CELEX: 62021CN0165
Language: et
Date: 2021-03-11 00:00:00
Title: Kohtuasi C-165/21: Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Københavns Byret (Taani) 11. märtsil 2021 – Orion Corporation versus Lægemiddelstyrelsen

31.5.2021   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 206/16
            
         
      Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Københavns Byret (Taani) 11. märtsil 2021 – Orion Corporation versus Lægemiddelstyrelsen
      (Kohtuasi C-165/21)
      (2021/C 206/21)
      Kohtumenetluse keel: taani
      
         Eelotsusetaotluse esitanud kohus
      
      Københavns Byret
      
         Põhikohtuasja pooled
      
      
         Kaebuse esitaja: Orion Corporation
      
         Vastustaja: Lægemiddelstyrelsen
      
         menetlusse astuja: Teva Danmark A/S
      
         Eelotsuse küsimused
      
      
                  1.
               
               
                  Kui võtta arvesse määruse nr 726/2004 (1) artikli 12 lõiget 2 (varem määruse nr 2309/1993 (2) artik[li] 12 [lõige 2]) ja Euroopa Komisjoni poolt koostatud teadaande [inimravimite müügiloa taotlejatele] 2. peatüki jagu 2.3, siis kas niisugust ravimit nagu Precedex, mis on käesolevas asjas vaidluse all ja millele on antud liikmesriigis müügiluba vastavalt selle liikmesriigi õigusnormidele enne tema ühinemist Euroopa Liiduga, kuid pärast seda, kui see ravim sai ravimikomiteelt samal kliinilisel alusel vastavalt määrusele nr 2309/1993 ebasoodsa hinnangu olukorras, kus riiklikku müügiluba ei olnud ajakohastatud uue kliinilise dokumentatsiooniga ega sellega seotud eksperdiaruandega pärast selle liikmesriigi ühinemist Euroopa Liiduga, saab pidada originaalravimiks direktiivi 2001/83 (3) artikli 10 lõike 2 punkti a tähenduses ja kas see saab seega olla „üldise müügiloa“ aluseks vastavalt nimetatud direktiivi artikli 6 lõikele 1?
               
            
                  2.
               
               
                  Kas niisugust ravimit nagu käesolevas asjas vaidluse all olev Precedex, mille kohta on antud liikmesriigis luba selle liikmesriigi riigisiseste õigusnormide kohaselt enne selle riigi ühinemist Euroopa Liiduga, ilma et liikmesriigi pädeval ametiasutusel oleks Euroopa ravimi põhitoimiku menetluses (European Drug Master File) (nüüd toimeaine põhitoimiku menetlus (Active Substance Master File)) juurdepääs põhitoimiku piiratud juurdepääsuõigusega osale olukorras, kus riiklikku müügiluba ei ole ajakohastatud põhitoimiku piiratud juurdepääsuõigusega osa andmetega pärast selle liikmesriigi ühinemist Euroopa Liiduga, saab pidada direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 2 punkti a tähenduses originaalravimiks ja kas see saab seega olla nimetatud direktiivi artikli 6 [lõike 1] kohaselt „üldise müügiloa“ alus?
               
            
                  3.
               
               
                  Kas vastust esimesele või teisele küsimusele mõjutab see, et asjassepuutuv riiklik müügiluba ei saa olla direktiivi 2001/83 artikli 28 kohaselt vastastikuse tunnustamise alus?
               
            
                  4.
               
               
                  Kas võrdlusliikmesriigi või asjaomase liikmesriigi riiklikul pädeval ametiasutusel on direktiivi 2001/83 artiklis 28 ette nähtud detsentraliseeritud menetluses seoses geneerilise ravimiga õigus või kohustus keelduda kasutamast teatavat ravimit originaalravimina, kui see ravim on saanud loa teises liikmesriigis enne selle riigi ühinemist Euroopa Liiduga, esimeses ja/või teises küsimuses ette nähtud asjaoludel?
               
            
                  5.
               
               
                  Kas vastust neljandale küsimusele muudab see, et võrdlusliikmesriigi või asjaomase liikmesriigi riiklikul pädeval ametiasutusel oli teavet, millest nähtus, et kõnealune ravim on saanud ravimikomiteelt määruse nr 2309/1993 alusel ebasoodsa hinnangu enne teises liikmesriigis loa saamist, enne kui see liikmesriik ühines Euroopa Liiduga?
               
            
         (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).
      
         (2)  Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT 1993, L 214, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151).
      
         (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).