CELEX: 51988PC0779(02)
Language: da
Date: 1989-02-09
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM AENDRING AF DIREKTIV 81/851/EOEF OM INDBYRDES TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM VETERINAERMEDICINSKE PRAEPARATER

10. 3. 89                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     Nr. C 61/11
              Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/85l/EØF om indbyrdes tilnærmelse af
                              medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater
                                            KOM(88) 779 endelig udg. — SYN 189
                                        (Forelagt af Kommissionen den 10. januar 1989)
                                                         (89/C 61/08)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                        det bør mere nøjagtigt fastsættes, i hvilke tilfælde resul-
                                                                  taterne af farmakologiske og toksikologiske undersø-
                                                                  gelser eller kliniske forsøg ikke skal forelægges i forbin-
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det
                                                                  delse med ansøgning om tilladelse vedrørende et veteri-
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel
                                                                  nærmedicinsk præparat, der i det væsentlige svarer til et
100 A,
                                                                  innovativt præparat, samtidig med at det sikres, at inno-
                                                                  vative virksomheder ikke stilles ringere; der er imidlertid
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                    offentlige hensyn til, at afprøvninger på dyr ikke skal
                                                                  gentages, medmindre der er vægtige årsager hertil;
i samarbejde med Europa-Parlamentet,
                                                                  sikkerheden for kvaliteten af veterinærmedicinske præpa-
                                                                  rater, som er fremstillet i Fællesskabet, bør bevares
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og              gennem krav om overholdelse af principperne for god
Sociale Udvalg, og                                                fremstillingspraksis for lægemidler, uanset præparates
                                                                  endelige bestemmelse;
ud fra følgende betragtninger:
                                                                  Kommissionen bør bemyndiges til i enkeltheder at defi-
                                                                  nere principperne for god femstillingspraksis for veteri-
Artikel 23, stk. 2, i Rådets direktiv 81/851/EØF O                nærmedicinske præparater i nært samarbejde med
bestemmer, at Kommissionen senest fire år efter gennem-           Udvalget for Tilpasning til de Tekniske Fremskridt af
førelsen af ovennævnte direktiv skal forelægge Rådet et           Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for
forslag indeholdende egnede foranstaltninger, der sigter          Handelen med Veterinærmedicinske Præparater nedsat
mod fjernelse af de endnu bestående hindringer for den            ve4 artikel 2c i Rådets direktiv 81/852/EØF af 28.
frie bevægelighed for veterinærmedicinske præparater;             september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta-
                                                                  ternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske
direktiverne om tilnærmelse af retsreglerne om veteri-            og kliniske normer for afprøvning af veterinærmedi-
nærmedicinske præparater må tilpasses til de videnskabe-          cinske præparater (2), ændret ved direktiv 87/20/22 ( 3 );
lige fremskridt og forbedres, så der tages hensyn til de
erfaringer, der er indvundet siden deres vedtagelse;              der bør træffes foranstaltninger til at forbedre de oplys-
                                                                  ninger, der gives til tredjelande om vilkårene for anven-
af hensyn til den offentlige sundhed og den frie bevæge-          delse af veterinærmedicinske præparater i medlemssta-
lighed for veterinærmedicinske præparater er det                  terne og i Fællesskabet;
nødvendigt, at de kompetente myndigheder råder over
alle brugbare oplysninger om tilladte veterinærmedi-              der bør træffes foranstaltninger til at sikre, at forhand-
cinske præparater i form af godkendte resuméer vedrø-             lere af veterinærmedicinske præparater autoriseres af
rende præparaternes egenskaber;                                   medlemsstaterne og fører de nødvendige optegnelser —
i kraft af den heraf følgende indbyrdes tilnærmelse af
retsreglerne må et veterinærmedicinsk præparat, som               UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
fremstilles og markedsføres i en medlemsstat i henhold til
harmoniserede bestemmelser, kunne tillades indført i en
anden medlemsstat på grundlag af den oprindelige tilla-                                      Artikel 1
delse, undtagen i særlige tilfælde, som forelægges                I direktiv 81/851/EØF foretages følgende ændringer:
Udvalget for Medicinske Specialiteter nedsat ved direktiv
81/851/EØF med henblik på en bindende udtalelse;
                                                                    1. Artikel 1, stk. 2, første led, affattes således:
systemet med indlægssedler i veterinærmedicinske præpa-                »— ved veterinærmedicinsk præparat, ethvert læge-
rater bør forbedres;                                                        middel, som er bestemt for dyr. Præparater eller
                                                                  (2) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16.
(') EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.                           O EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 34.
 ---pagebreak--- Nr. C 61/12                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   10. 3. 89
          stoffer, som er beregnet til langtidsbrug gennem          Medlemsstaterne kan endvidere tillade behandling af
          oral indgift på sunde dyr i ernæringsmæssigt              dyr med:
          øjemed, anses dog ikke som veterinærmedi-
          cinske præparater.«
                                                                    —     veterinærmedicinske præparater, som i henhold
                                                                          til dette direktiv er tilladt i den pågældende
 2. Artikel 1, stk. 5, affates således:                                   medlemsstat til behandling af andre dyrearter
    »5.     Medlemsstaterne træffer de nødvendige foran-
    staltninger for at sikre, at ingen er i besiddelse af           —     lægemidler, som i den pågældende medlemsstat
    eller råder over stoffer, som kan anvendes som vete-                  er tilladt til brug for mennesker i henhold til
    rinærmedicinske præparater, medmindre den pågæl-                      Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965
    dende i henhold til national lovgivning er udtrykke-                  om tilnærmelse af lovgivning om medicinske
    ligt bemyndiget dertil.                                               specialiteter (')
    Med henblik herpå fører medlemsstaterne et register             som ordineres af en dyrlæge, forudsat at de dyr, der
    over producenter, forhandlere og andre personer,                skal behandles, er undersøgt af dyrlægen personligt,
    som har tilladelse til at ligge inde med virksomme              og han konkluderer, at der ikke findes nogen tilladt
    stoffer, der kan bruges til fremstilling af veterinær-          terapi, som er effektiv til behandling af de pågæl-
    medicinske præparater, som kun kan ordineres af en              dende dyr. Dyrlægen skal føre udtømmende opteg-
    dyrlæge. Sådanne personer skal føre en nøjagtig                 nelser over datoen for undersøgelsen af dyrene, den
    fortegnelse over alle transaktioner med virksomme               kliniske diagnose, de ordinerede lægemidler, de
    stoffer, som kan anvendes til fremstilling af veteri-           givne doser, behandlingens varighed, samt anbefa-
    nærmedicinske præparater, og holde disse forteg-                lede ventetider og holde disse optegnelser til
    nelser til de kompetente myndigheders rådighed i                rådighed for de kompetente myndigheder i mindst
    mindst tre år.                                                  tre år.
    Inden datoen for gennemførelsen af dette direktiv
    tilsender medlemsstaterne Kommissionen en liste                 Hvis det er tilladt at behandle levnedsmiddelprodu-
    over veterinærmedicinske præparater, der fås uden               cerende dyr med sådanne lægemidler, er dyrlægen
    dyrelægeordination.«                                            ansvarlig for, at ventetiden er tilstrækkelig til at
                                                                    sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede
                                                                    dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som. kan
 3. I artikel 2, stk. 2, udgår andet og fjerde led.                 være til fare for forbrugernes sundhed.
 4. Artikel 4 affattes således:                                     4.     Som en undtagelse fra stk. 2 sikrer medlemssta-
                                                                    terne, at dyrlæger, der udfører behandling i en
                                                                    anden medlemsstat, kan medbringe og behandle dyr
    »Artikel 4
                                                                    under deres direkte tilsyn med små mængder af vete-
                                                                    rinærmedicinske præparater, bortset fra immunolo-
     1.    Intet veterinærmedicinsk præparat må markeds-            giske veterinærmedicinske præparater, som ikke er
    føres i en medlemsstat, uden at de kompetente                   tilladt i den medlemsstat, hvor behandlingen foregår
    myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse             (værtsmedlemsstaten), forudsat at
    hertil.
                                                                    a) den i stk. 1 omhandlede tilladelse til markedsfø-
    2.     Intet veterinærmedicinsk præparat må anvendes                ring er meddelt af de kompetente myndigheder i
    på dyr, uden at den ovenfor omtalte tilladelse hertil               den medlemsstat, hvor dyrlægen er etableret
    er givet, medmindre det drejer sig om en afprøvning
    af veterinærmedicinske præparater som omhandlet i
    artikel 5, nr. 10, der er meddelt til eller godkendt af
    de kompetente nationale myndigheder i overens-                  b) de veterinærmedicinske præparater transporteres
    stemmelse med gældende nationale forskrifter.                       af dyrlægen i den originale emballage
    3.     Medlemsstaterne kan dog tillade, at veterinær-           c) medbragte         veterinærmedicinske    præparater
    medicinske præparater, som på bestilling fremstilles                beregnet til behandling af levnedsmiddelproduce-
    af en dyrlæge eller et apotek i henhold til en dyrlæ-               rende dyr har samme kvalitative og kvantitative
    gerecept eller officiel opskrift, anvendes på et                    sammensætning af virksomme stoffer som præpa-
    bestemt dyr eller et lille antal dyr af en dyrlæge eller            rater, der i henhold til stk. 1 er tilladt i værts-
    under dennes direkte personlige ansvar.                             landet
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                               Nr. C 61/13
    d) dyrlægen, inden dyrene behandles med præpara-                   4. Beskrivelse af fremstillingsmetoden.
        terne, indhenter oplysning om betingelserne for
        brugen af de tilsvarende veterinærmedicinske
        præparater i værtsmedlemsstaten, herunder om                   5. Terapeutiske indikationer, kontraindikationer og
        ventetiden, og træffer alle foranstaltninger, der                 bivirkninger.
        påhviler ham, for at sikre, at værtsmedlemsstatens
        bestemmelser overholdes                                        6. Doseringen for de forskellige dyrearter, som det
                                                                          veterinærmedicinske præparat er bestemt for,
    e) dyrlægen ikke overdrager veterinærmedicinske                       dispenseringsform, anvendelsesmåde, samt anbe-
        præparater til personer, som ejer eller holder de                 falet holdbarhed.
        dyr, der behandles i værtsmedlemsstaten,
        medmindre det er tilladt efter fællesskabsretten               7. Begrundelse for eventuelle forsigtigheds- og
        eller pågældende medlemsstats lovgivning                          sikkerhedsforanstaltninger, som skal træffes ved
                                                                          oplagring af præparatet, ved behandling af dyr
    f) dyrlægen fører nøjagtige optegnelser over de                       og ved bortskaffelse af affaldsprodukter, samt
        behandlede dyr, den kliniske diagnose, de ordine-                 angivelse af eventuelle risici, som præparatet
        rede veterinærmedicinske præparater, den givne                    frembyder for miljøet og menneskers, dyrs eller
        dosis, behandlingens varighed, samt den fore-                     planters sundhed.
