CELEX: 32015R1105
Language: lt
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: 2015 m. liepos 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/1105 dėl leidimo naudoti bakterijų Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 ir Enterococcus faecium DSM 21913 preparatą kaip dedeklinių vištaičių ir kitų retesnių rūšių naminių paukščių, išskyrus dedeklinius paukščius, pašaro priedą, dėl leidimo tą pašaro priedą naudoti vandenyje mėsiniams viščiukams girdyti, kuriuo dėl didžiausio leidžiamo to pašaro priedo kiekio visaverčiame pašare ir jo suderinamumo su kokcidiostatais iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 544/2013 (leidimo turėtojas „Biomin GmbH“) (Tekstas svarbus EEE)

9.7.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 181/65
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/1105
   2015 m. liepos 8 d.
   dėl leidimo naudoti bakterijų Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 ir Enterococcus faecium DSM 21913 preparatą kaip dedeklinių vištaičių ir kitų retesnių rūšių naminių paukščių, išskyrus dedeklinius paukščius, pašaro priedą, dėl leidimo tą pašaro priedą naudoti vandenyje mėsiniams viščiukams girdyti, kuriuo dėl didžiausio leidžiamo to pašaro priedo kiekio visaverčiame pašare ir jo suderinamumo su kokcidiostatais iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 544/2013 (leidimo turėtojas „Biomin GmbH“)
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį ir 13 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo arba jo keitimo pagrindas bei tvarka;
            
         
               (2)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą pagal naują paskirtį naudoti bakterijų Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 ir Enterococcus faecium DSM 21913 preparatą ir iš dalies pakeisti Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 544/2013 (2) suteikto leidimo naudoti minėtą preparatą mėsiniams viščiukams sąlygas. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį, ir atitinkami duomenys prašymui pagrįsti;
            
         
               (3)
            
            
               prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti bakterijų Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 ir Enterococcus faecium DSM 21913 preparatą pagal naują paskirtį kaip dedeklinių vištaičių ir kitų retesnių rūšių naminių paukščių, išskyrus dedeklinius paukščius, pašaro priedą, skirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“, dėl leidimo tą priedą naudoti pagal naują paskirtį vandenyje mėsiniams viščiukams girdyti ir dėl dabartinio leidimo naudoti minėtą preparatą mėsiniams viščiukams sąlygų keitimo, kad jį būtų galima vienu metu naudoti su papildomais kokcidiostatais: dekoginatu, narazinu, nikarbazinu ar narazinu ir (arba) nikarbazinu, ir nebūtų taikoma didžiausio leidžiamo to preparato kiekio riba visaverčiame pašare;
            
         
               (4)
            
            
               Komisijos reglamentu (ES) Nr. 544/2013 šį preparatą leista naudoti mėsiniams viščiukams dešimt metų;
            
         
               (5)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2014 m. gruodžio 9 d. priimtoje nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis bakterijų Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 ir Enterococcus faecium DSM 21913 preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai ir kad preparatas gali būti veiksmingas dedeklinėms vištaitėms ir kitų retesnių rūšių naminiams paukščiams, išskyrus dedeklinius paukščius. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad vandenyje mėsiniams viščiukams girdyti naudojamas priedas yra toks pat saugus kaip ir pašare, ir kad nebūtų jokios įtakos saugumui, jeigu mėsiniams viščiukams galiojanti didžiausia leidžiama dozė būtų panaikinta. Išvados dėl mėsinių viščiukų saugumo pašarą naudojant geriamajame vandenyje ir dėl didžiausios leidžiamos dozės taip pat būtų taikomos dedeklinėms vištaitėms ir kitų retesnių rūšių paukščiams. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad minėtas priedas suderinamas su kokcidiostatais: dekoginatu, narazinu, nikarbazinu ar narazinu ir (arba) nikarbazinu. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašaro priedo pašare analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
            
         
               (6)
            
            
               bakterijų Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 ir Enterococcus faecium DSM 21913 preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimų išdavimo sąlygos įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
            
         
               (7)
            
            
               kad būtų leidžiama taip pat naudoti su bakterijų Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 ir Enterococcus faecium DSM 21913 preparatu suderinamus kokcidiostatus mėsiniams viščiukams ir naudoti tokio pat kiekio preparatą visaverčiame mėsinių viščiukų pašare kaip ir visaverčiame dedeklinių vištaičių ir kitų retesnių rūšių naminių paukščių, išskyrus dedeklinius paukščius, pašare, Reglamentas (ES) Nr. 544/2013 turėtų būti iš dalies pakeistas;
            
         
               (8)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „žarnyno floros stabilizatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašaro priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Reglamento (ES) Nr. 544/2013 priedas iš dalies keičiamas taip:
   
               1)
            
            
               Aštuntoje skiltyje „Didžiausias kiekis“ tekstas „1 × 109“ išbraukiamas.
            
