CELEX: 32012R0842
Language: cs
Date: 2012-09-18 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 842/2012 ze dne 18. září 2012 o povolení přípravku uhličitanu lanthanitého oktahydrátu jako doplňkové látky pro psy (držitel povolení Bayer Animal Health GmbH)  Text s významem pro EHP

19.9.2012   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 252/21
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 842/2012
   ze dne 18. září 2012
   o povolení přípravku uhličitanu lanthanitého oktahydrátu jako doplňkové látky pro psy (držitel povolení Bayer Animal Health GmbH)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku uhličitanu lanthanitého oktahydrátu, č. CAS 6487-39-4. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žádost se týká povolení přípravku uhličitanu lanthanitého oktahydrátu, č. CAS 6487-39-4, jako doplňkové látky pro psy se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Použití uvedeného přípravku bylo nařízením Komise (ES) č. 163/2008 (2) povoleno na deset let pro kočky.
            
         
               (5)
            
            
               Žádost o povolení uhličitanu lanthanitého oktahydrátu, č. CAS 6487-39-4, pro psy byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 k závěru, že uhličitan lanthanitý oktahydrát nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na cílový druh (3). Úřad dále dospěl k závěru, že uhličitan lanthanitý oktahydrát může snížit biologickou dostupnost fosforu u dospělých psů. Nemohl se však vyjádřit k dlouhodobým účinkům. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Posouzení uhličitanu lanthanitého oktahydrátu, č. CAS 6487-39-4, prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. Je vhodné stanovit monitorování po uvedení na trh, pokud jde o dlouhodobé nepříznivé účinky.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 18. září 2012.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 50, 23.2.2008, s. 3.
   
      (3)  The EFSA Journal 2012; 10(3):2618.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  mg/kg kompletního krmiva s obsahem vody 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné zootechnické doplňkové látky (snižování vylučování fosforu močí)
                  
               
            
                  4d1
               
               
                  Bayer Animal Health GmbH
               
               
                  Uhličitan lanthanitý oktahydrát
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Přípravek uhličitanu lanthanitého oktahydrátu.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Nejméně 85 % uhličitanu lanthanitého oktahydrátu jako účinná látka.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Uhličitan lanthanitý oktahydrát
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          La2 (CO3)3 · 8H2O
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          č. CAS 6487-39-4
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metoda
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Měření uhličitanu v doplňkové látce:
                                          metoda Společenství (nařízení Komise (ES) č. 152/2009) (2)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Měření lanthanu v doplňkové látce a v krmivu: atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES).
                                       
                                    
                        
               
                  Psi
               
               
                  —
               
               
                  1 500
               
               
                  7 500
               
               
                  Je nutné monitorování chronických nepříznivých účinků po uvedení na trh.
                  V návodu pro použití doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                  
                              —
                           
                           
                              pro dospělé psy,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              doporučená dávka pro přidání do vlhkého krmiva o obsahu sušiny 20–25 %: 340 až 2 100 mg na kg,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              nepodávat současně s krmivy, které mají vysokou hladinu fosforu.
                           
                        
               
                  9. říjen 2022
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře pro doplňkové látky: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1.