CELEX: 51996PC0643
Language: fr
Date: 1996-12-20
Title: Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL PORTANT MODIFICATION DE LA PROPOSITION DE DIRECTIVE RELATIVE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                                 Bruxelles, le 20.12.1996
                                                 COM(96) 643 final
                                                 95/0013 (COD)
                             Proposition modifiée de
         DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL
                            PORTANT MODIFICATION
DE LA PROPOSITION DE DIRECTIVE RELATIVE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX DE
                             DIAGNOSTIC IN VITRO
          (présentée par la Commission conformément à l'article 189 A,
                            paragraphe 2 du traité CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                              EXPOSE DES MOTIFS
En réponse à l'avis du Parlement européen du 14 mars 1996 sur la proposition de directive du
Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et
conformément à l'article 189a(2) du Traité CE, la Commission décide de modifier la proposition
susvisée.
La Commission a approuvé les amendements concernant :
*     des aspects rédactionnels apportant une meilleure rédaction et améliorant la clarté du texte
      (amendements 2, 5, 10, 11, 24, 28, 29, 30);
*     une meilleure démarcation du champ d'application par rapport à la directive 89/392/CEE1
      relative aux machines (amendement 4);
*     la précision sur le fait que les aspects liés à la prescription des dispositifs ne font pas l'objet de
      l'harmonisation (amendement 15);
*     le champ d'application visant à préciser l'inclusion des dispositifs médicaux de diagnostic in
      vitro destinés au suivi thérapeutique (amendement 8);
*     le renforcement des exigences de protection visant, en particulier, à réduire les risques au
      minimum, y compris ceux relatifs au conditionnement (amendements 1, 3, 41, 42, 44, 46 et 47
      en partie, 48, 49, 50, 58);
*     la précision des pouvoirs des autorités des Etats membres et leur renforcement en vue de la
      surveillance du marché (amendements 6, 14, 16, 23, 25, 29);
*     la création d'une base de données européenne sur les produits mis sur le marché
      (amendements 21 en partie, 26);
*     l'extension du groupe des dispositifs de diagnostic in vitro qui doivent être soumis
      préalablement à leur mise sur le marché à une certification par une tierce partie (amendement
      56);
*     l'inclusion dans le champ d'application de la directive 93/42/CEE de certains dispositifs
      médicaux fabriqués à l'aide de produits dérivés des tissus et cellules du corps humain
      (amendements 33, 36, 37, 38, 39);
*     la modification de la directive 93/42/CEE afin d'assurer une meilleure cohérence avec la
      présente directive (amendements 30, 32, 34).
         JO L 1 83 du 29.6.1989, p. 9 modifiée en dernier lieu par la Directive 93/68/CEE, JO n. L 220 du 30.8.1993,
         p. 1
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La Commission n'a pas approuvé les amendements concernant :
*    la suppression du 19ième considérant (amendement 7). Ce considérant sert de motivation pour
     plusieurs dispositions de la proposition;
*    la disponibilité obligatoire des langues nationales pour les informations accompagnant les
     produits mis sur le marché (amendements 17, 35). La proposition assure déjà une protection
     adéquate des utilisateurs en réservant aux Etats membres le droit de pouvoir exiger la
     disponibilité des langues nationales;
*    la nature du comité (amendement 18). Les mesures qui doivent être prises dans le contexte de
     la procédure du Comité auront un impact sur le niveau de protection de la santé; dès lors, et en
     vue de la cohérence avec les autres directives relatives aux dispositifs médicaux, il faut
     maintenir la procédure Ilia conformément à la décision du Conseil 87/373/CEE;
*    l'application du régime transitoire en matière de notification des dispositifs mis sur le marché
     à l'ensemble des Etats membres (amendement 21, dernière partie). Un tel régime n'est pas
     nécessaire; il vaut mieux mettre en place un système communautaire dès le début d'application
     de la directive;
*    la liste des produits figurant en annexe 2 pour lesquels la directive exige une certification par
     une tierce partie préalablement à leur mise sur le marché (amendements 55, 57, 71). Les
     dispositifs destinés à des auto-diagnostics sont, en vue de leur conception, déjà soumis à une
     certification par tierce partie selon la proposition de la Commission. Pour les autres produits,
     les moyens de protection prévus dans la proposition sont déjà adéquats. Un renforcement des
     exigences de certification par tierce partie ne peut pas être justifié;
*    la modification de la définition de mise sur le marché dans la directive 93/42/CEE
     (amendement 31). Les modifications.de la directive 93/42/CEE par la présente directive
     doivent être limitées aux cas pour lesquels la cohérence entre ces deux directives est mise en
     cause;
*    la modification de la directive 89/392/CEE relative aux machines (amendement 40).
     Préférence est donnée à l'amendement 4 qui soutient le maintien de la proposition de la
     Commission;
     certains aspects d'ordre technique (amendements 20, 43, 54). Pour ces aspects, une
     modification ne s'avère pas nécessaire.
                                      ooooooooooooooooooooooooooooo
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                   TEXTE INITIAL                                        TEXTE MODIFIE
 I.                                      Troisième considérant
 considérant que le rapprochement des législations    considérant que le rapprochement des législations
 nationales constitue le seul moyen d'éliminer ces    nationales constitue le seul moyen d'éliminer ces
 entraves à la liberté du commerce et d'empêcher la   entraves à la liberté du commerce et d'empêcher la
 création de nouvelles entraves; que cet objectif ne  création de nouvelles entraves; que cet objectif ne
 peut pas être atteint par d'autres moyens au niveau  peut pas être atteint par d'autres moyens au niveau
 des différents Etats membres; que la présente        des différents Etats membres; que la présente
 directive se limite à fixer des exigences            directive se limite à fixer des exigences
 nécessaires et suffisantes pour assurer la libre     nécessaires et suffisantes pour assurer dans les
 circulation des dispositifs médicaux de diagnostic   meilleures conditions de sécurité la libre
 in vitro auxquels elle s'applique                    circulation des dispositifs médicaux de diagnostic
                                                      in vitro auxquels elle s'applique
 II.                                     Cinquième considérant
considérant que les dispositifs médicaux de           considérant que les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro doivent fournir aux patients,     diagnostic in vitro doivent fournir aux patients,
aux utilisateurs et aux tiers un degré élevé de       aux utilisateurs et aux tiers un degré élevé de
protection et atteindre les niveaux de                protection sanitaire et atteindre les niveaux de
performances que leur attribuent les fabricants;      performances que leur attribuent initialement les
que, en conséquence le maintien ou l'amélioration     fabricants; que, en conséquence le maintien ou
du niveau de protection atteint dans les Etats        l'amélioration du niveau de protection atteint dans
membres représente l'un des principaux objectifs      les Etats membres représente l'un des principaux
de la présente directive;                             objectifs de la présente directive
III.                                     Sixième considérant
considérant que, conformément aux principes           considérant que, conformément aux principes
énoncés dans la résolution du Conseil, du 7 mai       énoncés dans la résolution du Conseil, du 7 mai
 1985, concernant une nouvelle approche en             1985, concernant une nouvelle approche en
matière d'harmonisation technique et de               matière d'harmonisation technique et de
normalisation, les règles relatives à la conception   normalisation, les règles relatives à la conception^
et à la fabrication des produits en question doivent  à la fabrication et au conditionnement des produits
se limiter aux dispositions nécessaires pour          en question doivent se limiter aux dispositions
satisfaire aux exigences essentielles; que,           nécessaires pour satisfaire aux exigences
puisqu'elles sont essentielles, ces exigences         essentielles; que, puisqu'elles sont essentielles, ces
doivent remplacer les dispositions nationales         exigences doivent remplacer les dispositions
correspondantes; que les exigences essentielles, y    nationales correspondantes; que les exigences
compris celles qui visent à minimiser et à réduire    essentielles, y compris celles qui visent à
les risques, doivent être appliquées avec             minimiser et à réduire les risques, doivent être
discernement compte tenu de la technologie et de      appliquées avec discernement compte tenu de la
la pratique ayant cours au moment de la               technologie et de la pratique ayant cours au
conception et des considérations techniques et        moment de la conception et des considérations
économiques compatibles avec un haut niveau de        techniques et économiques compatibles avec un
sécurité et de protection de la santé;                haut niveau de sécurité et de protection de la
                                                      santé;
 ---pagebreak---                    TEXTE INITIAL                                       TEXTE MODIFIE
 IV.                                     Neuvième considérant bis (nouveau)
                                                      considérant que les appareils de laboratoire à
                                                      caractéristiques mécaniques spécifiquement
                                                      destinés à des examens diagnostiques in vitro
                                                      relèvent de la présente directive et que, par voie
                                                      de conséquence, la directive 89/392/CEE2,
                                                      modifiée en dernier lieu par la directive
                                                      93/68/CEE3, doit, aux fins d'alignement, être
                                                      modifiée comme il convient pour être conforme à
                                                      la présente directive;
V.                                       Quinzième considérant
considérant que la liste des appareils médicaux de    considérant que la liste des dispositifs médicaux
diagnostic in vitro à soumettre à une évaluation de   de diagnostic in vitro à soumettre à une évaluation
conformité par un tiers doit être mise à jour compte  de conformité par un tiers doit être mise à jour
