CELEX: 51980PC0614
Language: da
Date: 1980-10-31
Title: FORSLAG til RÅDETS FORORDNING om anvendelse af stoffer med hormonal eller thyreostatisk virkning på husdyr (forelagt Rådet af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (80) 614
Vol. 1980/0193
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER
                                                       KOM(80)614 endelig udg
                                                  Bruxelles , 4 november 1980
                                       FORSLAG
                                           til
                                   RÅDETS FORORDNING
            om anvendelse af stoffer med hormonal eller thyreo­
            statisk virkning på husdyr
                          ( forelagt Rådet af Kommissionen)
                         i\
             /W ^                    Xà
            F~   j
             rr -j    r    -V*"-       r ro
                 'i • >1     »*        L U>j
                 j     W          . l  C I
             k c5 \                   £0/
   K0K(80) 614 endelig udg
 ---pagebreak---                                  BÎTPLDÎDEL33
På Rådets møde den 30 . september "blev Kommissionen opfordret til hurtigst .
muligt at fremlægge forslag vedrørende brug af stoffer med hormonalvirk-
ning i den animalske produktion efter de retningslinjer , som Rådet for ny­
lig har fastlagt                                -
- med henblik på. at forbyde enhver anvendelse af hormoner til opdrætning af
    dyr og som følge heraf sådanne sloffers forekomst i kød, der produceres i
    eller importeres til Fællesskabet ,
- i erkendelsen af , at det er påkrævet at fremskynde harmoniseringen på dette
    område for at få fastlagt en ensartet og skarpet kontrol , der ikke blot om­
    fatter det færdige prpdukt (ved fastsættelse af, hvor store restkoncentra-
    tioner der må forekomme , og hvilke analysemetoder der skal anvendes ), men
    også de forudgående led, nemlig produktionen og distribueringen af hormoner
    (regler for distribuering af lagemidler til dyr ) og stedet , hvor husdyr­
    produktionen foregår, samt slagterierne «
Kommissionen har undersøgt spørgsmålet om anvendelse af hormoner i den ani–
  \                                                       '
malske produktion, disse stoffers forekomst i kød og kødprodukter samt deres
mulige indvirkning på menneskers sundhed og produkternes kvalitet . Denne
undersøgelse omfattede både naturlige og syntetiske hormoner.
Kommissionen finder det nødvendigt , at der hurtigt indføres forbud mod anven­
delse af disse stoffer til opdrætning af dyr.     Det er især påkrævet for de '
syntetiske stoffers vedkommende i betragtning af , at disse stoffer kan frea™
kalde kræft , har fysiologiske virkninger og påvirker kødets kvalitet . Sidst­
nævnte aspekt er også af betydning med hensyn til anvendelse af naturlige
stoffer, som også kan have fysiologiske virkninger, når dyrene ved et uheld
har indtaget dem i usædvanlig store mængder. . Der er et indlysende behov for
kontrol .
 ---pagebreak--- Salv om medlemsstaterne allerede anvender national® foranstaltninger ,
er det klart , at der ikke er noget kontrolsystem, der vil vare helt
effektivt , medmindre det udvikles og anvendes på fællesskabsplan. Disse
regler er nødvendige , for at samhandelen med dyr og fersk kød uhindret
kan finde sted i Fællesskabet .
Denne kontrol må omfatte distribueringen af produkterne , stedet , hvor
husdyrproduktionen foregår , og slagterierne , der producerer fersk kød.
Hvad angår produktionen og distribueringen af hormoner , må de foranstalt­
ninger , der allerede er truffet på fællesskabsplan, suppleres og om for­
nødent udbygges . Kommissionen erindrer om, at døn i 1976 fremsatte et '
forslag vedrørende lægemidler til veterinærbrug . Efter drøftelser af det­
te forslag mener Kommissionen , at det også burde indsætte en bestemmelse
om , at hormoner , der kan anvendes ved fremstilling af veterinærmedicin ,
           Ν
udelukkende udleveres til autoriserede personer . Kommissionen opfordrer
Rådet til at løse dette problem og træffe afgørelse snart .
En foranstaltning , der har tilknytning hertil , og som Kommissionen alvorligt .
overvejer , vedrører et udkast til forslag vedrørende lægemiddelholdige foder­
stoffer.   Det er imidlertid allerede nu nødvendigt at indføre kontrol med
distribuering og anvendelse af hormoner til dyr i terapeutisk øjemed.
For at underbygge denne grundlæggende kontrol må der, "træffes foranstaltninger
til kontrol med ulovlig anvendelse af disse stoffer til levende dyr på be­
drifterne . Dette skridt vil kræve prøvetagning, som er tilrettelagt efter
de forskellige kategorier af dyr , og at der kan iværksættes passende sank­
tioner , når der sker overtrædelser.
Et andet strategisk punkt er slagteriet , hvor det må overvejes at indføre -
kontrol i form af screening af fersk kød til påvisning af restkoncentrationer
som led i undersøgelsen efter slagtningen. Det vil sandsynligvis gøre kon­
trollen mere effektiv, hvis denne undersøgelse også kommer til at indgå i
undersøgelsen før slagtningen enten på slagteriet eller på oprindelsesbedrif-
ten. Under alle omstændigheder er det af afgørende betydning, at der ind­
føres fælles regler for de laboratoriemetoder, som skal anvendes til disse
undersøgelser. Endvidere er det af betydning, at der indføres et system,
hvorved dyr i Fællesskabet kan identificeres , så det bliver muligt at finde
frem til dyrenes oprindelse , når resultaterne er positive .
 ---pagebreak--- Kømmiseienøn har i sit arbejde møå ItentrelpJ'eslBmerxie havnlig koncentreret
sig om analysemetoder. Bet er ikke let at udvikle metoder, der både kvali­
tativt og kvantitativt er velegnede , men de fremskridt , der er gjort i den
seneste tid, skulle snart gøre det muligt for Kommissionen at tage de for­
nødne skridt , og navnlig, hvad angår de syntetiske stoffer , som er særlig
problematiske . Det er vanskeligere med de naturlige hormoner , da der altid
er naturlige forekomster af disse hormoner i kød i et vist omfang. ' Derfor
        V
er det vanskeligere at udvikle metoder til kontrol med anvendelsen af disse
stoffer .
For at undgå fordrejning af konkurrencen er det nødvendigt at samordne
finansieringen af denne kontrol . Med henblik herpå er det fastlagt , at
disse omkostninger skal bæres af produktet selv.
Kommissionens forslag indeholder grundlaget for denne kontrol .
                                                                              I
Indførelsen af et forbud på fællesskabsplan og af de nødvendige kontrolfor­
anstaltninger vil medføre øgede produktionsomkostninger, som eventuelt kun­
ne influere på kødprisen på lang sigt . Samtidig vil forbrugerne imidlertid
få bedre beskyttelse og produkter af bedre kvalitet .
 ---pagebreak---                                  Põsgua
                                   til
                             RÅDETS FORORDNIM}
om anvendelse af stoffer med hormonal eller thyreostat isk virkning på husdyr
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske
Fællesskab , særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ,
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg, og
ud fra følgende "betragtningers
Stoffer med hormonal eller thyreostatisk virkning kan vare sundhedsfarlige
på grund af de restkoncentrationer, da efterlader i kød ^ disse stoffer kan
også indvirke på kødets kvalitet }
derfor må deres anvendelse til opfedning af dyr forbydes af hensyn til for­
brugerne ;
selv om det er tilladt at anvende naturlige stoffer i terapeutisk øjemed,
må der samtidig føres streng kontrol hermed både ved opstilling af en liste
over tilladte stoffer og ved fastlæggelse af betingelserne for deres anven­
delse ; denne tilladelse kan ikke gives . for syntetiske stoffer på grund af
den særlige risiko , som de frembyderj
denne forordning kræver gennemførelsesbestemmelser, navnlig vedrørende
fastsættelse af tolerancer, prøvetagningens hyppighed og metoder til på­
visning af restkoncentrationer :
 ---pagebreak--- det må sikres , at der føres effektiv kontrol med overholdeleen af Fælles­
skabets bestemmelser , og at der iværksættes sanktioner i det fornødne omfang
for at undgå fordrejning af konkurrencen bør det fastsættes , at omkost­
ningerne ved denne kontrol skal bæres af produkterne selv , som det alminde­
ligvis er praksis i Fællesskabet -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING :
                                    Artikel 1
Denne forordning finder anvendelse på brugen af stoffer med hormonal eller
thyreostatisk virkning på husdyr og på forekomsten af restkoncentrationer
af disse stoffer i husdyr ,, fersk kød og fersk fjerkrækød«
                                     Artikel 2
 I denne forordning forstås veds
 a ) Husdyr ; dyr af følgende arters kvæg , svin,, får , geder , enhovede dyr af
     tamrace og fjerkræ ,
 k ) Fersk kød s fersk ksd som defineret i artikel 1 i direktiv 64/433/søF og
     artikel 2 i direktiv 72/462/E3F.
 c ) Fersk fjerkrækød s fersk fjerkrækød som defineret i artikel 1 i direktiv
     71/118/EØP .
 d ) Restkoncentration ? påviseliga mængder af et stof med hormonal eller
     thyreostatisk virkning og deres metabolitter.
 e ) Undersøgelse for restkoncentrationer g undersøgelse til påvisning- af rest
     koncentrat ioner .
 f ) T oleran en : de største tilladte restkoncentrationer i husdyr eller fersk
     kød .
 g ) Virksomhed : landbrugsbedrift , industri- eller handelsforetagenåe under
     officiel kontrol , hvor der regelmæssigt forefindes husdyr .
