CELEX: 32013R0116
Language: hu
Date: 2013-02-08 00:00:00
Title: A Bizottság 116/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. február 8. ) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének az eprinomektin tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

9.2.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 38/14
            
         A BIZOTTSÁG 116/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. február 8.)
   a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének az eprinomektin tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az Unióban élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékét (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani.
            
         
               (2)
            
            
               A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó MRL szerinti osztályozásukat a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
            
         
               (3)
            
            
               Az eprinomektin a szarvasmarhafélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei, valamint teje vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Gyógyszerügynökséghez arra irányuló kérelem érkezett, hogy az eprinomektinre vonatkozó meglévő bejegyzést a juhfélékre is terjesszék ki.
            
         
               (5)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága ideiglenes MRL megállapítását javasolta a juhfélék izom-, zsír-, máj- és veseszöveteiben, valamint tejében előforduló eprinomektinre, valamint javasolta a juhfélék és a szarvasmarhafélék izom-, bőr-, zsír-, máj- és veseszöveteiben, valamint tejében előforduló eprinomektinre vonatkozó MRL-ek kecskefélékre való extrapolálását azzal a céllal, hogy az izom-, zsír-, máj- és veseszövetek, valamint a tej esetében alkalmazandó ideiglenes MRL-t állapítson meg.
            
         
               (6)
            
            
               Az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága juh- és kecskefélék esetében ideiglenes MRL megállapítását javasolta, mivel hiányosak a juh- és kecskefélékben található maradékanyagok nyomon követésére javasolt analitikai módszerhez szükséges tudományos adatok.
            
         
               (7)
            
            
               A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában az eprinomektinre vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell oly módon, hogy tartalmazza a juh- és kecskefélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei, valamint teje tekintetében alkalmazandó ideiglenes MRL-eket. A táblázatban feltüntetett, a juh- és kecskefélékre vonatkozó ideiglenes MRL-ek 2014. július 1-jén hatályukat vesztik.
            
         
               (8)
            
            
               Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára.
            
         
               (9)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2013. április 10-től kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. február 8-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
      (2)  HL L 15., 2010.1.20., 1. o.
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában az eprinomektinre vonatkozó bejegyzés helyébe az alábbi bejegyzés lép:
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     Maximális maradékanyag-határérték
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                  
                  
                     Terápiás osztályozás
                  
               
                     „Eprinomektin
                  
                  
                     Eprinomektin B1a
                  
                  
                     Szarvasmarhafélék
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
                  
                     NINCS ADAT
                  
                  
                     Paraziták elleni hatóanyagok/Endo- és ektoparaziták elleni hatóanyagok”
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Zsír
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Vese
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Tej
                  
               
                     Juhfélék, kecskefélék
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
                  
                     Az e állatfajokra meghatározott MRL-ek ideiglenes MRL-ek. 2014. július 1-jén hatályukat vesztik.
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Zsír
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Vese
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Tej