CELEX: 32017R0963
Language: bg
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/963 на Комисията от 7 юни 2017 година за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получена от Aspergillus aculeatinus (класифицирано по-рано като Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ендо-1,4-бета-глюканаза, получена от Trichoderma reesei (класифицирано по-рано като Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), алфа-амилаза, получена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), и бацилозин, получен от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), като фуражна добавка за всички видове птици и отбити прасенца и за изменение на регламенти (ЕО) № 358/2005 и (ЕС) № 1270/2009 (притежател на разрешението Kemin Europa NV) (Текст от значение за ЕИП. )

8.6.2017   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 145/18
               
            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/963 НА КОМИСИЯТА
      от 7 юни 2017 година
      за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получена от Aspergillus aculeatinus (класифицирано по-рано като Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ендо-1,4-бета-глюканаза, получена от Trichoderma reesei (класифицирано по-рано като Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), алфа-амилаза, получена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), и бацилозин, получен от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), като фуражна добавка за всички видове птици и отбити прасенца и за изменение на регламенти (ЕО) № 358/2005 и (ЕС) № 1270/2009 (притежател на разрешението Kemin Europa NV)
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получена от Aspergillus aculeatinus (класифицирано по-рано като Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ендо-1,4-бета-глюканаза, получена от Trichoderma reesei (класифицирано по-рано като Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), алфа-амилаза, получена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), и бацилолизин, получен от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), като фуражна добавка за пилета за угояване — с Регламент (ЕО) № 358/2005 на Комисията (3), и за пуйки за угояване и отбити прасенца — с Регламент (ЕС) № 1270/2009 на Комисията (4). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарата от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получена от Aspergillus aculeatinus (класифицирано по-рано като Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ендо-1,4-бета-глюканаза, получена от Trichoderma reesei (класифицирано по-рано като Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), алфа-амилаза, получена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), и бацилолизин, получен от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), като фуражна добавка за пилета за угояване, пуйки за угояване и отбити прасенца, както и за ново разрешение като фуражна добавка за всички видове птици в съответствие с член 7 от посочения регламент. Заявителят поиска посочената добавка да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  В становището си от 9 септември 2015 г. (5) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба добавката не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Органът също така заключи, че употребата на посочения препарат може да бъде ефикасна при пилета за угояване, пуйки за угояване и кокошки носачки (6). Беше счетено, че тези заключения могат да се приложат и за пилета, отглеждани за кокошки носачки, и пуйки, отглеждани за разплод. Тъй като Органът също така счита, че начинът на действие на съдържащите се в добавката ензими може да се счита за сходен при всички видове птици, заключенията относно ефикасността при основните видове домашни птици могат да се екстраполират за видовете домашни птици с по-малко стопанско значение, както и за декоративни птици.
               
            
                  (5)
               
               
                  Органът не можа да стигне до заключение относно ефикасността по отношение на употребата на добавката при отбити прасенца поради липса на данни. Въпреки това в едно проучване има данни за значително повишено наддаване на тегло и подобрено съотношение фураж/наддаване спрямо контролните стойности, а резултатите от друго проучване показват подобрение в средното дневно наддаване на тегло при женските животни, въпреки че при мъжките животни този ефект не е установен. Тези доказателства, в допълнение към дългогодишната употреба на препарата, бяха приети за съществен показател за подобряването на зоотехническите параметри за наддаване на тегло. Поради това бе счетено, че предоставените данни отговарят на условията за доказване на ефикасността на добавката за отбити прасенца.
               
            
                  (6)
               
               
                  Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  При оценката на препарата от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получена от Aspergillus aculeatinus (класифицирано по-рано като Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ендо-1,4-бета-глюканаза, получена от Trichoderma reesei (класифицирано по-рано като Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), алфа-амилаза, получена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), и бацилолизин, получен от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
               
            
                  (8)
               
               
                  Регламенти (ЕО) № 358/2005 и (ЕС) № 1270/2009 следва да бъдат съответно изменени.
               
            
                  (9)
               
               
                  Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
               
            
                  (10)
               
               
                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Разрешаване
      Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията„зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
      Член 2
      Изменения на Регламент (ЕО) № 358/2005
      В приложение I към Регламент (ЕО) № 358/2005 се заличава вписването E 1620 за ендо-1,3(4)-бета-глюканаза ЕC 3.2.1.6, ендо-1,4-бета-глюконаза EC 3.2.1.4, алфа-амилаза EC 3.2.1.1, бацилолизин EC 3.4.24.28 и ендо-1,4-бета-ксиланаза ЕС 3.2.1.8.
      Член 3
      Изменение на Регламент (ЕС) № 1270/2009
      Регламент (ЕС) № 1270/2009 се изменя, както следва:
      
                  1)
               
               
                  Член 2 се заличава.
               
            
                  2)
               
               
                  Приложение II се заличава.
               
            Член 4
      Преходни мерки
      Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 28 декември 2017 г. в съответствие с правилата, приложими преди 28 юни 2017 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
      Член 5
      Влизане в сила
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
      
      
         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 7 юни 2017 година.
         
            
               За Комисията
            
            
               Председател
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
      
         (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
      
         (3)  Регламент (ЕО) № 358/2005 на Комисията от 2 март 2005 г. относно разрешенията за употребата на някои добавки без ограничение във времето и разрешенията за нови видове употреба на добавки, които са вече разрешени за употреба при храненето на животни (ОВ L 57, 3.3.2005 г., стр. 3).
      
         (4)  Регламент (ЕС) № 1270/2009 на Комисията от 21 декември 2009 г. относно безсрочното разрешаване на определени добавки във фуражите (ОВ L 339, 22.12.2009 г., стр. 28).
      
         (5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(9):4234.
      
         (6)  Поради липсата на подходящи данни относно оползотворяването на ензимите не беше възможно в проучванията за ефикасността да се достигне до заключения относно ефикасността при препоръчителната доза, като вместо това заключенията бяха изготвени въз основа на изчисления и се отнасят само до номиналната доза.
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ
         
                     Идентификационен номер на добавката
                  
                  
                     Наименование на притежателя на разрешението
                  
                  
                     Добавка
                  
                  
                     Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                  
                  
                     Вид или категория на животните
                  
                  
                     Максимална възраст
                  
                  
                     Минимално съдържание
                  
                  
                     Максимално съдържание
                  
                  
                     Други разпоредби
                  
                  
                     Срок на валидност на разрешението
                  
               
                     Единици за активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                  
               
                     
                        Категория: „зоотехнически добавки“. Функционална група: „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“
                     
                  
               
                     4a1620i
                  
                  
                     Kemin Europa NV
                  
                  
                     Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза
                     ЕС 3.2.1.6
                     Ендо-1,4-бета-глюканаза
                     ЕС 3.2.1.4
                     Алфа-амилаза
                     ЕС 3.2.1.1
                     Ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8
                     Бацилолизин
                     ЕС 3.4.24.28
                  
                  
                     
                        Състав на добавката
                     
                     Препарат от:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получена от Aspergillus aculeatinus (класифицирано по-рано като Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ендо-1,4-бета-глюканаза, получена от Trichoderma reesei (класифицирано по-рано като Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 алфа-амилаза, получена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 бацилолизин, получен от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), с минимална активност:
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 2 350  U (1)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ендо-1,4-бета-глюканаза: 18 000  U (2)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 алфа-амилаза: 400 U (3)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ендо-1,4-бета-ксиланаза: 35 000  U (4)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 бацилолизин 1 700  U (5)/g
                              
                           В твърдо състояние
                     
                        Характеристика на активното вещество
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получена от Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ендо-1,4-бета-глюканаза, получена от Trichoderma reesei (CBS 592.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 алфа-амилаза, получена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 бацилолизин, получен от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554).
                              
                           
                  
                     Пилета за угояване
                     Пилета, отглеждани за кокошки носачки
                     Видове птици с по-малко стопанско значение за носачки
                     Видове птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за носачки
                     Декоративни птици
                     Прасенца (отбити)
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза
                     1 175  U
                     Ендо-1,4-бета-глюканаза
                     9 000  U
                     Алфа-амилаза
                     200 U
                     Ендо-1,4-бета-ксиланаза
                     17 500  U
                     Бацилолизин
                     850 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 За използване при отбити прасенца с телесно тегло до 35 kg.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително средства за дихателна защита и за защита на кожата.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Препоръчително ниво на употреба при кокошки носачки: ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 1 175  U; ендо-1,4-бета-глюканаза: 9 000  U; алфа-амилаза: 200 U; ендо-1,4-бета-ксиланаза: 17 500  U; бацилолизин: 850 U/kg пълноценен фураж.
                              
