CELEX: 32009R0162
Language: mt
Date: 2009-02-26 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 162/2009 tas- 26 ta’ Frar 2009 li jemenda l-Annessi III u X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċerti enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

27.2.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 55/11
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 162/2009
   tas-26 ta’ Frar 2009
   li jemenda l-Annessi III u X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċerti enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċerti enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli (1), u b’mod partikolari t-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 5(3) u l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 23 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċerti enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli (TSEs) fl-annimali. Dan jistipula li kull Stat Membru għandu jwettaq programm ta’ monitoraġġ annwali għal TSEs ibbażat fuq sorveljanza attiva u passiva.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ Ottubru 2002, li jistabbilixxi regoli tas-saħħa dwar prodotti sekondarji tal-annimali mhux maħsuba għall-konsum uman (2) jistabbilixxi r-regoli tas-saħħa tal-annimali u dik pubblika għall-ġbir, trasport, ħażna, immaneġġjar, ipproċessar, u l-użu jew rimi tal-prodotti sekondarji tal-annimali, sabiex jiġi evitat li dawn il-prodotti jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-annimali jew dik pubblika.
            
         
               (3)
            
            
               L-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 jistipula l-mezzi għar-rimi ta’ materjal f’Kategorija 1, kif definit fl-Artikolu 2(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (4)
            
            
               Parti I tal-Kapitolu A tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli għall-monitoraġġ f’annimali bovini kif ukoll miżuri li għandhom jiġu applikati wara l-ittestjar tal-annimali.
            
         
               (5)
            
            
               Skont dawk ir-regoli, il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ annimal ittestjat għal enċefalopatija sponġiformi bovina (BSE), inkluża l-ġilda, għandhom jinżammu taħt kontroll uffiċjali sakemm jinkiseb riżultat negattiv għat-test rapidu, sakemm ma jintremewx skont tnejn mill-mezzi stipulati fl-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002. Kif ukoll, il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ annimal li nstabu pożittivi jew inkonklussivi għal test rapidu inkluża l-ġilda għandhom jintremew skont l-istess mezzi ta’ rimi.
            
         
               (6)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 jistipula l-possibilità ta’ mezzi addizzjonali ta’ rimi biex jiġu approvati għal materjal f’Kategorija 1, fid-dawl ta’ żviluppi fl-għarfien xjentifiku. Dawn il-mezzi alternattivi huma approvati u stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 92/2005 (3).
            
         
               (7)
            
            
               Fl-interess ta’ konsistenza fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità, il-punti 6.3 u 6.4 ta’ Parti I tal-Kapitolu A tal-Anness III mar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandhom jiġu emendati biex ikopru wkoll dawk il-mezzi addizzjonali ta’ rimi.
            
         
               (8)
            
            
               Il-Kapitolu C tal-Anness X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli għat-teħid ta’ kampjuni u ttestjar tal-laboratorju għall-preżenza ta’ TSEs.
            
         
               (9)
            
            
               Skont dawk ir-regoli, l-ewwel metodu dijanjostiku li għandu jintuża għall-konferma ta’ każ kliniku ssuspettat ta’ BSE huwa bbażat fuq eżaminazzjoni ħistopatoloġika, li huwa l-metodu rrakkomandat f’edizzjoni ta’ qabel tal-Manwal għal testijiet dijanjostiċi u vaċċini għal annimali terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE) (“il-Manwal”).
            
         
               (10)
            
            
               Fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal, adottat f’Mejju 2008, eżaminazzjoni ħistopatoloġika m’għadhiex titqies bħala l-metodu dijanjostiku ta’ riferiment għall-investigazzjoni ta’ annimali ssuspettati li huma infettati bil-BSE. Skont il-Manwal, metodi immunoħistokimiċi u immunokimiċi, inklużi testijiet rapidi, jistgħu issa jintużaw għal dak l-iskop. Il-laboratorju ta’ riferiment tal-Komunità għat-TSEs jikkunsidra li l-użu tal-istess approċċ għall-investigazzjoni ta’ annimali ovini u kaprini ssuspettati li huma infettati bit-TSE huwa rilevanti u xjentifikament b’saħħtu.
            
         
               (11)
            
            
               Il-metodi u protokolli li ser jintużaw fis-sorveljanza attiva tal-BSE f’annimali bovini għandhom għaldaqstant jiġu emendati biex jirriflettu l-modifikazzzjoni riċenti tal-Manwal.
            
         
               (12)
            
            
               Punt 3.2.(c) tal-Kapitolu C tal-Anness X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistipula aktar eżaminazzjoni ta’ każijiet pożittivi ta’ scrapie f’annimali ovini u kaprini sabiex tiġi investigata l-preżenza possibbli tal-BSE.
            
         
               (13)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha dwar il-klassifikazzjoni ta’ każijiet atipiċi ta’ Enċefalopatiji Sponġiformi Trasmissibbli (TSE) f’ruminanti żgħar (4), tas-26 ta’ Ottubru 2005, l-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza Alimentari tiddikjara li każijiet atipiċi ta’ scrapie jistgħu jintgħarfu b’mod ċar mill-BSE. B’żieda ma’ dan, fil-linji ta’ gwida tiegħu (5), il-laboratorju ta’ riferiment tal-Komunità għal TSEs jikkunsidra li jekk TSE hija kkonfermata bħala każ atipiku ta’ scrapie, m’hemmx il-ħtieġa għal aktar testijiet.
            
         
               (14)
            
            
               Każijiet atipiċi ddijanjostikati ta’ scrapie għandhom għaldaqstant ikunu eżentati mill-ħtieġa ta’ aktar eżaminazzjoni stabbilita f’punt 3.2.(c) tal-Kapitolu C tal-Anness X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
            
         
               (15)
            
            
               Punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi lista ta’ testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ ta’ TSEs f’annimali bovini, ovini u kaprini.
            
         
               (16)
            
            
               Id-denominazzjoni kummerċjali ta’ xi wħud mit-testjijiet ta’ TSE approvati fil-preżent inbidlet riċentament. Fl-interess tat-trasparenza, dawn il-bidliet għandhom ikunu riflessi f’Punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X.
            
         
               (17)
            
            
               Barra minn hekk, il-kumpaniji li jimmanifatturaw ċerti testijiet rapidi m’għadhomx jeżistu. Kumpaniji oħra li jipproduċu testijiet rapidi għadhom ma ssottomettewx id-dettalji tas-sistema tal-kwalità tagħhom lill-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità għal reviżjoni. Ċerti testijiet rapidi oħra ġew irtirati mis-suq.
            
         
               (18)
            
            
               Għaldaqstant huwa xieraq li l-listi ta’ testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ ta’ BSE u TSEs, stabbiliti f’punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001, jiġu emendati skont dan.
            
         
               (19)
            
            
               Fl-interess taċ-ċarezza u ċertezza legali, il-kliem tal-intestatura tal-punt 3.2.(c) tal-Anness X, Kapitolu C, għandu jiġi emendat biex ikun konsistenti mal-ambitu ġenerali tal-paragrafu 3.2 tal-Anness X, Kapitolu C li hu relatat mal-ittestjar tal-laboratorju għall-preżenza ta’ TSE f’annimali ovini u kaprini.
            
         
               (20)
            
            
               Għaldaqstant ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (21)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Annessi III u X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 huma emendati skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 26 ta’ Frar 2009.
      
         
            Ghall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 147, 31.5.2001, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 273, 10.10.2002, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 19, 21.1.2005, p. 27. Edizzjoni Speċjali bil-Malti ĠU L 275M, 6.10.2006, p. 67.
   
      (4)  Il-Ġurnal EFSA (2005) 276, 1-30.
   
      (5)  http://www.defra.gov.uk/vla/science/docs/sci_tse_rl_handbookv2mar07.pdf
   
      ANNESS
      L-Annessi III u X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001 huma emendati kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  F’Parti I tal-Kapitolu A, tal-Anness III, il-punti 6.3 u 6.4 jinbidlu b’dan li ġej:
                  6.3.   Il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ annimal ittestjati għal l-BSE, inkluża l-ġilda, għandhom jinżammu taħt kontroll uffiċjali sakemm jinkiseb riżultat negattiv għat-test rapidu, sakemm ma jintremewx skont l-Artikolu 4(2)(a), (b) jew (e) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002.
                  6.4.   Il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ annimal li nstabu pożittivi jew inkonklussivi għat-test rapidu, inkluża l-ġilda, għandhom jintremew skont l-Artikolu 4(2)(a), (b) jew (e) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002, apparti minn materjal li għandu jinżamm flimkien mad-dokumenti stipulati fil-Kapitolu B(III).”
               
            
                  (2)
               
               
                  Fl-Anness X, il-Kapitolu C huwa emendat kif ġej:
                  
                              (a)
                           
                           
                              F’Punt 3.1, il-punti (a) u (b) jinbidlu b’dan li ġej:
                              “(a)   Każijiet suspetti
                              Kampjuni minn annimali bovini mibgħuta għall-ittestjar tal-laboratorju skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 12(2) għandhom b’mod immedjat ikunu soġġetti għal eżaminazzjonijiet ta’ konferma li jużaw mill-inqas wieħed mill-metodi u protokolli li ġejjin li huma stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal:
                              
                                          (i)
                                       
                                       
                                          il-metodu immunoħistokimiku (IHC);
                                       
                                    
                                          (ii)
                                       
                                       
                                          SAF immunoblot jew OIE alternattiv approvat;
                                       
                                    
                                          (iii)
                                       
                                       
                                          it-turija ta’ fibrili karatteristiċi bil-mikroskopija bl-elettroni;
                                       
                                    
                                          (iv)
                                       
                                       
                                          l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika;
                                       
                                    
                                          (v)
                                       
                                       
                                          il-kumbinazzjoni ta’ testijiet rapidi kif stabbilit fit-tielet sottoparagrafu.
                                       
                                    Fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed jew aktar metodi u protokolli ta’ konferma.
                              Testijiet rapidi jistgħu jintużaw kemm għal screening primarju ta’ każijiet suspetti kif ukoll, jekk inkonklussivi jew pożittivi, għal konferma sussegwenti, skont il-linji ta’ gwida mill-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità u sakemm:
                              
                                          (i)
                                       
                                       
                                          il-konferma titwettaq f’laboratorju nazzjonali ta’ riferiment għal TSEs u;
                                       
                                    
                                          (ii)
                                       
                                       
                                          wieħed miż-żewġ testijiet rapidi ikun Western blot u;
                                       
                                    
                                          (iii)
                                       
                                       
                                          it-tieni test rapidu użat:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      jinkludi kontroll ta’ tessut negattiv u kampjun ta’ BSE bovina bħala kontroll ta’ tessut pożittiv;
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      huwa ta’ tip differenti mit-test użat għal screening primarju u;
                                                   
                                                
                                    
                                          (iv)
                                       
                                       
                                          jekk Western blot rapidu jkun użat bħala l-ewwel test, ir-riżultat ta’ dak it-test għandu jiġi dokumentat u sottomess lil-laboratorju nazzjonali ta’ riferiment għal TSEs u;
                                       
                                    
                                          (v)
                                       
                                       
                                          fejn ir-riżultat tal-iscreening primarju ma jkunx ikkonfermat b’test rapidu sussegwenti, il-kampjun għandu jkun soġġett għal eżaminazzjoni b’wieħed mill-metodi l-oħra ta’ konferma; fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun użata għal dak l-iskop imma tirriżulta li tkun inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed mill-metodi u protokolli oħra ta’ konferma.
                                       
                                    Jekk ir-riżultat ta’ wieħed mill-eżaminazzjonijiet ta’ konferma msemmija f’punti (i) sa (v) tal-ewwel sottoparagrafu jkun pożittiv, l-annimali għandhom jitqiesu bħala każijiet pożittivi ta’ BSE.
                              (b)   Monitoraġġ ta’ BSE
                              Kampjuni minn annimali bovini mibgħuta għall-ittestjar tal-laboratorju skont id-dispożizzjonijiet tal-Anness III, Kapitolu A, Parti I għandhom jiġu eżaminati b’test rapidu.
                              Meta r-riżultat ta’ test rapidu jkun inkonklussiv jew pożittiv, il-kampjun għandu b’mod immedjat jiġi soġġett għal eżaminazzjonijiet ta’ konferma li jużaw mill-inqas wieħed mill-metodi u protokolli li ġejjin li huma stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal:
                              
                                          (i)
                                       
                                       
                                          il-metodu immunoħistokimiku (IHC);
                                       
                                    
                                          (ii)
                                       
                                       
                                          SAF immunoblot jew OIE alternattiv approvat;
                                       
                                    
                                          (iii)
                                       
                                       
                                          it-turija ta’ fibrili karatteristiċi bil-mikroskopija bl-elettroni;
                                       
                                    
                                          (iv)
                                       
                                       
                                          l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika;
                                       
                                    
                                          (v)
                                       
                                       
                                          il-kumbinazzjoni ta’ testijiet rapidi kif stabbilit fir-raba’ sottoparagrafu.
                                       
                                    Fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika ma tkunx konklussiva jew tkun negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed jew aktar mill-metodi u l-protokolli l-oħra ta’ konferma.
                              Testijiet rapidi jistgħu jintużaw kemm għal screening primarju, u kif ukoll, jekk inkonklussivi jew pożittivi, għal konferma sussegwenti, skont il-linji ta’ gwida mil-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità u sakemm:
                              
                                          (i)
                                       
                                       
                                          il-konferma titwettaq f’laboratorju nazzjonali ta’ riferiment għal TSEs u;
                                       
                                    
                                          (ii)
                                       
                                       
                                          wieħed miż-żewġ testijiet rapidi huwa Western blot u;
                                       
                                    
                                          (iii)
                                       
                                       
                                          it-tieni test rapidu użat:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      jinkludi kontroll ta’ tessut negattiv u kampjun ta’ BSE bovina bħala kontroll ta’ tessut pożittiv;
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      huwa ta’ tip differenti mit-test użat għal screening primarju u;
                                                   
                                                
                                    
                                          (iv)
                                       
                                       
                                          jekk Western blot rapidu jkun użat bħala l-ewwel test, ir-riżultat ta’ dak it-test għandu jiġi dokumentat u sottomess lil-laboratorju nazzjonali ta’ riferiment għal TSEs u;
                                       
                                    
                                          (v)
                                       
                                       
                                          fejn ir-riżultat tal-iscreening primarju ma jkunx ikkonfermat b’test rapidu sussegwenti, il-kampjun għandu jkun soġġett għal eżaminazzjoni b’wieħed mill-metodi l-oħra ta’ konferma; fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun użata għal dak l-iskop imma tirriżulta inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed mill-metodi u protokolli l-oħra ta’ konferma.
                                       
                                    Annimal għandu jitqies bħala każ pożittiv ta’ BSE kemm il-darba r-riżultat tat-test rapidu jkun inkonklussiv jew pożittiv, u mill-inqas wieħed mill-eżaminazzjonijiet ta’ konferma msemmija f'punti (i) sa (v) tal-ewwel sottoparagrafu huwa pożittiv.”
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              F’Punt 3.2, punt (a) jinbidel b’dan li ġej:
                              “(a)   Każijiet suspetti
                              Kampjuni minn annimali ovini u kaprini mibgħuta għall-ittestjar tal-laboratorju skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 12(2) għandhom b’mod immedjat ikunu soġġetti għal eżaminazzjonijiet ta’ konferma li jużaw mill-inqas wieħed mill-metodi u protokolli li ġejjin li huma stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal:
                              
                                          (i)
                                       
                                       
                                          il-metodu immunoħistokimiku (IHC);
                                       
                                    
                                          (ii)
                                       
                                       
                                          SAF immunoblot jew OIE alternattiv approvat;
                                       
                                    
                                          (iii)
                                       
                                       
                                          it-turija ta’ fibrili karatteristiċi bil-mikroskopija bl-elettroni;
                                       
                                    
                                          (iv)
                                       
                                       
                                          l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika;
                                       
                                    Fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed jew aktar mill-metodi u protokolli l-oħra ta’ konferma.
                              Testijiet rapidi jistgħu jiġu użati għal screening primarju f’każijiet suspetti. Testijiet bħal dawn jistgħu ma jintużawx għal konferma sussegwenti.
                              Fejn ir-riżultat ta’ test rapidu użat għal screening primarju ta’ każi suspetti huwa pożittiv jew inkonklussiv, il-kampjun għandu jkun soġġett għal eżaminazzjoni minn wieħed mill-eżaminazzjonijiet ta’ konferma msemmija f’punti (i) sa (v) tal-ewwel sottoparagrafu. F’każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun użata għal dak l-iskop imma tirriżulta li tkun inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed mill-metodi u protokolli l-oħra ta’ konferma.
                              Jekk ir-riżultat ta’ wieħed mill-eżaminazzjonijiet ta’ konferma msemmija f’punti (i) sa (v) tal-ewwel sottoparagrafu jkun pożittiv, l-annimali għandhom jitqiesu bħala każijiet pożittivi ta’ BSE u għandhom isiru aktar eżaminazzjonijiet kif imsemmi f’punt (c).”
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              F’punt 3.2, l-intestatura ta’ punt (c) jinbidel b’dan li ġej:
                              “(c)   Aktar eżaminazzjoni ta’ każijiet pożittivi ta’ TSE”
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              F’punt 3.2, il-punt (c)(i) jinbidel b’dan li ġej:
                              
                                          “(i)
                                       
                                       
                                          Ittestjar molekolari primarju b’immuno-blotting diskriminatorju
                                          Kampjuni minn każijiet kliniċi suspetti u minn annimali ttestjati skont l-Anness III, Kapitolu A, Parti II, punti 2 u 3 li huma meqjusa bħala każijiet pożittivi ta’ TSE imma li mhumiex każijiet atipiċi ta’ scrapie, wara l-eżaminazzjonijiet imsemmija f’punti (a) jew (b), jew li juru karatteristiċi li skont il-laboratorju tal-ittestjar jistħoqqilhom investigazzjoni, għandhom jiġu mibgħuta għal aktar eżaminazzjoni b’metodu primarju ta’ klassifikazzjoni molekolari lil:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31 avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Franza,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, ir-Renju Unit, jew
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      lil laboratorju, maħtur mill-awtorità kompetenti, li ħa sehem b’suċċess f’ittestjar ta’ ħila organizzat mil-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità għall-użu ta’ metodu ta’ klassifikazzjoni molekolari.”
                                                   
                                                
                                    
                        
                              (e)
                           
                           
                              F’punt 3.2 (c) (ii), il-kelma “scrapie” tinbidel bil-kelma “TSE”.
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              Punt 4 jinbidel b’dan li ġej:
                              “4.   Testijiet rapidi
                              Għall-għanijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skont l-Artikoli 5(3) u 6(1), il-metodi li ġejjin għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ tal-BSE f’anninali bovini:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          it-test immuno-blotting imsejjes fuq il-proċedura Western blotting għall-identifikazzjoni ta’ frazzjonijiet tal-PrPes reżistenti għall-Proteinase K (Prionics-Check Western test);
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          testijiet tal-kemiluminexxenza ELISA li jinvolvu proċess ta’ estrazzjoni u teknika magħrufa bħala ELISA, fejn jintuża reaġent kemiluminexxenti żviluppat (Enfer test u Enfer TSE Kit verżjoni 2.0, preparazzjoni awtomatizzata tal-kampjuni);
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          l-immunoanaliżi bbażata fuq mikropjastri għall-identifikazzjoni tal-PrPSc (Enfer TSE Verżjoni 3);
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          l-immunoanaliżi sandwich għall-identifikazzjoni ta’ PrPRes bil-kit ta’ Identifikazzjoni ta’ TeSeE SAP mwettqa wara passi ta’ denaturazzjoni u konċentrazzjoni bil-kit ta’ Purifikazzjoni tat-TeSeE (Bio-Rad TeSeE test rapidu);
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          l-immunoanaliżi bbażata fuq mikropjastri (ELISA) li jidentifika l-PrPRes reżistenti għall-Proteinase K b’antikorpi monoklonali (Prionics-Check LIA test);
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          l-immunoanaliżi li tuża polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta’ identifikazzjoni dirett kontra r-reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA);
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          l-immunoanaliżi bi fluss mill-ġenb li tuża żewġ antikorpi monoklonali differenti biex jidentifika l-frazzjonijiet tal-PrP reżistenti għall-Proteinase K (Prionics Check PrioSTRIP);
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          l-immunoanaliżi bilaterali li tuża żewġ antikorpi monoklonali differenti diretti kontra żewġ epitopi preżenti fil-PrPSc bovina fi stat mhux mitni (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit);
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          l-ELISA sandwich għall-identifikazzjoni tal-PrPSc reżistenti għall-Proteinase K (Roche Applied Science PrionScreen).
                                       
