CELEX: 32017D2448
Language: hu
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/2448 végrehajtási határozata (2017. december 21.) a géntechnológiával módosított 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 9040. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg. )

28.12.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 346/6
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2448 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2017. december 21.)
   a géntechnológiával módosított 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2017) 9040. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak a holland és a francia nyelvű szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2007. szeptember 20-án a Pioneer Overseas Corporation az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes nemzeti hatóságához a 305423 × 40-3-2 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem kiterjedt a géntechnológiával módosított 305423 × 40-3-2 szójababnak az ilyen szójababot tartalmazó vagy abból álló termékekben való forgalomba hozatalára, amennyiben azokat bármely más szójababéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánják, a termesztés kivételével.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat. A kérelem magában foglalta továbbá az irányelv VII. melléklete szerinti, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.
            
         
               (3)
            
            
               2016. augusztus 18-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt (3) adott ki. Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem alkalmazási körén belül az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges káros hatások szempontjából a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított 305423 × 40-3-2 szójabab ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított összehasonlító készítmény és a géntechnológiával nem módosított egyéb hagyományos szójababfajták.
            
         
               (4)
            
            
               Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
            
         
               (5)
            
            
               Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
            
         
               (6)
            
            
               Ezenkívül az EFSA egy forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv végrehajtását javasolta, amelynek középpontjában az Unió lakosságára vonatkozó fogyasztási adatok gyűjtése állna.
            
         
               (7)
            
            
               E megfontolásokat figyelembe véve a géntechnológiával módosított 305423 × 40-3-2 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.
            
         
               (8)
            
            
               A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (4) összhangban minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez („GMO”) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
            
         
               (9)
            
            
               A 305423 × 40-3-2 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszereket, élelmiszer-összetevőket és takarmányokat az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek megfelelően címkével kell ellátni.
            
         
               (10)
            
            
               Az EFSA véleménye alapján, amely megerősítette, hogy a 305423 × 40-3-2 szójabab magjának és az abból származó olajnak a zsírsavösszetétele eltér hagyományos megfelelőjének zsírsavösszetételétől, az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdése a) pontjának és 25. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően különleges címkézést kell alkalmazni.
            
         
               (11)
            
            
               Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.
            
         
               (12)
            
            
               Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (6) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
            
         
               (13)
            
            
               Az EFSA véleménye nem indokolja sem az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet védelmére, sem a földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek bevezetését.
            
         
               (14)
            
            
               Az engedély jogosultjának továbbá éves jelentéseket kell benyújtania a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
            
         
               (15)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően a termékek engedélyezésére vonatkozó minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (16)
            
            
               E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
            
         
               (17)
            
            
               A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
   Genetikailag módosított szójabab (Glycine max (L.) Merr.) A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat melléklete b) pontjában meghatározott 305423 × 40-3-2 a DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 egyedi azonosítót kapja.
   2. cikk
   Engedélyezés
   Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság engedélyezi a következő termékeket:
   
               a)
            
            
               DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
            
         
               b)
            
            
               DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
            
         
               c)
            
            
               DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékekben lévő MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 szójabab az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
            
         3. cikk
   Címkézés
   (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, valamint az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”„szójabab”.
   (2)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a) pontjában és 25. cikke (2) bekezdésének c) pontjában megállapított címkézési előírások alkalmazásában a termékek címkéjén a szervezet neve után és adott esetben a termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „magasabb egyszeresen telítetlen zsírtartalom, alacsonyabb többszörösen telítetlen zsírtartalom” szöveget;
   (3)   a 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékek kísérőokmányán fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
   4. cikk
   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
   (1)   Az engedélyes köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
   (2)   Az engedélyes a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   5. cikk
   Forgalomba hozatalt követő felügyelet az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdése e) pontjának megfelelően
   (1)   Az engedély jogosultja biztosítja a DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 szójababból származó olajra vonatkozó, a melléklet g) pontjában meghatározott, a forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv kidolgozását és végrehajtását.
   (2)   Az engedély jogosultja az engedély érvényességének ideje alatt éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a forgalomba hozatalt követően készített felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   6. cikk
   Közösségi nyilvántartás
   A mellékletben szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
   7. cikk
   Az engedély jogosultja
   Az engedély jogosultja a Pioneer Overseas Corporation a Pioneer Hi-Bred International, Inc. (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
   8. cikk
   Érvényesség
   E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
   9. cikk
   Címzett
   E határozat címzettje a Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels – Belgium.
   
