CELEX: 62017TO0783
Language: cs
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: Usnesení předsedy Tribunálu ze dne 11. července 2018 (výňatky).#GE Healthcare A/S v. Evropská komise.#Řízení o předběžných opatřeních – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Pozastavení povolení k registraci kontrastních látek obsahujících gadolinium pro lidskou spotřebu – Návrh na odklad vykonatelnosti – Neexistence naléhavosti.#Věc T-783/17 R.

USNESENÍ PŘEDSEDY TRIBUNÁLU
      11. července 2018 (
            *1
         )
      „Řízení o předběžných opatřeních – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Pozastavení povolení k registraci kontrastních látek obsahujících gadolinium pro lidskou spotřebu – Návrh na odklad vykonatelnosti – Neexistence naléhavosti“
      Ve věci T‑783/17 R,
      
         GE Healthcare A/S, se sídlem v Oslu (Norsko), zastoupená D. Scannellem, barrister, G. Castlem et S. Oryszczuk, solicitors,
      žalobkyně,
      proti
      
         Evropské komisi, zastoupené K. Mifsud-Bonnicim a A. Siposem, jako zmocněnci,
      žalované,
      jejímž předmětem je návrh na základě článků 278 a 279 SFEU znějící na odklad vykonatelnosti prováděcího rozhodnutí Komise C(2017) 7941 final ze dne 23. listopadu 2017, které se v rámci článku 31 směrnice Parlamentu a Rady 2001/83/ES týká povolení k registraci kontrastních látek obsahujících gadolinium pro lidskou spotřebu, které zahrnují jednu nebo více aktivních látek kyseliny gadobenikové, gadobutrolu, gadodiamidu, kyseliny gadopentetové, kyseliny gadoterové, gatoteridolu, gadoversatamidu a kyseliny gadoxetové,
      PŘEDSEDA TRIBUNÁLU
      vydává toto
      
         Usnesení (
               1
            )
      
      [omissis]
      
         Právní otázky
      
      [omissis]
      
         
            K naléhavosti
         
      
      
               22
            
            
               Za účelem ověření naléhavosti navrhovaných předběžných opatření je třeba připomenout, že účelem řízení o předběžném opatření je zaručit plnou účinnost budoucího konečného rozhodnutí, aby bylo zabráněno mezeře v právní ochraně zajišťované unijním soudem. Pro dosažení tohoto cíle je nutné naléhavost obecně posuzovat ve vztahu k nezbytnosti nařídit předběžné opatření, aby se zabránilo tomu, že účastníkovi řízení, který požaduje předběžnou ochranu, bude způsobena vážná a nenapravitelná újma. Je na tomto účastníkovi řízení, aby prokázal, že nemůže vyčkat výsledku řízení ve věci samé, aniž utrpí závažnou a nenapravitelnou újmu (viz usnesení ze dne 14. ledna 2016, AGC Glass Europe a další v. Komise, C 517/15 P-R, EU:C:2016:21, bod 27 a citovaná judikatura).
            
         
               23
            
            
               Dále je podle ustálené judikatury dána naléhavost jen tehdy, když je vážná a nenapravitelná újma, které se obává účastník řízení navrhující předběžná opatření, do té míry bezprostřední, že je s dostatečným stupněm pravděpodobnosti předvídatelná. Tento účastník řízení je v každém případě povinen prokázat skutečnosti, které podle něj odůvodňují očekávání takové újmy, přičemž se rozumí, že čistě hypotetická újma nemůže odůvodnit nařízení předběžných opatření, jelikož je založena na vzniku budoucích a nejistých událostí (viz usnesení ze dne 16. února 2017, Gollnisch v. Parlament, T‑624/16 R, nezveřejněné, EU:T:2017:94, bod 25 a citovaná judikatura).
            
         
               24
            
            
               Článek 156 odst. 4 druhá věta jednacího řádu kromě toho stanoví, že návrhy na předběžné opatření „musí obsahovat veškeré dostupné důkazy a důkazní návrhy, jež mají odůvodnit nařízení předběžných opatření“.
            
         
               25
            
            
               Návrh na nařízení předběžného opatření tak musí sám o sobě umožnit žalovanému připravit si vyjádření a soudci rozhodujícímu o předběžných opatřeních rozhodnout o tomto návrhu, případně i bez dalších podpůrných informací, neboť základní skutkové a právní okolnosti, na nichž je návrh založen, musí vyplývat již ze samotného znění uvedeného návrhu (viz usnesení ze dne 6. září 2016, Inclusion Alliance for Europe v. Komise, C‑378/16 P-R, nezveřejněné, EU:C:2016:668, bod 17 a citovaná judikatura).
            
         
               26
            
            
               Je rovněž ustálenou judikaturou, že k tomu, aby mohl soudce příslušný k rozhodování o předběžných opatřeních posoudit, zda jsou splněny všechny podmínky uvedené výše v bodech 22, 23 a 25, musí mít podle ustálené judikatury k dispozici konkrétní a přesné údaje podložené podrobnými a ověřenými listinnými důkazy prokazujícími situaci, v níž se nachází strana navrhující nařízení předběžných opatření, a umožňujícími posoudit důsledky, které by pravděpodobně vyplynuly z nenařízení navrhovaných opatření. Z toho vyplývá, že uvedená strana, zejména pokud uplatňuje vznik újmy finanční povahy, musí podat pravdivý a úplný obraz své finanční situace, který je podložen důkazy (viz usnesení ze dne 29. února 2016, ICA Laboratories a další v. Komise, T‑732/15 R, nezveřejněné, EU:T:2016:129, bod 39 a citovaná judikatura).
            
         
               27
            
            
               Konečně, i když návrh na předběžné opatření může být doplněn ve specifických bodech odkazem na písemnosti, které jsou k němu připojeny, tyto písemnosti nemohou zhojit to, že uvedený návrh postrádá základní prvky. Není věcí soudce příslušného k rozhodování o předběžných opatřeních, aby za dotčeného účastníka vyhledával skutečnosti obsažené v přílohách návrhu na předběžné opatření, v žalobě podané ve věci v hlavním řízení nebo v přílohách této žaloby, které by mohly podložit návrh na předběžné opatření. Taková povinnost soudce příslušného k rozhodování o předběžných opatřeních by navíc zbavila účinku čl. 156 odst. 5 jednacího řádu, který stanoví, že návrh na předběžné opatření se předkládá samostatným podáním (v tomto smyslu viz usnesení ze dne 20. června 2014, Wilders v. Parlament a další, T‑410/14 R, nezveřejněné, EU:T:2014:564, bod 16 a citovaná judikatura).
            
         
               28
            
            
               S ohledem na tato kritéria je nyní třeba zkoumat, zda žalobkyně prokázala naléhavost.
            
         
         K závažné povaze újmy
      
      
               29
            
            
               Za účelem prokázání závažnosti tvrzené újmy žalobkyně v zásadě zaprvé uvádí, že nevyhnutelně ztratí své tržní podíly, které má momentálně na trhu kontrastních látek na bázi gadolinia v dotyčných členských státech a zadruhé, že dojde k poškození jejího dobrého jména.
            
         
               30
            
            
               Zaprvé, pokud jde o závažnost újmy v důsledku ztráty tržních podílů, žalobkyně uvádí, že v roce 2016 byly její podíly na trzích kontrastních látek na bázi gadolinia a kontrastních látek pro rentgen přibližně 8,2 a 36,8 %. Žalobkyně tvrdí, že se konkurenti GE Healthcare chystají převzít trh, který by bez napadeného rozhodnutí nemohli dobýt.
            
         
               31
            
            
               V tomto ohledu je třeba v souladu s tím, co tvrdí žalobkyně, uvést, že údajná újma má čistě finanční povahu. Je totiž ustálenou judikaturou, že tržní podíl podniku označuje pouze procento všech výrobků přítomných na dotčeném trhu, které tento podnik prodal svým zákazníkům během určitého referenčního období. Ztráta tohoto podílu na trhu tudíž spočívá ve ztrátě příjmů, jichž by mohlo být v budoucnu dosaženo z prodejů dotčeného výrobku. Je tedy zřejmé, že podíl na trhu se projevuje ve finanční rovině, jelikož ten, kdo má tento podíl, z něj může mít prospěch pouze tak, že mu z něj plynou příjmy (viz usnesení ze dne 30. dubna 2010, Xeda International v. Komise, T‑71/10 R, nezveřejněné, EU:T:2010:173, bod 41 a citovaná judikatura).
            
         
               32
            
            
               Pokud jde o závažnost tvrzené finanční újmy, je ustálenou judikaturou, že předběžné opatření je odůvodněné pouze tehdy, když se ukáže, že by se v případě neexistence takového opatření navrhovatelka nacházela v situaci, která by mohla ohrozit její existenci před přijetím rozhodnutí, kterým se ukončuje řízení ve věci samé (viz usnesení ze dne 30. dubna 2010, Xeda International v. Komise, T‑71/10 R, nezveřejněné, EU:T:2010:173, bod 42 a citovaná judikatura).
            
         
               33
            
            
               V projednávané věci žalobkyně výslovně uvádí, že netvrdí, že by újma, kterou může utrpět, ohrožovala její existenci nebo existenci propojené společnosti. Uvádí naopak, že tato újma bude závažná s ohledem na to, že nenávratně ztratí své podíly na trhu kontrastních látek na bázi gadolinia v každém z členských států a v zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP), kde je omniscan registrován, z důvodu existence strukturálních a právních překážek, které brání návratu jejího přípravku na trh.
            
         
               34
            
            
               Přitom přestože se v judikatuře rovněž zohledňuje skutečnost, že bez předběžného opatření by se podíly na trhu navrhovatele nenapravitelným způsobem změnily, je třeba upřesnit, že tento případ nelze stavět na roveň případu, kdy hrozí zánik trhu, a může odůvodnit nařízení navrhovaného předběžného opatření pouze tehdy, je-li nenávratná změna podílů na trhu též vážná. Nestačí tedy, že podnik může nenávratně ztratit tržní podíl, ale je třeba, aby tento tržní podíl byl dostatečně velký ve vztahu k velikosti podniku, a to s ohledem na vlastnosti skupiny, jejíž součástí jsou jeho akcionáři (viz usnesení ze dne 30. dubna 2010, Xeda International v. Komise, T‑71/10 R, nezveřejněné, EU:T:2010:173, bod 43 a citovaná judikatura).
            
         
               35
            
            
               Přestože žalobkyně v projednávaném případě poskytuje určité informace ohledně finančního významu jejích činností týkajících se omniscanu – žalobkyně uvádí, že v roce 2016 činil obrat dosažený z prodeje omniscanu 80000 milionů dolarů ve Spojených státech (USD) a že celkový obrat z omniscanu a na propojených trzích činil 968 milionů USD, což umožnilo dosáhnout hrubý zisk 662 milionů de USD – neupřesňuje naopak význam těchto činností ve vztahu k jejímu celkovému obratu. Nebyly poskytnuty ani žádné přesné informace ohledně velikosti jejího podniku ani struktury její skupiny a jejích vlastností. Přitom ve vyjádřeních k tomuto návrhu Komise uvádí, že v roce 2016 byly příjmy z omniscanu dosažené v Unii nižší než 0,1 % obratu skupiny GE, který činil přibližně 124 miliard USD.
            
         
               36
            
            
               Žalobkyně kromě toho uznává a akceptuje tento nedostatek údajů, jelikož se domnívá, že není užitečné předkládat podrobné účetní záznamy uvádějící obrat a ziskovost podniků, které jsou s ní propojeny, protože je nesporné, že takové záznamy uvádí v každé rubrice zisk.
            
         
               37
            
            
               Nicméně je třeba konstatovat, že v souladu s judikaturou uvedenou v bodech 25 až 27 výše, je věcí žalobkyně, aby žalované a soudci příslušnému k rozhodování o předběžných opatřeních umožnila posoudit závažnost její újmy tím, že jim poskytne konkrétní a přesné údaje. Tak tomu přitom v projednávané věci není.
            
         
               38
            
            
               Žalobkyně neposkytuje důkazy, které by umožnily posoudit závažnost tvrzené újmy z důvodu ztráty jejích tržních podílů, které momentálně má na trhu kontrastních látek na bázi gadolinia v dotčených členských státech.
            
         
               39
            
            
               Jak žalobkyně zdůrazňuje ve svém vyjádření ze dne 16. ledna 2018, je třeba nicméně uvést, že v usnesení ze dne 28. dubna 2009, United Phosphorus v. Komise (T‑95/09 R, nezveřejněné, EU:T:2009:124, bod 69) se připouští, že při hodnocení závažnosti újmy se soudce příslušný pro rozhodování o předběžných opatřeních nemůže omezit na to, aby se mechanicky a rigidně spoléhal pouze na relevantní obrat, ale musí rovněž zohlednit okolnosti každého případu a vztáhnout je v okamžiku přijetí rozhodnutí k újmě způsobené na obratu.
               [omissis]
            
         
               49
            
            
               V tomto kontextu je třeba poznamenat, že i když je pravda, že žalobkyně ve vyjádření ze dne 16. ledna 2018 uvádí, že od podání návrhu na předběžné opatření se bývalá jugoslávská republika Makedonie, Malajsie a Arabské emiráty shodly na přijetí opatření k pozastavení registrací omniscanu v rámci jejich jurisdikce, nepředkládá nicméně žádný důkaz na podporu svého tvrzení, podle které byla tato opatření přijata, aby „se reagovalo na rozhodnutí Komise“. Kromě toho, i kdyby se toto tvrzení ukázalo jako opodstatněné, nezpochybňuje skutečnost, že tato rozhodnutí byla přijata nezávislými orgány (viz bod 46 výše) a že je věcí žalobkyně, aby případně podala vhodné žaloby v těchto právních systémech, aby zpochybnila zákonnost těchto rozhodnutí.
            
         
               50
            
            
               V důsledku toho nepředstavují žalobkyní uvedené dopady na její činnosti spojené s omniscanem mimo Unii zvláštní okolnost, která by umožnila dospět k závěru o závažnosti újmy.
            
         
               51
            
            
               Zadruhé podle žalobkyně pozastavení registrace omniscanu již nedovolí GE Healthcare nabízet úplnou škálu kontrastních prostředků, což povede k tomu, že se velký počet nemocnic a dalších poskytovatelů služeb zdravotní péče obrátí na jiné poskytovatele pro získání jiných výrobků, než jsou kontrastní látky na bázi gadolinia společnosti GE Healthcare. V tomto ohledu doplňuje, že bude vyloučena ze zadávacích řízení zahájených nemocnicemi a jinými veřejnými orgány na poskytování všech kontrastních přípravků, jelikož velké množství těchto řízení vyžaduje od uchazeče, aby poskytoval úplnou škálu kontrastních přípravků. Kromě toho žalobkyně zdůrazňuje skutečnost, že jelikož je momentálně stranou velkého množství víceletých smluv uzavřených s velkými skupinami poskytujícími diagnostické služby ve velkém množství členských států a třetích zemí, které se obecně týkají poskytování úplné škály prostředků pro snímkování, bude se jimi muset zásobovat u konkurentů, aby nahradila své vlastní kontrastní látky na bázi gadolinia a mohla plnit uvedené smlouvy, což způsobí dodatečné náklady pro ni i pro poskytovatele dotyčných služeb.
            
         
               52
            
            
               Nejprve je třeba uvést, že v rozporu s judikaturou uvedenou v bodech 23 až 26 výše žalobkyně neposkytuje soudci příslušnému pro rozhodování o předběžných opatřeních podstatné informace, které by mu umožnily posoudit závažnost tvrzených dopadů, pokud jde o smluvní povinnosti žalobkyně a náklady vzniklé z potřeby nahradit omniscan za těchto okolností. Žalobkyně se v tomto ohledu omezuje na obecná tvrzení, aniž by například upřesnila význam dotčených smluv s ohledem na všechny její činnosti, odhadovanou výši nákladů způsobených nahrazením zakázaného prostředku nebo dále sankcí, kterým se vystavuje z důvodu případného nesplnění uvedených smluv.
            
