CELEX: E2020J0007
Language: fi
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Tuomioistuimen Tuomio annettu 15 päivänä heinäkuuta 2021 asiassa E-7/20 rikosasia M & X AG:tä vastaan (Direktiivi 2001/83/EY – Direktiivi 2011/62/EU – Lääkkeet – Lääkkeiden tukkukauppa – Lääkkeiden välittäminen – Sijoittautumisvapaus) 2021/C 426/05

21.10.2021   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 426/8
            
         
      TUOMIOISTUIMEN TUOMIO
      annettu 15 päivänä heinäkuuta 2021
      asiassa E-7/20
      rikosasia M & X AG:tä vastaan
      
         
            (Direktiivi 2001/83/EY – Direktiivi 2011/62/EU – Lääkkeet – Lääkkeiden tukkukauppa – Lääkkeiden välittäminen – Sijoittautumisvapaus)
         
      
      (2021/C 426/05)
      Asiassa E-7/20, rikosasia M & X AG:tä vastaan, Liechtensteinin ruhtinaskunnan muutoksenhakutuomioistuin (Fürstliches Obergericht) on esittänyt valvontaviranomaisen ja tuomioistuimen perustamisesta tehdyn EFTA-valtioiden välisen sopimuksen 34 artiklan nojalla tuomioistuimelle PYYNNÖN, joka koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/62/EU tulkintaa. EFTAn tuomioistuin, toimien kokoonpanossa Páll Hreinsson, presidentti, ja tuomarit Per Christiansen ja Bernd Hammermann (esittelevä tuomari), on antanut 15 päivänä heinäkuuta 2021 tuomion, jonka tuomiolauselma on seuraava:
      
                  1.
               
               
                  Se, kuuluuko tuote ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa olevan lääkkeen määritelmän piiriin, on määritettävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon kyseisessä säännöksessä esitetyt tekijät, kuten tuotteen tarkoitus tai tuotteen farmakologiset, immunologiset tai metaboliset ominaisuudet.
                  Pääasiassa kyseessä olevan kaltainen tuote, joka on tarkoitettu annettavaksi suonensisäisesti ja jonka on esitetty olevan lääkärin reseptin mukainen ja lievittävän ihmisten sairauksien oireita, on 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettu lääke.
               
            
                  2.
               
               
                  Pääasiassa kyseessä olevien kaltaisissa olosuhteissa, joissa lääkettä on myyty tukku- ja/tai vähittäiskaupan tasolla ETA-valtioissa, on katsottava, että se on tarkoitettu saatettavaksi markkinoille ETA-valtioissa direktiivissä 2001/83/EY tarkoitetulla tavalla.
               
            
                  3.
               
               
                  Lääkettä valmistetaan teollisesti tai sen valmistuksessa käytetään teollista prosessia siinä tapauksessa, että sen valmistamisessa käytetään teollista prosessia, joka muodostuu tavanomaisesti sarjasta esimerkiksi mekaanisia tai kemiallisia operaatioita, joita käytetään standardoidun tuotteen aikaansaamiseksi suurina määrinä.
               
            
                  4.
               
               
                  Lääkkeeseen, jota ei ole valmistettu farmakopean ohjeiden mukaan tai jota ei ole tarkoitettu toimitettavaksi suoraan kyseisen apteekin palvelemille potilaille, ei voida soveltaa direktiivin 2001/83/EY 3 artiklan 2 alakohdassa säädettyä poikkeusta.
               
            
                  5.
               
               
                  Lääkkeiden hankkiminen, toimittaminen ja maastavienti, lukuun ottamatta lääkkeiden yleistä jakelua, on direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 17 alakohdassa tarkoitettua lääkkeiden tukkukauppaa, vaikka tukkukauppias ei olisi käsitellyt kyseisiä tuotteita fyysisesti.
               
            
                  6.
               
               
                  Kansallinen toimenpide, jossa toimintaan, jossa on kyse direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 17 alakohdassa tarkoitetusta lääkkeiden tukkukaupasta, edellytetään lupaa kyseisen direktiivin 77 artiklan 1 kohdan mukaisesti, on ETA-lainsäädännön mukainen.
               
            
                  7.
               
               
                  Sillä, että tuotetta ei ole luokiteltu jossakin ETA-valtiossa lääkkeeksi, ei ole vaikutusta siihen, voivatko toisen ETA-valtion toimivaltaiset viranomaiset luokitella sen lääkkeeksi direktiivin 2001/83/EY mukaisesti.