CELEX: 
Language: sv
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) …/… om förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) …/…
            
            
               av den 23.11.2017
            
            
               om förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746
            
            
               (Text av betydelse för EES)
            
            
               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
            
            
               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
            
            
               med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG
                  1
               , särskilt artiklarna 39.10 och 42.13,
            
            
               med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU
                  2
               , särskilt artiklarna 35.10 och 38.13, och 
            
            
               av följande skäl:
            
            
               (1)Vid bedömningar av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 kan det krävas medverkan av organ för bedömning av överensstämmelse. Endast sådana organ för bedömning av överensstämmelse som har utsetts i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 får utföra dessa bedömningar och enbart med avseende på de berörda produkttyperna. För att man ska kunna specificera omfattningen för utseendet av organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 måste det upprättas en förteckning över koder och motsvarande produkttyper.
            
            
               (2)Förteckningarna över koder och motsvarande produkttyper bör ta hänsyn till de olika produkttyperna, som kan karakteriseras genom konstruktion och avsett ändamål, tillverkningsprocesser och den teknik som används, såsom sterilisering och användning av nanomaterial. Förteckningarna över koder bör innehålla en flerdimensionell klassificering av produkter som säkerställer att de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts som anmälda organ har fullständig kompetens i fråga om de produkter som de ska bedöma.
            
            
               (3)Enligt artikel 42.3 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 38.3 i förordning (EU) 2017/746 ska medlemsstaterna, när de till kommissionen och de andra medlemsstaterna anmäler vilka organ för bedömning av överensstämmelse de har utsett, tydligt och med hjälp av koderna specificera omfattningen för utseendet, med uppgift om vilka aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och vilka typer av produkter som det anmälda organet är behörigt att bedöma. För att underlätta denna anmälan och bedömningen av den ansökan om utseende som avses i artikel 38 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 34 i förordning (EU) 2017/746 bör organen för bedömning av överensstämmelse använda de förteckningar över koder och motsvarande produkttyper som fastställs i denna förordning när de ansöker om utseende.
            
            
               (4)Man vet av erfarenhet att organ för bedömning av överensstämmelse som ansöker om utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik också ansöker om utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745. För att underlätta för användarna bör förteckningarna över koder avseende förordning (EU) 2017/745 och avseende förordning (EU) 2017/746 finnas i en och samma genomförandeförordning.
            
            
               (5)Från och med den 26 november 2017 får organ för bedömning av överensstämmelse lämna in en ansökan om utseende till anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. För att organen för bedömning av överensstämmelse ska kunna använda de koder som fastställs i denna förordning när de ansöker om utseendet bör denna förordning träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            
            
               (6)De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter.
            
            
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
            
            
               Artikel 1
            
            
               Förteckning över koder
            
            
               1.
                     Förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 fastställs i bilaga I till denna förordning.
            
         
         
            
               2.
                     Förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746 fastställs i bilaga II till denna förordning.
            
            
               Artikel 2
            
            
               Ansökan om utseende
            
            
               Organen för bedömning av överensstämmelse ska använda de förteckningar över koder och motsvarande produkttyper som fastställs i bilagorna I och II till denna förordning när de anger produkttyperna i ansökan om utseende enligt artikel 38 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 34 i förordning (EU) 2017/746.
            
            
               Artikel 3  
            
            
               Ikraftträdande
            
            
               Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            
            
               Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            
            
               Utfärdad i Bryssel den 23.11.2017
            
            
               
                     På kommissionens vägnar
               
               
                     Ordförande
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUT L 117, 5.5.2017, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUT L 117, 5.5.2017, s. 176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BILAGA I
            
            
               Förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745
            
            
            
               IKODER SOM ÅTERSPEGLAR PRODUKTENS KONSTRUKTION OCH AVSEDDA ÄNDAMÅL 
            
            
               A)Aktiva produkter
            
            
               (1)Aktiva implantat
            
            
                     
                        MDA-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva implantat 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva implantat för stimulering/inhibering/övervakning
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva implantat för tillförsel av läkemedel eller andra substanser
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva implantat som kompletterar eller ersätter organfunktioner
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva implantat som avger strålning samt övriga aktiva implantat
                     
                  
               
            
               (2)Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning, övervakning och/eller diagnostik
            
            
                     
                        MDA-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning, övervakning och/eller diagnostik
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning med joniserande strålning
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning med icke-joniserande strålning
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för övervakning av vitala fysiologiska parametrar
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Övriga aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för övervakning och/eller diagnostik
                     
                  
               
            
               (3)Aktiva terapeutiska produkter som inte är implantat och generella aktiva produkter som inte är implantat
            
            
                     
                        MDA-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva terapeutiska produkter som inte är implantat och generella aktiva produkter som inte är implantat 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva produkter som inte är implantat och som avger joniserande strålning
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva produkter som inte är implantat och som avger icke-joniserande strålning
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för behandling med hypertermi/hypotermi
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för stötvågsbehandling (litotripsi)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för stimulering eller inhibering
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för extrakorporeal cirkulation, administrering eller avlägsnande av substanser samt hemaferes
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för andningshjälp
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för sår- och hudvård
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för oftalmologi
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för öron, näsa och hals 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för tandvård
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Övriga aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för kirurgi
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva proteser som inte är implantat, produkter för rehabilitering och produkter för positionering och transport av patienter 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för bearbetning och konservering av celler, vävnader eller organ från människokroppen, inklusive in vitro-befruktning och assisterad befruktning
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Mjukvara 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Försörjningssystem för medicinska gaser och delar därav
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för rengöring, desinfektion och sterilisering
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Övriga aktiva produkter som inte är implantat
                     
                  
               
            
               B)Icke-aktiva produkter
            
            
               (1)Icke-aktiva implantat och kirurgiskt invasiva produkter för långvarig användning
            
            
                     
                        MDN-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva implantat och kirurgiskt invasiva produkter för långvarig användning
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva kardiovaskulära, vaskulära och neurovaskulära implantat
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva osteoimplantat och ortopediska implantat
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva dentala implantat och dentala material
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva mjukdelsimplantat och övriga implantat
                     
                  
               
            
               (2)Icke-aktiva produkter som inte är implantat
            
         
         
            
                     
                        MDN-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för anestesi-, akut- och intensivsjukvård
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för administrering, överföring och avlägsnande av substanser, inklusive produkter för dialys
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är guidingkatetrar, ballongkatetrar, ledare, införare, filter och tillhörande instrument
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för sår- och hudvård
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för ortopedi och rehabilitering
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för oftalmologi
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för diagnostik 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva instrument som inte är implantat
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva dentala material som inte är implantat
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som används som preventivmedel eller för att förhindra spridning av sexuellt överförbara sjukdomar
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för desinfektion, rengöring och sköljning
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för bearbetning och konservering av celler, vävnader eller organ från människokroppen, inklusive in vitro-befruktning och assisterad befruktning
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som består av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller via huden
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Generella icke-aktiva produkter som inte är implantat och som används i vården samt övriga icke-aktiva produkter som inte är implantat
                     
                  
               
            
               IIHORISONTELLA KODER
            
            
               (1) Produkter med särskilda egenskaper
            
            
                     
                        MDS-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Produkter med särskilda egenskaper
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som innehåller läkemedelssubstanser
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Produkter som även är maskiner enligt definitionen i artikel 2 andra stycket led a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG.
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Produkter i sterilt skick
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Kirurgiska flergångsinstrument
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som innehåller eller består av nanomaterial 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som innehåller biologiskt aktiva beläggningar och/eller material eller som helt eller till största delen absorberas eller sprids lokalt i människokroppen eller är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som innehåller programvara/använder programvara/styrs av programvara, inklusive produkter som är avsedda att styra, övervaka eller direkt påverka prestanda hos aktiva produkter eller aktiva implantat
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Produkter med mätfunktion
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Modulsammansatta produkter eller vårdset
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Produkter utan avsett medicinskt ändamål som är förtecknade i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Specialanpassade implantat i klass III 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Produkter vilka som en integrerad del innehåller en produkt för in vitro-diagnostik
                     
                  
               
            
               (2) Produkter för vilka särskilda teknologier eller processer används
            
            
                     
                        MDT-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för vilka särskilda teknologier eller processer används
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som tillverkats genom metallbearbetning
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som tillverkats genom plastbearbetning
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som tillverkats genom icke-metallisk mineralbearbetning, t.ex. glas, keramik
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som tillverkats genom annan bearbetning än metall- eller mineralbearbetning, t.ex. textilier, gummi, läder, papper
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som tillverkats med hjälp av bioteknik
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som tillverkats genom kemisk bearbetning 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som kräver kunskap om läkemedelstillverkning
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som tillverkats i renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som tillverkats genom bearbetning av material av mänskligt, animaliskt eller mikrobiologiskt ursprung
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som tillverkats med hjälp av elektroniska komponenter, inklusive kommunikationsutrustning
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som kräver förpackning, inklusive märkning
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som kräver installation, renovering
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som har genomgått reprocessing
                     
                  
               
               
            
               BILAGA II
            
            
               Förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746
            
            
            
               IKODER SOM ÅTERSPEGLAR PRODUKTENS KONSTRUKTION OCH AVSEDDA ÄNDAMÅL
            
            
               (1)Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning 
            
            
                     
                        IVR-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för bestämning av markörer för specifika blodgruppssystem vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda för bestämning av markörer för ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda för bestämning av markörer för Rhesus-systemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda för bestämning av markörer för Kell-systemet [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda för bestämning av markörer för Kidd-systemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda för bestämning av markörer för Duffy-systemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Övriga produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Övriga produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning
                     
                  
               
            
               (2)Produkter avsedda att användas för vävnadstypning
            
            
                     
                        IVR-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för vävnadstypning 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för vävnadstypning (HLA A, B, DR) vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Övriga produkter avsedda att användas för vävnadstypning
                     
                  
               
            
               (3)Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer
            
         
         
            
                     
                        IVR-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer, utom produkter för genetisk testning av människor
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas vid screening, diagnosticering, utvärdering av i vilket stadium av cancer patienterna befinner sig eller övervakning av cancer 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Övriga produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer 
                     
                  
               
            
               (4)Produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor
            
            
                     
                        IVR-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas vid screening för/bekräftelse av medfödda/ärvda störningar
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för att förutsäga risken och prognosen för en genetisk sjukdom/störning
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Övriga produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor
                     
                  
               
            
               (5)Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för infektioner/immunstatus
            
            
                     
                        IVR-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för screening, bekräftelse och identifiering av smittämnen eller fastställande av immunstatus 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för prenatal screening av kvinnor i syfte att fastställa deras immunstatus mot överförbara smittämnen
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för detektering av förekomst av eller exponering för överförbara smittämnen i blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ eller i derivat från någon av dessa, vid bedömning av dessa materials lämplighet för transfusion, transplantation eller cellhantering
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för detektering av förekomst av eller exponering för ett smittämne, inklusive sexuellt överförbara smittämnen
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för att fastställa infektionsbördan, sjukdomsstatus eller immunstatus, och produkter som används för utvärdering av i vilket stadium av infektionssjukdomen patienterna befinner sig
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för att odla/isolera/identifiera och hantera smittämnen
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Övriga produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för infektioner/immunstatus
                     
                  
               
            
               (6)Produkter avsedda att användas för icke smittsamma sjukdomar, fysiologiska markörer, störningar/funktionsnedsättningar (utom genetisk testning av människor) och terapeutiska åtgärder
            
            
                     
                        IVR-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för en specifik sjukdom
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för screening för/bekräftelse av specifika störningar/funktionsnedsättningar 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för screening, bestämning eller övervakning av fysiologiska markörer för en specifik sjukdom 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för screening, bekräftelse/fastställande eller övervakning av allergier och intoleranser
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Övriga produkter avsedda att användas för en specifik sjukdom
                     
                  
               
                     
                        IVR-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för att fastställa eller övervaka fysiologiskt status och terapeutiska åtgärder
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för övervakning av halter av läkemedel, ämnen eller biologiska komponenter
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för utvärdering av i vilket stadium av en icke smittsam sjukdom patienterna befinner sig
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för att upptäcka graviditet och för fertilitetstestning
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för screening, bestämning eller övervakning av fysiologiska markörer
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Övriga produkter avsedda att användas för att fastställa eller övervaka fysiologisk status och terapeutiska åtgärder
                     
                  
               
            
               (7)Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde
            
            
                     
                        IVR-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt tillskrivet värde
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som utgör kontroller utan ett kvalitativt tillskrivet värde
                     
                  
               
            
               (8)Produkter i klass A som är i sterilt skick
            
            
                     
                        IVR-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Produkter i klass A som är i sterilt skick
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Produkter enligt punkt 2.5 a (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Instrument som specifikt är avsedda att användas vid förfaranden med in vitro-diagnostik, enligt punkt 2.5 b (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Provbehållare enligt punkt 2.5 c (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746 
                     
                  
               
            
               IIHORISONTELLA KODER
            
            
               (1)Produkter för in vitro-diagnostik med särskilda egenskaper
            
            
                     
                        IVS-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik med särskilda egenskaper 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för patientnära testning
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för självtestning 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Produkter avsedda att användas för behandlingsvägledande diagnostik
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Produkter i sterilt skick
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Kalibratorer (punkt 1.5 i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Kontrollmaterial med kvantitativa eller kvalitativa åsatta värden avsett för en viss analyt eller flera analyter (punkt 1.6 i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Instrument, utrustning, system eller apparater 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Programvara som i sig själva är produkter, inklusive applikationer, programvara för dataanalys och för att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Produkter som innehåller programvara/använder programvara/kontrolleras av programvara
                     
                  
               
         
            
            
               (2)Produkter för in vitro-diagnostik för vilka särskilda tekniker används 
            
            
                     
                        IVT- KOD
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik för vilka särskilda tekniker används 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom metallbearbetning
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom plastbearbetning
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom icke-metallisk mineralbearbetning, t.ex. glas, keramik
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom annan bearbetning än metall- eller mineralbearbetning, t.ex. textilier, gummi, läder, papper
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats med hjälp av bioteknik
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom kemisk bearbetning 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om läkemedelstillverkning
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats i renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom bearbetning av material av mänskligt, animaliskt eller mikrobiellt ursprung
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats med hjälp av elektroniska komponenter, inklusive kommunikationsutrustning
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver förpackning, inklusive märkning
                     
                  
               
            
               (3)Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap om undersökningsförfaranden för produktkontroll
            
            
                     
                        IVP-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap om undersökningsförfaranden
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om agglutinationstester
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om biokemi
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om kromatografi
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om kromosomanalys
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om koagulationsmätning
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om flödescytometri
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunanalys
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om testning baserad på lysering
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mätning av radioaktivitet
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mikroskopi
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om molekylärbiologiska tester, inklusive nukleinsyreanalys och nästa generations sekvensering (NGS)
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om fysikalisk kemi, inklusive elektrokemi
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om spektroskopi
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om tester av cellfunktion
                     
                  
               
            
               (4)Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap i laboratorieämnen och kliniska ämnen för att kunna göra produktkontroller
            
            
                     
                        IVD-KOD
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap i laboratorieämnen och kliniska ämnen för att kunna göra produktkontroller
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om bakteriologi
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om klinisk kemi/biokemi
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om detektering av överförbara smittämnen (utan organismer eller virus)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om genetik
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om hematologi/hemostas, inklusive koagulationsrubbningar
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om histokompatibilitet och immunogenetik
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunohistokemi/histologi
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunologi
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om molekylärbiologi/diagnostik
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mykologi
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om parasitologi
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om virologi
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (omarbetning), (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).