CELEX: 32018R1550
Language: sl
Date: 2018-10-16 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1550 z dne 16. oktobra 2018 o podaljšanju dovoljenja za benzojsko kislino kot krmni dodatek za odstavljene pujske in prašiče za pitanje ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 1730/2006 in (ES) št. 1138/2007 (imetnik dovoljenja DSM Nutritional Products Ltd) (Besedilo velja za EGP.)

17.10.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 260/3
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1550
         z dne 16. oktobra 2018
         o podaljšanju dovoljenja za benzojsko kislino kot krmni dodatek za odstavljene pujske in prašiče za pitanje ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 1730/2006 in (ES) št. 1138/2007 (imetnik dovoljenja DSM Nutritional Products Ltd)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje dovoljenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Z Uredbo Komisije (ES) št. 1730/2006 (2) je bila za deset let dovoljena uporaba benzojske kisline kot krmnega dodatka za odstavljene pujske, z Uredbo Komisije (ES) št. 1138/2007 (3) pa za prašiče za pitanje.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 14 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je imetnik navedenih dovoljenj vložil zahtevek za podaljšanje dovoljenja za benzojsko kislino kot krmni dodatek za odstavljene pujske in prašiče za pitanje ter za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenima zahtevkoma so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 28. novembra 2017 (4) navedla, da je vložnik predložil podatke, ki dokazujejo, da dodatek izpolnjuje pogoje za dovoljenje. Ocena benzojske kisline je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za navedeni dodatek, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zaradi podaljšanja dovoljenja za benzojsko kislino kot krmni dodatek pod pogoji iz Priloge k tej uredbi bi bilo treba uredbi (ES) št. 1730/2006 in (ES) št. 1138/2007 razveljaviti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Dovoljenje za dodatek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“, se podaljša v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Uredbi (ES) št. 1730/2006 in (ES) št. 1138/2007 se razveljavita.
         
         
            Člen 3
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 16. oktobra 2018
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Uredba Komisije (ES) št. 1730/2006 z dne 23. novembra 2006 o izdaji dovoljenja za benzojsko kislino (VevoVitall) kot dodatka v krmi (UL L 325, 24.11.2006, str. 9).
         
            (3)  Uredba Komisije (ES) št. 1138/2007 z dne 1. oktobra 2007 o izdaji dovoljenja za novo uporabo benzojske kisline (VevoVitall) kot krmnega dodatka (UL L 256, 2.10.2007, str. 8).
         
            (4)  EFSA Journal 2017;15(12):5093.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (izboljšanje zootehničnih parametrov: prirast teže ali razmerje med krmo in prirastom teže)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd.
                     
                     
                        benzojska kislina
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        benzojska kislina (≥ 99,9 %)
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    benzenkarboksilna kislina, fenilkarboksilna kislina,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Št. CAS 65-85-0
                                 
                              Zgornja meja nečistoč:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    ftalna kislina: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    bifenil: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje količine benzojske kisline v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titracija z natrijevim hidroksidom (monografija Evropske farmakopeje 0066).
                                 
                              Za določanje količine benzojske kisline v premiksih in krmnih mešanicah:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija z reverzno fazo z UV-detekcijo (RP-HPLC/UV) – metoda, ki temelji na standardu ISO9231:2008.
                                 
                              
                           Sestava dodatka
                        
                        benzojska kislina (≥ 99,9 %)
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    benzenkarboksilna kislina, fenilkarboksilna kislina,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Št. CAS 65-85-0
                                 
                              Zgornja meja nečistoč:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    ftalna kislina: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    bifenil: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje količine benzojske kisline v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titracija z natrijevim hidroksidom (monografija Evropske farmakopeje 0066).
                                 
                              Za določanje količine benzojske kisline v premiksih in krmnih mešanicah:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija z reverzno fazo z UV-detekcijo (RP-HPLC/UV) – metoda, ki temelji na standardu ISO9231:2008.
                                 
                              
                     
                        pujski (odstavljeni)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Najmanjši priporočeni odmerek: 5 000  mg/kg popolne krmne mešanice.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Dodatek se ne sme uporabljati z drugimi viri benzojske kisline ali benzoatov.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo se navede:
                                    „Odstavljeni pujski ali prašiči za pitanje se ne smejo krmiti z dopolnilnimi krmnimi mešanicami, ki vsebujejo benzojsko kislino.
                                    Dopolnilne krmne mešanice je treba temeljito zmešati z drugimi posamičnimi krmili v dnevnem obroku.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Za uporabo pri odstavljenih pujskih do 35 kg telesne teže.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči in zaščito za kožo.
                                 
                              
                     
                        5. november 2028
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (znižanje pH urina)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd.
                     
                     
                        benzojska kislina
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        benzojska kislina (≥ 99,9 %)
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    benzenkarboksilna kislina, fenilkarboksilna kislina,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Št. CAS 65-85-0
                                 
                              Zgornja meja nečistoč:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    ftalna kislina: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    bifenil: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje količine benzojske kisline v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titracija z natrijevim hidroksidom (monografija Evropske farmakopeje 0066).
                                 
                              Za določanje količine benzojske kisline v premiksih in krmnih mešanicah:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija z reverzno fazo z UV-detekcijo (RP-HPLC/UV) – metoda, ki temelji na standardu ISO9231:2008.
                                 
                              
                     
                        prašiči za pitanje
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek se ne sme uporabljati z drugimi viri benzojske kisline ali benzoatov.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo se navede:
                                    „Odstavljeni pujski ali prašiči za pitanje se ne smejo krmiti z dopolnilnimi krmnimi mešanicami, ki vsebujejo benzojsko kislino.
                                    Dopolnilne krmne mešanice je treba temeljito zmešati z drugimi posamičnimi krmili v dnevnem obroku.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči in zaščito za kožo.
                                 
                              
                     
                        5. november 2028
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.