CELEX: 32008L0108
Language: it
Date: 2008-11-26 00:00:00
Title: Direttiva 2008/108/CE della Commissione, del 26 novembre 2008 , recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio al fine di includere il flutolanil, il benfluralin, il fluazinam, il fuberidazolo e il mepiquat come sostanze attive (Testo rilevante ai fini del SEE)

27.11.2008   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 317/6
            
         
      DIRETTIVA 2008/108/CE DELLA COMMISSIONE
   
   del 26 novembre 2008
   recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio al fine di includere il flutolanil, il benfluralin, il fluazinam, il fuberidazolo e il mepiquat come sostanze attive
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               I regolamenti (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. In tale elenco figurano il flutolanil, il benfluralin, il fluazinam, il fuberidazolo e il mepiquat.
            
         
               (2)
            
            
               Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 1490/2002 per una serie di impieghi proposti dai notificanti. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1490/2002. Per il flutolanil lo Stato membro relatore era la Finlandia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 13 giugno 2005. Per il benfluralin lo Stato membro relatore era il Belgio e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 16 febbraio 2006. Per il fluazinam lo Stato membro relatore era l'Austria e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 3 gennaio 2006. Per il fuberidazolo e il mepiquat lo Stato membro relatore era il Regno Unito e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 5 aprile 2005.
            
         
               (3)
            
            
               Le relazioni di valutazione sono state esaminate con un processo inter pares dagli Stati membri e dall'EFSA e presentate alla Commissione il 3 marzo 2008 per il flutolanil e il benfluralin, il 26 marzo 2008 per il fluazinam, il 14 novembre 2007 per il fuberidazolo e il 14 aprile 2008 per il mepiquat, sotto forma di rapporti scientifici dell'EFSA (4). Tali rapporti sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 20 maggio 2008 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione sul flutolanil, sul benfluralin, sul fluazinam, sul fuberidazolo e sul mepiquat.
            
         
               (4)
            
            
               Dalle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazolo e mepiquat possano soddisfare in linea di massima le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno inserire queste sostanze attive nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri si possa procedere al rilascio delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze attive, conformemente alla direttiva suddetta.
            
         
               (5)
            
            
               Fatta salva questa conclusione, è opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. A norma dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. È quindi opportuno richiedere ulteriori esami per il benfluralin, al fine di confermare la valutazione del rischio per i consumatori e gli organismi acquatici, e per il fluazinam, al fine di confermare la valutazione del rischio per gli organismi acquatici e i macrorganismi terricoli, e che tali studi siano presentati dai notificanti.
            
         
               (6)
            
            
               È opportuno prevedere un congruo periodo di tempo prima dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove disposizioni derivanti dall'iscrizione.
            
         
               (7)
            
            
               Fatti salvi gli obblighi di cui alla direttiva 91/414/CEE, derivanti dall'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, gli Stati membri dispongono di un periodo di sei mesi a decorrere dall'iscrizione per riesaminare le vigenti autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazolo e mepiquat, al fine di rispettare le prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell'articolo 13 e delle pertinenti condizioni elencate nell'allegato I. Gli Stati membri devono modificare, sostituire o revocare, a seconda dei casi, le autorizzazioni vigenti, in conformità delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto, occorre accordare un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo relativo all'allegato III per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, in conformità dei principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
            
         
               (8)
            
            
               L'esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (5) ha dimostrato che possono emergere difficoltà nell'interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti per quanto riguarda l'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, soprattutto quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di poter accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva suddetta. Tale chiarimento non impone tuttavia nuovi obblighi agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate per modificare l'allegato I.
            
         
               (9)
            
            
               È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.
            
         
               (10)
            
            
               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 agosto 2009, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o settembre 2009.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   1.   In applicazione della direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri modificano o eventualmente revocano entro il 31 agosto 2009 le autorizzazioni in vigore di prodotti fitosanitari contenenti come sostanze attive il flutolanil, il benfluralin, il fluazinam, il fuberidazolo e il mepiquat.
   Entro tale data, essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all'allegato I della suddetta direttiva per quanto riguarda il flutolanil, il benfluralin, il fluazinam, il fuberidazolo e il mepiquat, ad eccezione di quelle della parte B dell'iscrizione relativa alla sostanza attiva in questione; gli Stati membri verificano inoltre che il titolare dell'autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva, conformemente alle condizioni di cui all'articolo 13 della direttiva stessa.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazolo e mepiquat come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte entro il 28 febbraio 2009 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato III della suddetta direttiva e tenendo conto della parte B dell'iscrizione nell'allegato I della suddetta direttiva riguardante rispettivamente il flutolanil, il benfluralin, il fluazinam, il fuberidazolo e il mepiquat. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto corrisponde alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
   Una volta determinato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri:
   
               a)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazolo e mepiquat come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se del caso, l'autorizzazione entro il 28 febbraio 2013; oppure
            
         
               b)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazolo e mepiquat come sostanza attiva in combinazione con altre, modificano o revocano, se del caso, l'autorizzazione entro il 28 febbraio 2013, ovvero entro il termine, se posteriore, fissato per detta modifica o revoca nella direttiva o nelle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
            
         Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il 1o marzo 2009.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
   
      Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2008.
      
         
            Per la Commissione
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.
   
      (2)  GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25.
   
      (3)  GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23.
   
      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 126. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flutolanil (approvato il 3 marzo 2008).
   
      EFSA Scientific Report (2008) 127. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benfluralin (approvato il 3 marzo 2008).
   
      EFSA Scientific Report (2008) 137. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluazinam (approvato il 26 marzo 2008).
   
      EFSA Scientific Report (2008) 118. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fuberidazole (approvato il 14 novembre 2007).
   
      EFSA Scientific Report (2008) 146. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mepiquat (approvato il 14 aprile 2008).
   
      (5)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.
   
      ALLEGATO
      Voci da aggiungere alla fine della tabella dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE:
      
         
                     N.
                  
                  
                     Nome comune, numeri d'identificazione
                  
                  
                     Denominazione IUPAC
                  
                  
                     Purezza (1)
                     
                  
                  
                     Entrata in vigore
                  
                  
                     Scadenza dell'iscrizione
                  
                  
                     Disposizioni specifiche
                  
               
                     «193
                  
                  
                     Flutolanil
                     N. CAS 66332-96-5
                     N. CIPAC 524
                  
                  
                     α,α,α-trifluoro-3′-isopropoxy-o-toluanilide
                  
                  
                     ≥ 975 g/kg
                  
                  
                     1o marzo 2009
                  
                  
                     28 febbraio 2019
                  
                  
                     PARTE A
                     Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.
                     PARTE B
                     Nel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti flutolanil per usi diversi dal trattamento dei tuberi di patata, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.
                     Per applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame sul flutolanil, in particolare le appendici I e II, nella versione approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008.
                     Nella valutazione complessiva gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
                     
                                 —
                              
                              
                                 alla protezione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche.
                              
                           Le condizioni di autorizzazione devono comprendere eventuali misure di attenuazione del rischio.
                  
               
                     194
                  
                  
                     Benfluralin
                     N. CAS 1861-40-1
                     N. CIPAC 285
                  
                  
                     N-butyl-N-ethyl-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                     Impurezze:
                     
                                 —
                              
                              
                                 etil-butil-nitrosammine: massimo 0,1 mg/kg
                              
                           
                  
                     1o marzo 2009
                  
                  
                     28 febbraio 2019
                  
                  
                     PARTE A
                     Può essere autorizzato soltanto l'uso come erbicida.
                     PARTE B
                     Nel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti benfluralin per usi diversi dal trattamento di lattuga e indivia, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.
                     Per applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame sul benfluralin, in particolare le appendici I e II, nella versione approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008.
                     Nella valutazione complessiva gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
                     
                                 —
                              
                              
                                 alla tutela della sicurezza degli operatori. Le condizioni d'uso autorizzate devono prescrivere il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale nonché a misure di attenuazione dei rischi per ridurre l'esposizione,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ai residui negli alimenti di origine vegetale e animale e alla valutazione dell'esposizione dei consumatori derivante dall'alimentazione,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alla protezione dei volatili, dei mammiferi, delle acque superficiali e degli organismi acquatici. Per quanto riguarda tali rischi accertati, occorre applicare, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone tampone.
                              
                           Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di ulteriori studi sul metabolismo nelle colture a rotazione e anche per confermare la valutazione del rischio per il metabolita B12 e gli organismi acquatici. Essi vigilano affinché i notificanti, a seguito della cui richiesta il benfluralin è stato incluso nel presente allegato, forniscano alla Commissione detti studi entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
                  
               
                     195
                  
                  
                     Fluazinam
                     N. CAS 79622-59-6
                     N. CIPAC 521
                  
                  
                     3-chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)-α,α,α-trifluoro-2, 6-dinitro-p-toluidine
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                     Impurezze:
                     5-cloro-N-(3-cloro-5-trifluorometil-2-piridil)-α,α,α-trifluoro-4,6-dinitro-o-toluidina
                     
                                 —
                              
                              
                                 non più di 2 g/kg
                              
                           
                  
                     1o marzo 2009
                  
                  
                     28 febbraio 2019
                  
                  
                     PARTE A
                     Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.
                     PARTE B
                     Nel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti fluazinam per usi diversi dal trattamento delle patate, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.
                     Per applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame sul fluazinam, in particolare le appendici I e II, nella versione approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008.
                     Nella valutazione complessiva gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
                     
                                 —
                              
                              
                                 alla tutela della sicurezza degli operatori. Le condizioni d'uso autorizzate devono prescrivere il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale nonché a misure di attenuazione dei rischi per ridurre l'esposizione,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ai residui negli alimenti di origine vegetale e animale e alla valutazione dell'esposizione dei consumatori derivante dall'alimentazione,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alla protezione degli organismi acquatici. Per quanto riguarda tale rischio accertato, occorre applicare, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone tampone.
                              
                           Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di ulteriori studi per confermare la valutazione del rischio per gli organismi acquatici e i macrorganismi terricoli. Essi vigilano affinché i notificanti, a seguito della cui richiesta il fluazinam è stato incluso nel presente allegato, forniscano alla Commissione detti studi entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
                  
               
                     196
                  
                  
                     Fuberidazolo
                     N. CAS 3878-19-1
                     N. CIPAC 525
                  
                  
                     2-(2′-furyl)benzimidazole
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                  
                  
                     1o marzo 2009
                  
                  
                     28 febbraio 2019
                  
                  
                     PARTE A
                     Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.
                     PARTE B
                     Nel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti fuberidazolo per usi diversi dalla disinfezione delle sementi, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.
                     Per applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame sul fuberidazolo, in particolare le appendici I e II, nella versione approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008.
                     In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:
                     
                                 —
                              
                              
                                 alla sicurezza dell'operatore e a garantire che le condizioni d'uso impongano l'impiego di adeguati dispositivi di protezione individuale,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 al rischio a lungo termine per i mammiferi e a garantire che le condizioni di autorizzazione comprendano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. In questo caso occorre ricorrere all'impiego di attrezzature che garantiscano un'elevata incorporazione nel terreno e riducano al minimo le perdite durante l'applicazione.
                              
                           Le condizioni di uso devono comprendere, se necessario, misure di attenuazione dei rischi.
                  
               
                     197
                  
                  
                     Mepiquat
                     N. CAS 15302-91-7
                     N. CIPAC 440
                  
                  
                     1,1-dimethylpiperidinium chloride (mepiquat chloride)
                  
                  
                     ≥ 990 g/kg
                  
                  
                     1o marzo 2009
                  
                  
                     28 febbraio 2019
                  
                  
                     PARTE A
                     Può essere autorizzato soltanto l'uso come fitoregolatore.
                     PARTE B
                     Nel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti mepiquat per usi diversi dal trattamento dell'orzo, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.
                     Per applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame sul mepiquat, in particolare le appendici I e II, nella versione approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008.
                     Gli Stati membri debbono prestare particolare attenzione ai residui negli alimenti di origine vegetale e animale e a valutare l'esposizione dei consumatori derivante dall'alimentazione.»
                  
               
      
         (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e le specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.