CELEX: 32020R1034
Language: es
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1034 de la Comisión de 15 de julio de 2020 relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) como aditivo para alimentación animal destinado a gallinas ponedoras (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Texto pertinente a efectos del EEE)

16.7.2020   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 227/34
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1034 DE LA COMISIÓN
         de 15 de julio de 2020
         relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) como aditivo para alimentación animal destinado a gallinas ponedoras (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372). La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) como aditivo para alimentación animal destinado a gallinas ponedoras que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En sus dictámenes de 26 de septiembre de 2017 (2) y de 13 de noviembre de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que el aditivo se considera un posible sensibilizante respiratorio, y que no podía llegarse a conclusión alguna sobre su capacidad de provocar sensibilización cutánea. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también dictaminó que el aditivo mostró tener un efecto en la mejora del rendimiento de puesta. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal presentado por el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», tal como figura en el anexo.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 15 de julio de 2020.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(10):5020.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5919.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identifi-cación del aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nombre del titular de la autorización
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Especie o categoría de animales
                        
                     
                     
                        
                           Edad máxima
                        
                     
                     
                        
                           Conteni-do mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Contenido máximo
                        
                     
                     
                        
                           Otras disposiciones
                        
                     
                     
                        
                           Fin del período de autoriza-ción
                        
                     
                  
                        
                           Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos zootécnicos Grupo funcional: digestivos
                        
                     
                  
                        4a1607i
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xilanasa
                        (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           
                              Composición del aditivo
                           
                        
                        Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) con una actividad mínima de:
                        Forma sólida: 1 000  FXU  (1)/g
                        Forma líquida: 650 FXU/ml
                     
                     
                        Gallinas ponedoras
                     
                     
                        -
                     
                     
                        100 FXU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.
                                 
                              
                     
                        5.8.2030
                     
                  
                        
                           
                              Caracterización de la sustancia activa
                           
                        
                        Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372)
                     
                  
                        
                           
                              Método analítico
                           
                            (2)
                        
                        Para la cuantificación de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) en un aditivo para alimentación animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    colorimetría del compuesto coloreado producido por el ácido dinitrosalicílico (DNS) y las fracciones de xilosil liberadas por la acción de la xilanasa sobre el arabinoxilano.
                                 
                              Para la cuantificación de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) en premezclas y piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    colorimetría del colorante hidrosolubre liberado por la acción de la xilanasa a partir de azo-xilano de cascarilla de avena marcado con colorante.
                                 
                              
                  
               (1)  1 FXU es la cantidad de enzima que libera 7,8 μmol de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de azo-arabinoxilano de trigo con un pH de 6,0 y a 50 °C.
            
               (2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.