CELEX: 32016R0371
Language: sl
Date: 2016-03-15
Title: Uredba Komisije (EU) 2016/371 z dne 15. marca 2016 o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok (Besedilo velja za EGP)

16.3.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 70/12
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/371
   z dne 15. marca 2016
   o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 18(5) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.
            
         
               (2)
            
            
               Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za pripravo znanstvene ocene ter Komisiji in državam članicam v vednost.
            
         
               (3)
            
            
               Agencija pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odloči o odobritvi zdravstvenih trditev.
            
         
               (5)
            
            
               Družba InQpharm Europe Ltd. je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi s standardiziranim vodnim izvlečkom iz navadnega fižola (Phaseolus vulgaris L.) in zmanjšanjem telesne teže (vprašanje št. EFSA-Q-2013-00973 (2)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Pomaga zmanjšati telesno težo.“
            
         
               (6)
            
            
               Komisija in države članice so 16. julija 2014 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je ugotovila, da predloženi dokazi ne zadostujejo za vzpostavitev vzročno-posledične povezave med uživanjem standardiziranega vodnega izvlečka iz navadnega fižola (Phaseolus vulgaris L.) in zmanjšanjem telesne teže. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (7)
            
            
               Družba Natural Alternative International, Inc. (NAI) je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z beta-alaninom in povečanjem telesne zmogljivosti med kratkotrajno in visokointenzivno vadbo (vprašanje št. EFSA-Q-2013-00974 (3)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Beta-alanin poveča zmogljivost med kratkotrajno in zelo intenzivno vadbo.“
            
         
               (8)
            
            
               Komisija in države članice so 16. julija 2014 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem beta-alanina in povečanjem telesne zmogljivosti med kratkotrajno in visokointezivno vadbo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (9)
            
            
               Organizacija Federación nacional de Industrias lácteas (FeNIL) je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z nemastnimi jogurti in fermentiranim mlekom, ki izpolnjujejo zahteve za navedbo prehranskih trditev „nemastno“, „nizka vsebnost sladkorjev“, „visoka vsebnost beljakovin“, „vir kalcija“ in „vir vitamina D“, in zmanjšanjem telesne in trebušne maščobe ob ohranjanju vitke telesne mase v okviru energijsko omejene diete za zmanjšanje telesne teže (vprašanje št. EFSA-Q- 2014-00126 (4)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Nemastni jogurti in fermentirano mleko z živimi jogurtovimi kulturami, z dodanim vitaminom D in brez dodanih sladkorjev pomagajo zmanjšati telesno in trebušno maščobo v okviru energijsko omejene diete za zmanjšanje telesne teže.“
            
         
               (10)
            
            
               Komisija in države članice so 7. januarja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem nemastnih jogurtov in fermentiranega mleka z živimi jogurtovimi kulturami, ki izpolnjujejo zahteve za navedbo prehranskih trditev „nemastno“, „nizka vsebnost sladkorjev“, „visoka vsebnost beljakovin“, „vir kalcija“ in „vir vitamina D“, in zmanjšanjem telesne in trebušne maščobe ob ohranjanju vitke telesne mase v okviru energijsko omejene diete za zmanjšanje telesne teže ni utemeljena. V navedenem mnenju je Agencija tudi navedla, da vložnik ni predložil nobenih študij na ljudeh, iz katerih bi bilo mogoče sprejeti sklepe o znanstveni utemeljitvi trditve. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (11)
            
            
               Organizacija Federación nacional de Industrias lácteas (FeNIL) je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z nemastnimi jogurti in fermentiranim mlekom z živimi jogurtovimi kulturami, ki izpolnjujejo zahteve za navedbo prehranskih trditev „nemastno“, „nizka vsebnost sladkorjev“, „visoka vsebnost beljakovin“, „vir kalcija“ in „vir vitamina D“, in ohranjanjem vitke telesne mase v okviru energijsko omejene diete za zmanjšanje telesne teže (vprašanje št. EFSA-Q- 2014-00127 (5)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Nemastni jogurti in fermentirano mleko z živimi jogurtovimi kulturami, z dodanim vitaminom D in brez dodanih sladkorjev pomagajo ohranjati pusto telesno maso (mišice in kosti) v okviru energijsko omejene diete za zmanjšanje telesne teže.“
            
         
               (12)
            
            
               Komisija in države članice so 7. januarja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem nemastnih jogurtov in fermentiranega mleka z živimi jogurtovimi kulturami, ki izpolnjujejo zahteve za navedbo prehranske trditve „nemastno“, „nizka vsebnost sladkorjev“, „visoka vsebnost beljakovin“, „vir kalcija“ in „vir vitamina D“, in ohranjanjem puste telesne mase v okviru energijsko omejene diete za zmanjšanje telesne teže ni utemeljena. V navedenem mnenju je Agencija tudi navedla, da vložnik ni predložil nobenih študij na ljudeh, iz katerih bi bilo mogoče sprejeti sklepe o znanstveni utemeljitvi trditve. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (13)
            
            
               Družba Avesthagen Limited je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z izdelkom Teestar™, izvlečkom iz semena triplata, standardiziranega po vsebnosti galaktomanana, in zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00153 (6)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Teestar™ zniža raven glukoze v krvi.“
            
         
               (14)
            
            
               Komisija in države članice so 8. januarja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izdelka Teestar™, izvlečka iz semena triplata, standardiziranega po vsebnosti galaktomanana, in zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva ni utemeljena. V navedenem mnenju je Agencija tudi navedla, da dokazov o učinku izdelka Teestar™ na glikemični odziv pri ljudeh ni, študije na živalih o možnih mehanizmih pa ne zadostujejo za znanstveno utemeljitev trditve. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (15)
            
            
               Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane pripombe, ki so jih vložniki poslali Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
            
         
               (16)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Zdravstvene trditve iz Priloge k tej uredbi se ne uvrstijo na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 15. marca 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 404, 30.12.2006, str. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(7):3754.
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(7):3755.
   
      (4)  EFSA Journal 2015;13(1):3948.
   
      (5)  EFSA Journal 2015;13(1):3949.
   
      (6)  EFSA Journal 2015;13(1):3952.
   
      PRILOGA
      
         Zavrnjena zdravstvena trditev
      
      
                  Vloga – ustrezne določbe Uredbe (ES) št. 1924/2006
               
               
                  Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil
               
               
                  Trditev
               
               
                  Referenčno mnenje Agencije za varnost hrane
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov
               
               
                  Standardizirani vodni izvleček iz navadnega fižola (Phaseolus vulgaris L.)
               
               
                  Pomaga zmanjšati telesno težo.
               
               
                  Q-2013-00973
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov
               
               
                  Beta-alanin
               
               
                  Beta-alanin poveča zmogljivost med kratkotrajno in zelo intenzivno vadbo.
               
               
                  Q-2013-00974
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov
               
               
                  Nemastni jogurti in fermentirano mleko z živimi jogurtovimi kulturami, ki izpolnjujejo zahteve za navedbo prehranskih trditev „nemastno“, „nizka vsebnost sladkorjev“, „visoka vsebnost beljakovin“, „vir kalcija“ in „vir vitamina D“
               
               
                  Nemastni jogurti in fermentirano mleko z živimi jogurtovimi kulturami, z dodanim vitaminom D in brez dodanih sladkorjev pomagajo zmanjšati telesno in trebušno maščobo v okviru energijsko omejene diete za zmanjšanje telesne teže.
               
               
                  Q-2014-00126
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov
               
               
                  Nemastni jogurti in fermentirano mleko z živimi jogurtovimi kulturami, ki izpolnjujejo zahteve za navedbo prehranskih trditev „nemastno“, „nizka vsebnost sladkorjev“, „visoka vsebnost beljakovin“, „vir kalcija“ in „vir vitamina D“
               
               
                  Nemastni jogurti in fermentirano mleko z živimi jogurtovimi kulturami, z dodanim vitaminom D in brez dodanih sladkorjev pomagajo ohranjati pusto telesno maso (mišice in kosti) v okviru energijsko omejene diete za zmanjšanje telesne teže.
               
               
                  Q-2014-00127
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov
               
               
                  Izdelek Teestar™, izvleček iz semena triplata, standardiziranega po vsebnosti galaktomanana
               
               
                  Teestar™ zniža raven glukoze v krvi.
               
               
                  Q-2014-00153