CELEX: 62007CJ0383
Language: hu
Date: 2009-01-15 00:00:00
Title: A Bíróság (második tanács) 2009. január 15-i ítélete.#M-K Europa GmbH & Co. KG kontra Stadt Regensburg.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Bayerischer Verwaltungsgerichtshof - Németország.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem - 258/97/EK rendelet - Az 1. cikk (1)-(3) bekezdése - Új élelmiszerek és élelmiszer-összetevők.#C-383/07. sz. ügy.

C‑383/07. sz. ügy
      M‑K Europa GmbH & Co. KG
      kontra
      Stadt Regensburg
      (a Bayerischer Verwaltungsgerichtshof [Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
      „Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – 258/97/EK rendelet – Az 1. cikk (1)–(3) bekezdése – Új élelmiszerek és élelmiszer-összetevők”
      Az ítélet összefoglalása
      1.        Jogszabályok közelítése – Új élelmiszerek és élelmiszer-összetevők – Forgalomba hozatal – 258/97 rendelet – Hatály
      (EK 299. cikk; 258/97 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 1. cikk, (2) bekezdés)
      2.        Jogszabályok közelítése – Új élelmiszerek és élelmiszer-összetevők – Forgalomba hozatal – 258/97 rendelet – Hatály
      (258/97 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 1. cikk, (2) bekezdés)
      3.        Jogszabályok közelítése – Új élelmiszerek és élelmiszer-összetevők – Forgalomba hozatal – 258/97 rendelet – Hatály
      (258/97 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 1. cikk, (2) bekezdés, e) pont)
      4.        Jogszabályok közelítése – Új élelmiszerek és élelmiszer-összetevők – Forgalomba hozatal – 258/97 rendelet – Hatály
      (258/97 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 13. cikk)
      1.        Valamely élelmiszernek az új élelmiszerekről és az új élelmiszer‑összetevőkről szóló 258/97 rendelet hatályba lépése előtt
         San Marinóba történt behozatala nem jelentős körülmény annak megítélésekor, hogy e termék megfelel‑e az e rendelet 1. cikke
         (2) bekezdésének értelmében vett, nem elhanyagolható mértékű Közösségen belüli emberi fogyasztásra vonatkozó feltételnek.
         San Marino ugyanis a Közösségnek nem tagállama. Ezen állam nem szerepel egyébiránt azon területek között, amelyekre a Szerződés
         az EK 299. cikk értelmében alkalmazandó.
      
      (vö. 16., 17. pont és a rendelkező rész 1. pontja)
      2.        Az a körülmény, hogy valamely élelmiszer minden összetevője egyenként eleget tesz az új élelmiszerekről és az új élelmiszer‑összetevőkről
         szóló 258/97 rendelet 1. cikkének (2) bekezdésében előírt feltételnek, vagy veszélytelen jellegű, nem tekinthető elégségesnek
         ahhoz, hogy eltekintsenek e rendelet alkalmazásától az előállított termék esetében. Az illetékes nemzeti hatóságnak az élelmiszer
         jellemzőinek összességét, valamint a gyártási eljárást figyelembe véve, minden egyes esetet külön megvizsgálva kell arról
         döntenie, hogy a terméket a 258/97 rendelet értelmében vett új élelmiszernek kell‑e minősíteni.
      
      Az a körülmény tehát, hogy az élelmiszer összetételét alkotó összes alga – a 258/97 rendelet 1. cikke (2) bekezdésének d) pontja
         értelmében – megfelel a nem elhanyagolható mértékű Közösségen belüli emberi fogyasztásra vonatkozó – e rendelet 1. cikke (2) bekezdésének
         értelmében vett – feltételnek, nem elégséges ahhoz, hogy eltekintsenek e rendelet alkalmazásától az adott termék esetében.
      
      (vö. 30., 32. pont és a rendelkező rész 2. és 3. pontja)
      3.        Valamely termék biztonságos felhasználásáról kizárólag Európán kívül szerzett tapasztalat nem elégséges annak megítéléséhez,
         hogy e termék olyan élelmiszer‑kategóriába tartozik, amelynek „korábbi biztonságos felhasználása adatokkal igazolható” az
         új élelmiszerekről és az új élelmiszer‑összetevőkről szóló 258/97 rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja értelmében.
      
