CELEX: 
Language: es
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al ajuste a la tasa de inflación de los importes de las tasas pagaderas a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia con respecto a los medicamentos de uso humano

COMISIÓN
                            EUROPEA
                                                      Bruselas, 14.7.2020
                                                      C(2020) 4635 final
               REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
                                          de 14.7.2020
   por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del
      Consejo en lo relativo al ajuste a la tasa de inflación de los importes de las tasas
   pagaderas a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de
            farmacovigilancia con respecto a los medicamentos de uso humano
ES                                                                                         ES
 ---pagebreak---                                  EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
   1.  CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
       Las tasas recaudadas por la Agencia Europea de Medicamentos se fijan en dos actos
       jurídicos.
       En primer lugar, el Reglamento (CE) n.º 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de
       1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación
       de Medicamentos1, establece el nivel de las tasas que deben abonarse a la Agencia
       Europea de Medicamentos por las actividades de autorización y supervisión de
       medicamentos, tanto de uso humano como veterinario. El artículo 12, párrafo quinto,
       de dicho Reglamento dispone que, con efecto a partir del 1 de abril de cada año, la
       Comisión revise y actualice las tasas en función de la tasa de inflación publicada en
       el Diario Oficial de la Unión Europea. Esta actualización no entra en el ámbito de
       aplicación del presente Reglamento Delegado.
       En segundo lugar, el Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del
       Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia
       Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por
       lo que respecta a medicamentos de uso humano2, establece los niveles de las tasas
       específicamente para las actividades de farmacovigilancia de la Agencia, así como la
       remuneración correspondiente a los ponentes y los ponentes adjuntos por los
       servicios de evaluación científica pertinentes que prestan. El artículo 15, apartado 5,
       de dicho Reglamento establece que la tasa de inflación calculada mediante el índice
       de precios al consumo europeo, publicado por Eurostat con arreglo al Reglamento
       (CE) n.º 2494/95, debe ser objeto de seguimiento anual en relación con los importes
       que figuran en el citado Reglamento. Su artículo 15, apartado 6, establece que,
       cuando esté justificado a la luz de dicho seguimiento, la Comisión debe adoptar actos
       delegados por los que se adapten los importes de las tasas y los de la remuneración
       de los ponentes y los ponentes adjuntos que establece el Reglamento. También
       establece que, si el acto delegado entra en vigor antes del 1 de julio, esos ajustes
       surtirán efecto a partir del 1 de julio; y si el acto delegado entra en vigor después del
       30 de junio, surtirán efecto a partir de la fecha de entrada en vigor del acto delegado.
       La finalidad del presente Reglamento Delegado es fijar los importes para los ajustes
       de 2020.
       El último ajuste de los importes mencionados se realizó en 2018 tomando como base
       la tasa de inflación de 2017. Por lo tanto, para este ajuste se aplicará un enfoque
       acumulativo, teniendo en cuenta la tasa de inflación tanto para 2018 (1,7 %) como
       para 2019 (1,6 %). Con este fin, los importes del presente Reglamento se calcularon
       en primer lugar aplicando el porcentaje del 1,7 % y redondeando los resultados a la
       decena más próxima (a excepción de la tasa anual, redondeada a la unidad más
       próxima) y después aplicando el porcentaje del 1,6 % a los nuevos importes
       calculados, para realizar a continuación un segundo redondeo.
       En lo que respecta a la tasa para evaluaciones en el contexto de peticiones de
       dictamen iniciadas a raíz de la evaluación de datos de farmacovigilancia, se aplicó el
       mismo método de ajuste a los importes establecidos en la parte III del anexo del
       Reglamento, excepto por lo que se refiere al importe máximo de la tasa, que es
   1
      DO L 35 de 15.2.1995, p. 1.
   2
      DO L 189 de 27.6.2014, p. 112.
ES                                              1                                                ES
 ---pagebreak---        aplicable cuando la evaluación incluye al menos cinco sustancias activas o
       combinaciones de sustancias activas. Con objeto de evitar discrepancias debidas al
       redondeo, el importe máximo ajustado de esta tasa se calculó incrementando
       gradualmente cada nivel de tasas con el importe ajustado del aumento de la tasa para
       cada sustancia activa o combinación de sustancias activas adicional que se establece
       en la legislación.
   2.  CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
       Se consultó al comité farmacéutico3 en calidad de grupo de expertos4 mediante
       procedimiento escrito. No se presentó ninguna objeción.
       Se pudieron enviar observaciones acerca del proyecto de Reglamento Delegado
       durante cuatro semanas, en consonancia con las directrices para la mejora de la
       legislación. No se recibieron observaciones.
   3.  ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
       La base jurídica del presente Reglamento Delegado es el artículo 15, apartado 6, del
       Reglamento (UE) n.º 658/2014.
       El artículo 1 del presente Reglamento Delegado establece los importes adaptados de
       las tasas y los importes de la remuneración de los ponentes y los ponentes adjuntos
       fijados en el Reglamento (UE) n.º 658/2014.
       El artículo 2 del presente Reglamento Delegado establece las disposiciones para su
       entrada en vigor y su aplicación.
   3
      Decisión del Consejo, de 20 de mayo de 1975, sobre la creación de un comité farmacéutico, DO L 147
      de 9.6.1975, p. 23.
   4
               https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=
      2858&Lang=ES.
ES                                                   2                                                   ES
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                                                de 14.7.2020
     por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del
        Consejo en lo relativo al ajuste a la tasa de inflación de los importes de las tasas
     pagaderas a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de
                farmacovigilancia con respecto a los medicamentos de uso humano
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de
   mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos
   por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de
   uso humano1, y en particular su artículo 15, apartado 6,
   Considerando lo siguiente:
   (1)     De conformidad con el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del
           Parlamento Europeo y del Consejo2, los ingresos de la Agencia Europea de
           Medicamentos incluyen las tasas abonadas por las empresas por la obtención y el
           mantenimiento de autorizaciones de comercialización de la Unión y por otros servicios
           prestados por la Agencia, y por servicios prestados por el Grupo de Coordinación en
           cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater,
           107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE del
           Parlamento Europeo y del Consejo3.
   (2)     El último ajuste de las tasas y los importes de las remuneraciones que se establecen en
           el Reglamento (UE) n.º 658/2014 se realizó en 2018 tomando como base la tasa de
           inflación de 2017. La tasa de inflación de la Unión para los años 2018 y 2019,
           publicada por la Oficina Estadística de la Unión Europea, fue del 1,7 % y del 1,6 %,
           respectivamente. Habida cuenta del nivel de las tasas de inflación en dichos años, se
           considera justificado ajustar, de conformidad con el artículo 15, apartado 6, del
           Reglamento (UE) n.º 658/2014, los importes de las tasas y los importes de las
           remuneraciones para los ponentes y los ponentes adjuntos a que se hace referencia en
           las partes I a IV del anexo de dicho Reglamento. Por consiguiente, procede aplicar un
           ajuste acumulado teniendo en cuenta las tasas de inflación correspondientes tanto a
           2018 como a 2019.
   (3)     En aras de la simplicidad, los importes ajustados deben redondearse a la decena de
           euros más próxima, con excepción de la tasa anual por sistemas informáticos y
   1
           DO L 189 de 27.6.2014, p. 112.
   2
           Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el
           que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de
           uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de
           30.4.2004, p. 1).
   3
           Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se
           establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001,
           p. 67).
ES                                                      3                                                         ES
 ---pagebreak---           seguimiento de la bibliografía, cuyo nivel ajustado se redondeará a la unidad de euro
          más próxima.
   (4)    Las tasas establecidas en el Reglamento (UE) n.º 658/2014 deben aplicarse bien en la
          fecha de inicio del procedimiento en cuestión o, en caso de la tasa anual por sistemas
          informáticos y seguimiento de la bibliografía, el 1 de julio de cada año. Por tanto, el
          importe aplicable se determinará a más tardar en la fecha de vencimiento de la tasa y
          no es necesario establecer disposiciones transitorias específicas para procedimientos
          pendientes.
   (5)    Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.º 658/2014 en consecuencia.
   HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
                                                Artículo 1
   El anexo del Reglamento (UE) n.º 658/2014 queda modificado como sigue:
   1)       en la parte I, el punto 1 se modifica como sigue:
            a)    «20 110 EUR» se sustituye por «20 780 EUR»;
            b)    «13 520 EUR» se sustituye por «13 970 EUR»;
   2)       en la parte II, el punto 1 se modifica como sigue:
            a)    en la frase introductoria, «44 340 EUR» se sustituye por «45 810 EUR»;
            b)    la letra a) se modifica como sigue:
                  i)     «17 740 EUR» se sustituye por «18 330 EUR»;
                  ii)    «7 510 EUR» se sustituye por «7 760 EUR»;
            c)    la letra b) se modifica como sigue:
                  i)     «26 600 EUR» se sustituye por «27 480 EUR»;
                  ii)    «11 260 EUR» se sustituye por «11 630 EUR»;
   3)       en la parte III, el punto 1 se modifica como sigue:
            a)    el párrafo primero se modifica como sigue:
                  i)     «184 600 EUR» se sustituye por «190 740 EUR»;
                  ii)    «40 020 EUR» se sustituye por «41 350 EUR»;
                  iii)   «304 660 EUR» se sustituye por «314 790 EUR»;
            b)    el párrafo segundo se modifica como sigue:
                  i)     en la letra a), «123 060 EUR» se sustituye por «127 150 EUR»;
                  ii)    en la letra b), «149 740 EUR» se sustituye por «154 730 EUR»;
                  iii)   en la letra c), «176 420 EUR» se sustituye por «182 290 EUR»;
                  iv)    en la letra d), «203 090 EUR» se sustituye por «209 840 EUR»;
            c)    en el párrafo cuarto, la letra b) se modifica como sigue:
                  i)     «1 030 EUR» se sustituye por «1 070 EUR»;
                  ii)    «2 050 EUR» se sustituye por «2 110 EUR»;
                  iii)   «3 100 EUR» se sustituye por «3 200 EUR»;
ES                                                   4                                            ES
 ---pagebreak---    4)       en la parte IV, punto 1, «69 EUR» se sustituye por «71 EUR».
                                              Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario
   Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del [si la fecha de entrada en vigor es
   anterior al 1 de julio de 2020, insértese como fecha «1 de julio de 2020»; si la fecha de
   entrada en vigor es posterior al 30 de junio de 2020, insértese la fecha de entrada en vigor].
   El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en
   cada Estado miembro.
   Hecho en Bruselas, el 14.7.2020
                                                Por la Comisión
                                                La Presidenta
                                                Ursula VON DER LEYEN
ES                                                5                                               ES