CELEX: 51991PC0313(01)
Language: de
Date: 1991-08-02
Title: AENDERUNG DES VORSCHLAGS FUER EINE RICHTLINIE DES RATES ZUR ERWELTERUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS DER RICHTLINIEN 65/65/EWG UND 75/319/EWG ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN UEBER ARZNEIMITTEL UND ZUR FESTLEGUNG ZUSAETZLICHER VORSCHRIFTEN FUER HOMOEOPATHISCHE ARZNEIMITTEL

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                         K0M(91) 313 endg. - SYN 251 und 252
                                         Brüssel, den   2 August 1991
                        Änderung des Vorschlags für eine
                               RICHTLINIE DES RATES
       zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG
    und 75/319/EWG zur Anglelchung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
        über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften       "YN 251
                          für homöopathische Arzneimittel
                       Änderung des Vorschlags für eine
                              RICHTLINIE DES RATES
      zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG
       zur Anglelchung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
        Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften        SYN 252
                      für homöopathische Tierarzneimittel
               (gemäß Artikel 149 Paragraph 3 des EWG-Vertrags
                         von der Kommission vorgelegt)
 ---pagebreak---                                       - 2 -
                                   BEGRÜNDUNG
Das Europäische Parlament hat amd 13. Juni 1991 auf seiner Plenarsitzung In
erster Lesung im Kooperationsverfahren seine Stellungnahme zu den beiden
Rieht I inienvorschlägen über homöopathische Arzneimittel und homöopathische
Tierarzneimittel abgegeben (K0M(90)72 vom 22.03.1990, SYN 251-252).
Die Kommission hat gemäß Artikel 149 Absatz 3 EWGV beschlossen, In diese
Vorschläge 17 der insgesamt 28 vom Parlament angenommenen Änderungen
aufzunehmen.
Die von der Kommission angenommenen Änderungen sollen vor allem dazu
beitragen,
- Wettbewerbsverzerrungen zwischen den Herstellern zu vermelden;
- den Grundsatz der freien Wahl der Therapien zu gewährleisten;
- in einer offiziellen Pharmakopoe beschriebene anthroposophische
  Arzneimittel homöopathischen Arzneimitteln gleichzustellen;
- für die Grundsätze und die Eigenart der homöopathischen und
  anthroposophisehen Medizin geeignete Referenzen einzuführen.
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Dagegen hat die Kommission die anderen Änderungen aus drei Hauptgründen nicht
berücksicht igt.
Einige Änderungen gehen weit über den Rahmen der Vorschläge, die den freien
Verkehr von Arzneimitteln betreffen, hinaus, wie z.B.: die Berufsausübung,
die Ausbildung und die Rückerstattung der Arzneimittelkosten durch die
Krankenkassen.
Einige Änderungen bevor te II en bestimmte medizinische Schulen, während die
Kommission es vorzieht, Im Streit zwischen der "Schulmedizin" und der
"alternativen Medizin" neutral zu bleiben.
Andere Änderungen dagegen zielen darauf ab, das vereinfachte
Registrierungsverfahren (Artikel 7) zu sehr zu erweitern, obwohl es sich
hierbei nur um eine Ausnahmeregelung zum normalen Grundsatz der Zulassung
(Artikel 9) handelt.
Es Ist zu berücksichtigen, daß die Zulassung normalerweise In der gesamten
Gemeinschaft seit 1965 auf den drei gewohnten Kriterien Qualität,
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit basiert, was die zuständigen Behörden
veranlaßt, das Medikament hinsichtlich der von ihm zu erwartenden Risiken und
Nutzen zu beurteilen.
 ---pagebreak---                                       4 -
Das von der Kommission vorgeschlagene vereinfachte Registrierungsverfahren
stellt vielmehr eine verwaltungsmäßige Notifizierung dar, die für
homöopathische Arzneimittel gedacht ist, die normalerweise aufgrund der
Verabreichungsart (oral), und des sehr geringen Wirkstoffgehalts (festgelegt
auf unter 1 Teil pro Million) kein Risiko darstellen. Die übermittelten
Unterlagen gestatten es, die Qualität der Herstellung zu überprüfen.
Andere in Pharmakopoen beschriebene Verabreichungswege, insbesondere
Injektionen, oder höhere Wirkstoffkonzentrat Ionen könnten in bestimmten
Fällen die Patienten potentiellen Risiken aussetzen und benötigen aus diesem
Grunde eine vollständigere, auf der Risiko-/Nutzenabwägung der zuständigen
Behörden basierende Zulassung nach Artikel 9.
 ---pagebreak---                                        - 5 -
                          Änderung des Vorschlags
                              RICHTLINIE DES RATES
       zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG       SYN 251
    und 75/319/EWG zur Anglelchung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
        über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften
                        für homöopathische Arzneimittel
              (gemäß Artikel 149 Paragraph 3 des EWG-Vertrags
                        von der Kommission vorgelegt)
Ursprünglicher Vorschlag                Geänderter Vorschlag
                         Titel und Präambel unverändert
                                    Erwägung 1
Die bestehenden Unterschiede in         Die bestehenden Unterschiede in den
den geltenden Rechts- und               geltenden Rechts- und Verwaltungs-
Verwaltungsvorschriften der             Vorschriften der Mitgliedstaaten
Mitgliedstaaten können den Handel       können den Handel mit homöopathischen
mit homöopathischen Arzneimitteln       Arzneimitteln in der Gemeinschaft
in der Gemeinschaft behindern.          behindern und so zu Diskriminierungen
                                        und Wettbewerbsverzerrungen zwischen
                                        Erzeugern solcher Arzneimittel führen
                             Erwägung 2 unverändert
                                Erwägung 2a (neu)
                                        Die freie Wahl der Therapie muß ge-
                                        währleistet werden. Trotz der großen
                                        Unterschiede Im Rechtsstatus der
                                        alternativen Hei Iverfahren In den
                                        Mitgliedstaaten Ist den Patienten
                                        freier Zugang zu dem Hellverfahren
                                        ihrer Wahl zu gewährleisten mit den
                                        nötigen Garantien bezüglich der
                                        Qualität der Erzeugnisse und der
                                        Sicherheit ihrer Anwendung.
                             Erwägung 3 unverändert
 ---pagebreak---                                        - 6 -
 Ursprünglicher Vorschlag               Geänderter Vorschlag
                                    Erwägung 4
Die homöopathische Medizin wird         Die homöopathische Medizin wird In
 in einigen Mitgliedstaaten offi-       einigen Mitgliedstaaten offiziell
ziell anerkannt, während sie in         anerkannt, während sie in anderen
anderen Mitgliedstaaten nur gedul       Mitgliedstaaten nur geduldet ist.
det ist. Daher müssen bestimmte
nationale homöopathische Traditio-
nen berücksichtigt werden, ohne daß
diese Jedoch der gesamten Gemein-
schaft aufgezwungen werden.
                       Erwägungen 5, 6 und 7 unverändert
                                    Erwägung 8
Angesichts der Besonderheiten die-      Angesichts der Besonderheiten dieser
ser Arzneimittel, wie etwa Ihrer        Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr
sehr geringen Wirkstoffkonzentra-       geringen Wirkstoffkonzentration, und
tion, und der Schwierigkeit der         der Schwierigkeit der Anwendung der
Anwendung der herkömmlichen sta-        herkömmlichen statistischen Methoden
tistischen Methoden bei klini-          bei klinischen Versuchen erscheint
schen Versuchen erscheint es            es wünschenswert, ein vereinfachtes
wünschenswert, ein vereinfach-          Registrierungsverfahren für solche
tes Registrierungsverfahren für         traditionellen homöopathischen Arz-
solche traditionellen homöopa-          neimittel vorzusehen, die ohne be-
thischen Arzneimittel vorzusehen,       sondere therapeutische Indikationen
die ohne besondere therapeutische       und in einer Zubereitungsform und
Indikation und in einer Zuberei-        Dosierung, die kein Risiko für den
tungsform, die kein Risiko für          Patienten darstellen, In Verkehr
den Patienten darstel It, in           gebracht werden.
Verkehr gebracht werden.
                             Erwägung 9 unverändert
 ---pagebreak---                                      - 7 -
Ursprünglicher Vorschlag              Geänderter Vorschlag
                                   Artikel 1
Homöopathisches Arzneimittel im       Homöopathisches Arzneimittel im Sinne
Sinne dieser Richtlinie Ist Jedes     dieser Richtlinie ist Jede pharmazeu-
Arzneimittel, das nach einem          tische Zubereitung, die nach einem in
in der Europäischen Pharmakopoe       der Europäischen Pharmakopoe oder,
oder, in Ermangelung einer ent-       In Ermangelung einer entsprechenden
sprechenden Monographie, nach         Monographie, nach einem in der offi-
einem in der offiziellen Pharma-      ziellen Pharmakopoe eines Mitglied-
kopoe eines Mitgliedstaates           staates beschriebenen homöopathischen
beschriebenen homöopathischen         Zuberei tungsverfahren hergeste111
Zubereitungsverfahren hergestelIt     worden ist.
worden ist.
                                       Im Sinne dieser Richtlinie werden
                                      die In einer offiziellen Pharmakopoe
                                      beschriebenen anthroposophIschen
                                      Arzneimittel mit homöopathischen
                                      Arzneimitteln gleichgestellt.
Homöopathische Zubereitungen werden   Homöopathische Zubereitungen werden
aus Produkten, Substanzen oder        aus Produkten, Substanzen oder
Verbindungen, die homöopathische      Verbindungen, die homöopathische Ur-
Ursubstanzen genannt werden, durch    substanzen genannt werden, durch
Methoden der mehrfachen Potenzie-     Methoden der mehrfachen Verdünnung
rung erhalten.                        und Potenzierung erhalten. Ein
                                      homöopathisches Arzneimittel kann
                                      auch mehrere Bestandteile enthalten.
                                      Homöopathische Zubereitungen enthalten
                                      mit Ausnahme von Hilfsstoffen ausschließ
                                       lieh homöopathische Ursubstanzen In ei-
                                      ner Verdünnung von mindestens 1:10.
                     Artikel 2, 3, 4, 5 und 6 unverändert
                        Artikel 7 Absatz 1 unverändert
           Artikel 7 Absatz 2 nach dem siebten Gedankenstrich (neu)
                                      - einem Hinweis mit der Empfehlung an
                                         den Benutzer, während der Anwendung
                                         des Arzneimittels einen kompetenten
                                         Therapeuten zu konsultieren, falls
                                         die Symptome fortdauern.
                               Rest unverändert
 ---pagebreak---                                      - 8 -
Ursprünglicher Vorschlag              Geänderter Vorschlag
          Artikel 8 Einleitung und erster bis dritter Gedankenstrich
Der von dem für das Inverkehr-        Der von dem für das Inverkehrbringen
bringen Verantwortlichen vorge-       Verantwortlichen vorgelegte Antrag
legte Antrag für das vereinfachte     für das vereinfachte Registrierungs-
Registrierungsverfahren kann sich     verfahren kann sich auf eine Serie
auf eine Serie von Zubereitungen      von Zubereitungen erstrecken, die aus
erstrecken, die aus derselben         derselben homöopathischen Ursubstanz
homöopathischen Ursubstanz gewon-     bzw. Ursubstanzen gewonnen worden
nen worden sind. Diesem Antrag        sind. Diesem Antrag werden folgende
werden folgende Dokumente beige-      Dokumente beigefügt, die vor allem
fügt, die vor allem dem Nachweis      den Nachweis der pharmazeutischen
der pharmazeutischen Qualität und     Qualität und der Einheitlichkeit
der Einheitlichkeit der Chargen       der Chargen dieser Arzneimittel
dieser Arzneimittel dienen:           dienen:
  wissenschaftliche Bezeichnung         wissenschaftliche Bezeichung der
  der homöopathischen Ursubstanz        homöopathischen Ursubstanz oder
  mit Angabe der verschiedenen zu       Ursubstanzen mit Angabe der ver-
  registrierenden Anwendungswel-        schiedenen zu registrierenden An-
  sen, Darreichungsformen und           wendungsweI sen, DarreIchungsformen
  Verdünnungen;                         und Potenzen;
  Unterlagen, in denen die Gewin-       Unterlagen, in denen die Gewinnung
  nung und die Kontrolle der Ur-        und die Kontrolle der homöopathi-
  substanz beschrieben und deren        schen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen
  homöopathischer Charakter anhand      beschrieben und deren homöopathi-
  einer entsprechenden homöopathi-      scher Charakter anhand einer ent-
  schen Literatur belegt wird.          sprechenden homöopathischen bzw.
                                        anthroposophIschen Literatur belegt
                                        wird;
  Unterlagen zur Herstellung und      - Unterlagen zur Herstellung und
  Kontrolle für Jede Darreichungs-      Kontrolle für Jede Darreichungs-
  form und Beschreibung der             form und Beschreibung der Verdün-
  Verdünnungsmethoden ;                 nungs- und Dynamlslerungsmethoden;
                               Rest unverändert
 ---pagebreak---                                       - 9 -
Ursprünglicher Vorschlag               Geänderter Vorschlag
                               Artikel 9 Absatz 1
(1) Die nicht unter Artikel 7          (1) Die nicht unter Artikel 7 dieser
dieser Richtlinie fallenden            Richtlinie fallenden homöopathischen
homöopathischen Arzneimittel           und anthroposophIschen Arzneimittel
werden entsprechend den                werden entsprechend den Artikeln 5
Artikeln 5 bis 21 der Richt-           bis 21 der Richtlinie 65/65/EWG -
linie 65/65/EWG - einschließ-          einschließlich der Vorschriften über
lich der Vorschriften über             den Nachwels der therapeutischen
den Nachwels der therapeutischen       Wirksamkeit - und entsprechend den
Wirksamkeit - und entsprechend         Artikeln 1 bis 7 der Richtlinie
den Artikeln 1 bis 7 der Richt-        75/319/EWG zugelassen und etikettiert,
linie 75/319/EWG genehmigt und         und zwar In Einklang mit den Aus-
etikettiert.                           gangspunkten und der Eigenart der
                                       homöopathischen bzw. anthroposophI-
                                       schen Medizin.
                        Artikel 9 Absatz 2 unverändert
                    Artikel 10 Absatz 1 und 2 unverändert
                           Artikel 10 Absatz 3 (neu)
                                       3. Die Kommission übermittelt dem
                                       Rat und dem Europäischen Parlament
                                       spätestens bis zum 31. Dezember 1995
                                       einen Bericht über die Ausführung
                                       dieser Rieht Iinle.
                             Artikel 11 unverändert
 ---pagebreak---                                        - 10 -
                          Änderung des Vorschlags für eine
                                RICHTLINIE DES RATES
        zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG
         zur Anglelchung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
                                                                             SYN 252
          Tierarznelmittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften
                       für homöopathische Tierarzneimittel
                 (gemäß Artikel 149 Paragraph 3 des EWG-Vertrags
                           von der Kommission vorgelegt)
Ursprünglicher Vorschlag                 Geänderter Vorschlag
                          Titel und Präambel unverändert
                                     Erwägung 1
Die bestehenden Unterschiede in          Die bestehenden Unterschiede in den
den von den Mitglledstaaten              von den Mitgliedstaaten erlassenen
erlassenen Rechts- und Verwaltungs-      Rechts- und Verwaltungsvorschriften
Vorschriften können den Handel mit       können den Handel mit homöopathischen
homöopathischen Tierarzneimitteln        Tierarzneimitteln in der Gemeinschaft
 in der Gemeinschaft behindern.          behindern und so zu Diskriminierungen
                                         und Wettbewerbsverzerrungen zwischen
                                         den Erzeugern solcher Arzneimittel
                                         führen.
                              Erwägung 2 unverändert
                                 Erwägung 2a (neu)
                                         Die freie Wahl der Therapie muß
                                         gewährleistet werden.
                              Erwägung 3 unverändert
                                     Erwägung 4
Die homöopathische Medizin wird in       Die homöopathische Medizin wird in
einigen Mitgliedstaaten offiziell        einigen Mitgliedstaaten offiziell
anerkannt, während sie in anderen        anerkannt, während sie In anderen
Mitgliedstaaten nur geduldet ist.       Mitgliedstaaten nur geduldet ist.
Daher müssen bestimmte nationale
homöopathische Traditionen berück-
sichtigt werden, ohne daß diese
Jedoch der gesamten Gemeinschaft
aufgezwungen werden.
                         Erwägung 5, 6 und 7 unverändert
 ---pagebreak---                                      - 11 -
Ursprünglicher Vorschlag               Geänderter Vorschlag
                                   Erwägung 8
Angesichts der Besonderheiten dieser Angesichts der Besonderheiten dieser
Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr      Arzneimittel, wie etwa Ihrer sehr ge-
geringer n Wirkstoffkonzentration,     ringen Wirkstoffkonzentration, und
und der Schwierigkeit der Anwendung    der Schwierigkeit der Anwendung der
der herkömmlichen statistischen        herkömmlichen statistischen Methoden
Methoden bei klinischen Versuchen      bei klinischen Versuchen erscheint es
erscheint es wünschenswert, ein       wünschenswert, ein vereinfachtes
vereinfachtes Registrierungsver-      Registrierungsverfahren für solche
fahren für solche traditionellen       traditionellen homöopathischen Tier-
homöopathischen Tierarzneimittel      arzneimittel vorzusehen, die ohne
vorzusehen, die ohne besondere        besondere therapeutische Indikation
therapeutische Indikationen und       und in einer Zubereitungsform und
 in einer Zubereitungsform, die       Dosierung, die kein Risiko für das
kein Risiko für das Tier oder den     Tier oder den Verbraucher tierischer
Verbraucher tierischer Produkte dar- Produkte darstellen, In Verkehr ge-
stelIt, in Verkehr gebracht werden,   bracht werden.
                            Erwägung 9 unverändert
                                   Artikel 1
Homöopathisches Tierarzneimittel Im   Homöopathisches Tierarzneimittel im
Sinne dieser Richtlinie ist Jedes     Sinne dieser Richtlinie ist Jede
Tierarznelmittel, das nach einem in   pharmazeutische Zubereitung, die nach
der Europäischen Pharmakopoe oder,    einem in der europäischen Pharmakopoe
in Ermangelung einer entsprechenden   oder, in Ermangelung einer entspre-
Monographie, nach einem in der off I- chenden Monographie, nach einem in
ziellen Pharmakopoe eines Mitglied-   der offiziellen Pharmakopoe eines
Staates beschriebenen homöopa-        Mitgliedstaates beschriebenen homöo-
thIschen Zubereitungsverfahren        pathIsehen Zubereitungsverfahren
hergestellt worden Ist.               hergestellt worden Ist.
Homöopathische Zubereitungen werden   Homöopathische Zubereitungen werden
aus Produkten, Substanzen oder Ver-   aus Produkten, Substanzen oder Ver-
bindungen, die homöopathische Ur-     bindungen, die homöopathische Ur-
substanzen genannt werden, durch      Substanzen genannt werden, durch
Methoden der mehrfachen Potenz le-    Methoden der mehrfachen Verdünnung
rung erhalten.                        und Potenzierung erhalten. Ein
                                      homöopathisches Arzneimittel kann auch
                                      mehrere Bestandteile enthalten.
 ---pagebreak---                                      - 12 -
Ursprünglicher Vorschlag              Geänderter Vorschlag
                                      Homöopathische Zubereitungen enthal-
                                      ten mit Ausnahme von Hilfsstoffen
                                      ausschließlich homöopathische Ursub-
                                      stanzen In einer Verdünnung von min-
                                      destens 1:10.
                   Artikel 2, 3, 4, 5, 6 und 7 unverändert
                                   Artikel 8
Der von dem für das Inverkehrbringen Der von dem für das Inverkehrbringen
Verantwortlichen vorgelegte Antrag    Verantwortlichen vorgelegte Antrag für
für das vereinfachte Registrlerungs- das vereinfachte Registrierungsverfahren
verfahren kann sich auf eine Serie    kann sich auf eine Serie von Zubereitun-
von Zubereitungen erstrecken, die     gen erstrecken, die aus derselben homöo-
aus derselben homöopathischen Ursub- path Ischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen
stanz gewonnen worden sind. Diesem    gewonnen worden sind. Diesem Antrag
Antrag werden folgende Dokumente      werden folgende Dokumente beigefügt, die
beigefügt, die vor allem den Nach-    vor allem dem Nachweis der Pharmazeuti-
weis der pharmazeutischen Qualität    sehen Qualität und der Einheitlichkeit
und der Einheitlichkeit der Chargen   der Chargen dieser Arzneimittel dienen:
dieser Arzneimittel dienen:
  wissenschaftliche Bezeichnung         wissenschaftliche Bezeichnung der
  der homöopathischen Ursubstanz        homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursub-
  mit Angabe der verschiedenen zu       stanzen mit Angabe der verschiedenen
  registrierenden Anwendungswei-        zu registrierenden Anwendungsweisen,
  sen, Darreichungsformen und           Darreichungsformen und Potenzen;
  Verdünnungen;
  Unterlagen, In denen die Gewin-       Unterlagen, in denen die Gewinnung und
  nung und die Kontrolle der Ur-        die Kontrolle der homöopathischen Ur-
  substanz beschrieben und deren        substanz bzw. Ursubstanzen beschrieben
  homöopathischer Charakter anhand      und deren homöopathischer Charakter
  einer entsprechenden Literatur        anhand einer entsprechenden homöo-
  belegt wird;                          pathischen Literatur belegt wird;
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Ursprünglicher Vorschlag            Geänderter Vorschlag
- Unterlagen zur Herstellung und      Unterlagen zur Herstellung und Kon-
  Kontrolle für jede Darreichungs-     trolle für jede Darreichungsform und
  form und Beschreibung der           Beschreibung der Verdünnungs- und
  Verdünnungsmethoden ;               Dynamisierungsmet hoden;
- HersteiIungserlabunis für die       Herstellungserlaubnis für die betref-
  betreffenden Zubereitungen;         fenden Zubereitungen;
  Kopie der möglicherweise in den   - Kopie der möglicherweise In den
  anderen Mitgliedstaaten für die-    anderen Mitgliedstaaten für dieselben
  selben Zubereitungen erhaltenen     Zubereitungen erhaltenen Registrie-
  Registrierungen oder Genehmigun-    rungen oder Genehmigungen;
  gen;
  eine oder mehrere Proben oder       eine oder mehrere Proben oder Muster
  Muster der zu registrierenden       der zu registrierenden handelsübli-
  handeIsübIi chen Zubere i tungen.   chen Zubereitungen;
                                    - Nachwelse für die Unbedenklichkeit
                                      der Zubereitungen und Im Falle von
                                      Tierarzneimitteln für der Nahrungs-
                                      mltte1erzeugung dienende Tiere
                                      Nachweise dafür, daß keine schäd-
                                       lichen Rückstände gebildet werden.
 ---pagebreak---                                       14 -
Ursprünglicher Vorschlag             Geänderter Vorschlag
                                  Artikel 9
Die nicht unter Artikel 7 dieser     Die nicht unter Artikel 7 dieser Richt-
Richtlinie fallenden homöopathi-      linie fallenden homöopathischen Arznei-
schen Arzneimittel werden ent-       mittel werden entsprechend den Artikeln
sprechend den Artikeln 5 bis 15      5 - 15 - einschließlich der Vorschriften
- einschließlich der Vorschriften    über den Nachweis der therapeutischen
über den Nachweis der therapeuti-    Wirksamkeit - zugelassen und ent-
schen Wirksamkeit - genehmigt und    sprechend den Artikeln 43 bis 50 der
entsprechend den Artikeln 43 bis 50  Richtlinie 81/851/EWG etikettiert,
der Richtlinie 81/851/EWG etiket-    und zwar In Einklang mit den
tiert.                               Ausgangspunkten und der Eigenart der
                                      homöopathischen Medizin.
                    Artikel 10 Absatz 1 und 2 unverändert
                          Artikel 10 Absatz 3 (neu)
                                      3. Die Kommission übermittelt dem
                                      Rat und dem Europäischen Parlament
                                      bis spätestens zum 31. Dezember 1995
                                      einen Bericht über die Ausführung
                                      dieser Rieht Iinie.
                            Artikel 11 unverändert
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1467
                                                           KOM(9i)3l3endg.
                                                     DOKUMENTE
DE                                                                    03 05 06
                                 Katalognummer : CB-CO-91-353-DE-C
                                                           ISBN 92-77-74896-6
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
1^2985 Luxemburg