CELEX: 32018R0129
Language: sk
Date: 2018-01-25 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/129 z 25. januára 2018 o povolení L-arginínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )

26.1.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 22/21
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/129
      z 25. januára 2018
      o povolení L-arginínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
               
            
                  (2)
               
               
                  V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-arginínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum (KCCM 80099) ako kŕmnej doplnkovej látky na použitie v krmivách a vo vode na pitie. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žiadosť sa týka povolenia L-arginínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku zo 17. mája 2017 (2) k záveru, že L-arginín produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani na životné prostredie a že nevyvoláva žiadne obavy o bezpečnosť používateľov, pokiaľ sú prijaté vhodné ochranné opatrenia.
               
            
                  (5)
               
               
                  Úrad takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka je účinným zdrojom aminokyseliny arginín pre všetky druhy zvierat a že doplnkový L-arginín by mal byť chránený pred rozkladom v bachore, aby bol plne účinný v prípade prežúvavcov. Úrad vo svojich stanoviskách vyjadril obavy o bezpečnosť L-arginínu v prípade, že sa podáva vo vode na pitie. Úrad však nenavrhuje pre L-arginín žiadny maximálny obsah. Navyše úrad odporúča doplňovanie L-arginínom vo vhodných množstvách. Preto je v prípade doplňovania (najmä vody na pitie) L-arginínom vhodné upozorniť používateľa na to, že treba zohľadniť podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín.
               
            
                  (6)
               
               
                  Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Z posúdenia L-arginínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (8)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 25. januára 2018
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(6):4858.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória „výživné doplnkové látky“. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy
                     
                  
               
                     3c362
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-arginín
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     Prášok s minimálnym obsahom L-arginínu 98 % (sušina) a maximálnym obsahom vody 0,5 %
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     L-arginín [kyselina (S)-2-amino-5-guanidinopentánová] produkovaný fermentáciou prostredníctvom baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80099.
                     Chemický vzorec: C6H14N4O2
                     
                     Číslo CAS: 74-79-3
                     
                        Analytická metóda
                         (1)
                     
                     Na charakterizáciu L-arginínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                     
                                 —
                              
                              
                                 monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-arginínu.
                              
                           Na kvantifikáciu arginínu v kŕmnej doplnkovej látke a vo vode:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                              
                           Na kvantifikáciu arginínu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009.
                              
                           
                  
                     všetky druhy zvierat
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-arginín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Túto doplnkovú látku možno používať aj vo vode na pitie.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na pitie.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Vyhlásenia, ktoré sa majú uviesť na označení doplnkovej látky a premixov: „Pri doplňovaní L-arginínom, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z používania tejto látky, najmä vzhľadom na to, že leptá pokožku a oči. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochranných okuliarov a rukavíc.
                              
                           
                  
                     15. február 2028
                  
               
            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports