CELEX: 32020R1993
Language: sl
Date: 2020-12-04 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1993 z dne 4. decembra 2020 o odobritvi dajanja na trg biomase kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP)

7.12.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 410/62
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1993
         z dne 4. decembra 2020
         o odobritvi dajanja na trg biomase kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2019/760 (3) je bilo v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 odobreno dajanje na trg biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila za uporabo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), razen prehranskih dopolnilih za dojenčke in majhne otroke.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Družba Skotan S.A. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 21. septembra 2018 v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 pri Komisiji vložila vlogo za dajanje na trg Unije s selenom obogatene biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila. Vložnik je za s selenom obogateno biomaso kvasovke Yarrowia lipolytica zahteval uporabo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, razen prehranskih dopolnil za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Najvišje dovoljene ravni uporabe, ki jih predlaga vložnik, znašajo 0,2 g na dan za otroke, stare 3 do 9 let, in 1 g na dan za mladostnike in odrasle.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 18. februarja 2019 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno biomase kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, kot novega živila.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je 18. decembra 2019 sprejela znanstveno mnenje z naslovom „Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (6) (Varnost s selenom obogatene biomase Yarrowia lipolytica kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283). Navedeno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je v navedenem mnenju ugotovila, da je biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, varna pri predlaganih ravneh uporabe. Agencija je tudi menila, da je selen v biomasi kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, enako varen kot selen iz drugih prehranskih virov.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija je tudi ugotovila, da bi lahko pri ravneh uporabe, ki jih je predlagal vložnik, vnos novega živila v kombinaciji z osnovno prehrano z visoko vsebnostjo selena pri vseh ciljnih skupinah prebivalstva, razen pri otrocih, starih 7 do 9 let, povzročil, da bi skupni vnos selena presegel največji dopustni vnos selena, ki ga je določil Znanstveni odbor za hrano (7).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na podlagi te ugotovitve Agencije glede kombiniranega vnosa selena je vložnik Komisiji predložil spremenjeno zahtevo glede pogojev uporabe biomase kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, zlasti v zvezi z najvišjimi dovoljenimi ravnmi novega živila v prehranskih dopolnilih in populacijskimi skupinami, ki so jim dopolnila namenjena. Vložnik je predlagal uporabo novega živila v prehranskih dopolnilih, namenjenih splošni populaciji, starejši od 4 let, pri ravneh od 50 mg/dan do 800 mg/dan, pri katerih vnos selena v kombinaciji z vnosom selena iz osnovne prehrane z visoko vsebnostjo selena ne bi presegel največjega dopustnega vnosa selena.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija meni, da mnenje Agencije in spremenjeni pogoji uporabe, ki jih je zahteval vložnik, zadostujejo za ugotovitev, da je biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, pri predlaganih uporabah in ravneh uporabe v prehranskih dopolnilih v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            
               1.   Biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi, se vključi na seznam Unije odobrenih novih živil, določen z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje iz Priloge.
            
         
         
            Člen 2
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 4. decembra 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
         
            (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/760 z dne 13. maja 2019 o odobritvi dajanja na trg biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (UL L 125, 14.5.2019, str. 13).
         
            (4)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
         
            (5)  Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(1):5992.
         
            (7)  Znanstveni odbor za hrano, 2000. Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of selenium (Mnenje Znanstvenega odbora za hrano o največjem dopustnem vnosu selena). SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 Final, 18 str.
      
      
         
            PRILOGA
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se vstavi naslednji vnos:
                        
                                    Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Pogoji za uporabo novih živil
                                 
                                 
                                    Dodatne posebne zahteve za označevanje
                                 
                                 
                                    Druge zahteve
                                 
                              
                                    „Biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Določena kategorija živil
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvišje dovoljene ravni
                                    
                                 
                                 
                                    Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen‘.
                                    Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo biomaso kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, vključuje izjavo, da prehranskih dopolnil ne smejo uživati dojenčki in otroci, mlajši od 4 let / otroci, mlajši od 7 let / otroci, mlajši od 11 let / otroci in mladostniki, mlajši od 18 let  (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES  (1), razen prehranskih dopolnilih za dojenčke in otroke, mlajše od 4 let
                                 
                                 
                                    50 mg/dan za otroke od 4 do 6 let, kar znaša 10 μg selena na dan
                                    100 mg/dan za otroke od 7 do 10 let, kar znaša 20 μg selena na dan
                                    500 mg/dan za mladostnike od 11 do 17 let, kar znaša 100 μg selena na dan
                                    800 mg/dan za odrasle, kar znaša 160 μg selena na dan
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        v tabeli 2 (Specifikacije) se vstavi naslednji vnos:
                        
                                    Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Specifikacije
                                 
                              
                                    „Biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/opredelitev:
                                    
                                    Novo živilo je posušena in toplotno uničena biomasa kvasovke Yarrowia lipolytica, ki vsebuje selen.
                                    Novo živilo se proizvaja s fermentacijo v prisotnosti natrijevega selenita, čemur sledi več postopkov prečiščevanja, vključno s postopkom toplotnega uničevanja kvasovke, kar zagotovi odsotnost živih celic Yarrowia lipolytica v novem živilu.
                                    
                                       Značilnosti/sestava:
                                    
                                    selen skupaj: 165–200 μg/g
                                    Se-metionin  (2): 100–140 μg/g
                                    beljakovine: 40–50 g/100 g
                                    prehranske vlaknine: 24–32 g/100 g
                                    sladkorji: < 1 g/100 g
                                    maščobe: 6–12 g/100 g
                                    pepel skupaj: ≤ 15 %
                                    voda: ≤ 5 %
                                    suha snov: ≥ 95 %
                                    
                                       Težke kovine:
                                    
                                    svinec: ≤ 3,0 mg/kg
                                    kadmij: ≤ 1,0 mg/kg
                                    živo srebro: ≤ 0,1 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiološka merila:
                                    
                                    skupno število aerobnih mikroorganizmov: ≤ 5 × 103 CFU/g
                                    skupno število kvasovk in plesni: ≤ 102 CFU/g
                                    žive celice Yarrowia lipolytica
                                        (3): < 10 CFU/g (tj. meja zaznavnosti)
                                    koliformne bakterije: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: odsotnost v 25 g
                                    CFU: kolonijske enote.
                                 
                              
                  
               (1)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
            
               (*1)  Glede na starostno skupino, ki ji je prehransko dopolnilo namenjeno.“
            
               (2)  Izraženo kot selen.
            
               (3)  Uporablja se na vseh stopnjah po postopku toplotne obdelave, da se zagotovi odsotnost živih celic Yarrowia lipolytica in se najprej testira takoj po postopku toplotne obdelave. Izvajati se morajo ukrepi za preprečevanje navzkrižne kontaminacije z živimi celicami Yarrowia lipolytica med pakiranjem in/ali shranjevanjem novega živila.“