CELEX: 32017D2452
Language: hu
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/2452 végrehajtási határozata (2017. december 21.) a géntechnológiával módosított 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megújításáról (az értesítés a C(2017) 9044. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg. )

28.12.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 346/25
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2452 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2017. december 21.)
   a géntechnológiával módosított 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megújításáról
   
      
         (az értesítés a C(2017) 9044. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak az angol, a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2015. február 27-én a Pioneer Overseas Corporation és a Dow AgroSciences Ltd az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének megfelelően közös kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a géntechnológiával módosított 1507 jelű kukoricát (a továbbiakban: 1507-es kukorica) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozó engedély megújítása iránt. A megújítás iránti kérelem kiterjed az 1507-es kukoricát tartalmazó, vagy abból álló más termékekre is. A kérelem hatálya nem terjed ki a termesztésre.
            
         
               (2)
            
            
               A megújítási kérelem hatálya alá tartozó termékek forgalomba hozatalát korábban két különböző határozat engedélyezte, a 2005/772/EK bizottsági határozat (2) és a 2006/197/EK bizottsági határozat (3).
            
         
               (3)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2017. január 12-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott. A benyújtott adatok alapján az EFSA arra a megállapításra (4) jutott, hogy a megújítási kérelem szempontjából nem azonosítottak újabb veszélyeket vagy módosult expozíciót, valamint olyan újabb tudományos bizonytalanságokat sem, amelyek megváltoztatnák az 1507-es kukoricára vonatkozó eredeti kockázatértékelés (5) következtetéseit.
            
         
               (4)
            
            
               Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
            
         
               (5)
            
            
               Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
            
         
               (6)
            
            
               E megfontolásokat figyelembe véve az 1507-es kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok, valamint az abból álló, vagy azt tartalmazó, nem élelmiszerként vagy takarmányként való felhasználásra szánt termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt a termesztés kivételével meg kell újítani.
            
         
               (7)
            
            
               A 2005/772/EK határozattal, a 65/2004/EK bizottsági rendeletnek (6) megfelelően a géntechnológiával módosított 1507-es kukoricához egyedi azonosítót rendeltek. Továbbra is ezt az egyedi azonosítót kell használni.
            
         
               (8)
            
            
               A fent említett, EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, az 1507-es kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni. Mivel az 1507-es kukorica-vetőmagok termesztés céljából történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyezési kérelem még függőben van, ezt a címkézési előírást csak addig kell alkalmazni, amíg az engedélyt meg nem adják.
            
         
               (9)
            
            
               Az engedély jogosultjainak évente közös jelentést kell benyújtaniuk a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (8) megfelelően kell benyújtani.
            
         
               (10)
            
            
               Az EFSA véleménye nem indokolja az élelmiszerek vagy takarmányok forgalomba hozatalára és/vagy felhasználására és kezelésére – beleértve a forgalomba hozatalt követő megfigyelési követelményeket is – vonatkozóan semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését.
            
         
               (11)
            
            
               A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet szerinti közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (12)
            
            
               E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
            
         
               (13)
            
            
               A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
   A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított kukorica (Zea mays L.) 1507-es vonala a DAS-Ø15Ø7-1 egyedi azonosítót kapja.
   2. cikk
   Az engedély megújítása
   A következő termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély az e határozatban meghatározott feltételeknek megfelelően megújításra kerül:
   
               a)
            
            
               az 1507-es kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
            
         
               b)
            
            
               az 1507-es kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
            
         
               c)
            
            
               az 1507-es kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékekben lévő 1507-es kukorica az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
            
         3. cikk
   Címkézés
   (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”„kukorica”.
   (2)   Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével az 1507-es kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
   Ezt a követelményt az 1507-es kukorica-vetőmagok termesztés céljából történő engedélyezéséig kell alkalmazni.
   4. cikk
   A kimutatás módszere
   Az 1507-es kukorica kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
   5. cikk
   A környezeti hatások felügyelete
   (1)   Az engedély jogosultjai kötelesek gondoskodni az e határozat mellékletének h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
   (2)   Az engedély jogosultjai a 2009/770/EK határozatnak megfelelően közös éves jelentéseket nyújtanak be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   6. cikk
   Közösségi nyilvántartás
   Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében említett közösségi nyilvántartásába.
   7. cikk
   Az engedély jogosultjai
   (1)   Az engedély jogosultjai:
   
               a)
            
            
               a Pioneer Overseas Corporation (Belgium) a Pioneer Hi-Bred International, Inc. (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében, valamint;
            
         
               b)
            
            
               a Dow AgroSciences Ltd (Egyesült Királyság) a Dow AgroSciences LLC (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
            
         (2)   Az engedély mindkét jogosultja eleget tesz az e határozatban és az 1829/2003/EK rendeletben az engedély jogosultjai számára előírt kötelezettségeknek.
   8. cikk
   Érvényesség
   E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
   9. cikk
   Címzett
   E határozat címzettjei:
   
               a)
            
            
               Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüsszel, Belgium, és
            
         
               b)
            
            
               Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN – Egyesült Királyság.
            
