CELEX: 
Language: mt
Date: 2021-06-17 00:00:00
Title: REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li jemenda l-Annessi VII sa XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH)

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...
            
            
               ta’ 17.6.2021
            
            
               li jemenda l-Annessi VII sa XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH)
            
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (
                  1
               ), u b’mod partikolari l-Artikolu 131 tiegħu,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jimponi responsabbiltajiet u obbligi speċifiċi ta’ reġistrazzjoni fuq il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream bl-għan li tiġi ġġenerata data dwar is-sustanzi li jimmanifatturaw, jimportaw jew jużaw, biex jiġu vvalutati r-riskji marbutin ma’ dawk is-sustanzi u sabiex jiġu żviluppati u rrakkomandati miżuri xierqa ta’ mmaniġġar tar-riskji.
            
            
               (2)L-Annessi VII sa X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistabbilixxu rekwiżiti ta’ informazzjoni standard għal sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta’ tunnellata metrika jew aktar, 10 tunnellati metriċi jew aktar, 100 tunnellata metrika jew aktar u 1 000 tunnellata metrika jew aktar, rispettivament. L-Anness XI ta’ dak ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli ġenerali għall-adattament tar-reġim ta’ ttestjar standard previst fl-Annessi VII sa X tiegħu. 
            
            
               (3)F’Ġunju 2019, il-Kummissjoni u l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) ikkonkludew fil-Pjan ta’ Azzjoni Konġunt dwar l-Evalwazzjoni tar-REACH
                  2
                li ċerti dispożizzjonijiet fl-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġu emendati biex jipprovdu aktar ċarezza dwar l-obbligi tar-reġistranti u dwar ir-rwol u r-responsabbiltajiet tal-Aġenzija skont it-Titoli II u VI ta’ dak ir-Regolament, rispettivament.
            
            
               (4)L-esperjenza wriet li t-testi introduttorji tal-Annessi VII sa X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mhumiex biżżejjed u li jenħtieġ li jiġu introdotti rekwiżiti addizzjonali għall-finijiet tas-saħħa tal-bniedem u għal dawk tal-ambjent fir-rigward tad-disinn tal-istudju magħżul meta metodu ta’ ttestjar jippermetti l-flessibbiltà. Jenħtieġ li dan, fost l-oħrajn, jiżgura li l-ittestjar fuq l-annimali jitwettaq f’livelli ta’ doża li huma għoljin kif xieraq. 
            
            
               (5)Sabiex tiġi żgurata l-provvista ta’ informazzjoni utli, ċerti dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni dwar il-karatteristiċi fiżikokimiċi tas-sustanza fl-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġu ċċarati fir-rigward tar-rekwiżiti ta’ informazzjoni għat-tensjoni tal-wiċċ u s-solubbiltà fl-ilma ta’ metalli u ta’ komposti tal-metall li ma tantx jinħallu.
            
            
               (6)Ċerti dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni tossikoloġika fl-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġu mmodifikati bl-għan li jiġu ċċarati l-obbligi għar-reġistranti u r-responsabbiltajiet tal-Aġenzija fir-rigward tat-twettiq ta’ studji in vitro għall-irritazzjoni tal-għajnejn.
            
            
               (7)Instab li diversi dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni tossikoloġika fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mhumiex ċari u jenħtieġ li jiġu fformulati mill-ġdid. Dawk id-dispożizzjonijiet jikkonċernaw, b’mod partikolari, it-twettiq ta’ studji in vivo għall-irritazzjoni tal-ġilda jew tal-għajnejn u tal-istudju tat-tossiċità b’doża ripetuta ta’ 28 jum. 
            
            
               (8)Ċerti dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni dwar il-karatteristiċi fiżikokimiċi tas-sustanza fl-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġu ċċarati sabiex jiżdiedu regoli speċifiċi ġodda għall-adattament għall-kostant ta’ dissoċjazzjoni u l-viskożità.
            
            
               (9)Id-dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni tossikoloġika fl-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jeħtieġu ċerti kjarifiki dwar meta ma jkunx meħtieġ li jsir l-istudju ta’ tossiċità subkronika. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li jiġu emendati r-regoli speċifiċi stabbiliti fl-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-adattament għall-istudji tat-tossiċità riproduttiva sabiex jiġu speċifikati aħjar il-każijiet fejn l-ittestjar ma jkunx meħtieġ li jitwettaq. Jenħtieġ li jiġi ċċarat ukoll kif għandha tintwera attività tossikoloġika baxxa ta’ sustanza sabiex l-ittestjar jiġi adattat. Fl-aħħar nett, id-dispożizzjoni li tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li taħthom ma jkunx meħtieġ aktar ittestjar għall-funzjonament sesswali u għall-fertilità jew għat-tossiċità tal-iżvilupp jenħtieġ li tiġi ssimplifikata. 
            
            
               (10)L-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġi emendat ukoll sabiex jeskludi r-rinunzja tat-twettiq ta’ studji rilevanti dwar id-destin u l-imġiba fl-ambjent fuq il-bażi unika ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma baxx fejn dan ma jkunx xieraq.
            
            
               (11)Fl-Anness IX u l-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-għażliet tar-rinunzja abbażi tal-klassifikazzjoni jenħtieġ li jiġu allinjati mat-terminoloġija tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
            
         
         
            
               (12)Ir-regoli ġenerali għall-adattament tar-reġim ta’ ttestjar standard fl-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġu mmodifikati sabiex jiġu aġġornati u biex tiġi evitata l-ambigwità ta’ ċerti dispożizzjonijiet. Dawk il-bidliet jikkonċernaw, b’mod partikolari, id-dispożizzjonijiet dwar l-użu ta’ data eżistenti, il-piż tal-evidenza u r-raggruppament ta’ sustanzi.
            
            
               (13)Minħabba l-inċertezza fir-rigward ta’ x’jista’ jitqies bħala data eżistenti, dak it-terminu kif użat fis-subtaqsima 1.1 tal-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġi ċċarat billi jiġi allinjat mal-Artikolu 13(3) u (4) ta’ dak ir-Regolament. Ir-referenza għal prattika tajba fil-laboratorju jenħtieġ li titħassar biex tiġi żgurata l-konsistenza mat-termini normattivi ta’ dak ir-Regolament. 
            
            
               (14)Fl-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jenħtieġ li jiġi ċċarat kif l-adattament tal-“piż tal-prova” jista’ jiġi applikat għal rekwiżiti ta’ informazzjoni speċifiċi u kif dan għandu jiġi ddokumentat. 
            
            
               (15)Jeħtieġ li jiġu ċċarati r-regoli stabbiliti fl-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-istabbiliment ta’ similarità strutturali. Jenħtieġ li jiġi ċċarat aktar liema dokumentazzjoni hija meħtieġa għall-approċċ li jaqra minn wieħed għall-ieħor, inkluż speċifikament għal sustanzi ta’ kompożizzjoni mhux magħrufa jew varjabbli, prodotti kumplessi ta’ reazzjoni jew materjali bijoloġiċi. Barra minn hekk, ir-referenza għall-ħruġ ta’ gwida mill-Aġenzija dwar dan is-suġġett jenħtieġ li titneħħa peress li l-gwida diġà ġiet ippubblikata. 
            
            
               (16)In-nota f’qiegħ il-paġna fit-taqsima “Ittestjar iddeterminat mill-esponiment u mfassal għal sustanza partikolari” tal-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li titmexxa għat-test prinċipali biex tiżdied il-viżibbiltà tagħha. Fl-aħħar nett, jenħtieġ li d-dispożizzjonijiet ta’ dik it-taqsima jiġu emendati biex jiċċaraw it-test legali u jallinjawh mal-bidliet dwar l-informazzjoni tossikoloġika.
            
            
               (17)Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġi emendat skont dan.
            
            
               (18)L-emendi proposti għandhom l-għan li jipprovdu kjarifiki ta’ ċerti rekwiżiti ta’ informazzjoni u li jżidu ċ-ċertezza legali tal-prattiki ta’ evalwazzjoni diġà applikati mill-Aġenzija. Madankollu, ma jistax jiġi injorat li d-dispożizzjonijiet emendati jistgħu jwasslu għal aġġornament tad-dossiers tar-reġistrazzjoni. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament tiġi differita.
            
            
               (19)Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
            
            
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
            
            
               Artikolu 1
            
            
               L-Annessi VII sa XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huma emendati skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament. 
            
            
               Artikolu 2
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. 
            
            
               Għandu japplika minn... [OP, jekk jogħġbok daħħal id-data: 6 xhur wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament].
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 17.6.2021
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
               
                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                  
                        ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.
                  
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Il-Pjan ta’ Azzjoni Konġunt dwar l-Evalwazzjoni ta’ REACH tal-Kummissjoni Ewropea u tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ta’ Ġunju 2019 (
                  https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en
                  ). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               MT
            
            
               ANNESS
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat kif ġej:
            
            
               (1) L-Anness VII huwa emendat kif ġej:
            
            
            
                (a)fil-parti introduttorja, jiddaħħal il-paragrafu li ġej wara s-sitt paragrafu: 
            
            
            
               “Meta metodu ta’ ttestjar joffri flessibbiltà fid-disinn tal-istudju, pereżempju fir-rigward tal-għażla tal-livelli tad-doża, id-disinn tal-istudju magħżul għandu jiżgura li d-data ġġenerata tkun adegwata għall-identifikazzjoni tal-periklu u għall-valutazzjoni tar-riskju. Għal dan il-għan, l-ittestjar għandu jitwettaq f’livelli ta’ doża li huma għoljin kif xieraq. Jekk l-għażla tad-doża (il-konċentrazzjoni) tkun limitata mill-proprjetajiet fiżikokimiċi jew mill-effetti bijoloġiċi tas-sustanza tat-test, għandha tingħata ġustifikazzjoni.”; 
            
            
            
                (b)fis-subtaqsima 7.6, fil-kolonna 1, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:
            
            
                     
                  
                  
                     
                        “7.6. Tensjoni tal-wiċċ ta’ soluzzjoni milwiema”;
                     
                  
                  
                     
                  
               
               (c)fis-subtaqsima 7.7, fil-kolonna 2, jiżdied il-paragrafu li ġej:
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        “Għall-metalli u l-komposti tal-metall li ma tantx jinħallu, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar id-dissoluzzjoni tat-trasformazzjoni f’mezzi milwiema.”;
                     
                  
               
               (d)fil-punt 8.2.1, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        “8.2.1. Jekk ir-riżultati mill-ewwel studju in vitro ma jippermettux li tittieħed deċiżjoni konklużiva dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew dwar in-nuqqas ta’ potenzjal ta’ irritazzjoni tal-għajnejn, studju/i in vitro ieħor/oħrajn għandhom jitwettqu mir-reġistrant għal dan il-punt ta’ tmiem jew jistgħu jkunu meħtieġa mill-Aġenzija.”.
                     
                  
               
            
            
               (2) L-Anness VIII huwa emendat kif ġej:
            
            
               (a) fil-parti introduttorja, jiddaħħal il-paragrafu li ġej wara r-raba’ paragrafu: 
            
            
               “Meta metodu ta’ ttestjar joffri flessibbiltà fid-disinn tal-istudju, pereżempju fir-rigward tal-għażla tal-livelli tad-doża, id-disinn tal-istudju magħżul għandu jiżgura li d-data ġġenerata tkun adegwata għall-identifikazzjoni tal-periklu u għall-valutazzjoni tar-riskju. Għal dan il-għan, l-ittestjar għandu jitwettaq f’livelli ta’ doża li huma għoljin kif xieraq. Jekk l-għażla tad-doża (il-konċentrazzjoni) tkun limitata mill-proprjetajiet fiżikokimiċi jew mill-effetti bijoloġiċi tas-sustanza tat-test, għandha tingħata ġustifikazzjoni.”; 
            
         
         
            
            
               (b)fis-subtaqsima 8.1, fil-kolonna 2, l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        “8.1. Studju in vivo għall-korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda għandu jitwettaq biss jekk l-istudju/i in vitro taħt il-punti 8.1.1 u/jew 8.1.2 tal-Anness VII ma jkunx/jkunux applikabbli, jew jekk ir-riżultati ta’ dan l-istudju/dawn l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju.”;
                     
                  
               
               (c)fis-subtaqsima 8.2, fil-kolonna 2, l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        “8.2 Studju in vivo għal ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn għandu jitwettaq biss jekk l-istudju/i in vitro taħt il-punt 8.2.1 tal-Anness VII ma jkunx/jkunux applikabbli, jew jekk ir-riżultati ta’ dan l-istudju/dawn l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju.”;
                     
                  
               
               (d)  fil-punt 8.6.1, fil-kolonna 2, fl-ewwel paragrafu, l-ewwel inċiż huwa sostitwit b’dan li ġej:
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        “- studju affidabbli tat-tossiċità subkronika (90 jum) jew kronika huwa disponibbli jew propost mir-reġistrant, dejjem jekk jintużaw speċi, dożaġġ, solvent u rotta ta’ amministrazzjoni xierqa, jew”;
                     
                  
               
            
               (e)fil-punt 8.6.1, fil-kolonna 2, ir-raba’ u l-ħames paragrafi huma sostitwiti b’dan li ġej:
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        “Għan-nanoforom mingħajr rata għolja ta’ taħlil f’mezzi bijoloġiċi, l-istudju għandu jinkludi investigazzjonijiet tossikokinetiċi dwar, fost oħrajn, il-perjodu ta’ rkupru u, fejn rilevanti, it-tneħħija mill-pulmun. L-investigazzjonijiet tossikokinetiċi ma għandhomx għalfejn isiru jekk diġà jkun hemm disponibbli informazzjoni tossikokinetika ekwivalenti dwar in-nanoforma.
                     
                     
                     
                        L-istudju tat-tossiċità subkronika (90 jum) (l-Anness IX, il-punt 8.6.2) għandu jiġi propost mir-reġistrant, jew jista’ jkun meħtieġ mill-Aġenzija jekk: 
                     
                     
                        il-frekwenza u d-dewmien tal-esponiment tal-bniedem jindikaw li studju aktar fit-tul huwa xieraq; 
                     
                     
                        u waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin tkun issodisfata:
                     
                     
                         — data disponibbli oħra tindika li s-sustanza jista’ jkollha karatteristika perikoluża li ma tkunx tista’ ssir detezzjoni tagħha fi studju tat-tossiċità għal perjodu qasir; jew
                     
                     
                        — studji tossikokinetiċi ddisinjati apposta jiżvelaw akkumulazzjoni tas-sustanza jew il-metaboliti tagħha f’ċerti tessuti jew organi li aktarx tibqa’ ma ssirx detezzjoni tagħhom fi studju tat-tossiċità għal perjodu qasir, iżda li hemm ċans li jirriżultaw f’effetti negattivi wara esponiment fit-tul.”;
                     
                  
               
            
            
            
               (f)fil-punt 9.3.1, fil-kolonna 2, jiddaħħal il-paragrafu li ġej wara l-ewwel paragrafu:
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        “L-istudju ma jistax jiġi rrinunzjat fuq il-bażi ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ilma/ottanol baxx biss, sakemm il-karatteristiċi tal-adsorbiment tas-sustanza ma jkunux xprunati biss mil-lipofiliċità. Pereżempju, l-istudju ma jistax jiġi rrinunzjat fuq il-bażi ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma baxx biss jekk is-sustanza tkun attiva fil-wiċċ jew tkun jonizzabbli f’pH ambjentali (pH 4 – 9).”.
                     
                  
               
            
            
            
               (3) L-Anness IX huwa emendat kif ġej:
            
            
         
         
            
                (a)fil-parti introduttorja, jiddaħħal il-paragrafu li ġej wara l-ħames paragrafu: 
            
            
               “Meta metodu ta’ ttestjar joffri flessibbiltà fid-disinn tal-istudju, pereżempju fir-rigward tal-għażla tal-livelli tad-doża, id-disinn tal-istudju magħżul għandu jiżgura li d-data ġġenerata tkun adegwata għall-identifikazzjoni tal-periklu u għall-valutazzjoni tar-riskju. Għal dan il-għan, l-ittestjar għandu jitwettaq f’livelli ta’ doża li huma għoljin kif xieraq. Jekk l-għażla tad-doża (il-konċentrazzjoni) tkun limitata mill-proprjetajiet fiżikokimiċi jew mill-effetti bijoloġiċi tas-sustanza tat-test, għandha tingħata ġustifikazzjoni.”; 
            
            
            
               (b)fis-subtaqsima 7.16, fil-kolonna 2, jiżdied l-inċiż li ġej:
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        “- jew abbażi tal-istruttura, is-sustanza ma għandha l-ebda grupp kimiku li jista’ jiddissoċja.”;
                     
                  
               
               (c)fis-subtaqsima 7.17, fil-kolonna 2, jiżdied it-test li ġej:
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        “Għal sustanzi idrokarburi, il-viskożità kinematika għandha tiġi ddeterminata f’temperatura ta’ 40 °C.”;
                     
                  
               
               (d)il-punt 8.6.1. jitħassar;
            
            
               (e)fil-punt 8.6.2, fil-kolonna 2, fl-ewwel paragrafu, is-sentenza introduttorja u l-ewwel u t-tieni inċiżi huma sostitwiti b’dan li ġej:
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        “8.6.2. Mhuwiex neċessarju li jsir l-istudju tat-tossiċità subkronika (90 jum) jekk: 
                     
                     
                        — huwa disponibbli studju affidabbli tat-tossiċità għal perjodu qasir (28 jum) li juri effetti gravi ta’ tossiċità li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni tas-sustanza bħala STOT RE (kategorija 1 jew 2), li għaliha n-NOAEL-28 jum osservat, bl-applikazzjoni ta’ fattur ta’ inċertezza xieraq, jippermetti l-estrapolazzjoni lejn in-NOAEL-90 jum għall-istess rotta ta’ esponiment; jew
                     
                     
                        — huwa disponibbli jew huwa propost mir-reġistrant studju affidabbli tat-tossiċità kronika, dejjem jekk jintużaw speċi u rotta ta’ amministrazzjoni xierqa, jew”;
                     
                  
               
            
            
               (f)fil-punt 8.6.2, fil-kolonna 2, ir-raba’ paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        “Għan-nanoforom mingħajr rata għolja ta’ taħlil f’mezzi bijoloġiċi, l-istudju għandu jinkludi investigazzjonijiet tossikokinetiċi dwar, fost oħrajn, il-perjodu ta’ rkupru u, fejn rilevanti, it-tneħħija mill-pulmun. L-investigazzjonijiet tossikokinetiċi ma għandhomx għalfejn isiru jekk diġà jkun hemm disponibbli informazzjoni tossikokinetika ekwivalenti dwar in-nanoforma.”  
                     
                  
               
               (g)fis-subtaqsima 8.7, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        “8.7. L-istudji ma hemmx bżonn li jsiru jekk: 
                     
                     
                        -is-sustanza hija magħrufa li hi karċinoġenu ġenotossiku, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni kemm fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1A jew 1B jew 2) kif ukoll ta’ karċinoġeniċità (kategorija 1A jew 1B), u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju, jew 
                     
                     
                     
                        -is-sustanza hija magħrufa li hi mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1A jew 1B) u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju, jew 
                     
                     
                     
                        -is-sustanza tkun ta’ attività tossikoloġika baxxa (sett tad-data komprensiv u informattiv li ma juri l-ebda tossiċità fl-ebda mit-testijiet disponibbli), li jista’ jiġi ppruvat minn data tossikokinetika li l-ebda assorbiment tas-sistema ma jseħħ minn rotot relevanti ta’ esponiment (pereżempju, konċentrazzjonijiet ta’ plasma/demm taħt il-limitu ta’ detezzjoni bl-użu ta’ metodu sensittiv u n-nuqqas tas-sustanza u ta’ metaboliti tas-sustanza fl-awrina, bili jew arja mitfugħa ’l barra) u ma hemm l-ebda esponiment jew l-ebda esponiment sinifikattiv uman. 
                     
                     
                        Jekk sustanza hija magħrufa li għandha effett negattiv fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva (kategorija 1A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F)), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġja valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma għandu jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-funzjonament sesswali u għall-fertilità.
                     
                     
                        Jekk sustanza hija magħrufa li tikkawża tossiċità fl-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva (kategorija 1A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (H360D)), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġja valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma għandu jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità fl-iżvilupp.”
                     
                  
               
                (h)fil-punt 9.3.2, fil-kolonna 2, jiddaħħal il-paragrafu li ġej wara l-ewwel paragrafu:
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        “L-istudju ma jistax jiġi rrinunzjat fuq il-bażi ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ilma/ottanol baxx biss, sakemm il-potenzjal għall-bijoakkumulazzjoni tas-sustanza ma jkunx xprunat biss mil-lipofiliċità. Pereżempju, l-istudju ma jistax jiġi rrinunzjat fuq il-bażi ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma baxx biss jekk is-sustanza tkun attiva fil-wiċċ jew tkun jonizzabbli f’pH ambjentali (pH 4 – 9).”;
                     
                  
               
               (i)fil-punt 9.3.3, fil-kolonna 2, jiddaħħal il-paragrafu li ġej wara l-ewwel paragrafu:
            
            
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        “L-istudju ma jistax jiġi rrinunzjat fuq il-bażi ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ilma/ottanol baxx biss, sakemm il-karatteristiċi tal-adsorbiment tas-sustanza ma jkunux xprunati biss mil-lipofiliċità. Pereżempju, l-istudju ma jistax jiġi rrinunzjat fuq il-bażi ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma baxx biss jekk is-sustanza tkun attiva fil-wiċċ jew tkun jonizzabbli f’pH ambjentali (pH 4 – 9).”
                     
