CELEX: 32019D1300
Language: pt
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2019/1300 da Comissão, de 26 de julho de 2019, relativa à colocação no mercado de um craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha FLO-40685-2) [notificada com o número C(2019) 5496] (Texto relevante para efeitos do EEE.)

2.8.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 204/46
               
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1300 DA COMISSÃO
         de 26 de julho de 2019
         relativa à colocação no mercado de um craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha FLO-40685-2)
         
            
               [notificada com o número C(2019) 5496]
            
         
         (Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 1, primeiro parágrafo,
         Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação relativa à colocação no mercado desse produto.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em outubro de 2013, a empresa Suntory Holdings Limited, Osaka, Japão, apresentou à autoridade competente dos Países Baixos uma notificação relativa à colocação no mercado de um craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha FLO-40685-2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A notificação abrange a importação, distribuição e venda a retalho de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado Dianthus caryophyllus L., linha FLO-40685-2.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o da Diretiva 2001/18/CE, a autoridade competente dos Países Baixos elaborou um relatório de avaliação, no qual concluiu não existirem razões que justifiquem a recusa da autorização de colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado Dianthus caryophyllus L., linha FLO-40685-2 para utilização ornamental, caso determinadas condições específicas sejam satisfeitas.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O relatório de avaliação foi apresentado à Comissão e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros, algumas das quais levantaram objeções à colocação do produto no mercado. Um Estado-Membro manteve as suas objeções.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     No seu parecer, de 10 de março de 2016, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que não existe qualquer motivo científico para considerar que a importação, distribuição e venda a retalho na União de flores cortadas do craveiro FLO-40685-2 para utilização ornamental irá causar qualquer efeito prejudicial na saúde humana ou no ambiente (2). A Autoridade considerou igualmente que o plano de monitorização apresentado pelo titular da autorização era aceitável tendo em conta as utilizações previstas do craveiro FLO-40685-2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Um exame do parecer da Autoridade, que tomou em consideração a notificação completa, o relatório de avaliação elaborado pela autoridade competente dos Países Baixos, as objeções dos Estados-Membros e as informações adicionais fornecidas pelo notificador para responder às objeções dos Estados-Membros, não revela qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado Dianthus caryophyllus L., linha FLO-40685-2 afete negativamente a saúde humana ou o ambiente, no contexto da utilização ornamental proposta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Deve ser atribuído ao craveiro geneticamente modificado Dianthus caryophyllus L., linha FLO-40685-2 um identificador único para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) e do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Atendendo ao parecer da Autoridade, não é necessário, para a utilização pretendida, estabelecer condições específicas em relação ao manuseamento ou embalagem do produto e à proteção de determinados ecossistemas, ambientes ou zonas geográficas.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A rotulagem do produto deve incluir a informação de que as flores cortadas do craveiro geneticamente modificado Dianthus caryophyllus L., linha FLO-40685-2 não podem ser utilizadas para consumo humano ou animal nem para cultivo.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Foi verificado e testado, em dezembro de 2016, um método de deteção para o craveiro geneticamente modificado Dianthus caryophyllus L., linha FLO-40685-2, conforme previsto no anexo III B.D.12 da Diretiva 2001/18/CE.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     O comité criado ao abrigo do artigo 30.o, n.o 1, da Diretiva 2001/18/CE não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            
               1.   A autoridade competente dos Países Baixos deve autorizar, por escrito, a colocação no mercado do craveiro geneticamente modificado Dianthus caryophyllus L., linha FLO-40685-2 notificado pela empresa Suntory Holdings Limited, Osaka, Japão (referência C/NL/13/02) e definido no artigo 2.o.
            
            
               2.   A autorização deve ser dada por escrito e deve indicar explicitamente os requisitos enunciados nos artigos 3.o e 4.o e o identificador único estabelecido no artigo 2.o, n.o 3.
            
            
               3.   A autorização deve limitar-se à colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado Dianthus caryophyllus L., linha FLO-40685-2, como produto.
            
            
               4.   A autorização deve abranger a descendência obtida por reprodução vegetativa do craveiro geneticamente modificado Dianthus caryophyllus L., linha FLO-40685-2.
            
            
               5.   O período de validade da autorização é de 10 anos a contar da sua data de emissão.
            
         
         
            Artigo 2.o
            
            Produto
            
               1.   O organismo geneticamente modificado a colocar no mercado é um craveiro (Dianthus caryophyllus L.) com a cor da flor modificada, derivado de uma cultura celular de Dianthus caryophyllus L. e transformado com a estirpe AGL0 de Agrobacterium tumefaciens, utilizando o vetor pCGP1991, e resultando na linha FLO-40685-2.
               O craveiro geneticamente modificado contém o ADN a seguir descrito, em três cassetes:
               
                           a)
                        
                        
                           Cassete 1
                           O gene dfr da petúnia, que codifica a di-hidroflavonol-4-redutase (DFR), uma enzima-chave na via biossintética da antocianina, incluindo o seu próprio promotor e terminador;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Cassete 2
                           A sequência promotora do gene da calcona-sintase do Anthirrhinum, a flavonoide-3′5′-hidroxilase (f3′5′h) do ADNc de Viola hortensis que codifica a F3′5′H, uma enzima-chave na via biossintética da antocianina, e o terminador do gene D8 da petúnia, que codifica uma presumível proteína de transferência de fosfolípidos.
                           Estas duas cassetes foram inseridas no genoma da planta para obter a cor desejada da flor;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Cassete 3
                           O promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor, a região 5′ não traduzida do gene da petúnia que codifica a proteína ligante da clorofila a/b, o gene SuRB (als), derivado da Nicotiana tabacum, que codifica uma acetolactato-sintase (ALS) mutante, a qual confere tolerância à sulfonilureia, incluindo o seu próprio terminador. Esta característica foi utilizada como marcador na seleção das linhas transformadas.
                        
