CELEX: 32001R0937
Language: hr
Date: 2001-05-11 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EZ) br. 937/2001 od 11. svibnja 2001. o odobrenju korištenja novih dodataka hrani za životinje, novih pripravaka dodataka hrani za životinje, produženju privremenih odobrenja i desetogodišnjeg odobrenja dodatka hrani za životinje  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 031
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               143
            
         32001R0937
   
               L 130/25
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               11.05.2001.
            
         
      UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 937/2001
   od 11. svibnja 2001.
   o odobrenju korištenja novih dodataka hrani za životinje, novih pripravaka dodataka hrani za životinje, produženju privremenih odobrenja i desetogodišnjeg odobrenja dodatka hrani za životinje
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (1), kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 2697/2000 (2), a posebno njezin članak 4.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Direktiva 70/524/EEZ predviđa da se novi dodaci hrani za životinje i nova korištenja dodataka hrani za životinje mogu odobriti nakon pregleda zahtjeva podnesenog u skladu s člankom 4. Direktive.
            
         
               (2)
            
            
               Članak 9.e stavak 1. Direktive predviđa da se novi dodaci hrani za životinje ili nova korištenja dodataka hrani za životinje mogu privremeno odobriti ako je udovoljeno uvjetima iz članka 3.a od točaka (b) do (e) te ako je, uzimajući u obzir dostupne rezultate, razumno pretpostaviti da pri korištenju u hranidbi životinja ima jedan od učinaka iz članka 2. točke (a). Takvo privremeno odobrenje može se dati na razdoblje od najviše četiri godine za dodatke hrani za životinje iz dijela II. Priloga C toj Direktivi.
            
         
               (3)
            
            
               Procjena dostavljene dokumentacije u vezi s novim korištenjem pripravaka enzima i mikroorganizama opisanih u prilozima I. i II. pokazuje da oni udovoljavaju gore navedenim uvjetima te se stoga mogu privremeno odobriti na razdoblje od četiri godine.
            
         
               (4)
            
            
               Dostavljeni su novi podaci za proširenje odobrenja pripravka enzima privremeno navedenog u točki 11. na novi fizički oblik. Pregled dostavljenog spisa pokazuje da se novi fizički oblik može privremeno odobriti.
            
         
               (5)
            
            
               1. listopada 2000. privremeno je obnovljeno odobrenje pripravka mikroorganizma br. 1 Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) na ograničeni rok kako bi se dobilo dovoljno vremena za ponovnu procjenu sigurnosti opterećenja, a u vezi proizvodnje toksina, kako je i traženo u mišljenju Znanstvenog odbora za hranidbu životinja (SCAN) o sigurnosti upotrebe vrsta bacillus u hranidbi životinja donesenom 17. veljače 2000.
            
         
               (6)
            
            
               Sukladno SCAN-ovom mišljenju o Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) donesenom 21. ožujka 2001., procjena podnesenih spisa pokazuje da se proizvod može smatrati sigurnim što se tiče proizvodnje toksina. Stoga se može ponovo odobriti privremeno odobrenje proizvoda.
            
         
               (7)
            
            
               Članak 2. točka (aaa) Direktive 70/524/EEZ traži da se odobrenje za kokcidiostatike povezuje s osobom koja je odgovorna za njihovo puštanje u promet.
            
         
               (8)
            
            
               Članak 9.b Direktive 70/524/EEZ predviđa da se odobrenja za takve tvari daju na razdoblje od 10 godina od datuma kad konačno odobrenje stupi na snagu, ako su ispunjeni svi uvjeti iz članka 3.a Direktive 70/524/EEZ.
            
         
               (9)
            
            
               Procjena dostavljenih spisa pokazuje da kokcidiostatik opisan u Prilogu IV. udovoljava svim zahtjevima iz članka 3.a ako se koristi za kategoriju životinja i pod uvjetima opisanima u navedenom Prilogu.
            
         
               (10)
            
            
               Procjena dokumentacije pokazuje da se mogu tražiti određeni postupci za zaštitu radnika od izloženosti dodacima hrani za životinje. Takva zaštita bi trebala biti osigurana primjenom Direktive Vijeća 89/391/EEZ od 12. lipnja 1989. o uvođenju mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja radnika na poslu (3).
            
         
               (11)
            
            
               Znanstveni odbor za hranidbu životinja dao je povoljno mišljenje o sigurnosti pripravaka enzima i mikroorganizama kao i kokcidiostatika, i u vezi s povoljnim učinkom kokcidiostatika na proizvodnju životinja, u skladu s uvjetima opisanima u navedenim prilozima.
            
