CELEX: 62016TN0295
Language: fi
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Asia T-295/16: Kanne 6.6.2016 – SymbioPharm v. EMA

1.8.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 279/38
            
         Kanne 6.6.2016 – SymbioPharm v. EMA
   (Asia T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Oikeudenkäyntikieli: saksa
   
      Asianosaiset
   
   
      Kantaja: SymbioPharm GmbH (Herborn, Saksa) (edustaja: asianajaja A. Sander)
   
      Vastaaja: Euroopan lääkevirasto
   
      Vaatimukset
   
   Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
   
               —
            
            
               kumoamaan lääkeviraston 1.4.2016 tekemän ja 7.4.2016 tiedoksi annetun päätöksen, jolla on aloitettu direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla lausuntomenettely, joka koskee SymbioPharm GmbH -yrityksen Symbioflor 2 –lääkettä ja muita lääkkeitä, joiden nimet ovat samankaltaisia
            
         
               —
            
            
               velvoittamaan lääkeviraston korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
            
         
      Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
   
   Kanteensa tueksi kantaja vetoaa viiteen kanneperusteeseen.
   
               1)
            
            
               Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu direktiivin 2001/83/EY (1) 31 artiklan rikkomiseen
               Kantaja väittää, että lausuntomenettely on aloitettu, vaikkei Saksan lupaviranomaisen pyynnössä (Notification) ole osoitettu ”yhteisön etua koskevaa erityistapausta” eikä sellaista myöskään ole olemassa.
            
         
               2)
            
            
               Toinen kanneperuste, joka perustuu direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan rikkomiseen
               Saksan lupaviranomainen ei ole osoittanut, että ihmisille tarkoitettuun Symbioflor 2 –lääkkeeseen liittyisi menettelyn edellytyksenä olevaa ”kansanterveydellistä vaaraa”, eikä tällaista vaaraa selvästikään ole.
            
         
               3)
            
            
               Kolmas kanneperuste, joka perustuu direktiivin 2001/83/EY 116 ja 117 artiklan rikkomiseen
               Saksan lupaviranomainen ei ole osoittanut ihmisille tarkoitetun Symbioflor 2 lääkkeen epäedullista riski-hyötysuhdetta, jollaista ei selvästikään ole.
            
         
               4)
            
            
               Neljäs kanneperuste, joka perustuu direktiivin 2001/83/EY 22 a artiklan rikkomiseen sekä suhteellisuusperiaatteen ja kuulluksi tulemista koskevan oikeuden loukkaamiseen
               Kantaja väittää, että direktiivin 2001/83/EY 22 a artiklaa on rikottu ja suhteellisuusperiaatetta on loukattu, koska Saksan lupaviranomainen ei ole käyttänyt mahdollisuutta velvoittaa tekemään tehokkuustutkimus (harkinnanvaraiseen toimeen ryhtymättä jättäminen). Tämä ilmenee myös siitä, että Saksan lupaviranomainen on nimenomaisesti kieltäytynyt järjestämästä kantajan tästä seikasta pyytämää kuulemistilaisuutta asiamieskuulemisena.
            
         
               5)
            
            
               Viides kanneperuste, joka perustuu oikeusvaltion periaatteiden loukkaamiseen
               Tältä osin kantaja vetoaa siihen, että on oikeusvaltion periaatteiden vastaista, että lausuntomenettely aloitetaan samaa tosiseikastoa koskevan oikeudenkäynnin ollessa vireillä kansallisessa tuomioistuimessa.
            
         
      (1)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).