CELEX: 32021D2166
Language: sv
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/2166 av den 3 december 2021 om de olösta invändningarna vad gäller villkoren för att bevilja ett godkännande av biocidprodukten Teknol Aqua 1411-01 i enlighet med artikel 36 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (delgivet med nr C(2021) 8694) (Text av betydelse för EES)

7.12.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 437/10
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2021/2166
         av den 3 december 2021
         om de olösta invändningarna vad gäller villkoren för att bevilja ett godkännande av biocidprodukten Teknol Aqua 1411-01 i enlighet med artikel 36 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
         
            
               (delgivet med nr C(2021) 8694)
            
         
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 36.3, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 14 september 2018 lämnade företaget Teknos A/S (sökanden) in en ansökan till de behöriga myndigheterna i flera medlemsstater, inbegripet Tyskland, om parallella ömsesidiga erkännanden i enlighet med artikel 34 i förordning (EU) nr 528/2012 av biocidprodukten Teknol Aqua 1411-01, som innehåller de verksamma ämnena 1-[[2-(2,4-diklorfenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]metyl]-1H-1,2,4-triazol (propikonazol) och 3-jodo-2-propynylbutylkarbamat (IPBC) (biocidprodukten). Biocidprodukten är avsedd att användas för att skydda trä som används inomhus (användningsklass 2 (2)) och för att skydda trä som används utomhus som inte kommer i kontakt med marken (användningsklass 3 (2)). Danmark är referensmedlemsstat och ansvarar för den utvärdering av ansökan som avses i artikel 34.1 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Biocidprodukten innehåller mycket låga koncentrationer av tre icke-verksamma ämnen som är restmonomerer av den silikonemulsion som tillsatts som skumdämpningsmedel under produktionsprocessen: oktametylcyklotetrasiloxan (D4) i en koncentration på 0,000024 viktprocent, dekametylcyklopentasiloxan (D5) i en koncentration på 0,000054 viktprocent och dodekametylcyklohexasiloxan (D6) i en koncentration på 0,00008 viktprocent. D4, D5 och D6 har identifierats (3) som långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT) och mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 35.2 i förordning (EU) nr 528/2012 hänsköt Tyskland den 5 november 2020 invändningar till samordningsgruppen och angav att biocidprodukten inte uppfyller villkoren i artikel 19.1 b iv i den förordningen för användningsklass 3. Invändningarna diskuterades i samordningsgruppen den 25 november 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Eftersom ingen överenskommelse nåddes i samordningsgruppen hänsköt Danmark i enlighet med artikel 36.1 i förordning (EU) nr 528/2012 den olösta invändningen till kommissionen den 5 januari 2021. Danmark överlämnade till kommissionen en utförlig redogörelse för den fråga där medlemsstaterna inte hade kunnat nå en överenskommelse och skälen för de olika ståndpunkterna. Den redogörelsen vidarebefordrades till de berörda medlemsstaterna och sökanden.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tyskland anser att bedömningsorganet på basis av tillämpningen av punkt 48 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 bör konstatera att biocidprodukten inte uppfyller villkoren i artikel 19.1 b iv i den förordningen. I punkt 48 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 anges att bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller det kriterium som fastställts i artikel 19.1 b iv i den förordningen om den innehåller något ämne som inger betänkligheter, vilka uppfyller kriterierna för att ha PBT- eller vPvB-egenskaper i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte förekommer någon oacceptabel effekt under normala fältförhållanden. Tyskland anser att D4, D5 och D6 är ämnen som inger betänkligheter enligt definitionen i artikel 3.1 f i förordning (EU) nr 528/2012 och att alla utsläpp av dessa ämnen i miljön ska anses ha en oacceptabel effekt eftersom det inte har gått att härleda något säkert gränsvärde för PBT- och vPvB-ämnen under vilket utsläppet till miljön kan anses vara acceptabelt. Följaktligen hävdar Tyskland att användningen inte bör godkännas eftersom biocidprodukten delvis förväntas komma ut i miljön till följd av att träet i användningsklass 3 påverkas av vädret.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Danmark hävdar att förekomsten av D4, D5 och D6 i produkten inte leder till oacceptabla effekter på miljön eftersom de förekommer i mycket låg koncentration i biocidprodukten (den kombinerade koncentrationen av alla tre är 0,000158 viktprocent). Enligt den information som sökanden lämnat finns det dessutom för närvarande inga lämpliga alternativ till det skumdämpningsmedel som innehåller dessa föroreningar för att producera biocidprodukten.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     I artikel 56.1 och 56.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 fastställts tillståndskravet för ämnen i bilaga XIV till den förordningen. I bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 ingår också ämnen som är PBT och vPvB I artikel 56.6 i den förordningen fastställs emellertid att tillståndskravet inte ska tillämpas på ämnen som identifierats som PBT eller vPvB om de finns i blandningar i en lägre koncentration än 0,1 viktprocent.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dessutom anges i Europeiska kemikaliemyndighetens vägledning till förordning (EG) nr 1907/2006, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11: PBT/vPvB assessment (5), att beståndsdelar, föroreningar och tillsatser normalt bör anses vara relevanta för bedömningen av PBT/vPvB om de finns i en koncentration på minst 0,1 viktprocent. Enligt vägledningen baserar sig gränsvärdet 0,1 viktprocent på en väl etablerad och erkänd praxis i unionslagstiftningen att använda denna gräns som en allmän gräns. I vägledningen konstateras det också att gränsvärdet kan höjas eller sänkas från fall till fall.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     I Europeiska kemikaliemyndighetens vägledning Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume V, Guidance on applications for technical equivalence (6) anges att föroreningar med PBT- och/eller vPvB-egenskaper normalt bedöms om föroreningarna finns i en koncentration på minst 0,1 viktprocent, och att effekten av föroreningarna med PBT- och/eller vPvB-egenskaper endast beaktas om de överskrider det gränsvärdet.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Detta innebär att en koncentrationsgräns på 0,1 viktprocent tillämpas vid bedömningen av den tekniska ekvivalensen med avseende på föroreningarna med PBT- och/eller vPvB-egenskaper enligt förordning (EU) nr 528/2012 och för att bestämma om beståndsdelar, föroreningar och tillsatser är relevanta för bedömningen av PBT/vPvB enligt förordning (EG) nr 1907/2006.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     I artikel 3.1 f i förordning (EU) nr 528/2012 definieras ”ämnen som inger betänkligheter”, och där anges särskilt att det är fråga om ämnen som finns eller bildas i en biocidprodukt i tillräckligt hög koncentration för att innebära en risk.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     I syfte att skapa överensstämmelse med den metod som tillämpats vid bedömningen av den tekniska ekvivalensen med avseende på föroreningar med PBT- och/eller vPvB-egenskaper enligt förordning (EU) nr 528/2012 och i syfte att bestämma om beståndsdelar, föroreningar och tillsatser är relevanta för bedömningen av PBT/vPvB enligt förordning (EG) nr 1907/2006 anser kommissionen, så som framgår av ett vägledande meddelande (7) för genomförande av förordning (EU) nr 528/2012 som lades fram för medlemsstaternas behöriga myndigheter i juni 2021, att samma koncentrationsgräns på 0,1 viktprocent bör tillämpas för att bestämma om ett ämne som konstaterats ha PBT- och/eller vPvB-egenskaper i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006 och som finns i biocidprodukten är ett ämne som inger betänkligheter. Det innebär att ett ämne som konstaterats ha PBT- och/eller vPvB-egenskaper och som finns i en biocidprodukt bör betraktas som ett ämne som inger betänkligheter om dess koncentration i biocidprodukten är högre än eller lika med 0,1 viktprocent. Om biocidprodukten innehåller flera ämnen som var för sig konstaterats ha PBT- och/eller vPvB-egenskaper i lägre koncentration än 0,1 viktprocent bör koncentrationsgränsen anses tillämplig på gruppen av ämnen. De behöriga myndigheterna samtyckte till kommissionens ståndpunkt.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Den totala koncentrationen av D4, D5 och D6 i biocidprodukten är avsevärt lägre än 0,1 viktprocent. Dessa icke-verksamma ämnen bör därför inte betraktas som ämnen som inger betänkligheter vid bedömningen av biocidprodukten. Eftersom ämnena D4, D5 och D6 varken är ämnen som inger betänkligheter eller relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter gäller inte punkt 48 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 vid bedömningen av biocidprodukten med avseende på förekomsten av dessa ämnen.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Den 9 augusti 2021 gav kommissionen sökanden möjlighet att lämna skriftliga synpunkter i enlighet med artikel 36.2 i förordning (EU) nr 528/2012. Sökanden lämnade synpunkter som kommissionen beaktade.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Detta beslut gäller den biocidprodukt som har ärendenummer BC-FB042589-47 i registret för biocidprodukter.
         
         
            Artikel 2
            Förekomsten av de icke-verksamma ämnena oktametylcyklotetrasiloxan (D4), dekametylcyklopentasiloxan (D5) och dodekametylcyklohexasiloxan (D6) i en lägre total koncentration än 0,1 viktprocent i den biocidprodukt som avses i artikel 1 innebär inte att biocidprodukten har oacceptabla effekter på miljön i den mening som avses i artikel 19.1 b iv i förordning (EU) nr 528/2012.
         
         
            Artikel 3
            Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 3 december 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Ledamot av kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Användningsklasserna definieras i den europeiska standarden CSN EN 335 – Träskydd – Definitioner och tillämpning av användningsklasser – Massivt trä och träbaserade produkter.
         
            (3)  Echas beslut ED/61/2018: https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce.
         
            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).
         
            (5)  Version 3.0 från juni 2017 https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f.
         
            (6)  Version 2.0 från juli 2018 https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968.
         
            (7)  Utkast till meddelande för samtycke av medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter. Categorisation of a biocidal product containing a non-active substance meeting the criteria for being PBT or vPvB (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1.