CELEX: 51989PC0409
Language: de
Date: 1989-08-01
Title: GEAENDERTER VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE UEBER DIE VERWENDUNG VON GENETISCH VERAENDERTEN MIKROORGANISMEN IN GESCHLOSSENEN SYSTEMEN

Nr. C 246/6                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 27. 9. 89
         b) die zuständige Behörde über die neuen ver-               2) Verfahren, bei denen einem Organismus direkt
             fügbaren Informationen und/oder Änderun-                    Erbgut eingeführt wird, das außerhalb des Orga-
             gen der Freisetzungsbedingungen vor ihrer                   nismus hergestellt wurde, einschließlich der Mi-
             Durchführung zu benachrichtigen."                           kroinjektion, Makroinjektion und der Mikrover-
                                                                         kapselung.
Artikel 5 Absatz 4 erhält folgenden Wortlaut:
                                                                     3) Zellfusion oder Hybridisierungstechniken, bei de-
    „(4)      Der Anmelder darf die Freisetzung nur nach                 nen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von
    Erhalt der schriftlichen Zustimmung der zuständigen                  genetischem Erbmaterial durch die Verschmel-
    Behörde und in Übereinstimmung mit allen gegebe-                     zung zweier oder mehrerer Zellen anhand von
    nenfalls in dieser Zustimmung festgelegten Bedingun-                 Methoden gebildet werden, die in der Natur nicht
    gen vornehmen."                                                      vorkommen.
Artikel 17 Absatz 4 erhält folgenden Wortlaut:
                                                                                             TEIL 2
    „(4)      Die Kommission und die zuständigen Behör-
    den dürfen Dritten keine vertraulichen Informationen            Verfahren im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 Ziffer
    weitergeben, die aufgrund dieser Richtlinie mitgeteilt          ii), bei denen nicht davon auszugehen ist, daß sie zu
    oder ausgetauscht wurden."                                      genetischen Veränderungen führen, unter der Vor-
                                                                     aussetzung, daß sie nicht mit dem Einsatz von
                                                                    rDNA-Molekülen oder GVO verbunden sind:
Anhang I erhält folgenden Wortlaut:
                                                                     1) In-vitro-Befruchtung;
                          „ANHANG I
                                                                     2) Konjugation, Transduktion, Transformation oder
                             TEIL1                                      jeder andere natürliche Prozeß;
    Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne                   3) Polyploidie — Induktion."
    von Artikel 2 Nummer 2 Ziffer i) sind unter ande-
    rem:
                                                                 Anhang II Punkt 3 Buchstabe b) zweiter Gedankenstrich
    1) DNS-Rekombinationstechniken, bei denen Vek-               erhält folgenden Wortlaut:
       torsysteme eingesetzt werden, wie sie bereits von
        der Empfehlung 82/472/EWG des Rates erfaßt                   „— geographischer, geologischer, hydrologischer
        sind.                                                              und pedologischer Eigenschaften."
               Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie über die Verwendung von gentechnisch veränderten
                                     Mikroorganismen in abgeschlossenen Systemen (')
                                            KOM(89) 409 endg. — SYN 131
               (Gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags von der Kommission vorgelegt am 23. August
                                                           1989)
                                                      (89/C 246/07)
               Auf der Grundlage der Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 24. Mai 1989 hat die
               Kommission ihren ursprünglichen Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über die Verwen-
               dung von gentechnisch veränderten Mikroorganismen in abgeschlossenen Systemen nach Arti-
               kel 149 Absatz 3 EWG-Vertrag wie folgt geändert:
Der dritte Erwägungsgrund wird wie folgt geändert:               zu verbessern und gleichzeitig einen Beitrag zum Schutz
                                                                 der menschlichen Gesundheit zu leisten."
    „Nach dem Vertrag unterliegen Umweltmaßnahmen                Der achte Erwägungsgrund wird wie folgt geändert:
    der Gemeinschaft dem Grundsatz, Umweltbeein-
    trächtigungen vorzubeugen, und müssen darauf ab-                 „Die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten zur Er-
    zielen, die Umweltqualität zu erhalten, zu schützen              richtung eines gemeinsamen rechtlichen Rahmens für
    und                                                              die Bewertung und Verringerung der im Laufe der
                                                                     Verwendung in geschlossenen Systemen genetisch
                                                                     veränderter Mikroorganismen zu Forschungs-, Ent-
(') ABl. Nr. C 198 vom 28. 7. 1988, S. 9.                            wicklungs-, Fertigungs-, Lagerungs- und Beförde-
 ---pagebreak--- 27. 9. 89                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                            Nr. C 246/7
    rungszwecken oder bei der Abfallbewirtschaftung ge-       In Artikel 4 wird folgender neuer Absatz 5 hinzugefügt:
    gebenenfalls auftretenden Gefahren bedürfen einer
    Angleichung, um eine sichere Entwicklung der Bio-             „(5)     Die Ergebnisse der Risikobeurteilung können
    technologie innerhalb der gesamten Gemeinschaft zu            nicht als vertraulich betrachtet werden. Eine Zusam-
    ermöglichen."                                                 menfassung der Risikobeurteilung, mit Ausnahme
                                                                  streng vertraulicher Informationen, ist der Öffent-
                                                                  lichkeit zugänglich zu machen."
Der neunte Erwägungsgrund wird wie folgt geändert:
    „Weil die genaue Art und das Ausmaß der mit gene-         Artikel 6 erhält folgenden Wortlaut:
    tisch veränderten Mikroorganismen verbundenen Ri-
                                                                  „Artikel 6
    siken nicht völlig geklärt sind und Unfallgefahren
    von Fall zu Fall bewertet werden müssen, muß Ar-              Wenn in einer bestimmten Anlage zum ersten Mal
    beitsgängen, bei denen genetisch veränderte Mikro-            genetisch veränderte Mikroorganismen verwendet
    organismen zum Einsatz kommen, besondere Auf-                 werden, muß der Verwender der zuständigen Be-
    merksamkeit gewidmet werden."                                 hörde vor der Aufnahme der Tätigkeiten eine Anmel-
                                                                  dung vorlegen, die mindestens die in Anhang I V A
Der zehnte Erwägungsgrund wird wie folgt geändert:                genannten Informationen enthält. Die erstmalige
                                                                  Verwendung genetisch veränderter Mikroorganismen
    „Genetisch veränderte Mikroorganismen bedürfen ei-            der Gruppe I bzw. II ist gesondert anzumelden."
    ner ihren Gefahren entsprechenden Einstufung. Da es
    zur Zeit keine Bestimmungen für eine solche Einstu-       Artikel 7 erhält folgenden Wortlaut:
    fung gibt, müssen entsprechende Kriterien entwickelt
    werden. Zur Beurteilung der Gefahren für die                  „Artikel 7
    menschliche Gesundheit und die Umwelt müssen
    grundlegende Anforderungen für die Gefahrenbeur-              (1)     Verwender von Mikroorganismen der Gruppe
    teilung und geeignete Verwendungsbedingungen fest-            I in Arbeitsgängen im nichtindustriellen Maßstab ha-
    gelegt werden."                                               ben über die von ihnen durchgeführten Arbeiten Auf-
                                                                  zeichnungen zu führen, die der zuständigen Behörde
                                                                  auf ihr Ersuchen zur Verfügung zu stellen sind.
Der zwölfte Erwägungsgrund erhält folgenden Wörtlaut:
                                                                  (2)     Verwender von genetisch veränderten Mikro-
    „In jedem Mitgliedstaat ist eine kontinuierliche Be-
                                                                  organismen der Gruppe I in Arbeitsgängen im indu-
    standsaufnahme der Informationen über die Verwen-
                                                                  striellen Maßstab haben den zuständigen Behörden
    dung von genetisch veränderten Organismen in abge-
                                                                  vor Beginn der Verwendung in geschlossenen Syste-
    schlossenen Systemen vorzunehmen, damit die Ver-
                                                                  men eine Anmeldung vorzulegen, die zumindest die
    wendung von genetisch veränderten Organismen
                                                                  in Anhang IV B enthaltenen Informationen enthält.
    überwacht und die Ursache aller möglicherweise auf-
                                                                  Diese Informationen müssen der zuständigen Be-
    tretenden negativen Auswirkungen bzw. Unfälle er-
                                                                  hörde die Beurteilung der Richtigkeit der Einstufung
    mittelt werden kann."
                                                                  erlauben."
Der dreizehnte Erwägungsgrund erhält folgenden Wort-
                                                              Artikel 8 erhält folgenden Wortlaut:
laut:
                                                                  „Artikel 8
    „Personen, die in einer Anlage zum ersten Mal gene-
    tisch veränderte Mikroorganismen in geschlossenen             (1)     Verwender von genetisch veränderten Mikro-
    Systemen verwenden wollen, müssen der zuständigen             organismen der Gruppe II in Arbeitsgängen im nicht-
    Behörde eine Anmeldung mit Informationen vorle-               industriellen Maßstab haben den zuständigen Behör-
    gen, die es dieser Behörde ermöglichen, sicherzustel-         den vor Beginn der Verwendung in abgeschlossenen
    len, daß die vorgeschlagene Anlage die Tätigkeiten            Systemen eine Anmeldung mit den Informationen in
    so durchführen kann, daß sie für Mensch und Um-               Anhang IV C vorzulegen.
    welt keine Gefahr darstellen."
                                                                  (2)     Verwender von genetisch veränderten Mikro-
Der sechzehnte Erwägungsgrund wird wie folgt geän-                organismen der Gruppe II in Arbeitsgängen im indu-
                                                                  striellen Maßstab haben der zuständigen Behörde vor
derte:
                                                                  Beginn der Verwendung in geschlossenen Systemen
    „Wenn sich ein Unfall ereignet, muß der Verwender             eine Anmeldung vorzulegen, die folgendes enthält:
    die zuständige Behörde sofort unterrichten und ihr            — Informationen über den/die genetisch veränder-
    die zur Beurteilung der Auswirkungen des Unfalls                   ten Mikroorganismus(men),
    notwendigen Einzelheiten mitteilen; im Falle eines
    Unfalls, der eine Gefahr für die menschliche Gesund-          — Informationen über das Personal und dessen Aus-
    heit und die Umwelt bedeuten könnte, hat die zu-                   bildung,
    ständige Behörde die Öffentlichkeit hiervon unver-
    züglich zu unterrichten."                                     — Informationen über die Anlage,
 ---pagebreak--- Nr. C 246/8                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 27. 9. 89
    — Informationen über die Abfallbewirtschaftung,                   (5) a) Die nach Artikel 7 Absatz 2 und Artikel 8 Ab-
                                                                              satz 1 angemeldeten Arbeitsgänge können,
    — Informationen über die Verhütung von Unfällen                           falls die zuständigen Behörden keine gegen-
         und Notfallpläne,                                                    teilige Anweisung erteilen, 60 Tage nach Vor-
                                                                              lage der Anmeldung bzw. mit Zustimmung
    — die Sicherheitsbewertung nach Artikel 4;                                der zuständigen Behörden auch früher aufge-
                                                                              nommen werden.
    die entsprechenden      Einzelheiten  sind in Anhang
    IV D angeführt."                                                       b) Die nach Artikel 8 Absatz 2 angemeldeten Ar-
                                                                              beitsgänge dürfen nicht ohne Zustimmung der
Artikel 9 erhält folgenden Wortlaut:                                          zuständigen Behörde aufgenommen werden.
                                                                              Die zuständige Behörde teilt ihre Entschei-
    „Artikel 9                                                                dung spätestens 90 Tage nach Vorlage der
                                                                              Anmeldung schriftlich mit.
    (1)     Die Mitgliedstaaten bestimmen die Behörde
    (Behörden), die für die Durchführung der Maßnah-                 (6)     Bei der Berechnung der in den Absätzen 4 und
    men, die sie aufgrund dieser Richtlinie treffen, sowie           5 genannten Zeitspannen werden die Zeiten nicht be-
    die Entgegennahme und die Bestätigung des Ein-                   rücksichtigt, während deren die zuständige Behörde
    gangs der Anmeldung gemäß den Artikeln 6, 7 Ab-
    satz 2 und Artikel 8 zuständig ist (sind).                       — auf weitere Informationen wartet, um die sie den
                                                                          Anmelder gemäß Absatz 3 Buchstabe a) dieses
    (2)     Die zuständige Behörde prüft die Übereinstim-                 Artikels gebeten hat,
    mung der Anmeldungen mit den Anforderungen die-                       oder
    ser Richtlinie, die Genauigkeit und Vollständigkeit
                                                                     — eine öffentliche Untersuchung oder Anhörung ge-
    der angegebenen Informationen, die Richtigkeit der
                                                                          mäß Artikel 11 Absatz 2 durchführt."
    Einstufung und gegebenenfalls die Eignung der Ab-
    fallbeseitigungs-, Sicherheits- und Notfallmaßnah-
    men; sie sorgt gegebenenfalls für ausreichende Infor-        Artikel 10 erhält folgenden Wortlaut:
    mation und Anhörung der Öffentlichkeit.
                                                                     „Artikel 10
    (3)     Erforderlichenfalls kann die zuständige Be-
                                                                     (1)     Der Verwender ist verpflichtet, die zuständige
    hörde :
                                                                     Behörde so rasch wie möglich über jede einschlägige
    a) den Verwender bitten, weitere Informationen zur               neue Information oder Änderung der Einstufung der
        Verfügung zu stellen oder die Bedingungen der                genetisch veränderten Mikroorganismen zu unter-
        geplanten Verwendung in geschlossenen Systemen               richten und die nach den Artikeln 6, 7 und 8 vorge-
        zu ändern. In diesem Fall kann die geplante Ver-             legten Anmeldungen entsprechend zu ändern.
        wendung in geschlossenen Systemen erst erfolgen,
        wenn die zuständige Behörde ihre Zustimmung                  (2)     Kommt die zuständige Behörde nachträglich
        aufgrund der erhaltenen zusätzlichen Informatio-             auf irgendeine Weise in den Besitz von Informatio-
        nen oder der geänderten Bedingungen für die                  nen, die darauf hinweisen, daß die Verwendung in
        Verwendung im geschlossenen System erteilt hat..             geschlossenen Systemen oder die Bedingungen, unter
                                                                     denen sie stattfinden soll, Gefahren hervorrufen kön-
   b) den Zeitraum, innerhalb dessen die Verwendung                  nen, so hat die zuständige Behörde die Anmeldung
        im geschlossenen System gestattet werden soll, be-           neu zu prüfen und kann vom Verwender die Vorlage
        grenzen oder ihn von bestimmten spezifischen                 zusätzlicher Informationen verlangen, die Bedingun-
        Auflagen abhängig machen.                                    gen der Verwendung in geschlossenen Systemen än-
                                                                     dern oder die Verwendung im geschlossenen System
                                                                     vorübergehend oder endgültig einstellen."
   (4)      Im Falle einer erstmaligen Verwendung in ei-
   ner Anlage gemäß Artikel 6 gilt folgendes:
                                                                 Artikel 11 erhält folgenden Wortlaut:
   — Bei Verwendung von GVM der Gruppe I kann
         die Verwendung in geschlossenen Systemen, falls             „Artikel 11
         die zuständigen Behörden keine gegenteilige An-
        weisung erteilen, 90 Tage nach Vorlage der An-               (1)     Die zuständige Behörde sorgt ferner dafür,
         meldung bzw. mit Zustimmung der zuständigen                 daß vor Aufnahme der Tätigkeiten erforderlichenfalls
         Behörden auch früher aufgenommen werden.
                                                                     a) ein Notfallplan erstellt wird, um biologischen Ge-
   — Bei Verwendung von GVM der Gruppe II darf                           fahren außerhalb der Anlage bei Unfällen entge-
         die Verwendung in geschlossenen Systemen nicht                  genzuwirken, und die Bereitschaftsdienste sich der
         ohne Zustimmung der zuständigen Behörde auf-                    Gefahren bewußt sind und schriftlich darüber in-
         genommen werden. Die zuständige Behörde teilt                   formiert werden sowie ausreichend ausgebildet
         ihre Entscheidung spätestens 90 Tage nach Vor-                  und ausgerüstet sind, um bei solchen Unfällen ein-
         lage der Anmeldung schriftlich mit.                             greifen zu können;
 ---pagebreak--- 27. 9. 89                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                             Nr. C 246/9
    b) Personen, die von einem Unfall betroffen werden                  Vermeidung ähnlicher Unfälle in der Zukunft
        können, unaufgefordert in geeigneter Weise über                 und zur Begrenzung ihrer Auswirkungen ergrif-
        Sicherheitsmaßnahmen und das Verhalten bei Un-                  fen werden."
        fällen unterrichtet werden. Diese Informationen
        sind in bestimmten Zeitabständen zu wiederholen         Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c) wird wie folgt geän-
        und auf den neuesten Stand zu bringen. Sie sind         dert:
        ferner zusammen mit einer Zusammenfassung
        über das vorgeschlagene Vorhaben der Öffentlich-            ,,c) die Kommission so rasch wie möglich von allen
        keit zugänglich zu machen.                                       Unfällen im Sinn dieser Richtlinie zu informieren
                                                                         unter Angabe von Einzelheiten über die Um-
        Die betreffenden Mitgliedstaaten stellen gleichzei-
                                                                         stände des Unfalls, die Identität und Mengen der
        tig den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten als
                                                                         freigesetzten genetisch veränderten Mikroorga-
        Grundlage für notwendige Konsultationen im
                                                                         nismen, die angewandten Notfallmaßnahmen
        Rahmen ihrer bilateralen Beziehungen die glei-
                                                                         und ihre Wirksamkeit sowie einer Analyse des
        chen Informationen zur Verfügung, die sie an ihre
                                                                         Unfalls einschließlich der Anforderungen zur Be-
        eigenen Staatsangehörigen verteilten.
                                                                         grenzung seiner Auswirkungen und Vermeidung
                                                                         ähnlicher Unfälle in der Zukunft."
    (2) Wenn es die zuständige Behörde für ange-
    bracht hält, kann sie bestimmte Gruppen oder die
    Öffentlichkeit zu jedem Aspekt der vorgeschlagenen          Ein neuer Artikel 14a ist einzufügen:
    Verwendung in geschlossenen Systemen anhören."
                                                                    „Artikel 14a
Artikel 12 erhält folgenden Wortlaut:                               (1) Die Kommission und die zuständigen Behör-
                                                                    den dürfen Dritten die in der Anmeldung enthaltenen
    „Artikel 12                                                     oder sonstwie aufgrund dieser Richtlinie mitgeteilten
    (1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderli-               vertraulichen Informationen nicht zugänglich ma-
    chen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß der Ver-                chen.
    wender bei einem Unfall die in Artikel 9 genannte
    zuständige Behörde sofort unterrichtet und ihr fol-             (2) Der Anmelder kann die Informationen in der
    gende Informationen liefert:                                    nach dieser Richtlinie eingereichten Anmeldung an-
                                                                    geben, deren Verbreitung seiner Wettbewerbsstellung
    — die Umstände des Unfalls,                                     schaden könnte und die somit vertraulich zu behan-
                                                                    deln sind. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Be-
    — die Identität und Mengen der freigesetzten gene-              gründung anzugeben.
         tisch veränderten Mikroorganismen,
    — alle für die Bewertung der Auswirkungen des Un-               (3) * Die zuständige Behörde entscheidet nach vor-
         falls auf die Gesundheit der Bevölkerung und die           heriger Anhörung des Anmelders, welche Informatio-
                                                                    nen vertraulich zu behandeln sind, und unterrichtet
         Umwelt notwendigen Informationen,
                                                                    den Anmelder über ihre Entscheidung.
    — die getroffenen Notfallmaßnahmen,
                                                                    (4) Auf keinen Fall können folgende Informatio-
    — sonstige Vorkehrungen zur Vermeidung künftiger                nen vertraulich behandelt werden:
         Unfälle.
                                                                    — Beschreibung der genetisch veränderten Mikroor-
    (2)      Die Mitgliedstaaten haben:                                 ganismen, Name und Anschrift des Anmelders,
                                                                        Zweck der Verwendung in geschlossenen Syste-
    — sicherzustellen, daß alle Notfallmaßnahmen und                    men und Ort der Verwendung;
         mittel- und langfristige Maßnahmen, die sich als
         notwendig erweisen, getroffen und alle von dem             — Methoden und Pläne zur Überwachung der gene-
         Unfall möglicherweise betroffenen Mitgliedstaa-                tisch veränderten Mikroorganismen und der Not-
         ten sofort gewarnt werden;                                     fallmaßnahmen;
    — sofern möglich, die für eine vollständige Analyse             — Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, ins-
         des Unfalls notwendigen Informationen zu sam-                  besondere pathogener und/oder ökologisch stö-
         meln und sicherzustellen, daß Maßnahmen zur                    render Wirkungen."