CELEX: 32013R0394
Language: hr
Date: 2013-04-29 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 394/2013 od 29. travnja 2013. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla u pogledu tvari monepantela  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 070
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               234
            
         32013R0394
   
               L 118/17
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               29.04.2013.
            
         
      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 394/2013
   od 29. travnja 2013.
   o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla u pogledu tvari monepantela
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Najveće dopuštene količine rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari koje se koriste u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja trebalo bi odrediti u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u pogledu NDK u hrani životinjskog podrijetla utvrđeni su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
            
         
               (3)
            
            
               Monepantel je trenutačno uvršten u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar u mišićima, masnom tkivu, jetri i bubrezima ovaca i koza, osim životinja koje proizvode mlijeko za prehranu ljudi.
            
         
               (4)
            
            
               Europskoj agenciji za lijekove dostavljen je zahtjev za proširenje postojećeg unosa za monepantel koji se odnosi na mlijeko ovaca.
            
         
               (5)
            
            
               U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009, Europska agencija za lijekove treba razmotriti mogućnost primjene NDK određenih za farmakološki aktivnu tvar u pojedinom prehrambenom proizvodu na drugi prehrambeni proizvod dobiven od iste vrste ili NDK određenih za farmakološki aktivnu tvar kod jedne ili više vrsta na druge vrste. Odbor za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini preporučio je određivanje NDK za monepantel za mlijeko ovaca i ekstrapolaciju NDK za monepantel s ovčjeg na kozje mlijeko.
            
         
               (6)
            
            
               Unos za monepantel u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga izmijeniti kako bi se uključile NDK za ovce i koze koje se odnose na mlijeko.
            
         
               (7)
            
            
               Primjereno je predvidjeti razuman vremenski rok kako bi dotične zainteresirane strane poduzele mjere koje mogu biti potrebne za usklađivanje s novim NDK.
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 29. lipnja 2013.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 29. travnja 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
      (2)  SL L 15, 20.1.2010., str. 1.
   PRILOG
   U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 unos za monepantel zamjenjuje se sljedećim:
   
      
                  Farmakološki djelatna tvar
               
               
                  Marker rezidua
               
               
                  Vrsta životinje
               
               
                  NDK
               
               
                  Ciljno tkivo
               
               
                  Ostale odredbe
                  (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)
               
               
                  Terapijska klasifikacija
               
            
                  „Monepantel
               
               
                  Monepantel-sulfon
               
               
                  Ovce, koze
               
               
                  700 μg/kg
                  7 000 μg/kg
                  5 000 μg/kg
                  2 000 μg/kg
                  170 μg/kg
               
               
                  Mišić
                  Masno tkivo
                  Jetra
                  Bubreg
                  Mlijeko
               
               
                   
               
               
                  Antiparazitici/
                  tvari za suzbijanje endoparazita.”