CELEX: 51992PC0364
Language: it
Date: 1992-09-02
Title: Proposta modificata di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO recante sesta modifica della direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici

26 . 9 . 92                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                               N. C 249 / 5
                                                                   II
                                                          (Atti preparatori)
                                                    COMMISSIONE
              Proposta modificata di direttiva del Consiglio recante sesta modifica della direttiva 76/768/CEE
              concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosme­
                                                                tici 0)
                                                           (92 /C 249/04)
                                                    COM(92) 364 def. — SYN 307
              (Presentata dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149 paragrafo 3 del trattato CEE il 3 settembre
                                                                 1992
              C ) GU n . C 52 del 28 . 2 . 1991 , pag. 6.
                     PROPOSTA ORIGINARIA                                                   PROPOSTA MODIFICATA
Proposta di direttiva del Consiglio recante sesta modifica              Proposta modificata di direttiva del Consiglio recante
della direttiva 76/ 768/CEE concernente il ravvicina­                   sesta modifica della direttiva 76/768/CEE concernente
mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai                 il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
                      prodotti cosmetici                                              relative ai prodotti cosmetici
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                    immutato
visto il trattato istituisce la Comunità economica euro­
pea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione,
in cooperazione con il Parlamento europeo,
visto il parere del Comitato economico e sociale,
considerando che è opportuno eliminare le ambiguità
giuridiche che sussistono nella direttiva 76/768 /CEE del
Consiglio ('), modificata da ultimo dalla direttiva
 89/679/CEE O , in particolare negli articoli 1 e 2 ;
O GU n. L 262 del 27 . 9 . 1976, pag. 69.
(2) GU n . L 398 del 30 . 12 . 1989 , pag. 25 .
 ---pagebreak--- N. C 249 /6                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                     26 . 9 . 92
                      PROPOSTA ORIGINARIA                                            PROPOSTA MODIFICATA
considerando che l'acquisizione di dati relativi agli ingre­
dienti utilizzati nei prodotti cosmetici è risultata oppor­
tuna ai fini di una valutazione, da un lato, dell'insieme
delle questioni relative alla loro utilizzazione e, dall'al­
tro, ai fini dell'azione che ne consegue a livello comuni­
tario in particolare in vista della definizione della no­
menclatura comune degli ingredienti utilizzati nei pro­
dotti cosmetici ;
considerando che l' acquisizione dei dati in questione può
essere facilitata dalla messa a punto, da parte della Com­
missione, di un inventario degli ingredienti relativi ; che
l'inventario è indicativo e non è destinato a rappresentare
una lista limitativa delle sostanze utilizzate nei prodotti
cosmetici ;
considerando che per ottenere l'immissione sul mercato
dei cosmetici senza procedimenti preliminari e per limi­
tare la conservazione dei dati necessari sul prodotto fi­
nito al solo luogo di fabbricazione o di prima importa­
zione nella Comunità, e inoltre per una migliore infor­
mazione del consumatore, è necessario istituire una si­
tuazione di trasparenza riguardo agli ingredienti utiliz­
zati nei cosmetici ; che si otterrà tale trasparenza enun­
ciando le finalità di impiego del prodotto e indicando gli
ingredienti impiegati nei prodotti cosmetici sul loro im­
ballaggio ; che ove non sia possibile nella pratica indicarli
sul recipiente o sull'imballaggio , tali ingredienti e le pre­
cauzioni d' uso dovranno essere riportati su un foglietto
allegato e contrassegnato da un simbolo adatto ;
considerando che per quanto riguarda il prodotto cosme­
tico finito è opportuno utilizzare le informazioni che do­
vranno restare a disposizione dell'autorità di controllo
del luogo di fabbricazione o di prima importazione sul
mercato comunitario ; che tali informazioni dovranno in­
cludere tutti gli elementi necessari relativi all'identità,
alla qualità, alla sicurezza per la salute umana e agli ef­
fetti rivendicati dal prodotto cosmetico ;
considerando che tuttavia, per ragioni di controllo, deve
essere stabilito l'obbligo della comunicazione all'autorità
competente dei luoghi di fabbricazione e delle informa­
zioni necessarie per un intervento medico rapido e ade­
