CELEX: 32013R0816
Language: hu
Date: 2013-08-28 00:00:00
Title: A Bizottság 816/2013/EU rendelete ( 2013. augusztus 28. ) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a semleges metakrilát-kopolimer és az anionos metakrilát-kopolimer szilárd táplálékkiegészítőkben való felhasználása tekintetében történő módosításáról, valamint a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének a bázikus metakrilát-kopolimer (E 1205), a semleges metakrilát-kopolimer és az anionos metakrilát-kopolimer specifikációi tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

29.8.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 230/1
            
         A BIZOTTSÁG 816/2013/EU RENDELETE
   (2013. augusztus 28.)
   az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a semleges metakrilát-kopolimer és az anionos metakrilát-kopolimer szilárd táplálékkiegészítőkben való felhasználása tekintetében történő módosításáról, valamint a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének a bázikus metakrilát-kopolimer (E 1205), a semleges metakrilát-kopolimer és az anionos metakrilát-kopolimer specifikációi tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére, 14. cikkére és 30. cikke (5) bekezdésére,
   tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete meghatározza az élelmiszerekben felhasználható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és felhasználási feltételeiket.
            
         
               (2)
            
            
               A 2012. március 9-i 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok – köztük a színezékek és édesítőszerek – specifikációit.
            
         
               (3)
            
            
               A szóban forgó jegyzékek naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére, vagy pedig kérelemre történhet.
            
         
               (4)
            
            
               A Bizottsághoz 2009. április 25-én és 27-én kérelem érkezett annak engedélyezése iránt, hogy az anionos metakrilát-kopolimer, illetve a semleges metakrilát-kopolimer felhasználható legyen fényezőanyagként szilárd táplálékkiegészítőkben; a szóban forgó kérelmeket a Bizottság a tagállamok számára hozzáférhetővé tette.
            
         
               (5)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság mind a semleges metakrilát-kopolimer (4), mind az anionos metakrilát-kopolimer (5) élelmiszer-adalékanyagként való használatának biztonságosságát értékelte, és arra a következtetésre jutott, hogy a szóban forgó anyagok szilárd táplálékkiegészítőkben való felhasználása a javasolt alkalmazási szinten nem ad okot biztonsági aggodalmakra.
            
         
               (6)
            
            
               A semleges metakrilát-kopolimer és az anionos metakrilát-kopolimer táplálékkiegészítőkben való alkalmazására technológiai okokból van szükség. A semleges metakrilát-kopolimert késleltetett hatású fényezőanyagként való használatra szánják. A késleltetett hatású anyagok lehetővé teszik a tápanyagoknak egy meghatározott időn keresztül történő folyamatos feloldódását. Az anionos metakrilát-kopolimert késleltetett hatású fényezőanyagként való használatra szánják, és alkalmas arra, hogy egyes irritáló összetevőkkel szemben védje a gyomrot és/vagy a gyomorsavval szemben megvédje az érzékeny tápanyagokat. Ezért mindkét élelmiszer-adalékanyag szilárd táplálékkiegészítőkben való használatát indokolt engedélyezni, és a semleges metakrilát-kopolimerhez az E 1206-os számot, az anionos metakrilát-kopolimerhez pedig az E 1207-es számot hozzárendelni.
            
         
               (7)
            
            
               Az 1129/2011/EU bizottsági rendelet (6) engedélyezi a bázikus metakrilát-kopolimer (E 1205) szilárd táplálékkiegészítőkben való használatát, a 231/2012/EU rendelet pedig meghatározza a szóban forgó élelmiszer-adalékanyag specifikációt, így többek között az arzén, az ólom, a higany és a réz felső határértékét. A szóban forgó specifikációkat naprakésszé kell tenni, hogy figyelembe lehessen venni az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok felső határértékeinek meghatározásáról szóló, 2006. december 19-i 1881/2006/EK bizottsági rendeletben (7) az ólom, a higany és a kadmium tekintetében meghatározott felső határértéket.
            
         
               (8)
            
            
               A táplálékkiegészítőkben használható arzén felső határértéke nincs uniós szinten meghatározva. A tagállamok azonban saját jogszabályaikban rögzítenek ilyen határértékeket. Ezért indokolt a bázikus metakrilát-kopolimerre (E 1205) vonatkozóan a 231/2012/EU rendeletben meghatározott specifikációkat az arzén vonatkozásában a tagállami jogszabályok figyelembevételével naprakésszé tenni.
            
         
               (9)
            
            
               A táplálékkiegészítőkben használható réz felső határértéke nincs uniós szinten meghatározva, és semmi nem utal arra, hogy a bázikus metakrilát-kopolimerben (E 1205) toxikológiai szempontból jelentős mennyiségben volna réz. Ezért a 231/2012/EU rendeletben a bázikus metakrilát-kopolimerre (E 1205) vonatkozó bejegyzésen belül a tisztaságra vonatkozó szakaszból indokolt törölni a rezet.
            
         
               (10)
            
            
               A semleges metakrilát-kopolimer (E 1206) és az anionos metakrilát-kopolimer (E 1207) tekintetében specifikációkat kell elfogadni. Az arzén, az ólom, a higany és a kadmium tekintetében a tisztasági kritériumok meghatározásakor a bázikus metakrilát-kopolimerre (E 1205) vonatkozóakhoz hasonló módszert kell követni, és a felső határértékek meghatározásakor figyelembe kell venni, hogy a semleges metakrilát-kopolimer (E 1206) és az anionos metakrilát-kopolimer (E 1207) kereskedelmi forgalomban kapható változata a vízben oldott száraz anyag 30 %-os diszperziója.
            
         
               (11)
            
            
               Az 1333/2008/EK és a 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (12)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte azokat,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A 231/2012/EU rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. augusztus 28-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 354., 2008.12.31., 16. o.
   
      (2)  HL L 354., 2008.12.31., 1. o.
   
      (3)  HL L 83., 2012.3.22., 1. o.
   
      (4)  EFSA Journal (2010); 8(7):1655.
   
      (5)  EFSA Journal (2010); 8(7):1656.
   
      (6)  HL L 295., 2011.11.12., 1. o.
   
      (7)  HL L 364., 2006.12.20., 5. o.
   
      I. MELLÉKLET
      Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  A B. rész 3. pontja („A színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok”) az E 1205-re (bázikus metakrilát-kopolimer) vonatkozó bejegyzés után a következő, az E 1206-ra és az E 1207-re vonatkozó bejegyzéssel egészül ki:
                  
                              „E 1206
                           
                           
                              Semleges metakrilát-kopolimer
                           
                        
                              E 1207
                           
                           
                              Anionos metakrilát-kopolimer”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Az E. részben a 17.1. élelmiszer-kategóriában („Szilárd étrend-kiegészítők, ideértve a kapszulákat, tablettákat és hasonlókat, kivéve a rágható formákat”) az E 1205-re (bázikus metakrilát-kopolimer) vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő bejegyzésekkel egészül ki:
                  
                               
                           
                           
                              „E 1206
                           
                           
                              Semleges metakrilát-kopolimer
                           
                           
                              200 000
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 1207
                           
                           
                              Anionos metakrilát-kopolimer
                           
                           
                              100 000”
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      II. MELLÉKLET
      A 231/2012/EU rendelet melléklete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  Az E 1205-re (bázikus metakrilát-kopolimer) vonatkozó bejegyzésen belül a tisztaságra vonatkozó szakasz helyébe a következő szöveg lép:
                  
                              „Tisztaság
                              
                           
                        
                              Szárítási veszteség
                           
                           
                              Legfeljebb 2,0 % (105 °C, 3 óra)
                           
                        
                              Lúgszám
                           
                           
                              162–198 mg KOH/g száraz anyag
                           
                        
                              Szulfáthamu
                           
                           
                              Legfeljebb 0,1 %
                           
                        
                              Maradék monomerek
                           
                           
                              Butil-metakrilát < 1 000 mg/kg
                              Metil-metakrilát < 1 000 mg/kg
                              Dimetil-amino-etil-metakrilát < 1 000 mg/kg
                           
                        
                              Oldószermaradékok
                           
                           
                              propán-2-ol < 0,5 %
                              Butanol < 0,5 %
                              Metanol < 0,1 %
                           
                        
                              Arzén
                           
                           
                              Legfeljebb 1 mg/kg
                           
                        
                              Ólom
                           
                           
                              Legfeljebb 3 mg/kg
                           
                        
                              Higany
                           
                           
                              Legfeljebb 0,1 mg/kg
                           
                        
                              Kadmium
                           
                           
                              Legfeljebb 1 mg/kg”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Az E 1205-re (bázikus metakrilát-kopolimer) vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő, az E 1206-ra és az E 1207-re vonatkozó bejegyzéssel egészül ki:
                  „E 1206 SEMLEGES METAKRILÁT-KOPOLIMER
                  
                  
                              
                                 Szinonimák
                              
                           
                           
                              etil-akrilát metil-metakrilát polimer; etil-akrilát, metil-metakrilát polimer; etil-akrilát, polimer metil-metakriláttal; metil-metakrilát, etil-akrilát polimer; metil-metakrilát, polimer etil-akriláttal
                           
                        
                              
                                 Meghatározás
                              
                           
                           
                              A semleges metakrilát-kopolimer metil-metakrilát és etil-metakrilát teljesen polimerizált kopolimere. Gyártása emulziós polimerizációs eljárással történik. Etil-akrilát, metil-metakrilát polimerek oxidációs-redukciós polimerizációjával állítják elő, szabad gyököket adó polimerizációindító rendszer segítségével, amelyet polietilén-glikol-monosztearil-éter és vinilsav/nátrium-hidroxid segítségével stabilizálnak. A maradék monomereket vízgőzzel történő lepárlással távolítják el.
                           
                        
                              CAS-szám:
                           
                           
                              9010-88-2
                           
                        
                              Kémiai név
                           
                           
                              Poli(etil-akrilát-co-metil-metakrilát) 2:1
                           
                        
                              Összegképlet
                           
                           
                              Poli[(CH2:CHCO2CH2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]
                           
                        
                              Tömegátlag molekulatömeg
                           
                           
                              Közelítőleg 600 000 g/mol
                           
                        
                              Analitika/Bepárlás utáni maradék
                           
                           
                              28,5–31,5 %
                              1 g diszperziót kemencében 3 órán át, 110 °C-on szárítanak.
                           
                        
                              
                                 Leírás
                              
                           
                           
                              Alacsony viszkozitású, jellegzetes gyenge szaggal rendelkező, tejfehér diszperzió (a kereskedelmi forgalomban kapható változat vízben oldott száraz anyag 30 %-os diszperziója).
                           
                        
                              
                                 Azonosítás
                              
                           
                        
                              Infravörös spektroszkópia
                           
                           
                              A vegyületre jellemző
                           
                        
                              Viszkozitás
                           
                           
                              Legfeljebb 50 mPa.s, 30 rpm/20 °C (Brookfield viszkozitásmérő)
                           
                        
                              pH-érték
                           
                           
                              5,5–8,6
                           
                        
                              Relatív sűrűség (20 °C-on)
                           
                           
                              1,037–1,047
                           
                        
                              Oldhatóság
                           
                           
                              A diszperzió bármilyen arányban elegyíthető vízzel. A polimer és a diszperzió acetonban, etanolban és izopropil-alkoholban korlátlanul oldódik. Nátrium-hidroxiddal 1:2 arányban keverve nem oldódik.
                           
                        
                              
                                 Tisztaság
                              
                           
                        
                              Szulfáthamu
                           
                           
                              Legfeljebb 0,4 % a diszperzióban
                           
                        
                              Maradék monomerek
                           
                           
                              Monomerek összesen (metil-metakrilát és etil-akrilát): legfeljebb 100 mg/kg a diszperzióban
                           
                        
                              Maradék emulgeálószer
                           
                           
                              Legfeljebb 0,7 % polietilén-glikol-monosztearil-éter (makrogol-sztearil-éter 20) etanol a diszperzióban.
                           
                        
                              Oldószermaradékok
                           
                           
                              Legfeljebb 0,5 % etanol a diszperzióban
                              Legfeljebb 0,1 % metanol a diszperzióban
                           
                        
                              Arzén
                           
                           
                              Legfeljebb 0,3 mg/kg a diszperzióban
                           
                        
                              Ólom
                           
                           
                              Legfeljebb 0,9 mg/kg a diszperzióban
                           
                        
                              Higany
                           
                           
                              Legfeljebb 0,03 mg/kg a diszperzióban
                           
                        
                              Kadmium
                           
                           
                              Legfeljebb 0,3 mg/kg a diszperzióban
                           
                        
                     E 1207 ANIONOS METAKRILÁT-KOPOLIMER
                  
                  
                              
                                 Szinonimák
                              
                           
                           
                              metil-akrilát, metil-metakrilát, metakrilsav polimer; Metakrilsav, polimer metil-akriláttal és metil-metakriláttal
                           
                        
                              
                                 Meghatározás
                              
                           
                           
                              Az anionos metakrilát-kopolimer metakrilsav, metil-metakrilát és metil-akrilát teljesen polimerizált kopolimere. Metil-metakrilát, metil-akrilát és metakrilsav emulziós polimerizációjával állítják elő vizes közegben, szabad gyököket adó polimerizációindító rendszer segítségével, amelyet nátrium-lauril-szulfát és polioxi-etilén-szorbitán-monooleát (poliszorbát 80) segítségével stabilizálnak. A maradék monomereket vízgőzzel történő lepárlással távolítják el.
                           
                        
                              CAS-szám:
                           
                           
                              26936-24-3
                           
                        
                              Kémiai név
                           
                           
                              Poli (metil akrilát-co-metilmetakrilát-co-metakrilsav) 7:3:1
                           
                        
                              Összegképlet
                           
                           
                              Poli[(CH2:CHCO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)COOH)]
                           
                        
                              tömegátlag molekulatömeg
                           
                           
                              Közelítőleg 280 000 g/mol
                           
                        
                              Analitika/Bepárlás utáni maradék
                           
                           
                              28,5–31,5 %
                              1 g diszperziót kemencében 5 órán át, 110 °C-on szárítanak.
                              9,2–12,3 % metakrilsav-egység száraz anyagra.
                           
                        
                              
                                 Leírás
                              
                           
                           
                              Alacsony viszkozitású, jellegzetes gyenge szaggal rendelkező, tejfehér diszperzió (a kereskedelmi forgalomban kapható változat vízben oldott száraz anyag 30 %-os diszperziója).
                           
                        
                              
                                 Azonosítás
                              
                           
                        
                              Infravörös spektroszkópia
                           
                           
                              A vegyületre jellemző
                           
                        
                              Viszkozitás
                           
                           
                              Legfeljebb 20 mPa.s, 30 rpm/20 °C (Brookfield viszkozitásmérő)
                           
                        
                              pH-érték
                           
                           
                              2,0–3,5
                           
                        
                              Relatív sűrűség (20 °C-on)
                           
                           
                              1,058–1,068
                           
                        
                              Oldhatóság
                           
                           
                              A diszperzió vízzel bármilyen arányban elegyíthető. A polimer és a diszperzió acetonban, etanolban és izopropil-alkoholban korlátlanul oldódik. Nátrium-hidroxiddal 1:2 arányban keverve oldódik. 7,0 pH felett oldódik.
                           
                        
                              
                                 Tisztaság
                              
                           
                        
                              Savszám
                           
                           
                              60–80 mg KOH/g száraz anyag
                           
                        
                              Szulfáthamu
                           
                           
                              Legfeljebb 0,2 % a diszperzióban
                           
                        
                              Maradék monomerek
                           
                           
                              Monomerek összesen (metakrilsav, metil-metakrilát és metil-akrilát): legfeljebb 100 mg/kg a diszperzióban
                           
                        
                              Maradék emulgeálószerek
                           
                           
                              Nátrium-lauril-szulfát: legfeljebb 0,3 % száraz anyagra
                              Poliszorbát 80: legfeljebb 1,2 % száraz anyagra
                           
                        
                              Oldószermaradékok
                           
                           
                              Legfeljebb 0,1 % metanol a diszperzióban
                           
                        
                              Arzén
                           
                           
                              Legfeljebb 0,3 mg/kg a diszperzióban
                           
                        
                              Ólom
                           
                           
                              Legfeljebb 0,9 mg/kg a diszperzióban
                           
                        
                              Higany
                           
                           
                              Legfeljebb 0,03 mg/kg a diszperzióban
                           
                        
                              Kadmium
                           
                           
                              Legfeljebb 0,3 mg/kg a diszperzióban”