CELEX: 32015D0701
Language: mt
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/701 tal-24 ta' April 2015 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' ikel li fih jew jikkonsisti minn kolza GT73 modifikata ġenetikament, jew ikel u għalf prodotti minn dak l-organiżmu modifikat ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2015) 2786) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

30.4.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 112/86
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/701
   tal-24 ta' April 2015
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' ikel li fih jew jikkonsisti minn kolza GT73 modifikata ġenetikament, jew ikel u għalf prodotti minn dak l-organiżmu modifikat ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2015) 2786)
      
   
   (It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(3), l-Artikolu 11(3), l-Artikolu 19(3) u l-Artikolu 23(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fis-17 u t-18 ta' April 2007, Monsanto Europe S.A. ressqet talba lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 8(4) u l-Artikolu 20(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tal-ikel u l-għalf eżistenti prodotti mill-kolza GT73. Il-kamp ta' applikazzjoni taż-żewġ applikazzjonijiet għal tiġdid ikopri t-tkomplija tal-kummerċjalizzazzjoni tal-ikel eżistenti prodott mill-kolza GT73 (żejt raffinat u addittivi tal-ikel) u ta' għalf diġà eżistenti prodott mill-kolza GT73 (materjali tal-għalf u addittivi tal-għalf) li kienu tqiegħdu fis-suq legalment fil-Komunità qabel id-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Mid-data tad-dħul fis-seħħ tar- Regolament (KE) Nru 1829/2003, dawn il-prodotti ġew innotifikati lill-Kummissjoni Ewropea skont l-Artikoli 8(1)(a) u 8(1)(b)/20(1)(b) ta' dak ir-Regolament u ddaħħlu fir-Reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.
            
         
               (2)
            
            
               Fil-15 ta' Diċembru 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli dwar l-applikazzjoni ta' tiġdid skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din ikkonkludiet li aktarx it-tkomplija tal-kummerċjalizzazzjoni tal-ikel u l-għalf prodott mill-kolza GT73 kif deskritta fl-applikazzjoni mhu se jkollha l-ebda effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub għalihom (2).
            
         
               (3)
            
            
               Fis-26 ta' Awwissu 2010, Monsanto Europe S.A. ressqet quddiem l-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi applikazzjoni, skont l-Artikolu 5 tar- Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn kolza GT73 (inkluż trab dakkari tal-kolza GT73 u l-preżenza mhux intenzjonata aċċidentali taż-żrieragħ vijabbli), għajr għal żejt ipproċessat u addittivi tal-ikel. L-applikazzjoni ma tinkludix il-kultivazzjoni fl-UE.
            
         
               (4)
            
            
               Skont l-Artikolu 5(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, dik l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (5)
            
            
               Fit-12 ta' Frar 2013, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli dwar l-applikazzjoni l-ġdida skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li ma hemm l-ebda indikazzjoni ta' tħassib dwar is-sikurezza għal saħħet il-bniedem fil-kuntest tal-użi koperti mill-applikazzjoni, u b'mod partikolari la fis-supplimenti djetetiċi li fihom jew huma magħmula mit-trab dakkari tal-kolza GT73 jew u lanqas fil-preżenza aċċidentali ta' żrieragħ f'livelli ta' traċċi fl-ikel tal-bniedem (4). Madankollu, minħabba n-nuqqas ta' disponibbiltà ta' dejta dwar is-sikurezza u l-konsum rilevanti, l-EFSA ma setgħetx twettaq valutazzjoni ekwivalenti bi proteina taż-żerriegħa iżolata. L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali mill-GT73 ma identifikatx xi tħassib dwar is-sikurezza, fil-kuntest tal-użu intenzjonat.
            
         
               (6)
            
            
               Fid-19 ta' Marzu 2013, il-Kummissjoni talbet lill-EFSA biex tlesti l-valutazzjoni tagħha biex tkopri l-użu possibbli kollu tal-kolza GT73 mitlub fl-applikazzjoni.
            
         
               (7)
            
            
               Sussegwentement, fit-8 ta' Mejju 2013, Monsanto Europe S.A. għarrfet lill-Kummissjoni li ma għandhiex l-intenzjoni li tikkummerċjalizza prodotti tal-proteini iżolati minn GT73 fl-UE. Filwaqt li jitqies il-fatt li dan l-użu partikolari huwa limitat ħafna u li l-preżenza aċċidentali ta' iżolati tal-proteina taż-żerriegħa iżolata fil-katina alimentari huwa improbabbli ħafna, dan jista' jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Fiż-żewġ opinjonijiet, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (9)
            
            
               Il-pjan ta' monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użi intenzjonati għall-prodotti.
            
         
               (10)
            
            
               L-użu ta' għalf li fih jew li jikkonsisti f'kolza GT73 u prodotti oħra għajr ikel u għalf li fihom dawn iż-żrieragħ jew li jikkonsistu minnhom, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni, diġà ġew awtorizzati bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/635/KE (5).
            
         
               (11)
            
            
               Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni (ta' tiġdid u awtorizzazzjoni ġdida) lill-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, jew li jikkonsistu minn kolza GT73, bl-eċċezzjoni ta' proteina taż-żerriegħa iżolata, u lill ikel u l-għalf prodotti mill-kolza GT73.
            
         
               (12)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn issa 'l quddiem “OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (6).
            
         
               (13)
            
            
               Abbażi tal-opinjoni tal-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi ta' ttikkettar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidher li huma meħtieġa għall-ikel, għall-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-kolza GT73.
            
         
               (14)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), jistipula rekwiżiti għat-tikkettjar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta' prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u fil-każ ta' ikel u għalf prodotti minn OĠM, dawn huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.
            
         
               (15)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (8). L-opinjonijiet tal-EFSA ma jiġġustifikawx l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew ta' restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).
            
         
               (18)
            
            
               L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni.
            
         
               (19)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fiż-żmien stipulat mill-President. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-kumitat ta' appell,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
   Il-kolza modifikata ġenetikament (Brassica napus L.) GT73, kif inhi speċifikata fil-punt (b) tal-Anness ma' din id-Deċiżjoni, hija assenjat l-identifikatur uniku MON-ØØØ73-7, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   Awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew huma prodotti minn mill-kolza MON-ØØØ73-7, għajr proteina taż-żerriegħa iżolata;
            
         
               (b)
            
            
               għalf prodott mill-kolza MON-ØØØ73-7.
            
         Artikolu 3
   Tikkettar
   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” se jkun “kolza”.
   Artikolu 4
   Monitoraġġ tal-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ b'konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE, lill-Kummissjoni.
   Artikolu 5
   Reġistru Komunitarju
   It-tagħrif stipulat fl-Anness ma' din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati tal-Komunità, kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Detentur tal-Awtorizzazzjoni
   Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti tal-Amerika.
   Artikolu 7
   Validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Destinatarju
   Din id-deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., fil-Belġju, ta' Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju, li taġixxi f'isem Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerika.
   
      Magħmul fi Brussell, l-24 ta' April 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953
   
      (3)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?mistoqsija=EFSA-Q-2013-00078
   
      (5)  Commission Decision of 31 August 2005 concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of an oilseed rape product (Brassica napus L., GT73 line) genetically modified for tolerance to the herbicide glyphosate (ĠU L 228, 3.9.2005, p. 11).
   
      (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
   
      (7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
   
      (8)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
   
      (9)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
   
      ANNESS
      (a)   L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni
      
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A., il-Belġju,
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju
               
            f'isem Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerika
      (b)   Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti
      
      
                  1.
               
               
                  Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew magħmulin mill-kolza MON-ØØØ73-7, ħlief proteina taż-żerriegħa iżolata;
               
            
                  2.
               
               
                  Ikel magħmul mill-kolza MON-ØØØ73-7.
               
            Il-kolza MON-ØØØ73-7 ġenetikament modifikata, kif deskritta fl-applikazzjonijiet, tesprimi l-proteini CP4 5-enolpiruvilxikimat-3-fosfat sintażi (CP4 EPSPS) u l-varjant glifosat ossidoreduttażi 247 (GOXv247) li jikkonferixxu tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq il-glifosat.
      (c)   It-tikkettar
      
      Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “il-kolza”.
      (d)   Il-metodu ta' detezzjoni
      
      
                  —
               
               
                  Il-metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR li jikkwantifika l-kolza MON-ØØØ73-7,
               
            
                  —
               
               
                  Ivvalidata fuq DNA ġenomika, estratta miż-żrieragħ mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  —
               
               
                  Materjal ta' Referenza: AOCS 0304-A u AOCS 0304-B huma aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/tech/crm
               
            (e)   Identifikatur Uniku
      
      MON-ØØØ73-7
      (f)   L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika
      
      Biosafety Clearing-House [to be entered in the Community register of genetically modified food and feed when notified].
      (g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew it-trattament tal-prodotti
      
      Mhux meħtieġa.
      (h)   Il-pjan ta' monitoraġġ
      
      Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE [to be entered in the Community register of genetically modified food and feed when notified].
      (i)   Rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
      
      Mhux meħtieġa.