CELEX: C2003/158/29
Language: it
Date: 2003-07-05 00:00:00
Title: Causa C-212/03: Ricorso della Commissione delle Comunità europee contro la Repubblica francese, proposto il 15 maggio 2003

5.7.2003                  IT                          Gazzetta ufficiale dell’Unione europea                                            C 158/17
Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High                        La Commissione delle Comunità europee conclude che la
Court of Justice (England and Wales), Chancery Division,                      Corte voglia: dichiarare che la Repubblica francese,
Patents Court, con ordinanza 6 maggio 2003, nella causa
1) Novartis AG 2) University College London 3) Institute
of Microbiology and Epidemiology contro Comptroller
General of Patents, Designs and Trade Marks for the                           1)    avendo applicato un procedimento di previa autorizza-
                           United Kingdom                                           zione alle importazioni personali, non effettuate mediante
                                                                                    trasporto personale, di medicinali regolarmente prescritti
                           (Causa C-207/03)                                         in Francia, autorizzati ai sensi della direttiva 65/65/CEE (1)
                                                                                    modificata (sostituita dalla direttiva 2001/83/CE (2) sia in
                                                                                    Francia sia nello Stato membro della Comunità europea
                            (2003/C 158/28)                                         in cui erano stati acquistati;
Con ordinanza 6 maggio 2003, pervenuta nella cancelleria                      2)    avendo applicato un procedimento di previa autorizza-
della Corte il 14 maggio 2003, nella causa 1) Novartis AG                           zione alle importazioni personali, non effettuate mediante
2) University College London 3) Institute of Microbiology and                       trasporto personale, di medicinali omeopatici regolar-
Epidemiology contro Comptroller General of Patents, Designs                         mente prescritti in Francia, e registrati in uno Stato
and Trade Marks for the United Kingdom, la High Court of                            membro della Comunità europea ai sensi della direttiva
Justice (England and Wales), Chancery Division, Patents Court                       92/73/CEE (3) (sostituita dalla direttiva 2001/83/CE);
ha sottoposto alla Corte di giustizia delle Comunità europee le
seguenti questioni pregiudiziali:
1)     Se la data del rilascio di un’autorizzazione all’immissione            3)    avendo applicato un procedimento sproporzionato di
       in commercio in Svizzera, automaticamente riconosciuta                       previa autorizzazione alle importazioni personali, non
       nel Liechtenstein, debba essere considerata la prima                         effettuate mediante trasporto personale, di medicinali
       autorizzazione di immissione in commercio ai fini del                        regolarmente prescritti in Francia, non autorizzati in tale
       calcolo della durata di un certificato protettivo comple-                    paese ma unicamente nello Stato membro della Comunità
       mentare disposto dall’art. 13 del regolamento n. 1768/                       europea in cui erano stati acquistati, è venuta meno agli
       92 ( 1) (come modificato dall’accordo SEE).                                  obblighi che le incombono in forza dell’art. 28 del
                                                                                    Trattato che istituisce la Comunità europea;
2)     Se un’autorità competente all’interno del SEE sia obbligato
       a rettificare i termini di tutti i certificati protettivi
       complementari esistenti la cui durata è stata erroneamente
       calcolata.                                                             4)    condannare la Repubblica francese alle spese.
( 1) Regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768
     sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i
     medicinali (GU L 182, pag. 1).
                                                                              Motivi e principali argomenti
Ricorso della Commissione delle Comunità europee con-
   tro la Repubblica francese, proposto il 15 maggio 2003
                           (Causa C-212/03)                                   La Commissione fa valere l’esistenza di misure di effetto
                                                                              equivalente a restrizioni quantitative all’importazione di medi-
                                                                              cinali, consistenti nell’imposizione di un procedimento di
                            (2003/C 158/29)                                   previa autorizzazione relativo all’importazione personale in
                                                                              Francia, non effettuata mediante trasporto personale, di medici-
                                                                              nali regolarmente prescritti, in violazione dell’art. 28 CE. Tale
                                                                              autorizzazione viene richiesta dagli articoli del code français
Il 15 maggio 2003 la Commissione delle Comunità europee,                      de la santé publique (codice francese della salute) relativo
rappresentata dai sigg. H. Støvlbæk e B. Stromsky, in qualità di              all’importazione nel territorio doganale francese di medicinali,
agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo, ha proposto                      compresi quelli che hanno lo status di merci comunitarie. In
dinanzi alla Corte dei giustizia delle Comunità europee un                    molti casi tale procedimento di previa autorizzazione non può
ricorso contro la Repubblica francese.                                        giustificarsi basandosi sull’art. 30 CE.
