CELEX: 32010D0028
Language: lt
Date: 1248739200000
Title: 2009 m. liepos 28 d. Komisijos sprendimas, iš dalies keičiantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2009) 5804) (Tekstas svarbus EEE)

16.1.2010   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 11/12
            
         KOMISIJOS SPRENDIMAS
   2009 m. liepos 28 d.
   iš dalies keičiantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą
   (pranešta dokumentu Nr. C(2009) 5804)
   (Tekstas svarbus EEE)
   (2010/28/EB)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16 straipsnio f dalį,
   atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomones, kurias 2008 m. sausio 10 d. ir 2008 m. kovo 6 d. suformulavo Augalinių vaistų komitetas,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               
                  Calendula officinalis L (vaistinė medetka) ir Pimpinella anisum L (anyžinė ožiažolė) atitinka direktyva 2001/83/EB nustatytus reikalavimus. Calendula officinalis L ir Pimpinella anisum L gali būti laikomi augalinėmis (žolinėmis) medžiagomis, augaliniais preparatais ir (arba) jų deriniais.
            
         
               (2)
            
            
               Todėl tikslinga Calendula officinalis L ir Pimpinella anisum L įtraukti į augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą, pateikiamą Komisijos sprendimo 2008/911/EB I priede (2).
            
         
               (3)
            
            
               Todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Sprendimą 2008/911/EB.
            
         
               (4)
            
            
               Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Sprendimas 2008/911/EB iš dalies keičiamas taip:
   
               1.
            
            
               I priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo I priedą.
            
         
               2.
            
            
               II priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo II priedą.
            
         2 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje 2009 m. liepos 28 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Pirmininko pavaduotojas
         
      
   
   
      (1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
   
      (2)  OL L 328, 2008 12 6, p. 42.
   
      I PRIEDAS
      Į Sprendimo 2008/911/EB I priedą įterpiama:
      
                  —
               
               
                  „Calendula officinalis L“ įterpiama prieš Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (paprastasis pankolis, vaisius),
               
            
                  —
               
               
                  „Pimpinella anisum L“ įterpiama po Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Dulce (Miller) Thellung (saldusis pankolis, vaisius).
               
            
   
      II PRIEDAS
      Į sprendimo 2008/911/EB II priedą įterpiama:
      
                  —
               
               
                  
                     „Calendula officinalis L“ įterpiama prieš Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (paprastasis pankolis, vaisius)
                  
                     
                        „ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ CALENDULA OFFICINALIS L
                     
                     
                        Mokslinis augalo pavadinimas
                     
                     
                        Calendula officinalis L.
                     
                        Botaninė šeima
                     
                     
                        Asteraceae
                     
                     
                        Augalinė medžiaga
                     
                     Medetkų žiedai
                     
                        Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Невен, цвят
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Měsíčkový květ
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Morgenfrueblomst
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Calendula flower
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Flor de caléndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Saialilleõisik
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Souci
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): A körömvirág virága
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Calendula fiore
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Fjura calendula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Goudsbloem
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Kwiat nagietka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Flor de calêndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Ringblomma, blomma
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Morgunfrú,blóm
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Ringblomst
                              
                           
                        Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
                     
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Skystasis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:1), ekstrahentas: 40–50 % (v/v) etanolis
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Skystasis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:1,8–2,2), ekstrahentas: 40–50 % (v/v) etanolis
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:5), ekstrahentas: 70–90 % (v/v) etanolis
                              
                           
                        Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
                     
                     Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297)
                     
                        Indikacija (-os)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Tradicinis augalinis vaistas, naudojamas nestiprių odos uždegimų (pavyzdžiui, nudegimų nuo saulės) simptominiam gydymui ir nedidelių žaizdų gijimo skatinimui;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestipraus burnos ertmės ar gerklės uždegimo simptominiam gydymui.
                              
                           Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.
                     
                        Tradicijos apibūdinimas
                     
                     Europos
                     
                        Nustatytas stiprumas
                     
                     Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.
                     
                        Nustatytas dozavimas
                     
                     Augaliniai preparatai:
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Skystasis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:1)
                                 Pusiau skysto dozavimas: kiekis, atitinkantis 2–10 % augalinės medžiagos
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Skystasis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:1,8–2,2)
                                 Pusiau skysto dozavimas: kiekis, atitinkantis 2–5 % augalinės medžiagos
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:5)
                              
                           Naudojant kompresams, atskiesti ką tik užvirintu vandeniu ne mažesniu kaip 1:3 santykiu.
                     Pusiau skysto dozavimas: kiekis, atitinkantis 2–10 % augalinės medžiagos.
                     Gerklės arba burnos ertmės skalavimui vartojamas 2 % tirpalas.
                     2–4 kartus per dieną
                     a) Indikacija
                     Jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
                     b) Indikacija
                     Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
                     
                        Vartojimo būdas
                     
                     Išorinis ir burnos gleivinei.
                     
                        Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
                     
                     Kompresai: nuimti po 30–60 minučių.
                     Visi augaliniai preparatai: jei vartojant šį vaistą simptomai per savaitę neišnyksta, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                     
                        Kita saugiam vartojimui būtina informacija
                     
                     
                        Kontraindikacijos
                     
                     Padidėjęs jautrumas Asteraceae (Compositae) šeimos augalams.
                     
                        Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
                     
                     a) Indikacija
                     Jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų.
                     b) Indikacija
                     Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų.
                     Atsiradus odos infekcijos požymių, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                     
                        Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
                     
                     Nenustatyta.
                     
                        Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
                     
                     Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir maitinančioms krūtimi.
                     Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.
                     
                        Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius
                     
                     Neaktualu.
                     
                        Nepageidaujamas poveikis
                     
                     Alerginė odos reakcija. Dažnis nežinomas.
                     Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                     
                        Perdozavimas
                     
                     Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.“
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     „Pimpinella anisum L“ įterpiama po Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (saldusis pankolis, vaisius)
                  
                     
                        „ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ PIMPINELLA ANISUM L
                     
                     
                        Mokslinis augalo pavadinimas
                     
                     
                        Pimpinella anisum L.
                     
                        Botaninė šeima
                     
                     
                        Apiaceae
                     
                     
                        Augalinė medžiaga
                     
                     Anyžinės ožiažolės vaisiai
                     
                        Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Анасон, плод
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Anýzový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Anisfrø
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Γλυκάνισο
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Aniseed
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Fruto de anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Aniis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Anis (fruit d’)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): Ánizsmag
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Anyžinės ožiažolės vaisiai
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Frotta tal-Anisi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Anijsvrucht
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Owoc anyżu
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Fruct de anason
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Anízový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Anis
                              
                           
                        Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
                     
                     Džiovinti anyžinės ožiažolės vaisiai, smulkinti arba trinti
                     
                        Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
                     
                     Anisi fructus (01/2005:0262)
                     
                        Indikacija (-os)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių spazminių virškinamojo trakto sutrikimų (taip pat vidurių pūtimo ir dujų kaupimosi) simptominiam gydymui;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 tradicinis augalinis vaistas, palengvinantis atsikosėjimą peršalus.
                              
                           Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.
                     
                        Tradicijos apibūdinimas
                     
                     Europos
                     
                        Nustatytas stiprumas
                     
                     Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.
                     
                        Nustatytas dozavimas
                     
                     
                        Vyresniems nei 12 metų amžiaus paaugliams, suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms:
                     a) ir b) indikacijos
                     Augalinė arbata, paruošta iš 1–3,5 g nesmulkintų arba (ką tik (1)) susmulkintų ar trintų anyžinės ožiažolės vaisių, užplikytų 150 ml verdančio vandens.
                     Gerti tris kartus per dieną.
                     Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
                     
                        Vartojimo būdas
                     
                     Oralinis.
                     
                        Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
                     
                     Nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.
                     Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                     
                        Kita saugiam vartojimui būtina informacija
                     
                     
                        Kontraindikacijos
                     
                     Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba Apiaceae (Umbelliferae) šeimos augalams (kmynams, salierams, kalendroms, krapams ir pankoliams) arba anetolui.
                     
                        Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
                     
                     Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta atitinkamų duomenų saugumui įvertinti.
                     
                        Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
                     
                     Nenustatyta.
                     
                        Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
                     
                     Nėra duomenų apie anyžinės ožiažolės vaisių poveikį nėščiosioms.
                     Nežinoma, ar anyžinės ožiažolės vaisių sudedamosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu.
                     Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.
                     
                        Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius
                     
                     Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.
                     
                        Nepageidaujamas poveikis
                     
                     Gali pasireikšti odos arba kvėpavimo organų sistemos alerginė reakcija anyžinės ožiažolės vaisiams. Dažnis nežinomas.
                     Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                     
                        Perdozavimas
                     
                     Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.
                  
               
            
         (1)  Pareiškėjai, ketinantys ruošti smulkintus arba trintus anyžinės ožiažolės vaisius komercinėms reikmėms, privalo atlikti atitinkamų eterinių aliejų komponentų sudėties stabilumo tyrimą.“