CELEX: 62005CJ0319
Language: hu
Date: 2007-11-15
Title: A Bíróság (első tanács) 2007. november 15-i ítélete.#Az Európai Közösségek Bizottsága kontra Németországi Szövetségi Köztársaság.#Kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset - EK 28. és EK 30. cikk - 2001/83/EK irányelv - Kapszulás fokhagymakészítmény - Egyes tagállamokban étrend-kiegészítőként jogszerűen fogalomba hozott készítmény - A behozatali tagállamban gyógyszernek besorolt készítmény - A »gyógyszer« fogalma - Akadály - Igazolás - Közegészség - Arányosság.#C-319/05. sz. ügy.

C‑319/05. sz. ügy
      Az Európai Közösségek Bizottsága
      kontra
      Németországi Szövetségi Köztársaság
      „Kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset – EK 28. és EK 30. cikk – 2001/83/EK irányelv – Kapszulás fokhagymakészítmény – Egyes tagállamokban étrend‑kiegészítőként jogszerűen forgalomba hozott készítmény – A behozatali tagállamban gyógyszernek besorolt készítmény – A »gyógyszer« fogalma – Akadály – Igazolás – Közegészség – Arányosság”
      Az ítélet összefoglalása
      1.        Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Termék kiszerelés szerinti gyógyszernek
            minősítése – Szempontok
      (2001/83 parlamenti és tanácsi irányelv, 1. cikk, 2. pont, első bekezdés)
      2.        Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Termék funkcionális gyógyszernek minősítése
            – Szempontok
      (2001/83 parlamenti és tanácsi irányelv, 1. cikk, 2. pont, második bekezdés)
      3.        Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Termék funkcionális gyógyszernek minősítése
            – Szempontok
      (2001/83 parlamenti és tanácsi irányelv, 1. cikk, 2. pont, második bekezdés)
      4.        Áruk szabad mozgása – Mennyiségi korlátozások – Azonos hatású intézkedések
      (EK 28. cikk és EK 30. cikk)
      1.        Valamely termék az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv értelmében akkor van
         „emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló” termékként kiszerelve, ha azt adott esetben kifejezetten ilyenként
         „jelölik meg” vagy „ajánlják” a címkén, a használati útmutatóban vagy a szóbeli bemutatás során, vagy ha az átlagosan körültekintő
         fogyasztónak – hacsak közvetve is, de biztosan – feltűnik, hogy az adott terméknek, kiszerelésére tekintettel, az említett
         tulajdonságokkal kellene rendelkeznie.
      
      Nem felel meg a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának első bekezdésében foglalt szempontoknak, és következésképpen nem minősíthető
         az említett irányelv értelmében vett, kiszerelés szerinti gyógyszernek az olyan kapszulás fokhagymakészítmény, amelyet nem
         jelölnek meg és nem is ajánlanak betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló termékként sem a címkéjén, sem a csomagoláson
         található információk között, sem más módon, és amely csomagolásának egyetlen jellemzője sem képes olyan bizalmat ébreszteni
         az átlagosan körültekintő fogyasztóban, amilyet általában a gyógyszerek ébresztenek, így a kapszula formában történő kiszerelés
         az egyetlen olyan szempont, amely a termék kiszerelés szerinti gyógyszer besorolása mellett szólhat.
      
      A terméknek adott külső forma ugyanis – noha fontos ismérve az eladó vagy a gyártó azon szándékának, hogy a terméket gyógyszerként
         hozza forgalomba – nem jelentheti ennek kizárólagos és meghatározó ismérvét, mivel ez azzal a nem kívánatos következménnyel
         járna, hogy bizonyos, hagyományosan a gyógyszerekéhez hasonló formában kiszerelt élelmiszerek is gyógyszernek minősülnének.
         Márpedig a kapszula forma nem csupán a gyógyszerek sajátja, nagy számban kínálnak ugyanis e formában élelmiszereket, hogy
         kényelmesebbé tegyék bevételüket a fogyasztók számára. Következésképpen ezen ismérv önmagában nem elegendő ahhoz, hogy a kérdéses
         terméket kiszerelés szerinti gyógyszernek lehessen tekinteni.
      
