CELEX: 32017R0061
Language: da
Date: 2016-12-14 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/61 af 14. december 2016 om godkendelse af 4-allyl-2,6-dimethoxyphenol og eugenylacetat som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter undtagen fisk og fjerkræ (EØS-relevant tekst. )

17.1.2017   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 13/181
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/61
      af 14. december 2016
      om godkendelse af 4-allyl-2,6-dimethoxyphenol og eugenylacetat som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter undtagen fisk og fjerkræ
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  4-allyl-2,6-dimethoxyphenol og eugenylacetat blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. 4-allyl-2,6-dimethoxyphenol og eugenylacetat til fjerkræ og fisk vil ikke blive tilladt på ny, da de blev trukket tilbage af ansøgeren.
               
            
                  (3)
               
               
                  I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af 4-allyl-2,6-dimethoxyphenol og eugenylacetat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Ansøgeren anmodede om, at disse tilsætningsstoffer klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 15. november 2011 (3), at 4-allyl-2,6-dimethoxyphenol og eugenylacetat under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede yderligere, at funktionen for 4-allyl-2,6-dimethoxyphenol og eugenylacetat i foder ligner stoffernes funktion i fødevarer. Autoriteten har allerede konkluderet, at disse stoffer er effektive, da de forbedrer fødevarens lugt eller smag. Konklusionen kan derfor udvides til foder. Autoriteten er ikke i stand til at evaluere anvendelsen af 4-allyl-2,6-dimethoxyphenol og eugenylacetat i drikkevand. Disse stoffer kan dog anvendes i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand.
               
            
                  (5)
               
               
                  Der bør være restriktioner og betingelser for at forbedre kontrollen. Da der ikke er sikkerhedshensyn, der kræver fastsættelse af et maksimumsindhold, og under hensyntagen til autoritetens nye vurdering, bør det anbefalede indhold angives på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis det anbefalede indhold overskrides, bør visse oplysninger angives på etiketten til forblandinger, foderblandinger og fodermidler.
               
            
                  (6)
               
               
                  Autoriteten konkluderede, at 4-allyl-2,6-dimethoxyphenol er lokalirriterende for øjne og hud, og at eugenylacetat er lokalirriterende for hud. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (7)
               
               
                  Vurderingen af 4-allyl-2,6-dimethoxyphenol og eugenylacetat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
               
            
                  (8)
               
               
                  Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen af 4-allyl-2,6-dimethoxyphenol og eugenylacetat, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
               
            
                  (9)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Godkendelse
      De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Overgangsforanstaltninger
      1.   De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, som er produceret og mærket før den 6. august 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 6. februar 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
      2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget omhandlede stoffer, som er produceret og mærket før den 6. februar 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 6. februar 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
      3.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget omhandlede stoffer, som er produceret og mærket før den 6. februar 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 6. februar 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
      Artikel 3
      Ikrafttræden
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 14. december 2016.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EFT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2011;9(12):2440.
      
         BILAG
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                  
               
                     (1)
                  
                  
                     (2)
                  
                  
                     (3)
                  
                  
                     (4)
                  
                  
                     (5)
                  
                  
                     (6)
                  
                  
                     (7)
                  
                  
                     (8)
                  
                  
                     (9)
                  
               
                     
                        Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer Funktionel gruppe: Aromastoffer
                     
                  
               
                     2b04051
                  
                  
                     —
                  
                  
                     4-allyl-2,6-dimethoxyphenol
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     4-allyl-2,6-dimethoxyphenol
                     
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     4-allyl-2,6-dimethoxyphenol
                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 98 %
                     Kemisk formel: C11H14O3
                     
                     CAS-nummer: 6627-88-9
                     FLAVIS-nr. 04.051
                     
                        Analysemetode
                         (1)
                     
                     Til bestemmelse af 4-allyl-2,6-dimethoxyphenol i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger:
                     gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking GC-MS-RTL
                  
                  
                     Alle dyrearter undtagen fisk og fjerkræ)
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1)
                              
                              
                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er: 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
                              
                           
                                 4)
                              
                              
                                 På etiketten for tilsætningsstoffet skal angives:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg«
                              
                           
                                 5)
                              
                              
                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandinger, fodermidler og foderblandinger, hvis det følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoderet med et vandindhold på 12 % overskrides: 5 mg/kg
                              
                           
                                 6)
                              
                              
                                 For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved hudkontakt eller øjenkontakt. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder sikkerhedsbriller og -handsker.
                              
                           
                  
                     6. februar 2027
                  
               
                     2b09020
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Eugenylacetat
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     Eugenylacetat
                     
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     Eugenylacetat
                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 98 %
                     Kemisk formel: C12H14O3
                     
                     CAS-nummer: 93-28-7
                     FLAVIS-nr. 09.020
                     
                        Analysemetode
                         (1)
                     
                     Til bestemmelse af eugenylacetat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger:
                     gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking GC-MS-RTL
                  
                  
                     Alle dyrearter undtagen fisk og fjerkræ.
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1)
                              
                              
                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet er: 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
                              
                           
                                 4)
                              
                              
                                 På etiketten for tilsætningsstoffet skal angives:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg«
                              
                           
                                 5)
                              
                              
                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandinger, fodermidler og foderblandinger, hvis det følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoderet med et vandindhold på 12 % overskrides: 5 mg/kg
                              
                           
                                 6)
                              
                              
                                 Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved hudkontakt. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder handsker.
                              
                           
                  
                     6. februar 2027
                  
               
            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.