CELEX: 32021R2050
Language: de
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2021/2050 der Kommission vom 24. November 2021 zur Zulassung der Zubereitung aus Bacillus velezensis CECT 5940 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masttruthühner, Zuchttruthühner, Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für Mast- und Zuchtzwecke sowie Ziervögel (außer für Vermehrungszwecke) (Zulassungsinhaber: Evonik Operations GmbH) (Text von Bedeutung für den EWR)

25.11.2021   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 420/16
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/2050 DER KOMMISSION
         vom 24. November 2021
         zur Zulassung der Zubereitung aus Bacillus velezensis CECT 5940 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masttruthühner, Zuchttruthühner, Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für Mast- und Zuchtzwecke sowie Ziervögel (außer für Vermehrungszwecke) (Zulassungsinhaber: Evonik Operations GmbH)
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung der Zubereitung aus Bacillus velezensis CECT 5940 vorgelegt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Der Antrag betrifft die Zulassung der in die Kategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Zubereitung aus Bacillus velezensis CECT 5940 (frühere taxonomische Bezeichnung: Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masttruthühner, Zuchttruthühner, Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für Mast- und Zuchtzwecke sowie Ziervögel (außer für Vermehrungszwecke).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 5. Mai 2021 (2) den Schluss, dass die Zubereitung aus Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Sie zog ferner den Schluss, dass diese Zubereitung nicht haut-/augenreizend und kein Hautallergen ist, jedoch als Inhalationsallergen zu betrachten ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere bei Verwendern des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde gelangte ferner zu dem Schluss, dass die Zubereitung als zootechnischer Zusatzstoff in Futtermitteln wirksam sein kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Zusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Bewertung der Zubereitung aus Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Stoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 24. November 2021
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(6):6620.
      
      
         
            ANHANG
            
                        
                           Kennnummer des Zusatzstoffs
                        
                     
                     
                        
                           Name des Zulassungsinhabers
                        
                     
                     
                        
                           Zusatzstoff
                        
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                        
                     
                     
                        
                           Tierart oder Tierkategorie
                        
                     
                     
                        
                           Höchstalter
                        
                     
                     
                        
                           Mindestgehalt
                        
                     
                     
                        
                           Höchstgehalt
                        
                     
                     
                        
                           Sonstige Bestimmungen
                        
                     
                     
                        
                           Geltungsdauer der Zulassung
                        
                     
                  
                        
                           KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren
                        
                     
                  
                        4b1822i
                     
                     
                        Evonik Operations GmbH
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis CECT 5940
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
                        
                        Zubereitung aus Bacillus velezensis CECT 5940 mit mindestens:
                        —1 × 109 KBE/g Zusatzstoff
                        fest
                     
                     
                        Masttruthühner
                        Zuchttruthühner
                        Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für Mast- und Zuchtzwecke
                        Ziervögel (außer für Vermehrungszwecke)
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Darf in Futtermitteln mit folgenden zulässigen Kokzidiostatika verwendet werden: Diclazuril und Monensin-Natrium.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
                                 
                              
                     
                        15.12.2031
                     
                  
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs:
                        
                        Lebensfähige Sporen von Bacillus velezensis CECT 5940
                        
                     
                  
                        
                           Analysemethode  (1):
                        Auszählung: Ausstrichverfahren unter Verwendung von Trypton-Soja-Agar (EN 15784);
                        Kennzeichnung: Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE).
                     
                  
               (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.