         
               53
            
            
               Dále, i když chybějící informace o nákladech na náhradu vzniklých na základě smluvních povinností uvedených žalobkyní neumožňují posoudit zvýšení tvrzené újmy, existence dotčených smluv umožňuje nicméně vyvodit, že žalobkyně v určité míře disponuje řešením pro minimalizace rozsahu uvedené újmy a uchování si tržních podílů, jejichž ztráty se obává na sousedních výrobkových trzích v dotyčných členských státech a mimo Unii. V tomto ohledu je třeba poznamenat, že dotyčné smlouvy jsou, jak to upřesňuje žalobkyně, víceleté a proto jí zjevně zajišťují, pod hrozbou případného vzniku smluvní odpovědnosti jejích smluvních partnerů, určitou stabilitu ohledně soutěžního postavení vůči zákazníkům. V tomto kontextu je možné připomenout, že s ohledem na průměrnou délku řízení před Tribunálem bude v projednávané věci rozsudek ve věci samé pravděpodobně vyhlášen do dvou let (v tomto smyslu viz usnesení ze dne 21. července 2017, Polskie Górnictwo Naftowe i Gazownictwo v. Komise, T‑130/17 R, EU:T:2017:541, bod 47). V závislosti na době trvání těchto smluv tedy žalobkyně obdrží rozhodnutí o legalitě napadeného rozhodnutí potenciálně ještě před uplynutím jejich platnosti.
            
         
               54
            
            
               Konečně z písemností ve spisu vyplývá, že od roku 2017 má žalobkyně v Unii registrovanou jinou kontrastní látku na bázi gadolinia, clariscan, jehož uvádění na trh není ovlivněno napadeným rozhodnutím. V tomto ohledu žalobkyně upřesňuje, že clariscan není přesnou náhradou omniscanu, protože tento generický léčivý přípravek je dostupný pouze na třinácti trzích v Unii, nevykazuje vylepšený profil bezpečnosti omniscanu a není jako omniscan speciálně indikován pro snímání myokardiální perfuze. Komise naopak zdůrazňuje, že zaprvé ani Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ani Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nemohly potvrdit ani se shodnout na tom, že omniscan měl lepší profil bezpečnosti a zadruhé svědecké výbory agentury EMA byly toho názoru, že jako přípravek povolený pro snímání celého těla může být clariscan používán pro snímání myokardiální perfuze. Proto i když lze v této fázi rozumně připustit, že clariscan nemůže pravděpodobně zcela nahradit omniscan, tento generický léčivý přípravek snižuje intenzitu obtíží, kterých se obává žalobkyně, tím, že jí umožňuje účastnit se do určité míry zadávacích řízení vyžadujících úplnou škálu kontrastních prostředků.
            
         
               55
            
            
               Je tedy třeba konstatovat, že projednávaný případ nevykazuje žádné zvláštní okolnosti, které by s ohledem na mezerovité číselné údaje poskytnuté žalobkyní (viz body 35 až 38 výše), vedly soudce příslušného pro rozhodování o předběžných opatřeních k závěru, že údajná újma na základě ztráty jejích tržních podílů na trhu kontrastních látek na bázi gadolinia je závažná.
               [omissis]
            
          
            
               Z těchto důvodů
               PŘEDSEDA TRIBUNÁLU
               rozhodl takto:
            
          
            
               
                        
                           1)
                        
                     
                     
                        
                           Návrh na nařízení předběžného opatření se zamítá.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2)
                        
                     
                     
                        
                           O nákladech řízení bude rozhodnuto později.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     V Lucemburku dne 11. července 2018.
                     
                        
                           Vedoucí soudní kanceláře
                           E. Coulon
                        
                        
                           Předseda
                           M. Jaeger
                        
                     
                  
               
            (
            *1
         ) – Jednací jazyk: angličtina.
      (
            1
         ) – Jsou uvedeny pouze body tohoto usnesení, jejichž zveřejnění Tribunál považuje za účelné.