CELEX: 32017R1379
Language: hu
Date: 2017-07-25 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/1379 végrehajtási rendelete (2017. július 25) a difenakum 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

26.7.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 194/27
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1379 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2017. július 25)
   a difenakum 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (4) bekezdésének a) pontjára,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A difenakum hatóanyagnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben rágcsálóirtó szerként való felhasználása az 528/2012/EU rendelet értelmében jóváhagyásra került.
            
         
               (2)
            
            
               Az 528/2012/EU rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: az Ügynökség) kérelem érkezett az említett hatóanyag jóváhagyásának megújítása iránt. A kérelmet Finnország illetékes hatósága értékelte illetékes értékelő hatóságként.
            
         
               (3)
            
            
               2016. március 24-én az illetékes értékelő hatóság benyújtotta az Ügynökség részére a difenakum jóváhagyásának megújítására vonatkozó ajánlását.
            
         
               (4)
            
            
               2016. június 16-án az Ügynökség biocid termékekkel foglalkozó bizottsága megfogalmazta az Ügynökség véleményét (2), amelyben figyelembe vette az illetékes értékelő hatóság következtetéseit.
            
         
               (5)
            
            
               Az említett vélemény szerint a difenakum teljesíti az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) szereplő 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként való osztályozás kritériumait. A hatóanyag teljesíti az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) szerinti, nagyon perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokra vonatkozó kritériumokat is. Ezért a difenakum teljesíti az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének c) és e) pontjában meghatározott kizárási kritériumokat.
            
         
               (6)
            
            
               Ezenfelül a difenakumot tartalmazó termékek használata még szigorú kockázatkezelési intézkedések alkalmazása mellett is aggályos az elsődleges és másodlagos mérgezés szempontjából, ezért a difenakum teljesíti a helyettesítendő hatóanyagokra vonatkozó, az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének e) pontja szerinti kritériumot is.
            
         
               (7)
            
            
               Az 528/2012/EU rendelet 12. cikke értelmében a kizárási kritériumokat teljesítő hatóanyagok jóváhagyása csak abban az esetben újítható meg, ha a rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eltérési feltételek legalább egyike továbbra is teljesül.
            
         
               (8)
            
            
               Az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Ügynökség nyilvános konzultációt szervezett annak érdekében, hogy releváns információkat gyűjtsön a difenakumra vonatkozóan, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat is beleértve.
            
         
               (9)
            
            
               A Bizottság egyedi nyilvános konzultációt is indított annak érdekében, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy teljesülnek-e az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eltérési feltételek. A Bizottság a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tette a konzultáció során beérkezett hozzászólásokat.
            
         
               (10)
            
            
               A két fent említett nyilvános konzultáció hozzászólásait, valamint a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló bizottsági jelentés (5) 1. mellékletében szereplő véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek alternatíváinak elérhetőségére vonatkozó információkat a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottságban megvitatták a tagállamokkal.
            
         
               (11)
            
            
               A rágcsálók olyan kórokozókat hordozhatnak, amelyek az emberek, illetve az állatok egészségére potenciálisan komoly veszélyt jelentő zoonózisokért felelősek. A rágcsálók elleni nem vegyi jellegű, például mechanikus, elektromos vagy ragasztós csapdákkal történő védekezés vagy megelőzés módszerei nem mindig elég hatékonyak, és további kételyeket vet fel, hogy használatuk emberséges-e, vagy szükségtelen szenvedést okoz a rágcsálóknak. Lehetséges, hogy a rágcsálóirtó szerként jóváhagyott alternatív hatóanyagok nem minden felhasználói csoport számára megfelelőek, illetve nem minden rágcsálófaj ellen hatékonyak. Mivel a rágcsálók elleni hatékony védekezés nem támaszkodhat kizárólag a rágcsálók elleni nem vegyi jellegű, említett védekezési vagy megelőzési módszerekre, az említett alternatívák mellett a difenakum alapvetően fontosnak tűnik a rágcsálók elleni megfelelő védekezés biztosításához. Ezért a difenakum használata megelőzné vagy korlátozná az emberek és az állatok egészségére a rágcsálók által jelentett súlyos veszélyt. Így az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott feltétel teljesül.
            
         
               (12)
            
            
               A rágcsálók elleni védekezés jelenleg nagyrészt a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szereken alapul, ezért jóváhagyásuk megtagadása a rágcsálók elleni védekezés elégtelenségéhez vezetne. Ez nemcsak jelentős negatív hatást gyakorolhat az emberek vagy állatok egészségére vagy a környezetre, hanem azt is befolyásolná, hogy a lakosság mennyire érzi magát biztonságban a rágcsálóknak való expozíció tekintetében, illetve számos olyan gazdasági tevékenység biztonságosságára is kihatna, amelyet a rágcsálók károsíthatnak, gazdasági és társadalmi következményeket okozva. Másrészt a difenakum tartalmú termékek használatából eredő, az emberek, az állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatok mérsékelhetők, amennyiben a termékeket bizonyos előírásoknak és feltételeknek megfelelően használják. Ezért a difenakum hatóanyag jóváhagyásának megtagadása aránytalanul nagyobb negatív hatással lenne a társadalomra, mint a vegyi anyag használatából adódó kockázatok. Vagyis az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott feltétel is teljesül.
            
         
               (13)
            
            
               Ezért helyénvaló megújítani a difenakum 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben, bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználásának jóváhagyását.
            
         
               (14)
            
            
               A difenakum az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyag, ezért megújítása a rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében előírt időtartamra engedélyezhető.
            
         
               (15)
            
            
               A 2014/397/EU bizottsági végrehajtási határozattal (6) a difetialonnak és a difenakumnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás eredeti érvényességi idejét 2018. június 30-ig meghosszabbították. Mivel az említett jóváhagyások megújítására vonatkozó kérelmek vizsgálata befejeződött, indokolt a 2014/397/EU végrehajtási határozatot hatályon kívül helyezni.
            
         
               (16)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A Bizottság – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – megújítja a difenakumnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználásának jóváhagyását.
   2. cikk
   A 2014/397/EU végrehajtási határozat hatályát veszti.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2017. július 25-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
   
   
      (2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
   
      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
   
      (5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (A véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedések – Végleges jelentés). Európai Bizottság, 2014, Brüsszel, Belgium, 100 oldal, ISBN 978-92-79-44992-5.
   
      (6)  A Bizottság 2014/397/EU végrehajtási határozata (2014. június 25.) a difetialonnak és a difenakumnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás érvényességi idejének meghosszabbításáról (HL L 186., 2014.6.26., 111. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név
               
               
                  IUPAC-név
                  Azonosító szám
               
               
                  A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Terméktípus
               
               
                  Egyedi feltételek
               
            
                  Difenakum
               
               
                  IUPAC-név:
                  3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)-4-hidroxikumarin
                  EK-szám: 259-978-4
                  CAS-szám: 56073-07-5
               
               
                  960 g/kg
                  Izomerek összesen 50-80 % cisz- és 20-50 % transz-izomer arányban
               
               
                  2024. június 30.
               
               
                  14
               
               
                  A difenakum az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés általános feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki. Ezenfelül az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete 10. pontjának megfelelően a termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A termékek használata a tagállamokban csak akkor engedélyezhető, ha az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében előírt feltételek közül legalább egy teljesül.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A difenakum névleges koncentrációja a termékekben nem haladhatja meg a 75 mg/kg-ot.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A termékeknek keserű ízanyagot és festékanyagot kell tartalmazniuk.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A termékek nem engedélyezhetők nyomjelző por formájában.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              A nyomjelző portól eltérő kontaktkészítmények csak szakképzett foglalkozásszerű felhasználók általi használatra engedélyezhetők beltéren, gyermekek, illetve nem célzott állatok számára nem hozzáférhető helyeken.
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Kizárólag felhasználásra kész termékek engedélyezhetők.
                           
                        
                              8.
                           
                           
                              Minimálisra kell csökkenteni az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozícióját minden rendelkezésre álló és megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés megfontolása és meghozatala révén. Ezek közé tartozik például a lehetőség szerint foglalkozásszerű vagy szakképzett foglalkozásszerű felhasználó általi használatra vonatkozó korlátozás, valamint további különleges feltételek meghatározása az egyes felhasználói kategóriák tekintetében.
                           
                        
                              9.
                           
                           
                              A tetemeket és az el nem fogyasztott csalétkeket a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani. Az ártalmatlanítás módszerét külön le kell írni a nemzeti engedélyezés termékjellemzőinek összefoglalójában, és jelezni kell a termék címkéjén.
                           
                        Az általános feltételeken túlmenően, a lakosság által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termékek csak felnyitás ellen védett csalétekállomásokban történő felhasználásra engedélyezhetők.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A termékekben elhelyezett csalétek maximális mennyisége csomagonként:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          a csak egerek elleni védekezésre használt termékek esetében:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      granulátum, pellet vagy paszta formájú csalétekben: 50 g;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      viaszblokk formájú csalétekben: 100 g;
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          a csak patkányok, vagy egerek és patkányok elleni védekezésre használt termékek esetében:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      granulátum, pellet vagy paszta formájú csalétekben: 150 g;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      viaszblokk formájú csalétekben: 300 g.
                                                   
                                                
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              A Rattus norvegicus és a Rattus rattus elleni termékek csak beltéri, illetve épületeken belüli és azok környékén történő felhasználásra engedélyezhetők.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A Mus musculus elleni termékek csak beltéri felhasználásra engedélyezhetők.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A termékek nem engedélyezhetők állandó vagy ritmusos (pulzáló) utántöltési rendszerű kezelésekben történő felhasználásra.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              A termék forgalmazóinak gondoskodniuk kell arról, hogy a termékeket a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekhez kapcsolódó általános kockázatokra vonatkozó, a használat szükséges minimumra való korlátozását szolgáló intézkedésekre vonatkozó, valamint a megfelelő óvintézkedésekre vonatkozó információk kísérjék.
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Az ömlesztett kiszerelésű termékek, például granulátum vagy pellet formájában gyártott csalétkek csak tasakokban vagy egyéb módon csomagolva engedélyezhetők, hogy csökkenteni lehessen az emberek és a környezet expozícióját.
                           
                        Az általános feltételeken túlmenően a foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termékek nem engedélyezhetők csatornákban, nyílt terepen vagy hulladéklerakókban történő felhasználásra.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A termékek nem engedélyezhetők állandó vagy ritmusos (pulzáló) utántöltési rendszerű kezelésekben történő felhasználásra.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A termékek csak felnyitás ellen védett csalétekállomásokban történő felhasználásra engedélyezhetők.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A termékeket foglalkozásszerű felhasználók számára forgalmazó személyeknek biztosítaniuk kell, hogy a termékek ne kerüljenek lakossági felhasználásra.
                           
                        Az általános feltételeken túlmenően a szakképzett foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termékek engedélyezhetők csatornákban, nyílt terepen vagy hulladéklerakókban történő felhasználásra.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A termékek felhasználása engedélyezhető fedett és védett etetőhelyeken, amennyiben azok ugyanolyan szintű védelmet biztosítanak a nem célzott fajok és az emberek tekintetében, mint a felnyitás ellen védett csalétekállomások.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A termékek nem engedélyezhetők ritmusos (pulzáló) utántöltési rendszerű kezelésekben történő felhasználásra.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A termékek használata állandó kihelyezéssel csak olyan helyeken engedélyezhető, ahol nagy az esély az újrafertőződésre, és ahol a védekezés más módszerei elégtelennek bizonyultak.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A termékeket szakképzett foglalkozásszerű felhasználók számára forgalmazó személyeknek biztosítaniuk kell, hogy a termékekhez e szakképzett foglalkozásszerű felhasználókon kívül más személy ne férjen hozzá.
                           
                        
            
         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.