CELEX: 32012D0707
Language: mt
Date: 2012-11-14 00:00:00
Title: 2012/707/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal- 14 ta’ Novembru 2012 li tistabbilixxi format komuni għas-sottomissjoni tal-informazzjoni skont id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (notifikata bid-dokument C(2012) 8064)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

17.11.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 320/33
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
   tal-14 ta’ Novembru 2012
   li tistabbilixxi format komuni għas-sottomissjoni tal-informazzjoni skont id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi
   (notifikata bid-dokument C(2012) 8064)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2012/707/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2010/63/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 54(4) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Id-Direttiva 2010/63/UE tistipula l-armonizzazzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali meħtieġa għal titjib fit-trattament xieraq ta' annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi u timmira li tibdel, tnaqqas u tirfina l-użu ta’ annimali għal tali skopijiet.
            
         
               (2)
            
            
               L-Artikolu 54(1) tad-Direttiva 2010/63/UE jitlob lill-Istati Membri biex jibagħtu informazzjoni dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva lill-Kummissjoni sal-10 ta’ Novembru 2018, u kull 5 snin minn hemm ’il quddiem.
            
         
               (3)
            
            
               L-Artikolu 54(2) tad-Direttiva 2010/63/UE jitlob lill-Istati Membri biex jiġbru u jagħmlu pubblikament disponibbli fuq bażi annwali, informazzjoni statistika dwar l-użu ta’ annimali fi proċeduri. L-Istati Membri għandhom jippreżentaw dik l-informazzjoni statistika lill-Kummissjoni sal-10 ta’ Novembru 2015 u kull sena minn hemm ’il quddiem.
            
         
               (4)
            
            
               Skont l-Artikolu 54(3) tad-Direttiva 2010/63/UE, l-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni kull sena informazzjoni dettaljata dwar eżenzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 6(4)(a) ta’ dik id-Direttiva.
            
         
               (5)
            
            
               Għandu jiġi stabbilit format komuni biex l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1, 2, u 3 tal-Artikolu 54 tad-Direttiva 2010/63/UE tiġi sottomessa sabiex tkun żgurata konsistenza fl-implimentazzjoni ta' dik id-Direttiva.
            
         
               (6)
            
            
               Sabiex il-Kummissjoni jkollha informazzjoni komparabbli dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva 2010/63/UE u biex tkun tista' tivvaluta l-effikaċja tal-implimentazzjoni ta' dik id-Direttiva fuq livell tal-Unjoni, is-sottomissjonijiet tad-dejta dwar l-implimentazzjoni mill-Istati Membri, l-istatistiċi annwali dwar l-użu ta' annimali fi proċeduri u l-eżenzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 6(4)a għandhom ikunu preċiżi u konsistenti, u għalhekk ir-rekwiżiti tar-rappurtar għandhom ikunu armonizzati mal-Istati Membri billi jiġi stabbilit format komuni għas-sottomissjoni ta' dik l-informazzjoni.
            
         
               (7)
            
            
               Abbażi tal-informazzjoni statistika sottomessa mill-Istati Membri skont l-Artikolu 54(2) tad-Direttiva 2010/63/UE, il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 57(2) ta’ dik id-Direttiva, teħtieġ tissottometti rapport sommarju dwar dik l-informazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Sabiex id-dejta tkun sodisfaċenti, preċiża u komparabbli, huwa essenzjali li jkun hemm format komuni li jiżgura rappurtar uniformi mill-Istati Membri kollha.
            
         
               (8)
            
            
               Biex il-lista ta’ metodi għall-qtil tal-annimali li tinsab fl-Anness IV tad-Direttiva 2010/63/UE tinżamm aġġornata mal-aħħar żvilupp xjentifiku, huwa meħtieġ li wieħed jirċievi informazzjoni dettaljata dwar il-metodi permessi eċċezzjonalment skont l-Artikolu 6(4)(a) ta' dik id-Direttiva.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat imwaqqaf skont l-Artikolu 56(3) tad-Direttiva 2010/63/UE,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-Istati Membri għandhom jużaw il-format komuni tar-rappurtar stipulat fl-Anness I ta' din id-Deċiżjoni għas-sottomissjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 54(1) tad-Direttiva 2010/63/UE.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri għandhom jużaw il-format komuni tar-rappurtar u l-istruzzjonijiet dettaljati stipulati fl-Anness II ta' din id-Deċiżjoni għas-sottomissjoni tal-informazzjoni statistika msemmija fl-Artikolu 54(2) tad-Direttiva 2010/63/UE.
   Artikolu 3
   L-Istati Membri għandhom jużaw il-format komuni tar-rappurtar stipulat fl-Anness III ta’ din id-Deċiżjoni għas-sottomissjoni tal-informazzjoni dwar l-eżenzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 6(4)(a) tad-Direttiva 2010/63/UE msemmija fl-Artikolu 54(3) ta’ dik id-Direttiva.
   Artikolu 4
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Novembru 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Janez POTOČNIK
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33.
   
      ANNESS I
      
         FORMAT TAR-RAPPURTAR GĦAS-SOTTOMISSJONI TAL-INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 54(1) TAD-DIRETTIVA 2010/63/UE
      
      Dettalji dwar avvenimenti speċifiċi (bħall-għadd) għandhom jinġabru bħala ġabra ta’ informazzjoni f’mument partikolari li tkopri l-aħħar sena ta’ ċiklu ta’ ħames snin jew eċċezzjonalment għall-perjodu sħiħ ta' ħames snin imqassam sena sena.
      A.   INFORMAZZJONI ĠENERALI
      
      Tibdil li sar fil-miżuri nazzjonali mir-rapport preċedenti, rigward l-implimentazzjoni tad-Direttiva 2010/63/UE.
      B.   STRUTTURI U QAFAS
      
      1.   Awtoritajiet kompetenti (l-Artikolu 59 tad-Direttiva 2010/63/UE)
      informazzjoni dwar il-qafas għal awtoritajiet kompetenti, inkluż l-għadd u t-tipi ta' awtoritajiet.
      2.   Kumitati nazzjonali (l-Artikolu 49 tad-Direttiva 2010/63/UE)
      informazzjoni dwar l-istruttura u l-ħidma tal-kumitat nazzjonali.
      3.   Edukazzjoni u taħriġ tal-persunal (l-Artikolu 23 tad-Direttiva 2010/63/UE)
      informazzjoni dwar ir-rekwiżiti minimi msemmija fl-Artikolu 23(3) tad-Direttiva 2010/63/UE inkluż kull rekwiżit addizjonali edukattiv jew ta’ taħriġ għal persunal li ġej minn Stat Membru ieħor.
      4.   Evalwazzjoni u awtorizzazzjoni tal-proġett (l-Artikolu 38 u l-Artikolu 40 tad-Direttiva 2010/63/UE)
      deskrizzjoni tal-proċessi tal-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-proġett u kif jintlaħqu r-rekwiżiti tal-Artikolu 38 u l-Artikolu 40 tad-Direttiva 2010/63/UE.
      C.   ĦIDMA
      
      1.   Proġetti
      
                  i.
               
               
                  għati tal-awtorizzazzjoni tal-proġett (l-Artikolu 40 u l-Artikolu 41 tad-Direttiva 2010/63/UE)
                  
                               
                           
                           
                              informazzjoni dwar l-għadd annwali ta’ proġetti awtorizzati, u l-għadd u t-tip awtorizzat bħala "proġetti multipli ġenerali”;
                           
                        
                               
                           
                           
                              informazzjoni dwar iċ-ċirkustanzi u l-proporzjon tal-awtorizzazzjonijiet totali fejn id-data ta’ skadenza ta’ 40 jum ġiet estiża kif permess mill-Artikolu 41(2) tad-Direttiva 2010/63/UE.
                           
                        
            
                  ii.
               
