CELEX: 32020R0148
Language: lt
Date: 2020-02-03 00:00:00
Title: Komisijos Įgyvendinimo Reglamentas (ES) 2020/148 2020 m. vasario 3 d. dėl leidimo naudoti robenidino hidrochloridą (Robenz 66G) kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1800/2004 (leidimo turėtoja – bendrovė Zoetis SA) (Tekstas svarbus EEE)

5.2.2020   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 33/1
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/148
         2020 m. vasario 3 d.
         dėl leidimo naudoti robenidino hidrochloridą (Robenz 66G) kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1800/2004 (leidimo turėtoja – bendrovė „Zoetis SA“)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     vadovaujantis Direktyva 70/524/EEB, Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1800/2004 buvo suteiktas leidimas naudoti robenidino hidrochlorido (Robenz 66G) preparatą kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą (3). Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis preparatas įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti robenidino hidrochloridą (Robenz 66G) kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą. Pareiškėjas paprašė šį priedą priskirti prie kategorijos „kokciodiostatai ir histomonostatai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2019 m. sausio 24 d. priimtoje nuomonėje (4) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis robenidino hidrochloridas (Robenz 66G) neturi nepageidaujamo poveikio gyvūnų ir žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnybos nuomone, naudojant priedą galima veiksmingai kontroliuoti mėsinių viščiukų kokcidiozę. Tarnybos nuomone, reikia atlikti Eimeria spp. priežiūrą vietoje po pateikimo rinkai, jei įmanoma, vėlesniu leidimo galiojimo laikotarpio etapu. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     atlikus robenidino hidrochlorido (Robenz 66G) vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     todėl, atlikus šį naują vertinimą, Reglamentas (EB) Nr. 1800/2004 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, todėl tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą preparatą, priskirtiną prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Reglamentas (EB) Nr. 1800/2004 iš dalies keičiamas taip:
            
                        1)
                     
                     
                        2 straipsnis išbraukiamas;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        priedas išbraukiamas.
                     
                  
         
            3 straipsnis
            Priede nurodytą preparatą ir pašarus, kurių sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2020 m. rugpjūčio 25 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. vasario 25 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
         
         
            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. vasario 3 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
         
            (3)  2004 m. spalio 15 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1800/2004, dėl leidimo dešimt metų naudoti kokcidiostatų grupei ir kitoms vaistinėms medžiagoms priskiriamą pašarų priedą „Cycostat 66G“ (OL L 317, 2004 10 16, p. 37).
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(3):5613.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        
                           Priedo identifikavimo numeris
                        
                     
                     
                        
                           Leidimo turėtojo pavadinimas
                        
                     
                     
                        
                           Priedas (prekinis pavadinimas)
                        
                     
                     
                        
                           Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas
                        
                     
                     
                        
                           Gyvūno rūšis arba kategorija
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias amžius
                        
                     
                     
                        
                           Mažiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Kitos nuostatos
                        
                     
                     
                        
                           Leidimo galiojimo terminas
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausia leidžiamoji koncentracija (DLK) tam tikruose gyvūninės kilmės maisto produktuose
                        
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos kiekis mg kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Priedų kategorija: kokcidiostatai ir histomonostatai
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        5a758
                     
                     
                        „Zoetis SA“
                     
                     
                        Robenidino
                        hidrochloridas
                        (Robenz 66G)
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis:
                        Robenidino hidrochloridas: 66 g/kg
                        Lignosulfonatas: 40 g/kg
                        Kalcio sulfato dihidratas: 894 g/kg
                     
                     
                        Mėsiniai viščiukai
                     
                     
                        –
                     
                     
                        36
                     
                     
                        36
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Draudžiama priedą naudoti mažiausiai penkias paras prieš skerdimą.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedas maišomas su kombinuotaisiais pašarais kaip premiksas.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedas nemaišomas su kitais kokcidiostatais.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Leidimo turėtojas įgyvendina priežiūros po pateikimo rinkai programas, kad įvertintų: atsparumą bakterijoms ir Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2030 m. vasario 25 d.
                     
                     
                        800 μg robenidino hidrochlorido kg drėgnų kepenų.
                        350 μg robenidino hidrochlorido kg drėgnų inkstų.
                        200 μg robenidino hidrochlorido kg drėgnų raumenų.
                        1 300 μg robenidino hidrochlorido kg drėgnos odos ir (arba) riebalų.
                     
                  
                        
                           Veiklioji medžiaga:
                        Robenidino hidrochloridas, C15H13Cl2N5
                           .HCl,
                        1,3-bis [(p-chlorbenziliden) amino]-
                        guanidino hidrochloridas (97 %)
                        CAS numeris: 25875-50-7,
                        Susijusios priemaišos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    N,N’,N“-tris[(p-chlorbenziliden) amino]guanidinas (TRIS) ≤ 0,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    bis- (4-chlorbenziliden) hidrazinas (AZIN) ≤ 0,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nežinomos priemaišos ≤ 1 % (pavienė nežinoma priemaiša ≤ 0,2 %)
                                 
                              
                  
                        
                           Analitinis metodas
                            (1)
                        
                        Robenidino hidrochlorido pašarų priede ir premiksuose kiekybinis nustatymas: efektyvioji skysčių chromatografija kartu su ultravioletinės spinduliuotės aptikimu (HPLC-UV).
                        Robenidino hidrochlorido kiekybinis įvertinimas pašaruose: efektyvioji skysčių chromatografija kartu su ultravioletinės spinduliuotės aptikimu (HPLC-UV) – Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009
                        Robenidino hidrochlorido kiekybinis įvertinimas audiniuose: atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija kartu su trigubu kvadrupoliniu masių spektrometru (RP-HPLC-MS/MS) arba bet kuris lygiavertis metodas, atitinkantis Komisijos sprendimu 2002/657/EB nustatytus reikalavimus.
                     
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.