CELEX: 32012L0016
Language: es
Date: 2012-05-10 00:00:00
Title: Directiva 2012/16/UE de la Comisión, de 10 de mayo de 2012 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el ácido clorhídrico como sustancia activa en su anexo I  Texto pertinente a efectos del EEE

11.5.2012   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 124/36
            
         DIRECTIVA 2012/16/UE DE LA COMISIÓN
   de 10 de mayo de 2012
   por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el ácido clorhídrico como sustancia activa en su anexo I
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura el ácido clorhídrico.
            
         
               (2)
            
            
               Con arreglo al Reglamento (CE) no 1451/2007, el ácido clorhídrico ha sido evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 2, desinfectantes y otros biocidas utilizados en el ámbito de la vida privada y en el de la salud pública, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.
            
         
               (3)
            
            
               Letonia fue designada Estado miembro informante, y el 16 de octubre de 2009 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones de dicho examen se incorporaron a un informe de evaluación, en el seno del Comité permanente de biocidas, el 9 de diciembre de 2011.
            
         
               (5)
            
            
               De las distintas evaluaciones efectuadas se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como desinfectantes y otros biocidas en el ámbito de la vida privada y en el de la salud pública, de conformidad con el citado tipo de producto 2, y que contienen ácido clorhídrico, cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, incluir el ácido clorhídrico en el anexo I de dicha Directiva.
            
         
               (6)
            
            
               No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación de riesgos a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables.
            
         
               (7)
            
            
               Teniendo en cuenta la corrosividad de la sustancia y las posibles medidas consideradas para mitigar el riesgo correspondiente, conviene exigir que el envase esté diseñado de tal manera que se minimice la exposición durante el uso no profesional, a menos que en la solicitud de autorización del producto pueda demostrarse que los riesgos para la salud humana pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.
            
         
               (8)
            
            
               Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas que contienen ácido clorhídrico como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.
            
         
               (9)
            
            
               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la inclusión y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.
            
         
               (10)
            
            
               Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.
            
         
               (11)
            
            
               Por tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.
            
         
               (12)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de abril de 2013, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de mayo de 2014.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
   
      Hecho en Bruselas, el 10 de mayo de 2012.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.
   
      (2)  DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.
   
      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se añade la entrada siguiente:
      
         
                     Número
                  
                  
                     Nombre común
                  
                  
                     Denominación IUPAC
                     Números de identificación
                  
                  
                     Pureza mínima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado
                  
                  
                     Fecha de inclusión
                  
                  
                     Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3 (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas)
                  
                  
                     Fecha de vencimiento de la inclusión
                  
                  
                     Tipo de producto
                  
                  
                     Disposiciones específicas (1)
                     
                  
               
                     «56
                  
                  
                     
                        Ácido clorhídrico
                     
                  
                  
                     Ácido clorhídrico
                     No CAS: no aplicable
                     No CE: 231-595-7
                  
                  
                     999 g/kg
                  
                  
                     1 de mayo de 2014
                  
                  
                     30 de abril de 2016
                  
                  
                     30 de abril de 2024
                  
                  
                     2
                  
                  
                     Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.
                     Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones de productos destinados a un uso no profesional sean objeto de un envase concebido para minimizar la exposición del usuario, a menos que en la solicitud de autorización del producto pueda demostrarse que los riesgos para la salud humana pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios».
                  
               
      
         (1)  A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación pueden consultarse en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm