CELEX: 52013PC0498
Language: ro
Date: 2013-07-10
Title: Propunere de DECIZIE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind participarea Uniunii la un al doilea Program de Parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind trialurile clinice, derulat în comun de mai multe state membre

|
			
		
		
		52013PC0498
		
			Propunere de DECIZIE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind participarea Uniunii la un al doilea Program de Parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind trialurile clinice, derulat în comun de mai multe state membre /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
Parteneriatul între Uniunea Europeană
și țări în curs de dezvoltare privind trialurile clinice (EDCTP)
a fost instituit în 2003 ca reacție la criza sănătății
publice de la nivel mondial cauzată de principalele trei boli asociate
sărăciei – HIV/SIDA, malaria și tuberculoza – și ca urmare
a angajamentului UE de a atinge obiectivele de dezvoltare ale mileniului ale
Organizației Națiunilor Unite până în 2015. Primul program EDCTP
(EDCTP1, 2003-2012) se află în prezent în etapa ulterioară fazei de
finanțare activă.
În pofida rezultatelor și a impactului
EDCTP de până în prezent, povara socio-economică și asupra
sănătății publice reprezentată de bolile asociate
sărăciei persistă, aceasta împiedicând dezvoltarea durabilă
a țărilor în curs de dezvoltare, în special a celor din Africa
Subsahariană. Peste un miliard de persoane, incluzând 400 de milioane de
copii, sunt afectate de una sau mai multe boli asociate sărăciei,
inclusiv de boli infecțioase neglijate, cum ar fi boala somnului și
helmintiazele. Doar HIV/SIDA ucide aproximativ 2 milioane de persoane în
fiecare an, în timp ce malaria și tuberculoza ucid împreună
aproximativ 2,2 milioane de persoane pe an. Pe lângă faptul că
generează suferințe evitabile și decese premature, aceste boli
afectează productivitatea și sporesc insecuritatea și
infirmitatea, perpetuând astfel ciclul sărăciei. Africa
Subsahariană este afectată în mod disproporționat de astfel de
boli, aproximativ 90 % dintre toate decesele cauzate de malarie fiind
înregistrate în Africa. Tot în această regiune se află peste
două treimi din totalul persoanelor afectate de HIV și se
înregistrează aproape trei sferturi din decesele asociate SIDA.
În timp ce îmbunătățirile
generale ale nutriției, igienei și infrastructurii de
sănătate sunt importante, controlul eficient pe termen lung al
bolilor asociate sărăciei necesită, de asemenea, dezvoltarea
unor intervenții medicale noi sau îmbunătățite (produse,
tratamente și vaccinuri). În timp ce există o penurie generală
de astfel de produse medicale, multe dintre medicamentele și vaccinurile
existente utilizate în prezent datează de la începutul secolului al XX-lea
și, în plus, nu mai sunt eficace datorită apariției
rezistenței la medicamente în cazul acestor boli. Cu toate acestea, cele
mai multe dintre medicamentele și vaccinurile aflate în curs de dezvoltare
sunt blocate într-o etapă timpurie a dezvoltării clinice. Aceasta se
datorează în principal costurilor semnificative pe care le presupun dezvoltarea
și testarea clinică pe subiecți umani necesară pentru a
demonstra eficacitatea și siguranța intervențiilor medicale noi
sau îmbunătățite. Aceste costuri sunt determinate de trei
factori: (i) investițiile insuficiente din partea sectorului privat din
cauza absenței randamentului investițiilor
(disfuncționalități ale pieței), (ii) slaba capacitate de
cercetare clinică a țărilor din Africa Subsahariană și
(iii) sprijinul public fragmentat.
În urma recomandărilor din evaluarea
intermediară independentă a EDCTP1 și a concluziilor reuniunii
statelor membre din septembrie 2010, președinția belgiană a
Consiliului UE a propus Consiliului Competitivitate din 26 noiembrie 2010
lansarea unui al doilea program comun EDCTP (EDCTP), cu o durată de cel
puțin zece ani. În acest scop, statele participante la EDCTP1 au publicat
un Plan de activitate strategică pentru EDCTP2 în perioada 2014­2024.
Pe această bază, Comisia
înaintează o propunere de Decizie privind participarea UE la al doilea
Program de Parteneriat între Uniunea Europeană și țări în
curs de dezvoltare privind trialurile clinice (EDCTP2) în temeiul articolului
185 din Tratatul privind funcționarea UE, care prevede ca UE să
participe la programele de cercetare și dezvoltare derulate de mai multe
state membre.
Obiectivul EDCTP2
Obiectivul general al EDCTP2 este
îmbunătățirea capacității UE de a investi într-un mod
mai eficient în cercetarea și dezvoltarea de intervenții medicale noi
sau îmbunătățite împotriva bolilor asociate sărăciei
în beneficiul țărilor în curs de dezvoltare și în parteneriat cu
acestea, în special în ceea ce privește țările din Africa
Subsahariană.
Mai precis, EDCTP2 își propune să
atingă următoarele obiective specifice:
·                        
Un număr mai mare de intervenții medicale
noi sau îmbunătățite împotriva HIV/SIDA, tuberculozei, malariei
și a altor boli asociate sărăciei și, până la
încheierea programului, livrarea a cel puțin unei intervenții
medicale noi, cum ar fi un nou medicament sau un nou vaccin împotriva
tuberculozei sau a oricărei alte boli asociate sărăciei; elaborarea
a cel puțin 30 de ghiduri de utilizare ameliorată sau extinsă a
intervențiilor medicale existente și înregistrarea de progrese în
ceea ce privește dezvoltarea clinică a cel puțin 20 de
intervenții medicale candidate.
·                        
Consolidarea cooperării cu țările din
Africa Subsahariană, în special privind dezvoltarea capacității
lor de a efectua trialuri clinice în deplină conformitate cu principiile
etice fundamentale și cu legislația relevantă de la nivel
național, al Uniunii și internațional, inclusiv cu Carta drepturilor
fundamentale a Uniunii Europene, cu Convenția europeană privind
drepturile omului și protocoalele sale adiționale, cu Declarația
de la Helsinki din 2008 a Asociației medicale mondiale și cu
standardele Conferinței internaționale pentru armonizare (ICH)
privind bunele practici clinice.
·                        
Îmbunătățirea coordonării,
alinierii și integrării programelor naționale relevante pentru a
crește rentabilitatea investițiilor publice europene.
·                        
Extinderea cooperării internaționale cu
alți finanțatori publici și privați.
·                        
Creșterea impactului printr-o cooperare
eficientă cu inițiative relevante ale UE, inclusiv cu asistența
pentru dezvoltare acordată de UE.
EDCTP2 a fost conceput pentru a completa
acțiunile puse în aplicare în cadrul Fondului european de dezvoltare și
al Instrumentelor de cooperare pentru dezvoltare, precum și pentru a onora
angajamentele Uniunii care decurg din concluziile conferinței Rio
+ 20 din 2012 privind dezvoltarea și realizarea obiectivelor de
dezvoltare durabilă convenite la nivel internațional, urmând și
incluzând obiectivele de dezvoltare ale mileniului.
2.           REZULTATELE CONSULTĂRILOR CU
PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRILOR IMPACTULUI
Pregătirea propunerii a ținut cont
pe deplin de răspunsurile primite în cadrul unei consultări de
amploare a părților interesate, inclusiv în cadrul unei
consultări publice. Au fost exprimate puncte de vedere de către
factorii de decizie europeni și africani, precum și de către
părți interesate din industrie, mediul academic și societatea
civilă. Propunerea se bazează, de asemenea, pe evaluările
intermediare externe ale programului EDCTP1 și pe evaluarea detaliată
a impactului viitorului program EDCTP12. Aceste consultări și
evaluări ale EDCTP fac apel în mod constant pentru ca acesta să fie
continuat, dar cu condiția ca următorul program să dureze 10
ani, să includă și alte boli asociate sărăciei (altele
decât HIV/SIDA, tuberculoză și malarie) și să se aplice în
toate fazele dezvoltării clinice. Sfera geografică de interes ar
trebui să continue să fie Africa Subsahariană, care este
afectată în mod disproporționat de boli asociate sărăciei
și cu care Uniunea a stabilit un parteneriat strategic.
3.           ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII
3.1 Temeiul juridic
Propunerea de program EDCTP2 se bazează
pe articolul 185 din Tratatul privind funcționarea UE, care permite
Uniunii, în cadrul punerii în aplicare a programului-cadru multianual, să
prevadă participarea la programe de cercetare și dezvoltare derulate
de mai multe state membre, în acord cu statele membre în cauză, inclusiv
participarea la structurile create pentru punerea în practică a acestor
programe.
3.2 Principiul subsidiarității
Baza fundamentală a inițiativei
EDCTP este programul comun bazat pe programele și activitățile
naționale ale statelor membre participante și ale țărilor
asociate și alcătuit din aceste programe și
activități, cu sprijinul și participarea Uniunii.
El îmbunătățește
rentabilitatea investițiilor europene în programele de cercetare
clinică prin punerea la dispoziție a unei platforme comune care poate
permite o mai bună exploatare a rezultatelor cercetării pentru
dezvoltarea de intervenții medicale noi sau îmbunătățite
împotriva HIV/SIDA, a malariei, a tuberculozei și a altor boli asociate
sărăciei, în beneficiul țărilor în curs de dezvoltare, în special
a celor din Africa Subsahariană. Impactul preconizat la nivel european va
fi mai mare decât suma impacturilor programelor și activităților
naționale. El va permite atingerea masei critice necesare, atât în termeni
de resurse umane, cât și financiare, prin reunirea cunoștințelor
de nivel expert și a resurselor complementare disponibile pentru a
accelera dezvoltarea unor intervenții medicale noi sau
îmbunătățite care sunt urgent necesare pentru a reduce impactul
devastator al bolilor asociate sărăciei în țările în curs
de dezvoltare. Mai mult, la nivel mondial, el contribuie la realizarea unei
voci unice care să reprezinte eforturile europene de cercetare în lupta
împotriva acestor boli în țările în curs de dezvoltare. În cele din
urmă, el promovează un efect structurant pe termen lung asupra
politicilor și sistemelor de cercetare ale țărilor europene
și, în egală măsură, ale celor în curs de dezvoltare,
și ajută la integrarea politicilor și sistemelor de cercetare
și de dezvoltare ale UE într-un context coerent.
Propunerea Comisiei privind programul Orizont
2020 prevede participarea continuă a Uniunii într-un al doilea program
EDCTP în temeiul articolului 185 din tratat, care este instrumentul adecvat al
Uniunii pentru a sprijini activitățile EDCTP, întrucât permite atât
coordonarea programelor naționale de cercetare, cât și participarea
Uniunii în cadrul programului comun.
3.3 Principiul proporționalității
Propunerea nu
depășește ceea ce este necesar pentru îndeplinirea obiectivelor
sale. Participarea Uniunii la programul EDCTP 2 se va realiza în limitele de
competență prevăzute în tratat și nu va face decât să
faciliteze și să sprijine, inclusiv financiar, îndeplinirea
obiectivelor EDCTP2 de către statele participante. Acestea vor trebui
să colaboreze și să conlucreze pentru a
îmbunătăți coordonarea, alinierea și integrarea programelor
sau activităților naționale relevante și, în cele din
urmă, pentru a dezvolta intervenții medicale mai bune împotriva
HIV/SIDA, a tuberculozei și a malariei, precum și a altor boli
asociate sărăciei.
4.           IMPLICAȚII BUGETARE
Fișa financiară legislativă
prezentată împreună cu prezenta decizie stabilește
implicațiile bugetare orientative. Contribuția Uniunii este de
până la 683 milioane EUR[1],
incluzând contribuția AELS. Suma este în prețuri curente.
Contribuția Uniunii se face din linia „Sănătate, schimbări
demografice și bunăstare”, bugetul DG Cercetare și Inovare, ca
parte a punerii în aplicare a programului Orizont 2020 – Programul-cadru pentru
cercetare și inovare. Valoarea maximă a contribuției Uniunii
pentru costurile administrative este de până la 41 milioane EUR.
Pe parcursul acțiunii, Uniunea poate lua
în considerare acordarea de sume pentru a corespunde celor alocate de
angajamente suplimentare din partea statelor membre sau țări
participante asociate la Programul-cadru Orizont 2020.
2013/0243 (COD)
Propunere de
DECIZIE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI
A CONSILIULUI
privind participarea Uniunii la un al doilea
Program de Parteneriat între Uniunea Europeană și țări în
curs de dezvoltare privind trialurile clinice, derulat în comun de mai multe
state membre
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 185 și articolul
188 al doilea paragraf,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European[2]:
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
întrucât:
(1)                   
În Comunicarea Comisiei „Europa 2020 – O strategie
europeană pentru o creștere inteligentă, durabilă și
favorabilă incluziunii”[3],
se evidențiază necesitatea dezvoltării unor condiții
favorabile investițiilor în domeniul cunoașterii și al
inovării pentru a realiza o creștere inteligentă, durabilă
și favorabilă incluziunii în Uniune. Parlamentul European și
Consiliul au aprobat această strategie.
(2)                   
Programul Orizont 2020 – Programul-cadru pentru
cercetare și inovare (2014-2020) instituit prin Regulamentul (UE) nr.
.../2013 al Parlamentului European și al Consiliului din ... 2013[4] (denumit în continuare
„programul-cadru Orizont 2020”) are ca obiectiv creșterea impactului
asupra cercetării și inovării prin contribuirea la consolidarea
parteneriatelor public-public, inclusiv prin participarea Uniunii la programele
desfășurate de mai multe state membre în conformitate cu articolul
185 din tratat.
(3)                   
Prin Decizia nr. 1209/2003/CE a Parlamentului
European și a Consiliului din 16 iunie 2003 privind participarea
Comunității la un program de cercetare și dezvoltare care
vizează dezvoltarea de noi intervenții clinice pentru combaterea
HIV/SIDA, a malariei și a tuberculozei prin intermediul unui parteneriat pe
termen lung între Europa și țările în curs de dezvoltare,
derulat de mai multe state membre[5],
Uniunea a decis să contribuie financiar la Parteneriatul între Uniunea
Europeană și țări în curs de dezvoltare privind trialurile
clinice (denumit în continuare „EDCTP1”) cu o sumă echivalentă cu
contribuția statelor participante, dar fără să
depășească 200 milioane EUR, pe durata celui de-Al șaselea
program-cadru al Comunității Europene pentru cercetare, dezvoltare
tehnologică și activități demonstrative, contribuind la
crearea Spațiului European de Cercetare și la inovare (2002-2006),
instituit prin Decizia nr. 1513/2002/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 27 iunie 2002[6].
EDCTP 1 a fost, de asemenea, sprijinit în cadrul celui de-Al șaptelea
program-cadru al Comunității Europene pentru cercetare, dezvoltare
tehnologică și activități demonstrative (2007-2013),
instituit prin Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 18 decembrie 2006[7].
(4)                   
În 2009, experți independenți au adoptat
raportul de evaluare intermediară a EDCTP1[8].
Opinia grupului de experți a fost că EDCTP1 a pus la dispoziție
o platformă unică pentru un dialog veritabil cu oamenii de
știință africani și că a început să reducă
decalajul dintre nord și sud în ceea ce privește construirea
capacității de cercetare și oferirea de oportunități
de învățare și de muncă pentru tinerii cercetători
africani. În urma acestui raport, s-a constatat că există aspecte
fundamentale care trebuie luate în considerare în cadrul unui al doilea Program
de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de
dezvoltare privind trialurile clinice (denumit în continuare „programul
'EDCTP2”): sfera actuală de cuprindere a EDCTP1 trebuie să fie
modificată și extinsă; integrarea programelor naționale
europene ar trebui să fie îmbunătățită în continuare;
colaborarea cu alți finanțatori majori publici și privați,
inclusiv cu industria farmaceutică, trebuie să fie consolidată
și extinsă; ar trebui realizate sinergii cu acțiunile de
politică externă europeană, în special cu asistența pentru
dezvoltare acordată de Uniune; regulile de cofinanțare ar trebui
să fie clarificate și simplificate; instrumentele de monitorizare
trebuie să fie consolidate. 
(5)                   
În conformitate cu Decizia .../2013/UE a
Consiliului din ... 2013 de instituire a programului specific de punere în
aplicare a programului Orizont 2020 – programul­cadru pentru cercetare și
inovare (2014-2020)[9]
se poate acorda sprijin suplimentar programului EDCTP2.
(6)                   
EDCTP1 s-a concretizat prin realizări
importante și, până în prezent, a dezvoltat opt tratamente medicale
îmbunătățite, în special pentru nou-născuți, copii sau
femei însărcinate/femei în perioada de alăptare care suferă de
HIV/SIDA sau de malarie. El a avut ca rezultat lansarea primelor patru Rețele de
excelență regionale africane prin care se promovează cooperarea
sud-sud în domeniul cercetărilor clinice și prin intermediul
căreia au fost instruiți peste 400 de cercetători africani. El a
contribuit, de asemenea, la înființarea Registrului panafrican de trialuri
clinice și a Forumului african al autorităților de reglementare
a vaccinurilor.
(7)                   
În pofida rezultatelor și realizărilor
considerabile ale EDCTP1, bolile asociate sărăciei continuă
să reprezinte un obstacol major pentru dezvoltarea durabilă a
țărilor în curs de dezvoltare din cauza poverii sociale și
economice pe care o reprezintă, în special în Africa Subsahariană.
Încă nu există tratamente medicale eficiente, sigure și
accesibile financiar pentru majoritatea bolilor asociate sărăciei,
iar investițiile în cercetarea clinică rămân insuficiente,
deoarece efectuarea de trialuri clinice este costisitoare, iar randamentul
investițiilor este limitat din cauza disfuncționalităților
pieței. În plus, activitățile și programele europene de
cercetare sunt încă adesea fragmentate și, prin urmare, sunt fie de
amploare subcritică, fie sfera lor de cuprindere este suprapusă
altora, în timp ce capacitatea de cercetare și investițiile din
țările în curs de dezvoltare sunt insuficiente.
(8)                   
Parlamentul European a adoptat o rezoluție la
15 iunie 2010 referitoare la progresele realizate în vederea atingerii
Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului (denumite în continuare „ODM”),
înainte de reuniunea la nivel înalt a ONU din septembrie 2010, în care
„solicită Comisiei, statelor membre și țărilor în curs de
dezvoltare să abordeze ODM 5 (privind îmbunătățirea
sănătății materne), ODM 4 (privind mortalitatea
infantilă) și ODM 6 (privind HIV/SIDA, malaria și tuberculoza)
într-un mod coerent și dintr-o perspectivă globală”.
(9)                   
Uniunea se angajează să respecte concluziile
conferinței Rio+20 privind dezvoltarea și atingerea obiectivelor de
dezvoltare durabilă convenite la nivel internațional (denumite în
continuare „ODD”), urmând și incluzând ODM.
(10)               
În anul 2000, Uniunea a lansat un dialog politic la
nivel înalt cu Africa menit să conducă la instituirea unui
Parteneriat strategic Africa-UE, ca urmare a căruia, în 2007, a fost
adoptată o Strategie comună UE-Africa, iar în 2011 a fost
inițiat un dialog politic la nivel înalt privind Știința,
tehnologia și inovarea.
(11)               
Comisia a prezentat o comunicare la data de 31
martie 2010 privind Rolul UE în materie de sănătate globală[10], care pledează pentru o
abordare mai coordonată între statele membre, precum și între
politicile relevante, pentru a identifica și a aborda în comun prioritățile
comune la nivel mondial în ceea ce privește cercetarea în domeniul
sănătății.
(12)               
Comisia a prezentat o comunicare la data de 21
septembrie 2011 privind Crearea de parteneriate în cercetare și inovare[11] care plasează
parteneriatele dintre instituții, state și continente în centrul
politicii Uniunii în domeniul cercetării.
(13)               
În conformitate cu obiectivele programului-cadru
Orizont 2020, orice stat membru și orice țară asociată la
programul-cadru Orizont 2020 ar trebui să aibă dreptul de a participa
la programul EDCTP2. 
(14)               
Statele participante au intenția de a
contribui la punerea în aplicare a programului EDCTP2 în perioada sa de
desfășurare (2014-2024).
(15)               
Ar trebui stabilit un plafon pentru participarea
Uniunii la EDCTP2 pe durata programului-cadru Orizont 2020. În limita
plafonului respectiv, contribuția Uniunii ar trebui să fie egală
cu contribuțiile angajate de statele participante pentru a realiza un
efect de pârghie important și pentru a asigura o mai puternică
integrare a programelor statelor participante. De asemenea, plafonul respectiv
ar trebui să permită alinierea la contribuțiile oricărui
alt stat membru sau ale oricărei alte țări asociate
programului-cadru Orizont 2020 care intră în programul EDCTP2 în cursul
derulării programului-cadru Orizont 2020. 
(16)               
Contribuția financiară a Uniunii ar
trebui să facă obiectul unor angajamente oficiale din partea statelor
participante de a contribui la punerea în aplicare a programului EDCTP2 și
la îndeplinirea obiectivelor acestuia. 
(17)               
Punerea în aplicare în comun a programului EDCTP2
necesită o structură de punere în aplicare. Statele participante au
convenit asupra structurii de punere în aplicare și au înființat
pentru EDCTP2 structura de punere în aplicare a EDCTP2 [denumită în
continuare „EDCTP2-IS” (EDCTP2-Implementation Structure)]. EDCTP2-IS ar
trebui să fie beneficiarul contribuției financiare a Uniunii și
ar trebui să asigure punerea în aplicare eficientă a programului
EDCTP2.
(18)               
Contribuția financiară a Uniunii ar
trebui să fie gestionată în conformitate cu principiul bunei gestiuni
financiare și în conformitate cu normele relevante în materie de gestiune
indirectă prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al
Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele
financiare aplicabile bugetului general al Uniunii[12] și în Regulamentul
delegat (UE) nr. 1268/2012 al Comisiei din 29 octombrie 2012 privind normele de
aplicare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012[13].
(19)               
Pentru a proteja interesele financiare ale Uniunii,
Comisia ar trebui să aibă dreptul să reducă, să
suspende sau să stopeze contribuția financiară a Uniunii în
cazul în care programul EDCTP2 este pus în aplicare în mod
necorespunzător, parțial sau cu întârziere sau în cazul în care
statele participante nu contribuie, contribuie parțial sau cu întârziere
la finanțarea programului EDCTP2. Drepturile respective ar trebui să
fie prevăzute în acordul de delegare care urmează să fie
încheiat între Uniune și EDCTP2-IS.
(20)               
Pentru a pune în aplicare în mod eficient programul
EDCTP2, ar trebui ca sprijinul financiar să fie oferit de EDCTP2-IS în
principal sub formă de granturi participanților la acțiunile
selectate la nivelul EDCTP2-IS. Ar trebui ca selectarea acestor acțiuni
să fie realizată în urma unor cereri de propuneri deschise și
competitive gestionate de EDCTP2-IS.
(21)               
Participarea la acțiuni indirecte în cadrul
programului EDCTP2 este reglementată prin Regulamentul (UE) nr. .../2013
al Parlamentului European și al Consiliului din ... 2013 de stabilire a
normelor de participare și de difuzare în cadrul programului „Orizont 2020
– Programul-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020)[14]. Cu toate acestea, având în
vedere cerințele de funcționare specifice ale programului EDCTP2,
este necesar să se prevadă derogări de la regulamentul respectiv
în conformitate cu articolul 1 alineatul (3) din regulamentul respectiv. 
(22)               
Derogări de la articolul 8 alineatul (1)
litera (b), articolul 9 alineatul (1) litera (c) și articolul 11 din
Regulamentul (UE) nr. .../2013 al Comisiei sunt necesare pentru a solicita
participarea și pentru a permite finanțarea entităților
africane și cooperarea prin cereri comune de propuneri între programul
EDCTP2 și orice altă entitate juridică.
(23)               
Auditurile beneficiarilor de fonduri din partea
Uniunii acordate în conformitate cu prezenta decizie ar trebui să asigure
o reducere a sarcinilor administrative, în conformitatea cu programul-cadru
Orizont 2020.
(24)               
Interesele financiare ale Uniunii ar trebui să
fie protejate prin măsuri proporționale pe tot parcursul ciclului de
cheltuieli, inclusiv prin prevenirea, depistarea și investigarea
neregulilor, prin recuperarea fondurilor pierdute, plătite în mod
necuvenit sau utilizate incorect și, dacă este cazul, prin
sancțiuni administrative și financiare în conformitate cu Regulamentul
(UE, Euratom) nr. 966/2012.
(25)               
Comisia ar trebui să efectueze evaluări
intermediare, în special în ceea ce privește calitatea și
eficiența EDCTP2, progresele înregistrate în îndeplinirea obiectivelor
stabilite, o evaluare finală, precum și să pregătească
rapoarte cu privire la respectivele evaluări.
(26)               
La cererea Comisiei, EDCTP2-IS și statele
participante ar trebui să îi transmită orice informații care îi
sunt necesare pentru a le include în rapoartele privind evaluarea programului
EDCTP2.
(27)               
Este esențial ca activitățile de
cercetare efectuate în cadrul programului EDCTP2 să fie în deplină
conformitate cu Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, cu
Convenția europeană privind drepturile omului și protocoalele
sale adiționale, cu principiile etice incluse în Declarația de la
Helsinki din 2008 a Asociației medicale mondiale, cu standardele de
bună practică clinică adoptate de Conferința
internațională pentru armonizarea cerințelor tehnice de
înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, cu legislația UE
relevantă și cu cerințele locale de etică ale
țărilor în care urmează să se desfășoare
activitățile de cercetare.
(28)               
Deoarece obiectivele prezentei decizii, și
anume contribuirea la reducerea poverii economice și sociale determinate
de bolile asociate sărăciei în țări în curs de dezvoltare
și în special în cele din Africa Subsahariană prin accelerarea
dezvoltării clinice a unor intervenții medicale eficiente, sigure
și accesibile financiar împotriva unor boli asociate sărăciei nu
pot fi îndeplinite în mod suficient de către statele membre din cauza
lipsei unei mase critice necesare, atât în termeni de resurse umane, cât
și financiare, și, prin urmare, din cauza amplorii acțiunilor,
pot fi îndeplinite mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta
măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel
cum se prevede la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În
conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este
enunțat la articolul respectiv, prezenta decizie nu
depășește ceea ce este necesar pentru a atinge obiectivele
respective,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Participarea
la al doilea Program de Parteneriat între Uniunea Europeană și
țări în curs de dezvoltare privind trialurile clinice
1.           Uniunea participă la al
doilea Program de Parteneriat între Uniunea Europeană și
țări în curs de dezvoltare privind trialurile clinice (denumit în
continuare „programul EDCTP2”), derulat în comun de Belgia, Danemarca,
Germania, Irlanda, Grecia, Spania, Franța, Italia, Luxemburg,
Țările de Jos, Austria, Portugalia, Suedia și Regatul Unit,
precum și de Elveția și Norvegia (denumite în continuare
„statele participante”) în conformitate cu condițiile stabilite în
prezenta decizie.
2.           Orice alt stat membru și
orice alte țară asociată la programul Orizont 2020 –
Programul-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) instituit prin
Regulamentul (UE) nr. .../2013 ... (denumit în continuare „programul-cadru
Orizont 2020”) poate participa la programul EDCTP2 cu condiția să
îndeplinească criteriile stabilite la articolul 3 alineatul (1) litera (e)
din prezenta decizie. În sensul prezentei decizii, respectivele state membre
și țări asociate la programul-cadru Orizont 2020 care
îndeplinesc condiția stabilită la articolul 3 alineatul (1) litera
(e) sunt considerate „state participante”.
Articolul 2
Contribuția financiară a Uniunii
1.           Contribuția
financiară maximă a Uniunii, incluzând creditele AELS, la programul
EDCTP2 este de 683 milioane EUR, după cum urmează:
(a)         
594 milioane EUR pentru a contribui cu o sumă
egală celei reprezentând contribuția statelor participante
menționate la articolul 1 alineatul (1);
(b)         
89 milioane EUR pentru a contribui cu o sumă
egală celei reprezentând contribuția oricărui alt stat membru
sau oricărei alte țări asociate la programul-cadru Orizont 2020
care participă la programul EDCTP2 în conformitate cu articolul 1
alineatul (2).
2.           Contribuția este
plătită din creditele înscrise în bugetul general al Uniunii alocat
părților relevante ale Programului specific de punere în aplicare a
programului-cadru Orizont 2020, instituit prin Decizia .../2013/UE în
conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (vi) și cu
articolele 60 și 61 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.
3.           Până la 6 % din
contribuția financiară a Uniunii poate fi utilizată de
către structura de punere în aplicare [denumită în continuare
„EDCTP2-IS (EDCTP-implementing structure)”] pentru acoperirea costurilor
administrative ale acesteia.
Articolul 3
Condițiile
în care se acordă contribuția financiară a Uniunii
1.           Contribuția
financiară a Uniunii este condiționată de următoarele:
(a)         
demonstrarea de către statele participante a
faptului că programul EDCTP2 este instituit în conformitate cu anexele I,
II și III la prezenta decizie;
(b)         
desemnarea de către statele participante sau
de către organizațiile desemnate de statele participante a EDCTP2-IS,
o entitate cu personalitate juridică, ca fiind structura responsabilă
de punerea în aplicare a programului EDCTP2 și de primirea, alocarea și
monitorizarea contribuției statelor participante, precum și a
contribuției financiare a Uniunii;
(c)         
demonstrarea de către EDCTP2-IS a
capacității sale de a pune în aplicare programul EDCTP2, inclusiv
primirea, alocarea și monitorizarea contribuției Uniunii în cadrul
gestiunii indirecte a bugetului Uniunii în conformitate cu articolele 58, 60
și 61 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012;
(d)         
stabilirea unui model de guvernanță
pentru programul EDCTP2 în conformitate cu anexa III; 
(e)         
angajamentul fiecărui stat participant de a
contribui la finanțarea programului EDCTP2. 
2.           Pe parcursul punerii în
aplicare a programului EDCTP2, contribuția financiară a Uniunii este
condiționată de următoarele:
(a)         
punerea în aplicare de către EDCTP2-IS a
obiectivelor prevăzute în anexa I și a activităților prevăzute
în anexa II la prezenta decizie, în special a activităților și a
acțiunilor indirecte pe care le finanțează, în conformitate cu
Regulamentul (UE) nr. ... menționat la articolul 6;
(b)         
menținerea unui model de guvernanță
adecvat și eficient pentru programul EDCTP2 în conformitate cu anexa III
la prezenta decizie;
(c)         
respectarea de către EDCTP2-IS a
cerințelor de raportare prevăzute la articolul 60 alineatul (5) din
Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012;
(d)         
îndeplinirea angajamentelor menționate la
alineatul (1) litera (e). 
Articolul 4
Activitățile
programului EDCTP2
1.           Activitățile
programului EDCTP2 îndeplinesc obiectivele descrise în anexa I la prezenta
decizie și respectă prevederile din anexa II.
Activitățile pot include
activități din programele naționale ale statelor participante
precum și activități noi, inclusiv cereri de propuneri
gestionate de EDCTP2-IS.
Activitățile sunt incluse în planul de
activitate al programului EDCTP2 adoptat anual de EDCTP2-IS ca urmare a
concluziilor pozitive ale unei revizuiri externe inter pares
internaționale a acestora, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din
Regulamentul (UE) nr. ... [Normele de participare și de difuzare în cadrul
programului Orizont 2020] și ținând cont de contribuția lor la
obiectivele programului EDCTP2.
2.           Planul de activitate
cuprinde, în detaliu, valoarea bugetată a fiecărei
activități și prevede alocarea fondurilor gestionate de
EDCTP2-IS, inclusiv contribuția Uniunii.
Planul de activitate face distincție între
activitățile finanțate sau cofinanțate de Uniune și
cele finanțate de către statele participante sau din alte venituri.
3.           EDCTP2-IS pune în aplicare
planul de activitate anual menționat la alineatul (1).
EDCTP2-IS monitorizează și
raportează Comisiei cu privire la punerea în aplicare a tuturor
activităților incluse sau selectate în urma unor cereri de propuneri
gestionate de EDCTP2-IS.
4.           Activitățile
incluse în planul de activitate care nu sunt finanțate de EDCTP2-IS sunt
puse în aplicare în conformitate cu principiile comune care urmează
să fie convenite de către statele participante și de către
Comisie, ținând seama de principiile prezentate în prezenta decizie, în
titlul VI din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 și în Regulamentul
(UE) nr. .... [Normele de participare și de difuzare în cadrul programului
Orizont 2020], în special egalitatea de tratament, transparența,
revizuirea și selectarea inter pares independentă. Statele
participante și Comisia convin, de asemenea, asupra cerințelor de
raportare la EDCTP2-IS, inclusiv în ceea ce privește indicatorii
inserați în fiecare dintre aceste activități.           
Orice activitate finanțată de EDCTP2-IS în conformitate cu planul de
activitate sau în urma cererilor de propuneri gestionate de EDCTP2-IS este
considerată ca fiind o acțiune indirectă în sensul
Regulamentului (UE) nr. .... [Normele de participare și de difuzare în
cadrul programului Orizont 2020] și este pusă în aplicare în
conformitate cu articolul 6.
5.           Orice comunicare sau
publicare a activităților programului EDCTP2 efectuate de EDCTP2-IS,
de un stat participant sau de participanți la o activitate se
etichetează sau se coetichetează ca „[denumirea
activității] este parte a programului EDCTP2 sprijinit de Uniunea
Europeană”.
Articolul 5
Contribuțiile
din partea statelor participante 
1.           Contribuțiile din partea
statelor participante constau în următoarele elemente:
(a)         
contribuții financiare la EDCTP2-IS; 
(b)         
contribuții în natură reprezentate de
costurile care revin statelor participante pentru activitățile de
punere în aplicare incluse în planul de activitate menționat la articolul
4 alineatul (1) sau în ceea ce privește bugetul administrativ al
EDCTP2-IS.
2.           În scopul evaluării
contribuțiilor menționate la litera (b) de la alineatul (1),
costurile se stabilesc în conformitate cu practicile de contabilitate uzuale
și cu standardele de contabilitate din statul participant în cauză
și cu standardele internaționale de contabilitate/standardele
internaționale de raportare financiară aplicabile.
Articolul 6
Normele
de participare și de diseminare
1.           Regulamentul (UE) nr. …
[Normele de participare și de difuzare în cadrul programului Orizont 2020]
se aplică acțiunilor indirecte selectate și finanțate de
EDCTP-IS în conformitate cu planul de activitate menționat la articolul 4
alineatul (1) sau ca urmare a unor cereri de propuneri gestionate de EDCTP2-IS.
În conformitate cu regulamentul respectiv, EDCTP2-IS este considerată
organism de finanțare și acordă sprijin financiar
acțiunilor indirecte în conformitate cu anexa II la prezenta decizie.
2.           Prin derogare de la articolul
8 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. ... [Normele de
participare și de difuzare în cadrul programului Orizont 2020],
numărul minim de participanți este de două entități
juridice stabilite în două state participante diferite și o
terță entitate juridică într-o țară africană
subsahariană menționată în lista din planul de activitate al
EDCTP2 la care se face referire la articolul 4 alineatul (1) din prezenta
decizie.
3.           Prin derogare de la articolul
9 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. ... [Normele de
participare și de difuzare în cadrul programului Orizont 2020], orice
entitate juridică stabilită într-o țară subsahariană
menționată în lista din planul de activitate al EDCTP2 la care se
face referire la articolul 4 alineatul (1) din prezenta decizie este
eligibilă pentru finanțare.
4.           În cazul în care o astfel de
activitate este inclusă în programul de activitate, EDCTP2-IS poate lansa
cereri de propuneri în comun cu țări terțe sau cu
organizații ale acestora din domeniul științific și
tehnologic, cu organizații internaționale sau cu alte părți
terțe, în special cu organizațiile neguvernamentale, în conformitate
cu normele elaborate pe baza articolului 11 din Regulamentul (UE) nr. ...
[Normele de participare și de difuzare în cadrul programului Orizont
2020].
Articolul 7
Acordurile
între Uniune și EDCTP2-IS
1.           Sub rezerva unei
evaluări ex ante pozitive a EDCTP2-IS în conformitate cu articolul
61 alineatul (1) din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012, Comisia, în
numele Uniunii, încheie cu EDCTP2-IS un acord de delegare și acorduri de
transferuri anuale de fonduri.
2.           Acordul de delegare
menționat la alineatul (1) se încheie în conformitate cu articolul 58
alineatele (3) și cu articolele 60 și 61 din Regulamentul (UE,
Euratom) nr. 966/2012 și cu articolul 40 din Regulamentul delegat (UE) nr.
1268/2012. El conține, inter alia, și următoarele
elemente:
(a)         
cerințele pentru contribuția EDCTP2-IS în
ceea ce privește indicatorii de performanță prevăzuți
în anexa II la Decizia (UE) nr. .... [Programul specific de punere în aplicare
a programului-cadru Orizont 2020];
(b)         
cerințele pentru contribuția EDCTP2-IS în
ceea ce privește monitorizarea menționată în anexa III la
Decizia (UE) nr. .... [Programul specific de punere în aplicare a
programului-cadru Orizont 2020];
(c)         
indicatorii de performanță specifici
legați de funcționarea EDCTP2-IS;
(d)         
cerințele pentru EDCTP2-IS în ceea ce
privește furnizarea de informații privind costurile administrative
și cifrele detaliate privind punerea în aplicare a programului EDCTP2-IS; 
(e)         
măsurile privind furnizarea de date necesare
pentru a se asigura posibilitatea îndeplinirii de către Comisie a
obligațiilor de raportare și difuzare;
(f)           
modalitățile pentru aprobarea sau
respingerea de către Comisie a proiectului de program de activitate anual
al programului EDCTP2 menționat la articolul 4 alineatul (1), înainte de a
fi adoptat de EDCTP2-IS.
Articolul 8
Stoparea,
reducerea sau suspendarea contribuției financiare a Uniunii
Dacă programul EDCTP2 nu este pus în
aplicare sau este pus în aplicare în mod necorespunzător, parțial sau
cu întârziere, Comisia poate stopa, reduce proporțional sau suspendă
contribuția financiară a Uniunii în funcție de nivelul efectiv
de punere în aplicare a programului EDCTP2.
În cazul în care statele participante nu
contribuie, contribuie parțial sau cu întârziere la finanțarea
programului EDCTP2, Comisia poate stopa, reduce proporțional sau suspenda
contribuția financiară a Uniunii, luând în considerare valoarea
fondurilor alocate de către statele participante pentru punerea în
aplicare a programului EDCTP2.
Articolul 9
Audituri
ex post
1.           Auditurile ex post ale
cheltuielilor cu acțiunile indirecte este efectuat de către EDCTP2-IS
în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) nr. ... [Programul-cadru
Orizont 2020].
2.           Comisia poate decide să
efectueze ea însăși auditurile menționate la alineatul (1).
Articolul 10
Protejarea
intereselor financiare ale Uniunii
1.           Comisia ia măsurile
adecvate pentru a se asigura că, atunci când acțiunile finanțate
în temeiul prezentei decizii sunt puse în aplicare, interesele financiare ale
Uniunii sunt protejate prin aplicarea de măsuri preventive împotriva
fraudei, a corupției și a oricăror alte activități
ilegale, prin verificări eficace și, dacă se descoperă
nereguli, prin recuperarea sumelor plătite în mod necuvenit și,
dacă este cazul, prin aplicarea de sancțiuni administrative și
financiare eficace, proporționale și disuasive.
2.           EDCTP2-IS acordă
personalului Comisiei și altor persoane autorizate de aceasta, precum
și Curții de Conturi, acces la amplasamentele și sediile sale
și la toate informațiile, inclusiv la informațiile în format
electronic, necesare pentru efectuarea auditurilor.
3.           Oficiul European de
Luptă Antifraudă (OLAF) poate efectua investigații, inclusiv
verificări și inspecții la fața locului, în conformitate cu
Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului[15] și cu Regulamentul (CE)
nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului[16] pentru a stabili dacă a
existat un caz de fraudă, de corupție sau orice altă activitate
ilegală care afectează interesele financiare ale Uniunii în
legătură cu un acord, cu o decizie sau cu un contract finanțat
în conformitate cu prezenta decizie.
4.           Contractele, acordurile de
grant și deciziile de grant care rezultă din punerea în aplicare a
prezentei decizii conțin dispoziții prin care se abilitează în
mod expres Comisia, EDCTP2-IS, Curtea de Conturi și OLAF să efectueze
astfel de audituri și investigații, în conformitate cu competențele
lor.
5.           În cadrul punerii în aplicare
a programului EDCTP2, statele participante iau măsurile legislative, de
reglementare, administrative sau de altă natură necesare pentru a
proteja interesele financiare ale Uniunii, în special pentru a asigura recuperarea
în întregime a oricăror sume datorate Uniunii în conformitate cu
Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 și cu Regulamentul delegat (UE)
nr. 1268/2012.
Articolul 11
Comunicarea informațiilor
1.           La cerere, EDCTP2-IS
transmite Comisiei orice informație necesară pentru pregătirea
rapoartelor menționate la articolul 12.
2.           Statele participante transmit
Comisiei, prin intermediul EDCTP2-IS, orice informație care este
solicitată de Parlamentul European, Consiliu sau Curtea de Conturi privind
gestionarea financiară a programului EDCTP2.
3.           Comisia include
informațiile menționate la alineatul (2) în rapoartele
menționate la articolul 12.
Articolul 12
Evaluare

1.           Până la 31 decembrie
2017, Comisia efectuează o evaluare intermediară a programului
EDCTP2. Comisia întocmește un raport cu privire la evaluarea
respectivă, care include concluziile evaluării și
observațiile Comisiei. Comisia transmite raportul respectiv Parlamentului
European și Consiliului până la 30 iunie 2018.
2.           La finalul participării
Uniunii EDCTP2, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2023, Comisia efectuează
o altă evaluare intermediară a programului EDCTP2. Comisia
întocmește un raport cu privire la evaluarea respectivă, care include
rezultatele evaluării respective. Comisia transmite raportul respectiv
Parlamentului European și Consiliului.
3.           Comisia realizează o
evaluare finală a programului EDCTP2 până 31 decembrie 2026. Comisia
transmite rezultatele respectivei evaluări Parlamentului European și
Consiliului.
Articolul 13
Intrare
în vigoare
Prezenta decizie intră în vigoare în a
douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene.
Articolul 14
Destinatari
Prezenta
decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European                      Pentru
Consiliu
Președintele                                                  Președintele
ANEXA I
OBIECTIVELE PROGRAMULUI EDCTP2
EDCTP2 contribuie la îndeplinirea
următoarelor obiective:
(1)                   
Obiectiv general
EDCTP2 contribuie la reducerea poverii economice
și sociale determinate de boli asociate sărăciei în
țări în curs de dezvoltare, în special în cele din Africa
Subsahariană, prin accelerarea dezvoltării clinice a unor
intervenții medicale eficiente, sigure și accesibile financiar
împotriva unor boli asociate sărăciei, în parteneriat cu Africa
Subsahariană.
(2)                   
Obiective specifice
Pentru a contribui la obiectivul general, EDCTP2
atinge următoarele obiective specifice:
(a)         
un număr mai mare de intervenții medicale
noi sau îmbunătățite împotriva HIV/SIDA, a tuberculozei, a
malariei și a altor boli asociate sărăciei și, până la
încheierea programului, livrarea a cel puțin unei noi intervenții
medicale; elaborarea a cel puțin 30 de ghiduri de utilizare
ameliorată sau extinsă a intervențiilor medicale existente
și înregistrarea de progrese în ceea ce privește dezvoltarea
clinică a cel puțin 20 de intervenții medicale candidate;
(b)         
consolidarea cooperării cu țările
din Africa Subsahariană, în special privind dezvoltarea
capacității lor de a efectua trialuri clinice în conformitate cu
principiile etice fundamentale și cu legislația relevantă de la
nivel național, al Uniunii și internațional, inclusiv cu Carta
drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, cu Convenția europeană
privind drepturile omului și cu protocoalele sale adiționale, cu
Declarația de la Helsinki din 2008 a Asociației medicale mondiale
și cu standardele privind bunele practici clinice adoptate de
Conferința internațională pentru armonizarea cerințelor
tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (International
Conference on Harmonisation – ICH);
(c)         
îmbunătățirea coordonării,
alinierii și integrării programelor naționale relevante pentru a
crește rentabilitatea investițiilor publice europene;
(d)         
extinderea cooperării internaționale cu
alți finanțatori publici și privați;
(e)         
creșterea impactului printr-o cooperare
eficientă cu inițiativele relevante ale Uniunii Europene, inclusiv cu
asistența pentru dezvoltare acordată de aceasta.
(3)                   
Obiective operaționale
Pentru a atinge obiectivele specifice stabilite la
punctul 2, până la sfârșitul programului EDCTP2, în 2024, se
îndeplinesc următoarele obiective operaționale, inclusiv obiectivele
orientative:
(a)         
sprijinirea trialurilor clinice cu intervenții
medicale noi sau îmbunătățite pentru boli asociate
sărăciei prin parteneriate între țări europene și
țări în curs de dezvoltare, în special cele din Africa
Subsahariană:
Obiectiv: creșterea numărului de
trialuri clinice sprijinite la cel puțin 150, față de 88 în
cadrul EDCTP1.
Obiectiv: menținerea sau creșterea
proporției de trialuri clinice finanțate de EDCTP2-IS și conduse
de parteneri africani la cel puțin 50 %.
Obiectiv: creșterea numărului de
articole științifice revizuite inter pares la cel puțin
1 000.
(b)         
sprijinirea activităților de consolidare
a capacității de a efectua cercetări în Africa Subsahariană
care să permită efectuarea de trialuri clinice și să
contribuie la reducerea exodului de competențe:
Obiectiv: menținerea sau creșterea
numărului de țări din Africa Subsahariană sprijinite prin
intermediul EDCTP2 la cel puțin 30.
Obiectiv: creșterea numărului de burse
pentru cercetători și masteranzi/doctoranzi din Africa
Subsahariană la cel puțin 600, față de 400 în cadrul EDCTP1,
cel puțin 90 % dintre aceștia continuându-și cariera în
cercetare în Africa Subsahariană timp de cel puțin un an după
încheierea perioadei finanțate prin bursă.
Obiectiv: creșterea numărului de
activități de consolidare a capacităților care
beneficiază de sprijin pentru efectuarea de trialuri clinice în Africa
Subsahariană la cel puțin 150, față de 74 în cadrul EDCTP1.
(c)         
elaborarea unei agende comune de cercetare, a unor
criterii pentru stabilirea priorităților și pentru evaluarea în
comun:
Obiectiv: cel puțin 50 % din
investițiile publice realizate de state europene participante sunt
integrate, aliniate sau coordonate prin intermediul programului EDCTP2.
(d)         
asigurarea eficienței punerii în aplicare a
programul EDCTP2:
Obiectiv: costurile administrative sunt sub
5 % din bugetul EDCTP2-IS.
(e)         
stabilirea unei cooperări și lansarea
unor acțiuni comune cu alți finanțatori publici și
privați.
Obiectiv: creșterea contribuțiilor
primite de la țări în curs de dezvoltare până la cel puțin
30 milioane EUR, față de 14 milioane EUR în cadrul EDCTP1.
Obiectiv: obținerea unor contribuții
suplimentare, fie publice, fie private, de cel puțin 500 milioane EUR,
față de 71 milioane EUR în cadrul EDCTP1.
(f)           
stabilirea unei cooperări și lansarea
unor acțiuni comune cu inițiativele de acordare de
asistență pentru dezvoltare de la nivelul Uniunii, de la nivel
național și internațional, pentru a asigura complementaritatea
și pentru a spori impactul rezultatelor activităților
finanțate prin intermediul EDCTP.
ANEXA II
ACTIVITĂȚI ȘI PUNEREA ÎN APLICARE A PROGRAMULUI EDCTP2
(1)                   
Activități
Programul EDCTP2 include următoarele
activități:
(a)         
promovarea conectării, coordonării,
alinierii și integrării programelor și activităților
naționale de cercetare în domeniul bolilor infecțioase asociate
sărăciei la nivel științific, administrativ și
financiar;
(b)         
sprijinirea cercetării prin trialuri clinice
și a activităților conexe privind boli asociate
sărăciei, în special HIV/SIDA, malaria, tuberculoza și boli
infecțioase neglijate;
(c)         
stimularea dezvoltării capacității de
a efectua trialuri clinice și cercetări conexe în țări în
curs de dezvoltare prin intermediul acordării de granturi pentru:
dezvoltarea profesională a bursierilor începători/avansați,
promovarea mobilității, a granturilor pentru schimburi de personal, a
rețelelor de instruire în domeniul cercetării, consolidarea
organismelor de etică și a celor de reglementare, a
activităților de îndrumare și a parteneriatelor la nivel
individual sau instituțional;
(d)         
stabilirea unei cooperări și lansarea
unor acțiuni comune cu alți finanțatori publici și
privați;
(e)         
asigurarea conștientizării,
susținerii și publicității programului EDCTP2 și a
activităților sale prin intermediul campaniilor de susținere
și de comunicare.
(2)                   
Definirea și punerea în aplicare a programului
Programul EDCTP2 se pune în aplicare de către
EDCTP2-IS pe baza unui plan de activitate anual și a unui plan de
activitate strategic multianual elaborat de EDCTP2­IS și adoptat de
Adunarea generală a EDCTP2-IS în urma unei revizuiri internaționale inter
pares și sub rezerva aprobării în prealabil de către
Comisie.
Planul de activitate anual identifică temele
și activitățile care urmează să fie puse în aplicare,
inclusiv cererile de propuneri care urmează să fie lansate de
către EDCTP2­IS pentru a selecta și finanța acțiuni
indirecte, precum și bugetele și finanțarea EDCTP2 pentru aceste
teme și activități.
Planul de activitate anual face distincție
între activitățile finanțate sau cofinanțate de Uniune
și cele finanțate de către statele participante sau din alte
venituri.
Planul de activitate strategic multianual
stabilește o agendă strategică comună de cercetare care
este elaborată și actualizată anual.
EDCTP2-IS monitorizează punerea în aplicare a
activităților incluse în programul de activitate, inclusiv
acțiunile indirecte selectate prin intermediul cererilor de propuneri pe
care le gestionează. Ea alocă și gestionează fonduri pentru
acestea în conformitate cu prezenta decizie și cu punerea în aplicare
eficientă a activităților selectate și identificate în
planurile de activitate precedente.
(3)                   
Elementele de livrat ca urmare a punerii în
aplicare a programului EDCTP2
EDCTP2-IS elaborează un raport anual care
conține o prezentare generală detaliată a modului de punere în
aplicare a programului EDCTP2. Prezentarea generală respectivă
conține informații cu privire la fiecare activitate selectată în
conformitate cu planul de activitate, inclusiv cu privire la acțiunile
indirecte selectate prin intermediul unor cereri de propuneri gestionate de
EDCTP-IS. Astfel de informații includ o descriere a fiecărei
activități, inclusiv a acțiunilor indirecte, bugetele lor,
valoarea fondurilor alocate, dacă este cazul, și stadiul în care se
află.
În ceea ce privește cererile de propuneri
gestionate de EDCTP-IS, raportul anual cuprinde în plus informații privind
numărul de proiecte depuse și selectate pentru finanțare,
modalitățile detaliate de utilizare a contribuției financiare a
Uniunii, distribuirea contribuțiilor naționale și a altor
contribuții, tipurile de participanți, statisticile
țărilor, evenimentele de brokeraj și activitățile de
difuzare. 
Raportul anual include, de asemenea,
informații privind progresele înregistrate în îndeplinirea obiectivelor
programului EDCTP2 prezentate în anexa I.
În plus, EDCTP2-IS furnizează orice raport
și orice informații prevăzute în prezenta decizie și în
acordul încheiat cu Uniunea.
ANEXA III
GUVERNANȚA PROGRAMULUI EDCTP2
Structura organizatorică a programului
EDCTP2 cuprinde următoarele elemente:
(1)                   
EDCTP2-IS este guvernată de o adunare
generală (denumită în continuare „AG”), în care sunt reprezentate
toate statele participante.
Responsabilitatea principală a AG este de a
se asigura că toate activitățile necesare sunt întreprinse în
vederea atingerii obiectivelor programului EDCTP2 și că resursele acestuia
sunt gestionate adecvat și în mod eficient. Ea adoptă planul de
activitate anual.
AG decide prin consens. În lipsa consensului, AG
ia decizii cu o majoritate de cel puțin 75 % din voturi.
Uniunea, reprezentată de Comisie, este
invitată la toate reuniunile AG în calitate de observator și
primește toate documentele necesare. Ea poate lua parte la discuții. 
(2)                   
AG numește un consiliu de administrație
care supraveghează secretariatul EDCTP2­IS (denumit în continuare „SEC”)
desemnat de către AG ca fiind organul executiv al programului EDCTP2.
SEC are următoarele sarcini:
(a)         
reprezintă EDCTP2-IS;
(b)         
asistă AG;
(c)         
pune în aplicare programul EDCTP2 și
gestionează acele activități ale sale care sunt
încredințate EDCTP2-IS prin planul de activitate anual;
(d)         
monitorizează și raportează cu
privire la punerea în aplicare a programului EDCTP2;
(e)         
gestionează contribuțiile financiare din
partea statelor participante, a Uniunii și a oricărei părți
terțe și raportează adunării generale și Uniunii cu
privire la utilizarea lor;
(f)           
sporește vizibilitatea programului EDCTP2 prin
intermediul campaniilor de susținere și de comunicare;
(g)         
comunică cu Comisia în conformitate cu acordul
de delegare menționat la articolul 7.
(3)                   
Un Comitet științific consultativ
(denumit în continuare „CSC”) oferă consultanță adunării
generale cu privire la prioritățile strategice ale programului
EDCTP2.
CSC este numit de AG și este alcătuit
din experți independenți europeni și africani competenți în
domenii relevante pentru programul EDCTP2.
CSC are următoarele sarcini:
(a)         
consiliază AG cu privire la
prioritățile și nevoile strategice în ceea ce privește
trialurile clinice în Africa
(b)         
revizuiește și consiliază AG cu
privire la conținutul, sfare de cuprindere și amploarea proiectului
de plan de activitate anual al programului EDCTP2, inclusiv cu privire la
bolile vizate și la abordările care urmează să fie
adoptate, din punct de vedere științific și tehnic
(c)         
revizuiește aspectele științifice
și tehnice ale punerii în aplicare a programului EDCTP2 și emite un
aviz cu privire la raportul său anual
În îndeplinirea sarcinilor sale, CSC
monitorizează și promovează standarde înalte de conduită
etică în cadrul trialurilor clinice și ține legătura cu
autoritățile de reglementare a vaccinurilor.
CSC poate recomanda adunării generale
înființarea unor subcomitete, grupuri operative și grupuri de lucru
științifice.
AG stabilește numărul membrilor CSC,
drepturile lor de vot și modalitățile de numire a acestora în
conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) nr. ... [Normele de
participare și de difuzare în cadrul programului Orizont 2020]. AG poate
înființa grupuri de lucru specializate în cadrul CSC, care pot
conține experți independenți suplimentari pentru sarcini
specifice.
FIȘĂ FINANCIARĂ
LEGISLATIVĂ
1.           CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI
              1.1.    Titlul propunerii/inițiativei
              1.2.    Domeniul
(domeniile) de politică în cauză în structura ABM/ABB
              1.3.    Tipul
propunerii/inițiativei
              1.4.    Obiective
              1.5.    Motivele
propunerii/inițiativei
              1.6.    Durata
și impactul financiar
              1.7.    Tipul
(tipurile) de gestiune preconizat(e)
2.           MĂSURI DE GESTIONARE
              2.1.    Dispoziții
în materie de monitorizare și raportare
              2.2.    Sistemul
de gestiune și control
              2.3.    Măsuri
de prevenire a fraudelor și a neregulilor
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL
PROPUNERII/INIȚIATIVEI
              3.1.    Rubrica
(rubricile) din cadrul financiar multianual și linia (liniile)
bugetară (bugetare) de cheltuieli afectată (afectate)
              3.2.    Impactul
estimat asupra cheltuielilor
              3.2.1. Sinteza impactului
estimat asupra cheltuielilor
              3.2.2. Impactul estimat
asupra creditelor operaționale
              3.2.3. Impactul estimat
asupra creditelor cu caracter administrativ
              3.2.4. Compatibilitatea cu
cadrul financiar multianual actual
              3.2.5. Participarea
terților la finanțare
              3.3.    Impactul estimat asupra
veniturilor
FIȘĂ
FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ
1.           CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI
1.1.        Titlul
propunerii/inițiativei
Decizie
a Parlamentului European și a Consiliului privind participarea Uniunii
Europene la un al doilea Program de Parteneriat între Uniunea Europeană
și țări în curs de dezvoltare privind trialurile clinice
(EDCTP2), derulat în comun de mai multe state membre
1.2.        Domeniul (domeniile) de
politică în cauză în structura ABM/ABB[17]
Titlul
08 Cercetare și inovare, Programul-cadru Orizont 2020
1.3.        Tipul
propunerii/inițiativei
¨ Propunere/inițiativă care se referă la o
acțiune nouă
¨ Propunere/inițiativă care se referă la o acțiune
nouă ca urmare a unui proiect-pilot/a unei acțiuni pregătitoare[18]
¨ Propunere/inițiativă care se referă la prelungirea
unei acțiuni existente
ý Propunere/inițiativă care se referă la o acțiune
reorientată către o acțiune nouă
1.4.        Obiective
1.4.1.     Obiectiv sau obiective
strategice multianuale ale Comisiei vizate de propunere/inițiativă
EDCTP2
va contribui la îndeplinirea obiectivelor strategiei Europa 2020 și la
definitivarea Spațiului european de cercetare, inclusiv a obiectivului de
a investi 3 % din produsul brut al UE în C&D, prin dezvoltarea unui
parteneriat real cu țări în curs de dezvoltare menit să
contribuie la eradicarea sărăciei, la promovarea creșterii
și la îndeplinirea Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului.
1.4.2.     Obiectiv(e) specific(e)
și activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză
Punerea
în aplicare a EDCTP2: EDCTP2 va contribui la reducerea poverii economice
și sociale determinată de bolile asociate sărăciei (BAS) în
țări în curs de dezvoltare, în special în cele din Africa
Subsahariană, prin accelerarea dezvoltării clinice a unor
intervenții medicale eficiente, sigure și accesibile financiar împotriva
BAS, în parteneriat cu Africa Subsahariană.
Activitatea ABM/ABB în cauză: 08.02
Cooperare – Sănătate
1.4.3.     Rezultatul (rezultatele)
și impactul preconizate
A se preciza efectele
pe care propunerea/inițiativa ar trebui să le aibă asupra
beneficiarilor vizați/grupurilor vizate.
1) Mai multe intervenții
medicale noi sau îmbunătățite împotriva HIV/SIDA, a
tuberculozei, a malariei și a altor boli asociate sărăciei în
beneficiul țărilor în curs de dezvoltare și, până la
încheierea programului, livrarea a cel puțin unei noi intervenții
medicale; elaborarea a cel puțin 20 de ghiduri de utilizare
ameliorată sau extinsă a intervențiilor medicale existente
și înregistrarea de progrese în ceea ce privește dezvoltarea
clinică a cel puțin 10 intervenții medicale candidate.
2) Consolidarea
cooperării cu țări din Africa Subsahariană, în special
privind dezvoltarea capacității lor pentru a efectua trialuri
clinice.
3)
Îmbunătățirea coordonării, alinierii și
integrării programelor naționale relevante pentru a crește
rentabilitatea investițiilor publice europene.
4) Extinderea
cooperării internaționale cu alți finanțatori publici
și privați.
5) Creșterea
impactului printr-o cooperare eficientă cu alte inițiative relevante
ale Uniunii, inclusiv cu asistența pentru dezvoltare acordată de UE.
1.4.4.     Indicatori de rezultat și
de impact
A se preciza
indicatorii care permit monitorizarea punerii în aplicare a
propunerii/inițiativei.
- Numărul de
rezultate ale trialurilor clinice integrate în ghiduri sau recomandări
pentru îmbunătățirea practicii clinice sau transmise autorităților
de reglementare.
- Proporția de
investiții publice ale statelor europene participante care sunt integrate,
aliniate sau coordonate prin programul comun EDCTP.
- Numărul de
țări africane implicate în proiecte finanțate prin EDCTP.
- Ponderea trialurilor
clinice finanțate prin EDCTP conduse de parteneri africani.
- Numărul
intervențiilor medicale care sunt dezvoltate în continuare (prin trialuri
suplimentare sau în etape următoare).
- Numărul de
articole științifice comune evaluate inter pares.
- Numărul
cercetătorilor africani sprijiniți prin burse EDCTP care rămân
în continuare în Africa cel puțin un an după încheierea instruirii.
- Numărul
trialurilor clinice sprijinite.
- Numărul
activităților de consolidare a capacităților care
beneficiază de sprijin pentru efectuarea de trialuri clinice în Africa
Subsahariană.
- Numărul de burse
acordate cercetătorilor și masteranzilor/doctoranzilor africani.
- Timpul până la
acordarea grantului și timpul până la efectuarea plăților.
- Volumul și
proporția cofinanțării din partea Uniunii și a statelor
participante, inclusiv fondurile obținute de statele participante și
de EDCTP de la alte părți terțe private și publice.
- Costurile
administrative
1.5.        Motivele
propunerii/inițiativei
1.5.1.     Cerința (cerințele)
care trebuie îndeplinită (îndeplinite) pe termen scurt sau lung
În
pofida rezultatelor promițătoare ale EDCTP1 și a altor
inițiative internaționale, intervențiile medicale eficiente
împotriva BAS continuă să lipsească. Povara socio-economică
reprezentată de aceste boli rămâne un factor limitativ pentru
dezvoltarea durabilă a țărilor în curs de dezvoltare, în special
a celor din Africa Subsahariană. În timp ce o îmbunătățire
generală a unor factori precum nutriția, igiena și
infrastructura este cu siguranță importantă, dezvoltarea unor
intervenții medicale noi și superioare este esențială
pentru limitarea și asigurarea unui control pe termen lung al BAS. 
Lipsa
persistentă a intervențiilor medicale eficiente împotriva BAS este
afectată de cinci factori determinanți-cheie care necesită
intervenția Uniunii prin EDCTP2: investițiile insuficiente;
capacitatea slabă de cercetare clinică în țări din Africa
Subsahariană; sprijinul public fragmentat; sfera de cuprindere limitată
a programului EDCTP1 și legăturile insuficiente cu alte
inițiative ale UE. În primul rând, intervențiile medicale necesare
pentru tratarea BAS nu vor fi dezvoltate de către sectorul privat din
proprie inițiativă, din cauza stimulentelor financiare limitate
(disfuncționalitate a pieței). În al doilea rând, trialurile clinice
sunt de o asemenea amploare și complexitate încât nicio țară nu
poate furniza singură resursele necesare. Abordarea la nivelul UE pe care
se bazează EDCTP permite atingerea masei critice de resurse necesare,
finanțarea din partea Uniunii completând contribuțiile statelor
participante la EDCTP2. 
Pentru
mai multe informații, vă rugăm să citiți raportul
privind evaluarea impactului EDCTP2 care însoțește prezenta propunere
legislativă.
1.5.2.     Valoarea adăugată a
implicării UE
Intervenția
publică la nivelul UE este necesară pentru a reuni programele
naționale de cercetare disparate, pentru a contribui la conceperea în
comun a unor strategii de cercetare și de finanțare care să
implice mai multe țări și pentru a obține masa critică
de actori și investiții necesare desfășurării de
trialuri clinice, care necesită multe resurse, cu intervenții
medicale noi împotriva unor boli asociate sărăciei în
țările în curs de dezvoltare. Acționând în acest fel, impactul
activităților europene și eficacitatea investițiilor
publice în acest domeniu este maximă. Ținând cont de
restricțiile bugetare și dintr-o perspectivă pur economică,
este mai justificat ca niciodată să se investească în mod
colectiv cu scopul de a maximiza rentabilitatea și impactul. Intervenția
publică este în conformitate cu dispozițiile generale din Tratatul UE
și din politicile conexe ale UE și, mai ales, contribuie la onorarea
angajamentelor Uniunii de a promova eficacitatea asistenței acordate, creșterea
favorabilă incluziunii și realizarea de progrese în direcția
realizării Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului.
1.5.3.     Învățăminte
desprinse din experiențele anterioare similare
Până în prezent, în
cadrul EDCTP au fost finanțate 241 de proiecte care implică 185 de
instituții de cercetare africane și 70 europene. Ele includ 88 de
trialuri clinice care au primit, toate, accept de desfășurare din
punct de vedere etic din partea comitetului sau comitetelor de etică
naționale competente din țara sau țările în care urmau
să fie efectuate înainte ca orice finanțare EDCTP să fi fost
acordată. Cele mai multe trialuri clinice sprijinite prin EDCTP au fost
lansate după 2007 și sunt încă în curs de desfășurare.
Cu toate acestea, ele au generat deja peste 350 de publicații
științifice în reviste care publică articole evaluate inter
pares, în timp ce, până în prezent, rezultatele a opt trialuri clinice
au fost integrate în ghiduri menite să îmbunătățească
practica clinică. 
În pofida acestor
realizări, o serie de aspecte au fost evidențiate în raportul de
evaluare intermediar din 2009 și în consultarea publică.
Următoarele aspecte sunt esențiale pentru conceperea și punerea
în aplicare ulterioară a EDCTP2:
- sfera actuală de
cuprindere a EDCTP trebuie să fie modificată și extinsă;
- integrarea programelor
naționale europene ar trebui să fie îmbunătățită
în continuare;
- colaborarea cu
alți finanțatori majori publici și privați, inclusiv cu
industria farmaceutică, trebuie să fie consolidată și
extinsă;
- ar trebui realizate
sinergii cu acțiunile de politică externă europeană, în
special cu asistența pentru dezvoltare acordată de UE;
- regulile de
cofinanțare ar trebui să fie clarificate și simplificate;
- instrumentele de
monitorizare trebuie să fie consolidate.
Pentru mai multe
informații, vă rugăm să citiți raportul privind
evaluarea impactului EDCTP2 care însoțește prezenta propunere
legislativă.
1.5.4.     Compatibilitatea și
posibila sinergie cu alte instrumente relevante
EDCTP
a fost conceput pentru a completa acțiunile puse în aplicare în cadrul Fondului
European de Dezvoltare (FED) și al Instrumentului de cooperare pentru
dezvoltare (ICD) pentru a se asigura realizarea și livrarea unor
intervenții medicale celor care au nevoie de ele. Până în prezent,
interacțiunea cu aceste programe europene destinate asistenței pentru
dezvoltare a fost limitat, dar rămâne posibilitatea de a valorifica mai
bine sinergiile și de a realiza un impact mai mare al acțiunilor
Uniunii în domeniul cercetării și al asistenței pentru dezvoltare.
Misiunea EDCTP este limitată la sprijinirea trialurilor clinice și a
consolidării capacităților corespunzătoare. Cu toate
acestea, în mediile sărace în resurse, precum Africa Subsahariană,
astfel de activități nu există în mod izolat și ar avea un
impact mult mai mare în cazul în care ar fi integrate și coordonate cu
sistemele și programele naționale de asistență
medicală.
Pentru
mai multe informații, vă rugăm să citiți raportul
privind evaluarea impactului EDCTP2 care însoțește prezenta propunere
legislativă.
1.6.        Durata și impactul
financiar
ý Propunere/inițiativă cu durată
limitată
–     
ý  Propunere/inițiativă în vigoare de la 1.1.2014 până la
31.12.2024
–     
ý  Impact financiar din 2014 până în 2020 pentru creditele de
angajament și din 2014 până în 2024 pentru creditele de plată.
¨ Propunere/inițiativă cu durată
nelimitată
–     
Punere în aplicare cu o perioadă de
creștere în intensitate din AAAA până în AAAA,
–     
urmată de o perioadă de funcționare
în regim de croazieră.
1.7.        Tipul (tipurile) de gestiune
preconizat(e)[19]
¨ Gestiune centralizată directă de către Comisie
ý Gestiune centralizată indirectă prin delegarea sarcinilor de punere în aplicare către:
–     
¨  agenții executive
–     
¨  organisme instituite de Comunități[20]
–     
ý  organisme publice naționale/organisme cu misiune de serviciu
public.
–     
¨  persoane cărora li se încredințează punerea în
aplicare a unor acțiuni specifice în temeiul titlului V din Tratatul
privind Uniunea Europeană și identificate în actul de bază
relevant în sensul articolului 49 din Regulamentul financiar
¨ Gestiune partajată cu state membre
¨ Gestiune descentralizată împreună cu țări terțe
¨ Gestiune în comun cu
organizații internaționale (de precizat)
Dacă se
indică mai multe moduri de gestionare, se furnizează detalii în
secțiunea „Observații“.
Observații
EDCTP2 este
pus în aplicare prin entitatea juridică EDCTP ca structură de punere
în aplicare (EDCTP2-IS). Actuala entitate juridică EDCTP a fost
înființată de cele 15 țări europene fondatoare ca un Grup
european de interes economic (GEIE) în Țările de Jos. Se va
înființa o nouă entitate juridică EDCTP înainte de lansarea
programului EDCTP2, pe baza principiilor organizaționale detaliate în
anexa III.
2.           MĂSURI DE GESTIONARE
2.1.        Dispoziții în materie de
monitorizare și raportare
A se preciza
frecvența și condițiile.
Punerea
în aplicare a EDCTP2 va fi monitorizată prin rapoarte anuale care
vizează un singur an N, care vor fi furnizate de EDCTP-IS în anul N
+ 1. Aceste rapoarte anuale vor conține o prezentare generală
detaliată a activităților EDCTP2 în anul N în raport cu planul
de activitate strategic multianual (care vizează anul N până la anul
N + 2) și cu planul de activitate anual din anul N. Ele vor
conține, de asemenea, informații detaliate cu privire la
performanța și progresele înregistrate în direcția atingerii
obiectivelor EDCTP2. Aceste rapoarte anuale vor include, de asemenea, cifrele
actualizate privind indicatorii enumerați la punctul 1.4.4.
O
evaluare intermediară va fi efectuată cu sprijinul unor experți
externi independenți după trei ani de funcționare, dar nu mai
târziu de 31 decembrie 2017.
Înainte
de sfârșitul EDCTP2, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2023, Comisia va
efectua o altă evaluare intermediară cu sprijinul unor experți
externi independenți.
După
încheierea EDCTP2, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2026, va fi efectuată
o evaluare ex post independentă finală de către un grup
de experți independenți, stabilit de Comisie și însărcinat
cu examinarea performanței și calității
activităților EDCTP2 puse în aplicare și finanțate.
2.2.        Sistemul de gestiune și
control
2.2.1.     Riscul (riscurile)
identificat(e)
1)
Riscul principal se referă la capacitatea statelor participante de a
integra în mod eficient programele și activitățile lor
naționale și, astfel, de a furniza contribuția lor la program.
2)
Un al doilea risc se referă la eficiența protecției împotriva
fraudei și a eventualelor pierderi financiare, în special din cauza slabei
calități a guvernanței și a capacității
financiare în unele dintre țările în curs de dezvoltare și a
beneficiarilor corespunzători de granturi EDCTP2.
3)
Un al treilea risc este reprezentat de capacitatea structurii de punere în
aplicare de a gestiona contribuția bugetară a Uniunii și de a
monitoriza activitățile naționale care contribuie la program.
4)
Un al patrulea risc se referă la costurile mari, la durata lungă, la
acceptabilitatea etică și la controlul din sfera reglementării
necesare pentru efectuarea de trialuri clinice cu subiecți umani, care pot
determina desfășurarea unor trialuri clinice care durează mai
mult decât s-a prevăzut inițial și/sau care sunt mai
costisitoare. Acestea sunt adesea legate de întârzierile în obținerea
acceptului de desfășurare din punct de vedere etic și/sau de
constatările clinice care necesită modificarea concepției
trialurilor clinice.
2.2.2.     Metoda (metodele) de control
preconizată (preconizate)
Interesele
financiare ale Uniunii vor fi protejate prin măsuri proporționale
de-a lungul întregului ciclu de cheltuire a fondurilor, inclusiv prin
prevenirea, depistarea și investigarea neregulilor, prin recuperarea
fondurilor pierdute, plătite în mod necuvenit sau incorect utilizate
și, dacă este cazul, prin aplicarea de sancțiuni.
Articolul
8 prevede că dacă EDCTP2 nu este pus în aplicare sau este pus în
aplicare în mod necorespunzător, parțial sau cu întârziere, sau în cazul
în care statele participante nu contribuie, contribuie parțial sau cu
întârziere la finanțarea EDCTP2, Comisia poate reduce, reține sau
stopa contribuția financiară a Uniunii Europene.
Articolele
9 și 10 stabilesc obligația EDCTP-IS de a garanta un nivel de
protecție a intereselor financiare ale Uniunii și de a dispune
accesul la informații și în sedii pentru a controla, evalua și
efectua audituri asupra punerii în aplicare a EDCTP2. 
2.2.3.     Costurile și beneficiile
controalelor și rata probabilă de neconformitate
Articolul
9 prevede efectuarea de audituri ex post asupra cheltuielilor cu
acțiunile indirecte care urmează să fie efectuate în
conformitate cu Programul-cadru Orizont 2020. Pentru a se asigura
coerența, Comisia poate decide să efectueze auditurile
menționate anterior.
2.3.        Măsuri de prevenire a
fraudelor și a neregulilor
A se preciza
măsurile de prevenire și de protecție existente sau preconizate.
Articolul
10 stabilește că EDCTP-IS trebuie să permită accesul la
informații și în sedii necesar Comisiei pentru a controla, evalua
și realiza audituri asupra punerii în aplicare a EDCTP2 sau OLAF pentru a
desfășura investigații.
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL
PROPUNERII/INIȚIATIVEI
3.1.        Rubrica (rubricile) din
cadrul financiar multianual și linia (liniile) bugetară (bugetare) de
cheltuieli afectată (afectate)
·      Linii bugetare existente
În ordinea rubricilor
și a liniilor bugetare din cadrul financiar multianual.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tipul cheltuielilor || Contribuție 
 Rubrica 1a – Competitivitate pentru creștere și locuri de muncă || CD / CND ([21])   || din partea țărilor AELS[22]   || din partea țărilor candidate[23]   || din partea țărilor terțe || în sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul financiar 
   || Cheltuieli administrative 08.01.05.03 Alte cheltuieli de gestiune pentru cercetare || CND || DA || DA || DA || DA 
   || Cheltuieli operaționale Provocări societale 08.02.03.01 Îmbunătățirea sănătății și bunăstării pe tot parcursul vieții || CD || DA || DA || DA || DA 
·      Noi linii bugetare a căror creare se solicită
În ordinea rubricilor și a liniilor bugetare din
cadrul financiar multianual.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tipul cheltuielilor || Contribuție 
 Rubrica 1a – Competitivitate pentru creștere și locuri de muncă || CD / CND || din partea țărilor AELS || din partea țărilor candidate || din partea țărilor terțe || în sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul financiar 
   || Cheltuieli administrative 08.01.05.03 Alte cheltuieli de gestiune pentru cercetare || CND || DA || DA || DA || DA 
   || Cheltuieli operaționale Provocări societale 08.02.03.01 Îmbunătățirea sănătății și bunăstării pe tot parcursul vieții || CD || DA || DA || DA || DA 
3.2.        Impactul estimat asupra
cheltuielilor
3.2.1.     Sinteza impactului estimat
asupra cheltuielilor
milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || 1A || Rubrica 1a – Competitivitate pentru creștere și locuri de muncă 
 DG: RTD ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || Anii 2021-2024 || TOTAL 
  Credite operaționale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.02.03.01 || Angajamente || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000 
 Plăți || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000 
  Credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul programelor specifice[24] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.01.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 TOTAL credite în cadrul RUBRICII 1A din cadrul financiar multianual || Angajamente || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Plăți || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
 Rubrica din cadrul financiar multianual || 1A || Rubrica 1a – Competitivitate pentru creștere și locuri de muncă „Cheltuieli administrative” 
milioane EUR (cu 3 zecimale)
   ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || Anii 2021-2024 || TOTAL 
 DG: RTD ||   || 
  Resurse umane || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
  Alte cheltuieli administrative || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 
 Total DG RTD ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 TOTAL credite în cadrul RUBRICII 1A din cadrul financiar multianual || (Total angajamente = Total plăți) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
milioane EUR (cu 3 zecimale)
   ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || Anii 2021-2024 || TOTAL 
 TOTAL credite în cadrul RUBRICILOR 1 - 5 din cadrul financiar multianual || Angajamente || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Plăți || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
3.2.2.     Impactul estimat asupra
creditelor operaționale
–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite
operaționale
–     
ý  Propunerea/inițiativa implică utilizarea de credite
operaționale, conform explicațiilor de mai jos:
Credite de angajament în milioane EUR (cu trei
zecimale)
 Precizați obiectivele și realizările * ò ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || TOTAL 
 REALIZĂRI 
 Tip[25]   || Costul mediu ** || Număr || Cost || Număr || Cost || Număr || Cost || Număr || Cost || Număr || Cost || Număr || Cost || Număr || Cost || Număr total || Cost total 
 OBIECTIVUL SPECIFIC Nr. 1 || Punerea în aplicare a EDCTP2 
 - Realizare || Activitate C&D || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060 
 - Realizare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal pentru obiectivul specific nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COST TOTAL || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060 
* În condițiile în care contribuția statelor
participante este mărită cu cel puțin 15 % prin
alăturarea unor noi țări participante la EDCTP2 astfel cum se
prevede la articolul 2.1, astfel încât valoarea totală a programului
EDCTP2 să fie de cel puțin 1 366,379 milioane EUR, inclusiv
până la 5 % (68,319 milioane EUR) pentru costuri administrative, cu o
contribuție a UE de 683,000 milioane EUR (din care 6 %
reprezintă 41 de milioane EUR pentru costuri administrative).
** Un cost mediu per activitate C&D a fost
calculat pe baza obiectivelor operaționale pentru numărul minim de
activități specifice de C&D care urmează să fie
sprijinite din programul EDCTP2 și costurile medii estimate per activitate
specifică de C&D: 150 de trialuri clinice (7,254 milioane EUR); 600 de
burse (0,200 milioane EUR); 150 de activități de consolidare a
capacităților (0,600 milioane EUR)
3.2.3.     Impactul estimat asupra
creditelor cu caracter administrativ
3.2.3.1.  Sinteză
–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite
administrative
–     
ý  Propunerea/inițiativa implică utilizarea de credite
administrative, conform explicațiilor de mai jos:
milioane EUR (cu 3
zecimale)
   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || TOTAL 
 RUBRICA 5A din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 În afara RUBRICII 5A din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 Alte cheltuieli cu caracter administrativ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal în afara RUBRICII 5A din cadrul financiar multianual || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 TOTAL || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
Necesarul de credite
administrative va fi acoperit de creditele deja alocate DG-ului pentru
gestionarea acțiunii și/sau care au fost redistribuite în cadrul
DG-ului, completate, dacă este necesar, cu resursele suplimentare ce ar
putea fi alocate DG-ului care gestionează acțiunea în cadrul
procedurii de alocare anuală și în limita constrângerilor bugetare.
 3.2.3.2. Necesarul de resurse umane
estimat
–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse
umane
–     
ý  Propunerea/inițiativa implică utilizarea de resurse umane,
conform explicațiilor de mai jos[26]:
Estimare de exprimat în unități
echivalente normă întreagă
   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 
   ||  Posturi din schema de personal (posturi de funcționari și de agenți temporari) 
 08 01 01 01 (sediu central și birouri de reprezentare ale Comisiei) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 01 02 (delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 01 (cercetare indirectă) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 
 10 01 05 01 (cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||  Personal extern (în echivalent normă întreagă: ENI)[27]   
 XX 01 02 01 (AC, INT, END din „pachetul global”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL și END în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[28]   || - la sediul central   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - în delegații ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 02 (AC, END, INT – cercetare indirectă)   || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 
 10 01 05 02 (AC, END, INT – cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte linii bugetare (a se preciza) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 
XX este domeniul de politică sau titlul din
buget în cauză.
Necesarul de resurse umane
va fi acoperit de efectivele de personal ale DG-ului în cauză alocate deja
gestionării acțiunii și/sau realocate intern în cadrul DG-ului,
completate, după caz, prin resurse suplimentare ce ar putea fi alocate DG-ului
care gestionează acțiunea în cadrul procedurii de alocare anuală
și în limita constrângerilor bugetare.
Descrierea sarcinilor
de efectuat:
 Funcționari și agenți temporari || Participare la Adunarea Generală a EDCTP: 2 reuniuni de două zile/an (director, șef de unitate). Participare la reuniunile Comitetului științific consultativ al EDCTP: 2 reuniuni de două zile/an (șef de unitate, responsabil de proiect). Participare la consultarea părților interesate și la evenimente de informare: 8 evenimente pe an (șef de unitate, responsabil de proiect). Negociere, pregătire și plată a acordului de delegare cu EDCTP-IS (responsabil de proiect, administrator financiar, asistent administrativ). Monitorizarea EDCTP2, asistență pentru evaluările intermediare/finale (responsabil de proiect). Auditare financiară și juridică a EDCTP2 (administrator financiar). 
 Personal extern || Monitorizarea EDCTP2, asistență pentru evaluările intermediare/finale (agent contractual). 
3.2.4.     Compatibilitatea cu cadrul
financiar multianual actual
–     
ý  Propunerea/inițiativa este compatibilă cu cadrul financiar
multianual actual.
–     
¨  Propunerea/inițiativa necesită o reprogramare a rubricii
corespunzătoare din cadrul financiar multianual.
A se explica reprogramarea necesară,
precizându-se liniile bugetare în cauză și sumele aferente.
–     
¨  Propunerea/inițiativa necesită recurgerea la instrumentul
de flexibilitate sau revizuirea cadrului financiar multianual[29].
A se explica necesitatea efectuării acestei
acțiuni, precizând rubricile și liniile bugetare în cauză,
precum și sumele aferente.
3.2.5.     Participarea terților la
finanțare
–     
Propunerea/inițiativa nu prevede
cofinanțare din partea terților.
–     
ýPropunerea/inițiativa prevede cofinanțare, estimată în
cele ce urmează:
Credite în milioane EUR (cu 3 zecimale)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Total 
 Angajamente asumate de statele participante* la EDCTP2, astfel cum sunt enumerate la articolul 1 || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379 
 Angajamente ale oricărui alt stat membru sau ale oricărei alte țări asociate la programul „Orizont 2020” care se alătură programului EDCTP2 în conformitate cu articolul 2 || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000 
 TOTAL credite cofinanțate || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379 
* Angajamentele
statelor participante (SP) la EDCTP2, astfel cum au fost aprobate în Adunarea
Generală a EDCTP de reprezentanții SP și comunicate Comisiei în
iunie 2013.
În consecință, EDCTP va publica un plan de activitate strategic al
EDCTP2 actualizat:
http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
Detalii privind
cofinanțarea:
Contribuțiile
statelor participante sunt cel puțin egale cu contribuția UE.
Contribuția UE nu depășește în nici un caz 683,000 milioane
EUR.
Până la 5 % din
valoarea totală a programului EDCTP2 va fi reprezentată de
cheltuielile administrative ale EDCTP2-IS, până la o sumă maximă
de 68,319 milioane EUR. Valoarea maximă a contribuției UE la aceste
costuri administrative va fi de până la 6 % din contribuția UE
la EDCTP2 nedepășind, prin urmare, 41,000 milioane EUR.
[1]               Suma este orientativă și va depinde de suma
finală pentru DG Cercetare și Inovare în contextul provocărilor
menționate anterior. 
[2]               JO C ... [Avizul CES].
[3]               COM(2010)2020 final din 3.3.2010.
[4]               JO ... [Programul-cadru Orizont 2020].
[5]               JO L 169 of 8.7.2003, p. 1-5.
[6]               JO L 232 of 29.8.2002, p. 1-33.
[7]               JO L 412 of 30.12.2006, p. 1-43.
[8]               Van Velzen et al., Raportul de evaluare
externă independentă, decembrie 2009.
[9]               JO L ... [programul specific Orizont 2020].
[10]             COM(2010)128 final.
[11]             COM(2011) 572 final.
[12]             JO L 298 din 26.10.2012, p. 1-96.
[13]             JO L 362 din 31.12.2012, p. 1-111.
[14]             JO [PcC O2020].
[15]             JO L 292, 15.11.1996, p. 2-5.
[16]             JO
L 136, 31.5.1999, p. 1-7.
[17]             ABM (Activity Based Management): gestiune pe
activități – ABB: stabilirea bugetului pe activități.
[18]             Astfel cum sunt menționate la articolul 49 alineatul
(6) litera (a) sau (b) din Regulamentul financiar.
[19]             Explicațiile privind modurile de gestionare, precum
și trimiterile la Regulamentul financiar sunt disponibile pe site-ul
BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[20]             Astfel cum sunt menționate la articolul 185 din
Regulamentul financiar.
[21]             CD = credite diferențiate / CND = credite nediferențiate
[22]             AELS: Asociația Europeană a Liberului Schimb. .
[23]             Țările candidate și, după caz,
țările potențial candidate din Balcanii de Vest.
[24]             Asistență tehnică și/sau
administrativă și cheltuieli de sprijin pentru punerea în aplicare a
programelor și/sau a acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare
indirectă și cercetare directă.
[25]             Realizările se referă la produsele și
serviciile de furnizat (de ex.: numărul de schimburi de studenți
finanțate, numărul de km de drumuri construiți, etc.).
[26]             Personalul necesar după 2020 pentru continuarea
punerii în aplicare a EDCTP2 va fi stabilit într-un stadiu ulterior.
[27]             AC = Agent contractual; AL = agent local; END = expert
național detașat; INT = personal temporar („Intérimaire”); JED
= „Jeune Expert en Délégation” (expert tânăr în delegații).
[28]             Subplafon pentru personal extern acoperit din credite
operaționale (fostele linii „BA”).
[29]             A se vedea punctele 19 și 24 din Acordul
interinstituțional.