CELEX: 32013R0795
Language: pl
Date: 2013-08-21 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 795/2013 z dnia 21 sierpnia 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorku choliny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt  Tekst mający znaczenie dla EOG

22.8.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 224/1
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 795/2013
   z dnia 21 sierpnia 2013 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorku choliny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie chlorku choliny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt należącego do grupy „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”. Dodatek ten został następnie wpisany do unijnego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę chlorku choliny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 6 września 2011 r. (3), że w proponowanych warunkach stosowania w paszy chlorek choliny nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt ani na zdrowie konsumentów i że nie oczekuje się, by stwarzał dodatkowe ryzyko dla środowiska. Urząd stwierdził ponadto, że jeśli zastosowane zostaną odpowiednie środki ochronne, nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena chlorku choliny dowodzi, że spełniono warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (6)
            
            
               Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego stosowania zmian w warunkach udzielenia zezwolenia, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów dodatku, premiksów i mieszanek paszowych zawierających ten dodatek, dopuszczonych dyrektywą 70/524/EWG.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i oznakowane przed dniem 11 marca 2014 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 września 2013 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 21 sierpnia 2013 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Dziennik EFSA 2011; 9(9):2353.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
                  
               
            
                  3a890
               
               
                  —
               
               
                  Chlorek choliny
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              Preparat chlorku choliny w postaci stałej i płynnej
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka substancji czynnej
                              
                              Nazwa: chlorek choliny
                              Wzór chemiczny: C5H14ClNO
                              Nr CAS: 67-48-1
                              Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
                              Kryteria czystości: min. 99 %, masa bezwodna
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda analizy
                                  (1)
                              
                              W celu oznaczenia zawartości chlorku choliny w dodatkach paszowych premiksach, paszach i wodzie: chromatografia jonowa z badaniem przewodności (IC-CD)
                           
                        
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Jeżeli preparat zawiera dodatek technologiczny lub materiały paszowe, dla których ustalono maksymalną zawartość lub które są przedmiotem innych ograniczeń, producent dodatku paszowego informuje o tym klientów.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              W informacjach dotyczących stosowania dodatków i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilności.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Chlorek choliny może być podawany w wodzie do pojenia.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Etykieta paszy dla drobiu i świń, zawierającej chlorek choliny, zawiera następującą informację dotyczącą warunków stosowania: „Nie należy stosować równocześnie z wodą do pojenia z dodatkiem chlorku choliny”.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              W przypadku drobiu i świń zaleca się nieprzekraczanie poziomu suplementacji 1 000 mg chlorku choliny/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe, oczy i skórę.
                           
                        
               
                  11 września 2023 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.