CELEX: 52003PC0163(02)
Language: nl
Date: 2003-04-03
Title: Gewijzigd voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag ingediend)

Avis juridique important

|

52003PC0163(02)

Gewijzigd voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag ingediend)  /* COM/2003/0163 def. - COD 2001/0254 */  

Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag ingediend)2001/0254 (COD)Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(Voor de EER relevante tekst)1. CHRONOLOGISCH OVERZICHTIndiening voorstel bij de Raad en het Europees Parlement - document COM(2001) 404 definitief - 2001/0254 (COD) - overeenkomstig artikel 175, lid 1, van het Verdrag: 26 november 2001Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité: 18 september 2002Advies van het Europees Parlement in eerste lezing: 23 oktober 20022. DOEL VAN HET VOORSTEL VAN DE COMMISSIEVerordening (EEG) nr. 2309/93 voorziet in de mogelijkheid om de in 1995 in werking getreden communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het geneesmiddelentoezicht te evalueren. Op grond van de tussen 1995 en 2000 opgedane ervaring en de analyse die de Commissie heeft gemaakt in haar verslag "over de werking van de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen (COM(2001) 606 definitief van 23.10.2001)", is het noodzakelijk gebleken aanpassingen aan te brengen in Verordening (EEG) nr. 2309/93 en de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG tot instelling van communautaire wetboeken betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.In het algemeen blijken vier hoofddoelstellingen bijzonder pertinent te zijn:(1) een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid verzekeren, met name door veilige en innovatieve producten zo snel mogelijk beschikbaar te maken en door scherper toezicht op de markt te houden via een versterking van de procedures voor controle en geneesmiddelenbewaking;(2) de interne markt voor farmaceutische producten voltooien, rekening houdend met de implicaties van de mondialisering, en een wettelijk en bestuursrechtelijk kader vaststellen dat het concurrentievermogen van de Europese industrie bevordert;(3) voorbereid zijn op de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie;(4) het systeem rationaliseren en vereenvoudigen en aldus de algemene samenhang en de zichtbaarheid ervan en de transparantie van de procedures vergroten.Ten slotte hebben de voorstellen, wat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, tot doel specifiek rekening te houden met het probleem van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.3. ADVIES VAN DE COMMISSIE OVER DE AMENDEMENTEN VAN HET PARLEMENT3.1. Door de Commissie overgenomen amendementen: 1, 15, 19, 20, 21, 22, 24, 28, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46 en 49.De Commissie kan de hierna genoemde amendementen in de door het Europees Parlement voorgestelde bewoordingen aanvaarden. Van bepaalde bepalingen, waarop de amendementen geen betrekking hebben, is de formulering aangepast omwille van de samenhang met andere bepalingen, of met de overeenkomstige bepalingen in het voorstel voor een richtlijn betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en in de verordening tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.- Amendement 1, betreffende een verwijzing naar de noodzaak van bescherming van de volksgezondheid:"Overweging 3:Ter bevordering van de werking van de interne markt moeten de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die ten aanzien van de wezenlijke beginselen van elkaar verschillen, daarom onderling worden aangepast, zonder dat de volksgezondheid hiervan schade ondervindt."- Amendement 15, dat de aanvragers verplicht bescheiden in te dienen om te bewijzen dat zij aan bepaalde verplichtingen in verband met de geneesmiddelenbewaking kunnen voldoen:"Artikel 12, lid 3, onder n bis):een bewijs dat de aanvrager over een gekwalificeerd persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking, en over infrastructuur beschikt om een vermoedelijke bijwerking die zich in de Gemeenschap of een derde land voordoet, te melden."- Amendement 19, dat de volgorde van de in de samenvatting van de kenmerken van het product te noemen gegevens specificeert:"Artikel 14, aanhef:De samenvatting van de kenmerken van het product bevat, in onderstaande volgorde, de volgende gegevens:"- Amendement 20, ter specificering van de onverenigbaarheden waarop de bepaling betrekking heeft:"Artikel 14, lid 6, punt 6.1:voornaamste onverenigbaarheden,"- Amendement 21, dat de verplichting versterkt dat de lidstaten rekening moeten houden met de in andere lidstaten afgegeven registratiebewijzen en verleende vergunningen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:"Artikel 16, lid 1:De lidstaten zien erop toe dat de in de Gemeenschap vervaardigde en aldaar in de handel gebrachte homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig artikel 17, leden 1 en 2, en de artikelen 18 en 19 worden geregistreerd of toegelaten. Elke lidstaat houdt naar behoren rekening met de door andere lidstaten reeds afgegeven registratiebewijzen en verleende vergunningen."- Amendement 22, dat de concentratie definieert in verband met de werking van homeopathische geneesmiddelen en de verwijzing naar allopathische geneesmiddelen schrapt omdat deze verwijzing niet coherent is met het voorstel om de vereenvoudigde registratieprocedure ook open te stellen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor diersoorten die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd en met de voorstellen inzake eisen voor recepten:"Artikel 17, lid 1, onder c):de graad van potentiëring, welke een opeenvolgende reeks van verdunningen of succussies inhoudt, is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan één deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten."- Amendement 24, dat de concentratie nader definieert in verband met de werking van homeopathische geneesmiddelen ten aanzien van de wijze van vervaardiging:"Artikel 18, derde streepje:- het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de potentiëringsmethode,"- Amendement 28, dat de geldigheidsduur van de vergunning voor het in de handel brengen wijzigt indien het geneesmiddel niet daadwerkelijk in de handel wordt gebracht. Dezelfde bepaling wordt van toepassing op eerder toegelaten geneesmiddelen die gedurende een bepaalde periode niet in de handel zijn geweest. Ook wordt een uitzonderingsbepaling ingevoegd:"Artikel 28, lid 2:Elke vergunning die niet binnen drie jaar na de afgifte ervan wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, verliest haar geldigheid.In uitzonderlijke omstandigheden kan de bevoegde autoriteit toestaan dat wordt afgeweken van het bepaalde in de vorige alinea. Deze afwijking moet naar behoren met redenen worden omkleed.Artikel 28, lid 3:Indien een toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende drie opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dat geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleende vergunning haar geldigheid.In uitzonderlijke omstandigheden kan de bevoegde autoriteit toestaan dat wordt afgeweken van het bepaalde in de vorige alinea. Deze afwijking moet naar behoren met redenen worden omkleed."- Amendement 29, dat bepaalt dat het reglement van orde van de coördinatiegroep die belast is met de gedecentraliseerde procedures voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen, openbaar wordt gemaakt:"Artikel 31, lid 3:De coördinatiegroep stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking treedt na gunstig advies van de Commissie. Dit reglement van orde wordt openbaar gemaakt."- Amendement 31, betreffende een tijdschema voor de werkzaamheden ter harmonisering van de samenvatting van de kenmerken van het product voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die al ten minste tien jaar in de Gemeenschap zijn toegelaten:"Artikel 34, lid 2, vierde alinea:De Commissie stelt samen met het Bureau na overleg met de belanghebbenden de definitieve lijst en het tijdschema vast."- Amendement 33, dat het Comité verplicht bij de beraadslagingen over de arbitrage een rapporteur aan te wijzen:"Artikel 36, lid 2:"Met het oog op zijn beraadslagingen wijst het Comité een van zijn leden als rapporteur aan. Het Comité kan ook onafhankelijke deskundigen aanstellen om over specifieke zaken advies uit te brengen. Bij de aanstelling van deze deskundigen stelt het Comité hun taken vast en geeft het aan binnen welke termijn deze dienen te zijn voltooid."- Amendement 34, dat bepaalt dat een termijn wordt vastgesteld voor een mondelinge of schriftelijke toelichting door de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij arbitrage overeenkomstig artikel 33 of 34:"Artikel 36, lid 3, eerste alinea:Alvorens advies uit te brengen stelt het Comité de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de gelegenheid binnen een door het Comité vast te stellen termijn een schriftelijke of mondelinge toelichting te geven."- Amendement 35, dat de termijn voor het opstellen van de beschikking beperkt. Om de formulering aan te passen aan het door de Commissie overgenomen amendement 70 van het Europees Parlement tot wijziging van artikel 33 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat de termijn van dertig dagen waarbinnen de Commissie een ontwerp-beschikking moet voorbereiden tot vijftien dagen beperkt, is ook artikel 37, eerste alinea, overeenkomstig dit amendement gewijzigd:"Artikel 36, lid 5, eerste alinea:Binnen 15 dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité zendt het Bureau dit advies, alsmede een rapport met een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en van de redenen voor de genomen besluiten, naar de lidstaten, naar de Commissie en naar de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.Artikel 37, eerste alinea:Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies stelt de Commissie met betrekking tot de aanvraag een ontwerp-beschikking op waarbij met het Gemeenschapsrecht rekening wordt gehouden."- Amendement 39, dat de volgorde van de in de bijsluiter te noemen gegevens specificeert:"Artikel 61, lid 2, aanhef:De bijsluiter moet door de bevoegde autoriteiten worden goedgekeurd. Ten minste de volgende informatie moet, in onderstaande volgorde in de bijsluiter zijn opgenomen overeenkomstig de krachtens de artikelen 12 tot en met 13 quinquies verstrekte gegevens en bescheiden en de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product:"- Amendement 46, dat specificeert dat ook onaangekondigde inspecties kunnen plaatsvinden. De bepaling is aangepast aan het door de Commissie overgenomen amendement 125 van het Europees Parlement tot wijziging van artikel 111 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:"Artikel 80, lid 1, tweede alinea:De bevoegde autoriteit kan ook onaangekondigde inspecties verrichten bij de fabrikanten van werkzame stoffen die als grondstof voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt, alsmede in de gebouwen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien zij ernstige redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de bepalingen van artikel 51 niet worden nageleefd. Deze inspecties kunnen ook worden verricht op verzoek van een andere lidstaat, van de Commissie of van het Bureau."- Amendement 49, betreffende de openbaarmaking van het reglement van orde van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:"Artikel 89, lid 5:Het Permanente Comité stelt zijn reglement van orde vast; dit reglement van orde wordt openbaar gemaakt."3.2. Door de Commissie gedeeltelijk of in beginsel overgenomen amendementen: 4, 5, 8, 9, 11, 14, 18, 26, 32, 36, 41, 42, 43, 48, 52, 53, 57, 58, 65, 68.Van bepaalde bepalingen, waarop de in beginsel overgenomen amendementen geen betrekking hebben, is de formulering aangepast om onjuiste verwijzingen te verbeteren, om de bepalingen aan te passen aan overeenkomstige bepalingen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en om taalkundige redenen.- De amendementen 4 en 41, betreffende een precisering van de definitie van een homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de identificatie ervan, kan de Commissie in beginsel aanvaarden:"Artikel 1, punt 8:Homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik:elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé wordt verkregen uit homeopathische grondstoffen genoemde substanties.Een homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan verscheidene werkzame bestanddelen bevatten.Artikel 64, lid 2, eerste streepje:- de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de overeenkomstig artikel 1, onder 8, gebruikte farmacopee; indien het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit meer dan een homeopathische grondstof bestaat, kan de wetenschappelijke benaming van deze grondstoffen op het etiket met een fantasienaam worden aangevuld,"- Amendement 5, betreffende een precisering van de definitie van de risico's van het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de verhouding voordelen/risico's, kan de Commissie in beginsel aanvaarden:"Artikel 1, punten 19, 19 bis en 19 ter:19. Risico verbonden aan het gebruik van het geneesmiddel:elk risico voor de gezondheid van dieren of mensen dat verband houdt met de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.19 bis. Milieurisico:elk risico van ongewenste effecten op het milieu.19 ter. Verhouding voordelen/risico's:een beoordeling van de positieve therapeutische werking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in verhouding tot de risico's zoals hierboven gedefinieerd."- De amendementen 8 en 9, die de uitzonderlijke aard versterken van het gebruik in een lidstaat van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor diersoorten die niet voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd zonder dat aan de vergunningsvoorwaarden wordt voldaan, en die tegelijkertijd de toegang tot dergelijke producten die in andere lidstaten zijn toegelaten mogelijk maken, kan de Commissie in beginsel aanvaarden. De formulering moet echter worden gewijzigd omdat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor een diersoort worden toegelaten. In uitzonderlijke omstandigheden kunnen dierenartsen, indien een product in een ander land is toegelaten, voor diersoorten die niet voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vrij in- of uitvoeren indien de lidstaten passende maatregelen voor de invoer en de controle van deze producten hebben getroffen:"Artikel 10, lid 1:Indien in een lidstaat voor een aandoening van een niet voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort geen toegelaten geneesmiddelen bestaan, kan de dierenarts onder zijn persoonlijke verantwoordelijkheid het betrokken dier of de betrokken dieren, met name teneinde deze dieren onaanvaardbaar lijden te besparen, bij wijze van uitzondering behandelen met:a) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze richtlijn of overeenkomstig Verordening (EG) nr. .../... [tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau] een vergunning voor toediening aan een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort is verleend, ofb) indien de onder a) bedoelde geneesmiddelen niet bestaan,i) hetzij geneesmiddelen waarvoor in de betrokken lidstaat overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad* of overeenkomstig Verordening (EG) nr. .../... [tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau] een vergunning voor menselijk gebruik is verleend, ofii) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze richtlijn in een andere lidstaat een vergunning voor dezelfde diersoort voor de betrokken aandoening of voor een andere aandoening is verleend. De lidstaten nemen specifieke maatregelen om dit gebruik te controleren, ofc) indien de onder b) bedoelde geneesmiddelen niet bestaan en binnen de beperkingen die in de wetgeving van de betrokken lidstaat zijn neergelegd, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore worden bereid.* PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.Artikel 10, lid 2:In afwijking van artikel 11 is lid 1 van dit artikel ook van toepassing op de behandeling van een paardachtige door een dierenarts, op voorwaarde dat dit dier overeenkomstig Beschikking 93/623/EEG van de Commissie* en Beschikking 2000/68/EG van de Commissie** voor altijd ongeschikt voor de productie van levensmiddelen wordt verklaard.Artikel 10, lid 3:In afwijking van artikel 11 stelt de Commissie overeenkomstig de in artikel 89, lid 2, bedoelde procedure een lijst op van de substanties die voor de behandeling van paardachtigen onontbeerlijk zijn en waarvoor de wachttijd volgens het controlemechanisme bedoeld in Beschikking 93/623/EEG* en Beschikking 2000/68/EG van de Commissie** ten minste zes maanden bedraagt.* PB L 298 van 3.12.1993, blz. 45, ** PB L 23 van 28.1.2000, blz. 72."- Amendement 11, dat de uitzonderlijke omstandigheden waaronder voor diersoorten die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd het gebruik in een lidstaat van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten zonder dat aan de vergunningsvoorwaarden wordt voldaan preciseert, en dat tegelijkertijd de toegang tot dergelijke producten die in andere lidstaten zijn toegelaten mogelijk maakt, kan de Commissie gedeeltelijk aanvaarden. De formulering moet echter worden gewijzigd omdat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor een diersoort worden toegelaten. Bovendien moeten de lidstaten toezicht houden op de in- en uitvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door dierenartsen. Ook moet de tekst weer in overeenstemming worden gebracht met de overeenkomstige tekst in artikel 10. De kwalificatie van de "geschiktheid" van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is subjectief; deze formulering is daarom niet passend voor Gemeenschapswetgeving:"Artikel 11, lid 1:Indien in een lidstaat voor een aandoening van een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort geen toegelaten geneesmiddelen bestaan, kan de verantwoordelijke dierenarts onder zijn persoonlijke verantwoordelijkheid de betrokken dieren van een bepaald bedrijf, met name teneinde deze dieren onaanvaardbaar leiden te besparen, bij wijze van uitzondering behandelen met:a) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze richtlijn of overeenkomstig Verordening (EG) nr. .../... [tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau] een vergunning voor toediening aan een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort is verleend, ofb) indien de onder a) bedoelde geneesmiddelen niet bestaan,i) hetzij geneesmiddelen waarvoor in de betrokken lidstaat overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of overeenkomstig Verordening (EG) nr. .../... [tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau] een vergunning voor menselijk gebruik is verleend, ofii) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze richtlijn in een andere lidstaat een vergunning voor dezelfde diersoort voor de betrokken aandoening of voor een andere aandoening is verleend. De lidstaten nemen specifieke maatregelen om dit gebruik te controleren, ofc) indien de onder b) bedoelde geneesmiddelen niet bestaan en binnen de beperkingen die in de wetgeving van de betrokken lidstaat zijn neergelegd, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore worden bereid."- De amendementen 14 en 68, betreffende de toevoeging van de eis om in het dossier van de aanvraag informatie te verstrekken over het systeem van geneesmiddelenbewaking voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en specifieke proeven in verband met de mogelijke milieurisico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, kan de Commissie in beginsel aanvaarden. Niet voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn echter geavanceerde managementsystemen voor geneesmiddelenbewaking noodzakelijk; de eis moet daarom alleen in voorkomend geval gelden. Bovendien zijn de proeven om de mogelijke milieurisico's te beoordelen al in de rubriek onschadelijkheidsproeven opgenomen. De formulering van de bepaling in verband met de mogelijke milieurisico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan worden gewijzigd om rekening te houden met amendement 5:"Artikel 12, lid 3, onder g):de redenen voor voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen die bij de opslag van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, de toediening van het geneesmiddel aan dieren en de verwijdering van afvalproducten moeten worden genomen, alsmede de gegevens omtrent mogelijke risico's die het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu, voor de gezondheid van mens en dier en voor planten kan inhouden;Artikel 12, lid 3, onder j bis):een uitvoerige beschrijving van het systeem van geneesmiddelenbewaking en, indien van toepassing, van het systeem van risicomanagement dat de aanvrager zal invoeren;"- Amendement 18, dat de periode van drie jaar waarbinnen producten voor gebruik bij andere, voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten mogen worden ontwikkeld, tot vijf jaar verlengt om gebruik te maken van een langere exclusiviteitsperiode, kan de Commissie gedeeltelijk aanvaarden. De uitbreiding van de exclusiviteitsperiode tot belangrijke nieuwe therapeutische indicaties en tot niet voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren, kan echter niet worden aanvaard, omdat deze niet strookt met de doelstelling van de bepaling, namelijk te bevorderen dat producten voor een groter aantal minder voorkomende, voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten beschikbaar komen (dit is de kern van het probleem van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik):"Artikel 13, lid 4:Voor geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor elke uitbreiding van de vergunning tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.Deze termijn mag evenwel niet langer zijn dan in totaal dertien jaar voor een vergunning voor het in de handel brengen voor vier of meer diersoorten.De verlenging van de termijn van tien jaar tot elf. twaalf of dertien jaar voor diersoorten die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, wordt evenwel alleen verleend indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook een aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor de in de vergunning bedoelde diersoorten heeft ingediend."- Amendement 26, betreffende een manier om informatie over vergunningen voor het in de handel brengen voor het algemene publiek toegankelijk te maken, kan de Commissie in beginsel aanvaarden. De formulering moet echter worden gewijzigd omdat noch de vergunning voor het in de handel brengen, noch de samenvatting van de kenmerken van het product enige vertrouwelijke informatie bevat tegen de openbaarmaking waarvan de houder van de vergunning bezwaar zou kunnen maken. Bovendien stelt de Commissie voor de bepalingen aan te passen aan de amendementen 51 en 52 en het eerste deel van amendement 53 van het Europees Parlement tot wijziging van artikel 21, lid 3, en artikel 21, lid 4, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die de Commissie in beginsel heeft aanvaard:"Artikel 25, lid 3:De bevoegde autoriteit maakt onverwijld een exemplaar van de vergunning voor het in de handel brengen en de samenvatting van de kenmerken van het product van elk door haar toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het publiek toegankelijk.Artikel 25, lid 4, tweede alinea:De bevoegde autoriteit maakt onverwijld het beoordelingsrapport en de motieven voor haar advies, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie, voor het publiek toegankelijk."- Amendement 32, betreffende een verplichte voorlegging van zaken die een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu inhouden wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, om een wetenschappelijke beoordeling van de zaak op Gemeenschapsniveau mogelijk te maken, kan de Commissie in beginsel aanvaarden. Om deze verplichte voorlegging echt doeltreffend te laten zijn, moet echter worden verduidelijkt dat deze leidt tot een wetenschappelijk advies, gevolgd door een beschikking van de Commissie overeenkomstig de artikelen 37 en 38. Omwille van de coherentie moet dezelfde verduidelijking plaatsvinden in de twee overige bepalingen betreffende de arbitrageprocedures. De arbitrageprocedure van artikel 35 beoogt onder meer de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen om rekening te houden met de informatie over geneesmiddelenbewaking. Indien deze procedure wordt versterkt, moet artikel 83 worden aangepast om de bevoegde autoriteiten in staat te stellen alle noodzakelijke beslissingen te nemen, zodat zij niet alleen een vergunning voor het in de handel brengen kunnen schorsen of intrekken, maar deze ook kunnen wijzigen:"Artikel 33, lid 3:Indien de lidstaten binnen de termijn van zestig dagen geen overeenstemming hebben bereikt, wordt het Bureau hiervan onverwijld in kennis gesteld, zodat de procedure van de artikelen 36, 37 en 38 kan worden ingeleid. Het Bureau wordt een uitvoerige beschrijving van de punten waarover geen overeenstemming kon worden bereikt en van de redenen hiervoor verstrekt. De aanvrager ontvangt een kopie van deze informatie.Artikel 34, lid 1:Indien voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 14 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, kan een lidstaat, de Commissie of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze aangelegenheid aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hierna "het Comité" genoemd, voorleggen om de procedure van de artikelen 36, 37 en 38 te volgen.Artikel 35, lid 1, eerste alinea:De lidstaten, de Commissie, de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moeten in bijzondere gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, de aangelegenheid aan het Comité voorleggen om de procedure van de artikelen 36, 37 en 38 te volgen alvorens een beslissing wordt genomen over een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen, over de schorsing of de intrekking van een vergunning of over een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen die noodzakelijk lijkt, zulks in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die overeenkomstig titel VII zijn verzameld.Artikel 83, lid 1, aanhef:De vergunning voor het in de handel brengen wordt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer blijkt dat:Artikel 83, lid 2, aanhef:De vergunning wordt geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer bewezen is dat:"- Amendement 36, betreffende het aan het Europees Parlement toezenden van het toekomstige verslag over de werking van het voorgestelde gedecentraliseerde systeem voor de verlening van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, kan de Commissie in beginsel aanvaarden. Omdat ook de Raad dit verslag zal ontvangen, moet deze instelling aan de bepaling worden toegevoegd:"Artikel 42, lid 2:Uiterlijk op [datum] publiceert de Commissie een verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de in dit hoofdstuk beschreven procedures en stelt zij eventueel noodzakelijke wijzigingen ter verbetering van die procedures voor. Dit verslag wordt toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad."- De amendementen 42 en 43, betreffende de mogelijkheid om de hoeveelheid geneesmiddelen die wordt voorgeschreven in bepaalde gevallen te beperken tot hetgeen werkelijk noodzakelijk is en betreffende de bepalingen voor de verstrekking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn toegelaten voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, die moeten worden gepreciseerd, kan de Commissie in beginsel aanvaarden. De plaats van de bepalingen van amendement 42, betreffende voorschriften, in artikel 66 sluit echter niet aan bij de overige bepalingen dat artikel betreffende de verkoop van geneesmiddelen; deze bepalingen kunnen beter als nieuwe alinea in artikel 67 worden opgenomen. Amendement 43 kan daarentegen beter in artikel 66, betreffende de verstrekking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, worden ingevoegd. Bovendien moeten de rechten van andere beroepsbeoefenaren dan dierenartsen en apothekers om geneesmiddelen te verstrekken voor de behandeling van bacteriële infecties worden beperkt:"Artikel 66, lid 2 bis:De lidstaten kunnen toestaan dat op hun grondgebied geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd en waarvoor een recept van een dierenarts vereist is, worden verstrekt door of onder toezicht van een gemachtigd persoon indien overeenkomstig de nationale wetgeving passende garanties worden geboden ten aanzien van kwalificaties, registratie en rapportage. De betrokken lidstaten stellen de Commissie in kennis van de desbetreffende regelingen. Deze bepaling geldt niet voor de verstrekking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de orale of parenterale behandeling van bacteriële infecties.Artikel 67, lid 1, onder d):officinale geneesmiddelen, als gedefinieerd in artikel 3, lid 2, onder b), bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd.Artikel 67, lid 1, tweede en derde alinea:De lidstaten treffen alle nodige voorzieningen om zich ervan te verzekeren dat voor geneesmiddelen die uitsluitend op voorschrift worden verstrekt, de hoeveelheid die wordt voorgeschreven en afgeleverd beperkt blijft tot hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie.Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan zeven jaar is toegestaan."- Het tweede deel van amendement 48, betreffende het verbieden van rechtstreekse publieksreclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die psychotrope of verdovende substanties bevatten, kan de Commissie in beginsel aanvaarden. Deze substanties hebben volgens het internationale recht een zeer specifieke status. Het eerste deel van het amendement, betreffende het verbod op publieksreclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een recept van een dierenarts vereist is, wordt niet overgenomen omdat voorbijgegaan wordt aan het feit dat er momenteel geen algemene Gemeenschapswetgeving is inzake de reclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarop dergelijke maatregelen zouden kunnen worden gebaseerd:"Artikel 85, lid 2 bis:De lidstaten verbieden publieksreclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die psychotrope of verdovende substanties bevatten, zoals die welke onder de verdragen van de Verenigde Naties van 1961 en 1971 vallen."- De amendementen 52 en 53, betreffende het toestaan dat in uitzonderlijke omstandigheden, indien geen toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de behandeling van een bepaalde aandoening bestaan, homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden toegepast, kan de Commissie in beginsel aanvaarden. De voorgestelde bepaling voor dieren die niet voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, komt overeen met de mogelijkheid om in uitzonderlijke omstandigheden geneesmiddelen voor menselijk gebruik toe te passen, en moet daarom aan die bepaling worden aangepast. De bepaling betreffende het afwijkende gebruik van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, kan alleen worden aanvaard indien de bevoegde autoriteiten hierop passend toezicht uitoefenen. De registratie van alle behandelingen bij voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren is bovendien noodzakelijk uit hoofde van andere Gemeenschapswetgeving en moet daarom worden gehandhaafd. De bepaling moet in deze zin worden gewijzigd:"Artikel 16, lid 2 bis:Homeopathische geneesmiddelen mogen in afwijking van artikel 10 onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts aan niet voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren worden toegediend.Artikel 16, lid 2 ter:In afwijking van artikel 11, leden 1 en 2, staan de lidstaten toe dat onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bestemd voor diersoorten die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, waarvan de werkzame bestanddelen in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad zijn opgenomen, worden toegediend. De lidstaten nemen passende maatregelen om het gebruik van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in een andere lidstaat overeenkomstig deze richtlijn voor het gebruik bij dezelfde diersoort zijn geregistreerd of toegelaten, te controleren."- De amendementen 57 en 58, die de geldigheidsduur van de vergunning voor het in de handel brengen wijzigen, kan de Commissie in beginsel aanvaarden. Het Europees Parlement stelt voor het voorstel van de Commissie om de vijfjaarlijkse verlenging te laten vervallen, te wijzigen. Het Europees Parlement stelt voor dat de vergunning vijf jaar na de eerste verlening moet worden verlengd. Na deze eerste verlenging wordt de vergunning voor onbepaalde tijd geldig geacht. Overweging 13 en artikel 28, lid 1, worden bijgevolg gewijzigd. De formulering moet worden gewijzigd om de context van de eerste beoordeling te verduidelijken en om te vermijden dat voor een dergelijke procedure een tijdslimiet wordt ingevoerd:"Overweging 13:De geldigheidsduur van een vergunning voor het in de handel brengen moet voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in eerste instantie tot vijf jaar worden beperkt. Na de eerste verlenging moet de vergunning voor het in de handel brengen voor onbepaalde tijd geldig worden geacht. Bovendien moet elke vergunning die gedurende drie opeenvolgende jaren niet wordt gebruikt, dat wil zeggen dat deze vergunning gedurende die periode niet heeft geleid tot het daadwerkelijk in de handel brengen van een geneesmiddel in de Gemeenschap, worden geacht haar geldigheid te hebben verloren, teneinde met name de administratieve lasten te vermijden die aan de instandhouding van dergelijke vergunningen zijn verbonden.Artikel 28, lid 1:Onverminderd de leden 2 en 3 is de vergunning voor het in de handel brengen gedurende vijf jaar geldig.Deze vergunning kan na vijf jaar worden verlengd op basis van een beoordeling van de verhouding voordelen/risico's. Bij de verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen na vijf jaar verstrekt de houder van de vergunning een geconsolideerd dossier betreffende de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met alle veranderingen die tijdens de geldigheidstermijn van vijf jaar zijn aangebracht. De aanvraag om verlenging wordt ten minste zes maanden voor de datum waarop de geldigheid van de vergunning afloopt ingediend.Na deze verlenging is de vergunning voor het in de handel brengen gedurende onbepaalde tijd geldig."- Amendement 65, dat het mogelijk maakt voor paardachtigen af te wijken van de bepaling dat maximumwaarden voor residuen moeten zijn vastgesteld voor de farmacologische werkzame stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, kan de Commissie in beginsel aanvaarden, mits deze afwijking strikt wordt beperkt tot diersoorten die nooit voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn geweest. Het is echter niet aanvaardbaar dat deze uitzondering ook geldt voor werkzame stoffen die worden verwerkt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor alternatieve producten beschikbaar zijn. Evenmin kan worden aanvaard dat vergunningen voor het in de handel brengen worden toegestaan voor producten die substanties bevatten die in bijlage IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen, omdat daarmee de mogelijkheid om de invoer uit derde landen van levensmiddelen die dergelijke substanties bevatten te beperken, zou worden uitgesloten. Daarom moet de bepaling worden beperkt en moet de formulering als volgt worden gewijzigd, en moet aan artikel 12 ter verduidelijking een lid worden toegevoegd betreffende de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen:"Artikel 6, lid 3:In afwijking van lid 1 mogen voor dieren die specifiek behoren tot de familie van de paardachtigen, op voorwaarde dat deze dieren overeenkomstig Beschikking 93/623/EEG van de Commissie* en Beschikking 2000/68/EG van de Commissie** voor altijd ongeschikt voor de productie van levensmiddelen zijn verklaard, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden toegelaten die farmacologische werkzame stoffen bevatten die niet zijn opgenomen in de bijlagen I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90. De werkzame stoffen van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen niet in bijlage IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad zijn opgenomen of bestemd zijn om te worden toegediend voor de behandeling van aandoeningen waarvoor in de Gemeenschap een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten.Artikel 12, lid 1, derde alinea:Voor de in artikel 6, lid 3, bedoelde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mag een vergunning voor het in de handel brengen worden aangevraagd zonder dat wordt voldaan aan Verordening (EEG) nr. 2377/90. Overeenkomstig lid 3 moet alle wetenschappelijke documentatie worden verstrekt die nodig is om de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid aan te tonen."- De Commissie stelt voor artikel 1, punt 2, onder b), te wijzigen om de definitie van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verduidelijken door de vermelding van een farmacologisch, immunologisch en metabolisch effect. Deze wijziging komt overeen met het door de Commissie in beginsel overgenomen amendement 11 van het Europees Parlement tot wijziging van artikel 1, punt 2, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:"Artikel 1, punt 2, onder b):elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan dieren kan worden toegediend of bij dieren kan worden gebruikt hetzij om een medische diagnose te stellen, hetzij om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen."- De Commissie stelt voor een definitie van een plaatselijke vertegenwoordiger op te nemen in artikel 1, punt 17 bis. Deze wijziging komt overeen met het door de Commissie in beginsel overgenomen amendement 14 van het Europees Parlement tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:"Artikel 1, punt 17 bis:Vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:de als plaatselijke vertegenwoordiger bekendstaande persoon die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is aangewezen om hem in de desbetreffende lidstaat te vertegenwoordigen. Delegatie van activiteiten aan deze persoon door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ontslaat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen niet van diens juridische aansprakelijkheid."- De Commissie stelt voor artikel 12, lid 3, onder c), aan te passen aan het door de Commissie overgenomen amendement 25 van het Europees Parlement tot wijziging van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze wijziging betreft de informatie over de bestanddelen van het geneesmiddel die de aanvrager moet indienen:"Artikel 12, lid 3, onder c):kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met vermelding van de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming van het geneesmiddel (INN), wanneer deze bestaat, of van de scheikundige naam;"- De Commissie stelt voor artikel 13, lid 1, te wijzigen en een alinea in te voegen tussen de eerste en de tweede alinea overeenkomstig het door de Commissie in beginsel overgenomen amendement 36 van het Europees Parlement tot wijziging van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Dit amendement maakt een verkorte aanvraag voor een generiek geneesmiddel in een lidstaat ook mogelijk indien het referentiegeneesmiddel in die lidstaat niet is toegelaten, maar wel in een andere lidstaat is toegelaten:"Artikel 13, lid 1, tweede alinea:De eerste alinea is ook van toepassing indien het referentiegeneesmiddel niet is toegelaten in de lidstaat waar de aanvraag voor het generieke geneesmiddel wordt ingediend. In dat geval vermeldt de aanvrager in de aanvraag in welke lidstaat het referentiegeneesmiddel is toegelaten of toegelaten is geweest. Op verzoek van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend zendt de bevoegde autoriteit van de andere lidstaat binnen een maand een kopie van het dossier en van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel toe."- De Commissie stelt voor artikel 13, lid 2, onder b), te wijzigen om de definitie van een generiek geneesmiddel, overeenkomstig de informeel door de lidstaten aanvaarde wetenschappelijke definitie, te preciseren. Het voorstel is coherent met het door de Commissie in beginsel overgenomen amendement 156 van het Europees Parlement tot wijziging van artikel 10, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, maar de formulering is gewijzigd om rekening te houden met de bestaande definitie:"Artikel 13, lid 2, onder b):generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid. De verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten van een werkzame stof worden als dezelfde werkzame stof beschouwd, tenzij de veiligheids- en/of werkzaamheidskenmerken ervan significant afwijken. De aanvrager kan van de onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid worden vrijgesteld indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel aan de criteria van bijlage I voldoet."