                  
               
         
            
            
               (4) L-Anness X huwa emendat kif ġej:
            
            
            
                (a)fil-parti introduttorja, jiddaħħal il-paragrafu li ġej wara l-ħames paragrafu: 
            
            
               “Meta metodu ta’ ttestjar joffri flessibbiltà fid-disinn tal-istudju, pereżempju fir-rigward tal-għażla tal-livelli tad-doża, id-disinn tal-istudju magħżul għandu jiżgura li d-data ġġenerata tkun adegwata għall-identifikazzjoni tal-periklu u għall-valutazzjoni tar-riskju. Għal dan il-għan, l-ittestjar għandu jitwettaq f’livelli ta’ doża li huma għoljin kif xieraq. Jekk l-għażla tad-doża (il-konċentrazzjoni) tkun limitata mill-proprjetajiet fiżikokimiċi jew mill-effetti bijoloġiċi tas-sustanza tat-test, għandha tingħata ġustifikazzjoni.”;  
            
            
            
               (b)fis-subtaqsima 8.7, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:
            
            
                     
                  
                  
                     
                     
                  
                  
                     
                        “8.7. L-istudji ma hemmx bżonn li jsiru jekk: 
                     
                     
                        -is-sustanza hija magħrufa li hi karċinoġenu ġenotossiku, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni kemm fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1A jew 1B jew 2) kif ukoll ta’ karċinoġeniċità (kategorija 1A jew 1B), u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju, jew  
                           
                     
                     
                        -is-sustanza hija magħrufa li hi mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1A jew 1B) u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju, jew 
                     
                     
                     
                        -is-sustanza tkun ta’ attività tossikoloġika baxxa (sett tad-data komprensiv u informattiv li ma juri l-ebda tossiċità fl-ebda mit-testijiet disponibbli), li jista’ jiġi pruvat minn data tossikokinetika li l-ebda assorbiment tas-sistema ma jseħħ minn rotot relevanti ta’ esponiment (pereżempju, konċentrazzjonijiet ta’ plasma/demm taħt il-limitu ta’ detezzjoni bl-użu ta’ metodu sensittiv u n-nuqqas tas-sustanza u ta’ metaboliti tas-sustanza fl-awrina, bili jew arja mitfugħa ’l barra) u ma hemm l-ebda esponiment uman jew l-ebda esponiment sinifikattiv. 
                     
                     
                        Jekk sustanza hija magħrufa li għandha effett negattiv fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva (kategorija 1A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F)), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġja valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma għandu jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-funzjonament sesswali u għall-fertilità.
                     
                     
                        Jekk sustanza hija magħrufa li tikkawża tossiċità fl-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva (kategorija 1A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (H360D)), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġja valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma għandu jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità fl-iżvilupp.”.
                     
                  
               
            
            
               (5) L-Anness XI huwa emendat kif ġej: 
            
            
            
               (a) it-Taqsima 1 (“META L-ITTESTJAR MA JIDHIRX MEĦTIEĠ XJENTIFIKAMENT”) hija emendata kif ġej:
            
            
               (i) taħt l-intestatura tas-subtaqsima 1.1. (“Użu ta’ data eżistenti”), jiżdied it-test li ġej: 
            
            
               “Kwalunkwe data ġġenerata mill-1 ta’ Ġunju 2008 ma għandhiex titqies bħala data eżistenti u ma għandhiex tkun soġġetta għar-regoli ġenerali għall-adattament stabbiliti f’dan il-punt (1.1).”;
            
            
            
               (ii) l-intestatura tal-punt 1.1.1. hija sostitwita b’dan li ġej:
            
            
               “1.1.1. Data dwar il-karatteristiċi fiżikokimiċi mill-esperimenti mhux mwettqa skont il-metodi ta’ ttestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3)’;
            
            
            
               (iii) fis-subtaqsima 1.2. (“Il-piż tal-prova”), it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:
            
         
         
            
               “Ikun hemm piż tal-prova suffiċjenti meta informazzjoni minn diversi sorsi indipendenti flimkien tippermetti, permezz ta’ ġustifikazzjoni motivata, konklużjoni dwar ir-rekwiżit tal-informazzjoni, filwaqt li l-informazzjoni minn kull sors individwali ma tkunx biżżejjed biex tissodisfa r-rekwiżit tal-informazzjoni. Il-ġustifikazzjoni trid tqis l-informazzjoni li altrimenti tinkiseb mill-istudju li normalment għandu jitwettaq għal dan ir-rekwiżit tal-informazzjoni. 
            
