CELEX: 32017D2375
Language: es
Date: 2017-12-15 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2017/2375 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2017, por la que se autoriza la puesta en el mercado del ácido N-acetil-D-neuramínico como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) n.° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2017) 8431]

19.12.2017   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 337/63
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2375 DE LA COMISIÓN
   de 15 de diciembre de 2017
   por la que se autoriza la puesta en el mercado del ácido N-acetil-D-neuramínico como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
   
      
         [notificada con el número C(2017) 8431]
      
   
   (El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y en particular su artículo 7,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 22 de septiembre de 2015, la empresa Glycom A/S presentó una solicitud a la autoridad competente de Irlanda para poner ácido N-acetil-D-neuramínico sintético [ácido N-acetil-D-neuramínico (NANA)] en el mercado de la Unión como nuevo ingrediente alimentario en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               El 8 de marzo de 2016, la autoridad competente de Irlanda emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que el ácido N-acetil-D-neuramínico cumple los criterios de los nuevos ingredientes alimentarios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               El 15 de marzo de 2016, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
            
         
               (4)
            
            
               Varios Estados miembros presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de 60 días establecido en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               El 14 de julio de 2016, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y le solicitó que efectuase una evaluación adicional del ácido N-acetil-D-neuramínico como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               El 28 de junio de 2017, la EFSA, en su Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97
                   (2) [«Dictamen científico sobre la seguridad del ácido N-acetil-D-neuramínico como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97»], concluyó que el ácido N-acetil-D-neuramínico era seguro cuando se añadía a los alimentos distintos de los complementos alimenticios en los usos propuestos y en los niveles de uso indicados para la población general. Respecto a los complementos alimenticios, la EFSA estableció que el ácido N-acetil-D-neuramínico es seguro en los usos y en los niveles de uso propuestos para las personas de más de 10 años de edad, y que también es seguro para los niños menores de 10 años de edad, a condición de que la exposición combinada de diversas fuentes no exceda de 11 mg/kg de peso corporal.
            
         
               (7)
            
            
               Por consiguiente, el dictamen de la EFSA proporciona motivos suficientes para determinar que el ácido N-acetil-D-neuramínico, en los usos y en los niveles de uso propuestos para la población general, cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97. Además, el dictamen también proporciona motivos suficientes para determinar que el ácido N-acetil-D-neuramínico, en los usos y en los niveles de uso propuestos, cuando se utiliza como ingrediente en complementos alimenticios, cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97, a condición de que se garantice mediante el etiquetado adecuado que no se supera el límite de 11 mg/kg de peso corporal en el caso de los niños menores de 10 años de edad por la exposición combinada a diversas fuentes.
            
         
               (8)
            
            
               En virtud de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), los requisitos de etiquetado para garantizar que se informa a los consumidores de complementos alimenticios acerca de una serie de aspectos ya son aplicables a los productos que contienen ácido N-acetil-D-neuramínico. Además, son necesarias ciertas disposiciones específicas sobre etiquetado para garantizar la seguridad de los complementos alimenticios que contienen ácido N-acetil-D-neuramínico cuando los consumen lactantes, niños de corta edad y niños menores de 10 años de edad en combinación con leche materna u otros alimentos con ácido N-acetil-D-neuramínico añadido.
            
         
               (9)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   El ácido N-acetil-D-neuramínico tal como se especifica en el anexo I de la presente Decisión podrá ponerse en el mercado de la Unión como nuevo ingrediente alimentario para los usos definidos y en los niveles máximos establecidos en el anexo II de la presente Decisión.
   Artículo 2
   1.   La denominación del ácido N-acetil-D-neuramínico autorizado por la presente Decisión en el etiquetado de los alimentos será «ácido N-acetil-D-neuramínico».
   2.   Los complementos alimenticios que contengan ácido N-acetil-D-neuramínico se etiquetarán de conformidad con los requisitos aplicables en virtud del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 con una declaración de que el complemento alimenticio no debe darse a los lactantes, ni a los niños de corta edad, ni a los niños menores de 10 años de edad cuando consuman leche materna u otros alimentos con ácido N-acetil-D-neuramínico añadido dentro del mismo período de veinticuatro horas.
   Artículo 3
   El destinatario de la presente Decisión es Glycom A/S, Kogle Allé 2970, 4 Hørsholm, Dinamarca.
   
      Hecho en Bruselas, el 15 de diciembre de 2017.
      
         
            Por la Comisión
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2017);15(7):4918.
   
      (3)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      (4)  Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
   
      (5)  Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1924/2006 y (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) n.o 608/2004 de la Comisión (DO L 304 de 22.11.2011, p. 18).
   
      ANEXO I
      
         ESPECIFICACIONES DEL ÁCIDO N-ACETIL-D-NEURAMÍNICO (DIHIDRATO)
      
      
         Definición:
      
      
                  Nombre químico:
               
               
                  Denominaciones IUPAC:
                  
                               
                           
                           
                              ácido N-acetil-D-neuramínico (dihidrato)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ácido 5-acetamido-3,5-didesoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranosónico (dihidrato)
                           
                        Sinónimos:
                  ácido siálico (dihidrato)
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C11H19NO9 (ácido)
                  C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihidrato)
               
            
                  Masa molecular
               
               
                  309,3 Da (ácido)
                  345,3 (309,3 + 36,0) (dihidrato)
               
            
                  N.o CAS
               
               
                  131-48-6 (ácido libre)
                  50795-27-2 (dihidrato)
               
            
         Descripción: el ácido N-acetil-D-neuramínico es un polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso.
      
         Especificaciones:
      
      
                  Parámetro
               
               
                  Especificaciones
               
            
                  Descripción
               
               
                  Polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso
               
            
                  pH de la solución al 5 % y a 20 °C
               
               
                  1,7-2,5
               
            
                  Ácido N-acetil-D-neuramínico (dihidrato)
               
               
                  > 97,0 %
               
            
                  Agua (el dihidrato se calcula en 10,4 %)
               
               
                  ≤ 12,5 % (p/p)
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  < 0,2 % (p/p)
               
            
                  Ácido acético (como ácido libre y/o acetato de sodio)
               
               
                  < 0,5 % (p/p)
               
            
                  
                     Metales pesados
                  
               
               
                   
               
            
                  Hierro
               
               
                  < 20,0 mg/kg
               
            
                  Plomo
               
               
                  < 0,1 mg/kg
               
            
                  Proteínas residuales
               
               
                  < 0,01 % (p/p)
               
            
                  
                     Disolventes residuales
                  
               
               
                   
               
            
                  2-Propanol
               
               
                  < 0,1 % (p/p)
               
            
                  Acetona
               
               
                  < 0,1 % (p/p)
               
            
                  Acetato de etilo
               
               
                  < 0,1 % (p/p)
               
            
                  
                     Especificaciones microbiológicas
                  
               
               
                   
               
            
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  Ausencia en 25 g
               
            
                  Recuento total de los aerobios mesófilos
               
               
                  < 500 UFC/g
               
            
                  Enterobacteriáceas
               
               
                  Ausencia en 10 g
               
            
                  
                     Cronobacter (Enterobacter) sakazakii
                  
               
               
                  Ausencia en 10 g
               
            
                  
                     Listeria monocytogenes
                  
               
               
                  Ausencia en 25 g
               
            
                  
                     Bacillus cereus
                  
               
               
                  < 50 UFC/g
               
            
                  Levaduras
               
               
                  < 10 UFC/g
               
            
                  Mohos
               
               
                  < 10 UFC/g
               
            
                  Endotoxinas residuales
               
               
                  < 10 UE/mg
               
            UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxina
   
   
      ANEXO II
      
         Usos autorizados del ácido N-acetil-D-neuramínico
      
      
                  Categoría de alimentos
               
               
                  Contenido máximo
               
            
                  Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013
               
               
                  0,05 g/L de preparado reconstituido
               
            
                  Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013
               
               
                  0,05 g/kg en alimentos sólidos
               
            
                  Alimentos para usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013
               
               
                  De conformidad con las necesidades nutricionales específicas de los lactantes y los niños de corta edad a quienes van dirigidos estos productos, pero, en cualquier caso, no superior a los contenidos máximos especificados para la categoría mencionada en el anexo II correspondiente a los productos.
               
            
                  Alimentos sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013
               
               
                  0,2 g/L (bebidas)
                  1,7 g/kg (barritas)
               
            
                  Alimentos que lleven declaraciones autorizadas sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión (1)
                  
               
               
                  1,25 g/kg
               
            
                  Productos lácteos pasteurizados y esterilizados (también con un tratamiento UHT) sin aromatizar
               
               
                  0,05 g/L
               
            
                  Productos lácteos fermentados sin aromatizar, tratados térmicamente tras la fermentación, productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente
               
               
                  0,05 g/L (bebidas)
                  0,4 g/kg (sólidos)
               
            
                  Sucedáneos de productos lácteos, incluso blanqueadores de bebidas
               
               
                  0,05 g/L (bebidas)
                  0,25 g/kg (sólidos)
               
            
                  Barritas de cereales
               
               
                  0,5 g/kg
               
            
                  Edulcorantes de mesa
               
               
                  8,3 g/kg
               
            
                  Bebidas a base de frutas y de hortalizas
               
               
                  0,05 g/L
               
            
                  Bebidas aromatizadas
               
               
                  0,05 g/L
               
            
                  Café especial, té, infusiones de hierbas y frutas, achicoria; extractos de té, de infusiones de hierbas y frutas y de achicoria; preparados de té, plantas, frutas y cereales para infusiones
               
               
                  0,2 g/kg
               
            
                  Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE
               
               
                  300 mg/día para la población en general de más de 10 años de edad
                  55 mg/día para los lactantes
                  130 mg/día para los niños de corta edad
                  250 mg/día para los niños de 3 a 10 años de edad
               
            
         (1)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión, de 30 de julio de 2014, relativo a los requisitos para la transmisión de información a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos (DO L 228 de 31.7.2014, p. 5).