CELEX: 62007CA0527
Language: es
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Asunto C-527/07: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 18 de junio de 2009 (petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court, Reino Unido) — The Queen, Generics (UK) Ltd/Licensing Authority (que actúa a través de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ( Petición de decisión prejudicial — Directiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Motivos de denegación — Medicamentos genéricos — Concepto de medicamento de referencia )

1.8.2009   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 180/7
            
         Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 18 de junio de 2009 (petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court, Reino Unido) — The Queen, Generics (UK) Ltd/Licensing Authority (que actúa a través de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   (Asunto C-527/07) (1)
   
   («Petición de decisión prejudicial - Directiva 2001/83/CE - Medicamentos para uso humano - Autorización de comercialización - Motivos de denegación - Medicamentos genéricos - Concepto de “medicamento de referencia”»)
   2009/C 180/11
   Lengua de procedimiento: inglés
   
      Órgano jurisdiccional remitente
   
   High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
   
      Partes en el procedimiento principal
   
   
      Demandante: The Queen, Generics (UK) Ltd
   
      Demandada: Licensing Authority (que actúa a través de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   
      En el que participan: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
   
      Objeto
   
   Petición de decisión prejudicial — High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Interpretación del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67) — Autorización de comercialización — Procedimiento simplificado — Solicitud de autorización de un genérico de un medicamento de referencia — Concepto de medicamento de referencia en el momento del examen de la solicitud.
   
      Fallo
   
   Un medicamento como Nivalin, controvertido en el litigio principal, que no está incluido en el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y cuya comercialización en un Estado miembro no ha sido autorizada conforme al Derecho comunitario aplicable, no puede ser considerado medicamento de referencia, en el sentido del artículo 10, apartado 2, letra a), de la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.
   
      (1)  DO C 22, de 26.1.2008.