CELEX: 32016R1833
Language: hu
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/1833 végrehajtási rendelete (2016. október 17.) egy karóbablektint (Phaseolus vulgaris lektin) tartalmazó készítménynek szopós malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Biolek Sp. z o.o.) (EGT-vonatkozású szöveg)

18.10.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 280/19
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1833 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. október 17.)
   egy karóbablektint (Phaseolus vulgaris lektin) tartalmazó készítménynek szopós malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Biolek Sp. z o.o.)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy karóbablektint (Phaseolus vulgaris lektin) tartalmazó készítmény engedélyezésére. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolandó, egy karóbablektint tartalmazó készítmény (Phaseolus vulgaris lektin) szopós malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2014. október 29-i (2) és 2015. október 22-i véleményében (3) megállapította, hogy a karóbablektint tartalmazó készítmény (Phaseolus vulgaris lektin) – a javasolt felhasználási feltételek mellett – nincsenek káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság a későbbiekben megállapította, hogy az adalékanyag légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő és fennáll a belégzés útján való expozíció veszélye. A Hatóság továbbá megállapította, hogy az adalékanyag az elválasztást követő időszakban növelheti a malacok teljesítményét. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló, az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               A karóbablektint (Phaseolus vulgaris lektin) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. október 17-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3903.
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4276.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  Aktivitási egység, állat/nap
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: állattenyésztésben alkalmazott egyéb adalékanyagok (teljesítményfokozó elválasztott malacoknál)
                  
               
            
                  4d13
               
               
                  Biolek Sp. z o.o.
               
               
                  Karóbablektin
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Karóbablektint tartalmazó készítmény (Phaseolus vulgaris lectins), legkisebb aktivitása: 1 280  HAU/g (1)
                  
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Növényi hemagglutinin izoformák keveréke PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4
                  
                  CAS-szám (PHA-L): 9008-97-3
                  
                     Analitikai módszerek
                      (2)
                  
                  Az adalékanyagban található karóbablektin-tartalom mennyiségi meghatározása:
                  Hemagglutinációs teszt
               
               
                  Szopós malacok
               
               
                  14 nap
               
               
                  220 HAU
               
               
                  660 HAU
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet és az eltarthatósági időtartamot.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyag kiegészítő takarmányként adható a 10–14 napos malacoknak, legfeljebb az alábbi dózisban:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          220 HAU/szopós malac/nap, három napig vagy
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          660 HAU/szopós malac (egy napig).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni, hogy csak kiegészítő takarmányban alkalmazható.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag az előkeverékek felhasználói számára az alkalmazásból adódó esetleges kockázatának kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                           
                        
               
                  2026. november 7.
               
            
         (1)  1 HAU (hemagglutinációs aktivitási egység) a vörösvértestek 50 %-os agglutinációját (összetapadását) eredményező utolsó hígításban található anyag mennyisége (1 mg/ml).
      
         (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása megtalálható a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.