CELEX: 32016R0348
Language: sk
Date: 2016-03-10 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/348 z 10. marca 2016, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 98/2012, pokiaľ ide o minimálny obsah prípravku 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaného Komagataella pastoris (DSM 23036) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané na výkrm (držiteľ povolenia: Huvepharma EOOD) (Text s významom pre EHP)

11.3.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 65/56
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/348
   z 10. marca 2016,
   ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 98/2012, pokiaľ ide o minimálny obsah prípravku 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaného Komagataella pastoris (DSM 23036) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané na výkrm (držiteľ povolenia: Huvepharma EOOD)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a zmien takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               Používanie prípravku 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaného Komagataella pastoris (DSM 23036), predtým Pichia pastoris, bolo povolené do 28. februára 2022 pre kurčatá a morky na výkrm, kurčatá chované na znášku, chovné morky, nosnice, ďalšie druhy vtákov chované na výkrm a znášku, odstavčatá, ošípané na výkrm a prasnice vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 98/2012 (2) na základe žiadosti predloženej na tento účel v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 držiteľ povolenia navrhol zmenu podmienok povolenia uvedeného prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané na výkrm, ktorá predstavuje zníženie jeho minimálneho obsahu z odporúčaných 250 OTU/kg na 125 OTU/kg. K žiadosti priložil relevantné podporné údaje. Komisia túto žiadosť postúpila Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).
            
         
               (4)
            
            
               Úrad dospel vo svojom stanovisku z 9. júla 2015 (3) k záveru, že prípravok 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaný Komagataella pastoris (DSM 23036) má v prípade ošípaných na výkrm za nových navrhovaných podmienok použitia potenciál byť účinný aj pri požadovanej minimálnej odporúčanej dávke 125 OTU/kg kompletného krmiva. Úrad nepovažuje špecifické požiadavky na plán monitorovania po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia prípravku 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaného Komagataella pastoris (DSM 23036) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené.
            
         
               (6)
            
            
               Nariadenie (EÚ) č. 98/2012 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 98/2012 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 10. marca 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 98/2012 zo 7. februára 2012 o povolení použitia látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovanej Pichia pastoris (DSM 23036) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá a morky na výkrm, kurčatá chované na znášku, chovné morky, nosnice, ďalšie druhy vtákov chované na výkrm a znášku, odstavčatá, ošípané na výkrm a prasnice (držiteľ povolenia: Huvepharma AD) (Ú. v. EÚ L 35, 8.2.2012, s. 6).
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(7):4200.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Ostatné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                  
               
            
                  4a16
               
               
                  Huvepharma EOOD
               
               
                  6-fytáza
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Prípravok 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaný Komagataella pastoris (DSM 23036) s minimálnou aktivitou:
                  
                               
                           
                           
                              4 000 OTU (1)/g v pevnom stave
                           
                        
                               
                           
                           
                              8 000 OTU/g v tekutom stave
                           
                        
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná Komagataella pastoris (DSM 23036)
                  
                     Analytická metóda
                      (2)
                  
                  Kolorimetrická metóda založená na kvantifikácii anorganického fosfátu uvoľneného enzýmom z fytátu sodného
               
               
                  kurčatá na výkrm, kurčatá chované na znášku, nosnice, ďalšie druhy vtákov iné ako morky chované na výkrm a chovné morky, ošípané na výkrm, prasnice
               
               
                  —
               
               
                  125 OTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, čas skladovateľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Odporúčaná maximálna dávka pre všetky povolené druhy: 500 OTU/kg kompletného krmiva.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na použitie v krmive s obsahom fosforu viazaného na fytín viac ako 0,23 %.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: počas manipulácie sa musí použiť ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  28. februára 2022
               
            
                  morky chované na výkrm, chovné morky, prasiatka (odstavené)
               
               
                  250 OTU
               
            
         (1)  1 OTU je množstvo enzýmu, ktoré katalyzuje uvoľnenie 1 mikromolu anorganického fosfátu z 5,1 mM fytátu sodného rozpusteného v citranovom tlmivom roztoku s pH 5,5 za 1 minútu pri teplote 37 °C, stanovené ako molybdénová modrá pri 820 nm.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória Spoločenstva: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.