CELEX: 62018CJ0175
Language: et
Date: 2020-01-22 00:00:00
Title: Euroopa Kohtu otsus (neljas koda), 22.1.2020.#PTC Therapeutics International Ltd versus Euroopa Ravimiamet.#Apellatsioonkaebus – Tutvumine liidu institutsioonide, organite ja asutuste dokumentidega – Määrus (EÜ) nr 1049/2001 – Artikli 4 lõike 2 esimene taane – Ärihuve kaitsev erand – Artikli 4 lõige 3 – Otsustamisprotsessi kaitse – Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse raames Euroopa Ravimiametile esitatud dokumendid – Otsus võimaldada kolmandal isikul dokumentidega tutvuda – Üldine konfidentsiaalsuse eeldus – Euroopa Liidu institutsioonide, organite ja asutuste kohustuse kohaldada üldist konfidentsiaalsuse eeldust puudumine.#Kohtuasi C-175/18 P.

EUROOPA KOHTU OTSUS (neljas koda)
   22. jaanuar 2020 (
         *1
      )
   Apellatsioonkaebus – Tutvumine liidu institutsioonide, organite ja asutuste dokumentidega – Määrus (EÜ) nr 1049/2001 – Artikli 4 lõike 2 esimene taane – Ärihuve kaitsev erand – Artikli 4 lõige 3 – Otsustamisprotsessi kaitse – Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse raames Euroopa Ravimiametile esitatud dokumendid – Otsus võimaldada kolmandal isikul dokumentidega tutvuda – Üldine konfidentsiaalsuse eeldus – Euroopa Liidu institutsioonide, organite ja asutuste kohustuse kohaldada üldist konfidentsiaalsuse eeldust puudumine
   Kohtuasjas C‑175/18 P,
   mille ese on Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 56 alusel 6. märtsil 2018 esitatud apellatsioonkaebus,
   
      PTC Therapeutics International Ltd, asukoht Dublin (Iirimaa), esindajad: solicitor G. Castle, solicitor B. Kelly, solicitor K. Ewert, barrister C. Thomas ja M. Demetriou, QC,
   apellant,
   teised menetlusosalised:
   
      Euroopa Ravimiamet (EMA), esindajad: T. Jabłoński, S. Marino, S. Drosos, A. Spina ja A. Rusanov, hiljem T. Jabłoński, S. Marino ja S. Drosos,
   kostja esimeses kohtuastmes,
   
      European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope), asukoht Brüssel (Belgia), esindajad: solicitor S. Cowlishaw ja barrister D. Scannell,
   menetlusse astuja esimeses kohtuastmes,
   EUROOPA KOHUS (neljas koda),
   koosseisus: koja president M. Vilaras (ettekandja), Euroopa Kohtu president K. Lenaerts neljanda koja kohtuniku ülesannetes, kohtunikud S. Rodin, D. Šváby ja N. Piçarra,
   kohtujurist: G. Hogan,
   kohtusekretär: ametnik M. Longar,
   arvestades kirjalikku menetlust ja 16. mai 2019. aasta kohtuistungil esitatut,
   olles 11. septembri 2019. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,
   on teinud järgmise
   
      otsuse
   
   
            1
         
         
            PTC Therapeutics International Ltd palub oma apellatsioonkaebuses tühistada Euroopa Liidu Üldkohtu 5. veebruari 2018. aasta otsus PTC Therapeutics International vs. EMA (T‑718/15, edaspidi „vaidlustatud kohtuotsus“, EU:T:2018:66), millega Üldkohus jättis rahuldamata hagi nõudega tühistada Euroopa Ravimiameti (edaspidi „EMA“) 25. novembri 2015. aasta otsus EMA/722323/2015, millega anti kolmandale isikule vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrusele (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT 2001, L 145, lk 43; ELT eriväljaanne 01/03, lk 331) võimalus tutvuda dokumendiga, mis sisaldab ravimi Translarna müügiloa taotluse raames esitatud andmeid (edaspidi „vaidlusalune otsus“).
         
      
      Õiguslik raamistik
   
   
      
         Rahvusvaheline õigus
      
   
   
            2
         
         
            Nõukogu 22. detsembri 1994. aasta otsusega 94/800/EÜ, mis käsitleb Euroopa Ühenduse nimel sõlmitavaid tema pädevusse kuuluvaid küsimusi puudutavaid kokkuleppeid, mis saavutati mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay voorus (1986–1994) (EÜT 1994, L 336, lk 1; ELT eriväljaanne 11/21, lk 80), heaks kiidetud Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) asutamist käsitleva Marrakechi lepingu 1C lisas oleva intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingu (edaspidi „TRIPS-leping“) artikli 39 lõikes 3 on ette nähtud:
            „Kui liikmed nõuavad uusi keemilisi ühendeid kasutavate farmaatsia- või agrokeemiatoodetele turustusloa andmise tingimusena avalikustamata katse- või muude andmete esitamist, mille saamine on nõudnud märkimisväärseid pingutusi, peavad nad kaitsma selliseid andmeid ebaausa kommertskasutuse vastu. Lisaks peavad liikmed kaitsma selliseid andmeid avalikustamise eest, välja arvatud juhtudel, kui see on vajalik üldsuse kaitseks või kui on võetud meetmeid tagamaks andmete kaitsmist ebaausa kommertskasutuse vastu.“
         
      
      
         Liidu õigus
      
   
   
            3
         
         
            Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määruse (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT 2000, L 18, lk 1; ELT eriväljaanne 15/05, lk 21) artikli 8 lõikes 1 on ette nähtud:
            „1. Kui harva kasutatavale ravimile antakse müügiluba vastavalt määrusele (EMÜ) nr 2309/93 või kui kõik liikmesriigid on andnud müügiload vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artiklites 7 ja 7a või ravimpreparaatidega seotud ning õigus- ja haldusnormidega kehtestatud sätete ühtlustamise kohta vastuvõetud nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiivi 75/319/EMÜ artikli 9 lõikes 4 sätestatud vastastikuse tunnustamise korrale ning piiramata intellektuaalomandiõigust või ühtki muud [liidu] õiguse sätet, ei või [Euroopa Liit] ega liikmesriigid 10 aasta jooksul vastu võtta uut sama näidustusega sarnase ravimi müügiloa taotlust ega anda müügiluba või vastu võtta olemasoleva müügiloa pikendamise taotlust.“
         
      
            4
         
         
            Määruse nr 1049/2001 artikli 1 punktis a on sätestatud:
            „Käesoleva määruse eesmärk on:
            
                     a)
                  
                  
                     määrata kindlaks põhimõtted, tingimused ning üldiste või erahuvidega põhjendatud piirangud, mis reguleerivad EÜ […] artiklis 255 ettenähtud juurdepääsuõigust Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni (edaspidi „institutsioonid“) dokumentidele, nõnda et neile dokumentidele oleks tagatud võimalikult laiaulatuslik juurdepääs.“
                  
               
      
            5
         
         
            Selle määruse artikli 4 „Erandid“ lõikes 2 ja lõike 3 esimeses lõigus on ette nähtud:
            „2.   Institutsioonid keelavad juurdepääsu dokumentidele, mille avaldamine kahjustaks:
            
                     –
                  
                  
                     füüsilise või juriidilise isiku ärihuve, sealhulgas intellektuaalomandit,
                  
               […]
            3.   Keelatakse juurdepääs dokumendile, mille institutsioon on koostanud oma sisekasutuseks või mille institutsioon on saanud ning mis käsitleb küsimust, milles institutsioon ei ole veel otsust teinud, kui sellise dokumendi avaldamine kahjustaks oluliselt institutsiooni otsustamisprotsessi, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve.“
         
      
            6
         
         
            Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229), artikli 14 lõikes 11 on sätestatud:
            „Ilma et see piiraks tööstus- ja äriõigusi, kehtivad käesoleva määruse sätete alusel antud loaga inimravimitele kaheksa-aastane andmekaitseaeg ja kümneaastane müügikaitseaeg. Viimatinimetatut saab pikendada kuni 11 aastani juhul, kui esimese kaheksa aasta jooksul kõnealusest kümnest aastast saab müügiloa omanik loa veel ühe või enama uue näidustuse raviks, kui loa andmisele eelneva teadusliku hindamise ajal arvatakse, et see toob seniste raviviisidega võrreldes olulist kliinilist kasu.“
         
      
      Vaidluste taust
   
   
            7
         
         
            Vaidluse taust ja vaidlusaluse otsuse sisu on toodud vaidlustatud kohtuotsuse punktides 1–13. Käesoleva menetluse vajadustest lähtudes võib need kokku võtta järgmiselt.
         
