CELEX: 62015CN0082
Language: lt
Date: 2015-02-20 00:00:00
Title: Byla C-82/15 P: 2015 m. vasario 20 d. PP Nature-Balance Lizenz GmbH pateiktas apeliacinis skundas dėl 2014 m. gruodžio 11 d. Bendrojo Teismo (penktoji kolegija) priimto sprendimo byloje T-189/13 PP Nature-Balance Lizenz GmbH/Europos Komisija

20.4.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 127/11
            
         2015 m. vasario 20 d.PP Nature-Balance Lizenz GmbH pateiktas apeliacinis skundas dėl 2014 m. gruodžio 11 d. Bendrojo Teismo (penktoji kolegija) priimto sprendimo byloje T-189/13 PP Nature-Balance Lizenz GmbH/Europos Komisija
   
   (Byla C-82/15 P)
   (2015/C 127/18)
   Proceso kalba: vokiečių
   
      Šalys
   
   
      Apeliantė: PP Nature-Balance Lizenz GmbH, atstovaujama advokato M. Ambrosius
   
      Kita proceso šalis: Europos Komisija
   
   
      Apeliantės reikalavimai
   
   Apeliantė Teisingumo Teismo prašo:
   
               —
            
            
               panaikinti 2014 m. gruodžio 11 d. Bendrojo Teismo sprendimą byloje T–189/13;
            
         
               —
            
            
               panaikinti įgyvendinimo sprendimą C(2013)369, skundžiamą dėl to, kad juo valstybės narės įpareigojamos pakeisti leidimo pateikti į rinką tvarką panaikinant judėjimo nuorodą;
            
         
               —
            
            
               priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
            
         
      Apeliacinio skundo pagrindai ir pagrindiniai argumentai
   
   Apeliantė savo apeliacinį skundą grindžia penkiais pagrindais.
   Pirmasis pagrindas: Direktyvos 2001/83 (1) 116 straipsnio ir atsargumo principo pažeidimas
   Bendrasis Teismas remiasi atsargumo principu pasitenkindamas rimtomis abejonėmis dėl naudos įvertinimo. Tačiau atsargumo principas numato rizikos įvertinimą, bet ne vaisto veiksmingumo įvertinimą.
   Antrasis pagrindas: Direktyvos 2001/83 116 straipsnio pažeidimas tiek, kiek Bendrasis Teismas keturis tyrimus kvalifikavo nauja informacija
   Nauja informacija, į kurią gali būti atsižvelgta Direktyvos 2001/83 31 straipsnio taikymo procese, yra tik informacija, kuri atsirado po leidimo pateikti į rinką ar jo pirmojo pratęsimo. Tačiau Bendrasis Teismas tvirtina, kad Žmonėms skirtų vaistų komiteto vertinimas yra nepriklausomas nuo nacionalinių valdžios institucijų atlikto vertinimo. Todėl informacija yra nauja, jei Žmonėms skirtų vaistų komitetas dar neišnagrinėjo klausimo.
   Trečiasis pagrindas: Direktyvos 2001/83 116 straipsnio pažeidimas atsižvelgiant į veiksmingumo įrodymo nebuvimo kriterijaus įvertinimą
   Bendrasis Teismas laikosi nuomonės, kad tyrimų, kurie negali įrodyti veiksmingumo, buvimo jau savaime pakanka tvirtinant, kad vaistas neturi teigiamo poveikio arba turi mažesnį poveikį, nei buvo tvirtinama anksčiau. Bendrasis Teismas privalėjo pripažinti, kad šiame kontekste reikia atsižvelgti į motyvus, dėl kurių buvo sužlugdytas tyrimas.
   Ketvirtasis pagrindas: įrodymų iškraipymas
   Bendrasis Teismas iškraipė įrodymus, nes jis konstatavo, kad nebuvo prieštaravimų tarp ataskaitą rengusio ir SAG–N atlikto padidėjusio jautrumo reakcijos rizikos vertinimo vykstant naujai nagrinėjimo procedūrai ir Žmonėms skirtų vaistų komiteto atlikto vertinimo.
   Penktasis pagrindas: Direktyvos 2001/83 10a straipsnio I priedo pažeidimas
   Bendrasis Teismas pažeidė Direktyvos 2001/83 10a straipsnį ir jos I priedą, nes jis darė prielaidą, kad ši nuostata taikytina tik vykstant procedūrai dėl pirmojo leidimo pateikti į rinką. Be to, Direktyvos 2001/83 10a straipsnio pažeidimas yra tai, kad Bendrasis Teismas patvirtino aplinkybes, kad Žmonėms skirtų vaistų komitetas koncentravosi tik į keturių tyrimų vertinimą, nors iš viso yra daugiau nei 80 tyrimų, susijusių su tolperisonu.
   
      (1)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).