CELEX: 32015D2183
Language: et
Date: 2015-11-24 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2015/2183, 24. november 2015, millega kehtestatakse e-sigarettidest ja täitekapslitest teatamise ühtne vorm (teatavaks tehtud numbri C(2015) 8087 all) (EMPs kohaldatav tekst)

26.11.2015   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 309/15
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2015/2183,
   24. november 2015,
   millega kehtestatakse e-sigarettidest ja täitekapslitest teatamise ühtne vorm
   
      
         (teatavaks tehtud numbri C(2015) 8087 all)
      
   
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. aprilli 2014. aasta direktiivi 2014/40/EL tubaka- ja seonduvate toodete tootmist, esitlemist ja müüki käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/37/EÜ, (1) eriti selle artikli 20 lõiget 13,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Direktiivis 2014/40/EL on sätestatud, et e-sigarettide ja täitekapslite tootjad ja importijad peavad asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele teatama kõigist sellistest toodetest, mida nad kavatsevad turule lasta või mis on 20. maiks 2016 juba turule lastud. Teave tuleks esitada kuus kuud enne uute või oluliselt muudetud toodete kavandatud turulelaskmist. Tuleks sätestada kõnealuse teatamise vorm.
            
         
               (2)
            
            
               Vajaduse korral tuleks vormi väljatöötamisel arvesse võtta kogemusi ja teadmisi, mis on saadud tubaka koostisosadest teatamise kehtivate vormide põhjal.
            
         
               (3)
            
            
               Ühtne elektrooniline teatamisvorm e-sigarette ja täitekapsleid käsitleva teabe esitamiseks peaks võimaldama liikmesriikidel ja komisjonil töödelda, võrrelda ja analüüsida saadud teavet ning teha sellest järeldusi. Andmed on ka alus kõnealuste toodetega seotud tervisemõjude hindamiseks.
            
         
               (4)
            
            
               Ühisportaal andmete elektrooniliseks esitamiseks on oluline selleks, et tagada direktiivis 2014/40/EL sätestatud teatamiskohustuste ühetaoline kohaldamine. Eelkõige muudab ühisportaal tootjate ja importijate jaoks hõlpsamaks ja ühtlustatumaks teabe esitamise liikmesriikidele. Teabe esitamise protsessi ühtlustamine vähendab ka tootjate, importijate ja riikide reguleerivate asutuste halduskoormust ning hõlbustab andmete võrdlemist. Korduvate üleslaadimiste hõlbustamiseks võib luua portaali tasandil andmehoidla, mis võimaldab kasutada mittekonfidentsiaalseid dokumente.
               Portaalis peaks olema ette nähtud teabe esitamise vahendid, mis sobivad nii ettevõtjatele, kellel on olemas kõikehõlmavad IT-lahendused (süsteemist süsteemi edastamine), kui ka ettevõtjatele, eriti väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele, kellel selliseid lahendusi ei ole. Ettevõtjatele antakse andmete esitaja identifitseerimisnumber, mida ettevõtja peaks teavet esitades alati kasutama.
            
         
               (5)
            
            
               Liikmesriikidel peaks olema õigus teha käesoleva otsusega teabe esitamiseks ette nähtud vahendid kättesaadavaks ka direktiivi 2014/40/EL artikli 20 lõikes 7 nõutud teabe esitamiseks. Need vahendid võiksid hõlbustada ka muu e-sigarette ja täitekapsleid käsitleva teabe esitamist artikli 20 kohaselt. Tootjaid ja importijaid tuleks innustada liikmesriikidele esitatavaid andmeid ajakohastama. Liidusisese võrdlemise hõlbustamiseks peaksid liikmesriigid innustama tootjaid ja importijaid esitama ajakohastatud andmeid järgneva kalendriaasta esimesel poolel. Kui seda vormi kasutatakse müügiandmete esitamiseks, peaksid need hõlmama kalendriaastat.
            
         
               (6)
            
            
               Andmeid uuesti esitades, sh varem esitatud andmetes vigu parandades, tuleks teave esitada ühisportaali kaudu.
            
