CELEX: 32017R2299
Language: mt
Date: 2017-12-12 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2299 tat-12 ta' Diċembru 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini (miftuma u għat-tismin), għat-tiġieġ għat-tismin, għal speċijiet minuri ta' tjur tat-tismin u speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd, l-awtorizzazzjoni ta' dak l-addittiv tal-għalf għall-użu fl-ilma tax-xorb u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2036/2005, (KE) Nru 1200/2005 u r-Regolament ta' Implimetazzjoni (UE) Nru 413/2013 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

13.12.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 329/33
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2299
      tat-12 ta' Diċembru 2017
      dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini (miftuma u għat-tismin), għat-tiġieġ għat-tismin, għal speċijiet minuri ta' tjur tat-tismin u speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd, l-awtorizzazzjoni ta' dak l-addittiv tal-għalf għall-użu fl-ilma tax-xorb u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2036/2005, (KE) Nru 1200/2005 u r-Regolament ta' Implimetazzjoni (UE) Nru 413/2013 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS)
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-preparat ta' Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M kien awtorizzat mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 (3) u bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 (4). Wara dak il-preparat iddaħħal fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Ikel bħala prodott eżistenti skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Dak il-preparat kien awtorizzat għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin, għat-tiġieġa tal-bajd u għat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 413/2013 (5).
               
            
                  (3)
               
               
                  B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparat ta' Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin u għall-ħnieżer għat-tismin u, b'konformità mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, għal awtorizzazzjoni biex jintuża għal speċijiet minuri ta' porċini (miftuma), speċijiet minuri ta' porċini għat-tismin, speċijiet minuri ta' tjur għat-tismin u speċijiet minuri tat-tjur imrobbijin għall-bajd, u għall-użu fl-ilma għax-xorb, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fl-opinjoni tagħha tal-20 ta' April 2016 (6), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta' Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ma għandux effett ħażin fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu tal-preparat fl-għalf u fl-ilma għax-xorb għandu l-potenzjal li jtejjeb il-kapaċità żooteknika tal-ħnieżer għat-tismin u tat-tiġieġ għat-tismin. Hija kienet tal-fehma li peress li l-mekkaniżmu ta' azzjoni tal-addittiv hu preżunt li jkun l-istess, il-preparat għandu wkoll il-potenzjal li jtejjeb il-prestazzjoni żooteknika tal-ispeċijiet minuri tal-porċini (miftuma) u l-ispeċijiet ta' porċini żgħar oħra għat-tismin, tal-ispeċijiet minuri ta' tjur għat-tismin u l-ispeċijietminuri ta' tjur imrobbija għall-bajd. L-Awtorità mhix tal-fehma li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-preparat ta' Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dan il-preparat għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness I ma' dan ir-Regolament.
               
            
                  (6)
               
               
                  Bħala konsegwenza tal-għoti ta' awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, jenħtieġ li r-Regolamenti (KE) Nru 1200/2005, (KE) Nru 2036/2005 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 413/2013 jiġu emendati skont dan.
               
            
                  (7)
               
               
                  Minħabba li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li ġġib magħha l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Il-preparat speċifikat fl-Anness I, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali bil-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Emenda fir-Regolament (KE) Nru 1200/2005
      Fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1200/2005, titħassar l-entrata E1712 dwar Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M.
      Artikolu 3
      Emenda fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005
      Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2036/2005, titħassar l-entrata E1712 dwar Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M.
      Artikolu 4
      Emenda fir-Regolament (UE) Nru 413/2013
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 413/2013 qed jinbidel bl-Anness II ta' dan ir-Regolament ta' Implimentazzjoni.
      Artikolu 5
      Miżuri Tranżitorji
      Il-preparat speċifikat fl-Anness I u l-għalf li jkun fih dak il-preparat li jkunu mmanifatturati u ttikkettati qabel it-2 ta' Lulju 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel it-2 ta' Jannar 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
      Artikolu 6
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-12 ta' Diċembru 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 tas-26 ta' Lulju 2005 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf u l-awtorizzazzjoni provviżorja għal użu ġdid ta' addittiv li diġà huwa awtorizzat fl-għalf (ĠU L 195, 27.7.2005, p. 6).
      
         (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 tal-14 ta' Diċembru 2005 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf u l-awtorizzazzjoni provviżorja għal użu ġdid ta' ċerti addittivi li diġà huma awtorizzati fl-għalf (ĠU L 328, 15.12.2005, p. 13).
      
         (5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 413/2013 tas-6 ta' Mejju 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bħala addittiv fl-għalf għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnienes miftuma, il-ħnieżer għas-simna, il-qrejjaq u t-tiġieġ għas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni Lallemand SAS) (ĠU L 125, 7.5.2013, p. 1).
      
         (6)  EFSA Journal 2016; 14(6):4483.
      
         ANNESS I
         
                     In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal
                  
                  
                     L-età massima
                  
                  
                     Il-kontenut minimu
                  
                  
                     Il-kontenut massimu
                  
                  
                     Il-kontenut minimu
                  
                  
                     Il-kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
                  
                     CFU/l tal-ilma għax-xorb
                  
               
                     
                        Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana
                     
                  
               
                     4d1712
                  
                  
                     Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                  
                  
                     
                        Il-kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Preparat ta' Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M li fih minimu ta' 1 × 1010 CFU/g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Forom solidi miksija u mhux miksija
                              
                           
                        Il-Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Ċelloli vijabbli ta' Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                     
                        Metodu analitiku
                         (1)
                     
                     Enumerazzjoni tas-sustanza attiva fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf u fl-ilma: il-metodu tat-tifrix (EN 15786:2009).
                     Identifikazzjoni: Il-metodu ta' Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE).
                  
                  
                     Ħnieżer għat-tismin
                     Speċijiet minuri ta' porċini oħra miftuma u għat-tismin
                     Tiġieġ għat-tismin u speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd u għat-tismin
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv, it-taħlitiet lesti minn qabel u l-għalf kompost għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Għall-użu tal-addittiv permezz tal-ilma tax-xorb, għandu jiġi żgurat it-tixrid omoġenju tal-addittiv.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 L-użu huwa permess f'għalf li jkun fih il-koċċidjostati awtorizzati li ġejjin: dekokinat, alofuġinon, diklażuril u nikarbażin.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b'miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'apparat ta' protezzjoni personali, inkluża l-protezzjoni tan-nifs.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 L-addittiv jista' jintuża fl-ilma tax-xorb.
                              
                           
                  
                     2.1.2028
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
      
         ANNESS II
         “
               ANNESS
               
                           In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                        
                           Addittiv
                        
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                        
                           L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal
                        
                        
                           L-età massima
                        
                        
                           Il-kontenut minimu
                        
                        
                           Il-kontenut massimu
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                        
                           Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                           CFU/l tal-ilma għax-xorb
                        
                     
                           
                              Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana
                           
                        
                     
                           4d1712
                        
                        
                           Lallemand SAS
                        
                        
                           
                              Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                        
                        
                           
                              Il-kompożizzjoni tal-addittiv
                           
                           Preparat ta' Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M li fih minimu ta' 1 × 1010 CFU/g additiv
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                           
                           Ċelloli vijabbli ta' Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5 M
                           
                              Metodi analitiċi
                               (1)
                           
                           Enumerazzjoni: metodu tat-tifrix bl-użu tal-agar MRS (EN 15786:2009)
                           Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)
                        
                        
                           Ħnienes (miftuma)
                           Tiġieġ tal-bajd
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Għall-ħnienes (miftuma) sa 35 kg.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Għas-sikurezza: waqt il-maniġġ għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċalijiet u l-ingwanti.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       L-addittiv għandu jitħallat ma' addittivi tal-għalf oħrajn jew ma' materjali tal-għalf oħrajn li jippermettu li jitħallat b'mod omoġenju u komplet fl-ilma għax-xorb.
                                    
                                 
                        
                           27.5.2023
                        
                     ”.
         
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports