CELEX: 32020R1821
Language: sk
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1821 z 2. decembra 2020, ktorým sa povoľuje umiestnenie extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

3.12.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 406/34
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1821
         z 2. decembra 2020,
         ktorým sa povoľuje umiestnenie extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Spoločnosť NuLiv Science (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 7. júna 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ požiadal o používanie extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus ako novej potraviny vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) pre bežnú dospelú populáciu s výnimkou výživových doplnkov pre tehotné ženy. Žiadateľ predložil Komisii aj žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 22. októbra 2018 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus ako novej potraviny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad prijal 24. marca 2020 vedecké stanovisko k bezpečnosti rastlinného extraktu získaného z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus (AstraGinTM) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 (4). Uvedené stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus je bezpečný pri úrovni príjmu 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti na deň, čo zodpovedá maximálnemu príjmu 35 mg/deň pre cieľovú populáciu, t. j. dospelých s výnimkou tehotných žien.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Stanovisko úradu poskytuje dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus je za posudzovaných podmienok použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Úrad vo svojom stanovisku usúdil, že toxikologické údaje získané z 28-dňovej štúdie orálnej toxicity po opakovanej dávke AstraGinTM žalúdočnou sondou u potkanov (5), zo skúšky bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) pre AstraGinTM (6), z 90-dňovej štúdie orálnej toxicity po opakovanej dávke Astragin® u potkanov kmeňa Wistar (7), z mikronukleového testu in vitro v bunkách CHO-K1 uskutočneného s extraktom z Panax notoginseng, na ktorý sa vzťahujú práva priemyselného vlastníctva (8), a z mikronukleového testu in vitro v bunkách CHO-K1 uskutočneného s extraktom z Astragalus membranaceus (9) slúžili ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny. Preto možno konštatovať, že k záverom o bezpečnosti extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus by nebolo možné dospieť bez údajov z nezverejnených správ o týchto štúdiách.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V nadväznosti na stanovisko úradu Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, ktoré je predmetom priemyselného vlastníctva, týkajúcim sa 28-dňovej štúdie orálnej toxicity po opakovanej dávke AstraGinTM žalúdočnou sondou u potkanov, skúšky bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) pre AstraGinTM, 90-dňovej štúdie orálnej toxicity po opakovanej dávke Astragin® u potkanov kmeňa Wistar, mikronukleového testu in vitro v bunkách CHO-K1 uskutočneného s extraktom z Panax notoginseng, na ktorý sa vzťahujú práva priemyselného vlastníctva, a mikronukleového testu in vitro v bunkách CHO-K1 uskutočneného s extraktom z Astragalus membranaceus, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na používanie týchto údajov, ako sa uvádza v článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom výhradného práva na používanie informácií obsiahnutých v týchto štúdiách, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Z tohto dôvodu tretie strany k týmto štúdiám nemajú zákonný prístup, ani ich nemôžu využívať či odkazovať na údaje v nich uvedené.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Toxikologické údaje zo štúdií obsiahnutých v spise žiadateľa, ktoré slúžili úradu ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny a na vyvodenie jeho záverov o bezpečnosti extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus a bez ktorých by úrad nemohol novú potravinu posúdiť, by preto úrad nemal použiť v prospech žiadneho následného žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Umiestnenie extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh Únie ako novej potraviny by sa teda v danom období malo obmedzovať na súčasného žiadateľa.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Obmedzenie povolenia extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus a používania štúdií obsiahnutých v spise žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni iným žiadateľom v tom, aby požiadali o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín zriadeného vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/2470.
            
            
               2.   Počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia iba pôvodný žiadateľ:
               
                           —
                        
                        
                           spoločnosť: NuLiv Science,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           adresa: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA,
                        
                     je oprávnený umiestňovať novú potravinu uvedenú v odseku 1 na trh v rámci Únie, pokiaľ povolenie pre túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez použitia údajov chránených podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti NuLiv Science.
            
            
               3.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
         
         
            Článok 2
            Údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by novú potravinu nebolo možné povoliť, sa bez súhlasu spoločnosti NuLiv Science nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
         
         
            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 2. decembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výživových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(5):6099.
         
            (5)  Pasics Szakonyiné I, 2011 (nezverejnená správa o štúdii). Repeated dose 28-day oral gavage toxicity study with AstraGinTM in rats (28-dňová štúdia orálnej toxicity po opakovanej dávke AstraGinTM žalúdočnou sondou u potkanov). Štúdia č.: 413.407.3084. Toxi-Coop Zrt., Maďarsko.
         
            (6)  Zin HM, 2016 (nezverejnená správa o štúdii). Bacterial reverse mutation test (Ames test) for AstraGinTM [Skúška bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) pre AstraGinTM]. Kód štúdie: GLP/J165/2016/48. Environmental Technology Research Centre (ETRC). Shah Alam, Selangor, Malajzia.
         
            (7)  Upadhyaya S and Wang R, 2017 (nezverejnená správa o štúdii). 90-days repeated dose oral toxicity study of Astragin® in Wistar rats (90-dňová štúdia orálnej toxicity po opakovanej dávke Astragin® u potkanov kmeňa Wistar). 161101/NVS/PC. Júl 2017. 319 strán. Vedic Life Sciences Pvt, Ltd. Mumbai, India.
         
            (8)  Vedic Lifesciences, 2019a (nezverejnená správa o štúdii). Panax notoginseng proprietary extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (Mikronukleový test in vitro v bunkách CHO-K1 s extraktom z Panax notoginseng, na ktorý sa vzťahujú práva priemyselného vlastníctva). Štúdia č. 190503/NL/PC. Mumbai, India.
         
            (9)  Vedic Lifesciences, 2019b (nezverejnená správa o štúdii). Astragalus membranaceus extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (Mikronukleový test in vitro v bunkách CHO-K1 s extraktom z Astragalus membranaceus). Štúdia č. 190502/NL/PC. Mumbai, India.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                 
                                 
                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                 
                                 
                                    Iné požiadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajov
                                 
                              
                                    „Extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrétna kategória potravín
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvyššie prípustné množstvá
                                    
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus“.
                                    Na označení výživových doplnkov s obsahom extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus sa musí uvádzať informácia, že tieto výživové doplnky by nemali konzumovať osoby mladšie ako 18 rokov a tehotné ženy.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Povolená 23. decembra 2020. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: NuLiv Science, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA.
                                    Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť NuLiv Science, pokiaľ povolenie pre túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti NuLiv Science.
                                    Dátum ukončenia ochrany údajov: 23. decembra 2025.“
                                 
                              
                                    Výživové doplnky podľa smernice 2002/46/ES, v ktorej sú nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“, určené pre bežnú dospelú populáciu s výnimkou výživových doplnkov pre tehotné ženy.
                                 
                                 
                                    35 mg/deň
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Špecifikácie
                                 
                              
                                    „Extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definícia:
                                    
                                    Nová potravina obsahuje dva extrakty. Jedným je etanolový extrakt z koreňov Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge. Druhým je extrakt horúcou vodou z koreňov Panax notoginseng (Burkill) F.H. Chen, ktorý sa ďalej koncentruje absorpciou na živici a následnou elúciou so 60 % etanolom. Na konci výrobného procesu sa oba extrakty zmiešajú (45 – 47,5 % každého extraktu) s maltodextrínom (5 – 10 %).
                                    
                                       Charakteristiky/Zloženie:
                                    
                                    Saponíny spolu: 1,5 – 5 %
                                    Ginsenosid Rb1: 0,1 – 0,5 %
                                    Astragalosid I: 0,01 – 0,1 %
                                    Sacharidy: ≥ 90 %
                                    Proteíny: ≤ 4,5 %
                                    Popol: ≤ 1 %
                                    Vlhkosť: ≤ 5 %
                                    Tuky: ≤ 1,5 %
                                    
                                       Ťažké kovy:
                                    
                                    Arzén: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologické kritériá:
                                    
                                    Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 5 000  JTK/g
                                    Celkový počet kvasiniek a plesní: ≤ 500 JTK/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: < 10 JTK/g
                                    
                                       Escherichia coli: neprítomné v 25 g
                                    
                                       Salmonella: neprítomné v 375 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: neprítomné v 25 g
                                    JTK: jednotky tvoriace kolónie.“