CELEX: 32012D0067
Language: da
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/67/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 3. februar 2012 om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (meddelt under nummer K(2012) 514)  EØS-relevant tekst

7.2.2012   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 34/5
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
   af 3. februar 2012
   om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
   (meddelt under nummer K(2012) 514)
   (EØS-relevant tekst)
   (2012/67/EU)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 15. juli 2010, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               
                  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. bør derfor opføres på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (4)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Bilag I og II til beslutning 2008/911/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.
   Artikel 2
   Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 3. februar 2012.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         John DALLI
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  EUT L 328 af 6.12.2008, s. 42.
   
      BILAG
      Beslutning 2008/911/EF ændres således:
      
                  1)
               
               
                  I bilag I indsættes følgende droge efter Pimpinella anisum L.:
                  »Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum«
               
            
                  2)
               
               
                  I bilag II indsættes følgende efter oplysningerne vedrørende Pimpinella anisum L.:
                  »OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     Plantens videnskabelige navn
                  
                  
                     Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
                  
                     Botanisk familie
                  
                  Lamiaceae
                  
                     Drogetilberedning(er)
                  
                  Æterisk olie fremstillet ved hjælp af dampdestillation af friske overjordiske plantedele i blomst fra Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. eller en blanding af begge arter
                  
                     Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
                  
                  01/2008:1374
                  
                     Indikation(er)
                  
                  Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til symptomlindring ved hoste og forkølelse.
                  Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til den angivne indikation, der alene bygger på lang tids anvendelse.
                  
                     Traditionens art
                  
                  Europæisk
                  
                     Nærmere angiven styrke
                  
                  Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.
                  
                     Nærmere angiven dosering
                  
                  
                     Voksne og ældre
                  
                  Kutan anvendelse: i flydende og halvfaste doseringsformer i koncentrationer op til 10 %; påføres op til 3 gange om dagen.
                  Anvendelse som badetilsætning: 0,007-0,025 g pr. liter.
                  
                     Unge
                  
                  Anvendelse som badetilsætning: 0,007-0,025 g pr. liter.
                  
                     Børn 6-12 år
                  
                  Anvendelse som badetilsætning: 0,0035-0,017 g pr. liter.
                  
                     Børn 3-6 år
                  
                  Anvendelse som badetilsætning: 0,0017-0,0082 g pr. liter.
                  Ét bad dagligt eller hver anden dag.
                  Kutan anvendelse til børn og unge under 18 år anbefales ikke (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
                  Anvendelse som badetilsætning til børn under 3 år anbefales ikke (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
                  
                     Administrationsvej
                  
                  Kutan anvendelse: påføres brystkassen og ryggen
                  Anvendelse som badetilsætning: anbefalet badetemperatur: 35-38 °C
                  
                     Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
                  
                  Badets varighed: 10-20 minutter.
                  Der bør søges lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter en uge.
                  
                     Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse
                  
                  
                     Kontraindikationer
                  
                  Overfølsomhed over for det virksomme stof.
                  
                     Anvendelse som badetilsætning:
                  
                  Hele kropsbade er kontraindiceret i tilfælde af åbne sår, store hudskader, akutte hudsygdomme, høj feber, svære infektioner, svære cirkulationsforstyrrelser og hjerteinsufficiens.
                  
                     Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
                  
                  
                     Kutan anvendelse:
                  
                  I lighed med andre essentielle olier må timianolie ikke anvendes i ansigtet og navnlig ikke i næseområdet hos babyer og små børn under to år, da der er risiko for laryngospasmer.
                  Der bør søges lægehjælp, hvis der opstår dyspnø, feber eller purulent sputum.
                  Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af sikkerheden.
                  
                     Anvendelse som badetilsætning:
                  
                  Der bør søges lægehjælp, hvis der opstår dyspnø, feber eller purulent sputum.
                  Bør ikke anvendes til børn under 3 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af sikkerheden.
                  I tilfælde af hypertension bør der udvises forsigtighed ved hele kropsbade.
                  
                     Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
                  
                  Ingen rapporterede tilfælde.
                  
                     Graviditet og amning
                  
                  Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist.
                  Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
                  
                     Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
                  
                  Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
                  
                     Bivirkninger
                  
                  Der er observeret overfølsomhedsreaktioner og hudirritation. Hyppigheden kendes ikke.
                  Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
                  
                     Overdosering
                  
                  Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
                  
                     Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)
                  
                  Ikke relevant.
                  
                     Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)
                  
                  Ikke relevant.«