CELEX: 62013CA0544
Language: mt
Date: 2015-07-16 00:00:00
Title: Kawżi magħquda C-544/13 u C-545/13: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) tas-16 ta’ Lulju 2015 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-iStockholms tingsrätt – l-Isvezja) – Abcur AB vs Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB u Apoteket Farmaci AB (C-545/13) (Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83/KE — Kamp ta’ applikazzjoni — Artikoli 2(1) u 3(1) u (2) — Prodotti mediċinali ppreparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali — Derogi — Prodotti mediċinali ppreparati fl-ispiżerija skont riċetta mingħand tabib ddestinata għal pazjent speċifiku — Prodotti mediċinali ppreparati skont l-indikazzjonijiet ta’ farmakopea u jkunu intiżi li jiġu pprovduti direttament lill-pazjenti moqdija minn din l-ispiżerija — Direttiva 2005/29/KE)

14.9.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 302/3
            
         Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) tas-16 ta’ Lulju 2015 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-iStockholms tingsrätt – l-Isvezja) – Abcur AB vs Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB u Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
   (Kawżi magħquda C-544/13 u C-545/13) (1)
   
   ((Rinviju għal deċiżjoni preliminari - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Direttiva 2001/83/KE - Kamp ta’ applikazzjoni - Artikoli 2(1) u 3(1) u (2) - Prodotti mediċinali ppreparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali - Derogi - Prodotti mediċinali ppreparati fl-ispiżerija skont riċetta mingħand tabib ddestinata għal pazjent speċifiku - Prodotti mediċinali ppreparati skont l-indikazzjonijiet ta’ farmakopea u jkunu intiżi li jiġu pprovduti direttament lill-pazjenti moqdija minn din l-ispiżerija - Direttiva 2005/29/KE))
   (2015/C 302/03)
   Lingwa tal-kawża: l-Isvediż
   
      Qorti tar-rinviju
   
   Stockholms tingsrätt
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: Abcur AB
   
      Konvenuti: Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB u Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
   
      Dispożittiv
   
   
               1)
            
            
               Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, ipprovduti fuq riċetta mingħand it-tabib u li ma jibbenefikawx minn awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jew skont ir-Regolament Nru 726/2004, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, jaqgħu fid-Direttiva 2001/83, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendat bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, skont l-Artikolu 2(1) ta’ dan tal-aħħar, jekk kienu prodotti industrijalment jew immanifatturati skont metodu li jinvolvi proċess industrijali. Dawn il-prodotti mediċinali jistgħu jibbenefikaw mid-deroga li hemm fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, biss jekk ikunu ġew ippreparati skont riċetta mingħand it-tabib redatta qabel il-preparazzjoni tagħhom, li għandha ssir speċifikament għal pazjent identifikat minn qabel. L-imsemmija prodotti mediċinali jistgħu jibbenefikaw mid-deroga imsemmija fl-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Diorettiva 2004/27, biss jekk jiġu pprovduti mill-ispiżerija li ppreparathom lill-pazjenti li tathomlhom. Hija l-qorti nazzjonali li għandha tevalwa jekk il-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni ta’ dawn id-dispożizzjonijiet humiex issodisfatti fil-kawżi prinċipali.
            
         
               2)
            
            
               Ukoll fl-ipoteżi li prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83, kif emendat bid-Direttiva 2004/27, prattiki ta’ reklamar relatati ma’ dawn il-prodotti mediċinali, bħal dawk allegati fil-kawżi prinċipali, jistgħu wkoll jaqgħu fid-Direttiva 2005/29/KE, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-11 ta’ Mejju 2005, dwar prattiċi kummerċjali żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 84/450/KEE, id-Direttivi 97/7/KE, 98/27/KE u 2002/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u r-Regolament (KE) Nru 2006/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, sakemm ikunu ssodisfatti l-kundizzjonijiet ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva.
            
         
      (1)  ĠU C 15, 18.1.2014.