CELEX: 32007R0108
Language: mt
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 108/2007 tal- 5 ta’ Frar 2007 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1356/2004 fir-rigward tal-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ l-adittiv fl-għalf Elancoban , li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

29.2.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               22
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 108/2007
   tal-5 ta’ Frar 2007
   li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1356/2004 fir-rigward tal-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ l-adittiv fl-għalf “Elancoban”, li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn
   (Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 13 (3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-adittiv monensin sodium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) ġie awtorizzat skond ċerti kondizzjonijiet skond id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1356/2004 (3) awtorizza dak l-adittiv għal għaxar snin għall-użu fit-tiġieġ għat-tismin, fit-tiġieġ li jbidu u fid-dundjani b’hekk għamel konnessjoni ta’ l-awtorizzazzjoni mal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ dak l-adittiv. L-adittiv ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti fuq il-bażi ta’ l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Minħabba li tressqet l-informazzjoni kollha skond dik id-dispożizzjoni, dak l-adittiv iddaħħal fir-Reġistru Komunitarju ta’ l-Adittivi ta’ l-Għalf.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipola l-possibbiltà għall-modifika ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-adittiv wara rikjesta mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni u opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”). Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-adittiv monensin sodium ((Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) ressaq applikazzjoni li tipproponi tibdil fit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni billi tintroduċi limiti massimi tar-residwi (MRLs) kif ivvalutati mill-Awtorità.
            
         
               (3)
            
            
               Fl-opinjon tagħha adottata fil-21 ta’ Novembru 2006, l-Awtorità pproponiet li tistabbilixxi limitu MRLs proviżorji għas-sustanza attiva kkonċernata (4). Jista’ jkun meħtieġ li ssir reviżjoni ta’ l-MRLs stipulati fl-Anness fid-dawl tar-riżultati ta’ valutazzjoni fil-ġejjieni ta’ dik is-sustanza attiva mill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali.
            
         
               (4)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1356/2004 għandu għalhekk jiġi emendat skond dan.
            
         
               (5)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1356/2004 jinbidel bit-test fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 5 ta’ Frar 2007.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1. Id-Direttiva kif imħassra bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
   
      (3)  ĠU L 251, 27.7.2004, p. 6.
   
      (4)  L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Adittivi u l-Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf għall-Annimali dwar Limiti Massimi ta’ Residwi għall-monensin sodium għat-tiġieġ u d-dundjani għat-tismin, adottata fil-21 ta’ Novembru 2006. Il-Ġurnal EFSA (2006) 413, p. 1-13. Ara wkoll l-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Adittivi u l-Prodotti Mediċinali jew Sustanzi użati fl-Għalf għall-Annimali fuq rikjesta tal-Kummissjoni dwar rivalutazzjoni tal-coccidiostat Elancoban fi qbil ma’ l-artikolu 9G tad-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE, adottata fl-4 ta’ Marzu 2004, Il-Ġurnal EFSA (2004) 42, 1-61.
   
      ANNESS
      
         
                     Numru tar-reġistrazzjoni ta’ l-adittiv
                  
                  
                     Isem u numru ta’ reġistrazzjoni tal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-adittiv
                  
                  
                     Adittiv
                     (Isem kummerċjali)
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
                  
                  
                     Speċi jew il-kategorija ta’ l-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Skadenza tal-perijodu ta’ l-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Limiti Massimi Proviżorji ta’ Residwi (MRLs) fl-oġġett ta’ l-ikel rilevanti oriġinarju mill-annimal
                  
               
                     mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti ta’ l-għalf sħaħ
                  
               
                     Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn
                  
               
                     “E 757
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     Monensin sodium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Sustanza attiva:
                                    
                                 
                                 C36H61O11Na
                                 sodium salt of polyether monocarboxylic acid prodott mis- Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 f’forma granulari.
                                 Kompożizzjoni ta’ fatturi:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Monensin A: mhux inqas minn 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Monensin: A+ B: mhux inqas minn 95 %
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Kompożizzjoni ta’ l-adittiv:
                                    
                                 
                                 Monensin Granulari (prodott mill-fermentazzjoni imnixxef) ekwivalenza ta’ attività Monensin 10 % w/w
                                 Żejt minerali 1-3 % w/w
                                 Limestone granulari 13-23 % w/w
                                 Rice hulls jew limestone granulari qs 100 % w/w
                                 Monensin Granulari (prodott mill-fermentazzjoni imnixxef) ekwivalenza ta’ attività Monensin 20 % w/w
                                 Żejt minerali 1-3 % w/w
                                 Rice hulls jew limestone granulari qs 100 % w/w
                              
                           
                  
                     Tiġieġgħat-tismin
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100 
                  
                  
                     125 
                  
                  
                     Użu pprojbit sa 3 ijiem qabel it-tbiċċir. Indika taħt l-istruzzjonijiet għall-użu:
                     ‘Perikoluż għall-ekwini. Dan l-oġġett ta’ l-għalf fih ionophore: evita l-użu simultanju mat-tiamulin u immonitorja effetti ħżiena possibbli meta użat flimkien ma’ sustanzi mediċinali oħrajn’
                  
                  
                     30.7.2014
                  
                  
                     25 µg monensin sodium/kg ta’ ġilda friska idratata + xaħam
                     8 µg monensin sodium/kg ta’ fwied, kliewi u muskoli friski, idratati”
                  
               
                     Tiġieġ li jbid
                  
                  
                     16 –il ġimgħa
                  
                  
                     100 
                  
                  
                     120 
                  
               
                     Dundjani
                  
                  
                     16 –il ġimgħa
                  
                  
                     60 
                  
                  
                     100