CELEX: 32019R0388
Language: hr
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/388 оd 11. ožujka 2019. o odobravanju izmjene specifikacija nove hrane 2′-fukozil laktoza proizvedene bakterijom Escherichia coli soj K-12 na temelju Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP.)

12.3.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 70/21
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/388
         оd 11. ožujka 2019.
         o odobravanju izmjene specifikacija nove hrane 2′-fukozil laktoza proizvedene bakterijom Escherichia coli soj K-12 na temelju Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije može stavljati na tržište u Uniji.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na temelju članka 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) kojom se utvrđuje Unijin popis odobrene nove hrane.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 podnosi nacrt provedbenog akta kojim se odobrava stavljanje nove hrane na tržište unutar Unije i ažurira popis Unije.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/376 (3) odobreno je stavljanje na tržište sintetičke 2′-fukozil laktoze kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (4)
                     
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2017/2201 (5) odobreno je stavljanje na tržište 2′-fukozil laktoze proizvedene bakterijom Escherichia coli soj BL21 kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Društvo Glycom A/S („podnositelj zahtjeva”) obavijestilo je Komisiju 23. lipnja 2016., u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97, o svojoj namjeri da na tržište stavi 2′-fukozil laktozu proizvedenu bakterijskom fermentacijom s Escherichiom coli soj K-12.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     U obavijesti Komisiji podnositelj zahtjeva dostavio je i izvješće koje je 10. lipnja 2016. izdalo nadležno tijelo Irske u skladu s člankom 3. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 u kojem je na temelju znanstvenih dokaza koje je dostavio podnositelj zahtjeva zaključeno da je 2′-fukozil laktoza proizvedena bakterijskom fermentacijom s Escherichiom coli soj K-12 u osnovi istovjetna sintetičkoj 2′-fukozil laktozi koja je odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/376.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva podnio je Komisiji 16. kolovoza 2018. zahtjev za izmjenu specifikacija 2′-fukozil laktoze proizvedene bakterijom Escherichia coli soj K-12 u smislu članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283. Tražene izmjene odnose se na smanjenje količine 2′-fukozil laktoze s 90 % na 83 % i povećanje količina sekundarnih saharida prisutnih u novoj hrani, odnosno povećanje količine D-laktoze s do 3,0 % na do 10,0 % i povećanje količine difukozil-D-laktoze s do 2,0 % na do 5,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Kako bi se zajamčilo da ukupna čistoća nove hrane nakon uvođenja navedenih izmjena u njezinim specifikacijama ostane jednako visoka kao za trenutačno odobrenu 2′-fukozil laktozu proizvedenu bakterijom Escherichia coli soj K12 ili bakterijom Escherichia coli soj BL 21, podnositelj zahtjeva predložio je i da ukupna količina 2′-fukozil laktoze zajedno sa sekundarnim saharidima (D-laktoza, L-fukoza, difukozil-D-laktoza i 2′-fukozil-D-laktuloza) u novoj hrani bude jednaka ili veća od 90,0 %.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Izmjene specifikacija nove hrane predložene su zbog promjena u proizvodnom procesu koje uključuju zamjenu faza pročišćavanja kristalizacijom fazom sušenja raspršivanjem koja se trenutačno upotrebljava u proizvodnji 2′-fukozil laktoze bakterijom Escherichia coli soj BL21. Zbog navedene promjene faze pročišćavanja u proizvodnji nove hrane potrebno je povećati količinu upotrijebljene D-laktoze kao fermentacijskog supstrata u proizvodnji 2′-fukozil laktoze zbog čega dolazi do blagog smanjenja količine 2′-fukozil laktoze i istodobnog blagog povećanja količine D-laktoze i difukozil-D-laktoze u konačnoj novoj hrani. Podnositelj zahtjeva predložene promjene u proizvodnji smatra nužnima radi smanjenja potrošnje energije u postupku proizvodnje 2′-fukozil laktoze i učinka na okoliš te radi smanjenja troška po proizvedenoj jedinici.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Predložene promjene ne mijenjaju sigurnosne aspekte na temelju kojih je izdano odobrenje 2′-fukozil laktoze proizvedene bakterijom Escherichia coli soj K-12. Stoga je primjereno izmijeniti specifikacije za novu hranu „2′-fukozil laktoza” u predloženim količinama 2′fukozil laktoze, D-laktoze, difukozil-D-laktoze, te ukupnim količinama 2′-fukozil laktoze zajedno s manjim saharidima (D-laktoza, L-fukoza, difukozil-D-laktoza i 2′-fukozil-D-laktuloza).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Zahtjev sadržava dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da su predložene izmjene specifikacija nove hrane „2′-fukozil laktoza” u skladu s člankom 12. Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Unos za novu hranu 2′-fukozil laktoza proizvedenu bakterijom Escherichia coli soj K-12 na Unijinu popisu odobrene nove hrane utvrđenom člankom 6. Uredbe (EU) 2015/2283, uvršten u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470, mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
         
            (3)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/376 оd 11. ožujka 2016. o odobravanju stavljanja na tržište 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 70, 16.3.2016., str. 27.).
         