 ---pagebreak--- C 158/18                IT                       Gazzetta ufficiale dell’Unione europea                                              5.7.2003
La Commissione ritiene che nessun argomento consenta di                          previa autorizzazione, nonché i controlli sul terreno, sono
giustificare l’esistenza del procedimento di previa autorizzazio-                sufficienti per lottare contro le importazioni illegittime di
ne incriminato. Anzitutto, questo non può giustificarsi con                      medicinali. Tuttavia, con riguardo alla tutela della salute,
l’intento di verificare che il medicinale sia stato fabbricato                   il caso delle importazioni di medicinali non autorizzati in
secondo le buone pratiche previste dalla normativa comunita-                     Francia può giustificare un un approccio più sfumato
ria. Infatti, il medicinale importato è stato autorizzato o                      rispetto al caso dei medicinali autorizzati in Francia e
registrato nello Stato membro dell’esportazione, che è incarica-                 nello Stato membro d’esportazione o rispetto al caso dei
to di vigilare al rispetto di tali buone pratiche. Qualsiasi                     medicinali omeopatici registrati in uno Stato membro.
controllo aggiuntivo realizzato in Francia sarebbe in contrasto                  Cionondimeno, anche ammettendo che un previo proce-
con il principio del mutuo riconoscimento e con l’obiettivo di                   dimento di autorizzazione possa essere giustificato, in via
garantire la libera circolazione dei medicinali. Quanto poi ad                   di principio, nel caso dell’importazione personale di tali
una eventuale giustificazione per altri motivi di tutela della                   prodotti, detto procedimento dovrebbe essere facilmente
salute, si devono, secondo la Commissione, distinguere tre tipi                  accessibile, svolgersi entro un termine ragionevole e avere
di medicinali:                                                                   come conseguenza un’autorizzazione per l’importazione
                                                                                 dei medicinali che non presentino rischi per la salute.
                                                                                 Ora, il procedimento di previa autorizzazione applicato
                                                                                 dalla Francia alle importazioni personali di medicinali
                                                                                 non risponde a tali criteri ed è quindi sproporzionato
                                                                                 rispetto all’obiettivo da perseguire.
—     medicinali autorizzati a norma della direttiva 65/65
      modificata, indi della direttiva 2001/83/CE, sia Francia
      sia nello Stato membro in cui sono stati acquistati [o             (1 ) Direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il
      fruiscono di un’autorizzazione di immissione sul mercato                ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e
      comunitario (AIM)]. Le autorità francesi hanno ammesso                  amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 22, del
      che un’autorizzazione per l’importazione era richiesta in               9.2.1965, pag. 369).
      caso di importazione personale di medicinali provvisti             (2 ) Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre
      di un’AIM in Francia. Ora, visto lo stato avanzato                      2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai
      dell’armonizzazione effettuata nel settore dei prodotti                 medicinali per uso umano (GU 611, del 28.11.2001, pag. 67).
                                                                         (3 ) Direttiva del Consiglio 22 settembre 1992, 92/73/CEE, che amplia
      farmaceutici, concorrono in questo tipo di casi importanti
                                                                              il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/
      garanzie della tutela della salute dei pazienti. A ciò si               CEE concernenti il ravvicinamento dalle disposizioni legislative,
      aggiunge il fatto che l’importazione sarà effettuata solo               regolamentari ed amministrative relative ai medicinali e che fissa
      a seguito di una regolare prescrizione medica, ed in                    disposizioni complementari per i medicinali omeopatici (GU
      quantitativi che non superino le esigenze della cura. Ne                L 297, del 13.10.1992, pag. 8).
      risulta che il previo procedimento di autorizzazione di
      cui trattasi è ingiustificato.
—     medicinali omeopatici registrati in uno Stato membro a
      norma della direttiva 92/73/CEE, sostituita dalla direttiva
      2001/83/CE. Quando un medicinale omeopatico viene                  Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla Cour
      registrato in uno Stato membro, esso non presenta a                de cassation (Francia), 1ère chambre civile, con ordinanza
      priori rischi per la salute, essendo peraltro noto che le          6 maggio 2003, nella causa Syndicat professionnel coordi-
      norme relative alla fabbricazione, al controllo e alle             nation des pêcheurs de l’Étang de Berre et de la région
      ispezioni di questo tipo di medicinale sono state armoniz-                              contro Électricité de France
      zate. Inoltre, la direttiva 92/73/CEE ha liberalizzato
      l’accesso dei pazienti ai medicinali di loro scelta. Un
      procedimento di previa autorizzazione per l’importazione                                      (Causa C-213/03)
      personale di medicinali omeopatici registrati è, quindi,
      manifestamente illegittimo.
                                                                                                     (2003/C 158/30)
—     medicinali non autorizzati in Francia, ma autorizzati              Con ordinanza 6 maggio 2003, pervenuta nella cancelleria
      nello Stato membro in cui sono stati acquistati. Il                della Corte il 19 maggio 2003, nella causa Syndicat profession-
      procedimento di previa autorizzazione incriminato non              nel coordination des pêcheurs de l’Étang de Berre et de la
      costituisce una misura necessaria per la lotta contro il           région contro Électricité de France, la Cour de cassation
      rischio di frode o di sviamento del sistema d’AIM, giacché         (Francia), 1ère chambre civile, ha sottoposto alla Corte di
      la normativa generale che sottopone l’importazione dei             giustizia delle Comunità europee le seguenti questioni pregiudi-
      medicinali per la loro immissione sul mercato ad una               ziali: