CELEX: 32017D2375
Language: hu
Date: 2017-12-15 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/2375 végrehajtási határozata (2017. december 15.) az N-acetil-D-neuraminsavnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 8431. számú dokumentummal történt)

19.12.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 337/63
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2375 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2017. december 15.)
   az N-acetil-D-neuraminsavnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2017) 8431. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2015. szeptember 22-én a Glycom A/S vállalat az N-acetil-D-neuraminsavnak (a továbbiakban: N-acetil-D-neuraminsav [NANA]) a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes ír hatósághoz.
            
         
               (2)
            
            
               2016. március 8-án Írország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelő jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy az N-acetil-D-neuraminsav megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2016. március 15-én továbbította a többi tagállamnak.
            
         
               (4)
            
            
               A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt.
            
         
               (5)
            
            
               2016. július 14-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy végezze el az N-acetil-D-neuraminsav mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő újbóli értékelését.
            
         
               (6)
            
            
               Az EFSA a „Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (Tudományos szakvélemény az N-acetil-D-neuraminsav mint a 258/97/EK rendelet értelmében vett új élelmiszer biztonságosságáról) címet viselő, 2017. június 28-i véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy az N-acetil-D-neuraminsav az étrend-kiegészítőktől eltérő élelmiszerekhez adva, a javasolt módon és mennyiségben történő felhasználás mellett a normál népesség számára biztonságos. Az étrend-kiegészítők esetében az EFSA azt állapította meg, hogy az N-acetil-D-neuraminsav a javasolt módon és mennyiségben történő felhasználás mellett a 10 évnél idősebbek számára biztonságos, továbbá a 10 évnél fiatalabb gyermekek számára is, amennyiben a különféle forrásokból összeadódó expozíció nem haladja meg a 11 mg/ttkg értéket.
            
         
               (7)
            
            
               Az EFSA szakvéleménye ezért megfelelően alátámasztja azt a megállapítást, hogy az N-acetil-D-neuraminsav a normál népesség számára a javasolt módon és mennyiségben történő felhasználás mellett megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében előírt feltételeknek. Továbbá a szakvélemény azt a megállapítást is megfelelően alátámasztja, hogy az N-acetil-D-neuraminsav a javasolt módon és mennyiségben történő felhasználás mellett, étrend-kiegészítők összetevőjeként használva megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében előírt feltételeknek, amennyiben megfelelő címkézés biztosítja, hogy a 10 évnél fiatalabb gyermekek esetében a különféle forrásokból összeadódó expozíció nem haladja meg a 11 mg/ttkg határértéket.
            
         
               (8)
            
            
               Olyan címkézési követelmények, amelyek azt hivatottak biztosítani, hogy az étrend-kiegészítőket fogyasztók különféle jellemzőkről tájékoztatást kapjanak, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3), a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) és az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) értelmében már jelenleg is vonatkoznak az N-acetil-D-neuraminsavat tartalmazó termékekre. Ezen túlmenően a címkézésre vonatkozó egyedi rendelkezések szükségesek annak biztosításához, hogy az N-acetil-D-neuraminsavat tartalmazó étrend-kiegészítők akkor is biztonságosak legyenek, ha csecsemők, kisgyermekek vagy 10 évesnél fiatalabb gyermekek fogyasztják azokat anyatejjel vagy más, hozzáadott N-acetil-D-neuraminsavat tartalmazó élelmiszerekkel együtt.
            
         
               (9)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Az e határozat I. mellékletében meghatározott N-acetil-D-neuraminsav az e határozat II. mellékletében meghatározott felhasználási módok és maximális mennyiségek betartásával új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozható az Unióban.
   2. cikk
   (1)   Az e határozattal engedélyezett N-acetil-D-neuraminsav megnevezése, amelyet az azt tartalmazó élelmiszer címkézésén fel kell tüntetni: „N-acetil-D-neuraminsav”.
   (2)   Az N-acetil-D-neuraminsavat tartalmazó étrend-kiegészítőket az 1169/2011/EU rendelet szerint alkalmazott kiszerelési követelményeknek megfelelően kell címkézni, és el kell látni azzal a nyilatkozattal, hogy az étrend-kiegészítő nem adható csecsemőknek, kisgyermekeknek és 10 évesnél fiatalabb gyermekeknek, amennyiben huszonnégy órán belül anyatejet vagy más, hozzáadott N-acetil-D-neuraminsavat tartalmazó élelmiszert fogyasztottak.
   3. cikk
   E határozat címzettje a Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dánia.
   
      Kelt Brüsszelben, 2017. december 15-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2017;15(7):4918.
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
   
      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
   
      (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.).
   
      I. MELLÉKLET
      
         AZ N-ACETIL-D-NEURAMINSAV (DIHIDRÁT) SPECIFIKÁCIÓI
      
      
         Meghatározás:
      
      
                  Kémiai név
               
               
                  IUPAC-nevek:
                  
                               
                           
                           
                              
                                 N-acetil-D-neuraminsav (dihidrát)
                           
                        
                               
                           
                           
                              5-Acetamido-3,5-didezoxi-D-glicero-D-galakto-non-2-ulopiranozonsav (dihidrát),
                           
                        Szinonimák:
                  Sziálsav (dihidrát)
               
            
                  Kémiai képlet
               
               
                  C11H19NO9 (sav)
                  C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihidrát)
               
            
                  Molekulatömeg
               
               
                  309,3 Da (sav)
                  345,3 (309,3 + 36,0) (dihidrát)
               
            
                  CAS-szám
               
               
                  131-48-6 (szabad sav)
                  50795-27-2 (dihidrát)
               
            
         Leírás: Az N-acetil-D-neuraminsav egy fehértől a piszkosfehérig terjedő színű por.
      
         Specifikációk:
      
      
                  Paraméter
               
               
                  Specifikációk
               
            
                  Leírás
               
               
                  fehértől piszkosfehérig terjedő színű por
               
            
                  pH-érték (20 °C-os, 5 %-os oldat)
               
               
                  1,7–2,5
               
            
                  
                     N-acetil-D-neuraminsav (dihidrát)
               
               
                  > 97,0 %
               
            
                  Víz (dihidrát: 10,4 %)
               
               
                  ≤ 12,5 %(m/m)
               
            
                  Szulfáthamu
               
               
                  < 0,2 %(m/m)
               
            
                  Ecetsav (szabad savként és/vagy nátrium-acetátként)
               
               
                  < 0,5 %(m/m)
               
            
                  
                     Nehézfémek
                  
               
               
                   
               
            
                  Vas
               
               
                  < 20,0 mg/kg
               
            
                  Ólom
               
               
                  < 0,1 mg/kg
               
            
                  Fehérjemaradékok
               
               
                  < 0,01 %(m/m)
               
            
                  
                     Oldószermaradékok
                  
               
               
                   
               
            
                  2-Propanol
               
               
                  < 0,1 %(m/m)
               
            
                  Aceton
               
               
                  < 0,1 %(m/m)
               
            
                  Etil-acetát
               
               
                  < 0,1 %(m/m)
               
            
                  
                     Mikrobiológiai jellemzők
                  
               
               
                   
               
            
                  
                     Szalmonella
                  
               
               
                  25 g-ban nem mutatható ki
               
            
                  Aerob mezofil baktériumok teljes száma
               
               
                  < 500 CFU/g
               
            
                  Enterobacteriaceae
               
               
                  10 g-ban nem mutatható ki
               
            
                  
                     Cronobacter (Enterobacter) sakazakii
                  
               
               
                  10 g-ban nem mutatható ki
               
            
                  
                     Listeria monocytogenes
                  
               
               
                  25 g-ban nem mutatható ki
               
            
                  
                     Bacillus cereus
                  
               
               
                  < 50 CFU/g
               
            
                  Élesztőgombák
               
               
                  < 10 CFU/g
               
            
                  Penészgombák
               
               
                  < 10 CFU/g
               
            
                  Endotoxinmaradékok
               
               
                  < 10 EU/mg
               
            CFU: telepképző egység; EU: endotoxin egység
   
   
      II. MELLÉKLET
      
         Az N-acetil-D-neuraminsav engedélyezett felhasználásai
      
      
                  Élelmiszer-kategória
               
               
                  Maximális mennyiség
               
            
                  A 609/2013/EU rendelet meghatározása szerinti anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek
               
               
                  0,05 g/l porból készített tápszerben
               
            
                  A 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet meghatározása szerinti, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozottgabona-alapú élelmiszerek és bébiételek
               
               
                  0,05 g/kg szilárd élelmiszerekben
               
            
                  A 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet meghatározása szerinti, csecsemők és kisgyermekek számára készült, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer
               
               
                  Azon csecsemők és egészséges kisgyermekek sajátos táplálkozási igényeinek megfelelően, akik számára a termékek készültek, de semmiképpen sem magasabb, mint a termékek II. mellékletben említett kategóriájára vonatkozóan meghatározott maximális mennyiségek
               
            
                  A 609/2013/EU rendelet meghatározása szerinti, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek
               
               
                  0,2 g/l (italok)
                  1,7 g/kg (szeletek)
               
            
                  Olyan élelmiszerek, amelyeken a 828/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (1) követelményeinek megfelelően gluténmentességről vagy csökkentett gluténtartalomról szóló kijelentést tüntettek fel
               
               
                  1,25 g/kg
               
            
                  Ízesítetlen pasztőrözött és sterilizált tejalapú termékek (beleértve az ultrapasztőrözött [UHT] tejet is)
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Erjesztés után hőkezelt, ízesítetlen, erjesztett tejalapú termékek; ízesített, erjesztett tejtermékek, beleértve a hőkezelt termékeket is
               
               
                  0,05 g/l (italok)
                  0,4 g/kg (szárazanyag)
               
            
                  Tejpótlók, beleértve az italfehérítőket is
               
               
                  0,05 g/l (italok)
                  0,25 g/kg (szárazanyag)
               
            
                  Gabonaszeletek
               
               
                  0,5 g/kg
               
            
                  Asztali édesítőszerek
               
               
                  8,3 g/kg
               
            
                  Gyümölcs- és zöldségalapú italok
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Ízesített italok
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Kávékülönlegesség, tea, gyógynövény- és gyümölcsforrázatok, cikória; tea-, gyógynövény- és gyümölcsforrázat-, valamint cikóriakivonatok; tea-, növény-, gyümölcs- és gabonakészítmények forrázatokhoz
               
               
                  0,2 g/kg
               
            
                  A 2002/46/EK irányelv meghatározása szerinti étrend-kiegészítők
               
               
                  300 mg/nap a 10 évnél idősebb általános népesség esetében
                  55 mg/nap a csecsemők esetében
                  130 mg/nap a kisgyermekek esetében
                  250 mg/nap a 3–10 éves gyermekek esetében
               
            
         (1)  A Bizottság 828/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. július 30.) a fogyasztóknak az élelmiszerek gluténmentessége vagy csökkentett gluténtartalma tekintetében nyújtott tájékoztatásra vonatkozó követelményekről (HL L 228., 2014.7.31., 5. o.).