CELEX: 32019R0008
Language: de
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2019/8 der Kommission vom 3. Januar 2019 zur Zulassung des Hydroxyanalogs von Methionin und dessen Calciumsalz als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR.)

4.1.2019   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 2/6
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2019/8 DER KOMMISSION
         vom 3. Januar 2019
         zur Zulassung des Hydroxyanalogs von Methionin und dessen Calciumsalz als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Es wurde ein Antrag nach Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Zulassung des Hydroxyanalogs von Methionin und dessen Calciumsalz als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Der Antrag betrifft die Zulassung des Hydroxyanalogs von Methionin und dessen Calciumsalz, das in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrer Stellungnahme vom 20. Februar 2018 (2) den Schluss, dass Hydroxyanalog von Methionin und dessen Calciumsalz unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff eine wirksame Methioninquelle für alle Tierarten darstellt und dass er, obwohl der ruminale Abbau des Zusatzstoffs bei Wiederkäuern niedriger ist als der von DL-Methionin, vor dem Abbau im Pansen geschützt werden sollte.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Die Bewertung dieses Zusatzstoffs hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Zulassung
            Der im Anhang genannte Stoff, der der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Aminosäuren, deren Salze und Analoge“ angehört, wird unter den ebenfalls im Anhang aufgeführten Bedingungen als Futtermittelzusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Inkrafttreten
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 3. Januar 2019
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Der Präsident
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(3):5198.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Name des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aminosäuren, deren Salze und Analoge
                        
                     
                  
                        3c310
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Hydroxyanalog von Methionin und dessen Calciumsalz
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
                        
                        Zubereitung des Hydroxyanalogs von Methionin und Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin mit einem Mindestgehalt an Hydroxyanalog von Methionin von 88 % und einem Mindestgehalt an Calcium von 8 %.
                        
                           Charakterisierung der Wirkstoffe:
                        
                        Hydroxyanalog von Methionin:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    IUPAC-Bezeichnung: 2-Hydroxy-4-(methylthio)buttersäure
                                    CAS-Nummer: 583-91-5
                                    Strukturformel: C5H10O3S
                                    Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin:
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    IUPAC-Bezeichnung: 2-Hydroxy-4-(methylthio)buttersäure, Calciumsalz
                                    CAS-Nummer: 4857-44-7
                                    Strukturformel: (C5H9O3S)2Ca
                                 
                              
                           Analysemethode
                            (1):
                        Zur Bestimmung des Gehalts an Hydroxyanalog von Methionin im Zusatzstoff:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Titrimetrie, potentiometrische Titration nach einer Redoxreaktion
                                 
                              Zur Bestimmung des Hydroxyanalogs von Methionin in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Hochdruckflüssigkeitschromatografie und fotometrische Detektion (HPLC-UV)
                                 
                              Zur Bestimmung des Gesamtgehalts an Calcium im Zusatzstoff:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometrie, AAS (EN ISO 6869) oder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma, ICP-AES (EN 15510) oder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma nach Druckaufschluss, ICP-AES (EN 15621)
                                 
                              
                     
                        Alle Tierarten
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um den potenziellen Risiken bei der Verwendung des Stoffs zu begegnen, insbesondere weil er ätzend für Haut und Augen ist. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Schutzbrille und Handschuhen.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Obligatorischer Hinweis auf dem Etikett des Zusatzstoffs und der Vormischung: Gehalt an Hydroxyanalog von Methionin
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    In der Liste der Zusatzstoffe auf der Kennzeichnung von Einzelfuttermitteln und Mischfuttermitteln, denen der Zusatzstoff beigemischt wurde, müssen folgende Angaben enthalten sein:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Bezeichnung des Zusatzstoffs
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Menge des zugesetzten Hydroxyanalogs von Methionin.
                                             
                                          
                              
                     
                        24. Januar 2029
                     
                  
               (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.