CELEX: 32019R0828
Language: pl
Date: 2019-03-14 00:00:00
Title: Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/828 z dnia 14 marca 2019 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 w odniesieniu do wymogów dotyczących witaminy D w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i kwasu erukowego w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

23.5.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 137/12
               
            
         ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2019/828
         z dnia 14 marca 2019 r.
         zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 w odniesieniu do wymogów dotyczących witaminy D w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i kwasu erukowego w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (1), w szczególności jego art. 11 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/127 (2) ustanowiono między innymi przepisy dotyczące składu i etykietowania preparatów do początkowego i dalszego żywienia niemowląt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127 w szczególności przewiduje się, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt zawierają witaminę D w ilościach w zakresie od 2 do 3 μg/100 kcal.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pojawiły się obawy, że wysokie spożycie preparatów zawierających 3 μg/100 kcal witaminy D w połączeniu z dodatkowym spożyciem witaminy D poprzez suplementację może spowodować spożywanie przez niektóre niemowlęta witaminy D w ilościach, które mogłyby stanowić zagrożenie. W celu zapewnienia najwyższego poziomu ochrony niemowląt Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie oceny bezpieczeństwa spożywania przez niemowlęta preparatów zawierających 3 μg/100 kcal witaminy D.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W swojej opinii naukowej z dnia 28 czerwca 2018 r. w sprawie aktualizacji górnego tolerowanego poziomu spożycia witaminy D dla niemowląt (3) Urząd stwierdził, że stosowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt zawierających witaminę D w ilości 3 μg/100 kcal może prowadzić do spożywania przez niektóre niemowlęta w wieku do 4 miesięcy ilości witaminy D powyżej górnego tolerowanego poziomu spożycia wyłącznie z preparatu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W opinii tej stwierdzono również, że stosowanie maksymalnej zawartości witaminy D wynoszącej 2,5 μg/100 kcal w preparatach do początkowego żywienia niemowląt nie prowadzi do spożycia witaminy D powyżej górnego tolerowanego poziomu spożycia wyłącznie z preparatu. Na podstawie tej opinii maksymalna zawartość witaminy D na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127 w preparatach do początkowego żywienia niemowląt powinna zostać obniżona do 2,5 μg/100 kcal zgodnie z art. 6 i art. 9 ust. 1–4 rozporządzenia (UE) nr 609/2013.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Maksymalne poziomy kwasu erukowego w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt określono w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Urząd przyjął opinię naukową na temat obecności kwasu erukowego w paszy i żywności (4). W opinii tej stwierdzono, że narażenie z dietą na poziomie 95. percentyla było najwyższe u niemowląt i innych dzieci, co może wskazywać na ryzyko dla młodych osób o wysokim narażeniu na kwas erukowy.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Biorąc pod uwagę wnioski zawarte w opinii, należy obniżyć maksymalne poziomy kwasu erukowego w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki I i II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załącznikach I i II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 14 marca 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35.
         
            (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci, Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 1.
         
            (3)  Dziennik EFSA 2018; 16(8):5365,118 s.
         
            (4)  Dziennik EFSA 2016;14(11):4593, 173 s.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załącznikach I i II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w załączniku I wprowadza się następujące zmiany:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    w pkt 11 wpis dotyczący witaminy D otrzymuje brzmienie:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Na 100 kJ
                                             
                                             
                                                Na 100 kcal
                                             
                                          
                                                Wartość minimalna
                                             
                                             
                                                Wartość maksymalna
                                             
                                             
                                                Wartość minimalna
                                             
                                             
                                                Wartość maksymalna
                                             
                                          
                                                „Witamina D (μg)
                                             
                                             
                                                0,48
                                             
                                             
                                                0,6
                                             
                                             
                                                2
                                             
                                             
                                                2,5”
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ppkt 5.3 otrzymuje brzmienie:
                                    
                                                „5.3.
                                             
                                             
                                                Zawartość kwasu erukowego nie przekracza 0,4 % całkowitej zawartości tłuszczu.”;
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        załącznik II pkt 4.3 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    „4.3.
                                 
                                 
                                    Zawartość kwasu erukowego nie przekracza 0,4 % całkowitej zawartości tłuszczu.”.