CELEX: 51991PC0245(02)
Language: nl
Date: 1991-07-18
Title: Wijziging van het voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende het voor het afleveren van geneesmiddelen voor menselijk gebruik geldende wettelijk regime

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                   C0M(91) 245 def. - SYN 229/230/231/273
                                   Brussel, 18 juli 1991
                Wijziging van het voorstel voor een
                                                             SYN 229
                        RICHTLIJN VAN PE RAAD
           betreffende de groothandel In geneesmiddelen
                        voor menselijk gebruik
                Wijziging van het voorstel voor een
                                                             SYN 230
                        RICHTLIJN YAN PE RAAP
                 betreffende het voor het afleveren
              van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
                      geldende wettelijk regime
                Wijziging van het voorstel voor een
                                                             SYN 231
                       RICHTLIJN YAN PE RAAP
            betreffende de etikettering en de bijsluiter
             van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
                Wijziging van het voorstel voor een
                                                             SYN 273
                       RICHTLIJN YAN PE RAAP
               betreffende reclame voor geneesmiddelen
                           voor menselijk gebruik
        (door de Commissie krachtens artikel 149, lid 3,
                  van het EEG-verdrag ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---     Wijziging van het voorstel voor een
           RICHTLIJN YAN PE RAAP
betreffende de groothandel in geneesmiddelen
           voor menselijk gebruik
                                             l
 ---pagebreak---                                        -2-
                               TQELICHT1NG
In zijn voltallige zitting van 12 Juni 1991 heeft het Europese
Parlement zijn goedkeuring gehecht aan het voorstel voor een richtlijn
van de Commissie betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (COM(89)607 def. van 26.1.1990 - SYtf 229).
De Commissie heeft op grond van artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag
besloten 11 amendementen in de tekst van haar voorstel te verwerken.
 In de eerste plaats heeft de Commissie de amendementen van het Europese
Parlement overgenomen die betrekking hebben op de verplichte
dienstverlening door de groothandelaars die de apotheken bevoorraden.
Niet alle Lid-Staten passen deze regeling toe, zodat het niet dienstig
 leek deze op communautair niveau In te voeren.   Daarentegen moeten de
Lid-Staten die deze regeling wel reeds toepassen de gelegenheid krijgen
om dit in het kader van de nieuwe bepalingen te blijven doen.
 Een groot deel van de door het Europese Parlement aangenomen
 amendementen Is gericht op het aanscherpen van de verplichtingen
waaraan alle groothandelaars In geneesmiddelen zijn onderworpen.
Volgens de Commissie moeten deze verplichtingen worden geregeld vla de
 richtsnoeren Inzake goede distributiepraktijken.   De Commissie heeft
 het amendement van het Parlement aanvaard waarin wordt bepaald dat deze
 richtsnoeren moeten worden opgesteld binnen een termijn van twee jaar
 te rekenen vanaf de vaststelling van de richtlijn, alsook het
 amendement dat luidt dat elke groothandelaar In geneesmiddelen zich
 ertoe moet verbinden deze richtsnoeren In acht te nemen.
 De Commissie heeft de amendementen waarin wordt bepaald dat elke
 groothandelaar In geneesmiddelen een apotheker tot zijn beschikking
 moet hebben niet overgenomen *. deze eis zou in ten minste de helft van
 de Lid-Staten grote moeilijkheden hebben veroorzaakt, terwijl er uit
 het oogpunt van de bescherming van de volksgezondheid geen
 rechtvaardiging voor lijkt te bestaan.
 ---pagebreak---                                      -3-
                   Wijziging van het voorstel voor een
                                                                 SYN 229
                            RICHTLIJN VAN DE RAAD
              betreffende de groothandel in geneesmiddelen
                           voor menselijk gebruik
            (door de Commissie, krachtens artikel 149,lid 3,
                      van het EEG-Verdrag ingediend)
     Voorgestelde tekst                               Gewijzigde tekst
                         Titel en visas ongewijzigd
                       Eerste overweging ongewijzigd
                       Eerste overweging bis (nieuw)
                                           overwegende dat bij de voltooiing van
                                           de interne markt, conform artikel
                                            100 A. uitgegaan moet worden van een
                                            zo hooo mogelijk beschermingsniveau
                                           op het gebied van de
                                           milieubescherming, de
                                           volksgezondheid en de
                                           consumentenbescherming,
                              Tweede overweging
overwegende dat de groothandel in          overwegende dat de groothandel in
geneesmiddelen voor menselijk gebruik      geneesmiddelen voor menselijk gebruik
thans nog aan van lid-staat tot lid-       thans nog aan van lid-staat tot lid-
staat verschillende voorschriften is        staat verschillende voorschriften is
onderworpen; dat talrijke                  onderworpen; dat talrijke
groothandelsverrichtingen op               groothandelsverrichtingen op
geneesmiddelengebied echter                geneesmiddelengebied echter
gelijktijdig verscheidene lid-staten       gelijktijdig verscheidene lid-staten
kunnen bestrijken,                         bestrijken en dat zulks steeds meer
                                           het geval zal zijn.
                        Derde overweging ongewijzigd
                              Vierde overweging
overwegende dat ieder die aan de           overwegende dat ieder die aan de
groothandel in geneesmiddelen              groothandel in geneesmiddelen
deelneemt, een bijzondere vergunning       deelneemt, een specifieke vergunning
moet bezitten; dat apothekers en           moet bezitten; dat de verrichtingen
personen die bevoegd zijn                  in verband met het verdelen, het
geneesmiddelen rechtstreeks aan het        verpakken en de presentatie als
publiek af te leveren en zich tot die      genoemd in artikel 16 van richtlijn
activiteit beperken, van deze              75/319 en in de wijzigingen daarop,
vergunningsplicht dienen te worden         alsook de verrichtingen in verband
ontheven; dat apothekers en personen       met rechtstreekse aflevering aan het
die geneesmiddelen aan het publiek         publiek niet onder de definitie van
mogen afleveren, een register van de       het begrip distributie vallen.
tot inslag van geneesmiddelen
leidende transacties moeten bijhouden
ten einde de controle op de gehele
distributieketen van geneesmiddelen
mogelijk te maken,
 ---pagebreak---                                -4-
Voorgestelde tekst                             Gewijzigde tekst
                 Vierde overweging bis (nieuw)
                                   overwegende dat het noodzakelijk is
                                   te voorzien in voor het gehele
                                   grondgebied van de Gemeenschap
                                   geldende voorschriften houdende de
                                   vereisten waaraan moet worden voldaan
                                   om de vergunning te krijgen, regels
                                   betreffende het vervoer, het
                                   personeel en de bedrijfsruimte, en
                                   modaliteiten van de door de lid-
                                   staten te verrichten controles,
                 Vijfde overweging ongewijzigd
             Eerste artikel lid 1 en 2 ongewijzigd
               Eerste artikel, lid 2 bis (nieuw)
                                   In de zin van deze richtlijn wordt.
                                   onder de "verplichtingen Inzake
                                   dienstverlening aan het publiek"
                                   v
                                     fm«»*)» de verpUçfrUqq vjffî de
                                   groothandelaren om een zodanig
                                   assortiment geneesmiddelen in
                                   voorraad te hebben dat in de .
                                   behoeften van een bepaald ravon kan
                                   worden voorzien en de gevraagde
                                   produkten binnen dit ravon in een
                                   zeer kort tijdsbestek te leveren.
                 Artikels 2, 3 en 4 ongewijzigd
 ---pagebreak---                                           -5-
         Voorgestelde tekst                                Gewijzigde tekst
                       Ar tikei 5, sub a) en b) ongewijzigd
                                  Artikel 5 sub c)
c) zich ertoe verbinden de uit                   c)zich ertoe verbinden de regels
artikel 6 voortvloeiende                         voor goede distributiepraktijken na
verplichtingen na te leven.                      te leven met inbegrip van die welke
                                                 O P orond van artikel 10 door de
                                                 Commissie worden opgesteld, aantonen
                                                 dat de nodige middelen beschikbaar
                                                 zijn om deze te kunnen toepassen en
                                                 de uit artikel 6 voortvloeiende
                                                 verplichtingen na te leven;
                           Artikel 6, sub a) ongewijzigd
                                  Artikel 6 sub b)
 b) de geneesmiddelen slechts te              b) geneesmiddelen slechts te betrekken
    betrekken bij personen die hetzij            bij personen die hetzij zelf houder
    z«lf de In artikel 3. lid 1.                 zijn van de vergunning zoals voorzien
    bedoelde vergunning houden, hetzij,          »ft Of «rUKfItn 1$ tn y<?l<ifnOf v m Of
    op grond van artikel 3. lid 2, van           ir»9toU1n 75/319/lgg, frftin w i t Of
    die vergunning zijn vrijgesteld;             »ft trÇJtHfl ?r 140 Ir frfQpflQf
                                                 yf ramming hPvQfni hftsil 9P wç-nO
                                                 Ytn irtlKfl 3 f 110 2, ••* die
                                                 vergunning z i j n v r i j g e s t e l d ;
                           Artikel 6, sub c) ongewijzigd
                                  Artikel 6 sub d)
  d) een urgentieprogramma te bezitten        d) zich te onderwerpen aan een
     dat hem in staat stelt aan iedere           urgentieprogramma te bezitten dat hem
     door de bevoegde autoriteiten               in staat stelt aan iedere door de
     gelaste actie om een produkt uit de         bevoegde autoriteiten gelaste actie
     handel te nemen of waartoe de               om een produkt uit de handel te nemen
     fabrikant van het betrokken                 of waartoe de fabrikant/importeur van
     geneesmiddel het initiatief heeft           het betrokken geneesmiddel het
     genomen, deel te nemen;                     initiatief heeft genomen, deel te
                                                 nemen.
