CELEX: 32008R1293
Language: mt
Date: 2008-12-18 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1293/2008 tat- 18 ta' Diċembru 2008 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 u Levucell SC10 ME) bħala addittiv fl-għalf (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

19.12.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 340/38
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1293/2008
   tat-18 ta' Diċembru 2008
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 u Levucell SC10 ME) bħala addittiv fl-għalf
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skond l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni kif stipulat fl-Anness. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa mill-Artikolu 7(3) ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid tal-preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20, Levucell SC10 ME), bħala addittiv fl-għalf għall-ħrief, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi Żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 kien awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien għall-baqar li jagħtu l-ħalib u merħliet għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 (2) u, sat-22 ta’ Marzu 2017, għall-mogħoż u n-nagħaġ li jagħtu l-ħalib mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 226/2007 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Dejta ġdida tressqet bħala sostenn tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-ħrief. L-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza Alimentari (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-16 ta’ Lulju 2008 (4) li s-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20/Levucell SC10 ME) ma jħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bnedmin jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li s-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20/Levucell SC10 ME) ma jippreżenta ebda riskju ieħor li, skond l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ma jippermettix l-awtorizzazzjoni. Skond din l-opinjoni, l-użu ta’ din il-preparazzjoni mhix ta’ periklu għall-ħrief. Din l-opinjoni issostni wkoll li l-preparazzjoni tista’ tipproduċi effett benefiċjali fuq il-piż finali u l-ksib medju ta’ kuljum. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf imressaq mill-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni ta’ din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Skond dan, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 18 ta’ Diċembru 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 195, 27.7.2005, p. 6.
   
      (3)  ĠU L 64, 2.3.2007, p. 26.
   
      (4)  Opinjoni Xjentifika tal-Bord dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf tal-Annimali (FEEDAP) fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-Levucell SC20/Levucell SC10ME, preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae, bħala addittiv fl-għalf għall-ħrief għat-tismin. Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 772, 1-11.
   
      ANNESS
      
         
                     Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                     (Isem kummerċjali)
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                  
               
                     CFU/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
                  
               
                     Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana
                  
               
                     “4b1711
                  
                  
                     LALLEMAND SAS
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20, Levucell SC10 ME)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Forma solida:
                                             
                                                Preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ta’ ċelloli vijabbli nixfin b’konċentrazzjoni minima garantita ta’ 2 × 1010 CFU/g.
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Fil-forma miksija:
                                             
                                                Preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ta’ ċelloli vijabbli nixfin b’konċentrazzjoni minima garantita ta’ 1 × 1010 CFU/g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                                 
                                    Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077: 80 % ta’ ċelloli vijabbli nixfin u 14 % ta’ ċelloli mhux vijabbli.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Metodu analitiku (1):
                                 Metodu għas-sustanzi dilwiti suċċessivi (pure plate method) u identifikazzjoni tal-molekolari (PCR).
                              
                           
                  
                     Ħrief
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3,0 × 109
                     
                  
                  
                     7,3 × 109
                     
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita ta’ qabel, indika t-temperatura li fiha għandu jinħażen, kemm jista’ jdum fil-ħażna, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Fl-għalf kumplementarju, taqbiżx 50 °C bi Levucell SC20 u 80 °C ma’ Levucell SC10ME.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Fil-forma miksija, għall-inklużjoni permezz ta’ għalf pelleted biss.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Doża rakkomanata: 7,3 × 109 CFU/kg ta’ għalf sħiħ.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Jekk il-prodott ikun ittrattat jew imħallat f’ambjent magħluq, huwa rakkomandat li biex jitħallat jintużaw nuċċalijiet tas-sigurtà u maskri tan-nifs, dejjem jekk il-mixers ma jkunux mgħammra b’sistemi tal-exhaust.
                              
                           
                  
                     8.1.2019
                  
               
      
         (1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives”