CELEX: 32015R1104
Language: pt
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/1104 da Comissão, de 8 de julho de 2015, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.° 237/2012 da Comissão no que se refere a uma nova forma de alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22), produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4), produzida por Aspergillus niger (CBS 120604) (detentor da autorização: Kerry Ingredients and Flavours) (Texto relevante para efeitos do EEE)

9.7.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 181/61
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1104 DA COMISSÃO
   de 8 de julho de 2015
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 237/2012 da Comissão no que se refere a uma nova forma de alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22), produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4), produzida por Aspergillus niger (CBS 120604) (detentor da autorização: Kerry Ingredients and Flavours)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               A utilização de alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22), produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), e de endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4), produzida por Aspergillus niger (CBS 120604), foi autorizada durante dez anos para frangos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 237/2012 da Comissão (2) e para espécies menores de aves de capoeira de engorda e frangas para postura pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1365/2013 da Comissão (3).
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor da autorização propôs a alteração dos termos da autorização a fim de incluir uma forma líquida de alfa-galactosidase e endo-1,4-beta-glucanase para ser utilizada como aditivo em alimentos para frangos de engorda. O pedido foi acompanhado dos dados de apoio relevantes. A Comissão remeteu o pedido para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade concluiu, no seu parecer de 28 de outubro de 2014 (4), que a forma líquida de alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22), produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4), produzida por Aspergillus niger (CBS 120604), não tem um efeito adverso sobre a saúde animal, a saúde humana nem o ambiente e que a sua utilização tem potencial para influenciar favoravelmente a produção animal em frangos de engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da preparação de alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22), produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4), produzida por Aspergillus niger (CBS 120604), revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização existente deve ser alterada, a fim de incluir a nova forma.
            
         
               (6)
            
            
               O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 237/2012 deve, pois, ser alterado em conformidade.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 237/2012 é substituído pelo texto constante do anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 8 de julho de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 237/2012 da Comissão, de 19 de março de 2012, relativo à autorização de alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22), produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4), produzida por Aspergillus niger (CBS 120604), como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização: Kerry Ingredients and Flavours) (JO L 80 de 20.3.2012, p. 1).
   
      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 1365/2013 da Comissão, de 18 de dezembro de 2013, relativo à autorização de uma preparação de alfa-galactosidase produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger (CBS 120604) como aditivo em alimentos para espécies menores de aves de capoeira de engorda e frangas para postura (detentor da autorização: Kerry Ingredients and Flavours) (JO L 343 de 19.12.2013, p. 31).
   
      (4)  EFSA Journal 2014; 12(11):3897.
   
      ANEXO
      
         
            «ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                        
                     
                  
                        4a17
                     
                     
                        Kerry ingredients and flavors
                     
                     
                        Alfa-galactosidase
                        EC 3.2.1.22
                        Endo-1,4-beta-glucanase
                        EC 3.2.1.4
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22), produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4), produzida por Aspergillus niger (CBS 120604), com uma atividade mínima de:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Forma sólida:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1 000 U (1) de alfa-galactosidase/g
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                5 700 U (2) de endo-1,4-beta-glucanase/g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Forma líquida:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                500 U de alfa-galactosidase/g
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                2 850 U de endo-1,4-beta-glucanase/g.
                                             
                                          
                              
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Alfa-galactosidase produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) Endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger (CBS 120604)
                        
                           Método de análise
                            (3)
                        
                        Determinação:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Alfa-galactosidase: método colorimétrico para medição do p-nitrofenol libertado pela ação de α-galactosidase a partir de um substrato de p-nitrofenil-alfa-galactopiranósido;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Endo-1,4-beta-glucanase: método colorimétrico que mede o corante solúvel em água libertado pela ação da endo-1,4-beta-glucanase a partir de um substrato de glucano de cevada reticulado com azurina.
                                 
                              
                     
                        Frangos de engorda
                     
                     
                        —
                     
                     
                        50 U de alfa-galactosidase
                        285 U de endo-1,4-beta-glucanase
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dose máxima recomendada:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                100 U de alfa-galactosidase/kg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                570 U de endo-1,4-beta-glucanase/kg
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                                 
                              
                     
                        9 de abril de 2022
                     
                  
      
      
         (1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta1 μmole de p-nitrofenol por minuto a partir de p-nitrofenil-alfa-galactopiranósido (pNPG), a pH 5,0 e 37 °C.
      
         (2)  1 U é a quantidade da enzima que liberta 1 mg de açúcar redutor (equivalente glucose) por minuto a partir de beta-glucano, a pH 5,0 e 50 °C.
      
         (3)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports»