CELEX: 32008R1108
Language: cs
Date: 2008-11-07 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 1108/2008 ze dne 7. listopadu 2008 , kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 s ohledem na minimální požadavky týkající se programů pro sledování katarální horečky ovcí a pro dozor nad katarální horečkou ovcí a podmínek pro vynětí spermatu ze zákazu přesunů stanoveného směrnicí Rady 2000/75/ES (Text s významem pro EHP)

8.11.2008   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 299/17
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1108/2008
   ze dne 7. listopadu 2008,
   kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 s ohledem na minimální požadavky týkající se programů pro sledování katarální horečky ovcí a pro dozor nad katarální horečkou ovcí a podmínek pro vynětí spermatu ze zákazu přesunů stanoveného směrnicí Rady 2000/75/ES
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 2000/75/ES ze dne 20. listopadu 2000, kterou se stanoví zvláštní ustanovení týkající se tlumení a eradikace katarální horečky ovcí (1), a zejména na články 11 a 12 a na čl. 19 odst. 3 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Směrnicí 2000/75/ES se stanoví pravidla a opatření pro tlumení a eradikaci katarální horečky ovcí. Tato opatření zahrnují zřízení ochranného pásma a pásma dozoru (dále jen „uzavřená pásma“), provádění programů pro sledování katarální horečky ovcí a pro dozor nad katarální horečkou ovcí a zákaz přesunů zvířat, která opouštějí uzavřená pásma (dále jen „zákaz přesunů“).
            
         
               (2)
            
            
               Nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí (2), stanoví pravidla použitelná v případě ohniska této nákazy.
            
         
               (3)
            
            
               Příloha I nařízení (ES) č. 1266/2007 stanoví minimální požadavky na programy pro sledování katarální horečky ovcí a pro dozor nad katarální horečkou ovcí. Příloha III uvedeného nařízení stanoví podmínky pro výjimky ze zákazu přesunů, pokud jde o zvířata, jejich sperma, vajíčka a embrya. Příloha V uvedeného nařízení stanoví kritéria pro stanovení období sezónně prostého katarální horečky ovcí.
            
         
               (4)
            
            
               Aby bylo možno dosáhnout cílů, pokud jde mimo jiné o odhalení přítomnosti viru katarální horečky ovcí v co nejranějším stadiu, prokázání nepřítomnosti obecného nebo specifického sérotypu viru katarální horečky ovcí a stanovení období sezónně prostého vektorů, je nezbytné, aby byly zavedeny vhodné programy pro sledování katarální horečky ovcí a pro dozor nad katarální horečkou ovcí. Programy pro sledování katarální horečky ovcí a pro dozor nad katarální horečkou ovcí by měly zahrnovat minimální požadavky na členské státy a zároveň zajišťovat dostatečnou flexibilitu, aby bylo možno přihlížet k místním epizootologickým podmínkám.
            
         
               (5)
            
            
               V současné době v EU probíhá mimořádné hromadné očkování proti různým typům katarální horečky ovcí. Očkování zvířat proti této nákaze představuje zásadní změnu v imunitním stavu populace vnímavých druhů a má vliv na programy pro sledování katarální horečky ovcí a pro dozor nad katarální horečkou ovcí. Proto je potřeba provést některé změny, pokud jde o požadavky na ty programy.
            
         
               (6)
            
            
               Příloha V nařízení (ES) č. 1266/2007 stanoví kritéria pro stanovení období sezónně prostého katarální horečky ovcí. V zájmu vyjasnění a harmonizovanějšího přístupu by měl být počátek a konec období sezónně prostého vektorů stanoven na základě standardizovaných údajů o dozoru.
            
         
               (7)
            
            
               Příloha III oddíl B nařízení (ES) č. 1266/2007 stanoví podmínky pro výjimky ze zákazů přesunů s ohledem na sperma. Stanoví, že pro udělení výjimky musí být sperma získáno od dárcovských zvířat, která splňují určité podmínky. V zájmu jistoty právních předpisů Společenství je vhodné objasnit některé požadavky, pokud jde o režimy testování spermatu dárcovských zvířat, a zejména pak pokud jde o testování po odběru.
            
         
               (8)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1266/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Nařízení (ES) č. 1266/2007 se mění takto:
   
               1)
            
            
               Příloha I se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
            
         
               2)
            
            
               V příloze III oddílu B se písmena d) a e) nahrazují tímto:
               
                           „d)
                        
                        
                           byla podrobena sérologickému testu na protilátky proti skupině viru katarální horečky ovcí podle Příručky norem pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemská zvířata Světové organizace pro zdraví zvířat, a to s negativními výsledky, přičemž tento test byl proveden alespoň každých 60 dní v průběhu období odběru a mezi 21 a 60 dny po posledním odběru spermatu, které má být odesláno;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           byla podrobena testu identifikace původce podle Příručky norem pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemská zvířata Světové organizace pro zdraví zvířat, a to s negativními výsledky, přičemž tento test byl proveden na krevních vzorcích odebraných:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       na počátku a při posledním odběru spermatu, které má být odesláno, a
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       v průběhu období odběru spermatu:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   alespoň každých 7 dní v případě virusizolačního testu, nebo
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   alespoň každých 28 dní v případě testu polymerázové řetězové reakce.“
                                                
                                             
                                 
                     
         Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 7. listopadu 2008.
      
         
            Za Komisi
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 74.
   
      (2)  Úř. věst. L 283, 27.10.2007, s. 37.
   
      PŘÍLOHA
      
         
            „PŘÍLOHA I
            Minimální požadavky na programy pro sledování katarální horečky ovcí a pro dozor nad katarální horečkou ovcí (uvedené v článku 4)
            1.   Minimální požadavky na programy pro sledování katarální horečky ovcí, které mají být uplatněny členskými státy v uzavřených pásmech
            Cílem programů pro sledování katarální horečky ovcí je poskytnout informace o dynamice katarální horečky ovcí v daném uzavřeném pásmu. Úkolem programů pro sledování katarální horečky ovcí je odhalit zavlečení nových sérotypů katarální horečky ovcí a prokázat nepřítomnost některých sérotypů katarální horečky ovcí. Mezi další cíle může patřit prokázání nepřítomnosti výskytu viru katarální horečky ovcí, stanovení období sezónně prostého vektorů a určení druhů vektorů.
            Zeměpisná referenční jednotka pro účely sledování katarální horečky ovcí a dozoru nad katarální horečkou ovcí se stanoví jako pole o rozloze 45 × 45 km (přibližně 2 000 km2), pokud zvláštní podmínky okolního prostředí nevyžadují jinou rozlohu. Členské státy mohou pro účely sledování použít jako zeměpisnou referenční jednotku také ‚oblast‘, jak ji definuje čl. 2 písm. p) směrnice 64/432/EHS.
            1.1   Programy pro sledování katarální horečky ovcí se skládají alespoň z pasivního klinického dozoru a dozoru a aktivního dozoru v laboratoři, jak je uvedeno v bodech 1.1.1 a 1.1.2.
            1.1.1   Pasivní klinický dozor:
            
                        —
                     
                     
                        se skládá z formálního a náležitě zdokumentovaného probíhajícího systému, jehož cílem je odhalování a šetření podezření, včetně systému včasného varování pro hlášení podezření. Vlastníci nebo držitelé zvířat i veterinární lékaři musí ihned hlásit jakékoli podezření příslušnému orgánu. Všechna podezření na sérotypy katarální horečky ovcí, jejichž přítomnost nebyla v epizootologicky relevantní zeměpisné oblasti očekávána, musí být důkladně prošetřena příslušným orgánem s cílem zjistit vyskytující se sérotypy katarální horečky ovcí,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        musí být speciálně zesílen během období aktivity vektorů,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        zajišťuje, aby se konaly informační kampaně, jejichž konkrétním cílem je umožnit vlastníkům nebo držitelům a veterinárním lékařům rozeznat klinické příznaky katarální horečky ovcí.
                     
                  1.1.2   Aktivní dozor v laboratoři se skládá alespoň z jedné z těchto možností: sérologické sledování s použitím ověřovacích zvířat, sérologická/virologická prohlídka nebo cílené sledování rizik podle bodů 1.1.2.1, 1.1.2.2 a 1.1.2.3, nebo z jejich kombinace.
            1.1.2.1   Sérologické sledování s použitím ověřovacích zvířat:
            
                        —
                     
                     
                        sérologické sledování s použitím ověřovacích zvířat se skládá z aktivního ročního programu testování ověřovacích zvířat s cílem posoudit výskyt viru katarální horečky ovcí uvnitř uzavřeného pásma. Pokud je to možné, ověřovacími zvířaty musí být skot. Zvířata musí být prosta protilátek, což se prokáže na základě předběžného séronegativního testu, a musí být umístěna v těch oblastech uzavřeného pásma, kde byla na základě analýzy rizika, která posoudila entomologická a ekologická hodnocení, potvrzena přítomnost vektorů nebo kde se nacházejí stanoviště vhodná pro rozmnožování vektorů,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ověřovací zvířata se testují nejméně jednou za měsíc během období aktivity příslušných vektorů, pokud je známo. Pokud tato informace k dispozici není, ověřovací zvířata se testují nejméně jednou za měsíc v průběhu celého roku,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        minimální počet ověřovacích zvířat na referenční zeměpisnou jednotku pro účely sledování katarální horečky ovcí a dozoru nad katarální horečkou ovcí musí být reprezentativní a dostatečný, aby se odhalila 2 % měsíčního výskytu sérokonverze (1) se spolehlivostí 95 % v každé zeměpisné jednotce,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        laboratorní testování má takovou formu, aby po pozitivních screeningových testech následovaly specifické sérologické/virologické testy zaměřené na sérotyp nebo sérotypy katarální horečky ovcí, jejichž přítomnost se v epizootologicky relevantní zeměpisné oblasti očekává, nezbytné pro zjištění specifického sérotypu, který se vyskytuje.
                     
                  1.1.2.2   Sérologické/virologické prohlídky:
            
                        —
                     
                     
                        se skládají alespoň z aktivního ročního programu sérologického/virologického testování populace vnímavých druhů, jehož cílem je odhalení důkazů o přenosu viru katarální horečky ovcí na základě namátkového sérologického testování a/nebo virologického testování provedeného ve všech epizootologicky relevantních zeměpisných oblastech a v tom období roku, kdy je odhalení sérokonverze pravděpodobnější,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        musí mít takovou formu, aby vzorky byly reprezentativní a přizpůsobené struktuře populace vnímavých druhů, u které se má odběr vzorku v epizootologicky relevantní zeměpisné oblasti provést, a aby velikost vzorku byla vypočtena tak, aby odhalila prevalenci 20 % se spolehlivostí 95 % v populaci vnímavých druhů v dané epizootologicky relevantní zeměpisné oblasti,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        musí zajistit, aby séropozitivní zvířata z očkovaných nebo imunizovaných populací nebyla zahrnuta do sérologických prohlídek,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        musí zajistit, že laboratorní testování má takovou formu, aby po pozitivních screeningových testech následovaly specifické sérologické/virologické testy zaměřené na sérotyp nebo sérotypy katarální horečky ovcí, jejichž přítomnost se v epizootologicky relevantní zeměpisné oblasti očekává, nezbytné pro zjištění specifického sérotypu, který se vyskytuje,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        mohou mít také takovou formu, aby sledovaly proočkování a rozšíření různých sérotypů katarální horečky ovcí přítomných v uzavřeném pásmu.
                     
                  1.1.2.3   Cílené sledování rizik:
            
                        —
                     
                     
                        se skládá alespoň z formálního a náležitě zdokumentovaného probíhajícího systému, jehož cílem je prokázat nepřítomnost určitých specifických sérotypů katarální horečky ovcí,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        uplatňuje se na cílovou populaci vnímavých zvířat vystavených relativně vysokému riziku na základě jejich polohy, zeměpisné situace a epizootologie sérotypu nebo sérotypů katarální horečky ovcí, jejichž přítomnost se v dané epizootologicky relevantní zeměpisné oblasti očekává,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        musí mít strategii odběru vzorků, která je přizpůsobena vymezené cílové populaci. Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby odhalila prevalenci (na základě známého rizika cílové populace) se spolehlivostí 95 % v cílové populaci dané epidemiologicky relevantní zeměpisné oblasti. Vždy, když vzorky nepocházejí od jednotlivých zvířat, musí být velikost vzorku přizpůsobena podle citlivosti použitých diagnostických postupů.
                     
                  1.2   Pro účely stanovení období sezónně prostého vektorů podle přílohy V tohoto nařízení musí entomologické sledování splňovat tyto požadavky:
            
                        —
                     
                     
                        skládá se alespoň z aktivního ročního programu odchytu vektorů pomocí stálých nasávacích pastí, jejichž účelem je určení dynamiky populace vektoru,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        v souladu s předem stanovenými protokoly se použijí nasávací pasti vybavené ultrafialovým světlem. Pasti musí být v provozu celou noc a musí být v provozu neméně:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jednu noc v týdnu během měsíce před očekávaným počátkem a během měsíce před očekávaným koncem období sezónně prostého vektorů,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jednu noc v měsíci během období sezónně prostého vektorů,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    frekvenci provozu nasávacích pastí lze upravit na základě důkazů získaných v prvních třech letech jejich provozu,
                                 
                              
                  
                        —
                     
                     
                        alespoň jedna nasávací past musí být umístěna v každé epizootologicky relevantní oblasti v celém pásmu sezónně prostém vektorů katarální horečky ovcí. Poměrná část pakomárků odebraných z nasávacích pastí musí být odeslána do specializované laboratoře, která může spočítat a určit podezřelé druhy vektorů.
                     
                  1.3   Sledování s cílem poskytnout Komisi odůvodněné informace prokazující nepřítomnost výskytu viru katarální horečky ovcí v dané epizootologicky relevantní oblasti během období dvou let podle čl. 6 odst. 2:
            
                        —
                     
                     
                        se skládá alespoň z jedné z těchto možností: sérologické sledování s použitím ověřovacích zvířat, sérologická/virologická prohlídka a cílené sledování rizik podle bodů 1.1.2.1, 1.1.2.2 a 1.1.2.3, nebo z jejich kombinace,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        musí mít takovou formu, aby vzorky byly reprezentativní a přizpůsobené struktuře populace vnímavých druhů, u které se má odběr vzorku v epizootologicky relevantní zeměpisné oblasti provést, a aby velikost vzorku byla vypočtena tak, aby odhalila prevalenci 20 % (2) se spolehlivostí 95 % v populaci vnímavých druhů dané epizootologicky relevantní zeměpisné oblasti, pokud nebylo provedeno hromadné očkování, nebo
                     
                  
                        —
                     
                     
                        musí mít takovou formu, aby vzorky byly reprezentativní a přizpůsobené struktuře populace vnímavých druhů, u které se má odběr vzorků v epizootologicky relevantní zeměpisné oblasti provést, a aby velikost vzorku byla vypočtena tak, aby odhalila prevalenci 10 % (3) se spolehlivostí 95 % v populaci vnímavých druhů dané epizootologicky relevantní zeměpisné oblasti, pokud nebylo provedeno hromadné očkování.
                     
                  2.   Minimální požadavky na programy pro dozor nad katarální horečkou ovcí, které mají být provedeny členskými státy mimo uzavřená pásma
            Cílem programů pro dozor nad katarální horečkou ovcí je odhalit jakékoli možné zavlečení viru katarální horečky ovcí a prokázat nepřítomnost tohoto viru v těch členských státech nebo epizootologicky relevantních zeměpisných oblastech, které jsou tohoto viru prosté.
            Programy pro dozor nad katarální horečkou ovcí se skládají alespoň z pasivního klinického dozoru a aktivního dozoru v laboratoři, jak je uvedeno v bodech 2.1 a 2.2.
            2.1   Pasivní klinický dozor:
            
                        —
                     
                     
                        se skládá z formálního a náležitě zdokumentovaného probíhajícího systému, jehož cílem je odhalování a šetření podezření, včetně systému včasného varování pro hlášení podezření. Vlastníci nebo držitelé zvířat i veterinární lékaři musí ihned hlásit jakékoli podezření příslušnému orgánu. Všechna podezření musí být neprodleně důkladně prošetřena příslušným orgánem, aby bylo možno potvrdit nebo vyloučit jakékoli ohnisko katarální horečky ovcí,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        musí být speciálně zesílen během období aktivity vektorů v oblastech se specifickým relativně vysokým rizikem na základě zeměpisných a epizootologických údajů,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        musí zajišťovat, aby se konaly informační kampaně, jejichž konkrétním cílem je umožnit vlastníkům nebo držitelům a veterinárním lékařům rozeznat klinické příznaky katarální horečky ovcí.
                     
                  2.2   Aktivní dozor v laboratoři se skládá alespoň z jedné z těchto možností: sérologické sledování s použitím ověřovacích zvířat, sérologická/virologická prohlídka nebo cílený dozor nad riziky podle bodů 2.2.1, 2.2.2 a 2.2.3, nebo z jejich kombinace.
            2.2.1   Sérologické sledování s použitím ověřovacích zvířat:
            
                        —
                     
                     
                        sérologické sledování s použitím ověřovacích zvířat se skládá z aktivního ročního programu testování ověřovacích zvířat s cílem získat důkazy o přenosu viru katarální horečky ovcí mimo uzavřená pásma. Zvláštní pozornost je třeba věnovat vysoce rizikovým oblastem na základě zeměpisných nebo epizootologických údajů,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ověřovací zvířata se testují nejméně každý měsíc během období aktivity příslušných vektorů, pokud je toto období známo. Pokud tato informace k dispozici není, ověřovací zvířata se testují nejméně jednou za měsíc v průběhu celého roku,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        minimální počet ověřovacích zvířat na referenční zeměpisnou jednotku pro účely sledování katarální horečky ovcí a dozoru nad katarální horečkou ovcí musí být reprezentativní a dostatečný, aby se odhalila 2 % měsíčního výskytu sérokonverze (4) se spolehlivostí 95 % v každé referenční zeměpisné jednotce.
                     
                  2.2.2   Sérologické/virologické prohlídky:
            
                        —
                     
                     
                        se skládají alespoň z aktivního ročního programu sérologického/virologického testování populace vnímavých druhů, jehož cílem je odhalení důkazů o přenosu viru katarální horečky ovcí mimo uzavřená pásma na základě namátkového sérologického/virologického testování a/nebo virologického testování provedeného ve všech epizootologicky relevantních zeměpisných oblastech a v tom období roku, kdy je odhalení sérokonverze pravděpodobnější,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        musí mít takovou formu, aby vzorky byly reprezentativní a přizpůsobené struktuře populace vnímavých druhů, u které se má odběr vzorku v epizootologicky relevantní zeměpisné oblasti provést, a aby velikost vzorku byla vypočtena tak, aby odhalila prevalenci 20 % se spolehlivostí 95 % v populaci vnímavých druhů v dané epizootologicky relevantní zeměpisné oblasti,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        musí zajistit, aby séropozitivní zvířata z očkovaných nebo imunizovaných populací nebyla zahrnuta do sérologických prohlídek.
                     
                  2.2.3   Cílený dozor nad riziky:
            
                        —
                     
                     
                        se skládá z formálního a dobře zdokumentovaného probíhajícího systému, jehož cílem je prokázat nepřítomnost určitých specifických sérotypů katarální horečky ovcí,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        musí být založen na náležitých znalostech místních rizikových faktorů, tyto znalosti musí umožňovat určení specifického relativně vysokého rizika cílové populace, u níž má být odebrán vzorek,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        musí zajistit, aby byla strategie cíleného odběru vzorků přizpůsobena vymezené cílové populaci vystavené relativně vysokému riziku a že velikost vzorku byla vypočtena tak, aby odhalila prevalenci (na základě známého rizika cílové populace) se spolehlivostí 95 % v cílové populaci dané epizootologicky relevantní zeměpisné oblasti.
                     
                  
      
      
         (1)  Odhaduje se, že běžná roční míra sérokonverze v zamořeném pásmu je 20 %. Ve Společenství se však virus vyskytuje zejména v období přibližně šesti měsíců (od konce jara do poloviny podzimu). Proto uvedená 2 % představují konzervativní odhad očekávané měsíční míry sérokonverze.
      
         (2)  Odhaduje se, že běžná roční míra sérokonverze v zamořeném pásmu je 20 %. Jestliže však existují důkazy o tom, že roční míra sérokonverze v epizootologicy relevantní zeměpisné oblasti je nižší než 20 %, musí být velikost vzorku vypočtena tak, aby odhalila nižší odhadovanou prevalenci.
      
         (3)  Předpokládá se, že běžná roční míra sérokonverze v pásmu, kde proběhlo očkování, je 10 %. Jestliže však existují důkazy o tom, že roční míra sérokonverze v epizootologicky relevantní zeměpisné oblasti, kde proběhlo očkování, je nižší než 10 %, musí být velikost vzorku vypočtena tak, aby odhalila nižší odhadovanou prevalenci.
      
         (4)  Odhaduje se, že běžná roční míra sérokonverze v zamořeném pásmu je 20 %. Ve Společenství se však virus vyskytuje zejména v období přibližně šesti měsíců (od konce jara do poloviny podzimu). Proto uvedená 2 % představují konzervativní odhad očekávané měsíční míry sérokonverze.“