CELEX: 32021D0066
Language: bg
Date: 2021-01-22 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2021/66 на Комисията от 22 януари 2021 година за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2021) 285) (само текстът на нидерландски език е автентичен) (текст от значение за ЕИП)

26.1.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 26/44
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/66 НА КОМИСИЯТА
         от 22 януари 2021 година
         за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
         
            
               (нотифицирано под номер С(2021) 285)
            
         
         (само текстът на нидерландски език е автентичен)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     На 17 декември 2015 г. Monsanto Europe N.V., от името на Monsanto Company, Съединени щати, подаде до националния компетентен орган на Нидерландия заявление в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 („заявлението“). Заявлението се отнася и за пускането на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, за видове употреба, различни от храни и фуражи, с изключение на отглеждане.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). То включва също така информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към същата директива, и план за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към същата директива.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     С писмо от 27 август 2018 г. Monsanto Europe N.V. уведоми Комисията, че е преобразувало правната си форма и е променило наименованието на дружеството на Bayer Agriculture BVBA, Белгия.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 11 ноември 2019 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (3). Органът стигна до заключението, че генетично модифицираната соя MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, описана в заявлението, е с еквивалентна хранителна стойност и също толкова безопасна, колкото и конвенционалното ѝ съответствие и изпитаните генетично немодифицирани референтни сортове соя по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на хората и на животните и върху околната среда.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В становището си Органът взе под внимание всички въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Органът също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор и представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     С оглед на посочените заключения следва да се разреши пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, за посочените в заявлението видове употреба.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     С писмо от 28 юли 2020 г. Bayer Agriculture BVBA, Белгия, уведоми Комисията, че от 1 август 2020 г. променя наименованието си на Bayer Agriculture BV, Белгия.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     С писмо от 28 юли 2020 г. Bayer Agriculture BVBA, Белгия, представляващо Monsanto Company, Съединени щати, уведоми Комисията, че от 1 август 2020 г. Monsanto Company, Съединени щати, е преобразувало правната си форма и е променило наименованието на дружеството на Bayer CropScience LP, Съединени щати.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     За генетично модифицираната соя MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (4).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     За продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (5). За да се гарантира обаче, че употребата на посочените продукти остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, при етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, с изключение на хранителните продукти, следва да се включи ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията, определени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (6).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Становището на Органа не дава основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара, за употребата на продуктите и за работата с тях, включително изисквания за мониторинг на консумацията на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, след пускането им на пазара, нито за защитата на определени екосистеми/околна среда или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не представи становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да бъде изготвен настоящият акт за изпълнение и председателят представи проекта на акта за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет на представи становище,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
            На генетично модифицираната соя (Glycine max (L.) Merr) MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004.
         
         
            Член 2
            Разрешение
            За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
            
                        а)
                     
                     
                        храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, за видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
                     
                  
         
            Член 3
            Етикетиране
            
               1.   За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“.
            
            
               2.   На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
            
         
         
            Член 4
            Метод на откриване
            За откриване на генетично модифицираната соя MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, посочена в член 1, се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
         
         
            Член 5
            Наблюдение на въздействието върху околната среда
            
               1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
            
            
               2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с формуляра, определен в Решение 2009/770/ЕО.
            
         
         
            Член 6
            Регистър на Общността
            Информацията, посочена в приложението, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
         
         
            Член 7
            Титуляр на разрешението
            Титуляр на разрешението е Bayer CropScience LP, Съединени щати, представлявано в Съюза от Bayer Agriculture BV, Белгия.
         
         
            Член 8
            Срок на действие
            Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
         
         
            Член 9
            Адресат
            Адресат на настоящото решение е Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Белгия.
         
         
            Съставено в Брюксел на 22 януари 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Член на Комисията
               
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
         
            (2)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
         
            (3)  Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2019 г. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2016-128) (Научно становище във връзка с оценката на генетично модифицирана соя MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 за употреба като храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 (заявление EFSA-GMO-NL-2016-128). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019;17(11):5847, стр. 31 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5847.
         
            (4)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
         
            (5)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
         
            (6)  Решение 2009/770/EО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
         
            (7)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            а)   Заявител и титуляр на разрешението
            
            
                        Наименование
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Bayer CropScience LP
                     
                  
                        Адрес
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Съединени американски щати
                     
                  Представлявано в Съюза от Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Белгия.
            б)   Обозначение и спецификация на продуктите
            
            
                        1)
                     
                     
                        храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, за видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
                     
                  Генетично модифицираната соя MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 експресира гена dmo, който придава поносимост към хербициди на основата на дикамба, гена cp4
               epsps, който придава поносимост към хербициди на основата на глифосат, и гените cry1Ac, cry2Ab2 и cry1A.105, които придават защита срещу някои люспокрили вредители.
            в)   Етикетиране
            
            
                        1)
                     
                     
                        За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, с изключение на продуктите, посочени в буква б), подточка 1), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
                     
                  г)   Метод на откриване
            
            
                        1)
                     
                     
                        Специфичните за отделно събитие количествени методи на откриване, основаващи се на полимеразна верижна реакция (PRC), са тези, които са индивидуално валидирани за събития на генетично модифицирана соя MON-87751-7, 877Ø1-2, MON-877Ø8-9 и MON-89788-1, и допълнително верифицирани за множествeно събитие на соя MON-87751-7 × 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Метод, валидиран от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Референтен материал: AOCS 0215 (за MON-87751-7), AOCS 0809 (за MON 877Ø1-2), AOCS 0311 (за MON-877Ø8-9) и AOCS 0906 (за MON-89788-1) са достъпни посредством American Oil Chemists Society (Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините — AOCS) на адрес: https://www.aocs.org/crm.
                     
                  д)   Единен идентификатор
            
            
                         
                     
                     
                        MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.
                     
                  е)   Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие
            
            [информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
            ж)   Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите
            
            Няма.
            з)   План за наблюдение на въздействието върху околната среда
            
            План за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
            [връзка: план, публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи]
            и)   Изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека
            
            Няма.
            
                        
                           Забележка
                        
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Възможно е в бъдеще да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на Общността на генетично модифицираните храни и фуражи.