CELEX: 52013PC0222
Language: hu
Date: 2013-04-22
Title: Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való alkalmazásáról szóló megállapodással létrehozott vegyes bizottságban az Európai Unió nevében elfogadandó álláspontról

|
			
		
		
		52013PC0222
		
			Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való alkalmazásáról szóló megállapodással létrehozott vegyes bizottságban az Európai Unió nevében elfogadandó álláspontról /* COM/2013/0222 final - 2013/0116 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS
1.           A JAVASLAT HÁTTERE
Az Európai Közösség és a Monacói Hercegség
között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való
alkalmazásáról szóló, 2003. december 4-i megállapodás[1] megkönnyíti a gazdasági tevékenységet,
valamint az emberi és állategészségügyi felhasználásra szánt gyógyszerek,
kozmetikai termékek és orvostechnikai eszközök kereskedelmét a megállapodás
felei között. 
A megállapodás 1. cikkének (1) bekezdése úgy
rendelkezik, hogy a megállapodás által létrehozott vegyes bizottság módosítja a
mellékletet annak érdekében, hogy a megállapodás hatálya alá tartozó európai
uniós jogi aktusokat Monaco területén is alkalmazzák. 
A megállapodás 2004-es hatálybalépése óta a
mellékletet egyszer sem aktualizálták. Azóta az Európai Unió számos, a
megállapodás hatálya alá tartozó jogi aktust fogadott el, és a mellékletben
szereplő jogi aktusok közül néhányat hatályon kívül helyezett.
E javaslat célja következésképpen az, hogy az
új jogi aktusok belefoglalásával és a hatályon kívül helyezett jogi aktusok
elhagyásával aktualizálja a mellékletet. A vegyes bizottságban
képviselendő uniós álláspont kialakításához tanácsi határozatra van
szükség.
2.           A JAVASLAT JOGI ELEMEI
A javaslat összefoglalása
Ez egy a megállapodással létrehozott vegyes
bizottságban az Unió nevében képviselendő álláspontról szóló tanácsi
határozatjavaslat, amelynek a mellékletben szereplő vegyes bizottsági
határozattervezeten kell alapulnia.
Jogalap
Az Európai Unió működéséről szóló
szerződés 207. cikke, összefüggésben annak 218. cikke (9) bekezdésével.
A jogi aktus típusának megválasztása
Az Európai Unió működéséről szóló
szerződés 218. cikkének (9) bekezdése értelmében tanácsi határozatban kell
rendelkezni egy megállapodással létrehozott szervben az Európai Unió által
képviselendő álláspont kialakításáról, amennyiben az ilyen szervnek
joghatással bíró határozatot kell hoznia.
Arányosság
A javaslat összhangban áll az arányosság
elvével, mivel hatásai szigorúan a megállapodáshoz csatolt melléklet annak
érdekében történő aktualizálásához szükséges mértékre korlátozódnak, hogy
a melléklet tükrözze a megállapodás hatálya alá tartozó területeken született
uniós jogszabályok jelenlegi állását.
2013/0116 (NLE)
Javaslat
A TANÁCS HATÁROZATA
az Európai Közösség és a Monacói Hercegség
között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való
alkalmazásáról szóló megállapodással létrehozott vegyes bizottságban az Európai
Unió nevében elfogadandó álláspontról
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak 207. cikkére,
összefüggésben 218. cikke (9) bekezdésével, 
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
mivel: 
(1)       Az Európai Közösség és a
Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség
területén való alkalmazásáról szóló, 2003. december 4-i megállapodás[2] 2004. május 1-jén lépett hatályba.
(2)       A megállapodás 1. cikkének
(1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a megállapodás által létrehozott vegyes
bizottság módosítja a mellékletet annak érdekében, hogy a megállapodás hatálya
alá tartozó uniós jogi aktusokat Monaco területén is alkalmazzák.
(3)       A megállapodás hatálybalépése
óta az Európai Unió számos, a megállapodás hatálya alá tartozó jogi aktust
fogadott el, és a mellékletben szereplő egyéb jogi aktusok közül néhányat
hatályon kívül helyezett. Következésképpen az új jogi aktusok belefoglalásával
és a hatályon kívül helyezett jogi aktusok elhagyásával aktualizálni kell a
mellékletet.
(4)       Az Európai Közösség és a
Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség
területén való alkalmazásáról szóló megállapodás megkötéséről szóló, 2003.
november 17-i 2003/885/EK tanácsi határozat 3. cikkének (1) bekezdése úgy
rendelkezik, hogy az Európai Uniót a vegyes bizottságban a Bizottság képviseli.
(5)       A 2003. november 17-i
2003/885/EK tanácsi határozat 3. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy
az Európai Uniónak a vegyes bizottságon belül képviselendő álláspontját a
Bizottság javaslata alapján a Tanács határozza meg; a Tanács ugyanolyan
többséggel határoz, mint amilyen többséget az adott uniós jogi aktus
elfogadásához írtak elő,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 
1. cikk
Az Európai Közösség és a Monacói Hercegség
között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való
alkalmazásáról szóló, 2003. december 4-i megállapodással létrehozott vegyes
bizottságon belül az Európai Unió által képviselendő álláspont a vegyes
bizottság e határozathoz csatolt határozattervezetén alapul.
Az Uniót a vegyes bizottságban képviselő
személyek a Tanács további határozata nélkül elfogadhatnak kisebb módosításokat
a határozattervezethez.
2. cikk
A vegyes bizottság határozatát az Európai
Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.
3. cikk
Ez a határozat az elfogadásának napján lép
hatályba.
Ennek a
határozatnak a Bizottság a címzettje a Szerződéseknek megfelelően.
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
                                                                       a
Tanács részéről
                                                                       az
elnök 
Tervezet
Az
EU–MONACO VEGYES BIZOTTSÁG […]. SZ. HATÁROZATA
(xxx)
a
megállapodáshoz csatolt melléklet módosításáról
A VEGYES BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Közösség és a Monacói
Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való
alkalmazásáról szóló, 2003. december 4-i megállapodásra[3] és különösen annak 1. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)                   
Az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között
egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való alkalmazásáról
szóló, 2003. december 4-i megállapodás[4] 2004. május 1-jén lépett
hatályba.
(2)                   
A megállapodás 1. cikkének (1) bekezdése úgy
rendelkezik, hogy a megállapodás által létrehozott vegyes bizottság módosítja a
mellékletet annak érdekében, hogy a megállapodás hatálya alá tartozó európai
uniós jogi aktusokat Monaco területén is alkalmazzák.
(3)                   
A megállapodás hatálybalépése óta az Európai Unió
számos, a megállapodás hatálya alá tartozó jogi aktust fogadott el, és a
mellékletben szereplő egyéb jogi aktusok közül néhányat hatályon kívül
helyezett. Következésképpen a vegyes bizottság határozatára van szükség ahhoz,
hogy az új jogi aktusok belefoglalásával és a hatályon kívül helyezett jogi
aktusok elhagyásával aktualizálják a mellékletet.
(4)                   
A vegyes bizottság emlékeztet arra, hogy a
megállapodás mellékletében felsorolt jogi aktusok alkalmazásában az Európai
Bizottság által elfogadott jogi aktusok Monaco területén való alkalmazásához a
megállapodás 1. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint nincs szükség a
vegyes bizottság erre vonatkozó határozatára,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az Európai Közösség és a Monacói Hercegség
között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való
alkalmazásáról szóló, 2003. december 4-i megállapodás melléklete helyébe e
határozat melléklete lép.   

2. cikk
Ez a határozat az elfogadásának napján lép
hatályba.
Dátum: 
                                                                        a
vegyes bizottság részéről
                                                                        az
elnök 
                                                                        
MELLÉKLET
az
Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok
Monacói Hercegség területén való alkalmazásáról szóló, 2003. december 4-i
megállapodás által létrehozott bizottság […]. sz. határozatához
I. GYÓGYSZEREK
A HIVATKOZÁSOKBAN SZEREPLŐ JOGI AKTUSOK
1.           Az
Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről, amelyet a
következő jogi aktusok módosítottak:
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2012. október 25-i
2012/26/EU irányelve a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében
történő módosításáról (HL L 299., 2012.10.27., 1–4. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2011. június 8-i
2011/62/EU irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi
kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek
jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében
történő módosításáról (HL L 174., 2011.7.1., 74–87. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2010. december
15-i 2010/84/EU irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi
kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a
farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról (HL L 348., 2010.12.31.,
74–99. o.).
–     
A Bizottság 2009. szeptember 14-i 2009/120/EK
irányelve a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében az emberi
felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK
európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (HL L 242., 2009.9.15.,
3–12. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. június 18-i
2009/53/EK irányelve a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek
forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő
módosításáról (HL L 168., 2009.6.30., 33–34. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2008. március 11-i
2008/29/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi
kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a Bizottságra ruházott végrehajtási
hatáskörök gyakorlása tekintetében történő módosításáról (HL L 81.,
2008.3.20., 51–52. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2007. november
13-i 1394/2007/EK rendelete a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről,
valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L
324., 2007.12.10., 121–137. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december
12-i 1901/2006/EK rendelete a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt
gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK
irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L
378., 2006.12.27., 1–19. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i
2004/27/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi
kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 136., 2004.4.30.,
34–57. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i
2004/24/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi
kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek
tekintetében történő módosításáról (HL L 136., 2004.4.30., 85–90. o.).
