CELEX: 32020R0617
Language: sk
Date: 2020-05-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/617 z 5. mája 2020, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky metalaxyl-M a obmedzuje používanie semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s jej obsahom a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

6.5.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 143/6
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/617
         z 5. mája 2020,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky metalaxyl-M a obmedzuje používanie semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s jej obsahom a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 a článok 49 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Smernicou Komisie 2002/64/ES (2) sa metalaxyl-M zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Schválenie účinnej látky metalaxyl-M v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 30. júna 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 4 nariadenia Komisie (EÚ) č. 1141/2010 (5) bola v lehote stanovenej v uvedenom článku predložená žiadosť o obnovenie zaradenia účinnej látky metalaxyl-M do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu vyžadovanú v súlade s článkom 9 nariadenia (EÚ) č. 1141/2010. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 13. novembra 2013 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a doručené pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad oznámil 30. januára 2015 Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že metalaxyl-M spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 14. júla 2015 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá návrh revíznej správy o metalaxyle-M a 16. júla 2019 jej revidované znenie.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k návrhu revíznej správy.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom metalaxylu-M sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Preto je vhodné schválenie metalaxylu-M obnoviť.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Úrad zistil riziká pre vtáky a cicavce vyplývajúce z konzumácie ošetrených semien. Vzhľadom na tieto riziká by sa malo používanie semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom metalaxylu-M obmedziť. Je preto vhodné, aby semená ošetrené prípravkami na ochranu rastlín s obsahom metalaxylu-M vysievali iba v skleníkoch.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Komisia sa na základe dostupných vedeckých informácií zhrnutých v závere úradu domnieva, že metalaxyl-M nemá vlastnosti narúšajúce endokrinný systém. S cieľom zvýšiť dôveru v tento záver by však žiadateľ mal v súlade s bodom 2.2. písmenom b) prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 a v súlade s usmernením k identifikácii endokrinných disruptorov (7) poskytnúť aktualizované hodnotenie kritérií stanovených v bodoch 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením (EÚ) 2018/605.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Hodnotenie rizika v prípade obnovenia schválenia metalaxylu-M vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, čím sa však neobmedzujú použitia, na ktoré možno prípravky na ochranu rastlín s obsahom metalaxylu-M autorizovať. Preto je vhodné nezachovať obmedzenie týkajúce sa použitia ako fungicídu.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Obmedzenie týkajúce sa použitia ošetrených semien by sa malo uplatňovať od 1. júna 2021, aby sa zabezpečilo dostatočné prechodné obdobie.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Obnovenie schválenia účinnej látky
            Schválenie účinnej látky metalaxyl-M sa obnovuje v súlade s prílohou I.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Obmedzenie týkajúce sa použitia ošetrených semien
            Semená ošetrené prípravkami na ochranu rastlín s obsahom metalaxylu-M sa vysievajú iba v skleníkoch.
         
         
            Článok 4
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. júna 2020.
            Článok 3 sa však uplatňuje od 1. júna 2021.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. mája 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Smernica Komisie 2002/64/ES z 15. júla 2002, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS o zahrnutí látok cinidon-etyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M a picolinafen medzi účinné látky (Ú. v. ES L 189, 18.7.2002, s. 27).
         
            (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1141/2010 zo 7. decembra 2010, ktorým sa ustanovuje postup na obnovenie zaradenia druhej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvára zoznam takýchto látok (Ú. v. EÚ L 322, 8.12.2010, s. 10).
         
            (6)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2015. Záver z partnerského preskúmania účinnej látky metalaxyl-M z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(3): 3999, 105 s doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.
         
            (7)  Usmernenie k identifikácii endokrinných disruptorov v kontexte nariadení (EÚ) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(6):5311, 135 s. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Všeobecný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        IUPAC názov
                     
                     
                        Čistota  (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Schválenie platí do
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        metalaxyl-M
                     
                     
                        metyl-N-(metoxyacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninát
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                     
                     
                        1. jún 2020
                     
                     
                        31. mája 2035
                     
                     
                        Ak sa používa na ošetrenie semien, môže sa povoliť len ošetrenie semien určených na vysievanie v skleníkoch.
                     
                  
                        CAS č. 70630-17-0 (R)
                        CIPAC č. 580
                     
                     
                         
                     
                     
                        Nečistoty, ktoré sa z toxikologického hľadiska považujú za rizikové a ktorých množstvá v technickom materiáli nesmú prekročiť tieto hodnoty:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    2,6-dimetylfenylamín:
                                    max. obsah: 0,5 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    4-metoxy-5-metyl-5H-[1,2]oxatiol-2,2-dión:
                                    max. obsah: 1 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    1-metoxy-1-oxopropán-2-yl-[(2,6-dimetylfenyl)-(2-metoxyacetyl)-amino]-propanoát:
                                    max. obsah: 0,18 g/kg
                                 
                              
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery revíznej správy o metalaxyle-M, a najmä dodatky I a II k nej.
                        Pri tomto celkovom hodnotení venujú členské štáty osobitnú pozornosť:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochrane operátorov a pracovníkov, aby sa zaistilo, že v podmienkach používania je podľa potreby predpísané používanie vhodných osobných ochranných pomôcok,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochrane podzemných vôd, ak sa látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochrane necieľových článkonožcov, vtákov a cicavcov.
                                 
                              V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                        Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu aktualizované hodnotenie predložených informácií a v prípade potreby aj ďalšie informácie potvrdzujúce absenciu endokrinného pôsobenia v súlade s bodmi 3.6.5. a 3.8.2. prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (2) do 26. mája 2022.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
            
               (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V časti A sa vypúšťa položka 37 týkajúca sa metalaxylu-M.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V časti B sa dopĺňa táto položka:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Všeobecný názov, identifikačné čísla
                                 
                                 
                                    IUPAC názov
                                 
                                 
                                    Čistota  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Dátum schválenia
                                 
                                 
                                    Schválenie platí do
                                 
                                 
                                    Osobitné ustanovenia
                                 
                              
                                    „140
                                 
                                 
                                    metalaxyl-M
                                 
                                 
                                    metyl-N-(metoxyacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninát
                                 
                                 
                                    ≥ 920 g/kg
                                 
                                 
                                    1. jún 2020
                                 
                                 
                                    31. mája 2035
                                 
                                 
                                    Ak sa používa na ošetrenie semien, môže sa povoliť len ošetrenie semien určených na vysievanie v skleníkoch.
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS č. 70630-17-0 (R)
                                    CIPAC č. 580
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Nečistoty, ktoré sa z toxikologického hľadiska považujú za rizikové, a ich množstvá nesmú prekročiť tieto hodnoty v technickom materiáli:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                2,6-dimetylfenylamín:
                                                max. obsah: 0,5 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                4-metoxy-5-metyl-5H-[1,2]oxatiol-2,2-dión:
                                                max. obsah: 1 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                1-metoxy-1-oxopropán-2-yl-[(2,6-dimetylfenyl)-(2-metoxyacetyl)-amino]-propanoát:
                                                max. obsah: 0,18 g/kg
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery revíznej správy o metalaxyle-M, a najmä dodatky I a II k nej.
                                    Pri tomto celkovom hodnotení venujú členské štáty osobitnú pozornosť:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochrane operátorov a pracovníkov, aby sa zaistilo, že v podmienkach používania je podľa potreby predpísané používanie vhodných osobných ochranných pomôcok,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochrane podzemných vôd, ak sa látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochrane necieľových článkonožcov, vtákov a cicavcov.
                                             
                                          V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                                    Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu aktualizované hodnotenie predložených informácií a v prípade potreby aj ďalšie informácie potvrdzujúce absenciu endokrinného pôsobenia v súlade s bodmi 3.6.5. a 3.8.2. prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením (EÚ) 2018/605 do 26. mája 2022.
                                 
                              
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe“.