CELEX: 32020D0437
Language: sl
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2020/437 z dne 24. marca 2020 o harmoniziranih standardih za medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Direktive Sveta 93/42/EGS

25.3.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  LI 90/1
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2020/437
         z dne 24. marca 2020
         o harmoniziranih standardih za medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Direktive Sveta 93/42/EGS
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     V skladu s členom 5(1) Direktive 93/42/EGS Evropskega parlamenta in Sveta (2) države članice predpostavljajo skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 navedene direktive pri medicinskih pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, sprejetimi v skladu s harmoniziranimi standardi, katerih sklici so bile objavljeni v Uradnem listu Evropske unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisija je z dopisi BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z dne 5. avgusta 1993 in M/295 z dne 9. septembra 1999 Evropskemu odboru za standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CEN) in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: Cenelec) poslala zahtevo za pripravo osnutka novih harmoniziranih standardov in popravkov obstoječih harmoniziranih standardov v podporo Direktivi 93/42/EGS.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na podlagi zahteve M/295 z dne 9. septembra 1999 je CEN popravil harmonizirane standarde EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 in EN ISO 15747:2011, sklici nanje pa so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije (3), da bi bil vključen najnovejši tehnični in znanstveni napredek. Zato so bili sprejeti harmonizirani standardi EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 in EN ISO 15747:2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so standardi EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 in EN ISO 15747:2019 v skladu z zahtevo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Harmonizirani standardi EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 in EN ISO 15747:2019 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Direktivi 93/42/EGS. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Harmonizirani standardi EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 in EN ISO 15747:2019 nadomeščajo harmonizirane standarde EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 in EN ISO 15747:2011. Zato je treba umakniti sklic na harmonizirane standarde EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 in EN ISO 15747:2011 iz Uradnega lista Evropske unije.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Na podlagi zahteve BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991 je CEN popravil harmonizirane standarde EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 in EN ISO 13485:2016, sklici nanje pa so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije (4), da bi bil vključen najnovejši tehnični in znanstveni napredek. Zato so bili sprejeti harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018 v skladu z zahtevo.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Direktivi 93/42/EGS. Zato je primerno, da se sklici na navedena standarda in popravek objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Harmonizirani standard EN ISO 13408-2:2018 in popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018 nadomeščata harmonizirani standard EN ISO 13408-2:2011 in popravek EN ISO 13485:2016/AC:2016. Zato je treba umakniti sklic na standard EN ISO 13408-2:2011 in popravek EN ISO 13485:2016/AC:2016 iz Uradnega lista Evropske unije.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Na podlagi zahteve M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z dne 5. avgusta 1993 je CEN popravil harmonizirane standarde EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 in EN ISO 21987:2009, sklici nanje pa so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije (5), da bi bil vključen najnovejši tehnični in znanstveni napredek. Zato so bili sprejeti harmonizirani standardi EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 in EN ISO 21987:2017.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so standardi EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 in EN ISO 21987:2017 v skladu z zahtevo.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Harmonizirani standardi EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 in EN ISO 21987:2017 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Direktivi 93/42/EGS. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Harmonizirani standardi EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 in EN ISO 21987:2017 nadomeščajo harmonizirane standarde EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 in EN ISO 21987:2009. Zato je treba umakniti sklic na harmonizirane standarde EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 in EN ISO 21987:2009 iz Uradnega lista Evropske unije.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Na podlagi zahtevka M/295 z dne 9. septembra 1999 je CEN pripravil nove harmonizirane standarde EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 in EN ISO 81060-2:2019. Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so navedeni standardi skladni z zahtevo.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Harmonizirani standardi EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 in EN ISO 81060-2:2019 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Direktivi 93/42/EGS. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Na podlagi zahtevka BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991 je CEN pripravil nov harmonizirani standard EN ISO 25424:2019. Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali je navedeni standard skladen z zahtevo.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Harmonizirani standard EN ISO 25424:2019 izpolnjuje zahteve, ki naj bi jih zajemal in ki so določene v Direktivi 93/42/EGS. Zato je primerno, da se sklic na navedeni standard objavi v Uradnem listu Evropske unije.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Da bi imeli proizvajalci dovolj časa za prilagoditev proizvodov spremenjenim specifikacijam v standardih in popravku, objavljenih v tem sklepu, je treba odložiti umik sklica na standarde in popravek, ki se nadomeščajo.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Zaradi jasnosti in pravne varnosti bi bilo treba v enem aktu objaviti popoln seznam sklicev na harmonizirane standarde, ki so bili pripravljeni v podporo Direktivi 93/42/EGS in izpolnjujejo bistvene zahteve, ki naj bi jih zajemali. Zato bi bilo treba v ta sklep vključiti tudi druge sklice na standarde, objavljene v Sporočilu Komisije 2017/C 389/03 (6). Navedeno sporočilo bi bilo zato treba preklicati z datumom začetka veljavnosti tega sklepa. Vendar bi se moralo še vedno uporabljati za sklice na standarde, ki se s tem sklepom umikajo, saj je treba umik teh sklicev odložiti.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     V skladu z drugim pododstavkom člena 120(2) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (7) certifikati, izdani v skladu z Direktivo 93/42/EGS po 25. maju 2017, ostanejo veljavni ostanejo veljavni do konca obdobja, navedenega na certifikatu, ki ne presega pet let od datuma njegove izdaje. Vendar postanejo neveljavni najpozneje 27. maja 2024. V skladu s prvim pododstavkom člena 120(3) Uredbe (EU) 2017/745 pripomoček, ki je pripomoček razreda I na podlagi Direktive 93/42/EGS, za katerega je bila izjava o skladnosti pripravljena pred 26. majem 2020 in za katerega mora biti v postopek ugotavljanja skladnosti na podlagi te uredbe vključen priglašeni organ, ali ki ima certifikat, ki je bil izdan v skladu z Direktivo 93/42/EGS in ki je veljaven na podlagi člena 120(2), lahko da na trg ali v uporabo do 26. maja 2024, če je od 26. maja 2020 še naprej skladen z Direktivo 93/42/EGS in če se zasnova in predvideni namen nista bistveno spremenila. Ta sklep bi se zato moral uporabljati samo do 26. maja 2024.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     Zahteve za medicinske pripomočke iz Direktive 93/42/EGS so drugačne od tistih iz Uredbe (EU) 2017/745. Zato se standardi, pripravljeni v podporo Direktive 93/42/EGS, ne bi smeli uporabljati za dokazovanje skladnosti z zahtevami iz Uredbe (EU) 2017/745.
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati na dan objave –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Sklici na harmonizirane standarde za medicinske pripomočke, pripravljene v podporo Direktive 93/42/EGS in navedene v Prilogi I k temu sklepu, se objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Člen 2
            Sporočilo Komisije 2017/C 389/03 se razveljavi. Uporabljalo se bo še naprej do 30. septembra 2021 za sklice na standarde iz Priloge II k temu sklepu.
         
         
            Člen 3
            Harmonizirani standardi za medicinske pripomočke, pripravljeni v podporo Direktivi 93/42/EGS in navedeni v prilogah I in II k temu sklepu, se ne smejo uporabljati za zagotavljanje domneve o skladnosti z zahtevami iz Uredbe (EU) 2017/745.
         
         
            Člen 4
            Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
            Uporablja se do 26. maja 2024.
         
         
            V Bruslju, 24. marca 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 316, 14.11.2012, str. 12.
         
            (2)  Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1).
         
            (3)  UL C 389, 17.11.2017, str. 29.
         
            (4)  UL C 389, 17.11.2017, str. 29.
         
            (5)  UL C 389, 17.11.2017, str. 29.
         
            (6)  Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 93/42/EGS Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih (2017/C 389/03), UL C 389, 17.11.2017, str. 29.
         
            (7)  Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Št.
                     
                     
                        Sklic na standard
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN 285:2006+A2:2009
                        Sterilizacija - Parni sterilizatorji - Veliki sterilizatorji
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN 455-1:2000
                        Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN 455-2:2009+A2:2013
                        Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN 455-3:2006
                        Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN 455-4:2009
                        Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 4. del: Zahteve in preskusi za določanje roka uporabnosti
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        EN 556-1:2001
                        Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s "STERILNO" - 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke
                        EN 556-1:2001/AC:2006
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        EN 556-2:2015
                        Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s "STERILNO" - 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EN 794-3:1998+A2:2009
                        Pljučni ventilatorji - 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        EN 1041:2008
                        Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        EN 1060-3:1997+A2:2009
                        Neinvazivni sfigmomanometri - 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        EN 1060-4:2004
                        Neinvazivni sfigmomanometri - 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        EN ISO 1135-4:2011
                        Transfuzijska oprema za uporabo v medicini - 4. del: Transfuzijske garniture za enkratno uporabo (ISO 1135-4:2010)
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        EN 1282-2:2005+A1:2009
                        Traheostomske cevke - 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen)
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        EN 1422:1997+A1:2009
                        Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji z etilenoksidom - Zahteve in preskusne metode
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        EN 1618:1997
                        Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov - Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        EN 1639:2009
                        Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Instrumenti
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        EN 1640:2009
                        Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Oprema
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        EN 1641:2009
                        Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Materiali
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        EN 1642:2011
                        Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Dentalni vsadki (implantati)
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        EN 1707:1996
                        Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo - Spojke
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        EN 1782:1998+A1:2009
                        Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        EN 1789:2007+A1:2010
                        Medicinska vozila in pripadajoča oprema - Reševalna vozila
                     
                  
                        23.
                     
                     
                        EN 1820:2005+A1:2009
                        Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen)
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        EN 1865-1:2010+A1:2015
                        Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih - 1. del: Splošni sistemi nosil in oprema za ravnanje s pacienti
                     
                  
                        25.
                     
                     
                        EN 1865-2:2010+A1:2015
                        Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih - 2. del: Nosila s pomožnim pogonom
                     
                  
                        26.
                     
                     
                        EN 1865-3:2012
                        Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih - 3. del: Bolniška nosila za večje obremenitve
                     
                  
                        27.
                     
                     
                        EN 1865-4:2012
                        Nosila in druga oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih - 4. del: Zložljiv prenosni stol za paciente
                     
                  
                        28.
                     
                     
                        EN 1865-5:2012
                        Oprema za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih - 5. del: Podpora za snemanje bolniških nosil
                     
                  
                        29.
                     
                     
                        EN 1985:1998
                        Pripomočki za hojo - Splošne zahteve in preskusne metode
                        Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.
                     
                  
                        30.
                     
                     
                        EN ISO 3826-2:2008
                        Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente - 3. del: Grafični simboli, ki se uporabljajo na označbah in navodilih (ISO 3826-2:2008)
                     
                  
                        31.
                     
                     
                        EN ISO 3826-3:2007
                        Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente - 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006)
                     
                  
                        32.
                     
                     
                        EN ISO 3826-4:2015
                        Plastični zložljivi vsebniki za človeško kri in krvne komponente - 4. del: Aferezni sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-4:2015)
                     
                  
                        33.
                     
                     
                        EN ISO 4074:2002
                        Kondomi iz naravnega kavčuka - Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002)
                     
                  
                        34.
                     
                     
                        EN ISO 4135:2001
                        Anestezijska in dihalna oprema - Slovar (ISO 4135:2001)
                     
                  
                        35.
                     
                     
                        EN ISO 5359:2008
                        Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008)
                        EN ISO 5359:2008/A1:2011
                     
                  
                        36.
                     
                     
                        EN ISO 5360:2009
                        Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) - Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih anestetikov (ISO 5360:2006)
                     
                  
                        37.
                     
                     
                        EN ISO 5366-1:2009
                        Anestezijska in dihalna oprema - Traheostomske cevke - 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000)
                     
                  
                        38.
                     
                     
                        EN ISO 5840:2009
                        Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005)
                     
                  
                        39.
                     
                     
                        EN ISO 7197:2009
                        Nevrokirurški vsadki (implantati) - Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006, vključno s popravkom 1:2007)
                     
                  
                        40.
                     
                     
                        EN ISO 7376:2009
                        Anestezijska in dihalna oprema - Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2009)
                     
                  
                        41.
                     
                     
                        EN ISO 7396-1:2007
                        Sistemi napeljav za medicinske pline - 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007)
                        EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
                        EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
                     
                  
                        42.
                     
                     
                        EN ISO 7396-2:2007
                        Sistemi napeljav za medicinske pline - 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007)
                     
                  
                        43.
                     
                     
                        EN ISO 7886-3:2009
                        Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo - 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005)
                     
                  
                        44.
                     
                     
                        EN ISO 7886-4:2009
                        Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo - 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006)
                     
                  
                        45.
                     
                     
                        EN ISO 8185:2009
                        Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini - Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007)
                     
                  
                        46.
                     
                     
                        EN ISO 8359:2009
                        Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini - Varnostne zahteve (ISO 8359:1996)
                        EN ISO 8359:2009/A1:2012
                     
                  
                        47.
                     
                     
                        EN ISO 8835-2:2009
                        Inhalacijski anestezijski sistemi - 2. del: Anestezijski dihalni sistemi (ISO 8835-2:2007)
                     
                  
                        48.
                     
                     
                        EN ISO 8835-3:2009
                        Inhalacijski anestezijski sistemi - 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007)
                        EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
                     
                  
                        49.
                     
                     
                        EN ISO 8835-4:2009
                        Sistemi za inhalacijsko anestezijo - 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004)
                     
                  
                        50.
                     
                     
                        EN ISO 8835-5:2009
                        Inhalacijski anestezijski sistemi - 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004)
                     
                  
                        51.
                     
                     
                        EN ISO 9170-1:2008
                        Končni deli napeljav za medicinske pline - 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO/DIS 9170-1:2016)
                     
                  
                        52.
                     
                     
                        EN ISO 9170-2:2008
                        Končni deli napeljav za medicinske pline - 2. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 9170-2:2008)
                     
                  
                        53.
                     
                     
                        EN ISO 9360-1:2009
                        Anestezijska in dihalna oprema - Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku - 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000)
                     
                  
                        54.
                     
                     
                        EN ISO 9360-2:2009
                        Anestezijska in dihalna oprema - Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku - 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih s traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001)
                     
                  
                        55.
                     
                     
                        EN ISO 9713:2009
                        Nevrokirurški vsadki (implantati) - Samozapiralne sponke za uporabo pri intrakranialnih anevrizmah (ISO 9713:2002)
                     
                  
                        56.
                     
                     
                        EN ISO 10079-1:2009
                        Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema - 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema - Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999)
                     
                  
                        57.
                     
                     
                        EN ISO 10079-2:2009
                        Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema - 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999)
                     
                  
                        58.
                     
                     
                        EN ISO 10079-3:2009
                        Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema - 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999)
                     
                  
                        59.
                     
                     
                        EN ISO 10328:2016
                        Protetika - Preskušanje strukture protez spodnjih okončin - Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2016)
                     
                  
                        60.
                     
                     
                        EN ISO 10524-1:2006
                        Tlačni regulatorji za medicinske pline - 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006)
                     
                  
                        61.
                     
                     
                        EN ISO 10524-2:2006
                        Tlačni regulatorji za medicinske pline - 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh (ISO 10524-2:2005)
                     
                  
                        62.
                     
                     
                        EN ISO 10524-3:2006
                        Tlačni regulatorji za medicinske pline - 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005)
                     
                  
                        63.
                     
                     
                        EN ISO 10524-4:2008
                        Tlačni regulatorji za medicinske pline - 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-4:2008)
                     
                  
                        64.
                     
                     
                        EN ISO 10535:2006
                        Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb - Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006)
                        Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.
                     
                  
                        65.
                     
                     
                        EN ISO 10555-1:2009
                        Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo - 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995, vključno z Amd 1:1999 in Amd 2:2004)
                     
                  
                        66.
                     
                     
                        EN ISO 10651-2:2009
                        Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini - Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004)
                     
                  
                        67.
                     
                     
                        EN ISO 10651-4:2009
                        Pljučni ventilatorji - 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002)
                     
                  
                        68.
                     
                     
                        EN ISO 10651-6:2009
                        Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini - Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004)
                     
                  
                        69.
                     
                     
                        EN ISO 10993-1:2009
                        Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009)
                        EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
                     
                  
                        70.
                     
                     
                        EN ISO 10993-3:2014
                        Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2014)
                     
                  
                        71.
                     
                     
                        EN ISO 10993-4:2009
                        Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006)
                     
                  
                        72.
                     
                     
                        EN ISO 10993-5:2009
                        Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009)
                     
                  
                        73.
                     
                     
                        EN ISO 10993-6:2009
                        Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007)
                     
                  
                        74.
                     
                     
                        EN ISO 10993-7:2008
                        Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008)
                        EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
                     
                  
                        75.
                     
                     
                        EN ISO 10993-9:2009
                        Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009)
                     
                  
                        76.
                     
                     
                        EN ISO 10993-11:2018
                        Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2017)
                     
                  
                        77.
                     
                     
                        EN ISO 10993-12:2012
                        Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2012)
                     
                  
                        78.
                     
                     
                        EN ISO 10993-13:2010
                        Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010)
                     
                  
                        79.
                     
                     
                        EN ISO 10993-14:2009
                        Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001)
                     
                  
                        80.
                     
                     
                        EN ISO 10993-15:2009
                        Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000)
                     
                  
                        81.
                     
                     
                        EN ISO 10993-16:2010
                        Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010)
                     
                  
                        82.
                     
                     
                        EN ISO 10993-17:2009
                        Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)
                     
                  
                        83.
                     
                     
                        EN ISO 10993-18:2009
                        Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)
                     
                  
                        84.
                     
                     
                        EN ISO 11135-1:2007
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Etilenoksid - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007)
                     
                  
                        85.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013)
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        86.
                     
                     
                        EN ISO 11137-2:2015
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2013)
                     
                  
                        87.
                     
                     
                        EN ISO 11138-2:2009
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006)
                     
                  
                        88.
                     
                     
                        EN ISO 11138-3:2009
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006)
                     
                  
                        89.
                     
                     
                        EN ISO 11140-1:2009
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)
                     
                  
                        90.
                     
                     
                        EN ISO 11140-3:2009
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007)
                     
                  
                        91.
                     
                     
                        EN ISO 11197:2009
                        Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004)
                     
                  
                        92.
                     
                     
                        EN ISO 11607-1:2009
                        Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)
                     
                  
                        93.
                     
                     
                        EN ISO 11607-2:2006
                        Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006)
                     
                  
                        94.
                     
                     
                        EN ISO 11608-7:2017
                        Peresa za injiciranje za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode - 7. del: Zahteve za pripomočke za osebe z okvaro vida (ISO 11608-7:2016)
                     
                  
                        95.
                     
                     
                        EN ISO 11737-1:2006
                        Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)
                        EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
                     
                  
                        96.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2009
                        Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009)
                     
                  
                        97.
                     
                     
                        EN ISO 11810-1:2009
                        Laserji in z laserji povezana oprema - Preskusna metoda in klasifikacija za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente - 1. del: Primarno zgorevanje in prodiranje (ISO 11810-1:2005)
                     
                  
                        98.
                     
                     
                        EN ISO 11810-2:2009
                        Laserji in laserska oprema - Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente - 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007)
                     
                  
                        99.
                     
                     
                        EN ISO 11979-8:2009
                        Očesni vsadki (implantati) - Intraokularne leče - 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006)
                     
                  
                        100.
                     
                     
                        EN ISO 11990:2018
                        Laserji in laserska oprema - Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov in manšete proti laserskemu žarku (ISO 11990:2018)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        EN 12006-2:1998+A1:2009
                        Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) - 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        EN 12006-3:1998+A1:2009
                        Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) - 3. del: Znotrajžilni pripomočki
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        EN 12183:2009
                        Invalidski vozički z ročnim upravljanjem - Zahteve in preskusne metode
                     
                  
                        104.
                     
                     
                        EN 12184:2009
                        Invalidski vozički na električni pogon, skuterji in njihovi polnilniki - Zahteve in preskusne metode
                     
                  
                        105.
                     
                     
                        EN 12342:1998+A1:2009
                        Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji
                     
                  
                        106.
                     
                     
                        EN 12470-1:2000+A1:2009
                        Klinični termometri - 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami
                     
                  
                        107.
                     
                     
                        EN 12470-2:2000+A1:2009
                        Klinični termometri - 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica)
                     
                  
                        108.
                     
                     
                        EN 12470-3:2000+A1:2009
                        Klinični termometri - 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez umerjanja ali z njim)
                     
                  
                        109.
                     
                     
                        EN 12470-4:2000+A1:2009
                        Klinični termometri - 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje
                     
                  
                        110.
                     
                     
                        EN 12470-5:2003
                        Klinični termometri - 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo)
                        Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.
                     
                  
                        111.
                     
                     
                        EN ISO 12870:2009
                        Očesna optika - Okviri očal - Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004)
                     
                  
                        112.
                     
                     
                        EN 13060:2014
                        Mali parni sterilizatorji
                     
                  
                        113.
                     
                     
                        EN ISO 13408-1:2015
                        Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 1. del: Splošne zahteve (ISO 13408-1:2008, vključno z Amd 1:2013)
                     
                  
                        114.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2018
                        Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 2. del: Sterilizacija s filtracijo (ISO 13408-2:2018)
                     
                  
                        115.
                     
                     
                        EN ISO 13408-3:2011
                        Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 3. del: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)
                     
                  
                        116.
                     
                     
                        EN ISO 13408-4:2011
                        Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 4. del: Tehnologija čiščenja na mestu proizvodnje (ISO 13408-4:2005)
                     
                  
                        117.
                     
                     
                        EN ISO 13408-5:2011
                        Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 5. del: Sterilizacija na mestu proizvodnje (ISO 13408-5:2006)
                     
                  
                        118.
                     
                     
                        EN ISO 13408-6:2011
                        Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2005)
                     
                  
                        119.
                     
                     
                        EN ISO 13408-7:2015
                        Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 7. del: Alternativni procesi za medicinske pripomočke in kombinirane izdelke (ISO 13408-7:2012)
                     
                  
                        120.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2018
                     
                  
                        121.
                     
                     
                        EN 13544-1:2007+A1:2009
                        Dihalna oprema za zdravljenje - 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli
                     
                  
                        122.
                     
                     
                        EN 13544-2:2002+A1:2009
                        Dihalna oprema za zdravljenje - 2. del: Cevke in priključki
                     
                  
                        123.
                     
                     
                        EN 13544-3:2001+A1:2009
                        Dihalna oprema za zdravljenje - 3. del: Vhodne naprave za zrak
                     
                  
                        124.
                     
                     
                        EN 13624:2003
                        Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)
                     
                  
                        125.
                     
                     
                        EN 13718-1:2008
                        Ambulantna vozila in njihova oprema - Ambulantna zračna vozila - 1. del: Zahteve za medicinsko opremo, ki se uporablja pri ambulantnih zračnih vozilih
                     
                  
                        126.
                     
                     
                        EN 13718-2:2015
                        Ambulantna vozila in njihova oprema - Ambulantna zračna vozila - 2. del: Operativne in tehnične zahteve za ambulantna zračna vozila
                     
                  
                        127.
                     
                     
                        EN 13726-1:2002
                        Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane - 1. del: Vidiki absorpcije
                        EN 13726-1:2002/AC:2003
                     
                  
                        128.
                     
                     
                        EN 13726-2:2002
                        Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane - 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog
                     
                  
                        129.
                     
                     
                        EN 13727:2012
                        Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)
                     
                  
                        130.
                     
                     
                        EN 13795-1:2019
                        Operacijska oblačila in pokrivala - Zahteve in preskusne metode - 1. del: Operacijska pokrivala in plašči
                     
                  
                        131.
                     
                     
                        EN 13795-2:2019
                        Operacijska oblačila in pokrivala - Zahteve in preskusne metode - 2. del: Čista oblačila
                     
                  
                        132.
                     
                     
                        EN 13867:2002+A1:2009
                        Koncentrati za hemodializo in podobne terapije
                     
                  
                        133.
                     
                     
                        EN 13976-1:2011
                        Reševalni sistemi - Prevoz inkubatorjev - 1. del: Vmesni pogoji
                     
                  
                        134.
                     
                     
                        EN 13976-2:2018
                        Reševalni sistemi - Prevoz inkubatorjev - 2. del: Zahteve za sistem
                     
                  
                        135.
                     
                     
                        EN 14079:2003
                        Neaktivni medicinski pripomočki - Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo
                     
                  
                        136.
                     
                     
                        EN 14139:2010
                        Očesna optika - Specifikacije za že narejena očala
                     
                  
                        137.
                     
                     
                        EN ISO 14155:2011
                        Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - Dobre klinične prakse (ISO 14155:2011)
                        EN ISO 14155:2011/AC:2011
                     
                  
                        138.
                     
                     
                        EN 14180:2003+A2:2009
                        Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom - Zahteve in preskušanje
                     
                  
                        139.
                     
                     
                        EN 14348:2005
                        Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v humani medicini, vključno razkužil za instrumente - Preskusne metode in zahteve (faza 2, stopnja 1)
                     
                  
                        140.
                     
                     
                        EN ISO 14408:2009
                        Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo - Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005)
                     
                  
                        141.
                     
                     
                        EN 14561:2006
                        Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)
                     
                  
                        142.
                     
                     
                        EN 14562:2006
                        Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)
                     
                  
                        143.
                     
                     
                        EN 14563:2008
                        Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje mikobaktericidnega ali tuberkulocidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)
                     
                  
                        144.
                     
                     
                        EN ISO 14602:2011
                        Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Vsadki za osteosintezo - Posebne zahteve (ISO 14602:2010)
                     
                  
                        145.
                     
                     
                        EN ISO 14607:2009
                        Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Prsni vsadki - Posebne zahteve (ISO 14607:2007)
                     
                  
                        146.
                     
                     
                        EN ISO 14630:2009
                        Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Splošne zahteve (ISO 14630:2008)
                     
                  
                        147.
                     
                     
                        EN 14683:2019+AC:2019
                        Medicinske maske za obraz - Zahteve in preskusne metode
                     
                  
                        148.
                     
                     
                        EN ISO 14889:2009
                        Očesna optika - Stekla očal - Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003)
                     
                  
                        149.
                     
                     
                        EN 14931:2006
                        Tlačne komore za človeka (PVHO) - Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo - Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje
                     
                  
                        150.
                     
                     
                        EN ISO 14937:2009
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009)
                     
                  
                        151.
                     
                     
                        EN ISO 14971:2012
                        Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
                     
                  
                        152.
                     
                     
                        EN ISO 15001:2011
                        Anestezijska in respiratorna oprema - Združljivost s kisikom (ISO 15001:2010)
                     
                  
                        153.
                     
                     
                        EN ISO 15002:2008
                        Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline (ISO 15002:2008)
                     
                  
                        154.
                     
                     
                        EN ISO 15004-1:2009
                        Oftalmični instrumenti - Temeljne zahteve in preskusne metode - 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006)
                     
                  
                        155.
                     
                     
                        EN ISO 15223-1:2016
                        Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
                     
                  
                        156.
                     
                     
                        EN ISO 15747:2019
                        Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2018)
                     
                  
                        157.
                     
                     
                        EN ISO 15798:2010
                        Očesni vsadki (implantati) - Očesni kirurški pripomočki (ISO 15798:2010)
                     
                  
                        158.
                     
                     
                        EN ISO 15883-1:2009
                        Čistilno-dezinfekcijske naprave - 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006)
                     
                  
                        159.
                     
                     
                        EN ISO 15883-2:2009
                        Čistilno-dezinfekcijske naprave - 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006)
                     
                  
                        160.
                     
                     
                        EN ISO 15883-3:2009
                        Čistilno-dezinfekcijske naprave - 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006)
                     
                  
                        161.
                     
                     
                        Čistilno-dezinfekcijske naprave - 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2018)
                     
                  
                        162.
                     
                     
                        EN 15986:2011
                        Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov - Zahteve za označevanje medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo ftalate
                     
                  
                        163.
                     
                     
                        EN ISO 16061:2009
                        Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) - Splošne zahteve (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
                     
                  
                        164.
                     
                     
                        EN ISO 16201:2006
                        Tehnični pripomočki za invalidne osebe Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006)
                     
                  
                        165.
                     
                     
                        EN ISO 17510-1:2009
                        Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju - 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007)
                     
                  
                        166.
                     
                     
                        EN ISO 17510-2:2009
                        Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju - 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2007)
                     
                  
                        167.
                     
                     
                        EN ISO 17664:2017
                        Procesiranje izdelkov za zdravstveno nego - Informacija, ki jo zagotovi proizvajalec medicinskih pripomočkov za postopek obdelave medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2017)
                     
                  
                        168.
                     
                     
                        EN ISO 17665-1:2006
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006)
                     
                  
                        169.
                     
                     
                        EN ISO 18777:2009
                        Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo - Posebne zahteve (ISO 18777:2005)
                     
                  
                        170.
                     
                     
                        EN ISO 18778:2009
                        Respiratorna oprema - Monitorji za otroke - Posebne zahteve (ISO 18778:2005)
                     
                  
                        171.
                     
                     
                        EN ISO 18779:2005
                        Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic - Posebne zahteve (ISO 18779:2005)
                     
                  
                        172.
                     
                     
                        EN ISO 19054:2006
                        Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005)
                     
                  
                        173.
                     
                     
                        EN 20594-1:1993
                        Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo - 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986)
                        EN 20594-1:1993/A1:1997
                        EN 20594-1:1993/AC:1996
                     
                  
                        174.
                     
                     
                        EN ISO 21534:2009
                        Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Sklepne proteze - Posebne zahteve (ISO 21534:2007)
                     
                  
                        175.
                     
                     
                        EN ISO 21535:2009
                        Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Sklepne proteze - Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007)
                     
                  
                        176.
                     
                     
                        EN ISO 21536:2009
                        Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Sklepne proteze - Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007)
                     
                  
                        177.
                     
                     
                        EN ISO 21649:2009
                        Injektorji brez igle za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006)
                     
                  
                        178.
                     
                     
                        EN ISO 21969:2009
                        Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2009)
                     
                  
                        179.
                     
                     
                        EN ISO 21987:2017
                        Očesna optika - Vdelana stekla očal (ISO 21987:2017)
                     
                  
                        180.
                     
                     
                        EN ISO 22442-1:2007
                        Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007)
                     
                  
                        181.
                     
                     
                        EN ISO 22442-2:2007
                        Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007)
                     
                  
                        182.
                     
                     
                        EN ISO 22442-3:2007
                        Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007)
                     
                  
                        183.
                     
                     
                        EN ISO 22523:2006
                        Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze - Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006)
                     
                  
                        184.
                     
                     
                        EN ISO 22675:2016
                        Protetika - Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo - Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2016)
                     
                  
                        185.
                     
                     
                        EN ISO 23328-1:2008
                        Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo - 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003)
                     
                  
                        186.
                     
                     
                        EN ISO 23328-2:2009
                        Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo - 2. del: Nefiltracijski vidiki (ISO 23328-2:2002)
                     
                  
                        187.
                     
                     
                        EN ISO 23747:2009
                        Anestezijska in dihalna oprema - Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007)
                     
                  
                        188.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Para z nizko temperaturo in s formaldehidom - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 25424:2018)
                     
                  
                        189.
                     
                     
                        EN ISO 25539-1:2009
                        Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Znotrajžilni pripomočki - 1. del: Znotrajžilne proteze (ISO 25539-1:2003, vključno z Amd 1:2005)
                        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
                     
                  
                        190.
                     
                     
                        EN ISO 25539-2:2009
                        Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Znotrajžilni pripomočki - 2. del: Žilne opornice (stent) (ISO 25539-2:2008)
                        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
                     
                  
                        191.
                     
                     
                        EN ISO 26782:2009
                        Anestezijska in dihalna oprema - Merilniki pretoka zraka (spirometri) za merjenje pospešenega volumna izdiha pri ljudeh (ISO 26782:2009)
                        EN ISO 26782:2009/AC:2009
                     
                  
                        192.
                     
                     
                        EN 27740:1992
                        Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985)
                        EN 27740:1992/A1:1997
                        EN 27740:1992/AC:1996
                     
                  
                        193.
                     
                     
                        EN 60118-13:2005
                        Elektroakustika - Slušni pripomočki - 13. del: Elektromagnetna združljivost (EMC) (IEC 60118-13:2004)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        194.
                     
                     
                        EN 60522:1999
                        Določitev stalnega filtriranja sklopov rentgenskih cevi (IEC 60522:1999)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        195.
                     
                     
                        EN 60580:2000
                        Medicinska električna oprema - Merilniki produkta površina-doza (IEC 60580:2000)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        196.
                     
                     
                        EN 60601-1:2006
                        Električna medicinska oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)
                        EN 60601-1:2006/AC:2010
                        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
                     
                  
                        197.
                     
                     
                        EN 60601-1-1:2001
                        Medicinska električna oprema - 1-1. del: Splošne zahteve za varnost - Spremljevalni standard: Varnostne zahteve za medicinske električne sisteme (IEC 60601-1-1:2000)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        198.
                     
                     
                        EN 60601-1-2:2015
                        Medicinska električna oprema - 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost - Zahteve in preskušanje (IEC 60601-1-2:2014)
                     
                  
                        199.
                     
                     
                        EN 60601-1-3:2008
                        Medicinska električna oprema - 1-3. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Varstvo pred sevanjem pri rentgenski diagnostični opremi (IEC 60601-1-3:2008)
                        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
                        EN 60601-1-3:2008/A11:2016
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        200.
                     
                     
                        EN 60601-1-4:1996
                        Medicinska električna oprema -1-4. del: Splošne varnostne zahteve - Spremljevalni standard: Programirljivi električni medicinski sistemi (IEC 60601-1-4:1996)
                        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        201.
                     
                     
                        EN 60601-1-6:2010
                        Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-6:2010)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        202.
                     
                     
                        EN 60601-1-8:2007
                        Medicinska električna oprema - 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih (IEC 60601-1-8:2006)
                        EN 60601-1-8:2007/AC:2010
                        EN 60601-1-8:2007/A11:2017
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        203.
                     
                     
                        EN 60601-1-10:2008
                        Medicinska električna oprema - 1-10. del: Splošne zahteve za osnovne varnostne in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Zahteve za razvoj fizioloških krmilnikov s sklenjeno zanko (IEC 60601-1-10:2007)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        204.
                     
                     
                        EN 60601-1-11:2010
                        Medicinska električna oprema - 1-11. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Zahteve za medicinsko električno opremo in medicinske električne sisteme, ki se uporabljajo v okolju domače zdravstvene oskrbe (IEC 60601-1-11:2010)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        205.
                     
                     
                        EN 60601-2-1:1998
                        Medicinska električna oprema - 2-1. del: Posebne varnostne zahteve za elektronske pospeševalnike v območju od 1 MeV do 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
                        EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        206.
                     
                     
                        EN 60601-2-2:2009
                        Medicinska električna oprema - 2.2. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti visokofrekvenčne kirurške opreme in visokofrekvenčnega kirurškega pribora (IEC 60601-2-2:2009)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        207.
                     
                     
                        EN 60601-2-3:1993
                        Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za kratkovalovno terapijo (IEC 60601-2-3:1991)
                        EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        208.
                     
                     
                        EN 60601-2-4:2003
                        Medicinska električna oprema - 2-4. del: Posebne varnostne zahteve za srčne defibrilatorje (IEC 60601-2-4:2002)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        209.
                     
                     
                        EN 60601-2-5:2000
                        Medicinska električna oprema - 2-5. del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno psihoterapevtsko opremo (IEC 60601-2-5:2000)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        210.
                     
                     
                        EN 60601-2-8:1997
                        Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za terapevtsko rentgensko opremo, ki deluje v območju od 10 kV do 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)
                        EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        211.
                     
                     
                        EN 60601-2-10:2000
                        Medicinska električna oprema - 2-10. del: Posebne varnostne zahteve za živčne in mišične stimulatorje (IEC 60601-2-10:1987)
                        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        212.
                     