      (vö. 38. pont és a rendelkező rész 4. pontja)
      4.        Nem a vállalkozóra hárul az új élelmiszerekről és az új élelmiszer‑összetevőkről szóló 258/97 rendelet 13. cikkében meghatározott
         eljárás kezdeményezése.
      
      Az érintett tagállamban az alkalmazandó nemzeti jogi rendelkezéseknek megfelelően lefolytatható eljárások sérelme nélkül az
         említett rendelet 13. cikkében meghatározott komitológiai eljárás ugyanis kizárólag a következőket foglalja magában: az elnöke
         által saját kezdeményezésére vagy valamely tagállam képviselőjének a kérésére összehívott bizottság véleményét; a Bizottság
         által elfogadott határozatot, ha a tervezett intézkedések összhangban vannak e véleménnyel; és végül, amennyiben ezen intézkedések
         nincsenek összhangban a bizottság véleményével, a Tanácsban minősített többséggel történő szavazást.
      
      (vö. 41–43. pont és a rendelkező rész 5. pontja)
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (második tanács)
      2009. január 15.(*)
      
      „Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – 258/97/EK rendelet – Az 1. cikk (1)–(3) bekezdése – Új élelmiszerek és élelmiszer‑összetevők”
      A C‑383/07. sz. ügyben,
      az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Bayerischer Verwaltungsgerichsthof
         (Németország) a Bírósághoz 2007. augusztus 10‑én érkezett, 2007. augusztus 3‑i határozatával terjesztett elő az előtte
      
      az M‑K Europa GmbH & Co. KG
      és
      a Stadt Regensburg
      között,
      a Landesanwaltschaft Bayern
      részvételével
      folyamatban lévő eljárásban,
      A BÍRÓSÁG (második tanács),
      tagjai: C. W. A. Timmermans tanácselnök, J.‑C. Bonichot, K. Schiemann, J. Makarczyk (előadó) és L. Bay Larsen bírák,
      főtanácsnok: P. Mengozzi,
      hivatalvezető: M. Ferreira főtanácsos,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2008. szeptember 25‑i tárgyalás alapján,
      figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
      –        az M‑K Europa GmbH & Co. KG képviseletében A. Meisterernst Rechtsanwalt,
      –        a Stadt Regensburg képviseletében R. Seidl, meghatalmazotti minőségben,
      –        a görög kormány képviseletében V. Kontolaimos és S. Charitaki, meghatalmazotti minőségben,
      –        a ciprusi kormány képviseletében D. Lysandrou, meghatalmazotti minőségben,
      –        a lengyel kormány képviseletében T. Nowakowski, meghatalmazotti minőségben,
      –        az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében J.‑P. Keppenne, B. Eggers és L. Pignataro, meghatalmazotti minőségben,
      tekintettel a főtanácsnok meghallgatását követően hozott határozatra, miszerint az ügy elbírálására a főtanácsnok indítványa
         nélkül kerül sor,
      
      meghozta a következő
      Ítéletet
      1        Az előzetes döntéshozatali kérelem az új élelmiszerekről és az új élelmiszer‑összetevőkről szóló, 1997. január 27‑i 258/97/EK
         európai parlamenti és a tanácsi rendelet (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 18. kötet, 244. o.)
         1. cikke (1)–(3) bekezdésének értelmezésére vonatkozik.
      
      2        A kérelmet az M‑K Europa GmbH & Co. KG (a továbbiakban: M‑K Europa) és a Stadt Regensburg (Regensburg város) közötti peres
         eljárás keretében terjesztették elő, ez utóbbinak a Japánból származó „Man‑Koso 3000” elnevezésű élelmiszer (a továbbiakban:
         Man‑Koso) forgalomba hozatalát megtiltó döntése kapcsán.
      
       Jogi háttér
       A közösségi szabályozás
      3        A 258/97/EK rendelet második preambulumbekezdésének értelmében:
      
      „a közegészség védelmében szükség van annak biztosítására, hogy az új élelmiszereket és az új élelmiszer‑összetevőket közösségi
         eljárás keretében egységes biztonsági vizsgálatnak vessék alá, mielőtt azokat a Közösség területén forgalomba hozzák […]”
      
      4        A 258/97/EK rendelet 1. cikkének szövege a következő:
      
      „(1)      Ez a rendelet az új élelmiszereknek és az új élelmiszer‑összetevőknek a Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozik.
      (2)      Ezt a rendeletet az olyan élelmiszerek és élelmiszer‑összetevők Közösségen belüli forgalomba hozatalára kell alkalmazni, amelyek
         emberi fogyasztás céljából történő felhasználása a Közösségen belül mindeddig elhanyagolható volt, és amelyek a következő
         kategóriákba tartoznak:
      
      […]
      d)      a mikroorganizmusokból, gombákból vagy algákból álló vagy azokból izolált élelmiszerek és élelmiszer‑összetevők;
      e)      a növényekből álló vagy azokból izolált élelmiszerek és élelmiszer‑összetevők, valamint az állatokból izolált élelmiszer‑összetevők,
         a hagyományos szaporítási vagy tenyésztési gyakorlat alapján előállított élelmiszerek és élelmiszer‑összetevők kivételével,
         amelyek korábbi, élelmiszerként történő biztonságos felhasználása adatokkal igazolható;
      
      f)      az élelmiszerek és az élelmiszer‑összetevők, amelyeknél jelenleg nem használt, az élelmiszerek vagy élelmiszer‑összetevők
         összetételében vagy szerkezetében olyan számottevő változásokat előidéző gyártási eljárást alkalmaztak, amelyek kihatnak azok
         tápértékére, anyagcseréjére vagy a bennük található nemkívánatos anyagok mennyiségére.
      
      (3)      Adott esetben, a 13. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően meg lehet állapítani, hogy az élelmiszerek vagy az élelmiszer‑összetevők
         valamely típusa az e cikk (2) bekezdésében foglaltak hatálya alá tartozik‑e.”
      
      5        A 258/97/EK rendelet 13. cikkének szövege a következő:
      
      „(1)      Ha az e cikkben megállapított eljárást kell követni, a Bizottságot az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság – a továbbiakban a
         »bizottság« – segíti.
      
      (2)      Az elnök saját kezdeményezésére vagy valamely tagállam képviselőjének a kérésére az ügyet a bizottság elé terjeszti.
      (3)      A Bizottság képviselője a bizottság elé terjeszti a meghozandó intézkedések tervezetét. A bizottság, az elnöke által az ügy
         sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt a Szerződés 205. cikkének
         (2) bekezdésében a Tanácsnak a Bizottság javaslata alapján elfogadandó határozataira előírt többséggel kell meghozni. A bizottságban
         a tagállamok képviselőinek szavazatait az említett cikkben meghatározott módon kell súlyozni. Az elnök nem szavaz.
      
      a)       A Bizottság a tervezett intézkedéseket elfogadja, ha azok összhangban vannak a bizottság véleményével.
      […]”
       A nemzeti szabályozás
      6        Az 1997. november 11‑i Lebensmittelüberwachungsgesetz (az élelmiszer‑felügyeletről szóló bajorországi tartományi törvény)
         2. cikke (1) bekezdése 1. pontjának a 2002. december 31‑ig hatályos szövege ekként rendelkezik:
      
      „A hatóságok a feladataik gyakorlása során egyedi határozatot hozhatnak annak érdekében, hogy megelőzzék vagy megakadályozzák
         […] az élelmiszerekre vonatkozó jogszabályok rendelkezéseinek megsértését.”
      
      7        A 2000. február 14‑én kihirdetett, és legutoljára 2002. augusztus 6‑án módosított, közösségi rendelkezéseket alkalmazó Neuartige
         Lebensmittel‑ und Lebensmittelzutaten‑Verordnung (az új élelmiszerekről és az új élelmiszer‑összetevőkről szóló rendelet)
         (BGBl. 2002 I, 3082. o.) 3. cikkének (1) bekezdése értelmében:
      
      „A 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének értelmében vett élelmiszereket és élelmiszer‑összetevőket, a (2) bekezdésben
         foglaltak fenntartásával, a forgalomba hozatalért felelős személy a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdésében megjelölt
         eljárásokban kiadott engedély nélkül nem hozhatja forgalomba.”
      
       Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      8        Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból következik, hogy a Man‑Koso erjesztés útján több mint 50 növényi összetevőből
         előállított élelmiszer. Tartalmaz többek között barna‑ és vörösalgát, gobó‑ és lótuszgyökeret, valamint akebi vagy siszo levelet.
         Az M‑K Europa nagyértékű élelmiszerként jellemzi e terméket, amely jótékony hatással van az egészségre.
      
      9        A Man‑Kosót német televíziós adás keretében mutatták be a nyilvánosságnak, amely esemény a német hatóságokat arra indította,
         hogy lépéseket tegyen a Man‑Koso összetétele vizsgálatának érdekében.
      
      10      A Man‑Kosón végzett tudományos vizsgálat eredményét figyelembe véve a Stadt Regensburg 2002. október 24‑i határozatával megtiltotta
         az élelmiszer forgalomba hozatalát.
      
      11      Miután a Regierung der Oberpfalzhoz (oberpfalzi közigazgatási hivatal) a fenti tiltó határozat ellen benyújtott kifogást a
         2002. december 9‑i határozattal elutasították, az M‑K Europa a Verwaltungsgericht Regensburghoz (regensburgi közigazgatási
         bíróság) nyújtott be keresetet, amelyet a 2003. október 27‑i ítélettel szintén elutasítottak azzal az indokolással, hogy a
         Man‑Koso a 258/97/EK rendelet értelmében vett új élelmiszer. A 2005. október 25‑i végzéssel fellebbezés benyújtását engedélyezték
         a társaságnak.
      
      12      A kérdést előterjesztő bíróság szerint annak a kérdésnek a megválaszolásához, hogy a Man‑Koso forgalomba hozatalát megtiltó,
         2002. október 24‑i határozat jogszerű‑e, szükséges a 258/97/EK rendelet 1. cikke (1)–(3) bekezdésének az értelmezése.
      
      13      E körülmények között a Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (bajor közigazgatási bíróság) az eljárás felfüggesztéséről határozott,
         és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjesztette a Bíróság elé:
      
      „1.      Annak eldöntése során, hogy a [258/97/EK rendelet] 1. cikke (2) bekezdésének értelmében valamely élelmiszer »emberi fogyasztás
         céljából történő felhasználása a Közösségen belül mindeddig elhanyagolható volt«‑e, jelentőséggel bírhat az a körülmény, hogy
         az élelmiszert nem sokkal e rendelet 1997. május 15‑én történt hatályba lépése előtt a Közösség területének valamely földrajzilag
         szűken behatárolt részére (jelen esetben: San Marinóba) importálták, és ott kapható volt?
      
      2.      Valamely élelmiszer akkor tekintendő‑e nem újnak a [258/97/EK rendelet] 1. cikkének (1) és (2) bekezdése értelmében, ha a
         gyártásához felhasznált valamennyi összetevő emberi fogyasztás céljából történő felhasználása a Közösségen belül már eddig
         is nem elhanyagolható mértékű volt?
      
      3.      Szűkítően úgy kell‑e értelmezni a [258/97/EK rendelet] 1. cikke (2) bekezdésének d) pontját, hogy nem tartoznak az »algákból
         álló […] élelmiszerek« csoportjába az olyan élelmiszerek, amelyek csak olyan algákat tartalmaznak, amelyeket emberi fogyasztás
         céljából a Közösségen belül már eddig is felhasználtak?
      
      4.      Valamely élelmiszer tekinthető‑e a [258/97/EK rendelet] 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja értelmében vett olyan élelmiszernek,
         amelynek »korábbi, élelmiszerként történő biztonságos felhasználása adatokkal igazolható«, ha a biztonságos felhasználásra
         vonatkozó adatok csak Európán kívüli térségekben (a jelen esetben Japánban) állnak rendelkezésre?
      
      5.      Valamely élelmiszer tekinthető‑e olyan élelmiszernek, amelynek »korábbi, élelmiszerként történő biztonságos felhasználása
         adatokkal igazolható«, mert szokásos gyártási vagy feldolgozási eljárásban, a tapasztalatok alapján veszélytelen összetevők
         felhasználásával készült, ha az összetevők kombinációjáról és az eljárásról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok?
      
      6.      Következik‑e a [258/97/EK rendelet] 1. cikkének (3) bekezdéséből, amely szerint »adott esetben, a 13. cikkben szabályozott
         eljárásnak megfelelően meg lehet állapítani, hogy az élelmiszerek vagy az élelmiszer‑összetevők valamely típusa az e cikk
         (2) bekezdésében foglaltak hatálya alá tartozik«, valamely vállalkozás kötelezettsége, hogy vita esetén a megállapítást kezdeményezze,
         és annak eredményét megvárja? Levezethetők‑e ebből és a [258/97/EK rendelet] 1. cikkének (2) bekezdéséből a tények állításának
         kötelezettségére és az anyagi bizonyítási teherre vonatkozó követelmények?”
      
       Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
       Az első kérdésről
      14      A kérdést előterjesztő bíróság az első kérdésével azt szeretné tudni, hogy valamely élelmiszer 1997. május 15‑e előtt San
         Marinóba történt behozatala jelentős körülmény‑e a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének értelmében vett új élelmiszerként
         történő minősítés szempontjából, a Közösségen belüli emberi fogyasztásra vonatkozó feltételt illetően.
      
      15      E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a 258/97/EK rendelet 1. cikkének (2) bekezdése e rendelet tárgyi hatályát állapítja
         meg, meghatározva különösen azt, hogy mit kell érteni új élelmiszerek és élelmiszer‑összetevők alatt. E fogalommeghatározás
         szerint csak azokat az élelmiszereket és élelmiszer‑összetevőket lehet „újnak” tekinteni, „amelyek emberi fogyasztás céljából
         történő felhasználása a Közösségen belül mindeddig elhanyagolható volt” (a C‑211/03., C‑299/03. és C‑316/03–C‑318/03. sz.,
         HLH Warenvertrieb és Orthica egyesített ügyekben 2005. június 9‑én hozott ítélet [EBHT 2005., I‑5141. o.] 82. pontja).
      
      16      San Marino ugyanakkor a Közösségnek nem tagállama. Ezen állam nem szerepel egyébiránt azon területek között, amelyekre az
         EK‑Szerződés az EK 299. cikk értelmében alkalmazandó.
      
      17      Következésképpen az első kérdésre ebben az értelemben azt a választ kell adni, hogy valamely élelmiszernek a 258/97/EK rendelet
         hatályba lépése előtt San Marinóba történt behozatala nem jelentős körülmény annak megítélésekor, hogy e termék megfelel‑e
         az e rendelet 1. cikke (2) bekezdésének értelmében vett, nem elhanyagolható mértékű Közösségen belüli emberi fogyasztásra
         vonatkozó feltételnek.
      
       A második és az ötödik kérdésről
      18      A kérdést előterjesztő bíróság második és ötödik kérdése – amelyeket célszerű együtt vizsgálni – ugyanazon élelmiszer összetevői
         bizonyos jellemzőinek a jelentőségére irányul, a 258/97/EK rendelet értelmében vett új élelmiszerként történő minősítés szempontjából.
      
      19      Tehát a kérdést előterjesztő bíróság egyrészt azt szeretné tudni, hogy a minősítés szempontjából hogyan értelmezendő az a
         tény, hogy valamely élelmiszer minden összetevőjére vonatkozóan teljesülnie kell a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének
         értelmében vett, nem elhanyagolható mértékű Közösségen belüli emberi fogyasztásra vonatkozó feltételnek.
      
      20      Másrészt a nemzeti bíróság azt kérdezi, hogy valamely élelmiszer olyan élelmiszer‑kategóriába tartozik‑e, amelynek „korábbi
         biztonságos felhasználása adatokkal igazolható” és így nem terjed ki rá a 258/97/EK rendelet hatálya, amennyiben a bíróság
         által „gyakran használtnak” minősített gyártási eljárásban, a tapasztalatok alapján veszélytelen összetevők felhasználásával
         készült, még akkor is, ha az összetevők kombinációjáról és az eljárásról nem áll rendelkezésre semmilyen tapasztalat.
      
      21      Az M‑K Europa ugyanis a beadványaiban fenntartotta, hogy a Man‑Koso minden összetevőjét nem elhanyagolható mennyiségben használták
         a Közösségen belül, mégpedig a vendéglátóiparban.
      
