CELEX: 32016R1220
Language: el
Date: 2016-07-26 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1220 της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 2016, σχετικά με την έγκριση της L-θρεονίνης που παράγεται από Escherichia coli ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

27.7.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 201/11
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/1220 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 26ης Ιουλίου 2016
   σχετικά με την έγκριση της L-θρεονίνης που παράγεται από Escherichia coli ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
            
         
               (2)
            
            
               Με την οδηγία 88/485/ΕΟΚ της Επιτροπής (3) η L-θρεονίνη εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με την οδηγία 82/471/ΕΟΚ, και καταχωρίστηκε στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκαν αιτήσεις για την επαναξιολόγηση της L-θρεονίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Υποβλήθηκαν επίσης αιτήσεις για την έγκριση της L-θρεονίνης για όλα τα ζωικά είδη σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού. Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Οι αιτήσεις αφορούν τη χορήγηση άδειας για την L-θρεονίνη που παράγεται από Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 ή Escherichia coli CGMCC 7.58 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, προς ταξινόμηση στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (5)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνωμοδοτήσεις που εξέδωσε στις 9 Ιουλίου 2013 (4), στις 29 Ιανουαρίου 2014 (5), στις 9 Σεπτεμβρίου 2014 (6), στις 9 Σεπτεμβρίου 2015 (7), την 1η Δεκεμβρίου 2015 (8) και στις 19 Απριλίου 2016 (9), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η L-θρεονίνη που παράγεται από Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 και Escherichia coli CGMCC 7.58 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και ότι θεωρείται αποτελεσματική πηγή του αμινοξέος θρεονίνη για τη διατροφή των ζώων· η συμπληρωματική L-θρεονίνη, για να είναι πλήρως αποτελεσματική για τα μηρυκαστικά, πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση στη μεγάλη κοιλία. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Στις γνωμοδοτήσεις της, η Αρχή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με την ασφάλεια της L-θρεονίνης για τα στοχευόμενα είδη, όταν αυτή χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού. Ωστόσο, η Αρχή δεν πρότεινε μέγιστη περιεκτικότητα για την L-θρεονίνη. Επομένως, στην περίπτωση της χορήγησης της L-θρεονίνης μέσω του πόσιμου νερού πρέπει να προειδοποιείται ο χρήστης, για να λαμβάνει υπόψη την προμήθεια όλων των απαραίτητων αμινοξέων με την τροφή.
            
         
               (7)
            
            
               Η αξιολόγηση της L-θρεονίνης καταδεικνύει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω ουσίας, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (8)
            
            
               Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων της χορήγησης άδειας για την L-θρεονίνη, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.
            
         
               (9)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Άδεια
   Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Μεταβατικά μέτρα
   1.   Η L-θρεονίνη, που εγκρίθηκε με την οδηγία 88/485/ΕΟΚ, και τα προμείγματα που την περιέχουν επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά έως τις 16 Μαΐου 2017 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 16 Αυγούστου 2016 και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
   2.   Οι πρώτες ύλες ζωοτροφών και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν την ουσία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά έως τις 16 Αυγούστου 2017 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 16 Αυγούστου 2016 και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για τροφοπαραγωγικά ζώα.
   3.   Οι πρώτες ύλες ζωοτροφών και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν την ουσία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά έως τις 16 Αυγούστου 2018 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 16 Αυγούστου 2016 και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγικά ζώα.
   Άρθρο 3
   Έναρξη ισχύος
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 26 Ιουλίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Οδηγία 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 213 της 21.7.1982, σ. 8).
   
      (3)  Οδηγία 88/485/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 1988, για την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 239 της 30.8.1988, σ. 36).
   
      (4)  EFSA Journal 2013· 11(7): 3319.
   
      (5)  EFSA Journal 2014· 12(2): 3564.
   
      (6)  EFSA Journal 2014· 12(10): 3825.
   
      (7)  EFSA Journal 2015· 13(9): 4236.
   
      (8)  EFSA Journal 2016· 14(1): 4344.
   
      (9)  EFSA Journal 2016· 14(5): 4470.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου έγκρισης
               
            
                  mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία θρεπτικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες.
                  
               
            
                  3c410
               
               
                  —
               
               
                  L-θρεονίνη
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                  
                  Σκόνη με ελάχιστη περιεκτικότητα 98 % σε L-θρεονίνη (επί ξηράς ύλης).
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                  
                  L-θρεονίνη που παράγεται από ζύμωση με Escherichia coli DSM 25086 ή
                  
                     Escherichia coli FERM BP-11383 ή
                  
                     Escherichia coli FERM BP-10942 ή
                  
                     Escherichia coli NRRL B-30843 ή
                  
                     Escherichia coli KCCM 11133P ή
                  
                     Escherichia coli DSM 25085 ή
                  
                     Escherichia coli CGMCC 3703 ή
                  
                     Escherichia coli CGMCC 7.58.
                  Χημικός τύπος: C4H9NO3
                  
                  Αριθμός CAS: 72-19-5
                  
                     Αναλυτικές μέθοδοι
                      (1)
                     :
                  
                  Για τον προσδιορισμό της L-θρεονίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                  
                              —
                           
                           
                              Food Chemical Codex «L-threonine monograph» και
                           
                        
                              —
                           
                           
                              χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180.
                           
                        Για τον προσδιορισμό της θρεονίνης στα προμείγματα:
                  
                              —
                           
                           
                              χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180 και
                           
                        
                              —
                           
                           
                              χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-UV): κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (2) (παράρτημα III.ΣΤ)
                           
                        Για τον προσδιορισμό της θρεονίνης σε προμείγματα, σε σύνθετες ζωοτροφές, σε πρώτες ύλες ζωοτροφών και σε νερό:
                  
                              —
                           
                           
                              χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-UV): κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III.ΣΤ).
                           
                        
               
                  Όλα τα είδη
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Η L-θρεονίνη μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της εισπνοής. Όταν οι κίνδυνοι δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Η L-θρεονίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης:
                              Περιεκτικότητα σε υγρασία.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος:
                              «Αν η πρόσθετη ύλη χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού, θα πρέπει να αποφεύγεται η πλεονάζουσα πρωτεΐνη».
                           
                        
               
                  16.8.2026
               
            
         (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, της 27ης Ιανουαρίου 2009, για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών (ΕΕ L 54 της 26.2.2009, σ. 1).