CELEX: 32006R1902
Language: hr
Date: 2006-12-20 00:00:00
Title: Uredba (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o izmjeni Uredbe 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu  Tekst značajan za EGP

13/Sv. 58
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               161
            
         32006R1902
   
               L 378/20
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         UREDBA (EZ) br. 1902/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
   od 20. prosinca 2006.
   o izmjeni Uredbe 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora,
   nakon savjetovanja s Odborom regija,
   u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (1),
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Mjere nužne za provedbu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 (2) valja donijeti sukladno Odluci Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (3).
            
         
               (2)
            
            
               Komisiju se treba ovlastiti da podrobnije definira pravne osnove za odobravanje odgode početka ili završetka provedbe nekih ili svih mjera predviđenih planom pedijatrijskog ispitivanja, te da odredi najviše iznose, kao i uvjete i načine naplate novčanih kazni predviđenih za povredu odredbi Uredbe (EZ) br. 1901/2006, ili provedbenih mjera donesenih sukladno navedenoj. Kako su ove mjere općenite naravi, te osmišljene kao dopuna Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u smislu dodavanja novih elemenata koji nisu ključni, ove mjere valja donijeti sukladno regulatornom postupku s kontrolom predviđenom člankom 5a. Odluke 1999/468/EZ.
            
         
               (3)
            
            
               Sukladno navedenom, Uredbu (EZ) br. 1901/2006 potrebno je izmijeniti,
            
         DONIJELI SU OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Uredba (EZ) broj 1901/2006 ovime se mijenja kako slijedi:
   
               1.
            
            
               Stavak 2. članka 20. zamjenjuje se sljedećim:
               „2.   Temeljem iskustva stečenog kao rezultata postupanja sukladnog ovom članku, Komisija može donositi odredbe, sukladno regulatornom postupku s kontrolom navedenom u članku 51. stavku 2., kojima se izmjenjuju, odnosno upotpunjuju elementi ove Uredbe koji nisu ključni, kako bi podrobnije definirala pravne osnove za odobravanje odgode.”
            
         
               2.
            
            
               Stavak 3. članka 49. zamjenjuje se sljedećim:
               „3.   Na zahtjev Agencije, Komisija može nametnuti novčane kazne za kršenje odredbi ove Uredbe ili provedbenih mjera donesenih u skladu s njom, koje se tiču lijekova odobrenih sukladno postupku utvrđenom Uredbom (EZ) br. 726/2004. Mjere kojima se izmjenjuju, odnosno upotpunjuju elementi ove Uredbe koji nisu ključni, a tiču se najviših iznosa, te uvjeta i načina naplaćivanja tih kazni, bit će usvojene sukladno regulatornom postupku s kontrolom navedenom u članku 51. stavku 2.”
            
         
               3.
            
            
               Stavak 2. članka 51. zamjenjuje se sljedećim:
               „2.   Kada se poziva na ovaj stavak primjenjuju se odredbe članka 5a. stavaka 1. do 4., te članka 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući pritom u obzir odredbe njezina članka 8.”
            
         Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu tridesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske Unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2006.
      
         
            Za Europski Parlament
         
         
            Predsjednik
         
         J. BORRELL FONTELLES
      
      
         
            Za Vijeće
         
         
            Predsjednik
         
         J. KORKEAOJA
      
   
   
      (1)  Mišljenje Europskog parlamenta od 14. prosinca 2006. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 19. prosinca 2006.
   
      (2)  SL L 378, 27.12.2006., str. 1.
   
      (3)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ (SL L 200, 22.7.2006., str. 11.).