CELEX: 52012PC0576
Language: lv
Date: 2012-10-04
Title: Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par ģenētisko resursu pieejamību un to izmantošanā iegūto labumu taisnīgu un vienlīdzīgu sadali Savienībā

|
			
		
		
		52012PC0576
		
			Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par ģenētisko resursu pieejamību un to izmantošanā iegūto labumu taisnīgu un vienlīdzīgu sadali Savienībā /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PASKAIDROJUMA RAKSTS
1.           PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS
·                        
Priekšlikuma pamatojums un mērķi
Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes
Regulai par ģenētisko resursu pieejamību un to izmantošanā
iegūto labumu taisnīgu un vienlīdzīgu sadali sagatavots ar
šādu galveno mērķi: īstenot Nagojas protokolu
Savienībā un dot iespēju Savienībai ratificēt šo
līgumu.
·                        
Vispārīgais konteksts
Ģenētiskajiem resursiem — dabisku un
kultivētu krājumu genofondam — ir būtiska un aizvien
nozīmīgāka loma daudzās ekonomikas nozarēs: 26 %
no visām pēdējos 30 gados apstiprinātajām
zālēm ir vai nu dabas produkti, vai iegūti no dabas produktiem[1]. 
Savienībā plašas
ieinteresētās aprindas, tostarp akadēmiskie pētnieki un
dažādu nozaru uzņēmumi (piemēram, tādās
nozarēs kā augu un dzīvnieku audzēšana,
bioloģiskā kontrole, kosmētika, pārtika un dzērieni,
dārzkopība, rūpnieciskās biotehnoloģijas,
farmācija), izmanto ģenētiskos resursus pētniecības un
izstrādes vajadzībām, un daudzi izmanto ar
ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās
zināšanas.
Eiropas
Savienība un visas tās 27 dalībvalstis ir
pievienojušās Konvencijai par bioloģisko daudzveidību[2] (KBD). Konvencija atzīst,
ka valstīm ir suverēnas tiesības uz to jurisdikcijā
esošajiem dabas resursiem un tiesības regulēt pieeju saviem
ģenētiskajiem resursiem. Konvencija visām pusēm uzliek
pienākumu atvieglot pieeju ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem
tām ir suverēnas tiesības. Konvencija arīdzan nosaka, ka
visām pusēm ir obligāti jāveic pasākumi, lai
pētniecības un izstrādes rezultātus, kā arī
labumus, ko dod komerciāla un citāda to izmantošana, taisnīgi un
vienlīdzīgi dalītu ar pusi, kura piegādā
ģenētiskos resursus. 
KBD aplūkots arī tas, kādas
tiesības ir pamatiedzīvotājiem un vietējām
kopienām, kas glabā ar ģenētiskajiem resursiem
saistītas tradicionālās zināšanas, kuras var sniegt
svarīgu uzvedinošu informāciju, lai nonāktu pie
zinātniskiem atklājumiem par interesantām
ģenētiskajām vai bioķīmiskajām
īpašībām.
Tomēr pašlaik KBD nav sīki
iztirzāts, kā praksē risināt ģenētisko resursu un
ar tiem saistīto tradicionālo zināšanu pieejamības un
labumu sadales (PLS) jautājumus. Tiem, kas Savienībā ir
ģenētisko resursu vērtības ķēdes sākumā
(lielākoties kolekcijām un akadēmiskajiem pētniekiem), ir
tieša saskare ar piegādātājvalstu tiesību aktiem un
iestādēm. Šie ķēdes pirmie locekļi nodod
ģenētisko resursu paraugus un pirmos pētniecības
rezultātus citiem lietotājiem, kas nodarbojas ar
fundamentālajiem vai lietišķajiem pētījumiem. Savukārt
tie, kas ir ģenētisko resursu vērtību ķēdes
pēdējos posmos, nodarbojas ar bieži vien ilgstošu izstrādi, kam
nepieciešamas lielas investīcijas, taču rezultāti ir
neparedzami. Tie lielā mērā ir atkarīgi no materiāliem
un informācijas, ko tiem nodevuši lietotāji iepriekšējos
ķēdes posmos, tostarp attiecībā uz PLS. Tā kā
vairumā piegādātājvalstu nav skaidru noteikumu vai arī
noteikumi ir ļoti apgrūtinoši, Eiropas pētniekus un
uzņēmumus "biopirātismā" vairākkārt ir
apsūdzējušas valstis, kas apgalvo, ka ir pārkāptas to
suverēnās tiesības. Skaidrs regulējums par visu
ģenētisko resursu lietotāju pienākumiem visā
vērtību ķēdē ir ārkārtīgi nepieciešams,
jo tas ļaus radīt apstākļus, kad kvalitatīviem
ģenētisko resursu paraugiem var piekļūt vieglāk un ar
lielāku tiesisko noteiktību.
Nagojas protokols par ģenētisko
resursu pieejamību un to izmantošanā iegūto labumu taisnīgu
un vienlīdzīgu sadali, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko
daudzveidību (Nagojas protokols), ir jauns starptautisks līgums, ko
193 Konvencijas puses vienprātīgi pieņēma 2010. gada
29. oktobrī. Tas ir juridiski saistošs līgums, kas
ievērojami paplašina KBD vispārīgo PLS regulējumu.
Paredzams, ka Nagojas protokols stāsies spēkā
2014. gadā. Kad Nagojas protokols sāks funkcionēt, tas dos
vērā ņemamu labumu bioloģiskās daudzveidības
saglabāšanai valstīs, kas dara pieejamus ģenētiskos
resursus, uz kuriem tām ir suverēnas tiesības.
Konkrētāk, ar protokolu:
–              
tiks izveidoti paredzamāki nosacījumi par
ģenētisko resursu pieejamību,
–              
tiks nodrošināta labumu sadale starp
ģenētisko resursu lietotājiem un piegādātājiem,
–              
tiks nodrošināts, ka tiek izmantoti tikai
likumīgi iegūti ģenētiskie resursi.
Protokols balstās uz diviem galvenajiem
pīlāriem: pieejamības pasākumiem un izpildes
nodrošināšanas pasākumiem.
Pieejamības pīlārs paredz, ka
pušu ziņā ir, vai tās vēlas regulēt pieeju un pieprasa
iepriekšēju informētu piekrišanu un labumu sadali attiecībā
uz to ģenētisko resursu izmantošanu. Tomēr, ja puse
nolemj, ka tā vēlas pieeju regulēt, tad tai ir
jāīsteno ļoti konkrēti "starptautiski pieejas
standarti", kas izklāstīti līgumā, un
jāpiemēro tie ar saistošiem tiesību aktiem. Protokolā
arī norādīts, ka valstīm ir jāiesaista
pamatiedzīvotāji un vietējās kopienas, ja tiek prasīta
pieeja šo kopienu tradicionālajām zināšanām vai
ģenētiskajiem resursiem. Galvenie protokola principi
saistībā ar pieeju ir šādi: i) valsts pārvaldes
iestādēm vai pamatiedzīvotāju pārstāvjiem pirms
piekļuves ir jādod iepriekšēja informēta piekrišana, ii)
privāttiesiskos līgumos starp piegādātāju un
lietotāju ir jānosaka konkrēti labumu sadales pienākumi,
iii) pieejas regulējumam jābūt skaidram un pārredzamam,
jābalstās uz nepatvaļīgiem noteikumiem un jādod
iespēja rentabli pieņemt ticamus un laicīgus lēmumus. 
Savukārt protokola izpildes
nodrošināšanas pīlārs nosaka, ka visām protokola pusēm
ir jāveic pasākumi, kas paredz, ka to jurisdikcijā tiek
izmantoti tikai likumīgi iegūti ģenētiskie resursi un
saistītās tradicionālās zināšanas. Pusēm ir
jāuzrauga, ka lietotāji to jurisdikcijā pilda protokola prasības,
un šā uzdevuma veikšanai jāizveido viens vai vairāki
kontaktpunkti. Tām arī jāveic atbilstīgi, efektīvi un
proporcionāli pasākumi gadījumos, kad konstatēts, ka
lietotāji to jurisdikcijā nepilda PLS saistības. Tāpat
pusēm jānodrošina, ka strīdus par konkrētiem labumu sadales
līgumiem var risināt tiesā. Tomēr —
atšķirībā no pieejamības jautājumiem — Nagojas
protokola noteikumi par izpildi dod pusēm zināmu rīcības
brīvību izvēlēto īstenošanas pasākumu veida un
kombinācijas ziņā.
Protokola pusēm būs arī
jālemj par īstenošanas pasākumu piemērošanas laiku un par
esošajiem specifiskajiem normatīvajiem aktiem saistībā ar PLS[3], kā arī
jāņem vērā īpaši apsvērumi attiecībā uz
nekomerciālu pētniecību, tādu ģenētisko resursu
apmaiņu, kam ir patogēnas īpašības, un pārtikas un lauksaimniecības
ģenētiskajiem resursiem. Tāpat būs jārisina jautājums
par attiecībām ar valstīm, kas nav protokola puses. Turklāt
visām protokola pusēm ir jāizveido valsts koordinācijas
centrs PLS lietās, kas uztur sakarus ar starptautisko sekretariātu un
atbild uz interesentu informācijas pieprasījumiem. Pusēm
arīdzan jāizvirza viena vai vairākas valsts kompetentās
iestādes, kuru uzdevums ir piešķirt pieeju un konsultēt par
piemērojamām procedūrām: kā pieprasīt
iepriekšēju informētu piekrišanu un vienoties par savstarpēji
saskaņotiem noteikumiem. Puse var norādīt vienu
institūciju, kas pildītu gan koordinācijas centra, gan
attiecīgās valsts kompetentās iestādes funkcijas.
Savienība un vairums dalībvalstu[4] ir parakstījušas Nagojas
protokolu un tādējādi apņēmušās strādāt
pie protokola īstenošanas un ratifikācijas. Kad Savienība
būs īstenojusi un ratificējusi protokolu, tas pavērs jaunas
iespējas dabas materiālu pētniecībā un sekmēs
bioekonomikas attīstību[5].
·                        
Spēkā esošie noteikumi priekšlikuma
jomā
Savienības tiesību aktos pašlaik nav
aplūkoti jautājumi saistībā ar protokola pieejamības
un izpildes pīlāru.
·                        
Atbilstība pārējiem ES politikas
virzieniem un mērķiem
ES un tās dalībvalstis ir paudušas
politisku apņemšanos kļūt par protokola pusēm, lai
nodrošinātu, ka ES pētniekiem un uzņēmumiem ir pieejami
kvalitatīvi ģenētisko resursu paraugi, pamatojoties uz
uzticamiem lēmumiem par pieejamību par pieejamu maksu[6].
Priekšlikums ir saskanīgs gan ar faktu,
ka ES ir parakstījusi protokolu, gan ar 16. mērķi KBD
Stratēģiskajā plānā, kas paredz, ka līdz
2015. gadam Nagojas protokols ir stājies spēkā un
sācis darboties, atbilstīgi valstu tiesību aktiem.
2.           APSPRIEŠANĀS AR
IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMA
REZULTĀTI
Šī ierosme ir tapusi plašās
apspriedēs ar sabiedrību kopumā un ieinteresētajām
aprindām. Turklāt Komisija veica ierosināto politikas variantu
ietekmes novērtējumu, kā rezultātā tika publicēts
ziņojums.
·                        
Sabiedriskā apspriešana
No 2011. gada 24. oktobrim līdz
30. decembrim Komisija organizēja sabiedrisko apspriešanu
internetā, kur vēlējās saņemt atbildes uz virkni jautājumu,
kas veltīti Nagojas protokola īstenošanas
nozīmīgākajiem aspektiem. Tika saņemtas 43 atbildes,
taču tās atspoguļoja daudz plašāka respondentu loka
viedokli, jo vairumu atbilžu sniedza Eiropas vai starptautiskas
asociācijas, kam ir simtiem un tūkstošiem biedru. Respondenti bija no
gandrīz visām nozarēm, ko potenciāli varētu skart
īstenošanas pasākumi saskaņā ar Nagojas protokolu.
Jautājumu saraksts un interneta sabiedriskās apspriešanas rezultāti
ir publicēti Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·                        
Ad hoc apspriešana
Vides ĢD 2012. gada
26. janvārī rīkoja tehnisku sanāksmi, kurā
piedalījās visi sabiedriskās apspriešanas respondenti,
Briselē esošie ieinteresēto aprindu pārstāvji un
dalībvalstu izvirzīti eksperti. Sanāksmē Komisija sniedza
sabiedriskās apspriešanas rezultātu kopsavilkumu, savukārt
konsultantu grupas locekļi iepazīstināja ar sava darba
provizoriskajiem rezultātiem. Dalībnieki izmantoja izdevību
iebilst pret dažiem konsultantu grupas konstatējumiem.
Vides ĢD darbinieki rīkoja daudzas
apspriedes ar botānisko dārzu, kultūru kolekciju, nozares
federāciju vai atsevišķu uzņēmumu pārstāvjiem un
piedalījās dažādās Nagojas protokolam veltītās
ekspertu konferencēs. Konsultantu grupa rīkoja daļēji
strukturētas intervijas ar ieinteresēto aprindu un uzņēmumu
pārstāvjiem. 
·                        
Apspriešanās ar trešām valstīm
2011. gadā Vides ĢD lūdza
vairākām ES delegācijām trešās valstīs iegūt
informāciju no nozīmīgākajām partnervalstīm par
to, kāds ir stāvoklis un kādas ir konkrētas idejas Nagojas
protokola īstenošanas sfērā. Saņemto informāciju
papildināja detalizētākas divpusējas sarunas ar
Austrāliju, Brazīliju, Indiju, Japānu, Meksiku un Šveici.
·                        
Ietekmes novērtējuma ziņojums 
Saskaņā ar "labāka
regulējuma" politiku Komisija ir izvērtējusi, kāda
būtu dažādu Nagojas protokola īstenošanas variantu
ekonomiskā, sociālā un vidiskā ietekme. Ziņojums ir
pieejams Eiropas Komisijas Vides ģenerāldirektorāta
tīmekļa vietnē. Komisija arīdzan uzdeva konsultāciju
uzņēmumam veikt pētījumu, kurš tika izmantots par pamatu
ziņojuma sagatavošanā. Arī šis ziņojums pieejams
minētajā tīmekļa vietnē.
Komisijas ietekmes novērtējumā
aplūkoti visdažādākie varianti, kā īstenot Nagojas
protokolu. Padziļināti analizēti divi varianti
attiecībā uz pieejamības pasākumiem un četri varianti
attiecībā uz izpildes nodrošināšanas pasākumiem. Visi
varianti tika analizēti, par atsauces punktu ņemot status quo
scenāriju, kad ES vai dalībvalstu līmenī pasākumi
netiktu īstenoti. Tika analizēti arī divi varianti
attiecībā uz ES līmeņa pasākumu piemērošanas
laiku, kā arī par dažādiem papildpasākumiem.
Analīzē konstatēts, ka
attiecībā uz pieejamību priekšroka dodama ES platformas
izveidei, kur apspriestu pieeju ģenētiskajiem resursiem un
apmainītos ar paraugpraksi, bet attiecībā uz izpildes nodrošināšanu
ieteicamākais variants ir noteikt, ka ES lietotājiem ir
pienākums veikt pienācīgu pārbaudi, kā arī
izveidot sistēmu, lai atzītu kolekcijas par ģenētisko
resursu „uzticamiem avotiem”. Pienācīgas pārbaudes pienākums
attiektos tikai uz tiem ģenētiskajiem resursiem un ar tiem
saistītajām tradicionālajām zināšanām, ko
iegūst pēc tam, kad ES stājies spēkā Nagojas
protokols. Lai samazinātu izmaksas un kāpinātu
efektivitāti, līdztekus šiem pasākumiem jārīko izpratnes
veidošanas un mācību pasākumi, jāstrādā pie
standartlīgumu paraugiem, ģenētisko resursu plūsmas
uzraudzības un izsekošanas tehniskajiem rīkiem un —
attiecīgā gadījumā — divpusēji jāsadarbojas
ar citām valstīm un reģioniem.
Pienācīgas pārbaudes
pienākums nodrošinātu, ka visos ģenētisko resursu
vērtību ķēdes posmos Savienībā ir pieejams informācijas
minimums par PLS. Tādējādi ikviens lietotājs varētu
noskaidrot un ievērot attiecīgās tiesības un
pienākumus. Tajā pašā laikā pienācīgas
pārbaudes pieeja neparedz, ka visiem lietotājiem būtu
jāpiemēro viena veida pasākumi — lietotājiem ir
zināma rīcības brīvība veikt to situācijai
vispiemērotākos pasākumus, kā arī izstrādāt
nozares paraugpraksi. Savienības uzticamo avotu sistēma
ievērojami mazinātu risku, ka Savienībā tiek izmantoti
nelikumīgi iegūti ģenētiskie resursi. Paraugu iegūšana
no uzticamiem avotiem būtu sevišķi noderīga gan
akadēmiskajiem pētniekiem, gan mazajiem un vidējiem
uzņēmumiem.
3.           PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE
ASPEKTI
·                        
Ierosināto pasākumu kopsavilkums
Priekšlikumā izklāstīti
ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem
saistīto tradicionālo zināšanu lietotāju pienākumi.
Tas paredz, ka lietotājiem jāveic pienācīga pārbaude,
lai pārliecinātos, ka izmantotajiem ģenētiskajiem resursiem
un ar tiem saistītajām tradicionālajām zināšanām
piekļūts saskaņā ar piemērojamām
juridiskajām prasībām un ka attiecīgā
gadījumā labumu sadale ir taisnīga un vienlīdzīga
saskaņā ar savstarpēji saskaņotiem noteikumiem. Tālab
lietotājiem būtu jānoskaidro, jāglabā un jānodod
tālākiem lietotājiem konkrēta informācija par pieeju
un labumu sadali. Priekšlikumā izklāstīts pienācīgas
pārbaudes pasākumu minimums. 
Lai noteikumus izpildītu, lietotāji
varētu balstīties uz ētikas kodeksiem, kas izstrādāti
akadēmisko aprindu un dažādu nozaru vajadzībām.
Lietotāju apvienības var prasīt, lai apvienības
pārraudzītu specifisku procedūru, rīku vai mehānismu
kombināciju Komisija atzīst par paraugpraksi. Dalībvalstu
kompetentajām iestādēm vajadzētu ņemt
vērā — ja lietotājs izmanto atzītu paraugpraksi, tas
mazina risku, ka lietotājs varētu neizpildīt prasības, un
uz tā pamata varētu samazināt izpildes pārbaudes.
Priekšlikumā paredzēta
Savienības uzticamo kolekciju sistēma, kas ievērojami
mazinātu risku, ka Savienībā tiktu izmantoti nelikumīgi
iegūti ģenētiskie resursi. Kolekcijas, kas pretendē uz iekļaušanu
uzticamo kolekciju Savienības reģistrā, apņemtos
piegādāt trešām personām lietošanai tikai pilnībā
dokumentētus ģenētisko resursu paraugus. Dalībvalstu
kompetentajām iestādēm būs jāpārbauda, vai
kolekcija atbilst prasībām, lai to varētu atzīt par
Savienības uzticamo kolekciju. Varētu uzskatīt, ka
lietotāji, kas ģenētisko resursu ieguvuši no Savienības
reģistrā iekļautas kolekcijas, ir veikuši pienācīgu
pārbaudi, proti, centušies iegūt visu vajadzīgo informāciju.
Uzticamo kolekciju Savienības sistēma būtu sevišķi
noderīga gan akadēmiskajiem pētniekiem, gan mazajiem un
vidējiem uzņēmumiem.
Lietotājiem konkrētos darbību
virknes posmos būtu jādeklarē, ka ir veikta pienācīga
pārbaude. Dalībvalstu kompetentajām iestādēm,
izmantojot riska analīzes pieeju, būtu jāpārbauda, vai
lietotāji pilda savus pienākumus saskaņā ar šo regulu.
Dalībvalstīm būtu arī jānodrošina, ka tad, ja
lietotāji pārkāpj šo regulu, tiek piemērotas
iedarbīgas, samērīgas un atturošas sankcijas.
Visbeidzot, ierosinātā regula paredz
Savienības pieejamības platformas izveidi.
·                        
Juridiskais pamats
Priekšlikuma pamatā ir Līguma par
Eiropas Savienības darbību 192. panta 1. punktā
paredzētā Savienības kompetence vides politikas jomā, jo
tā mērķis ir īstenot Nagojas protokolu — starptautisku
vides nolīgumu par labu bioloģiskās daudzveidības
saglabāšanai un ilgtspējīgai izmantošanai visā
pasaulē.
·                        
Juridiskā instrumenta izvēle
Ierosinātais instruments ir regula, jo
tā nodrošina saskaņošanu augstākajā līmenī un
novērš dažādu standartu līdzāspastāvēšanu
dalībvalstīs.
·                        
Subsidiaritātes un proporcionalitātes
principi
Ar priekšlikumu tiktu visaptveroši
īstenots Nagojas protokola izpildes nodrošināšanas pīlārs.
Dalībvalstu ziņā būtu izlemt, vai prasīt
iepriekšēju informētu piekrišanu un labumu sadali attiecībā
uz tām piederošajiem ģenētiskajiem resursiem. Dalībvalstu
lēmumi šajā jautājumā nebūtu priekšnosacījums,
lai Savienība varētu ratificēt Nagojas protokolu.
Tikai divas Savienības dalībvalstis
jau ir izstrādājušas tiesību aktus par pieeju
ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem tām ir suverēnas
tiesības, savukārt citas dalībvalstis ir nolēmušas
piešķirt brīvu pieeju to ģenētiskajiem resursiem. Pašlaik
nav vajadzīgi ES līmenī saskaņoti pieejas pasākumi. Ja
dalībvalsts nolemj prasīt iepriekšēju informētu piekrišanu
un labumu sadali, tai būtu jāīsteno Nagojas protokola noteikumi
par pieejamību. Ierosinātā Savienības pieejamības
platforma būtu nesaistoša pieeja, kā optimizēt pieejas
nosacījumus dalībvalstīs, balstoties uz atklātas koordinācijas
metodi.
Juridiski saistoši ES līmeņa
pasākumi jautājumos par izpildi ir pamatoti, jo tā var
izvairīties no negatīvas ietekmes uz dabas produktu un pakalpojumu
iekšējo tirgu, kas rastos, ja dalībvalstīs būtu
sadrumstalotas izpildes sistēmas; turklāt tas ir arī
labākais variants, lai radītu auglīgu vidi pētniecībai
un izstrādei par ģenētiskajiem resursiem, kas nāk par labu
bioloģiskās daudzveidības saglabāšanai un
ilgtspējīgai izmantošanai visā pasaulē.
Ierosinātais pienācīgas
pārbaudes pienākums, kas uzlikts ģenētisko resursu un ar
ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu
lietotājiem, ir samērīgs, jo tādējādi tiktu rasts
līdzsvars starp mērķi samazināt risku, ka
Savienībā tiek izmantoti nelikumīgi iegūti ģenētiskie
resursi, un atbalstīt ģenētisko resursu un ar
ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu
izmantošanā gūto labumu taisnīgu un vienlīdzīgu sadali
saskaņā ar savstarpēji saskaņotiem noteikumiem, no vienas
puses, un tiesisko noteiktību, zemām darījumu izmaksām un
pienācīgas pārbaudes jēdzienam raksturīgo
elastību, lai veiktu tādus īstenošanas pasākumus, kas
vislabāk piemēroti attiecīgajiem apstākļiem, no otras
puses.
4.           IETEKME UZ BUDŽETU
Priekšlikumam nav nozīmīgas
finansiālas ietekmes uz Kopienas budžetu.
5.           EIROPAS EKONOMIKAS ZONA
(EEZ)
Priekšlikums attiecas uz jautājumiem, kas
skar EEZ, tāpēc tas attiecas uz Eiropas Ekonomikas zonu.
2012/0278 (COD)
Priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA
par ģenētisko resursu
pieejamību un to izmantošanā iegūto labumu taisnīgu un
vienlīdzīgu sadali Savienībā
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS
SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par
Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 192. panta 1.
punktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas
priekšlikumu,
pēc leģislatīvā projekta
nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas
un sociālo lietu komitejas atzinumu[7],
ņemot vērā Reģionu
komitejas atzinumu[8],
saskaņā ar parasto likumdošanas
procedūru,
tā kā:
(1)       Savienībā plašas
ieinteresētās aprindas, tostarp akadēmiskie pētnieki un
dažādu nozaru uzņēmumi, izmanto ģenētiskos resursus
pētniecības, izstrādes un komercializācijas
vajadzībām; daži izmanto arī ar ģenētiskajiem
resursiem saistītās tradicionālās zināšanas.
(2)       Ģenētiskie resursi
ir dabisku un kultivētu vai domesticētu krājumu genofonds, un
tiem ir būtiska un aizvien nozīmīgāka loma daudzās
ekonomikas nozarēs, tostarp pārtikas ražošanā,
mežsaimniecībā, zāļu izstrādē vai
atjaunojamās enerģijas bioavotu attīstīšanā. 
(3)       Pamatiedzīvotāju un
vietējo kopienu tradicionālās zināšanas var sniegt
svarīgu uzvedinošu informāciju, lai nonāktu pie
zinātniskiem atklājumiem par interesantām ģenētisko
resursu ģenētiskajām vai bioķīmiskajām
īpašībām.
