CELEX: 32016D1659
Language: hr
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/1659 оd 13. rujna 2016. o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 5748) (Tekst značajan za EGP)

15.9.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 247/22
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2016/1659
   оd 13. rujna 2016.
   o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 5748)
      
   
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 16.f,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je 24. studenoga 2014. sastavio Odbor za biljne lijekove,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               
                  Melaleuca alternifolia (Maiden i Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller i/ili ostale vrste biljke Melaleuca, aetheroleum mogu se smatrati biljnim tvarima, biljnim pripravcima ili njihovim kombinacijama u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u toj Direktivi.
            
         
               (2)
            
            
               Stoga je primjereno uključiti Melaleuca alternifolia (Maiden i Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller i ostale vrste biljke Melaleuca, aetheroleum u popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima utvrđen Odlukom Komisije 2008/911/EZ (2).
            
         
               (3)
            
            
               Odluku 2008/911/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilozi I. i II. Odluci 2008/911/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 13. rujna 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
   
   
      (2)  Odluka Komisije 2008/911/EZ od 21. studenoga 2008. o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (SL L 328, 6.12.2008., str. 42.).
   
      PRILOG
      Odluka 2008/911/EZ mijenja se kako slijedi:
      
                  1.
               
               
                  U Prilogu I. nakon unosa Hamamelis virginiana L. umeće se sljedeća tvar:
                  „Melaleuca alternifolia (Maiden i Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller i/ili ostale vrste biljke Melaleuca, aetheroleum”.
               
            
                  2.
               
               
                  U Prilogu II. nakon unosa Hamamelis virginiana L. umeće se sljedeće:
                  
                     „UNOS U POPIS UNIJE ZA MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN I BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER I/ILI OSTALE VRSTE BILJKE MELALEUCA, AETHEROLEUM
                  
                  
                     Znanstveni naziv biljke
                  
                  
                     Melaleuca alternifolia (Maiden i Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller i ostale vrste biljke Melaleuca
                  
                  
                     Biljna porodica
                  
                  Myrtaceae
                  
                     Uobičajeni naziv biljnog pripravka na svim službenim jezicima EU-a
                  
                  
                              BG (bălgarski): Чаено дърво, масло
                              CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
                              DA (dansk): Tetræolie
                              DE (Deutsch): Teebaumöl
                              EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
                              EN (English): Tea tree oil
                              ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
                              ET (eesti keel): teepuuõli
                              FI (suomi): teepuuöljy
                              FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
                              HR (hrvatski): eterično ulje australijskog čajevca
                              HU (magyar): Teafa-olaj
                           
                           
                              IT (italiano): Melaleuca essenza
                              LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
                              LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
                              MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae
                              NL (Nederlands): Theeboomolie
                              PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
                              PT (português): Óleo esencial de melaleuca
                              RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)
                              SK (slovenčina): Silica melaleuky
                              SL (slovenščina): eterično olje melalevke
                              SV (svenska): Teträdsolja
                              NO (norsk): Tetreolje
                           
                        
                     Biljni pripravak
                  
                  Eterično ulje
                  
                     Referenca iz monografije Europske farmakopeje
                  
                  01/2008:1837
                  
                     Indikacije
                  
                  
                     Indikacija (a)
                  
                  Tradicionalni biljni lijek za liječenje malih površinskih rana i uboda insekata.
                  
                     Indikacija (b)
                  
                  Tradicionalni biljni lijek za liječenje malih gnojnih čireva (furunkula i blagih akni).
                  
                     Indikacija (c)
                  
                  Tradicionalni biljni lijek za ublažavanje svrbeži i iritacija u blažim slučajevima atletskog stopala.
                  
                     Indikacija (d)
                  
                  Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blažih upala sluznice usne šupljine.
                  Ovaj je proizvod tradicionalni biljni lijek za primjenu u navedenoj indikaciji koja se isključivo temelji na iskustvu iz dugotrajne uporabe.
                  
                     Vrsta tradicije
                  
                  Europska
                  
                     Preporučena jačina
                  
                  Vidjeti ‚Preporučeno doziranje’.
                  
                     Preporučeno doziranje
                  
                  
                     Indikacija (a)
                  
                  
                     Adolescenti, odrasli i stariji
                  
                  Pojedinačna doza
                  0,03–0,07 ml nerazrijeđenog eteričnog ulja primjenjuje se na zahvaćeno područje uporabom štapića za uši 1–3 puta dnevno.
                  Tekući pripravci sadržavaju 0,5 do 10 % eteričnog ulja koje se primjenjuje na zahvaćeno područje 1–3 puta dnevno.
                  