                                    Għall-għanijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skont l-Artikoli 5(3) u 6(1), il-metodi li ġejjin għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ ta’ TSE f’annimali ovini u kaprini:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          l-immunoanaliżi sandwich għall-identifikazzjoni ta’ PrPRes bil-kit ta’ Identifikazzjoni tat-TeSeE SAP imwettqa wara passi ta’ denaturazzjoni u konċentrazzjoni bil-kit ta’ Purifikazzjoni tat-TeSeE (Bio-Rad TeSeE test rapidu);
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          l-immunoanaliżi sandwich għall-identifikazzjoni ta’ PrPRes bil-kit ta’ Identifikazzjoni tat-TeSeE tan-Nagħaġ/Mogħoż imwettqa wara passi ta’ denaturazzjoni u konċentrazzjoni bil-kit ta’ Purifikazzjoni TeSeE tan-Nagħaġ/Mogħoż (Bio-Rad TeSeE test rapidu tan-Nagħaġ/Mogħoż);
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          it-test kemiluminexxenti ELISA li jinvolvi proċess ta’ estrazzjoni u teknika magħrufa bħala ELISA fejn jintuża reaġent kemiluminexxenti żviluppat (Enfer TSE Kit verżjoni 2.0);
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          l-immunoanaliżi bbażata fuq mikropjastri għall-identifikazzjoni tal-PrPSc (Enfer TSE Verżjoni 3);
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          l-immunoanaliżi li tuża polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta’ individwazzjoni dirett kontra r-reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA);
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          it-test immuno-blotting ibbażat fuq il-proċedura Western blotting għall-identifikazzjoni ta’ frazzjonijiet tal-PrPes reżistenti għall-Proteinase K (Prionics-Check Western Small Ruminant test);
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          l-immunoanaliżi kemiluminexxenti bbażat fuq mikropjastri għall-identifikazzjoni tal-PrPSc reżistenti għall-Proteinase K (Prionics Check LIA Small Ruminants).
                                       
                                    Fit-testijiet kollha, il-kampjun tat-tessuti li fuqu għandhom jiġi applikati t-testijiet għandu jkun konformi mal-istruzzjonijiet għall-użu tal-manifattur.
                              Il-produtturi tat-testijiet rapidi għandhom ikollhom sistema li tiżgura l-kwalità li tkun ġiet approvata mil-laboratorju ta’ riferiment tal-Komunità u li tiżgura li t-twettiq tat-test ma jinbidilx. Il-produtturi għandhom jipprovdu lil-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità bil-protokolli tat-test.
                              Tibdil fit-testijiet rapidi jew fil-protokolli tat-testijiet jistgħu jsiru biss wara notifika minn qabel lil-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità u bil-kundizzjoni li l-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità jqis li t-tibdil ma jnaqqasx is-sensittività, l-ispeċifiċità u l-affidabilità tat-test rapidu. Dak ir-riżultat għandu jiġi kkomunikat lill-Kummisjoni u lil-laboratorji nazzjonali ta’ riferiment.”