CELEX: 32012R0140
Language: da
Date: 2012-02-17 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 140/2012 af 17. februar 2012 om godkendelse af monensinnatrium som fodertilsætningsstof til hønniker (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV Belgium)  EØS-relevant tekst

18.2.2012   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 47/18
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 140/2012
   af 17. februar 2012
   om godkendelse af monensinnatrium som fodertilsætningsstof til hønniker (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV Belgium)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af monensinnatrium. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af stoffet monensinnatrium som tilsætningsstof til foder til hønniker.
            
         
               (4)
            
            
               Monensinnatrium blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 109/2007 (2) tilladt anvendt i ti år som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger og kalkuner op til 16 uger.
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 15. november 2011 (3), at monensinnatrium under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at stoffet er effektivt i bekæmpelsen af Eimeria-infektioner. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (6)
            
            
               Vurderingen af monensinnatrium viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 17. februar 2012.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUT L 31 af 6.2.2007, s. 6.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(12):2442.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
                  (handelsnavn)
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
               
                  Midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i relevante foderstoffer af animalsk oprindelse
               
            
                  mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostatika og histomonostatika
                  
               
            
                  51701
               
               
                  Huvepharma NV Belgien
               
               
                  Monensinnatrium
                  (Coxidin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensinnatrium, teknisk indhold svarende til 25 % aktivt monensin
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Perlit: 15 % – 20 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Calciumcarbonat q.s.100 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstof
                              
                              C36H61O11Na
                              Natriumsalt af polyethermonocarboxylsyre produceret af Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, i form af pulver.
                              Forholdsmæssig sammensætning:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A: mindst 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A + B: mindst 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin C: 0,2-0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1):
                              Metode til bestemmelse af aktivstoffet: højtryksvæskechromatografi (HPLC) med postkolonnederivatisering og UV/VIS-påvisning (standardmetoden i henhold til ISO EN:14183:2008).
                           
                        
               
                  Hønniker
               
               
                  16 uger
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Anvendelse den sidste dag før slagtning forbudt.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Monensinnatrium må ikke blandes med andre coccidiostatika.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              I brugsvejledningen angives:
                              »Farligt for dyr af hestefamilien. Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler.«
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Brug passende beskyttelsesbeklædning, handsker og øjenværn/ansigtsskærm. Brug egnet åndedrætsværn, hvis der er utilstrækkelig ventilation i lokalet.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Indehaveren af godkendelsen skal planlægge og gennemføre et program efter markedsføringen for overvågning af resistens over for Eimeria spp.
                           
                        
               
                  9.marts 2022
               
               
                  25 μg monensinnatrium/kg våd hud + fedt.
                  8 μg monensinnatrium/kg våd lever, våd nyre og våd muskel.
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx