CELEX: 52012PC0576
Language: lt
Date: 2012-10-04
Title: Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo Sąjungoje

|
			
		
		
		52012PC0576
		
			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo Sąjungoje /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
1.           PASIŪLYMO
APLINKYBĖS
·                        
Pasiūlymo pagrindas ir tikslai
Pagrindinis Europos Parlamento ir Tarybos
reglamento dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir
sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo Sąjungoje
pasiūlymo tikslas – įgyvendinti Nagojos protokolą Sąjungoje
ir sudaryti sąlygas Sąjungai ratifikuoti šią sutartį.
·                        
Bendrosios aplinkybės
Genetiniai ištekliai – laukinių ir
sukultūrintų veislių genofondas – yra svarbūs bei vis
daugiau naudojami daugelyje ūkio sektorių: 26 % visų naujai
patvirtintų vaistų per pastaruosius 30 metų yra
natūralūs produktai arba pagaminti iš natūralių
produktų[1].

Įvairių sričių
(pavyzdžiui, augalininkystės ir gyvulininkystės, biologinės
kontrolės, kosmetikos, maisto ir gėrimų, sodininkystės,
pramonės biotechnologijų, vaistų) Sąjungos subjektai,
įskaitant mokslininkus akademikus ir pramonės įmones, naudojasi
genetiniais ištekliais (o kai kurie – ir su genetiniais ištekliais susijusiomis
tradicinėmis žiniomis) mokslinių tyrimų ir plėtros
tikslais.
Europos
Sąjunga ir visos jos 27 valstybės narės yra Biologinės
įvairovės konvencijos (BĮK)[2]
šalys. Konvencijoje pripažįstama, kad valstybės turi suverenias
teises į jų jurisdikcijoje esančius genetinius išteklius ir
galią nustatyti naudojimosi tokiais ištekliais galimybes. Konvencija jos
Šalys įpareigojamos sudaryti sąlygas naudotis joms suvereniai
priklausančiais genetiniais ištekliais. Visos jos Šalys taip pat
įpareigojamos sąžiningai ir teisingai su genetinius išteklius
teikiančia Šalimi dalytis genetinių išteklių mokslinių
tyrimų ir plėtros rezultatais bei tuos išteklius naudojant
komerciniais bei kitais tikslais gaunama nauda. 
BĮK taip pat atsižvelgiama į
čiabuvių ir vietos bendruomenių, turinčių su
genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių ir
galinčių suteikti vertingos informacijos ir taip padėti
mokslininkams atrasti įdomių genetinių ar biocheminių
savybių, teises.
Tačiau BĮK nėra išsamiai
nustatyta, kaip praktiškai turėtų būti suteikiamos
galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir su jais susijusiomis
tradicinėmis žiniomis ir kaip turėtų būti dalijamasi
gaunama nauda. Sąjungos kolekcijos ir mokslininkai akademikai, kurie yra
pirmosios genetinių išteklių vertės grandinės grandys,
tiesiogiai susiduria su genetinius išteklius teikiančių šalių
įstatymais ir atsakingomis institucijomis. Šios pirmosios grandys
genetinių išteklių pavyzdžius ir pirmuosius mokslinių
tyrimų rezultatus perduoda kitiems naudotojams, užsiimantiems fundamentiniais
arba taikomaisiais tyrimais. Grandinės pabaigoje esantys subjektai vykdo
dažnai ilgai trunkančią taikomąją veiklą, kuriai
reikia didelių investicijų, o kokių rezultatų galima
tikėtis, iš anksto nebūna žinoma. Jie didele dalimi yra priklausomi
nuo medžiagos ir informacijos, gautos iš pirmesnių grandžių, taigi ir
nuo galimybės naudotis bei naudos pasidalijimo aspektų. Genetinius
išteklius teikiančiose šalyse nesant aiškių taisyklių arba joms
keliant didelius reikalavimus, tam tikros šalys ne kartą Europos
mokslininkus ir įmones yra apkaltinusios „biopiratavimu“, teigdamos, kad
pažeistos jų suverenios teisės. Todėl norint suteikti palankias
ir teisinį tikrumą suteikiančias galimybes naudotis kokybiškais
genetinių išteklių pavyzdžiais, būtina visiems genetinių
išteklių naudotojams visoje vertės grandinėje nustatyti aiškius
įpareigojimus.
Biologinės įvairovės
konvencijos Nagojos protokolas dėl galimybės naudotis genetiniais
ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant,
pasidalijimo (toliau – Nagojos protokolas) yra nauja tarptautinė sutartis,
kurią 2010 m. spalio 29 d. bendru sutarimu priėmė
visos 193 Biologinės įvairovės konvencijos šalys. Šioje
teisiškai įpareigojančioje sutartyje daug labiau išplėtotos
BĮK nuostatos dėl galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo.
Tikimasi, kad Nagojos protokolas įsigalios 2014 m. Įsigaliojus
Nagojos protokolui, šalyse, teikiančiose joms priklausančius
genetinius išteklius, turėtų labai pagerėti biologinės
įvairovės išsaugojimas. Visų pirma:
–              
galimybės naudotis genetiniais ištekliais taps
labiau prognozuojamos;
–              
bus užtikrinta, kad genetinių išteklių
teikėjai ir naudotojai dalytųsi nauda;
–              
bus užtikrinta, kad būtų naudojami tik
teisėtai įgyti genetiniai ištekliai.
Yra du pagrindiniai Protokolo ramsčiai –
su galimybe naudotis susijusios priemonės ir su naudotojų atitiktimi
reikalavimams susijusios priemonės.
Ramsčiu, susijusiu su galimybe naudotis,
Šalims suteikiama teisė nuspręsti, ar jos nori pačios
reglamentuoti galimybę naudotis jų genetiniais ištekliais ir ar jos
reikalaus sutikimo, duodamo iš anksto gavus visą reikiamą
informaciją, taip pat ar jos nori, kad su jomis būtų dalijamasi
nauda, gauta naudojant jų genetinius išteklius. Tačiau jei Šalis
nusprendžia to nedaryti, ji turi privalomais teisės aktais įgyvendinti
pakankamai išsamius sutartyje nustatytus tarptautinius galimybės naudotis
standartus. Protokole taip pat paaiškinta, kad šalys turi bendradarbiauti su
savo čiabuvių ir vietos bendruomenėmis tais atvejais, kai
siekiama gauti tų bendruomenių turimų tradicinių žinių
ar genetinių išteklių Pagrindiniai su galimybe naudotis genetiniais
ištekliais ir tradicinėmis žiniomis susiję Protokolo principai yra
šie: i) prieš tai, kai suteikiama galimybė naudotis, valdžios institucijos
arba čiabuvių bendruomenės atstovui turi būti pateikta visa
reikiama informacija, ir jis duoda sutikimą, ii) konkretūs naudos
pasidalijimo įpareigojimai turi būti nustatyti privačiose
teisinėse tarp tiekėjo ir naudotojo sudaromose sutartyse ir iii)
galimybės naudotis sistemos turi būti aiškios ir skaidrios, paremtos
nešališkomis taisyklėmis ir leidžiančios priimti patikimus sprendimus
tinkamu laiku ir nedidelėmis sąnaudomis. 
Naudotojų atitikties ramsčiu visos
Protokolo šalys įpareigojamos imtis priemonių ir užtikrinti, kad
jų jurisdikcijose būtų naudojami tik teisėtai įgyti
genetiniai ištekliai ir su jais susijusios tradicinės žinios. Šalys savo
jurisdikcijose turi vykdyti naudotojų atitikties stebėseną tuo
tikslu paskirdamos vieną ar daugiau kontrolės įstaigų. Jos
taip pat turi imtis tinkamų, veiksmingų ir proporcingų priemonių,
jei jų jurisdikcijos naudotojai nesilaiko su galimybe naudotis ir naudos
pasidalijimu susijusių įpareigojimų. Šalys taip pat turi
užtikrinti, kad dėl konkrečios naudos pasidalijimo sutarties kilus
ginčui būtų galima kreiptis į teismą. Skirtingai nuo
galimybės naudotis nuostatų, Nagojos protokolo nuostatomis,
susijusiomis su naudotojų atitiktimi reikalavimams, Šalims paliekama
pakankamai didelė laisvė pačioms rinktis įgyvendinimo
priemonių tipą ir derinį.
Be to, Protokolo šalys turės atitinkamai
nuspręsti dėl laikino įgyvendinimo priemonių taikymo,
dėl galiojančių specializuotų galimybės naudotis ir
naudos pasidalijimo priemonių[3]
laikymosi ir daryti tam tikras išlygas nekomercinių mokslinių
tyrimų atveju, taip pat jei keičiamasi patogeninių savybių turinčiais
genetiniais ištekliais ir maistui bei žemės ūkiui skirtais
genetiniais ištekliais. Šalys taip pat turės spręsti, kaip palaikyti
ryšius Protokolo nepasirašiusiomis valstybėmis. Visos Protokolo Šalys turi
įsteigti nacionalinius koordinavimo centrus galimybės naudotis ir
naudos pasidalijimo klausimais, kurie palaikytų ryšius su tarptautiniu
Sekretoriatu ir reaguotų į suinteresuotųjų šalių
informacijos prašymus. Be to, Šalys turi paskirti vieną ar daugiau nacionalinių
kompetentingų institucijų, atsakingų už galimybę naudotis
ir konsultacijas dėl tvarkos, taikomos norint gauti sutikimą,
duodamą iš anksto gavus visą reikiamą informaciją, ir
nustatyti abipusiai susitartas sąlygas. Šalis gali paskirti vieną
instituciją, kuri atliktų ir koordinavimo centro, ir kompetentingos
nacionalinės institucijos funkcijas.
Sąjunga ir daugelis jos valstybių
narių[4]
pasirašė Nagojos protokolą ir taip įsipareigojo siekti jo
įgyvendinimo ir ratifikavimo. Sąjungai įgyvendinus ir
ratifikavus Protokolą atsivers naujų galimybių gamtos
moksliniams tyrimams ir paspartės bioekonomikos plėtra[5].
·                        
Pasiūlymo srityje galiojančios nuostatos
Kol kas Sąjungos teisėje nei su
galimybe naudotis, nei su naudotojų atitiktimi susiję Protokolo
ramsčiai nėra įgyvendinti.
·                        
Derėjimas su kitomis Sąjungos politikos
sritimis ir tikslais
ES ir jos valstybės narės yra
politiškai pasiryžusios tapti Protokolo šalimis, kad užtikrintų galimybes
ES mokslininkams ir įmonėms naudotis kokybiškais genetinių
išteklių pavyzdžiais už nedidelę kainą ir remiantis patikimais
galimybę naudotis suteikiančiais sprendimais[6].
Pasiūlymas dera su faktu, kad ES yra
pasirašiusi Protokolą, ir su Biologinės įvairovės
konvencijos strateginio plano 16 tikslu, pagal kurį iki 2015 m.
Nagojos protokolas jau turėtų galioti ir būti taikomas
suderintai su nacionaline teise.
2.           KONSULTACIJŲ SU
SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI
Ši iniciatyva parengta po išsamių
konsultacijų su plačiąja visuomene ir atitinkamomis
susijusiosiomis šalimis. Be to, Komisija atliko pasiūlytų politikos
parinkčių poveikio vertinimą, po kurio buvo paskelbta ataskaita.
·                        
Viešosios konsultacijos
Siekdama gauti nuomones apie visą
sąrašą klausimų, susijusių su Nagojos protokolo
pagrindinių aspektų įgyvendinimu, nuo 2011 m. spalio
24 d. iki gruodžio 30 d. Komisija surengė internetines
viešąsias konsultacijas. Gauti 43 atsakymai, kuriais išreikšta daug
didesnio žmonių skaičiaus nuomonė, nes dauguma respondentų
yra Europos arba tarptautinės asociacijos, turinčios šimtus arba
tūkstančius narių. Respondentai aptarė didžiąją
dalį sektorių, kuriems Nagojos protokolo įgyvendinimo
priemonės gali turėti poveikio. Klausimų sąrašas ir
internetinių viešųjų konsultacijų rezultatai paskelbti Europos
Komisijos svetainėje šiuo adresu http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·                        
Ad hoc konsultacijos
2012 m. sausio 26 d. Aplinkos
generalinis direktoratas surengė techninio pobūdžio susitikimą
su visais viešųjų konsultacijų respondentais, Briuselyje
įsikūrusiais suinteresuotųjų šalių atstovais ir
valstybių narių paskirtais ekspertais. Susitikime Komisija trumpai apžvelgė
viešųjų konsultacijų duomenis, o konsultantų grupės
nariai pateikė preliminarius savo darbo rezultatus. Dalyviai,
pasinaudodami proga, uždavė tam tikrus klausimus konsultantų grupei
dėl tam tikrų jų pateiktų faktų.
Aplinkos generalinio direktorato pareigūnai
surengė daug susitikimų su botanikos sodų, kultūrų
kolekcijų, pramonės federacijų ar atskirų įmonių
atstovais ir dalyvavo įvairiose Nagojos protokolo ekspertų
konferencijose. Konsultantų grupė surengė pusiau standartizuotus
interviu su suinteresuotųjų šalių ir įmonių atstovais.

·                        
Konsultacijos su trečiosiomis šalimis
2011 m. Aplinkos generalinis direktoratas
kreipėsi į ES delegacijas trečiosiose šalyse norėdamas iš
didžiųjų šalių partnerių gauti informacijos apie Nagojos
protokolo įgyvendinimo jose padėtį ir konkrečias su tuo
susijusias idėjas. Gauta informacija papildyta po išsamesnių
dvišalių diskusijų su Australija, Brazilija, Indija, Japonija,
Meksika ir Šveicarija.
·                        
Poveikio vertinimo ataskaita 
Tęsdama savo geresnio reglamentavimo
politiką Komisija atliko įvairių Nagojos protokolo
įgyvendinimo politikos variantų ekonominį ir socialinį
poveikį bei poveikį aplinkai. Su ataskaita galima susipažinti Europos
Komisijos Aplinkos GD interneto svetainėje. Be to, Komisija pasamdė
konsultacinę įmonę atlikti tyrimą, kurio rezultatais buvo
remiamasi rengiant ataskaitą. To tyrimo duomenys pateikiami toje
pačioje svetainėje.
Komisijos poveikio vertinime apsvarstyti patys
įvairiausi Nagojos protokolo įgyvendinimo variantai. Išsamiai
išnagrinėti du su galimybės naudotis priemonėmis ir keturi su
naudotojų atitikties užtikrinimo priemonėmis susiję variantai.
Visi variantai išnagrinėti lyginant su įprastinės veiklos
scenarijumi (neįgyvendinant jokių priemonių nei ES, nei
valstybių narių lygmeniu). Taip pat išanalizuoti du su ES lygmens
priemonių taikymo laiko aspektais susiję variantai ir daug
papildomų priemonių.
Analizės metu nustatyta, kad tinkamiausia
su galimybe naudotis susijusi priemonė – sukurti ES grupę,
skirtą diskusijoms apie galimybę naudotis genetiniais ištekliais ir
dalytis geriausia patirtimi, o tinkamiausia naudotojų atitikties
užtikrinimo priemonė – įpareigoti ES naudotojus imtis tinkamo
atsargumo priemonių ir sukurti sistemą, pagal kurią
būtų galima atskirti, kurios kolekcijos yra patikimi genetinių išteklių
šaltiniai. Tinkamo atsargumo priemonės būtų taikomos tik tiems
genetiniams ištekliams ir susijusioms tradicinėms žinioms, kurie
įgyti ir naudojami po to, kai ES įsigalios Nagojos protokolas.
Siekiant sumažinti išlaidas ir padidinti efektyvumą, be šių
priemonių turėtų būti organizuojama informuotumo didinimo
ir mokymų veikla, reikėtų parengti tipines sutarčių
nuostatas, genetinių išteklių srauto stebėsenos ir atsekimo
technines priemones, jei aktualu, pasitelkiant dvišalį
bendradarbiavimą su kitomis šalimis ir regionais.
Įpareigojimu imtis tinkamo atsargumo
priemonių būtų užtikrinta, kad visoje Sąjungos
genetinių išteklių vertės grandinėje būtų turima
minimali su galimybe naudotis ir naudos pasidalijimu susijusi informacija.
Todėl visi naudotojai žinotų savo teises ir pareigas bei jas
vykdytų. Kita vertus, įpareigojimu imtis tinkamo atsargumo
priemonių neprimetamos tos pačios priemonės visiems naudotojams
– jiems paliekama laisvės rinktis tinkamiausias priemones pagal
konkrečią situaciją ir kurti sektoriaus geriausią
patirtį. Patikimų šaltinių identifikavimo sistema gerokai
sumažintų neteisėtai įgytų genetinių išteklių
naudojimo Sąjungoje riziką. Tai turėtų būti itin
naudinga mokslininkams akademikams ir mažosioms bei vidutinėms
įmonėms.
3.           TEISINIAI PASIŪLYMO
ASPEKTAI
·                        
Siūlomų veiksmų santrauka
Pasiūlyme nustatomi įpareigojimai
genetinių išteklių ir su genetiniais ištekliais susijusių
tradicinių žinių naudotojams Sąjungoje. Juo visi naudotojai
būtų įpareigoti imtis tinkamo atsargumo priemonių, kad
įsitikintų, jog genetiniai ištekliai ir su genetiniais ištekliais
susijusios tradicinės žinios buvo gauti laikantis taikomų
teisinių reikalavimų ir kad, jei taikoma, nauda būtų
sąžiningai ir teisingai pasidalijama pagal abipusiai susitartas
sąlygas. Tuo tikslu naudotojai turėtų siekti gauti, saugoti ir
tolesniems naudotojams perduoti tam tikrą su galimybe naudotis ir naudos
pasidalijimu susijusią informaciją. Pasiūlyme nustatomos
minimaliosios tinkamo atsargumo priemonės. 
Siekdami įgyvendinti įsipareigojimus
naudotojai galėtų naudotis jau esamais akademiniam sektoriui ir
įvairiems pramonės sektoriams sukurtais galimybės naudotis ir
naudos pasidalijimo elgesio kodeksais. Naudotojų asociacijos gali
Komisijos paprašyti tam tikrą asociacijos prižiūrimų
procedūrų, priemonių ar mechanizmų derinį pripažinti
geriausia patirtimi. Valstybių narių kompetentingos institucijos
būtų įpareigotos pripažinti, kad jei naudotojas laikosi
pripažintos geriausios patirties, mažėja to naudotojo neatitikties
reikalavimams rizika ir dėl to pagrįstai galima sumažinti atitikties
patikrinimų skaičių.
Pasiūlyme taip pat numatyta Sąjungos
patikimų kolekcijų identifikavimo sistema, kuri turėtų
gerokai sumažinti neteisėtai įgytų genetinių išteklių
naudojimo Sąjungoje riziką. Kolekcijų turėtojai, pageidaujantys,
kad jų kolekcijos būtų įtrauktos į Sąjungos
patikimų kolekcijų registrą, turėtų įsipareigoti
tretiesiems asmenims (jiems naudoti) tiekti genetinius išteklius tik su visais
dokumentais. Valstybių narių kompetentingos institucijos
turėtų patikrinti, ar kolekcija atitinka visus reikalavimus, kad
būtų pripažinta Sąjungos patikima kolekcija. Turėtų
būti laikoma, kad naudotojai, kurie įsigyja genetinius išteklius iš
kolekcijos, įtrauktos į Sąjungos registrą, ėmėsi
tinkamo atsargumo priemonių visai reikiamai informacijai surinkti.
Sąjungos patikimų kolekcijų sistema turėtų būti
itin naudinga mokslininkams akademikams ir mažosioms bei vidutinėms
įmonėms.
Naudotojai būtų įpareigoti tam
tikruose nustatytuose etapuose pareikšti, kad jie įvykdė
įpareigojimą imtis tinkamo atsargumo priemonių. Valstybių
narių kompetentingos institucijos turėtų, atsižvelgdamos į
riziką, patikrinti, ar naudotojai įvykdė šiuo reglementu
nustatytus įpareigojimus. Valstybės narės turėtų
užtikrinti, kad už šio reglamento pažeidimus naudotojams būtų
taikomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos.
Galiausiai, siūlomame reglamente taip pat
numatyta sukurti galimybės naudotis klausimų Sąjungos
grupę.
·                        
Teisinis pagrindas
Pasiūlymas grindžiamas Sąjungos
kompetencija aplinkos politikos srityje pagal Sutarties dėl Europos
Sąjungos veikimo 192 straipsnio 1 dalį, nes juo siekiama
įgyvendinti Nagojos protokolą – pasaulinį aplinkos srities
susitarimą, kuriuo siekiama išsaugoti pasaulio biologinę
įvairovę ir tvariai ją naudoti.
·                        
Pasirinkta priemonė
Pasiūlyta priemonė yra reglamentas,
nes reglamentas yra būtinas siekiant užtikrinti didžiausią suderinimo
lygį ir išvengti, kad valstybės narės taikytų skirtingus
standartus.
·                        
Subsidiarumo ir proporcingumo principai
Pasiūlymu būtų išsamiai įgyvendintas
Nagojos protokolo ramstis, susijęs su naudotojų atitiktimi
reikalavimams. Valstybės narės galėtų spręsti, ar
reikalauti sutikimo, duodamo iš anksto gavus visą reikiamą
informaciją, ir ar reikalauti dalytis naudojant joms priklausančius
genetinius išteklius gaunama nauda. Tokie nacionaliniai sprendimai
nesutrukdytų Sąjungai ratifikuoti Nagojos protokolą.
Kol kas tik dvi Sąjungos valstybės
narės yra parengusios nacionalinius teisės aktus dėl
galimybės naudotis joms suvereniai priklausančiais genetiniais
ištekliais, o kitos valstybės narės nusprendė joms
priklausančiais genetiniais ištekliais leisti naudotis laisvai. Šiuo metu
suderintų ES lygmens galimybės naudotis priemonių nereikia. Jei
valstybės narės nuspręstų reikalauti sutikimo, duodamo iš anksto
gavus visą reikiamą informaciją, ir su jomis dalytis nauda, jos
turėtų įgyvendinti su galimybe naudotis susijusias Nagojos
protokolo nuostatas. Pasiūlytoji galimybės naudotis klausimų
Sąjungos grupė būtų neprivalomas atviru koordinavimu
paremtas galimybių naudotis genetiniais ištekliais ir tradicinėmis
žiniomis skirtingose valstybėse narėse vienodinimo būdas.
Su naudotojų atitiktimi susijusi
teisiškai įpareigojanti ES intervencija yra pagrįsta tuo, kad
padės išvengti neigiamo poveikio gamtinių produktų ir
paslaugų vidaus rinkai, kuri, esant skirtingoms atitikties užtikrinimo
sistemoms valstybėse narėse, būtų labai nevientisa. Be to,
ji padės sukurti genetinių išteklių moksliniams tyrimams ir
plėtrai palankias sąlygas, o tai turėtų teigiamo poveikio
viso pasaulio biologinės įvairovės išsaugojimui ir tvariam
naudojimui.
Pasiūlytasis genetinių išteklių
ir su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių
naudotojų įpareigojimas imtis tinkamo atsargumo priemonių taip
pat yra proporcingas, nes taip būtų rasta tinkama pusiausvyra tarp
to, kad norima kuo labiau sumažinti neteisėtai įgytų
genetinių išteklių naudojimo Sąjungoje riziką, ir kito
tikslo – paskatinti sąžiningai bei teisingai pasidalyti naudojant
genetinius išteklius ar su genetiniais ištekliais susijusias tradicines žinias
gauta nauda pagal abipusiai susitartas sąlygas, atsižvelgiant į
tokius aspektus kaip teisinis tikrumas, mažos sandorio išlaidos ir lankstumas,
kurį teikia tinkamo atsargumo priemonių principas, leidžiantis imtis
pagal konkrečias aplinkybes tinkamiausių įgyvendinimo
priemonių.
4.           POVEIKIS BIUDŽETUI
Įgyvendinant šį pasiūlymą
Bendrijos biudžetui nebus daromas joks didelis finansinis poveikis.
5.           EUROPOS EKONOMINĖ
ERDVĖ (EEE)
Pasiūlymas yra susijęs su Europos
ekonomine erdve, todėl turėtų būti taikomas ir jai.
2012/0278 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

dėl galimybės naudotis genetiniais
ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant,
pasidalijimo Sąjungoje
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl
Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 192 straipsnio 1 dalį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos
pasiūlymą,
teisės akto projektą perdavus
nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę[7],
atsižvelgdami į Regionų komiteto
nuomonę[8],
laikydamiesi įprastos
teisėkūros procedūros,
kadangi:
(1)       įvairūs
Sąjungos subjektai, kaip antai mokslininkai akademikai ir
įvairių pramonės sektorių įmonės, naudojasi
genetiniais ištekliais mokslinių tyrimų, plėtros ir komerciniais
tikslais; kai kurie taip pat naudojasi su genetiniais ištekliais susijusiomis
tradicinėmis žiniomis;
(2)       genetiniai ištekliai apima
tiek laukinių, tiek sukultūrintų arba naminių egzempliorių
genofondą ir yra svarbūs bei vis daugiau naudojami daugelyje
ūkio sektorių, įskaitant maisto gamybą, miškų
ūkį, vaistų kūrimą ir biologinės kilmės
atsinaujinančiosios energijos išteklių plėtrą;
(3)       čiabuvių ir vietos
bendruomenių tradicinės žinios gali labai padėti mokslininkams
atrasti įdomių genetinių arba biocheminių genetinių
išteklių savybių;
(4)       pagrindinis tarptautinis
dokumentas, kuriuo reglamentuojamos galimybės naudotis genetiniais
ištekliais ir naudojimasis jais, yra Biologinės įvairovės konvencija
(toliau – Konvencija). 1993 m. spalio 25 d. Tarybos sprendimu 93/626/EEB
dėl Biologinės įvairovės konvencijos[9] Konvencija patvirtinta
Sąjungos vardu;
(5)       Konvencijoje
pripažįstama, kad valstybės turi suverenias teises į jų
jurisdikcijoje esančius gamtos išteklius ir galią nustatyti galimybes
naudotis joms priklausančiais genetiniais ištekliais. Konvencija visos
Šalys įpareigotos sudaryti palankias sąlygas naudotis joms suvereniai
priklausančiais genetiniais ištekliais. Visos jos Šalys taip pat įpareigojamos
sąžiningai bei teisingai su genetinius išteklius teikiančia Šalimi
pasidalyti genetinių išteklių mokslinių tyrimų ir
plėtros rezultatais bei tuos išteklius naudojant komerciniais bei kitais
tikslais gaunama nauda. Dalijamasi pagal abipusiai susitartas sąlygas.
Konvencijoje taip pat yra nuostatos dėl galimybės naudotis
tradicinėmis čiabuvių ir vietos bendruomenių žiniomis,
naujovėmis ir veiklos metodais, susijusiais su biologinės
įvairovės išsaugojimu ir tvariu naudojimu, ir naudos, gaunamos jas naudojant,
pasidalijimo;
(6)       Biologinės
įvairovės konvencijos Nagojos protokolas dėl galimybės
naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos
juos naudojant, pasidalijimo (Nagojos protokolas) yra 2010 m. spalio
29 d. Konvencijos Šalių priimta tarptautinė sutartis[10]. Nagojos protokole gerokai
išplečiamos bendrosios Konvencijos taisyklės dėl galimybės
naudotis genetiniais ištekliais bei su genetiniais ištekliais susijusiomis
tradicinėmis žiniomis ir susijusios naudos pasidalijimo;
(7)       [data] Tarybos sprendimu
xxxx/xx/ES dėl Biologinės įvairovės konvencijos Nagojos
protokolo dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir
sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo
sudarymo[11] Nagojos protokolas
patvirtintas Sąjungos vardu;
(8)       svarbu nustatyti aiškią
ir patikimą Nagojos protokolo įgyvendinimo sistemą, kuri
turėtų suteikti daugiau galimybių Sąjungos gamtos
moksliniams tyrimams ir plėtrai. Taip pat būtina užkirsti kelią
neteisėtai įgytų genetinių išteklių ar su genetiniais
ištekliais susijusių tradicinių žinių naudojimui Sąjungoje
ir skatinti veiksmingą naudos pasidalijimo įsipareigojimų,
nustatytų tiekėjų ir naudotojų abipusiai susitartose
sąlygose, įgyvendinimą;
(9)       siekiant teisinio aiškumo,
svarbu, kad Nagojos protokolo įgyvendinimo taisyklės būtų
taikomos tik genetiniams ištekliams ir su genetiniais ištekliais susijusioms
tradicinėms žinioms, gaunamiems po Nagojos protokolo įsigaliojimo
Sąjungoje; 
(10)     2004 m. vasario
24 d. Tarybos sprendimu 2004/869/EB dėl Tarptautinės sutarties
dėl augalų genetinių išteklių maisto pramonei ir žemės
ūkiui sudarymo Bendrijos vardu[12]
ta sutartis patvirtinta Sąjungos vardu. Nagojos protokolo
įgyvendinimo taisyklės neturėtų padaryti jokio poveikio
šiai specializuotai tarptautinei sutarčiai dėl galimybės
naudotis ir naudos pasidalijimo;
(11)     remiantis Nagojos protokolu,
svarbu apibrėžti, kad genetinių išteklių naudojimas – tai su
Nagojos protokolo Šalyje gautos genetinės medžiagos genetine arba
biochemine sudėtimi susijusi mokslinių tyrimų ir plėtros
veikla, apimanti iš genetinės medžiagos išskirtų atskirų
sudedamųjų dalių mokslinius tyrimus ir plėtrą;
(12)     svarbu prisiminti BĮK
Sprendimo II/11 2 dalį, taip pat patvirtintą BĮK Sprendimo X/1 5
dalimi, kurioje teigiama, kad į Konvencijos taikymo sritį žmogaus
genetiniai ištekliai neįeina;
(13)     kol kas nėra tarptautiniu
mastu suderintų „su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių
žinių“ ar tokių žinių „turėjimo“ čiabuvių ar
vietos bendruomenėse apibrėžčių. Dėl šių
terminų ir sąvokų tarptautinių apibrėžčių
šiuo metu deramasi Pasaulio intelektinės nuosavybės organizacijos
tarpvyriausybiniame komitete. Todėl siekiant užtikrinti lankstumą ir
teisinį tikrumą tiek tiekėjams, tiek naudotojams, šiame
reglamente turėtų būti daroma nuoroda į tradicines su
genetiniais ištekliais susijusias žinias, apibūdintas naudos pasidalijimo
susitarimuose;
(14)     siekiant užtikrinti
veiksmingą Nagojos protokolo įgyvendinimą, visi genetinių
išteklių ir su tokiais ištekliais susijusių žinių naudotojai
turėtų tinkamomis atsargumo priemonėmis užtikrinti, kad jų
naudojami genetiniai ištekliai ir su jais susijusios tradicinės žinios
buvo gauti laikantis taikomų teisinių reikalavimų ir, jei
taikoma, būtų dalijamasi nauda. Vis dėlto, atsižvelgiant į
naudotojų įvairovę Sąjungoje, nederėtų visų
naudotojų įpareigoti imtis vienodų tinkamo atsargumo
priemonių. Todėl turėtų būti nustatyti tik
būtiniausi tinkamo atsargumo priemonių aspektai. Konkrečios
naudotojų pasirinktos tinkamo atsargumo priemonės turėtų
būti remiamos pripažįstant geriausią patirtį ir kitais
sektoriaus elgesio kodeksų rėmimo būdais, nustatant standartines
susitarimo nuostatas ir parengiant gaires, kurios suteiktų teisinio
tikrumo ir padėtų sumažinti išlaidas. Naudotojai turėtų
būti įpareigoti saugoti su galimybe naudotis ir naudos pasidalijimu
susijusią informaciją tik tam tikrą laikotarpį, kurio
trukmė nustatoma atsižvelgiant į laikotarpį, per kurį gali
atsirasti naujovių;
(15)     įpareigojimas imtis
tinkamo atsargumo priemonių turėtų būti taikomas visiems
naudotojams neatsižvelgiant į jų dydį, taigi ir
mikroįmonėms ir mažosioms bei vidutinėms įmonėms. Jei
sistema tokiems naudotojams būtų netaikoma, labai sumažėtų
jos veiksmingumas. Tai taip pat prieštarautų tarptautiniams Sąjungos
įsipareigojimams pagal Nagojos protokolą. Tačiau reglamente
turėtų būti numatyta priemonių įvairovė, kad
mikroįmonės ir mažosios bei vidutinės įmonės
galėtų laikytis savo įsipareigojimų nedidelėmis
sąnaudomis ir didelio teisinio tikrumo sąlygomis;
(16)     nustatant tinkamo atsargumo
priemones, kurios ypač tinka norint užtikrinti atitiktį Nagojos
protokolo įgyvendinimo sistemai didelio teisinio tikrumo sąlygomis ir
nedidelėmis sąnaudomis, svarbus vaidmuo turėtų tekti
naudotojų geriausiai patirčiai. Naudotojai turėtų
galėti pasinaudoti esamais akademiniam sektoriui ir įvairioms
ūkio šakoms parengtais galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir
tradicinėmis žiniomis bei naudos pasidalijimo elgesio kodeksais.
Naudotojų asociacijos turėtų galėti paprašyti Komisijos
nustatyti, ar konkretus asociacijos prižiūrimas procedūrų,
priemonių ar mechanizmų derinys gali būti pripažintas geriausia
patirtimi. Valstybių narių kompetentingos institucijos
turėtų laikytis požiūrio, kad jei naudotojas įgyvendina
pripažintą geriausią patirtį, mažėja to naudotojo neatitikties
reikalavimams rizika ir dėl to pagrįstai galima sumažinti atitikties
patikrinimų skaičių. Tas pats principas turėtų
būti taikomas Nagojos protokolo Šalių kolektyviai priimtiems
geriausios patirties pavyzdžiams;
(17)     nustatytais naudojimo veiklos etapais
naudotojai turėtų pranešti apie taikytas tinkamo atsargumo priemones.
Tinkami etapai tokiems pranešimams yra tuomet, kai gaunamos moksliniams
tyrimams skirtos viešosios lėšos, prašoma leidimo teikti rinkai
produktą, sukurtą naudojantis genetiniais ištekliais, arba
komercializacijos etapas, jei leidimas teikti rinkai nereikalingas.
Pareiškimas, pateiktas tuo metu, kai teikiamas leidimo teikti rinkai prašymas,
nebūtų paties leidimo išdavimo procedūros dalis – toks pareiškimas
būtų perduodamas pagal šį reglamentą įsteigtoms
kompetentingoms institucijoms;
(18)     laukinėje gamtoje
genetinius išteklius daugiausia nekomerciniams tikslams renka universitetuose
dirbantys tyrėjai ar rinkėjai. Labai dažnai ir beveik visuose
sektoriuose naujai surinkti genetiniai ištekliai gaunami per tarpininkus, iš
kolekcijų ar agentų, kurie genetinius išteklius įsigyja
trečiosiose šalyse;
(19)     kolekcijos yra svarbūs
Sąjungoje naudojamų genetinių išteklių ir su genetiniais
ištekliais susijusių tradicinių žinių šaltiniai.
Reikėtų sukurti Sąjungos patikimų kolekcijų
sistemą. Ja būtų užtikrinama, kad į Sąjungos
patikimų kolekcijų registrą įtrauktų kolekcijų
atžvilgiu būtų veiksmingai taikomos priemonės, pagal kurias
genetinių išteklių pavyzdžiai tretiesiems asmenims būtų
teikiami tik su dokumentais, kuriais įrodomas teisėtas
įsigijimas, o prireikus ir nustatant abipusiai susitartas sąlygas.
Sukūrus Sąjungos patikimų kolekcijų sistemą turėtų
gerokai sumažėti neteisėtai įgytų genetinių
išteklių naudojimo Sąjungoje riziką. Valstybių narių
kompetentingos institucijos patikrintų, ar kolekcija atitinka pripažinimo
Sąjungos patikima kolekcija reikalavimus. Turėtų būti
laikoma, kad naudotojai, kurie įsigyja genetinius išteklius iš kolekcijos,
įtrauktos į Sąjungos registrą, ėmėsi tinkamo
atsargumo priemonių visai reikiamai informacijai surinkti. Tokia nuostata
turėtų būti itin naudinga mokslininkams akademikams ir mažosioms
bei vidutinėms įmonėms;
(20)     valstybių narių
kompetentingos institucijos turėtų patikrinti, ar naudotojai vykdo
jiems nustatytus įpareigojimus. Tuo tikslu kompetentingos institucijos
turėtų tarptautiniu mastu pripažintus atitikties sertifikatus laikyti
tinkamu įrodymu, kad atitinkami genetiniai ištekliai įgyti teisėtai
ir kad buvo nustatytos abipusiai susitartos sąlygos. Kompetentingos
institucijos turėtų saugoti patikrinimų įrašus, o
atitinkama informacija turėtų būti prieinama pagal 2003 m.
sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2003/4/EB
dėl visuomenės galimybės susipažinti su informacija apie
aplinką[13];
(21)     valstybės narės
turėtų užtikrinti, kad naudotojai, pažeidę Nagojos protokolo
įgyvendinimo sistemos taisykles, būtų baudžiami veiksmingomis,
proporcingomis ir atgrasomosiomis sankcijomis;
(22)     atsižvelgiant į
galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo tarptautinį
pobūdį, valstybių narių kompetentingos institucijos,
vykdydamos savo pareigas pagal Nagojos protokolo įgyvendinimo
sistemą, turėtų bendradarbiauti tarpusavyje, su Komisija ir su
trečiųjų šalių institucijomis;
(23)     sukūrus galimybės
naudotis klausimų Sąjungos grupę būtų sudarytos
sąlygos diskutuoti ir prisidėti prie galimybių naudotis
valstybėse narėse vienodinimo, taip pat spręsti tokius klausimus
kaip galimybės naudotis suteikimo tvarkos organizavimas ir veikimas,
supaprastinta galimybė naudotis vykdant nekomercinius mokslinius tyrimus,
galimybių naudotis Sąjungos kolekcijomis praktika, Sąjungos
suinteresuotųjų šalių galimybės naudotis genetiniais
ištekliais ir tradicinėmis žiniomis trečiosiose šalyse ir dalijimasis
geriausia patirtimi; 
(24)     Komisija ir valstybės
narės turėtų imtis atitinkamų papildomų
priemonių, kad šis reglamentas būtų įgyvendinamas
veiksmingiau ir mažesnėmis sąnaudomis, ypač jei tai
būtų naudinga mokslininkams akademikams ir mažosioms bei
vidutinėms įmonėms; 
(25)     siekdama atsižvelgti į
galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo veiklos tarptautinį
pobūdį Komisija taip pat turėtų apsvarstyti, ar
bendradarbiaujant su trečiosiomis šalimis arba regionais Nagojos protokolo
įgyvendinimo sistemą būtų galima taikyti dar veiksmingiau;
(26)     siekiant užtikrinti, kad
Sąjungoje ir pasaulyje būtų sudarytos vienodos sąlygos
vykdyti veiklą, susijusią su galimybe naudotis genetiniais ištekliais
ir naudos pasidalijimu, šio reglamento įsigaliojimo data turėtų
būti glaudžiai susieta su Nagojos protokolo įsigaliojimu. Nagojos
protokolas įsigalioja devyniasdešimtą dieną nuo tos dienos,
kurią Konvencijos Šalys – valstybės ar regioninės
ekonominės integracijos organizacijos – deponuoja penkiasdešimtąjį
ratifikavimo, priėmimo, patvirtinimo ar prisijungimo dokumentą;
(27)     siekiant užtikrinti vienodas
šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų
būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Komisija
turėtų naudotis šiais įgaliojimais remdamasi 2011 m.
vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES)
Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos
Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės
mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai[14];
(28)     šiuo reglamentu siekiama kuo
labiau sumažinti neteisėtai įgytų genetinių išteklių
arba su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių
naudojimo Sąjungoje riziką ir paskatinti sąžiningai bei
teisingai dalytis naudojantis genetiniais ištekliais arba su genetiniais ištekliais
susijusiomis tradicinėmis žiniomis gauta nauda abipusiai sutartomis
sąlygomis. Šių tikslų valstybės narės negali pasiekti
pavieniui; dėl šių tikslų masto ir siekiant užtikrinti vidaus
rinkos veikimą geriau jų siekti Sąjungos lygmeniu. Todėl
Sąjunga gali patvirtinti priemones, vadovaudamasi subsidiarumo principu,
nustatytu Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje. Pagal tame straipsnyje
nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas
būtina jo tikslams pasiekti, 
PRIĖMĖ ŠĮ
REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas
Šiuo reglamentu nustatomos galimybės
naudotis genetiniais ištekliais ir su genetiniais ištekliais susijusiomis
tradicinėmis žiniomis ir juos naudojant gautos naudos pasidalijimo
taisyklės, laikantis Biologinės įvairovės konvencijos
Nagojos protokolo dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir
sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo
(toliau – Nagojos protokolas) nuostatų. 
2 straipsnis
Taikymo sritis
Šis reglamentas taikomas genetiniams
ištekliams, į kuriuos valstybės turi suverenias teises, ir su
genetiniais ištekliais susijusioms tradicinėms žinioms, kuriais naudotis
galimybė suteikiama po to, kai Sąjungai įsigalioja Nagojos
protokolas. Jis taip pat taikomas naudojant tokius genetinius išteklius
gaunamai naudai ir su genetiniais ištekliais susijusioms tradicinėms
žinioms. 
Šis reglamentas netaikomas genetiniams
ištekliams, kurių naudojimo galimybės ir susijusios naudos
pasidalijimas reglamentuojamas specialia tarptautine teisine priemone, kurios
šalimi yra Sąjunga.
3 straipsnis
Apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų terminų
apibrėžtys:
(1)                   
Nagojos protokolas – Biologinės
įvairovės konvencijos Nagojos protokolas dėl galimybės
naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos
juos naudojant, pasidalijimo;
(2)                   
genetinė medžiaga – bet kuri augalinės,
gyvūninės, mikrobinės ar kitokios kilmės medžiaga, turinti
funkcinių paveldimumo elementų;
(3)                   
genetiniai ištekliai – genetinė medžiaga,
turinti faktinės ar potencialios vertės;
(4)                   
galimybė naudotis – genetinių
išteklių arba su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių
žinių įsigijimas Nagojos protokolo šalyje pagal toje šalyje taikomus
galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo teisės aktus ar norminius
reikalavimus; 
(5)                   
naudotojas – fizinis arba juridinis asmuo,
naudojantis genetinius išteklius arba su genetiniais ištekliais susijusias
tradicines žinias;
(6)                   
genetinių išteklių naudojimas –
genetinių išteklių genetinės arba biocheminės sudėties
moksliniai tyrimai ir plėtra;
(7)                   
abipusiai susitartos sąlygos – genetinių
išteklių arba su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių
žinių tiekėjo ir tokių išteklių arba žinių naudotojo
susitarimas, kuriame nustatytos konkrečios sąžiningo ir teisingo
naudojant tuos išteklius ir žinias gautos naudos pasidalijimo sąlygos ir
kuriame taip pat gali būti papildomų sąlygų dėl
tų išteklių ar žinių naudojimo;
(8)                   
su genetiniais ištekliais susijusios
tradicinės žinios – čiabuvių arba vietos bendruomenės
turimos tradicinės žinios, svarbios naudojant genetinius išteklius ir
apibūdintos genetinių išteklių naudojimui taikomose abipusiai
susitartose sąlygose;
(9)                   
kolekcija – viešojo arba privačiojo subjekto
nuosavybės teise valdoma surinktų genetinių išteklių
pavyzdžių visuma ir susijusi informacija, sukaupta, saugoma ir taksonomiškai
identifikuota;
(10)               
naudotojų asociacija – naudotojų interesams
atstovaujantis juridinis asmuo, dalyvaujantis rengiant ir prižiūrint
geriausią patirtį, kaip numatyta šio reglamento 8 straipsnyje;
(11)               
tarptautiniu mastu pripažintas atitikties
sertifikatas – pagal Nagojos protokolo 6 straipsnio 3 dalies e punktą kompetentingos
nacionalinės institucijos išduotas galimybę naudotis suteikiantis
leidimas arba jam lygiavertis dokumentas, perduotas galimybės naudotis ir
naudos pasidalijimo tarpininkavimo centrui;
(12)               
galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo
tarpininkavimo centras – pasaulinis informacijos mainų portalas, sukurtas
pagal Nagojos protokolo 14 straipsnio 1 dalį.
4 straipsnis
Naudotojų įpareigojimai
1.           Naudotojai imasi tinkamo
atsargumo priemonių, kad įsitikintų, jog galimybė naudotis
genetiniais ištekliais ir su genetiniais ištekliais susijusiomis
tradicinėmis žiniomis buvo gauta laikantis taikomų galimybės
naudotis ir naudos pasidalijimo teisės aktų arba norminių
reikalavimų ir kad, jei taikoma, nauda būtų sąžiningai bei
teisingai pasidalijama pagal abipusiai sutartas sąlygas. Naudotojai siekia
gauti, saugo ir tolesniems naudotojams perduoda su galimybe naudotis ir naudos
pasidalijimu susijusią informaciją.
2.           Naudotojai:
(a)         
siekia gauti, saugo ir tolesniems naudotojams
perduoda tokią informaciją:
(1)         
galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir
su genetiniais ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis įgijimo
datą;
(2)         
naudojamų genetinių išteklių arba su
genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių
apibūdinimą, įskaitant esamus unikaliuosius atpažinties
numerius;
(3)         
šaltinį, iš kurio tiesiogiai gauti ištekliai
arba žinios, ir tolesnius genetinių išteklių arba su tokiais
ištekliais susijusių tradicinių žinių naudotojus; 
(4)         
tai, ar yra (arba nėra) su galimybe naudotis
ir naudos pasidalijimu susijusių teisių ir įpareigojimų;
(5)         
sprendimus dėl galimybės naudotis ir
dėl abipusiai susitartų sąlygų, jei taikoma;
(b)         
gauna papildomos informacijos arba
įrodymų, jei yra neaiškumų dėl galimybės naudotis ir
naudojimo teisėtumo; taip pat
(c)         
gauna galimybę naudotis suteikiantį
reikiamą leidimą, nustato abipusiai susitartas sąlygas arba
nutraukia naudojimą, jei pasirodo, kad galimybė naudotis suteikta
nesilaikant taikomų galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo
teisės aktų arba norminių reikalavimų.
3.           Naudotojai su galimybe
naudotis ir naudos pasidalijimu susijusią informaciją saugo dvidešimt
metų po naudojimo laikotarpio pabaigos.
4.           Jei naudotojai įsigyja
genetinius išteklius iš 5 straipsnio 1 dalyje nurodytame Sąjungos
patikimų kolekcijų registre esančios kolekcijos, laikoma, kad
jie ėmėsi tinkamo atsargumo priemonių visai informacijai,
susijusiai su galimybe naudotis genetiniais ištekliais ir su genetiniais
ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis bei naudos pasidalijimu,
gauti.
5 straipsnis
Sąjungos patikimos kolekcijos
1.           Komisija sukuria ir
prižiūri Sąjungos patikimų kolekcijų registrą. Tas registras yra internetinis, lengvai
prieinamas naudotojams ir jame pateikiamos genetinių išteklių
kolekcijos, atitinkančios Sąjungos patikimoms kolekcijoms taikomus
kriterijus.
2.           Kiekviena valstybė narė,
gavusi prašymą, susijusį su jos jurisdikcijoje esančia
kolekcija, apsvarsto tos kolekcijos įtraukimą į Sąjungos
patikimų kolekcijų registrą. Jei patikrinus paaiškėja, kad
kolekcija atitinka 3 dalyje nustatytus kriterijus, valstybė narė
nedelsdama praneša Komisijai tos kolekcijos pavadinimą, kontaktinius
duomenis ir tipą. Komisija tokią gautą informaciją
nedelsdama įtraukia į Sąjungos patikimų kolekcijų
registrą.
3.           Kad kolekcija būtų
įtraukta į Sąjungos patikimų kolekcijų registrą,
tos kolekcijos savininkas turi įrodyti, kad jis pajėgus:
(a)         
taikyti standartizuotą genetinių
išteklių pavyzdžių ir susijusios informacijos mainų su kitomis
kolekcijomis tvarką ir tiekti genetinių išteklių pavyzdžius bei
susijusią informaciją tretiesiems asmenims naudoti;
(b)         
genetinių išteklių pavyzdžius ir
susijusią informaciją tiekti tretiesiems asmenims naudoti tik kartu
su dokumentais, kuriais įrodoma, kad galimybė naudotis ištekliais ir
informacija suteikta laikantis taikomų teisinių reikalavimų ir,
jei taikoma, abipusiai susitartų sąžiningo bei teisingo naudos
pasidalijimo sąlygų;
(c)         
saugoti įrašus apie visus tretiesiems asmenims
naudoti pateiktus genetinių išteklių pavyzdžius ir susijusią
informaciją;
(d)         
sukurti arba naudoti tretiesiems asmenims
pateiktų genetinių išteklių pavyzdžių unikaliuosius
atpažinties numerius;
(e)         
naudoti tinkamas atsekimo ir stebėsenos
priemones, skirtas keistis genetinių išteklių pavyzdžiais ir
susijusia informacija su kitomis kolekcijomis.
4.           Valstybės narės
reguliariai tikrina, ar kiekvienos jų jurisdikcijoje esančios į
Sąjungos patikimų kolekcijų registrą įtrauktos
kolekcijos atžvilgiu veiksmingai taikomos 3 dalyje nustatytos priemonės.
Valstybės narės nedelsdamos informuoja
Komisiją, jei jų jurisdikcijoje esanti į Sąjungos
registrą įtraukta kolekcija nebeatitinka 3 dalies nuostatų.
5.           Jei yra įrodymų,
kad į Sąjungos patikimų kolekcijų registrą
įtrauktos kolekcijos atžvilgiu netaikomos 3 dalyje nustatytos
priemonės, atitinkama valstybė narė nedelsdama, tardamasi su
kolekcijos savininku, nustato taisomuosius veiksmus.
Komisija pašalina kolekciją iš Sąjungos
patikimų kolekcijų registro, jei, ypač remdamasi pagal 4
dalį gauta informacija, nustato, kad esama didelių arba
nuolatinių į Sąjungos patikimų kolekcijų registrą
įtrauktos kolekcijos atitikties 3 dalies nuostatoms užtikrinimo
sunkumų.
6.           Komisija įgaliojama
priimti įgyvendinimo aktus, kad nustatytų šio straipsnio 1–5
dalių įgyvendinimo tvarką. Šie įgyvendinimo aktai priimami
taikant 15 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.
6 straipsnis
Kompetentingos institucijos ir
koordinavimo centras
1.           Kiekviena valstybė
narė paskiria vieną ar kelias už šio reglamento taikymą
atsakingas kompetentingas institucijas. Šių kompetentingų
institucijų pavadinimus ir adresus valstybės narės praneša
Komisijai įsigaliojus reglamentui. Valstybės narės nedelsdamos
praneša Komisijai apie visus kompetentingų institucijų
pavadinimų ar adresų pasikeitimus.
2.           Komisija viešai paskelbia,
įskaitant internete, kompetentingų institucijų sąrašą.
Komisija šį sąrašą nuolat atnaujina.
3.           Komisija paskiria
galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo klausimų koordinavimo
centrą, kuris teikia informaciją pareiškėjams, norintiems gauti
galimybę naudotis Sąjungoje esančiais genetiniais ištekliais ir
su tokiais ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis, taip pat palaiko
ryšius su Biologinės įvairovės konvencijos sekretoriatu.
7 straipsnis
Naudotojų atitikties stebėsena
1.           Valstybės narės ir
Komisija reikalauja, kad visi viešojo finansavimo genetinių išteklių
ir su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių
moksliniams tyrimams gavėjai pateiktų pareiškimą, kad jie imsis
tinkamo atsargumo priemonių pagal 4 straipsnį.
2.           Pareiškimą, kad taikytos
tinkamo atsargumo priemonės pagal 4 straipsnį, naudotojai pateikia
pagal 6 straipsnio 1 dalį įsteigtoms kompetentingoms institucijoms
tuomet, kai teikia prašymą dėl leidimo teikti rinkai produktą,
sukurtą naudojant genetinius išteklius arba su tokiais ištekliais
susijusias tradicines žinias, arba komercializacijos etape, jei leidimas teikti
rinkai nereikalingas. 
3.           Kompetentingos institucijos
pagal 1 ir 2 dalį gautą informaciją Komisijai perduoda kas
dvejus metus. Komisija gautą informaciją apibendrina ir perduoda
galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo tarpininkavimo centrui.
4.           Komisija įgaliojama
priimti įgyvendinimo aktus, kad nustatytų šio straipsnio 1, 2 ir 3
dalies įgyvendinimo tvarką. Šie įgyvendinimo aktai priimami
taikant 15 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo
procedūrą.
8 straipsnis
Geriausia patirtis
1.           Bet kokia naudotojų
asociacija gali Komisijai pateikti prašymą, kad tos asociacijos sukurtas
ir prižiūrimas tvarkos, priemonių ar mechanizmų derinys
būtų pripažintas geriausia patirtimi. Prašymas grindžiamas
įrodymais ir informacija. 
2.           Jei išnagrinėjusi
naudotojų asociacijos pateiktą informaciją ir įrodymus
Komisija nustato, kad faktiškai įgyvendinęs tam tikrą tvarkos,
priemonių ar mechanizmų derinį naudotojas gali įvykdyti 4
ir 7 straipsniuose nustatytus įpareigojimus, ji tokį derinį
pripažįsta geriausia patirtimi.
3.           Naudotojų asociacija
Komisijai praneša apie visus pagal 2 dalį pripažintos geriausios patirties
pakeitimus arba atnaujinimus.
4.           Jei, remiantis valstybių
narių kompetentingų institucijų turimais ar iš kitų
šaltinių gautais įrodymais, matyti, kad geriausią patirtį
įgyvendinantys naudotojai pakartotinai neįvykdo šiuo reglamentu jiems
nustatytų įpareigojimų, Komisija, tardamasi su atitinkama
naudotojų asociacija, ištiria, ar pakartotiniai neatitikties atvejai rodo
galimus geriausios patirties trūkumus. 
5.           Komisija panaikina geriausios
patirties pripažinimą, jei nustato, kad dėl geriausios patirties
pakeitimų kyla pavojus, kad naudotojas negalės įgyvendinti 4 ir
7 straipsnių reikalavimų, arba kai pakartotiniai naudotojų
neatitikties atvejai yra susiję su geriausios patirties trūkumais.
6.           Komisija sudaro ir nuolat
atnaujina internetinį pripažintos geriausios patirties pavyzdžių
registrą. Tame registre vienoje skiltyje išvardijami pagal šio straipsnio
2 dalį Komisijos pripažintos geriausios patirties pavyzdžiai, o kitoje –
pagal Nagojos protokolo 20 straipsnio 2 dalį priimti geriausios patirties
pavyzdžiai.
7.           Komisija įgaliojama
priimti įgyvendinimo aktus, kad nustatytų šio straipsnio 1–5
dalių įgyvendinimo tvarką. Šie įgyvendinimo aktai priimami
taikant 15 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo
procedūrą.
9 straipsnis
Naudotojų atitikties patikrinimai
1.           Kompetentingos institucijos
atlieka patikrinimus, kad įsitikintų, ar naudotojai laikosi 4 ir 7
straipsniuose nustatytų reikalavimų.
2.           Šio straipsnio 1 dalyje
minimi patikrinimai vykdomi pagal periodiškai peržiūrimą planą
ir vadovaujantis rizika grindžiamu metodu. Rengdamos tokį rizika
grindžiamą metodą valstybės narės laiko, kad naudotojo
neatitikties rizika yra mažesnė, jei naudotojas taiko pagal šio reglamento
8 straipsnio 2 dalį arba pagal Nagojos protokolo 20 straipsnio 2 dalį
pripažintą geriausią patirtį.
3.           Patikrinimai gali būti
atliekami, kai kompetentinga institucija turi atitinkamos informacijos,
įskaitant pagrįstus trečiųjų šalių skundus,
dėl naudotojo neatitikties šio reglamento reikalavimams.
4.           1 dalyje nurodyti
patikrinimai apima bent:
(a)         
tinkamo atsargumo priemonių, kurių
naudotojas ėmėsi pagal 4 straipsnį, nagrinėjimą;
(b)         
dokumentų ir įrašų, kuriais
įrodoma, kad dėl tam tikros naudojimo veiklos imtasi tinkamo atsargumo
priemonių pagal 4 straipsnį, nagrinėjimą;
(c)         
patikrinimus vietoje, įskaitant vietoje
atliekamus auditus;
(d)         
atvejų, kai naudotojas turėjo pateikti
pareiškimus pagal 7 straipsnį, tyrimą.
5.           Kompetentingos institucijos
tarptautiniu mastu pripažintą atitikties sertifikatą laiko
įrodymu, kad galimybė naudotis tame sertifikate nurodytais
genetiniais ištekliais suteikta pagal sutikimą, duodamą iš anksto
gavus visą reikiamą informaciją, ir kad buvo nustatytos
abipusiai susitartos sąlygos, kaip reikalaujama pagal nacionalinius
Nagojos protokolo šalies, duodančios sutikimą, teisės aktus arba
norminius reikalavimus, reglamentuojančius galimybę naudotis ir
naudos pasidalijimą.
6.           Naudotojai suteikia visą
reikiamą pagalbą 1 dalyje nurodytiems patikrinimams atlikti,
visų pirma sudaro sąlygas patekti į patalpas ir pateikia
dokumentus ar įrašus.
7.           Nepažeidžiant 11 straipsnio,
kai, atlikus šio straipsnio 1 dalyje nurodytus patikrinimus, nustatomi
trūkumai, kompetentingos institucijos pateikia pranešimą, kokių
taisomųjų veiksmų turi imtis naudotojas. 
Be to, atsižvelgdamos į nustatytų
trūkumų pobūdį, valstybės narės gali imtis
neatidėliotinų laikinų priemonių, įskaitant, inter
alia, neteisėtai įgytų genetinių išteklių
konfiskavimą ir konkrečios naudojimo veiklos sustabdymą.
8.           Komisija įgaliojama
priimti įgyvendinimo aktus, kad nustatytų šio straipsnio 1–7
dalių įgyvendinimo tvarką. Šie įgyvendinimo aktai priimami
taikant 15 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.
10 straipsnis
Patikrinimų
įrašai
1.           Kompetentingos institucijos
registruoja 9 straipsnio 1 dalyje nurodytus patikrinimus, visų pirma
nurodydamos jų pobūdį ir rezultatus, taip pat taisomuosius
veiksmus ir priemones, kurių imtasi pagal 9 straipsnio 7 dalį. 
Visų patikrinimų duomenys saugomi bent
penkerius metus.
2.           1 dalyje nurodyta informacija
pateikiama pagal Direktyvą 2003/4/EB.
11 straipsnis
Sankcijos
1.           Valstybės narės
nustato taisykles, reglamentuojančias sankcijas už šio reglamento 4 ir 7
straipsnių nuostatų pažeidimus, ir imasi visų priemonių,
būtinų užtikrinti, kad jos būtų taikomos.
2.           Numatytos sankcijos turi
būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos. Tos sankcijos gali
būti:
(a)         
baudos;
(b)         
neatidėliotinas konkrečios naudojimo
veiklos sustabdymas;
(c)         
neteisėtai įgytų genetinių
išteklių konfiskavimas.
3.           Valstybės narės ne
vėliau kaip [data] praneša Komisijai apie 1 dalyje nurodytas taisykles ir
nedelsdamos informuoja apie vėliau padarytus su jomis susijusius
pakeitimus.
12 straipsnis
Bendradarbiavimas
1.           Siekdamos užtikrinti, kad
naudotojai laikytųsi šio reglamento, kompetentingos institucijos
bendradarbiauja tarpusavyje, su trečiųjų valstybių
administracinėmis institucijomis bei Komisija.
2.           Kompetentingos institucijos
su kitų valstybių narių kompetentingomis institucijomis bei
Komisija keičiasi informacija apie didelius trūkumus, nustatytus
atliekant 9 straipsnio 1 dalyje nurodytus patikrinimus, ir apie sankcijų,
paskirtų pagal 11 straipsnį, rūšis.
13 straipsnis
Galimybės
naudotis klausimų Sąjungos grupė 
1.           Sukuriama galimybės
naudotis genetiniais ištekliais ir su genetiniais ištekliais susijusiomis
tradicinėmis žiniomis klausimų Sąjungos grupė. 
2.           Sąjungos grupė
prisideda prie galimybės naudotis sąlygų racionalizavimo
Sąjungos lygmeniu, aptardama susijusius klausimus, įskaitant
valstybių narių nustatytos tvarkos organizavimą ir veikimą,
supaprastintas naudojimosi galimybes vykdant nekomercinius mokslinius tyrimus,
galimybės naudotis Sąjungos kolekcijomis praktiką, Sąjungos
suinteresuotųjų šalių naudojimosi galimybes trečiosiose
šalyse ir geriausios patirties mainus.
3.           Sąjungos grupė gali
teikti neprivalomas rekomendacijas, gaires ar nuomones jos kompetencijai
priskirtais klausimais. 
4.           Kiekviena valstybė
narė ir Komisija gali paskirti vieną nuolatinį Sąjungos
grupės narį. Prireikus gali būti pakviesti suinteresuotųjų
šalių atstovai ir kiti šiuo reglamentu reguliuojamų sričių
ekspertai. 
5.           Sąjungos grupės
sprendimai priimami posėdyje dalyvaujančių nuolatinių
narių bendru sutarimu. Procedūriniai sprendimai gali būti
priimami dviejų trečdalių posėdyje dalyvaujančių
nuolatinių narių balsų dauguma. Per pirmąjį
Sąjungos grupės posėdį narių bendru sutarimu priimamos
grupės darbo tvarkos taisyklės. Komisija parengia ir sušaukia
grupės narių posėdžius bei jiems pirmininkauja. 
14 straipsnis
Papildomos priemonės
Komisija ir valstybės narės
atitinkamai:
(a)         
remia informavimo, sąmoningumo ugdymo ir
mokymo veiklą, kuri suinteresuotiesiems subjektams padeda suprasti pagal
šį reglamentą jiems tenkančius įpareigojimus;
(b)         
remia sektorių elgesio kodeksų,
tipinių sutarčių nuostatų, gairių ir geriausios
patirties aprašų rengimą, ypač tokių, kurie yra naudingi
mokslininkams akademikams ir mažosioms bei vidutinėms įmonėms;
(c)         
remia rentabilių ryšių priemonių ir
sistemų, padedančių stebėti ir atsekti, kaip naudotojai
naudoja genetinius išteklius ir su genetiniais ištekliais susijusias tradicines
žinias ir kaip jie naudojami kolekcijose;
(d)         
siekdamos padėti laikytis šio reglamento
reikalavimų, naudotojams teikia technines ir kitokias gaires,
atsižvelgdamos į mokslininkų akademikų ir mažųjų bei vidutinių
įmonių padėtį.
15 straipsnis
Įgyvendinimo aktai
1.           Komisijai padeda komitetas.
Tai komitetas, apibrėžtas Reglamente (ES) Nr. 182/2011.
2.           Kai daroma nuoroda į
šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
3.           Kai komiteto nuomonė turi
būti gaunama taikant rašytinę procedūrą, ta procedūra
užbaigiama nepasiekus rezultato, jeigu per nuomonei pareikšti nustatytą
laikotarpį taip nusprendžia komiteto pirmininkas arba to prašo dviejų
trečdalių komiteto narių dauguma. 
4.           Jei komitetas nuomonės
nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir taikoma
Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.
16 straipsnis
Ataskaitų teikimas ir peržiūra
1.           Po trejų metų po
šio reglamento įsigaliojimo, o po to kas penkerius metus valstybės
narės teikia Komisijai šio reglamento taikymo ataskaitą.
2.           Praėjus ne daugiau kaip
vieniems metams po nacionalinių ataskaitų pateikimo termino Komisija
parengia ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai. Komisijos ataskaitoje
pateikiamas pirmas šio reglamento veiksmingumo vertinimas.
3.           Kas dešimt metų po
pirmosios savo ataskaitos pateikimo Komisija, remdamasi gautomis ataskaitomis
ir reglamento taikymo patirtimi, persvarsto šio reglamento veikimą ir
veiksmingumą. Savo ataskaitose Komisija visų pirma įvertina
administracines pasekmes valstybinėms mokslinių tyrimų
įstaigoms, mažosioms bei vidutinėms įmonėms ir labai mažoms
įmonėms. Ji taip pat apsvarsto, ar reikia tolesnių Sąjungos
veiksmų, susijusių su galimybe naudotis genetiniais ištekliais ir su
genetiniais ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis.
4.           Komisija pateikia
ataskaitą Nagojos protokolo šalių pasitarimui prilygstančiai
šalių konferencijai apie tai, kokių Nagojos protokolo
įgyvendinimo priemonių ėmėsi Sąjunga ir jos
valstybės narės.
17 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
1.           Komisija Oficialiajame
Europos Sąjungos leidinyje paskelbia pranešimą apie Nagojos
protokolo įsigaliojimą. Šis reglamentas įsigalioja
dvidešimtą dieną nuo to pranešimo paskelbimo. 
2.           4, 7 ir 9 straipsniai taikomi
praėjus vieniems metams po šio reglamento įsigaliojimo.
3.           Šis
reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse
narėse.
Priimta Briuselyje
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                   Pirmininkas
[1]               Newman and Cragg (2012 m.), „Natural Products as
Sources of New Drugs over the 30 Years from 1981 to 2010“. Journal of
Natural Products, 75(3), pp 311–335.
[2]               Biologinės įvairovės konvencija
(1992 m. birželio 5 d. Rio de Žaneiras, įsigaliojo 1993 m.
gruodžio 29 d.), prieinama adresu http://www.cbd.int/convention/text/.
[3]               Pavyzdžiui, 2001 m. JT Maisto ir žemės
ūkio organizacijoje, kurios narė yra ES, sudaryta Tarptautinė
sutartis dėl augalų genetinių išteklių maisto pramonei ir žemės
ūkiui. Išsamesnė informacija pateikta 1 priede.
[4]               Latvija, Malta ir Slovakija dar nepasirašė.
[5]               Žr. Komisijos komunikatą dėl bioekonomikos
Europai (COM (2012) 60 final).
[6]               2010 m. gruodžio 20 d. (1 ir 21 dalys) ir
2011 m. birželio 23 d. (14 dalis) Tarybos išvados, 2012 m.
balandžio 20 d. (101 dalis) Europos Parlamento Rezoliucija, Komisijos
komunikatas dėl ES biologinės įvairovės strategijos iki
2020 m. (COM (2011) 244), (20 veiksmas).
[7]               OL C..., ..., p. …
[8]               OL C..., ..., p. …
[9]               OL L 309, 1993 12 13, p. 1.
[10]             2010 m. spalio 29 d. dokumento
UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 I priedas.
[11]             OL
[12]             OL L 378, 2004 12 23, p. 1.
[13]             OL L 41, 2003 2 14, p. 26.
[14]             OL L 55, 2011 2 28, p. 13.