CELEX: C2000/233/58
Language: fi
Date: 2000-08-12 00:00:00
Title: Asia T-141/00: Laboratoires Pharmaceutiques Trenker S.A:n 25.5.2000 Euroopan yhteisöjen komissiota vastaan nostama kanne

12.8.2000                FI                         Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                          C 233/31
Laboratoires Pharmaceutiques Trenker S.A:n 25.5.2000                     b)     Suhteellisuusperiaatetta on loukattu, koska komissio on
 Euroopan yhteisöjen komissiota vastaan nostama kanne                           nyt määrännyt markkinoille saattamista koskevien lupien
                                                                                peruuttamisesta, vaikka ei ole mitään tieteellistä näyttöä
                                                                                siitä, etteikö komission edellisessä eli sen 9.12.1996
                          (Asia T-141/00)                                       tekemässä päätöksessä määrätyillä toimenpiteillä voitaisi
                                                                                päästä samaan päämäärään.
                          (2000/C 233/58)
                                                                         c)    Lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, far-
                                                                               makologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutki-
                                                                               mussuunnitelmia             koskevan          jäsenvaltioiden
                    (Oikeudenkäyntikieli: ranska)                              lainsäädännön lähentämisestä annettua direktiiviä
                                                                               75/318/ETY (2), sellaisena kuin se on muutettuna komis-
                                                                                sion 8.9.1999 antamalla direktiivillä 1999/83/EY (3), on
Laboratoires Pharmaceutiques Trenker S.A., kotipaikka Bryssel,                 rikottu. Tämän direktiivin mukaan siloin, kun lääkkeellä
on nostanut 25.5.2000 Euroopan yhteisöjen ensimmäisen                          on jo ollut ainakin 10 vuoden ajan markkinoille saatta-
oikeusasteen tuomioistuimessa kanteen Euroopan yhteisöjen                      mista koskeva lupa, oletetaan, että lääkkeen ainesosilla
komissiota vastaan. Kantajan edustajina ovat asianajajat Xavier                on vakiintunut lääketieteellinen käyttö ja että niiden
Leurquin ja Lucette Defalque, Bryssel.                                         turvallisuus on hyväksyttävällä tasolla ja että niillä on
Kantaja vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin                     tunnustettu teho.
                                                                               Riidanalaisessa päätöksessä katsotaan, että amfepramonin
                                                                               hyödyn ja riskin välinen tasapaino ei ole hyväksyttävä,
–    kumoaa komission 9.3.2000 tekemän päätöksen;                              kun otetaan huomioon ne uudet arviointiperusteet, joita
                                                                               lääkearviointikomitea ja Euroopan lääkearviointivirasto
–    velvoittaa vastaajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.                      soveltaa. Kantajan amfepramonia sisältävillä lääkkeillä on
                                                                               ollut Belgiassa markkinoille saattamista koskeva lupa jo
                                                                               yli 10 vuoden ajan, joten niillä on edellä mainitussa
                                                                               direktiivissä tarkoitetulla tavalla lääketieteellisesti vakiin-
Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut                            tunut käyttö, eikä niiden tehoa tai terapeuttista vaikutusta
                                                                         d)    voida arvioita uusin arviointiperustein.
Kantaja on riitauttanut komission 9.3.2000 tekemän                             Oikeusturvan ja taannehtivuuskiellon perusperiaatteita
päätöksen K (2000) 453, joka koski ihmisille tarkoitettuja                     on loukattu siltä osin, kuin lääkearviointikomitea päätel-
ja amfepramonia sisältäviä lääkkeitä koskevien markkinoille                    missään ja komissio näitä päätelmiä noudattaessaan on
saattamista koskevien lupien peruuttamista.                                    viitannut uusiin suuntaviivoihin ja siltä osin kuin näitä
                                                                               suuntaviivoja on sovellettu markkinoilla vanhastaan ollei-
Kanteensa tueksi kantaja vetoaa seuraaviin seikkoihin:
                                                                         e)    siin lääkkeisiin.
a)   Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnol-
     listen määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta                    –Olennaisia menettelymääräyksiä on rikottu, koska
     1975 annettun neuvoston direktiivin 75/319/ETY (1)                               riidanalaisessa päätöksessä ei ole noudatettu peruste-
     15 a artiklaa on rikottu.
     Kantaja toteaa, että toisin kuin riidanalaisessa päätöksessä               –     luvelvoitetta;
     väitetään, direktiivin 75/319/ETY 15 a artikla ei voi olla                       riidanalainen päätös on tehty kantajan kuulluksi
     tämän päätöksen oikeudellinen perusta, koska kumpi-
     kaan tässä säännöksessä soveltamiselle asetetusta kah-
                                                                                –     tulemisen oikeutta loukaten;
     desta edellytyksestä ei ole täyttynyt.
                                                                                      riidanalainen päätös on tehty sääntöjenvastaisessa
     Tältä osin kantaja korostaa ensinnäkin, että tämä artikla                        menettelyssä.
     koskee niitä markkinoille saattamista koskevia lupia, jotka
     on myönnetty vastavuoroisen tunnustamismenettelyn
     perusteella (tietyn jäsenvaltion alun perin myöntämä                (1) EYVL L 147, s. 13.
     lupa, joka tunnustetaan toisessa jäsenvaltiossa). Sen sijaan        (2) EYVL L 147, s. 1.
     kantajalle myönnetyt markkinoille saattamista koskevat
     luvat ovat puhtaasti kansallisia lupia. Toisekseen ei ole
     mitenkään osoitettu, että lääkkeen markkinoilta vetämi-
     nen olisi kansanterveyden suojaamiseksi tarpeellinen to-
     imenpide.                                                           (3) EYVL L 243, s. 9.