CELEX: 32021R0982
Language: mt
Date: 2021-06-17 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/982 tas-17 ta’ Ġunju 2021 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mit-Trichoderma reesei CBS 122001 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer u t-tjur (detentur tal-awtorizzazzjoni: Roal Oy), u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 277/2010, (UE) Nru 891/2010 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 886/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

18.6.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 216/139
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/982
         tas-17 ta’ Ġunju 2021
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mit-Trichoderma reesei CBS 122001 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer u t-tjur (detentur tal-awtorizzazzjoni: Roal Oy), u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 277/2010, (UE) Nru 891/2010 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 886/2011
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mit-Trichoderma reesei CBS 122001 ġiet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għat-tjur tal-irziezet għas-simna u t-tgħammir għajr għad-dundjani għas-simna, għat-tjur tal-irziezet tal-bajd u għall-ħnieżer għajr dawk nisa bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 277/2010 (2), għad-dundjani bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 891/2010 (3) u għall-ħnieżer nisa bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 886/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mit-Trichoderma reesei CBS 122001 bħala addittiv tal-għalf għat-tjur tal-irziezet għas-simna, tat-tgħammir u tal-bajd, u għall-ħnieżer fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Novembru 2020 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant kien ipprovda d-data li turi li bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni. L-awtorità kkonfermat il-konklużjonijiet preċedenti tagħha li l-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mit-Trichoderma reesei CBS 122001 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent. Hija ddikjarat ukoll li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mit-Trichoderma reesei (CBS 122001) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfatti. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni ta’ dan l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mit-Trichoderma reesei CBS 122001 bħala addittiv tal-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jitħassru r-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 277/2010, (UE) Nru 891/2010, u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 886/2011.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-kompożizzjoni ta’ dan l-addittiv, ġew applikati bidliet żgħar fil-manifattura matul l-aħħar snin biex jittejjeb il-proċess ta’ fermentazzjoni. Billi r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mit-Trichoderma reesei CBS 122001, huwa xieraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu ta’ tranżizzjoni biex iħejju ruħhom ħalli jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mit-Trichoderma reesei CBS 122001 speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hi mġedda, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            
               1.   Il-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mit-Trichoderma reesei CBS 122001 u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom minnha, li jkunu prodotti u tikkettati qabel it-8 ta’ Jannar 2022 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel it-8 ta’ Lulju 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
            
            
               2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom il-preparazzjoni msemmija fil-punt 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-8 ta’ Lulju 2022 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel it-8 ta’ Lulju 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
            
         
         
            Artikolu 3
            Ir-Regolamenti (UE) Nru 277/2010, (UE) Nru 891/2010, u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 886/2011 jitħassru.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Ġunju 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 277/2010 tal-31 ta’ Marzu 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ 6-phytase bħala addittiv mal-għalf għat-tjur tal-irziezet għas-simna u t-tgħammir għajr għad-dundjani għas-simna, għat-tjur tal-irziezet għall-bajd u għall-ħnieżer għajr dawk femminili (detentur tal-awtorizzazzjoni Royal Oy) (ĠU L 86, 1.4.2010, p. 13).
         
            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 891/2010 tat-8 ta’ Ottubru 2010 dwar l-awtorizzazzjoni tal-użu l-ġdid ta’ 6-fitasi bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Roal Oy) (ĠU L 266, 9.10.2010, p. 4).
         
            (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 886/2011 tal-5 ta’ Settembru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tas-6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodott minn Trichoderma reesei (CBS 122001) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa (detentur tal-awtorizzazzjoni Roal Oy) (ĠU L 229, 6.9.2011, p. 5).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(12):6336.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unitajiet ta’ attività kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà.
                        
                     
                  
                        4a12
                     
                     
                        Roal Oy
                     
                     
                        6-fitażi
                        (KE 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tas-6-fitażi (KE 3.1.3.26) prodotta mit-Trichoderma reesei CBS 122001 b’attività minima ta’
                        Forma solida: 40 000  PPU  (1)/g
                        Forma likwida: 10 000  PPU/g
                        ---------------------------------
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        6-fitażi (KE 3.1.3.26) prodotta mit-Trichoderma reesei (CBS 122001)
                        -----------------------------------
                        
                           Metodu analitiku  (2)
                        
                        Metodu kolorimetriku li jikkwantifika l-attività tas-6-fitażi billi jkejjel il-fosfat inorganiku rilaxxat mis-fitat tas-sodju billi janalizza l-kulur iffurmat bit-tnaqqis ta’ kumpless ta’ fosfomolibdat.
                     
                     
                        Tjur tal-irziezet għas-simna u t-tgħammir
                        Ħnieżer
                     
                     
                        -
                     
                     
                        250 PPU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż b’protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        It-8 ta’ Lulju 2031
                     
                  
                        Tjur tal-irziezet tal-bajd
                     
                     
                        125 PPU
                     
                  
               (1)  1 PPU huwa l-ammont ta’ enżima li jillibera 1 μmol ta’ fosfat inorganiku mill-fitat tas-sodju fil-minuta f’pH = 5,0 u 37 °C.
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports