CELEX: 32017R2185
Language: pl
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2185 z dnia 23 listopada 2017 r. w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

24.11.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 309/7
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2185
   z dnia 23 listopada 2017 r.
   w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (1), w szczególności jego art. 39 ust. 10 i art. 42 ust. 13,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (2), w szczególności jego art. 35 ust. 10 i art. 38 ust. 13,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746 może wymagać zaangażowania jednostek oceniających zgodność. Tego rodzaju ocenę mogą przeprowadzić wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które zostały wyznaczone zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 lub rozporządzeniem (UE) 2017/746, i tylko w odniesieniu do działań związanych z danym rodzajem wyrobów. Aby zapewnić możliwość sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek oceniających zgodność notyfikowanych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 lub rozporządzenia (UE) 2017/746, należy sporządzić wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów.
            
         
               (2)
            
            
               Wykazy kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów powinny uwzględniać różne rodzaje wyrobów, które można scharakteryzować za pomocą ich projektu i przewidzianego zastosowania oraz zastosowanych procesów produkcyjnych i technologii, takich jak sterylizacja i stosowanie nanomateriałów. Wykazy kodów powinny uwzględniać wielowymiarową typologię wyrobów, co zapewni, aby jednostki oceniające zgodność wyznaczone jako jednostki notyfikowane były w pełni kompetentne w odniesieniu do wyrobów, które mają obowiązek ocenić.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 42 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 38 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/746 przy notyfikowaniu Komisji i pozostałym państwom członkowskim wyznaczonych przez siebie jednostek oceniających zgodność państwa członkowskie wyraźnie określają, za pomocą kodów, zakres wyznaczenia, wskazując działania w ramach oceny zgodności oraz rodzaje wyrobów, do oceny których dana jednostka notyfikowana jest upoważniona. Aby ułatwić taką notyfikację i ocenę wniosku o wyznaczenie, o którym mowa w art. 38 rozporządzenia (UE) 2017/745 i w art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/746, ubiegając się o wyznaczenie, jednostki oceniające zgodność powinny korzystać z wykazów kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
            
         
               (4)
            
            
               Doświadczenie pokazuje, że jednostki oceniające zgodność ubiegające się o wyznaczenie w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zwracają się również z wnioskami o wyznaczenie w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745. Dlatego też ze względów związanych z przyjaznością użytkownikowi zdecydowano się zawrzeć wykazy kodów do celów rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746 w jednym rozporządzeniu wykonawczym.
            
         
               (5)
            
            
               Począwszy od dnia 26 listopada 2017 r., jednostki oceniające zgodność mogą złożyć wniosek o wyznaczenie na jednostkę notyfikowaną na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746. W celu umożliwienia jednostkom oceniającym zgodność stosowania we wniosku o wyznaczenie kodów określonych w niniejszym rozporządzeniu, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w dniu następującym po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
         
               (6)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Wykaz kodów
   1.   W załączniku I do niniejszego rozporządzenia określono wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745.
   2.   W załączniku II do niniejszego rozporządzenia określono wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746.
   Artykuł 2
   Wniosek o wyznaczenie
   Jednostki oceniające zgodność stosują wykazy kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów określone w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia przy określaniu rodzajów wyrobów we wniosku o wyznaczenie, o którym mowa w art. 38 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/746.
   Artykuł 3
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 23 listopada 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
         Wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745
      
      I.   KODY ODZWIERCIEDLAJĄCE PROJEKT I PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE WYROBU
      
      A.   Wyroby aktywne
      
      1.   Aktywne wyroby do implantacji
      
      
                  KOD MDA
               
               
                  Aktywne wyroby do implantacji
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Aktywne wyroby do implantacji do stymulacji/inhibicji/monitorowania
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Aktywne wyroby do implantacji do podawania leków lub innych substancji
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Aktywne wyroby do implantacji wspomagające lub zastępujące funkcje narządów
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Aktywne wyroby do implantacji wykorzystujące promieniowanie i inne aktywne wyroby do implantacji
               
            2.   Aktywne wyroby do obrazowania, monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji
      
      
                  KOD MDA
               
               
                  Aktywne wyroby do obrazowania, monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Aktywne wyroby do obrazowania wykorzystujące promieniowanie jonizujące, niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Aktywne wyroby do obrazowania wykorzystujące promieniowanie niejonizujące, niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Aktywne wyroby do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Pozostałe aktywne wyroby do monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji
               
            3.   Aktywne wyroby terapeutyczne niebędące wyrobami do implantacji i ogólne aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji
      
      
                  KOD MDA
               
               
                  Aktywne wyroby terapeutyczne niebędące wyrobami do implantacji i ogólne aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Aktywne wyroby wykorzystujące promieniowanie jonizujące, niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Aktywne wyroby wykorzystujące promieniowanie niejonizujące, niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Aktywne wyroby wykorzystujące hipertermię/hipotermię, niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Aktywne wyroby do terapii falami uderzeniowymi (litotrypsja) niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Aktywne wyroby do stymulacji lub inhibicji niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Aktywne wyroby do krążenia pozaustrojowego, podawania lub usuwania substancji i aferezy, niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Aktywne wyroby do wspomagania oddychania niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Aktywne wyroby do opatrywania ran i pielęgnacji skóry niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Aktywne wyroby okulistyczne niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Aktywne wyroby laryngologiczne niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Aktywne wyroby stomatologiczne niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Pozostałe aktywne wyroby chirurgiczne niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Aktywne protezy, wyroby do rehabilitacji oraz wyroby do pozycjonowania pacjentów i do transportu pacjentów niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Aktywne wyroby do przetwarzania i konserwowania komórek ludzkich, tkanek lub organów, w tym zapłodnienia in vitro i technik wspomaganego rozrodu, niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Oprogramowanie
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Systemy do gazów medycznych i ich części
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Aktywne wyroby do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Pozostałe aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji
               
            B.   Wyroby nieaktywne
      
      1.   Nieaktywne implanty i chirurgiczne inwazyjne wyroby do długotrwałego użytku
      
      
                  KOD MDN
               
               
                  Nieaktywne implanty i chirurgiczne inwazyjne wyroby do długotrwałego użytku
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Nieaktywne implanty sercowo-naczyniowe, naczyniowe i neuronaczyniowe
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Nieaktywne implanty osteopatyczne i ortopedyczne
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Nieaktywne implanty stomatologiczne i materiały stomatologiczne
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Nieaktywne implanty tkanek miękkich i inne implanty
               
            2.   Nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji
      
      
                  KOD MDN
               
               
                  Nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Nieaktywne wyroby do znieczulania, nagłych wypadków i intensywnej terapii niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Nieaktywne wyroby do podawania, przesyłania i usuwania substancji, w tym wyroby przeznaczone do dializy, niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Nieaktywne cewniki prowadzące, cewniki balonowe, prowadnice, prowadniki, filtry i powiązane narzędzia niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Nieaktywne wyroby do opatrywania ran i pielęgnacji skóry niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Nieaktywne wyroby ortopedyczne i rehabilitacyjne niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Nieaktywne wyroby okulistyczne niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Nieaktywne wyroby diagnostyczne niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Nieaktywne narzędzia niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Nieaktywne materiały stomatologiczne niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Nieaktywne wyroby używane do celów antykoncepcji lub do zapobiegania przekazywaniu chorób przenoszonych drogą płciową niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Nieaktywne wyroby do dezynfekcji, czyszczenia i płukania niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Nieaktywne wyroby do przetwarzania i konserwowania komórek ludzkich, tkanek lub organów, w tym zapłodnienia in vitro i technik wspomaganego rozrodu, niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Nieaktywne wyroby składające się z substancji, które należy wprowadzić do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub przez podanie na skórę, niebędące wyrobami do implantacji
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Ogólne nieaktywne wyroby wykorzystywane w opiece zdrowotnej niebędące wyrobami do implantacji oraz inne nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji
               
            II.   KODY HORYZONTALNE
      
      1.   Wyroby posiadające specyficzne właściwości
      
      
                  KOD MDS
               
               
                  Wyroby posiadające specyficzne właściwości
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Wyroby zawierające substancje lecznicze
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Wyroby, które są również maszynami zdefiniowanymi w art. 2 akapit drugi lit. a) dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (1)
                  
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Wyroby w stanie sterylnym
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Wyroby zawierające nanomateriał lub składające się z niego
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Wyroby wykorzystujące bioaktywne powłoki lub materiały wchłaniane w całości lub w większej części lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim lub przeznaczone do poddania przemianom chemicznym w organizmie
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Wyroby zawierające oprogramowanie/wykorzystujące oprogramowanie/sterowane przez oprogramowanie, w tym wyroby do sterowania działaniem aktywnych wyrobów lub aktywnych wyrobów do implantacji lub do monitorowania tego działania, lub bezpośrednio na to działanie wpływające
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Wyroby z funkcją pomiarową
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Wyroby należące do systemów lub zestawów zabiegowych
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Wyroby niemające przewidzianego zastosowania medycznego, wymienione w załączniku XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  Wykonane na zamówienie wyroby do implantacji klasy III
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Wyroby zawierające jako swoją integralną część wyrób do diagnostyki in vitro
                  
               
            2.   Wyroby, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie lub procesy
      
      
                  KOD MDT
               
               
                  Wyroby, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie lub procesy
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki metalowej
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki tworzywa sztucznego
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki mineralnej (np. szkło, wyroby ceramiczne)
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki niemineralnej (np. materiały włókiennicze, guma, skóra, papier)
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem biotechnologii
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki chemicznej
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Wyroby, które wymagają wiedzy w zakresie produkcji produktów leczniczych
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Wyroby wyprodukowane w pomieszczeniach czystych i powiązanych warunkach kontrolowanych
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem przetwarzania materiałów pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem podzespołów elektronicznych, w tym urządzenia komunikacyjne
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Wyroby, które wymagają opakowania, w tym oznakowania
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Wyroby, które wymagają instalacji, odtworzenia
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Wyroby poddane regeneracji
               
            
         (1)  Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (wersja przekształcona) (Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 24).
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
         Wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746
      
      I.   KODY ODZWIERCIEDLAJĄCE PROJEKT I PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE WYROBU
      
      1.   Wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi
      
      
                  KOD IVR
               
               
                  Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów specyficznych układów grup krwi w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Kell [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi
               
            2.   Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej
      
      
                  KOD IVR
               
               
                  Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej (HLA A, B, DR) w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej
               
            3.   Wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych
      
      
                  KOD IVR
               
               
                  Wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych, z wyjątkiem wyrobów do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Wyrobyprzeznaczone do stosowania w badaniach przesiewowych w kierunku chorób nowotworowych, diagnostyce, określaniu stadium takich chorób lub ich monitorowaniu
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Pozostałe wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych
               
            4.   Wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi
      
      
                  KOD IVR
               
               
                  Wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych/dziedzicznych lub do ich potwierdzania
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Wyroby przeznaczone do przewidywania ryzyka chorób/zaburzeń genetycznych oraz prognozowania
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Pozostałe wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi
               
            5.   Wyroby wykorzystywane do oznaczania markerów zakażeń/statusu immunologicznego
      
      
                  KOD IVR
               
               
                  Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku czynników zakaźnych, ich potwierdzania i identyfikacji lub określania statusu immunologicznego
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Wyroby przeznaczone do celów przesiewowych badań prenatalnych u kobiet w celu określenia ich statusu immunologicznego w odniesieniu do czynników pasażowalnych
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Wyroby przeznaczone do wykrywania we krwi, w składnikach krwi, komórkach, tkankach lub organach lub we wszelkich ich pochodnych obecności czynnika pasażowalnego lub narażenia na taki czynnik, tak by ocenić ich odpowiedniość do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Wyroby przeznaczone do wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w tym czynników zakaźnych przenoszonych drogą płciową, lub narażenia na taki czynnik
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Wyroby przeznaczone do oznaczania stężenia czynnika zakaźnego, oznaczania statusu choroby zakaźnej lub statusu immunologicznego oraz wyroby stosowane do określania stadium choroby zakaźnej
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Wyroby wykorzystywane do wzrostu/izolowania/identyfikacji czynników zakaźnych oraz postępowania z czynnikami zakaźnymi
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Pozostałe wyroby wykorzystywane do oznaczania markerów zakażeń/statusu immunologicznego
               
            6.   Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w przypadku niezakaźnych patologii, markerów fizjologicznych, zaburzeń/upośledzeń (z wyjątkiem testów genetycznych u ludzi) oraz działań terapeutycznych
      
      
                  KOD IVR
               
               
                  Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w określonej chorobie
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku określonych chorób/upośledzeń lub wad lub ich potwierdzania
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w badaniach przesiewowych, oznaczaniu lub monitorowaniu markerów fizjologicznych w przypadku określonej choroby
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku alergii i nietolerancji, ich potwierdzania/określania lub monitorowania
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Pozostałe wyroby przeznaczone do wykorzystywania w określonej chorobie
               
            
                   
               
               
                  Wyroby przeznaczone do określania lub monitorowania stanu fizjologicznego oraz działań terapeutycznych
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Wyroby przeznaczone do monitorowania poziomów stężenia produktów leczniczych, substancji lub składników biologicznych
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Wyroby przeznaczone do określania stadium choroby niezakaźnej
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Wyroby przeznaczone do rozpoznawania ciąży lub do badania płodności
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w badaniach przesiewowych, oznaczaniu lub monitorowaniu markerów fizjologicznych
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Pozostałe wyroby przeznaczone do określania lub monitorowania stanufizjologicznego oraz działań terapeutycznych
               
            7.   Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych
      
      
                  KOD IVR
               
               
                  Materiały kontrolne bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości jakościowych
               
            8.   Wyroby klasy A w stanie sterylnym
      
      
                  KOD IVR
               
               
                  Wyroby klasy A w stanie sterylnym
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Wyroby, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. a) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Przyrządy przeznaczone specjalnie do stosowania w procedurach diagnostyki in vitro, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. b) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Pojemniki na próbki, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. c) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746
               
            II.   KODY HORYZONTALNE
      
      1.   Wyroby do diagnostyki in vitro posiadające specyficzne właściwości
      
      
                  KOD IVS
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro posiadające specyficzne właściwości
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Wyroby przeznaczone do badań przyłóżkowych
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Wyroby przeznaczone do samokontroli
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Wyroby przeznaczone do diagnostyki w terapii celowanej
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Wyroby w stanie sterylnym
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Kalibratory (pkt 1.5 w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746)
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Materiały kontrolne o przypisanych wartościach ilościowych lub jakościowych przeznaczone do jednego konkretnego analitu lub kilku analitów (pkt 1.6 w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746)
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Narzędzia, sprzęt, systemy lub przyrząd
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Oprogramowanie samo w sobie będące wyrobem, w tym aplikacje oprogramowania, oprogramowanie do analizy danych oraz do określania lub monitorowania działań terapeutycznych
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Wyroby zawierające oprogramowanie/wykorzystujące oprogramowanie/sterowane przez oprogramowanie
               
            2.   Wyroby do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie
      
      
                  KOD IVT
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki metalowej
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki tworzywa sztucznego
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki mineralnej (np. szkło, wyroby ceramiczne)
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki niemineralnej (np. materiały włókiennicze, guma, skóra, papier)
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem biotechnologii
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki chemicznej
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie produkcji produktów leczniczych
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane w pomieszczeniach czystych i powiązanych warunkach kontrolowanych
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem przetwarzania materiałów pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem podzespołów elektronicznych, w tym urządzenia komunikacyjne
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają opakowania, w tym oznakowania
               
            3.   Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie procedur sprawdzających w celu weryfikacji produktu
      
      
                  KOD IVP
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie procedur sprawdzających
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie testów aglutynacji
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie biochemii
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chromatografii
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie analizy chromosomowej
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie koagulometrii
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie cytometrii przepływowej
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie testów immunologicznych
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie przeprowadzania badań na podstawie lizy
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie pomiaru promieniotwórczości
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie mikroskopii
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie badań molekularno-biologicznych, w tym sond molekularnych i sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chemii fizycznej, w tym elektrochemii
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie spektrometrii
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie badań funkcji komórki
               
            4.   Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie dyscyplin laboratoryjnych i klinicznych w celu weryfikacji produktu
      
      
                  KOD IVD
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie dyscyplin laboratoryjnych i klinicznych w celu weryfikacji produktu
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie bakteriologii
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chemii klinicznej/biochemii
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie czynników pasażowalnych (bez organizmów lub wirusów)
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie genetyki
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie hematologii/hemostazy, w tym zaburzeń krzepnięcia
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie zgodności tkankowej i immunogenetyki
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie immunohistochemii/histologii
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie immunologii
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie biologii molekularnej/diagnostyki
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie mykologii
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie parazytologii
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie wirusologii