CELEX: 62016CN0557
Language: sl
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Zadeva C-557/16: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Korkein hallinto-oikeus (Finska) 4. novembra 2016 – Astellas Pharma GmbH

23.1.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 22/11
            
         Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Korkein hallinto-oikeus (Finska) 4. novembra 2016 – Astellas Pharma GmbH
   (Zadeva C-557/16)
   (2017/C 022/16)
   Jezik postopka: finščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Stranke v postopku v glavni stvari
   
   
      Tožeča stranka: Astellas Pharma GmbH
   
      Drugi stranki v postopku: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
   
      Vprašanji za predhodno odločanje
   
   
               1.
            
            
               Ali je treba člena 28(5) in 29(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) razlagati tako, da pristojni organ udeležene države članice pri izdaji nacionalnega dovoljenja za promet z generičnim zdravilom v decentraliziranem postopku v skladu s členom 28(3) Direktive nima pravice samostojno preveriti, kdaj je začelo teči obdobje ekskluzivnosti podatkov, ki velja za referenčno zdravilo?
            
         
               2.
            
            
               Če je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da pristojni organ države članice pri izdaji nacionalnega dovoljenja za promet nima pravice samostojno preveriti, kdaj je začelo teči obdobje ekskluzivnosti podatkov, ki velja za referenčno zdravilo:
               
                           —
                        
                        
                           Ali mora sodišče te države članice na podlagi ugovora imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom kljub temu preveriti, kdaj je začelo teči obdobje ekskluzivnosti podatkov, oziroma zanj velja enaka omejitev kot za organ države članice?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Kako zadevno sodišče države članice v tem primeru varuje pravico imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom do učinkovitega pravnega sredstva na podlagi člena 47 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah in do ekskluzivnosti podatkov na podlagi člena 10 Direktive 2001/83?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Ali pravno sredstvo, katerega predmet je pravica do učinkovitega pravnega varstva, vključuje dolžnost sodišča države članice, pri katerem je pravno sredstvo vloženo, da preveri, ali je bilo prvotno dovoljenje za promet v drugih državah članicah izdano v skladu z določbami Direktive 2001/83?
                        
                     
         
      (1)  UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69.