CELEX: 32015R0861
Language: da
Date: 2015-06-03 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/861 af 3. juni 2015 om godkendelse af kaliumjodid, calciumjodat, vandfrit, og coatet granulat af calciumjodat, vandfrit, som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

4.6.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 137/1
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/861
   af 3. juni 2015
   om godkendelse af kaliumjodid, calciumjodat, vandfrit, og coatet granulat af calciumjodat, vandfrit, som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
            
         
               (2)
            
            
               Kaliumjodid og calciumjodat, vandfrit, blev godkendt uden tidsbegrænsning ved direktiv 70/524/EØF, som ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1459/2005 (3). Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med forordningens artikel 7, er der indgivet ansøgninger om en ny vurdering af kaliumjodid og calciumjodat, vandfrit, som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter. På grundlag af artikel 10, stk. 2, er der yderligere indgivet en ansøgning om en ny vurdering af calciumjodat, vandfrit, i form af filmcoatet granulat til alle dyrearter. For alle tre jodforbindelser har ansøgerne anmodet om, at de bliver indplaceret i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 19. maj 2014 (4)
                   (5)
                   (6)
                   (7), at kaliumjodid, calciumjodat, vandfrit, og coatet granulat af calciumjodat, vandfrit, under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
            
         
               (5)
            
            
               Autoriteten konkluderede yderligere, at kaliumjodid, calciumjodat, vandfrit, og coatet granulat af calciumjodat, vandfrit, er effektive kilder til jod i de pågældende målarter, og at der ikke vil opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne, hvis der træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (6)
            
            
               Vurderingen af kaliumjodid, calciumjodat, vandfrit, og coatet granulat af calciumjodat, vandfrit, viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer og præparater godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (7)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af ændringerne af godkendelsesbetingelserne for kaliumjodid og calciumjodat, vandfrit, bør der indrømmes en overgangsperiode, så de berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse
   De i bilaget opførte stoffer og præparater, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Ændring af forordning (EF) nr. 1459/2005
   I bilaget til Kommissionens forordning (EF) nr. 1459/2005 udgår oplysningerne om kaliumjodid og calciumjodat, vandfrit, ud for grundstoffet »E2«, »Jod-I«.
   Artikel 3
   Overgangsforanstaltninger
   1.   Kaliumjodid og calciumjodat, vandfrit, der blev godkendt ved direktiv 70/524/EØF, og forblandinger, der indeholder disse stoffer, kan, hvis de produceres og mærkes før den 24. december 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse den 24. juni 2015, fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i stk. 1 nævnte stoffer, og som er produceret og mærket før den 24. juni 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 24. juni 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. For så vidt angår foder til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion, udløber den i første punktum nævnte frist for produktion og mærkning den 24. juni 2017.
   Artikel 4
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juni 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1459/2005 af 8. september 2005 om ændring af godkendelsesbetingelserne for en række fodertilsætningsstoffer, der tilhører gruppen mikromineraler (EUT L 233 af 9.9.2005, s. 8).
   
      (4)  EFSA Journal 2013;11(2):3099.
   
      (5)  EFSA Journal 2013;11(2):3100.
   
      (6)  EFSA Journal 2013;11(2):3101.
   
      (7)  EFSA Journal 2013;11(3):3178.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Grundstoffet (I) i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer
                  
               
            
                  3b201
               
               
                  —
               
               
                  Kaliumjodid
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Kaliumjodid og calciumstearat, i pulverform, med et jodindhold på mindst 69 %
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Kaliumjodid
                  Kemisk formel: KI
                  CAS-nummer: 7681-11-0
                  
                     Analysemetoder
                      (1)
                  
                  Til bestemmelse af kaliumjodid i fodertilsætningsstoffet:
                  
                              —
                           
                           
                              Titrimetri — Food Chemicals Codex monograph eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Titrimetri — Den Europæiske Farmakopés monografi (Eur.Ph. 6 01/2008:0186).
                           
                        Til bestemmelse af det samlede kaliumindhold i fodertilsætningsstoffet:
                  
                              —
                           
                           
                              Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869:2000) eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Til kvantificering af det samlede jodindhold i forblandinger, fodermidler og foderblandinger:
                  
                              —
                           
                           
                              Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-MS (EN 15111:2007).
                           
                        
               
                  Alle arter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Dyr af hestefamilien: 4 (i alt)
                  Drøvtyggere til mælkeproduktion og æglæggende høner: 5 (i alt)
                  Fisk: 20 (i alt)
                  Alle dyrearter eller –kategorier 10 (i alt)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger i som forblanding.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Kaliumjodid kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Der skal træffes beskyttelsesforanstaltninger i henhold til nationale bestemmelser til gennemførelse af EU-lovgivningen om sundhed og sikkerhed under arbejdet, herunder Rådets direktiv 89/391/EØF (2), 89/656/EØF (3), 92/85/EØF (4) og 98/24/EF (5). Der skal anvendes passende sikkerhedshandsker, åndedræts- og øjenværn i henhold til Rådets direktiv 89/686/EØF (6).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Det anbefalede samlede maksimumsindhold af jod i fuldfoder til:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          dyr af hestefamilien er 3 mg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          hunde er 4 mg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          katte er 5 mg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          drøvtyggere til mælkeproduktion er 2 mg/kg og
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          æglæggende høner er 3 mg/kg.
                                       
