CELEX: 32019R2030
Language: fi
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Komission Täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/2030, annettu 29 päivänä marraskuuta 2019, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle Pal IPA Product Family (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

4.12.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 313/51
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/2030,
         annettu 29 päivänä marraskuuta 2019,
         unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Pal IPA Product Family”
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Pal Hygiene Products Limited toimitti 29 päivänä kesäkuuta 2016 hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti saadakseen luvan kyseisen asetuksen liitteessä V määriteltyihin valmisteryhmiin 2 ja 4 kuuluvalle biosidivalmisteperheelle ”Pal IPA Product Family” ja antoi kirjallisen vahvistuksen siitä, että Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen oli suostunut arvioimaan hakemuksen. Hakemus kirjattiin biosidivalmisterekisteriin numerolla BC-DY025578-07.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kyseinen biosidivalmisteperhe ”Pal IPA Product Family” sisältää tehoaineena 2-propanolia, joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen lähetti 22 päivänä elokuuta 2018 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti arviointiraportin ja arviointinsa päätelmät Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kemikaalivirasto toimitti 25 päivänä maaliskuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti biosidivalmisteperhettä ”Pal IPA Product Family” koskevan lausunnon (2), johon sisältyivät ehdotus luvan ehdoiksi ja edellytyksiksi, biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’, luonnos ja lopullinen arviointiraportti biosidivalmisteperheestä.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lausunnossa todetaan, että kyseinen biosidivalmisteperhe ”Pal IPA Product Family” on asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan s alakohdassa tarkoitettu ’biosidivalmisteperhe’, että sille voidaan myöntää unionin lupa kyseisen asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että – kunhan ehdotettuja ehtoja ja edellytyksiä sekä valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – se täyttää kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 ja 6 kohdassa vahvistetut edellytykset.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kemikaalivirasto toimitti 4 päivänä kesäkuuta 2019 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että kyseiselle biosidivalmisteperheelle ”Pal IPA Product Family” on aiheellista myöntää unionin lupa.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Lausunnossaan kemikaalivirasto suosittelee myös, että luvanhaltija tekee luvan edellytyksenä desinfiointipyyhkeille niiden kuluttajapakkauksessa pitkän aikavälin varastointikokeen huoneenlämmössä. Komissio on samaa mieltä suosituksesta ja katsoo, että kyseisen testaamisen olisi oltava asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 1 kohdan mukaisesti edellytyksenä biosidivalmisteen asettamiselle saataville markkinoilla ja käytölle. Komissio katsoo myös, että se, että tiedot on toimitettava luvan myöntämisen jälkeen, ei vaikuta päätelmään, jonka mukaan kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetty edellytys täyttyy olemassa olevien tietojen perusteella.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Myönnetään yritykselle Pal Hygiene Products Limited lupanumerolla EU0020463-0000 unionin lupa biosidivalmisteperheen ”Pal IPA Product Family” asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön liitteessä II esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti, kunhan liitteessä I vahvistettuja ehtoja ja edellytyksiä noudatetaan.
            Unionin lupa on voimassa 24 päivästä joulukuuta 2019 alkaen 30 päivään marraskuuta 2029 saakka.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 29 päivänä marraskuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Kemikaaliviraston lausunto, annettu 28. helmikuuta 2019, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Pal IPA Product Family” (ECHA/BPC/223/2019).
      
      
         
            LIITE I
            
               EHDOT JA EDELLYTYKSET
            
            
               (EU-0020463-0000)
            
            Luvanhaltijan on tehtävä kuluttajapakkauksessa oleville desinfiointipyyhkeille pitkän aikavälin varastointikoe huoneenlämmössä.
            Luvanhaltijan on toimitettava kokeen tulokset kemikaalivirastolle viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2021.
         
      
      
         
            LIITE II
            
               VALMISTEYHTEENVETO (SPC) BIOSIDIVALMISTEPERHETTÄ VARTEN
            
            Pal IPA Product Family
            Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä (desinfiointiaineet)
            Valmisteryhmä 4: Tilat, joissa on elintarvikkeita tai rehuja (desinfiointiaineet)
            Lupanumero: EU-0020463-0000
            Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0020463-0000
            I OSA
            
               ENSIMMÄISEN TASON TIEDOT
            
            1.   Hallinnollisia tietoja
            
            1.1   Valmisteperheen nimi
            
            
                        Nimi
                     
                     
                        Pal IPA Product Family
                     
                  1.2   Valmisteryhmä(t)
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                        PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
                     
                  1.3   Luvanhaltija
            
            
                        Luvanhaltijan nimi ja osoite
                     
                     
                        Nimi
                     
                     
                        Pal Hygiene Products Limited
                     
                  
                        Osoite
                     
                     
                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland
                     
                  
                        Lupanumero
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        
                           Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero
                        
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        Luvan myöntämispäivä
                     
                     
                        24. joulukuuta 2019
                     
                  
                        Luvan voimassaolon päättymispäivä
                     
                     
                        30. marraskuuta 2029
                     
                  1.4   Biosidivalmisteiden valmistaja(t)
            
            
                        Valmistajan nimi
                     
                     
                        Pal International Limited
                     
                  
                        Valmistajan osoite
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Yhdistynyt kuningaskunta
                     
                  
                        Valmistuspaikkojen sijainti
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Yhdistynyt kuningaskunta
                     
                  1.5   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)
            
            
                        Tehoaine
                     
                     
                        Propan-2-oli
                     
                  
                        Valmistajan nimi
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Valmistajan osoite
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Saksa
                     
                  
                        Valmistuspaikkojen sijainti
                     
                     
                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Yhdysvallat
                     
                  
               
            
                        Tehoaine
                     
                     
                        Propan-2-oli
                     
                  
                        Valmistajan nimi
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Valmistajan osoite
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Saksa
                     
                  
                        Valmistuspaikkojen sijainti
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Alankomaat
                     
                  2.   Valmisteperheen koostumus ja formulaatio
            
            2.1   Laadulliset ja määrälliset tiedot valmisteperheen koostumuksesta
            
            
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        Vähintään
                     
                     
                        Enintään
                     
                  
                        Propan-2-oli
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2   Valmistetyyppi(-tyypit)
            
            
                        Formulaatio (formulaatiot)
                     
                     
                        AL (Kaikki muut nesteet) – Käyttövalmis liina
                     
                  II OSA
            
               TOISEN TASON TIEDOT – VALMISTEYHTEENVETO (SPC) – META-SPC(T)
            
            
               Meta SPC 1
            
            1.   Meta SPC 1 – hallinnolliset tiedot
            
            1.1   Meta SPC 1 – tunniste
            
            
                        Tunniste
                     
                     
                        Meta SPC 1 – Pal IPA Product Family Wipes
                     
                  1.2   Lupanumeron pääte
            
            
                        Numero
                     
                     
                        1–1
                     
                  1.3   Valmisteryhmä(t)
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                        PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
                     
                  2.   Meta SPC 1 – koostumus
            
            2.1   Meta SPC 1 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot
            
            
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        Vähintään
                     
                     
                        Enintään
                     
                  
                        Propan-2-oli
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2   Meta SPC 1 – formuloinnin tyyppi (tyypit)
            
            
                        Formulaatio (formulaatiot)
                     
                     
                        AL (Kaikki muut nesteet) – Käyttövalmis liina
                     
                  3.   Meta SPC 1 – vaara- ja turvalausekkeet
            
            
                        Vaaralausekkeet
                     
                     
                        Helposti syttyvä neste ja höyry.
                        Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
                        Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
                        Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.
                     
                  
                        Turvalausekkeet
                     
                     
                        Jos tarvitaan lääkinnällistä apua, näytä pakkaus tai varoitusetiketti.
                        Säilytä lasten ulottumattomissa.
                        Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
                        Säilytä tiiviisti suljettuna.
                        Vältä höyryn hengittämistä.
                        Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                        Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto.
                        Käytä silmiensuojainta.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin):Riisu saastunut vaatetus välittömästi.Huuhdo iholla vedellä.
                        JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN jos ilmenee pahoinvointia.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.
                        Tulipalon sattuessa:Käytä palon sammuttamiseen alkoholinkestävää vaahtoa.
                        Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä.
                        Varastoi lukitussa tilassa.
                        Hävitä sisältö /pakkaus paikallisten määräysten mukaisesti.
                     
                  4.   Meta SPC 1 – sallittu käyttö (sallitut käytöt)
            
            4.1   Käytön kuvaus
            
            
               Taulukko 1. Käyttö # 1 – Ammattikäyttö
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                        PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
                     
                  
                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä
                     
                     
                         
                     
                  
                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)
                     
                     
                        Bakteerit
                        Hiivat
                        Mykobakteerit-
                     
                  
                        Käyttöalue
                     
                     
                        Sisäkäyttö
                        Sisätilojen desinfiointiaine käytettäväksi bakteereiden, mykobakteereiden ja hiivan poistamiseen kovilla ja ei-huokoisilla pinnoilla puhdastiloissa bioteknologiassa, lääkealalla, ei-invasiivisten lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa, terveydenhuoltoteollisuudessa ja muissa kriittisissä biotieteiden sovelluksissa sekä teollisten elintarvikkeiden ja rehujen valmistustiloissa.
                     
