CELEX: 32006R1609
Language: pl
Date: 2006-10-27 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1609/2006 z dnia 27 października 2006 r. zatwierdzające na okres dwóch lat wprowadzenie do obrotu preparatów dla niemowląt opartych na hydrolizatach białek serwatkowych otrzymywanych z białek mleka krowiego   (Tekst mający znaczenie dla EOG)

28.10.2006   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 299/9
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1609/2006
   z dnia 27 października 2006 r.
   zatwierdzające na okres dwóch lat wprowadzenie do obrotu preparatów dla niemowląt opartych na hydrolizatach białek serwatkowych otrzymywanych z białek mleka krowiego
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając dyrektywę Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (1), w szczególności jej art. 4 ust. 1 lit. a),
   po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Dyrektywa 89/398/EWG dotyczy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Przepisy szczególne, mające zastosowanie do niektórych grup żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego, są zawarte w dyrektywach szczegółowych.
            
         
               (2)
            
            
               Dyrektywa Komisji 91/321/EWG z dnia 14 maja 1991 r. w sprawie preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych (2) jest dyrektywą szczegółową przyjętą na mocy dyrektywy 89/398/EWG. Dyrektywa 91/321/EWG ustanawia wymogi dotyczące składu preparatów dla niemowląt.
            
         
               (3)
            
            
               Komisja otrzymała wniosek o wprowadzenie na rynek innowacyjnego preparatu dla niemowląt opartego na hydrolizatach białek serwatkowych otrzymywanych z mleka krowiego, o zawartości białka poniżej minimalnej wielkości 0,56 g białka/100 kJ (2,25 g białka/100 kcal), o której mowa w pkt 2.2 załącznika I do dyrektywy 91/321/EWG.
            
         
               (4)
            
            
               W dniu 5 października 2005 r. swoją opinię wydał Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (3). W opinii Urząd stwierdził, że preparat dla niemowląt oparty na hydrolizatach białek serwatkowych otrzymywanych z mleka krowiego o zawartości białka 0,47 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) jest bezpieczny i nadaje się do użytku jako jedyne źródło pokarmu dla niemowląt.
            
         
               (5)
            
            
               W zawiązku z powyższym do czasu zmiany dyrektywy 91/321/EWG należy zezwolić na dopuszczenie do obrotu tego preparatu na okres dwóch lat.
            
         
               (6)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Na zasadzie odstępstwa od art. 2 i art. 4 ust. 1 dyrektywy 91/321/EWG, niniejszym zatwierdza się na okres dwóch lat od dnia przyjęcia niniejszego rozporządzania wprowadzenie na rynek preparatów dla niemowląt opartych na hydrolizatach mleka krowiego, zgodnie ze specyfikacjami zawartymi w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, dnia 27 października 2006 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 186 z 30.6.1989, str. 27. Dyrektywa zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).
   
      (2)  Dz.U. L 175 z 4.7.1991, str. 35. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2003/14/WE (Dz.U. L 41 z 14.2.2003, str. 37).
   
      (3)  Dziennik EFSA (2005) 280, str. 1–16.
   
      ZAŁĄCZNIK
      Specyfikacje dla źródła białka, przetwarzania białka i jakości białka używanego do wytwarzania preparatu dla niemowląt opartego na hydrolizatach białek serwatkowych otrzymywanych z białek mleka krowiego
      1)   Zawartość białka
      Zawartość białka = zawartość azotu × 6,25
      
                  Wartość minimalna
               
               
                  Wartość maksymalna
               
            
                  0,44 g/100 kJ
               
               
                  0,7 g/100 kJ
               
            
                  (1,86 g/100 kcal)
               
               
                  (3 g/100 kcal)
               
            2)   Źródło białka
      Zdemineralizowane słodkie białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego po biochemicznym wytrąceniu kazein przy użyciu podpuszczki, składające się z:
      
                  a)
               
               
                  63 % izolatu białek serwatkowych niezawierającego kazeino-glikomakropeptydów, o minimalnej zawartości białka wynoszącej 95 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3 %; oraz
               
            
                  b)
               
               
                  37 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 87 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3,5 %.
               
            3)   Przetwarzanie białka
      Dwustopniowy proces hydrolizy przy użyciu preparatu trypsyny, z obróbką cieplną (od 3 do 10 minut w temperaturze 80–100 °C) dokonywaną między dwoma etapami hydrolizy.
      4)   Jakość białka
      Niezbędne oraz względnie niezbędne aminokwasy w mleku kobiecym określone w załączniku V do dyrektywy 91/321/EWG.