CELEX: 32022R0135
Language: hr
Date: 2022-01-31 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2022/135 оd 31. siječnja 2022. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uporabe tvari Methyl-N-methylanthranilate u kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP)

1.2.2022   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 22/2
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/135
         оd 31. siječnja 2022.
         o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uporabe tvari Methyl-N-methylanthranilate u kozmetičkim proizvodima
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Tvar Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) (CAS br. 85-91-6) je mirisni sastojak koji se upotrebljava u raznim kozmetičkim proizvodima, uključujući parfeme, šampone, sapune i druge toaletne proizvode. M-N-MA trenutačno ne podliježe nikakvim zabranama ili ograničenjima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1223/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS) zaključio je u mišljenju donesenom na plenarnoj sjednici 13.–14. prosinca 2011. (2) da nema sigurnosnih rizika za uporabu tvari M-N-MA u koncentraciji do 0,2 % u proizvodima koji se ispiru. Nadalje, napomenuo je da je tvar M-N-MA fototoksična, što je u tom mišljenju bila zabrinjavajuća toksikološka krajnja točka. Iako tvar M-N-MA u koncentraciji do 0,1 % može biti sigurna za uporabu u mnogim kozmetičkim proizvodima koji se ne ispiru, SCCS je zaključio da rizik nije moguće isključiti pri uporabi te tvari u proizvodima za zaštitu od sunca ili njegu kože pri izlaganju suncu ili proizvodima (uključujući mirise) namijenjenima za uporabu na mjestima izloženima svjetlosti. Štoviše, SCCS je zaključio da s obzirom na to da je tvar M-N-MA sklona nitroziranju, ne bi se smjela upotrebljavati u kombinaciji s nitrozirajućim sredstvima, a sadržaj nitrozamina trebao bi biti manji od 50 μg/kg.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     SCCS je na plenarnoj sjednici 27. ožujka 2012. donio mišljenje o nitrozaminima i sekundarnim aminima (3). SCCS je u tom mišljenju zaključio da bi se specifikacija čistoće od 50 μg nitrozamina/kg trebala primjenjivati na sirovine i sve nitrozamine koji se mogu stvoriti, a ne na gotove proizvode. Nadalje, SCCS je zaključio da sekundarni amini ne bi trebali biti u dodiru sa slučajnim nitrozirajućim sredstvima kao što su posude tretirane nitritima u kojima se čuvaju sirovine. To mišljenje primjenjuje i na tvar M-N-MA, koja je sekundarni amin.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     SCCS je potom u znanstvenom savjetu od 16. listopada 2020. o mišljenju SCCS-a o tvari M-N-MA (4) zaključio da se tvar M-N-MA ne bi trebala upotrebljavati u proizvodima za zaštitu od sunca i proizvodima koji se stavljaju na tržište radi izlaganja prirodnim ili umjetnim UV-zrakama. Za ostale kozmetičke proizvode SCCS je smatrao da je uporaba tvari M-N-MA sigurna u koncentraciji do 0,1 % za proizvode koji se ne ispiru i 0,2 % za proizvode koji se ispiru.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     S obzirom na mišljenja SCCS-a i znanstvene savjete, postoji potencijalni rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe tvari M-N-MA u proizvodima za zaštitu od sunca i proizvodima koji se stavljaju na tržište radi izlaganja prirodnim ili umjetnim UV-zrakama te u ostalim kozmetičkim proizvodima ako je koncentracija tvari veća od 0,1 % za proizvode koji se ne ispiru i 0,2 % za proizvode koji se ispiru. Stoga bi takvu uporabu tvari M-N-MA trebalo zabraniti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S obzirom na mišljenja SCCS-a i znanstvene savjete, postoji i potencijalni rizik za zdravlje ljudi koji proizlazi iz uporabe tvari M-N-MA s nitrozirajućim sredstvima. Stoga bi takvu uporabu tvari M-N-MA trebalo zabraniti, trebalo bi odrediti maksimalni sadržaj nitrozamina od 50 μg/kg te uvesti zahtjev da se kozmetički proizvodi koji sadržavaju tvar M-N-MA moraju čuvati u posudama bez nitrita.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Uredbu (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Industriji bi trebalo omogućiti razumno razdoblje za prilagodbu novim zahtjevima uvođenjem potrebnih izmjena u vezi s formulacijama proizvoda i posudama kako bi se osiguralo da se na tržište stavljaju samo kozmetički proizvodi koji ispunjavaju nove zahtjeve. Industriji bi trebalo omogućiti i razumno razdoblje za povlačenje kozmetičkih proizvoda koji ne ispunjavaju nove zahtjeve s tržišta.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 31. siječnja 2022.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 342, 22.12.2009., str. 59.
         
         
            (2)  SCCS (Znanstveni odbor za sigurnost potrošača, Mišljenje o tvari Methyl-N-methylanthranilate, 13.–14. prosinca 2011. (SCCS/1455/11).
         
            (3)  SCCS (Znanstveni odbor za sigurnost potrošača), Mišljenje o nitrozaminima i sekundarnim aminima u kozmetičkim proizvodima, 27. ožujka 2012. (SCCS/1458/11).
         
            (4)  Znanstveni savjet o mišljenju SCCS-a o tvari Methyl-N-methylanthranilate (MNM) (SCCS/1455/11), 16. listopada 2020. (SCCS/1616/20).
      
      
         
            PRILOG
            U Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 u tablici se dodaje sljedeći unos:
            
               
                           Referentni broj
                        
                        
                           Identifikacija tvari
                        
                        
                           Ograničenja
                        
                        
                           Tekst uvjeta primjene i upozorenja
                        
                     
                           Kemijski naziv/INN
                        
                        
                           Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka
                        
                        
                           CAS broj
                        
                        
                           EZ broj
                        
                        
                           Vrsta proizvoda, dijelovi tijela
                        
                        
                           Najveća koncentracija u gotovom pripravku
                        
                        
                           Ostalo
                        
                     
                           (a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           „323
                        
                        
                           Methyl-N-methylanthranilate (*)
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                           85-91-6
                        
                        
                           201-642-6
                        
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       Proizvodi koji se ne ispiru
                                    
                                 
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       0,1 %
                                    
                                 
                        
                           Za (a): ne smije se upotrebljavati u proizvodima za zaštitu od sunca i proizvodima koji se stavljaju na tržište radi izlaganja prirodnim ili umjetnim UV-zrakama.
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                                       (b)
                                    
                                    
                                       Proizvodi koji se ispiru
                                    
                                 
                        
                           
                                       (b)
                                    
                                    
                                       0,2 %
                                    
                                 
                        
                           Za (a) i (b):
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       ne koristiti s nitrozirajućim sredstvima,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       maksimalni sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       čuvati u posudama bez nitrita.
                                    
                                 
                     
            
               (*)  Od 21. kolovoza 2022. kozmetički proizvodi koji sadržavaju tu tvar i nisu u skladu s ograničenjima ne smiju se stavljati na tržište Unije. Od 21. studenoga 2022. kozmetički proizvodi koji sadržavaju tu tvar i nisu u skladu s ograničenjima ne smiju biti dostupni na tržištu Unije.”