CELEX: 32015R1043
Language: el
Date: 2015-06-30 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1043 της Επιτροπής, της 30ής Ιουνίου 2015, για την έγκριση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης (EC 3.2.1.8) που παράγεται από Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD 135) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και ωοπαραγωγή, και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2148/2004, (ΕΚ) αριθ. 828/2007 και (ΕΚ) αριθ. 322/2009 (κάτοχος της άδειας: Huvepharma NV) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

1.7.2015   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 167/63
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/1043 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 30ής Ιουνίου 2015
   για την έγκριση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης (EC 3.2.1.8) που παράγεται από Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD 135) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και ωοπαραγωγή, και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2148/2004, (ΕΚ) αριθ. 828/2007 και (ΕΚ) αριθ. 322/2009 (κάτοχος της άδειας: Huvepharma NV)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού ορίζει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
            
         
               (2)
            
            
               Το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης (EC 3.2.1.8) που παράγεται από Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (πρώην Trichoderma longibrachiatum) εγκρίθηκε σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2148/2004 της Επιτροπής (3), για τις γαλοπούλες προς πάχυνση, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 828/2007 της Επιτροπής (4), και για τις όρνιθες ωοπαραγωγής και τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 322/2009 της Επιτροπής (5). Στη συνέχεια, το εν λόγω παρασκεύασμα καταχωρίστηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης (EC 3.2.1.8) που παράγεται από Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (πρώην Trichoderma longibrachiatum) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και ωοπαραγωγή. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνωμοδότησή της 31ης Ιανουαρίου 2013 (6) και της 10ης Δεκεμβρίου 2014 (7), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης (EC 3.2.1.8) που παράγεται από Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (πρώην Trichoderma longibrachiatum) δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
            
         
               (5)
            
            
               Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικό στις γαλοπούλες προς πάχυνση, κοτόπουλα προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής, απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση. Επιπλέον, η Αρχή έκρινε ότι τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα μπορούν να προεκταθούν στα μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και ωοπαραγωγή. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης (EC 3.2.1.8) που παράγεται από Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (πρώην Trichoderma longibrachiatum) προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση του παρασκευάσματος, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Συνεπώς, θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 2148/2004, (ΕΚ) αριθ. 828/2007 και (ΕΚ) αριθ. 322/2009.
            
         
               (8)
            
            
               Επειδή δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων της άδειας για λόγους ασφάλειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.
            
         
               (9)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2148/2004
   Στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2148/2004, η καταχώριση στο E 1617, ενδο-1,4-β-ξυλανάση EC 3.2.1.8 διαγράφεται.
   Άρθρο 3
   Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 828/2007
   O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 828/2007 τροποποιείται ως εξής:
   
               1)
            
            
               Το άρθρο 2 απαλείφεται.
            
         
               2)
            
            
               Το παράρτημα II απαλείφεται.
            
         Άρθρο 4
   Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 322/2009
   O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 322/2009 τροποποιείται ως εξής:
   
               1)
            
            
               Το άρθρο 2 απαλείφεται.
            
         
               2)
            
            
               Το παράρτημα II απαλείφεται.
            
         Άρθρο 5
   Μεταβατικά μέτρα
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 21 Ιανουαρίου 2016, σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 21 Ιουλίου 2015, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
   Άρθρο 6
   Έναρξη ισχύος
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 30 Ιουνίου 2015.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
   
      (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2148/2004 της Επιτροπής, της 16ης Δεκεμβρίου 2004, σχετικά με τη μόνιμη και την προσωρινή έγκριση ορισμένων πρόσθετων υλών καθώς και την έγκριση νέων χρήσεων μιας πρόσθετης ύλης ήδη εγκεκριμένης στις ζωοτροφές (ΕΕ L 370 της 17.12.2004, σ. 24).
   
      (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 828/2007 της Επιτροπής, της 13ης Ιουλίου 2007, για τη χορήγηση προσωρινής και μόνιμης άδειας κυκλοφορίας για ορισμένες πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές (ΕΕ L 184 της 14.7.2007, σ. 12).
   
      (5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 322/2009 της Επιτροπής, της 20ής Απριλίου 2009, σχετικά με τη μόνιμη έγκριση ορισμένων πρόσθετων υλών για χρήση στις ζωοτροφές (ΕΕ L 101 της 21.4.2009, σ. 9).
   
      (6)  EFSA Journal 2013· 11(2):3105.
   
      (7)  EFSA Journal 2015· 13(1):3969.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώων
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας
                  
               
            
                  4a1617
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  ενδο-1,4-β-ξυλανάση
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης (EC 3.2.1.8) που παράγεται από Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) με ελάχιστη δραστικότητα 6 000 EPU (1) /g
                  (στερεή και υγρή μορφή)
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  ενδο-1,4-β-ξυλανάση (EC 3.2.1.8) που παράγεται από Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135)
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (2)
                  
                  Για τον χαρακτηρισμό της δραστηριότητας της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης:
                  χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση υδατοδιαλυτής χρωστικής ουσίας που απελευθερώνεται από τη δράση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης από υπόστρωμα αραβινοξυλάνης σιταριού ενωμένο με σταυροδεσμούς με αζουρίνη
               
               
                  Γαλοπούλες προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  1 050 EPU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσφαιρωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Για χρήση σε ζωοτροφές πλούσιες σε αμυλούχους και μη αμυλούχους πολυσακχαρίτες (κυρίως β-αραβινοξυλάνες).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: Να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας κατά τον χειρισμό.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Για χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια βάρους έως 35 kg περίπου.
                           
                        
               
                  21 Ιουλίου 2025
               
            
                  Κοτόπουλα προς πάχυνση
                  Όρνιθες ωοπαραγωγής
                  Μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση
                  Απογαλακτισμένα χοιρίδια
                  Χοίροι προς πάχυνση
               
               
                  1 500 EPU
               
            
         (1)  1 EPU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 0,0083 μmol αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων ξυλόζης) από ξυλάνη περικαρπίου βρώμης με σταυροειδείς δεσμούς ανά λεπτό σε pH 4,7 και θερμοκρασία 50 °C.
      
         (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports