CELEX: 51987PC0697(02)
Language: es
Date: 1988-01-04
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE AMPLIA EL AMBITO DE LAS DIRECTIVAS 65/65/CEE Y 75/319/CEE RELATIVAS A LA APROXIMACION DE LAS DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS SOBRE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y POR LA QUE SE ADOPTAN DISPOSICIONES SUPLEMENTARIAS SOBRE PRODUCTOS FARMACEUTICOS INMUNOLOGICOS CONSISTENTES EN VACUNAS, TOXINAS, SUEROS Y ALERGENOS

8. 2. 88                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N° C 36/25
      3.     Los Estados miembros se encargarán de que la                                       Artículo 4
      información adecuada sobre medidas adoptadas con
      arreglo a los apartados 1 y 2 que puedan afectar a la          1.     Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa-
      protección de la salud pública en terceros países se           rias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de
      ponga inmediatamente en conocimiento de la Organi-             enero de 1991 e informarán inmediatamente de ello a la
      zación Mundial de la Salud y de que se envíe una copia         Comisión.
      al Comité».
                                                                     2.     Las solicitudes de autorización de comercialización
10. El primer párrafo del artículo 34 será modificado de la
                                                                     presentadas tras la fecha mencionada en el apartado 1
      forma siguiente:
                                                                     deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.
      «La presente Directiva se aplicará a los productos
      farmacéuticos de uso humano en forma de especialida-           3.     Los artículos 1, 2 y 3 de la presente Directiva se
      des farmacéuticas o de productos farmacéuticos prepa-          ampliarán, en su caso, progresivamente y antes del 31 de
      rados con excepción de los productos farmacéuticos             diciembre de 1992, a los productos farmacéuticos.
      preparados extemporáneamente en una farmacia parti-
      cular para pacientes particulares».
11. A excepción del primer párrafo del artículo 34, todas                                       Artículo 5
      las referencias a «especialidad farmacéutica» o a «espe-
      cialidad» serán sustituidas por producto farmacéuti-           Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados
      co.                                                            miembros.
               Propuesta de Directiva del Consejo por la que se amplía el ámbito de las Directivas 65/65/CEE y
               75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administra-
               tivas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones suplementarias sobre
                  productos farmacéuticos inmunológicos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alérgenos
                                                       COM (87) 697 final
                                 (Presentada por la Comisión al Consejo el 12 de enero de 1988)
                                                           (88/C 36/03)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                              Directiva 87/21/CEE ( 2 ), y por la Segunda Directiva 7 5 /
                                                                     319/CEE ( 3 ), modificada por última vez por la Directiva
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica              83/570/CEE ( 4 ), relativas a la aproximación de las disposi-
Europea, y, en particular, su artículo 100 A,                        ciones legales, reglamentarias y administrativas sobre espe-
                                                                     cialidades farmacéuticas, aunque sean adecuadas, son insu-
Vista la propuesta de la Comisión,                                   ficientes respecto a los productos farmacéuticos inmunológi-
                                                                     cos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alérgenos;
En cooperación con el Parlamento Europeo,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
                                                                     Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Directiva
Considerando que las diferencias en las disposiciones legales,       87/22/CEE (5) por la que se aproximan las medidas nacio-
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros             nales relativas a la comercialización de medicamentos de alta
pueden obstaculizar el comercio de productos inmunológicos           tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología, la
dentro de la Comunidad;                                              Comisión debe presentar propuestas para armonizar, de
                                                                     forma análoga a lo dispuesto en la Directiva 75/319/CEE,
Considerando que el objetivo fundamental de toda norma               las condiciones de autorización de la fabricación y comercia-
relativa a la producción, distribución y uso de productos            lización de productos farmacéuticos inmunológicos antes del
farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel de protección        22 de diciembre de 1987;
de la salud pública;
Considerando que la« disposiciones establecidas en la Direc-         (2) DO n°   L 15 de 17. 1 .1987, p. 36.
tiva 65/65/CEE (*), modificada por última vez por la                 (3)  DO n°  L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.
                                                                     (") DO n°   L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.
(») DO n° 22 de 9. 2. 1965, 369/65.                                  (5)  DO n°  L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.
 ---pagebreak--- N° C 36/26                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     8. 2. 88
Considerando que el fabricante, antes de que se le pueda             actividad biológica o al contenido proteico y la «composición
conceder autorización para comercializar un producto inmu-           cualitativa y cuantitativa» incluirá la composición del pro-
nología), debe demostrar su capacidad de garantizar la               ducto expresada en términos da actividad biológica o de
homogeneidad entre los distintos lotes;                              contenido proteico.
Considerando que es necesario dotar a la Comisión de la
facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los                3.     Siempre que se mencione el nombre de un producto
requisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas            farmacéutico inmunológico, se indicará también el nombre
establecidos en el Anexo de la Directiva 75/318/CEE (*) de           común o científico de los principios activos.
20 de mayo de 1975 relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros sobre normas y
protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en
materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, modifi-                                    Artículo 3
cada por última vez por la Directiva 8 7 / 1 9 / CEE (2) de 22 de
diciembre de 1987, para tener en cuenta la especial natura-
leza de los productos farmacéuticos inmunológicos, en                Además de la información mencionada en el artículo 4 a de la
estrecha colaboración con el Comité para la adaptación al            Directiva 65/65/CEE, el conjunto de características del
progreso técnico de las directivas relativas a la eliminación de     producto mencionadas en el punto 9 del segundo párrafo del
obstáculos técnicos al comercio en el sector de las especiali-       artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE incluirá la siguiente
dades farmacéuticas,                                                 información relativa a productos inmunológicos:
                                                                     — en el punto 5.4, información sobre cualquier precaución
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:                                       especial que deban adoptar las personas encargadas de
                                                                         manejar el producto farmacéutico inmunológico y las
                                                                         personas que lo administren a los pacientes, así como las
                           Artículo 1                                    precauciones que deban adoptar estos pacientes.
1.     No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la
Directiva 75/319/CEE, y según las disposiciones de la
presente Directiva, las Directivas 65/65/CEE y 75/319/
                                                                                               Artículo 4
CEE se aplicarán a los productos farmacéuticos inmunoló-
gicos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y productos
alergénicos de uso humano.                                           1.     Los Estados miembros se encargarán de que los
                                                                     procedimientos de fabricación seguidos para fabricar pro-
2.     A los fines de la presente Directiva, se aplicarán las        ductos inmunológicos estén validados adecuadamente y
siguientes definiciones:                                             proporcionen homogeneindad entre los diferentes lotes. A tal
                                                                     fin, las autoritades competentes podrán enviar muestras de
— por «producto farmacéutico inmunológico» se entenderá
                                                                     un máximo de cinco lotes de producto a granel y/o acabado
    un producto de origen biológico destinado a actuar sobre
                                                                     para su estudio en un laboratorio estatal o un laboratorio
    el sistema inmunológico y que se utilice para el diagnós-
                                                                     designado con esta finalidad, bien durante el examen de la
    tico, prevención o tratamiento de alguna enfermedad.
                                                                     solicitud con arreglo al artículo 4 de la Directiva 75/
    Quedan incluidas las vacunas, toxinas, sueros y alérge-
                                                                     319/CEE o bien después de haber concedido la autorización
    nos,
                                                                     de comercialización.
— por «producto alergénico» se entenderá cualquier pro-
    ducto destinado a detectar o inducir una alteración
                                                                     2.     Con el fin de aplicar el artículo 8 de la Directiva
    adquirida específica en la respuesta inmunológica a un
                                                                     65/65/CEE y el artículo 27 de la Directiva 75/319/CEE,
    agente alergizante,
                                                                     los Estados miembros podrán exigir a los responsables de la
— vacunas, toxinas y sueros tendrán el significado que se les        comercialización de productos inmunológicos la presenta-
    atribuye en el Anexo de la Directiva 75/319/CEE.                 ción a las autoridades competentes de copias de todos los
                                                                     informes de control firmados por la persona cualificada con
                                                                     arreglo al artículo 22 de la Directiva 75/319/CEE.
                           Artículo 2
                                                                     3.     Cuando un Estado miembro lo considere necesario por
1.     Las características cuantitativas de un producto farma-
                                                                     razones de salud pública, podrá exigir a los responsables de la
céutico inmunológico se expresarán en masa o en unidades
                                                                     comercialización de vacunas vivas, vacunas utilizadas para la
internacionales o en unidades de actividad biológica o en            inmunización primaria de niños, o vacunas utilizadas en
contenido proteico, según convenga al producto correspon-            programas de inmunización de salud pública, recogidas en el
diente.                                                              Anexo de la presente Directiva, la presentación ante las
                                                                     autoridades competentes de muestras de cada lote de pro-
2.     En las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE, las
                                                                     ducto a granel y/o acabado para su examen por un
expresiones «características cualitativas y cuantitativas de los
                                                                     laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin antes
componentes» incluirán también características relativas a la
                                                                     de su salida al mercado, a no ser que las autoridades
(>) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.                                 competentes de otro Estado miembro hayan examinado
(2) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.                                previamente el lote correspondiente y hayan declarado que es
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   N° C 36/27
conforme con las especificaciones aprobadas. Los Estados                                            Artículo 6
miembros se encargarán de que dicho examen se realice en el
plazo de 60 días a partir de la recepción de las muestras. El          1.     Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa-
Anexo de la presente Directiva con la lista de vacunas que            rias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de
pueden someterse a examen antes de su comercialización                enero de 1991 e informarán inmediatamente de ello a la
podrá modificarse con arreglo al procedimiento establecido            Comisión.
en el artículo 2 c de la Directiva 75/318/CEE.
                                                                      2.      Las solicitudes de autorización de comercialización de
                                                                      los productos cubiertos por la presente Directiva presentadas
                                                                      después de la fecha mencionada en el apartado 1 deberán
                            Artículo 5
                                                                      ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.
Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de                3.      La presente Directiva se ampliará progresivamente
productos farmacéuticos establecidos en el Anexo de la                antes del 31 de diciembre de 1992 a los productos farma-
Directiva 75/318/CEE necesarias para tener en cuenta la               céuticos immunológicos existentes.
ampliación del ámbito de las Directivas 65/65/CEE y
75 / 319 / CEE para cubrir los productos farmacéuticos inmu-
nológicos se adoptarán con arreglo al procedimiento estable-                                        Artículo 7
cido en el artículo 2 c de la Directiva 75/318/CEE. Todas
estas modificaciones entrarán en vigor el mismo día que la            Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados
presente Directiva.                                                   miembros.
                                                              ANEXO
                   LISTA DE VACUNAS A QUE SE HACE MENCIÓN EN EL APARTADO 3 DEL ARTÍCULO 4
              Vacunas de uso humano, presentadas o utilizadas para la profilaxis de las siguientes enfermedades:
                  Cólera
                  Difteria
                  Fiebre amarilla
                  Fiebres tifoideas
                  Gripe
                  Hepatitis
                  Paperas
                 Poliomielitis
                  Rabia
                  Rubéola
                  Sarampión
                 Tétanos
                  Tos ferina
                  Tuberculosis