CELEX: 51995PC0560
Language: sv
Date: 1995-11-24
Title: Draft Proposal for a COUNCIL DIRECTIVE on health protection of individuals against the dangers of ionizings radiation in relation to medical exposures, replacing Directive 84/466/Euratom

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION
*      it

                                                        Bryssel den 24.11.1995
                                                        KOM(95) 560 slutlig

                                    Utkast till

                              RÅDETS DIREKTIV

om enskilda personers hälsoskydd mot de faror som uppstår till följd av joniserande
                 strålning i samband med medicinsk bestrålning

                         Ersätter direktiv 84/466/Euratom

                           (framlagt av kommissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak--- Anmärkning

I enlighet med det förfarande som är fastlagt i artikel 31 i Euratomfördraget kommer
denna text attläggas fram för Ekonomiska och sociala kommittén för yttrande. Efter att
ha tagit del av detta yttrande kommer kommissionen att presentera ett förslag för rådet.
 ---pagebreak---                                 EXPLANATORY MEMORANDUM

1.         BACKGROUND

1.1.       In 1984 the Council adopted Directive 84/466/Euratom Laying Down Basic Measures
           for the Radiation Protection of Persons Undergoing Medical Examination or
           Treatment1. The Council thereby acknowledged that medical practices utilizing
           ionizing radiation were developing rapidly and this led to the finding that, apart from
           the largely unavoidable exposure to natural radiation sources, medical exposure was
           by far the major source of exposure to ionizing radiation for the citizens of the
           European Community. The Directive laid down basic measures with the objective of
           improving the radiation protection of patients without jeopardizing the benefits -
           whether early recognition, diagnosis or therapy - obtainable from radiation.

1.2.       The Directive completed, on the particular point of protection of patients, the Council
           Directive Laying Down the Basic Safety Standards for the Health Protection of the
           General Public and Workers Against the Dangers of Ionizing Radiation2 which applies
           to any activity which involves a hazard arising from ionizing radiation.

           Article 2(b) of the Euratom Treaty provides in fact for the establishment within the
           Community of uniform basic safety standards to protect the health of workers and of
           the general public against the dangers of ionizing radiation. These basic safety
           standards were first adopted in 1959 by means of a Council Directive3 and have
           subsequently been amended on several occasions to take account of developments in
           scientific knowledge in the field of radiation protection.

           A proposal for a revision of the Basic Safety Standards Directive was submitted to the
           Council in 19934. An amended proposal which takes account of the opinion of the
           European Parliament, was put forward in 19945. These proposals, however, do not
           deal with radiation protection as regards medical exposures.

       1
           O.J. L 265 of 05.10.1984
       2
           O.J. L 246 of 17.09.1980 and O.J. L 265 of 05.10.1984

       3
           O J N c 11 of 20.02.1959
     4
           OJ. C 245 of 09.09.1993
       5
           OJ. C 224 of 12.08.1994
 ---pagebreak--- 1.3.   Since 1984 the use of ionizing radiation in medical practice has continued to develop
       and the number of related installations to increase. The objective, set out in
       Directive 84/466/Euratom, of eliminating unnecessary exposures in this specific field
       remains therefore valid today, particularly as measures aimed at reducing exposures
       without losing the efficacy of the related practice could be the most cost effective in
       this field when compared to other sectors of the utilization of ionizing radiation.
       Nevertheless, the requirements of the 1984 Directive need to be reformulated taking
       into account the scientific/technical progress, the proposed revision of the Basic Safety
       Standards Directive and the experience acquired in the implementation of the 1984
       Directive. This will ensure that the unity of radiation protection doctrine and methods
       in relation to medical exposures is maintained.

1.4.   The above considerations show that it is appropriate for the Community to revise
       Directive 84/966/Euratom and to give updated guidance in the particular field of
       medical exposure to ionizing radiation.

       As regards the cost of implementing the Directive, in some cases the introduction'of
       quality assurance and quality control measures may require some cost for the operator
       of the radiological installation. However, these costs will bring benefits in terms of
       reduced exposures. Increased attention to the justification of each individual
       radiological examination is likely to reduce their number and the associated cost for
       society. A direct cost benefit analysis is impossible, without agreeing on a value of the
       man sievert averted. Several figures for such values can be found in the literature,
       ranging from 5,000 to several million ECU/man sievert according to the
       circumstances. No international agreement could be reached so far on these figures.

1.5.   At international level, the proposal is consistent with the 1990 Recommendations of
       the International Commission on Radiological Protection (ICRP)6 and with the
       International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for
       the Safety of Radiation Sources, jointly sponsored by six international organisations7,
       issued in December 1994 which deal with all aspects of radiation protection including
       medical exposures.

1.6.   The protection of workers, including medical and paramedical staff, and of members
       of the public is not affected by the Directive on medical exposures and is ensured by
       the Basic Safety Standards Directive mentioned above. Health and safety requirements
       including radiation protection aspects regarding the design, manufacture, placing on

       International Commission on Radiological Protection, 1990
       Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication
       N° 60, Pergamon Press, Oxford and New York (1991)

       International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the
       Safety of Radiation Sources, jointly sponsored by: Food and Agriculture Organization of the
       United Nations, International Atomic Energy Agency, International Labour Organisation,
       Nuclear Energy Agency of the Organisation for Economic Co-operation and Development, Pan
       American Health Organization, World Health Organization - Interim Edition
       Safety Series N° 115. International Atomic Energy Agency, Vienna. 1994.

                                               k
 ---pagebreak---            the market, of the medical devices utilized, are covered by Council Directive
           93/42/EEC of 14 June 1993 concerning Medical Devices8

1.7.       Since the coming into effect of the Treaty on European Union a specific competence
           in the field of the public health was introduced in the EC Treaty. With Articles 3(o)
           and 129, the Community was set the task of making "a contribution to the attainment
           of a high level of health protection". The provisions of Article 129 led to the
           development of a framework for Community action in the field of public health
           placing an emphasis on the prevention of disease and the promotion of health.

           Moreover, Article 129 provides "that health protection requirements shall form a
           constituent part of the Community's other policies". The present proposal gives effect
           to the provision, by laying down requirements for the protection of persons undergoing
           medical examinations or treatments involving their exposure to ionising radiation.

2.         MODIFICATIONS PROPOSED
           Taking into account the above mentioned factors and since some recommendations of
           the annex of the existing Directive are given a legally binding character, the whole
           text of the existing directive has been reformulated.

           With respect to the Directive presently in force, the main modifications introduced are
           as follows.

2.1.       The scope of the Directive has been more clearly defined as regards exposures of
           individuals as part of medico-legal insurance or legal procedures. It has also been
           enlarged to include volunteers in research and individuals helping in the support and
           comfort of patients.

2.2.       The 1984 Directive imposed the application of the principle of justification and
           optimisation to medical exposures. The proposal expands these provisions and sets out
           several specific requirements.

2.3.       In addition to the requirement that any use of ionizing radiation in medical procedures
           is effected under the responsibility of a practitioner, as it is in the 1984 Directive, the
           proposal foresees that practical aspects of the medical procedure could be delegated
           to other individuals authorized by the competent national authorities. The
           requirements for the training of the practitioners and other individuals are explicitly
           set out. Such requirements include continuing education and training.

2.4.       The proposal expands the existing requirements on quality control of the installations
           and supplements them by requiring the establishment quality assurance programmes
           which also include assessments of the doses received by the patient.

       *   OJ. L 169 of 12.07.1993

                                                  5
 ---pagebreak--- 2.5*   Additional requirements are introduced which apply to paediatric exposures, health
       screening programmes, practices involving high doses,, the exposure of pregnant and
       breast feeding women, the exposure of helping persons and of volunteers.

2.6.   The proposal introduces the concept of potential exposures, together with the
       requirement of keeping their probability and magnitude as low as reasonably
       achievable.

2.7.   Finally, Member States are requested to ensure the establishment of processes for
       auditing the implementation of the requirements of the Directive.
 ---pagebreak---                                           Utkast till

                                    RÅDETS DIREKTIV

     om enskilda personers hälsoskydd mot de faror som uppstår till följd av joniserande
                      strålning i samband med medicinsk bestrålning

                               Ersätter direktiv 84/466/Euratom

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen,
särskilt artikel 31 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag som utarbetats efter yttrande av en grupp utsedd
av Vetenskapliga och tekniska kommittén,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande9,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande10, och

med beaktande av följande:

Rådet har antagit direktiv som fastställer de grundläggande säkerhetsnormerna för
allmänhetens och arbetstagares hälsoskydd mot skador från joniserande strålning, senast
ändrade genom direktiv 80/836/Euratom och 84/467/Euratom11.

Den 3 september 1984 antog rådet direktiv 84/466/Euratom om fastställande av
grundläggande strålskyddsåtgärder för personer som genomgår medicinsk undersökning
eller behandling.

9
10
11
     EGT nr L 246, 17.9.1980
     EGTnrL265, 5.10.1984

                                            ?
 ---pagebreak--- Liksom år 1984 utgör medicinsk bestrålning fortfarande den största källan till exponering
för artificiell joniserande strålning bland medborgarna i Europeiska unionen.
Användningen av joniserande strålning har möjliggjort stora framsteg på många områden
inom medicinen. Behandlingar som medför medicinska bestrålningar måste utföras under
optimerade strålskyddsförhållanden.

Mot bakgrund av nya vetenskapliga rön i fråga om strålskydd tillämpat på medicinska
bestrålningar     granskade      Internationella    strålskyddskommissionen          frågan     i   sina
rekommendationer 199012. De internationella grundläggande säkerhetsnormerna för skydd
mot joniserande strålning och för strålningskällornas säkerhet13 rekommenderar åtgärder
på området.

Denna utveckling gör det nödvändigt att se över direktiv 84/466/Euratom.

Direktivet om de grundläggande säkerhetsnormema säkerställer skyddet av dem som utför
medicinska bestrålningar och av allmänheten. Samma direktiv säkerställer att det totala
antalet bestrålningar av befolkningen som helhet hålls under kontroll.

Hälso- och säkerhetskrav, inklusive strålskyddsaspekter, beträffande utformning och
marknadsföring av medicintekniska produkter behandlas i rådets direktiv 93/42/EEG av
den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter14. Det är nödvändigt att fastställa
strålskyddskrav för den medicinska användningen av radiologiska installationer från det
datum då de tas i bruk.

12
     Internationella strålskyddskommissionen, 1990
     Internationella strålskyddskommissionens rekommendationer, publikation nr 60, Pergamon Press,
     Oxford och New York (1991).
13
     Internationella grundläggande säkerhetsnormema för skydd mot jonisernade strålning och för
     strålningskällornas säkerhet med gemensamt stöd från FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation,
     Internationella atomenergiorganet, Internationella arbetsorganisationen, OECD:s atomenergiorgan, Pan
     American Health Organization och Världshälsoorganisationen - Interim Edition Safety Series nr 115,
     Internationella atomenergiorganet, Wien 1994.
14
     EGT nr L 169, 12.7.1993

                                                   S
 ---pagebreak--- Begreppet medicinsk exponering måste definieras så att det omfattar bestrålningar av
frivilliga och personer som medvetet och av fri vilja bistår personer som genomgår
medicinsk undersökning eller behandling.

Europarådets ministerkommitté antog den 6 februari 1990 rekommendation nr R(90)3 om
medicinsk forskning på mänskliga varelser.

Det behövs detaljerade krav för en riktig tillämpning av principerna för berättigande och
optimering i samband med medicinska bestrålningar.

Ansvaret för medicinska bestrålningar måste fastställas.

Det behövs      lämplig utbildning     för   den berörda personalen, upprättande av
kvalitetssäkrings-    och   uppföljningsprogram   och   inspektioner   av   de   behöriga
myndigheterna för att säkerställa att de medicinska bestrålningarna utförs under goda
strålskyddsvillkor.

Det krävs särskilda bestämmelser med avseende på speciella praktiska procedurer, gravida
och ammande kvinnor, frivilliga i forskningsprogram och assisterande personer.

Potentiella bestrålningar måste beaktas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                             *
 ---pagebreak---                                          Artikel 1

Syfte

Detta direktiv fastlägger de allmänna principerna för radiologiskt skydd av enskilda
personer som genomgår medicinska bestrålningar och därmed sammanhängade
verksamhet som innefattar joniserande strålning.

Syftet med detta direktiv är att ersätta direktiv 80/836/Euratom om de grundläggande
säkerhetsnormerna vid medicinska bestrålningar.

                                         Artikel 2
Definitioner

I detta direktiv används följande begrepp i de betydelser som anges nedan.

- uppföljning: en systematisk och oberoende granskning för att avgöra om de åtgärder
som vidtagits och de resultat som därigenom uppnåtts uppfyller föreskrivna krav.

- behöriga myndigheter: varje myndighet eller organ i en medlemsstat som har statens
mandat att tillämpa eller administrera detta direktiv helt eller delvis.

- bestrålning: exponering för joniserande strålning.

- detriment: skadlig inverkan på hälsan som är kliniskt iakttagbar och som uppträder
hos personer eller deras efterkommande, antingen omedelbart eller med fördröjd
verkan, i det senare fallet med en viss sannolikhet snarare än med säkerhet.

- innehavare: varje fysisk eller juridisk person som i nationell lagstiftning har det
juridiska ansvaret för en viss radiologisk anläggning.

                                           AX>
 ---pagebreak--- - screening: undersökning av befolkningsgrupper utan sjukdomssymptom med hjälp av
radiologiska metoder for tidig diagnostik, också kallad massundersökning.

- sjukhusfysiker: en expert på strålningsfysik med medicinsk tillämpning vars
utbildning och kompetens är erkänd av behöriga myndigheter och som på lämpligt sätt
ger råd om patientdosimetri, utveckling och användning av komplexa metoder och
utrustning, optimering och om kvalitetssäkring inkluderande kvalitetsstyrning samt, när
så är lämpligt, om frågor som rör strålskydd såsom det definieras i artikel 3. Denne
expert kan också rådfrågas om strålskyddsaspekter som berör allmänheten och dem
som arbetar inom detta område.

- medicinsk radiologisk verksamhet: varje åtgärd som innebär exponering för
joniserande strålning i medicinskt syfte.
- övergripande kliniskt ansvar: det ansvar som vilar på den medicinskt ansvarige för
medicinsk bestrålning av enskilda personer, i synnerhet när det gäller
berättigande,
optimering,
klinisk utvärdering av resultatet,
samarbete med andra specialister och personalen på lämpligt sätt om praktiska
procedurer,
inhämtande av upplysningar från tidigare undersökningar om så är lämpligt,
lämnande av befintlig radiologisk information eller joumalanteckningar till andra
medicinskt ansvariga utan dröjsmål och när så är lämpligt lämna upplysningar om de
risker som patienter löper vid behandling med joniserande strålning.

- potentiell bestrålning: bestrålning där sannolikheten för att den inträffar, på grund av
olyckor och tillbud såsom fel på utrustning, feldosering, mänskliga misstag eller
datafel, kan bedömas i förväg.

                                            A<\
 ---pagebreak--- - praktiska procedurer: alla aspekter som hänger samman med medicinsk verksamhet t.
ex. hantering och användning av radiologisk utrustning, mätning av tekniska och
fysikaliska parametrar inklusive stråldoser, kalibrering och underhåll av utrustning,
beredning och injicering av radioaktiva läkemedel samt medicinsk
informationsbehandling.

- den medicinskt ansvarige: läkare, tandläkare eller annan befattningshavare
inom sjukvården som har behörighet att ta ett övergripande kliniskt ansvar för
medicinska bestrålningar av enskilda personer i enlighet med nationell lagstiftning.

 - remitterande läkare: en läkare, tandläkare eller annan yrkesverksam i sjukvården
som har behörighet att remittera enskilda personer till medicinsk bestrålning i
överensstämmelse med nationell lagstiftning.

 - kvalitetssäkring: alla planerade och systematiska åtgärder som är nödvändiga för att
skapa rimlig tilltro till att en radiologisk anläggning, ett system eller en komponent
fungerar tillfredsställande. Detta inbegriper optimal kvalitet i hela proceduren dvs., i
fråga om radiodiagnostik, erhållandet av relevant diagnostisk information med minsta
stråldos till såväl patient som personal och, i fråga om strålbehandling, optimalt
resultat för patienten med minimal personaldos.

- kvalitetsstyrning: den serie åtgärder (programmering, samordning och utförande) som
avser att bibehålla eller förbättra kvaliteten inbegripande monitering, utvärdering och
handhavande på en optimal nivå av alla prestanda som kan definieras mätas och
påverkas.

 - radiologisk: avser röntgendiagnostik, strålbehandling och nuklearmedicin.

 - radiodiagnostik: avser diagnostisk nuklearmedicin in vivo, röntgendiagnostik och
interventionen radiologi.

                                            A2-
 ---pagebreak--- - radioterapeutisk: avser terapeutisk nuklearnedicin och varje annan typ av
strålbehandling

- referensnivå: instrument för optimering av strålskyddet vid medicinsk
radiodiagnostisk verksamhet som består i att precisera dosnivåer och, i fråga om
radioaktiva läkemedel, aktivitetsnivåer för typiska undersökningar på en normalstor
patient, under beaktande av god praxis i det diagnostiska eller tekniska genomförandet.
En översyn av verksamheten kan bli nödvändig om dessa nivåer överskrids och
korrigeringar bör göras där det bedöms lämpligt.

                                        Artikel 3

Omfattning

1. Detta direktiv skall gälla all medicinsk bestrålning och därmed sammanhängande
verksamhet enligt följande:
a) Bestrålning av enskilda personer i samband med deras egen medicinska
undersökning eller behandling.
b) Bestrålning av enskilda personer som ett led i rättsmedicinska, juridiska eller
försäkringstekniska procedurer.
c) Bestrålning av enskilda personer vid screening.
d) Bestrålning av enskilda personer som medvetet och av fri vilja, utanför sin
yrkesutövning, hjälper till att bistå och stödja patienter vid medicinsk diagnostik eller
behandling.
e) Bestrålning av enskilda personer som deltar i medicinska och biomedicinska
forskningsprogram.

2. Detta direktiv gäller inte utformning och marknadsföring av medicintekniska
produkter som omfattas av direktiv 93/42/EEG.

                                           A^
 ---pagebreak---                                          Artikel 4

Berättigande

1. Bedömning av berättigandet för all ny medicinsk radiologisk verksamhet skall göras
i förväg varvid de eventuella positiva effekterna ställs i relation till det detriment
verksamheten kan förorsaka. Befintlig versamhet skall omprövas varje gång det
framkommer nya viktiga tecken som tyder på att dess effektivitet eller följder kan
ifrågasättas.

2. Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att förhindra onödig spridning av
installationer för radiodiagnostiska eller radioterapeutiska ändamål.

3. All medicinsk bestrålning av enskilda personer skall vara berättigad, bedömd utifrån
bestrålningens särskilda syften, tillgång på eventuell tidigare diagnostisk information
liksom effektiviteten hos föreslagen metod och möjligheten att använda alternativa
metoder. Särskild uppmärksamhet skall ägnas bestrålningar som inte direkt gagnar
hälsan hos den person som bestrålas.

4. Både remitterande läkare och den medicinskt ansvarige skall i lämplig omfattning
delta i bedömningen av berättigandet.

5. Bestrålningar som utförs i biomedicinsk eller medicinsk forskning skall granskas av
en officiellt godkänd etisk kommitté eller de behöriga myndigheterna utifrån
principerna i rekommendation R(90)3 som utfärdats av Europarådets
ministerkommitté.

6. Genomlysning utan bildförstärkare är inte berättigad och skall därför förbjudas och
undersökningar utan automatisk dosrätsreglering skall begränsas till undantagsfall.

                                            AU
 ---pagebreak---                                                 Artikel 5
Optimering

1. AU medicinsk bestrålning i diagnostiskt syfte skall ligga på en så låg nivå som
rimligen är möjligt med hänsyn till den önskade diagnostiska informationen och
under beaktande av ekonomiska och sociala faktorer. Medlemsstaterna skall verka för
att referensnivåer för medicinska bestrålningar upprättas och tillämpas och skall se till
att det finns vägledning för detta ändamål.

2. Bestrålning av targetvävnad i radioterapeutiskt syfte skall planeras individuellt.
Bestrålning av omgivande vävnad skall vara så låg som rimligen är möjligt utan att
underexponera targetvävnaden.

3. Skrivna vägledningar för varje radiologisk standardmetod skall upprättas för varje
radiologisk utrustning.

4. Optimeringsprocessen skall omfatta val av utrustning samt leveranstest innan
utrustningen tas i bruk. Funktionskontroller skall därefter göras regelbundet och efter
varje större översyn.

5. Vid radioterapeutisk verksamhet skall arbetet utföras i nära samarbete med en
sjukhusfysiker. Vid diagnostisk nuklearmedicinsk verksamhet skall, när så är lämpligt,
arbetet utföras i samarbete med en sjukhusfysiker. Vid annan radiodiagnostisk
verksamhet skall en sjukhusfysiker finnas till hands för att på ett lämpligt sätt ge råd
dels om optimering och kvalitetssäkring inklusive kvalitetsstyrning, dels om
strålskyddsfrågor rörande medicinsk bestrålning där så krävs.

6. Medlemsstaterna skall se till att det, för varje biomedicinskt och medicinskt
forskningsprojekt med friska frivilliga försökspersoner, fastställs en dosnivå som inte
far överskridas.
De frivilliga skall informeras om riskerna med exponering för joniserande strålning.

                                           1Ç
 ---pagebreak--- 7. I de särskilda fall där patienter frivilligt går med på att genomgå en experimentell
terapeutisk eller diagnostisk procedur bör individuella, optimala dosnivåer fastställas
av den medicinskt ansvarige.

                                         Artikel 6

Ansvar

1. Medlemsstaterna skall se till att en medicinskt ansvarig har det övergripande
kliniska ansvaret vid all medicinsk bestrålning.

2. De praktiska procedurerna far, om det är lämpligt, helt eller delvis delegeras till en
eller flera personer som enligt de behöriga myndigheterna är berättigade att verka
inom sina specialistområden såsom medicinsk strålningsfysik, strålning och
nuklearmedicinsk teknik, medicinsk teknik, radiofarmaci, röntgenteknik och medicinsk
informationsbehandling.

                                         Artikel 7

Utbildning

1. Medlemsstaterna skall se till att de medicinskt ansvariga och de personer som nämns
i artikel 5 har lämplig teoretisk och praktisk utbildning för de metoder som de
använder inom medicinsk eller odontologisk röntgendiagnostik, nuklearmedicin eller
radioterapi likaväl som lämplig kompetens i fråga om strålskydd.

2. Medlemsstaterna skall se till att det kontinuerligt ges möjlighet till teoretisk och
praktisk fortbildning och att det, innan nya metoder införs kliniskt, anordnas
utbildning om dessa metoder och de härmed sammanhängande strålskyddskraven.

                                           46
 ---pagebreak--- 3. Medlemsstatema skall för detta ändamål se till att det utarbetas lämpliga
utbildningsplaner och de skall erkänna motsvarande examina, utbildningar eller andra
behörighetsbevis i enlighet med gällande direktiv15.

4. Medlemsstaterna skall se till att läkare som remitterar till medicinsk bestrålning har
tillgång till relevanta remisskriterier för medicinsk bestrålning inklusive uppgifter om
typiska stråldoser.

5. Medlemsstaterna skall se till att en kurs i strålskydd införs i den grundläggande
utbildningen för läkare.

Artikel 8

Register

1. Medlemsstaterna skall se till att det upprättas ett register över radiologiska
anläggningar.

2. Detta register skall vara ett av de instrument som de behöriga myndigheterna
använder för inspektionsändamål.

15
     Rådets direktiv av den 27 juni 1977 (77/452/EEG)
     Rådets direktiv av den 25 juli 1978 (78/686/EEG)
     Rådets direktiv av den 14 december 1981 (81/1057/EEG)
     Rådets direktiv av den 16 september 1985 (85/433/EEG)
     Rådets direktiv av den 5 april 1993 (93/16/EEG)

                                              4y
 ---pagebreak---                                         Artikel 9

Tillsyn

Medlemsstaterna skall se till att alla radiologiska anläggningar som är i bruk hålls
under noggrann tillsyn vad gäller strålskydd och kvalitetsstyrning. Detta skall ske på
två nivåer.

a) Medlemsstaterna skall se till att innehavaren av anläggningen gör upp program för
kvalitetsstyrning inklusive åtgärder för kvalitetsstyrning och patientdosimetri. De
behöriga myndigheterna skall, på anfordran, kunna ta del av dessa program.

b) De behöriga myndigheterna skall vid lämpligt återkommande tidsintervall
inspektera de radiologiska anläggningarna. De skall se till att innehavaren av
anläggningen vidtar nödvändiga åtgärder för att avhjälpa brister och fel i
anläggningen. De skall slutligen se till att anläggningar, som inte längre uppfyller de
specifika krav som de behöriga myndigheterna utfärdat eller antagit, tas ur bruk.

                                        Artikel 10

Särskilda verksamheter

1. Medlemsstaterna skall se till att medicinsk personal och samarbetande yrkesgrupper
som utför
- rutinmässig medicinsk bestrålning av barn,
- bestrålningar som ett led i screeningprogram eller
- bestrålningar med doskrävande metoder som t. ex. interventioneli radiologi och
datortomografi
erhåller särskild utbildning i relevant radiologisk teknik och strålskydd.

                                           W
 ---pagebreak--- 2. Medlemsstaterna skall se till att lämplig radiologisk utrustning används i varje
enskilt fall av pediatrisk verksamhet, screening och vid doskrävande metoder samt att
det görs upp speciella program för kvalitetssäkring inklusive åtgärder för
kvalitetsstyrning och patientdosimetri för dessa verksamheter.

                                        Artikel 11

Medicinsk bestrålning av gravida och ammande kvinnor

1. Om patienten är en kvinna i fruktsam ålder skall den remitterande läkaren och den
medicinskt ansvarige, i relevanta fall, höra efter huruvida patienten är gravid eller
ammar.

2 Om man inte kan utesluta graviditet skall, beroende på typen av medicinsk
bestrålning, särskild uppmärksamhet ägnas åt bedömning av berättigandet, och då i
synnerhet till graden av brådska, samt till optimering av metoden med hänsyn till
såväl modern som det ofödda barnet.

3. Vid nuklearmedicinsk undersökning eller behandling av ammande kvinnor skall,
beroende på typen av undersökning eller behandling, särskild uppmärksamhet ägnas åt
bedömning av berättigandet, och då i synnerhet till graden av brådska, samt till
optimering av metoden med hänsyn till såväl modern som det ofödda barnet.

                                        Artikel 12

Potentiella bestrålningar

Medlemsstaterna skall se till att sannolikheten för, och storleken av patientstråldoserna
från potentiell bestrålning beaktas och hålls så låg som rimligen är möjligt med
hänsyn till ekonomiska och sociala faktorer.

                                           >W
 ---pagebreak---                                         Artikel 13

Assisterande personer

 l. Medlemsstaterna skall se till att det utfärdas lämpliga instruktioner om bestrålning
av personer som, utanför sin yrkesutövning, medvetet och av fri vilja stöder och bistår
sjukhus-och poliklinikpatienter som genomgår medicinsk undersökning eller
behandling.

2. I fråga om patienter som behandlats med radionuklider skall medlemsstaterna se till
att den medicinskt ansvarige, då det behövs, överlämnar skrivna instruktioner till
patienten eller en ledsagande person, innan patienten lämnar sjukhuset eller kliniken.
Instruktionen skall beskriva hur doser till personer i kontakt med patienten kan
reduceras och dessutom innehålla upplysningar om riskerna med joniserande strålning.

                                        Artikel 14

Uppföljning

Medlemsstaterna skall se till att lämpliga procedurer införs i syfte att säkerställa att de
föregående artiklarna efterlevs.

                                        Artikel 15

Uppskattning av kollektivdoser
Medlemsstaterna skall se till att dos- och kollektivdosuppskattningar från verksamheter
som avses i artikel 2 görs dels för hela folket, dels för relevanta referensgrupper av
befolkningen.

                                           %£)
 ---pagebreak---                                           Artikel 16

Överförande till nationell lagstiftning

1. Medlemsstaterna skall genomföra de lagar och övriga bestämmelser som är
nödvändiga för att följa detta direktiv den 1 januari 1999. De skall omedelbart
underrätta kommissionen om detta.
När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser, skall de innehålla en hänvisning till
detta direktiv eller skall åtföljas av en sådan hänvisning då de publiceras officiellt.
Medlemsstaterna skall anta förfaranden för sådana hänvisningar.

2. Medlemsstaterna skall lämna meddelanden till kommissionen om den nationella
lagstiftning som antas på det område som omfattas av detta direktiv.

                                          Artikel 17

Upphörande

Direktiv 84/466/Euratom upphör att gälla från och med den 1 januari 1999.

                                          Artikel 18

Detta direktiv riktar sig till medlemsstatema.

                                              17
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 1024-4506

                                                        KOM(95) 560 slutlig

                                               DOKUMENT

SV                                                                        05 15

                                     Katalognummer : CB-CO-95-611-SV-C

                                                               ISBN 92-77-96308-5

Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer
L-2985 Luxemburg