CELEX: 32022R0496
Language: el
Date: 2022-03-28 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/496 της Επιτροπής της 28ης Μαρτίου 2022 για την έγκριση της δραστικής ουσίας χαμηλού κινδύνου πολυκαψιδιακός πυρηνικός πολυεδρικός ιός του Spodoptera exigua (SeMNPV), απομονωθέν στέλεχος BV-0004, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

29.3.2022   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 101/1
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/496 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 28ης Μαρτίου 2022
         για την έγκριση της δραστικής ουσίας χαμηλού κινδύνου πολυκαψιδιακός πυρηνικός πολυεδρικός ιός του Spodoptera exigua (SeMNPV), απομονωθέν στέλεχος BV-0004, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 σε συνδυασμό με το άρθρο 22 παράγραφος 1,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Στις 8 Μαΐου 2018 η Ισπανία έλαβε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, από την εταιρεία Andermatt Biocontrol Suisse AG για την έγκριση της δραστικής ουσίας πολυκαψιδιακός πυρηνικός πολυεδρικός ιός του Spodoptera exigua (SeMNPV), απομονωθέν στέλεχος BV-0004.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, η Ισπανία, ως κράτος μέλος-εισηγητής, κοινοποίησε στις 24 Σεπτεμβρίου 2018 στην αιτούσα, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) το παραδεκτό της αίτησης.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Στις 24 Μαρτίου 2020 το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, στο οποίο αξιολογεί το κατά πόσον η εν λόγω δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Αρχή συμμορφώθηκε με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ζητήθηκε από την αιτούσα να παράσχει συμπληρωματικές πληροφορίες στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στις 5 Μαΐου 2021.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Στις 17 Σεπτεμβρίου 2021 η Αρχή κοινοποίησε στην αιτούσα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το πόρισμά της (2) σχετικά με το αν η δραστική ουσία πολυκαψιδιακός πυρηνικός πολυεδρικός ιός του Spodoptera exigua (SeMNPV), απομονωθέν στέλεχος BV-0004, μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή δημοσιοποίησε το συμπέρασμά της.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση ανασκόπησης και σχέδιο του παρόντος κανονισμού για την ουσία πολυκαψιδιακός πυρηνικός πολυεδρικός ιός του Spodoptera exigua (SeMNPV), απομονωθέν στέλεχος BV-0004, στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 22 Οκτωβρίου 2021 και στις 2 Δεκεμβρίου 2021, αντίστοιχα.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η Επιτροπή κάλεσε την αιτούσα να υποβάλει τις παρατηρήσεις της σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σχετικά με την έκθεση ανασκόπησης. Η αιτούσα υπέβαλε τις παρατηρήσεις της, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, και ειδικότερα τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης, διαπιστώθηκε ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Η Επιτροπή θεωρεί επίσης ότι ο πολυκαψιδιακός πυρηνικός πολυεδρικός ιός του Spodoptera exigua (SeMNPV), απομονωθέν στέλεχος BV-0004, αποτελεί δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η ουσία πολυκαψιδιακός πυρηνικός πολυεδρικός ιός του Spodoptera exigua (SeMNPV), απομονωθέν στέλεχος BV-0004, είναι μικροοργανισμός που πληροί τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα II σημείο 5.2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, δεδομένου ότι ανήκει στην οικογένεια Baculoviridae και δεν έχει αποδεδειγμένα δυσμενείς επιδράσεις σε κανένα μη στοχευόμενο έντομο.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εγκριθεί ο πολυκαψιδιακός πυρηνικός πολυεδρικός ιός του Spodoptera exigua (SeMNPV), απομονωθέν στέλεχος BV-0004, ως δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να περιληφθούν ορισμένοι όροι.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Η οδηγία 2007/50/ΕΚ της Επιτροπής (3) είχε εγκρίνει την ουσία πολυκαψιδιακός πυρηνικός πολυεδρικός ιός του Spodoptera exigua (SeMNPV), με τη συνώνυμη ονομασία πυρηνικός πολυεδρικός ιός (nuclear polyhedrosis virus) του Spodoptera exigua, ως δραστική ουσία για χρήση σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Η ουσία συμπεριλήφθηκε με την ονομασία αυτή στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4). Η εν λόγω έγκριση έληξε στις 30 Νοεμβρίου 2017. Για λόγους σαφήνειας, η αντίστοιχη καταχώριση θα πρέπει να απαλειφθεί από τον εν λόγω κανονισμό, δεδομένης της παρούσας έγκρισης του πολυκαψιδιακού πυρηνικού πολυεδρικού ιού του Spodoptera exigua (SeMNPV), απομονωθέν στέλεχος BV-0004.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 22 παράγραφος 2 του ίδιου κανονισμού, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Έγκριση της δραστικής ουσίας
            Η δραστική ουσία πολυκαψιδιακός πυρηνικός πολυεδρικός ιός του Spodoptera exigua (SeMNPV), απομονωθέν στέλεχος BV-0004, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 2
            Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 3
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 28 Μαρτίου 2022.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
         
            (2)  EFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2021. Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) EFSA Journal 2021·19(10):6848.
         
            (3)  Οδηγία 2007/50/EΚ της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2007, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωρισθούν οι beflubutamid και Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus ως δραστικές ουσίες (ΕΕ L 202 της 3.8.2007, σ. 15).
         
            (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
            
                        Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
                     
                     
                        Ονομασία IUPAC
                     
                     
                        Καθαρότητα (1)
                        
                     
                     
                        Ημερομηνία έγκρισης
                     
                     
                        Λήξη της έγκρισης
                     
                     
                        Ειδικοί όροι
                     
                  
                        Πολυκαψιδιακός πυρηνικός πολυεδρικός ιός του Spodoptera exigua (SeMNPV), απομονωθέν στέλεχος BV-0004
                     
                     
                        Άνευ αντικειμένου
                     
                     
                        Η περιεκτικότητα του ιού στο δραστικό συστατικό τεχνικής ποιότητας, που παράγεται ως απομονωθέν τεχνικό υλικό, πρέπει να είναι τουλάχιστον 2,0 × 1011 έγκλειστα σωμάτια/g.
                     
                     
                        18.4.2022
                     
                     
                        18.4.2037
                     
                     
                        Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία πολυκαψιδιακός πυρηνικός πολυεδρικός ιός του Spodoptera exigua (SeMNPV), απομονωθέν στέλεχος BV-0004, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.
                        Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    στην αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και στην ανάλυση ελέγχου ποιότητας κατά τη διαδικασία παρασκευής που εξασφαλίζονται από τον παραγωγό, προκειμένου να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τα όρια για μικροβιολογική μόλυνση, όπως αναφέρεται στο έγγραφο εργασίας SANCO/12116/2012 (2).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβανομένου υπόψη ότι οι μικροοργανισμοί καθαυτοί θεωρούνται πιθανοί ευαισθητοποιητές, και εξασφαλίζοντας ότι κατάλληλος εξοπλισμός ατομικής προστασίας περιλαμβάνεται ως όρος για τη χρήση.
                                 
                              Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.
                     
                  
               (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:
            
                        α)
                     
                     
                        στο μέρος Α, η καταχώριση 159 για την ουσία Πυρηνικός πολυεδρικός ιός (nuclear polyhedrosis virus) του Spodoptera exigua απαλείφεται·
                     
                  
                        β)
                     
                     
                        στο μέρος Δ προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
                        
                                    Aριθ.
                                 
                                 
                                    Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
                                 
                                 
                                    Ονομασία IUPAC
                                 
                                 
                                    Καθαρότητα (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Ημερομηνία έγκρισης
                                 
                                 
                                    Λήξη της έγκρισης
                                 
                                 
                                    Ειδικοί όροι
                                 
                              
                                    «37
                                 
                                 
                                    Πολυκαψιδιακός πυρηνικός πολυεδρικός ιός του Spodoptera exigua (SeMNPV), απομονωθέν στέλεχος BV-0004
                                 
                                 
                                    Άνευ αντικειμένου
                                 
                                 
                                    Η περιεκτικότητα του ιού στο δραστικό συστατικό τεχνικής ποιότητας, που παράγεται ως απομονωθέν τεχνικό υλικό, πρέπει να είναι τουλάχιστον 2,0 × 1011 έγκλειστα σωμάτια/g.
                                 
                                 
                                    18.4.2022
                                 
                                 
                                    18.4.2037
                                 
                                 
                                    Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία πολυκαψιδιακός πυρηνικός πολυεδρικός ιός του Spodoptera exigua (SeMNPV), απομονωθέν στέλεχος BV-0004, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.
                                    Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                στην αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και στην ανάλυση ελέγχου ποιότητας κατά τη διαδικασία παρασκευής που εξασφαλίζονται από τον παραγωγό, προκειμένου να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τα όρια για μικροβιολογική μόλυνση, όπως αναφέρεται στο έγγραφο εργασίας SANCO/12116/2012 (2).
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβανομένου υπόψη ότι οι μικροοργανισμοί καθαυτοί θεωρούνται πιθανοί ευαισθητοποιητές, και εξασφαλίζοντας ότι κατάλληλος εξοπλισμός ατομικής προστασίας περιλαμβάνεται ως όρος για τη χρήση.
                                             
                                          Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.
                                 
                              
                  
               (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.».