CELEX: 51966PC0205
Language: de
Date: 1966-06-09
Title: Vorschlag einer Richtlinie des Rates für die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (Von der Kommission dem Rat vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (66) 205
Vol. 1966/0054
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- EUROPÄISCHE WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT
                         KOMMISSION
                                        KOM(66 ) 205 endg .
                                        Brüssel , den $ . Juni i960
             Vorschlag einer Richtlinie des Rates für die Un­
             gleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa­
             ten über die Stoffe , die Arzneimitteln zum Zwecke
             der Färbung hinzugefügt werden dürfen
             (Von der Kommission dem Rat vorgelegt )
                                   \
  KOM(66 ) 205 endg .
 ---pagebreak---                                       BEGRÜNDUNG
  1«     Der freie Warenverkehr zwischen den Mitgliedstaaten wäre illu­
  sorisch , wenn für bestimmte Warenarten weiterhin unterschiedliche Rege-
  lungen'gelten würden. Insbesondere Arzneimittel unterliegen wegen ihrer
• Bedeutung für die Volksgesundheit Regelungen , die von Mitgliedstaat zu
  Mitgliedstaat unterschiedlich sind .
                                         *
         Daher wurden Arbeiten zur Angleichung dieser Regelungen unter­
  nommen . Sie haben zur Ausarbeitung von zwei Riohtlinienvorschlägen über
  Arzneispezialitäten geführt , die den größten Teil der Arzneimittel aus­
  machen und Gegenstand eines beträchtlichen innergemeinschaftlichen Han­
  dels sein können .
         Der vom Rat am 26 . Januar 1965             angenommene Vorschlag einer
  ersten Richtlinie bezieht sich auf die Bestimmungen über das Inverkehr-
  bringen und die Etikettierung . D©r dem Rat am 24 » Februar 1964 zugelei­
tete Vorschlag einer zweiten Richtlinie betrifft die den Herstellern
  vorgeschriebenen Kontrollen , durch die die Qualität ihrer Erzeugnisse
  gewährleistet werden soll , sowie die Bestimmungen über die Aufgaben der
  für den Schutz der Volksgesundheit zuständigen Stellen .
  2.     Bei diesen Arbeiten hat sich indessen gezeigt , dass der freie
  Verkehr mit Arzneispezialitäten selbst nach . der oben erwähnten Angl'ei-
  chung der Rechtsvorschriften nooh durch die Unterschiede . in anderen'
                      J . . . ' i ' '
  Regelungen behindert werden kann. ; Dies wäre beispielsweise. der ISil',
  wenn eine in einem Mitgliedstaat hergestellte Arzneispezialität einen
                                               '   »•••** '
                                                                     - t
  Farbstoff ienthielte , der in einem anderen Mitgliedstaat, *nicht: zugelas­
  sen ist . Die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten sind nämlich auf die­
  sem Gebiet . s.ehr unterschiedlich .           > '' •        '
  ( l ) Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 9»2.1j65 , S. 369/65 *
 ---pagebreak---                                 - 3 -
         In einigen Mitgliedstaaten sind nur die in einschlägigen
 Listen aufgeführten Farbstoffe zugelassen j andere Mitgliedstaaten
 lassen alle Farbstoffe zu , die bestimmte Voraussetzungen erfüllen ;
 andere Staaten schliesslich haben keine Sonderregelung, sondern wen­
 den praktisch die Vorschrift für die Farbstaffe an , die in Lebens­
mitteln verwendet werden dürfen .
        Da diese Unterschiede Handelsbeschränkungen verursachen und da­
mit    eine unmittelbare Auswirkung auf das Funktionieren des Gemein­
samen Marktes haben können , wurde eine Ungleichung der Rechtsvor-
schriften der' -Mitglieds taaten für erforderlich, gehalten .
3.      Soweit die besondere Natur der Arzneisj«zialitä.tan dem .nickt
entgegenstand , wurde diesen Arbeiten die " Bio.ht.1 i ni e -das - Bates-zur ' '
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für färbende
Stoffe , die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen" zugrunde gelegt ,
die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 23 . Oktober 1^62
veröffentlicht wurde (l ).
        Man mußte jedoch die besonderen Bestimmungen für das Inver-
kehrbringen von Arzneispezialitäten berücksichtigen . Hierfür ist
nämlich nach der Richtlinie des Rates Nr . 65/65 vom 26 . Januar lf65
eine vorherige Genehmigung erforderlich , die versagt wird , "wenn
sich ... ergibt , daß die Arzneispezialität bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch schädlich ist oder dass ihre therapeutische Wirksamkeit fehlt
oder vom Antragsteller unzureichend begründet ist oder dass die Arz-
neispezialität nicht die angegebene &isammensetzung naoh Art und Men­
ge aufweist ".
        Während die therapeutische Wirksamkeit bei den färbenden Stof­
fen nicht zu berücksichtigen ist , sind für diese Stoffe dagegen zwei
andere Kriterien und insbesondere das der Nachprüfung der Unschäd-
lichkeit durch Versuche maßgebend .
( l ) Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 11.11.1®62 ,
      Seite 2645/62 , geändert am 25 « Oktober 1965 ?
      Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 26 . lO . i965 ,
      Seite 2793/65 .
            1
                                                                    •••/•••
                                                                       '
 ---pagebreak---        Somit können in die Liste der für Arznei Spezialitäten zulässi­
gen Farbstoffe nur diejenigen aufgenommen werden , für die hinlänglich,
positive Auskünfte vorliegen .
       In diesem Punkt unterscheidet sich die Liste der für Arznei-
spezialitäten in Frage kommenden Farbstoffe von der Liste der Stoffe ,
die zum Färben von Lebensmitteln verwendet worden dürfen und in die
alle Stoffe aufgenommen werden dürfen , für die keine negativen Aus­
künfte vorliegen .
       In der Hauptsache hat man deshalb einerseits der Notwendigkeit
eines wirksamen Schutzes der Volksgesundheit und andererseits den
Produktionserfordernissen Rechnung getragen .
             !                        } V 1
                                     «
4«     Die aus Sachverständigen der Mitgliedstaaten gebildete Arbeits­
gruppe zur Angleichung der Rechtsvorschriften für Arzneimittel wurde
bei ihren Arbeiten von einem wissenschaftlichen Ausschuss unterstützt ,
der sich aus Spezialisten für Krebsforschung und Toxikologie zusammen­
setzte , die führende Stellungen in den zentralen Gesundheitsbehörden
oder .gleichwertigen Organen der Mitgliedstaaten bekleiden .
       Bs kamen nur solohe Farbstoffe in Betracht , deren Unschädlich-
keit aufgrund der neuesten und zuverlässigen toxikologischen Daten
als zufriedenstellend angesehen werden kann .
       Alle Prüfungen erstreckten sich auf den Stoff selbst wie auch
auf die Wirkung seiner Verbindung mit einer Arzneispezialität .
       Ausserdem wurden auch die Arbeiten berücksichtigt , die auf die­
sem Gebiet von anderen internationalen Organisationen durchgeführt
wurden .
5«     Die für die Aufstellung dieser Liste gewählten Grundsätze dür­
fen aber nicht dazu, führen , dass der Produktionsprozeß durch das
starre Verbot einer ganzen - Reihe der bis heute verwendeten Farbstoffe
schwer gestört wird , sofern dies nicht aus dringlichen Erwägungen der
Volksgesundheit getechtfo-rtigt ist.; Aus diesem Grunde wurden sämtliche
vorgesehenen Farbstoffe , deren Unschädlichkeit als befriedigend er­
achtet wurde , beibehalten (vgl . Anhang i ).
 ---pagebreak---                               - 5 -
       Ausserdem wurden einige Farbstoffe ( vgl . Anhang Ii ), bei
denen die Angaben über die langfristige Giftigkeit unzureichend
sind , trotzdem vorläufig zugelassen , da sie laufend verwendet wer­
den und über ihre kurzfristige Giftigkeit keine nachteiligen Aus­
künfte vorliegen . Alle diese Farbstoffe können insbesondere in Le­
bensmitteln verwendet werden » sie sind im Anhang zur vorgenannten
Richtlinie vom 23 . Oktober 1962 aufgeführt .
       Diese Farbstoffe werden - vom Tage der .Bekanntgabe dieser
Richtlinie an gerechnet - für drei Jahre zugelassen . Dieser Zeit­
raum soll es den Herstellern oder den wissenschaftlichen Stellen
der Mitgliedstaaten , die diese Farbstoffe für unbegrenzte Zeit zuzu­
lassen wünschen , ermöglichen , ergänzende toxikologische Angaben zu
unterbreiten .
       Vor allem müssen günstige Auskünfte über die Giftigkeit
während längerer Zeiträume , zusammen mit genauen analytischen An­
gaben der chemischen Zusammensetzungen , vorgelegt werden. Ferner soll­
ten die toxikologischen Untersuchungen durch pharraako-dy-riamische Ver­
suche vervollständigt werden . Langfristige Experimente sollen schliess­
lich im Rahmen des Möglichen die Untersuchung etwaiger teratogener
Wirkungen einschliessen .
       Des weiteren soll technische oder wirtschaftliche Bedeutung
der Verwendung dieser Farbstoffe gegeben sein           (beispielsweise
einfachere Verwendung bzw. geringere Selbstkosten ) .
       Die Anhänge dieser Richtlinie unterscheiden sich somit von
denen der Richtlinie über färbende Stoffe , die in Lebensmitteln
verwendet werden dürfen . Diese Unterschiede sind jedoch mehr schein­
bar als echt . Die gleichen Farbstoffe sind während eines Zeitraums von
drei Jahren für Lebensmittel wie auch für Arzneispezialitäten geneh­
migt . Sollte* am Ende dieses Zeitraums "bestimmte in Anhang II dieser
Richtlinie aufgeführte Farbstoffe in Ermanglung ausreichender Angaben
gestrichen werden müssen , wird das Problem der A^frechtexhaltung oder
Entziehung der Genehmigung auch mit Bezug auf Lebensmittel geprüft .
 ---pagebreak--- 6.     Die Aufstellung einer Farbstoffliste allein reicht nicht aus ,
um den Schutz der Volksgesundheit zu gewährleisten . Dip technische
Qualität oder die Reinheit der chemischen Erzeugnisse kann nämMph
unterschiedlich sein , was sich selbstverständlich auf ihre toxi­
kologische' Beurteilung auswirkt . Deshalb wurden im Anhang III allge­
meine und spezifische Reinheitskriterien festgelegt .
7*    Die Liste der Stoffe , die zum Färben von Arzneispezialitäten
verwendet werden dürfen , muss dem wissenschaftlichen Fortschritt
angepasst werden . Die Gründe für die Übernahme eines Farbstoffes
von  Anhang II in Anhang I gelten auch für die Zulassung aller neuen
Farbstoffe .    .
8.    Der Anwendungsbereich der Richtlinie umfasst alle für die Hu­
manmedizin bestimmten Arzneispezialitäten . Ausserdem ist vorgesehen ,
nach Annahme der Richtlinie die speziellen Fragen zu prüfen , die
sich bei Ausdehnung dieser Bestimmungen auf veterinärmedizinische
Arzneispezialitäten stellen könnten .
      Diese Bestimmungen gelten nur für Arzneimittel , die in den Mit­
gliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen .
9.    Es erschien überflüssig , in die vorliegende Richtlinie eine
ähnliche Bestimmung wie die des Artikels 1 Ziffer 3 der Richtlinie
des Rates vom 23 . Oktober  1962 über Lebensmittel aufzunehmen , wo-
naoh die Genehmigung für die Verwendung eines Farbstoffes einseitig
zurückgezogen werden kann , wenn die Gefahr besteht , dass die Verwen­
dung dieses Farbstoffes gesundheitsschädliche Folgen hat . Bei Arznei-
spezialitäten ist die Lage tatsächlich anders , da besondere Massnah-
men für den Schutz der Volksgesundheit vorgesehen sind . Sollte sich
der Gebrauoh einer Arzneispezialität infolge des verwendeten Farb­
stoffes trotz der Versuche , die vor seiner Aufnahme in die Liste
der zugelassenen Farbstoffe durchgeführt wurden , als schädlich heraus­
stellen , so könnte ein Staat den Vertrieb dieses Farbstoffes , z.B.
duroh die im Vorschlag der ersten Richtlinie über Arznei Spezialitäten
vorgesehene Zurückziehung oder Aussetzung der Genehmigung für das
 ---pagebreak---                               - 7 -
 Inverkehrbringen verhindern . Die Kommission würde sich dann veran­
 lasst sehen , dem Rat gemäss Artikel 100 des Vertrages eine Ände­
 rung der Liste vorzuschlagen .
10 .   Ein anderes Verfahren ist in Artikel 4 vorgesehen . Danach
wird der Eat gebeten , der Kommission gemäss Artikel 155 äes Vertrags
die Befugnis zu übertragen , in einem Schnellverfahren die zur Nach­
prüfung der Reinheitskriterien erforderlichen Analyseverfahren fest­
zulegen . Ein so langwieriges Verfahren wie das nach Artikel 100 dürf­
te für die Annahme rein wissenschaftlicher Normen kaum begründet sein .
Es wurde jedoch vorgesehen , dass die Kommission diesbezügliche Richt­
linien nur nach Anhörung der Mitgliedstaaten erlassen kann .
11 .   Für die Annahme dieser Bestimmungen durch die Mitgliedstaaten
wurde eine Frist von 18 Monaten festgelegt , um es bestimmten Mit­
gliedstaaten zu ermöglichen , die Rechtsgrundlage für solche Maßnah­
men zu schaffen (Artikel 6 ). Eine zusätzliche Frist ist für die An­
wendung der Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie vorgesehen , da­
mit sich der Arzneispezialitätenmarkt an die neue Regelung anpassen
kann (Artikel 6 ).
12 .  Um zu verhindern , dass sich die nationalen Rechtsvorschriften
unterschiedlich entwickeln und dadurch die Angleichung in Frage ge­
stellt wird , erschien es unbedingt erforderlich , unangebrachten Ent­
wicklungen dadurch vorzubeugen , dass die Anhörung der Kommission zu
einer Vorbedingung für den Erlass neuer unter diese Richtlinie fal­
lender Massnahmen durch die Mitgliedstaaten gemacht wird (Artikel l ).
                                                          • • • /• • •
 ---pagebreak---    Vorschlag einer Richtlinie des Eatos für die An-leiohurv ät>y>
  Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die^Stoff^diA
  Arzneimitteln       Zvecke der Krtas                          ^fen
                  (Von der Kommission dem Rat vorgelegt )
 DIR RAT DER SÜR0P21ISCHEUT WIRTSCHAFTSGEME32TSCHAFT -          *
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen "Wirtschafts­
gemeinschaft , insbesondere auf die Artikel 100 und 155 »
auf Vorschlag der Kommission ,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ,
                                                                  »  '*
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses und
in ERwlama fachstehender gründe *
Alle Rechtsvorschriften über Arzneispezialitäten müssen in erster
Linie . dem Schutz der Volksgesundheit dienen . Dieses Ziel muss jedoch
mit Mitteln erreicht werden , die die Entwicklung der pharmazeutischen
Industrie und den Handel mit Arzneispezialiiäten innerhalb der Ge­
meinschaft nicht hemmen können .
Kirch die Richtlinie -vöm 2 3:. Oktober 1962      wurde zwar die Liste
der Stoffe vereinheitlicht , die zur Färbung von Lebensmitteln verwen­
det werden dürfen , die Unterschiede in den Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über das Färben von Aranei Spezialitäten bestehen je-
dooh weiterhin . Einige Mitgliedstaaten wenden die Bestimmungen für
Lebensmittel auf Arzneispezialitäteri an , während in anderen Staaten
die Liste der zugelassenen Farbstoffe für Arzneiapfczialitäten und Le­
bensmittel unterschiedlich ist .       ' ' ' '
Diese Unterschiede tragen dazu bei , den Händel mit Arzneispezialitäten
und mit den zum Färben von Arznei Spezialitäten zugelassenen Stoffen
innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und . wirken sich somit unmit­
telbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Mark­
tes aus .
 (l ) Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften von 11.11.1962 ,
      Seite 2645/62 , geändert am 25 « Oktober 1965 ?           -
      Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 26 . lO . i965,'
      Seite 2793/65 .
 ---pagebreak---  Gemäss der Richtlinie des Rates vom 26 . Januar 1965 ( 2 ) wird das
 Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten von Sondervorschriften
 abhängig gemacht , die einen Einfluss auf die Bestimmungen über
 färbende Stoffe haben , die Arzneispezialitäten hinzugefügt werden
dürfen .
Aus diesem Grunde genügt ein einfacher Hinweis auf die Richtlinie
des Rates vom 23 « Oktober 1962 über färbende Stoffe , die in Lebens-
mitte ]* verwendet werden dürfen , nicht , da die Verwendungsbedingungen
verschieden sind .
Diese Hindernisse müssen im Hinblick auf den freien Verkehr der
Arzneispezialitäten beseitigt werden , tun so die mit der Richtlinie
über Arznei Spezialitäten vom 26 . Januar 1565 eingeleitete Angleichung
durch die Aufstellung einer einheitlichen Liste der Stoffe , die
Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen , zu
fördern .
Die Genehmigung zur Verwendung dieser Stoffe kann nur erteilt werden ,
wenn die Unschädlichkeit dieser Stoffe für die Gesundheit durch wis­
senschaftliche Untersuchungen nachgewiesen und ihre Verwendung in
technischer oder wirtschaftlicher Hinsicht gerechtfertigt ist .
Für eine Reihe derzeitig verwendeter Farbstoffe gibt es befriedigende
toxikologische Angaben über ihre kurzfristige Wirkung, während ihre
langfristigen Wirkungen nur unzulänglich bekannt sind . Um den wirt­
schaftlichen Erfordernissen Rechnung zu tragen , ist es angebracht ,
eine Frist vorzusehen , innerhalb derer diese Farbstoffe noch zuge­
lassen sind . Zwischenzeitlich kann dar Rat. natürlich diese Stoffe
entsprechend dem Ergebnis etwaiger wissenschaftlicher Untersuchungen
für unbegrenzte Zeit zulassen .
Die in dieser Richtlinie vorgesehene Angleichung der einzelstaat­
lichen Rechtsvorschriften lässt die Anwendung der Artikel 31 und 32
des Vertrags unberührt .
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN t
(2 ) Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 9*2 . 1^65 , S. 369/65*
 ---pagebreak---                                   - 10 -
                               ARTIKEL 1
  1.    Die Mitglied Staaten lassen zum Färben der in Artikel 1 der
  Richtlinie des Rates vom 26 . Januar 19^5 begrifflioh festgelegten
  Arzneispezialitäten nur die in Anhang I zu dieser Richtlinie aufge­
  zählten Stoffe zu .
: 2.    Die Mitgliedstaaten lassen während eines Zeitraums von drei
  Jahren nach Bekanntgabe dieser Richtlinie auch die in Anhang II zu
  dieser Richtlinie aufgezählten Farbstoffe zu .
                               ARTIKEL 2
        Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen ,
  damit die in den Anhängen I und II aufgezählten Stoffe
 ISxDen von Arsneispezialitaten Winten Farbstoff* den In                m
 festgesetzten alleeneinen und spezifischen Hoinheitskriterien ent-
 sprechen,i !  i •••• •
                        •      ARTIKEL" 3
        Fach Anhörung der Mitgliedstaaten bestimmt die Kommission im
  Wege einer Richtlinie die erforderlichen Analyseverfahren zur Nach­
  prüfung der im Anhang III festgesetzten Reinheitskriterieri .
                               ARTIKEL 4
  1.    Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen ,
  damit die in den Arihärigen I und II aufgezählten Stoffe nur in den
  Verkehr ■ gebracht werden , wenn ihre Behältnisse oder äusseren Umhül­
  lungen folgende Angaben aufweisen »
                                                                  /        !
                                                              • ••/•••     |
                                                                          i
                                                                          I
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i  a ) Farne oder Firma und Anschrift des Herstellers und - wenn der
       Farbstoff ausserhalb der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft
       hergestellt worden ist - Farne oder Firma und Inschrift eines
       innerhalb der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft ansässigen
       Verkäufers $
  b ) Nummer und gebräuchliche Bezeichnung des Farbstoffes entsprechend
       der in den Anhängen I und II angegebenen Nomenklatur der Europä­
       ischen Wirtschaftsgemeinschaft ;
  c ) die Angabe "Farbstoffe für Arzneispezialitäten".
  2.       Sind die in Absatz 1 vorgesehenen Angaben auf den äusseren Um­
  hüllungen » der Behältnissen vermerkt und die Angaben gemäss Absatz 1
  Buchstaben b ) und c ) in zwei Amtssprachen der Europäischen Wirtschafts­
  gemeinschaft - einer germanischen und einer romanischen Ursprungs -
  abgefasst , so können die Mitgliedstaaten die Einfuhr der in den An-
                                                               ψ
  hängen I und II aufgezählten Farbstoffe nicht mit der Begründung ab­
  lehnen , dass sie die Etikettierung als unzureichend betrachten .
                                ARTIKEL 5
          Diese Richtlinie lässt die nationalen Rechtsvorschriften über
  Waren , die zur Ausfuhr ausserhalb der EWG bestimmt sind , unberührt .
                                ARTIKEL 6
          Die Mitgliedstaaten ändern binnen 18 Monaten nach Bekanntgabe
  dieser Richtlinie ihre Rechtsvorschriften entsprechend den vorstehen­
  den Bestimmungen und unterrichten die Kommission unverzüglich hiervon .
  Die geänderten Rechtsvorschriften werden spätestens zwei Jahre nach
  der Bekanntgabe angewendet .