                     
                        EN 60601-2-11:1997
                        Medicinska električna oprema -2-11. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za terapijo z gama žarki (IEC 60601-2-11:1997)
                        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        213.
                     
                     
                        EN 60601-2-12:2006
                        Medicinska električna oprema - 2-12. del: Posebne varnostne zahteve za pljučne ventilatorje – Ventilatorji za kritično oskrbo (IEC 60601-2-12:2001)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        214.
                     
                     
                        EN 60601-2-13:2006
                        Medicinska električna oprema - 2-13. del: Posebne varnostne zahteve in bistvene lastnosti sistemov za anestezijo (IEC 60601-2-13:2003)
                        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        215.
                     
                     
                        EN 60601-2-16:1998
                        Medicinska električna oprema - 2-16. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za hemodializo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo (IEC 60601-2-16:1998)
                        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        216.
                     
                     
                        EN 60601-2-17:2004
                        Medicinska električna oprema - 2-17. del: Posebne varnostne zahteve za avtomatsko krmiljeno napravo za brahiterapijo z naknadnim polnjenjem (IEC 60601-2-17:2004)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        217.
                     
                     
                        EN 60601-2-18:1996
                        Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za endoskopsko opremo (IEC 60601-2-18:1996)
                        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        218.
                     
                     
                        EN 60601-2-19:2009
                        Medicinska električna oprema - 2-19. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti otroških inkubatorjev (IEC 60601-2-19)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        219.
                     
                     
                        EN 60601-2-20:2009
                        Medicinska električna oprema - 2-20. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti prenosnih inkubatorjev (IEC 60601-2-20:2009)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        220.
                     
                     
                        EN 60601-2-21:2009
                        Medicinska električna oprema - 2-21. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti otroških sevalnih ogrevalnikov (IEC 60601-2-21:2009)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        221.
                     
                     
                        EN 60601-2-22:1996
                        Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za lasersko diagnostično in terapevtsko opremo (IEC 60601-2-22:1995)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        222.
                     
                     
                        EN 60601-2-23:2000
                        Medicinska električna oprema -2-23. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za transkutano (skozikožno) nadzorovanje delnega tlaka (IEC 60601-2-23:1999)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        223.
                     
                     
                        EN 60601-2-24:1998
                        Medicinska električna oprema -2-24. del: Posebne varnostne zahteve za infuzijske črpalke in krmilnike (IEC 60601-2-24:1998)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        224.
                     
                     
                        EN 60601-2-25:1995
                        Medicinska električna oprema -2-25. del: Posebne varnostne zahteve za elektrokardiografe (IEC 60601-2-25:1993)
                        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        225.
                     
                     
                        EN 60601-2-26:2003
                        Medicinska električna oprema -2-26. del: Posebne varnostne zahteve za elektroencefalografe (IEC 60601-2-26:2002)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        226.
                     
                     
                        EN 60601-2-27:2006
                        Medicinska električna oprema - 2-27. del: Posebne zahteve za varnost elektrokardiografske nadzorovalne opreme, vključno z bistvenimi lastnostmi (IEC 60601-2-27:2005)
                        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        227.
                     
                     
                        EN 60601-2-28:2010
                        Medicinska električna oprema - 2-28. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenskih naprav za zdravniške preglede (IEC 60601-2-28:2010)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        228.
                     
                     
                        EN 60601-2-29:2008
                        Medicinska električna oprema - 2-29. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti radioterapevtskih simulatorjev (IEC 60601-2-29:2008)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        229.
                     
                     
                        EN 60601-2-30:2000
                        Medicinska električna oprema - 2-30. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi, za posredno nadzorovanje krvnega tlaka z avtomatičnim cikliranjem (IEC 60601-2-30:1999)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        230.
                     
                     
                        EN 60601-2-33:2010
                        Medicinska električna oprema - 2-33. del: Posebne zahteve za varnost opreme za magnetno resonanco za medicinsko diagnostiko (IEC 60601-2-33:2010)
                        EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
                        EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015
                        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
                        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
                     
                  
                        231.
                     
                     
                        EN 60601-2-34:2000
                        Medicinska električna oprema - 2-34. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi za neposredno nadzorovanje krvnega tlaka (IEC 60601-2-34:2000)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        232.
                     
                     
                        EN 60601-2-36:1997
                        Medicinska električna oprema - 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za zunajtelesno inducirano litotripsijo (IEC 60601-2-36:1997)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        233.
                     
                     
                        EN 60601-2-37:2008
                        Medicinska električna oprema - 2-37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo (IEC 60601-2-37:2007)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        234.
                     
                     
                        EN 60601-2-39:2008
                        Medicinska električna oprema - 2-39. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za trebušno dializo (IEC 60601-2-39:2007)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        235.
                     
                     
                        EN 60601-2-40:1998
                        Medicinska električna oprema - 2-40. del: Posebne varnostne zahteve za elektromiografe in opremo za izzvane odzive (IEC 60601-2-40:1998)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        236.
                     
                     
                        EN 60601-2-41:2009
                        Medicinska električna oprema - 2-41. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti kirurških in diagnostičnih svetilk (IEC 60601-2-41:2009)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        237.
                     
                     
                        EN 60601-2-43:2010
                        Medicinska električna oprema - 2-43. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme za interventne postopke (IEC 60601-2-43:2010)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        238.
                     
                     
                        EN 60601-2-44:2009
                        Medicinska električna oprema - 2-44. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme za računalniško tomografijo (IEC 60601-2-44:2009)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        239.
                     
                     
                        EN 60601-2-45:2001
                        Medicinska električna oprema - 2-45. del: Posebne varnostne zahteve za mamografsko rentgensko opremo in mamografske stereotaktične naprave (IEC 60601-2-45:2001)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        240.
                     
                     
                        EN 60601-2-46:1998
                        Medicinska električna oprema - 2-46. del: Posebne varnostne zahteve za operacijske mize (IEC 60601-2-46:1998)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        241.
                     
                     
                        EN 60601-2-47:2001
                        Medicinska električna oprema - 2-47. del: Posebne varnostne zahteve za ambulantne elektrokardiografske sisteme, vključno z bistvenimi zmogljivostmi (IEC 60601-2-47:2001)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        242.
                     
                     
                        EN 60601-2-49:2001
                        Medicinska električna oprema - 2-49. del: Posebne varnostne zahteve za pacientovo večfunkcijsko nadzorovalno opremo (IEC 60601-2-49:2001)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        243.
                     
                     
                        EN 60601-2-50:2009
                        Medicinska električna oprema - 2-50. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti za otroško fototerapevtsko opremo (IEC 60601-2-50:2009)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        244.
                     
                     
                        EN 60601-2-51:2003
                        Medicinska električna oprema - 2-51. del: Posebne varnostne zahteve, vključno z bistvenim delovanjem, za snemanje in analiziranje enokanalskih in večkanalskih elektrokardiografov (IEC 60601-2-51:2003)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        245.
                     
                     
                        EN 60601-2-52:2010
                        Medicinska električna oprema - 2-52. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti medicinskih postelj (IEC 60601-2-52:2009)
                        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        246.
                     
                     
                        EN 60601-2-54:2009
                        Medicinska električna oprema - 2-54. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme ta radiografijo in radioskopijo (IEC 60601-2-54:2009)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        247.
                     
                     
                        EN 60627:2001
                        Diagnostična oprema za rentgensko slikanje - Značilnosti splošnonamenske in mamografske protirazpršilne mrežice (IEC 60627:2001)
                        EN 60627:2001/AC:2002
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        248.
                     
                     
                        EN 60645-1:2001
                        Elektroakustika - Avdiološka oprema - 1. del: Avdiometri čistega tona (IEC 60645-1:2001)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        249.
                     
                     
                        EN 60645-2:1997
                        Avdiometri - 2. del: Oprema za govorno avdiometrijo (IEC 60645-2:1993)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        250.
                     
                     
                        EN 60645-3:2007
                        Elektroakustika - Avdiometrična oprema - 3. del: Kratkotrajni preskušalni signali (IEC 60645-3:2007)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        251.
                     
                     
                        EN 60645-4:1995
                        Avdiometri - 4. del: Oprema za razširjeno visokofrekvenčno avdiometrijo (IEC 60645-4:1994)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        252.
                     
                     
                        EN 61217:2012
                        Oprema za radioterapijo - Koordinate, gibanje in skale (IEC 61217:2011)
                     
                  
                        253.
                     
                     
                        EN 61676:2002
                        Medicinska električna oprema - Dozimetrični instrumenti za posredno merjenje napetosti rentgenske cevi pri diagnostični radiologiji (IEC 61676:2002)
                        EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        254.
                     
                     
                        EN 62083:2009
                        Medicinska električna oprema - Zahteve za varnost sistemov za načrtovanje radioterapevtske obravnave (IEC 62083:2009)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        255.
                     
                     
                        EN 62220-1:2004
                        Električna medicinska oprema - Značilnosti digitalnih rentgenskih naprav - 1. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja (IEC 62220-1:2003)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        256.
                     
                     
                        EN 62220-1-2:2007
                        Električna medicinska oprema - Karakteristike digitalnih rentgenskih naprav - 1-2. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja - Mamografski detektor (IEC 62220-1-2:2007)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        257.
                     
                     
                        EN 62220-1-3:2008
                        Medicinska električna oprema - Karakteristike digitalnih naprav za rentgensko slikanje - 1-3. del: Ugotavljanje kvantne učinkovitosti odkrivanja - Detektorji pri dinamičnem slikanju (IEC 62220-1-3:2008)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        258.
                     
                     
                        EN 62304:2006
                        Programska oprema za medicinske aparate - Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)
                        EN 62304:2006/AC:2008
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        259.
                     
                     
                        EN 62366:2008
                        Medicinske naprave - Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        260.
                     
                     
                        EN 80601-2-35:2009
                        Medicinska električna oprema 2-35. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene zahteve za rjuhe, blazine in posteljne vložke, namenjene za ogrevanje pri medicinski uporabi (IEC 80601-2-35:2009)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        261.
                     
                     
                        EN 80601-2-58:2009
                        Medicinska električna oprema - 2-58. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti naprav za odstranjevanje leč in naprav za vitrektomijo pri očesni kirurgiji (IEC 80601-2-58:2008)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        262.
                     
                     
                        EN 80601-2-59:2009
                        Medicinska električna oprema - 2-59. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti presejalnih termografov za spremljanje človekove temperature pri mrzlici (IEC 80601-2-59:2008)
                        Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z Direktivo 2007/47/ES.
                     
                  
                        263.
                     
                     
                        EN ISO 81060-1:2012
                        Neinvazivni sfigmomanometri - 1. del: Zahteve in preskusne metode za neavtomatizirane vrste merjenja (ISO 81060-1:2007)
                     
                  
                        264.
                     
                     
                        EN ISO 81060-2:2019
                        Neinvazivni sfigmomanometri - 2. del: Klinične raziskave avtomatiziranih vrst merjenja s prekinitvami (ISO 81060-2:2018)
                     
                  
      
      
         
            PRILOGA II
            
                        Št.
                     
                     
                        Sklic na standard
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 10993-11:2009
                        Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 11990-1:2014
                        Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku - 1. del: Sapnična (endotrahealna) cev z obroči (ISO 11990-1:2011)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 11990-2:2014
                        Laserji in laserska oprema - Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku - 2. del: Sapnični (endotrahealni) tubusi (ISO 11990-2:2010)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2011
                        Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 2. del: Filtracija (ISO 13408-2:2003)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2016
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        EN 13976-2:2011
                        Reševalni sistemi - Prevoz inkubatorjev - 2. del: Zahteve za sistem
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EN 14683:2005
                        Kirurške maske - Zahteve in preskusne metode
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        EN ISO 15747:2011
                        Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2010)
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        EN ISO 15883-4:2009
                        Čistilno-dezinfekcijske naprave - 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2008)
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        EN ISO 17664:2004
                        Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        EN ISO 21987:2009
                        Očesna optika - Vdelana stekla očal (ISO 21987:2009)