guato in caso di disturbi della salute ;
considerando che è opportuno abilitare la Commissione
a modificare gli allegati I e Vili della direttiva
76/ 768 /CEE visto il loro carattere orientativo e tecnico ;
 ---pagebreak--- 26 . 9 . 92                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N. C 249 /7
                       PROPOSTA ORIGINARIA                                                    PROPOSTA MODIFICATA
considerando che la valutazione della sicurezza di im­                 considerando che la valutazione della sicurezza di im­
piego delle sostanze utilizzate nei cosmetici e del pro­               piego delle sostanze utilizzate nei cosmetici e del pro­
dotto finito dovrà rispondere alle prescrizioni della diret­           dotto finito dovrà rispondere alle prescrizioni della diret­
tiva 86/ 609 / CEE del Consiglio (') relativa alla prote­              tiva 86/ 609/ CEE del Consiglio (4) relativa alla prote­
zione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri          zione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri
fini scientifici, e in particolare a quelle dell'articolo 7, pa­       fini scientifici, e in particolare a quelle dell'articolo 7, pa­
ragrafo 2,                                                             ragrafo 2 ; che le sperimentazioni su animali di sostanze
                                                                       utilizzate nei cosmetici onde soddisfare le esigenze della
                                                                       direttiva 76 / 768 /CEE dovrebbero cessare a partire dal 1°
                                                                       gennaio 1998 ; che si dovrebbe tuttavia contemplare il
                                                                       rinvio di tale scadenza qualora, prima di tale data, non
                                                                       siano stati accettati legalmente metodi sostitutivi soddi­
                                                                       sfacenti ; che la Commissione dovrebbe riferire sui pro­
                                                                       gressi compiuti in materia ;
                                                                       considerando che si dovrebbero stabilire criteri specifici
                                                                       per i cosmetici non sperimentati su animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :                                    HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
                            Articolo 1                                                             Articolo 1
La direttiva 76 / 768 /CEE viene modificata come segue :               La direttiva 76/768 / CEE viene modificata come segue :
  1 ) Nell'articolo 1 il paragrafo 1 è sostituito dal testo              1 ) Nell' articolo 1 il paragrafo 1 è sostituito dal testo
      seguente :                                                             seguente :
      « 1 . Per prodotti cosmetici si intendono tutte le                     « 1 . Per prodotti cosmetici si intendono tutte le
      sostanze o le preparazioni destinate ad essere appli­                  sostanze o le preparazioni destinate ad essere appli­
      cate sulle superfici esterne del corpo umano (epider­                  cate sulle superfici esterne del corpo umano (epider­
      mide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, or­                  mide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, or­
      gani genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose                 gani genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose
      della bocca allo scopo di pulirli, profumarli, proteg­                 della bocca allo scopo, esclusivamente o prevalente­
      gerli, mantenerli in buono stato, modificarne l'a­                     mente, di pulirli, profumarli, proteggerli , mantenerli
      spetto e/o correggere gli odori corporei.»                             in buono stato, modificarne l' aspetto e /o correggere
                                                                             gli odori corporei .»
  2) L'articolo 2 viene sostituito dal testo seguente :                immutato
      «Articolo 2
      I prodotti cosmetici commercializzati all'interno
      della Comunità non devono causare danni alla salute
      umana se applicati in condizioni d'uso normali o ra­
      gionevolmente prevedibili, tenuto conto in partico­
      lare di ogni comunicazione fatta in proposito dal
      fabbricante o dal suo mandatario o da ogni altro re­
      sponsabile della commercializzazione di questi pro­
      dotti .»
(') GU n . L 358 del 18 . 12 . 1986, pag. 1 .                          (') GU n . L 358 del 18 . 12 . 1986 , pag. 1 .
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                     PROPOSTA ORIGINARIA                                                 PROPOSTA MODIFICATA
                                                                    2 bis) All'articolo 4, paragrafo 1 è aggiunto il seguente
                                                                            punto g :
                                                                            « g) gli ingredienti o combinazioni sperimentate
                                                                                 su animali dopo il 1° gennaio 1998 in ottem­
                                                                                 peranza alle prescrizioni della presente diret­
                                                                                 tiva. In funzione dei progressi realizzati nella
                                                                                 messa a punto di metodi suscettibili di sosti­
                                                                                 tuire in modo soddisfacente la sperimenta­
                                                                                 zione animale, la Commissione può presen­
                                                                                 tare al Consiglio, conformemente all'articolo
                                                                                  100 A del trattato CEE, una proposta mi­
                                                                                 rante a prorogare l'entrata in vigore di detta
                                                                                 disposizione. La Commissione presenta an­
                                                                                 nualmente al Parlamento europeo e al Con­
                                                                                 siglio una relazione sui progressi realizzati in
                                                                                 materia di sviluppo , convalida e accettazione
                                                                                 legale di metodi atti a sostituire la sperimen­
                                                                                 tazione animale . La relazione contiene dati
                                                                                 precisi sul numero e il tipo di esperimenti
                                                                                 concernenti prodotti cosmetici effettuati su
                                                                                 animali . Gli Stati membri sono tenuti a rac­
                                                                                 cogliere tali informazioni in aggiunta alla
                                                                                 raccolta di statistiche che loro incombe in
                                                                                 virtù della direttiva 86 / 609 / CEE del Consi­
                                                                                 glio concernente la protezione degli animali
                                                                                 utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini
                                                                                 scientifici. La Commissione vigila in partico­
                                                                                 lare sullo sviluppo, la convalida e l' accetta­
                                                                                 zione legale dei metodi sperimentali che non
                                                                                 fanno ricorso ad animali viventi .»
                                                                    2 ter) All'articolo 4 è aggiunto il seguente paragrafo
                                                                            1 bis :
                                                                            «1 bis. Gli ingredienti sperimentati su animali
                                                                            esclusivamente a fini diversi dal loro impiego nei
                                                                            prodotti cosmetici sono autorizzati a condizione
                                                                            che non sia effettuata nessuna sperimentazione
                                                                            complementare su animali ai fini di ottemperare
                                                                            alle prescrizioni della presente direttiva.»
 3) È inserito il seguente articolo 5 bis :                         3) È inserito il seguente articolo 5 bis :
    «Articolo 5 bis                                                     « Articolo 5 bis
    1.    Entro il 31 dicembre 1993 la Commissione re­                  1 . Entro due anni dall'adozione della presente di­
    dige, segnatamente sulla base delle informazioni for­               rettiva la Commissione redige , segnatamente sulla
    nite dagli Stati membri, un inventario degli ingre­                 base delle informazioni fornite dagli Stati membri,
    dienti utilizzati nei prodotti cosmetici.                           un inventario degli ingredienti utilizzati nei prodotti
                                                                        cosmetici .
    Si considera ingrediente cosmetico ai sensi del pre­                Si considera ingrediente cosmetico ai sensi del pre­
    sente articolo ogni sostanza chimica o preparazione                 sente articolo ogni sostanza chimica o preparazione
    di origine sintetica o naturale, eccetto le sostanze                di origine sintetica o naturale , eccetto le sostanze
    profumanti o aromatiche, che rientri nella composi­                 profumanti o aromatiche, che rientri nella composi­
    zione dei prodotti cosmetici.                                       zione dei prodotti cosmetici .
 ---pagebreak--- 26 . 9 . 92                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                N. C 249 /9
                       PROPOSTA ORIGINARIA                                                PROPOSTA MODIFICATA
                                                                         L'inventario è diviso in due parti : quella concernente
                                                                         gli ingredienti profumanti e aromatici da un lato e
                                                                         quella concernente gli altri ingredienti utilizzati nei
                                                                         cosmetici dall' altro».
      2.     L' inventario  contiene   informazioni     concer­       immutato
      nenti :
      — l'identità dell'ingrediente, segnatamente la deno­
           minazione chimica e, se del caso, i numeri
           Einecs, CAS e Color index,
      — funzioni dell'ingrediente nel prodotto finito,
      — se del caso, le restrizioni e le modalità di im­
           piego e le avvertenze che vanno obbligatoria­
           mente indicate sull'etichetta .
      3 . La Commissione pubblica l'inventario e l'ag­
      giorna periodicamente. L'inventario è indicativo e
      non costituisce una lista delle sostanze autorizzate
      ad essere utilizzate nei prodotti cosmetici o una lista
      esaustiva delle sostanze utilizzate in questi prodotti.»
 4) Nell'articolo 6, il paragrafo 1 è sostituito dal para­
      grafo seguente :
      « 1 . Gli Stati membri adottano adeguate misure
      affinché i prodotti cosmetici possano essere immessi
      sul mercato soltanto se il recipiente e l'imballaggio
      portano le seguenti indicazioni, in caratteri indele­
      bili, facilmente leggibili e visibili, eccetto le indica­
      zioni di cui alla lettera g) che possono figurare an­
      che solo sull' imballaggio :»
 5) Nell'articolo 6, paragrafo 1 , il punto d) è sostituito
      dal testo seguente :
      «d) le precauzioni particolari per l'uso, segnata­                 «d) le precauzioni particolari per l'uso, segnata­
            mente quelle indicate nella colonna "Modalità                     mente quelle indicate nella colonna "Modalità
            d'impiego e avvertenze da indicare obbligatoria­                  d'impiego e avvertenze da indicare obbligatoria­
            mente sull'etichetta" degli allegati III, IV, VI e                mente sull'etichetta" degli allegati III, IV, VI e
            VII che devono figurare sul recipiente e sull'im­                 VII che devono figurare sul recipiente e sull'im­
            ballaggio e inoltre eventuali indicazioni relative                ballaggio e inoltre eventuali indicazioni relative
            a precauzioni particolari che vanno prese per i                   a precauzioni particolari che vanno prese per i
            prodotti cosmetici di uso professionale e, in par­                prodotti cosmetici di uso professionale e, in par­
            ticolare, per quelli destinati ai parrucchieri. In                ticolare , per quelli destinati ai parrucchieri. In
            caso di impossibilità pratica, tali indicazioni de­               caso di impossibilità pratica, tali indicazioni de­
            vono figurare su un foglio d'istruzioni allegato,                 vono figurare su un foglio d'instruzioni , un'eti­
            con l'indicazione abbreviata sul recipiente e                     chetta, una fascetta o un cartellino allegati, con
            l'imballaggio, o con il simbolo riportato nell'al­                l'indicazione abbreviata sul recipiente e l'imbal­
            legato VIII che rinvii il consumatore a tali indi­                laggio, o con il simbolo riportato nell' allegato
            cazioni ;»                                                        VIII che rinvii il consumatore a tali indica­
                                                                              zioni ;»
 ---pagebreak--- N. C 249 / 10                           Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    26 . 9 . 92
                    PROPOSTA ORIGINARIA                                                PROPOSTA MODIFICATA
 6) Nell'articolo 6, paragrafo 1 , sono aggiunte le se­           6) Nell'articolo 6, paragrafo 1 , sono aggiunte le se­
    guenti lettere f) e g) :                                         guenti lettere f) e g):
    «f) l'uso del prodotto, salvo se risulta dalla descri­           «f) l'uso del prodotto , salvo se risulta dalla descri­
        zione del prodotto ;                                             zione del prodotto ;
     g) l'elenco degli ingredienti nell'ordine decrescente            g) l'elenco degli ingredienti nell'ordine crescente di
        di peso al momento dell'incorporazione. Tale                     peso al momento dell' incorporazione. Tale
        elenco viene preceduto da una menzione ade­                      elenco viene preceduto dalla menzione " ingre­
        guata contenente il termine "ingredienti". In                    dienti ". In caso di impossibilità pratica , gli in­
        caso di impossibilità pratica, gli ingredienti de­               gredienti devono figurare sul foglio d'istruzioni ,
        vono figurare sull'unito foglio di istruzioni, con               sull'etichetta, sulla fascetta o sul cartellino alle­
        l'indicazione abbreviata sul recipiente e sull'im­               gati con l'indicazione abbreviata e sull'imballag­
        ballaggio o con il simbolo riportato nell'allegato               gio o con il simbolo riportato nell' allegato Vili
        Vili che rinvii il consumatore a tali ingredienti .              che rinvia il consumatore a tali ingredienti . Il
        Le sostanze profumate e aromatiche e le loro                     foglio d'instruzioni può essere fornito con il
        materie prime vengono indicate con il termine                    prodotto, se il cliente può essere consigliato nel
        "profumo". Gli ingredienti aventi una concen­                    punto di vendita. Per i prodotti venduti senza
        trazione inferiore a 1 % possono essere menzio­                  imballaggio esterno su vassoi o scaffali gli ingre­
        nati in ordine sparso dopo quelli aventi una                     dienti possono essere indicati su un foglio sepa­
        concentrazione superiore a 1 % . I coloranti                     rato che dev' essere presentato o fornito in un
        possono essere indicati in ordine sparso dopo gli                astuccio fissato all'espositore. Le sostanze pro­
        altri ingredienti .                                              fumanti e aromatiche e le loro materie prime
                                                                         vengono indicate con i termini "profumo" o
                                                                         "aroma". Gli ingredienti aventi una concentra­
                                                                         zione inferiore a 1 % possono essere menzionati
                                                                         in ordine sparso dopo quelli aventi una concen­
                                                                         trazione superiore a 1 % . I coloranti possono
                                                                         essere indicati in ordine sparso dopo gli altri in­
                                                                         gredienti . Per i prodotti immessi sul mercato in
                                                                         diverse gradazioni di colore , può essere menzio­
                                                                         nato    l' insieme   dei coloranti  utilizzati   nella
                                                                         gamma a condizione di aggiungervi la menzione
                                                                         "può contenere".
