CELEX: 51987PC0156
Language: da
Date: 1987-04-09
Title: Forslag til RÅDETS FEMTE DIREKTIV om tilpasning af den tekniske udvikling af bilag III til direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (forelagt Rådet af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (87) 156
Vol. 1987/0094
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444    vom   13.   März   2015   über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                      KOM(87 ) 157  endelig udg .
                                                      Bruxelles , den 9 . april 1987
                                         Forslag til
                                 RÅDETS FEMTE DIREKTIV
               om tilpasning af den tekniske udvikling af bilag III
                til direktiv 76 / 768 / EØF om indbyrdes tilnærmelse af
                  medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
                          ( forelagt Rådet af Kommissionen )
 K0M(87 ) 156 endelig udg .
 ---pagebreak---                                         2
 BEGRUNDELSE
 1 . Hensigten med udkastet er under visse betingelser og begrænsninger at
      tillade anvendelsen af benzoylperoxid i lotioner, cremer og geler til
      rensning af fedtet hud og forbedring af denne hudtypes udseende .
 2 . Anvendelsen af benzoylperoxid i kosmetiske midler er i medfør af direktiv
      76 / 768 / EØF hverken forbudt eller underkastet begrænsninger . I henhold til
      sikkerhedsklausulen har to medlemsstater forbudt anvendelsen af benzoyl-
      peroxid i kosmetiske midler som følge af dette stofs irriterende og
      sensibiliserende egenskaber . Det videnskabelige Udvalg for Kosmetologi
      accepterede i sin udtalelse ( 1 ) af 29 . november 1983 og af 17 . december
      1984 anvendelsen af benzoylperoxid i kosmetiske midler i en koncentration
      pi højst 3% i det færdige produkt pi betingelse af , at etiketten indeholdt
      visse advarsler, skønt flere medlemsstater har ment , at benzoylperoxid
      kun bør anvendes under lægekontrol . I mellemtiden har industrien mindsket
     koncentrationen til 2% . Som følge af udtalelsen fra Det videnskabelige
     Udvalg for Kosmetologi har Kommissionen forelagt Udvalget for tilpasning
     af direktiv 76/ 768 / EØF til den tekniske udvikling et udkast , som tager
     sigte pi at tillade anvendelsen af benzoylperoxid i visse kosmetiske
     midler i en koncentration pi højst 2% i det færdige produkt pi betingelse
     af , at etiketten indeholder en række obligatoriske advarsler , og under
     forudsætning af , at visse krav er opfyldt , bl.a . kravet om ikke at lade
     det færdige produkt f remsti som havende aknehelbredende eller -forebyg­
     gende egenskaber eller indirekte lade forsti , at det har sidanne egenska­
     ber ; dette vil betyde en forbedring i den nuværende situation på sundheds-
     beskyttelsesomrldet . Udvalget har ikke været i stand til at afgive en
     udtalelse som følge af delegationernes forskellige stillingtagen til , om
     produkter indeholdende benzoylperoxid skal klassificeres som kosmetisk
     middel eller lægemiddel . I mangel af en udtalelse fra Udvalget påhviler
     det i medfør af artikel 10 i direktiv 76/ 768 / EØF Kommissionen at forelægge
     et udkast for Rådet , som inden udløbet af en frist på tre måneder efter ,
     at henvendelse er rettet til det , træffer afgørelse med kvalificeret
     flertal .
( 1 ) Rapport EUR 10305 .
 ---pagebreak---                                          3
                              RÅDETS FEMTE DIREKTIV
                    om tilpasning til den tekniske udvikling
                      af bilag III til direktiv 76 / 768 / EØF
           om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
                               om kosmetiske midler
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske
Fællesskab ,
under henvisning til Rådets direktiv 76 / 768 / EØF af 27 . juli 1976 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler ( 1 ), senest
ændret ved direktiv 87/137/EØF (2 ),særlig artikel 8 , stk . 2 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen , og
ud fra følgende betragtninger :
Pa grundlag af resultaterne af den seneste videnskabelige og tekniske forsk­
ning kan anvendelsen af benzoy Iperoxid til forbedring af fedtet huds udseende
tillades på visse betingelser ;
Udvalget vedrørende tilpasning til den tekniske udvikling af direktiver , der
tager sigte på at fjerne de tekniske handelshindringer på området kosmetiske
midler , har ikke været i stand til at afgive udtalelse om det udkast til
foranstaltninger , som det har fået forelagt af Kommissionen -
UDSTEDT    FØLGENDE DIREKTIV :
                                         Artikel 1
  1 det 1 i bilag III til direktiv 76 / 768 / EØF foretages følgende tilføjelse :
 C1 ) EFT nr . L 262 af 27.9.1976 , s . 169 .
 ( 2 ) EFT nr . L 56 af 26.2.1987 , s . 20
 ---pagebreak---                                             -4 -
a       b             c          d                 d                          e
53 Benzoyl-      Lotioner ,      2%  - I overensstemmelse med   - Indeholder benzoyl-
   peroxid       cremer og             definitionen af et         peroxid
                 geler ti l            kosmetisk middel i       - Undgå kontakt med
                 rensning af           artikel 1 , stk . 1 , må   øjne og mund
                 fedtet hud            det færdige middel ikke  - Indstil brugen ved
                 og forbedring         beskrives som havende      i rritation
                   af denne            akne-helbredende eller   - Undgå langvarig
                   hudtypes            - forebyggende egenska-    solstråling
                   udseende            ber ; sådanne egenskaber
                                       må heller ikke undei–
                                       forstås .
                                    - Må ikke anvendes i
                                       ethanolbaserede
                                       præparater
                                       Artikel 2
   1 . Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for , at hverken
        fabrikanter eller importører , der er etableret inden for Fællesskabet ,
        fra den 1 . januar 1990 markedsfører midler , som ikke opfylder bestem­
        melserne i dette direktiv .
   2 . Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for , at de i stk . 1
        omhandlede midler ikke kan sælges eller overdrages til forbrugerne efter
        den 31 . december 1991 .
                                       Artikel 3
     1 . Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative
        bestemmelser i kraft for senest den 31 . december 1988 at efterkomme dette
        direktiv . De underretter straks Kommissionen herom .
   2 . Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsfoi
        skrifter , som de udsteder pa det omrade, der er omfattet af dette direktiv .
                                       Artikel 4
         Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
                                                                 Pa Rådets vegne
        Udfærdiget i Bruxelles , den
 ---pagebreak---                                          FICHE D' IMPACT SUR LA COMPETITIVITE ET   ' EMPLOI
          I. Quelle est la justification principale de la mesure 7                      (1 )
        II .   C a r a c t é r i s t i que s   des  entreprises  concernées
              En particulier                :
              - Y a - t - il un grand nombre de PME ?                 oui
              - note t' cn des concent ra t i ons dans des régions
                  - éligibles aux aides régionales des-E.'M . ?              néant
                  ~ éligibles au Feder ? néant
    III . Quelles sert les obligations imposées di rec terne -' -. ; au * on t r^-r i ses
                        néant
      IV . Quelles sent les obligations susceptibles cë:r e imposées                    • no i r e c t eme * t
             aux entreprises via les autorités locales 0
                        néant
       V ■ Y s~t -il des mesures spéciales peur les ?;•;
           -   Le spue lies                   néant
   VI . Quel est l' effet prévisible ?                       néant
              sur la compétitivité des entreprises ?                      //
          ~ Sur       l   en.p loi      ?                                 //
V.I. Les partenaires sociaux ont -ils été consultés ?                        oui
             avis dc-s partenaires sociaux                   ' accord
 ( 1 ) This proposal will allow, under certain conditions and restrictions , the use of
         benzoyl peroxide in the manufacture of cosmetics . Only a few businesses will be
         affected and , since the change amounts to a relaxation, these effects will be
         beneficial . The proposal has no other implications for business competitiveness
         or employment .