CELEX: 51990PC0135(01)
Language: es
Date: 1990-04-26
Title: MODIFICACION DE LA PROPUESTA DE REGLAMENTO ( CEE ) DEL CONSEJO POR EL QUE SE ESTABLECE UN PROCEDIMIENTO COMUNITARIO PARA FIJAR LAS TOLERANCIAS RESPECTO A LOS RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

N° C 131/14                            Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  30. 5. 90
                                                              II
                                                (Actos jurídicos preparatorios)
                                                   COMISIÓN
              Modificación de la propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo por el que se establece un
              procedimiento comunitario para fijar las tolerancias respecto a los residuos de medicamentos
                                                       veterinarios (')
                                                     COM(90) 135 final
              (Presentada por la Comisión el 4 de mayo de 1990 en virtud del párrafo tercero del artículo 149 del
                                                        Tratado CEE)
                                                       (90/C 131/05)
              O DO n° C 61 de 10. 3. 1989, p. 5 [COM(88) 779 final].
                        TEXTO INICIAL                                                 TEXTO MODIFICADO
                   El resto del preámbulo y los considerandos I o a 9 o sin modificaciones
Considerando que las tolerancias se deben adoptar por             No afecta a la versión española;
un procedimiento rápido que asegure una estrecha cola-
boración entre la Comisión y los Estados miembros a
través del Comité de Medicamentos Veterinarios estable-
cido por la Directiva 81/851/CEE; que se requiere
también un procedimiento urgente para asegurar la rá-
pida revisión de cualquier tolerancia que pudiera no ser
suficiente a la hora de proteger la salud pública;
                       El último considerando y los artículos 1 a 3 sin modificaciones
                          Artículo 4                                                     Artículo 4
Se podrá adoptar una tolerancia provisional para una              Se podrá adoptar una tolerancia provisional para una
sustancia que constituya un ingrediente activo de medi-           sustancia que constituya un ingrediente activo de medi-
camentos veterinarios siempre que no haya razones para            camentos veterinarios siempre que no haya razones para
suponer que los residuos de la sustancia en cuestión, al          suponer que los residuos de la sustancia en cuestión, al
nivel propuesto, puedan suponer un peligro para la salud          nivel propuesto, puedan suponer un peligro para la salud
del consumidor. Las tolerancias provisionales serán apli-         del consumidor. Las tolerancias provisionales serán apli-
cables por un período de tiempo definido que no exce-             cables por un período de tiempo definido que no exce-
derá de tres años, y se renovarán a lo sumo una vez.              derá de tres años, y excepcionalmente se renovarán a lo
                                                                  sumo una vez por iguales períodos máximos.
La lista de sustancias utilizadas como ingredientes activos       Sin modificaciones
de medicamentos veterinarios y respecto a las cuales se
hayan fijado tolerancias provisionales figurará en el
Anexo III del presente Reglamento, que se adoptará se-
gún el procedimiento previsto en el artículo 9. Salvo lo
dispuesto en el artículo 10, cualquier modificación del
Anexo III se adoptará de acuerdo con el mismo procedi-
miento.
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                       TEXTO INICIAL                                                 TEXTO MODIFICADO
                                                                Al final del artículo 4 añádase el siguiente párrafo
                                                                (nuevo):
                                                                Los medicamentos que contengan sustancias activas de
                                                                las incluidas en el Anexo III sólo serán autorizados por
                                                                el tiempo para el que se fijó la tolerancia provisional y la
                                                                autorización podrá ser prorrogada en caso de renovación
                                                                de la tolerancia provisional.
                                         Artículos 5 y 6 sin modificaciones
                        Artículo 7                                                      Artículo 7
                                           Apartado 1 sin modificaciones
2. Una vez comprobado que la solicitud no presenta              2. Una vez comprobado, en un plazo de treinta días,
defectos de forma, la Comisión la someterá sin demora           que la solicitud no presenta defectos de forma, la Comi-
al examen del Comité de Medicamentos Veterinarios, es-          sión la someterá sin demora al examen del Comité de
tablecido mediante el artículo 16 de la Directiva               Medicamentos Veterinarios, establecido mediante el artí-
81/851/CEE (en lo sucesivo denominado «el Comité».              culo 16 de la Directiva 81/851/CEE (en lo sucesivo de-
El Comité podrá solicitar de alguno de sus miembros que         nominado «el Comité»). El Comité podrá solicitar de al-
actúe como ponente y realice una primera evaluación de          guno de sus miembros que actúe como ponente y realice
esta solicitud.                                                 una primera evaluación de esta solicitud.
                                     El resto del artículo 7 sin modificaciones
                        Artículo 8                                                      Artículo 8
                                           Apartado 1 sin modificaciones
   Una vez comprobado que la información no presenta           2. Una vez comprobado, en un plazo de treinta días,
   defectos de forma, la Comisión la someterá sin de-              que la información no presenta defectos de forma, la
   mora al examen del Comité. El Comité podrá solicitar            Comisión la someterá sin demora al examen del Co-
   de alguno de sus miembros que actúe como ponente y              mité que emitirá su dictamen en un plazo de 120 días
   realice una primera evaluación de dicha información.            renovable. El Comité podrá solicitar de alguno de sus
                                                                   miembros que actúe como ponente y realice una pri-
                                                                   mera evaluación de dicha información.
   Teniendo en cuenta las observaciones expresadas por         3. Teniendo en cuenta las observaciones expresadas por
   los miembros del Comité, la Comisión preparará un               los miembros del Comité, la Comisión preparará, en
   proyecto de las medidas que deban adoptarse. Si tras            un plazo máximo de treinta días, un proyecto de las
   haber consultado al Comité, la Comisión considera,              medidas que deban adoptarse. Si tras haber consul-
   no obstante, que la información presentada por el res-          tado al Comité, la Comisión considera, no obstante,
   ponsable de la comercialización es insuficiente para la         que la información presentada por el responsable de
   preparación de dicho proyecto, la Comisión podrá re-            la comercialización es insuficiente para la preparación
   querir a dicha persona para que suministre la informa-          de dicho proyecto, la Comisión podra requerir a di-
   ción adicional necesaria dentro de un plazo determi-            cha persona para que suministre la información adi-
   nado.                                                           cional necesaria dentro de un plazo determinado.
                                       El resto del artículo 8 sin modificaciones
                                          Artículos 9 a 18 sin modificaciones
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                             TEXTO INICIAL                                                                   TEXTO MODIFICADO
                                                                         ANEXO V
                                                  Hasta el punto 4.3 sin modificaciones
 4.4. Los límites máximos nacionales de los residuos                               4.4. Los límites máximos de los residuos (suprímase 1 palabra)
                                                           El resto sin modificaciones
                Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 81/851/CEE relativa a
                la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterina-
                                                                           rios O
                                                            COM(90) 135 — SYN 189
                (Presentado por la Comisión el 4 de mayo de 1990 en virtud del apartado 3 del artículo 149 del
                                                                       tratado CEE)
                                                                      (90/C 131/06)
                (') DO n° C 61 de 10. 3. 1989, p. 11 [COM(88) 779 final — SYN 189].
                             TEXTO INICIAL                                                                  TEXTO MODIFICADO
                                       P r e á m b u l o y c o n s i d e r a n d o s sin m o d i f i c a c i o n e s
                              Artículo 1                                                                          Artículo 1
                                                        P u n t o 1 sin m o d i f i c a c i o n e s
                P u n t o 2 — A r t í c u l o 1 a p a r t a d o 5 de la D i r e c t i v a 8 4 / 8 5 1 / C E E d o s p r i m e r o s
                                                       p á r r a f o s sin m o d i f i c a c i o n e s
Último párrafo:                                                                   Último párrafo:
Antes de la fecha de aplicación de la presente Directiva,                         Antes de la fecha de aplicación de la presente Directiva,
los Estados miembros comunicarán a la Comisión la lista                           los Estados miembros comunicarán a la Comisión la lista
de los medicamentos veterinarios que pueden obtenerse                             de los medicamentos veterinarios que pueden obtenerse
sin prescripción veterinaria.                                                     sin prescripción veterinaria.
                                                                                  Una vez recibida la comunicación de los Estados
                                                                                  miembros, la Comisión considerará si procede proponer
                                                                                  medidas adecuadas para el establecimiento de listas de
                                                                                  medicamentos que pueden administrarse sin receta
                                                                                  médica dentro de la Comunidad.
                                                        P u n t o 3 sin m o d i f i c a c i o n e s
               P á r r a f o 1 del p u n t o 4 del a r t í c u l o 4 de la D i r e c t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E sin modifica-
                                                                          ciones