CELEX: 32015R0723
Language: cs
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/723 ze dne 5. května 2015 o povolení biotinu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

6.5.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 115/22
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/723
   ze dne 5. května 2015
   o povolení biotinu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Biotin byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat. Uvedená látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy dvě žádosti o přehodnocení biotinu a přípravků biotinu pro všechny druhy zvířat a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení o nové použití ve vodě k napájení. Žadatelé požádali o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 16. října 2012 a ze dne 17. října 2012 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivech a ve vodě k napájení nemá biotin nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že se syntetický biotin považuje za účinný zdroj biotinu ve výživě zvířat a pro uživatele nevzniknou žádná bezpečnostní rizika. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv a vody k napájení, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení biotinu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedené látky by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   1.   Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před 26. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
   2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 26. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
   3.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 26. květnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 5. května 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(11):2925 a EFSA Journal 2012; 10(11):2926.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % nebo mg účinné látky/l vody.
               
            
                  
                     Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky s podobnými účinky.
                  
               
            
                  
                     3a880
                  
               
               
                  —
               
               
                  Biotin
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Biotin
                  
                     Účinná látka
                  
                  D-(+)-biotin
                  C10H16N2O3S
                  
                              —
                           
                           
                              č. CAS: 58-85-5
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Biotin, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Kritéria čistoty: min. 97 %
                           
                        
                     Analytické metody
                      (1)
                  
                  Pro stanovení D-(+)-biotinu v doplňkové látce: potenciometrická titrace a analýza optické otáčivosti, Evropský lékopis (Ph. Eur. 6.0, metoda 01/2008-1073).
                  Pro stanovení D-(+)-biotinu v premixech a krmivech: metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie na reverzní fázi s hmotnostní spektrometrií (RP-HPLC-MS/MS).
                  Pro stanovení D-(+)-biotinu ve vodě: mikrobiologická zkouška (US Pharmacopoeia 21, dodatek 3, metoda 88-1986)
               
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Biotin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení.
                           
                        
               
                  26. května 2025
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports