CELEX: 32020R1374
Language: fi
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1374, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksymisestä vasikoiden, muiden (kasvatettavien) toissijaisten märehtijöiden kuin lihakaritsojen sekä (kasvatettavien) kamelieläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG, jota edustaa Lallemand SAS) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2.10.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 319/19
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1374,
         annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,
         
            Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksymisestä vasikoiden, muiden (kasvatettavien) toissijaisten märehtijöiden kuin lihakaritsojen sekä (kasvatettavien) kamelieläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG, jota edustaa Lallemand SAS)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksyntää koskeva hakemus on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksymistä vasikoiden, muiden kasvatettavien toissijaisten märehtijöiden kuin lihakaritsojen sekä (kasvatettavien) kamelieläinten rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 14 päivänä toukokuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kyseistä valmistetta pidetään silmiä ärsyttävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että valmiste voi kasvattaa tehokkaasti painonlisäystä ja rehun hyötysuhdetta. Vasikoita koskeva päätelmä tehokkuudesta voidaan ekstrapoloida koskemaan samassa kehitysvaiheessa olevia toissijaisia märehtijöitä ja kamelieläimiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksyntä
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(6):5723.
      
      
         
            LIITE
            
                        
                           Lisäaineen tunnistenumero
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän haltijan nimi
                        
                     
                     
                        
                           Lisäaine
                        
                     
                     
                        
                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                        
                     
                     
                        
                           Eläinlaji tai -ryhmä
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäisikä
                        
                     
                     
                        
                           Vähimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Muut määräykset
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                        
                     
                  
                        
                           PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet.
                        
                     
                  
                        4b1711
                     
                     
                        Danstar Ferment AG, jota edustaa unionissa Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Saccharomyces
                        
                        
                           cerevisiae
                        
                        CNCM I-1077
                     
                     
                        
                           
                              Lisäaineen koostumus
                           
                        
                        Saccharomyces cerevisiae
                        CNCM I-1077 -valmiste, joka sisältää vähintään:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 1010 PMY/g lisäainetta (päällystetty muoto)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2 × 1010 PMY/g lisäainetta
                                 
                              (ei-päällystetty muoto)
                     
                     
                        Vasikat
                        Kaikki muut toissijaiset (kasvatettavat) märehtijät kuin lihakaritsat
                        Kamelieläimet
                        (kasvatettavat)
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien iho-, silmä- ja hengityssuojat.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           
                              Tehoaineen kuvaus
                           
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -organismin elinkykyisiä soluja
                     
                  
                        
                           
                              Analyysimenetelmä
                           
                            (1)
                        
                        Lukumäärän määrittäminen: maljavalumenetelmä,
                        jossa käytetään kloramfenikolidekstroosihiiva-
                        uuteagaria (EN 15 789 :2009).
                        Tunnistaminen: polymeraasiketju-
                        reaktiomenetelmä (PCR; CEN/TS 15 790 :2008)
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.