CELEX: 32019D0769
Language: pt
Date: 2019-05-14 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2019/769 da Comissão, de 14 de maio de 2019, que altera a Decisão de Execução 2012/715/UE que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União (Texto relevante para efeitos do EEE.)

15.5.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 126/70
               
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/769 DA COMISSÃO
         de 14 de maio de 2019
         que altera a Decisão de Execução 2012/715/UE que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 111.o-B, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, qualquer país terceiro pode solicitar à Comissão que avalie se o seu quadro regulamentar aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, a fim de ser incluído numa lista de países terceiros que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A República da Coreia solicitou, por carta datada de 22 de janeiro de 2015, ser incluída na referida lista em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE. Com base num exame da documentação relevante e de dois exames no local, e tendo devidamente em conta o plano de ação proposto pelas autoridades coreanas competentes (Ministério da Segurança dos Alimentos e dos Medicamentos), em 12 de fevereiro de 2019, a Comissão concluiu, na sua avaliação de equivalência, estarem preenchidos os requisitos do referido artigo.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Decisão de Execução 2012/715/UE da Comissão (2) deve ser alterada em conformidade,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            O anexo da Decisão de Execução 2012/715/UE é substituído pelo texto constante do anexo da presente decisão.
         
         
            Artigo 2.o
            
            A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 14 de maio de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
         
            (2)  Decisão de Execução 2012/715/UE da Comissão, de 22 de novembro de 2012, que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 325 de 23.11.2012, p. 15).
      
      
         
            ANEXO
            
               
                  
                     «ANEXO
                     
                        Lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União
                     
                     
                                 País terceiro
                              
                              
                                 Observações
                              
                           
                                 Austrália
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Brasil
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Israel (1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Japão
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 República da Coreia
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Suíça
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Estados Unidos da América
                              
                              
                                  
                              
                           
               »
            
               (1)  Na presente decisão, entendido como o Estado de Israel, excluindo os territórios sob administração israelita desde junho de 1967, nomeadamente os Montes Golã, a Faixa de Gaza, Jerusalém Oriental e o resto da Cisjordânia.