CELEX: 32016R0576
Language: fr
Date: 2016-04-14 00:00:00
Title: Règlement d'exécution (UE) 2016/576 de la Commission du 14 avril 2016 modifiant le règlement (UE) n° 37/2010 en ce qui concerne la substance «rafoxanide» (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

15.4.2016   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 99/1
            
         RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/576 DE LA COMMISSION
   du 14 avril 2016
   modifiant le règlement (UE) no 37/2010 en ce qui concerne la substance «rafoxanide»
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14, en liaison avec son article 17,
   vu l'avis de l'Agence européenne des médicaments, formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               L'article 17 du règlement (CE) no 470/2009 prévoit que les limites maximales de résidus (ci-après les «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l'Union européenne dans des médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs d'aliments ou dans des produits biocides utilisés en élevage sont fixées par un règlement.
            
         
               (2)
            
            
               Le tableau 1 figurant en annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (2) définit les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d'origine animale.
            
         
               (3)
            
            
               Le rafoxanide figure actuellement dans ce tableau en tant que substance autorisée, pour les muscles, la graisse, le foie, les reins et le lait des bovins et des ovins. Les limites maximales de résidus de cette substance qui avaient été fixées provisoirement pour le lait des bovins et des ovins ne sont plus applicables depuis le 31 décembre 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Une demande de prorogation du délai de validité de la LMR provisoire applicable au rafoxanide concernant le lait des bovins et des ovins a été introduite auprès de l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'«EMA»).
            
         
               (5)
            
            
               L'EMA, se fondant sur l'avis du comité des médicaments à usage vétérinaire, a considéré qu'une prorogation de la LMR provisoire applicable au rafoxanide concernant le lait des bovins et des ovins permettrait que les études scientifiques en cours soient menées à leur terme et a donc recommandé la prorogation de la LMR provisoire jusqu'au 31 décembre 2017.
            
         
               (6)
            
            
               Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence.
            
         
               (7)
            
            
               Étant donné que la LMR provisoire applicable au rafoxanide concernant le lait des bovins et des ovins a expiré le 31 décembre 2015 et qu'il importe de protéger les attentes légitimes des acteurs du marché quant à l'utilisation de cette substance, il convient que la prorogation de la LMR provisoire entre en vigueur d'urgence et s'applique à partir du 1er janvier 2016.
            
         
               (8)
            
            
               Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
            
         A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
   Article premier
   L'annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
   Article 2
   Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Il est applicable à partir du 1er janvier 2016.
   
      Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
      Fait à Bruxelles, le 14 avril 2016.
      
         
            Par la Commission
         
         
            Le président
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 152 du 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNEXE
      Dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010, l'entrée relative à la substance «rafoxanide» est remplacée par le texte suivant:
      
         
                     Substance pharmacologiquement active
                  
                  
                     Résidu marqueur
                  
                  
                     Espèce animale
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Denrées cibles
                  
                  
                     Autres dispositions [conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 470/2009]
                  
                  
                     Classification thérapeutique
                  
               
                     «Rafoxanide
                  
                  
                     Rafoxanide
                  
                  
                     Bovins
                  
                  
                     30 μg/kg
                     30 μg/kg
                     10 μg/kg
                     40 μg/kg
                  
                  
                     Muscles
                     Graisse
                     Foie
                     Reins
                  
                  
                     NÉANT
                  
                  
                     Agents antiparasitaires/Médicaments agissant sur les endoparasites»
                  
               
                     Ovins
                  
                  
                     100 μg/kg
                     250 μg/kg
                     150 μg/kg
                     150 μg/kg
                  
                  
                     Muscles
                     Graisse
                     Foie
                     Reins
                  
               
                     Bovins, ovins
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Lait
                  
                  
                     La LMR provisoire expire le 31 décembre 2017.