CELEX: 32007R0109
Language: it
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: Regolamento (CE) n. 109/2007 della Commissione, del 5 febbraio 2007 , relativo all’autorizzazione del monensin sodico (Coxidin) come additivo per mangimi (Testo rilevante ai fini del SEE )

6.2.2007   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 31/6
            
         
      REGOLAMENTO (CE) N. 109/2007 DELLA COMMISSIONE
   
   del 5 febbraio 2007
   relativo all’autorizzazione del monensin sodico (Coxidin) come additivo per mangimi
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale, nonché le condizioni e le procedure per il rilascio di tali autorizzazioni.
            
         
               (2)
            
            
               Una domanda di autorizzazione del preparato, descritto nell’allegato del presente regolamento, è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003. La domanda era corredata delle informazioni e dei documenti previsti dall’articolo 7, paragrafo 3, di tale regolamento.
            
         
               (3)
            
            
               La domanda riguarda l’autorizzazione della sostanza monensin sodico (Coxidin) come additivo per mangimi destinati a polli e tacchini da ingrasso, che va classificata nella categoria degli additivi «coccidiostatici e istomonostatici».
            
         
               (4)
            
            
               L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «Autorità») ritiene nel suo parere del 20 ottobre 2005 che il monensin sodico (Coxidin) non abbia effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente (2). L’Autorità ritiene inoltre che il monensin sodico (Coxidin) non presenti altri rischi che, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, potrebbero escluderne l’autorizzazione. Secondo il parere, tale prodotto può essere efficacemente usato per prevenire la coccidiosi. Il parere ha anche verificato la relazione sul metodo d’analisi dell’additivo in questione nei mangimi presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. L’Autorità ha concluso che fosse necessario stabilire limiti massimi di residui (LMR). Essa non ha tuttavia potuto proporre degli LMR perché il richiedente non ha fornito i dati richiesti. Dopo avere ricevuto tali dati, l’Autorità ha adottato il 21 novembre 2006 un parere che proponeva degli LMR provvisori (3). Potrà essere necessario rivedere gli LMR fissati nell’allegato del presente regolamento alla luce dei risultati di una futura valutazione, da parte dell’Agenzia europea per i medicinali, della sostanza attiva interessata.
            
         
               (5)
            
            
               La valutazione del preparato dimostra che le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, sono soddisfatte. Di conseguenza è opportuno autorizzare l’uso del preparato, specificato nell’allegato del presente regolamento.
            
         
               (6)
            
            
               Le misure del presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   La sostanza, specificata in allegato, appartenente alla categoria degli additivi «coccidiostatici e istomonostatici», è autorizzata, come additivo nell’alimentazione animale, alle condizioni fissate in tale allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 5 febbraio 2007.
      
         
            Per la Commissione
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8).
   
      (2)  Parere del Gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi su richiesta della Commissione europea relativa al coccidiostatico COXIDIN (monensin sodico), adottato il 20 ottobre 2005, The EFSA Journal (2005) 283, pagg. 1-53.
   
      (3)  Parere del Gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi sui limiti massimi di residui per il monensin sodico destinato a polli e tacchini da ingrasso, adottato il 21 novembre 2006, The EFSA Journal (2006) 413, pagg. 1-13. Cfr. anche il parere del Gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi sulla sicurezza del COXIDIN (monensin sodico), adottato il 12 luglio 2006, The EFSA Journal (2006) 381, pagg. 1-10.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero di registrazione dell’additivo
               
               
                  Nome e numero di registrazione del responsabile dell’immissione in commercio dell’additivo
               
               
                  Additivo
                  (denominazione commerciale)
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico
               
               
                  Specie o categoria animale
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Scadenza dell'autorizzazione
               
               
                  LMR provvisori negli alimenti d’origine animale interessati
               
            
                  mg di sostanza attiva/kg d’alimento completo con un tenore d’umidità del 12 %
               
            
                  Coccidiostatici e istomonostatici
               
            
                  E 1701
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  Monensin sodico
                  Coxidin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sostanza attiva:
                              
                              C36H61O11Na
                              Sale sodico dell’acido monocarbossilico di polietere prodotto dallo Streptomyces cinnamonnensis, 28682, LMG S-19095 in forma di polvere.
                              Composizione:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          monensin A: almeno 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          monensin A + B: almeno 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          monensin C: 0,2-0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Composizione dell’additivo:
                              
                              monensin sodico, sostanza tecnica equivalente all’attività del monensin: 25 %
                              perlite: 15-20 %
                              crusca di frumento 55-60 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodo d’analisi
                                  (1)
                              
                              Metodo HPLC
                           
                        
               
                  Polli da ingrasso
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Uso vietato almeno 3 giorni prima della macellazione.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              L’additivo va incluso in mangimi composti in forma di premiscela.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Dose massima consentita di monensin sodico nei mangimi complementari:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          625 mg/kg per polli da ingrasso,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          500 mg/kg per tacchini.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Il monensin sodico non va mescolato con altri coccidiostatici.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Indicare nelle istruzioni d’uso:
                              «Pericoloso per le specie equine. Questo mangime contiene uno ionoforo: evitare la somministrazione simultanea di tiamulina e controllare eventuali effetti collaterali negativi se usato contemporaneamente ad altri medicinali»
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Indossare appositi guanti e indumenti di protezione, anche per occhi e viso. In caso di locali insufficientemente areati, servirsi di apparecchi respiratori.
                           
                        
               
                  6.2.2017
               
               
                  25 μg di monensin sodico/kg di tessuto cutaneo e adiposo pesati umidi
                  8 μg di monensin sodico/kg di fegato, reni e tessuto muscolare pesati umidi
               
            
                  Tacchini
               
               
                  16 settimane
               
               
                  90
               
               
                  100
               
            
         (1)  Informazioni dettagliate sui metodi d’analisi si trovano nel sito del laboratorio comunitario di riferimento: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/