CELEX: 32020R0500
Language: cs
Date: 2020-04-06 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/500 ze dne 6. dubna 2020, kterým se povoluje uvedení částečně odtučněných prášků ze semen chia (Salvia hispanica) na trh jako nových potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

7.4.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 109/2
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/500
         ze dne 6. dubna 2020,
         kterým se povoluje uvedení částečně odtučněných prášků ze semen chia (Salvia hispanica) na trh jako nových potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 má Komise předložit návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dne 18. dubna 2018 předložila společnost Access Business Group International LLC (dále jen „žadatel“) Komisi žádost o uvedení částečně odtučněného prášku ze semen chia (Salvia hispanica) na trh Unie jako nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel požadoval, aby mohl být prášek ze semen chia (Salvia hispanica) používán v řadě kategorií potravin pro běžnou populaci, a sice v: neochucených fermentovaných mléčných výrobcích, včetně přírodního neochuceného podmáslí (kromě sterilovaného podmáslí), které nebyly po fermentaci tepelně ošetřené; neochucených fermentovaných mléčných výrobcích, které byly po fermentaci tepelně ošetřené; ochucených fermentovaných mléčných výrobcích včetně tepelně ošetřených; cukrovinkách; ovocných a zeleninových šťávách; ovocných a zeleninových nektarech a podobných produktech; ochucených nápojích; doplňcích stravy, jak jsou definovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti; těstovinách.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 16. července 2018 předložil žadatel Komisi žádost o uvedení dalšího částečně odtučněného prášku ze semen chia (Salvia hispanica) na trh Unie jako nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel požadoval, aby mohl být prášek ze semen chia (Salvia hispanica) používán v řadě kategorií potravin pro běžnou populaci, a sice v: cukrovinkách; ovocných a zeleninových šťávách; ovocných a zeleninových nektarech a podobných produktech; ochucených nápojích; doplňcích stravy, jak jsou definovány ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti; těstovinách.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Obě žádosti předložené Komisi se týkají povolení dvou různých částečně odtučněných prášků ze semen chia (Salvia hispanica) jako nové potraviny. Prášek ze semen chia (Salvia hispanica) je v obou případech částečně odtučněný a byl získán lisováním a mletím celých semen chia (Salvia hispanica). Hlavní rozdíly mezi oběma prášky spočívají ve velikosti částic a obsahu některých makroživin. V případě prášku s vysokým obsahem bílkovin je velikost částic menší než 130 μm a obsah bílkovin nejméně 40 %, zatímco u prášku s vysokým obsahem vlákniny je velikost částic menší než 400 μm a obsah vlákniny je nejméně 50 %. Navrhované použití obou prášků je rovněž podobné.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komise se v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 dne 22. června 2018 a 22. října 2018 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o posouzení prášků ze semen chia (Salvia hispanica) jako nových potravin a vydání vědeckého stanoviska. Vzhledem k podobnosti obou typů částečně odtučněných prášků ze semen chia (Salvia hispanica) úřad jejich posouzení bezpečnosti spojil.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 15. května 2019 přijal úřad vědecké stanovisko s názvem „Safety of chia seeds (Salvia hispanica L.) powders, as novel foods, pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (4). Uvedené stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že částečně odtučněné prášky ze semen chia (Salvia hispanica) jsou za posuzovaných podmínek použití bezpečné. Vědecké stanovisko úřadu tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že částečně odtučněné prášky ze semen chia (Salvia hispanica) jsou při posuzovaných použitích a úrovních použití v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283, jsou-li použity v neochucených fermentovaných mléčných výrobcích, včetně přírodního neochuceného podmáslí (kromě sterilovaného podmáslí), které nebyly po fermentaci tepelně ošetřené; neochucených fermentovaných mléčných výrobcích, které byly po fermentaci tepelně ošetřené; ochucených fermentovaných mléčných výrobcích včetně tepelně ošetřených; cukrovinkách; ovocných a zeleninových šťávách; ovocných a zeleninových nektarech a podobných produktech; ochucených nápojích; doplňcích stravy, jak jsou definovány ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ve svém stanovisku nazvaném „Safety of chia seeds (Salvia hispanica L.) as a novel food for extended uses pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (5) úřad zohlednil jednu studii, která poukazovala na možnost tvorby akrylamidu při použití semen chia (Salvia hispanica) v potravinách, jejichž výroba, zpracování či příprava vyžadují tepelné ošetření při teplotě 120 °C nebo vyšší. Úřad usoudil, že tato studie je relevantní i pro posouzení prášků ze semen chia (Salvia hispanica), neboť od semen chia (Salvia hispanica), která jsou již zařazena na seznamu Unie, se liší pouze odtučněním, což je ošetření, které je z hlediska tvorby akrylamidu neutrální.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Úřad uvedl, že těstoviny mohou být tepelně ošetřovány při teplotách vyšších než 120 °C a potenciálně mohou být relevantním zdrojem akrylamidu, zatímco ostatní navrhované kategorie potravin v souvislosti s tvorbou akrylamidu nepředstavují riziko pro bezpečnost.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ve stanovisku ohledně bezpečnosti prášků ze semen chia (Salvia hispanica L.) úřad usoudil, že jsou zapotřebí dodatečné informace od žadatele a/nebo veřejné sféry, které by objasnily potenciál pro tvorbu akrylamidu v případě, kdy jsou potraviny obsahující prášky ze semen chia (Salvia hispanica) tepelně ošetřeny při teplotě 120 °C nebo vyšší. Úřad požadoval v souladu s čl. 11 odst. 4 nařízení (EU) 2015/2283 od žadatele dodatečné informace týkající se možného vzniku kontaminujících látek, které mohou vzniknout při zpracování a výrobě potraviny (na úrovni výrobce) a/nebo při tepelné úpravě potraviny s přidanými prášky ze semen chia (Salvia hispanica) (tepelné ošetření na úrovni spotřebitele). Lhůta pro poskytnutí dodatečných informací byla stanovena na 13. května 2019. Ačkoli žadatel poskytl dodatečné informace ve stanovené lhůtě, dospěl úřad k závěru, že poskytnuté informace nejsou dostatečné pro posouzení možné tvorby akrylamidu v těstovinách při teplotách vyšších než 120 °C, které by potenciálně mohly být relevantním zdrojem akrylamidu na úrovni spotřebitele.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici informace o možné tvorbě akrylamidu v těstovinách, jsou-li těstoviny takto tepelně ošetřeny, odložil úřad hodnocení prášku ze semen chia v těstovinách až do doby, kdy budou tyto dodatečné informace k dispozici. V důsledku toho Komise v této fázi nemá k dispozici stanovisko úřadu nezbytné podle čl. 12 odst. 1 písm. a) a c) nařízení (EU) 2015/2283 pro schválení použití prášků ze semen chia (Salvia hispanica) v těstovinách, které mohou být tepelně ošetřovány při teplotě 120 °C nebo vyšší. Další rozhodnutí o tomto použití proto bude přijato až po zveřejnění příslušného stanoviska úřadu.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Úřad ve stanovisku rovněž uvedl dvě případové zprávy z dostupné vědecké literatury, které dávají konzumaci semen chia (Salvia hispanica) do souvislosti s alergickými reakcemi, a vyvodil na základě toho závěr, že konzumace semen chia může vést ke vzniku alergických reakcí. Úřad se dále domnívá, že alergenní potenciál prášků ze semen chia (Salvia hispanica) je podobný jako u semen chia (Salvia hispanica), neboť se neočekává, že by výrobní kroky používané při výrobě prášků měly na alergenní potenciál semen chia (Salvia hispanica) vliv. Vzhledem k tomu, že doposud byly hlášeny pouze tyto dva případy alergické reakce a s ohledem na rozšířenou konzumaci semen chia (Salvia hispanica) a jejich dostupnost na trhu v Unii i na celosvětovém trhu po mnoho let, se Komise domnívá, že na seznamu Unie pro povolené nové potraviny by neměly být zahrnuty žádné zvláštní požadavky na označování týkající se možných alergických reakcí v důsledku konzumace prášků ze semen chia (Salvia hispanica), dokud úřad nezíská a neposoudí další vědecké důkazy o alergenním potenciálu semen chia (Salvia hispanica).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Částečně odtučněné prášky ze semen chia (Salvia hispanica), jak jsou specifikovány v příloze tohoto nařízení, se zařazují na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Zápis v seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
            
         
         
            Článek 2
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 6. dubna 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(6):5716.
         
            (5)  EFSA Journal 2019;17(4):5657.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                 
                                 
                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                 
                                 
                                    Další požadavky
                                 
                              
                                    „Částečně odtučněné prášky ze semen chia (Salvia hispanica)
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikovaná kategorie potravin
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximální množství
                                    
                                 
                                 
                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „částečně odtučněný prášek ze semen chia (Salvia hispanica)“
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Prášek s vysokým obsahem bílkovin
                                 
                              
                                    Neochucené fermentované mléčné výrobky, včetně přírodního neochuceného podmáslí (kromě sterilovaného podmáslí), které nebyly po fermentaci tepelně ošetřené
                                 
                                 
                                    0,7 %
                                 
                              
                                    Neochucené fermentované mléčné výrobky, které byly po fermentaci tepelně ošetřené
                                 
                                 
                                    0,7 %
                                 
                              
                                    Ochucené fermentované mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených
                                 
                                 
                                    0,7 %
                                 
                              
                                    Cukrovinky
                                 
                                 
                                    10 %
                                 
                              
                                    Ovocné šťávy ve smyslu směrnice 2001/112/ES (*1)a zeleninové šťávy
                                 
                                 
                                    2,5 %
                                 
                              
                                    Ovocné nektary ve smyslu směrnice 2001/112/ES a zeleninové nektary a podobné produkty
                                 
                                 
                                    2,5 %
                                 
                              
                                    Ochucené nápoje
                                 
                                 
                                    3 %
                                 
                              
                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti
                                 
                                 
                                    7,5 g/den
                                 
                              
                                    Prášek s vysokým obsahem vlákniny
                                 
                              
                                    Cukrovinky
                                 
                                 
                                    4 %
                                 
                              
                                    Ovocné šťávy ve smyslu směrnice 2001/112/ES a zeleninové šťávy
                                 
                                 
                                    2,5 %
                                 
                              
                                    Ovocné nektary ve smyslu směrnice 2001/112/ES a zeleninové nektary a podobné výrobky
                                 
                                 
                                    4 %
                                 
                              
                                    Ochucené nápoje
                                 
                                 
                                    4 %
                                 
                              
                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti
                                 
                                 
                                    12 g/den
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Specifikace
                                 
                              
                                    „Částečně odtučněné prášky ze semen chia (Salvia hispanica)
                                 
                                 
                                    
                                       Popis/definice:
                                    
                                    Novou potravinou jsou částečně odtučněné prášky ze semen chia (Salvia hispanica) získané lisováním a mletím celých semen Salvia hispanica L.
                                    
                                       Fyzikálně-senzorické vlastnosti:
                                    
                                    Cizorodé látky: 0,1 %
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Prášek s vysokým obsahem bílkovin
                                 
                                 
                                    Prášek s vysokým obsahem vlákniny
                                 
                              
                                    Velikost částic
                                 
                                 
                                    ≤ 130 μm
                                 
                                 
                                    ≤ 400 μm
                                 
                              
                                    
                                       Chemické složení:
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Prášek Salvia hispanica s vysokým obsahem bílkovin
                                 
                                 
                                    Prášek Salvia hispanica s vysokým obsahem vlákniny
                                 
                              
                                    Vlhkost
                                 
                                 
                                    ≤ 9,0 %
                                 
                                 
                                    ≤ 9,0 %
                                 
                              
                                    Bílkoviny
                                 
                                 
                                    ≥ 40,0 %
                                 
                                 
                                    ≥ 24,0 %
                                 
                              
                                    Tuk
                                 
                                 
                                    ≤ 17 %
                                 
                                 
                                    ≤ 12 %
                                 
                              
                                    Vláknina
                                 
                                 
                                    ≤ 30 %
                                 
                                 
                                    ≥ 50 %
                                 
                              
                                    
                                       Mikrobiologická kritéria:
                                    
                                    Celkový počet mikroorganismů: ≤ 10 000  KTJ/g
                                    Kvasinky: ≤ 500 KTJ/g
                                    Plísně: ≤ 500 KTJ/g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 KTJ/g
                                    Koliformní bakterie: < 100 MPN/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 100 KTJ/g
                                    
                                       Bacillus cereus: ≤ 50 KTJ/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 MPN/g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: Nepřítomnost/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Nepřítomnost ve 25 g
                                    
                                       Kontaminující látky:
                                    Arsen: ≤ 0,1 ppm
                                    Kadmium: ≤ 0,1 ppm
                                    Olovo: ≤ 0,1 ppm
                                    Rtuť: ≤ 0,1 ppm
                                    Aflatoxiny celkem: ≤ 4 ppb
                                    Ochratoxin A: ≤ 1 ppb“
                                 
                              
                  
               (*1)  Směrnice Rady 2001/112/ES ze dne 20. prosince 2001 o ovocných šťávách a některých podobných produktech určených k lidské spotřebě (Úř. věst. L 10, 12.1.2002, s. 58).“