CELEX: 32013R1061
Language: sv
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1061/2013 av den 29 oktober 2013 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för kalvar, killingar, katter och hundar och om ändring av förordning (EG) nr 1288/2004 (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.)  Text av betydelse för EES

31.10.2013   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 289/38
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1061/2013
   av den 29 oktober 2013
   om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för kalvar, killingar, katter och hundar och om ändring av förordning (EG) nr 1288/2004 (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
            
         
               (2)
            
            
               Preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 godkändes utan tidsbegränsning i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för kalvar genom kommissionens förordning (EG) nr 1288/2004 (3), för suggor genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 (4), för smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 252/2006 (5), för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 943/2005 (6) och för katter och hundar genom kommissionens förordning (EG) nr 102/2009 (7). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Preparatet godkändes också för tio år för slaktkycklingar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 361/2011 (8).
            
         
               (4)
            
            
               I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen har det lämnats in en ansökan om en ny utvärdering av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för kalvar, katter och hundar och, i enlighet med artikel 7 i samma förordning, om ett nytt användningsområde när det gäller killingar, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Ansökan åtföljdes av de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterar i sina yttranden av den 29 januari 2013 (9) att preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa eller på miljön och att preparatet förbättrar slutkroppsvikten och/eller den dagliga viktökningen hos kalvar för uppfödning och gödkalvar, och att detta kan extrapoleras till killingar för uppfödning och slaktkillingar. Myndigheten konstaterar också att preparatet har en positiv effekt på hundar genom att det ökar koncentrationen av IgA i tarmen och serum. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Eftersom små men signifikanta effekter på avföringskvaliteten hade observerats hos katter ansågs det vara tillräckligt för att bekräfta effekten hos denna art.
            
         
               (7)
            
            
               Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (8)
            
            
               Till följd av att ett nytt godkännande enligt förordning (EG) nr 1831/2003 beviljas bör förordning (EG) nr 102/2009 upphöra att gälla och förordning (EG) nr 1288/2004 bör ändras i enlighet med detta.
            
         
               (9)
            
            
               Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
            
         
               (10)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande
   Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i de funktionella grupperna ”medel som stabiliserar tarmfloran” och ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns härmed som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Upphävande av förordning (EG) nr 102/2009
   Förordning (EG) nr 102/2009 ska upphöra att gälla.
   Artikel 3
   Ändring av förordning (EG) nr 1288/2004
   I bilaga I till förordning (EG) nr 1288/2004 ska post E 1705 Enterococcus faecium NCIMB 10415 utgå.
   Artikel 4
   Övergångsbestämmelser
   När det gäller användning till kalvar får både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 19 maj 2014 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 november 2013 fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
   När det gäller användning till katter och hundar får både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 19 november 2015 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 november 2013 fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
   Artikel 5
   Ikraftträdande
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 29 oktober 2013.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1288/2004 av den 14 juli 2004 om permanent godkännande av vissa tillsatser och om provisoriskt godkännande av ett nytt användningsområde för en redan godkänd fodertillsats (EUT L 243, 15.7.2004, s. 10).
   
      (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 av den 26 juli 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser och om provisoriskt godkännande av ett nytt användningsområde för en redan godkänd fodertillsats (EUT L 195, 27.7.2005, s. 6).
   
      (5)  Kommissionens förordning (EG) nr 252/2006 av den 14 februari 2006 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser och om provisoriskt godkännande av nya användningsområden för några redan godkända fodertillsatser (EUT L 44, 15.2.2006, s. 3).
   
      (6)  Kommissionens förordning (EG) nr 943/2005 av den 21 juni 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 159, 22.6.2005, s. 6).
   
      (7)  Kommissionens förordning (EG) nr 102/2009 av den 3 februari 2009 om permanent godkännande av en fodertillsats (EUT L 34, 4.2.2009, s. 8).
   
      (8)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 361/2011 av den 13 april 2011 om godkännande av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional products Ltd företrädd av DSM Nutritional Products Sp. z o.o) och om ändring av förordning (EG) nr 943/2005 (EUT L 100, 14.4.2011, s. 22).
   
      (9)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):2, artikelnr 3097 och 3098.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifikationsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Preparat av Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 som innehåller minst följande: I mikrokapselform med shellack och andra mikrokapselformer:
                              1 × 1010 CFU/g tillsats
                              I granulat utan kapsel:
                              3,5 × 1010 CFU/g tillsats
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen
                              
                              Livsdugliga celler av Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)
                              Identifikation: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                           
                        
               
                  Kalvar
                  Killingar
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering.
               
               
                  19 november 2023
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Preparat av Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 som innehåller minst följande: 5 × 109 CFU/g tillsats
                              Mikrokapselformer (shellack)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen
                              
                              Livsdugliga celler av Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)
                              Identifikation: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                           
                        
               
                  Katter
               
               
                  —
               
               
                  7 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering.
               
               
                  19 november 2023
               
            
                  
                     Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (förbättring av förhållandena i tarmen)
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Preparat av Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 som innehåller minst följande: 5 × 109 CFU/g tillsats
                              Mikrokapselformer (shellack)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen
                              
                              Livsdugliga celler av Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)
                              Identifikation: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                           
                        
               
                  Hundar
               
               
                  —
               
               
                  2,5 × 109
                  
               
               
                   
               
               
                  Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering.
               
               
                  19 november 2023
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx