CELEX: 32015R1308
Language: ro
Date: 2015-07-29 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1308 al Comisiei din 29 iulie 2015 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța „salicilat bazic de aluminiu” (Text cu relevanță pentru SEE)

30.7.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 200/11
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/1308 AL COMISIEI
   din 29 iulie 2015
   de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța „salicilat bazic de aluminiu”
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
   având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limitele maxime pentru reziduurile (denumită în continuare „LMR”) de substanțe farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar la animalele de la care se obțin alimente sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilesc printr-un regulament.
            
         
               (2)
            
            
               Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR-urile pentru produsele alimentare de origine animală.
            
         
               (3)
            
            
               Salicilatul bazic de aluminiu este deja inclus în acest tabel, conform căruia salicilatul bazic de aluminiu este autorizat pentru (i) uz oral la bovine, cu excepția speciilor de la care se obține lapte destinat consumului uman; și pentru (ii) uz topic la toate speciile de la care se obțin alimente, cu excepția peștilor cu înotătoare.
            
         
               (4)
            
            
               O cerere privind modificarea rubricii existente pentru salicilatul bazic de aluminiu a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”).
            
         
               (5)
            
            
               EMA, pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat să se mențină clasificarea „nu este necesară nicio LMR” pentru salicilatul bazic de aluminiu, dar numai pentru uzul topic al acestei substanțe și numai pentru specii de la care se obțin alimente, altele decât bovine, caprine, ecvidee, iepuri și pești cu înotătoare. Rubrica existentă pentru speciile de bovine ar trebui înlocuită cu LMR-uri numerice, deoarece, având în vedere că substanța este propusă în prezent pentru utilizare la animale adulte, clasificarea „nu este necesară nicio LMR” nu mai este valabilă, iar stabilirea de limite în cazul țesuturilor bovine și al laptelui este necesară.
            
         
               (6)
            
            
               În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA îi revine sarcina de a lua în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar la un alt aliment derivat de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă în cazul uneia sau mai multor specii la alte specii.
            
         
               (7)
            
            
               EMA a considerat că extrapolarea LMR-urilor numerice pentru salicilatul bazic de aluminiu recomandate pentru speciile bovine la caprine, cabaline și iepuri este adecvată.
            
         
               (8)
            
            
               Prin urmare, tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.
            
         
               (9)
            
            
               Metoda analitică de monitorizare a LMR-urilor propuse pentru salicilatul bazic de aluminiu în țesuturile de bovine sau în laptele de bovine este disponibilă, însă nu este suficient validată.
            
         
               (10)
            
            
               În conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, o LMR provizorie poate fi stabilită în cazurile în care datele științifice sunt incomplete, cu condiția să nu existe motive pentru a presupune că reziduurile de substanța respectivă, în limita propusă, prezintă un risc pentru sănătatea umană.
            
         
               (11)
            
            
               LMR-urile numerice propuse ar trebui, prin urmare, să fie provizorii și să expire la 31 decembrie 2016.
            
         
               (12)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 28 septembrie 2015.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 29 iulie 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANEXĂ
      În tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, rubrica referitoare la substanța „salicilat bazic de aluminiu” se înlocuiește cu următorul text:
      
         
                     Substanță farmacologic activă
                  
                  
                     Reziduu marker
                  
                  
                     Specii de animale
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Țesuturi țintă
                  
                  
                     Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]
                  
                  
                     Clasificare terapeutică
                  
               
                     „Salicilat bazic de aluminiu
                  
                  
                     Acid salicilic
                  
                  
                     Bovine, caprine, ecvidee, iepuri
                  
                  
                     200 μg/kg
                     500 μg/kg
                     1 500 μg/kg
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Mușchi
                     Grăsime
                     Ficat
                     Rinichi
                  
                  
                     LMR-urile provizorii expiră la 31 decembrie 2016.
                  
                  
                     Agenți antidiareici și antiinflamatori intestinali”
                  
               
                     Bovine, caprine, ecvidee
                  
                  
                     9 μg/kg
                  
                  
                     Lapte
                  
               
                      
                  
                  
                     NU SE APLICĂ
                  
                  
                     Toate speciile de la care se obțin alimente, cu excepția bovinelor, caprinelor, ecvideelor, iepurilor și peștilor cu înotătoare
                  
                  
                     Nu este necesară nicio LMR
                  
                  
                     NU SE APLICĂ
                  
                  
                     Numai pentru uz topic.