CELEX: 32006L0064
Language: mt
Date: 2006-07-18 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2006/64/KE tat- 18 ta’ Lulju 2006  li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-clopyralid, cyprodinil, fosetyl u trinexapac bħala sustanzi attivi Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

27.7.2006   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               107
            
         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/64/KE
   tat-18 ta’ Lulju 2006
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-clopyralid, cyprodinil, fosetyl u trinexapac bħala sustanzi attivi
   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitajiet Ewropej,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6 (1) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 703/2001 (3) jistipolaw regoli dettalljati għall-implimentazzjoni tat-tieni stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan ta’ l-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. dik il-lista tinkludi il-clopyralid, is-cyprodinil il-fosetyl u t-trinexapac.
            
         
               (2)
            
            
               Għal dawk is-sustanzi attivi l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew valutati skond id-dispożizzjonijiet stipolati mir-Regolament (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 703/2001 għal ġabra ta’ użi proposti min-notifikant. Barra minn hekk, dawk ir-Regolamenti jinnominaw lill-Istati Membri rapporteur li għandhom iressqu r-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) skond l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 451/2000. Għall-clopyralid l-Istat Membru Rapporteur kienet il-Finlandja u kull informazzjoni rilevanti ġiet sottomessa fit-2 ta’ Diċembru 2003. Għas-cyprodinil u l-fosetyl l-Istat Membru rapporteur kienet Franza u kull informazzjoni rilevanti tressqet fis-16 ta’ Jannar 2004 u fl-20 ta’ Ottubru 2003 rispettivament. Għat-trinexapac l-Istat Membru Rapporteur kienet l-Olanda u kull informazzjoni rilevanti tressqet fis-7 ta’ Novembru 2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ir-rapporti tal-valutazzjoni ġew irriveduti f’kollaborazzjoni mill-Istati Membri u mill-EFSA u ġew ppreżentati lill-Kummissjoni fl-14 ta’ Diċembru 2005 fil-format tar-Rapport Xjentifiku EFSA għas-clopyralid, cyprodinil, fosetyl u trinexapac
                   (4). Dawn ir-rapporti ġew irriveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali u ġew ffinalizzati fl-4 ta’ April 2006 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-clopyralid, cyprodinil, fosetyl u t-trinexapac.
            
         
               (4)
            
            
               Ħareġ ċar minn bosta eżaminazzjonijiet li saru li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-clopyralid, cyprodinil, fosetyl u trinexapac jistgħu jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-użu għalihom li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettal fir-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li jkunu inklużi dawn is-sustanzi attivi fl-Anness I, sabiex ikun żgurat li fl-Istati Membri kollha, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi, jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
            
         
               (5)
            
            
               Mingħajr preġudizzju għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li tinkiseb iktar informazzjoni dwar ċerti punti speċifiċi li jikkonċernaw il-clopyralid, cyprodinil u fosetyl. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipola li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi soġġetta għall-kondizzjonijiet. Għalhekk huwa xieraq li l-clopyralid, cyprodinil u l-fosetyl ikunu soġġetti għal aktar testijiet għall-konferma tal-valutazzjoni tar-riskji għal ċerti kwistjonijiet u li tali studji għandhom jitressqu min-notifikanti.
            
         
               (6)
            
            
               Perjodu ta’ żmien raġonevoli għandu jitħalla jgħaddi qabel ma s-sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħallew jagħmlu l-preparamenti sabiex jilħqu l-kondizzjonijiet ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
            
         
               (7)
            
            
               Mingħajr preġudizzju għall-obbligazzjonijiet stipolati mid-Direttiva 91/414/KEE konsegwenza ta’ l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jitħallew għal perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni li jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti eżistenti li fihom clopyralid, cyprodinil, fosetyl u trinexapac sabiex jaċċertaw li l-kondizzjonijiet stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipolati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif xieraq, awtorizzazzjonijiet eżistenti, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz tad-deroga mil-limitu ta’ żmien stabilit hawn fuq, perjodu itwal għandu jiġi pprovdut għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni ta’ dossier komplut ta’ Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skond il-prinċipji uniformi stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (8)
            
            
               L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I għad- Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) wriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-data.
            
         
               (9)
            
            
               Sabiex jiġu evitati iżjed diffikultajiet, għalhekk, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II għal dik id-Direttiva. Madanakollu din il-kjarifika ma ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I. Huwa għalhekk xieraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE kif jixraq.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri previsti f' din id-Direttiva huma f’ konformità ma' l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali,
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipolat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2007 l-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom mingħajr dewmien jipprovdu lill-Kummissjoni bit-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella korrispendenti bejn dawn id-dispożizzjonijiet u d-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw tali dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Novembru 2007.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din.
   Artikolu 3
   1.   L-Istati Membri għandhom b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-clopyralid, cyprodinil, fosetyl u trinexapac bħala sustanzi attivi sal-31 ta’ Ottubru 2007.
   Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kondizzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva li jikkonċernaw il-clopyralid, cyprodinil, fosetyl u trinexapac jintlaħqu bl-eċċezzjoni ta' dawk identifikati fil-parti B tad-daħla li jikkonċernaw dik is-sustanza attiva, u li l-pussessur ta' l-awtorizzazzjoni ikollu, jew li jkollu aċċess għal, dossier li jissodisfa l-kondizzjonijiet ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva skond il-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
   2.   B’deroga minn paragrafu 1, għal kull prodott tal-protezzjoni tal-pjanti li fih il-clopyralid, cyprodinil, fosetyl u trinexapac bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li huma kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-30 ta’ April 2007, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi li hemm imsemmija fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Anness III ta’ dik id-Direttiva u tittieħed in konsiderazzjoni il-parti B tad-daħla fl-Anness I ta’ dik-id-Direttiva li tikkonċerna il-clopyralid, cyprodinil, fosetyl u trinexapac rispettivament. Fuq bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma jridu jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfa l-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
   Wara li jiddeterminaw dak, l-Istati Membri jridu:
   
               (a)
            
            
               fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-clopyralid, cyprodinil, fosetyl u trinexapac bħala l-unika sustanza attiva, fejn hemm il-ħtieġa, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux iktar tard mit-30 ta’ April 2011;
               jew
            
         
               (b)
            
            
               fil-każ ta’ prodott li fih il-clopyralid, cyprodinil, fosetyl u trinexapac bħala wieħed minn bosta sustanzi attivi, fejn hu meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ April 2011 jew sad-data ffissata, għal tali emendament jew l-irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li kien ġabu fis-seħħ l-inklużjoni tas-sustanza jew tas-sustanzi in kwestjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skond liema waħda hi l-iktar reċenti.
            
         Artikolu 4
   Din id-Direttiva ser tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Mejju 2007.
   Artikolu 5
   Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmula fi Brussell, nhar it-18 ta’ Lulju 2006.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/45/KE (ĠU L 130, 18.5.2006, p. 27).
   
      (2)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25. Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1 044/2003 (ĠU L 151, 19.6.2003, p. 32).
   
      (3)  ĠU L 98, 7.4.2001, p. 6.
   
      (4)  Ir-Rapport Xjentifiku EFSA (2005) 50, 1-65, Konklużjoni dwar reviżjoni kollaborattiva dwar l-assessjar tar-riskju pestiċida tas-sustanza attiva clopyralid (ffinalizzat: l-14 ta’ Diċembru 2005).
   Ir-Rapport Xjentifiku EFSA (2005) 51, 1-78, Konklużjoni dwar reviżjoni kollaborattiva dwar l-assessjar tar-riskju pestiċida tas-sustanza attiva cyprodinil (ffinalizzat: l-14 ta’ Diċembru 2005).
   Ir-Rapport Xjentifiku EFSA (2005) 54, 1-79, Konklużjoni dwar reviżjoni kollaborattiva dwar l-assessjar tar-riskju pestiċida tas-sustanza attiva fosethyl (ffinalizzat: l-14 ta’ Diċembru 2005).
   Ir-Rapport Xjentifiku EFSA (2005) 57, 1-70, Konklużjoni dwar reviżjoni kollaborattiva dwar l-assessjar tar-riskju pestiĺida tas-sustanza attiva trinexapac (ffinalizzat: l-14 ta’ Marzu 2005)
   
      (5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10. Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 2266/2000 (ĠU L 259, 13.10.2000, p. 27).
   
      ANNESS
      Dan li ġej għandu jiġi inkluż fl-aħħar tat-tabella fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KE.
      
         
                     Nru
                  
                  
                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem IUPAC
                  
                  
                     Purezza (1)
                     
                  
                  
                     Dħul fis-seħħ
                  
                  
                     Skadenza ta’ żmien għall-inklużjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     “131
                  
                  
                     Clopyralid
                     CAS No 1702-17-6
                     CIPAC No 455
                  
                  
                     3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     1 ta’ Mejju 2007
                  
                  
                     30 ta’ April 2017
                  
                  
                     PARTI A
                     Użu bħala erbiċida biss jista’ jiġi awtorizzat
                     PARTI B
                     Fl-assessjar ta’ l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-clopyralid li mhux għall-applikazzjoni fir-rebbiegħa, l-Istati Membri għandhom jagħtu importanza partikolari għall-kriterji fl-Artikolu 4(1)(b), u għandhom jaċċertaw li kull data u informazzjoni neċessarja tiġi pprovduta qabel ma tingħata tali awtorizzazzjoni.
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ l-Anness VI, l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni dwar il-clopyralid, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali fl-4 ta’ April 2006 għandhom jiġu kkunsidrati.
                     Dwar dan l-assessjar globali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni ta’:
                     
                                 —
                              
                              
                                 pjanti li mhumiex fil-mira u l-ilma tal-pjan taħt kondizzjonijiet vulnerabbli. Il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri ta’ trażżin tar-’ riskju u programmi ta’ monitoraġġ għandhom jitniedu għall-verifika tal-potenzjal ta’ kontaminazzjoni ta’ l-ilma tal-pjan fiż-żoni li huma vulnerabbli, fejn dan huwa xieraq;
                              
                           l-istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li jitressqu iktar studji bħala konferma tar-riżultati fuq il-metaboliżmu ta’ l-annimali. Huma għandhom jaċċertaw lin-notifikanti li fuq talba tagħhom il-clopyralid ġie inkluż f’dan l-Anness jipprovdu tali studji lill-Kummissjoni fi żmien sentejn mid-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva.
                  
               
                     132
                  
                  
                     Cyprodinil
                     CAS No 121522-61-2
                     CIPAC No 511
                  
                  
                     (4-cyclopropyl-6-methyl-pyrimidin-2-yl)-phenyl-amine
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                  
                  
                     1 ta’ Mejju 2007
                  
                  
                     30 ta’ April 2017
                  
                  
                     PARTI A
                     Użu bħala fungiċida biss jista’ jiġi awtorizzat
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ l-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni dwar il-cyprodinil, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali fl-4 ta’ April 2006 għandhom jiġu kkunsidrati.
                     F’din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri jridu:
                     
                                 —
                              
                              
                                 jagħtu attenzjoni partikolari għas-sigurtà ta’ l-operturi u jaċċertaw li l-kondizzjonijiet ta’ użu jippreskrivu l-applikazzjoni ta’ tagħmir għall-protezzjoni personali xieraq.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni ta’ l-għasafar, il-mammiferi u l-organiżmi akkwatiċi. Kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri għat-trażżin tar-riskju bħalma huma l-buffer zones.
                              
                           L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li jitressqu iktar studji biex jikkonfermaw il-valutazzjoni tar-riskji għall-għasafar u l-mammiferi u għall-preżenza possibbli tar-residwi tal-prodott metaboliku l-CGA 304075 fl-ikel li joriġina mill-annimali. Huma għandhom jaċċertaw lin-notifikanti li fuq talba tagħhom il-cyprodinil ġie inkluż f’dan l-Anness jipprovdu tali studji lill-Kummissjoni fi żmien sentejn mid-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva.
                  
               
                     133
                  
                  
                     Fosetyl
                     CAS No 15845-66-6
                     CIPAC No 384
                  
                  
                     Ethyl hydrogen phosphonate
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg (expressed as fosetyl-Al)
                  
                  
                     1 ta’ Mejju 2007
                  
                  
                     30 ta’ April 2017
                  
                  
                     PARTI A
                     Użu bħala fungiċida biss jista’ jiġi awtorizzat
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ l-Anness VI, l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni dwar il-fosetyl, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali fl-4 ta’ April 2006 għandhom jiġu kkunsidrati.
                     F’din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri jridu:
                     
                                 —
                              
                              
                                 jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni ta’ l-organiżmi akkwatiċi, l-għasafar u l-mammiferi u l-artropodi li mhumiex fil-mira tas-sustanza.
                              
                           Kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri għat-trażżin tar-riskju, fejn huwa xieraq, bħalma huma l-buffer zones.
                     L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li jitressqu iktar studji bħala konferma tal-valutazzjoni tar-riskju għall-artropodi li mhumiex fil-mira, b’mod partikolari fir-rigward ta’ l-irkuprar fl-egħlieqi, u għall-mammiferi erbivori. Huma għandhom jaċċertaw li n-notifikanti li fuq talba tagħhom it-fosetyl ġie inkluż f’dan l-Anness jipprovdu tali studji lill-Kummissjoni fi żmien sentejn mid-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva.
                  
               
                     134
                  
                  
                     Trinexapac
                     CAS No 104273-73-6
                     CIPAC No 732
                  
                  
                     4-(cyclopropyl-hydroxymethylene)-3,5-dioxo- cyclohexanecarboxylic acid
                  
                  
                     ≥ 940g/kg (expressed as trinexapac-ethyl)
                  
                  
                     1 ta’ Mejju 2007
                  
                  
                     30 ta’ April 2017
                  
                  
                     PARTI A
                     Huma biss użi bħala regolatur ta’ l-iżvilupp tal-pjanti li jistgħu jiġu awtorizzati.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ l-Anness VI, l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni dwar it-trinexapac, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali fl-4 ta’ April 2006 għandhom jiġu kkunsidrati.
                     F’din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri:
                     
                                 —
                              
                              
                                 għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni ta’ l-għasafar u l-mammiferi.
                              
                           Il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, fejn ikunu xierqa.
                  
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar identità u speċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport tar-reviżjoni.”