CELEX: 32019R0238
Language: pl
Date: 2019-02-08 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/238 z dnia 8 lutego 2019 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji owotransferyna w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

11.2.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 39/4
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/238
         z dnia 8 lutego 2019 r.
         zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji owotransferyna w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
         uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 19 lipca 2018 r. przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Owotransferyna nie jest uwzględniona w tej tabeli.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europejskiej Agencji Leków (dalej „EMA”) przedłożono wniosek o określenie MLP owotransferyny w tkankach i jajach kurzych.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła, że określenie MLP owotransferyny u kurczaków nie jest konieczne dla ochrony zdrowia ludzi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA uznała, że można dokonać ekstrapolacji klasyfikacji „MLP nie jest wymagany” z tkanek kurzych na tkanki innych gatunków drobiu w odniesieniu do owotransferyny.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 8 lutego 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się, zachowując porządek alfabetyczny, pozycję dotyczącą następującej substancji:
            
               
                           Substancja farmakologicznie czynna
                        
                        
                           Pozostałość znacznikowa
                        
                        
                           Gatunki zwierząt
                        
                        
                           MLP
                        
                        
                           Tkanki docelowe
                        
                        
                           Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
                        
                        
                           Klasyfikacja terapeutyczna
                        
                     
                           „Owotransferyna
                        
                        
                           NIE DOTYCZY
                        
                        
                           Kurczaki
                        
                        
                           MLP nie jest wymagany
                        
                        
                           NIE DOTYCZY
                        
                        
                           Wyłącznie do stosowania inhalacyjnego
                        
                        
                           Środek przeciwzakaźny”
                        
                     
                           Wszystkie gatunki drobiu z wyjątkiem kurczaków
                        
                        
                           MLP nie jest wymagany
                        
                        
                           NIE DOTYCZY
                        
                        
                           Wyłącznie do stosowania inhalacyjnego
                           Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia