CELEX: 32022R0519
Language: sv
Date: 2022-01-14 00:00:00
Title: Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/519 av den 14 januari 2022 om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/127 vad gäller proteinkrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner (Text av betydelse för EES)

1.4.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 104/58
               
            
         KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2022/519
         av den 14 januari 2022
         om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/127 vad gäller proteinkrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (1), särskilt artikel 11.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     I kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127 (2) fastställs bland annat särskilda sammansättningskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner. I förordningen föreskrivs att modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner ska uppfylla kraven på proteininnehåll, proteinkälla och proteinberedning samt kraven på essentiella och konditionellt essentiella aminosyror och L-karnitin i enlighet med punkt 2.3 i bilaga I och punkt 2.3 i bilaga II till den förordningen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Såsom anges i skälen i delegerad förordning (EU) 2016/127 konstaterade Europeiska livsmedelsmyndigheten (myndigheten) i sitt yttrande av den 24 juli 2014 om den huvudsakliga sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring (3) att säkerheten och lämpligheten för varje särskild produkt som innehåller hydrolyserade proteiner måste fastställas genom en klinisk utvärdering. Myndigheten konstaterade vidare att hittills hade endast en produkt som innehåller delvis hydrolyserat vassleprotein utvärderats positivt av myndigheten. Den produkt som utvärderats av myndigheten motsvarar till sin sammansättning de krav som för närvarande anges i delegerad förordning (EU) 2016/127. Dessa krav kan emellertid uppdateras för att produkter som framställs av hydrolyserade proteiner med en annan sammansättning än den som redan genomgått en positiv bedömning ska få släppas ut på marknaden, efter det att myndigheten har gjort en bedömning från fall till fall av deras säkerhet och lämplighet.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 20 september 2019 tog kommissionen emot en begäran från Danone Trading ELN B.V. om att myndigheten skulle utvärdera säkerheten och lämpligheten hos en modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av ett proteinhydrolysat, vars sammansättning inte uppfyller kraven i punkt 2.3 i bilaga I och punkt 2.3 i bilaga II till delegerad förordning (EU) 2016/127.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     På begäran av kommissionen avgav myndigheten ett vetenskapligt yttrande den 28 november 2020 om näringssäkerheten och lämpligheten hos det specifika proteinhydrolysat som utvinns ur vassleproteinkoncentrat och som används i modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserat protein av Danone Trading ELN B.V. (4) Myndigheten konstaterade att det aktuella proteinhydrolysatet är en näringssäker och lämplig proteinkälla för modersmjölksersättning och tillskottsnäring, förutsatt att den produkt i vilken den används innehåller minst 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) protein och uppfyller övriga kriterier för sammansättningen i enlighet med delegerad förordning (EU) 2016/127 och definitionen för aminosyra i avsnitt A i bilaga III till den förordningen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Med beaktande av slutsatserna i myndighetens yttrande från 2020 är det lämpligt att tillåta att modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av det aktuella proteinhydrolysatet släpps ut på marknaden. Kraven för hydrolyserade proteiner i förordning (EU) 2016/127 bör därför uppdateras och anpassas så att de även omfattar kraven för detta proteinhydrolysat.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     I delegerad förordning (EU) 2016/127 anges att bestämmelserna om modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner ska tillämpas från och med den 22 februari 2022. För att göra det möjligt för modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserat protein i enlighet med kraven i denna förordning att stanna kvar på marknaden från och med den dagen bör denna förordning träda i kraft så snart som möjligt.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Bilagorna I, II och III till delegerad förordning (EU) 2016/127 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Bilagorna I, II och III till delegerad förordning (EU) 2016/127 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 14 januari 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 181, 29.6.2013, s. 35.
         
            (2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring och vad gäller informationskrav för uppfödning av spädbarn och småbarn (EUT L 25, 2.2.2016, s. 1).
         
            (3)  Efsas panel för dietprodukter, nutrition och allergier, 2014. ”Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae”, EFSA Journal, vol. 12(2014):7, artikelnr 3760.
         
            (4)  Efsas panel för nutrition, nya livsmedel och allergener i livsmedel, 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. EFSA Journal vol. 18 (2020):11, artikelnr 6304.
      
      
         
            BILAGA
            Bilagorna I, II och III till delegerad förordning (EU) 2016/127 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        I bilaga I ska punkt 2.3 ersättas med följande:
                        
                                    ”2.3
                                 
                                 
                                    Modersmjölksersättning framställd av hydrolyserade proteiner
                                    Modersmjölksersättning som framställs av hydrolyserade proteiner ska antingen uppfylla de proteinrelaterade kraven i punkt 2.3.1 eller de proteinrelaterade kraven i punkt 2.3.2.”
                                 
                              
                                    2.3.1
                                 
                                 
                                    Proteinrelaterade krav grupp A
                                 
                              
                                    2.3.1.1
                                 
                                 
                                    Proteininnehåll
                                    
                                                Lägst
                                             
                                             
                                                Högst
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2
                                 
                                 
                                    Proteinkälla
                                    Avmineraliserat protein av söt vassle från komjölk efter en enzymatisk kaseinutfällning med hjälp av kymosin, bestående av
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                63 % kasein-glykomakropeptidfritt vassleproteinisolat med ett proteininnehåll på lägst 95 % torrvara, en proteindenaturering lägre än 70 % och ett högsta askinnehåll på 3 %, och
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                37 % proteinkoncentrat av söt vassle med ett proteininnehåll på lägst 87 % torrvara, en proteindenaturering lägre än 70 % och ett högsta askinnehåll på 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3
                                 
                                 
                                    Proteinberedning
                                    En hydrolysprocess i två steg med hjälp av en trypsinberedning, med en värmebehandling (3–10 minuter vid 80–100 °C) mellan de två hydrolysstegen.
                                 
                              
                                    2.3.1.4
                                 
                                 
                                    Essentiella och konditionellt essentiella aminosyror och L-karnitin
                                    Vid samma energiinnehåll ska modersmjölksersättning som framställts av hydrolyserade proteiner innehålla minst lika stor tillgänglig mängd av varje essentiell och konditionellt essentiell aminosyra som jämförelseproteinet enligt definitionen i avsnitt B i bilaga III. Vid beräkningen får dock halten av metionin och cystein sammanräknas om förhållandet metionin/cystein inte är större än 2, och halten av fenylalanin och tyrosin får sammanräknas om förhållandet tyrosin/fenylalanin inte är större än 2. Förhållandet metionin/cystein och tyrosin/fenylalanin får vara större än 2, under förutsättning att produktens lämplighet för spädbarn har visats i enlighet med artikel 3.3.
                                    Innehållet av L-karnitin ska vara minst lika med 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
                                 
                              
                                    2.3.2
                                 
                                 
                                    Proteinrelaterade krav grupp B
                                 
                              
                                    2.3.2.1
                                 
                                 
                                    Proteininnehåll
                                    
                                                Lägst
                                             
                                             
                                                Högst
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2
                                 
                                 
                                    Proteinkälla
                                    Vassleprotein från komjölk, bestående av
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                77 % syrlig vassle från vassleproteinkoncentrat med ett proteininnehåll på 35–80 %,
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                23 % söt vassle från avmineraliserad söt vassle med ett lägsta proteininnehåll på 12,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3
                                 
                                 
                                    Proteinberedning
                                    Råmaterialet hydratiseras och värms upp. Efter värmebehandlingen utförs hydrolysen vid pH 7,5–8,5 och en temperatur på 55–70 °C med hjälp av en enzymblandning av serinendopeptidas och ett proteas-/peptidaskomplex. Livsmedelsenzymerna inaktiveras genom en värmebehandling (2–10 sekunder vid 120–150 °C) under framställningsprocessen.
                                 
                              
                                    2.3.2.4
                                 
                                 
                                    Essentiella och konditionellt essentiella aminosyror och L-karnitin
                                    Vid samma energiinnehåll ska modersmjölksersättning som framställts av hydrolyserade proteiner innehålla minst lika stor tillgänglig mängd av varje essentiell och konditionellt essentiell aminosyra som jämförelseproteinet enligt definitionen i avsnitt B i bilaga III. Vid beräkningen får dock halten av metionin och cystein sammanräknas om förhållandet metionin/cystein inte är större än 2, och halten av fenylalanin och tyrosin får sammanräknas om förhållandet tyrosin/fenylalanin inte är större än 2. Förhållandet metionin/cystein och tyrosin/fenylalanin får vara större än 2, under förutsättning att produktens lämplighet för spädbarn har visats i enlighet med artikel 3.3.
                                    Innehållet av L-karnitin ska vara minst lika med 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).”
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Punkt 2.3 i bilaga II ska ersättas med följande:
                        
                                    ”2.3
                                 
                                 
                                    Tillskottsnäring framställd av hydrolyserade proteiner
                                    Tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner ska antingen uppfylla de proteinrelaterade kraven i punkt 2.3.1 eller de proteinrelaterade kraven i punkt 2.3.2.
                                 
                              
                                    2.3.1
                                 
                                 
                                    Proteinrelaterade krav grupp A
                                 
                              
                                    2.3.1.1
                                 
                                 
                                    Proteininnehåll
                                    
                                                Lägst
                                             
                                             
                                                Högst
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2
                                 
                                 
                                    Proteinkälla
                                    Avmineraliserat protein av söt vassle från komjölk efter en enzymatisk kaseinutfällning med hjälp av kymosin, bestående av
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                63 % kasein-glykomakropeptidfritt vassleproteinisolat med ett proteininnehåll på lägst 95 % torrvara, en proteindenaturering lägre än 70 % och ett högsta askinnehåll på 3 %, och
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                37 % proteinkoncentrat av söt vassle med ett proteininnehåll på lägst 87 % torrvara, en proteindenaturering lägre än 70 % och ett högsta askinnehåll på 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3
                                 
                                 
                                    Proteinberedning
                                    En hydrolysprocess i två steg med hjälp av en trypsinberedning, med en värmebehandling (3–10 minuter vid 80–100 °C) mellan de två hydrolysstegen.
                                 
                              
                                    2.3.1.4
                                 
                                 
                                    Essentiella och konditionellt essentiella aminosyror och L-karnitin
                                    Vid samma energiinnehåll ska tillskottsnäring som framställts av hydrolyserade proteiner innehålla minst lika stor tillgänglig mängd av varje essentiell och konditionellt essentiell aminosyra som jämförelseproteinet enligt definitionen i avsnitt B i bilaga III. Vid beräkningen får dock halten av metionin och cystein och halten av fenylalanin och tyrosin sammanräknas.
                                 
                              
                                    2.3.2
                                 
                                 
                                    Proteinrelaterade krav grupp B
                                 
                              
                                    2.3.2.1
                                 
                                 
                                    Proteininnehåll
                                    
                                                Lägst
                                             
                                             
                                                Högst
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2
                                 
                                 
                                    Proteinkälla
                                    Vassleprotein från komjölk, bestående av
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                77 % syrlig vassle från vassleproteinkoncentrat med ett proteininnehåll på 35–80 %,
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                23 % söt vassle från avmineraliserad söt vassle med ett lägsta proteininnehåll på 12,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3
                                 
                                 
                                    Proteinberedning
                                    Råmaterialet hydratiseras och värms upp. Efter värmebehandlingen utförs hydrolysen vid pH 7,5–8,5 och en temperatur på 55–70 °C med hjälp av en enzymblandning av serinendopeptidas och ett proteas-/peptidaskomplex. Livsmedelsenzymerna inaktiveras genom en värmebehandling (2–10 sekunder vid 120–150 °C) under framställningsprocessen.
                                 
                              
                                    2.3.2.4
                                 
                                 
                                    Essentiella och konditionellt essentiella aminosyror
                                    Vid samma energiinnehåll ska tillskottsnäring som framställts av hydrolyserade proteiner innehålla minst lika stor tillgänglig mängd av varje essentiell och konditionellt essentiell aminosyra som jämförelseproteinet enligt definitionen i avsnitt A i bilaga III. Vid beräkningen får dock halten av metionin och cystein och halten av fenylalanin och tyrosin sammanräknas.”
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Bilaga III ska ändras på följande sätt:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Avsnitt A ska ändras på följande sätt:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Titeln ska ersättas med följande:
                                                ”Modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av komjölks- eller getmjölksproteiner och modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av sojaproteinisolater, enbart eller i en blandning med komjölks- eller getmjölksproteiner, samt modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner”
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Inledningsfrasen ska ersättas med följande:
                                                ”Vid tillämpning av punkterna 2.1, 2.2 och 2.3.2 i bilagorna I och II avses med essentiella och konditionellt essentiella aminosyror i bröstmjölk följande, uttryckt i mg per 100 kJ och 100 kcal.”
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    I avsnitt B ska den inledande meningen ersättas med följande:
                                    ”Vid tillämpning av punkt 2.3.1 i bilagorna I och II avses med essentiella och konditionellt essentiella aminosyror i bröstmjölk följande, uttryckt i mg per 100 kJ och 100 kcal.”