CELEX: 32021R0129
Language: cs
Date: 2021-02-03 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/129, ze dne 3. února 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky výtažek z česneku a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

4.2.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 40/11
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/129,
         ze dne 3. února 2021,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky výtažek z česneku a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2008/127/ES (2) byl výtažek z česneku zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky výtažek z česneku, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. srpna 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinné látky výtažek z česneku.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 28. března 2019 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž zaslal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a zahájil o ní veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky předal úřad Komisi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 16. dubna 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že výtažek z česneku splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva ve dnech 16. a 17. července 2020 zprávu o obnovení týkající se výtažku z česneku a dne 4. prosince 2020 návrh nařízení o obnovení schválení uvedené účinné látky.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pokud jde o kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (7), dospěl úřad k závěru, že výtažek z česneku nesplňuje kritéria týkající se narušení činnosti endokrinního systému u lidí a u necílových organismů stanovená v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, ve znění nařízení (EU) 2018/605.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku výtažek z česneku jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Posouzení rizik pro obnovení schválení účinné látky výtažek z česneku vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, což však neomezuje použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující výtažek z česneku povoleny.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Proto je vhodné schválení výtažku z česneku obnovit.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/1160 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení výtažku z česneku do 31. srpna 2021, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení schválení bylo přijato před datem konce prodloužené doby platnosti schválení, použije se toto nařízení ode dne 1. března 2021.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky výtažek z česneku se obnovuje v souladu s přílohou I.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. března 2021.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 3. února 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2008/127/ES ze dne 18. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých účinných látek (Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 89).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance garlic extract, EFSA Journal 2020;18(6):6116 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020,6116.
         
            (7)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1160 ze dne 5. srpna 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek síran hlinito-amonný, křemičitan hlinitý, krevní moučka, uhličitan vápenatý, oxid uhličitý, výtažek z kajeputu střídavolistého (tea tree), destilační zbytky tuku, mastné kyseliny C7 až C20, výtažek z česneku, giberelová kyselina, gibereliny, hydrolyzované bílkoviny, síran železnatý, křemelina (hlinka ze skořápek rozsivek), rostlinné oleje/řepkový olej, hydrogenuhličitan draselný, křemenný písek, rybí tuk, pachové repelenty živočišného nebo rostlinného původu/ovčí tuk, motýlí feromony s rovným řetězcem, tebukonazol a močovina (Úř. věst. L 257, 6.8.2020, s. 29).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        Výtažek z česneku
                        Markerové složky:
                        diallylsulfid (DAS1), diallyldisulfid (DAS2),
                        diallyltrisulfid (DAS3), diallyltetrasulfid (DAS4)
                     
                     
                        Výtažek z česneku
                     
                     
                        1 000  g/kg
                     
                     
                        1. března 2021
                     
                     
                        29. února 2036
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení výtažku z česneku, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Na základě navrhovaných a podporovaných použití (uvedených v dodatku II) byly určeny následující oblasti vyžadující v krátkodobém horizontu zvláštní pozornost všech členských států v rámci veškerých povolení, jež mají být podle potřeby udělena, změněna nebo odejmuta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    riziko pro vodní organismy.
                                 
                              
                  
                        CAS 8000-78-0;
                        8008-99-9
                     
                  
                        CIPAC 916
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka 231 pro výtažek z česneku;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v části B se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Obecný název, identifikační čísla
                                 
                                 
                                    Název podle IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum schválení
                                 
                                 
                                    Konec platnosti schválení
                                 
                                 
                                    Zvláštní ustanovení
                                 
                              
                                    „144
                                 
                                 
                                    Výtažek z česneku Markerové složky: diallylsulfid (DAS1), diallyldisulfid (DAS2), diallyltrisulfid (DAS3), diallyltetrasulfid (DAS4)
                                 
                                 
                                    Výtažek z česneku
                                 
                                 
                                    1 000  g/kg
                                 
                                 
                                    1. března 2021
                                 
                                 
                                    29. února 2036
                                 
                                 
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení výtažku z česneku, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Na základě navrhovaných a podporovaných použití (uvedených v dodatku II) byly určeny následující oblasti vyžadující v krátkodobém horizontu zvláštní pozornost všech členských států v rámci veškerých povolení, jež mají být podle potřeby udělena, změněna nebo odejmuta:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                riziko pro vodní organismy.“
                                             
                                          
                              
                                    CAS 8000-78-0
                                    8008-99-9
                                    CIPAC 916
                                 
                              
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.