validità tad-dejta bażika. Fil-każ ta’ virus, irid jiġi diskuss ir-riskju ta’ mutaġenesi inserzjonali fiċ-ċelloli tal-mammiferi jew ir-riskju ta’ karċinoġeneċità.
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      Dawn l-istudji huma ta’ valur fi:
      
                  —
               
               
                  it-tbassir tal-potenżjal ġenotossiku,
               
            
                  —
               
               
                  l-identifikazzjoni bikrija ta’ karċinoġeni ġenotossiċi,
               
            
                  —
               
               
                  l-eluċidazzjoni tal-mekkaniżmu tal-azzjoni ta’ ċerti karċinoġeni.
               
            Huwa importanti li jiġi adottat approċċ flessibbli, bl-għażla ta’ aktar testijiet tkun dipendenti fuq l-interpretazzjoni tar-riżultati f’kull stadju.
      
         
            Kundizzjonijiet tat-test
         
          (21)
      
      Kull fejn ikun possibbli, il-ġenotossiċità tal-mikroorganiżmi ċellolari se tiġi studjata wara t-tiksir taċ-ċelloli. Għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni dwar il-metodu użat għall-preparazzjoni tal-kampjuni.
      Il-ġenotossiċità tal-virus għandha tiġi studjata fuq iżolati infettivi.
      5.2.3.1.   
            Studji in vitro
      
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      Iridu jiġu pprovduti r-riżultati ta’ testijiet in vitro tal-mutaġenità (assaġġ tal-batterji għall-mutazzjoni tal-ġeni, test tal-klastoġeniċità fiċ-ċelloli mammiferi u t-test tal-mutazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli mammiferi).
      5.2.4.   Studju tal-kulturi taċ-ċelloli
      
      Dan it-tagħrif irid jiġi rrappurtat għall-mikroorganiżmi intraċellolari li jtennu lilhom infushom, bħall-virus, il-virojdi jew batterji u protozoa speċifiċi, sakemm it-tagħrif mit-Taqsimiet 1, 2 u 3 ma jurix b’mod ċar illi l-mikroorganiżmu ma jtennix ruħu f’organiżmi ta’ demmhom sħun. Għandu jitwettaq studju ta’ kulturi taċ-ċelloli f’ċelloli umani jew ta’ kulturi fit-tessut ta’ organi differenti. L-għażla tista’ tiġi bbażata fuq l-organi mistennija fil-mira wara l-infezzjoni. Jekk ma jkunux disponibbli kulturi ta’ ċelloli jew tessuti umani ta’ organi speċifiċi, jistgħu jintużaw kulturi ta’ ċelloli u tessuti mammiferi oħra. Għall-virus, l-abbiltà ta’ interazzjoni mal-ġenomu uman hija konsiderazzjoni ewlenija.
      5.2.5.   Tagħrif dwar it-tossiċità u l-patoġeniċità fuq perjodu ta’ żmien qasir
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      L-istudji tat-tossiċità fuq perjodu qasir iridu jiġu ddisinjati sabiex jipprovdu tagħrif dwar l-ammont tal-mikroorganiżmu li jista’ jiġi ttollerat mingħajr effetti tossiċi fil-kundizzjonijiet tal-istudju. Dawn l-istudji jipprovdu tagħrif utli dwar ir-riskji għal dawk li jqandlu u jużaw il-preparazzjonijiet li jkun fihom il-mikroorganiżmu. B’mod partikolari, l-istudji fuq perjodu qasir jipprovdu intwizzjoni essenzjali dwar l-azzjonijiet kumulattivi possibbli tal-mikroorganiżmu u dwar ir-riskji għall-ħaddiema li jistgħu jiġu esposti b’mod intensiv. Barra minn hekk, l-istudji fuq perjodu qasir jipprovdu tagħrif utili fid-disinn tal-istudji tat-tossiċità kronika.
      L-istudji, id-dejta u t-tagħrif li jridu jiġu pprovduti u evalwati, iridu jkunu biżżejjed sabiex jippermettu l-identifikazzjoni tal-effettiwara espożizzjoni ripetuta għall-mikroorganiżmu, u b’mod partikolari sabiex jistabbilixxu aktar, jew jindikaw:
      
                  —
               
               
                  ir-relazzjoni bejn id-doża u l-effetti avversi,
               
            
                  —
               
               
                  it-tossiċità tal-mikroorganiżmu inkluż, fejn meħtieġ, in-NOAEL għat-tossini,
               
            
                  —
               
               
                  l-organi fil-mira, fejn rilevanti,
               
            
                  —
               
               
                  il-korsa taż-żmien u l-karatteristiċi tal-effetti b’dettalji sħaħ tal-bidliet fl-imġiba u s-sejbiet patoloġiċi grossi li jista’ jkun hemm post-mortem,
               
            
                  —
               
               
                  l-effetti speċifiċi tossiċi u l-bidliet patoloġiċi prodotti,
               
            
                  —
               
               
                  fejn rilevanti, il-persistenza u r-riversibbiltà ta’ ċerti effetti tossiċi osservati, wara li jitwaqqaf id-dożaġġ,
               
            
                  —
               
               
                  fejn possibbli, il-mod tal-azzjoni tossika, u
               
            
                  —
               
               
                  il-perikolu relattiv assoċjat mar-rotot differenti tal-espożizzjoni.
               
            Matul l-istudju dwar l-effett tossiku fuq perjodu qasir, trid titwettaq stima tat-tneħħija tal-mikroorganiżmu fl-organi prinċipali.
      L-investigazzjonijiet iridu jiġu inklużi għall-punti tat-tmiem tal-patoġeniċità u l-infettività.
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      Trid tiġi rrappurtata t-tossiċità fuq perjodu qasir (minimu ta’ 28 jum) tal-mikroorganiżmu.
      Trid tiġi ġġustifikata l-għażla tal-ispeċi tat-test. L-għażla tat-tul tal-istudju tiddependi fuq id-dejta dwar it-tossiċità akuta u t-tneħħija.
      Huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż liema rotta ta’ amministrazzjoni hija preferibbli.
      5.2.5.1.   
            Effetti fuq is-saħħa wara esponiment ripetut mill-inalazzjoni
         
      
      It-tagħrif dwar l-effetti fuq is-saħħa wara espożizzjoni ripetuta bil-ġbid ’il ġewwa man-nifs huwa meqjus bħala neċessarju, b’mod partikolari għall-valutazzjoni tar-riskju tal-ambjent tal-post tax-xogħol. L-espożizzjoni ripetuta tista’ tinfluwenza l-kapaċità tat-tneħħija (eż. ir-reżistenza) għal min jospita (il-bniedem). Barra minn hekk, għal valutazzjoni korretta tar-riskju, jeħtieġ li jiġu indirizzati t-tossiċità wara l-espożizzjoni ripetuta għall-kontaminanti, il-mezz tat-tkabbir, il-ko-formulanti u l-mikroorganiżmu. Wieħed għandu jżomm f’moħħu illi l-koformulanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jistgħu jinfluwenzaw it-tossiċità u l-infettività ta’ mikroorganiżmu.
      Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      Huwa meħtieġ tagħrif dwar l-infettività, il-patoġeniità u r-tossiċità (ir-rotta respiratorja) fuq perjodu qasir ta’ mikroorganiżmu, sakemm it-tagħrif diġà pprovdut ma jkunx biżżejjed għall-valutazzjoni tal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem. Dan jista’ jkun il-każ jekk jiġi muri li l-materjal tat-test ma jkollu l-ebda frazzjoni li tista’ tinġibed ’il ġewwa man-nifs u/jew ma tkun mistennija l-ebda espożizzjoni ripetuta.
      5.2.6.   Trattament propost: miżuri tal-ewwel għajnuna, trattament mediku
      
      Iridu jiġu pprovduti l-miżuri tal-ewwel għajnuna li għandhom jintużaw fil-każ ta’ infezzjoni u fil-każ ta’ kontaminazzjoni tal-għajnejn.
      Iridu jiġu deskritti b’mod sħiħ ir-reġimi terapewtiċi f’każ ta’ inġestjoni jew ta’ kontaminazzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda. Irid jiġi pprovdut it-tagħrif ibbażat fuq l-esperjenza prattika, fejn jeżisti u jkun disponibbli, f’każijiet oħra fuq raġunijiet teoretiċi, fir-rigward tal-effikaċja tar-reġimi alternattivi tat-trattament, fejn rilevanti.
      Irid jiġi pprovdut tagħrif dwar ir-reżistenza għall-antibijotiċi.
      
         (TMIEM TAL-LIVELL I)
      
      LIVELL II
      5.3.   Studji speċifiċi tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività
      
      F’ċerti każijiet, jista’ jkun meħtieġ illi jitwettqu studji supplimentari sabiex jiċċaraw aktar l-effetti ħżiena fuq il-bniedem.
      B’mod partikolari, jekk ir-riżultati minn testijiet iktar bikrija jindikaw illi l-mikroorganiżmu jista’ jikkawża effetti fuq perjodu fit-tul fuq is-saħħa, iridu jitwettqu studji dwar it-tossiċità kronika, il-patoġeniċità u l-infettività, il-karċinoġenità u t-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva. Bara minn hekk, fejn tiġi prodotta tossina, iridu jitwettqu studji kinetiċi
      L-istudji meħtieġa jridu jiġu ddisinjati fuq bażi individwali, fid-dawl tal-parametri partikolari li jridu jiġu investigati u l-għanijiet li jridu jinkisbu. Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant għandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ studju li jrid jitwettaq.
      5.4.   Studji in vivo fiċ-ċelloli somatiċi
      
      
         Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      
      Jekk ir-riżultati kollha tal-istudji in vitro jkunu negattivi, iridu jsiru iktar testijiet billi tiġi kkunsidrata informazzjoni rilevanti oħra disponibbli. It-test jista’ jkun studju in vivo jew studju in vitro bl-użu ta’ sistema metabolizzanti differenti minn dik/dawk użata/i qabel.
      Jekk it-test ċitoġenetiku in vitro jkun pożittiv, irid isir test in vivo bl-użu taċ-ċelloli somatiċi (l-analiżi tal-metafażi fil-mudullun tal-għadam ta’ annimali li jgerrmu jew it-test tal-mikronukleu fuq annimali li jgerrmu).
      Jekk xi wieħed miż-żewġ testijiet in vitro dwar il-mutazzjoni tal-ġeni jkun pożittiv, irid jitwettaq test in vivo sabiex tiġi investigata s-sintesi mhux skedata tad-DNA jew test fuq il-post bil-ġurdien.
      5.5.   Ġenotossiċità - Studji in vivo fiċ-ċelloli ġerminali
      
      
         L-għan tat-test u l-kundizzjonijiet tat-test
      
      Ara l-punt 5.4 tal-Parti A.
      
         Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ
      
      Meta kull riżultat ta’ studju in vivo f’ċelloli somatiċi jkun pożittiv, jistgħu jiġu ġġustifikati testijiet in vivo għall-effetti fiċ-ċelloli ġerminali. Il-ħtieġa li jitwettqu dawn it-testijiet għandha tiġi kkunsidrata fuq bażi ta’ każ b’każ, filwaqt li jitqies it-tagħrif l-ieħor rilevanti disponibbli fosthom l-użu u l-espożizzjoni mistennija. Testijiet xierqa jkunu meħtieġa jeżaminaw l-interazzjoni mad-DNA (bħalma huwa l-assaġġ letali dominanti), sabiex tingħata ħarsa lejn il-potenzjal għall-effetti li jintirtu u possibbilment issir stima kwantitattiva tal-effetti li jistgħu jintirtu. Huwa rikonoxxut li, minħabba l-komplessità tagħhom, l-użu ta’ studji kwantitattivi jkun jeħtieġ ġustifikazzjoni qawwija.
      
         (TMIEM TAL-LIVELL II)
      
      5.6.   Sommarju tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività mammifera u evalwazzjoni ġenerali
      
      Irid jiġi sottomess sommarju tad-dejta u tat-tagħrif kollu pprovduti fil-punti 5.1. sa 5.5, u jinkludi valutazzjoni dettaljata u kritika ta’ din id-dejta fil-kuntest ta’ kriterji u linji gwida rilevanti għall-evalwazzjoni u t-teħid tad-deċiżjonijiet, b’referenza partikolari għar-riskji li jistgħu jew li fil-fatt jinħolqu għall-bniedem u għall-annimali, u d-daqs, il-kwalità u l-affidabilità tad-data base.
      Irid jiġi mfisser jekk l-espożizzjoni tal-annimali jew tal-bniedem għandhiex implikazzjonijiet għat-tilqim jew għall-monitoraġġ seroloġiku.
      6.   Ir-residwi ġewwa jew fuq il-prodotti, l-ikel u l-għalf ittrattati
      
      
         Introduzzjoni
      
      
               
                  (i)
               
               
                  It-tagħrif ipprovdut, meħud flimkien ma’ dak ta’ preparazzjoni waħda jew aktar li jkun fihom il-mikroorganiżmu, irid ikun biżżejjed sabiex jippermetti li ssir evalwazzjoni dwar ir-riskji għall-bniedem u/jew għall-annimali, li jinħolqu mill-espożizzjoni għall-mikroorganiżmu u mit-traċċi residwi u l-metaboliti (tossini) tiegħu li jibqgħu ġewwa jew fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  Barra minn hekk, it-tagħrif ipprovdut irid ikun biżżejjed sabiex:
                  
                              —
                           
                           
                              jippermetti li tittieħed deċiżjoni dwar jekk il-mikroorganiżmu jistax jiġi approvat jew le,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jispeċifika kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet xierqa li jridu jiġu assoċjati ma’ kull approvazzjoni.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              fejn rilevanti, jistabbilixxi l-livelli massimi tar-residwi, l-intervalli taż-żmien ta’ qabel il-ħsad sabiex il-konsumaturi jiġu protetti u perjodi ta’ stennija, sabiex jipproteġu lill-ħaddiema li jqandlu l-uċuħ tar-raba’ u l-prodotti ttrattati.
                           
                        
            
               
                  (iii)
               
               
                  Għall-evalwazzjoni tar-riskju li jinħoloq mir-residwi, tista’ ma tkunx meħtieġa dejta sperimentali dwar il-livelli ta’ espożizzjoni għar-residwi fejn ikun jista’ jiġi ġġustifikat illi l-mikroorganiżmu u l-metaboliti tiegħu ma jkunux ta’ perikolu għall-bniedem f’konċentrazzjonijiet li jistgħu jseħħu bħala riżultat tal-użu awtorizzat. Din il-ġustifikazzjoni tista’ tkun ibbażata fuq letteratura libera, fuq l-esperjenza prattika u fuq it-tagħrif sottomess fit-Taqsimiet 1, 2 u 3 u t-Taqsima 5.
               
            6.1.   Il-persistenza u l-probabbiltà tal-multiplikazzjoni ġewwa jew fuq l-uċuħ tar-raba’, l-għalf jew l-oġġetti tal-ikel
      
      Trid tingħata stima ssostanzjata tal-persistenza/kompetittività tal-mikroorganiżmu u tal-metaboliti sekondarji rilevanti (speċjalment it-tossini) ġewwa jew fuq l-uċuħ tar-raba’ fil-kundizzjonijiet ambjentali prevalenti waqt jew wara l-użu maħsub, billi jitqies b’mod partikolari t-tagħrif ipprovdut fit-Taqsima 2.
      Barra minn dan, l-applikazzjoni għandha tiddikjara safejn u fuq liema bażi jiġi kkunsidrat illi l-mikroorganiżmu jista’ (jew ma jistax) jimmultiplika ġewwa jew fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti jew matul l-ipproċessar tal-prodotti mhux maħduma.
      6.2.   Tagħrif ieħor meħtieġ
      
      Il-konsumaturi jistgħu jiġu esposti għall-mikroorganiżmi għal perjodu konsiderevoli taż-żmien bħala riżultat tal-konsum ta’ oġġetti tal-ikel ittrattati; għalhekk l-effetti potenzjali fuq il-konsumaturi jridu joħorġu minn studji kroniċi jew semi-kroniċi, sabiex ikun jista’ jiġi stabbilit punt tat-tmiem tossikoloġiku, bħat-TAK, għall-ġestjoni tar-riskju.
      6.2.1.   Residwi mhux vijabbli
      
      Mikroorganiżmu mhux vijabbli huwa mikroorganiżmu li ma jkunx kapaċi jirreplika ruħu jew jittrasferixxi materjal ġenetiku.
      Jekk kwantitajiet rilevanti tal-mikroorganiżmu jew tal-metaboliti prodotti, speċjalment it-tossini, ikunu nstabu persistenti fil-punti 2.4 u 2.5, tkun meħtieġa dejta sperimentali sħiħa tar-residwi kif previst fit-Taqsima 6 tal-Parti A ta’ dan l-Anness, jekk il-konċentrazzjonijiet tal-mikroorganiżmu u/jew tat-tossini tiegħu ġewwa jew fuq l-oġġetti tal-ikel jew l-għalf ittrattati jkunu mistennija li jseħħu f’konċentrazzjonijiet ogħla milli fil-kundizzjonijiet naturali jew fi stat fenotipiku differenti.
      Skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklużjoni rigward id-differenza bejn il-konċentrazzjonijiet naturali u konċentrazzjoni elevata minħabba t-trattament bil-mikroorganiżmu, għandha tkun ibbażata fuq dejta miksuba b’mod sperimentali, u mhux fuq estrapolazzjonijiet jew kalkoli bl-użu ta’ mudelli.
      Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant għandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ studju li jrid jitwettaq.
      6.2.2.   Residwi vijabbli
      
      Jekk it-tagħrif sottomess skont il-punt 6.1 jissuġġerixxi l-persistenza ta’ ammonti rilevanti tal-mikroorganiżmu ġewwa jew fuq prodotti, ikel jew għalf ittrattati, iridu jiġu investigati l-effetti possibbli fuq il-bniedem u/jew l-annimali, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat mit-taqsima 5, illi l-mikroorganiżmu u l-metaboliti tiegħu u/jew il-prodotti tad-degradazzjoni ma jkunux ta’ periklu għall-bniedem fil-konċentrazzjonijiet u li jkunu tan-natura li tista’ sseħħ b’ riżultat tal-użu awtorizzat.
      Skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklużjoni rigward id-differenza bejn il-konċentrazzjonijiet naturali u konċentrazzjoni elevata minħabba t-trattament bil-mikroorganiżmu, għandha tkun ibbażata fuq dejta miksuba b’mod sperimentali, u mhux fuq estrapolazzjonijiet jew kalkoli bl-użu ta’ mudelli.
      Il-persistenza tar-residwi vijabbli teħtieġ attenzjoni speċjali jekk l-infettività jew il-patoġeniċità għall-mammiferi jkunu nstabu fil-punti 2.3 u 2.5 jew fit-Taqsima 5 u/jew kull tagħrif ieħor jissuġġerixxi periklu għall-konsumaturi u/jew għall-ħaddiema. F’dan il-każ, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu studji bħal simili għal dawk previsti fil-Parti A.
      Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant għandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ studju li jrid jitwettaq.
      6.3.   Sommarju u evalwazzjoni tal-imġiba tar-residwi li tirriżulta mid-dejta sottomessa skont il-punti 6.1 u 6.2
      
      7.   Id-destin u l-imġiba fl-ambjent
      
      
         Introduzzjoni
      
      
               
                  (i)
               
               
                  It-tagħrif dwar l-oriġini, il-karatteristiċi, u s-sopravivenza tal-mikroorganiżmu u tal-metaboliti residwi tiegħu kif ukoll l-użu maħsub tiegħu jiffurmaw il-bażi għal valutazzjoni tad-destin u l-imġiba ambjentali.
                  Normalment tkun meħtieġa dejta sperimentali sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat illi stima tad-destin u l-imġiba tiegħu fl-ambjent tkun tista’ tiġi mwettqa bit-tagħrif diġà disponibbli. Din il-ġustifikazzjoni tista’ tkun obbażata fuq letteratura mhux kunfidenzjali, fuq l-esperjenza prattika u fuq it-tagħrif sottomess fit-Taqsimiet 1 sa 6. Il-funzjoni tal-mikroorganiżmu fil-proċessi ambjentali hija ta’ interess partikolari.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  It-tagħrif ipprovdut, meħud flimkien ma’ tagħrif ieħor rilevanti, u li għal preparazzjoni waħda jew aktar li jkun fihom il-mikroorganiżmu, irid ikun biżżejjed sabiex jippermetti valutazzjoni tad-destin u tal-imġiba tiegħu kif ukoll dik tat-traċċi tar-residwi u tat-tossini tiegħu, fejn ikunu ta’ sinifikat għas-saħħa tal-bniedem u/jew l-ambjent.
               
