CELEX: 32022R0519
Language: hu
Date: 2022-01-14 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/519 felhatalmazáson alapuló rendelete (2022. január 14.) az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletnek a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek fehérjetartalmára vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.4.1.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 104/58
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/519 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
         (2022. január 14.)
         az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletnek a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek fehérjetartalmára vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) meghatározza többek között a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek összetételére vonatkozó különleges követelményeket. Előírja, hogy a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszereknek meg kell felelniük az említett rendelet I. mellékletének 2.3. pontjában és II. mellékletének 2.3. pontjában a fehérjetartalomra, a fehérjeforrásra, a fehérjefeldolgozásra, valamint a nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavakra és az L-karnitinre vonatkozóan megállapított követelményeknek.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Amint az az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet preambulumaiban szerepel, az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek alapvető összetételéről szóló, 2014. július 24-i véleményében (3) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megjegyezte, hogy a fehérjehidrolizátumokat tartalmazó egyes tápszerek biztonságosságát és alkalmasságát a célcsoportra vonatkozó klinikai értékeléssel kell megállapítani. A Hatóság megállapította továbbá, hogy eddig csak egy, részlegesen hidrolizált tejsavófehérjét tartalmazó tápszert értékelt kedvezően. A Hatóság által értékelt tápszer összetétele megfelel az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletben jelenleg megállapított követelményeknek. Ugyanakkor a szóban forgó követelményeket naprakésszé lehet tenni annak érdekében, hogy engedélyezni lehessen egy olyan, fehérjehidrolizátumokból előállított tápszer forgalomba hozatalát, amelynek összetétele eltér egy már kedvezően értékelt tápszer összetételétől, miután a Hatóság eseti alapon értékelte annak biztonságosságát és alkalmasságát.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Bizottsághoz 2019. szeptember 20-án kérelem érkezett a Danone Trading ELN B.V. vállalattól az iránt, hogy a Hatóság értékelje az olyan fehérjehidrolizátumból gyártott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek biztonságosságát és alkalmasságát, amelynek összetétele nem felel meg az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet I. mellékletének 2.3. pontjában és II. mellékletének 2.3. pontjában megállapított követelményeknek.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság a Bizottság kérésére 2020. november 28-án tudományos szakvéleményt adott ki a Danone Trading ELN B.V. által hidrolizált fehérjékből elállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben használt, tejsavófehérje-koncentrátumból származó bizonyos fehérjehidrolizátum táplálkozási biztonságáról és alkalmasságáról (4). A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a szóban forgó fehérjehidrolizátum – anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben való felhasználás esetén – táplálkozási szempontból biztonságos és alkalmas fehérjeforrás, amennyiben az a tápszer, amelyben felhasználják, legalább 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) fehérjét tartalmaz, és megfelel az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletben megállapított egyéb összetételi kritériumoknak, valamint az említett rendelet III. mellékletének A. részében szereplő aminosav-mintázatnak.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Figyelembe véve a Hatóság 2020. évi véleményének következtetéseit, helyénvaló engedélyezni a szóban forgó fehérjehidrolizátumból gyártott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek forgalomba hozatalát. Ezért az (EU) 2016/127 rendeletben a fehérjehidrolizátumokra vonatkozóan meghatározott követelményeket naprakésszé kell tenni és ki kell igazítani annak érdekében, hogy azok az említett fehérjehidrolizátumra vonatkozó követelményeket is magukban foglalják.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet előírja, hogy a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó rendelkezéseit 2022. február 22-től kell alkalmazni. E rendeletnek sürgősen hatályba kell lépnie annak érdekében, hogy az e rendeletben meghatározott követelményeknek megfelelően, hidrolizált fehérjéből gyártott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek az említett időpontot követően forgalomban maradjanak.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet I., II. és III. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet I., II. és III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2022. január 14-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 181., 2013.6.29., 35. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. szeptember 25.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények tekintetében való kiegészítéséről (HL L 25., 2016.2.2., 1. o.).
         
            (3)  EFSA NDA testület (Az EFSA diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó testülete), 2014. Tudományos szakvélemény az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek alapvető összetételéről. EFSA Journal 2014;12(7):3760.
         
            (4)  EFSA NDA testület (EFSA – A táplálkozás, új élelmiszerek és élelmiszer-allergének tudományos testülete), 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. (A Danone Trading ELN B.V. által hidrolizált fehérjékből elállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben használt, tejsavófehérje-koncentrátumból származó bizonyos fehérjehidrolizátum táplálkozási biztonsága és alkalmassága), EFSA Journal 2020;18(11):6304.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet I., II és III. melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az I. melléklet 2.3. pontjának helyébe a következő szöveg lép:
                        
                                    „2.3.
                                 
                                 
                                    Fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-helyettesítő tápszer
                                    A fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-helyettesítő tápszereknek meg kell felelniük a 2.3.1. vagy a 2.3.2. pont szerinti, fehérjékre vonatkozó követelményeknek.
                                 
                              
                                    2.3.1.
                                 
                                 
                                    Fehérjékre vonatkozó követelmények – A. csoport
                                 
                              
                                    2.3.1.1.
                                 
                                 
                                    Fehérjetartalom
                                    
                                                Minimum
                                             
                                             
                                                Maximum
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2.
                                 
                                 
                                    Fehérjeforrás
                                    Tehéntejből kimozin használatával történő enzimatikus kazeinkicsapatás után nyert demineralizált édes tejsavófehérje, amely a következő összetevőkből áll:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                63 % kazein-glikomakropeptidektől mentes tejsavófehérje-kivonat, amelynek minimum fehérjetartalma a szárazanyag-tartalom 95 %-a, fehérjedenaturációja 70 %-nál kisebb, és hamutartalma legfeljebb 3 %; és
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                37 % édes tejsavófehérje-koncentrátum, amelynek minimum fehérjetartalma a szárazanyag-tartalom 87 %-a, fehérjedenaturációja 70 %-nál kisebb, és hamutartalma legfeljebb 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3.
                                 
                                 
                                    Fehérjefeldolgozás
                                    Kétlépcsős hidrolízis tripszinkészítmény felhasználásával; a két hidrolitikus lépés között egy hőkezelési lépéssel (3–10 percig 80–100 °C-on).
                                 
                              
                                    2.3.1.4.
                                 
                                 
                                    Nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavak és L-karnitin
                                    Azonos energiatartalom mellett a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő tápszernek minden egyes nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavból legalább akkora felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, mint amekkorát a III. melléklet B. szakaszában meghatározott referenciafehérje tartalmaz. Mindazonáltal számítási célból a metionin és a cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány legfeljebb 2, továbbá a fenil-alanin és a tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenil-alanin arány legfeljebb 2. A metionin:cisztein és a tirozin:fenil-alanin arány lehet nagyobb 2-nél, feltéve, hogy az érintett termék csecsemők számára való alkalmasságát a 3. cikk (3) bekezdésének megfelelően igazolták.
                                    Az L-karnitin-tartalomnak legalább 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) értékűnek kell lennie.
                                 
                              
                                    2.3.2.
                                 
                                 
                                    Fehérjékre vonatkozó követelmények – B. csoport
                                 
                              
                                    2.3.2.1.
                                 
                                 
                                    Fehérjetartalom
                                    
                                                Minimum
                                             
                                             
                                                Maximum
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2.
                                 
                                 
                                    Fehérjeforrás
                                    Tehéntejből nyert tejsavófehérje, amely a következőkből áll:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                77 % savanyú tejsavó, amely 35–80 %-os fehérjetartalmú tejsavófehérje-koncentrátumból származik;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                23 % édes tejsavó, amely legalább 12,5 %-os fehérjetartalmú, demineralizált édes tejsavóból származik.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3.
                                 
                                 
                                    Fehérjefeldolgozás
                                    Az alapanyagot hidratálják és hőkezelik. A hőkezelési lépést követően – szerin endopeptidáz és proteáz/peptidáz komplex enzimkeverék felhasználásával – hidrolízist végeznek 7,5–8,5 pH-értéken és 55–70 °C hőmérsékleten. Az élelmiszerenzimek a gyártási folyamat során (2–10 másodpercen át 120–150 °C-on) végzett hőkezelési lépésben inaktiválódnak.
                                 
                              
                                    2.3.2.4.
                                 
                                 
                                    Nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavak és L-karnitin
                                    Azonos energiatartalom mellett a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő tápszernek minden egyes nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavból legalább akkora felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, mint amekkorát a III. melléklet A. szakaszában meghatározott referenciafehérje tartalmaz. Mindazonáltal számítási célból a metionin és a cisztein koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a metionin:cisztein arány legfeljebb 2, továbbá a fenil-alanin és a tirozin koncentrációit össze lehet adni, amennyiben a tirozin:fenil-alanin arány legfeljebb 2. A metionin:cisztein és a tirozin:fenil-alanin arány lehet nagyobb 2-nél, feltéve, hogy az érintett termék csecsemők számára való alkalmasságát a 3. cikk (3) bekezdésének megfelelően igazolták.
                                    Az L-karnitin-tartalomnak legalább 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) értékűnek kell lennie.”
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A II. melléklet 2.3. pontjának helyébe a következő szöveg lép:
                        
                                    „2.3.
                                 
                                 
                                    Fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-kiegészítő tápszer
                                    A fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-kiegészítő tápszereknek meg kell felelniük a 2.3.1. pont szerinti, fehérjékre vonatkozó követelményeknek, vagy a 2.3.2. pont szerinti, fehérjékre vonatkozó követelményeknek.
                                 
                              
                                    2.3.1.
                                 
                                 
                                    Fehérjékre vonatkozó követelmények – A. csoport
                                 
                              
                                    2.3.1.1.
                                 
                                 
                                    Fehérjetartalom
                                    
                                                Minimum
                                             
                                             
                                                Maximum
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2.
                                 
                                 
                                    Fehérjeforrás
                                    Tehéntejből kimozin használatával történő enzimatikus kazeinkicsapatás után nyert demineralizált édes tejsavófehérje, amely a következő összetevőkből áll:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                63 % kazein-glikomakropeptidektől mentes tejsavófehérje-kivonat, amelynek minimum fehérjetartalma a szárazanyag-tartalom 95 %-a, fehérjedenaturációja 70 %-nál kisebb, és hamutartalma legfeljebb 3 %; és
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                37 % édes tejsavófehérje-koncentrátum, amelynek minimum fehérjetartalma a szárazanyag-tartalom 87 %-a, fehérjedenaturációja 70 %-nál kisebb, és hamutartalma legfeljebb 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3.
                                 
                                 
                                    Fehérjefeldolgozás
                                    Kétlépcsős hidrolízis tripszinkészítmény felhasználásával; a két hidrolitikus lépés között egy hőkezelési lépéssel (3–10 percig 80–100 °C-on).
                                 
                              
                                    2.3.1.4.
                                 
                                 
                                    Nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavak és L-karnitin
                                    Azonos energiatartalom mellett a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-kiegészítő tápszernek minden egyes nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavból legalább akkora felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, mint amekkorát a III. melléklet B. szakaszában meghatározott referenciafehérje tartalmaz. Mindazonáltal számítási célból a metionin és a cisztein koncentrációit, valamint a fenil-alanin és a tirozin koncentrációit össze lehet adni.
                                 
                              
                                    2.3.2.
                                 
                                 
                                    Fehérjékre vonatkozó követelmények – B. csoport
                                 
                              
                                    2.3.2.1.
                                 
                                 
                                    Fehérjetartalom
                                    
                                                Minimum
                                             
                                             
                                                Maximum
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2.
                                 
                                 
                                    Fehérjeforrás
                                    Tehéntejből nyert tejsavófehérje, amely a következőkből áll:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                77 % savanyú tejsavó, amely 35–80 %-os fehérjetartalmú tejsavófehérje-koncentrátumból származik;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                23 % édes tejsavó, amely legalább 12,5 %-os fehérjetartalmú, demineralizált édes tejsavóból származik.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3.
                                 
                                 
                                    Fehérjefeldolgozás
                                    Az alapanyagot hidratálják és hőkezelik. A hőkezelési lépést követően – szerin endopeptidáz és proteáz/peptidáz komplex enzimkeverék felhasználásával – hidrolízist végeznek 7,5–8,5 pH-értéken és 55–70 °C hőmérsékleten. Az élelmiszerenzimek a gyártási folyamat során (2–10 másodpercen át 120–150 °C-on) végzett hőkezelési lépésben inaktiválódnak.
                                 
                              
                                    2.3.2.4.
                                 
                                 
                                    A nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavak
                                    Azonos energiatartalom mellett a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-kiegészítő tápszernek minden egyes nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavból legalább akkora felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, mint amekkorát a III. melléklet A. szakaszában meghatározott referenciafehérje tartalmaz. Mindazonáltal számítási célból a metionin és a cisztein koncentrációit, valamint a fenil-alanin és a tirozin koncentrációit össze lehet adni.”
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        A III. melléklet a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Az A. szakasz a következőképpen módosul:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                a cím helyébe a következő szöveg lép:
                                                „Tehéntejfehérjékből vagy kecsketejfehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, kizárólag szójafehérje-izolátumokból vagy ezeknek tehéntejfehérjékkel vagy kecsketejfehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek és fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a bevezető mondat helyébe a következő szöveg lép:
                                                „Az I. és a II. melléklet 2.1., 2.2. és 2.3.2. pontjának alkalmazásában az anyatejben lévő, mg/100 kJ-ban és a mg/100 kcal-ban kifejezett nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavak a következők:”
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    A B. szakaszban a bevezető mondat helyébe a következő szöveg lép:
                                    „Az I. és a II. melléklet 2.3.1. pontjának alkalmazásában az anyatejben lévő, mg/100 kJ-ban és a mg/100 kcal-ban kifejezett nélkülözhetetlen és feltételesen nélkülözhetetlen aminosavak a következők:”