CELEX: 32017R0873
Language: lt
Date: 2017-05-22 00:00:00
Title: 2017 m. gegužės 22 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/873 dėl leidimo naudoti Escherichia coli gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE. )

23.5.2017   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 134/14
               
            KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/873
      2017 m. gegužės 22 d.
      dėl leidimo naudoti Escherichia coli gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
      (Tekstas svarbus EEE)
      EUROPOS KOMISIJA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
      atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
      kadangi:
      
                  (1)
               
               
                  Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 82/471/EEB (2);
               
            
                  (2)
               
               
                  pagal Komisijos direktyvą 82/471/EEB L-triptofaną Komisijos direktyva 88/485/EEB (3) buvo leista naudoti neribotą laiką. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis priedas buvo įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
               
            
                  (3)
               
               
                  vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą. Taip pat pateikti prašymai leisti naudoti L-triptofaną visų rūšių gyvūnams pagal to reglamento 7 straipsnį. Kartu su prašymais buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
               
            
                  (4)
               
               
                  prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 arba Escherichia coli CGMCC 3667 gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, skirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“;
               
            
                  (5)
               
               
                  Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2013 m. rugsėjo 11 d. (4), 2014 m. balandžio 10 d. (5), 2014 m. rugsėjo 9 d. (6), 2015 m. sausio 29 d. (7), 2015 m. rugsėjo 10 d. (8), 2015 m. gruodžio 1 d. (9), 2017 m. sausio 25 d. (10) ir 2017 m. sausio 25 d. (11) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 ir Escherichia coli CGMCC 3667 gaminamas L-triptofanas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai ir kad ši medžiaga laikoma veiksmingu nepakeičiamosios aminorūgšties triptofano šaltiniu gyvūnų mitybai. Prašymą leisti naudoti Escherichia coli DSM 25084 gaminamą L-triptofaną pateikęs pareiškėjas pateikė įrodymų, kad pakeitus gamybos procesą priede esančio endotoksino kiekis buvo sumažintas iki priimtino lygio. Kad papildomas L-triptofanas būtų visapusiškai veiksmingas atrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašare analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
               
            
                  (6)
               
               
                  atlikus L-triptofano vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje išdėstytos leidimo suteikimo sąlygos įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą medžiagą;
               
            
                  (7)
               
               
                  kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti L-triptofano leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
               
            
                  (8)
               
               
                  šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
               
            PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
      1 straipsnis
      Leidimas
      Priede nurodytą medžiagą, priklausantį priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą tame priede nustatytomis sąlygomis.
      2 straipsnis
      Pereinamojo laikotarpio priemonės
      1.   Komisijos direktyva 88/485/EEB leistą naudoti priede nurodytą medžiagą ir premiksus, kurių sudėtyje yra šios medžiagos ir kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2017 m. gruodžio 12 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2017 m. birželio 12 d., galima teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
      2.   Pašarines žaliavas ir kombinuotuosius pašarus, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodytos medžiagos ir kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2018 m. birželio 12 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2017 m. birželio 12 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.
      3.   Pašarines žaliavas ir kombinuotuosius pašarus, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodytų medžiagų ir kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2019 m. birželio 12 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2017 m. birželio 12 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.
      3 straipsnis
      Įsigaliojimas
      Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
      
         Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
         Priimta Briuselyje 2017 m. gegužės 22 d.
         
            
               Komisijos vardu
            
            
               Pirmininkas
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
      
         (2)  1982 m. birželio 30 d. Tarybos direktyva 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti (OL L 213, 1982 7 21, p. 8).
      
         (3)  1988 m. liepos 26 d. Komisijos direktyva 88/485/EEB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvos 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti, priedą (OL L 239, 1988 8 30, p. 36).
      
         (4)  EFSA Journal 2013;11(10):3368.
      
         (5)  EFSA Journal 2014;12(5):3673.
      
         (6)  EFSA Journal 2014;12(10):3826.
      
         (7)  EFSA Journal 2015;13(2):4015.
      
         (8)  EFSA Journal 2015;13(9):4238.
      
         (9)  EFSA Journal 2016;14(1):4343.
      
         (10)  EFSA Journal 2017;15(2):4712.
      
         (11)  EFSA Journal 2017;15(3):4705.
      
         PRIEDAS
         
                     Priedo identifikavimo numeris
                  
                  
                     Leidimo turėtojo pavadinimas
                  
                  
                     Priedas
                  
                  
                     Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                  
                  
                     Gyvūno rūšis arba kategorija
                  
                  
                     Didžiausias amžius
                  
                  
                     Mažiausias kiekis
                  
                  
                     Didžiausias kiekis
                  
                  
                     Kitos nuostatos
                  
                  
                     Leidimo galiojimo terminas
                  
               
                     mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                  
               
                     
                        Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai.
                     
                  
               
                     3c440
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-triptofanas
                  
                  
                     
                        Priedo sudėtis
                     
                     Milteliai, kuriuose yra ne mažiau kaip 98 % L-triptofano (sausos medžiagos).
                     Didžiausias 1,1′-etiliden-bis-L-triptofano (EBT) kiekis – 10 mg/kg.
                     
                        Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                     
                     L-triptofanas, gaunamas fermentuojant su Escherichia coli KCCM 11132P arba
                     
                        Escherichia coli DSM 25084, arba
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11200, arba
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11354, arba
                     
                        Escherichia coli CGMCC 7.59 arba
                     
                        Escherichia coli CGMCC 3667.
                     Cheminė formulė: C11H12N2O2
                     
                     CAS Nr. 73–22–3
                     
                        Analizės metodai
                         (1)
                     
                     L-triptofano nustatymas pašarų priede:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Maisto cheminių medžiagų kodekso L-triptofanui skirtas straipsnis.
                              
                           Triptofano nustatymas pašarų priede ir premiksuose:
                     
                                 —
                              
                              
                                 didelio slėgio skysčių chromatografija su fluorescenciniu detektoriumi (HPLC-FD) – EN ISO 13904–2016
                              
                           Triptofano nustatymas pašarų priede, premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:
                     
                                 —
                              
                              
                                 didelio slėgio skysčių chromatografija (HPLC) su fluorescenciniu detektoriumi, Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (OL L 54, 2009 2 26, p. 1) (III priedas, G skirsnis)
                              
                           
                  
                     Visos rūšys
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-triptofanas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Atsižvelgiant į priede esančio endotoksino kiekį ir jo galimą dulkėjimo riziką, užtikrinama didžiausia leidžiama 1 600  IU endotoksino/m3 oro ekspozicija (2).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Atrajotojų atveju L-triptofanas turi būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Nuorodos, pateikiamos priedo etiketėje:
                                 drėgmės kiekis
                              
                           
                  
                     2027 m. birželio 1  d.
                  
               
            (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (2)  Ekspozicija apskaičiuota remiantis priede esančio endotoksino kiekiu ir dulkėjimo rizika remiantis EFSA taikytu metodu (EFSA Journal 2017;15(3):4705); analizės metodas: Europos farmakopėja 2.6.14. (bakteriniai endotoksinai)