tenu du progrès technologique et de l'évolution       compte tenu du progrès technologique et de
dans le domaine de la protection de la santé; que de  l'évolution dans le domaine de la protection de la
telles mesures de mise à jour doivent être prises     santé; que de telles mesures de mise à jour
conformément à la procédure III, variante a) définie  doivent être prises conformément à la procédure
dans la décision 87/373/CEE du Conseil du 13          III, variante a) définie dans la décision
juillet 1987, fixant les modalités de l'exercice des  87/373/CEE du Conseil du 13 juillet 1987, fixant
compétences d'exécution conférées à la                les modalités de l'exercice des compétences
Commission; qu'un système de notification des         d'exécution conférées à la Commission; qu'un
incidents dommageables (vigilance) représente un      accord sur un "modus vivendi" entre le Parlement
outil utile à la surveillance du marché, les          européen, le Conseil et la Commission concernant
performances des nouveaux dispositifs incluses;       les mesures d'exécution des actes arrêtés selon la
que les informations issues de la vigilance et des    procédure visée à l'article 189B du traité CE est
programmes d'évaluation externe de la qualité         intervenu le 20 décembre 1994; qu'un système de
profitent aux décisions de classification des         notification des incidents dommageables
dispositifs                                           (vigilance) représente un outil utile à la
                                                      surveillance du marché, les performances des
                                                      nouveaux dispositifs incluses; que les
                                                      informations issues de la vigilance et des
                                                      programmes d'évaluation externe de la qualité
                                                      profitent aux décisions de classification des
                                                      dispositifs
         JOL 183 du 29.6.1989, p. 9
         JOL 220 du 30.8.1993, p. 1
 ---pagebreak---                    TEXTE INITIAL                                        TEXTE MODIFIE
VI.                                      Dix-huitième considérant
considérant que les autorités compétentes             considérant que les autorités compétentes
chargées de surveiller le marché doivent être en      chargées de surveiller le marché doivent être en
mesure, notamment dans des cas d'urgence, de          mesure, notamment dans des cas d'urgence, de
prendre contact avec le fabricant ou son              prendre contact avec le fabricant ou son
mandataire établi dans la Communauté; que la          mandataire établi dans la Communauté, afin de
coopération et l'échange d'informations entre les     prendre les mesures conservatoires qui
Etats membres s'imposent pour assurer une             s'avéreraient nécessaires; que la coopération et
application uniforme de la présente directive,        l'échange d'informations entre les Etats membres
notamment en vue de la surveillance du marché;        s'imposent pour assurer une application uniforme
                                                      de la présente directive, notamment en vue de la
                                                      surveillance du marché
VIL                                  ARTICLE PREMIER, PARAGRAPHE 1
1. La présente directive s'applique aux dispositifs    1. La présente directive s'applique aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro et à leurs            médicaux de diagnostic in vitro y compris ceux de
accessoires. Aux fins de la présente directive, les   suivi thérapeutique à visée diagnostique et à leurs
accessoires sont traités comme des dispositifs        accessoires. Aux fins de la présente directive, les
médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les   accessoires sont traités comme des dispositifs
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs  médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les
accessoires sont dénommés ci-après "dispositifs".     dispositifs médicaux de diagnostic in vitro y
                                                      compris ceux de suivi thérapeutique à visée
                                                      diagnostique et leurs accessoires sont dénommés
                                                      ci-après "dispositifs"
VIII.                        ARTICLE PREMIER, PARAGRAPHE 2, POINT b), PREMIER ET
                             DEUXIEME ALINEAS
b) "dispositif médical de diagnostic in vitro" : tout  b) "dispositif médical de diagnostic in vitro" : tout
dispositif médical qui consiste en un réactif, un      dispositif médical qui consiste en un réactif, un
produit réactif, un agent d'étalonnage, une matière    produit réactif, un agent d'étalonnage, un matériau
de contrôle, un ensemble, un instrument, un            de contrôle, une trousse, un instrument, un
appareil, un équipement ou un système, utilisé seul    appareil, un équipement ou un système, utilisé seul
ou en combinaison, destiné par le fabricant à être     ou en combinaison, destiné par le fabricant à être
utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons          utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons
provenant du corps humain, y compris les dons de       provenant du corps humain, y compris les dons de
sang et de tissus, uniquement ou principalement        sang et de tissus, uniquement ou principalement
dans le but de fournir une information concernant      dans le but de fournir une information concernant
des états physiologiques, ou des états de santé ou     des états physiologiques ou pathologiques ou
de maladie ou d'anomalie congénitale ou de             d'anomalie congénitale ou de déterminer la
déterminer la sécurité et la compatibilité avec des    sécurité et la compatibilité avec des receveurs
receveurs potentiels.                                  potentiels.
Aux fins de la présente directive, un récipient pour   Aux fins de la présente directive, un récipient pour
échantillons, qu'il soit évacué ou non, destiné        échantillons, qu'il soit sous vide ou non, destiné
spécifiquement par son fabricant à contenir un         spécifiquement par son fabricant à contenir un
échantillon en vue d'un examen diagnostique in         échantillon en vue d'un examen diagnostique in
vitro est considéré comme un dispositif.               vitro est considéré comme un dispositif.
 ---pagebreak---                   TEXTE INITIAL                                         TEXTE MODIFIE
IX.                             ARTICLE PREMIER, PARAGRAPHE 2, POINT e)
e) "dispositif destiné à l'évaluation des             e) "dispositif destiné à l'évaluation des
performances" : tout dispositif destiné par le        performances" : tout dispositif destiné par le
fabricant à subir une ou plusieurs études             fabricant à subir une ou plusieurs études
d'évaluation de ses performances dans des             d'évaluation de ses performances dans des
laboratoires cliniques ou dans d'autres               laboratoires d'analyses médicales ou dans d'autres
environnements appropriés extérieurs à ses propres    environnements appropriés extérieurs à ses
installations;                                        propres installations;
X.                                                ARTICLE 2
Les Etats membres prennent toutes les dispositions      _L Les Etats membres prennent toutes les
nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être   dispositions nécessaires pour que les dispositifs
mis sur le marché et mis en service que s'ils           ne puissent être mis sur le marché et mis en
satisfont aux exigences énoncées dans la présente       service que s'ils satisfont aux exigences énoncées
directive lorsqu'ils sont correctement installés,       dans la présente directive lorsqu'ils sont dûment
entretenus et utilisés conformément à leur              fournis et correctement installés, entretenus et
destination.                                            utilisés conformément à leur destination.
                                                        2. Les Etats membres contrôlent en permanence
                                                        la sécurité et la qualité des dispositifs mis sur le
                                                        marché.
XI.                                       ARTICLE 3bis (nouveau)
                                                                             Article 3bis
                                                       La présente directive n'affecte pas les législations
                                                       nationales qui prévoient la fourniture de
                                                       dispositifs sur ordonnance médicale
XII.                                 ARTICLE 4, PARAGRAPHE 2
2. Les Etats membres ne font pas obstacle,            2. Les Etats membres ne font pas obstacle,
notamment lors de foires, d'expositions et de         notamment lors de foires, d'expositions^ de
démonstrations, à la présentation des dispositifs     démonstrations ou de réunions scientifiques ou
qui ne sont pas conformes à la présente directive     techniques, à la présentation des dispositifs qui ne
pour autant qu'un panneau visible indique             sont pas conformes à la présente directive pour
clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni     autant qu'un panneau visible indique clairement
mis sur le marché ni mis en service avant leur mise   que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le
en conformité.                                        marché ni mis en service avant leur mise en
                                                      conformité.
 ---pagebreak---                    TEXTE INITIAL                                        TEXTE MODIFIE
 XIII.                                      ARTICLE 10, TITRE
 Enregistrement des fabricants                        Enregistrement des fabricants et des dispositifs.
 XIV.                                   ARTICLE 11, PARAGRAPHE 3
 3. Après avoir procédé à une évaluation, autant que   3. Après avoir procédé à une évaluation, autant
possible en association avec le fabricant, les Etats   que possible en association avec le fabricant, les
 membres informent, sans préjudice de l'article 8,     Etats membres informent, sans préjudice de
immédiatement la Commission et les autres Etats        l'article 8, immédiatement la Commission et les
membres des incidents visés au paragraphe 1 pour       autres Etats membres des incidents visés au
lesquels des mesures appropriées ont été prises ou     paragraphe 1 pour lesquels des mesures
sont envisagées.                                       appropriées, pouvant aller jusqu'au retrait, ont été
                                                      prises ou sont envisagées.
XV.                              ARTICLE 11, PARAGRAPHE 4, PREMIER ALINEA
4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à    4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à
l'article 10, un dispositif notifié portant un          l'article 10, un dispositif notifié portant un
marquage CE est un "nouveau" produit, le fabricant      marquage CE est un "nouveau" produit, le
l'indique dans sa notification. L'autorité compétente   fabricant l'indique dans sa notification. L'autorité
ainsi notifiée peut, à tout moment durant une           compétente ainsi notifiée peut, à tout moment
période subséquente de deux ans et pour des motifs      durant une période subséquente de deux ans et
justifiés, demander au fabricant de fournir un          pour des motifs justifiés, demander au fabricant
rapport sur les expériences acquises avec ce            de fournir un rapport sur le retour d'expérience
dispositif après sa mise sur le marché.                 acquis avec ce dispositif après sa mise sur le
                                                        marché.
XVI.                               ARTICLE 11, PARAGRAPHE 5bis (nouveau)
                                                      5bis. Par ailleurs, les données fournies par les
                                                      fabricants conformément à l'article 10 sont
                                                      regroupées dans une base de données de la
                                                      Communauté accessibles aux autorités
                                                      compétentes en vue de leur permettre un exercice
                                                      éclairé de la vigilance. Le format de transmission
                                                      de ces données devra être normalisé.
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                   TEXTE INITIAL                                         TEXTE MODIFIE
XVII.                                  ARTICLE 13, PARAGRAPHE 2
2. Les Etats membres appliquent les critères            2. Les Etats membres appliquent les critères
énoncés à l'annexe 9 pour la désignation des            énoncés à l'annexe 9 pour la désignation des
organismes. Les organismes qui satisfont aux            organismes. Les organismes qui satisfont aux
critères fixés dans les normes nationales transposant   critères fixés dans les normes nationales
les normes harmonisées pertinentes sont présumés        transposant les normes harmonisées pertinentes
satisfaire aux critères pertinents.                     sont présumés satisfaire aux critères applicables
                                                        selon cette annexe 9.
XVIII.                                ARTICLE 16, PARAGRAPHE 2
2. En cas de décision visée au paragraphe 1, le          2. En cas de décision visée au paragraphe 1, le
fabricant, ou son mandataire établi dans la              fabricant, ou son mandataire établi dans la
Communauté, doit avoir la possibilité de soumettre Communauté, doit avoir la possibilité de
préalablement son point de vue, à moins qu'une telle soumettre préalablement son point de vue, à
consultation ne soit pas possible en raison de           moins qu'une telle consultation ne soit pas
l'urgence de la mesure à prendre.                       possible en raison de l'urgence de la mesure à
                                                        prendre, fondée sur des impératifs de santé
                                                        publique.
XIX.                            ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT a)
                                Article premier, paragraphe 2, point c) (directive 93/42/CEE)
"(c) dispositif médical de diagnostic in vitro : tout     "(c) dispositif médical de diagnostic in vitro :
dispositif médical qui consiste en un réactif, produit tout dispositif médical qui consiste en un réactif,
réactif, agent d'étalonnage, matière de contrôle,        produit réactif, agent d'étalonnage, matière de
ensemble, instrument, appareil, équipement ou            contrôle, une trousse, instrument, appareil,
système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par équipement ou système, utilisé seul ou en
le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen       combinaison, destiné par le fabricant à être
d'échantillons provenant du corps humain, y compris utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons
les dons de sang et de tissus, uniquement ou             provenant du corps humain, y compris les dons
principalement dans le but de fournir une                de sang et de tissus, uniquement ou
information concernant des états physiologiques, ou principalement dans le but de fournir une
des états de santé ou de maladie ou d'anomalie           information concernant des états physiologiques,
congénitale ou de déterminer la sécurité et la           ou pathologiques, ou d'anomalie congénitale ou
compatibilité avec des receveurs potentiels" ;           de déterminer la sécurité et la compatibilité avec
                                                         des receveurs potentiels";
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                   TEXTE INITIAL                                          TEXTE MODIFIE
XX.                   ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT a ter) (nouveau)
                      Article premier, paragraphe 2, point i bis) (nouveau) (directive 93/42/CEE)
                                                        a ter) A l'article premier, paragraphe 2 est
                                                        complété par le point i bis suivant :
                                                        "i bis) "mandataire" : toute personne physique ou
                                                        morale établie dans la Communauté qui, après
                                                        avoir été expressément désignée par le fabricant,
                                                        agit et peut être contactée par les autorités et les
                                                        organes de la Communauté en lieu et place du
                                                        fabricant en ce qui concerne les obligations que la
                                                        présente directive impose à ce dernier;"
XXI.                   ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT b)
                       Article premier, paragraphe 5, point f) (directive 93/42/CEE)
"(f) aux organes, aux tissus ou aux cellules             "(f) aux organes, aux tissus ou aux cellules
d'origine humaine, sauf si, pour la fabrication d'un     d'origine humaine, sauf s'il s'agit de dispositifs
dispositif, on utilise des tissus ou des substances      médicaux fabriqués à l'aide de cellules ou de
dérivées de ces tissus non viables ou rendus non         tissus d'origine humaine ayant subi un traitement
viables. Dans ce cas, la directive n'affecte ni les      de transformation qui leur a fait perdre leur
règles nationales d'éthique sur la collecte des tissus   structure cellulaire ou la structure caractéristique
ou des substances d'origine humaine ni les règles        du tissu d'origine et les a transformés en
d'éthique qui régissent la distribution des dispositifs  matériaux non viables. Dans ce cas, la directive
d'une telle origine."                                    n'affecte ni les règles nationales d'éthique sur la
                                                         collecte des tissus ou des substances d'origine
                                                         humaine ni les règles d'éthique qui régissent la
                                                         distribution des dispositifs d'une telle origine."
XXII.                   ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT b bis) (nouveau)
                        Article 2 (directive 93/42/CEE)
                                                         b bis) L'article 2 doit se lire comme suit ;
                                                                               "Article 2
                                                         Les Etats membres prennent toutes les
                                                         dispositions nécessaires pour que les dispositifs
                                                         ne puissent être mis sur le marché et mis en
                                                         service que s'ils satisfont aux exigences énoncées
                                                         dans la présente directive lorsqu'ils sont dûment
                                                         fournis et correctement installés, entretenus et
                                                         utilisés conformément à leur destination."
 ---pagebreak---                                                      11-
                   TEXTE INITIAL                                          TEXTE MODIFIE
XXIII.                         ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT c)
                               Annexe I, point 8.2, premier alinéa (directive 93/42/CEE)
8.2. Lorsque, pour la fabrication d'un dispositif, on    "8.2. Lorsque, pour la fabrication d'un dispositif
utilise des tissus humains ou des substances             médical, on utilise des tissus ou des cellules
dérivées de tissus humains, futilisation de ces          humains ou des substances dérivées de tissus
tissus ou substances doit être soumise aux               humains, comme décrit à l'article 1er, paragraphe
procédures validées de sélection et de triage, y         5, point f) ci-dessus, son utilisation doit être
compris, le cas échéant, la traçabilité liée aux         soumise aux procédures validées de sélection et de
risques inhérents.                                       triage, y compris, le cas échéant, la traçabilité liée
                                                         aux risques inhérents."
XXIV.                          ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT d)
                               Annexe I, point 13.3, n) (directive 93/42/CEE)
n) dans le cas de dispositifs contenant des tissus         "n) dans le cas de dispositifs médicaux fabriqués
d'origine humaine ou des substances dérivées de ces       au moyen de cellules ou de tissus d'origine
tissus, une déclaration mentionnant, selon les cas,       humaine ou de substances dérivées de ces tissus,
que le dispositif contient des tissus ou des              une déclaration mentionnant que le dispositif
substances dérivées de tissus d'origine humaine."          médical contient des substances d'origine
                                                          humaine."
XXV.                            ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT e)
Annexe II, point 3.2, c) et annexe III, point 3, antépénultièmes tirets (directive 93/42/CEE)
- dans le cas de dispositifs comprenant des tissus         "- dans le cas de dispositifs médicaux fabriqués
d'origine humaine ou animale, des informations sur         au moyen de substances dérivées de cellules ou
la sélection et l'origine.                                 de tissus d'origine humaine ou animale, des
                                                           informations sur la sélection et l'origine."
 XXVI.                     ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, point f)
                           Annexe IX, section III, point 4.5, alinéa in fine (directive 93/42/CEE)
 Tous les dispositifs fabriqués qui utilisent des tissus   "Tous les dispositifs médicaux fabriqués au
 humains ou des substances dérivées de ces tissus          moyen de cellules ou de tissus d'origine
 appartiennent à la classe III                             humaine ou de substances qui en sont dérivées
                                                           appartiennent à la classe III"
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                   TEXTE INITIAL                                             TEXTE MODIFIE
XXVII.                                       ANNEXE 1, point 1
 1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués       1. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et
de telle manière que leur utilisation ne                  conditionnés de telle manière que leur utilisation
compromette pas, directement ou indirectement,            ne compromette pas, directement ou
l'état clinique et la sécurité des patients, la sécurité  indirectement, l'état clinique et la sécurité des
et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des      patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou,
autres personnes ni la sécurité des biens, lorsqu'ils     le cas échéant, des autres personnes ni la sécurité
sont utilisés dans les conditions et aux fins             des biens, lorsqu'ils sont utilisés dans les
prévues. Les risques éventuels liés à leur                conditions et aux fins prévues. Les risques
utilisation doivent être acceptables au regard du         éventuels liés à leur utilisation doivent être
bienfait apporté au patient et compatibles avec un        acceptables au regard du bienfait apporté au
niveau élevé de protection de la santé et de la           patient et compatibles avec un niveau élevé de
sécurité.                                                 protection de la santé et de la sécurité
XXVIII.                     ANNEXE 1, point 2, deuxième alinéa, premier tiret
- éliminer ou réduire autant que possible les             - éliminer ou réduire autant que possible les
risques (sécurité inhérente à la conception et à la       risques (sécurité inhérente à la conception, à la
fabrication);                                             fabrication et au conditionnement);
XXIX.                                  ANNEXE 1, point 6.1 et 6.2
6.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués      6.1. Les dispositifs doivent être conçus,
de façon à assurer les caractéristiques et les              fabriqués et conditionnés de façon à assurer les
performances visées au point I "Exigences                  caractéristiques et les performances visées au
générales". LJne attention particulière doit être          point I "Exigences générales". Une attention
apportée à la possibilité d'une diminution des             particulière doit être apportée à la possibilité
performances analytiques en raison d'une                    d'une diminution des performances analytiques
incompatibilité entre les matériaux utilisés et les        en raison d'une incompatibilité entre les
échantillons (tels que tissus biologiques, cellules,        matériaux utilisés et les échantillons (tels que
liquides corporels et micro-organismes) destinés à          tissus biologiques, cellules, liquides corporels et
être utilisés avec le dispositif, en tenant compte de       micro-organismes) destinés à être utilisés avec le
la destination du dispositif.                               dispositif, en tenant compte de la destination du
                                                            dispositif.
6.2      Les dispositifs doivent être conçus,               6.2       Les dispositifs doivent être conçus,
fabriqués et conditionnés de manière à réduire,,            fabriqués et conditionnés de manière à réduire au
autant que possible, le risque engendré par les             minimum le risque engendré par les fuites de
produits de fuite, contaminants et résidus dégagés          produits, contaminants et résidus dégagés pour le
pour le personnel participant au transport, au              personnel participant au transport, au stockage et
stockage et à l'utilisation des dispositifs, en tenant      à l'utilisation des dispositifs, en tenant compte de
compte de la destination prévue des produits.               la destination prévue des produits.
 ---pagebreak---                                                        13
                    TEXTE INITIAL                                           TEXTE MODIFIE
 XXX.                                          ANNEXE 1, point 7.1
7.1. Les dispositifs doivent être conçus de manière       7.1. Les dispositifs doivent être conçus de manière
à éliminer ou réduire, autant que possible, le            à éliminer ou réduire au minimum tous les risques
risque d'infection pour l'utilisateur ou toute autre      d'infection pour l'utilisateur ou pour toute autre
personne. La conception doit permettre une                personne. La conception doit permettre une
manipulation facile et, si nécessaire, réduire autant     manipulation facile et, si nécessaire, réduire autant
que possible la contamination et les fuites du            que possible la contamination et les fuites du
dispositif au cours de l'utilisation et, dans le cas de   dispositif au cours de l'utilisation et, dans le cas de
récipients pour échantillons, le risque de                récipients pour échantillons, le risque de
contamination de l'échantillon. Les processus de          contamination de l'échantillon. Les processus de
fabrication doivent convenir pour atteindre ces           fabrication doivent convenir pour atteindre ces
objectifs.                                                objectifs.
XXXI.                                          ANNEXE 1, point 7.2
7.2. Lorsqu'un dispositif incorpore des substances         7.2. Lorsqu'un dispositif incorpore des substances
biologiques, les risques d'infection doivent être          biologiques, tous les risques d'infection de
réduits, autant que possible, par la sélection de          l'utilisateur ou de toute autre personne doivent
donneurs et de substances appropriés ainsi par que         être éliminés ou réduits au minimum par la
l'utilisation de procédures appropriées                    sélection de donneurs et de substances appropriés
d'inactivation, de conservation, d'essai et de             ainsi par que l'utilisation de procédures
contrôle.                                                  appropriées d'inactivation, de conservation,
                                                           d'essai et de contrôle.
XXXII.                                         ANNEXE 1, point 7.5
7.5. Les systèmes d'emballage destinés aux                   7.5. Les systèmes d'emballage destinés aux
dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 7.3          dispositifs autres que ceux visés au paragraphe
doivent être de nature à conserver le produit sans           7.3 doivent être de nature à conserver le produit
détérioration au niveau de propreté indiqué par le           sans détérioration au niveau de propreté indiqué
fabricant et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant    par le fabricant et, s'ils sont destinés à être
leur utilisation, à réduire, autant que possible, le         stérilisés avant leur utilisation, à réduire au
risque de contamination microbienne.                         minimum le risque de contamination
                                                             microbienne.
Il convient de prendre des mesures propres à réduire         Il convient de prendre des mesures propres à
la contamination microbienne durant la sélection et          réduire le plus possible la contamination
la manipulation des matières premières, la                   microbienne durant la sélection et la
fabrication, le stockage et la distribution lorsque les      manipulation des matières premières, la
performances du dispositif peuvent être altérées par         fabrication, le conditionnement, le stockage et la
une telle contamination.                                     distribution lorsque les performances du
                                                             dispositif peuvent être altérées par une telle
                                                             contamination.
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                   TEXTE INITIAL                                          TEXTE MODIFIE
/skAAUl.                               ANNEXE 1, points 8.3 et 8.4
8.3       Les dispositifs doivent être conçus et       8.3      Les dispositifs doivent être conçus.,
fabriqués de façon à réduire autant que possible       fabriqués et conditionnés de façon à réduire autant
les risques d'incendie ou d'explosion dans les         que possible les risques d'incendie ou d'explosion
conditions d'utilisation normales. Une attention       dans les conditions d'utilisation normales. Une
particulière doit être apportée aux dispositifs dont   attention particulière doit être apportée aux.
la destination comporte l'exposition à des             dispositifs dont la destination comporte
substances inflammables ou à des substances            l'exposition à des substances inflammables ou à
susceptibles de favoriser la combustion, ou            des substances susceptibles de favoriser la
l'association avec de telles substances.               combustion, ou l'association avec de telles
                                                       substances.
8.4. Les dispositifs doivent être conçus et            8.4. Les dispositifs doivent être conçus,, fabriqués
fabriquas de manière à faciliter la gestion d'une      et conditionnés de manière à faciliter la gestion
élimination sûre des déchets.                          d'une élimination sûre des déchets.
XXXIV.                        ANNEXE 1, points 12 partie introductive et 12.1
Les dispositifs destinés à l'auto-diagnostic doivent   Les dispositifs destinés à l'auto-diagnostic doivent
être conçus et fabriqués de manière à donner           être conçus^ fabriqués et conditionnés de manière à
satisfaction, compte tenu de leur destination, des      avoir des performances en rapport avec leur
aptitudes et des moyens dont disposent les              destination, compte tenu de leur utilisation, des
utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on     aptitudes et des moyens dont disposent les
peut raisonnablement s'attendre dans la technique       utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on
et l'environnement des utilisateurs. Les                peut raisonnablement s'attendre dans la technique
informations et les instructions fournies par le        et l'environnement des utilisateurs. Les
fabricant doivent être faciles à comprendre et à        informations et les instructions fournies par le
appliquer par l'utilisateur.                            fabricant doivent être faciles à comprendre et à
                                                        appliquer par l'utilisateur.
 12.1. Les dispositifs d'auto-diagnostic doivent être   12.1. Les dispositifs d'auto-diagnostic doivent être
conçus et fabriqués de manière à réduire, autant        conçus,, fabriqués et conditionnés de manière à
que possible, le risque d'une erreur de                 réduire, autant que possible, le risque d'une erreur
 manipulation ou d'interprétation des résultats par     de manipulation ou d'interprétation des résultats
 l'utilisateur.                                         par l'utilisateur.
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                  TEXTE INITIAL                                          TEXTE MODIFIE
A A, A, V .                                   ANNEXE 2, point 2
2. Réactifs et produits réactifs pour la détection      2. Réactifs et produits réactifs pour la détection
dans des échantillongs humains de marqueurs de          dans des échantillongs humains de marqueurs de
l'infection VIH, de l'hépatite B et C                   l'infection VIH, des hépatites B et C. de la
                                                        rubéole, ainsi que de la toxoftlasmose.
A A A V A.                 ANNEXE 7, point 3.2, troisième alinéa, point d)
d) des examens et des essais appropriés qui seront       d) des examens et des essais appropriés qui
effectués avant, pendant et après la production, de      seront effectués avant, pendant et après la
la fréquence à laquelle ils auront lieu et des           production, de la fréquence à laquelle ils auront
équipements d'essai utilisés; l'étalonnage des           lieu et des équipements utilisés; l'étalonnage de
équipements d'essai doit être fait de façon à            ces équipements doit être fait de façon à garantir
permettre une traçabilité appropriée.                    une traçabilité appropriée.
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                                                                   ISSN 0254-1491
                                                          COM(96) 643 final
                                            DOCUMENTS
FR                                                                        15 05
                                       N° de catalogue : CB-CO-96-641-FR-C
                                                              ISBN 92-78-13010-9
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg