CELEX: 32016R2291
Language: hu
Date: 2016-12-16 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/2291 végrehajtási rendelete (2016. december 16.) az L(+) tejsav létező hatóanyag 1. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg )

17.12.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 344/74
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/2291 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. december 16.)
   az L(+) tejsav létező hatóanyag 1. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 90. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2013. augusztus 29-én a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) 11. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelem érkezett Németországhoz az L(+) tejsav hatóanyagnak az említett irányelv V. melléklete szerinti – az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 1. terméktípusnak megfelelő – 1. terméktípusban (humán-egészségügyi biocid termékek) való felhasználás céljából az I. mellékletbe történő felvételéről.
            
         
               (2)
            
            
               Németország az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2015. február 5-én benyújtotta az értékelő jelentést és kapcsolódó ajánlásait.
            
         
               (3)
            
            
               Az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét 2015. december 10-én a biocid termékekkel foglalkozó bizottság fogalmazta meg, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
            
         
               (4)
            
            
               Az említett vélemény szerint az 1. terméktípusba tartozó, L(+) tejsavat tartalmazó biocid termékek – a felhasználásukra vonatkozó bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott követelményeknek.
            
         
               (5)
            
            
               Ezért helyénvaló jóváhagyni az L(+) tejsavnak az 1. terméktípusba tartozó biocid termékekben, bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
            
         
               (6)
            
            
               Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően észszerű határidőt kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
            
         
               (7)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A Bizottság jóváhagyja, hogy az L(+) tejsavat az 1. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. december 16-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
   
   
      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 16-i 98/8/EK irányelve a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név
               
               
                  IUPAC-név
                  Azonosító szám
               
               
                  A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Terméktípus
               
               
                  Egyedi feltételek
               
            
                  L(+) tejsav
               
               
                  IUPAC-név:
                  (S)-2-hidroxipropánsav
                  EK-szám: 201-196-2
                  CAS-szám: 79-33-4
               
               
                  95,5 % (m/m)
               
               
                  2017. július 1.
               
               
                  2027. június 30.
               
               
                  1
               
               
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az értékelt felhasználásokra vonatkozóan azonosított kockázatokra tekintettel a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani a nem foglalkozásszerű felhasználókra.
                           
                        
            
         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének (1) bekezdése alapján értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.