CELEX: 
Language: fi
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse poikkeuksen myöntämisestä bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) käytölle ioniselektiivisissä elektrodeissa ihmiskehon nesteiden ja/tai dialyysinesteiden analysointia varten

PERUSTELUT
            
            
               1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
            
            
               Tällä komission delegoidulla direktiivillä muutetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (uudelleenlaadittu)
                  1
                (RoHS-direktiivi) liitettä IV sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen. Kyse on poikkeuksesta, joka koskee tiettyjä käyttötarkoituksia, joissa käytetään bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
            
            
               RoHS-direktiivin 4 artiklalla rajoitetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. Direktiivin liitteessä II luetellaan seuraavat 10 ainetta, joiden käyttöä rajoitetaan: lyijy, elohopea, kadmium, kuudenarvoinen kromi, polybromibifenyylit (PBB), polybromidifenyylieetterit (PBDE), bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), butyylibentsyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP). DEHP lisättiin luetteloon komission delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/863
                  2
               . Sen käyttö kielletään RoHS-direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa lääkinnällisissä laitteissa 22. heinäkuuta 2021 alkaen. 
            
            
               RoHS-direktiivin liitteissä III ja IV luetellaan tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit, joille myönnetään poikkeus RoHS-direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta ainerajoituksista. RoHS-direktiivin 5 artiklassa säädetään liitteiden III ja IV mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen (poikkeusten myöntämisen, uusimisen ja kumoamisen osalta). RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan poikkeuksia saa sisällyttää liitteisiin III ja IV ainoastaan, jos tällainen sisällyttäminen ei vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH)
                  3
                mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun ja kun jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: 
            
            
               –niiden poistaminen tai korvaaminen suunnittelumuutoksilla tai materiaaleilla ja komponenteilla, jotka eivät edellytä liitteessä II lueteltujen materiaalien tai aineiden käyttöä, on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdoton toteuttaa; 
            
            
               –korvaavien aineiden luotettavuutta ei pystytä varmistamaan; 
            
            
               –korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin niistä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.
            
            
               Poikkeuksia ja niiden kestoa koskevissa päätöksissä on otettava huomioon korvaavien aineiden saatavuus ja korvaamisen sosioekonomiset vaikutukset. Poikkeusten kestoa koskevissa päätöksissä on otettava huomioon mahdolliset vaikutukset innovointiin. Poikkeuksen kokonaisvaikutuksiin on sovellettava tarvittaessa elinkaariajattelua.
            
            
               RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään, että komissio sisällyttää tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit liitteissä III ja IV oleviin luetteloihin yksittäisillä delegoiduilla säädöksillä mainitun direktiivin 20 artiklan mukaisesti. RoHS-direktiivin 5 artiklan 3 kohdassa ja liitteessä V vahvistetaan menettely poikkeushakemusten jättämiseksi.
            
            
               2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET
            
            
               Komissio saa talouden toimijoilta usein pyyntöjä
                  4
                RoHS-direktiivin (5 artiklan 3 kohdan ja liitteen V) mukaisten poikkeuksien myöntämisestä tai uusimisesta.
            
            
               Komissio vastaanotti 17. heinäkuuta 2018 pyynnön uuden poikkeuksen lisäämisestä liitteeseen IV, jotta markkinoille voidaan saattaa lääkinnällisiä laitteita, jotka sisältävät yli 0,1 painoprosenttia DEHP:tä homogeenisissa materiaaleissa erityisissä käyttötarkoituksissa. Pyyntö koskee poikkeuksen myöntämistä DEHP:n käytölle ioniselektiivisissä elektrodeissa, joita käytetään lääkinnällisissä laitteissa vierihoitoanalyysissä.
            
            
               Poikkeusta koskevan hakemuksen arvioimiseksi komissio käynnisti marraskuussa 2018 vaadittua teknistä ja tieteellistä arviointia koskevan tutkimuksen
                  5
               . Tutkimus saatettiin päätökseen vuonna 2020. Se kattoi kahdeksan viikon pituisen sidosryhmien verkkokuulemisen, johon saatiin yksi kannanotto. Kuulemista koskevia tietoja annettiin hankkeen verkkosivustolla
                  6
               .
            
            
               Komissio kuuli RoHS-direktiivin nojalla annettavia delegoituja säädöksiä käsittelevää jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmää 23. helmikuuta 2021. Muutamat asiantuntijoista pitivät esitettyjä luonnoksia hyväksyttävinä, mutta suuri osa heistä ei ilmaissut mielipidettään. Komissio on toteuttanut kaikki tarvittavat vaiheet, jotka koskevat 5 artiklan 3–7 kohdan mukaisia poikkeuksia ainerajoituksista.
                  7
                Se ilmoitti neuvostolle ja Euroopan parlamentille kaikista tähän liittyvistä toimista.
            
            
               Teknisessä ja tieteellisessä arviointiraportissa korostettiin seuraavaa:
            
            
               ·DEHP:tä käytetään membraaniliuotinaineena ioniselektiivisten elektrodien komponenteissa analysaattoreissa, jotka mahdollistavat käytännöllisen ja nopean vierianalyysin ihmiskehon nesteissä ja/tai dialyysinesteissä esiintyvistä ioniaineista.
            
            
               ·Membraaniliuotinaine olisi teknisesti korvattavissa, mutta nykyiset vaihtoehdot eivät ole suorituskykyisiä, ja niillä voi olla muun muassa haitallisia sosioekonomisia vaikutuksia.
            
            
               ·Poikkeuksen myöntämättä jättäminen johtaisi noin 500 000:n ioniselektiivisiä elektrodeja käyttävän vierianalysaattorin ennenaikaiseen käytöstä poistoon. Ympäristöhyöty, joka saataisiin siitä, ettei DEHP-membraaniliuotinaineita saatettaisi markkinoille, on suhteellisen rajallinen, koska käytetyt ioniselektiiviset elektrodit ovat sairaalajätettä, joka hävitetään polttamalla. DEHP:tä ei palauteta materiaalikiertoon.
            
         
         
            
               ·Lisäksi poikkeuksen myöntämättä jättämisestä aiheutuisi terveydenhuollon laitoksille suuri taloudellinen ja organisatorinen rasite, koska vierianalysaattorit olisi korvattava muilla laitteilla. Tämän johdosta analyysien tekeminen saattaisi estyä tai viivästyä, ja terveyspalvelut saattaisivat joutua hankkimaan ennakoimattomasti uusia laitteita, mistä voisi aiheutua tahattomia välillisiä terveysvaikutuksia.
            
            
               ·Kokonaishaitat, jotka ympäristölle ja terveydelle koituvat DEHP:n korvaamisesta ioniselektiivisten elektrodien komponenteissa, ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin kokonaishyödyt.
            
            
               ·Kun otetaan huomioon ioniselektiivisillä elektrodeilla varustettujen vierianalysaattoreiden keskimääräinen käyttöikä ja se, miten kauan todennäköisesti kestäisi siirtyä DEHP-vapaisiin markkinoihin, RoHS-direktiivin 5 artiklan 2 kohdassa vahvistettu enintään seitsemän vuoden pituinen poikkeuksen voimassaoloaika on asianmukainen näissä tietyissä käyttötarkoituksissa.
            
            
               3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
            
            
               Vaikka DEHP:n käyttöä esineissä rajoitetaan REACH-asetuksen liitteessä XVII olevalla 51 kohdalla, RoHS-direktiivin soveltamisalaan kuuluvat sähkö- ja elektroniikkalaitteet on vapautettu tästä rajoituksesta. Arvioinnin tulokset osoittavat, että poikkeuksen myöntäminen ei heikentäisi REACH-asetuksen mukaista ympäristön ja terveyden suojelua. Näin ollen se täyttäisi RoHS-direktiivin 5 artiklassa säädetyn edellytyksen.
            
            
               Lisäksi poikkeusta koskeva pyyntö täyttää ainakin yhden RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa luetelluista kriteereistä: yleisesti ottaen korvaavien aineiden luotettavuutta ei tällä hetkellä pystytä varmistamaan riittävällä tavalla, ja korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä, kuin niistä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.
            
            
               Poikkeuksen voimassaolon ei odoteta vaikuttavan kielteisesti innovointiin. Sen vuoksi poikkeus olisi myönnettävä seitsemäksi vuodeksi.
            
            
               Ehdotetulla säädöksellä myönnetään poikkeus RoHS-direktiivin liitteessä II oleviin ainerajoituksiin. Poikkeus on määrä sisällyttää direktiivin liitteeseen IV (joka koskee rajoituksesta vapautettuja lääkinnällisten laitteiden ja tarkkailu- ja valvontalaitteiden erityisiä käyttötarkoituksia), jotta DEHP:tä voidaan käyttää tietyissä käyttötarkoituksissa.
            
            
               Sääntelytapa on delegoitu direktiivi RoHS-direktiivin mukaisesti. Delegoitu direktiivi täyttää RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset.
            
            
               Delegoidun direktiivin tavoitteena on edistää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua ja yhdenmukaistaa sähkö- ja elektroniikkatuotteiden sisämarkkinoiden toimintaa koskevia säännöksiä sallimalla muutoin kiellettyjen aineiden tietyt käyttötarkoitukset RoHS-direktiivin mukaisesti sekä RoHS-direktiivissä vahvistetun, liitteiden III ja IV mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen koskevan menettelyn mukaisesti.
            
            
               Delegoidulla direktiivillä ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon.
            
            
            
               KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,
            
            
               annettu 11.8.2021,
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse poikkeuksen myöntämisestä bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) käytölle ioniselektiivisissä elektrodeissa ihmiskehon nesteiden ja/tai dialyysinesteiden analysointia varten
            
            
               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
            
            
               EUROOPAN KOMISSIO, joka
            
            
               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
            
            
               ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU
                  8
                ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
            
            
               sekä katsoo seuraavaa:
            
         
         
            
               (1)Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin käyttötarkoituksiin, jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä IV.
            
            
               (2)Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.
            
            
               (3)Komission delegoidun direktiivin (EU) 2015/863
                  9
                mukaan bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) on rajoitusten kohteena oleva aine, joka luetellaan direktiivin 2011/65/EU liitteessä II ja jonka käyttö kielletään 22 päivästä heinäkuuta 2021 alkaen lääkinnällisissä laitteissa, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, kun sen enimmäispitoisuus on painoprosentteina homogeenisessa materiaalissa yli 0,1 prosenttia.
            
            
               (4)Komissio vastaanotti 17 päivänä heinäkuuta 2018 direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti laaditun hakemuksen, joka koskee poikkeuksen sisällyttämistä mainitun direktiivin liitteeseen IV, jotta DEHP:tä voitaisiin käyttää ioniselektiivisissä elektrodeissa ihmiskehon nesteiden ja dialyysinesteiden analysointia varten, jäljempänä ’pyydetty poikkeus’.
            
            
               (5)DEHP:tä käytetään membraaniliuotinaineena ioniselektiivisissä elektrodeissa vierianalysaattoreissa, jotka auttavat mittaamaan ioniaineiden pitoisuutta ihmiskehon nesteissä ja/tai dialyysinesteissä.
            
            
               (6)Poikkeusta koskevan hakemuksen arvioimiseksi tehtiin tekninen ja tieteellinen arviointitutkimus
                  10
               . Hakemuksen arvioinnissa todettiin, että DEHP:n vaihtoehdot eivät ole tällä hetkellä riittävän luotettavia ja että DEHP:n korvaaminen tietyissä käyttötarkoituksissa johtaisi ympäristö- ja terveyshaittoihin, jotka olisivat korvaamisesta saatavia hyötyjä suuremmat. Arvioinnin yhteydessä järjestettiin direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 7 kohdan mukaisia sidosryhmien kuulemisia. Kuulemisten aikana saadut kommentit julkaistiin asiaa koskevalla verkkosivustolla.
            
            
               (7)Pyydetty poikkeus on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006
                  11
                mukainen eikä näin ollen vaikuta heikentävästi siinä säädettyyn ympäristön- ja terveydensuojeluun.
            
            
               (8)Näin ollen on aiheellista myöntää pyydetty poikkeus sisällyttämällä sen piiriin kuuluvat käyttötarkoitukset direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV. 
            
            
               (9)Jotta terveyspalvelujen käyttöön voitaisiin tarjota tehokkaita teknisiä laitteita ja jotta olisi aikaa kehittää soveltuvia vaihtoehtoja, pyydetty poikkeus olisi myönnettävä seitsemän vuoden ajaksi [tämän direktiivin soveltamispäivästä] alkaen direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. Ottaen huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin. 
            
            
               (10)Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava.
            
            
               (11)Jotta otettaisiin huomioon oikeusvarmuus ja kunnioitettaisiin asianomaisten lääkinnällisten laitteiden toimittajien luottamuksensuojaa, joka liittyy pyydetyn poikkeuksen soveltamiseen asianomaisten rajoitusten kohteena olevan aineen käyttökiellon voimaantulopäivästä, ja koska mainitun kiellon voimaantulosta johtuvien, kyseisten lääkinnällisten laitteiden toimitushäiriöiden luomiseen ole oikeutettua etua, tämän direktiivin olisi tultava voimaan kiireellisesti ja sitä olisi sovellettava takautuvasti 21 päivästä heinäkuuta 2021,
            
            
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
            
            
               1 artikla
            
            
               Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
            
            
               2 artikla
            
            
               (1)Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [5. kuukauden viimeinen päivä tämän direktiivin voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säädökset kirjallisina komissiolle.
            
            
               Niiden on sovellettava kyseisiä säännöksiä 21 päivästä heinäkuuta 2021.
            
            
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
            
            
               (2)Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
            
            
               3 artikla
            
         
         
            
               Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            
            
            
               4 artikla
            
            
               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
            
            
               Tehty Brysselissä 11.8.2021
            
            
               
                     Komission puolesta
               
               
                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUVL L 137, 4.6.2015, s. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) ja Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Tutkimuksen loppuraportti (”Pack 17”), ks. 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Kuulemisaika: 18. maaliskuuta–17. toukokuuta 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Luettelo tarvittavista hallinnollisista vaiheista on saatavilla 
                  komission verkkosivustolla
                  . Menettelyn meneillään olevaan vaiheeseen voi tutustua kunkin delegoidun säädöksen luonnoksen osalta delegoituja säädöksiä koskevassa toimielinten välisessä rekisterissä osoitteessa 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Komission delegoitu direktiivi (EU) 2015/863, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen II muuttamisesta rajoitusten kohteena olevien aineiden luettelon osalta (EUVL L 137, 4.6.2015, s. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        
                  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17)
                  .
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               LIITE 
            
            
               Lisätään direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV kohta 45 seuraavasti:
            
            
                     
                  
               
                     
                        ”45.
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) ioniselektiivisissä elektrodeissa, joita käytetään vierianalyysissä analysoitaessa ihmiskehon nesteissä ja/tai dialyysinesteissä esiintyviä ioniaineita.
                     
                     
                     
                        Päättyy 21 päivänä heinäkuuta 2028.”