CELEX: 32016R1083
Language: nl
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1083 van de Commissie van 5 juli 2016 tot goedkeuring van aminen, N-C10-16-alkyltrimethyleendi-, reactieproducten met chloorazijnzuur als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 2, 3 en 4 (Voor de EER relevante tekst)

6.7.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 180/4
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/1083 VAN DE COMMISSIE
   van 5 juli 2016
   tot goedkeuring van aminen, N-C10-16-alkyltrimethyleendi-, reactieproducten met chloorazijnzuur als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 2, 3 en 4
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 89, lid 1, derde alinea,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (2) is een lijst vastgesteld van bestaande werkzame stoffen die moeten worden beoordeeld met het oog op de mogelijke goedkeuring ervan voor gebruik in biociden. Aminen, N-C10-16-alkyltrimethyleendi-, reactieproducten met chloorazijnzuur zijn in die lijst opgenomen.
            
         
               (2)
            
            
               Aminen, N-C10-16-alkyltrimethyleendi-, reactieproducten met chloorazijnzuur zijn overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) beoordeeld voor gebruik in productsoort 2 (desinfecterende middelen voor privégebruik en voor de openbare gezondheidszorg en andere biociden), in productsoort 3 (dierhygiëne) en productsoort 4 (ontsmettingsmiddelen voor gebruik in de sector voeding en diervoeders), zoals beschreven in bijlage V bij die richtlijn, wat overeenstemt met de productsoorten 2, 3 en 4, zoals omschreven in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Ierland is als beoordelende bevoegde autoriteit aangewezen en heeft op 30 augustus 2013 de beoordelingsverslagen met de aanbevelingen ingediend.
            
         
               (4)
            
            
               Overeenkomstig artikel 7, lid 2, van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 heeft het Comité voor biociden op 15 april 2015 (gebruik in productsoort 3) en op 8 december 2015 (gebruik in de productsoorten 2 en 4) de adviezen van het Europees Agentschap voor chemische stoffen geformuleerd, rekening houdend met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.
            
         
               (5)
            
            
               Volgens die adviezen kan van biociden die voor de productsoorten 2, 3 en 4 worden gebruikt en aminen, N-C10-16-alkyltrimethyleendi-, reactieproducten met chloorazijnzuur bevatten, worden verwacht dat zij aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen, mits bepaalde specificaties en voorwaarden betreffende het gebruik ervan in acht worden genomen.
            
         
               (6)
            
            
               Bijgevolg moeten aminen, N-C10-16-alkyltrimethyleendi-, reactieproducten met chloorazijnzuur worden goedgekeurd voor gebruik in biociden voor de productsoorten 2, 3 en 4, mits bepaalde specificaties en voorwaarden in acht worden genomen.
            
         
               (7)
            
            
               Voor het gebruik in productsoort 4 betrof de beoordeling niet de opneming van biociden die aminen, N-C10-16-alkyltrimethyleendi-, reactieproducten met chloorazijnzuur bevatten in materialen en voorwerpen die bestemd zijn om rechtstreeks of onrechtstreeks met levensmiddelen in contact te komen in de zin van artikel 1, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4). De goedkeuring mag daarom geen betrekking hebben op zulk gebruik, tenzij de Commissie specifieke grenswaarden heeft vastgesteld voor de migratie in levensmiddelen, zoals bedoeld in artikel 5, lid 1, onder e), van die verordening, of als is vastgesteld dat dergelijke grenswaarden niet nodig zijn.
            
         
               (8)
            
            
               Er moet een redelijke termijn in acht worden genomen voordat een werkzame stof wordt goedgekeurd, opdat de betrokken partijen de nodige voorbereidende maatregelen kunnen nemen om aan de nieuwe eisen te voldoen.
            
         
               (9)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Aminen, N-C10-16-alkyltrimethyleendi-, reactieproducten met chloorazijnzuur worden goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 2, 3 en 4, mits de in de bijlage vastgestelde specificaties en voorwaarden in acht worden genomen.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 5 juli 2016.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
   
      (2)  Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie van 4 augustus 2014 over het in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden (PB L 294 van 10.10.2014, blz. 1).
   
      (3)  Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1).
   
      (4)  Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4).
   
      BIJLAGE
      
                  Triviale naam
               
               
                  IUPAC-naam
                  Identificatienummers
               
               
                  Minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof (1)
                  
               
               
                  Datum van goedkeuring
               
               
                  Datum van het verstrijken van de goedkeuring
               
               
                  Productsoort
               
               
                  Bijzondere voorwaarden
               
            
                  Aminen, N-C10-16-alkyltrimethyleendi-, reactieproducten met chloorazijnzuur
               
               
                  IUPAC-naam:
                  Aminen, N-C10-16-alkyltrimethyleendi-, reactieproducten met chloorazijnzuur
                  EG-nummer: n.v.t.
                  CAS-nr.: 139734-65-9
               
               
                  De theoretische (berekende) specificatie van het droge gewicht: 1 000  g/kg (100 massaprocent).
                  De werkzame stof zoals deze wordt geproduceerd is een waterige oplossing van 160-220 g/kg aminen, N-C10-16-alkyltrimethyleendi-, reactieproducten met chloorazijnzuur (16-22 massaprocent).
               
               
                  1 januari 2018
               
               
                  31 december 2027
               
               
                  2
               
               
                  De toelating van biociden wordt aan de volgende voorwaarden verbonden:
                  
                              1.
                           
                           
                              Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Gezien de risico's waarop is gewezen bij het beoordeelde gebruik, moet bij de beoordeling van het product bijzondere aandacht worden besteed aan:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          professionele gebruikers;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          kinderen, in het geval van institutionele toepassingen;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          oppervlaktewater en sediment, in het geval van industriële en institutionele toepassingen;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          de bodem, in het geval van industriële toepassingen.
                                       
                                    
                        
            
                  3
               
               
                  De toelating van biociden wordt aan de volgende voorwaarden verbonden:
                  
                              1.
                           
                           
                              Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Gezien de risico's waarop is gewezen bij het beoordeelde gebruik, moet bij de beoordeling van het product bijzondere aandacht worden besteed aan:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          professionele gebruikers;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          oppervlaktewater en sediment, in het geval van: i) de ontsmetting van dierverblijven; ii) de ontsmetting van voertuigen die worden gebruikt voor het vervoer van dieren; iii) de ontsmetting van schoeisel en hoeven;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          de bodem, in het geval van producten voor de ontsmetting van voertuigen die worden gebruikt voor het vervoer van dieren;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          micro-organismen in afvalwaterzuiveringsinstallaties, in het geval van producten voor de ontsmetting van schoeisel en hoeven.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor producten waarvan residuen in levensmiddelen of diervoeders kunnen achterblijven, moet worden nagegaan of nieuwe, dan wel gewijzigde maximumgehalten aan residuen (MRL's) moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad (2) of Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad (3) en moeten de nodige risicobeperkende maatregelen worden genomen om te garanderen dat de geldende MRL's niet worden overschreden.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  De toelating van biociden wordt aan de volgende voorwaarden verbonden:
                  
                              1.
                           
                           
                              Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Gezien de risico's waarop is gewezen bij het beoordeelde gebruik, moet bij de beoordeling van het product bijzondere aandacht worden besteed aan:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          professionele gebruikers;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          oppervlaktewater en sediment, in het geval van gebruik: i) op industriële locaties waar voedingsmiddelen, dranken en melk worden verwerkt; ii) in melkstallen; iii) in slachthuizen en slagerijen, en iv) in grootkeukens en kantines;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          de bodem, in het geval van producten die worden gebruikt i) op industriële locaties waar voedingsmiddelen, dranken en melk worden verwerkt; ii) in slachthuizen en slagerijen, en iii) in grootkeukens en kantines.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor producten waarvan residuen in levensmiddelen of diervoeders kunnen achterblijven, moet worden nagegaan of nieuwe, dan wel gewijzigde maximumgehalten aan residuen (MRL's) moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 of Verordening (EG) nr. 396/2005 en moeten de nodige risicobeperkende maatregelen worden genomen om te garanderen dat de geldende MRL's niet worden overschreden.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              De producten mogen niet worden opgenomen in materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen in de zin van artikel 1, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1935/2004, tenzij de Commissie specifieke grenswaarden betreffende de migratie van aminen, N-C10-16-alkyltrimethyleendi-, reactieproducten met chloorazijnzuur in levensmiddelen heeft vastgesteld of krachtens die verordening is vastgesteld dat dergelijke grenswaarden niet nodig zijn.
                           
                        
            
         (1)  De in deze kolom vermelde zuiverheid is de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof die voor de overeenkomstig artikel 89, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 uitgevoerde beoordeling is gebruikt. De werkzame stof in het in de handel gebrachte product kan dezelfde of een andere zuiverheid hebben, voor zover bewezen is dat de werkzame stof technisch gelijkwaardig is aan de beoordeelde werkzame stof.
      
         (2)  Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11).
      
         (3)  Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1).