CELEX: 32018R1647
Language: mt
Date: 2018-10-31 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1647 tal-31 ta' Ottubru 2018 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

5.11.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 274/51
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1647
         tal-31 ta' Ottubru 2018
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li fis-suq fl-Unjoni jista' jitqiegħed biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni jeħtieġ tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fil-5 ta' Awwissu 2016, il-kumpanija Biova, LLC (“l-Applikant”) talbet lill-awtorità kompetenti tad-Danimarka biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-idroliżat tal-membrana tal-bajd, bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob li l-idroliżat tal-membrana tal-bajd jintuża fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni adulta ġenerali.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fl-Unjoni mressqa lil Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, u li għaliha ma tkunx ittieħdet deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Filwaqt li t-talba għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd bħala ingredjent tal-ikel ġdid tressqet skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fis-7 ta' Ġunju 2017, l-awtorità kompetenti tad-Danimarka ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport ikkonkludiet li l-idroliżat tal-membrana tal-bajd jissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fit-12 ta' Ġunju 2017, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Kien hemm oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tal-proċess ta' manifattura, il-kompożizzjoni, id-data tossikoloġika u l-interazzjoni mediċinali potenzjali bejn l-ikel ġdid u l-medikazzjoni li jieħdu l-persuni b'uġigħ fil-ġogi.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     F'applikazzjoni sussegwenti mressqa fil-5 ta' Jannar 2018, l-Applikant talab lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja fir-rigward ta' għadd ta' studji mressqa bħala sostenn tal-applikazzjoni, jiġifieri deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta' manifattura, l-Istatus ta' Ġeneralment Rikonoxxut bħala Sikur (GRAS) tal-BiovaFlex. Rapport tal-panel ta' esperti (4), analiżi tal-membrana tal-qxur tal-bajd solubilizzata bl-użu tat-test tal-inibizzjoni tar-radjuallergoassorbiment (5), riżultati ta' test kwantitattiv tal-allerġeni tal-bajd (6), assaġġ in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi fiċ-ċelloli TK6 (7), studju dwar it-tossiċità orali akuta (8), assaġġ ta' retromutazzjoni batterjali (8), studju pilota dwar is-sikurezza u l-effikaċja klinika fuq il-bniedem (9), studju dwar is-sensitizzazzjoni tal-fniek tal-Indi (Buehler) (10), u rapport dwar l-istudju u d-data tal-ematoloġija u l-bijokimika tad-demm (11).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fl-20 ta' April 2018, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha twettaq valutazzjoni oħra għall-idroliżat tal-membrana tal-bajd bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Fis-27 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità adottat “Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283) (12). Din l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Dik l-opinjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-idroliżat tal-membrana tal-bajd fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti meta użat bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha dwar l-idroliżat tal-membrana tal-bajd bħala ikel ġdid, l-Awtorità qieset li d-data dwar il-proċess tal-manifattura serviet bħala bażi għall-ivvalutar tas-sikurezza tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd. Għaldaqstant, l-Awtorità tqis li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd, ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapport mhux ippubblikat ta' dan il-proċess.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq l-istudji, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklużiv ta' referenza għal dawn l-istudji, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     L-Applikant iddikjara wkoll li fil-mument meta tressqet l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi tal-istudji skont il-liġi nazzjonali, u li, għaldaqstant, il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji b'mod legali. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha mogħtija mill-Applikant u tqis li l-Applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Għaldaqstant, kif previst skont l-Artkolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-manifattura li tinsab fil-fajl tal-Applikant, u li mingħajrha l-Awtorità ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid, jenħtieġ li għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti. B'konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għad-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-manifattura li jinsab fil-fajl tal-Applikant għall-użu esklużiv tal-Applikant, ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid sakemm l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq tagħrif miksub legalment li jappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Minħabba li s-sors tal-ikel ġdid ġej mill-bajd, li huwa elenkat fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) bħala wieħed minn għadd ta' sustanzi jew prodotti li jikkawżaw l-allerġiji jew l-intolleranzi, is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom l-idroliżat tal-membrana tal-bajd jenħtieġ li jkunu tikkettati kif xieraq skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 21 ta' dak ir-Regolament.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd jenħtieġ li jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik id-Direttiva.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   L-idroliżat tal-membrana tal-bajd, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament, għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat, stabbilita fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-Applikant inizjali biss:
               
                            
                        
                        
                           Kumpanija: Biova, LLC
                        
                     
                            
                        
                        
                           Indirizz: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA;
                        
                     huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament jew bi ftehim ma' Biova, LLC.
            
            
               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għandha tinkludi l-kundizzjonijiet għall-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
            
               4.   L-awtorizzazzjoni prevista f'dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE.
            
         
         
            Artikolu 2
            L-istudju li jinsab fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tiegħu l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat mill-Awtorità, u li l-Applikant iddikjara li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, ma għandux jintuża għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti mingħajr il-qbil ta' Biova, LLC, għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Ottubru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
         
            (4)  Biova, LLC; Frar 2015 (mhux ippubblikat).
         
            (5)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; April 2014 (mhux ippubblikat).
         
            (6)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; Frar 2008b (mhux ippubblikat).
         
            (7)  BioReliance Corporation, Rockville (MD) għal NIS Labs, Klamath Falls (OR); Jannar 2016 (mhux ippubblikat).
         
            (8)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) għal Biova LLC, Johnston (IA); Jannar 2009a (mhux ippubblikat).
         
            (9)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) għal Biova LLC; Lulju 2009c (mhux ippubblikat).
         
            (10)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) għal Biova LLC, Johnston (IA); Frar 2009a (mhux ippubblikat).
         
            (11)  ST&T Consultants, San Francisco (CA); Lulju 2009c (mhux ippubblikat).
         
            (12)  EFSA Journal 2018; 16(7):5363
         
            (13)  Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2011 dwar l-għoti ta' informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18).
         
            (14)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        l-aħħar kolonna li ġejja tiżdied mat-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat):
                        “Protezzjoni tad-data”
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        L-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat) f'ordni alfabetika:
                        
                                    L-ikel il-ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Il-kundizzjonijiet li fihom jista' jintuża l-ikel il-ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħrajn
                                 
                                 
                                    Protezzjoni tad-data
                                    
                                 
                              
                                    “Idroliżat tal-membrana tal-bajd
                                 
                                 
                                    
                                       Il-kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi
                                    
                                 
                                 
                                    Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “idroliżat tal-membrana tal-bajd”.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat fil-25 ta' Novembru 2018. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarji protetti skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid “idroliżat tal-membrana tal-bajd” huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss minn Biova, LLC., sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika propretarja protetta skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta' Biova, LLC.
                                    Id-data ta' tmiem il-protezzjoni tad-data: il-25 ta' Novembru 2023”
                                 
                              
                                    Supplimenti tal-Ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE maħsuba għall-popolazzjoni adulta
                                 
                                 
                                    450 mg kuljum
                                 
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        L-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) f'ordni alfabetika:
                        
                                    L-Ikel il-Ġdid Awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjoni
                                 
                              
                                    “Idroliżat tal-membrana tal-bajd
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni
                                    
                                    L-idroliżat tal-membrana tal-bajd huwa derivat mill-membrani tal-qxur tal-bajd ta' bajd tat-tiġieġ. Il-qxur tal-bajd jgħaddu minn separazzjoni idromekkanika sabiex jinkisbu l-membrani tal-bajd, li wara jkomplu jiġu pproċessati ulterjurment bl-użu tal-metodu ta' solubilizzazzjoni bi privattiva. Wara l-proċess ta' solubilizzazzjoni, is-soluzzjoni tiġi ffiltrata, ikkonċentrata, imnixxfa bl-atomizzazzjoni u mballata.
                                    
                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni
                                    
                                 
                              
                                    
                                       Parametri kimiċi
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Metodi
                                    
                                 
                              
                                    Total tal-komposti li fihom in-nitroġenu (% tal-piż skont il-piż): ≥ 88
                                 
                                 
                                    Kombustjoni skont AOAC 990.03 u AOAC 992.15
                                 
                              
                                    Kollaġen (% tal-piż skont il-piż): ≥ 15
                                 
                                 
                                    SircolTM Assaġġ ta' Kollaġen Solubbli
                                 
                              
                                    Elastin (% tal-piż skont il-piż): ≥ 20
                                 
                                 
                                    FastinTM Assaġġ ta' Elastin
                                 
                              
                                    Total ta' glikosamminoglikani (% tal-piż skont il-piż): ≥ 5
                                 
                                 
                                    USP26 (metodu tas-sulfat tal-kondrojtina K0032)
                                 
                              
                                    Kalċju: ≤ 1 %
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    
                                       Parametri fiżiċi
                                    
                                    pH 6,5 – 7,6
                                    Rmied (% tal-piż skont il-piż): ≤ 8
                                    Ndewwa (% tal-piż skont il-piż): ≤ 9
                                    Attività tal-ilma: ≤ 0,3
                                    Solubbiltà (fl-ilma): solubbli
                                    Densità tal-massa: ≥ 0,6 g/cc
                                    
                                       Metalli tqal
                                    
                                    Arseniku ≤ 0,5 mg/kg
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi
                                    
                                    Għadd tal-kolonji aerobiċi: ≤ 2 500  CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 5 MPN/g
                                    
                                       Salmonella: Negattiv (f'25 g)
                                    Koliformi: ≤ 10 MPN/g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    Għadd tal-ispori meżofili: ≤ 25 CFU/g
                                    Għadd tal-ispori termofili: ≤ 10 CFU/10 g
                                    Ħmira: ≤ 10 CFU/g
                                    Moffa: ≤ 200 CFU/g
                                    CFU: Colony Forming Units (Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji); MPN = Most Probable Number (Numru l-Iktar Probabbli); USP: United States Pharmacopeia (Farmakopea tal-Istati Uniti).”