         
               (12)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravci iz funkcionalne skupine „Enzimi” navedeni u Prilogu I. ovoj Uredbi odobravaju se za korištenje kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Pripravci iz funkcionalne skupine „Mikroorganizmi” navedeni u Prilogu II. ovoj Uredbi odobravaju se za korištenje kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 3.
   Privremeno odobrenje pripravaka iz funkcionalne skupine „Mikroorganizmi” navedenih u Prilogu III. ponovno se daje u skladu s uvjetima utvrđenima u Prilogu.
   Članak 4.
   Dodatak hrani za životinje iz funkcionalne skupine „Kokcidiostatici i druge medicinske tvari” naveden u Prilogu IV. ovoj Uredbi odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 5.
   Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.
   Primjenjuje se od 1. lipnja 2001.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 11. svibnja 2001.
      
         
            Za Komisiju
         
         David BYRNE
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1.
   
      (2)  SL L 319, 16.12.2000., str. 1.
   
      (3)  SL L 183, 29.6.1989., str. 1.
   PRILOG I.
   
               Br.
               (ili EZ Br)
            
            
               Dodatak hrani za životinje
            
            
               Kemijska formula, opis
            
            
               Vrsta ili kategorija životinje
            
            
               Najviša dob
            
            
               Najmanja dopuštena količina
            
            
               Najveća dopuštena količina
            
            
               Ostale odredbe
            
            
               Trajanje odobrenja
            
         
               Jedinica aktivnosti/kg potpune krmne smjese
            
         
               11
            
            
               Endo-1,4-beta-glukanaza
               EZ 3.2.1.4
            
            
               Pripravak endo-1,4-beta-glukanaze, endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-ksilanaze proizveden od Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252) najmanje aktivnosti:
               U prahu i u granulama:
               Endo-1,4-beta-glukanaze
               
                            
                        
                        
                           8 000 U (1)/g ili ml
                        
                     Endo-1,3(4)-beta-glukanaze
               
                            
                        
                        
                           18 000 U (2)/g ili ml
                        
                     Endo-1,4-beta-ksilanaze
               
                            
                        
                        
                           26 000 U (3)/g ili ml
                        
                     
            
               Pilići za tov
            
            
               —
            
            
               Endo-1,4-beta-gluka naza:
               
                            
                        
                        
                           400 U
                        
                     
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           U uputama za korištenje dodatka hrani za životinje i premiksa navesti temperaturu skladištenja, rok trajanja od datuma proizvodnje i stabilnost pri peletiranju.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Preporučena doza po kilogramu potpune krmne smjese:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,4-beta-glukanaza: 400-1 600 U
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900-3 600 U
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,4-beta-ksilanaza 1 300-5 200 U
                                    
                                 
                     
                           3.
                        
                        
                           Za korištenje u krmnoj smjesi bogatoj neškrobnim polisaharidima (uglavnom arabinoksilani i beta-glukani), npr. koja sadrži više od 30 % pšenice ili ječma te više od 10 % raži.
                        
                     
            
               30.6.2004.
            
         
               Endo-1,3(4)-beta-glukanaza
               EZ 3.2.1.6
            
            
               Endo-1,3(4)-beta-gluka naza:
               
                            
                        
                        
                           900 U
                        
                     
            
               —
            
         
               Endo-1,4-beta-ksilanaza
               EZ 3.2.1.8.
            
            
               Endo-1,4-beta-ksilanaza
               
                            
                        
                        
                           1 300 U
                        
                     
            
               —
            
         
                
            
            
               Purani za tov
            
            
               —
            
            
               Endo-1,4-beta-gluka naza:
               
                            
                        
                        
                           400 U
                        
                     
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           U uputama za korištenje dodatka hrani za životinje i premiksa navesti temperaturu skladištenja, rok trajanja od datuma proizvodnje i stabilnost pri peletiranju.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Preporučena doza po kilogramu potpune krmne smjese:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,4-beta-glukanaza: 400-800 U
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900-1 800 U
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Endo-1,4-beta-ksilanaza 1 300-2 600 U
                                    
                                 
                     
                           3.
                        
                        
                           Za korištenje u krmnoj smjesi bogatoj neškrobnim polisaharidima (uglavnom arabinoksilani i beta-glukani), npr. koja sadrži više od 40 % pšenice.
                        
                     
            
               31.5.2005.
            
         
                
            
            
               Endo-1,3(4)-beta-gluka naza:
               
                            
                        
                        
                           900 U
                        
                     
            
               —
            
         
                
            
            
               Endo-1,4-beta-ksilanaza
               
                            
                        
                        
                           1 300 U
                        
                     
            
               —
            
         
               51
            
            
               Endo-1,4-beta-ksilanaza
               EZ 3.2.1.8
            
            
               Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze proizveden od Bacillus subtilis (LMG S-15136) najmanje aktivnosti: 100 U (4)/g
            
            
               Prasad
            
            
               2 mjeseca
            
            
               10 IU
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           U uputama za korištenje dodatka hrani za životinje i premiksa navesti temperaturu skladištenja, rok trajanja od datuma proizvodnje i stabilnost pri peletiranju.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Preporučena doza po kilogramu potpune krmne smjese: 10 IU
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           Za korištenje u krmnoj smjesi bogatoj arabinoksilanima, npr. koja sadrži više od 40 % pšenice.
                        
                     
            
               31.5.2005.
            
         
      (1)  1 U je količina enzima koja oslobađa 0,1 mikromol glukoze iz karboksimetilceluloze po minuti pri pH 5,0 i 40 °C.
   
      (2)  1 U je količina enzima koja oslobađa 0,1 mikromol glukoze iz beta-glukana ječma po minuti pri pH 5,0 i 40 °C.
   
      (3)  1 U je količina enzima koja oslobađa 0,1 mikromol glukoze iz spelt ksilana zobi po minuti pri pH 5,0 i 40 °C.
   
      (4)  1 U je količina enzima koja oslobađa 0,1 mikromol reducirajućih šećera (ekvivalent ksiloze)iz ksilana breze po minuti pri pH 4,5 i 40 °C.
   PRILOG II.
   
               Br.
               (ili EZ Br)
            
            
               Dodatak hrani za životinje
            
            
               Kemijska formula,opis
            
            
               Vrsta ili kategorija životinje
            
            
               Najviša dob
            
            
               Najmanja dopuštena količina
            
            
               Najveća dopuštena količina
            
            
               Ostale odredbe
            
            
               Trajanje odobrenja
            
         
               CFU/kg potpune krmne smjese
            
         
               3
            
            
               
                  Saccharomyces cerevisiae
               
               NCYC Sc 47
            
            
               Pripravak Saccharomyces cerevisiae koji sadrži najmanje: 5 × 109 CFU/g dodatka hrani za životinje
            
            
               Mliječne krave
            
            
               —
            
            
               4 × 108
               
            
            
               2 × 109
               
            
            
               U uputama za korištenje dodatka hrani za životinje i premiksa navesti temperaturu skladištenja, rok trajanja od datuma proizvodnje i stabilnost pri peletiranju
               Količina Saccharomyces cerevisiae u dnevnom obroku ne smije prelaziti 5,6 × 109 CFU na 100 kg tjelesne težine. Dodajte 8,75 × 109 CFU za svakih dodatnih 100 kg tjelesne težine.
            
            
               31.5.2005.
            
         
               5
            
            
               
                  Saccharomyces cerevisiae
               
               CBS 493.94
            
            
               Pripravak Saccharomyces cerevisiae koji sadrži najmanje: 1 × 108 CFU/g dodatka hrani za životinje
            
            
               Mliječne krave
            
            
               —
            
            
               5 × 107
               
            
            
               3,5 × 108
               
            
            
               U uputama za korištenje dodatka hrani za životinje i premiksa navesti temperaturu skladištenja, rok trajanja od datuma proizvodnje i stabilnost pri peletiranju.
               Količina Saccharomyces cerevisiae u dnevnom obroku ne smije prelaziti 1,2 × 109 CFU na 100 kg tjelesne težine. Dodajte 1,7 × 108 CFU za svakih dodatnih 100 kg tjelesne težine.
            
            
               31.5.2005.
            
         PRILOG III.
   
               Br.
               (ili EZ Br)
            
            
               Dodatak hrani za životinje
            
            
               Kemijska formula,opis
            
            
               Vrsta ili kategorija životinje
            
            
               Najviša dob
            
            
               Najmanja dopuštena količina
            
            
               Najveća dopuštena količina
            
            
               Ostale odredbe
            
            
               Trajanje odobrenja
            
         
               Jedinica aktivnosti/kg potpune krmne smjese
            
         
               1
            
            
               
                  Bacillus cereus var. toyoi
               
               NCIMB 40112/CNCM I-1012
            
            
               Pripravak Bacillus cereus var. toyoi najmanje aktivnosti: 1 × 1010 CFU/g dodatka hrani za životinje
            
            
               Pilići za tov
            
            
               —
            
            
               0,2 × 109
               
            
            
               1 × 109
               
            
            
               U uputama za korištenje dodatka hrani za životinje i premiksa navesti temperaturu skladištenja, rok trajanja od datuma proizvodnje i stabilnost pri peletiranju.
               Može se koristiti u krmnoj smjesi koja sadrži dozvoljene kokcidiostatike: monensin natrij, lasolacid natrij, salinomicin natrij, dekokvinat, robenidin, narasin, halofuginon.
            
            
               1.3.2002.
            
         
               Nesilice
            
            
               —
            
            
               0,2 × 109
               
            
            
               1 × 109
               
            
            
               U uputama za korištenje dodatka hrani za životinje i premiksa navesti temperaturu skladištenja, rok trajanja od datuma proizvodnje i stabilnost pri peletiranju.
            
            
               1.3.2002.
            
         
               Telad
            
            
               6 mjeseci
            
            
               0,5 × 109
               
            
            
               1 × 109
               
            
            
               U uputama za korištenje dodatka hrani za životinje i premiksa navesti temperaturu skladištenja, rok trajanja od datuma proizvodnje i stabilnost pri peletiranju.
            
            
               1.3.2002.
            
         
               Goveda za tov
            
            
               —
            
            
               0,2 × 109
               
            
            
               0,2 × 109
               
            
            
               U uputama za korištenje dodatka hrani za životinje i premiksa navesti temperaturu skladištenja, rok trajanja od datuma proizvodnje i stabilnost pri peletiranju.
               Količina Bacillus cereus var. toyoi u dnevnom obroku ne smije prelaziti 1,0 × 109 CFU na 100 kg tjelesne težine. Dodajte 0,2 × 109 CFU za svakih dodatnih 100 kg tjelesne težine
            
            
               1.3.2002.
            
         
               Srne za rasplod
            
            
               —
            
            
               0,1 × 109
               
            
            
               5 × 109
               
            
            
               U uputama za korištenje dodatka hrani za životinje i premiksa navesti temperaturu skladištenja, rok trajanja od datuma proizvodnje i stabilnost pri peletiranju.
               Može se koristiti u krmnoj smjesi koja sadrži dozvoljene kokcidiostatike: robenidin.
            
            
               1.3.2002.
            
         
               Kunići za tov
            
            
               —
            
            
               0,1 × 109
               
            
            
               5 × 109
               
            
            
               U uputama za korištenje dodatka hrani za životinje i premiksa navesti temperaturu skladištenja, rok trajanja od datuma proizvodnje i stabilnost pri peletiranju.
               Može se koristiti u krmnoj smjesi koja sadrži dozvoljene kokcidiostatike: robenidin, salinomicin natrij.
            
            
               1.3.2002.
            
         PRILOG IV.
   
               Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
            
            
               Ime i registracijski broj osobe odgovorne za stavljanje dodatka hrani za životinje u promet
            
            
               Dodatak hrani za životinje
               (trgovački naziv)
            
            
               Sastav, kemijska formula, opis
            
            
               Vrsta ili kategorija životinje
            
            
               Najviša dob
            
            
               Najmanja dopuštena količina
            
            
               Najveća dopuštena količina
            
            
               Ostale odredbe
            
            
               Trajanje odobrenja
            
         
               mg aktivne tvari/kg potpune krmne smjese
            
         
               
                  Kokcidiostatici i druge medicinske tvari
               
            
         
               E 766
            
            
               Intervet International bv
            
            
               Salinomicin natrij 120 g/kg
               (Sacox 120)
            
            
               
                  Sastav dodatka hrani za životinje:
               
               Salinomicin natrij ≥ 120 g/kg
               Silikonijev dioksid 10-100 g/kg
               Kalcijev karbonat: 350-700 g/kg
            
            
               Kunići za tov
            
            
               —
            
            
               20
            
            
               25
            
            
               Zabranjeno korištenje najmanje 5 dana prije klanja.
               U uputama za korištenje navesti:
               
                            
                        
                        
                           „Opasno za konje.”
                        
                     
                            
                        
                        
                           „Ova hrana za životinje sadrži ionofor: istodobno korištenje s određenim medicinskim tvarima (npr. tiamulin) može biti kontraindicirano.”
                        
                     
            
               31.5.2011.
            
         
               
                  Aktivna tvar:
               
               Salinomicin natrij,
               C42H69O11Na,
               CAS broj: 53003-10-4
               natrijeva sol polieterne monokarboksilne kiseline proizvedene fermentacijom Streptomyces albus (DSM 12217)
               
                  Povezane nečistoće:
               
               
                            
                        
                        
                           < 42 mg elaiofilina/kg salinomicin natrija,
                        
                     
                            
                        
                        
                           < 40 g de-17-epi-20-dezoksi-salinomicina/kg salinomicin natrija.