CELEX: 32017R1496
Language: el
Date: 2017-08-23 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1496 της Επιτροπής, της 23ης Αυγούστου 2017, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

24.8.2017   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 218/7
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/1496 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 23ης Αυγούστου 2017
   για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               H οδηγία 2001/49/ΕΚ της Επιτροπής (2) περιέλαβε την DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).
            
         
               (2)
            
            
               Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρούνται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και παρατίθενται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).
            
         
               (3)
            
            
               Η έγκριση της δραστικής ουσίας DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 30 Ιουνίου 2018.
            
         
               (4)
            
            
               Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της καταχώρισης της ουσίας DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.
            
         
               (5)
            
            
               Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.
            
         
               (6)
            
            
               Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 17 Σεπτεμβρίου 2013.
            
         
               (7)
            
            
               Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. Επίσης, η Αρχή κατέστησε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο διαθέσιμο στο κοινό.
            
         
               (8)
            
            
               Στις 30 Σεπτεμβρίου 2016 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) μπορεί να αναμένεται ότι θα πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Με βάση τις μελέτες που αξιολογήθηκαν, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μητρική ουσία έχει ορισμένες εγγενείς τοξικολογικές ιδιότητες, ιδίως όσον αφορά την ικανότητα καρκινογένεσης και τοξικότητας για την αναπαραγωγή. Κατά την άποψη της Αρχής, αυτές οι πληροφορίες επαρκούν για να δικαιολογηθεί η ταξινόμηση της ουσίας ως καρκινογόνου κατηγορίας 2 και ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει μεγάλη πιθανότητα οι αντιπροσωπευτικές χρήσεις που αξιολογήθηκαν να οδηγήσουν σε έκθεση των υπόγειων υδάτων η οποία να υπερβαίνει το παραμετρικό όριο των 0,1 μg/L για το πόσιμο νερό από αρκετούς μεταβολίτες της ουσίας DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) σε καταστάσεις που αντιπροσωπεύονται από όλα τα συναφή σενάρια για τα υπόγεια ύδατα.
            
         
               (9)
            
            
               Ανεξαρτήτως της ταξινόμησης που πρότεινε η Αρχή, λόγω των εγγενών τοξικολογικών ιδιοτήτων της μητρικής ουσίας που αποτυπώνονται στις μελέτες, ιδίως σε σχέση με την ικανότητα καρκινογένεσης και τοξικότητας για την αναπαραγωγή, η παρουσία των μεταβολιτών στα υπόγεια ύδατα είναι ιδιαίτερα ανησυχητική, αφού δεν έχει αποδειχτεί ότι οι μεταβολίτες αυτοί δεν έχουν τις ίδιες εγγενείς ιδιότητες. Ως εκ τούτου, επί του παρόντος δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί με βεβαιότητα ότι η παρουσία των μεταβολιτών στα υπόγεια ύδατα δεν θα επιφέρει μη αποδεκτές επιπτώσεις στα υπόγεια ύδατα και επιβλαβείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία.
            
         
               (10)
            
            
               Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αξιολόγηση σχετικά με την έκθεση των υπόγειων υδάτων δεν ήταν δυνατόν να οριστικοποιηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μεταβολίτη IN-JE127, το γονιδιοτοξικό δυναμικό του οποίου δεν μπορεί να αποκλειστεί.
            
         
               (11)
            
            
               Δεδομένης της αβεβαιότητας για την παρουσία του εν λόγω μεταβολίτη στα υπόγεια ύδατα, οι μη αποδεκτές επιδράσεις στα υπόγεια ύδατα και οι επιβλαβείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία δεν μπορούν επί του παρόντος να εξαιρεθούν.
            
         
               (12)
            
            
               Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει υψηλός κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς, ιδίως για τα φύκια και τα υδρόβια φυτά, από την έκθεση στην ουσία DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl).
            
         
               (13)
            
            
               Με βάση αυτούς τους κινδύνους που περιγράφονται στις αιτιολογικές σκέψεις 9, 11 και 12, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.
            
         
               (14)
            
            
               Δεδομένων των κινδύνων που εκτίθενται λεπτομερώς στις αιτιολογικές σκέψεις 9, 11 και 12, δεν εφαρμόζεται η παρέκκλιση που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η εφαρμογή της παρέκκλισης αυτής αποκλείεται επίσης, επειδή δεν έχει αποδειχθεί η εκπλήρωση κανενός από τα κριτήρια που αναφέρονται στα σημεία 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ή 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
            
         
               (15)
            
            
               Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010, σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης επανεξέτασης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.
            
         
               (16)
            
            
               Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, δεν κατέστη δυνατό να αρθούν οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με την ουσία.
            
         
               (17)
            
            
               Θα πρέπει να δοθεί χρόνος στα κράτη μέλη ώστε να ανακαλέσουν τις εγκρίσεις για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl).
            
         
               (18)
            
            
               Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη θα χορηγήσουν κάποια περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να λήγει το αργότερο στις 13 Δεκεμβρίου 2018.
            
         
               (19)
            
            
               Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα εκ νέου υποβολής αίτησης για την έγκριση της ουσίας DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
            
         
               (20)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Μη ανανέωση έγκρισης δραστικής ουσίας
   Η έγκριση της δραστικής ουσίας DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) δεν ανανεώνεται.
   Άρθρο 2
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 19 σχετικά με την ουσία DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) απαλείφεται.
   Άρθρο 3
   Μεταβατικά μέτρα
   Τα κράτη μέλη αποσύρουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) ως δραστική ουσία, το αργότερο έως τις 13 Δεκεμβρίου 2017.
   Άρθρο 4
   Περίοδος χάριτος
   Η περίοδος χάριτος που χορηγείται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 είναι η βραχύτερη δυνατή και λήγει το αργότερο στις 13 Δεκεμβρίου 2018.
   Άρθρο 5
   Έναρξη ισχύος
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 23 Αυγούστου 2017.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
   
      (2)  Οδηγία 2001/49/ΕΚ της Επιτροπής, της 28ης Ιουνίου 2001, για την τροποποίηση του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά ώστε να καταχωρηθεί η DPX ΚΕ 459 (flupyrsulfuron methyl) ως δραστική ουσία (ΕΕ L 176 της 29.6.2001, σ. 61).
   
      (3)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).
   
      (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
   
      (5)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής, της 7ης Δεκεμβρίου 2010, για τη θέσπιση της διαδικασίας ανανέωσης της καταχώρισης μιας δεύτερης ομάδας δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των ουσιών αυτών (ΕΕ L 322 της 8.12.2010, σ. 10).
   
      (6)  ΕFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flupyrsulfuron (variant evaluated flupyrsulfuron-methyl-sodium) [Συμπέρασμα σχετικά με την εξέταση από ομοτίμους της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων όσον αφορά τη δραστική ουσία flupyrsulfuron (αξιολογήθηκε η παραλλαγή flupyrsulfuron-methyl-sodium)]. EFSA Journal 2014·12(11):3881, 86 σελίδες, doi:10.2903/j.efsa.2014.3881.
   
      (7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).