CELEX: 32022D0015
Language: el
Date: 2022-01-06 00:00:00
Title: Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2022/15 της Επιτροπής της 6ης Ιανουαρίου 2022 για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1195 όσον αφορά τα εναρμονισμένα πρότυπα για την αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση, την ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας, τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, τα σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή και τις απαιτήσεις για την καθιέρωση μετρολογικής ιχνηλασιμότητας των τιμών που αποδίδονται στα υλικά βαθμονόμησης, στα υλικά ελέγχου αληθότητας και στα ανθρώπινα δείγματα

7.1.2022   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 4/16
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2022/15 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 6ης Ιανουαρίου 2022
         για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1195 όσον αφορά τα εναρμονισμένα πρότυπα για την αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση, την ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας, τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, τα σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή και τις απαιτήσεις για την καθιέρωση μετρολογικής ιχνηλασιμότητας των τιμών που αποδίδονται στα υλικά βαθμονόμησης, στα υλικά ελέγχου αληθότητας και στα ανθρώπινα δείγματα
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση, την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/23/ΕΚ και 2009/105/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 87/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης αριθ. 1673/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 6,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, (2) τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή με τα σχετικά μέρη των εν λόγω προτύπων, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού που καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα ή μέρη αυτών.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 θα αντικαταστήσει την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) από τις 26 Μαΐου 2022.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Με την εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406 (4), η Επιτροπή υπέβαλε αίτημα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (Cenelec) για την αναθεώρηση των υφιστάμενων εναρμονισμένων προτύπων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που είχαν εκπονηθεί προς υποστήριξη της οδηγίας 98/79/ΕΚ και για την κατάρτιση νέων εναρμονισμένων προτύπων προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Βάσει του αιτήματος που διατυπώνεται στην εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406, η CEN και η Cenelec αναθεώρησαν τα υφιστάμενα εναρμονισμένα πρότυπα EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 και EN ISO 17511:2003, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πλέον πρόσφατη τεχνική και επιστημονική πρόοδος και να τα προσαρμοστούν στις σχετικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746. Αυτό κατέληξε στην έκδοση των αναθεωρημένων εναρμονισμένων προτύπων EN ISO 13408-6:2021 για την ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας, EN ISO 15223-1:2021 για τα σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή και EN ISO 17511:2021 σχετικά με τις απαιτήσεις για την καθιέρωση μετρολογικής ιχνηλασιμότητας των τιμών που αποδίδονται στα υλικά βαθμονόμησης, στα υλικά ελέγχου αληθότητας και στα ανθρώπινα δείγματα, της τροποποίησης EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 στο εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 11737-1:2018 για την αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση και της τροποποίησης EN ISO 13485:2016/A11:2021 στο εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 13485:2016 για τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Η Επιτροπή, από κοινού με τη CEN και τη Cenelec, αξιολόγησε κατά πόσον τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναθεωρήθηκαν από τις CEN και CENELEC συμμορφώνονται με το αίτημα τυποποίησης που ορίζεται στην εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Τα εναρμονισμένα πρότυπα EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 και EN ISO 17511:2021 και οι τροποποιήσεις EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 και EN ISO 13485:2016/A11:2021 ικανοποιούν τις απαιτήσεις τις οποίες αποσκοπούν να καλύψουν και οι οποίες καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να δημοσιευτούν τα στοιχεία αναφοράς των εν λόγω προτύπων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1195 της Επιτροπής (5) απαριθμούνται τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746. Για να διασφαλιστεί ότι τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 παρατίθενται σε μία και μόνη πράξη, τα στοιχεία αναφοράς των προτύπων EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 και EN ISO 17511:2021 και των τροποποιήσεων EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 και EN ISO 13485:2016/A11:2021 θα πρέπει να συμπεριληφθούν στην εν λόγω εκτελεστική απόφαση.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ως εκ τούτου, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1195 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Η συμμόρφωση με εναρμονισμένο πρότυπο συνιστά τεκμήριο συμμόρφωσης με τις αντίστοιχες ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης από την ημερομηνία δημοσίευσης των στοιχείων αναφοράς του οικείου προτύπου στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
         
            Άρθρο 1
            Το παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1195 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.
         
         
            Άρθρο 2
            Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Βρυξέλλες, 6 Ιανουαρίου 2022.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 12.
         
            (2)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).
         
            (3)  Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).
         
            (4)  Εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406 της Επιτροπής, της 14ης Απριλίου 2021, σχετικά με αίτημα τυποποίησης προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
         
            (5)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1195 της Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 2021, σχετικά με τα εναρμονισμένα πρότυπα για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 258 της 20.7.2021, σ. 50).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1195 προστίθενται οι ακόλουθες καταχωρίσεις:
            
               
                           Αριθ.
                        
                        
                           Στοιχεία αναφοράς του προτύπου
                        
                     
                           «5.
                        
                        
                           EN ISO 11737-1:2018
                           Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μικροβιολογικές μέθοδοι - Μέρος 1: Προσδιορισμός ενός πληθυσμού μικροοργανισμών στα προϊόντα (ISO 11737-1:2018)
                           EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
                        
                     
                           6.
                        
                        
                           EN ISO 13408-6:2021
                           Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 6: Συστήματα απομονωτήρα (ISO 13408-6:2021)
                        
                     
                           7.
                        
                        
                           EN ISO 13485:2016
                           Προϊόντα για ιατρική χρήση - Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2016)
                           EN ISO 13485:2016/A11:2021
                        
                     
                           8.
                        
                        
                           EN ISO 15223-1:2021
                           Προϊόντα για ιατρική χρήση - Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 15223-1:2021)
                        
                     
                           9.
                        
                        
                           EN ISO 17511:2021
                           Ιn vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για την καθιέρωση μετρολογικής ιχνηλασιμότητας των τιμών που αποδίδονται στα υλικά βαθμονόμησης, στα υλικά ελέγχου αληθότητας και στα ανθρώπινα δείγματα (ISO 17511:2020)».