      22      E szempontból emlékeztetni kell arra, hogy a 258/97/EK rendeletet kettős cél jellemzi, egyrészt az új élelmiszerek belső piacának
         működését biztosítja, másrészt védi a közegészséget az új élelmiszerek által esetlegesen keltett veszélyekkel szemben (lásd
         e tekintetben, a C‑236/01. sz., Monsanto Agricoltura Italia és társai ügyben 2003. szeptember 9‑én hozott ítélet [EBHT 2003.,
         I‑8105. o.] 74. pontját).
      
      23      E rendelet célja, hogy a Közösségen belül közös szabványokat fektessen le az új élelmiszerekre és új élelmiszer‑összetevőkre,
         ami abban fejeződik ki – ahogy a második preambulumbekezdéséből következik –, hogy bevezeti a közösségi eljárás keretében
         történő egységes biztonsági vizsgálatukat, mielőtt a Közösség területén forgalomba hozzák őket.
      
      24      Legyen szó különösen egyrészt valamely élelmiszer összetevőinek nem elhanyagolható emberi fogyasztásáról, másrészt azok veszélytelen
         voltáról, észre kell venni, hogy a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdése f) pontjából az következik, hogy a gyártási eljárás
         határozott jelentőséggel bír valamely élelmiszer‑végtermék e rendelet értelmében vett új élelmiszerként történő minősítésének
         szempontjából.
      
      25      A szóban forgó rendelkezés megfogalmazása szerint az új élelmiszerek kategóriájába tartoznak azok az élelmiszerek és élelmiszer‑összetevők,
         amelyeknél jelenleg nem használt, az élelmiszerek vagy élelmiszer‑összetevők összetételében vagy szerkezetében olyan számottevő
         változásokat előidéző gyártási eljárást alkalmaztak, amely kihat azok tápértékére, anyagcseréjére vagy a bennük található
         nemkívánatos anyagok mennyiségére.
      
      26      E tekintetben, ahogy azt a Stadt Regensburg, a görög, a ciprusi és a lengyel kormány, valamint a Bizottság a Bíróság elé terjesztett
         észrevételeiben kifejtette, a puszta tény, hogy valamely élelmiszer összetételét alkotó minden összetevő nem elhanyagolható
         mértékű emberi fogyasztása a Közösségen belül megvalósult, nem elégséges annak megítéléséhez, hogy az élelmiszer‑végtermék
         nem új élelmiszer a 258/97/EK rendelet értelmében.
      
      27      A gyártási eljárás következményeinek vizsgálata nélkülözhetetlen, mivel nem kizárt, hogy az ilyen eljárás valamely élelmiszer
         szerkezetében az összetételét alkotó összetevők olyan fizikai, kémiai vagy biológiai változását idézze elő, amely komoly következményekkel
         járhat a közegészségre, még akkor is, ha e végtermék olyan összetevőkből áll, amelyek mindegyike külön‑külön teljesíti a 258/97/EK
         rendelet 1. cikke (2) bekezdésében előírt feltételt.
      
      28      Valamely élelmiszernek a 258/97/EK rendelet értelmében vett új élelmiszerként történő minősítése szempontjából a gyártási
         eljárásra vonatkozó kérdéskör annál inkább jelentőséggel bír, mivel a Közösségen belül nem áll rendelkezésre semmilyen tapasztalat
         a kérdéses gyártási eljárás adott összetevőkre vonatkozó alkalmazását illetően.
      
      29      A „jelenleg nem használt […] gyártási eljárás” fogalmát a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének f) pontja értelmében
         ugyanis azoknak az élelmiszereknek a sajátos összefüggésében kell értelmezni, amelyekre az eljárást feltételezhetően alkalmazzák.
      
      30      Következésképpen az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második és ötödik kérdésre adandó válasz az, hogy az a körülmény,
         hogy valamely élelmiszer minden összetevője egyenként eleget tesz a 258/97/EK rendelet 1. cikkének (2) bekezdésében előírt
         feltételnek, vagy veszélytelen jellegű, nem tekinthető elégségesnek ahhoz, hogy eltekintsenek e rendelet alkalmazásától az
         előállított termék esetében. Az illetékes nemzeti hatóságnak az élelmiszer jellemzőinek összességét, valamint a gyártási eljárást
         figyelembe véve, minden egyes esetet külön megvizsgálva kell arról döntenie, hogy a terméket a 258/97 rendelet értelmében
         vett új élelmiszernek kell‑e minősíteni.
      
       A harmadik kérdésről
      31      A nemzeti bíróság a harmadik kérdésével azt szeretné tudni, hogy a 258/97/EK rendelet alkalmazásától el lehet‑e tekinteni
         abban az esetben, ha valamely élelmiszer – e rendelet 1. cikke (2) bekezdésének d) pontja értelmében – kizárólag algákból
         áll, amelyek önmagukban megfelelnek az ugyanezen cikk (2) bekezdésének értelmében vett, nem elhanyagolható mértékű Közösségen
         belüli emberi fogyasztásra vonatkozó feltételnek.
      
      32      Ebben a tekintetben a második és az ötödik kérdésre adott válaszból következik, hogy az a körülmény, hogy az élelmiszer összetételét
         alkotó összes alga – a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének d) pontja értelmében – megfelel a nem elhanyagolható mértékű
         Közösségen belüli emberi fogyasztásra vonatkozó – e rendelet 1. cikke (2) bekezdésének értelmében vett – feltételnek, nem
         elégséges ahhoz, hogy eltekintsenek e rendelet alkalmazásától az adott termék esetében.
      
       A negyedik kérdésről
      33      Negyedik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság arra vár választ, hogy valamely termék biztonságos felhasználásáról kizárólag
         Európán kívül szerzett tapasztalat elégséges‑e annak megítéléséhez, hogy e termék olyan élelmiszer‑kategóriába tartozik, amelynek
         „korábbi biztonságos felhasználása adatokkal igazolható” a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja értelmében.
      
      34      A 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja in fine a hagyományos szaporítási vagy tenyésztési gyakorlat alapján előállított élelmiszerekre és élelmiszer‑összetevőkre vonatkozóan
         e rendelet alkalmazása alóli kivételt állapít meg.
      
      35      Mint ahogyan az már a jelen ítélet 23. pontjában megfogalmazódott, e tekintetben a 258/97/EK rendelet egységes közösségi eljárás
         bevezetésére irányul az új élelmiszerek és élelmiszer‑összetevők közösségi forgalomba hozatalára alkalmazandó biztonsági vizsgálatot
         illetően.
      
      36      Nem tagadva azt, hogy az új élelmiszerek és élelmiszer‑összetevők közösségi forgalomba hozatalára alkalmazandó biztonsági
         vizsgálat folyamán felmerülhet a termék Európai Unióhoz nem tartozó államokban történt használatára vonatkozó adatokhoz fűződő
         érdek, meg kell állapítani, hogy a „korábbi biztonságos felhasználása adatokkal igazolható” fogalmán – már ami az ilyen terméknek
         a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontjának értelmében vett élelmiszerként történő használatát illeti – a
         közösségi jogalkotó a Közösségen belül megszerzett tapasztalatot értette.
      
      37      Ahogy arra a lengyel kormány és a Bizottság felhívja a figyelmet, az európai és a nem európai fogyasztók között többek között
         az étkezési szokásokat illetően fennálló esetleges különbségek miatt azok a termékek, amelyeket a nem európai fogyasztók számára
         biztonságos élelmiszernek tekintenek, az európai fogyasztók esetében nem minősülnek szükségszerűen olyan élelmiszereknek és
         élelmiszer‑összetevőknek, amelyeknek korábbi, élelmiszerként történő biztonságos felhasználása adatokkal igazolható.
      
      38      Figyelemmel az előzőekben kifejtettekre, az előzetes döntéshozatalra előterjesztett negyedik kérdést úgy kell megválaszolni,
         hogy valamely termék biztonságos felhasználásáról kizárólag Európán kívül szerzett tapasztalat nem elégséges annak megítéléséhez,
         hogy e termék olyan élelmiszer‑kategóriába tartozik, amelynek „korábbi biztonságos felhasználása adatokkal igazolható” a 258/97/EK
         rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja értelmében.
      
       A hatodik kérdésről
      39      Az előzetes döntéshozatalra utaló határozat indokolásából kitűnik, hogy a kérdést előterjesztő bíróság a hatodik kérdésével
         egyrészt arra keresi a választ, hogy a gazdasági szereplőre hárul‑e a 258/97/EK rendelet 13. cikkében előírt eljárás kezdeményezésének
         a kötelezettsége. E bíróság ezen eljárást illetően másrészt rákérdez a valamely élelmiszer e rendelet értelmében vett új élelmiszerként
         történő minősítése során alkalmazandó anyagi bizonyítási teherre.
      
      40      E tekintetben fontos emlékeztetni arra, hogy a 258/97/EK rendelet 1. cikkének (3) bekezdése adott esetben – az e rendelet
         13. cikkében meghatározott ún. „komitológiai” eljárás útján – lehetővé teszi annak megállapítását, hogy valamely élelmiszer‑
         vagy élelmiszerösszetevő‑típus e rendelet hatálya alá tartozik‑e.
      
      41      E rendelet 13. cikkének megfogalmazása szerint az ügyet a bizottság elé annak elnöke terjeszti, saját kezdeményezésére vagy
         valamely tagállam képviselőjének a kérésére.
      
      42      Az érintett tagállamban az alkalmazandó nemzeti jogi rendelkezéseknek megfelelően lefolytatható eljárások sérelme nélkül emlékeztetni
         kell arra, hogy a 258/97/EK rendelet 13. cikkében meghatározott komitológiai eljárás kizárólag a következőket foglalja magában:
         a bizottság véleményét, a Bizottság által elfogadott határozatot, ha a tervezett intézkedések összhangban vannak e véleménnyel,
         és végül, amennyiben ezen intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, a Tanácsban minősített többséggel történő
         szavazást.
      
      43      Következésképpen a hatodik kérdésre azt a választ kell adni, hogy nem a vállalkozóra hárul a 258/97/EK rendelet 13. cikkében
         meghatározott eljárás kezdeményezése.
      
      44      A fentiek figyelembevételével nem kell határozni az anyagi bizonyítási teher kérdéskörének a 258/97/EK rendelet 13. cikkében
         előírt eljárásra vonatkozó részéről, mivel e kérdéskör nem ezen eljáráshoz kapcsolódik.
      
       A költségekről
      45      Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
         egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
         költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
      
      A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:
      1)      Valamely élelmiszernek az új élelmiszerekről és az új élelmiszer‑összetevőkről szóló, 1997. január 27‑i 258/97/EK európai
            parlamenti és tanácsi rendelet hatályba lépése előtt San Marinóba történt behozatala nem jelentős körülmény annak megítélésekor,
            hogy e termék megfelel‑e az e rendelet 1. cikke (2) bekezdésének értelmében vett, nem elhanyagolható mértékű Közösségen belüli
            emberi fogyasztásra vonatkozó feltételnek.
      2)      Az a körülmény, hogy valamely élelmiszer minden összetevője egyenként eleget tesz a 258/97/EK rendelet 1. cikkének (2) bekezdésében
            előírt feltételnek, vagy veszélytelen jellegű, nem tekinthető elégségesnek ahhoz, hogy eltekintsenek e rendelet alkalmazásától
            az előállított termék esetében. Az illetékes nemzeti hatóságnak az élelmiszer jellemzőinek összességét, valamint a gyártási
            eljárást figyelembe véve, minden egyes esetet külön megvizsgálva kell arról döntenie, hogy a terméket a 258/97 rendelet értelmében
            vett új élelmiszernek kell‑e minősíteni.
      3)      Az a körülmény, hogy az élelmiszer összetételét alkotó összes alga – a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének d) pontja
            értelmében – megfelel a nem elhanyagolható mértékű Közösségen belüli emberi fogyasztásra vonatkozó – e rendelet 1. cikke (2) bekezdésének
            értelmében vett – feltételnek, nem elégséges ahhoz, hogy eltekintsenek e rendelet alkalmazásától az adott termék esetében.
      4)      Valamely termék biztonságos felhasználásáról kizárólag Európán kívül szerzett tapasztalat nem elégséges annak megítéléséhez,
            hogy e termék olyan élelmiszer‑kategóriába tartozik, amelynek „korábbi biztonságos felhasználása adatokkal igazolható” a 258/97/EK
            rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja értelmében.
      5)      Nem a vállalkozóra hárul a 258/97/EK rendelet 13. cikkében meghatározott eljárás kezdeményezése.
      Aláírások
      * Az eljárás nyelve: német.