(4)       Galvenais starptautiskais
tiesību akts, kas reglamentē piekļuvi ģenētiskajiem
resursiem un to izmantošanu, ir Konvencija par bioloģisko
daudzveidību ("Konvencija"). Ar Padomes 1993. gada
25. oktobra Lēmumu 93/626/EEK par Konvenciju par bioloģisko
daudzveidību[9]
Konvencija tika apstiprināta Savienības vārdā.
(5)       Konvencija atzīst, ka
valstīm ir suverēnas tiesības uz to jurisdikcijā esošajiem
dabas resursiem un tiesības regulēt pieeju saviem
ģenētiskajiem resursiem. Konvencija visām pusēm uzliek
pienākumu atvieglot pieeju ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem
tām ir suverēnas tiesības. Konvencija arīdzan nosaka, ka
visām pusēm ir obligāti jāveic pasākumi, lai
pētniecības un izstrādes rezultātus, kā arī
labumus, ko dod komerciāla un citāda to izmantošana, taisnīgi un
vienlīdzīgi dalītu ar pusi, kura piegādā ģenētiskos
resursus Šāda sadale notiek atbilstīgi savstarpēji
saskaņotiem noteikumiem. Konvencijā apskatīti arī pieejas
un labumu sadales jautājumi saistībā ar
pamatiedzīvotāju un vietējo kopienu uzkrātajām
zināšanām, jauninājumiem un praktisko pieredzi bioloģiskās
daudzveidības saglabāšanā un ilgtspējīgā
izmantošanā.
(6)       Nagojas protokols par
ģenētisko resursu pieejamību un to izmantošanā iegūto
labumu taisnīgu un vienlīdzīgu sadali, kas pievienots
Konvencijai par bioloģisko daudzveidību (Nagojas protokols), ir
starptautisks līgums, ko Konvencijas puses pieņēma
2010. gada 29. oktobrī[10].
Nagojas protokols ievērojami paplašina Konvencijas vispārīgos
noteikumus par ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem
resursiem saistīto tradicionālo zināšanu pieejamību un to
izmantošanā iegūto labumu sadali.
(7)       Ar Padomes [datums]
Lēmumu xxxx/xx/ES par to, lai noslēgtu Nagojas protokolu par
ģenētisko resursu pieejamību un to izmantošanā iegūto
labumu taisnīgu un vienlīdzīgu sadali, kas pievienots
Konvencijai par bioloģisko daudzveidību[11], Nagojas protokols tika
apstiprināts Savienības vārdā.
(8)       Ir svarīgi izveidot
skaidru un pareizu Nagojas protokola īstenošanas satvaru, kas
palielinātu iespējas nodoties uz dabas materiāliem
balstītai pētniecībai un izstrādei Savienībā.
Tāpat ļoti būtiski ir nepieļaut nelikumīgi iegūtu
ģenētisko resursu vai ar ģenētiskajiem resursiem
saistīto tradicionālo zināšanu izmantošanu Savienībā
un sekmēt labumu sadales saistību pildīšanu, kas
izklāstītas piegādātāju un lietotāju
savstarpēji saskaņotos noteikumos.
(9)       Lai nodrošinātu tiesisko
noteiktību, ir svarīgi, lai Nagojas protokola īstenošanas
noteikumi attiektos tikai uz ģenētiskajiem resursiem un ar
ģenētiskajiem resursiem saistītajām
tradicionālajām zināšanām, kam piekļūst tikai
pēc tam, kad Nagojas protokols ir stājies spēkā
Savienībā. 
(10)     Ar Padomes 2004. gada
24. februāra Lēmumu 2004/869/EK par to, ka Eiropas Kopienas
vārdā noslēgts Starptautiskais Līgums par augu
ģenētiskajiem resursiem pārtikai un lauksaimniecībai[12], minētais līgums
tika apstiprināts Savienības vārdā. Minētais
līgums ir specifisks starptautisks dokuments par pieeju un labumu sadali,
kuru Nagojas protokola īstenošanas noteikumiem nevajadzētu
ietekmēt.
(11)     Ir svarīgi
saskaņā ar Nagojas protokolu noteikt, ka ģenētisko resursu
izmantošana attiecas uz pētniecību un izstrādi par
ģenētiskā materiāla paraugu ģenētisko vai
bioķīmisko sastāvu, tostarp pētniecību un
izstrādi, kas balstās uz savienojumiem, kas izolēti no
ģenētiskā materiāla, kam piekļūts Nagojas
protokola puses jurisdikcijā. 
(12)     Ir būtiski pieminēt
KBD Lēmuma II/11 2. punktu — kā arī KBD Lēmuma
X/1 5. punktu —, kurā atkārtoti apliecināts, ka
Konvencija neattiecas uz cilvēka ģenētiskajiem resursiem.
(13)     Pašlaik nav starptautiski
vispārpieņemtas definīcijas par "ar ģenētiskajiem
resursiem saistītajām tradicionālajām
zināšanām" vai par to, kā šādas zināšanas
"glabā" pamatiedzīvotāji un vietējās
kopienas. Pašlaik Pasaules Intelektuālā īpašuma
organizācijas Starpvaldību komitejā notiek sarunas par šo
terminu definēšanu starptautiskā līmenī. Tāpēc,
lai piegādātājiem un lietotājiem nodrošinātu
elastību un tiesisku noteiktību, šajā regulā "ar
ģenētiskajiem resursiem saistītās zināšanas"
būtu jāsaprot tā, kā tās definētas labumu sadales
nolīgumos.
(14)     Lai nodrošinātu Nagojas
protokola faktisku īstenošanu, visiem ģenētisko resursu un ar
tiem saistīto tradicionālo zināšanu lietotājiem būtu
jāveic pienācīga pārbaude, lai pārliecinātos, ka
izmantotajiem ģenētiskajiem resursiem un ar tiem
saistītajām tradicionālajām zināšanām piekļūts
saskaņā ar piemērojamām juridiskajām
prasībām, un attiecīgā gadījumā jānodrošina
labumu sadale. Tomēr ņemot vērā, ka lietotāji
Savienībā var būt ļoti dažādi, nav lietderīgi
noteikt par pienākumu visiem lietotājiem veikt tos pašus
pienācīgas pārbaudes pasākumus. Tāpēc būtu
jānosaka tikai pienācīgas pārbaudes prasību minimums.
Lai lietotāji varētu izvēlēties konkrētus rīkus
un pasākumus pienācīgas pārbaudes izdarīšanai,
būtu vajadzīga atzīta paraugprakse un papildpasākumi,
kā nozares ētikas kodeksi, standartlīgumu paraugi un
vadlīnijas, lai vairotu tiesisko noteiktību un samazinātu
izmaksas. Lietotājiem uzliktajam pienākumam glabāt
informāciju par pieeju un labumu sadali vajadzētu būt
ierobežotam laikā un samērīgam ar potenciālās
inovācijas radīšanai nepieciešamo laiku.
(15)     Pienācīgas
pārbaudes pienākums būtu jāpilda visiem lietotājiem
neatkarīgi no lieluma, tostarp mikrouzņēmumiem un maziem un
vidējiem uzņēmumiem. Ja šādi uzņēmumi netiktu
iekļauti sistēmā, sistēma kļūtu pilnīgi
neefektīva. Tas arīdzan būtu pretrunā Savienības
starptautiskajām saistībām saskaņā ar Nagojas
protokolu. Tomēr regulā būtu jāparedz dažādi
pasākumi un rīki, lai mikrouzņēmumi un mazie un
vidējie uzņēmumi varētu izpildīt savus pienākumus
ar nelielām izmaksām un ievērojamu tiesisko noteiktību.
(16)     Būtu jāizmanto
lietotāju izveidota paraugprakse, lai apzinātu pienācīgas pārbaudes
pasākumus, kas ir sevišķi piemēroti, lai izpildītu Nagojas
protokola īstenošanas sistēmas prasības ar ievērojamu
tiesisko noteiktību un nelielām izmaksām. Lietotājiem
vajadzētu dot iespējas izmantot jau pieņemtos ētikas
kodeksus pieejas un labumu sadales jomā, kas izstrādāti
akadēmisko aprindu un dažādu nozaru vajadzībām. Būtu
jānodrošina, ka lietotāju apvienības var prasīt, lai
Komisija nosaka, vai apvienības pārraudzītu specifisku
procedūru, rīku vai mehānismu kombināciju var atzīt
par paraugpraksi. Dalībvalstu kompetentajām iestādēm
vajadzētu ņemt vērā — ja lietotājs izmanto
atzītu paraugpraksi, tas mazina risku, ka lietotājs varētu
neizpildīt prasības, un uz tā pamata varētu samazināt
izpildes pārbaudes. Tas pats būtu jāattiecina uz paraugpraksi,
ko pieņēmis Nagojas protokola pušu kolektīvs.
(17)     Lietotājiem tādu
darbību virknes konkrētos posmos, kas uzskatāmas par
izmantošanu, būtu jādeklarē, ka ir veikta pienācīga
pārbaude. Piemēroti darbības posmi šādai deklarēšanai
ir šādi: kad tiek saņemts publiskais finansējums
pētniecībai, kad tiek pieprasīta tirdzniecības atļauja
produktam, kas izstrādāts no ģenētiskajiem resursiem,
vai — ja tirdzniecības atļauja nav nepieciešama — kad
produkts tiek laists tirgū. Jāatzīmē, ka deklarēšana
tirdzniecības atļaujas pieprasīšanas posmā nebūtu
daļa no apstiprināšanas procedūras kā tādas, un
deklarācija būtu adresējama kompetentajām
iestādēm, kas izveidotas saskaņā ar šo regulu.
(18)     Ģenētiskos resursus
savvaļā vāc augstskolu pētnieki vai kolekcionāri
lielākoties nekomerciāliem mērķiem. Vairumā
gadījumu un gandrīz visās nozarēs jaunievāktiem
ģenētiskajiem resursiem piekļūst, izmantojot starpniekus,
kolekcijas vai aģentus, kas ģenētiskos resursus iegūst
trešās valstīs.
(19)     Kolekcijas ir lielākais
Savienībā izmantoto ģenētisko resursu un ar tiem
saistīto tradicionālo zināšanu avots. Būtu jāizveido
Savienības uzticamo kolekciju sistēma. Tā nodrošinātu, ka
kolekcijas, kas iekļautas Savienības uzticamo kolekciju
reģistrā, patiešām piemēro pasākumus, lai
ģenētisko resursu paraugus trešām personām
piegādātu tikai kopā ar pavaddokumentiem, kas apliecina, ka
resursi iegūti likumīgi un — vajadzības
gadījumā — ka ir pieņemti savstarpēji saskaņoti
noteikumi. Savienības uzticamo kolekciju sistēma ievērojami
mazinātu risku, ka Savienībā tiek izmantoti nelikumīgi
iegūti ģenētiskie resursi. Dalībvalstu kompetentās
iestādes pārbaudītu, vai kolekcija atbilst prasībām,
lai to varētu atzīt par Savienības uzticamo kolekciju.
Vajadzētu uzskatīt, ka lietotāji, kas ģenētisko
resursu ieguvuši no Savienības reģistrā iekļautas
kolekcijas, ir veikuši pienācīgu pārbaudi, proti, noskaidrojuši
visu vajadzīgo informāciju. Tas būtu sevišķi noderīgi
gan akadēmiskajiem pētniekiem, gan mazajiem un vidējiem
uzņēmumiem.
(20)     Dalībvalstu
kompetentajām iestādēm būtu jāpārbauda, vai
lietotāji pilda savus pienākumus. Šajā sakarībā
kompetentajām iestādēm vajadzētu akceptēt
starptautiski atzītus atbilstības sertifikātus kā
pierādījumu, ka attiecīgie ģenētiskie resursi ir
iegūti likumīgi un ka ir pieņemti savstarpēji saskaņoti
noteikumi. Kompetentajām iestādēm būtu jāglabā
pārbaužu dati un jādara pieejama svarīgākā
informācija saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes
2003. gada 28. janvāra Direktīvu 2003/4/EK par vides
informācijas pieejamību sabiedrībai[13].
(21)     Dalībvalstīm
būtu jānodrošina, ka gadījumos, ja lietotāji
pārkāpj noteikumus, kas veido Nagojas protokola īstenošanas
sistēmu, tiem tiek piemēroti iedarbīgi, samērīgi un
atturoši sodi.
(22)     Ņemot vērā
pieejas un labumu sadales darījumu starptautisko raksturu,
dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu
jāsadarbojas savā starpā, ar Komisiju un ar trešo valstu
iestādēm, lai izpildītu savus pienākumus atbilstīgi
Nagojas protokola īstenošanas sistēmai.
(23)     Savienības
pieejamības platforma dotu iespēju apspriest un sekmēt pieejas
noteikumu optimizēšanu dalībvalstīs, pieejas režīmu
koncepciju un funkcionēšanu, vienkāršotu pieeju nekomerciālas
pētniecības vajadzībām, pieejas režīmu kolekcijām
Savienībā, Savienības ieinteresēto personu pieeju
trešās valstīs un paraugprakses apmaiņu. 
(24)     Komisijai un
dalībvalstīm vajadzētu veikt attiecīgus
papildpasākumus, lai uzlabotu šīs regulas īstenošanas
efektivitāti un samazinātu izmaksas, jo īpaši gadījumos,
kad tas nāktu par labu akadēmiskajiem pētniekiem un mazajiem un
vidējiem uzņēmumiem. 
(25)     Lai ņemtu vērā
pieejas un labumu sadales darbību starptautisko raksturu, Komisijai
vajadzētu apsvērt, vai sadarbība ar trešām valstīm un
reģioniem palīdzētu efektīvāk piemērot Nagojas
protokola īstenošanas sistēmu.
(26)     Šīs regulas
spēkā stāšanās dienai vajadzētu tieši korelēt ar
Nagojas protokola stāšanos spēkā, lai nodrošinātu, ka
Savienībā un visā pasaulē darbības, kas saistītas
ar pieeju ģenētiskajiem resursiem un labumu sadali, notiek ar
vienlīdzīgiem nosacījumiem. Nagojas protokols stāsies
spēkā deviņdesmitajā dienā pēc tam, kad ir
deponēts piecdesmitais valstu vai reģionālo ekonomikas
integrācijas organizāciju, kas ir Konvencijas puses,
ratifikācijas, pieņemšanas, apstiprināšanas vai
pievienošanās dokuments.
(27)     Lai nodrošinātu
vienveidīgus šīs regulas īstenošanas nosacījumus,
īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir Komisijai.
Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar
Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra
Regulu (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus
principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz
Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu[14].
(28)     Šīs regulas
mērķi ir mazināt risku, ka Savienībā tiek izmantoti
nelikumīgi iegūti ģenētiskie resursi vai ar
ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās
zināšanas, un atbalstīt taisnīgu un vienlīdzīgu to
labumu sadali, kas iegūti no ģenētisko resursu vai ar tiem
saistīto tradicionālo zināšanu izmantošanas atbilstīgi
savstarpēji saskaņotiem noteikumiem. Šos mērķus nevar
sasniegt katra dalībvalsts atsevišķi, taču rīcības
mēroga dēļ un lai nodrošinātu iekšējā tirgus
darbību, tos var labāk sasniegt Savienības līmenī.
Tāpēc Savienība var pieņemt pasākumus
saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā
noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā
pantā noteikto proporcionalitātes principu šī regula
nepārsniedz to, kas ir vajadzīgs tās mērķu
sasniegšanai, 
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets
Ar šo regulu paredz noteikumus, kas
reglamentē ģenētisko resursu un ar ģenētiskiem
resursiem saistīto zināšanu pieejamību un labumu sadali
saskaņā ar noteikumiem Nagojas protokolā par ģenētisko
resursu pieejamību un to izmantošanā iegūto labumu taisnīgu
un vienlīdzīgu sadali, kurš pievienots Konvencijai par
bioloģisko daudzveidību (Nagojas protokols). 
2. pants
Darbības joma
Šo regulu piemēro ģenētiskajiem
resursiem, uz kuriem valstīm ir suverēnas tiesības, un ar
ģenētiskajiem resursiem saistītām tradicionālajām
zināšanām, kam piekļūst pēc Nagojas protokola
spēkā stāšanās Savienībā. Tā attiecas
arī uz to labumu sadali, kas iegūti, izmantojot šādus
ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem
saistītās tradicionālās zināšanas. 
Šī regula neattiecas uz
ģenētiskajiem resursiem, kuru pieejamību un labumu sadali
reglamentē kāds īpašs starptautisks dokuments, kura puse ir
Savienība.
3. pants
Definīcijas
Šajā regulā lieto šādas
definīcijas:
(1)                   
„Nagojas protokols” ir Nagojas protokols par
ģenētisko resursu pieejamību un to izmantošanā iegūto
labumu taisnīgu un vienlīdzīgu sadali, kas pievienots
Konvencijai par bioloģisko daudzveidību;
(2)                   
„ģenētiskais materiāls” ir jebkurš
augu, dzīvnieku, mikroorganismu vai citas izcelsmes materiāls, kas
satur iedzimtības funkcionālās vienības;
(3)                   
„ģenētiskie resursi” ir
ģenētiskais materiāls ar esošu vai potenciālu
vērtību;
(4)                   
„pieeja” ir ģenētisko resursu vai ar
ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu
ieguve Nagojas protokola puses teritorijā saskaņā ar
attiecīgās puses piemērojamiem tiesību aktiem par
pieejamību un labumu sadali vai saskaņā ar attiecīgās
puses regulatīvajām prasībām; 
(5)                   
„lietotājs” ir fiziska vai juridiska persona,
kas izmanto ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem
resursiem saistītās tradicionālās zināšanas;
(6)                   
„ģenētisko resursu izmantošana” ir
pētniecība un izstrāde par ģenētisko resursu
ģenētisko vai bioķīmisko sastāvu;
(7)                   
„savstarpēji saskaņoti noteikumi” ir
līgumattiecības starp ģenētisko resursu vai ar
ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu
piegādātāju un šādu resursu vai zināšanu
lietotāju, kas paredz konkrētus nosacījumus par šādā
izmantošanā iegūto labumu taisnīgu un vienlīdzīgu
sadali un kas var ietvert arī citus nosacījumus un noteikumus par
šādu resursu vai zināšanu izmantošanu;
(8)                   
„ar ģenētiskajiem resursiem
saistītās tradicionālās zināšanas” ir
tradicionālās zināšanas, ko glabā
pamatiedzīvotāji vai vietējā kopiena un kas ir
nozīmīgas ģenētisko resursu izmantošanā, un kas kā
tādas ir aprakstītas savstarpēji saskaņotajos noteikumos,
kurus piemēro ģenētisko resursu izmantošanai;
(9)                   
„kolekcija” ir savākto ģenētisko
resursu paraugu un saistītās informācijas kopums, kas ir
uzkrāts, glabāts un taksonomiski identificēts un var piederēt
publiskām vai privātām struktūrām;
(10)               
„lietotāju apvienība” ir juridiska
persona, kas pārstāv to lietotāju intereses, kuri ir
iesaistīti paraugprakses izstrādē un pārraudzībā
saskaņā ar šīs regulas 8. pantu;
(11)               
„starptautiski atzīts atbilstības
sertifikāts” ir pieejas atļauja vai līdzvērtīgs
dokuments, ko valsts kompetentā iestāde izdevusi saskaņā ar
Nagojas protokola 6. panta 3. punkta e) apakšpunktu un kas
darīts pieejams Pieejamības un labumu sadales starpniecības
centram;
(12)               
„Pieejamības un labumu sadales starpniecības
centrs” ir globāls informācijas apmaiņas portāls, kas
izveidots saskaņā ar Nagojas protokola 14. panta 1. punktu.
4. pants
Lietotāju pienākumi
1.           Lietotāji veic
pienācīgu pārbaudi, lai pārliecinātos, ka
izmantotajiem ģenētiskajiem resursiem un ar ģenētiskajiem
resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām
piekļūts saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem
par pieejamību un labumu sadali un ka attiecīgā gadījumā
labumu sadale ir taisnīga un vienlīdzīga saskaņā ar
savstarpēji saskaņotiem noteikumiem. Lietotāji noskaidro,
glabā un nodod turpmākiem lietotājiem informāciju par
pieeju un labumu sadali.
2.           Lietotāji:
(a)         
noskaidro, glabā un tālākiem
lietotājiem nodod šādu informāciju:
(1)         
datums un vieta, kad piekļūts
ģenētiskajiem resursiem vai ar šādiem resursiem
saistītajām tradicionālajām zināšanām,
(2)         
apraksts par izmantotajiem ģenētiskajiem
resursiem vai ar šādiem resursiem saistītajām
tradicionālajām zināšanām, tostarp pieejamie unikālie
identifikatori,
(3)         
avots, no kura resursi vai zināšanas tieši
iegūti, kā arī ģenētisko resursu vai ar
ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu
tālākie lietotāji, 
(4)         
vai pastāv vai nepastāv tiesības un
pienākumi saistībā ar pieeju un labumu sadali,
(5)         
attiecīgā gadījumā —
lēmumi par pieeju un savstarpēji saskaņotie noteikumi;
(b)         
iegūst papildu informāciju vai
pierādījumus, ja pastāv neskaidrības par pieejas un
izmantošanas likumību; un
(c)         
iegūst pienācīgu pieejas
atļauju, nosaka savstarpēji saskaņotus noteikumus vai
pārtrauc izmantošanu, ja šķiet, ka pieeja nav notikusi
saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem par pieeju un
labumu sadali vai regulatīvajām prasībām.
3.           Lietotāji glabā ar
pieeju un labumu sadali saistīto informāciju divdesmit gadus pēc
izmantošanas perioda beigām.
4.           Lietotājus, kas
iegūst ģenētisko resursu no kolekcijas, kas iekļauta
5. panta 1. punktā minētajā uzticamo kolekciju
Savienības reģistrā, uzskata par tādiem, kas ir veikuši
pienācīgu pārbaudi, proti, noskaidrojuši informāciju par
pieeju un labumu sadali attiecībā uz ģenētiskajiem
resursiem un ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām
tradicionālajām zināšanām.
5. pants
Savienības uzticamās kolekcijas
1.           Komisija izveido un uztur
uzticamo kolekciju Savienības reģistru. Reģistrs ir izvietots
internetā, ir viegli pieejams lietotājiem un tajā ir
iekļautas tās ģenētisko resursu kolekcijas, kuras
identificētas kā Savienības uzticamās kolekcijas
kritērijiem atbilstošas.
2.           Katra dalībvalsts
pēc tās jurisdikcijā esošas kolekcijas pieprasījuma apsver,
vai šo kolekciju iekļaut uzticamo kolekciju Savienības
reģistrā. Kad verificēta kolekcijas atbilstība
3. punktā izklāstītajiem kritērijiem, dalībvalsts
nekavējoties paziņo Komisijai kolekcijas nosaukumu,
kontaktinformāciju un tipu. Komisija šādi saņemto informāciju
nekavējoties iekļauj uzticamo kolekciju Savienības reģistrā.
3.           Lai kolekciju varētu
iekļaut uzticamo kolekciju Savienības reģistrā, kolekcijas
īpašniekam jāpierāda savas iespējas:
(a)         
izmantot standartizētas procedūras, lai
ar ģenētisko resursu paraugiem un saistīto informāciju
apmainītos ar citām kolekcijām un lai piegādātu
ģenētisko resursu paraugus un saistīto informāciju
trešām personām izmantošanai;
(b)         
ģenētiskos resursus un saistīto
informāciju trešām personām izmantošanai piegādāt
tikai ar dokumentāciju, kas pierāda, ka resursiem un
informācijai piekļūts saskaņā ar
piemērojamām juridiskajām prasībām un —
attiecīgā gadījumā — savstarpēji saskaņotiem
noteikumiem par taisnīgu un vienlīdzīgu labumu sadali;
(c)         
vest uzskaiti par visiem ģenētisko
resursu paraugiem un saistīto informāciju, kas piegādāta
trešām personām izmantošanai;
(d)         
ieviest vai izmantot trešām personām
piegādāto ģenētisko resursu paraugu unikālus
identifikatorus;
(e)         
izmantot attiecīgus izsekošanas un
uzraudzības rīkus attiecībā uz ģenētisko resursu
paraugu un saistītās informācijas apmaiņu ar citām
kolekcijām.
4.           Dalībvalsts
regulāri verificē, ka katra tās jurisdikcijā esošā
kolekcija, kas iekļauta uzticamo kolekciju Savienības
reģistrā, patiešām piemēro 3. punktā
izklāstītos pasākumus.
Dalībvalsts nekavējoties informē
Komisiju, ja kāda tās jurisdikcijā esoša kolekcija, kas
iekļauta Savienības reģistrā, vairs neatbilst
3. punktam.
5.           Ja ir pierādījumi,
ka uzticamo kolekciju Savienības reģistrā iekļauta
kolekcija nepiemēro 3. punktā izklāstītos
pasākumus, attiecīgā dalībvalsts bez kavēšanās
dialogā ar attiecīgās kolekcijas īpašnieku noskaidro,
kā stāvokli labot.
Komisija izslēdz kolekciju no uzticamo
kolekciju Savienības reģistra, ja, pamatojoties uz informāciju,
kas sniegta saskaņā ar 4. punktu, tā konstatējusi, ka
uzticamo kolekciju Savienības reģistrā iekļautajai
kolekcijai ir ievērojamas vai pastāvīgas grūtības
izpildīt 3. punktu.
6.           Komisija ir pilnvarota
pieņemt īstenošanas aktus, lai izveidotu šā panta
1. līdz 5. punkta īstenošanas procedūras. Šos
īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 15. panta
2. punktā paredzēto pārbaudes procedūru.
6. pants
Kompetentās iestādes un
koordinācijas centrs
1.           Katra dalībvalsts
izraugās vienu vai vairākas kompetentās iestādes, kas ir
atbildīgas par šīs regulas piemērošanu. Dalībvalstis
paziņo Komisijai kompetento iestāžu nosaukumus un adreses laikā,
kad šī regula stājas spēkā. Dalībvalstis
nekavējoties informē Komisiju par visām kompetento iestāžu
nosaukumu un adrešu maiņām.
2.           Komisija publisko, tostarp
internetā, kompetento iestāžu sarakstu. Komisija šo sarakstu
pastāvīgi atjaunina.
3.           Komisija ieceļ
koordinācijas centru pieejamības un labumu sadales jautājumos,
kura uzdevums ir sniegt informāciju pieteicējiem, kas vēlas
piekļūt ģenētiskajiem resursiem un ar šādiem resursiem
saistītajai informācijai Savienībā, un uzturēt sakarus
ar Konvencijas par bioloģisko daudzveidību sekretariātu.
7. pants
Uzraudzība pār to, kā
lietotāji pilda prasības
1.           Dalībvalstis un Komisija
nosaka, ka ikvienam, kas saņem publisko finansējumu
pētniecībai, kura ietver ģenētisko resursu un ar
ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu
izmantošanu, ir jādeklarē, ka tiks veiktā pienācīga
pārbaude saskaņā ar 4. pantu.
2.           Lietotāji
kompetentajām iestādēm, kas izveidotas saskaņā ar
6. panta 1. punktu, deklarāciju par to, ka ir veiktas
pienācīgas pārbaudes saskaņā ar 4. pantu,
iesniedz vai nu tad, kad tiek pieprasīta tirdzniecības atļauja
produktam, kas izstrādāts uz ģenētisko resursu vai ar
šādiem resursiem saistītu tradicionālo zināšanu bāzes,
vai — ja tirdzniecības atļauja nav nepieciešama — kad
produkts tiek laists tirgū. 
3.           Kompetentās
iestādes reizi divos gados pārsūta Komisijai informāciju,
kas saņemta, pamatojoties uz 1. un 2. punktu. Komisija apkopo saņemto
informāciju un dara to pieejamu Pieejamības un labumu sadales starpniecības
centram.
4.           Komisija ir pilnvarota
pieņemt īstenošanas aktus, lai izveidotu šā panta 1., 2. un
3. punkta īstenošanas procedūras. Šos īstenošanas aktus
pieņem saskaņā ar 15. panta 2. punktā paredzēto
pārbaudes procedūru.
8. pants
Paraugprakse
1.           Ikviena lietotāju
apvienība var Komisijai iesniegt pieteikumu, lai apvienības
izstrādātu vai pārraudzītu procedūru, rīku vai
mehānismu kombināciju Komisija atzītu par paraugpraksi.
Pieteikumu pamato ar pierādījumiem un informāciju. 
2.           Ja, pamatojoties uz
lietotāju apvienības sniegto informāciju un
pierādījumiem, Komisija nosaka, ka konkrētā procedūru,
rīku vai mehānismu kombinācija, ja to lietotājs
patiešām izmanto, ļauj lietotājam izpildīt 4. un
7. pantā minētos pienākumus, tā šo kombināciju
atzīst par paraugpraksi.
3.           Lietotāju apvienība
informē Komisiju par visām izmaiņām un atjauninājumiem
atzītajā paraugpraksē, kas par tādu atzīta
saskaņā ar 2. punktu.
4.           Ja no dalībvalstu
kompetentajām iestādēm vai citiem avotiem iegūti
pierādījumi liecina, ka ir atkārtoti gadījumi, kad lietotāji,
kas izmanto paraugpraksi, nepilda savus pienākumus saskaņā ar šo
regulu, Komisija sarunās ar attiecīgo lietotāju apvienību
izvērtē, vai atkārtotie neievērošanas gadījumi liecina
par iespējamām paraugprakses nepilnībām. 
5.           Komisija atsauc paraugprakses
atzīšanu, ja tā ir konstatējusi, ka izmaiņas
paraugpraksē laupa lietotājam iespēju izpildīt 4. un
7. pantā minētos pienākumus, vai ja lietotāju
atkārtota prasību neievērošana ir saistīta ar prakses
nepilnībām.
6.           Komisija izveido un
pastāvīgi atjaunina atzīto paraugprakšu reģistru
internetā. Vienā reģistra sadaļā iekļauj
paraugprakses, kuras Komisija atzinusi saskaņā ar šā panta
2. punktu, bet citā sadaļā — paraugprakses, kas
pieņemtas, pamatojoties uz Nagojas protokola 20. panta
2. punktu.
7.           Komisija ir pilnvarota
pieņemt īstenošanas aktus, lai izveidotu šā panta
1. līdz 5. punkta īstenošanas procedūras. Šos
īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 15. panta
2. punktā paredzēto pārbaudes procedūru.
9. pants
Pārbaudes par to, kā
lietotāji pilda noteikumus
1.           Kompetentās
iestādes veic pārbaudes, lai pārliecinātos par to, vai
lietotāji pilda 4. un 7. pantā izklāstītās
prasības.
2.           Šā panta 1. punktā
minētās pārbaudes veic saskaņā ar regulāri
pārskatītu plānu, kura pamatā ir pieeja, kas balstīta
riska analīzē. Izstrādājot šo riska analīzē
balstīto pieeju, dalībvalstis pieņem, ka, ja lietotājs
ievēro paraugpraksi, kas atzīta saskaņā ar šīs regulas
8. panta 2. punktu vai Nagojas protokola 20. panta
2. punktu, tas samazina risku, ka šis lietotājs varētu
neievērot noteikumus.
3.           Pārbaudes var veikt, ja
kompetentās iestādes rīcībā ir attiecīga
informācija, tostarp trešo personu pamatotas bažas, ka lietotājs
neievēro šīs regulas prasības.
4.           Šā panta
1. punktā minētajās pārbaudēs vismaz:
(a)         
izvērtē pienācīgas
pārbaudes pasākumus, ko lietotājs veicis saskaņā ar
4. pantu,
(b)         
izvērtē dokumentāciju un ierakstus,
kas pierāda, ka ir veiktas pienācīgas pārbaudes
saskaņā ar 4. pantu attiecībā uz konkrētām
izmantošanas darbībām,
(c)         
veic pārbaudes uz vietas, tostarp
revīzijas uz vietas,
(d)         
izvērtē gadījumus, kad
lietotājam bija jāsniedz deklarācija saskaņā ar
7. pantu.
5.           Kompetentās
iestādes akceptē starptautiski atzītu atbilstības
sertifikātu kā pierādījumu tam, ka pieeja
ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem tas attiecas, ir notikusi
saskaņā ar iepriekšēju informētu piekrišanu, un tam, ka ir
pieņemti savstarpēji saskaņoti noteikumi, kā paredzēts
šo piekrišanu devušās Nagojas protokola puses tiesību aktos vai
regulatīvajās prasībās par pieejamību un labumu
sadali.
6.           Lietotāji sniedz visu
vajadzīgo palīdzību, lai atvieglotu 1. punktā
minētās pārbaudes, jo īpaši attiecībā uz
piekļuvi telpām un iepazīstināšanu ar dokumentiem vai
uzskaiti.
7.           Neskarot 11. pantu, ja
šā panta 1. punktā minēto pārbaužu laikā
konstatē trūkumus, kompetentā iestāde izsniedz
paziņojumu, ka lietotājam ir jāveic korektīvas
darbības, un norāda, kādas tā ir. 
Bez tam atkarībā no konstatēto
trūkumu rakstura dalībvalstis var veikt tūlītējus
pagaidu pasākumus, tostarp aizturēt nelikumīgi iegūtos
ģenētiskos resursus un apturēt konkrētās izmantošanas
darbības.
8.           Komisija ir pilnvarota
pieņemt īstenošanas aktus, lai izveidotu šā panta
1. līdz 7. punkta īstenošanas procedūras. Šos
īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 15. panta
2. punktā paredzēto pārbaudes procedūru.
10. pants
Pārbaužu dokumentēšana
1.           Kompetentās
iestādes glabā dokumentāciju par 9. panta 1. punktā
minētajām pārbaudēm līdz ar konkrētām
norādēm par to būtību un rezultātiem, kā arī
par visām korektīvajām darbībām un pasākumiem
saskaņā ar 9. panta 7. punktu. 
Visu pārbaužu dokumentāciju glabā
vismaz piecus gadus.
2.           Šā panta 1. punktā
minēto informāciju dara pieejamu saskaņā ar Direktīvu
2003/4/EK.
11. pants
Sankcijas
1.           Dalībvalstis nosaka
noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par šīs regulas
4. panta 7. punkta noteikumu pārkāpumiem, un veic visus
vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to īstenošanu.
2.           Paredzētajām
sankcijām jābūt iedarbīgām, samērīgām
un atturošām. Sankcijas cita starpā var būt:
(a)         
soda nauda;
(b)         
konkrētu izmantošanas darbību
tūlītēja apturēšana;
(c)         
nelikumīgi iegūto ģenētisko
resursu konfiskācija.
3.           Par 1. punktā
minētajiem noteikumiem dalībvalstis informē Komisiju
vēlākais līdz [datums] un nekavējoties informē
Komisiju par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas šos noteikumus
ietekmē.
12. pants
Sadarbība
1.           Lai nodrošinātu, ka
lietotāji ievēro šo regulu, kompetentās iestādes sadarbojas
savā starpā, ar trešo valstu administratīvajām
iestādēm un ar Komisiju.
2.           Kompetentās
iestādes ar citu valstu kompetentajām iestādēm un ar
Komisiju apmainās ar informāciju par nopietniem trūkumiem, kas
konstatēti 9. panta 1. punktā minētajās
pārbaudēs, un par to, kāda veida sankcijas piemērotas
saskaņā ar 11. pantu.
13. pants
Savienības pieejamības
platforma 
1.           Ar šo izveido Savienības
platformu jautājumos par ģenētisko resursu un ar
ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu
pieejamību. 
2.           Savienības platforma
sekmē pieejas nosacījumu optimizēšanu Savienības
līmenī, proti, diskusijas par attiecīgiem jautājumiem,
tostarp par dalībvalstīs izveidoto pieejas režīmu koncepciju un
funkcionēšanu, vienkāršotu pieeju nekomerciālas
pētniecības vajadzībām, pieejas režīmu kolekcijām
Savienībā, Savienības ieinteresēto personu pieeju
trešās valstīs un paraugprakses apmaiņu.
3.           Savienības platforma var
sniegt nesaistošas konsultācijas, norādes vai atzinumus par
jautājumiem, kas ir tās kompetencē. 
4.           Katra dalībvalsts un
Komisija var iecelt vienu pastāvīgu Savienības platformas
locekli. Pēc vajadzības var pieaicināt ieinteresētās
personas un citus ekspertus šajā regulā aplūkotajos jautājumos.

5.           Savienības
platformā lēmumus vienprātīgi pieņem tās
pastāvīgie locekļi, kas piedalās sanāksmē.
Lēmumus par procedūru var pieņemt ar divu trešdaļu balsu
vairākumu; balsstiesīgi ir pastāvīgie locekļi, kas
piedalās sanāksmē. Savienības platformas pirmajā
sanāksmē vienprātīgi pieņem tās reglamentu.
Komisija sagatavo, sasauc un vada platformas sanāksmes. 
14. pants
Papildpasākumi
Komisija un dalībvalstis pēc
vajadzības:
(a)         
atbalsta informēšanas, izpratnes veidošanas un
mācību pasākumus, lai palīdzētu ieinteresētajām
personām izprast to pienākumus saskaņā ar šo regulu;
(b)         
atbalsta nozaru ētikas kodeksu,
standartlīgumu paraugu, norāžu un paraugprakses izstrādi,
īpaši gadījumos, kad tas nāktu par labu akadēmiskajiem
pētniekiem un mazajiem un vidējiem uzņēmumiem;
(c)         
atbalsta rentablu saziņas rīku un
sistēmu izstrādi un izmantošanu, lai kolekcijām un
lietotājiem atvieglinātu ģenētisko resursu un ar
ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu
izmantošanas pārraudzību un izsekošanu;
(d)         
sniedz tehniskas un cita veida norādes
lietotājiem, ņemot vērā akadēmisko pētnieku un
mazo un vidējo uzņēmumu situāciju, lai atvieglinātu
šīs regulas prasību izpildi.
15. pants
Īstenošanas akti
1.           Komisijai palīdz
komiteja. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.
2.           Ja ir atsauce uz šo punktu,
piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
3.           Kad komitejas atzinums
jāsaņem rakstiskā procedūrā, minēto
procedūru izbeidz, nepanākot rezultātu, ja atzinuma sniegšanas
termiņā tā nolemj komitejas priekšsēdētājs vai to
pieprasa komitejas locekļi ar divu trešdaļu balsu vairākumu. 
4.           Ja komiteja nesniedz
atzinumu, Komisija nepieņem īstenošanas akta projektu un tiek
piemērota Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta trešā
daļa.
16. pants
Ziņošana un pārskatīšana
1.           Trīs gadu laikā
pēc šīs regulas stāšanās spēkā un pēc tam ik
pēc pieciem gadiem dalībvalstis Komisijai iesniedz ziņojumu par
šīs regulas piemērošanu.
2.           Ne vēlāk kā
viena gada laikā pēc valstu ziņojumu iesniegšanas termiņa
Komisija sagatavo ziņojumu, kas iesniedzams Eiropas Parlamentam un
Padomei. Komisijas ziņojums satur pirmo novērtējumu par šīs
regulas lietderību.
3.           Ik pēc desmit gadiem
pēc pirmā ziņojuma Komisija, pamatojoties uz ziņojumiem un
šīs regulas īstenošanā gūto pieredzi, izvērtē
šīs regulas darbību un lietderību. Ziņojumos Komisija
īpašu uzmanību pievērš administratīvajām sekām,
kas rodas publiskām pētniecības iestādēm, maziem vai
vidējiem uzņēmumiem un mikrouzņēmumiem. Tā
arī apsver, vai nepieciešami vēl citi Savienības pasākumi
saistībā ar piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un ar
ģenētiskajiem resursiem saistītajām
tradicionālajām zināšanām.
4.           Komisija par pasākumiem,
ko Savienība un tās dalībvalstis veikušas, lai īstenotu
Nagojas protokolu, ziņo pušu konferencei, kas pilda Nagojas protokola pušu
sanāksmes funkciju.
17. pants
Stāšanās spēkā un
piemērošana
1.           Komisija Eiropas
Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicē
paziņojumu par to, ka Nagojas protokols ir stājies spēkā.
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā
pēc šī paziņojuma publicēšanas. 
2.           Šīs regulas 4.,
7. un 9. pantu sāk piemērot, kad no tās
stāšanās spēkā pagājis viens gads.
3.           Šī regula uzliek
saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās
dalībvalstīs.
Briselē,
Eiropas Parlamenta vārdā –                         Padomes
vārdā –
priekšsēdētājs                                                priekšsēdētājs
[1]               Newman and Cragg (2012), "Natural Products as
Sources of New Drugs over the 30 Years from 1981 to 2010". Journal of Natural Products, 75(3), 311.–335. lpp.
[2]               Konvencija par bioloģisko daudzveidību
(Riodežaneiro, 1992. gada 5. jūnijs, spēkā no
1993. gada 29. decembra), pieejama
<http://www.cbd.int/convention/text/>.
[3]               Piemēram, Starptautiskais Līgums par augu
ģenētiskajiem resursiem pārtikai un lauksaimniecībai, kas
noslēgts 2001. gadā ANO Pārtikas un lauksaimniecības
organizācijas ietvaros un kam ES ir pievienojusies. Sīkāku
informāciju sk. 1. pielikumā.
[4]               Latvija, Malta un Slovākija protokolu vēl nav
parakstījušas.
[5]               Sk. Komisijas paziņojumu par Eiropas bioekonomiku
(COM (2012) 60 final).
[6]               Sk. Padomes 2010. gada 20. decembra
secinājumus (1. un 21. punkts) un 2011. gada
23. jūnija secinājumus (14. punkts), Eiropas Parlamenta
2012. gada 20. aprīļa rezolūciju (101. punkts),
Komisijas paziņojumu par ES bioloģiskās daudzveidības stratēģiju
līdz 2020. gadam (COM (2011) 244) (20. darbība).
[7]               OV C , , … lpp.
[8]               OV C , , … lpp.
[9]               OV L 309, 13.12.1993., 1. lpp.
[10]             I pielikums dokumentam UNEP/CBD/COP/DEC/X/1,
2010. gada 29. oktobris.
[11]             OV
[12]             OV L 378, 23.12.2004., 1. lpp.
[13]             OV L 41, 14.2.2003., 26. lpp.
[14]             OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.