CELEX: 32011R1160
Language: sl
Date: 2011-11-14 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) št. 1160/2011 z dne 14. novembra 2011 o odobritvi in zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni Besedilo velja za EGP

15.11.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 296/26
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1160/2011
   z dne 14. novembra 2011
   o odobritvi in zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 17(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.
            
         
               (2)
            
            
               Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da nosilci živilske dejavnosti lahko vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge posreduje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
            
         
               (3)
            
            
               Agencija po prejemu vloge takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odloči o odobritvi zdravstvenih trditev.
            
         
               (5)
            
            
               Družba CreaNutrition AG je v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki beta-glukana iz ovsa na znižanje holesterola v krvi (vprašanje št. EFSA-Q-2008-681) (2). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Uživanje beta-glukana iz ovsa kot del uravnotežene prehrane lahko aktivno zniža LDL (lipoprotein majhne gostote) in skupni holesterol.“
            
         
               (6)
            
            
               Agencija je v svojem mnenju, ki so ga Komisija in države članice prejele 8. decembra 2010, na podlagi predloženih podatkov sklenila, da je vzročno-posledična povezava med uživanjem beta-glukana iz ovsa ter znižanjem koncentracij LDL-holesterola v krvi utemeljena. Zdravstveno trditev, ki odraža ta sklep, je zato treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 ter jo uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije.
            
         
               (7)
            
            
               Člen 16(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006 določa, da mora mnenje, ki podpira odobritev zdravstvene trditve, vključevati nekatere podatke. Navedene podatke v zvezi z odobreno trditvijo je zato treba določiti v Prilogi I k tej uredbi ter vanje vključiti, odvisno od primera, spremenjeno besedilo trditve, posebne pogoje uporabe trditve in, kadar je to ustrezno, pogoje ali omejitve uporabe živila in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo v skladu s pravili iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in mnenji Agencije.
            
         
               (8)
            
            
               Eden od ciljev Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zagotoviti, da so zdravstvene trditve resnične, jasne, zanesljive in za potrošnika uporabne ter da se pri tem upoštevata besedilo in predstavitev trditve. Kadar ima besedilo trditev za potrošnike enak pomen kot odobrena zdravstvena trditev, ker je med njima ista povezava kot med kategorijo živila, živilom ali njegovo sestavino in zdravjem, je treba te trditve uporabljati pod istimi pogoji, kot so navedeni v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (9)
            
            
               Družba HarlandHall Ltd (v imenu združenja za sojine beljakovine Soya Protein Association, evropske zveze za rastlinske beljakovine European Vegetable Protein Federation in evropskega združenja proizvajalcev naravnih živil iz soje European Natural Soyfood Manufacturers Association) je v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki sojinih beljakovin na znižanje koncentracij holesterola v krvi (vprašanje št. EFSA-Q-2009-00672) (3). Vlagatelji so predlagali naslednjo trditev: „Za sojine beljakovine je bilo ugotovljeno, da znižujejo holesterol v krvi; znižanje holesterola v krvi lahko zmanjša tveganje za (koronarno) bolezen srca.“
            
         
               (10)
            
            
               Agencija je v svojem mnenju, ki so ga Komisija in države članice prejele 30. julija 2010, na podlagi predloženih podatkov sklenila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem sojinih beljakovin in navedeno trditvijo ni bila utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne sme odobriti.
            
         
               (11)
            
            
               Družba Danone France je v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki izdelka iz fermentiranega mleka Actimel®, ki vsebuje Lactobacillus casei DN-114 001 in simbiozo jogurta, na zmanjšanje prisotnosti toksinov Clostridium difficile v črevesju (vprašanje št. EFSA-Q-2009-00776) (4). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Fermentirano mleko, ki vsebuje probiotik Lactobacillus casei DN-114001 in simbiozo jogurta, zmanjšuje prisotnost toksinov Clostridium difficile v črevesju (pri občutljivih starejših ljudeh). Prisotnost toksinov Clostridium difficile je povezana s pojavljanjem akutne diareje.“
            
         
               (12)
            
            
               Agencija je v svojem mnenju, ki so ga Komisija in države članice prejele 8. decembra 2010, na podlagi predloženih podatkov sklenila, da predloženi dokazi ne zadostujejo za utemeljitev vzročno-posledične povezave med uživanjem Actimel® in zmanjšanjem tveganja za diarejo C. difficile z zmanjšanjem prisotnosti toksinov C. difficile. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne sme odobriti.
            
         
               (13)
            
            
               Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane pripombe, ki so jih vlagatelji in predstavniki javnosti poslali Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
            
         
               (14)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasprotovala –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   1.   Zdravstvena trditev iz Priloge I k tej uredbi se lahko navede na živilih na trgu Evropske unije v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   2.   Zdravstvena trditev iz odstavka 1 se uvrsti na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
   Člen 2
   Zdravstveni trditvi iz Priloge II k tej uredbi se ne uvrstita na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
   Člen 3
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 14. novembra 2011
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 404, 30.12.2006, str. 9.
   
      (2)  EFSA Journal (2010); 8(12):1885.
   
      (3)  EFSA Journal 2010; 8(7):1688.
   
      (4)  EFSA Journal 2010; 8(12):1903.
   
      PRILOGA I
      
         DOVOLJENA ZDRAVSTVENA TRDITEV
      
      
                  Vloga – ustrezne določbe Uredbe (ES) št. 1924/2006
               
               
                  Vlagatelj – naslov
               
               
                  Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil
               
               
                  Trditev
               
               
                  Pogoji uporabe trditve
               
               
                  Pogoji in/ali omejitve uporabe živila in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo
               
               
                  Referenčno mnenje Evropske agencije za varnost hrane
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 14(1)(a), ki se nanaša na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni
               
               
                  CreaNutrition AG, Business Park, 6301 Zug, Švica
               
               
                  beta-glukan iz ovsa
               
               
                  Za beta-glukan iz ovsa je bilo ugotovljeno, da znižuje holesterol v krvi. Visok holesterol je dejavnik tveganja za razvoj koronarne bolezni srca.
               
               
                  Potrošnike se obvesti, da se koristni učinek doseže z dnevnim vnosom 3 g beta-glukana iz ovsa.
                  Trditev se lahko uporablja za živila, v katerih je zagotovljen vsaj 1 g beta-glukana iz ovsa na količinsko določen obrok.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-681
               
            
   
      PRILOGA II
      
         ZAVRNJENI ZDRAVSTVENI TRDITVI
      
      
                  Vloga – ustrezne določbe Uredbe (ES) št. 1924/2006
               
               
                  Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil
               
               
                  Trditev
               
               
                  Referenčno mnenje Evropske agencije za varnost hrane
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 14(1)(a), ki se nanaša na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni
               
               
                  sojine beljakovine
               
               
                  Za sojine beljakovine je bilo ugotovljeno, da znižujejo holesterol v krvi; znižanje holesterola v krvi lahko zmanjša tveganje za (koronarno) bolezen srca.
               
               
                  Q-2009-00672
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 14(1)(a), ki se nanaša na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni
               
               
                  ACTIMEL® Lactobacillus casei DN-114 001 in simbioza jogurta
               
               
                  Fermentirano mleko, ki vsebuje probiotik Lactobacillus casei DN-114 001 in simbiozo jogurta, zmanjšuje prisotnost toksinov Clostridium difficile v črevesju (pri občutljivih starejših ljudeh). Prisotnost toksinov Clostridium difficile je povezana s pojavljanjem akutne diareje.
               
               
                  Q-2009-00776