            
               
                  (iii)
               
               
                  B’mod partikolari, it-tagħrif ipprovdut għandu jkun biżżejjed sabiex:
                  
                              —
                           
                           
                              jiġi deċiż jekk il-mikroorganiżmu jistax jiġi approvat,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet xierqa li jridu jiġu assoċjati ma’ kull approvazzjoni,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu speċifikati l-pittogrammi (meta jiddaħħlu), il-kliem ta’ sinjal u d-dikjarazzjonijiet rilevanti ta’ periklu u ta’ prekawzjoni għall-protezzjoni tal-ambjent, li għandhom jiġu inklużi fuq l-imballaġġ (il-kontenituri),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              titbassar id-distribuzzjoni, id-destin u l-imġiba fl-ambjent tal-mikroorganiżmu u l-metaboliti tiegħu kif ukoll il-perjodi taż-żmien involuti,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu identifikati l-miżuri meħtieġa sabiex jimminimizzaw il-kontaminazzjoni tal-ambjent u l-impatt fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira.
                           
                        
            
               
                  (iv)
               
               
                  Għandu jiġi kkaratterizzat kwalunkwe metabolit rilevanti (jiġifieri ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem u/jew għall-ambjent) iffurmat mill-organiżmu tat-test fil-kundizzjonijiet ambjentali rilevanti. Jekk metaboliti rilevanti jkunu preżenti ġewwa l-mikroorganiżmu jew prodotti minnu, tista’ tkun tinħtieġ dejta kif deskritta taħt il-punt 7 tal-Parti A ta’ dan l-Anness, jekk jintlaħqu l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:
                  
                              —
                           
                           
                              il-metabolit rilevanti jkun stabbli ’l barra mill-mikroorganiżmu, ara l-punt 2.8, u
                           
                        
                              —
                           
                           
                              effett tossiku tal-metabolit rilevanti jkun indipendenti mill-preżenza tal-mikroorganiżmu, u
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-metabolit rilevanti jkun mistenni li jseħħ fl-ambjent f’konċentrazzjonijiet konsiderevolment ogħla milli fil-kundizzjonijiet normali.
                           
                        
            
               
                  (v)
               
               
                  Għandu jitqies it-tagħrif disponibbli dwar ir-relazzjoni ma’ organiżmi relattivi tat-tip selvaġġ li jinstabu b’mod naturali.
               
            
               
                  (vi)
               
               
                  Qabel ma jitwettqu l-istudji msemmija aktar ’l isfel, l-applikant għandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar jekk l-istudji jkunu jinħtieġu li jitwettqu u, jekk iva, it-tip ta’ studju li jrid jitwettaq. Għandu jitqies ukoll it-tagħrif mit-taqsimiet l-oħra.
               
            7.1.   Persistenza u multiplikazzjoni
      
      Fejn rilevanti, irid jingħata t-tagħrif xieraq dwar il-persistenza u l-multiplikazzjoni tal-mikroorganiżmu, fit-taqsimiet kollha tal-ambjent, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat illi x’aktarx ma tiġrix l-espożizzjoni tat-taqsima ambjentali partikolari għall-mikroorganiżmu. Għandha tingħata attenzjoni speċjali għal
      
                  —
               
               
                  il-kompetittività fil-kundizzjonijiet ambjentali li jkun hemm waqt u wara l-użu maħsub, u
               
            
                  —
               
               
                  id-dinamiżmu tal-popolazzjoni fi klimi staġjonalment jew reġjonalment estremi (b’mod partikolari sajf sħun, xitwa kiesħa u x-xita) u għall-prattiċi agrikoli applikati wara l-użu maħsub.
               
            Għandhom jingħataw il-livelli stmati tal-mikroorganiżmu speċifikat f’perjodu taż-żmien wara l-użu tal-prodott fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu.
      7.1.1.   Ħamrija
      
      Għandha tiġi rrapportata informazzjoni dwar il-vijabilità/id-dinamiżmu tal-popolazzjoni f’diversi tipi ta’ ħamrija kkultivata u mhux ikkultivata rappreżentattivi tal-ħamrija tipika tar-reġjuni varji tal-Komunità fejn ikun jeżisti jew ikun previst l-użu. Id-dispożizzjonijiet dwar l-għażla tal-ħamrija u l-ġbir u t-tqandil tagħha, kif imsemmi fl-introduzzjoni tal-punt 7.1 tal-Parti A, għandhom jiġu segwiti. Jekk l-organiżmu tat-test għandu jintuża f’rabta ma’ sustanzi oħra, eż. rockwool, dan għandu jiġi inkluż fil-firxa tat-test.
      7.1.2.   Ilma
      
      Għandha tiġi rrappurtata informazzjoni dwar il-vijabilità/id-dinamiżmu tal-popolazzjoni f’sistemi naturali ta’ sediment/ilma kemm f’kundizzjonijiet imdallma kif ukoll f’dawk imdawla.
      7.1.3.   Arja
      
      Fil-każ ta’ tħassib partikolari għall-espożizzjoni tal-operaturi, il-ħaddiema jew min ikun qiegħed fil-qrib, jista’ jkun meħtieġ tagħrif dwar il-konċentrazzjonijiet fl-arja.
      7.2.   Mobilità
      
      Trid tiġi evalwata l-firxa possibbli tal-mikroorganiżmu u l-prodotti tiegħu tad-degradazzjoni fit-taqsimiet ambjentali rilevanti, għajr jekk ikun jista’ jiġi ġġustifikat illi x’aktarx li ma tiġrix l-espożizzjoni tat-taqsimiet ambjentali partikolari għall-mikroorganiżmu. F’dan il-kuntest, l-użu maħsub (eż. l-għalqa jew is-serra, l-applikazzjoni għall-ħamrija jew għall-uċuħ tar-raba’), l-istadji taċ-ċiklu tal-ħajja, inkluża l-okkorrenza tat-trasportaturi, il-persistenza u l-abbiltà tal-organiżmu li jikkolonizza abitati kontigwi huma ta’ interess partikolari.
      Il-firxa, il-persistenza u l-firxiet probabbli tat-trasport jeħtieġu attenzjoni speċjali jekk ikunu ġew irrappurtati tossiċità, infettività jew patoġeniċità jew jekk xi tagħrif ieħor jissuġġerixxi perikli possibbli għall-bniedem, għall-annimali jew għall-ambjent. F’dan il-każ l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jeħtieġu studji simili għal dawk previsti fil-Parti A. Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant għandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ studju li jrid jitwettaq.
      8.   Effetti fuq organiżmi mhux fil-mira
      
      
         Introduzzjoni
      
      
               
                  (i)
               
               
                  It-tagħrif dwar l-identità, il-karatteristiċi bijoloġiċi u aktar tagħrif fit-Taqsimiet 1, 2, 3 u 7 huwa ċentrali għall-valutazzjoni tal-impatt fuq l-ispeċi mhux fil-mira. Tagħrif utli addizzjonali jista’ jinstab dwar id-destin u l-imġiba fl-ambjent fit-taqsima 7 u dwar il-livelli tar-residwi fil-pjanti fit-taqsima 6 li, flimkien mat-tagħrif dwar in-natura tal-preparazzjoni u l-manjiera tagħha tal-użu, jiddefinixxu n-natura u l-kobor tal-espożizzjoni potenzjali. It-tagħrif sottomess skont it-taqsima 5 se jipprovdi informazzjoni essenzjali dwar l-effetti għall-mammiferi u l-mekkaniżmi involuti.
                  Ġeneralment hija meħtieġa dejta sperimentali, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat illi tista’ titwettaq valutazzjoni tal-effetti fuq l-organiżmi mhux fil-mira bit-tagħrif diġà disponibbli.
               
            
               
                  (ii)
               
               
                  L-għażla tal-organiżmi xierqa mhux fil-mira sabiex jiġu ttestjati l-effetti fuq l-ambjent għandha tkun ibbażata fuq l-identità tal-mikroorganiżmu (inklużi l-ispeċifiċità ta’ min jospita, il-mod tal-azzjoni u l-ekoloġija tal-organiżmu). Minn dan it-tagħrif jista’ jkun possibbli illi jintgħażlu l-organiżmi xierqa tat-test, bħalma huma l-organiżmi li jiġu mill-qrib mill-organiżmu immirat.
               
            
               
                  (iii)
               
               
                  It-tagħrif ipprovdut, meħud flimkien ma’ dak għal preparazzjoni waħda jew aktar li jkun fihom l-organiżmu, għandu jkun biżżejjed sabiex jippermetti stima tal-impatt fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira (il-flora u l-fawna), li x’aktarx ikunu fir-riskju minn espożizzjoni għall-mikroorganiżmu, fejn dawn ikunu ta’ importanza ambjentali. L-impatt jista’ jirriżulta minn espożizzjoni waħda, imtawla jew imtennija u jista’ jkun riversibbli jew irriversibbli.
               
            
               
                  (iv)
               
               
                  B’mod partikolari, it-tagħrif ipprovdut għall-mikroorganiżmu, flimkien ma’ tagħrif ieħor rilevanti, u dak ipprovdut għal preparazzjoni waħda jew aktar li jkun fihom minnu, għandhom ikunu biżżejjed sabiex:
                  
                              —
                           
                           
                              jiġi deċiż jekk il-mikroorganiżmu jistax jiġi approvat,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet xierqa li jridu jiġu assoċjati ma’ kull approvazzjoni,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jippermettu evalwazzjoni tar-riskji fuq medda żmien qasir u fit-tul għall-ispeċi mhux immirati - il-popolazzjonijiet, il-komunitajiet u l-proċessi - kif xieraq,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġi kklassifikat il-mikroorganiżmu fir-rigward tal-periklu bijoloġiku,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu speċifikati l-prekawzjonijiet meħtieġa għall-protezzjoni tal-ispeċi mhux immirati, u
                           
                        
                              —
                           
                           
                              jiġu speċifikati l-pittogrammi (meta jiddaħħlu), il-kliem ta’ sinjal u d-dikjarazzjonijiet rilevanti ta’ periklu u ta’ prekawzjoni għall-protezzjoni tal-ambjent, li għandhom jissemmew fuq l-imballaġġ (il-kontenituri).
                           
                        
            
               
                  (v)
               
               
                  Teżisti l-ħtieġa li jiġu rrappurtati l-effetti kollha potenzjalment ħżiena misjuba waqt l-investigazzjonijiet ta’ rutina dwar l-effetti ambjentali, li jitwettqu u jiġu rrappurtati, fejn meħtieġ mill-awtoritajiet kompetenti, dawk l-istudji addizzjonali li jistgħu jkunu meħtieġa sabiex jiġu investigati l-mekkaniżmi probabbli involuti u sabiex jiġi stmat is-sinifikat ta’ dawn l-effetti. Iridu jiġu rrappurtati d-dejta bijoloġika kollha disponibbli u t-tagħrif li huwa rilevanti għall-valutazzjoni tal-profil ekoloġiku tal-mikroorganiżmu.
               
