CELEX: 52014PC0558
Language: fr
Date: 2014-09-10
Title: Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux médicaments vétérinaires

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		52014PC0558
		
			Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux médicaments vétérinaires /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
1.           CONTEXTE DE LA PROPOSITION
Motivations et objectifs
Les premiers jalons de l’élaboration d’un
cadre juridique européen applicable aux médicaments vétérinaires ont été posés
en 1965 avec l’adoption de la directive 65/65/CEE[1], qui a imposé qu’une
autorisation soit accordée préalablement à la mise sur le marché de tels
médicaments. Depuis lors, de nombreuses autres directives et règlements ont été
adoptés pour étendre et affiner la réglementation, et un cadre harmonisé a
progressivement été mis en place. En 2001, l’ensemble des règles concernant la
production, la mise sur le marché, la distribution et l’utilisation des
médicaments vétérinaires a fait l’objet d’une consolidation dans un code (la
directive 2001/82/CE)[2]
qui a précédé l’adoption du règlement (CE) nº 726/2004[3]. Ces deux actes
régissent l’autorisation, la fabrication, la mise sur le marché, la
distribution, l’utilisation des médicaments vétérinaires tout au long de leur
cycle de vie ainsi que la pharmacovigilance concernant ces médicaments. L’annexe
de la directive 2001/82/CE précise les données qui doivent être fournies dans
les demandes d’autorisation de mise sur le marché. Entre autres choses, le
règlement (CE) nº 726/2004 établit les procédures de l’Union européenne
(UE) applicables aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et
institue l’Agence européenne des médicaments (l’«Agence»).
Dans le cadre de la procédure de codécision
relative à sa proposition de règlement sur la fixation des limites de résidus
des substances pharmacologiquement actives dans les aliments, la Commission a
soumis une déclaration[4]
dans laquelle elle reconnaît l’importance des problèmes concernant la
disponibilité des médicaments vétérinaires et leur administration à des espèces
pour lesquelles ils n’ont pas été autorisés ainsi que la charge
disproportionnée imposée par la réglementation, qui freine l’innovation. La
présente proposition est la suite donnée par la Commission à sa déclaration.
Les parties prenantes et les États membres ont
fait part de leur inquiétude de ne pas voir la législation actuelle permettre
pleinement l’avènement d’un marché unique des médicaments vétérinaires ni
répondre aux besoins de l’Union en matière de réglementation des médicaments.
En particulier, le secteur privé et le secteur public ont indiqué que les
aspects suivants étaient susceptibles d’être améliorés:
·                        
la charge imposée par la réglementation,
·                        
le manque de disponibilité de médicaments
vétérinaires, en particulier pour les petits marchés tels que celui qui concerne
les abeilles et
·                        
le fonctionnement du marché intérieur.
À cet égard, il est important de rappeler que
les besoins du secteur vétérinaire diffèrent sensiblement de ceux du secteur de
la médecine humaine en ce qui concerne les médicaments. Les incitations aux
investissements, notamment, ne sont pas les mêmes pour le marché des
médicaments vétérinaires et pour celui des médicaments à usage humain. Ainsi,
le secteur vétérinaire se caractérise par un grand nombre d’espèces animales
différentes, ce qui se traduit par une fragmentation du marché et la nécessité
de réaliser des investissements massifs pour étendre l’autorisation de mise sur
le marché de médicaments existants pour une espèce animale à une autre espèce.
En outre, les mécanismes de fixation des prix dans le secteur vétérinaire
suivent une logique complètement différente, avec pour conséquence que les prix
des médicaments vétérinaires sont généralement nettement inférieurs à ceux des
médicaments à usage humain. L’industrie pharmaceutique vétérinaire ne
représente en taille qu’une petite portion de l’industrie pharmaceutique pour
les médicaments à usage humain. Il est dès lors jugé approprié de mettre en
place un cadre réglementaire adapté aux caractéristiques et spécificités du
secteur vétérinaire, qui ne saurait être considéré comme un modèle pour le
marché des médicaments à usage humain.
La révision de la directive 2001/82/CE et des
autres actes législatifs concernant les médicaments vétérinaires va dans le
sens des principes énoncés dans les programmes de travail de la Commission pour
les années 2013 et 2014. Avec cette proposition, celle-ci entend
mettre en place un corpus législatif actualisé, proportionné et adapté aux
spécificités du secteur vétérinaire tout en préservant la santé publique, la santé
animale, la sécurité des denrées alimentaires et l’environnement; cet ensemble
législatif vise notamment:
·                        
à accroître la disponibilité des médicaments
vétérinaires,
·                        
à alléger les charges administratives,
·                        
à stimuler la compétitivité et l’innovation,
·                        
à améliorer le fonctionnement du marché intérieur
et
·                        
à traiter le risque que représente, pour la santé
publique, la résistance aux antimicrobiens (RAM).
Outre qu’ils sont complémentaires, ces
objectifs sont étroitement liés: grâce à l’innovation, de nouveaux médicaments
plus efficaces vont apparaître pour prévenir et traiter les maladies animales,
ce qui permettra d’éviter les dommages à l’environnement.
Le risque d’un développement de la résistance
aux antimicrobiens est une menace majeure pour la santé publique et animale. En
novembre 2011, la Commission a lancé un plan d’action quinquennal[5] qui tend à mobiliser
toutes les parties concernées dans un effort commun pour lutter contre la
résistance aux antimicrobiens; en particulier, l’action 2 du plan a pour objet
de renforcer le cadre réglementaire applicable aux médicaments vétérinaires. La
présente proposition constitue la concrétisation de cette action.
Dans sa communication sur la santé des
abeilles[6],
la Commission souligne combien il est important d’adopter une attitude
volontariste pour protéger la santé des abeilles, en tenant compte des
particularités de l’apiculture, et elle prend acte de la disponibilité limitée
des médicaments destinés à traiter les maladies qui frappent les abeilles. En
ce qui concerne l’adoption de mesures visant à accroître la disponibilité des
médicaments vétérinaires, la communication renvoie à la révision de la
législation relative à ces médicaments.
Base juridique
Les bases juridiques de mesures législatives
en matière de santé animale, dont l’adoption est essentielle pour la santé
publique et animale, la protection de l’environnement, le commerce et la
politique du marché unique, sont:
–     l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union
européenne (TFUE), qui régit l’établissement et le fonctionnement du marché
intérieur et le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
administratives applicables et
–     l’article 168, paragraphe 4, point b), du TFUE,
qui porte sur les mesures prises dans le domaine vétérinaire ayant directement
pour objectif la protection de la santé publique.
2.           RÉSULTATS DES CONSULTATIONS
DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D’IMPACT
La Commission a procédé à une consultation
publique sur l’amélioration de la réglementation relative aux médicaments
vétérinaires et, plus précisément, sur la manière d’instaurer un cadre légal
plus simple qui protège la santé publique et animale tout en améliorant la
compétitivité des entreprises; cette consultation portant sur les enjeux-clés
de la proposition législative envisagée a été menée sur le site web de la
Commission entre le 13 avril et le 15 juillet 2010 par l’intermédiaire
de l’outil d’élaboration interactive des politiques (IPM)[7].
La consultation et une étude évaluant l’incidence
de la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires ont
servi de fondement à une analyse d’impact effectuée pour la Commission entre
novembre 2009 et juin 2011[8].
Le comité d’analyse d’impact de la Commission
(CAI) a publié son avis définitif en septembre 2013.
3.           ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA
PROPOSITION
Chapitre I:     Objet, champ d’application et définitions
Cette partie contient les dispositions
relatives au champ d’application du règlement. Elle énonce également des
définitions claires reflétant les modifications proposées.
Chapitre II:    Autorisations de mise sur le marché — Dispositions
générales et règles relatives aux demandes
Dans l’Union, seuls les médicaments
vétérinaires répondant à des normes d’innocuité, de qualité et d’efficacité
sont autorisés. La proposition fixe les règles d’octroi d’une autorisation de
mise sur le marché, qui précise que le médicament en cause ne peut être mis sur
le marché que pour les indications approuvées. Les indications sont énumérées
dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) qui fait partie des termes
de l’autorisation de mise sur le marché. Ces termes comprennent également une
description des propriétés du médicament et les conditions liées à son
utilisation. Avant qu’une autorisation de mise sur le marché puisse être
accordée pour un médicament vétérinaire destiné à des espèces productrices de
denrées alimentaires, la Commission doit fixer une limite maximale de résidus
pour la substance pharmacologiquement active qu’il contient.
Le demandeur doit faire figurer certaines
mentions sur l’emballage, le conditionnement et l’étiquetage du médicament. La
proposition introduit une simplification majeure des règles par la réduction du
nombre de mentions obligatoires et le recours à des pictogrammes et abréviations
harmonisés. Cela devrait permettre de réduire les coûts de traduction et d’emballage
et favoriser l’utilisation d’emballages et d’étiquetages multilingues. Les
États membres disposeront d’une certaine marge de manœuvre quant aux langues à
utiliser.
En principe, les demandeurs doivent prouver la
qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments vétérinaires. Toutefois,
dans des circonstances exceptionnelles (par exemple des situations d’urgence)
et dans le cas de marchés limités, une autorisation temporaire peut être
accordée même en l’absence de données exhaustives afin de combler des lacunes
thérapeutiques constatées sur le marché. 
Cette partie de la proposition contient
également des dispositions applicables aux demandes concernant les médicaments génériques.
Si un médicament remplit les conditions pour être qualifié de médicament
vétérinaire générique, le demandeur n’est pas tenu d’en prouver l’innocuité et
l’efficacité et sa demande sera fondée sur les données fournies pour le
médicament de référence. La proposition contient une définition des médicaments
vétérinaires génériques.
Cette partie réglemente également la «période
de protection» applicable à la documentation technique soumise en vue de l’obtention
ou de la modification d’une autorisation de mise sur le marché. Elle traite des
caractéristiques et spécificités du secteur vétérinaire. L’expérience montre
que les besoins du secteur vétérinaire diffèrent sensiblement de ceux du
secteur de la médecine humaine. Les incitations aux investissements ne sont pas
non plus les mêmes pour le marché des médicaments vétérinaires et pour celui
des médicaments à usage humain. Ainsi, le secteur de la santé animale concerne
plusieurs espèces animales, ce qui se traduit par une fragmentation du marché
et la nécessité de réaliser des investissements massifs pour ajouter d’autres espèces.
C’est pourquoi les dispositions de la présente proposition visant à stimuler l’innovation
ne sauraient être considérées comme un modèle pour le marché des médicaments à
usage humain. Les modalités de protection font obstacle à ce que le demandeur d’une
autorisation relative à un médicament générique renvoie à la documentation
soumise pour le médicament de référence. Les données fournies pour une
extension de l’utilisation du médicament générique à une autre espèce animale
devraient également être protégées selon le même principe.
La prorogation des périodes de protection
prévues dans la directive 2001/82/CE devrait être un incitant de nature à
stimuler l’innovation dans le secteur de la santé animale. La durée actuelle de
dix ans serait maintenue pour l’autorisation de mise sur le marché initiale.
Pour inciter le secteur à étendre à d’autres espèces l’utilisation de
médicaments déjà autorisés, un délai supplémentaire d’une année serait accordé
pour toute extension d’un médicament vétérinaire à une autre espèce (jusqu’à un
maximum de dix-huit ans). 
En outre, pour favoriser la mise au point par
le secteur de médicaments destinés à des espèces mineures, la protection
accordée sera portée à quatorze ans pour l’autorisation de mise sur le marché
initiale pour une espèce mineure, quatre années supplémentaires étant accordées
pour une extension à une espèce mineure. 
Afin d’assurer la protection des données,
toute demande d’extension devra être soumise au moins trois ans avant l’expiration
de la période de protection des données. Cette mesure permettra la mise sur le
marché d’un médicament générique immédiatement après l’expiration de la période
de protection accordée pour le médicament de référence. La mise au point de
médicaments destinés aux abeilles bénéficiera d’une protection des données
renforcée en raison de l’étroitesse de ce marché et du manque de médicaments
efficaces pour le traitement des maladies touchant les abeilles. La protection
des données relatives à l’environnement serait la même que celle accordée aux
données concernant l’innocuité et l’efficacité.
Les résultats des essais cliniques comprennent
la plupart des données requises pour démontrer la qualité, l’innocuité et l’efficacité
d’un médicament. Une procédure de l’Union régissant l’autorisation des essais
cliniques est prévue (les procédures en la matière ne sont pas harmonisées à l’heure
actuelle).
Il est important de préserver l’efficacité de
certains antimicrobiens indispensables au traitement des infections chez l’homme.
Par conséquent, il est proposé que la Commission se voie conférer le pouvoir de
fixer des règles excluant ou limitant l’utilisation de certains antimicrobiens
dans le secteur vétérinaire.
Chapitre III:  Procédures d’octroi des autorisations de mise sur
le marché
Différentes procédures d’autorisation de mise
sur le marché sont prévues:
·                        
une procédure centralisée par laquelle la
Commission octroie une autorisation,
·                        
des procédures par lesquelles l’autorisation est
accordée par des États membres,
·                        
une procédure nationale,
·                        
une procédure de reconnaissance mutuelle et 
·                        
une procédure décentralisée.
Les exigences en matière d’innocuité, d’efficacité
et de qualité du médicament restent identiques, que l’autorisation ait été
obtenue à l’échelle de l’Union ou à l’échelle nationale. Dans toute procédure d’autorisation,
l’analyse bénéfice/risque du médicament constitue un des éléments-clés de l’évaluation
de la demande.
La procédure centralisée est
obligatoire pour tout médicament vétérinaire issu de la biotechnologie et
facultative pour tout autre type de médicament vétérinaire. Pour les
médicaments qui présentent un intérêt dans la majorité des États membres, l’accès
à la procédure centralisée peut permettre au titulaire de l’autorisation de
mise sur le marché de réaliser des économies. 
La procédure de reconnaissance mutuelle
s’applique aux médicaments vétérinaires déjà autorisés dans un État membre et
pour lesquels l’autorisation demandée concerne deux États membres ou plus.
Cette procédure est fondée sur le principe selon lequel l’autorisation accordée
pour un médicament par un État membre devrait être reconnue par un autre État
membre.
La procédure décentralisée s’applique
dans les cas où un médicament n’a reçu d’autorisation de mise sur le marché
dans aucun État membre. Elle permet aux demandeurs de cibler un groupe limité d’États
membres pour leur médicament. Après l’octroi d’une autorisation de mise sur le
marché pour le groupe d’États membres visé dans la demande initiale, les
titulaires peuvent obtenir une autorisation pour d’autres États membres sans qu’il
faille réitérer l’étape de l’évaluation scientifique. Les autorités compétentes
devraient ainsi pouvoir éviter les travaux faisant double emploi, ce qui devrait
faciliter l’extension des autorisations de mise sur le marché accordées en
application d’une procédure nationale à d’autres États membres et, partant,
accroître la disponibilité de médicaments vétérinaires dans l’Union.
Pour les procédures d’autorisation
décentralisée et de reconnaissance mutuelle, un mécanisme d’arbitrage s’applique
si un État membre n’est pas d’accord avec l’évaluation scientifique. Si un
demandeur n’est pas d’accord avec le résultat de l’évaluation d’un État membre,
il peut demander le réexamen du dossier par l’Agence. En pareil cas, l’Agence
rendra un avis scientifique au groupe de coordination des États membres, qui
prendra alors une décision par consensus ou à la majorité des suffrages
exprimés.
Les autorisations de mise sur le marché
doivent actuellement être renouvelées tous les cinq ans. La proposition prévoit
une durée de validité illimitée, ce qui permettra de réduire la charge imposée
par la réglementation.
Chapitre IV:  Mesures postérieures à l’octroi d’une ‘autorisation
de mise sur le marché
Cette partie prévoit la création d’une base de
données unique regroupant l’ensemble des médicaments vétérinaires autorisés
dans l’Union. Les autorités compétentes seront tenues d’y verser les données
relatives aux autorisations de mise sur le marché accordées en application d’une
procédure nationale. L’existence d’une base de données facilement accessible et
à jour, comprenant tous les médicaments autorisés, permettra, notamment, une
meilleure application des dispositions relatives à une utilisation de
médicaments vétérinaires non prévue dans les termes de l’autorisation de mise
sur le marché, car les vétérinaires seront en mesure d’identifier les
médicaments dont ils ont besoin parmi ceux qui sont autorisés par d’autres
États membres.
Les mesures postérieures à l’octroi de l’autorisation
de mise sur le marché comprennent la modification des autorisations et la
surveillance des médicaments après leur mise sur le marché (pharmacovigilance).
Il est parfois nécessaire de modifier les termes de l’autorisation, par exemple
lorsqu’il est proposé de modifier le RCP. Il convient que les dispositions du
règlement (CE) nº 1234/2008 ne s’appliquent plus aux modifications
concernant les médicaments vétérinaires. Le présent règlement établit un
système de modification des termes des autorisations de mise sur le marché qui
tient compte du niveau de risque. Seules les modifications ayant une incidence
substantielle sur l’innocuité ou l’efficacité des médicaments seront encore
subordonnées à l’octroi d’une autorisation préalable par les autorités
compétentes ou la Commission avant leur mise en œuvre.
Lorsqu’ils commencent à être utilisés
effectivement, les médicaments vétérinaires ont tendance à avoir des effets non
désirés. La pharmacovigilance consiste à détecter les événements indésirables
et à déterminer les éventuelles mesures qui s’imposent en pareille
circonstance. L’objectif est de garantir l’innocuité continue des médicaments
après leur autorisation. La présente proposition instaure une démarche de pharmacovigilance
fondée sur les risques dans laquelle certaines exigences qui ne contribuent pas
effectivement à la santé publique, à la santé animale ou à la protection de l’environnement
(la fourniture de rapports périodiques actualisés de sécurité, par exemple)
sont assouplies. L’Agence gérera une base de données des événements
indésirables liés aux médicaments autorisés dans l’Union. Elle collaborera avec
les autorités compétentes pour surveiller et évaluer les données recueillies et
ordonnées sur les événements indésirables liés à des groupes de médicaments
vétérinaires similaires (processus de gestion des signaux).
Il est possible que de nombreux RCP de
médicaments autorisés en application d’une procédure nationale divergent, sur
certains points, d’un État membre à l’autre. En conséquence, la posologie, les
utilisations et les mises en garde pourraient également ne pas être identiques.
Ce manque d’harmonisation pourrait aboutir à des divergences entre le RCP du
princeps et celui du médicament générique sur le même marché national. Cette
partie a également pour but d’harmoniser les RCP concernant les médicaments
présents sur le marché de l’Union qui ont été autorisés à l’échelle nationale
au moyen de l’une des deux procédures suivantes, selon le cas: 
·                        
les médicaments considérés comme présentant un
risque faible feront l’objet d’une procédure administrative tandis que 
·                        
les médicaments qui sont par nature plus
susceptibles de faire courir un risque à la santé publique ou animale ou à l’environnement
feront l’objet d’une réévaluation scientifique. 
Une telle harmonisation devrait accroître la
disponibilité des médicaments dans l’Union.
Les États membres ou la Commission pourront
demander une réévaluation de médicaments vétérinaires disponibles sur le marché
au motif qu’ils pourraient faire courir un risque à la santé publique ou
animale ou à l’environnement. Lorsque cette «procédure de saisine de l’Union»
sera enclenchée, l’Agence rendra un avis sur le dossier et la Commission
adoptera une décision qui s’appliquera dans l’ensemble de l’Union. 
Un système d’enregistrement et de notification
des cas d’utilisation d’antimicrobiens sera en outre mis en place. Cette mesure
figure dans le plan d’action de la Commission en matière de RAM.
Chapitre V:    Médicaments vétérinaires homéopathiques
Cette partie fixe les exigences et une
procédure d’enregistrement simplifiée applicables aux médicaments vétérinaires
homéopathiques.
Chapitre VI:  Fabrication, importation et exportation
Cette partie porte sur la procédure et les
exigences applicables pour obtenir une autorisation de fabriquer, d’importer ou
d’exporter des médicaments vétérinaires. Elle fixe les obligations auxquelles
est soumis le titulaire d’une autorisation de fabrication. Ces règles
permettront de garantir la qualité des médicaments disponibles sur le marché de
l’Union.
Chapitre VII: Fourniture et utilisation
Cette partie porte sur la fourniture et l’utilisation
de médicaments vétérinaires après l’octroi d’une autorisation de mise sur le
marché. Elle impose de nouvelles restrictions à la fourniture de médicaments
vétérinaires antimicrobiens et régit la délivrance sur ordonnance et la vente
en ligne des médicaments vétérinaires.
Afin d’améliorer l’accès aux médicaments
vétérinaires dans l’Union, il y a lieu d’autoriser les détaillants à vendre des
médicaments sur l’internet s’ils sont autorisés à les fournir dans l’État
membre d’établissement de l’acheteur. La vente en ligne de médicaments
vétérinaires dans l’ensemble de l’Union doit être harmonisée et encadrée, les
médicaments vétérinaires falsifiés ou de qualité inférieure constituant une
menace pour la santé publique et animale. Les États membres peuvent, pour des
raisons de santé publique, subordonner la fourniture de médicaments
vétérinaires au public sur l’internet au respect de conditions.
Les améliorations ci-dessous sont apportées
aux dispositions relatives à l’utilisation de médicaments vétérinaires pour des
espèces ou des indications ne figurant pas dans les termes de l’autorisation de
mise sur le marché:
·                        
le système de hiérarchisation est supprimé au
profit d’une solution offrant davantage de flexibilité, par laquelle les
vétérinaires pourront choisir le meilleur traitement disponible pour les
animaux qu’ils soignent;
·                        
les temps d’attente sont déterminés selon un système
comprenant un facteur de multiplication qui tient compte des informations
pertinentes disponibles;
·                        
des dispositions spécifiques sont prévues pour les
cas d’utilisation de médicaments dans un environnement aquatique afin de mieux
protéger l’environnement et
·                        
la Commission se voit conférer le pouvoir d’exclure
ou de restreindre l’utilisation de certains antimicrobiens.
Chapitre VIII:           Contrôles
Des inspections par les autorités compétentes
des États membres devraient garantir le respect des règles de l’Union et le
contrôle de leur application à l’échelle nationale. Il convient que l’Agence
coordonne les contrôles des médicaments vétérinaires autorisés en application
de la procédure centralisée. La modification la plus importante est la
possibilité prévue pour la Commission de vérifier les systèmes d’inspection des
États membres de façon à s’assurer de la cohérence du contrôle de l’application
de la législation. Les modalités applicables aux médicaments vétérinaires
seront ainsi similaires à celles en vigueur dans le secteur des denrées
alimentaires.
Chapitre IX:  Mesures de restriction et sanctions
Cette partie traite des mesures à prendre à l’échelle
de l’Union et des États membres pour lutter contre les risques pour la santé
publique ou animale ou l’environnement. Elle prévoit:
·                        
une procédure de restrictions temporaires pour des
raisons de sécurité et
·                        
la suspension, le retrait et la modification des
autorisations de mise sur le marché ou
·                        
l’interdiction de la fourniture des médicaments
vétérinaires.
Chapitre X:    Réseau des autorités de réglementation
Cette partie régit le réseau des autorités de
réglementation de l’Union dans le domaine des médicaments vétérinaires. En
cette matière, la responsabilité est partagée entre les États membres et la
Commission. À présent pleinement opérationnel, le réseau européen formé par les
autorités compétentes des États membres, l’Agence et la Commission devrait
garantir:
·                        
que les médicaments vétérinaires sont disponibles
sur le marché de l’Union;
·                        
qu’ils sont évalués de manière appropriée avant que
leur utilisation soit autorisée et 
·                        
que leur innocuité et leur efficacité sont
constamment surveillées. 
Cette partie de la proposition précise le
fonctionnement et les tâches du comité des médicaments à usage vétérinaire
(CVMP) de l’Agence et celles du groupe de coordination pour les procédures de
reconnaissance mutuelle et d’autorisation décentralisée (médicaments
vétérinaires) (CMDv). Les principaux changements apportés ont pour but de
clarifier les compétences du CMDv, qui se voit conférer davantage de
responsabilités et prendra des décisions par un vote à la majorité. Ces
changements devraient permettre d’améliorer le fonctionnement du réseau. Les
tâches du CVMP sont modifiées afin de refléter les changements proposés dans
les procédures d’autorisation de mise sur le marché et les mesures postérieures
à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.
Chapitre XI:  Dispositions finales
La présente proposition abroge et remplace la
directive 2001/82/CE. Pour donner aux acteurs concernés suffisamment de temps
pour s’adapter à la nouvelle législation, la mise en application du règlement
interviendra deux ans après sa publication.
Le règlement (CE) nº 726/2004 doit être
modifié afin de tenir compte du découplage de l’autorisation de mise sur le
marché accordée en application de la procédure centralisée selon que les
médicaments concernés sont à usage vétérinaire ou à usage humain. Ces
modifications font l’objet d’une proposition d’acte distinct qui accompagne la
présente proposition.
4.           INCIDENCE BUDGÉTAIRE 
Il est prévu que les coûts de mise en œuvre et
d’application des nouvelles règles que l’Agence devra supporter seront
entièrement couverts par les redevances à payer par le secteur. 
Par conséquent, la proposition ne devrait
avoir aucune incidence financière sur le budget de l’UE.
Comme indiqué dans la fiche financière
législative, l’Agence européenne des médicaments aura besoin de ressources
supplémentaires, à savoir environ huit membres du personnel et un budget
destiné à couvrir des dépenses de réunions, de traduction, d’informatique, etc.
Le niveau des redevances, leur structure et
les modalités générales et dérogatoires applicables seront fixés à un stade
ultérieur par la Commission par voie d’actes d’exécution. Cela vaut non seulement
pour les redevances destinées à permettre l’accomplissement des nouvelles
tâches confiées à l’Agence par la présente proposition, mais aussi pour l’ensemble
des redevances en général.
5.           ÉLÉMENTS OPTIONNELS
2014/0257 (COD)
Proposition de
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU
CONSEIL
relatif aux médicaments vétérinaires
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL
DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union
européenne, et notamment son article 114 et son article 168,
paragraphe 4, point b),
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif
aux parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social
européen[9],
vu l’avis du Comité des régions[10],
statuant conformément à la procédure
législative ordinaire,
considérant ce qui suit:
(1)       La directive 2001/82/CE du
Parlement européen et du Conseil[11]
et le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil[12] constituent le cadre
réglementaire de l’Union applicable à la mise sur le marché, à la fabrication,
à l’importation, à l’exportation, à la fourniture, au contrôle et à l’utilisation
des médicaments vétérinaires ainsi qu’à la pharmacovigilance les concernant. 
(2)       À la lumière de l’expérience
acquise et à la suite de l’évaluation, par la Commission, du fonctionnement du
marché des médicaments vétérinaires, il y a lieu d’adapter le cadre légal
applicable aux médicaments vétérinaires au progrès scientifique, aux conditions
actuelles du marché et à la réalité économique. 
(3)       Il convient que ce cadre
légal tienne compte des besoins des entreprises du secteur pharmaceutique
vétérinaire et des échanges commerciaux de médicaments au sein de l’Union. Ce
cadre devrait également intégrer les grands objectifs stratégiques définis dans
la communication de la Commission du 3 mars 2010 intitulée «Europe 2020 —
Une stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive»[13].
(4)       L’expérience montre que les
besoins du secteur vétérinaire diffèrent sensiblement de ceux du secteur de la
médecine humaine en ce qui concerne les médicaments. Les incitations aux
investissements, notamment, ne sont pas les mêmes pour le marché des
médicaments vétérinaires et pour celui des médicaments à usage humain. Ainsi,
le secteur vétérinaire concerne un grand nombre d’espèces animales différentes,
ce qui se traduit par une fragmentation du marché et la nécessité de réaliser
des investissements massifs pour étendre l’autorisation de mise sur le marché
de médicaments existants pour une espèce animale à une autre espèce. En outre,
les mécanismes de fixation des prix dans le secteur vétérinaire suivent une
logique complètement différente, avec pour conséquence que les prix des
médicaments vétérinaires sont généralement nettement inférieurs à ceux des
médicaments à usage humain. L’industrie pharmaceutique vétérinaire ne
représente en taille qu’une petite portion de l’industrie pharmaceutique pour
les médicaments à usage humain. Par conséquent, il convient de mettre au point
un cadre réglementaire adapté aux caractéristiques et spécificités du secteur
vétérinaire, qui ne saurait être considéré comme un modèle pour le marché des
médicaments à usage humain.
(5)       Les dispositions du présent
acte ont pour but de réduire la charge administrative, de renforcer le marché
intérieur et d’améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires, tout en
garantissant le plus haut niveau de protection de la santé publique et animale
et de l’environnement. 
(6)       Les animaux peuvent être
atteints par un large éventail de maladies qu’il est possible de prévenir ou de
traiter. L’incidence des maladies animales et les mesures nécessaires pour
lutter contre celles-ci peuvent avoir des conséquences désastreuses pour les
animaux pris individuellement, les populations animales, les détenteurs d’animaux
et l’économie. Les maladies animales transmissibles à l’homme peuvent aussi
avoir des répercussions importantes sur la santé publique. Par conséquent, des
médicaments vétérinaires efficaces devraient être disponibles en suffisance
dans l’Union en vue d’assurer le respect de normes élevées en matière de santé
animale et de santé publique, ainsi que le développement de l’agriculture et de
l’aquaculture. 
(7)       Il y a lieu de fixer dans le
présent règlement des normes élevées de qualité, d’innocuité et d’efficacité
des médicaments vétérinaires afin de répondre à une préoccupation commune pour
la protection de la santé publique et animale. Dans le même temps, le présent
règlement devrait harmoniser les règles relatives à l’autorisation des
médicaments vétérinaires et à leur mise sur le marché de l’Union.
(8)       En vue d’harmoniser le marché
intérieur des médicaments vétérinaires dans l’Union et d’améliorer leur libre
circulation, il convient d’établir des règles concernant les procédures d’autorisation
de ces médicaments qui garantissent des conditions identiques pour l’ensemble
des demandes et un cadre transparent pour toutes les parties intéressées.
(9)       L’obligation de recourir à
une procédure d’autorisation centralisée aux termes de laquelle les
autorisations sont valables dans l’ensemble de l’Union devrait s’étendre, entre
autres, aux médicaments contenant de nouvelles substances actives et aux
médicaments contenant des tissus ou cellules issus de l’ingénierie tissulaire ou
cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules. Dans le même temps,
afin de garantir la plus grande disponibilité possible des médicaments
vétérinaires dans l’Union, la procédure d’autorisation centralisée devrait être
étendue pour permettre le dépôt de demandes d’autorisation au titre de cette
procédure pour tout médicament vétérinaire, y compris pour des médicaments
génériques de médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation en
application d’une procédure nationale. 
(10)     La procédure nationale d’autorisation
de médicaments vétérinaires doit être maintenue car les besoins peuvent être
différents selon les zones géographiques de l’Union et les modèles d’entreprise
des petites et moyennes entreprises (PME) peuvent le justifier. Il convient de
veiller à ce que les autorisations de mise sur le marché accordées dans un État
membre soient reconnues par les autres États membres. 
(11)     Pour aider les demandeurs, en
particulier les PME, à se conformer aux exigences du présent règlement, il
convient que les États membres leur fournissent des conseils, par exemple par l’intermédiaire
de services d’assistance réglementaire qu’ils créeraient. Ces conseils
viendraient s’ajouter aux documents d’orientation opérationnelle, aux autres
conseils et à l’assistance fournis par l’Agence européenne des médicaments.
(12)     Afin d’éviter des charges
administratives et financières inutiles pour les demandeurs et les autorités
compétentes, il convient qu’une demande d’autorisation d’un médicament
vétérinaire ne soit évaluée de manière approfondie qu’une seule fois. Il y a
lieu, par conséquent, de définir des procédures spéciales permettant la
reconnaissance mutuelle des autorisations accordées par un État membre. 
(13)     En outre, il convient d’établir
des règles au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle pour que tout
différend survenant entre des autorités compétentes puisse être résolu au sein
d’un groupe de coordination des États membres dans les meilleurs délais. 
(14)     Lorsqu’un État membre ou la
Commission considère qu’il y a des raisons de croire qu’un médicament
vétérinaire pourrait présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine
ou animale ou l’environnement, il y a lieu d’entreprendre une évaluation
scientifique du médicament à l’échelle de l’Union, qui débouchera sur une
décision unique portant sur le point de désaccord, contraignante pour les États
membres concernés et prise sur la base d’une appréciation globale du rapport
bénéfice/risque.
(15)     Il convient qu’aucun
médicament vétérinaire ne puisse être mis sur le marché de l’Union ou utilisé
dans celle-ci sans qu’une autorisation ait été accordée et que la qualité, l’innocuité
et l’efficacité du médicament aient été démontrées. 
(16)     Lorsqu’un médicament
vétérinaire est destiné à des espèces animales productrices de denrées
alimentaires, une autorisation de mise sur le marché ne devrait être accordée
que si les substances pharmacologiquement actives contenues dans le médicament
sont autorisées conformément au règlement (UE) nº 37/2010 de la Commission[14] pour les espèces
auxquelles le médicament vétérinaire est destiné.
(17)     Il peut toutefois y avoir des
cas dans lesquels aucun médicament vétérinaire autorisé approprié n’est
disponible. Dans ces situations, à titre d’exception, les vétérinaires devraient
être autorisés, dans le respect de règles strictes et dans l’intérêt de la
santé animale ou du bien-être des animaux uniquement, à prescrire d’autres
médicaments à administrer aux animaux placés sous leur responsabilité. Dans le
cas des animaux producteurs de denrées alimentaires, les vétérinaires devraient
veiller à prescrire un temps d’attente approprié, de sorte que les résidus
nocifs de ces médicaments n’entrent pas dans la chaîne alimentaire.
(18)     Il convient que les États
membres soient en mesure d’autoriser l’utilisation à titre exceptionnel de
médicaments vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché lorsqu’il est
nécessaire de réagir à la présence de maladies répertoriées dans l’Union et
lorsque la situation sanitaire dans un État membre l’exige.
(19)     Compte tenu de la nécessité de
disposer de règles simples sur les modifications apportées aux autorisations de
mise sur le marché de médicaments vétérinaires, une évaluation scientifique
devrait être exigée uniquement lorsque les modifications envisagées sont
susceptibles d’avoir une incidence sur la santé animale, la santé publique ou l’environnement.
(20)     La directive 2010/63/UE du
Parlement européen et du Conseil[15]
établit des dispositions relatives à la protection des animaux utilisés à des
fins scientifiques sur la base des principes de remplacement, de réduction et
de raffinement. Les essais cliniques concernant les médicaments à usage
vétérinaire sont exclus du champ d’application de cette directive. La
conception et la réalisation d’essais cliniques, qui fournissent des
informations essentielles sur l’innocuité et l’efficacité d’un médicament
vétérinaire, devraient être de nature à produire les résultats les plus
satisfaisants tout en utilisant le plus petit nombre d’animaux; les procédures
suivies devraient être le moins susceptibles de provoquer la douleur, la
souffrance ou la détresse chez les animaux et elles devraient tenir compte des
principes établis par la directive 2010/63/UE.
(21)     Les principes de remplacement,
de réduction et de raffinement concernant les soins et l’utilisation d’animaux
vivants à des fins scientifiques devraient dès lors être pris en compte au
cours de la conception et de la réalisation d’essais cliniques. 
(22)     Il est reconnu qu’améliorer l’accès
à l’information contribue à sensibiliser l’opinion publique, donne aux citoyens
la possibilité d’exprimer leurs observations et permet aux autorités de tenir
dûment compte de ces observations. Le règlement (CE) nº 1049/2001 du
Parlement européen et du Conseil[16]
confère le plus large effet possible au droit d’accès du public aux documents
et en définit les principes généraux et limites. Il convient par conséquent que
l’Agence européenne des médicaments donne l’accès le plus large possible aux
documents en ayant soin d’assurer un équilibre entre le droit à l’information
et les exigences de la protection des données existantes. Certains intérêts
publics et privés, comme ceux relatifs à la protection de données à caractère
personnel ou d’informations présentant un caractère de confidentialité
commerciale devraient être protégés par le biais d’un régime d’exceptions
conformes au règlement (CE) nº 1049/2001.
(23)     La mise au point de
médicaments vétérinaires intéresse moins les entreprises lorsque le marché
concerné a une taille limitée. Afin de favoriser la mise à disposition de
médicaments vétérinaires au sein de l’Union pour ces marchés, il devrait être
possible, dans certains cas, d’octroyer des autorisations de mise sur le marché
sans qu’un dossier de demande complet ait été soumis, sur la base d’une
évaluation du rapport bénéfice/risque de la situation et, au besoin, sous
réserve du respect d’obligations spécifiques. Cela devrait en particulier être
possible pour des médicaments vétérinaires destinés à une utilisation chez des
espèces mineures, au traitement ou à la prévention de maladies peu fréquentes
ou à une utilisation dans des aires géographiques limitées. 
(24)     Une évaluation des risques
pour l’environnement devrait être obligatoire pour toute nouvelle demande d’autorisation
de mise sur le marché et devrait se dérouler en deux phases. Dans la première
phase, l’ampleur de l’exposition de l’environnement au médicament, à ses
substances actives et autres composants devrait être estimée, puis, dans la
deuxième phase, les effets des résidus pharmacologiquement actifs devraient
être évalués. 
(25)     Les essais, études
précliniques et essais cliniques représentent pour les entreprises un
investissement considérable mais impératif pour leur permettre de fournir les
données nécessaires à la demande d’autorisation de mise sur le marché ou à la
fixation d’une limite maximale de résidus pour les substances
pharmacologiquement actives dans le médicament vétérinaire. Il y a lieu de
protéger ces investissements afin d’encourager la recherche et l’innovation, de
façon à ce que les médicaments vétérinaires nécessaires soient disponibles dans
l’Union. En conséquence, les données communiquées à une autorité compétente ou
à l’Agence devraient être protégées contre une utilisation par d’autres demandeurs.
Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la
concurrence puisse s’exercer. 
(26)     Certains renseignements et
documents qui doivent normalement être présentés dans le cadre d’une demande d’autorisation
de mise sur le marché ne devraient pas être exigés lorsque le médicament
vétérinaire concerné est un médicament générique d’un médicament vétérinaire
autorisé dans l’Union ou l’ayant été. 
(27)     Il est reconnu que l’effet qu’un
médicament est susceptible d’avoir sur l’environnement peut dépendre du volume
utilisé et de la quantité de substance pharmaceutique qui en résulte
susceptible d’atteindre l’environnement. Par conséquent, lorsqu’il est avéré qu’un
composant d’un médicament pour lequel une demande d’autorisation est présentée
au titre d’un médicament générique constitue un danger pour l’environnement, il
convient d’exiger la fourniture de données sur l’incidence éventuelle de ce
composant sur l’environnement afin de préserver ce dernier. Dans de tels cas,
les demandeurs devraient s’efforcer d’unir leurs efforts pour produire ces
données afin de réduire les coûts et les essais sur les animaux vertébrés.
(28)     La protection de la
documentation technique devrait être accordée aux nouveaux médicaments
vétérinaires ainsi qu’aux données produites pour étayer des innovations
apportées à des médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le
marché existe ou pour lesquels il est fait référence à une telle autorisation,
par exemple dans le cas d’une extension de l’utilisation d’un médicament
existant à une espèce animale supplémentaire. Le cas échéant, la demande d’autorisation
de mise sur le marché ou de modification de l’autorisation peut renvoyer en
partie à des données fournies dans une demande antérieure d’autorisation de
mise sur le marché ou de modification d’une autorisation, et il convient alors
qu’elle présente les nouvelles données produites spécifiquement pour étayer l’innovation
devant être apportée au médicament existant en pareil cas.
(29)     Des différences dans le
processus de fabrication de médicaments biologiques ou une modification de l’excipient
utilisé peuvent entraîner des différences dans les caractéristiques du
médicament générique. Dans une demande concernant un médicament vétérinaire
biologique générique, il convient de démontrer la bioéquivalence de manière à
garantir, sur la base des connaissances existantes, que la qualité, l’innocuité
et l’efficacité sont similaires.
(30)     Pour éviter que des charges
administratives et financières inutiles pèsent sur les autorités compétentes et
l’industrie pharmaceutique, il convient que l’autorisation de mise sur le
marché d’un médicament vétérinaire soit, en règle générale, accordée pour une
durée illimitée. Le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché ne
devrait être subordonné au respect de conditions que dans des situations
exceptionnelles dûment justifiées. 
(31)     Il est reconnu que, dans
certains cas, l’évaluation scientifique des risques ne peut à elle seule
fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des
risques devrait être fondée et qu’il y a lieu de tenir compte d’autres facteurs
pertinents, comme des facteurs sociétaux, économiques, éthiques,
environnementaux ou des critères liés au bien-être, ainsi que de la faisabilité
des contrôles.
(32)     Dans certaines circonstances
dans lesquelles coexistent un problème de santé animale ou publique majeur et
une incertitude scientifique persistante, des mesures appropriées peuvent être
adoptées en tenant compte de l’article 5, paragraphe 7, de l’accord
de l’OMC sur l’application de mesures sanitaires et phytosanitaires qui a été
interprété pour l’Union dans la communication de la Commission sur le recours
au principe de précaution[17].
Le cas échéant, les États membres ou la Commission devraient s’efforcer d’obtenir
les renseignements additionnels nécessaires pour procéder à une évaluation plus
objective du problème concerné et réexaminer la mesure dans un délai
raisonnable. 
(33)     La résistance aux médicaments
antimicrobiens à usage humain ou vétérinaire est un problème sanitaire
grandissant dans l’Union et le monde entier. Un grand nombre des antimicrobiens
administrés aux animaux sont également utilisés chez l’homme. Certains de ces
antimicrobiens sont essentiels pour la prévention ou le traitement d’infections
potentiellement mortelles chez l’homme. La lutte contre la résistance aux
antimicrobiens commande la prise d’une série de mesures. Il convient de veiller
à ce que des mises en garde et des conseils appropriés figurent sur les étiquettes
des antimicrobiens vétérinaires et de limiter, dans le secteur vétérinaire,
toute utilisation de certains antimicrobiens nouveaux ou d’importance critique
pour l’homme non prévue dans les termes de l’autorisation de mise sur le
marché. Un resserrement des règles applicables en matière de publicité en
faveur des antimicrobiens vétérinaires s’impose, et les conditions d’autorisation
devraient tenir suffisamment compte des risques et bénéfices présentés par les
médicaments vétérinaires antimicrobiens.
(34)     Il est nécessaire d’atténuer
le risque de développement d’une résistance aux médicaments antimicrobiens à
usage humain ou vétérinaire. Par conséquent, il convient que les demandes
concernant les médicaments vétérinaires antimicrobiens contiennent des informations
relatives au risque de développement d’une résistance aux antimicrobiens que l’utilisation
du médicament pourrait faire courir à l’homme, à l’animal ou aux organismes
associés à ceux-ci. Afin de garantir un niveau élevé de santé publique et de
santé animale, il y a lieu d’autoriser les médicaments vétérinaires
antimicrobiens seulement après la réalisation d’une évaluation scientifique
minutieuse du rapport bénéfice/risque. Si nécessaire, l’autorisation de mise
sur le marché devrait être subordonnée au respect de conditions afin de
restreindre l’utilisation du médicament. Ces conditions devraient comprendre
des restrictions quant à toute utilisation du médicament vétérinaire non
conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, en particulier au
résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire. 
(35)     L’utilisation d’une
association de plusieurs substances actives antimicrobiennes peut représenter
un risque particulier en ce qui concerne le développement d’une résistance aux
antimicrobiens. L’association de substances antimicrobiennes ne devrait dès
lors être autorisée que moyennant production de la preuve que le rapport
bénéfice/risque de l’association est favorable. 
(36)     Le développement de nouveaux
antimicrobiens n’a pas suivi le rythme de l’augmentation de la résistance aux
antimicrobiens existants. Compte tenu de la faiblesse de l’innovation dans la
mise au point de nouveaux antimicrobiens, il est essentiel que l’efficacité des
antimicrobiens existants soit maintenue aussi longtemps que possible. L’utilisation
d’antimicrobiens dans les médicaments vétérinaires peut accélérer l’émergence
et la propagation de micro-organismes résistants et nuire à l’efficacité du
nombre déjà limité d’antimicrobiens disponibles pour traiter les infections
chez l’homme. Par conséquent, l’usage anormal des antimicrobiens ne devrait pas
être autorisé.
(37)     Afin de préserver le plus
longtemps possible l’efficacité de certains antimicrobiens dans le traitement
des infections chez l’homme, il peut s’avérer nécessaire de réserver le recours
à ces antimicrobiens à la médecine humaine uniquement. Par conséquent, il
devrait être possible de décider que certains antimicrobiens, suivant les
recommandations scientifiques de l’Agence, ne peuvent être disponibles sur le
marché dans le secteur vétérinaire. 
(38)     L’administration et l’utilisation
incorrectes des antimicrobiens représentent un risque pour la santé publique ou
animale. Les médicaments vétérinaires antimicrobiens devraient dès lors être
disponibles sur ordonnance uniquement. Les personnes habilitées à prescrire des
médicaments jouent un rôle crucial pour assurer un recours prudent aux
antimicrobiens; par conséquent, il convient qu’elles ne puissent être
influencées, directement ou indirectement, par des mesures d’incitation
économique lorsqu’elles prescrivent ces médicaments. Dès lors, la fourniture d’antimicrobiens
vétérinaires par ces professionnels de la santé devrait être limitée à la
quantité requise pour le traitement des animaux qu’ils soignent. 
(39)     Il est important de prendre en
considération la dimension internationale du développement de la résistance aux
antimicrobiens lors de l’évaluation du rapport bénéfice/risque de certains
antimicrobiens vétérinaires dans l’Union. Toute mesure ayant pour objet de
restreindre l’utilisation de ces produits est susceptible d’avoir une incidence
sur les échanges de produits d’origine animale ou sur la compétitivité de
certains secteurs de la production animale dans l’Union. En outre, des
organismes résistant aux antimicrobiens peuvent se propager chez l’homme et l’animal
dans l’Union par le biais de la consommation dans l’Union de produits d’origine
animale importés de pays tiers, par des contacts directs avec l’animal ou l’homme
dans des pays tiers ou par d’autres moyens. Par conséquent, les mesures
restreignant l’utilisation des antimicrobiens vétérinaires dans l’Union
devraient s’appuyer sur des conseils scientifiques et être envisagées dans le
contexte de la coopération avec les pays tiers et les organisations
internationales se préoccupant de la résistance aux antimicrobiens afin de
garantir la cohérence avec leurs activités et politiques.
(40)     Il existe encore un manque de
données suffisamment détaillées et comparables à l’échelle de l’Union pour
déterminer les tendances et les éventuels facteurs de risque de nature à
entraîner l’élaboration de mesures visant à limiter le risque de résistance aux
antimicrobiens et à surveiller les effets des mesures déjà mises en place. Il
est donc important de recueillir des données sur les ventes et l’utilisation d’antimicrobiens
chez l’animal, sur l’utilisation d’antimicrobiens chez l’homme et sur les
organismes résistants aux antimicrobiens dont la présence est détectée chez l’animal
ou l’homme et dans des denrées alimentaires. Pour que les informations
recueillies puissent effectivement être utilisées, il convient de fixer des
règles appropriées concernant la collecte et l’échange de données. Les États
membres devraient être chargés de la collecte des données relatives à l’utilisation
d’antimicrobiens et l’Agence de la coordination de cette collecte.
(41)     La majorité des médicaments
vétérinaires présents sur le marché ont été autorisés en application d’une
procédure nationale. Le résumé des caractéristiques du produit n’est pas
harmonisé pour les médicaments vétérinaires autorisés en application d’une
procédure nationale dans plusieurs États membres, ce qui crée des obstacles
supplémentaires et inutiles à la circulation des médicaments vétérinaires dans
l’Union. Il est nécessaire d’harmoniser le contenu de ce résumé. Afin d’éviter
des coûts et charges inutiles pour les États membres, la Commission et l’industrie
pharmaceutique, et en vue d’accroître la disponibilité des médicaments
vétérinaires aussi rapidement que possible, il devrait être possible d’harmoniser
les résumés des caractéristiques du produit pour certains médicaments
vétérinaires en application d’une procédure administrative, tout en prenant en
considération le risque pour la santé publique et animale et pour l’environnement.
Une telle harmonisation devrait concerner les médicaments vétérinaires
autorisés avant 2004[18].

(42)     Afin de réduire la charge
administrative et de maximiser la disponibilité des médicaments vétérinaires
dans les États membres, il y a lieu de fixer des règles simplifiées en ce qui
concerne le mode de présentation de leur emballage et étiquetage. Les
informations textuelles fournies devraient être réduites et, si possible,
remplacées par des pictogrammes et abréviations. Ces pictogrammes et abréviations
devraient être standardisés pour l’ensemble de l’Union. Il convient toutefois
de s’assurer que ces règles ne mettent pas en péril la santé publique et
animale ni la sécurité de l’environnement.
(43)     En outre, il convient de
conférer aux États membres le pouvoir de choisir la langue du texte utilisé
pour l’emballage et l’étiquetage des médicaments vétérinaires autorisés sur
leur territoire, la notice devant toutefois être fournie dans la ou les langues
officielles de l’État membre.
(44)     En vue d’accroître la
disponibilité des médicaments vétérinaires dans l’Union, il devrait être
possible d’accorder plus d’une autorisation de mise sur le marché pour un
médicament vétérinaire spécifique à un même titulaire d’autorisations de mise
sur le marché dans un même État membre. Dans ce cas, il convient que toutes les
caractéristiques médicamenteuses et données étayant les demandes relatives au
médicament concerné soient identiques. Le dépôt de demandes multiples pour un
médicament spécifique ne devrait toutefois pas servir à contourner le principe
de reconnaissance mutuelle, et il y a donc lieu d’inscrire ce type de demandes
dans différents États membres dans le cadre procédural de la reconnaissance
mutuelle.
(45)     La
protection de la santé publique et animale et de l’environnement requiert la
fixation de règles de pharmacovigilance. La collecte d’informations sur
les événements indésirables devrait contribuer au bon usage des médicaments
vétérinaires. 
(46)     À la lumière de l’expérience
acquise, il est apparu clairement qu’il était nécessaire de prendre des mesures
pour améliorer le fonctionnement du système de pharmacovigilance, lequel
devrait intégrer et surveiller des données à l’échelle de l’Union. Il est de l’intérêt
de l’Union de veiller à la cohérence des systèmes de pharmacovigilance
vétérinaire pour tous les médicaments vétérinaires autorisés. Dans le même
temps, il faut tenir compte des changements qui découlent de l’harmonisation
internationale des définitions, de la terminologie et des progrès technologiques
dans le domaine de la pharmacovigilance. 
(47)     Il convient que les titulaires
d’autorisations de mise sur le marché assument, à l’égard des médicaments
vétérinaires qu’ils mettent sur le marché, la responsabilité d’une
pharmacovigilance continue. Ils devraient recueillir les notifications d’événements
indésirables concernant leurs médicaments, y compris celles relatives à une
utilisation non prévue dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché
accordée. 
(48)     Il est nécessaire d’accroître
l’utilisation partagée des ressources entre les autorités et d’améliorer l’efficacité
du système de pharmacovigilance. Les données recueillies devraient être
chargées vers un point de notification unique pour garantir le partage des
informations. Les autorités compétentes devraient utiliser ces données pour
assurer l’innocuité et l’efficacité continues des médicaments vétérinaires
disponibles sur le marché.
(49)     Il est nécessaire, dans des
cas particuliers ou pour des considérations de santé publique et de santé
animale, de compléter les données en matière d’innocuité et d’efficacité
disponibles au moment de l’autorisation par des informations supplémentaires
recueillies après la mise sur le marché du médicament. Par conséquent, l’obligation
de procéder à des études postérieures à l’autorisation devrait être imposée au
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
(50)     Une base de données en matière
de pharmacovigilance à l’échelle de l’Union devrait être établie pour consigner
et ordonner les informations relatives aux événements indésirables notifiés
pour tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union. Cette base de
données devrait améliorer la détection des événements indésirables et permettre
ou faciliter la surveillance en matière de pharmacovigilance et la répartition
des tâches entre les autorités compétentes.
(51)     Il y a lieu d’exercer un
contrôle sur l’ensemble de la chaîne de distribution des médicaments
vétérinaires, de la fabrication ou de l’importation dans l’Union à la
fourniture à l’utilisateur final. Les médicaments vétérinaires en provenance de
pays tiers devraient être conformes à des exigences identiques à celles qui s’appliquent
aux médicaments fabriqués dans l’Union, ou à des exigences reconnues comme
étant au moins équivalentes à celles-ci. 
(52)     Afin de faciliter la
circulation des médicaments vétérinaires et d’éviter la répétition, dans des
États membres, de contrôles déjà effectués dans un autre État membre, il y a
lieu que des exigences minimales s’appliquent aux médicaments vétérinaires
fabriqués dans des pays tiers ou importés de tels pays. 
(53)     Il faut garantir la qualité
des médicaments vétérinaires fabriqués dans l’Union en exigeant le respect des
principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments, quelle
que soit la destination finale de ces médicaments.
(54)     Les entreprises devraient être
en possession d’une autorisation pour pouvoir vendre des médicaments
vétérinaires en gros ou au détail, de façon à garantir que les médicaments sont
conservés, transportés et manipulés de manière appropriée. Les États membres
devraient être chargés de veiller au respect de ces conditions. Ces
autorisations devraient être valables dans toute l’Union.
(55)     En vue de garantir la
transparence, une base de données devrait être établie à l’échelle de l’Union
aux fins de la publication d’une liste des grossistes qui ont été jugés
conformes à la législation applicable de l’Union à la suite d’une inspection
par les autorités compétentes d’un État membre.
(56)     Il y a lieu d’harmoniser à l’échelle
de l’Union les conditions régissant la délivrance de médicaments vétérinaires
au public. Les médicaments vétérinaires ne devraient être délivrés au public
que par des personnes qui y sont habilitées par l’État membre dans lequel elles
sont établies. Dans le même temps, afin d’améliorer l’accès aux médicaments
vétérinaires dans l’Union, les détaillants qui sont autorisés à fournir des
médicaments vétérinaires par l’autorité compétente de l’État membre où ils sont
établis devraient être autorisés à vendre des médicaments vétérinaires soumis
ou non à prescription à des acheteurs dans d’autres États membres via l’internet.

(57)     La vente illégale de
médicaments vétérinaires au public via l’internet peut faire courir un risque à
la santé publique et animale, car le public pourrait avoir accès, par un tel
canal, à des médicaments falsifiés ou de qualité inférieure. Il est nécessaire
de se préoccuper de cette menace. Il convient de tenir compte du fait que les
conditions spécifiques applicables à la délivrance de médicaments au public n’ont
pas été harmonisées à l’échelle de l’Union et que, par conséquent, les États
membres peuvent subordonner la délivrance de médicaments au public au respect
de conditions dans les limites du traité.
(58)     Lorsqu’elle a examiné la
compatibilité avec le droit de l’Union des conditions de délivrance des
médicaments, la Cour de justice de l’Union européenne a reconnu, dans le
contexte des médicaments à usage humain, le caractère très particulier des
médicaments, dont les effets thérapeutiques les distinguent substantiellement
de toute autre marchandise. La Cour a également jugé que la santé et la vie des
personnes occupent le premier rang parmi les biens et les intérêts protégés par
le traité et qu’il appartient aux États membres de décider du niveau auquel ils
entendent assurer la protection de la santé publique et de la manière dont ce
niveau doit être atteint. Ce niveau pouvant varier d’un État membre à l’autre,
il convient de reconnaître aux États membres une certaine marge d’appréciation
pour fixer les conditions de délivrance des médicaments au public sur leur
territoire. Par conséquent, les États membres devraient être en mesure de
subordonner la fourniture de médicaments offerts à la vente à distance au moyen
des services de la société de l’information au respect de conditions justifiées
par la protection de la santé publique. Ces conditions ne devraient pas
entraver indûment le fonctionnement du marché intérieur.
(59)     Afin de garantir le respect de
normes élevées et l’innocuité des médicaments vétérinaires offerts à la vente à
distance, il convient d’aider le grand public à identifier les sites web qui
proposent légalement des médicaments de ce type. Un logo commun reconnaissable
dans l’ensemble de l’Union devrait être instauré et la possibilité d’identifier
l’État membre dans lequel est établie la personne proposant des médicaments
vétérinaires à la vente à distance devrait être prévue. La Commission devrait
être chargée de la conception de ce logo. Les sites web proposant des
médicaments vétérinaires à la vente à distance au public devraient comporter un
lien renvoyant au site web de l’autorité compétente concernée. Les sites web
des autorités compétentes des États membres, de même que celui de l’Agence
européenne des médicaments, devraient donner une explication sur l’utilisation
du logo. Tous ces sites web devraient être liés entre eux afin d’offrir au
public une information exhaustive.
(60)     Il y a lieu de maintenir dans
les États membres des dispositifs de reprise des médicaments vétérinaires non
utilisés ou périmés afin de maîtriser les risques pouvant résulter de ces
médicaments en ce qui concerne la protection de la santé publique ou animale et
de l’environnement.
(61)     La publicité, y compris pour
des médicaments non soumis à prescription, pourrait avoir une incidence sur la
santé publique et animale et fausser la concurrence. Il y a donc lieu de
subordonner l’autorisation de la publicité pour des médicaments vétérinaires au
respect de certains critères. Les personnes habilitées à prescrire ou à
délivrer des médicaments sont à même d’évaluer correctement les informations
disponibles dans la publicité en raison de leurs connaissances, de leur
formation et de leur expérience en matière de santé animale. Permettre que de
la publicité pour des médicaments vétérinaires soit adressée à des personnes
qui ne peuvent apprécier correctement le risque lié à leur utilisation peut
entraîner un usage anormal ou une surconsommation de médicaments susceptibles
de nuire à la santé humaine ou animale ou à l’environnement.
(62)     Lorsque des médicaments ont
été autorisés dans un État membre et prescrits dans cet État membre pour un
animal déterminé ou un groupe d’animaux par une personne exerçant une
profession de santé animale réglementée, il devrait en principe être possible
que l’ordonnance soit reconnue dans un autre État membre et que ce médicament y
soit délivré. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à
cette reconnaissance ne devrait pas porter atteinte au devoir professionnel ou
déontologique des professionnels qui assurent la délivrance de médicaments de
refuser de délivrer le médicament indiqué dans l’ordonnance. 
(63)     L’application du principe de
reconnaissance des ordonnances devrait être facilitée par l’adoption d’une
ordonnance-type mentionnant les informations essentielles nécessaires pour
assurer l’utilisation sûre et efficace du médicament. Rien ne devrait empêcher
les États membres de faire figurer d’autres éléments sur les ordonnances qu’ils
régissent, pour autant que cela ne fasse pas obstacle à la reconnaissance d’ordonnances
délivrées dans d’autres États membres. 
(64)     L’information sur les
médicaments vétérinaires est essentielle pour permettre aux professionnels de
la santé, aux autorités et aux entreprises de prendre des décisions en
connaissance de cause. Un élément-clé à cet égard est la création d’une base de
données européenne qui devrait recueillir et ordonner des informations sur les
autorisations de mise sur le marché accordées dans l’Union. Cette base de
données devrait améliorer la transparence générale, rationaliser les flux d’informations
entre les autorités, en favoriser la circulation et éviter la multiplication d’exigences
de notification d’informations.
(65)     La vérification de la conformité
avec les exigences légales au moyen de contrôles est d’une importance
fondamentale pour assurer la réalisation effective des objectifs du règlement
dans l’ensemble de l’Union. Par conséquent, les autorités compétentes des États
membres devraient se voir conférer le pouvoir d’effectuer des inspections à
tous les stades de la production, de la distribution et de l’utilisation des
médicaments vétérinaires. Pour assurer l’efficacité des inspections, les
autorités devraient avoir la possibilité d’effectuer des inspections sans
préavis. 
(66)     La fréquence des contrôles
devrait être établie par les autorités compétentes eu égard au risque et au
niveau de conformité attendu dans les différentes situations. Une telle grille
d’analyse devrait permettre aux autorités d’affecter les ressources là où le
risque est le plus élevé. Il convient toutefois que, dans certaines
circonstances, des contrôles soient effectués indépendamment du niveau de
risque ou de non-conformité attendu, par exemple avant l’octroi d’autorisations
de fabrication.
(67)     Dans certains cas, les
défaillances du système de contrôle des États membres peuvent être un obstacle
considérable à la réalisation des objectifs du présent règlement et conduire à
l’émergence de risques pour la santé publique et animale et l’environnement.
Pour garantir que les inspections sont menées dans l’ensemble de l’Union selon
une démarche harmonisée, la Commission devrait être en mesure d’effectuer des
audits dans les États membres afin de vérifier le fonctionnement des systèmes
de contrôle nationaux. 
(68)     Pour que la transparence, l’impartialité
et la cohérence du niveau des mesures de contrôle de l’application de la
législation prises par les États membres soient assurées, il est nécessaire que
ceux-ci mettent en place un système de sanctions approprié pour que des
sanctions ayant un caractère effectif, proportionné et dissuasif soient
infligées aux opérateurs qui ne respectent pas le présent règlement, car toute
inobservation de celui-ci peut être source de préjudice pour la santé animale
et humaine et l’environnement.
(69)     Dans le même temps, il
convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes
conformément à l’article 290 du traité, en vue d’établir des règles concernant
l’examen des infractions et l’imposition d’amendes aux titulaires d’autorisations
de mise sur le marché accordées en vertu du présent règlement, les montants
maximaux de ces sanctions ainsi que les conditions et modalités de leur
recouvrement.
(70)     Les entreprises et les
autorités sont fréquemment confrontées à la nécessité d’établir une distinction
entre les médicaments vétérinaires, les additifs pour l’alimentation animale,
les produits biocides et d’autres produits. Pour éviter toute incohérence dans
le traitement de tels produits, accroître la sécurité juridique et faciliter la
prise de décisions par les États membres, il y a lieu d’établir un groupe de
coordination des États membres dont une des tâches devrait être de rendre, pour
chaque cas d’espèce, une recommandation portant sur la question de savoir si le
produit concerné relève de la définition d’un médicament vétérinaire. Afin de
garantir la sécurité juridique, la Commission peut décider si un produit
spécifique est un médicament vétérinaire.
(71)     Vu les caractéristiques particulières
des médicaments vétérinaires homéopathiques, notamment les composants de ces
médicaments, il est souhaitable de mettre en place une procédure d’enregistrement
simplifiée spéciale et de prévoir des dispositions spécifiques en matière d’étiquetage
pour certains médicaments vétérinaires homéopathiques qui sont mis sur le
marché sans indication thérapeutique. Les médicaments homéopathiques
immunologiques ne peuvent suivre cette procédure d’enregistrement simplifiée
car les médicaments immunologiques peuvent induire une réaction à un taux de
dilution élevé. L’aspect qualitatif d’un médicament homéopathique est
indépendant de son utilisation, de sorte qu’aucune disposition spécifique ne
devrait s’appliquer en ce qui concerne les exigences et règles de qualité
nécessaires.
(72)     Afin de suivre l’évolution
scientifique du secteur, il y a lieu de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter
des actes conformément à l’article 290 du traité, en vue de modifier les
règles de désignation des médicaments vétérinaires homéopathiques pour lesquels
le recours à la procédure d’enregistrement devrait être autorisé.
(73)     Afin de protéger la santé
publique, la santé animale et l’environnement, les activités et tâches
attribuées à l’Agence par le présent règlement devraient être financées de
manière adéquate. Ces activités, services et tâches devraient être financés par
des redevances à payer par les entreprises. La perception de ces redevances ne
devrait toutefois pas porter atteinte au droit des États membres de percevoir
des redevances pour les activités et tâches exécutées à l’échelle nationale.
(74)     Pour garantir que les annexes
du présent règlement sont adaptées à l’évolution technique et scientifique, il
convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes
conformément à l’article 290 du traité.
(75)     L’adaptation du présent
règlement à l’évolution scientifique du secteur commande que le pouvoir d’adopter
des actes conformément à l’article 290 du traité soit délégué à la Commission
en ce qui concerne l’utilisation d’un médicament non prévue dans les termes de
l’autorisation de mise sur le marché accordée, particulièrement en vue d’établir
une liste des médicaments vétérinaires antimicrobiens pour lesquels une telle
utilisation devrait être interdite.
(76)     L’adaptation du présent
règlement à l’évolution scientifique du secteur commande que le pouvoir d’adopter
des actes conformément à l’article 290 du traité soit délégué à la
Commission en ce qui concerne la modification de la liste des groupes de médicaments
vétérinaires pour lesquels le recours à la procédure d’autorisation centralisée
est obligatoire.
(77)     L’adaptation du présent
règlement à l’évolution scientifique du secteur commande que le pouvoir d’adopter
des actes conformément à l’article 290 du traité soit délégué à la Commission
en ce qui concerne la fixation de règles détaillées relatives aux principes à
respecter pour tout refus d’une autorisation de mise sur le marché de
médicaments vétérinaires antimicrobiens ou toute restriction imposée dans une
telle autorisation, particulièrement lorsqu’il s’agit de préserver l’efficacité
de certaines substances actives pour le traitement des infections chez l’homme.
(78)     Pour permettre à la Commission
d’exercer effectivement ses pouvoirs de contrôle, il convient de lui déléguer
le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité, en vue d’établir
la procédure d’examen des infractions et l’imposition d’amendes ou d’astreintes
aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées en vertu du
présent règlement, les montants maximaux de ces sanctions ainsi que les
conditions et modalités de leur recouvrement.
(79)     Afin de mettre en place des
normes harmonisées au sein de l’Union applicables aux méthodes de collecte des
données sur l’utilisation des antimicrobiens et aux méthodes de transfert de
ces données à la Commission, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290
du traité devrait être délégué à cette dernière en ce qui concerne l’établissement
de règles relatives à ces méthodes.
(80)     Afin d’assurer l’uniformité
des conditions d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des
compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être
exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen
et du Conseil[19].
(81)     Compte tenu des principales
modifications qui devraient être apportées à la réglementation existante, et
afin d’améliorer le fonctionnement du marché intérieur, un règlement est l’instrument
juridique approprié pour remplacer la directive 2001/82/CE par des règles
claires, détaillées et directement applicables. De plus, le règlement garantit
que les dispositions juridiques sont appliquées au même moment et de façon
harmonisée dans l’ensemble de l’Union.
(82)     Étant donné que les objectifs
du présent règlement, à savoir la fixation de règles applicables aux
médicaments vétérinaires assurant un niveau élevé de protection de la santé
humaine et animale et de l’environnement ainsi que le fonctionnement du marché
intérieur, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États
membres mais peuvent plutôt, en raison des effets du règlement, être mieux
réalisés à l’échelle de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures,
conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union
européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit
article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre
ces objectifs,
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Chapitre I 
Objet, champ d’application et définitions
Article premier
Objet
Le présent règlement établit les règles
applicables à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation,
à la fourniture, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires
ainsi qu’à la pharmacovigilance les concernant.
Article 2
Champ d’application 
1.           Le présent règlement s’applique
aux médicaments vétérinaires préparés industriellement ou selon une méthode
dans laquelle intervient un processus industriel et destinés à être mis sur le
marché.
2.           Outre les médicaments visés
au paragraphe 1, le chapitre VI s’applique également aux substances
actives, produits intermédiaires et excipients utilisés comme matières de
départ dans des médicaments vétérinaires. 
3.           Outre les médicaments visés
au paragraphe 1, le chapitre VII s’applique également: 
a)      aux substances présentant des propriétés
anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires,
hormonales ou psychotropes et susceptibles d’être utilisées chez l’animal;
b)      aux médicaments vétérinaires préparés en
pharmacie conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou
un petit groupe d’animaux (la «préparation magistrale»); 
c)      aux médicaments vétérinaires préparés en
pharmacie conformément aux instructions d’une pharmacopée et destinés à être
délivrés directement à l’utilisateur final (la «préparation officinale»).
4.           Le présent règlement ne s’applique
pas: 
a)      aux médicaments vétérinaires
immunologiques inactivés fabriqués à partir d’organismes pathogènes et d’antigènes
obtenus à partir d’un ou de plusieurs animaux d’un même élevage et utilisés
pour le traitement de ce ou ces animaux dans la même localité;
b)      aux médicaments vétérinaires contenant
des cellules ou tissus autologues ou allogéniques qui n’ont pas été soumis à un
processus industriel;
c)      aux médicaments vétérinaires à base d’isotopes
radioactifs;
d)      aux additifs pour l’alimentation animale
au sens du règlement (CE) nº 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil[20]; 
e)      aux médicaments vétérinaires destinés à
la recherche et au développement.
Article 3
Conflits de lois
1.           Lorsqu’un médicament
vétérinaire visé à l’article 2, paragraphe 1, relève également du
champ d’application du règlement (UE) nº 528/2012 du Parlement européen et
du Conseil[21]
ou de celui du règlement (CE) nº 1831/2003 du Parlement européen et du
Conseil et qu’il y a conflit entre les dispositions d’un des deux règlements
précités et celles du présent règlement, ces dernières prévalent.
2.           La Commission peut, par voie
d’actes d’exécution, décider qu’un médicament ou groupe de médicaments
spécifique doit être considéré comme un médicament vétérinaire. Ces actes d’exécution
sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145,
paragraphe 2. 
Article 4
Définitions 
Aux fins du présent règlement, on entend par: 
1)           «médicament vétérinaire»: toute
substance ou association de substances qui remplit au moins l’une des
conditions suivantes:
a)      elle est présentée comme possédant des
propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies animales, 
b)      elle a pour but d’être utilisée chez l’animal
ou de lui être administrée en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des
fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou
métabolique, ou en vue d’établir un diagnostic médical,
c)      elle a pour but d’être utilisée pour l’euthanasie
d’animaux;
2)           «substance»: toute matière d’origine:

a)      humaine,
b)      animale,
c)      végétale,
d)      ou chimique;
3)           «médicament vétérinaire immunologique»:
un médicament vétérinaire consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes
et destiné à être administré à un animal en vue de conférer une immunité active
ou passive ou de diagnostiquer l’état d’immunité de celui-ci; 
4)           «médicament vétérinaire biologique»:
un médicament vétérinaire dont l’une des substances actives est une substance
biologique;
5)           «substance biologique»: une
substance qui est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite
et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une
combinaison d’essais physico-chimico-biologiques, ainsi que la connaissance du
processus de production et de son contrôle;
6)           «médicament vétérinaire générique»:
un médicament vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative
en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de
référence et à l’égard duquel des études de biodisponibilité appropriées ont
démontré une bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence; 
7)           «médicament vétérinaire
homéopathique»: un médicament vétérinaire obtenu à partir de souches
homéopathiques conformément à un procédé de fabrication homéopathique décrit
par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées
utilisées de façon officielle dans les États membres;
8)           «résistance aux antimicrobiens»: l’aptitude
d’un micro-organisme à survivre ou à proliférer en présence d’une concentration
d’un agent antimicrobien suffisant habituellement à inhiber ou à tuer des
micro-organismes des mêmes espèces;
9)           «essai clinique»: une étude qui a
pour but d’étudier, dans des conditions de terrain, l’innocuité et/ou l’efficacité
d’un médicament vétérinaire dans des conditions normales d’élevage ou dans le
cadre de pratiques vétérinaires normales en vue de l’obtention d’une
autorisation de mise sur le marché ou d’une modification de celle-ci;
10)         «étude préclinique»: une étude qui
ne relève pas de la définition de l’essai clinique et qui a pour but d’étudier
l’innocuité ou l’efficacité d’un médicament vétérinaire en vue de l’obtention d’une
autorisation de mise sur le marché ou d’une modification de celle-ci;
11)         «rapport bénéfice/risque»: une
évaluation des effets positifs du médicament vétérinaire au regard des risques
suivants liés à son utilisation:
a)           tout risque pour la santé animale ou
humaine lié à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité des médicaments
vétérinaires,
b)           tout risque d’effet indésirable sur
l’environnement,
c)           tout risque lié au développement d’une
résistance aux antimicrobiens;
12)         «dénomination commune»: la
dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de
la santé pour un médicament vétérinaire ou, à défaut, la dénomination
généralement utilisée;
13)         «dosage»: la teneur en substances
actives d’un médicament vétérinaire, exprimée en quantité par unité posologique
ou par unité de volume ou de masse selon la forme pharmaceutique;
14)         «autorité compétente»: une autorité
désignée par un État membre conformément à l’article 136; 
15)         «étiquetage»: les mentions portées
sur le conditionnement primaire ou sur l’emballage extérieur;
16)         «emballage extérieur»: l’emballage
dans lequel est placé le conditionnement primaire;
17)         «conditionnement primaire»: le
récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact
direct avec le médicament vétérinaire; 
18)         «notice»: une notice documentaire
concernant un médicament vétérinaire, qui contient des informations permettant
d’en assurer une utilisation sûre et efficace;
19)         «lettre d’accès»: un document original,
signé par le propriétaire des données ou son représentant, stipulant que ces
données peuvent être utilisées au profit d’un tiers par les autorités
compétentes, par l’Agence ou par la Commission aux fins du présent règlement;
20)         «marché limité»: un marché pour l’un
des types de médicaments suivants:
a)      des médicaments vétérinaires destinés au
traitement ou à la prévention de maladies peu fréquentes ou à une utilisation
dans des aires géographiques limitées, 
b)      des médicaments vétérinaires destinés à
des espèces animales autres que celles auxquelles appartiennent les bovins, les
moutons, les porcs, les poulets, les chiens et les chats;
21)         «pharmacovigilance»: le processus de
surveillance et d’étude des événements indésirables;
22)         «dossier permanent du système de
pharmacovigilance»: une description détaillée du système de pharmacovigilance
employé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un
ou plusieurs médicaments vétérinaires autorisés; 
23)         «contrôle»: toute tâche réalisée par
une autorité compétente, y compris les inspections, pour vérifier la conformité
avec le présent règlement;
24)         «ordonnance vétérinaire»: toute
prescription de médicaments vétérinaires délivrée par un professionnel qualifié
à cet effet en vertu de la législation nationale applicable;
25)         «temps d’attente»: la période
minimale entre la dernière administration d’un médicament vétérinaire à un
animal et l’obtention de denrées alimentaires provenant de cet animal qui, dans
des conditions normales d’utilisation, est nécessaire pour garantir que ces
denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités nocives pour la
santé publique;
26)         «mise à disposition sur le marché»:
toute fourniture d’un médicament vétérinaire destiné à être distribué, consommé
ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à
titre onéreux ou gratuit;
27)         «mise sur le marché»: la première
mise à disposition d’un médicament vétérinaire sur le marché de l’Union.
Chapitre II 
Autorisations de mise sur le marché — Dispositions générales et règles
relatives aux demandes
Section 1 
Dispositions générales
Article 5
Autorisations de mise sur le marché
1.           Un médicament vétérinaire ne
peut être mis sur le marché que lorsqu’une autorisation de mise sur le marché a
été accordée en ce qui concerne le médicament concerné soit par une autorité
compétente conformément aux articles 44, 46 ou 48 soit par la Commission
conformément à l’article 40.
2.           L’autorisation de mise sur le
marché d’un médicament vétérinaire est valable pour une durée illimitée. 
3.           Les décisions d’accorder, de
refuser, de suspendre, de retirer ou de modifier une autorisation de mise sur
le marché sont rendues publiques. 
4.           Les demandeurs et les
titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont établis dans l’Union. 
Article 6
Introduction des demandes d’autorisation de mise sur le marché 
1.           Les demandes sont soumises à
l’autorité compétente lorsqu’elles ont trait à l’octroi d’autorisations de mise
sur le marché conformément à l’une des procédures suivantes:
a)      la procédure nationale établie aux
articles 42, 43 et 44;
b)      la procédure décentralisée établie aux
articles 45 et 46;
c)      la procédure de reconnaissance mutuelle
établie aux articles 47 et 48.
2.           Les demandes relatives à l’octroi
d’autorisations de mise sur le marché en application de la procédure d’autorisation
de mise sur le marché centralisée établie aux articles 38 à 41 sont
soumises à l’Agence européenne des médicaments (l’«Agence») instituée par le
règlement (CE) nº 726/2004.
3.           Les demandes sont introduites
par voie électronique. Les demandes soumises conformément à la procédure d’autorisation
de mise sur le marché centralisée sont présentées dans les formats mis à
disposition par l’Agence. 
4.           Le demandeur est responsable
de l’exactitude des documents et des données qu’il fournit. 
5.           Le cas échéant, dans les
quinze jours de la réception de la demande, l’autorité compétente ou l’Agence
confirme par une notification au demandeur que toutes les données requises
conformément à l’article 7 ont été présentées. 
6.           Si l’autorité compétente ou l’Agence
estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur et fixe un
délai pour la fourniture des informations manquantes. 
Section 2 
Exigences applicables au dossier de demande
Article 7
Données à fournir avec la demande
1.           Le dossier de demande d’autorisation
de mise sur le marché comporte les informations suivantes:
a)      les informations administratives
détaillées à l’annexe I;
b)      la documentation technique satisfaisant
aux exigences fixées à l’annexe II;
c)      les informations à fournir sur le
conditionnement primaire, l’emballage extérieur et dans la notice, conformément
aux articles 9 à 14.
2.           Lorsque la demande concerne
un médicament vétérinaire antimicrobien, le dossier comporte, outre les
informations énumérées au paragraphe 1:
a)      une documentation relative aux risques
directs ou indirects pour la santé publique ou animale liés à l’utilisation
chez l’animal du médicament vétérinaire antimicrobien en cause; 
b)      des informations relatives aux mesures d’atténuation
du risque permettant de limiter le développement d’une résistance aux
antimicrobiens liée à l’utilisation du médicament vétérinaire en cause.
3.           Lorsque la demande concerne
un médicament vétérinaire destiné à des espèces cibles productrices de denrées
alimentaires et contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne
figurent pas dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) nº 37/2010
pour les espèces animales en question, un document attestant qu’une demande conforme
en vue de la fixation de limites maximales de résidus a été soumise à l’Agence
conformément au règlement (CE) nº 470/2009 du Parlement européen et du
Conseil[22]
est fourni en complément des informations énumérées au paragraphe 1.
4.           Le paragraphe 3 ne s’applique
pas aux médicaments vétérinaires destinés à des animaux de la famille des
équidés qui ont été déclarés comme n’étant pas destinés à l’abattage pour la
consommation humaine conformément au règlement (CE) nº 504/2008 de la
Commission[23]
lorsque les substances actives contenues dans ces médicaments vétérinaires ne
figurent pas dans le tableau 2 de l’annexe du règlement (UE) nº 37/2010.
5.           Lorsque la demande concerne
un médicament vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés au
sens de l’article 2 de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du
Conseil[24]
ou consistant en de tels organismes, le dossier comporte, outre les documents
énumérés au paragraphe 1, les renseignements suivants:
a)      une copie du consentement écrit des
autorités compétentes à la dissémination volontaire des organismes
génétiquement modifiés dans l’environnement à des fins de recherche et de
développement, comme prévu à la partie B de la directive 2001/18/CE;
b)      le dossier technique complet fournissant
les informations exigées conformément aux annexes III et IV de la
directive 2001/18/CE;
c)      l’évaluation des risques pour l’environnement
effectuée conformément aux principes exposés dans l’annexe II de la directive 2001/18/CE;
et
d)      les résultats de toute étude effectuée à
des fins de recherche ou de développement. 
6.           Lorsque la demande est
présentée conformément à la procédure nationale établie aux articles 42, 43
et 44, le demandeur fournit, outre les informations énumérées au
paragraphe 1, une déclaration attestant qu’il n’a pas introduit de demande
d’autorisation de mise sur le marché dans un autre État membre pour le
médicament vétérinaire concerné.
7.           La Commission est habilitée à
adopter des actes délégués conformément à l’article 146 afin de modifier les
annexes I et II en vue d’adapter les exigences en matière d’informations
et de documentation au progrès scientifique et technique.
Section 3 
Essais cliniques 
Article 8
Approbation d’essais cliniques 
1.           La demande d’approbation d’un
essai clinique est introduite auprès d’une autorité compétente de l’État membre
dans lequel l’essai clinique doit avoir lieu.
2.           L’approbation d’un essai
clinique est subordonnée à l’exclusion de la chaîne alimentaire humaine des
animaux producteurs de denrées alimentaires utilisés dans les essais cliniques
ou de leurs produits sauf:
a)      lorsque le médicament soumis à l’essai
est un médicament vétérinaire autorisé pour les espèces productrices de denrées
alimentaires utilisées dans l’essai clinique, si le délai d’attente fixé dans
le résumé des caractéristiques du produit est respecté; ou
b)      lorsque le médicament soumis à l’essai
est un médicament vétérinaire autorisé pour des espèces cibles autres que les
espèces productrices de denrées alimentaires utilisées dans l’essai clinique, si
le délai d’attente fixé conformément à l’article 117 est respecté.
3.           L’autorité compétente rend
une décision sur l’approbation d’un essai clinique dans les soixante jours qui
suivent la réception d’une demande. Lorsque l’autorité compétente n’a pas notifié
sa décision au demandeur dans ce délai, l’essai clinique est considéré comme
ayant été approuvé. 
4.           Les essais cliniques visés au
paragraphe 1 sont effectués en tenant dûment compte des normes définies
dans ses lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques
par la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques
applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires.
5.           Les résultats des essais
cliniques sont joints à la demande d’autorisation de mise sur le marché aux
fins de fournir la documentation visée à l’article 7, paragraphe 1,
point b). 
6.           Les données provenant d’essais
cliniques conduits hors de l’Union ne peuvent être prises en considération pour
l’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché que si ces
essais ont été conçus, exécutés et notifiés conformément aux normes définies
dans ses lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques
par la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques
applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires.
Section 4 
ÉTIQUETAGE ET NOTICE 
Article 9
Étiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinaires
1.           Le conditionnement primaire d’un
médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes:
a)      le nom du médicament suivi du dosage et
de la forme pharmaceutique;
b)      la composition qualitative et
quantitative en substances actives par unité posologique ou, selon la forme d’administration,
pour un volume ou une masse déterminés, en utilisant les dénominations
communes;
c)      le numéro du lot, précédé de la mention
«Lot»;
d)      le nom, la raison sociale ou le logo du
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché; 
e)      les espèces cibles; 
f)       la date de péremption au format «mm/aaaa»,
précédée de l’abréviation «Exp.»;
g)      les précautions particulières de
conservation, s’il y a lieu.
2.           Les informations énumérées au
paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement
compréhensibles ou, éventuellement, sous la forme d’abréviations ou de
pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union.
Article 10
Étiquetage de l’emballage extérieur des médicaments vétérinaires
1.           L’emballage extérieur d’un
médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes:
a)      les informations énumérées à l’article 9,
paragraphe 1;
b)      le contenu en masse, en volume ou en
nombre d’unités de conditionnement primaire du médicament vétérinaire;
c)      une mise en garde précisant que le
médicament vétérinaire doit être tenu hors de la vue et de la portée des
enfants;
d)      une mise en garde précisant que le
médicament vétérinaire est à usage vétérinaire uniquement;
e)      une recommandation de lire la notice;
f)       la mention de l’obligation d’utiliser
les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination des médicaments
vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces
médicaments et, s’il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l’élimination
sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés
ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments;
g)      dans le cas des médicaments vétérinaires
homéopathiques, la mention «médicament vétérinaire homéopathique».
2.           Les informations énumérées au
paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement
compréhensibles ou, éventuellement, sous la forme d’abréviations ou
pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union.
3.           En l’absence d’emballage
extérieur, toutes les mentions énumérées au paragraphe 1 sont portées sur
le conditionnement primaire.
Article 11
Étiquetage des unités de conditionnement primaire de petite taille
Par dérogation à l’article 9, les unités
de conditionnement primaire de petite taille portent uniquement les
informations suivantes:
a)      le nom du médicament vétérinaire;
b)      la composition quantitative des
substances actives;
c)      le numéro du lot, précédé de la mention
«Lot»;
d)      la date de péremption au format
«mm/aaaa», précédée de l’abréviation «Exp.».
Article 12
Notice des médicaments vétérinaires
1.           La notice est disponible pour
chaque médicament vétérinaire et comporte au moins les informations suivantes: 
a)      le nom ou la raison sociale et le
domicile ou le siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché et du fabricant et, le cas échéant, du représentant du titulaire;
b)      le nom du médicament vétérinaire ou, le
cas échéant, une liste des noms du médicament vétérinaire conformément aux
autorisations accordées dans différents États membres;
c)      le dosage et la forme pharmaceutique du
médicament vétérinaire;
d)      les espèces cibles, la posologie pour
chaque espèce, le mode et la voie d’administration et les indications
nécessaires à une administration correcte, s’il y a lieu;
e)      les indications thérapeutiques;
f)       les contre-indications et effets
indésirables, dans la mesure où ces informations sont nécessaires pour l’utilisation
du médicament vétérinaire;
g)      le temps d’attente, même s’il est nul,
lorsque les espèces cibles sont productrices de denrées alimentaires;
h)      les précautions particulières de conservation,
s’il y a lieu,
i)       les informations essentielles pour la
protection de la sécurité ou de la santé, y compris toute précaution
particulière relative à l’utilisation du médicament et, le cas échéant, toute
autre mise en garde; 
j)       la mention de l’obligation d’utiliser
les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination des médicaments
vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces
médicaments et, s’il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l’élimination
sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés
ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments;
k)      le numéro de l’autorisation de mise sur
le marché;
l)       dans le cas des médicaments
vétérinaires génériques, la mention «médicament vétérinaire générique»;
m)     dans le cas des médicaments vétérinaires
homéopathiques, la mention «médicament vétérinaire homéopathique».
2.           La notice peut comporter des
informations supplémentaires concernant la distribution, la détention ou toute
mesure de précaution éventuelle en conformité avec l’autorisation de mise sur
le marché, à condition que ces informations n’aient aucun caractère
promotionnel. Lorsqu’elles figurent dans la notice, ces informations
supplémentaires doivent être clairement séparées des informations visées au
paragraphe 1. 
3.           La notice doit être conçue et
rédigée de façon à être claire et intelligible, dans un langage compréhensible
par le grand public. 
Article 13
Notice des médicaments vétérinaires homéopathiques
Par dérogation à l’article 12,
paragraphe 1, la notice des médicaments vétérinaires homéopathiques
enregistrés conformément aux articles 89 à 90 comporte uniquement les
informations suivantes:
a)      la dénomination scientifique de la ou
des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée
européenne ou, à défaut, des pharmacopées actuellement utilisées de façon
officielle dans les États membres;
b)      les nom et adresse du titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché et, s’il y a lieu, du fabricant;
c)      le mode d’administration et, si
nécessaire, la voie d’administration;
d)      la date de péremption au format
«mm/aaaa», précédée de l’abréviation «Exp.»;
e)      la forme pharmaceutique;
f)       les précautions particulières de
conservation, s’il y a lieu;
g)      les espèces cibles;
h)      une mise en garde spéciale si elle s’impose
pour le médicament;
i)       le numéro du lot, précédé de la mention
«Lot»;
j)       le numéro d’enregistrement;
k)      le temps d’attente, s’il y a lieu;
l)       la mention «médicament vétérinaire homéopathique».
Article 14
Langues 
1.           La ou les langues dans
lesquelles sont rédigées les informations figurant sur l’étiquetage sont
déterminées par l’État membre dans lequel le médicament vétérinaire est mis à
disposition sur le marché.
2.           Les États membres
communiquent à la Commission les langues qu’ils ont déterminées aux fins de l’application
du paragraphe 1. La Commission rend ces informations publiques. 
3.           L’étiquetage des médicaments
vétérinaires peut être multilingue.
Article 15
Abréviations et pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union
La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution,
une liste des abréviations et pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union à
utiliser aux fins de l’application de l’article 9, paragraphe 2, et
de l’article 10, paragraphe 2. Ces actes d’exécution sont adoptés
conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145,
paragraphe 2. 
Section 5 
Exigences applicables au dossier des demandes d’autorisation de mise sur le
marché de médicaments vétérinaires génériques, hybrides ou contenant une
association de substances actives, ou des demandes fondées sur un consentement
éclairé ou sur des données bibliographiques
Article 16
Médicaments vétérinaires génériques 
1.           Par dérogation à l’article 7,
paragraphe 1, point b), le dossier de demande d’autorisation de mise
sur le marché d’un médicament vétérinaire générique ne doit pas comprendre la
documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité si toutes les conditions
suivantes sont remplies:
a)      la demande satisfait aux exigences
fixées à l’annexe III;
b)      le demandeur peut démontrer que la
demande concerne un médicament vétérinaire générique d’un médicament
vétérinaire qui a été autorisé par un État membre ou par la Commission et que
la période de protection de la documentation technique en ce qui concerne ce
médicament vétérinaire de référence prévue aux articles 34 et 35 a
expiré ou doit expirer dans moins de deux ans (le «médicament vétérinaire de
référence»);
c)      la documentation visée à l’article 7,
paragraphe 1, point b), est à la disposition de l’autorité compétente
ou de l’Agence pour le médicament vétérinaire de référence. 
2.           Aux fins de la présente
section, lorsque la substance active consiste en sels, esters, éthers, isomères
et mélanges d’isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active
utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme
la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de
référence, sauf si la différence est sensible en ce qui concerne des propriétés
au regard de l’innocuité ou de l’efficacité, auquel cas le demandeur fournit
des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l’innocuité
et/ou de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance
active autorisée du médicament vétérinaire de référence.
3.           Lorsque le médicament
vétérinaire de référence n’a pas été autorisé dans l’État membre dans lequel la
demande concernant le médicament générique est déposée, ou lorsque la demande
est présentée conformément à l’article 38, paragraphe 3, parce que le
médicament de référence a été autorisé dans un État membre, le demandeur
précise dans sa demande l’État membre dans lequel le médicament vétérinaire de
référence a été autorisé. 
4.           L’autorité compétente ou l’Agence
peut demander des informations sur le médicament vétérinaire de référence
auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il a été autorisé.
Ces informations sont transmises à l’entité requérante dans les trente jours de
la réception de la demande.
5.           Le résumé des
caractéristiques du produit d’un médicament vétérinaire générique est identique
à celui du médicament vétérinaire de référence. Cette exigence ne s’applique
toutefois pas aux parties du résumé des caractéristiques du produit du
médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des
formes pharmaceutiques qui sont encore protégées par le droit des brevets au
moment où le médicament vétérinaire générique est autorisé. 
6.           Une autorité compétente ou l’Agence
peut exiger du demandeur qu’il fournisse des données de sécurité concernant les
risques que le médicament vétérinaire générique pourrait faire courir à l’environnement
lorsque l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire de
référence a été accordée avant le 20 juillet 2000 ou lorsque la
réalisation de la deuxième phase d’évaluation des risques pour l’environnement
a été requise pour le médicament vétérinaire de référence. 
7.           La Commission est habilitée à
adopter des actes délégués conformément à l’article 146 afin de modifier l’annexe
III en vue d’adapter les exigences au progrès scientifique et technique.
Article 17
Médicaments vétérinaires contenant une association de substances actives 
Par dérogation à l’article 7,
paragraphe 1, point b), la demande d’autorisation de mise sur le
marché d’un médicament vétérinaire contenant une association de substances
actives qui ont déjà toutes été utilisées dans des médicaments vétérinaires
autorisés mais n’ont jusqu’à présent pas été autorisées dans l’association
faisant l’objet de la demande (le «médicament vétérinaire contenant une
association de substances») satisfait aux critères suivants:
a)      la demande satisfait aux exigences
fixées à l’annexe III;
b)      le demandeur peut démontrer que le médicament
vétérinaire est constitué par une association de médicaments vétérinaires de
référence tels que visés à l’article 16, paragraphe 1, point b);
c)      la documentation visée à l’article 7,
paragraphe 1, point b), est à la disposition de l’autorité compétente
ou de l’Agence pour le médicament vétérinaire de référence;
d)      la documentation relative à l’innocuité
de l’association faisant l’objet de la demande est jointe au dossier.
Article 18
Médicaments vétérinaires hybrides 
1.           Par dérogation à l’article 16,
paragraphe 1, la fourniture des résultats d’études précliniques et d’essais
cliniques appropriés est requise lorsque le médicament ne présente pas toutes
les caractéristiques d’un médicament vétérinaire générique parce que:
a)      la ou les substances actives, les
indications thérapeutiques, le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d’administration
du médicament vétérinaire générique diffèrent de ceux du médicament vétérinaire
de référence;
b)      les études de biodisponibilité ne
peuvent être utilisées pour démontrer la bioéquivalence avec le médicament
vétérinaire de référence; ou
c)      il existe des différences entre le
médicament vétérinaire biologique et le médicament vétérinaire biologique de
référence en ce qui concerne les matières premières ou les procédés de
fabrication.
2.           Les études précliniques ou
essais cliniques peuvent être conduits avec des lots de médicaments de
référence fabriqués dans l’Union ou dans des pays tiers. 
Lorsque les lots sont fabriqués dans des pays
tiers, le demandeur démontre au moyen des essais analytiques les plus avancés
que les deux médicaments de référence sont si fortement similaires qu’ils
peuvent être substitués l’un à l’autre dans les essais cliniques. 
Article 19
Demande fondée sur un consentement éclairé
Par dérogation à l’article 16,
paragraphe 1, point b), le demandeur d’une autorisation de mise sur
le marché pour un médicament vétérinaire générique n’est pas tenu de fournir la
documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité s’il démontre sous la
forme d’une lettre d’accès qu’il est autorisé à utiliser la documentation
relative à l’innocuité et à l’efficacité visée à l’article 7,
paragraphe 1, point b), qui est disponible pour le médicament
vétérinaire de référence. 
Article 20
Demande fondée sur des données bibliographiques
1.           Par dérogation à l’article 7,
paragraphe 1, point b), le demandeur n’est pas tenu de fournir la
documentation visée audit article s’il démontre que les substances actives du
médicament vétérinaire sont d’un usage vétérinaire bien établi dans l’Union
depuis au moins dix ans et qu’elles présentent une efficacité documentée ainsi
qu’un niveau acceptable de sécurité. 
2.           La demande satisfait aux
exigences fixées à l’annexe III.
Section 6 
Exigences applicables au dossier des demandes d’autorisation de mise sur le
marché en cas de marché limité ou de circonstances exceptionnelles 
Article 21
Réduction des exigences en matière de fourniture de données applicable aux
demandes concernant des marchés limités
1.           Par dérogation à l’article 7,
paragraphe 1, point b), une autorisation de mise sur le marché pour
un médicament vétérinaire destiné à un marché limité est accordée même si la
documentation en matière de qualité et/ou d’efficacité requise conformément à l’annexe
II n’a pas été fournie, si toutes les conditions suivantes sont remplies:
a)      le bénéfice que représente la
disponibilité immédiate sur le marché du médicament vétérinaire pour la santé
animale ou publique l’emporte sur les risques inhérents à l’absence de certains
documents,
b)      le demandeur apporte la preuve que le
médicament vétérinaire est destiné à un marché limité.
2.           Par dérogation à l’article 5,
paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité
est accordée pour une durée de trois ans. 
3.           Lorsqu’un médicament a
bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent
article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule
une évaluation limitée de sa qualité et/ou de son efficacité a été réalisée en
raison du manque de données exhaustives en matière d’efficacité et/ou de
qualité. 
Article 22
Exigences en matière de fourniture de données applicables aux demandes d’autorisation
dans des circonstances exceptionnelles
1.           Par dérogation à l’article 7,
paragraphe 1, point b), dans des circonstances exceptionnelles liées
à la santé animale ou publique, lorsque le demandeur a démontré que, pour des
raisons objectives et vérifiables, il n’est pas en mesure de fournir la
documentation en matière de qualité, d’innocuité et/ou d’efficacité requise
conformément à l’annexe II, parties 1, 2 et 3, une autorisation de mise sur le
marché peut être accordée moyennant le respect d’une quelconque des obligations
suivantes:
a)      l’obligation de prévoir des conditions
ou restrictions, concernant en particulier l’innocuité du médicament
vétérinaire;
b)      l’obligation de notifier aux autorités
compétentes tout incident lié à l’utilisation du médicament vétérinaire;
c)      l’obligation de réaliser des études
postérieures à l’autorisation.
2.           Par dérogation à l’article 5,
paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché dans des
circonstances exceptionnelles est accordée pour une durée d’un an. 
3.           Lorsqu’un médicament a
bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent
article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule
une évaluation limitée de sa qualité, de son innocuité et/ou de son efficacité
a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière de
qualité, d’innocuité et/ou d’efficacité. 
Section 7
Instruction des demandes et octroi des autorisations de mise sur le marché 
Article 23
Instruction des demandes
1.           L’autorité compétente ou l’Agence
à laquelle la demande est soumise conformément à l’article 6:
a)      vérifie que la documentation fournie est
conforme aux exigences énoncées à l’article 7, paragraphe 1, et
satisfaisante pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché;
b)      évalue le médicament vétérinaire au
regard de la documentation fournie en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité.

2.           Au cours de la procédure d’évaluation
des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels
organismes telles que visées à l’article 7, paragraphe 5, l’Agence mène
les consultations nécessaires avec les organismes institués par l’Union ou les
États membres conformément à la directive 2001/18/CE. 
Article 24
Requêtes adressées à des laboratoires pendant l’instruction de demandes d’autorisation

1.           L’autorité compétente ou l’Agence
instruisant la demande peut exiger du demandeur qu’il fournisse des
échantillons du médicament vétérinaire au laboratoire de référence de l’Union,
à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire
qu’un État membre a désigné à cet effet, afin: 
a)      de soumettre le médicament vétérinaire,
ses matières de départ et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou ses
autres composants à des essais en vue de s’assurer que les méthodes de contrôle
utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande sont
satisfaisantes; 
b)      de vérifier, sur la base d’échantillons
fournis par le demandeur, que la méthode d’analyse proposée par le demandeur
pour la détection aux fins des essais d’innocuité et des analyses de résidus
est satisfaisante et appropriée pour révéler la présence de résidus, en
particulier ceux dont la teneur dépasse la limite maximale de résidus de la
substance pharmacologiquement active fixée par la Commission conformément au
règlement (CE) nº 470/2009 et à la décision 2002/657/CE de la Commission[25]. 
2.           Les délais prévus aux
articles 40, 44, 46 et 48 sont suspendus jusqu’à ce que les échantillons
requis conformément au paragraphe 1 soient fournis.
Article 25
Informations relatives aux fabricants 
L’autorité compétente s’assure que les
fabricants de médicaments vétérinaires de pays tiers sont en mesure de
fabriquer le médicament vétérinaire concerné et/ou d’effectuer les contrôles
suivant les méthodes décrites dans la documentation présentée à l’appui du
dossier de demande conformément à l’article 7, paragraphe 1.
Article 26
Information du demandeur
L’autorité compétente ou l’Agence à laquelle
la demande est soumise conformément à l’article 6 informe le demandeur
lorsque la documentation présentée à l’appui du dossier de demande est
insuffisante. L’autorité compétente ou l’Agence invite le demandeur à fournir
la documentation dans un délai donné. En pareil cas, les délais prévus aux
articles 40, 44, 46 et 48 sont suspendus jusqu’à l’expiration du délai
imparti.
Article 27
Retrait d’une demande
1.           Le demandeur peut retirer la
demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à une autorité compétente
ou à l’Agence à tout moment tant que la décision visée à l’article 31 ou à
l’article 32 n’a pas été prise. 
2.           Si un demandeur retire la
demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à une autorité compétente
ou à l’Agence avant que l’évaluation de la demande visée à l’article 23
ait été menée à bien, il communique les raisons de sa décision à l’autorité
compétente ou à l’Agence à laquelle la demande a été soumise conformément à l’article 6.
3.           Si un rapport d’évaluation
ou, dans le cas de la procédure d’autorisation centralisée, l’avis, a été
rédigé, il est rendu public par les autorités compétentes ou l’Agence après
suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité
commerciale.
Article 28
Résultat de l’évaluation 
1.           Si l’évaluation de la demande
débouche sur un résultat favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le
marché, l’autorité compétente ou l’Agence instruisant la demande élabore un
avis comprenant les documents suivants:
a)      un résumé des caractéristiques du
produit contenant les informations prévues à l’article 30;
b)      une note détaillant toute condition ou
restriction à laquelle la fourniture ou l’utilisation du médicament vétérinaire
concerné doit être subordonnée, y compris la classification d’un médicament
vétérinaire conformément à l’article 29;
c)      une note détaillant toute condition ou
restriction dont l’imposition est recommandée en vue d’une utilisation sûre et
efficace du médicament vétérinaire;
d)      le texte approuvé pour l’étiquetage et
la notice.
2.           Lorsque la demande concerne
un médicament vétérinaire destiné à des espèces cibles productrices de denrées
alimentaires, l’autorité compétente ou l’Agence élabore une déclaration
relative aux limites maximales de résidus de la substance pharmacologiquement
active dans des denrées alimentaires et espèces particulières, telles que
fixées par la Commission conformément au règlement (CE) nº 470/2009.
3.           Lorsque la demande concerne
un médicament vétérinaire antimicrobien, l’autorité compétente ou la Commission
peut exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il conduise
des études postérieures à l’autorisation afin de veiller à ce que le rapport
bénéfice/risque reste positif au regard du risque de développement d’une
résistance aux antimicrobiens.
Article 29
Obligation de présenter une ordonnance vétérinaire
1.           Une autorité compétente ou la
Commission classe la délivrance des médicaments vétérinaires suivants comme
étant subordonnée à la présentation d’une ordonnance vétérinaire:
a)      les médicaments vétérinaires contenant
des psychotropes ou des stupéfiants, y compris ceux visés par la convention
unique des Nations unies de 1961 sur les stupéfiants (telle que modifiée par le
protocole de 1972) et par la convention des Nations unies de 1971 sur les
substances psychotropes;
b)      les médicaments vétérinaires destinés
aux animaux producteurs de denrées alimentaires;
c)      les médicaments vétérinaires
antimicrobiens;
d)      les médicaments destinés au traitement
de processus pathologiques qui requièrent un diagnostic préalable précis ou
dont l’utilisation peut provoquer des effets de nature à rendre difficiles le
diagnostic ou l’action thérapeutique ultérieurs ou à interférer avec eux; 
e)      les préparations officinales destinées
aux animaux producteurs de denrées alimentaires;
f)       les médicaments vétérinaires contenant
une substance active qui a été autorisée depuis moins de cinq ans dans l’Union.

2.           Une autorité compétente ou la
Commission peut classer comme étant subordonnée à la présentation d’une
ordonnance la délivrance de tout médicament vétérinaire pour lequel le résumé
des caractéristiques du produit visé à l’article 30 prévoit la prise de
précautions particulières, notamment au regard des risques que pourraient
courir:
a)      les espèces cibles;
b)      la personne qui administre les
médicaments à l’animal; 
c)      l’environnement.
3.           Par dérogation au
paragraphe 1, une autorité compétente ou l’Agence peut ne pas classer la
délivrance d’un médicament vétérinaire comme étant subordonnée à la
présentation d’une ordonnance si toutes les conditions suivantes sont remplies:
a)      l’administration du médicament
vétérinaire se limite aux formes pharmaceutiques ne nécessitant aucune
connaissance ou compétence particulières lors de l’utilisation des médicaments;
b)      le médicament vétérinaire ne présente
pas de risque direct ou indirect, même en cas d’administration incorrecte, pour
le ou les animaux traités, la personne administrant le médicament ou l’environnement;
c)      le résumé des caractéristiques du
médicament vétérinaire ne contient aucune mise en garde contre les effets
secondaires graves potentiels qui pourraient découler d’une utilisation
correcte;
d)      le médicament vétérinaire ou tout autre
médicament contenant la même substance active n’a pas fait précédemment l’objet
de fréquentes notifications d’événements indésirables;
e)      le résumé des caractéristiques du
produit ne mentionne pas de contre-indications liées à d’autres médicaments
vétérinaires utilisés couramment sans ordonnance;
f)       le médicament vétérinaire n’est pas
soumis à des conditions de conservation spécifiques;
g)      il n’existe pas de risque pour la santé
publique en ce qui concerne les résidus dans les denrées alimentaires obtenues
à partir d’animaux traités, même en cas d’utilisation incorrecte des
médicaments vétérinaires;
h)      il n’existe pas de risque pour la santé
publique ou animale en ce qui concerne le développement d’une résistance aux
substances anthelminthiques, même en cas d’utilisation incorrecte des
médicaments vétérinaires contenant ces substances.
Article 30
Résumé des caractéristiques du produit
1.           Le résumé des
caractéristiques du produit visé à l’article 28, paragraphe 1, point a),
comporte les renseignements suivants: 
a)      le nom du médicament vétérinaire suivi
du dosage et de la forme pharmaceutique; 
b)      la composition qualitative et
quantitative des substances actives ou autres composants avec désignation des
substances ou autres composants par la dénomination commune ou la description
chimique; 
c)      les informations cliniques suivantes:
i) les espèces cibles, 
ii) les indications d’utilisation,
iii) les contre-indications,
iv) les mises en garde particulières à chaque
espèce cible,
v) les
précautions particulières d’emploi, incluant les précautions particulières à
prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux,
vi) la
fréquence et de la gravité des événements indésirables,
vii) l’utilisation en cas de gravidité, de
lactation ou de ponte,
viii) les interactions médicamenteuses et autres,
ix) la voie d’administration et la posologie,
x) les
symptômes du surdosage, la conduite d’urgence et les antidotes en cas de surdosage,
s’il y a lieu,
xi) le
cas échéant, les indications ou restrictions d’utilisation spécifiques
conformément aux articles 107 à 109,
xii)
le cas échéant, une indication de la classification d’un antimicrobien en ce
qui concerne son utilisation stratégique,
xiii)
les conditions particulières d’emploi, y compris les restrictions liées à l’utilisation
d’antimicrobiens en vue de réduire le risque de développement d’une résistance
aux antimicrobiens;
d)      les temps d’attente, y compris pour les
différentes combinaisons espèces/denrées alimentaires;
e)      les informations pharmacologiques
suivantes:
i) la
pharmacodynamique,
ii) la
pharmacocinétique,
iii)
les données pharmaceutiques,
iv)
les incompatibilités majeures,
v) la
durée de conservation, le cas échéant après reconstitution du médicament ou
après la première ouverture du conditionnement primaire,
vi)
les précautions particulières de conservation,
vii)
la nature et la composition du conditionnement primaire,
viii)
la mention de l’obligation d’utiliser les dispositifs de reprise mis en place
pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets
dérivés de l’utilisation de ces médicaments et, s’il y a lieu, de toute
précaution supplémentaire liée à l’élimination sous le régime des déchets
dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation
de ces médicaments;
f)       le nom du titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché;
g)      le ou les numéros d’autorisation de mise
sur le marché;
h)      le cas échéant, la date de la première
autorisation;
i)       la date de la dernière mise à jour du
résumé des caractéristiques du produit;
j)       s’il y a lieu, pour les médicaments
autorisés conformément à l’article 21 ou à l’article 22, la mention
«autorisation de mise sur le marché accordée pour un marché limité/en raison de
circonstances exceptionnelles; par conséquent, l’évaluation a été fondée sur
des exigences en matière de documentation adaptées».
2.           Dans le cas des médicaments
vétérinaires génériques, il est possible d’omettre les parties du résumé des
caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui
renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont protégées
par le droit des brevets dans un État membre au moment de la mise sur le marché
du médicament vétérinaire générique. 
Article 31
Décisions d’octroi des autorisations de mise sur le marché
1.           Les décisions d’octroi d’autorisations
de mise sur le marché sont prises sur la base des documents élaborés
conformément à l’article 28 et fixent les conditions auxquelles est
subordonnée la mise sur le marché du médicament vétérinaire ainsi que le résumé
des caractéristiques du produit (les «termes de l’autorisation de mise sur le
marché»). 
2.           L’autorité compétente ou la
Commission rend la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché
accessible au public et l’enregistre dans la base de données visée à l’article 51.
Article 32
Décisions de refus des autorisations de mise sur le marché
1.           L’autorisation de mise sur le
marché est refusée pour l’une des raisons suivantes:
a)      le rapport bénéfice/risque du médicament
vétérinaire n’est pas favorable;
b)      le demandeur n’a pas fourni suffisamment
d’informations relatives à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité du
médicament vétérinaire;
c)      le produit est un médicament vétérinaire
zootechnique ou un améliorateur de performance et le demandeur n’en a pas
suffisamment démontré les bénéfices pour la santé et le bien-être des animaux
ou la santé publique;
d)      le produit est un médicament vétérinaire
antimicrobien présenté pour être utilisé en tant qu’améliorateur de performance
en vue d’accélérer la croissance ou d’augmenter le rendement des animaux
traités;
e)      le temps d’attente est insuffisant pour
que la sécurité des denrées alimentaires soit assurée;
f)       les informations à fournir dans le
conditionnement primaire, l’emballage extérieur et la notice du médicament
vétérinaire ne sont pas conformes aux exigences fixées aux articles 9
à 11;
g)      le risque pour la santé publique en cas
de développement d’une résistance aux antimicrobiens l’emporte sur les
bénéfices apportés par le médicament à la santé animale;
h)      le médicament n’a pas d’effet
thérapeutique ou le demandeur a insuffisamment prouvé un tel effet sur les
espèces cibles;
i)       la composition qualitative ou
quantitative du médicament n’est pas conforme à celle qui figure dans la
demande. 
2.           Une autorisation de mise sur
le marché pour un médicament vétérinaire antimicrobien est refusée si l’antimicrobien
en question est réservé au traitement de certaines infections chez l’homme. 
3.           La Commission est habilitée à
adopter des actes délégués conformément à l’article 146 en vue d’établir
des règles pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au
traitement de certaines infections chez l’homme afin de préserver l’efficacité
de certaines substances actives chez l’homme. 
4.           La Commission désigne, par
voie d’actes d’exécution, les antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens
réservés au traitement de certaines infections chez l’homme. Ces actes d’exécution
sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145,
paragraphe 2. 
Section 8
 Protection de la documentation technique
Article 33
Protection de la documentation technique
1.           Sans préjudice des exigences
et obligations prévues par la directive 2010/63/UE, la documentation technique
sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité initialement fournie en vue d’obtenir
une autorisation de mise sur le marché ou une modification d’une autorisation
de mise sur le marché ne peut être utilisée par d’autres demandeurs en vue de l’obtention
d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification des termes d’une
autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, sauf:
a)      si la période de protection de la documentation
technique visée aux articles 34 et 35 a expiré; ou
b)      si les demandeurs ont obtenu un
consentement écrit sous la forme d’une lettre d’accès en ce qui concerne cette
documentation.
2.           La protection de la
documentation technique visée au paragraphe 1 (la «protection de la
documentation technique») s’applique également dans les États membres dans
lesquels le médicament n’est pas ou plus autorisé. 
3.           Aux fins de l’application des
règles de protection de la documentation technique, toute autorisation de mise
sur le marché ou modification des termes d’une autorisation de mise sur le
marché qui ne diffère d’une autorisation de mise sur le marché accordée
précédemment qu’en ce qui concerne les espèces, dosages, formes
pharmaceutiques, voies d’administration ou présentations et l’autorisation de
mise sur le marché accordée précédemment sont considérées comme une même
autorisation.
Article 34
Période de protection de la documentation technique
1.           La période de protection de
la documentation technique est de:
a)      dix ans pour les médicaments
vétérinaires destinés aux bovins, moutons, porcs, poulets, chiens ou chats;
b)      quatorze ans pour les médicaments
vétérinaires antimicrobiens destinés aux bovins, moutons, porcs, poulets,
chiens ou chats contenant une substance active antimicrobienne qui n’est pas
une substance active dans un médicament vétérinaire autorisé dans l’Union à la
date d’introduction de la demande;
c)      dix-huit ans pour les médicaments
vétérinaires destinés aux abeilles;
d)      quatorze ans pour les médicaments
vétérinaires destinés aux espèces animales autres que celles auxquelles
appartiennent les animaux mentionnés au paragraphe 1, points a) et c).
2.           La protection s’applique à
compter du jour auquel l’autorisation de mise sur le marché pour le médicament
vétérinaire concerné a été accordée conformément à l’article 7.
Article 35
Prorogation de la période de protection de la documentation technique
1.           Lorsqu’une modification est
approuvée conformément à l’article 65, par laquelle l’autorisation de mise
sur le marché est étendue à une autre espèce dont les animaux sont mentionnés à
l’article 34, paragraphe 1, point a), la période de protection
prévue audit article est prorogée d’une année par espèce cible supplémentaire,
pour autant que la demande de modification ait été soumise au moins trois ans
avant l’expiration de la période de protection prévue à l’article 34,
paragraphe 1, point a). 
2.           Lorsqu’une modification est
approuvée conformément à l’article 65, par laquelle l’autorisation de mise
sur le marché est étendue à une autre espèce dont les animaux ne sont pas
mentionnés à l’article 34, paragraphe 1, point a), la période de
protection prévue à l’article 34 est prorogée de quatre ans.
3.           La période de protection de
la première autorisation de mise sur le marché, augmentée de toute prorogation
découlant d’une modification ou de l’octroi de nouvelles autorisations relevant
de la même autorisation de mise sur le marché (la «période globale de
protection de la documentation technique») ne dépasse pas dix-huit ans. 
4.           Lorsque le demandeur d’une
autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ou d’une
modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché soumet une
demande conformément au règlement (CE) nº 470/2009 en vue de la fixation d’une
limite maximale de résidus, et que des essais cliniques sont soumis au cours de
la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut utiliser ces essais
pendant une période de cinq ans à compter de l’octroi de l’autorisation de mise
sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés, sauf si cet autre demandeur a
obtenu un consentement écrit sous la forme d’une lettre d’accès en ce qui
concerne ces essais.
Article 36
Droits relatifs aux brevets
La réalisation des études et essais
nécessaires en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché
conformément à l’article 16 et les exigences pratiques qui en résultent ne
sont pas considérées comme contraires aux droits relatifs aux brevets et aux
certificats complémentaires de protection pour les médicaments.
Chapitre III
Procédures d’octroi des autorisations de mise sur le marché 
Section 1
Autorisations de mise sur le marché valables dans toute l’Union («autorisations
de mise sur le marché accordées en application de la procédure centralisée») 
Article 38
Champ d’application de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le
marché
1.           La Commission accorde les
autorisations de mise sur le marché en application de la procédure centralisée
conformément à la présente section. Elles sont valables dans toute l’Union. 
2.           La procédure centralisée d’autorisation
de mise sur le marché s’applique à ce qui concerne les médicaments vétérinaires
suivants:
a)      les médicaments vétérinaires issus de l’un
des procédés biotechnologiques suivants:
i)          la
technologie de l’ADN recombiné,
ii)         l’expression
contrôlée de gènes codant pour des protéines biologiquement actives chez les
procaryotes et les eucaryotes, y compris les cellules de mammifères
transformées,
iii)        les
méthodes à base d’hybridomes et d’anticorps monoclonaux;
b)      les médicaments vétérinaires destinés
principalement à être utilisés en tant qu’améliorateurs de performance en vue d’accélérer
la croissance ou d’augmenter le rendement des animaux traités;
c)      les médicaments vétérinaires contenant
une substance active qui n’a pas été autorisée en tant que médicament
vétérinaire dans l’Union à la date d’introduction de la demande;
d)      les médicaments vétérinaires biologiques
contenant des tissus ou cellules allogéniques issus de l’ingénierie tissulaire
ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules;
e)      les médicaments vétérinaires génériques
de médicaments vétérinaires de référence autorisés en application de la
procédure d’autorisation centralisée.
3.           Pour les médicaments
vétérinaires autres que ceux mentionnés dans la liste figurant au
paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée en
application de la procédure centralisée si aucune autre autorisation de mise
sur le marché n’a été accordée pour le médicament vétérinaire concerné dans l’Union.

4.           La Commission, tenant compte
de l’état de la santé publique et animale dans l’Union, est habilitée à adopter
des actes délégués conformément à l’article 146 afin de modifier la liste
figurant au paragraphe 2. 
Article 39
Demande relative à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché en
application de la procédure centralisée 
1.           Les demandes relatives à l’octroi
d’autorisations de mise sur le marché en application de la procédure
centralisée sont soumises à l’Agence. Le dépôt de la demande est accompagné du
versement de la redevance due à l’Agence pour l’instruction de la demande. 
2.           La demande relative à l’octroi
d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire en
application de la procédure centralisée indique un nom unique pour le
médicament vétérinaire, à utiliser dans l’ensemble de l’Union.
3.           Des traductions de l’étiquetage,
de la notice et du résumé des caractéristiques du produit sont fournies dans
les langues déterminées par les États membres conformément à l’article 14.
Article 40
Procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché 
1.           La Commission accorde les
autorisations de mise sur le marché en application de la procédure centralisée
à la suite d’une évaluation réalisée par l’Agence.
2.           À l’issue de l’évaluation de
la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, l’Agence
élabore un avis conformément à l’article 28. 
3.           L’avis est rendu dans les 210
jours de la réception d’une demande conforme. À titre exceptionnel, lorsqu’une
expertise particulière est requise, ce délai peut être prorogé d’un maximum de 90
jours. 
4.           Lorsque la demande d’autorisation
de mise sur le marché qui est soumise concerne des médicaments vétérinaires
présentant un intérêt majeur, notamment du point de vue de la santé animale et
de l’innovation thérapeutique, le demandeur peut solliciter l’application d’une
procédure d’évaluation accélérée. Cette requête est dûment motivée. Si l’Agence
accepte la requête, le délai de 210 jours est ramené à 150 jours.
5.           L’avis de l’Agence est
transmis au demandeur. Dans les quinze jours de la réception de l’avis, le
demandeur peut notifier par écrit à l’Agence son intention de solliciter le
réexamen de l’avis. Dans ce cas, l’article 41 s’applique. 
6.           Au terme de la procédure
visée au paragraphe 5, l’avis est transmis sans tarder à la Commission. 
7.           La Commission peut demander à
l’Agence des éclaircissements sur le contenu de l’avis, auquel cas l’Agence
fournit une réponse à la demande dans les 90 jours. 
8.           Dans les quinze jours de la
réception de l’avis, la Commission élabore un projet de décision concernant la
demande. Lorsque, dans le projet de décision, il est envisagé d’accorder une
autorisation de mise sur le marché, le projet comporte les documents énumérés à
l’article 28 ou il y est fait référence. Lorsque le projet de décision n’est
pas conforme à l’avis de l’Agence, la Commission joint une annexe où sont
expliquées en détail les raisons des différences. Le projet de décision est
transmis aux États membres et au demandeur.
9.           La Commission adopte, par
voie d’actes d’exécution, une décision finale sur l’octroi d’une autorisation
de mise sur le marché en application de la procédure centralisée. Ces actes d’exécution
sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145,
paragraphe 2. 
10.         L’Agence assure la diffusion
des documents visés à l’article 28 au demandeur. 
11.         L’Agence rend l’avis public
après suppression de toute information présentant un caractère de
confidentialité commerciale. 
Article 41
Réexamen de l’avis de l’Agence
1.           Lorsque le demandeur
sollicite le réexamen de l’avis conformément à l’article 40, paragraphe 5,
il transmet les motifs détaillés de sa requête à l’Agence dans les soixante
jours qui suivent la réception de l’avis.
2.           Dans les soixante jours qui
suivent la réception des motifs de la requête, l’Agence procède au réexamen de
son avis. La motivation des conclusions rendues sur la requête est annexée à l’avis.
3.           Dans les quinze jours qui
suivent l’adoption de son avis, l’Agence le transmet à la Commission et au
demandeur.
Section 2
 Autorisations de mise sur le marché valables dans un seul État membre
(«autorisations de mise sur le marché accordées en application d’une procédure
nationale») 
Article 42
Champ d’application de la procédure nationale d’autorisation de mise sur le
marché
Les autorités compétentes accordent les
autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale
conformément à la présente section et aux dispositions nationales applicables.
Une autorisation de mise sur le marché accordée en application d’une procédure
nationale est valable dans l’État membre qui l’a accordée. 
Des autorisations de mise sur le marché
peuvent être accordées en application d’une procédure nationale uniquement en
ce qui concerne des médicaments vétérinaires qui ne relèvent pas du champ d’application
de l’article 38, paragraphe 2.
Article 43
Demandes relatives à l’octroi d’autorisations de mise sur le marché en
application d’une procédure nationale
Les autorités compétentes vérifient si une
autorisation de mise sur le marché a été accordée en application d’une
procédure nationale pour le même médicament vétérinaire dans un autre État
membre, ou si une demande a été soumise à cet effet. Le cas échéant, l’autorité
compétente de l’État membre concerné refuse de procéder à l’évaluation de la
demande et informe le demandeur de la possibilité de soumettre une demande au
titre de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure d’autorisation
décentralisée.
Article 44
Procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché
1.           La procédure nationale d’autorisation
de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire est clôturée dans un délai
maximal de 210 jours après la présentation de la demande complète. 
2.           Les autorités compétentes
rendent le rapport d’évaluation public après suppression de toute information
présentant un caractère de confidentialité commerciale. 
Section 3
Autorisations de mise sur le marché valables dans plusieurs États membres («autorisations
de mise sur le marché accordées en application d’une procédure décentralisée»)
Article 45
Champ d’application de la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le
marché
1.           Les autorités compétentes
accordent les autorisations de mise sur le marché en application de la
procédure décentralisée conformément à la présente section. Ces autorisations
sont valables dans les États membres qui y sont indiqués. 
2.           Des autorisations de mise sur
le marché peuvent être accordées en application de la procédure décentralisée
uniquement en ce qui concerne des médicaments vétérinaires pour lesquels aucune
autorisation de mise sur le marché n’a été accordée en application d’une
procédure nationale au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur
le marché en application de la procédure décentralisée et qui ne relèvent pas
du champ d’application de l’article 38, paragraphe 2.
Article 46
Procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché
1.           Les demandes relatives à l’octroi
d’autorisations de mise sur le marché en application de la procédure
décentralisée sont soumises à l’État membre choisi par le demandeur (l’«État
membre de référence»). 
2.           La demande énumère les États
membres pour lesquels le demandeur cherche à obtenir une autorisation de mise
sur le marché (les «États membres concernés»).
3.           Dans les 120 jours de la
réception d’une demande conforme, l’État membre de référence élabore un rapport
d’évaluation. Le rapport d’évaluation ainsi que le libellé approuvé du résumé
des caractéristiques du produit et du texte devant figurer sur l’étiquetage et
dans la notice sont transmis à tous les États membres et au demandeur, assortis
de la liste des États membres concernés. 
4.           Dans les 90 jours qui suivent
la réception des documents visés au paragraphe 3, les États membres
examinent le rapport d’évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage
et la notice et, le cas échéant, signalent à l’État membre de référence qu’ils
n’ont pas d’objections à formuler sur le rapport d’évaluation, le résumé des
caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice.
5.           Si tous les États membres
sont d’accord, l’État membre de référence constate l’accord, clôt la procédure
et en informe le demandeur et les États membres en conséquence. Dans les trente
jours de la réception des informations relatives à l’accord transmises par l’État
membre de référence, chaque État membre figurant dans la liste visée au
paragraphe 2 accorde une autorisation de mise sur le marché conforme au
rapport d’évaluation, au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage
et à la notice tels qu’ils ont été approuvés.
6.           Si, à un stade quelconque de
la procédure, un État membre concerné invoque les motifs visés à l’article 113,
paragraphe 1, pour interdire le médicament vétérinaire, il n’est plus
considéré comme un État membre dans lequel le demandeur cherche à obtenir une
autorisation de mise sur le marché. Toutefois, un État membre ayant invoqué ces
motifs peut reconnaître l’autorisation de mise sur le marché ultérieurement,
conformément à l’article 57.
7.           Les autorités compétentes
rendent le rapport d’évaluation public après suppression de toute information
présentant un caractère de confidentialité commerciale. 
Section 4
 Reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché accordées par
des autorités nationales 
Article 47
Champ d’application de la reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur
le marché
Les autorisations de mise sur le marché
accordées en application d’une procédure nationale pour un médicament
vétérinaire sont reconnues par d’autres États membres conformément à la
procédure prévue à l’article 48.
Article 48
Procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché
1.           Les demandes de
reconnaissance mutuelle d’autorisations de mise sur le marché sont soumises à l’État
membre qui a accordé la première autorisation de mise sur le marché en
application d’une procédure nationale (l’«État membre de référence»). 
2.           Un minimum de six mois doit s’écouler
entre la décision d’accorder la première autorisation de mise sur le marché en
application d’une procédure nationale et le dépôt de la demande de
reconnaissance mutuelle de cette première autorisation. 
3.           Les demandes de
reconnaissance mutuelle d’une autorisation de mise sur le marché sont
accompagnées des éléments suivants:
a)      le détail des États membres pour
lesquels le demandeur cherche à obtenir la reconnaissance mutuelle de l’autorisation
de mise sur le marché;
b)      une copie des autorisations de mise sur
le marché accordées pour le médicament vétérinaire concerné dans d’autres États
membres;
c)      le détail des États membres dans
lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché soumise par le
demandeur pour le même médicament vétérinaire est en cours d’instruction;
d)      un résumé des caractéristiques du
produit proposé par le demandeur; 
e)      le texte devant figurer sur l’étiquetage
et la notice; 
f)       des informations sur les refus d’octroi
d’une autorisation de mise sur le marché dans l’Union ou dans un pays tiers et
les motifs du refus.
4.           Dans les 90 jours de la
réception d’une demande conforme, l’État membre de référence élabore un rapport
d’évaluation actualisé sur le médicament vétérinaire concerné. Ce rapport d’évaluation
actualisé ainsi que le libellé approuvé du résumé des caractéristiques du
produit et du texte devant figurer sur l’étiquetage et dans la notice sont
transmis à tous les États membres et au demandeur, assortis de la liste des
États membres pour lesquels le demandeur cherche à obtenir la reconnaissance de
l’autorisation de mise sur le marché (les «États membres concernés»). 
5.           Dans les 90 jours qui suivent
la réception des documents visés au paragraphe 3, les États membres
examinent le rapport d’évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage
et la notice et, le cas échéant, signalent à l’État membre de référence qu’ils
n’ont pas d’objections à formuler sur le rapport d’évaluation, le résumé des
caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice.
6.           Si tous les États membres
sont d’accord, l’État membre de référence constate l’accord, clôt la procédure
et en informe le demandeur et les États membres en conséquence. Dans les trente
jours de la réception des informations relatives à l’accord transmises par l’État
membre de référence, chaque État membre visé au paragraphe 3 accorde une
autorisation de mise sur le marché conforme au rapport d’évaluation, au résumé
des caractéristiques du produit, à l’étiquetage et à la notice tels qu’ils ont
été approuvés.
7.           Si, à un stade quelconque de
la procédure, un État membre concerné invoque les motifs visés à l’article 113,
paragraphe 1, pour interdire le médicament vétérinaire, il n’est plus
considéré comme un État membre dans lequel le demandeur cherche à obtenir une
autorisation de mise sur le marché. Toutefois, un État membre ayant invoqué ces
motifs peut reconnaître l’autorisation de mise sur le marché ultérieurement,
conformément à l’article 57.
8.           Les autorités compétentes
rendent le rapport d’évaluation public après suppression de toute information
présentant un caractère de confidentialité commerciale. 
Section 5
Réexamen par le groupe de coordination et réexamen scientifique 
Article 49
Procédure de réexamen par le groupe de coordination
1.           Si un État membre soulève,
dans le délai visé à l’article 46, paragraphe 4, ou à l’article 48,
paragraphe 5, des objections au rapport d’évaluation, au libellé proposé
pour le résumé des caractéristiques du produit ou pour l’étiquetage et la
notice, il fournit un exposé détaillé des motifs de ces objections à l’État
membre de référence, aux autres États membres et au demandeur. L’État membre de
référence saisit sans tarder le groupe de coordination pour les procédures de
reconnaissance mutuelle et d’autorisation décentralisée institué par l’article 142
(le «groupe de coordination») des points de désaccord. 
2.           Un rapporteur est désigné au
sein du groupe de coordination et chargé d’élaborer un second rapport d’évaluation
pour le médicament vétérinaire concerné.
3.           Le second rapport d’évaluation
est présenté par le rapporteur au groupe de coordination dans un délai de 90
jours. À l’issue de la présentation de ce second rapport, le groupe de
coordination adopte un avis à la majorité des suffrages exprimés par les
membres du groupe représentés lors de la réunion. 
4.           Si l’avis est favorable à l’octroi
d’une autorisation de mise sur le marché, l’État membre de référence constate l’accord
des États membres, clôt la procédure et informe les États membres et le
demandeur en conséquence. 
5.           Chaque État membre concerné
octroie une autorisation de mise sur le marché conforme à l’accord dans les
trente jours de la réception des informations relatives à l’accord transmises
par l’État membre de référence. 
6.           En cas d’avis défavorable, l’autorisation
de mise sur le marché est refusée par chaque État membre concerné dans les
trente jours de la constatation de l’accord. Les conclusions scientifiques et
la motivation du retrait de l’autorisation de mise sur le marché sont annexées
à la notification de l’avis défavorable.
Article 50
Demande de réexamen scientifique
1.           Dans les quinze jours qui
suivent la réception du rapport d’évaluation visé à l’article 46,
paragraphe 3, ou à l’article 48, paragraphe 4, le demandeur peut
notifier par écrit à l’Agence une requête de réexamen du rapport d’évaluation.
Dans ce cas, il transmet la motivation détaillée de sa requête à l’Agence dans
les soixante jours de la réception du rapport d’évaluation. Le dépôt de la
requête est accompagné d’une preuve du versement de la redevance due à l’Agence
en cas de réexamen. 
2.           Dans les 120 jours de la
réception des motifs de la requête, le comité des médicaments à usage
vétérinaire institué par l’article 139 (le «comité») réexamine le rapport d’évaluation.
La motivation de la conclusion rendue sur la requête est annexée à l’avis.
3.           La procédure de réexamen ne
peut porter que sur les points du rapport d’évaluation désignés par le
demandeur dans sa notification écrite.
4.           Dans les quinze jours de l’adoption
de l’avis par le comité, l’Agence le transmet au groupe de coordination,
assorti d’un rapport décrivant l’évaluation du médicament vétérinaire par le
comité et exposant la motivation de ses conclusions. Ces documents sont
transmis à la Commission, aux États membres et au demandeur à titre d’information.

5.           Après la présentation de l’avis
de l’Agence, le groupe de coordination agit à la majorité des suffrages
exprimés par les membres du groupe représentés lors de la réunion. L’État
membre de référence constate l’accord, clôt la procédure et en informe le
demandeur. L’article 49 s’applique en conséquence. Lorsque la décision n’est
pas conforme à l’avis de l’Agence, le groupe de coordination joint une annexe
où sont expliquées en détail les raisons des différences.
Chapitre IV
Mesures postérieures à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché 
Section 1
 Base de données de l’Union sur les médicaments
Article 51
Base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires 
1.           L’Agence met en place et gère
une base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires («base de
données sur les médicaments»). 
2.           La base de données sur les
médicaments contient des informations sur:
a)      les médicaments vétérinaires autorisés
dans l’Union par la Commission et par les autorités compétentes, ainsi que les
résumés des caractéristiques du produit, les notices et les listes des sites de
fabrication de chaque médicament;
b)      les médicaments vétérinaires
homéopathiques enregistrés dans l’Union par la Commission et par les autorités
compétentes, ainsi que les notices et les listes des sites de fabrication de
chaque médicament;
c)      les médicaments vétérinaires dont l’utilisation
dans un État membre est autorisée conformément aux articles 119 et 120.
3.           Dans un délai de douze mois à
compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, l’Agence publie le
format à respecter pour la transmission par voie électronique des informations
relatives aux autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
accordées par les autorités compétentes.
4.           Les autorités compétentes
versent les informations sur les autorisations de mise sur le marché qu’elles
ont accordées dans la base de données sur les médicaments en utilisant le
format visé au paragraphe 3.
5.           L’Agence verse les
informations sur les autorisations de mise sur le marché que la Commission a
accordées dans la base de données sur les médicaments en utilisant le format
visé au paragraphe 3.
6.           Dans un délai de douze mois à
compter de la date de mise en application du présent règlement, les autorités
compétentes transmettent à l’Agence, par voie électronique en utilisant le
format visé au paragraphe 3, des informations sur tous les médicaments
vétérinaires autorisés dans leur État membre avant ladite date.
7.           En collaboration avec les
États membres et la Commission, l’Agence définit les spécifications
fonctionnelles de la base de données sur les médicaments.
8.           La Commission veille à ce que
les informations versées dans la base de données sur les médicaments soient
recueillies, ordonnées et rendues accessibles, et qu’elles soient partagées. 
Article 52
Accès à la base de données sur les médicaments
1.           Les autorités compétentes, l’Agence
et la Commission bénéficient d’un accès sans restriction aux informations
contenues dans la base de données sur les médicaments.
2.           Les titulaires d’autorisations
de mise sur le marché bénéficient d’un accès sans restriction aux informations
contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent leurs
propres autorisations de mise sur le marché. 
3.           Le public a accès aux
informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui
concernent la liste des médicaments vétérinaires autorisés, les résumés des
caractéristiques du produit et les notices. 
Section 2
Mise sur le marché
Article 53
Mise sur le marché
1.           Les titulaires d’une
autorisation de mise sur le marché enregistrent dans la base de données sur les
médicaments les dates auxquelles leurs médicaments vétérinaires autorisés sont
mis sur le marché dans un État membre.
2.           Les médicaments vétérinaires
génériques ne peuvent être mis sur le marché avant l’expiration de la période
de protection de la documentation technique pour le médicament vétérinaire de
référence visée aux articles 34 et 35. 
Article 54
Collecte de données relatives aux ventes et à l’utilisation de médicaments
vétérinaires antimicrobiens
1.           Les États membres recueillent
des données pertinentes et comparables sur le volume des ventes et l’utilisation
de médicaments vétérinaires antimicrobiens. 
2.           Les États membres
communiquent les données relatives au volume des ventes et à l’utilisation de
médicaments vétérinaires antimicrobiens à l’Agence. L’Agence analyse les
données et publie un rapport annuel.
3.           La Commission est habilitée à
adopter des actes délégués conformément à l’article 146 en vue de fixer les
règles détaillées relatives aux méthodes de collecte des données sur l’utilisation
des antimicrobiens et de transfert de ces données à l’Agence.
4.           La Commission peut, par voie
d’actes d’exécution, fixer le format et les exigences concernant les données à
recueillir conformément au présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés
conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145,
paragraphe 2. 
Article 55
Responsabilités des titulaires d’autorisations de mise sur le marché 
1.           En ce qui concerne le
processus de fabrication et les méthodes de contrôle indiqués dans la demande d’autorisation
de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire concerné, et afin de tenir
compte du progrès scientifique et technique, les titulaires d’autorisations de
mise sur le marché veillent à ce que toute modification requise pour permettre
une fabrication et un contrôle du médicament vétérinaire selon des méthodes
scientifiques généralement acceptées soit apportée. Ces modifications sont
apportées conformément aux procédures prévues à la section 4 du présent
chapitre. 
2.           Les autorités compétentes
peuvent exiger des titulaires des autorisations de mise sur le marché qu’ils
leur fournissent des médicaments vétérinaires en quantités suffisantes pour
permettre l’exécution des contrôles visant à déceler la présence de résidus des
médicaments vétérinaires concernés. 
3.           À la demande d’une autorité
compétente, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché apporte l’expertise
technique facilitant la mise en œuvre, dans le laboratoire national de
référence désigné en vertu de la directive 96/23/CE du Conseil[26], de la méthode d’analyse
destinée à détecter la présence de résidus des médicaments vétérinaires.
4.           Pour permettre l’évaluation
continue du rapport bénéfice/risque, une autorité compétente ou l’Agence peut,
à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de
lui transmettre des données démontrant que ledit rapport reste favorable. 
5.           Le titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché informe sans tarder l’autorité compétente ou la
Commission de toute interdiction ou restriction imposée par une autorité
compétente et de toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l’évaluation
des bénéfices et des risques relative au médicament vétérinaire concerné. 
6.           À la demande d’une autorité
compétente, de la Commission ou de l’Agence, le titulaire de l’autorisation de
mise sur le marché fournit à l’autorité compétente, à la Commission ou à l’Agence
toutes les données en sa possession concernant le volume des ventes.
Article 56
Services nationaux d’assistance réglementaire aux petites et moyennes
entreprises
1.           Dans le but d’aider les
petites et moyennes entreprises à se conformer aux exigences du présent règlement,
les États membres mettent en place des services nationaux d’assistance
réglementaire.
2.           Les services nationaux d’assistance
réglementaire dispensent des conseils aux petites ou moyennes entreprises qui
agissent en tant que demandeur, titulaire d’autorisation de mise sur le marché,
fabricant ou importateur ou à un quelconque autre titre concernant les
responsabilités et obligations qui leur incombent en application du présent
règlement et dans le cadre des demandes d’autorisation relatives à des médicaments
vétérinaires. 
Section 3
Reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance
mutuelle ou des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché
Article 57
Reconnaissance ultérieure d’autorisations de mise sur le marché par d’autres
États membres
1.           Après l’achèvement d’une
procédure de reconnaissance mutuelle prévue à l’article 48 ou d’une
procédure décentralisée prévue à l’article 46, le titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché peut présenter une demande d’autorisation de mise sur le
marché d’un médicament vétérinaire à des États membres supplémentaires. La
demande comporte les éléments suivants:
a)      une liste de toutes les décisions d’octroi
d’autorisations de mise sur le marché concernant ce médicament vétérinaire;
b)      une liste des modifications apportées
depuis que la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union a été
accordée;
c)      un rapport de synthèse sur les données
de pharmacovigilance.
2.           Dans les trente jours de la
réception des documents mentionnés au paragraphe 1, l’État membre
supplémentaire concerné adopte une décision accordant une autorisation de mise
sur le marché conforme au rapport d’évaluation visé à l’article 46,
paragraphe 3, et à l’article 48, paragraphe 4, ou, s’il y a lieu, aux
rapport d’évaluation, résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et
notice actualisés. 
3.           Les paragraphes 1
et 2 ne s’appliquent pas aux médicaments vétérinaires qui ont été
autorisés en application d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou d’une
procédure décentralisée avant la date de mise en application du présent
règlement. 
4.           La reconnaissance des
autorisations de mise sur le marché concernant ces médicaments vétérinaires est
accordée conformément à la procédure prévue à l’article 48. 
Section 4
Changements apportés aux autorisations de mise sur le marché 
Article 58
Modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché 
1.           On entend par «modification
des termes d’une autorisation de mise sur le marché» un changement apporté aux
termes de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire au
sens de l’article 31 (la «modification»). 
2.           La Commission dresse, par
voie d’actes d’exécution, une liste des modifications des termes d’une
autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire qui
requièrent une évaluation (les «modifications requérant une évaluation»). Ces
actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145,
paragraphe 2. 
3.           Lorsqu’elle adopte ces actes
d’exécution, la Commission tient compte des critères suivants:
a)      la nécessité d’une évaluation
scientifique des modifications en vue de déterminer le risque pour la santé
publique, la santé animale ou l’environnement;
b)      l’éventuelle incidence des modifications
sur l’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire;
c)      l’éventuelle nécessité d’une révision
importante du résumé des caractéristiques du produit entraînée par les
modifications apportées.
Article 59
Changements des informations relatives au médicament découlant d’une
modification 
Lorsque des changements du résumé des
caractéristiques du produit, de l’étiquetage ou de la notice découlent d’une
modification, ces changements sont considérés comme faisant partie intégrante
de cette modification aux fins de l’instruction de la demande de modification.
Article 60
Modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché ne requérant
pas d’évaluation 
1.           Lorsqu’une modification n’apparaît
pas dans la liste dressée conformément à l’article 58, paragraphe 2,
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché enregistre le changement
dans la base de données sur les médicaments dans les douze mois qui suivent la
mise en œuvre de la modification. 
2.           Si nécessaire, les autorités
compétentes ou, lorsque le médicament vétérinaire est autorisé en application
de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, la
Commission, modifient la décision d’octroi d’une autorisation de mise sur le
marché conformément au changement.
Article 61
Demandes de modifications requérant une évaluation
1.           Les titulaires d’autorisations
de mise sur le marché soumettent leurs demandes de modifications requérant une
évaluation à une autorité compétente ou à l’Agence.
2.           Les demandes visées au
paragraphe 1 comportent les éléments suivants:
a)      une description de la modification
envisagée;
b)      une référence aux autorisations de mise
sur le marché concernées par la demande;
c)      une description des autres modifications
des termes de la même autorisation de mise sur le marché entraînées par la
modification envisagée, le cas échéant; 
d)      une liste des États membres qui ont
accordé les autorisations de mise sur le marché concernées par la modification
en application de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure
décentralisée, le cas échéant.
Article 62
Groupes de modifications 
Le titulaire d’une autorisation de mise sur le
marché qui sollicite plusieurs modifications des termes d’une même autorisation
de mise sur le marché peut soumettre une demande unique pour toutes les
modifications envisagées. 
Article 63
Procédure de répartition des tâches 
1.           Les demandes portant sur des
modifications des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché
détenues par un même titulaire d’autorisations de mise sur le marché mais
accordées par différentes autorités compétentes et/ou la Commission sont
soumises à toutes les autorités compétentes concernées et à l’Agence par le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
2.           Lorsque l’une des
autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 a été accordée
en application de la procédure centralisée, l’Agence évalue la demande
conformément à la procédure prévue à l’article 64. 
3.           Lorsqu’aucune des
autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 n’a été
accordée en application de la procédure centralisée, le groupe de coordination
charge une des autorités compétentes ayant accordé les autorisations de mise
sur le marché d’évaluer la demande conformément à la procédure prévue à l’article 64.

Article 64
Procédure applicable aux demandes de modifications requérant une évaluation 
1.           Si une demande de
modification remplit les exigences fixées à l’article 61, l’autorité
compétente ou l’Agence, ou une autorité compétente désignée en application de l’article 63,
paragraphe 3, accuse réception d’une demande complète. 
2.           Si la demande est incomplète,
l’autorité compétente ou l’Agence, ou une autorité compétente désignée
conformément à l’article 63, paragraphe 3, exige du demandeur qu’il
complète la demande dans un délai raisonnable.
3.           L’autorité compétente ou l’Agence,
ou une autorité compétente désignée conformément à l’article 63,
paragraphe 3, évalue la demande et élabore un avis sur la modification
dans les soixante jours qui suivent la réception d’une demande conforme.
Toutefois, lorsque l’urgence de la question en cause l’exige, l’avis est adopté
sans tarder. 
4.           Pendant la période visée au
paragraphe 3, l’autorité compétente ou l’Agence peut exiger du demandeur
qu’il fournisse des informations supplémentaires dans le délai qu’elle lui
impartit. La procédure est suspendue jusqu’à la transmission des informations
supplémentaires.
5.           L’avis est transmis au
demandeur. 
6.           Lorsque l’avis est élaboré
par l’Agence, il est transmis à la Commission. Lorsque l’Agence évalue la
demande conformément à l’article 63, paragraphe 2, l’avis est
transmis à la Commission et à toutes les autorités compétentes concernées.
7.           Lorsque l’avis est élaboré
par une autorité compétente désignée conformément à l’article 63, paragraphe 3,
il est transmis à toutes les autorités compétentes concernées. 
8.           Dans les quinze jours de la
réception de l’avis, le demandeur peut soumettre par écrit à l’Agence ou à l’autorité
compétente une requête de réexamen de l’avis. Une motivation détaillée doit
figurer dans la requête de réexamen ou être transmise à l’Agence ou à l’autorité
compétente dans les soixante jours de la réception de l’avis.
9.           Dans les soixante jours de la
réception de la motivation de la requête de réexamen, l’Agence ou l’autorité
compétente réexamine les points de l’avis précisés dans la requête par le
demandeur et adopte un avis après réexamen. La motivation des conclusions
rendues sur cette requête est annexée à l’avis. 
Article 65
Clôture de la procédure applicable aux demandes de modifications requérant une
évaluation 
1.           Dans les trente jours de l’achèvement
de la procédure prévue à l’article 64, paragraphes 6 et 7, une
autorité compétente ou la Commission modifie l’autorisation de mise sur le
marché ou rejette la demande de modification et informe le demandeur des motifs
du rejet. Pour les autorisations de mise sur le marché accordées en application
de la procédure centralisée, la Commission adopte, par voie d’actes d’exécution,
une décision finale portant modification de l’autorisation de mise sur le
marché ou rejet de la demande de modification. Ces actes d’exécution sont
adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145,
paragraphe 2. 
2.           Lorsque le projet de décision
n’est pas conforme à l’avis de l’Agence, la Commission joint une annexe où sont
expliquées en détail les raisons qui l’ont amenée à ne pas se rallier à l’avis
de l’Agence. 
3.           L’autorité compétente ou l’Agence
notifie sans tarder l’autorisation de mise sur le marché modifiée au titulaire
de celle-ci. 
4.           La base de données sur les
médicaments est actualisée en conséquence. 
Article 66
Réexamen par le groupe de coordination 
Lorsque l’avis est élaboré par une autorité
compétente désignée conformément à l’article 63, paragraphe 3, chaque
autorité compétente concernée modifie l’autorisation de mise sur le marché qu’elle
a accordée ou rejette la demande de modification conformément à l’avis élaboré
par l’autorité compétente désignée conformément à l’article 63,
paragraphe 3.
Toutefois, si une autorité compétente n’est
pas d’accord avec l’avis, la procédure de réexamen par le groupe de
coordination visée à l’article 49 s’applique. 
Article 67
Mise en œuvre des modifications requérant une évaluation
1.           Le titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché ne peut mettre en œuvre une modification requérant une
évaluation qu’après qu’une autorité compétente ou la Commission a modifié la
décision d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché conformément à cette
modification et que le titulaire en a reçu notification. 
2.           Lorsqu’une autorité
compétente ou l’Agence en fait la demande, le titulaire de l’autorisation de
mise sur le marché fournit sans tarder toute information relative à une
modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché. 
Section 5
Harmonisation des résumés des caractéristiques du produit pour les médicaments
autorisés en application de procédures nationales
Article 68
Phase préparatoire à l’harmonisation
1.           Un résumé des
caractéristiques du produit harmonisé est élaboré conformément à la procédure
prévue à l’article 69 pour les médicaments vétérinaires non homéopathiques
ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et
la même forme pharmaceutique et pour lesquels des autorisations de mise sur le
marché ont été accordées en application de procédures nationales dans
différents États membres avant le 1er janvier 2004 (les
«médicaments similaires»). 
2.           Aux fins de la détermination
de la composition qualitative et quantitative des substances actives, les
différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes et
dérivés d’une substance active sont considérés comme une même substance active,
à moins qu’ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard
de l’innocuité ou de l’efficacité. 
Article 69
Procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit
1.           Pour le [12 mois après la
date de mise en application du présent règlement – OP: prière d’insérer la
date] au plus tard, les autorités compétentes communiquent au groupe de
coordination des listes de tous les médicaments pour lesquels des autorisations
de mise sur le marché ont été accordées en application de procédures nationales
avant le 1er janvier 2004. 
2.           Le groupe de coordination
établit des groupes de médicaments similaires. Pour chacun des groupes de
médicaments similaires, le groupe de coordination nomme un membre en qualité de
rapporteur. 
3.           Dans les 120 jours de sa
nomination, le rapporteur présente au groupe de coordination un rapport relatif
à une éventuelle harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des
médicaments vétérinaires similaires du groupe et propose un résumé des
caractéristiques du produit harmonisé. 
4.           Les résumés des
caractéristiques du produit harmonisés des médicaments vétérinaires comportent
toutes les informations suivantes: 
a)      toutes les espèces mentionnées dans les
autorisations de mise sur le marché accordées par les États membres en ce qui
concerne des médicaments similaires au sein du groupe;
b)      toutes les indications thérapeutiques
mentionnées dans les autorisations de mise sur le marché accordées par les
États membres en ce qui concerne des médicaments similaires au sein du groupe;
c)      le temps d’attente le plus court parmi
ceux qui figurent dans les résumés des caractéristiques du produit. 
5.           Un rapport lui ayant été
présenté, le groupe de coordination agit à la majorité des suffrages exprimés
par les membres du groupe représentés lors de la réunion. Le rapporteur
constate l’accord, clôt la procédure et informe les États membres et les
titulaires d’autorisations de mise sur le marché en conséquence. 
6.           Si l’avis est favorable à l’adoption
d’un résumé des caractéristiques du produit harmonisé, chaque État membre
modifie une autorisation de mise sur le marché conformément à l’accord dans les
trente jours de la réception des informations relatives à l’accord transmises
par le rapporteur. 
7.           Si l’avis est défavorable, la
procédure visée à l’article 49 s’applique.
Article 70
Harmonisation du résumé des caractéristiques du produit à la suite d’une
réévaluation
1.           Par dérogation à l’article 69,
le comité peut recommander à la Commission des groupes de médicaments
vétérinaires similaires pour lesquels une réévaluation scientifique est
nécessaire avant qu’un résumé des caractéristiques du produit harmonisé soit
élaboré. 
2.           La Commission adopte, par
voie d’actes d’exécution, des décisions relatives aux groupes de médicaments
pour lesquels une réévaluation est nécessaire. Ces actes d’exécution sont
adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145,
paragraphe 2. 
3.           Par dérogation à l’article 69,
les médicaments vétérinaires autorisés avant le 20 juillet 2000 ainsi que
les médicaments vétérinaires autorisés après cette date mais dont il s’est
avéré, au cours de l’évaluation des risques pour l’environnement, qu’ils
pourraient être nocifs pour l’environnement sont réévalués avant qu’un résumé
des caractéristiques du produit harmonisé soit élaboré. 
4.           Aux fins des
paragraphes 1 et 3, la procédure de saisine dans l’intérêt de l’Union
conformément aux articles 84 à 87 s’applique en conséquence. 
Article 71
Position des titulaires d’autorisations de mise sur le marché
À la demande du groupe de coordination ou de l’Agence,
les titulaires des autorisations de mise sur le marché des médicaments inscrits
dans un groupe de médicaments similaires désigné pour faire l’objet d’une
harmonisation des résumés des caractéristiques du produit transmettent des
informations sur leurs médicaments.
Section 6
Pharmacovigilance 
Article 72
Système de pharmacovigilance du titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché
1.           Les titulaires d’autorisations
de mise sur le marché créent et gèrent un système de collecte d’informations
sur les risques des médicaments vétérinaires pour la santé animale, la santé
publique et l’environnement qui leur permet de s’acquitter des responsabilités
qui leur incombent en matière de pharmacovigilance en application des
articles 73, 76 et 77 (le «système de pharmacovigilance»).
2.           Les autorités compétentes et
l’Agence supervisent les systèmes de pharmacovigilance des titulaires d’autorisations
de mise sur le marché. 
Article 73
Système de pharmacovigilance de l’Union
1.           Les États membres, la
Commission, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché
collaborent à la création et à la gestion d’un système de contrôle de l’innocuité
des médicaments vétérinaires autorisés qui leur permet de s’acquitter des
responsabilités qui leur incombent en application des articles 77 et 79
(le «système de pharmacovigilance de l’Union»). 
2.           Les autorités compétentes, l’Agence
et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché mettent à la
disposition des professionnels de la santé et des détenteurs d’animaux
différents moyens de leur notifier les événements suivants, qu’ils soient ou
non considérés comme liés aux produits (les «événements indésirables»): 
a)      toute réaction nocive et non voulue à un
médicament à usage vétérinaire ou humain constatée chez un animal;
b)      tout manque d’efficacité d’un médicament
vétérinaire observé après qu’il a été administré à un animal conformément au
résumé des caractéristiques du produit; 
c)      tout incident environnemental observé à
la suite de l’administration d’un médicament vétérinaire à un animal;
d)      toute violation du temps d’attente après
l’administration d’un médicament à usage vétérinaire ou humain à un animal;
e)      toute réaction nocive à un médicament
vétérinaire constatée chez l’homme;
f)       toute détection de la présence d’une
substance active dans un produit tiré d’un animal producteur de denrées
alimentaires en une teneur dépassant les limites de résidus fixées conformément
au règlement (CE) nº 470/2009.
Article 74
Base de données de l’Union sur la pharmacovigilance
1.           L’Agence établit et gère une
base de données de l’Union sur la pharmacovigilance vétérinaire (la «base de
données sur la pharmacovigilance»). 
2.           En collaboration avec les
États membres et la Commission, l’Agence définit les spécifications
fonctionnelles de la base de données sur la pharmacovigilance. 
3.           L’Agence veille à ce que les
informations versées dans la base de données sur la pharmacovigilance soient
téléchargées et rendues accessibles conformément à l’article 75.
Article 75
Accès à la base de données sur la pharmacovigilance
1.           Les autorités compétentes ont
accès sans restriction à la base de données sur la pharmacovigilance.
2.           Les titulaires d’autorisations
de mise sur le marché ont accès à la base de données sur la pharmacovigilance
dans la mesure où c’est nécessaire pour leur permettre de s’acquitter des
responsabilités qui leur incombent en matière de pharmacovigilance en
application de l’article 77.
3.           L’accès du grand public à la
base de données sur la pharmacovigilance est limité aux informations suivantes:
a)      le nombre d’événements indésirables
notifiés chaque année, ventilé par produit, espèce animale et type d’événement
indésirable;
b)      les renseignements sur le processus et
les résultats de la gestion des signaux visée à l’article 81 en ce qui
concerne les médicaments vétérinaires et les groupes de médicaments.
Article 76
Notification des événements indésirables 
1.           Les autorités compétentes
consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les événements
indésirables qui leur ont été notifiés par des professionnels de la santé et
des détenteurs d’animaux et qui sont survenus sur le territoire de leur État
membre, dans les trente jours qui suivent la réception des notifications. 
2.           Les titulaires d’autorisations
de mise sur le marché consignent dans la base de données sur la
pharmacovigilance tous les événements indésirables concernant leurs médicaments
vétérinaires autorisés qui leur ont été notifiés par des professionnels de la
santé et des détenteurs d’animaux et qui sont survenus dans l’Union ou dans un
pays tiers, dans les trente jours qui suivent la réception des notifications.
3.           Les autorités compétentes
peuvent, de leur propre initiative ou à la demande de l’Agence, exiger du
titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’il recueille des données
spécifiques de pharmacovigilance, notamment en ce qui concerne l’utilisation d’un
médicament vétérinaire chez certaines espèces animales, dans le contexte de la
santé publique et animale, de la sécurité des personnes qui administrent le
médicament et de la protection de l’environnement. L’autorité requérante expose
en détail les motifs de la requête et en informe les autres autorités
compétentes et l’Agence. 
4.           Le titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché peut, dans les quinze jours qui suivent la réception de
la requête visée au paragraphe 3, notifier par écrit à l’autorité
compétente son intention de solliciter un réexamen de la requête de collecte de
données spécifiques supplémentaires de pharmacovigilance. 
5.           Dans les soixante jours qui suivent
la réception de la notification écrite, l’autorité compétente réexamine la
requête et communique sa décision au titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché. 
Article 77
Responsabilités des titulaires d’autorisations de mise sur le marché en matière
de pharmacovigilance 
1.           Le titulaire d’autorisations
de mise sur le marché est responsable de la pharmacovigilance en ce qui
concerne les médicaments pour lesquels il détient une autorisation de mise sur
le marché.
2.           Lorsque les tâches de
pharmacovigilance ont été sous-traitées à un tiers par le titulaire d’une
autorisation de mise sur le marché, les modalités de cette sous-traitance sont
exposées en détail dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance. 
3.           Le titulaire d’autorisations
de mise sur le marché dispose en permanence d’une ou de plusieurs personnes
responsables de la pharmacovigilance qui possèdent les qualifications
appropriées. Ces personnes résident et exercent leurs activités dans l’Union.
Le titulaire d’autorisations de mise sur le marché désigne une seule personne
qualifiée par dossier permanent du système de pharmacovigilance.
4.           Lorsque les tâches de la
personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance, énumérées à l’article 78,
ont été sous-traitées à un tiers, les modalités de cette sous-traitance sont
précisées dans le contrat. 
5.           Le titulaire d’une
autorisation de mise sur le marché, se fondant sur les données de
pharmacovigilance et lorsque c’est nécessaire, introduit une demande de
modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché conformément à
l’article 61.
6.           Le titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché ne communique pas d’informations au grand public en ce
qui concerne des événements indésirables se rapportant au médicament vétérinaire
sans notifier préalablement son intention à l’autorité ou aux autorités
compétentes ayant accordé l’autorisation de mise sur le marché ou à l’Agence
lorsque l’autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à la
procédure d’autorisation centralisée. 
Lorsque le titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché communique de telles informations au grand public, il veille à ce
qu’elles soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses.
Article 78
Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance 
Les personnes qualifiées responsables de la
pharmacovigilance, visées à l’article 77, paragraphe 3, accomplissent
les tâches suivantes:
a)      établir et mettre à jour une description
détaillée du système de pharmacovigilance utilisé par le titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché en ce qui concerne le médicament vétérinaire pour lequel
l’autorisation a été accordée (le «dossier permanent du système de
pharmacovigilance»), pour tous les médicaments dont elles ont la responsabilité;
b)      attribuer des numéros de référence au
dossier permanent du système de pharmacovigilance et verser le numéro de
référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance de chaque
médicament dans la base de données sur les médicaments;
c)      notifier aux autorités compétentes et à
l’Agence le lieu où la personne qualifiée exerce ses activités et où le dossier
permanent du système de pharmacovigilance est accessible dans l’Union;
d)      établir et gérer un système qui garantit
que tous les événements indésirables qui sont portés à l’attention du titulaire
de l’autorisation de mise sur le marché sont recueillis et consignés de manière
à être accessibles au minimum sur un site dans l’Union;
e)      élaborer les notifications d’événements
indésirables visées à l’article 76;
f)       veiller à ce que les notifications d’événements
indésirables recueillies soient consignées dans la base de données sur la
pharmacovigilance;
g)      veiller à ce que toute requête des
autorités compétentes ou de l’Agence concernant la transmission des
informations complémentaires nécessaires pour évaluer le rapport
bénéfice-risque d’un médicament vétérinaire reçoive rapidement une réponse
complète, y compris en ce qui concerne le volume des ventes ou des
prescriptions du médicament vétérinaire concerné;
h)      fournir aux autorités compétentes ou à l’Agence
toutes autres informations utiles pour détecter une modification du rapport
bénéfice-risque d’un médicament vétérinaire, notamment les informations
appropriées relatives aux études de surveillance après mise sur le marché;
i)       évaluer, au moyen du système de
pharmacovigilance, toutes les informations, étudier les possibilités de
prévention et de réduction des risques et prendre des mesures appropriées si
nécessaire;
j)       contrôler le système de pharmacovigilance
et veiller, si nécessaire, à ce qu’un plan de mesures correctrices approprié
soit élaboré et appliqué; 
k)      veiller à ce que tous les membres du
personnel intervenant dans l’exécution des activités de pharmacovigilance
bénéficient d’une formation continue;
l)       communiquer toute mesure réglementaire
prise dans un pays tiers sur la base des données de pharmacovigilance aux
autorités compétentes et à l’Agence dans les quinze jours qui suivent la
réception des informations relatives à la mesure. 
Article 79
Responsabilités des autorités compétentes et de l’Agence en matière de
pharmacovigilance
1.           Les autorités compétentes
évaluent tous les événements indésirables qui leur sont notifiés par les
professionnels de la santé et les détenteurs d’animaux, gèrent les risques et
prennent les mesures visées aux articles 130 à 135 concernant les
autorisations de mise sur le marché lorsque c’est nécessaire.
2.           Les autorités compétentes
prennent toutes les mesures appropriées pour encourager les professionnels de
la santé et les détenteurs d’animaux à notifier les événements indésirables.
3.           Les autorités compétentes
peuvent imposer des obligations particulières aux vétérinaires et aux autres
professionnels de la santé en matière de notification des événements indésirables.
L’Agence et les autorités compétentes peuvent organiser des réunions ou un
réseau de groupes de vétérinaires ou d’autres professionnels de la santé,
lorsqu’il existe un besoin particulier de collecte, de compilation ou d’analyse
de certaines données de pharmacovigilance. 
4.           Les autorités compétentes et
l’Agence communiquent au grand public, aux vétérinaires et aux autres
professionnels de la santé toutes les informations importantes concernant les
événements indésirables liés à l’utilisation d’un médicament vétérinaire, en
temps utile, par voie électronique ou par d’autres moyens de communication
accessibles au public.
5.           Les autorités compétentes
vérifient, en effectuant les inspections visées à l’article 125, si les
titulaires d’autorisations de mise sur le marché respectent les exigences en
matière de pharmacovigilance énoncées dans la présente section. 
6.           L’Agence évalue les
événements indésirables concernant les médicaments vétérinaires autorisés en
application de la procédure centralisée, gère les risques et recommande des
mesures à la Commission. La Commission prend les mesures visées aux
articles 130 à 135 concernant les autorisations de mise sur le marché
lorsque c’est nécessaire.
Article 80
Délégation de tâches par l’autorité compétente 
1.           Une autorité compétente peut
déléguer toute tâche lui incombant visée à l’article 79 à une autorité
compétente dans un autre État membre, à condition que ce dernier y consente par
écrit. 
2.           L’autorité compétente qui
confère une délégation en informe la Commission, l’Agence et les autres États
membres par écrit. L’autorité compétente qui confère une délégation et l’Agence
rendent cette information publique.
Article 81
Processus de gestion des signaux 
1.           Les autorités compétentes et
l’Agence collaborent au contrôle des données versées dans la base de données
sur la pharmacovigilance pour déterminer si le rapport bénéfice-risque des
médicaments vétérinaires s’est modifié, en vue de détecter les risques pour la
santé animale, la santé publique et la protection de l’environnement (le
«processus de gestion des signaux»).
2.           Les autorités compétentes et
l’Agence établissent des groupes de médicaments vétérinaires pour lesquels le
processus de gestion des signaux peut être combiné en vue de la détection des risques
pour la santé animale, la santé publique et la protection de l’environnement.
3.           L’Agence et le groupe de
coordination s’accordent sur la répartition du contrôle des données sur les
groupes de médicaments vétérinaires versées dans la base de données sur la
pharmacovigilance. Pour chaque groupe de médicaments vétérinaires, une autorité
compétente ou l’Agence est nommée responsable du contrôle (l’«autorité chef de
file»). 
4.           Les résultats du processus de
gestion des signaux sont arrêtés par les autorités compétentes et, le cas
échéant, l’Agence. L’autorité chef de file consigne les résultats dans la base
de données sur la pharmacovigilance. 
5.           Si nécessaire, les autorités
compétentes ou la Commission, se fondant sur les résultats du processus de
gestion des signaux visés au paragraphe 4, prennent les mesures visées aux
articles 130 à 135 qui sont appropriées.
Section 7
Réexamen d’une autorisation de mise sur le marché pour un
marché limité et dans des circonstances exceptionnelles 
Article 82
Procédure de réexamen d’une autorisation de mise sur le
marché pour un marché limité 
1.           Avant l’expiration de la
période de validité de trois ans, les autorisations de mise sur le marché pour
un marché limité accordées conformément à l’article 21 sont réexaminées sur
demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Après le premier
réexamen, elles sont réexaminées tous les cinq ans.
2.           La demande de réexamen est
soumise à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation ou à l’Agence au
moins six mois avant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché pour
un marché limité; il y est démontré que le médicament vétérinaire demeure
destiné à être utilisé sur un marché limité et que le titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché satisfait, s’il y a lieu, aux conditions visées à l’article 21,
paragraphe 1.
3.           Lorsqu’une demande de
réexamen a été soumise, l’autorisation de mise sur le marché pour un marché
limité reste valable jusqu’à ce que l’autorité compétente ou la Commission ait
adopté une décision sur la demande.
4.           L’autorité compétente ou l’Agence
évalue la demande de réexamen afin de déterminer si le rapport bénéfice/risque
est positif.
5.           L’autorité compétente ou la
Commission peut à tout moment accorder, en ce qui concerne un médicament
vétérinaire autorisé pour un marché limité, une autorisation de mise sur le
marché valable pour une durée illimitée, à condition que le titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché pour un marché limité transmette les données manquantes
pour assurer la fourniture des données exhaustives en matière de qualité et d’efficacité
visées à l’article 21, paragraphe 1.
Article 83
Procédure de réexamen d’une autorisation de mise sur le
marché dans des circonstances exceptionnelles
1.           Avant l’expiration de la période
de validité d’un an, les autorisations de mise sur le marché accordées
conformément à l’article 22 sont réexaminées sur demande du titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché. 
2.           La demande de réexamen est
soumise à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation ou à l’Agence au
moins trois mois avant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché.
3.           Lorsqu’une demande de
réexamen a été soumise, l’autorisation de mise sur le marché reste valable
jusqu’à ce que l’autorité compétente ou la Commission ait adopté une décision
sur la demande.
4.           L’autorité compétente ou la
Commission peut à tout moment accorder une autorisation de mise sur le marché
valable pour une durée illimitée, à condition que le titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché transmette les données manquantes pour assurer la
fourniture de données exhaustives en matière d’innocuité et d’efficacité visées
à l’article 22, paragraphe 1.
Section 8
Saisine dans l’intérêt de l’Union 
Article 84
Champ d’application de la saisine dans l’intérêt de l’Union
1.           Lorsque les intérêts de l’Union
sont en jeu, notamment ceux de la santé publique ou animale ou de l’environnement
en ce qui concerne la qualité, l’innocuité ou l’efficacité des médicaments
vétérinaires ou leur libre circulation au sein de l’Union, tout État membre ou
la Commission peut faire part de sa préoccupation à l’Agence aux fins de l’application
de la procédure prévue à l’article 85. L’objet de la préoccupation doit
être clairement cerné.
2.           À la demande de l’Agence, les
États membres et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché lui
transmettent toutes les informations disponibles en rapport avec la saisine
dans l’intérêt de l’Union. 
3.           Lorsque la saisine prévue au
paragraphe 1 concerne plus d’un médicament vétérinaire ou une classe
thérapeutique, l’Agence peut limiter la procédure à certaines parties
spécifiques des termes de l’autorisation de mise sur le marché. 
Article 85
Procédure de saisine
1.           L’Agence publie les
informations sur les saisines introduites en vertu de l’article 84 sur son
site web. Les parties intéressées sont invitées à faire part de leurs
observations.
2.           Le comité examine la question
qui lui a été soumise et émet un avis motivé dans les 90 jours de la date à
laquelle il a été saisi. Il peut prolonger ce délai d’une durée supplémentaire
pouvant aller jusqu’à soixante jours, compte tenu des opinions des titulaires d’autorisations
de mise sur le marché concernés. 
3.           Avant d’émettre son avis, le
comité donne au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché la
possibilité de fournir des explications dans un délai qu’il impartit. Le comité
peut suspendre le délai visé au paragraphe 2 pour permettre au titulaire
de l’autorisation de mise sur le marché de préparer ses explications. 
4.           Aux fins de l’examen de la
question, le comité désigne l’un de ses membres comme rapporteur. Le comité
peut désigner des experts indépendants chargés de le conseiller sur des aspects
spécifiques. Lorsqu’il désigne ces experts, il définit leurs tâches et fixe une
date limite pour leur réalisation. 
5.           S’il le juge approprié, le
comité peut inviter toute autre personne à lui fournir des informations sur la
question dont il a été saisi. 
6.           L’Agence transmet l’avis
définitif du comité, dans les quinze jours suivant son adoption, aux États
membres, à la Commission et au titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché. L’avis est accompagné d’un rapport d’évaluation du médicament
vétérinaire et de la motivation des conclusions qui y figurent. 
Article 86
Décision faisant suite à la saisine dans l’intérêt de l’Union
1.           Dans les quinze jours qui
suivent la réception de l’avis visé à l’article 85, paragraphe 6, la
Commission élabore un projet de décision. Si le projet de décision n’est pas
conforme à l’avis de l’Agence, la Commission joint une annexe où sont
expliquées en détail les raisons des différences. 
2.           Le projet de décision est
transmis aux États membres. 
Article 87
Décision de la Commission faisant suite à la saisine
1.           La Commission adopte, par
voie d’actes d’exécution, une décision finale sur la saisine dans l’intérêt de
l’Union. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen
visée à l’article 145, paragraphe 2. Sauf indication contraire figurant
dans la notification de la saisine effectuée conformément à l’article 84,
la décision s’applique à tous les médicaments vétérinaires faisant l’objet de l’autorisation
de mise sur le marché qui contiennent la substance active concernée par la
saisine.
2.           Lorsque le médicament
vétérinaire a été autorisé en application d’une procédure nationale, de la
procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, la
décision visée au paragraphe 1 est adressée à tous les États membres et
communiquée pour information au titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché. 
3.           Les États membres prennent
toutes les mesures qui s’imposent à l’égard des autorisations de mise sur le
marché pour tous les médicaments vétérinaires concernés afin de se conformer à
la décision dans les trente jours de sa notification, à moins que la décision
ne prévoie un autre délai. 
4.           Dans le cas des médicaments
vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée, la décision
visée au paragraphe 1 est adressée au titulaire de l’autorisation de mise sur
le marché.
Chapitre V
Médicaments vétérinaires homéopathiques 
Article 88
Médicaments vétérinaires homéopathiques
1.           Par dérogation à l’article 5,
les médicaments vétérinaires homéopathiques qui satisfont aux exigences
énoncées à l’article 89 et ne sont pas des médicaments vétérinaires
homéopathiques immunologiques sont enregistrés conformément à l’article 90.
2.           Les autorités compétentes
consignent dans la base de données visée à l’article 51 les médicaments
vétérinaires homéopathiques qu’elles ont enregistrés.
Article 89
Enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques
1.           Sont soumis à la procédure d’enregistrement
les médicaments vétérinaires homéopathiques qui remplissent toutes les
conditions énumérées ci-après:
a)      le médicament est administré par une
voie décrite dans la Pharmacopée européenne ou, à défaut, dans les
pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres;

b)      le degré de dilution est suffisant pour
garantir l’innocuité du médicament, en particulier, le médicament ne peut
contenir plus d’une partie par 10 000 de la teinture mère;
c)      aucune indication thérapeutique
particulière ne figure sur l’étiquetage ou dans toute information relative au
médicament.
2.           La Commission est habilitée à
adopter des actes délégués conformément à l’article 146 afin de modifier
le paragraphe 1, points b) et c), à la lumière de nouvelles données
scientifiques probantes.
Article 90
Exigences et procédure pour l’enregistrement des
médicaments vétérinaires homéopathiques
1.           Sont joints à la demande d’enregistrement
d’un médicament homéopathique vétérinaire les documents suivants:
a)      le nom scientifique ou tout autre nom
figurant dans une pharmacopée de la ou des souches homéopathiques avec mention
des voies d’administration, des formes pharmaceutiques et des degrés de
dilution à enregistrer; 
b)      un dossier décrivant l’obtention et le
contrôle de la ou des souches homéopathiques et justifiant son/leur caractère
homéopathique sur la base d’une bibliographie adéquate; dans le cas des
médicaments vétérinaires homéopathiques contenant des substances biologiques,
une description des mesures prises pour garantir l’absence de tout agent
pathogène;
c)      le dossier de fabrication et de contrôle
pour chaque forme pharmaceutique et une description de la méthode de dilution
et de dynamisation;
d)      l’autorisation de fabriquer les
médicaments vétérinaires en question;
e)      une copie des enregistrements ou des
autorisations éventuellement obtenus pour les mêmes médicaments vétérinaires
dans d’autres États membres;
f)       le texte appelé à figurer sur l’emballage
extérieur et sur le conditionnement primaire des médicaments vétérinaires à
enregistrer;
g)      les données concernant la stabilité du
médicament;
h)      dans le cas des médicaments vétérinaires
destinés à des espèces productrices de denrées alimentaires, le temps d’attente
proposé accompagné de toutes les justifications nécessaires;
i)       dans le cas de médicaments vétérinaires
destinés à des espèces productrices de denrées alimentaires et contenant des
substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas, pour l’espèce
animale considérée, dans le règlement (UE) nº 37/2010, une attestation
certifiant le dépôt, auprès de l’Agence, d’une demande conforme de fixation des
limites maximales de résidus conformément au règlement (CE) nº 470/2009.
2.           Une demande d’enregistrement
peut concerner une série de médicaments obtenus à partir de la ou des mêmes
souches homéopathiques. 
3.           Dans une décision relative à
l’enregistrement, l’autorité compétente détermine les conditions dans
lesquelles le médicament vétérinaire homéopathique peut être mis à la
disposition des utilisateurs finals, conformément à l’article 29. 
4.           La procédure d’enregistrement
d’un médicament vétérinaire homéopathique est achevée dans les 210 jours
suivant le dépôt d’une demande conforme.
Chapitre VI
Fabrication, importation et exportation
Article 91
Autorisations de fabrication
1.           Une autorisation de
fabrication est exigée pour pouvoir effectuer les activités suivantes (la
«fabrication»):
a)      produire ou importer des médicaments
vétérinaires ou
b)      prendre part à l’une des parties du
processus consistant à produire un médicament vétérinaire ou à amener un
médicament vétérinaire à son état final, y compris prendre part à la
transformation, à l’assemblage, à l’emballage, à l’étiquetage, à la
conservation, à la stérilisation, aux essais ou à la libération du médicament
ou de l’un quelconque de ses composants à des fins de fourniture dans le cadre
de ce processus.
2.           Nonobstant le paragraphe 1,
une autorisation de fabrication n’est pas exigée pour les préparations,
divisions, changements de conditionnement ou de présentation, dans la mesure où
ces opérations sont exécutées uniquement pour le commerce de détail
conformément aux articles 107 et 108. 
3.           Les autorités compétentes
enregistrent les autorisations de fabrication qu’elles ont accordées dans la
base de données sur la fabrication, l’importation et la distribution en gros
créée conformément à l’article 94.
4.           Les autorisations de
fabrication sont valables dans toute l’Union. 
Article 92
Exigences applicables en vue de l’obtention d’une
autorisation de fabrication
1.           Les demandes d’autorisations
de fabrication sont soumises à une autorité compétente de l’État membre dans
lequel se situe le site de fabrication. 
2.           Les demandes d’autorisation
de fabrication comportent au moins les informations suivantes:
a)      les médicaments vétérinaires à fabriquer
ou à importer; 
b)      les formes pharmaceutiques à fabriquer
ou à importer;
c)      des précisions sur le site de fabrication
où les médicaments vétérinaires doivent être fabriqués ou soumis à des essais;
d)      une déclaration attestant que le
demandeur remplit les obligations énoncées à l’article 98.
Article 93
Octroi des autorisations de fabrication
1.           Avant d’accorder une
autorisation de fabrication, l’autorité compétente effectue, conformément à l’article 125,
une inspection du site de fabrication où les médicaments vétérinaires doivent
être fabriqués ou soumis à des essais. 
2.           L’autorisation n’est valable
que pour le site de fabrication, les médicaments vétérinaires et les formes
pharmaceutiques indiqués dans la demande.
3.           Les États membres fixent les
procédures d’octroi des autorisations de fabrication. Ces procédures sont
clôturées dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception de la
demande par l’autorité compétente. 
4.           L’autorité compétente peut
exiger du demandeur qu’il fournisse des informations en complément de celles
fournies dans la demande conformément à l’article 92. Lorsque l’autorité
compétente se prévaut de cette faculté, le délai prévu au paragraphe 3 du
présent article est suspendu jusqu’à ce que les données supplémentaires
requises aient été fournies. 
5.           Une autorisation de
fabrication peut être accordée à titre conditionnel, sous réserve de l’obligation
faite au demandeur de prendre des mesures ou d’adopter des procédures
spécifiques dans un intervalle de temps donné. L’autorisation de fabrication
peut être suspendue si ces exigences ne sont pas respectées.
Article 94
Base de données sur les autorisations de fabrication
1.           L’Agence crée et gère une
base de données de l’Union sur la fabrication, l’importation et la distribution
en gros («base de données sur la fabrication et la distribution en gros»). 
2.           La base de données contient
des informations sur toutes les autorisations de fabrication ou de distribution
en gros accordées par les autorités compétentes au sein de l’Union.
3.           L’Agence publie un format
pour la transmission, par voie électronique, de données à la base de données.
4.           Les autorités compétentes
consignent dans la base de données sur la fabrication et la distribution en
gros les informations relatives aux autorisations et certificats accordés
conformément aux articles 93, 103 et 105, ainsi que les informations
relatives aux médicaments vétérinaires concernés par les autorisations, en
utilisant le format visé au paragraphe 3. 
5.           En collaboration avec les
États membres et la Commission, l’Agence définit les spécifications
fonctionnelles de la base de données sur la fabrication et la distribution en
gros.
6.           L’Agence veille à ce que les
informations versées dans la base de données soient recueillies, ordonnées et
rendues accessibles, et qu’elles soient partagées.
Article 95
Accès à la base de données sur les autorisations de
fabrication
1.           Les autorités compétentes
bénéficient d’un accès sans restriction à la base de données créée conformément
à l’article 94.
2.           Les fabricants et les
grossistes ont accès à la base de données dans la mesure nécessaire pour leur
permettre de s’acquitter de leurs obligations.
3.           Le public a accès aux
informations de la base de données qui décrivent les entreprises ayant obtenu
des autorisations de fabrication ou de distribution en gros ainsi que les sites
de fabrication et les médicaments concernés par ces autorisations. 
Article 96
Demande de modification des autorisations de fabrication 
1.           Si le titulaire d’une
autorisation de fabrication sollicite une modification de cette autorisation de
fabrication, la procédure d’examen de la requête doit être clôturée dans un
délai de trente jours à compter de la date de réception de la requête par l’autorité
compétente. Dans des cas exceptionnels, l’autorité compétente peut prolonger ce
délai jusqu’à 90 jours. 
2.           La demande contient la
description de la modification sollicitée et les médicaments autorisés
concernés par la modification.
3.           Au cours du délai visé au
paragraphe 1, l’autorité compétente peut exiger du titulaire qu’il
fournisse des informations supplémentaires dans un laps de temps déterminé. La
procédure est suspendue jusqu’à ce que ces informations supplémentaires aient
été fournies.
4.           L’autorité compétente informe
le titulaire du résultat de l’évaluation, modifie, s’il y a lieu, l’autorisation
de fabrication et actualise, si nécessaire, la base de données sur la
fabrication et la distribution en gros.
Article 97
Autorisation de fabrication pour l’importation et l’exportation

5.           L’autorisation de fabrication
est également exigée pour les importations en provenance des pays tiers et les
exportations à destination de ces pays.
6.           L’exigence énoncée au
paragraphe 1 ne s’applique pas aux titulaires d’une autorisation de
distribution en gros visée à l’article 104. 
Article 98
Obligations des titulaires d’une autorisation de
fabrication 
Le titulaire d’une autorisation de
fabrication: 
a)      dispose, pour la fabrication, l’exportation
ou l’importation des médicaments vétérinaires indiqués dans l’autorisation de
fabrication, de locaux, d’équipements techniques et d’infrastructures pour les
essais appropriés et suffisants;
b)      dispose des services d’au moins une
personne qualifiée au sens de l’article 100;
c)      met la personne qualifiée visée à l’article
100 en mesure d’accomplir sa mission, notamment en mettant à sa disposition
tous les équipements techniques et infrastructures pour les essais nécessaires;

d)      informe l’autorité compétente en cas de
remplacement de la personne qualifiée visée à l’article 100;
e)      dispose des services d’un personnel
répondant aux exigences légales prévues par l’État membre concerné tant du
point de vue de la fabrication que des contrôles; 
f)       rend ses locaux accessibles à tout
moment aux représentants de l’autorité compétente; 
g)      tient un registre détaillé de tous les
médicaments vétérinaires qu’il a fournis, y compris des échantillons,
conformément à l’article 99.
Article 99
Tenue d’un registre
1.           Les informations suivantes
sont consignées dans un registre pour ce qui concerne tous les médicaments
vétérinaires fournis par le titulaire d’une autorisation de fabrication:
a)      la date de la transaction;
b)      le nom du médicament vétérinaire; 
c)      la quantité fournie; 
d)      le nom et l’adresse du destinataire; 
e)      le numéro du lot. 
2.           Le registre mentionné au
paragraphe 1 est tenu à la disposition des autorités compétentes, à des
fins d’inspection, durant une période de trois ans. 
Article 100
Personne qualifiée pour la fabrication
1.           Le titulaire d’une
autorisation de fabrication dispose d’une façon permanente et continue des
services d’au moins une personne qualifiée qui répond aux conditions prévues au
présent article et est responsable notamment de l’exécution de la mission
spécifiée à l’article 101. 
2.           La personne qualifiée est en
possession d’un diplôme, d’un certificat ou de toute autre preuve attestant qu’elle
dispose d’une qualification appropriée, et elle a acquis une expérience
suffisante dans le domaine de la fabrication. S’il répond personnellement à ces
conditions, le titulaire de l’autorisation peut assumer lui-même la
responsabilité visée au paragraphe 1. 
Article 101
Libération de médicaments vétérinaires par lots
1.           Lorsque des médicaments
vétérinaires ont été fabriqués par le titulaire d’une autorisation de
fabrication, la personne qualifiée pour la fabrication veille à ce que chaque
lot de médicaments vétérinaires ait été fabriqué et soumis aux essais
conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché. La personne
qualifiée pour la fabrication rédige un rapport à cet effet.
2.           Lorsque des médicaments
vétérinaires sont importés de pays tiers, la personne qualifiée pour la
fabrication veille à ce que chaque lot de fabrication importé ait fait l’objet,
dans l’Union, d’une analyse qualitative et quantitative d’au moins toutes les
substances actives et ait été soumis à tous les autres essais nécessaires pour
assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences
prévues pour l’autorisation de mise sur le marché. 
3.           Les rapports signés par la
personne qualifiée tels que visés au paragraphe 1 sont valables dans toute
l’Union. 
4.           La personne qualifiée pour la
fabrication conserve dans un registre les informations relatives à chaque lot
de fabrication libéré. Ce registre est actualisé au fur et à mesure des
opérations effectuées et tenu à la disposition de l’autorité compétente durant
une période de cinq ans. 
5.           Lorsque des médicaments
vétérinaires fabriqués dans l’Union sont importés dans l’Union en provenance d’un
pays tiers, le paragraphe 1 s’applique.
6.           Lorsque des médicaments
vétérinaires sont importés de pays tiers avec lesquels l’Union a conclu des
accords sur l’application de normes de bonnes pratiques de fabrication au moins
équivalentes à celles fixées dans la directive 91/412/CEE de la Commission[27] et qu’il est démontré que les essais visés au paragraphe 1 ont
été effectués dans le pays exportateur, l’autorité compétente de l’État membre
d’importation peut décharger la personne qualifiée de la responsabilité d’exécuter
les essais visée au paragraphe 2. 
Article 102
Mesures des autorités compétentes 
1.           L’autorité compétente assure
le respect des obligations de la personne qualifiée visée à l’article 100 par
des mesures administratives appropriées ou en la soumettant à un code de
conduite professionnel. 
2.           L’autorité compétente peut
suspendre temporairement cette personne dès l’ouverture d’une procédure
administrative ou disciplinaire à son encontre pour manquement à ses
obligations. 
Article 103
Certificats liés aux autorisations de fabrication
À la demande d’un fabricant ou d’un
exportateur de médicaments vétérinaires, ou des autorités d’un pays tiers
importateur, l’autorité compétente certifie que le fabricant:
a)      possède une autorisation de fabrication
pour le médicament en question; ou
b)      possède un certificat de bonnes
pratiques de fabrication tel que visé à l’article 127.
Lorsqu’elle délivre de tels certificats, l’autorité
compétente joint, pour les médicaments vétérinaires destinés à l’exportation
déjà autorisés sur son territoire, le résumé des caractéristiques du produit
approuvé ou, à défaut, un document équivalent.
Chapitre VII
Fourniture et utilisation
Section 1 
Distribution en gros
Article 104
Distribution en gros de médicaments vétérinaires 
1.           La distribution en gros de
médicaments vétérinaires est soumise à la possession d’une autorisation de
distribution en gros. Les États membres fixent les procédures d’octroi d’une
autorisation de distribution en gros. 
2.           Les autorisations de
distribution en gros sont valables dans toute l’Union.
3.           La fourniture, par un
détaillant à un autre, de petites quantités de médicaments vétérinaires n’est
pas considérée comme de la distribution en gros.
4.           Le grossiste dispose d’un
plan d’urgence garantissant l’exécution effective de toute mesure de retrait du
marché ordonnée par les autorités compétentes ou la Commission ou engagée en
coopération avec le fabricant du médicament vétérinaire en question ou le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
5.           Un grossiste ne fournit des
médicaments vétérinaires qu’aux personnes autorisées à exercer des activités de
commerce de détail dans l’État membre conformément à l’article 107,
paragraphe 1, à d’autres grossistes et aux exportateurs de médicaments
vétérinaires.
Article 105
Procédure d’octroi des autorisations de distribution en
gros 
1.           Les demandes d’autorisation
de distribution en gros sont soumises à l’autorité compétente de l’État membre
dans lequel le grossiste est établi. 
2.           La procédure d’octroi d’une
autorisation de distribution en gros est clôturée dans un délai de 90 jours à
compter de la date de réception de la demande par l’autorité compétente.
3.           Dans sa demande, le demandeur
démontre qu’il satisfait aux exigences suivantes:
a)      il dispose d’un personnel techniquement
compétent ainsi que de locaux adaptés et suffisants, conformes aux exigences
applicables à la conservation et à la manipulation des médicaments vétérinaires
définies par l’État membre concerné;
b)      il dispose d’un plan d’urgence
garantissant l’exécution effective de toute mesure de retrait du marché
ordonnée par les autorités compétentes ou la Commission ou engagée en
coopération avec le fabricant du médicament vétérinaire en question ou le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
c)      il dispose d’un système de conservation
des informations approprié garantissant le respect des obligations visées à l’article 106.

4.           L’autorité compétente informe
le demandeur du résultat de l’évaluation, accorde ou refuse l’autorisation de
distribution en gros puis verse les informations pertinentes de l’autorisation
dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros.
Article 106
Obligations des grossistes en matière de conservation des
informations 
1.           Le grossiste tient un
registre détaillé dans lequel il consigne, pour chaque transaction d’achat et
de vente, les informations suivantes au moins: 
a)      la date de la transaction; 
b)      le nom du médicament vétérinaire; 
c)      le numéro du lot; 
d)      la date de péremption du médicament
vétérinaire; 
e)      la quantité reçue ou fournie; 
f)       le nom et l’adresse du fournisseur en
cas d’achat ou du destinataire en cas de vente. 
2.           Au moins une fois par an, le
titulaire d’une autorisation de distribution en gros procède à une vérification
précise du stock et compare les médicaments entrés et sortis avec les
médicaments en stock. Toute divergence constatée est consignée. Ce registre est
tenu à la disposition des autorités compétentes, à des fins d’inspection,
durant une période de trois ans. 
Section 2 
Commerce de détail 
Article 107
Commerce de détail de médicaments vétérinaires et tenue d’un
registre
1.           Le commerce de détail de
médicaments vétérinaires n’est effectué que par les personnes qui y sont
autorisées en vertu de la législation nationale. 
2.           Les personnes habilitées à
prescrire des médicaments vétérinaires en vertu de la législation nationale
applicable ne vendent des médicaments antimicrobiens au détail que pour les
animaux qu’elles soignent, et uniquement dans la quantité nécessaire pour le
traitement concerné.
3.           Les détaillants de
médicaments vétérinaires tiennent un registre détaillé dans lequel ils
consignent, pour chaque achat et vente de médicaments vétérinaires, les
informations suivantes: 
a)      la date de la transaction; 
b)      le nom du médicament vétérinaire; 
c)      le numéro du lot; 
d)      la quantité reçue ou fournie; 
e)      le nom et l’adresse du fournisseur en
cas d’achat ou du destinataire en cas de vente; 
f)       le nom et l’adresse du vétérinaire
prescripteur et une copie de l’ordonnance en cas de médicaments vétérinaires
soumis à prescription conformément à l’article 29. 
4.           Au moins une fois par an, le
détaillant procède à une vérification précise du stock et compare la liste des
médicaments vétérinaires entrés et sortis avec les médicaments en stock. Toute
divergence constatée est consignée. Ce registre est tenu à la disposition des
autorités compétentes, à des fins d’inspection conformément à l’article 125,
durant une période de trois ans. 
Article 108
Vente de médicaments vétérinaires au détail à distance
1.           Les personnes autorisées à
fournir des médicaments vétérinaires en vertu de l’article 107,
paragraphe 1, peuvent proposer des médicaments vétérinaires au moyen des
services de la société de l’information au sens de la directive 98/34/CE du
Parlement européen et du Conseil[28] à
des personnes physiques ou morales établies dans l’Union, à la condition que
ces médicaments soient conformes à la législation de l’État membre de
destination. 
2.           Outre les exigences en
matière d’information énoncées à l’article 6 de la directive 2000/31/CE du
Parlement européen et du Conseil[29],
les sites web proposant des médicaments vétérinaires contiennent au moins: 
a)      les coordonnées de l’autorité compétente
de l’État membre dans lequel le détaillant proposant les médicaments
vétérinaires est établi; 
b)      un lien hypertexte vers le site web de l’État
membre d’établissement mis en place conformément au paragraphe 5; 
c)      le logo commun mis en place conformément
au paragraphe 3, clairement affiché sur chaque page du site web ayant
trait à l’offre de médicaments vétérinaires à la vente à distance au public et
contenant un lien hypertexte vers l’entrée relative au détaillant dans la liste
des détaillants autorisés visée au paragraphe 5, point c). 
3.           Un logo commun est mis en
place, qui est reconnaissable dans toute l’Union tout en permettant l’identification
de l’État membre dans lequel est établie la personne offrant des médicaments
vétérinaires à la vente à distance au public. Ce logo est clairement affiché
sur les sites web offrant des médicaments vétérinaires à la vente à distance. 
4.           La Commission adopte le
design du logo commun par voie d’actes d’exécution. Ces actes d’exécution sont
adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

5.           Chaque État membre met en
place un site web relatif à la vente à distance de médicaments vétérinaires,
comportant au minimum les informations suivantes: 
a)      des informations sur sa législation
nationale applicable à l’offre de médicaments vétérinaires à la vente à
distance au public au moyen des services de la société de l’information, y
compris des informations sur le fait qu’il peut y avoir des différences entre
les États membres en ce qui concerne la classification des médicaments
vétérinaires du point de vue de leur délivrance; 
b)      des informations sur le logo commun;
c)      une liste des détaillants établis dans l’État
membre autorisés à offrir des médicaments vétérinaires à la vente à distance au
public au moyen des services de la société de l’information conformément au
paragraphe 1 et l’adresse du site web de ces détaillants. 
Les sites web mis en place par les États
membres contiennent un lien hypertexte vers le site web de l’Agence créé
conformément au paragraphe 6. 
6.           L’Agence met en place un site
web fournissant des informations sur le logo commun. Le site web de l’Agence
mentionne explicitement que les sites web des États membres contiennent des
informations sur les personnes autorisées à offrir des médicaments vétérinaires
à la vente à distance au public au moyen des services de la société de l’information
dans l’État membre concerné. 
7.           Les États membres peuvent
imposer des conditions, motivées par la protection de la santé publique, pour
le commerce de détail, sur leur territoire, de médicaments offerts à la vente à
distance au public au moyen des services de la société de l’information. 
Article 109
Commerce de détail de médicaments vétérinaires
anabolisants, anti-infectieux, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonaux
ou psychotropes
1.           Sont seuls habilités à
fournir et à acheter des médicaments vétérinaires ayant des propriétés
anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires,
hormonales ou psychotropes, ou des substances susceptibles d’être utilisées
comme médicaments vétérinaires présentant de telles propriétés, les fabricants,
les grossistes et les détaillants spécifiquement autorisés à cet effet en vertu
de la législation nationale applicable. 
2.           Les autorités compétentes
établissent un registre des fabricants, des grossistes et des détaillants
habilités conformément au paragraphe 1. 
3.           Ces fabricants et
fournisseurs tiennent eux-mêmes un registre détaillé dans lequel ils
consignent, pour chaque transaction d’achat et de vente, les informations
suivantes: 
a)      la date de la transaction; 
b)      le nom et le numéro d’autorisation de
mise sur le marché du médicament vétérinaire; 
c)      la quantité reçue ou fournie; 
d)      le nom et l’adresse du fournisseur en
cas d’achat ou du destinataire en cas de vente.
Ce registre est tenu à la disposition des
autorités compétentes, à des fins d’inspection conformément à l’article 125,
durant une période de trois ans. 
Article 110
Ordonnances vétérinaires
1.           Une ordonnance vétérinaire
comporte au moins les éléments suivants («exigences minimales»):
a)      l’identification de l’animal traité; 
b)      le nom complet et les coordonnées du
propriétaire ou du détenteur de l’animal;
c)      la date d’émission;
d)      le nom complet, les coordonnées, les
qualifications et le numéro d’inscription du prescripteur à l’ordre
professionnel;
e)      la signature ou une forme électronique
équivalente d’identification du prescripteur;
f)       le nom du médicament prescrit;
g)      la forme pharmaceutique (comprimé,
solution, etc.);
h)      la quantité;
i)       le dosage;
j)       le régime posologique;
k)      le temps d’attente, s’il y a lieu;
l)       toutes les mises en garde nécessaires;
m)     si un médicament est prescrit pour une
affection ne figurant pas dans l’autorisation de mise sur le marché pour ce
médicament, une déclaration à cet effet.
2.           Une ordonnance vétérinaire n’est
délivrée que par une personne habilitée à cet effet en vertu de la législation
nationale applicable.
3.           Lorsqu’un médicament
vétérinaire est délivré sur ordonnance, la quantité prescrite et délivrée est
limitée à la quantité requise pour le traitement ou la thérapie en question. 
4.           Les ordonnances vétérinaires
sont reconnues dans toute l’Union. Un médicament vétérinaire prescrit est
délivré conformément à la législation nationale applicable. 
Section 3 
Utilisation 
Article 111
Utilisation des médicaments vétérinaires
1.           Les médicaments vétérinaires
sont utilisés conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché. 
2.           Les États membres déterminent
les procédures de mise sur le marché des médicaments autorisés à être utilisés
sur leur territoire conformément aux articles 115, 116, 119, 120 et 121.
Article 112
Tenue d’un registre par les propriétaires et les détenteurs
d’animaux producteurs de denrées animales
1.           Les propriétaires ou, dans
les cas où les animaux ne sont pas détenus par les propriétaires, les
détenteurs d’animaux producteurs de denrées alimentaires tiennent un registre
des médicaments vétérinaires qu’ils utilisent et conservent, s’il y a lieu, une
copie de l’ordonnance vétérinaire. 
2.           Les informations suivantes
sont consignées: 
a)      la date d’administration du médicament
vétérinaire à l’animal; 
b)      le nom du médicament vétérinaire; 
c)      la quantité de médicament vétérinaire
administrée; 
d)      le nom et l’adresse du fournisseur;
e)      l’identification des animaux traités; 
f)       le nom et l’adresse du vétérinaire
prescripteur et, s’il y a lieu, une copie de l’ordonnance. 
3.           Les informations consignées
dans ce registre sont tenues à la disposition des autorités compétentes, à des
fins d’inspection conformément à l’article 125, durant une période de trois
ans.
Article 113
Utilisation des médicaments vétérinaires immunologiques
1.           Les autorités compétentes
peuvent, conformément à leur législation nationale, interdire la fabrication, l’importation,
la vente, la fourniture et/ou l’utilisation de médicaments vétérinaires
immunologiques sur tout ou partie de leur territoire si l’une des conditions
suivantes au moins est remplie: 
a)      l’administration du médicament à des
animaux est susceptible d’interférer avec l’application d’un programme national
pour le diagnostic d’une maladie animale, la lutte contre celle-ci ou son
éradication;
b)      l’administration du médicament à des animaux
est susceptible d’entraver la certification de l’absence de contamination des
animaux vivants ou des denrées alimentaires ou d’autres produits obtenus à
partir des animaux traités; 
c)      la maladie contre laquelle le médicament
est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en
question. 
2.           Les autorités compétentes
informent la Commission de chaque cas d’application des dispositions du
paragraphe 1. 
Article 114
Vétérinaires prestataires de services dans d’autres États
membres 
1.           Un vétérinaire fournissant
des services dans un État membre autre que celui dans lequel il est établi (l’«État
membre hôte») peut administrer des médicaments vétérinaires autorisés dans l’État
membre hôte à des animaux qu’il soigne dans un autre État membre dans la
quantité requise pour le traitement de ces animaux lorsque les conditions
suivantes sont remplies: 
a)      l’autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire prévue à l’article 5 a été accordée par les
autorités compétentes de l’État membre hôte ou par la Commission;
b)      les médicaments vétérinaires sont
transportés par le vétérinaire dans leur emballage et conditionnement d’origine;

c)      lorsqu’ils sont destinés à être
administrés à des animaux producteurs de denrées alimentaires, les médicaments
vétérinaires ont la même composition qualitative et quantitative en substances
actives que les médicaments vétérinaires autorisés dans l’État membre hôte; 
d)      le vétérinaire applique les bonnes
pratiques vétérinaires en vigueur dans cet État membre et veille à ce que le
temps d’attente indiqué sur l’étiquetage du médicament vétérinaire soit
respecté;
e)      le vétérinaire ne vend au détail aucun
médicament vétérinaire au propriétaire ou au détenteur des animaux traités dans
l’État membre hôte, à moins que la réglementation de celui-ci ne l’y autorise,
que le médicament soit destiné aux animaux qu’il soigne et que seules soient
vendues au détail les quantités de médicament vétérinaire minimales requises
pour mener à terme le traitement de ces animaux; 
f)       le vétérinaire consigne dans un
registre les animaux traités, le diagnostic, les médicaments vétérinaires
administrés, la dose administrée, la durée du traitement et le temps d’attente
appliqué et tient ces informations à la disposition des autorités compétentes
de l’État membre hôte, à des fins d’inspection, pendant une période de trois
ans.
2.           Le paragraphe 1 ne s’applique
pas aux médicaments vétérinaires immunologiques dont l’utilisation n’est pas
autorisée dans l’État membre hôte.
Article 115
Utilisation, chez des espèces non productrices de denrées
alimentaires, de médicaments pour des espèces ou des indications ne figurant
pas dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché 
1.           Par dérogation à l’article 111,
lorsqu’il n’existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre
pour une affection touchant un animal non producteur de denrées alimentaires,
le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité
personnelle directe et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables,
traiter l’animal concerné avec: 
a)      un des types de médicament suivants:
i) un médicament vétérinaire autorisé en vertu
du présent règlement dans l’État membre concerné pour une utilisation chez une
autre espèce animale ou pour une autre affection chez la même espèce; 
ii) un médicament vétérinaire autorisé en
vertu du présent règlement dans un autre État membre pour une utilisation chez
la même espèce ou chez une autre espèce, pour la même affection ou pour une
autre affection;
iii) un médicament à usage humain autorisé
dans l’État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement
européen et du Conseil[30]
ou au règlement (CE) nº 726/2004; 
b)      à défaut de médicament tel que visé au
point a), un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux
termes d’une ordonnance vétérinaire par une personne habilitée à cet effet en
vertu de la législation nationale. 
2.           Le vétérinaire peut
administrer personnellement le médicament ou autoriser un tiers à le faire sous
la responsabilité du vétérinaire. 
3.           Le paragraphe 1 du
présent article s’applique également au traitement par un vétérinaire d’un
animal de la famille des équidés, à condition que celui-ci ait été déclaré,
conformément au règlement (CE) nº 504/2008, comme n’étant pas destiné à l’abattage
pour la consommation humaine. 
            Article 116
Utilisation, chez des espèces productrices de denrées
alimentaires, de médicaments pour des espèces ou des indications ne figurant
pas dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché 
1.           Par dérogation à l’article 111,
lorsqu’il n’existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre
pour une affection touchant un animal d’une espèce non aquatique producteur de
denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel,
sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d’éviter des
souffrances inacceptables, traiter l’animal concerné avec: 
a)      un médicament vétérinaire autorisé en
vertu du présent règlement dans l’État membre concerné pour une utilisation
chez une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires ou pour une
autre affection chez la même espèce;
b)      un médicament vétérinaire autorisé en
vertu du présent règlement dans un autre État membre pour une utilisation chez
la même espèce ou chez une autre espèce productrice de denrées alimentaires,
pour la même affection ou pour une autre affection;
c)      un médicament à usage humain autorisé
dans l’État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE ou au
règlement (CE) nº 726/2004; ou 
d)      à défaut de médicament tel que visé au
point a), un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux
termes d’une ordonnance vétérinaire délivrée par une personne habilitée à cet
effet en vertu de la législation nationale. 
2.           Par dérogation à l’article 111,
lorsqu’il n’existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre
pour une affection touchant une espèce aquatique productrice de denrées
alimentaires, le vétérinaire responsable peut, sous sa responsabilité
personnelle directe et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables,
traiter l’animal concerné avec les médicaments suivants:
a)      des médicaments vétérinaires autorisés
en vertu du présent règlement dans l’État membre concerné pour une utilisation
chez une autre espèce aquatique productrice de denrées alimentaires ou pour une
autre affection chez la même espèce aquatique; 
b)      des médicaments vétérinaires autorisés
en vertu du présent règlement dans un autre État membre pour une utilisation chez
la même espèce aquatique ou chez une autre espèce aquatique productrice de
denrées alimentaires, pour l’affection en question ou pour une autre affection.
3.           Par dérogation au paragraphe 2
et jusqu’à l’adoption d’un acte d’exécution tel que visé au paragraphe 4,
à défaut de médicament tel que visé au paragraphe 2, points a) et b), un
vétérinaire peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle
directe et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables, traiter des
animaux d’une espèce aquatique producteurs de denrées alimentaires dans une
exploitation particulière avec:
a)      un médicament vétérinaire autorisé en
vertu du présent règlement dans l’État membre concerné ou dans un autre État
membre pour une utilisation chez une espèce non aquatique productrice de
denrées alimentaires;
b)      un médicament à usage humain autorisé
dans l’État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE ou au
règlement (CE) nº 726/2004.
4.           La Commission peut, par voie
d’actes d’exécution, établir une liste des médicaments vétérinaires autorisés
dans l’Union pour une utilisation chez les animaux terrestres, auxquels il est
possible d’avoir recours pour traiter des animaux d’une espèce aquatique
producteurs de denrées alimentaires conformément au paragraphe 1. Ces
actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article
145, paragraphe 2.
Lorsqu’elle adopte ces actes d’exécution, la
Commission tient compte des critères suivants:
a)      les risques pour l’environnement si des
animaux aquatiques sont traités avec ces médicaments;
b)      l’incidence sur la santé animale et
publique si l’animal aquatique atteint par l’affection ne peut pas être traité
avec le médicament antimicrobien figurant dans la liste susceptible d’être
utilisé;
c)      l’incidence sur la compétitivité de
certains secteurs de l’aquaculture au sein de l’Union si l’animal atteint par l’affection
ne peut pas être traité avec le médicament antimicrobien concerné;
d)      la disponibilité ou l’absence d’autres
médicaments ou traitements ou de mesures destinées à la prévention ou au
traitement de maladies ou de certaines affections chez les animaux aquatiques.
5.           Aux fins d’un traitement
conformément aux paragraphes 1 à 3, le vétérinaire peut administrer
personnellement le médicament ou autoriser un tiers à le faire sous la
responsabilité du vétérinaire. 
6.           Les substances
pharmacologiquement actives du médicament utilisé conformément au paragraphe 1
sont énumérées dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) nº 37/2010.
Le vétérinaire fixe un temps d’attente approprié conformément à l’article 117.

7.           Par dérogation au paragraphe 1
et à l’article 16, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 470/2009,
lorsqu’un médicament tel que visé au paragraphe 1 n’est pas disponible, un
vétérinaire peut traiter les abeilles, durant la période où elles ne produisent
pas de miel ni d’autres denrées alimentaires, avec un médicament vétérinaire
autorisé pour les abeilles dans un pays tiers participant, en tant que membre
ou observateur, à la Coopération internationale sur l’harmonisation des
exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments
vétérinaires.
8.           Le vétérinaire consigne dans
un registre la date d’examen des animaux, les coordonnées du propriétaire, le
nombre d’animaux traités, le diagnostic, les médicaments prescrits, les doses
administrées, la durée du traitement ainsi que les temps d’attente recommandés,
et tient ces informations à la disposition des autorités compétentes, à des
fins d’inspection, pendant cinq ans au moins. 
Article 117
Temps d’attente pour les médicaments utilisés en dehors
des termes de l’autorisation de mise sur le marché chez les espèces
productrices de denrées alimentaires 
1.           Aux fins de l’article 116,
à moins que le résumé des caractéristiques du produit utilisé ne spécifie le
temps d’attente pour l’espèce en question, un temps d’attente est fixé par le
vétérinaire conformément aux critères suivants:
a)      pour les viandes et les abats de
mammifères et oiseaux producteurs de denrées alimentaires, il n’est pas inférieur:
i) au temps d’attente le plus long prévu pour
n’importe quelle espèce animale dans le résumé des caractéristiques du produit,
multiplié par 1,5;
ii) à vingt-huit jours si le produit n’est pas
autorisé pour les espèces productrices de denrées alimentaires;
b)      pour les espèces animales productrices
de lait destiné à la consommation humaine, il n’est pas inférieur:
i) au temps d’attente le plus long prévu dans
le résumé des caractéristiques du produit pour n’importe quelle espèce
productrice de lait, multiplié par 1,5; 
ii) à sept jours si le produit n’est autorisé
pour aucune espèce productrice de lait;
c)      pour les espèces animales productrices d’œufs
destinés à la consommation humaine:
i) au temps d’attente le plus long prévu dans
le résumé des caractéristiques du produit pour les œufs, multiplié par 1,5;
ii) à sept jours si le produit n’est autorisé
pour aucune espèce productrice d’œufs;
d)      pour les espèces animales aquatiques
destinées à la consommation humaine et les espèces animales aquatiques productrices
d’œufs destinés à la consommation humaine:
i) au temps d’attente le plus long prévu pour
l’une des espèces aquatiques mentionnées dans le résumé des caractéristiques du
produit, multiplié par 50 et exprimé en nombre de jours multiplié par la température
moyenne de l’eau (les «degrés-jours»). Le temps d’attente ne peut être
inférieur à 50 degrés-jours;
ii) à 500 degrés-jours si le produit n’est pas
autorisé pour les espèces d’animaux aquatiques productrices de denrées
alimentaires.
2.           La Commission est habilitée à
adopter des actes délégués conformément à l’article 146 afin de modifier
les règles fixées au paragraphe 1 à la lumière de nouvelles données
scientifiques probantes.
3.           Pour les abeilles, le
vétérinaire détermine le temps d’attente approprié en évaluant la situation
spécifique de la ou des ruches en question au cas par cas. 
4.           En ce qui concerne les
médicaments vétérinaires homéopathiques, le temps d’attente est fixé à zéro
jour.
5.           Par dérogation au paragraphe 1,
la Commission établit une liste des substances: 
a)      qui sont essentielles pour le traitement
des équidés ou qui apportent un bénéfice clinique supplémentaire par rapport
aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés; 
b)      pour lesquelles le temps d’attente pour les
équidés est d’au moins six mois et est soumis aux mécanismes de contrôle prévus
par les décisions 93/623/CEE et 2000/68/CE. 
Ces actes d’exécution sont adoptés
conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2. 
Article 118
Utilisation de médicaments antimicrobiens pour des espèces
ou des indications ne figurant pas dans les termes de l’autorisation de mise
sur le marché
1.           Les médicaments
antimicrobiens sont uniquement utilisés conformément aux articles 115 et 116
pour traiter des affections pour lesquelles il n’existe pas d’autre traitement
et pour autant que leur utilisation n’est pas susceptible de faire courir un
risque à la santé publique ou animale.
2.           La Commission peut, par voie
d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145,
paragraphe 2, et en tenant compte des conseils scientifiques de l’Agence,
établir une liste des médicaments antimicrobiens ne pouvant pas être utilisés
conformément au paragraphe 1, ou qui ne peuvent être utilisés pour un
traitement conformément au paragraphe 1 que sous certaines conditions. 
Lorsqu’elle adopte ces actes d’exécution, la
Commission tient compte des critères suivants:
a)      les risques pour la santé publique si le
médicament antimicrobien est utilisé conformément au paragraphe 1;
b)      le risque pour la santé humaine en cas
de développement d’une résistance aux antimicrobiens;
c)      la disponibilité d’autres traitements
pour l’animal;
d)      la disponibilité d’autres traitements
antimicrobiens pour l’homme;
e)      l’incidence sur l’aquaculture et l’élevage
si l’animal atteint par l’affection n’est pas traité. 
Article 119
Situation sanitaire et maladies répertoriées
1.           Par dérogation à l’article 111,
une autorité compétente peut autoriser l’utilisation sur son territoire de médicaments
vétérinaires non autorisés dans cet État membre lorsque la situation en matière
de santé animale ou publique l’exige et que la commercialisation de ces
médicaments vétérinaires est autorisée dans un autre État membre.
2.           Par dérogation à l’article 111,
en cas d’apparition d’un foyer d’une maladie répertoriée visée à l’article 5
du règlement (UE) nº .../... du Parlement européen et du Conseil[31] [à l’attention de l’Office des publications: veuillez insérer le
numéro et, dans une note de bas de page, la date, le titre et la référence au
JO du règlement relatif à la santé animale], une autorité compétente peut
autoriser, pour une durée limitée et moyennant certaines restrictions, l’utilisation
d’un médicament vétérinaire immunologique autorisé dans un autre État membre.
Article 120
Exemption pour les médicaments vétérinaires destinés à
certains animaux détenus exclusivement comme animaux de compagnie 
Lorsque des médicaments vétérinaires sont
uniquement destinés à des animaux aquatiques, oiseaux d’appartement, pigeons
voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins
exclusivement détenus comme animaux de compagnie, les États membres peuvent
admettre, sur leur territoire, des dérogations à l’article 5, à condition que
ces médicaments ne contiennent pas de substances dont l’utilisation nécessite
des contrôles vétérinaires et que toutes les mesures possibles soient prises
pour éviter une utilisation non autorisée de ces médicaments chez d’autres
animaux.
Article 121
Utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques
provenant de pays tiers 
Dans le cas où un animal est importé d’un pays
tiers ou exporté vers un pays tiers et qu’il est ainsi soumis à des
dispositions sanitaires contraignantes spécifiques, une autorité compétente
peut permettre l’utilisation, pour cet animal, d’un médicament vétérinaire
immunologique qui ne relève d’aucune autorisation de mise sur le marché dans l’État
membre concerné mais qui est autorisé en vertu de la législation du pays tiers.
Une autorité compétente supervise l’importation et l’utilisation de ces
médicaments immunologiques.
Article 122
Élimination des médicaments vétérinaires
Les États membres veillent à ce que des
dispositifs de reprise appropriés soient en place pour les médicaments
vétérinaires non utilisés ou périmés.
Section 4
Publicité 
Article 123
Publicité pour des médicaments vétérinaires 
1.           La publicité pour un
médicament vétérinaire fait clairement apparaître qu’elle vise à promouvoir la
prescription, la vente ou l’utilisation dudit médicament vétérinaire. 
2.           La publicité est cohérente
avec le résumé des caractéristiques du produit et ne comporte aucune
information, sous quelque forme que ce soit, susceptible d’induire en erreur ou
d’entraîner une surconsommation du médicament vétérinaire.
Article 124
Interdiction de la publicité pour certains médicaments
vétérinaires 
1.           La publicité pour les
médicaments vétérinaires suivants est interdite: 
a)      les médicaments vétérinaires disponibles
sur ordonnance vétérinaire uniquement;
b)      les médicaments vétérinaires contenant
des psychotropes ou des stupéfiants, notamment ceux visés par la convention
unique des Nations unies de 1961 sur les stupéfiants (telle que modifiée par le
protocole de 1972) et par la convention des Nations unies de 1971 sur les substances
psychotropes.
2.           L’interdiction prévue au
paragraphe 1 ne s’applique pas à la publicité adressée aux personnes
autorisées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires.
Chapitre VIII
Inspections et contrôles 
Article 125
Contrôles 
1.           Les autorités compétentes
contrôlent régulièrement les fabricants, les importateurs, les titulaires d’autorisations
de mise sur le marché, les grossistes et les fournisseurs de médicaments
vétérinaires en se fondant sur les risques, de manière à vérifier si les
exigences énoncées dans le présent règlement sont respectées. 
2.           Les autorités compétentes
effectuent les contrôles fondés sur les risques visés au paragraphe 1 en
tenant compte:
a)      du risque d’inobservation des exigences
légales associé aux activités des entreprises et à la localisation des
activités;
b)      des antécédents de l’entité en ce qui
concerne les résultats des inspections auxquelles elle a été soumise et de sa
conformité aux exigences;
c)      de toute information pouvant indiquer
une inobservation des exigences légales;
d)      de l’incidence que peut avoir l’inobservation
des exigences sur la santé publique, la santé animale et l’environnement.
3.           Les inspections peuvent
également être effectuées à la demande d’une autre autorité compétente, de la
Commission ou de l’Agence.
4.           Les inspections sont
effectuées par des représentants autorisés de l’autorité compétente, qui
doivent être habilités à: 
a)      inspecter les établissements des
fabricants ou fournisseurs ainsi que les laboratoires chargés d’effectuer des
contrôles par le titulaire de l’autorisation de fabrication;
b)      prélever des échantillons des
médicaments vétérinaires et des matières de départ, notamment afin de les
soumettre à une analyse indépendante confiée à un laboratoire officiel pour le
contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet par un État
membre; 
c)      examiner tous les documents se
rapportant à l’objet de l’inspection;
d)      inspecter les locaux, les registres, les
documents et les systèmes de pharmacovigilance des titulaires d’autorisations
de mise sur le marché ou de toute partie exerçant les activités prévues au
chapitre IV pour le compte du titulaire d’une autorisation de mise sur le
marché. 
Si nécessaire, les inspections peuvent être
effectuées sans préavis. 
5.           Après chaque contrôle, une
autorité compétente rédige un rapport sur l’observation des exigences fixées
dans le présent règlement. La possibilité est donnée à l’entité soumise à une
inspection de formuler des observations avant l’adoption du rapport.
6.           Les rapports d’inspection
sont versés dans la base de données appropriée et ils sont accessibles en
permanence à toutes les autorités compétentes.
Article 126
Audits de la Commission
La Commission peut effectuer des audits dans
les États membres afin de vérifier les contrôles effectués par les autorités
compétentes. Après chaque audit, la Commission rédige un rapport contenant, s’il
y a lieu, des recommandations destinées à l’État membre concerné. Le rapport d’audit
peut être rendu public par la Commission. 
Article 127
Certificats de bonnes pratiques de fabrication
1.           Dans les 90 jours suivant une
inspection chez un fabricant, un certificat de bonnes pratiques de fabrication
est délivré au fabricant si l’inspection permet de conclure que ce fabricant
respecte les exigences énoncées dans le présent règlement et tient dûment
compte des principes et des lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de
fabrication. 
2.           Les autorités compétentes
enregistrent les certificats de bonnes pratiques de fabrication dans la base de
données des autorisations de fabrication. 
3.           Les conclusions tirées d’une
inspection effectuée chez un fabricant sont valables dans toute l’Union. 
4.           L’autorité compétente peut
effectuer des inspections chez un fabricant de matières de départ à la demande
de celui-ci. L’autorité compétente vérifie si les procédés de fabrication
utilisés pour la fabrication de médicaments vétérinaires immunologiques sont
validés et permettent d’assurer de façon continue la conformité des lots. 
5.           Sans préjudice des accords
éventuellement conclus entre l’Union et un pays tiers, une autorité compétente,
la Commission ou l’Agence peut exiger d’un fabricant établi dans un pays tiers
qu’il se soumette à une inspection du type de celle visée au paragraphe 1.

6.           Afin de vérifier si les
données soumises en vue de l’obtention d’un certificat de conformité sont
conformes aux monographies de la Pharmacopée européenne, l’organe de
normalisation des nomenclatures et des normes de qualité au sens de la
convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne acceptée par
la décision 94/358/CE du Conseil[32]
(la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé) peut
s’adresser à la Commission ou à l’Agence pour demander une inspection lorsque
la matière de départ concernée fait l’objet d’une monographie de la Pharmacopée
européenne. Dans le cas d’une inspection effectuée à la demande de la
Direction européenne de la qualité du médicament, un certificat de conformité à
la monographie est établi. 
Article 128
Règles spécifiques applicables aux inspections de pharmacovigilance 
1.           Les inspections de
pharmacovigilance sont coordonnées conjointement par l’Agence et les autorités
compétentes et permettent que tous les dossiers permanents du système de
pharmacovigilance dans l’Union, tels qu’identifiés dans la base de données sur
les médicaments, soient contrôlés régulièrement.
2.           L’autorité compétente de l’État
membre dans lequel la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance
exerce ses activités, effectue des inspections de pharmacovigilance. Tout
partage des tâches et toute délégation de responsabilités entre autorités
compétentes se font de telle sorte que les répétitions des inspections des
dossiers permanents du système de pharmacovigilance sont exclues.
3.           Les résultats des inspections
de pharmacovigilance sont recueillis puis versés dans la base de données de
pharmacovigilance.
Article 129
Preuve de la qualité du produit
1.           Le titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché apporte la preuve des contrôles effectués sur le
médicament vétérinaire ou sur les composants et les produits intermédiaires de
la fabrication, conformément aux méthodes prévues dans l’autorisation de mise
sur le marché. 
2.           Aux fins de l’application du
paragraphe 1, les autorités compétentes peuvent exiger que le titulaire d’autorisations
de mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques soumette aux
autorités compétentes une copie de tous les rapports rendus de contrôle signés
par la personne qualifiée conformément à l’article 101. 
3.           Le titulaire d’autorisations
de mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques veille à ce
que des échantillons représentatifs de chaque lot de médicaments vétérinaires
soient gardés en stock, en quantité suffisante, au moins jusqu’à leur date de
péremption, et il les fournit rapidement, sur demande, aux autorités
compétentes. 
4.           Lorsque des motifs se
rapportant à la santé humaine ou animale l’exigent, une autorité compétente
peut exiger que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un
médicament vétérinaire immunologique soumette au contrôle d’un laboratoire
officiel pour le contrôle des médicaments des échantillons des lots du produit
en vrac et/ou du médicament vétérinaire, avant leur mise à disposition sur le
marché. 
5.           À la demande de l’autorité
compétente, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit
rapidement les échantillons visés au paragraphe 4, accompagnés des
rapports de contrôle visés au présent chapitre. L’autorité compétente informe
les autorités compétentes des autres États membres dans lesquels le médicament
vétérinaire est autorisé ainsi que la Direction européenne de la qualité du
médicament & soins de santé de son intention de contrôler des lots ou le
lot en question. 
Dans ce cas, les autorités compétentes des
autres États membres n’appliquent pas les dispositions du paragraphe 4. 
6.           Sur la base des rapports de
contrôle visés au présent chapitre, le laboratoire chargé du contrôle répète,
sur les échantillons fournis, l’ensemble des essais effectués sur le produit
fini par le fabricant, conformément aux dispositions applicables figurant dans
le dossier de l’autorisation de mise sur le marché. 
7.           La liste des essais que le
laboratoire chargé du contrôle doit répéter est réduite aux essais justifiés, à
condition que toutes les autorités compétentes des États membres concernés et,
s’il y a lieu, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins
de santé aient marqué leur accord. 
Pour les médicaments vétérinaires immunologiques
autorisés en application de la procédure centralisée, la liste des essais que
le laboratoire de contrôle doit répéter ne peut être réduite qu’avec l’accord
de l’Agence. 
8.           Les autorités compétentes
reconnaissent les résultats des essais. 
9.           Sauf dans le cas où la
Commission est informée qu’un délai plus long est nécessaire pour effectuer les
essais, les autorités compétentes veillent à ce que ce contrôle soit achevé
dans les soixante jours de la réception des échantillons. 
10.         L’autorité compétente notifie,
dans le même délai, les résultats des essais aux autorités compétentes des
autres États membres concernés, à la Direction européenne de la qualité du
médicament & soins de santé, au titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché et, s’il y a lieu, au fabricant. 
11.         Si une autorité compétente
arrive à la conclusion qu’un lot d’un médicament vétérinaire n’est pas conforme
au rapport de contrôle du fabricant ou aux spécifications prévues dans l’autorisation
de mise sur le marché, elle prend des mesures à l’égard du titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché et du fabricant et elle en informe en conséquence les
autorités compétentes des autres États membres dans lesquels le médicament
vétérinaire est autorisé. 
Chapitre IX
Mesures de restriction et sanctions
Article 130
Mesures de restriction temporaires motivées par la sécurité 
1.           Lorsqu’un risque pour la
santé publique ou animale ou pour l’environnement exige une action immédiate,
les autorités compétentes ou, s’il s’agit d’autorisations de mise sur le marché
accordées en application de la procédure centralisée, la Commission peuvent
imposer des mesures de restriction temporaires motivées par la sécurité au
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, dont la suspension de l’autorisation
de mise sur le marché et/ou l’interdiction de fournir un médicament
vétérinaire. Les autres États membres et, lorsque la mesure de restriction
temporaire est imposée par une autorité compétente, la Commission sont informés
de la mesure imposée le jour ouvrable suivant au plus tard. 
2.           Les États membres et la
Commission peuvent porter l’affaire devant l’Agence conformément à l’article 84.

3.           S’il y a lieu, le titulaire
de l’autorisation de mise sur le marché introduit une demande de modification
des termes de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 61.
Article 131
Suspension, retrait ou modification des autorisations de mise sur le marché 
1.           L’autorité compétente ou la
Commission suspend ou retire l’autorisation de mise sur le marché si le rapport
bénéfice-risque du médicament vétérinaire est défavorable. 
2.           L’autorité compétente ou la
Commission suspend ou retire l’autorisation de mise sur le marché ou demande au
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’introduire une demande de
modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché lorsque le
temps d’attente est insuffisant pour que les denrées alimentaires obtenues à
partir de l’animal traité ne contiennent pas de résidus qui pourraient
constituer un danger pour la santé publique.
3.           L’autorité compétente ou la
Commission peut suspendre ou retirer l’autorisation de mise sur le marché ou
demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’introduire une
demande de modification des termes de l’autorisation dans chacune des
circonstances suivantes:
a)      le titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché ne satisfait pas aux exigences énoncées à l’article 55;
b)      le titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché ne satisfait pas aux exigences énoncées à l’article 129;
c)      le système de pharmacovigilance requis
conformément à l’article 72 est inadéquat;
d)      le titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché ne s’acquitte pas des obligations qui lui incombent en
application de l’article 77;
e)      la limite maximale de résidus de la
substance active, établie conformément au règlement (CE) nº 470/2009, a
été modifiée.
4.           Aux fins des
paragraphes 1 à 3, la Commission, avant d’agir, demande, s’il y a
lieu, l’avis de l’Agence dans le délai qu’elle fixe en fonction de l’urgence,
afin que soient examinées les raisons. Dans toute la mesure du possible, le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire est
invité à présenter des explications orales ou écrites.
5.           Après avis de l’Agence, la
Commission adopte, si nécessaire, des mesures provisoires, qui sont appliquées
immédiatement. La Commission adopte une décision finale par voie d’actes d’exécution.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen
visée à l’article 145, paragraphe 2.
6.           Les États membres déterminent
les modalités d’application des paragraphes 1 à 3.
Article 132
Suspension et retrait des autorisations de fabrication 
En cas d’inobservation des exigences énoncées
à l’article 98, l’autorité compétente prend n’importe laquelle des mesures
suivantes:
a)      elle suspend la fabrication des
médicaments vétérinaires;
b)      elle suspend l’importation des
médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers;
c)      elle suspend l’autorisation de
fabrication d’une catégorie de préparations ou de l’ensemble des préparations;
d)      elle retire l’autorisation de
fabrication d’une catégorie de préparations ou de l’ensemble des préparations.
Article 133
Interdiction de fournir des médicaments vétérinaires
1.           Dans des cas dûment
justifiés, l’autorité compétente ou la Commission interdit la fourniture d’un
médicament vétérinaire et exige que le titulaire de l’autorisation de mise sur
le marché retire le médicament vétérinaire du marché si l’une des conditions
suivantes est remplie: 
a)      le rapport bénéfice-risque du médicament
vétérinaire est défavorable;
b)      la composition qualitative et
quantitative du médicament vétérinaire n’est pas conforme au résumé des
caractéristiques du produit visé à l’article 30;
c)      le temps d’attente indiqué est
insuffisant pour que les denrées alimentaires obtenues à partir de l’animal
traité ne contiennent pas de résidus qui pourraient présenter un danger pour la
santé publique; 
d)      les contrôles visés à l’article 129,
paragraphe 1, n’ont pas été effectués.
2.           Les autorités compétentes ou
la Commission peuvent limiter l’interdiction de fourniture et le retrait du
marché aux seuls lots de fabrication faisant l’objet d’une contestation.
Article 134
Sanctions infligées par les États membres
1.           Les États membres peuvent infliger
des sanctions financières aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché
accordées en vertu du présent règlement s’ils ne remplissent pas les
obligations qui leur incombent en application du présent règlement. 
2.           Les États membres établissent
les règles régissant l’instauration, la durée, les délais et la mise en œuvre
de l’imposition d’amendes ou d’astreintes aux titulaires d’autorisations de
mise sur le marché accordées en vertu du présent règlement, les montants
maximaux de ces sanctions ainsi que les conditions et modalités de leur
recouvrement. Les sanctions prévues doivent être effectives, dissuasives et
proportionnées à la nature, à la durée et à la gravité de l’infraction ainsi qu’au
préjudice causé à la santé publique, à la santé animale et à l’environnement. 
3.           Les États membres notifient
ces dispositions à la Commission le [Office des publications: insérer la
date postérieure de 36 mois à l’entrée en vigueur du présent règlement]
au plus tard et lui communiquent sans tarder toute modification ultérieure les
concernant. 
4.           Lorsqu’il inflige une
sanction financière, l’État membre publie un résumé succinct de l’affaire et y
mentionne notamment le nom des titulaires d’autorisations de mise sur le marché
concernés ainsi que les montants et les motifs des sanctions financières infligées,
en respectant l’intérêt légitime des titulaires d’autorisations de mise sur le
marché à empêcher la divulgation de leurs secrets d’affaires.
Article 135
Sanctions infligées par la Commission
1.           La Commission peut infliger
des sanctions financières aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché
accordées en vertu du présent règlement s’ils ne remplissent pas les
obligations qui leur incombent en application du présent règlement. 
2.           La Commission est habilitée à
adopter, conformément à l’article 146, des actes délégués établissant des
règles régissant l’instauration, la durée, les délais et la mise en œuvre de l’imposition
d’amendes ou d’astreintes aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché
accordées en vertu du présent règlement, les montants maximaux de ces sanctions
ainsi que les conditions et modalités de leur recouvrement.
3.           Lorsqu’elle adopte une
décision infligeant une sanction financière, la Commission publie un résumé succinct
de l’affaire et y mentionne notamment le nom des titulaires d’autorisations de
mise sur le marché concernés ainsi que les montants et les motifs des sanctions
financières infligées, en respectant l’intérêt légitime des titulaires d’autorisations
de mise sur le marché à empêcher la divulgation de leurs secrets d’affaires.
4.           La Cour de justice statue
avec compétence de pleine juridiction sur les recours formés contre les
décisions de la Commission infligeant des sanctions financières. Elle peut supprimer,
réduire ou majorer l’amende ou l’astreinte infligée.
Chapitre X
Réseau des autorités de réglementation
Article 136
Autorités compétentes
1.           Les États membres désignent
les autorités compétentes chargées d’accomplir des tâches en application du
présent règlement.
2.           Les autorités compétentes
coopèrent à l’accomplissement des tâches qui leur incombent en application du
présent règlement et apportent à cette fin le soutien qui est nécessaire et
utile aux autorités compétentes des autres États membres. Les autorités
compétentes se communiquent les informations appropriées, en particulier celles
qui concernent le respect des exigences applicables aux autorisations de
fabrication et de distribution en gros, aux certificats de bonnes pratiques de
fabrication ou aux autorisations de mise sur le marché. 
3.           Sur demande motivée, les
autorités compétentes communiquent sans tarder les rapports visés aux
articles 125 et 129 aux autorités compétentes des autres États
membres. 
4.           Les États membres se
communiquent toutes les informations nécessaires pour garantir la qualité et l’innocuité
des médicaments vétérinaires homéopathiques fabriqués et commercialisés dans l’Union.

Article 137
Informations transmises par les autorités compétentes à l’Agence 
et aux organisations internationales
1.           Chaque autorité compétente
porte immédiatement à la connaissance de l’Agence toutes les décisions d’octroi
d’une autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes les décisions de
refus ou de retrait d’une autorisation de mise sur le marché, d’annulation d’une
décision de refus ou de retrait d’une autorisation de mise sur le marché, d’interdiction
de fourniture ou de retrait du marché d’un médicament et les motifs qui les
fondent. 
2.           Les autorités compétentes
communiquent sans tarder aux organisations internationales concernées, avec
copie à l’Agence, toutes informations utiles sur les mesures prises en
application du paragraphe 1 et susceptibles d’avoir des conséquences sur
la protection de la santé dans les pays tiers. 
Article 138
Avis scientifiques à l’intention des organisations internationales 
de protection de la santé animale
1.           L’Agence peut, dans le cadre
de la coopération avec les organisations internationales de protection de la
santé animale, donner des avis scientifiques en vue de l’évaluation de
médicaments vétérinaires destinés exclusivement à des marchés situés en dehors
de l’Union. À cette fin, une demande est soumise à l’Agence conformément aux
dispositions de l’article 7. L’Agence peut, après avoir consulté l’organisation
concernée, formuler un avis scientifique. 
2.           Le comité arrête des règles
de procédure spécifiques relatives à l’application du paragraphe 1.
Article 139
Comité des médicaments à usage vétérinaire 
1.           Il est institué un comité des
médicaments à usage vétérinaire (le «comité») au sein de l’Agence. 
2.           Le directeur exécutif de l’Agence
ou son représentant et les représentants de la Commission ont le droit de
participer à toutes les réunions du comité, des groupes de travail et des
groupes scientifiques consultatifs ainsi qu’à toutes les autres réunions
convoquées par l’Agence ou ses comités. 
3.           Le comité peut former des
groupes de travail permanents ou temporaires. Il peut également former des
groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l’évaluation de types
particuliers de médicaments ou de traitements et leur déléguer certaines tâches
ayant trait à l’élaboration des avis scientifiques visés à l’article 141,
paragraphe 1, point b). 
4.           Le comité forme un groupe de
travail permanent dont l’unique tâche est de donner des conseils scientifiques
aux entreprises. Le directeur exécutif, en liaison étroite avec le comité, met
en place les structures administratives et les procédures qui permettent de
donner aux entreprises les conseils visés à l’article 57, paragraphe 1,
point n), du règlement (CE) nº 726/2004, notamment en ce qui concerne
la mise au point de thérapies nouvelles. 
5.           Le comité établit son
règlement intérieur. Ce règlement intérieur prévoit notamment: 
a)      les modalités de désignation et de
remplacement du président; 
b)      la désignation des membres des groupes
de travail et groupes scientifiques consultatifs à partir des listes d’experts
visées à l’article 62, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement
(CE) nº 726/2004 et les procédures de consultation des groupes de travail
et des groupes scientifiques consultatifs;
c)      une procédure d’adoption d’avis en
urgence, notamment dans le cadre des dispositions du présent règlement
relatives à la surveillance du marché et à la pharmacovigilance. 
Le règlement intérieur entre en vigueur après
avis favorable de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence.
6.           Le secrétariat de l’Agence
apporte une aide technique, scientifique et administrative au comité, il veille
à la cohérence et la qualité des avis du comité et il assure une coordination
appropriée entre le comité, les autres comités de l’Agence et le groupe de
coordination.
7.           Les avis du comité sont mis à
la disposition du public.
Article 140
Composition du comité des médicaments à usage vétérinaire
1.           Chaque État membre a le droit
de nommer un membre titulaire et un membre suppléant au comité. Les suppléants
représentent les membres, votent à leur place en leur absence et peuvent agir
en qualité de rapporteur. 
2.           Les membres titulaires et
suppléants du comité sont nommés sur la base de leurs compétences et expérience
utiles dans le domaine de l’évaluation scientifique des médicaments
vétérinaires, de manière à ce qu’ils rassemblent le plus haut niveau de
qualifications et un large éventail de compétences utiles.
3.           Les États membres fournissent
au conseil d’administration de l’Agence les informations utiles sur les
compétences et l’expérience correspondant au profil scientifique établi par le
comité en ce qui concerne les experts qu’ils envisagent de nommer à une
fonction au sein du comité. 
4.           Le conseil d’administration
évalue les informations relatives au ou aux experts fournies par un État membre
et communique ses conclusions à l’État membre et à la Commission. 
5.           Chaque État membre nomme un
membre titulaire et un membre suppléant au comité pour une durée de trois ans
renouvelable, en tenant compte des conclusions visées au paragraphe 4.
6.           Un État membre peut déléguer
ses tâches au sein du comité à un autre État membre. Chaque État membre ne peut
représenter qu’un seul autre État membre.
7.           Le comité peut coopter au
maximum cinq membres supplémentaires choisis en fonction de leurs compétences
scientifiques particulières. Ces membres sont nommés pour une durée de trois
ans renouvelable et n’ont pas de suppléants. 
8.           En vue de la cooptation de
ces membres, le comité définit les compétences scientifiques particulières et
complémentaires des membres supplémentaires. Les membres cooptés sont choisis
parmi des experts désignés par les États membres ou l’Agence. 
9.           Les membres du comité peuvent
se faire assister par des experts dans des domaines scientifiques ou techniques
particuliers. 
10.         Les membres du comité et les
experts chargés de l’évaluation des médicaments vétérinaires s’appuient sur l’évaluation
et les ressources scientifiques à la disposition des autorités compétentes.
Chaque autorité contrôle et garantit le niveau scientifique et l’indépendance
de l’évaluation effectuée et la contribution appropriée aux tâches du comité,
et elle facilite l’exercice des activités des membres du comité et des experts
désignés. À cette fin, les États membres fournissent les ressources
scientifiques et techniques adéquates aux membres du comité et aux experts qu’ils
ont désignés. 
11.         Les États membres s’abstiennent
de donner aux membres du comité et aux experts des instructions incompatibles
avec leurs tâches propres, avec les tâches du comité et avec les
responsabilités de l’Agence. 
Article 141
Tâches du comité des médicaments à usage vétérinaire
1.           Le comité est chargé des
tâches suivantes:
a)      accomplir les tâches attribuées au
comité en application du présent règlement et du règlement (CE) nº 726/2004;
b)      élaborer les avis de l’Agence sur des
questions relatives à l’évaluation et à l’utilisation de médicaments
vétérinaires;
c)      rédiger, à la demande du directeur
exécutif de l’Agence ou de la Commission, des avis sur des questions
scientifiques concernant l’évaluation et l’utilisation de médicaments
vétérinaires;
d)      rédiger les avis de l’Agence sur les
questions de recevabilité des dossiers introduits dans le cadre de la procédure
centralisée et sur l’octroi, la modification, la suspension ou le retrait d’autorisations
de mise sur le marché de médicaments vétérinaires autorisés en application de
la procédure centralisée;
e)      tenir dûment compte de toutes les
demandes d’avis introduites par les États membres;
f)       formuler des avis chaque fois qu’une
demande de réexamen scientifique est introduite dans le contexte de procédures
de reconnaissance mutuelle ou d’autorisation décentralisée;
g)      donner des orientations sur des
questions et des problèmes importants et généraux de nature scientifique ou
éthique;
h)      donner, dans le contexte de la
coopération avec les organisations internationales de protection de la santé
animale, un avis scientifique concernant l’évaluation de certains médicaments
vétérinaires ou substances actives destinés exclusivement à des marchés situés
en dehors de l’Union.
2.           Les membres du comité
veillent à la bonne coordination des tâches de l’Agence et des travaux des
autorités compétentes. 
3.           Lors de l’élaboration de ses
avis, le comité met tout en œuvre pour parvenir à un consensus scientifique. À
défaut de consensus, l’avis comprend la position adoptée par la majorité des
membres et les autres positions, auxquelles sont joints les motifs qui les
fondent. 
4.           En cas de demande de réexamen
d’un avis – lorsque la législation de l’Union prévoit cette possibilité –, le
comité désigne un rapporteur et, si nécessaire, un corapporteur différents de
ceux qui ont été désignés en vue de l’élaboration de l’avis. La procédure de
réexamen ne peut porter que sur des points de l’avis mentionnés au préalable
par le demandeur et ne peut être fondée que sur les données scientifiques qui
étaient disponibles au moment où le comité a adopté l’avis. Le demandeur peut
solliciter une consultation d’un groupe scientifique consultatif par le comité
à l’occasion du réexamen.
Article 142
 Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et d’autorisation
décentralisée applicables aux médicaments vétérinaires
1.           Il est institué un groupe de
coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et d’autorisation
décentralisée applicables aux médicaments vétérinaires (le «groupe de
coordination»). 
2.           L’Agence dote le groupe de
coordination d’un secrétariat qui veille au déroulement effectif et efficace
des procédures du groupe de coordination et permet à ce groupe, à l’Agence et
aux autorités compétentes nationales d’avoir des contacts appropriés.
3.           Le groupe de coordination
établit son règlement intérieur, qui entre en vigueur après avis favorable de
la Commission. Ce règlement intérieur est rendu public. 
4.           Le directeur exécutif de l’Agence
ou son représentant et les représentants de la Commission ont le droit d’assister
à toutes les réunions du groupe de coordination. 
5.           Le groupe de coordination
veille à ce qu’il y ait une coopération et une coordination appropriées des
tâches entre le groupe, les autorités compétentes et l’Agence.
Article 143
Composition du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance
mutuelle et d’autorisation décentralisée applicables aux médicaments
vétérinaires
1.           Le groupe de coordination
comprend, pour chaque État membre, un représentant nommé pour une durée de
trois ans renouvelable. Les membres du groupe de coordination peuvent se faire
assister par des experts. 
2.           Les membres du groupe de
coordination et leurs experts accomplissent leurs tâches en s’appuyant sur les
ressources scientifiques et réglementaires dont disposent leurs autorités
compétentes, sur les évaluations scientifiques pertinentes et sur les
recommandations du comité. Chaque autorité compétente nationale contrôle la
qualité des évaluations effectuées par son représentant et facilite l’exercice
de ses activités.
3.           Les membres du groupe de
coordination s’efforcent de parvenir à un consensus sur les questions
débattues. À défaut de consensus, la position de la majorité simple des membres
du groupe de coordination prévaut.
Article 144
Tâches du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle
et d’autorisation décentralisée applicables aux médicaments vétérinaires
Le groupe de coordination est chargé des
tâches suivantes:
a)      examiner les questions relatives à la
procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée;
b)      examiner les questions de
pharmacovigilance qui concernent les médicaments vétérinaires autorisés dans
les États membres;
c)      examiner les questions relatives aux
modifications des termes des autorisations de mise sur le marché accordées par
les États membres;
d)      adresser des recommandations aux États
membres sur la question de savoir si une substance ou une association de
substances doit être considérée comme un médicament vétérinaire relevant du
champ d’application du présent règlement.
Chapitre XI
Dispositions finales 
Article 145
Comité permanent des médicaments vétérinaires
1.           La Commission est assistée
par le comité permanent des médicaments vétérinaires (le «comité permanent»).
Le comité permanent est un comité au sens du règlement (UE) nº 182/2011. 
2.           Lorsqu’il est fait référence
au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) nº 182/2011 s’applique.
Article 146
Exercice de la délégation
1.           Le pouvoir d’adopter des
actes délégués est conféré à la Commission sous réserve des conditions énoncées
au présent article.
2.           La délégation de pouvoir
visée à l’article 7, paragraphe 7, à l’article 16,
paragraphe 6, à l’article 32, paragraphe 3, à l’article 38,
paragraphe 4, à l’article 54, paragraphe 3, à l’article 89,
paragraphe 2, à l’article 117, paragraphe 2, et à l’article 135,
paragraphe 2, est conférée à la Commission pour une durée indéterminée à
compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
3.           La délégation de pouvoir
visée à l’article 7, paragraphe 7, à l’article 16, paragraphe 6, à l’article
32, paragraphe 3, à l’article 38, paragraphe 4, à l’article 54,
paragraphe 3, à l’article 89, paragraphe 2, à l’article 117,
paragraphe 2, et à l’article 135, paragraphe 2, peut être révoquée à
tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation
met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend
effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal
officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui y est précisée.
Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.
4.           Aussitôt qu’elle adopte un
acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et
au Conseil.
5.           Un acte délégué adopté en
vertu de l’article 7, paragraphe 7, de l’article 16,
paragraphe 6, de l’article 32, paragraphe 3, de l’article 38,
paragraphe 4, de l’article 54, paragraphe 3, de l’article 89,
paragraphe 2, de l’article 117, paragraphe 2, ou de l’article 135,
paragraphe 2, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le
Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la
notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration
de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la
Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est
prolongé de deux mois sur l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.
Article 147
Protection des données 
1.           Les États membres appliquent
la directive 95/46/CE au traitement des données à caractère personnel effectué
dans les États membres en vertu du présent règlement. 
2.           Le règlement (CE) nº 45/2001
s’applique au traitement des données à caractère personnel effectué par la
Commission et l’Agence en vertu du présent règlement.

Article 148
Abrogation 
La directive 2001/82/CE est abrogée.
Les références à la directive abrogée s’entendent
comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de
correspondance figurant à l’annexe IV. 
Article 149
Dispositions transitoires
1.           Les demandes d’autorisations
de mise sur le marché de médicaments vétérinaires introduites conformément au
règlement (CE) nº 726/2004 avant la mise en application du présent
règlement sont examinées conformément au règlement (CE) nº 726/2004. 
2.           Les demandes d’autorisations
de mise sur le marché de médicaments vétérinaires introduites conformément aux
exigences de la directive 2001/82/CE avant la mise en application du présent
règlement sont examinées conformément à la directive 2001/82/CE. 
3.           Les procédures engagées sur
la base des articles 33, 34, 35, 39, 40 et 78 de la directive 2001/82/CE
avant la mise en application du présent règlement sont achevées conformément à
la directive 2001/82/CE. 
Article 150
Entrée en vigueur 
Le présent règlement entre en vigueur le
vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union
européenne.
Il s’applique à partir du [à l’attention de
l’Office des publications: veuillez insérer la date tombant 24 mois après l’entrée
en vigueur], à l’exception de l’article 15, de l’article 54,
paragraphe 4, de l’article 58, paragraphe 2, de l’article 108,
paragraphe 4, et de l’article 116, paragraphe 4, qui s’appliquent
à partir de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
Le présent règlement est obligatoire
dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE

              1.1.    Dénomination de la proposition/de l’initiative 
              1.2.    Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la
structure ABM/ABB
              1.3.    Nature de la proposition/de l’initiative 
              1.4.    Objectif(s) 
              1.5.    Justification(s) de la proposition/de l’initiative 
              1.6.    Durée et incidence financière 
              1.7.    Mode(s) de gestion prévu(s) 
2.           MESURES DE GESTION 
              2.1.    Dispositions en matière de suivi et de compte rendu 
              2.2.    Système de gestion et de contrôle 
              2.3.    Mesures de prévention des fraudes et irrégularités 
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE
DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 
              3.1.    Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel et
ligne(s) budgétaire(s) de dépenses concernée(s) 
              3.2.    Incidence estimée sur les dépenses 
              3.2.1. Synthèse de l’incidence
estimée sur les dépenses 
              3.2.2. Incidence estimée
sur les crédits opérationnels 
              3.2.3. Incidence estimée
sur les crédits de nature administrative
              3.2.4. Compatibilité avec
le cadre financier pluriannuel actuel
              3.2.5. Participation de
tiers au financement 
              3.3.    Incidence estimée sur les recettes
FICHE
FINANCIÈRE LÉGISLATIVE
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE

1.1.        Dénomination de la
proposition/de l’initiative 
Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil
relatif aux médicaments vétérinaires
1.2.        Domaine(s) politique(s)
concerné(s) dans la structure ABM/ABB[33]

Rubrique 3 Sécurité et citoyenneté
Santé publique, santé animale et sécurité des denrées alimentaires.
1.3.        Nature de la proposition/de l’initiative

X La proposition/L’initiative porte sur une action nouvelle 
¨ La proposition/L’initiative
porte sur une action nouvelle faisant suite à un projet pilote/une action
préparatoire[34] 
¨ La proposition/L’initiative
se rapporte à la prolongation d’une action existante 
¨ La proposition/L’initiative
porte sur une action réorientée vers une nouvelle action 
1.4.        Objectif(s)
1.4.1.     Objectif(s) stratégique(s)
pluriannuel(s) de la Commission visé(s) par la proposition/l’initiative 
Croissance
intelligente et inclusive (compétitivité pour la croissance et l’emploi) et
sécurité et citoyenneté (santé publique et protection des consommateurs) 
1.4.2.     Objectif(s) spécifique(s) et
activité(s) ABM/ABB concernée(s) 
Objectif spécifique
L’objectif
général de la présente proposition est d’assurer un niveau élevé de protection
de la santé publique, des normes élevées de qualité et d’innocuité des
médicaments vétérinaires et le fonctionnement optimal du marché intérieur. Les
objectifs spécifiques consistent à élargir le marché au-delà des quatre
principales espèces animales, à simplifier les procédures d’obtention d’une
autorisation de mise sur le marché valable pour plusieurs marchés nationaux, à
réviser les exigences en matière de données fixées dans les procédures d’autorisation
de mise sur le marché, à simplifier les exigences applicables après l’octroi d’une
autorisation et à revoir les mesures d’incitation à la mise sur le marché de
médicaments innovants.
Activité(s) ABM/ABB concernée(s)
Élargir
le marché au-delà des quatre principales espèces animales, simplifier les
procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché valable pour
plusieurs marchés nationaux, réviser les exigences en matière de données fixées
dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché, simplifier les
exigences applicables après l’octroi d’une autorisation et revoir les mesures d’incitation
à la mise sur le marché de médicaments innovants.
1.4.3.     Résultat(s) et incidence(s)
attendu(s)
Préciser les effets
que la proposition/l’initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la
population visée.
La proposition
doit avoir pour principaux effets une simplification de l’environnement
réglementaire et une diminution de la charge administrative qui ne porteront
pas atteinte aux mesures de protection de la santé publique et animale et de l’environnement,
qui rendront l’utilisation des médicaments plus accessible, qui encourageront
la mise au point de nouveaux médicaments et qui faciliteront la circulation des
médicaments vétérinaires dans l’Union européenne. 
La proposition
porte également sur le problème de la résistance aux antimicrobiens et vise à
établir des dispositions destinées à réduire au maximum les risques que l’utilisation
d’antimicrobiens en médecine vétérinaire présente pour la santé publique.
Effets sur l’industrie
pharmaceutique, les grossistes et les importateurs: diminution des contraintes
administratives liées à l’autorisation et au maintien sur le marché des
médicaments vétérinaires; soutien à l’innovation.
Effets sur les
vétérinaires, les éleveurs et les propriétaires d’animaux de compagnie:
disponibilité accrue des médicaments vétérinaires et meilleure accessibilité
des médicaments.
1.4.4.     Indicateurs de résultats et d’incidences

Préciser les
indicateurs permettant de suivre la réalisation de la proposition/de l’initiative.
Nombre de nouveaux médicaments vétérinaires autorisés 
Nombre de demandes introduites par des PME
Numéros de modifications demandées
Rapport entre le nombre d’autorisations de mise sur le marché de
médicaments génériques et le nombre d’autorisations de mise sur le marché de
médicaments innovants
Nombre d’extensions d’autorisations de mise sur le marché existantes à
d’autres espèces animales
Ventes d’antimicrobiens utilisés dans des médicaments vétérinaires
Nombre de procédures de saisine concernant les antimicrobiens
vétérinaires
1.5.        Justification(s) de la
proposition/de l’initiative 
1.5.1.     Besoin(s) à satisfaire à court
ou à long terme 
L’industrie
pharmaceutique, les vétérinaires, les éleveurs et les organisations de la
société civile ont critiqué la législation sur les médicaments vétérinaires, la
jugeant inadaptée aux besoins du secteur vétérinaire. Ces acteurs ont indiqué
que la législation actuelle était disproportionnée, contraignante et
défavorable à l’innovation. Cette situation est à l’origine d’un problème
général de disponibilité de médicaments vétérinaires dans l’Union pour les
espèces mineures, pour les maladies rares ou émergentes et pour le traitement
et la prévention de certaines maladies chez les espèces majeures. Cette pénurie
de médicaments vétérinaires autorisés cause des problèmes importants, tels qu’une
dégradation de la santé et du bien-être des animaux, une aggravation du risque
pour la santé humaine et l’existence d’un handicap économique et concurrentiel
pour le secteur de l’élevage de l’Union européenne. 
Besoin
à satisfaire: réviser la législation pour la moderniser et l’adapter aux
besoins du secteur.
1.5.2.     Valeur ajoutée de l’intervention
de l’UE
La
législation actuelle de l’UE relative aux médicaments vétérinaires régit l’autorisation,
la production, la mise sur le marché, la distribution et l’utilisation des
médicaments vétérinaires. Elle est à l’origine d’une certaine harmonisation des
procédures et des règles applicables à la mise sur le marché des médicaments
vétérinaires dans l’UE, mais il y a lieu de penser que les dispositions
existantes entravent le fonctionnement du marché intérieur. Les transpositions
divergentes ou incomplètes des règles et l’existence de nombreuses exigences
nationales font que les entreprises doivent s’accommoder à des règles et
interprétations différentes selon le pays et que le niveau de protection de la
santé publique et animale varie également. Il est essentiel de disposer d’un
marché unique des médicaments vétérinaires, car le secteur pharmaceutique
vétérinaire est mû par la rentabilité commerciale résultant de la vente de
médicaments vétérinaires, compte tenu des ressources engagées. L’exiguïté et la
fragmentation actuelle des marchés ne permettent pas au secteur pharmaceutique
de tirer de ses investissements un profit qui lui permette de mettre au point
de nouveaux médicaments pour certaines espèces animales. L’ambition d’améliorer
la disponibilité des médicaments dans l’Union, le fonctionnement du marché
intérieur et la concurrence sur le marché ne peut être réalisée qu’à l’échelon
de l’UE. En fin de compte, cela serait bénéfique pour la santé animale et
humaine dans l’ensemble de l’Union.
1.5.3.     Leçons tirées d’expériences
similaires
Certains
éléments de la présente initiative sont fondés sur l’expérience acquise au fil
des années en matière d’autorisation des médicaments vétérinaires. La
proposition est basée sur une évaluation de l’incidence de la révision de la
législation relative aux médicaments vétérinaires (disponible à l’adresse ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
et sur les réactions à une consultation publique qui a eu lieu d’avril à
juillet 2010. 
1.5.4.     Compatibilité et synergie
éventuelle avec d’autres instruments appropriés
Des synergies
sont attendues avec la révision de la législation sur les aliments
médicamenteux pour animaux, la proposition de règlement concernant les
contrôles officiels servant à assurer le respect de la législation sur les
denrées alimentaires et les aliments pour animaux ainsi que des règles
relatives au bien-être des animaux, au matériel de reproduction des végétaux et
aux produits phytopharmaceutiques, la proposition de règlement relatif à la
santé animale, le règlement (CE) nº 470/2009 relatif à la fixation des
limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments
d’origine animale, le règlement (CE) nº 297/95 du Conseil concernant les
redevances dues à l’Agence européenne des médicaments (EMA) et le règlement
(CE) nº 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation
et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage
vétérinaire.
1.6.        Durée et incidence financière

¨ Proposition/initiative à durée limitée

–     
¨  Proposition/initiative en vigueur à partir de [JJ/MM]AAAA jusqu’en
[JJ/MM]AAAA 
–     
¨  Incidence financière de AAAA jusqu’en AAAA 
X Proposition/initiative à durée
illimitée
–     
Mise en œuvre avec une période de montée en
puissance de 24 mois (cette période court de la date d’entrée en vigueur du
règlement, soit 20 jours après sa publication, à la date de sa mise en
application). Pendant cette période, la Commission doit prendre toutes les
mesures d’exécution nécessaires pour garantir le bon fonctionnement du
règlement à la date de sa mise en application. La période de montée en
puissance débouche sur une application pleine et entière du règlement.
1.7.        Mode(s) de gestion prévu(s)[35] 
À partir du
budget 2014
X Gestion directe par la Commission
–     
¨ dans ses services, y compris par l’intermédiaire de son personnel dans
les délégations de l’Union; 
–     
¨  par les agences exécutives 
¨ Gestion partagée avec les États membres 
X Gestion indirecte en confiant des tâches
d’exécution budgétaire:
–     
¨ à des pays tiers ou aux organismes qu’ils ont désignés;
–     
¨ à des organisations internationales et à leurs agences (à préciser);
–     
¨ à la BEI et au Fonds européen d’investissement;
–     
¨ aux organismes visés aux articles 208 et 209 du règlement
financier;
–     
¨ à des organismes de droit public;
–     
¨ à des organismes de droit privé investis d’une mission de service
public, pour autant qu’ils présentent les garanties financières suffisantes;
–     
X à des organismes de droit privé d’un État membre
qui sont chargés de la mise en œuvre d’un partenariat public-privé et
présentent les garanties financières suffisantes;
–     
¨ à des personnes chargées de l’exécution d’actions spécifiques relevant
de la PESC, en vertu du titre V du traité sur l’Union européenne,
identifiées dans l’acte de base concerné.
–       Si plusieurs modes de gestion sont indiqués,
veuillez donner des précisions dans la partie «Remarques».
Remarques 
2.           MESURES DE GESTION 
2.1.        Dispositions en matière de
suivi et de compte rendu 
Préciser la fréquence
et les conditions de ces dispositions.
La Commission
a mis en place des mécanismes de coopération avec les États membres pour
surveiller l’application de l’acquis de l’Union européenne en ce qui concerne
la réglementation sur les médicaments vétérinaires. L’Agence fournira à la
Commission et au conseil d’administration des informations annuelles sur les
activités dans le domaine vétérinaire. Le comité pharmaceutique vétérinaire et
le groupe de coordination des États membres (CMDv) formeront la principale
enceinte de suivi et d’évaluation de l’application du nouveau règlement. Afin d’évaluer
l’application et les effets des nouvelles règles, les indicateurs mentionnés au
point 1.4.4 seront recueillis et contrôlés à intervalles réguliers.
2.2.        Système de gestion et de
contrôle 
2.2.1.     Risque(s) identifié(s) 
Il se peut que
les redevances qui serviront de rentrées à l’Agence soient insuffisantes, car
il est difficile de prévoir avec précision la fréquence, l’étendue et les coûts
de l’ensemble des activités de l’Agence dans le domaine vétérinaire. En outre,
les ressources nécessaires à l’Agence européenne des médicaments sont prévues
dans la proposition de révision des redevances perçues pour les médicaments
vétérinaires. Il est nécessaire que la restructuration des redevances soit
réalisée à temps. 
Il
se peut que les bases de données actualisées de l’UE relatives aux médicaments
vétérinaires et à la pharmacovigilance ne répondent pas aux besoins des
utilisateurs (les autorités et les titulaires d’autorisations de mise sur le
marché). De la sorte, la révision des règles n’entraînerait pas la diminution
des contraintes qu’elle est censée provoquer.
2.2.2.     Informations concernant le
système de contrôle interne mis en place
Il incombe à l’autorité
compétente d’un l’État membre de s’assurer, par des inspections, que les
prescriptions légales concernant les médicaments vétérinaires sont respectées
dans l’État membre. La Commission vérifiera les systèmes de contrôle des États
membres.
Par ailleurs,
un suivi servira à vérifier si les ressources tirées des redevances sont en
adéquation avec les tâches supplémentaires de l’Agence; chaque année, les
besoins en effectifs et en ressources feront l’objet d’un réexamen.
Grâce aux
contacts étroits et réguliers qui seront entretenus avec les développeurs des
outils informatiques, les bases de données devraient répondre aux besoins des
utilisateurs.
2.2.3.     Estimation du coût-bénéfice
des contrôles et évaluation du niveau attendu de risque d’erreur 
Le coût des
audits effectués par la Commission sera limité, car ils seront intégrés aux
audits que l’Office alimentaire et vétérinaire de la Commission (OAV) réalise
pour contrôler la présence de résidus dans les animaux vivants et les produits
animaux dans les États membres. Les audits serviront à vérifier si l’autorité
compétente d’un État membre s’acquitte de la responsabilité qui lui incombe de
s’assurer, par des inspections, que les prescriptions légales concernant les
médicaments vétérinaires sont respectées dans l’État membre. Les audits
permettront d’évaluer les activités de l’autorité compétente et des autres
entités officiellement habilitées à participer aux contrôles, ainsi que les
mesures légales et administratives mises en place pour donner leur plein effet
aux exigences de l’UE en la matière. 
Le niveau de
risque d’erreur attendu est faible parce que la législation actuelle attribue
déjà la même responsabilité aux États membres. Les audits de la Commission
serviront à poursuivre l’amélioration et l’harmonisation des systèmes de
contrôle dans les États membres. 
2.3.        Mesures de prévention des
fraudes et irrégularités 
Préciser les mesures
de prévention et de protection existantes ou envisagées.
Non seulement la DG SANCO appliquera tous les mécanismes de contrôle
réglementaires, mais elle élaborera une stratégie de lutte contre la fraude qui
s’inscrira dans le droit fil de la stratégie antifraude de la Commission
(SAFC), adoptée le 24 juin 2011, pour garantir, entre autres, que ses
contrôles internes de détection de la fraude seront conformes à la SAFC et que
la gestion des risques de fraude sera conçue de manière à permettre la
détection des domaines les plus exposés à ces risques et la définition des
moyens appropriés d’y faire face. Si nécessaire, des réseaux et des outils
informatiques adéquats seront mis en place pour analyser les cas de fraude liés
au financement des activités relatives à l’application du règlement sur les
médicaments vétérinaires. En particulier, une série de mesures seront prises,
et notamment:
- les décisions, conventions et contrats résultant du financement des
activités liées à l’application du règlement habiliteront expressément la
Commission, y compris l’OLAF, et la Cour des comptes à réaliser des audits, des
vérifications sur place et des inspections;       
- pendant l’évaluation des propositions ou offres reçues à la suite d’un appel,
les candidats et soumissionnaires seront évalués à l’aune des critères d’exclusion
publiés, sur la base de déclarations et du système d’alerte précoce;          
- les règles régissant l’admissibilité des dépenses seront simplifiées
conformément aux dispositions du règlement financier;         
- l’ensemble du personnel participant à la gestion des
contrats ainsi que les auditeurs et les contrôleurs qui vérifient les
déclarations des bénéficiaires sur place bénéficieront régulièrement de formations
concernant la fraude et les irrégularités.
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE
DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 
3.1.        Rubrique(s) du cadre
financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses concernée(s) 
·      Lignes budgétaires existantes 
Dans l’ordre des
rubriques du cadre financier pluriannuel et des lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Numéro [Libellé………………………...……………] || CD/CND[36] || de pays AELE[37]   || de pays candidats[38]   || de pays tiers || au sens de l’article 21, paragraphe 2, point b), du règlement financier 
 3 || 17 03 12 — Agence européenne des médicaments (EMA)   || CD/CND || OUI || NON || NON || NON 
La subvention
annuelle à l’Agence européenne des médicaments (EMA) est versée au titre de cette
ligne budgétaire. Néanmoins, toutes les actions menées en application de la
présente proposition sont réputées être financées par des redevances. Par
conséquent, la proposition ne devrait avoir aucune incidence supplémentaire sur
le budget de l’UE.
·      Nouvelles lignes budgétaires dont la création est demandée — SANS OBJET
Dans l’ordre des
rubriques du cadre financier pluriannuel et des lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Numéro [Libellé………………………...……………] || CD/CND || de pays AELE || de pays candidats || de pays tiers || au sens de l’article 21, paragraphe 2, point b), du règlement financier 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || OUI/NON || OUI/NON || OUI/NON || OUI/NON 
3.2.        Incidence estimée sur les
dépenses 
[Cette partie est à
compléter au moyen de la feuille de calcul sur les données budgétaires de
nature administrative (second
document en annexe de cette fiche financière) à charger dans CISNET pour les
besoins de la consultation interservice.]
3.2.1.     Synthèse de l’incidence
estimée sur les dépenses 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || Numéro || [Libellé………………………...…………….................................................] 
 DG: <…….> ||   ||   || Année N[39] || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
  Crédits opérationnels ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numéro de ligne budgétaire || Engagements || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numéro de ligne budgétaire || Engagements || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numéro de ligne budgétaire ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la DG <…….> || Engagements || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE <....> du cadre financier pluriannuel || Engagements || =4+6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || =5+6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Si plusieurs rubriques sont concernées par la
proposition/l’initiative:
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 4 du cadre financier pluriannuel (Montant de référence) || Engagements || =4+6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || =5+6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || 5 || «Dépenses administratives» 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
 DG: <…….> || 
 Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres dépenses administratives ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL DG <…….> || Crédits ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || (Total engagements = Total paiements) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année N[41] || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 5 du cadre financier pluriannuel || Engagements ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Incidence estimée sur les
crédits opérationnels 
–     
X  La proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation
de crédits opérationnels 
–     
¨La proposition/l’initiative engendre l’utilisation de crédits
opérationnels, comme expliqué ci-après:
Crédits d’engagement en millions d’euros (à la 3e décimale)
 Indiquer les objectifs et les réalisations   ò ||   ||   || Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
 RÉALISATIONS (outputs) 
 Type[42]   || Coût moyen || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre total || Coût total 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE nº 1[43]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total objectif spécifique nº 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE nº 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total objectif spécifique nº 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COÛT TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Incidence estimée sur les
crédits de nature administrative
3.2.3.1.  Synthèse 
–     
X  La proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation
de crédits de nature administrative. 
–     
¨  La proposition/l’initiative engendre l’utilisation de crédits de
nature administrative, comme expliqué ci-après:
En millions d’euros
(à la 3e décimale)
   || Année N [44] || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
 RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres dépenses administratives ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Hors RUBRIQUE 5[45] du cadre financier pluriannuel   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres dépenses de nature administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total hors RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Les besoins en crédits
des ressources humaines et des autres dépenses de nature administrative seront
couverts par les crédits de la DG déjà affectés à la gestion de l’action et/ou
redéployés en interne au sein de la DG, complétés le cas échéant par toute
dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la DG gestionnaire dans le
cadre de la procédure d’allocation annuelle et à la lumière des contraintes
budgétaires existantes.
3.2.3.2.  Besoins estimés en ressources
humaines
–     
X  La proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation
de ressources humaines. 
–     
¨  La proposition/l’initiative engendre l’utilisation de ressources
humaines, comme expliqué ci-après:
Estimation à exprimer en équivalents temps
pleins
 ||   || Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) 
 ||  Emplois du tableau des effectifs (postes de fonctionnaires et d’agents temporaires) ||   ||   
 || XX 01 01 01 (au siège et dans les bureaux de représentation de la Commission) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (en délégation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personnel externe (en équivalents temps plein: ETP)[46]   || 
 || XX 01 02 01 (AC, END, INT de l’enveloppe globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT et JED dans les délégations) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy [47]   || - au siège   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || - en délégation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (AC, END, INT sur recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (AC, END, INT sur recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Autre ligne budgétaire (à spécifier) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX est le domaine politique
ou le titre concerné.
Les besoins en ressources
humaines seront couverts par les effectifs de la DG déjà affectés à la gestion
de l’action et/ou redéployés en interne au sein de la DG, complétés le cas
échéant par toute dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la DG
gestionnaire dans le cadre de la procédure d’allocation annuelle et à la
lumière des contraintes budgétaires existantes.
Description des
tâches à effectuer:
 Fonctionnaires et agents temporaires ||   
 Personnel externe ||   
3.2.4.     Compatibilité avec le cadre
financier pluriannuel actuel 
–     
X  La proposition/l’initiative est compatible avec
le cadre financier pluriannuel actuel.
–     
¨  La proposition/l’initiative nécessite une reprogrammation de la
rubrique concernée du cadre financier pluriannuel.
Expliquez la reprogrammation requise, en précisant les
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.
La communication de la Commission intitulée
«Programmation des ressources humaines et financières destinées aux organismes
décentralisés pour 2014-2020» [COM (2013)519 final] fixe la programmation des
ressources de la Commission pour les agences décentralisées, dont l’EMA, pour
la période 2014-2020. Les ressources humaines demandées dans la présente fiche
financière législative seront incluses dans la programmation financière déjà
prévue dans la communication. L’EMA sera invitée à pourvoir aux activités
supplémentaires découlant de la présente proposition législative sur les
médicaments vétérinaires par un redéploiement interne.
–     
¨  La proposition/l’initiative nécessite le recours à l’instrument de
flexibilité ou la révision du cadre financier pluriannuel.
Expliquez le besoin, en précisant les rubriques et
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.
3.2.5.     Participation de tiers au
financement 
–     
X La proposition/l’initiative ne prévoit pas de
cofinancement par des tierces parties. 
–     
La proposition/l’initiative prévoit un
cofinancement estimé ci-après:
Crédits en millions d’euros (à la 3e
décimale)
   || Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || Total 
 Préciser l’organisme de cofinancement ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL crédits cofinancés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Incidence estimée sur les
recettes 
–     
X  La proposition/l’initiative est sans incidence
financière sur les recettes.
–     
¨  La proposition/l’initiative a une incidence financière décrite
ci-après:
–                   
¨         sur les ressources propres 
–                   
¨         sur les recettes diverses 
En
millions d’euros (à la 3e décimale)
 Ligne budgétaire de recette: || Montants inscrits pour l’exercice en cours || Incidence de la proposition/de l’initiative[48] 
 Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) 
 Article …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Pour les recettes diverses
qui seront «affectées», préciser la ou les lignes budgétaires de dépense
concernées.
Préciser la méthode de
calcul de l’effet sur les recettes.
Annexe:
Estimation des coûts et des recettes de l’Agence européenne des médicaments
L’intégralité du coût afférent aux activités
de l’Agence européenne des médicaments dans le domaine des médicaments
vétérinaires à la suite de la révision est censée être couverte par des
redevances. Les estimations et calculs des frais figurant dans la présente
annexe sont fondés sur ce principe, de sorte que la proposition ne devrait pas
avoir d’incidence financière sur le budget de l’UE. La proposition confère à la
Commission le pouvoir d’adopter des actes délégués pour modifier les
redevances. Cela permettra à la Commission d’adapter en temps opportun la
structure des redevances à l’accord du Parlement européen et du Conseil sur la
présente proposition.
Les frais sont fondés sur une analyse
qualitative du changement attendu dans sept secteurs d’activité après la mise
en application du règlement: actions préalables à l’autorisation (avis
scientifiques, par exemple), actions d’évaluation (demandes d’autorisation de
mise sur le marché), actions postérieures à l’autorisation (modifications),
arbitrage et saisine, actions de contrôle (pharmacovigilance), autres activités
et domaines spécialisés (conseils destinés à la Commission, coopération
internationale, surveillance de l’utilisation d’antimicrobiens vétérinaires,
transparence), inspections et respect de la législation. Le tableau ci-dessous
contient l’estimation de l’accroissement de coûts et recettes qu’engendrera l’application
de la présente proposition législative. 
Les coûts estimés comprennent le coût
salarial, les frais d’évaluation, les frais directs des réunions scientifiques,
les frais de traduction, le coût unique des équipements informatiques et les
frais de maintenance de ceux-ci, et ils résultent de la prise en compte de l’évolution
attendue des coûts et de la perte de recettes provenant des redevances de l’EMA
après la mise en œuvre du règlement révisé. Le coût salarial est calculé hors
inflation, taux de change et augmentation des coûts des retraites (applicable à
partir de 2016 pour l’Agence). Les frais d’évaluation portent sur les services
fournis par les autorités compétentes nationales (coût des activités d’évaluation
des rapporteurs). Les frais directs des réunions scientifiques comprennent les
frais de déplacement et de séjour des délégués. Les frais de traduction sont
les frais directs supportés par l’Agence pour la traduction des avis et autres
documents portant sur les médicaments. 
En ce qui concerne les recettes, les modalités
d’exécution révisées du règlement relatif aux redevances datant du 1er avril
2013 ont été utilisées. Les estimations sont faites sans qu’il soit tenu compte
des réductions des redevances qui pourraient être appliquées pour encourager la
mise au point de médicaments destinés à un usage mineur ou à des espèces
mineures, ou par des PME. 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Estimation des coûts et des recettes de l’EMA découlant de l’application des règles révisées ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Aperçu de la charge de travail ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || en ETP 
 Charge de travail (besoin de ressources humaines supplémentaires) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Charge de travail pour fonction AD ou équivalente en ETP || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82 
 Charge de travail pour fonction AST ou équivalente en ETP || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Charge de travail (économies sur les ressources humaines) ||   ||   ||   ||   ||   
 Charge de travail pour fonction AD ou équivalente en ETP || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 
 Charge de travail pour fonction AST ou équivalente en ETP || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Charge de travail (effet net sur les ressources humaines, besoins moins économies) ||   ||   ||   ||   ||   
 Charge de travail pour fonction AD ou équivalente en ETP || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87 
 Charge de travail pour fonction AST ou équivalente en ETP || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Estimations des recettes et des coûts de l’EMA compte tenu de la révision de la réglementation sur les médicaments vétérinaires ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || en EUR 
 Coûts (EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Coût salarial pour une fonction AD ou équivalente (89 685 EUR/an) ||                         —   ||              266 364 ||              610 755 ||              696 852 ||              705 821 
 Coût salarial pour une fonction AST ou équivalente (55 988 EUR/an) || - 187 000 || - 130 452 || -           33 033 ||                  9 518 ||                  9 518 
 Frais d’évaluation ||              186 950 ||              344 650 ||              754 900 ||          1 062 300 ||          1 062 300 
 Essais et échantillonnages ||                         —   ||                         —   ||                         —   ||                         — ||                         —   
 Frais directs des réunions scientifiques ||              173 547 ||              201 638 ||              238 365 ||              238 365 ||              238 365 
 Frais de traduction ||                14 268 ||              252 854 ||              519 976 ||              548 512 ||              548 512 
 Coût unique des équipements informatiques ||              700 000 ||                         —   ||                         —   ||                         —   ||                         — 
 Frais de maintenance des équipements informatiques (y compris frais de fonctionnement ESVAC) ||              467 534 ||              769 664 ||              744 764 ||              744 764 ||              744 764 
 Coût total ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recettes ||   ||   ||   ||   ||   
 Recettes attendues des redevances à payer à l’EMA ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
[1]        Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier
1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires
et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 22 du 9.2.1965,
p. 369).
[2]        Directive 2001/82/CE du Parlement européen et
du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).
[3]        Règlement (CE) nº 726/2004 du
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui
concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant
une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).
[4]        Communication de la Commission au
Parlement européen conformément à l’article 251, paragraphe 2, deuxième
alinéa, du traité CE concernant la position commune du Conseil relative à
l’adoption d’une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil
établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de
résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine
animale et abrogeant le règlement (CEE) nº 2377/90 [COM(2008) 912 du 8.1.2009].
[5]        Communication de la Commission au
Parlement européen et au Conseil: Plan d’action pour combattre les menaces croissantes de
la résistance aux antimicrobiens [COM(2011) 748 du 15.11.2011].
[6]        Communication
de la Commission sur la santé des abeilles [COM(2010) 714 du 6.12.2010].
[7]        Une synthèse des réactions reçues peut
être consultée à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf
[8]        Étude réalisée par GHK Consulting, qui
est membre du consortium pour l’évaluation des politiques européennes (EPEC),
avec l’assistance de Triveritas.
[9]               JO C  du , p. .
[10]             JO C  du , p. .
[11]             Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil
du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).
[12]             Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et
du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des
médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).
[13]             COM(2010) 2020 final du 3.3.2010.
[14]             Règlement (UE) nº 37/2010 de la Commission du 22 décembre
2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur
classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les
aliments d’origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1).
[15]             Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil
du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des
fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).
[16]             Règlement (CE) nº 1049/2001 du Parlement européen et
du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du
Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001,
p. 43).
[17]             Communication de la Commission sur le recours au principe
de précaution, COM(2000) 1 final.
[18]             Directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil
du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code
communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 136 du 30.4.2004,
p. 58).
[19]             Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et
du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux
relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des
compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).
[20]             Règlement (CE) nº 1831/2003 du Parlement européen et
du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à
l’alimentation des animaux (JO L 55 du 28.3.2011, p. 13).
[21]             Règlement (UE) nº 528/2012 du Parlement européen et
du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché
et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1).
[22]             Règlement (CE) nº 470/2009 du Parlement européen et
du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la
fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans
les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) nº 2377/90 du
Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du
Conseil et le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du
Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11).
[23]             Règlement (CE) nº 504/2008 de la Commission du 6 juin
2008 portant application des directives du Conseil 90/426/CEE et 90/427/CEE en
ce qui concerne les méthodes d’identification des équidés (JO L 149 du 7.6.2008,
p. 3). 
[24]             Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil
du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes
génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE
du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).
[25]             Décision 2002/657/CE de la Commission du 14 août 2002
portant modalités d’application de la directive 96/23/CE du Conseil en ce qui
concerne les performances des méthodes d’analyse et l’interprétation des
résultats (JO L 221 du 17.8.2002, p. 8).
[26]             Directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril
1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en œuvre à l’égard de certaines
substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits et
abrogeant les directives 85/358/CEE et 86/469/CEE et les décisions 89/187/CEE
et 91/664/CEE (JO L 125 du 23.5.1996, p. 10).
[27]             Directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991
établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de
fabrication pour les médicaments vétérinaires (JO L 228 du 17.8.1991,
p. 70).
[28]             Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin
1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et
réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société
d’information (JO L 204 du 21.7.1998, p. 37).
[29]             Directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil
du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la
société de l’information, et notamment du commerce électronique, dans le marché
intérieur («directive sur le commerce électronique») (JO L 178 du 17.7.2000,
p. 1).
[30]             Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
[31]             Règlement (UE) nº .../... du Parlement européen et du
Conseil du ... relatif à la santé animale (JO L … du …/.../...,
p. ...).
[32]             Décision 94/358/CE du Conseil du 16 juin 1994 portant
acceptation, au nom de la Communauté européenne, de la convention relative à l’élaboration
d’une pharmacopée européenne (JO L 158 du 25.6.1994, p. 17).
[33]             ABM: Activity-Based Management; ABB: Activity-Based
Budgeting.
[34]             Tel(le) que visé(e) à l’article 54, paragraphe 2,
point a) ou b), du règlement financier.
[35]             Les explications sur les modes de gestion ainsi que les
références au règlement financier sont disponibles sur le site BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_fr.html
[36]             CD = crédits dissociés / CND = crédits
non dissociés.
[37]             AELE: Association européenne de libre-échange. 
[38]             Pays candidats et, le cas échéant, pays candidats
potentiels des Balkans occidentaux.
[39]             L’année N est l’année du début de la mise en œuvre de la
proposition/de l’initiative.
[40]             Assistance technique et/ou administrative et dépenses d’appui
à la mise en œuvre de programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes
«BA»), recherche indirecte, recherche directe.
[41]             L’année N est l’année du début de la mise en œuvre de la
proposition/de l’initiative.
[42]             Les réalisations se réfèrent aux produits et services qui
seront fournis (par exemple: nombre d’échanges d’étudiants financés, nombre de
km de routes construites, etc.).
[43]             Tel que décrit dans la partie 1.4.2. «Objectif(s)
spécifique(s)…». 
[44]             L’année N est l’année du début de la mise en œuvre de la
proposition/de l’initiative.
[45]             Assistance technique et/ou administrative et dépenses d’appui
à la mise en œuvre de programmes et/ou d’actions de l’UE (anciennes lignes «BA»),
recherche indirecte, recherche directe.
[46]             AC = agent contractuel; AL = agent
local; END = expert national détaché; INT = intérimaire;
JED = jeune expert en délégation. 
[47]             Sous-plafonds de personnel externe financés sur crédits
opérationnels (anciennes lignes «BA»).
[48]             En ce qui concerne les ressources propres traditionnelles
(droits de douane, cotisations sur le sucre), les montants indiqués doivent
être des montants nets, c’est-à-dire des montants bruts après déduction de 25 %
de frais de perception.
ANNEXES
de la proposition de
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU
CONSEIL
relatif aux médicaments vétérinaires
ANNEXE I
Informations
administratives visées à l’article 7, paragraphe 1, point a)
1. Demandeur 
1.1. Nom ou raison sociale et adresse du domicile
ou du siège social de la personne responsable de la mise sur le marché du
médicament 
1.2. Nom et adresse du ou des fabricants
1.3. Nom et adresse des sites concernés aux
différentes étapes de la fabrication
1.4. Nom et adresse de l’importateur, le cas
échéant 
2. Identification du médicament vétérinaire
2.1. Nom proposé du médicament vétérinaire 
2.2. Substances actives
2.3. Dosage
2.4. Forme pharmaceutique
2.5. Voie d’administration
2.6. Mode d’administration
2.7. Espèces cibles 
3. Informations relatives à la fabrication
et à la pharmacovigilance
3.1. Preuve de l’existence d’une autorisation
de fabrication
3.2. Identifiant ou numéro de référence du
dossier permanent du système de pharmacovigilance
4. Informations relatives au médicament 
4.1. Projet de résumé des caractéristiques du
médicament, établi conformément à l’article 30 
4.2. Description de la présentation finale du
médicament, y compris l’emballage et l’étiquetage
4.3. Projet de texte des informations à
fournir dans le conditionnement primaire, l’emballage extérieur et la notice,
conformément aux articles 9 à 14 du présent règlement 
5. Autres informations
5.1. Liste des pays dans lesquels une
autorisation de mise sur le marché a été délivrée pour le médicament
vétérinaire
5.2. Copie de tous les résumés des
caractéristiques du produit figurant dans les termes des autorisations de mise
sur le marché accordées par les États membres, s’il y a lieu 
5.3. Liste des pays dans lesquels une demande
a été introduite ou refusée
5.4. Liste des pays dans lesquels le
médicament vétérinaire doit être mis sur le marché, le cas échéant
5.5. Rapports critiques d’experts portant sur
la qualité, la sécurité et l’efficacité 
ANNEXE II
Exigences
techniques visées à l’article 7, paragraphe 1, point b)
PARTIE 1 – Exigences techniques
applicables aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments biologiques
1.1. INTRODUCTION
La documentation technique comprend une
description détaillée et complète des tests, études et essais effectués ou
cités, ainsi que des méthodes utilisées. Les données doivent être pertinentes
et de qualité suffisante pour démontrer la qualité, l’innocuité et l’efficacité
du médicament vétérinaire. 
Les données doivent être suffisantes pour
déterminer:
la posologie du médicament vétérinaire pour
les différentes espèces animales ainsi que les forme pharmaceutique, mode et
voie d’administration et durée de conservation de celui-ci;
toutes mesures de précaution et de sécurité à
prendre pendant la conservation du médicament vétérinaire, lors de son
administration aux animaux et lors de l’élimination des déchets, les données
étant accompagnées de l’indication des risques que le médicament vétérinaire
pourrait présenter pour l’environnement et pour la santé publique et animale;
le temps d’attente pour les médicaments
vétérinaires destinés aux espèces productrices de denrées alimentaires; 
les indications thérapeutiques, les
contre-indications et les effets indésirables.
La demande comprend une description des
méthodes d’essai utilisées par le fabricant, les résultats des essais
pharmaceutiques (physicochimiques, biologiques ou microbiologiques), des essais
d’innocuité, y compris les essais d’évaluation des risques que le médicament
pourrait présenter pour l’environnement. En outre, les résultats des analyses
de résidus, des études précliniques et des essais cliniques doivent également
être fournis. 
En cas d’utilisation d’un antimicrobien, il y
a lieu de fournir des études contenant des informations sur les risques directs
ou indirects que l’utilisation de l’antimicrobien chez les animaux présente
pour la santé humaine, la sécurité des denrées alimentaires ou la santé animale
ainsi qu’une évaluation des effets des mesures d’atténuation des risques
proposées par le demandeur pour limiter le développement de la résistance aux
antimicrobiens.
Les essais pharmacologiques et toxicologiques,
les analyses de résidus et les essais d’innocuité doivent être réalisés
conformément aux dispositions relatives aux bonnes pratiques de laboratoire
(BPL) définies dans la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du
Conseil[1]
et dans la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil[2].
L’évaluation des risques pour l’environnement
liés à la dissémination de médicaments vétérinaires contenant des organismes
génétiquement modifiés (OGM) ou consistant en de tels organismes au sens de
l’article 2 de la directive 2001/18/CE est fournie dans le dossier. Les
informations doivent être présentées conformément aux dispositions de la
directive 2001/18/CE.
Les expériences sur des animaux autres que les
essais cliniques doivent être effectuées conformément à la directive 2010/63/UE.
La demande doit, si nécessaire, comporter des
informations sur le système de pharmacovigilance.
En ce qui concerne les demandes qui relèvent
de la procédure centralisée, les modèles mis à disposition par l’Agence doivent
être utilisés pour la présentation des dossiers.
1.2. DOCUMENTATION SUR LA QUALITÉ 
1.2.1. PRINCIPES ET EXIGENCES DE BASE
Les données relatives à la qualité doivent
inclure, pour les substances actives et pour le médicament vétérinaire fini,
les informations suivantes:
- une description du processus de fabrication,

