CELEX: 32015D0701
Language: sk
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/701 z 24. apríla 2015, ktorým sa povoľuje uvedenie potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú GT73 alebo sú z nej zložené, alebo potravín a krmív vyrobených z uvedeného geneticky modifikovaného organizmu na trh v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 [oznámené pod číslom C(2015) 2786] (Text s významom pre EHP)

30.4.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 112/86
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2015/701
   z 24. apríla 2015,
   ktorým sa povoľuje uvedenie potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú GT73 alebo sú z nej zložené, alebo potravín a krmív vyrobených z uvedeného geneticky modifikovaného organizmu na trh v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
   
      
         [oznámené pod číslom C(2015) 2786]
      
   
   (Iba francúzske a holandské znenie je autentické)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3, článok 11 ods. 3, článok 19 ods. 3 a článok 23 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločnosť Monsanto Europe S.A. predložila 17. a 18. apríla 2007 Komisii v súlade s článkom 8 ods. 4 a článkom 20 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosti o predĺženie platnosti povolení na existujúce potraviny a krmivá vyrobené z repky olejnej GT73. Predmetom obidvoch žiadostí o predĺženie platnosti povolení je ďalšie uvádzanie na trh existujúcich potravín vyrobených z repky olejnej GT73 (rafinovaný olej a prídavné látky v potravinách) a existujúceho krmiva vyrobeného z repky olejnej GT73 (kŕmnych surovín a kŕmnych doplnkových látok), ktoré boli v súlade s právnymi predpismi uvedené na trh Spoločenstva pred dátumom nadobudnutia účinnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003. Od dátumu nadobudnutia účinnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003 boli tieto výrobky Európskej komisii oznámené podľa článku 8 ods. 1 písm. a) a b) a článku 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia a zapísané do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
            
         
               (2)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 15. decembra 2009 v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 priaznivé stanovisko k žiadosti o predĺženie platnosti povolení. Dospel k záveru, že je nepravdepodobné, že ďalšie uvádzanie potravín a krmív vyrobených z repky olejnej GT73 na trh, ako sa opisuje v žiadosti, by malo nežiaduce účinky na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie v súvislosti s ich predpokladanými použitiami (2).
            
         
               (3)
            
            
               Spoločnosť Monsanto Europe S.A. predložila 26. augusta 2010 príslušnému orgánu Holandska žiadosť v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 o uvedenie na trh potravín a zložiek potravín, ktoré obsahujú repku olejnú GT73, sú z nej zložené alebo vyrobené (vrátane peľu repky olejnej GT73 a náhodného výskytu životaschopných semien), s výnimkou spracovaného oleja a prídavných látok v potravinách. Predmetom žiadosti nie je pestovanie v EÚ.
            
         
               (4)
            
            
               V súlade s článkom 5 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahuje údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (3), ako aj informácie a závery o posúdení rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. Okrem toho obsahuje plán monitorovania účinkov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA vydal 12. februára 2013 v súlade s článkom 6 nariadenia (ES) č. 1829/2003 priaznivé stanovisko k novej žiadosti. Dospel k záveru, že v rámci použití, na ktoré sa vzťahuje žiadosť a ktoré sa týkajú najmä peľu repky olejnej GT73/výživových doplnkov obsahujúcich peľ repky olejnej GT73 alebo náhodného výskytu stopového množstva semien v potravinách na ľudskú spotrebu, nič nesvedčí o tom, že by existovalo bezpečnostné riziko pre ľudské zdravie (4). Vzhľadom na nedostatok relevantných údajov o spotrebe a bezpečnostných údajov však EFSA nemohol vykonať rovnocenné posúdenie izolovanej bielkoviny semien. EFSA okrem toho dospel k záveru, že z posúdenia environmentálneho rizika GT73 nevyplynulo v súvislosti s jej predpokladanými použitiami žiadne bezpečnostné riziko.
            
         
               (6)
            
            
               Komisia požiadala 19. marca 2013 úrad EFSA, aby dokončil svoje posúdenie so zohľadnením všetkých možných použití repky olejnej GT73, ktoré sú predmetom žiadosti.
            
         
               (7)
            
            
               Spoločnosť Monsanto Europe S.A. v nadväznosti na to 8. mája 2013 informovala Komisiu, že nemá v úmysle uvádzať na trh EÚ výrobky s izolovanou bielkovinou GT73. Vzhľadom na skutočnosť, že toto konkrétne použitie je veľmi obmedzené a náhodný výskyt izolovanej bielkoviny semien v potravinovom reťazci je veľmi nepravdepodobný, mohlo by byť vyňaté z rozsahu pôsobnosti tohto rozhodnutia.
            
         
               (8)
            
            
               Úrad EFSA v oboch stanoviskách zvážil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty vyjadrili v rámci konzultácií s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (9)
            
            
               Úrad EFSA takisto dospel k záveru, že plán monitorovania životného prostredia, ktorý žiadateľ predložil vo forme všeobecného plánu dohľadu, je v súlade s predpokladanými použitiami uvedených výrobkov.
            
         
               (10)
            
            
               Používanie krmív, ktoré obsahujú repku olejnú GT73 alebo sú z nej zložené, ako aj iných výrobkov než potraviny a krmivá, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené (s výnimkou pestovania), už bolo povolené rozhodnutím Komisie 2005/635/ES (5).
            
         
               (11)
            
            
               Vzhľadom na tieto skutočnosti by sa povolenie (predĺženie platnosti povolenia a nové povolenie) malo udeliť na potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú repku olejnú GT73 alebo sú z nej zložené (s výnimkou izolovanej bielkoviny semien), a na potraviny a krmivá, ktoré sú vyrobené z repky olejnej GT73.
            
         
               (12)
            
            
               Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 (6) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor.
            
         
               (13)
            
            
               Na základe dvoch stanovísk EFSA nie sú na potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú repku olejnú GT73 alebo sú z nej zložené, ani na potraviny a krmivá z nej vyrobené potrebné žiadne iné osobitné požiadavky na označovanie ako tie, ktoré sú stanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               V článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (7) sú stanovené požiadavky na označovanie výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. Požiadavky na vysledovateľnosť výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, sú stanovené v článku 4 ods. 1 až 5 a požiadavky na vysledovateľnosť potravín a krmív vyrobených z GMO sú stanovené v článku 5 uvedeného nariadenia.
            
         
               (15)
            
            
               Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o uplatňovaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES (8). Stanoviská EFSA neoprávňujú na ukladanie osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie potravín a krmív na trh a/alebo osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na ich používanie a manipulovanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania ich používania po uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
            
         
               (17)
            
            
               Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (9).
            
         
               (18)
            
            
               O opatreniach stanovených v tomto rozhodnutí sa konzultovalo so žiadateľom.
            
         
               (19)
            
            
               Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Považovalo sa za potrebné prijať vykonávací akt, a preto predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal žiadne stanovisko,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačné identifikátory
   Geneticky modifikovanej repke olejnej (Brassica napus L.) GT73 vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MON-ØØØ73-7.
   Článok 2
   Povolenie
   Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:
   
               a)
            
            
               potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú repku olejnú MON-ØØØ 73-7, sú z nej zložené alebo vyrobené, s výnimkou izolovanej bielkoviny semien;
            
         
               b)
            
            
               krmivá vyrobené z repky olejnej MON-ØØØ73-7.
            
         Článok 3
   Označovanie
   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „repka olejná“.
   Článok 4
   Monitorovanie vplyvov na životné prostredie
   1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
   2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.
   Článok 5
   Register Spoločenstva
   Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
   Článok 6
   Držiteľ povolenia
   Držiteľom povolenia je spoločnosť Monsanto Europe S.A., Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké.
   Článok 7
   Platnosť
   Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
   Článok 8
   Adresát
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Belgicko, Avenue de Tervueren 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, zastupujúcej spoločnosť Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.
   
      V Bruseli 24. apríla 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953.
   
      (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078.
   
      (5)  Rozhodnutie Komisie 2005/635/ES z 31. augusta 2005 o uvedení výrobku z repky olejnej (Brassica napus L., línia GT73), geneticky modifikovanej pre odolnosť voči glyfosátovému herbicídu, na trh v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 228, 3.9.2005, s. 11).
   
      (6)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (8)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).
   
      (9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia
      
      
                  Názov
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A., Belgicko
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervueren 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË
               
            v mene spoločnosti Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.
      b)   Určenie a špecifikácia výrobkov
      
      
                  1.
               
               
                  potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú repku olejnú MON-ØØØ73-7, sú z nej zložené alebo vyrobené, s výnimkou izolovanej bielkoviny semien;
               
            
                  2.
               
               
                  krmivá vyrobené z repky olejnej MON-ØØØ73-7.
               
            Geneticky modifikovaná repka olejná MON-ØØØ 73-7 opísaná v žiadosti exprimuje bielkoviny CP4 5-enolpyruvylšikimát-3-fosfát syntázu (CP4 EPSPS) a oxidoreduktázu glyfozátu, variant 247 (GOXv247), ktoré zabezpečujú toleranciu voči herbicídom obsahujúcim ako aktívnu zložku glyfozát.
      c)   Označovanie
      
      Na účely osobitných požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „repka olejná“.
      d)   Metóda detekcie
      
      
                  —
               
               
                  metóda PCR v reálnom čase špecifická pre jednotlivé prípady na kvantifikáciu repky olejnej MON-ØØØ73-7,
               
            
                  —
               
               
                  validácia na základe genómovej DNA vyextrahovanej zo semien referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, zverejnená na adrese: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx,
               
            
                  —
               
               
                  referenčný materiál: AOCS 0304-A a AOCS 0304-B sú dostupné na internetovej stránke spoločnosti American Oil Chemists Society (AOCS): http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Jednoznačný identifikátor
      
      MON-ØØØ73-7.
      f)   Informácie požadované v zmysle prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite
      
      Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti [po oznámení zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].
      g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa uvádzania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi
      
      Nie sú stanovené.
      h)   Plán monitorovania
      
      Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES [po oznámení zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].
      i)   Požiadavky týkajúce sa monitorovania využívania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich uvedení na trh
      
      Nie sú stanovené.