CELEX: 
Language: sl
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/… o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta glede vsebine in oblike informacij, potrebnih za uporabo člena 112(4) in člena 115(5), ki jih mora vsebovati enotni identifikacijski dokument za celotno življenjsko dobo živali iz člena 8(4) navedene uredbe

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
            
            
               1.OZADJE DELEGIRANEGA AKTA
            
            
               Trenutno so pravila o identifikaciji enoprstih kopitarjev, tudi za namene evidentiranja nekaterih veterinarskih zdravljenj, določena v Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2015/262. 
            
            
               V skladu z Uredbo (EU) 2016/429, tj. pravili o zdravju živali, naj bi se sistem identifikacije enoprstih kopitarjev pregledal do 20. aprila 2019, rezultati tega pregleda pa naj bi se upoštevali pri pripravi delegiranih aktov o identifikaciji enoprstih kopitarjev.
            
            
               Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta določa pravila o dajanju v promet, proizvodnji, uvozu, izvozu, dobavi, distribuciji, farmakovigilanci, nadzoru in uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, med drugim tudi posebna pravila o uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih za proizvodnjo živil, vključno z enoprstimi kopitarji.
            
            
               Člen 8 Uredbe (EU) 2019/6 določa informacije, ki jih je treba predložiti z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet. Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, namenjeno za živali za proizvodnjo živil, morajo biti farmakološke učinkovine, ki jih to zdravilo vsebuje, dovoljene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 ali pa je treba predložiti dokument, ki potrjuje, da je bila Agenciji predložena veljavna vloga za določitev mejnih vrednosti ostankov. Vendar se ta zahteva ne uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za živali iz vrste enoprstih kopitarjev, za katere je v enotnem identifikacijskem dokumentu za celotno življenjsko dobo živali iz člena 114(1)(c) Uredbe (EU) 2016/429 navedeno, da niso namenjene za zakol za prehrano ljudi.
            
            
               V skladu s členom 112(4) Uredbe (EU) 2019/6 se odstopanje iz člena 112 uporablja tudi za veterinarsko zdravljenje živali iz vrste enoprstih kopitarjev, če je v enotnem identifikacijskem dokumentu za celotno življenjsko dobo živali iz člena 114(1)(c) Uredbe (EU) 2016/429 navedeno, da niso namenjene za zakol za prehrano ljudi.
            
            
               V skladu s členom 115(5) ter z odstopanjem od člena 113(1) in (4) Uredbe (EU) 2019/6 Komisija z izvedbenimi akti določi seznam snovi, ki so bistvenega pomena za zdravljenje enoprstih kopitarjev ali pomenijo dodano klinično korist v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja enoprstih kopitarjev in za katere karenca v primeru enoprstih kopitarjev znaša šest mesecev. Ta seznam je trenutno določen z Uredbo Komisije (ES) št. 1950/2006 o določitvi seznama snovi, bistvenih za zdravljenje enoprstih kopitarjev, in snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist, v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 367, 22.12.2006, str. 33).
            
            
               2.POSVETOVANJA PRED SPREJETJEM AKTA
            
            
               Komisija je v skladu s členom 264 Uredbe (EU) 2016/429 opravila obsežna posvetovanja s strokovnjaki držav članic o delegiranih aktih v zvezi z identifikacijo kopenskih živali, vključno z enoprstimi kopitarji.
            
            
               Med temi posvetovanji so države članice zahtevale, da se v čim večji meri ohranijo vsebina in oblika informacij o statusu enoprstih kopitarjev kot živali za proizvodnjo živil ter pravila o izdaji enotnega identifikacijskega dokumenta za celotno življenjsko dobo živali in varnem ravnanju z njim, kot so trenutno določeni v Izvedbeni uredbi (EU) 2015/262, ki izpolnjujejo vse potrebne zahteve za uporabo člena 112(4) in 115(5) Uredbe (EU) 2019/6.
            
            
               Strokovnjaki držav članic za zdravila za uporabo v veterinarski medicini so v okviru posvetovanja podprli predlagano vsebino in obliko informacij o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini v enotnem identifikacijskem dokumentu za celotno življenjsko dobo živali, pa tudi v zbirki podatkov, vzpostavljeni s strani držav članic v skladu s členom 109 Uredbe (EU) 2016/429.
            
            
               Ta osnutek delegirane uredbe je bil dan na voljo tudi Evropskemu parlamentu in Svetu. 
            
            
               Svet ni predložil pripomb.
            
            
               Evropski parlament ni predložil pripomb.
            
            
               Poleg tega so se z mehanizmom povratnih informacij za boljše pravno urejanje v obdobju od 24. septembra 2020 do 22. oktobra 2020 zbirale tudi pripombe deležnikov o osnutku delegirane uredbe.  Skupno so bile prejete pripombe sedmih deležnikov. Nanašale so se zlasti na različna vprašanja v zvezi z identifikacijo enoprstih kopitarjev in njihovim zdravljenjem z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Komisija je vse prejete pripombe skrbno preučila. Vendar niso bile relevantne za področje uporabe osnutka tega delegiranega akta.  Zato se niso upoštevale v okviru tega delegiranega akta. Komisija zato po prejetju pripomb ni spremenila besedila delegiranega akta.  
            
            
               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANEGA AKTA
            
            
               Zahteve za identifikacijo enoprstih kopitarjev, zlasti v zvezi z enotnim identifikacijskim dokumentom za celotno življenjsko dobo živali, so določene v členu 114(1) Uredbe (EU) 2016/429. Člen 109(1)(d) navedene uredbe od pristojnih organov zahteva, da vzpostavijo in vzdržujejo zbirko podatkov za evidentiranje obratov, v katerih se gojijo enoprsti kopitarji, in njihovih edinstvenih kod. 
            
            
               Člen 109(1) Uredbe (EU) 2019/6 Komisijo pooblašča za sprejetje delegiranih aktov za dopolnitev navedene uredbe glede vsebine in oblike informacij, potrebnih za uporabo člena 112(4) in člena 115(5), ki jih mora vsebovati enotni identifikacijski dokument za celotno življenjsko dobo živali iz člena 8(4) navedene uredbe, tj. iz člena 114(1)(c) Uredbe (EU) 2016/429.
            
         
         
            
               Člen 109(1) Uredbe (EU) 2019/6 Komisije ne pooblašča za določitev pravil o praktičnem upravljanju informacij, potrebnih za uporabo člena 112(4) in člena 115(5) navedene uredbe, v okviru upravljanja identifikacijskih podatkov o enoprstem kopitarju iz razlogov v zvezi z zdravjem živali in v povezavi s tem. 
            
            
               4.POVEZANI PRAVNI AKTI
            
            
               V skladu s členom 120 Uredbe (EU) 2016/429 je Komisija med drugim pooblaščena za sprejetje izvedbenih aktov o pravilih za enoten dostop do podatkov v računalniških zbirkah podatkov ter tehničnih specifikacijah in operativnih pravilih za računalniške zbirke podatkov, o pravilih za enotno uporabo sistema za identifikacijo in registracijo, o tehničnih specifikacijah in postopkih, oblikah, zasnovah in operativnih pravilih za sredstva in metode identifikacije, vključno z roki za uporabo sredstev in metod za identifikacijo, ter o tehničnih specifikacijah, oblikah in operativnih pravilih za identifikacijske dokumente in dokumente o premiku. Navedeni izvedbeni akti morajo biti na voljo na datum začetka uporabe Uredbe (EU) 2016/429.
            
            
               Izvedbeni akt o identifikaciji enoprstih kopitarjev se bo uporabljal od 21. aprila 2021. 
            
            
               Vendar je treba glede na datum začetka uporabe Uredbe (EU) 2019/6, tj. 28. januar 2022, odložiti datum začetka uporabe oblike enotnega identifikacijskega dokumenta za celotno življenjsko dobo živali, ki se določi v skladu s členom 120(2) Uredbe (EU) 2016/429.
            
            
               DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/…
            
            
               z dne 29.1.2021
            
            
               o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta glede vsebine in oblike informacij, potrebnih za uporabo člena 112(4) in člena 115(5), ki jih mora vsebovati enotni identifikacijski dokument za celotno življenjsko dobo živali iz člena 8(4) navedene uredbe
            
            
               (Besedilo velja za EGP)
            
            
               EVROPSKA KOMISIJA JE –
            
            
               ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
            
            
               ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES
                  1
                ter zlasti člena 109(1) Uredbe,
            
            
               ob upoštevanju naslednjega:
            
            
               (1)V skladu s členom 8(4) Uredbe (EU) 2019/6 za zdravila, namenjena za živali iz vrste enoprstih kopitarjev, za katere je v enotnem identifikacijskem dokumentu za celotno življenjsko dobo živali iz člena 114(1)(c) Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta
                  2
                navedeno, da niso namenjene za zakol za prehrano ljudi, ni treba predložiti nekaterih podatkov, ki se običajno zahtevajo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
            
            
               (2)Člen 112 Uredbe (EU) 2019/6 določa odstopanje od pravila, da se mora zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabljati v skladu s pogoji dovoljenja za promet, za živalske vrste, ki niso namenjene proizvodnji živil. V skladu s členom 112(4) se to odstopanje uporablja tudi za veterinarsko zdravljenje živali iz vrste enoprstih kopitarjev, če je v enotnem identifikacijskem dokumentu za celotno življenjsko dobo živali navedeno, da niso namenjene za zakol za prehrano ljudi.
            
            
               (3)Člen 115(5) Uredbe (EU) 2019/6 Komisijo pooblašča, da z izvedbenimi akti določi seznam snovi, ki so bistvenega pomena za zdravljenje enoprstih kopitarjev ali pomenijo dodano klinično korist v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja enoprstih kopitarjev in za katere karenca v primeru enoprstih kopitarjev znaša šest mesecev. Zaradi varstva potrošnikov bi bilo treba podrobnosti zdravljenja, izvedenega v skladu s členom 115(5), dokumentirati v enotnem identifikacijskem dokumentu za celotno življenjsko dobo živali.
            
            
               (4)Ob upoštevanju dolgoživosti enoprstih kopitarjev in posebnosti identifikacijskega dokumenta, ki jih spremlja, bi bilo treba šteti, da veljavni identifikacijski dokumenti, izdani v skladu z odločbama Komisije 93/623/EGS
                  3
                in 2000/68/ES
                  4
               , Uredbo Komisije (ES) št. 504/2008
                  5
                ter Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2015/262
                  6
               , izpolnjujejo zahteve glede vsebine in oblike, kar zadeva informacije, potrebne za izvedbo zdravljenja z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabi v skladu s členom 112(4) Uredbe (EU) 2019/6 ali vsebuje snov s seznama iz člena 115(5) navedene uredbe, v obliki, določeni v tej uredbi.
            
            
               (5)Ta uredba bi se morala uporabljati od 28. januarja 2022 v skladu z datumom začetka uporabe iz Uredbe (EU) 2019/6.
            
            
               (6)Komisija se je v skladu s členom 147(5) Uredbe (EU) 2019/6 posvetovala s strokovnjaki, ki so jih imenovale države članice –
            
            
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
            
         
         
            
               Člen 1 
                  Vsebina in oblika informacij, potrebnih za uporabo člena 112(4) in člena 115(5) Uredbe (EU) 2019/6
            
            
               Vsebina in oblika informacij, potrebnih za uporabo člena 112(4) in člena 115(5) Uredbe (EU) 2019/6, ki jih mora vsebovati enotni identifikacijski dokument za celotno življenjsko dobo živali, izpolnjujeta zahteve iz prilog I in II k tej uredbi. 
            
            
               Člen 2 
                  Prehodni ukrepi
            
            
               Z odstopanjem od člena 1 se šteje, da naslednji elementi izpolnjujejo zahteve glede vsebine in oblike informacij iz člena 1:
            
            
               (a)vsebina in oblika informacij v oddelku IX (Zdravljenje) identifikacijskega dokumenta iz Priloge k Odločbi 93/623/EGS, izdanega v skladu s členom 43(1)(a) Izvedbene uredbe (EU) 2015/262; 
            
            
               (b)vsebina in oblika informacij v oddelku IX (Dajanje veterinarskih zdravil) identifikacijskega dokumenta iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 504/2008, izdanega v skladu s členom 43(1)(b) in (c) Izvedbene uredbe (EU) 2015/262;
            
            
               (c)vsebina in oblika informacij v oddelku II (Dajanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini) identifikacijskega dokumenta iz dela 1 Priloge I k Izvedbeni uredbi (EU) 2015/262, izdanega v skladu s členom 9 ali 14 navedene uredbe.
            
            
               Člen 3 
                  Začetek veljavnosti in uporaba
            
            
               Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            
            
               Uporablja se od 28. januarja 2022.
            
            
               Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            
            
               V Bruslju, 29.1.2021
            
            
               
                     Za Komisijo
               
               
                     Predsednica
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        UL L 4, 7.1.2019, str. 43.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Uredba (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“) (UL L 84, 31.3.2016, str. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Odločba Komisije 93/623/EGS z dne 20. oktobra 1993 o identifikacijskem dokumentu (potnem listu), ki spremlja registrirane kopitarje (UL L 298, 3.12.1993, str. 45).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Odločba Komisije 2000/68/ES z dne 22. decembra 1999 o spremembi Odločbe Komisije 93/623/EGS in o vzpostavitvi identifikacije plemenskih kopitarjev (UL L 23, 28.1.2000, str. 72). 
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Uredba Komisije (ES) št. 504/2008 z dne 6. junija 2008 o izvajanju direktiv Sveta 90/426/EGS in 90/427/EGS v zvezi z metodami za identifikacijo kopitarjev (UL L 149, 7.6.2008, str. 3).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/262 z dne 17. februarja 2015 o določitvi pravil v skladu z direktivama Sveta 90/427/EGS in 2009/156/ES v zvezi z metodami za identifikacijo enoprstih kopitarjev (uredba o potnih listih za enoprste kopitarje) (UL L 59, 3.3.2015, str. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRILOGA I
            
            
               1.Vsebina informacij, potrebnih za uporabo člena 112(4) Uredbe (EU) 2019/6, zajema naslednje:
            
            
               (a)kontaktne podatke podpisanega odgovornega veterinarja, ki je zdravil zadevnega enoprstega kopitarja z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, odobrenim na podlagi izjeme iz člena 8(4) Uredbe (EU) 2019/6 ali danim v skladu s členom 112(4) navedene uredbe;
            
            
               (b)navedbo, da zadevni enoprsti kopitar ni namenjen za zakol za prehrano ljudi, ki jo pripravi odgovorni veterinar s soglasjem lastnika enoprstega kopitarja ali izvajalca dejavnosti, ki ga goji.
            
            
               2.Vsebina informacij, potrebnih za uporabo člena 115(5) Uredbe (EU) 2019/6, zajema naslednje:
            
            
               (a)kontaktne podatke podpisanega odgovornega veterinarja, ki je dal zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje snov s seznama, določenega v skladu s členom 115(5) Uredbe (EU) 2019/6;
            
            
               (b)datum in kraj zadnje uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz točke (a) pri zadevnem enoprstem kopitarju;
            
            
               (c)podrobnosti o snovi iz točke (a).
            
            
               PRILOGA II 
            
            
               1.Informacije, potrebne za uporabo člena 112(4) in člena 115(5) Uredbe (EU) 2019/6, se vključijo v namenski oddelek, ki:
            
            
               (a)je neločljiv del enotnega identifikacijskega dokumenta za celotno življenjsko dobo živali;
            
            
               (b)vsebuje naslovljena polja, ki se izpolnijo v skladu s podrobnimi navodili; ta naslovljena polja in navodila za njihovo izpolnjevanje so prikazana v francoščini, angleščini in uradnem jeziku države članice, v kateri je enotni identifikacijski dokument za celotno življenjsko dobo živali izdan;
            
            
               (c)vsebuje vsaj dva dela s polji za vnos potrebnih informacij, tj.:
            
            
               (i)navedbe, da enoprsti kopitar ni namenjen za zakol za prehrano ljudi, za uporabo člena 112(4);
            
            
               (ii)navedbe datuma zadnje uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje snov s seznama, določenega v skladu s členom 115(5) Uredbe (EU) 2019/6, in podrobnosti o navedeni snovi. 
            
            
               2.Oblika informacij, potrebnih za uporabo člena 112(4) Uredbe (EU) 2019/6, izpolnjuje naslednje dodatne pogoje:
            
            
               (a)oblika namenskega oddelka iz odstavka 1 omogoča, da se vsaj navedba, da enoprsti kopitar ni namenjen za zakol za prehrano ljudi, lahko zaščiti pred zlonamernimi spremembami;
            
            
               (b)oblika navedbe iz točke (a) je skladna z ustreznim vnosom v zbirko podatkov iz člena 109(1)(d) Uredbe (EU) 2016/429.