                                    
                        
               
                  24. juni 2025
               
            
                  3b202
               
               
                  —
               
               
                  Calciumjodat, vandfrit
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Calciumjodat, vandfrit, i pulverform, med et jodindhold på mindst 63,5 %
                  
                     Aktivstoffernes karakteristika
                  
                  Kemisk formel: Ca(IO3)2
                  
                  CAS-nummer: 7789-80-2
                  
                     Analysemetoder
                      (1)
                  
                  Til bestemmelse af calciumjodat i fodertilsætningsstoffet:
                  
                              —
                           
                           
                              Titrimetri — Food Chemicals Codex monograph eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Titrimetri — Den Europæiske Farmakopés monografi (Eur.Ph. 6 01/2008:20504).
                           
                        Til bestemmelse af det samlede calciumindhold i fodertilsætningsstoffet:
                  
                              —
                           
                           
                              Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869:2000) eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Til kvantificering af det samlede jodindhold i forblandinger, fodermidler og foderblandinger:
                  
                              —
                           
                           
                              Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-MS (EN 15111:2007).
                           
                        
               
                  Alle arter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Dyr af hestefamilien: 4 (i alt)
                  Drøvtyggere til mælkeproduktion og æglæggende høner: 5 (i alt)
                  Fisk: 20 (i alt)
                  Alle dyrearter eller –kategorier 10 (i alt)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Calciumjodat, vandfrit, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Der skal træffes beskyttelsesforanstaltninger i overensstemmelse med nationale bestemmelser til gennemførelse af EU-lovgivningen om sundheden og sikkerheden under arbejdet, herunder direktiv 89/391/EØF, 89/656/EØF, 92/85/EØF og 98/24/EF. Der bør anvendes passende sikkerhedshandsker, åndedræts- og øjenværn i overensstemmelse med direktiv 89/686/EØF.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Det anbefalede samlede maksimumsindhold af jod i fuldfoder til:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          dyr af hestefamilien er 3 mg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          hunde er 4 mg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          katte er 5 mg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          drøvtyggere til mælkeproduktion er 2 mg/kg og
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          æglæggende høner er 3 mg/kg.
                                       
                                    
                        
               
                  24. juni 2025
               
            
                  3b203
               
               
                  —
               
               
                  Coatet granulat af calciumjodat, vandfrit
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Coatet granulat af et præparat af calciumjodat, vandfrit, med et jodindhold på 1-10 %
                  Overfladebehandlingsmidler og dispergeringsmidler (kan være polyoxyethylen(20)sorbitanmonolaurat (E 432), glycerolpolyethylenglycolricinoleat (E 484), polyethylenglycol 300, sorbitol (E 420 (ii)) og maltodextrin): < 5 %.
                  Fodermidler (calciummagnesiumcarbonat, calciumcarbonat og majskolber) som granuleringsmiddel.
                  Partikler < 50 μm: < 1,5 %.
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Kemisk formel: Ca(IO3)2
                  
                  CAS-nummer: 7789-80-2
                  
                     Analysemetoder
                      (1)
                  
                  Til bestemmelse af calciumjodat i fodertilsætningsstoffet:
                  
                              —
                           
                           
                              Titrimetri — Food Chemicals Codex monograph eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Titrimetri — Den Europæiske Farmakopés monografi (Eur.Ph. 6 01/2008:20504).
                           
                        Til bestemmelse af det samlede calciumindhold i fodertilsætningsstoffet:
                  
                              —
                           
                           
                              Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869:2000) eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Til kvantificering af det samlede jodindhold i forblandinger, fodermidler og foderblandinger:
                  
                              —
                           
                           
                              Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-MS (EN 15111:2007).
                           
                        
               
                  Alle arter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Dyr af hestefamilien: 4 (i alt)
                  Drøvtyggere til mælkeproduktion og æglæggende høner: 5 (i alt)
                  Fisk: 20 (i alt)
                  Alle dyrearter eller –kategorier 10 (i alt)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Brugersikkerhed: Der skal anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Det anbefalede samlede maksimumsindhold af jod i fuldfoder til:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          dyr af hestefamilien er 3 mg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          hunde er 4 mg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          katte er 5 mg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          drøvtyggere til mælkeproduktion er 2 mg/kg og
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          æglæggende høner er 3 mg/kg.
                                       
                                    
                        
               
                  24. juni 2025
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1).
      
         (3)  Rådets direktiv 89/656/EØF af 30. november 1989 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes brug af personlige værnemidler under arbejdet (EFT L 393 af 30.12.1989, s. 18).
      
         (4)  Rådets direktiv 92/85/EØF af 19. oktober 1992 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af sikkerheden og sundheden under arbejdet for arbejdstagere som er gravide, som lige har født, eller som ammer (EFT L 348 af 28.11.1992, s. 1).
      
         (5)  Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11).
      
         (6)  Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler (EFT L 399 af 30.12.1989, s. 18).