CELEX: 32019R0781
Language: hu
Date: 2019-05-15 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/781 végrehajtási rendelete (2019. május 15.) a Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék, tojótyúkok és kevésbé jelentős hízó-, tenyész- és tojóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Fertinagro Nutrientes S.L.) (EGT-vonatkozású szöveg.)

16.5.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 127/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/781 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. május 15.)
         a Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék, tojótyúkok és kevésbé jelentős hízó-, tenyész- és tojóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Fertinagro Nutrientes S.L.)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be a Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, a Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék, tojótyúkok és kevésbé jelentős hízó-, tenyész- és tojóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/895 bizottsági végrehajtási rendelet (2) már engedélyezte a 3-fitázt tartalmazó folyékony készítmény brojlercsirkék és tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2018. november 27-i véleményében (3) megállapította, hogy a korábban Komagataella pastoris-ként azonosított Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitáz a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag bőr- és légzőszervi szenzibilizáló potenciállal rendelkezik. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság továbbá azt a következtetést vonta le, hogy mivel a szilárd és a folyékony halmazállapotú készítmények egyenértékűek a hatékonyság tekintetében, a szilárd halmazállapotú adalékanyag hatékony lehet a célfajok szempontjából. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A 3-fitáz értékelése azt mutatja, hogy a Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitáz tekintetében az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. május 15-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/895 végrehajtási rendelete (2017. május 24.) a Komagataella pastoris (CECT 13094) által termelt 3-fitázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék és tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Fertinagro Nutrientes S.L.) (HL L 138., 2017.5.25., 120. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5543.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.
                        
                     
                  
                        4a25
                     
                     
                        Fertinagro Nutrientes S.L.
                     
                     
                        3-fitáz
                        EC 3.2.1.8
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        A Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt
                        3-fitázt tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása: 10 000  FTU (1) /g
                        Szilárd formában
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Komagataella phaffii (CECT 13094) által termelt 3-fitáz (EC 3.2.1.8)
                        
                           Analitikai módszer
                            (2)
                        
                        A 3-fitáz takarmány-adalékanyagban és előkeverékekben való aktivitásának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a fitáz fitáttal adott enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer.
                                 
                              A 3-fitáz takarmányban való aktivitásának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    az EN ISO 30024 szabványnak megfelelő, a fitáz fitáttal adott enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer.
                                 
                              
                     
                        Brojlercsirkék vagy tojójércék
                        Kevésbé jelentős hízó-, tojó- és tenyészbaromfifajok
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2029. június 5.
                     
                  
                        Tojótyúkok
                     
                     
                        1 000  FTU
                     
                  
               (1)  1 FTU az az enzimmennyiség, amely 5,5 pH mellett, 37 °C-on percenként 1 mikromol szervetlen foszfátot szabadít fel a nátrium-fitát szubsztrátumból.
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.