         
               2)
            
            
               Devintoje skiltyje „Kitos nuostatos“ 2 dalis pakeičiama taip:
               
                           „2.
                        
                        
                           Gali būti naudojamas pašare, kurio sudėtyje yra leidžiamų kokcidiostatų: amonio maduramicino, diklazurilo, robenidino hidrochlorido, dekoginato, narazino, nikarbazino ar narazino ir (arba) nikarbazino.“
                        
                     
         3 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2015 m. liepos 8 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  2013 m. birželio 14 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 544/2013 dėl leidimo naudoti Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 ir Enterococcus faecium DSM 21913 preparatą kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą (leidimo turėtojas – „Biomin GmbH“) (OL L 163, 2013 6 15, p. 13).
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(1):3966.
   
      PRIEDAS
      A DALIS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  KSV (1)/kg visaverčio 12 % drėgnio pašaro
               
               
                  KSV (1)/l geriamojo vandens
               
            
                  
                     Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: žarnyno floros stabilizatoriai.
                  
               
            
                  4b1890
               
               
                  „Biomin GmbH“
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 ir Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  Bakterijų Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, kurių sudėtyje yra mažiausiai 3 × 109 KSV/g priedo,
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, kurių sudėtyje yra mažiausiai 1 × 109 KSV/g priedo,
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913, kurių sudėtyje yra mažiausiai 6 × 109 KSV/g priedo, preparatas
                  Kietas preparatas (santykis 3:1:6)
                  
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  Gyvybingos bakterijų Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 ir Enterococcus faecium DSM 21913 ląstelės
                  
                     Analizės metodas
                      (2)
                  
                  Skaičiavimas: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: paskleidimo ant plokštelės metodas EN 15785; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: paskleidimo ant plokštelės metodas EN 15787; Enterococcus faecium DSM 21913 paskleidimo ant plokštelės metodas EN 15788. Identifikavimas: impulsinė lauko gelių elektroforezė (PFGE).
               
               
                  Dedeklinės vištaitės Retesnių rūšių naminiai paukščiai, išskyrus dedeklinius paukščius
               
               
                   
               
               
                  1 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo temperatūrą, saugojimo trukmę ir stabilumą granuliuojant.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Gali būti naudojamas pašare, kurio sudėtyje yra šių kokcidiostatų: amonio maduramicino, diklazurilo, robenidino hidrochlorido, dekoginato, narazino, nikarbazino ar narazino ir (arba) nikarbazino.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sauga: tvarkant produktą reikia naudoti kvėpavimo takų apsaugos priemones, dėvėti akinius ir mūvėti pirštines.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Priedas taip pat gali būti naudojamas su geriamuoju vandeniu.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Priedą naudojant geriamajame vandenyje turi būti užtikrinta, kad priedas visiškai vienodai išsiskaidytų.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Vengti tuo pačiu metu skirti antibiotiką.
                           
                        
               
                  2025 m. liepos 29 d.
               
            B DALIS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  KSV (3)/l geriamojo vandens
               
            
                   
               
            
                  4b1890
               
               
                  „Biomin GmbH“
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 ir Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  Bakterijų Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, kurių sudėtyje yra mažiausiai 3 × 109 KSV/g priedo,
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, kurių sudėtyje yra mažiausiai 1 × 109 KSV/g priedo,
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913, kurios sudėtyje yra mažiausiai 6 × 109 KSV/g priedo, preparatas
                  Kietas preparatas (santykis 3:1:6)
                  
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  Gyvybingos bakterijų Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 ir Enterococcus faecium DSM 21913 ląstelės
                  
                     Analizės metodas
                      (4)
                  
                  Skaičiavimas: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: paskleidimo ant plokštelės metodas EN 15785; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: paskleidimo ant plokštelės metodas EN 15787; Enterococcus faecium DSM 21913 paskleidimo ant plokštelės metodas EN 15788. Identifikavimas: impulsinė lauko gelių elektroforezė (PFGE).
               
               
                  Mėsiniai viščiukai
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo temperatūrą, saugojimo trukmę ir stabilumą granuliuojant.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Geriamajame vandenyje, kurio sudėtyje yra priedo, galima tuo pačiu metu naudoti šiuos leidžiamus kokcidiostatus: amonio maduramiciną, diklazurilą, robenidino hidrochloridą, dekoginatą, naraziną, nikarbaziną ar naraziną ir (arba) nikarbaziną.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sauga: tvarkant produktą reikia naudoti kvėpavimo takų apsaugos priemones, dėvėti akinius ir mūvėti pirštines.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Turi būti užtikrinta, kad priedas visiškai vienodai išsiskaidytų geriamajame vandenyje.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Vengti tuo pačiu metu skirti antibiotiką.
                           
                        
               
                  2025 m. liepos 29 d.
               
            
         (1)  Bendrame mišinio kiekyje.
      
         (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Europos Sąjungos pašarų priedų etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (3)  Bendrame mišinio kiekyje.
      
         (4)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Europos Sąjungos pašarų priedų etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.