CELEX: 32007R1500
Language: mt
Date: 2007-12-18 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1500/2007 tat- 18 ta’ Diċembru 2007 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ l-użu ġdid għal 6-phytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) bħala addittiv fl-għalf (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

19.12.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 333/54
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1500/2007
   tat-18 ta’ Diċembru 2007
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ l-użu ġdid għal 6-phytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) bħala addittiv fl-għalf
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali u għall-bażi u l-proċeduri biex tingħata awtorizzazzjoni bħal din.
            
         
               (2)
            
            
               Skond l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skond l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna użu ġdid tal-preparazzjoni ta’ 6-phytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) prodotta minn Aspergillus oryzae (DSM 14223), bħala addittiv fl-għalf tal-papri, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu tal-preparazzjoni tas-6-phytase EC 3.1.3.26 prodotta minn Aspergillus oryzae (DSM 14223) ġie awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien għat-tiġieġ għas-simna, tiġieġ tal-bajd, dundjani għas-simna, qżieqeż żgħar u qżieqeż għas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 255/2005 (2) u awtorizzat proviżjorjament għal salmonidi bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 521/2005 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Tressqet data ġdida bħala sostenn ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-papri. L-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha ta’ l-10 ta’ Lulju 2007 li l-preparazzjoni tas-6-phytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) prodott minn Aspergillus oryzae (DSM 14223) ma tħallix effett negattiv fuq is-saħħa ta’ l-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent (4). Ikkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni ma tippreżenta l-ebda riskju ieħor li, skond l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, jeskludi l-awtorizzazzjoni għal din il-kategorija addizzjonali ta’ l-annimali. Skond dik l-opinjoni, l-użu tal-preparazzjoni huwa effettiv biex titjieb id-diġestjoni ta’ l-għalf. L-awtorità ma tikkunsidrax li hemm il-bżonn għal rekwiżiti speċifiċi ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi ta’ l-addittivi ta’ l-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni ta’ din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 18 ta’ Diċembru 2007.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  ĠU L 45, 16.2.2005, p. 3.
   
      (3)  ĠU L 84, 2.4.2005, p. 3. Ir-Regolament kif emendat mir-Regolament (KE) Nru 1812/2005 (ĠU L 291, 5.11.2005, p. 18)
   
      (4)  Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-addittivi u prodotti jew sustanzi użati fl-għalf ta’ l-Annimali (FEEDAP) dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-preparazzjoni ta’ l-enżimi Ronozyme P5000 (CT) u Ronozyme P20000 (L) (6-phytase) bħala addittiv fl-għalf għall-papri skond ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Adottata fl-10 ta’ Lulju 2007, The EFSA Journal (2007) 519, p. 1-8.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ l-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà
               
            
                  4a1614(i)
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd.
               
               
                  6-phytase EC 3.1.3.26
                  (Bio-Feed Phytase CT 2X/Ronozyme P5000 (CT) u Bio-Feed Phytase L 4X/Ronozyme P20000 (L)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
                              Preparazzjoni ta’ 6-phytase prodott minn Aspergillus oryzae (DSM 14223) li għandu attività minima ta’:
                              Fil-forma miksija: 5 000  FYT (1)/g
                              Forma likwida: 20 000  FYT/ml
                           
                        
                               
                           
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                              6-phytase prodott minn Aspergillus oryzae (DSM 14223)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Metodu analitiku (2)
                              
                              Metodu kolorimetriku bażat fuq ir-reazzjoni tal-vanadomolybdate fuq fosfat inorganiku b’azzjoni ta’ 6-phytase fuq substrate li fih il-phytate (sodium phytate) b’pH 5.5 u 37 °C
                           
                        
               
                  Papri
               
               
                  —
               
               
                  250 
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u l-premixture indika t-temperatura li fiha għandhom jinħażnu, kemm jistgħu jdumu fil-ħażna u l-istabbilità għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doża rakkomandata għal kull kilogramm ta’ għalf sħiħ:
                              500-1 000  FYT/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-użu f’għalf kompost li fih aktar minn 0,25 % phytin bound phosphorus
                           
                        
               
                  8.1.2018
               
            
         (1)  1 FYT huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 1 mikromole ta’ fosfat inorganiku mis-sodium phytate fil-minuta f’ pH ta’ 5,5 u 37 °C.
      
         (2)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives