CELEX: 32017R1506
Language: pl
Date: 2017-08-28 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1506 z dnia 28 sierpnia 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej hydrazyd kwasu maleinowego, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

29.8.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 222/21
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1506
   z dnia 28 sierpnia 2017 r.
   w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej hydrazyd kwasu maleinowego, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Dyrektywą Komisji 2003/31/WE (2) włączono hydrazyd kwasu maleinowego jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
            
         
               (2)
            
            
               Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Zatwierdzenie substancji czynnej hydrazyd kwasu maleinowego, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 października 2017 r.
            
         
               (4)
            
            
               Wniosek o odnowienie zatwierdzenia hydrazydu kwasu maleinowego złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.
            
         
               (5)
            
            
               Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
            
         
               (6)
            
            
               Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 30 kwietnia 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
            
         
               (7)
            
            
               Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
            
         
               (8)
            
            
               W dniu 29 kwietnia 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy można oczekiwać, że hydrazyd kwasu maleinowego spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 6 października 2016 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia hydrazydu kwasu maleinowego na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
            
         
               (9)
            
            
               Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia.
            
         
               (10)
            
            
               W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego hydrazyd kwasu maleinowego ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Należy zatem odnowić zatwierdzenie hydrazydu kwasu maleinowego.
            
         
               (11)
            
            
               Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia hydrazydu kwasu maleinowego opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, niebędących jednak jedynymi zastosowaniami, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające hydrazyd kwasu maleinowego. Należy zatem znieść ograniczenie polegające na stosowaniu tej substancji wyłącznie w charakterze regulatora wzrostu.
            
         
               (12)
            
            
               Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności ustanowić maksymalny poziom istotnego toksykologicznie zanieczyszczenia hydrazyną w produkowanej substancji czynnej na poziomie uznanym przez Urząd za bezpieczny, tj. 0,028 mg/kg.
            
         
               (13)
            
            
               Należy jednak dać producentom wystarczająco dużo czasu na wdrożenie koniecznych procesów wytwarzania oraz kontroli w odniesieniu do tego maksymalnego poziomu.
            
         
               (14)
            
            
               Należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.
            
         
               (15)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
   Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej hydrazyd kwasu maleinowego określonej w załączniku I.
   Artykuł 2
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2017 r., z wyjątkiem przepisów dotyczących zawartości hydrazyny wymienionych w kolumnie „Czystość” w tabeli w załączniku I, które stosuje się od dnia 1 listopada 2018 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 28 sierpnia 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Dyrektywa Komisji 2003/31/WE z dnia 11 kwietnia 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia 2,4-DB, beta-cyflutryny, cyflutryny, iprodionu, linuronu, hydrazydu kwasu maleinowego i pendimetaliny jako substancji czynnych (Dz.U. L 101 z 23.4.2003, s. 3).
   
      (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  Dziennik EFSA 2016; 14(5):4492. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
                  Nazwa zwyczajowa,
                  numery identyfikacyjne
               
               
                  Nazwa IUPAC
               
               
                  Czystość (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia
               
               
                  Przepisy szczegółowe
               
            
                  Hydrazyd kwasu maleinowego
                  Nr CAS 123-33-1
                  Nr CIPAC 310
               
               
                  6-hydroksy-2H-pirydazyn-3-on
               
               
                  ≥ 979 g/kg
                  Do dnia 1 listopada 2018 r. zanieczyszczenie hydrazyną nie może przekraczać 1 mg/kg w materiale technicznym.
                  Od dnia 1 listopada 2018 r. zanieczyszczenie hydrazyną nie może przekraczać 0,028 mg/kg w materiale technicznym.
               
               
                  1 listopada 2017 r.
               
               
                  31 października 2032 r.
               
               
                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia hydrazydu kwasu maleinowego, w szczególności jego dodatki I i II.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                  
                              —
                           
                           
                              ochronę konsumentów,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              bezpieczeństwo operatorów i pracowników; warunki stosowania powinny obejmować zalecenia dotyczące używania odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
                           
                        Państwa członkowskie zapewniają, aby w stosowanych przypadkach na etykiecie dotyczącej odnośnych upraw znajdowała się informacja, że rośliny te zostały poddane działaniu hydrazydu kwasu maleinowego, oraz by załączano do niej instrukcje w celu uniknięcia narażenia zwierząt gospodarskich.
                  W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
               
            
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  w części A skreśla się pozycję 52 dotyczącą hydrazydu kwasu maleinowego;
               
            
                  2)
               
               
                  w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:
                  
                              Numer
                           
                           
                              Nazwa zwyczajowa,
                              numery identyfikacyjne
                           
                           
                              Nazwa IUPAC
                           
                           
                              Czystość (1)
                              
                           
                           
                              Data zatwierdzenia
                           
                           
                              Wygaśnięcie zatwierdzenia
                           
                           
                              Przepisy szczególne
                           
                        
                              „117
                           
                           
                              Hydrazyd kwasu maleinowego
                              Nr CAS 123-33-1
                              Nr CIPAC 310
                           
                           
                              6-hydroksy-2H-pirydazyn-3-on
                           
                           
                              ≥ 979 g/kg
                              Do dnia 1 listopada 2018 r. zanieczyszczenie hydrazyną nie może przekraczać 1 mg/kg w materiale technicznym.
                              Od dnia 1 listopada 2018 r. zanieczyszczenie hydrazyną nie może przekraczać 0,028 mg/kg w materiale technicznym.
                           
                           
                              1 listopada 2017 r.
                           
                           
                              31 października 2032 r.
                           
                           
                              W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia hydrazydu kwasu maleinowego, w szczególności jego dodatki I i II.
                              W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ochronę konsumentów,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          bezpieczeństwo operatorów i pracowników; warunki stosowania powinny obejmować zalecenia dotyczące używania odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
                                       
                                    Państwa członkowskie zapewniają, aby w stosowanych przypadkach na etykiecie dotyczącej odnośnych upraw znajdowała się informacja, że rośliny te zostały poddane działaniu hydrazydu kwasu maleinowego, oraz by załączano do niej instrukcje w celu uniknięcia narażenia zwierząt gospodarskich.
                              W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.”
                           
                        
            
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.