            (4)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).
         
            (5)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/2201 оd 27. studenoga 2017. o odobravanju stavljanja na tržište 2′-fukosilaktoze proizvedene od bakterije Escherichia coli soja BL21 kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 313, 29.11.2017., str. 5.).
      
      
         
            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 2017/2470 mijenja se kako slijedi:
            Unos za „2′-fukozil laktoza” (mikrobni izvor) u tablici 2. (Specifikacije) zamjenjuje se sljedećim:
            
               
                           „Definicija
                           
                           Kemijski naziv: α-L-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukopiranoza
                           Kemijska formula: C18H32O15
                           
                           CAS br.: 41263-94-9
                           Molekulska masa: 488,44 g/mol
                        
                     
                           
                              Izvor:
                           
                           Genetski modificirani soj bakterije Escherichia coli K-12
                        
                        
                           
                              Izvor:
                           
                           Genetski modificirani soj bakterije Escherichia coli BL21
                        
                     
                           
                              Opis:
                           
                           2′-fukozil laktoza prah je bijele do sivobijele boje koji se proizvodi mikrobiološkim postupkom.
                           
                              Čistoća:
                           
                           2′-fukozil laktoza: ≥ 83 %
                           D-laktoza: ≤ 10,0 %
                           L-fukoza: ≤ 2,0 %
                           Difukozil-D-laktoza: ≤ 5,0 %
                           2′-fukozil-D-laktuloza: ≤ 1,5 %
                           Zbroj saharida (2′-fukozil laktoza, D-laktoza, L-fukoza, difukozil-D-laktoza, 2′-fukozil-D-laktuloza): ≥ 90 %
                           pH (20 C, 5 % otopina): 3,0-7,5
                           Voda: ≤ 9,0 %
                           Sulfatni pepeo: ≤ 2,0 %
                           Octena kiselina: ≤ 1,0 %
                           Ostaci bjelančevina: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiološki kriteriji:
                           
                           Ukupan broj aerobnih mezofilnih bakterija: ≤ 3 000  CFU/g
                           Kvasci: ≤ 100 CFU/g
                           Plijesni: ≤ 100 CFU/g
                           Endotoksini: ≤ 10 EU/mg
                        
                        
                           
                              Opis:
                           
                           2′-fukozil laktoza prah je bijele do sivobijele boje, a tekući koncentrat (45 % ± 5 % m/v) bezbojna ili blago žućkasta bistra vodena otopina. 2′-fukozil laktoza proizvodi se mikrobiološkim postupkom.
                           
                              Čistoća:
                           
                           2′-fukozil laktoza: ≥ 90 %
                           Laktoza: ≤ 5,0 %
                           Fukoza: ≤ 3,0 %
                           3-fukozil laktoza: ≤ 5,0 %
                           Fukozilgalaktoza: ≤ 3,0 %
                           Difukozillaktoza: ≤ 5,0 %
                           Glukoza: ≤ 3,0 %
                           Galaktoza: ≤ 3,0 %
                           Voda: ≤ 9,0 % (prah)
                           Sulfatni pepeo: ≤ 0,5 % (prah i tekućina)
                           Ostaci bjelančevina: ≤ 0,01 % (prah i tekućina)
                           
                              Teški metali:
                           
                           Olovo: ≤ 0,02 mg/kg (prah i tekućina);
                           Arsen: ≤ 0,2 mg/kg (prah i tekućina)
                           Kadmij: ≤ 0,1 mg/kg (prah i tekućina)
                           Živa: ≤ 0,5 mg/kg (prah i tekućina)
                           
                              Mikrobiološki kriteriji:
                           
                           Ukupan broj živih mikroorganizama: ≤ 104 CFU/g (prah), ≤ 5 000  CFU/g (tekućina)
                           Kvasci i plijesni: ≤ 100 CFU/g (prah); ≤ 50 CFU/g (tekućina)
                           Enterobakterije/koliformi: odsutni u 11 g (prah i tekućina)
                           
                              Salmonella: negativan nalaz/100 g (prah), negativan nalaz/200 ml (tekućina)
                           
                              Cronobacter: negativan nalaz/100 g (prah), negativan nalaz/200 ml (tekućina)
                           Endotoksini: ≤ 100 EU/g (prah), ≤ 100 EU/ml (tekućina)
                           Aflatoksin M1: ≤ 0,025 μg/kg (prah i tekućina)”