CELEX: 32020R1032
Language: mt
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1032 tal-15 ta’ Lulju 2020 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 28343 bħala addittiv fl-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija u għall-ħnieżer għas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Lactosan GmbH & Co. KG) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

16.7.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 227/24
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1032
         tal-15 ta’ Lulju 2020
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 28343 bħala addittiv fl-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija u għall-ħnieżer għas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Lactosan GmbH & Co. KG)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ġew ippreżentati żewġ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 28343. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dawk l-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 28343 bħala addittiv fl-għalf tal-għoġġiela għat-trobbija u l-ħnieżer għas-simna, biex jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tas-6 ta’ Marzu 2018 (2), tal-4 ta’ Lulju 2019 (3) u tal-15 ta’ Mejju 2019 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) ikkonkludiet li, bil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 28343 ma taffettwax ħażin lil saħħet l-annimali, lil saħħet il-bniedem jew lill-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali u ma tista’ tinsilet l-ebda konklużjoni dwar is-sensitizzazzjoni potenzjali tiegħu tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu effett sinifikanti fuq il-prestazzjoni tat-tkabbir fl-għoġġiela għat-trobbija u l-potenzjal li jżid il-piż tal-ħnieżer għas-simna. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 28343 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Id-dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Lulju 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(3):5220.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(7):5793.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(5):5725.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana
                        
                     
                  
                        4B1825
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co. KG
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 28343
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (DSM 28343) li fiha minimu ta’ 1x1010 CFU/g ta’ addittiv
                        Forma solida
                        -----------------
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Spori vijabbli tal-Bacillus subtilis DSM 28343
                        -----------------
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-identifikazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 28343 fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE/Pulsed Field Gel Electrophoresis)
                        Għall-enumerazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 28343 fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Il-metodu tat-tifrix bl-użu tal-agar tat-triptonju tas-soja - EN 15784
                     
                     
                        Għoġġiela għat-trobbija
                        Ħnieżer għas-simna
                     
                     
                        -
                        -
                     
                     
                        1×109
                        
                        2×108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-użu fl-għoġġiela għat-trobbija għandu jkun ristrett għas-sostituti tal-ħalib.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal-livell minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali.
                                 
                              
                     
                        Il-5 ta’ Awwissu 2030
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.