CELEX: 62017TN0733
Language: fi
Date: 2017-11-02 00:00:00
Title: Asia T-733/17: Kanne 2.11.2017 – GMPO v. komissio

15.1.2018   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 13/26
            
         Kanne 2.11.2017 – GMPO v. komissio
   (Asia T-733/17)
   (2018/C 013/40)
   Oikeudenkäyntikieli: englanti
   
      Asianosaiset
   
   
      Kantaja: GMP-Orphan (Pariisi, Ranska) (edustajat: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang, solicitor ja J. Mulryne, solicitor)
   
      Vastaaja: Euroopan komissio
   
      Vaatimukset
   
   Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
   
               —
            
            
               kumoamaan 5.9.2017 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen, jolla myönnettiin asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) mukainen myyntilupa ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ”Cuprior-trientine”, 5 artiklan
            
         
               —
            
            
               velvoittamaan vastaajan huolehtimaan siitä, että Cuprior luokitellaan harvinaislääkkeeksi ja että yhteisön harvinaislääkkeiden rekisteriä muutetaan vastaavasti
            
         
               —
            
            
               velvoittamaaan vastaajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
            
         
      Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
   
   Kanteensa tueksi kantaja vetoaa neljään kanneperusteeseen.
   
               1.
            
            
               Ensimmäinen kanneperuste, jonka mukaan riidanalaisen päätöksen 5 artikla perustui virheelliseen tulkintaan asetuksen N:o 141/2000 (harvinaislääkeasetus) 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetusta käsitteestä ”merkittävä etu”.
               
                           —
                        
                        
                           Harvinaislääkekomitea ja/tai komissio teki virheen, koska ne eivät myöntäneet, kun otetaan huomioon yhdenmukaistetun lääkelainsäädännön tavoitteet kokonaisuudessaan ja erityisesti harvinaislääkeasetuksen sanamuoto, että Cupriorin laajempi saatavuus Euroopan unionissa muodosti mainitussa lainsäädännössä tarkoitetun merkittävän edun.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Toinen kanneperuste, jonka mukaan harvinaislääkekomitea ja/tai komissio teki oikeudellisen virheen ja/tai ilmeisen arviointivirheen harvinaislääkeasetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan soveltamisessa.
               
                           —
                        
                        
                           Harvinaislääkekomitea ja/tai komissio eivät myöntäneet, että kaikki trientiinin saatavuuteen Euroopan unionissa liittyvät ongelmat johtaisivat automaattisesti siihen, ettei potilaiden tarpeita voitaisi täyttää tai että heille aiheutuisi haittaa (vaikka kantajan ei sovellettavien ohjeiden mukaisesti itse asiassa pitänyt osoittaa potilaille aiheutuvaa haittaa)
                        
                     
         
               3.
            
            
               Kolmas kanneperuste, jonka mukaan asiassa on tehty oikeudellinen virhe ja/tai loukattu luottamuksensuojan tai menettelyllisen yhdenvertaisuuden periaatteita, koska Cupriorin nimeämiseen ja arviointiin sovellettiin myöhempää ohjeistusta.
               
                           —
                        
                        
                           Kantaja väittää, että harvinaislääkekomitea ja/tai komissio ei toiminut oikeudenmukaisesti ja/tai loukkasi kantajan luottamuksensuojaa soveltamalla tosiasiallisesti vuoden 2016 eikä vuoden 2003 ohjeistusta.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Neljäs kanneperuste, jonka mukaan harvinaislääkekomitea ja/tai komissio teki ilmeisen arviointivirheen arvioidessaan ja hylätessään näytön, jota kantaja oli esittänyt trientiinin saatavuuden puuttumisesta.
            
         
      (1)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.4.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).