CELEX: 32011R0389
Language: mt
Date: 2011-04-19 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 389/2011 tad- 19 ta’ April 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni enżimatika tal-endo-1,4-beta-ksinalażi, tas-subtiliżina u tal-alfa-amilażi bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco Animal Nutrition)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

20.4.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 104/7
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 389/2011
   tad-19 ta’ April 2011
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni enżimatika tal-endo-1,4-beta-ksinalażi, tas-subtiliżina u tal-alfa-amilażi bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco Animal Nutrition)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, kienet tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni enżimatika tal-endo-1,4-beta-ksinalażi prodotta minn Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), tas-subtiliżina prodotta mill-Bacillus subtilis ATCC 2107 u tal-alpha-amilażi prodotta mill-Bacillus amyloliquefaciens ATCC 3978 Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti obbligati skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni enżimatika tal-endo-1,4-beta-ksinalażi, tas-subtiliżina u tal-alfa-amilażi bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tal-bajd, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu tal-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksinalażi, tas-subtiliżina u tal-alfa-amilażi ġiet awtorizzata għal għaxar snin għat-tiġieġ tat-tismin, għall-papri, u għad-dundjani tat-tismin permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1087/2009 (2).
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (‘l-Awtorità’) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Diċembru 2010 (3) li l-preparazzjoni enżimatika tal-endo-1,4-beta-ksinalażi, tas-subtiliżina u tal-alfa-amilażi, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, ma għandhiex effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u li dan l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb il-parametri tal-produzzjoni tal-bajd fit-tiġieġ tal-bajd. L-Awtorità tqis li wara t-tqegħid fis-suq ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi marbuta mal-monitoraġġ tal-prodotti ċċirkolati fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf imwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               L-evalwazzjoni tal-preparazzjoni enżimatika tal-endo-1,4-beta-ksinalażi, tas-subtiliżina u tal-alfa-amilażi turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ din il-preparazzjoni, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, għandu jiġi awtorizzat.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ ‘addittivi żootekniċi’ u parti mill-grupp funzjonali ‘sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità’ hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ April 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 297, 13.11.2009, p. 4.
   
      (3)  EFSA Journal (2011); 9(1):1949.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  L-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità
                  
               
            
                  4a10
               
               
                  Danisco Animal Nutrition
               
               
                  Endo-1,4-beta ksinalażi
                  EC 3.2.1.8
                  Subtiliżina
                  EC 3.4.21.62
                  Alfa-amilażi
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksinalażi prodotta minn Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), tal-alfa-amilażi prodotta mill-Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) u tas-subtiliżina prodotta mill-Bacillus subtilis (ATCC 2107), f’forma solida li għandha attività minima ta’
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-ksinalażi 1 500  U (1)/g,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          subtiliżina 20 000  U (2)/g.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          -alfa-amilażi 2 000  U (3)/g u
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              l-endo-1,4-beta-ksinalażi prodott minn Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), l-alfa-amilażi prodotta mill-Bacillus amyloliquefaciens(ATCC 3978) u subtiliżina prodotta mill-Bacillus subtlis (ATCC 2107)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodi analitiċi
                                  (4)
                              
                              Id-determinazzjoni tas-sustanza attiva fl-addittiv, fit-taħlitiet lesti u fl-għalf:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          l-endo-1,4-beta-ksinalażi: il-metodu kulurimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-frammenti miżbugħa li jinħallu fl-ilma prodotti permezz tal-azzjoni tal-endo-1,4-beta-ksinalażi fuq is-sustanzi tal-arabinossilanu tal-frument azzurrina-retikolat (azurine cross-linked wheat arabinoxylan) disponibbli fis-suq.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          l-alfa-amilażi: il-metodu kulurimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-frammenti miżbugħa li jinħallu fl-ilma prodotti permezz tal-azzjoni tal-alfa-amilażi fuq is-sustanzi tal-polimeru tal-lamtu retikolat tal-azzurrina (azurine cross-linked starch polymer) disponibbli fis-suq.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Is-subtiliżina: il-metodu kulurimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-frammenti miżbugħa li jinħallu fl-ilma (azzurrina) permezz tal-azzjoni tas-subtiliżina fuq is-sustanzi tal-kaseina retikolata (cross-linked casein) disponibbli fis-suq.
                                       
                                    
                        
               
                  Tiġieġ tal-bajd
               
               
                  —
               
               
                  
                               
                           
                           
                              endo-1,4-beta-ksilanażi
                              300 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              subtiliżina
                              4 000  U
                           
                        
                               
                           
                           
                              alpha-amilażi
                              400 U
                           
                        
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv, indika t-temperatura li fiha għandu jinħażen, kemm jista’ jdum fil-ħażna, u l-istabilità għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għall-użu f’għalf kompost li fih ħafna lamtu u polisakkardi li mhumiex lamtu (fil-biċċa l-kbira beta-glukani u arabinoksilani).eż. li fihom aktar minn 40 % qamħqirrun.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għal raġunijiet ta’ sikurezza: għandu jintlibes apparat għall-protezzjoni tan-nifs kif ukoll nuċċali, u għandhom jintużaw l-ingwanti
                           
                        
               
                  L-10 ta' Mejju 2021
               
            
         (1)  1 U huwa l-ammont ta’ enżimi li, fil-minuta f’pH5,3 u 50 °C, jillibera 0,5 μmol ta’ zokkor riduċenti (espressi bħala ekwivalenti ta’ ksilożju) minn sottostrat retikolat tal-ksilan tal-ħafur.
      
         (2)  1 U huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 1 μmol ta’ kompost fenoliku (ekwivalenti f’tirożina) minn sustrat tal-casein fil-minuta f’pH ta’ 7,5 u 40 °C.
      
         (3)  1 U huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 1 μmol ta’ linkages glukosidiċi minn substrat ta’ polimeru tal-lamtru retikolat (cross-linked) li ma jinħallx fl-ilma kull f’pH 6,5 u 37 °C.
      
         (4)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fis-sit li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.