CELEX: 32021R2045
Language: el
Date: 2021-11-23 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΕ) 2021/2045 της Επιτροπής της 23ης Νοεμβρίου 2021 για την τροποποίηση του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

24.11.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 418/6
               
            
         ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2045 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 23ης Νοεμβρίου 2021
         για την τροποποίηση του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH)
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής (1), και ιδίως τα άρθρα 58 και 131,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Οι ουσίες φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (DEHP), φθαλικό βενζυλο-βουτύλιο (BBP), φθαλικό διβουτύλιο (DBP) και φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP) απαριθμούνται στις εγγραφές 4 έως 7 του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, καθώς πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού. Σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 διαπιστώθηκε σε μεταγενέστερο στάδιο ότι ο DEHP πληροί επιπροσθέτως τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού, δηλαδή έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον (2). Επιπλέον, διαπιστώθηκε ότι σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και οι τέσσερις ουσίες πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού, δηλαδή έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον (3). Σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στις 10 Ιουλίου 2019 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) συνέστησε (4) να προσδιοριστούν για καθεμία από τις εν λόγω ουσίες τα στοιχεία που ορίζονται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Η ένταξη εγγενών ιδιοτήτων που σχετίζονται με την επικινδυνότητα για το περιβάλλον στην εγγραφή για τον DEHP στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 συνεπάγεται ότι οι χρήσεις της εν λόγω ουσίας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5), της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6) ή της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) υπόκεινται σε απαίτηση αδειοδότησης, καθώς, όπως προβλέπεται στο άρθρο 60 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η Επιτροπή δεν λαμβάνει υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου από τις χρήσεις αυτές. Όσον αφορά τις χρήσεις της εν λόγω ουσίας σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), η ένταξη εγγενών ιδιοτήτων που σχετίζονται με την επικινδυνότητα για το περιβάλλον σημαίνει ότι οι εν λόγω χρήσεις υπόκεινται σε απαίτηση αδειοδότησης, καθώς δεν διέπονται πλέον από το άρθρο 56 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Με τη συμπερίληψη των εγγενών ιδιοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στις εγγραφές για τις ουσίες DEHP, BBP, DBP και DIBP, το όριο συγκέντρωσης που εφαρμόζεται στην παρουσία των εν λόγω ουσιών σε μείγματα για τους σκοπούς της εξαίρεσης που προβλέπεται στο άρθρο 56 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού ανέρχεται σε 0,1 % κατά βάρος.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο ε) σε συνδυασμό με το άρθρο 58 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει τη δυνατότητα εξαίρεσης χρήσεων ή κατηγοριών χρήσεων σε περιπτώσεις στις οποίες ειδική ενωσιακή νομοθεσία επιβάλλει ελάχιστες απαιτήσεις για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος, για να διασφαλιστεί ότι ο κίνδυνος ελέγχεται κατάλληλα. Σύμφωνα με τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, δεν είναι σκόπιμο να καθοριστούν εξαιρέσεις με βάση τις εν λόγω διατάξεις.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 143/2011 της Επιτροπής (9) εξαιρέθηκε από την απαίτηση αδειοδότησης η χρήση των ουσιών DEHP, BBP και DBP στη στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11) και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12). Η απόφαση του Δικαστηρίου, της 13ης Ιουλίου 2017, στην υπόθεση C-651/15 P, VECCO κ.λπ. κατά Ευρωπαϊκή Επιτροπή (13), παρείχε διασαφηνίσεις σχετικά με ορισμένες πτυχές του άρθρου 58 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για τη χορήγηση εξαίρεσης από την απαίτηση αδειοδότησης. Η Επιτροπή επανεξέτασε την εξαίρεση που προβλέπεται στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 58 παράγραφος 2. Συγκεκριμένα, υπό το πρίσμα της παραπάνω απόφασης, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και οι οδηγίες 2001/82/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ δεν συνιστούν ισχύουσα ειδική ενωσιακή νομοθεσία με την οποία με την οποία επιβάλλονται στοιχειώδεις απαιτήσεις για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος στη χρήση των ουσιών DEHP, BBP και DBP στη στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων κατά την έννοια του άρθρου 58 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1907/2006, καθώς δεν περιέχουν ειδικές διατάξεις για τις εν λόγω ουσίες που να επιβάλλουν παρόμοιες απαιτήσεις. Επιπλέον, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και οι οδηγίες 2001/82/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ ορίζουν απαιτήσεις που σχετίζονται μόνο με την προστασία της υγείας του ανθρώπου, ενώ, όσον αφορά τον DEHP, στην εγγραφή για την εν λόγω ουσία στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 έχουν συμπεριληφθεί εγγενείς ιδιότητες που σχετίζονται με την επικινδυνότητα για το περιβάλλον. Ως εκ τούτου, οι εξαιρέσεις αυτές δεν δικαιολογούνται και θα πρέπει να καταργηθούν.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Για τις χρήσεις των ουσιών DEHP, BBP, DBP και DIBP που δεν θα εξαιρούνται πλέον από την απαίτηση αδειοδότησης, κρίνεται σκόπιμο να προσδιοριστούν οι ημερομηνίες που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και συγχρόνως να ληφθεί υπόψη η σύσταση του Οργανισμού, της 10ης Ιουλίου 2019, και η ικανότητά του για τη διεκπεραίωση αιτήσεων αδειοδότησης. Όσον αφορά τις χρήσεις του DEHP σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι ημερομηνίες θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τις μεταβατικές διατάξεις για την εφαρμογή των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ) 2017/745 (14) και (ΕΕ) 2017/746 (15).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Για καθεμία από τις χρήσεις των DEHP, BBP, DBP και DIBP που δεν θα εξαιρούνται πλέον από την απαίτηση αδειοδότησης, δεν συντρέχουν λόγοι για τους οποίους η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 πρέπει να καθοριστεί νωρίτερα από 18 μήνες πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i) του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Κατά τη δημόσια διαβούλευση που διεξήγαγε ο Οργανισμός σχετικά με το σχέδιο σύστασής του δεν υποβλήθηκαν συγκεκριμένες παρατηρήσεις όσον αφορά τις πιθανές εξαιρέσεις για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής. Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να δικαιολογούν την ανάγκη παρόμοιας εξαίρεσης, η εξαίρεση δεν εξετάστηκε.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Καθώς τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις χρήσεις των ουσιών τις οποίες αφορά ο παρών κανονισμός είναι περιορισμένα, δεν κρίνεται σκόπιμο στο παρόν στάδιο να καθοριστούν περίοδοι αναθεώρησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Επομένως, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Το παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 23 Νοεμβρίου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.
         
            (2)  Απόφαση του εκτελεστικού διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, της 12ης Δεκεμβρίου 2014, Ένταξη άκρως ανησυχητικών ουσιών στον κατάλογο υποψηφίων ουσιών προς ενδεχόμενη εγγραφή στο παράρτημα XIV, (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b
         
            (3)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1210 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, σχετικά με τον προσδιορισμό του φθαλικού δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρα (DEHP), του φθαλικού διβουτυλεστέρα (DBP), του φθαλικού βενζυλοβουτυλεστέρα (BBP) και του φθαλικού διισοβουτυλεστέρα (DIBP) ως ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 173 της 6.7.2017, σ. 35).
         
            (4)  Σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, της 10ης Ιουλίου 2019, για την τροποποίηση των εγγραφών στο παράρτημα XIV του REACH όσον αφορά τις ουσίες DEHP, BBP, DBP και DIBP (Κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d
         
            (5)  Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17).
         
            (6)  Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1).
         
            (7)  Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).
         
            (8)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (ΕΕ L 338 της 13.11.2004, σ. 4).
         
            (9)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 143/2011 της Επιτροπής, της 17ης Φεβρουαρίου 2011, για την τροποποίηση του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων («REACH»), (ΕΕ L 44 της 18.2.2011, σ. 2).
         
            (10)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).
         
            (11)  Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).
         
            (12)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).
         
            (13)  Απόφαση του Δικαστηρίου, της 13ης Ιουλίου 2017, Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) κ.λπ. κατά Ευρωπαϊκή Επιτροπή, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.
         
            (14)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).
         
            (15)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Οι εγγραφές 4 έως 7 στον πίνακα του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 αντικαθίστανται από τις ακόλουθες εγγραφές:
            
               
                           Αριθ. εγγραφής
                        
                        
                           Ουσία
                        
                        
                           Εγγενείς ιδιότητες που αναφέρονται στο άρθρο 57
                        
                        
                           Μεταβατικές ρυθμίσεις
                        
                        
                           Εξαιρούμενες χρήσεις (κατηγορίες χρήσεων)
                        
                        
                           Περίοδοι αναθεώρησης
                        
                     
                           Τελευταία ημερομηνία αίτησης(1)
                           
                        
                        
                           Ημερομηνία λήξης(2)
                           
                        
                     
                           «4.
                        
                        
                           Φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας
                           (DEHP)
                           
                                       Αριθ. ΕΚ
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       204-211-0
                                    
                                 
                                       Αριθ. CAS
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       117-81-7
                                    
                                 
                        
                           Τοξικός για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β)
                           Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - υγεία του ανθρώπου]
                           Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - περιβάλλον]
                        
                        
                           
                                       α)
                                    
                                    
                                       21 Αυγούστου 2013*
                                    
                                 
                                       β)
                                    
                                    
                                       Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
                                       14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004·
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   μείγματα που περιέχουν DEHP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·
                                                
                                             
                                 
                                       γ)
                                    
                                    
                                       Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
                                       27 Νοεμβρίου 2023 για χρήσεις σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ.
                                    
                                 
                        
                           
                                       α)
                                    
                                    
                                       21 Φεβρουαρίου 2015**
                                    
                                 
                                       β)
                                    
                                    
                                       Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
                                       14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004·
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   μείγματα που περιέχουν DEHP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·
                                                
                                             
                                 
                                       γ)
                                    
                                    
                                       Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
                                       27 Μαΐου 2025 για χρήσεις σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ.
                                    
                                 
                        
                           -
                        
                        
                           -
                        
                     
                           5.
                        
                        
                           Φθαλικό βενζυλο-βουτύλιο· φθαλικό βενζύλιο βουτύλιο· φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας
                           (BBP)
                           
                                       Αριθ. ΕΚ
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       201-622-7
                                    
                                 
                                       Αριθ. CAS
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       85-68-7
                                    
                                 
                        
                           Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β)
                           Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - υγεία του ανθρώπου]
                        
                        
                           
                                       α)
                                    
                                    
                                       21 Αυγούστου 2013*
                                    
                                 
                                       β)
                                    
                                    
                                       Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
                                       14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   μείγματα που περιέχουν BBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·
                                                
                                             
                                 
                        
                           
                                       α)
                                    
                                    
                                       21 Φεβρουαρίου 2015**
                                    
                                 
                                       β)
                                    
                                    
                                       Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
                                       14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   μείγματα που περιέχουν BBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·
                                                
                                             
                                 
                        
                           -
                        
                        
                           -
                        
                     
                           6.
                        
                        
                           Φθαλικό διβουτύλιο· φθαλικός διβουτυλεστέρας
                           (DBP)
                           
                                       Αριθ. ΕΚ
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       201-557-4
                                    
                                 
                                       Αριθ. CAS
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       84-74-2
                                    
                                 
                        
                           Τοξικό για την αναπαραγωγή
                           (κατηγορίας 1Β)
                           Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - υγεία του ανθρώπου]
                        
                        
                           
                                       α)
                                    
                                    
                                       21 Αυγούστου 2013*
                                    
                                 
                                       β)
                                    
                                    
                                       Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
                                       14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   μείγματα που περιέχουν DBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·
                                                
                                             
                                 
                        
                           
                                       α)
                                    
                                    
                                       21 Φεβρουαρίου 2015**
                                    
                                 
                                       β)
                                    
                                    
                                       Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
                                       14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   μείγματα που περιέχουν DBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·
                                                
                                             
                                 
                        
                           -
                        
                        
                           -
                        
                     
                           7.
                        
                        
                           Φθαλικό διισοβουτύλιο· φθαλικός διισοβουτυλεστέρας
                           
                              (DIBP)
                           
                           
                                       Αριθ. ΕΚ
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       201-553-2
                                    
                                 
                                       Αριθ. CAS
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       84-69-5
                                    
                                 
                        
                           Τοξικό για την αναπαραγωγή
                           (κατηγορίας 1Β)
                           Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - υγεία του ανθρώπου]
                        
                        
                           
                                       α)
                                    
                                    
                                       21 Αυγούστου 2013*
                                    
                                 
                                       β)
                                    
                                    
                                       Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
                                       14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε μείγματα που περιέχουν το DIBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·
                                    
                                 
                        
                           
                                       α)
                                    
                                    
                                       21 Φεβρουαρίου 2015**
                                    
                                 
                                       β)
                                    
                                    
                                       Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
                                       14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε μείγματα που περιέχουν το DIBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος
                                    
                                 
                        
                           -
                        
                        
                           -»