CELEX: 32017R0930
Language: hu
Date: 2017-05-31 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/930 végrehajtási rendelete (2017. május 31.) a Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzset tartalmazó készítmény valamennyi madárfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről és az 1016/2013/EU végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

1.6.2017   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 141/6
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2017/930 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2017. május 31.)
      a Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzset tartalmazó készítmény valamennyi madárfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről és az 1016/2013/EU végrehajtási rendelet módosításáról
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére és 13. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
               
            
                  (2)
               
               
                  A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzset tartalmazó készítmény új felhasználására vonatkozóan, valamint a sertésekre az 1016/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelettel (2) megadott hatályos engedély feltételeinek módosítása iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat, valamint a módosítás iránti kérelmet alátámasztó vonatkozó adatokat.
               
            
                  (3)
               
               
                  A kérelem a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, a Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzset tartalmazó készítmény valamennyi madárfaj takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezésére, valamint a készítmény sertéseknél történő felhasználására megadott jelenlegi engedély feltételeinek módosítására, vagyis a felhasználás valamennyi trichotecén-mikotoxinra való kiterjesztésére vonatkozik.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2016. december 7-i véleményében (3) megállapította, hogy a Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzset tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság elismerte, hogy a Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzset tartalmazó készítmény képes a szennyezett takarmány deoxinivalenol(DON)-szintjének csökkentésére. Következtetése szerint a készítmény számos reprezentatív trichotecénben és más, azokkal azonos szerkezeti típusba tartozó mikotoxinban képes csökkenteni a 12,13-epoxid-csoport mennyiségét, a szennyezett takarmánnyal etetett állatfajtól vagy -kategóriától függetlenül. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló, az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést.
               
            
                  (5)
               
               
                  Annak érdekében, hogy az adalékanyagot más trichotecénekkel is alkalmazni lehessen, módosítani kell az 1016/2013/EU végrehajtási rendeletet.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzset tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (7)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedély
      Az I. mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és „a takarmány mikotoxinok általi fertőzésének csökkentésére szolgáló anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Az 1016/2013/EU végrehajtási rendelet módosításai
      Az 1016/2013/EU végrehajtási rendelet melléklete helyébe e rendelet II. melléklete lép.
      3. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2017. május 31-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Bizottság 1016/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. október 23.) az egy, a Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzset tartalmazó készítmény sertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (HL L 282., 2013.10.24., 36. o.).
      
         (3)  EFSA Journal 2017;15(1):4676.
      
         I. MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
               
                     
                        Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: a takarmány mikotoxinok általi fertőzésének csökkentésére szolgáló anyagok: trichotecének
                     
                  
               
                     1 m01
                  
                  
                     —
                  
                  
                     A Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzs
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     Legalább 5 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmazó, a Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzsből álló készítmény.
                     szilárd formában
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     A következő életképes sejtjei: a Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzs
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzs számlálása: Oxyrase-zal kiegészített VM agart alkalmazó lemezöntéses módszer.
                     A Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzs azonosítása: pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE).
                  
                  
                     Valamennyi madárfaj
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,7 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag használata a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról szóló európai uniós jogszabályoknak megfelelő takarmányokban megengedett.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Használata a következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban engedélyezett: narazin/nikarbazin, szalinomicin-nátrium, monenzin-nátrium, robenidin-hidroklorid, diklazuril, narazin vagy nikarbazin.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                              
                           
                  
                     2027. június 21.
                  
               
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
      
         II. MELLÉKLET
         „
               MELLÉKLET
               
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                        
                           Adalékanyag
                        
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                        
                           Maximális életkor
                        
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                           CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                           
                              Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: a takarmány mikotoxinok általi fertőzésének csökkentésére szolgáló anyagok: trichotecének
                           
                        
                     
                           1 m01
                        
                        
                           —
                        
                        
                           A Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzs
                        
                        
                           
                              Az adalékanyag összetétele
                           
                           Legalább 5 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmazó, a Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzsből álló készítmény.
                           szilárd formában
                           
                              A hatóanyag jellemzése
                           
                           A következő életképes sejtjei: a Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzs
                           
                              Analitikai módszer
                               (1)
                           
                           A Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzs számlálása: Oxyrase-zal kiegészített VM agart alkalmazó lemezöntéses módszer.
                           A Coriobacteriaceae családba tartozó DSM 11798 mikroorganizmus-törzs azonosítása: pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE).
                        
                        
                           Sertések
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1,7 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag használata a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról szóló európai uniós jogszabályoknak megfelelő takarmányokban megengedett.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                    
                                 
                        
                           2023. november 13.
                        
                     ”
         
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports