CELEX: 32010R0885
Language: bg
Date: 2010-10-07 00:00:00
Title: Регламент (ЕС) № 885/2010 на Комисията от 7 октомври 2010 година относно разрешително за употребата на препарата от наразин и никарбазин като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното — Eli Lilly and Company Ltd) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999  Текст от значение за ЕИП

8.10.2010   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 265/5
            
         РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 885/2010 НА КОМИСИЯТА
   от 7 октомври 2010 година
   относно разрешително за употребата на препарата от наразин и никарбазин като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното — Eli Lilly and Company Ltd) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               С Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително. Член 10 от посочения регламент съдържа разпоредба за нова оценка на добавките, разрешени съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
            
         
               (2)
            
            
               В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от наразин, CAS номер 55134-13-9, и никарбазин, CAS номер 330-95-0, беше разрешен за употреба за срок от десет години като фуражна добавка за пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 и във връзка с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова оценка на посочената добавка, с искането тя да бъде класирана в категория добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               В становището си от 7 април 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък наричан „Органът“) заключи, че при предложените условия за употреба препаратът от наразин и никарбазин няма неблагоприятно въздействие за здравето на животните и потребителите, нито за околната среда, и че тази добавка е ефикасна в борбата с кокцидиозата при пилетата за угояване (4). Той счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара, с цел борба срещу евентуалното развитие на бактериална резистентност и/или резистентност на Eimeria spp. Тъй като p-нитроанилин, примес, свързан с никарбазин, може да доведе до отлагане на остатъчни съставки от това вещество, Органът препоръчва допустимото съдържание на примеси от него да бъде ограничено до възможно най-ниското равнище. Органът също така подложи на проверка доклада относно метода за анализ на фуражната добавка, представен от създадената с Регламент (ЕО) № 1831/2003 референтна лаборатория на Общността.
            
         
               (5)
            
            
               Оценката на препарата от наразин и никарбазин показва, че са изпълнени условията за получаване на разрешително, установени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Следователно употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент. С оглед становището на Органа обаче е необходимо да се ограничи съдържанието на примеси от p-нитроанилин. За да се предостави на производителите и ползвателите достатъчно време да се приспособят, е целесъобразно това ограничение да започне да се прилага три години след като влезе в сила настоящият регламент.
            
         
               (6)
            
            
               Като последица от издаването на ново разрешително съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003, разпоредбите относно посочения препарат в Регламент (ЕО) № 2430/1999 следва да бъдат заличени.
            
         
               (7)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Веществото, описано в приложението, принадлежащо към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, се разрешава за употреба като добавка при храненето на животните при условията, посочени в същото приложение.
   Член 2
   В приложение I към Регламент (ЕО) № 2430/1999 се заличава вписването под регистрационния номер на добавка E 772 относно Наразин 80 g/kg — Никарбазин 80 g/kg (Maxiban G160).
   Премиксите и комбинираните фуражи, съдържащи фуражната добавка, етикетирана в съответствие с Регламент (ЕО) № 2430/1999, може да продължат да бъдат пускани на пазара, да останат в обращение и да бъдат използвани до изчерпване на запасите.
   Член 3
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
      Съставено в Брюксел на 7 октомври 2010 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
   
      (2)  ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1.
   
      (3)  ОВ L 296, 17.11.1999 г., стр. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2010 г.; 8(4):1574.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Наименование на притежателя на разрешителното
               
               
                  Добавка
               
               
                  Състав, химична формула, описание, метод за анализ
               
               
                  Видове или категория животни
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешителното
               
               
                  Максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) в съответните храни от животински произход
               
            
                  mg активно вещество/kg пълноценен фураж, съдържание на влага 12 %
               
            
                  
                     Кокцидиостатици и хистомоностатици
                  
               
            
                  5 1 772
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  Наразин 80 g активност/kg
                  Никарбазин 80 g/kg
                  (Maxiban G160)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Наразин: 80 g активност/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Никарбазин: 80 g/kg
                                          (съотношение 1:1)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Растителни или минерални масла: 10—30 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Вермикулит: 0—20 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Micro tracer red: 11 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Натрошени царевични кочани или оризови люспи до 1 kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Активно вещество
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Наразин, C43H72O11
                                          
                                          CAS номер: 55134-13-9
                                          полиетер на монокарбоксилна киселина, произведена от Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), под формата на гранули
                                          Наразин А активност: ≥ 85 %
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Никарбазин, C19H18N6O6
                                          
                                          CAS номер: 330-95-0
                                          еквимолекулярен комплекс от 1,3-bis(4-нитрофенил) урея и 4,6 диметилпиримидин-2-ол, под формата на гранули
                                          Свързани примеси: p-нитроанилин: ≤ 0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Аналитични методи
                                  (1)
                              
                              За откриване на наразин: високоефективна течна хроматография (HPLC) чрез следколонно дериватизиране с ванилин и откриване при 520 nm - ISO 14183:2005.
                              За откриване на никарбазин: метод на високоефективна течна хроматография и спектрометрия с ултравиолетова детекция (HPLC-UV) (LC-MS/MS)
                           
                        
               
                  Пилета за угояване
               
               
                  —
               
               
                  40 mg Наразин
                  40 mg Никарбазин
               
               
                  50 mg Наразин
                  50 mg Никарбазин
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Да се посочи в упътването: „Опасно за еднокопитни животни, пуйки и зайци“
                              „Този фураж съдържа йонофор: едновременната употреба с някои лекарствени вещества (напр. тиамулин) може да бъде противопоказана“.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Добавката се смесва с комбинираните фуражи под формата на премикс.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Препаратът от наразин и никарбазин не трябва да се смесва с други кокцидиостатици.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Притежателят на разрешителното трябва да изготви и изпълни програма за мониторинг след пускането на пазара относно резистентност на бактерии и Eimeria spp.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              От 28 октомври 2013 г. съдържанието на p-нитроанилин следва да бъде ≤ 0,1 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Мерки за безопасност: по време на боравене следва да се използва средство за дихателна защита.
                           
                        
               
                  28 октомври 2020 г.
               
               
                  50 μg наразин/kg за пресен черен дроб, мускули, бъбрек и кожа/мазнина.
                  15 000 μg динитрокарбанилид (DNC)/kg от пресен черен дроб;
                  6 000 μg DNC/kg от пресен бъбрек;
                  4 000 μg DNC/kg за пресни мускули и прясна кожа/мазнина.
               
            
         (1)  Подробна информация относно аналитичните методи може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория на Общността: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives