CELEX: 31998D0179
Language: ro
Date: 1998-02-23 00:00:00
Title: Decizia Comisiei din 23 februarie 1998 de stabilire a normelor detaliate privind prelevarea oficială de probe în vederea monitorizării anumitor substanțe și a reziduurilor acestora din animalele vii și produsele animaleText cu relevanță pentru SEE.

03/Volumul 23
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene
            
            
               224
            
         31998D0179
   
               L 065/31
            
            
               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
            
            
               
            
         
      DECIZIA COMISIEI
   
   din 23 februarie 1998
   de stabilire a normelor detaliate privind prelevarea oficială de probe în vederea monitorizării anumitor substanțe și a reziduurilor acestora din animalele vii și produsele animale
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   (98/179/CE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de monitorizare a anumitor substanțe și a reziduurilor acestora din animalele vii și produsele animale și abrogând Directivele 85/358/CEE și 86/469/CEE și Deciziile 89/187/CEE și 91/664/CEE (1), în special al doilea paragraf de la articolul 15 alineatul (1),
   întrucât procedurile stabilite de către autoritățile competente ale statelor membre responsabile cu recoltarea de probe și prelucrarea acestora până în momentul în care ajung la laboratorul care efectuează analiza au o influență directă și imediată asupra prezenței substanțelor ilegale în probe și asupra posibilităților de detectare a reziduurilor anumitor substanțe; întrucât, prin urmare, asemenea proceduri constituie o etapă importantă a planului de monitorizare a reziduurilor;
   întrucât, pentru a îmbunătăți eficacitatea planurilor de monitorizare puse în aplicare în fiecare an de către statele membre pentru detectarea anumitor substanțe și a reziduurilor acestora în animalele vii și produsele animale și pentru a permite compararea rezultatelor obținute, trebuie să se stabilească și să se armonizeze reguli detaliate privind recoltarea de probe;
   întrucât recoltările de probe trebuie să se facă în conformitate cu anexele III și IV ale directivei menționate anterior; întrucât, din acest punct de vedere, trebuie menționate de asemenea criteriile de stabilire a unor scopuri determinate ale recoltării de probe;
   întrucât măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul Comitetului veterinar permanent,
   ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Normele detaliate privind prelevarea oficială de probe, cuprinzând criteriile de stabilire a unor scopuri determinate, sunt stabilite în anexa prezentei decizii.
   Articolul 2
   Prezenta decizie se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 23 februarie 1998.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Franz FISCHLER
         
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 125, 23.5.1996, p. 10.
   ANEXĂ
   Reguli privind procedurile de prelevare oficială de probe și prelucrarea oficială a acestora
   1.   Responsabilități
   1.1.   Inspector
   Autoritatea competentă desemnează inspectori oficiali pentru recoltarea, înregistrarea, pregătirea și organizarea transportului probelor oficiale în condiții corespunzătoare.
   1.2.   Laboratoare aprobate
   Analiza probelor se efectuează exclusiv de către laboratoarele aprobate de către autoritatea competentă pentru controlul oficial al reziduurilor.
   Laboratoarele aprobate trebuie să fie integrate într-un sistem extern, recunoscut internațional, de evaluare și acreditare a controlului calității. Acreditarea trebuie să fie obținută înainte de 1 ianuarie 2002.
   Aceste laboratoare trebuie să-și dovedească competența prin participarea regulată și fructuoasă la programe adecvate de testare a competenței, recunoscute sau organizate de laboratoare de referință naționale sau comunitare.
   2.   Recoltarea de probe
   2.1.   Aspecte fundamentale
   Indiferent de momentul recoltării probelor oficiale, aceasta trebuie să fie neprevăzută, neașteptată și efectuată la ore și zile din săptămână care nu au fost stabilite anterior – statele membre trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că elementul surpriză al controalelor este menținut în permanență.
   Recoltarea de probe se efectuează la intervale variabile repartizate pe ansamblul întregului an, în unitățile menționate la punctul 1 din anexa III la Directiva 96/23/CE a Consiliului (1). În acest context, trebuie să se ia în considerare faptul că un anumit număr de substanțe nu este administrat decât în anumite perioade.
   Fără a aduce atingere dispozițiilor planului de control al reziduurilor, la alegerea probelor se iau în considerare alte informații disponibile, ca de exemplu utilizarea substanțelor încă necunoscute, apariția bruscă a bolilor în anumite regiuni, existența unor practici frauduloase, etc.
   2.2.   Strategia recoltării de probe
   Planul de control al reziduurilor urmărește:
   
               (a)
            
            
               detectarea oricărei prelucrări ilegale, conform definiției de la articolul 2 litera (b) din Directiva 96/23/CE;
            
         
               (b)
            
            
               controlul conformității reziduurilor de medicamente veterinare cu limitele maxime de reziduuri stabilite în anexele I și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului (2) și a reziduurilor de pesticide cu nivelul maxim stabilit în anexa II la Directiva 86/363/CEE a Consiliului (3) sau prin reglementările naționale în materie de contaminanți din mediul înconjurător;
            
         
               (c)
            
            
               examinarea și evidențierea motivelor prezenței reziduurilor în alimentele de origine animală.
            
         2.3.   Colectarea probelor
   Definiții
   2.3.1.1.   Proba cu scop determinat
   Proba cu scop determinat este o probă recoltată în conformitate cu strategia de prelevare definită la punctul 2.2.
   2.3.1.2.   Proba suspectă
   O probă suspectă este o probă recoltată:
   
               —
            
            
               ca urmare a rezultatelor pozitive constatate la probele recoltate în conformitate cu prevederile articolului 5 din Directiva 96/23/CE;
            
         
               —
            
            
               ca urmare a aplicării articolului 11;
            
         
               —
            
            
               pentru satisfacerea cerințelor articolului 24.
            
         2.3.1.3.   Proba aleatorie
   O probă aleatorie este o probă recoltată în funcție de criterii statistice care să garanteze date reprezentative.
   Prelevare de probe cu scop determinat în cadrul fermei
   2.3.2.1.   Criterii pentru selectarea probei cu scop determinat
   Fermele care fac obiectul recoltării de probe cu scop determinat pot fi alese pe baza cunoașterii locului sau a oricăror alte informații relevante, cum ar fi sistemul de îngrășare, rasa și sexul animalului. Inspectorul face apoi o evaluare a efectivului de animale din cadrul fermei pentru selectarea animalelor care urmează să fie eșantionate. Această evaluare trebuie să fie fondată, inter alia, pe următoarele criterii:
   
               —
            
            
               indicarea utilizării substanțelor farmaceutice active;
            
         
               —
            
            
               caracteristici sexuale secundare;
            
         
               —
            
            
               modificări comportamentale;
            
         
               —
            
            
               același nivel de dezvoltare într-un grup de animale de rase/categorii diferite;
            
         
               —
            
            
               animale prezentând o bună conformație și puțină grăsime.
            
         2.3.2.2.   Tipul de probă cu scop determinat care urmează să fie colectată
   Pentru detectarea substanțelor farmaceutice active, probele adecvate corespunzătoare sunt recoltate conform dispozițiilor planului de control al reziduurilor.
   Recoltarea de probe țintă în unităților de prelucrare primară
   2.3.3.1.   Criterii de selectare
   În evaluarea carcaselor animale și/sau a produselor animale supuse recoltării de probe, inspectorii trebuie să aplice, inter alia, următoarele criterii:
   
               —
            
            
               sex, vârstă, specie și sistem de creștere;
            
         
               —
            
            
               informații despre producător;
            
         
               —
            
            
               indicații în legătură cu utilizarea substanțelor farmaceutice active;
            
         
               —
            
            
               practicile curente de administrare a anumitor substanțe farmaceutice active în cadrul sistemului respectiv de producție.
            
         În momentul recoltării de probe, trebuie să se evite recoltarea repetată de probe de la un singur producător.
   2.3.3.2.   Tipul de probe colectate
   Pentru detectarea substanțelor farmaceutice active, probele adecvate sunt recoltate conform dispozițiilor planului de control al reziduurilor.
   2.4.   Cantitatea de probe
   Cantitatea minimă de probe trebuie să fie definită în cadrul planului național de control al reziduurilor. Aceasta trebuie să fie suficientă pentru a permite laboratoarelor aprobate efectuarea procedurilor analitice necesare pentru realizarea analizelor de monitorizare și de confirmare.
   2.5.   Divizarea în subprobe
   Cu excepția cazului în care este imposibil din punct de vedere tehnic sau legislația națională nu conține prevederi în acest sens, fiecare probă trebuie să fie divizată în cel puțin două subeșantioane echivalente, fiecare permițând realizarea procedurii analitice complete. Subdivizarea poate fi efectuată la locul recoltării probelor sau în laborator.
   2.6.   Recipiente pentru recoltarea de probe
   Probele trebuie să fie recoltate în recipiente adecvate care să asigure integritatea și urmărirea acestora. În special, recipientele trebuie să fie concepute în așa fel încât să împiedice substituirea, contaminarea încrucișată sau degradarea probei. Recipientele trebuie să fie sigilate oficial.
   2.7.   Raportul de prelevare de probe
   După fiecare procedură de prelevare de probe se întocmește un raport.
   Inspectorul consemnează cel puțin datele următoare în raportul de prelevare de probe:
   
               —
            
            
               adresa autorităților competente;
            
         
               —
            
            
               numele inspectorului sau codul de identificare;
            
         
               —
            
            
               numărul codului oficial al probei;
            
         
               —
            
            
               data prelevării de probe;
            
         
               —
            
            
               numele și adresa proprietarului animalului sau ale persoanei responsabile cu animalele sau cu produsele animale;
            
         
               —
            
            
               numele și adresa fermei de origine a animalului (când recoltarea de probe are loc în cadrul fermei);
            
         
               —
            
            
               numărul de înregistrare al unității/numărul abatorului;
            
         
               —
            
            
               identificarea animalului sau a produsului;
            
         
               —
            
            
               specia animalieră;
            
         
               —
            
            
               matricea probei;
            
         
               —
            
            
               medicamentele administrate în timpul ultimelor patru săptămâni înaintea recoltării de probe (când recoltarea de probe are loc în cadrul fermei);
            
         
               —
            
            
               substanța sau grupul de substanțe supuse examinării;
            
         
               —
            
            
               observații speciale.
            
         Numărul copiilor raportului variază în funcție de procedura de prelevare a probelor. Raportul de prelevare de probe și copiile acestuia se semnează cel puțin de către inspector; în cazul recoltării de probe în cadrul fermei, crescătorul sau reprezentantul acestuia poate fi invitat să semneze originalul raportului de prelevare de probe.
   Originalul raportului de prelevare de probe se păstrează de către autoritatea competentă, care trebuie să se asigure că nici o persoană neautorizată nu poate avea acces la raportul original.
   Dacă este necesar, crescătorul sau proprietarul unității poate fi informat în legătură cu recoltarea de probe.
   2.8.   Raportul de laborator
   Raportul laboratorului întocmit de către autoritatea competentă conține cel puțin următoarele informații:
   
               —
            
            
               adresa autorității competente;
            
         
               —
            
            
               numele inspectorului sau codul de identificare;
            
         
               —
            
            
               numărul de cod oficial al probei;
            
         
               —
            
            
               data prelevării de probe;
            
         
               —
            
            
               specia animalelor;
            
         
               —
            
            
               matricea probei;
            
         
               —
            
            
               substanțele sau grupele de substanțe supuse examinării;
            
         
               —
            
            
               observații speciale.
            
         Raportul este înaintat laboratorului pentru analiza de rutină, împreună cu probele.
   2.9.   Transport și depozitare
   Planul de control al reziduurilor stabilește condițiile adecvate de transport și depozitare pentru fiecare combinație analit/matrice în vederea asigurării stabilității analitului și a integrității probei. O atenție specială trebuie acordată ambalajelor pentru transport, temperaturii și termenelor de distribuire către laboratorul responsabil.
   În cazul nerespectării cerințelor planului de control, laboratorul informează imediat autoritatea competentă în această privință.
   
      (1)  JO L 125, 23.5.1996, p. 10.
   
      (2)  JO L 224, 18.8.1990, p. 1.
   
      (3)  JO L 221, 7.8.1989, p. 43.