CELEX: 32014R0020
Language: ro
Date: 2014-01-10 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 20/2014 al Comisiei din 10 ianuarie 2014 de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce privește substanța butafosfan  Text cu relevanță pentru SEE

11.1.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 8/20
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 20/2014 AL COMISIEI
   din 10 ianuarie 2014
   de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce privește substanța butafosfan
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din produsele alimentare de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
   având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Limitele maxime de reziduuri (denumite în continuare „LMR”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produse biocide folosite în zootehnie se stabilesc în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală sunt stabilite în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2).
            
         
               (3)
            
            
               Substanța butafosfan este inclusă în prezent în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ca substanță permisă pentru specia bovine, unde se precizează, în același timp, că nu este necesar să se stabilească o LMR.
            
         
               (4)
            
            
               Agenția Europeană pentru Medicamente a primit o cerere de extindere a rubricii existente dedicate substanței butafosfan pentru a include specia porcine.
            
         
               (5)
            
            
               Opinia Comitetului pentru medicamente de uz veterinar a fost că nu este necesar să se stabilească o LMR pentru butafosfan pentru specia porcine.
            
         
               (6)
            
            
               În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Agenția Europeană pentru Medicamente ia în considerare utilizarea limitelor maxime de reziduuri stabilite pentru substanțele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau limitele maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru specii diferite.
            
         
               (7)
            
            
               Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a recomandat extrapolarea rezultatelor evaluării butafosfanului pentru speciile de bovine și porcine la toate speciile de mamifere de la care se obțin alimente.
            
         
               (8)
            
            
               Prin urmare, rubrica alocată butafosfanului în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificată pentru a include substanța butafosfan pentru toate speciile de mamifere de la care se obțin alimente, menționându-se, în același timp, că nu este necesar să se stabilească o LMR.
            
         
               (9)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 10 ianuarie 2014.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  JO L 15, 20.1.2010, p. 1.
   
      ANEXĂ
      În tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, rubrica corespunzătoare substanței butafosfan se înlocuiește cu următorul text:
      
         
                     Substanță farmacologic activă
                  
                  
                     Reziduu marker
                  
                  
                     Specie animală
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Țesuturi țintă
                  
                  
                     Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]
                  
                  
                     Clasificare terapeutică
                  
               
                     „Butafosfan
                  
                  
                     NU SE APLICĂ
                  
                  
                     Toate mamiferele de la care se obțin alimente
                  
                  
                     Nu este necesară nicio LMR
                  
                  
                     NU SE APLICĂ
                  
                  
                     NICIO MENȚIUNE
                  
                  
                     Tract digestiv și metabolism/suplimente minerale”