CELEX: 52002SC0915
Language: da
Date: 2002-09-06
Title: Udkast til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-Udvalgom ændring af protokol 37 og bilag II (tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen - Udkast til Fællesskabets fælles stillingtagen

Avis juridique important

|

52002SC0915

Udkast til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-Udvalgom ændring af protokol 37 og bilag II (tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen - Udkast til Fællesskabets fælles stillingtagen  /* SEK/2002/0915 endelig udg. */  

Udkast til AFGØRELSE TRUFFET AF DET BLANDEDE EØS-UDVALG om ændring af protokol 37 og bilag II (tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen - Udkast til Fællesskabets fælles stillingtagen(forelagt af Kommissionen)BEGRUNDELSE1. Artikel 101 i EØS-aftalen bestemmer, at EØS/EFTA-staterne deltager i arbejdet i visse udvalg, når det er nødvendigt af hensyn til denne aftales rette funktion.2. Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000) henhører ikke klart under nogen af de kategorier, der er defineret i artikel 81, 99 og 100. Dets arbejde er dog nært tilknyttet arbejdet i Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og arbejdet i Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (Rådets andet direktiv 75/319/EØF), og det ville derfor være hensigtsmæssigt at muliggøre en lignende deltagelse heri.EØS/EFTA-staternes deltagelse i de to ovennævnte organer er baseret på afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 74/1999 af 28. maj 1999 (EFT L 284 af 9.11.2000, s. 65). Vilkårene for EFTA-staternes foreslåede deltagelse i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme er de samme som dem, der er fastsat i denne afgørelse.3. Det Blandede EØS-udvalg bør derfor vedtage vedlagte afgørelse om ændring af protokol 37 og bilag II til EØS-aftalen ved at indføje Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme i protokol 37 i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 101.4. Forslaget omfatter tilpasninger til aftalen om udvidelse af EØS, der indfører ændringer, som går ud over rent tekniske tilpasninger.5. Artikel 1, stk. 3, litra a), i Rådets forordning (EF) nr. 2894/94 om visse gennemførelsesbestemmelser til EØS-aftalen bestemmer, at Rådet fastlægger Fællesskabets holdning til afgørelser om udvidelse af Fællesskabets lovgivning med væsentlige ændringer.6. Rådet anmodes om at godkende vedlagte udkast til afgørelse med henblik på vedtagelse i Det Blandede EØS-udvalg. Kommissionen håber at kunne fremføre Fællesskabets holdning i Det Blandede EØS-udvalg i november 2002.Udkast til AFGØRELSE TRUFFET AF DET BLANDEDE EØS-UDVALGom ændring af protokol 37 og bilag II (tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalenDET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR -under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde som ændret ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt "aftalen", særlig artikel 98 til 101, ogud fra følgende betragtninger:(1) Bilag II til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. ... truffet af Det Blandede EØS-udvalg den... [1].[1]  EFT L ...(2) Protokol 37 til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. ...truffet af Det Blandede EØS-udvalg den ...  [2].[2]  EFT L....(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme [3] blev indarbejdet i aftalen ved afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 68/2001 [4].[3]  EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.[4]  EFT L 238 af 6.9.2001, s. 14.(4) De berørte EFTA-stater bør tilknyttes arbejdet i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme.(5) Det er nødvendigt at ændre protokol 37 til aftalen, der indeholder lister over det arbejde, som eksperter fra EFTA-staterne skal tilknyttes, når det er nødvendigt for denne aftales rette funktion.(6) Det er nødvendigt at ændre bilag II til aftalen i forbindelse med ændringen af protokol 37 med henblik på fastsættelse af de nærmere vilkår for et sådant samarbejde -TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:Artikel 1Følgende punkt indsættes i protokol 37 (med den liste, der er anført i artikel 101) til aftalen:'14. Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000).'Artikel 2Følgende indsættes i punkt 15m (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000) i kapitel XIII i bilag II til aftalen:'Forordningens bestemmelser gælder i forbindelse med aftalen med følgende tilpasning:EFTA-staterne deltager fuldt ud i arbejdet i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme. De nærmere vilkår for deltagelse af repræsentanter for EFTA-staterne skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 4 i forordningen. Disse repræsentanter deltager dog ikke i afstemninger, og deres standpunkter registreres separat. Formandskabet er forbeholdt et medlem, der er udnævnt af en medlemsstat i Fællesskabet. De interne procedureregler for disse udvalg skal ændres med henblik på EFTA-staternes fulde deltagelse.EFTA-staterne bidrager finansielt til Udvalgets arbejde i henhold til artikel 82, stk. 1, litra a), i aftalen.'Artikel 3Denne afgørelse træder i kraft den..., forudsat at Det Blandede EØS-udvalg har modtaget alle fornødne meddelelser i henhold til aftalens artikel 103, stk. 1 [5].[5]  [Forfatningsmæssige krav angivet.][Ingen forfatningsmæssige krav angivet.]Artikel 4Denne afgørelse offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.Udfærdiget i Bruxelles, den ..På Det Blandede EØS-udvalgs vegneFormandSekretærer for Det Blandede EØS-udvalg