CELEX: 32016R0898
Language: sk
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/898 z 8. júna 2016 o povolení prípravku z Bacillus licheniformis (ATCC 53757) a jeho proteázy (EC 3.4.21.19) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a menej významné druhy hydiny vo výkrme a chované na znášku a pre okrasné vtáky (držiteľ povolenia Novus Europe S.A./N.V.) (Text s významom pre EHP)

9.6.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 152/11
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/898
   z 8. júna 2016
   o povolení prípravku z Bacillus licheniformis (ATCC 53757) a jeho proteázy (EC 3.4.21.19) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a menej významné druhy hydiny vo výkrme a chované na znášku a pre okrasné vtáky (držiteľ povolenia Novus Europe S.A./N.V.)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku z Bacillus licheniformis (ATCC 53757) a jeho proteázy (E.C. 3.4.21.19). K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia prípravku z Bacillus licheniformis (ATCC 53757) a jeho proteázy (E.C. 3.4.21.19) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a ďalšie druhy vtákov chované na výkrm a do začiatku znášky a okrasné vtáky, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 11. marca 2015 (2) k záveru, že prípravok z Bacillus licheniformis (ATCC 53757) a jeho proteázy (EC 3.4.21.19) nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie a že pri odporúčanej dávke má potenciál zlepšovať pomer spotreby krmiva k prírastku hmotnosti kurčiat vo výkrme, ale iba pri podávaní stravy so zníženým obsahom bielkovín. Úrad takisto usudzuje, že tento záver možno rozšíriť aj na kurčatá chované na znášku, menej významné druhy vtákov vo výkrme a chované na znášku a na okrasné vtáky. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia prípravku z Bacillus licheniformis (ATCC 53757) a jeho proteázy (EC 3.4.21.19) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 8. júna 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(3):4055.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  CFU/jednotky účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie zootechnických parametrov).
                  
               
            
                  4d12
               
               
                  Novus Europe S.A./N.V.
               
               
                  
                     Bacillus licheniformis ATCC 53757 a jeho proteáza EC 3.4.21.19
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Prípravok z Bacillus licheniformis (ATCC 53757) a jeho proteázy EC 3.4.21.19 obsahujúci najmenej:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Bacillus licheniformis (ATCC 53757):
                              1 × 109 CFU/g doplnkovej látky
                           
                        
                              —
                           
                           
                              proteáza 6 × 105 U/g doplnkovej látky (1)
                              
                              v tuhej forme
                           
                        
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  Životaschopné spóry Bacillus licheniformis (ATCC 53757) a jeho proteázy EC 3.4.21.19
                  
                     Analytická metóda
                      (2)
                  
                  Identifikácia a stanovenie počtu mikroorganizmov Bacillus licheniformis ATCC 53757 v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách
                  
                              —
                           
                           
                              Identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Stanovenie počtu mikroorganizmov: Metóda platňového nanášania s použitím tryptón sójového agaru – EN 15784
                           
                        Kvantifikácia proteázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách:
                  
                              —
                           
                           
                              Kolorimetrická metóda založená na meraní para-nitroanilínu (pNA) uvoľneného enzymatickou reakciou proteázy na substráte Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA pri teplote 37 °C
                           
                        
               
                  kurčatá vo výkrme a chované na znášku
                  menej významné druhy hydiny vo výkrme a chované na znášku
                  okrasné vtáky
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108 CFU
                  
                     Bacillus licheniformis
                  
                  3 × 105 U proteázy
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, čas skladovateľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Odporúčaná minimálna dávka je 500 mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pre používateľov kŕmnej doplnkovej látky a premixov sa stanovia prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť bezpečnostné riziko pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak nie je možné znížiť dermálnu a inhalačnú expozíciu alebo expozíciu očí na prijateľnú úroveň iným spôsobom, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Používanie je povolené v krmivách obsahujúcich tieto povolené kokcidiostatiká: diklazuril, nikarbazín, dekochinát, semduramycín sodný, lasalocid sodný, monenzín sodný, robenidín hydrochlorid, maduramicín amónny, narazín alebo salinomycín sodný.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Odporúčané je použitie v kŕmnych dávkach so zníženým obsahom bielkovín.
                           
                        
               
                  29. júna 2026
               
            
         (1)  1 U je množstvo proteázy, ktoré za minútu uvoľní 1 mikromol para-nitroanilínu (pNA) zo substrátu Succinyl-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA (C30H36N6O9) pri pH 8,0 a teplote 37 °C.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.