CELEX: 62015CN0219
Language: nl
Date: 2015-05-13 00:00:00
Title: Zaak C-219/15: Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Bundesgerichtshof (Duitsland) op 13 mei 2015 — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH

24.8.2015   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 279/17
            
         Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Bundesgerichtshof (Duitsland) op 13 mei 2015 — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Zaak C-219/15)
   (2015/C 279/21)
   Procestaal: Duits
   
      Verwijzende rechter
   
   Bundesgerichtshof
   
      Partijen in het hoofdgeding
   
   
      Verzoekende partij: Elisabeth Schmitt
   
      Verwerende partij: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Prejudiciële vragen
   
   Beoogt de richtlijn (1) en strekt zij ertoe dat de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III ter bescherming van alle mogelijke patiënten optreedt, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een op haar rustende verplichting rechtstreeks en onbeperkt aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten?
   Vloeit uit de genoemde punten van bijlage II bij richtlijn 93/42/EEG voort dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III in het algemeen, of op zijn minst als daartoe reden is, de verplichting rust om het product te keuren?
   Vloeit uit de genoemde punten van bijlage II bij richtlijn 93/42/EEG voort dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III in het algemeen, of op zijn minst als daartoe reden is, de verplichting rust om de bedrijfsdocumenten van de producent in te zien en/of onaangemelde inspecties uit te voeren?
   
      (1)  Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 247, blz. 21).