                  
                        Annostelutapa/-tavat
                     
                     
                        Pyyhkiminen
                     
                  
                        Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus
                     
                     
                        1 minuutin kontaktiaika bakteereille
                        1 minuutin kontaktiaika mykobakteereille
                        3 minuutin kontaktiaika hiivalle
                     
                  
                        Käyttäjäryhmä(t)
                     
                     
                        ammattilainen
                     
                  
                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali
                     
                     
                        Kyllästetyt 100 % polypropeeniliinat:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE (korkeatiheyksinen polyeteeni) -purkissa PP (polypropeeni) -kannella – 150 liinaa (0,5 l), 200 liinaa (2 l), 240 liinaa (2 l),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PP-ämpärissä PP-kannella – 500 liinaa (8 l), 1 000  liinaa (8 l), 1 500  liinaa (8 l), (l = litra)
                                    
                                 
                              Kyllästetyt 100 % polyesteriliinat:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    laminaattikalvolla päällystetyssä flowpack-pakkauksessa, joka on suljettu PET:llä/PE:llä (polyesteri/polyeteeni) – 25, 50 tai 100 liinaa
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Alumiinifolio – 1 liina
                                 
                              
                  4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet
            
            Katso kohta 5.1
            4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
            
            Katso kohta 5.2
            4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
            
            Katso kohta 5.3
            4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet
            
            Katso kohta 5.4
            4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa
            
            Katso kohta 5.5
            5.   Yleiset käyttöohjeet (1) – meta SPC 1
            
            5.1   Käyttöohjeet
            
            Ei saa käyttää pinnoilla, jotka ovat herkkiä alkoholille.
            Hyväksyttävä käyttölämpötila (10–20 °C)
            Puhdista likaantuneet pinnat huolellisesti ennen liinan käyttöä.
            
                        1.
                     
                     
                        Noudata hyväksytyn riskinarviointikäytännön ohjeita koskien henkilösuojainten käyttöä.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Valitse annostelijan tyyppi ja ota liina.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Pyyhi pintaa “S”-kuviossa liikkuen puhtaalta alueelta likaiselle. Käytä liinaa tasaisena, ei rypistettynä. Älä pyyhi samaa aluetta kahdesti samalla liinalla.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Ota puhdas liina, jos käyttämäsi liina likaantuu tai kuivuu.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Varmista, että pinnat kastuvat kokonaan.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Käytetyt pyyhkeet tulee hävittää suljetussa säiliössä.
                     
                  5.2   Riskinhallintatoimet
            Pese kädet ja paljas iho ennen ateriointia ja käytön jälkeen.
            Varottava kemikaalin joutumista silmiin.
            Ulkopuolisia henkilöitä on estettävä menemästä desinfioituun tilaan ennen kuin se on hyvin tuuletettu.
            5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi
            Silmäkosketus: JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkäriin.
            5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä
            Hävitä sisältö/pakkaus paikallisten määräysten mukaisesti.
            Liinoja ei saa huuhdella alas WC:stä. Ei saa maseroida.
            Jäljellä oleva alkoholi on tyhjennettävä pakkauksesta ennen sen hävittämistä.
            Hävitä käytetyt pyyhkeet niille soveltuvassa jäteastiassa paikallisia sovittuja ohjeita noudattaen.
            5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa
            
            Säilytä viileässä, kuivassa ja hyvin tuuletetussa paikassa alkuperäisessä pakkauksessa.
            Säilytettävä tiiviisti suljettuna.
            Säilyvyysaika: 2 vuotta
            6.   Muut tiedot
            
            Polypropeeni- tai polyesteriliinat, 20 – 45 g/m2, sisältävät 1,7 – 7,5 ml valmistetta (0,93 – 4,12 g isopropanolia)
            Valmiste sisältää isopropanolia (CAS-numero: 67-63-0), jolle on sovittu ammattikäyttöön eurooppalaiseksi viitearvoksi 129,28 mg/m3. Arvoa on käytetty valmisteen riskinarvioinnissa.
            7.   Kolmannen tason tiedot: Meta SPC 1 – yksittäiset valmisteet
            
            7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus
            
            
                        Kauppanimi
                     
                     
                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes
                     
                  
                        Lupanumero
                     
                     
                        EU-0020463-0001 1–1
                     
                  
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        Propan-2-oli
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 1:n mukaisissa sallituissa käytöissä.