 ---pagebreak---                                      - 3 -
                                  Artikel 3
Uanset bestemmelserne i artikel 4
a) er det forbudt at anvende stoffer med østrogen, androgen og gestagen
    virkning samt stoffer med thyreostatisk effekt til husdyr ,
b ) er det forbudt at bringe husdyr og fersk kød, der indeholder restkoncen-
    trationer, som overskrider tolerancen, i handelen på Fællesskabets område .
                                  Artikel 4
1 . Anvendelse af naturlige hormoner med virkning eller effekt som anført
    i artikel 3, litra a), er tilladt til behandling af husdyr i terapeutisk
    øjemed, herunder til brunstsynkronisering, under forudsætning af , at
    – den kompetente myndighed har godkendt stoffet til anvendelse i tera­
      peutisk øjemed og har konstateret , at det ar fremstillet i henhold til
      bestemmelserne i Rådets direktiv                      om tilnærmelse af
      medlemsstaternes lovgivning om lægemidler til veterinær brug , samt
      fastlagt betingelserne for dets anvendelse , herunder en tilbageholdel-
      sesperiode , hvori husdyret ikke kan leveres til slagtning ,
    – stoffet indgives af en dyrlæge , som skal føre fortegnelse over dets
      anvendelse , herunder mængde , dato og det behandlede dyrs identitet ,
    – fabrikanter og alle , der handler med og håndterer disse stoffer , fører
      fortegnelse over produktion og salg.
2. De videre bestemmelser om anvendelsen af stk. 1 , navnlig opstillingen
    af en fallesskabsliste over naturlige hormoner, vedtages af Rådet med
    kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen. Denne liste kan ændres
    efter fremgangsmåden i artikel 9»
 ---pagebreak---                                    Artikel "5
 1 ., Fersk kød , der bringes i handelen i Fællesskabet , skal undersøges for
      restkoncentrationer af de i artikel 3 omhandlede stoffer .
 2 . Undersøgelsen af det ferske kød kan dog erstattes af eller suppleres med
      en undersøgelse af husdyret på slagteriet eller i oprindelsesvirksomhe-
      den eller transitvirksomheden.
 3 . Med kvalificeret flertal og på forslag af Kommissionen træffer Rådet
      afgørelse om de almindelige bestemmelser for anvendelsen af stk. 1 og
      2 , navnlig følgende :                                                    •
      – prøvetagningens hyppighed
      – tolerancerne for restkoncentrationer
 4. Metoderne og fremgaxigsmåderhe , der .skal anvendes til påvisning af fore­
      komster af restkoncentrationer af stofferne , fastlægges efter fremgangs­
      måden i artikel 9 .                    '
                                    Artikel 6
Husdyr , der er omfattet af denne forordning , skal registreres eller identifi­
  ceres , så der om fornødent kan foretages undersøgelse i oprindelsesvirksom-
  heden eller transitvirksomheden .
                                    Artikel 7
  Alle omkostninger ved den i artikel 5 omhandlede kontrol og undersøgelse dækkes
  af en afgift , der pålægges produktet på slagteriet , og de kan ikke refunderes
  af det offentlige .
                                    Artikel 8
  Ved overtrædelse af denne forordning sørger medlemsstaterne for ,
  - at de husdyr og det ferske kød , det drejer sig om, beslaglægges og destrueres
  – at der iværksættes sanktioner over for personer , der overtræder denne forordning
                                    Artikel 9
   Denne forordning finder ikke anvendelse på brug af stoffer i forskningsøjemed.
 ---pagebreak---                                   Art ikel 10
1 . Når der henvises "til fremgangsmåden i denne artikel, indbringer for­
    manden enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstat
    straks sagen for Den stående Veterinærkomité (herefter benævnt komi­
    teen), der er nedsat ved Rådets afgøreise af 15 « oktober 1968.
2o I komiteen tildeles der medlemsstaternes stemmer vægt i henhold til
    traktatens artikel 148 , stk. 2. Formanden deltager ikke i afstem­
    ningen.
3. Kommissionens repræsentant forelægger et udkast til de foranstaltninger ,
    der skal træffes . Komiteen afgiver udtalelse om disse foranstaltninger
    inden for en tidsfrist , der fastsattes af formanden under hensyntagen
    til , hvor meget sagen haster« Udtalelsen vedtages med et flertal af
    enogfyrre stemmer .
4° Kommissionen vedtager foranstaltningerne og iværksætter dem omgående ,
    hvis de er i overensstemmelse med komiteens udtalelse®    Hvis de ikke er
    i overensstemmelse med komiteens udtalelse , eller der ikke foreligger
    nogen udtalelse , forelægger Kommissionen straks Rådet forslag til de
    foranstaltninger , der skal træffes «, Rådet vedtager foranstaltningerne
    med kvalificeret flertal .
Hvis Rådet ikke har truffet afgørelse inden tre måneder efter forelæggelsen
af forslaget , vedtager Kommissionen de foreslåede foranstaltninger og iværk­
sætter dem omgående .
                                  Artikel 11
Denne forordning træder i kraft den 1. januar 1981.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i
hver medlemsstat *