CELEX: 32020R1993
Language: mt
Date: 2020-12-04 00:00:00
Title: Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1993 tal-4 ta’ Diċembru 2020 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

7.12.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 410/62
               
            
         IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1993
         tal-4 ta’ Diċembru 2020
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/760 (3)awtorizza, f’konformità mar-Regolament (UE) 2015/2283, it-tqegħid fis-suq tal-bijomassa tal-ħmira Yarrowia lipolytica bħala ikel ġdid biex tintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), minbarra s-supplimenti tal-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fil-21 ta’ Settembru 2018, il-kumpanija Skotan S.A. (“l-applikant”) introduċiet applikazzjoni lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-bijomassa arrikkita bis-selenju tal-ħmira Yarrowia lipolytica bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-bijomassa arrikkita bis-selenju tal-ħmira Yarrowia lipolytica tintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE, minbarra supplimenti tal-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Il-livelli massimi ta’ użu proposti mill-applikant huma 0,2 g kuljum għat-tfal ta’ età bejn 3 u 9 snin, u 1 g kuljum għall-adoloxxenti u l-adulti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fit-18 ta’ Frar 2019 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tagħti opinjoni xjentifika abbażi ta’ valutazzjoni tal-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju tal-Yarrowia lipolytica bħala ikel ġdid.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fit-18 ta’ Diċembru 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (6). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li l-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) mhijiex ta’ tħassib għas-sikurezza fil-livelli tal-użu proposti. L-awtorità qieset ukoll li s-selenju pprovdut mill-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) huwa sikur daqs is-selenju minn sorsi djetetiċi oħra.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-awtorità nnutat ukoll li, fil-livelli tal-użu proposti mill-applikant, il-konsum tal-ikel ġdid flimkien ma’ dieta ta’ sfond b’livell għoli ta’ selenju jista’ jwassal għal konsum totali ta’ selenju li jaqbeż il-Livell ta’ Teħid Superjuri (“UL”) Tollerabbli għas-selenju stabbilit mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (7), fil-gruppi kollha tal-popolazzjoni fil-mira, ħlief għat-tfal ta’ bejn 7 u 9 snin.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-osservazzjoni li saret mill-Awtorità dwar il-konsum ikkombinat tas-selenju, l-applikant ressaq talba modifikata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-kundizzjonijiet tal-użu tal-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica), b’mod partikolari fir-rigward tal-livelli massimi tal-ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel u l-gruppi tal-popolazzjoni li għalihom huma maħsuba s-supplimenti tal-ikel. L-applikant ippropona li l-ikel ġdid jintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali mill-età ta’ erba’ (4) snin, f’livelli li jvarjaw minn 50 mg/jum sa 800 mg/jum, li jirriżulta f’konsum tas-selenju li, flimkien mal-konsum tas-selenju minn dieta ta’ sfond għolja fis-selenju, ma jaqbiżx l-UL għas-selenju.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni tqis li l-opinjoni tal-Awtorità u l-kundizzjonijiet modifikati tal-użu mitluba mill-applikant jagħtu biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti meta tintuża fis-supplimenti tal-ikel, tikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   Il-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) kif speċifikata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat stabbilit fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness.
            
         
         
            Artikolu 2
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Diċembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/760 tat-13 ta’ Mejju 2019 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-bijomassa tal-ħmira tal-Yarrowia lipolytica bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 125, 14.5.2019, p. 13).
         
            (4)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (5)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(1):5992.
         
            (7)  SCF (Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel), 2000. Opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel dwar il-Livell ta’ Teħid Superjuri Tollerabbli tas-selenju. SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 Finali, 18 pp.
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
                        
                                    Ikel ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Il-kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħrajn
                                 
                              
                                    “Bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica)
                                 
                                 
                                    
                                       Kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi
                                    
                                 
                                 
                                    Id-deżinjazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minnu għandha tkun ‘bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica)’.
                                    It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) għandu jkollu dikjarazzjoni li s-supplimenti tal-ikel ma għandhomx jiġu kkunsmati minn trabi u tfal taħt l-età ta’ 4 snin/tfal taħt l-età ta’ 7 snin/tfal taħt l-età ta’ 11-il sena/tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena” (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE  (1) minbarra s-supplimenti tal-ikel għat-trabi u għat-tfal taħt l-età ta’ erba’ (4) snin.
                                 
                                 
                                    50 mg kuljum għal tfal minn 4 sa 6 snin, li jirriżulta f’10 μg ta’ selenju kuljum
                                    100 mg kuljum għal tfal minn 7 sa 10 snin, li jirriżulta f’20 μg ta’ selenju kuljum
                                    500 mg kuljum għal adoloxxenti minn 11 sa 17-il sena, li jirriżulta f’100 μg ta’ selenju kuljum
                                    800 mg kuljum għall-adulti, li jirriżulta f’160 μg ta’ selenju kuljum
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
                        
                                    Ikel Ġdid Awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjoni
                                 
                              
                                    “Bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica)
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni/Definizzjoni:
                                    
                                    L-ikel ġdid huwa l-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju tal-Yarrowia lipolytica mnixxfa u maqtula bis-sħana.
                                    L-ikel ġdid huwa prodott permezz ta’ fermentazzjoni fil-preżenza ta’ selenit tas-sodju segwit minn għadd ta’ passi ta’ purifikazzjoni inkluż pass ta’ qtil bis-sħana tal-ħmira biex jiġi żgurat in-nuqqas ta’ ċelloli vijabbli tal-Yarrowia lipolytica fl-ikel il-ġdid.
                                    
                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni:
                                    
                                    Total ta’ selenju: 165–200 μg/g
                                    Se-metjonina  (2): 100–140 μg/g
                                    Proteina: 40–50 g/100 g
                                    Fibra: 24–32 g/100 g
                                    Zokkrijiet: < 1 g/100 g
                                    Xaħam: 6–12 g/100 g
                                    Irmied totali: ≤ 15 %
                                    Ilma: ≤ 5 %
                                    Materja niexfa: ≥ 95 %
                                    
                                       Metalli tqal:
                                    
                                    Ċomb: ≤ 3,0 mg/kg
                                    Kadmju: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Merkurju: ≤ 0,1 mg/kg
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    L-għadd mikrobjali aerobiku totali: ≤ 5×103UJK/g
                                    Għadd ta’ ħmira u moffa totali: ≤ 102UJK/g
                                    Ċelloli vijabbli tal-Yarrowia lipolytica
                                        (3): < 10 UJK/g (jiġifieri l-limitu ta’ detezzjoni)
                                    Koliformi: ≤ 10 UJK/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Assenti f’25 g
                                    UJK: unitajiet li jifformaw kolonji
                                 
                              
                  
               (1)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
            
               (*1)  Skont il-grupp tal-età li jkun maħsub għalih is-suppliment tal-ikel.”
            
               (2)  Espress f’selenju.
            
               (3)  Applikabbli fl-istadji kollha wara l-istadju tat-trattament bis-sħana biex jiggarantixxi n-nuqqas ta’ ċelloli vijabbli ta’ Yarrowia lipolytica u li l-ewwel għandu jiġi ttestjat immedjatament wara l-istadju tat-trattament bis-sħana. Il-miżuri jridu jkunu fis-seħħ biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni kroċjata biċ-ċelloli vijabbli tal-Yarrowia lipolytica waqt l-imballaġġ u/jew il-ħżin tal-ikel ġdid.”