      
            8
         
         
            Apellant töötas välja ravimi Translarna, mida kasutatakse Duchenne’i lihasdüstroofia raviks.
         
      
            9
         
         
            Apellant esitas 2012. aasta oktoobris EMA‑le Translarna müügiloa taotluse. Esialgu jättis EMA selle taotluse rahuldamata, kuid seejärel otsustas 31. juulil 2014 anda apellandile tingimusliku müügiloa.
         
      
            10
         
         
            EMA teavitas 13. oktoobril 2015 apellanti sellest, et üks ravimiettevõtja soovib tutvuda apellandi Translarna müügiloa taotluse toimikus sisalduva kliinilise uuringu aruandega (edaspidi „vaidlusalune aruanne“).
         
      
            11
         
         
            Apellant taotles, et EMA käsitaks vaidlusalust aruannet tervikuna konfidentsiaalsena. Nimetatud taotlus jäeti vaidlusaluse otsusega rahuldamata.
         
      
            12
         
         
            Selle otsusega võimaldas EMA tutvuda aruandega tervikuna, välja arvatud mõni kustutus. Ta leidis, et määruse nr 1049/2001 artiklis 4 sätestatud erandid tutvumise õigusest ei olnud kohaldatavad kogu aruande sisule, kuna apellant ei tõendanud, et aruande kogu teave on konfidentsiaalne äriteave.
         
      
            13
         
         
            EMA leidis, et vaidlusaluse aruande avalikustamine oli kooskõlas määrusega nr 1049/2001, tema läbipaistvuspoliitikaga ja TRIPS-lepinguga.
         
      
            14
         
         
            Ta märkis, et otsus anda tingimuslik müügiluba oli juba vastu võetud, mistõttu ei olnud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõige 3 kohaldatav.
         
      
            15
         
         
            Ta teatas, et ta kustutas omal algatusel viited aruteludele protokollide koostamise kohta US Food and Drug Administrationiga (toidu ja ravimiamet, Ameerika Ühendriigid), partiinumbrid, materjali ja seadmed, selgitavad analüüsid, ravimi kontsentratsiooni mõõtmise meetodi kvantitatiivse ja kvalitatiivse kirjelduse ning ravi algus- ja lõpukuupäeva ja muud patsientide isikute identifitseerimist võimaldada võivad kuupäevad.
         
      
      Menetlus Üldkohtus ja vaidlustatud kohtuotsus
   
   
            16
         
         
            Hageja esitas 9. detsembril 2015 Üldkohtu kantseleile hagiavalduse vaidlusaluse otsuse tühistamiseks. Sama päeva eraldi menetlusdokumendiga esitas ta ELTL artikli 278 alusel ajutiste meetmete kohaldamise taotluse, milles palus vaidlusaluse otsuse kohaldamine peatada.
         
      
            17
         
         
            Üldkohtu president otsustas 20. juuli 2016. aasta kohtumäärusega PTC Therapeutics International vs. EMA (T‑718/15 R, ei avaldata, EU:T:2016:425) peatada vaidlusaluse otsuse kohaldamise. Kohtumääruse peale esitatud apellatsioonkaebus jäeti rahuldamata Euroopa Kohtu asepresidendi 1. märtsi 2017. aasta määrusega PTC Therapeutics International vs. EMA (C‑513/16 P(R), ei avaldata, EU:C:2017:148).
         
      
            18
         
         
            European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) taotles 29. märtsil 2016 Üldkohtu kantseleisse saabunud avaldusega luba astuda menetlusse hageja nõuete toetuseks. Üldkohtu neljanda koja president andis menetlusse astumise loa 17. juuni 2016. aasta määrusega.
         
      
            19
         
         
            Hageja põhjendas oma hagi viie väitega.
         
      
            20
         
         
            Esimesena analüüsis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 27–75 esimest väidet, mille kohaselt on rikutud vaidlusalusele aruandele kohaldatavat ja hageja ärihuve kaitsval erandil põhinevat üldist konfidentsiaalsuse eeldust.
         
      
            21
         
         
            Kohtuotsuse punktis 45 märkis Üldkohus, et vaidlusalune aruanne ei olnud seotud poolelioleva haldusmenetlusega, kuna ravimi Translarna tingimuslik müügiluba anti enne selle aruandega tutvumise taotlust. Ta järeldas sellest, et aruande avalikustamine ei saanud müügiloa menetlust mõjutada.
         
      
            22
         
         
            Kohtuotsuse punktides 46–52 märkis Üldkohus, et müügilube käsitlevad liidu õigusnormid ei reguleeri kitsendavalt ravimi müügiloa menetluse toimikus sisalduvate dokumentide kasutust ja et need õigusnormid ei piira toimikuga tutvumist „asjaomaste osapoolte“ või „kaebuse esitajatega“.
         
      
            23
         
         
            Ta järeldas selle põhjal kohtuotsuse punktides 53–57, et ei ole üldist konfidentsiaalsuse eeldust, mis kehtiks müügiloa toimikus sisalduvate dokumentide ja eeskätt inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute aruannete kohta.
         
      
            24
         
         
            Viimaks lükkas Üldkohus kohtuotsuse punktides 58–75 tagasi hageja argumendid, mis toetavad vaidlusaluse aruande üldise konfidentsiaalse eelduse olemasolu.
         
      
            25
         
         
            Teisena käsitles Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 76–95 teist väidet, mille kohaselt on rikutud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõiget 2 ja mis põhineb argumendil, et vaidlusalust aruannet tuleks tervikuna käsitada konfidentsiaalse äriteabena, mis on selle sättega kaitstud.
         
      
            26
         
         
            Kohtuotsuse punktides 81–83 tuletas Üldkohus meelde, et kaitstud huvi kahjustamise oht peab olema mõistlikult ettenähtav, mitte puhtalt hüpoteetiline, ning et mõne määruse nr 1049/2001 artiklis 4 ette nähtud erandi kohaldamine kohustab asjaomast institutsiooni kaaluma konkreetset huvi, mida dokumendi avalikustamata jätmisega tuleb kaitsta, ning üldist huvi dokumendi kättesaadavaks tegemise vastu.
         
      
            27
         
         
            Ta märkis, et vastavalt tema kohtupraktikale ei saa kaitse, mis peab olema tagatud ärihuvidele, laieneda äriühingut ja tema ärisuhteid puudutavale kogu teabele.
         
      
            28
         
         
            Kohtuotsuse punktis 89 asus Üldkohus seisukohale, et hageja ei suutnud tõendada, et „üldsusele kättesaadavate ja mittekättesaadavate andmete terviklik kokkupanu moodustab tundliku äriteabe“, mis on „majandusliku väärtusega lahutamatu tervik“ ja mille avalikustamine kahjustaks hageja ärihuve.
         
      
            29
         
         
            Vaidlustatud kohtuotsuse punktis 90 lükkas Üldkohus tagasi argumendi, mille kohaselt annaks vaidlusaluse aruande avalikustamine konkurentidele „tegevuskava“ selle kohta, kuidas täita müügiloataotlus. Üldkohus leidis, et vaidlusaluse aruande avalikustamine ei annaks hageja konkurentidele mingit kasulikku teavet pikaajalise kliinilise arengustrateegia kohta ja uuringute kavandamise kohta lisaks teabele, mis on juba avalikult kättesaadav ravimi Translarna kohta, kuna asjaomases kliinilises uuringus kasutatud mudelite ja meetodite aluseks on oskusteave, mis on teadusringkondades laialdaselt kättesaadav.
         
      
            30
         
         
            Kohtuotsuse punktides 91–93 toonitas Üldkohus, et hageja ei esitanud ühtegi tõendit, mis võimaldaks aru saada, miks EMA tehtud kustutused ei olnud piisavad. Ta tuletas meelde, et EMA enda poliitika kohaselt ei avalikusta ta sellist konfidentsiaalset äriteavet nagu üksikasjalik teave ravimite kvaliteedi ja valmistamise kohta, mistõttu isegi kui mõni muu ettevõtja kasutab vaidlusaluses aruandes sisalduvat teavet, peab ta ikkagi tegema omad vastavad uuringud ja katsed ning edukalt oma ravimi välja arendama. Ta märkis, et ravimil Translarna on pärast müügiloa väljastamist kümneaastane turustamise ainuõiguse periood, mille jooksul ei saa sarnast ravimit turule viia.
         
      
            31
         
         
            Viimaks lükkas Üldkohus kohtuotsuse punktis 94 tagasi argumendi, mille kohaselt võimaldab vaidlusaluse aruande avalikustamine hageja konkurentidel saada kolmanda riigi asutustelt müügiluba.
         
      
            32
         
         
            Kolmandana, vaidlustatud kohtuotsuse punktides 96–103 käsitles Üldkohus kolmandat väidet, mille kohaselt kahjustab vaidlusaluse aruande avalikustamine EMA otsustamisprotsessi.
         
      
            33
         
         
            Ta sedastas, et kuupäevaks, mil kolmas isik esitas vaidlusaluse aruandega tutvumise taotluse, oli müügiloa menetlus lõppenud.
         
      
            34
         
         
            Neljandana lükkas Üldkohus kohtuotsuse punktides 104–109 tagasi neljanda väite, et EMA ei kaalunud asjaomaseid huve.
         
      
            35
         
         
            Viiendana lükkas Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 110–113 tagasi viienda väite, et asjakohase huvide kaalumise tulemusel oleks tehtud otsus jätta kõik vaidlusaluse aruande osad avalikustamata.
         
      
            36
         
         
            Seetõttu jättis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse resolutsiooni punktis 1 hagi rahuldamata.
         
      
      Poolte nõuded
   
   
            37
         
         
            Apellant palub Euroopa Kohtul:
            
                     –
                  
                  
                     tühistada vaidlustatud kohtuotsus;
                  
               
                     –
                  
                  
                     tühistada vaidlusalune otsus;
                  
               
                     –
                  
                  
                     saata otsus tagasi EMA‑le, et ta teeks uue otsuse, konsulteerides apellandiga, ja
                  
               
                     –
                  
                  
                     mõista kõik käesoleva asjaga seotud kohtu- ja muud kulud välja teiselt menetluspoolelt.
                  
               
      
            38
         
         
            EMA palub Euroopa Kohtul:
            
                     –
                  
                  
                     jätta apellatsioonkaebus vastuvõetamatuse tõttu läbi vaatamata osas, milles see puudutab nõuet „saata otsus tagasi EMA‑le uueks läbivaatamiseks seoses konfidentsiaalsete osade kustutamisega, konsulteerides [apellandiga]“;
                  
               
                     –
                  
                  
                     jätta apellatsioonkaebus põhjendamatuse tõttu tervikuna rahuldamata, ja
                  
               
                     –
                  
                  
                     mõista käesoleva menetlusega seotud kohtukulud välja apellandilt.
                  
               
      
            39
         
         
            Eucope palub Euroopa Kohtul:
            
                     –
                  
                  
                     tühistada vaidlustatud kohtuotsus ja
                  
               
                     –
                  
                  
                     tühistada vaidlusalune otsus.
                  
               
      
      Apellatsioonkaebus
   
   
            40
         
         
            Apellant põhjendab oma apellatsioonkaebust viie väitega. Esimeses väites kinnitab ta, et Üldkohus rikkus õigusnormi, kuna ta ei leidnud, et vaidlusalune aruanne on kaitstud üldise konfidentsiaalsuse eeldusega. Teise väite kohaselt rikkus Üldkohus õigusnormi, kuna ta ei leidnud, et see aruanne koosnes konfidentsiaalsest äriteabest, mille avalikustamisest oleks tulnud keelduda vastavalt määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes ette nähtud erandile dokumentidega tutvumise õigusest. Kolmandas väites väidab ta, et Üldkohus rikkus ka määruse artikli 4 lõiget 3, kuna ta ei asunud seisukohale, et aruanne oli kaitstud selles sättes ette nähtud erandiga dokumentidega tutvumise õigusest. Oma neljandas ja viiendas väites, mille ta esitab koos, leiab ta, et EMA rikkus õigusnormi, kuna ta ei kaalunud asjaomaseid huve.
         
      
      
         Esimene väide
      
   
   
      Poolte argumendid
   
   
            41
         
         
            Apellant väidab oma esimeses väites esimesena, et Üldkohus rikkus õigusnormi, kuna ei leidnud, et vaidlusalusele aruandele on kohaldatav üldine konfidentsiaalsuse eeldus.
         
      
            42
         
         
            Ta on seisukohal, et Üldkohus tõlgendas vaidlustatud kohtuotsuse punktis 64 tema argumente valesti, kuna tema hinnangul ei ole üldise konfidentsiaalsuse eelduse kohaldamise tunnustamise tulemuseks see, et konfidentsiaalsuse kaitse on absoluutselt esimuslik, kuna sellise eelduse saab alati konkreetsel juhul ümber lükata.
         
      
            43
         
         
            Teisena väidab apellant, et vaidlustatud kohtuotsuse punktides 37–57 kohaldas Üldkohus vääralt tegureid, millest käesolevas asjas sõltub üldise konfidentsiaalsuse eelduse tunnustamine.
         
      
            44
         
         
            Esiteks märgib ta, et kuigi määruse nr 726/2004 artikkel 73 näeb ette, et määrus nr 1049/2001 on kohaldatav EMA valduses olevatele dokumentidele, ei tähenda see, et kehtib eeldus, et müügiloa toimikus sisalduvad dokumendid on avalikustatavad.
         
      
            45
         
         
            Apellant toob esile asjaolu, et määrus nr 726/2004 sisaldab mitut avalikustamise kohustust, mis tagavad EMA otsustamisprotsessi piisava läbipaistvuse ja mis kujutavad endast üksikasjalikke erisätteid teabe kohta, mis tuleb üldsusele kättesaadavaks teha, kuna see määrus ei näe kellelegi ette mingit üldist õigust toimikuga tutvuda.
         
      
            46
         
         
            Teiseks väidab apellant, et Üldkohus rikkus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 39–45 õigusnormi, kuna ta ei analüüsinud, kas väljavaade, et tundlik äriteave avalikustatakse pärast kõnealuse menetluse lõpetamist, kahjustaks seda, kuna menetluse lõpetamine ei mõjuta teabe tundlikku laadi.
         
      
            47
         
         
            Kolmandaks väidab ta, et Üldkohus rikkus kohtuotsuse punktides 54 ja 55 õigusnormi, kuna ta tugines õiguse allikana EMA poliitikale dokumentidega tutvumise valdkonnas, et põhjendada EMA tegevust selles valdkonnas.
         
      
            48
         
         
            Neljandaks heidab apellant Üldkohtule ette seda, et ta ei tõlgendanud määrust nr 1049/2001 kooskõlas TRIPS-lepinguga. Ta väidab, et see leping on kohaldatav müügiloa taotlejate esitatud dokumentidele ja võimaldab konfidentsiaalset teavet avalikustada vaid juhul, kui see on vajalik üldsuse kaitseks.
         
      
            49
         
         
            Viiendaks väidab apellant, et Üldkohus hindas vaidlustatud kohtuotsuse punktides 67–74 EMA esitatud põhjendusi vääralt.
         
      
            50
         
         
            EMA leiab, et apellandi argumendid tuleb tagasi lükata.
         
      
      Euroopa Kohtu hinnang
   
   
            51
         
         
            Tuleb osundada, et määrus nr 1049/2001 kajastab oma põhjenduse 1 kohaselt ELL artikli 1 teises lõigus väljendatud tahet tähistada uut etappi Euroopa rahvaste üha tihedama liidu loomises, kus otsused tehakse nii avalikult kui võimalik ja nii kodanikulähedaselt kui võimalik (1. juuli 2008. aasta kohtuotsus Rootsi ja Turco vs. nõukogu, C‑39/05 P ja C‑52/05 P, EU:C:2008:374, punkt 34, ning 4. septembri 2018. aasta kohtuotsus ClientEarth vs. komisjon, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 73).
         
      
            52
         
         
            See liidu põhieesmärk kajastub esiteks ka ELTL artikli 15 lõikes 1, mille kohaselt teevad liidu institutsioonid, asutused ja organid oma tööd võimalikult avalikult, kusjuures seda avatuse põhimõtet kinnitavad ka ELL artikli 10 lõige 3 ja ELTL artikli 298 lõige 1, ning teiseks Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklis 42, kus on sätestatud õigus tutvuda dokumentidega (4. septembri 2018. aasta kohtuotsus ClientEarth vs. komisjon, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 74 ja seal viidatud kohtupraktika).
         
      
            53
         
         
            Määruse nr 1049/2001 põhjendusest 2 nähtub, et läbipaistvus võimaldab tagada liidu institutsioonidele suurema legitiimsuse ning tulemuslikkuse ja suurema vastutuse kodanike ees demokraatlikus süsteemis (vt selle kohta 1. juuli 2008. aasta kohtuotsus Rootsi ja Turco vs. nõukogu, C‑39/05 P ja C-52/05 P, EU:C:2008:374, punktid 45 ja 59, ning 4. septembri 2018. aasta kohtuotsus ClientEarth vs. komisjon, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 75).
         
      
            54
         
         
            Selle tagamiseks on kõnealuse määruse artiklis 1 sätestatud, et määruse eesmärk on anda üldsusele võimalikult laiaulatuslik õigus tutvuda liidu institutsioonide dokumentidega (4. septembri 2018. aasta kohtuotsus ClientEarth vs. komisjon, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 76 ja seal viidatud kohtupraktika).
         
      
            55
         
         
            Nimetatud määruse artiklist 4, mis näeb selles suhtes ette erandlikud alused, ilmneb ühtlasi, et õigusel dokumentidega tutvuda on siiski teatavad avalikest või erahuvidest lähtuvad piirid (16. juuli 2015. aasta kohtuotsus ClientEarth vs. komisjon, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, punkt 57, ja 4. septembri 2018. aasta kohtuotsus ClientEarth vs. komisjon, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 77).
         
      
            56
         
         
            Kuna need erandid kalduvad kõrvale põhimõttest, et üldsusel peab olema võimalikult laiaulatuslik dokumentidega tutvumise õigus, tuleb neid tõlgendada ja kohaldada kitsalt (4. septembri 2018. aasta kohtuotsus ClientEarth vs. komisjon, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 78 ja seal viidatud kohtupraktika).
         
      
            57
         
         
            Sellega seoses tuleb meeles pidada, et liidu institutsioon, organ või asutus, kellele on esitatud dokumendiga tutvumise taotlus, on juhul, kui ta otsustab mõne määruse nr 1049/2001 artiklis 4 sätestatud erandi alusel taotluse rahuldamata jätta, põhimõtteliselt kohustatud selgitama küsimust, kuidas dokumendiga tutvumine võib konkreetselt ja tegelikult kahjustada selle erandiga kaitstud huve, kusjuures kahjustamise oht peab olema mõistlikult ettenähtav, mitte puhtalt hüpoteetiline (4. septembri 2018. aasta kohtuotsus ClientEarth vs. komisjon, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 51 ja seal viidatud kohtupraktika).
         
      
            58
         
         
            Teatavatel juhtudel on Euroopa Kohus möönnud, et institutsioon, organ või asutus võib sellega seoses siiski tugineda teatud liiki dokumentide suhtes kohaldatavatele üldistele eeldustele, kuna sama laadi dokumentide avalikustamise taotluste suhtes saab kohaldada sarnaseid üldist laadi kaalutlusi (4. septembri 2018. aasta kohtuotsus ClientEarth vs. komisjon, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 51 ja seal viidatud kohtupraktika).
         
      
            59
         
         
            Selliste eelduste mõte seisneb niisiis selles, et liidu institutsioon, organ või asutus võib asuda seisukohale, et teatava kategooria dokumentide avalikustamine põhimõtteliselt kahjustab selle erandiga kaitstud huve, millele osutades ta tugineb üldistele eeldustele, ilma et ta oleks kohustatud iga taotletud dokumenti konkreetselt ja individuaalselt hindama (4. septembri 2018. aasta kohtuotsus ClientEarth vs. komisjon, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 52 ja seal viidatud kohtupraktika).
         
      
            60
         
         
            Liidu institutsioon, organ või asutus ei ole siiski kohustatud rajama oma otsust üldisele eeldusele, vaid võib alati läbi viia taotlusega hõlmatud dokumentide konkreetse analüüsi ja esitada selle kohta põhjendused (14. novembri 2013. aasta kohtuotsus LPN ja Soome vs. komisjon, C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punkt 67).
         
      
            61
         
         
            Sellest tuleneb, et üldise konfidentsiaalsuse eelduse kasutamine on vaid pelk õigus asjaomase liidu institutsiooni, organi või asutuse jaoks, kellel säilib alati võimalus asjaomaseid dokumente konkreetselt ja individuaalselt analüüsida, et kindlaks teha, kas need dokumendid on tervikuna või osaliselt kaitstud ühe või mitme määruse nr 1049/2001 artiklis 4 ette nähtud erandiga.
         
      
            62
         
         
            Seega on esimese väite aluseks olev eeldus õiguslikult väär. Nimelt väites, et „üldise konfidentsiaalsuse eelduse kohaldamine ei ole valikuline, kuna see on kohaldatav õiguse alusel, kui see asjakohaseks muutub, ning et EMA peab seda arvesse võtma, kui ta oma otsuse vastu võtab“, eirab apellant dokumentidega tutvumise taotluste läbivaatamise reegli tähendust, nagu see tuleneb Euroopa Kohtu 14. novembri 2013. aasta kohtuotsusest LPN ja Soome vs. komisjon (C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punkt 67), mille kohaselt – vastupidi – on üldise konfidentsiaalsuse eelduse kohaldamine taotluse saanud liidu institutsiooni, organi või asutuse jaoks alati valikuline.
         
      
            63
         
         
            Lisaks tagab konkreetne ja individuaalne analüüs, et liidu institutsioon, organ või asutus on kontrollinud, kas kõikide selliste dokumentide või dokumendi osade avalikustamine, millega tutvumist on taotletud, võis konkreetselt ja tegelikult kahjustada ühte või mitut määruse nr 1049/2001 artiklis 4 nimetatud eranditega kaitstud huvi.
         
      
            64
         
         
            Käesolevas asjas ei ole aga vaidlust selles, et EMA viis läbi kogu vaidlusaluse aruande konkreetse ja individuaalse analüüsi, mille tulemusel ta kustutas aruande osad, mis puudutasid viiteid aruteludele protokollide koostamise kohta US Food and Drug Administrationiga, partiinumbreid, materjali ja seadmeid, selgitavaid analüüse, ravimi kontsentratsiooni mõõtmise meetodi kvantitatiivset ja kvalitatiivset kirjeldust ning ravi algus- ja lõpukuupäeva ja muud patsientide isikute identifitseerimist võimaldada võivaid kuupäevi.
         
      
            65
         
         
            Eeltoodud kaalutlustest nähtub, et osas, milles apellant heidab esimeses väites Üldkohtule sisuliselt ette, et viimane on rikkunud õigusnormi, kuna ta leidis, et vaidlusalusele aruandele ei olnud üldine konfidentsiaalsuse eeldus kohaldatav, ei ole see väide edukas ning tuleb põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.
         
      
            66
         
         
            Osas, milles apellant vaidlustab esimeses väites vaidlustatud kohtuotsuses esitatud põhjused, milles Üldkohus leidis, et eeldust, mis on analoogiline eeldustele, mida on tunnustatud Euroopa Kohtu praktikas muude dokumendikategooriate puhul, ei saa tunnustada selliste EMA hoitavate dokumentide puhul nagu vaidlusalune aruanne, tuleb see väide edutuna tagasi lükata.
         
      
            67
         
         
            Nimelt on vaidlustatud kohtuotsuse selles osas esitatud põhjendused tegelikult ammendavuse huvides, kuna see puudutab küsimust, mis ei mõjutanud Üldkohtus toimunud vaidluse tulemust. Eeldades, et vastupidi sellele, mida leidis Üldkohus, tuleb üldist konfidentsiaalsuse eeldust tunnustada ka selliste EMA hoitavate dokumentide puhul nagu vaidlusalune aruanne, nähtub käesoleva kohtuotsuse punktist 61, et EMA ei olnud kohustatud tuginema sellele eeldusele, vaid võis – nii nagu ta ka tegi – asjasse puutuvat dokumenti konkreetselt ja individuaalselt analüüsida, et teha kindlaks, kas ja kui suures ulatuses võis selle avalikustada.
         
      
            68
         
         
            Arvestades kõike eeltoodut, tuleb esimene väide tagasi lükata.
         
      
      
         Teine väide
      
   
   
      Poolte argumendid
   
   
            69
         
         
            Teises väites leiab apellant, et Üldkohus on käesolevas asjas eiranud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taandega tagatud ärihuvide kaitset.
         
      
            70
         
         
            Esimesena kinnitab ta, et Üldkohus rikkus õigusnormi, kuna ta ei asunud seisukohale, et vaidlusalune aruanne tervikuna kujutas endast selle sättega kaitstud konfidentsiaalset äriteavet.
         
      
            71
         
         
            Teisena väidab ta, et vaidlustatud kohtuotsuse punktis 83 on rikutud õigusnormi, kuna sellest punktist nähtub, et Üldkohus eeldas, et EMA kaalus ärialase konfidentsiaalsusega kaitstavaid huve ja huve, mida kaitstakse ülekaaluka üldise huviga vaidlusaluse aruande avalikustamise vastu. EMA aga tugines ainult selle aruande konfidentsiaalsuse puudumisele, et leida, et selle avalikustamine on võimalik, ilma et ta oleks huve kaalunud.
         
      
            72
         
         
            Kolmandana kinnitab apellant, et Üldkohus rikkus õigusnormi, kui ta leidis kohtuotsuse punktis 85, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes ette nähtud erandi kohaldamine sõltub sellest, kui oluliselt ärihuve kahjustatakse.
         
      
            73
         
         
            Neljandana leiab apellant, et Üldkohus ei võtnud selle hindamiseks, kas tema ärihuvide kahjustamine oli mõistlikult ettenähtav, arvesse vaidlusaluse aruande kasulikkust ega ohtu, et konkurent seda aruannet kuritarvitab. Ta väidab, et Üldkohus oleks pidanud analüüsima, kas konkurent võis seda aruannet kasutada konkurentsieelise saamiseks, eeskätt väljaspool liitu.
         
      
            74
         
         
            Viiendana heidab apellant Üldkohtule ette seda, et ta eiras kohtuotsuse punktis 90 nõutava tõendamise taset, nõudes, et ta tõendaks, et vaidlusalune aruanne sisaldas uuenduslikku või uut teavet. Ta märgib, et Üldkohus ei ole arvesse võtnud tunnistajate ütlusi, mille ta esitas ja millest nähtub, et oli mõistlikult ettenähtav, et aruande tervikuna avalikustamine võimaldab tema konkurentidel saada müügiloa hõlpsamini, eeskätt väljaspool liitu.
         
      
            75
         
         
            Kuuendana heidab ta Üldkohtule ette, et ta ei võtnud arvesse, et EMA leidis ekslikult, et ta teostab kaalutlusõigust, kui ta hindab selle äriteabe konfidentsiaalsust, mis sisalduvad dokumendis, mille avalikustamist on temalt taotletud.
         
      
            76
         
         
            Eucope väidab sisuliselt, et TRIPS-lepingu artikli 39 lõike 3 kohaselt on selle lepingu allkirjastanud riigid kohustatud kaitsma avalikustamata andmeid ning et seega ei saa need andmed esitanud isikul olla kohustust tõendada „absoluutse kindlusega“, et neid andmeid kasutatakse kaubanduses ebaausalt.
         
      
            77
         
         
            EMA leiab, et apellandi argumendid tuleb tagasi lükata.
         
      
      Euroopa Kohtu hinnang
   
   
            78
         
         
            Olgu märgitud, et apellant väidab teises väites esimesena, et Üldkohus rikkus õigusnormi, kuna ta ei leidnud, et vaidlusalust aruannet oleks tulnud pidada tervikuna konfidentsiaalsetest äriandmetest koosnevaks.
         
      
            79
         
         
            Tuleb aga täheldada, et EMA andis vaidlusaluses otsuses õiguse tutvuda vaidlusaluse aruandega osaliselt, kuna ta kustutas käesoleva kohtuotsuse punktides 15 ja 64 mainitud andmed.
         
      
            80
         
         
            Nende põhjenduste vaidlustamisel, milles Üldkohus võttis seisukoha vaidlusaluse aruande muude osade avalikustamise põhjendatuse kohta, väidab apellant sisuliselt üksnes seda, et Üldkohus esiteks kasutas väära lähenemist, et teha kindlaks, kas aruanne sisaldas konfidentsiaalseid andmeid, jättes arvesse võtmata mõistlikult ettenähtava võimaluse, et mõni konkurent aruannet kuritarvitab, ja teiseks oleks pidanud kindlaks tegema, kas selles aruandes tervikuna sisalduvate andmete kombinatsioonil oli kaubanduslik väärtus.
         
      
            81
         
         
            EMA ei tohi tõepoolest kohe algul välistada võimalust, et kliinilise uuringu aruande osad, mille ettevõtja on konkreetselt välja toonud, võivad sisaldada andmeid, mille avalikustamine kahjustab tema ärihuve määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande tähenduses. Nimelt, kuivõrd selline ettevõtja toob esile konkreetse ja mõistlikult ettenähtava ohu, et selle ettevõtja mõni konkurent kasutab teatavaid sellises aruandes nagu vaidlusalune aruanne sisalduvaid avaldamata andmeid, mis ei ole farmaatsiatööstuses üldteada, ühes või mitmes kolmandas riigis müügiloa saamiseks, kasutades seega ebaausalt ära selle ettevõtja tehtud tööd, on võimalik sellist kahjustamist tõendada.
         
      
            82
         
         
            Apellant ei esita oma argumentides aga põhjusi, miks Üldkohus rikkus õigusnormi, kui ta leidis, et vaidlusaluse aruande osad, mis avalikustati, ei kujutanud endast andmeid, mis võivad kuuluda määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes ette nähtud ärihuve kaitsva erandi alla, kuna ta ei toonud EMA‑s ega Üldkohtus esitatud hagiavalduses konkreetselt ja täpselt välja, millised neist osadest võivad nende avalikustamise korral tema ärihuve kahjustada.
         
      
            83
         
         
            Lisaks, apellandi argument teeb sama välja, kui tugineda kogu vaidlusaluse aruande üldise konfidentsiaalsuse eeldusele väite raames, mis käsitleb Üldkohtu hinnangut konkreetse ja individuaalse analüüsi tulemuse kohta, mille alusel otsustas EMA võimaldada selle aruandega osaliselt tutvuda. Arvestades käesoleva kohtuotsuse punktides 64 ja 65 otsustatut, tuleb see argument tagasi lükata.
         
      
            84
         
         
            Teisena väidab apellant, et vaidlustatud kohtuotsuse punktis 83 on rikutud õigusnormi, kuna Üldkohus annab alust arvata, et EMA kaalus apellandi konfidentsiaalseid ärihuve ja ülekaalukat üldist huvi läbipaistvuse tagamiseks, kuigi vaidlusaluses otsuses tugines EMA üksnes vaidlusaluse aruande konfidentsiaalsuse puudumisele.
         
      
            85
         
         
            Sellega seoses nähtub vaidlustatud kohtuotsuse punktidest 78–95, milles Üldkohus käsitles tühistamishagi teist väidet, et Üldkohus osutas selle kohtuotsuse punktides 78–85 kohtupraktikale, mis puudutab määruse nr 1049/2001 alusel esitatud dokumentidega tutvumise taotluste läbivaatamise põhimõtteid ja reegleid, sh punktis 83 huvide kaalumise reeglit, enne kui ta leidis kohtuotsuse punktides 87–95 tehtud analüüsi tulemusel, mille raames seda reeglit ei kohaldatud, et apellant ei tõendanud, et EMA rikkus õigusnormi, kui ta leidis, et vaidlusaluses aruandes sisalduvad andmed ei olnud konfidentsiaalsed.
         
      
            86
         
         
            Veel tuleb märkida, et Üldkohus täpsustas vaidlustatud kohtuotsuse punktis 83, et huvisid kaalutakse vaid juhul, „kui institutsioon kohaldab mõnda määruse nr 1049/2001 artiklis 4 sätestatud erandit“. Ent kuna EMA ei järeldanud – nagu Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 108 õigesti leidis –, et vaidlusalust aruannet tuleb kaitsta ühe või mitme erandiga, siis ei olnud ta kohustatud kindlaks tegema või hindama üldist huvi selle aruande avalikustamise vastu ega kaaluma seda apellandi huviga säilitada aruanne konfidentsiaalsena.
         
      
            87
         
         
            Seega tuleb apellandi argument tagasi lükata.
         
      
            88
         
         
            Kolmandana väidab apellant sisuliselt, et Üldkohus rikkus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 85 õigusnormi, kuna ta leidis, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes ette nähtud erandi kohaldamine sõltub sellest, kui oluliselt ärihuve kahjustatakse.
         
      
            89
         
         
            Vaidlustatud kohtuotsuse punktide 78–95 kooslugemisel, milles Üldkohus käsitles tühistamishagi teist väidet, ilmneb aga, et kohtuotsuse punkt 85 on kohtuotsuse punktide 78–85 hulgas, milles Üldkohus vaid tuletas meelde kohtupraktikat, mis puudutab määruse nr 1049/2001 alusel esitatud dokumentidega tutvumise taotluste läbivaatamise põhimõtteid ja reegleid.
         
