CELEX: 62010CA0185
Language: fi
Date: 2012-03-29 00:00:00
Title: Asia C-185/10: Unionin tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 29.3.2012 — Euroopan komissio v. Puolan tasavalta (Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen — Direktiivi 2001/83/EY — 5 ja 6 artikla — Lääkevalmisteet — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Jäsenvaltion lainsäädäntö, jonka mukaan lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei ole haettava vastaaville lääkkeille, joiden hinta on alempi kuin luvan saaneiden lääkkeiden hinta)

26.5.2012   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 151/3
            
         Unionin tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 29.3.2012 — Euroopan komissio v. Puolan tasavalta
   (Asia C-185/10) (1)
   
   (Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen - Direktiivi 2001/83/EY - 5 ja 6 artikla - Lääkevalmisteet - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Markkinoille saattamista koskeva lupa - Jäsenvaltion lainsäädäntö, jonka mukaan lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei ole haettava vastaaville lääkkeille, joiden hinta on alempi kuin luvan saaneiden lääkkeiden hinta)
   2012/C 151/05
   Oikeudenkäyntikieli: puola
   
      Asianosaiset
   
   
      Kantaja: Euroopan komissio (asiamiehet: M. Šimerdová ja K. Herrmann)
   
      Vastaaja: Puolan tasavalta (asiamies: M. Szpunar)
   
      Oikeudenkäynnin kohde
   
   Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67) 6 artiklan rikkominen — Jäsenvaltion lainsäädäntö, jossa mahdollistetaan se, että tämän valtion markkinoille saatetaan ilman etukäteen myönnettyä lupaa lääkkeitä, joiden hinta on alhaisempi kuin niiden lääkkeiden, joille on myönnetty lupa, ja joilla on samanlaisia ominaisuuksia kuin niillä lääkkeillä, joille on myönnetty lupa
   
      Tuomiolauselma
   
   
               1)
            
            
               Puolan tasavalta ei ole noudattanut ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13.11.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1394/2007, 6 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se on antanut ja pitänyt voimassa 6.9.2001 annetun lääkelain (Prawo farmaceutyczne), sellaisena kuin se on muutettuna 30.3.2007 annetulla lailla, 4 §:n, jonka mukaan velvoitetta saada myyntilupa ei sovelleta ulkomailta tuotaviin lääkkeisiin, joissa on samat vaikuttavat aineet, sama annoskoko ja sama muoto kuin lääkkeissä, joilla on myyntilupa Puolassa, edellyttäen erityisesti, että tuotavien lääkkeiden hinta on kilpailukykyinen verrattuna sellaisten tuotteiden hintaan, joilla on myyntilupa Puolassa.
            
         
               2)
            
            
               Puolan tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
            
         
      (1)  EUVL C 209, 31.7.2010.