                                                                         Al posto dell'indicazione degli ingredienti degli
                                                                         additivi coloranti per ciascun prodotto, gli addi­
                                                                         tivi coloranti di un assortimento di prodotti co­
                                                                         smetici venduti assieme nello stesso imballaggio
                                                                         possono essere enumerati in ordine sparso in un
                                                                         unico elenco, vigilando affinché questo non sia
                                                                         ingannavole e indichi che si applica a tutti i pro­
                                                                         dotti .
                                                                         In caso di penuria effettiva o prevedibile di in­
                                                                         gredienti, la dichiarazione può indicare il nome
                                                                         di un ingrediente sostitutivo che dev'essere men­
                                                                         zionato direttamente dopo l' ingrediente utiliz­
                                                                         zato normalmente e preceduto dalla parola " o".
 ---pagebreak--- 26 . 9 . 92                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N. C 249 / 11
                        PROPOSTA ORIGINARIA                                                 PROPOSTA MODIFICATA
                                                                                Nel caso di prodotti venduti per corrispon­
                                                                                denza, l' indicazione degli ingredienti può figu­
                                                                                rare in un opuscolo o in un catalogo consegnato
                                                                                a ciascun acquirente , a condizione che esso gli
                                                                                consenta di identificare le indicazioni concer­
                                                                                nenti ciascun prodotto.
                                                                                I campioni di prova e i campioni gratuiti sono
                                                                                dispensati dall'etichettatura recante gli ingre­
                                                                                dienti .
            Entro il 31 dicembre 1993 la Commissione sta­                       Entro 2 anni dall'adozione della presente diret­
            bilisce con la procedura prevista dall'articolo 10                  tiva, la Commissione stabilisce con la procedura
            i criteri e i modi secondo i quali un fabbricante                   prevista dall' articolo 10 i criteri e i modi se­
            può chiedere la non iscrizione di uno o più in­                     condo i quali un fabbricante può chiedere la
            gredienti sull'elenco suddetto per ragioni di ri­                   non iscrizione di uno o più ingredienti sull'e­
            servatezza commerciale .»                                           lenco suddetto per ragioni di riservatezza com­
                                                                                merciale .»
                                                                      6 bis) All'articolo 6 il paragrafo 3 è sostituito dal testo
                                                                              seguente :
                                                                              « 3 . Gli Stati membri prendono tutte le disposi­
                                                                              zioni utili affinché nell'etichettatura, nella pre­
                                                                              sentazione alla vendita e nella pubblicità concer­
                                                                              nente i prodotti cosmetici, il testo, le denomina­
                                                                              zioni, i marchi , le immagini o altri segni , figura­
                                                                              tivi o meno, non siano utilizzati per attribuire a
                                                                              tali prodotti caratteristiche che essi non posseg­
                                                                              gono . In particolare qualsiasi riferimento a espe­
                                                                              rimenti su animali deve indicare chiaramente se le
                                                                              prove effettuate riguardavano il prodotto finito o
                                                                              i suoi ingredienti , specificando, in quest'ultimo
                                                                              caso, se essi sono utilizzati esclusivamente a fini
                                                                              cosmetici o se lo sono stati precedentemente per
                                                                              altre categorie di prodotti .»
