CELEX: 62021CN0440
Language: bg
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Дело C-440/21 P: Жалба, подадена на 15 юли 2021 г. от Европейската агенция по лекарствата срещу решението, постановено от Общия съд (седми разширен състав) на 5 май 2021 г. по дело T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 391/13
            
         
      Жалба, подадена на 15 юли 2021 г. от Европейската агенция по лекарствата срещу решението, постановено от Общия съд (седми разширен състав) на 5 май 2021 г. по дело T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Дело C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Език на производството: английски
      
         Страни
      
      
         Жалбоподател: Европейска агенция по лекарствата (представители: S. Marino, S. Drosos, H. Kerr)
      
         Други страни в производството: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Европейска комисия, Biogen Netherlands BV
      
         Искания на жалбоподателя
      
      Жалбоподателят иска от Съда:
      
                  —
               
               
                  да отмени обжалваното решение,
               
            
                  —
               
               
                  да отхвърли жалбата за отмяна по дело T-611/18 и
               
            
                  —
               
               
                  да осъди жалбоподателя в първоинстанционното производство да заплати съдебни разноски по дело T-611/18 и разноските, свързани с настоящото производство по обжалване.
               
            
         Основания и основни доводи
      
      В подкрепа на жалбата си EMA изтъква четири основания.
      
                  1.
               
               
                  С първото основание EMA твърди, че Общият съд е допуснал двойна грешка, като въз основа на факта на последното подновяване на разрешение за търговия на комбинация от лекарствени продукти не е приел, че това подновяване противоречи на наличните доказателства към момента на подновяването и на регулаторните стандарти, приложими към същия момент.
               
            
                  2.
               
               
                  С второто основание EMA твърди, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като е приел, че EMA и Комисията изпълняват специфична функция, като от последната се изисква да провери терапевтичния ефект на едно от активните вещества от разрешената на национално ниво комбинация от лекарствени продукти при определяне на правата във връзка със защитата на данните на монотерапия, разрешена съгласно централизирана процедура, съдържаща едно от активните вещества от комбинацията от лекарствени продукти.
               
            
                  3.
               
               
                  С третото основание EMA твърди, че Общият съд е допуснал грешка при тълкуването на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83/ЕС (1), като е приел, че за целите на оценката на общото разрешение за търговия Комисията следва да провери терапевтичния ефект на едно от активните вещества от разрешената на национално ниво комбинация от лекарствени продукти.
               
            
                  4.
               
               
                  С четвъртото основание EMA твърди, че Общият съд е превишил правомощията си за съдебен контрол, като е извършил нова преценка на определени научни доказателства и по този начин е упрекнал Комисията, че не е разгледала предполагаемите съмнения, за които се твърди, че са свързани с научните доказателства.
               
            
         (1)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).