- les caractéristiques et propriétés,
- les procédures et exigences applicables au
contrôle de la qualité, 
- la stabilité,
- une description de la composition, 
- le développement du médicament vétérinaire. 
Toutes les procédures d’essai doivent
respecter les critères d’analyse et de contrôle de la qualité des matières de
départ et du produit fini. Les résultats des études de validation doivent être
fournis. 
Il y a lieu de fournir des informations
décrivant toutes les procédures d’essai de façon assez détaillée pour que les
essais soient reproductibles lors des contrôles effectués à la demande de
l’autorité compétente; tout appareil ou équipement spécial ayant été employé
doit faire l’objet d’une description suffisante.
Les formules des réactifs de laboratoire
doivent être indiquées et, si nécessaire, accompagnées d’une description du
mode de préparation. Lorsque les procédures d’essai figurent dans la Pharmacopée
européenne ou dans la pharmacopée d’un État membre, la description de ces
procédures peut être remplacée par une référence précise à la pharmacopée en
question. 
Le cas échéant, il y a lieu d’utiliser les
références chimiques et biologiques de la Pharmacopée européenne. Si
d’autres préparations et normes de référence ont été utilisées, elles sont
mentionnées et décrites en détail. 
Lorsqu’une substance active du médicament
vétérinaire a été incluse dans un médicament à usage humain autorisé
conformément à la directive 2001/83/CE, un résumé global de la qualité, tel que
prévu par le module 2, point 2.3, de l’annexe I de ladite directive,
peut remplacer la documentation relative à la substance active ou au médicament,
le cas échéant. 
Lorsque l’autorité compétente a publiquement
fait savoir que les données chimiques, pharmaceutiques et
biologiques/microbiologiques relatives au produit fini ne peuvent être incluses
dans le dossier que dans le format du document technique commun (DTC), le
résumé détaillé et critique des résultats des essais pharmaceutiques requis
pour la fabrication du médicament vétérinaire peut être présenté dans le format
du résumé global de la qualité. 
Lorsqu’une demande porte sur des marchés
limités, il est permis d’utiliser le format du DTC sans l’accord préalable des
autorités compétentes. 
1.2.2. EXIGENCES APPLICABLES AUX DONNÉES
DESTINÉES À L’ÉVALUATION DE LA QUALITÉ 
A. Composition qualitative et quantitative 
A.1. Composition qualitative du médicament
vétérinaire 
A.2. Composition qualitative du récipient et
de sa fermeture 
A.3. Termes usuels 
A.4. Composition quantitative 
A.5. Développement galénique 
B. Description du mode de fabrication
C. Contrôle des matières de départ
C.1. Substances actives 
i) Substances actives inscrites dans les
pharmacopées 
ii) Substances actives non inscrites dans une
pharmacopée 
iii) Caractéristiques physicochimiques
susceptibles d’influencer la biodisponibilité 
C.2. Excipients 
Il est nécessaire de fournir une documentation
montrant que les matières colorantes destinées à être incorporées dans des
médicaments vétérinaires satisfont aux exigences de la directive 2009/35/CE du
Parlement européen et du Conseil[3],
sauf dans le cas où la demande d’une autorisation de mise sur le marché
concerne certains médicaments vétérinaires à usage topique, tels que les
colliers insecticides et les marques auriculaires.
Il est nécessaire de fournir une documentation
montrant que les matières colorantes utilisées répondent aux critères de pureté
fixés par la directive 2008/128/CE de la Commission[4].
C.3. Système de fermeture du récipient 
i) Substance active 
ii) Produit fini 
C.4. Substances d’origine biologique 
D. Contrôles des produits intermédiaires de
la fabrication
E. Contrôles du produit fini 
E.1. Caractéristiques générales du produit
fini 
E.2. Identification et dosage de la ou des
substances actives 
E.3. Identification et dosage des composants
de l’excipient 
E.4. Essais d’innocuité 
F. Essais de stabilité 
F.1. Substance(s) active(s) 
F.2. Produit fini 
1.3. DOCUMENTATION SUR L’INNOCUITÉ
1.3.1. PRINCIPES ET EXIGENCES DE BASE
La documentation sur l’innocuité doit
comprendre une évaluation:
a) de l’éventuelle toxicité du médicament
vétérinaire et de tout risque d’effets indésirables dans les conditions
d’emploi prévues chez l’animal; ceux-ci doivent être estimés en fonction de la
gravité de l’état pathologique; 
b) des effets indésirables que pourraient
avoir sur l’homme les résidus du médicament vétérinaire ou de la substance
active contenus dans les denrées alimentaires tirées d’animaux traités et de
tous les inconvénients que ces résidus pourraient avoir pour la transformation
industrielle de denrées alimentaires; 
c) des risques que peut présenter l’exposition
d’êtres humains au médicament vétérinaire à tous les stades du cycle de vie de
celui-ci; 
d) des risques que l’emploi du médicament
vétérinaire peut présenter pour l’environnement;
e) des risques pouvant découler du
développement de la résistance aux antimicrobiens.
La documentation sur l’innocuité doit montrer
que des procédures mathématiques et statistiques ont été utilisées pour
l’élaboration des études précliniques et des essais cliniques et pour
l’appréciation des résultats. En outre, il convient de fournir des informations
sur le potentiel thérapeutique du médicament et sur les dangers liés à son
emploi. 
Dans certains cas, il peut être nécessaire
d’étudier les métabolites du composé parent si ceux-ci sont représentatifs des
résidus en question. 
Lorsqu’un excipient est utilisé pour la
première fois dans le domaine pharmaceutique, il doit être considéré comme une
substance active. 
Lorsque le médicament vétérinaire est destiné
à des animaux producteurs d’aliments, la documentation sur les résidus doit
mettre en évidence: 
a) dans quelle mesure et pendant combien de
temps les résidus du médicament vétérinaire ou de ses métabolites persistent
dans les tissus comestibles des animaux traités ou bien dans le lait, les œufs
et/ou le miel qui en proviennent; 
b) qu’il est possible de définir des temps
d’attente réalistes, pouvant être respectés dans des conditions d’élevage
pratiques; 
c) que la ou les méthodes d’analyse utilisées
dans le cadre de l’étude de la déplétion des résidus ont été suffisamment validées
pour garantir que les données soumises sur les résidus constituent une base
adéquate pour la détermination du temps d’attente.
Il convient de fournir une évaluation des
risques pour l’environnement portant sur tout effet indésirable que
l’utilisation du médicament vétérinaire pourrait avoir sur l’environnement et
sur les risques liés à ces effets. L’évaluation doit également aboutir à la
définition de toutes les mesures de précaution qui peuvent se révéler
nécessaires pour la réduction de ces risques. 
Cette évaluation doit normalement être
réalisée en deux étapes. La première étape de l’évaluation doit être réalisée
dans tous les cas et la seconde doit l’être si elle est nécessaire. Il y a lieu
de fournir les détails de l’évaluation conformément aux lignes directrices
établies. Il convient d’indiquer dans l’évaluation l’exposition éventuelle de
l’environnement au médicament et le niveau de risque associé à cette
exposition, en tenant compte notamment des aspects suivants: 
a) l’espèce animale cible et le mode
d’utilisation proposé, 
b) le mode d’administration, spécialement
l’ampleur probable d’un passage direct du produit dans l’environnement, 
c) l’excrétion éventuelle du médicament, de
ses substances actives ou de ses métabolites sensibles dans l’environnement par
les animaux traités; leur persistance dans ces excrétions, 
d) l’élimination des médicaments vétérinaires
inutilisés ou des autres déchets. 
Lors de la seconde étape, il est nécessaire
d’effectuer des recherches complémentaires spécifiques en ce qui concerne le
devenir et les effets du médicament sur des écosystèmes particuliers,
conformément aux lignes directrices établies. Il y a lieu de prendre en
considération l’étendue de l’exposition de l’environnement au médicament et les
informations disponibles sur les propriétés physiques/chimiques,
pharmacologiques et/ou toxicologiques de la ou des substances concernées, y
compris les métabolites.
1.3.2. EXIGENCES APPLICABLES AUX DONNÉES
DESTINÉES À L’ÉVALUATION DE L’INNOCUITÉ
A. Essais d’innocuité 
A.1. Identification précise du produit et de
sa ou ses substances actives 
A.2. Pharmacologie 
A.2.1. Pharmacodynamique 
A.2.2. Pharmacocinétique 
A.3. Toxicologie 
A.3.1. Toxicité par administration unique 
A.3.2. Toxicité par administration réitérée 
A.3.3. Tolérance chez l’animal cible 
A.3.4. Toxicité pour la reproduction, y
compris toxicité pour le développement
A.3.4.1. Étude des effets sur la reproduction 
A.3.4.2. Étude de la toxicité pour le
développement 
A.3.5. Génotoxicité 
A.3.6. Cancérogénicité 
A.4. Autres exigences 
A.4.1. Propriétés microbiologiques des résidus
(effets éventuels sur la flore intestinale humaine, effets éventuels sur les
micro-organismes utilisés dans la transformation industrielle des denrées
alimentaires)
A.4.2. Observations chez l’homme 
A.4.3. Développement d’une résistance
A.5. Sécurité de l’utilisateur
A.6. Évaluation des risques pour
l’environnement 
A.6.1. Évaluation des risques pour
l’environnement présentés par les médicaments vétérinaires ne contenant pas
d’organismes génétiquement modifiés ou ne consistant pas en de tels organismes 
A.6.2. Évaluation des risques pour
l’environnement présentés par les médicaments vétérinaires contenant des
organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes 
B. Analyses de résidus 
B.1. Métabolisme et cinétique des résidus 
B.1.1. Pharmacocinétique (absorption,
distribution, métabolisme, excrétion) 
B.1.2. Déplétion des résidus 
B.2. Méthode d’analyse des résidus 
1.4. DOCUMENTATION RELATIVE À
L’EFFICACITÉ
1.4.1. PRINCIPES ET EXIGENCES DE BASE
Le résultat des études précliniques et des
essais cliniques doit être inclus.
L’activité pharmacologique du médicament et la
tolérance à celui-ci doivent faire l’objet d’études précliniques. 
Les essais cliniques doivent démontrer ou
étayer l’efficacité du médicament vétérinaire administré selon le régime
posologique et la voie d’administration prévus et préciser ses indications et
contre-indications en fonction de l’espèce, de l’âge, de la race, du sexe, de
ses modalités d’emploi et de ses effets indésirables éventuels. 
Les données expérimentales doivent être
confirmées par des données obtenues dans des conditions de terrain normales. 
Les essais cliniques sont effectués sur des
animaux témoins (essais cliniques contrôlés), sauf s’il est justifié
d’effectuer les essais cliniques sans animaux témoins. Les données d’efficacité
obtenues doivent être comparées avec celles concernant les animaux de l’espèce
cible ayant reçu un médicament vétérinaire autorisé dans l’Union pour les mêmes
indications d’utilisation chez la même espèce cible, ayant reçu un placebo ou
n’ayant été soumis à aucun traitement. Tous les résultats obtenus, qu’ils
soient positifs ou négatifs, doivent être indiqués. 
Sauf justification, il y a lieu d’utiliser des
principes statistiques établis pour la conception du protocole, l’analyse et
l’évaluation des essais cliniques. 
Tous les essais cliniques vétérinaires doivent
être réalisés conformément à un protocole d’essai détaillé. 
Les essais cliniques de terrain doivent être
menés conformément aux principes établis des bonnes pratiques cliniques et en
accord avec les principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement
de l’expérimentation animale.
Avant le commencement de tout essai sur le
terrain, le consentement éclairé du propriétaire des animaux utilisés pour
l’essai doit être donné et documenté. Le propriétaire des animaux doit
notamment recevoir des informations écrites sur les conséquences que peut avoir
la participation à l’essai, notamment sur la manière d’éliminer ultérieurement
les animaux traités ou sur le prélèvement de denrées alimentaires provenant de
ces animaux. Une copie de cette notification, contresignée et datée par le
propriétaire des animaux, doit être jointe à la documentation de l’essai. 
À moins qu’un essai en aveugle ne soit
effectué sur le terrain, les dispositions relatives à l’étiquetage des
préparations destinées à des essais vétérinaires sur le terrain sont
applicables par analogie. Dans tous les cas, la mention «pour essais vétérinaires
sur le terrain uniquement» doit être appliquée sur l’étiquette d’une manière
visible et indélébile.
1.4.2. EXIGENCES APPLICABLES AUX DONNÉES
DESTINÉES À L’ÉVALUATION DE L’EFFICACITÉ
A. Exigences applicables au stade
préclinique
A.1. Études démontrant l’activité
pharmacologique
A.2. Études démontrant les mécanismes
pharmacodynamiques responsables de l’effet thérapeutique 
A.3. Études démontrant le principal profil
pharmacocinétique 
A.4. Études démontrant l’innocuité pour
l’animal cible 
A.5. Études sur la résistance 
Tout résultat inattendu apparaissant au cours
d’un essai doit faire l’objet d’une explication détaillée. 
B. Exigences d’ordre clinique 
B.1. Composition des lots de produits utilisés
B.2. Tolérance de l’espèce cible 
B.3. Références bibliographiques
PARTIE 2 – Exigences techniques
applicables aux médicaments vétérinaires biologiques 
2.1. INTRODUCTION
La documentation technique comprend une
description détaillée et complète des études effectuées ou citées, ainsi que
des méthodes utilisées. Il convient de s’assurer que les données disponibles
sont pertinentes et de qualité suffisante pour satisfaire aux exigences. 
Les données présentées doivent être
suffisantes pour déterminer:
- la posologie pour les différentes espèces
animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné, la forme
pharmaceutique, le mode et la voie d’administration du médicament et la durée
de conservation proposée; 
- les motifs justifiant les mesures de
précaution et de sécurité à prendre pendant la conservation du médicament
vétérinaire, lors de son administration aux animaux et lors de l’élimination
des déchets, les données étant accompagnées de l’indication des risques que le
médicament vétérinaire pourrait présenter pour l’environnement, la santé publique
et la santé animale;
- une indication du temps d’attente pour les
médicaments vétérinaires destinés aux espèces productrices de denrées
alimentaires; 
- les indications thérapeutiques, les
contre-indications et les effets indésirables; 
La demande doit comprendre une description des
méthodes d’essai utilisées par le fabricant, les résultats des essais
pharmaceutiques (physicochimiques, biologiques ou microbiologiques), des essais
d’innocuité, y compris les essais d’évaluation des risques que le médicament
pourrait présenter pour l’environnement. Ces risques doivent être étudiés et
des dispositions particulières visant à les limiter doivent être envisagées au
cas par cas. En outre, les résultats des analyses de résidus, des études
précliniques et des essais cliniques doivent également être fournis. 
Les essais pharmacologiques et toxicologiques,
les analyses de résidus et les essais d’innocuité sont réalisés conformément
aux dispositions relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) définies
dans la directive 2004/10/CE et la directive 2004/9/CE.
Les expériences sur des animaux, à l’exception
des essais cliniques, doivent être effectuées conformément à la directive 2010/63/UE.
L’évaluation des risques pour l’environnement
liés à la dissémination de médicaments vétérinaires contenant des organismes
génétiquement modifiés (OGM) ou consistant en de tels organismes au sens de
l’article 2 de la directive 2001/18/CE est fournie dans le dossier. Les
informations doivent être présentées conformément aux dispositions de la
directive 2001/18/CE.
La demande doit, si nécessaire, comporter des
informations sur le système de pharmacovigilance.
En ce qui concerne les demandes qui relèvent
de la procédure centralisée, les modèles mis à disposition par l’Agence doivent
être utilisés pour la présentation des dossiers.
2.2. DOCUMENTATION SUR LA QUALITÉ 
2.2.1. PRINCIPES ET EXIGENCES DE BASE 
Toutes les procédures d’analyse doivent être
suffisamment détaillées pour pouvoir être répétées si nécessaire (par exemple,
par un laboratoire officiel). Toutes les procédures doivent être validées par
le demandeur et les résultats des études de validation doivent être fournis.
Les demandes pour les produits immunologiques
doivent contenir des informations concernant les diluants nécessaires à la
préparation du vaccin final. 
Un médicament vétérinaire immunologique doit
être considéré comme un produit unique, même lorsqu’il est nécessaire
d’utiliser plusieurs diluants pour élaborer différentes préparations du produit
final, susceptibles d’être administrées selon des voies ou des modes
différents. Les diluants peuvent être emballés avec les flacons de vaccin ou
séparément.
2.2.2. EXIGENCES APPLICABLES AUX DONNÉES
DESTINÉES À L’ÉVALUATION DE LA QUALITÉ
A. Composition qualitative et quantitative 
A.1. Composition qualitative
A.2. Termes usuels 
A.3. Composition quantitative 
A.4. Développement du produit 
A.5. Récipients
B. Description du mode de fabrication
C. Production et contrôle des matières de
départ
C.1. Matières de départ inscrites dans des
pharmacopées 
C.2. Matières de départ non inscrites dans une
pharmacopée 
C.2.1. Matières de départ d’origine biologique

C.2.2. Matières de départ d’origine non
biologique 
C.2.3. Mesures spécifiques concernant la
prévention de la transmission des encéphalopathies spongiformes animales
D. Contrôles en cours de fabrication 
E. Contrôles du produit fini 
E.1. Caractéristiques générales du produit
fini 
E.2. Identification de la ou des substances
actives 
E.3. Titre ou activité des lots 
E.4. Identification et dosage des adjuvants 
E.5. Identification et dosage des composants
de l’excipient 
E.6. Essais d’innocuité 
E.7. Essais de stérilité et de pureté 
E.8. Humidité résiduelle 
E.9. Inactivation 
F. Conformité des lots
G. Essais de stabilité 
H. Autres informations concernant les
organismes génétiquement modifiés 
2.3. DOCUMENTATION SUR L’INNOCUITÉ
2.3.1. PRINCIPES ET EXIGENCES DE BASE 
Les essais d’innocuité doivent être pratiqués
sur l’espèce cible. 
Les essais d’innocuité doivent faire apparaître
les risques que pourrait présenter le médicament vétérinaire biologique dans
les conditions d’utilisation proposées chez l’animal. Ces risques doivent être
appréciés par rapport aux bénéfices potentiels du médicament. Des certificats
de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire doivent être joints aux
études correspondantes.
La documentation sur l’innocuité doit être
utilisée pour évaluer les risques que pourrait faire courir à l’homme une
exposition au médicament vétérinaire, par exemple au moment de son
administration à l’animal.
Pour les médicaments vétérinaires
immunologiques constitués d’organismes vivants, notamment d’organismes
transmissibles par les animaux vaccinés, il y a lieu d’apprécier le risque que
pourraient courir les animaux non vaccinés appartenant à la même espèce ou à
toute autre espèce susceptible d’être exposée aux organismes en question. Dans
le cas de souches vaccinales vivantes susceptibles d’être zoonotiques, le
risque pour l’homme doit être évalué. 
L’évaluation des risques pour l’environnement
doit porter sur les effets nocifs que pourrait avoir l’utilisation du produit
sur l’environnement et sur la détermination de toutes les mesures de précaution
qui peuvent être nécessaires à la réduction de ces risques. 
Cette évaluation doit normalement être
réalisée en deux étapes. Il y a lieu de fournir les détails de l’évaluation
conformément aux lignes directrices établies. La première étape de l’évaluation
doit être réalisée dans tous les cas et doit permettre d’indiquer l’exposition
éventuelle de l’environnement au médicament et le niveau de risque associé à
cette exposition, compte tenu notamment des éléments suivants: 
— l’espèce animale cible et le mode
d’utilisation proposé, 
— le mode d’administration, spécialement
l’ampleur probable d’un passage direct du médicament dans l’environnement, 
— l’excrétion éventuelle du produit et de ses
substances actives dans l’environnement par les animaux traités; leur
persistance dans ces excrétions, 
— l’élimination des déchets ou des produits
non utilisés. 
Si les conclusions de la première étape font
apparaître une exposition éventuelle de l’environnement au produit, le
demandeur doit procéder à la seconde étape au cours de laquelle il évalue le ou
les risques que le médicament vétérinaire pourrait présenter pour
l’environnement. À chaque fois que c’est nécessaire, des recherches
complémentaires doivent être effectuées sur l’incidence du produit sur le sol,
l’eau, l’air, les systèmes aquatiques et les organismes non ciblés.
2.3.2. EXIGENCES APPLICABLES AUX DONNÉES
DESTINÉES À L’ÉVALUATION DE L’INNOCUITÉ
A. Études précliniques 
A.1. Innocuité de l’administration d’une dose 
A.2. Innocuité de l’administration d’une
surdose 
A.3. Innocuité de l’administration réitérée
d’une dose 
A.4. Examen de la performance de reproduction
A.5. Examen des fonctions immunologiques 
A.6. Exigences spécifiques relatives aux
vaccins vivants 
A.6.1. Diffusibilité de la souche vaccinale 
A.6.2. Dissémination dans le corps de l’animal
vacciné 
A.6.3. Réversion vers l’état de virulence des
vaccins atténués 
A.6.4. Propriétés biologiques de la souche
vaccinale 
A.6.5. Recombinaison ou réassortiment
génomique des souches 
A.7. Sécurité de l’utilisateur 
A.8. Analyses de résidus
A.9. Interactions avec d’autres médicaments
vétérinaires 
B. Essais cliniques 
C. Évaluation des risques pour
l’environnement
D. Évaluation requise pour les médicaments
vétérinaires contenant un organisme génétiquement modifié ou consistant en un
tel organisme
2.4. DOCUMENTATION RELATIVE À
L’EFFICACITÉ
2.4.1. PRINCIPES ET EXIGENCES DE BASE 
Toutes les études d’efficacité doivent être
effectuées conformément à un protocole détaillé, qui a fait l’objet d’une
réflexion approfondie. Ce protocole doit être consigné avant le commencement de
l’étude. Des procédures écrites, établies au préalable et appliquées d’une
manière systématique à l’organisation et à la conduite des essais, à la
collecte des données, à la documentation et à la vérification des essais
d’efficacité, sont exigées. 
Tous les essais et études d’efficacité doivent
être décrits d’une manière suffisamment détaillée pour être reproductibles dans
des essais ou études contrôlés, pratiqués à la demande des autorités
compétentes. 
Les études d’efficacité pratiquées en
laboratoire doivent être des essais contrôlés, effectués avec des animaux
témoins non traités, à moins que cela ne se justifie pas pour des raisons de
bien-être des animaux et que l’efficacité puisse être démontrée autrement. En
général, des essais effectués dans les conditions de terrain, impliquant
notamment le recours à des animaux témoins non traités, doivent être présentés
à l’appui des études effectuées en laboratoire. 
2.4.2. EXIGENCES APPLICABLES AUX DONNÉES
DESTINÉES À L’ÉVALUATION DE L’EFFICACITÉ
A. Études précliniques 
A.1. Qualité des données concernant les lots
de produits utilisés
A.2. Description de l’étude
B. Essais cliniques 
B.1. Qualité des données concernant les lots
de produits utilisés 
B.2. Description de l’essai
Références bibliographiques 
2.5. DOSSIERS PERMANENTS DES ANTIGÈNES
VACCINANTS
On entend par dossier permanent de l’antigène
vaccinant une partie autonome du dossier de demande d’autorisation de mise sur
le marché d’un vaccin, qui contient toutes les informations utiles concernant
la qualité de chacune des substances actives composant ce médicament
vétérinaire. La partie autonome peut être commune à un ou plusieurs vaccins
monovalents et/ou combinés présentés par le même demandeur ou titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché. 
2.6. DOSSIERS MULTISOUCHES
Un dossier multisouches doit être présenté
pour la fièvre aphteuse, l’influenza aviaire et la fièvre catarrhale du mouton.

On entend par dossier multisouches un seul
dossier contenant les données pertinentes nécessaires à une évaluation
scientifique unique et approfondie des différentes options en ce qui concerne
les souches ou associations de souches, en vue de permettre l’autorisation de
vaccins contre des virus présentant une variabilité antigénique. 
PARTIE 3 – Exigences techniques
applicables aux médicaments vétérinaires homéopathiques 
3.1. INTRODUCTION
Les exigences énoncées dans la partie 1, ainsi
que les exigences modificatives prévues ci-après, s’appliquent aux médicaments
vétérinaires homéopathiques visés à l’article 88.
3.2. QUALITÉ 
3.2.1. TERMINOLOGIE
Le nom latin de la souche homéopathique
décrite dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché doit
correspondre au titre latin de la Pharmacopée européenne ou, à défaut,
d’une pharmacopée officielle d’un État membre. Le cas échéant, il y a lieu de
fournir le ou les noms traditionnels utilisés dans chaque État membre. 
3.2.2. CONTRÔLE DES MATIÈRES DE DÉPART 
Les renseignements et les documents relatifs
aux matières de départ, à savoir toutes les matières utilisées depuis la
première étape de la production de la souche homéopathique jusqu’à la dilution
finale qui est destinée à être incorporée dans le médicament vétérinaire
homéopathique fini, accompagnant la demande doivent être complétés par des
données supplémentaires sur la souche homéopathique. 
Les exigences générales de qualité
s’appliquent à toutes les matières de départ et à toutes les matières premières
ainsi qu’aux matières obtenues lors des étapes intermédiaires du processus de
fabrication jusqu’à la dilution finale destinée à être incorporée dans le
produit homéopathique fini. Lorsqu’un composant toxique est présent, il y a
lieu de le contrôler si possible dans la dilution finale. Néanmoins, si cette
opération n’est pas possible en raison de la dilution importante, le composant
toxique doit être contrôlé normalement à un stade antérieur. Chaque étape du
processus de fabrication depuis les matières de départ jusqu’à la dilution
finale destinée à être incorporée dans le produit fini doit être décrite de
façon complète. 
Dans le cas où des dilutions interviennent,
ces étapes de dilution doivent être réalisées conformément aux méthodes de
fabrication homéopathiques décrites dans la monographie de la Pharmacopée
européenne, ou à défaut, dans une pharmacopée officielle d’un État membre. 
3.2.3. CONTRÔLES DU PRODUIT FINI 
Toute dérogation aux exigences générales de
qualité doit être dûment justifiée par le demandeur. 
L’identification et le dosage de tous les
composants susceptibles d’avoir un effet toxicologique doivent être réalisés.
S’il peut être justifié qu’une identification et/ou un dosage de tous les
composants susceptibles d’avoir un effet toxicologique ne sont pas possibles,
par exemple en raison de leur dilution dans le produit fini, la qualité doit être
démontrée par une validation complète du processus de fabrication et de
dilution. 
3.2.4. ESSAIS DE STABILITÉ 
La stabilité du produit fini doit être
démontrée. Les données de stabilité des souches homéopathiques sont
généralement transposables aux dilutions ou dynamisations obtenues à partir de
ces souches. Si aucune identification ou aucun dosage de la substance active
n’est possible en raison du degré de dilution, les données de stabilité de la
forme pharmaceutique peuvent être prises en compte. 
3.3. SÉCURITÉ
Les exigences de sécurité énoncées dans la
partie 1 s’appliquent à l’enregistrement des médicaments vétérinaires
homéopathiques visés à l’article 88, sans préjudice des dispositions du
règlement (CE) nº 470/2009 en ce qui concerne les substances incluses dans
les souches homéopathiques destinées à être administrées à des espèces animales
productrices d’aliments. 
Toute absence d’informations doit être
justifiée; il y a lieu d’expliquer, par exemple, pourquoi il est possible de
soutenir qu’un niveau acceptable de sécurité peut être garanti même en
l’absence de certaines études. 
ANNEXE III
Exigences relatives aux dossiers abrégés
et réduits de demande d’autorisation de mise sur le marché 
1. Médicaments vétérinaires génériques 
Les demandes relatives aux médicaments
vétérinaires génériques doivent contenir la documentation visée à
l’annexe I, des données relatives à la qualité et des données attestant
que le médicament a la même composition qualitative et quantitative en
substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament
vétérinaire de référence et celles montrant la bioéquivalence avec le
médicament vétérinaire de référence. 
Toutes les formes pharmaceutiques orales à
libération immédiate doivent être considérées comme une même forme
pharmaceutique.
Chaque indication invoquée dans le résumé des
caractéristiques du produit qui n’est pas connue ou déduite des propriétés du
médicament et/ou de sa classe thérapeutique doit être examinée dans les résumés
détaillés non cliniques ou cliniques et étayée par la littérature publiée, des
études supplémentaires ou les deux. 
Les informations suivantes doivent figurer
dans la demande: 
— les motifs pour alléguer la similarité
essentielle, 
— un résumé des impuretés présentes dans des
lots de la ou des substances actives et des impuretés du produit fini (et le
cas échéant les produits de décomposition se formant pendant la conservation)
dont l’utilisation est proposée dans le produit, ainsi qu’une évaluation de ces
impuretés, 
— une évaluation des études de bioéquivalence
ou une justification de la non-réalisation des études,
— s’il y a lieu, des données supplémentaires
pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de
différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent
être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a
pas de changement dans la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de la
fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil
innocuité/efficacité. 
Pour les médicaments vétérinaires génériques
destinés à être administrés par voie intramusculaire, sous-cutanée ou
transdermique, il convient de fournir les données complémentaires suivantes: 
— des données attestant l’équivalence ou non
de la déplétion des résidus à partir du site d’administration, qui peuvent être
étayées par des études appropriées, 
— des données attestant la tolérance de
l’animal cible au site d’administration, qui peuvent être étayées par des
études appropriées.
2. Médicaments vétérinaires biologiques
similaires 
Lorsqu’un médicament vétérinaire biologique
qui est similaire à un médicament vétérinaire biologique de référence ne
remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique,
les informations à fournir ne doivent pas se limiter aux données
pharmaceutiques, chimiques et biologiques, complétées par des données relatives
à la bioéquivalence et à la biodisponibilité. Dans ce cas, il y a lieu de
fournir des données supplémentaires, en particulier sur l’innocuité et
l’efficacité du produit. 
3. Demandes fondées sur des données
bibliographiques
Pour les médicaments dont la ou les substances
actives ont un «usage vétérinaire bien établi», tel que visé à l’article 20, et
présentent une efficacité documentée ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité,
les éléments suivants sont requis: 
A. Les informations énumérées à l’annexe I.
B. Des données sur la qualité. 
C. Une bibliographie scientifique détaillée
concernant tous les aspects liés à la sécurité et à l’efficacité. 
D. L’expérience postcommercialisation acquise
avec d’autres produits contenant les mêmes composants.
Il est
interdit de se référer à la littérature scientifique conformément au premier
alinéa si la demande porte sur une nouvelle indication pour une substance à
l’usage bien établi. 
Les
rapports d’évaluation publiés par l’Agence à la suite de l’évaluation de
demandes de limites maximales de résidus conformément au règlement (CE)
nº 470/2009 peuvent être utilisés comme littérature scientifique
appropriée visée au premier alinéa, en particulier pour démontrer l’innocuité
de la substance active. 
4. Médicaments vétérinaires contenant une
association de substances actives 
Les données énoncées à l’annexe II
doivent être fournies pour les médicaments vétérinaires contenant une
association de substances actives. Il n’est pas nécessaire de présenter des
études sur l’innocuité et l’efficacité de chaque substance active. Il est
néanmoins possible d’inclure des informations sur les différentes substances
individuelles dans la demande relative à une association fixe. 
La présentation de données sur chaque
substance active individuelle, accompagnée des essais requis de sécurité pour
l’utilisateur, des études de déplétion des résidus et des essais cliniques sur
l’association fixe, peut être jugée suffisante pour justifier l’omission de
données sur cette association, pour des raisons de bien-être des animaux et
pour éviter une expérimentation inutile sur les animaux, à moins qu’il n’y ait
lieu de suspecter une interaction conduisant à une toxicité accrue. 
Le cas échéant, il y a lieu de fournir des
informations concernant les sites de fabrication ainsi que l’évaluation de
l’innocuité des agents étrangers. 
5. Demandes avec consentement éclairé 
Les demandes fondées sur l’article 19 doivent
comprendre les données décrites à l’annexe I, à condition que le titulaire
de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original ait
consenti à ce que le demandeur fasse référence aux données relatives à
l’innocuité et à l’efficacité du dossier relatif audit médicament. Dans ce cas,
il n’est pas nécessaire de fournir des résumés détaillés et critiques sur la
qualité, l’innocuité et l’efficacité. 
6. Documentation pour des demandes
d’autorisation dans des circonstances exceptionnelles 
Une autorisation de mise sur le marché peut
être accordée sous réserve de certaines conditions et restrictions spécifiques
selon lesquelles le demandeur est tenu d’introduire des procédures
particulières, notamment en ce qui concerne la sécurité et l’efficacité du
médicament vétérinaire, lorsque, conformément à l’article 22, le demandeur peut
démontrer qu’il n’est pas en mesure de fournir des données complètes sur
l’efficacité et la sécurité dans des conditions d’utilisation normales. 
ANNEXE IV
TABLEAU DE
CORRESPONDANCE
Directive 2001/82/CE
 Directive 2001/82/CE || Le présent règlement 
 Article 1er || Article 4 
 Article 2, paragraphe 1 Article 2, paragraphe 2 Article 2, paragraphe 3 || Article 2, paragraphe 1 Article 3 Article 2, paragraphes 2, 3 et 4 
 Article 3 || Article 2, paragraphe 4 
 Article 4, paragraphe 2 || Article 120 
 Article 5 || Article 5 
 Article 6 || Article 7, paragraphe 4 
 Article 7 || Article 119 
 Article 8 || Articles 119 et 121 
 Article 9 || Article 8 
 Article 10 || Article 115 
 Article 11 || Articles 116 et 117 
 Article 12 || Article 7 
 Article 13, paragraphe 1 Article 13, paragraphes 2, 3 et 4 || Article 16 Article 18 
 Article 13 bis || Article 20 
 Article 13 ter || Article 17 
 Article 13 quater || Article 19 
 Article 14 || Article 30 
 Article 16 || Article 88 
 Article 17 || Article 89 
 Article 18 || Article 90 
 Article 19 || Article 88 
 Article 20 || Article 88 
 Article 21, paragraphe 1 Article 21, paragraphe 2 || Article 42, paragraphe 1 Article 43 
 Article 22 || Article 45 
 Article 23 || Articles 23 et 24 
 Article 24 || Article 25 
 Article 25 || Article 28 
 Article 26, paragraphe 3 || Article 22 
 Article 27 || Article 55 
 Article 27 bis || Article 53 
 Article 27 ter || Article 58 
 Article 28 || Article 5, paragraphe 2 
 Article 30 || Article 32 
 Article 31 || Article 142 
 Article 32 || Articles 46 et 48 
 Article 33 || Article 49 
 Article 35 || Article 84 
 Article 36 || Article 85 
 Article 37 || Article 86 
 Article 38 || Article 87 
 Article 39 || Article 58 
 Article 44 || Article 91 
 Article 45 || Article 92 
 Article 46 || Article 93 
 Article 47 || Article 93 
 Article 48 || Article 96 
 Article 50 || Article 98 
 Article 51 || Article 92 
 Article 52 || Article 100 
 Article 53 || Article 100 
 Article 55 || Article 100 
 Article 56 || Article 102 
 Article 58 || Articles 9 et 10 
 Article 59 || Article 11 
 Article 60 || Article 10, paragraphe 3 
 Article 61 || Article 13 
 Article 65 || Articles 104 et 105 
 Article 66 || Article 107 
 Article 67 || Article 29 
 Article 68 || Article 109 
 Article 69 || Article 112 
 Article 70 || Article 114 
 Article 71 || Article 113 
 Article 72 || Article 74 
 Article 73 || Article 74 
 Article 74 || Article 78 
 Article 75 || Article 78 
 Article 76 || Article 75 
 Article 78, paragraphe 2 || Article 131 
 Article 80 || Article 125 
 Article 81 || Article 129 
 Article 83 || Article 132 
 Article 84 || Article 133 
 Article 85, paragraphe 3 || Articles 123 et 124 
 Article 87 || Article 79, paragraphe 2 
 Article 88 || Article 7, paragraphe 7 
 Article 95 || Article 8, paragraphe 2 
 Article 95 bis || Article 122 
[1]               Directive 2004/10/CE
du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives
relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et
au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques
(JO L 50 du 20.2.2004, p. 44).
[2]               Directive 2004/9/CE
du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant
l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (JO L
50 du 20.2.2004, p. 28).
[3]           Directive 2009/35/CE
du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux matières
pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (JO L 109 du 30.4.2009,
p. 10).
[4]               Directive 2008/128/CE
de la Commission du 22 décembre 2008 établissant des critères de pureté
spécifiques pour les colorants pouvant être utilisés dans les denrées alimentaires
(JO L 6 du 10.1.2009, p. 20).