CELEX: 32014D0907
Language: pt
Date: 2014-12-11 00:00:00
Title: 2014/907/UE: Decisão de Execução da Comissão, de 11 de dezembro de 2014 , que autoriza a colocação no mercado de Clostridium butyricum (CBM 588) como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n. ° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2014) 9345]

16.12.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 359/153
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
   de 11 de dezembro de 2014
   que autoriza a colocação no mercado de Clostridium butyricum (CBM 588) como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
   
      
         [notificada com o número C(2014) 9345]
      
   
   (Apenas faz fé o texto na língua inglesa)
   
      (2014/907/UE)
   
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 2 de fevereiro de 2012, a empresa Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd apresentou um pedido às autoridades competentes do Reino Unido para colocar Clostridium butyricum (CBM 588) no mercado, como novo ingrediente alimentar destinado a ser usado em suplementos alimentares.
            
         
               (2)
            
            
               Em 14 de maio de 2013, o organismo competente do Reino Unido para a avaliação de alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o Clostridium butyricum (CBM 588) preenche os critérios aplicáveis aos novos alimentos estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Em 4 de setembro de 2013, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
            
         
               (4)
            
            
               Foram apresentadas objeções fundamentadas no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97. Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97, deve ser adotada uma decisão de execução da Comissão que tenha em conta as objeções apresentadas. Os esclarecimentos adicionais apresentados pelo requerente atenuaram as preocupações expressas, a contento dos Estados-Membros e da Comissão.
            
         
               (5)
            
            
               A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de Clostridium butyricum (CBM 588) deve ser autorizada sem prejuízo das disposições previstas nesse diploma.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   O Clostridium butyricum (CBM 588), tal como especificado no anexo, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar destinado a ser usado em suplementos alimentares com uma dose máxima de 1,35 × 108 UFC por dia, sem prejuízo das disposições específicas da Diretiva 2002/46/CE.
   Artigo 2.o
   
   A designação do Clostridium butyricum (CBM 588) autorizado pela presente decisão a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenha deve ser «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)» ou «Clostridium butyricum (CBM 588)».
   Artigo 3.o
   
   A destinatária da presente decisão é a empresa Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tóquio 114-0016, Japão.
   
      Feito em Bruxelas, em 11 de dezembro de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      ANEXO
      ESPECIFICAÇÕES DO CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588)
      
         
            Definição
         : O Clostridium butyricum (CBM 588) é uma bactéria Gram-positiva, formadora de esporos, anaeróbia obrigatória, não patogénica, não geneticamente modificada.
      
         
            Descrição
         : Comprimidos brancos ou cinzentos-pálidos, com odor característico e sabor doce.
      
         Critérios microbiológicos:
      
      
                  Contagem de germes aeróbios viáveis totais
               
               
                  Não superior a 103 UFC/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Não detetada em 1 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Não detetado em 1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  Não detetada em 1 g
               
            
                  Bolores e leveduras
               
               
                  Não superior a 102 UFC/g