CELEX: 32011D0143
Language: cs
Date: 2011-03-03 00:00:00
Title: 2011/143/EU: Rozhodnutí Komise ze dne 3. března 2011 o nezařazení etoxychinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o změně rozhodnutí Komise 2008/941/ES (oznámeno pod číslem K(2011) 1265)  Text s významem pro EHP

4.3.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 59/71
            
         ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 3. března 2011
   o nezařazení etoxychinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o změně rozhodnutí Komise 2008/941/ES
   (oznámeno pod číslem K(2011) 1265)
   (Text s významem pro EHP)
   (2011/143/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval etoxychin.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy. O nezařazení etoxychinu tak bylo rozhodnuto rozhodnutím Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4).
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
            
         
               (4)
            
            
               Žádost byla předložena Německu, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Německo zhodnotilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Uvedenou zprávu zaslalo dne 16. října 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad předložil Komisi dne 20. srpna 2010 svůj závěr týkající se etoxychinu (6). Návrh hodnotící zprávy spolu s dodatečnou zprávou a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přijaty dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání etoxychinu.
            
         
               (6)
            
            
               V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Zejména nebylo možné provést spolehlivé posouzení expozice spotřebitele, obsluhy a pracovníka vzhledem k omezené toxikologické dokumentaci, která se považuje za nedostatečnou pro stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), akutní referenční dávky (ARfD) a přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Předložené údaje byly navíc nedostatečné pro stanovení definice reziduí etoxychinu a jeho metabolitů. Dále z důvodu chybějících údajů nebylo možné dospět k závěru ohledně potenciálu genotoxicity a ekotoxicity nečistoty v technických specifikacích, která je z důvodu zachování důvěrnosti uváděná jako nečistota 7. Kromě toho nebyly k dispozici dostatečné údaje k úplnému posouzení rizik ve vztahu k životnímu prostředí a necílovým organismům. Proto nebylo na základě dostupných informací možné dospět k závěru, že etoxychin splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
            
         
               (7)
            
            
               Komise vyzvala žadatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
            
         
               (8)
            
            
               Navzdory argumentům, které žadatel předložil, však nebylo možné dané problémy vyřešit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
            
         
               (9)
            
            
               Etoxychin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
            
         
               (10)
            
            
               Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro etoxychin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
            
         
               (11)
            
            
               Z důvodu jasnosti by měl být záznam o etoxychinu v příloze rozhodnutí 2008/941/ES zrušen.
            
         
               (12)
            
            
               Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (13)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Etoxychin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
   Článek 2
   Členské státy zajistí, aby
   
               a)
            
            
               byla odejmuta povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin do 3. září 2011;
            
         
               b)
            
            
               ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující etoxychin.
            
         Článek 3
   Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději dne 3. září 2012.
   Článek 4
   V příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje záznam pro „etoxychin“.
   Článek 5
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 3. března 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         John DALLI
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 168, 27.6.2002, s. 14.
   
      (3)  Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13.
   
      (4)  Úř. věst. L 335, 13.12.2008, s. 91.
   
      (5)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoxyquin. The EFSA Journal 2010; 8(9):1710. [38 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1710. K dispozici na internetové stránce: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm