CELEX: 32009R0485
Language: sl
Date: 2009-06-09 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 485/2009 z dne 9. junija 2009 o spremembi Priloge II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora glede tiludronske kisline in železovega fumarata (Besedilo velja za EGP )

10.6.2009   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 145/31
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 485/2009
   z dne 9. junija 2009
   o spremembi Priloge II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora glede tiludronske kisline in železovega fumarata
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (1) in zlasti člena 3 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenj Evropske agencije za zdravila, ki jih je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Vse farmakološko aktivne snovi, ki se v Skupnosti uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil, je treba oceniti v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Snov tiludronska kislina v obliki dinatrijeve soli je trenutno vključena v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 samo za kopitarje za intravenozno uporabo.
            
         
               (3)
            
            
               Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo (v nadaljevanju „Odbor“) je prejel zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za tiludronsko kislino v obliki dinatrijeve soli, ki bo vključevala perutnino. Po proučitvi razpoložljivih podatkov o študijah ostankov za perutnino je Odbor zaključil, da ni treba določiti najvišjih mejnih vrednosti ostankov (v nadaljevanju „MVO“) za tiludronsko kislino v obliki dinatrijeve soli za perutnino.
            
         
               (4)
            
            
               Glede na dejstvo, da so bile študije o ostankih izvedene samo po subkutani uporabi in ob upoštevanju, da v 12 do 24 urah po uporabi vnos ostankov v tkivu, vključno z mestom injekcije, predstavlja 88 % ocenjenega sprejemljivega dnevnega vnosa, je Odbor sklenil, da je razširitev mogoča samo za parenteralno uporabo in za uporabo pri nesnicah in pticah za vzrejo. Zato je treba obstoječi vnos v Prilogi II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za tiludronsko kislino v obliki dinatrijeve soli spremeniti tako, da se bo ta snov za perutnino (nesnice in ptice za vzrejo) lahko uporabila parenteralno.
            
         
               (5)
            
            
               Snov železov fumarat trenutno ni vključena v priloge k Uredbi (EGS) št. 2377/90.
            
         
               (6)
            
            
               Odbor je prejel zahtevek za razmislek, ali ocena, opravljena za druge železove soli, ki so že vnesene v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 in se lahko uporabljajo pri vseh živalskih vrstah za proizvodnjo živil, velja tudi za železov fumarat.
            
         
               (7)
            
            
               Po proučitvi ocene in ob upoštevanju, da je fumarna kislina dovoljen dodatek živilom v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 95/2/ES (2), je Odbor sklenil, da se ocena, opravljena za snovi z obstoječimi vnosi v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90, uporablja tudi za železov fumarat. Odbor je menil, da nadaljnja ocena za železov fumarat ni potrebna in da MVO za železov fumarat ni treba določiti. Priporočil je vključitev snovi v Prilogo II za vse živalske vrste za proizvodnjo živil. Zato je treba to snov vnesti v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za vse živalske vrste za proizvodnjo živil.
            
         
               (8)
            
            
               Zato je treba Uredbo (EGS) št. 2377/90 ustrezno spremeniti.
            
         
               (9)
            
            
               Omogočiti je treba ustrezno obdobje pred začetkom veljavnosti te uredbe, v katerem lahko države članice v skladu s to uredbo izvedejo kakršne koli potrebne prilagoditve dovoljenj za dajanje v promet zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (3).
            
         
               (10)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 9. avgusta 2009.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 9. junija 2009
      
         
            Za Komisijo
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Podpredsednik
         
      
   
   
      (1)  UL L 224, 18.8.1990, str. 1.
   
      (2)  UL L 61, 18.3.1995, str. 1.
   
      (3)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
   
      PRILOGA
      Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:
      
                  (a)
               
               
                  V točki 2 se vnos za „Tiludronska kislina (v obliki dinatrijeve soli)“ nadomesti z naslednjim:
                  2.   Organske spojine
                  
                     
                                 Farmakološko aktivna/-e snov/-i
                              
                              
                                 Živalska vrsta
                              
                              
                                 Druge določbe
                              
                           
                                 „Tiludronska kislina (v obliki dinatrijeve soli)
                              
                              
                                 Kopitarji
                              
                              
                                 Samo za intravenozno uporabo.
                              
                           
                                 Perutnina
                              
                              
                                 Samo za parenteralno uporabo ter uporabo pri nesnicah in pticah za vzrejo.“
                              
                           
               
            
                  (b)
               
               
                  V točki 3 se za vnosom za železov dekstran doda nov vnos za „Železov fumarat“:
                  3.   Snovi, navadno priznane kot varne
                  
                     
                                 Farmakološko aktivna/-e snov/-i
                              
                              
                                 Živalska vrsta
                              
                              
                                 Druge določbe
                              
                           
                                 „Železov fumarat
                              
                              
                                 Vse živalske vrste za proizvodnjo živil“