CELEX: 32017R0211
Language: cs
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/211 ze dne 7. února 2017 týkající se povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis (LMG-S 15136) jako doplňkové látky pro drůbež, odstavená selata a výkrm prasat, kterým se mění nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005, (ES) č. 322/2009 a zrušuje nařízení (ES) č. 516/2007 (držitel povolení Beldem, divize Puratos NV) (Text s významem pro EHP. )

8.2.2017   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 33/23
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/211
      ze dne 7. února 2017
      týkající se povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis (LMG-S 15136) jako doplňkové látky pro drůbež, odstavená selata a výkrm prasat, kterým se mění nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005, (ES) č. 322/2009 a zrušuje nařízení (ES) č. 516/2007 (držitel povolení Beldem, divize Puratos NV)
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis (LMG-S 15136) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka k použití u výkrmu kuřat nařízením Komise (ES) č. 1259/2004 (3), u odstavených selat nařízením Komise (ES) č. 1206/2005 (4), u výkrmu prasat a krůt nařízením Komise (ES) č. 516/2007 (5) a u nosnic nařízením Komise (ES) č. 322/2009 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. V souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 byl tento přípravek nařízením Komise (ES) č. 242/2007 (7) rovněž povolen na dobu deseti let pro kachny.
               
            
                  (3)
               
               
                  V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis (LMG-S 15136) jako doplňkové látky pro drůbež, odstavená selata a výkrm prasat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. července 2016 (8) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis (LMG-S 15136) nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že daný přípravek může být účinný u výkrmu kuřat, nosnic, odstavených selat a výkrmu prasat. Tento závěr lze rozšířit i na odchov kuřat a kuřice a odchov nosnic. Dále úřad usoudil, že tyto závěry o účinnosti lze rozšířit na výkrm, odchov a nosnice menšinových druhů drůbeže. Úřad nepovažuje za nutné zavést zvláštní požadavky na monitorování po uvedení přípravku na trh. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Pokud jde o výkrm krůt, úřad rovněž shledal, že ve dvou studiích byly důkazy o pozitivním účinku na výslednou tělesnou hmotnost a na poměr spotřeby krmiva k přírůstku hmotnosti. Třetí studii s podstatně vyšším poměrem spotřeby krmiva k přírůstku hmotnosti nepovažoval úřad za významnou, neboť již byla hodnocena a přijata v předchozím hodnocení pro účely povolení. Vzhledem k tomu, že tyto důkazy byly považovány za významnou indikaci zlepšení zootechnických parametrů, vedle dlouhé historie používání, dospělo se k závěru, že poskytnuté údaje splňují podmínky prokázání účinnosti dotyčné doplňkové látky u výkrmu krůt.
               
            
                  (6)
               
               
                  Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis (LMG-S 15136) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
               
            
                  (7)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 322/2009 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Nařízení (ES) č. 516/2007 by mělo být zrušeno.
               
            
                  (8)
               
               
                  Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
               
            
                  (9)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Povolení
      Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Změna nařízení (ES) č. 1259/2004
      Příloha VI nařízení (ES) č. 1259/2004 se zrušuje.
      Článek 3
      Změna nařízení (ES) č. 1206/2005
      V příloze I nařízení (ES) č. 1206/2005 se zrušuje položka E 1606 Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8).
      Článek 4
      Změna nařízení (ES) č. 322/2009
      Příloha I nařízení (ES) č. 322/2009 se zrušuje.
      Článek 5
      Zrušení
      Nařízení (ES) č. 516/2007 se zrušuje.
      Článek 6
      Přechodná opatření
      Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 28. srpnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 28. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
      Článek 7
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 7. února 2017.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Nařízení Komise (ES) č. 1259/2004 ze dne 8. července 2004 o trvalém povolení některých doplňkových látek, které jsou již povoleny v krmivech (Úř. věst. L 239, 9.7.2004, s. 8).
      
         (4)  Nařízení Komise (ES) č. 1206/2005 ze dne 27. července 2005 o trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 197, 28.7.2005, s. 12).
      
         (5)  Nařízení Komise (ES) č. 516/2007 ze dne 10. května 2007 o trvalém povolení doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 122, 11.5.2007, s. 22).
      
         (6)  Nařízení Komise (ES) č. 322/2009 ze dne 20. dubna 2009 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 101, 21.4.2009, s. 9).
      
         (7)  Nařízení Komise (ES) č. 242/2007 ze dne 6. března 2007 o povolení endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP a Belfeed B1100ML) jako doplňkové látky (Úř. věst. L 73, 13.3.2007, s. 1).
      
         (8)  EFSA Journal 2016; 14(9):4562
      
         PŘÍLOHA
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost
                     
                  
               
                     4a1606i
                  
                  
                     Beldem, divize Puratos NV.
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis LMG-S 15136 s minimem aktivity 400 IU (1)/g
                     Kapalná a pevná forma.
                  
                  
                     Drůbež
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při peletování.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Pro použití u odstavených selat do 35 kg tělesné hmotnosti.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                              
                           
                  
                     28. února 2027
                  
               
                     
                        Charakteristika účinné látky
                     
                     endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis LMG-S 15136
                  
                  
                     Odstavená selata
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
                     
                        Analytická metoda
                         (2)
                     
                     Pro stanovení aktivity xylanázy v doplňkové látce:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrická metoda založená na měření redukujících cukrů uvolněných působením xylanázy na substrát z březového xylanu za přítomnosti 3,5-dinitrosalicylové kyseliny (DNS)
                              
                           Pro stanovení aktivity xylanázy v premixech a krmivech:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrická metoda založená na měření vodorozpustného barviva uvolněného xylanázou ze substrátů s azurinem vázaným na zesíťovaný pšeničný arabinoxylan.
                              
                           
                  
                     Výkrm prasat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
            (1)  1 IU odpovídá množství enzymu, které uvolní jeden mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylosy) za minutu z xylanu březového dřeva při pH 4,5 a teplotě 30 °C.
         
            (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.