                           
                  
                     28 юни 2027 г.
                  
               
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                        Метод за анализ
                         (6)
                     
                     За определянето във фуражни добавки на:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ендо-1,3(4)-бета-глюканаза във фуражните добавки: колориметричен метод, основан на ензимна хидролиза на глюканаза върху ечемичен бета-глюканов субстрат при pH 7,5 и температура 30 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ендо-1,4-бета-глюканаза във фуражните добавки: колориметричен метод, основан на ензимна хидролиза на целулаза върху карбоксиметилцелулоза при pH 4,8 и температура 50 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 алфа-амилаза във фуражните добавки: колориметричен метод, основан на образуването на водоразтворими багрилни фрагменти, получени при действието на амилаза върху субстрати от полимер на напречно свързана с азурин скорбяла при pH 7,5 и температура 37 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ендо-1,4-бета-ксиланаза във фуражните добавки: колориметричен метод, основан на ензимна хидролиза на ксиланаза върху субстрат от ксилан от брезово дърво при pH 5,3 и температура 50 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 бацилолизин: колориметричен метод, основан на освобождаването на азобагрило в резултат на действието на протеаза върху азоказеинов субстрат при pH 7,5 и 37 °C.
                              
                           За определянето в премикси и фуражи на:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: метод за изпитване върху плака, основан на разпространението на глюканаза и последващото обезцветяване на червената агарна среда поради хидролизата на бета-глюкан,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ендо-1,4-бета-глюканаза: колориметричен метод, основан на количественото определяне на водоразтворимите багрилни фрагменти, получени при действието на целулаза върху неразтворим във вода субстрат от хидроксиетилцелулоза, напречно свързана с азурин,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 алфа-амилаза: колориметричен метод, основан на образуването на водоразтворими сини фрагменти, получени при действието на амилаза върху напречно свързани с азурин неразтворими оцветени в синьо скорбялни полимерни субстрати,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ендо-1,4-бета-ксиланаза: колориметричен метод, основан на количественото определяне на водоразтворимите багрилни фрагменти, получени при действието на ксиланаза върху пшеничен арабиноксилан, напречно свързан с азурин,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 бацилолизин: метод за изпитване върху плака, основан на дифузията на протеаза в азоказеинова агарна среда и последващата хидролиза на казеин.
                              
                           
                  
                     Всички видове пуйки
                     Кокошки носачки
                     Видове птици с по-малко стопанско значение за угояване
                  
                  
                      
                  
                  
                     Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза
                     588 U
                     Ендо-1,4-бета-глюканаза
                     4 500  U
                     Алфа-амилаза
                     100 U
                     Ендо-1,4-бета-ксиланаза
                     8 750  U
                     Бацилолизин
                     425 U
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
            (1)  U е количеството ензим, което освобождава 0,0056 микромола редуциращи захари (глюкозни еквиваленти) от ечемичен бета-глюкан на минута при pH 7,5 и температура 30 °C.
         
            (2)  1 U е количеството ензим, което освобождава 0,0056 микромола редуциращи захари (глюкозни еквиваленти) от карбоксиметилцелулоза на минута при pH 4,8 и температура 50 °C.
         
            (3)  U е количеството ензим, което хидролизира 1 микромол глюкозидни свързвания от водонеразтворим скорбялен полимерен субстрат с мрежеста структура на минута при pH 7,5 и температура 37 °С.
         
            (4)  1 U е количеството ензим, което освобождава 0,0067 микромола редуциращи захари (ксилозни еквиваленти) от ксилана на дървесината от бреза на минута при pH 5,3 и температура 50 °C.
         
            (5)  1 U е количеството ензим, който прави разтворим 1 микрограм субстрат азо-казеин за минута при pH 7,5 и температура 37 °С.
         
            (6)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на следния интернет адрес на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.