CELEX: 62005CC0326
Language: sk
Date: 2006-11-30 00:00:00
Title: Návrhy generálneho advokáta - Ruiz-Jarabo Colomer - 30. novembra 2006. # Industrias Químicas del Vallés SA proti Komisii Európskych spoločenstiev. # Odvolanie - Nezaradenie metalaxylu do prílohy I smernice 91/414/EHS - Zrušenie povolení udelených na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku - Skreslenie dôkazov - Zjavne nesprávne posúdenie. # Vec C-326/05 P.

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
      DÁMASO RUIZ-JARABO COLOMER
      prednesené 30. novembra 2006 1(1)
      
      Vec C‑326/05 P
      Industrias Químicas del Vallés, SA
      proti
      Komisii Európskych spoločenstiev
      „Odvolanie – Smernica 91/414/EHS – Prípravky na ochranu rastlín – Účinné látky – Konanie o posúdení účinných látok s cieľom zaradenia do prílohy I smernice – Metalaxyl“1.     Industrias Químicas del Vallés SA podala odvolanie proti rozsudku Súdu prvého stupňa z 28. júna 2005(2), ktorým bola zamietnutá jej žaloba smerujúca k zrušeniu rozhodnutia Komisie Európskych spoločenstiev 2003/308/ES(3) o nezaradení metalaxylu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS(4) a o zrušení povolenia pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku.
      
      2.     Z nesystematicky uvedených odvolacích dôvodov vyplýva určité napätie medzi dodržaním lehôt, ktoré Komisia stanovuje, aby zabezpečila
         určitý poriadok pri zaraďovaní do prílohy I uvedenej smernice a základným cieľom tejto normy, ktorý okrem iných aspektov spočíva
         v zabezpečení zaradenia všetkých účinných látok, ktoré vyžaduje rozvoj chemického priemyslu a ktoré nepoškodzujú zdravie ľudí
         a zvierat alebo životné prostredie.
      
      I –    Právny rámec
      A –    Smernica 91/414
      3.     Táto smernica sa týka povoľovania, uvádzania na trh, používania a kontroly prípravkov na ochranu rastlín (článok 1 ods. 1)
         a povoľuje iba tie prípravky, ktoré obsahujú účinné látky(5) uvedené v prílohe I tejto smernice (článok 4 ods. 1). Do prílohy I možno zaradiť iba také účinné látky, ktoré vzhľadom na
         súčasné vedecké a technické poznatky nemajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat a ani žiadny neprijateľný
         vplyv na životné prostredie (článok 5 ods. 1).(6)
      
      4.     Bez ohľadu na to sú členské štáty oprávnené počas obdobia 12 rokov nasledujúceho po oznámení tejto smernice povoliť uvádzanie
         na trh prípravkov na ochranu rastlín, akým je metalaxyl, obsahujúcich účinné látky, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, ak sa
         na trhu nachádzajú už dva roky po dátume oznámenia tejto smernice (článok 8 ods. 2 prvý pododsek). Toto obdobie skončilo 26. júla
         2003 a bolo predĺžené do 31. decembra 2005 pod podmienkou, že pred týmto dátumom nebolo prijaté rozhodnutie o zaradení do
         prílohy I.(7)
      
      5.     V tomto prechodnom období Komisia začala pracovný program týkajúci sa postupného skúmania týchto účinných látok (článok 8
         ods. 2 druhý pododsek smernice) a má rozhodnúť o zaradení týchto látok do prílohy I, pričom zaradenie odmietne, ak podmienky
         článku 5 nie sú splnené alebo ak požadované informácie a údaje neboli predložené v predpísanej lehote (článok 8 ods. 2 štvrtý
         pododsek).
      
      B –    Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92
      1.      Úvodné oznámenie
      6.     Toto nariadenie upravuje postup na vykonávanie uvedeného pracovného programu.(8) Tento postup sa začína na základe žiadosti výrobcu, ktorý si želá zaradiť do prílohy I smernice 91/414 účinnú látku uvedenú
         v prílohe I tohto nariadenia, ktorou je aj metalaxyl, predloženej do 6 mesiacov odo dňa, keď toto nariadenie nadobudne účinnosť
         (článok 4 ods. 1). Žiadosť môžu podať viacerí výrobcovia spoločne(9), aby sa tak predišlo opakovanej práci a najmä zbytočným pokusom na stavovcoch (deviate odôvodnenie nariadenia).
      
      7.     Po preskúmaní žiadostí bude určený spravodajský členský štát; pokiaľ ide o žiadosti týkajúce sa metalaxylu, bola touto úlohou
         poverená Portugalská republika,(10) ktorá ju preniesla na Direcção-Geral de Protecção das Culturas (generálne riaditeľstvo pre ochranu rastlín).
      
      2.      Opatrenia vo vzťahu k spravodajskému členskému štátu
      8.     Dôkaz, že látka nie je škodlivá pre zdravie a životné prostredie, sú povinní predložiť ohlasovatelia [článok 6 ods. 2 písm. b)(11) v spojení s článkom 5 smernice 91/414]. V tejto súvislosti boli žiadatelia povinní do 31. októbra 1995(12) samostatne alebo spoločne predložiť spravodajskému členskému štátu a na požiadanie aj príslušným vnútroštátnym orgánom súhrnné
         dokumenty a kompletné dokumenty, ako aj kópiu týchto dokumentov s cieľom prípadných neskorších konzultácií s odborníkmi z iných
         členských štátov uznaných Komisiou (článok 6 ods. 1 v spojení s článkom 7 ods. 2)(13). V článku 6 ods. 2 a 3 je bližšie vymedzený obsah týchto dokumentov.
      
      9.     Po oboznámení Komisie spravodajským členským štátom môže Komisia v súlade s článkom 8 ods. 2 štvrtým pododsekom smernice 91/414
         odmietnuť zaradenie do prílohy I, ak dokumenty neboli predložené v predpísanej lehote alebo ak nie sú splnené podmienky. Nová
         lehota môže byť poskytnutá iba vtedy, ak zmeškanie lehoty bolo spôsobené snahou predložiť spoločný dokument, zmenou spravodajského
         členského štátu alebo vyššou mocou (článok 6 ods. 4 a 5 úvod a prvá zarážka)(14).
      
      10.   Ak sa v konaní pokračuje, spravodajský členský štát preskúma dokumenty a zabezpečí, aby ohlasovatelia zaslali ostatným členským
         štátom a Komisii aktualizované znenie súhrnných dokumentov [článok 7 ods. 1 písm. a) a b)]. Ohlasovateľov môže požiadať, aby
         svoje dokumenty opravili alebo doplnili, a od ostatných členských štátov môže požadovať dodatočné technické alebo vedecké
         údaje (článok 7 ods. 2)(15).
      
      11.   Napokon spravodajský členský štát vypracuje správu o posúdení účinnej látky a zašle ju Komisii čo možno najskôr, najneskôr
         však v priebehu 12 mesiacov po prijatí týchto dokumentov. Táto správa obsahuje odporúčanie na: (1) zaradenie účinnej látky
         do prílohy I smernice, (2) stiahnutie účinnej látky z trhu, (3) dočasné stiahnutie účinnej látky z trhu alebo (4) odklad rozhodnutie
         o možnom zaradení až do predloženia výsledkov dodatočných testov alebo informácií [článok 7 ods. 1 písm. c)].
      
      3.      Skúmanie Stálym výborom pre zdravie rastlín a návrh Komisie
      12.   Potom Komisia predloží súhrnné dokumenty a správu s odporúčaním Stálemu výboru pre zdravie rastlín na preskúmanie.(16) Ak to považuje za potrebné, predtým uskutoční konzultácie s odborníkmi z členských štátov (ďalej len „konzultácie s odborníkmi“
         alebo „peer review“) a vypočuje jedného alebo viacerých ohlasovateľov k obsahu správy (článok 7 ods. 3)(17).
      
      13.   Výbor preskúma dokumenty a Komisia mu predloží návrh rozhodnutia o odňatí povolenia na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce
         účinnú látku alebo návrh smernice o zaradení účinnej látky do prílohy I; môže mu navrhnúť stiahnutie prípravkov z trhu alebo
         odklad rozhodnutia až do predloženia výsledkov doplňujúcich testov alebo informácií [článok 7 ods. 3a)](18).
      
      14.   Ak sa zvolí posledná možnosť, Komisia stanoví lehotu do 25. mája 2002, pokiaľ nestanoví pre určitú účinnú látku kratšiu lehotu.
         Výnimky predstavujú výsledky dlhodobých štúdií, ktoré spravodajský členský štát a Komisia označili v priebehu skúmania dokumentov
         za potrebné a pri ktorých sa neočakáva, že budú pred uplynutím lehoty kompletné, za predpokladu, že predložené informácie
         obsahujú dôkazy o tom, že tieto štúdie boli začaté a ich výsledky budú predložené najneskôr 25. mája 2003. Ak spravodajský
         členský štát a Komisia nevyhodnotia tieto štúdie do 25. mája 2001, je možné vo výnimočných prípadoch stanoviť dodatočnú lehotu
         na dokončenie týchto štúdií za predpokladu, že ohlasovateľ poskytne spravodajskému členskému štátu do 25. mája 2002 dôkaz,
         že tieto štúdie boli začaté do troch mesiacov od žiadosti o ich vypracovanie, a tiež protokol a predbežnú správu o štúdiách.
         Po tomto dátume už nebudú povolené žiadne nové štúdie (článok 7 ods. 4)(19).
      
      15.   Ak lehoty nebudú dodržané, Komisia predloží výboru v súlade s článkom 8 ods. 2 smernice 91/414 návrh rozhodnutia o nezaradení
         účinnej látky do prílohy I (článok 7 ods. 5).
      
      16.   V prípade, že ohlasovateľ je dostatočne obozretný a svoje povinnosti splní včas, upravuje článok 8 nariadenia č. 3600/92(20) podobné kroky, ktoré smerujú k rozhodnutiu o zaradení účinnej látky do prílohy I smernice, resp. k rozhodnutiu o odňatí povolenia
         v prípade zápornej odpovede.
      
      C –    O hospodárnosti a o ochrane dôverných údajov
      17.   Smernica 91/414 upravujúca povoľovanie uvádzania prípravkov na trh stanovuje, že členský štát, ktorému sa podáva žiadosť o povolenie
         prípravku na ochranu rastlín, ktorý už bol povolený v inom členskom štáte, musí upustiť od opakovania už vykonaných skúšok
         a analýz, ak sú podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia a klimatické podmienky porovnateľné
         (článok 10 ods. 1 smernice).
      
      18.   Ohlasovatelia však musia predložiť dokumenty, z ktorých vyplýva, že stanovené podmienky boli splnené, pričom členský štát
         nie je oprávnený použiť informácie z týchto dokumentov v prospech iných ohlasovateľov s výnimkou prípadu, že sa na tom dohodli
         [článok 13 ods. 1 písm. a) smernice v spojení s odsekom 3 písm. a) smernice].
      
      19.   V každom prípade držitelia predchádzajúcich povolení a nový ohlasovateľ uzatvoria dohodu o zdieľaní informácií, aby sa tým
         zamedzilo vykonávaniu duplicitných testov na stavovcoch. Rovnaký cieľ sleduje ustanovenie, podľa ktorého, ak sa požadujú údaje
         na účely zaradenia účinnej látky, ktorá je na trhu aspoň dva roky od oznámenia tejto smernice, príslušné orgány členského
         štátu vyzvú držiteľov týchto údajov k spolupráci. Ak nemožno dospieť k dohode o spoločných údajoch, členské štáty môžu uložiť
         dotknutým subjektom sídliacim na ich území povinnosť deliť sa o údaje a stanoviť postup pri využívaní informácií, ako aj pravidlá
         zamerané na zabezpečenie primeranej rovnováhy ich záujmov (článok 13 ods. 7 prvé tri pododseky).
      
      20.   Smernica 91/414 zaväzuje Komisiu a členské štáty v konaní o povolení prípravkov na ochranu rastlín, ako aj v konaní o zaradení
         účinnej látky do prílohy I zabezpečiť, aby sa s informáciami týkajúcimi sa priemyselného a obchodného tajomstva zaobchádzalo
         ako s dôvernými, pokiaľ si to ohlasovateľ želá (článok 14 ods. 1). Požiadavka dôverného zaobchádzania sa nevzťahuje na informácie
         uvedené v článku 14 ods. 2.
      
      II – Konanie pred podaním odvolania
      A –    Skutkové okolnosti relevantné v odvolacom konaní
      21.   Skutkové okolnosti, ktoré v ďalšej časti zhrniem, vyplývajú z napadnutého rozsudku (body 20 až 50) a z dokumentov tvoriacich
         prílohu odvolania.
      
      22.   Industrias Químicas del Vallés so sídlom v Španielsku dováža od februára 1994 do Španielska metalaxyl a uvádza ho na trh v tomto
         štáte, ako aj v Taliansku, Grécku a Portugalsku. Ciba Geigy AG (neskôr Novartis AG, ešte neskôr Syngenta AG) rovnako uvádzala
         na trh výrobky obsahujúce túto účinnú látku (body 20 a 21).
      
      23.   Obidva podniky oznámili Komisii svoj úmysel predložiť dokumenty s cieľom zaradiť túto účinnú látku do prílohy I smernice 91/414
         a po tom, čo zlyhal ich pokus o podanie spoločnej žiadosti, podali 19. a 26. apríla 1995 žiadosť na Direcção-Geral de Protecção
         das Culturas, každý sám za seba (body 21 a 22).
      
      24.   Po prvom preskúmaní týchto dokumentov sa portugalské úrady domnievali, že dokumenty, ktoré predložila Industrias Químicas
         del Vallés, neboli na rozdiel od dokumentov predložených Syngentou kompletné, a informovali ju o tom listom z 22. marca 1996.
         Následne na to boli upresnené chýbajúce testy a podnik sa zaviazal poskytnúť ich výsledky najneskôr v júni 1998 (body 23 až
         25).
      
      25.   Dňa 11. mája 1998 oznámila Syngenta spravodajskému členskému štátu, že vystupuje z konania o posúdení metalaxylu, a požiadala
         o vrátenie súhrnných a kompletných dokumentov, ktoré predložila (bod 26).(21)
      
      26.   Industrias Químicas del Vallés ako už iba jediná ohlasovateľka 15. januára 1999 informovala Direcção-Geral de Protecção das
         Culturas, že podľa jej názoru možno použiť údaje a dokumenty, ktoré predložila Syngenta, a požiadala o poskytnutie dodatočnej
         lehoty pre prípad, že od nej budú vyžadované kompletné dokumenty. Listom z 5. februára 1999 a listom z 15. marca 1999 požiadali
         tento podnik a Direcção-Geral de Protecção das Culturas Komisiu o jej názor na použitie dokumentov ohlasovateľa, ktorý neskôr
         vystúpil z konania. Súčasne bola Komisia upozornená na to, že dokumenty Industrias Químicas del Vallés nie sú kompletné a na
         ich doplnenie musí byť poskytnutá dodatočná lehota (body 28 a 29).
      
      27.   Dňa 19. júla 1999 Komisia odpovedala Direcção-Geral de Protecção das Culturas a k odpovedi pripojila stanovisko právnej služby,
         v ktorom sa uvádza (bod 30 a príloha VI odvolania)(22):
      
      „…
      2.      … Niet pochybností o tom, že Novartis [Syngenta] postúpila svoje práva týkajúce sa štúdií na spravodajský členský štát, aby
         ich tento štát použil v súlade s pravidlami upravujúcimi konanie o posúdení účinnej látky. Otázkou teda je, či uvedené pravidlá
         umožňujú spravodajskému členskému štátu, aby použil tieto údaje po tom, ako ohlasovateľ, ktorý ich poskytol, vystúpil z konania.
      
      3.      Dotknuté ustanovenia neobsahujú výslovnú právnu úpravu…
      4.      Tak smernica [91/414], ako aj nariadenie [č. 3600/92] podporujú spoločnú účasť rôznych výrobcov v konaní o posúdení účinnej
         látky (pozri najmä článok 6 ods. 1 nariadenia), ale súčasne umožňujú, aby sa na ňom zúčastnili viacerí ohlasovatelia aj bez
         toho, aby dospeli k dohode. V takom prípade spravodajský členský štát musí zohľadniť všetky predložené štúdie. K zaradeniu
         účinnej látky do prílohy I teda môže teda dôjsť aj vtedy, ak sú údaje poskytnuté určitým výrobcom neúplné, keďže zo štúdií
         jedného ohlasovateľa majú prospech všetci ohlasovatelia, a to aj v prípade, že medzi nimi nedošlo k dohode.
      
      5.      V systéme smernice 91/414 nie je zaradenie účinnej látky do prílohy I viazané výlučne na konkrétneho ohlasovateľa; o zaradenie
         môže totiž nezávisle požiadať aj členský štát. Náklady podniku, ktorý uskutočnil vedecké štúdie, sú vykompenzované výlučným
         právom vychádzať z týchto štúdií pri povoľovaní výrobkov obsahujúcich účinnú látku v členských štátoch. Tieto pravidlá označované
         ako ‚ochrana dôverných údajov‘ sa vzťahujú tak na informácie o účinnej látke (príloha II), ako aj na informácie o výrobkoch
         (príloha III). Hoci prospech zo zaradenia účinnej látky majú všetci výrobcovia práve vďaka štúdiám uskutočneným ich konkurentmi,
         nemôžu získať povolenie na výrobok obsahujúci túto látku bez toho, aby znova uskutočnili štúdie alebo získali od ich autora
         právo použiť ich.
      
      Nebolo by logické, ak by sa v prípade vystúpenia ohlasovateľa z konania uplatňovali iné pravidlá a iné práva. Bolo by dokonca
         absurdné zabezpečiť väčšiu ochranu výrobcovi, ktorý opustí trh s účinnou látkou, ako výrobcovi, ktorý na tomto trhu pôsobí
         naďalej a súťaží s ostatnými ohlasovateľmi. Na druhej strane ustanovenia o ochrane štúdií predložených ohlasovateľmi nerozlišujú
         medzi obidvoma situáciami, ale zjavne ich upravujú rovnako.
      
      6.      Ohlasovateľ je však povinný poskytnúť spravodajskému členskému štátu nasledujúce záruky:
      –      je povinný predložiť spravodajskému členskému štátu, ostatným členským štátom, Komisii a odborníkom uvedeným v článku 7 ods. 2
         (‚peer review‘) súhrnné dokumenty a v prípade potreby kompletné dokumenty v súlade s článkom 6 ods. 1 nariadenia č. 3600/92,
      
      –      je povinný náležite odpovedať na otázky spravodajského členského štátu zamerané na zlepšenia alebo doplnenia dokumentov pri
         vypracovaní správy o posúdení účinnej látky a neskôr pri skúmaní tejto správy na úrovni Komisie v súlade s článkom 7 ods. 2
         nariadenia č. 3600/92.
      
      Z uvedeného vyplýva, že zámerom zákonodarcu bolo zjavne zaviesť systém úzkej spolupráce medzi spravodajským členským štátom
         a ohlasovateľom, v rámci ktorého musí ohlasovateľ zabezpečiť technické dokumenty… a možnosť získať použiteľné informácie…
      
      7.      Z toho vyplýva, že… vzdanie sa ohlasovateľom účasti na pracovnom programe nebráni spravodajskému členskému štátu zohľadniť
         všetky poskytnuté údaje a vyhotoviť správu o posúdení, ak iný ohlasovateľ, ktorý žiada o zaradenie tej istej účinnej látky,
         prejavil záujem na dokončení tohto konania.
      
      Bez ohľadu na uvedené sa pred začatím (resp. pokračovaním) prác zdá byť vhodné a legitímne, aby spravodajský členský štát
         spoločne s dotknutým ohlasovateľom s cieľom ušetriť prostriedky obidvoch subjektov preskúmal, akým spôsobom môže dotknutý
         ohlasovateľ zabezpečiť splnenie povinnosti poskytnúť technickú a administratívnu spoluprácu vymedzenej v bode 6 a potrebnej
         na ukončenie posúdenia a na prijatie rozhodnutia na úrovni Spoločenstva.“
      
      28.   Industrias Químicas del Vallés o tomto liste nevedela. Dňa 28. októbra 1999 jej portugalské úrady s odvolaním sa na tento
         list oznámili, že sú pripravené vypracovať hodnotenie, zohľadňujúc dostupné informácie vrátane tých, ktoré obsahovali dokumenty
         predložené Syngentou, a že ak sa vyskytnú dodatočné otázky alebo ak budú potrebné dodatočné údaje, skontaktujú sa s Industrias
         Químicas del Vallés. Dňa 26. januára 2001 zaslali Komisii hodnotenie, v ktorom došli k záveru, že sú potrebné niektoré doplňujúce
         údaje, a teda nie je vhodné zaradiť metalaxyl do prílohy I smernice 91/414 (body 31 a 32).
      
      29.   Vo februári 2001 Direcção-Geral de Protecção das Culturas vyzval Industrias Químicas del Vallés, aby do 15. marca 2001 predložila
         členským štátom a Komisii aktualizované súhrnné dokumenty, a ak to bude potrebné, aj kompletné dokumenty o metalaxyle. Po
         tom, čo zákonná lehota nebola dodržaná, ju Komisia upovedomila o tom, že nie je možné uskutočniť odborné posúdenie a dospieť
         k záveru v prípade metalaxylu a že preto zamýšľa rozhodnúť o nezaradení tejto látky do prílohy I (body 34 a 35).
      
      30.   Následne odvolateľka skúmala možnosť nového uskutočnenia určitých štúdií alebo ich odkúpenie od Syngenty, k čomu však nedošlo.
         Nato sa odvolateľka opýtala Komisie, či Portugalská republika je poverená rozoslať dokumenty členským štátom; hoci Komisia
         túto možnosť nevylúčila, portugalské úrady ju odmietli. Napokon jej Komisia v októbri 2001 oznámila, že z dôvodu tohto dvojitého
         odmietnutia nemôže vykonať konzultácie s odborníkmi z členských štátov týkajúce sa metalaxylu (body 36 až 42).
      
      31.   Od marca 2002 si Komisia s Industrias Químicas del Vallés vymenila niekoľko listov, pričom v jednom z nich jej Komisia oznámila,
         že nielen vzhľadom na to, že je ťažké zaobstarať kompletné dokumenty do 31. decembra 2003, ale aj vzhľadom na chýbajúce skutočnosti,
         ktoré by odôvodňovali predĺženie lehoty, nevidí inú možnosť, ako navrhnúť nezaradenie metalaxylu do prílohy I smernice 91/414(23); podnik zopakoval, že je pripravený uskutočniť požadované štúdie, ak mu bude poskytnutá nová prechodná lehota (body 43 až
         47).
      
      32.   Na svojom zasadnutí konanom 18. a 19. októbra 2002 schválil výbor pre zdravie rastlín návrh rozhodnutia o nezaradení metalaxylu
         do prílohy I smernice s odôvodnením, že Industrias Químicas del Vallés nemá k dispozícii dokumenty, ktoré sú nevyhnutné na
         podrobné hodnotenie a na zodpovedanie otázok členských štátov. Dňa 2. mája 2003 vydala Komisia rozhodnutie 2003/308 (body
         49 a 50).
      
      33.   Podľa tohto rozhodnutia sa metalaxyl nezaraďuje do prílohy I smernice 91/414 (článok 1) a členské štáty sú vyzvané, aby nevydávali
         a ani neobnovovali povolenia a aby povolenia, ktoré sú už platné, odňali. V odôvodneniach sa k tomu uvádza, že Industrias
         Químicas del Vallés nepredložila kompletné dokumenty a nie je ani možné ich doplniť v primeranej lehote; navyše nemala ani
         prístup k dokumentom, ktoré podala Syngenta, čím nemohla poskytnúť žiadne informácie potrebné na primerané posúdenie. Za týchto
         okolností teda nedokázala zaručiť, že prípravok na ochranu rastlín obsahujúci metalaxyl nebude mať škodlivé účinky na zdravie
         a životné prostredie (siedme odôvodnenie).
      
      B –    Návrhy a tvrdenia v prvostupňovom konaní
      34.   Dňa 9. mája 2003 podala Industrias Químicas del Vallés na Súd prvého stupňa žalobu o neplatnosť smerujúcu proti rozhodnutiu
         2003/308.
      
      35.   Svoju žalobu opierala o tri žalobné dôvody: V prvom žalobnom dôvode uvádza, že napadnuté rozhodnutie je dôsledkom nesprávneho
         a nekoherentného výkladu smernice 91/414 a nariadenia č. 3600/92; v druhom žalobnom dôvode vytýka porušenie zásady proporcionality;
         tretí žalobný dôvod, ktorý je v tomto odvolacom konaní irelevantný, sa týkal zneužitia právomocí.
      
      36.   V rámci prvého žalobného dôvodu vytýka nasledujúce skutočnosti: (1) požiadavka, aby každý jednotlivý ohlasovateľ disponoval
         kompletnými dokumentmi; (2) požiadavka predložiť tieto dokumenty v lehote stanovenej v článku 6 ods. 1 nariadenia č. 3600/92;
         (3) nekoherentnosť listu Komisie z 19. júla 1999 a (4) nepresvedčivá domnienka, že by nebola schopná odpovedať na otázky odborníkov
         v rámci „peer review“.
      
      37.   Žalovaný orgán nesúhlasil s týmto žalobným dôvodom, ktorý Súd prvého stupňa zamietol v celom rozsahu.
      C –    Odôvodnenie napadnutého rozsudku
      1.      O požiadavke predloženia kompletných dokumentov každým ohlasovateľom (body 71 až 78)
      38.   Po konštatovaní, že Industrias Químicas del Vallés a Syngenta nepodali spoločnú žiadosť, Súd prvého stupňa vyhlásil, že z existencie
         dvoch samostatných žiadostí vyplýva požiadavka predloženia kompletných dokumentov obidvoma ohlasovateľmi. Z článku 6 ods. 1
         a 2 písm. b) a z článku 7 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 3600/92 vyplýva, že každý jednotlivý ohlasovateľ je povinný zaobstarať
         súhrnné dokumenty a kompletné dokumenty a že vystúpenie Syngenty z konania sa preto nijako nedotklo povinností Industrias
         Químicas del Vallés. Na túto povinnosť nemá vplyv ani to, že nariadenie uprednostňuje predkladanie spoločných dokumentov.
         Článok 13 ods. 7 smernice 91/414 sa týka povoľovania prípravkov na ochranu rastlín a dôkazné bremeno preukázania neškodlivosti
         účinnej látky nesie ohlasovateľ.
      
      2.      O požiadavke predloženia kompletných dokumentov v stanovenej lehote (body 88 až 100)
      39.   Právne predpisy stanovujú presné lehoty na predloženie kompletných dokumentov a presné lehoty na trvanie konania o posúdení
         účinnej látky, ktoré Komisia môže predĺžiť iba vo „výnimočných prípadoch“. Situácia odvolateľky však nie je výnimočným prípadom,
         keďže tá prinajmenšom od 3. mája 1997 vedela o neúplnosti svojich dokumentov a prinajmenšom od júla 1998 o vystúpení Syngenty
         z konania. Jej odvolávanie sa na náročnosť dodržania lehôt je irelevantné, keďže v liste z 19. júla 1999 Komisia jasne uviedla,
         že ohlasovateľ „… [je] povinný spravodajskému členskému štátu, ostatným členským štátom… a… odborníkom… predložiť súhrnné
         dokumenty, a ak je to potrebné, aj kompletné dokumenty“. Hoci v liste Direcção-Geral de Protecção das Culturas z 28. októbra
         1999 sa táto pasáž textu neopakovala, je „nesporné, že Komisia svoj postoj nijako nezmenila“.
      
      40.   Komisia sa odmietnutím predĺžiť lehotu nedopustila zjavného prekročenia medzí svojej voľnej úvahy. Predĺženie lehoty na neurčito
         by bolo v rozpore s cieľom sledovaným smernicou 91/414, ktorým je zabezpečiť vysoký stupeň ochrany zdravia ľudí a zvierat
         a ochrany životného prostredia. Hoci je pravda, že bola predĺžená lehota na posúdenie iných účinných látok, nikdy nebola predĺžená
         na dlhšie obdobie ako do 31. decembra 2003, pričom niektoré štúdie Industrias Químicas del Vallés boli ukončené až v septembri
         2004.
      
      3.      O nekoherencii listu Komisie z 19. júla 1999 (body 104 a 105)
      41.   Komisia si neprotirečila, keď v roku 2001 požadovala kompletné dokumenty, keďže na túto povinnosť sa poukázalo už v stanovisku
         právnej služby z 19. júla 1999, pričom bol uskutočnený výklad v súlade s nariadením č. 3600/92.
      
      4.      O nemožnosti odpovedať na otázku (body 110 až 115)
      42.   Komisia správne konštatovala, že Industrias Químicas del Vallés nemala prístup k štúdiám spoločnosti Syngenty, a preto nebola
         schopná odpovedať na otázky odborníkov týkajúce sa týchto štúdií. V siedmom odôvodnení rozhodnutia 2003/308 je poukázané na
         nedostatočnosť informácií potrebných na posúdenie.
      
      43.   Uvedený podnik opätovne nedodržal lehoty na predloženie dodatočných informácií, čím si svoju situáciu zavinil sám. Okrem toho
         nie všetky základné štúdie, ktoré chýbali v jeho dokumentoch, sa nachádzali v dokumentoch Syngenty. Samotná odvolateľka vo
         svojom liste zo 4. mája 2001 uviedla, že nie je pre ňu jednoduché odpovedať na otázky členských štátov bez toho, aby mala
         k dispozícii štúdie tejto druhej spoločnosti.
      
      5.      O zásade proporcionality (body 133 až 139)
      44.   Cieľom smernice 91/414 je ochrana zdravia a životného prostredia. Tento cieľ je v súlade so zásadou obozretnosti a zodpovedá judikatúre,
         ktorá priznáva ochrane týchto hodnôt prednosť pred ekonomickými záujmami. Toto rozhodnutie nie je zjavne neprimerané na dosiahnutie
         tohto cieľa, keďže vzhľadom na to, že Industrias Químicas del Vallés nemala prístup k štúdiám Syngenty, nemohla odpovedať
         na otázky v „peer review“, a teda nemohla dokázať, že metalaxyl nie je škodlivý.
      
      45.   Na písomnú otázku Súdu prvého stupňa odvolateľka uviedla, že iba dve štúdie nie sú zahrnuté v jej vlastných štúdiách a v štúdiách
         Syngenty (tie boli dokončené v čase prijatia napadnutého rozhodnutia), na pojednávaní však priznala, že boli predložené iba
         návrhy správ, a nie konečné správy.
      
      III – Odvolanie
      46.   Industrias Químicas del Vallés opiera svoje odvolanie o sedem dôvodov.
      47.   V rámci prvého odvolacieho dôvodu vytýka Súdu prvého stupňa, že skreslil obsah listu Komisie z 19. júla 1999 adresovaného
         Direcção-Geral de Protecção das Culturas, keď v bode 94 rozsudku (s odkazom aj v bode 104) konštatoval, že Komisia v tomto
         liste jasne uviedla, že ohlasovateľ je povinný predložiť súhrnné dokumenty a kompletné dokumenty. Takýto výklad je dôsledkom
         vyňatia určitých pasáži z listu, pričom nezohľadňuje kontext a neskoršie udalosti, ktoré preukazovali, že Komisia a portugalské
         úrady považovali za prípustné, aby pri posúdení metalaxylu boli použité všetky informácie, ktoré boli obsiahnuté v štúdiách
         Syngenty. Komisia až neskôr zmenila svoj názor a požadovala kompletné dokumenty, v dôsledku čoho bolo nemožné uskutočniť konanie
         v stanovenej lehote.
      
      48.   V rámci druhého odvolacieho dôvodu odvolateľka vytýka Súdu prvého stupňa, že sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia tým,
         že odmietol tvrdenie, podľa ktorého neexistuje povinnosť predložiť kompletné dokumenty, na základe pasáže zo stanoviska z 19. júla
         1999, ktorú, ako bolo zdôraznené v samotnom rozsudku, portugalské úrady v liste adresovanom Industrias Químicas del Vallés
         nezopakovali. Odvolateľka sa domnieva, že takýto postup porušuje zásadu riadnej správy vecí verejných, podľa ktorej Komisia
         musí rešpektovať záver orgánu, ktorý poverila. Navyše je jej priznaná právomoc prijímať opatrenia obmedzujúce práva a opierať
         sa o dokumenty, s ktorými nie sú ich adresáti oboznámení.
      
      49.   Tretí odvolací dôvod sa vzťahuje na porušenie judikatúry Spoločenstva týkajúcej sa zásady obozretnosti a proporcionality,
         ktorá s cieľom predchádzať prípadným ohrozeniam zdravia vyžaduje existenciu závažných skutočností, vyvolávajúcich dôvodné
         pochybnosti o neškodlivosti určitej látky. Súd prvého stupňa mal v tejto súvislosti pripustiť, že rozhodnutie o nezaradení
         metalaxylu do prílohy I nebolo odôvodnené takýmito skutočnosťami, ale iba formálnymi dôvodmi, a to najmä snahou ukončiť bez
         prieťahov konanie o posúdení účinnej látky. Za týchto okolností zásahy do práv jednotlivca podstatne prevažujú nad výhodami
         v prospech verejného záujmu.
      
      50.   V rámci štvrtého odvolacieho dôvodu odvolania sa poukazuje na ďalšie nesprávne právne závery pri výklade a uplatňovaní relevantného
         právneho rámca:
      
      1.         Industrias Químicas del Vallés vytýka, že Súd prvého stupňa zamieňa pojmy „kompletné dokumenty“ a „doplňujúce informácie“,
         ktoré sa vzájomne líšia, keďže patria do rôznych štádií konania o posúdení účinnej látky.
      
      2.         Považuje za mylný predpoklad, že v prípade viacerých ohlasovateľov je povinný každý za seba predložiť kompletné dokumenty,
         keďže tento predpoklad je v rozpore so siedmym odôvodnením a s článkom 7 ods. 1 a 2 nariadenia č. 3600/92, ako aj so snahou
         zabrániť opakovaným pokusom na stavovcoch.
      
      3.         Rovnako odmieta tvrdenie, že články 13 a 14 smernice 94/414 nie sú uplatniteľné na konanie o posúdení účinnej látky.
      4.         Nakoniec kritizuje obmedzenú úlohu, ktorú rozsudok priznáva spravodajskému členskému štátu v štádiách konania, ktoré nasledujú
         po predložení jeho správy, keďže tento štát má za úlohu rozoslať informácie, ktoré mu boli poskytnuté, a poskytovať technickú
         podporu ohlasovateľom pri odpovedaní na otázky Komisie.
      
      51.   V piatom odvolacom dôvode sa vytýka skutočnosť, že napadnutý rozsudok považoval za správne, že Komisia odmietla predĺžiť lehotu
         na posúdenie metalaxylu. V tejto súvislosti Súd prvého stupňa vychádzal z dvoch mylných predpokladov: (1) odvolateľka požiadala
         o predĺženie lehoty na neurčito, kým v skutočnosti sa zaviazala ukončiť dlhodobé štúdie najneskôr v septembri 2004, a (2)
         dodržanie lehoty končiacej 31. decembra 2003, pokiaľ ide o predĺženie lehoty pre iné účinné látky; toto konštatovanie odporuje
         bodu 90 rozsudku, v ktorom sa uvádza, že prechodné obdobie na povolenie uvádzať na trh prípravky na ochranu rastlín obsahujúcich
         takéto účinné látky bolo predĺžené do 31. decembra 2005.
      
      52.   Šiesty odvolací dôvod sa zameriava na body 110 a nasl. rozsudku, obsahujúce prehnaný až rozporuplný záver o údajnej nemožnosti
         Industrias Químicas del Vallés odpovedať na otázky odborníkov týkajúcich sa štúdií Syngenty. Súd prvého stupňa sa domnieval,
         že nie všetky dôležité štúdie, ktoré chýbali v dokumentoch odvolateľky, sa nachádzali v dokumentoch druhého podniku, ktoré
         boli rovnako neúplné, kým v skutočnosti v spornom rozhodnutí nie je v tomto smere zaujaté žiadne stanovisko a iba sa uvádza,
         že „k ďalšiemu posúdeniu metalaxylu môže dôjsť iba na základe dokumentov predložených Syngentou“.
      
      53.   V poslednom odvolacom dôvode odvolateľka vytýka niektoré pochybenia Súdu prvého stupňa pri posúdení jej tvrdení k správe z rokovania
         spravodajského členského štátu, keďže v napadnutom rozsudku väčšina týchto tvrdení nebola zohľadnená bez uvedenia dôvodov.
         Okrem toho vytýka nerovnosť zaobchádzania, keďže na rozdiel od Komisie, ktorá mala možnosť tieto tvrdenia po rokovaní písomne
         vyvrátiť, Industrias Químicas del Vallés nebolo umožnené predložiť vyjadrenie.(24)
      
      IV – Posúdenie odvolania
      54.   Odvolateľka opiera svoje odvolanie o sedem dôvodov, z ktorých niektoré majú formálnu a iné hmotnoprávnu povahu. Prvá skupina
         zahŕňa prvý, šiesty a siedmy odvolací dôvod, druhá skupina ostatné odvolacie dôvody.
      
      A –    Formálne odvolacie dôvody
      55.   Prvé tri argumenty, ktoré Industrias Químicas del Vallés uvádza proti rozsudku Súdu prvého stupňa, sa vzťahujú na tri rozličné
         štádia konania: hodnotenie dôkazov (prvý odvolací dôvod), konanie a závery v rozsudku (šiesty a siedmy odvolací dôvod).
      
      1.      Šiesty odvolací dôvod
      56.   V rámci šiesteho odvolacieho dôvodu odvolania odvolateľka poukazuje na rozpor medzi bodom 110 napadnutého rozsudku, v ktorom
         sa jej vytýka, že nebola schopná odpovedať na otázky odborníkov, keďže nemala k dispozícii dokumenty Syngenty, a bodom 112,
         v ktorom sa uvádza, že v týchto dokumentoch chýbali dôležité štúdie. Rozhodnutie 2003/308 toto konštatovanie neobsahuje.
      
      57.   V tomto prípade však neexistuje žiaden rozpor, a teda tento dôvod odvolania je nedôvodný a musí byť zamietnutý.
      58.   Skutočnosť, že Industrias Químicas del Vallés nemohla použiť štúdie druhého podniku, ešte neznamená, že tieto štúdie boli
         kompletné; ak tieto štúdie boli na posúdenie metalaxylu nevyhnutné, znamená to, že štúdie vypracované odvolateľkou boli nedostatočné,
         nie však to, že štúdie Syngenty boli bezchybné.
      
      59.   Okrem toho Súdu prvého stupňa v konaní, v ktorom mal byť zistený sporný skutkový stav a uplatniteľné právo prostredníctvom
         systematického riešenia sporu, nič nebránilo v tom, aby pozmenil niektoré skutkové hodnotenia Komisie, keďže toto oprávnenie
         patrí do jeho súdnej právomoci v konaní o neplatnosť.
      
      2.      Siedmy odvolací dôvod
      60.   V rámci siedmeho odvolacieho dôvodu Industrias Químicas del Vallés vytýka skutočnosť, že viaceré z jej tvrdení bezdôvodne
         neboli zohľadnené spravodajským členským štátom v jeho správe z rokovania. Pri porušení zásady rovnosti prostriedkov v konaní
         bolo Komisii umožnené tieto tvrdenia písomne vyvrátiť, aby to namiesto toho urobila ústnou formou na rokovaní, čím bola tejto
         spoločnosti odňatá akákoľvek možnosť odmietnuť tvrdenia prednesené Komisiou.
      
      61.   Tento druhý aspekt odvolacieho dôvodu je neprípustný, keďže iba poukazuje na procesný nedostatok bez toho, aby bolo uvedené,
         v akej miere táto odchýlka mala viesť k znevýhodneniu Industrias Químicas del Vallés vo vzťahu ku Komisii, a tým k porušeniu
         jej práva byť riadne vypočutá. Ide o rétorickú námietku nesúvisiacu s predmetom tohto konania, ktoré nespočíva v tom, aby
         po oznámení správy z rokovania(25) bola začatá nová procesná diskusia o určení predmetu sporu, ale spočíva v tom, aby bol Súd prvého stupňa upozornený na prípadné
         nejasnosti a nepresnosti, ktoré by napovedali, že sudcovia rozhodujúci vo veci dostatočne nepochopili predmet sporu.
      
      62.   Z tohto konštatovania vyplýva, že prvá časť tohto odvolacieho dôvodu nemá oporu. Správa z rokovania je dokument, ktorý je
         adresovaný výlučne ostatným členom orgánu, ktorý rozhoduje, pričom nemusí obsahovať žiadne podrobné vymedzenie skutkového
         stavu ani tvrdení účastníkov konania; postačuje zhrnutie. Medzery alebo nedostatky tejto správy samy osebe nepredstavujú porušenie
         práva na obhajobu, rovnako ako porušením nie je ani nezohľadnenie pripomienok k správe v rozsudku, keďže správa nie je súčasťou
         rozsudku. Účastníci konania sa na tomto vnútornom štádiu konania nezúčastňujú s cieľom vykonávať svoje práva na obhajobu,
         ale iba s cieľom spolupracovať s viacjazyčným orgánom v záujme efektívneho výkonu súdnej moci pri vymedzení predmetu sporu.
      
      3.      Prvý odvolací dôvod
      63.   Relevantnejší je naproti tomu prvý odvolací dôvod, ktorým odvolateľka Súdu prvého stupňa vytýka skreslený a zaujatý výklad
         stanoviska právnej služby Komisie pripojeného k listu z 19. júla 1999, ktorý skresľuje obsah tohto listu.
      
      64.   Industrias Químicas del Vallés tvrdí, že lehoty nemohla dodržať z dôvodu, že Komisia zmenila svoj názor, keď ju v roku 2001
         vyzvala na predloženie kompletných dokumentov, kým dva roky predtým zastávala v uvedenom stanovisku odlišný postoj.
      
      65.   K tomuto tvrdeniu Súd prvého stupňa uviedol (body 94 a 104), že správny orgán Spoločenstva nezmenil svoj názor, keďže podľa
         spomenutého dokumentu bol ohlasovateľ povinný predložiť súhrnné dokumenty, a ak je to potrebné, tiež kompletné dokumenty.
         Toto konštatovanie však nezodpovedá v celom rozsahu skutočnosti, a ako je uvedené v odvolaní, nezohľadňuje jazykový kontext
         vypracovaného stanoviska a nasledujúce udalosti.
      
      66.   Je potrebné zdôrazniť, že Komisia toto stanovisko vypracovala, aby odstránila pochybnosti týkajúce sa možnosti použiť v konaní
         o posúdení účinnej látky štúdie ohlasovateľa, ktorý sa neskôr od tohto konania dištancuje. Podľa stanoviska právne predpisy
         výslovne neupravujú túto otázku (bod 3), uprednostňujú však podanie spoločnej žiadosti; pritom existuje možnosť, že zo štúdií
         jedného ohlasovateľa budú mať prospech všetci ohlasovatelia dokonca aj vtedy, ak nedôjde k dohode, a teda látka bude zaradená
         do prílohy aj v prípade, ak údaje výrobcu sú neúplné (bod 4). V systéme smernice 91/414 navyše nie je zaradenie účinnej látky
         do prílohy I viazané výlučne na konkrétneho ohlasovateľa, ale je prípustné, aby k zaradeniu do prílohy I došlo na základe
         žiadosti vnútroštátnych orgánov, ak neexistuje podnik, ktorý by podal žiadosť (bod 5). Je pravdou, že každý ohlasovateľ je
         povinný preložiť súhrnné dokumenty a kompletné dokumenty a súčasne spolupracovať so spravodajským členským štátom (bod 6),
         ale rovnako je pravdou aj to, že vzdanie sa ohlasovateľa účasti na pracovnom programe nebráni spravodajskému členskému štátu
         zohľadniť výsledky jeho štúdií pri vyhotovení správy o posúdení, ak iný ohlasovateľ má záujem na pokračovaní v tomto konaní,
         bez toho, aby bolo dotknuté skúmanie toho, ako títo ohlasovatelia môžu zabezpečiť technickú a administratívnu spoluprácu (bod
         7).
      
      67.   Podrobné skúmanie stanoviska teda na rozdiel od opačného názoru Súdu prvého stupňa neumožňuje dôjsť k záveru, že Komisia v rámci
         sporu nemala žiadne pochybnosti o povinnosti ohlasovateľa, ktorý chcel v konaní pokračovať, v prípade potreby nanovo vypracovať
         dokumenty predložené podnikom, ktorý vystúpil z konania. V napadnutom rozsudku bol tento dokument nesprávne posúdený a jedna
         veta bola vytrhnutá z kontextu, aby sa skreslením jeho skutočného významu došlo k záveru, ktorý bol podrobným skúmaním vyvrátený.
      
      68.   Takýto výklad stanoviska, s ktorým Industrias Químicas del Vallés nebola oboznámená, sa zhoduje s výkladom, ktorý uskutočnilo
         Direcção-Geral de Protecção das Culturas v októbri 1999, keď tomuto podniku oznámilo, že je ochotné uskutočniť posúdenie,
         zohľadňujúc všetky dostupné informácie vrátane tých, ktoré obsahovali dokumenty predložené Syngentou, bez toho, aby tým bola
         dotknutá možnosť zadováženia doplňujúcich informácií.
      
      69.   Pripomeniem judikatúru Súdneho dvora, podľa ktorej Súdny dvor nie je oprávnený posudzovať skutkové okolnosti,(26) keďže toto posudzovanie spadá výhradne do právomoci Súdu prvého stupňa.(27) Ak sa však zistí, že zistenia, ktoré Súd prvého stupňa prijal na základe dokumentov obsiahnutých v spise, sú skutočne nesprávne,
         a je to „zjavné a preukázateľné“,(28) alebo že došlo k zmene („skresleniu“) dôkazov, ktoré mu boli predložené,(29) odvolací súd je oprávnený zasiahnuť, keďže Súd prvého stupňa prekročil svoju právomoc pri zisťovaní skutkových okolností,
         ktoré má odvolací súd právne posúdiť.
      
      70.   Toto pochybenie, ako ešte uvediem neskôr, má za následok, že napadnutý rozsudok má vady a dospel k nesprávnemu záveru, v dôsledku
         čoho je prvý odvolací dôvod odvolania odôvodnený, s dôsledkami, ktoré ešte uvediem v ďalšej časti.
      
      B –    Hmotnoprávne odvolacie dôvody
      71.   Ďalšia časť odvolania, ktorá je nekoheretná a čiastočne neusporiadaná, pozostáva zo štyroch odvolacích dôvodov (druhý až piaty
         dôvod), v rámci ktorých Industrias Químicas del Vallés uvádza rozličné argumenty, ktoré sa opierajú o jedinú argumentáciu:
         V zásade ide o výklad smernice 91/414 a súvisiacich ustanovení Súdom prvého stupňa, ktorý potvrdil odmietnutie Komisie zaradiť
         metalaxyl do prílohy I z dôvodu, že odvolateľka nepodala kompletné dokumenty v stanovenej lehote a dokumenty Syngenty nebolo
         možné použiť. V odvolaní sú teda vytýkané závery napadnutého rozsudku k tejto nemožnosti (štvrtý odvolací dôvod), ktoré potvrdzujú
         názor Komisie v tomto bode, pričom nezohľadňujú stanovisko z 19. júla 1999 a po ňom nasledujúcu reakciu portugalských úradov
         (druhý dôvod odvolania), a ktoré smerujú k vydaniu formálneho rozhodnutia, ktoré kladie väčší dôraz na dĺžku konania o posúdení
         účinnej látky ako na to, či metalaxyl môže poškodzovať zdravie a životné prostredie (tretí a štvrtý odvolací dôvod).
      
      1.      O konaní o posúdení účinných látok
      72.   Smernica 91/414 je jazýčkom na váhach, na ktorých miskách sa nachádzajú dva ciele právneho predpisu Spoločenstva: jej cieľom
         je na jednej strane odstrániť prekážky v obchode s rastlinnými prípravkami zlepšovaním metód ich výroby a na strane druhej
         ochrana zdravia ľudí a zvierat a ochrana životného prostredia.(30) Druhému cieľu slúži článok 4 ods. 1 písm. a), ktorý dovoľuje uvádzať na trh iba prípravky na ochranu rastlín, ktorých účinné
         látky sú zaradené do prílohy I tejto smernice, kým článok 8 ods. 2 prvý pododsek, ktorý členské štáty splnomocňuje prechodne
         povoliť prípravky obsahujúce účinné látky neuvedené v prílohe I, ktoré sa však už nachádzajú na trhu, sleduje iný cieľ. Článok
         8 ods. 2 druhý a štvrtý pododsek má zosúladiť obidva tieto ciele(31) a na tento účel zavádza pracovný program týkajúci sa postupného skúmania týchto účinných látok (podrobné pravidlá tohto konania
         sú upravené v nariadení č. 3600/92), ktorý sa skončí zaradení týchto látok do prílohy alebo ich nezaradením, ak požadované
         štúdie a informácie neboli predložené alebo ak síce boli predložené, ale nebola preukázaná neškodnosť týchto látok.(32)
      
      73.   Takýmto spôsobom by mali byť chápané ustanovenia nariadenia, a to najmä tie, ktoré ohlasovateľom ukladajú povinnosť predložiť
         dokumenty preukazujúce, že látky nie sú škodlivé.
      
      74.   Smernica 91/414 (článok 8 ods. 2 druhý a štvrtý pododsek) a nariadenie č. 3600/92 (článok 6 ods. 1 a článok 7 ods. 2) ukladajú
         výrobcom, ktorý si želajú zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice, povinnosť predložiť potrebné informácie, pričom musia
         niesť následky, ak túto povinnosť nesplnia. Nemožno však urobiť unáhlený záver, že tieto následky nastanú zakaždým, keď ohlasovateľ
         nie je schopný predložiť kompletné dokumenty. Takýto prirodzený následok by nastal v povoľovacom konaní týkajúcom sa činnosti
         podliehajúcej povoleniu, ako je napríklad predaj prípravkov na ochranu rastlín. V konaní, ktoré zďaleka nezakladá subjektívne
         práva, ale iba sleduje cieľ zabezpečiť zvýšenú úroveň ochrany životného prostredia a zdravia, to však nie je zjavné. Nejde
         o to bezprostredne zvýhodňovať podniky vyrábajúce určité účinné látky, ale ide o to, aby vo formálnom konaní, na ktorom za
         zúčastňujú podniky, ktoré chcú získať výhodu z pozitívneho výsledku konania, bolo zabezpečené, že obyvateľstvu nevznikne žiadna
         škoda.
      
      75.   Takýto postoj naznačuje, že sa podporuje spoločný postup, ak viaceré spoločnosti súčasne požiadajú o zaradenie tej istej účinnej
         látky do prílohy I [deviate odôvodnenie a článok 6 ods. 1 a 2 písm. a); článok 5 prvá zarážka], a že v prípade individuálneho
         postupu vypracuje spravodajský členský štát svoju správu na základe všetkých údajov bez ohľadu na to, od koho pochádzajú (šieste
         odôvodnenie a článok 7 ods. 1 nariadenia č. 3600/92), aj v prípade, ak by išlo o iný štát (článok 7 ods. 2 nariadenia). Rovnako
         tento postoj odôvodňuje stanovisko právnej služby Komisie z 19. júla 1999, ktoré pripúšťa možnosť zaradenia na žiadosť vnútroštátnych
         orgánov aj bez spolupráce výrobcov (článok 6 ods. 5 druhá zarážka nariadenia č. 3600/92) a podporuje úvahy nachádzajúce sa
         v tomto dokumente, ktoré sa týkajú použitia údajov predložených podnikom, ktorý po podaní žiadosti o zaradenie účinnej látky
         vystúpi z konania, bez toho, aby tým boli dotknuté predpisy o ochrane týchto údajov(33) a záväzky tých, ktorí si želajú v konaní pokračovať a technicky a administratívne spolupracujú na dokončení tohto konania
         smerujúceho k vydaniu rozhodnutia o zaradení účinnej látky do prílohy I smernice 91/414.
      
      76.   Preto neprekvapuje, že Direcção-Geral de Protecção das Culturas tri mesiace po doručení stanoviska právnej služby z 19. júla
         1999 oznámil Industrias Químicas del Vallés, že vypracuje hodnotenie metalaxylu na základe všetkých dostupných informácií
         vrátane informácií poskytnutých Syngentou, a vyzval ju, aby sa v prípade potreby pripravila na nové otázky a na poskytnutie
         doplňujúcich informácií. Rovnako neprekvapuje ani to, že tento podnik, keďže dôveroval tomuto oznámeniu, nedoplnil svoje dokumenty,
         ktorých neúplnosť bola všetkým účastníkom známa, ale iba vyčkal, či bude vyzvaný na túto dodatočnú spoluprácu.
      
      2.      O lehotách na predloženie dokumentov ohlasovateľmi
      77.   Smernica 91/414 stanovuje rozličné lehoty, ktoré možno predĺžiť. Zákonodarca Spoločenstva túto možnosť potvrdil, keď tieto
         lehoty predĺžil hneď niekoľkokrát.
      
      78.   Prechodné obdobie na povolenie uvádzať prípravky na ochranu rastlín na trh, obsahujúce účinné látky neuvedené v prílohe I, vydávané
         členskými štátmi, ktoré pôvodne skončilo 26. júla 2003, bolo predĺžené najprv do 31. decembra 2005 a potom do 31. decembra
         2006.(34)
      
      79.   V konaní o posúdení týchto látok lehota na predloženie súhrnných dokumentov a kompletných dokumentov pre niektoré účinné látky,
         ku ktorým patrí aj metalaxyl, uplynula 30. apríla 1995 a bola predĺžená do 31. októbra 1995.(35) Rovnako sa postupovalo v prípade lehoty na zaslanie dodatočných informácií alebo štúdií, ktorá v zmysle článku 7 ods. 4 prvej
         zarážky nariadenia č. 3600/92 uplynula 25. mája 2002, avšak v niektorých prípadoch mohla byť predĺžená do 25. mája 2003.(36)
      
      80.   Okrem toho nariadenie stanovuje (článok 6 ods. 5 prvá zarážka), že možno poskytnúť novú lehotu, ak uvedené dokumenty nebolo
         možné predložiť včas, pričom zmeškanie lehoty bolo spôsobené snahou podať spoločné dokumenty alebo vyššou mocou.
      
      81.   Iný výklad neprichádza do úvahy, keďže ako som už uviedol, v tomto prípade predmetom ochrany nie je subjektívny prospech podnikov,
         ktoré žiadajú o zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice 91/414, ale verejný záujem, ktorý vyžaduje, aby voľný pohyb
         týchto látok a prípravkov na ochranu rastlín v rámci Spoločenstva nepoškodzoval životné prostredie a zdravie ľudí a zvierat.
         Ak teda takýto výrobok, ktorý obsahoval účinnú látku nezaradenú do prílohy I smernice, bol v čase uverejnenia smernice uvádzaný
         na trh v niektorom v členskom štáte s príslušným povolením, je rozhodujúcim zistenie, že nie je škodlivý, a nie okamih, kedy
         k tomuto zisteniu došlo, v dôsledku čoho musí byť predĺžená lehota, ktorá nebola dodržaná bez zavinenia ohlasovateľa (vyššia
         moc), alebo preto, že bolo uskutočnené konanie, ktoré uprednostňuje právny predpis (predloženie spoločných dokumentov).
      
      82.   Domnievam sa, že v prejednávanej veci sú splnené obidve podmienky. Industrias Químicas del Vallés sa pokúsila na začiatku
         konania podať spoločnú žiadosť, a to neúspešne, keďže Syngenta z konania vystúpila; neskôr sa márne pokúsila získať jej štúdie.
         Z obsahu listu, ktorý jej v októbri 1999 zaslal spravodajský členský štát, vyplýva, že odvolateľka mohla navyše legitímne
         očakávať, že od nej nebude vyžadované doplnenie dokumentov,(37) ale že po skúmaní všetkých dokumentov predložených v konaní vrátane dokumentov Syngenty, bude od nej požadované iba predloženie
         štúdií a dodatočných informácií nevyhnutných na posúdenie. Za týchto okolností teda predstavuje výzva z februára 2001, aby
         do 15. marca 2001 predložila členským štátom a Komisii aktualizované súhrnné dokumenty a v prípade potreby aj kompletné dokumenty
         udalosť, ktorú aj keď nemožno doslovne zahrnúť pod pojem vyššej moci, tomuto pojmu sa blíži, keďže nebola predvídateľná a nezávisela
         od individuálneho rozhodnutia Industrias Químicas del Vallés, čím nebolo možné uvedenej výzve vyhovieť.
      
      83.   Z uvedeného vyplýva, že Súd prvého stupňa porušil právo spôsobom vytýkaným v odvolaní, a to tým, že nezohľadnil odpoveď, ktorú
         Direcção-Geral de Protecção das Culturas ako alter ego Komisie poskytlo odvolateľke v októbri 1999 (druhý odvolací dôvod) a tiež tým, že prísne dodržanie lehôt uprednostnil pred
         realizáciou cieľov smernice 91/414 (tretí odvolací dôvod); tieto ciele obišiel prostredníctvom výkladu konania upraveného
         v nariadení č. 3600/92, ktorý ide nad rámec tak znenia, ako aj účelu tohto predpisu (štvrtý odvolací dôvod), a tým dochádza
         k záveru, že Komisia bola oprávnená neposkytnúť Industrias Químicas del Vallés predĺženie lehoty (piaty odvolací dôvod).
      
      84.   V tejto súvislosti smerujú hmotnoprávne odvolacie dôvody, ako aj prvý odvolací dôvod k záveru, že napadnutý rozsudok musí
         byť zrušený z dôvodu, že Súd prvého stupňa skreslil obsah stanoviska z 19. júla 1999 (prvý odvolací dôvod), čím názoru spravodajského
         členského štátu odňal akýkoľvek účinok (druhý odvolací dôvod), neprípustným spôsobom prijal odmietnutie Komisie poskytnúť
         odklad, neoprávnene sa nestotožnil s domnienkou, že správne orgány zavinili situáciu, v ktorej Industrias Químicas del Vallés
         nemohla dodržať lehoty (piaty odvolací dôvod), a tým zmaril ciele sledované zákonodarcom Európskeho spoločenstva.
      
      V –    Rozhodnutie Súdneho dvora v prejednávanej veci
      85.   Ak Súdny dvor rozsudok zruší, podľa článku 61 ods. 1 Štatútu Súdneho dvora môže v danej veci vydať konečný rozsudok sám, ak
         má k dispozícii všetky údaje nevyhnutné na vydanie tohto rozsudku.
      
      86.   V konaní o odvolaní je v súlade s návrhom Industrias Químicas del Vallés potrebné vyhovieť žalobe a zrušiť rozhodnutie Komisie
         2003/308. Vzhľadom na dôvody, pre ktoré je odvolanie úspešné, to však nemá za následok zaradenie metalaxylu do prílohy I smernice
         91/414, ale iba vrátenie správneho konania do štádia, v ktorom bude odvolateľke poskytnuté predĺženie lehoty na predloženie
         údajov na účely doplnenia jej dokumentov a dokumentov Syngenty, ktoré sú nevyhnutné na rozhodnutie o metalaxyle.
      
      VI – O trovách konania na obidvoch stupňoch
      87.   Vzhľadom na môj návrh rozhodnutia navrhujem zaviazať Komisiu v súlade s článkom 87 ods. 2 prvým pododsekom Rokovacieho poriadku
         Súdu prvého stupňa na náhradu trov konania vynaložených v prvostupňovom konaní.
      
      88.   Komisia musí byť v súlade s článkom 122 ods. 1 v spojení s článkom 69 ods. 2 prvým pododsekom Rokovacieho poriadku Súdneho
         dvora zaviazaná aj na náhradu trov tohto odvolacieho konania.
      
      VII – Návrh
      89.   Na základe predchádzajúcich úvah navrhujem, aby Súdny dvor:
      1.      vyhovel prvému až piatemu odvolaciemu dôvodu v odvolaní, ktoré podala Industrias Químicas del Vallés proti rozsudku druhej
         komory Súdu prvého stupňa z 28. júna 2005 vo veci T‑158/03;
      
      2.      uvedený rozsudok zrušil;
      3.      vyhovel žalobe Industrias Químicas del Vallés a zrušil rozhodnutie Komisie Európskych spoločenstiev 2003/308/ES z 2. mája
         2003 o nezaradení metalaxylu do prílohy k smernici Rady 91/414/EHS a o zrušení povolenia pre prípravky na ochranu rastlín,
         ktoré obsahujú túto účinnú látku, a vrátil konanie o posúdení tejto účinnej látky do štádia, v ktorom bude odvolateľke poskytnuté
         predĺženie lehoty na predloženie údajov na účely doplnenia jej dokumentov a dokumentov Syngenty, ktoré sú nevyhnutné na rozhodnutie
         v tejto veci;
      
      4.      zaviazal Komisiu Európskych spoločenstiev na náhradu trov konania v obidvoch stupňoch.
      1 –	Jazyk prednesu: španielčina.
      
      2 –	Rozsudok Industrias Químicas del Vallés/Komisia, T‑158/03, Zb. s. II‑3041.
      
      3 –	Rozhodnutie z 2. mája 2003 (Ú. v. EÚ L 113, s. 8; Mim. vyd. 03/038, s. 495).
      
      4 –	Smernica z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, s. 1; Mim. vyd. 03/011, s. 332).
      
      5 –	Účinné látky sú chemické látky, ich zlúčeniny alebo mikroorganizmy vrátane vírusov so všeobecným alebo špecifickým účinkom
         proti škodlivým organizmom alebo na rastliny, časti rastlín alebo rastlinné výrobky (článok 2 body 3 a 4).
      
      6 –	Táto smernica sleduje cieľ ochrany zdravia a životného prostredia, ktorý je vyjadrený tak v jej preambule (deviate a desiate
         odôvodnenie), ako aj v jej texte [článok 5 ods. 1 a článok 4 ods. 1 písm. b) body iv) a v)].
      
      7 –	Článok 1 nariadenia Komisie (ES) č. 2076/2002 z 20. novembra 2002, ktorým sa predlžuje časová lehota uvedená v článku 8
         ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ktorá sa týka nezaradenia určitých účinných látok do prílohy I uvedenej smernice a zrušenia
         povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúcich tieto látky (Ú. v. ES L 319, s. 3; Mim. vyd. 03/037, s. 374). Nariadením
         Komisie (ES) č. 1335/2005 z 12. augusta 2005 (Ú. v. ES L 211, s. 6) bolo toto obdobie opätovne predĺžené do 31. decembra 2006.
      
      8 –	Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa
         pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín
         na trh (Ú. v. ES L 366, s. 10; Mim. vyd. 03/013, s. 242).
      
      9 –	V článku 6 ods. 1, 2 písm. a) a článku 5 prvej zarážke sa mimochodom takáto možnosť spomína.
      
      10 –	Príloha I nariadenia Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, ktorým sa ustanovujú účinné látky prípravkov na ochranu
         rastlín a určujú spravodajské členské štáty pre vykonávanie nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (Ú. v. ES L 107, s. 8; Mim.
         vyd. 03/016, s. 84).
      
      11 –	Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 2266/2000 z 12. októbra 2000, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 3600/92 (Ú. v. ES
         L 259, s. 27; Mim. vyd. 03/030, s. 388).
      
      12 –	Toto obdobie bolo v súlade s článkom 5 nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 predĺžené do 31. októbra 1995 (článok 2), a to
         prostredníctvom nariadenia Komisie (ES) č. 2230/95 z 21. septembra 1995, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 933/94
         stanovujúce účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a ktoré určuje členské štáty spravodajcov na implementáciu nariadenia
         Komisie (EHS) č. 3600/92 (Ú. v. ES L 225, s. 1; Mim. vyd. 03/018, s. 196).
      
      13 –	Toto znenie článku 7 ods. 2 sa opiera o nariadenie Komisie (ES) č. 1199/97 z 27. júna 1997, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie
         (EHS) č. 3600/92 stanovujúce podrobné pravidlá implementácie prvej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 (2) smernice
         Rady 91/414/EHS o umiestňovaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 170, s. 19; Mim. vyd. 03/021, s. 166).
      
      14 –	Text prvej zarážky má svoj pôvod v nariadení Komisie (ES) č. 491/95 z 3. marca 1995, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenie
         (EHS) č. 3600/92 a nariadenie (ES) č. 933/94 (Ú. v. ES L 49, s. 50; Mim. vyd. 03/017, s. 169).
      
      15 –	Tento odsek bol zmenený nariadením č. 1199/97, už citovaným v poznámke pod čiarou 13.
      
      16 –	Tento výbor bol nahradený Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravotný stav zvierat [článok 62 ods. 2 druhý pododsek
         nariadenia (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky
         potravinového práva, a zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín
         (Ú. v. ES L 31, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 463)].
      
      17 –	V znení už citovaného nariadenia č. 1199/97.
      
      18 –	Doplnený nariadením č. 1199/97.
      
      19 –	V zmysle nariadenia č. 2266/2000.
      
      20 –	Zmenené a doplnené nariadením č. 2266/2000.
      
      21 –	Syngenta vystúpila z tohto konania, keďže požiadala o zaradenie metalaxylu-M, účinnej látky s vlastnosťami veľmi podobnými
         metalaxylu.
      
      22 –	Voľný preklad.
      
      23 –	Bez toho, aby bola dotknutá možnosť predložiť dokumenty na účely zaradenia metalaxylu ako novej účinnej látky (body 46
         a 47).
      
      24 –	Svoje odvolanie dopĺňa o výhradu k bodu 137 rozsudku Súdu prvého stupňa, ktorá nie je formulovaná ako odvolací dôvod, pričom
         tento bod obsahuje zistenie (odvolateľka na „pojednávaní priznala, že v čase vydania napadnutého rozhodnutia v máji 2003 predložila
         iba návrhy správy a nie konečné štúdie“), ktoré podľa jej názoru je dôsledkom pochybenia pri vydaní rozsudku alebo dôsledkom
         nesprávneho pochopenia, keďže dotknuté štúdie boli v tomto okamihu ukončené. Na podporu tohto tvrdenia navrhla dve opatrenia:
         zaradenie týchto štúdií do spisu, ako aj zápisnice z pojednávania Súdu prvého stupňa z 8. decembra 2004. Keďže však zápisnica
         potvrdila správnosť pasáže v napadnutom rozsudku, zástupca Industrias Químicas del Vallés na otázku, ktorú som mu na pojednávaní
         v odvolacom konaní položil, reagoval tak, že túto výhradu vzal späť.
      
      25 –	V rozsudku z 22. apríla 1999, Kernkraftwerke Lippe-Ems/Komisia (C‑161/97 P, Zb. s. I‑2057), bolo pripomenuté, že v správe
         spravodajského členského štátu sú zahrnuté skutkové a právne okolnosti sporu, ako aj tvrdenia účastníkov konania; účastníci
         konania sú oprávnení buď pred začatím rokovania, alebo priamo na rokovaní požiadať o opravy alebo uviesť výhrady (bod 58).
      
      26 –	Rozsudok z 1. októbra 1991, Vidrányi/Komisia (C‑283/90 P, Zb. s. I‑4339, body 10 a 11), je prvým z veľkého množstva rozhodnutí,
         podľa ktorých možno odvolanie opierať iba o dôvody spočívajúce v porušení právnych predpisov Súdom prvého stupňa a ktoré vylučujú
         akékoľvek posudzovanie skutkových okolností.
      
      27 –	V tomto zmysle rozsudok z 1. júna 1994, Komisia/Brazzelli Lualdi a i., C‑136/92 P, Zb. s. I‑1981, bod 49.
      
      28 –	Generálny advokát La Pergola vo svojich návrhoch vo veci C‑46/98 P, v ktorej bol vydaný rozsudok z 21. septembra 2000,
         EFMA/Rada (Zb. s. I‑7079), bod 11.
      
      29 –	Body 35 a 36 rozsudku z 15. júna 2000, Dorsch Consult/Rada a Komisia, C‑237/98 P, Zb. s. I‑4549.
      
      30 –	Rozsudok z 9. marca 2006, Zuid-Hollandse Milieufederatie a Natuur en Milieu (C‑174/05, Zb. s. I‑2443, bod 30), odkazuje
         na obidva ciele.
      
      31 –	Súhlasím s názorom generálnej advokátky Sharpston vyjadreným v jej návrhoch vo veci Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
         v ktorej bol vydaný rozsudok zo 14. septembra 2006 (C‑138/05, Zb. s. I‑8339), že priestor na voľnú úvahu, ktorý členským štátom
         priznávajú rozličné prechodné ustanovenia článku 8 smernice 91/414, nesmie zmariť cieľ ochrany životného prostredia a zdravia
         (body 46 a 76).
      
      32 –	Preto existuje možnosť, že posúdenie bude mať za následok odňatie alebo zmenu povolenia vydaného na základe článku 8 ods. 2
         prvého pododseku, ak bude zistené nebezpečenstvo, ktoré bráni zaradeniu látky do prílohy I smernice 91/414, ako sa uvádza
         vo štvrtom pododseku tohto ustanovenia. Pozri v tejto súvislosti rozsudok Zuid-Hollandse Milieufederatie a Natuur en Milieu,
         už citovaný v poznámke pod čiarou 30, najmä bod 22.
      
      33 –	Články 13 a 14 smernice 91/414 upravujú požiadavky na údaje, ich ochranu a dôvernosť; uplatnia sa, ako vyplýva z článku
         7 ods. 1 písm. d) nariadenia č. 3600/92, na konanie o posúdenie účinných látok. Spoločný výklad týchto dvoch ustanovení ukazuje,
         že zabezpečenie informácií potrebných na zaradenie účinnej látky do prílohy I možno požadovať od ich držiteľov (článok 13
         ods. 7 predposledný pododsek), pokiaľ sa podľa článku 14 s nimi nemá zaobchádzať ako s dôvernými informáciami.
      
      34 –	Bod 4 a poznámka pod čiarou 8 týchto návrhov.
      
      35 –	Pozri bod 7 a poznámku pod čiarou 12 týchto návrhov.
      
      36 –	Vyplýva to z článku 7 ods. 4 nariadenia č. 3600/92 v znení nariadenia č. 2266/2000, ktorého časti sú citované v bode 14
         týchto návrhov.
      
      37 –	Predovšetkým preto, že ako Súd prvého stupňa sám konštatuje (bod 94 napadnutého rozsudku), v liste portugalských úradov
         nebola spomenutá jediná pasáž stanoviska odkazujúca na povinnosť zaslať dokumenty (bod 6).