CELEX: 32011R0389
Language: pt
Date: 2011-04-19 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 389/2011 da Comissão, de 19 de Abril de 2011 , relativo à autorização de uma preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase, subtilisina e alfa-amilase como aditivo na alimentação de galinhas poedeiras (detentor da autorização Danisco Animal Nutrition)  Texto relevante para efeitos do EEE

20.4.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 104/7
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 389/2011 DA COMISSÃO
   de 19 de Abril de 2011
   relativo à autorização de uma preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase, subtilisina e alfa-amilase como aditivo na alimentação de galinhas poedeiras (detentor da autorização Danisco Animal Nutrition)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente, o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), subtilisina produzida por Bacillus subtilis (ATCC 2107) e alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização de uma preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase, subtilisina e alfa-amilase como aditivo na alimentação de galinhas poedeiras, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               A utilização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase, subtilisina e alfa-amilase foi autorizada durante dez anos em frangos de engorda, patos e perus de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1087/2009 da Comissão (2).
            
         
               (5)
            
            
               No seu parecer de 7 de Dezembro de 2010 (3), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que a preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase, subtilisina e alfa-amilase, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos nocivos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que este aditivo tem potencial para melhorar os parâmetros da produção de ovos em galinhas poedeiras. A Autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo para a alimentação animal apresentado pelo Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação da preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase, subtilisina e alfa-amilase revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 19 de Abril de 2011.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 297 de 13.11.2009, p. 4.
   
      (3)  EFSA Journal (2011); 9(1):1949.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de actividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
                  
               
            
                  4a10
               
               
                  Danisco Animal Nutrition
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanase
                  EC 3.2.1.8
                  Subtilisina
                  EC 3.4.21.62
                  Alfa-amilase:
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) e subtilisina produzida por Bacillus subtilis (ATCC 2107), na forma sólida, com uma actividade mínima de:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xilanase: 1 500 U (1)/g,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          subtilisina: 20 000 U (2)/g
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          alfa-amilase 2 000 U (3)/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância activa
                              
                              Endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) e subtilisina produzida por Bacillus subtilis (ATCC 2107)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Métodos analíticos
                                  (4)
                              
                              Determinação da substância activa no aditivo, nas pré-misturas e nos alimentos para animais:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xilanase: método colorimétrico baseado na quantificação dos fragmentos corados hidrossolúveis produzidos pela acção da endo-1,4-beta-xilanase sobre substâncias disponíveis comercialmente à base de arabinoxilano de trigo reticulado com azurina;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Alfa-amilase: método colorimétrico baseado na quantificação dos fragmentos corados hidrossolúveis produzidos pela acção da alfa-amilase sobre substâncias disponíveis comercialmente à base de polímeros amiláceos reticulados com azurina;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Subtilisina: método colorimétrico baseado na quantificação dos fragmentos corados hidrossolúveis (azurina) produzidos pela acção da subtilisina sobre substâncias à base de caseína reticulada disponíveis comercialmente.
                                       
                                    
                        
               
                  Galinhas poedeiras
               
               
                  —
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xilanase
                              300 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              Subtilisina:
                              4 000 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              alfa-amilase
                              400 U
                           
                        
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Para utilização em alimentos compostos ricos em amido e polissacáridos não amiláceos (sobretudo arabinoxilanos e beta-glucanos), contendo, por exemplo, mais de 40 % de milho.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de protecção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  10 Maio de 2021
               
            
         (1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 0,5 μmol de açúcares redutores (expresso em equivalentes xilose) por minuto a partir de um substrato de xilano reticulado de espelta de aveia, a pH 5,3 e 50 °C.
      
         (2)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 μmol de compostos fenólicos (equivalentes tirosina) por minuto a partir de um substrato de caseína, a pH 7,5 e 40 °C.
      
         (3)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 μmol de ligações glucosídicas por minuto a partir de um substrato de polímero amiláceo reticulado insolúvel em água, a pH 6,5 e 37 °C.
      
         (4)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives