CELEX: C2000/335/52
Language: sv
Date: 2000-11-25 00:00:00
Title: Mål C-322/00: Talan mot konungariket Nederländerna väckt den 30 augusti 2000 av Europeiska gemenskapernas kommission

25.11.2000         SV                      Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                   C 335/29

    —   Det befullmäktigande för kommissionen att upprätta          —    Åsidosättande av motiveringsskyldigheten (artikel 253
        ”riktlinjer för hur rapporter om biverkningar skall              EG): Övervägandena i direktivet ger den missvisande
        sammanställas, kontrolleras och presenteras ...” som             bilden att direktivet endast medför en teknisk anpassning
        nu skett (artikel 29g a) är av materiell betydelse,              till den internationella utvecklingen avseende säkerhets-
        särskilt vad gäller omfattningen av rapporterings-               övervakning och de framsteg rörande databehandling
        skyldigheten (artikel 29d fjärde stycket) och pröv-              som hänger samman därmed, och ger därmed en felaktig
        ningen av uppgifter från säkerhetsövervakningen                  bild av berättigandet av den rättsliga grundval som
        med hänsyn till återkallelse, upphörande eller änd-              kommissionen har åberopat (artiklarna 29i och 37a i
        ring av ett tillstånd för en farmaceutisk specialitet            direktiv 75/319/EEG).
        (artikel 29h). Det befullmäktigande för kommissio-
        nen att upprätta ett regelverk vars innehåll inte ens
        är känt, vilket helt faller inom ramen för den
        institutionella rätten, utgör uppenbarligen inte
        någon bestämmelse om anpassning av direktivet till
        den ”vetenskapliga och tekniska utvecklingen”.
    —   Genom artikel 29d andra och tredje styckena, i
        dess nya lydelse, begränsas de berörda företagens
        rapporteringsskyldighet hädanefter till rapportering
        ”till den ansvariga myndigheten i den medlemsstat           Talan mot konungariket Nederländerna väckt den 30 au-
        på vars territorium biverkningen inträffat”. Artikelns       gusti 2000 av Europeiska gemenskapernas kommission
        materiella innehåll har således ändrats. Denna änd-
        ring skulle vara godtagbar ur hälsopolitisk synvinkel
        om det nätverk för databehandling som enligt                                       (Mål C-322/00)
        artikel 29f i dess nya lydelse skall inrättas av myndig-
        heterna säkerställde att en i tidsmässigt och kvalifika-                           (2000/C 335/52)
        tivt hänseende likvärdig information skulle komma
        även myndigheterna i de andra medlemsstaterna till
        del. Ett sådant nätverk existerar emellertid ännu inte,     Europeiska gemenskapernas kommission har den 30 augusti
        och det kan inte heller fastställas att detta nätverk       2000 väckt talan vid Europeiska gemenskapernas domstol
        kommer att finnas före eller strax efter det att            mot Konungariket Nederländerna. Sökanden företräds av
        införlivandefristen avseende det omtvistade direkti-        Gregorio Valero Jordana och Christopher Van Der Hauwaert,
        vet löper ut.                                               rättstjänsten, i egenskap av ombud, delgivningsadress: kom-
    —   Genom artikel 29d fjärde stycket i dess nya lydelse         missionens rättstjänst, Carlos Gómez de la Cruz, Centre
        ändras den existerande rapporteringsskyldigheten            Wagner, Kirchberg, Luxemburg.
        avseende misstänkta allvarliga biverkningar som
        inträffar i tredje land, eftersom — åtminstone enligt
        de engelska och franska språkversionerna — endast           Sökanden yrkar att domstolen skall
        de biverkningar som är oförutsedda hädanefter skall
        rapporteras. Därmed omfattas i princip inte längre          1.   fastställa att Konungariket Nederländerna har underlåtit
        sådana risker vid användningen av farmaceutiska                  att uppfylla sina skyldigheter enligt rådets direktiv
        specialiteter som kan anses vara kända, däribland                91/676/EEG (1) av den 12 december 1991 om skydd mot
        särskilt den kända risken för virusöverföring som                att vatten förorenas av nitrater från jordbruket, genom
        föreligger avseende farmaceutiska specialiteter med              att inte anta de lagar och författningar som föreskrivs i
        biologiska beståndsdelar, av rapporteringsskyldighe-             artiklarna 4, 5.4 och 5.5 i direktivet samt i bilaga 3.A.1,
        ten. Inte heller denna ändring utgör någon anpass-               A.2, A.6 och bilaga 3.1.2, 1.3 och 2 till detta direktiv,
        ning ”till den vetenskapliga och tekniska utveck-
        lingen”.
                                                                    2.   förplikta Konungariket Nederländerna att ersätta rätte-
    —   Den möjlighet för innehavaren av godkännandet                    gångskostnaderna.
        att förhandla om rapporteringsfristen, som införts
        genom den nya lydelsen av artikel 29d sjunde
        stycket, utgör en materiell lagändring som inte
        har något att göra med en anpassning ”till den              Grunder och huvudargument
        vetenskapliga och tekniska utvecklingen”.
    —   I artikel 29d i dess nya lydelse föreskrivs att ”inneha-    —    Det saknas i det nederländska åtgärdsprogrammet be-
        varen av godkännandet” är rapporteringsskyldig,                  stämmelser om stallgödselbehållarnas minsta lagringska-
        istället för såsom tidigare ”den som är ansvarig för             pacitet (artikel 5.4 a i direktivet jämförd med bilaga 3.1.2
        att ett läkemedel släpps ut på marknaden”. Därmed                till direktivet);
        bortfaller rapporteringsskyldigheten för den som
        eventuellt erhållit en licens av innehavaren av god-
        kännandet samt för sådana parallellimportörer som,          —    Det saknas i det nederländska åtgärdsprogrammet tving-
        utöver den som ursprungligen avyttrade de farma-                 ande bestämmelser om begränsningen av spridning på
        ceutiska specialiteterna, anses vara ansvariga för               mark av gödselmedel med beaktande av klimatförhållan-
        utsläppandet på marknaden i den berörda medlems-                 den, nederbörd och bevattning (artikel 5.4 a i direktivet
        staten.                                                          jämförd med bilaga 3.1.3 b till direktivet);
 ---pagebreak--- C 335/30              SV                      Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                   25.11.2000

—    Det saknas bestämmelser om begränsningen av spridning                  förordning (EEG) nr 1408/71 och i artiklarna 31 och 93
     på mark av gödselmedel med utgångspunkt från en                        i rådets förordning (EEG) nr 574/72? Även om det skulle
     balans mellan grödans beräknade kvävebehov, å ena                      accepteras att dessa bestämmelser i stort överlåter åt
     sidan, och kvävetillförseln till grödorna från jorden och              medlemsstaterna, vad avser förmåner inklusive sjukvårds-
     från gödselmedel, å andra sidan (artikel 5.4 a i direktivet            förmåner till pensionärer som tillfälligtvis befinner sig i
     jämförd med bilaga 3.1.3 till direktivet);                             en annan medlemsstat än den där de har sin hemvist,
                                                                            vilka även måste anses omfatta sjukhusvård, att anta
—    Det saknas i det nederländska åtgärdsprogrammet åtgär-                 bestämmelser som fastställer som ett ytterligare villkor
     der för att säkerställa att den mängd stallgödsel som                  för att erhålla ersättning för kostnader relaterade till
     sprids på marken inte överskrider den i direktivet angivna             förmånerna ett godkännande, låt vara i efterhand, av
     mängden per hektar (artikel 5.4 a i direktivet jämförd                 dessa kostnader, är det i vilket fall som helst inte helt klart
     med bilaga 3.2 till direktivet);                                       och utom varje tvivel om de dessutom gör det möjligt för
                                                                            medlemsstaterna att anta bestämmelser som fastställer
—    Det saknas åtgärder i det nederländska åtgärdsprogram-                 som ett nödvändigt villkor för att ett sådant godkännande
     met vilka hänför sig till punkter som skall ingå i                     skall kunna erhållas att vissa krav uppfylls liknande dem
     riktlinjerna för god jordbrukssed (artikel 5.4 b i direktivet          som föreskrivs i den ovan nämnda bestämmelsen i IKA-
     jämförd med bilaga 3 till direktivet samt artikel 4.1 a i              föreskrifterna, det vill säga krav som är kopplade till det
     direktivet jämförd med bilaga 2 till direktivet);                      omedelbara behovet av sjukhusvård.

—    Det saknas i det nederländska åtgärdsprogrammet ytterli-
                                                                       b)   Om tjänster som omfattar tillhandahållande av vård på
     gare eller skärpta åtgärder med avseende på torr sandmark
                                                                            sjukhus utgör sådana tjänster som avses i artikel 60 i EG-
     (artikel 5.5 i direktivet).
                                                                            fördraget strider då den ovan nämnda bestämmelsen i
                                                                            IKA-föreskrifterna mot artiklarna 59 och 60 i EG-fördra-
(1) EGT L 375, 31.12.1991, s. 1; svensk specialutgåva, område 15,           get även om bestämmelsen, i den omfattning som
    volym 10, s. 192.                                                       redogjorts för ovan, inte skulle anses strida mot de ovan
                                                                            nämnda bestämmelserna i rådets förordningar?

                                                                       c)   Om fråga b) besvaras nekande, är regeln som fastställts i
                                                                            bestämmelsen i IKA-föreskrifterna berättigad av hänsyn
                                                                            till folkhälsan som är kopplad till tillhandahållandet av
                                                                            en väl avvägd sjukhusvård för alla boende i Grekland och
                                                                            omfattas den därför av undantagen i artikel 56 i EG-
Begäran om förhandsavgörande enligt beslut den 31 ja-                       fördraget?
nuari 2000 av Diikitiko Protodikio Thessalonikis, första
avdelningen (tre domare), i målet mellan Idrima Kinoni-
      kon Asfaliseon (IKA) mot Vasilios Ioannidis                      d)   Under förutsättning att rätten till vårdförmåner, och i
                                                                            vidsträckt mening begäran om ersättning för kostnader
                                                                            som hänför sig till dessa vårdförmåner, utgör ”egendom”
                        (Mål C-326/00)                                      i den mening som avses i artikel 1 i tilläggsprotokollet
                                                                            till Europeiska konventionen angående skydd för de
                       (2000/C 335/53)                                      mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna,
                                                                            undertecknat i Paris den 20 mars 1952, står den ovan
                                                                            nämnda bestämmelsen i IKA-föreskrifterna — även om
Diikitiko Protodikio Thessalonikis, första avdelningen (tre                 det skulle anses att under de förutsättningar som redo-
domare), begär genom beslut av den 31 januari 2000, vilket                  gjorts för ovan strider bestämmelsen inte mot de ovan
inkom till domstolens kansli den 4 september 2000, att                      nämnda bestämmelserna i rådets förordningar och i EG-
Europeiska gemenskapernas domstol skall meddela ett för-                    fördraget, eller, motsatsvis, att den är berättigad med
handsavgörande i målet mellan Idrima Kinonikon Asfaliseon                   hänsyn till de förhållanden som tidigare redogjorts för
(IKA) mot Vasilios Ioannidis beträffande följande frågor:                   — i överensstämmelse med artikel 1 första stycket i
                                                                            tilläggsprotokollet?
a)   Står artikel 3a.4g i IKAs föreskrifter om sjukhusvård i den
     lydelse som gällde vid tiden för svarandens sjukhusvistelse
     och i den utsträckning som denna artikel föreskriver ett          e)   Om fråga d) besvaras nekande, är regeln som fastställts i
     ytterligare krav innan IKA i mycket speciella fall — det               den ovan nämnda bestämmelsen i IKA-föreskrifterna
     vill säga när en pensionär som omfattas av IKA plötsligt               berättigad med hänsyn till det allmänintresse som är
     drabbas av en sjukdom under en tillfällig vistelse utom-               kopplat till säkerställandet av ekonomisk balans i det
     lands eller akut förflyttas dit för att förhindra en allvarlig         sociala trygghetssystemet och omfattas den därför av
     fara för hans liv — kan återbetala kostnader för behand-               undantagen i artikel 1 andra stycket i tilläggsprotokollet?
     ling som redan utförts på ett sjukhus utomlands, nämligen
     att direktören för IKAs behöriga regionkontor måste
     godkänna detta efter det att IKAs medicinska överklagan-
     dekommitté yttrat sig, i överenstämmelse med ovan-
     nämnda bestämmelser i artiklarna 31 och 36 i rådets