CELEX: 32018R1130
Language: pl
Date: 2018-08-13 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1130 z dnia 13 sierpnia 2018 r. zatwierdzające cypermetrynę jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

14.8.2018   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 205/8
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1130
         z dnia 13 sierpnia 2018 r.
         zatwierdzające cypermetrynę jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje cypermetrynę.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Cypermetrynę oceniono pod kątem stosowania w produktach należących do grupy produktowej 18, „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów”, opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Belgię; jej właściwy organ oceniający przedstawił sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami w dniu 15 kwietnia 2015 r.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 5 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego (3).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 18 i zawierające cypermetrynę spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Należy zatem zatwierdzić cypermetrynę do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W wyniku badania przesiewowego, przeprowadzonego w ramach przygotowywanej przez Komisję oceny skutków dotyczącej różnych wariantów określania kryteriów identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego stwierdzono ponadto, że należy dokładniej zbadać potencjał cypermetryny w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego (4). Ocena ewentualnych właściwości cypermetryny powodujących zaburzenia endokrynologiczne będzie również prowadzona w kontekście rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady (5), a wniosków z tej oceny należy oczekiwać przed końcem 2018 r. W zależności od wyniku tej oceny Komisja rozważy konieczność dokonania przeglądu zatwierdzenia cypermetryny jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zatwierdza się cypermetrynę jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 13 sierpnia 2018 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
         
            (3)  Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych (BPC) w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej cypermetryna, grupa produktowa: PT 18, ECHA/BPC/153/2017, przyjęta w dniu 5 maja 2017 r.
         
            (4)  COM(2016) 350 final.
         
            (5)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                        Numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Warunki szczegółowe
                     
                  
                        Cypermetryna
                     
                     
                        Nazwa IUPAC:
                        Cypermetryna cis:trans 40:60; (RS)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo (1RS)-cis,trans-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylo-cyklopropanokarboksylan
                        Nr WE: 257-842-9
                        Nr CAS: 52315-07-8
                     
                     
                        ≥ 92 % w/w
                        Stosunek izomerów: cis:trans 40:60
                     
                     
                        1 czerwca 2020 r.
                     
                     
                        31 maja 2030 r.
                     
                     
                        18
                     
                     
                        Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    ze względu na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                użytkowników zawodowych;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                wtórne narażenie niemowląt i małych dzieci;
                                             
                                          
                                                c)
                                             
                                             
                                                wody powierzchniowe w przypadku:
                                                
                                                            (i)
                                                         
                                                         
                                                            zastosowania powierzchniowego w pomieszczeniach; oraz
                                                         
                                                      
                                                            (ii)
                                                         
                                                         
                                                            ścian zewnętrznych i zastosowań wokół budynków na obszarach miejskich;
                                                         
                                                      
                                          
                                                d)
                                             
                                             
                                                gleby w przypadku:
                                                
                                                            (i)
                                                         
                                                         
                                                            zastosowania powierzchniowego w pomieszczeniach;
                                                         
                                                      
                                                            (ii)
                                                         
                                                         
                                                            zastosowań na ścianach zewnętrznych na obszarach miejskich i wiejskich; oraz
                                                         
                                                      
                                                            (iii)
                                                         
                                                         
                                                            zastosowań wokół budynków na obszarach wiejskich;
                                                         
                                                      
                                          
                                                e)
                                             
                                             
                                                osady w przypadku:
                                                
                                                            (i)
                                                         
                                                         
                                                            zastosowania powierzchniowego, jako bariery chemicznej i do rys i pęknięć w pomieszczeniach; oraz
                                                         
                                                      
                                                            (ii)
                                                         
                                                         
                                                            ścian zewnętrznych i zastosowań wokół budynków na obszarach miejskich;
                                                         
                                                      
                                          
                                                f)
                                             
                                             
                                                wód gruntowych w przypadku ścian zewnętrznych i zastosowań wokół budynków na obszarach miejskich;
                                             
                                          
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    w odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.
                                 
                              
                  
               (1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.
            
               (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).
            
               (3)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).