CELEX: 51997PC0315
Language: da
Date: 1997-06-19
Title: Ændret forslag til Rådets direktiv om beskyttelse af personer mod den sundhedsfare, som er forbundet med anvendelse af ioniserende stråling til medicinsk bestråling, og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom

Æ<
      KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Hl ,
                                            Bruxelles, den 19.06.1997
                                            KOM(97) 315 endelig udg.
vA*                                         96/0230 (CNS)
NS
'fe
                         Ændret forslag til
                       RÅDETS DIREKTIV
'•^4,
        om beskyttelse af personer mod den sundhedsfare,
                som er forbundet med anvendelse af
            ioniserende stråling til medicinsk bestråling,
           og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom
      (forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens
                       artikel 189 A, stk. 2)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                       BEGRUNDELSE
1.   INDLEDNING
     På sit møde den 14. maj 1997 udtalte Europa-Parlamentet sig om et forslag til Rådet*
     direktiv (Euratom) om beskyttelse af personer mod den sundhedsfare, som er forbunds*
     med anvendelse af ioniserende stråling til medicinsk bestråling.
     Forslaget blev vedtaget af Kommissionen den 26. september 19961, under hensyn til Det
     Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse af 29. maj 19962 om et udkast til forslag
     fremsat den 24. november 19953.
     I nærværende ændrede forslag er der taget hensyn til Europa-Parlamentsis
     ændringsforslag i det omfang, Kommissionen har kunnet acceptere dem.
2.   A c c p T P r ø P E ÆNPMN<^r9R»AC
     Kommissionen accepterer ændringsforslag nr. 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 og 11.
     I den ændrede artikel 1 tages der hensyn til ændringsforslag 1, idet der henvises til
     direktiv 96/29/Euratom, som erstatter direktiv SO/836/Euratom.
     Ændringen i artikel 2 i definitionen på potentiel bestråling er en forenkling af tekste» i
     overensstemmelse med ændringsforslag 2.
     Ændringsforslag 3 indebærer en ændring af definitionen på en medicinsk fysiker i artikel
     2, idet der ikke længere henvises til hans opgaver i forbindelse med arbejdstagere og
     befolkningen. Denne ændring er i overensstemmelse med direktivets målsætning, som er
     at beskytte personer, som udsættes for medicinsk bestråling. Strålebeskyttelse af
     arbejdstagere og befolkningen generelt er omfattet af direktiv 96/29/Euratom.
     Med den forenklede definition på kvalitetsstyring i artikel 2, som følger af
     ændringsforslag 4, tages der hensyn til, at det er overflødigt at nævne personale, da
     beskyttelsen af personale allerede er omfattet af direktiv 96/29/Euratom.
     I den ændrede artikel 4 henvises der til de gældende bestemmelser i medlemsstaterne
     med hensyn til det ansvar, der påhviler den ansvarlige leder og den, der henviser, hvilket
     er i overensstemmelse med ændringsforslag 5.
     På grundlag af ændringsforslag 7 medfører ændringen i artikel 4, som vedrører
     bestråling, som ikke har nogen direkte sundhedsgavnlig virkning på den person, som
     udsættes for bestrålingen, at en sådan bestråling er forbudt, hvis den ikke er berettiget.
1
   KOM(96) 465 endelig udg., EFT nr. C 341 af 13. 11.1996
2
  CES 695/96, EFT nr. C 212 af 22.7.1996
3
  KOM(95) 560 endelig udg.
 ---pagebreak---    Med ændringen i artikel 9 om udrangering eller udskiftning af udstyr og anlæg, som
   ikke opfylder de gældende kriterier, tages der hensyn til ændringsforslag 8.
   Den medicinske fysikers rolle med hensyn til at kontrollere det udstyr, der anvendes til
   stråleterapi, understreges i den ændrede artikel 5, som er i overensstemmelse med
   ændringsforslag 9.
   I den ændrede artikel 10 indgår udsættelse af terapeutiske årsager, hvilket er en følge af
   ændringsforslag 10.
   Beskyttelsen af kvinder ved bestråling af hofte- og maveregionen forbedres med den
   ændrede artikel 11, hvilket er i overensstemmelse med ændringsforslag 11.
3. ÆNDRINGSFORSLAG« SOM IKKE ER ACCEPTERET
   Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 6 og 12.
   I ændringsforslag 6 foreslås det i artikel 4 at indføre en mulighed for, at enhver
   radiologisk enhed skal kunne konsultere en medicinsk fysiker. Kommissionen finder, at
   procedurerne for at konsultere en medicinsk fysiker er tilstrækkelig dækket af artikel 5,
   som er mere i overensstemmelse med de faktiske muligheder for at finde kvalificerede
   medicinske fysikere i EU.
   I ændringsforslag 12 erstattes udtrykket "ansvarlig leder" med "lægen, som udfører den
   radiologiske undersøgelse" i artikel 13. Definitionen på ansvarlig leder i artikel 2
   indbefatter allerede "lægen, som udfører den radiologiske undersøgelse".
 ---pagebreak---                                                 s i ^ u u n / i l u i ooiiaatg; 111
                                              RÅDETS DIREKTIV
                               om beskyttelse af personer mod den sundhedsfare,
                                       som er forbundet med anvendelse af
                                  ioniserende stråling til medicinsk bestråling,
                                 og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom
           OPRINDELIG TEKST                                                     ÆNDRET TEKST
                     Artikel 1                                                         Artikel 1
I dette direktiv fastsættes de generelle                I dette direktiv fastsættes de generelle
principper for strålebeskyttelse af personer,           principper for strålebeskyttelse af personer,
der underkastes medicinsk bestråling eller en           der underkastes medicinsk bestråling eller en
lignende praksis, hvor der anvendes                     lignende praksis, hvor der anvendes
ioniserende stråling.                                   ioniserende stråling.
Direktivet supplerer med hensyn til medicinsk          Direktivet supplerer med hensyn til medicinsk
bestråling direktiv 80/83 6/Euratom om                 bestråling direktiv 96/29/Euratom om
fastlæggelse           af         grundlæggende         fastlæggelse                     af        grundlæggende
sikkerhedsnormer.                                       sikkerhedsnormer.
                     Artikel 2                                                         Artikel 2
Potentiel      bestråling:     bestråling,    hvis     Potentiel                 bestråling:    bestråling,    som
sandsynlighed kan vurderes på forhånd, og              forekommer i forbindelse udstyrssvigt eller -
som forekommer i forbindelse med uheld og              fejl eller menneskelige fejl, og hvis
uregelmæssigheder,         feks.     udstyrssvigt       sandsynlighed kan vurderes på forhånd.
fejldosering, menneskelige fejl eller edb-svigt.
Medicinsk fysiker: en ekspert i medicinsk              Medicinsk fysiker: en ekspert i medicinsk
strålingsfysik, hvis uddannelse og kompetence           strålingsfysik, hvis uddannelse og kompetence
er anerkendt af de kompetente myndigheder,              er anerkendt af de kompetente myndigheder,
og som i påkommende tilfælde rådgiver om                og som i påkommende tilfælde rådgiver om
patientdosimetri, udvikling og anvendelse af            patientdosimetri, udvikling og anvendelse af
avanceret teknik og udstyr, optimering,                 avanceret teknik og udstyr, optimering,
kvalitetsstyring,       herunder       operationel      kvalitetsstyring,                 herunder      operationel
kvalitetsstyring, og spørgsmål i relation til           kvalitetsstyring, og spørgsmål i relation til
strålebeskyttelse som defineret i artikel 3.            strålebeskyttelse som defineret i artikel 3.
Eksperten       kan       også     rådgive     om
strålebeskyttelse       i    forbindelse      med
arbejdstagere og befolkningen.
 ---pagebreak--- Kvalitetsstyring, samtlige planlagte og          Kvalitetsstyring: samtlige planlagte og
systematiske aktiviteter, der er nødvendige for  systematiske aktiviteter, der er nødvendige for
at skabe tilstrækkelig tillid til, at et anlægs, at skabe tilstrækkelig tillid til, at et anlægs,
systems eller delelements ydeevne i brug er      systems eller delelements ydeevne i brug er
tilfredsstillende. Tilfredsstillende ydeevne i   tilfredsstillende. Tilfredsstillende ydeevne i
brug betyder, at hele proceduren skal have       brug betyder, at hele proceduren skal have
optimal kvalitet.                                optimal kvalitet.
For billeddiagnostisk anvendelse betyder det     Ved optimal kvalitet forstås
ensartet tilvejebringelse af tilstrækkelig       a) ved billeddiagnostisk anvendelse, ensartet
diagnostisk information med mindst mulig         tilvejebringelse af tilstrækkelig diagnostisk
bestråling af både patienter og personale. For   information med mindst mulig bestråling af
stråleterapeutisk anvendelse betyder det         patienter.
optimal bestråling af patienter og mindst        b) ved stråleterapeutisk anvendelse, optimal
mulig bestråling af personale.                   bestråling af patienter.
                  Artikel 4, stk. 4                                Artikel 4, stk. 4
Der skal specielt tages hensyn til bestråling,   Der skal specielt tages hensyn til bestråling,
 som ikke har nogen direkte sundhedsgavnlig       som ikke har nogen direkte sundhedsgavnlig
 virkning på den person, som udsættes for        virkning på den person, som udsættes for
 bestrålingen, og specielt til bestråling af     bestrålingen, og specielt til bestråling af
 retsmedicinske,       forsikringsmæssige     og  retsmedicinske,       forsikringsmæssige     og
juridiske hensyn.                                juridiske hensyn. Hvis en sådan bestråling ikke
                                                  er berettiget, bør den forbydes.
                  Artikel 4, stk. 5                                Artikel 4, stk. 5
 Den, der henviser, og den ansvarlige leder Den, der henviser, og den ansvarlige leder
 skal på et hensigtsmæssigt niveau inddrages i skal inddrages i beslutningen om berettigelse
 beslutningen om berettigelse.                   med det deraf følgende ansvar i henhold til de
                                                 i den pågældende medlemsstat gældende
                                                 bestemmelser.
                  Artikel 5, stk. 5                               Artikel 5, stk. 5
Ved stråleterapi skal en medicinsk fysiker       Ved stråleterapi skal en medicinsk fysiker
være aktivt involveret. Ved diagnostisk          være aktivt involveret, og han skal kontrollere
nuklearmedicinsk bestråling skal en medicinsk    det udstyr, der anvendes til stråleterapi, efter
fysiker være involveret, hvis det er             ethvert større vedligeholdelsesarbejde. Ved
nødvendigt. Ved anden billeddiagnostisk          diagnostisk nuklearmedicinsk bestråling skal
bestråling skal der om nødvendigt være en        en medicinsk fysiker være involveret, hvis det
medicinsk fysiker til rådighed til rådgivning    er nødvendigt. Ved anden billeddiagnostisk
om optimering og krav til kvalitetsstyring,      bestråling skal der om nødvendigt være en
herunder operationel kvalitetsstyring, og til    medicinsk fysiker til rådighed til rådgivning
rådgivning               om           eventuelle om optimering og krav ti! kvalitetsstyring,
strålebeskyttelsesspørgsmål i forbindeise med    herunder operationel kvaiiteiasiyring, og tii
medicinske bestrålinger.                         rådgivning               om           eventuelle
                                                 strålebeskyttelsesspørgsmål i forbindelse med
 ---pagebreak---                                                     medicinske bestrålinger.
                Artikel 9, litra b)                                 Artikel 9, litra b)
De       kompetente        myndigheder        skal  De       kompetente       myndigheder          skal
regelmæssigt       foretage       inspektion    af- regelmæssigt       foretage      inspektion      af
radiologiske anlæg. De skal sikre, at               radiologiske anlæg. De skal sikre, at
indehaveren af anlægget træffer de                  indehaveren af anlægget træffer de
nødvendige foranstaltninger til at forbedre         nødvendige foranstaltninger til at forbedre
utilstrækkelige eller fejlbehæftede dele af         utilstrækkelige eller fejlbehæftede dele af
anlægget. De skal sikre, at alle anlæg, som         anlægget.         Medlemsstaterne           træffer
ikke eller ikke længere opfylder de specifikke      foranstaltninger til at sikre, at udstyr og
kriterier, som de kompetente myndigheder har        anlæg, som ikke opfylder på forhånd fastsatte
vedtaget med henblik herpå, tages ud afdrift.       kriterier, tages ud af brug eller udskiftes.
                Artikel 10, stk. 1                                  Artikel 10, stk. 1
Medlemsstaterne skal sikre, at medicinsk og Medlemsstaterne skal sikre, at medicinsk og
paramedicinsk personale, der                        paramedicinsk personale, der
- hyppigt foretager pædiatrisk medicinsk - hyppigt foretager pædiatrisk medicinsk
bestråling,                                         bestråling,
- foretager bestråling som led i screening,         - foretager bestråling som led i screening,
- foretager undersøgelser, der indebærer store      - foretager undersøgelser, der indebærer store
 doser for patienten og det medicinske              doser for patienten og det medicinske
personale, som feks. intervention^ radiologi        personale, som feks. interventionel radiologi,
 og computertomografi,                              computertomografi og stråleterapi.
                                                    modtager speciel uddannelse i den relevante
 modtager speciel uddannelse i den relevante medicinske stråleanvendelse og i de relevante
 medicinske stråleanvendelse og i de relevante strålebeskyttelsesforhold.
 strålebeskyttelsesforhold.
                Artikel 11, stk. 2                                  Artikel 11, stk. 2
 Hvis det ikke kan udelukkes, at patienten er       Hvis det ikke kan udelukkes, at patienten er
 gravid, skal man afhængigt af arten af den          gravid, skal man afhængigt af arten af den
 medicinske       bestråling       være      særlig  medicinske bestråling og især ved bestråling af
 opmærksom på berettigelsen, specielt på, om         hofte- og maveregionen være særlig
 tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen       opmærksom på berettigelsen, specielt på, om
 af den medicinske bestråling både af moderen        tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen
 og fosteret.                                        af den medicinske bestråling både af moderen
                                                     og fosteret.
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1459
                                             KOM(97) 315 endelig udg.
                                    DOKUMENTER
DA                                                                    05 06 14
                                   Katalognummer : CB-GO-97-300-DA-C
                                                               ISBN 92-78-21550-3
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg
                                          ¥