CELEX: 51989PC0209
Language: nl
Date: 1989-07-24
Title: VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VAN DE RAAD BETREFFENDE DE MODULES VOOR DE VERSCHILLENDE FASEN VAN DE CONFORMITEITSBEOORDELINGSPROCEDURES DIE IN DE RICHTLIJNEN VOOR TECHNISCHE HARMONISATIE MOETEN WORDEN GEBRUIKT

8. 9. 89                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                         Nr. C 231/3
                                                           II
                                               (Voorbereidende besluiten)
                                                COMMISSIE
         Voorstel voor een besluit van de Raad betreffende de modules voor de verschillende fasen
         van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie
                                               moeten worden gebruikt
                                           COM(89) 209 def. — SYN 208
                                   (Door de Commissie ingediend op 15 juni 1989)
                                                    (89/C 231/03)
         DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
         Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonder-
         heid op artikel 100 A,
         Gezien het voorstel van de Commissie,
         In samenwerking met het Europese Parlement,
         Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,
         Overwegende dat de invoering van geharmoniseerde middelen voor conformiteitsbeoordeling
         en de bepaling van een gemeenschappelijk uitgangspunt met betrekking tot de toepassing daar-
         van in de toekomst de vaststelling van richtlijnen voor technische harmonisatie betreffende het
         in de handel brengen van industrieprodukten kunnen vergemakkelijken en derhalve de voltooi-
         ing van de interne markt op 31 december 1992 in de hand kunnen werken,
         BESLUIT:
                                                      Enig artikel
         De modules met betrekking tot de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsproce-
         dures die moeten worden gebruikt in de richtlijnen voor technische harmonisatie betreffende
         het in de handel brengen van industrieprodukten, worden gekozen onder die welke in de bij-
         lage bij dit besluit zijn opgenomen volgens de criteria die daarbij zijn vermeld.
 ---pagebreak--- Nr. C 231/4                             Publikatieblad van de E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n                  8. 9. 89
                                                                BIJLAGE
           DE CONFORMITEITSBEOORDELINGSPROCEDURES IN DE RICHTLIJNEN VOOR T E C H -
                                                       NISCHE HARMONISATIE
            I. Algemene richtsnoeren
                De voornaamste richtsnoeren voor de toepassing van conformiteitsbeoordelingsprocedures in het kader
                van richtlijnen inzake technische harmonisatie zijn:
                a) het essentiële doel van een conformiteitsbeoordelingsprocedure is de gebruikers, consumenten en
                    overheidsinstanties de garantie te verschaffen dat in de handel gebrachte produkten voldoen aan de
                    verschillende gestelde eisen die in de voorschriften van de richtlijnen zijn vastgelegd;
                b) conformiteitsbeoordeling kan worden ingedeeld in modules die betrekking hebben op de controle
                    van de ontwerp-fase van produkten of op de controle van de produktiefase daarvan; in bepaalde
                    bijzondere gevallen zijn deze beide functies zo onscheidbaar dat zij met elkaar moeten worden
                    gecombineerd om een module te vormen (bij voorbeeld modules A, G en H ) ;
                c) in de regel moet een produkt een controle van beide fasen ondergaan voordat het in de handel kan
                    worden gebracht indien de resultaten positief zijn;
                d) een aantal modules omvat op verschillende wijzen beide fasen. In de richtlijnen worden de mogelijke
                    keuzen aangegeven die door de Raad in aanmerking kunnen worden genomen om de overheidsin-
                    stanties de garantie te geven dat voor een bepaald produkt of een bepaalde sector het beoogde
                    aanvaardbare veiligheidsniveau wordt bereikt;
                e) bij het vaststellen van de mogelijke keuzen waarover de fabrikant beschikt moet in de richtlijnen met
                    name rekening worden gehouden met aspecten zoals de geschiktheid van de modules voor de soort
                    produkten, de aard van de risico's, de economische infrastructuren van de sector in kwestie (bij
                    voorbeeld of er al dan niet bevoegde derden bestaan), typen en omvang van de produktie, enz.;
                f) in de richtlijnen worden de eisen aangegeven waaraan de fabrikant moet voldoen bij het kiezen van
                    de meest geschikte modules voor zijn produktie;
                g) in de richtlijnen moet, bij het aangeven van de mogelijke modules voor een bepaald produkt of een
                    bepaalde sector, ernaar worden gestreefd de fabrikant een zo ruim mogelijke keuze te laten als
                    verenigbaar is met het waarborgen van een aanvaardbaar hoog beschermingsniveau overeenkomstig
                    de essentiële eisen; in de richtlijnen moet worden vermeden zonder noodzaak die modules verplicht
                    te stellen die in verhouding tot de doelstellingen van de betreffende richtlijn een te zware belasting
                    vormen;
                h) telkens als het mogelijk is moeten aangewezen instanties ertoe worden aangemoedigd de modules
                    toe te passen zonder dat de economische subjecten nodeloos worden belast. Ten einde een samen-
                    hangende interpretatie en toepassing van de modules te waarborgen zorgt de Europese Organisatie
                    voor Keuring en Certificatie of, bij ontstentenis daarvan, de Commissie voor nauwe samenwerking
                    tussen de aangewezen instanties;
                i) wanneer richtlijnen voorzien in de mogelijkheid dat de fabrikant gebruik maakt van kwaliteitsbewa-
                    kingstechnieken, moeten zij tevens in de mate van het mogelijke voorzien in de mogelijkheid ge-
                    bruik te maken van produktcertificatie;
                j) voor de uitvoering van de verschillende modules wijzen de Lid-Staten alleen bevoegde instanties aan
                    die aan de voorschriften van de richtlijnen voldoen; instanties die zijn erkend overeenkomstig de EN
                    45000-reeks of die aan de hand van documenten kunnen bewijzen dat zij voldoen aan de EN
                    45000-reeks, worden geacht te voldoen aan de voorschriften van de richtlijnen. Lid-Staten die in-
                    stanties aanwijzen die niet kunnen aantonen dat zij aan de Europese geharmoniseerde normen (EN
                    45000-reeks) voldoen, moeten worden verzocht documenten voor te leggen waaruit blijkt dat de
                    instanties voldoen aan de voorschriften van de richtlijn;
                 k) de Commissie publiceert in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen de lijst van aangewe-
                    zen instanties die voortdurend wordt bijgewerkt;
                 1) het EG-merkteken (dat eventueel vergezeld gaat van het identificatiesymbool van de derden die bij
                    de controle van de produktiefase zijn betrokken) wordt aangebracht om aan te geven dat in de
                    produktiefase is voldaan aan de voorschriften van de richtlijnen.
            II. Modules voor conformiteitsbeoordeling
                  Verklarende opmerkingen
                 In bijzondere richtlijnen kan worden toegestaan dat het EG-merkteken wordt aangebracht op de ver-
                 pakking of de begeleidende documenten in plaats van op het produkt zelf.
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                         Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                        Nr. C 231/5
         De verklaring van overeenstemming of het certificaat van overeenstemming (al naar gelang van het
         bepaalde in de richtlijn) heeft betrekking op één of op een aantal produkten en vergezelt het produkt
         (de produkten) in kwestie of wordt door de fabrikant bewaard. De passende oplossing wordt in de
         betreffende richtlijn aangegeven.
         Verwijzingen naar artikelen hebben betrekking op de standaardpunten van bijlage II B van de resolutie
         van de Raad van 7 mei 1985 (PB nr. C 136 van 4 juni 1985, blz. 1) die in de richtlijnen volgens de
         nieuwe aanpak standaardartikelen zijn geworden.
         In het kader van INSIS wordt de ontwikkeling van gecomputeriseerde telecommunicatie overwogen als
         middel voor bekendmaking van de door aangewezen instanties afgegeven certificaten.
         In bijzondere richtlijnen kan gebruik worden gemaakt van modules A, C en H met extra punten waarin
         aanvullende eisen zijn vastgesteld (die bij de modules in een kader zijn aangegeven).
         Modules C en D zijn bestemd om te worden gebruikt in combinatie met module B (EG-typeonder-
         zoek). Modules E en F worden normaliter eveneens in combinatie met module B gebruikt; in bijzon-
         dere gevallen (bij voorbeeld wanneer het bepaalde produkten betreft die qua ontwerp en constructie
         zeer eenvoudig zijn) mogen zij evenwel op zichzelf worden gebruikt.
                                                        MODULE A
                                    EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
         1. De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant of zijn in de Gemeen-
            schap gevestigde gemachtigde vertegenwoordiger garandeert en verklaart dat de betreffende produk-
            ten voldoen aan de voorschriften van de richtlijn die daarop van toepassing zijn. De fabrikant brengt
            op ieder produkt het EG-merkteken aan en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming
            op.
         2. De fabrikant stelt de in punt 3 beschreven technische documentatie samen; de fabrikant of zijn in de
            Gemeenschap gevestigde gemachtigde vertegenwoordiger houdt deze gedurende ten minste
            10 jaar (') nadat het laatste produkt is vervaardigd voor controledoeleinden ter beschikking van de
            bevoegde nationale instanties.
            Indien noch de fabrikant, noch zijn gemachtigde vertegenwoordiger in de Gemeenschap zijn geves-
            tigd, is het de persoon die met het in de handel brengen van het produkt in de Gemeenschap is
            belast, die de technische documentatie ter beschikking moet houden.
         3. De technische documentatie moet inzicht verschaffen in ontwerp, vervaardiging en werking van het
            produkt en beoordeling van de overeenstemming met de voorschriften van de richtlijn mogelijk ma-
            ken.
            De documentatie omvat, voor zover dat voor de beoordeling van betekenis is:
            — een algemene beschrijving van het produkt;
            — ontwerp- en fabricagetekeningen en schema's van delen, onderdelen, leidingen, enz.;
            — beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor begrip van genoemde tekeningen en schema's
                en de werking van het produkt;
            — een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en beschrij-
                vingen van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële eisen van de richt-
                lijn, wanneer de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;
            — resultaten van verrichte ontwerp-berekeningen, onderzoeken, enz.;
            — keuringsrapporten.
         4. De fabrikant zorgt er met alle nodige maatregelen voor dat het fabricageproces de overeenstemming
            van de vervaardigde produkten waarborgt met de in punt 2 bedoelde technische documentatie en
            met de daarop van toepassing zijnde voorschriften van de richtlijn.
         (Eventuele aanvullende bepalingen)
                 Voor ieder vervaardigd produkt moeten een of meer proeven met betrekking tot een of meer
                 specifieke aspecten van het produkt worden verricht door de fabrikant of te zijnen behoeve (2).
                 De proeven worden uitgevoerd in aanwezigheid van een door de fabrikant gekozen aangewezen
                 instantie of door die aangewezen instantie.
 ---pagebreak--- Nr. C 231/6                          Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                             8. 9. 89
                     Een door de fabrikant gekozen aangewezen instantie verricht met willekeurige tussenpozen pro-
                     duktcontroles of laat deze verrichten. De aangewezen instantie neemt op de plaats van fabricage
                     een adequaat monster van de eindprodukten dat aan een onderzoek wordt onderworpen en
                     waarop passende proeven als omschreven in de in artikel 5 bedoelde relevante norm(en) of daar-
                     mee gelijkstaande proeven worden verricht, ten einde de overeenstemming van de produktie met
                     de betreffende voorschriften van de richtlijn te controleren. Ingeval een of meer van de gecon-
                     troleerde produkten niet in overeenstemming zijn, neemt de aangewezen instantie passende
                     maatregelen.
                     Bij de produktcontrole wordt gebruik gemaakt van de volgende elementen:
                     (Hier worden de ter zake dienende elementen aangegeven zoals bij voorbeeld de statistische methode die
                     moet worden toegepast, het monsternemingsschema met de karakteristieke werkwijze, enz.)
                                                              MODULE B
                                                       EG-TYPEONDERZOEK
            1. Het EG-typeonderzoek is dat deel van de procedure waarbij een aangewezen instantie vaststelt en
               verklaart dat een exemplaar dat representatief is voor de beoogde produktie, voldoet aan de betref-
               fende bepalingen van de richtlijn.
            2. De aanvraag om een typeonderzoek wordt door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde
               gevolmachtigde vertegenwoordiger ingediend bij één aangewezen instantie.
               De aanvraag omvat:
               — naam en adres van de fabrikant en ook van de gevolmachtigde vertegenwoordiger indien de
                    aanvraag door hem wordt ingediend;
               — een schriftelijke verklaring dat er geen aanvraag is ingediend bij een andere aangewezen instan-
                    tie;
               — de technische documentatie als omschreven in punt 3.
               De aanvrager stelt een voor de beoogde produktie representatief exemplaar, dat hierna „type" (3)
               wordt genoemd, ter beschikking van de aangewezen instantie. De aangewezen instantie kan om
               meer exemplaren verzoeken indien dit nodig is voor het keuringsprogramma.
            3. De technische documentatie moet inzicht verschaffen in ontwerp, vervaardiging en werking van het
               produkt en beoordeling van de overeenstemming met dé voorschriften van de richtlijn mogelijk
               maken.
               De documentatie omvat de volgende informatie, voor zover die voor de beoordeling van betekenis
               is:
               — een algemene beschrijving van het type;
               — ontwerp- en fabricagetekeningen en schema's van delen, onderdelen, leidingen, enz.;
               — beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor begrip van genoemde tekeningen en schema's
                    en de werking van het produkt;
               — een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en beschrij-
                    vingen van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen, wanneer de in
                    artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;
               — resultaten van de verrichte ontwerp-berekeningen, onderzoeken, enz.;
               — keuringsrapporten.
            4. De aangewezen instantie
               4.1. bestudeert de technische documentatie, controleert of het type vervaardigd is in overeenstem-
                      ming met de technische documentatie en identificeert de onderdelen die ontworpen zijn over-
                      eenkomstig de betreffende bepalingen van de in artikel 5 bedoelde normen, alsook de onderde-
                      len die zijn ontworpen zonder de betreffende bepalingen van die normen toe te passen;
                4.2. verricht de juiste onderzoeken en noodzakelijke proeven of laat deze verrichten om na te gaan
                      of de door de fabrikant gekozen oplossingen voldoen aan de essentiële eisen van de richtlijn,
                      wanneer de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;
                4.3. verricht de juiste onderzoeken en noodzakelijke proeven of laat deze verrichten om te controle-
                      ren of, wanneer de fabrikant heeft besloten de desbetreffende normen toe te passen, deze ook
                      werkelijk zijn toegepast;
                4.4. stelt in overleg met de aanvrager de plaats vast waar de onderzoeken en noodzakelijke proeven
                      moeten worden uitgevoerd.
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                        Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                             Nr. C 231/7
         5. Indien het type voldoet aan de bepalingen van de richtlijn, verstrekt de aangewezen instantie een
            EG-typeonderzoekcertifïcaat aan de aanvrager. Het certificaat bevat naam en adres van de fabri-
            kant, de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid daarvan en de noodza-
            kelijke gegevens voor identificatie van het goedgekeurde type.
            De belangrijke delen van de technische documentatie worden als bijlage bij het certificaat gevoegd
            en een afschrift daarvan wordt door de aangewezen instantie bewaard.
         6. De aanvrager houdt de aangewezen instantie die het EG-typeonderzoekcertificaat heeft verstrekt, op
            de hoogte van elke wijziging in het goedgekeurde produkt.
            Voor wijzigingen in het goedgekeurde produkt moet aanvullende goedkeuring worden verleend
            door de aangewezen instantie die het EG-typeonderzoekcertificaat heeft afgegeven, indien derge-
            lijke wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming met de essentiële eisen of de voor
            het produkt voorgeschreven gebruiksomstandigheden. Deze aanvullende goedkeuring wordt gegeven
            in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke EG-typeonderzoekcertificaat.
         7. Iedere aangewezen instantie publiceert op gezette tijden een periodiek overzicht van
            — de ontvangen aanvragen voor EG-typeonderzoek;
            — de verstrekte certificaten van EG-typeonderzoek en aanvullingen;
            — de geweigerde certificaten van EG-typeonderzoek en aanvullingen;
            — de ingetrokken certificaten van EG-typeonderzoek en aanvullingen.
         8. De overige aangewezen instanties kunnen afschriften van de EG-typeonderzoekcertificaten en/of de
            aanvullingen krijgen. De bijlagen bij de certificaten worden ter beschikking van de overige aangewe-
            zen instanties gehouden.
                                                         MODULE C
                          EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET H E T TYPE
         1. Deze verklaring van overeenstemming is dat deel van de procedure waarbij de fabrikant garandeert
            en verklaart dat de betreffende produkten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in
            het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de voorschriften van de richtlijn die daarop van
            toepassing zijn. De fabrikant brengt op ieder produkt het EG-merkteken aan en stelt een schriftelijke
            verklaring van overeenstemming op.
         2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces de over-
            eenstemming van de vervaardigde produkten waarborgt met het type als beschreven in het EG-type-
            onderzoekcertificaat en met de voorschriften van de richtlijn die daarop van toepassing zijn.
         (Eventuele aanvullende bepalingen)
                 Een door de fabrikant gekozen aangewezen instantie verricht met willekeurige tussenpozen pro-
                 duktcontroles of laat deze verrichten. De aangewezen instantie neemt op de plaats van fabricage
                 een adequaat monster van de eindprodukten dat aan een onderzoek wordt onderworpen en
                 waarop passende proeven als omschreven in de in artikel 5 bedoelde relevante norm(en) of daar-
                 mee gelijkstaande proeven worden verricht, ten einde de overeenstemming van de produktie met
                 de betreffende voorschriften van de richtlijn te controleren. Ingeval een of meer van de gecon-
                 troleerde produkten niet in overeenstemming zijn, neemt de aangewezen instantie passende
                 maatregelen.
                 Bij de produktcontrole wordt gebruik gemaakt van de volgende elementen:
                 (Hier worden de ter zake dienende elementen aangegeven zoals bij voorbeeld de statistische methode die
                 moet worden toegepast, het monsternemingsschema met de karakteristieke werkwijze, enz.)
                                                         MODULE D
         EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET H E T TYPE (PRODUKTIEKWALITEITS-
                                                         BEWAKING)
         1. Deze verklaring van overeenstemming is dat deel van de procedure waarbij de fabrikant die aan de
            eisen van punt 2 voldoet, garandeert en verklaart dat de betreffende produkten in overeenstemming
            zijn met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de voorschriften
            van de richtlijn die daarop van toepassing zijn. De fabrikant brengt op ieder produkt het EG-merk-
            teken aan en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Het EG-merkteken gaat
            vergezeld van het identificatiesymbool van de aangewezen instantie die met het EG-toezicht is
            belast.
 ---pagebreak--- Nr. C 231/8                           Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                        8. 9. 89
            2. De fabrikant maakt gebruik van een goedgekeurd kwaliteitssysteem voor produktie, eindprodukt-
               controle en keuring als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan EG-toezicht als omschreven in
               punt 4.
            3. Kwaliteitssysteem
               3.1. De fabrikant dient bij een aangewezen instantie een aanvraag voor beoordeling van zijn kwali-
                     teitssysteem in.
                     Deze aanvraag omvat:
                     — alle relevante informatie voor de bedoelde categorie produkten;
                     — de documentatie over het kwaliteitssysteem;
                     — de garantie dat hij na goedkeuring van het kwaliteitssysteem de daaruit voortvloeiende ver-
                          plichtingen zal nakomen;
                     — de garantie het goedgekeurde kwaliteitssysteem te onderhouden en de blijvende geschiktheid
                          en doeltreffendheid ervan te waarborgen;
                     — voor zover van toepassing, de technische documentatie van het goedgekeurde type en een
                          afschrift van het certificaat van EG-typeonderzoek.
               3.2. Het kwaliteitssysteem moet de overeenstemming van de produkten met het type als beschreven
                     in het EG-typeonderzoekcertificaat en met de voorschriften van de richtlijn die daarop van
                     toepassing zijn waarborgen.
                     Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften en bepalingen moeten systematisch en
                     ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen, pro-
                     cedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat
                     de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten door iedereen op dezelfde
                     manier worden geïnterpreteerd.
                     Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van
                     — de kwaliteitsdoelstellingen en het organisatieschema, de verantwoordelijkheden en bevoegd-
                           heden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de produktkwaliteit;
                     — de fabricage-, kwaliteitscontrole- en kwaliteitsbewakingstechnieken en -procédés en de in
                           dat verband systematisch toe te passen maatregelen;
                     — de onderzoeken en proeven die vóór, tijdens en na de fabricage worden verricht en de
                           frequentie waarmee dat zal gebeuren;
                     — de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste produktkwaliteit en
                           de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
                3.3. De aangewezen instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de
                      in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij vermoedt overeenstemming met deze eisen ten aanzien van kwa-
                      liteitssystemen waarbij de betreffende geharmoniseerde norm wordt toegepast (4).
                      Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient ervaring te hebben met het beoordelen van
                      de produkttechnologie in kwestie. De beoordelingsprocedure moet een evaluatiebezoek aan de
                      installaties van de fabrikant omvatten.
                      De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van
                      het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.
                3.4. De fabrikant of zijn gevolmachtigde vertegenwoordiger houdt de aangewezen instantie die het
                      kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen modernisering van
                      het kwaliteitssysteem.
                      De aangewezen instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde
                      kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe
                      beoordeling is vereist.
                      Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het
                      onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.
             4. EG-toezicht
                4.1. Het EG-toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de
                      verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  Nr. C 231/9
            4.2. De fabrikant verleent de aangewezen instantie voor controledoeleinden toegang tot de fabri-
                 cage-, controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met
                 name
                 — de documentatie over het kwaliteitssysteem;
                 — de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens, kwalificatie-
                      rapporten van het betrokken personeel, enz.
            4.3. De aangewezen instantie verricht periodieke (5) controles om erop toe te zien dat de fabrikant
                 het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag.
            4.4. De aangewezen instantie kan bovendien onverwachte bezoeken brengen aan de fabrikant. Naar
                 aanleiding van die bezoeken kunnen volledige of beperkte controles door de aangewezen in-
                 stantie worden verricht. De aangewezen instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het
                 bezoek en, voor zover van toepassing, een controleverslag.
         5. Iedere aangewezen instantie publiceert periodieke overzichten van de verleende en ingetrokken
            goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
                                                         MODULE E
            EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING (PRODUKTKWALITEITSBEWAKING ('))
         1. Deze verklaring van overeenstemming is dat deel van de procedure waarbij de fabrikant die aan de
            eisen van punt 2 voldoet, garandeert en verklaart dat de betreffende produkten (in overeenstemming
            zijn met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en) voldoen aan de voorschrif-
            ten van de richtlijn die daarop van toepassing zijn. De fabrikant brengt op ieder produkt het EG-
            merkteken aan en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Het EG-merkteken gaat
            vergezeld van het identificatiesymbool van de aangewezen instantie die met het EG-toezicht is
            belast.
         2. De fabrikant maakt gebruik van een goedgekeurd kwaliteitssysteem voor eindproduktcontrole en
            keuring als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan EG-toezicht als omschreven in punt 4.
         3. Kwaliteitssysteem
            3.1. De fabrikant dient bij een aangewezen instantie een aanvraag voor beoordeling van zijn kwali-
                 teitssysteem in.
                 Deze aanvraag omvat:
                 — alle relevante informatie voor de bedoelde categorie produkten;
                 — de documentatie over het kwaliteitssysteem;
                 — de garantie dat hij na goedkeuring van het kwaliteitssysteem de daaruit voortvloeiende ver-
                      plichtingen zal nakomen;
                 — de garantie het goedgekeurde kwaliteitssysteem te onderhouden en de blijvende geschiktheid
                      en doeltreffendheid ervan te waarborgen;
                 — voor zover van toepassing, de technische documentatie van het goedgekeurde type en een
                      afschrift van het certificaat van EG-typeonderzoek.
            3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem wordt ieder produkt onderzocht en er worden passende
                 proeven als omschreven in de in artikel 5 bedoelde relevante norm(en) of daarmee gelijkstaande
                 proeven verricht, ten einde de overeenstemming met de desbetreffende voorschriften van de
                 richtlijn te waarborgen. Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften en bepalingen
                 moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijk vastge-
                 legde beleidslijnen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem
                 dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten
                 door iedereen op dezelfde manier worden geïnterpreteerd,
                 Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van
                 — de kwaliteitsdoelstellingen en het organisatieschema, de verantwoordelijkheden en bevoegd-
                      heden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de produktkwaliteit;
                 — de onderzoeken en proeven die na de fabricage worden verricht;
                 — de middelen om controle uit te oefenen op de doeltreffende werking van het kwaliteits-
                      systeem.
 ---pagebreak--- Nr. C 231/10                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     8. 9. 89
                3.3. De aangewezen instantie beordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in
                      punt 3.2 bedoelde eisen. Zij vermoedt overeenstemming met deze eisen ten aanzien van kwali-
                      teitssystemen waarbij de betreffende geharmoniseerde norm wordt toegepast (7).
                      Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient ervaring te hebben met het beoordelen van
                      de produkttechnologie in kwestie. De beoordelingsprocedure moet een evaluatiebezoek aan de
                      installaties van de fabrikant omvatten.
                      De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van
                      het onderzoek en de met redenen omklede beoordeling.
                3.4. De fabrikant of zijn gevolmachtigde vertegenwoordiger houdt de aangewezen instantie die het
                      kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen modernisering van
                      het kwaliteitssysteem.
                      De aangewezen instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde
                      kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punkt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe
                      beoordeling is vereist.
                      Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het
                      onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.
             4. EG-toezicht
                4.1. Het EG-toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de
                      verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
                4.2. De fabrikant verleent de aangewezen instantie voor controledoeleinden toegang tot de
                      controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name
                      — de documentatie over het kwaliteitssysteem,
                      — de technische documentatie,
                      — de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens, kwalificatie-
                           rapporten van het betrokken personeel, enz.
                4.3. De aangewezen instantie verricht periodieke (') controles om erop toe te zien dat de fabrikant
                      het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag.
                4.4. De aangewezen instantie kan bovendien onverwachte bezoeken brengen aan de fabrikant. Naar
                      aanleiding van die bezoeken kunnen volledige of beperkte controles door de aangewezen in-
                      stantie worden verricht. De aangewezen instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het
                      bezoek en, voor zover van toepassing, een controleverslag.
             5. Iedere aangewezen instantie publiceert periodieke overzichten van de verleende en ingetrokken
                goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
                                                              MODULE F
                                                          EG-KEURING (6)
             1. De EG-keuring is dat deel van de procedure waarbij een aangewezen instantie controleert en ver-
                klaart dat de betreffende produkten (in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het
                EG-typeonderzoekcertificaat en) voldoen aan de daarop van toepassing zijnde voorschriften van de
                richtlijn.
             2. De fabrikant zorgt er met alle nodige maatregelen voor dat het fabricageproces overeenstemming
                van de produkten waarborgt (met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en)
                met de voorschriften van de richtlijn die daarop van toepassing zijn.
             3. De EG-keuring kan naar keuze van de fabrikant worden uitgevoerd door onderzoek en beproeving
                van ieder afzonderlijk produkt als beschreven in punt 4 of door onderzoek en beproeving van de
                produkten op een statistische basis als beschreven in punt 5 (').
             4. Keuring door onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk produkt
                4.1. Alle produkten worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven als omschreven
                      in de in artikel 5 bedoelde relevante norm(en) of daarmee gelijkstaande proeven verricht, ten
                      einde de overeenstemming te controleren (met het type als beschreven in het EG-typeonder-
                      zoekcertificaat en) met de voorschriften van de richtlijn die daarop van toepassing zijn.
                4.2. De aangewezen instantie brengt op ieder goedgekeurd produkt het EG-merkteken aan en
                      maakt een schriftelijk certificaat van overeenstemming op. Het EG-merkteken gaat vergezeld
                      van het identificatiesymbool van de aangewezen instantie.
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                          Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                             Nr. C 231/11
         5. Statistische keuring
            5.1. De fabrikant legt zijn produkten voor in de vorm van homogene partijen en zorgt er met alle
                 nodige maatregelen voor dat het fabricageproces de homogeniteit van iedere geproduceerde
                 partij waarborgt.
            5.2. Voor zover van toepassing, kan de fabrikant in de loop van het fabricageproces op ieder pro-
                 dukt (10) het EG-merkteken aanbrengen. Het EG-merkteken gaat vergezeld van het identifica-
                 tiesymbool van de aangewezen instantie die met de statistische keuring is belast.
            5.3. Alle produkten moeten voor keuring in de vorm van homogene partijen beschikbaar zijn. Van
                 iedere partij wordt een willekeurig monster genomen. De produkten in een monster worden
                 afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 5 be-
                 doelde relevante norm(en) of daarmee gelijkstaande proeven uitgevoerd, ten einde de overeen-
                 stemming met de desbetreffende voorschriften van de richtlijn te waarborgen en de goedkeuring
                 of afkeuring van de partij te bepalen.
            5.4. Bij de statistische procedure wordt gebruik gemaakt van de volgende elementen:
                 (Hier worden de relevante elementen nader aangegeven, zoals bij voorbeeld de statistische methode die moet
                 worden toegepast, het monsternemingsschema met de karakteristieke werkwijze, enz.)
            5.5. Indien een partij wordt goedgekeurd maakt de aangewezen instantie een schriftelijk certificaat
                 van overeenstemming op. Alle produkten in de partij mogen in de handel worden gebracht,
                 behalve de produkten van het monster die niet in overeenstemming werden bevonden.
                 Indien een partij wordt afgekeurd neemt de aangewezen instantie of de bevoegde autoriteit
                 passende maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht. Ingeval het
                 vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd kan de aangewezen instantie de statistische keu-
                 ring staken.
                                                         MODULE G
                                                 EG-EENHEIDSKEURING
         1. De EG-eenheidskeuring is de procedure waarbij een aangewezen instantie controleert en verklaart
            dat het betreffende produkt in overeenstemming is met de voorschriften van de richtlijn die daarop
            van toepassing zijn. De aangewezen instantie brengt op het produkt het EG-merkteken aan en
            maakt een schriftelijk certificaat van overeenstemming op. Het EG-merkteken gaat vergezeld van
            het identificatiesymbool van de aangewezen instantie.
         2. Het produkt wordt onderzocht en er worden passende proeven, als omschreven in de betreffende in
            artikel 5 bedoelde norm(en) of daarmee gelijkstaande proeven verricht, ten einde overeenstemming
            van het produkt met de betreffende voorschriften van de richtlijn te waarborgen.
         3. De technische documentatie wordt ter beschikking gesteld van de aangewezen instantie en moet het
            volgende omvatten, voor zover dat voor de beoordeling van betekenis is:
            — een algemene beschrijving van het produkt;
            — ontwerp- en fabricagetekeningen en -schema's van delen, onderdelen, leidingen, enz.;
            — beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor begrip van genoemde tekeningen en schema's
                en de werking van het produkt;
            — een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en beschrij-
                vingen van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële eisen van de richtlijn
                wanneer de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;
            — resultaten van verrichte ontwerp-berekeningen, onderzoeken, enz.;
            — keuringsrapporten.
                                                         MODULE H
            EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING (VOLLEDIGE KWALITEITSBEWAKING)
         1. Deze verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant die aan de eisen van
            punt 2 voldoet, garandeert en verklaart dat de betreffende produkten aan de daarop van toepassing
            zijnde voorschriften van de richtlijn voldoen. De fabrikant brengt op ieder produkt het EG-merkte-
            ken aan en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Het EG-merkteken gaat verge-
            zeld van het identificatiesymbool van de aangewezen instantie die met het EG-toezicht is belast.
         2. De fabrikant maakt gebruik van een goedgekeurd kwaliteitssysteem voor ontwerp, fabricage,
            eindproduktcontrole en keuring als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan EG-toezicht als
            omschreven in punt 4.
 ---pagebreak--- Nr. C 231/12                         Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                        8. 9. 89
             3. Kwaliteitssysteem
                3.1. De fabrikant dient bij een aangewezen instantie een aanvraag voor beoordeling van zijn kwali-
                     teitssysteem in.
                     Deze aanvraag omvat:
                     — alle relevante informatie voor de bedoelde categorie produkten;
                     — de documentatie over het kwaliteitssysteem;
                     — de garantie dat hij na goedkeuring van het kwaliteitssysteem de daaruit voortvloeiende
                          verplichtingen zal nakomen;
                     — de garantie het goedgekeurde kwaliteitssysteem te onderhouden en de blijvende geschiktheid
                          en doeltreffendheid ervan te waarborgen.
                3.2. Het kwaliteitssysteem moet de overeenstemming van de produkten met de voorschriften van de
                     richtlijn die daarop van toepassing zijn waarborgen.
                     Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften en bepalingen moeten systematisch en
                     ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen, pro-
                     cedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat
                     de kwaliteitsbepalende beleidsmaatregelen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plan-
                     nen, -handleidingen en -rapporten, door iedereen op dezelfde manier worden geïnterpreteerd.
                     Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van:
                     — de kwaliteitsdoelstellingen en het organisatieschema, de verantwoordelijkheden en bevoegd-
                          heden van de bedrijfsleiding met betrekking tot ontwerp- en produktkwaliteit;
                     — de technische ontwerp-specificaties, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, in-
                          dien de in artikel 5 bedoelde normen niet volledig worden toegepast, de middelen die wor-
                          den aangewend om te waarborgen dat aan de essentiële eisen van de richtlijn die op de
                          produkten van toepassing zijn, wordt voldaan;
                     — de ontwerp-controle- en ontwerp-keuringstechnieken, procédés en systematische maatrege-
                          len die worden toegepast bij het ontwerpen van produkten die onder de beoogde produkt-
                          categorie vallen:
                     — de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitscontrole- en kwaliteitsbewakingstechnieken en
                          -procédés en de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;
                     — de onderzoeken en proeven die vóór, tijdens of na de fabricage worden verricht en de
                          frequentie waarmee dat zal gebeuren;
                     — de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en
                          produktkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
                3.3. De aangewezen instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de
                     in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij vermoedt overeenstemming met deze eisen ten aanzien van kwa-
                     liteitssystemen waarbij de betreffende geharmoniseerde norm wordt toegepast (").
                     Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient ervaring te hebben met het beoordelen van
                     de produkttechnologie in kwestie. De beoordelingsprocedure moet een evaluatiebezoek aan de
                     installaties van de fabrikant omvatten.
                     De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van
                     het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.
                3.4. De fabrikant of zijn gevolmachtigde vertegenwoordiger houdt de aangewezen instantie die het
                     kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen modernisering van
                     het kwaliteitssysteem.
                     De aangewezen instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde
                     kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe
                     beoordeling is vereist.
                     Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het
                     onderzoek en de met redenen omklede beoordeling.
             4. EG-toezicht
                4.1. Het EG-toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de
                     verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
                4.2. De fabrikant verleent de aangewezen instantie voor controledoeleinden toegang tot de ont-
                     werp-, fabricage-, controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige infor-
                     matie, met name
                     — de documentatie over het kwaliteitssysteem;
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                         Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                        Nr. C 231/13
                 — de kwaliteitsrapporten die in het kader van het ontwerp-gedeelte van het kwaliteitssysteem
                     moeten worden opgemaakt, zoals resultaten van analyses, berekeningen, keuringen, enz.;
                 — de kwaliteitsrapporten die in het kader van het fabricagegedeelte van het kwaliteitssysteem
                     moeten worden opgemaakt, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens, kwalifi-
                     catierapporten van het betrokken personeel, enz.
            4.3. De aangewezen instantie verricht periodieke (") controles om erop toe te zien dat de fabrikant
                 het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag.
            4.4. De aangewezen instantie kan bovendien onverwachte bezoeken brengen aan de fabrikant. Naar
                 aanleiding van die bezoeken kunnen volledige of beperkte controles door de aangewezen in-
                 stantie worden verricht. De aangewezen instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het
                 bezoek en, voor zover van toepassing, een controleverslag.
         5. Iedere aangewezen instantie publiceert periodieke overzichten van de verleende en ingetrokken
            goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
         (Eventuele aanvullende bepalingen)
                 Onderzoek van het ontwerp
                 1. De fabrikant dient bij een enkele aangewezen instantie een aanvraag voor onderzoek van het
                    ontwerp in.
                 2. De aanvraag moet inzicht verschaffen in ontwerp, vervaardiging en werking van het produkt
                    en beoordeling van de overeenstemming met de voorschriften van de richtlijn mogelijk
                    maken.
                    De aanvraag omvat:
                    — de technische ontwerp-specificaties, met inbegrip van normen, die zijn toegepast;
                    — het nodige bewijsmateriaal tot staving van de adequaatheid daarvan, met name wanneer
                        de in artikel 5 bedoelde normen niet volledig zijn toegepast. Dit bewijsmateriaal moet de
                        resultaten omvatten van proeven die door het bevoegde laboratorium van de fabrikant of
                        te zijnen behoeve zijn uitgevoerd.
                 3. De aangewezen instantie onderzoekt de aanvraag en indien het ontwerp voldoet aan de be-
                    palingen van de richtlijn die daarop van toepassing zijn, verstrekt zij de aanvrager een certifi-
                    caat van EG-ontwerp-onderzoek. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de
                    voorwaarden voor de geldigheid daarvan, de noodzakelijke gegevens voor identificatie van
                    het goedgekeurde ontwerp en, voor zover van toepassing, een beschrijving van de werking
                    van het produkt.
                 4. De aanvrager houdt de aangewezen instantie die het EG-ontwerp-onderzoekcertificaat heeft
                    verstrekt, op de hoogte van elke wijziging in het goedgekeurde ontwerp. Voor wijzigingen in
                    het goedgekeurde ontwerp moet aanvullende goedkeuring worden verleend door de aange-
                    wezen instantie die het EG-ontwerp-onderzoekcerticaat heeft afgegeven, indien dergelijke
                    wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming met de essentiële eisen van de
                    richtlijn of de voor het produkt voorgeschreven gebruiksomstandigheden. Deze aanvullende
                    goedkeuring wordt gegeven in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke EG-ont-
                    werp-onderzoekcertificaat.
                 5. De aangewezen instanties publiceren op gezette tijden een periodiek overzicht van
                    — de ontvangen aanvragen voor EG-ontwerp-onderzoek,
                    — de verstrekte certificaten van EG-ontwerp-onderzoek en aanvullingen,
                    — de geweigerde certificaten van EG-ontwerp-onderzoek en aanvullingen,
                    — de ingetrokken certificaten van EG-ontwerp-onderzoek en aanvullingen.
 ---pagebreak--- Nr. C 231/14                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                            8. 9. 89
                                                                     Voetnoten
            (') In bijzondere richtlijnen kan deze periode worden gewijzigd.
            (2) Indien in een bijzondere richtlijn van deze optie gebruik wordt gemaakt moeten de betrokken produkten nader wor-
                den aangegeven te zamen met de te verrichten proeven.
            (') Een type kan verschillende varianten van het produkt omvatten op voorwaarde dat de verschillen tussen de varianten
                niet van invloed zijn op het veiligheidsniveau en andere eisen in verband met de prestaties van het produkt.
            (4) De betreffende geharmoniseerde norm is de EN 29002, eventueel aangevuld ten einde rekening te houden met het
                specifieke karakter van de produkten waarvoor deze wordt toegepast.
            (5) In bijzondere richtlijnen kan de periodiciteit nader worden aangegeven.
            (*) Wanneer deze module wordt gebruikt zonder module B:
                — wordt zij aangevuld (tussen de punten 1 en 2) met de punten 2 en 3 van module A om daarin op te nemen dat
                    technische documentatie is vereist;
                — komt de tekst tussen haakjes te vervallen.
            (') De betreffende geharmoniseerde norm is de EN 29003, eventueel aangevuld ten einde rekening te houden met het
                bijzondere karakter van de produkten waarvoor deze wordt toegepast.
            (*) In bijzondere richtlijnen kan de periodiciteit nader worden aangegeven.
            (') In bijzondere richtlijnen kan de keuze van de fabrikant worden beperkt.
           (l0) In bijzondere richtlijnen kan worden vastgesteld dat het EG-merkteken door de aangewezen instantie moet worden
                aangebracht.
           (") De betreffende geharmoniseerde norm is de EN 29001, eventueel aangevuld ten einde rekening te houden met het
                bijzondere karakter van de produkten waarvoor deze wordt toegepast.
           (") In bijzondere richtlijnen kan de periodiciteit nader worden aangegeven.