CELEX: 32011R0389
Language: fi
Date: 2011-04-19 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 389/2011, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2011 , endo-1,4-beetaksylanaasia, subtilisiinia ja alfa-amylaasia sisältävän entsyymivalmisteen hyväksymisestä munivien kanojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danisco Animal Nutrition)  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

20.4.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 104/7
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 389/2011,
   annettu 19 päivänä huhtikuuta 2011,
   endo-1,4-beetaksylanaasia, subtilisiinia ja alfa-amylaasia sisältävän entsyymivalmisteen hyväksymisestä munivien kanojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danisco Animal Nutrition)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) -organismin tuottamaa endo-1,4-beetaksylanaasia, Bacillus subtilis (ATCC 2107) -organismin tuottamaa subtilisiinia ja Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävän entsyymivalmisteen hyväksymistä varten jätettiin hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee endo-1,4-beetaksylanaasia, subtilisiinia ja alfa-amylaasia sisältävän entsyymivalmisteen hyväksymistä munivien kanojen rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
            
         
               (4)
            
            
               Kyseisen endo-1,4-beetaksylanaasia, subtilisiinia ja alfa-amylaasia sisältävän valmisteen käyttö hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi broilerien, ankkojen ja lihakalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1087/2009 (2).
            
         
               (5)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä joulukuuta 2010 antamassaan lausunnossa (3), että kyseisellä endo-1,4-beetaksylanaasia, subtilisiinia ja alfa-amylaasia sisältävällä entsyymivalmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että kyseisellä lisäaineella on mahdollista parantaa munivien kanojen munantuotantoon liittyviä parametreja. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun, rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (6)
            
            
               Endo-1,4-beetaksylanaasia, subtilisiinia ja alfa-amylaasia sisältävän entsyymivalmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 19 päivänä huhtikuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUVL L 297, 13.11.2009, s. 4.
   
      (3)  EFSA Journal (2011); 9(1): 1949.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.
                  
               
            
                  4a10
               
               
                  Danisco Animal Nutrition
               
               
                  Endo-1,4-beeta-ksylanaasi
                  EC 3.2.1.8
                  Subtilisiini
                  EC 3.4.21.62
                  Alfa-amylaasi
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus
                              
                              
                                 Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) -organismin tuottamaa endo-1,4-beetaksylanaasia, Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia ja Bacillus subtilis (ATCC 2107) -organismin tuottamaa subtilisiinia sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus kiinteänä on:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beetaksylanaasi: 1 500 U (1)/g
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          subtilisiini 20 000 U (2)/g
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          alfa-amylaasi: 2 000 U (3)/g.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                              
                              
                                 Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) -organismin tuottama endo-1,4-beetaksylanaasi, Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) -organismin tuottama alfa-amylaasi ja Bacillus subtilis (ATCC 2107) -organismin tuottama subtilisiini.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmät
                                  (4)
                              
                              Tehoaineen määrittäminen lisäaineesta, esiseoksista ja rehusta.
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beeta-ksylanaasi: kolorimetrinen menetelmä, jolla kvantifioidaan vesiliukoiset värjätyt fragmentit, jotka ovat muodostuneet endo-1,4-beetaksylanaasin vaikuttaessa kaupallisesti saatavilla oleviin atsuriiniin ristisidottuihin vehnän arabinoksylaaniaineisiin;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          alfa-amylaasi: kolorimetrinen menetelmä, jolla kvantifioidaan vesiliukoiset värjätyt fragmentit, jotka ovat muodostuneet alfa-amylaasin vaikuttaessa kaupallisesti saatavilla oleviin atsuriiniin ristisidottuihin tärkkelyspolymeeriaineisiin;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          subtilisiini: kolorimetrinen menetelmä, jolla kvantifioidaan vesiliukoiset värjätyt fragmentit (atsuriini), jotka ovat muodostuneet subtilisiinin vaikuttaessa kaupallisesti saatavilla oleviin ristisidottuihin kaseiiniaineisiin.
                                       
                                    
                        
               
                  Munivat kanat
               
               
                  —
               
               
                  
                               
                           
                           
                              endo-1,4-beetaksylanaa si
                              300 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              subtilisiini
                              4 000 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              alfa-amylaasi
                              400 U
                           
                        
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen käyttöohjeissa on ilmoitettava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Käytetään rehuseoksissa, joissa on paljon tärkkelystä ja muita polysakkarideja kuin tärkkelystä (pääasiassa arabinoksylaaneja ja beeta-glukaaneja), esim. yli 40 % maissia sisältävät.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.
                           
                        
               
                  10. toukokuuta 2021
               
            
         (1)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa ristisidoksisesta kaura–speltti-ksylaanisubstraatista 0,5 μmol pelkistävää sokeria minuutissa (ilmaistuna ksyloosiekvivalentteina) (pH 5,3 ja lämpötila 50 °C).
      
         (2)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa kaseiinisubstraatista 1 μmol fenoliyhdisteitä (tyrosiiniekvivalentteina) minuutissa (pH 7,5 ja lämpötila 40 °C).
      
         (3)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa veteen liukenemattomasta ristisidoksisesta tärkkelyspolymeerisubstraatista 1 μmol glukosidisidosta minuutissa (pH 6,5 ja lämpötila 37 °C).
      
         (4)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.