         
               (7)
            
            
               Esitatud andmete kvaliteedi ja võrreldavuse tagamiseks peaksid liikmesriigid vajaduse korral innustama tootjaid ja importijaid kasutama kokkulepitud standardeid või katsemeetodeid. Liidu kokkulepitud standardite või katsemeetodite puudumisel peaksid tootjad ja importijad oma teadetes selgelt kirjeldama kasutatud mõõtmismeetodeid ja tagama, et need oleksid korratavad.
            
         
               (8)
            
            
               Halduskoormuse vähendamiseks ja esitatud andmete võrreldavuse tagamiseks peaksid liikmesriigid innustama tootjaid ja importijaid eraldi toodetena turule viidavate e-sigarettide ja täitekapslite koostisosade katsetamiseks valima sobivaid tooteid.
            
         
               (9)
            
            
               Kuigi käesoleva direktiivi kohaselt saadud andmete kogumine, õigsuse kontrollimine, asjakohane analüüsimine, säilitamine ja levitamine on täielikult liikmesriikide vastutusel, peaks neil olema võimalik säilitada neile esitatud andmeid komisjoni andmehoidlates. Komisjoni osutatava teenuse raames tuleks liikmesriikidele pakkuda tehnilisi vahendeid, mis võimaldavad neil hõlpsamini täita direktiivi 2014/40/EL artikli 20 kohaseid kohustusi. Komisjon töötab sel eesmärgil välja standardse teenustaseme kokkuleppe. Komisjon peaks säilitama ühisportaali kaudu direktiivi 2014/40/EL kohaldamise eesmärgil esitatud andmete lokaalse koopia.
            
         
               (10)
            
            
               Teabe esitamisel sama koostise ja sama kujundusega toodete kohta peaksid tootjad ja importijad võimaluse piires kasutama sama toote identifitseerimisnumbrit, olenemata kaubamärgist, alatüübist ja sellest, kas need lastakse turule ühes või mitmes liikmesriigis.
            
         
               (11)
            
            
               Selleks et tagada tooteid käsitleva teabe võimalikult suur läbipaistvus üldsuse jaoks, tagades samal ajal nõuetekohase ärisaladusest kinnipidamise, on asjakohane sätestada eeskirjad konfidentsiaalsete andmete töötlemise kohta komisjoni poolt. Ühelt poolt tuleks arvesse võtta tarbijate õiguspärast ootust omada juurdepääsu nende poolt tarbitavate toodete koostist käsitlevale asjakohasele teabele ning teiselt poolt tootjate ja importijate huvi kaitsta oma toodete koostisteavet. Selliseid huvikonflikte silmas pidades tuleks põhimõtteliselt konfidentsiaalsena hoida andmeid, mis võiksid avalikustada teatavates toodetes väikestes kogustes kasutatud lõhna- ja maitseained.
            
         
               (12)
            
            
               Isikuandmeid tuleks töödelda kooskõlas eeskirjade ja kaitsemeetmetega, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 95/46/EÜ (2) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 45/2001 (3).
            
         
               (13)
            
            
               Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2014/40/EL artiklis 25 osutatud komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Reguleerimisese
   Käesoleva otsusega kehtestatakse e-sigarette ja täitekapsleid käsitleva teabe edastamise ühtne vorm.
   Artikkel 2
   Teatamise vorm
   1.   Liikmesriigid tagavad, et e-sigarettide ja täitekapslite tootjad ja importijad esitavad vastavalt lisas sätestatud vormile direktiivi 2014/40/EL artikli 20 lõikes 2 osutatud teabe, sh teabe muudatuste ja turult kõrvaldamise kohta.
   2.   Liikmesriigid tagavad, et e-sigarettide ja täitekapslite tootjad ja importijad esitavad lõikes 1 osutatud teabe andmete esitamiseks ettenähtud ühise portaali kaudu.
   Artikkel 3
   Andmete säilitamine
   Liikmesriikidel on selleks, et nad saaksid täita direktiivi 2014/40/EL artikli 20 lõike 2 kohaseid kohustusi, lubatud kasutada komisjoni pakutavaid andmesäilitusteenuseid, eeldusel et nad on sõlminud komisjoniga teenustaseme kokkuleppe.
   Artikkel 4
   Andmete esitaja identifitseerimisnumber
   Enne kui tootja või importija esitab liikmesriigile esimest korda käesoleva otsuse kohaselt teabe, peab ta taotlema identifitseerimisnumbri (esitaja ID), mille on genereerinud ühisportaali käitaja. Tootja või importija esitab nõudmise korral dokumendi, milles on kooskõlas ettevõtja asukohariigi õigusaktidega tõendatud ettevõtja identifitseerimisandmed ja tegevus. Esitaja ID-d kasutatakse kõigi järgnevate andmeesituste ja kogu järgneva kirjavahetuse käigus.
   Artikkel 5
   Toote identifitseerimisnumber
   1.   Lõikes 4 osutatud esitaja ID põhjal määrab tootja või importija igale tootele, millest ta peab teatama, e-sigareti ID.
   2.   Kui tootjad ja importijad esitavad teavet sama koostisega ja sama kujundusega toodete kohta, peavad nad võimaluse piires kasutama sama e-sigareti ID-d, eriti juhul, kui andmeid esitavad ühe grupi eri liikmed. Seda põhimõtet kohaldatakse olenemata kaubamärgist, alatüübist ja nende turgude arvust, kus tooteid turule lastakse.
   3.   Kui tootja või importija ei suuda tagada, et sama koostise ja sama kujundusega toodete puhul kasutatakse sama e-sigareti ID-d, esitab ta võimaluse korral vähemalt sellistele toodetele määratud eri e-sigareti ID-d.
   Artikkel 6
   Konfidentsiaalsed andmed ja andmete avalikustamine
   1.   Esitatavates andmetes peavad tootjad ja importijad märkima kogu teabe, mida nad peavad ärisaladuseks või muul viisil konfidentsiaalseks, ja põhjendama nõudmise korral nõuetekohaselt oma väiteid.
   2.   Kui komisjon kasutab direktiivi 2014/40/EL ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1049/2001 (4) kohaldamise eesmärgil edastatud andmeid, ei pea ta põhimõtteliselt konfidentsiaalseks või ärisaladuseks järgmist teavet:
   
               a)
            
            
               koostisosad, mille sisaldus vedeliku lõppkoostises on üle 0,1 %;
            
         
               b)
            
            
               uuringud ja direktiivi 2014/40/EL artikli 20 lõike 2 kohaselt esitatud andmed eelkõige toksilisuse ja sõltuvust tekitava toime kohta. Kui kõnealused uuringud on seotud konkreetsete kaubamärkidega, tuleb otsesed ja kaudsed viited kaubamärgile kustutada ning kättesaadavaks tuleb teha redigeeritud versioon.
            
         Artikkel 7
   Adressaadid
   Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
   
      Brüssel, 24. november 2015
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  ELT L 127, 29.4.2014, lk 1.
   
      (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 95/46/EÜ, 24. oktoober 1995, üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31).
   
      (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määruses (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1).
   
      (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1049/2001, 30. mai 2001, üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43).
   
      LISA
      1.   VÄLJADE KIRJELDUSED
      Kõik ühise vormi M-iga märgitud väljad on kohustuslikud.
      Filtripõhised kohustuslikud väljad (F) muutuvad kohustuslikuks siis, kui eelmisel muutuja väljal valitakse konkreetne vastus.
      Süsteemi genereeritud väljad (AUTO) genereerib tarkvarasüsteem automaatselt.
      Selliste väljade jaoks, mille puhul vastus tuleb valida loetelust, on vastavad võrdlustabelid, mida hallatakse ja avaldatakse komisjoni veebisaidil.
      2.   ESITAJA ANDMED
      Esitaja on esitatud andmete eest vastutav tootja või importija.
      
                  Väli #
               
               
                  Väli
               
               
                  Kirjeldus
               
               
                  Teatamine
               
               
                  Esitaja peab teavet konfidentsiaalseks
               
            
                   
               
               
                  Esitaja_ID
               
               
                  Esitaja ID on artikli 4 kohaselt määratud identifitseerimisnumber
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Esitaja_nimi
               
               
                  Liikmesriigi tasandil esitaja ametlik, käibemaksukohustuslasena registreerimise numbrile vastav nimi
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Esitaja_VKE
               
               
                  Märge selle kohta, et esitaja, või olemasolu korral tema emaettevõtja, on VKE vastavalt komisjoni soovituse 2003/361/EÜ (1) määratlusele
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Esitaja_KM
               
               
                  Esitaja käibemaksukohustuslasena registreerimise number
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Esitaja_tüüp
               
               
                  Märge selle kohta, kas esitaja on tootja või importija
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Esitaja_aadress
               
               
                  Esitaja aadress
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Esitaja_riik
               
               
                  Riik, kus on esitaja asukoht/elukoht
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Esitaja_telefon
               
               
                  Esitaja töötelefon
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Esitaja_e-post
               
               
                  Esitaja ametlik e-posti aadress
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Esitajal_on_emaettevõtja
               
               
                  Teha sellesse lahtrisse linnuke, kui esitajal on emaettevõtja
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Esitajal_on_tütarettevõtja
               
               
                  Teha lahtrisse märge, kui esitajal on tütarettevõtja
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Esitaja_määrab_sisestaja
               
               
                  Teha lahtrisse märge, kui esitaja on määranud oma nimel andmeid sisestama kolmanda isiku („sisestaja”)
               
               
                  M
               
               
                   
               
            2.1.   Tootja/importija emaettevõtja tunnused
      
      Emaettevõtja kohta tuleb esitada järgmine teave: esitaja ID (kui on), ametlik nimi, aadress, riik, töötelefon ja ametlik e-posti aadress.
      2.2.   Tootja/importija tütarettevõtja tunnused
      
      Iga tütarettevõtja kohta tuleb esitada järgmine teave: esitaja ID (kui on), ametlik nimi, aadress, riik, töötelefon ja ametlik e-posti aadress.
      2.3.   Esitaja nimel aru andev andmete sisestaja
      
      Sisestaja kohta tuleb esitada järgmine teave: esitaja ID (kui on), ametlik nimi, aadress, riik, töötelefon ja ametlik e-posti aadress.
      3.   TOODET KÄSITLEVA TEABE ESITAMINE JA TOOTE KIRJELDUS – A OSA.
      
                  Väli #
               
               
                  Väli
               
               
                  Kirjeldus
               
               
                  Teatamine
               
               
                  Esitaja peab teavet konfidentsiaalseks
               
            
                   
               
               
                  Andmeesituse_liik
               
               
                  Toodet käsitleva andmeesituse liik
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Andmeesituse_alguskuupäev
               
               
                  Andmeesituse kuupäev lisatakse automaatselt, kui kasutaja esitab toodet käsitleva teabe
               
               
                  AUTO
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_ID (e-sigareti ID)
               
               
                  E-sigareti ID on toote identifitseerimisnumber, mida süsteemis kasutatakse formaadis „esitaja ID-aasta-toote number” (NNNNN-NN-NNNNN), kus
                  
                               
                           
                           
                              „esitaja ID” on esitaja identifitseerimisnumber (vt eespool),
                           
                        
                               
                           
                           
                              „aasta” on aasta, mille jooksul toote kohta esimest korda andmeid esitati (2 numbrikohta),
                           
                        
                               
                           
                           
                              „tootenumber” on esitaja poolt andmete esmakordselt esitamisel tootele määratud number
                           
                        
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_ID_muu_olemas
               
               
                  Märge selle kohta, kas esitaja teab, et on olemas teine/teised sama kujunduse ja sama koostisega toode/tooted, mida turustatakse ELis, kasutades teistsugust e-sigareti ID-d
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_ID_muu
               
               
                  Esitada sama kujunduse ja sama koostisega too(de)te e-sigareti ID. Kui too(de)te e-sigareti ID ei ole esitajale teada, esitatakse vähemalt kaubamärgi ja alatüübi täielik nimi/täielikud nimed ja liikmesriik/-riigid, kus toode/tooted on turule lastud
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toode_sama_koostis_olemas
               
               
                  Märge selle kohta, kas esitaja teab, et on olemas teine toode/teised tooted, millel on sama koostisega e-vedelik, kuid erinev kujundus
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toode_sama_koostis_muu
               
               
                  Esitada sama koostisega e-vedeliku, kuid erineva kujundusega too(de)te e-sigareti ID. Kui too(de)te e-sigareti ID ei ole esitajale teada, esitatakse vähemalt kaubamärgi ja alatüübi nimi/nimed ja liikmesriik/-riigid, kus toode/tooted on turule lastud
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_liik
               
               
                  Asjaomase toote liik
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_mass_e-vedelik
               
               
                  Ühes tooteühikus oleva e-vedeliku mass milligrammides
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_maht_e-vedelik
               
               
                  Ühes tooteühikus oleva e-vedeliku maht milliliitrites
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_tootja_identifitseerimisandmed
               
               
                  Kui esitaja ei ole tootja, märkida toote tootnud äriühingu(te) ametlik nimi/ametlikud nimed koos kontaktandmetega (võimalik teha mitu kannet, kui toodet toodab mitu ettevõtjat) (2)
                  
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_tootmiskoha_aadress
               
               
                  Iga tootja korral selle koha/nende kohtade aadress(id), kus tootmine toimub
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_CLP_klassifikatsioon
               
               
                  Toote üldine klassifikatsioon (sh märgistuselemendid) ainete seguna Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (3) põhjal ja vastavalt klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise nõuete kohaldamise juhendile (4)
                  
               
               
                  F
               
               
                   
               
            3.   TOODET KÄSITLEVA TEABE ESITAMINE JA TOOTE KIRJELDUS – B OSA.
      Kui tooteid turustatakse eri vormis või kui sama toodet turustatakse eri liikmesriikides, tuleb iga vormi ja iga liikmesriigi kohta täita järgmised muutuja väljad.
      
                  Väli #
               
               
                  Väli
               
               
                  Kirjeldus
               
               
                  Teatamine
               
               
                  Esitaja peab teavet konfidentsiaalseks
               
            
                   
               
               
                  Toote_kaubamärk
               
               
                  Kaubamärk, mille all toodet turustatakse selles liikmesriigis, kellele teave esitatakse
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_kaubamärgi_alatüübi_nimi
               
               
                  Toote kaubamärgi alatüübi nimi (kui olemas), mille all toodet turustatakse selles liikmesriigis, kellele toodet käsitlev teave esitatakse
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_turulelaskmise_päev
               
               
                  Kuupäev, millal esitaja kavatseb toote turule lasta/toote turule on lasknud
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_kõrvaldamise_märge
               
               
                  Märge selle kohta, et esitaja kavatseb toote turult kõrvaldada/on toote turult kõrvaldanud
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_kõrvaldamise_kuupäev
               
               
                  Kuupäev, millal esitaja kavatseb toote turult kõrvaldada/on toote turult kõrvaldanud
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_esitaja_number
               
               
                  Esitaja poolt süsteemi sees kasutatav ID-number
               
               
                  M
                  Vähemalt üht neist numbritest tuleb järjekindlalt kasutada kõigis ühe ja sama esitaja teabeesitustes.
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_UPC_number
               
               
                  Toote UPC-12 (universaalne kaubakood)
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_EAN_number
               
               
                  Toote EAN-13 või EAN-8 (Euroopa tootenumber)
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_GTIN_number
               
               
                  Toote GTIN (Global Trade Identification Number, ülemaailmne kaubaartikli kood)
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_SKU_number
               
               
                  Toote SKU (Stock Keeping Unit, laoarvestusühik) number
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_riigisisene_turg
               
               
                  Liikmesriik, kellele toodet käsitlev teave esitatakse
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Toote_pakendi_ühikud
               
               
                  Üksiktoote ühikute arv pakendiühikus
               
               
                  M
               
               
                   
               
            4.   TOOTES SISALDUVATE KOOSTISOSADE KIRJELDUS
      Iga tootes kasutatud koostisosa kohta tuleb täita järgmise jao muutuja väljad (5). Toodete puhul, milles on rohkem kui üks koostisosi sisaldav ühik, tuleb iga ühiku kohta täita järgmised muutuja väljad.
      
