CELEX: 32014R1330
Language: sk
Date: 2014-12-15 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1330/2014 z  15. decembra 2014 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka meptyldinokap a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

16.12.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 359/85
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1330/2014
   z 15. decembra 2014,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka meptyldinokap a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, je potrebné v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 uplatňovať smernicu 91/414/EHS (2) na účinné látky, pre ktoré sa prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice pred 14. júnom 2011. V prípade meptyldinokapu sú podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené rozhodnutím Komisie 2006/589/ES (3).
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS bola Spojenému kráľovstvu 12. augusta 2005 doručená od spoločnosti Dow AgroSciences Ltd. žiadosť o zaradenie účinnej látky meptyldinokap do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2006/589/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky na údaje a informácie stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli vyhodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát, ktorým bolo Spojené kráľovstvo, predložil 25. októbra 2006 návrh hodnotiacej správy. V súlade s článkom 11 ods. 6 nariadenia Komisie (EÚ) č. 188/2011 (4) bol žiadateľ 17. mája 2011 požiadaný o poskytnutie doplňujúcich informácií. Spojené kráľovstvo predložilo 10. augusta 2012 hodnotenie doplňujúcich údajov vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.
            
         
               (4)
            
            
               Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Úrad predložil Komisii 26. novembra 2013 svoje závery (5) z hodnotenia rizík účinnej látky meptyldinokap z hľadiska pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá a finalizovali ich 10. októbra 2014 vo forme revíznej správy Komisie o meptyldinokape.
            
         
               (5)
            
            
               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom meptyldinokapu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné meptyldinokap schváliť.
            
         
               (6)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
            
         
               (7)
            
            
               Pred schválením by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.
            
         
               (8)
            
            
               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 malo platiť nasledujúce: Členským štátom by sa po schválení mala poskytnúť šesťmesačná lehota na preskúmanie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom meptyldinokapu. Členské štáty by podľa potreby mali autorizácie zmeniť, nahradiť alebo zrušiť. Odchylne od uvedenej lehoty by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a vyhodnotenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.
            
         
               (9)
            
            
               Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (6) do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich autorizácií môžu nastať komplikácie, pokiaľ ide o prístup k údajom. Aby sa predišlo ďalším komplikáciám, je podľa všetkého potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ autorizácie preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov autorizácií v porovnaní so smernicami, ktoré sa prijali doteraz a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.
            
         
               (10)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (7) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (11)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka meptyldinokap špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 členské štáty v prípade potreby do 30. septembra 2015 zmenia alebo zrušia existujúce autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom meptyldinokapu ako účinnej látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok vymedzených v stĺpci osobitných ustanovení v uvedenej prílohe, a či držiteľ autorizácie má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý autorizovaný prípravok na ochranu rastlín s obsahom meptyldinokapu buď ako jedinej účinnej látky, alebo ako jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 31. marca 2015 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, a to v súlade s jednotnými zásadami, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na stĺpec osobitných ustanovení v prílohe I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom meptyldinokapu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu najneskôr do 30. septembra 2016 alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom meptyldinokapu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu do 30. septembra 2016 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo zrušenie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.
            
         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum začatia uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. apríla 2015.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 15. decembra 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (3)  Rozhodnutie Komisie 2006/589/ES z 31. augusta 2006, ktorým sa v zásade uznáva úplnosť dokumentačných súborov údajov predložených na podrobné preskúmanie v záujme možného zaradenia aviglycínu HCl, mandipropamidu a meptyldinokapu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 240, 2.9.2006, s. 9).
   
      (4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 188/2011 z 25. februára 2011, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o postup posudzovania účinných látok, ktoré dva roky po oznámení uvedenej smernice neboli na trhu (Ú. v. EÚ L 53, 26.2.2011, s. 51).
   
      (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(1):3473. K dispozícii online na: www.efsa.europa.eu.
   
      (6)  Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10).
   
      (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      PRÍLOHA I
      
                  Všeobecný názov, identifikačné čísla
               
               
                  IUPAC názov
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Schválenie platí do
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  meptyldinokap
                  CAS č. 6119-92-2
                  CIPAC č. 811
               
               
                  zmes 75 – 100 % [(RS)-2-(1-metylheptyl)-4,6-dinitrofenyl]-krotonátu a 25 – 0 % [(RS)-2-(1-metylheptyl)-4,6-dinitrofenyl]-izokrotonátu
               
               
                  ≥ 900 g/kg (zmes trans- a cis-izomérov v definovanom pomere v intervale od 25:1 do 20:1)
                  Relevantná nečistota:
                  {2,6-dinitro-4-[(4RS)-oktán-4- yl]fenyl}-(2EZ)-but-2-enoát
                  max. obsah: 0,4 g/kg
               
               
                  1. apríl 2015
               
               
                  31. marca 2025
               
               
                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č.1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o meptyldinokape a najmä jej dodatky I a II, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 16. mája 2014.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                  
                              a)
                           
                           
                              riziku pre operátorov;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              riziku pre vodné bezstavovce.
                           
                        V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                  Žiadateľ musí predložiť potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                  
                              a)
                           
                           
                              posúdenie expozície podzemných vôd účinkom metabolitov, akými sú kyselina (3RS)-3-(2-hydroxy-3,5-dinitrofenyl)butánová (X103317) a kyselina (2RS)-2-(2-hydroxy-3,5-dinitrofenyl)propánová (X12335709);
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              možný vplyv akejkoľvek preferenčnej degradácie a/alebo konverzie zmesi izomérov na posúdenie rizika pre pracovníkov, spotrebiteľov a životné prostredie.
                           
                        Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu informácie uvedené v písm. a) do 31. marca 2017 a informácie uvedené v písm. b) dva roky po prijatí osobitných usmernení zo strany Komisie.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Bežný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     Názov IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Dátum schválenia
                  
                  
                     Koniec platnosti schválenia
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „80
                  
                  
                     meptyldinokap
                     CAS č. 6119-92-2
                     CIPAC č. 811
                  
                  
                     zmes 75 – 100 % [(RS)-2-(1-metylheptyl)-4,6-dinitrofenyl]-krotonátu a 25 – 0 % [(RS)-2-(1-metylheptyl)-4,6-dinitrofenyl]-izokrotonátu
                  
                  
                     ≥ 900 g/kg (zmes trans- a cis-izomérov v definovanom pomere v intervale od 25:1 do 20:1)
                     Relevantná nečistota:
                     {2,6-dinitro-4-[(4RS)-oktán-4- yl]fenyl}-(2EZ)-but-2-enoát
                     max. obsah: 0,4 g/kg
                  
                  
                     1. apríl 2015
                  
                  
                     31. marca 2015
                  
                  
                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č.1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o meptyldinokape a najmä jej dodatky I a II, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 16. mája 2014.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 riziku pre operátorov;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 riziku pre vodné bezstavovce.
                              
                           V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Žiadateľ musí predložiť potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 posúdenie expozície podzemných vôd účinkom metabolitov, akými sú kyselina (3RS)-3-(2-hydroxy-3,5-dinitrofenyl)butánová (X103317) a kyselina (2RS)-2-(2-hydroxy-3,5-dinitrofenyl)propánová (X12335709);
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 možný vplyv akejkoľvek preferenčnej degradácie a/alebo konverzie zmesi izomérov na posúdenie rizika pre pracovníkov, spotrebiteľov a životné prostredie.
                              
                           Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu informácie uvedené v písm. a) do 31. marca 2017 a informácie uvedené v písm. b) dva roky po prijatí osobitných usmernení zo strany Komisie.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.