CELEX: 32018D1111
Language: sl
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/1111 z dne 3. avgusta 2018 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) in gensko spremenjeno koruzo, v kateri sta združena dva od transformacijskih dogodkov MON 87427, MON 89034 in NK603, so iz njiju sestavljeni ali proizvedeni, ter razveljavitvi Sklepa 2010/420/EU (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 5014) (Besedilo velja za EGP.)

10.8.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 203/20
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2018/1111
         z dne 3. avgusta 2018
         o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) in gensko spremenjeno koruzo, v kateri sta združena dva od transformacijskih dogodkov MON 87427, MON 89034 in NK603, so iz njiju sestavljeni ali proizvedeni, ter razveljavitvi Sklepa 2010/420/EU
         
            
               (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 5014)
            
         
         (Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Družba Monsanto Europe S.A./N.V. je 13. septembra 2013 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 belgijskemu pristojnemu organu predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo MON 87427 × MON 89034 × NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajemala tudi dajanje na trg proizvodov, ki so sestavljeni iz gensko spremenjene koruze MON 87427 × MON 89034 × NK603 ali jo vsebujejo ter se ne uporabljajo za živila in krmo, razen za gojenje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vloga je za navedene uporabe zajemala vse tri podkombinacije posameznih dogodkov genske spremembe, ki sestavljajo koruzo MON 87427 × MON 89034 × NK603. Ena od navedenih podkombinacij, MON 89034 × NK603, je že bila odobrena s Sklepom Komisije 2010/420/EU (2). Družba Monsanto Europe S.A./N.V. je Komisijo zaprosila za razveljavitev navedenega sklepa pri odobritvi koruze MON 87427 × MON 89034 × NK603 in vseh njenih podkombinacij.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), ter informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vloga je vključevala tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 1. avgusta 2017 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (4). EFSA je ugotovila, da je gensko spremenjena koruza MON 87427 × MON 89034 × NK603, kot je opisana v vlogi, enako varna in hranilna kot gensko nespremenjena primerjalna vrsta in testirane gensko nespremenjene referenčne sorte v okviru področja uporabe vloge. Za predhodno ocenjeno podkombinacijo MON 89034 × NK603 niso bila ugotovljena nobena nova varnostna tveganja in predhodne ugotovitve v zvezi s to podkombinacijo so še naprej veljavne.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Za preostali podkombinaciji je EFSA ugotovila, da sta predvidoma enako varni in hranilni kot transformacijski dogodki MON 87427, MON 89034 in NK603, predhodno ocenjena podkombinacija MON 89034 × NK603 ter koruza s tremi transformacijskimi dogodki MON 87427 × MON 89034 × NK603.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in zajema splošni načrt spremljanja, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov. Vendar je bil predlagani načrt spremljanja spremenjen, kot je priporočila EFSA, tako da izrecno zajema podkombinacije.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87427 × MON 89034 × NK603 in njene tri možne podkombinacije, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni, za uporabe iz vloge.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Sklep 2010/420/EU o odobritvi koruze MON 89034 × NK603 bi bilo treba razveljaviti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO), ki ga zajema ta sklep, dodeliti posebni identifikator. Posebni identifikator, dodeljen koruzi MON 89034 × NK603 s Sklepom 2010/420/EU, bi bilo treba še naprej uporabljati.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Glede na navedeno mnenje agencije EFSA se za proizvode iz tega sklepa ne zdijo potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6). Za zagotovitev, da uporaba navedenih proizvodov ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje proizvodov, ki vsebujejo koruzo MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 in MON 87427 × MON 89034 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živilski proizvodi, zajemati jasno navedbo, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Imetnik odobritve bi moral Komisiji predložiti letna poročila o izvajanju dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje in o rezultatih. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Po mnenju agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in geografskih območij, kot je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora za pritožbe –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
            Gensko spremenjeni koruzi, kot je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodelijo naslednji posebni identifikatorji v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004:
            
                        (a)
                     
                     
                        posebni identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × NK603;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        posebni identifikator MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 87427 × NK603;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        posebni identifikator MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 89034 × NK603;
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        posebni identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034.
                     
                  
         
            Člen 2
            Odobritev
            Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
            
                        (a)
                     
                     
                        živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo iz člena 1, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        gensko spremenjena koruza iz člena 1 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b) tega člena, razen za gojenje.
                     
                  
         
            Člen 3
            Označevanje
            
               1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
            
            
               2.   Na oznakah proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo živil in živilskih sestavin, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
            
         
         
            Člen 4
            Spremljanje učinkov na okolje
            
               1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
            
            
               2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
            
         
         
            Člen 5
            Metoda za odkrivanje
            Za odkrivanje koruze MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 in MON 87427 × MON 89034 se uporablja metoda, določena v točki (d) Priloge.
         
         
            Člen 6
            Register Skupnosti
            Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kot je določeno v členu 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
         
         
            Člen 7
            Imetnik odobritve
            Imetnik odobritve je družba Monsanto Europe S.A./N.V., Belgija, ki zastopa družbo Monsanto Company, Združene države Amerike.
         
         
            Člen 8
            Razveljavitev
            Sklep 2010/420/EU se razveljavi.
         
         
            Člen 9
            Veljavnost
            Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
         
         
            Člen 10
            Naslovnik
            Ta sklep je naslovljen na družbo Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.
         
         
            V Bruslju, 3. avgusta 2018
            
               
                  Za Komisijo
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Član Komisije
               
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
         
            (2)  Sklep Komisije 2010/420/EU z dne 28. julija 2010 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 197, 29.7.2010, str. 15).
         
            (3)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
         
            (4)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company (Znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-BE-2013-117 družbe Monsanto Company za odobritev gensko spremenjene koruze MON 87427 × MON 89034 × NK603 in podkombinacij, ne glede na njihov izvor, za uporabe v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003). EFSA Journal 2017;15(8):4922, 26 str., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922.
         
            (5)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
         
            (6)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
         
            (7)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
         
            (8)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA
            
                        (a)
                     
                     
                        
                           Vložnik in imetnik odobritve:
                        
                        
                                    Ime
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Monsanto Europe S.A./N.V.
                                 
                              
                                    Naslov
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija
                                 
                              V imenu:Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, ZDA
                  
                        (b)
                     
                     
                        
                           Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) iz točke (e), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) iz točke (e), je iz nje sestavljena ali proizvedena;
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    gensko spremenjena koruza (Zea mays L.) iz točke (e) v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot v točkah 1 in 2, razen za gojenje.
                                 
                              Koruza MON-87427-7 izraža beljakovino CP4 EPSPS, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glifosata.
                        Koruza MON-89Ø34-3 izraža beljakovini Cry1A.105 in Cry2Ab2, ki zagotavljata zaščito pred nekaterimi škodljivci iz reda Lepidoptera.
                        Koruza MON-ØØ6Ø3-6 izraža beljakovino CP4 EPSPS in različico CP4 EPSPS L214P, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glifosata.
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        
                           Označevanje:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo koruze, opredeljene v točki (e), ali so iz njih sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo živil in živilskih sestavin.
                                 
                              
                  
                        (d)
                     
                     
                        
                           Metoda za odkrivanje:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Kvantitativne, za transformacijski dogodek specifične metode, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR), za odkrivanje koruze MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 so tiste metode, ki so potrjene za transformacijske dogodke gensko spremenjene koruze MON-87427-7, MON-89Ø34-3 in MON-ØØ6Ø3-6.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Potrdi jih referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavijo pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Referenčni material: ERM®-BF415 (za MON-ØØ6Ø3-6) je na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije, na https://crm.jrc.ec.europa.eu/, AOCS 0512-A (za MON-87427-7) in AOCS 0906-E (za MON-89Ø34-3) pa sta na voljo pri American Oil Chemists Society, na https://www.aocs.org/crm.
                                 
                              
                  
                        (e)
                     
                     
                        
                           Posebni identifikatorji:
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3.
                                 
                              
                  
                        (f)
                     
                     
                        
                           Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
                        
                        [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila]
                     
                  
                        (g)
                     
                     
                        
                           Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
                        
                        Se ne zahteva.
                     
                  
                        (h)
                     
                     
                        
                           Načrt spremljanja učinkov na okolje:
                        
                        Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
                        [Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]
                     
                  
                        (i)
                     
                     
                        
                           Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
                        
                        Se ne zahteva.
                     
                  
               Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.