                  Väli #
               
               
                  Väli
               
               
                  Kirjeldus
               
               
                  Teatamine
               
               
                  Esitaja peab teavet konfidentsiaalseks
               
            
                   
               
               
                  Koostisosa_nimetus
               
               
                  Koostisosa keemiline nimetus
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisosa_CAS
               
               
                  CASi (Chemical Abstracts Service) number
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisosa_CAS_täiendav
               
               
                  Täiendavad CASi numbrid, kui on
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisosa_FEMA_number
               
               
                  FEMA (Flavour and Extract Manufacturers Association) number, kui on
               
               
                  F
                  Kui CASi numbrit ei ole olemas, tuleks märkida vähemalt üks neljast siin nimetatud numbrist. Kui märgitud on rohkem kui üks number, tuleb need esitada järgmises tähtsuse järjekorras: FEMA>lisaaine>FL>EÜ
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisosa_lisaaine_number
               
               
                  Kui koostisosa on toidu lisaaine, tuleb märkida tema E-number, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 (6) II ja III lisas
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisosa_FL_number
               
               
                  FLi number (Euroopa lõhna- ja maitseainenumber vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1334/2008 (7) I lisas sätestatule)
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisosa_EÜ_number
               
               
                  Euroopa Ühenduse (EÜ) number, (8) kui on
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisosa_funktsioon
               
               
                  Koostisosa funktsioon(id)
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisosa_funktsioon_muu
               
               
                  Koostisosa funktsioon, kui on märgitud „muu”
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisosa_kogus_retseptis
               
               
                  Ühes tooteühikus sisalduva koostisosa retseptikohane mass milligrammides
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisosa_aurustumata_olekus
               
               
                  Märge selle kohta, kas aurustumata koostisosa puhul esineb mõnd teadaolevat liiki toksilisust või kas sellel on kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi omadusi
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisosa_REACH_registreerimine
               
               
                  Registreerimisnumber vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, (9) kui on
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Kas_koostisosal_on_CLP_klassifikatsioon
               
               
                  Märge selle kohta, kas koostisosa on klassifitseeritud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008 (10) ja on klassifitseerimis- ja märgistusandmikus
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisosa_CLP_klassifikatsioon
               
               
                  Koostisosa klassifikatsioon vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisaine_toksikoloogilised_andmed
               
               
                  Toksikoloogiliste andmete olemasolu aine kohta eraldivõetuna või segu koostises. Kõigil juhtudel märkida, kas toksikoloogilised andmed käivad kuumutatud või kuumutamata kujul toote kohta
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisaine_toksikoloogia_eralduvad_ained
               
               
                  Kas on uuringuid, mis osutavad eralduvate ainete keemilisele koostisele ja/või toksilisusele?
               
               
                  F/M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisaine_toksikoloogia_CMR
               
               
                  Kas on uuringuid koostisosa kantserogeensuse, mutageensuse või reproduktiivtoksilisuse kohta?
               
               
                  F/M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisaine_toksikoloogia_kardiopulmonaarne süsteem
               
               
                  Kas on tehtud in vitro ja in vivo katseid, mis võimaldavad hinnata koostisosa toksikoloogilist mõju südamele, veresoonkonnale või hingamisteedele?
               
               
                  F/M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisaine_toksikoloogia_sõltuvust_tekitav
               
               
                  Kas on analüüsitud koostisosa võimalikke sõltuvust tekitavaid omadusi?
               
               
                  F/M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisaine_toksikoloogia_muu
               
               
                  Kas on muid, eespool täpsustamata toksikoloogilisi andmeid?
               
               
                  F/M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Koostisaine_toksikoloogia/sõltuvust_tekitavuse_toimik
               
               
                  Üles laadida eelmisel kuuel väljal (koostisaine toksikoloogilised andmed, eralduvad ained, CMR, kardiopulmonaarne süsteem, sõltuvust tekitav, muu) märgitud kättesaadavad uuringud
               
               
                  F/M
               
               
                   
               
            5.   HEITKOGUSED
      Kui mõõdetud on mitmeid eralduvaid aineid, tuleb iga üksiku eralduva aine kohta täita järgmiste jagude muutuja väljad. Toodete puhul, milles on rohkem kui üks ühik või rohkem kui üks e-sigareti või täitekapsli kombinatsioon, tuleb iga ühiku või kombinatsiooni kohta täita järgmised muutuja väljad.
      
                  Väli #
               
               
                  Väli
               
               
                  Kirjeldus
               
               
                  Teatamine
               
               
                  Esitaja peab teavet konfidentsiaalseks
               
            
                   
               
               
                  Eraldumiskatse_toote_e-sigareti_ID
               
               
                  Kui toote kasutamiseks on vaja täiendavat toodet/täiendavaid tooteid, tuleb esitada katsete läbiviimiseks kasutatud täiendava toote/täiendavate toodete e-sigareti ID. Kui täiendava(te) too(de)te e-sigareti ID ei ole esitajale teada, esitatakse vähemalt kaubamärgi ja alatüübi nimi/nimed ja liikmesriik/-riigid, kus toode on turule lastud
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Eralduv_aine_toodete_kombinatsioon
               
               
                  Kui toode sisaldab rohkem kui üht ühikut või rohkem kui üht e-sigareti või täitekapsli kombinatsiooni, täpsustada eralduva aine mõõtmiseks kasutatud ühik või kombinatsioon
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Eralduva_aine_mõõtmismeetodid_toimik
               
               
                  Eralduvate ainete kindlaksmääramiseks kasutatud mõõtmismeetodite kirjeldus, sh viide asjakohasele heakskiidetud standardile, kui on olemas
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Eralduva_aine_nimetus
               
               
                  Toote katsetamise ajal tekkinud eralduva aine nimetus
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Eralduva_aine_CAS
               
               
                  Eralduvate ainete CASi (Chemical Abstracts Service) number
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Eralduva_aine_IUPAC
               
               
                  Eralduvate ainete IUPACi (International Union of Pure and Applied Chemistry) number, juhul kui CASi numbrit ei ole
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Eralduva_aine_kogus
               
               
                  Toote kasutamise käigus tekkinud eralduvate ainete kogus kasutatud mõõtmismeetodi põhjal
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Eralduva_aine_ühikud
               
               
                  Ühik, milles eralduvaid aineid mõõdetakse
               
               
                  F
               
               
                   
               
            6.   TOOTE KUJUNDUS
      
                  Väli #
               
               
                  Väli
               
               
                  Kirjeldus
               
               
                  E-sigarette käsitlev teatamine
               
               
                  Esitaja peab teavet konfidentsiaalseks
               
               
                  Täitekapsleid käsitlev teatamine
               
               
                  Esitaja peab teavet konfidentsiaalseks
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_kirjeldus
               
               
                  Toote kirjeldus unikaalse toote tuvastamise hõlbustamiseks, sh kõigi ühikute ja üksikute osade (komponendid/e-vedelik) kirjeldus
               
               
                  M
               
               
                   
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_vedeliku_maht
               
               
                  Maht/läbilaskevõime milliliitrites (seadmete puhul märkida vedelikumahuti suurus, täitepadrunite/kartomaiserite või täitekapslite korral tegelik maht turulelaskmisel)
               
               
                  M
               
               
                   
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_nikotiinisisaldus
               
               
                  Nikotiinisisaldus milligrammides milliliitri kohta
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_toiteallika_tüüp
               
               
                  Toiteallika tüübi kirjeldus
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  Ei kohaldata
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_toiteallika_tüüp_mahtuvus
               
               
                  Märge toiteallika mahtuvuse kohta milliamprites tunnis
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  Ei kohaldata
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_pinge/võimsus_reguleeritav
               
               
                  Märge selle kohta, kas e-sigareti pinget/võimsust saab reguleerida
               
               
                  M
               
               
                   
               
               
                  Ei kohaldata
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_pinge
               
               
                  E-sigareti nimipinge, kui pinge ei ole reguleeritav, ja soovituslik pinge, kui pinge on reguleeritav
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  Ei kohaldata
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_madalaim_pinge
               
               
                  Madalaim võimalik pinge
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  Ei kohaldata
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_kõrgeim_pinge
               
               
                  Kõrgeim võimalik pinge
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  Ei kohaldata
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_võimsus
               
               
                  E-sigareti nimivõimsus, kui võimsus ei ole reguleeritav, ja soovituslik võimsus, kui võimsus on reguleeritav
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  Ei kohaldata
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_vähim_võimsus
               
               
                  Vähim võimalik võimsus
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  Ei kohaldata
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_suurim_võimsus
               
               
                  Suurim võimalik võimsus
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  Ei kohaldata
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_õhuvool_reguleeritav
               
               
                  Märge selle kohta, kas e-sigareti õhuvool on reguleeritav
               
               
                  M
               
               
                   
               
               
                  Ei kohaldata
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_taht_vahetatav
               
               
                  Märge selle kohta, kas tarbija saab e-sigareti tahti reguleerida/muuta/asendada
               
               
                  M
               
               
                   
               
               
                  Ei kohaldata
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_mikroprotsessor
               
               
                  Märge selle kohta, kas e-sigaretil on mikroprotsessor
               
               
                  M
               
               
                   
               
               
                  Ei kohaldata
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_spiraali_koostis
               
               
                  Aurustis oleva spiraali keemiline koostis
               
               
                  M
               
               
                   
               
               
                  Ei kohaldata
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_nikotiiniannus/omastamine_toimik
               
               
                  Järjepideva annustamise ja nikotiini omastamise hindamiseks kasutatud mõõtmismeetodite kirjeldus, sh viide asjakohasele heakskiidetud standardile, kui on olemas. Hindamise tulemuste kirjeldus
               
               
                  M
               
               
                   
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_tootmise_toimik
               
               
                  Lõpptootmise protsessi kirjeldus, sh seeriatootmine
               
               
                  M
               
               
                   
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_tootmise_nõuetelevastavus
               
               
                  Avaldus selle kohta, et tootmisprotsess tagab nõuetele vastavuse (sealhulgas, kuid mitte üksnes, seeriatootmine)
               
               
                  M
               
               
                   
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_kvaliteet_ohutus
               
               
                  Avaldus selle kohta, et tootja ja importija kannavad täit vastutust toote kvaliteedi ja ohutuse eest, kui see turule lastakse ja kui seda kasutatakse tavalistes või mõistlikult prognoositavates tingimustes
               
               
                  M
               
               
                   
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-sigareti_avamise/täitmise_toimik
               
               
                  Vajaduse korral avamis- ja täitemehhanismi kirjeldus
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  M
               
               
                   
               
            
         (1)  Komisjoni soovitus 2003/361/EÜ, 6. mai 2003, mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratlemise kohta (ELT L 124, 20.5.2003, lk 36).
      
         (2)  Iga tootja kohta tuleb esitada järgmine teave: ID-number (kui on), ametlik nimi, aadress, riik, töötelefon ja ametlik e-posti aadress.
      
         (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1272/2008, 16. detsember 2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
      
         (4)  http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf
      
         (5)  Käesolevas jaos kehtivad M ja F toote liikide suhtes ainult siis, kui see on asjakohane.
      
         (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1333/2008, 16. detsember 2008, toidu lisaainete kohta (ELT L 354, 31.12.2008, lk 16).
      
         (7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1334/2008, 16. detsember 2008, mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi ning millega muudetakse nõukogu määrust (EMÜ) nr 1601/91, määrusi (EÜ) nr 2232/96 ja (EÜ) nr 110/2008 ning direktiivi 2000/13/EÜ (ELT L 354, 31.12.2008, lk 34).
      
         (8)  Nagu on sätestatud komisjoni 11. mai 1981. aasta otsuses 81/437/EMÜ, millega kehtestatakse kriteeriumid, mille alusel liikmesriigid esitavad komisjonile keemiliste ainete loeteluga seotud teabe (EÜT L 167, 24.6.1981, lk 31).
      
         (9)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1907/2006, 18. detsember 2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
      
         (10)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1272/2008, 16. detsember 2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).