                     
            
               2.   O craveiro geneticamente modificado contém a inserção, ou parte dela, em quatro loci:
               
                           —
                        
                        
                           
                              Locus 1: uma cópia do ADN-T que contém as três cassetes e uma cópia incompleta do ADN-T que contém apenas a cassete f3′5′h com a fronteira direita do ADN-T. As duas cópias do ADN-T estão separadas por uma região de ADN genómico do craveiro,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           
                              Locus 2: uma inserção que contém o terminador D8 e a fronteira direita do ADN-T,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           
                              Locus 3: uma cópia completa e uma cópia incompleta da cassete f3′5′h, que contêm as sequências do terminador D8 e as fronteiras direitas do ADN-T numa orientação cauda-cauda,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           
                              Locus 4: uma cópia incompleta da cassete als e a fronteira esquerda do ADN-T.
                        
                     
            
               3.   O identificador único do craveiro geneticamente modificado é FLO-4Ø685-2.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            Condições de colocação no mercado
            O craveiro geneticamente modificado Dianthus caryophyllus L., linha FLO-40685-2 pode ser colocado no mercado mediante as seguintes condições:
            
                        a)
                     
                     
                        O craveiro geneticamente modificado só pode ser utilizado para fins ornamentais;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        O cultivo do craveiro geneticamente modificado não é permitido;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Sem prejuízo dos requisitos de confidencialidade estabelecidos no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, a metodologia para detetar e identificar o craveiro geneticamente modificado, incluindo dados experimentais que demonstram a especificidade da metodologia, validada pelo Laboratório de Referência da União Europeia, está à disposição do público no seguinte endereço Internet: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        Sem prejuízo dos requisitos de confidencialidade estabelecidos no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, o titular da autorização deve, sempre que tal lhe seja solicitado, pôr à disposição das autoridades competentes e dos serviços de inspeção dos Estados-Membros, bem como dos laboratórios de controlo da União, amostras de controlo positivas e negativas do produto, ou do seu material genético, ou materiais de referência;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        As menções «Este produto é um organismo geneticamente modificado» ou «Este produto é um craveiro geneticamente modificado», bem como a menção «Não se destina ao consumo humano ou animal nem ao cultivo», devem constar de um rótulo ou, no caso de produtos não pré-embalados, de um documento de acompanhamento dos craveiros geneticamente modificados.
                     
                  
         
            Artigo 4.o
            
            Monitorização
            
               1.   Durante o período de validade da autorização, competirá ao seu titular garantir que o plano de monitorização constante da notificação, que consiste num plano geral de vigilância e cujo objetivo é detetar qualquer efeito adverso para a saúde humana ou para o ambiente decorrente do manuseamento ou da utilização do craveiro geneticamente modificado Dianthus caryophyllus L., linha FLO-40685-2, seja posto em prática e executado.
               O plano de monitorização está disponível no seguinte endereço Internet: [Ligação: plano publicado na Internet].
            
            
               2.   O titular da autorização deve informar diretamente os operadores e os utilizadores sobre a segurança e as características gerais do craveiro geneticamente modificado e sobre as condições de monitorização, incluindo as medidas de gestão apropriadas a tomar em caso de propagação acidental.
            
            
               3.   O titular da autorização deve apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros relatórios anuais sobre os resultados das atividades de monitorização.
            
            
               4.   O titular da autorização deve poder apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que:
               
                           a)
                        
                        
                           As redes de monitorização existentes, indicadas no plano de monitorização constante da notificação, incluindo as redes de observação botânica e os serviços de proteção fitossanitária nacionais, recolhem as informações necessárias à monitorização do craveiro geneticamente modificado; e
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           As redes de monitorização existentes, mencionadas na alínea a), acordaram em disponibilizar as referidas informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros, em conformidade com o n.o 3.
                        
                     
         
         
            Artigo 5.o
            
            Destinatário
            O destinatário da presente decisão é o Reino dos Países Baixos.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 26 de julho de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Membro da Comissão
               
            
         
         
            (1)  JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
         
            (2)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2016. Parecer científico sobre uma notificação nos termos da parte C (referência C/NL/13/02) apresentada pela empresa Suntory Holdings Limited para a importação, distribuição e venda a retalho de flores cortadas do craveiro FLO-40685-2 com pétalas de cor modificada para utilização ornamental. EFSA Journal 2016;14(4):4431, 18 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4431.
         
            (3)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
         
            (4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).