CELEX: 32015R2305
Language: it
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2015/2305 della Commissione, del 10 dicembre 2015, relativo all'autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotto da Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, specie avicole minori da ingrasso e suinetti svezzati, e che modifica i regolamenti (CE) n. 2148/2004 e (CE) n. 1520/2007 (titolare dell'autorizzazione Huvepharma NV) (Testo rilevante ai fini del SEE)

11.12.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 326/43
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/2305 DELLA COMMISSIONE
   del 10 dicembre 2015
   relativo all'autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotto da Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, specie avicole minori da ingrasso e suinetti svezzati, e che modifica i regolamenti (CE) n. 2148/2004 e (CE) n. 1520/2007 (titolare dell'autorizzazione Huvepharma NV)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di tale regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
            
         
               (2)
            
            
               Il preparato di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotto da Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (precedentemente Trichoderma longibrachiatum) di seguito «il preparato di cui all'allegato» è stato autorizzato a tempo indeterminato in conformità alla direttiva 70/524/CEE come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 2148/2004 della Commissione (3) e per suinetti svezzati dal regolamento (CE) n. 1520/2007 della Commissione (4). Tale preparato è stato successivamente iscritto nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 di detto regolamento, è stata presentata una domanda di rivalutazione del preparato di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotto da Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (precedentemente Trichoderma longibrachiatum) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, specie avicole minori da ingrasso e suinetti svezzati. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Nei pareri del 17 aprile 2013 (5) e del 10 marzo 2015 (6) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni d'impiego proposte, il preparato di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotto da Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (precedentemente Trichoderma longibrachiatum) non ha un effetto avverso sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. L'Autorità ha inoltre concluso che l'impiego di tale preparato è potenzialmente efficace nei polli da ingrasso e nei suinetti svezzati. L'Autorità ha altresì ritenuto che le medesime conclusioni sull'efficacia possono essere tratte anche per le specie avicole minori da ingrasso. Essa non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo alla commercializzazione e ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali, presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Dalla valutazione del preparato di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotto da Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (precedentemente Trichoderma longibrachiatum) emerge che le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. È pertanto opportuno autorizzare l'impiego di tale preparato secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento.
            
         
               (6)
            
            
               I regolamenti (CE) n. 2148/2004 e (CE) n. 1520/2007 dovrebbero pertanto essere modificati di conseguenza.
            
         
               (7)
            
            
               Poiché non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione è opportuno concedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.
            
         
               (8)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Autorizzazione
   Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo destinato all'alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
   Articolo 2
   Modifica del regolamento (CE) n. 2148/2004
   Nell'allegato IV del regolamento (CE) n. 2148/2004, la voce E 1616, Endo-1,4-beta-glucanasi è soppressa.
   Articolo 3
   Modifica del regolamento (CE) n. 1520/2007
   Il regolamento (CE) n. 1520/2007 è così modificato:
   
               1)
            
            
               l'articolo 5 è soppresso;
            
         
               2)
            
            
               l'allegato V è soppresso.
            
         Articolo 4
   Misure transitorie
   Il preparato di cui all'allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 30 giugno 2016 in conformità alle norme applicabili prima del 31 dicembre 2015 possono continuare a essere immessi sul mercato e a essere impiegati fino a esaurimento delle scorte.
   Articolo 5
   Entrata in vigore
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 10 dicembre 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1).
   
      (3)  Regolamento (CE) n. 2148/2004 della Commissione, del 16 dicembre 2004, concernente l'autorizzazione permanente e l'autorizzazione provvisoria di taluni additivi e l'autorizzazione di nuovi impieghi di un additivo già autorizzato nell'alimentazione degli animali (GU L 370 del 17.12.2004, pag. 24).
   
      (4)  Regolamento (CE) n. 1520/2007 della Commissione, del 19 dicembre 2007, relativo all'autorizzazione permanente di alcuni additivi nell'alimentazione degli animali (GU L 335 del 20.12.2007, pag. 17).
   
      (5)  EFSA Journal 2013; 11(7):3207.
   
      (6)  EFSA Journal 2015; 13(3):4054.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero di identificazione dell'additivo
               
               
                  Nome del titolare dell'autorizzazione
               
               
                  Additivo
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  Unità di attività/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 %
               
            
                  
                     Categoria: additivi zootecnici. Gruppo funzionale: promotori della digestione
                  
               
            
                  4a1616
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Endo-1,4-beta-glucanasi
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                     Composizione dell'additivo:
                  
                  Preparato di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) con un'attività minima di 2 000 CU (1)/g (in forma solida e liquida).
                  
                     Caratterizzazione della sostanza attiva:
                  
                  Endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142).
                  
                     Metodo di analisi
                      (2)
                  
                  Per la determinazione di endo-1,4-beta-glucanasi nell'additivo per mangimi, nelle premiscele e negli alimenti per animali:
                  
                              —
                           
                           
                              metodo colorimetrico basato sulla quantificazione dei frammenti di sostanza colorata idrosolubile (azzurrina) prodotti dall'azione dell'endo-1,4-beta-glucanasi su cellulosa reticolata con azzurrina.
                           
                        
               
                  Polli da ingrasso e specie avicole minori da ingrasso
               
               
                  —
               
               
                  500 CU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Da utilizzare per i suinetti svezzati fino a circa 35 kg.
                           
                        
               
                  31 dicembre 2025
               
            
                  Suinetti svezzati
               
               
                  350 CU
               
            
         (1)  1 CU è il quantitativo di enzima che libera 0,128 micromoli di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire dal beta-glucano di orzo al minuto, con pH 4,5 e a 30 °C.
      
         (2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.