CELEX: 52000PC0427
Language: da
Date: 2000-07-06
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. ..../2000 om stoffer, der nedbryder ozonlaget, for så vidt angår dosisinhalatorer og lægemiddelpumper

Avis juridique important

|

52000PC0427

Forslag til EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. ..../2000 om stoffer, der nedbryder ozonlaget, for så vidt angår dosisinhalatorer og lægemiddelpumper  /* KOM/2000/0427 endelig udg. - COD 2000/0175 */  

EF-Tidende nr. C 337 E af 28/11/2000 s. 0171 - 0171

Forslag til EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. ..../2000 om stoffer, der nedbryder ozonlaget, for så vidt angår dosisinhalatorer og lægemiddelpumper(forelagt af Kommissionen)BEGRUNDELSEDette forslag til Europa-Parlamentet og Rådets forordning om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om stoffer, der nedbryder ozonlaget, for så vidt angår dosisinhalatorer og lægemiddelpumper, er at der i den sidste fase af vedtagelsen af forordningen er opstået to problemer som følge af uoverensstemmelser i teksten. Det første problem vedrører eksport til udviklingslande af dosisinhalatorer, der indeholder chlorfluorcarboner (CFC'er), og det andet vedrører eksport af lægemiddel-pumper, der indeholder CFC'er.Det har aldrig været hverken Kommissionens eller Rådets og Europa-Parlamentets mening at forbyde eksport af disse produkter, som der af sundhedsmæssige årsager stadig er brug for i de nævnte lande.De foreslåede ændringer vil ikke stride mod Fællesskabets forpligtelser i henhold til Montreal-protokollen.Forslag til EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. ..../2000 om stoffer, der nedbryder ozonlaget, for så vidt angår dosisinhalatorer og lægemiddelpumperEUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 175, stk. 1,under henvisning til forslag fra Kommissionen [1],[1]  EFT Cunder henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg [2],[2]  EFT Cunder henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget [3],[3]  EFT Ci henhold til proceduren i traktatens artikel 251 [4], og[4]  EFT Cud fra følgende betragtninger:(1) Eksport af chlorfluorcarbonholdige dosisinhalatorer til udviklingslandene og eksport af chlorfluorcarbonholdige lægemiddelpumper er ikke tilladt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. ..../2000 af .... om stoffer, der nedbryder ozonlaget [5]. Eksporten af disse sundhedsprodukter, som kan anvendes på Fællesskabets marked, bør ikke begrænses.[5]  EFT L(2) Forordning (EF) nr. ..../2000 bør derfor ændres i overensstemmelse med det ovenfor anførte -UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:Artikel 1I artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. ..../2000 indsættes som litra f):"f) chlorfluorcarbonholdige dosisinhalatorer og hermetisk forseglede implantater til afgivelse af medicindoser i menneskekroppen, som i henhold til artikel 4, stk. 1, kan tillades midlertidigt efter proceduren i artikel 18, stk. 2."Artikel 2Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.Udfærdiget i Bruxelles, denPå Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegneFormand FormandKONSEKVENSANALYSEFORSLAGETS KONSEKVENSER FOR VIRKSOMHEDERNE, HERUNDER ISÆR SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER (SMV'ER)FORSLAGETS TITELUdkast til forslag til forordning om ændring af forordning (EF) nr. .../2000 om stoffer, der nedbryder ozonlaget, for så vidt angår dosisinhalatorer og lægemiddelpumper.DOKUMENTETS REFERENCENUMMEREuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../2000.KONSEKVENSER FOR VIRKSOMHEDERNEDenne ændring kan ventes at gavne den europæiske lægemiddelindustri, idet den giver denne retssikkerhed for, at den fortsat kan eksportere CFC-holdige dosisinhalatorer og lægemiddelpumper. Der er tale om vigtige sundhedsmæssige produkter, og navnlig hvad dosisinhalatorer angår, er Fællesskabets industri en af de vigtigste leverandører til markederne i andre lande.