–     
A Bizottság 2003. június 25-i 2003/63/EK irányelve
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló
2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (HL L 159.,
2003.6.27., 46–94. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2003. január 27-i
2002/98/EK irányelve az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére,
vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi
és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv
módosításáról (HL L 33., 2003.2.8., 30–40. o.).
2.           Az Európai Parlament és a Tanács
2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati
felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó
közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség
létrehozásáról, amelyet a következő jogi aktusok módosítottak: 
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2012. október 25-i
1027/2012/EU rendelete a 726/2004/EK rendeletnek a farmakovigilancia
tekintetében történő módosításáról (HL L 316., 2012.11.14., 38–40. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2010. december
15-i 1235/2010/EU rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra
szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi
eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról
szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás
gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi
felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő
farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról (HL L 348.,
2010.12.31., 1–16. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i
470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló
farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló
közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül
helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv,
valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL
L 152., 2009.6.16., 11–22. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. március 11-i
219/2009/EK rendelete a Szerződés 251. cikkében meghatározott eljárás
alá tartozó egyes jogi aktusoknak az ellenőrzéssel történő
szabályozási bizottsági eljárás tekintetében történő, az 1999/468/EK
tanácsi határozat szerinti kiigazításáról – Az ellenőrzéssel történő
szabályozási bizottsági eljáráshoz történő hozzáigazítás – Második rész
(HL L 87., 2009.3.31., 109–154. o., különösen a 116–118. o., Melléklet
2.9., ahol a 726/2004/EK rendeletet igazítják ki).
–      Az Európai Parlament és a Tanács 2007. november 13-i 1394/2007/EK
rendelete a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a
2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324.,
2007.12.10., 121–137. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december
12-i 1901/2006/EK rendelete a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt
gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK
irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L
378., 2006.12.27., 1–19. o.).
3.           Az Európai Parlament és a Tanács
2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati
készítmények közösségi kódexéről, amelyet a következő jogi aktusok
módosítottak: 
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. június 18-i
596/2009/EK rendelete a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárás
szerint elfogadott egyes jogi aktusoknak az ellenőrzéssel történő
szabályozási bizottsági eljárás tekintetében történő, az 1999/468/EK tanácsi
határozat szerinti kiigazításáról – Az ellenőrzéssel történő
szabályozási bizottsági eljáráshoz történő hozzáigazítás – Negyedik rész
(HL L 188., 2009.7.18., 14–92. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. június 18-i
2009/53/EK irányelve a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek
forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő
módosításáról (HL L 168., 2009.6.30., 33–34. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i
470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló
farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló
közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül
helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint
a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152.,
2009.6.16., 11–22. o.).
–     
A Bizottság 2009. február 10-i 2009/9/EK irányelve
az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK
európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (HL L 44., 2009.2.14.,
10–61. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i
2004/28/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről
szóló 2001/82/EK irányelv módosításáról (HL L 136., 2004.4.30., 58–84. o.).
4.           A Tanács 1995. február 10-i
297/95/EK rendelete az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek
fizetendő díjakról, amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
–     
A Tanács 1998. december 14-i 2743/98/EK rendelete. 
–     
A Bizottság 2003. március 18-i 494/2003/EK
rendelete. 
–     
A Tanács 2005. november 14-i 1905/2005/EK
rendelete. 
–     
A Bizottság 2008. április 3-i 312/2008/EK
rendelete. 
–     
A Bizottság 2009. március 23-i 249/2009/EK
rendelete. 
–     
A Bizottság 2010. március 25-i 261/2010/EU
rendelete. 
–     
A Bizottság 2011. március 28-i 301/2011/EU
rendelete. 
–     
A Bizottság 2012. március 27-i 273/2012/EU
rendelete.
5.           Az Európai Parlament és a Tanács
2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben
előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek
meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet
hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11–22. o.). 
6.           A Bizottság 2009. július 24-i
668/2009/EK rendelete az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek
a mikro-, kis- és középvállalkozások által kifejlesztett fejlett terápiás
gyógyszerkészítményekre vonatkozó minőségi és nem klinikai adatok
értékelése és tanúsítása tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 194.,
2009.7.25., 7–10. o.).
7.           A Bizottság 2009. december 22-i
37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű
élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti
osztályozásukról, amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
–     
A Bizottság 2010. augusztus 24-i 758/2010/EU
rendelete. 
–     
A Bizottság 2010. augusztus 24-i 759/2010/EU
rendelete. 
–     
A Bizottság 2010. augusztus 25-i 761/2010/EU
rendelete. 
–     
A Bizottság 2010. október 8-i 890/2010/EU
rendelete. 
–     
A Bizottság 2010. október 12-i 914/2010/EU
rendelete. 
–     
A Bizottság 2011. április 13-i 362/2011/EU
rendelete. 
–     
A Bizottság 2011. április 13-i 363/2011/EU
rendelete. 
–     
A Bizottság 2012. február 1-jei 84/2012/EU
végrehajtási rendelete.
–     
A Bizottság 2012. február 1-jei 85/2012/EU
végrehajtási rendelete.
–     
A Bizottság 2012. február 1-jei 86/2012/EU
végrehajtási rendelete.
–     
A Bizottság 2012. február 8-i 107/2012/EU
végrehajtási rendelete.
–     
A Bizottság 2012. február 13-i 122/2012/EU
végrehajtási rendelete.
–     
A Bizottság 2012. február 13-i 123/2012/EU
végrehajtási rendelete.
–     
A Bizottság 2012. március 8-i 201/2012/EU
végrehajtási rendelete.
–     
A Bizottság 2012. március 8-i 202/2012/EU
végrehajtási rendelete.
–     
A Bizottság 2012. március 14-i 221/2012/EU
végrehajtási rendelete.
–     
A Bizottság 2012. március 14-i 222/2012/EU
végrehajtási rendelete.
–     
A Bizottság 2012. május 23-i 436/2012/EU
végrehajtási rendelete.
–     
A Bizottság 2012. június 1-jei 466/2012/EU
végrehajtási rendelete.
–     
A Bizottság 2012. december 7-i 1161/2012/EU
végrehajtási rendelete.
–     
A Bizottság 2012. december 11-i 1186/2012/EU
végrehajtási rendelete.
–     
A Bizottság 2012. december 12-i 1191/2012/EU
végrehajtási rendelete.
8.           A Bizottság 2012. június 8-i
488/2012/EU rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek
megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról szóló 658/2007/EK rendelet
módosításáról (HL L 150., 2012.6.9., 68–70. o.).
9.           A Bizottság 2008. november 24-i
1234/2008/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt
gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek
módosításainak vizsgálatáról, amelyet a következő jogi aktus módosított:
–     
A Bizottság 2012. augusztus 3-i 712/2012/EU
rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt
gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek
módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK rendelet módosításáról (HL L
209., 2012.8.4., 4–14. o.).
10.         A Bizottság 2013. március 7-i
198/2013/EU végrehajtási rendelete a kiegészítő ellenőrzést igénylő,
emberi felhasználásra szánt gyógyszerek azonosítására használandó jelölés
kiválasztásáról (HL L 65., 2013.3.8., 17–18. o.).
11.         Az Európai Parlament és a Tanács
2010. szeptember 22-i 2010/63/EU irányelve a tudományos célokra felhasznált
állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33–79. o.).
12.         Az Európai Parlament és a Tanács
2009. május 6-i 469/2009/EK rendelete a gyógyszerek kiegészítő oltalmi
tanúsítványáról (HL L 152., 2009.6.16., 1–10. o.
13.         Az Európai Parlament és a Tanács
2009. április 23-i 2009/35/EK irányelve a gyógyszerekhez hozzáadható
színezőanyagokról (HL L 109., 2009.4.30., 10–13. o.).
14.         Az Európai Parlament és a Tanács
2007. november 13-i 1394/2007/EK rendelete a fejlett terápiás
gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK
rendelet módosításáról (HL L 324., 2007.12.10., 121-137. o.), amelyet a
következő jogi aktus módosított:
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2010. december
15-i 1235/2010/EU rendelete.
15.         A Bizottság 2007. június 14-i
658/2007/EK rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes
kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról
(HL L 155., 2007.6.15., 10–19. o.).
16.         Az Európai Parlament és a Tanács
2006. december 12-i 1901/2006/EK rendelete a gyermekgyógyászati felhasználásra
szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a
2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet
módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1–19. o.), amelyet a következő jogi
aktusok módosítottak:
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i
469/2009/EK rendelete.
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december
20-i 1902/2006/EK rendelete.
17.         A Bizottság 2006. március 29-i
507/2006/EK rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények
forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről (HL L 92.,
2006.3.30., 6–9. o.).
18.         A Bizottság 2005. december 15-i
2049/2005/EK rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
értelmében a mikro-, kis- és középvállalkozások által az Európai
Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak és az attól kapott adminisztratív
segítség szabályainak megállapításáról (HL L 329., 2005.12.16., 4–7. o.).
19.         A Bizottság 2005. április 8-i
2005/28/EK irányelve a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes
iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati
gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali
engedélyezésének tekintetében (HL L 91., 2005.4.9., 13–19. o.).
20.         Az Európai Parlament és a Tanács
2004. február 11-i 2004/10/EK irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat
alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél
történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és
közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 50., 2004.2.20., 44. o.),
amelyet a következő jogi aktus módosított:
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. március 11-i
219/2009/EK rendelete.
21.         Az Európai Parlament és a Tanács
2004. február 11-i 2004/9/EK irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP)
ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról (HL L 50., 2004.2.20., 28–43.
o.), amelyet a következő jogi aktus módosított:
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. március 11-i
219/2009/EK rendelete.
22.         A Bizottság 2003. október 8-i
2003/94/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi
felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára
vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14.,
22–26. o.).
23.         A Tanács 2003. május 26-i
953/2003/EK rendelete egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai
Unióba történő eltérítésének elkerüléséről (HL L 135., 2003.6.3.,
5–11. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
–     
A Bizottság 2004. október 28-i 1876/2004/EK
rendelete. 
–     
A Bizottság 2005. október 11-i 1662/2005/EK
rendelete.
24.         Az Európai Parlament és a Tanács
1999. december 16-i 141/2000/EK rendelete a ritka betegségek
gyógyszereiről (HL L 18., 2000.1.22., 1–5. o.), amelyet a következő
jogi aktus módosított:
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. június 18-i
596/2009/EK rendelete.
25.         A Bizottság 1991. június 23-i
91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási
gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 228.,
1991.8.17., 70–73. o.).
26.         A Tanács 1988. december 21-i
89/105/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának
megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe
történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról (HL L 40.,
1989.2.11., 8–11. o.).
II. KOZMETIKAI TERMÉKEK
A HIVATKOZÁSOKBAN SZEREPLŐ JOGI AKTUSOK 
1.           A Tanács 1976. július 27-i
76/768/EGK irányelve a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok
közelítéséről (HL L 262., 1976.9.27., 169. o.), amelyet a következő
jogi aktusok módosítottak:
–     
A Tanács 1979. július 24-i 79/661/EGK irányelve (HL
L 192., 1979.7.31., 35. o.).
–     
A Bizottság 1982. február 11-i 82/147/EGK irányelve
(HL L 63., 1982.3.6., 26. o.).
–     
A Tanács 1982. május 17-i 82/368/EGK határozata (HL
L 167., 1982.6.15., 1. o.).
–     
A Tanács 1983. március 30-i 83/191/EGK irányelve
(HL L 109., 1983.4.26., 25. o.).
–     
A Bizottság 1983. június 29-i 83/341/EGK irányelve
(HL L 188., 1983.7.13., 15. o.).
–     
A Bizottság 1983. szeptember 22-i 83/496/EGK
irányelve (HL L 275., 1983.10.8., 20. o.).
–     
A Tanács 1983. október 26-i 83/574/EGK határozata
(HL L 332., 1983.11.28., 38. o.).
–     
A Bizottság 1984. július 18-i 84/415/EGK irányelve
(HL L 228., 1984.8.25., 31. o.).
–     
A Tanács 1985. július 16-i 85/391/EGK irányelve (HL
L 224., 1985.8.22., 40. o.).
–     
A Bizottság 1986. február 28-i 86/179/EGK irányelve
(HL L 138., 1986.5.24., 40. o.).
–     
A Bizottság 1986. március 26-i 86/199/EGK irányelve
(HL L 149., 1986.6.3., 38. o.).
–     
A Bizottság 1987. február 2-i 87/137/EGK irányelve
(HL L 56., 1987.2.26., 20. o.).
–     
A Tanács 1988. március 2-i 88/233/EGK irányelve (HL
L 105., 1988.4.26., 11. o.).
–     
A Tanács 1988. december 21-i 88/667/EGK irányelve
(HL L 382., 1988.12.31., 46. o.). 
–     
A Bizottság 1989. február 21-i 89/174/EGK irányelve
(HL L 64., 1989.3.8., 10. o.).
–     
A Tanács 1989. december 21-i 89/679/EGK irányelve
(HL L 398., 1989.12.30., 25. o.).
–     
A Bizottság 1990. február 20-i 90/121/EGK irányelve
(HL L 71., 1990.3.17., 40. o.).
–     
A Bizottság 1991. március 12-i 91/184/EGK irányelve
(HL L 91., 1991.4.12., 59. o.).
–     
A Bizottság 1992. február 18-i 92/8/EGK irányelve
(HL L 70., 1992.3.17., 23. o.).
–     
A Bizottság 1992. október 21-i 92/86/EGK irányelve
(HL L 325., 1992.11.11., 18. o.).
–     
A Tanács 1993. június 14-i 93/35/EGK határozata (HL
L 151., 1993.6.23., 32. o.).
–     
A Bizottság 1993. június 22-i 93/47/EGK irányelve
(HL L 203., 1993.8.13., 24. o.).
–     
A Bizottság 1994. június 29-i 94/32/EGK irányelve
(HL L 181., 1994.7.15., 31. o.).
–     
A Bizottság 1995. július 10-i 95/34/EGK irányelve
(HL L 167., 1995.7.18., 19. o.).
–     
A Bizottság 1996. június 25-i 96/41/EK irányelve
(HL L 198., 1996.8.8., 36. o.).
–     
A Bizottság 1997. január 10-i 97/1/EK irányelve (HL
L 16., 1997.1.18., 85. o.).
–     
A Bizottság 1997. április 17-i 97/18/EK irányelve
(HL L 114., 1997.5.1., 43. o.).
–     
A Bizottság 1997. július 14-i 97/45/EK irányelve
(HL L 196., 1997.7.24., 77. o.).
–     
A Bizottság 1998. március 5-i 98/16/EK irányelve
(HL L 77., 1998.3.14., 44. o.).
–     
A Bizottság 1998. szeptember 3-i 98/62/EK irányelve
(HL L 253., 1998.9.15., 20. o.).
–     
A Bizottság 2000. február 29-i 2000/6/EK irányelve
(HL L 56., 2000.3.1., 42. o.).
–     
A Bizottság 2000. március 10-i 2000/11/EK irányelve
(HL L 65., 2000.3.14., 22. o.).
–     
A Bizottság 2000. június 19-i 2000/41/EK irányelve
(HL L 145., 2000.6.20., 25. o.).
–     
A Bizottság 2002. április 15-i 2002/34/EK irányelve
(HL L 102., 2002.4.18., 19. o.).
–     
A Bizottság 2003. január 6-i 2003/1/EK irányelve
(HL L 5., 2003.1.10., 14. o.).
–     
A Bizottság 2003. február 19-i 2003/16/EK irányelve
(HL L 46., 2003.2.20., 24. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2003. február 27-i
2003/15/EK irányelve (HL L 66., 2003.3.11., 26. o.).
–     
A Bizottság 2003. szeptember 5-i 2003/80/EK
irányelve (HL L 224., 2003.9.6., 27. o.).
–     
A Bizottság 2003. szeptember 24-i 2003/83/EK
irányelve (HL L 238., 2003.9.25., 23. o.).
–     
A Bizottság 2004. szeptember 7-i 2004/87/EK
irányelve (HL L 287., 2004.9.8., 4. o.).
–     
A Bizottság 2004. szeptember 7-i 2004/88/EK
irányelve (HL L 287., 2004.9.8., 5. o.).
–     
A Bizottság 2004. szeptember 15-i 2004/94/EK
irányelve (HL L 294., 2004.9.17., 28. o.).
–     
A Bizottság 2004. szeptember 21-i 2004/93/EK
irányelve (HL L 300., 2004.9.25., 13. o.).
–     
A Bizottság 2005. január 28-i 2005/9/EK irányelve
(HL L 27., 2005.1.29., 46. o.).
–     
A Bizottság 2005. június 20-i 2005/42/EK irányelve
(HL L 158., 2005.6.21., 17. o.).
–     
A Bizottság 2005. szeptember 9-i 2005/52/EK
irányelve (HL L 234., 2005.9.10., 9. o.).
–     
A Bizottság 2005. november 21-i 2005/80/EK
irányelve (HL L 303., 2005.11.22., 32. o.).
–     
A Bizottság 2006. július 19-i 2006/65/EK irányelve
(HL L 198., 2006.7.20., 11. o.).
–     
A Bizottság 2006. szeptember 29-i 2006/78/EK
irányelve (HL L 271., 2006.9.30., 56. o.).
–     
A Bizottság 2007. január 29-i 2007/1/EK irányelve
(HL L 25., 2007.2.1., 9. o.).
–     
A Bizottság 2007. március 22-i 2007/17/EK irányelve
(HL L 82., 2007.3.23., 27. o.).
–     
A Bizottság 2007. április 17-i 2007/22/EK irányelve
(HL L 101., 2007.4.18., 11. o.).
–     
A Bizottság 2007. augusztus 29-i 2007/53/EK
irányelve (HL L 226., 2007.8.30., 19. o.).
–     
A Bizottság 2007. augusztus 29-i 2007/54/EK
irányelve (HL L 226., 2007.8.30., 21. o.).
–     
A Bizottság 2007. november 22-i 2007/67/EK
irányelve (HL L 305., 2007.11.23., 22. o.).
–     
A Bizottság 2008. február 15-i 2008/14/EK irányelve
(HL L 42., 2008.2.16., 43. o.).
–     
A Bizottság 2008. április 3-i 2008/42/EK irányelve
(HL L 93., 2008.4.4., 13. o.).
–     
A Bizottság 2008. szeptember 23-i 2008/88/EK
irányelve (HL L 256., 2008.9.24., 12. o.).
–     
A Bizottság 2008. december 18-i 2008/123/EK
irányelve (HL L 340., 2008.12.19., 71. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december
16-i 2008/112/EK irányelve (HL L 345., 2008.12.23., 68. o.).
–     
A Bizottság 2009. február 4-i 2009/6/EK irányelve
(HL L 36., 2009.2.5., 15. o.).
–     
A Bizottság 2009. április 16-i 2009/36/EK irányelve
(HL L 98., 2009.4.17., 31. o.).
–     
A Bizottság 2009. október 9-i 2009/129/EK irányelve
(HL L 267., 2009.10.10., 18. o.).
–     
A Bizottság 2009. október 12-i 2009/130/EK
irányelve (HL L 268., 2009.10.13., 5. o.).
–     
A Bizottság 2009. október 28-i 2009/134/EK
irányelve (HL L 282., 2009.10.29., 15. o.).
–     
A Bizottság 2009. december 16-i 2009/159/EU
irányelve (HL L 336., 2009.12.18., 29. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. november
30-i 1223/2009/EK rendelete (HL L 342., 2009.12.22., 59. o.).
–     
A Bizottság 2009. december 22-i 2009/164/EU
irányelve (HL L 344., 2009.12.23., 41. o.).
–     
A Bizottság 2010. február 1-jei 2010/3/EU irányelve
(HL L 29., 2010.2.2., 5. o.).
–     
A Bizottság 2010. február 8-i 2010/4/EU irányelve
(HL L 36., 2010.2.9., 21. o.).
–     
A Bizottság 2011. május 13-i 2011/59/EU irányelve
(HL L 125., 2011.5.14., 17. o.).
–     
A Tanács 2011. szeptember 20-i 2011/84/EU irányelve
(HL L 283., 2011.10.29., 36. o.).
–     
A Bizottság 2012. augusztus 2-i 2012/21/EU
végrehajtási irányelve (HL L 208., 2012.8.3., 8. o.). 
A 76/768/EGK irányelv 2013. július 11-i
hatállyal hatályát veszti és helyébe a következő jogi aktus lép:
2.           Az Európai Parlament és a Tanács
2009. november 30-i 1223/2009/EK rendelete a kozmetikai termékekről (HL L
342., 2009.12.22., 59. o.).
3.           A Bizottság 1980. december 22-i
80/1335/EGK első irányelve a kozmetikai termékek összetételének
ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekre vonatkozó tagállami
jogszabályok közelítéséről (HL L 383., 1980.12.31., 27. o.), amelyet a
következő jogi aktus módosított:
–     
A Bizottság 1987. február 10-i 87/143/EGK irányelve
(HL L 57., 1987.2.27., 56. o.).
4.           A Bizottság 1982. május 14-i
82/434/EGK második irányelve a kozmetikai termékek összetételének
ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekre vonatkozó tagállami
jogszabályok közelítéséről (HL L 185., 1982.6.30., 1. o.), amelyet a
következő jogi aktus módosított:
–     
A Bizottság 1990. április 4-i 90/207/EGK irányelve
(HL L 108., 1990.4.28., 92. o.).
5.           A Bizottság 1983. szeptember 27-i
83/514/EGK harmadik irányelve a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez
szükséges elemzési módszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok
közelítéséről (HL L 291., 1983.10.24., 9. o.).
6.           A Bizottság 1985. október 11-i
85/490/EGK negyedik irányelve a kozmetikai termékek összetételének
ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekre vonatkozó tagállami
jogszabályok közelítéséről (HL L 295., 1985.11.7., 30. o.).
7.           A Bizottság 1993. szeptember 9-i
93/73/EGK ötödik irányelve a kozmetikai termékek összetételének
ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekről (HL L 231., 1993.9.14.,
34. o.).
8.           A Bizottság 1995. június 19-i
95/17/EK irányelve a 76/768/EGK tanácsi irányelve alkalmazásához szükséges, a
kozmetikai termékek címkézésénél használt listán szereplő egy vagy több
összetevő mellőzésére vonatkozó részletes szabályok meghatározásáról
(HL L 140., 1995.6.23., 26. o.), amelyet a következő jogi aktusok
módosítottak: 
–     
A Bizottság 2006. október 23-i 2006/81/EK irányelve
(HL L 362., 2006.12.20., 92. o.).
–     
A Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi
Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Magyar Köztársaság, a
Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság és a Szlovák
Köztársaság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió
alapját képező szerződések kiigazításáról szóló okmány (HL L 236.,
2003.9.23., 33. o.).
9.           Ez az irányelv 2013. július 11-i
hatállyal hatályát veszti.
10.         A Bizottság 1995. július 7-i 95/32/EK
hatodik irányelve a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez
szükséges elemzési módszerekről (HL L 178., 1995.7.28., 20. o.).
11.         A Bizottság 1996. július 2-i 96/45/EK
hetedik irányelve a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez
szükséges elemzési módszerekről (HL L 213., 1996.8.22., 8. o.).
12.         A Bizottság 1996. május 8-i
határozata a kozmetikai termékekben alkalmazott kémiai összetevők
nevezéktanának meghatározásáról (HL L 132., 1996.6.1., 1–684. o.), amelyet a
következő jogi aktus módosított:
–     
A Bizottság 2006. február 9-i 2006/257/EK
határozata (HL L 97., 2006.4.5., 1. o.).
III. ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK
A HIVATKOZÁSOKBAN SZEREPLŐ JOGI AKTUSOK
1.           A Tanács 1990. június 20-i
90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre
vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20.,
17), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
–     
A Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve (HL
L 169., 1993.7.12., 1. o.).
–     
A Tanács 1993. július 22-i 93/68/EGK irányelve (HL
L 220., 1993.8.30., 1. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember
29-i 1882/2003/EK rendelete (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2007. szeptember
5-i 2007/47/EK irányelve (HL L 247., 2007.09.21.,21. o.). 
2.           A Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK
irányelve az orvostechnikai eszközökről (HL L 169., 1993.7.12., 1. o.),
amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i
98/79/EK irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről
(HL L 331., 1998.12.7., 1. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2000. november
16-i 2000/70/EK irányelve a 93/42/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér- vagy
plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekintetében
történő módosításáról (HL L 313., 2000.12.13., 22. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2001. december 7-i
2001/104/EK irányelve az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK
tanácsi irányelv módosításáról (HL L 6., 2002.1.10., 50. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember
29-i 1882/2003/EK rendelete (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember
29-i 1882/2003/EK rendelete (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2007. szeptember
5-i 2007/47/EK irányelve (HL L 247., 2007.9.21., 21. o.).
3.           Az Európai Parlament és a Tanács
1998. október 27-i 98/79/EK irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.), amelyet a következő jogi
aktusok módosítottak: 
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember
29-i 1882/2003/EK rendelete (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.).
–     
Az Európai Parlament és a Tanács 2009. június 18-i
596/2009/EK rendelete (HL L 188., 2009.7.18., 14. o.).
–     
A Bizottság 2011. december 20-i 2011/100/EU
irányelve (HL L 341., 2011.12.22., 50. o.).
4.           A Bizottság 2002. május 7-i
2002/364/EK határozata az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös
műszaki előírásairól (HL L 131., 2002.5.16., 17. o.), amelyet a
következő jogi aktusok módosítottak:
–     
A Bizottság 2009. február 3-i 2009/108/EK
határozata (HL L 39., 2009.2.10., 34. o.).
–     
A Bizottság 2009. november 27-i 2009/886/EK
határozata (HL L 318., 2009.12.4., 25. o.). 
–     
A Bizottság 2011. december 20-i 2011/869/EU
határozata (HL L 341., 2011.12.22., 63. o.). 
5.           A Bizottság 2003. február 3-i
2003/12/EK irányelve az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai
eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv keretében történő átsorolásáról
(HL L 28., 2003.2.4., 43. o.).
6.           A Bizottság 2003. április 23-i
2003/32/EK irányelve a 93/42/EK tanácsi irányelvben az állati eredetű
szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre vonatkozóan
előírt követelmények tekintetében részletes előírások
megállapításáról (HL L 105., 2003.4.26., 18. o.).
7.           A Bizottság 2005. augusztus 11-i
50/2005/EK irányelve a csípő-, térd- és vállízületi protézisek
újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi
irányelv keretén belül (HL L 210., 2005.8.12., 41. o.).
8.           A Bizottság 2010. április 19-i
2010/227/EU határozata az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról
(Eudamed) (HL L 102., 2010.4.23., 45. o.). 
9.           A Bizottság 2012. március 9-i
207/2012/EU rendelete az orvostechnikai eszközök elektronikus használati
utasításáról (HL L 72., 2012.3.10., 28. o.).
10.         A Bizottság 2012. augusztus 8-i
722/2012/EU rendelete a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati
szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető
orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv
tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított
orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében
meghatározott különleges követelményekről (HL L 212., 2012.8.9., 3. o.). 
[1]               HL L 332., 2003.12.19., 42–43. o.
[2]               HL L 332., 2003.12.19., 42–43. o.
[3]               HL L 332., 2003.12.19., 42–43. o.
[4]               HL L 332., 2003.12.19., 42–43. o.