CELEX: 
Language: da
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/… om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 for så vidt angår harmoniseret klassificering af aktivstoffer

EUROPA-
                     KOMMISSIONEN
                                             Bruxelles, den 17.1.2020
                                             C(2020) 93 final
     KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/…
                                 af 17.1.2020
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 for så vidt angår
                   harmoniseret klassificering af aktivstoffer
                             (EØS-relevant tekst)
DA                                                                            DA
 ---pagebreak---            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) […]/[…]
                                                  af 17.1.2020
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 for så vidt angår
                              harmoniseret klassificering af aktivstoffer
                                             (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21.
   oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets
   direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF1, særlig artikel 19 og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/20122 fastsættes de
           fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer i
           henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.
   (2)     Det følger af artikel 36, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
           1272/20083, at aktivstoffer efter betydningen i forordning (EF) nr. 1107/2009 normalt
           skal være underlagt harmoniseret klassificering og mærkning. Der bør derfor
           fastsættes detaljerede procedureregler vedrørende rapporterende medlemsstaters
           indgivelse af forslag til Det Europæiske Kemikalieagentur ("agenturet") i
           overensstemmelse med artikel 37, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008 i forbindelse
           med fornyelse af godkendelsen af et aktivstof i henhold til artikel 14 i forordning (EF)
           nr. 1107/2009.
   (3)     Der bør i forbindelse med fornyelsesproceduren afsættes mere tid til den rapporterende
           medlemsstat til udarbejdelse af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse og
           det dossier, der indgives til agenturet, og til Den Europæiske
           Fødevaresikkerhedsautoritet ("autoriteten") til udarbejdelse af dennes konklusion. Den
           tid, der er til rådighed for ansøgerne fra indgivelsen af ansøgningen om fornyelse til
           fremlæggelsen af de supplerende dossierer, bør derfor reduceres med tre måneder, idet
           denne 3-måneders periode bør omfordeles til de perioder, der er til rådighed for den
           rapporterende medlemsstat og autoriteten.
   (4)     Den rapporterende medlemsstat bør generelt indgive et dossier i overensstemmelse
           med artikel 37, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008 for som minimum de
           fareklasser, der er relevante for at kunne fastslå, hvorvidt et aktivstof kan betragtes
   1
           EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
   2
           Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af
           de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-
           Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
           (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).
   3
           Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering,
           mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF
           og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
DA                                                      1                                                      DA
 ---pagebreak---            som et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009
           sammenholdt med punkt 5.1.1 i bilag II til samme forordning, hvilket også omfatter de
           fareklasser, der er relevante for afskæringskriterierne i punkt 3.6.2-3.6.4 og 3.7 i bilag
           II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Den rapporterende medlemsstat bør behørigt
           begrunde, hvorfor der ikke er grundlag for harmoniseret klassificering og mærkning
           for fareklasser, for hvilke den vurderer, at kriterierne for harmoniseret klassificering
           og mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 ikke er opfyldt.
   (5)     Har agenturet imidlertid allerede fået forelagt et forslag, uden at det endnu har
           færdiggjort sin vurdering, bør den rapporterende medlemsstat begrænse forslaget til en
           eller flere fareklasser, der ikke er omfattet af det forslag, der er under behandling,
           medmindre agenturet mener, at der foreligger nye oplysninger, som ikke var en del af
           det dossier, der er under behandling.
   (6)     For fareklasser angivet i punkt 5.1.1 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, der
           allerede er omfattet af en eksisterende udtalelse fra agenturets Udvalg for
           Risikovurdering, er det desuden tilstrækkeligt, at den rapporterende medlemsstat
           behørigt begrunder, at den eksisterende udtalelse fra Udvalget for Risikovurdering
           fortsat er gyldig. Agenturet kan udtale sig om det, den rapporterende medlemsstat har
           forelagt.
   (7)     Der bør fastsættes vejledende tidsfrister for at sikre, at udtalelsen fra agenturets
           Udvalg for Risikovurdering er tilgængelig for autoriteten forud for vedtagelsen af
           dennes konklusion i henhold til artikel 13 i forordning (EU) nr. 844/2012.
   (8)     Der bør fastsættes en overgangsperiode, så ansøgerne kan tage hensyn til den
           reducerede periode til udarbejdelse af dossierer fra indgivelsen af ansøgningen om
           fornyelse til fremlæggelsen af de supplerende dossierer. Dette bør ikke berøre
           procedurer, for hvilke der allerede er fremlagt supplerende dossierer.
   (9)     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den
           Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
   VEDTAGET DENNE FORORDNING:
                                                     Artikel 1
   I forordning (EU) nr. 844/2012 foretages følgende ændringer:
   (1)       Artikel 6, stk. 3, affattes således:
   "3.     De supplerende dossierer skal fremlægges senest 33 måneder, inden godkendelsen
   udløber."
   (2)       Artikel 7, stk. 1, litra j), affattes således:
   "j) et forslag til klassificering, såfremt det vurderes, at stoffet skal klassificeres eller
   omklassificeres i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/20084".
   (3)       Artikel 11 ændres således:
   (a)       I stk. 1 ændres "12 måneder" til "13 måneder".
   (b)       Stk. 2, litra e), affattes således:
   4
           EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.
DA                                                       2                                            DA
 ---pagebreak---    "e)     et forslag til klassificering, eller i påkommende tilfælde bekræftelse heraf, eller
   omklassificering af aktivstoffet i henhold til kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008, som
   specificeret i og i overensstemmelse med det dossier, der skal indgives i henhold til stk. 9. "
   (c)       I stk. 5, andet punktum, ændres "12 måneder" til "13 måneder".
   (d)       I stk. 6, andet punktum, ændres "12 måneder" til "13 måneder".
   (e)       Følgende indsættes som stk. 9:
   "9. Senest på tidspunktet for fremlæggelse af udkastet til vurderingsrapport vedrørende
   fornyelse indgiver den rapporterende medlemsstat et forslag til Det Europæiske
   Kemikalieagentur ("agenturet") i henhold til artikel 37, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008
   og i overensstemmelse med agenturets krav om indhentelse af en udtalelse om harmoniseret
   klassificering af aktivstoffet for som minimum følgende fareklasser:
   –         eksplosiver
   –         akut toksicitet
   –         hudætsning/-irritation
   –         alvorlig øjenskade/øjenirritation
   –         luftvejssensibilisering eller hudsensibilisering
   –         kimcellemutagenicitet
   –         carcinogenicitet
   –         reproduktionstoksicitet
   –         specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering
   –         specifik målorgantoksicitet – gentagen eksponering
   –         farlig for vandmiljøet.
   Den rapporterende medlemsstat begrunder behørigt sin vurdering af, at kriterierne for
   klassificering ikke er opfyldt for en eller flere af disse fareklasser.
   Har agenturet allerede fået forelagt et forslag til klassificering af et aktivstof, uden at det
   endnu har færdiggjort sin vurdering, indgiver den rapporterende medlemsstat yderligere et
   forslag til klassificering, som er begrænset til en eller flere fareklasser som nævnt ovenfor, der
   ikke er omfattet af det forslag, der er under behandling, medmindre der er fremkommet nye
   oplysninger, som ikke var en del af det dossier, der er under behandling, for så vidt angår
   ovennævnte fareklasser.
   For fareklasser, der allerede er omfattet af en eksisterende udtalelse fra agenturets Udvalg for
   Risikovurdering, som er oprettet i henhold til artikel 76, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr.
   1907/2006, er det, uanset om denne udtalelse har dannet grundlag for en afgørelse vedrørende
   en indgang med henblik på harmoniseret klassificering og mærkning af et stof i bilag VI til
   forordning (EF) nr. 1272/2008 eller ej, tilstrækkeligt, at den rapporterende medlemsstat i sin
   forelæggelse for agenturet behørigt begrunder, at den eksisterende udtalelse eller, hvis denne
   allerede har dannet grundlag for en afgørelse om optagelse i bilag VI, den eksisterende
   klassificering fortsat er gyldig også for så vidt angår de i første afsnit nævnte fareklasser.
   Agenturet kan udtale sig om det, den rapporterende medlemsstat har forelagt."
   (4)       Efter artikel 11a indsættes som artikel 11b:
                                               "Artikel 11b
DA                                                   3                                                DA
 ---pagebreak---    Udvalget for Risikovurdering bestræber sig på at vedtage den i artikel 37, stk. 4, i forordning
   (EF) nr. 1272/2008 omhandlede udtalelse senest 13 måneder efter forelæggelsen som
   omhandlet i artikel 11, stk. 9."
   (5)        Artikel 12, stk. 1, affattes således:
   "1.      Autoriteten undersøger, om udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse fra
   den rapporterende medlemsstat indeholder alle relevante oplysninger i det aftalte format, og
   sender den til ansøgeren og de øvrige medlemsstater senest tre måneder efter modtagelsen."
   (6)        Artikel 13, stk. 1, første punktum, affattes således:
   "Senest fem måneder efter udløbet af den i artikel 12, stk. 3, omhandlede periode eller senest
   to uger efter vedtagelsen af en eventuel udtalelse fra Udvalget for Risikovurdering, jf. artikel
   37, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1272/2008, hvis dette sker på et senere tidspunkt, vedtager
   autoriteten en konklusion på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden
   og under anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på tidspunktet for fremlæggelse af
   de supplerende dossierer, og på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Risikovurdering, om,
   hvorvidt aktivstoffet kan forventes at ville opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i
   forordning (EF) nr. 1107/2009."
   (7)        Artikel 14, stk. 1, andet afsnit, affattes således:
   "Der skal i rapporten vedrørende fornyelse og udkastet til forordning tages hensyn til udkastet
   til vurderingsrapport vedrørende fornyelse fra den rapporterende medlemsstat, de i artikel 12,
   stk. 3, i nærværende forordning omhandlede bemærkninger og autoritetens konklusion, hvis
   en sådan konklusion er fremlagt, samt en eventuel udtalelse fra Udvalget for Risikovurdering,
   jf. artikel 37, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1272/2008."
                                                    Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske
   Unions Tidende.
   Den finder anvendelse på fornyelsesprocedurer for aktivstoffer, for hvilke
   godkendelsesperioden udløber den eller senere end den [Publikationskontoret: Indsæt venligst
   dato svarende til ikrafttrædelsesdatoen + 39 måneder].
   Den finder dog ikke anvendelse på fornyelsesprocedurer for aktivstoffer, for hvilke der
   allerede er fremlagt supplerende dossierer inden datoen for vedtagelsen af denne forordning.
   Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
   Udfærdiget i Bruxelles, den 17.1.2020.
                                                     På Kommissionens vegne
                                                     Formand
                                                     Ursula von der LEYEN
DA                                                      4                                           DA