CELEX: 62021CN0438
Language: da
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Sag C-438/21 P: Appel iværksat den 14. juli 2021 af Europa-Kommissionen til prøvelse af dom afsagt af Retten (Syvende Udvidede Afdeling) den 5. maj 2021 i sag T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA

27.9.2021   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 391/12
            
         
      Appel iværksat den 14. juli 2021 af Europa-Kommissionen til prøvelse af dom afsagt af Retten (Syvende Udvidede Afdeling) den 5. maj 2021 i sag T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA
      (Sag C-438/21 P)
      (2021/C 391/18)
      Processprog: engelsk
      
         Parter
      
      
         Appellant: Europa-Kommissionen (ved L. Haasbeek, S. Bourgois og A. Sipos, som befuldmægtigede)
      
         De andre parter i appelsagen: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Biogen Netherlands BV
      
         Appellanten har nedlagt følgende påstande
      
      
                  —
               
               
                  Den appellerede dom ophæves.
               
            
                  —
               
               
                  Frifindelse i søgsmålet anlagt i første instans.
               
            
                  —
               
               
                  Pharmaceutical Works Polpharma S.A. tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
               
            
         Anbringender og væsentligste argumenter
      
      Denne appel er rettet mod den appellerede doms præmis 181-218, 224-238, 248-265, 273-275, 280-282, 288, 289 og 292 samt domkonklusionerne i præmis 295 og 296 og dens dispositive del.
      Kommissionen har fremført fire anbringender til støtte for appellen:
      
                  1.
               
               
                  Retten har gengivet de faktiske omstændigheder åbenbart urigtigt, hvilket gav grundlag for åbenbart urigtige juridiske konklusioner, idet den støttede sit ræsonnement i den appellerede dom på den fejlagtige forudsætning, at Fumaderm blev vurderet af det tyske Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte (»BfArM«) for første og eneste gang i 1994.
               
            
                  2.
               
               
                  Retten tilsidesatte artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83 (1), således som bestemmelsen er fortolket af Domstolen, ved at kræve — som en del af EMA’s og Kommissionens vurdering af, om to lægemidler omfattes af den samme samlede markedsføringstilladelse (»SMT«) — en (fornyet) vurdering af den kvalitative sammensætning med hensyn til de virksomme stoffer, som indgår i det oprindelige lægemiddel.
                  For det første indførte Retten på ulovlig vis i SMT-vurderingen en vurdering, som indgår i proceduren for udstedelse af en markedsføringstilladelse for det oprindelige lægemiddel. For det andet skabte Retten to modstridende SMT-begreber, afhængigt af om SMT-vurderingen foretages af Kommissionen og EMA eller af den nationale kompetente myndighed.
               
            
                  3.
               
               
                  Retten tilsidesatte den decentraliserede gennemførelsesordning for EU’s lægemiddellovgivning som fastlagt ved forordning nr. 726/2004 (2) og direktiv 2001/83, princippet om kompetencetildeling og subsidiaritetsprincippet som fastsat i artikel 5 TEU, princippet om gensidig tillid samt artikel 6, stk. 1, artikel 30 og 31 i direktiv 2001/83 og artikel 57, stk. 1, og artikel 60 i forordning nr. 726/2004 ved at konkludere, at Kommissionen og EMA har kompetencen og forpligtelsen — inden for rammerne af vurderingen af, om to lægemidler omfattes af samme SMT — til at foretage en fornyet vurdering eller kontrol af den tidligere vurdering foretaget af en national kompetent myndighed af den kvalitative sammensætning med hensyn til de virksomme stoffer, som indgår i et af disse lægemidler.
               
            
                  4.
               
               
                  Retten overskred grænserne for domstolsprøvelsen ved at sætte dens egen videnskabelige vurdering i stedet for de kompetente regulerende myndigheders.
               
            
         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).
      
         (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).