                        Artikel 6 e ) , f), en g) ongewijzigd
 ---pagebreak---                                                             -6-
           Voorgestelde tekst                                              Gewijzigde tekst
                                                     Artikel 7
Voor het leveren van geneesmiddelen aan de apothekers en        Deze richtlijn laat de verplichtingen
de personen die bevoegd zijn geneesmiddelen aan het publiek     inzake dienstverlening aan het
af te leveren, leggen de Lid-Staten aan de houder van een door
een andere Lid-Staat verleende vergunning, als bedoeld in
                                                                publiek onverlet welke sommige
anikel 3, lid 1, geen strengere verplichtingen op dan aan de    lid-staten de O P hun grondgebied
personen die zij zelf hebben gemachtigd om een gelijkaardige    gevestigde groothandelaren opleggen.
activiteit uit te oefenen.
                                        Artikels 8 en 9 ongewijzigd
                                                     Artikel 10
    Indien nodio geeft de Commissie                             Binnen twee jaar na goedkeuring van
    richtsnoeren inzake goede                                   de onderhavige richtlijn geeft de
    distributiepraktijken. Daartoe                              Commissie richtsnoeren inzake goede
    raadpleegt zij in voorkomend oeval                          distributiepraktijken. fie.
     het bij besluit 75/32O/EEG van de                          glÇtoÇfftPfgfft wprdfn 1ttlTll1^
    Raad (1) ingestelde                                         bijgesteld. Daartoe raadpleegt zij
    Geneesmiddelencomité.                                       het bij besluit 75/320/EEG van de
                                                                Raad (1) ingestelde
                                                                Geneesmiddelencomité.
                                      Artikels 11 en 12 ongewijzigd
                                                                                                     J-
 ---pagebreak---   Wijziging van het voorstel voor een
          RICHTLIJN YAN PE RAAP
   betreffende het voor het afleveren
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
        geldende wettelijk regime
                                          ?
 ---pagebreak---                                      -2-
                               TQEUCHTING
 In zijn voltallige zitting van 12 Juni 1991 heeft het Europese
Parlement zijn goedkeuring gehecht aan het voorstel voor een richtlijn
van de Commissie betreffende het voor het afleveren van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik geldende wette 11Jke regime (COM(89)607 def. van
26.1.1990 - SYN 230).
De Commissie heeft op grond van artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag
besloten 13 amendementen in de tekst van haar voorstel te verwerken.
 In zijn advies heeft het Europese Parlement een systeem voor de
 Indeling van de geneesmiddelen voorgesteld dat vrij sterk verschilt van
hetgeen de Commissie In gedachten had; de Commissie heeft besloten de
suggestie van het Parlement op te volgen en heeft dus alle amendementen
die betrekking hebben op het indelIngssysteem overgenomen.   Ook de
titel van het voorstel  Is op verzoek van het Parlement gewijzigd.  De
amendementen op artikel 4 van het oorspronkelijke voorstel van de
Commissie komen te vervallen, daar de criteria voor de Indeling nu In
artikel 3 van het gewijzigde voorstel zijn opgenomen.
0e Commissie heeft voorts de amendementen van het Parlement aanvaard
die lulden dat de lijst van geneesmiddelen die zonder recept, en de
lijst van geneesmiddelen die uitsluitend op medisch recept mogen worden
afgeleverd, moeten worden vastgesteld binnen een termijn van vijf Jaar
te rekenen vanaf de vaststelling van de richtlijn.
 ---pagebreak---                           Wijziging van het voorstel voor een
                                                                             SYN 230
                                  RICHTLIJN VAN OE RAAD
                           betreffende het voor het afleveren
                       van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
                                geldende wettelijk regime
                   (door de Commissie, krachtens artikel 149,lid 3,
                             van het EEG-Verdrag ingediend)
            Voorgestelde tekst                       Gewijzigde tekst
                                          Titel
Voorstel voor een richtlijn van de Raad          Voorstel voor een richtlijn van de Raad
betreffende het wettelijk regime voor            betreffende het wettelijk regime voor
het afleveren van geneesmiddelen voor            het afleveren en de classificatie van
menseli jk gebruik                               geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
                    Visas en eerste drie overwegingen ongewijzigd
                                   Vierde overweging
   overwegende dat eenieder die zich in         overwegende dat eenieder die zich in
   de Gemeenschap verplaatst, het recht         de Gemeenschap verplaatst, het recht
   heeft een redelijke hoeveelheid              heeft een redelijke hoeveelheid
   rechtmatig verkregen geneesmiddelen          rechtmatig verkregen geneesmiddelen
   voor eigen gebruik mee te nemen; dat         voor eigen gebruik mee te nemen; dat
   het ook voor een in een lid-staat            het ook voor een in een lid-staat
   gevestigd persoon mogelijk moet zijn         gevestigd persoon mogelijk moet zijn
   zich voor persoonlijk gebruik een            zich voor persoonlijk gebruik een
   redelijke hoeveelheid geneesmiddelen         redelijke hoeveelheid geneesmiddelen
  uit een andere lid-staat te laten             uit een andere lid-staat te laten
   toezenden; dat het in dit verband            toezenden.
  noodzakelijk is de voorwaarden voor
  het afleveren van geneesmiddelen aan
  het publiek nader tot elkaar te
  brengen; dat het in dit verband
  noodzakelijk is de voorwaarden voor
  het afleveren van geneesmiddelen aan
  hel publiek nader tot elkaar te
  brengen ;
                       Vijfde en zesde overweging ongewijzigd
 ---pagebreak---                                     -4-
         Voorgestelde tekst                     Gewijzigde tekst
                                   Artikel 1
 1. Deze richtlijn betreft het              1. Deze richtlijn betreft het
 wettelijke regime voor het afleveren       wettelijke regime voor het afleveren
 van geneesmiddelen voor menselijk          en de classificatie van
gebruik in de Gemeenschap.                  geneesmiddelen voor menselijk
                                            gebruik in de Gemeenschap en de
                                            indeling ervan in:
                                               aan medisch recept onderworpen
                                               geneesmiddel en,
                                               niet aan medisch recept
                                               onderworpen geneesmiddelen.
2. Voor de doe    nden van deze            2. Voor de doeleinden van deze
richtlijn geld     ? definitie van         richtlijn geldt de definitie van
"geneesmiddel"      artikel 1 van          "geneesmiddel" in artikel 1 van
Richtlijn 6S/6L, EEG van de Raad.          richtlijn 65/65/EEG van de Raad.
                                           Voorts wordt verstaan onder:
                                           "medisch recept": elk recept van
                                           een deskundige die bevoegd is
                                          geneesmiddelen voor te schrijven
                                                                                 M
 ---pagebreak---                                          -5-
            Voorgestelde tekst                       GewiJz igde tekst
                                       Artike
  Geneesmiddelen die uitsluitend op            1. Bij het in de handel brengen van
  medisch recept mogen worden                  een geneesmiddel vermelden de
  afgeleverd, worden bij het verlenen          bevoegde autoriteiten de indeling
  van de vergunning voor het in de             ervan in:
 handel brengen in één van de volgende             aan medisch recept onderworpen
 categorieën ondergebracht:                        geneesmiddelen,
                                                   niet aan medisch recept
 a)    geneesmiddelen op recept waarvan            onderworpen geneesmiddelen.
       de aflevering gedurende een
       periode van zes maanden na de          Zij passen daarbij de in artikel 3.
      datum van het recept, behoudens         lid 1, opgesomde criteria toe.
       tegenindicatie, mag worden
      verlengd;                               2. De bevoegde autoriteiten
                                              vermelden de subcategorie van
 b)   geneesmiddelen op recept waarvan        geneesmiddelen die enkel op medisch
      de aflevering niet zonder               voorschrift worden afgeleverd. In
      uitdrukkelijke instructie van de        dat geval is de volgende indeling
      voorschrijver mag worden                van kracht:
      verlengd;
                                              a) aan een hernieuwbaar of niet-
 c)   geneesmiddelen op bijzonder                 hernieuwbaar medisch recept
      recept die een substantie                   onderworpen geneesmiddelon,
      bevatten welke volgens de
      internationale verdragen                b) aan een bijzonder medisch reccpt
      (Verdragen van de Verenigde                 onderworpen genecsmiddelen,
      Naties van 1961 en 1971) als
      verdovend middel of                    c) aan een beperkt medisch recep_t_.
      psychofarmacum wordt                       voorbehouden voor bepaalde
     gekwali fi ceerd;                           gespecialiseerde kri n g cn_,_
                                                 onderworpen geneesmiddel en.
ei)  geneesmiddelen op beperkt recept
     die zijn gereserveerd voor:
    - ziekenhuizen
    - bepaalde s p e c i a l i s t e n
                                                                                   A
 ---pagebreak---                                          -6-
           Voorgestelde tekst                       Gewi jzigde tekst
                                      Artikel 3
   1. In de vergunning voor het in de          1. Geneesmiddelen zijn onderworpen
   handel brengen van een geneesmiddel        aan een medisch recept wanneer:
   vermelden de bevoegde autoriteiten
   het voor het afleveren van het             -    ze zonder medisch toezicht, zelfs
  geneesmiddel geldende wettelijke                 bij normaal gebruik, rechtstreeks
   regime als volgt:                               of onrechtstreeks gevaarlijk
  - niet aan medisch recept onderworpen            kunnen zi jn,
     geneesmiddel ;
  - aan medisch recept onderworpen            -    ze de gezondheid rechtstreeks of
     geneesmiddel, alsmede de aanduiding           onrechtstreeks in gevaar kunnen
     van één van de in artikel 2                   brengen door abnormaal,
     genoemde categorieën.                         veelvuldig en buitengewoon
  Zij passen hierbij de in artikel 4               langdurig gebruik,
  opgesomde criteria toe.
                                                  ze substanties of preparaten op
                                                  basis van substanties bevatten
                                                  waaraan de werking en/of de
                                                  neveneffecten grondig moet worden
                                                  nagegaan,
                                              - ze, behoudens u i tzonder i ng,
                                                 parenteraal worden toegediend.
                                                  ze gewennings- of
                                                  verslavingsverschi jnselen
                                                  veroorzaken.
2. Ieder geneesmiddel dat een nieuw         2. Bij het vastleggen van de
chemisch bestanddeel bevat, is aan          subcategorie geneesmiddelen
medisch recept onderworpen en wordt        onderworpen aan een bijzonder
bij één van de in artikel 2 genoemde       medisch recept houden de lid-staten
categorieën ingedeeld.                     rekening met de volgende elementen:
                                               het geneesmiddel bevat een niet
                                               toegelaten hoeveelheid van een
                                               substantie die volgens
                                                internationale conventies
                                               (conventies van de Verenigde
                                               Naties van 1961 en 1971) onder
                                               verdovende middelen of
                                               psychotrope stoffen vallen,
                                               bij abnormaal gebruik bestaat een
                                               grote kans dat van het
                                               geneesmiddel misbruik wordt
                                              gemaakt, dat het een
                                              drugverslaving veroorzaakt of
                                              voor illegale doeleinden wordt
                                              gebrui kt,
                                                                                     M
 ---pagebreak---                                      -7-
           Voorgestelde tekst                    Gewi Jzigde tekst
                                            het geneesmiddel bevat een nieuwe
                                            of bepaalde eigenschappen
                                           bezittende stof waardoor het uit
                                           voorzorg tot deze groep kan
                                           worden gerekend.
                                          2 bis. Bij het aangeven van de
                                          subcategorie van geneesmiddelen
                                          onderworpen aan een beperkt medisch
                                          recept, dienen de lid-staten met
                                          volgende criteria rekening te
                                          houden :
                                          -    nieuwe geneesmiddelen of
                                               geneesmiddelen die vanwege hun
                                               farmaceutische kenmerken of uit
                                               hoofde van de volksgezondheid
                                               enkel tijdens een behandeling in
                                               het ziekenhuis kunnen worden
                                               toegediend,
                                              het geneesmiddel wordt gebruikt
                                              voor de behandeling van ziekten
                                              waarvan de diagncse in het
                                              ziekenhuis moet worden gesteld,
                                              maar kan buiten het ziekenhuis o?"
                                               in een inrichting die over de
                                              juiste mogelijkheden voor
                                              diagnose beschikt worden
                                              toegediend, en
                                              het geneesmiddel is bestemd voor
                                              ambulante patiënten, maar kan
                                             zeer ernstige negatieve gevolgen
                                             hebben, zodat een bijzondere
                                             controle tijdens de behandeling
                                             D. oodzakel ijk is.
3. De bevoegde autoriteiten             De bevoegde autoriteiten publiceren
rubliceren ten minste eenmaal per       ten minste eenmaa) per jaar de lijst
;aar de lijst van de geneesmiddelen    van de geneesmiddelen die
-ie uitsluitend op medisch recept      uitsluitend op medisch recept mogen
 ogen worden afgeleverd en zij geven   worden afgeleverd en zij geven
:aarbij de categorie aan.              daarbij     de categorie aan. Zij doen
                                       deze lijst aan alle geneesheren op
                                       hun grondgebied toekomen.
                                                                                 A
 ---pagebreak---                                                                      -8-
                       Voorgestelde tekst                                     Gewijzigde tekst
                                                                  Artikel 4
    1.      Zonder medisch recept mogen het publiek geen gences-            Het wettelijke regime voor het
   middelen worden verstrekt welke bestanddelen bevatten die,               afleveren en de classificatie van
   zelfs bij normaal gebruik, de menselijke gezondheid recht-               geneesmiddelen worden vastgelegd in
   streeks of onrechtstreeks in gevaar kunnen brengen. In dit               de vergunning en moeten ook in de
   verband dient met de volgende criteria rekening te worden
                                                                            opsomming van de kenmerken, van het
   gehouden:
                                                                            geneesmiddel worden vermeld.
  a)     risico's die aan het licht zijn gekomen bij preklinische en
         klinische proeven,
  b)     nieuwheid van het werkzame bestanddeel, als vermeld in
         artikel 3 , lid 2 ,
  c)     mogelijke ernstige bijwerkingen bij normaal gebruik,
  d) ernstige risicio's in verband met contra-indicaties en
         voorzorgsmaatregelen,
 e)     indicaties die een diagnose of bijzonder medisch toezicht
        vereisen,
 f)     met de dosering, de grootte van de verpakking of met een
       eventuele buitensporig lange behandelingstijd verband
       houdende schadelijkheid van de bestanddelen bij nor-
       maal gebruik,
 g)    parcnteralc toediening, behalve in hot geval van zeer
       langdurige ziekte waarbij actieve medewerking van de
       patiënt aan de behandeling nodig is (bij voorbeeld:
       suikerziekte),
h)     belangrijke risico's van misbruik van geneesmiddelen,
       verslaving of oneigenlijk gebruik van geneesmiddelen
       voor criminele doeleinden.
2.        Zonder medisch recept mogen met name geneesmidde-
len worden afgeleverd die een grote gebruiksveiligheid bieden
voor de behandeling van goedaardige ziekten of symptomen,
die meestal snel en spontaan worden opgelost, door de
gebruiker gemakkelijk te herkennen zijn en geen raadpleging
van een arts vergen.
                                                                                                                •JS
 ---pagebreak---                                                                -9-
                 Voorgestelde tekst                                    Gewi jzigde tekst
                                                          Artikel 5
 1.     Uiterlijk twee jaar na de goedkeuring van deze richtlijn    1. Ongewijzigd
/.enden de Lid-Staten de Commissie en de andere Lid-Staten
de lijst toe van de geneesmiddelen die op hun grondgebied
uitsluitend op medisch recept mogen worden afgeleverd,
waarbij zij de categorie aangeven.
2.     Jaarlijks delen de Lid-Staten de Commissie en de            2. Jaarlijks stellen de lid-staten
andere Lid-Staten de wijzigingen mede die zij in de in lid 1       de Commissie en de andere lid-staten
bedoelde lijst hebben aangebracht.                                 in kennis van de in lid 1 bedoelde
                                                                   lijst en de hierin aangebrachte
                                                                   wi jzigingen.
3.      Uiterlijk vier jaar na de goedkeuring van deze richtlijn   3. Ui ter I ijk vijf Jaar na de
brengt de Commissie bij de Raad over de toepassing van deze        goedkeuring van deze richtlijn stelt
richtlijn verslag uit. Zij doet het verslag in voorkomend geval    de Commissie voor de lid-staten een
van passende voorstellen vergezeld gaan.                           gemeenschappelijke lijst op van de
                                                                   geneesmiddelen die uitsluitend op
                                                                   medisch recept mogen worden
                                                                   afgeleverd. Deze gemeenschappelijke
                                                                    lijst is van kracht in alle
                                                                    Iid-staten.
                                                                   4. Ui ter lijk vijf jaar na de
                                                                   goedkeuring van deze richtlijn stelt
                                                                   de Commissie voor de lid-staten een
                                                                   gemeenschappelijke lijst op van de
                                                                   geneesmiddelen die zonder medisch
                                                                   recept mogen worden afgeleverd. Deze
                                                                   gemeenschappelijke lijst is van
                                                                   kracht in alle lid-staten.
                                             Artikels 6 en 7 ongewijzigd
                                                                                                       J(
 ---pagebreak---     Wijziging van het voorstel voor een
           RICHTLIJN YAN DE RAAD
betreffende de etikettering en de bijsluiter
  van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
                                             yff-
 ---pagebreak---                                         -2-
                               TOELICHTING
 In zijn voltallige zitting van 12 Juni ig91 heeft het Europese
Parlement zijn goedkeuring gehecht aan het voorstel voor een richtlijn
van de Commissie betreffende de etikettering en de bijsluiter van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik (COM(89)607 def/van 26.1.1990
- SYN 231).
De Commissie heeft op grond van artikel 149, M d 3, van het EEG-Verdrag
besloten 16 amendementen In de tekst van haar voorstel te verwerken.
De Commissie heeft de twee amendementen aanvaard waarin de definities
van de In het voorstel gebruikte termen worden gepreciseerd, alsook het
amendement waarin Is bepaald dat op het etiket alleen de vulstoffen
moeten worden vermeld waarvan bekend moet zijn dat zij in het genees-
middel zijn verwerkt om dit veilig en doeltreffend te kunnen gebruiken,
alsook het amendement waarmee wordt beoogd de verplichting te doen
vervallen om de naam van de fabrikant te vermelden wanneer dit niet
dezelfde persoon is als degene die verantwoorde11Jk is voor het In de
handel brengen.   De Commissie heeft de overige amendementen Inzake de
etikettering niet overgenomen : het Is namelijk van belang niet te veel
gegevens op het etiket te laten vermelden omdat dit niet te realiseren
zou zijn voor de producenten en de etikettering daardoor onbegrijpelijk
zou kunnen worden voor de consumenten.
Wat kleine buitenverpakkingen betreft, heeft de Commissie verschillende
van de door het Parlement aangenomen amendementen aanvaard.
Wat de bijsluiter aangaat, heeft de Commissie de amendementen van het
Parlement overgenomen waardoor de tekst van het voorstel in overeen-
stemming wordt gebracht met de bepalingen Inzake etikettering, en heeft
zij daarnaast twee belangrijke toevoegingen goedgekeurd : de vermelding
van de aard en het verwachte effect van het geneesmiddel, alsook van de
datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien.
Tenslotte zijn de twee amendementen betreffende de richtsnoeren
overgenomen.
                                                                        A
 ---pagebreak---                                                                   -3-
                                           Wijziging van het voorstel voor een
                                                      RICHTLIJN VAN DE RAAD                                           SYN 231
                                   betreffende de etikettering en de bijsluiter
                                     van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
                               (door de Commissie, krachtens artikel 149,lid 3,
                                              van het EEG-Verdrag ingediend)
                  Voorgestelde tekst                                                      Gewijzigde tekst
                                                 Titel en visas ongewijzigd
                                                   Overwegingen ongewijzigd
                                                               HOOFDSTUK I
                                                 Definities en werkingssfeer
                                                                Artikel 1
1.    Deze richtlijn betreft de etikettering en de bijsluiter van         1.    Deze richtlijn betreft de etikettering en de bijsluiter van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik.                                    geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
2.    Voor de doeleinden van deze richtlijn geldt de definitie            2.    Voor de doeleinden van deze richtlijn geldt de definitie
van „geneesmiddel" in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG.                  van „geneesmiddel" in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG.
Voorts wordt verstaan onder:                                              Voorts wordt verstaan onder:
— „benaming van het geneesmiddel": de benaming welke                            "benaming van het geneesmiddel": de
 . kan zijn een fantasienaam, een algemeen gebruikelijke                        benaming welke kan zijn een
   benaming of een wetenschappelijke benaming, met ver-                         fantasienaam, een algemeen
   melding van een merk of de naam van de fabrikant;                           gebruikelijke benaming of een
                                                                                wetenschappelijke benaming, met
                                                                                vermelding van een merk of de naam
                                                                                van de fabrikant; een eventuele
                                                                                fantasienaam mag niet worden verward
                                                                                met de algemeen gebruikelijke
                                                                                benaming ;
   „algemeen gebruikelijke benaming": de algemene inter-                     — „algemeen gebruikelijke benaming": de algemene inter-
   nationale benaming die door de Wereldgezondheidsorga-                        nationale benaming die door de Wereldgezondheidsorga-
   nisatie is aanbevolen, of bij het ontbreken ervan de                         nisatie is aanbevolen, of bij het ontbreken ervan de
   gebruikelijke, algemeen gangbare benaming;                                   gebruikelijke, algemeen gangbare benaming;
   „primaire verpakking": het recipiënt of enige andere                      — „primaire verpakking": het recipiënt of enige andere
   verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel                        verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel
   in aanraking komt;                                                           in aanraking komt;
   „buitenverpakking": de verpakking waarin de primaire                      — „buitenverpakking": de verpakking waarin de primaire
   verpakking wordt geplaatst;                                                  verpakking wordt geplaatst;
   „bijsluiter": blad met informatie ten behoeve van de                      — „bijsluiter": blad met informatie ten behoeve van de
   gebruiker, dat bij het geneesmiddel wordt gevoegd.                          gebruiker, dat bij het geneesmiddel wordt gevoegd.
                                                                             - "etikettering: de vermeldingen op
                                                                                de primaire verpakking of de
                                                                                 buitenverpakking;
                                                                                                                                        P
 ---pagebreak---                                                             -4-
                Voorgestelde tekst                                                 Gewijzigde tekst
                                               Artikel 2 ongewijzigd
                                                       HOOFDSTUK II
                                      Etikettering van de geneesmiddelen
                                                         Artikel 3
Op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de            Op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de
primaire verpakking van elk geneesmiddel moeten de volgen-         primaire verpakking van elk geneesmiddel moeten de volgen-
de gegevens worden vermeld:                                        de gegevens worden vermeld:
a) de benaming van het geneesmiddel, met daarin verwerkt,          a) de benaming van het geneesmiddel, met daarin verwerkt,
    of gevolgd door, de algemeen gebruikelijke benaming,               of gevolgd door, de algemeen gebruikelijke benaming,
    indien het geneesmiddel slechts een werkzaam bestand-              indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestand-
    deel bevat;                                                        deel bevat;
b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actie-       b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actie-
    ve bestanddelen per gebruikseenheid of, afhankelijk van            ve bestanddelen per gebruikseenheid of, afhankelijk van
    de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een                 de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een
    bepaalde massa, waarbij de algemeen gebruikelijke                  bepaalde massa, waarbij de algemeen gebruikelijke
    benamingen worden gebezigd-,                                       benamingen worden gebezigd;
c) de farmaceutische vorm en de inhoud in massa, in                c) de farmaceutische vorm en de inhoud in massa,, in
    volume of in gebruikseenheden;                                     volume of in gebruikseenheden;
d)de l i j s t     van   vulstoffen;                              d) de vulstoffen waarvan kennisneming
                                                                       onontbeerlijk is voor een veilig en
                                                                       doeltreffend gebruik van het
                                                                       geneesmiddel ;
e) wijze van gebruik en wijze van toediening;                      e) wijze van gebruik en wijze van toediening;
 0   een speciale waarschuwing dat het geneesmiddel buiten         f) een speciale waarschuwing dat het geneesmiddel buiten
    het bereik van kinderen dient te worden gehouden;                  het bereik van kinderen dient te worden gehouden;
g) begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdarum          g) begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdarum
    (maand/jaar);                                                      (maand/jaar);
h) zo nodig bijzondere maatregelen in verband met de               h) zo nodig bijzondere maatregelen in verband met de
    bewaring;                                                          bewaring;
i) indien nodig de speciale voorzorgsmaatregelen voor het          i)  indien nodig de speciale voorzorgsmaatregelen voor het
    verwijderen van niet gebruikte produkten of van die                verwijderen van niet gebruikte produkten of van die
    produkten afgeleide afvalstoffen;                                  produkten afgeleide afvalstoffen;
j) j) naam en adres van degene die voor                            j) naam en adres van degene die voor het
    het in de handel brengen                                            in de handel brengen verantwoordeli.
    verantwoordelijk is en, indien dit                                  is;
    niet dezelfde persoon is, van de
    fabri kant ;
k) het nummer van de vergunning voor het in de handel              k) het nummer van de vergunning voor het in de handel
    brengen;                                                           brengen;
1) het partijnummer van de fabrikant.                              I) het partijnummer van de fabrikant.
                                                                                                                            •$o
 ---pagebreak---                                                         -5-
                Voorgestelde tekst                                            Gewijzigde tekst
                                                      Artikel 4
1.Wanneer de primaire verpakking 1n een                       1. Wanneer de primaire verpakking 1n
   buitenverpakking wordt geplaatst, die                         een buitenverpakking wordt
   aan de voorschriften van artikel 3                            geplaatst, die aan de voorschriften
   voldoet, kan op de primaire                                   van artikel 3 voldoet, moeten op de
   verpakking met vermelding van de                              primaire verpakking tenminste de
   volgende gegevens worden volstaan:                            volgende gegevens worden vermeld:
   — de benaming van het geneesmiddel,                           — de benaming van het geneesmiddel,
   — de hoeveelheden werkzame bestanddelen, waarbij de           — de hoeveelheden werkzame bestanddelen, waarbij de
     algemeen gebruikelijke benamingen worden gebezigd,             algemeen gebruikelijke benamingen worden gebezigd,
   — de wijze van gebruik en de wijze van toediening,            — de wijze van gebruik en de wijze van toediening,
   — de uiterste gebruiksdatum,                                  — de uiterste gebruiksdatum,
  — het partijnummer van de fabrikant.                           — het partijnummer van de fabrikant.
2.Lid 1 is niet van toepassing op kleine                      2. Op kleine primaire verpakkingen
   primaire verpakkingen die slechts één                        waarop de in artikel 3 genoemde
  gebruiksdosis bevatten en waarop de in                        gegevens niet kunnen worden vermeld^
 ' dat lid genoemde gegevens niet kunnen                        dient ten minste de volgende
  worden vermeld.                                                informatie te worden aangebracht:
                                                                 -de benaming van het geneesmiddel,.
                                                                 — de wijze van gebruik en de wijze
                                                                 van toediening,
                                                                 — de uiterste gebruiksdatum,
                                                                 — het partijnummer van de fabrikant,
                                                                 — de inhoud in massa, in volume of in
                                                                 gebrui kseenheden.
                                                             3. Op de primaire verpakkingen die
                                                                verschillen van de in de volgende
                                                                leden genoemde verpakkingen dienen de
                                                                 in artikel 3 opgesomde gegevens te
                                                                worden vermeld.
                                                                                                                    M
 ---pagebreak---                                                          -6-
             Voorgestelde tekst                                                    Gewijzigde tekst
                                         Artikels 5 en 6 ongewijzigd
                                                   HOOFDSTUK III
                                      De bijsluiter voor de gebruiker
                                                      Artikel 7
    In de verpakking van geneesmiddelen                         In de verpakking van geneesmiddelen
   moet een bijsluiter zijn opgenomen,                         moet een bijsluiter zijn opgenomen,
   tenzij alle uit hoofde van artikel 8                        tenzij alle uit hoofde van artikel 8
   vereiste informatie rechtstreeks op de                      vereiste informatie rechtstreeks op
   buitenverpakking of op de primaire                          de buitenverpakking of op de primaire
   verpakking is aangebracht.                                  verpakking is aangebracht of het
                                                               geneesmiddel slechts door medische
                                                               deskundigen kan worden verstrekt.
                                                       Artikel 8
1.    De bijsluiter bevat, doorgaans in onderstaande volgor- I. De bijsluiter is zodanig opgesteld
de, de volgende gegevens:                                        dat hij de eigenschappen van het
                                                                 produkt in samenvatting herneemt ;
                                                                 hi J bevat, doorgaans in onderstaande
                                                                 volgorde, de volgende gegevens:
a) ter identificatie van het geneesmiddel:                       a) ter identificatie van het geneesmiddel:
- de benaming van het geneesmiddel,                           - de benaming van het geneesmiddel^
                                                                conform de bepalingen van artikel
                                                                 3, sub a),
- de kwalitatieve en kwantitatieve                            ~ d e volledige kwalitatieve en
    samenstelling aan werkzame                                   kwantitatieve samenstelling aan
    bestanddelen, waarbij de algemeen                           werkzame bestanddelen en
    gebruikelijke benamingen worden                              vul stoffen, waarbij de algemeen
    gebezigd,                                                    gebruikelijke benamingen worden
                                                                 gebezigd,
                                                              - de farmaceutische vorm en de inhoud
                                                                 in massa, in volume of in
                                                                 gebrui kseenheden,
- de farmacotherapeutische categorie,                         - de farmacotherapeutische categorie
 indien er een voor de patiënt                                of de soort van werkzaamheid, indien
gemakkelijk te begrijpen term bestaat,                        er een voor de patiënt gemakkelijk te
                                                              begrijpen term bestaat en zo niet een
                                                              gemakkelijk te begrijpen omschrijving
                                                              ervan,
                                                                                                            *&
 ---pagebreak---                                                               -7-
                  Voorgestelde tekst                                              Gewijzigde tekst
   — naam en adres van degene dje voor het in de handel              — naam en adres van degene die voor het in de handel
       brengen verantwoordelijk is, en, indien dit niet                  brengen verantwoordelijk is, en, indien dit niet
       dezelfde persoon is, van de fabrikant;                            dezelfde persoon is, van de fabrikant;
b) de therapeutische indicaties;                                  b) de therapeutische indicaties;
c) een overzicht van de gegevens die met het oog op het           c) een overzicht van de gegevens die met het oog op het
   innemen van het geneesmiddel van belang zijn:                     innemen van het geneesmiddel van belang zijn:
   — contra-indicaties,                                              — contra-indicaties,
   — de nodige voorzorgsmaatregelen bij het gebruik,                 — de nodige voorzorgsmaatregelen bij het gebruik,
   — interacties met geneeesmiddelen en andere interacties           — interacties met geneeesmiddelen en andere interacties
       (bij voorbeeld: alcohol, tabak) die de werking van het            (bij voorbeeld: alcohol, tabak) die de werking van het
       geneesmiddel kunnen beïnvloeden,                                  geneesmiddel kunnen beïnvloeden,
   — bijzondere waarschuwingen;                                      — bijzondere waarschuwingen;
   in dit overzicht:                                                 in dit overzicht:
   — moet aandacht worden geschonken aan de bijzondere               — moet aandacht worden geschonken aan de bijzondere
       kenmerken van bepaalde gebruikersgroepen (kinde-                  kenmerken van bepaalde gebruikersgroepen (kinde-
       ren, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding                 ren, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding
       geven, bejaarden, personen die aan bepaalde speci-                geven, bejaarden, personen die aan bepaalde speci-
       fieke ziekten lijden),                                            fieke ziekten lijden),
   — moeten indien nodig de mogelijke effecten van de                — moeten indien nodig de mogelijke effecten van de
       behandeling op derijvaardigheidof op het vermogen                 behandeling op derijvaardigheidof op het vermogen
       om bepaalde machines te besturen worden ver-                      om bepaalde machines te besturen worden ver-
       meld,                                                             meld,
   — moeten de gegevens over vulstoffen worden vermeld               — moeten de gegevens over vulstoffen worden vermeld
       die voor een veilig en doeltreffend gebruik van het               die voor een veilig en doeltreffend gebruik van het
       geneesmiddel van belang zijn;                                     geneesmiddel van belang zijn;
d) de aanwijzingen die nodig zijn voor een goed gebruik:          d) de aanwijzingen die nodig zijn voor een goed gebruik:
   — de normale en de maximale dosis,                                — de normale dosis, met de
                                                                     vermelding: "tenzij een andere dosis
                                                                      is voorgeschreven" en,- indien
                                                                     mogeli jk, de maximale dosis, waarbij
                                                                     moet worden vermeld dat de dosis en
                                                                     de therapeutische regels kunnen
                                                                     worden gewijzigd door degene die het
                                                                     geneesmiddel voorschrijft,
   — de wijze van gebruik en van toediening,-                         — de wijze van gebruik en van toediening,-
   — de toedieningsfrequentie, waarbij zo nodig het tijd-             — de toedieningsfrequentie, waarbij zo nodig het tijd-
      stijp waarop het geneesmiddel kan of moet worden                    stijp waarop het geneesmiddel kan of moet worden
      toegediend, nader wordt omschreven,                                 toegediend, nader wordt omschreven,
   en zo nodig, afhankelijk van de aard van het produkt:              en zo nodig, afhankelijk van de aard van het produkt:
                                                                                                                           A3
 ---pagebreak---                                                      -8-
         Voorgestelde tekst                                                 Gewijzigde tekst
- de duur van de behandeling, indien                        - de duur van de behandeling, indien
hiervoor een beperking geldt,                               hiervoor een beperking geldt,
                                                            - het te verwachten effect van het
                                                            gebruik van het geneesmiddel,
- maatregelen 1n geval van                                  - maatregelen in geval van
overdosering (symptomen, eerste hulp                        overdosering (symptomen, eerste hulp
en antidota),                                               en antidota, indien voorhanden en met
                                                            de nadrukkelijke aanbeveling om deze
                                                            slechts onder medisch toezicht te
                                                            gebruiken),
- maatregelen indien een of meer doses                      - maatregelen Indien een of meer
 niet zijn toegediend,                                      doses niet zijn toegediend,
- de wijze waarop de behandeling moet                       - de wijze waarop de behandeling moet
worden beëindigd, Indien beëindiging                        worden beëindigd, Indien beëindiging
 ervan gepaard kan gaan met                                 ervan gepaard kan gaan met
 ontwenningsverschi jnselen;                                ontwenni ngsverschi jnselen ;
e) een beschrijving van ongewenste                          e) een beschrijving van ongewenste
bijwerkingen die kunnen optreden bij                        bijwerkingen die kunnen optreden bij
een normaal gebruik van het                                 gebruik van het geneesmiddel, waarbij
geneesmiddel, waarbij zo mogelijk                           zo mogelijk wordt aangegeven hoe
wordt aangegeven hoe belangrijk deze                        belangrijk deze zijn en, in
zijn en, in voorkomend geval, welke                         voorkomend geval, welke maatregelen
maatregelen moeten worden getroffen;                        moeten worden getroffen; het
 indien het een nieuw geneesmiddel                          uitdrukkelijk verzoek aan de patiënt
betreft, wordt de patiënt                                   om zijn arts of apotheker elke
uitdrukkelijk verzocht zijn arts of                         bijwerking mede te delen die niet in
apotheker elke bijwerking mede te                           de bijsluiter wordt genoemd;
delen die niet in de bijsluiter wordt
genoemd;
f) een verwijzing naar de uiterste gebruiksdatum op de      f) een verwijzing naar de uiterste gebruiksdarum op de
   verpakking, met:                                            verpakking, met:
   — een waarschuwing tegen overschrijding van deze            — een waarschuwing tegen overschrijding van deze
       datum,                                                      datum,
   — zo nodig bijzondere maatregelen in verband met de         — zo nodig bijzondere maatregelen in verband met de
       bewaring,                                                   bewaring,
   — in voorkomend geval een waarschuwing tegen                — in voorkomend geval een waarschuwing tegen
       bepaalde zichtbare tekenen van bederf;                      bepaalde zichtbare tekenen van bederf;
g) elke andere informatie die strookt met het overzicht van g) elke andere informatie die strookt met het overzicht van
   de kenmerken van het produkt en die tot de gezondheids-     de kenmerken van het produkt en die tot de gezondheids-
   voorlichting bijdraagt, op voorwaarde dat hiervan geen      voorlichting bijdraagt, op voorwaarde dat hiervan geen
   reclaméwerking uitgaat.                                     reclamewerking uitgaat.
                                                            h) - de datum waarop de bijsluiter voor
                                                               het laatst werd herzien.
                                                                                                                       JL*\
 ---pagebreak---                                                           -9-
                  Voorgestelde tekst                                                 Gewijzigde tekst
                                                         Artikel 9
     De bijsluiter moet in de officiële                         De bijsluiter moet in de officiële
     taal, onderscheidenlijk talen van de                       taal, onderscheidenlijk talen van de
      lid-staat waar het produkt 1n de                           I1d-staat waar het produkt 1n de
      handel wordt gebracht, 1n voor de                          handel wordt gebracht, 1n voor de
      patiënt duidelijke en begrijpelijke                        patiënt duidelijke, gemakkelijk
      bewoordingen worden gesteld. Deze                          leesbare en begrijpelijke
      bepaling vormt geen belemmering om de                      bewoordingen worden gesteld. Deze
      bijsluiter 1n meer talen op te                             bepaling vormt geen belemmering om de
      stellen, op voorwaarde dat in alle                         bijsluiter 1n meer talen op te
     gebezigde talen dezelfde Informatie                         stellen, op voorwaarde dat 1n alle
     wordt verstrekt.                                           gebezigde talen dezelfde Informatie
                                                                wordt verstrekt.
                                              Artikel 10 ongewijzigd
                                                      HOOFDSTUK IV
                                            Algemene en slotbepalingen
                                         Artikels 11 en 12 ongewijzigd
                                                       Artikel 13
     Zo nodig publiceert de Commissie                            Binnen een termijn van twee jaar na
     richtsnoeren voor:                                          de goedkeuring van deze richtlijn
                                                                 publiceert de Commissie richtsnoeren
                                                                 voor de verschillende onderdelen van
                                                                 de bijsluiter, en met name voor:
     de formulering van bepaalde bijzondere waarschuwingen        — de formulering van bepaalde bijzondere waarschuwingen
     voor bepaalde categorieën geneesmiddelen;                        voor bepaalde categorieën geneesmiddelen;
     de bijzondere informatiebehoefte in verband met zelfme-      — de bijzondere informatiebehoefte in verband met zelfme-
     dicatie;                                                         dicatie;
    de leesbaarheid van de vermeldingen op het etiket en de      — de leesbaarheid van de vermeldingen op het etiket en de
     bijsluiter;                                                      bijsluiter;
     het gebruik van streepjescodes voor de geneesmiddelen-      — het gebruik van streepjescodes voor de geneesmiddelen-
     identificatie.                                                   identificatie.
                                                                  — de vulstoffen en de waarschuwingen
                                                                  daaromtrent die op de primaire
                                                                  verpakking dienen te worden vermeld.
Hiertoe raadpleegt de Commissie het bij Richtlijn 75/            Hiertoe raadpleegt de Commissie het bij Richtlijn 75/
319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialitei-       319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialitei-
ten.                                                             ten.
                                      Artikels 14, 15 en 16 ongewijzigd
                                                                                                                          zs'
 ---pagebreak---                                      -2-
                              TOELICHTING
In zijn voltallige zitting van 12 Juni 1991 heeft het Europese
Parlement zijn goedkeuring gehecht aan het voorstel voor een richtlijn
van de Commissie betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (C0M(89)212 def. van 12.6.1990 - SYN 273).
De Commissie heeft op grond van artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag
besloten 19 amendementen In de tekst van haar voorstel te verwerken.
De Commissie heeft de amendementen overgenomen waarmee wordt beoogd
publieksreclame te verbieden voor geneesmiddelen die gewennend of
verslavend werken, stimulerende middelen en geneesmiddelen die door het
ziekenfonds worden vergoed; zij heeft tevens het amendement overgenomen
waarbij het aanbieden van cadeaus of premies wordt verboden, alsook het
amendement dat voorziet In de verplichting er In reclameboodschappen
uitdrukkelijk op te wijzen dat het etiket en de bijsluiter aandachtig
moeten worden gelezen.   De overige amendementen met betrekking tot
 publieksreclame zijn niet aanvaard; de Commissie Is namelijk van mening
 dat In een communautaire richtlijn niet tot in de kleinste details moet
worden geregeld hoe toegestane reclame moet worden gerealiseerd.
 Wat op de beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector gerichte reclame
 betreft. Is In het gewijzigde voorstel het amendement Inzake voorwerpen
 met een te verwaarlozen Intrinsieke waarde opgenomen, alsmede de door
 het Parlement opgestelde bepalingen Inzake sponsoring van
 wetenschappelijke congressen; de Commissie kon echter niet instemmen
 met de In dit verband door het Parlement voorgestelde
 controlevoorschriften.  Wat de controle op gratis monsters betreft,
 acht de Commissie het niet dienstig de door haar voorgestelde
 kwantitatieve limiet te vervangen door een beperking in de tijd.
 Tenslotte heeft de Commissie geen enkel amendement Inzake controle en
 sancties overgenomen : de door haar voorgestelde bepalingen ter zake
 zijn namelijk afgestemd'op het bestaande communautaire recht en het
 lijkt niet nodig daarvan af te wijken.
                                                                         Z€
 ---pagebreak---    Wijziging van het voorstel voor een
         RICHTLIJN VAN DE RAAD
betreffende reclame voor geneesmiddelen
           voor menselijk gebruik
                                        *t
 ---pagebreak---                      Wijziging van het voorstel voor een
                                                                  SYN 273
                           RICHTLIJN VAN DE RAAD
                  betreffende reclame voor geneesmiddelen
                           voor menselijk gebruik
             (door de Commissie, krachtens artikel 149,lid 3,
                       van het EEG-Verdrag Ingediend)
     Voorgestelde tekst                                Gewijzigde tekst
                         Titel en visas ongewijzigd
                    Eerste drie overwegingen ongewijzigd
                               Vierde overweging
overwegende dat in een buitensporige      overwegende dat reclame voor
en ondoordachte vorm gebrachte            geneesmiddelen die zonder recept
publieke reclame voor geneesmiddelen      kunnen worden afgeleverd, op de
die zonder recept kunnen worden           volksgezondheid van invloed kan zijn;
afgeleverd, op de volksgezondheid van     dat deze reclame, als zli niet
invloed kan ziin; dat deze reclame.       voldoet aan bepaalde essentiële
voor zover gj.j is çoeges^an,             criteria die nader dienen te worden
biiaevolo moet voldoen aan bepaalde       omschreven,
essentiële criteria die nader dienen
te worden omschreven,
              Vijfde, zesde en zevende overweging ongewijzigd
                               Achtste overweging
overwegende dat personen die bevoegd       overwegende dat personen die bevoegd
zijn om geneesmiddelen voor te             zijn om geneesmiddelen voor te
schrijven, in staat moeten zijn deze       schrijven, in staat moeten zijn deze
taken volkomen objectief te                taken volkomen objectief te
verrichten zonder te worden beïnvloed      verrichten zonder te worden beïnvloed
door rechtstreekse of onrechtstreekse      door rechtstreekse of onrechtstreekse
financiële stimulansen,                    financiële - of andere - stimulansen.
                                                                                 S
 ---pagebreak---                                                        -4-
              Voorgestelde tekst                                            Gewijzigde tekst
                                             Negende overweging
     overwegende dat moet worden                           overwegende dat moet worden
     toegestaan, mits bepaalde beperkende                  toegestaan, mits bepaalde beperkende
     voorwaarden zijn vervuld, dat aan                     voorwaarden zijn vervuld, dat aan
     personen die bevoegd zijn om                          personen die bevoegd zijn om
     geneesmiddelen voor te schrijven of                   geneesmiddelen voor te schrijven of
     af te leveren, gratis monsters van                    af te leveren, gratis monsters van
     geneesmiddelen worden verstrekt ten                   geneesmiddelen worden verstrekt ten
     einde hen in staat te stellen met                     einde hen in staat te stellen met
     nieuwe geneesmiddelen vertrouwd te                    nieuwe geneesmiddelen vertrouwd te
     geraken en ervaring met het gebruik                   geraken en ervaring met het gebruik
     ervan te verkrijgen,                                  ervan te verkrijgenr deze gratis
                                                           monsters van geneesmiddelen mogen
                                                           vanzelfsprekend niet verkocht worden.
                                Tiende en elfde overweging ongewijzigd
                                            Twaalfde overweging
     overwegende dat elke onderneming die                  overwegende dat elke onderneming die
     geneesmiddelen vervaardigt of invoert                 geneesmiddelen vervaardigt of invoert
     moet beschikken over een dienst die                   moet beschikken over een dienst die
     het mogelijk maakt te waarborgen dat                  het mogelijk maakt te waarborgen dat
     alle informatie die over een                          alle informatie die over een
     geneesmiddel wordt verstrekt, met de                  geneesmiddel wordt verstrekt, in
     goedgekeurde gebruiksvoowaarden in                    overeenstemming is met de oeoevens
     overeenstemming is,                                   die in de samenvatting van de
                                                           kenmerken van het produkt. zoals
                                                           goedgekeurd door de bevoegde
                                                           autoriteiten, wordt verstrekt.
                                              EERSTE HOOFDSTUK
                      Definities, toepassingsgebied en algemene beginselen
                                        Eerste artikel ongewijzigd
                                                   Artikel 2
1.    Reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen              1.  Reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen
vergunning voor het in de handel brengen overeenkom-          vergunning voor het in de handel brengen overeenkom-
stig het communautaire recht is verleend, is verboden.        stig het communautaire recht is verleend, is verboden.
2.    Alle aspecten van de reclame voor een geneesmid-        2.   Alle aspecten van de reclame voor een geneesmid-
del moeten in overeenstemming zijn met de gegevens die        del moeten in overeenstemming zijn met de gegevens die
in de samenvatting van de kenmerken van het produkt           in de samenvatting van de kenmerken van het produkt
worden verstrekt.                                             worden verstrekt.
                                                                                                                A3
 ---pagebreak---                                                                   -5-
                   Voorgestelde tekst                                                   Gewijzigde tekst
                                                            HOOFDSTUK II
                                                         Publieksreclame
                                                              Artikel 3
1.     De Lid-Staten verbieden publieksreclame voor:                  1.    De Lid-Staten verbieden publieksreclame voor:
— geneesmiddelen die psychotrope stoffen of verdo-                    — geneesmiddelen die psychotrope stoffen of verdo-
     vende middelen bevatten, in de zin van de internatio-                vende middelen bevatten, in de zin van de internatio-
     nale verdragen, en                                                   nale verdragen, en
— andere geneesmiddelen die uitsluitend op recept mo-                 — andere geneesmiddelen die uitsluitend op recept mo-
     afgeleverd overeenkomstig Richdijn . . / . . ./EEG (').              afgeleverd overeenkomstig Richtlijn . . / . . ./EEG (*).
                                                                       - geneesmiddelen en produkten die
                                                                          gewenning en/of afhankelijkheid
                                                                          veroorzaken
                                                                       - elk geneesmiddel en produkt dat
                                                                           stimulerend is in de zin van de
                                                                          omschrijving van de Raad van Europa
                                                                           en het Internationaal Olympisch
                                                                           Comité.
                                                                        - geneesmiddelen welke In aanmerking
                                                                           komen voor terugbetaling door de
                                                                           sociale zekerheid.
2.     De Lid-Staten verbieden de vermelding in publieks-             2.    De Lid-Staten verbieden de vermelding in publieks-
reclame van therapeutische indicaties die niet onder zelf-            reclame van therapeutische indicaties die niet onder zelf-
medicatie vallen, in het bijzonder van:                               medicatie vallen, in het bijzonder van:
— tuberculose,                                                        — tuberculose,
— sexueel overdraagbare ziekten,                                       — sexueel overdraagbare ziekten,
— andere ernstige infectieziekten,                                     — andere ernstige infectieziekten,
 — kanker,                                                             — kanker,
 — chronische slapeloosheid,                                           — chronische slapeloosheid,
 — diabetes en andere stofwisselingsziekten.                           — diabetes en andere stofwisselingsziekten.
 3.     Het in lid 1 bedoelde verbod geldt niet voor inen-             3.    Het in lid 1 bedoelde verbod geldt niet voor inen-
 tingscampagnes die door de bevoegde instanties van de                 tingscampagnes die door de bevoegde instanties van de
 Lid-Staten zijn goedgekeurd.                                          Lid-Staten zijn goedgekeurd.
 4.     Het in lid 1 bedoelde verbod geldt onverminderd                4.    Het in lid 1 bedoelde verbod geldt onverminderd
 de artikelen 2, 3 en 14 van Richtlijn 89/552/EEG.                     de artikelen 2, 3 en 14 van Richtlijn 89/552/EEG.
  5.    De Lid-Staten verbieden het gratis verstrekken van             5. De lid-staten verbieden het gratis
  geneesmiddelen aan het publiek voor verkoopbevorde-                      verstrekken van geneesmiddelen,
   rende doeleinden.                                                       van geschenken en van premies aan
                                                                           het publiek voor verkoopbevorderende
                                                                           doeleinden.                                            S^\
 ---pagebreak---                                                              -6-
                  Voorgestelde tekst                                                 Gewijzigde tekst
                                                         Artikel 4
 Onverminderd artikel 3 moet publieksreclame voor een              Onverminderd artikel 3 moet publieksreclame voor een
 geneesmiddel:                                                     geneesmiddel:
 a)     zodanig zijn opgezet dat de                                a) zodanig zijn opgezet dat de
        boodschap als reclame overkomt en                               boodschap als reclame overkomt en
        het produkt duidelijk als                                       het produkt duidelijk als
        geneesmiddel wordt onderkend;                                   geneesmiddel wordt voorgesteld;
 b) ten minste de volgende gegevens bevatten:                    b) ten minste de volgende gegevens bevatten:
    — de benaming van het geneesmiddel, met daarin                   — de benaming van het geneesmiddel, met daarin
         verwerkt of gevolgd door de algemeen gebruike-                 verwerkt of gevolgd door de algemeen gebruike-
         lijke benaming, indien het geneesmiddel slechts                 lijke benaming, indien het geneesmiddel slechts
         één werkzaam bestanddeel bevat;                                één werkzaam bestanddeel bevat;
    — de gegevens die noodzakelijk zijn voor een goed                — de gegevens die noodzakelijk zijn voor een goed
         gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn,               gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn,
         zoals gebruiksaanwijzingen en bijzondere waar-                  zoals gebruiksaanwijzingen en bijzondere waar-
         schuwingen, of, bij gebrek daaraan, een uitdruk-               schuwingen, of, bij gebrek daaraan, een uitdruk-
         kelijk verzoek om aandachtig de bijsluiter te le-               kelijk verzoek om aandachtig de bijsluiter te le-
         zen.                                                           zen.
                                                                      - een uitdrukkelijk verzoek het
                                                                        etiket en de bijsluiter aandachtig
                                                                        te lezen.
                                                          Artikel 5
  Publieksreclame voor een geneesmiddel mag geen enkel             Publieksreclame voor een geneesmiddel mag geen enkel
  gegeven bevatten                                                 gegeven bevauen
  a) waaruit zou blijken dat een medisch onderzoek of              a) waaruit zou blijken dat een medisch onderzoek of
      chirurgische ingreep overbodig is, in het bijzonder              chirurgische ingreep overbodig is, in het bijzonder
      door een diagnose aan te bieden of een behandeling               door een diagnose aan te bieden of een behandeling
      per briefwisseling aan te bevelen;                               per briefwisseling aan te bevelen;
b)    dat abusievelijk suggereert dat                             b) dat suggereert dat de werking van
      de werking van het geneesmiddel                                  het geneesmiddel is gewaarborgd of
      is gewaarborgd of beter is dan                                   beter is dan een andere
      een andere behandeling;                                          behandeling;
  c) dat suggereert dat de normale goede gezondheid van            c) dat suggereert dat de normale goede gezondheid van
     persoon door gebruik van het geneesmiddel kan wor-                persoon door gebruik van het geneesmiddel kan wor-
      den verbeterd of bij niet gebruik ervan kan worden               den verbeterd of bij niet gebruik ervan kan worden
      aangetast;                                                       aangetast;
  d) dat uitsluitend of voornamelijk tot kinderen is ge-           d) dat uitsluitend of voornamelijk tot kinderen is ge-
      richt;                                                           richt;
  e) waarbij naar een aanbeveling door wetenschappers, of          e) waarbij naar een aanbeveling door wetenschappers, of
      beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector wordt                beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector wordt
      verwezen;                                                        verwezen;
  0 dat het geneesmiddel gelijk stelt met een voedings-             f) dat het geneesmiddel gelijk stelt met een voedings-
      middel of met een kosmetisch produkt en omgekeerd;               middel of met een kosmetisch produkt en omgekeerd;
  g) dat suggereen dat de veiligheid of de werkzaamheid             g) dat suggereert dat de veiligheid of de werkzaamheid
     van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het            van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het
      om een „natuurlijke" stof gaat.                                  om een „natuurlijke" stof gaat.
                                                                                                                            M
 ---pagebreak---                                                               -7-
                Voorgestelde tekst                                                 Gewijzigde tekst
                                                      HOOFDSTUK III
             Op de beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector gerichte reclame
                                                         Artikel 6
1. Reclame voor een geneesmiddel die ie                           1. Reclame voor een geneesmiddel die is
   gericht op personen die bevoegd zijn                              gericht op personen die bevoegd zijn
   om het voor te schrijven oj£ af te                                om het voor te schrijven^^te
   leveren, moet de volgende gegevens                                verstrekken of af te leveren, moet de
   inhouden:                                                         volgende gegevens inhouden:
   — de gegevens die voorkomen in de samenvatting van                — de gegevens die voorkomen in de samenvatting van
       de kenmerken van het produkt;                                     de kenmerken van het produkt;
   — de wettelijke regeling voor de aflevering;                      — de wettelijke regeling voor de aflevering;
   — de detailverkoopprijs van de verschillende presenta-            — de detailverkoopprijs van de verschillende presenta-
       ties;                                                             ties;
   — eventueel de voorwaarden voor terugbeuling door                 — eventueel de voorwaarden voor terugbeuling door
       instellingen voor sociale zekerheid.                              instellingen voor sociale zekerheid.
   2.    Reclame voor een geneesmiddel die is gericht op             2.    Reclame voor een geneesmiddel die is gericht op
   personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af          personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af
   te leveren kan, in afwijking van lid 1, alleen de benaming        te leveren kan, in afwijking van lid 1, alleen de benaming
   van het geneesmiddel bevatten, indien de reclame uitslui-         van het geneesmiddel bevatten, indien de reclame uitslui-
   tend ten doel heeft deze benaming in herinnering te               tend ten doel heeft deze benaming in herinnering te
   brengen.                                                          brengen.
                                             Artikels 7 en 8 ongewijzigd
                                                          Artikel 9
 1. In het raam van de ffzetsttaujeglng                            1. Zn het raam van de reclame voor
     van geneesmiddelen bij personen die                              geneesmiddelen dje gerjch^ js op
     bevoegd zijn om deze voor te                                     personen die bevoegd zijn om deze
      schrijven of af te leveren, is het                              voor te schrijven of af te leveren,
     verboden dezen rechtstreeks of                                   is het verboden dezen rechtstreeks of
     onrechtstreeks premies of voordelen                              onrechtstreeks premies of voordelen
      in geld of in natura, met                                        in geld of in natura te verlenen, aan
      uitzondering van voorwerpen waarvan                             te bieden, of te beloven.
      de intrinsieke waarde onbelangrijk
     is, te verlenen, aan te bieden, of te
      beloven.
                                                                                                                           ^
 ---pagebreak---                                                           -8-
              Voorgestelde tekst                                               Gewijzigde tekst
2.    Personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor        2.    Personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor
te schrijven of af te leveren mogen geen van de krachtens     te schrijven of af te leveren mogen geen van de krachtens
lid 1 verboden voordelen aannemen of daarom vragen.           lid 1 verboden voordelen aannemen of daarom vragen.
3.    Aan de regelgeving van de Lid-Suten inzake prij-        3.    Aan de regelgeving van de Lid-Suten inzake prij-
zen, marges en kortingen wordt door het in lid 1 be-          zen, marges en kortingen wordt door het in lid 1 be-
doelde verbod geen afbreuk gedaan.                            doelde verbod geen afbreuk gedaan.
                                            Artikel 9 bis (nieuw)
                                                              1. De bepalingen van artikel 9 vormen
                                                              geen beletsel voor de deelneming van
                                                              ondernemingen die geneesmiddelen
                                                              produceren of Invoeren aan de
                                                              organisatie van congressen die
                                                              uitsluitend de permanente
                                                              wetenschappelijke educatie van
                                                              beroepsbeoefenaren in de
                                                              gezondheidssector ten doel hebben.
                                                              2. In dit geval moet de gastvrijheid
                                                              ondergeschikt zijn aan de voornaamste
                                                              wetenschappelijke doelstelling van de
                                                              manifestatie Ujden» we}.ke ÎJ1 "O^t
                                                              verleend en mao zij niet gelden voor
                                                              andere personen dan
                                                              beroepsbeoefenaren ^n de
                                                              gezondheidssector.
                                                    Artikel 10
  In het raam van de afzetstimulering                         In het raam van de reclame voor
  voor geneesmiddelen bij personen die                        geneesmiddelen bij personen die
  bevoegd zijn om deze voor te                                bevoegd zijn om deze voor te
  schrijven o£ af te leveren, mogen                           schrijven, te verstrekken of af te
  gratis monsters alleen onder de                             leveren, mogen gratis monsters alleen
  volgende voorwaarden aan deze                               onder de volgende voorwaarden aan
  personen worden verstrekt:                                  deze personen worden verstrekt:
  a) per jaar mogen aan elke persoon die bevoegd is om         a) per jaar mogen aan elke persoon die bevoegd is om
     geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, ten       geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, ten
     hoogste twee monsters worden geleverd;                       hoogste twee monsters worden geleverd;
  b) aan elke levering van monsters moet een schriftelijk,     b) aan elke levering van monsters moet een schriftelijk,
     gedateerd en ondertekend verzoek van de ontvanger            gedateerd en ondertekend verzoek van de ontvanger
     vooraf zijn gegaan;                                          vooraf zijn gegaan;
  c) de monsters moeten identiek zijn met de kleinste ver-     c) de monsters moeten identiek zijn met de kleinste ver-
     pakking die in de handel is;                                  pakking die in de handel is;
  d) op de monsters moet de vermelding „gratis medisch        d) op de monsters moet leesbaar en
     monster — mag niet worden verkocht" of enige an-              onuitwisbaar de vermelding "gratis
     dere vermelding met een overeenkomstige betekenis             medisch monster - mag niet worden
     voorkomen;                                                    verkocht" of enige andere
                                                                   vermelding met een overeenkomstige
                                                                   betekenis voorkomen;
                                                                                                                        33
 ---pagebreak---                                                         -9-
               Voorgestelde tekst                                             Gewijzigde tekst
e) bij de monsters moet een exemplaar van de samenvat-       e) bij de monsters moet een exemplaar van de samenvat-
   ting van de kenmerken van het produkt zijn gevoegd;          ting van de kenmerken van het produkt zijn gevoegd;
f) van geneesmiddelen die psychotrope stoffen of verdo-      f) van geneesmiddelen die psychotrope stoffen of verdo-
   vende middelen in de zin van de internationale ver-          vende middelen in de zin van de internationale ver-
   dragen bevatten, mag geen enkel monster worden af-           dragen bevatten, mag geen enkel monster worden af-
   geleverd.                                                    geleverd.
                                                   HOOFDSTUK IV
                                              Toezicht op reclame
                              Artikels 11, 12, 13, 14 en 15 ongewijzigd
                                                                                                                  W
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1513
                                                              COM(91) 245 def.
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                             05
                                Catalogusnummer : CB-CO-91-324-NL-C
                                                            ISBN 92-77-74652-1
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
1^2985 Luxemburg