CELEX: 32016R0898
Language: el
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/898 της Επιτροπής, της 8ης Ιουνίου 2016, σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος Bacillus licheniformis (ATCC 53757) και της πρωτεάσης του (EC 3.4.21.19) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και για διακοσμητικά πτηνά (κάτοχος της άδειας: Novus Εurope S.A./N.V.) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

9.6.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 152/11
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/898 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 8ης Ιουνίου 2016
   σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος Bacillus licheniformis (ATCC 53757) και της πρωτεάσης του (EC 3.4.21.19) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και για διακοσμητικά πτηνά (κάτοχος της άδειας: Novus Εurope S.A./N.V.)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για παρασκεύασμα Bacillus licheniformis (ATCC 53757) και της πρωτεάσης του (EC 3.4.21.19). Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η εν λόγω αίτηση αφορά την έγκριση παρασκευάσματος Bacillus licheniformis (ATCC 53757) και της πρωτεάσης του (EC 3.4.21.19) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και μέχρι την έναρξη της ωοτοκίας και για διακοσμητικά πτηνά, που ταξινομούνται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στη γνωμοδότηση της 11ης Μαρτίου 2015 (2), στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα Bacillus licheniformis (ATCC 53757) και η πρωτεάση του (EC 3.4.21.19) δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και ότι έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικό για τον δείκτη απόδοσης της ζωοτροφής στα κοτόπουλα προς πάχυνση στη συνιστώμενη δόση, μόνον όμως όταν τα ζώα υπόκεινται σε δίαιτα με μειωμένες πρωτεΐνες. Θεωρείται επίσης ότι το συμπέρασμα αυτό μπορεί να προεκταθεί και στα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή, στα μικρά είδη πτηνών προς πάχυνση και εκτρεφόμενα προς ωοπαραγωγή και στα διακοσμητικά πτηνά. Η Αρχή κρίνει ότι δεν συντρέχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Bacillus licheniformis (ATCC 53757) και της πρωτεάσης του (EC 3.4.21.19) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (6)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 8 Ιουνίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015·13(3):4055.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  CFU/Μονάδες δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες (βελτίωση της ζωοτεχνικής επίδοσης)
                  
               
            
                  4d12
               
               
                  Novus Europe SA/N.V.
               
               
                  
                     Bacillus licheniformisATCC 53757 και η πρωτεάση του EC 3.4.21.19
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Παρασκεύασμα Bacillus licheniformis (ATCC 53757) και της πρωτεάσης του EC 3.4.21.19 με ελάχιστη περιεκτικότητα:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Bacillus licheniformis (ATCC 53757):
                              1 × 109 CFU/g πρόσθετης ύλης
                           
                        
                              —
                           
                           
                              πρωτεάση 6 × 105 U/g πρόσθετης ύλης (1)
                              
                              Σε στερεά μορφή
                           
                        
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                  
                  Βιώσιμα σπόρια του Bacillus licheniformisATCC 53757 και η πρωτεάση του EC 3.4.21.19
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (2)
                  
                  Ταυτοποίηση και καταμέτρηση του Bacillus licheniformis ATCC 53757 στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σε προμείγματα και σε ζωοτροφές.
                  
                              —
                           
                           
                              Ταυτοποίηση: Ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου σε πήκτωμα (PFGE).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Καταμέτρηση: μέθοδος καταμέτρησης με επίστρωση σε τρυβλία με χρήση άγαρ με τρυπτόνη και σόγια — EN 15784
                           
                        Ποσοτικοποίηση της πρωτεάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σε προμείγματα και ζωοτροφές:
                  
                              —
                           
                           
                              Χρωματομετρική μέθοδος που μετρά την π-νιτροανιλίνη που απελευθερώνεται από την ενζυμική δράση της πρωτεάσης σε υπόστρωμα ηλεκτρυλο-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA σε θερμοκρασία 37 °C
                           
                        
               
                  Κοτόπουλα προς πάχυνση και εκτρεφόμενα προς ωοπαραγωγή
                  Μικρά είδη πουλερικών εκτρεφόμενα προς πάχυνση και προς ωοπαραγωγή
                  Διακοσμητικά πτηνά
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108 CFU
                  
                     Bacillus licheniformis
                  
                  3 × 105 U πρωτεάσης
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσσωματωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Συνιστώμενη ελάχιστη δόση: 500 mg πρόσθετης ύλης / kg πλήρους ζωοτροφής
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων σε επιχείρηση ζωοτροφών, καθορίζονται επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα, προκειμένου να αντιμετωπιστούν κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Όταν η δερματική, αναπνευστική ή οφθαλμική έκθεση δεν είναι δυνατόν να περιοριστεί σε αποδεκτά επίπεδα με τις διαδικασίες και τα μέτρα αυτά, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Επιτρέπεται η χρήση σε ζωοτροφές που περιέχουν τα ακόλουθα εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά: δικλαζουρίλη, νικαρβαζίνη, δεκοκινάτη, νατριούχος σεμδουραμικίνη, νατριούχος λασαλοσίδη, νατριούχος μονενσίνη, υδροχλωρική ροβενιδίνη, εναμμώνια μαδουραμικίνη, ναρασίνη, νατριούχος σαλινομυκίνη
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Συνιστώμενη χρήση σε μερίδες με μειωμένες πρωτεΐνες.
                           
                        
               
                  29 Ιουνίου 2026
               
            
         (1)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο p-νιτροανιλίνης (pNA) από υπόστρωμα ηλεκτρυλο-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA (C30H36N6O9) ανά λεπτό, σε pH 8,0 και θερμοκρασία 37 °C.
      
         (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports