CELEX: 62018TN0611
Language: el
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: Υπόθεση T-611/18: Προσφυγή της 9ης Οκτωβρίου 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma κατά EMA

17.12.2018   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 455/29
            
         
      Προσφυγή της 9ης Οκτωβρίου 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma κατά EMA
      (Υπόθεση T-611/18)
      (2018/C 455/38)
      Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
      
         Διάδικοι
      
      
         Προσφεύγουσα: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Πολωνία) (εκπρόσωποι: M. Martens, N. Carbonnelle, δικηγόροι, και S. Faircliffe, Solicitor)
      
         Καθού: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA)
      
         Αιτήματα
      
      Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
      
                  —
               
               
                  να ακυρώσει την απόφαση του EMA της 30ής Ιουλίου 2018 περί απορρίψεως της αιτήσεως που υπέβαλε η προσφεύγουσα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του Dimethyl Fumarate Polpharma, το οποίο αποτελεί γενόσημη εκδοχή του φαρμάκου Tecfidera·
               
            
                  —
               
               
                  να καταδικάσει τον EMA στα δικαστικά έξοδα.
               
            
         Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
      
      Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει έναν λόγο ακυρώσεως.
      Η προσβαλλόμενη απόφαση απορρίπτει αίτηση που υπέβαλε η προσφεύγουσα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Dimethyl Fumarate Polpharma με την αιτιολογία ότι το φάρμακο αναφοράς απολαύει της νόμιμης προστασίας δεδομένων.
      Η ένσταση ελλείψεως νομιμότητας δυνάμει του άρθρου 277 ΣΛΕΕ βάλλει κατά της αποφάσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο αναφοράς στον βαθμό που η απόφαση αυτή ενέχει προδήλως εσφαλμένο συμπέρασμα σχετικά με τη διαφορά του προϊόντος αυτού από το Fumaderm για σκοπούς «γενικής άδειας κυκλοφορίας». Με τον μοναδικό λόγο ακυρώσεως, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι, καθόσον η ένσταση ελλείψεως νομιμότητας είναι παραδεκτή και βάσιμη, η αιτιολογία της προσβαλλομένης αποφάσεως περί απορρίψεως της αιτήσεως που υπέβαλε η προσφεύγουσα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δεν είναι νομικώς ορθή υπό το πρίσμα του άρθρου 296 ΣΛΕΕ.