               
                  valutazzjoni retrospettiva, sommarji mhux tekniċi tal-proġetti (l-Artikolu 38, l-Artikolu 39 u l-Artikolu 43 tad-Direttiva 2010/63/UE)
                  
                               
                           
                           
                              informazzjoni dwar il-ħidma ta’ sommarji mhux tekniċi tal-proġetti; kif ikun assigurat li r-rekwiżiti skont l-Artikolu 43(1) tad-Direttiva 2010/63/UE jintlaħqu u jekk is-sommarji mhux tekniċi tal-proġetti hux ser jindikaw proġetti magħżula għal reviżjoni retrospettiva (l-Artikolu 43 (2) tad-Direttiva 2010/63/UE);
                           
                        
                               
                           
                           
                              informazzjoni dwar il-proporzjon u t-tipi ta’ proġetti sottomessi għal valutazzjoni retrospettiva skont l-Artikolu 38(2)(f) tad-Direttiva 2010/63/UE lil hinn minn dawk obbligatorji skont l-Artikolu 39(2) ta’ dik id-Direttiva.
                           
                        
            2.   Annimali mrobbija għall-użu fil-proċeduri (l-Artikolu 10, l-Artikolu 28 u l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2010/63/UE)
      
                  i.
               
               
                  annimali mrobbija, maqtulin u mhux użati fi proċeduri li jinkludu annimali ġenetikament modifikati mhux koperti fl-istatistiċi annwali, li jkopru s-sena kalendarja qabel dik li fiha jiġi sottomess ir-rapport ta' ħames (5) snin; il-figura globali għandha tagħmel differenza bejn dawk l-annimali involuti fil-ħolqien ta’ GA (GA creation - il-ħolqien ta’ linja ġdida ta’ annimali ġenetikament modifikati) u l-manteniment ta’ linji GA (inkluż frieħ ta’ annimali slavaġ);
               
            
                  ii.
               
               
                  il-kisba ta’ primati mhux umani u kif jintlaħqu r-rekwiżiti tal-Artikolu 10 u l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2010/63/UE.
               
            3.   Eżenzjonijiet
      informazzjoni dwar ċirkustanzi li taħthom ingħataw eżenzjonijiet skont l-Artikolu 10(3), l-Artikolu 12(1), l-Artikolu 33(3) tad-Direttiva 2010/63/UE u b’mod parikolari dwar iċ-ċirkustanzi eċċezzjonali msemmija fl-Artikolu 16(2) ta’ dik id-Direttiva fejn l-użu mill-ġdid ta’ animal wara proċedura fejn is-sofferenza attwali kienet ivvalutata bħala iebsa ġie awtorizzat matul il-perjodu tar-rappurtar.
      4.   Korp għat-trattament xieraq tal-annimali (l-Artikolu 26 u l-Artikolu 27 tad-Direttiva 2010/63/UE)
      informazzjoni dwar l-istruttura u l-funzjonament tal-korpi għat-trattament xieraq tal-annimali.
      D.   PRINĊIPJI TAS-SOSTITUZZJONI, IT-TNAQQIS U R-RAFFINAMENT
      
      1.   Il-Prinċipju tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament (l-Artikolu 4 u l-Artikolu 13 u l-Anness VI tad-Direttiva 2010/63/UE)
      il-miżuri ġenerali meħuda biex ikun assigurat li l-prinċipju tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament ikun indirizzat b’mod sodisfaċenti fi proġetti awtorizzati kif ukoll matul l-akkomodazzjoni (housing) u l-kura kif ukoll fi stabbilimenti tat-trobbija u l-forniment.
      2.   Evitar ta’ duplikazzjoni (l-Artikolu 46 tad-Direttiva 2010/63/UE)
      deskrizzjoni ġenerali tal-miżuri li ttieħdu biex ikun żgurat li ma jkun hemm l-ebda duplikazzjoni ta' proċeduri
      3.   Kampjunar ta’ tessuti ta' annimali ġenetikament modifikati (l-Artikolu 4, l-Artikolu 30 u l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2010/63/UE)
      informazzjoni rappreżentattiva dwar numri approssimattivi, speċijiet, tipi ta’ metodi u l-livelli ta’ severità tagħhom relatati mat-teħid ta’ kampjuni tat-tessuti għall-iskopijiet ta’ karatterizzazzjoni ġenetika mwettqa permezz ta’ awtorizzazzjoni tal-proġett u mingħajrha u li tkopri s-sena kalendarja qabel dik li fiha jiġi sottomess ir-rapport ta’ ħames (5) snin, u dwar l-isforzi li saru biex jiġu rfinati dawk il-metodi.
      E.   INFURZAR
      
      1.   Awtorizzazzjoni ta’ nissiela, fornituri u utenti (l-Artikolu 20 u l-Artikolu 21 tad-Direttiva 2010/63/UE)
      għadd ta’ nissiela, fornituri u utenti attivi u awtorizzati; informazzjoni dwar sospensjonijiet u rtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ nissiela, fornituri u utenti għar-raġunijiet għalihom.
      2.   Spezzjonijiet (l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2010/63/KE)
      informazzjoni ta’ ħidma kwantitattiva u kwalitattiva inkluż kriterji applikati skont l-Artikolu 34(2) tad-Direttiva 2010/63/UE u l-proporzjon ta’ spezzjonijiet mhux imħabbra imqassma sena b’sena.
      3.   Irtirar tal-awtorizzazzjoni ta' proġetti (l-Artikolu 44 tad-Direttiva 2010/63/UE)
      informazzjoni u raġunijiet għall-irtirar ta’ awtorizzazzjoni ta’ proġett matul il-perjodu tar-rappurtar.
      4.   Pieni (l-Artikolu 60 tad-Direttiva 2010/63/KE)
      informazzjoni dwar in-natura tal-ksur kif ukoll l-azzjonijiet legali u amministrattivi li jirriżultaw minn dak il-ksur matul il-perjodu tar-rappurtar.
   
   
      ANNESS II
      
         FORMAT TAR-RAPPURTAR GĦAS-SOTTOMISSJONI TAL-INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 54(2) TAD-DIRETTIVA 2010/63/UE
      
      
               
                  1.
               
               
                  Id-dejta għandha tiddaħħal dwar kull użu ta’ annimal.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Meta tiddaħħal dejta dwar annimal, tista’ tintgħażel opzjoni waħda biss f’kategorija.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Annimali li jinqatlu għall-organi u għat-tessuti, kif ukoll is-sentinelli, huma esklużi mill-proviżjoni ta’ dejta għall-istatistika, sakemm il-qtil ma jitwettaqx skont l-awtorizzazzjoni ta’ proġett bl-użu ta’ metodu mhux inkluż fl-Anness IV jew fejn annimal ikun għadda minn intervent preċedenti, qabel inqatel, u li kien 'il fuq mil-livell limitu ta’ uġiegħ, tbatija, skonfort jew ħsara li ddum fiż-żmien minimi.
               
            
               
                  4.
               
               
                  Annimali żejda li jinqatlu ma jiġux inklużi fid-dejta għall-istatistika, ħlief annimali ġenetikament modifikati b’fenotip ta’ ħsara intenzjonat u li jidher.
               
            
               
                  5.
               
               
                  Il-forom ta’ larva ta’ annimali għandhom jingħaddu ladarba jsiru kapaċi jieklu waħidhom.
               
            
               
                  6.
               
               
                  Il-forom fetali u embrijoniċi ta’ speċijiet ta’ mammali ma jingħaddux; għandhom jingħaddu biss l-annimali li jitwieldu, inkluż dawk li jitwieldu b’Ċesarja, u jgħixu.
               
            
               
                  7.
               
               
                  Kull darba li tinqabeż il-klassifikazzjoni ‘sever’, kemm jekk awtorizzata minn qabel u kemm jekk le, dawn l-annimali u l-użu tagħhom għandhom jiġu rrappurtati b’mod normali bħal kwalunkwe użu ieħor, u taħt il-kategorija ‘sever’. Fit-taqsima tan-narrattiva "Stat Membru" għandu jiżdied kummentarju li jkopri l-ispeċijiet, l-għadd, jekk kinitx awtorizzata l-eżenzjoni minn qabel, id-dettalji tal-użu u r-raġunijiet għaliex inqabżet il-klassifikazzjoni ‘sever‧.
               
            
               
                  8.
               
               
                  Id-dejta għandha tiġi rrappurtata għas-sena li fiha tintemm il-proċedura. F’każ ta’ studji li jkopru sentejn kalendarji, l-annimali kollha jistgħu jingħaddu flimkien fis-sena li fiha tintemm l-aħħar proċedura jekk din l-eżenzjoni ta’ rappurtar annwali tiġi awtorizzata mill-awtorità kompetenti. Għal proġetti li jkopru aktar minn sentejn kalendarji, l-annimali jiġu rrappurtati fis-sena li fiha jinqatlu jew imutu.
               
            
               
                  9.
               
               
                  L-użu tal-kategorija “oħra" teħtieġ entrata obbligatorja fin-narrativi biex tipprovdi aktar dettalji.
               
            A.   ANNIMALI ĠENETIKAMENT MODIFIKATI
      
      
               
                  1.
               
               
                  Għall-finijiet tar-rappurtar ta’ statistiċi, “annimali ġenetikament modifikati” jinkludu annimali ġenetikament modifikati (modifikazzjoni transġenika, ‘knockout’ u għamliet oħra ta' modifikazzjoni ġenetika) u annimali mutanti li jseħħu b’mod naturali jew jiġu kkawżati.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Annimali ġenetikament modifikati jkunu rrappurtati meta
                  
                              a)
                           
                           
                              jintużaw fil-ħolqien ta’ razza ġdida;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              meta jintużaw għall-manteniment ta' razza stabbilita b'fenotip ta' ħsara intenzjonat u li jidher; jew
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              meta jintużaw fi proċeduri (xjentifiċi) oħra (jiġifieri mhux għall-ħolqien jew għall-manteniment ta’ linja).
                           
                        
            
               
                  3.
               
               
                  L-annimali kollha li qed iġorru l-modifikazzjoni ġenetika għadhom ikunu rrappurtati matul il-ħolqien ta’ linja ġdida. Barra minn hekk, dawk użati għal superovulazzjoni, vasektomija, impjanti ta’ embrijuni għandhom jiġu rrappurtati ugwalment (dawn stess jistgħu jew ma jistgħux ikunu ġenetikament modifikati). Annimali ġenetikament normali (frieħ ta’ annimali slavaġ) prodotti riżultat tal-ħolqien ta’ razza ġenetikament modifikata ġdida ma għandhomx jiġu rrappurtati.
               
            
               
                  4.
               
               
                  Fil-kategorija ‘Skopijiet’, l-annimali użati għall-ħolqien ta’ linja ġdida ġenetikament modifikata għandhom jiġu rrappurtati taħt ’riċerka bażika’ jew ‘riċerka translazzjonali u applikata‧ fil-kategorija rispettiva li għaliha qed tinħoloq il-linja.
               
            
               
                  5.
               
               
                  
                     Razza jew linja ġdida ta' annimali ġenetikament modifikati titqies bħala "stabbilita" meta t-trasferiment tal-modifikazzjoni ġenetika jkun stabbli, li jfisser minimu ta’ żewġ ġenerazzjonijiet, u tkun tlestiet valutazzjoni ta’ trattament xieraq tal-annimali.
               
            
               
                  6.
               
               
                  Il-valutazzjoni ta’ trattament xieraq tal-annimali ser tiddetermina jekk il-linja li għadha kemm inħolqot hix mistennija jkollha fenotip ta’ ħsara intenzjonat u, jekk dan hu l-każ, l-annimali minn dan il-punt 'il quddiem għandhom jiġu rrappurtati taħt il-kategorija ‘Manteniment ta' kolonji ta' annimali ġenetikament modifikati stabbiliti, li ma ntużawx fi proċeduri oħra’ - jew, jekk xieraq, fil-proċeduri l-oħra li qed jintużaw għalihom. Jekk il-valutazzjoni tat-trattament xieraq tal-annimali tikkonkludi li r-razza mhix mistennija jkollha fenotip ta’ ħsara, it-trobbija tagħha ma tibqax tagħmel parti mill-ambitu tal-proċedura u ma tibqax teħtieġ li tiġi rrappurtata.
               
            
               
                  7.
               
               
                  ‘Manteniment ta' kolonji ta' annimali ġenetikament modifikati stabbiliti, li ma ntużawx fi proċeduri oħra’ fiha l-annimali meħtieġa għall-manutenzjoni ta’ kolonji ta’ annimali ġenetikament modifikati ta' linji stabbiliti b'fenotip ta’ ħsara intenzjonat u li wrew uġiegħ, tbatija, skonfort jew ħsara li ddum fiż-żmien bħala konsegwenza tal-ġenotip ta’ ħsara. L-iskop maħsub li għalih il-linja qed tiġi mantnuta mhuwiex irreġistrat.
               
            
               
                  8.
               
               
                  
                     L-annimali kollha ġenetikament modifikati li jintużaw fi proċeduri oħra (mhux għall-ħolqien jew il-manteniment ta’ linja ġenetikament modifikata) għandhom jiġu rrappurtati skont l-iskopijiet rispettivi tagħhom (bl-isess mod bħal kwalunkwe annimal mhux ġenetikament modifikat). Dawn l-annimali jistgħu jew ma jistgħux juru fenotip ta’ ħsara.
               
            
               
                  9.
               
               
                  Annimali ġenetikament modifikati, b’fenotip ta’ ħsara, u li jinqatlu għall-organi jew it-tessut tagħhom, għandhom jiġu rrappurtati skont l-iskopijiet rispettivi ewlenin li għalihom intużaw l-organi/it-tessuti.
               
            B.   KATEGORIJI TAD-DEJTA
      
      It-taqsimiet li ġejjin isegwu l-ordni tal-kategoriji u l-intestaturi relatati fil-‘flow chart’.
      1.   Tip ta’ annimal
      
      
               
                  i.
               
               
                  L-ispeċijiet ta’ ċefalopodi kollha għandhom jiġu rrappurtati taħt l-intestatura ċefalopodu mill-istadju li fih l-annimal isir kapaċi jiekol waħdu jiġifieri għall-qarnit u l-klamar eżatt wara li jfaqqsu; u għas-siċċ madwar sebat ijiem wara li jfaqqas.
               
            
               
                  ii.
               
               
                  Il-ħut għandu jibda jingħadd mill-istadju li fih ikun kapaċi jiekol waħdu ’l quddiem. Il-ħut żebra miżmum f’kundizzjonijiet ta’ trobbija mill-aqwa (bejn wieħed u ieħor +28C) għandu jingħadd 5 ijiem wara l-fertilizzazzjoni.
               
            
               
                  iii.
               
               
                  Minħabba d-daqs żgħir ta’ ċerti speċijiet ta' ħut u ċefalopodi, l-għadd jista' isir abbażi ta’ stima.
               
            2.   Użu mill-ġdid
      
      
               
                  i.
               
               
                  Kull użu tal-annimal għandu jiġi rrappurtat fi tmiem kull proċedura.
               
            
               
                  ii.
               
               
                  L-istatistiċi ser jippreżentaw l-għadd ta' annimali mhux mittiefsa (li għadhom ma sarux testijiet fuqhom), f’konnessjoni mal-ispeċi u l-post tat-twelid tagħhom biss. Għal annimali użati mill-ġdid, il-‘post tat-twelid’ tagħhom għalhekk mhuwiex irreġistrat.
               
            
               
                  iii.
               
               
                  Kwalunkwe kategoriji sussegwenti ser juru l-għadd ta' użi ta' annimali fi proċeduri. Għalhekk dawn in-numri ma jistgħux jiġu kontroreferuti mal-għadd totali ta’ annimali mhux mittiefsa.
               
            
               
                  iv.
               
               
                  L-għadd ta’ annimali li jintużaw mill-ġdid ma jistax jitnaqqas mid-dejta minħabba li ċerti annimali jistgħu jerġgħu jintużaw aktar minn darba.
               
            
               
                  v.
               
               
                  It-tbatija vera tal-annimal fil-proċedura għandha tiġi rrappurtata. F’ċerti każijiet din tista’ tiġi influwenzata minn użu preċedenti. Madanakollu, is-severità mhux dejjem ser tiżdied f’użu sussegwenti u f’ċerti każijiet anke tonqos riżultat ta’ dan (abitwazzjoni). Għalhekk ma għandu jkun hemm l-ebda tentattiv biex jingħaddu awtomatikament is-severitajiet mill-użi preċedenti tagħha. Din dejjem għandha tiġi ġġudikata każ b’każ.
               
            
         Użu mill-ġdid kontra użu kontinwu
      
      Proċedura tfisser l-użu ta’ annimal wieħed għal għan uniku xjentifiku/sperimentali/edukattiv/tat-taħriġ. Użu uniku jestendi miż-żmien meta l-ewwel teknika tiġi applikata fuq l-annimal sat-tlestija tal-ġabra tad-dejta, l-osservazzjonijiet jew is-suċċess tal-għan edukattiv. Dan huwa normalment esperiment, test jew taħriġ uniku ta’ teknika.
      Proċedura unika jista' ikun fiha għadd ta' passi (tekniki) li kollha jkunu neċessarjament relatati mal-ksib ta' eżitu wieħed u li jkunu jeħtieġu l-użu tal-istess annimal.
      L-utent finali ser jirrapporta l-proċedura sħiħa inkluż kwalunkwe preparazzjoni (irrispettivament mill-post fejn tkun seħħet) u jqis is-severità marbuta mal-preparazzjoni.
      Eżempji ta' preparazzjoni jinkludu proċeduri kirurġiċi (bħall-kannulazzjoni, l-impjant ta' telemetrija, l-ovarjektomija, il-kastrazzjoni, l-ipofisektomija eċċ), mhux kirurġika (bħal dieti modifikati għall-għalf, induzzjoni ta’ dijabete eċċ) L-istess japplika għat-trobbija ta’ annimali ġenetikament modifikati jiġifieri meta l-annimal jintuża fil-proċedura maħsuba għalih, l-utent finali jirrapporta l-proċedura sħiħa u jqis is-severità marbuta mal-fenotip. Ara t-taqsima dwar l-annimali ġenetikament modifikati għal aktar dettalji.
      Jekk għal raġunijiet eċċezzjonali annimal ippreparat ma jintużax għal għan xjentifiku, l-istabbiliment inkarigat mill-preparazzjoni tal-annimal, għandu jirrapporta d-dettalji tal-preparazzjoni bħala proċedura indipendenti fl-istatistiċi skont l-għan maħsub, dejjem jekk il-preparazzjoni tal-annimal tkun ogħla mil-limitu ta’ uġiegħ, tbatija, skonfort jew ħsara li ddum fiż-żmien minimi.
      3.   Post tat-twelid
      
      Annimali li twieldu fl-UE għand nissiel irreġistrat
      Annimali li twieldu fl-UE iżda mhux għand nissiel irreġistrat
      Annimali li twieldu fil-bqija tal-Ewropa
      Annimali li twieldu fil-bqija tad-dinja
      
               
                  i.
               
               
                  L-oriġini hija bbażata fuq il-post tat-twelid iġifieri “twieled f’” u mhux skont minn fejn jiġi fornut l-annimal.
               
            
               
                  ii.
               
               
                  Annimali li twieldu fl-UE għand nissiel irreġistrat tkopri annimali li twieldu għand nissiela awtorizzati u rreġistrati skont l-Artikolu 20 tad-Direttiva 2010/63/UE.
               
            
               
                  iii.
               
               
                  Annimali li twieldu fl-UE iżda mhux għand nissiel irreġistrat tinkludi annimali li ma twildux għand nissiel irreġistrat bħal annimali slavaġ, annimali tar-razzett (sakemm in-nissiel ma jkunx awtorizzat u rreġistrat), kif ukoll kwalunkwe eżenzjoni mogħtija skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2010/63/UE.
               
            
               
                  iv.
               
               
                  Annimali li twieldu fil-bqija tal-Ewropa u Annimali li twieldu fil-bqija tad-dinja jgħaqqdu flimkien l-annimali kollha irrispettivament minn jekk trabbewx fi stabbilimenti rreġistrati ta' trobbija, jew fi stabbilimenti oħra u jinkludu l-annimali li nqabdu fis-selvaġġ.
               
            4.   Primati mhux umani - sors
      
      Annimali li twieldu għand nissiel reġistrat fl-UE
      Annimali li twieldu fil-bqija tal-Ewropa
      Annimali li twieldu fl-Asja
      Annimali li twieldu fl-Amerika
      Annimali li twieldu fl-Afrika
      Annimali li twieldu xi mkien ieħor
      Għall-finijiet ta’ dan ir-rapport:
      
                  i.
               
               
                  Annimali li twieldu fil-bqija tal-Ewropa għandha tinkludi annimali li twieldu t-Turkija, ir-Russja u l-Iżrael.
               
            
                  ii.
               
               
                  Annimali li twieldu fl-Asja għandha tinkludi annimali li twieldu ċ-Ċina.
               
            
                  iii.
               
               
                  Annimali li twieldu fl-Amerika għandha tinkludi annimali li twieldu fl-Amerika ta’ Fuq, Ċentrali u t'Isfel.
               
            
                  iv.
               
               
                  Annimali li twieldu fl-Afrika għandha tinkludi annimali li twieldu l-Mawrizju.
               
            
                  v.
               
               
                  Annimali li twieldu xi mkien ieħor għandha tinkludi annimali li twieldu l-Awstralasja.
               
            L-oriġini ta' annimali rreġistrati taħt Annimali li twieldu xi mkien ieħor għandhom jiġu ddettaljati lill-awtorità kompetenti mas-sottomissjoni tad-dejta.
      5.   Primat mhux uman - ġenerazzjoni
      
      F0
      F1
      F2 jew akbar
      Kolonja awtosuffiċjenti
      
               
                  i.
               
               
                  Sakemm il-kolonja mhix awtosuffiċjenti, annimali li jitwieldu f’dik il-kolonja għandhom jiġu rrappurtati taħt F0, F1, F2 jew akbar skont il-ġenerazzjoni tagħhom, imnissla mil-linja materna.
               
            
               
                  ii.
               
               
                  Ladarba l-kolonja kollha tkun awtosuffiċjenti, l-annimali kollha li jitwieldu f’dik il-kolonja għandhom jiġu rrappurtati taħt Kolonja awtosuffiċjenti irrispettivament mill-ġenerazzjoni tagħhom imnissla mil-linja materna.
               
            6.   Status ġenetiku
      
      Mhux ġenetikament modifikat
      Ġenetikament modifikat mingħajr fenotip ta’ ħsara
      Ġenetikament modifikat b’fenotip ta’ ħsara
      
               
                  i.
               
               
                  Mhux ġenetikament modifikat tkopri l-annimali kollha li ma ġewx modifikati ġenetikament, inkluż annimali ġenituri ġenetikament normali użati għall-ħolqien ta’ linja/razza ġdida ta’ annimali ġenetikament modifikati.
               