- De Commissie stelt voor een nieuw lid 3 bis in te voegen in artikel 13 om de voor biologische generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verstrekken documentatie te specificeren. Het betreft niet altijd generieke geneesmiddelen in de zin van de definitie van artikel 13, lid 2, onder b), maar niettemin hoeft hiervoor niet in alle gevallen een volledig dossier te worden ingediend. De documentatie moet echter wel alle noodzakelijke bescheiden en gegevens omvatten betreffende de onschadelijkheidsproeven en de preklinische en klinische proeven ter vervanging van onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid. Het voorstel is coherent met de door de Commissie in beginsel overgenomen amendementen 167 en 168 van het Europees Parlement tot wijziging van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, afgezien van de hierboven aangegeven wijziging van de formulering doordat een afzonderlijk lid wordt ingevoegd:"Artikel 13, lid 3 bis:Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat soortgelijk is aan een biologisch referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet aan alle voorwaarden van de definitie van een generiek geneesmiddel voldoet, moeten de resultaten van passende preklinische en klinische proeven in verband met die voorwaarden worden verstrekt. De resultaten van de andere proeven waarnaar in het dossier van het referentiemiddel wordt verwezen, behoeven dan niet te worden verstrekt."- De Commissie stelt voor artikel 23, punt 3, te wijzigen om correct te verwijzen naar artikel 12:"Artikel 23, punt 3:kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat op dezelfde wijze, met name door overleg met het nationale of communautaire referentielaboratorium, zich ervan vergewissen dat de door de aanvrager overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), voorgelegde analytische methode voor de opsporing van residuen bevredigend is;"- De Commissie stelt voor artikel 30, vierde alinea, te wijzigen om de formulering aan te passen aan amendement 60 van het Europees Parlement tot wijziging van artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat de Commissie in gewijzigde bewoordingen heeft overgenomen. Expliciet wordt aangegeven dat de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verantwoordelijk is voor de juistheid van de bij de aanvraag ingediende gegevens:"Artikel 30, vierde alinea:De aanvrager of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor de juistheid van de door hem ingediende bescheiden en gegevens."- De Commissie stelt voor aan artikel 33 een nieuw lid 1 bis toe te voegen waarin het begrip "mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu" wordt verduidelijkt. Deze wijziging komt overeen met amendement 63 van het Europees Parlement tot wijziging van artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat de Commissie heeft overgenomen, maar waarvan de formulering is gewijzigd om rekening te houden met de noodzaak dat voorgestelde richtsnoeren door de Commissie worden goedgekeurd:"Artikel 33, lid 1 bis:Een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu zal worden gedefinieerd in door de Commissie goed te keuren richtsnoeren."- De Commissie stelt voor artikel 58, lid 1, onder a), en artikel 61, lid 2, onder a) en b), te wijzigen overeenkomstig het voorstel tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Tevens wordt voorgesteld aan artikel 61, lid 1, een tweede alinea toe te voegen in verband met de samenhang met amendement 86 van het Europees Parlement tot wijziging van artikel 63 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om het mogelijk te maken dat informatie in verschillende talen in de bijsluiter wordt vermeld, mits de informatie in alle talen gelijk is:"Artikel 58, lid 1, onder a):de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, indien er verschillende concentraties en/of verschillende farmaceutische vormen van het geneesmiddel bestaan; wanneer het geneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de naam van het geneesmiddel een fantasienaam is, moet de algemene benaming worden vermeld;Artikel 61, lid 1:In de verpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet een bijsluiter zijn opgenomen, tenzij alle krachtens dit artikel vereiste informatie op de primaire verpakking en op de buitenverpakking is aangebracht. De lidstaten nemen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat de bijsluiter uitsluitend het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik betreft, waarbij deze is gevoegd. De bijsluiter moet in voor het grote publiek begrijpelijke bewoordingen zijn gesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.De bepalingen van de eerste alinea staan niet in de weg dat de bijsluiter in verschillende talen wordt opgesteld, op vaarwaarde dat de informatie in alle gebruikte talen gelijk is.Artikel 61, lid 2, onder a):de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en van de fabrikant en, in voorkomend geval, van de door de houder aangewezen vertegenwoordigers in de lidstaten;Artikel 61, lid 2, onder b):naam van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm. Wanneer het geneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de naam van het geneesmiddel een fantasienaam is, moet de algemene benaming worden vermeld. Indien het geneesmiddel krachtens de procedure van de artikelen 31 tot en met 43 onder verschillende namen in de betrokken lidstaten is toegelaten: een lijst van de namen waaronder het geneesmiddel in de lidstaten is toegelaten;"- De Commissie stelt voor artikel 64, lid 2, te wijzigen om deze bepaling in overeenstemming te brengen met de eis van artikel 17, lid 1, onder b), dat noch op het etiket, noch in de informatie betreffende het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een specifieke therapeutische indicatie mag worden vermeld, en om de formulering aan te passen aan amendement 89 van het Europees Parlement tot wijziging van artikel 68 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:"Artikel 64, lid 2, aanhef:Op het etiket en, in voorkomend geval, in de bijsluiter van de in artikel 17, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden, behalve de duidelijke vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zonder goedgekeurde therapeutische indicaties" en de vermelding dat het om een gepotentieerd geneesmiddel gaat, verplicht en uitsluitend de volgende vermeldingen aangebracht:"- De Commissie stelt voor artikel 72, lid 2, te wijzigen om de lidstaten te verplichten specifieke eisen te stellen betreffende het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Deze wijziging wordt voorgesteld om de bepaling in overeenstemming te brengen met het door de Commissie in gewijzigde bewoordingen overgenomen amendement 114 betreffende geneesmiddelenbewaking van het Europees Parlement tot wijziging van artikel 101 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:"Artikel 72, lid 2:De lidstaten stellen specifieke eisen aan dierenartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ten aanzien van de melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen en vermoedelijke bijwerkingen bij de mens."- De Commissie stelt voor artikel 73, derde alinea, te wijzigen om de bepalingen inzake de openbare toegankelijkheid van de informatie over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verduidelijken. Deze wijziging wordt voorgesteld om de bepaling in overeenstemming te brengen met het door de Commissie in gewijzigde bewoordingen overgenomen amendement 116 betreffende geneesmiddelenbewaking van het Europees Parlement tot wijziging van artikel 102 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, teneinde een verwijzing naar de databank te vermijden en tegelijkertijd een zo breed mogelijke openbare toegankelijkheid van de informatie mogelijk te maken:"Artikel 73, derde alinea:De lidstaten zorgen ervoor dat de relevante met dit systeem verzamelde gegevens aan de overige lidstaten en aan het Bureau worden gezonden. Deze gegevens worden vastgelegd in de in artikel 51, tweede alinea, onder j), van Verordening (EEG) nr. 2309/93 bedoelde databank en kunnen permanent en onmiddellijk door het publiek worden geraadpleegd."- De Commissie stelt voor artikel 75, lid 5, te wijzigen om de wijze van berekening van het moment waarop de periodieke veiligheidsverslagen moeten worden ingediend te verduidelijken, en om een nieuw lid 7 toe te voegen betreffende de openbaarmaking van informatie over geneesmiddelenbewaking door de houder van de vergunning. Deze wijzigingen worden voorgesteld om de bepaling in overeenstemming te brengen met de door de Commissie overgenomen amendementen 120 en 121 betreffende geneesmiddelenbewaking van het Europees Parlement tot wijziging van artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:"Artikel 75, lid 5:Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde instanties ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het eerst in de handel is gebracht om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en daarna om de drie jaar. In de periodieke veiligheidsverslagen wordt ook een wetenschappelijke beoordeling van de voordelen en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgenomen.Artikel 75, lid 7:De houder van de vergunning voor het in de handel brengen mag gegevens met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking niet openbaar maken zonder instemming van de bevoegde autoriteit."- De Commissie stelt voor een nieuw artikel 75 bis toe te voegen betreffende een verplichting voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om de bevoegde autoriteiten te informeren ingeval de verkoop van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt beëindigd om andere redenen dan veiligheidsoverwegingen. Ook moet een termijn worden vastgesteld waarbinnen deze informatie moet worden gegeven. Deze wijzigingen worden voorgesteld omwille van de coherentie met de amendementen 122 en 159 van het Europees Parlement tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, die de Commissie in beginsel heeft overgenomen, maar waarvan zij de formulering heeft aangepast aan het gewijzigde voorstel tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2309/93:"Artikel 75 bis:De houder van de vergunning voor het in de handel brengen brengt de bevoegde autoriteiten op de hoogte van elke eventuele tijdelijke of definitieve beëindiging van de verkoop van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Hij zorgt ervoor dat deze kennisgeving, behalve in geval van uitzonderlijke omstandigheden, ten minste twee maanden vóór de onderbreking van de verkoop van het product plaatsvindt."- De Commissie stelt voor artikel 84, lid 1, onder a), te wijzigen om duidelijk te maken dat de bepalingen van dit artikel gelden voor reeds toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:"Artikel 84, lid 1, onder a):blijkt dat de voordelen/risicobeoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en met de veiligheid en de gezondheidsvoordelen voor de consument, indien de vergunning betrekking heeft op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik in de veeteelt;"1.1. Door de Commissie niet overgenomen amendementen: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 17, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 62, 63, 64, 66, 67 en 69.- Amendement 2, betreffende een beperking van de vergunningen van geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd tot therapeutische doeleinden in overweging 8, kan de Commissie niet aanvaarden omdat het verbieden van een ander gebruik buiten het bestek van de wetgeving voor farmaceutische producten valt.- Amendement 3, betreffende een nieuwe overweging waarin het Europees Parlement de Commissie verzoekt een gestandaardiseerd milieuclassificatiesysteem voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te ontwikkelen, kan de Commissie niet aanvaarden. De Commissie acht dit voorstel overbodig omdat bij de algemene beoordeling van de voordelen en risico's van elk nieuw geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik het milieurisico wordt beoordeeld. Bovendien moet worden benadrukt dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik problematisch is.- Amendement 7, dat de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik tot één farmaceutische vorm beperkt, kan de Commissie niet aanvaarden. Deze wijziging is niet aanvaardbaar omdat het begrip van een vergunning de oorspronkelijke vergunning en de eventuele uitbreidingen tot aanvullende concentraties, farmaceutische vormen en aanbiedingsvormen omvat. De toevoeging van een farmaceutische vorm is toegestaan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 541/95 betreffende wijzigingen (die overeenkomstig artikel 39 ten uitvoer wordt gelegd).- Amendement 10, dat dierenartsen voor de behandeling van alle paardachtigen onbeperkt toegang geeft tot producten, en zelfs tot substanties die verboden zijn voor het gebruik bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd (bijlage IV), kan de Commissie niet aanvaarden. De bepaling is echter toch gewijzigd om rekening te houden met de noodzaak de bepalingen voor paardachtigen die overeenkomstig Beschikking 2000/68/EG van de Commissie voor altijd ongeschikt voor de productie van levensmiddelen zijn verklaard, ook van toepassing te laten zijn op als fok- en gebruiksdier gehouden paardachtigen (zie punt 3.2, amendementen 8 en 9).- Amendement 13, dat de wachttijd voor alle homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarin het gehalte aan werkzame bestanddelen gelijk is aan of minder is dan één deel per miljoen, tot nul reduceert, kan de Commissie niet aanvaarden. Elders in de richtlijn wordt dit gehalte aan werkzame bestanddelen niet vermeld en ook substanties die in homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voorkomen, kunnen gevaarlijk zijn voor de gezondheid van mensen.- Amendement 16, dat de gegevensbeschermingsperiode tot acht jaar beperkt voor producten die nieuwe, niet eerder in de Europese Unie in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opgenomen substanties bevatten, kan de Commissie niet aanvaarden. Dit amendement verstoort de balans tussen de bescherming van innovatie en de versterking van generieke mededinging van het voorstel van de Commissie.- Amendement 17, dat de gegevensbeschermingsperiode voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die nieuwe werkzame stoffen bevatten tot vijftien jaar verlengt voor geneesmiddelen voor minder voorkomende diersoorten en legkippen, mits de aanvrager het geneesmiddel binnen twee jaar na de verlening van de vergunning in de handel brengt, kan de Commissie niet aanvaarden. Minder voorkomende diersoorten kunnen op Gemeenschapsniveau niet worden gedefinieerd, omdat deze per regio in de Gemeenschap verschillen. Bovendien is een periode van 15 jaar te lang in vergelijking met de door de Commissie voorgestelde algemene gegevensbeschermingsperiode van tien jaar. De Commissie heeft voorgesteld de gegevensbeschermingsperiode voor geneesmiddelen voor bijen en vissen direct tot 13 jaar te verlengen omdat het onwaarschijnlijk is dat deze geneesmiddelen bij andere diersoorten kunnen worden toegepast. Voor legkippen en andere diersoorten moeten andere voorwaarden gelden. Bovendien biedt het voorstel van het Europees Parlement om het amendement te verzwakken door er een voorwaarde aan te verbinden betreffende het in de handel brengen geen aanvullende garantie voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.- Amendement 23, dat toestaat dat werkzame stoffen van dierlijke of menselijke oorsprong in homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden toegepast mits deze voldoen aan de monografie "Homeopathische preparaten" van de Europese Farmacopee, kan de Commissie niet aanvaarden. Dergelijke substanties moeten aan aanvullende essentiële eisen voldoen: onder meer mogen zij geen vreemd materiaal bevatten en moet een risicobeoordeling in verband met TSE worden uitgevoerd.- Amendement 25, dat eisen inzake onschadelijkheidsproeven schrapt voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor diersoorten die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd indien de substantie in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 is opgenomen, kan de Commissie niet aanvaarden. Deze afwijking van de in de richtlijn vermelde geharmoniseerde normen voor het beproeven van de veiligheid en de werkzaamheid van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor diersoorten die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, is niet wetenschappelijk onderbouwd.- Amendement 27, dat een verwijzing naar het Gemeenschapsrecht toevoegt aan de eisen waaraan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na de verlening van de vergunning moet voldoen, kan de Commissie niet aanvaarden. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet in alle gevallen het Gemeenschapsrecht naleven.- Amendement 30, betreffende het verplicht stellen van de arbitrage indien afwijkende beslissingen zijn genomen over vergunningen voor het in de handel brengen, kan de Commissie niet aanvaarden. De redenen waarom afwijkende beslissingen worden genomen kunnen aanzienlijk variëren en kunnen geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu inhouden. In deze situaties moet daarom de terughoudendheid van de huidige bepalingen worden gehandhaafd.- Amendement 37, betreffende een vermelding van recipiënten en betreffende het vrijlaten van een ruimte op het etiket van het geneesmiddel waarop aanvullende informatie kan worden vermeld, kan de Commissie niet aanvaarden. De primaire verpakking, die reeds wordt vermeld, is gedefinieerd als de recipiënt. Door ruimtegebrek kan niet bij alle producten een extra ruimte op het etiket worden vrijgehouden. Indien extra informatie nodig is, moet een andere oplossing worden gevonden om deze te geven.- Amendement 38, dat de formulering van de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wijzigt en verplicht stelt dat alle niet gebruikte geneesmiddelen naar de apotheek worden teruggebracht, kan de Commissie niet aanvaarden. Het eerste deel van de voorgestelde formulering voegt niets toe aan de door de Commissie voorgestelde bepaling. Het voorstel om alle niet gebruikte producten naar de apotheek terug te laten brengen is in de praktijk niet uitvoerbaar omdat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ook via andere distributiekanalen worden verspreid. Bovendien bestaat er geen geharmoniseerd distributiesysteem voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap.- Amendement 40, betreffende een verwijzing naar artikel 59 in artikel 64, kan de Commissie niet aanvaarden. Artikel 59 is niet van belang voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, aangezien alle informatie voor deze producten in artikel 64 is opgenomen.- Amendement 44, dat onder bepaalde omstandigheden de periode waarin een recept vereist is voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die nieuwe werkzame stoffen bevatten tot vier jaar beperkt, kan de Commissie niet aanvaarden. De noodzaak om de bepalingen inzake de geneesmiddelenbewaking te versterken kan niet worden beperkt tot de eerste vier jaar na toelating.- De amendementen 45 en 69, betreffende garanties inzake de onafhankelijke financiering van de werkzaamheden van de nationale autoriteiten voor de geneesmiddelenbewaking, kan de Commissie niet aanvaarden omdat het een nationale bevoegdheid betreft.- Amendement 47, betreffende het onderzoek naar de relatieve doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, kan de Commissie niet aanvaarden. De verhouding voordelen/risico's van een bepaald geneesmiddel houdt verband met de toelating van dat specifieke product, en niet met andere producten.- Amendement 56, betreffende de invoeging van vier nieuwe artikelen om de lidstaten te verplichten bepaalde criteria van onafhankelijkheid, transparantie en vertrouwelijkheid bij de wetenschappelijke beoordeling en de toelating van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toe te passen, kan de Commissie niet aanvaarden. De Commissie is van mening dat de geneesmiddelenwetgeving een kader biedt voor de procedures voor vergunningen voor het in de handel brengen, voor het toezicht op en de controle van geneesmiddelen, en niet voor interne administratieve procedures van de nationale bevoegde autoriteiten.- Amendement 59, betreffende een afwijking van de toepassing van Verordening (EEG) nr. 2377/90 betreffende maximumwaarden voor residuen om dierenartsen in uitzonderlijke omstandigheden in staat te stellen voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren te behandelen met geneesmiddelen die stoffen bevatten die niet in de bijlagen I, II en III bij die verordening zijn opgenomen, mits zij een passende wachttijd vaststellen, kan de Commissie niet aanvaarden. De Commissie is van mening dat deze afwijking ernstige gevolgen voor de veiligheid van consumenten en voor de toekomst van de veterinaire geneesmiddelenindustrie zou hebben, indien dierenartsen de mogelijkheid krijgen elk geneesmiddel voor elke diersoort te gebruiken. Bij dit gebruik zouden de residuen niet kunnen worden gecontroleerd en de prikkel voor de geneesmiddelenindustrie om nieuwe producten te ontwikkelen zou afnemen. De dierenarts zou bovendien over onvoldoende informatie beschikken om een wachttijd vast te stellen, aangezien wachttijden worden gebaseerd op reeds bestaande maximumwaarden voor residuen voor ten minste één voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort.- Amendement 60, betreffende de invoeging van een definitie van "voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren" in de richtlijn, kan de Commissie niet aanvaarden. Zij is van mening dat een dergelijke definitie buiten het bestek van de geneesmiddelenwetgeving valt.- Amendement 62, betreffende de vermelding de afwezigheid van overtuigende wetenschappelijke gegevens in artikel 11 als voorwaarde voor de toepassing van administratieve wachttijden, kan de Commissie niet aanvaarden. Zij is van mening dat deze vermelding in dit lid overbodig is, omdat dit een minimale administratieve wachttijd voorschrijft die altijd moet worden nageleefd indien dit artikel van toepassing is.- De amendementen 63 en 66, betreffende een wijziging van de bepalingen inzake de mogelijkheden van de lidstaten om het gebruik van in een lidstaat niet toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren te controleren, kan de Commissie niet aanvaarden. De totstandkoming van een nationaal controlesysteem is voor de Commissie van zeer groot belang. Op de invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit andere lidstaten moet strikte controle worden uitgeoefend door de autoriteiten, omdat anders het volledige systeem van vergunningen voor het in de handel brengen zou worden ondermijnd.- Amendement 64, dat een nieuwe overweging invoegt betreffende de vrijheid om een alternatieve geneeswijze te kiezen ondanks de grote verschillen in de juridische status van dergelijke geneeswijzen in de lidstaten, kan de Commissie niet aanvaarden. Zij is van mening een dergelijke overweging niet overeenkomt met een bepaling van het voorstel, en daarom niet moet worden toegevoegd.- Amendement 67, betreffende een nieuwe definitie van een "voorschrift van een dierenarts" om alleen erkende dierenartsen toe te staan geneesmiddelen voor gebruik bij dieren voor te schrijven, kan de Commissie niet aanvaarden. Zij is van mening dat deze definitie te gedetailleerd en te restrictief is. Het kan denkbaar zijn dat krachtens het nationale recht ook andere erkende beroepsbeoefenaren wordt toegestaan bepaalde soorten geneesmiddelen voor te schrijven. Bovendien is de betekenis van representatieve exemplaren en van de goede diergeneeskundige praktijk in deze context onduidelijk.2. GEWIJZIGD VOORSTELGelet op artikel 250, lid 2, van het EG-Verdrag wijzigt de Commissie haar voorstel op de hierboven aangegeven wijze.