CELEX: 62019CN0602
Language: hu
Date: 2019-08-09 00:00:00
Title: C-602/19. sz. ügy: A Verwaltungsgericht Köln (Németország) által 2019. augusztus 9-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – kohlpharma GmbH kontra Bundesrepublik Deutschland

21.10.2019   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 357/24
            
         
      A Verwaltungsgericht Köln (Németország) által 2019. augusztus 9-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – kohlpharma GmbH kontra Bundesrepublik Deutschland
      (C-602/19. sz. ügy)
      (2019/C 357/30)
      Az eljárás nyelve: német
      
         A kérdést előterjesztő bíróság
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Az alapeljárás felei
      
      
         Felperes: kohlpharma GmbH
      
         Alperes: Bundesrepublik Deutschland
      
         Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      
      
                  1)
               
               
                  Az áruk szabad mozgásának az EUMSZ 34. cikkben rögzített elve és a gyógyszerek párhuzamos importjának ez alapján kidolgozott elvei abban az esetben is megkövetelik-e, hogy a nemzeti engedélyező hatóság hozzájáruljon a párhuzamosan importált gyógyszer adagolásával kapcsolatos adatok módosításához, ha a referenciaengedély hatályát vesztette, és a módosítást egy lényegében azonos hatóanyagot tartalmazó, eltérő formájú belföldi gyógyszerrel kapcsolatos adatoknak a párhuzamosan importált gyógyszerre vonatkozó, az exportáló államban jóváhagyott adatokkal kombinált átvételével indokolják?
               
            
                  2)
               
               
                  Az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikkre tekintettel megtagadhatja-e a nemzeti hatóság az ilyen módosításhoz való hozzájárulást arra hivatkozva, hogy a párhuzamos importőrökre nem vonatkozik az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának kötelezettsége, és belföldi referenciaengedély hiányában nem állnak rendelkezésre a haszon/kockázat értékeléssel kapcsolatos naprakész adatok, a fennmaradó belföldi engedély eltérő gyógyszerformára vonatkozik, az azonos gyógyszerformára vonatkozóan az exportáló államban megadott engedéllyel szemben pedig eltérő hatóanyag koncentrációra vonatkozik, és ezenfelül a tájékoztató szövegekben nem vonhatók össze kétféle gyógyszerformára vonatkozó információk?