      
            90
         
         
            Kuivõrd kohtuasjas T‑718/15 menetluskeelses ehk vaidlustatud kohtuotsuse ingliskeelses versioonis on kasutatud sõna „oluliselt“ (seriously), mida määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2 ei ole, tuleb tõdeda, et kohtuotsuses on õigusnormi rikutud. Nimelt nähtub selle sätte sõnastusest endast, et pelgalt silmas peetud huvide riivamine võib põhjendada seda, et olenevalt olukorrast kohaldatakse mõnda selles sättes loetletud erandit, ilma et riive peaks küündima teatava raskusastmeni.
         
      
            91
         
         
            Kohtuotsuse punktidest 87–95 nähtub siiski, et tühistamishagi teise väite üle otsustamisel ei tuginenud Üldkohus selleks, et leida, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes ette nähtud erand ei olnud käesolevas asjas kohaldatav, kuidagi apellandi ärihuvide kahjustamise raskuse kriteeriumile. Neid asjaolusid arvestades ei mõjuta Üldkohtu toimepandud õigusnormi rikkumine, millele on osutatud käesoleva kohtuotsuse punktis 90, Üldkohtu antud hinnangut ega too seega kaasa vaidlustatud kohtuotsuse tühistamist.
         
      
            92
         
         
            Neljandana väidab apellant, et selleks, et kindlaks teha, kas vaidlusaluse aruande avalikustamine võis tema ärihuve kahjustada, hindas Üldkohus valesti aruande kasulikkust ja ohtu, et apellandi konkurendid seda kuritarvitavad, eeskätt müügilubade väljastamise menetlustes väljaspool liitu.
         
      
            93
         
         
            Vaidlustatud kohtuotsuse punktis 91 otsustas Üldkohus, et oht, et mõni konkurent vaidlusalust aruannet kuritarvitab, ei anna iseenesest alust sellele, et pidada teavet ärialaselt konfidentsiaalseks. Veel täpsustas ta, et apellant ei ole tõendanud, et kustutused, mille EMA aruandes tegi, olid ebapiisavad.
         
      
            94
         
         
            Sellega seoses tuleb toonitada, et kui liidu institutsioon, organ või asutus, kellele on esitatud taotlus tutvuda dokumendiga, otsustab selle taotluse rahuldamata jätta mõne määruse nr 1049/2001 artiklis 4 sätestatud erandi alusel käesoleva kohtuotsuse punktis 52 viidatud avalikkuse üldpõhimõttest, on ta põhimõtteliselt kohustatud selgitama küsimust, kuidas dokumendiga tutvumine võib konkreetselt ja tegelikult kahjustada selle erandiga kaitstud huve. Lisaks peab sellise kahjustamise oht olema mõistlikult ettenähtav, mitte puhtalt hüpoteetiline (4. septembri 2018. aasta kohtuotsus ClientEarth vs. komisjon, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 51 ja seal viidatud kohtupraktika).
         
      
            95
         
         
            Samamoodi peab isik, kes taotleb mõne erandi kohaldamist institutsioonilt, organilt või asutuselt, kellele määrus on kohaldatav, esitama õigel ajal liidu asjaomasele institutsioonile, organile või asutusele samasuguseid selgitusi.
         
      
            96
         
         
            Nagu on leitud käesoleva kohtuotsuse punktis 81, võib oht, et taotlusega hõlmatud dokumendis sisalduvaid andmeid kuritarvitatakse, teatud juhtudel tõepoolest kahjustada ettevõtja ärihuve. Arvestades nõuet esitada selliseid selgitusi nagu need, millele on osutatud käesoleva kohtuotsuse punktis 95, peab sellise ohu esinemine olema siiski tõendatud. Neid andmeid ei saa pidada määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes sätestatud erandi alla kuuluvaks pelgalt põhjendamata kinnituse alusel üldise kuritarvitamise ohu kohta, kui isik, kes taotleb, et liidu institutsioon, organ või asutus seda erandit kohaldaks, ei esita enne, kui liidu institutsioon, organ või asutus selle kohta otsuse teeb, nende andmete laadi, eseme ja ulatuse kohta muud täpsustust, mis võiks liidu kohut valgustada küsimuses, kuidas nende avalikustamine kahjustaks konkreetselt ja mõistlikult ettenähtaval viisil nende isikute ärihuve, keda andmed puudutavad.
         
      
            97
         
         
            Ent nagu nähtub käesoleva kohtuotsuse punktist 82, ei ole apellant Üldkohtule esitatud hagiavalduses tõendanud, et ta esitas EMA‑le enne vaidlusaluse otsuse vastuvõtmist ja vaatamata asjaolule, et tal oli võimalus võtta seisukoht teatava vaidlusaluses aruandes sisalduva teabe konfidentsiaalsuse küsimuses, asjaomaste andmete laadi, eseme ja ulatuse kohta selgitusi, mis võimaldaks teha järelduse viidatud ohu esinemise kohta, arvestades eelkõige vaidlustatud kohtuotsuse punktides 89–92 esitatud kaalutlusi, millest nähtub, et nende andmete avalikustamine ei saanud apellandi õiguspäraseid huve kahjustada. Täpsemalt ei võimalda apellandi argument tõendada, et Üldkohus rikkus õigusnormi, kui ta leidis vaidlustatud kohtuotsuse punktis 89, et ta ei ole tõendanud, et üldsusele kättesaadavate ja mittekättesaadavate andmete terviklik kokkupanu moodustab tundliku äriteabe, mille avalikustamine kahjustaks tema ärihuve.
         
      
            98
         
         
            Seega tuleb apellandi argument tagasi lükata.
         
      
            99
         
         
            Viiendana kritiseerib apellant esiteks tõendamistaset, mida Üldkohus nõudis vaidlustatud kohtuotsuse punktis 90, ning teiseks asjaolu, et Üldkohus ei võtnud arvesse tunnistajate ütlusi, millest nähtub, et oli mõistlikult ettenähtav, et aruande tervikuna avalikustamine võimaldab tema konkurentidel saada müügilube lihtsamini, eelkõige väljaspool liitu.
         
      
            100
         
         
            Esiteks on küll tõsi, et Üldkohus leidis punktis 90, et apellant ei tõendanud vaidlusaluses aruandes sisalduvate mudelite, analüüside või meetodite uudsust. Selliselt toimides kinnitas ta EMA hinnangut, mille kohaselt on asjaomases kliinilises uuringus kasutatud mudelite ja meetodite aluseks oskusteave, „mis on teadusringkondades laialdaselt kättesaadav“.
         
      
            101
         
         
            Ta täpsustas seejärel, et vaidlusaluses aruandes ei olnud siiski mingit teavet ravimi Translarna koostise või valmistamise kohta, kuna EMA kustutas sellega seotud andmed, nagu ka andmed pikaajalise kliinilise arengustrateegia ja uuringute kavandamise kohta. Seega lükkas Üldkohus õigusnormi rikkumata tagasi apellandi argumendi, mille kohaselt annaks vaidlusaluse aruande avalikustamine apellandi konkurentidele „tegevuskava“ selle kohta, kuidas täita apellandi tootega konkureeriva toote müügiloataotlus.
         
      
            102
         
         
            Teiseks, mis puudutab tunnistajate ütlusi, mille apellant esitas selleks, et tõendada kuritarvitamise ohtu, mis tema jaoks kaasneb aruande tervikuna avalikustamisega, kuna see võimaldab tema konkurentidel saada lihtsamini müügilube, eelkõige väljaspool liitu, siis tuleb meeles pidada, et Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikast nähtub, et Üldkohus ei ole kohustatud esitama ammendavat ning üksikasjalikku ülevaadet menetluse poolte kõikidest arutluskäikudest. Seetõttu võib Üldkohtu põhjendus olla tuletatav, tingimusel et see võimaldab huvitatud isikutel saada teada põhjused, miks Üldkohus nende argumentidega ei nõustunud, ning annab Euroopa Kohtule piisavalt pidepunkte kontrolli tegemiseks. Täpsemalt ei pea Üldkohus vastama poole esitatud argumentidele, mis ei ole piisavalt selged ja täpsed, kui neid ei ole käsitletud teiste arutluskäikude raames ning kui nende toetuseks ei ole esitatud eraldi argumente (vt selle kohta 9. septembri 2008. aasta kohtuotsus FIAMM jt vs. nõukogu ja komisjon, C‑120/06 P ja C‑121/06 P, EU:C:2008:476, punktid 91 ja 96, ning 5. juuli 2011. aasta kohtuotsus Edwin vs. OHIM, C‑263/09 P, EU:C:2011:452, punkt 64).
         
      
            103
         
         
            Kõnealuste tunnistajate ütlustega soovitakse tegelikult põhjendada apellandi argumente, mis käsitlevad üldise konfidentsiaalsuse eelduse kohaldamist. Nagu nähtub käesoleva kohtuotsuse punktidest 64, 65 ja 83, ei saa nende argumentidega nõustuda, arvestades eelkõige asjaolu, et EMA analüüsis konkreetselt ja individuaalselt kogu vaidlusalust aruannet, kusjuures Üldkohus lükkas vaidlustatud kohtuotsuse punktides 67–70 samal põhjusel tagasi ka väite, et EMA on rikkunud põhjendamiskohustust, kuna ta ei esitanud põhjusi, miks ei olnud selline eeldus kohaldatav.
         
      
            104
         
         
            Neil asjaoludel tuleb tõdeda, et olles selle väite tagasi lükanud, ei olnud Üldkohtul vaja hinnata tunnistajate ütlusi üldise konfidentsiaalsuse eelduse kohaldamise seisukohast. Pealegi ei võimalda need tunnistajate ütlused kindlaks teha ühtegi vaidlusaluse aruande konkreetset osa, mille avalikustamine kahjustaks erilistel põhjustel apellandi ärihuve, mistõttu ei olnud Üldkohtul mingit põhjust võtta neid arvesse, et hinnata konkreetsemaid argumente nende osade võimaliku konfidentsiaalsuse kohta.
         
      
            105
         
         
            Igal juhul oli vastavalt käesoleva kohtuotsuse punktides 96 ja 97 otsustatule apellandi ülesanne esitada EMA haldusmenetluses EMA‑le selgitusi nende andmete laadi, eseme ja ulatuse kohta, mille avalikustamine võib tema ärihuve kahjustada. Tuleb aga märkida, et EMA‑le ei esitatud neid tunnistajate ütlusi enne vaidlusaluse otsuse vastuvõtmist 25. novembril 2015, kuna need on pärit 8. ja 9. detsembrist 2015. Seega võis Üldkohus kaudselt, kuid vältimatult asuda seisukohale, et need dokumendid ei puutunud vaidlusaluse otsuse õiguspärasuse hindamisel asjasse.
         
      
            106
         
         
            Seega tuleb need argumendid tagasi lükata.
         
      
            107
         
         
            Kuuendana, kuigi apellant heidab Üldkohtule ette seda, et ta ei võtnud arvesse asjaolu, et EMA leidis vääralt, et ta kasutab kaalutlusõigust, kui ta hindab sellises dokumendis, mille avalikustamist on temalt taotletud, sisalduva äriteabe konfidentsiaalsust, tuleb tõdeda, et selle argumendi aluseks on väär eeldus. Nimelt nähtub vaidlustatud kohtuotsusest, et EMA, kasutamata kaugeltki vaidlusaluse aruandega tutvumise taotluse suhtes kaalutlusõigust, analüüsis seda aruannet konkreetselt ja individuaalselt, et kindlaks teha, millised selles sisalduvad andmed kuulusid tema hinnangul määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes ette nähtud erandi alla, mille tulemusel keeldus EMA nende andmetega tutvumise võimaldamisest.
         
      
            108
         
         
            Sellega seoses tuleb lisaks märkida, et EMA palus apellandil teha teatavaks oma märkused selles aruandes sisalduvate mitmesuguste andmete konfidentsiaalsuse kohta ning et apellant ei teinud selles küsimuses koostööd.
         
      
            109
         
         
            Seega tuleb apellandi argument tagasi lükata.
         
      
            110
         
         
            Seitsmendana, Eucope tugineb TRIPS-lepingu artikli 39 lõikele 3, et märkida, et selles kohustatakse lepinguosalisi riike kaitsma avalikustamata andmeid, mistõttu ei saa need andmed esitanud isikult nõuda, et ta tõendaks „absoluutse kindlusega“, et neid kasutatakse kaubanduses ebaausalt.
         
      
            111
         
         
            Sellega seoses tuleb märkida, nagu tuletas Üldkohus õigesti meelde vaidlustatud kohtuotsuse punktis 62 ja nagu kohtujurist toonitas oma ettepaneku punktis 87, et kuigi TRIPS-lepingu artiklile 39 ei saa tugineda vahetult, tuleb liidu õigusnorme ja käesolevas kontekstis eelkõige määruse nr 1049/2001 artiklit 4 tõlgendada siiski võimalikult suures ulatuses kooskõlas selle lepinguga (vt selle kohta 11. septembri 2007. aasta kohtuotsus Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos, C‑431/05, EU:C:2007:496, punkt 35).
         
      
            112
         
         
            Kuigi on tõsi, et TRIPS-lepingu artikli 39 lõikes 3 on lepinguosalistele riikidele kehtestatud kohustus kaitsta avalikustamata katse- või muid andmeid, mille saamine on nõudnud märkimisväärseid pingutusi, ebaausa kommertskasutuse vastu, ei tähenda see iseenesest, et sellises kliinilise uuringu aruandes nagu vaidlusalune auranne sisalduvaid andmeid tuleb pidada andmeteks, mille avalikustamine võib kahjustada need andmed esitanud isiku ärihuve.
         
      
            113
         
         
            Nimelt, nagu nähtub käesoleva kohtuotsuse punktist 95, peab isik, kes taotleb liidu institutsioonilt, organilt või asutuselt mõne määruse nr 1049/2001 artiklis 4 ette nähtud erandi kohaldamist, esitama õigel ajal sellele institutsioonile, organile või asutusele selgitusi selle kohta, kuidas võib dokumendiga tutvumine konkreetselt ja tegelikult kahjustada selle erandiga kaitstud huve. Selline nõue ei ole aga vastuolus TRIPS-lepingu artikli 39 lõikega 3, arvestades eelkõige määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11 ette nähtud andmekaitseaega.
         
      
            114
         
         
            Lisaks ei ole TRIPS-lepingu artikli 39 lõike 3 eesmärk ega tagajärg määratleda mõistet „ärihuvid“ määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande tähenduses.
         
      
            115
         
         
            Liiati ei nähtu vaidlustatud kohtuotsusest, et Üldkohus pani apellandile kohustuse tõendada „absoluutse kindlusega“, et tema andmeid kasutatakse kaubanduses ebaausalt.
         
      
            116
         
         
            Järelikult tuleb see argument ja sellest tulenevalt teine väide tagasi lükata.
         
      
      
         Kolmas väide
      
   
   
      Poolte argumendid
   
   
            117
         
         
            Apellant väidab oma kolmandas väites, et Üldkohus rikkus õigusnormi, sest ta ei leidnud, et kuna tal on tingimuslik müügiluba ja ta peab regulaarselt esitama oma loa pikendamise taotlusi, mille raames peab ta esitama vaidlusaluse aruandega seoses ajakohastatud uuringuid, on aruanne kaitstud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikega 3. Seega võib tundliku teabe avalikustamine kahjustada pikendamise taotlusi puudutavat EMA otsustamisprotsessi.
         
      
            118
         
         
            Ta märgib, et hilisem otsus anda „täielik“ müügiluba peab arvesse võtma kõiki uuringuid, mille taotluse esitaja on esitanud, ning et tundliku teabe avalikustamine võib kahjustada sellise müügiloa menetlust.
         
      
            119
         
         
            Ta toob välja, et vaidlusaluse aruande avalikustamine andmekaitse ajal kahjustab oluliselt EMA otsustamisprotsessi, mis puudutab sel perioodil saadud geneeriliste ravimite loataotlusi, mille aluseks võivad olla selle aruande andmed.
         
      
            120
         
         
            Viimaks heidab apellant Üldkohtule ette seda, et ta rajas oma põhjenduskäigu, mis puudutab küsimust, kas vaidlusalust aruannet kasutatakse täieliku müügiloa väljastamist käsitleva otsustamisprotsessi raames, vaidlustatud kohtuotsuse punktides 101 ja 102 ebaõigele faktilisele alusele.
         
      
            121
         
         
            EMA leiab, et apellandi argumendid tuleb tagasi lükata.
         
      
      Euroopa Kohtu hinnang
   
   
            122
         
         
            Kolmanda väite põhjendamiseks esitatud argumentides on apellant seisukohal, et EMA otsustamisprotsess, kuhu kuulub vaidlusalune aruanne, ei ole veel lõpetatud. Sellega seoses tugineb ta sellele, et Üldkohus rikkus määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 esimest taanet, mis puudutab tutvumist dokumendiga, mis käsitleb küsimust, milles liidu institutsioon, organ või asutus ei ole veel otsust teinud.
         
      
            123
         
         
            Olgu märgitud, et Üldkohus tuvastas vaidlustatud kohtuotsuse punktis 100 põhjendatult, et apellant esitas vaidlusaluse aruande EMA-le ravimi Translarna müügiloa taotluse raames, mille menetlemine oli selle aruandega tutvumise taotluse esitamise kuupäevaks juba lõpetatud.
         
      
            124
         
         
            Kuigi apellant heidab Üldkohtule ette seda, et ta ei võtnud arvesse asjaolu, et vaidlusalune aruanne puutus tingimusliku müügiloa pikendamise taotlusi käsitlevas otsustamisprotsessis asjasse, ei tuginenud ta sellele argumendile siiski oma esimeses kohtuastmes esitatud hagis. Järelikult tuleb see argument, mis esitati esimest korda Euroopa Kohtu apellatsioonimenetluses, vastuvõetamatuse tõttu tagasi lükata.
         
      
            125
         
         
            Mis puudutab õigusnormi rikkumist, mille Üldkohus väidetavalt toime pani, tuginedes sisuliselt ebaõigetele faktidele, et lükata vaidlustatud kohtuotsuse punktides 101 ja 102 tagasi argument, mis käsitleb vaidlusaluse aruande asjakohasust „täieliku“ müügiloa menetluses, siis tuleb esiteks meeles pidada, et Euroopa Kohtul puudub pädevus tuvastada faktilisi asjaolusid, ning teiseks, et välja arvatud juhul, kui tegemist on faktiliste asjaolude moonutamisega, ei ole faktiliste asjaolude hindamine õigusküsimus, mis alluks sellisena Euroopa Kohtu kontrollile (vt selle kohta 4. juuni 2015. aasta kohtuotsus Stichting Corporate Europe Observatory vs. komisjon, C‑399/13 P, ei avaldata, EU:C:2015:360, punkt 26).
         
      
            126
         
         
            Oma kolmandas väites ei too apellant aga välja ühtegi konkreetset faktilist asjaolu, mida Üldkohus oleks moonutanud. Nimelt osas, milles ta viitab asjaolule, et vaidlusaluse aruande andmed kombineeriti hilisema uuringu andmetega, kui tõendile selle toetuseks, et tingimuslik müügiluba säilitati müügiloa pikendamise menetluses, siis piisab kui märkida, et see asjaolu ei tõenda kuidagi, et vaidlusalust aruannet kasutatakse eraldi otsustamisprotsessis, mis puudutab täieliku müügiloa väljastamist.
         
      
            127
         
         
            Veel leiab apellant, et Üldkohus jättis ekslikult arvesse võtmata vajaduse kaitsta vaidlusaluses aruandes sisalduvaid andmeid kogu määruse nr 141/2000 artiklis 8 ette nähtud andmekaitse ajal. Selline argument ei tõenda siiski, et Üldkohus rikkus määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 esimest taanet, milles on kehtestatud kohustus keelduda kolmandale isikule avalikustamast dokumente, mis on osa otsustamisprotsessist, mis on dokumentidega tutvumise taotluse kohta otsuse tegemise kuupäeval endiselt pooleli. Nimelt ei saa asuda seisukohale, et selle sätte tähenduses on otsustamisprotsess pooleli kogu määruse nr 141/2000 artiklis 8 ette nähtud andmekaitse ajal.
         
      
            128
         
         
            Viimaks, kuigi apellant heidab Üldkohtule ette seda, et ta ei hinnanud argumenti, mille kohaselt kahjustab andmekaitse ajal vaidlusaluse aruande avalikustamine oluliselt sellel ajal esitatud geneeriliste ravimite võimalike müügilubade taotluste üle otsustamise protsessi, siis tuleb tõdeda, et ta peab seega silmas muid otsustamisprotsesse kui otsustamisprotsess, mille käigus aruanne esitati, mis ei sea kahtluse alla vaidlustatud kohtuotsuse punktis 100 tehtud Üldkohtu järeldust, mille kohaselt oli viimasena nimetatud otsustamisprotsess, st Translarna tingimusliku müügiloa menetlus aruandega tutvumise taotluse esitamise kuupäevaks lõppenud.
         
      
            129
         
         
            Seega tuleb kolmas väide tagasi lükata.
         
      
      
         Neljas ja viies väide
      
   
   
      Poolte argumendid
   
   
            130
         
         
            Apellant heidab neljandas ja viiendas väites Üldkohtule ette seda, et ta ei käsitlenud tema argumente, mille kohaselt oleks EMA, arvestades seda, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõiked 2 ja 3 olid vaidlusaluse aruande suhtes kohaldatavad, pidanud kaaluma asjaomaseid huve, et kindlaks teha, kas ülekaalukas üldine huvi põhjendas selle aruande avalikustamist, kaaludes seega üles aruande konfidentsiaalsuse, enne kui ta järeldas, et selline üldine huvi puudub.
         
      
            131
         
         
            Ta märgib, et vaidlusaluses otsuses tugines EMA põhjustele, mis ei saa õiguspäraselt kuuluda ülekaaluka üldise huvi mõiste alla, nagu viide üldisele murele rahvatervise pärast või selle ameti hoitavate dokumentidega tutvumise peaaegu täielik halvamine.
         
      
            132
         
         
            EMA leiab, et apellandi argumendid tuleb tagasi lükata.
         
      
      Euroopa Kohtu hinnang
   
   
            133
         
         
            Olgu märgitud, et osas, milles apellant väidab oma argumentides, et EMA tugines põhjustele, mis ei saa õiguspäraselt kuuluda ülekaaluka üldise huvi mõiste alla, ei kritiseeri ta ühtegi vaidlustatud kohtuotsuse põhjenduste punkti, vaid piirdub vaidlusaluse otsuse sisu vaidlustamisega. Järelikult tuleb need argumendid vastuvõetamatuse tõttu tagasi lükata.
         
      
            134
         
         
            Ülejäänud osas piisab nende väidete tagasilükkamiseks, kui tõdeda, et Üldkohus ei rikkunud vaidlustatud kohtuotsuse punktis 108 õigusnormi, kui leidis, et kuna EMA ei järeldanud, et vaidlusalust aruannet tuli kaitsta määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõigetes 2 või 3 ette nähtud eranditega, ei olnud tal kohustust kindlaks teha või hinnata üldist huvi selle aruande avalikustamise vastu ega kaaluda seda apellandi huviga säilitada aruanne konfidentsiaalsena.
         
      
            135
         
         
            Järelikult tuleb apellatsioonkaebuse neljas ja viies väide tagasi lükata.
         
      
            136
         
         
            Kõigest eeltoodust tuleneb, et ilma et oleks vaja võtta seisukoht asja läbivaatamist takistava asjaolu kohta, mis on esitatud järelduste vastu, mille eesmärk on kohustada EMA vaidlusalune otsus uuesti läbi vaatama, tuleb käesolev apellatsioonkaebus rahuldamata jätta.
         
      
      Kohtukulud
   
   
            137
         
         
            Euroopa Kohtu kodukorra artikli 184 lõige 2 näeb ette, et kui apellatsioonkaebus on põhjendamatu, siis otsustab Euroopa Kohus kohtukulude jaotuse.
         
      
            138
         
         
            Kodukorra artikli 138 lõike 1 kohaselt, mida kodukorra artikli 184 lõike 1 alusel kohaldatakse apellatsioonimenetluses, on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud.
         
      
            139
         
         
            Kuna EMA on kohtukulude hüvitamist nõudnud ja apellant on kohtuvaidluse kaotanud, tuleb apellandi kohtukulud jätta tema enda kanda ja mõista temalt välja ka EMA kohtukulud.
         
      
            140
         
         
            Vastavalt kodukorra artikli 140 lõikele 3, mida kodukorra artikli 184 lõike 1 alusel kohaldatakse apellatsioonimenetlustes, kannab Eucope ise oma kohtukulud.
         
       
         
            Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (neljas koda) otsustab:
         
       
         
            
                     
                        1.
                     
                  
                  
                     
                        Jätta apellatsioonkaebus rahuldamata.
                     
                  
               
       
         
            
                     
                        2.
                     
                  
                  
                     
                        Jätta PTC Therapeutics International Ltd kohtukulud tema enda kanda ja mõista temalt välja Euroopa Ravimiameti (EMA) kohtukulud.
                     
                  
               
       
         
            
                     
                        3.
                     
                  
                  
                     
                        Jätta European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs’i kohtukulud tema enda kanda.
                     
                  
               
       
            
               
                  Allkirjad
               
            
         (
         *1
      )	Kohtumenetluse keel: inglise.