CELEX: 32014R0418
Language: sk
Date: 2014-04-24 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 418/2014 z  24. apríla 2014 , ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, v súvislosti s látkou ivermektín  Text s významom pre EHP

25.4.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 124/19
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 418/2014
   z 24. apríla 2014,
   ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, v súvislosti s látkou ivermektín
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré sformuloval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Maximálny limit rezíduí (maximum residue limit, „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na používanie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných v chove hospodárskych zvierat v Únii sa má stanoviť v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Ivermektín je v súčasnosti zaradený do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka pre všetky druhy cicavcov určené na výrobu potravín, vzťahujúca sa na tuk, pečeň a obličky, s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
            
         
               (4)
            
            
               Komisia požiadala 15. decembra 2010 Európsku agentúru pre lieky o vydanie nového stanoviska k látke ivermektín, v ktorom zahrnie možnosť stanovenia MRL pre svalové tkanivo.
            
         
               (5)
            
            
               Výbor pre lieky na veterinárne použitie prijal 9. júna 2011 stanovisko, v ktorom odporúča stanovenie MRL pre ivermektín v tkanivách vrátane svaloviny pre všetky druhy cicavcov určené na produkciu potravín.
            
         
               (6)
            
            
               Dňa 25. októbra 2011 Komisia požiadala Výbor pre lieky na veterinárne použitie, aby prehodnotil svoje stanovisko z 9. júna 2011 a zmenil časť „Iné ustanovenia“ v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 týkajúcu hladín rezíduí v mieste vpichu.
            
         
               (7)
            
            
               Dňa 12. septembra 2013 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie revidované stanovisko, v ktorom odporúča stanoviť MRL pre ivermektín v prípade všetkých druhov cicavcov určených na produkciu potravín, ktoré sa budú vzťahovať na svalovinu, tuk, pečeň a obličky, okrem zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum. Výbor pre lieky na veterinárne použitie vo svojom revidovanom stanovisku odporučil, aby sa na účely monitorovania rezíduí ivermektínu, ak je k dispozícii celé jatočné telo, odobrali vzorky prednostne z tuku, pečene alebo obličiek pred svalovinou, keďže rezíduá v týchto tkanivách sa odbúravajú pomalšie ako rezíduá v svalovine.
            
         
               (8)
            
            
               Zápis týkajúci sa ivermektínu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mal zmeniť tak, aby zahŕňal MRL pre farmaceutickú látku v prípade všetkých druhov cicavcov určených na produkciu potravín, ktoré sa budú vzťahovať na svalovinu, tuk, pečeň a obličky s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
            
         
               (9)
            
            
               Je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám primerané obdobie na prijatie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na dosiahnutie súladu s nanovo stanovenými MRL.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
   Uplatňuje sa od 24. júna 2014.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 24. apríla 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky ivermektín nahrádza takto:
      
         
                     Farmakologicky účinná látka
                  
                  
                     Markerové rezíduá
                  
                  
                     Druh zvierat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cieľové tkanivá
                  
                  
                     Iné ustanovenia (podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutická klasifikácia
                  
               
                     „Ivermektín
                  
                  
                     22,23-dihydroavermektín B1a
                  
                  
                     všetky druhy cicavcov určené na výrobu potravín
                  
                  
                     30 μg/kg
                     100 μg/kg
                     100 μg/kg
                     30 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                     tuk
                     pečeň
                     obličky
                  
                  
                     V prípade ošípaných sa tento MRL pre tuk vzťahuje na ‚kožu a tuk v prirodzenom pomere‘.
                     Nepoužívať v prípade zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
                  
                  
                     antiparazitické látky/látky pôsobiace proti endo- a ektoparazitom“.