CELEX: 51978FC0025
Language: pt
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

PT
|[pic]                     |COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS                                                                               |

                                        Bruxelas,
                                        COM(200.) XXX

                                                                   Proposta de

                                               DIRECTIVA …/…/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

                                                                      de[…]

                          relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração

                                                               (Versão codificada)

                                                               EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.    A Comissão atribui, no contexto da Europa dos cidadãos, uma grande importância à simplificação e clarificação da legislação comunitária,  a
       fim de torná-la mais acessível e fácil de compreender pelo cidadão comum, o que lhe permitirá novas oportunidades  e  a  possibilidade  de
       beneficiar dos direitos específicos que lhe são atribuídos.

       Este objectivo não pode ser alcançado enquanto se verificar uma dispersão de numerosas disposições, alteradas em diversas ocasiões, muitas
       vezes de forma substancial, facto que obriga a uma leitura tanto do acto original como dos actos que o alteram. Deste modo é necessário um
       trabalho de análise considerável para identificar as regras vigentes, com base na comparação de uma multiplicidade de actos diferentes.

       Por esta razão, e a fim de garantir a clareza e a transparência da legislação comunitária, é necessária uma  codificação  das  regras  que
       tenham sido objecto de alterações frequentes.

2.    Assim, em 1 de Abril de 1987, a Comissão decidiu[1]  solicitar  aos  seus  serviços  que  procedessem  à  codificação  de  todos  os  actos
       legislativos após a ocorrência de, no máximo, dez alterações, salientando que se tratava de um requisito mínimo e que  os  serviços  devem
       tomar todas as medidas para codificar, com maior frequência, os textos pelos quais são responsáveis, a fim de garantir que as  disposições
       comunitárias sejam claras e facilmente compreensíveis.

3.    As conclusões da Presidência do Conselho Europeu de Edimburgo (Dezembro de 1992) confirmaram este aspecto[2], salientando a importância  da
       codificação, uma vez que proporciona segurança quanto à legislação aplicável a uma dada questão num determinado momento.

       A codificação deve ser efectuada respeitando integralmente o processo legislativo comunitário normal.

       Posto que da codificação não pode resultar qualquer alteração de fundo nos actos que dela são objecto, o Parlamento Europeu, o Conselho  e
       a Comissão celebraram, em 20 de Dezembro de 1994, um Acordo Interinstitucional sobre um método de trabalho  acelerado  tendo  em  vista  a
       adopção rápida dos actos codificados.

4.    O objectivo da presente proposta consiste em proceder a uma codificação da Directiva 78/25/CEE do Conselho, de  12  de  Dezembro  de  1977,
       relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às matérias que podem ser adicionadas aos  medicamentos  tendo  em
       vista a sua coloração[3]. A nova directiva substituirá os diversos actos nela integrados[4]. A presente proposta preserva integralmente  o
       conteúdo dos actos codificados, limitando-se a reuni-los e apenas com as alterações formais exigidas pelo próprio processo de codificação.

5.    A proposta de codificação foi elaborada com base numa consolidação preliminar da Directiva 78/25/CEE, em todas as línguas oficiais,  e  dos
       instrumentos que a alteram, realizada pelo Serviço  das  Publicações  Oficiais  das  Comunidades  Europeias,  através  de  um  sistema  de
       processamento de dados. Sempre que os artigos passaram a ter novos números, é apresentada a correspondência entre os antigos  e  os  novos
       números dos artigos num quadro constante do Anexo II da directiva codificada.

                                            ê 78/25/CEE (adaptado)

                                                                   Proposta de

                                               DIRECTIVA …/…/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

                                                                      de[…]

                          relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração

                                                      (Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo Ö 95.° Õ,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social europeu[5],

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251° do Tratado[6],

Considerando o seguinte:

                                            ê .

   1) A Directiva 78/25/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1977, relativa à aproximação das legislações dos  Estados-membros  respeitantes  às
      matérias que podem ser adicionadas  aos  medicamentos  tendo  em  vista  a  sua  coloração[7],  foi  por  várias  vezes  alterada  de  modo
      substancial[8], sendo conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à codificação da referida directiva.

                                            ê 78/25/CEE Considerando 1

   2) Toda a legislação respeitante aos medicamentos deve ter como objectivo essencial a protecção da saúde pública. Todavia, este fim  deve  ser
      alcançado por meios que não possam travar o desenvolvimento da indústria farmacêutica e as trocas de medicamentos na Comunidade.

                                            ê 78/25/CEE Considerando 2 (adaptado)

   3) Embora a Directiva Ö 94/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho Õ[9] Ö tenha  estabelecido Õ  a  lista  de  matérias  cujo  emprego  está
      autorizado para a coloração dos géneros Ö alimentícios Õ, as disparidades entre as legislações dos Estados-membros em relação  à  coloração
      dos medicamentos subsistem.

                                            ê 78/25/CEE Considerando 3 (adaptado)

   4) Estas disparidades contribuem para entravar as trocas de medicamentos na Comunidade assim como as das matérias que  podem  ser  adicionadas
      aos medicamentos tendo em vista a sua coloração. Elas têm, deste modo, uma incidência directa sobre o funcionamento do mercado interno.

                                            ê 78/25/CEE Considerando 4 (adaptado)

   5) A experiência mostrou que razões de saúde não justificavam a proibição de usar na preparação de medicamentos  corantes  cujo  emprego  está
      autorizado para a coloração de géneros Ö alimentícios Õ. Portanto, é necessário que Ö o Anexo I da Directiva 94/36/CE, bem como o Anexo  da
      Directiva 95/45/CE da Comissão, de 26 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de  pureza  específicos  dos  corantes  que  podem  ser
      utilizados nos géneros alimentícios[10] Õ, se apliquem igualmente aos medicamentos.

                                            ê 78/25/CEE Considerando 5

   6) Convém, todavia, evitar na medida do possível perturbações de ordem tecnológica e económica, quando, para assegurar a  protecção  da  saúde
      pública, está proibida a utilização de uma matéria corante nos géneros alimentícios e medicamentos. É necessário, para esse fim, prever  um
      procedimento instituindo uma cooperação estreita entre os Estados-membros e a Comissão no  seio  do  Comité  para  adaptação  ao  progresso
      técnico das directivas que têm em vista a eliminação dos entraves técnicos às trocas no sector das matérias que podem ser  adicionadas  aos
      medicamentos com vista à sua coloração.

                                            ê .

   7) Há que adoptar as medidas necessárias para a aplicação da presente directiva em conformidade com a Decisão 1999/468/CE do Conselho,  de  28
      de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão[11].

   8) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional das
      directivas indicadas na Parte C do Anexo I,

                                            ê 78/25/CEE (adaptado)

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

                                                                    Artigo 1.o

Os Estados-membros apenas autorizarão, para a coloração dos medicamentos para uso humano e veterinário, tal como eles  são  definidos  no  artigo
1.o da Directiva Ö 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho Õ[12] Ö e no artigo 1.° da Directiva 2001/82/CE  do  Parlamento  Europeu  e  do
Conselho[13] Õ, as matérias referidas no Anexo I da Directiva 94/36/CE.

                                            ê 78/25/CEE

                                                                    Artigo 2.o

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que as matérias enumeradas  no  no  Anexo  I  da  Directiva  94/36/CE  obedeçam  aos
critérios gerais e específicos de pureza fixados no Anexo da Directiva 95/45/CE.

                                            ê 78/25/CEE (adaptado)

                                                                    Artigo 3.o

Os métodos de análise necessários para o controlo dos critérios de pureza gerais e específicos, adoptados Ö pela  primeira  Directiva  81/712/CEE
da Comissão[14] são Õ igualmente aplicáveis no âmbito da presente directiva.

                                                                    Artigo 4.o

Quando uma matéria corante for suprimida no Anexo I da Directiva de 94/36/CE, mas a colocação no mercado de  géneros  alimentícios  contendo  uma
tal matéria for ainda permitida por um período limitado, esta disposição aplicar-se-á igualmente  aos  medicamentos.  Este  período  limitado  de
utilização pode, porém, ser alterado para os medicamentos, segundo o procedimento Ö referido Õ no n.° 2 do artigo 5.°, Ö da presente directiva Õ

                                            ê 807/2003 Art. 3 e anexo III, pt. 25 (adaptado)

                                                                    Artigo 5.°

1. A Comissão é assistida pelo Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das Directivas que  visam  a  eliminação  dos  entraves  técnicos  às
trocas no sector das matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos com vista à sua coloração Ö criado ao abrigo do artigo 5.° da  Directiva
78/25/CEE Õ, adiante designado «comité».

2. Sempre que se faça referência ao presente Ö número Õ, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, Ö tendo em conta o  disposto
no seu artigo 8.° Õ.

                                            ê 807/2003 Art. 3 e anexo III, pt. 25

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3. O comité aprovará o seu regulamento interno.

                                            ê 78/25/CEE (adaptado)

                                                                    Artigo 6.°

Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela  presente
directiva.

                                            ê .

                                                                    Artigo 7.º

A Directiva 78/25/CEE, com as alterações que lhe foram introduzidas pelos actos referidos na Parte A do Anexo I, é  revogada,  sem  prejuízo  das
obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para o direito nacional indicados na Parte C do Anexo I.

As referências à directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva, e devem ser lidas de acordo com  o  quadro  de
correspondência constante do Anexo II.

                                                                    Artigo 8.°

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

                                            ê 78/25/CEE

                                                                    Artigo 9.°

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em […]

Pelo Parlamento Europeu      Pelo Conselho
O Presidente     O Presidente
[…]   […]

                                            é

                                                                     ANEXO I 

                                                                     Parte A

                                                 Directiva revogada com as sucessivas alterações
                                                            (referidas no artigo 7.°)

|Directiva 78/25/CEE do Conselho                                                       |                                              |
|(JO L 11 de 14.1.1978, p. 18)                                                         |                                              |
|Directiva 81/464/CEE do Conselho                                                 |                                                   |
|(JO L 183 de 4.7.1981, p. 33)                                                    |                                                   |
|Regulamento(CE) n.° 807/2003 do Conselho                                         |Unicamente o anexo III, pt. 25                     |
|(JO L 122 de 16.5.2003, p. 36)                                                   |                                                   |

                                                                     Parte B

                                                        Actos modificativos não revogados

|Acto de adesão de 1979                                                                                                                   |
|Acto de adesão de 1985                                                                                                                   |

                                                                     Parte C

                                             Lista dos prazos de transposição para o direito nacional
                                                            (referidos no artigo 7.°)

|Directiva                                                               |Prazo de transposição                                          |
|78/25/CEE                                                               |15 de Junho de 1979[15]                                        |
|81/464/CEE                                                              |30 de September de 1981                                        |

                                                                  _____________

                                                                     ANEXO II

                                                            Quadro de correspondência

|Directiva n.° 78/25/CEE                                              |Presente Directiva                                                   |
|Artigo 1, primeiro parágrafo                                         |Artigo 1                                                             |
|Artigo 1, segundo parágrafo                                          |-                                                                    |
|Artigos 2, 3 e 4                                                     |Artigos 2, 3 e 4                                                     |
|Artigo 5, número 1                                                   |-                                                                    |
|Artigo 6                                                             |Artigo 5                                                             |
|Artigo 7, número 1                                                   |-                                                                    |
|Artigo 7, número 2                                                   |-                                                                    |
|Artigo 7, número 3                                                   |-                                                                    |
|Artigo 7, número 4                                                   |Artigo 6                                                             |
|-                                                                    |Artigo 7                                                             |
|-                                                                    |Artigo 8                                                             |
|Artigo 8                                                             |Artigo 9                                                             |
|-                                                                    |Anexo I                                                              |
|-                                                                    |Anexo II                                                             |

                                                                  _____________

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[1]   COM(87) 868 PV.
[2]   Ver Anexo 3 da Parte A das conclusões.
[3]   Realizada de acordo com a Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho - Codificação do acervo  comunitário,  COM(2001)  645
      final.
[4]   Ver a Parte A e B do Anexo I da presente proposta.
[5]   JO C
[6]   JO C
[7]   JO L 11 de 14.1.1978, p. 18. Directiva alterada pela última vez pelo Regulamento (CE) n.° 807/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 36).
[8]   Ver parte A e B do anexo I.
[9]   JO L 237 de 10.9.1994, p. 13. Directiva alterada pela última vez pelo Regulamento (CE) n.° 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
[10]  JO L 226 de 22.9.1995, p. 1. Directiva alterada pela última vez pela Directiva 2006/33/CE (JO L 82 de 21.3.2006, p. 10).
[11]  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (Rectificação: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).
[12]  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
[13]  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
[14]  JO L 257 de 10.9.1981, p. 1.
[15]  Nos termos do n.° 2 do artigo 7.° da Directiva 78/25/CEE: «2. Contudo, um Estado-membro pode permitir no seu território, até ao fim  de  um
      período de quatro anos a contar da notificação da presente directiva, a colocação no mercado de medicamentos contendo matérias corantes que
      não correspondam às prescrições da directiva, desde que elas tenham sido autorizadas antes da adopção desta última.»