CELEX: 32017D1387
Language: cs
Date: 2017-07-24 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/1387 ze dne 24. července 2017, kterým se povoluje uvedení přípravku enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2017) 4975)

26.7.2017   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 194/65
               
            PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/1387
      ze dne 24. července 2017,
      kterým se povoluje uvedení přípravku enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
      
         
            (oznámeno pod číslem C(2017) 4975)
         
      
      (Pouze anglické znění je závazné)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Dne 13. června 2012 podala společnost DSM Food Specialties u příslušných orgánů ve Francii žádost o uvedení přípravku enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 258/97. Cílovou skupinou je běžná dospělá populace.
               
            
                  (2)
               
               
                  Dne 31. července 2014 vydal příslušný francouzský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že přípravek enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  Dne 11. listopadu 2014 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
               
            
                  (4)
               
               
                  Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vzneslo několik členských států odůvodněné námitky.
               
            
                  (5)
               
               
                  Dne 25. listopadu 2015 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení přípravku enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  Dne 13. prosince 2016 dospěl úřad EFSA ve svém vědeckém stanovisku týkajícím se bezpečnosti prolyloligopeptidázy jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 k závěru, že přípravek enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger je při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití bezpečný (2).
               
            
                  (7)
               
               
                  Uvedené stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje přípravek enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  Přípravek enzymu prolyloligopeptidázy spadá mimo oblast působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3), protože geneticky modifikovaný kmen Aspergillus niger se používá jako pomocná látka a materiál pocházející z geneticky modifikovaného mikroorganismu není v nové potravině obsažen.
               
            
                  (9)
               
               
                  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití přípravku enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger by mělo být povoleno, aniž jsou dotčena ustanovení uvedené směrnice.
               
            
                  (10)
               
               
                  Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
      Článek 1
      Přípravek enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger, jak je specifikován v příloze I tohoto rozhodnutí, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy určených obecné dospělé populaci v maximální dávce stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
      Článek 2
      Označení přípravku enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger, povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin zní „prolyloligopeptidáza“.
      Článek 3
      Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Švýcarsko.
      
         V Bruselu dne 24. července 2017.
         
            
               Za Komisi
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               člen Komise
            
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2017;15(2):4681.
      
         (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1).
      
         (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
         PŘÍLOHA I
         
            Specifikace přípravku enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger
            
         
         
            Specifikace enzymu
         
         
                     Systematický název
                  
                  
                     Prolyloligopeptidáza
                  
               
                     Synonyma
                  
                  
                     Prolylendopeptidáza, prolin-specifická endopeptidáza, endoprolylpeptidáza
                  
               
                     Molekulová hmotnost
                  
                  
                     66 kDa
                  
               
                     Číslo podle komise pro enzymy
                  
                  
                     EC 3.4.21.26
                  
               
                     Číslo CAS
                  
                  
                     72162-84-6
                  
               
                     Zdroj
                  
                  
                     Geneticky modifikovaný kmen Aspergillus niger (GEP-44)
                  
               
            Popis: Prolyloligopeptidáza je dostupná jako přípravek enzymu obsahující přibližně 30 % maltodextrinu.
         
            Specifikace přípravku enzymu prolyloligopeptidázy
         
         
                     
                        Parametr
                     
                  
                  
                     Limity specifikací
                  
               
                     
                        Aktivita
                     
                  
                  
                     > 580 000  PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)
                  
               
                     
                        Vzhled
                     
                  
                  
                     Mikrogranulát
                  
               
                     
                        Barva
                     
                  
                  
                     Krémově bílá až žlutavě oranžová. Barva se může u jednotlivých šarží lišit
                  
               
                     
                        Sušina
                     
                  
                  
                     > 94 %
                  
               
                     
                        Lepek
                     
                  
                  
                     < 20 ppm
                  
               
                     
                        Těžké kovy
                     
                  
               
                     Těžké kovy celkem (jako olovo)
                  
                  
                     ≤ 10 mg/kg
                  
               
                     Olovo
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Arsen
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Kadmium
                  
                  
                     ≤ 0,5 mg/kg
                  
               
                     Rtuť
                  
                  
                     ≤ 0,1 mg/kg
                  
               
                     
                        Mikrobiologické specifikace
                     
                  
               
                     Celkový počet aerobních mikroorganismů
                  
                  
                     ≤ 103 CFU/g
                  
               
                     Počet kvasinek a plísní celkem
                  
                  
                     ≤ 102 CFU/g
                  
               
                     Anaerobní bakterie redukující siřičitany
                  
                  
                     ≤ 30 CFU/g
                  
               
                     
                        Enterobacteriaceae
                     
                  
                  
                     < 10 CFU/g
                  
               
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     Nepřítomná v 25 g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Nepřítomná v 25 g
                  
               
                     
                        Staphylococcus aureus
                     
                  
                  
                     Nepřítomná v 10 g
                  
               
                     
                        Pseudomonas aeruginosa
                     
                  
                  
                     Nepřítomná v 10 g
                  
               
                     
                        Listeria monocytogenes
                     
                  
                  
                     Nepřítomná v 25 g
                  
               
                     Antimikrobiální aktivita
                  
                  
                     Nepřítomná
                  
               
                     Mykotoxiny
                  
                  
                     Pod mezí detekce: aflatoxin B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoxiny celkem (< 2,0 μg/kg), ochratoxin A (< 0,20 μg/kg), T-2 toxin (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonisin B1 a B2 (< 2,5 μg/kg)
                  
               
            (1)  PPI – Protease Picomole International
         
            (2)  PPU – Prolylpeptidázové jednotky nebo prolinproteázové jednotky
      
      
         PŘÍLOHA II
         
            Povolená použití přípravku enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger
            
         
         
                     Kategorie potravin
                  
                  
                     Maximální dávka
                  
               
                     Doplňky stravy vymezené směrnicí 2002/46/ES
                  
                  
                     120 PPU (1)/den (2,7 g přípravku enzymu/den) (2 × 106 PPI (2)/den) pro obecnou dospělou populaci
                  
               
            (1)  PPU – Prolylpeptidázové jednotky nebo prolinproteázové jednotky
         
            (2)  PPI – Protease Picomole International