CELEX: 31991L0492
Language: da
Date: 1991-07-15 00:00:00
Title: Rådets direktiv 91/492/EØF af 15. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af levende toskallede bløddyr

Avis juridique important

|

31991L0492

Rådets direktiv 91/492/EØF af 15. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af levende toskallede bløddyr  

EF-Tidende nr. L 268 af 24/09/1991 s. 0001 - 0014 den finske specialudgave: kapitel 3 bind 39 s. 0010  den svenske specialudgave: kapitel 3 bind 39 s. 0010 

RAADETS DIREKTIV af 15. juli 1991 om sundhedsmaessige betingelser for produktion og afsaetning af levende toskallede bloeddyr (91/492/EOEF)RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43, under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2), under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra foelgende betragtninger: Med henblik paa gennemfoerelsen af det indre marked og saerlig for at sikre, at den faelles markedsordning for fiskerivarer oprettet ved forordning (EOEF) nr. 3796/81 (4), senest aendret ved forordning (EOEF) nr. 2886/89 (5), fungerer gnidningsloest, er det af  afgoerende betydning, at afsaetningen af levende toskallede bloeddyr ikke laengere hindres af forskelle medlemsstaterne imellem hvad angaar de sundhedsmaessige krav; der vil herved kunne opnaas en bedre harmonisering af produktion og afsaetning samt lige  konkurrencevilkaar samtidig med, at forbrugerne sikres et kvalitetsprodukt; i Raadets direktiv 79/923/EOEF af 30. oktober 1979 om kvalitetskrav til skaldyrvande (6) er det anfoert, at det er noedvendigt at fastsaette sundhedsbestemmelser for skaldyrprodukter; der boer fastsaettes betingelser for alle stadier af hoest, behandling, oplagring, transport og distribution af levende toskallede bloeddyr, for at forbrugernes sundhed kan sikres; disse betingelser boer ogsaa gaelde for pighude, saekdyr og havsnegle; skulle der forekomme et sundhedsmaessigt problem, efter at levende toskallede bloeddyr er kommet paa markedet, er det vigtigt at kunne finde frem til afsendelsesvirksomheden og oprindelseshoestomraadet; det er derfor noedvendigt at indfoere et registrerings-  og maerkningssystem, som goer det muligt at foelge et parti efter hoestning; det er vigtigt, at der fastlaegges hygiejneforskrifter for slutproduktet; den videnskabelige og tekniske udvikling er imidlertid endnu ikke tilstraekkeligt avanceret til, at der kan findes endelige loesninger paa visse sundhedsmaessige problemer, og for at  garantere den bedst mulige beskyttelse af folkesundheden er det derfor noedvendigt af fastlaegge et faellesskabssystem for at sikre hurtig vedtagelse og i givet fald forbedring af sundhedsforskrifterne for at undgaa viruskontamination eller andre risici for  menneskers sundhed; levende toskallede bloeddyr, der er indsamlet i hoestomraader, som ikke muliggoer umiddelbart og risikofrit forbrug, kan goeres risikofri ved, at de undergaar en rensningsproces eller genudlaegges i rent vand i en tilstraekkelig lang periode; det er derfor  noedvendigt at fastlaegge, i hvilke produktionsomraader bloeddyr kan indsamles til direkte konsum, og hvilke produktionsomraader der kraever rensning eller genudlaegning; det paahviller i foerste raekke producenterne at sikre, at de toskallede bloeddyr produceres og afsaettes under overholdelse af sundhedsforskrifterne; medlemsstaternes kompetente myndigheder boer foretage kontrol og inspektioner og derved sikre, at producenterne overholder disse forskrifter; de kompetente myndigheder boer isaer foere regelmaessig kontrol med hoestomraaderne for at sikre, at bloeddyr fra disse hoestomraader ikke indeholder mikroorganismer og toksiske stoffer i maengder, der anses  for at vaere sundhedsfarlige for mennesker; der boer indfoeres kontrolforanstaltninger paa faellesskabsniveau for at sikre, at bestemmelserne i dette direktiv anvendes ensartet i alle medlemsstater. reglerne, principperne og sikkerhedsforanstaltningerne i Raadets direktiv 90/675/EOEF af 10. december 1990 om fastsaettelse af principperne for tilrettelaeggelse af veterinaerkontrollen for tredjelandsprodukter, der foeres ind i Faellesskabet (7), boer finde  anvendelse paa varerne i naervaerende direktiv; i forbindelse med samhandelen inden for Faellesskabet boer bestemmelserne i Raadets direktiv 89/662/EOEF af 11. december 1989 om veterinaerkontrol i samhandelen i Faellesskabet med henblik paa gennemfoerelsen af det indre marked (8), aendret ved direktiv  90/675/EOEF, ligeledes finde anvendelse; for levende toskallede bloeddyr, der er produceret i et tredjeland og skal afsaettes i Faellesskabet, boer der ikke gaelde mere fordelagtige betingelser end dem, der anvendes i Faellesskabet; der boer indfoeres en faellesskabsprocedure for undersoegelse af  forholdene i tredjelande hvad angaar produktion og afsaetning for at give Faellesskabet mulighed for at anvende en faelles importordning baseret paa ligestilling; paa grund af saerlige forhold boer der indroemmes undtagelsesbestemmelser til fordel for visse virksomheder, der er i drift inden den 1. januar 1993, for at goere det muligt for dem at tilpasse sig alle kravene i dette direktiv. for saa vidt angaar levende dyr til konsum i levende tilstand boer der med hensyn til holdbarhedsdatoen ske fravigelse af reglerne i Raadts direktiv 79/112/EOEF af 18. december 1978 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maerkning af og  praesentationsmaader for levnedsmidler samt om reklame for saadanne levnedsmidler (9), senest aendret ved direktiv 91/72/EOEF (10); der boer vaere mulighed for at vedtage overgangsforanstaltninger i tilfaelde af, at visse gennemfoerelsesbestemmelser ikke er fastsat; det boer overlades til Kommissionen at traeffe foranstaltninger til gennemfoerelse af dette direktiv; med henblik herpaa boer der fastsaettes en procedure for et snaevert og effektivt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne i Den Staaende  Veterinaerkomité - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:  KAPITEL I Almindelige bestemmelserArtikel 1 I dette direktiv fastsaettes de sundhedsmaessige betingelser for produktion og afsaetning af levende toskallede bloeddyr bestemt til direkte konsum eller til yderligere forarbejdning inden konsum. Med undtagelse af bestemmelserne om rensning gaelder dette direktiv ogsaa for pighude, saekdyr og havsnegle.Artikel 2 I dette direktiv forstaas ved:  1) toskallede bloeddyr: bloeddyr af klassen Lamellibranchiata, der filtrerer foeden, ingen den optages  2) marine biotoksiner: giftstoffer, der ophobes i toskallede bloeddyr, som lever af plankton, der indeholder disse toksiner  3) rent havvand: havvand eller brakvand, som skal anvendes paa de i dette direktiv fastsatte betingelser, og som er frit for mikrobiologisk kontamination og toksiske og skadelige stoffer, der forekommer naturligt eller efter udledning i miljoeet, som f.  eks. dem, der er opfoert i bilaget til direktiv 79/923/EOEF, i saadanne maengder, at levende toskallede bloeddyr faar en daarligere sundhedsmaessig kvalitet eller forringet smag  4) kompetent myndighed: en medlemsstats centrale myndighed, der er kompetent til at udfoere veterinaerkontrol, eller enhver myndighed, til hvem den har delegeret denne kompetence  5) konditionering: midlertidig opbevaring af levende toskallede bloeddyr af en saadan kvalitet, at det ikke er noedvendigt at genudlaegge dem eller behandle dem i et renseanlaeg, i tanke eller i andre systemer med rent havvand eller paa naturlige  voksesteder for at fjerne sand, mudder eller slim  6) producent: enhver fysisk eller juridisk person, der hoester levende toskallede bloeddyr fra et produktionsomraade med alle former for hjaelpemidler for at haandtere og afsaette dem  7) produktionsomraade: havomraade, laguneomraade eller omraade i tidevandspaavirkede flodmundinger med naturlige voksesteder for toskallede bloeddyr eller steder, der anvendes til dyrkning af toskallede bloeddyr, og hvorfra levende toskallede bloeddyr hoestes  8) genudlaegningsomraade: havomraade, laguneomraade eller omraade i tidevandspaavirkede flodmundinger, der er godkendt af den kompetente myndighed, klart afgraenset og afmaerket ved hjaelp af boejer, paele eller andre fastgjorte anordninger, og som udelukkende  er beregnet til naturlig rensning af levende toskallede bloeddyr  9) ekspeditionscenter: godkendte landbaserede eller vandbaserede anlaeg til modtagelse, konditionering, vaskning, rengoering, sortering og indpakning af levende toskallede bloeddyr, som er egnede til konsum 10) renseanlaeg: godkendt anlaeg med tanke, som tilfoeres havvand, der er naturligt rent eller som er gjort rent ved en passende behandling, og hvori de levende toskallede bloeddyr anbringes i tilstraekkelig lang tid til, at der kan ske en mikrobiologisk  dekontamination, saa de bliver egnede til konsum 11) genudlaegning: en proces, der bestaar i under den kompetente myndigheds tilsyn at overfoere levende toskallede bloeddyr til godkendte havomraader eller laguneomraader eller godkendte omraader i tidevandspaavirkede flodmundinger i tilstraekkelig lang tid  til, at der kan ske dekontamination; flytning af toskallede bloeddyr til mere lovende omraader med henblik paa yderligere vaekst er ikke omfattet af definitionen 12) transportmiddel: de dele af motorkoeretoejer, jernbanevogne og luftfartoejer, der er beregnet til last, samt lastrum i skibe eller containere til land-, soe- og lufttransport 13) indpakning: en proces, hvorved levende toskallede bloeddyr anbringes i indpakningsmateriale, der er egnet til formaalet 14) sending: en afgraenset maengde levende toskallede bloeddyr, der haandteres i et ekspeditionscenter eller behandles i et renseanlaeg og er bestemt for en eller flere aftagere 15) parti: en afgraenset maengde levende toskallede bloeddyr, der er hoestet i et produktionsomraade og derefter leveres til et godkendt ekspeditionscenter, renseanlaeg, genudlaegningsomraade eller forarbejdningsvirksomhed 16) afsaetning: opbevaring eller udstilling med henblik paa salg, markedsfoering, levering eller enhver anden form for afsaetning af levende toskallede bloeddyr til konsum i raa tilstand eller med henblik paa forarbejdning i Faellesskabet, bortset fra  overdragelse paa det lokale marked af smaa maengder direkte fra kystfiskeren til detailhandleren eller forbrugeren, idet disse maengder skal underkastes den sundhedskontrol, der er foreskrevet i de nationale bestemmelser om kontrol med detailhandelen 17) import: indfoersel til Faellesskabets omraade af levende toskallede bloeddyr fra tredjelande 18) faekale colibakterier: fakultativt aerobe, gramnegative, ikke-sporedannende, cytochromoxidasenegative stavbakterier, der kan fermentere laktose under gasudvikling under tilstedevaerelse af galdesalte eller andre overfladeaktive stoffer med  tilsvarende vaeksthaemmende egenskaber ved 44o C p 0,2o C inden for mindst 24 timer 19) E. coli: faekale colibakterier, der kan omdanne tryptophan til indol ved 44o C p 0,2o C inden for 24 timer. KAPITEL II Bestemmelser gaeldende for Faellesskabets produktionArtikel 3 1.  For afsaetning af levende toskallede bloeddyr til direkte konsum gaelder foelgende betingelser: a) de skal stamme fra produktionsomraader, der opfylder betingelserne i bilagets kapitel I; for muslinger af Pecten-slaegten gaelder denne bestemmelse dog kun akvakulturprodukter som defineret i artikel 2, nr. 2), i Raadets direktiv 91/493/EOEF af 22. juli  1991 om sundhedsmaessige betingelser for produktion og afsaetning af fiskerivarer (;) b) de skal vaere hoestet og transporteret fra produktionsomraadet til et ekspeditionscenter, et renseanlaeg, et genudlaegningsomraade eller en forarbejdningsvirksomhed paa de betingelser, der er fastsat i bilagets kapitel II c) de skal, hvis det er fastsat i dette direktiv, have vaere genudlagt i omraader, der er godkendt til formaalet og opfylder betingelserne i bilagets kapitel III d) de skal vaere haandteret hygiejnisk og om noedvendigt vaere renset i anlaeg, der er godkendt til formaalet og opfylder betingelserne i bilagets kapitel IV e) de skal opfylde kravene i bilagets kapitel V f) der skal vaere foretaget sundhedskontrol i overensstemmelse med bilagets kapitel VI g) de skal vaere indpakket hensigtsmaessigt i overensstemmelse med bilagets kapitel VII h) de skal vaere oplagret og transporteret under tilfredsstillende hygiejniske forhold i overensstemmelse med bilagets kapitel VIII og IX i) de skal vaere forsynet med et maerke som fastsat i bilagets kapitel X. 2.  Levende toskallede bloeddyr, der er bestemt til yderligere forarbejdning, skal opfylde de relevante betingelser i stk. 1 og skal behandles i overensstemmelse med betingelserne i direktiv 91/493/EOEF.Artikel 4 Medlemsstaterne paaser, at personer, der haandterer levende toskallede bloeddyr under produktion og afsaetning, traeffer alle de fornoedne foranstaltninger for at opfylde betingelserne i dette direktiv. Personer, der er ansvarlige for driften af ekspeditionscentre og renseanlaeg, skal isaer soerge for: - at et repraesentativt antal proever til laboratorieundersoegelse regelmaessigt udtages og analyseres for at fastslaa den sundhedsmaessige kvalitet af de levende toskallede bloeddyr efter partiernes respektive oprindelsesomraader foer og efter haandtering i et  ekspeditionscenter eller renseanlaeg - at kontrolresultaterne registreres i en bog, som holdes til raadighed for den kompetente myndighed.Artikel 5 1.  a) Den kompetente myndighed godkender ekspeditionscentre og renseanlaeg efter at have sikret sig, at de opfylder kravene i dette direktiv. Den kompetente myndighed traeffer de noedvendige foranstaltninger, hvis kravene ikke laengere er opfyldt. Den  tager i den forbindelse isaer hensyn til resultatet af en eventuel kontrol foretaget i henhold til artikel 6, stk. 1. Paa den udtrykkelige betingelse at de levende bloeddyr, der hidroerer fra saadanne centre og anlaeg, opfylder hygiejnekravene i dette direktiv, kan medlemsstaterne for kravene om udstyr og indretning i kapitel IV i bilaget, som naermere fastlagt inden den 1.  oktober 1991 efter fremgangsmaaden i artikel 12, dog tilstaa ekspeditionscentrene og renseanlaeggene en yderligere frist indtil den 31. december 1995 til at tilpasse sig betingelserne for godkendelse i naevnte kapitel. Kun virksomheder, som fungerer den 31.  december 1991, og som har forelagt den kompetente nationale myndighed en behoerigt begrundet ansoegning herom inden den 1. juli 1992, kan omfattes af denne undtagelse. Denne ansoegning skal ledsages af en plan og et arbejdsprogram med angivelse af de  frister, inden for hvilke virksomhederne kan opfylde naevnte krav. Hvis der soeges om finansielt bidrag fra Faellesskabet, kan der kun ske accept af projekter, som er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv.  Den kompetente myndighed opstiller en liste over godkendte ekspeditionscentre og renseanlaeg, der hver forsynes med et autorisationsnummer. Hver enkelt medlemsstat skal meddele Kommissionen listen over godkendte ekspeditionscentre og renseanlaeg samt enhver senere aendring. Kommissionen videregiver disse oplysninger til de andre medlemsstater. b) Der foretages regelmaessig inspektion og kontrol af centrene og anlaeggene paa den kompetente myndigheds ansvar, og denne skal have fri adgang til alle dele af anlaeggene, saaledes at den kan sikre sig, at dette direktiv overholdes. Hvis det af disse inspektioner og kontroller fremgaar, at kravene i dette direktiv ikke overholdes, traeffer den kompetente myndighed passende foranstaltninger. 2.  a) Den kompetente myndighed opstiller en liste over produktions- og genudlaegningsomraader med angivelse af beliggenhed og graenser, hvor der kan hoestes levende toskallede bloeddyr i overensstemmelse med dette direktiv, isaer bilagets kapitel I. Denne liste meddeles dem, der beroeres af dette direktiv, som f.eks. producenter og personer, der er ansvarlige for driften af renseanlaeg og ekspeditionscentre. b) Kontrollen med produktions- og genudlaegningsomraaderne foretages paa den kompetente myndigheds ansvar i henhold til bestemmelserne i dette direktiv. Hvis det af kontrollen fremgaar, at bestemmelserne i dette direktiv ikke laengere overholdes, lukker den kompetente myndighed det paagaeldende produktions- eller genudlaegningsomraade, indtil forholdene er bragt i orden. 3.  Den kompetente myndighed kan forbyde al produktion og hoestning af toskallede bloeddyr i omraader, der af sundhedsmaessige grunde anses for uegnede til saadan brug.Artikel 6 1.  I den udstraekning, det er noedvendigt for en ensartet anvendelse af dette direktiv, kan eksperter fra Kommissionen i samarbejde med medlemsstaternes kompetente myndigheder foretage kontrol paa stedet. De kan isaer efterproeve, om centrene og  produktions- og genudlaegningsomraaderne faktisk opfylder bestemmelserne i dette direktiv. Den medlemsstat, paa hvis omraade der foretages kontrol, yder eksperterne al den fornoedne bistand til udfoerelsen af deres opgave. Kommissionen underretter  medlemsstaterne om resultatet af kontrollen. 2.  Gennemfoerelsesbestemmelserne til stk. 1 fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 12. 3.  Kommissionen kan udarbejde henstillinger med retningslinjer vedroerende god produktionspraksis paa de forskellige produktions- og afsaetningstrin.Artikel 7 1.  Reglerne i direktiv 89/662/EOEF for saa vidt angaar levende toskallede bloeddyr, pighude, saekdyr og havsnegle til konsum og direktiv 90/425/EOEF finder anvendelse, isaer for saa vidt angaar tilrettelaeggelsen og opfoelgningen af den kontrol, der skal udfoeres  af bestemmelsesmedlemsstaten, og de beskyttelsesforanstaltninger, der skal ivaerksaettes. 2.  Direktiv 89/662/EOEF aendres saaledes: a) i bilag A tilfoejes foelgende led: »- Raadets direktiv 91/492/EOEF af 15. juli 1991 om sundhedsmaessige betingelser for produktion og afsaetning af levende toskallede bloeddyr (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 1)« b) i bilag B udgaar foelgende led: »- levende toskallede bloeddyr til konsum«. KAPITEL III Import fra tredjelandeArtikel 8 Bestemmelserne vedroerende import af levende toskallede bloeddyr fra tredjelande skal mindst svare til dem, der gaelder for produktionen og afsaetningen af faellesskabsvarer.Artikel 9 For at sikre ensartet anvendelse af bestemmelserne i artikel 8 anvendes foelgende fremgangsmaade: 1) Eksperter fra Kommissionen og fra medlemsstaterne efterproever ved kontrol paa stedet, om betingelserne for produktion og afsaetning kan betragtes som svarende til den, der gaelder i Faellesskabet. Medlemsstaternes eksperter, der skal foretage denne kontrol, udpeges af Kommissionen paa forslag af medlemsstaterne. Kontrollen foretages paa Faellesskabets vegne og for dettes regning. Hyppigheden af og de naermere regler for kontrollen fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 12. 2) Naar der traeffes afgoerelse om, hvorvidt betingelserne for produktion og afsaetning af levende toskallede bloeddyr i et tredjeland kan anses for at svare til Faellesskabets, tages navnlig foelgende i betragtning: a) tredjelandets lovgivning b) opbygningen af den kompetente myndighed og den kompetente kontroltjeneste i tredjelandet, disses befoejelser og det tilsyn, de er undergivet, samt deres muligheder for effektivt at foere kontrol med gennemfoerelsen af den gaeldende lovgivning c) de faktiske sundhedsmaessige betingelser for produktion og afsaetning af levende toskallede bloeddyr og isaer overvaagningen af produktionsomraaderne hvad angaar mikrobiologisk og miljoemaessig kontamination og forekomsten af marine biotoksiner d) den regelmaessighed og hurtighed, hvormed der indgaar oplysninger fra tredjelandet om forekomst i produktionsomraaderne af plankton indeholdende toksiner navnlig af arter, der ikke findes i Faellesskabets farvande, og om den risiko, som denne forekomst kan  udgoere for Faellesskabet e) de garantier, som tredjelandet kan give for saa vidt angaar opfyldelsen af kravene i bilagets kapitel V. 3) Efter fremgangsmaaden i artikel 12 traeffer Kommissionen afgoerelse om: a) listen over de tredjelande, der opfylder de i stk. 2 omhandlede betingelser for ligestilling b) hvilke saerlige betingelser der for hvert enkelt tredjeland gaelder for import af levende toskallede bloeddyr, idet disse betingelser omfatter: i) det naermere indhold af det sundhedscertificat, der skal ledsage enhver sending til Faellesskabet ii) angivelse af de produktionsomraader, hvorfra der kan hoestes og importeres levende toskallede bloeddyr iii) forpligtelsen til at underrette Faellesskabet om enhver aendring af godkendelsen af produktionsomraader iv) eventuel rensning efter ankomsten til Faellesskabets omraade c) listen over virksomheder, hvorfra der kan tillades import af levende toskallede bloeddyr; med henblik herpaa opstilles en eller flere lister over saadanne virksomheder; en virksomhed kan kun optages paa en liste, hvis den af tredjelandets kompetente  myndighed er officielt godkendt til eksport til Faellesskabet; denne godkendelse er betinget af, at - bestemmelser svarende til de i dette direktiv fastlagte bestemmelser overholdes - en officiel kontroltjeneste i tredjelandet foerer tilsyn. 4) De afgoerelser, der er omhandlet i nr. 3, kan aendres efter fremgangsmaaden i artikel 12. Disse afgoerelser og aendringer heraf offentliggoeres i L-udgaven af De Europaeiske Faellesskabers Tidende. 5) Indtil de afgoerelser, som er omhandlet i nr. 3, er truffet, underlaegger medlemsstaterne importen af levende toskallede bloeddyr fra tredjelande betingelser, der mindst svarer til de betingelser, der gaelder for produktion og afsaetning af faellesskabsvarer.Artikel 10 Reglerne og principperne i direktiv 90/675/EOEF finder anvendelse, isaer for saa vidt angaar tilrettelaeggelsen og opfoelgningen af den kontrol, der skal udfoeres af medlemsstaterne, og de beskyttelsesforanstaltninger, der skal ivaerksaettes. Med forbehold af de i stk. 1 naevnte regler og principper og indtil gennemfoerelsen af de beslutninger, der er naevnt i artikel 8, nr. 3), og i artikel 30 i direktiv 90/675/EOEF, finder de hidtil gaeldende nationale gennemfoerelsesbestemmelser til artikel 8,  nr. 1) og 2), i naevnte direktiv fortsat anvendelse. KAPITEL IV Afsluttende bestemmelserArtikel 11 Bilaget kan aendres af Raadet, der traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen. Efter hoering af Den Videnskabelige Veterinaerkomité forelaegger Kommissionen inden den 1. januar 1994 Raadet en rapport om indholdet af kapitel I og V i bilaget, ledsaget af eventuelle forslag til aendring af disse kapitler.Artikel 12 1.  Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringes sagen straks af formanden for den Staaende Veterinaerkomité, i det foelgende benaevnt »komitéen«, enten paa formandens initiativ eller paa anmodning af en medlemsstat. 2.  Kommissionens repraesentant forelaegger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til det paagaeldende spoergsmaals  hastende karakter. Den udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Under afstemningen i komitéen tildeles de stemmer, der afgives af  repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen. 3. a) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.  .  b) Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal. Har Raadet efter udloebet af en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Raadet med simpelt flertal har udtalt sig mod de naevnte  foranstaltninger.Artikel 13 Efter fremgangsmaaden i artikel 12 kan der fastsaettes noedvendige overgangsforanstaltninger for en periode paa to aar for at tage hensyn til, at der muligvis endnu ikke er fastsat gennemfoerelsesbestemmelser til dette direktiv den 1. januar 1993.Artikel 14 Kommissionen forelaegger efter hoering af medlemsstaterne inden den 1. juli 1992 Raadet en rapport vedroerende de minimumsbetingelser med hensyn til struktur og udstyr, som skal opfyldes af smaa ekspeditionscentre eller smaa distributionsvirksomheder paa det  lokale marked, der er beliggende i omraader med saerlige forsyningsvanskeligheder, samt eventuelle forslag, som Raadet, der traeffer afgoerelse efter afstemningsproceduren i Traktatens artikel 43, skal tage stilling til inden den 31. december 1992. Raadet, der traeffer afgoerelse paa forslag af Kommissionen, som bygger paa de indhoestede erfaringer, skal tage dette direktiv op til fornyet behandling inden den 1. januar 1998.Artikel 15 Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1993. De underretter Kommissionen herom. Naar medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.Artikel 16 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 15. juli 1991. Paa Raadets vegne P. BUKMAN Formand(1) EFT nr. C 84 af 2. 4. 1990, s. 29.(2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991.(3) EFT nr. C 332 af 31. 12. 1990, s. 1.(4) EFT nr. L 379 af 31. 12. 1981, s. 1.(5) EFT nr. L 282 af 2. 10. 1989, s. 1.(6) EFT nr. L 281 af 10. 11. 1979, s. 47.(7) EFT nr.  L 373 af 31. 12. 1990, s. 1.(8) EFT nr. L 395 af 30. 12. 1989, s. 13.(9) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1.(10) EFT nr. L 42 af 16. 1. 1991, s. 27.(11) Se side 15 i denne Tidende. BILAG KAPITEL I BETINGELSER FOR PRODUKTIONSOMRAADER   1.  Beliggenheden af og graenserne for produktionsomraader skal fastsaettes af den kompetente myndighed paa en saadan maade, at det kan fastslaas, i hvilke omraader: a) levende toskallede bloeddyr kan hoestes til direkte konsum. Levende toskallede bloeddyr fra disse omraader skal opfylde betingelserne i kapitel V b) levende toskallede bloeddyr kan hoestes, men foerst afsaettes til konsum efter behandling i et renseanlaeg eller efter genudlaegning. Levende toskallede bloeddyr fra disse omraader maa ved en MPN-test med fem glas og tre fortyndinger ikke indeholde over 6 000  faekale colibakterier pr. 100 g koed og ikke over 4 600 E. coli pr. 100 g koed i 90 % af proeverne. Efter rensning eller genudlaegning skal alle kravene i kapitel V vaere opfyldt c) levende toskallede bloeddyr kan hoestes, men foerst afsaettes efter genudlaegning i en lang periode (mindst to maaneder) eventuelt kombineret med rensning, eller efter intensiv rensning i en periode, der fastsaettes efter fremgangsmaaden i direktivets artikel  12, saaledes at betingelserne i litra a) opfyldes. Levende toskallede bloeddyr fra disse omraader maa ved en MPN-test med fem glas og tre fortyndinger ikke indeholde over 60 000 faekale colibaktier pr. 100 g koed. 2.  AEndringer af afgraensningen af produktionsomraader og midlertidig eller endelig lukning af disse omraader skal af den kompetente myndighed omgaaende meddeles dem, der er beroert af dette direktiv, isaer producenterne og de ansvarlige for driften af  renseanlaeg og ekspeditionscentre. KAPITEL II BETINGELSER FOR HOESTNING OG TRANSPORT AF PARTIER TIL ET EKSPEDITIONSCENTER, ET RENSEANLAEG, ET GENUDLAEGNINGSOMRAADE ELLER EN FORARBEJDNINGSVIRKSOMHED   1.  Hoestningen maa ikke foraarsage for stor skade paa levende toskallede bloeddyrs skaller eller  vaev. 2.  Levende toskallede bloeddyr skal beskyttes, saa de ikke bliver mast, faar udvendige skader eller udsaettes for rystelser efter hoestningen, og de maa ikke udsaettes for ekstrem varme eller kulde. 3.  De metoder, der benyttes til hoestning, transport, landing og haandtering af levende toskallede bloeddyr, maa ikke medfoere yderligere kontamination af produktet, en vaesentlig nedsaettelse af produktets kvalitet eller aendringer, der i vaesentlig grad  vanskeliggoer behandling ved rensning, forarbejdning eller genudlaegning. 4.  Levende toskallede bloeddyr maa ikke genneddykkes i vand, som kan medfoere yderligere kontamination i tidsrummet mellem hoestning og landing. 5.  Koeretoejer eller anordninger, der anvendes til transport af levende toskallede bloeddyr, skal anvendes paa en saadan maade, at de beskytter mod yderligere kontamination og knusning af skallerne. De skal vaere indrettet saaledes, at der er passende afloeb og  rengoeringsmuligheder. Er der tale om transport af levende toskallede bloeddyr i loes last over lange afstande til et ekspeditionscenter, et renseanlaeg, et genudlaegningsomraade eller en forarbejdningsvirksomhed, maa transportmidlet vaere udstyret paa en saadan maade, at der sikres de  bedst mulige betingelser for overlevelse, isaer skal kravene i kapitel IX, punkt 2, overholdes. 6.  Et registreringsdokument til identifikation af partier levende toskallede bloeddyr skal ledsage hvert parti under transport fra produktionsomraadet til et ekspeditionscenter, renseanlaeg, genudlaegningsomraade eller en forarbejdningsvirksomhed. Det  udstedes af den kompetente myndighed efter anmodning fra producenten. Producenten skal for hvert parti med tydelig skrift, som ikke kan udslettes, udfylde de relevante rubrikker i registreringsdokumentet, hvori foelgende skal vaere anfoert: - producentens identitet og underskrift - hoestningsdatoen - produktionsomraadets beliggenhed med stoerst mulig noejagtighed - bloeddyrenes art og maengde med stoerst mulig noejagtighed - autorisationsnummer og bestemmelsessted med henblik paa indpakning, genudlaegning, rensning eller forarbejdning. Registreringsdoumenterne skal altid nummereres, og nummereringen skal vaere fortloebende. Den kompetente myndighed skal foere et register over registreringsdokumenternes numre og over navnene paa de personer, der hoester levende toskallede bloeddyr, og som  dokumenterne er blevet udstedt til. Registreringsdokumentet for hvert parti levende toskallede bloeddyr skal datostemples ved levering af et parti til et ekspeditionscenter, et renseanlaeg, et genudlaegningsomraade eller en forarbejdningsvirksomhed og skal  opbevares af de ansvarlige for driften af disse centre, omraader eller anlaeg, i mindst 60 dage. Hvis hoestningen foretages af ekspeditionscentrets, renseanlaeggets, genudlaegningsomraadets eller forarbejdningsvirksomhedens personale, kan registreringsdokumentet erstattes af en permanent transporttilladelse fra den kompetente myndighed. 7.  Hvis et produktions- eller genudlaegningsomraade lukkes midlertidigt, maa den kompetente myndighed ikke laengere udstede registreringsdokumenter for det paagaeldende omraade og skal omgaaende suspendere gyldigheden af alle registreringsdokumenter, som  allerede er udstedt. KAPITEL III BETINGELSER FOR GENUDLAEGNING AF LEVENDE TOSKALLEDE BLOEDDYR   Foelgende betingelser skal overholdes ved genudlaegning af levende toskallede bloeddyr: 1) Levende toskallede bloeddyr skal hoestes og transporteres i henhold til bestemmelserne i kapitel II. 2) Metoderne til haandtering af levende toskallede bloeddyr, der er bestemt til genudlaegning, skal goere det muligt for bloeddyrene at genoptage foedefiltreringen efter neddykning i naturlige vandomraader. 3) Ved genudlaegning af levende toskallede bloeddyr maa belaegningstaetheden ikke vaere stoerre, end at rensning kan finde sted. 4) Levende toskallede bloeddyr skal neddykkes i havvand paa genudlaegningsomraadet i en passende periode af laengere varighed end den tid, det tager at nedbringe maengden af faekale bakterier til de i dette direktiv tilladte niveauer og under hensyntagen til,  at normerne i kapitel V skal respekteres. 5) Den minimumstemperatur, vandet skal have, for at en effektiv genudlaegning kan opnaas, skal i givet fald fastlaegges og meddeles af den kompetente myndighed for hver art levende toskallede bloeddyr og hvert godkendt genudlaegningsomraade. 6) Omraaderne til genudlaegning af levende toskallede bloeddyr skal vaere godkendt af den kompetente myndighed. Omraaderne skal vaere klart afgraenset ved hjaelp af boejer, paele eller andre fastgjorte anordninger; der skal vaere en indbyrdes afstand paa mindst  300 m mellem de forskellige genudlaegningsomraader samt mellem genudlaegningsomraader og produktionsomraader. 7) Stederne inden for et genudlaegningsomraade skal vaere godt adskilt, saa det undgaas, at partier blandes; der skal anvendes et »enten eller«-system, saaledes at et nyt parti ikke kan udlaegges, foerend hele det foregaaende parti er fjernet. 8) De, der staar for genudlaegningsomraaderne, skal loebende registrere, hvor de levende toskallede bloeddyr kommer fra, genudlaegningsperioden, genudlaegningsstedet og partiets destination efter genudlaegning, og de registerede oplysninger skal holdes til  raadighed for den kompetente myndighed. 9) Efter hoestning fra genudlaegningsomraadet skal partierne under transporten fra genudlaegningsomraadet til det godkendte ekspeditionscenter, renseanlaeg eller den godkendte forarbejdningsvirksomhed vaere ledsaget af det i kapitel II, punkt, 6 omhandlede registreringsdokument, naar man ser bort fra de tilfaelde, hvor genudlaegningsomraadet og ekspeditionscentret, renseanlaegget eller forarbejdningsanlaegget drives af samme personale. KAPITEL IV BETINGELSER FOR GODKENDELSE AF EKSPEDITIONSCENTRE OG RENSEANLAEG I. Generelle betingelser for indretning og udstyr Centrene og anlaeggene maa ikke vaere beliggende i omraader, som er taet paa lugtgener, roeg, stoev og andre former for forurening. De maa ikke vaere udsat for oversvoemmelse ved normalt hoejvande eller afstroemning fra omgivende omraader. Centrene skal i det mindste raade over: 1) paa steder, hvor levende toskallede bloeddyr haandteres eller oplagres: a) solidt konstruerede bygninger eller faciliteter, der er indrettet og vedligeholdt paa en saadan maade, at kontamination af levende toskallede bloeddyr med enhver form for affald, spildevand, dunster, snavs eller fra gnavere eller andre dyr undgaas b) gulve, der er lette at rengoere og har det fornoedne fald til afloeb af vand c) tilstraekkelig plads til, at alt arbejde kan udfoeres tilfredsstillende d) bestandige vaegge, der er lette at rengoere e) tilstraekkelig naturlig eller kunstig belysning. 2) adgang til et tilstraekkeligt antal omklaedningsrum, haandvaske og toiletter. Der skal forefindes et tilstraekkeligt antal haandvaske i naerheden af toiletterne 3) anordninger til ordentlig rengoering af redskaber, beholdere og udstyr 4) et anlaeg til forsyning med og i givet fald oplagring af drikkevand som defineret i Raadets direktiv 80/778/EOEF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand (;) eller et anlaeg til forsyning med rent havvand. Et anlaeg til forsyning med andet vand end drikkevand kan tillades. Det paagaeldende vand maa ikke komme i direkte kontakt med levende toskallede bloeddyr eller anvendes til rengoering eller desinficering af beholdere, inventar eller udstyr, der kommer i  kontakt med de levende toskallede bloeddyr. Ledninger og afloeb til andet vand end drikkevand maa ikke kunne forveksles med dem, der anvendes til drikkevand   5) udstyr og instrumenter eller disses overflader, som kan komme i kontakt med levende toskallede bloeddyr, skal vaere fremstillet af materiale, der er nemt at vaske og rengoere gentagne gange og er korrosionsbestandigt. II.  Generelle hygiejnebetingelser Der kraeves stor renlighed og hygiejne (personale, lokaler, udstyr og arbejdsforhold). 1)Personale, som behandler eller haandterer levende toskallede bloeddyr, skal isaer vaere ifoert rent arbejdstoej og i givet fald handsker, som er egnet til det arbejde, der udfoeres. 2) Personalet maa ikke spytte eller udvise nogen anden form for adfaerd, der kan resultere i kontamination af levende toskallede bloeddyr; personer, der lider af en sygdom, som kan overfoeres af levende toskallede bloeddyr, skal, indtil de bliver raske, have  forbud mod at arbejde med eller haandtere disse varer. 3) Gnavere, insekter og andre skadedyr skal udryddes og nye angreb forhindres. Husdyr har ikke adgang til stedet. 4) Lokaler, materiel og instrumenter, der anvendes til haandtering af levende toskallede bloeddyr, skal holdes rene og i god stand. Materiellet og instrumenterne skal rengoeres grundigt efter arbejdsdagens afslutning og saa ofte, det er paakraevet. 5) Lokaler, materiel og instrumenter maa ikke anvendes til andre formaal end til haandtering af levende toskallede bloeddyr, medmindre der foreligger tilladelse fra den kompetente myndighed. 6) Affald skal opbevares hygiejnisk paa et separat omraade og i givet fald i lukkede beholdere, der er egnet til formaalet. Affald skal fjernes fra anlaeggets omraade med passende mellemrum. 7) De faerdige produkter skal opbevares overdaekket og skal holdes borte fra de omraader, hvor andre dyr end levende toskallede bloeddyr som f.eks. krebsdyr haandteres. III. Krav gaeldende for renseanlaeg Ud over kravene under I og II skal foelgende betingelser opfyldes:  1) Gulve og vaegge i rensningstankene og i eventuelle vandbeholdere skal have en glat, haard og vandtaet overflade og vaere lette at skrubbe rene eller rengoere med vand under tryk. Rensningstankenes bund skal have den rette haeldning og vaere udstyret med  afloeb, der er dimensioneret efter arbejdets omfang. (;) EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 11. Direktivet er senest aendret ved tiltraedelsesakten af 1985 (EFT nr. L 302 af 15. 11. 1985, s. 218).  2) Levende toskallede bloeddyr skal vaskes rene for mudder med rent havvand eller drikkevand under tryk inden rensning. Forvasken kan ogsaa foretages i rensningstankene, inden rensningen paabegyndes, idet afloebsroerene holdes aabne under hele forvasken og der  afsaettes tilstraekkelig tid bagefter til, at systemet kan skylles rent, inden rensningsprocessen begynder.  3) Resningstankene skal have en tilstraekkelig tilstroemning af havvand pr. time og pr. ton levende toskallede bloeddyr, der behandles.  4) Der skal anvendes rent eller renset havvand til rensning af levende toskallede bloeddyr; afstanden mellem vandindtag og udloeb skal vaere tilstraekkelig stor til, at forurening undgaas; processen til behandling af havvand, hvis saadan behandling er noedvendig,  godkendes foerst, naar dens effektivitet er blevet kontrolleret af den kompetente myndighed; drikkevand, der anvendes til fremstilling af havvand af dets vigtigste grundkemikalier skal vaere i overensstemmelse med definitionen i direktiv 80/778/EOEF.  5) Renseanlaegget skal sikre, at levende toskallede bloeddyr hurtigt genoptager foedefiltreringen, saaledes at den resterende kontamination fjernes, at der ikke paa ny sker kontamination, og at dyrene kan forblive i live under tilfredsstillende betingelser  efter rensning med henblik paa indpakning, opbevaring og transport inden afsaetning.  6) Maengden af levende toskallede bloeddyr maa ikke overstige renseanlaeggets kapacitet; de levende toskallede bloeddyr skal renses uden afbrydelse i en tilstraekkelig lang periode til, at de mikrobiologiske normer i kapitel V kan overholdes. Denne periode  starter fra det oejeblik, hvor de levende toskallede bloeddyr i rensningstanken er daekket af vand, indtil det oejeblik, hvor de fjernes. Den, der staar for anlaegget, maa tage hensyn til dataene vedroerende raavarerne (type toskallet bloeddyr, oprindelsesomraade,  mikrobiologisk tilstand osv.), hvis det er noedvendigt at forlaenge rensningsperioden for at sikre, at de levende toskallede bloeddyr opfylder de bakteriologiske krav i kapitel V.  7) Indeholder en rensningstank flere partier bloeddyr, skal disse vaere af samme art og stamme fra samme produktionsomraade eller forskellige omraader med samme sundhedsmaessige status. Behandlingen skal fortsaettes lige saa laenge, som det er noedvendigt for det  parti, der kraever den laengste rensningstid.  8) Beholdere, der benyttes til levende toskallede bloeddyr i renseanlaeg, skal vaere konstrueret, saaledes at de tillader gennemstroemning af havvand. Lagene af levende toskallede bloeddyr maa ikke vaere tykkere, end at skallerne kan aabne sig under rensningen.  9) Krebsdyr, fisk eller andre marine arter maa ikke holdes i en rensningstank, hvor levende toskallede bloeddyr undergaar rensning. 10) Efter rensningens afslutning skal levende toskallede bloeddyrs skaller vaskes grundigt ved spuling med drikkevand eller rent havvand. Det kan om noedvendigt finde sted i renseanlaegget. Vandet maa ikke genanvendes. 11) Renseanlaeggene skal have deres eget laboratorium eller sikre sig bistand fra et laboratorium, som har det noedvendige udstyr til at undersoege rensningens effektivitet ved hjaelp af de mikrobiologiske specifikationer. Laboratorierne uden for anlaeggene skal  vaere godkendt af den kompetente myndighed. 12) Renseanlaeggene skal loebende registrere foelgende data: - resultaterne af mikrobiologiske proever af vandet i renseanlaegget, der ledes ind i rensningstankene - resultaterne af mikrobiologiske proever af levende toskallede bloeddyr inden rensning - resultaterne af mikrobiologiske proever af levende toskallede bloeddyr efter rensning - dato for og maengde af levende toskallede bloeddyr leveret til renseanlaegget og dertil hoerende registreringsdokumenter - tidspunkter for opfyldning og toemning af renseanlaeg (rensningstider) - oplysninger om forsendelser efter rensning. Disse registreringer skal vaere komplette og noejagtige, laeselige og indfoert i en bog, som skal vaere til raadighed for den kompetente myndighed. 13) Renseanlaeggene maa kun acceptere partier levende toskallede bloeddyr, som er ledsaget af det i kapitel II omhandlede registreringsdokument. Renseanlaeg, der sender partier levende toskallede bloeddyr til ekspeditionscentre, skal medsende det i kapitel II, punkt 6, omhandlede registreringsdokument. 14) Hver emballage med rensede levende toskallede bloeddyr skal forsynes med en etiket, der angiver, at de er blevet renset. IV. Krav gaeldende for ekspeditionscentre 1.  Ud over kravene i I og II skal foelgende betingelser overholdes: a) konditioneringen maa ikke medfoere nogen kontamination af produktet; konditioneringsanlaeggene skal anvendes i overensstemmelse med bestemmelser anerkendt af de kompetente myndigheder, saerlig vedroerende den bakteriologiske og kemiske kvalitet af det  havvand, der anvendes i anlaeggene b) udstyr og beholdere i konditioneringsanlaeggene maa ikke vaere en kilde til forurening c) metoderne til sortering af levende toskallede bloeddyr maa ikke resultere i yderligere forurening af varen eller i aendringer der bevirker, at varen daarligere taaler transport og oplagring efter indpakning d) vaskning eller rengoering af levende toskallede bloeddyr skal foretages med rent havvand eller drikkevand under tryk. Vandet maa ikke genanvendes. 2. Ekspeditionscentrene maa kun acceptere partier levende toskallede bloeddyr, der er ledsaget af det i kapitel II, punkt 6, omhandlede registreringsdokument, og som kommer fra et godkendt produktionsomraade, genudlaegningsomraade eller renseanlaeg. 3. Ekspeditionscentrene skal have deres eget laboratorium eller sikre sig bistand fra et laboratorium, som har det noedvendige udstyr til bl.a. at kontrollere, at bloeddyrene opfylder de mikrobiologiske normer i kapitel V. Laboratorier uden for centrene skal  vaere godkendt af den kompetente myndighed. Disse krav gaelder ikke, hvis ekspeditionscentrene udelukkende faar deres bloeddyr direkte fra et renseanlaeg, hvor bloeddyrene er blevet undersoegt efter rensning. 4. Ekspeditionscentrene skal holde foelgende data til raadighed for den kompetente myndighed: - resultaterne af mikrobiologiske undersoegelser af levende toskallede bloeddyr, der stammer fra et godkendt produktionsomraade eller et genudlaegningsomraade - dato for og maengde af levende toskallede bloeddyr leveret til ekspeditionscentret og dertil hoerende registreringsdokumenter - oplysninger om forsendelser. Disse data skal ordnes kronologisk og arkiveres i et af den kompetente myndighed naermere angivet tidsrum, dog mindst tre maaneder. 5. Ekspeditionscentre om bord paa skibe er underlagt kravene i punkt 1, litra b), c) og d), samt i punkt 3 og 4. Kravene i kapitel I og II finder med de fornoedne aendringer anvendelse for denne form for ekspeditionscentre, men der vil kunne fastsaettes  saerlige krav efter fremgangsmaaden i direktivets artikel 12. KAPITEL V KRAV GAELDENDE FOR LEVENDE TOSKALLEDE BLOEDDYR   Levende toskallede bloeddyr til direkte konsum skal opfylde foelgende krav: 1) de skal udvise fysiske tegn paa friskhed og levedygtighed, herunder rene skaller, reaktion, naar man banker paa dem, og normal vaeskemaengde mellem skallerne 2) de skal indeholde mindre end 300 faekale colibakterier eller mindre end 230 E. coli pr. 100 g koed og vaeske baseret paa en MPN-test med fem glas og tre fortyndinger eller enhver anden bakteriologisk fremgangsmaade med tilsvarende praecisionsgrad 3) de maa ikke indeholde salmonella i 25 g koed 4) de maa ikke indeholde toksiske eller skadelige stoffer, der forekommer naturligt eller efter udledning i miljoeet, som f. eks. dem, der er anfoert i bilaget til direktiv 79/923/EOEF, i saadanne maengder, at den beregnede indtagelse med foeden overstiger  den acceptable daglige indtagelse (ADI), eller bloeddyrenes smag forringes. Kommissionen fastlaegger efter fremgangsmaaden i direktivets artikel 12 de analysemetoder, der skal anvendes med henblik paa at kontrollere de kemiske krav, samt de graensevaerdier, der skal overholdes. 5) de oevre graenser for indholdet af radionukleider maa ikke overskride de graenser, som Faellesskabet har fastsat for levnedsmidler 6) det samlede indhold af paralytisk skaldyrsgift (PSP) i de spiselige dele af bloeddyrene (hele kroppen eller enhver del, der spises saerskilt) maa ikke overstige 80 mikrogram pr. 100 g ved anvendelse af den biologiske analysemetode - om fornoedent kombineret  med en kemisk metode til paavnisning af saxitoksin - eller enhver anden metode, der er anerkendt efter fremgangsmaaden i direktivets artikel 12. Saafremt resultaterne ikke accepteres, skal referencemetoden vaere den biologiske metode. 7) der maa ikke ved anvendelse af de saedvanlige biologiske analysemetoder kunne fremkaldes positiv reaktion med hensyn til diarréfremkaldende skaldyrsgift (DSP) i de spiselige dele af bloeddyrene (hele kroppen eller enhver del, der spises saerskilt) 8) naar der ikke findes gaengse teknikker for sporing af virus og ikke er opstillet virologiske normer, maa man ved den sundhedsmaessige kontrol benytte taellinger af faekale bakterier. Undersoegelser til kontrol af, at betingelserne i dette kapitel er overholdt, skal gennemfoeres efter afproevede, videnskabeligt anerkendte metoder. Med henblik paa en ensartet anvendelse af dette direktiv skal planerne for proeveudtagning samt metoderne og de analytiske tolerancer, der skal anvendes for at kontrollere overholdelsen af betingelserne i dette kapitel, fastlaegges efter fremgangsmaaden i  direktivets artikel 12. Effektiviteten af bakterier som faekale indikatorer og deres numeriske graenser samt de andre parametre, der er fastsat i dette kapitel, skal til stadighed overvaages og aendres efter fremgangsmaaden i direktivets artikel 12, hvis der foreligger  videnskabeligt bevis for noedvendigheden heraf. Hvis der foreligger videnskabeligt bevis for noedvendigheden af at indfoere andre sundhedsmaessige kontrolforanstaltninger eller at aendre de parametre, der er naevnt i dette kapitel, for at sikre folkesundheden, sker dette efter fremgangsmaaden i direktivets  artikel 12. KAPITEL VI KONTROL MED FOLKESUNDHEDEN OG OVERVAAGNING AF PRODUKTIONEN   De kompetente myndigheder skal indfoere en ordning for kontrol med folkesundheden for at efterproeve, om bestemmelserne i dette direktiv overholdes. Denne kontrolordning skal omfatte  foelgende: 1) Periodisk tilsyn med produktions- og genudlaegningsomraader for levende toskallede bloeddyr for at: a) undgaa eventuelle vildledende oplysninger om de levende toskallede bloeddyrs oprindelse og bestemmelsessted b) kontrollere den mikrobiologiske kvalitet af de levende toskallede bloeddyr i relation til produktions- og genudlaegningsomraaderne c) kontrollere, om der forekommer toksisk plankton i vandet i produktions- og genudlaegningsomraaderne og biotoksiner i de levende toskallede bloeddyr d) kontrollere den mulige tilstedevaerelse af forurenende kemiske stoffer, for hvilke der skal fastsaettes godkendte maksimalvaerdier inden den 31. december 1992 efter fremgangsmaaden i direktivets artikel 12. Med henblik herpaa skal den kompetente myndighed opstille proeveudtagningsplaner for med regelmaessige mellemrum, eller i de enkelte tilfaelde i perioder, hvor hoestning ikke foregaar regelmaessigt, at kontrollere denne eventuelle forekomst. 2) I proeveudtagningsplanerne, jf. nr. 1), skal der isaer tages hensyn til: a) de sandsynlige forskelle i den faekale forurening i hvert enkelt produktions- og genudlaegningsomraade b) de mulige forskelle i forekomsten i produktions- og genudlaegningsomraaderne af plankton indeholdende marine biotoksiner. Proeveudtagningen skal tilrettelaegges som foelger: i) overvaagning: periodisk proeveudtagning for at opdage aendringer i sammensaetningen af plankton indeholdende toksiner og den geografiske fordeling af denne plankton. Oplysninger, der giver anledning til mistanke om, at der sker ophobning af toksiner i  bloeddyrenes koed, skal opfoelges af en intensiv proeveudtagning ii) intensiv proeveudtagning: - kontrol af plankton i vaekst- og fangstomraaderne ved foroegelse af antallet af proevetagningssteder og antallet af proever - toksicitetsproever paa bloeddyr, der kommer fra det beroerte omraade, og som er mest modtagelige for kontamination. Afsaetning af bloeddyr fra disse omraader maa foerst tillades igen, naar en ny proeveudtagning har givet tilfredsstillende resultater af toksicitetsproeverne c) eventuel forurening af bloeddyrene i produktions- og genudlaegningsomraadet. Hvis resultatet af proeveudtagningsplanen viser, at afsaetningen af levende toskallede bloeddyr kan udgoere en fare for menneskers sundhed, skal den kompetente myndighed lukke produktionsomraadet for saa vidt angaar de beroerte bloeddyr, indtil forholdet er  bragt i orden. 3) Laboratorieundersoegelser for at kontrollere, om betingelserne gaeldende for det endelige produkt som fastsat i kapitel V i dette bilag er overholdt. Der skal isaer fastlaegges en kontrolordning til efterproevning af, at omfanget af marine biotoksiner  ikke overstiger de fastlagte beskyttelsesniveauer. 4) Inspektion af anlaeg med regelmaessige mellemrum. Disse inspektioner omfatter isaer: a) kontrol for at efterproeve, om betingelserne for godkendelse stadig er opfyldt b) kontrol af renholdelsen af lokaler, anordninger og udstyr og af personalets hygiejne c) kontrol for at efterse, om de levende toskallede bloeddyr haandteres og behandles korrekt d) kontrol af, om rense- eller konditioneringsanlaeggene anvendes og fungerer korrekt e) kontrol af de i kapitel IV, afsnit III, punkt 12, omhandlede boeger f) kontrol af, om sundhedsmaerkerne anvendes korrekt. De naevnte former for kontrol kan indbefatte proeveudtagning med henblik paa laboratorieundersoegelse; resultaterne af disse undersoegelser skal meddeles de personer, der er ansvarlige for anlaeggene. 5) Kontrol af, hvordan sendingerne med levende toskallede bloeddyr oplagres og transporteres. KAPITEL VII INDPAKNING   1.  Levende toskallede bloeddyr skal indpakkes under tilfredsstillende hygiejniske forhold: Indpakningsmaterialet eller beholderne: - maa ikke forringe de levende toskallede bloeddyrs organoleptiske egenskaber - maa ikke kunne overfoere stoffer, der er skadelige for menneskers sundhed, til de levende toskallede bloeddyr - skal vaere solide nok til at beskytte de levende toskallede bloeddyr tilstraekkeligt. 2.  OEsters skal pakkes med den konkave skal nedad. 3.  Alle pakninger med levende toskallede bloeddyr skal lukkes og forblive lukket, fra de forlader ekspeditionscentret, til de leveres til forbrugeren eller detailhandleren. KAPITEL VIII OPBEVARING OG OPLAGRING   1.  I lagerrummene skal levende toskallede bloeddyr holdes paa en temperatur, der ikke paavirker deres kvalitet og levedygtighed. Indpakningsmaterialet maa ikke komme i beroering med gulvet i lagerrummet, men skal  anbringes paa en ren overflade, der er haevet over gulvet. 2.  Levende toskallede bloeddyr maa ikke genneddykkes eller oversproejtes med vand, efter at indpakning har fundet sted, og de har forladt ekspeditionscentret, medmindre der er tale om bloeddyr, som dem, der driver ekspeditionscentret, selv saelger en  detail. KAPITEL IX TRANSPORT FRA EKSPEDITIONSCENTRET   1.  Sendinger med levende toskallede bloeddyr, der er bestemt til konsum, skal transporteres i lukkede pakker fra ekspeditionscentret indtil det tidspunkt, hvor de udstilles til salg eller overdrages til  detailhandleren. 2.  For transportmidler, der anvendes til sendinger med levende toskallede bloeddyr, gaelder foelgende: a) indvendig skal vaeggene og andre dele, der kan komme i beroering med de levende toskallede bloeddyr, vaere fremstillet af korrosionsbestandigt materiale; vaeggene skal vaere glatte og lette at rengoere b) de skal vaere udstyret saaledes, at de effektivt beskytter de levende toskallede bloeddyr mod ekstrem varme og kulde, snavs eller stoev og beskadigelse af skallerne paa grund af rystelser og stoed c) de levende toskallede bloeddyr maa ikke transporteres sammen med andre varer, der kan forurene dem. 3.  Sendinger med levende toskallede bloeddyr skal transporteres og distribueres ved hjaelp af lukkede koeretoejer eller beholdere, der holder varerne paa en temperatur, som ikke paavirker deres kvalitet og levedygtighed. Pakningerne med levende toskallede bloeddyr maa ikke transporteres liggende paa koeretoejets gulv eller beholderens bund, men skal ligge paa flader, der er haevet i forhold til gulvet eller bunden, eller stoettes paa anden maade, saaledes at beroering forhindres. Hvis der anvendes is ved transport af sendinger med levende toskallede bloeddyr, skal den vaere fremstillet af drikkevand eller rent havvand. KAPITEL X MAERKNING AF SENDINGER   1.  Alle pakninger i en sending med levende toskallede bloeddyr skal vaere forsynet med et sundhedsmaerke, saaledes at deres oprindelige ekspeditionscenter kan identificeres paa ethvert tidspunkt under transport og  distribution indtil detailleddet. Med forbehold af direktiv 79/112/EOEF skal der paa maerket vaere anfoert foelgende oplysninger: - afsendelsesland - de toskallede bloeddyrs art (trivialnavn og videnskabeligt navn) - ekspeditionscentret, identificeret ved hjaelp af det af den kompetente myndighed tildelte autorisationsnummer - dato for indpakning, i det mindste med angivelse af dag og maaned. Uanset direktiv 79/112/EOEF kan datoen for holdbarhed erstattes af angivelsen: »disse dyr skal vaere levende paa koebstidspunktet«. 2.  Sundhedsmaerket skal vaere trykt paa indpakningsmaterialet eller vaere anbragt paa en separat maerkeseddel, som faestnes til indpakningsmaterialet eller laegges inden i pakningen. Det kan ogsaa fastgoeres ved hjaelp af twistlukker eller clips. Selvklaebende  sundhedsmaerker maa kun anvendes, hvis de ikke kan tages af igen. Alle typer sundhedsmaerker skal vaere til engangsbrug og maa ikke kunne overfoeres. 3.  Sundhedsmaerket skal vaere holdbart og vandtaet, og de oplysninger, det indeholder, skal vaere laeselige, uudslettelige og med bogstaver, der er lette at tyde. 4.  Sundhedsmaerker, der paasaettes sendinger med levende toskallede bloeddyr, som ikke er indpakket i pakker i forbrugerstoerrelse, skal opbevares i mindst 60 dage af detailhandleren, efter at sendingen er opsplittet.