        skrevne ventetid. Disse optegnelser skal holdes til
        rådighed for de kompetente myndigheder i
                                                                       8. Angivelse af den nødvendige ventetid fra sidste
        mindst tre år
                                                                          forskriftsmæssige behandling af dyret med det
                                                                          veterinærmedicinske præparat til fremstilling af
    g) udvalget og mængden af veterinærmedicinske                         levnedsmidler hidrørende fra sådanne dyr, for at
        præparater, som dyrlægen medbringer, ikke over-                   sikre, at disse levnedsmidler ikke indeholder
        stiger det, der i almindelighed kræves ved god                    restkoncentrationer, som kan være til fare for
        dyrlægepraksis.                                                   forbrugernes sundhed. Om nødvendigt, og især i
                                                                          forbindelse med veterinærmedicinske præparater,
    (') EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.«                             som indeholder et virksomt stof, der ikke tidli-
                                                                          gere er brugt i veterinære lægemidler, og som
                                                                          for første gang er genstand for en ansøgning om
                                                                          tilladelse til markedsføring i den pågældende
 5. Artikel 5 affattes således:                                           medlemsstat, skal ansøgeren foreslå og begrunde
                                                                          en toleranceværdi for restkoncentrationer, som
                                                                          uden risiko for forbrugerne kan accepteres i
    »Artikel 5                                                            levnedsmidler, og angive passende, underbyg-
                                                                          gede analytiske påvisningsmetoder.
    For at opnå den i artikel 4 omhandlede tilladelse
    indgiver den for markedsføringen ansvarlige en
                                                                       9. Beskrivelse af de af producenten benyttede
    ansøgning til den kompetente myndighed i medlems-
                                                                          kontrolmetoder (kvalitativ og kvantitativ analyse
    staten. Ansøgningen skal ledsages af følgende oplys-
                                                                          af bestanddelene og det færdige præparat,
    ninger og dokumentation:
                                                                          særlige prøver, f.eks. for sterilitet og pyrogen-
                                                                          frihed, undersøgelse for indhold af tungmetaller,
      1. Navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted                     holdbarhedsprøver, biologiske og toksikologiske
         for den for markedsføringen ansvarlige, og —                     undersøgelser, kontrol foretaget på mellempro-
         hvis denne er en anden — angivelse af den eller                  dukter).
         de pågældende producenter og de steder, hvor
         fremstillingsprocessen finder sted.
                                                                      10. Resultaterne af:
                                                                          — fysisk-kemiske,    biologiske og mikrobiolo-
      2. Det veterinærmedicinske præparats benævnelse
                                                                               giske prøver
         (særnavn, fællesbenævnelse med eller uden vare-
         mærke eller fremstillerens navn, videnskabelig                   — toksikologiske og farmakologiske prøver
         benævnelse eller formel, med eller uden vare-
         mærke eller fremstillerens navn).                                — kliniske forsøg.
      3. Den kvalitative og kvantitative sammensætning
                                                                          Med forbehold af retsforskrifterne vedrørende
         af alle det veterinærmedicinske præparats
                                                                          beskyttelse af industriel og kommerciel ejen-
         bestanddele ved hjælp af almindeligt benyttede
                                                                          domsret gælder dog følgende:
         betegnelser, uden anvendelse af empiriske
         kemiske formler, og med den af Verdenssund-
         hedsorganisationen anbefalede          internationale            a) Ansøgeren er ikke forpligtet til at forelægge
         fællesbetegnelse, såfremt en sådan findes.                           resultater af farmakologiske og toksikolo-
 ---pagebreak--- Nr. C 61/14                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     10. 3. 89
            giske prøver eller resultater af kliniske forsøg,     6. Som artikel 5a indsættes:
            såfremt han kan godtgøre:
              i) enten     at    det     veterinærmedicinske         »Artikel 5a
                 præparat i det væsentlige svarer til et
                 præparat, som er godkendt i det land,               Det i artikel 5, stk. 2, nr. 11, omhandlede resumé af
                 ansøgningen gælder, og at den for                   præparatets egenskaber skal indeholde følgende
                 markedsføringen af sidstnævnte præparat             oplysninger:
                 ansvarlige har givet sit samtykke til, at
                                                                     1. Det veterinærmedicinske præparats navn.
                 der med henblik på behandlingen af
                 ansøgningen henvises til den farmakolo-             2. Den kvalitative og kvantitative sammensætning af
                 giske, toksikologiske og kliniske doku-                de virksomme bestanddele og hjælpestoffer, som
                 mentation i dette præparats sagsakter                  skal være bekendt med henblik på forsvarlig
             ii) eller, ved detaljerede henvisninger til                indgift af det veterinærmedicinske præparat; de af
                 offentliggjort faglitteratur fremlagt i                Verdenssundhedsorganisationen anbefalede inter-
                 overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, i              nationale fællesbetegnelser skal anvendes, når
                 direktiv 81/852/EØF, at den eller de                   sådanne betegnelser findes, eller, hvis dette ikke
                 bestanddele, som indgår i præparatet,                  er tilfældet, de sædvanlige navne eller kemiske
                 finder almindelig anvendelse på det medi-              betegnelser.
                 cinske område og er anerkendt effektive
                 og tilstrækkeligt sikre                             3. Dispenseringsform.
            iii) eller at det veterinærmedicinske præparat           4. Farmakologiske egenskaber og i det omfang
                 i det væsentlige svarer til et præparat,               sådanne oplysninger er af betydning for den tera-
                 som har været tilladt i Fællesskabet i                 peutiske anvendelse, farmakokinetiske faktorer.
                 henhold til gældende fællesskabsbestem-
                 melser i mindst ti år og markedsføres i             5. Kliniske oplysninger:
                 den medlemsstat, som            ansøgningen
                                                                        5.0.   Arter, præparatet er beregnet for
                 vedrører.
                                                                        5.1.   Terapeutiske indikationer       for  de   arter,
                                                                               præparatet er beregnet for
        b) For et nyt veterinærmedicinsk præparat, der                  5.2.   Kontraindikationer
            indeholder kendte bestanddele, som dog ikke                 5.3.   Uønskede virkninger (hyppighed og grad)
            hidtil har været kombineret til terapeutiske
            formål, skal der forelægges resultater af                   5.4.   Særlige forsigtighedsforanstaltninger     under
            farmakologiske og toksikologiske prøver og                         brugen
            klinisk forsøg med den nye kombination,                     5.5.   Anvendelse under drægtighed og laktation
            uden at det dog er nødvendigt at fremlægge                  5.6.   Medikamentelle eller andre interaktioner
            dokumentation vedrørende            hver   enkelt
            bestanddel.                                                 5.7.   Dosering og anvendelsesmåde
                                                                        5.8.   Overdosering (symptomer, nødhjæipsbe-
                                                                               handling, modgift) (hvis nødvendigt)
    11. Et resumé af præparatets egenskaber i overens-                  5.9.   Særlige advarsler for de enkelte          arter,
        stemmelse med artikel 5 a, en eller flere prøver                       præparatet er beregnet for
        eller modeller af det veterinærmedicinske præpa-                5.10. Ventetider
        rats salgspakning, samt en indlægsseddel,
                                                                        5.11. Særlige sikkerhedsforanstaltninger, der skal
        såfremt en sådan vedføjes.                                             træffes af den person, der behandler dyr
                                                                               med præparatet.
                                                                     6. Farmaceutiske oplysninger:
    12. Et dokument, hvoraf det fremgår, at produ-
        centen har tilladelse til fremstilling af veterinær-            6.1.   Uforligeligheder (større)
        medicinske præparater i sit hjemland.                           6.2.   Opbevaringstid, i givet fald efter præpara-
                                                                               tets rekonstitution, eller efter at beholderen
                                                                               er åbnet for første gang
    13. Eventuel tilladelse til markedsføring af det                    6.3.   Særlige opbevaringsregler
        pågældende veterinærmedicinske præparat i en                    6.4.   Beholderens indhold og art
        anden medlemsstat eller i et tredjeland, tillige
        med en liste over de lande, hvor ansøgning om                   6.5.   Navn eller firmanavn og bopæl eller hjem-
        tilladelse til markedsføring er indgivet, og en                        sted for indehaveren af tilladelsen til
        redegørelse for årsagerne, hvis en medlemsstat                         markedsføring
        eller et tredjeland har nægtet at give tilladelse til           6.6.   Eventuelle     særlige    sikkerhedsforanstalt-
        brug af det pågældende veterinærmedicinske                             ninger ved bortskaffelse af ubrugte præpa-
        præparat.«                                                             rater eller affald.«
 ---pagebreak---                                                 J
10. 3. 89                                       De Europæiske               Tidende                               Nr. G 61/15
 7. Som artikel 5b indsættes:                                         3.      Den for markedsføringen ansvarlige skal føre
                                                                      optegnelser over alle rapporterede tilfælde af mis-
                                                                      tanke om uønskede reaktioner hos dyr eller menne-
    »Artikel 5b
                                                                      sker. I denne sammenhæng anses det som en uønsket
                                                                      reaktion, hvis det veterinærmedicinske præparat ikke
    Ved meddelelsen af den i artikel 4, stk. 1, omhand-               har den forventede terapeutiske virkning. Optegnel-
    lede tilladelse til markedsføring oplyser de kompe-               serne skal opbevares i mindst fem år og efter anmod-
    tente myndigheder i den pågældende medlemsstat                    ning stilles til rådighed for de kompetente myndig-
    den for markedsføringen ansvarlige om resuméet af                 heder.
    produktets egenskaber som godkendt af disse
    myndigheder. De kompetente myndigheder træffer
                                                                      4.      Den for markedsføringen ansvarlige skal med
    de nødvendige forholdsregler for% at sikre, at oplys-
                                                                      henblik på at få meddelt tilladelse omgående under-
    ningerne i resuméet er i overensstemmelse med de
                                                                      rette de kompetente myndigheder om enhver
    oplysninger, der forelå ved meddelelsen af tilladelsen
                                                                      påtænkt ændring af de i artikel 5 omhandlede oplys-
    til markedsføring eller senere.«
                                                                      ninger og dokumenter.«
 8. Artikel 7, sidste afsnit, affattes således:
                                                                  11. Kapitel IV affattes således:
    »De sagkyndiges udførlige rapporter udgør en del af
    det materiale, som ansøgeren indgiver til de kompe-               »KAPITEL IV
    tente myndigheder. En kortfattet levnedsbeskrivelse
    for den sagkyndige skal vedlægges dennes rapport.«                Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater
                                                                      Artikel 16
 9. Artikel 9, nr. 2, affattes således:
                                                                      1.      For at gøre det lettere for medlemsstaterne at
    »2. have mulighed for at lade præparatet, dets virk-
                                                                      indtage en fælles holdning med hensyn til afgørelser
         somme stoffer, samt nødvendige mellempro-
                                                                      om meddelelse af markedsføringstilladelser og
         dukter og andre bestanddele kontrollere af et
                                                                      således fremme den frie bevægelighed for veterinær-
         statsligt laboratorium eller et laboratorium, som
                                                                      medicinske præparater, nedsættes der et udvalg for
         er udpeget hertil, for at sikre sig, at de kontrol-
         metoder, der er benyttet af fremstilleren og                 veterinærmedicinske præparater, i det følgende
         beskrevet i ansøgningsdokumenterne i henhold                 benævnt udvalget. Udvalget består af repræsentanter
         til artikel 5, stk. 3, nr. 9, er tilfredsstillende.«         for medlemsstaterne og for Kommissionen.
                                                                      2.      Udvalget skal på anmodning af en medlemsstat
10. Artikel 14 affattes således:                                      eller Kommissionen og i overensstemmelse med
                                                                      artikel 17 til 22 behandle spørgsmål vedrørende
                                                                      anvendelsen af artikel 11, 36 og 49.
    »Artikel 14
                                                                      3.      Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.
     1.    Efter meddelelsen af tilladelsen skal den for
    markedsføringen ansvarlige, for så vidt angår de i
    artikel 5, stk. 9, omhandlede kontrolmetoder, tage                Artikel 17
    hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling
    og foretage de ændringer, der er nødvendige, for at               1.      Med henblik på at lette opnåelsen af en
    det veterinærmedicinske præparat kan kontrolleres                 markedsføringstilladelse i mindst to andre medlems-
    ved hjælp af almindeligt anerkendte videnskabelige                stater under behørig hensyntagen til en tilladelse,
    metoder. Ændringerne skal godkendes af de pågæl-                  som er meddelt i en medlemsstat i henhold til artikel
    dende medlemsstaters kompetente myndigheder.                      4. kan indehaveren af denne tilladelse indgive en
                                                                      ansøgning til de kompetente myndigheder i de
    2.     Den for markedsføringen ansvarlige skal omgå-              pågældende medlemsstater, ledsaget af de oplys-
    ende underrette de kompetente myndigheder om                      ninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 5,
    eventuelle nye data, som kan nødvendiggøre en                     5a og 5b. Han skal godtgøre, at disse aktstykker er
    ændring eller yderligere undersøgelse af de i artikel             identiske med dem, den første medlemsstat har
    5 omhandlede oplysninger og dokumenter eller af                   accepteret, idet han udtrykkeligt angiver eventuelle
    det i artikel 5b omhandlede godkendte resumé af                   tilføjelser og bekræfter, at alle aktstykker indgivet i
    præparatets egenskaber. Navnlig skal den for                      forbindelse med proceduren er identiske.
    markedsføringen ansvarlige omgående oplyse de
    kompetente myndigheder om eventuelle forbud eller                 2.      Indehaveren     af      markedsføringstilladelsen
    begrænsninger, som de kompetente myndigheder i et                 underretter udvalget om denne ansøgning, giver det
    land, hvor det veterinærmedicinske                   præparat     oplysning om de pågældende medlemsstater og
    markedsføres, indfører, samt om eventuelle alvorlige,             tilstiller det en genpart af tilladelsen. Han under-
    uventede reaktioner hos dyr eller mennesker.                      retter ligeledes den medlemsstat, der har meddelt
 ---pagebreak--- Nr. C 61/16                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    10. 3. 89
    ham den første tilladelse, og tilstiller denne eventu-         I begge tilfælde underrettes den for markedsføringen
    elle tilføjelser til de oprindelige aktstykker; denne          af det veterinærmedicinske præparat ansvarlige om
    stat kan fra indehaveren rekvirere alle oplysninger            enhver afgørelse, som udvalget måtte træffe om
    og dokumenter, som gør det muligt for den at efter-            anvendelse af fremgangsmåden i artikel 14.
    prøve, om de indgivne aktstykker er identiske med
    dem, der lå til grund for dens afgørelse.
                                                                   Artikel 20
    3.    Indehavefen af markedsføringstilladelsen giver           De kompetente myndigheder i medlemsstaterne kan
    de berørte medlemsstater meddelelse om datoerne                i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet
    for fremsendelsen af sagens akter. Så snart udvalget           indbringe en sag for udvalget, inden de træffer afgø-
    får underretning om, at alle de berørte medlems-               relse om en ansøgning eller om suspension eller
    stater er i besiddelse af aktmaterialet, underretter det       tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse.
    straks alle medlemsstaterne og ansøgeren om den
    dato, på hvilken den sidste af de berørte medlems-
    stater har modtaget aktmaterialet. De pågældende               Artikel 21
    medlemsstater skal enten meddele en på deres
    marked gyldig tilladelse inden for en frist på 120
    dage fra ovennævnte dato, under behørig hensyn-                1.    De kompetente myndigheder udarbejder en
    tagen til den udstedte tilladelse som omhandlet i stk.         evalueringsrapport og bemærkninger til sagen for så
    1, eller fremsætte en begrundet indsigelse.                    vidt    angår     resultaterne   af   de     analytiske,
                                                                   toksiko-farmakologiske og kliniske forsøg for hvert
                                                                   veterinærmedicinsk præparat, som indeholder et nyt
                                                                   virksomt stof, og for hvilket der for første gang
    Artikel 18                                                     ansøges om markedsføringstilladelse i den pågæl-
                                                                   dende medlemsstat.
    1.    Såfremt en medlemsstat ikke mener at kunne
    meddele en markedsføringstilladelse, fremsender den            2.    Efter fremsendelsen af den i artikel 17
    til udvalget og den for markedsføringen af det vete-           omhandlede meddelelse fremsender de kompetente
    rinærmedicinske præparat ansvarlige sin begrundede             myndigheder straks til de berørte medlemsstater
    indsigelse i overensstemmelse med artikel 11 inden             enhver evalueringsrapport, ledsaget af et resumé
    for de frister, der er omhandlet i artikel 17, stk. 3.         vedrørende samme veterinærmedicinske præparat.
                                                                   Rapporterne sendes ligeledes til udvalget, når dette
                                                                   behandler en sag i henhold til artikel 18.
    2.    Efter udløbet af den pågældende frist
                                                                   Evalueringsrapporten sendes endvidere til de øvrige
    indbringes sagen for udvalget, og fremgangsmåden i
                                                                   berørte medlemsstater og til udvalget, når der for
    artikel 21 tages i anvendelse.
                                                                   dette indbringes en sag efter fremgangsmåden i
                                                                   artikel 19. Den således fremsendte rapport er for-
                                                                   trolig.
    3.     Efter modtagelsen af den i        stk. 1 nævnte
    begrundede indsigelse tilstiller den    for markedsfør-        Den kompetente myndighed foretager en ajourfø-
    ingen ansvarlige omgående udvalget      en genpart af de       ring af evalueringsrapporten, så snart den kommer i
    i artikel 17, stk. 1, omhandlede         oplysninger og        besiddelse af oplysninger, der har betydning for en
    dokumenter.                                                    vurdering af forholdet mellem nytteværdi og risiko.
                                                                   Artikel 22
    Artikel 19
                                                                    1.   Når der henvises til fremgangsmåden i denne
    Såfremt et veterinærmedicinsk præparat har været               artikel, behandler udvalget sagen og afgiver en
    genstand for flere ansøgninger om markedsførings-              begrundet udtalelse inden for en frist på 60 dage,
    tilladelse indgivet i overensstemmelse med artikel 5           efter at det har fået sagen forelagt.
    og 5a, og en eller flere medlemsstater har meddelt
    tilladelsen, medens en eller flere andre medlemsstater         I det i artikel 18 omhandlede tilfælde kan den for
    har nægtet den, kan én af de pågældende medlems-               markedsføringen ansvarlige efter egen anmodning
    stater eller Kommissionen indbringe sagen for                  afgive en mundtlig eller skriftlig erklæring og frem-
    udvalget for at få den behandlet efter fremgangs-              lægge yderligere oplysninger, inden udvalget afgiver
    måden i artikel 21.                                            sin udtalelse. Udvalget kan forlænge den i ovenstå-
                                                                   ende afsnit omhandlede frist, således at ansøgeren
                                                                   får tid til at afgive en mundtlig eller skriftlig erklæ-
    Det samme gælder, såfremt en eller flere medlems-              ring.
    stater har suspenderet eller tilbagekaldt en markeds-          I det i artikel 19 omhandlede tilfælde kan den for
    føringstilladelse, medens en eller flere medlemsstater         markedsføringen ansvarlige opfordres til at afgive en
    ikke har gjort dette.                                          mundtlig eller skriftlig erklæring.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                Nr. C 61/17
    2.     I udvalgets udtalelse gives der en redegørelse            Hvis fremstilleren ikke er i besiddelse af en markeds-
    for grundene til den i artikel 18, stk. 1, omhandlede            føringstilladelse, skal han forsyne de myndigheder,
    indsigelse og for grundene til, at markedsføringstilla-          der er ansvarlige for den i stk. 1 omhandlede attest,
    delsen er blevet nægtet, suspenderet eller tilbagekaldt          med en erklæring om, hvorfor der ikke foreligger en
    i de i artikel 19 omhandlede tilfælde.                           markedsføringstilladelse.«
    Udvalget underretter straks de kompetente myndig-
    heder og den for markedsføringen ansvarlige om sin
    udtalelse.                                                   14. I artikel 27 indsættes følgende:
    3.     De kompetente myndigheder skal gennemføre                 »f) at overholde de principper og retningslinjer for
    udvalgets udtalelse senest 60 dage, efter at de har                   god fremstillingspraksis for lægemidler, som er
    modtaget den.                                                         fastlagt ved fællesskabsforskrifter.«
    4.     Når der indgives en ansøgning om markedsfø-
    ringstilladelse for et præparat, for hvilket der fore-       15. I artikel 27 indsættes følgende:
    ligger en udtalelse fra udvalget, og de kompetente
    myndigheder finder, at udvalgets udtalelse ikke skal
    finde anvendelse, anmoder de straks udvalget om at               »g) at føre nøjagtige fortegnelser over alle veteri-
    tage udtalelsen under fornyet overvejelse i overens-                   nærmedicinske præparater, som han leverer til
    stemmelse med fremgangsmåden i dette kapitel.                          engrosforhandlere eller, hvis dette er tilladt
                                                                           ifølge den pågældende medlemsstats lovgivning,
                                                                           til detailforhandlere, dyrlæger eller landbrugere.
    Artikel 23                                                             Følgende oplysninger skal optegnes for hver
                                                                           transaktion, hvad enten den sker mod vederlag
    Kommissionen aflægger hvert andet år beretning til                     eller ej:
    Rådet og Europa-Parlamentet om, hvorledes den i
                                                                          — dato
    dette kapitel fastlagte fremgangsmåde fungerer.«
                                                                          — det veterinærmedicinske præparats benæv-
                                                                                nelse
12. Artikel 24, stk. 1, affattes således:                                 — leveret mængde
                                                                          — modtagerens navn og adresse.
    1.     Medlemsstaterne       træffer    de    nødvendige
    forholdsregler for at sikre, at fremstillingen af veteri-
    nærmedicinske præparater gøres betinget af den                         Disse optegnelser skal holdes til rådighed for de
    tilladelse. Denne tilladelse til fremstilling kræves, selv             kompetente myndigheder i mindst tre år.«
    om de fremstillede veterinærmedicinske præparater
    er beregnet til udførsel.«
                                                                 16. Som artikel 27a indsættes:
13. Følgende artikel 24a indføjes:
                                                                     »Artikel 27a
    »Artikel 24a
                                                                     De principper og retningslinjer for god fremstillings-
    Efter anmodning fra fremstilleren, eksportøren eller             praksis for lægemidler, som er omhandlet i artikel
    myndighederne i et tredjeland, som indfører veteri-              27, litra f), vedtages i form af et direktiv rettet til
    nærmedicinske præparater, skal medlemsstaterne                   medlemsstaterne i overensstemmelse med fremgangs-
    attestere, at producenten af præparaterne er i besid-            måden i artikel 2c i Rådets direktiv 81/852/EØF,
    delse af den i artikel 24 omhandlede tilladelse. Ved             under hensyntagen til veterinærmedicinske præpara-
    udstedelse af sådanne attester skal medlemsstaterne              ters særlige karakter; de detaljerede retningslinjer
    overholde følgende betingelser:                                  offentliggøres af Kommissionen og revideres efter
                                                                     behov under hensyntagen til de videnskabelige og
    1. Medlemsstaterne skal tage hensyn til Verdens-                 tekniske fremskridt.«
        sundhedsorganisationens gældende administrative
        ordninger.
                                                                 17. I artikel 34
    2. For så vidt angår veterinærmedicinske præparater
        beregnet til udførsel, som allerede er tilladt på
        deres område, skal medlemsstaterne fremlægge                 — affattes stk. 1 således:
        resuméet af præparatets egenskaber, således som                  »Den kompetente myndighed i den pågældende
        det er godkendt i overensstemmelse med artikel                   medlemsstat sikrer sig gennem inspektionsbesøg,
        5b, eller, hvis et sådant ikke findes, et tilsvarende            at forskrifterne vedrørende veterinærmedicinske
        dokument.                                                        præparater overholdes.«
 ---pagebreak--- Nr. C 61/18                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       10. 3. 89
    — indsættes følgende stykke:
        »Repræsentanterne         for    den    kompetente
        myndighed aflægger efter hvert af de i stk. 1                7.   Ventetiden, også selv om denne er lig nul, for
        omhandlede inspektionsbesøg beretning om,                         veterinærmedicinske præparater, som gives til
        hvorvidt producenten opfylder de principper og                    levnedsmiddelproducerende dyr.
        retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er
        fastlagt i fællesskabsbestemmelserne. Produ-                 8.   Seneste anvendelsesdato, udtrykt i klart sprog.
        centen oplyser om indholdet af sådanne beret-
        ninger, og kan anmode om, at der foretages
        endnu et inspektionsbesøg.«
                                                                     9a. Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaf-
                                                                          felse af ubrugte præparater eller affaldspro-
18. I artikel 39 indsættes som stk. 2:                                    dukter.«
    »Efter begrundet anmodning fremsender medlems-              21. Artikel 48, stk. 1, affattes således:
    staterne straks de i artikel 34, stk. 3, omhandlede
    beretninger til de kompetente myndigheder i en                  »En indlægsseddel skal vedlægges et veterinærmedi-
    anden medlemsstat. Hvis den medlemsstat, der                    cinsk præparats salgspakning, medmindre alle de i
    modtager beretningen, efter gennemgang heraf ikke               denne artikel krævede oplysninger kan gives på
    mener at kunne acceptere de konklusioner, der er                selve salgspakningen. Medlemsstaterne træffer de
    draget af den kompetente myndighed i den                        nødvendige forholdsregler for at sikre, at indlægs-
    medlemsstat, hvor beretningen er udarbejdet,                    sedlen til et veterinærmedicinsk præparat kun
    meddeler      den    den     pågældende     kompetente          vedrører dette præparat.«
    myndighed sine grunde, og kan eventuelt anmode
    om yderligere oplysninger. I tilfælde af længere-
                                                                22. I artikel 48, stk. 2, affattes litra e) således, og neden-
    varende uenighed mellem medlemsstaterne oplyser
                                                                    stående litra h) indsættes:
    medlemsstaten (-staterne) Kommissionen herom.«
                                                                    »e) ventetiden, også selv om denne er lig nul, for
                                                                         veterinærmedicinske præparater til levnedsmid-
19. Artikel 42 bliver artikel 42, stk. 1, og følgende                    delproducerende dyr
    indsættes som stk. 2 og 3:
    »2.     Den for markedsføringen af et veterinærmedi-
    cinsk præparat ansvarlige har pligt til straks at oplyse          h) eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaf-
    medlemsstaterne om eventuelle forholdsregler, han                    felse af ubrugte præparater eller affaldspro-
    træffer med hensyn til suspension af markedsfør-                     dukter.«
    ingen af et præparat eller tilbagekaldelse af et
    præparat fra markedet tillige med begrundelsen
    herfor. Medlemsstaterne sørger for, at sådanne              23. I artikel 48 udgår sidste stykke.
    oplysninger omgående bringes til udvalgets kend-
    skab.                                                       24. Følgende kapitel VIII indsættes:
    3.     Medlemsstaterne sikrer, at tilstrækkelige oplys-         »KAPITEL VIII
    ninger om forholdsregler, der træffes i medfør af stk.
     1 og 2, og som kan påvirke sundhedsbeskyttelsen i              Distribution af veterinærmedicinske præparater
    tredjelande, omgående meddeles de relevante inter-
    nationale organisationer, og at en genpart af                   Artikel 51
    meddelelsen tilstilles udvalget.«
                                                                    1.     Medlemsstaterne træffer de nødvendige foran-
                                                                    staltninger for at sikre, at engrosforhandling af vete-
20. I artikel 43, stk. 1, affattes nr. 2, 7 og 8 således, og        rinærmedicinske præparater er betinget af en tilla-
    nedenstående nr. 9a indsættes:                                  delse, og for at sikre, at den tid, der medgår til
                                                                    behandling af en ansøgning om tilladelse, ikke over-
    »2.    Oplysning om den kvalitative og kvantitative             stiger 90 dage regnet fra den dag, hvor den kompe-
           sammensætning af de virksomme bestanddele                tente myndighed har modtaget ansøgningen.
           angivet pr. dosisenhed eller alt efter dispense-
          ringsform for en bestemt mængde eller vægt,               2.     For at opnå den i stk. 1 omhandlede tilladelse
          under anvendelse af de af Verdenssundhedsor-              skal ansøgeren råde over egnede og tilstrækkelige
          ganisationen anbefalede internationale fælles             lokaler, der opfylder de krav, der er fastlagt i den
          benævnelser, hvor sådanne findes, eller hvis de           pågældende medlemsstats lovgivning vedrørende
          ikke findes, de almindelige benævnelser.                  oplagring og håndtering af præparater.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                Nr. C 61/19
     3. Indehaveren af den i stk. 1 omhandlede tilla-                 Mindst én gang årligt skal der foretages en nøjagtig
     delse skal føre nøjagtige optegnelser. For alle ind- og          revision, og ind- og udgående leverancer skal
     udgående transaktioner skal følgende oplysninger                 sammenholdes med lagerbeholdningen, og eventuelle
     noteres:                                                         uoverensstemmelser optegnes.
     a) dato                                                          Optegnelserne skal holdes til rådighed for de
    b) det veterinærmedicinske præparats benævnelse                   kompetente myndigheder i mindst tre år.
     c)   producentens navn                                           Medlemsstaterne kan dog undtage detailforhandlere
    d)   producentens fabrikationsnummer, udløbsdato                  af veterinærmedicinske præparater fra forpligtelsen
                                                                      til at føre nøjagtige optegnelser for præparater, de
    e)    modtagne eller leverede mængder
                                                                      leverer i små mængder til behandling af selskabsdyr
    f)    navn og adresse på leverandør eller modtager.               såsom katte, hunde, akvariefisk, stuefugle, brevduer,
                                                                      terrariedyr og smågnavere, forudsat at disse præpa-
    Mindst én gang årligt skal der foretages en nøjagtig              rater ikke indeholder stoffer, hvis anvendelse kræver
    revision, og ind- og udgående leverancer skal                     dyrlægekontrol, og såfremt alle nødvendige foran-
    sammenholdes med lagerbeholdningen, og eventuelle                 staltninger er truffet for at undgå ubeføjet brug af
    uoverensstemmelser optegnes.                                      disse præparater til andre dyrearter.
    Optegnelserne skal holdes til rådighed for de
    kompetente myndigheder i mindst tre år.                           Artikel 53
    4. Medlemsstaterne træffer              de nødvendige             Såfremt en person, der i medfør af lovgivningen i en
    forholdsregler for at sikre, at engrosforhandlere kun             medlemsstat er ansvarlig for markedsføringen af et
    leverer veterinærmedicinske præparater til personer,              veterinærmedicinsk præparat, har tilladelse til at
    som har tilladelse til detailforhandling i overensstem-           levere prøver af præparatet direkte til en dyrlæge
    melse med bestemmelserne i artikel 52, eller til andre            eller en anden bemyndiget person, skal dyrlægen
    personer, der har officiel tilladelse til at modtage              eller den anden bemyndigede person føre de i artikel
    veterinærmedicinske præparater fra engrosforhand-                 52, stk. 2, omhandlede optegnelser vedrørende læge-
    lere.                                                             midler, der modtages og senere leveres af ham, hvad
                                                                      enten det sker mod eller uden vederlag.«
    Artikel 52
                                                                 25. Kapitel VIII bliver Kapitel IX, og artikel 51, 52 og
     1. Medlemsstaterne træffer             de nødvendige
    forholdsregler for at sikre, at detaillevering af veteri-         53 bliver henholdsvis artikel 54, 55 og 56.
    nærmedicinske præparater kun foretages af personer,
    der ifølge den pågældende medlemsstats lovgivning                                      Artikel 2
    har udtrykkelig tilladelse til at foretage sådanne leve-
    rancer.                                                       1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
                                                                 ninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1.
    2. Detailforhandlere          af    veterinærmedicinske      januar 1992. De underretter straks Kommissionen
    præparater skal føre nøjagtige optegnelser. For alle         herom.
    ind- og udgående transaktioner skal følgende oplys-
    ninger noteres:                                              2. Ansøgninger om markedsføringstilladelse, som
                                                                 indgives efter den i stk. 1 nævnte dato, skal indgives i
    a) dato
                                                                 henhold til bestemmelserne i dette direktiv.
    b) det veterinærmedicinske præparats benævnelse
    c) producentens navn                                         3. I løbet af en periode på fire år regnet fra den i stk.
                                                                 1 nævnte dato skal artikel 1 i påkommende tilfælde
    d) producentens fabrikationsnummer, udløbsdato               gradvis udvides til at omfatte eksisterende veterinærme-
    e) modtagne og leverede mængder                              dicinske præparater.
    f) navn og adresse på leverandør eller modtager
                                                                                           Artikel 3
    g) den eventuelle ordinerende dyrlæges navn og
         adresse, dato for ordinering.                           Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.