 ---pagebreak---                              - 12 -
                           ARTIKEL 7
      Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission so recht­
zeitig, dass sie sich dazu äussern kann , über alle weiteren Ent­
würfe von Rechts- und Verwaltungsvorschriften , die sie auf den von
dieser Richtlinie "betroffenen Sachgebieten zu erlassen "beabsichti­
gen .
                           ARTIKEL 8
      Liese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
                                 Brüssel , den
                                 Für den Rat
                                 Der Präsident
 ---pagebreak---                                             ANHANG I
     ι
               Bei den in Artikel 1 Absatz 1 dieser Richtlinie genannten Färb-
       Stoffen handelt es sich um die nachstehend aufgeführten Stoffe ,
               Bei der angegebenen chemischen Bezeichnung handelt es sich im all­
       gemeinen um die Natriumverbindung . Verwendet , werde n-Jcönnen die Säure " seib'st
       und die . Natrium-., . Calcium-; " Kalium- und Aluminiiuaverbindungea ( auch wenn"
    diese , Verbindungen nicht genannt- sind)'. sö-wi.^ andere Verbindungen, falls diese
    angegeben sind .       /
               Die auf . synthetischem Wege erhaltenen chemischen Produkte , die den
       vorstehenden natürlichen Farbstoffen entsprechen , sind ebenfalls zugelassen .
Farbe EWG-Nr . Übliche Bezeich- Schultz             C.I.      DFG(2 ) Chemische Bezeichnung oder
                   nung ( 1 )                                         Beschreibung
Gelb       E 100   Kurkumin             1 374    (1 238 )      139    1 , 7-Di- ( 4-hydroxy^-
                                                 75 300               methoxyphenyl )-! , 6-hepta-
                                                                      die n-3,5- dion
           E 101   Lac to flavin                               111    6 , 7-Dime thy1-9- ( D ' - 1 '-ri-
                   ( Riboflavin)                                      bityl)-isoalloxazin ; 7»8-
                                                                      Dimethyl-( 2,3,4,5- tetra-
                                                                      hydr oxype nty1 ) - 1 0-
                                                                      isoalloxazin
          •E 102   Tartrazin               737      ( 64o )     64    Trinatriumsalz der 4-J[4 *-
                                                 19 14 O              Sulfo-1 * -phenylazo)-^1-
                                                                      ( k 1 - sulfophenyl ) -5-hydro-
                                                                      xypyrazol-3-carbonsMure 7
Orange É 110         Gelbbrange S                15 985         29    Dinatriumsalz der 1-(4 *-
                                                                      Sulfo-1 ' -phenylazo )-2-
                                                                      naphthol- 6- sulfonsaure
Rot        E 120     Cochenillekar -    1 381    ( 1 239 ) 107        Extrakt der Coccus Cactx
                     min                                              einschließlich der Ammoniak-
                     Karminsaure                 75 ^70               salze
           E 123     Amaranth              212        ( 184 )   40    Trinatriumsalz der 1-(4'-
                                                 16 185               Sulfo-1 ' - naphthylazo )-2-
                                                                      naphthol-3 , 6-disulfonsaure
         . E 124     Cochenillerot A       213        ( 185 )   41    Trinatriumsalz der 1-(4 r -
                                                 16     255           Sulfo-1 ' - naphthylazo )-2-
                                                                      naphthol-6 , 8-disulfonsaure
 ---pagebreak---                                         - 14 -
     Farbe EWG-Nr . Übliche Bezeich- Schultz     C.I.        DFG(2 ) Chemische Bezeichnung
                     nung ( 1 )
                                                                         oder Beschreibung
            E 127    Erythrosin          88 7        ( 773 )     93 Dinatrium- oder Dikali-
                                                 ^5 ^30                  umsalz des Tetrajod-
                                                                         fluoresceins oder des
                                                                        Hydroxy-tetrajod-
                                                                        carboxyphenyl-fluorons
    Blau E 131      Patentblau V        826         ( 712 )
                                                b2 051
                                                                 85 Calciumsalz des 2,4-Di-
                                                                        sulfo-5-hydroxy-** ' , b ' ' -
                                                                        bi6 - diathyl-amino-
                                                                        triphenyl-carbinols
           E 132    Indigo tin ( In­ 1 309      (1 180 )       103 Dinatriumsalz der Indi-
                    digo *Karmin )             73 015                   gotina , 5 '-disulfon-
                                                                       saure     .
   Grün E 140      Chlorophylle      1 403     (1 2^9a ) 110 Chlorophyll a :
                                               75 810
                                                                       Magne siumkomplex des 1 ,
                                                                      3 , 5 , 8-Te trame thyl-4-
                                                                       athyl-2 - vinyl - 9-keto-
                                                                       10-carbomethoxy-phorbin-
                                                                      7-phytyl-propionats
                                                                      Chlorophyll b ;
                                                                      Magnesiumkomplex des 1 ,
                                                                      3 , 8-Trime thyl-3- formy1-
                                                                      ^-athyl-2- vinyl- 9-keto-
                                                                      1 0-carbome thoxyphorbin-
                                                                     7-phytyl-propionats
         E 1*f1 x Kupferhaltige               75 810         110     Chlorophyll-Kupfer-
                   Komplexe der
                   Chlorophylle u .                                  Komplex und Chlorophyl-
                   Chlorophylline                                    lin-Kupfer-Komplex
/
                          \
         if 1^2    Brillantsaure-     836        ( 737 )      86 Natriumsalz des Di­
                   griin BS                   kk 090                 (p-dime thylamino-pheny1 )-
                                                                    2-hydr.oxy.-3 , 6-dioulf0-
                                                                    naphthofuchsonimoniums
  Braun E 150     Gebrannter
                  Zucker                                       -   Aus Saccharose oder an­
                                                                    deren eßbaren Zuckerar-
                                                                    ten ausschließlich durch
                                                                   Erhitzen hergestelltes
                                                                   Erzeugnis oder amorphe ,
                                                                   braune r wasserlösliche
                                                                   Stoffe , die durch kon­
                                                                   trollierte Hitzeeinwir-
                                                                  kung auf eßbare Zuckerar-
                                                                   ten in Gegenwart
 ---pagebreak---                                             - 15 -
 Farbe   EViKJ -Nr . - Übliche Bezeich- Schultz? -- C.I.     DFG(2 ) Chemische Bezeichnung-
                       nung ( 1 )                                     oder Beschreibung
                                                                      einer oder mehrerer der
                                                                      folgenden chemischen
                                                                      Verbindungen gewonnen
                                                                      werden :.
                                                                      - Essigsäure , Zitronen­
                                                                        säure , Phosphorsäure ,
                                                                        Schwefelsäure und
                                                                        schweflige Säure so­
                                                                        wie Schwefeldioxyd ;
                                                                      _ Ammonium-, Natrium-
                                                                        und Kaliumhydroxyd
                                                                        sowie Ammoniakgas ;
                                                                      - Ammonium-, Natnum-
                                                                        und Kaliumkarbonat ,
                                                                        - phosphat , - sulfat
                                                                        und - sulfit .
Schwarz E 153           Carbo medicinalis    -                        Pflanzenkohle mit den
                        vegetabilis                                   Eigenschaften der medi­
                                                                      zinischen Kohle
Ver-     E 160          Carotinoide :
echie-                  a ) alpha-, beta-, 1 *f03  (1 2k9& )  - 108   Trans - Verbindung als
dene                        gamma-karotin          75 130             Hauptbestandteil .
Farb-                   b ) Bixin.Norbi-   1 38?   (1 2M )      109   Der Haupt farbstoff der
tone ...                    xin(Annatto ,          75 120             Annatto-Extrakte in Öl
                            Orlean )                                  ist das Carotinoid­
                                                                     .Bixin . Bixin ist der
                                                                      Monome thylester des Nor-
                                                                      bixins . Norbixin ist eis-
                                                                      ne symmetrische Dicar­
                                                                      bonsäure . Diese Verbin­
                                                                      dungen sind in dem
                                                                      Fruchtfleisch enthalten ,
                                                                      das die Samenkörner der
                                                                      Bixa orellana umgibt .
                                                                      Die wässrigen Extrakte
                                                                      aus diesen Samenkörnern ,,
                                                                      deren Haupt farbstoff
                                                                      das Alkalisalz des Nor-
                                                                      bixins ist , können eben­
                                                                      falls verwendet werden ,
                                                                      sofern bei ihrer Her­
                                                                      stellung keine giftige
                                                                      Verbindung eingeführt
                                                                      wird .
 ---pagebreak---                                        - 16 -
Farbe  EWG-Nr . übliche Bezeich - Schultz      C.I.     DFG(2 ) Chemische Bezeichnung
                nung ( 1 )                                      oder Beschreibung
Ver-    E 1o0   c ) Capsanthin
schie-              Capsorubin                                  Extrakt aus Paprika
dene            d ) Lycopin                   75 125            Trans-Verbindung als
Farb-                                                           Hauptbestandteil .
tone            e ) Beta-Apo- o'-                               Trans-Verbindung als
                    Carotinal                                   Hauptbestandteil
                    (C 30 )
                f ) Beta-Apo- 8 1 -                             Trans-Verbindung als
                    Carotinsâure                                Hauptbestandteil
                    (C 30 )-
                    âthylester
        E 161 . Xanthophylle        1 403     (1 249a )   1^4   Xanthophylle sind Ketos-
                a ) Flavoxanthin                                und/oder Hydroxylderi-
                b ) Lutein                                      vate der Carotine .
                c ) Kryptoxanthin
                d ) Rubixanthin               75 135
                e ) Violoxanthin
                f ) Rhodoxanthin
                g ) Canthaxanthin
        E 162   Beetenrot                                       Wäßriger Extrakt aus der
                Be tanin                                        Wurzel der roten Rübe
        E 163   Anthocyane :        1 394                 112   Anthocyane sind Glykoside
                                    1 400                       aus 2-Phenylbenzopyryli-
                                                                umsalzen ; die meisten
                                                                sind hydroxylierte Deri­
                                                                vate . An Aglykonen um­
                                                                fassen sie insbesondere
                                                                folgende Anthocyanidine :
                                                                Pelargonidin , Cyanidin ,
                                                                Päonidin , Delphinidin ,
                                                                Petunidin , Malvidin .
 ---pagebreak---                                             17 -
 ... Farbe EWG-Nr . Übliche Bezeich- Schultz        C.I.   DFG(2 ) Chemische Bezeichnung
                       nung ( 1 )                                  oder Beschreibung
. Ver-        E 163                                                Man gewinnt Anthocyane
   schie-                                                          nur aus eßbarem Obst
   dene                                                            oder Gemüse , wie Erd­
  Farb-                                                            beeren , Maulbeeren ,
   tone ..                                                         Kirschen , Pflaumen ,
   ( Forts .)                                                      Himbeeren , Brombeeren ,
                                                                   schwarzen und roten
                                                                   Johannisbeeren , Rot­
                                                                   kohl , roten Zwiebeln ,
                                                                   Preiselbeeren , Heidel­
                                                                   beeren , Auberginen ,
                                                                   Weintrauben und Holun-
                                                                   derbeeren .
              E 170   Calciumkarbonat    1 405   (1 261 )
                                                 77 220
              E 171   Titandioxid        1 418   (1 264 )
                                                 77 891
              E 172   Eisenoxide und             77 ^89
                      -hydrox£de                 77 ^91
                                         1 428   77 ^92
                                        1 429
                                         1 470   77 ^99
              E 173   Aluminium
              E 17 ^  Silber
              E 175   Gold
  ( 1 ) Diese Bezeichnungen dienen als Hinweis .
   ( 2 ) Die Abkürzungen bedeuten :
         Schultz = G. Schultz , Farbstofftabellen , 7 » Auflage , Leipzig 1931 »
         C.I.    =: Nummern in Klammern : Howe Colour Index 1924 , andere Nummern :
                    Powe Colour Index , Second Edition , Bradford , üngland , 1956 .
         DFG     = Toxikologische Daten von Farbstoffen und ihre Zulassung für
                    Lebensmittel in verschiedenen Ländern , zusammengestellt im
                    Auftrag der Kommission von Prof . Dr.' G. Hecht , Wuppertal-
                    Elberfeld , Mitteilung 6 der Farbstoff-Kommission der Deutschen
                    Forschungsgemeinschaft , 2 . Auflage , Wiesbaden 1957 »
 ---pagebreak---                                      - 18 -
                                    ANHANG II
             Bei den in Artikel 1 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Farbstof­
     fen handelt es sich um die nachstehend aufgeführten Stoffe .
             Bei der angegebenen chemischen Bezeichnung handelt es sich im all­
     gemeinen um die Natriumverbindung, Verwendet werdon können dio Säure selbst
    und die Natrium-, Calcium-, Kalium- und Aluniniumverbindungcn (&uoh wenn
    diese Verbindungen nicht genannt sind ) sowie andere Verbindungen, falls diese
    angegeben sind 4
             Die auf synthetischem Wege erhaltenen chemischen Produkte , die d&n
    vorstehenden natürlichen Farbstoffen entsprechen , sind ebenfalls zugelassen .
Farbe   EWG-Nr .  Übliche Be zeich- Schultz     C.I.       DFG(2 ) Chemische Bezeichnung
                  nung ( 1 )                                          oder Beschreibung
Gelb     _E 1Ö3:  Chrysoin S          186     OW             26       Natriumsalz des k-Sulfo-
                                            1*t 270                   benzoazoresorcins oder
                                                                      der 2,^-Dihydroxyazoben-
                                                                      zol-4 • - sulfonsäure
          E 10^   Chinolingelb        918     ( 801 )( 3 )   97       2-( Chinolyl-2 ) - in-
                                            b7 005                    danclion - 1 , 3-disulfon-
                                                (3 )                  säure ( JTatri acisalz ) , -•
                                                                      enthaltend einen gewis­
                                                                      sen Prozentsatz an          "  •
                                                                      Mono.sulfoderiva,t         ... :
          E 105   Echt gelb           172       ( 16 )       23     'Dinätriuösälz der 1-
                                            13 015 .                  C*f ' - Sulfo- I ' - phenylàzo )
                                                                    ' -4-anri.r:cbenzol- 5 -sulfon-
                                                                      sauré
Orangé E' 111 ' Orange GGN             ?    15' 980 ;                 Dinatriumsalz der 1-
                                                                  • ( 3' -Sulfo - 1 '-phenylazo )
                                                                ■     -2-naphthol-6 -sulfon-
                                                                      saure
Rot       E 121a  Sulfoniertes                1 758                   Calciunsalz der Orcein-
                  Orcein                                              sulfoneäure
          E 122   Azorubin            208       ( 179)
                                            1*f 720          38       Dinatriumsalz der 2-(V
                                                                      -Sulfo-1 '-naphthylazo )
                                                                      - 1 -naphthol-4- sulfon-
                                                                      saure
          E 125   Scharlach GN              1*f 815          3^       Dinatriumsalz der 2-(6' «
                                                                      Sulfo-1 ' -m-xylylazo )- 1-
                                                                      naphthol-5-sulfonsaure
 ---pagebreak---                                         - 19 -
  Fa-.be EWG-» Nr . Übliche Bezeich- Schultz     C.I.      DFG(2 ) Chemische Bezeichnung
                    nung ( 1 )                                     oder Beschreibung
Rot        E 126    Ponceau 6 R          215       ( 186 )   k2    Tetranatriumsalz der 1-
                                                16 290             (V -Sulfo-1 ' - naphthy­
                                                                   lazo ) -2- naphthol-3 , 6 ,
                                                                   8- trisulfonsaure
Blau       E 130    Anthrachinon-      1 228    (1 106 )    104    N,N' -Dihydro - 1 , 1 , 1 ' ,2
                    blau ( Indanthren-         69 800              anthrachinonazin
                    blau RS )
Schwarz    E 151    Brillantschwarz            28 kkO        58    Tetranatriumsalz der
                    BN                                             fi • - ( 4-Sulfo-1 -phe-
                                                                   nylazo)-7 ' - sulfo- 1 1 -
                                                                   naphthylazo/- 1 -hydroxy-
                                                                   3-acetylamino-naphtha-
                                                                   lin-3 i 5-disulfonsaure
           E 152    Schwarz 798 ^                                  Tetranatriumsalz der           <■
                                                                   fi» - ( 4-Sulfo-1 -pheny-
                                                                   lazo)-7 ' -sulfo- 1 ' -
                                                                   naphthylaz£7-1 -hydroxy-
                                                                   7-amino -naphthalin-3 , 6-
                                                                   disulfonsaure
( 1 ) Diese Bezeichnungen dienen als Hinweis .
( 2 ) Die Abkürzungen bedeuten :
      Schultz st G. Schultz , Farbstof ftabellen , 7 * Auflage , Leipzig 1931
      C.I.    = Nummern in Klammern : Rowe Colour Index 1924 , andere Nummern :
                 Rowe Colour Index , Second Edition , Bradford , England , 1956 .
      DFG     = Toxikologische Daten von Farbstoffen und ihre Zulassung für
                 Lebensmittel in verschiedenen Ländern , zusammengestellt im
                 Auftrag der Kommission von Prof . Dr . G. Hecht , Wuppertal-Elber-
                 feld , Mitteilung 6 der Farbstoff-Kommission der Deutschen For­
                 schungsgemeinschaft , 2 . Auflage , Wiesbaden 1957 *
( 3 ) Es handelt sich hier nur um den Farbstoff "early dye ", der mit dem unter den
      Nummern 91 8 Schultz und 97 DFG aufgeführten identisch ist .
 ---pagebreak---                                     «• 20 *
                                   ANEANGt III
                              BEI NHEITSKRITERIEN
A. ALLGEMEINE REINHEITSKRITERIEN
                               ν
              Mit Ausnahme der in den spezifischen Kriterien nachstehend
unter Abschnitt £ vorgesehenen Abweichung , müssen die in den Anhängen
I und II aufgeführten Farbstoffe folgenden Beinheitakriterien entspre­
chen .
1 . Anorganische Verunreinigungen
    a ) Die Farbstoffe dürfen nicht mehr als 5 Big/kg Arsen oder 20 mg/kg
         Blei enthalten .
    b ) Die Farbstoffe dürfen nicht laehr als 100 mg/kg folgender Stoffe ,
         einzeln , oder 200 mg/kg , zusammen , enthalten : Antimon , Kupfer ,
         Chrom , Zink , Bariumsulfat .
    c ) Die Farbstoffe dürfen weder Kadmium noch Quecksilber , noch Selen ,
         noch Tellur , noch Thallium , noch Uran , - noch Chromate ,, noch lös??;'
         liehe Bariumverbindungen in nachweisbaren Mengen enthalten .
2 . Organische Verunreinigungen
    a) Die Farbstoffe dürfen keine polyzyklischen aromatischen Kohlenwas­
         serstoffe enthalten."
    b ) Die organischen , synthetischen Farbstoffe dürfen nicht mehr als
         0,01 % freie aromatische Amine enthalten .
    c ) Die Farbstoffe dürfen weder beta-Naphthylamin noch Benzidin , noch
         4-Amino-diphenyl ( oder Xenylamin) , noch Derivate davon enthalten.
    d) Die organischen , synthetischen Farbstoffe dürfen,, abgesehen von
         freien ,_aromatischen Aminen , nicht mehr , als 0 » 5 % Synthese-Zwischen-
         produkte enthalten .                    ,
    e ) Die . organischen , synthetischen. Fsurbstoffe dürfen nicht mehr als k%
     . . Nebenfarbstoffe •('Isomere », HpmQlogö usw . ) enthalten. .
    f). Die «rganisehen . Sulfofarbstoffe dürfen nicht mehr, als : 0,2$ mit
         Äthyläther, extrahierbaj+e Substanzen enthalten .
 ---pagebreak---                                  - 21 -
SPEZIFISCHE REINHiSITSKRITiJRIEN
3 101 - Lactoflavin ( Riboflavin )
         ––
      Lumiflavin : Man stellt folgendermaßen äthylalkoholfreies Chloroform
      her : Man schüttelt leicht , aber sorgfältig 3 Minuten lang 20 ml
      Chloroform mit 20 ml Wasser und läßt es stehen . Man zieht die
      Chloroformschicht ab und wiederholt diesen Vorgang zweimal mit je
      20 ml . Schließlich filtriert man das Chloroform durch ein trockenes
      Filtrierpapier , schüttelt das Filtrat 5 Minuten lang gut mit 5 g
      kristallwasserfreiem Natriumsulfat in Pulverform , läßt das Gemisch
      zwei Stunden lang stehen und gießt oder filtriert das klare Chloro­
      form ab . Wenn man 5 Minuten lang 25 mg Riboflavin mit 10 ml äthyl-
      alkohol freiem Chloroform schüttelt und filtriert , soll das Filtrat
      nicht stärker gefärbt sein als eine auf 1 000 ml verdünnte wässrige
      Lösung von 3 ml 0 , 1n-Kalinmchrßmät .
E 102 - Tartrazin
      In Wasser unlösliche Bestandteile : nicht mehr als 0,2 % ,
      Nebenfarbstoffe : nicht mehr als 1 % , .
E 103 - Chrysoin S
      In Wasser unlösliche Be stand teile : nicht mehr als 0,2 % .
E 104 - Chinolingelb
      In Wasser unlösliche Bestandteile : nicht mehr als 0,2 % .
E 105 - Echtgelb
      In Wasser unlösliche Bestandteile : nicht mehr als 0,2 % .
      Nebenfarbstoffe : nicht mehr als 3 % • '
      Nicht sulfonierte aromatische Amine und Anilin : nicht mehr als
      TO mg/kg .
      a ) Bestimmung des 2-Aminoazobenzols und des 4-Aminoazobenzols :
          Man löst 20,0 g Echtgelb in 400 ml Wasser auf und versetzt es
          mit 5 ml n-Natriumhydroxyd . Man schüttelt die Lösung in einem
          Scheidetrichter viermal mit je 50 ml Chlorbenzol jeweils 5 Minuten
          lang . Die so gewonnenen Chlorbenzolauszüge gießt man zusammen und
          wäscht sie mehrmals mit je kOO ml' 0 , 1 n-Natriumhydroxyd , bis die
          oberste wässrige Schicht farblos bleibt . Man filtriert die Chlor-
          benzollösung durch ein gefaltetes dickes Filtrierpapier ; man mißt
          mit dem Spektralphotometer die Extinktion (E^) bei 414 mji gegen in
          Küvetten von geeigneter Schichtdicke ( d ,.) enthaltenes Chlorbenzol .
 ---pagebreak---      Berech.nun.gi
                                       '                   J3   X 1 00
     Gehalt an 2- und 4-Aminoazobe nzol ( mg/kg) =            1
                                                          0,397 x d    ^
     Anmerkung :
       1 mg/ml         . .      ( für 2-Aminoazobenzol = 39,7
       1 cm                  r ( für A–Aminoazobenzol « 33 , 2
     Der oehalt an ^f-Aminoazobenzol kann nur bis 90 % bestimmt werden * Die
     2 - und ^-Verbindungen werden folgendermaßen getrennt : Man dampft 100 ml
     Chlorbenzolauszug durch Erhitzen im Wasserbad unter Durchsaugen eines
    Heißluftstroms zu etwa 20 ml ein . Man gießt die . eingeengte Lösung auf
    eine entsprechend große Aluminiumoxydsäule . Man wäscht mit Chlorbenzol
    aus . Die ersten 100 ml Chlorbenzollösung enthalten nun das 2-Aminoazo-
    benzol ; auf. die gleiche Weise wäscht man die para-Verbindung mit Chlor­
    benzol aus . Man verdünnt die beiden Lösungen auf 100 ml . Man mißt die
    Extinktion der ortho-Verbindung bei ^1 ^ iryi (E^) und die Extinktion der
    para-Verbindung bei 376 mp (E,).
    E ^ Q®       4-1*f njju fur 2-Aminoazobenzol = 39,7
    E ^1  cm
                376 mur : fur ^-Aminoazobenzol = 110
                                            . Ep x 100
    2-Aminoazobenzol-Gehalt ( mg/kg)
                                              0,3^7 χ *2
                                              Ε, χ 100
    H-Aminoazobenzol-Gehalt (mg/kg ) *                , ■
                                               1,10 x d.
b ) Bestimmung des Anilins : Vom verbleibenden Chlorbenzolauszug schüttelt man
    75 ml zweimal mit je 50 ml 0,5n-Salzsäure und dann zweimal mit je 25 ml
    V/asser . Man gießt die wässrigen Auszüge zusammen , neutralisiert mit
    3Obiger Natriuahydroxydlös'uilg und säuert mit. 10 ml 0,5n-Salzsäure an . Darin
    löst man 1-2 g Bromkalium . Nach Abkühlung in Eiswasser gibt man etwa
    20 Tropfen 0 , 1n- Natriumnitrit hinzu und läßt 10 Minuten lang stehen . Zur
    Beseitigung des überschüssigen Nitrits setzt man Aminosulfonsäure hinzu .
    Man gießt den Ansatz in etwa 5 ml einer mit 10 ml 2n-NaOH versetzten 3&Lg®Ä
    B-SalzlöBung             ( Natriumsalz der 2 -Naphthol-3,6- sulfonsäure ) : 15 Minuten
 ---pagebreak---                                  - 23 -
      lang stehen lassen . Man säuert die Farbstofflösung an , bis Kongorot
      ST als Indikator nach blau umschlägt ; man filtriert . Der Aminoazo-
      b^nzol-Farbstoff läuft nicht durch . Man verdünnt das Filtrat auf
      200 ml . und mißt die Sxtinktion bei       mji , also 3^.
      Berechnung :                 x 266
      Anilin-Gehalt (mg/kg ) = ?      x h
      E ] °f/ml ^90 mu fur Anilin = 226
        1 cm           ;
E 110 - Gelborange S
      In Wasser unlösliche Bestandteile : nicht mehr als 0,2 % .
E 111 - Orange GGN
      In Wasser unlösliche Bestandteile : nicht mehr als 0,2 % .
E 120 - Cochenillekarmin und Karminsäure
      Papierchromatographie : Mit einer Lösung mit 2 g Trinatriumcitrat
      in 100 ml 5?6igem Ammoniumhydroxyd ergibt Cochenillekarmin nur einen
      einzigen Fleck in der alkalischen Zone .
E 122 - Azorubin
      In Wasser unlösliche Bestandteile : nicht mehr als 0,2 7».
      Nebenfarbstoffe ; nicht mehr,-«.ls"' 1 % .
E 123 - Amaranth
      In Wasser unlösliche Bestandteile : nicht mehr als 0,2 %.
E 124 - Cochenillerot A
      In Wasser unlösliche Bestandteile : nicht mehr als 0,2 % .
E 125 - Scharlach GN
      In Wasser unlösliche Bestandteile : nicht mehr als 0,2 %.
 ---pagebreak---                                                   - 2k -
K \?£> - Ponceau 6 B
        In Wasser unlösliche Bestandteile : nicht cehr als 0,2 % .
        Eebenfarbstoffe : nicht sehr als 3 % •
3 127 - -i-vthrcsxn
        In » asser urlösliche Bestandteile : nicht tehr als 0,2 jt .
        Anorganische Jodide : nicht cear als 100 Eg/kg ( berechnet als
        Katriusjodid ) .
        ?» ebsnfarbstof fe : nicht sehr als 3
        ilucrescein : keine nachweisbare Spur «
         Crrc-a~c .srrS.~hie ( Untersuchung auf Fluorescein ): Aufsteigende Chroea-
         tcgraphie auf « atsan 1 - oder ähnliches Papier .
        Flie ari ttel : 2£ige rrinatriurcitrat-Lösung , 5 1/2 E-0 , in
                           5i«iges Areoniak .
        Sättigungszeit der Kuvette : 1 Stunde
        "wände rungs zeit : rund 4 Stunden .
        3ei Vorliegen von Fluorescein entsteht ein gelber Fleck Ton 2^ + 0,5^
        der is ultravioletten Licht grün fluoresziert . Ihs rönnen in Sichtung
        auf die Flieünittelfrcnt z^ei fluoreszierende Flecken abnehmender Inten­
        sität vorarlaufen .
2 131 - Patsntblau V
        In Wasser unlösliche Bestandteile : nicht cehr als 0,5
        Chroa ( als Cr berechnet ) : nicht *ehr als 20 e^/kg
        Sebenfarbstcffe : nicht sehr als 1 % .
S 132 - XriLrctin I
         In Sasser unlösliche Bestandteile : nicht sehr al s 0,2 %
         üebenfarbstcf fe : nicht cehr als 1
         Isatinsulfonsäure : nicht cehr « 1a 1 % .
  1 **1 • Zur f s tts r » i nd    n tisr Cr1, 1 ?     V ^ ^ p tz 7* j Cii or c li «9
        iine 1 ,ai ge Lesung einer Kupfer-Chlorophjll-Ver"binäun= in Terpentin
         darf nicht trübe sein und keinen Siederschlag ergeben .
         Kupfer ( freies ionisierbar es Cu) : nicht cehr als, 20C *g/kg .
S * »2 – 3^""* ^       e2          "®3
         In nasser unlösliche Bestandteile : nicht cehr als 0,2 % .
         Sebenfarbstof fe : nicht cehr als 1 i.
 ---pagebreak---                                           - 25 -
                      ι
    E 150 - Gebrannter Zucker
            Ammoniak-Stickstoff : nicht mehr als 0,5 % ( bestimmt nach der Methode
            Tillmans-Mildner ( 1 ).
            Schwefeldioxyd ; nicht mehr als 0,1 % ( bestimmt nach der Methode
            Monier-Williams E.W , ( 2 ). •'
            pH-Wert : = 1,8
            Phosphate :   nicht mehr als 0,5 % » ausgedrückt als
    E 151 - Brillantschwarz BN
            In V/asser unlösliche Bestandteile : nicht mehr als 0,2 % .
            Andere Farbstoffe : nicht mehr als 15      ( Das Vorhandensein weiterer
            Farbstoffe , unter denen die entacetylierte . Verbindung . festgestellt wurde ,,
            ist zur Erreichung der richtigen Nuance unerläßlich ) .
            Synthese-Zwischenprodukte'; nicht, mehr als 1 %•
    E 152 - Schwarz 7984
            In Wasser unlösliche Bestandteile : nicht mehr als 0,2 % . .
            Blei : nicht mehr als 10 mg/kg .
            Arsen : nicht mehr als 2 mg/kg .
    E 153 - Carbo medicinalis vegetabilis
            Höhere aromatische Kohlenwasserstoffe : Man extrahiert 1 g Aktivkohle
            zwei Stunden lang mit . 10 g reinem HCyclohexan . Der Extrakt, muß., farblos
            sein und darf im ultravioletten Licht praktisch nicht fluoreszieren ;
            er darf beim Verdampfen keinen Rückstand hinterlassen .
            Teerprodukte : Man kocht 2 g Aktivkohle mit 20 ml n-Natriumhy droxy d ;
            man filtriert . Das Filtrat mufl farbios sein .
  E 160a )- alpha-, beta-, gamma-Karotin
            Chromatographie : bei der Adsorptionsanalyse mit Aluminiumoxyd oder
          • Kieselgel ergibt reines beta-Karotin nur eine Zone .
  E 160b )- Bixin und Norbixin ( Orlean , Annatto )
            Chromatographie :
            a ) Annatto : Man löst eine entsprechende Menge Annatto in Benzol oder
                verdünnt eine Benzollösung von Annatto soweit , daß die erhaltene
                Lösung dieselbe Farbe aufweist wie eine 0,1%ige Kaliumbichromat­
  ( 1 ) Beythien-Diemair , Laboratoriumsbuch , 7 » Auflage , S. 151 «
| ( 2 ) "Determination of sulphurdioxide in foods" Dept . Public Health & Med . sub-
i       jects no . 48 , Ministry of Health , London 1927
 ---pagebreak---                                      - 26 -
         lösung . Man gießt '3 ml der Lösung oben in die Aluminiumoxydsäule
         ein und wäscht langsam aus * Man spült die Säule dreimal mit Benzol
         aus . Das Bixin wird von der Oberfläche des Aluminiumoxyds stark      '
         adsorbiert und bildet eine glänzend ■ orangerote Zone ( Unterscuiöd
         Crocetin). Eine sehr blaßgelbe Zone wandert im allgemeinen rasch.
         durch die. Säule , gelbst bei kristallisiertem reinem Bixin. Nicht aus-
         waschbar* ist Bixin mit Benzol , Petroläther , Chloroform, Aceton, Äthyl-
         odsr Methylalkohol « Doch wird das Orange bei Äthyl- und Methylalkohol
         gelborange .
         Carr-Price -Reaktion: Man verdrängt das Benzol durch dreimaliges Auswa-
        sehen mit durch Kaliumkarbonat entwässertem Chloroform aus der iäul -, .
        Nach der letzten Chloroformwaschung gibt man oben in die Säule "5 ml
        Carr-Price -Reagenz zu . Die Bixin-Zone schlägt sofort nach grünblau um
         ( Unterschied zum Crocetin).
      b)Bixin : Man löst 1 bis 2 mg kristallisiertes Bixin in 20 ml Chloroform .
        5 ml davon gießt man oben in die vorbereitete Säule ein . Man wäscht
        die Lösung mit Chloroform aus , das zuvor mit Natriumkarbonat entwässert
        worden ist , und verfährt nach den Anweisungen unter a) Carr-Price-
        Reaktion .
    c ) Alkalische Norbixinlösungen : Man gießt 2 ml wässrige Annattolösung in
        einen 50-al-Scheidetrichter. Man gießt genügend 2n-Schwe feisäure hinzu ,
        ura eine sehr saure Reaktion zu erhalten . Norbixin fällt als roter
        Niederschlag aus . Man gießt 50 ml Benzol hinzu und schüttelt kräftig .
        Nach der Abtrennung verwirft man die wässrige Schicht und wäscht die
        Benzollösung mit 100 ml Wasser , bis die saure Reaktion verschwindet .
        Man zentrifugiert die in der Regel emulgierte Norbixin-Benzollösung
        10 Minuten lang mit 2 500 Umdrehungen je Minute . Man gießt die klare
        Norbixinlösung ab und entwässert mit wasserfreiem Natriumsulfat . Man
        gießt 3 bis 5 ml der Lösung oben in die Aluminiumoxydsäule ein . Wie
        Bixin bildet auch Norbixin eine orangerote Zone auf der Oberfläche des
        AIuiainiumoxyds . Bei Behandlung mit den unter a) genannten Elutionsmitteln
        verhält es sich wie Bixin und ergibt auch die Carr-Price-Reaktion.
E 162   - Beetenrot , Betanin
        Papierschromatographie : Mit dem mit 2n-Salzsäure gesättigten Butylalkohol
        als Lösungsmittel ( aufsteigende Chromatographie ) ergibt Betanin. einen ein-
        gigen roten Fleck' mit bräunlichem 'Streifen ünd... geringer Wanderungsstrecke .
 ---pagebreak---                                 - 2? -
E 171 - Titandioxid
        In Salzsäure lösliche Bestandteile : Man schlämmt 5 g Titandioxid
        in 100 nl 0,5n-Salzsäure auf und erhitzt unter gelegentlichem
        Umrühren 30 Minuten lang im Wasserbad . Man filtriert in einem mit
        drei Filterschichten ausgelegten Gooch-Tiegel : die erste aus grobem
        Asbest , die zweite aus einem Brei von Filtrierpapier , die dritta
        aus feinem Asbest . Man spült dreimal mit je 10 ml 0,5n-Salzsäure
        durch . Man dampft das Filtrat in einer Platinkapsel bis zur
        Trockenheit ein , erhitzt bis zur Dunkelrotglut und bis das Gewicht
        sich nicht mehr ändert . Das Gewicht des Rückstandes soll 0,0175 g
        nicht übersteigen .
        Antimon : nicht mehr als 100 mg/kg .
        Zink : nicht mehr als 50 mg/kg .
        Lösliche Bariumverbindungen : nicht mehr als 5 mg/kg .
E 1?2   Eisenoxide und - hydrox^de
        Selen : nicht mehr als 1 mg/kg .
        Quecksilber : nicht mehr als 1 mg/kg .