            
               Jista’ jkun hemm ukoll piż tal-prova suffiċjenti mill-użu ta’ metodi ta’ ttestjar li jkunu għadhom kif ġew żviluppati, u li jkunu għadhom ma ġewx inklużi fil-metodi ta’ ttestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3), li twassal għal ġustifikazzjoni motivata li dawn jipprovdu l-informazzjoni li tippermetti konklużjoni dwar ir-rekwiżit tal-informazzjoni.
            
            
               Il-piż tal-prova jista’ jwassal għall-konklużjoni li sustanza għandha jew ma għandhiex proprjetà partikolari.
            
            
               Jekk ikun hemm piż tal-prova suffiċjenti, ir-rekwiżit tal-informazzjoni jiġi ssodisfat. Konsegwentement, ittestjar ulterjuri fuq annimali vertebrati għandu jitħalla barra u ttestjar ulterjuri li ma jinvolvix annimali vertebrati jista’ jitħalla barra. 
            
            
               Fil-każijiet kollha, l-informazzjoni pprovduta għandha tkun adegwata għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni, tikkettar u/jew valutazzjoni tar-riskju, u għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli, inkluż:
            
            
               -sommarji robusti tal-istudji użati bħala sorsi ta’ informazzjoni; 
            
            
               -ġustifikazzjoni li tispjega għaliex is-sorsi ta’ informazzjoni flimkien jipprovdu konklużjoni dwar ir-rekwiżit tal-informazzjoni. 
            
            
               Fejn ir-reġistrazzjoni tkopri n-nanoforom, l-approċċ ta’ hawn fuq għandu jindirizza n-nanoforom b’mod separat.”;
            
            
            
               (iv) fis-subtaqsima 1.5. (“Raggruppament ta’ sustanzi u approċċ ta’ read-across”), it-test huwa sostitwit b’dan li ġej: 
            
            
               Is-sustanzi li l-karatteristiċi fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi tagħhom probabbilment jkunu simili jew isegwu xejra regolari bħala riżultat ta’ similarità strutturali jistgħu jiġu kunsidrati bħala grupp, jew “kategorija”, ta’ sustanzi. L-applikazzjoni tal-kunċett ta’ grupp teħtieġ li l-karatteristiċi fiżikokimiċi, l-effetti fuq is-saħħa umana u l-effetti ambjentali jew id-destin ambjentali jkunu jistgħu jiġu mbassra minn data għal sustanza jew sustanzi ta’ referenza fi ħdan il-grupp b’interpolazzjoni għal sustanzi oħra fil-grupp (l-approċċ ta’ read-across). Dan jevita l-ħtieġa li tiġi ttestjata kull sustanza għal kull punt tat-tmiem. 
            
            
               Fejn ir-reġistrazzjoni tkopri n-nanoforom, l-approċċ ta’ hawn fuq għandu jindirizza n-nanoforom b’mod separat. Għar-raggruppament ta’ nanoforom differenti tal-istess sustanza, is-similaritajiet strutturali molekulari waħedhom ma jistgħux jittieħdu bħala ġustifikazzjoni. 
            
            
               Jekk in-nanoforom koperti minn reġistrazzjoni huma raggruppati jew imqiegħda f’“kategorija” ma’ forom oħra, inkluż nanoforom oħra, tas-sustanza fl-istess reġistrazzjoni, l-obbligi ta’ hawn fuq għandhom japplikaw bl-istess mod.
            
            
               Is-similaritajiet jistgħu jkunu bbażati fuq kwalunkwe minn dawn li ġejjin:
            
            
               (1)grupp funzjonali komuni;
            
            
               (2)il-prekursuri komuni u/jew il-probabbiltà ta’ prodotti ta’ dekompożizzjoni komuni permezz ta’ proċessi fiżiċi u bijoloġiċi, li jirriżultaw f’kimiċi strutturalment simili, jew;
            
            
               (3)xejra kostanti fit-tibdil tal-qawwa tal-potenza tal-proprjetajiet fil-kategorija kollha.
            
            
               Similarità strutturali għas-sustanzi UVCB għandha tiġi stabbilita fuq il-bażi ta’ similaritajiet fl-istrutturi tal-kostitwenti, flimkien mal-konċentrazzjoni ta’ dawn il-kostitwenti u l-varjabbiltà fil-konċentrazzjoni ta’ dawn il-kostitwenti. Jekk jista’ jintwera li l-identifikazzjoni tal-kostitwenti individwali kollha mhijiex teknikament possibbli jew mhijiex prattika, is-similarità strutturali tista’ tintwera b’mezzi oħra, sabiex ikun jista’ jsir paragun kwantitattiv u kwalitattiv tal-kompożizzjoni proprja bejn is-sustanzi.
            
            
               Jekk jiġi applikat il-kunċett ta’ grupp, is-sustanzi għandhom ikunu kklassifikati u ttikkettati fuq din il-bażi.
            
            
               Fil-każijiet kollha, ir-riżultati għandhom jissodisfaw il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:
            
         
         
            
               -ikunu adegwati għall-għan ta’ klassifikazzjoni u ttikkettjar u/jew ta’ valutazzjoni tar-riskju,
            
            
               -ikollhom kopertura adegwata u affidabbli tal-parametri ewlenin indirizzati fl-istudju korrispondenti li normalment għandu jitwettaq għal rekwiżit ta’ informazzjoni partikolari,
            
            
               -ikopru durata tal-esponiment komparabbli għal jew itwal mill-istudju korrispondenti li normalment għandu jitwettaq għal rekwiżit ta’ informazzjoni partikolari jekk id-durata tal-esponiment tkun parametru rilevanti.
            
            
               Fil-każijiet kollha, għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat. Tali dokumentazzjoni għandha tinkludi:
            
            
               -sommarju robust tal-istudju għal kull studju sors użat fl-adattament;
            
            
               -spjegazzjoni ta’ għaliex il-karatteristiċi tas-sustanza rreġistrata jistgħu jiġu mbassra minn sustanzi oħra fil-grupp;
            
            
               -informazzjoni ta’ appoġġ biex tiġġustifika xjentifikament din l-ispjegazzjoni għat-tbassir tal-proprjetajiet.”; 
            
            
            
               (b) it-Taqsima 3 (“ITTESTJAR IDDETERMINAT MILL-ESPONIMENT U MFASSAL GĦAL SUSTANZA PARTIKOLARI”) hija emendata kif ġej:
            
            
               (I)is-sottotaqsima 3.1 hija sostitwita b’dan li ġej:
            
            
               “3.1. L-ittestjar skont it-Taqsima 8.7 tal-Anness VIII u f’konformità mal-Anness IX u l-Anness X jista’ ma jsirx, abbażi ta’ sitwazzjonijiet ta’ esponiment(i) żviluppati fir-Rapport tas-Sigurtà Kimika. L-ittestjar f’konformità mat-Taqsima 8.6.1. tal-Anness VIII jista’ ma jsirx biss għal reġistranti li jipproduċu inqas minn 100 tunnellata metrika fis-sena għal kull manifattur jew importatur, abbażi ta’ sitwazzjonijiet ta’ esponiment(i) żviluppati fir-Rapport tas-Sigurtà Kimika.”
            
            
            
               (ii) il-punt 3.2(a)(ii) huwa sostitwit b’dan li ġej: 
                  
            
            
                “(ii) id-DNEL jew il-PNEC jistgħu jiġu dderivati minn riżultati ta’ data ta’ testijiet disponibbli għas-sustanza kkonċernata b’kunsiderazzjoni sħiħa għaż-żieda fl-inċertezza li tirriżulta mill-ommissjoni tar-rekwiżit tal-informazzjoni, u li d-DNEL jew il-PNEC huwa rilevanti u xieraq kemm għar-rekwiżit ta’ tagħrif li se jitħalla barra kif ukoll għal raġunijiet ta’ valutazzjoni tar-riskju. Għal dan il-għan u mingħajr preġudizzju għall-kolonna 2 tat-Taqsimiet 8.6 u 8.7 tal-Annessi IX u X, DNEL derivat minn studju tat-tossiċità b’doża ripetuta ta’ 28 jum ma għandux jitqies xieraq biex ma jitwettaqx studju tat-tossiċità b’doża ripetuta ta’ 90 jum, u DNEL derivat minn test ta’ skrinjar għat-tossiċità riproduttiva/fl-iżvilupp ma għandux jitqies xieraq biex jitħalla barra studju tat-tossiċità fl-iżvilupp qabel it-twelid jew studju estiż tat-tossiċità riproduttiva ta’ ġenerazzjoni waħda.”.