CELEX: 32007R1095
Language: hu
Date: 2007-09-20 00:00:00
Title: A Bizottság 1095/2007/EK rendelete ( 2007. szeptember 20. ) a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról szóló, 2002. augusztus 14-i 1490/2004/EK bizottsági rendelet és a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakasza végrehajtásának további részletes szabályait megállapító 2229/2004/EK rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

21.9.2007   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 246/19
            
         
      A BIZOTTSÁG 1095/2007/EK RENDELETE
   
   (2007. szeptember 20.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról szóló, 2002. augusztus 14-i 1490/2004/EK bizottsági rendelet és a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakasza végrehajtásának további részletes szabályait megállapító 2229/2004/EK rendelet módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a Bizottság munkaprogramot indít az említett irányelvről szóló értesítés időpontja után két évvel már forgalomban lévő hatóanyagok fokozatos vizsgálatára. A program még folyamatban van.
            
         
               (2)
            
            
               A munka második és harmadik szakaszát a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2000. február 28-i 451/2000/EK bizottsági rendelet (2) és a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról és a 451/2000/EK rendelet módosításáról szóló 2002. augusztus 14-i 1490/2002/EK rendelet (3) állapítja meg. A munka negyedik szakaszát a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2004. december 3-i 2229/2004/EK bizottsági rendelet (4) határozta meg.
            
         
               (3)
            
            
               A harmadik és negyedik szakasz számos anyaga még mindig az értékelés fázisában van. A vizsgálati folyamat felgyorsítása szükségesnek látszik. Attól függően, hogy egy anyagot alávetették-e a szakmai értékelésnek, az eljárás bizonyos vonatkozásai tekintetében különböző rendelkezéseket kell alkalmazni.
            
         
               (4)
            
            
               A vizsgálati folyamat felgyorsítása érdekében a szakmai vizsgálat munkafolyamatát, a bejelentők, a tagállamok, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) és a Bizottság közötti kapcsolatot, illetve az egyes feleknek a program végrehajtásával kapcsolatos kötelezettségeit az egészség- és környezetbiztonság szintjének sérelme nélkül kell módosítani.
            
         
               (5)
            
            
               Az EFSA erőforrásait hatékonyan kell felhasználni. Amennyiben egyértelmű, hogy az érintett hatóanyag megfelel a 91/414/EGK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt kritériumoknak, és főként nincs semmiféle káros hatása az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, az anyagot fel kell venni az irányelv I. mellékletébe. Ezekben az egyértelmű esetekben nem szükséges kikérni az EFSA részletes tudományos tanácsát az anyagnak az I. mellékletbe való felvételéhez. Az EFSA-nak később azonban ki kell fejtenie az anyaggal kapcsolatos véleményét, különösen a harmonizált megközelítések biztosítása érdekében, amikor a tagállamok az engedélyezések elbírálásánál alkalmazzák az egységes elveket. Amennyiben viszont egyértelmű, hogy egy hatóanyagnak káros hatásai vannak, a Bizottságnak nem kell megerősíttetnie ezt az egyértelmű helyzetet, és így a felvételtől való eltekintésről az EFSA megkérdezése nélkül dönthet.
            
         
               (6)
            
            
               Az EFSA-nak azokra az esetekre kell koncentrálnia, amelyekben el kell oszlatni a fennmaradó kétségeket, mielőtt döntést hoznának a hatóanyag felvételéről.
            
         
               (7)
            
            
               Az eljárások további felgyorsításához lehetővé kell tenni, hogy azokban az esetekben, amelyekben fennmaradnak a kétségek, hosszabb visszalépési időszakot biztosítsanak, és a bejelentők pedig hajlandók legyenek visszavonni a hatóanyag felvételéhez nyújtott támogatásukat. Ez az eljárás csak azokra az esetekre vonatkozik, amelyekben nincs egyértelmű jele, hogy a hatóanyagnak káros hatásai vannak az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve elfogadhatatlanul befolyásolja a környezetet.
            
         
               (8)
            
            
               Kritériumokat kell megállapítani azoknak az eseteknek a kiválasztására, amelyekben egyértelmű, hogy az anyagnak nincs káros hatása, vagy ellenkezőleg: káros hatásai vannak.
            
         
               (9)
            
            
               Az értékelési határidők betartásának és az összes bejelentő egyenlő kezelésének biztosítása érdekében a jelenlegi jogszabályok előírják, hogy a bejelentők az értékelés egy meghatározott fázisa után – korlátozott kivételektől eltekintve – már nem nyújthatnak be új tanulmányokat. Ezt az általános elvet fenn kell tartani, de azt is tisztázni kell, hogy a bejelentők mikor nyújthatnak be nem tanulmány jellegű új adatokat.
            
         
               (10)
            
            
               Az 1490/2002/EK és a 2229/2004/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (11)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET,
   1. cikk
   Az 1490/2002/EK rendelet módosításai
   Az 1490/2002/EK rendelet a következőképpen módosul:
   
               1.
            
            
               A 11. és 12. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „11. cikk
               Az értékelési jelentéstervezet kézhezvétele és a jelentéshez való hozzáférés
               (1)   A 10. cikk (1) bekezdésében említett naprakész összefoglaló dosszié és a felmérésről készült jelentéstervezet átvételét követő 30 napon belül az EFSA visszaigazolja a jelentés átvételét a referens tagállamnak.
               Kivételes esetekben – amennyiben a felmérésről készült jelentéstervezet nyilvánvalóan nem felel meg a Bizottság által ajánlott alaki követelményeknek – a Bizottság megállapodik az EFSA-val és a referens tagállammal a módosított jelentés újbóli benyújtásának határidejéről. Ez az időszak nem haladhatja meg a két hónapot.
               (2)   Az EFSA az értékelési jelentés tervezetét megküldi a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a bejelentőknek, és az érintett tagállamok és a bejelentők számára legfeljebb két hónapos időtartamot szab meg észrevételeik benyújtására.
               Az EFSA összeszerkeszti a beérkezett észrevételeket, beleértve saját észrevételeit is, és továbbítja őket a Bizottságnak, a tagállamoknak és a bejelentőknek.
               (3)   Az EFSA külön kérésre rendelkezésre bocsátja vagy konzultáció céljára bárki számára hozzáférhetővé teszi a következőket:
               
                           a)
                        
                        
                           a felmérésről készült jelentéstervezetet, kivéve annak a 91/414/EGK irányelv 14. cikkével összhangban bizalmasként elfogadott elemeit;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           az EFSA által véglegesített bármely adatlistát, amely a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő esetleges felvételének értékeléséhez szükséges, amennyiben az EFSA a lista véglegesítését elvégezte.
                        
                     11a. cikk
               Az értékelési jelentéstervezet vizsgálata
               A Bizottság az értékelési jelentéstervezetet és a referens tagállam ajánlását és a többi tagállamtól, az EFSA-tól és a bejelentőktől a 11. cikk (2) bekezdésével összhangban beérkezett észrevételeket késedelem nélkül megvizsgálja.
               11b. cikk
               Hatóanyag, amelynél egyértelmű, hogy nincsen semmiféle káros hatása
               Amennyiben egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan nincs az V. mellékletben felsorolt semmiféle káros hatása az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, a 12. cikk (1) bekezdésének a), illetve (2) bekezdésének a) pontját kell alkalmazni.
               11c. cikk
               Konzultáció az EFSA-val
               (1)   Amennyiben a 11b. cikk nem alkalmazható, a Bizottság a kiértékelés során bármikor az értékelési jelentéstervezet egészének szakmai értékelésére kérheti fel az EFSA-t, vagy arra, hogy foglalkozzon annak bizonyos pontjaival, beleértve a VI. mellékletben előírt kérdésekhez kapcsolódókat. Az EFSA konzultációt szervez a tagállamok szakértőivel, beleértve a referens tagállam szakértőit.
               Amennyiben a Bizottság teljes körű szakmai értékelés elvégzésére kéri fel az EFSA-t, az EFSA köteles megállapításait a felkérést követő hat hónapon belül benyújtani. Amennyiben a Bizottság nem kér teljes körű szakmai jelentést, csak egyes konkrét pontokra vonatkozó megállapítást, ez az időtartam három hónapra csökkenthető. A megállapításokat legkésőbb 2008. szeptember 30-ig mindenképpen be kell nyújtani.
               (2)   Amennyiben a szakmai vizsgálat során egyértelműen kiderül, hogy a hatóanyagnak várhatóan a VI. mellékletben felsorolt káros hatása lehet az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, az EFSA köteles erről értesíteni a Bizottságot.
               A Bizottság jogosult a 11f. cikkben említett döntés meghozatalára.
               (3)   A Bizottság és az EFSA a munka tervezésének elősegítése érdekében megállapodik a megállapítások benyújtásának ütemezéséről. A Bizottság és az EFSA megegyeznek abban, hogy az EFSA megállapításait milyen formátumban nyújtsa be.
               11d. cikk
               Pótlólagos információk benyújtása az értékelési jelentéstervezetnek az EFSA-hoz való benyújtása után
               (1)   A 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül, új tanulmányok benyújtását nem fogadják el.
               (2)   Amennyiben az EFSA meggyőződése szerint pótlólagos információkra van szükség a bejelentőtől, hogy eleget tehessen a 11c. cikk értelmében a Bizottság által hozzá benyújtott kérésnek, a referens tagállam ezt az információt köteles bekérni. A kérést egyértelmű formában és írásban kell megfogalmazni, és a benyújtásra egy hónapos határidőt kell megszabni. A kérések nem vonatkozhatnak új tanulmányok benyújtására. A referens tagállam a kérelmekről írásban tájékoztatja a Bizottságot és az EFSA-t.
               A referens tagállam az információ kézhezvételétől számított egy hónapon belül kiértékeli a kapott információt, és az értékelést megküldi az EFSA-nak.
               (3)   A bejelentő által benyújtott kéretlen, vagy a (2) bekezdésben előírt határidőt követően benyújtott információt nem szabad figyelembe venni, kivéve, ha az információkat a 91/414/EGK irányelv 7. cikkével összhangban nyújtották be.
               Amennyiben a referens tagállam az (1) bekezdés, vagy annak első albekezdése alapján megtagadja a bejelentőtől kapott tanulmányok vagy információk figyelembevételét, erről a Bizottságot és az EFSA-t is értesítenie kell az elutasítás indokainak ismertetésével.
               11e. cikk
               A bejelentő általi visszavonás
               Amennyiben a 11b. cikk nem alkalmazható, a bejelentő a 11. cikk (2) bekezdésében említett értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonhatja a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását.
               11f. cikk
               Hatóanyagok, amelyeknél egyértelmű a káros hatások megléte
               Amennyiben egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan a VI. mellékletben felsorolt káros hatása lehet az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, a Bizottság úgy határoz, hogy a hatóanyagot ezen rendelet 12. cikke (1) bekezdésének a) pontja és (2) bekezdésének b) pontja értelmében nem veszi fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
               12. cikk
               Az irányelvtervezet vagy határozattervezet bemutatása
               (1)   A Bizottság benyújtja a szakbizottságnak a felülvizsgálati jelentés tervezetét legkésőbb hat hónappal azt követően, hogy
               
                           a)
                        
                        
                           megkapta az értékelési jelentéstervezetet, amennyiben a 11b. vagy 11f. cikk alkalmazandó;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           megkapta az EFSA által levont megállapításokat, amennyiben a 11c. alkalmazandó;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           megkapta a bejelentő támogatásának írásbeli visszavonását, amennyiben a 11e. cikk alkalmazandó.
                        
                     (2)   A Bizottság felülvizsgálati jelentéstervezettel együtt a szakbizottság elé terjeszti:
               
                           a)
                        
                        
                           a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagot is tartalmazó irányelvtervezetet, meghatározva, ahol szükséges, a hatóanyag felvételének feltételeit, ideértve határidejét; vagy
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           a tagállamoknak címzett határozattervezetet, amely a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésének megfelelően felszólítja a tagállamokat a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekkel kapcsolatos engedély hat hónapon belüli visszavonására, minélfogva az említett hatóanyagot nem veszik fel az irányelv I. mellékletébe, a felvétel elmaradásának indokainak megemlítésével.
                        
                     Az irányelvet vagy a határozatot a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében említett eljárásnak megfelelően fogadják el.
               (3)   A (2) bekezdés b) pontjától eltérően 2010. december 31. az a végső időpont, ameddig a tagállamok visszavonhatják engedélyezéseiket az (1) bekezdés c) pontja esetében, mindaddig, amíg a Bizottság szükség esetén az EFSA-val folytatott konzultáció során meg nem állapította, hogy az anyag megfelel a VI. melléklet kritériumainak.
               12a. cikk
               Az EFSA véleménye
               Amennyiben a hatóanyagot ezen rendelet 11b. cikke értelmében vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, a Bizottság kérje fel az EFSA-t a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatos véleményének 2010. december 31-ig történő kifejtésére. A tagállamok és a bejelentők működjenek együtt az EFSA-val és a Bizottsággal.
               A munka megtervezésének megkönnyítése érdekében a Bizottság és az EFSA megállapodik annak ütemezéséről, hogy az EFSA mikorra fejti ki véleményét a felülvizsgálati jelentéstervezetről, valamint arról, hogy a véleményt milyen formátumban kell benyújtania.”
            
         
               2.
            
            
               Az 1490/2002/EK rendelet mellékletei e rendelet I. mellékletével összhangban módosulnak.
            
         2. cikk
   A 2229/2004/EK rendelet módosításai
   A 2229/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
   
               1.
            
            
               A 24. és 25. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „24. cikk
               Az értékelési jelentéstervezet kézhezvétele és a jelentéshez való hozzáférés
               (1)   Az EFSA a 21. cikk (1) vagy a 22. cikk (1) bekezdésében említett naprakész összefoglaló dosszié és a felmérésről készült jelentéstervezet átvételét követő 30 napon belül visszaigazolja a jelentés átvételét a referens tagállamnak.
               Kivételes esetekben – ha a felmérésről készült jelentéstervezet nyilvánvalóan nem felel meg a Bizottság által a formátumra ajánlott követelményeknek – a Bizottság megállapodik az EFSA-val és a referens tagállammal a módosított jelentés újbóli benyújtásának határidejéről. Ez az időszak nem haladhatja meg a két hónapot.
               (2)   Az EFSA az értékelési jelentés tervezetét megküldi a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a bejelentőknek, és az érintett tagállamok és a bejelentők számára legfeljebb két hónapos időtartamot szab meg észrevételeik benyújtására.
               A Bizottság összeszerkeszti a beérkezett észrevételeket, beleértve az EFSA rendelkezésre álló észrevételeit is, és továbbítja őket a Bizottságnak, a tagállamoknak és a bejelentőknek.
               (3)   Az EFSA külön kérésre rendelkezésre bocsátja vagy konzultáció céljára bárki számára hozzáférhetővé teszi a következőket:
               
                           a)
                        
                        
                           a felmérésről készült jelentéstervezetet, kivéve annak a 91/414/EGK irányelv 14. cikkével összhangban bizalmasként elfogadott elemeit;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           bármely adatlistát, amely a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő esetleges felvételének értékeléséhez szükséges, az EFSA véglegesítése alapján, amennyiben a lista véglegesítése megtörtént.
                        
                     24a. cikk
               Az értékelési jelentéstervezet kiértékelése
               A Bizottság az értékelési jelentéstervezetet és a referens tagállam ajánlását és a többi tagállamtól, az EFSA-tól és a bejelentőktől beérkezett észrevételeket a 24. cikk (2) bekezdésével összhangban késedelem nélkül megvizsgálja.
               24b. cikk
               Hatóanyagok, amelyeknél egyértelmű, hogy nincsen semmiféle káros hatásuk
               Amennyiben egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan nincs a VI. mellékletben felsorolt semmiféle káros hatása az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, a 25. cikk (1) bekezdésének a), illetve (2) bekezdésének a) pontját kell alkalmazni.
               24c. cikk
               Konzultáció az EFSA-val
               (1)   Amennyiben a 24b. cikk nem alkalmazható, a Bizottság a kiértékelés során bármikor az értékelési jelentéstervezet egészének szakértői értékelésére kérheti fel az EFSA-t, vagy arra, hogy foglalkozzon annak bizonyos pontjaival, beleértve azokat, amelyek a VII. mellékletben előírt kérdésekhez kapcsolódnak. Az EFSA konzultációt szervez a tagállamok szakértőivel, beleértve a referens tagállamot is.
               Amennyiben a Bizottság szakértői értékelés elvégzésére kéri fel az EFSA-t, az EFSA megállapításait köteles a felkérést követő hat hónapon belül benyújtani. Amennyiben a Bizottság nem kér teljes szakértői jelentést, csak egyes konkrét pontokra vonatkozó megállapítást, ez az időtartam három hónapra csökkenthető. A megállapításokat legkésőbb 2008. szeptember 30-ig mindenképpen be kell nyújtani.
               (2)   Amennyiben a szakmai vizsgálat során egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan a VII. mellékletben felsorolt káros hatása lehet az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, az EFSA köteles erről értesíteni a Bizottságot.
               A Bizottság jogosult a 24f. cikkben említett döntés meghozatalára.
               (3)   A Bizottság és az EFSA megállapodik a megállapítások közlésének ütemezéséről a munka tervezésének elősegítése érdekében. A Bizottság és az EFSA megegyeznek abban, hogy az EFSA megállapításait milyen formátumban nyújtsa be.
               24d. cikk
               Pótlólagos információk benyújtása az értékelési jelentéstervezetnek az EFSA-hoz való benyújtása után
               (1)   A 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül, új tanulmányok benyújtását nem fogadják el.
               (2)   Amennyiben az EFSA meggyőződése szerint pótlólagos információkra van szükség a bejelentőtől, hogy eleget tehessen a 24c. cikk értelmében a Bizottság által hozzá benyújtott kérésnek, a referens tagállam ezt az információt köteles bekérni. A kérést egyértelmű formában és írásban kell megfogalmazni, és a benyújtásra egy hónapos határidőt kell megszabni. A kérések nem vonatkozhatnak új tanulmányok benyújtására. A referens tagállam a kérelmekről írásban tájékoztatja a Bizottságot és az EFSA-t.
               A referens tagállam az információ kézhezvételétől számított egy hónapon belül kiértékeli az információt, és az értékelést megküldi az EFSA-nak.
               (3)   A bejelentő által benyújtott kéretlen, vagy a (2) bekezdésben előírt határidőt követően benyújtott információt nem szabad figyelembe venni, kivéve, ha az információkat a 91/414/EGK irányelv 7. cikkével összhangban nyújtották be.
               Amennyiben a referens tagállam az (1) bekezdés, vagy annak második albekezdése alapján megtagadja a bejelentőtől kapott tanulmányok vagy információk figyelembevételét, erről a Bizottságot és az EFSA-t is értesítenie kell.
               24e. cikk
               A bejelentő általi visszavonás
               Amennyiben a 24b. cikk nem alkalmazható, a bejelentő a 24. cikk (2) bekezdésében említett értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonhatja a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását.
               24f. cikk
               Hatóanyagok, amelyeknél egyértelműek a káros hatások
               Amennyiben egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan a VII. mellékletben felsorolt káros hatása lehet az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, a Bizottság úgy határoz, hogy a hatóanyagot ezen rendelet 25. cikke (1) bekezdésének a) pontja és (2) bekezdésének b) pontja értelmében nem veszi fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
               25. cikk
               Az irányelvtervezet vagy határozattervezet bemutatása
               (1)   A Bizottság benyújtja a szakbizottságnak a felülvizsgálati jelentés tervezetét legkésőbb hat hónappal azt követően, hogy
               
                           a)
                        
                        
                           megkapta az értékelési jelentéstervezetet, amennyiben a 24b. vagy 24f. cikk alkalmazandó;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           megkapta az EFSA megállapításait, amennyiben a 24c. cikk alkalmazandó;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           megkapta a bejelentő támogatásának írásbeli visszavonását, amennyiben a 24e. cikk alkalmazandó.
                        
                     (2)   A Bizottság felülvizsgálati jelentéstervezettel együtt a szakbizottság elé terjeszti:
               
                           a)
                        
                        
                           a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagot is tartalmazó irányelvtervezetet, meghatározva, ahol szükséges, a hatóanyag felvételének feltételeit, ideértve határidejét; vagy
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           a tagállamoknak címzett határozattervezetet, amely a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésének megfelelően felszólítja a tagállamokat a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekkel kapcsolatos engedély hat hónapon belüli visszavonására, minélfogva az említett hatóanyagot nem veszik fel az irányelv I. mellékletébe, a felvétel elmaradásának indokainak megemlítésével.
                        
                     Az irányelvet vagy a határozatot a 91/414/EGK irányelv 19. cikke (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően fogadják el.
               (3)   A (2) bekezdés b) pontjától eltérően 2010. december 31. az a végső időpont, ameddig a tagállamok visszavonhatják engedélyezéseiket az (1) bekezdés c) pontja esetében, mindaddig, amíg a Bizottság szükség esetén az EFSA-val folytatott konzultáció során meg nem állapítja, hogy az anyag megfelel a VII. melléklet kritériumainak.
               25a. cikk
               Az EFSA véleménye
               Amennyiben a hatóanyagot ezen rendelet 24b. cikke értelmében vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, a Bizottság kérje fel az EFSA-t a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatos véleményének 2010. december 31-ig történő kifejtésére. A tagállamok és a bejelentők működjenek együtt az EFSA-val és a Bizottsággal.
               A munka megtervezésének megkönnyítése érdekében a Bizottság és az EFSA megállapodik annak ütemezéséről, hogy az EFSA mikorra fejti ki véleményét a felülvizsgálati jelentéstervezetről, valamint arról, hogy a véleményt milyen formátumban kell benyújtania.”
            
         
               2.
            
            
               A 2229/2004/EK rendelet mellékletei e rendelet II. mellékletének megfelelően módosulnak.
            
         3. cikk
   Az 1490/2002/EK rendelet átmeneti rendelkezései
   (1)   Azoknak a hatóanyagoknak az esetében, amelyeket illetően ezen rendelet hatálybalépésének időpontjában az EFSA már benyújtotta megállapításait a Bizottságnak, továbbra is az 1490/2002/EK rendelet marad hatályban, az ezen rendelet módosítása előtti állapotában.
   (2)   Azoknak a hatóanyagoknak az esetében, amelyeket illetően ezen rendelet hatálybalépésének időpontjában már megküldték az EFSA-nak a referens tagállam kiértékelő jelentésének tervezetét, de amelyhez az EFSA nem nyújtotta be a Bizottsághoz a megállapításait, az 1490/2002/EK rendelet 11e. cikkétől eltérően az említett rendelet 12. cikkének (3) bekezdését kell alkalmazni, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesült:
   
               a)
            
            
               A 11b. cikk nem alkalmazható, és az alábbi esetek valamelyike állt elő:
               
                           i.
                        
                        
                           a hatóanyag várhatóan nem felel meg a rendelet VI. mellékletében foglalt kritériumoknak;
                        
                     
                           ii.
                        
                        
                           a Bizottság által kezdeményezett konzultáció során az EFSA arra a megállapításra jutott, hogy a hatóanyag nem felel meg a rendelet VI. mellékletében foglalt kritériumoknak; és
                        
                     
         
               b)
            
            
               a bejelentő a rendelet hatálybalépésétől számított két hónapon belül tájékoztatja a Bizottságot a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatásának visszavonásáról.
            
         4. cikk
   A 2229/2004/EK rendelet átmeneti rendelkezései
   Azoknak a hatóanyagoknak az esetében, amelyeket illetően ezen rendelet hatálybalépésének időpontjában már megküldték az EFSA-nak a referens tagállam kiértékelő jelentésének tervezetét, de amelyhez az EFSA nem nyújtotta be a Bizottsághoz a megállapításait, a 2229/2004/EK rendelet 24e. cikkétől eltérően az említett rendelet 25. cikkének (3) bekezdését kell alkalmazni, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesült:
   
               a)
            
            
               A 24b. cikk nem alkalmazható, és az alábbi esetek valamelyike állt elő:
               
                           i.
                        
                        
                           a hatóanyag várhatóan nem felel meg a rendelet VII. mellékletében foglalt kritériumoknak;
                        
                     
                           ii.
                        
                        
                           a Bizottság által kezdeményezett konzultáció során az EFSA arra a megállapításra jutott, hogy a hatóanyag nem felel meg a rendelet VII. mellékletében foglalt kritériumoknak; és
                        
                     
         
               b)
            
            
               a bejelentő a rendelet hatálybalépésétől számított két hónapon belül tájékoztatja a Bizottságot a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatásának visszavonásáról.
            
         5. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napját követő hetedik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2007. szeptember 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 2007/52/EK bizottsági irányelvvel (HL L 214., 2007.8.17., 3. o.) módosított irányelv.
   
      (2)  HL L 55., 2000.2.29., 25. o. A legutóbb az 1044/2003/EK rendelettel (HL L 151., 2003.6.19., 32. o.) módosított rendelet.
   
      (3)  HL L 224., 2002.8.21., 23. o. A legutóbb az 1744/2004/EK rendelettel (HL L 311., 2004.10.8., 23. o.) módosított rendelet.
   
      (4)  HL L 379., 2004.12.24., 13. o. A 647/2007/EK rendelettel (HL L 151., 2007.6.13., 26. o.) módosított rendelet.
   
      I. MELLÉKLET
      Az 1490/2002/EK rendelet mellékleteinek módosítása
      Az 1490/2002/EK rendelet IV. melléklete után a rendelet az alábbi V. és VI. melléklettel bővül:
      „
            V. MELLÉKLET
            A káros hatások hiányát egyértelműen mutató kritériumok
            A hatóanyagot a 11b. cikk követelményeinek megfelelőnek kell tekinteni, azaz egyértelmű, hogy várhatóan semmiféle káros hatása sincs az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, ha az 1. és 2. pontban foglalt valamennyi kritériumnak megfelel.
            1.   A hatóanyag megfelel az alábbi kritériumoknak:
            
                        a)
                     
                     
                        a 67/548/EGK irányelvvel összhangban állóan nem sorolták be, vagy nem javasolják besorolni az 1., 2. vagy 3. kategória C osztályába (rákkeltő hatás), az M osztályába (mutagén hatás), az R osztályába (reprodukciót károsító);
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        a megengedhető napi bevitelt (ADI), a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintet (AOEL) és az akut referenciadózist (ARfD) vagy nem kell megállapítani, vagy a 100-as standard értékelési tényező alapján határozható meg;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        nem tekinthető úgy, hogy rendelkezik a 850/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (1) a tartósan megmaradó szerves szennyeződésekkel kapcsolatos kritériumoknak való megfelelés potenciáljával;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        nem tekinthető úgy, hogy rendelkezik az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) XIII. mellékletében foglalt kritériumoknak való megfelelés potenciáljával.
                     
                  2.   A hatóanyag legalább egy alátámasztott reprezentatív felhasználása az alábbi kritériumok valamennyijének megfelel:
            
                        a)
                     
                     
                        a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetekben a szerrel foglalkozó expozíciója legfeljebb 75 %-a a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL), amennyiben e modellezés használata alkalmas arra a támogatott használatra, amelynek során legfeljebb csak kesztyűt használnak egyéni védőeszközként (PPE);
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetekben a közelben tartózkodók és a szerrel dolgozók expozíciója legfeljebb 75 %-a a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL), amennyiben e modellezés használata alkalmas a támogatott egyéni védőeszköz nélküli (PPE) használatra;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        a fogyasztók expozíciója a hatóanyagra javasolt legnagyobb megengedett szermaradék-koncentárciók (MRL) alapján (külön korrekció nélkül) legfeljebb az elfogadható napi bevitel (ADI) vagy az akut referenciadózis (ARfD) (ha ilyen értékeket kötelezően meg kell határozni) 75 %-a, az összes elképzelhető európai fogyasztói étrendet figyelembe véve;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        a talajvízbe történő kilúgozódás a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetek, vagy a liziméteres, illetve helyszíni vizsgálatok legalább felében mind a kiindulási anyag, mind a fontos metabolitok vonatkozásában 0,1 μg/l alatt van;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        a környezet védelmét szolgáló pufferzónák további kockázatcsökkentő intézkedések (pl.: szivárgáscsökkentő szórófej) nélkül nem lépik túl a 30 métert;
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        a nem célszervezetek kockázata a szabványos finomítási mutatók alapján elfogadható.
                     
                  
         
            VI. MELLÉKLET
            A káros hatások egyértelmű megállapításának kritériumai
            A hatóanyagot a 11f. cikk követelményeinek megfelelőnek kell tekinteni, azaz egyértelmű, hogy a rendelkezésre álló és a 11d. cikk rendelkezéseivel összhangban kiértékelt adatok alapján várhatóan semmiféle káros hatása sincs az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, ha az 1. vagy a 2. pontban foglalt kritériumok bármelyikének megfelel.
            1.   A hatóanyagot illetően a meglévő bizonyíték nem elégséges a megengedett napi bevitel (ADI), a megengedett munkahelyi terhelés (AOEL) és az akut referenciadózis (ARfD) megállapításához és ezekre az értékekre szükség van a fogyasztóra és a hatóanyagot kezelő személyekre jelentett kockázatának értékeléséhez.
            2.   Legalább egy alátámasztott reprezentatív felhasználása az alábbi kritériumok valamennyijének megfelel:
            
                        a)
                     
                     
                        az egyéni védőeszközök, illetve légzésvédő eszközök (PPE/RPE) használatának valamennyi modellezett esetében, a szerrel dolgozók expozíciója a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL) több mint 100 %-a, amennyiben e modellezés használata alkalmas a támogatott használatra és amennyiben az esetleg rendelkezésre álló tényleges expozíciós adatok azt mutatják, hogy az AOEL-t a normál használat körülményei között ezekre a csoportokra nézve túl fogják lépni;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetekben a közelben tartózkodók és a szerrel dolgozók expozíciója a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL) több mint 100 %-a, amennyiben e modellezés használata alkalmas a támogatott használatra és amennyiben az esetleg rendelkezésre álló tényleges expozíciós adatok azt mutatják, hogy az AOEL-t a normál használat körülményei között ezekre a csoportokra nézve túl fogják lépni;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        a fogyasztó expozíciója a legnagyobb megengedett szermaradék-koncentrációk (MRL) alapján a rendelkezésre álló uniós fogyasztói étrendek legalább egyikében nagyobb a megengedett napi bevitel (ADI) vagy az akut referenciadózis (ARfD) 100 %-ánál (amennyiben ezt az értéket meg kell állapítani);
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        a talajvízbe történő kilúgozódás mind a kiindulási anyag, mind a fontos metabolitok vonatkozásában 0,1 μg/l, vagy ennél jelentősebb valamennyi modellezett esetben.
                     
                  ”
      
         (1)  HL L 158., 2004.4.30., 7. o. Helyesbítés: HL L 229., 2004.6.29., 5. o.
      
         (2)  HL L 396., 2006.12.30., 1. o. Helyesbítés: HL L 136., 2007.5.29., 3. o.
   
   
      II. MELLÉKLET
      A 2229/2004/EK rendelet mellékleteinek módosítása
      A 2229/2004/EK rendelet V. melléklete után a rendelet az alábbi VI. és VII. melléklettel bővül:
      „
            VI. MELLÉKLET
            A káros hatások hiányát egyértelmű megállapítás kritériumai
            A hatóanyagot a 24b. cikk követelményeinek megfelelőnek kell tekinteni, azaz egyértelmű, hogy várhatóan semmiféle káros hatása sincs az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, ha az 1. és 2. pontban foglalt valamennyi kritériumnak megfelel.
            1.   A hatóanyag megfelel az alábbi kritériumoknak:
            
                        a)
                     
                     
                        a 67/548/EGK irányelvvel összhangban állóan nem sorolták be, vagy nem javasolják besorolni az 1., 2. vagy 3. kategória C osztályába (rákkeltő hatás), az M osztályába (mutagén hatás), az R osztályába (reprodukciót károsító);
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        vagy nem kérték, vagy ha szükséges, a megengedhető napi bevitel (ADI), a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintje (AOEL) és az akut referenciadózis (ARfD) megállapítása a 100-as alapú szabványos kiértékelési tényező alapján megállapítható;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        nem tekinthető úgy, hogy képes megfelelni a 850/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (1) a tartósan megmaradó szerves szennyeződésekkel kapcsolatos kritériumoknak;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        nem tekinthető úgy, hogy képes megfelelni az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) XIII. mellékletében foglalt kritériumoknak.
                     
                  2.   A hatóanyag legalább egy alátámasztott reprezentatív felhasználása az alábbi kritériumok mindegyikének megfelel:
            
                        a)
                     
                     
                        a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetekben a szerrel foglalkozó expozíciója legfeljebb 75 %-a a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL), amennyiben e modellezés használata alkalmas arra a támogatott használatra, amelynek során legfeljebb csak kesztyűt használnak egyéni védőeszközként (PPE);
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetekben a közelben tartózkodók és a szerrel dolgozók expozíciója legfeljebb 75 %-a a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL), amennyiben e modellezés használata alkalmas a támogatott egyéni védőeszköz nélküli (PPE) használatra;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        a fogyasztók expozíciója a hatóanyagra javasolt legnagyobb megengedett szermaradék-koncentárciók (MRL) alapján (külön korrekció nélkül) legfeljebb az elfogadható napi bevitel (ADI) vagy az akut referenciadózis (ARfD) (ha ilyen értékeket kötelezően meg kell határozni) 75 %-a, az összes elképzelhető európai fogyasztói étrendet figyelembe véve;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        a talajvízbe történő kilúgozódás a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetek, vagy a liziméteres, illetve helyszíni vizsgálatok legalább felében mind a kiindulási anyag, mind a fontos metabolitok vonatkozásában 0,1 μg/l alatt van;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        a környezet védelmét szolgáló pufferzónák további kockázatcsökkentő intézkedések (pl.: szivárgáscsökkentő szórófej) nélkül nem lépik túl a 30 métert;
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        a nem célszervezetek kockázata a szabványos finomítási mutatók alapján elfogadható.
                     
                  
         
            VII. MELLÉKLET
            A káros hatások egyértelmű megállapításának kritériumai
            A hatóanyagot a 24f. cikk követelményeinek megfelelőnek kell tekinteni, azaz egyértelmű, hogy a rendelkezésre álló és a 24d. cikk rendelkezéseivel összhangban kiértékelt adatok alapján várhatóan semmiféle káros hatása sincs az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, ha az 1. vagy a 2. pontban foglalt kritériumok bármelyikének megfelel.
            1.   A hatóanyagot illetően a meglévő bizonyíték nem elégséges a megengedett napi bevitel (ADI), a megengedett munkahelyi terhelés (AOEL) és az akut referenciadózis (ARfD) megállapításához és ezekre az értékekre szükség van a fogyasztóra és a hatóanyagot kezelő személyekre jelentett kockázatának értékeléséhez.
            2.   Legalább egy alátámasztott reprezentatív felhasználása az alábbi kritériumok legalább egyikének megfelel:
            
                        a)
                     
                     
                        az egyéni védőeszközök, illetve légzésvédő eszközök (PPE/RPE) használatának valamennyi modellezett esetében, a szerrel dolgozók expozíciója a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL) több mint 100 %-a, amennyiben e modellezés használata alkalmas a támogatott használatra és amennyiben az esetleg rendelkezésre álló tényleges expozíciós adatok azt mutatják, hogy az AOEL-t a normál használat körülményei között ezekre a csoportokra nézve túl fogják lépni;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        a tervezett használathoz megfelelőnek tekintett modellezett esetekben a közelben tartózkodók és a szerrel dolgozók expozíciója a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintjének (AOEL) több mint 100 %-a, amennyiben e modellezés használata alkalmas a támogatott használatra és amennyiben az esetleg rendelkezésre álló tényleges expozíciós adatok azt mutatják, hogy az AOEL-t a normál használat körülményei között ezekre a csoportokra nézve túl fogják lépni;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        a fogyasztó expozíciója a legnagyobb megengedett szermaradék-koncentrációk (MRL) alapján a rendelkezésre álló uniós fogyasztói étrendek legalább egyikében nagyobb a megengedett napi bevitel (ADI) vagy az akut referenciadózis (ARfD) 100 %-ánál (amennyiben ezt az értéket meg kell állapítani);
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        a talajvízbe történő kilúgozódás mind a kiindulási anyag, mind a fontos metabolitok vonatkozásában 0,1 μg/l, vagy ennél jelentősebb valamennyi modellezett esetben.
                     
                  ”
      
         (1)  HL L 158., 2004.4.30., 7. o. Helyesbítes: HL L 229., 2004.6.29., 5. o.
      
         (2)  HL L 396., 2006.12.30., 1. o. Helyesbítes: HL L 136., 2007.5.29., 3. o.