CELEX: C2005/057/12
Language: da
Date: 2005-03-05 00:00:00
Title: Domstolens dom (Anden Afdeling) af 20. januar 2005 i sag C-74/03, SmithKline Beecham plc mod Lægemiddelstyrelsen (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Østre Landsret) (Lægemidler — markedsføringstilladelse — forkortet procedure — i det væsentlige tilsvarende produkter — aktivt stof i forskellige saltformer — yderligere dokumentation)

5.3.2005   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 57/7
            
         
      DOMSTOLENS DOM
   
   (Anden Afdeling)
   af 20. januar 2005
   i sag C-74/03, SmithKline Beecham plc mod Lægemiddelstyrelsen (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Østre Landsret) (1)
   
   (Lægemidler - markedsføringstilladelse - forkortet procedure - i det væsentlige tilsvarende produkter - aktivt stof i forskellige saltformer - yderligere dokumentation)
   (2005/C 57/12)
   Processprog: dansk
   I sag C-74/03, angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 234 EF, indgivet af Østre Landsret (Danmark) ved afgørelse af 14. februar 2003, indgået til Domstolen den 19. februar 2003, i sagen SmithKline Beecham plc mod Lægemiddelstyrelsen, procesdeltager: Synthon BV og Genthon BV, har Domstolen (Anden Afdeling), sammensat af afdelingsformanden, C.W.A. Timmermans, samt dommerne C. Gulmann (refererende dommer), J.-P. Puissochet, N. Colneric og J.N. Cunha Rodrigues; generaladvokat: F.G. Jacobs; justitssekretær: ekspeditionssekretær M. Múgica Arzamendi, den 20. januar 2005 afsagt dom, hvis konklusion lyder således:
   
               1)
            
            
               Artikel 4, stk. 3, nr. 8, litra a), nr. iii), i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler, som ændret ved Rådets direktiv 87/21/EØF af 22. december 1986, Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1989 og Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993, skal fortolkes således, at bestemmelsen ikke udelukker, at en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan behandles efter den forkortede procedure i henhold til denne bestemmelse, når det indeholder den samme terapeutisk virksomme del som referencelægemidlet, men i forbindelse med et andet salt.
            
         
               2)
            
            
               En ansøger kan til støtte for en ansøgning i henhold til artikel 4, stk. 3, nr. 8, litra a), nr. iii), i direktiv 65/65, som ændret, på eget initiativ eller på opfordring fra den kompetente myndighed i en medlemsstat forelægge yderligere dokumentation i form af visse farmakologiske, toksikologiske eller kliniske forsøg med henblik på at påvise, at hans lægemiddel i det væsentlige svarer til referencelægemidlet.
            
         
      (1)  EUT C 101 af 26.4.2003.