CELEX: 32019R0139
Language: hu
Date: 2019-01-29 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/139 végrehajtási rendelete (2019. január 29.) a Beauveria bassiana IMI389521 törzs hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

30.1.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 26/4
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/139 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. január 29.)
         a Beauveria bassiana IMI389521 törzs hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően Hollandiához 2014. október 28-án kérelem érkezett az Exosect Limited vállalattól a Beauveria bassiana IMI389521 törzs hatóanyagként való jóváhagyására vonatkozóan.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Hollandia mint referens tagállam 2015. június 2-án értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A referens tagállam 2016. február 22-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikke (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában nyújtotta be a Hatósághoz 2017. február 2-án.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2017. április 26-án a Hatóság tájékoztatta a kérelmezőt, a tagállamokat és a Bizottságot az arra vonatkozó következtetéséről (2), hogy a Beauveria bassiana IMI389521 törzs hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bizottság 2018. október 24-én a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a Beauveria bassiana IMI389521 törzsre vonatkozó felülvizsgálati jelentés tervezetét és a Beauveria bassiana IMI389521 törzs jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ezért a Beauveria bassiana IMI389521 törzs jóváhagyása indokolt.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket elő kell írni. Emellett megfelelő esetekben helyénvaló kockázatcsökkentő intézkedéseket is bevezetni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyása
            Az I. mellékletben meghatározott Beauveria bassiana IMI389521 törzs hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. január 29-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana IMI389521 (A Beauveria bassiana IMI389521 hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2017;15(5):4831, 21 o. doi:10.2903/j.efsa.2017.4831.
         
            (3)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név, azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana IMI389521 törzs
                        Hozzáférési szám a CABI genetikai adatbankban: IMI389521
                     
                     
                        Tárgytalan
                     
                     
                        A beauvericin határértéke: 0,09 mg/kg
                     
                     
                        2019. február 19.
                     
                     
                        2029. február 19.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Beauveria bassiana IMI389521 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a B. bassiana IMI389521 törzset tartalmazó készítmény(ek) tárolási stabilitása, beleértve a beauvericin metabolit tárolás utáni szintjét is;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a kérelemben megadott feltételek mellett termelődött beauvericin metabolit szintje;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a tárolt gabonafélékben lévő fertőzött rovarokban előforduló beauvericin által jelentett veszély. Intézkedéseket kell hozni annak biztosítására, hogy az ilyen termékek ne kerüljenek be az élelmiszer- és takarmányláncba, figyelembe véve a beauvericin gabonamagokra vonatkozó természetes háttérszintjét is;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a B. bassiana IMI389521 törzset – mint minden mikroorganizmust – potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                                 
                              A mikrobiológiai szennyezésre vonatkozó, a SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban (2) említett határértékek betartatása érdekében biztosítani kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
                        A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
            
               
                           „130
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana IMI389521 törzs
                           Hozzáférési szám a CABI genetikai adatbankban: IMI389521
                        
                        
                           Tárgytalan
                        
                        
                           A beauvericin határértéke: 0,09 mg/kg
                        
                        
                           2019. február 19.
                        
                        
                           2029. február 19.
                        
                        
                           Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Beauveria bassiana IMI389521 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                           Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       a B. bassiana IMI389521 törzset tartalmazó készítmény(ek) tárolási stabilitása, beleértve a beauvericin metabolit tárolás utáni szintjét is;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       a kérelemben megadott feltételek mellett termelődött beauvericin metabolit szintje;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       a tárolt gabonafélékben lévő fertőzött rovarokban előforduló beauvericin által jelentett veszély. Intézkedéseket kell hozni annak biztosítására, hogy az ilyen termékek ne kerüljenek be az élelmiszer- és takarmányláncba, figyelembe véve a beauvericin gabonamagokra vonatkozó természetes háttérszintjét is;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a B. bassiana IMI389521 törzset – mint minden mikroorganizmust – potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                                    
                                 A mikrobiológiai szennyezésre vonatkozó, a SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban (*1) említett határértékek betartatása érdekében biztosítani kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
                           A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.”