            
               
                  (vi)
               
               
                  Għall-istudji kollha, trid tiġi rrappurtata d-doża medja miksuba f’ktfu/kg ta’ piż tal-ġisem kif ukoll f’unitajiet oħra xierqa.
               
            
               
                  (vii)
               
               
                  Jista’ jkun meħtieġ illi jitwettqu studji separati għall-metaboliti rilevanti (speċjalment it-tossini), fejn dawn il-prodotti jistgħu jikkostitwixxu riskju rilevanti għall-organiżmi mhux fil-mira u fejn l-effetti tagħhom ma jistgħux jiġu evalwati bir-riżultati disponibbli fir-rigward tal-mikroorganiżmu. Qabel ma jitwettqu l-istudji, l-applikant għandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar jekk dawn l-istudji jkunu meħtieġa li jitwettqu u, jekk iva, it-tip ta’ studju li jrid isir. Irid jitqies it-tagħrif mit-taqsimiet 5, 6 u 7.
               
            
               
                  (viii)
               
               
                  Sabiex tiġi faċilitata l-valutazzjoni tal-importanza tar-riżultati miksuba mit-testijiet, l-istess razza (jew oriġini rreġistrata) ta’ kull speċi rilevanti għandha, fejn possibbli, tintuża fid-diversi testijiet speċifikati.
               
            
               
                  (ix)
               
               
                  It-testijiet iridu jitwettqu sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat illi l-organiżmu mhux fil-mira ma jiġix espost għall-mikroorganiżmu. Jekk ikun iġġustifikat illi l-mikroorganiżmu ma jikkawżax effetti tossiċi jew ma jkunx patoġeniku jew infettiv għall-vertebrati jew il-pjanti, trid tiġi investigata biss ir-reazzjoni għall-organiżmi xieraqi mhux fil-mira.
               
            8.1.   L-effetti fuq l-għasafar
      
      
         L-għan tat-test
      
      Irid jiġi rrappurtat it-tagħrif dwar it-tossiċità, l-infettività u l-patoġeniċità fuq l-għasafar.
      8.2.   Effetti fuq organiżmi akkwatiċi
      
      
         L-għan tat-test
      
      Irid jiġi rrappurtat it-tagħrif dwar it-tossiċità, l-infettività u l-patoġeniċità fuq l-organiżmi akwatiċi.
      8.2.1.   Effetti fuq il-ħut
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      Irid jiġi rrappurtat it-tagħrif dwar it-tossiċità, l-infettività u l-patoġeniċità fuq il-ħut.
      8.2.2.   Effetti fuq l-invertebrati tal-ilma ħelu
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      Irid jiġi rrappurtat it-tagħrif dwar it-tossiċità, l-infettività u l-patoġeniċità fuq l-invertebrati tal-ilma ħelu.
      8.2.3.   Effetti fuq it-tkabbir tal-alka
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      Irid jiġi rrappurtat it-tagħrif dwar l-effetti fuq it-tkabbir tal-alka, ir-rata tat-tkabbir u l-kapaċità għall-irkupru.
      8.2.4.   Effetti fuq pjanti oħra għajr l-alka
      
      
         
            L-għan tat-test
         
      
      Irid jiġi rrappurtat it-tagħrif dwar l-effetti fuq pjanti oħra għajr l-alka.
      8.3.   Effetti fuq in-naħal
      
      
         L-għan tat-test
      
      Irid jiġi rrappurtat it-tagħrif dwar it-tossiċità, l-infettività u l-patoġeniċità fuq in-naħal.
      8.4.   Effetti fuq artropodi għajr in-naħal
      
      
         L-għan tat-test
      
      Irid jiġi rrappurtat it-tagħrif dwar it-tossiċità, l-infettività u l-patoġeniċità fuq l-artropodi l-oħra għajr in-naħal. L-għażla tal-ispeċi tat-test għandha tkun relatata mal-użu potenzjali tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. l-applikazzjoni fil-weraq jew fil-ħamrija). Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-organiżmi użati għall-kontroll bijoloġiku u l-organiżmi li jilagħbu rwol importanti fl-immaniġġjar tal-insetti li jeqirdu l-pjanti.
      8.5.   Effetti fuq il-ħniex
      
      
         L-għan tat-test
      
      Irid jiġi rrappurtat it-tagħrif dwar it-tossiċità, l-infettività u l-patoġeniċità fuq il-ħniex tal-art.
      8.6.   Effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira
      
      Għandu jiġi rrappurtat l-impatt fuq il-mikroorganiżmi rilevanti mhux fil-mira u fuq il-predaturi tagħhom (eż. il-protozoa għall-inokulanti kontra l-batterji). Huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk ikunux meħtieġa studji addizzjonali. Din id-deċiżjoni se tqis it-tagħrif disponibbli f’din it-Taqsima u f’Taqsimjiet oħra, b’mod partikolari d-dejta dwar l-ispeċifiċità tal-mikroorganiżmu, u l-espożizzjoni mistennija. Tagħrif utli jista’ wkoll disponibbli wkoll mill-osservazzjonijiet imwettqa fit-testijiet tal-effikaċja. Għandha tingħata attenzjoni speċjali għall-organiżmi użati fl-immaniġġjar integrat tal-uċuħ tar-raba’ (ICM).
      8.7.   Studji addizzjonali
      
      L-istudji addizzjonali jistgħu jinkludu aktar studji akuti dwar speċi jew proċessi addizzjonali (bħas-sistemi tad-drenaġġ) jew studji f’livell ogħla bħall-istudji kroniċi, sub-letali jew riproduttivi fuq organiżmi magħżula mhux fil-mira.
      Qabel ma jitwettqu dawn l-istudji, l-applikant għandu jfittex il-qbil mal-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ studju li jrid jitwettaq.
      9.   Sommarju u evalwazzjoni tal-impatt fuq l-ambjent
      
      Għandhom jitwettqu sommarju u evalwazzjoni tad-dejta kollha rilevanti dwar l-impatt ambjentali skont il-gwida mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fir-rigward tal-format ta’ dawn is-sommarji u l-evalwazzjonijiet. Għandu jinkludi valutazzjoni dettaljata u kritika ta’ din id-dejta fil-kuntest tal-kriterji rilevanti tal-evalwazzjoni u tat-teħid tad-deċiżjonijiet, b’referenza partikolari għar-riskji għall-ambjent u għall-ispeċijiet mhux fil-mira li jistgħu jinħolqu jew li fil-fatt jinħolqu, u d-daqs, il-kwalità u l-affidabilità tal-bażi tad-dejta. B’mod partikolari għandhom jiġu indirizzati l-kwistjonijiet li ġejjin:
      
                  —
               
               
                  id-distribuzzjoni u d-destin fl-ambjent, u l-perjodi taż-żmien involuti,
               
            
                  —
               
               
                  l-identifikazzjoni tal-ispeċijiet mhux fil-mira u l-popolazzjonijiet esposti għar-riskju, u l-kobor tal-espożizzjoni potenzjali tagħhom,
               
            
                  —
               
               
                  l-identifikazzjoni tal-prekawzjonijiet meħtieġa sabiex tiġi evitata jew minimizzata l-kontaminazzjoni tal-ambjent, u għall-protezzjoni ta’ speċi mhux fil-mira.
               
            
         (1)  ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1.
      
         (2)  ĠU L 358, 18.12.1986, p. 1.
      
         (3)  ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44.
      
         (4)  Ara paġna 67 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.
      
         (5)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.
      
         (6)  Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura tan-Nazzjonijiet Uniti Ruma – Diċembru 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf
      
      
         (7)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.
      
         (8)  Ara paġna 127 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.
      
         (9)  Sistema Standardizzata ta’ Nomenklatura u Kriterji Dijanjostiċi — Gwidi għall-Patoloġija Tossikoloġika.
      
         (10)  ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11.
      
         (11)  Linji gwida għal Prattiki Tajba tal-Epidemjoloġija għar-Riċerka Okkupazzjonali u Ambjentali, żviluppata mill-Grupp tax-Xogħol tal-Epidemjoloġija tal-Assoċjazzjoni Tal-Produtturi tal-Kimiki, bħala parti miċ-Ċentru tar-Riżorsi u l-Informazzjoni tal-Epidemjoloġija (ERIC), Proġett Pilota, 1991.
      
         (12)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues
      
         (13)  Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC — Soċjetà tat-Tossikoloġija Ambjentali u l-Kimika), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
      
         (14)  Forum għall-Koordinazzjoni tal-mudelli tad-destin tal-pestiċidi u l-użu tagħhom
      
         (15)  Mill-Workshop dwar il-Karatteristiċi Standard Ewropej għall-Ittestjar Regolatorju tal-Organiżmi benefiċjarji (Escort), mill-28 sat-30 ta’ Marzu 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.
      
         (16)  Linji gwida tal-USEPA għat-Testijiet ta’ Pestiċidi Mikrobjali, Serje 885 tal-OPPTS, Frar 1996.
      
      
         (17)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
      
         (18)  Il-metodi disponibbli għall-ittestjar tas-sensibilizzazzjoni dermali mhumiex adattati għall-ittestjar tal-mikroorganiżmi. Is-sensibilizzazzjoni bl-inalazzjoni wisq probabbli hija problema akbar meta mqabbla mal-espożizzjoni dermali għall-mikroorganiżmi imma sa issa, m’hemmx metodi ta’ ttestjar validati. L-iżvilupp ta’ dawn it-tipi ta’ metodi għaldaqstant huwa ta’ importanza kbira. Sa dak iż-żmien, il-mikroorganiżmi kollha għandhom jitqiesu bħala sensibilizzaturi potenzjali. Dan l-approċċ iqis ukoll il-persuni immunokompromessi jew individwi sensittivi oħra fil-popolazzjoni (pereżempju nisa tqal, tfal tat-twelid jew ix-xjuħ).
      
         (19)  Minħabba n-nuqqas ta’ metodi xierqa ta’ ttestjar, il-mikroorganiżmi kollha se jkunu ttikkettjati bħala sensibilizzaturi potenzjali, sakemm l-applikant ma jkunx irid juri l-potenzjal mhux ta’ sensibilizzazzjoni billi jissottometti d-dejta. Għaldaqstant, dan ir-rekwiżit tad-dejta għandu jitqies bħala mhux obbligatorju imma fakultattiv, fuq bażi provviżorja.
      
         (20)  Studju tal-inalazzjoni jista’ jkun issostitwit bi studju intratrakeali.
      
         (21)  Minħabba li l-metodi ta’ ttestjar preżenti huma mfassla biex jitwettqu fuq kimiċi solubbli, huwa neċessarju li l-metodi jiġu żviluppati biex isiru rilevanti għall-mikro-organiżmi.