CELEX: 32020R1822
Language: it
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1822 della Commissione del 2 dicembre 2020 che autorizza l’immissione sul mercato della biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al cromo quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)

3.12.2020   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 406/39
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1822 DELLA COMMISSIONE
         del 2 dicembre 2020
         che autorizza l’immissione sul mercato della biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al cromo quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce un elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/760 della Commissione (3) ha autorizzato, a norma del regolamento (UE) 2015/2283, l’immissione sul mercato della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica quale nuovo alimento da utilizzare negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il 22 agosto 2018 la società Skotan SA («il richiedente») ha presentato alla Commissione, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica arricchita di cromo quale nuovo alimento. La domanda del richiedente riguardava l’uso della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica arricchita di cromo quale nuovo alimento in integratori alimentari, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. I livelli massimi di uso proposti dal richiedente sono pari a 2 g al giorno per i bambini di età compresa tra i tre e i nove anni e 4 g al giorno per gli adolescenti e gli adulti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 18 febbraio 2019 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico basato su una valutazione della biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al cromo quale nuovo alimento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il 23 gennaio 2020 l’Autorità ha adottato il parere scientifico «Safety of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Sicurezza della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica arricchita di cromo quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283]. (5) Tale parere è in linea con le prescrizioni di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Nel suo parere l’Autorità ha concluso che la biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al cromo è sicura negli usi e ai livelli d’uso proposti, ove utilizzata in integratori alimentari destinati alla popolazione in generale di età superiore a tre anni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il parere dell’Autorità fornisce elementi sufficienti per stabilire che la biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al cromo, alle condizioni d’uso proposte, è conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            
               1.   La biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al cromo, come specificato nell’allegato del presente regolamento, è inserita nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   La voce figurante nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d’uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell’allegato.
            
         
         
            Articolo 2
            L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 3
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 2 dicembre 2020
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1.
         
            (2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).
         
            (3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2019/760 della Commissione, del 13 maggio 2019, che autorizza l’immissione sul mercato della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (GU L 125 del 14.5.2019, pag. 13).
         
            (4)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(3):6005.
      
      
         
            ALLEGATO
            L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
            
                        1)
                     
                     
                        nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), è inserita la seguente voce:
                        
                                    Nuovo alimento autorizzato
                                 
                                 
                                    Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato
                                 
                                 
                                    Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura
                                 
                                 
                                    Altri requisiti
                                 
                              
                                    «Biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al cromo
                                 
                                 
                                    
                                       Categoria dell’alimento specificato
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi
                                    
                                 
                                 
                                    La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al cromo”.
                                    L’etichetta degli integratori alimentari contenenti biomassa di lievito al cromo (Yarrowia lipolytica) reca l’indicazione secondo cui tali integratori alimentari “non sono indicati per i lattanti e i bambini nella prima infanzia (bambini di età inferiore a 3 anni)/i bambini di età compresa tra 3 e 9 anni” (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia
                                 
                                 
                                    2 g/giorno per i bambini di età compresa tra 3 e 9 anni, corrispondenti a 46 μg di cromo al giorno
                                    4 g/giorno per i bambini a partire dai 10 anni, gli adolescenti e gli adulti, corrispondenti a 92 μg di cromo al giorno
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        nella tabella 2 (Specifiche), è inserita la seguente voce:
                        
                                    Nuovo alimento autorizzato
                                 
                                 
                                    Specifiche
                                 
                              
                                    «Biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al cromo
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Descrizione/definizione
                                    
                                    Il nuovo alimento è la biomassa di lievito Yarrowia lipolytica al cromo essiccata e uccisa col calore.
                                    Il nuovo alimento è ottenuto mediante fermentazione in presenza di cloruro di cromo seguita da una serie di procedure di purificazione e da un processo di morte termica del lievito per garantire l’assenza di cellule vitali di Yarrowia lipolytica nel nuovo alimento.
                                    
                                       Caratteristiche/composizione
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Cromo totale: 18–23 μg/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Cromo (VI): < 10 μg/kg (limite di rilevazione)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Proteine: 40–50 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Fibre alimentari: 24-32 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Zuccheri: < 2 g/100
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Grassi: 6-12 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Ceneri totali: ≤ 15 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Acqua: ≤ 5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sostanza secca: ≥ 95 %
                                             
                                          
                                       Metalli pesanti
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Piombo: ≤ 3,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg
                                             
                                          
                                       Criteri microbiologici
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Conta dei microrganismi aerobi totali: ≤ 5x103 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Conteggio totale dei lieviti e delle muffe: ≤ 102 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Cellule vitali di Yarrowia lipolytica
                                                    (*2): < 10 CFU/g (limite di rilevazione)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Coliformi: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: assenza in 25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CFU: unità formanti colonie
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  In funzione della fascia di età cui è destinato l’integratore alimentare.»;
            
               (*2)  Applicabile a tutti i processi dopo la fase di trattamento termico per garantire l’assenza di cellule vitali di Yarrowia lipolytica e da sottoporre a prova per la prima volta subito dopo la fase di trattamento termico. Devono essere predisposte misure per prevenire la contaminazione crociata con cellule vitali di Yarrowia lipolytica durante l’imballaggio e/o la conservazione del nuovo alimento.».