CELEX: C2000/063/05
Language: pt
Date: 2000-03-04 00:00:00
Title: Acórdão do Tribunal de Justiça de 16 de Dezembro de 1999 no processo C-94/98 [pedido de decisão prejudicial da High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division]: The Queen ex parte: Rhône Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd contra The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (representada por The Medicines Control Agency) ("Especialidades farmacêuticas — Autorização de colocação no mercado — Importação paralela")

4.3.2000                   PT                        Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                               C 63/3
O artigo 17.o, n.o 2, segundo parágrafo, segundo travessão, do            Uma pessoa que deseje importar de um Estado-Membro A e colocar
Regulamento (CEE) n.o 3665/87 da Comissão, de 27 de Novembro               no mercado de um Estado-Membro B uma especialidade farmacêutica
de 1987, que estabelece regras comuns de execução do regime das            X pode pedir à autoridade competente do Estado-Membro B e desta
restituições à exportação para os produtos agrı́colas, deve ser           obter, sem preencher todos os requisitos estabelecidos pela Directiva
interpretado no sentido de que os paı́ses que são Partes na Carta do       65/65/CEE, do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à
Conselho de Cooperação dos Estados Árabes do Golfo não são              aproximação das disposições legislativas, regulamentares e adminis-
considerados, em caso de transformação dos produtos prévia ao              trativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22,
cumprimento das formalidades aduaneiras no território de um deles e        p. 369), na redacção que lhe foi dada, nomeadamente, pela Directiva
de subsequente exportação para outros desses paı́ses, como um único       93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, uma autorização
paı́s terceiro em que todos os produtos resultantes dessa transformação    de importação paralela se:
tenham sido importados.
                                                                            — a especialidade farmacêutica X for objecto de uma autorização de
(1) JO C 166 de 30.5.1998.
                                                                                 colocação no mercado emitida no Estado-Membro A e tivesse
                                                                                 sido objecto de uma autorização de colocação no mercado que
                                                                                 deixou de vigorar no Estado-Membro B,
                                                                            — a especialidade farmacêutica Y for objecto de uma autorização de
            ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA                                     colocação no mercado emitida no Estado-Membro B, mas não
                                                                                 de uma autorização de colocação no mercado correspondente no
                   de 16 de Dezembro de 1999                                     Estado-Membro A,
no processo C-94/98 [pedido de decisão prejudicial da
High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench                      — a especialidade farmacêutica X tiver as mesmas substâncias
Division]: The Queen ex parte: Rhône Poulenc Rorer                               activas e os mesmos efeitos terapêuticos que a especialidade
Ltd, May & Baker Ltd contra The Licensing Authority                              farmacêutica Y, mas não utilizar os mesmos excipientes e for
established by the Medicines Act 1968 (representada por                          fabricada segundo um processo de fabrico diferente, quando a
                The Medicines Control Agency) (1)                                autoridade competente no Estado-Membro B puder comprovar
                                                                                 que a especialidade farmacêutica X respeita as exigências relativas
(«Especialidades farmacêuticas — Autorização de colocação                      à sua qualidade, à sua eficácia, e à sua inocuidade em condições
                no mercado — Importação paralela»)                              normais de emprego e puder garantir uma farmacovigilância
                                                                                 regular,
                             (2000/C 63/05)
                       (Lı́ngua do processo: inglês)                        — as autorizações de colocação no mercado acima referidas forem
                                                                                 emitidas a favor de diversas empresas do mesmo grupo, ao
                                                                                 qual pertencem igualmente os fabricantes das especialidades
(Tradução provisória; a tradução definitiva será publicada na                farmacêuticas X e Y, e
                    «Colectânea da Jurisprudência»)
No processo C-94/98, que tem por objecto um pedido dirigido                 — as empresas pertencentes ao mesmo grupo do titular da autori-
ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 177.o do Tratado                    zação de colocação no mercado da especialidade X que foi
CE (actual artigo 234.o), pela High Court of Justice (England &                  revogada no Estado-Membro B continuarem a fabricar e a
Wales), Queen’s Bench Division (Reino Unido) e destinado a                       comercializar aquela especialidade noutros Estados-Membros
obter, no litı́gio pendente neste orgão jurisdicional entre The                 além do Estado-Membro B.
Queen ex parte: Rhône Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd
contra The Licensing Authority established by the Medicines
Act 1968 (representada por The Medicines Control Agency),
                                                                            Nesta situação, a autoridade competente não é obrigada a ter em
uma decisão a tı́tulo prejudicial sobre a interpretação da
                                                                            consideração a circunstância de a especialidade farmacêutica Y ter
Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de
                                                                            sido desenvolvida e lançada com vista a fazer beneficiar a saúde
1965, relativa à aproximação das disposições legislativas,
                                                                            pública de uma vantagem especı́fica que a especialidade farmacêutica
regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades
                                                                            X não fornece e/ou de esta vantagem especı́fica para a saúde pública
farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18), na
                                                                            não ser atingida se os produtos X e Y estiverem simultaneamente
redacção que lhe foi dada, nomeadamente, pela Directiva
                                                                            presentes no mercado do Estado-Membro B.
93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214,
p. 22), e das disposições comunitárias relativas à emissão
de autorizações de importação paralela para especialidades
farmacêuticas, o Tribunal de Justiça, composto por G. C. Ro-
drı́guez Iglesias, presidente, D. A. O. Edward, L. Sevón e                 (1) JO C 166 de 30.5.1998.
R. Schintgen, presidentes de secção, C. Gulmann (relator),
J.-P. Puissochet, G. Hirsch, P. Jann e H. Ragnemalm, juı́zes,
advogado-geral: A. La Pergola, secretário: D. Louterman-Hu-
beau, administradora principal, proferiu em 16 de Dezembro
de 1999 um acórdão cuja parte decisória é a seguinte: