CELEX: 32004D0389
Language: lt
Date: 1082419200000
Title: 2004 m. balandžio 20 d. Komisijos sprendimas dėl nuorodos į standartą EN 12180:2000 Neaktyvieji chirurginiai implantai – kūno formų implantai – specialūs reikalavimai krūtų implantams pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB paskelbimo (pranešta dokumentu Nr. C(2000) 1275)Tekstas svarbus EEE.

Svarbus teisinis pranešimas

|

32004D0389

Oficialusis leidinys L 120 , 24/04/2004 p. 0048 - 0048

		Komisijos sprendimas2004 m. balandžio 20 d.dėl nuorodos į standartą EN 12180:2000 "Neaktyvieji chirurginiai implantai – kūno formų implantai – specialūs reikalavimai krūtų implantams" pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB paskelbimo(pranešta dokumentu Nr. C(2000) 1275)(tekstas svarbus EEE)(2004/389/EB)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl valstybėse narėse galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos prietaisus, suderinimo [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 [2],atsižvelgdama į pagal 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB, nustatančios informacijos apie techninius standartus, reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarką [3] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 98/48/EB [4], 5 straipsnį įsteigto Nuolatinio komiteto nuomonę,kadangi:(1) Direktyvos 93/42/EEB 2 straipsniu nustatoma, kad medicinos prietaisai gali būti pateikiami rinkai arba pradedami naudoti tiktai tuomet, jei įprastai juos naudojant, jie nekenkia asmenų saugai,(2) Pagal Direktyvos 93/42/EEB 5 straipsnį, medicinos prietaisai turėtų atitikti tos direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jei jie atitinka galiojančius nacionalinius standartus, kurie buvo priimti pagal suderintus standartus, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.(3) Reikalaujama, kad valstybės narės skelbtų nuorodas į nacionalinius standartus, kurie buvo priimti pagal suderintus standartus, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.(4) Standartas EN 12180:2000 turėtų būti svarstomas, atsižvelgiant į Komisijos komunikatą "Komisijos komunikatas apie Bendrijos ir nacionalines priemones, susijusias su krūtų implantais (COM(2001) 666(01))", kurio pagrindu Europos standartizacijos komitetui (CEN) Europos Komisija suteikė naują standartizacijos mandatą, M/320 "Krūtų implantai", kurio tikslas – ištaisyti galimus standarto EN 12180:2000 trūkumus. Manoma, kad reikia pagerinti EN 12180:2000 sąsajas su tam tikrais esminiais direktyvos 93/42/EEB reikalavimais tam, kad būtų labiau laikomasi esminių reikalavimų 7.1 ir 7.5 punktų, užtikrinančių bendrųjų reikalavimų 1, 2 ir 4 dalies charakteristikas ir veikimą.(5) Remdamasis informacija, gauta konsultacijų su CEN techninės tarybos nariais metu, CEN paprašė Europos Komisiją pašalinti iš Europos Bendrijų oficialiojo leidinio nuorodą į EN 12180:2000,PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:1 straipsnisEuropos standartizacijos komiteto (CEN) priimta ir 2002 m. liepos 12 d. Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje pirmą kartą paskelbta nuoroda į standartą EN 12180:2000 "Neaktyvieji chirurginiai implantai – kūno formų implantai – specialūs reikalavimai krūtų implantams", pašalinama iš Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje skelbiamų standartų sąrašo. Todėl standartas nebegali būti pripažįstamas atitinkančiu atitinkamas Direktyvos 93/42/EEB nuostatas.2 straipsnisŠis sprendimas skirtas valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 2004 m. balandžio 20 d.Komisijos varduErkki LiikanenKomisijos narys[1] OL L 169, 1993 7 12, p. 1.[2] OL L 284, 2003 10 31, p. 1.[3] OL L 204, 1998 7 21, p. 37.[4] OL L 217, 1998 8 5, p. 18.--------------------------------------------------