            
               
                  ii.
               
               
                  Ġenetikament modifikat mingħajr fenotip ta’ ħsara tinkludi annimali użati għall-ħolqien ta’ linja ġdida, li jġorru modifikazzjoni ġenetika iżda li ma jurux fenotip ta’ ħsara u annimali ġenetikament modifikati użati fi proċeduri oħra (mhux għall-ħolqien jew għall-manteniment) iżda li ma jurux fenotip ta’ ħsara.
               
            
               
                  iii.
               
               
                  Ġenetikament modifikat b’fenotip ta’ ħsara tinkludi:
                  
                              a)
                           
                           
                              annimali użati għall-ħolqien ta' linja ġdida u li juru fenotip ta’ ħsara;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              dawk użati għall-manteniment ta’ linja stabbilita b’fenotip ta’ ħsara maħsub u li juru fenotip ta’ ħsara; u
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              annimali ġenetikament modifikati użati fi proċeduri oħra (mhux għall-ħolqien jew għall-manteniment) u li juru fenotip ta' ħsara.
                           
                        
            7.   Ħolqien ta’ linja ġdida ġenetikament modifikata
      
      Annimali użati għall-ħolqien ta’ linja/razza ġdida ġenetikament modifikata
      Annimali użati għall-ħolqien ta’ linja/razza ġenetikament modifikata tidentifika annimali li jintużaw għall-ħolqien ta’ linja/razza ġdida ġenetikament modifikata, separati minn annimali oħra użati għall-finijiet ta' ’riċerka bażika’ jew ’riċerka translazzjonali u applikata’.
      8.   Severità
      
      
               
                  i.
               
               
                  
                     Mingħajr irkupru – Annimali li għaddew minn proċedura li twettqet kompletament taħt anestesija ġenerali li minnha l-annimal ma rkuprax kuxjenza għandhom jiġu rrappurtati bħala ma rkuprawx.
               
            
               
                  ii.
               
               
                  
                     Ħafif (sa u jinkludi) – Annimali li għaddew minn proċessi li riżultat tagħhom l-annimali esperjenzaw xi ftit uġiegħ, tbatija jew skonfort għal żmien qasir, kif ukoll proċeduri bl-ebda xkiel sinifikanti għas-saħħa jew il-kundizzjoni ġenerali tal-annimali għandhom jiġu rrappurtati bħala Ħfief. N.B. Din għandha tinkludi wkoll kwalunkwe annimal użat fi proġett awtorizzat, iżda li fl-aħħar mill-aħħar ma ġiex osservat li esperjenza livell ta' uġiegħ, tbatija, skonfort jew ħsara li ddum fiż-żmien ekwivalenti għal dak ikkawżat bl-introduzzjoni ta' labra skont prattika veterinarja tajba, bl-eċċezzjoni ta' annimali meħtieġa għall-manteniment ta' kolonji ta' annimali ġenetikament modifikati ta' linji stabbiliti b'fenotip ta' ħsara intenzjonat u li ma wrewx uġiegħ, tbatija, skonfort u ħsara li ddum fiż-żmien konsegwenza tal-ġenotip ta' ħsara.
               
            
               
                  iii.
               
               
                  
                     Moderat – Annimali li għaddew minn proċedura li riżultat tagħha l-annimali esperjenzaw uġiegħ moderat, tbatija jew skonfort għal żmien qasir jew uġiegħ ħafif, tbatija u skonfort għal żmien twil kif ukoll proċeduri li kienu ta' xkiel moderat għas-saħħa u l-kundizzjoni ġenerali tal-annimal għandhom jiġu rrappurtati bħala Moderati.
               
            
               
                  iv.
               
               
                  
                     Sever – Annimali li għaddew minn proċedura li riżultat tagħha esperjenzaw uġiegħ, tbatija jew skonfort sever, jew uġiegħ, tbatija jew skonfort moderat għal żmien twil kif ukoll proċeduri li, kkawżaw xkiel sever għas-saħħa jew il-kundizzjoni ġenerali tal-annimali għandhom jiġu rrappurtati bħala Sever.
               
            
               
                  v.
               
               
                  Jekk tinqabeż il-klassifikazzjoni ‘sever’, kemm jekk awtorizzata minn qabel jew le, dawn l-annimali u l-użu tagħhom għandhom jiġu rrappurtati taħt Sever. Fit-taqsima tan-narrattiva "Stat Membru" għandu jiżdied kummentarju li jkopri l-ispeċijiet, l-għadd, jekk kinitx awtorizzata l-eżenzjoni minn qabel, id-dettalji tal-użu u r-raġunijiet għaliex inqabżet il-klassifikazzjoni ‘sever‧.
               
            9.   Skopijiet
      
      Riċerka bażika
      Riċerka translazzjonali u applikata
      Użu regolatorju u produzzjoni rutina
      Protezzjoni tal-ambjent naturali fl-interessi tas-saħħa jew tat-trattament xieraq tal-bniedem jew tal-annimali
      Preservazzjoni tal-ispeċijiet
      Edukazzjoni jew taħriġ ogħla għall-akkwist, il-manteniment jew it-titjib ta' ħiliet vokazzjonali
      Inkjesti forensiċi
      Manteniment ta' kolonji ta' annimali ġenetikament modifikati, li ma ntużawx fi proċeduri oħra
      i.   Riċerka bażika
      Riċerka bażika tinkludi studji ta’ natura fundamentali inkluż il-fiżjoloġija. Studji li huma mfassla biex ikattru l-għarfien dwar l-istruttura, il-funzjonament u l-imġiba normali u anormali tal-organiżmi ħajjin u l-ambjent, din tinkludi studji fundamentali dwar it-tossikoloġija. L-investigazzjoni u l-analiżi huma ffukati fuq fehim aħjar u aktar sħiħ ta’ suġġett, fenomenu, jew liġi bażika tan-natura minflok fuq applikazzjoni prattika speċifika tar-riżultati.
      L-annimali użati għall-ħolqien ta’ linja ġdida ta' annimali ġenetikament modifikati (inkluż it-taħlit ta' żewġ linji) maħsuba biex jintużaw għall-finijiet ta' riċerka bażika
          (e.ż. il-bijoloġija ta' żvilupp, l-immunoloġija) għandhom jiġu rreġistrati skont il-fini li jkunu qed jinħolqu għaliha. Barra minn hekk għandhom jiġu rrappurtati fil-“Ħolqien ta’ linja ġenetika ġdida – Annimali użati għall-ħolqien ta’ linja/razza ġdida ġenetikament modifikata”.
      L-annimali kollha li jkunu qed iġorru l-modifikazzjoni ġenetika għandhom jiġu rrappurtati matul il-ħolqien ta’ linja ġdida. Barra minn hekk annimali użati fil-ħolqien, bħal għas-superovulazzjoni, il-vasektomija u l-impjant ta’ embrijuni, jiġu rrappurtati hawnhekk. Ir-rappurtar għandu jeskludi frieħ (ta’ tip salvaġġ) mhux ġenetikament modifikati.
      Razza jew linja ġdida ta' annimali ġenetikament modifikati titqies bħala "stabbilita" meta t-trasferiment tal-modifikazzjoni ġenetika jkun stabbli, li jfisser minimu ta’ żewġ ġenerazzjonijiet, u tkun tlestiet valutazzjoni ta’ trattament xieraq tal-annimali.
      ii.   Riċerka translazzjonali u applikata
      Riċerka translazzjonali u applikata tinkludi annimali użati għall-għanijiet deskritti fl-Artikoli 5(b) u (c) bl-esklużjoni ta’ kwalunkwe użu regolatorju ta' annimali.
      Din tinkludi wkoll tossikoloġija ta' skoperta u investigazzjonijiet għal tħejjija tas-sottomissjoni regolatorja u l-iżvilupp tal-metodu. Din ma tinkludix studji meħtieġa għal sottomissjonijiet regolatorji.
      L-annimali użati għall-ħolqien ta’ linja ġdida ta' annimali ġenetikament modifikati (inkluż it-taħlit ta' żewġ linji) maħsuba biex jintużaw għall-finijiet ta' riċerka translazzjonali jew applikata
          (e.ż. ir-riċerka dwar il-kanċer, l-iżvilupp ta’ vaċċini) għandhom jiġu rreġistrati skont il-fini li jkunu qed jinħolqu għaliha. Barra minn hekk għandhom jiġu rrappurtati fil-“Ħolqien ta’ linja ġenetika ġdida – Annimali użati għall-ħolqien ta’ linja/razza ġdida ġenetikament modifikata”.
      L-annimali kollha li jkunu qed iġorru l-modifikazzjoni ġenetika għadhom ikunu rrappurtati matul il-ħolqien ta’ linja ġdida. Barra minn hekk annimali użati fil-ħolqien, bħal għas-superovulazzjoni, il-vasektomija u l-impjant ta’ embrijuni, jiġu rrappurtati hawnhekk. Ir-rappurtar għandu jeskludi frieħ (ta’ annimali slavaġ) mhux ġenetikament modifikati.
      Razza jew linja ġdida ta' annimali ġenetikament modifikati titqies bħala "stabbilita" meta t-trasferiment tal-modifikazzjoni ġenetika jkun stabbli, li jfisser minimu ta’ żewġ ġenerazzjonijiet, u tkun tlestiet valutazzjoni ta’ trattament xieraq tal-annimali.
      iii.   Użu regolatorju u produzzjoni rutina skont it-tip
      Użu ta’ annimali fi proċeduri mwettqa bil-ħsieb li r-rekwiżiti legali għall-produzzjoni, it-tqegħid u l-manutenzjoni ta' prodotti/sustanzi fis-suq jiġu sodisfati, inkluż il-valutazzjoni tas-sigurtà u r-riskju għall-ikel u l-għalf. Dan jinkludi testijiet imwettqa fuq prodotti jew sustanzi li fl-aħħar mill-aħħar għalihom ma ssir l-ebda sottomissjoni regolatorja kieku dawk it-testijiet ġew inklużi f'sottomissjoni regolatorja kieku twettqet sottomissjoni regolatorja (jiġifieri t-testijiet imwettqa fuq dawk il-prodotti/is-sustanzi li naqsu milli jilħqu t-tmiem tal-proċess ta' żvilupp).
      Dan jinkludi wkoll annimali użati fil-proċess ta’ manifattura ta’ prodotti kieku dak il-proċess ta’ manifattura jkun jeħtieġ approvazzjoni regolatorja (eż. annimali użati fil-manifattura ta’ prodotti mediċinali abbażi ta’ serum għandhom jiġu inklużi f’din il-kategorija).
      It-test tal-effikaċità matul l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda huwa eskluż u għandu jiġi rrappurtat taħt il-kategorija “Riċerka translazzjonali u applikata”.
      iv.   Protezzjoni tal-ambjent naturali fl-interessi tas-saħħa jew tat-trattament xieraq tal-bniedem jew tal-annimali
      Din tinkludi studji mmirati lejn l-investigazzjoni u l-ftehim ta’ fenomeni bħat-tniġġis ambjentali, it-telfa ta’ bijodiversità, u studji epidemoloġiċi fuq annimali slavaġ.
      Din teskludi kwalunkwe użu ta’ annimali għal għanijiet ekotossikoloġiċi.
      v.   Edukazzjoni jew taħriġ ogħla għall-akkwist, il-manteniment jew it-titjib ta' ħiliet vokazzjonali
      Din tinkludi t-taħriġ għall-ksib u l-manutenzjoni ta’ kompetenza prattika f’tekniki kif meħtieġ skont l-Artikolu 23(2).
      vi.   Manteniment ta' kolonji ta' annimali ġenetikament modifikati, li ma ntużawx fi proċeduri oħra
      Din tikkonsisti mill-għadd ta' annimali meħtieġa għall-manteniment ta’ kolonji ta’ annimali ġenetikament modifikati ta’ linji stabbiliti b’fenotip ta’ ħsara intenzjonat u li wrew uġiegħ, tbatija, skonfort jew ħsara li ddum fiż-żmien konsegwenza tal-ġenotip ta' ħsara. L-għan maħsub li għalih ir-razza qed tiġi mrobbija ma jiġix irreġistrat.
      Dan jeskludi l-annimali kollha meħtieġa għall-ħolqien ta’ linja ġdida ġenetikament modifikata u dawk użati fi proċeduri oħra (minbarra l-ħolqien jew it-trobbija).
      10.   Studji ta’ riċerka bażika
      
      Onkoloġija
      Sistema Kardjovaskulari tad-Demm u tal-Limfi
      Sistema Nervuża
      Sistema Respiratorja
      Sistema Gastrointestinali inkluż il-Fwied
      Sistema Muskoskeletali
      Sistema Immunitarja
      Sistema Uroġenitali/Riproduttiva
      Organi Sensorji (il-ġilda, l-għajnejn u l-widnejn)
      Sistema Endokrinali/Metaboliżmu
      Multisistemiku
      Etoloġija / Imġiba tal-Annimali / Bijoloġija tal-Annimali
      Oħrajn
      i.   Onkoloġija
      Kwalunkwe riċerka li tistudja l-onkoloġija għandha tiġi inkluża irrispettivament mis-sistema fil-mira.
      ii.   Sistema Nervuża
      Din il-kategorija tinkludi n-newroxjenza, is-sistema nervuża periferali jew ċentrali, il-psikoloġija.
      iii.   Organi Sensorji (il-ġilda, l-għajnejn u l-widnejn)
      Studji dwar l-imnieħer għandhom jiġu rrappurtati taħt ‘Sistema Respiratorja’ u dawk dwar l-ilsien għandhom jiġu rrappurtati taħt ‘Sistema Gastrointestinali inkluż il-Fwied’
      iv.   Multisistemiku
      Din għandha tinkludi biss riċerka fejn aktar minn sistema waħda hija l-interess ewlieni, bħal ċertu mard infettuż, u eskluża l-onkoloġija.
      v.   Kategorija tal-Etoloġija / Imġiba tal-Annimali/Bijoloġija tal-Annimali tkopri kemm l-annimali fis-selvaġġ kif ukoll dawk maqbuda bl-għan ewlieni li wieħed jitgħallem aktar dwar dik l-ispeċi speċifika.
      vi.   Oħrajn
      Riċerka li mhix relatata ma’ organu jew sistema elenkata hawn fuq jew mhix speċifika għal organu jew sistema.
      vii.   Rimarki
      Annimali użati għall-produzzjoni u l-manteniment ta’ aġenti infettivi, organiżmi vektorjali u neoplażmi, annimali użati għal materjal bijoloġiku ieħor u annimali użati għall-produzzjoni ta’ antikorpi poliklonali għall-finijiet ta’ riċerka translazzjonali/applikata, iżda eskluża l-produzzjoni ta’ antikorpi monoklonali permezz tal-metodu axxite (li huwa kopert taħt il-kategorija "Użu regolatorju u produzzjoni rutina skont it-tip") għandu jiġi rrappurtat fl-oqsma rispettivi tal-kategoriji "Studji ta’ riċerka bażika" jew “Riċerka translazzjonali u applikata”. L-għan tal-istudji jeħtieġ jiġi stabbilit bir-reqqa, għax jista’ japplika kwalunkwe elenku taħt iż-żewġ kategoriji u huwa biss l-għan ewlieni li għandu jiġi rrappurtat.
      11.   Riċerka translazzjonali u applikata
      
      Kanċer Uman
      Disturbi Infettivi Umani
      Disturbi Kardjovaskulari Umani
      Disturbi Nervużi u Mentali Umani
      Disturbi Respiratorji Umani
      Disturbi Gastrointestinali Umani inkluż il-Fwied
      Disturbi Muskoskeletali Umani
      Disturbi Immunitarji Umani
      Disturbi Uroġenitali/Riproduttivi Umani
      Disturbi fl-Organi Sensorji Umani (il-ġilda, l-għajnejn u l-widnejn)
      Disturbi Endokrinali/fil-Metaboliżmu Uman
      Disturbi Umani Oħra
      Mard u Disturbi tal-Annimali
      Trattament Xieraq tal-Annimali
      Dijanjożi tal-mard
      Mard tal-pjanti
      Tossikoloġija u ekotossikoloġija mhux regolatorja
      i.   Kwalunkwe riċerka applikata li tistudja l-kanċer uman u disturbi infettivi umani għandha tiġi inkluża irrispettivament mis-sistema fil-mira.
      ii.   Għandu jiġi eskluż kwalunkwe użu regolatorju ta' annimal, bħall-istudji karċinoġeniċi regolatorji.
      iii.   Studji dwar disturbi tal-imnieħer għandhom jiġu rrappurtati taħt ‘Disturbi Respiratorji Umani’ u dawk tal-ilisen għandhom jiġu rrappurtati taħt ‘Disturbi Gastrointestinali Umani inkluż il-Fwied’.
      iv.   Id-dijanjożi ta' mard tinkludi annimali użati f’dijanjożi diretta ta’ mard bħar-rabja, il-botuliżmu, iżda esklużi dawk koperti minn użu regolatorju.
      v.   Tossikoloġija nonregolatorja tkopri t-tossikoloġija ta’ skoperta u l-investigazzjonijiet għat-tħejjija ta’ sottomissjoni regolatorja u l-iżvilupp tal-metodu. Din il-kategorija ma tinkludix studji meħtieġa għal sottomissjonijiet regolatorji (studji preliminari, MTD (Doża Massima Tollerata).
      vi.   It-trattament xieraq tal-annimali għandu jinkludi studji skont l-Artikolu 5(b)(iii) tad-Direttiva 2010/63/UE.
      vii.   Rimarki
      Annimali użati għall-produzzjoni u l-manteniment ta’ aġenti infettivi, organiżmi vektorjali u neoplażmi, annimali użati għal materjal bijoloġiku ieħor u annimali użati għall-produzzjoni ta’ antikorpi poliklonali għall-finijiet ta’ riċerka translazzjonali/applikata, iżda eskluża l-produzzjoni ta’ antikorpi monoklonali permezz tal-metodu axxite (li huwa kopert taħt il-kategorija "Użu regolatorju u produzzjoni rutina skont it-tip") għandu jiġi rrappurtat fl-oqsma rispettivi tal-kategoriji "Studji ta’ riċerka bażika" jew “Riċerka translazzjonali u applikata”. L-għan tal-istudji jeħtieġ jiġi stabbilit bir-reqqa, għax jista’ japplika kwalunkwe elenku taħt iż-żewġ kategoriji u huwa biss l-għan ewlieni li għandu jiġi rrappurtat.
      12.   Użu regolatorju u produzzjoni rutina
      
      
               
                  i.
               
               
                  Użu ta’ annimali fi proċeduri mwettqa bil-ħsieb li r-rekwiżiti legali għall-produzzjoni, it-tqegħid u l-manteniment ta' prodotti/sustanzi fis-suq jiġu sodisfati, inkluż il-valutazzjoni tas-sigurtà u r-riskju għall-ikel u l-għalf.
               
            
               
                  ii.
               
               
                  Din tinkludi testijiet li jitwettqu fuq prodotti/sustanzi li għalihom ma ssir l-ebda sottomissjoni regolatorja (jiġifieri testijiet li twettqu fuq dawk il-prodotti/is-sustanzi (li għalihom ġiet prevista sottomissjoni regolatorja) li fl-aħħar mill-aħħar jitqiesu mhux xierqa għas-suq mill-iżviluppatur, u għalhekk jonqsu milli jaslu sat-tmiem tal-proċess ta' żvilupp).
               
            
               
                  iii.
               
               
                  Din il-kategorija tinkludi wkoll annimali użati fil-proċess ta’ manifattura ta’ prodotti kieku dak il-proċess ta’ manifattura jkun jeħtieġ approvazzjoni regolatorja (eż. annimali użati fil-manifattura ta’ prodotti mediċinali abbażi ta’ serum għandhom jiġu inklużi f’din il-kategorija).
               
            13.   Użu regolatorjuu produzzjoni rutina skont it-tip
      
      Kontroll tal-kwalità (inkluż is-sikurezza tal-lott u ttestjar tal-qawwa)
      Ittesjtar ieħor tal-effikaċja u t-tolleranza
      Tossiċità u ttestjar ieħor tas-sikurezza inkluż il-farmakoloġija
      Produzzjoni rutina
      
               
                  i.
               
               
                  It-test tal-effikaċjà matul l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda huwa eskluż u għandu jiġi rrappurtat taħt il-kategorija “Riċerka translazzjonali u applikata”.
               
            
               
                  ii.
               
               
                  Kontroll tal-kwalità tinkludi annimali użati fl-ittestjar tal-purità l-istabbiltà, l-effikaċja, il-qawwa u parametri oħra tal-kwalità tal-kontroll tal-prodott finali u l-kostitwenti tiegħu u kwalunkwe kontroll ieħor imwettaq matul il-proċess ta’ manifattura għall-finijiet ta’ reġistrazzjoni, biex jissodisfaw kwalunkwe rekwiżiti regolatorji nazzjonali jew internazzjonali oħra jew biex jissodisfaw il-politika interna tal-manifattur. Dan jinkludi ttestjar tal-piroġeniċità.
               
            
               
                  iii.
               
               
                  Ittestjar ieħor tal-effikaċja u t-tolleranza L-ittestjar tal-effikaċja ta’ bijoċidi u pestiċidi huwa kopert taħt din il-kategorija kif ukoll l-ittestjar tat-tolleranza ta’ addittivi fin-nutriment tal-annimali.
               
            
               
                  iv.
               
               
                  Produzzjoni rutina tkopri l-produzzjoni ta' antikorpi monoklonali (permezz ta' axxite) u prodotti mid-demm inkluż l-antisera poliklonali permezz ta' metodi stabbiliti. Dan jeskludi t-tilqim ta’ annimali għall-produzzjoni tal-ibridoma li għandha tinqabad taħt ir-riċerka bażika jew applikata skont il-kategorija xierqa.
               
            
               
                  v.
               
               
                  Tossiċità u ttestjar ieħor ta’ sikurezza (inkluż l-evalwazzjoni ta’ sikurezza ta’ prodotti u apparati għall-mediċina umana u d-dentistrija u l-mediċina veterinarja) tkopri studji mwettqa fuq kwalunkwe prodott jew sustanza biex jiddeterminaw il-potenzjal tiegħu li jikkawża kwalunkwe effett perikoluż jew mhux mixtieq fil-bnedmin jew fl-annimali riżultat tal-użu maħsub jew anormali tiegħu, il-manifattura jew bħala kontaminant potenzjali jew attwali fl-ambjent.
               
            14.   Kontroll tal-kwalità (inkluż l-ittestjar tas-sikurezza u l-qawwa tal-lott)
      
      Ittestjar tas-sikurezza tal-lott
      Ittestjar tal-piroġeniċità
      Ittestjar tal-qawwa tal-lott
      Kontrolli oħra tal-kwalità
      L-ittestjar ta' sikurezza tal-lott jeskludi l-ittestjar tal-piroġeniċità. Dawn jiġu rrappurtati taħt kategorija separata, Ittestjar tal-piroġeniċità.
      15.   Tossiċità u ttestjar tas-sikurezza meħtieġa mil-leġiżlazzjoni
      
      Leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
      Leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali għal użu veterinarju u r-residwi tagħhom
      Leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku
      Leġiżlazzjoni dwar il-kimiċi industrijali
      Leġiżlazzjoni dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      Leġiżlazzjoni dwar il-bijoċidi
      Leġiżlazzjoni dwar l-ikel inkluż materjal li jiġi f'kuntatt mal-ikel
      Leġiżlazzjoni dwar l-għalf inkluż leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza ta' annimali fil-mira, ħaddiema u l-ambjent
      Leġiżlazzjoni dwar il-kosmetiċi
      Oħrajn
      
               
                  i.
               
               
                  Ir-rekwiżit leġiżlattiv għandu jiddaħħal skont l-għan ewlieni maħsub.
               
            
               
                  ii.
               
               
                  Il-kwalità tal-ilma, jekk tikkonċerna eż. l-ilma tal-vit għandha tiġi rrappurtata taħt leġiżlazzjoni tal-ikel
               
            16.   Rekwiżiti leġiżlattivi
      
      Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti tal-UE
      Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti nazzjonali biss (fl-UE)
      Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti mhux tal-UE biss
      
               
                  i.
               
               
                  Din il-kategorija tippermetti l-identifikazzjoni tal-livell ta' armonizzazzjoni bejn ir-rekwiżiti leġiżlattivi differenti. Il-fattur determinanti mhuwiex min jitlob biex jitwettaq it-test iżda liema leġiżlazzjoni tiġi ssodisfata, waqt li tingħata prijorità lil-livell l-aktar wiesgħa ta' armonizzazzjoni.
               
            
               
                  ii.
               
               
                  Fejn il-leġiżlazzjoni nazzjonali ġejja mil-leġiżlazzjoni tal-UE, hija biss il-Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti tal-UE li għandha tintgħażel.
               
            
               
                  iii.
               
               
                  Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti tal-UE tinkludi wkoll kwalunkwe rekwiżit internazzjonali li fl-istess ħin jissodisfa r-rekwiżiti tal-UE (bħall-ittestjar tal-linji gwida ICH, VICH, OECD, il-monografi Ewropej tal-Farmakopea).
               
            
               
                  iv.
               
               
                  Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti nazzjonali biss (fl-UE) għandha tingħażel biss meta t-test imwettaq jissodisfa r-rekwiżiti ta’ Stat Membru wieħed jew aktar; mhux neċessarjament dak li fih qed isir ix-xogħol. Madanakollu, ma hemm l-ebda rekwiżit ekwivalenti fl-UE.
               
            
               
                  v.
               
               
                  Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti mhux tal-UE biss għandha tingħażel meta ma jkun hemm l-ebda rekwiżit ekwivalenti biex jitwettaq it-test biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tal-UE.
               
            17.   Tossiċità u ttestjar tas-sikurezza ieħor skont it-tip tat-test
      
      Metodi ta' tossiċità akuta (doża waħda) (inkluż it-test tal-limitu)
      Irritazzjoni/korrużjoni tal-ġilda
      Sensitazzjoni tal-ġilda
      Irritazzjoni/korrużjoni tal-għajnejn
      Tossiċità b’doża ripetuta
      Karċinoġeniċità
      Ġenotossiċità
      Tossiċità riproduttiva
      Tossiċità tal-iżvilupp
      Newrotossiċità
      Kinetika (farmakokinetika, tossikokinetika, tnaqqis ta' residwu)
      Farmako-dinamiċi (inkluż il-farmakoloġija tas-sikurezza)
      Fototossiċità
      Ekotossiċità
      Ittestjar tas-sikurezza fil-qasam tal-ikel u tal-għalf
      Sikurezza għall-annimali fil-mira
      Oħrajn
      
               
                  i
               
               
                  L-istudji tal-immunotossikoloġija għandhom jiġu koperti taħt Tossiċità b’doża ripetuta.
               
            
               
                  ii.
               
               
                  Kinetika (farmakokinetika, tossikokinetika, tnaqqis ta' residwu) jekk it-tossikokinetika titwettaq bħala parti mill-istudju regolatorju dwar it-tossiċità b'doża ripetuta, għandha tiġi rrappurtata taħt tossiċità b’doża ripetuta.
               
            
               
                  iii.
               
               
                  Ittestjar tas-sikurezza fil-qasam tal-ikel u tal-għalf tinkludi l-ittestjar ta’ ilma tajjeb għax-xorb (inkluż l-ittestjar tas-sikurezza ta’ annimali fil-mira).
               
            
               
                  iv.
               
               
                  Sikurezza għall-annimali fil-mira dan huwa ttestjar biex jiżgura li prodott għal annimal speċifiku jista' jintuża b'mod sigur fuq dik l-ispeċi (eskluż ittestjar tas-sikurezza tal-lott li huwa kopert mill-kwalità tal-kontroll).
               
            18.   Metodi tal-ittestjar tat-tossiċità akuta u subakuta
      
      LD50, LC50
      Metodi letali oħra
      Metodi mhux letali
      19.   Tossiċità b’doża ripetuta
      
      sa 28 jum
      29 - 90 jum
      > 90 jum
      20.   Użu ta’ annimali għal produzzjoni skont it-tip ta' prodott
      
      Prodotti abbażi ta' demm
      Antikorpi monoklonali
      Oħrajn
      21.   Ekotossiċità
      
      Tossiċità akuta
      Tossiċità kronika
      Tossiċità riproduttiva
      Attività endokrinali
      Bijoakkumulazzjoni
      Oħrajn
      C.   NARRATTIVA TAL-ISTAT MEMBRU
      
      
               
                  1.
               
               
                  Informazzjoni ġenerali dwar kwalunkwe bidla fix-xejriet osservati mill-perjodu ta’ rappurtar preċedenti.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Informazzjoni dwar iż-żieda jew it-tnaqqis sinifikanti fl-użu ta’ annimali fi kwalunkwe qasam speċifiku u l-analiżi tar-raġunijiet għal din iż-żieda/dan it-tnaqqis.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Informazzjoni dwar kwalunkwe tibdil fix-xejriet tal-livell ta’ severità attwali u l-analiżi tar-raġunijiet għal dan it-tibdil.
               
            
               
                  4.
               
               
                  Sforzi partikolari għall-promozzjoni tal-prinċipju tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u l-irfinar tal-impatti tiegħu fuq l-istatistiċi, jekk dawn jeżistu.
               
            
               
                  5.
               
               
                  Analiżi ulterjuri dwar l-użu tal-kategoriji “oħrajn” jekk proporzjon sinifikanti tal-użu tal-annimal jiġi rrappurtat taħt din il-kategorija.
               
            
               
                  6.
               
               
                  Dettalji dwar każijiet fejn tinqabeż il-klassifikazzjoni ‘sever’, kemm jekk awtorizzat minn qabel kemm jekk le, li jkopru l-ispeċijiet, l-għadd ta’ annimali, jekk kinitx awtorizzata l-eżenzjoni minn qabel, id-dettalji dwar l-użu u r-raġunijiet għaliex inqabżet il-klassifikazzjoni ‘sever‧.
               
            
   
      ANNESS III
      
         FORMAT TAR-RAPPURTAR GĦAS-SOTTOMISSJONI TAL-INFORMAZZJONI DWAR L-EŻENZJONIJIET MOGĦTIJA SKONT L-ARTIKOLU 6(4)(a) TAD-DIRETTIVA 2010/63/UE IMSEMMIJA FL-ARTIKOLU 54(3) TA’ DIK ID-DIRETTIVA
      
      
                  Tip ta’ metodu
               
               
                  Speċijiet
               
               
                  Ġustifikazzjoni