                     Indikacija (b)
                  
                  
                     Adolescenti, odrasli i stariji
                  
                  Pojedinačna doza
                  Uljni tekući ili polukruti pripravci koji sadržavaju 10 % eteričnog ulja primjenjuju se na zahvaćeno područje 1–3 puta dnevno ili
                  se 0,7–1 ml eteričnog ulja pomiješa sa 100 ml mlake vode i primjenjuje kao zaštitni zavoj na zahvaćene dijelove kože. Nerazrijeđeno eterično ulje primjenjuje se na gnojni čir uporabom štapića za uši 2–3 puta dnevno.
                  
                     Indikacija (c)
                  
                  
                     Adolescenti, odrasli i stariji
                  
                  Pojedinačna doza
                  Uljni tekući ili polukruti pripravci koji sadržavaju 10 % eteričnog ulja primjenjuju se na zahvaćeno područje 1–3 puta dnevno. 0,17–0,33 ml eteričnog ulja pomiješa se u količini tople vode dovoljnoj da prekrije stopala. Umočite stopala na 5–10 minuta dnevno.
                  Nerazrijeđeno eterično ulje primjenjuje se na zahvaćeno područje uporabom štapića za uši 2–3 puta dnevno.
                  
                     Indikacija (d)
                  
                  
                     Adolescenti, odrasli i stariji
                  
                  0,17–0,33 ml eteričnog ulja pomiješa se sa 100 ml vode za ispiranje ili grgljanje nekoliko puta dnevno.
                  Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).
                  
                     Put primjene
                  
                  
                     Indikacije (a), (b) i (c)
                  
                  Primjena na koži.
                  
                     Indikacija (d)
                  
                  Primjena na sluznici usne šupljine.
                  
                     Trajanje primjene ili bilo koje ograničenje s obzirom na trajanje primjene
                  
                  
                     Indikacija (a)
                  
                  Ako simptomi ustraju dulje od 1 tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
                  
                     Indikacije (b) i (c)
                  
                  Ne koristiti dulje od 1 mjeseca.
                  Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
                  
                     Indikacija (d)
                  
                  Ako simptomi ustraju dulje od 5 dana tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
                  
                     Ostale informacije potrebne za sigurnu primjenu
                  
                  
                     Kontraindikacije
                  
                  Preosjetljivost na aktivnu tvar ili kolofonij.
                  
                     Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
                  
                  Primjena u djece mlađe od 12 godina nije utvrđena zbog nedostatka odgovarajućih podataka.
                  Ako se razvije osip, prekinuti uporabu.
                  Ne upotrebljavati kroz usta ili udisanjem.
                  Ne upotrebljavati za oči ili uši.
                  Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
                  
                     Indikacija (a)
                  
                  Ako se pojave vrućica ili znakovi kožne infekcije koja se pogoršava, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
                  
                     Indikacija (b)
                  
                  U slučajevima teških akni potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
                  
                     Indikacija (c)
                  
                  Za potpuno iskorjenjivanje gljivične infekcije potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
                  
                     Indikacija (d)
                  
                  Ne gutati.
                  
                     Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
                  
                  Nisu prijavljene.
                  
                     Plodnost, trudnoća i dojenje
                  
                  Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dostatnih podataka ne preporučuje se uporaba tijekom trudnoće i dojenja.
                  Nisu dostupni podaci o plodnosti.
                  
                     Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
                  
                  Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
                  
                     Nuspojave
                  
                  Prijavljene su kožne nuspojave uključujući oštru bol, blagi svrbež, peckanje, iritacije, svrbež, žarenje, crvenilo, edem (kontaktni dermatitis) ili druge alergijske reakcije. Učestalost nije poznata.
                  Prijavljene su kožne reakcije poput opeklina. Učestalost je rijetka (< 1/1 000).
                  Ako se pojave druge nuspojave koje nisu navedene, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
                  
                     Predoziranje
                  
                  Primjena na koži:
                  Nije prijavljeno.
                  Primjena na sluznici usne šupljine:
                  
                               
                           
                           
                              Slučajno predoziranje može uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava i slabost u mišićima. Međutim, takvi simptomi u odraslih obično nestanu tijekom 36 sati.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ako dođe do gutanja, bolesnika treba nadzirati i prema potrebi primijeniti standardno liječenje.
                           
                        
                               
                           
                           
                              U djece, gutanje eteričnog ulja australijskog čajevca hitan je medicinski slučaj i potrebno je hitno bolničko liječenje i potpora disanju.
                           
                        
                     Farmaceutski podaci (ako je potrebno)
                  
                  Čuvati u nepropusnim spremnicima zaštićenim od svjetlosti i topline.
                  Pravilna pohrana i rukovanje potrebni su kako bi se izbjeglo stvaranje produkata oksidacije za koje je vjerojatnije da će izazvati senzibilizaciju kože.
                  
                     Farmakološki učinci ili djelotvornost koji su vjerojatni na temelju dugotrajne uporabe i iskustva (ako je potrebno za sigurnu primjenu proizvoda)
                  
                  Nije primjenjivo.”