CELEX: 32022R0565
Language: de
Date: 2022-04-07 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2022/565 der Kommission vom 7. April 2022 zur Zulassung einer Zubereitung aus 3-Nitrooxypropanol als Futtermittelzusatzstoff für Milchkühe und Zuchtkühe (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional Products Ltd, in der Union vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text von Bedeutung für den EWR)

8.4.2022   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 109/32
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/565 DER KOMMISSION
         vom 7. April 2022
         zur Zulassung einer Zubereitung aus 3-Nitrooxypropanol als Futtermittelzusatzstoff für Milchkühe und Zuchtkühe (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional Products Ltd, in der Union vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von 3-Nitrooxypropanol vorgelegt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Der Antrag betrifft die Zulassung einer in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Stoffe, die die Umwelt günstig beeinflussen“ einzuordnenden Zubereitung aus 3-Nitrooxypropanol als Zusatzstoff in Futtermitteln für Milchkühe und Zuchtkühe.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 30. September 2021 (2) den Schluss, dass die Verwendung von 3-Nitrooxypropanol unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Milchkühen und Zuchtkühen, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff als augen- und hautreizend gelten sollte und dass 3-NOP schädlich sein kann, wenn es eingeatmet wird, und daher ein potenzielles Risiko durch Einatmen besteht. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Darüber hinaus sollte dem Risiko des Einatmens dadurch begegnet werden, dass der Zusatzstoff in granulierter Form mit einem vernachlässigbaren Prozentsatz inhalierbarer Partikel in Verkehr gebracht wird. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff die enterische Methanproduktion bei Milchkühen und Zuchtkühen verringern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Bewertung von 3-Nitrooxypropanol hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Stoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Stoffe, die die Umwelt günstig beeinflussen“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 7. April 2022
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  EFSA-Journal 2021, 19(11):6905.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Name des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Stoffe, die die Umwelt günstig beeinflussen (Verringerung der enterischen Methanproduktion)
                        
                     
                  
                        4c1
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd, in der Union vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        3-Nitrooxypropanol
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Zubereitung mit mindestens 10 % 3-Nitrooxypropanol
                        Partikel < 50 μm: unter 0,5 %
                        Partikel < 10 μm: 0 %
                        Körniges Pulver
                     
                     
                        Milchkühe und Zuchtkühe
                     
                     
                        -
                     
                     
                        53
                     
                     
                        80
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Für Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen müssen Futtermittelunternehmer operative Verfahren und angemessene organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht auf ein vertretbares Maß reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Augen-, Haut- und Atemschutz, zu verwenden.
                                 
                              
                     
                        28. April 2032
                     
                  
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        3-Nitrooxypropanol
                        (Propan-1,3-diol-mononitrat)
                        Chemische Formel: C3H7NO4
                        
                        CAS-Nr.: 100502-66-7
                     
                  
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Zur Quantifizierung von 3-Nitrooxypropanol im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und Mischfuttermitteln:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit spektrofotometrischer Detektion (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports