CELEX: 32019R0454
Language: hu
Date: 2019-03-20 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/454 végrehajtási rendelete (2019. március 20.) a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), Bacillus amyloliquefaciens (NCIMB 30251) vagy Aspergillus oryzae (ATCC SD-5374) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmények, valamint a Trichoderma reesei (ATCC PTA-10001) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt tartalmazó készítmények valamennyi állatfaj takarmányának szilázs-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg.)

21.3.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 79/4
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/454 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. március 20.)
         a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), Bacillus amyloliquefaciens (NCIMB 30251) vagy Aspergillus oryzae (ATCC SD-5374) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmények, valamint a Trichoderma reesei (ATCC PTA-10001) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt tartalmazó készítmények valamennyi állatfaj takarmányának szilázs-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (7) bekezdésének a 10. cikk (1)–(4) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései egyedi előírásokat határoznak meg az Unióban szilázs-adalékanyagként használt termékek értékelésére.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), Bacillus amyloliquefaciens (NCIMB 30251) vagy Aspergillus oryzae (ATCC SD-5374) mikrobiális törzsek által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítményeket (EC 3.2.1.1.), valamint a Trichoderma reesei (ATCC PTA-10001) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt tartalmazó készítményeket (EC 3.2.1.4.) mint a szilázs-adalékanyagok funkcionális csoportba tartozó, meglévő termékeket valamennyi állatfajra vonatkozóan felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendeletnek a 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a három alfa-amilázt (EC 3.2.1.1.) tartalmazó készítmény és az endo-1,4-béta-glükanázt tartalmazó készítmény (EC 3.2.1.4.) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A kérelmek a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), Bacillus amyloliquefaciens (NCIMB 30251) vagy Aspergillus oryzae (ATCC SD-5374) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmények (EC 3.2.1.1.), valamint a Trichoderma reesei (ATCC PTA -10001) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt tartalmazó készítmények (EC 3.2.1.4.) valamennyi állatfaj takarmányának a „technológiai adalékanyagok” kategóriába sorolandó adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. március 7-i véleményében (2) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a szóban forgó készítmények nincsenek káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérdéses készítmények javíthatják a könnyen, mérsékelten nehezen vagy nehezen silózható alapanyagokból készített szilázs előállításának hatékonyságát. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), Bacillus amyloliquefaciens (NCIMB 30251) vagy Aspergillus oryzae (ATCC SD-5374) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmények (EC 3.2.1.1.), valamint a Trichoderma reesei (ATCC PTA -10001) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt tartalmazó készítmények (EC 3.2.1.4.) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmények használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. március 20-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal (2018); 16(4):5224.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        Az adalékanyag aktivitási egységeinek száma egy kg friss anyagban
                     
                  
                        
                           Technológiai adalékanyagok: szilázs-adalékanyagok.
                        
                     
                  
                        1k101
                     
                     
                        Alfa-amiláz
                        (EC 3.2.1.1.)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        A következő által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény:
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), amelynek minimális aktivitása az adalékanyagban 129 800  DNS (1)/g
                        szilárd formában
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amiláz
                        
                           Analitikai módszer
                            (2)
                        
                        A takarmány-adalékanyag alfa-amiláztartalmát meghatározó módszer: a keményítő 4,5 pH-nál és 37 °C-on történő enzimatikus hidrolízisén alapuló kolorimetriás (DNS) módszer.
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az alfa-amiláz minimális adagja, más szilázs-adalékanyagként alkalmazott enzimek vagy mikroorganizmusok nélkül alkalmazva 40 DNS/kg friss anyagban.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2029. április 11.
                     
                  
                        1k102
                     
                     
                        Alfa-amiláz
                        (EC 3.2.1.1.)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens (NCIMB 30251), által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása az adalékanyagban 101 050  DNS/g
                        szilárd formában
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens (NCIMB 30251) által termelt alfa-amiláz,
                        
                           Analitikai módszer
                            (2)
                        
                        A takarmány-adalékanyag alfa-amiláztartalmát meghatározó módszer: a keményítő 4,5 pH-nál és 37 °C-on történő enzimatikus hidrolízisén alapuló kolorimetriás (DNS) módszer.
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az alfa-amiláz minimális adagja, más szilázs-adalékanyagként alkalmazott enzimek vagy mikroorganizmusok nélkül alkalmazva 10 DNS/kg friss anyagban.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2029. április 11.
                     
                  
                        1k103
                     
                     
                        Alfa-amiláz
                        (EC 3.2.1.1.)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        A következő által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény: Aspergillus oryzae (ATCC SD-5374), amelynek minimális aktivitása az adalékanyagban 235 850  DNS/g
                        Szilárd formákban
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Aspergillus oryzae (ATTC SD-5374) által termelt alfa-amiláz
                        
                           Analitikai módszer
                            (2)
                        
                        A takarmány-adalékanyag alfa-amiláztartalmát meghatározó módszer: a keményítő 4,5 pH-nál és 37 °C-on történő enzimatikus hidrolízisén alapuló kolorimetriás (DNS) módszer.
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az alfa-amiláz minimális adagja, más szilázs-adalékanyagként alkalmazott enzimek vagy mikroorganizmusok nélkül alkalmazva 23 DNS/kg friss anyagban.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2029. április 11.
                     
                  
                        1k104
                     
                     
                        Endo-1,4-béta-glükanáz
                        (EC 3.2.1.4.)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        
                           Trichoderma reesei (ATCC PTA -10001), által termelt endo-1,4-béta-glükanázt tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása az adalékanyagban 2 750  DNS (3)/g
                        szilárd formában
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Trichoderma reesei (ATCC PTA -10001) által termelt endo-1,4-béta-glükanáz
                        
                           Analitikai módszer
                            (2)
                        
                        A takarmány-adalékanyag endo-1,4-béta-glükanáz-tartalmát meghatározó módszer: a karboximetil-cellulóz (CMC) 4,5 pH-nál és 37 °C-on történő enzimatikus hidrolízisén alapuló kolorimetriás (DNS) módszer.
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az endo-1,4-béta-glükanáz minimális adagja, más szilázs-adalékanyagként alkalmazott enzimek vagy mikroorganizmusok nélkül alkalmazva 7 DNS/kg friss anyagban.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2029. április 11.
                     
                  
               (1)  DNS (3,5-dinitroszalicilsav) egység a vizsgálat meghatározott körülményei között a keményítőből maltóz-egyenértékként 4,5 pH-nál és 37 °C-on percenként kibocsátott redukáló cukor mennyisége μmol/g-ban
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  1 DNS (3,5-dinitroszalicilsav) egység a vizsgálat meghatározott körülményei között a karboximetil-cellulózból (CMC) glükóz-egyenértékként 4,5 pH-nál és 37 °C-on percenként kibocsátott redukáló cukor mennyisége μmol/g-ban