CELEX: 22009D0125
Language: da
Date: 2009-12-04 00:00:00
Title: Det Blandede EØS-udvalgs Afgørelse nr. 125/2009 af 4. december 2009 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen

11.3.2010   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 62/11
            
         DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
   Nr. 125/2009
   af 4. december 2009
   om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen
   DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
   under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde som ændret ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt »aftalen«, særlig artikel 98, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Bilag II til aftalen blev ændret ved Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 28/2009 af 17. marts 2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2) bør indarbejdes i aftalen.
            
         
               (3)
            
            
               Rådets direktiv 93/42/EØF (3) er indarbejdet i kapitel IX og kapitel XXX i bilag II til aftalen. Da direktivet vedrører medicinske anordninger, bør der kun henvises til det i kapitel XXX. Henvisningen til direktivet i kapitel IX bør derfor udgå.
            
         
               (4)
            
            
               Rådets direktiv 90/385/EØF (4) vedrører aktive, implantable medicinske anordninger, og henvisningen til dette direktiv bør derfor flyttes fra kapitel X til kapitel XXX i bilag II til aftalen —
            
         TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   I bilag II til aftalen foretages følgende ændringer:
   
               1.
            
            
               Punkt 27a (Rådets direktiv 93/42/EØF) i kapitel IX udgår.
            
         
               2.
            
            
               Punkt 7 (Rådets direktiv 90/385/EØF) i kapitel X udgår.
            
         
               3.
            
            
               Følgende led indsættes i punkt 12n (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF) i kapitel XV og i kapitel XXX, punkt 1 (Rådets direktiv 93/42/EØF):
               
                           »—
                        
                        
                           
                              32007 L 0047: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21).«
                        
                     
         
               4.
            
            
               Følgende indsættes efter punkt 6 (Kommissionens direktiv 2005/50/EF) i kapitel XXX:
               
                           »7.
                        
                        
                           
                              390 L 0385: Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17), ændret ved:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       
                                          393 L 0042: Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1)
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       
                                          393 L 0068: Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1)
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       
                                          32007 L 0047: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21).
                                    
                                 Den overgangsordning, der er anført i bilagene til tiltrædelsesakten af 16. april 2003 for Polen (bilag XII, kapitel 1, punkt 1), finder anvendelse.«
                        
                     
         Artikel 2
   Den islandske og den norske udgave af direktiv 2007/47/EF, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er autentiske.
   Artikel 3
   Denne afgørelse træder i kraft den 5. december 2009, forudsat at Det Blandede EØS-udvalg har modtaget alle meddelelser i henhold til aftalens artikel 103, stk. 1 (5).
   Artikel 4
   Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 4. december 2009.
      
         
            På vegne af Det Blandede EØS-udvalg
         
         Oda Helen SLETNES
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 130 af 28.5.2009, s. 21.
   
      (2)  EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21.
   
      (3)  EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.
   
      (4)  EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.
   
      (5)  Ingen forfatningsmæssige krav angivet.