CELEX: 62003CJ0207
Language: cs
Date: 2005-04-21 00:00:00
Title: Rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 21. dubna 2005.#Novartis AG, University College London a Institute of Microbiology and Epidemiology proti Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom (C-207/03) a Ministre de l'Économie proti Millennium Pharmaceuticals Inc. (C-252/03).#Žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Spojené království et Cour administrative - Lucembursko.#Patentové právo - Léčivé přípravky - Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky.#Spojené věci C-207/03 a C-252/03.

Spojené věci C-207/03 a C-252/03
      Novartis AG a další
      v.
      Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom 
      a
      Ministre de l’Économie
      v.
      Millennium Pharmaceuticals Inc. 
      [žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce podané High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)
         a Cour administrative (Lucembursko)] 
      
      „Patentové právo – Léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky“
      Stanovisko generálního advokáta Ruiz-Jaraba přednesené dne 7. září 2004          
      Rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 21. dubna 2005.          
      Shrnutí rozsudku
      Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové
            ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Registrace – Automatické uznávání švýcarské registrace státem Evropského hospodářského
            prostoru – Považování za první registraci ve Společenství
      (Dohoda o EHS, příloha II, ve znění přílohy 2 rozhodnutí Rady EHP č. 1/95; nařízení Rady č. 1768/92, článek 13) 
      Článek 13 nařízení č. 1768/92 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky musí být pro účely použití
         Dohody o Evropském hospodářském prostoru vykládán v tom smyslu, že stanoví, že uvedené osvědčení nabývá účinnosti uplynutím
         zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla
         podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace na území jednoho z členským států uvedených v Dohodě o
         EHP, zkrácené o pět let. 
      
      Dohoda o EHP, jejíž příloha II ve znění přílohy 2 rozhodnutí Rady EHP č. 1/95 o vstupu Dohody o Evropském hospodářském prostoru
         v platnost pro Lichtenštejnské knížectví umožňuje tomuto knížectví použít, souběžně s právními předpisy Společenství, švýcarské
         technické předpisy a normy vyplývající z jeho regionální unie se Švýcarskem, tedy připouští souběžnou existenci obou typů
         registrace v Lichtenštejnském knížectví, a to jednak registrací vydaných švýcarskými orgány, automaticky uznaných v Lichtenštejnsku,
         a jednak registrací vydaných v Lichtenštejnsku v souladu s právními předpisy Společenství.
      
      Z článku 13 nařízení č. 1768/92 vykládaného ve spojení s přílohou II Dohody o EHP ve znění změn  tedy vyplývá, že registrace
         vydaná švýcarskými orgány a automaticky uznaná v Lichtenštejnsku v rámci jeho regionální unie se Švýcarskem musí být považována
         za první registraci ve smyslu uvedeného článku 13.  
      
       (viz body 26, 28–30, 33 a výrok)
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (druhý senát)
      21. dubna 2005 (*)
      
      „Patentové právo – Léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky“
      Ve spojených věcech C‑207/03 a C‑252/03,
      jejichž předmětem jsou žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES podané rozhodnutími High Court of
         Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Spojené království, C‑207/03) a Cour administrative (Lucembursko,
         C‑252/03) ze dne 6. května 2003 a 3. června 2003, došlými Soudnímu dvoru dne 14. května 2003 a 13. června 2003, v řízeních:
      
      Novartis AG (C‑207/03),
      
      University College London,
      
      Institute of Microbiology and Epidemiology,
      
      proti
      Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom
      a
      Ministre de l’Économie (C‑252/03)
      
      proti
      Millennium Pharmaceuticals Inc., původně Cor Therapeutics Inc.,
      
      SOUDNÍ DVŮR (druhý senát),
      ve složení C. W. A. Timmermans, předseda senátu, C. Gulmann (zpravodaj), J.‑P. Puissochet, R. Schintgen a J. N. Cunha Rodrigues,
         soudci,
      
      generální advokát: D. Ruiz-Jarabo Colomer,
      vedoucí soudní kanceláře: M. Múgica Arzamendi, vrchní rada,
      s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 8. července 2004,
      s ohledem na vyjádření předložená:
      –       za Novartis AG, University College London a Institute of Microbiology and Epidemiology M. Utges Manley, lawyer, T. Powellem,
         solicitor, D. Andersonem, QC, a K. Baconem, barrister,
      
      –       za Ministre de l‘Économie P. Reuterem, avocat,
      –       za Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom a vládu Spojeného království K. Manjim a M.
         Berthellem, jako zmocněnci, a C. Birssem a J. Turnerem, barristers,
      
      –       za Millennium Pharmaceuticals Inc. R. Subiottem, solicitor, a C. Feddersenem, Rechtsanwalt,
      –       za nizozemskou vládu H. G. Sevenster, jako zmocněnkyní,
      –       za islandskou vládu E. Gunnarssonem a F. T. Birgissonem, jako zmocněnci,
      –       za vládu Lichtenštejnského knížectví A. Entner-Koch a M. Blaas, jakož i C. Büchelem, jako zmocněnci,
      –       za norskou vládu I. Holten, F. Platou Amble a K. Waage, jako zmocněnkyněmi,
      –       za Kontrolní úřad ESVO E. Wright a M. Sánchezem Rydelskim, jako zmocněnci,
      –       za Komisi Evropských společenství J. Formanem a K. Banks, jako zmocněnci,
      po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 7. září 2004,
      vydává tento
      Rozsudek
      1       Žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce se týkají výkladu článku 13 nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992
         o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 200).
      
       Právní rámec
      2       Cílem nařízení č. 1768/92 je kompenzovat délku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na léčivý přípravek a skutečnou
         registrací tohoto léčivého přípravku tím, že v určitých případech stanoví dodatkovou ochrannou dobu pro tento patent.
      
      3       Znění osmého a devátého bodu odůvodnění uvedeného nařízení, které se týká otázky doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení,
         je následující:
      
      „[…] trvání ochrany poskytované osvědčením musí být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany; […] za tím
         účelem by majitel patentu i osvědčení mohl požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý
         přípravek uděleno rozhodnutí o registraci ve Společenství;
      
      […] musí být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické
         odvětví; […] za tímto účelem nemůže být osvědčení vydáváno na dobu delší pěti let; […]“
      
      4       Článek 3 nařízení č. 1768/92 uvádí: 
      „[Osvědčení] se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost ke dni předložení žádosti:
      a)       je výrobek chráněn platným základním patentem;
      b)      byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi 65/65/EHS […];
      […]“
      5       Bod 6 přílohy XVII Dohody o evropském hospodářském prostoru ze dne 2. května 1992 (Úř. věst. 1994, L 1, s. 3 a 482, dále jen „Dohoda
         o EHP“), ve znění přílohy 15 rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 7/94 ze dne 21. března 1994 (Úř. věst. L 160, s. 1; Zvl. vyd.
         11/01, s. 22) uvádí, že pro účely uvedené Dohody je čl. 3 písm. b) nařízení č. 1768/92 doplněn následujícím zněním:
      
      „pro účely tohoto bodu a článků, které na něj odkazují, se registrace výrobku udělená v souladu s vnitrostátními právními
         předpisy státu ESVO posuzuje jako registrace udělená v souladu se směrnicí 65/65/EHS […]“. (neoficiální překlad)
      6       Podle článku 7 této Dohody akty uvedené nebo obsažené v přílohách uvedené Dohody jsou pro smluvní strany závazné a jsou nebo
         se musí stát součástí jejich vnitrostátního právního řádu. 
      
      7       Kapitola XIII přílohy II uvedené Dohody odkazuje na směrnici Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních
         předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. 1965, 22, s. 369).
      
      8       Podle článku 13 nařízení č. 1768/92 nabývá dodatkové ochranné osvědčení účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti
         základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu,
         a dnem vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o pět let.
      
      9       Bod 8 protokolu 1 Dohody o EHP stanoví, že „kdykoli akty, na něž se odkazuje, zmiňují území ,Společenství‘ nebo ,společného
         trhu‘, chápe se pro účely Dohody jako území smluvních stran vymezených v článku 126 Dohody“. (neoficiální překlad)
      10     Článek 126 této Dohody stanoví:
      „Dohoda se vztahuje na území, na kterých se uplatňuje Smlouva o založení Evropského hospodářského společenství […], jakož
         i na území […] Lichtenštejnského knížectví […]:(neoficiální překlad)
      11     Příloha II této Dohody ve znění přílohy 2 rozhodnutí Rady EHP č. 1/95 ze dne 10. března 1995, o vstupu Dohody o Evropském
         hospodářském prostoru v platnost pro Lichtenštejnské knížectví (Úř. věst. L 86, s. 58), stanoví:
      
      „U výrobků, na něž se vztahují akty uvedené v této příloze, může Lichtenštejnsko uplatňovat na svém trhu souběžně s právními
         předpisy, kterými se provádějí akty uvedené v této příloze, švýcarské technické předpisy a normy vyplývající z jeho regionální
         unie se Švýcarskem. Ustanovení o volném pohybu zboží v Dohodě nebo v uvedených aktech jsou u vývozu z Lichtenštejnska do ostatních
         smluvních stran použitelná pouze na výrobky, které jsou v souladu s akty uváděnými v této příloze.“ (neoficiální překlad)
       Spory v původních řízeních a předběžné otázky
       Věc C‑207/03
      12     Novartis AG, University College London a Institute of Microbiology and Epidemiology (dále jen „Novartis a další“) podaly u Comptroller
         General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom (dále jen „Patent Office“) dvě žádosti o dodatkové ochranné
         osvědčení, jednu pro přípravek na snížení imunity nazvaný „Basiliximab“ a další pro složení proti malárii tvořené kombinací
         artemetheru a lumefantrinu.
      
      13     Dne 7. dubna 1998 a 22. ledna 1999 vydaly švýcarské orgány registrace pro Basiliximab, jakož i pro kombinaci artemetheru a lumefantrinu.
         Tyto registrace byly v Lichtenštejnsku automaticky uznány podle právních předpisů tohoto státu. 
      
      14     Basiliximab a kombinace artemetheru a lumefantrinu byly předmětem registrace ve Společenství dne 9. října 1998 a 30. listopadu
         1999.
      
      15     Jelikož měl Patent Office za to, že pro vypočtení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení je třeba vzít v úvahu dny
         udělení registrací ve Švýcarsku, přijal dne 12. února 2003 rozhodnutí o udělení dodatkového ochranného osvědčení, jehož doba
         platnosti byla určena podle uvedených dní. 
      
      16     Jelikož Novartis a další měly za to, že doba platnosti dodatkového ochranného osvědčení měla být vypočtena na základě prvních
         registrací udělených v EHP, podaly proti tomuto rozhodnutí žalobu k High Court (England & Wales), Chancery Division (Patents
         Court).
      
      17     Za těchto podmínek rozhodl soud přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
      „1)      Musí být den udělení registrace ve Švýcarsku, která je automaticky uznána v Lichtenštejnsku, považován za první registraci
         léčivého přípravku pro účely vypočtení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení v souladu s článkem 13 nařízení č.
         1768/92 (ve znění pozměněném Dohodou o EHP)?  
      
      2)      Je příslušný orgán v EHP povinen opravit všechna existující dodatková ochranná osvědčení, jejichž doba platnosti byla chybně
         vypočtena?“
      
       Věc C‑252/03
      18     Dne 15. prosince 1999 společnost Cor Therapeutics Inc., která byla později převzata společností Millennium Pharmaceuticals
         Inc. (dále jen „Millennium“), obě založené podle amerického práva, požádala lucemburského ministra hospodářství (dále jen
         „ministr“) o vydání dodatkového ochranného osvědčení ve smyslu nařízení č. 1768/92 pro léčivý přípravek „Eptifibatide“, jehož
         dnem první registrace ve Společenství je 1. červenec 1999. Ve své žádosti Millennium uvedla, že pro tento léčivý přípravek
         registrace byla švýcarskými orgány vydána dne 27. února 1997.
      
      19     Ministr vydal dne 15. února 2000 dodatkové ochranné osvědčení a určil okamžik zahájení doby platnosti dodatkového ochranného
         osvědčení ke dni švýcarské registrace, tj. ke dni 27. února 1997, přičemž vycházel ze skutečnosti, že švýcarské registrace
         jsou podle platných právních předpisů v Lichtenštejnsku tímto státem, který je členem EHP, automaticky uznávány.
      
      20     Millennium podala žalobu u správního soudu v Lucemburku a požadovala, aby byl tento den, který je uveden jako den první registrace,
         nahrazen dnem 1. července 1999. Tento soud žalobě Millennium vyhověl. 
      
      21     Ministr podal u Cour administrative odvolání proti rozsudku uvedeného soudu.
      22     Uplatnil, že podle práva Lichtenštejnska jsou registrace léčivých přípravků udělené švýcarským orgánem platné na území tohoto
         státu, který je členem Dohody o EHP, a že Komise Evropských společenství na základě toho dospěla k závěru, že první registrace
         vydaná švýcarským orgánem musí být pro vypočtení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení ve věci léčivých přípravků
         zohledněna. 
      
      23     Millennium tvrdila, že jak z doslovného, tak z účelového výkladu nařízení č. 1768/92, Dohody o EHP a dohod mezi Evropským
         společenstvím a jeho členskými státy na straně jedné a Švýcarskou konfederaci na straně druhé ze dne 21. června 1999 (Úř.
         věst. 2002, L 114, s. 6) vyplývá, že švýcarská registrace nemůže být považována za „první registraci ve Společenství“ ve smyslu
         článku 13 uvedeného nařízení.
      
      24     Cour administrative tedy rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
      „Je registrace vydaná švýcarskými orgány první registrací ve Společenství ve smyslu článku 13 nařízení (EHS) č. 1768/92 […]?“
       Ke spojení věcí C‑207/03 a C‑252/03
      25     Vzhledem k tomu, že tyto dvě věci spolu souvisejí, je namístě podle článku 43 jednacího řádu čteného ve spojení s článkem
         103 tohoto řádu tyto věci pro účely rozsudku spojit.
      
       K předběžným otázkám
       K první předběžné otázce položené v rámci obou věcí
      26     Pro účely použití Dohody o EHP musí být článek 13 nařízení č. 1768/92 vykládán v tom smyslu, že stanoví, že dodatkové ochranné
         osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která
         uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace na území jednoho z členským
         států uvedených v Dohodě o EHP, zkrácené o pět let. 
      
      27     Je tedy třeba přezkoumat, zda registrace vydaná švýcarskými orgány a uznaná automaticky Lichtenštejnským knížectvím podle
         právních předpisů tohoto státu představuje první registraci ve smyslu článku 13 nařízení č. 1768/92.
      
      28     V tomto ohledu z přílohy II Dohody o EHP ve znění přílohy 2 rozhodnutí Rady EHP č. 1/95 vyplývá, že uvedený stát může, zejména
         pokud jde o léčivé přípravky, na které odkazuje směrnice 65/65, použít švýcarské technické předpisy a normy vyplývající z jeho
         regionální unie se Švýcarskem souběžně s právními předpisy, kterými se provádí uvedená směrnice. 
      
      29     Dohoda o EHP tedy připouští, že v Lichtenštejnském knížectví mohou souběžně existovat oba typy registrace, a to jednak registrace
         vydané švýcarskými orgány, které jsou v Lichtenštejnsku automaticky uznány z důvodu regionální unie mezi Švýcarskem a tímto
         státem, a jednak registrace vydané v Lichtenštejnsku v souladu se směrnicí 65/65.
      
      30     Z článku 13 nařízení č. 1768/92 čteného ve spojení s přílohou II Dohody o EHP ve znění přílohy 2 rozhodnutí Rady EHP č. 1/95
         tedy vyplývá, že registrace vydaná švýcarskými orgány a automaticky uznaná v Lichtenštejnsku v rámci jeho regionální unie
         se Švýcarskem musí být považována za první registraci ve smyslu uvedeného článku 13.
      
      31     Takový výklad uvedeného ustanovení je ostatně v souladu s cílem nařízení č. 1768/92, který je uveden v osmém bodě odůvodnění
         tohoto nařízení tak, jak musí být vykládán pro účely použití Dohody o EHP, a podle kterého může majitel patentu i dodatkového
         ochranného osvědčení požívat za tímto účelem výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro dotyčný léčivý
         přípravek uděleno rozhodnutí o registraci v EHP. Pokud by totiž bylo vyloučeno, že registrace vydaná švýcarskými orgány a automaticky
         uznaná Lichtenštejnským knížectvím podle právních předpisů tohoto státu může představovat první registraci ve smyslu článku
         13 nařízení č. 1768/92, muselo by být vypočtení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení provedeno podle registrace
         vydané později v EHP. Existovalo by tak riziko překročení patnáctileté doby výlučné ochrany v EHP.
      
      32     Krom toho okolnost, že registrace udělené ve Švýcarsku neumožňují pohyb léčivých přípravků, které jsou předmětem těchto registrací
         na území EHP s výjimkou Lichtenštejnska, není relevantní pro výklad článku 13 nařízení č. 1768/92 tak, jak musí být vykládán
         pro účely použití Dohody o EHP, v rozporu s tím, co tvrdí Novartis a další, Millennium, vlády nizozemská, islandská, Lichtenštejnského
         knížectví a vláda norská, jakož i Kontrolní úřad ESVO. V tomto ohledu stačí uvést, jak učinil generální advokát v bodě 43
         svého stanoviska, že registrace udělené členským státem v souladu se směrnicí 65/65 již neumožňují volně distribuovat výrobek
         na trhu jiných členských států. 
      
      33     Z toho vyplývá, že pokud registrace léčivého přípravku vydaná švýcarskými orgány a automaticky uznaná Lichtenštejnským knížectvím
         podle právních předpisů tohoto státu je první registrací tohoto léčivého přípravku v jednom ze států EHP, představuje první
         registraci ve smyslu článku 13 nařízení č. 1768/92 tak, jak musí být vykládán pro účely použití Dohody o EHP. 
      
       Ke druhé předběžné otázce
      34     Vzhledem k tomu, že byl výklad článku 13 nařízení č. 1768/92 tak, jak musí být vykládán pro účely použití Dohody o EHP, a který
         byl podán Soudním dvorem v jeho odpovědi na první otázku, přijat Patent Office v rozhodnutí, které je předmětem původního
         sporu ve věci C‑207/03, není třeba zodpovědět druhou otázku. 
      
       K nákladům řízení
      35     Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení vzhledem ke sporu probíhajícímu
         před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření
         Soudnímu dvoru než vyjádření účastníků řízení se nenahrazují.
      
      Z těchto důvodů Soudní dvůr (druhý senát) rozhodl takto:
      Pokud je registrace léčivého přípravku vydaná švýcarskými orgány a automaticky uznaná Lichtenštejnským knížectvím podle právních
            předpisů tohoto státu první registrací tohoto léčivého přípravku na území jednoho ze států Evropského hospodářského prostoru,
            představuje první registraci ve smyslu článku 13 nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových
            ochranných osvědčení pro léčivé přípravky tak, jak musí být vykládán pro účely použití Dohody o Evropském hospodářském prostoru.
      Podpisy.
      * Jednací jazyk: angličtina a francouzština.