         
      Kelt Brüsszelben, 2017. december 21-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o..
   
      (2)  A Bizottság 2005/772/EK határozata (2005. november 3.) a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel és a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni ellenálló képességre géntechnológiával módosított kukorica terméknek (Zea mays L., 1507 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról (HL L 291., 2005.11.5., 42. o.).
   
      (3)  A Bizottság 2006/197/EK határozata (2006. március 3.) a géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát (DAS-Ø15Ø7-1) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 70., 2006.3.9., 82. o.).
   
      (4)  Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 1507 and derived food and feed submitted under Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC. (Tudományos szakvélemény a Pioneer Overseas Corporation és a Dow AgroSciences Ltd által az 1507 kukorica és az abból származó élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalának folytatására vonatkozó engedély megújítása iránt az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkével összhangban benyújtott kérelemről) The EFSA Journal (2017); 15(1):4659.
   
      (5)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application for the placing on the market of insect-tolerant genetically modified maize 1507, for food use, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds. (A géntechnológiával módosított szervezetek tudományos testületének véleménye a Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds által a rovarokkal szemben ellenálló, géntechnológiával módosított 1507-es kukorica élelmiszerként történő, az 1829/2003/EK rendelet szerinti forgalomba hozataláról) EFSA Journal (2005); 182., 1–22. o.; és a Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on Application (EFSA-GMO-RX-1507) for renewal of authorisation for the continued marketing of existing products produced from maize 1507 for feed use, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds. (A géntechnológiával módosított szervezetek tudományos testületének tudományos szakvéleménye a Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds által az 1507 fajtájú kukoricából készült meglévő termékek élelmiszerekben történő felhasználás céljából történő forgalomba hozatalának folytatására vonatkozó engedély megújítása céljából az 1829/2003/EK rendelet alapján benyújtott (EFSA-GMO-RX-1507) kérelemről) The EFSA Journal (2009) 1138., 1–11. o.
   
      (6)  A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
   
      (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
   
      (8)  A Bizottság 2009/770/EK (2009. október 13.) határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
   
      (9)  Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  a)
               
               
                  A kérelmezők és az engedély jogosultjai:
                  
                              Név
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Pioneer Overseas Corporation
                           
                        
                              Cím
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium
                           
                        a „Pioneer Hi-Bred International, Inc. – 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 – Amerikai Egyesült Államok” nevében
                  és
                  
                              Név
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Dow AgroSciences Europe Ltd.
                           
                        
                              Cím
                           
                           
                              :
                           
                           
                              European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság
                           
                        a „Dow AgroSciences LLC (9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Amerikai Egyesült Államok” nevében
               
            
                  b)
               
               
                  A termékek megnevezése és meghatározása:
                  
                              1.
                           
                           
                              az 1507 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              az 1507-es kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              az 1507-es kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékekben lévő 1507 kukorica az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                           
                        A kérelemben leírtak szerint az 1507-es kukorica expresszálja a kukoricamollyal (Ostrinia nubilalis) és bizonyos egyéb kártevő lepkékkel szemben ellenállást biztosító Bacillus thuringiensis aizawai alfajából származó Cry1F fehérjét, valamint a glufozinát-ammónium tartalmú gyomirtó szerekkel szemben ellenállást biztosító Streptomyces viridochromogenes Tü494 törzsből származó PAT fehérjét.
               
            
                  c)
               
               
                  Címkézés:
                  
                              1.
                           
                           
                              az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, címkézésre vonatkozó követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „kukorica”.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével az 1507-es kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
                           
                        Ezt a követelményt az 1507-es kukorica-vetőmagok termesztés céljából történő engedélyezéséig kell alkalmazni.
               
            
                  d)
               
               
                  Kimutatási módszer:
                  
                              1.
                           
                           
                              Eseményspecifikus, valós idejű mennyiségi PCR-alapú módszer a géntechnológiával módosított DAS-Ø15Ø7-1 kukorica felderítésére.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létesített közösségi referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Referenciaanyag: ERM®-BF418 (a DAS-Ø15Ø7-1-re), amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (JRC) keresztül https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Egyedi azonosító:
                  DAS-Ø15Ø7-1
               
            
                  f)
               
               
                  A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
                  [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
               
            
                  g)
               
               
                  A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
                  Nem szükségesek.
               
            
                  h)
               
               
                  A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
                  A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó terv.
                  [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv].
               
            
                  i)
               
               
                  Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében:
                  Nem szükségesek.
               
            
         Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.