CELEX: 62009CN0198
Language: sv
Date: 2009-06-04 00:00:00
Title: Mål C-198/09: Begäran om förhandsavgörande framställd av Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italien) den 4 juni 2009 — IFB Stroder Srl mot Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

26.9.2009   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 233/2
            
         Begäran om förhandsavgörande framställd av Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italien) den 4 juni 2009 — IFB Stroder Srl mot Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Mål C-198/09)
   2009/C 233/02
   Rättegångsspråk: italienska
   
      Hänskjutande domstol
   
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   
      Parter i målet vid den nationella domstolen
   
   
      Klagande: IFB Stroder Srl
   
      Motpart: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Tolkningsfrågor
   
   
               1.
            
            
               Efter bestämmelserna i artiklarna 2 och 3 [i direktiv 89/105], vilka reglerar förhållandet mellan de offentliga myndigheterna i en medlemsstat och läkemedelsföretagen — genom att fastställandet av priset på ett läkemedel eller en höjning av detta pris ska ske på grundval av de uppgifter som företagen har lämnat, men i den omfattning som den behöriga myndigheten godtar, det vill säga på grundval av en dialog mellan företagen och de myndigheter som har till uppgift att kontrollera läkemedelskostnaderna — regleras i artikel 4.1 [i samma direktiv] ”prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel”. Prisstoppet är utformat som en allmän åtgärd som minst en gång per år ska bli föremål för en undersökning för att fastställa huruvida prisstoppet ska kvarstå med hänsyn till de nationalekonomiska faktorerna i medlemsstaten. Enligt bestämmelsen har de behöriga myndigheterna en tidsfrist på 90 dagar för att fatta ett beslut, eftersom de, efter utgången av denna tidsfrist, ska meddela vilka höjningar eller sänkningar av priserna som eventuellt görs. I det sammanhanget önskar rätten få svar på följande fråga: Ska bestämmelsen, i den del det hänvisas till ”sänkningar av priserna som eventuellt görs”, tolkas på så sätt att det, förutom den allmänna åtgärden i form av ett prisstopp på alla eller på vissa kategorier av läkemedel, även kan vidtas en annan allmän åtgärd i form av en sänkning av priserna på alla eller på vissa kategorier av läkemedel, eller ska den inskjutna satsen ”sänkningar av priserna som eventuellt görs” endast anses syfta på de läkemedel som redan omfattas av prisstoppet?
            
         
               2.
            
            
               Kan artikel 4.1 [i direktiv 89/105] — i den del det föreskrivs att de behöriga myndigheterna i en medlemsstat, i den händelse att prisstopp skulle införas, minst en gång per år ska genomföra en undersökning för att fastställa de nationalekonomiska faktorer som motiverar att prisstoppet kvarstår — tolkas så, att det, om det enligt svaret på fråga 1 är tillåtet att sänka priserna, även är möjligt att vidta denna åtgärd flera gånger under samma år och upprepa detta under flera år (från år 2002 till år 2010)?
            
         
               3.
            
            
               Kan det enligt ovannämnda artikel 4 [i direktiv 89/105] — tolkad mot bakgrund av skälen i direktivet, enligt vilka det primära syftet med åtgärder för priskontroll i fråga om läkemedel är att ”slå vakt om folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder och till rimlig kostnad” och att förhindra ”skillnader i fråga om sådana åtgärder [som] kan hindra eller snedvrida handeln med läkemedel inom gemenskapen” — anses vara förenligt med gemenskapsrätten att vidta åtgärder som hänvisar till kostnadernas ”uppskattade” ekonomiska värde istället för deras ”fastställda” värde (frågan avser båda fallen)?
            
         
               4.
            
            
               Ska de krav som hänger samman med iakttagandet av de tak för läkemedelskostnader som varje medlemsstat är behörig att fastställa ha ett direkt samband endast med läkemedelskostnader eller har medlemsstaterna behörighet att skönsmässigt även beakta uppgifter som avser andra hälso- och sjukvårdskostnader?
            
         
               5.
            
            
               Ska principen om öppenhet och principen om de berörda företagens delaktighet i beslut om prisstopp eller generella prissänkningar i fråga om läkemedel, vilka går att utläsa ur direktivet, tolkas så, att det är nödvändigt att alltid, och under alla omständigheter, föreskriva en möjlighet till dispens från det fastställda priset (artikel 4.2 i direktiv [89/105]) och en konkret delaktighet från sökandeföretagets sida, med följden att myndigheterna är skyldiga att motivera ett eventuellt avslag?