CELEX: 62020CA0488
Language: fi
Date: 2021-11-25 00:00:00
Title: Asia C-488/20: Unionin tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 25.11.2021 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – Puola) – Delfarma sp. z o.o. v. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Ennakkoratkaisupyyntö – SEUT 34 ja SEUT 36 artikla – Tavaroiden vapaa liikkuvuus – Määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lääkkeiden rinnakkaistuonti – Jäsenvaltion lainsäädäntö, jonka mukaan rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy suoraan lain nojalla vuoden kuluttua vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolon päättymisestä – Ihmisten terveyden ja elämän suojelu – Oikeasuhteisuus – Direktiivi 2001/83/EY – Lääketurvatoiminta)

31.1.2022   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 51/13
            
         
      Unionin tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 25.11.2021 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – Puola) – Delfarma sp. z o.o. v. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Asia C-488/20) (1)
      
      (Ennakkoratkaisupyyntö - SEUT 34 ja SEUT 36 artikla - Tavaroiden vapaa liikkuvuus - Määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Lääkkeiden rinnakkaistuonti - Jäsenvaltion lainsäädäntö, jonka mukaan rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy suoraan lain nojalla vuoden kuluttua vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolon päättymisestä - Ihmisten terveyden ja elämän suojelu - Oikeasuhteisuus - Direktiivi 2001/83/EY - Lääketurvatoiminta)
      (2022/C 51/16)
      Oikeudenkäyntikieli: puola
      
         Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Pääasian asianosaiset
      
      
         Valittaja: Delfarma sp. z o.o.
      
         Vastapuoli: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Tuomiolauselma
      
      SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa on tulkittava siten, että ne ovat esteenä kansalliselle lainsäädännölle, jossa säädetään, että lääkkeiden rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy suoraan lain nojalla vuoden kuluttua vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolon päättymisestä, ilman että ihmisten terveydelle ja elämälle mahdollisesti aiheutuvaa vaaraa tutkitaan. Se, että rinnakkaistuojat on vapautettu velvollisuudesta toimittaa määräaikaisia turvallisuuskatsauksia, ei sellaisenaan ole peruste rinnakkaistuontiluvan voimassaolon päättymistä koskevan päätöksen tekemiselle.
      
         (1)  EUVL C 19, 18.1.2021.