CELEX: 32014R0571
Language: lt
Date: 2014-05-26 00:00:00
Title: 2014 m. gegužės 26 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 571/2014, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga ipkonazolis ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas  Tekstas svarbus EEE

27.5.2014   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 157/96
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 571/2014
   2014 m. gegužės 26 d.
   kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga ipkonazolis ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) turi būti taikoma veikliųjų medžiagų, dėl kurių sprendimas buvo priimtas pagal šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalį iki 2011 m. birželio 14 d., patvirtinimo tvarkai ir sąlygoms. Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punkto sąlygos ipkonazoliui įgyvendintos Komisijos sprendimu 2008/20/EB (3);
            
         
               (2)
            
            
               pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 2007 m. kovo 30 d. Jungtinė Karalystė gavo bendrovės „Kureha GmbH“ prašymą įtraukti veikliąją medžiagą ipkonazolį į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Sprendimu 2008/20/EB patvirtinta, kad dokumentų rinkinys buvo išsamus ir parengtas taip, kad jį būtų galima laikyti iš esmės atitinkančiu Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatytus duomenų ir informacijos reikalavimus;
            
         
               (3)
            
            
               šios veikliosios medžiagos poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai pareiškėjo pasiūlytais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. Paskirta valstybė narė ataskaitos rengėja, Jungtinė Karalystė, 2008 m. gegužės 22 d. pateikė vertinimo ataskaitos projektą. Pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 188/2011 (4) 11 straipsnio 6 dalį 2011 m. gegužės 20 d. pareiškėjo buvo paprašyta pateikti papildomos informacijos. 2011 m. lapkričio mėn. Jungtinė Karalystė pateikė papildomų duomenų vertinimą kaip atnaujintą vertinimo ataskaitos projektą;
            
         
               (4)
            
            
               valstybės narės ir Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) peržiūrėjo vertinimo ataskaitos projektą. 2013 m. balandžio 2 d. Tarnyba pateikė Komisijai bendros peržiūros išvadas (5) dėl veikliosios medžiagos pesticido ipkonazolio keliamos rizikos vertinimo. Vertinimo ataskaitos projektą ir Tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2014 m. kovo 20 d. pateikė kaip Komisijos ipkonazolio peržiūros ataskaitą;
            
         
               (5)
            
            
               atlikus įvairius tyrimus nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra ipkonazolio, gali būti laikomi iš esmės atitinkančiais reikalavimus, nustatytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 5 straipsnio 3 dalyje, visų pirma dėl naudojimo atvejų, kurie buvo ištirti ir išsamiai pateikti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl tikslinga patvirtinti ipkonazolį;
            
         
               (6)
            
            
               tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, būtina nustatyti tam tikras sąlygas ir apribojimus. Visų pirma reikėtų paprašyti papildomos patvirtinamosios informacijos;
            
         
               (7)
            
            
               prieš patvirtinant veikliąją medžiagą turėtų būti nustatytas tinkamas laikotarpis, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų reikalavimų, atsiradusių patvirtinus veikliąją medžiagą;
            
         
               (8)
            
            
               nepažeidžiant Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 nustatytų įpareigojimų, atsiradusių patvirtinus medžiagą, atsižvelgiant į tam tikrą padėtį, susidariusią dėl perėjimo nuo Direktyvos 91/414/EEB prie Reglamento (EB) Nr. 1107/2009, turėtų būti taikomos toliau pateikiamos nuostatos. Valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis po medžiagos patvirtinimo, per kurį jos peržiūrėtų augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra ipkonazolio, registracijas. Valstybės narės turėtų atitinkamai iš dalies keisti, pakeisti arba panaikinti registracijas. Nukrypstant nuo to termino, turėtų būti nustatytas ilgesnis laikotarpis, per kurį, kaip nustatyta Direktyvoje 91/414/EEB ir taikant vienodus principus, turėtų būti pateiktas ir įvertintas III priede nustatytas išsamus kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkinys, parengtas pagal kiekvieną numatomą naudojimo paskirtį;
            
         
               (9)
            
            
               patirtis, įgyta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą anksčiau įtraukus veikliąsias medžiagas, įvertintas remiantis Komisijos reglamento (EEB) Nr. 3600/92 (6) nuostatomis, rodo, kad gali kilti sunkumų aiškinant galiojančios registracijos turėtojų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl, siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma pareigą patikrinti, ar registracijos turėtojas gali naudotis tos direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu. Tačiau, jas aiškiau apibrėžus, valstybėms narėms ar registracijų turėtojams naujų įpareigojimų, palyginti su nustatytaisiais iki šiol priimtomis direktyvomis, kuriomis iš dalies keičiamas minėtos direktyvos I priedas, arba reglamentais, kuriais patvirtinamos veikliosios medžiagos, neatsirastų;
            
         
               (10)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (7) priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
            
         
               (11)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Veikliosios medžiagos patvirtinimas
   I priede nurodyta veiklioji medžiaga ipkonazolis patvirtinama pagal šiame priede nustatytas sąlygas.
   2 straipsnis
   Pakartotinis augalų apsaugos produktų vertinimas
   1.   Vadovaudamosi Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009, valstybės narės iki 2015 m. vasario 28 d. prireikus iš dalies pakeičia arba panaikina galiojančias augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ipkonazolio, registracijas.
   Iki tos datos jos pirmiausia patikrina, ar laikomasi šio reglamento I priede nustatytų sąlygų, išskyrus to priedo konkrečių nuostatų skiltyje nustatytas sąlygas, ir ar registracijos turėtojas turi dokumentų rinkinį, atitinkantį Direktyvos 91/414/EEB II priedo reikalavimus, arba gali juo naudotis vadovaudamasis šios direktyvos 13 straipsnio 1–4 dalyse ir Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 62 straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
   2.   Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų valstybės narės ne vėliau kaip iki 2014 m. rugpjūčio 31 d. pakartotinai įvertina kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje ipkonazolis yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš keleto veikliųjų medžiagų, kurios visos įtrauktos į Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedą, taikydamos vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, vadovaudamosi Direktyvos 91/414/EEB III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu ir atsižvelgdamos į šio reglamento I priedo konkrečių nuostatų skiltį. Remdamosi tuo vertinimu valstybės narės nustato, ar produktas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas.
   Nustačiusios, ar produktas atitinka minėtas sąlygas, valstybės narės:
   
               a)
            
            
               prireikus, ne vėliau kaip iki 2016 m. vasario 29 d. iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje ipkonazolis yra vienintelė veiklioji medžiaga, registraciją arba
            
         
               b)
            
            
               iki 2016 m. vasario 29 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui atlikti nustatytos dienos, nurodytos atitinkamame teisės akte ar teisės aktuose, kuriais atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasirinkdamos vėliausią datą, prireikus iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje ipkonazolis yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, registraciją.
            
         3 straipsnis
   Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
   Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
   4 straipsnis
   Įsigaliojimas ir taikymo data
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   Jis taikomas nuo 2014 m. rugsėjo 1 d.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2014 m. gegužės 26 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.
   
      (2)  1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).
   
      (3)  2007 m. gruodžio 20 d. Komisijos sprendimas 2008/20/EB, kuriuo iš esmės pripažįstama, kad dokumentai, pateikti nuodugniam tyrimui dėl ipkonazolio ir maltodekstrino galimo įtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą, yra išsamūs (OL L 1, 2008 1 4, p. 5).
   
      (4)  2011 m. vasario 25 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 188/2011, kuriuo nustatomos išsamios Tarybos direktyvos 91/414/EEB įgyvendinimo taisyklės dėl veikliųjų medžiagų, kurių rinkoje nebuvo dvejus metus po pranešimo apie tą direktyvą, vertinimo tvarkos (OL L 53, 2011 2 26, p. 51).
   
      (5)  European Food SAFEty Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ipconazole. EFSA Journal 2013;11(4):3181. [76 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3181. Adresas internete www.efsa.europa.eu/efsajournal.
   
      (6)  1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamentas (EEB) Nr. 3600/92, nustatantis išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles (OL L 366, 1992 12 15, p. 10).
   
      (7)  2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).
   
      I PRIEDAS
      
                  Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai
               
               
                  IUPAC pavadinimas
               
               
                  Grynumas (1)
                  
               
               
                  Patvirtinimo data
               
               
                  Patvirtinimo galiojimo pabaiga
               
               
                  Konkrečios nuostatos
               
            
                  Ipkonazolis
                  CAS Nr.
                  125225–28–7 (diastereoizomerų mišinys)
                  115850–69–6 (ipkonazolis cc, cis-izomeras)
                  115937–89–8 (ipkonazolis ct, trans-izomeras)
                  CIPAC Nr. 798
               
               
                  (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-chlorobenzil)-5-izopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil) ciklopentanolis
               
               
                  ≥ 955 g/kg
                  Ipkonazolis cc: 875–930 g/kg
                  Ipkonazolis ct: 65–95 g/kg
               
               
                  2014 m. rugsėjo 1 d.
               
               
                  2024 m. rugpjūčio 31 d.
               
               
                  Kad būtų įgyvendinti Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje nurodyti vienodi principai, atsižvelgiama į ipkonazolio peržiūros ataskaitos, kurią Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas baigė rengti 2014 m. kovo 20 d., išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius.
                  Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:
                  
                              1.
                           
                           
                              grūdlesiams paukščiams keliamai rizikai.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              su medžiaga dirbančių asmenų ir darbuotojų apsaugai.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              žuvims kylančiai rizikai.Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės.
                           
                        Pareiškėjas pateikia patvirtinamąją informaciją, susijusią su:
                  
                              a)
                           
                           
                              ilgalaikės rizikos, keliamos grūdlesiams paukščiams, priimtinumu;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              ilgalaikės rizikos, keliamos dirvos makroorganizmams, priimtinumu;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              enantioselektyviosios medžiagų apykaitos arba skaidymo rizika;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              galimomis endokrininę paukščių ir žuvų sistemą ardančiomis ipkonazolio savybėmis.Pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai a ir b punktuose nurodytą informaciją pateikia iki 2016 m. rugpjūčio 31 d., c punkte nurodytą informaciją – per dvejus metus po atitinkamų izomerų mišinių vertinimo gairių priėmimo, o d punkte nurodytą informaciją – per dvejus metus po OECD endokrininės sistemos suardymo tyrimų gairių arba ES lygmeniu suderintų tyrimų gairių priėmimo.
                           
                        
            
         (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.
   
   
      II PRIEDAS
      Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo B dalis papildoma šiuo įrašu:
      
         
                     Nu-meris
                  
                  
                     Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai
                  
                  
                     IUPAC pavadinimas
                  
                  
                     Grynumas (1)
                     
                  
                  
                     Patvirtinimo data
                  
                  
                     Patvirtinimo galiojimo pabaiga
                  
                  
                     Konkrečios nuostatos
                  
               
                     „73
                  
                  
                     Ipkonazolis
                     CAS Nr.
                     125225–28–7 (diastereoizomerų mišinys)
                     115850–69–6 (ipkonazolis cc, cis-izomeras)
                     115937–89–8 (ipkonazolis ct, trans-izomeras)
                     CIPAC Nr. 798
                  
                  
                     (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-chlorobenzil)-5-izopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil) ciklopentanolis
                  
                  
                     ≥ 955 g/kg
                     Ipkonazolis cc: 875–930 g/kg
                     Ipkonazolis ct: 65–95 g/kg
                  
                  
                     2014 m. rugsėjo 1 d.
                  
                  
                     2024 m. rugpjūčio 31 d.
                  
                  
                     Kad būtų įgyvendinti Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje nurodyti vienodi principai, atsižvelgiama į ipkonazolio peržiūros ataskaitos, kurią Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas baigė rengti 2014 m. kovo 20 d., išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius.
                     Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 grūdlesiams paukščiams keliamai rizikai.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 su medžiaga dirbančių asmenų ir darbuotojų saugai.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 žuvims kylančiai rizikai.Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės.
                              
                           Pareiškėjas pateikia patvirtinamąją informaciją, susijusią su:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 ilgalaikės rizikos, keliamos grūdlesiams paukščiams, priimtinumu;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 ilgalaikės rizikos, keliamos dirvos makroorganizmams, priimtinumu;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 enantioselektyviosios medžiagų apykaitos arba skaidymo rizika;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 galimomis endokrininę paukščių ir žuvų sistemą ardančiomis ipkonazolio savybėmis.Pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai a ir b punktuose nurodytą informaciją pateikia iki 2016 m. rugpjūčio 31 d., c punkte nurodytą informaciją – per dvejus metus po atitinkamų izomerų mišinių vertinimo gairių priėmimo, o d punkte nurodytą informaciją – per dvejus metus po OECD endokrininės sistemos suardymo tyrimų gairių arba ES lygmeniu suderintų tyrimų gairių priėmimo.“
                              
                           
               
      
         (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.