 7) Nell'articolo 7, il paragrafo 2 è sostituito dal testo            7) Nell'articolo 7, il paragrafo 2 è sostituito dal testo
      seguente :                                                          seguente :
      «2 .     Possono tuttavia prescrivere che le indicazioni            «2 . Possono tuttavia prescrivere che le indicazioni
      previste all'articolo 6, paragrafo 1 , lettere b), c) e d)          previste all' articolo 6 , paragrafo 1 , lettere b), c), d) e
      vengano redatte almeno nella o nelle lingue nazio­                  f) vengano redatte almeno nella o nelle lingue na­
      nali o ufficiali ; inoltre possono prescrivere che le in­           zionali o ufficiali ; inoltre possono prescrivere che le
      dicazioni di cui all'articolo 6 , paragrafo 1 , lettere f)          indicazioni di cui all'articolo 6 , paragrafo 1 , lettera
      e g) vengano redatte in una lingua facilmente com­                  g) vengano redatte in una lingua facilmente com­
      prensibile per i consumatori. A questo riguardo la                  prensibile per i consumatori . A questo riguardo la
      Commissione stabilisce una nomenclatura comune                      Commissione stabilisce una nomenclatura comune
      degli ingredienti con la procedura prevista dall'arti­              degli ingredienti con la procedura prevista dall' arti­
      colo 10 .»                                                          colo 10 .»
 ---pagebreak--- N. C 249 / 12                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       26 . 9 . 92
                       PROPOSTA ORIGINARIA                                                    PROPOSTA MODIFICATA
 8) Nell'articolo 7 , il paragrafo 3 è sostituito dal testo              8) Nell'articolo 7, il paragrafo 3 è sostituito dal testo
     seguente :                                                             seguente :
     « 3 . Inoltre , per rendere possibile nei casi di alte­                « 3 . Inoltre , per rendere possibile nei casi di alte­
     razione della salute un trattamento medico pronto                      razione della salute un trattamento medico pronto
     ed adeguato , ogni Stato membro prescrive che la                       ed adeguato, ogni Stato membro prescrive che infor­
     formula qualitativa e quantitativa del prodotto sia                    mazioni adeguate e sufficienti sul prodotto siano
     messa a disposizione dell' autorità competente, la                     messe a disposizione dell'autorità competente, la
    quale garantirà che tale formula sia usata unica­                       quale garantirà che dette informazioni siano usate
    mente a scopo di trattamento .                                          unicamente a scopo di trattamento. Occorre fornire
                                                                            le formule generali del prodotto e i dettagli d'inte­
                                                                            resse specifico concernenti i diversi ingredienti presi
                                                                            individualmente .
    Gli Stati membri designano l' autorità competente e                 immutato
    ne comunicano il nome e l'indirizzo alla Commis­
    sione che li pubblica sulla Gazzetta ufficiale delle Co­
     munità europee».
 9) È inserito l'articolo 7 bis seguente :
    «Articolo 7 bis
    1.       Il fabbricante dei prodotti cosmetici o il suo
    mandatario , che sia stabilito nella Comunità, ovvero ,
    per i prodotti importati, il responsabile dell'immis­
    sione sul mercato comunitario tiene a rapida disposi­
    zione delle autorità competenti dello Stato membro
    in questione , nei luoghi di fabbricazione o in caso di
    importazione da un paese terzo nel luogo della
    prima importazione sul territorio comunitario, a fini
    di controllo, le seguenti informazioni :
    a) la formula qualitativa e quantitativa del prodotto ;                 a) la formula qualitativa e quantitativa del prodotto.
                                                                                 Per quanto concerne le sostanze profumanti e i
                                                                                 profumi, tali informazioni si limitano al nome e
                                                                                 al numero di codice della sostanza e all'identità
                                                                                 del fornitore, fatta eccezione per le sostanze che
                                                                                 figurano agli allegati III, IV, VI e VII della diret­
                                                                                 tiva 76 /768 /CEE del Consiglio .
    b) le specifiche fisico-chimiche e microbiologiche                 immutato
          delle materie prime e del prodotto finito e i cri­
          teri di purezza e di controllo microbiologico dei
          prodotti cosmetici ;
    c) il metodo di fabbricazione secondo la buona
          prassi di fabbricazione prevista dal diritto comu­
          nitario o, in difetto , dal diritto dello Stato mem­
         bro in questione ;
    d) la valutazione della sicurezza del prodotto finito
         per la salute umana. A tale riguardo, il fabbri­
         cante prende in considerazione il profilo tossico­
         logico generale dell'ingrediente, la struttura chi­
         mica e il livello d' esposizione .
 ---pagebreak--- 26 . 9 . 92                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                     N. C 249 / 13
                        PROPOSTA ORIGINARIA                                           PROPOSTA MODIFICATA
           Nel caso in cui uno stesso prodotto venga fabbri­
           cato in vari punti del territorio comunitario, il
           fabbricante può scegliere un solo luogo di fabbri­
           cazione in cui dette informazioni siano a disposi­
           zione. A questo riguardo, e su richiesta a fini di
           controllo , è tenuto a comunicare il luogo scelto
           alle autorità di controllo in questione ;
      e) il nome e l'indirizzo delle persone qualificate re­
           sponsabili della valutazione di cui al punto d).
           Tali persone devono possedere una formazione
           universitaria nel campo delle scienze naturali ;
      f) i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti in­
           desiderabili per la salute umana provocati dal
           prodotto cosmetico in seguito alla sua utilizza­
           zione ;
         \
      g) le prove dell'effetto vantato dal prodotto cosme­
           tico qualora la natura dello stesso lo giustifichi .
      2. La valutazione della sicurezza per la salute
      umana di cui al paragrafo 1 , lettera d) viene effet­
     tuata in conformità ai principi della buona prassi di
     laboratorio previsti nella direttiva 87 / 18 /CEE del
     Consiglio del 18 dicembre 1986 relativa al ravvicina­
     mento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
     amministrative relative all'applicazione dei principi
     di buone prassi di laboratorio ed al controllo della
     loro applicazione per gli esperimenti sulle sostanze
     chimiche ( 1 ).
     3 . Le informazioni di cui al punto 1 devono es­
     sere disponibili nella o nelle lingue nazionali dello
     Stato membro in questione o in una lingua facil­
     mente comprensibile dalle autorità competenti.
     4.       Il fabbricante o il suo mandatario, che sia sta­
     bilito nella Comunità, o , per i prodotti importati, il
     responsabile dell'immissione sul mercato comunitario
     notifica all'autorità nazionale competente del luogo
     di fabbricazione o di prima importazione l'indirizzo
     dei luoghi di fabbricazione o di prima importazione
     nella Comunità dei prodotti cosmetici prima dell'im­
     missione sul mercato comunitario .
     5 . Gli Stati membri designano le autorità compe­
     tenti di cui ai paragrafi 1 e 4 e ne comunicano il
     nome e l'indirizzo alla Commissione che li pubblica
     sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
     (') GU n . L 15 del 17 . 1 . 1987 , pag. 29 .»
 ---pagebreak---  N. C 249 / 14                             Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  26 . 9 . 92
                      PROPOSTA ORIGINARIA                                              PROPOSTA MODIFICATA
 10) Nell' articolo 8 , paragrafo 2 è sostituito dal testo se­
      guente :
      « 2 . Con la stessa procedura, previa consultazione
      del comitato scientifico di cosmetologia, si stabili­
      scono le modifiche necessarie per adeguare al pro­
      gresso tecnico gli allegati della presente direttiva e la
      nomenclatura comune degli ingredienti utilizzati nei
      prodotti cosmetici .»
 11 ) L' allegato del presente regolamento è aggiunto come
      allegato Vili .
                           Articolo 2
 1.     Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie
affinché, a decorrere dal 1° gennaio 1997 né i fabbricanti
né gli importatori stabiliti nella Comunità immettano sul
mercato prodotti che non soddisfino le disposizioni della
presente direttiva.
2.      Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie
per far sì che i prodotti di cui al paragrafo 1 non possano
essere venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31
dicembre 1997 .
                           Articolo 3                                                       Articolo 3
 1 . Gli Stati membri mettono in vigore le misure legi­             1 . Gli Stati membri mettono in vigore le misure legi­
slative, regolamentari e amministrative necessarie per              slative, regolamentari e amministrative necessarie per
conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre            conformarsi alla presente direttiva entro 2 anni dall'ado­
 1993 . Essi ne informano immediatamente la Commis­                 zione della presente direttiva . Essi ne informano imme­
sione .                                                             diatamente la Commissione .
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, que­            immutato
ste contengono un riferimento alla presente direttiva o
sono corredate da un siffatto riferimento all' atto della
pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono
decise dagli Stati membri .
2.     Gli Stati membri comunicano alla Commissione il
testo delle disposizioni di diritto interno che essi adot­
tano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
                           Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
 ---pagebreak--- 26 . 9 . 92 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 249 / 15
                            ALLEGATO
                           «Allegato Vili