CELEX: 31976L0768
Language: it
Date: 1976-07-27 00:00:00
Title: Direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici

Avis juridique important

|

31976L0768

Direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici  

Gazzetta ufficiale n. L 262 del 27/09/1976 pag. 0169 - 0200 edizione speciale greca: capitolo 13 tomo 4 pag. 0145  edizione speciale spagnola: capitolo 15 tomo 1 pag. 0206  edizione speciale portoghese: capitolo 15 tomo 1 pag. 0206  edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 5 pag. 0198  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 5 pag. 0198 

 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO    del 27 luglio 1976    concernente il ravvicinamento delle legislazioni   degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici     ( 76/768/CEE )    IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,    visto il trattato che istituisce la Comunità economica   europea , in particolare l'articolo 100 ,    vista la proposta della Commissione ,    visto il parere del Parlamento europeo (1) ,    visto il parere del Comitato economico e sociale (2) ,    considerando che le disposizioni legislative ,   regolamentari o amministrative in vigore negli Stati membri   definiscono le caratteristiche di composizione cui   devono rispondere i prodotti cosmetici e prescrivono   regole per la loro etichettatura e per il loro   imballaggio ; che dette disposizioni differiscono da uno   Stato membro all'altro ;    considerando che le differenze tra queste legislazioni   costringono le imprese comunitarie del settore dei   prodotti cosmetici a differenziare la loro produzione   a seconda dello Stato membro di destinazione ; che   esse ostacolano gli scambi di questi prodotti e hanno   pertanto effetti immediati sull'instaurazione e sul   funzionamento del mercato comune ;    considerando che obiettivo essenziale di tali   legislazioni è la salvaguardia della sanità pubblica   e che pertanto la legislazione comunitaria in questo settore   deve proporsi lo stesso obiettivo ; che tuttavia questo   fine dovrà essere perseguito con mezzi che tengano   conto anche delle esigenze economiche e tecnologiche ;    considerando che è necessario determinare a livello   comunitario le regole che devono essere osservate per   quanto riguarda la composizione , l'etichettatura e   l'imballaggio dei prodotti cosmetici ;    considerando che la presente direttiva riguarda   soltanto i prodotti cosmetici ad esclusione delle   specialità farmaceutiche e medicinali ; che a questo   scopo è opportuno delimitare con precisione il campo di   applicazione della direttiva tracciando una netta   distinzione tra il settore dei prodotti cosmetici e quello   dei medicinali ; che tale distinzione risulta soprattutto   dalla definizione particolareggiata dei prodotti   cosmetici , la quale fa riferimento sia ai punti di   applicazione dei prodotti stessi , sia ai fini perseguiti   con il loro impiego ; che la presente direttiva non è   applicabile ai prodotti che rientrano nella definizione di   prodotto cosmetico ma che sono destinati esclusivamente   alla prevenzione delle malattie ; che è inoltre   opportuno precisare che alcuni prodotti rientrano in   tale definizione , mentre non rientrano nell'ambito dei   prodotti cosmetici i prodotti destinati ad essere   ingeriti , inalati , iniettati o innestati nel corpo umano ;    considerando che allo stato attuale della ricerca è   opportuno escludere dal campo d'applicazione della   presente direttiva i prodotti cosmetici contenenti una   delle sostanze elencate all'allegato V ;    considerando che i prodotti cosmetici non devono   essere nocivi nelle condizioni normali o prevedibili   di uso ; che è necessario , in particolare , tener conto   della possibilità di danno alle zone corporee contigue   alla zona di applicazione ;    considerando che in particolare la determinazione   dei metodi di analisi e le eventuali modifiche o aggiunte   da apportarvi , in base ai risultati delle ricerche   scientifiche e tecniche , sono misure di applicazione   di carattere tecnico , e che per semplificare ed   accelerare la procedura e opportuno affidare alla   Commissione , a determinate condizioni precisate nella   presente direttiva , il compito di adottarle ;    considerando che il progresso della tecnica esige un   rapido adattamento delle prescrizioni tecniche   definite dalla presente direttiva e da ulteriori direttive   in materia ; che , per facilitare l'applicazione delle   misure all'uopo necessarie , è opportuno prevedere   una procedura che istituisca una stretta cooperazione   tra gli Stati membri e la Commissione , in seno al   comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle   direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici   agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici ;    considerando che è necessario elaborare , in base a   ricerche scientifiche e tecniche , proposte di elenchi   di sostanze autorizzate che possono comprendere gli   antiossidanti , le tinture per capelli , i conservanti ed   i filtri ultravioletti , tenuto conto in particolare dei   problemi posti dalle sostanze sensibilizzanti ;    considerando che qualche prodotto cosmetico messo   in commercio , pur essendo conforme alle prescrizioni   della presente direttiva e dei suoi allegati , potrebbe   rivelarsi pericoloso per la sanità pubblica ; che è   opportuno pertanto prevedere una procedura che   permetta di ovviare a tale pericolo ,    HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :    Articolo 1    1 . Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze o   le preparazioni destinate ad essere applicate sulle   superfici esterne del corpo umano ( epidermide ,   sistema pilifero e capelli , unghie , labbra , organi   genitali esterni ) oppure sui denti e sulle mucose della   bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di   pulirli , profumarli , proteggerli per mantenerli in buono   stato , modificarne l'aspetto o correggere gli odori   corporei .    2 . Sono da considerare prodotti cosmetici ai sensi   di questa definizione in particolare i prodotti che   figurano all'allegato I .    3 . Sono esclusi dal campo di applicazione della   direttiva i prodotti cosmetici che contengono una   delle sostanze elencate nell'allegato V , nonché i   prodotti cosmetici contenenti coloranti diversi da quelli   citati agli allegati III e IV e che non sono destinati a   venire in contatto con le mucose . Riguardo a tali   prodotti , gli Stati membri possono adottare tutte le   disposizioni che ritengono utili .    Articolo 2    I prodotti cosmetici commercializzati all'interno della   Comunità non devono poter causare danni alla salute   umana se applicati in normali condizioni di uso .    Articolo 3    Gli Stati membri prendono tutte le misure utili   affinché i prodotti cosmetici siano messi in commercio   soltanto se conformi alle disposizioni della presente   direttiva e dei suoi allegati .    Articolo 4    Fatti salvi gli obblighi generali loro imposti   dall'articolo 2 , gli Stati membri vietano l'immissione in   commercio dei prodotti cosmetici che contengono :    a ) sostanze di cui all'allegato II ;    b ) sostanze elencate nella parte prima dell'allegato III   oltre i limiti stabiliti e al di fuori delle condizioni   indicate ;    c ) coloranti diversi da quelli elencati nella parte   seconda dell'allegato III , se detti prodotti sono   destinati ad essere applicati in prossimità degli   occhi , sulle labbra , nella cavità orale o sugli   organi genitali esterni ;    d ) coloranti elencati nella seconda parte   dell'allegato III utilizzati oltre i limiti stabiliti e   al di fuori delle condizioni indicate se detti prodotti sono   destinati ad essere applicati in prossimità degli   occhi , sulle labbra , nella cavità orale o sugli   organi genitali esterni .    Articolo 5    Per un periodo di tre anni a decorrere dalla notifica   della presente direttiva , gli Stati membri ammettono   l'immissione in commercio dei prodotti cosmetici che   contengono :    a ) sostanze elencate nella prima parte dell'allegato IV ,   nei limiti stabiliti e alle condizioni indicate ;    b ) coloranti elencati nella seconda parte   dell'allegato IV , nei limiti stabiliti e alle condizioni   indicate , se questi prodotti sono destinati ad essere   applicati in prossimità degli occhi , sulle labbra , nella   cavità orale o sugli organi genitali esterni ;    c ) coloranti elencati nella terza parte dell'allegato IV ,   se tali prodotti sono destinati a non venire in   contatto con le mucose o ad avere solo un breve   contatto con la pelle .    Alla scadenza del termine di tre anni , tali sostanze   e coloranti saranno :     - o definitivamente ammessi ;     - o definitivamente vietati ( allegato II ) ;     - o mantenuti per un nuovo periodo di tre anni   nell'allegato IV ;     - o soppressi da tutti gli allegati della presente   direttiva .    Articolo 6    1 . Gli Stati membri adottano adeguate misure   affinché i prodotti cosmetici possano essere immessi sul   mercato soltanto se i loro imballaggi , recipienti o   etichette portanto le seguenti indicazioni , in caratteri   indelebili facilmente leggibili e visibili :    a ) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede   sociale del fabbricante o del responsabile dell'immissione   sul mercato del prodotto cosmetico stabilito   all'interno della Comunità . Tali indicazioni   possono essere abbreviate , purché l'abbreviazione   permetta , in linea di massima , di identificare   l'impresa . Per i prodotti fabbricati fuori della   Comunità , gli Stati membri possono esigere l'indicazione   del paese d'origine ;    b ) il contenuto nominale al momento della confezione ;    c ) la data di scadenza per i prodotti la cui durata di   stabilità è inferiore a tre anni ;    d ) le precauzioni particolari per l'uso , soprattutto   quelle riportate nella colonna « modalità di   impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente   sull'etichetta » degli allegati III e IV che debbono   figurare sul recipiente ; in caso di impossibilità   pratica , queste indicazioni devono figurare   sull'imballaggio esterno o sull'unito foglio di istruzioni ;   in tal caso sulla parte esterna del recipiente dovrà   figurare una indicazione abbreviata che rinvii alle   indicazioni sopra citate ;    e ) il numero del lotto di fabbricazione o il   riferimento che consentano l'identificazione della   fabbricazione ; tuttavia in casi di impossibilità   pratica dovuta alle dimensioni ridotte degli articoli   cosmetici , tale menzione deve figurare obbligatoriamente   soltanto sull'imballaggio esterno degli stessi articoli .    2 . Gli Stati membri adottano adeguate misure   affinché nell'etichettatura , nella presentazione alla   vendita e nella pubblicità relativa ai prodotti   cosmetici , i testi , le denominazioni , i marchi , le   immagini o altri segni figurativi o meno non vengano   impiegati per attribuire a tali prodotti caratteristiche   che essi non possiedono .    Articolo 7    1 . Gli Stati membri non possono , per motivi inerenti   alle esigenze contenute nella presente direttiva e nei   suoi allegati , rifiutare , vietare o limitare l'immissione   sul mercato dei prodotti cosmetici conformi alle   disposizioni della presente direttiva e dei suoi allegati .    2 . Tuttavia essi possono prescrivere che le   indicazioni di cui all'articolo 6 , paragrafo 1 ,   lettere b ) , c ) e d ) , vengano redatte almeno nella   lingua o nelle lingue nazionali o ufficiali .    3 . Inoltre , per rendere possibile nei casi di   alterazione della salute un trattamento medico pronto ed   adeguato , ogni Stato membro può esigere che informazioni   appropriate e sufficienti sulle sostanze contenute   nei prodotti cosmetici siano messe a disposizione   delle autorità competenti , le quali garantiranno   che queste informazioni vengano usate unicamente   a scopo di trattamento .    Articolo 8    1 . Sono determinati secondo la procedura di cui   all'articolo 10 :     - i metodi di analisi necessari per controllare la   composizione dei prodotti cosmetici ,     - i criteri di purezza batteriologica e chimica dei   prodotti cosmetici e i metodi di controllo di detti criteri .    2 . Secondo la stessa procedura vengono fissate le   modifiche necessarie per adeguare l'allegato II al   progresso tecnico .    Articolo 9    1 . È istituito un comitato per l'adeguamento al   progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione   degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei   prodotti cosmetici , in appresso denominato   « comitato » , composto di rappresentanti degli   Stati membri e presieduto da un rappresentante   della Commissione .    2 . Il comitato stabilisce il suo regolamento interno .    Articolo 10    1 . Nei casi in cui viene fatto riferimento alla   procedura definita nel presente articolo , il comitato viene   investito della questione dal suo presidente , sia ad   iniziativa di quest'ultimo , sia a richiesta del   rappresentante di uno Stato membro .    2 . Il rappresentante della Commissione presenta al   comitato un progetto delle misure da adottare . Il   comitato formula il suo parere in merito a tale   progetto nel termine che il presidente può stabilire in   relazione all'urgenza dei problemi in causa . Il   comitato si pronuncia a maggioranza di quarantuno voti ;   ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione   di cui all'articolo 148 , paragrafo 2 , del trattato . Il   presidente non partecipa al voto .    3 . a ) La Commissione adotta le misure progettate ,   quando sono conformi al parere del comitato .    b ) Quando le misure progettate non sono   conformi al parere formulato dal comitato o in   mancanza di parere , la Commissione sottopone   immediatamente al Consiglio una proposta relativa   alle misure da adottare . Il Consiglio delibera   a maggioranza qualificata .    c ) Se , al termine di un periodo di tre mesi dal   momento in cui la proposta è pervenuta al   Consiglio , quest'ultimo non ha deliberato , le   misure in parola sono adottate dalla Commissione .    Articolo 11    Fatto salvo l'articolo 5 , al più tardi un anno dopo la   scadenza del periodo contemplato nell'articolo 14 ,   paragrafo 1 , per l'applicazione della presente direttiva   da parte degli Stati membri , la Commissione , sulla   base dei risultati delle più recenti ricerche scientifiche   e techniche , presenta al Consiglio adeguate proposte   che fissano gli elenchi delle sostanze consentite .    Articolo 12    1 . Se uno Stato membro costata , in base ad una   motivazione dettagliata , che un prodotto cosmetico ,   quantunque conforme alle prescrizioni della presente   direttiva , può mettere in pericolo la salute , detto   Stato può vietare temporaneamente o sottoporre a   condizioni particolari nel proprio territorio   l'immissione nel mercato di tale prodotto cosmetico . Esso   ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la   Commissione , precisando i motivi che giustificano la   sua decisione .    2 . Entro sei settimane , la Commissione effettua la   consultazione degli Stati membri interessati ; essa   esprime poi senza indugio il suo parere e prende i   provvedimenti del caso .    3 . Qualora la Commissione ritenga necessario   apportare adeguamenti tecnici alla presente direttiva , essi   sono adottati dalla Commissione o dal Consiglio ,   secondo la procedura prevista all'articolo 10 ; in tal   caso , lo Stato membro che ha adottato misure di   salvaguardia può mantenerle fino all'entrata in vigore   di tali adeguamenti .    Articolo 13    Ogni atto individuale , adottato in applicazione della   presente direttiva e comportante restrizioni o divieti   dell'immissione nel mercato dei prodotti cosmetici ,   deve essere motivato circostanziatamente . Detto atto   viene notificato all'interessato con l'indicazione dei   mezzi di impugnazione previsti della legislazione   vigente negli Stati membri e del termine entro cui i   ricorsi possono essere presentati .    Articolo 14    1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni   necessarie per conformarsi alla presente direttiva   entro un termine di diciotto mesi dalla data della   sua notifica e ne informano immediatamente la Commissione .    2 . Tuttavia gli Stati membri , possono autorizzare sul   loro territorio , per un periodo di trentasei mesi a   decorrere dalla notifica della presente direttiva ,   l'immissione sul mercato di prodotti cosmetici non   conformi alle prescrizioni della presente direttiva .    3 . Gli Stati membri provvedono a comunicare alla   Commissione il testo delle disposizioni di diritto   interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla   presente direttiva .    Articolo 15    Gli Stati membri sono destinatari della presente   direttiva .    Fatto a Bruxelles , addì 27 luglio 1976 .    Per il Consiglio    Il Presidente    M. van der STOEL    (1) GU n. C 40 dell'8 . 4 . 1974 , pag. 71 .    (2) GU n. C 60 del 26 . 7 . 1973 , pag. 16 .    ALLEGATO I    ELENCO INDICATIVO PER CATEGORIA DEI PRODOTTI COSMETICI     - Creme , emulsioni , lozioni , gel e oli per la   pelle ( mani , piedi , viso , ecc. )     - Maschere di bellezza ( ad esclusione dei   prodotti per il peeling )     - Fondotinta ( liquidi , paste , ciprie )     - Cipria per il trucco , talco per il dopobagno   e per l'igiene corporale , ecc.     - Saponi di bellezza , saponi deodoranti , ecc.     - Profumi , acque da toletta ed acqua di Colonia     - Preparazioni per bagni e docce ( sali ,   schiume , oli , gel , ecc. )     - Prodotti per la depilazione     - Deodoranti ed antisudoriferi     - Prodotti per la cura dei capelli :     - tinture per capelli e decoloranti     - prodotti per l'ondulazione , la stiratura e il   fissaggio     - prodotti per la messa in piega     - prodotti per pulire i capelli ( lozioni , polveri ,   shampoo )     - prodotti per mantenere i capelli in forma ( lozioni ,   creme , oli )     - prodotti per l'acconciatura dei capelli   ( lozioni , lacche , brillantine )     - Prodotti per la rasatura ( saponi , schiume ,   lozioni , ecc. )     - Prodotti per il trucco e lo strucco del viso e   degli occhi     - Prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra     - Prodotti per la cura dei denti e della bocca     - Prodotti per la cura delle unghie e lacche per   le stesse     - Prodotti per cure intime esterne     - Prodotti solari     - Prodotti abbronzanti senza sole     - Prodotti per schiarire la pelle     - Prodotti antirughe    ALLEGATO II    ELENCO DELLE SOSTANZE IL CUI USO É VIETATO NEI   PRODOTTI COSMETICI    1 . Acetilammino-2-cloro-5 benzossazolo    2 . ss-acetossietil trimetilammonio idrossido   ( Acetilcolina ) e suoi sali    3 . Deanoli aceglumas (*)    4 . Spironolactonum (*)    5 . Acido [ (idrossi-4 iodo-3 fenossi)-4   diiodo-3,5 fenil ] acetico ( 3,3' ,   5-triiodo-tiroacetico acido ) e suoi sali    6 . Methotrexatum (*)    7 . Acidum aminocaproicum (*) e suoi sali    8 . Cinchophenum (*) , suoi sali , derivati e sali   dei suoi derivati    9 . Acidum thyropropicum (*) e suoi sali    10 . Acido tricloracetico    11 . Aconitum napellus L. ( foglie , radici e   preparati )    12 . Aconitina ( alcaloide principale dell'Aconitum   napellus L. ) e suoi sali    13 . Adonis vernalis L. e suoi preparati    14 . Epinephrinum (*)    15 . Alcaloidi dei Rauwolfia serpentina e loro sali    16 . Alcoli acetilenici , loro esteri , loro eteri   ossidi e loro sali    17 . Isoprenalinum (*)    18 . Allile , isotiocianato d'    19 . Alloclamidum (*) e suoi sali    20 . Nalorphinum (*) , suoi sali e suoi eteri ossidi    21 . Ammine simpaticomimetiche che agiscono sul   sistema nervoso centrale : tutte le sostanze   contenute nel primo elenco di medicinali , riportato   nella risoluzione A.P. ( 69 ) 2 del Consiglio   d'Europa , rilasciate dietro prescrizione medica    22 . Amminobenzene , suoi sali e suoi derivati   alogenati e solfonati ( Anilina )    23 . Betoxycainum (*) e suoi sali    24 . Zoxazolaminum (*)    25 . Procainamidum (*) , suoi sali e suoi derivati    26 . Amminodifenile , di-(Benzidina)    27 . Tuaminoheptanum (*) , suoi isomeri e suoi sali    28 . Octodrinum (*) e suoi sali    29 . Ammino-2 bis-(metossi-4 fenil) 1-2 etanolo   e suoi sali    30 . Ammino-2 metil-4 esano e suoi sali    31 . Ammino-4 salicilico , acido e suoi sali    32 . Amminotoluene , suoi isomeri , loro sali e   loro derivati alogenati e solfonati    33 . Amminoxileni , loro isomeri , loro sali e loro   derivati alogenati e solfonati    34 . Imperatorine ( metil-3' buteno-2'   xilossi ) 9 osso-7 furo ( 3,2 g ) cromo    35 . Ammi maius L. e suoi preparati    36 . Amilene cloruro ( dicloro-2,3 metil-2 butano )    37 . Androgena ( sostanze ad attività )    38 . Antracene ( olio di )    39 . Antibiotici salvo quelli nominati nell'allegato IV    40 . Antimonio e suoi composti    41 . Apocynum cannabinum L. e suoi preparati    42 . 5 , 6 , 6a , 7-Tetraidro-6-metil-4 H-dibenzo   [ di , g ] chinolina-10 , 11-diol . ( Apomorfina )   e suoi sali    43 . Arsenico e suoi composti    44 . Atropa belladonna L. e suoi preparati    45 . Atropina , suoi sali e suoi derivati    46 . Bario ( sali di ) salvo il solfato di bario ,   le lacche a base di solfato di bario e i pigmenti   preparati con coloranti indicati nell'allegato III   ( parte seconda ) e nell'allegato IV ( parte   seconda e parte terza ) recanti il simbolo Ba    47 . Benzene    48 . Benzimidazolone    49 . Benzo izepina e dibenzoazepina , suoi   sali e derivati    50 . 2-(dimetilamino) metil-2-butanol-benzoato e   suoi sali ( Amilocaina )    51 . Benzoil-trimetil-Ossipiperidina ( Benzamina )   e suoi sali    52 . Isocarboxazidum (*)    53 . Bendroflumethiazidum (*) e suoi derivati    54 . Glucinio e suoi composti    55 . Bromo elementare    56 . Bretylii tosilas (*)    57 . Carbromalum (*)    58 . Bromisovalum (*)    59 . Brompheniraminum (*) e suoi sali    60 . Benzilonii brominum (*)    61 . Tetrylammonii bromidum (*)    62 . Brucina    63 . Tetracainum (*) e suoi sali    64 . Mofebutazonum (*)    65 . Tolbutamidum (*)    66 . Carbutamidum (*)    67 . Phenylbutazonum (*)    68 . Cadmio e suoi composti    69 . Cantaris vesicatoria    70 . Cantaridina    71 . Phenprobamatum (*)    72 . Carbazolo ( derivati nitrati del )    73 . Carbonio ( solfuro di )    74 . Catalase    75 . Cefelina e suoi sali    76 . Chenopodium ambrosioides L. ( essenza )    77 . Cloralio idrato    78 . Cloro elementare    79 . Chlorpropramidum (*)    80 . Diphenoxylatum (*)    81 . Cloridrato-citrato di 2-4-diammino-azobenzene   ( Crizoidina , cloridrato e citrato )    82 . Chlorzoxazonum (*)    83 . Clorodimetilammino metil pirimidina ( Crimidina )    84 . Chlorprothixenum (*) e suoi sali    85 . Clofenanidum (*)    86 . Bis-(cloroetil) metilammino-N ossido suoi sali   ( Mustina N-ossido )    87 . Chlormethinum (*) e suoi sali    88 . Cyclophosphamidum (*) e suoi sali    89 . Mannomustinum (*) e suoi sali    90 . Butanilicainum (*) e suoi sali    91 . Chlormezanonum (*)    92 . Triparanolum (*)    93 . [ ( Cloro-4 fenil-2 ) acetil-2 diosso-1,3   indane ] ( Clorofacinone )    94 . Chlorphenoxaminum (*)    95 . Phenaglycodolum (*)    96 . Cloruro di etile    97 . Sali di cromo , acido cromico e suoi sali    98 . Claviceps purpurea Tul. , suoi alcaloidi e   preparati    99 . Conium maculatum L. ( frutti , polvere , preparati )    100 . Glycyclamidum (*)    101 . Cobalto ( benzene sulfonato di )    102 . Colchicina , suoi sali e suoi derivati    103 . Colchicoside e suoi derivati    104 . Colchicum autumnale L. e suoi preparati    105 . Convallatossina    106 . Anamirta Cocculus L. ( frutti )    107 . Croton tiglium L. ( olio )    108 . N-(crotonoilammino-4 benzene sulfonil) N'-butilurea    109 . Curaro e curarine    110 . Curarizzanti di sintesi    111 . Cianidrico ( acido ) e suoi sali    112 . Cieloesil-1 dietilammino-3 (dietilamminometil-2   fenil)-1 propano e suoi sali    113 . Cyclomenolum (*) e suoi sali    114 . Natrii hexacyclonas (*)    115 . Hexapropymatum (*)    116 . Dextropropoxyphenum (*)    117 . 0,0'-diacetil N-allil normorfina    118 . Pipazetatum (*) e suoi sali    119 . (a , ss-1 dibromofeniletil)-5 metil-5 idantoina    120 . bis-(trimetilammonio)-1,5 pentano ( sali di )   ( per es. : Pentamethonii bromidum (*) )    121 . Azamethonii bromidum (*)    122 . Cyclarbamatum (*)    123 . Clofenotanum (*)    124 . bis(trietilammonio)-1,6 esano ( sali di )   ( per es. : Hexamethonii bromidum (*)    125 . Dicloroetano ( Cloruri di etilene )    126 . Dicloroetilene ( Cloruri di acetileno )    127 . Lysergidum (*) e suoi sali    128 . Dietilamminoetil (fenil-4' idrossi-3'   benzoato)-2 e suoi sali   129 . Ciachocainum (*) e suoi sali    130 . Dietilammino-3 propil cinnamato    131 . Dietilnitro-4 fenil tiofosfato    132 . N , N'-bis ( 2-dietilamminoetil ) ossamido   bis ( 2-clorobenzile ) ( sali di ) ( per es. :   Ambenonii chloridum (*) )    133 . Methyprylonum (*) e suoi sali    134 . Digitalina e tutti gli eterossidi della digitale    135 . (Diidrossi-2 , 6 metil-4 aza-4 esil)-7   teofillina ( Xantinolo )    136 . Dioxethedrinum (*) e suoi sali    137 . Piprocurarii iodidum (*)    138 . Propyphenazonum (*)    139 . Tetrabenazinum (*) e suoi sali    140 . Captodiamum (*)    141 . Mefechlorazinum (*) e suoi sali    142 . Dimetilammina    143 . (Dimetilammino)-1 [(dimatilammino)-metil]-2   butanol-2 benzoato e suoi sali    144 . Methapyrilenum (*) e suoi sali    145 . Metamfepramonum (*) e suoi sali    146 . Amitriptylinum (*) e suoi sali    147 . Metforminum (*) e suoi sali    148 . Isosorbidi dinitras (*)    149 . Dinitrile malonico    150 . Dinitrile succinico    151 . Dinitrofenoli isomeri    152 . Inproquonum (*)    153 . Dimevamidum (*) e suoi sali    154 . Diphenylpyralinum (*) e suoi sali    155 . Sulfinpyrazonum (*)    156 . N-(4-Ammino-4-osso-3,3-difenil-butil)-N,N-   diisopropil-N-metil-ammonio ( sali di ) ( per es. :   isopropanidi iodidum (*) )    157 . Benactyzinum (*)    158 . Benzatropinum (*) e suoi sali    159 . Cyclizinum (*) e suoi sali    160 . Difenil-5,5 tetraidrogliossalinone-4    161 . Probenecidum (*)    162 . Disulfiramum (*)    163 . Emetina , suoi sali e suoi derivati    164 . Efedrina e suoi sali    165 . Oxanamidum (*) e suoi derivati    166 . Eserina o fisostigmina e suoi sali    167 . Esteri dell'acido p-amminobenzoico ( con gruppo   ammino libero ) , salvo quello citato nell'allegato   IV ( parte prima )    168 . Esteri della colina e della metilcolina e   loro sali    169 . Caramiphenum (*) e suoi sali    170 . Estere dietilfosforico del para nitrofenolo    171 . Metethoheptazinum (*) e suoi sali    172 . Oxypheneridinum (*) e suoi sali    173 . Ethoheptazinum (*) e suoi sali    174 . Metheptazinum (*) e suoi sali    175 . Methylphenidatum (*) e suoi sali    176 . Doxylaminum (*) e suoi sali    177 . Tolboxanum (*)    178 . Monobenzonum (*)    179 . Parethoxycainum (*) e suoi sali    180 . Fenozolonum (*)    181 . Glutethimidum (*) e suoi sali    182 . Etilene ( ossido di )    183 . Bemegridum (*) e suoi sali    184 . Valnoctamidum (*)    185 . Haloperidolum (*)    186 . Paramethazonum (*)    187 . Fluanisonum (*)    188 . Trifluperidolum (*)    189 . Fluoresonum (*)    190 . Fluorouracilum (*)    191 . Fluoridrico ( acido ) , suoi sali , suoi   composti complessi e gli idrofluoruri salvo quelli   nominati nell'allegato IV ( parte prima )    192 . Furfuriltrimetilammonio ( sali di ) ( per es. :   Furtrethonii iodidum (*) )    193 . Galantaminum (*)    194 . Gestagena ( sostanze ad attività ) ,   ad eccezione di quelle riprese nominativamente   nell'allegato V    195 . Esacloro 1,2,3,4,5,6 cicloesano ( o HCH )    196 . Esacloro-1,2,3,4,10,10 epossi-6,7   ottaidro-1,4,4a,5,6,7,8,8a endo , endodimetilene-1,4 ;   8,5 naftalene ( Endrina )    197 . Esacloroetano    198 . Esacloro-1,2,3,4,10,10 esaidro-1,4,4a,5,8,8a   endo-endo-dimetilene-1,4,5,8 naftalene ( Isodrina )    199 . Idrastina , idrastinina e loro sali    200 . Idrazidi e loro sali    201 . Idrazina , suoi derivati e loro sali    202 . Octamoxinum (*) e suoi sali    203 . Warfarinum (*) e suoi sali    204 . Bis-idrossi-4 cumarinil-2 acetato di etile   e sali dell'acido    205 . Methocarbomolum (*)    206 . Propatylnitratum (*)    207 . Bis (idrossi-4 osso-2-2H-1-benzopiran)   3-il)-1,1 metiltio-3 propano    208 . Fenadiazolum (*)    209 . Nitroxolinum (*) e suoi sali    210 . Iosciamina , suoi sali e suoi derivati    211 . Hyoscyamus niger L. , ( foglie , semi ,   polveri e preparati )    212 . Pemolinum (*) e suoi sali    213 . Iodio elementare    214 . bis-(trimetilammonio)-1,10 decano   ( sali di ) ( per es. : Decamethonii bromidum (*) )    215 . Ipéca Uragoga ipécacuanha Baill , e   specie vicine ( radici e loro preparati )    216 . N-(isopropil-2 pentene-4 oil) urea ( Apronalide )    217 . Santonina    218 . Lobelia inflata L. e preparati    219 . Lobelinum (*) e suoi sali    220 . Acido barbiturico , suoi derivati e loro sali    221 . Mercurio e suoi composti ad accezione di quelli   nominati all'allegato IV e all'allegato V    222 . Mescalina e suoi sali    223 . Poliacetaldeide ( Metaldeide )    224 . (Metossi-2 allil-4 fenossi)-2 N,N dietilacetammide   e suoi sali    225 . Coumetarolum (*)    226 . Dextromethorphanum (*) e suoi sali    227 . Metilammino-2 eptano e suoi sali    228 . Isometheptenum (*) e suoi sali    229 . Mecamylaminum (*)    230 . Guaifenesinum (*)    231 . Dicoumarolum (*)    232 . Phenmetrazinum (*) , suoi derivati e suoi sali    233 . Thiamazolum (*)    234 . ( Metil-2' metossi-2' fenil-4' ) diidropirano-3 ,   4 cumarina ( ciclocumarolo )    235 . Carisoprodolum (*)    236 . Meprobamatum (*)    237 . Tefazolinum (*) e suoi sali    238 . Arecolina    239 . Poldini Metilsulfas (*)    240 . Hydroxyzinum (*)    241 . Naftolo ss.    242 . Naftilammine a e ¿ e loro sali    243 . a Naftil-3-idrossi-4-cumarina    244 . Naphazolinuni (*) e suoi sali    245 . Neostigmina e suoi sali ( per es. :   Neostigmini bromidum (*) )    246 . Nicotina e suoi sali    247 . Nitriti di amile    248 . Nitriti metallici , salvo nitrito di sodio    249 . Nitrobenzene    250 . Nitrocresoli e loro sali alcalini    251 . Nitrofurantoinum (*)    252 . Furazolidonum (*)    253 . Nitroglicerina    254 . Acenocoumarolum (*)    255 . Nitroferricianuri alcalini ( Nitroprussiati )    256 . Nitrostilbeni , omologhi e loro derivati    257 . Noradrenalina e suoi sali    258 . Noscapinum (*) e suoi sali    259 . Guanethidinum (*) e suoi sali    260 . Estrogena ( sostanze ad attività ) , salvo   quelle nominate all'allegato V    261 . Oleandrina    262 . Chlortalidonum (*)    263 . Pelletierina e suoi sali    264 . Pentacloroetano    265 . Pentaerithrityli tetranitras (*)    266 . Petrichloralum (*)    267 . Octamylaminum (*) e suoi sali    268 . Fenolo e suoi sali alcalini , tranne le   èccezioni previste all'allegato III    269 . Phenacemidum (*)    270 . Difencloxazinum (*)    271 . Fenil-2 indanedione-1,3 ( Fenindione )    272 . Ethylphenacemidum (*)    273 . Phenprocoumonum (*)    274 . Fenyramidolum (*)    275 . Triamterenum (*) e suoi sali    276 . Pirofostato di tetraetile    277 . Tricresilfosfato    278 . Psilocybinum (*)    279 . Fosforo e fosfuri metallici    280 . Thalidomidum (*) e suoi sali    281 . Physostigma Venenosum Balf.    282 . Picrotossina    283 . Pilocarpina e suoi sali    284 . a -piperidil ( -2 ) benzil acetato forma   L. treolevogiro ( Levofacetoperano ) e suoi sali    285 . Pipradrolum (*) e suoi sali    286 . Azacylonolum (*) e suoi sali    287 . Phetamiverinum (*)    288 . Butopiprinum (*) e suoi sali    289 . Piombo ( composti , salvo quello nominato   nell'allegato V )    290 . Conina    291 . Prunus laurocerasus L. ( acqua distillata   di lauroceraso )    292 . Metyraponum (*)    293 . Sostanze radioattive (2)    294 . Juniperus sabina L. ( foglie , oli essenziali   e preparati )    295 . Scopolamina , suoi sali e suoi derivati    296 . Sali di oro    297 . Selenio e suoi composti    298 . Solanum nigrum L. e suoi preparati    299 . Sparteina e suoi sali    300 . Glucocorticoidi    301 . Datura stramonium L. e suoi preparati    302 . Strofantine , loro genine ( Strofantidina )   e rispettivi derivati    303 . Strofanto ( specie ) e loro preparati    304 . Stricnina e suoi sali    305 . Strychnos ( specie ) e loro preparati    306 . Stupefacenti : ogni sostanza elencata   nelle tabelle I e II della Convenzione unica sugli   stupefacenti firmata a New York il 30 marzo 1961    307 . Sulfonammidi ( para-ammino benzen-sulfonammide   e suoi derivati ottenuti per sostituzione di uno   o più atomi di idrogeno legati a un atomo di azoto )   e loro sali    308 . Sultiamum (*)    309 . Neodimio e suoi sali    310 . Thiotepum (*)    311 . Pilocarpus jaborandi Holmes e suoi preparati    312 . Tellurio e suoi composti    313 . Xylometazolinum (*) e suoi sali    314 . Tetracloroetilene    315 . Tetracloruro di carbonio    316 . Tetrafosfato di esaetile    317 . Tallio e suoi composti    318 . Glicosidi estratti dal tevetis neriifolia Juss    319 . Ethionamidum (*)    320 . Phenothiazinum (*) e suoi composti    321 . Tiurea e suoi derivati , salvo quelli nominati   nell'allegato IV ( parte prima )    322 . Mephenesinum (*) e suoi esteri    323 . Vaccini , tossine o sieri riportati   nell'allegato della seconda direttiva del Consiglio ,   del 20 maggio 1975 , concernente il ravvicinamento   delle disposizioni legislative , regolamentari ed   amministrative relative alle specialità medicinali   ( GU n. L 147 del 9 . 6 . 1975 , pag. 13 )    324 . Tranylcyprominum (*) e suoi sali    325 . Tricloronitrometano    326 . Tribomo-etanolo ( alcole tribromo-etilico )    327 . Trichlormethinum (*) e suoi sali    328 . Tretaminum (*)    329 . Gallamini triethiodidum (*)    330 . Urginea Scilla Stern e suoi preparati    331 . Veratrina e suoi sali    332 . Schoenocaulon officinale Lind , suoi semi   e suoi preparati    333 . Veratrum album L. rizomi e preparati    334 . Cloruro di vinile monomero    335 . Ergocalciferolum (*) + Cholecalciferolo   ( vitamina D2 + D3 )    336 . Xantati esteri detrocarbonei e alchilxantati   alcalini    337 . Yohimbina e suoi sali    338 . Dimethili sulfoxidum (*)    339 . Diphenhydraminum (*) e suoi sali    340 . p-butil terz.-fenol    341 . p-butil terz.-pinocatecol    342 . Dihydrotachysterolum (*)    343 . Diossano ( 1,4 dietilene diossido )    344 . Morfolina e suoi sali    345 . Piretro album L. e suoi preparati    346 . Maleato di pirianisamina    347 . Tripelennaminum (*)    348 . Tetraclorosalicilanilidi    349 . Diclorosalicilanilidi    350 . Tetrabromosalicilanilidi    351 . Dibromosalicilanilidi ( per es. : Metabromsalanum   (*) e Dibromsalanum (*) )    352 . Bithionolum (*)    353 . Monosulfuri tiouramici    354 . Disulfuri tiouramici    355 . Dimetileformamide    356 . Acetone benzilidene    357 . Benzoati di coniferile , salvo tenori normali   nelle essenze naturali utilizzate    358 . Furocumarine ( per es. : Trioxysalenum (*)   e metossi-8 psoralene ) , salvo tenori normali nelle   essenze naturali utilizzate    359 . Oli di semi di Laurus nobilis L.    360 . Olio di Sassafras officinale Nees contenente safrolo    361 . Iodotimolo .    (1) Nella presente direttiva è apposto un   asterisco a fianco delle denominazioni conformi al   « computer printout 1975 , International   Nonproprietary Names ( INN ) for pharmaceutical   products , Lists 1-33 of proposed INN » , pubblicato   dall'Organizzazione mondiale della sanità ,   Ginevra , agosto 1975 .    (2) La presenza di sostanze radioattive naturali   e di sostanze radioattive provenienti dalle   contaminazioni artificiali ambientali è ammessa   purché le sostanze radioattive non siano arrichite   per la fabbricazione di prodotti cosmetici e che la   loro concentrazione rispetti le disposizioni delle   direttive che fissano le norme fondamentali   relative alla protezione sanitaria della popolazione   e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle   radiazioni ionizzanti ( GU n. 11 del 20 . 2 . 1959 ,   pag. 221/59 ) .    ALLEGATO III    PARTE PRIMA    Elenco delle sostanze il cui uso è vietato   nei prodotti cosmetici , salvo in determinati limiti   e condizioni    Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni *   Modalità di impiego e avvertenze da indicare   obbligatoriamente sull'etichetta *     * * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione   massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito *   Altre limitazioni e prescrizioni * *    a * b * c * d * e * f *    1 * Acido borico * a ) Talchi * a ) 5 % * a ) Da   non usare nei prodotti destinati alla cura dei   bambini al di sotto dei 3 anni * a ) Da non usare   nella cura dei neonati *     * * b ) Prodotti per la cura della bocca * b ) 0,5 % * * *     * * c ) Altri prodotti * c ) 3 % * * *    2 * Acido tioglicolico , suoi sali ed esteri *   a ) Prodotti per l'arricciatura e la stiratura dei   capelli : * * * *     * * - uso privato * a ) - 8 % pronto per l'uso   pH * 9,5 * * *     * * - uso professionale * - 11 % pronto per l'uso   pH * 9,5 * * *     * * b ) Depilatori * b ) 5 % pH * 12,65 * * *     * * c ) Altri prodotti per il tratamento dei   capelli , destinati ad essere eliminati dopo   l'applicazione * c ) 2 % percentuali calcolate in   acido tioglicolico * * *    3 * Acido ossalico , suoi esteri e suoi sali   alcalini * Prodotti per i capelli * 5 % * * Riservato   ai parrucchieri *    4 * Chlorobutanolum (*) * Conservante * 0,5% *   Vietato negli aerosol * Contiene clorobutanolo *   5 * Ammoniaca * * 6 % calcolato in NH * * * Superiore   al 2 % : contiene ammoniaca *    Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità   di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente   sull'etichetta *     * * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione   massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito *   Altre limitazioni e prescrizioni * *    a * b * c * d * e * f *    6 * Tosylchloramidum natricum (*) * * 0,2 % * * *    7 * Clorati di metalli alcalini * a ) Dentifrici *   a ) 5 % * * *     * * b ) Altri usi * b ) 3 % * * *    8 * Cloruro di metilene * * 35 % ( in caso di miscela   con 1 , 1 , 1 , tricloroetano , la concentrazione   totale non può superare il 35 % ) * Contenuto   massimo di impurità : 0,2 % * Per i preparati   in generatore aerosol : non vaporizzare in   direzione di una fiamma o di un corpo incandescente *    9 * Diamminobenzeni ( orto , meta ) , loro derivati   sostituiti all'azoto e loro sali nonché derivati del   paradiamminobenzene sostituiti all'azoto (1) *   Coloranti di ossidazione per tintura dei capelli *   6 % calcolato in base libera * * Può dare una reazione   allergica . Si consiglia una prova preliminare di   sensibilità . *     * * * * * Contiene diamminobenzeni . *     * * * * * Da non usare per tingere ciglia e   sopracciglia *    10 * Diamminotolueni , loro derivati sostituiti   all'azoto e loro sali (1) * Coloranti di ossidazione   per tintura dei capelli * 10 % calcolato in base   libera * * Può dare una reazione allergica .   Si consiglia una prova preliminare di sensibilità . *     * * * * * Contiene diamminotolueni . *     * * * * * Da non usare per tingere ciglia e   sopracciglia *    Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità   di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente   sull'etichetta *     * * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione   massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito *   Altre limitazioni e prescrizioni * *    a * b * c * d * e * f *    11 * Diamminofenoli (2) * Coloranti di ossidazione per   tintura dei capelli * 10 % calcolato in base libera * *   Può dare una reazione allergica . Si consiglia una   prova preliminare di sensibilità . *     * * * * * Contiene diamminofenoli . *     * * * * * Da non usare per tingere ciglia e   sopracciglia *    12 * Dichlorophenum (*) * * 0,5 % massimo * *   Contiene diclorofene *    13 * Acqua ossigenata * Coloranti di ossidazione   per tintura dei capelli * 40 volumi , ossia 12 % di   H2O3 * * Contiene × di % H2O3 *    14 * Formaldeide * a ) Preparati per indurire le unghie *   a ) 5 % calcolato in aldeide formica * * a ) Proteggere   le pipite con una sostanza grassa . Contiene x % di   formaldeide *     * * b ) Uso come conservante * b ) 0,2 % calcolato   in aldeide formica * b ) Vietato come conservante nei   generatori aerosol e nei prodotti per la cura della   bocca * b ) Contiene formaldeide *     * * c ) Per la cura della bocca * c ) 0,1 % calcolato in   aldeide formica * * *    15 * Hexachlorophenum (*) * Conservante * 0,1 % *   Vietato nei prodotti per la cura dei bambini e nei   prodotti destinati all'igiene intima * Da non usare   nella cura dei neonati . *     * * * * * Contiene esaclorofene *    16 * Idrochinone (3) * * 2 % * * Da non usare per   tingere ciglia e sopracciglia . *     * * * * * Se il prodotto viene a contatto con gli   occhi , sciacquarli immediatamente . *     * * * * * Contiene idrochinone *    Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità   di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente   sull'etichetta *     * * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione   massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito *   Altre limitazioni e prescrizioni * *    a * b * c * d * e * f *    17 * Potassa caustica o soda caustica * a ) Prodotto   solvente delle pipite delle unghie * a ) 5 % in   peso (4) * * a ) Evitare il contatto con gli   occhi . Pericolo di cecità . Da tenere lontano   dai bambini *     * * b ) Prodotto per la stiratura dei capelli *   b ) 2 % in peso (4) * * b ) Evitare il contatto con   gli occhi . Pericolo di cecità . Da tenere lontano   dai bambini *     * * c ) Altri usi come neutralizzante * c ) sino a   pH 11 * * *    18 * Lanolina * * * * Contiene lanolina *    19 * a-Naftolo * Tintura per i capelli * 0,5 % * *   Contiene a-Naftolo *    20 * Nitrito di sodio * Unicamente come anticorrosivo *   0,2 % * Da non usare con le amine secondarie * *    21 * Nitrometano * Unicamente come anticorrosivo *   0,3 % * * *    22 * Fenolo * Saponi e preparati per lavare i capelli   ( shampoo ) * 1 % * * Contiene fenolo *    23 * Acido picrico * Unicamente come anticorrosivo *   1 % * * Contiene acido picrico *    24 * Pirogallo (5) * Unicamente come tintura per capelli *   5 % * * Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia .   Se il prodotto viene a contatto con gli occhi ,   sciacquarli immediatamente . Contiene pirogallo *    Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità   di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente   sull'etichetta *     * * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione   massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito *   Altre limitazioni e prescrizioni * *    a * b * c * d * e * f *    25 * Chinino e suoi sali * a ) Preparati per lavare i   capelli ( shampoo ) * a ) 0,5 % calcolato in chinino-base *   * *     * * b ) Lozioni per capelli * b ) 0,2 % calcolato   in chinino-base * * *    26 * Resorcina (6) * a ) Tintura per capelli *   a ) 5 % * * a ) Può causare una reazione allergica . *     * * * * * Contiene resorcina . *     * * * * * Sciacquare bene i capelli dopo   l'applicazione . *     * * * * * Da non usare per tingere ciglia e   sopracciglia . *     * * * * * Se il prodotto viene a contatto con gli occhi ,   sciacquarli immediatamente *     * * b ) Lozioni per capelli * b ) 0,5 % * *   b ) Può causare una reazione allergica . *     * * * * * Contiene resorcina      * * c ) Preparati per lavare i capelli ( shampoo ) *   c ) 0,5 % * * c ) Può causare una reazione allergica . *     * * * * * Contiene resorcina . *     * * * * * Sciacquare bene i capelli dopo   l'applicazione *    27 * Solfuri di ammonio , alcalini e alcalino-terrosi *   * 2 % in paste * * *     * * * 20 % per i monosolfuri in soluzione acquosa   senza additivo * * *    28 * Zinco ( cloruro e solfato ) * * 1 % calcolato   in zinco * * *    29 * Zinco solfofenato * a ) Astringente * a ) 6 %   calcolato in percentuale di sostanza anidra * *   a ) Evitare il contatto con gli occhi *     * * b ) Deodorante * b ) 6 % calcolato in   percentuale di sostanza anidra * * b ) Non vaporizzare   negli occhi *    (1) Queste sostanze possono essere impiegate da   sole o mescolate tra loro in quantità tale che   la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna   delle sostanze stesse nel prodotto cosmetico e il   tenore massimo autorizzato per ciascuna di esse non   superi l'unità .    (2) Queste sostanze possono essere impiegate da   sole o mescolate tra loro in quantità tale   che la somma dei rapporti tra il tenore di   ciascuna delle sostanze stesse nel prodotto   cosmetico e il tenore massimo autorizzato per   ciascuna di esse non superi l'unità .    (3) Queste sostanze possono essere impiegate da sole o   mescolate tra loro in quantità tale che la somma   dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle   sostanze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore   massimo autorizzato non sia superiore a 2 .    (4) La somma dei due idrossidi è espressa in   peso come idrossido di sodio .    (5) Queste sostanze possono essere impiegate da sole   o mescolate tra loro in quantità tale che la somma   dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostanze   stesse nel prodotto cosmetico e il tenore massimo   autorizzato non sia superiore a 2 .    (6) Queste sostanze possono essere impiegate   da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la   somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle   sostanze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore   massimo autorizzato non sia superiore a 2 .    PARTE SECONDA    ELENCO DEI COLORANTI IL CUI USO È AUTORIZZATO NEI   PRODOTTI COSMETICI DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON LE   MUCOSE (1) (2) (3)    a ) Rossi    Numero d'ordine * Numero color index * Numero del   colorante secondo le direttive CEE del 1962 relative ai   coloranti nei prodotti alimentari o altre informazioni   (4) * Restrizioni *     * * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima   autorizzata * Grado di purezza (4) *    1 * 12 085 * * * 3 % * *    2 * 12 150 * * * * *    3 * 12 490 * * * * *    4 * 14 720 * E 122 * * * E 122 *    5 * 14 815 * E 125 * * * E 125 *    6 * 15 525 * * * * *    7 * 15 580 * * * * *    8 * 15 585 * * r * * *    9 * 15 630 * * * 3 % * *     * 15 630 Ba * * * * *     * 15 630 Sr * * * * *    10 * 15 850 * E 180 * * * E 180 *    11 * 15 865 * * * * *     * 15 865 Sr * * * * *    12 * 15 880 * * * * *    13 * 16 185 * E 123 * * * E 123 *    14 * 16 255 * E 124 * * * E 124 *    15 * 16 290 * E 126 * * * E 126 *    16 * 45 170 * * * * *     * 45 170 Ba * * r * * *    17 * 45 370 * * * * Tenore massimo dell'1 % in   fluoresceina e del 2 % in monobromofluoresceina *    18 * 45 380 * * * * idem *    19 * 45 405 * * r * * idem *    20 * 45 410 * * * * idem *    (1) Questi coloranti possono essere utilizzati anche   nei prodotti cosmetici che vengono in contatto con   altre parti del corpo .    (2) Per certi coloranti sono previste delle restrizioni   che possono riguardare il campo di applicazione del   colorante ( la lettera « r » nella colonna   « restrizioni » sotto « campo di applicazione »   significa che è vietato l'uso del colorante nella   preparazione dei prodotti cosmetici che possono venire a   contatto con le mucose dell'occhio e in particolare   dei prodotti per il trucco e lo strucco degli occhi )   oppure la concentrazione massima autorizzata .    (3) Sono ammessi anche le lacche o i sali di tali   coloranti che contengono sostanze non vietate   dall'allegato II o escluse dal campo di applicazione   della direttiva in base all'allegato V .    (4) I coloranti il cui numero è accompagnato dalla   lettera E conformemente alle disposizioni delle   direttive CEE del 1962 relative ai prodotti alimentari   e ai coloranti devono soddisfare le condizioni di purezza   fissate in tali direttive .    Numero d'ordine * Numero color index * Numero del   colorante secondo le direttive CEE del 1962 relative ai   coloranti nei prodotti alimentari o altre   informazioni * Restrizioni *     * * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima   autorizzata * Grado di purezza *    21 * 45 425 * * * * Tenore massimo dell'1 % in   fluoresceina e del 3 % in monoidofluoresceina *    22 * 45 430 * E 127 * * * E 127 idem *    23 * 58 000 * * * * *    24 * 73 360 * * * * *    25 * 75 470 * E 120 * * * E 120 *    26 * 77 015 * E 420 * * * E 420 *    27 * 77 491 * E 172 * * * E 172 *    28 * * E 163 * * * E 163 *    29 * * E 162 * * * E 162 *    b ) Arancioni e gialli    1 * 10 316 * * r * * *    2 * 11 920 * * * * *    3 * 12 075 * * * * *    4 * 13 015 * E 105 * * * E 105 *    5 * 14 270 * E 103 * * * E 103 *    6 * 15 510 * * r * * *    7 * 15 980 * E 111 * * * E 111 *    8 * 15 985 * E 110 * * * E 110 *    9 * 19 140 * E 102 * * * E 102 *    10 * 45 350 * * * 6 % * *    11 * 47 005 * E 104 * * * E 104 *    12 * 75 100 * * * * *    13 * 75 120 * E 160 b * * * E 160 b *    14 * 75 125 * E 160 d * * * E 160 d *    Numero d'ordine * Numero color index * Numero del   colorante secondo le direttive CEE del 1962 relative ai   coloranti nei prodotti alimentari o altre informazioni *   Restrizioni *     * * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima   autorizzata * Grado di purezza *    15 * 75 130 * E 160 a * * * E 160 a *    16 * 75 135 * E 161 d * * * E 161 d *    17 * 75 300 * E 100 * * * E 100 *    18 * 77 489 * E 172 * * * E 172 *    19 * 77 492 * E 172 * * * E 172 *    20 * 40 820 * E 160 e * * * E 160 e *    21 * 40 825 * E 160 f * * * E 160 f *    22 * * E 101 * * * E 101 *    23 * 45 395 * * * Quando viene usato per i rossetti   per le labbra , il colorante è ammesso   soltanto sotto forma di acido libero alla   concentrazione massima dell'1 % * *    24 * * E 160 c * * * E 160 c *    c ) Verdi e blu    1 * 42 051 * E 131 * * * E 131 *    2 * 42 053 * * * * *    3 * 42 090 * * * * *    4 * 44 090 * * * * *    5 * 61 565 * * * * *    6 * 61 570 * * * * *    7 * 69 825 * * * * *    8 * 73 000 * * * * *    9 * 73 015 * E 132 * * * E 132 *    10 * 74 260 * * r * * *    11 * 75 810 * E 140 * * * E 140 *    12 * * E 141 * * * E 141 *    13 * 77 007 * * * * *    14 * 77 346 * * * * *    15 * 77 510 * * * * Esente da ioni di cianuro *    16 * 69 800 * E 130 * * * E 130 *    d ) Violetti , bruni , neri e blanchi    Numero d'ordine * Numero color index * Numero del   colorante secondo le direttive CEE del 1962 relative ai   coloranti nei prodotti alimentari o altre   informazioni * Restrizioni *     * * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima   autorizzata * Grado di purezza *    1 * 28 440 * E 151 * * * E 151 *    2 * 42 640 * * * * *    3 * 60 725 * * * * *    4 * 73 385 * * * * *    5 * 77 000 * E 173 * * * E 173 *    6 * 77 002 * * * * *    7 * 77 004 * * * * *    8 * 77 005 * * * * *    9 * 77 120 * * * * *    10 * 77 220 * E 170 * * * E 170 *    11 * 77 231 * * * * *    12 * 77 266 * Parte di E 153 * * * E 153 *    13 * 77 267 * Parte di E 153 * * * E 153 *    14 * 77 400 * * * * *    15 * 77 480 * E 175 * * * E 175 *    16 * 77 499 * E 172 * * * E 172 *    17 * 77 713 * * * * *    18 * 77 742 * * * * *    19 * 77 745 * * * * *    20 * 77 820 * E 174 * * * E 174 *    21 * 77 891 * E 171 Biossido di titanio ( e sue   miscele con mica ) * * * E 171 *    22 * 77 947 * * * * *    23 * 75 170 * Guanina o essenza di Oriente * * * *    24 ( Bianco 9 ) Stearati di alluminio , di zinco ,   di magnesio e di calcio * * * * * *    25 * * E 150 Caramello * * * E 150 *    ALLEGATO IV    PARTE PRIMA    ELENCO DELLE SOSTANZE AUTORIZZATE PROVVISORIAMENTE    Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni *   Modalità di impiego e avvertenze da indicare   obbligatoriamente sull'etichetta *     * * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione   massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito *   Altre limitazioni e restrizioni * *    a * b * c * d * e * f *    1 * Alcole metilico * Come denaturante per gli   alcoli etilico e isopropilico * 5 % calcolata in %   degli alcoli etilico e isopropilico * * *    2 * Thiomersalum (*) * Unicamente come conservante   del belletto per gli occhi * 0,007 % calcolata come   Hg. In caso di miscuglio con altri composti mercurici   autorizzati dalla presente direttiva , la concentrazione   massima in Hg resta stabilita a 0,007 %  * Contiene   etilmercuritiosalicilato *    3 * Composti fenilmercurici * idem * idem * * Contiene   composti fenilmercurici *    4 * Cloroformio * Dentifrici * 4 % * * *    5 * Estere monoglicerico dell'acido para-aminobenzoico *   * 5 % * * Contiene monogliceride para-aminobenzoico *    6 * Idrossi-8-chinolina e suo solfato * * 0,3 % in base *   Da non usare nei prodotti utilizzati dopo i bagni   di sole . Neppure nei talchi per neonati * Da   non usare per i neonati *    Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità   di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente   sull'etichetta *     * * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione   massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito *   Altre limitazioni e restrizioni * *    a * b * c * d * e * f *    7 * Monofluorofosfato di ammonio * Prodotti per   l'igiene della bocca * 0,15 % calcolata in F. In   caso di miscuglio con altri composti fluorurati   autorizzati dal presente allegato , la concentrazione   massima di F resta stabilita a 0,15 % * *   Contiene monofluorofosfati di ammonio *    8 * Monofluorofosfato di sodio * idem * 0,15 % idem * *   Contiene monofluorofosfato di sodio *    9 * Monofluorofosfato di potassio * idem *   0,15 % idem * * Contiene monofluorofosfato di potassio *    10 * Monofluorofosfato di calcio * idem * 0,15 % idem * *   Contiene monofluorofosfato di calcio *    11 * Fluoruro di calcio * idem * 0,15 % idem * *   Contiene fluoruro di calcio *    12 * Fluoruro di sodio * idem * 0,15 % idem * *   Contiene fluoruro di sodio *    13 * Fluoruro di potassio * idem * 0,15 % idem * *   Contiene fluoruro di potassio *    14 * Fluoruro di ammonio * idem * 0,15 % idem * *   Contiene fluoruro di ammonio *    15 * Fluoruro di alluminio * idem * 0,15 % idem * *   Contiene fluoruro di alluminio *    16 * Fluoruro stannoso * idem * 0,15 % idem * *   Contiene fluoruro stannoso *    Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni *   Modalità di impiego e avvertenze da indicare   obbligatoriamente sull'etichetta *     * * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione   massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito *   Altre limitazioni e restrizioni * *    a * b * c * d * e * f *    17 * Idrofluoruro di cetilammina ( idrofluoruro di   esadecilammina ) * idem * 0,15 % idem * * Contiene   idrofluoruro di cetilammina *    18 * Diidrofluoruro di bis-(idrossietil)   ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina * idem *   0,15 % idem * * Contiene diidrofluoruro di   bis-(idrossietil) ammino-propil-N-idrossietil-   ottadecilammina *    19 * Diidrofluoruro di N , N' , N'-tri   (poliossietilene)-N-esadecil-propilenediammina *   idem * 0,15 % idem * * Contiene diidrofluoruro di   N , N' , N'-tri(poliossietilene)-N-esadecil-   propilenediammina *    20 * Idrofluoruro di ottadecilammina * idem *   0,15 % idem * * Contiene idrofluoruro di ottadecilammina *    21 * Silicofluoruro di sodio * idem * 0,15 % idem * *   Contiene silicofluoruro di sodio *    22 * Silicofluoruro di potassio * idem * 0,15 % idem * *   Contiene silicofluoruro di potassio *    23 * Silicofluoruro di ammonio * idem * 0,15 % idem * *   Contiene solicofluoruro di ammonio *    24 * Silicofluoruro di magnesio * idem * 0,15 % idem * *   Contiene silicofluoruro di magnesio *    25 * Safrol * * 100 ppm * * *    26 * Bis (idrossimetil)-1,3 tione-2 imidazolidina *   Preparazioni per la cura dei capelli * a ) fino al 2 % *   a ) Vietato nei generatori aerosol * a ) Contiene bis   (idrossimetil)-1,3 tione-2 imidazolidina *     * * * b ) dal 2 % all'8 % * b ) idem * b ) -   Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione *     * * * * * - Contiene bis (idrossimetil)-1,3   tione-2 imidazolidina *    Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità   di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente   sull'etichetta *     * * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione   massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito *   Altre limitazioni e restrizioni * *    a * b * c * d * e * f *    27 * Bis (idrossimetil)-1,3 tiurea * idem *   6 % * idem * - Sciacquare bene i capelli dopo   l'applicazione *     * * * * * - Contiene bis (idrossimetil)-1,3 tiurea *    28 * Idrossimetil-1 tiurea * idem * 6 % * idem *   - Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione *     * * * * * - Contiene idrossimetil-1 tiurea *    29 * Idrossimetil-1 tione-2 imidazolidina * idem *   6 % * idem * - Sciacquare bene i capelli dopo   l'applicazione *     * * * * * - Contiene idrossimetil-1 tione-2   imidazolidina *    30 * Morfolino-metil-1 tiurea * idem * 6 % *   idem * - Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione *     * * * * * - Contiene morfolinometil-1 tiurea *    31 * Bis (morfolinometil)-1,3 tiurea * idem *   6 % * idem * - Sciacquare bene i capelli dopo   l'applicazione *     * * * * * - Contiene bis (morfolinometil)-1,3 tiurea *    32 * 1,1,1 , tricloroetano ( metilcloroformio ) *   Per generatori aerosol * 35 % * * Non vaporizzare   in direzione di una fiamma o di un corpo incandescente *     * * * In caso di miscela con il cloruro di metilene ,   la concentrazione totale non può superare il 35 % * * *    33 * Tribromosalicilanilide ( per esempio   tribromsalanum (*) * Sapone * 1 % * * Contiene   tribromosalicilanilide *    PARTE SECONDA    ELENCO DEI COLORANTI AUTORIZZATI IL CUI USO È   AUTORIZZATO PROVVISORIAMENTE NEI PRODOTTI COSMETICI   DESTINATI A VENIRE IN CONTATTO CON LE MUCOSE   SECONDO LE PRESCRIZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 5   (1) (2) (3)    a ) Rossi    Numero d'ordine * Numero color index * Numero del   colorante secondo le direttive CEE del 1962   relative ai coloranti nei prodotti alimentari o altre   informazioni (4) * Restrizioni *     * * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima   autorizzata * Grado di purezza (4) *    1 * 12 120 * * * * *    2 * 12 350 * * * * *    3* 12 385 * * * * *    4 * 14 700 * * r * * *    5 * 15 500 * * L'uso di sali di bario è vietato nei   rossetti per le labbra * * *   * 15 500 Ba * * * * *    6 * 15 585 Ba * * * * *    7 * 15 620 * * * * *    8 * 15 800 * * * * *    9 * 16 035 * * * * *    10 * 26 100 * * * * *    11 * 27 290 * * * * *    12 * 45 160 * * * * *    13 * 75 480 * * * * *    14 * 75 580 * * * * *    b ) Arancioni e gialli    1 * 18 965 * * * * *    2 * 45 340 * * * * *    3 * 47 000 * * r * * *    (1) Questi coloranti possono essere utilizzati anche nei   prodotti cosmetici che vengono in contatto con altre   parti del corpo .    (2) Per certi coloranti sono previste delle   restrizioni che possono riguardare il campo di   applicazione del colorante ( la lettera « r »   nella colonna « restrizioni » sotto « campo   di applicazione » significa che è vietato l'uso   del colorante nella preparazione dei prodotti cosmetici   che possono venire a contatto con la mucose dell'occhio   e in particolare dei prodotti per il trucco e lo   strucco degli occhi ) oppure la concentrazione   massima autorizzata .    (3) Sono ammessi anche le lacche o i sali di tali   coloranti che contengono sostanze non vietate   dall'allegato II o escluse dal campo di applicazione   della direttiva in base all'allegato V .    (4) I coloranti il cui numero è accompagnato dalla   lettera E conformemente alle disposizioni   delle direttive CEE del 1962 relative ai prodotti   alimentari e ai coloranti devono soddisfare le condizioni   di purezza fissate in tali direttive .    c ) Verdi e blu    Numero d'ordine * Numero color index * Numero del colorante   secondo le direttive CEE del 1962 relative ai coloranti   nei prodotti alimentari o altre informazioni *   Restrizioni *     * * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima   autorizzata * Grado di purezza *    1 * 42 040 * * * * *    2 * 42 140 * * * * *    3 * 42 170 * * * * *    4 * 42 735 * * * * *    5 * 44 040 * * * * *    6 * 44 045 * * * * *    7 * 59 040 * * * * *    8 * 61 554 * * * * *    9 * 62 085 * * * * *    10 * 77 288 * * * * Esente da ioni cromato *    11 * 77 289 * * * * idem *    12 * 77 520 * * * * *    13 * 74 160 * * * * *    d ) Violetti , bruni , neri e bianchi    1 * 20 170 * * * * *    2 * 27 755 * E 152 * * * E 152 *    3 * 42 580 * * * * *    4 * 45 190 * * * * *    5 * 77 019 * * * * *    6 * 77 163 * Ossicloruro di bismuto ( e sue miscele   con mica ) * * * *    7 * 77 265 * * * * *    8 * 77 718 * * * * *    PARTE TERZA   A . ELENCO DEI COLORANTI PROVVISORIAMENTE AUTORIZZATI   PER I PRODOTTI COSMETICI CHE NON VENGONO IN CONTATTO   CON LE MUCOSE    Rossi    12310 , 12335 , 12420 , 12430 , 12440 , 16140 , 16155 ,   16250 , 17200 , 18000 , 18050 , 18055 , 18065 , 26105 ,   45100 , 50240 , E 121    Arancioni e gialli    11680 , 11710 , 13065 , 15575 , 16230 , 18690 ,   18736 , 18745 , 19120 , 19130 , 21230 , 71105    Blu e verdi    10006 , 10020 , 42045 , 42050 , 42080 , 42755 ,   44025 , 62095 , 62550 , 63000 , 71255 , 74100 ,   74220 , 74350 , blu di bromotimolo , verde   di bromocresolo , n-dibutilammino-1,4 antrachinone    Violetti , bruni , neri , bianchi    12010 , 12196 , 12480 , 16580 , 27905 , 42555 ,   42571 , 43625 , 46500 , 51319 , 61710 , 61800 , sali di   sodio dell'acido diammino 2-4 azobenzenesulforico e   5 relativi coloranti ( Brown FK ) , porpora di   bromocresolo    B . ELENCO DEI COLORANTI PROVVISORIAMENTE AUTORIZZATI   PER I PRODOTTI COSMETICI CHE VENGONO SOLO BREVEMENTE   IN CONTATTO CON LA PELLE    Rossi    11210 , 12090 , 12155 , 12170 , 12315 , 12370 ,   12459 , 12460 , 13020 , 14895 , 14905 , 16045 , 16180 ,   18125 , 18130 , 24790 , 27300 , 27306 , 28160 ,   45220 , 60505 , 60710 , 62015 , 73300    Gialli e arancioni    11720 , 11725 , 11730 , 11765 , 11850 , 11855 ,   11860 , 11870 , 12055 , 12140 , 12700 , 12740 ,   12770 , 12790 , 13900 , 14600 , 15970 , 15975 ,   18820 , 18900 , 19555 , 21090 , 21096 , 21100 , 21108 ,   21110 , 21115 , 22910 , 25135 , 25220 , 26090 , 29020 ,   40215 , 40640 , 41000 , 45376 , 47035 , 48040 , 48055 ,   56205 , 4-(3-Clorofenilazoto)-3-idrossi-2-acido   naftoico-0-anisidine ( pigmento arancio 4 ) , -3-   ossipirene-5,8,10-trisolfonato di soda    Blu e verdi    10025 , 26360 , 42052 , 42085 , 42095 , 42100 ,   50315 , 50320 , 50400 , 50405 , 51175 , 52015 , 52020 ,   52030 , 61505 , 61585 , 62045 , 62100 , 62105 , 62125 ,   62130 , 62500 , 62560 , 63010 , 64500 , 74180    Violetti , bruni , neri , bianchi    12145 , 14805 , 15685 , 17580 , 20285 , 20470 ,   21010 , 25410 , 30045 , 30235 , 40625 , 42510 ,   42520 , 42525 , 42535 , 42650 , 48013 , 57020 ,   60730 , 61100 , 61105 , 61705 , 62030 , 63165 , 63615 .    ALLEGATO V    ELENCO DELLE SOSTANZE ESCLUSE DAL CAMPO DI   APPLICAZIONE DELLA DIRETTIVA    1 . Acetato di piombo ( uso limitato ai prodotti   per i capelli )    2 . Esaclorofene ( per tutti gli usi , escluso   l'uso di cui all'allegato III , parte prima )    3 . Ormoni    a ) - estrone     - estradiolo e suoi esteri     - estriolo e suoi esteri    b ) - progesterone     - etisteronum (*)    4 . Paradiamminobenzene e suoi sali    5 . Stronzio e suoi sali , esclusi quelli dei   coloranti di cui all'allegato III , parte seconda ,   e all'allegato IV , parte seconda e parte terza    6 . Zirconio e suoi derivati    7 . Thiomersalum (*) e i composti fenilmercurici   ( per gli usi come conservante dei preparati per   lavare i capelli ( shampoo ) concentrati e delle creme   contenenti emulsionanti non ionici che rendono   gli altri conservanti inefficaci e alla concentrazione   massima di 0,003 % espressa in Hg )    8 . Lidocainum (*)    9 . Tyrothricinum (*)