CELEX: 32021R0368
Language: sv
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/368 av den 1 mars 2021 om beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD (Text av betydelse för EES)

2.3.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 71/4
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/368
         av den 1 mars 2021
         om beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 2 februari 2018 lämnade Aero-Sense NV i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en enstaka biocidprodukt med namnet Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD i produkttyp 18, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Belgien hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-DX037393-17 i registret över biocidprodukter.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD innehåller 1R-trans-fenotrin som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 7 maj 2020 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 2 juli 2020 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2), utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD och den slutliga bedömningsrapporten om den enstaka biocidprodukten till kommissionen i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I yttrandet konstateras det att Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD är en biocidprodukt, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 i den förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 4 augusti 2020 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Aero-Sense NV beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av den enstaka biocidprodukten Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan, med godkännandenummer EU-0024297-0000.
            Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 22 mars 2021 till och med den 28 februari 2031.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 mars 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Kemikaliemyndighetens yttrande av den 17 juni 2020 om unionsgodkännande av Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            BILAGA
            Sammanfattning av produktegenskaper för en biocidprodukt
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            Produkttyp 18 – Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur (bekämpning av skadedjur)
            Godkännandenummer: EU-0024297-0000
            R4BP-tillgångsnummer: EU-0024297-0000
            1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
            
            1.1   Produktens handelsnamn
            
            
                        Handelsnamn
                     
                     
                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
                     
                  1.2   Innehavare av produktgodkännande
            
            
                        Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet
                     
                     
                        Namn
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Adress
                     
                     
                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgien
                     
                  
                        Godkännandenummer
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        
                           R4BP-tillgångsnummer
                        
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        Datum för godkännande
                     
                     
                        22 mars 2021
                     
                  
                        Utgångsdatum för godkännande
                     
                     
                        28 februari 2031
                     
                  1.3   Produktens tillverkare
            
            
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Volcke Aerosol Connection
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgien
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgien
                     
                  
               
            
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Envasado Xiomara, S.L.
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Spanien
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Spanien
                     
                  
               
            
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgien
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgien
                     
                  1.4   Tillverkare av det verksamma ämnet
            
            
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        1R-trans-fenotrin
                     
                  
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Endura SpA
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Italien
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu Kina
                     
                  2.   PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
            
            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning
            
            
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Innehåll (%)
                     
                  
                        1R-trans-fenotrin
                     
                     
                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        26046-85-5
                     
                     
                        247-431-2
                     
                     
                        2,0
                     
                  2.2   Typ av formulering
            
            AE - Aerosolbehållare
            3.   Faro- och skyddsangivelser
            
            
                        Faroangivelse
                     
                     
                        Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning
                        Mycket giftigt för vattenlevande organismer.
                        Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter.
                     
                  
                        Skyddsangivelse
                     
                     
                        Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
                        Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare.
                        Undvik utsläpp till miljön.
                        Samla upp spill.
                        Skyddas från solljus.Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/ 122 °F.
                        behållaren lämnas till en uppsamlingsplats för riskavfall eller särskilt avfall..
                     
                  4.   GODKÄND ANVÄNDNING
            
            4.1   Bruksanvisning
            
            
               Tabell 1. Användning # 1–Myggor – Behandling av flygplan - Yrkespersonal
            
            
                        Produkttyp
                     
                     
                        PT 18 - Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur
                     
                  
                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant
                     
                     
                        Insekticid
                     
                  
                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)
                     
                     
                        Vetenskapligt namn: Culex spp.
                        Svenskt namn: Culex-myggor
                        Utvecklingsstadium: Adulta (insekter, däggdjur (ex. gnagare))
                        Vetenskapligt namn: Aedes spp.
                        Svenskt namn: Aedes-myggor
                        Utvecklingsstadium: Adulta (insekter, däggdjur (ex. gnagare))
                        Vetenskapligt namn: Anopheles spp.
                        Svenskt namn: Anopheles-myggor
                        Utvecklingsstadium: Adulta (insekter, däggdjur (ex. gnagare))
                     
                  
                        Användningsområde
                     
                     
                        Inomhus
                        Användning i cockpit och kabin för insekticidbehandling av flygplan.
                     
                  
                        Appliceringsmetod
                     
                     
                        Detaljerad beskrivning:
                        Besprutning
                     
                  
                        Dosering(ar) och frekvens
                     
                     
                        Dosering: Rekommenderad appliceringsmängd: 35 g/100 m3 (dvs. 0,7 g v.ä./100 m3).
                        Spädning (%): Bruksfärdig produkt.
                        Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Behandlingen ska upprepas inför varje flygning som kräver insekticidbehandling.
                        Endast en applicering per flygning.
                     
                  
                        Användarkategori(er)
                     
                     
                        Yrkesmässig användare
                     
                  
                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial
                     
                     
                        Tryckt aluminiumburk (ALU), 18 bar - Fullfärgstryck
                        Vitt lock (sprayhuvud för enstaka dos) eller blått lock (sprayhuvud för flera doser)
                        Förpackas om 24 styck i förpackning av kartong
                        Tillgänglig i olika burkstorlekar:
                        
                                    •
                                 
                                 
                                    40 g (34 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    60 g (52 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    100 g (86 ml)
                                 
                              
                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning
            
            
                        —
                     
                     
                        Se handboken ombord för information om antal burkar som krävs för en insekticidbehandling av den aktuella flygplanstypen i fråga.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Passagerarna ska informeras om insekticidbehandlingen innan produkten appliceras i flygplanet. Före insekticidbehandlingen ska passagerarna rådas att blunda och skydda sina ansikten under förfarandet.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Spraya inte direkt på huden eller i ögonen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Spraya inte på eller nära livsmedel, i områden för matberedning eller på köksredskap.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Tvätta händerna efter hanteringen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Förhindra användning av obehörig personal.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Ta bort locket.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Håll burken/burkarna vertikalt på en armlängds avstånd.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Vitt lock för enstaka dos: Tryck på munstycket tills det låses på plats. Aerosolprodukten frisätts i en kontinuerlig spraydos.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Blått lock för flera doser: tryck på spraymunstycket tills du har sprayat tillräckligt mycket eller tills du har använt all produkt.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Aerosolen med insekticid ska sprayas med aerosoldispenserns munstycke i cirka 45 graders vinkel från taket i hela flygplanet.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Användaren ska hålla sprayen lite bakom sig under sprayningen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Fördela sprayen jämnt i hela utrymmet.
                     
                  
                         
                     
                     
                        40 g (34 ml) - En burk ger en effektiv behandling av en luftvolym på 114 m3;
                     
                  
                         
                     
                     
                        60 g (52 ml) - En burk ger en effektiv behandling av en luftvolym på 171 m3;
                     
                  
                         
                     
                     
                        100 g (86 ml) - En burk ger en effektiv behandling av en luftvolym på 285 m3.
                     
                  
               Insekticidbehandling vid ”blocks away”
            
            Detta förfarande utförs före takeoff, efter att passagerarna har gått ombord och dörrarna har stängts.
            Flygdäcket sprayas innan kabinbesättningen går ombord.
            Före att insekticidbehandlingen ska bli effektiv, måste flygplanets luftkonditioneringssystem vara avstängt under sprayningen. Besättningen måste behandla alla tillflyktsorter för insekter såsom toaletter, köksområden och garderober, såvida inte dessa utrymmen redan har sprayats tillsammans med flygdäcket före boardningen.
            
               ”Top-of-descent” (sprayning under flygningen)
            
            Enligt WHO:s vägledning är insekticidbehandlingen en tvåstegsprocess med sprayning före flygning och ”top-of-descent”. ”Top-of-descent” (sprayning under flygningen) är det andra steget av denna metod och utförs ”top-of-descent”, dvs. när flygplanet påbörjar sin nedstigning mot den flygplats där det ska landa. Återcirkulationen av luft ska ställas in på normalt flöde.
            Ingen kvarvarande effekt har påvisats.
            Produkter innehållande 1R-transfenotrin ska inte användas både vid behandlingen före flygningen och under flygningen i ett och samma flygplan.
            4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
            
            
                        —
                     
                     
                        Produkten ska endast användas en gång per flygning.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        En person från kabinbesättningen ska inte göra mer än en applicering per dag.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Använd/applicera inte direkt på eller i närheten av livsmedel, foder eller drycker, eller på ytor eller föremål som troligen kommer i direktkontakt med livsmedel och drycker.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Innehåller 1R-transfenotrin (pyretroider), som kan vara farligt för katter. Försiktighet måste vidtas då katter befinner sig i flygplanet. Katter måste hållas borta under behandlingen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Rengöring av ett behandlat flygplan får endast utföras med specialiserade produkter som inte medför att vätskeavfall släpps ut till avlopp och lokalt avloppsreningsverk
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Rengöringsutrustning (borstar, trasor, mm.) som använts i flygplanet efter applicering av produkten måste bortskaffas som fast avfall och får inte återanvändas.
                     
                  4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
            
            Första hjälpen:
            
               Allmänt
            
            
                        —
                     
                     
                        VID INANDNING: Om symtom uppstår, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        VID FÖRTÄRING: Om symtom uppstår, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        VID HUDKONTAKT: Tvätta med tvål och vatten. Om symtom uppstår, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Om symtom uppstår, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Pyretroider kan orsaka parestesi, (brännande och stickande känsla i huden utan irritation). Om symtomen kvarstår: rådfråga läkare.
                     
                  
               Nödåtgärder för att skydda miljön vid eventuell olycka
            
            
                        —
                     
                     
                        Innesluter och kontrollerar eventuellt läckage eller spill med icke-antändligt absorberande material, såsom sand, jord, vermikulit eller kiselgur i trummor för avfallshantering.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Förhindra material från att nå avlopp eller vattenvägar.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Rikta inte vattenstrålen mot läckagestället eller spillpunkten.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Eventuell kvarvarande produkt efter läckage eller spill ska lämnas att avdunsta
                     
                  4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
            
            
                        —
                     
                     
                        Lämpliga uppgifter ska anges i Aircraft General Declaration vad gäller detaljer om insekticidbehandlingsförfarandet samt serienumren på de använda sprayburkarna.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Tomma sprayburkar ska behållas för inspektion av behörig hälsovårdsmyndighet.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Häll inte produkten i avlopp eller vattenvägar.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Se till att avfallshantering utförs utan att riskera människors hälsa, utan att skada miljön och i synnerhet utan risk för vatten, luft, mark, växter eller djur.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Avfall ska återvinnas eller bortskaffas i enlighet med gällande lagstiftning, helst via ett godkänt uppsamlingsföretag.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Kontaminera inte mark eller vatten med avfallsprodukter.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Släpp inte ut avfallsprodukter i miljön.
                     
                  4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            Se bruksanvisningen
            5.   ALLMÄNNA VILLKOR FÖR ANVÄNDNING (1)
            
            5.1   Bruksanvisning
            
            Se avsnitt 4.1.1
            5.2   Riskbegränsande åtgärder
            
            Se avsnitt 4.1.2
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
            
            Se avsnitt 4.1.3
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
            
            Se avsnitt 4.1.4
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            
                        —
                     
                     
                        Förvaras i originalförpackningen på en sval (under 40 °C), torr och väl ventilerad plats. Skyddas från frost.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Förvaras skyddat mot direkt solljus, även tomma burkar.
                     
                  Hållbarhet: 2 år
            6.   ÖVRIG INFORMATION
            
            
               (1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.