CELEX: 62002TJ0392
Language: sv
Date: 2003-10-21
Title: Förstainstansrättens dom (andra avdelningen) av den 21 oktober 2003.#Solvay Pharmaceuticals BV mot Europeiska unionens råd.#Direktiv 70/524/EEG - Gemenskapsgodkännande knutet till den som är ansvarig för avyttringen av en tillsats i djurfoder - Övergångsbestämmelser - Återkallande av godkännandet - Talan om ogiltigförklaring - Upptagande till prövning - Villkor för återkallande - Försiktighetsprincipen - Principerna om lika behandling, om rättssäkerhet, om god förvaltning och om god tro.#Mål T-392/02.

Mål T-392/02 Solvay Pharmaceuticals BVmotEuropeiska unionens råd
            «Direktiv 70/524/EEG  –  Gemenskapsgodkännande knutet till den som är ansvarig för avyttringen av en tillsats i djurfoder  –  Övergångsbestämmelser  –  Återkallande av godkännandet  –  Talan om ogiltigförklaring  –  Upptagande till prövning  –  Villkor för återkallande  –  Försiktighetsprincipen  –  Principerna om lika behandling, om rättssäkerhet, om god förvaltning och om god tro»
            
               
                  Förstainstansrättens dom (andra avdelningen) av den 21 oktober 2003
                     
               
               
            
                   
               
               
            
            Sammanfattning av domen
         
         
                  1.
                  Jordbruk  –  Gemensam jordbrukspolitik  –  Fodertillsatser  –  Direktiv 70/524  –  Det preliminära godkännandet ersätts med ett slutgiltigt godkännande  –  Samtidigt genomförande av ett förfarande för återkallande av tillsatsen  –  Tillåtet (Rådets direktiv 70/524, artiklarna 9h, 9m och 11) 
         
                  2.
                  Jordbruk  –  Gemensam jordbrukspolitik  –  Genomförande  –  Beaktande av kraven på skydd för folkhälsan, säkerheten och miljön  –  Tillämpning av försiktighetsprincipen (Artiklarna 3 p EG, 6 EG, 152.1 EG, 153.1 EG, 153.2 EG, 174.1 EG och 174.2 EG) 
         
                  3.
                  Jordbruk  –  Gemensam jordbrukspolitik  –  Fodertillsatser  –  Vetenskaplig osäkerhet om ett ämnes oskadlighet  –  Tillämpning av försiktighetsprincipen  –  Omfattning  –  Gränser  
         
                  4.
                  Jordbruk  –  Gemensam jordbrukspolitik  –  Fodertillsatser  –  Direktiv 70/524  –  Ny utvärdering av en tillsats  –  Kommissionens skyldighet att informera den som är ansvarig för försäljningen av en tillsats om de huvudsakliga bristerna
                     i hans handlingar
                  (Rådets direktiv 70/524, artikel 9m femte strecksatsen) 
         
         1.
          Övergångsbestämmelserna i artikel 9h i direktiv 70/524 om fodertillsatser utgör, enligt direktivets systematik, inte något
         hinder för att, parallellt med det rent administrativa förfarandet för att ersätta det preliminära godkännandet av en tillsats
         med ett slutgiltigt godkännande, genomföra en skyddsåtgärd enligt artikel 11 i detta direktiv, eller ett förfarande för återkallande
         av en tillsats vilket grundas på artikel 9m i det nämnda direktivet.
          Med hänsyn särskilt till den formella karaktären av den kontroll som utförs i syfte att meddela ett nytt godkännande på grundval
         av artikel 9h i direktiv 70/524 kan meddelandet av ett godkännande enligt denna bestämmelse inte skapa en presumtion avseende
         det ifrågavarande ämnets oskadlighet eller följaktligen inverka på den fullständigt självständiga undersökning av detta ämne
         som utförs i samband med förfarandet för en ny utvärdering.
         (se punkterna 112 och 113)
         
         
         2.
          Försiktighetsprincipen utgör en allmän gemenskapsrättslig princip enligt vilken berörda myndigheter är skyldiga att, inom
         den exakta ramen för utövande av deras behörighet enligt relevant lagstiftning, vidta lämpliga åtgärder för att förebygga
         vissa potentiella risker för folkhälsan, säkerheten och miljön, varvid kravet på att skydda dessa intressen skall tillmätas
         större betydelse än ekonomiska intressen. I den mån som gemenskapsinstitutionerna inom samtliga sina verksamhetsområden är
         ansvariga för skyddet av folkhälsan, säkerheten och miljön, kan försiktighetsprincipen betraktas som en autonom princip som
         följer av artiklarna 3 p EG, 6 EG, 152.1 EG, 153.1 EG, 153.2 EG, 174.1 EG och 174.2 EG.
          Försiktighetsprincipen innebär på folkhälsoområdet att institutionerna, då det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen
         av de risker människors hälsa utsätts för, kan vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det fullt ut visas att riskerna
         faktiskt förekommer och hur allvarliga de är.
          När det utifrån den vetenskapliga utvärderingen inte tillräckligt säkert går att avgöra att det finns en risk beror frågan,
         huruvida försiktighetsprincipen skall tillämpas, på vilken skyddsnivå som den behöriga myndigheten, med hänsyn till vilka
         prioriteringar den fastställer mot bakgrund av de mål den enligt relevanta bestämmelser i fördraget och i sekundärrätten skall
         eftersträva, väljer när den utövar sin befogenhet att företa skönsmässig bedömning. Detta val måste emellertid vara förenligt
         med principen att skyddet för folkhälsan, säkerheten och miljön skall ges företräde framför ekonomiska intressen samt med
         principerna om proportionalitet och icke-diskriminering.
         (se punkterna 121, 122 och 125)
         
         
         3.
          Om det på området för tillsatser i djurfoder finns allvarliga indicier som, utan att undanröja osäkerheten inom vetenskapen,
         ger upphov till rimligt tvivel i fråga om ett ämnes oskadlighet, motiverar detta att godkännandet av detta ämne återkallas.
         Försiktighetsprincipen syftar nämligen till att förebygga potentiella risker. Hypotetiska risker – som bygger på enkla antaganden
         som inte har något vetenskapligt stöd – kan däremot inte godtas.
          Att göra bibehållandet av godkännandet av ett ämne beroende av att det bevisas att det inte ens finns någon rent hypotetisk
         risk är nämligen både orealistiskt – i den mån som det i regel är omöjligt att vetenskapligt bevisa detta, eftersom en nollrisknivå
         inte finns i praktiken  – och strider mot proportionalitetsprincipen.   
          Antagandet av en försiktighetsåtgärd i syfte att förebygga en risk som vid den tidpunkt den antas inte kan påvisas enligt
         de vetenskapliga rönen, men som bygger på tillräckligt allvarliga indicier, kan vidare i vissa fall, beroende på karaktären
         av denna risk och på hur allvarlig eller omfattande den är, i samband med en avvägning av olika föreliggande intressen skjutas
         upp. Vid denna avvägning har den behöriga myndigheten ett stort utrymme för skönsmässig bedömning.
         (se punkterna 129, 130 och 135)
         
         
         4.
          I den mån som det i artikel 9m femte strecksatsen i direktiv 70/524 om fodertillsatser hänvisas till begäran om upplysningar
         som ställts till den som är ansvarig för försäljningen av en tillsats i samband med en ny utvärdering av detta ämne, skall
         artikeln, mot bakgrund av principerna om rättssäkerhet och om god förvaltning, tolkas så, att den utgör den rättsliga grunden
         för en rättighet för den som är ansvarig för försäljningen av en tillsats att bli informerad om de huvudsakliga bristerna
         i handlingarna som rör hans godkännande. Förutom i brådskande fall kan kommissionen nämligen inte återkalla godkännandet av
         en tillsats utan att ha givit innehavaren möjlighet att tillhandahålla de uppgifter som den anser vara lämpliga för att åtgärda
         dessa brister.  
          Av detta följer att även om det inte kan krävas ett formellt föreläggande från kommissionen riktat till den som är ansvarig
         för försäljningen av en tillsats måste denne, i avsaknad av varje uttrycklig processuell bestämmelse i detta avseende, dock
         vara nära knuten till förfarandet för den nya utvärderingen av denna tillsats och kunna göra sin rätt gällande att bli informerad
         om de huvudsakliga brister i sin dokumentation som utgör hinder för bibehållande av godkännandet.
          Iakttagandet av dessa processuella garantier prövas av den domstol vid vilken talan mot den omtvistade förordningen, genom
         vilken förfarandet för ny utvärdering avslutas, har anhängiggjorts. 
         (se punkterna 186–188)
         
      

      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
            
            FÖRSTAINSTANSRÄTTENS DOM (andra avdelningen)den 21 oktober 2003(1)
         
         
               Direktiv 70/524/EEG  –  Gemenskapsgodkännande knutet till den som är ansvarig för avyttringen av en tillsats i djurfoder  –  Övergångsbestämmelser  –  Återkallande av godkännandet  –  Talan om ogiltigförklaring  –  Upptagande till prövning  –  Villkor för återkallande  –  Försiktighetsprincipen  –  Principerna om lika behandling, om rättssäkerhet, om god förvaltning och om god tro
               
             I mål T-392/02, 
            
            
            Solvay Pharmaceuticals BV,   Weesp (Nederländerna), företrätt av advokaterna C. Meijer, F. Herbert och M.L. Struys, med delgivningsadress i Luxemburg,
            
            
            sökande, 
            
            mot
            Europeiska unionens råd,   företrätt av M. Balta och M. Ruggery Laderchi, båda i egenskap av ombud,
            
            svarande,  med stöd avEuropeiska gemenskapernas kommission, företrädd av A. Bordes i egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxembourg,
            
             angående en talan om ogiltigförklaring av rådets förordning (EG) nr 1756/2002 av den 23 september 2002 om ändring av rådets
            direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser när det gäller återkallande av godkännandet av en tillsats och om ändring av kommissionens
            förordning (EG) nr 2430/1999 (EGT L 265, s. 1),		
             meddelar
            
            FÖRSTAINSTANSRÄTTEN  (andra avdelningen)
            
             sammansatt av ordföranden N.J. Forwood samt domarna J. Pirrung och A.W.H. Meij, 
            
             justitiesekreterare: avdelningsdirektören J. Palacio González, 
            
            
            
         följande
         
         
         Dom
            
               Tillämpliga bestämmelser
            Gemenskapsbestämmelser om tillsatser i djurfoder  Allmän introduktion
         
         
         1
            
          I rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, s. 1; svensk specialutgåva, område 3,
         volym 3, s. 118) fastställs gemenskapens bestämmelser om godkännande och om återkallande av godkännande av tillsatser i djurfoder.
         
         
         
         2
            
          I sjunde skälet i detta direktiv anges att ”vissa rent medicinskt verksamma substanser som t.ex. koccodiostatikai [i] en första
         etapp [bör] betraktas som en fodertillsats, eftersom de flesta medlemsstaterna har använt dem för allmänprofylax, särskilt
         vid uppfödning av fjäderfä. Detta kommer emellertid att prövas närmare om ett direktiv om läkemedel i foder kommer att utarbetas”.
         
         
         
         
         3
            
          Direktiv 70/524 har ändrats och kompletterats vid ett flertal tillfällen. Stora ändringar har särskilt gjorts genom rådets
         direktiv 84/587/EEG av den 29 november 1984 (EGT L 319, s. 13; svensk specialutgåva, område 3, volym 65, s. 53) och genom
         rådets direktiv 96/51/EG av den 23 juli 1996 (EGT L 235, s. 39). Vidare har direktivet kompletterats genom de beslut som nämns
         i punkterna 22 och 23 nedan. 
         
         
         
         4
            
          Direktiv 96/51 trädde i kraft den 7 oktober 1996, i enlighet med  artikel 254.2 EG. Genom detta direktiv infördes nya bestämmelser
         om godkännande och om återkallande av godkännande av tillsatser i djurfoder (nedan kallade de nya bestämmelserna eller bestämmelserna
         som införts genom direktiv 96/51) och som ersatte de bestämmelser som fram till dess hade varit tillämpliga (nedan kallade
         de ursprungliga bestämmelserna). De nya bestämmelserna blev tillämpliga den 1 oktober 1999, efter en övergångsperiod som i
         det ovannämnda direktivet föreskrevs för vissa tillsatser .  
         
          Ursprungliga bestämmelser 
         
         
         5
            
          I artikel 3.1 i direktiv 70/524, som upphävdes genom direktiv 96/51, föreskrevs följande: ”Medlemsstaterna skall föreskriva
         att endast sådana fodertillsatser som finns upptagna i bilaga 1 får blandas in i foder och endast på de villkor som anges
         där. Dessa tillsatser får inte användas på något annat sätt [än] för att utfodra djur.” 
         
         
         
         6
            
          För att den dokumentation som skall åtfölja varje ansökan om registrering av en tillsats skall vara sammanställd enligt de
         gemensamma riktlinjer som bland annat definierar de undersökningar som behövs för att uppskatta de berörda ämnenas effektivitet
         och oskadlighet  för människor, djur och miljö antog rådet den 16 februari 1987 direktiv 87/153/EG om fastställande av riktlinjer
         för bedömningen av tillsatser i djurfoder (EGT L 64, s. 19; svensk specialutgåva, område 3, volym 22, s. 226), senast ändrad
         genom kommissionens direktiv 2001/79/EG av den 17 september 2001  (EGT L 267, s. 1) ( nedan kallat direktiv 87/153).
         
         
         
         7
            
          Inom ramen för de ursprungliga bestämmelserna godkändes ämnet nifursol, som är ett koccidiostatikum tillhörande gruppen nitrofuraner,
         preliminärt som tillsats genom kommissionens direktiv 82/822/EEG av den 19 november 1982 om ändring av bilagorna till direktiv
         70/524 (EGT L 347 , s. 16). Genom kommissionens direktiv 89/23/EEG av den 21 december 1988 om ändringar av bilagorna till
         direktiv 70/524 (EGT L 11, 1989, s. 34 ; svensk specialutgåva, område 3, volym 28, s. 110) infördes nifursol slutgiltigt i
         den tidigare bilaga 1 till direktiv 70/524. Denna bilaga utgick den 1 april 1998, i enlighet med artikel 1.19 i direktiv 96/51.
         
         
          Bestämmelser som införts genom direktiv 96/51
         – Gemenskapsgodkännande av tillsatser
         
         
         8
            
          Inom ramen för de nya bestämmelserna i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 96/51 (nedan kallat direktiv 70/524),
         anges i artikel 3 att det endast är de tillsatser för vilka ett gemenskapsgodkännande har meddelats med hjälp av kommissionsförordningar
         som får avyttras.
         
         
         
         9
            
          Enligt artikel 4.1 i direktiv 70/524 skall den som söker ett sådant godkännande välja en medlemsstat som vid granskningsförfarandet
         skall redogöra för innehållet i den dokumentation som sökanden har upprättat i enlighet med bestämmelserna i direktiv 87/153.
         
         
         
         10
            
          I artikel 3a i direktiv 70/524 anges villkoren för att meddela ett gemenskapsgodkännande av en tillsats.
         
         
         
         11
            
          Enligt skäl 3 i direktiv 96/51 hade det visat sig att det inom ramen för de nya bestämmelserna fanns anledning att särskilja
         de ”tillsatser som allmänt och utan särskilda risker används för foderframställningen” från ”högteknologiska tillsatser med
         en mycket exakt sammansättning som av denna anledning fordrar ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen
         för att undvika kopior som är mer eller mindre överensstämmande och följaktligen mer eller mindre säkra”. 
         
         
         
         12
            
          Denna åtskillnad gjordes genom artikel 2 i direktiv 70/524, i vilken det angavs att tillsatser för vilka det krävs ett godkännande
         som knyts till den som är ansvarig för avyttringen är tillsatser som avses i bilaga C del I. Det framgår av denna bilaga att
         samtliga tillsatser som hör till gruppen antibiotika och till gruppen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma ämnen,
         samt till gruppen tillväxtbefrämjande medel, är föremål för ett sådant godkännande. 
         
         
         
         13
            
          I artikel 2 l i direktiv 70/524 definieras den som är ”ansvarig för avyttring” som ”den fysiska eller juridiska person som
         ansvarar för överensstämmelsen hos den tillsats som är föremål för ett gemenskapsgodkännande och för dess avyttring”.
         
         – Övergångsbestämmelser
         
         
         14
            
          För tillsatser som har godkänts enligt de ursprungliga bestämmelserna, och för vilka godkännandet enligt direktiv 96/51 hädanefter
         knyts till den som är ansvarig för avyttringen, har det genom artiklarna 9g, 9h och 9i i direktiv 70/524, vilka infördes genom
         direktiv 96/51, upprättats övergångsförfaranden.
         
         
         
         15
            
          I artikel 9h.1 i direktiv 70/524 föreskrivs att sådana tillsatser som nifursol, som med tillämpning av de ursprungliga bestämmelserna
         efter den 31 december 1987 togs upp i bilaga 1 till direktivet, preliminärt skall godkännas från den 1 april 1998 och överföras
         till bilaga B kapitel II, vilken införts genom artikel 1.20 i direktiv 96/51 (se ovan punkt 7). Dessa tillsatser skall senast
         den 1 oktober 1998 bli föremål för en ansökan om godkännande, enligt det förfarande som föreskrivs i artikel 9h.2 och 9h.3.
         
         
         
         
         16
            
          Enligt artikel 9h.2 i direktiv 70/524 skall den nya ansökan om godkännande åtföljas av en ”monografi” och en ”identitetsbeskrivning”
         – upprättade enligt riktlinjerna i bilagan till direktiv 87/153 – som överensstämmer med den dokumentation som låg till grund
         för godkännandet enligt de ursprungliga bestämmelserna.
         
         
         
         17
            
          I artikel 9h.3 i direktiv 70/524 föreskrivs att det preliminära godkännandet skall återkallas eller ersättas genom en förordning
         som antas i enlighet med det kommittéförfarande som anges i artikel 23 i direktivet (se nedan punkt 21). Enligt artikel 9h.3
         a skall godkännandet återkallas ”om den dokumentation som krävs enligt punkt 2 inte har översänts inom den fastställda tidsfristen
         eller om det efter genomgång av dokumentationen visar sig att monografin eller identitetsbeskrivningen inte överensstämmer
         med data som finns i den dokumentation på grundval av vilken det ursprungliga godkännandet beviljades”. Enligt artikel 9h.3
         b i direktiv 70/524 skall, om inget av de två ovannämnda fallen av återkallande föreligger, de preliminära godkännanden som
         avses i punkt 1 ersättas ”med godkännanden som knyts till den som är ansvarig för avyttringen och vilka genom en förordning
         som träder i kraft senast den 1 oktober 1999 skall meddelas för en tid av tio år”, och de berörda tillsatserna skall följaktligen
          tas upp i kapitel I i den förteckning över godkända tillsatser som varje år offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, i enlighet med artikel 9t b i direktiv 70/524.
         
         
         
         18
            
          Enligt artikel 9h i direktiv 70/524 föreskrivs i artikel 1 i kommissionens förordning (EG) nr 2430/1999 av den 16 november
         1999 om att knyta godkännandet av vissa tillsatser som tillhör gruppen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser
         i foder till den som är ansvarig för avyttringen (EGT L 296, s. 3) skall de preliminära godkännandena för vissa tillsatser,
         däribland tillsatsen E 769 nifursol,  ersättas med ett godkännande fram till den 30 september 2009, som knyts till den som
         är ansvarig för avyttringen. 
         
         – Återkallande av godkännande av tillsatser
         
         
         19
            
          I artikel 9m i direktiv 70/524 anges inom ramen för de nya bestämmelserna villkoren för återkallande av godkännande av en
         tillsats.
         
         
         
         20
            
          Enligt artikel 9r i direktiv 70/524 skall återkallande av godkännande av en tillsats omfattas av det kommittéförfarande som
         anges i artikel 23 i direktivet. 
         
         
         
         21
            
          I artikel 23 i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 84/587 och enligt den senaste ändringen genom bilaga I till
         akten om villkoren för Republiken Österrikes, Republiken Finlands och Konungariket Sveriges anslutning till de fördrag som
         ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning av fördragen (EGT C 241, 1994, s. 21), såsom den anpassats genom
         Europeiska unionens råds beslut 95/1/EG, Euratom, EKSG av den 1 januari 1995 om anpassning av de dokument som har avseende
         på nya medlemsstaters anslutning till Europeiska uionen (EGT L 1, s. 1), föreskrivs följande:
         ”...
          2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget
         inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är ...
          3. Kommissionen skall själv anta förslaget och omedelbart genomföra det om detta tillstyrkts av kommittén. Om förslaget inte
         har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder
         som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.
         ...”
         
         – Ständiga foderkommittén och vetenskapliga foderkommittén
         
         
         22
            
          Ständiga foderkommittén till vilken det hänvisas i artikel 23 i direktiv 70/524, inrättades genom rådets beslut 70/372/EEG
         av den 20 juli 1970 (EGT L 170, s. 1: svensk specialutgåva, område 3, volym 3, s. 60).
         
         
         
         23
            
          Genom beslut 76/791/EEG av den 24 september 1976 om inrättandet av en vetenskaplig foderkommitté (EGT L 279, s. 35; svensk
         specialutgåva, område 3, volym 7, s. 192), som ersattes genom kommissionens beslut 97/579/EG av den 23 juli 1997 om inrättande
         av vetenskapliga kommittéer för konsumenters hälsa och livsmedelssäkerhet (EGT L 237, s. 18), knöt kommissionen en vetenskaplig
         foderkommitté till sig (Scientific Committee for Animal Nutrition, nedan kallad SCAN). 
         
         
         
         24
            
          Enligt artikel 8.1 i direktiv 70/524 har SCAN  ”till uppgift att biträda kommissionen i alla vetenskapliga frågor om fodertillsatser,
         när kommissionen begär det”.  Enligt artikel 8.2 skall rapportörsmedlemsstaten, när kommissionen begär det, se till att all
         eller delar av den dokumentation som avses i artikel 4 officiellt sänds till ledamöterna i den kommitté som avses i SCAN.
         
         
         Gemenskapsbestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel
         
         25
            
          Om det enligt artikel 5 i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande
         för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt
         ursprung (EGT L 224, s. 1; svensk specialutgåva, område 3, volym 33, s. 117), visar sig att något gränsvärde för högsta tillåtna
         restkoncentrationer av en farmakologiskt aktiv substans som används i veterinärmedicinska läkemedel inte kan fastställas på
         grund av att restmängder av den berörda substansen i livsmedel av animaliskt ursprung utgör en hälsofara för konsumenten oavsett
         var man sätter gränsen, skall denna substans ingå i en förteckning som skall redovisas i bilaga 4. 
         
         
         
         26
            
          Enligt rådets förordning (EEG) nr 2901/93 av den 18 oktober 1993 om ändring av bilagorna 1–4 till förordning nr 2377/90 (EGT
         L 264, s. 1; svensk specialutgåva, område 3, volym 53, s. 92) fördes (med undantag av furazolidon) nitrofuraner in i bilaga
         4 till förordning nr 2377/90. Detta innebar att det var förbjudet att tilldela djur inom animalieproduktionen dessa nitrofuraner
         som veterinärmedicinskt läkemedel. Genom kommissionens förordning (EG) nr 1442/95 av den 26 juni 1995, med ändring av bilagorna
         I, II, III och IV i förordning nr 2377/90 (EGT L 143, s. 26), utsträcktes förbudet till att omfatta furazolidon.
         
         Bakgrund och förfarandeBakgrund till tvisten Nifursol som tillsats
         
         
         27
            
          Nifursol är en tillsats som används i djurfoder och som framställs av Solvay Pharmaceuticals BV (nedan kallad sökanden). Den
         används för att förebygga parasiten histomoniasis (blackhead) hos kalkoner. 
         
         
         
         28
            
          Nifursol tillhör gruppen nitrofuraner, som är medicinskt verksamma ämnen som ingår i klassen koccidiostatika och som i väntan
         på att det utarbetas ett direktiv om läkemedel i djurfoder, såsom framgår av sjunde skälet i direktiv 70/524 (se ovan punkt
         2), ur djurfodersynpunkt behandlas som tillsatser i direktiv 70/524. Såsom rådet har påpekat har gemenskapslagstiftaren nämligen
         ansett det vara lämpligt att preliminärt behandla dessa ämnen som tillsatser, eftersom lagstiftningen om djurfoder är mer
         harmoniserad än lagstiftningen om läkemedel.
         
         
         
         29
            
          Det är ostridigt mellan parterna att nifursol i sin egenskap av veterinärmedicinskt läkemedel aldrig har varit föremål för
         en ansökan om godkännande i gemenskapen.
         
          Ursprungligt godkännande av nifursol som tillsats
         
         
         30
            
         År 1982 godkändes Nifursol preliminärt som tillsats i djurfoder. Efter en utvärdering av detta ämne på grundval av den dokumentation
         som upprättats i enlighet med direktiv 87/153 godkändes nifursol slutgiltigt år 1988 och infördes i den tidigare bilaga I
         till direktiv 70/524 (se ovan punkterna 6 och 7).
         
          Förbud för nitrofuraner i deras egenskap av veterinärmedicinska läkemedel 
         
         
         31
            
         År 1995 förbjöds samtliga nitrofuraner i deras egenskap av veterinärmedicinska läkemedel (se ovan punkt 26).
         
         
         
         32
            
          Det framgår av inledningen till SCAN:s yttrande av den 11 oktober 2001 (se nedan punkt 46) att detta förbud föreskrevs till
         följd av granskningen under perioden år 1990–år 1995 av Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten
         av de  fyra ämnena (nitrofurazon, nitrofurantoin, furaltadon och furazolidon), som tillhör gruppen nitrofuraner. Denna kommitté
         ansåg att två av dessa ämnen (furazolidon och nitrofurazon) innebar risk för genotoxicitet och cancerogenicitet, och att de
         två andra ämnenas oskadlighet inte kunde uppskattas på grund av att tillgängliga toxikologiska uppgifter inte var tillräckliga.
         Nifursol granskades inte av Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
         
          Nytt godkännande av nifursol som tillsats med tillämpning av övergångsbestämmelserna i direktiv 96/51, och återkallande av
         detta godkännande genom den omtvistade förordningen  
         
         
         33
            
          Det framgår av handlingarna i akten att den nya utvärderingen av nifursol som ledde till att godkännandet av detta ämne återkallades
         genom den ifrågasatta förordningen, inleddes under förfarandet för att meddela ett nytt godkännande av detta ämne enligt de
         övergångsbestämmelser som infördes genom direktiv 96/51 (se nedan punkterna 15–18). 
         
         
         
         34
            
          I sin skrivelse av den 20 juli 1998 till sökanden hänvisade Veterinary Medicines Directorate i Förenade kungariket (nedan
         kallat VMD), i sin egenskap av myndighet som utsetts av rapportörsmedlemsstaten, till den nya ansökan om godkännande av nifursol,
         som sökanden i maj månad 1998 ställt till VMD, för att ansökan enligt föreskrifterna i artikel 9h.2 i direktiv 70/524 skulle
         kunna sändas till kommissionen före den 1 oktober 1998. Samtidigt som VMD i denna skrivelse påpekade att nifursol inte skulle
         bli föremål för en ny utvärdering för att  godkännandet  skulle bibehållas enligt de nya bestämmelser som införts genom direktiv
         96/51, informerade VMD sökanden om kommissionens beslut att företa en ny utvärdering avseende nifursols säkerhet, utan att
         begära ytterligare undersökningar. Sedan kommissionen vid ett möte i Ständiga foderkommittén (se ovan punkt 22) tillfrågats
         av VMD och av Tyskland, som betvivlade den rättsliga grunden för en sådan ny utvärdering, och påpekat att nifursol tillhörde
         kemigruppen  nitrofuraner, hade den i huvudsak hänvisat till att det till följd av förbudet för nitrofuraner som veterinärmedicinska
         läkemedel till djur inom animalieproduktionen krävdes sammanhang mellan lagstiftningen om läkemedel och lagstiftningen om
         tillsatser.  Kommissionen hade vid detta möte dessutom angivit att den från sökanden önskade erhålla en sammanfattning av
         frågorna avseende säkerheten samt expertutlåtanden om skillnaderna i fråga om toxicitet mellan nifursol och de övriga nitrofuranerna,
         särskilt furazolidon. VMD nämnde härvidlag att det var nödvändigt att granska rapporten från Kommittén för veterinärmedicinska
         läkemedel angående dessa ämnen (se ovan punkt 32), för att undersöka om den kunde användas för denna kontroll.
         
         
         
         35
            
          Till följd av en skrivelse av den 10 september 1998 från sökanden,  i vilken denna, med hänvisning till olika rapporter och
         fakta som redan var tillgängliga, frågade huruvida dessa var tillräckliga för att kommissionen skulle kunna uttala sig om
         nifursols oskadlighet, uppgav VMD genom skrivelse av den 23 september 1998 till sökanden att ”frågorna rörande genotoxiciteten
         och mutageniciteten hade behandlats på ett tillfredsställande sätt” men att det krävdes en ”ny undersökning av nifursols oskadlighet,
         där tyngdpunkten låg på frågorna rörande ämnets cancerogenicitet och skillnaderna i toxicitet mella nifursol och de övriga
         nitrofuranerna, särskilt furazolidon”.
         
         
         
         36
            
          Sökanden sände den 24 december 1998 ytterligare handlingar till VMD, varav bland annat en rapport som på nytt behandlade frågan
         om cancerogeniciteten.
         
         
         
         37
            
          VMD underrättade genom skrivelse av den 28 januari 1999 sökanden om att kommissionen funnit de kompletterande handlingarna
         avseende nifursols oskadlighet tillfredsställande och anmodade sökanden att sända kopior av dessa handlingar till SCAN och
         till Ständiga foderkommittén.
         
         
         
         38
            
          VMD underrättade genom skrivelse av den 3 augusti 1999 sökanden om att en arbetsgrupp hade tillsatts inom SCAN för att granska
         ärendet. 
         
         
         
         39
            
          Med tillämpning av artikel 9h i direktiv 70/524 ersattes, genom förordning nr 2430/1999,  den 16 november 1999 det preliminära
         godkännandet av nifursol med ett godkännande knutet till den som var ansvarig för avyttringen av detta ämne, nämligen sökanden,
         och som gäller till och med den 30 september 2009  (se ovan punkterna 15 och 18).
         
         
         
         40
            
          Till följd av de frågor som Sverige, Spanien och Finland ställt uppgav VMD i en skrivelse till sökanden av den 9 februari
         2000, till vilken den bifogat Sveriges yttrande, att kommissionen föreslagit att sökanden, efter att ha erhållit SCAN:s utlåtande,
         skulle föreslå ett program med kompletterande undersökningar om nifursols oskadlighet för att  denna fråga skulle kunna behandlas.
         
         
         
         
         41
            
          Genom skrivelse av den 22 maj 2000 tillställde VMD sökanden den utvärderingsrapport som denna myndighet på kommissionens begäran
         upprättat på grundval av de uppgifter som sökanden tillhandahållit. Rapporten som utarbetats av en expert som därefter blivit
         medlem i SCAN:s ovannämnda arbetsgrupp  översändes inte till kommissionen. VMD ansåg nämligen att man borde undvika att dela
         ut denna rapport till de andra experterna inom SCAN som ansvarade för den nya utvärderingen av nifursol, för att deras bedömning
         inte skulle påverkas. Enligt slutsatserna i rapporten (punkterna 11 och 12) är det bevisat att vissa nitrofuraner är genotoxiska
         och att denna risk förmodligen är knuten till förekomsten av molekylen i en  grupp 5-nitro (en furankrets med en kväveatom
         i position 5; ”This property is thought to be associated with the presence in the molecule of a furan ring with a nitrogen
         atom at the 5-position”). Eftersom nifursol uppvisar denna molekylära struktur kan den enligt VMD likaså tänkas innebära en
         risk för genotoxicitet. 
         
         
         
         42
            
          VMD ansåg att de toxikologiska fakta angående nifursol som var tillgängliga i denna rapport var ofullständiga. Det fanns nämligen
         inga undersökningar av utvecklingstoxiciteten (”studies of developmental toxicity”) och de farmakokinetiska uppgifterna var
         ofullständiga. Vad beträffar risken för mutagenicitet påpekade VMD att resultaten av tester in vitro inte var tydliga, men
         att de hade ingett oro för att en sådan risk skulle finnas.  De negativa resultaten av undersökningar in vivo på märgvävnaden
         (test med hjälp av mikrocellkärnor och cytogenetisk test) och på levern  [UDS-test (icke programmerad sammanställning av ADI)]
         kunde visa att nifursol inte var genotoxiskt efter att ha passerat levern. Det positiva resultatet av UDS-testet på tarmen
         och av testet av ADN-länken kunde ha utgjort tecken på att nifursol är genotoxiskt. Det hade antytts att det positiva resultatet
         av UDS‑testet på levern kunde vara följden av en irritation men möjligheten att nifursol på samma gång är irriterande och
         genotoxiskt kunde enligt VMD inte uteslutas. De observationer som gjordes vid testerna av mutageniciteten sammanföll med antagandet
         att nifursol är ett genotoxiskt ämne med direkt verkan som är föremål för en snabb och omfattande ämnesomsättning. Det behövdes
         ytterligare undersökningar för att bekräfta eller för att vederlägga detta antagande. För säkerhets skull borde det i väntan
         härpå anses att nifursol är förknippat med en potentiell risk för genotoxicitet och för cancerogenicitet. 
         
         
         
         43
            
          VMD har dessutom påpekat att det är möjligt att visa att risken för konsumenten är minimal genom att det visas att det inte
         finns några mätbara resthalter av nifursol och av dess metaboliter i gruppen nitrofuraner i livsmedel som härrör från djur
         som behandlats med detta ämne. VMD har i detta avseende föreslagit att sökanden i enlighet med kapitel IV, punkt 1.3, i direktiv
         87/153 skall tillhandahålla ett visst antal uppgifter och bestämda undersökningar.
         
         
         
         44
            
          På grundval av de fakta som fanns tillgängliga drog VMD  slutsatsen att det borde vara förbjudet att tilldela djur nifursol.
         VMD angav att följande ytterligare information krävdes :
         
         
         
          
         –
            fullständiga rapporter om samtliga befintliga undersökningar,
         
         
         
         
          
         –
            undersökningar av  utvecklingstoxicitet,
         
         
         
         
          
         –
            farmakokinetiska fakta om ämnesomsättningens hastighet och omfattning,
         
         
         
         
          
         –
            högkvalitativa undersökningar av cancerogenicitet vid oralt intag,
         
         
         
         
          
         –
            kompletterande undersökningar av mutagenicitet,
         
         
         
         
          
         –
            information om de resthalter som upptäckts i livsmedel genom den analysmetod som använts i undersökningen om avlägsnande av
               resthalter (upptäcks verkligen alla potentiellt genotoxiska resthalter?).
            
         
         
         
         
         
         45
            
          Till följd av denna rapport, i vilken det identifierades ett visst antal frågor som gjorde det nödvändigt att ta fram kompletterande
         eller nya uppgifter, sände sökanden den 27 juni 2000 flertalet undersökningar till VMD. Kopior av dessa undersökningar sändes
         därefter den 28 september 2000 till SCAN. 
         
         
         
         46
            
          SCAN antog den 11 oktober 2001 ett yttrande angående nifursol. Vad för det första avser mutageniciteten och genotoxiciteten
         konstaterade SCAN följande :   
         ”Resultaten av de undersökningar av mutagenicitet in vivo som använt märgvävnad som målvävnad (cytogenetiska tester och tester
         med hjälp av mikrocellkärnor) har varit klart negativa. Ingen av de undersökningar in vivo som har använt andra målvävnader
         har givit något övertygande negativt resultat, även om det negativa resultatet av ett begränsat biologiskt test av cancerogenicitet
         är lugnande. Det är endast lugnande resultat av nya undersökningar av mutagenicitet in vivo som använder två olika målvävnader
         som kan skingra den oro som de strukturella larmsignalerna och de positiva resultaten av vissa tester in vivo har ingett.
         Under normala förhållanden skulle ett UDS-test in vivo på levern som använder en maximal dos av åtminstone 2000 mg/kg av kroppsvikten
         anses vara en användbar kompletterande undersökning, men mot bakgrund av det negativa resultatet av UDS-undersökningen in
         vitro på levercellerna är värdet av en sådan undersökning tvivelaktigt. Ett nyligen utfört multivävnads-test, som komettestet
         in vivo, genom vilket flera vävnader inbegripet magen, tarmarna och levern undersökts, skulle kunna ge mer relevanta resultat”
         (”One of the newer multi-tissue assays such as the in vivo comet essay, looking at several tissues including the stomach,
         intestines and liver might give some relevant results”) (punkt 4.2.6 i yttrandet). För det andra har SCAN vad avser cancerogeniciteten
         konstaterat att de fakta som varit tillgängliga inte ger någon tydlig anvisning om någon tumorigenicitet som härrör från nifursol.
         Kommittén anser dock att dessa resultat skall anses vara preliminära, på grund av brister i undersökningsstrukturen och på
         grund av att det saknas specificering  angående vävnadspatologin, särskilt uppgifter avseende tumörer hos enskilda djur (punkt
         5 i yttrandet). För det tredje har SCAN, när den undersökt nifursols säkerhet för konsumenten (punkt 6 i yttrandet), först
         och främst noterat att de undersökningar som tillhandahållits avseende ämnesomsättningen och resthalterna av nifursol hos
         kalkon har givit möjlighet att identifiera två olika ”vägar för ämnesomsättningen”, men att det inte har fastställts några
         resthalter i vävnad eller gjorts någon undersökning av hur nifursol absorberats, fördelats eller avsöndrats (punkt 6.1). SCAN
         slog fast att det på grundval av de undersökningar angående ämnets mutagenicitet, genotoxicitet och cancerogenicitet som sökanden
         tillhandahållit, och särskilt på grund av bristen på tillgängliga uppgifter angående utvecklingstoxiciteten och på grund av
         det för kalkon och råtta gemensamma förhållandet med   en enda väg för ämnesomsättningen, inte var möjligt att fastställa
         ett acceptabelt dagligt intag för konsumenten (det vill säga en nivå som kan anses vara säker med hänsyn till människors intag
         av resthalter av ämnet i livsmedel, nedan kallat ADI) (punkt 6.3 i yttrandet). SCAN slog fast att eftersom det varken kunde
         fastställas något ADI eller att människor utsatts för resthalter av nifursol (däri inbegripet metaboliter),  kunde nifursols
         oskadlighet inte garanteras (punkt 7 i yttrandet).
         
         
         
         47
            
          Kommissionen informerade vid ett möte den 22 november 2001 med företrädare för sökanden denna om sin avsikt att mot bakgrund
         av SCAN:s yttrande återkalla godkännandet för försäljning av nifursol.
         
         
         
         48
            
          Sökanden bekräftade genom skrivelser till kommissionen av den 3 december 2001 och av den 15 januari 2002 att sökanden hade
         inlett nya undersökningar vilka skulle vara slutförda före den 1 januari 2003, för att åtgärda bristerna i handlingarna. Sökanden
         erinrade om att den vid det ovannämnda mötet den 22 november 2001 hade förelagt kommissionen ett protokoll som upprättats
         i augusti 2001 av TNO Pharma (farmaceutiska avdelningen av den nederländska organisationen för tillämpad vetenskaplig forskning),
         för att bestämma mängden resthalter av nifursol i kalkonkött. Sökanden översände även vissa handlingar avseende den toxikologiska
         aspekten samt den risk för cancerogenicitet som är förknippad med nifursol. Sökanden påpekade slutligen att återkallandet
         av godkännandet av nifursol innebar att  kalkonuppfödningsbranschen fråntogs det sista medlet för kontroll av histomoniasis,
         eftersom de veterinärprodukter som var avsedda att kontrollera denna sjukdom för länge sedan hade tagits bort från marknaden.
         
         
         
         49
            
          Parallellt samrådde kommissionen med medlemsstaternas myndigheter och med berörda företag i syfte att utvärdera den sanitära
         och socioekonomiska effekten av ett eventuellt återkallande av nifursol. I en öppen skrivelse av den 20 december 2001 konstaterade
         kommissionen att SCAN hade avgivit ett negativt yttrande angående nifursol. Kommissionen påpekade att det i yttrandet ”klart
         angavs att nifursol, i likhet med övriga nitrofuraner, innebär en risk för mutagenicitet och misstanke för cancerogenicitet.
         Det var vidare inte möjligt att fastställa ett ADI för konsumenten, varför [nifursols] oskadlighet inte kunde garanteras”.
         Detta samråd avsåg sannolika konsekvenser av ett återkallande av nifursol, mot bakgrund av förbudet för dimetridazol från
         och med den 1 juli 2002, och möjliga alternativ, såsom de ”goda hygienmetoder” som nu tillämpas i Sverige. 
         
         
         
         50
            
          Den 8 januari 2002 informerade SCAN:s sekretariat sökanden om att det för en ändring av det av kommittén antagna yttrandet
         krävdes detaljerade kompletterande vetenskapliga fakta för att åtgärda de brister som SCAN funnit.
         
         
         
         51
            
          SCAN godkände vid sammanträdena den 17 och den 18 april 2002 protokollen från sammanträdena den 5 och den 6 februari 2002,
         vid vilka SCAN hade slagit fast att de kompletterande uppgifter som sökanden tillhandahållit bekräftat att risken för cancerogenicitet
         inte kunde påvisas. Det kvarstod emellertid tvivel angående nifursols eventuella genotoxicitet, och SCAN ansåg att slutsatsen
          att nifursols säkerhet inte hade visats skulle vidhållas i avsaknad av kinetiska studier av resthalterna av ämnet i kalkonkött.
         
         
         
         
         52
            
          Genom skrivelse av den 8 mars 2002 till SCAN:s sekretariat erinrade sökanden om att den hade informerat kommissionen om att
         nya undersökningar avseende resthalter av nifursol och av dess metaboliter i kalkonvävnad redan inletts av TNO Pharma, och
         att sökanden hade för avsikt att göra ytterligare tester av mutagenicitet in vivo. Sökanden önskade ta kontakt med någon medlem
         i SCAN:s arbetsgrupp för att diskutera protokollet och den tidsmässiga planeringen av dessa undersökningar. SCAN svarade genom
         skrivelse av den 8 april 2002 att det inte var denna grupps uppgift att ge råd åt företagen. Enligt det förfarande som införts
         genom direktiv 70/524 är det rapportörsmedlemsstaten som handhar förmedlingen mellan företagen och kommissionen i syfte att
          presentera dokumentationen om godkännande. Detta gäller även för SCAN. Dessutom skulle SCAN:s inblandning vid utarbetandet
         av undersökningsprotokollen skada dess oberoende.
         
         
         
         53
            
          SCAN fann under mötena den 17 och den 18 april, vars protokoll  godkändes vid mötena den 18 och den 19 juni 2002, en kinetisk
         undersökning som sökanden inlämnat endast delvis tillfredsställande. I fråga om bevis för att nifursol inte var genotoxiskt
         undersökte SCAN dessutom sökandens förslag att utföra ett klassiskt test för genetisk förändring in vitro. Även om SCAN medgav
         att det inte fanns några godkända tester för mutagenicitet in vivo vid sidan av tester på märgvävnad och UDS-tester på levern
         ansåg kommittén att ytterligare tester in vitro inte kunde skingra den oro som redan meddelade positiva resultat av vissa
         tester ingett. För att bekräfta att det inte fanns någon mutagenicitet in vivo i nifursol, vilket redan visats i märgvävnaden,
         fastslog SCAN återigen att det krävdes en ytterligare lämplig test in vivo (det vill säga en annan test än UDS-testen) på
         en annan vävnad än märgvävnaden.  
         
         
         
         54
            
          I enlighet med förfarandet i artikel 23 i direktiv 70/524 förelade kommissionen Ständiga foderkommittén ett förslag till förordning
         om återkallande av godkännandet av tillsatsen nifursol för yttrande.
         
         
         
         55
            
          Eftersom detta förslag inte erhållit kvalificerad majoritet vid Ständiga foderkommitténs votering vid dess möte den 23 maj
         2002 förelade kommissionen den 8 juli 2002 rådet ett förslag till  förordning om återkallande av godkännandet av nifursol
         [KOM(2002) 367 slutlig].
         
         
         
         56
            
          Genom skrivelse av den 23 juli 2002 till kommissionen erinrade sökanden särskilt om att dess skrivelser, i vilka kommissionen
         informerats om att resultaten av de nödvändiga testerna skulle finnas tillgängliga i slutet av året, hade förblivit obesvarade.
         Sökanden meddelade att den följande dag skulle sända en fullständig sammanfattning av dessa tester med bestyrkande dokumentation
         till kommissionen – vilket sökande gjorde och vilket kommissionen bekräftade vid förhandlingen – och hemställde om en skälig
         tidsfrist för att tillhandahålla resultaten av dessa tester. Genom skrivelse av den 30 juli 2002 svarade kommissionen i huvudsak
         att den, i den mån som nifursols oskadlighet inte kunde garanteras på grund av att de vetenskapliga fakta som tillhandahållits
         var otillräckliga, var skyldig att föreslå ett återkallande av godkännandet av detta ämne. När bristerna i dokumentationen
         hade åtgärdats skulle sökanden ha möjlighet att ansöka om ett nytt godkännande enligt det vanliga förfarandet. Kommissionen
         tillade att sökanden vid sina kontakter med kommissionens tekniska tjänstemän, bland annat vid mötet den 22 november 2001,
         hade erhållit fullständig information om den politik som följts. 
         
         
         
         57
            
          Rådet antog den 23 september 2002  förordning (EG) nr 1756/2002 om ändring av rådets direktiv 70/524 om fodertillsatser när
         det gäller återkallande av godkännandet av en tillsats och om ändring av förordning nr 2430/1999 (EGT L 265, s. 1) (nedan
         kallad den omtvistade förordningen).
         
         Den omtvistade förordningen
         
         58
            
          Den omtvistade förordningen grundas på direktiv 70/524, särskilt på artikel 9m i detta. Rådet hänvisade i skäl 3 till de yttranden
         som ”FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser”  avgivit mellan år 1990 och år 1995 angående ”tilldelningen
         av veterinärmedicinska läkemedel som hör till gruppen nitrofuraner till djur inom animalieproduktionen”. Enligt dessa yttranden
         var det på grund av ämnenas genotoxicitet och cancerogenicitet omöjligt att fastställa ett ADI. Detta var skälet till att
         alla nitrofuraner hade införts i bilaga IV i förordning nr 2377/90, vilket lett till ett förbud inom hela gemenskapen att
         tilldela djur inom animalieproduktionen dessa ämnen i deras egenskap av veterinärmedicinska läkemedel. Enligt skälen 4 och
         5 i den omtvistade förordningen har kommissionen följaktligen anmodat SCAN att företa en ny utvärdering av de risker som är
         förknippade med nifursol. Sedan denna kommitté i sitt yttrande av den 11 oktober 2001 dragit slutsatsen, vilken bekräftats
         den 18 april 2002, att det på grundval av de undersökningar som sökanden tillhandahållit och på grund av bristen på tillgängliga
         fakta i fråga om utvecklingstoxicitet      var omöjligt att fastställa ett ADI beträffande nifursol, drog rådet i skäl 6 slutsatsen
         att ”det inte kan garanteras att nifursol inte utgör en fara för människors hälsa”. Rådet slog i skälen 7 och 8 fast att de
         villkor som anges i artikel 3a b i direktiv 70/524 inte längre  är uppfyllda och att användningen av nifursol som tillsats
         i djurfoder inte längre bör tillåtas.
         
         
         
         59
            
          Det föreskrivs följaktligen i artikel 1 i den omtvistade förordningen att hänvisningen till  nifursol i bilaga 1 till förordning
         nr 2430/1999 och till bilaga B, kapitel II till direktiv 70/524 skall utgå. Enligt artikel 2 skall denna ändring tillämpas
         från och med den 31 mars 2003.
         
         Förfarandet vid förstainstansrätten
         
         60
            
          Sökanden har, genom ansökan som inkom till förstainstansrättens kansli den 26 december 2002, med stöd av artikel 230 fjärde
         stycket EG väckt talan och har därvid i huvudsak yrkat att den omtvistade förordningen skall ogiltigförklaras och att rådet
         skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. 
         
         
         
         61
            
          Genom särskild handling som inkom till förstainstansrättens kansli samma dag har sökanden i enlighet med artikel 76a i förstainstansrättens
         rättegångsregler begärt att målet om ogiltigförklaring skall handläggas skyndsamt. Rådet har i sina yttranden över denna begäran,
         som inkom den 21 januari 2003, yrkat att den skall avslås.
         
         
         
         62
            
          Kommissionen har, genom ansökan som inkom till förstainstansrättens kansli den 22 januari 2003, ansökt om att få intervenera
         till stöd för rådets yrkanden.
         
         
         
         63
            
          Förstainstansrättens andra avdelning, vilken genom beslut av den 22 januari 2003 tilldelades målet, avslog begäran om skyndsam
         handläggning genom beslut av den 4 februari 2003, vilket delgavs parterna dagen därpå.
         
         
         
         64
            
          Sökanden har, genom ansökan som inkom till förstainstansrättens kansli den 5 mars 2003, ansökt om uppskov med verkställigheten
         av artiklarna 1 och 2 i den omtvistade förordningen samt om uppskov som säkerhetsåtgärd med stöd av artikel 105.2 i rättegångsreglerna.
         
         
         
         65
            
          Genom beslut av förstainstansrättens ordförande av den 17 mars 2003 tilläts kommissionen att intervenera i målet vid den nationella
         domstolen till stöd för rådets yrkanden. Kommissionen ingav sin interventionsinlaga den 14 maj 2003.
         
         
         
         66
            
          Genom beslut av den 11 april 2003 i mål (T‑392/02 R), Solvay Pharmaceuticals mot rådet (REG 2003, s. I-0000), avslog förstainstansrättens
         ordförande ansökan om interimistiska åtgärder och grundade beslutet på en avvägning av förevarande intressen. 
         
         
         
         67
            
          Genom skrivelse som inkom till förstainstansrättens kansli den 21 maj 2003 avstod sökanden från att inge en replik. Sökanden
         ingav sitt yttrande angående interventionsinlagan den 11 juni 2003.
         
         
         
         68
            
          På grundval av referentens rapport inledde förstainstansrätten (andra avdelningen) det muntliga förfarandet. Inom ramen för
         åtgärder för processledningen anmodades kommissionen att inkomma med en handling. Kommissionen efterkom denna begäran. 
         
         
         
         69
            
          Parterna utvecklade sin talan och svarade på förstainstansrättens frågor vid förhandlingen den 17 juli 2003.  De experter
         som bistod sökanden och kommissionen svarade på begäran av förstainstansrätten vid denna förhandling på förstainstansrättens
         frågor. 
         
         Parternas yrkanden
         
         70
            
          Sökanden yrkar att förstainstansrätten skall
         
         
         
          
         –
            ogiltigförklara den omtvistade förordningen,
         
         
         
         
          
         –
            förplikta rådet att ersätta rättegångskostnaderna,
         
         
         
         
          
         –
            i andra hand, och för det fall talan skulle ogillas, förplikta rådet att ersätta samtliga rättegångskostnader mot bakgrund
               av kommissionens påstådda brist på samarbete och öppenhet under ärendets handläggning.
            
         
         
         
         
         
         71
            
          Rådet yrkar med stöd av kommissionen att förstainstansrätten skall
         
         
         
          
         –
            ogilla talan,
         
         
         
         
          
         –
            förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.
         
         
         
          Rättslig bedömningHuruvida talan kan upptas till prövning Parternas argument
         
         
         72
            
          Sökanden har hävdat att talan kan upptas till prövning. Sökanden har gjort gällande att den omtvistade förordningen inte är
         en rättsakt av allmän giltighet, utan ett förtäckt beslut som riktats mot sökanden. Det enda syftet med förordningen är nämligen
         att godkännandet av avyttringen av nifursol skall återkallas, trots att sökanden är ensam innehavare av ett sådant godkännande.
         
         
         
         
         73
            
         Även om den omtvistade förordningen har en allmän giltighet har den enligt sökanden dessutom karaktär av ett beslut riktat
         mot sökanden, i den mån som den berör sökanden direkt och personligt, i den mening som avses i artikel 230 fjärde stycket
         EG (förstainstansrättens domar av den 11 september 2002 i mål T-13/99, Pfizer Animal Health mot rådet, REG 2002, s. II-3305,
         och i mål T-70/99, Alpharma mot rådet, REG 2002, s. II-3495). 
         
         
         
         74
            
          Rådet har inte formellt rest invändning om rättegångshinder. Rådet har för det första dock påpekat att den omtvistade förordningen
         har en allmän giltighet.
         
         
         
         75
            
          Rådet har för det andra medgivit att sökandens situation uppvisar vissa likheter med situationen för sökandena i de mål som
         gav upphov till domarna i de ovannämnda målen Pfizer Animal Health mot rådet och Alpharma mot rådet.  Rådet har dock påpekat
         att förstainstansrätten i dessa domar medgav att de berörda producenterna av tillsatser hade behörighet att agera på grundval
         av sina särskilda rättigheter inom ramen för en ny utvärdering i enlighet med de övergångsbestämmelser som införts genom direktiv
         96/51. Dessa övergångsbestämmelser är enligt rådet dock inte tillämpliga i förevarande fall.
         
          Förstainstansrättens bedömning
         
         
         76
            
          En förordnings allmänna giltighet utesluter inte att den direkt och personligen kan beröra vissa fysiska och juridiska personer
         som följaktligen kan föra talan mot den enligt artikel 230 fjärde stycket EG (domstolens dom av den 18 maj 1994 i mål C‑309/89,
         Codorniu mot rådet, punkt 19, REG 1994, s. I-1853; svensk specialutgåva, volym 15, s. 141, samt domarna i de ovannämnda målen
         Pfizer Animal Health mot rådet, punkt 84, och Alpharma mot rådet, punkt 76).
         
         
         
         77
            
          I detta fall är sökanden direkt berörd av den omtvistade förordningen. Denna rättsakt som är direkt bindande för de berörda
         aktörerna utan att mellanliggande åtgärder behöver vidtas får till följd att sökandens godkännande för att saluföra detta
         ämne dras in (se, för ett liknande resonemang, domarna i de ovannämnda målen Pfizer Animal Health mot rådet, punkt 87, och
          Alpharma mot rådet, punkt 79). 
         
         
         
         78
            
          Vad beträffar frågan huruvida sökanden berörs personligen av den omtvistade förordningen erinrar rätten om att en fysisk eller
         juridisk person kan göra anspråk på att vara personligen berörd av en allmänt tillämplig rättsakt endast om rättsakten angår
         honom eller henne på grund av vissa egenskaper som är utmärkande för honom eller henne eller på grund av en faktisk situation
         som särskiljer honom eller henne från alla andra personer (domstolens dom av den 15 juli 1963 i mål 25/62, Plaumann mot kommissionen,
         REG 1963, s. 197 och s. 223, svensk specialutgåva, volym 1, s. 181, och domarna i de ovannämnda målen Pfizer Animal Health
         mot rådet, punkt 88, och Alpharma mot rådet, punkt 80). 
         
         
         
         79
            
          Sökanden har i förevarande fall med rätta hävdat att den, i sin egenskap av ansvarig för avyttringen av nifursol efter antagandet
         av förordning nr 2430/1999, befinner sig i en särskild situation som särskiljer den från alla andra personer. Sökanden hade
         nämligen med tillämpning av artikel 2 l i direktiv 70/524 såsom ”ansvarig för avyttringen av nifursol” ansvaret för överensstämmelsen
         hos tillsatsen i fråga och för dess avyttring  (se ovan punkt 13). Vidare hade sökanden i denna egenskap vissa processuella
         rättigheter i samband med en ny utvärdering av nifursol, eftersom kommissionen var skyldig att informera sökanden om de huvusakliga
         bristerna i akten, såsom fastställts i punkt 186 nedan.
         
         
         
         80
            
          Härav följer att sökanden har berörts av återkallelsen av godkännandet av nifursol på grund av en särskild egenskap som särskiljer
         den från alla andra personer. 
         
         
         
         81
            
          Detta särskiljande bekräftas dessutom av att införandet av nifursol i bilaga I i förordning nr 2430/1999 och i bilaga B, kapitel
         II i direktiv 70/524 avskaffas genom artikel 1 i den omtvistade förordningen. I dessa bilagor anges nämligen uttryckligen,
         i förhållande till varje registrerad tillsats, namnet på den som är ansvarig för dess avyttring, i förevarande fall sökandens
         namn vad beträffar nifursol.
         
         
         
         82
            
          Under dessa omständigheter kan talan upptas till prövning.
         
         Prövning i sak
         
         83
            
          Sökanden har till stöd för sin talan anfört tre kategorier av grunder avseende, för det första, åsidosättande av artiklarna
         9m andra strecksatsen och 3a b i direktiv 70/524 samt, i andra hand, åsidosättande av försiktighetsprincipen. Den andra kategorin
         av grunder avser åsidosättande av artikel 9m femte strecksatsen i direktiv 70/524 och åsidosättande av principerna om lika
         behandling och om god förvaltningssed, och den tredje kategorin av grunder avser åsidosättande av rättssäkerhetsprincipen
         samt av principerna om god förvaltningssed och om tro och heder  under det förfarande som föregick den omtvistade förordningens
         antagande. 
         
         
         
         84
            
          Förstainstansrätten finner att det finns skäl att först pröva den ovannämnda första kategorin av grunder för att sedan samtidigt
         ta upp de två andra kategorierna av grunder som sökanden har åberopat.
         
          Den första kategorin av grunder avseende åsidosättande av artiklarna 9m andra strecksatsen och 3a b i direktiv 70/524 samt
         åsidosättande av försiktighetsprincipen
         – Parternas argument
         
         
         85
            
          Sökanden har hävdat att rådet på ett väsentligt sätt har ändrat det kriterium som föreskrivs i artiklarna 9m och 3a b i direktiv
         70/524 genom att motivera återkallelsen av godkännandet av nifursol med att ”det [kan] inte garanteras att nifursol inte utgör
         en fara för människors hälsa”  (skäl 6 i den omtvistade förordningen). Enligt artikel 3a b i nämnda direktiv kan ett godkännande
         återkallas endast om det framgår att tillsatsen i fråga medför fara för människors hälsa.  I förevarande fall grundas den
         omtvistade förordningen dock på en rent hypotetisk risk. 
         
         
         
         86
            
          Sökanden har dessutom påpekat att återkallelsen av godkännandet av nifursol inte har grundats på försiktighetsprincipen. Ett
         belägg för detta är att det helt saknas hänvisning till denna princip i den omtvistade förordningen. En tillämpning av försiktighetsprincipen
          – vilket enligt rättspraxis innebär att det föreligger en risknivå som är oacceptabel för människors hälsa (domen i det ovannämnda
         målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkterna 149–151) – är dessutom oförenlig med den omtvistade förordningen. I denna
         föreskrivs nämligen återkallelse av godkännande av nifursol först från och med den 31 mars 2003, det vill säga sex månader
         efter  dagen för dess antagande, för att möjliggöra anpassning av villkoren för djurfoder och beakta djurens välbefinnande.
         Enligt sökanden bekräftar detta dessutom den hypotetiska karaktären av den påstådda risken för människors hälsa. En tillämpning
         av försiktighetsprincipen är även svår att förena med det faktum att det har tagit SCAN mer än ett år att avge sitt yttrande
         och kommissionen nästan fyra år att föreslå återkallelse av godkännandet av nifursol. 
         
         
         
         87
            
         Även om det medges att försiktighetsprincipen ligger till grund för den omtvistade förordningen, har rådet i andra hand tillämpat
         denna princip felaktigt genom att utgå från en rent hypotetisk risk för människors hälsa (domen i det ovannämnda målet Pfizer
         Animal Health mot rådet, punkt 145).  
         
         
         
         88
            
          Sökanden har gjort gällande att det i de yttranden till vilka det hänvisas i den omtvistade förordningen inte har fastställts
         att det skulle föreligga en allvarlig identifierad risk. Sökanden har för det första hävdat att de yttranden från FAO/WHO:s
         gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser och från Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel som avses i skäl 3
         i den omtvistade förordningen, inte gällde nifursol utan två andra ämnen i gruppen nitrofuraner. De olika ämnena i denna grupp
         kan  i fråga om sina verkningar inte likställas med dessa två ämnen, såsom visas av användningen av flera ämnen i gruppen
         av nitrofuraner som aktiva molekyler i humanläkemedel. Dessutom är det på grund av att det saknas tillgängliga undersökningar
         om de ifrågavarande ämnena, och att inget företag är berett att göra nödvändiga investeringar, som tilldelningen av nitrofuraner
         som veterinärmedicinska läkemedel till djur inom animalieproduktionen har förbjudits.
         
         
         
         89
            
          SCAN:s yttrande av den 11 oktober 2001, som bekräftats den 18 april 2002,  och på vilket den omtvistade förordningen grundats
         (skäl 5), var inte såsom kommissionen har hävdat negativt till godkännandet av nifursol. Yttrandet hade dock återgivits ofullständigt
         i förordningen. Vad avser de risker för genotoxicitet och  mutagenicitet som är förknippade med nifursol hade SCAN ansett
         att undersökningarna in vitro som genomförts år 1985 hade visat att detta ämne under specifika omständigheter var potentiellt
         genotoxiskt (punkt 4.1.4 i yttrandet). Dessa undersökningar hade dock skett före införandet av nifursol i den tidigare bilaga
         I till direktiv 70/524 och hade granskats i samband med detta införande. De undersökningar in vivo som utförts på råttor hade
         visat sig vara negativa eller inte övertygat. SCAN hade dragit slutsatsen att ytterligare undersökningar in vivo behövdes
         för att skingra tvivlet efter  vissa resultat av undersökningar in vitro (punkt 4.2.6 i yttrandet). SCAN hade följaktligen
         inte kunnat fastställa något ADI för konsumenten, eftersom den inte ansåg sig ha tillräckliga fakta. 
         
         
         
         90
            
          Sökanden har i detta avseende påpekat att det förhållandet att de vetenskapliga uppgifterna är otillräckliga inte kan läggas
         den till last. I sin skrivelse av den 23 september 1998 hade VMD angivit att den  vid kommissionen ansvariga personen ansåg
         att frågorna om genotoxicitet och mutagenicitet hade undersökts på lämpligt sätt (i den dokumentation som redan förelagts
         i samband med förfarandet för godkännande år 1988) och att den nya utvärderingen av nifursols säkerhet borde koncentreras
         på frågorna om cancerogenicitet och på skillnaderna i toxicitet mellan nifursol och de övriga nitrofuranerna, särskilt furazolidon.
         
         
         
         91
            
          Vad avser cancerogeniciteten hade det i protokollen från SCAN:s sammanträden den 5 och den 6 februari 2002 bekräftats att
         det inte förelåg någon risk. Risken för cancerogenicitet hade följaktligen fullständigt omotiverat åberopats i den omtvistade
         förordningen (skäl 5). 
         
         
         
         92
            
          Kommissionen hade handlagt ärendet avseende den nya utvärderingen av nifursol genom att förena detta ämne med vissa andra
         ämnen i gruppen nitrofuraner, såsom bland annat anges i VMD:s skrivelse av den 20 juli 1998. Valet av nifursol som tillsats
         syftade emellertid inte, i motsats till vad kommissionen antytt i sitt yttrande, till att undgå ett förbud. 
         
         
         
         93
            
          Rådets och kommissionens resonemang innehåller dessutom en motsägelse. Enligt sökanden hade det nämligen år 1995 antingen
         varit möjligt att fastställa ett tydligt samband mellan nifursol och vissa nitrofuraner vars användning som veterinärmedicinska
         läkemedel hade förbjudits. I det fallet var godkännandet av nifursol år 1999 av betydelse (beslutet i det ovannämnda målet
         Solvay Pharmaceuticals mot rådet, punkt 75). Risken med nifursol för människors hälsa var, såsom kommissionen påpekat i sitt
         yttrande,  år 1995 nämligen fortfarande ”otillräckligt definierad”, varför endast nya omständigheter hade kunnat motivera
         återkallelsen av godkännandet av detta ämne år 2002. 
         
         
         
         94
            
          I detta avseende utgör inte den omständigheten att det i skäl 5 i förordning nr 2430/1999 anges en möjlighet att när som helst
         återkalla godkännanden av tillsatser hinder för att det skapas berättigade förväntningar hos innehavarna av godkännande i
         fråga om överensstämmelsen av de ämnen som godkänts på villkoren i artikel 3a i direktiv 70/524, eftersom skäl 5 syftar på
         artikel 9g i direktiv 70/524, som inte är relevant i förevarande fall. 
         
         
         
         95
            
          Rådet har avvisat denna argumentering. Det har anfört att direktiv 70/524 grundas på ett system med ”positiva uppräkningar”,
         enligt vilket en tillsats är förbjuden om tillverkaren inte visar att kraven i artikel 3a i detta direktiv är uppfyllda. I
         det nämnda direktivet föreskrivs en ”nolltolerans beträffande vissa riskfaktorer, när tillverkaren inte kan bevisa att dessa
         risker är godtagbara”. Den omtvistade förordningen har grundats på försiktighetsprincipen samt på bevisreglerna (förstainstansrättens
         dom av den 26 november 2002 i de förenade målen T-74/00, T-76/00, T-83/00–T‑85/00, T-132/00, T-137/00 och T-141/00, Artegodan
         m.fl. mot kommissionen, REG 2002, s. II-4945). 
         
         
         
         96
            
          I motsats till vad sökanden har hävdat har rådet i skäl 6 i den omtvistade förordningen endast tillämpat den regel enligt
         vilken det är producenten av en tillsats som, så snart som en potentiell risk har identifierats, skall bevisa att tillsatsen
         inte medför fara för hälsan.
         
         
         
         97
            
          Gemenskapslagstiftaren har nämligen rätt att föreskriva ”nolltolerans” beträffande vissa riskfaktorer, när tillverkaren inte
         kan bevisa att dessa risker är godtagbara (domstolens dom av den 24 oktober 2002 i mål C-121/00, Hahn, REG 2002, s. I‑9193,
         och generaladvokaten Geelhoeds förslag till avgörande i detta mål, REG 2002, s. I-9193, punkt 29). 
         
         
         
         98
            
          Rådet har hävdat att de risker för människors hälsa som är förknippade med nifursol är långt ifrån hypotetiska. Undersökningar
         in vitro beträffande detta ämne har bekräftat att de risker som har samband med vissa egenskaper i nitrofuranernas molekylära
         struktur även föreligger i fråga om nifursol. Undersökningarna in vivo har varit bristfälliga och inte avgörande och har således
         inte gjort det möjligt att fastställa att fenomen som upptäcks vid tester in vitro inte kan upprepas vid den faktiska tilldelningen
         av nifursol.  
         
         
         
         99
            
          Slutligen och i motsats till vad sökanden har hävdat visade inte det förhållandet att den nya utvärderingen av nifursol tagit
         viss tid och att ikraftträdandet av förbudet mot detta ämne fastställts till sex månader efter det att den omtvistade förordningen
         antagits att det inte skulle föreligga någon allvarlig risk för hälsan. Den bästa strategin för riskhanteringen hade nämligen
         inte varit att omedelbart förbjuda nifursol. På grund av  att risken att utsättas för detta ämne var marginell skulle det
         ha varit godtagbart och proportionerligt att ta den tid som krävdes för att rådgöra med producenten av nifursol och med SCAN,
         och för att ta hänsyn till vissa konkurrerande intressen och minska följderna av återkallandet av det omtvistade godkännandet
         på människors hälsa och djurens välbefinnande. 
         
         
         
         100
            
          Kommissionen har instämt i rådets argumentering. Kommissionen har påpekat att den enda anledningen till att nifursol år 1995
         undgick det allmänna förbudet mot nitrofuraner som veterinärmedicinska läkemedel var att ämnet tidigare administrativt  klassificerats
         som tillsats i djurfoder. Från och med denna period hade risken för genotoxicitet i samband med förekomsten av en ”grupp 5-nitro” 
         i nifursols molekylärstruktur dock ansetts vara ”allvarlig”, även om den fortfarande var ”otillräckligt definierad”. 
         
         
         
         101
            
          På grund av den begränsade användningen av nifursol i kalkonuppfödningen och den nödvändiga anpassningen i den berörda ekonomiska
         branschen hade denna risk dock inte krävt någon ”brådskande hantering”. Kommissionen hade följaktligen först i juli 1998 begärt
         att en ny utvärdering skulle företas, i syfte att behandla frågan inom ramen för de nya bestämmelserna i direktiv 70/524,
         beträffande vilket förslaget till ändring hade lämnats år 1993. Det var för övrigt på grund av den bristfälliga karaktären
         hos de undersökningar som sökanden förelagt, vilket påpekats i SCAN:s yttrande av den 11 oktober 2001 och av april månad 2002,
         som SCAN:s arbetsgrupp först från och med den 28 september 2000 kunnat granska handlingarna från den nya utvärderingen av
         nifursol.
         
         
         
         102
            
          Under dessa omständigheter hade gemenskapsinstitutionerna inte gjort sig skyldiga till någon uppenbart oriktig bedömning i
         sitt val av riskhantering. 
         
         – Förstainstansrättens bedömning
         
         
         103
            
          Sökanden har i första hand hävdat att återkallandet av godkännandet av nifursol mot bakgrund av de undersökningar som finns
         tillgängliga grundar sig på en rent hypotetisk risk för människors hälsa. De berörda institutionerna hade felaktigt fastställt
         ett samband mellan nifursol och andra ämnen i gruppen nitrofuraner. Den utvärdering som Kommittén för veterinärmedicinska
         läkemedel hade företagit mellan år 1990 och år 1995 hade år 1995 lett till förbudet att tilldela något ämne i denna grupp
         som veterinärmedicinskt läkemedel i gemenskapen.
         
         
         
         104
            
          Sökanden har vidare hävdat att den rent hypotetiska karaktären av risken som beaktats i förevarande fall likaså bekräftats
         av att nifursol varit föremål för ett nytt godkännande år 1999, på grundval av artikel 9h i direktiv 70/524.  I detta avseende
         har sökanden anfört (se ovan punkt 96) att om det alltsedan år 1995 kunnat fastställas ett samband mellan dels förekomsten
         av en molekylär struktur som innehåller en ”grupp 5-nitro” som utmärker nitrofuraner – däribland nifursol – dels riskerna
         för genotoxicitet och cancerogenicitet, har det nya godkännandet av nifursol år 1999 visat att dessa risker har uteslutits
         i fråga om nifursol. Till stöd för detta påstående har sökanden, som svar på en fråga från förstainstansrätten,  vid förhandlingen
         hävdat att de behöriga myndigheterna, för att meddela detta nya godkännande enligt artikel 9h i direktiv 70/524, var skyldiga
         att på förhand kontrollera att nifursol uppfyllde det villkor avseende oskadlighet för människors hälsa som anges i artikel
         3a i detta direktiv. Artikel 9h i direktiv 70/524 strider nämligen inte mot de villkor som anges i artikel 3a i direktivet.
         I de mål som gav upphov till domarna i de ovannämnda målen Pfizer mot kommissionen och Alhparma mot kommissionen hade godkännandena
         av de ifrågavarande ämnena sålunda återkallats trots att förfarandet enligt artikel 9h pågick. Sökanden har därav dragit slutsatsen
         att det i förevarande fall endast var nya omständigheter som följaktligen kunnat motivera återkallandet år 2002 av godkännandet
         av nifursol. Alla de vetenskapliga fakta som beaktats år 2002 hade emellertid funnits tillgängliga redan år 1995.
         
         
         
          
         –
            Omfattningen av det godkännande av nifursol som meddelades år 1999 	
         
         
         
         
         
         105
            
          Det finns följaktligen anledning att för det första uppskatta omfattningen av det godkännande av nifursol som tillsats som
         meddelades år 1999, efter totalförbudet mot användning av nitrofuraner som veterinärmedicinska läkemedel. 
         
         
         
         106
            
          Det skall i detta avseende påpekas att det nya godkännandet meddelades i november 1999 för en tid av tio år, trots att förfarandet
         för den nya utvärderingen av säkerheten i fråga om nifursol hade inletts redan i juli 1998 och kommissionen  förfogade över
         negativa yttranden som avgivits mellan åren 1990 och 1995, beträffande vissa nitrofuraner som veterinärmedicinska läkemedel.
         
         
         
         107
            
          Mot denna bakgrund skiljer sig denna tvist från de faktiska omständigheter som var i fråga i de mål som gav upphov till domarna
         i de ovannämnda målen Pfizer Animal Health mot rådet och Alpharma mot rådet, vilka sökanden har åberopat. I dessa mål hade
         återkallandet av godkännandet av vissa av de ifrågavarande  tillsatserna (antibiotika) – såsom skyddsåtgärd grundad på artikel
         11 i direktiv 70/524 – skett innan deras preliminära godkännande ersatts med ett godkännande som var knutet till den som var
         ansvarig för avyttringen enligt förfarandet  i de övergångsbestämmelser som införts genom direktiv 96/51.  
         
         
         
         108
            
          I förevarande fall följer bristen på sammanhang mellan meddelandet av ett nytt godkännande år 1999 och det samtidiga förfarandet
         för att återkalla detta godkännande, vilket inletts år 1998 på grundval av artikel 9m i direktiv 70/524, uteslutande av att
         övergångsbestämmelserna tillämpats restriktivt. Tillämpningen av dessa övergångsbestämmelser har dock varken påverkat förfarandet
         för en ny utvärdering av nifursol eller innehållet i den omtvistade förordningen, eller i motsats till vad sökanden har hävdat
         varit källa till någon rättsosäkerhet för sökanden (se nedan punkt 116).
         
         
         
         109
            
          Inom ramen för dessa övergångsbestämmelser föreskrevs nämligen,  i artikel 9h i direktiv 70/524 som är tillämplig i förevarande
         fall, att det preliminära godkännandet av den ifrågavarande tillsatsen på begäran av dess rättsinnehavare skulle ersättas
         av ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen, så snart följande två villkor var uppfyllda, nämligen
         för det första att den monografi och den identitetsbeskrivning som avsåg tillsatsen skulle översändas inom en fastställd frist
         och för det andra att dessa två dokument skulle stämma överens med de data som fanns i den dokumentation på grundval av vilken
         det ursprungliga godkännandet beviljats. Det framgår särskilt av artikel 9h.3 b i direktiv 70/524 att om dessa två villkor
         var uppfyllda skulle det nya godkännandet meddelas för en tid av tio år, genom en förordning som trädde i kraft senast den
         1 oktober 1999. 
         
         
         
         110
            
          Det framgår sålunda tydligt av dessa bestämmelser att det genom artikel 9h i direktiv 70/524 infördes ett rent administrativt
         förfarande som innebar ett undantag från de allmänna bestämmelserna som sökanden åberopat. Dessa övergångsbestämmelser innebar
         nämligen att alla nya vetenskapliga utvärderingar av säkerheten i den ifrågavarande tillsatsen omöjliggjordes och följaktligen
         även allt utrymme för skönsmässig bedömning i denna fråga från de berörda institutionernas sida. I motsats till vad sökanden
         har hävdat var meddelandet av ett godkännande enligt denna artikel följaktligen inte beroende av att villkoret i artikel 3a
         b i direktiv 70/524 avseende det ifrågavarande ämnets oskadlighet för människors hälsa kontrollerades på förhand.
         
         
         
         111
            
          Denna tolkning av artikel 9h i direktiv 70/524 bekräftas av systematiken av och syftet med de övergångsbestämmelser som infördes
         genom direktiv 96/51. För kraven på skyddet av folkhälsan och  intresset av systematiken i förfarandet avsåg dessa övergångsbestämmelser
         endast den nya utvärderingen av de ämnen vars ursprungliga godkännande hade beviljats före utgången av fristen för införlivande
         med direktiv 87/153, i enlighet med de förklaringar som rådet och kommissionen tillhandahöll vid förhandlingen. Det förfarande
         som infördes genom artikel 9h i direktiv 70/524, och som är tillämpligt på tillsatser som införts i bilaga I till direktiv
         70/524 efter den 31 december 1997, grundade sig på uppfattningen att dessa ämnen – som ursprungligen utvärderades på grundval
         av en dokumentation som överensstämde med bestämmelserna i direktiv 87/153 – i regel inte krävde någon ny utvärdering, till
         skillnad från de tillsatser som införts i bilaga I före denna dag, och som för ett nytt godkännande var beroende av  en dessförinnan
         företagen ny utvärdering enligt artikel 9g i direktiv 70/524. 
         
         
         
         112
            
          Det måste i detta sammanhang påpekas att övergångsbestämmelserna i artikel 9h, enligt systematiken i direktiv 70/524, inte
         utgjorde något hinder för att, parallellt med det rent administrativa förfarandet för att ersätta det preliminära godkännandet
         av en tillsats med ett slutgiltigt godkännande, genomföra en skyddsåtgärd enligt artikel 11 i detta direktiv, på samma sätt
         som skett i de mål som givit upphov till domarna i de ovannämnda målen Pfizer Animal Health mot kommissionen och Alpharma
         mot kommissionen, eller ett förfarande för återkallande av en tillsats vilket grundas på artikel 9m i det nämnda direktivet,
         såsom är fallet i förevarande mål. 
         
         
         
         113
            
          Med hänsyn särskilt till den formella karaktären av den kontroll som utförs i syfte att meddela ett nytt godkännande på grundval
         av artikel 9h i direktiv 70/524 kan meddelandet av ett godkännande enligt denna bestämmelse inte skapa en presumtion avseende
         det ifrågavarande ämnets oskadlighet eller följaktligen inverka på den fullständigt självständiga undersökning av detta ämne
         som utförs i samband med förfarandet för en ny utvärdering.       
         
         
         
         114
            
          Det kan i förevarande fall konstateras att de rent formella villkoren för att meddela ett nytt godkännande på grundval av
         artikel 9h i direktiv 70/524 var uppfyllda med avseende på nifursol.
         
         
         
         115
            
          Härav följer att det endast var antagandet av en skyddsåtgärd eller återkallandet före den 1 oktober 1999 av det preliminära
         godkännandet av nifursol på grundval av artikel 9m i direktiv 70/524 som kunde hindra att ett nytt godkännande meddelades
         från och med den dagen. Rådet och kommissionen har vid förhandlingen i detta avseende emellertid angivit att en skyddsåtgärd
         inte hade ansetts vara lämplig i förevarande fall och att det utdragna förfarandet för en ny utvärdering av nifursol enligt
         den ovannämnda artikel 9m förklarades med de betydande processuella kraven, och särskilt med kravet att i syfte att tillämpa
         försiktighetsprincipen inhämta ett vetenskapligt yttrande. 
         
         
         
         116
            
          Dessutom har det genom förordning nr 2430/1999 nya godkännandet av nifursol inte, i motsats till vad sökanden har hävdat (se
         ovan punkt 97), kunnat framkalla några berättigade förväntningar vad avser detta ämnes oskadlighet. Sökanden har aldrig kunnat
         tvivla på den rent administrativa karaktären av detta godkännande som på grundval av artiklarna 9m eller 11 i direktiv 79/524
         kunde återkallas när som helst, såsom det dessutom uttryckligen angavs i skäl 5 i förordning nr 2430/1999. Särskilt kunde
         hänvisningen i detta skäl till artikel 9g i direktiv 70/524, som saknar all relevans i förevarande fall, inte väcka några
         tvivel hos sökanden beträffande möjligheten att återkalla det nya godkännandet av nifursol efter den pågående nya utvärderingen
         av detta ämne. Sökanden hade nämligen omedelbart, genom VMD:s skrivelse av den 20 juli 1998, underrättats om kommissionens
         beslut att företa denna nya utvärdering och var därefter regelbundet informerad om de olika etapperna av detta förfarande
         under hela den tid det pågick.
         
         
         
         117
            
          Härav följer att nifursol före antagandet av den omtvistade förordningen vid dess ursprungliga godkännande år 1988 endast
         hade varit föremål för en enda utvärdering på grundval av en dokumentation som överensstämde med bestämmelserna i direktiv
         87/153 (se punkterna 6 och 7 ovan). I motsats till vad sökanden har hävdat hade de yttranden som avgivits mellan åren 1990
         och 1995 på det veterinärmedicinska läkemedelsområdet följaktligen inte beaktats för en undersökning av detta ämnes oskadlighet.
         
         
         
         
         118
            
          Det nya godkännandet av nifursol år 1999 kan följaktligen inte beaktas inom ramen för prövningen av påståenden om den påstådda
         risken för människors hälsa.
         
         
         
          
         –
            Huruvida den påstådda risken för människors hälsa är hypotetisk
         
         
         
         
         
         119
            
          I detta rättsliga sammanhang finner rätten skäl att i andra hand pröva sökandens huvudargument att den omtvistade förordningen
         grundar sig på en rent hypotetisk risk för människors hälsa. I detta avseende har sökanden i första hand åberopat åsidosättande
         av artiklarna 9m och 3a b i direktiv 70/524 och, i andra hand, åsidosättande av försiktighetsprincipen (se ovan punkt 83).
         
         
         
         120
            
          Det skall emellertid noteras att åsidosättande av försiktighetsprincipen, mot bakgrund av sökandens argumentering och i motsats
         till hur denna framfört de ovannämnda grunderna, i förevarande fall inte kan åberopas separat, i andra hand. I detta fall
         skall grunderna avseende dels åsidosättande av artiklarna 9m och 3a b i direktiv 70/524, dels och i andra hand åsidosättande
         av försiktighetsprincipen förstås så, att sökanden har åberopat ett åsidosättande av bestämmelsen i artikel 9m jämförd med
         bestämmelsen i artikel 3a b i direktiv 70/524, mot bakgrund av försiktighetsprincipen. 
         
         
         
         121
            
          Försiktighetsprincipen utgör nämligen en allmän gemenskapsrättslig princip enligt vilken berörda myndigheter är skyldiga att
         inom den exakta ram för utövande av deras behörighet enligt relevant lagstiftning vidta lämpliga åtgärder för att förebygga
         vissa potentiella risker för folkhälsan, säkerheten och miljön, varvid kravet på att skydda dessa intressen skall tillmätas
         större betydelse än ekonomiska intressen. I den mån som gemenskapsinstitutionerna inom samtliga sina verksamhetsområden är
         ansvariga för skyddet av folkhälsan, säkerheten och miljön, kan försiktighetsprincipen betraktas som en autonom princip som
         följer av bestämmelserna i fördraget, särskilt av artiklarna 3 p EG, 6 EG, 152.1 EG, 153.1 EG, 153.2 EG, 174.1 EG och 174.2
         EG (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkterna 182–184, se även, för ett motsvarande resonemang,
         domarna i de ovannämnda målen Pfizer Animal Health mot rådet, punkterna 114 och 115 och Alpharma mot rådet, punkterna 135
         och 136).
         
         
         
         122
            
          Enligt fast rättspraxis innebär försiktighetsprincipen på folkhälsoområdet att då det råder osäkerhet om förekomsten eller
         omfattningen av de risker människors hälsa utsätts för, måste institutionerna tillåtas vidta skyddsåtgärder utan att behöva
         vänta på att det fullt ut visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är (domstolens dom av den 5 maj 1998
         i mål C-180/96, Förenade kungariket mot kommissionen, REG 1998, s. I-2265, punkt 99, och i mål C-157/96, National Farmers’
         Union m.fl., REG 1998, s. I-2211, punkt 63, förstainstansrättens dom av den 16 juli 1998 i mål T-199/96, Bergaderm och Goupil
         mot kommissionen, REG 1998, s. II-2805, punkt 66, samt domarna i de ovannämnda målen Pfizer Animal Health mot rådet, punkt
         139, Alpharma mot rådet, punkt 152, och Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkt 185). 
         
         
         
         123
            
          I förevarande fall skall försiktighetsprincipen följaktligen tillämpas i förhållande till bestämmelsen i artikel 9m jämförd
         med bestämmelsen i artikel 3a b i direktiv 70/524.
         
         
         
         124
            
          Såsom rådet har anfört (se ovan punkt 95) innebär inte det förhållandet att det i den omtvistade förordningen saknas en uttrycklig
         hänvisning till försiktighetsprincipen att rådet inte har beaktat denna princip vid bedömningen av vilka åtgärder som med
         stöd av artikel 9m andra strecksatsen i direktiv 70/524 skulle vidtas för att förebygga de påstådda riskerna. Det framgår
         tvärtom uttryckligen av denna förordning att den bygger på att det särskilt på grund av bristen på tillgängliga vetenskapliga
         fakta i fråga om utvecklingstoxicitet är omöjligt att fastställa ett ADI beträffande nifursol. Genom att det sålunda antagits
         att det finns en potentiell risk har i den omtvistade förordningen implicit men helt säkert försiktighetsprincipen tillämpats,
         utan att den begränsade domstolsprövningen påverkas av denna tillämpning.
         
         
         
         125
            
          Beträffande omfattningen av den behöriga institutionens utrymme för skönsmässig bedömning skall det noteras att när det inte
         tillräckligt säkert går att avgöra att det finns en risk utifrån den vetenskapliga utvärderingen beror frågan huruvida försiktighetsprincipen
         skall tillämpas på vilken skyddsnivå som den behöriga myndigheten, med hänsyn till vilka prioriteringar den fastställer mot
         bakgrund av  de mål den enligt relevanta bestämmelser i fördraget och i sekundärrätten skall eftersträva, väljer när den utövar
         sin befogenhet att företa skönsmässig bedömning. Detta val måste emellertid vara förenligt med principen att skyddet för folkhälsan,
         säkerheten och miljön skall ges företräde framför ekonomiska intressen samt med principerna om proportionalitet och icke-diskriminering
         (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkt 186).
         
         
         
         126
            
          I samband härmed skall det vad avser omfattningen av domstolsprövningen av genomförandet av försiktighetsprincipen erinras
         om att en gemenskapsinstitution enligt fast rättspraxis har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när den tvingas göra
         en komplicerad bedömning och att domstolsprövningen därvid endast skall avse en kontroll av att det i samband med åtgärden
         i fråga inte har förekommit uppenbara fel eller maktmissbruk och att den behöriga myndigheten inte uppenbart har överskridit
         gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning (domarna i de ovannämnda målen Förenade kungariket mot kommissionen,
         punkt 97, och Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkt 201).
         
         
         
         127
            
          I förevarande fall skall det i enlighet med de i föregående punkt nämnda bestämmelserna prövas huruvida de berörda institutionerna
         mot bakgrund av försiktighetsprincipen har tillämpat bestämmelsen i artikel 9m jämförd med bestämmelsen i artikel 3a b i direktiv
         70/524 på ett korrekt sätt. 
         
         
         
         128
            
          Enligt artikel 3a i direktiv 70/524 meddelas gemenskapsgodkännande för en tillsats om
         ”…
          b) med beaktande av användningsförhållandena, tillsatsen inte medför någon fara för människors eller djurs hälsa eller för
         miljön och inte är till skada för konsumenterna därför att egenskaperna i animalieprodukterna förändras,
         … ”.
         
         
         
         129
            
          Det framgår av denna bestämmelse, tolkad i förbindelse med de ovannämnda principerna (punkterna 121 och 125), att det förhållandet
         att det på området för tillsatser i djurfoder finns allvarliga indicier som, utan att undanröja osäkerheten inom vetenskapen,
         ger upphov till rimligt tvivel om ett ämnes oskadlighet, motiverar återkallandet av godkännandet av detta ämne. Försiktighetsprincipen
         syftar nämligen till att förebygga potentiella risker. Hypotetiska risker – som bygger på enkla antaganden som inte har något
         vetenskaplig stöd – kan däremot inte godtas (se, för ett liknande resonemang, domarna i de ovannämnda målen Pfizer Animal
         Health mot rådet, punkt 146,  Alpharma mot rådet, punkt 159, och Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkt 192). 
         
         
         
         130
            
          Att göra bibehållandet av godkännandet av ett ämne beroende av att det bevisas att det inte ens finns någon rent hypotetisk
         risk är både orealistiskt – i den mån som det i regel är omöjligt att vetenskapligt bevisa detta, eftersom en ”nollrisknivå”
         inte finns i praktiken (se för ett liknande resonemang domarna i de ovannämnda målen Pfizer Animal Health mot rådet, punkt
         145, och Alpharma mot rådet, punkt 158) – och strider mot proportionalitetsprincipen. 
         
         
         
         131
            
          I förevarande fall har sökanden, för att visa att den omtvistade förordningen grundas på att det föreligger en rent hypotetisk
         risk för människors hälsa, för det första, i huvudsak hänvisat till skäl 6 i den omtvistade förordningen och till att situationen
         inte är brådskande (se ovan punkterna 85 och 86) och, för det andra, till att de ovannämnda vetenskapliga yttrandena avseende
         veterinärmedicinska läkemedel som avgivits mellan år 1990 och år 1995 saknade relevans (se punkt 88 ovan), samt till innehållet
         i SCAN:s yttrande, som legat till grund för den omtvistade förordningen (se punkterna 89–91 ovan). 
         
         
         
         132
            
          När det för det första gäller  skäl 6 i den omtvistade förordningen medger rätten att det kan tydas på två sätt. Rådet förefaller
         nämligen ha hänvisat till en rent hypotetisk risk när det dragit slutsatsen att ”[f]öljaktligen kan det inte garanteras att
         nifursol inte utgör en fara  för människors hälsa ”.
         
         
         
         133
            
          Slutsatsen i detta skäl 6 skall dock tolkas i sitt sammanhang. Det skall särskilt tolkas med hänsyn till de motiv som anges
         i skäl 5 i den omtvistade förordningen, vilka ligger till grund för denna slutsats, eftersom det inte är möjligt att kvalificera
         de risker som beaktats endast mot bakgrund av ordalydelsen av skäl 6. I detta fall framgår det klart och tydligt av det ovannämnda
         skäl 5 att den omtvistade förordningen grundar sig på SCAN:s yttrande av den 11 oktober 2001, som bekräftats den 18 april
         2002, och som dessutom meddelats sökanden. I detta yttrande fastslogs att det inte var möjligt att fastställa ett ADI på grundval
         av de vetenskapliga uppgifter som fanns tillgängliga. Tolkat i detta sammanhang medger skäl 6 i den omtvistade förordningen
         således inte att det skall kunna anses att rådet i förevarande fall har godtagit en rent hypotetisk risk, såsom bekräftas
         i den följande utläggningen (punkterna 135–166 nedan).  
         
         
         
         134
            
          Det långvariga förfarandet för den nya utvärderingen och den frist på sex månader som föreskrivs i den omtvistade förordningen
         för ikraftträdande av förbudet mot nifursol kan inte utgöra ett indicium på att det inte finns någon med detta ämne förknippad
         allvarlig risk för människors hälsa. 
         
         
         
         135
            
          Att tillgripa försiktighetsprincipen innebär nämligen inte med nödvändighet att situationen är brådskande. Antagandet av en
         försiktighetsåtgärd i syfte att förebygga en risk som vid den tidpunkt den antas inte kan påvisas enligt de vetenskapliga
         rönen, men som bygger på tillräckligt allvarliga indicier, kan i vissa fall, beroende på karaktären av denna risk och på hur
         allvarlig eller omfattande den är, i samband med en avvägning av olika föreliggande intressen skjutas upp. Vid denna avvägning
         har den behöriga myndigheten ett stort utrymme för skönsmässig bedömning (se punkt 125 ovan). 
         
         
         
         136
            
          I förevarande fall följer av detta att, i motsats till vad sökanden har hävdat, varken det förhållandet att det inte förelåg
         något beslut om ny utvärdering av nifursols säkerhet före juli månad 1998, trots att användningen av alla nitrofuraner som
         veterinärmedicinska läkemedel hade varit förbjuden sedan år 1995, eller att – hellre än en skyddsåtgärd på grundval av artikel
         11 i direktiv 70/524 – förfarandet för återkallelse enligt artikel 9m i detta direktiv hade tillgripits, eller det långvariga
         förfarandet för ny utvärdering och uppskjutandet i den omtvistade förordningen av ikraftträdandet av förbudet mot nifursol
         gör att det kan antas att de antagna riskerna var rent hypotetiska.
         
         
         
         137
            
          För det andra skall det med hänsyn till sökandens argumentering och mot bakgrund av de vetenskapliga yttranden som åsyftas
         i  den omtvistade förordningen prövas huruvida det genom denna förordning har skett en uppenbart oriktig bedömning vad avser
         de påstådda potentiella riskerna (se ovan punkt 129).
         
         
         
         138
            
          I detta avseende har sökanden för det första invänt mot de berörda institutionerna att de har grundat sig på risker för cancerogenicitet
         och mutagenicitet som påstås vara förknippade med nifursols molekylära struktur.
         
         
         
         139
            
          Vid förhandlingen har sökandens experter medgivit att gruppen nitrofuraner ”berörs” av dessa två risker, även om det aldrig
         har bevisats att förekomsten av en ”grupp 5-nitro” i den molekylära struktur som karaktäriserar nitrofuraner är orsaken till
         att det finns sådana risker. Experterna har emellertid framhållit att de ämnen som tillhör gruppen nitrofuraner, och som följaktligen
         innehåller en ”grupp 5-nitro” i sin molekylära struktur, dessutom uppvisade annexa strukturer som var för sig var mycket olika
         och som på grund härav framkallade olika effekter. Dessa skillnader har särskilt bekräftats genom SCAN:s slutsats avseende
         avsaknad av cancerogenicitet i nifursol (se ovan punkt 51) och genom att det har bevisats att andra nitrofuraner, som är godkända
         som humanläkemedel (som ercefuryl), inte var mutagena.
         
         
         
         140
            
          Det måste emellertid först konstateras att det i den omtvistade förordningen (skäl 5) inte är nifursols molekylära struktur
         som ligger till grund för slutsatsen att detta ämnes oskadlighet inte har fastställts, utan de yttranden som SCAN har avgivit
         på grundval av samtliga sådana vetenskapliga fakta rörande nifursol, som  sökanden har överlämnat och kompletterat under det
         administrativa förfarandet. De yttranden som har avgivits på området för veterinärmedicinska läkemedel i fråga om vissa andra
         nitrofuraner än nifursol har nämligen enbart åberopats för att motivera kommissionens beslut att företa en ny vetenskaplig
         utvärdering av de risker som är förknippade med nifursol som tillsats, såsom det explicit framgår av den omtvistade förordningen
         (skälen 3 och 4) och av VMD:s (i punkt 34 ovan nämnda) skrivelse av den 20 juli 1998, genom vilken sökanden underrättades
         om detta beslut. 
         
         
         
         141
            
          I synnerhet har rådet och kommissionen inte bestridit att  enbart det förhållandet att nifursol tillhör gruppen nitrofuraner
         inte hade varit tillräckligt för att, i avsaknad av en specifik undersökning av detta ämnes säkerhet, dra slutsatsen att nifursol
         är förknippat med samma risker som de risker som Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel visat i fråga om furazolidon
         och nitrofurazon. I sitt yttrande av den 11 oktober 2001 (se ovan punkt 32) har SCAN dessutom påpekat att Kommittén för veterinärmedicinska
         läkemedel i sina yttranden som avgavs mellan år 1990 och år 1995, och som år 1995 ledde till förbudet att använda samtliga
         nitrofuraner som veterinärmedicinska läkemedel, inte hade undersökt nifursol. 
         
         
         
         142
            
          Det kan dock även konstateras att det, såsom kommissionens experter har noterat vid förhandlingen utan att sökandens experter
         har dementerat detta, i den vetenskapliga gemenskapen är en allmänt antagen och av läkemedelsindustrin tillämpad princip att
         förekomsten av vissa  verksamma ämnen i en molekyl vid första anblicken förutsätter en bestämd verkan. 
         
         
         
         143
            
          I detta fall skall det dessutom noteras att VMD – i sin rapport av den 22 maj 2000, som upprättats på kommissionens begäran
         efter dess beslut att företa en ny utvärdering av nifursol (se ovan punkt 41) – har påpekat att man antar att risken för genotoxicitet,
         som bevisats i fråga om vissa nitrofuraner, är förknippad med förekomsten av en grupp nitro-5 i dessa ämnens molekylära struktur.
         VMD har därav dragit slutsatsen att nifursol även kunde tänkas innebära en sådan risk. 
         
         
         
         144
            
          Under dessa omständigheter framgår det av det ovan anförda, även om VMD:s rapport av den 22 maj 2000 inte överlämnats till
         kommissionen, att denna inte gjorde sig skyldig till en uppenbart oriktig bedömning när den ansåg att framhållandet  mellan
         år 1990 och år 1995 av riskerna för genotoxicitet och cancerogenicitet i fråga om vissa nitrofuraner kunde väcka tillräckligt
         allvarliga tvivel beträffande oskadligheten vad gäller nifursol – vars molekyl innehåller samma verksamma ämne (det vill säga
         en grupp nitro-5) – för att motivera en ny utvärdering av detta ämne. Denna analys kan inte vederläggas av det förhållandet,
         som sökanden har åberopat,  att användningen av samtliga nitrofuraner som veterinärmedicinska läkemedel har förbjudits på
         grund av att det saknas tillgängliga undersökningar angående de ifrågavarande olika ämnena, med undantag av furazolidon och
         nitrofurazon (se ovan punkt 91). Det framgår nämligen inte av det ovan anförda att kommissionen skulle ha överskridit gränserna
         för sin skönsmässiga bedömning när den ansåg att det var tillräckligt att de ifrågavarande riskerna hade bevisats i fråga
         om två ämnen i gruppen nitrofuraner för att misstänka att andra ämnen i denna grupp skulle innebära samma risker, och för
         att i förevarande fall besluta att företa den nya utvärderingen av nifursol för att försäkra sig om att dessa risker på grundval
         av de för ämnet specifika vetenskapliga uppgifterna kunde undanröjas för detta ämne.  
         
         
         
         145
            
          Det skall i detta avseende noteras att förbudet mot nitrofuraner i deras egenskap av veterinärmedicinska läkemedel inte avsåg
         nifursol, som endast hade godkänts som tillsats (se ovan punkt 29). Godkännandet av nifursol gällde således så länge som det
         på området för tillsatser i djurfoder inte hade varit föremål för en ny utvärdering enligt förfarandet i direktiv 70/524.
         Sökanden har i detta sammanhang med rätta påpekat att det val som den gjorde år 1982 att, hellre än som veterinärmedicinskt
         läkemedel, saluföra nifursol som tillsats var fullt förenligt med den tillämpliga lagstiftningen (se ovan punkt 28) och inte
         alls syftade till att undkomma ett förbud.
         
         
         
         146
            
          I den mån som kommissionen hade fastställt att det fanns skäliga tvivel angående nifursols oskadlighet vilket, såsom redan
         har fastställts (se ovan punkt 144), motiverade en ny utvärdering av detta ämne, ankom det i förevarande fall dock på sökanden
         att bevisa att dessa tvivel inte grundades på den dokumentation som sökanden hade förelagt vid den sista utvärderingen av
         nifursol år 1988 (se ovan punkt 117), i förekommande fall kompletterad med undersökningar eller senare vetenskapliga rapporter.
         
         
         
         147
            
          Om sådan bevisning saknas kan det inte fastställas att rådet och kommissionen har gjort sig skyldiga till en uppenbart oriktig
         bedömning när de funnit att de ovannämnda tvivlen kunde anses vara tillräckligt allvarliga för att med stöd av försiktighetsprincipen
         motivera att godkännandet av det ifrågavarande ämnet återkallades. 
         
         
         
         148
            
          Sökandens argument att vissa nitrofuraner har godkänts som humanläkemedel (se ovan punkterna 88 och 139) saknar i detta avseende
         all betydelse i förevarande fall. Enligt den tillämpliga lagstiftningen måste nämligen, såsom rådet har påpekat, för beviljande
         eller återkallande av godkännandet av ett humanläkemedel dess nytto-/riskförhållande utvärderas (se, för ett liknande resonemang,
         domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkt 178).
         
         
         
         149
            
          På området för tillsatser i livsmedel görs enligt direktiv 70/524 beviljandet eller bibehållandet av godkännande av ett ämne
         däremot beroende av att det bevisas att det inte föreligger några risker för människors hälsa. I enlighet med principen om
         företräde för skyddet mot människors hälsa föreskrivs i detta direktiv inte någon avvägning av sådana risker mellan de ekonomiska
         fördelar eller fördelar i form av djurens välbefinnande som följer av det ifrågavarande ämnets användning, utan att detta
         påverkar det utrymme för skönsmässig bedömning som förbehålls de berörda institutionerna när det gäller riskhanteringen i
         de fall det råder vetenskaplig osäkerhet (se ovan punkterna 125 och 135). 
         
         
         
         150
            
          Under dessa omständigheter har rådet med rätta hävdat att de behöriga institutionerna, på området för tillsatser, lagenligt
         har antagit en politik för ”nolltolerans” avseende de potentiella risker som de ifrågavarande ämnena innebär för människors
         hälsa. Begreppet ”nolltolerans” avser inte rent hypotetiska risker och kan således inte jämföras med begreppet ”nollrisk”
         som åberopats ovan (punkt 133, se, för ett liknande resonemang, domen i det ovan i punkt 97 nämnda målet Hahn). Det fastställdes
         i målet Hahn att förekomsten av mikroorganismen i fråga (Listeria monocytogenes) i livsmedel enligt de vetenskapliga rönen
         vid tidpunkten för de faktiska omständigheterna kunde utgöra en verklig fara för människors hälsa. Osäkerheten avsåg de för
         förorening genom denna mikroorganism tillåtna gränsvärdena avseende de  persongrupper som var mest känsliga. Generaladvokaten
         Geelhoed påpekade att ”[m]ed hänsyn till denna osäkerhet [kunde] försiktighetsprincipen, inom ramen för undersökningen av
         proportionaliteten, motivera den stränga nolltoleransen” (punkterna 40, 43, 50 och 51 i förslaget till avgörande i målet Hahn).
         I förevarande fall kan det analogt anses att om begreppet nolltolerans, med tillämpning av försiktighetsprincipen, kan leda
         till att en tillsats förbjuds totalt även i de fall det föreligger osäkerhet beträffande omfattningen av den potentiella risken
         i fråga, måste förekomsten av denna potentiella risk dock ha stöd i vetenskapliga fakta. 
         
         
         
         151
            
          Det är i detta sammanhang som det finns skäl att undersöka sökandens argumentering att SCAN i sitt yttrande av den 11 oktober
         2001 inte drog slutsatsen att det föreligger allvarliga risker för människors hälsa. Enligt sökanden har rådet nämligen gjort
         en tolkning av en del av detta yttrande. 
         
         
         
         152
            
          I den omtvistade förordningen har rådet fastställt att villkoret om nifursols oskadlighet inte längre var uppfyllt i förevarande
         fall, huvudsakligen på grund av att det inte var möjligt att fastställa ett ADI (se ovan punkt 58). Rådet har i skäl 5 i förordningen
         grundat sig på SCAN:s slutsats i dess yttrande av den 11 oktober 2001 att ”det på grundval av de undersökningar av mutagenecitet,
         genotoxicitet och cancerogenicitet som sökanden tillhandahållit och särskilt på grund av bristen på tillgängliga fakta angående
         utvecklingstoxicitet [teratogenicitet] inte var möjligt att fastställa ett [ADI] för konsumenter”. 
         
         
         
         153
            
          Vad för det första avser den risk för cancerogenicitet som är förknippad med nifursol har sökanden av det ovannämnda avsnittet
         i den omtvistade förordningen dragit slutsatsen att det enligt förordningen finns en sådan risk, medan SCAN i protokollet
         från sina sammanträden den 5 och den 6 februari 2002, som godkänts den 17 och den 18 april 2002, formellt uteslöt att en sådan
         risk skulle föreligga (se ovan punkt 51).
         
         
         
         154
            
          Detta argument kan inte godtas. Det är riktigt att det i den omtvistade förordningen inte uttryckligen anges vilka risker
         som i förevarande fall hindrar att ett ADI kan fastställas, utan det hänvisas till SCAN:s yttrande, vars slutsatser återges.
         Det ovannämnda avsnittet i förordningen tillåter dock inte att slutsatsen dras att rådet antog att det förelåg en risk för
         cancerogenicitet endast på grund av att det nämnde samtliga undersökningar, däri inbegripet denna risk, som sökanden har tillhandahållit
         för den undersökning av nifursols säkerhet som SCAN skulle genomföra. Den tolkning av den omtvistade förordningen som sökanden
         har föreslagit motsägs dessutom klart av att det i skäl 5 i den omtvistade förordningen uttryckligen hänvisas till det ovannämnda
         protokollet från SCAN:s sammanträden den 5 och den 6 februari 2002. Samtidigt som SCAN i detta protokoll  bibehöll den negativa
         slutsatsen i sitt yttrande av den 11 oktober 2001 uteslöt den att det skulle föreligga en risk för cancerogenicitet. Enligt
         detta protokoll åberopade SCAN nifursols potentiella genotoxicitet och avsaknaden av kinetiska undersökningar angående resthalterna
         i detta ämne. Rådet och kommissionen har vid förstainstansrätten inte bestridit att SCAN hade uteslutit risken för cancerogenicitet.
         
         
         
         155
            
          Vad därefter avser de risker för genotoxicitet, mutagenicitet och utvecklingstoxicitet (teratogenicitet) som undersökts i
         SCAN:s yttrande framgår det av de samstämmiga förklaringar som parternas experter tillhandahållit vid förhandlingen  att dessa
         tre risker följer av ett gemensamt fenomen som består i att det ifrågavarande ämnet framkallar genetiska förändringar i cellen.
         Beroende på om denna effekt uppstår i cellerna i ett embryo, i cellerna för reproduktion eller i de somatiska cellerna kvalificeras
         den som teratogen, gentoxisk respektive mutagen effekt. Särskilt uttrycken mutagenicitet och genotoxicitet används av vetenskapsmännen
         ofta på ett otydligt sätt för att ange det ovannämnda fenomenet. 
         
         
         
         156
            
          Det är för övrigt ostridigt mellan parterna att ett ADI – det vill säga den nivå för människans absorbering av resthalter
         i livsmedel som kan anses vara säker – endast kan fastställas om ämnet inte innebär de ovannämnda riskerna, eftersom dessa
         kan tänkas  utlösas genom en enda molekyl, enligt de förklaringar som kommissionens experter har lämnat vid förhandlingen.
         
         
         
         157
            
          Sökanden har emellertid invänt att det förhållandet att det i förevarande fall påståtts vara omöjligt att fastställa ett ADI
         inte följer av de framhållna riskerna för folkhälsan, utan av att SCAN inte ansåg sig ha tillräckliga vetenskapliga fakta.
         Långt ifrån att fastställa att det förelåg en risk för genotoxicitet och/eller mutagenicitet fastslog SCAN i sitt yttrande
         att det behövdes ytterligare undersökningar angående andra vävnader för att de negativa resultaten (det vill säga att risken
         för människors hälsa inte hade påvisats) av de undersökningar in vivo som redan genomförts på märgvävnad skulle kunna bekräftas.
         Det förhållandet att uppgifterna påstods vara otillräckliga berodde dock inte på sökanden utan på kommissionen (se ovan punkterna
         89 och 90).
         
         
         
         158
            
          Denna argumentering från sökandens sida vederlägger dock inte den tolkning av SCAN:s yttrande som godtagits av de berörda
         institutionerna, enligt vilken kommittén har dragit slutsatsen att det föreligger allvarliga potentiella risker för människors
         hälsa. 
         
         
         
         159
            
          Vad särskilt avser undersökningarna in vitro hindrade inte den omständigheten, som sökanden åberopat, att dessa undersökningar
         fanns tillgängliga redan vid den ursprungliga utvärderingen år 1988 att de beaktades i samband med den nya utvärderingen av
         nifursol på grund av de tvivel angående dess oskadlighet som uppstått genom förbudet mot nitrofuraner som veterinärmedicinska
         läkemedel (se ovan punkt 146). 
         
         
         
         160
            
          Sökanden har för övrigt inte bestridit att det i förevarande fall behövs undersökningar in vivo. Sökanden har däremot hävdat
         att de resultat av undersökningarna som fanns tillgängliga, och som avsåg märgvävnaden, var negativa eller inte avgörande.
         
         
         
         
         161
            
          I sitt yttrande av den 11 oktober 2002 (punkt 4.2.6) drog SCAN emellertid slutsatsen att beträffande riskerna för mutagenicitet
         och genotoxicitet kunde endast tillhandahållandet av betryggande resultat från nya undersökningar av mutagenicitet in vivo
         med användande av två olika målvävnader skingra den oro som strukturella varningar och positiva resultat av vissa tester in
         vitro ingett. I protokollet från sina sammanträden den 17 och den 18 april 2002 bekräftade SCAN åter behovet av ytterligare
         en lämplig undersökning in vivo (det vill säga icke UDS) på en annan vävnad än märgvävnaden för att bekräfta  att det inte
         fanns någon mutagenicitet in vivo, vilket redan visats på märgvävnaden.  Vid förhandlingen påpekade kommissionens experter
         som svar på en fråga från förstainstansrätten att SCAN i sitt yttrande av den 11 oktober 2001 endast hade föreslagit ett multivävnadstest,
         som komettestet. Beträffande risken för utvecklingstoxicitet framhöll SCAN i detta yttrande (punkt 6.3) att tillgängliga fakta
         saknades. 
         
         
         
         162
            
          Det skall i samband härmed påpekas att den brist på sammanhang som av sökanden påstås föreligga mellan kravet enligt SCAN:s
         yttrande av den 11 oktober 2001 på ytterligare undersökningar av mutagenicitet in vivo på två andra vävnader än märgvävnad,
         å ena sidan, och kravet enligt protokollet från kommitténs sammanträden den 17 och den 18 juni 2002 på ytterligare en undersökning
         av mutagenicitet på en annan vävnad än märgvävnad, å andra sidan, är inte sådan att man med hänsyn till motiveringen av yttrandet
         kan ifrågasätta logiken och det begripliga i SCAN:s konstaterande att de undersökningar som finns tillgängliga angående märgvävnaden
         inte är tillräckliga för att tvivlen angående riskerna för mutagenicitet och genotoxicitet skall kunna uteslutas.
         
         
         
         163
            
          I detta avseende har sökanden inte framfört något annat argument som kan tänkas ifrågasätta logiken och motiveringen i SCAN :s
         yttrande beträffande det ovannämnda konstaterandet. Även om sökanden under det muntliga förfarandet har gjort gällande att
         den hade överlämnat undersökningar av toxiciteten som utförts på tre generationer råttor har den inte ifrågasatt det förhållandet
         att det inte finns någon undersökning avseende utvecklingstoxiciteten, vilket krävs enligt direktiv 87/153.  Att SCAN:s yttrande
         är korrekt har följaktligen inte bestridits (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl.
         mot kommissionen, punkterna 199 och 200). 
         
         
         
         164
            
          Under dessa omständigheter måste det konstateras att rådet genom att anta den omtvistade förordningen inte har gjort sig skyldig
         till någon uppenbart oriktig bedömning när den ansett att det, mot bakgrund av SCAN:s mycket tydliga slutsatser, nämligen
         att det på grund av behovet av ytterligare undersökningar angående mutageniciteten och genotoxiciteten, och avsaknaden av
         fakta angående utvecklingstoxiciteten (teratogeniciteten) inte var möjligt att fastställa ett ADI,  inte finns tillräckliga
         garantier för nifursols oskadlighet.  
         
         
         
         165
            
          Sökandens argument, slutligen, att det förhållandet att de vetenskapliga uppgifterna inte är tillräckliga inte beror på sökanden
         har samband med den andra kategorin av grunder avseende åsidosättande av artikel 9m femte strecksatsen i direktiv 70/524 samt
         principerna om lika behandling, om rättssäkerhet, om god förvaltning och om god tro. Detta argument kommer följaktligen att
         behandlas inom ramen för prövningen av dessa grunder. 
         
         
         
         166
            
          På detta stadium räcker det att erinra om att i den mån som det medgavs att vissa omständigheter (resultaten av tester in
         vitro, nifursols tillhörighet till en grupp ämnen vars molekylära struktur vid första anblicken gör att det kan antas att
         det föreligger allvarliga risker för människors hälsa) framkallade allvarliga tvivel beträffande nifursols oskadlighet, ankom
         det på sökanden att tillhandahålla nödvändiga fakta för att dessa tvivel skulle kunna uteslutas, såsom det redan har fastställts
         (se ovan punkterna 146 och 147). Om SCAN bekräftade att det inte fanns någon risk för cancerogenicitet ansåg kommittén emellertid
         att de uppgifter som sökanden tillhandahöll inte tillät att de allvarliga tvivlen angående de risker för mutagenicitet, genotoxicitet
         och utvecklingstoxicitet som var förknippade med nifursol kunde uteslutas.
         
         
         
         167
            
          Härav följer att talan inte kan bifallas på grunderna avseende åsidosättande av artiklarna 9m andra strecksatsen och 3a b
         i direktiv 70/524 samt  av försiktighetsprincipen.
         
          Den andra och den tredje kategorin av grunder avseende åsidosättande av artikel 9m femte strecksatsen i direktiv 70/524 samt
         principerna om lika behandling, rättssäkerhet, god förvaltning och god tro
         – Parternas argument
         
         
         168
            
          Sökanden anser för det första att kommissionen genom artikel 9m femte strecksatsen i direktiv 70/524 ges behörighet att ålägga
         den som är ansvarig för  avyttringen att inom en bestämd tidsfrist tillhandahålla kommissionen upplysningar, vid äventyr att
         godkännandet för avyttringen återkallas. Eftersom kommissionen i förevarande fall har underlåtit att ålägga sökanden att tillhandahålla
         de exakta upplysningar som krävs för en utvärdering av nifursol har rådet i den omtvistade förordningen inte kunnat grunda
         sig på det förhållandet att de tillgängliga upplysningarna var otillräckliga. Genom förordningen har det sålunda förekommit
         ett åsidosättande av de processuella garantierna enligt artikel 9m femte strecksatsen i direktiv 70/524.  I den mån som kommissionen
         utan något sakligt skäl har avstått från att utöva sin befogenhet att begära upplysningar strider den omtvistade förordningen
         även mot principerna om lika behandling och om god förvaltning (se, analogt, domstolens dom av den 13 april 1994 i de förenade
         målen C-324/90 och C-342/90, Tyskland och Pleuger Worthington mot kommissionen, REG 1994, s. I-1173, och förstainstansrättens
         dom av den 27 september 2002 i mål T-211/02, Tideland Signal mot kommissionen, REG 2002, s. II-3781).
         
         
         
         169
            
          Sökanden har för det andra påpekat att det i den tillämpliga lagstiftningen inte, beträffande den som är ansvarig för avyttringen
         av ett ämne, anges vilka slags undersökningar som han skall utföra och vilken typ av  protokoll (det vill säga metodik) som
         han skall använda i det fall då kommissionen skall företa en ny utvärdering av säkerheten. De myndigheter som är ansvariga
         för den nya utvärderingen är följaktligen skyldiga att tillhandahålla  anvisningar (guidance) i detta avseende för att hindra
         att det skapas en situation av allvarlig rättsosäkerhet för innehavaren av godkännandet, då denne inte har möjlighet att genomföra
         de ofta långvariga och kostsamma undersökningar som krävs för att tillhandahålla de upplysningar som de nämnda myndigheterna
         anser har bevisvärde.
         
         
         
         170
            
          I direktiv 87/153 om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder anges inte vilka undersökningar
         som krävs och vilka förfaranden som skall följas, särskilt i fråga om testerna avseende mutagenicitet. I direktivet anges
         inte närmare beträffande undersökningar av utvärderingen och fastställandet av metaboliter  vari  en lämplig märkning av molekyler
         består och där anges inte någon ”lämplig” period för exponering. För att undvika alla missförstånd beträffande tolkningen
         av de begrepp som avses i nämnda direktiv är det således absolut nödvändigt att de myndigheter som ansvarar för den nya utvärderingen
         samverkar. 
         
         
         
         171
            
          Genom sin underlåtenhet att lämna nödvändiga preciseringar anser sökanden att rådet och kommissionen i förevarande fall har
         åsidosatt rättssäkerhetsprincipen. Kommissionen har dessutom åsidosatt principerna om god förvaltning och om heder och tro
         genom att inte besvara sökandens begäran (domstolens dom av den 15 juli 1960 i de förenade målen 43/59, 45/59 och 48/59, Von
         Lachmüller m.fl. mot kommissionen, REG 1960, s. 933, och av den 19 oktober 1983 i mål 179/82, Lucchini mot kommissionen, REG
         1983, s. 3083).
         
         
         
         172
            
          Sökandens skrivelser, särskilt skrivelserna av den 3 december 2001 och den 15 januari 2002 (se ovan punkt 48), visar att sökanden
         vid upprepade tillfällen förgäves sökt kommissionen för hjälp beträffande arten av de undersökningar som skulle utföras och
         protokoll som skulle tillämpas. SCAN:s sekretariat hade dessutom genom skrivelse av den 8 april 2002 vägrat tillhandahålla
         de av sökanden begärda anvisningarna, med motiveringen att SCAN:s inblandning vid utarbetandet av undersökningsprotokollen
         skulle innebära att dess oberoende när kommittén  tog upp undersökningsresultatet till prövning ifrågasattes. I detta avseende
         har sökanden hävdat att kommittén för farmaceutiska specialiteter på området för humanläkemedel inte tvekar att, trots att
         det finns detaljerade riktlinjer (guidelines),  svara på sådan begäran om information (guidance) som den som innehar eller
         den som ansöker om ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ställer till kommittén.
         
         
         
         173
            
          Kommissionen har för övrigt inte vid något tillfälle ifrågasatt huruvida de frågor som sökanden ställt till den under det
         administrativa förfarandet var lämpliga. I motsats till vad kommissionen har hävdat har den vid mötet den 22 november 2001
         emellertid inte tillhandahållit de anvisningar som till följd av SCAN:s yttrande av den 11 oktober 2001 begärts i fråga om
         vilka undersökningar som skulle tillhandahållas och vilken typ av protokoll som skulle tillämpas (se ovan punkt 46). Sökanden
         har förgäves, i sin skrivelse av den 15 januari 2002, uttryckt önskemål om ”att på lämpligaste sätt kunna diskutera  hur kommissionens
         krav skall uppfyllas”. I sitt yttrande av den 11 oktober 2001 ansåg SCAN nämligen att det behövdes ytterligare undersökningar
         av mutagenicitet in vivo, på två andra vävnader än märgvävnaden. Såsom SCAN emellertid erkänt vid sammanträdena den 17 och
         den 18 april 2002 fanns det inte några andra giltiga undersökningar av mutagenicitet in vivo än undersökningarna på märgvävnad
         och UDS‑undersökningar på levern. Det var till följd av ett alternativt förslag från sökanden att företa en undersökning in
         vitro som SCAN vid påföljande sammanträden hade begränsat sin begäran till en lämplig undersökning av mutageniciteten in vivo
         på en enda, annan, vävnad än märgvävnad (se ovan punkt 53).
         
         
         
         174
            
          Sökanden har slutligen tillbakavisat kommissionens anmärkningar att sökanden hade visat prov på ond tro eller bristande skyndsamhet
         under den nya utvärderingen av nifursol. Genom  kommissionens samråd  hade SCAN:s yttrande däremot förvanskats i syfte att
         övertyga användarna av nifursol och medlemsstaterna om ämnets påstådda farlighet. 
         
         
         
         175
            
          Rådet har med stöd av kommissionen för det första invänt att kommissionen genom artikel 9m femte strecksatsen i direktiv 70/524
         inte ges någon rätt att utfärda förelägganden.
         
         
         
         176
            
          Rådet har för det andra hävdat att sökanden har erhållit  alla de uppgifter som krävs för att de vetenskapliga fakta som kan
         visa nifursols oskadlighet skall kunna tillhandahållas.
         
         
         
         177
            
          Rådet har påpekat att sökanden inte klart har angivit om den ifrågasätter den omtvistade förordningen eller snarare det förhållandet
         att direktiven 70/524 och 87/153 påstås vara ofullständiga. Dessutom har sökanden, även om dess argument tycks hänföra sig
         till kommissionens fel i tjänsten, inte ifrågasatt denna institutions utomobligatoriska skadeståndsansvar. I detta avseende
         har rådet vid förhandlingen angivit att de påstådda felen i förfarandet skall tillskrivas kommissionen och på grund härav
         inte kan påverka lagenligheten av den omtvistade förordningen. Denna har antagits av rådet, som inte är bundet av  SCAN:s
         yttrande, eftersom detta saknar rättsligt värde.  
         
         
         
         178
            
          I andra hand har rådet tillbakavisat sökandens argumentering med motiveringen att det ankommer på producenten av ett ämne
         att planera och genomföra tester som med hänsyn till det ifrågavarande ämnets egenskaper, vilka antagligen endast han känner
         till, kan visa att detta ämne i synnerhet inte inverkar negativt på människors eller djurs hälsa eller på miljön. I direktiv
         70/524 och i  rättsakter genom vilka direktivet genomförs, särskilt de ”riktlinjer” som definieras i direktiv 87/153, fastställs
         endast vissa kriterier av allmän räckvidd avseende den dokumentation som förelagts till stöd för en ansökan om godkännande
         av en tillsats. Det ankommer på producenterna att utarbeta lämplig försöksmetodik.
         
         
         
         179
            
          Dessutom har kommissionen i förevarande fall försökt att med omsorg hjälpa sökanden genom många kontakter, antingen direkt
         eller via VMD. 
         
         
         
         180
            
          Kommissionen har anammat rådets argumentering. De ytterligare uppgifter som krävts har endast kunnat definieras i följande
         mycket allmänna termer: sökanden borde tillhandahålla ”negativa resultat med tillräckligt bevisvärde från undersökningar som
         är relevanta med hänsyn till fastställda risker för genotoxicitet samt, beträffande undersökningen av metaboliter och deras
         resthalter, med hänsyn till fastställda metaboliska vägar”. 
         
         
         
         181
            
          Sökanden hade tack vare kommissionens begäran, som framförts bland annat vid mötet den 22 november 2001,  VMD:s skrivelse
         av den 9 februari 2000 och SCAN:s yttrande av den 11 oktober 2001 vederbörligen informerats om de ytterligare undersökningar
         som behövdes för att fastställa nifursols oskadlighet.  
         
         
         
         182
            
          Dessutom hade många tekniska regler eller riktlinjer angående arten och metodiken för de undersökningar som skulle tillhandahållas
         fastställts på olika nivåer av myndigheterna eller av de specialiserade institutionerna. I synnerhet hade det i direktiv 87/153,
         samtidigt med en viss flexibilitet, tillhandahållits lämpliga anvisningar angående de olika undersökningar som producenten
         av en tillsats skall genomföra. 
         
         – Förstainstansrättens bedömning
         
         
         183
            
          När det för det första gäller grunden avseende åsidosättande av artikel 9m femte strecksatsen i direktiv 70/524 finns det
         anledning att erinra om att det i denna artikel föreskrivs att godkännandet av en tillsats återkallas genom en förordning
         bland annat 
         
         
         
          
         –
            ”om något av de villkor för godkännandet av tillsatsen vilka avses i artikel 3a inte längre uppfylls” (andra strecksatsen),
               och
            
         
         
         
         
          
         –
            ”om den som är ansvarig för avyttringen av tillsatsen inte inom en bestämd tidsfrist tillhandahåller de upplysningar som en
               ansvarig handläggare vid kommissionen begärt” (femte strecksatsen).
            
         
         
         
         
         
         184
            
          Det framgår, såsom rådet har påpekat, av systematiken i artikeln att det anges alternativa fall för återkallande. Genom artikel
         9m femte strecksatsen i direktiv 70/524 ges kommissionen däremot inte någon rätt att utfärda förelägganden. Artikeln avser
         endast ”de upplysningar som en ansvarig handläggare vid kommissionen begärt” men inte upplysningar som kommissionen själv
         begärt. Genom artikeln ges kommissionen befogenhet att förbjuda en tillsats när producenten inte tillhandahåller dessa upplysningar.
         På samma sätt räcker det  att ett av de villkor som anges i artikel 3a i direktiv 70/524 inte längre är uppfyllt för att motivera
          återkallande av godkännandet.
         
         
         
         185
            
          Inom denna rättsliga ram kan det förhållandet att det i förevarande fall inte finns något formellt beslut från kommissionen,
         enligt vilket sökanden åläggs att tillhandahålla de exakta uppgifter som anses ha tillräckligt bevisvärde, inte utgöra ett
         åsidosättande av väsentliga formföreskrifter eller ett åsidosättande av principerna om lika behandling och om god förvaltning.
         
         
         
         186
            
          Det skall dock påpekas att i den mån som det i artikel 9m femte strecksatsen i direktiv 70/524 hänvisas till begäran om upplysningar
         som ställts till den som är ansvarig för att föra ut en tillsats på marknaden i samband med en ny utvärdering av detta ämne,
         skall artikeln, mot bakgrund av principerna om rättssäkerhet och om god förvaltning, tolkas så, att den utgör den rättsliga
         grunden för en rättighet för den som är ansvarig för att föra ut en tillsats på marknaden att bli informerad om de huvudsakliga
         bristerna i sin dokumentation. Förutom i brådskande fall kan kommissionen nämligen inte återkalla godkännandet av en tillsats
         utan att ha givit innehavaren möjlighet att tillhandahålla de uppgifter som den anser vara lämpliga för att åtgärda dessa
         brister.
         
         
         
         187
            
          Av detta följer att om det inte kan krävas att kommissionen  formellt förelägger den som är ansvarig för avyttringen måste
         denne, i avsaknad av varje uttrycklig processuell bestämmelse i detta avseende,  dock vara nära knuten till förfarandet för
         den nya utvärderingen av denna tillsats och kan göra sin rätt gällande att bli informerad om de huvudsakliga brister i sin
         dokumentation som utgör hinder för bibehållande av godkännandet.
         
         
         
         188
            
          Iakttagandet av dessa processuella garantier  prövas, i motsats till vad rådet har hävdat, av den domstol vid vilken talan
         mot den omtvistade förordningen, genom vilken förfarandet för ny utvärdering avslutas, har anhängiggjorts.
         
         
         
         189
            
          Det skall i förevarande fall följaktligen för det andra, mot bakgrund av skriftväxlingen mellan kommissionen eller VMD å ena
         sidan och sökanden å  andra sidan samt anvisningarna i VMD:s utvärderingsrapport angående nifursol och, i synnerhet, i SCAN:s
         yttrande av den 11 oktober 2001, prövas huruvida sökanden har informerats i tillräcklig mån om bristerna i sin dokumentation
         för att i förekommande fall kunna tillhandahålla nödvändiga vetenskapliga uppgifter, eller också genomföra lämpliga undersökningar
         för att åtgärda dessa brister.
         
         
         
         190
            
          Sökanden har i huvudsak kritiserat kommissionen för att inte ha tillhandahållit den tillräckliga anvisningar (guidance) angående
         de undersökningar in vivo som skulle utföras för att skingra tvivlen avseende särskilt de risker för mutagenicitet som är
         förknippade med nifursol. Sökanden har i synnerhet åberopat att det i direktiv 87/153 om fastställande av riktlinjer för bedömningen
         av tillsatser i djurfoder inte anges vilka undersökningar som krävs angående mutagenicitet och vilka förfaranden som skall
         följas.
         
         
         
         191
            
          Rådets tvivel avseende föremålet för sökandens bestridande saknar i detta hänseende fog. Sökanden har inte anfört att den
         tillämpliga lagstiftningen skulle vara rättsstridig. Sökanden har med hänvisning till att riktlinjerna enligt direktiv 87/153
         är mycket oklara dragit slutsatsen att det föreligger en ”guidance”‑skyldighet för kommissionen, som i förekommande fall skall
         tillhandahålla sökanden sådana riktlinjer som behövs för att den skall kunna inleda lämpliga ytterligare undersökningar. 
         
         
         
         192
            
          Det finns skäl att undersöka de exakta omständigheter som sökanden har åberopat för att visa att den inte har erhållit de
         upplysningar som behövs för att den skall kunna genomföra lämpliga undersökningar.
         
         
         
         193
            
          Sökanden har särskilt kritiserat kommissionen för att den i VMD:s (ovan i punkt 35 nämnda) skrivelse av den 23 september 1998
         angivit att frågorna om nifursols genotoxicitet och mutagenicitet hade undersökts på lämpligt sätt år 1988.
         
         
         
         194
            
          Det måste i detta avseende konstateras att ett sådant fastställande, som gjordes i inledningen av den nya utvärderingen, med
         nödvändighet hade en preliminär karaktär. Dessutom hade fastställandets omfattning tydligt relativiserats i VMD:s skrivelse
         av den 23 september 1996, i vilken det uttryckligen betonades att det enligt kommissionen var nödvändigt att framför allt
         koncentrera sig på de skillnader i toxicitet som förelåg mellan nifursol och övriga nitrofuraner, särskilt furazolidon.
         
         
         
         195
            
          Det skall dessutom noteras att sökanden hela tiden under den nya utvärderingen hade underrättats om bristerna i dokumentationen,
         allteftersom de påpekades. Till följd av de frågor som vissa medlemsstater hade ställt föreslog kommissionen i februari 2000
         därför sökanden att föreslå ett program för kompletterande undersökningar angående nifursols oskadlighet, så att den efter
         att ha erhållit SCAN:s yttrande skulle kunna behandla denna fråga (se ovan punkt 40). 
         
         
         
         196
            
          Det påpekades dessutom mycket tydligt och ingående i den rapport för utvärdering av nifursol som utarbetats av VMD i dess
         egenskap av behörig myndighet i rapportörsmedlemsstaten, och som överlämnats till sökanden först i maj 2000, att det behövdes
         ytterligare undersökningar, särskilt angående mutageniciteten och utvecklingstoxiciteten samt angående de resthalter av nifursol
         som upptäckts i kalkonkött (se ovan punkterna 41–44 och 155). 
         
         
         
         197
            
          Sökanden har dessutom i huvudsak hävdat att den till följd av SCAN:s yttrande av den 11 oktober 2001 fann sig vara oförmögen
         att avgöra vilken typ av undersökning som – på grund av kravet i detta yttrande på ytterligare lämpliga undersökningar av
         mutagenicitet in vivo på två andra vävnader än märgvävnad –skulle inledas, då det däremot endast var undersökningar av denna
         typ på märgvävnad och på levern som hade förklarats vara giltiga. Kommissionen hade dock inte fullföljt den begäran om hjälp
         som sökanden hade framfört bland annat i sina skrivelser av den 3 december 2001 och den 15 januari 2002. 
         
         
         
         198
            
          Det framgår  i detta avseende av protokollet från SCAN:s sammanträden den 17 och den 18 april 2002 (se ovan punkt 53) att
         kommittén, som sökanden själv har medgivit (se ovan punkt 173),  erkände att det inte var möjligt att tillhandahålla de undersökningar
         angående två andra vävnader än märgvävnad som förordats i dess yttrande av den 11 oktober 2001, och följaktligen ändrade de
         krav som framförts i detta yttrande. Detta visar att sökandens anmärkningar inte endast har beaktats utan lett till att SCAN
         ändrat sin uppskattning av bristerna i dokumentationen beträffande de risker för mutagenicitet som nifursol innebär.
         
         
         
         199
            
          Att sökanden varit delaktig i den nya utvärderingen har likaså bekräftats av att SCAN vid sina sammanträden den 5 och den
         6 februari 2002, till följd av de kompletterande uppgifter som sökanden framlagt, fastställde den preliminära slutsatsen att
         det inte fanns någon risk för nifursols cancerogenicitet som kommittén hade uttalat i sitt yttrande av den 11 oktober 2001
         (se ovan punkt 51).
         
         
         
         200
            
          I motsats till vad sökanden har hävdat framgår det inte heller av dokumentationen, eller av de förklaringar som parterna har
         tillhandahållit vid förhandlingen som svar på förstainstansrättens frågor, att sökanden under den nya utvärderingen begärt
         vissa förtydliganden angående bestämda frågor avseende kravet på en lämplig undersökning av mutagenicitet in vivo. Det framgår
         i detta avseende av sökandens skrivelser till kommissionen av den 3 december 2001 och av den 15 januari 2002 och till SCAN
         den 8 mars 2002 (se ovan punkterna 48 och 52) att det undersökningsprotokoll som utarbetats av TNO Pharma, och som förelagts
         kommissionen vid mötet den 22 november 2001, inte hänförde sig till en undersökning av mutagenicitet, utan avsåg fastställandet
         av sådana resthalter som kan upptäckas. Vid förhandlingen bekräftade kommissionen, utan att bli emotsagd av sökanden, att
         ”TNO-undersökningen” inte avsåg risken för mutagenicitet.  I avsaknad av tillräckliga vetenskapliga fakta som kunde utesluta
         denna risk  kunde under alla förhållanden ett ADI inte fastställas (se ovan punkt 156).
         
         
         
         201
            
          Av detta följer att sökandens påstående att kommissionen inte har svarat på dess förfrågningar angående de i SCAN:s yttrande
         föreslagna undersökningarna in vivo saknar grund.
         
         
         
         202
            
          Under dessa omständigheter, och då sökanden inte framlagt något klart förslag till lämplig undersökning in vivo avseende särskilt
         nifursols mutagenicitet, förelade kommissionen lagenligt Ständiga foderkommittén ett förslag till återkallelse av godkännandet
         av nifursol. Eftersom detta förslag inte  erhöll kvalificerad majoritet hos kommittén förelade kommissionen omedelbart rådet
         ett förslag till förordning om återkallelse av detta godkännande, i enlighet med artikel 23 i direktiv 70/524. Det var först
         till följd av detta förslag som sökanden i slutet av juli 2002 till kommissionen överlämnade en fullständig sammanfattning
         av pågående undersökningar, med bestyrkande handlingar.
         
         
         
         203
            
          Slutligen framgår det inte av den öppna skrivelse för samråd som kommissionen den 20 december 2001 ställt till myndigheterna
         i medlemsstaterna och till de  berörda företagen att kommissionen, i motsats till vad sökanden har hävdat,  skulle ha förvanskat
         SCAN:s yttrande av den 11 oktober 2001 (se ovan punkt 49).
         
         
         
         204
            
          Av samtliga ovan anförda skäl kan grunderna avseende    åsidosättande av artikel 9m femte strecksatsen samt principerna om
         lika behandling, om rättssäkerhet, om god förvaltning och om god tro inte godtas.
         
         
         
         205
            
          Härav följer att talan inte kan bifallas.
         
         
         Rättegångskostnader
         206
            
          Enligt artikel 87.2 i förstainstansrättens rättegångsregler skall tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna,
         om detta har yrkats. Eftersom sökanden har tappat målet skall denne ersätta rättegångskostnaderna i denna instans och i det
         interimistiska förfarandet. Sökanden har i andra hand yrkat att rådet, på grund av den påstådda bristen på samarbete och öppenhet
         i handläggningen av sökandens handlingar från kommissionens sida, skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom
         ingen av dessa anmärkningar, såsom framgår av prövningen av den andra kategorin av grunder, kan godtas, skall även detta yrkande
         ogillas  (se punkt 189 och följande punkter).
         
         
         
         207
            
          Enligt artikel 87.4 i rättegångsreglerna skall de  gemenskapsinstitutioner som har intervenerat i ett mål bära sina rättegångskostnader.
         
         
         På dessa grunder beslutar
         
         
         
            
            FÖRSTAINSTANSRÄTTEN (andra avdelningen)
         
         
          följande dom:
         
            
            
            
               1)
                  Talan ogillas.
               
            
            
            
            
               2)
                  Sökanden skall bära sina rättegångskostnader och rådets rättegångskostnader, inklusive de rättegångskostnader som uppkommit
                     i samband med det interimistiska förfarandet.
                  
               
            
            
            
            
               3)
                  Kommissionen skall bära sina rättegångskostnader, inklusive de rättegångskostnader som uppkommit inom ramen för det interimistiska
                     förfarandet. 
                  
               
            
            
                  N.J. Forwood
               
               
                  J. Pirrung 
               
               
                  A.W.H. Meij 
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
            
            
            
            
            
            
            
         
         
          Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 21 oktober 2003.
         
         
         
         
                  H. Jung
               
               
                  N.J. Forwood 
               
            
         
         
         
                  Justitiesekreterare
               
               
                  Ordförande
               
            
         
            Innehållsförteckning
         
         
                  Tillämpliga bestämmelser
                     
               
            
                      
                        Gemenskapsbestämmelser om tillsatser i djurfoder
                     
               
            
                          
                        Allmän introduktion
                     
               
            
                          
                        Ursprungliga bestämmelser
                     
               
            
                          
                        Bestämmelser som införts genom direktiv 96/51
                     
               
            
                          
                        – Gemenskapsgodkännande av tillsatser
                     
               
            
                          
                        – Övergångsbestämmelser
                     
               
            
                          
                        – Återkallande av godkännande av tillsatser
                     
               
            
                          
                        – Ständiga foderkommittén och vetenskapliga foderkommittén
                     
               
            
                      
                        Gemenskapsbestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel
                     
               
            
                  Bakgrund och förfarande
                     
               
            
                      
                        Bakgrund till tvisten
                     
               
            
                          
                        Nifursol som tillsats
                     
               
            
                          
                        Ursprungligt godkännande av nifursol som tillsats
                     
               
            
                          
                        Förbud för nitrofuraner i deras egenskap av veterinärmedicinska läkemedel
                     
               
            
                          
                        Nytt godkännande av nifursol som tillsats med tillämpning av övergångsbestämmelserna i direktiv 96/51, och återkallande av
                           detta godkännande genom den omtvistade förordningen
                        
                     
               
            
                      
                        Den omtvistade förordningen
                     
               
            
                      
                        Förfarandet vid förstainstansrätten
                     
               
            
                  Parternas yrkanden
                     
               
            
                  Rättslig bedömning
                     
               
            
                      
                        Huruvida talan kan upptas till prövning
                     
               
            
                          
                        Parternas argument
                     
               
            
                          
                        Förstainstansrättens bedömning
                     
               
            
                      
                        Prövning i sak
                     
               
            
                          
                        Den första kategorin av grunder avseende åsidosättande av artiklarna 9m andra strecksatsen och 3a b i direktiv 70/524 samt
                           åsidosättande av försiktighetsprincipen
                        
                     
               
            
                          
                        – Parternas argument
                     
               
            
                          
                        – Förstainstansrättens bedömning
                     
               
            
                          
                        Den andra och den tredje kategorin av grunder avseende åsidosättande av artikel 9m femte strecksatsen i direktiv 70/524 samt
                           principerna om lika behandling, rättssäkerhet, god förvaltning och god tro
                        
                     
               
            
                          
                        – Parternas argument
                     
               
            
                          
                        – Förstainstansrättens bedömning
                     
               
            
                  Rättegångskostnader
                     
               
            
      
          1 –
            
            Rättegångsspråk: franska.