CELEX: 32016D1344
Language: sl
Date: 2016-08-04 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/1344 z dne 4. avgusta 2016 o odobritvi dajanja na trg organskega silicija (monometilsilanetriola) kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 4975)

6.8.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 213/12
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2016/1344
   z dne 4. avgusta 2016
   o odobritvi dajanja na trg organskega silicija (monometilsilanetriola) kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 4975)
      
   
   (Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba LLR-G5 Ltd je 27. marca 2013 pri pristojnih organih Irske vložila zahtevek za dajanje na trg organskega silicija (monometilsilanetriola) kot nove živilske sestavine v smislu točke (c) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Pristojni organ Irske za presojo živil je 17. aprila 2013 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu je ugotovil, da je potrebna dodatna ocena v skladu s členom 6(3) Uredbe (ES) št. 258/97 o novih živilih.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija je 26. aprila 2013 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija se je 10. oktobra 2013 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo zaprosila za dodatno oceno organskega silicija (monometilsilanetriola) kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA je 9. marca 2016 v svojem mnenju o varnosti organskega silicija (monometilsilanetriola, MMST) kot nove živilske sestavine za uporabo kot vir silicija v prehranskih dopolnilih in o biološki razpoložljivosti ortosilicijeve kisline iz vira (2) ugotovila, da je organski silicij (monometilsilanetriol) varen pod predlaganimi pogoji uporabe.
            
         
               (6)
            
            
               Navedeno mnenje torej vsebuje dovolj dokazov, da organski silicij (monometilsilanetriol) kot nova živilska sestavina izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo organskega silicija (monometilsilanetriola) bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve te zakonodaje.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Organski silicij (monometilsilanetriol), kakor je določen v Prilogi k temu sklepu, se lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina za uporabo v prehranskih dopolnilih v tekoči obliki, namenjenih odrasli populaciji v največjem odmerku 10,4 mg silicija na dan, kot ga priporoča proizvajalec, brez poseganja v določbe Direktive 2002/46/ES.
   Člen 2
   Poimenovanje organskega silicija (monometilsilanetriola), odobrenega s tem sklepom, na oznakah živil je „organski silicij (monometilsilanetriol)“.
   Člen 3
   Ta sklep je naslovljen na LLR-G5 Ltd, Golden Mile Industrial Park, Breaffy Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 VX58, Irska.
   
      V Bruslju, 4. avgusta 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016;14(4):4436
   
      (3)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
   
      PRILOGA
      
         SPECIFIKACIJA ORGANSKEGA SILICIJA (MONOMETILSILANETRIOLA)
      
      
         Opredelitev organskega silicija (monometilsilanetriola)
      
      
                  Kemijsko ime
               
               
                  Silanetriol, 1-metil-
               
            
                  Kemijska formula
               
               
                  CH6O3Si
               
            
                  Molekulska masa
               
               
                  94,14 g/mol
               
            
                  Št. CAS
               
               
                  2445-53-6
               
            
         Sestava organskega silicija (monometilsilanetriola) (vodna raztopina)
      
      
                  Parametri
               
               
                  Vrednost specifikacije
               
            
                  kislost (pH)
               
               
                  6,4–6,8
               
            
                  silicij
               
               
                  100–150 mg Si/l
               
            
                  svinec
               
               
                  ne več kot 1 μg/l
               
            
                  živo srebro
               
               
                  ne več kot 1 μg/l
               
            
                  kadmij
               
               
                  ne več kot 1 μg/l
               
            
                  arzen
               
               
                  ne več kot 3 μg/l
               
            
                  metanol
               
               
                  ne več kot 5 mg/kg (vsebnost ostankov)