      Kelt Brüsszelben, 2017. december 21-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
   
   
      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
   
      (3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2016. Scientific Opinion on an application by Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) for the placing on the market of the herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 9 40-3-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. (Tudományos szakvélemény a Pioneer EFSA-GMO-NL-2007-47 számú, a gyomirtó szereknek ellenálló, magas olajsavtartalmú, géntechnológiával módosított 305423 9 40-3-2 szójabab élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről.) The EFSA Journal (2016); 14(8):4566, 31.o. doi:10.2903/j.efsa.2016.4566.
   
      (4)  A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
   
      (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
   
      (6)  A Bizottság 2009/770/EK (2009. október 13.) határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
   
      (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  a)
               
               
                  Kérelmező és az engedély jogosultja:
                  
                              Név
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Pioneer Overseas Corporation
                           
                        
                              Cím
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels – Belgium
                           
                        A Pioneer Hi-Bred International, Inc. nevében - 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 - Amerikai Egyesült Államok.
               
            
                  b)
               
               
                  A termékek megnevezése és meghatározása:
                  
                              1.
                           
                           
                              DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékekben lévő DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 szójabab az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                           
                        A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 szójabab csökkent mértékben expresszálja a szójabab omega-6 deszaturáz enzimjét, ami magas olajsavtartalmat és alacsony linolsavtartalmat eredményez, optimalizált Glycine max-hra gént expresszál, amely toleranciát biztosít az acetolaktát-szintáz működését gátló gyomirtó szerekkel szemben és CP4 EPSPS fehérjét expresszál, amely toleranciát biztosít a glifozáttartalmú gyomirtó szerekkel szemben.
               
            
                  c)
               
               
                  Címkézés:
                  
                              1.
                           
                           
                              Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, valamint az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a) pontjában és 25. cikke (2) bekezdésének c) pontjában megállapított címkézési előírások alkalmazásában a szervezet neve után, a termékek címkéjén, vagy adott esetben a termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „magasabb egyszeresen telítetlen zsírtartalom, alacsonyabb többszörösen telítetlen zsírtartalom” szöveget;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Kimutatási módszer:
                  
                              1.
                           
                           
                              Eseményspecifikus, valós idejű kvantitatív PCR-alapú módszer a DP-3Ø5423-1 és a MON-Ø4Ø32-6 szójababhoz; a kimutatási módszereket egyszeres genetikai eseményeken hitelesítették és a DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 szójababmagjából kivont genomikus DNS-en ellenőrizték.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              a hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Referenciaanyag: ERM-BF426 (a DP-3Ø5423-1-re) és ERM-BF410 (a MON-Ø4Ø32-6-re) amelyek hozzáférhetők az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (JRC) keresztül a https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue internetcímen.
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Egyedi azonosító:
                  DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6
               
            
                  f)
               
               
                  A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
                  [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
               
            
                  g)
               
               
                  A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
                  
                     Forgalomba hozatal utáni nyomon követés az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdése e) pontjának megfelelően:
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              Az engedély jogosultja összegyűjti az alábbi információkat:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          Az Európai Unióba élelmezési célú termékként vagy annak összetevőjeként történő forgalomba hozatal céljából behozott DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 szójababból nyert olaj és olajkinyerésre használt DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 szójabab mennyiségei.
                                       
                                    
                                          ii.
                                       
                                       
                                          Az i. pontban megnevezett termékek behozatala esetén a FAOSTAT adatbázisban folyatatott keresések eredményei a tagállamonkénti növényiolaj-fogyasztás mennyiségei tekintetében, beleértve az egyes olajfajták közötti mennyiségi eltéréseket is.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Az összegyűjtött és bejelentett információk alapján az engedély jogosultja felülvizsgálja a kockázatfelmérés részeként készített táplálkozás-élettani értékelést.
                           
                        
            
                  h)
               
               
                  A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
                  A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó terv.
                  [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv].
               
            
         Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.