CELEX: 51989PC0575
Language: it
Date: 1990-01-09
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO RECANTE SETTIMA MODIFICA DELLA DIRETTIVA 67/548/CEE CONCERNENTE IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLA CLASSIFICAZIONE, ALL' IMBALLAGGIO E ALL' ETICHETTATURA DELLE SOSTANZE PERICOLOSE

13. 2. 90                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N . C 33/3
                                                                      II
                                                              (Atti preparatori)
                                                      COMMISSIONE
                  Proposta di direttiva del Consiglio recante settima modifica della direttiva 67/548/CEE concer­
                 nente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla
                              classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose
                                                      COM(89) 575 def. — SYN 227
                                            (Presentata dalla Commissione il 26 gennaio 1990)
                                                               (90/C 33/03)
   IL CONSIGLIO DELLE C O M U N I T À EUROPEE,                              considerando che è pertanto necessario modificare la di­
                                                                            rettiva 67/548/CEE, le cui norme in materia di classifi­
  visto il trattato che istituisce la Comunità economica                    cazione, imballaggio e etichettatura delle sostanze peri­
  europea, in particolare l'articolo 100 A,                                 colose proteggono attualmente la popolazione ed in par­
                                                                            ticolare i lavoratori che impiegano queste sostanze;
  vista la proposta della Commissione,
                                                                           considerando che è opportuno ridurre al minimo il nu­
  in cooperazione con il Parlamento europeo,                               mero di animali utilizzati a fini sperimentali, conforme­
                                                                           mente alle disposizioni della direttiva 86/609/CEE del
 visto il parere del Comitato economico e sociale,                         Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvici­
                                                                           namento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
                                                                           amministrative degli Stati membri relative alla protezione
  considerando che disparità tra disposizioni legislative, re­             degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini
 golamentari ed amministrative degli Stati membri riguar­                  scientifici ( 3 );
 danti la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura
 delle sostanze pericolose, nonché la notifica delle nuove
 sostanze, possono ostacolare gli scambi tra Stati membri                  considerando che la direttiva 87/18/CEE del Consiglio,
 ed alterare le condizioni di libera concorrenza;                          del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento
                                                                           delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammini­
 considerando che la mancata corrispondenza tra le con­                    strative relative all'applicazione dei principi di buona
 dizioni vigenti negli Stati membri ha un'incidenza diretta                prassi di laboratorio e al controllo della loro applica­
 sul funzionamento del mercato interno;                                    zione per le prove sulle sostanze chimiche (4), specifica i
                                                                           principi comunitari di buona prassi di laboratorio che
                                                                           debbono essere applicati per le prove sui prodotti chi­
 considerando che le misure relative al ravvicinamento
                                                                           mici;
 delle disposizioni nazionali che hanno per oggetto l'in­
 staurazione e il funzionamento del mercato interno in
 materia di sanità, sicurezza, difesa dell'ambiente e prote­              considerando che la direttiva 88/320/CEE del Consiglio,
 zione dei consumatori, sono basate su un livello di prote­               del 9 giugno 1988, concernente l'ispezione e la verifica
 zione elevato, nonostante la diversa situazione econo-,                  della buona prassi di laboratorio (BPL) (*), prescrive le
 mica degli Stati membri, allo scopo di garantire norme di                modalità da seguire nel verificare l'applicazione dei prin­
 protezione equivalenti in tutta la Comunità;                             cipi di buona prassi di laboratorio;
considerando che, per proteggere l'uomo e l'ambiente
dai potenziali rischi che possono provenire dall'immis­                  considerando che, nell'intento di garantire la sicurezza
sione sul mercato di sostanze nuove, si rivela necessario                dei lavoratori e dell'ambiente, è opportuno mettere a di­
adottare misure adeguate ed in particolare rafforzare le                 sposizione delle persone responsabili di tale sicurezza le
prescrizioni previste dalla direttiva 67/548/CEE del                     informazioni attinenti la sicurezza delle sostanze perico­
Consiglio ('), modificata da ultimo dalla direttiva                      lose;
88/490/CEE (*);
                                                                         ( J ) G U n. L 358 del 18. 1.2. 1986, pag. 1.
(') G U n. 196 del 16. 8. 1967, pag. 1.                                  (4) G U n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 29.
( 2 ) G U n. L 259 del 19. 9. 1988, pag. 9.                              ( 5 ) G U n. L 145 dell'I 1. 6. 1988, pag. 35.
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considerando che, per controllare gli effetti sull'uomo e                 a) la notifica delle sostanze,
sull'ambiente, è opportuno che per ogni immissione sul                    b) lo scambio di informazioni sulle sostanze notifi­
mercato di sostanze nuove il fabbricante o l'importatore                        cate,
svolga u n o studio preliminare ed effettui una notifica alle
autorità competenti, che deve contenere un certo numero                   c) la valutazione dei rischi che le sostanze notificate
di informazioni obbligatorie; che è inoltre necessario se­                      possono presentare per l'uomo e per l'ambiente,
guire molto d a vicino gli sviluppi che riguardano le                     d) la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura
nuove sostanze immesse sul mercato ed il loro uso e che                         della sostanze pericolose per l'uomo o per l'am­
a tal fine è opportuno istituire un sistema per catalogare                      biente,
tutte le sostanze nuove;
                                                                           allorché tali sostanze sono immesse sul mercato negli
considerando inoltre che, per una corretta applicazione                    Stati membri.
della direttiva, è necessario redigere u n inventario delle
                                                                           2.       La presente direttiva non concerne le disposi­
sostanze esistenti sul mercato comunitario alla data del
                                                                           zioni riguardanti:
18 settembre 1981;
                                                                           a) le specialità medicinali ad uso umano, quali defi­
considerando che occorre introdurre disposizioni che                            nite dalla direttiva 6 5 / 6 5 / C E E del Consiglio (')> le
consentano di espletare la procedura di notifica presso                         specialità medicinali ad uso veterinario, quali defi­
u n o Stato membro e di riconoscerla come valida nell'in­                       nite dalla direttiva 8 1 / 8 5 1 / C E E del Consiglio ( 2 ),
tera Comunità; che, inoltre, la necessità di stabilire che                      gli stupefacenti quali definiti dalla convenzione
la disposizioni in materia di classificazione ed etichetta­                     unica delle Nazioni TJnite sugli stupefacenti del
tura delle sostanze siano adottate a livello comunitario;                       1961, modificata dal protocollo del 1972, e le so­
                                                                                stanze radioattive, quali definite nella direttiva
                                                                                80/836/Euratom del Consiglio ( 3 );
considerando che, per garantire un adeguato livello di
protezione dell'uomo e dell'ambiente, è necessario intro­                  b) il trasporto di sostanze pericolose per ferrovia, su
durre misure relative all'imballaggio e all'etichettatura                       strada, per via fluviale, marittima o aerea;
provvisoria delle sostanze pericolose che non figurano
                                                                           c) i prodotti alimentari allo stato finito, destinati al­
ancora nell'allegato I alla direttiva 6 7 / 5 4 8 / C E E ; che,
                                                                                 l'utilizzatore finale;
inoltre, per gli stessi motivi è opportuno rendere obbliga­
toria l'indicazione delle avvertenze di prudenza;                          d) gli alimenti per animali, allo stato finito, destinati
                                                                                 all'utilizzazione finale;
 considerando che l'articolo 2 di detta direttiva classifica               e) i prodotti fitosanitari, allo stato finito e destinati
 le sostanze ed i preparati come tossici, nocivi, corrosivi o                    all'utilizzazione finale, a decorrere dalla data di
 irritanti in base a definizioni generali; che l'esperienza ha                   entrata in . vigore della direttiva . . . / . . . / . . . del
 dimostrato la necessità di perfezionare questa classifica­                      Consiglio, del . . . (4)>
 zione; che, mancando a tutt'oggi descrizioni dettagliate
 per la determinazione dell'appartenenza a queste catego­                  f) le sostanze e le miscele di sostanze in forma di re­
 rie, appare opportuno fisare criteri precisi di classifica­                     sidui che sono disciplinate dalla direttiva
 zione; che, inoltre, l'articolo 3 di detta direttiva dispone                    7 5 / 4 4 2 / C E E del Consiglio ( 5 ) e dalla direttiva
 u n accertamento del pericolo per l'ambiente e che è                            7 8 / 3 1 9 / C E E del Consiglio ( 6 );
 quindi necessario elencare alcune caratteristiche e para­                  g) le sostanze in transito soggette a controllo doga­
 metri di valutazione, nonché stabilire un programma di                          nale quando n o n siano oggetto di trattamento o
 prove articolate in varie fasi,                                                 trasformazione.
  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                        Articolo 2
                                                                                                          Definizioni
                                Articolo 1                                  1.       Ai fini della presente direttiva, si intende per:
  La direttiva 6 7 / 5 4 8 / C E E è modificata come segue:                 a) sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti,
                                                                                  allo stato naturale o ottenuti mediante qualsiasi
  1. Il testo degli articoli d a 1 a 27 della direttiva                           procedimento di produzione, compresi gli additivi
     6 7 / 5 4 8 / C E E è sostituito dal testo dei seguenti arti­
     coli:
                                                                            (')   GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.
                                                                            O     GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1.
      «Articolo 1                                                           (3)   GU n. L 246 del 17. 9. 1980, pag. 1.
                                                                            (4)   GU n. C 89 del 10. 4. 1989, pag. 22. COM(89) 34 def. -
                      Obiettivi e campo d'applicazione                            Proposta modificata di direttiva del Consiglio relativa al­
                                                                                  l'immissione in commercio di prodotti fitosanitari omolo­
      1.      La presente direttiva ha per oggetto il ravvicina­                  gati nella CEE.
      mento delle disposizioni legislative, regolamentari ed                (s) GU n. L 194 del 15. 7. 1975, pag. 39.
      amministrative degli Stati membri riguardanti :                       (') GU n. L 84 del 31. 3. 1978, pag. 43.
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       necessari per preservare la stabilità del prodotto e             b) comburenti:
       le impurità derivanti inevitabilmente dal procedi­
                                                                             le sostanze e i preparati, che a contatto con altre
       mento impiegato, esclusi però i solventi separabili;
                                                                             sostanze, soprattuto se infiammabili, provocano
                                                                             una forte reazione esotermica;
   b) preparati: le miscele o le soluzioni composte da
       due o più sostanze;
                                                                        c) estremamente infiammabili:
                                                                             le sostanze e i preparati con un punto d'infiamma­
   c) notifica: gli atti con le informazioni richieste, pre­                 bilità estremamente basso ed un punto di ebolli­
       sentati all'autorità competente di uno Stato mem­                     zione basso;
       bro:
       — per le sostanze fabbricate nella Comunità, dal                 d) facilmente infiammabili:
           fabbricante con sede nella Comunità, che im­
           mette una sostanza sul mercato in quanto tale                     — le sostanze e i preparati che a contatto con l'a­
           o incorporata in un preparato;                                         ria, a temperatura ambiente e senza apporto di
                                                                                  energia, possono riscaldarsi e infiammarsi, o
      — per le sostanze fabbricate fuori della Comu­
           nità, dall'unico rappresentante ufficiale del fab­               — le sostanze ed i preparati solidi che possono fa­
           bricante che produce la sostanza immessa sul                          cilmente infiammarsi a causa di un breve con­
           mercato comunitario in quanto tale o incorpo­                         tatto con una sorgente di accensione e che con­
           rata in un preparato; il rappresentante ufficiale                     tinuano a bruciare o a consumarsi anche dopo
           deve essere una persona giuridica avente sede                         l'allontanamento della sorgente di accensione,
           nella Comunità.                                                       o
                                                                            — le sostanze e i preparati liquidi il cui punto di
                                                                                 infiammabilità è molto basso,
      La persona che presenta la notifica di cui sopra è
      in appresso denominata "notificante";                                      o
                                                                            — le sostanze e i preparati che, a contatto con
                                                                                 l'acqua o l'aria umida, sprigionano gas facil­
  d) immissione sul mercato: la fornitura e la messa a di­                       mente infiammabili in quantità pericolose;
      sposizione di terzi. L'importazione nel territorio
      doganale della Comunità è considerata, ai fini
      della presente direttiva, come un'immissione sul                 e) infiammabili:
      mercato;                                                              le sostanze e i peparati liquidi con un basso punto
                                                                           d'infiammabilità;
  e) ricerca e sviluppo scientifici: la sperimentazione
      scientifica, le analisi o la ricerca chimica effettuate          f) molto tossici:
      in condizioni controllate; include la determina­
      zione delle proprietà, degli effetti e dell'efficacia                le sostanze e i preparati che, per inalazione, inge­
      intrinseche, nonché la ricerca scientifica finalizzata               stione o penetrazione cutanea, possono compor­
      allo sviluppo del prodotto;                                          tare rischi estremamente gravi, acuti o cronici, e
                                                                           anche la morte;
  f) ricerca e sviluppo volti alla produzione : la fase che
     precede la commercializzazione definitiva della so­              g) tossici:
     stanza, durante la quale vengono modificate, con                      le sostanze e i preparati che, per inalazione, inge­
     l'ausilio di impianti pilota o prove di produzione,                   stione o penetrazione cutanea, possono compor­
     le specifiche tecniche della sostanza in funzione                     tare rischi gravi, acuti o cronici, e anche la morte;
     della risposta degli acquirenti.
                                                                      h) nocivi:
 2.     Ai sensi della presente direttiva sono considerati                le sostanze e i preparati che, per inalazione, inge­
 "pericolosi" le sostanze ed i preparati:                                 stione o penetrazione cutanea, possono compor­
                                                                          tare rischi di gravità limitata;
 a) esplosivi:
     le sostanze e i preparati che possono esplodere per              i) corrosivi:
     effetto della fiamma o in seguito a riscaldamento o                  le sostanze e i preparati che, a contatto con tessuti
     che sono particolarmente sensibili agli urti e agli                  vivi, possono esercitare su di essi un'azione distrut­
     attriti ;                                                            tiva;
 ---pagebreak--- N . C 33/6                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                             13. 2. 90
   j) irritanti:                                                        visti dalla direttiva 8 7 / 1 8 / C E E e nel rispetto delle di­
                                                                        sposizioni della direttiva 8 6 / 6 0 9 / C E E .
        le sostanze e i preparati non corrosivi, il cui con­
        tatto diretto, prolungato o ripetuto con la pelle o
        le mucose p u ò provocare una reazione infiamma­                2.        La valutazione del pericolo per l'ambiente, an­
        toria;                                                          che se potenziale, è effettuata sulla base degli elementi
                                                                        enumerati negli allegati V I I e V i l i e tenendo conto
                                                                        delle eventuaji procedure concordate a livello interna­
   k) sensibilizzanti:
                                                                        zionale.
        le sostanze o i preparati che, per inalazione o pe­
        netrazione cutanea, possono d a r luogo ad una re­
        azione del sistema immunitario (ipersensibilizza-               Articolo 4
        zione) per cui una successiva esposizione alla so­
        stanza o al preparato produce effetti indesiderabili
                                                                                                      Classificazione
        caratteristici ;
                                                                         1.       Le sostanze sono classificate in base alle loro
                                                                        proprietà intrinseche, secondo le categorie di cui all'
   1) cancerogeni:
                                                                        articolo 2, paragrafo 2.
        le sostanze o i preparati che, per inalazione, inge­
        stione o penetrazione cutanea, possono provocare
        il cancro o aumentarne la frequenza;                            2.        I principi generali riguardanti la classificazione e
                                                                        l'etichettatura delle sostanze e dei preparati sono ap­
                                                                        plicati secondo i criteri previsti dall'allegato V I ( 2 ),
   m) mutageni:                                                         salvo disposizioni contrarie relative ai preparati peri­
         le sostanze e i preparati che, per inalazione, inge­           colosi contenute in direttive specifiche.
        stione o penetrazione cutanea, possono produrre
        difetti genetici ereditari o aumentarne la fre­
        quenza;                                                          3.       L'allegato I (3) contiene l'elenco delle sostanze,
                                                                         classificate in base ai principi di cui ai paragrafi 1 e 2,
                                                                         con la loro classificazione ed etichettatura armoniz­
   n) tossici per il ciclo riproduttivo:                                 zata. L'inserimento di una sostanza nell'allegato I,
         le sostanze o i preparati che, per inalazione, inge­            con la relativa classificazione ed etichettatura armo­
         stione o penetrazione cutanea, possono provocare                nizzata, è deciso conformemente alla procedura di cui
         o rendere più frequenti effetti nocivi non ereditari            all'articolo 24.
         nella prole o danni a! carico della funzione o delle
         capacità riproduttive maschili o femminili;
                                                                         4.       Per le sostanze pericolose che figurano nell'alle­
                                                                         gato I sono specificati, se del caso, limiti di concen­
    o) pericolosi per l'ambiente:                                        trazione o altri parametri, affinché sia possibile valu­
         le sostanze e i preparati che, qualora si diffondano            tare i pericoli che i preparati comportano per la salute
         nell'ambiente, presentano o possono presentare ri­              o per l'ambiente.
         schi immediati o differiti per una o più delle com­
         ponenti ambientali.
                                                                         Articolo 5
    Articolo 3                                                                                Obblighi degli Stati membri
                                                                         1.       Fatto salvo l'articolo 8, gli Stati membri adot­
    Determinazione e valutazione delle proprietà delle                   tano i provvedimenti necessari affinché le sostanze, in
                               sostanze                                  quanto tali o sotto forma di preparati, possano essere
                                                                         immesse sul mercato soltanto se sono state:
    1.       La determinazione delle proprietà fisico-chimi­
    che delle sostanze e dei preparati è effettuata confor­
                                                                         — notificate all'autorità competente di u n o degli
    memente ai metodi previsti dall'allegato V , parte
                                                                                Stati membri, conformemente alla presente diret­
    A ( ! ) ; la determinazione della loro tossicità è effet­                   tiva;
    tuata conformemente ai metodi di cui all'allegato V ,
    parte B ('), e quella della loro ecotossicità secondo i
    metodi prescritti dall'allegato V , parte C (').
                                                                         O V e d i inoltre G U n. L 2 5 7 del 16. 9. 1983, pag. 1.
                                                                         ( J ) V e d i inoltre i seguenti adeguamenti al progresso tecnico:
    Le prove di laboratorio devono essere eseguite in con­                     — G U n. L 3 6 0 del 30. 12. 1976, pag. 1;
                                                                               — G U n. L 88 del 7. 4. 1979, pag. 1;
    formità dei principi di buona prassi di laboratorio pre-                   — G U n. L 351 del 7. 12. 1981, pag. 5 ;
                                                                               — G U n. L 106 del 21. 4. 1982, pag. 18;
                                                                               — G U n. L 2 5 7 del 16. 9. 1983, pag. 1;
    (') 'Vedi i seguenti adeguamenti al progresso tecnico:                     — G U n. L 2 4 7 dell'I. 9. 1986, pag. 1 ;
         — G U n. L 251 del 19. 9. 1984, pag. 1;                               — G U n. L 2 3 9 del 21. 8. 1987, pag. 1;
         — G U n. L 133 del 30. 5. 1988, pag. 1.                               — - G U n. L 2 5 9 del 19. 9. 1988, pag. 1.
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                                                                               V
   — imballate ed etichettate conformemente agli arti­                      — una proposta di scheda informativa in materia di
         coli d a 18 a 20, ai criteri di cui all'allegato V I e ai                sicurezza;
         risultati delle prove previste dagli allegati V I I e
         V i l i , salvo se trattasi di preparati per i quali altre         — nel caso in cui il fabbricante abbia sede fuori della
         direttive prevedono disposizioni specifiche.                             Comunità il notificante è tenuto ad allegare una
                                                                                  dichiarazione del fabbricante stesso che lo designi,
   Gli Stati membri adottano inoltre i provvedimenti ne­                          agli effetti della presentazione della notifica per la
   cessari affinché vengano rispettate le disposizioni rela­                      sostanza in questione, come unico rappresentante
   tive alle schede informative in materia di sicurezza, di                       del fabbricante nella Comunità;
   cui all'articolo 21.
                                                                            — un'eventuale dichiarazione del notificante con cui
  2.       Le misure di cui al paragrafo 1, secondo trat­                         si chieda, per giustificati motivi, che alla notifica
  tino, sono valide fino al momento dell'inserimento                              non vengano applicate le disposizioni dell'articolo
  della sostanza nell'allegato I o sino al momento in cui                         10, paragrafo 2, per un periodo che deve essere in
  è adottata, conformemente alla procedura di cui all'                            ogni caso inferiore ad un anno a decorrere dalla
  articolo 24, la decisione di non inserirla nello stesso                         data di notifica stessa.
  allegato.
                                                                            2.       Il notificante è dispensato dal fornire le informa­
  Le sostanze pericolose che non figurano ancora nell'                      zioni prescritte per il fascicolò tecnico di cui all'alle­
  allegato I, m a che sono incluse nell'inventario di cui                   gato VII, parte A, eccettuati i punti 1 e 2, se:
  all'articolo 16, paragrafo 1, o sono state immesse sul
  mercato prima del 18 settembre 1981, devono essere                           i) i dati iniziali sono stati trasmessi almeno dieci
  imballate e provvisoriamente etichettate dal fabbri­                            anni prima,
  cante o dal suo rappresentante, conformemente alle
  disposizioni degli articoli d a 17 a 20, nonché ai criteri                      oppure
  di cui. all'allegato V I nella misura in cui si possa ra­
  gionevolmente esigere d a parte del fabbricante stabi­
                                                                             ii) per la sostanza è già stata richiesta l'autorizza­
  lito all'interno o all'esterno della Comunità, la cono­
                                                                                  zione all'impiego, come sostanza attiva, nei pro­
  scenza delle loro caratteristiche pericolose.
                                                                                  dotti fitosanitari in conformità della diret­
                                                                                  tiva . . . / . . , / C E E O ,
  Articolo 6
                                                                                  oppure
                         Obblighi del notificante
                                                                           iii) per la sostanza è già stata richiesta l'autorizza­
  I.       Fatti salvi l'articolo 1, paragrafo 4, l'articolo 7,                   zione all'impiego, come additivo o ingrediente ne­
  paragrafo 1, l'articolo 8, paragrafo 1 e l'articolo 11,                         gli alimenti per animali, in conformità della diret­
  paragrafo 1, il notificante di una sostanza è tenuto a                          tiva 7 0 / 5 2 4 / C E E ( 2 ).
  presentare all'autorità competente di cui all'articolo
  I I , paragrafo 1, dello Stato membro in cui la sostanza
  è prodotta o , se trattasi di un fabbricante avente sede                 3.       La sostanza p u ò essere immessa sul mercato solo
  fuori della Comunità, dello Stato membro nel quale è                    che il notificante abbia ricevuto dall'autorità compe­
  stabilito il notificante, una notifica comprendente:                    tente, per iscritto, la conferma che la notifica è stata
                                                                          riconosciuta conforme alla direttiva e in ogni caso
  — un fascicolo tecnico che fornisca tutte le informa­                   non prima di 60 giorni a decorrere dalla data in cui la
        zioni necessarie per valutare i rischi prevedibili,               notifica è pervenuta all'autorità.
        immediati o differiti che la sostanza p u ò presen­
        tare per l'uomo e per l'ambiente, e contenga tutti i              4.        Fatto salvo il disposto dell'articolo 9, il notifi­
        dati disponibili rilevanti a tal fine; il fascicolo deve          cante di una sostanza già notificata è tenuto ad infor­
        contenere quantomeno le informazioni ed i risul­                  mare l'autorità competente:
        tati ottenuti dagli studi di cui all'allegato VII,
        parte À, nonché la descrizione dettagliata e com­                 — qualora il quantitativo della sostanza immesso sul
        pleta degli studi effettuati, e dei metodi utilizzati o                  mercato raggiunga 10 t/anno/fabbricante o 50 t in
        l'indicazione dei loro riferimenti bibliografici;                        quantitativi cumulati per fabbricante; in^ questo
                                                                                 caso l'autorità competente p u ò esigere che talune
  — una dichiarazione riguardante gli effetti negativi                           o tutte le prove o studi complementari di cui al.
        della sostanza, in relazione ai diversi impieghi pre­                    livello 1 dell'allegato V i l i siano realizzati entro un
        visti ;                                                                  termine da essa stabilito;
  — la proposta di classificazione e di etichettatura
        della sostanza-in conformità della presente diret­                (') G U n. C 89 del 10. 4. 1989, pag. 22. COM(89) 34 def.
        tiva;                                                             ( 2 ) G U n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1.
 ---pagebreak--- N . C 33/8                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       13. 2. 90
   — qualora il quantitativo della sostanza immesso sul                — una proposta di scheda informativa in materia di
       mercato raggiunga 100 t/anno/fabbricante o 500 t                     sicurezza;
       in quantitativi cumulati per fabbricante; in questo
       caso l'autorità competente esige che siano realiz­              — nel caso in cui il fabbricante abbia sede fuori della
       zati, entro u n termine da essa stabilito, le prove e                Comunità, il notificante è tenuto ad allegare una
       gli studi complementari di cui al livello 1 dell'alle­               dichiarazione del fabbricante stesso che lo designi,
       gato V i l i , a meno che il notificante dimostri che                agli effetti della presentazione della notifica per la
       una determinata prova o un determinato studio                        sostanza in questione, come unico rappresentante
       n o n è appropriato o che sarebbe preferibile una                    del fabbricante nella Comunità;
       prova o u n o studio scientifico alternativo;
                                                                       — un'eventuale dichiarazione del notificante con cui
                                                                            si chieda, per giustificati motivi, che . alla notifica
   — qualora il quantitativo della sostanza immesso sul                     non vengano applicate le disposizioni dell'articolo
       mercato raggiunga 1 000 t/anno/fabbricante o                         10, paragrafo 2, per u n periodo che deve essere in
       5 000 t in quantitativi cumulati per fabbricante; in                 ogni caso inferiore ad u n anno a decorrere dalla
       questo caso l'autorità competente stabilisce un                      data di notifica stessa.
       programma di prove di studi secondo le modalità
       di cui al livello 2 dell'allegato V i l i , che il notifi­      Inoltre, per il fascicolo tecnico delle sostanze immesse
       cante deve realizzare entro il termine prescritto               sul mercato in quantitativi inferiori a 100 kg l'anno
       dall'autorità.                                                  per fabbricante, il notificante p u ò limitarsi a fornire le
                                                                       informazioni di cui all'allegato VII, parte C , fatte
                                                                       salve le disposizioni dell'articolo 11, paragrafo 1.
   5.     Qualora vengano realizzate prove complemen­
   tari, a norma del paragrafo 4, il notificante deve
   trasmettere all'autorità competente i risultati degli               2.       Il notificante è dispensato dal fornire le informa­
   studi effettuati.                                                   zioni prescritte per il fascicolo tecnico di cui all'alle­
                                                                       gato VII, parti B e C , eccettuati i punti 1 e 2, se:
                                                                         i) i dati iniziali sono stati trasmessi almeno dieci
   Articolo 7
                                                                            anni prima,
                                                                         i
   Procedura semplificata di notifica per le sostanze im­                    oppure
   messe sul mercato in quantitativi inferiori ad una ton­
                   nellata l'anno per fabbricante                       ii) per la sostanza è già stata richiesta l'autorizza­
                                                                             zione all'impiego, come sostanza attiva, nei pro­
    1.    Fatte salve le disposizioni dell'articolo 1, para­                 dotti fitosanitari in conformità della direttiva
   grafo 4, dell'articolo 8, paragrafo 1 e dell'articolo 11,                 . . . / . . . / . . . c),
   paragrafo 1, il notificante di una sostanza immessa sul
   mercato comunitario in quantitativi inferiori ad una                      oppure
   tonnellata l'anno per fabbricante è tenuto a presentare
   all'autorità competènte di cui all'articolo 11, para­               iii) per la sostanza è già stata richiesta l'autorizza­
   grafo 1, dello Stato membro in cui la sostanza è pro­                     zione all'impiego, come additivo o ingrediente ne­
   dotta o , se trattasi di un fabbricante avente sede fuori                 gli alimenti per animali, in conformità della diret­
   della Comunità, dello Stato membro nel quale è stabi­                     tiva 7 0 / 5 2 4 / C E E .
   lito il notificante, una notifica comprendente:
                                                                       3.      In assenza di disposizioni in senso contrario
   — un fascicolo tecnico che fornisca tutte le informa­               emanate dall'autorità competente, la sostanza p u ò es­
        zioni necessarie per valutare i rischi prevedibili,            sere immessa sul mercato 15 giorni dopo che il fasci­
        immediati o differiti, che la sostanza p u ò presen­           colo tecnico è pervenuto all'autorità competente, fatte
        tare per l'uomo e per l'ambiente, e che contenga               salve le condizioni stabilite in seguito dall'autorità.
        tutti i dati disponibili; il fascicolo deve contenere
        per lo meno le informazioni e i risultati degli studi          4.      Qualora abbia presentato un fascicolo semplifi­
        di cui all'allegato VII, parte B, compresa l'indica­           cato di notifica, conformemente al paragrafo 1, se­
        zione dei metodi utilizzati o dei loro riferimenti             condo comma, il notificante fornisce all'autorità com­
        bibliografici;                                                 petente, 15 giorni prima che i quantitativi della so­
                                                                       stanza immessa sul mercato raggiungano 100 k g /
                                                                       anno/fabbricante o prima che i quantitativi comples­
   — una dichiarazione riguardante gli effetti negativi
                                                                       sivi immessi sul mercato raggiungano i 500 kg per
        della sostanza, in relazione ai diversi impieghi pre­
                                                                       fabbricante, le informazioni complementari necessarie
        visti;
                                                                       per completare il fascicolo tecnico conformemente all'
                                                                       allegato VII, parte B.
   — la proposta di classificazione e di etichettatura
        della sostanza, in conformità della presente diret­
        tiva;                                                          (') G U n. C 89 del 10. 4. 1989, pag. 22.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                            Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      N : C 33/9
    Analogamente, se ha presentato un fascicolo semplifi­                         — sostanze immesse sul rtiercato in quantitativi infe­
    cato di notifica in conformità dell'articolo 7, para­                              riori a 10 k g l'anno per fabbricante;
    g r a f o 1, primo comma, il notificante presenta, prima
    che il quantitativo della sostanza immessa sul mercato
    raggiunga 1 t l'anno per fabbricante o prima che i                            — sostanze immesse sul mercato in quantitativi limi­
    quantitativi complessivi immessi sul mercato raggiun­                              tati, in ogni caso non superiori ai 100 kg l'anno
    g a n o le 5 t per fabbricante, una notifica completa                              per fabbricante, e destinate esclusivamente alle at­
    conformemente al disposto dell'articolo 6.                                         tività di ricerca e sviluppo scientifici realizzate in
                                                                                       laboratorio in condizioni controllate.
   5.        Le sostanze notificate ai sensi del paragrafo 1 e                        Il fabbricante o l'importatore che si avvale di que­
   del paragrafo 4, primo comma, debbono essere imbal­                                sta deroga deve tenere un registro relativo all'i­
   late e etichettate provvisoriamente secondo quanto                                 dentità della sostanza, ai dati utilizzati per l'eti­
   prescrivono gli articoli d a 17 a 20 e nel rispetto dei                            chettatura e alle quantità, nonché un elenco dei
   criteri di cui all'allegato V I , nella misura in cui si                           clienti; queste informazioni devono essere presen­
   possa ragionevolmente esigere la conoscenza delle                                  tate, su richiesta, alle autorità competenti di cia­
   loro caratteristiche d a parte del notificante. Confor­                            scuno degli Stati membri in cui si svolge la fabbri­
   memente ai principi stabiliti dall'articolo 18, l'etichetta                        cazione, l'importazione o l'attività di ricerca scien­
   deve contenere, oltre alle informazioni ottenute con le                            tifica e sviluppo;
   prove già realizzate, l'avvertenza: «Attenzione: so­
   stanza in fase sperimentale».
                                                                               . — sostanze immesse sul mercato e destinate all'atti­
                                                                                      vità di ricerca di sviluppo volti alla produzione
   Articolo 8                                                                         presso un numero limitato di clienti registrati ed in
                                                                                      quantitativi esigui, corrispondenti alle esigenze
                                                                                      della ricerca e dello sviluppo volti alla produzione.
                                       Deroghe                                        Queste sostanze possono beneficiare di una de­
   1.       Le disposizioni degli articoli 6, 7, 9 e 10 non si                        roga valida per u n anno purché il fabbricante o
   applicano alle seguenti sostanze:                                                  l'importatore comunichi la loro identità, i dati uti­
                                                                                      lizzati per l'etichettatura, i quantitativi, la giustifi­
                                                                                      cazione dei quantitativi e l'elenco dei clienti alle
   — le sostanze che figurano nell'inventario di cui all'
                                                                                      autorità competenti di ciascuno Stato membro nel
         articolo 16, paragrafo 1;
                                                                                      quale avviene la fabbricazione, l'importazione o
                                                                                      l'attività di ricerca e sviluppo volti alla produzione
  — a decorrere dall'entrata in vigore della direttiva                                e si conformi alle eventuali disposizioni stabilite
         . . . / . . . / . . . (') relativa all'immissione in commer­                 dalle autorità stesse per queste attività di ricerca e
         cio di prodotti fitosanitari, alle sostanze attive                           sviluppo. Allo scadere di tale periodo le sostanze
         contemplate dalla suddetta direttiva e destinate                             sono soggette a normale notifica.
         esclusivamente ad essere impiegate nei prodotti in
         questione;
                                                                                 Il fabbricante o l'importatore è inoltre tenuto a garan­
  — gli additivi e le sostanze destinati ad essere impie­                       tire che la sostanza o il preparato in cui la sostanza è
         gati esclusivamente negli alimenti per animali di                      incorporata verrà manipolata esclusivamente dal per­
         cui alla direttiva 7 0 / 5 2 4 / C E E ed alla direttiva               sonale dei clienti in condizioni controllate e che n o n
         8 2 / 4 7 1 / C E EO ;                                                 sarà mai messa a disposizione del pubblico, né in
                                                                                quanto tale, né in un preparato.
  — le sostanze destinate ad essere impiegate esclusiva­
         mente come additivi nei prodotti alimentari di cui                     La suddetta deroga di un anno p u ò essere prorogata,
         alla direttiva 8 9 / 1 0 7 / C E E ( 3 ).                              in circostanze eccezionali, per u n ulteriore anno pur­
                                                                                ché il notificante dimostri adeguatamente all'autorità
  2.        Le sostanze elencate qui di seguito si conside­                     competente l'opportunità della proroga.
  r a n o notificate ai sensi della presente direttiva allor­
  ché sono soddisfatte le seguenti condizioni:
                                                                                3.      Le sostanze di cui al paragrafo 2, debbono, nella
                                                                                misura in cui si possa ragionevolmente esigere la
 — polimerizzati, policondensati e composti di poliad-
                                                                                conoscenza delle loro caratteristiche pericolose da
        dizione, ad eccezione di quelli contenenti non
                                                                                parte del fabbricante, essere imballate e etichettate
        meno del 2 % di una sostanza n o n inclusa nell'in­
                                                                                provvisoriamente dal fabbricante stesso o dal suo rap­
        ventario di cui all'articolo 16, paragrafo 1;
                                                                                presentante secondo quanto prescrivono gli articoli d a
                                                                                17 a 20 e nel rispetto dei criteri di cui all'allegato VI.
                                                                                Qualora non fosse possibile l'etichettatura completa di
  (') G U n. C 89 del 10. 4. 1989, pag. 22.                                     tali sostanze conformemente ai principi di cui all'arti­
 ( 2 ) G U n. L 213 del 21. 7. 1982, pag. 8.                                    colo 18, poiché i risultati delle prove di cui all'allegato
 ( J ) G U n. L 40 dell'I 1. 2. 1989, pag." 27.                                 VII, parte A, non sono tutti disponibili, l'etichetta
 ---pagebreak--- N . C 33/10                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       13. 2. 90
   deve recare, oltre alle indicazioni ottenute con le                  2.     Prima di effettuare prove su animali vertebrati ai
   prove già realizzate, la seguente avvertenza: «Atten­                fini della presentazione della notifica di cui all'arti­
   zione: sostanza in fase sperimentale».                               colo 6, paragrafo 1, o all'articolo 7, paragrafo 1, f u ­
                                                                        turi notificanti, fatte salve le disposizioni del presente
   4.     Qualora una delle sostanze di cui al paragrafo 2,             articolo, paragrafo 1, debbono chiedere all'autorità
   etichettata secondo i principi definiti dall'articolo 18,            competente dello Stato membro in cui intendono pre­
   sia molto tossica o tossica il fabbricante o l'importa­              sentare la notifica le seguenti informazioni:
   tore della stessa deve comunicare alle autorità compe­
   tenti tutte le informazioni del caso per quanto con­                 a) se la sostanza che intendono notificare abbia già
   cerne l'allegato VII, parte A, punti 2.3, 2.4 e 2.5.                     formato oggetto di notifica;
   Articolo 9
                                                                        b) il nome e l'indirizzo del primo notificante. Nel
                 Informazioni di aggiornamento                              chiedere queste informazioni il f u t u r o notificante
                                                                            deve dimostrare di avere l'intenzione, in buona
   Il notificante di una sostanza già notificata conforme­                  fede, di immettere la sostanza sul mercato, e speci­
   mente all'articolo 6, paragrafo 1, o all'articolo 7, pa­                 ficarne i quantitativi.
   ragrafo 1, è tenuto ad informare, di propria iniziativa,
   l'autorità competente alla quale è stata trasmessa la
   notifica iniziale:                                                   Qualora:
   — dei cambiamenti nei quantitativi annuali o nei
        quantitativi cumulati che egli ha immesso sul mer­              a) l'autorità competente alla quale è rivolta la richie­
        cato secondo le gamme di tonnellate di cui all'al­                  sta di informazioni sia convinta che il f u t u r o noti­
        legato VII, parte A, parte B o ,parte C , punto                     ficante ha l'intenzione in buona fede di immettere
        2.2.1;                                                              la sostanza sul mercato nei quantitativi indicati; e
   — delle nuove conoscenze circa gli effetti della so­
        stanza sull'uomo e / o sull'ambiente di cui il notifi­          b) la sostanza abbia già formato oggetto di notifica; e
        cante potrebbe ragionevolmente entrare in pos­
        sesso;
                                                                        c) il primo notificante non abbia chiesto né ottenuto
   — dei nuovi impieghi per i quali la sostanza viene                       una deroga temporanea alle disposizioni del pre­
        immessa sul mercato e di cui il notificante d o ­                   sente articolo.
        vrebbe ragionevolmente prendere conoscenza;                         L'autorità competente fornisce al f u t u r o notificante
                                                                            il nome e l'indirizzo del primo notificante e tra­
   — di ogni modifica nella composizione della sostanza                     smette al tempo stesso al primo notificante il nome
        di cui all'allegato VII, parte A, parte B o parte C ,               e l'indirizzo del futuro notificante.
        punto 1.3;
   — di ogni cambiamento della sua qualità, segnata­                    Il primo notificante ed il f u t u r o notificante si adope­
        mente di fabbricante o di importatore.                          rano per raggiungere u n accordo sullo scambio di in­
                                                                        formazioni, onde evitare là ripetizione degli esperi­
                                                                        menti su animali vertebrati.
   Articolo 10
   Notifiche successive di una stessa sostanza; norme in­
   tese ad evitare la ripetizione di esperimenti su animali             3.     I notificanti di una stessa sostanza che hanno
                              vertebrati                                concordato di scambiarsi le informazioni relative all'
                                                                        allegato VII, conformemente alle disposizioni del pre­
    1.    Nel caso delle sostanze già notificate conforme­              sente articolo, paragrafi 1 e 2, si adoperano inoltre
   mente all'articolo 6, paragrafo 1, o all'articolo 7, pa­             per raggiungere un accordo sullo scambio delle infor­
   ragrafo 1, l'autorità competente p u ò accettare che il              mazioni relative alle prove su animali vertebrati di cui
   notificante della sostanza faccia riferimento, per                   all'articolo 6, paragrafo 4.
   quanto concerne, i punti 3, 4 e 5 dell'allegato VII,
   parte A e dell'allegato VII, parte B, nonché i punti 3 e
   4 dell'allegato V i l i , parte C , ai risultati delle prove
                                                                        Articolo 11
   e / o degli studi effettuati dal primo notificante, pur­
   ché il notificante successivo possa dimostrare che la
   sostanza in questione corrisponda a quella notificata                         Diritti e doveri delle autorità competenti
   in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di
   purezza e la natura delle impurità. Il riferimento ai                 1.    Gli Stati membri designano l'autorità o le auto­
   risultati delle prove e / o degli studi effettuati dal               rità competenti incaricate di ricevere le informazioni
   primo notificante è autorizzato soltanto con l'accordo               di cui agli articoli 6-9 e di esaminarne la conformità
   scritto di quest'ultimo.                                             con le disposizioni della direttiva.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  N . C 33/11
    Qualora appaia necessario per valutare i rischi di una                Per quanto concerne le informazioni complementari
    determinata sostanza, le autorità competenti possono                  di cui all'articolo 11, paragrafo 1, l'autorità compe­
    chiedere informazioni complementari, prove supple­                    tente comunica alla Commissione le prove scelte, le
    mentari e prove di verifica che abbiano per oggetto le                motivazioni di tale scelta, i risultati ed eventualmente
    sostanze o i relativi prodotti di degradazione (meta-                 la valutazione dei risultati. Per quanto riguarda le in­
    boliti) loro notificate o delle quali siano state infor­              formazioni ricevute a norma dell'articolo 8, paragrafo
    mate ai sensi della presente direttiva; in particolare le             2, le autorità competenti trasmettono alla Commis­
    informazioni di cui all'allegato V i l i possono essere ri­           sione quegli elementi d'informazione che presentano
    chieste in una fase anteriore a quella prevista dall'arti­            interesse comune per la Commissione e le altre auto­
    colo 6, paragrafo 4.                                                  rità competenti.
   Le autorità competenti possono inoltre:
                                                                         Articolo 13
   — procedere al prelievo dei campioni necessari a
         scopi di controllo;
                                                                                         I compiti della Commissione
   — prendere, in attesa di disposizioni comunitarie, le                  1.    Al ricevimento del fascicolo o delle informazioni
         misure appropriate in materia di sicurezza d'im­                di cui all'articolo 12, la Commissione ne trasmette co­
         piego.                                                          pia agli Stati membri. Essa trasmette inoltre, se lo re­
                                                                         puta opportuno, tutte le ahre informazioni utili che ha
                                                                         raccolto in applicazione della presente direttiva.
   2.      P e r le notifiche presentate ai sensi dell'articolo
   6, paragrafo 1, l'autorità competente accetta il fasci­
   colo di notifica soltanto se è del tutto conforme alle                2.     L'autorità competente di ogni Stato membro
   prescrizioni della presente direttiva e comunica per                  p u ò consultare direttamente l'autorità competente che
   iscritto al notificante l'accettazione, insieme al nu­                ha ricevuto la notifica originaria o la Commissione su
   mero ufficiale attribuito alla sua notifica.                          alcuni aspetti specifici dei dati che figurano nel fasci­
                                                                         colo richiesto dalla presente direttiva; essa p u ò altresì
   3.      P e r le notifiche presentate ai sensi dell'articolo          proporre la richiesta di ulteriori prove o informazioni.
   7, paragrafo 1, l'autorità competente decide, entro un                Se l'autorità competente che ha ricevuto la notifica
   termine di 15 giorni dal ricevimento della notifica, se               originaria non aderisce alle proposte di altre autorità
   quest'ultima sia conforme alla direttiva e, in caso ne­               per quanto riguarda ulteriori informazioni, prove di
   gativo, ne informa il notificante. Qualora la notifica                verifica o modifiche dei programmi di studio di cui
   risulti conforme alla direttiva, l'autorità comunica al               all'allegato VII, comunica a queste i relativi motivi.
   notificante, entro 15 giorni dal ricevimento del fasci­               Qualora le autorità interessate non riescano a rag­
   colo, il numero ufficiale che è stato attribuito alla no­             giungere un accordo, l'autorità che, in base ad una
   tifica.                                                               motivazione circostanziata, ritenga che le informa­
                                                                         zioni complementari, le prove di verifica o le modifi­
                                                                         che dei programmi di studio siano effettivamente ne­
  4.       Le proposte di classificazione e etichettatura                cessarie per la protezione dell'uomo e dell'ambiente,
  sono interinate o modificate secondo la procedura di                   p u ò chiedere alla Commissione di prendere una deci­
  cui all'articolo 24.                                                   sione secondo la procedura di cui all'articolo 24.
  5.       Fatte salve le disposizioni dell'articolo 14, para­
  g r a f o 1, gli stati membri e la Commissione si adope­              Articolo 14
  r a n o affinché le indicazioni relative alla fabbricazione
  e allo sfruttamento commerciale vengano tenute se­
                                                                                      Riservatezza delle informazioni
  grete.
                                                                         1.    Qualora il notificante ritenga che le informa­
                                                                        zioni richiedano un trattamento riservato, p u ò specifi­
  Articolo 12
                                                                        care quali siano le informazioni di cui agli articoli 6,
                                                                        7, 8 e 9 che considera critiche dal punto di vista com­
  Intervento della Commissione nella procedura di                       merciale e la cui diffusione potrebbe danneggiarlo sul
                               notifica                                 piano industriale o commerciale, per le quali esige
  U n a volta ricevuti i fascicoli di notifica di cui all'arti­         pertanto che sia mantenuto il segreto nei confronti di
  colo 6, paragrafo 1, e all'articolo 7, paragrafo 1, op­               altre persone che non siano le autorità competenti e la
  pure le informazioni sulle prove complementari effet­                 Commissione. In tal caso debbono essere fornite le re­
  tuate in conformità dell'articolo 6, paragrafo 4 e del­               lative giustificazioni.
  l'articolo 7, paragrafo 3 o infine le informazioni di
  aggiornamento presentate in applicazione dell'articolo                P e r quanto riguarda le notifiche e le      informazioni
  9, lo Stato membro trasmette immediatamente alla                      trasmesse in applicazione dell'articolo 6,   paragrafi 1 e
  Commissione copia del fascicolo o delle informazioni                  4, nonché dell'articolo 7, paragrafi 1 e     3, il segreto
  complementari oppure il relativo riassunto.                           industriale e commerciale non può essere     applicato a :
 ---pagebreak--- N . C 33/12                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         13. 2. 90
   a) la denominazione commerciale della sostanza;                     — possono essere comunicate soltanto alle autorità le
                                                                              cui competenze sono specificate dall'articolo 11,
   b) il nome del fabbricante e del notificante;                              paragrafo 1;
   c) i dati fisico-chimici della sostanza previsti dall'alle­         — possono tuttavia essere comunicate alle persone
        gato VII, punto 3 ;                                                   direttamente coinvolte in procedure amministrative
                                                                              o giudiziarie che comportino sanzioni e che siano
   d) i possibili mezzi per rendere innocua la sostanza;                      state avviate con l'obbiettivo di controllare le so­
                                                                              stanze immesse sul mercato.
   e) i risultati, in sintesi, delle prove tossicologiche ed
        ecotossicologiche;
                                                                       Il presente articolo e l'articolo 15 non impongono a
                                                                       u n o Stato membro la cui legislazione ò la cui prassi
   f) se necessario, nell'ambito della classificazione e
                                                                       amministrativa prescrivono per la tutela del segreto
        dell'etichettatura, ai fini dell'inserimento della so­
                                                                       industriale e commerciale restrizioni più rigorose di
        stanza all'allegato 1, il grado di purezza della so­
                                                                       quelle previste dai suddetti articoli di fornire informa­
        stanza e l'identità delle impurità e / o additivi che
                                                                       zioni, qualora lo Stato membro interessato n o n adotti
        sono notoriamente pericolosi, ai sensi dell'articolo
        2, paragrafo 2;                                                disposizioni per conformarsi alle cosiddette restrizioni
                                                                       più rigorose.
   g) i metodi e le precauzioni raccomandati di cui all'
        allegato VII, punto 2.3, e le misure di emergenza
                                                                       Articolo 15
        di cui all'allegato VII, punti 2.4 e 2.5;
   h) le informazioni contenute nella scheda informativa                               Scambio della sintesi del fascicolo
        in materia di sicurezza.                                        1.       I dati forniti in applicazione dell'articolo 12 e
                                                                       dell'articolo 13, paragrafo 1, possono essere comuni­
   Se lo stesso notificante, fabbricante o importatore                 cati alla Commissione e agli Stati membri in forma di
   rende pubbliche informazioni che in precedenza erano                sintesi.
   riservate, deve informarne l'autorità competente.
                                                                       In tal caso e nell'ambito dell'articolo 13, paragrafo 2,
   2.      L'autorità che ha ricevuto la notifica e / o l'infor­       le autorità competenti di u n o Stato membro e la
    mazione decide, sotto la propria responsabilità, quali             Commissione- possono richiedere in qualsiasi mo­
    informazioni siano protette dal segreto industriale e              mento il fascicolo di notifica e le informazioni com­
    commerciale, conformemente al paragrafo 1.                         plementari.
    3.     Le sostanze che compaiono nell'elenco di cui all'
                                                                       2.        Ai fini dello scambio delle informazioni di cui
    articolo 16, paragrafo 2 e che non sono classificate
                                                                       all'articolo 12 e all'articolo 13, paragrafo 1, la C o m ­
    come pericolose ai sensi della presente direttiva pos­
                                                                       missione mette a punto un modulo comune, d a adot­
    sono essere indicate con la loro denominazione com­
                                                                       tare secondo la procedura dell'articolo 24.
    merciale qualora lo richieda l'autorità competente
    presso la quale è stata presentata la notifica. In gene­
    rale queste sostanze possono figurare nell'elenco con              Articolo 16
    la loro denominazione commerciale per un periodo
    massimo di tre anni. Tuttavia, se l'autorità competente
                                                                            Elenchi delle sostanze nuove e di quelle già esistenti
    presso la quale è stata presentata la notifica ritiene
    che la pubblicazione della denominazione chimica                    1.       La Commissione stabilisce, in particolare in base
    prevista dalla nomenclatura IUPAC possa rivelare in­                alle informazioni fornite dagli Stati membri, un inven­
    formazioni in merito allo sfruttamento commerciale o                tario delle sostanze esistenti sul mercato comunitario
    alla fabbricazione della sostanza, quest'ultima verrà               alla data del 18 settembre 1981 ( 1 ). L'inventario è
    registrata con la sola denominazione commerciale                    compilato conformemente alle linee direttrici conte­
    sino a quando l'autorità competente lo riterrà oppor­               nute nella decisione 8 1 / 4 3 7 / C E E della Commissione
    tuno.                                                               O-
    Su richiesta dell'autorità competente presso la quale
    è stata presentata la notifica, le sostanze pericolose              2.       La Commissione compila, in base alle disposi­
    possono essere introdotte nell'elenco con la sola de­               zioni della decisione 8 5 / 7 1 / C E E della Commissione
    nominazione commerciale sino a quando verranno in­                  ( 5 ), un elenco di tutte le sostanze notificate conforme­
    serite nell'allegato I.                                             mente alla presente direttiva.
    4.     Le informazioni riservate comunicate alla C o m ­
    missione o a u n o Stato membro sono mantenute se­                  (') L'inventario verrà pubblicato nella Gazzetta ufficiale delle
    grete.                                                                     Comunità europee all'inizio del 1990.
                                                                        O G U n. L 167 del 24. 6. 1981, pag. 31.
    In ogni caso tali informazioni:                                     O G U n. L 3 0 del 2. 2. 1985, pag. 33.
 ---pagebreak--- 13. 2. 9 0                                                 G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à europee                                         N . C 33/13
   3.         La Commissione assegna u n n u m e r o ( n u m e r o                              Articolo 18
   C E E ) a d ogni sostanza c h e figura nell'inventario d i
   cui al p a r a g r a f o 1 e nell'elenco di cui al p a r a g r a f o 2.
                                                                                                                               Etichettatura
                                                                                                1.        Gli Stati membri a d o t t a n o i provvedimenti n e ­
   Articolo 17                                                                                  cessari p e r garantire che le sostanze pericolose n o n
                                                                                                v e n g a n o immesse sul m e r c a t o se l'etichettatura che fi­
                                        Imballaggio                                             g u r a sull'imballaggio n o n soddisfa alle condizioni se­
                                                                                                guenti.
   1.        Gli Stati membri adottane» i provvedimenti n e ­
   cessari p e r garantire c h e le sostanze pericolose n o n
   v e n g a n o immesse sul m e r c a t o se il l o r o imballaggio                            2.       O g n i imballaggio deve recare in caratteri leggi­
   n o n soddisfa alle seguenti condizioni:                                                     bili e indelebili q u a n t o segue:
 , a) gli imballaggi d e v o n o essere progettati e realizzati
          in m o d o tale d a impedire qualsiasi fuoriuscita del                               — la denominazione della sostanza;
          c o n t e n u t o ; questa disposizione n o n si applica q u a ­
          lora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza;                              — l'origine della sostanza;
   b) i materiali che costituiscono l'imballaggio e la
                                                                                               — i simboli d i pericolo, se previsti, e un'avvertenza
         chiusura n o n d e b b o n o essere atti a deteriorare il
                                                                                                      sui pericoli che c o m p o r t a l'impiego della sostanza;
         c o n t e n u t o , n é a f o r m a r e c o n questo composti peri­
         colosi;
                                                                                                — frasi tipo relative ai rischi specifici derivanti d a
   c) tutte le parti dell'imballaggio e della chiusura d e b ­                                        questi pericoli;
         b o n o essere solide, e robuste, in m o d o d a escludere
         qualsiasi allentamento e d a s opport are in maniera                                   — frasi tipo contenenti i consigli di p r u d e n z a relativi
         affidabile le normali sollecitazioni della manipola­                                         all'uso della sostanza;
         zione;
                                                                                                — il n u m e r o C E E (se n o t o ) o il n u m e r o ufficiale del
   d ) i recipienti muniti di u n sistema di chiusura che
                                                                                                      fascicolo di notifica assegnato dall'autorità c o m p e ­
          p u ò essere riapplicato d e b b o n o essere progettati in
                                                                                                      tente o p p u r e la dicitura "sostanza soggetta all'arti­
          m o d o che l'imballaggio stesso possa essere richiuso
                                                                                                      colo 8, p a r a g r a f o 2 della direttiva 6 7 / 5 4 8 / C E E " .
          varie volte senza fuoriuscite del cont enut o.
   2.         Gli Stati membri possono inoltre prescrivere c h e :                              Inoltre, p e r le sostanze di cui all'allegato I , sull'eti­
                                                                                                chetta deve figurare l'indicazione "Etichetta C E E
                                                                                                c o n f o r m e alla direttiva 6 7 / 5 4 8 / C E E " .
   — gli imballaggi siano chiusi all'origine c o n u n si­
           gillo, in m o d o c h e q u a n d o l'imballaggio viene
       • a p e r t o la prima volta, il sigillo venga irrimediabil­                             a) La denominazione della sostanza deve essere c o n ­
           m e n t e distrutto;                                                                      f o r m e a u n a delle denominazioni riportate nell'al­
                                                                                                     legato I ; qualora ciò n o n fosse possibile, la d e n o ­
   — i recipienti di capacità pari o inferiore a t r e litri                                         minazione deve basarsi su u n a nomenclatura inter­
           c h e c o n t e n g o n o alcune sostanze pericolose di u s o                             nazionalmente riconosciuta.
           domestico siano muniti di chiusure d i sicurezza
           p e r la p r o t e z i o n e dei bambini;                                            b) La dichiarazione dell'origine deve contenere il
                                                                                                     n o m e e l'indirizzo del fabbricante, del distributore
   — i recipienti d i capacità pari o inferiore a d u n litro                                        o dell'importatore stabilito nella C o m u n i t à .
           c h e c o n t e n g o n o liquidi m o l t o tossici, tossici o c o r ­
           rosivi a d u s o domestico rechino un'indicazione d i
           pericolo avvertibile al tatto.                                                       c) I simboli d e b b o n o essere c o n f o r m i all'allegato I I
                                                                                                     ( ' ) ; d e b b o n o essere stampati in n e r o su f o n d o
                                                                                                     giallo-arancione. Le modalità d'impiego dei sim­
   3.         Le specifiche tecniche eventualmente necessarie                                        boli e delle indicazioni d i pericolo s o n o c o n t e n u t e
 - p e r i dispositivi di cui al p a r a g r a f o 2 s o n o a d o t t a t e                         nell'allegato V I .
   m e d i a n t e la p r o c e d u r a dell'articolo 24 e s o n o r o p o r -
   t à t e nell'allegato I X , in particolare:
                                                                                                d ) I rischi specifici che c o m p o r t a l'impiego delle so­
                                                                                                     stanze d e v o n o essere indicati c o n u n a o più frasi
   — nell'allegato I X , part e A , relativo alle chiusure d i
           sicurezza p e r la prot ezi one dei bambini;
                                                                                                (') V e d i i seguenti adeguamenti al progresso tecnico:
   — nell'allegaot I X , p a r t e B, relativo alle indicazioni                                      — G U n. L 2 5 7 del 16. 9. 1983, pag. 1 ;
           di pericolo avvertibili al tatto.                                                         — G U n. L 2 4 ? dell' 1. 9. 1986, pag. 1.
 ---pagebreak--- N . C 33/14                                           G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à europee                                          13. 2. 9 0
         tip o c h e s o n o riportate nell'allegato III ( ' ) in c o n ­                       g u r a r e sull'etichetta o sull'imballaggio delle so­
         f o r m i t à delle indicazioni contenute nell'elenco del­                             stanze che rientrano nell'ambito della presente di­
         l'allegato I. N e l caso delle sostanze che n o n f i g u ­                            rettiva.
         r a n o nell'allegato I , il richiamo ai rischi specifici
         caratteristici delle sostanze pericolose deve essere                              3.       P e r le sostanze irritanti, facilmente infiammabili,
         c o n f o r m e alle corrispondenti indicazioni contenute                         infiammabili o comburenti n o n è necessaria l'indica­
         nell-allegato III.                                                                zione dei rischi specifici e dei consigli d i p r u d e n z a se
         N o n o c c o r r e riportare le frasi "estremamente in­                          il c o n t e n u t o dell'imballaggio n o n supera i 125 mi. L o
         fiammabili" o "facilmente infiammabili" qualora                                   stesso vale p e r le sostanze nocive, che, in imballaggi
         costituiscano u n a ripetizione di un'indicazione di                              di pari contenuto, n o n s o n o poste in libera vendita al
         pericolo utilizzata c o n f o r m e m e n t e alla lettera c).                    dettaglio.
   e) I consigli di p r u d e n z a relativi all' impiego delle so­
         sta n z e d e b b o n o essere espressi c o n frasi tipo che                      4.      Q u a n d o a d u n a sostanza s o n o assegnati più sim­
         s o n o riportate nell'allegato I V ( 2 ) in conformità                          boli di pericolo:
         delle indicazioni contenute nell'elenco dell'
         allegato I.                                                                      — l'obbligo di a p p o r r e il simbolo T r e n d e facoltativi i
                                                                                                simboli X e C , salvo c h e l'allegato I c o n t e n g a dis­
         All'imballaggio s o n o acclusi i consigli di p r u d e n z a
         di cui al c o m m a precedente qual ora sia material­                                  posizioni in senso c o n t r a r i o ;
         m e n t e impossibile apporli sull'etichetta o sull'im­
                                                                                          — l'obbligo di a p p o r r e il simbolo C r e n d e facoltativo
         ballaggio stesso.
                                                                                                il simbolo X ;
         N e l caso delle sostanze che n o n f i g u r a n o nell'alle­
         g a t o I, i consigli di p r u d e n z a relativi alle sostanze                  — l'obbligo di a p p o r r e il simbolo E r e n d e facoltativi i
         pericolose d e v o n o essere c o n f o r m i alle indicazioni                         simboli F e O .
         c o n t e n u t e nell'allegato IV.
   f ) Il n u m e r o C E E p u ò essere d e s u n t o dall'inventario                    5.        In aggiunta alle n o r m e sopra enunciate in m a t e ­
         o dall'elenco di cui all'articolo 16. Il n u m e r o uffi­                       ria di etichettatura delle sostanze pericolose, gli Stati
         ciale del fascicolo di notifica p u ò essere o t t e n u t o                     membri a d o t t a n o tutti i provvedimenti necessari affin­
         dalle autorità competenti, a n o r m a dell'articolo 11,                         ché le sostanze che f i g u r a n o nell'inventario d i cui all'
         paragrafi 2 e 3.                                                                 articolo 16, p a r a g r a f o 1 o che s o n o state notificate in
   g ) Indicazioni quali " n o n tossico", " n o n nocivo", o                             applicazione degli articoli 6 o 7 o c h e s o n o discipli­
         qualsiasi altra indicazione analoga n o n possono fi-                            nate dall'articolo 8, p a r a g r a f o 2, possano essere im­
                                                                                          messe in commercio solamente se sull'etichetta o sull'
                                                                                          imballaggio figura a n c h e il n u m e r o C E E (se n o t o ) o il
   (') V e d i i seguenti adeguamenti al progresso tecnico:
                                                                                          n u m e r o ufficiale del fascicolo di notifica attribuito
         — G U n. L 3 6 0 del 30. 12. 1976, pag. 1;
                                                                                          dall'autorità competente o p p u r e la dicitura " s o s t a n z a
         — G U n. L 88 del 7. 4. 1979, pag. 1 ;
         — G U n. L 2 5 7 del 16. 9. 1983, pag. 1;
                                                                                          soggetta all'articolo 8, p a r a g r a f o 2, della direttiva
         — G U n. L 2 4 7 dell'I. 9. 1986, pag. 1.                                        6 7 / 5 4 8 / C E E " . Il n u m e r o C E E p u ò essere o t t e n u t o
   ( 2 ) V e d i i seguenti adeguamenti al progrèsso tecnico:                             consultando l'inventario o l'elenco di cui all'arti­
         — G U n. L 3 6 0 del 30. 12. 1976, pag. 1;                                       colo 16. Il n u m e r o ufficiale del fascicolo di notifica
         — G U n. L 88 del 7. 4. 1979, pag. 1;                                            p u ò essere o t t e n u t o dall'autorità competente, s e c o n d o
         — G U n. L 257 del 16. 9. 1983, pag. 1.                                          q u a n t o dispone l'articolo 11, paragrafi 2 e 3.
                    Articolo     19
                                                       Attuazione delle norme di etichettatura
                     1.     Se le diciture di cui all'articolo 18 f i g u r a n o su un'etichetta, questa deve essere solidamente
                    apposta su u n o o più lati dell'imballaggio, in m o d o d a consentirne la lettura orizzontale
                    q u a n d o l'imballaggio si trova in posizione normale. Le dimensioni dell'etichetta d e b b o n o corri­
                    spondere ai seguenti f o r m a t i :
                                      Capacità dell'imballaggio                                              Formato (in mm)
                    inferiore o pari a 3 1                                          possibilmente almeno 55 x 78
                    superiore a 3 1 e inferiore o pari a 50 1                        almeno 78 x 110
                    superiore a 5 0 1 e inferiore o pari a 5 0 0 1                   almeno 110 x 155
                    superiore a 5 0 0 1                                             almeno 155 x 221
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                            N . C 33/15
                                                                                                                                              \
               O g n i simbolo deve occupare almeno un decimo della superficie dell'etichetta e misurare al­
               m e n o 1 c m \ L'etichetta deve aderire con tutta la sua superficie all'imballaggio che contiene
               direttamente la sostanza.
               Le etichette dei suddetti formati sono destinate esclusivamente a contenere le informazioni
               richieste dalla presente direttiva ed eventualmente indicazioni complementari in materia di
               igiene o sicurezza.
              2.       L'etichetta non è necessaria q u a n d o l'imballaggio stesso reca, ben visibili, le indicazioni
              richieste, secondo le modalità di cui al paragrafo 1.
               3.      Il colore e la presentazione dell'etichetta — o dell'imballaggio, nel caso di cui al para­
              g r a f o 2 — devono essere tali d a f a r risaltare con chiarezza il simbolo di pericolo col suo f o n d o .
              4.       Gli Stati membri possono esigere, per l'immissione delle sostanze pericolose sul mercato
              del loro territorio, che l'etichetta sia redatta nella loro lingua o nelle loro lingue ufficiali.
               5.      Le norme di etichettatura della presente direttiva si considerano soddisfatte:
               a) Se si tratta di imballaggi esterni racchiudenti u n o o più imballaggi interni, q u a n d o l'imbal­
                    laggio esterno è etichettato conformemente ai regolamenti internazionali in materia di tra­
                    sporto delle sostanze pericolose e l'imballaggio o gli imballaggi interni sono etichettati con­
                    formemente alla presente direttiva;
              b) se si tratta di imballaggi unici, q u a n d o l'imballaggio è etichettato conformemente ai regola­
                    menti internazionali in materia di trasporto delle sostanze pericolose e conformemente al­
                    l'articolo 18, paragrafo 2, lettere a), b), d), e) e f).
               P e r le sostanze pericolose che non sono esportate fuori dal territorio di u n o Stato membro
               p u ò essere autorizzata un'etichettatura conforme a norme nazionali, invece dell'etichettatura
               conforme a norme internazionali in materia di trasporto delle sostanze pericolose.
   Articolo 20                                                               b) che, in deroga agli articoli 18 e 19, gli imballaggi
                                                                                 delle sostanze che non sono esplosive, n é molto
                                                                                 tossiche, n é tossiche siano sprovvisti di etichette o
     Deroghe alle norme di etichettatura e di imballaggio                        siano etichettati in m o d o diverso q u a n d o conten­
   1.     Gli articoli 17, 18 e 19 non sono applicabili alle                     g o n o quantitativi talmente limitati d a non compor­
   disposizioni concernenti:                                                     tare alcun pericolo per le persone che manipolano
                                                                                 tali sostanze e per i terzi.
   a) i seguenti gas pericolosi compressi, liquefatti o
       sotto pressione e le loro miscele: butano, propano,
       ossigeno, idrogeno, acetilene;                                        3.     Se u n o Stato membro si avvale delle facoltà di
                                                                             cui al paragrafo 2, esso informa immediatamente la
                                                                             Commissione a tal riguardo.
   b) gli aerosol conformi alla direttiva 7 5 / 3 2 4 / C E E del
       Consiglio ( ' ) ;
                                                                             Articolo 21
   c) le munizioni e gli esplosivi immessi sul mercato
       allo scopo di produrre u n effetto pratico attraverso
       l'esplosione o effetti pirotecnici.
                                                                                      Scheda informativa in materia di sicurezza
                                                                             1.     In occasione o , se opportuno, anteriormente alla
   2.     Gli Stati membri possono inoltre permettere:
                                                                             prima fornitura di una sostanza o di u n preparato pe­
                                                                             ricoloso il fabbricante, l'importatore o il distributore
   a) che l'etichettatura prescritta dall'articolo 18 sia ap­                comunica al destinatario le informazioni necessarie
       posta con altri mezzi idonei sugli imballaggi di di­                  per la tutela dell'uomo e dell'ambiente, mediante u n a
       mensioni troppo piccole, o che non consentono per                     scheda informativa in materia di sicurezza. Questa
       altro motivo un'etichettatura conforme all'articolo                   scheda p u ò essere trasmessa su supporto cartaceo o
       19, paragrafi 1 e 2 ;                                                 per via elettronica. In seguito il fabbricante, l'importa­
                                                                             tore o il distributore è tenuto a comunicare al destina­
                                                                             tario della scheda informativa in materia di sicurezza
                                                                             qualsiasi nuova informazione di rilievo sulla sostanza
   (') G U n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 40.                                 o il p r e p a r a t o c i cui sia venuto a conoscenza.
 ---pagebreak--- N . C 33/16                                            G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à europee                                                 13. 2. 9 0
   2.       N o r m e specifiche riguardanti l'elaborazione, la                                  c) se il Consiglio n o n h a deliberato e n t r o u n ter-
   distribuzione, il c o n t e n u t o ed il f o r m a t o della scheda                            ' mine che sarà fissato in ciascun a t t o d a a d o t t a r e
   informativa in materia di sicurezza di cui al p a r a g r a f o                                     ai sensi del presente p a r a g r a f o m a che n o n p u ò
   1 f o r m e r a n n o l'oggetto di u n f u t u r o a t t o giuridico                                in alcun caso superare t r e mesi a d e c o r r e r e dalla
   della C o m u n i t à .                                                                             d a t a in cui gli è stata sottoposta la proposta, la
                                                                                                       Commissione a d o t t a le misure proposte.
   Articolo 22
                                                                                            Articolo 25
                     Adeguamento al progresso tecnico                                                            Clausola di libera circolazione
   Le modifiche necessarie p e r a d e g u a r e gli allegati al                            Gli Stati membri n o n p o s s o n o vietare, limitare o os t a­
   progresso tecnico s o n o adottate c o n f o r m e m e n t e alla                        colare p e r motivi attinenti alla notifica, alla classifica­
   p r o c e d u r a di cui all'articolo 24.                                                zione, all'imballaggio o all'etichettatura ai sensi della
                                                                                            presente direttiva l'immissione sul m e r c a t o di sostanze
                                                                                            che s o n o c o n f o r m i alla presente direttiva.
   Articolo 23
                                                                                            Articolo 26
         Comitato per l'adeguamento al progresso tecnico
                                                                                                                    Clausola di salvaguardia
   1.       È istituito u n comitato p e r l ' a d e g u a m e n t o al
   progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione                                 1.      U n o Stato m e m b r o constata, in base a prove cir­
   degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore delle so­                                 costanziate, che u n a determinata sostanza ricompresa
   sta n z e e dei preparati pericolosi, in appresso d e n o m i ­                          nell'inventario di cui all'articolo .16, p a r a g r a f o 1 o n o ­
   n a t o " c o m i t a t o " , c o m p o s t o di rappresentanti • degli                  tificata c o n f o r m e m e n t e agli articoli 6 e 7, o inclusa
   Stati membri e presieduto d a u n rappresentante della                                   nell'ambito dell'articolo 8, p a r a g r a f o 2, p u ò costituire,
   Commissione.                                                                             p u r essendo c o n f o r m e alla presente direttiva, u n peri­
                                                                                            colo p e r l ' u o m o o p e r l'ambiente, esso p u ò vietare
   2.       Il c o m ita to stabilisce il propri o regolamento in­                          temporaneamente o sottoporre a condizioni partico­
   terno.                                                                                   lari nel proprio territorio l'immissione sul m e r c a t o
                                                                                            della sostanza medesima. Esso i n f o r m a a tal r i g u a r d o
                                                                                            immediatamente la Commissione e gli altri Stati m e m ­
   Articolo 24                                                                              bri, precisando i motivi che giustificano la s u a , d e c i ­
                                                                                            sione.
        Procedura per l'adeguamento al progresso tecnico
                                                                                            2.       E n t r o sei settimane la Commissione consulta gli
   1.       Q u a l o r a si faccia riferimento alla p r o c e d u r a d e ­                Stati membri; essa esprime poi senza indugio il s u o
   finita nel presente articolo, il comitato è a d i t o dal p r e ­                        parere e p r e n d e le misure del caso.
   sidente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta del
   rappresentante di u n o Stato membro.                                                    3.       Se la Commissione considera che
                                                                                           — determinati adeguamenti tecnici degli allegati della
   2.       Il rappresentante della Commissione sottopone
                                                                                                 presente direttiva s o n o necessari, tali adeguamenti
   al c o m ita to u n p r o g e t t o delle misure d a adottare. Il
                                                                                                 s o n o adottati dalla Commissione o dal Consiglio
   c o m i t a t o emette il s u o parere in merito al p r o g e t t o                           c o n f o r m e m e n t e alla p r o c e d u r a prevista all'articolo
   e n t r o u n termine che il presidente p u ò fissare in f u n ­                              24;                  .
   z i o n e dell'urgenza della questione. Il parere è f o r m u ­
   lato alla m a g g ioranza prevista dall'articolo 148, p a r a ­                         — determinate misure a r m o n i z z a t e s o n o necessarie
   g r a f o 2 del t r a t t a t o C E E p e r l'adozione delle decisioni                        r i g u a r d o alle restrizioni della commercializzazione
   c h e il Consiglio deve prendere su proposta della                                            e dell'impiego di alcune sostanze pericolose, essa
   Commissione. Nelle votazioni al comitato viene attri­                                         presenta u n a p r o p o s a nel q u a d r o della direttiva
   buita ai voti dei rappresentanti negli Stati membri la                                        7 6 / 7 6 9 / C E E o di altri provvedimenti comunitari
   p o n d e r a z i o n e definita nell'articolo precitato. Il presi­                           appropriati riguardanti le restrizioni della c o m ­
   d e n t e n o n partecipa alla votazione.                                                     mercializzazione e dell'impiego.
                                                                                           In a m b o i casi lo Stato m e m b r o c h e h a a d o t t a t o mi­
  3. a) La Commissione a d o t t a le misure previste q u a ­
                                                                                           sure di salvaguardia p u ò mantenerle in essere f i n o a
             lora siano c o n f o r m i al parere del c o m i t a t o ;
                                                                                           che gli adeguamenti entrino in vigore.
                        \
        b) se le misure previste n o n s o n o c o n f o r m i al p a ­
                                                                                           Articolo 27
             rere del comitato, o in m a n c a n z a di tale parere,
             la Commissione sottopone senza indugio al
                                                                                                                              Relazioni
             Consiglio u n a proposta in merito alle misure d a
             prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza                                 1.       C o n scadenza t r i e n n a l e gli Stati membri presen­
             qualificata;                                                                  t a n o alla Commissione u n a relazione sulla messa in
 ---pagebreak---                                                           Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  N . C 33/17
13. 2. 90
     atto della presente direttiva nei rispettivi paesi. La                            — all'articolo 3, paragrafo 3: i termini «effetti cance­
    prima relazione viene presentata tre anni dopo il tèr­                                rogeni, mutageni e teratogeni» sono sostituiti con
    mine d'attuazione della direttiva.                                                    «effetti cancerogeni, mutageni ed effetti sul ciclo
                                                                                          riproduttivo»;
     2.     La Commissione predispone con scadenza trien­
                                                                                       — all'articolo 3, paragrafo 5: i termini «l'articolo 8,
     nale una relazione riassuntiva basata sulle informa­                                 paragrafo 2 della direttiva 6 7 / 5 4 8 / C E E » ; sono
     zioni di cui al paragrafo 1, che viene trasmessa agli                                sostituiti con «l'articolo 8, paragrafo 3 della diret­
     Stati membri».                                                                       tiva 6 7 / 5 4 8 / C E E » ;
2. Gli allegati sono modificati nel seguente m o d o :                                 — all'articolo 3, paragrafo 5, lettera o) i termini
                                                                                          «teratogeni» sono sostituiti con l'espressione «tos­
    — L'allegato II è modificato con l'aggiunta del sim­                                  sici per il ciclo riproduttivo» e i termini «sostanze
          bolo «pericoloso per l'ambiente» di cui all'allegato                            teratogene» sono sostituiti con «sostanze tossiche
          I alla presente direttiva.                                                      per il ciclo riproduttivo»;
     — L'allegato V I , parte 1, punto (A) è sostituito dall'                          — all'articolo 3, paragrafo 5, lettera p): i termini
          allegato II alla presente direttiva.                                            «teratogeni» sono sostituiti con «tossici per il ciclo
                                                                                          riproduttivo» ed i termini «sostanze teratogene»
     — L'allegato V I I è sostituito dall'allegato III alla pre­
                                                                                          con «sostanze tossiche per il ciclo riproduttivo»;
          sente direttiva.
     — L'allegato V i l i è sostituito dall'allegato I V alla                          — all'articolo 6, paragrafo 1, lettera a): i termini
                                                                                           «articolo 15, paragrafo 1» sono sostituiti con
          presente direttiva.
                                                                                           «articolo 17, paragrafo 1»;
                                                                                       — all'articolo 6, paragrafo 3: i termini «articolo 21»
                                   Articolo 2
                                                                                           sono sostituiti con «articolo 24»;
Le seguenti direttive sono modificate come segue:                                      — all'articolo 7, paragrafo 1, lettera c) ii): i termini
                                       l                                                   «articolo 11, paragrafo 4» sono sostituiti con
 1) Direttiva 7 3 / 1 7 3 / C E E ( ) :                                                    «articolo 14, paragrafo 4»;
      — all'articolo 5, paragrafo 2, lettera c) i termini
                                                                                       — all'articolo 7, paragrafo 1 lettera d) i termini «arti­
           «Articolo 6» sono sostituiti da «Articolo 18»;
                                                                                           colo 16, paragrafo 2, lettera c)» sono sostituiti con
      — all'articolo 9, paragrafo 2 e all'articolo 10 i ter­                               «articolo 18, paragrafo 2, lettera c)»;
           mini «Articolo 8 quater» sono sostituiti con «Arti­
                                                                                       — all'articoli 10, 14, paragrafo 2 e 15 i termini «arti­
           colo 24».
                                                                                           colo 21» sono sostituiti con «articolo 24»;
 2) Direttiva 7 7 / 7 2 8 / C E E ( ' ) :                                              — nel titolo dell'allegato I parte 6 i termini «effetti
                                                                                           teratogeni» sono sostituiti con «effetti sul ciclo ri­
      — all'articolo 6, paragrafo 2, lettera c) i termini
                                                                                           produttivo» ;
           «Articolo 6» sono sostituiti con «Articolo 18»;
                                                                                       — all'allegato I, tabella V I i termini «sostanze terato­
      — all'articolo 10, paragrafo 3 e all'articolo 11 i ter­
                                                                                           gene» sono sostituiti con «sostanze tossiche per il
           mini «Articolo 8 quater» sono sostituiti con «Arti­
                                                                                           ciclo riproduttivo».
           colo 24».
 3) Direttiva 7 8 / 6 3 1 / C E E :                                                                                 Articolo 3
      — all'articolo 6, paragrafo 2, lettera g) i termini                           1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il
           «Articolo 6» sono sostituiti con «Articolo 18»;                          1° gennaio 1992, le disposizioni legislative, regolamentari
                                                                                    ed amministrative necessarie per conformarsi alla pre­
      — all'articolo 10, paragrafo 3 e all'articolo 11 i ter­                       sente direttiva. Essi ne informano immediatamente la
           mini «Articolo 8 quater» sono sostituiti con «Arti­                      Commissione.
           colo 24».
                                                                                    2.    Le misure adottate in forza del paragrafo 1 fanno
 4) Direttiva 8 8 / 3 7 9 / C E E :                                                 espresso riferimento alla presente direttiva.
      — al secondo e all'ottavo considerando: il riferi­
                                                                                    3.    Gli Stati membri comunicano alla Commissione il
            mento alla direttiva 7 9 / 8 3 1 / C E E è sostituito con
                                                                                    testo delle disposizione di diritto interno che essi adot­
            u n riferimento alla presente direttiva;
                                                                                    tano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
  (') Le direttive 7 3 / 1 7 3 / C É E e 7 7 / 7 2 8 / C E E cesseranno di aver                                     Articolo 4
       effetto l'8 giugno 1991, quando entrerà in vigore la direttiva
       88/379/CEE.
                                                                                    Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
 ---pagebreak--- N . C 33/18                                                         G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                                                                                    13. 2. 90
                                                                                                     ALLEGATO                    I
            L a l l e g a t o I I alla direttiva 6 7 / 5 4 8 / C E E è m o d i f i c a t o c o n l ' a g g i u n t a d e l s e g u e n t e s i m b o l o :
                                                                                                                                                                         Pericoloso p e r l'ambiente»
                                                                                                 ALLEGATO                     II
           L ' a l l e g a t o V I , p a r t e 1, p u n t o A alla direttiva 6 7 / 5 4 8 / C E E è sostituito d a l s e g u e n t e t e s t o :
                     «Criteri generali d i classificazione e d i etichettatura delle sostanze pericolose
                     PARTE I
                    A . S a l v o d i s p o s i z i o n i c o n t r a r i e p r e v i s t e n e l l e d i r e t t i v e s p e c i f i c h e r e l a t i v e a i p r e p a r a t i p e r i c o l o s i , la c l a s ­
                          sificazione delle sostanze e dei preparati nelle categorie " m o l t o tossiche", "tossiche", " n o c i v e " è
                          effettutata s e c o n d o i seguenti criteri :
                          a ) la c l a s s i f i c a z i o n e n e l l e c a t e g o r i e " m o l t o t o s s i c h e " , " t o s s i c h e " o " n o c i v e " è e f f e t t u a t a m e d i a n t e
                               la d e t e r m i n a z i o n e s u a n i m a l i d e l l a t o s s i c i t à a c u t a d e l l a s o s t a n z a o d e l p r e p a r a t o c o m m e r c i a l i z ­
                               z a t o , espressa in d o s e letale 5 0 ( D L S 0 ) o in c o n c e n t r a z i o n e letale 5 0 ( C L 5 0 ) , p r e n d e n d o c o m e
                               riferimento i seguenti parametri:
                                                                                             D L ( o orale                                 D L ( o cutanea                           C L l o inalatoria
                                                Categoria                                          ratto                                r a t t o o coniglio                                   ratto
                                                                                                mg/kg                                            mg/kg                               mg/litro/4 ore
                               M o l t o tossiche                                                < 25                                            < 50                                       < 0,25
                               Tossiche                                                     25 — 200                                        50 — 400                                     0,25 —           1
                               Nocive                                                     200 — 2 000                                   400 — 2000                                          1 — 5
                         b ) q u a l o r a r i s u l t i c h e p e r la c l a s s i f i c a z i o n e n o n s i a o p p o r t u n o b a s a r s i p r i n c i p a l m e n t e s u i v a l o r i
                              della D L 5 0 O della C L 5 0 p o i c h é le s o s t a n z e o i preparati c o m p o r t a n o altri effetti d i diversa
                              n a t u r a , le s o s t a n z e o p r e p a r a t i d e v o n o e s s e r e classificati in b a s e a l l ' i m p o r t a n z a d i tali effetti.»
 ---pagebreak--- 13. 2. 9 0                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N . C 33/19
                                                     ALLEGATO      III PARTE A
                                           Allegato VII\ parte A alla direttiva 67/548/CEE
                Informazioni richieste per il fascicolo tecnico (fascicolo di base) di cui all'articolo 6, paragrafo 1
           Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario fornire una determinata
           informazione, occorre addurre un'adeguata motivazione, che dovrà essere accettata dall autorità compe­
           tente.
           Va menzionato il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove.
           0.  IDENTITÀ DEL FABBRICANTE E D IDENTITÀ DEL NOTIFICANTE
           1.  IDENTITÀ DELLA SOSTANZA
                1.1.      Denominazione
                1.1.1.    Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC
                1.1.2.    Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione commerciale, abbreviazione)
                1.1.3.    Numero CAS (se disponibile)
                1.2.      Formula bruta e formula di struttura
                1.3.      Composizione delle sostanza
                1.3.1.    Purezza in percentuale
                1.3.2.    Natura delle impurità, compresi gli isomeri e i prodotti secondari
                1.3.3.    Percentuale delle principali impurità (significative)
                1.3.4.    Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente oppure altri additivi precisarne: la
                          natura, l'ordine di grandezza: . . . ppm; . . . %
                1.3.5.    Dati di identificazione (UV, IR, N M R o spettro di massa, HPLC, GC)
                1.4.      Metodi di individuazione e di determinazione.
                          Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei relativi riferimenti bibliografici
            2.  DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
                2.0.      Produzione
                2.0.1.    Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
                2.0.2.    Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
                          — ambiente di lavoro
                          — ambiente
                2.1.      Utilizzazioni previste
                2.1.1.    Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza e gli effetti desiderati
                2.1.1.1.  Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego della sostanza (qualora noti)
                2.1.1.2.  Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di impiego (qualora nota):
                          — ambiente di lavoro
                          — ambiente
                2.1.1.3.  Forma nella quale la sostanza è immessa sul mercato: sostanza, preparato, prodotto
                 2.1.1.4. Concentrazione nei preparati e nei prodotti commercializzati
                 2.1.2.    Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
                          — industrie
                           — operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
                           — libera vendita
 ---pagebreak--- N . C 33/20                                        Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      13. 2. 90
                  2.1.3.       Se del caso, identità dei destinatari della sostanza, qualora sia nota
                  2.2.         Produzione e / o importazione prevista p e r ciascuna delle utilizzazioni o ciascuno dei settori
                               di utilizzazione considerati
                  2.2.1.       Produzione e / o importazione complessiva in tonnellate/anno:
                               — durante il primo a n n o civile
                               — nei successivi anni civili
                  2.2.2.       Produzione e / o importazione ripartita secondo le indicazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2, ed
                               espressa in percentuale:
                              — durante il primo a n n o civile
                              — nei successivi anni civili
                 2.3.          Metodi e precauzioni raccomandate concernenti:
                 2.3.1.       La manipolazione
                 2.3.2.       Il deposito
                 2.3.3.       Il trasporto
                 2.3.4.       L incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, q u a n d o le utilizzazioni previste lo giu­
                              stificano)
                 2.3.5.       Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua
                 2.4.         Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
                 2.5.         Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone (ad esempio: avvelenamento)
                 2.6.         Imballaggio
            3.  P R O P R I E T À F I S I C O - C H I M I C H E DELLA SOSTANZA
                 3.0.         Stato della sostanza a 2 0 ° C e a 101,3 k P a
                3.1.         P u n t o di fusione
                3.2.         P u n t o di ebollizione
                3.3.         Densità relativa
                3.4.         Tensione di vapore
                3.6.         Idrosolubilità
                3.7.         Liposolubilità
                3.8.         Coefficiente di ripartizione (n. ottanolo/acqua)
                3.9.         P u n t o d'infiammabilità
                3.10.        Infiammabilità
                3.11         Proprietà esplosive
                3.12.        Temperatura di autoaccensione
                3.13.        Proprietà comburenti
           4.  STUDI TOSSICOLOGICI
               4.1.         Tossicità acuta
               4.1.1.       Via orale
               4.1.2.       Inalazione (la dimensione delle particelle e la tensione di vapore s o n o alcuni dei criteri d a
                            prendere in considerazione nella scelta di questa via di somministrazione)
               4.1.3.       Via cutanea (assorbimento percutaneo)
               4.1.4.       P e r le sostanze diverse dai gas si richiedono come minimo d u e vie di somministrazione, di
                            cui u n a dev essere la via orale. L altra via di somministrazione dipenderà dall'uso previsto e
                            dalle proprietà fisiche della sostanza
                            I gas e i liquidi volatili debbono essere amministrati p e r inalazione
               4.1.5.       Irritazione della pelle
               4.1.6.       Irritazione degli occhi
               4.1.7.       Sensibilizzazione della pelle
               4.2.         Somministrazione ripetuta
               4.2.1.      Somministrazione di tossicità ripetuta (28 giorni)
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           N . C 33/21
             4.2.2.  La via di somministrazione deve essere la più opportuna in funzione dell'uso previsto, della
                     tossicità acuta e delle proprietà fisico-chimiche della sostanza. In mancanza di controindica­
                     zioni si preferisce in genere la via orale.
             4.3.    Altri effetti
             4.3.1.' Mutagenesi (incluso il prescreening di cancerogenicità)
                     O c c o r r e dapprima esaminare la sostanza con u n a serie di d u e prove di cui u n a batteriologica
                     (prove di revisione della mutazione), con e senza attivazione metabolica, e l'altra n o n batte­
                     riologica intesa a evidenziare aberrazioni o danni cromosomici. In caso di risultati positivi in
                     u n a delle d u e prove, s o n o necessarie prove complementari, d a realizzare secondo le indica­
                     zioni di cui all'allegato V .
             4.3.2.  Teratogenesi: prescreening
          5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
             5.1.    Effetti sugli organismi
             5.1.1.  Tossicità acuta p e r i pesci
             5.1.2.  Tossicità acuta p e r la Daphnia
             5.1.3.  Prova di inibizione della crescita
             5.2.    Degradazione:
                      — biotica
                      — abiotica:
                          — se la sostanza n o n è facilmente biodegradabile occorre valutare l'opportunità di ese­
                                 guire le seguenti prove:
                                 — idrolisi in f u n z i o n e del p H
                                 — prova di screening di fotodegradazione
              5.3.    Prova di screening di assorbimento/desorbimento
          6. POSSIBILITÀ D I R E N D E R E I N N O C U A LA S O S T A N Z A
              6.1.    A livello industria/artigianato
              6.1.1.  Possibilità di riciclaggio
              6.1.2.  Possibilità di neutralizzare gli effetti indesiderati
              6.1.3.  Possibilità di distruzione:
                      — discarica controllata
                      — incenerimento
                      — impianto di depurazione delle acque
                      — altre
              6.2.    A livello libera vendita
              6.2.1.  Possibilità di riciclaggio
              6.2.2.  Possibilità di neutralizzare gli effetti indesiderati
              6.2.3.  Possibilità di distruzione
                      — discarica controllata
                      — incenerimento
                      — impianto di depurazione delle acque
                      — acque
 ---pagebreak--- N. C 33/22                                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 13. 2. 90
                                                             ALLEGATO III PARTE B
                                                   Allegato VII, parte B alla direttiva 67/548/CEE
                      Informazioni richieste per il fascicolo tecnico di cui all'articolo 7, paragrafo 1, primo comma
            Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario fornire una determinata
            informazione, occorre addurre un'adeguata motivazione, che dovrà essere accettata dall'autorità compe­
            tente.
            Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere indicato.
            0.   I D E N T I T À D E L FABBRICANTE E D I D E N T I T À D E L N O T I F I C A N T E
            1.   I D E N T I T À DELLA SOST ANZ A
                  1.1.        Denominazione
                  1.1.1.      Denominazione secondo la nomenclatura dello IUPAC
                 1.1.2.       Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione commerciale, abbreviazione)
                 1.1.3.       N u m e r o CAS (se disponibile)                                        '
                 1.2.         Formula bruta e formula di struttura
                 1.3.         Composizione della sostanza
                 1.3.1.       Purezza in percentuale
                 1.3.2.       N a t u r a delle impurità, compresi gli isomeri e i prodotti secondari
                 1.3.3.       Percentuale delle principali impurità (significative)
                 1.3.4.       Se la sostanza contiene u n o stabilizzante o un inibente oppure altri additivi precisarne: la
                              natura, l'ordine di grandezza: . . . ppm, . . . %
                 1.3.5.       Dati di identificazione (UV, IR, N M R o spettro di massa, H P L C , G C )
                 1.4.         Metodi di individuazione e di determinazione
                              Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei relativi riferimenti bibliografici
           2.   D A T I RELATIVI ALLA SOSTANZA
                2.0.         Produzione
                2.0.1.       Procedimento o procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
                2.0.2.       Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
                             — ambiente di lavoro
                             — ambiente
                2.1.         Utilizzazioni previste
                2.1.1.       Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza e gli effetti desiderati
               2.1.1.1.      Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego della sostanza (qualora noti)
               2.1.1.2.      Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di impiego (qualora nota):
                             — ambiente di lavoro
                             — ambiente
               2.1.1.3.      Forma nella quale la sostanza è immessa sul mercato: sostanza, preparato, prodotto
               2.1.1.4.      Concentrazione nei preparati e nei prodotti commercializzati
               2.1.2.        Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
                             — industrie
                             — operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
                             — libera vendita
               2.1.3.        Se del caso identità dei destinatari della sostanza, qualora sia nota
 ---pagebreak---                                                      G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                    N . C 33/23
13. 2 . 9 0
                2.2.        Produzione e / o importazione prevista p e r ciascuna delle utilizzazioni o ciascuno dei settori
                            di utilizzazione considerati
                2.2.1.      P r o d u z i o n e e / o importazione complessiva in tonnellate/anno:
                            — durante il primo a n n o civile
                            — nei successivi anni civili
                2.2.2.      P r o d u z i o n e e / o importazione ripartita secondo le indicazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2 e d
                             espressa in percentuale:
                             — d u r a n t e il primo a n n o civile
                             — nei successivi anni civili
                2.3.         Metodi e precauzioni raccomandate concernenti :
                2.3.1.       La manipolazione
                2.3.2.       Il deposito
                2.3.3.       Il trasporto
                2.3.4.       L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, q u a n d o le utilizzazioni previste lo giu­
                             stificano)
                2.3.5.       Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua
                2.4.         Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
                2.5.         Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone (ad esempio: avvelenamento)
                2.6.         Imballaggio
            3.  P R O P R I E T À FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
                 3.0.        Stato della sostanza a 2 0 ° C e a 101,3 k P a
                 3.1.        P u n t o di fusione
                 3.2.        P u n t o di ebollizione
                 3.6.        Idrosolubilità
                 3.8.        Coefficiente di ripartizione (n. ottanolo/acqua)
                 3.9.         P u n t o d'infiammabilità
                 3.10.        Infiammabilità
            4.   STUDI TOSSICOLOGICI
                 4.1.         Tossicità acuta
                 4.1.1.       V i a orale
                 4.1.2.       Inalazione (la dimensione delle particelle e la tensione di vapore s o n o alcuni dei criteri d a
                              prendere in considerazione nella scelta di questa via di somministrazione)
                 4.1.3.       V i a cutanea (assorbimento percutaneo)
                 4.1.4.       P e r la prova di tossicità acuta, u n a via di somministrazione è sufficiente. P e r le sostanze
                               diverse dai gas la via di somministrazione dipenderà dall'uso previsto e dalle proprietà fisiche
                              della sostanza.
                               I gas e i liquidi volatili debbono essere amministrati per inalazione
                 4.1.5.       Irritazione della pelle
                  4.1.6.      Irritazione degli occhi
                  4.1.7.       Sensibilizzazione della pelle
                  4.3.         Altri effetti
                  4.3.1.       Mutagenesi: prove batteriologiche con e senza attivazione metabolica (prova di reversione
                               della mutazione)
             5.  STUDI ECOTOSSICOLOGICI
                  5.2.         Degradazione
                               — biotica
 ---pagebreak--- N . C 33/24                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 13. 2. 90
                                                           ALLEGATO III PARTE C
                                                 Allegato VII\ parte C alla direttiva 67/548/CEE
             Informazioni richieste per il fascicolo tecnico conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, secondo comma
            Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario fornire una determinata
            informazione, occorrerà addurre un'adeguata motivazione, che dovrà essere accettata dall'autorità compe­
            tente.
            Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere indicato.
            0.   I D E N T I T À D E L FABBRICANTE E D I D E N T I T À D E L N O T I F I C A N T E SE N O N SI T R A T T A
                  DELLA STESSA P E R S O N A
            1.   I D E N T I T À DELLA SOST ANZ A
                  1.1.        Denominazione
                  1.1.1.      Denominazione secondo la nomenclatura dello IU PA C
                  1.1.2.      Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione commerciale, abbreviazione)
                  1.1.3.      N u m e r o CAS (se disponibile)
                 1.2.         Formula bruta e formula di struttura
                 1.3.         Composizione della sostanza
                 1.3.1.       Purezza in percentuale
                 1.3.2.       Natura delle impurità, compresi gli isomeri e i prodotti secondari
                 1.3.3.       Percentuale delle principali impurità (significative)
                 1.3.4.       Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente oppure altri additivi precisarne: la
                              natura, l'ordine di grandezza: . . . ppm, . . . %
                 1.3.5.       Dati di identificazione (UV, IR, N M R o spettro di massa, H P L C , G C )
                 1.4.         Metodi di individuazione e di determinazione
                              Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei relativi riferimenti bibliografici
           2.   D A T I RELATIVI ALLA SOSTANZA
                2.0.         Produzione
                2.0.1.       Procedimento o procedimenti tecnologici impiegati per la produzione.
                2.0.2.       Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
                             — ambiente di lavoro
                             — ambiente
                2.1.         Utilizzazioni previste
               2.1.1.        Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza e gli effetti desiderati
               2.1.1.1.      Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego della sostanza (qualora noti)
               2.1.1.2.     Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di impiego (qualora nota):
                             — ambiente di lavoro
                             — ambiente
               2.1.1.3.     Forma nella quale la sostanza è immessa sul mercato: sostanza, preparato, prodotto
               2.1.1.4.     Concentrazione nei preparati e nei prodotti commercializzati
               2.1.2.       Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
                            — industrie
                            — operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
                            — libera vendita
               2.1.3.       Se del caso, identità dei distributori della sostanza
 ---pagebreak---                                                   G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e               N . C 33/25
13. 2 . 9 0
                2.2.         Produzione e / o importazione prevista per ciascuna delle utilizzazioni o ciascuno dei settori
                             di utilizzazione considerati
                2.2.1.       Produzione e / o importazione complessiva in tonnellate/anno:
                             — durante il primo anno civile
                             — nei successivi anni civili
                2.2.2.       Produzione e / o importazione ripartita secondo le indicazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2, ed
                              espressa in percentuale:
                             — durante il primo a n n o civile
                                   nei successivi anni civili
                 2.3.         Metodi e precauzioni raccomandate concernenti:
                 2.3.1.       La manipolazione
                 2.3.2.       Il deposito
                 2.3.3.       Il trasporto
                 2.3.4.       L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, quando le utilizzazioni previste lo giu­
                              stificano)
                 2.3.5.       Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua
                 2.4.         Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
                 2.5.         Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone (ad esempio: avvelenamento)
                 2.6.         Imballaggio
            3.   P R O P R I E T À F I S I C O - C H I M I C H E DELLA S O S T A N Z A
                 3.0.         Stato della sostanza a 20 ° C e a 101,3 k P a
                  3.9.        P u n t o d'infiammabilità
                  3.10.        Infiammabilità
            4.   STUDI TOSSICOLOGICI
                  4.1.         Tossicità acuta
                  4.1.1.       Via orale
                                                                        ALLEGATO       IV
                                                          Allegato Vili alla direttiva 67/548/CEE
                         Informazioni e prove complementari richieste conformemente ali articolo 6, paragrafo 4
             Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario fornire una determinata
             informazione, occorrerà addurre una adeguata motivazione, che dovrà essere accettata dall autorità com­
             petente.
             Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere indicato.
                                                                           LIVELLO 1
             Studi tossicologici
             — Studio di fertilità (una specie, una generazione, maschi e femmine, via di somministrazione più adatta).
                  Se nella prima generazione si ottengono risultati dubbi, è necessario u n o studio su una seconda genera­
                  zione.
                  In funzione delle dosi somministrate potrebbero emergere indicazioni di teratogenicità. In tal caso è
                  necessario effettuare u n o studio formale di teratogenesi.
             — Studio di teratogenesi (una specie, via di somministrazione più adatta).
                  Questo studio è necessario se la teratogenicità non è stata esaminata nello studio di fertilità.
 ---pagebreak--- N . C 33/26                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    13. 2. 9 0
                 Lo studio di tossicità subcronica e / o cronica, compresi gli studi speciali (una specie, maschi e femmine,
                 via di somministrazione più adatta), è necessario se dai risultati dello studio con somministrazione
                 ripetuta di cui all'allegato VII o da altre informazioni di rilievo emerge la necessità di un esame più
                 approfondito.
                 Tra gli effetti che rivelano la necessità di tale studio potrebbero ad esempio figurare:
                 a) lesioni gravi o irreversibili;
                 b) una dose «senza effetti» molto bassa o inesistente;
                c) un chiaro rapporto, per quanto riguarda la struttura chimica, tra la sostanza considerata ed altre
                    sostanze che si sono dimostrate pericolose.
                Prove complementari di mutagenesi e / o prova o prove di screening della cancerogenesi, da effettuare
                secondo le modalità di cui all'allegato V.
                Se entrambe le prove di base danno esito negativo occorre effettuare una prova complementare con un
                punto finale diverso in un altro organismo.
                Se una prova o entrambe le proVe di base danno risultati positivi, la prova complementare deve inclu­
                dere altri metodi di prova in vivo con gli stessi o con altri punti finali
            — Informazioni fondamentali di tossicocinetica.
            Studi di ecotossicità
            — Studio di tossicità prolungata sulla Daphnia magna (21 giorni)
            — Prova su una pianta superiore
            — Prova su un lombrico
            — Studio di tossicità prolungata su un pesce
            — Prova di accumulazione in una specie; una specie, preferibilmente un pesce
           — Studio o studi complementari di biodegradazione, qualora gli studi di cui all'allegato VII non abbiano
               provato una degradazione sufficiente
           — Studi complementari sull'adsorbimento/desorbimento in funzione dei risultati delle prove di cui all'alle­
               gato VII.
                                                                LIVELLO 2
           Studi tossicologici
           A meno che esistano ragioni valide e giustificate per non ricorrervi, il programma delle prove deve riguar­
           dare i seguenti aspetti:
           — studio di tossicità cronica
           — studio di cancerogenesi
          — studio di fertilità (ad esempio studio di riproduzione su tre generazioni); solo se si è constatato un
               effetto sulla fertilità al livello 1
          — studio di embriotossicità sugli effetti peri e postnatali
          — studio di teratogenesi (specie non impiegate nelle prove corrispondenti del livello 1)
              ulteriori studi tossicocinetici che includono la biotrasformazione e la farmacocinetica
          — prove complementari per determinare la tossicità per determinati organi o la tossicità sistemica
          Studi di ecotossicità
              Prove complementari di accumulazione, degradazione, mobilità e assorbimento/desorbimento
          — Studi complementari di tossicità sui pesci
          — Studi di tossicità sugli uccelli
          — Studi complementari di tossicità su altri organismi.