CELEX: 62014TN0672
Language: sl
Date: 2014-09-19 00:00:00
Title: Zadeva T-672/14: Tožba, vložena 19. septembra 2014 – August Wolff in Remedia/Komisija

8.12.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 439/31
            
         Tožba, vložena 19. septembra 2014 – August Wolff in Remedia/Komisija
   (Zadeva T-672/14)
   (2014/C 439/42)
   Jezik postopka: nemščina
   
      Stranke
   
   
      Tožeči stranki: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Nemčija), Remedia d.o.o. (Zagreb, Hrvaška) (zastopniki: P. Klappich, C. Schmidt in P. Arbeiter, odvetniki)
   
      Tožena stranka: Evropska komisija
   
      Predlog
   
   Tožeči stranki Splošnemu sodišču predlagata:
   
               —
            
            
               naj Izvedbeni sklep Evropske komisije C(2014) 6030 final z dne 19. avgusta 2014 o dovoljenjih za promet s topičnimi zdravili z visoko koncentracijo estradiola za uporabo v humani medicini na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta razglasi za ničen v delu, v katerem so države članice zavezane, da za zdravila za topično uporabo z 0,01-odstotnim masnim deležem estradiola, ki so in ki niso navedena v Prilogi I k Izvedbenem sklepu, spoštujejo zahteve iz Izvedbenega sklepa razen omejitve, da je mogoče zdravila za topično uporabo z 0,01-odstotnim masnim deležem estradiola, navedena v Prilogi I k Izvedbenem sklepu, uporabljati le še intravaginalno;
            
         
               —
            
            
               naj Evropski komisiji naloži stroške postopka.
            
         
      Tožbeni razlogi in bistvene trditve
   
   Tožeči stranki v utemeljitev tožbe navajata tri tožbene razloge.
   
               1.
            
            
               Prvi tožbeni razlog: kršitev člena 31 in naslednjih Direktive 2001/83/ES (1)
               
               
                           —
                        
                        
                           V zvezi s tem trdita, da izpodbijani izvedbeni sklep temelji na formalno nezakonito uvedenem in izvedenem postopku. Tožeči stranki v zvezi s tem med drugim trdita, da postopek v nasprotju s členom 31(1), prvi stavek, Direktive 2001/83/ES ni bil uveden pred odločitvijo glede vloge za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom ampak šele po njej ter da ni podan noben poseben primer, ko bi šlo za interese Unije. Uvedba postopka naj bi poleg tega glede prve tožeče stranke pomenila obid predpisov za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravili, ki veljajo v Nemčiji.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Tožeči stranki poleg tega navajata, da v postopku ni sodeloval pristojen znanstveni odbor za oceno tveganja in da je bil poleg tega v znanstvenem odboru za zdravila za uporabo v humani medicini, ki je sodeloval v postopku, za poročevalca določen pristranski član.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Poleg tega prva tožeča stranka trdi, da se v okviru postopka za preveritev mnenja glede bistvene točke ni mogla ustrezno izreči.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Drugi tožbeni razlog: kršitev členov 116, prvi stavek, in 126, prvi stavek, Direktive 2001/83/ES
               
                           —
                        
                        
                           Tožeči stranki v zvezi s tem trdita, da Izvedbeni sklep temelji na neustrezni oceni razmerja med tveganji in koristjo zdravila. Zlasti naj ne bi bilo upoštevano dejstvo, da v več kot 45 letih prisotnosti na trgu prvi tožeči stranki niso bila predložena poročila o resnih neželenih učinkih pri uporabi zdravila z 0,01-odstotnim masnim deležem estradiola.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Poleg tega naj Komisija, ki nosi trditveno in dokazno breme, ne bi predložila nobenih novih znanstvenih podatkov in informacij, iz katerih bi izhajalo novo tveganje pri uporabi zdravila.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Tretji tožbeni razlog: kršitev načel sorazmernosti in enakega obravnavanja
               
                           —
                        
                        
                           Tožeči stranki v zvezi s tretjim tožbenim razlogom navajata, da so varnostna opozorila v informacijah o zdravilu, predvidena v Izvedbenem sklepu, in nadaljnje omejitve dovoljenja za promet z zdravilom ter zahteve, ki na tem temeljijo, nesorazmerna in kršijo načelo enakega obravnavanja. Zlasti naj ne bi bila sorazmerna omejitev trajanja uporabe s hkratno izključitvijo ponovne uporabe zdravila skupaj s predvidenimi spremembami informacij o zdravilu. Vsekakor bi bilo treba namesto omejitve trajanja uporabe s hkratno izključitvijo ponovne uporabe in zahtev, ki na tem temeljijo, kot blažje sredstvo za preučitev domnevnih varnostnih pomislekov določiti izvedbo študije.
                        
                     
         
      (1)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).