CELEX: 32019D1309
Language: pt
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2019/1309 da Comissão, de 26 de julho de 2019, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87751 (MON-87751-7), nos termos do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2019) 5489] (Texto relevante para efeitos do EEE.)

2.8.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 204/90
               
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1309 DA COMISSÃO
         de 26 de julho de 2019
         que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87751 (MON-87751-7), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
         
            
               [notificada com o número C(2019) 5489]
            
         
         (Apenas fazem fé os textos em língua francesa e neerlandesa)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em 26 de setembro de 2014, a empresa Monsanto Europe S.A./N.V. apresentou, em nome da Monsanto Company, Estados Unidos da América, à autoridade nacional competente dos Países Baixos um pedido para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87751 (o «pedido»), em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON 87751 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva. Incluía ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 2 de agosto de 2018, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Autoridade concluiu que a soja geneticamente modificada MON 87751, tal como descrita no pedido, é tão segura e nutritiva como o seu equivalente convencional e as variedades de referência testadas de soja não geneticamente modificada, no que se refere aos potenciais efeitos para a saúde humana e animal e para o ambiente.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     No seu parecer, a Autoridade tomou em conta todas as questões e preocupações referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, estava de acordo com as utilizações previstas dos produtos.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tendo em conta essas conclusões, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87751 para as utilizações indicadas no pedido.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Por carta de 27 de agosto de 2018, a Monsanto Europe N.V. informou a Comissão de que a Monsanto Europe N.V. tinha modificado a sua forma jurídica e alterado o seu nome para Bayer Agriculture BVBA, Bélgica.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Deve ser atribuído um identificador único à soja geneticamente modificada MON 87751 em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Com base no parecer da Autoridade, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON 87751, exceto os produtos alimentares, deve conter uma indicação clara de que não se destinam ao cultivo.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A fim de ter em conta a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais, o detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais em conformidade com os requisitos em matéria de modelos de relatórios normalizados estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização do consumo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado ou de proteção de determinados ecossistemas/ambientes ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            Organismo geneticamente modificado e identificador único
            À soja geneticamente modificada (Glycine max (L.) Merr.) MON 87751, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-87751-7.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Autorização
            Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
            
                        a)
                     
                     
                        Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-87751-7;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-87751-7;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-87751-7, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.
                     
                  
         
            Artigo 3.o
            
            Rotulagem
            
               1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
            
            
               2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-87751-7, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).
            
         
         
            Artigo 4.o
            
            Método de deteção
            Para a deteção da soja geneticamente modificada MON-87751-7, é aplicável o método previsto na alínea d) do anexo.
         
         
            Artigo 5.o
            
            Monitorização dos efeitos ambientais
            
               1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
            
            
               2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.
            
         
         
            Artigo 6.o
            
            Registo comunitário
            As informações contidas no anexo devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
         
         
            Artigo 7.o
            
            Detentor da autorização
            A detentora da autorização é a empresa Monsanto Company, Estados Unidos da América, representada por Bayer Agriculture BVBA, Bélgica.
         
         
            Artigo 8.o
            
            Validade
            A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
         
         
            Artigo 9.o
            
            Destinatário
            A destinatária da presente decisão é a empresa Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Bélgica.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 26 de julho de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Membro da Comissão
               
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
         
            (3)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87751 for food and feed uses under Regulation (EC) No 1829/2003 [Parecer científico sobre a avaliação da soja geneticamente modificada MON 87751 para utilização como género alimentício e alimento para animais, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003] (pedido EFSA-GMO-NL-2014–121). EFSA Journal 2018; 16(8):5346, 32 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5346
         
            (4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
         
            (5)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
         
            (6)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
         
            (7)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            a)   Requerente e detentor da autorização:
            
            
                        Nome
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Monsanto Company
                     
                  
                        Endereço
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América
                     
                  Representada por Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Bélgica.
            b)   Designação e especificação dos produtos:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-87751-7.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-87751-7.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-87751-7, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.
                     
                  A soja geneticamente modificada MON-87751-7 foi desenvolvida para conferir proteção contra determinadas pragas de lepidópteros através da expressão dos genes cry1A.105 e cry2Ab2.
            c)   Rotulagem:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-87751-7, à exceção dos produtos referidos na alínea b), ponto 1), do presente anexo.
                     
                  d)   Método de deteção:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Métodos de deteção baseados em PCR quantitativa em tempo real, específica para o evento de transformação, para a soja geneticamente modificada MON-87751-7.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Material de referência: AOCS 0215-A, acessível através da American Oil Chemists' Society (AOCS) no seguinte endereço: https://www.aocs.org/crm
                     
                  e)   Identificador único:
            
            MON-87751-7
            f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:
            
            [Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação]
            g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:
            
            Não aplicável.
            h)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais:
            
            Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
            [Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados]
            i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado
            
            Não aplicável.
            
               Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.