CELEX: 32017D1212
Language: cs
Date: 2017-07-04 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/1212 ze dne 4. července 2017 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici DAS-40278-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (oznámeno pod číslem C(2017) 4503) (Text s významem pro EHP. )

6.7.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 173/43
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/1212
   ze dne 4. července 2017
   o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici DAS-40278-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2017) 4503)
      
   
   (Pouze anglické znění je závazné)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 11. listopadu 2010 podala společnost Dow AgroSciences Europe v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici DAS-40278-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahovala na uvedení geneticky modifikované kukuřice DAS-40278-9 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakákoli jiná kukuřice, s výjimkou pěstování.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a údaje a informace požadované v přílohách III a IV uvedené směrnice. Zahrnovala rovněž plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v příloze VII směrnice 2001/18/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 5. prosince 2016 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (3). Úřad EFSA dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná kukuřice DAS-40278-9 popsaná v žádosti je stejně bezpečná a výživná jako odpovídající konvenční produkt a geneticky nemodifikované obchodní odrůdy, pokud jde o možné účinky na lidské zdraví a životní prostředí.
            
         
               (4)
            
            
               Ve svém stanovisku zohlednil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
            
         
               (6)
            
            
               Vzhledem k těmto skutečnostem by povolení pro produkty obsahující geneticky modifikovanou kukuřici DAS-40278-9 nebo sestávající nebo vyrobené z této kukuřice mělo být uděleno.
            
         
               (7)
            
            
               Geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (4).
            
         
               (8)
            
            
               Na základě stanoviska úřadu EFSA se zdá, že pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují kukuřici DAS-40278-9 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.
            
         
               (9)
            
            
               Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky na standardní formáty zpráv stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (6).
            
         
               (10)
            
            
               Stanovisko úřadu EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek pro ochranu určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Všechny příslušné informace o povolení uvedených produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).
            
         
               (13)
            
            
               Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nezaujal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Považovalo se za nezbytné přijmout tento prováděcí předpis a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem odvolacího výboru,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
   Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) DAS-40278-9, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazen jednoznačný identifikační kód DAS-4Ø278-9.
   Článek 2
   Povolení
   V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
   
               (a)
            
            
               potraviny a složky potravin, které obsahují GMO uvedený v článku 1, sestávají z něj nebo jsou z něj vyrobeny;
            
         
               (b)
            
            
               krmiva, která obsahují GMO uvedený v článku 1, sestávají z něj nebo jsou z něj vyrobena;
            
         
               (c)
            
            
               GMO uvedený v článku 1 v produktech, které jej obsahují nebo z něj sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.
            
         Článek 3
   Označování
   1.   Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
   2.   Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují GMO uvedené v článku 1 nebo z nich sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
   Článek 4
   Monitorování účinků na životní prostředí
   1.   Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu g) přílohy.
   2.   Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
   Článek 5
   Registr Společenství
   Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
   Článek 6
   Držitel povolení
   Držitelem povolení je společnost Dow AgroSciences Europe.
   Článek 7
   Platnost
   Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
   Článek 8
   Určení
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
   
      V Bruselu dne 4. července 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).
   
      (3)  EFSA GMO Panel (vědecká komise pro geneticky modifikované organismy při EFSA), 2016. Scientific Opinion on an application by DOW AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2010-89) for placing on the market the genetically modified herbicide-tolerant maize DAS-40278-9 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(12):4633, 25 s. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4633.
   
      (4)  Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (6)  Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).
   
      (7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      (a)   Držitel povolení:
      
      
                  Název
               
               
                  :
               
               
                  Dow AgroSciences Europe
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království
               
            (b)   Určení a specifikace produktů:
      
      
                  1)
               
               
                  potraviny a složky potravin obsahující kukuřici DAS-40278-9, sestávající z ní nebo z ní vyrobené;
               
            
                  2)
               
               
                  krmiva obsahující kukuřici DAS-40278-9, sestávající z ní nebo z ní vyrobená;
               
            
                  3)
               
               
                  kukuřice DAS-40278-9 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití než použití uvedená v bodech 1) a 2), s výjimkou pěstování.
               
            Kukuřice DAS-4Ø278-9 exprimuje protein AAD-1, který propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům 2,4-dichlorfenoxyacetátová kyselina (2,4-D) a aryloxyfenoxypropionát (AOPP).
      (c)   Označování:
      
      
                  1)
               
               
                  Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
               
            
                  2)
               
               
                  Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici DAS-40278-9 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
               
            (d)   Metoda detekce:
      
      
                  1)
               
               
                  Případově specifické metody založené na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kukuřici DAS-4Ø278-9; metoda detekce se validuje na jednoduché události s použitím genomové DNA extrahované ze semen kukuřice DAS-4Ø278-9.
               
            
                  2)
               
               
                  Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  3)
               
               
                  Referenční materiál: ERM®-BF433 dostupný ve Společném výzkumném středisku (JRC) Evropské komise na adrese: https://crm.jrc.ec.europa.eu/
               
            (e)   Jednoznačný identifikační kód:
      
      DAS-4Ø278-9.
      (f)   Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
      
      [Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se vloží do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
      (g)   Plán monitorování účinků na životní prostředí:
      
      Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
      [Odkaz: plán zveřejněn v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
      (h)   Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě:
      
      Nejsou stanoveny.
      
         Pozn.: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.