CELEX: 32008R0061
Language: pl
Date: 2008-01-24
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 61/2008 z dnia 24 stycznia 2008 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do dinoprostonu (Tekst mający znaczenie dla EOG )

25.1.2008   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 22/8
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 61/2008
   z dnia 24 stycznia 2008 r.
   zmieniające załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do dinoprostonu
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 3,
   uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Substancje trometamina dinoprostu i dinoprost są ujęte w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w kategorii związków organicznych w odniesieniu do wszystkich gatunków ssaków. Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wpłynął wniosek o zbadanie, czy przeprowadzone oceny oraz wyciągnięte wnioski dla trometaminy dinoprostu i dinoprostu mają również zastosowanie do dinoprostonu. Komitet uznał, że biorąc pod uwagę podobieństwo strukturalne dinoprostonu i dinoprostu oraz fakt, iż dinoproston jest szybko metabolizowany do dinoprostu, oceny bezpieczeństwa przeprowadzone dla trometaminy dinoprostu i dinoprostu mają również zastosowanie do dinoprostonu. W związku z powyższym Komitet zdecydował, że nie ma potrzeby określenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla tej substancji. Na podstawie wniosków Komitetu uznano za stosowne wprowadzenie do załącznika II nowego wpisu w kategorii związków organicznych dla dinoprostonu w odniesieniu do wszystkich gatunków ssaków.
            
         
               (3)
            
            
               W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (EWG) nr 2377/90.
            
         
               (4)
            
            
               Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć odpowiedni okres w celu umożliwienia państwom członkowskim dostosowania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2), co może okazać się konieczne w świetle niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (5)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany zgodne z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 25 marca 2008 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, dnia 24 stycznia 2008 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Wiceprzewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1353/2007 (Dz.U. L 303 z 21.11.2007, s. 6).
   
      (2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 58).
   
      ZAŁĄCZNIK
      Do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 (Wykaz substancji niepodlegających najwyższym dopuszczalnym poziomom pozostałości) dodaje się następującą substancję:
      2.   Związki organiczne
      
                  Substancja farmakologicznie czynna
               
               
                  Gatunki zwierząt
               
            
                  
                     Dinoproston
                  
               
               
                  Wszystkie gatunki ssaków