CELEX: 32021R0348
Language: hu
Date: 2021-02-25 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/348 végrehajtási rendelete (2021. február 25.) a karbendazimnak a 7. és 10. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.2.26.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 68/174
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/348 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. február 25.)
         a karbendazimnak a 7. és 10. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben a karbendazim is szerepel.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Sor került a karbendazimnak a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) V. mellékletében meghatározott 7. terméktípusba (bevonatvédő szerek) és a 10. terméktípusba (falazási anyagok konzerváló szerei) tartozó biocid termékekben történő felhasználás tekintetében történő értékelésére, amely terméktípusok megfelelnek az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 7. és 10. terméktípusnak (építőanyagok tartósítására használt szerek).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Németország értékelő illetékes hatósága 2013. augusztus 2-án benyújtotta az értékelő jelentéseket és következtetéseit a Bizottságnak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2019. december 10-én elfogadta az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) véleményeit (4), amelynek során figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdése értelmében azokat a hatóanyagokat, amelyek tagállamok által végzett értékelése 2013. szeptember 1-jéig lezárult, a 98/8/EK irányelvben meghatározott feltételek szerint kell értékelni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az Ügynökség véleményei szerint a 7. és 10. terméktípusba tartozó, karbendazimot tartalmazó biocid termékek – a felhasználásukra vonatkozó bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ezért helyénvaló jóváhagyni a karbendazimnak a 7. és 10. terméktípusba tartozó biocid termékekben az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az Ügynökség véleményeiben foglaltak szerint a karbendazimra vonatkozóan fennállnak az 1B. kategóriájú mutagén anyagként és az 1B. kategóriájú reprodukciós toxicitású anyagként való azonosításnak az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (5) meghatározott kritériumai.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     mivel a karbendazimot a 98/8/EK irányelvben meghatározott feltételek szerint az említett tulajdonságok figyelembevételével kell jóváhagyni, az említett irányelv által meghatározott jelenlegi gyakorlat alapján a jóváhagyás 10 évnél lényegesen rövidebb időre adható csak meg. Továbbá, mivel a karbendazimra az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének megfelelően 2000. május 14. óta átmeneti időszak vonatkozik, 2013. augusztus 2. óta pedig szakértői értékelés alatt áll, valamint annak érdekében, hogy a jóváhagyás esetleges meghosszabbítása esetén uniós szinten a lehető leghamarabb meg lehessen vizsgálni, hogy a karbendazimra vonatkozóan teljesülhetnek-e az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek, a jóváhagyás három évre adható meg.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ezenkívül az 528/2012/EU rendelet VI. mellékletének 10. pontja értelmében annak eldöntéséhez, hogy a karbendazimot tartalmazó biocid termékek engedélyezhetők-e, a tagállamok illetékes hatóságainak értékelniük kell, hogy az említett rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e a saját területükön.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményeiben foglalt megállapítás szerint a karbendazim esetében teljesülnek az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) XIII. mellékletében meghatározott, perzisztens és mérgező anyagként való besorolás kritériumai.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az 528/2012/EU rendelet 23. cikkének alkalmazásában a karbendazim megfelel az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és d) pontjában foglalt feltételeknek, és helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő. Ezért a karbendazimot tartalmazó biocid termék engedélyezése vagy engedélyének megújítása iránti kérelem értékelésének részeként a tagállamok illetékes hatóságainak összehasonlító értékelést kell végezniük.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Véleményeiben az Ügynökség azt a következtetést is levonta, hogy a karbendazimmal kezelt vagy azt tartalmazó festékek és vakolatok kültéri használata az élettartamuk alatt elfogadhatatlan kockázatot jelent a felszíni vizekre és az üledékre. Nem lehetett olyan megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést azonosítani, amely megakadályozná a karbendazim szennyvízcsatornákba való bejutását az ilyen kültéri használatú kezelt áruk élettartama alatt. Következésképpen az Ügynökség véleményeiben foglalt ajánlások mellett a Bizottság helyénvalónak tartja, hogy a karbendazimot tartalmazó biocid termékek kültéri használatra szánt festékekben és vakolatokban való felhasználását ne engedélyezzék. Ezenkívül a karbendazimmal kezelt vagy azt tartalmazó festékek és vakolatok kültéri használatra történő forgalomba hozatalát meg kell tiltani. Végül pedig a karbendazimmal kezelt vagy azt tartalmazó festékeket és vakolatokat címkével kell ellátni, jelezve, hogy kültéri használatuk nem megengedett.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     mivel az Ügynökség véleménye alapján az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletével összhangban a karbendazim megfelel az 1B. kategóriájú mutagén anyagként, az 1B. kategóriájú reprodukciós toxicitású anyagként és az 1. kategóriájú bőrszenzibilizáló anyagként való besorolás kritériumainak, a karbendazimmal kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkeket a forgalomba hozatal előtt megfelelő címkézéssel kell ellátni.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ez a rendelet nem érinti a munkahelyi egészségvédelem és biztonság területére vonatkozó uniós jog – különösen a 89/391/EGK (7), és a 98/24/EK tanácsi irányelv (8), valamint a 2004/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv – alkalmazását (9).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően észszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A Bizottság jóváhagyja, hogy a karbendazimot a 7. és a 10. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. február 25-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. augusztus 4.) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.)
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
         
            (4)  Biocidal Products Committee (BPC) opinion on the application for approval of the active substance Carbendazim, Product type: 7, ECHA/BPC/234/2019, adopted on 10 December 2019 (A biocid termékekkel foglalkozó bizottság véleménye a karbendazim hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemről, terméktípus: 7., ECHA/BPC/234/2019, elfogadás időpontja: 2019. december 10.); Biocidal Products Committee (BPC) opinion on the application for approval of the active substance Carbendazim, Product type: 10, ECHA/BPC/235/2019, adopted on 10 December 2019 (A biocid termékekkel foglalkozó bizottság véleménye a karbendazim hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemről, terméktípus: 10., ECHA/BPC/235/2019, elfogadás időpontja: 2019. december 10.).
         
            (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
         
            (6)  Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
         
            (7)  A Tanács 89/391/EGK irányelve (1989. június 12.) a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről (HL L 183., 1989.6.29., 1. o.).
         
            (8)  A Tanács 98/24/EK irányelve (1998. április 7.) a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről (tizennegyedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (HL L 131., 1998.5.5., 11. o.).
         
            (9)  Az Európai Parlament és a Tanács 2004/37/EK irányelve (2004. április 29.) a munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről (hatodik egyedi irányelv a 89/391/EGK tanácsi irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (HL L 158., 2004.4.30., 50. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név
                     
                     
                        IUPAC-név,
                        Azonosító számok
                     
                     
                        A hatóanyag minimális tisztasági foka  (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Terméktípus
                     
                     
                        Egyedi feltételek
                     
                  
                        Karbendazim
                     
                     
                        IUPAC-név: Metil-benzimidazol-2-ilkarbamát
                        EK-szám: 234-232-0
                        CAS-szám: 10605-21-7
                     
                     
                        99,0 % w/w
                     
                     
                        2022. február 1.
                     
                     
                        2025. január 31.
                     
                     
                        7
                     
                     
                        A karbendazim az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és d) pontja szerint helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
                        Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki. Ezenfelül az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete 10. pontjának megfelelően a termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A termékek használata a tagállamokban csak akkor engedélyezhető, ha az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében előírt feltételek közül legalább egy teljesül.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    A termékek kültéri használatra szánt festékekben való felhasználása nem engedélyezhető.
                                 
                              A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltételei a következők:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A karbendazimmal kezelt vagy azt tartalmazó festékek kültéri használatra nem hozhatók forgalomba.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A karbendazimmal kezelt vagy azt tartalmazó festék forgalomba hozataláért felelős személynek gondoskodnia kell arról, hogy a festék címkéjén fel legyen tüntetve, hogy a festék kültéri használata nem megengedett.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    A karbendazimmal kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalmazásáért felelős személy biztosítja, hogy a kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében felsorolt információkat.
                                 
                              
                  
                        10
                     
                     
                        A karbendazim az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és d) pontja szerint helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
                        Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki. Ezenfelül az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete 10. pontjának megfelelően a termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A termékek használata a tagállamokban csak akkor engedélyezhető, ha az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében előírt feltételek közül legalább egy teljesül.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    A termékek kültéri használatra szánt vakolatokban való felhasználása nem engedélyezhető.
                                 
                              A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltételei a következők:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A karbendazimmal kezelt vagy azt tartalmazó vakolatok kültéri használatra nem hozhatók forgalomba.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A karbendazimmal kezelt vagy azt tartalmazó vakolat forgalomba hozataláért felelős személynek gondoskodnia kell arról, hogy a vakolat címkéjén fel legyen tüntetve, hogy a vakolat kültéri használata nem megengedett.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    A karbendazimmal kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalmazásáért felelős személy biztosítja, hogy a kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében felsorolt információkat.
                                 
                              
                  
               (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.