CELEX: 32022D0560
Language: es
Date: 2022-03-31 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2022/560 de la Comisión de 31 de marzo de 2022 por la que se renueva la autorización de comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de algodón modificado genéticamente GHB614 (BCS-GHØØ2-5) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2022) 1891] (El texto en lengua alemana es el único auténtico) (Texto pertinente a efectos del EEE)

7.4.2022   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 108/60
               
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2022/560 DE LA COMISIÓN
         de 31 de marzo de 2022
         por la que se renueva la autorización de comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de algodón modificado genéticamente GHB614 (BCS-GHØØ2-5) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
         
            
               [notificada con el número C(2022) 1891]
            
         
         (El texto en lengua alemana es el único auténtico)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 11, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     Mediante la Decisión 2011/354/UE de la Comisión (2) se autorizó la comercialización de alimentos y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de algodón modificado genéticamente GHB614. El ámbito de esta autorización incluye también la comercialización de productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan o se compongan de algodón modificado genéticamente GHB614 para los mismos usos que cualquier otro algodón, a excepción del cultivo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     El 22 de abril de 2020, BASF SE, con sede en Alemania, en nombre de BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, con sede en los Estados Unidos, presentó a la Comisión una solicitud, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, para renovar dicha autorización.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     El 7 de julio de 2021, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen científico favorable (3) de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. En él llegó a la conclusión de que la solicitud de renovación no presentaba pruebas de la existencia de nuevos peligros, exposiciones modificadas ni incertidumbres científicas que alterasen las conclusiones de la evaluación del riesgo original sobre el algodón modificado genéticamente GHB614 adoptadas por la Autoridad en 2009 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En su dictamen científico, la Autoridad analizó todas las cuestiones y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La Autoridad concluyó también que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajusta a los usos previstos de los productos.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Teniendo en cuenta esas conclusiones, procede renovar la autorización de comercialización de los alimentos y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de algodón modificado genéticamente GHB614, y de los productos que lo contengan o se compongan de él para usos distintos de alimentos y piensos, a excepción del cultivo.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     En el marco de su autorización inicial por medio de la Decisión 2011/354/CE, se asignó al algodón modificado genéticamente GHB614 un identificador único de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5). Dicho identificador único debe seguir utilizándose.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     No parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). No obstante, para garantizar que los productos que contienen o se componen de algodón GHB614 sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de esos productos, a excepción de los alimentos y los ingredientes alimentarios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización para el consumo de los alimentos y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del algodón modificado genéticamente GHB614, ni para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos a los que se aplica la presente Decisión debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su presidencia. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y el presidente lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno.
                  
               HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
         
            Artículo 1
            Organismo modificado genéticamente e identificador único
            Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) n.o 65/2004, se asigna al algodón (Gossypium hirsutum) modificado genéticamente GHB614, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único BCS-GHØØ2-5.
         
         
            Artículo 2
            Renovación de la autorización
            Se renueva la autorización de comercialización de los siguientes productos conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
            
                        a)
                     
                     
                        alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de algodón modificado genéticamente BCS-GHØØ2-5;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de algodón modificado genéticamente BCS-GHØØ2-5;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        productos que contengan o se compongan de algodón modificado genéticamente BCS-GHØØ2-5 para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo.
                     
                  
         
            Artículo 3
            Etiquetado
            
               1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».
            
            
               2.   La indicación «no apto para cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañan a los productos que contienen o se componen del algodón modificado genéticamente mencionado en el artículo 1, exceptuando los productos mencionados en el artículo 2, letra a).
            
         
         
            Artículo 4
            Método de detección
            Para la detección del algodón modificado genéticamente BCS-GHØØ2-5 se aplicará el método que figura en la letra d) del anexo.
         
         
            Artículo 5
            Plan de seguimiento de los efectos medioambientales
            
               1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.
            
            
               2.   El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades del plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.
            
         
         
            Artículo 6
            Registro comunitario
            La información que figura en el anexo se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente a que se refiere el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
         
         
            Artículo 7
            Titular de la autorización
            El titular de la autorización será BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Estados Unidos, representado en la Unión por BASF SE, Alemania.
         
         
            Artículo 8
            Validez
            La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
         
         
            Artículo 9
            Destinatario
            El destinatario de la presente Decisión será BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Estados Unidos de América, representada en la Unión por BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Alemania.
         
         
            Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 2022.
            
               
                  Por la Comisión
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Miembro de la Comisión
               
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Decisión 2011/354/UE de la Comisión, de 17 de junio de 2011, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de algodón modificado genéticamente GHB614 (BCS-GHØØ2-5) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 160 de 18.6.2011, p. 90).
         
            (3)  Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA, 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 [«Dictamen científico sobre la evaluación del algodón modificado genéticamente GHB614 para la renovación de la autorización con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003», documento en inglés] (solicitud EFSA-GMO-RX-018). EFSA Journal 2021;19(7):6671, 12 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6671.
         
            (4)  Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA, 2009. Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2008-51) for the placing on the market of glyphosate tolerant genetically modified cotton GHB614, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience [«Dictamen de la Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente sobre una solicitud de Bayer CropScience (referencia EFSA-GMO-NL-2008-51) para la comercialización del algodón modificado genéticamente GHB614, tolerante al glifosato, para su uso en alimentos y piensos, su importación y su transformación, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003», documento en inglés]. EFSA Journal 2009;7(3):985, 24 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.985.
         
            (5)  Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
         
            (6)  Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
         
            (7)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
         
            (8)  Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            a)   Solicitante y titular de la autorización:
            
            
                        Nombre
                     
                     
                        :
                     
                     
                        BASF Agricultural Solutions Seeds US LLC
                     
                  
                        Dirección
                     
                     
                        :
                     
                     
                        100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Estados Unidos de América.
                     
                  Representada en la Unión por: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Alemania.
            b)   Designación y especificación de los productos:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de algodón modificado genéticamente BCS-GHØØ2-5.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de algodón modificado genéticamente BCS-GHØØ2-5.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Productos que contengan o se compongan de algodón modificado genéticamente BCS-GHØØ2-5 para usos distintos de los contemplados en los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo.
                     
                  El algodón modificado genéticamente BCS-GHØØ2-5 expresa el gen 2mEPSPS, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.
            c)   Etiquetado:
            
            
                        1)
                     
                     
                        A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de algodón modificado genéticamente BCS-GHØØ2-5 y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en la letra b), punto 1.
                     
                  d)   Método de detección:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para la detección específica del evento del algodón modificado genéticamente BCS-GHØØ2-5.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Estos métodos son validados por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y están publicados en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Material de referencia: AOCS 1108 y 0306, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en https://aocs.org/tech/crm.
                     
                  e)   Identificador único:
            
            BCS-GHØØ2-5.
            f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica
            
            [Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente cuando se notifique].
            g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
            
            No son necesarios.
            h)   Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
            
            Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).
            [Enlace: plan publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente].
            i)   Requisitos de seguimiento poscomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:
            
            No son necesarios.
            
               Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. En tal caso, esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.
            
               (1)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).