      (vö. 44–46., 50–54., 78. pont)
      2.        Annak eldöntése érdekében, hogy valamely termék az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83
         irányelv értelmében vett, funkcionális gyógyszer meghatározás alá tartozik‑e, a bírósági felülvizsgálat alatt eljáró nemzeti
         hatóságoknak esetről esetre kell határozniuk, figyelembe véve a termék jellemzőinek összességét, különösen összetételét, a
         tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai tulajdonságait, alkalmazási módjait, terjesztésének
         terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó veszélyeket.
      
      Egy termék farmakológiai tulajdonságai azok a tényezők, amelyek alapján, e termék lehetséges hatásaiból kiindulva, értékelni
         kell, hogy az a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának második bekezdése szerint emberen az orvosi diagnózis megállapításának
         érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazható‑e.
      
      E szempont azonban nem vezethet ahhoz, hogy funkcionális gyógyszernek minősítsenek olyan anyagokat, amelyeknek – noha az emberi
         testet befolyásolják – nincs jelentős hatásuk az anyagcserére, és így tulajdonképpen nem módosítják annak működési feltételeit.
      
      A kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmával ellentétben ugyanis, amelynek kiterjesztő értelmezése azt a célt szolgálja, hogy
         megóvja a fogyasztót az olyan termékektől, amelyek nem bírnak a fogyasztó által jogosan elvárható hatásossággal, a funkcionális
         gyógyszer fogalmának azokra a termékekre kell kiterjednie, amelyek farmakológiai tulajdonságait tudományosan megállapították,
         és amelyek tényleges célja orvosi diagnózis megállapítása, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása,
         javítása vagy módosítása.
      
      E körülmények között és e szempont hatékony érvényesülésének biztosítása érdekében nem elegendő, ha valamely termék általában
         jótékony hatással bír az egészségre, hanem a terméknek valóban a megelőzést vagy a gyógyítást kell szolgálnia, annál is inkább,
         mivel számos olyan termék létezik, amelyeket általában élelmiszernek ismernek el, és amelyek objektíve terápiás célokra is
         alkalmazhatók. E körülmény azonban nem elegendő ahhoz, hogy ezeket a 2001/83 irányelv értelmében gyógyszernek lehessen tekinteni.
      
      Végezetül az a tény, hogy valamely termék bevétele kockázattal jár az egészségre nézve, nem jelenti azt, hogy a termék farmakológiai
         szempontból hatásos. Az egészségre veszélyesség ugyanis, bár a termék funkcionális gyógyszerré minősítésének keretében figyelembe
         kell venni, önálló tényező.
      
      (vö. 55., 59–61., 64–65., 69. pont)
      3.        Egy kapszulás fokhagymakészítmény – amelynek az élettani funkciókra gyakorolt hatása nem lép túl azokon a hatásokon, amelyeket
         egy ésszerű mennyiségben fogyasztott élelmiszer e funkciókra gyakorolhat – nincs jelentős hatással az anyagcserére, így nem
         minősíthető olyan terméknek, amely a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának második bekezdése értelmében alkalmas az élettani
         funkciók fenntartására, helyreállítására, javítására vagy módosítására. Mivel a fokhagymakészítmény fogyasztásával kapcsolatosan
         hivatkozott kockázatok és ellenjavallatok korlátozottak, ráadásul nem különböznek a fokhagyma élelmiszerkénti fogyasztásával
         kapcsolatos kockázatoktól és ellenjavallatoktól, és mivel a kérdéses termék alkalmazási módjainak szempontja nem lehet meghatározó,
         mert a kapszula forma nem csupán a gyógyszerek sajátja, az ilyen terméket nem lehet a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának
         második bekezdése szerinti funkcionális gyógyszernek minősíteni.
      
      (vö. 68., 76–78. pont)
      4.        A gyógyszerkénti forgalombahozatali engedély követelménye, amelyet valamely tagállam egy, a gyógyszer fogalmának az emberi
         felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának második bekezdése értelmében
         meg nem felelő kapszulás fokhagymakészítmény tekintetében előír, az EK 28. cikk által tiltott, a behozatalra vonatkozó mennyiségi
         korlátozással azonos hatású intézkedésnek minősül.
      
      E követelmény előírásával ugyanis a tagállam akadályozza a Közösségen belüli kereskedelmet, mivel a többi tagállamban élelmiszerként
         jogszerűen forgalomba hozott ilyen terméket az említett államban csak azután lehet forgalomba hozni, hogy lefolytatták a gyógyszerek
         forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó eljárást.
      
      Ami azt a kérdést illeti, hogy egy ilyen korlátozás igazolható‑e az EK 30. cikk alapján a közegészség védelmével kapcsolatos
         okok által, harmonizáció híján, és mivel a tudományos kutatások jelenlegi állása szerint bizonytalanságok állnak fenn, a tagállamok
         feladata eldönteni az emberi élet és egészség védelmének biztosítani kívánt szintjét, és azt, hogy megkövetelik‑e az élelmiszerek
         forgalmazásának előzetes engedélyeztetését azzal, hogy az áruk Közösségen belüli szabad mozgásának követelményét szem előtt
         kell tartaniuk. Azonban az általuk e tekintetben választott eszközöknek arányosaknak kell lenniük a kitűzött céllal. Márpedig
         a 2001/83 irányelv 8. cikke szerinti forgalombahozatali engedély kiadására különösen szigorú követelmények vonatkoznak, és
         csak akkor felel meg az arányosság elvének az a kötelezettség, miszerint ilyen engedélyt kell beszerezni az érintett terméknek
         a tagállam területén való forgalomba hozatala előtt, ha e kötelezettség ténylegesen szükséges a közegészség védelmének biztosításához.
         Az áruk szabad mozgásának ilyen korlátozását tehát szükségképpen az EK 30. cikkre hivatkozó tagállam által felhozott kockázatok
         alapos elemzésével kell alátámasztani.
      
      Márpedig egy általános utalás azokra a kockázatokra, amelyekkel igen különleges körülmények között valamely termék fogyasztása
         az egészségre nézve járhat, nem lehet elegendő egy olyan intézkedés igazolására, amely a gyógyszerkénti forgalomba hozatal
         különösen szigorú engedélyezési eljárásának veti alá a kérdéses terméket.
      
      (vö. 79., 81., 86–87., 89–91., 94., 97. pont és a rendelkező rész)
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (első tanács)
      2007. november 15.(*)
      
      „Kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset – EK 28. és EK 30. cikk – 2001/83/EK irányelv – Kapszulás fokhagymakészítmény – Egyes tagállamokban étrend‑kiegészítőként jogszerűen forgalomba hozott készítmény – A behozatali tagállamban gyógyszernek besorolt készítmény – A »gyógyszer« fogalma – Akadály – Igazolás – Közegészség – Arányosság”
      A C‑319/05. sz. ügyben,
      az EK 226. cikk alapján kötelezettségszegés megállapítása iránt a Bírósághoz 2005. augusztus 19‑én
      az Európai Közösségek Bizottsága (képviselik: B. Stromsky és B. Schima, meghatalmazotti minőségben, kézbesítési cím: Luxembourg)
      
      felperesnek
      a Németországi Szövetségi Köztársaság (képviselik: M. Lumma és C. Schulze‑Bahr, meghatalmazotti minőségben)
      
      alperes ellen
      benyújtott keresete tárgyában,
      A BÍRÓSÁG (első tanács),
      tagjai: P. Jann tanácselnök, R. Schintgen, A. Borg Barthet (előadó), M. Ilešič és E. Levits bírák,
      főtanácsnok: V. Trstenjak,
      hivatalvezető: Fülöp B. tanácsos,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2007. április 19‑i tárgyalásra,
      a főtanácsnok indítványának a 2007. június 21‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
      meghozta a következő
      Ítéletet
      1        Keresetlevelében az Európai Közösségek Bizottsága azt kéri, hogy a Bíróság állapítsa meg, hogy a Németországi Szövetségi Köztársaság
         – mivel gyógyszernek sorolt be egy olyan kapszulás fokhagymakészítményt, amely nem felel meg a kiszerelés szerinti gyógyszer
         fogalmának – nem teljesítette az EK 28. és az EK 30. cikkből eredő kötelezettségeit.
      
       Jogi háttér
       A 2001/83/EK irányelv
      2        Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és
         tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) (2)–(5) preambulumbekezdése
         kimondja, hogy:
      
      „(2)      A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
      (3)      Ezt a célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését, illetve a Közösségen
         belüli gyógyszer-kereskedelmet.
      
      (4)      A nemzeti rendelkezések, különösen a gyógyszerekre (azoknak az anyagoknak vagy anyagösszetételeknek a kivételével, amelyek
         élelmiszerek, állati takarmányok, illetve kozmetikai cikkek) vonatkozó rendelkezések közötti eltérések akadályozzák a Közösségen
         belüli gyógyszer-kereskedelmet, és ezek a különbségek közvetlenül befolyásolják a belső piac működését.
      
      (5)      Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni; mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése.”
      3        A 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében „gyógyszer”:
      
      „az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagok vagy azok kombinációi.
      Azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek embereken az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely
         élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazhatók, szintén gyógyszernek minősülnek
         […]”.
      
      4        Ezen irányelv 2. cikke kimondja, hogy:
      
      „Ennek az irányelvnek a rendelkezéseit a tagállamokban történő forgalmazásra szánt, iparilag előállított, emberi felhasználásra
         szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.”
      
      5        Az említett irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint:
      
      „A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai
         által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott vagy a 2309/93/EGK rendeletnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.”
      
       A 2002/46/EK irányelv
      6        Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10‑i 2002/46/EK európai parlamenti
         és tanácsi irányelv (HL L 183., 51. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 29. kötet, 490. o.) 2. cikkének a) pontja értelmében
         „étrend-kiegészítők”:
      
      „[...]olyan élelmiszerek, amelyek a hagyományos étrend kiegészítésére szolgálnak, és amelyek koncentrált tápanyagforrások,
         vagy egyéb olyan anyagok forrásai, amelyek önmagukban vagy kombinálva táplálkozási vagy fiziológiás hatással bírnak, továbbá
         amelyeket dózisformában, azaz kapszulák, pasztillák, tabletták, pirulák formájában vagy egyéb hasonló formában, port tartalmazó
         zacskókban, folyadék-ampullákban, cseppentő üvegekben és más hasonló, por‑ vagy folyadékformában forgalmaznak, hogy kimért
         kis egységekben lehessen bevenni őket”.
      
      7        Ezen irányelv 2. cikkének b) pontja értelmében „tápanyagok” a következő anyagok:
      
      „i.      vitaminok;
      ii.      ásványi anyagok.”
      8        Az említett irányelv 11. cikke kimondja, hogy:
      
      „(1)      A 4. cikk (7) bekezdésének sérelme nélkül a tagállamok nem tiltják vagy korlátozzák az 1. cikkben említett és az ezen irányelvnek
         és, adott esetben, az ezen irányelv végrehajtása során elfogadott közösségi jogszabályoknak megfelelő termékek kereskedelmét
         azok összetétele, előállítási sajátosságai, kiszerelése vagy címkézése miatt.
      
      (2)      A Szerződés és különösen annak 28. és 30. cikke sérelme nélkül az (1) bekezdés nem befolyásolja azon nemzeti rendelkezéseket,
         amelyeket az ezen irányelv értelmében elfogadott közösségi jogszabályok hiányában alkalmaznak.”
      
       A 178/2002/EK rendelet
      9        Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra
         vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28‑i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 31.,
         1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 463. o.) 2. cikke értelmében „élelmiszer”:
      
      „[...] minden olyan feldolgozott, részben feldolgozott vagy feldolgozatlan anyagot vagy terméket jelent, amelyet emberi fogyasztásra
         szánnak, illetve amelyet várhatóan emberek fogyasztanak el.
      
      […]”
      10      E rendelet 14. cikkének (7)–(9) bekezdése kimondja, hogy:
      
      „(7)      A Közösség meghatározott élelmiszerbiztonsági követelményeinek megfelelő élelmiszer a Közösség rendelkezéseiben rögzített
         követelmények tekintetében biztonságosnak minősül.
      
      (8)      Az a körülmény, hogy egy élelmiszer megfelel az adott élelmiszerre vonatkozó meghatározott követelményeknek, nem akadályozza
         meg az illetékes hatóságokat az élelmiszer forgalomba hozatalát korlátozó intézkedések meghozatalában vagy az élelmiszer piacról
         való kivonásában, amennyiben felmerül a gyanú, hogy a követelmények teljesülése ellenére az élelmiszer nem biztonságos.
      
      (9)      Amennyiben nincsenek erre vonatkozó közösségi rendelkezések, egy élelmiszer akkor tekinthető biztonságosnak, ha megfelel az
         élelmiszer forgalmazása szerinti tagállam élelmiszerjoga meghatározott rendelkezéseinek, ha az ilyen rendelkezések meghozatala
         és alkalmazása nem sérti a Szerződést, különös tekintettel a 28. és 30. cikkre.”
      
       A pert megelőző eljárás
      11      Egy vállalkozás panaszt nyújtott be a Bizottsághoz, mivel a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium elutasította egy kapszulás
         fokhagymakészítmény behozatalához és forgalomba hozatalához szükséges engedély iránti kérelmét azzal az indokkal, hogy e termék
         nem élelmiszer, hanem gyógyszer.
      
      12      A kérdéses terméket „fokhagymakivonat‑port tartalmazó kapszula” megnevezés alatt forgalmazzák. A felek által szolgáltatott
         információk szerint etanol segítségével nyert kivonatról van szó, amelyet a porlasztásos szárítás technológiai célja érdekében
         vivőanyaggal (laktóz) kevernek. Az egyes kapszulák 370 mg por formájú fokhagymakivonatot tartalmaznak, amelynek az allicintartalma
         0,95% és 1,05% között mozog, ami 7,4 g friss nyers fokhagymának felel meg.
      
      13      Hosszabb informális levelezés után a Bizottság 2001. július 24‑én felszólító levelet intézett a Németországi Szövetségi Köztársasághoz,
         amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a kérdéses fokhagymakészítménynek a panasz vizsgálata során felhozott indok alapján
         gyógyszerként való besorolása nem egyeztethető össze az áruk szabad mozgásának elvével, ahogyan az az EK 28. és az EK 30. cikkből,
         valamint a vonatkozó ítélkezési gyakorlatból ered. A tagállam 2001. október 5‑én válaszolt a felszólító levélre.
      
      14      2002. december 17‑i indokolással ellátott véleményében a Bizottság felszólította a Németországi Szövetségi Köztársaságot,
         hogy az indokolással ellátott vélemény kézhezvételétől számított két hónapon belül szüntesse meg azt a közigazgatási gyakorlatot,
         amely a por alakú szárított fokhagymát tartalmazó termékeket gyógyszerként kezeli, noha azokat nem jelölték vagy nevezték
         meg egyértelműen gyógyszerként.
      
      15      Mivel e tagállam az indokolással ellátott véleményre adott válaszában azt közölte, hogy a kérdéses termék gyógyszerként való
         besorolását felülvizsgálták, és a besorolást fenn kell tartani, a Bizottság úgy határozott, hogy benyújtja a jelen keresetet.
      
       A keresetről
       A felek érvei
      16      A Bizottság mindenekelőtt felhívja a figyelmet arra, hogy a gyógyszerekre vonatkozó közösségi rendelkezéseknek az emberi egészség
         védelmén túl biztosítaniuk kell az áruk szabad mozgását, mégpedig úgy, hogy általában a 2001/83 irányelv rendelkezéseinek
         és különösen a gyógyszer fogalmának az értelmezése ne eredményezze az áruk szabad mozgásának olyan akadályozását, amely teljesen
         aránytalan az egészségvédelem célkitűzésével.
      
      17      A Bizottság előadja továbbá, hogy az érintett termék funkcionális gyógyszerkénti besorolásáról való döntés során figyelembe
         kell venni farmakológiai hatásain túl a termék alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel
         kapcsolatos ismereteit és az alkalmazásával járó esetleges kockázatokat (a C‑60/89. sz. Monteil és Samanni ügyben 1991. március
         21‑én hozott ítélet [EBHT 1991., I‑1547. o.] 29. pontja).
      
      18      Ami a farmakológiai hatásokat illeti, a Bizottság nem vitatja azt a tényt, hogy a kérdéses termék megelőzheti az érelmeszesedést,
         megjegyzi azonban, hogy e hatás elérhető 4 g friss fokhagymának megfelelő mennyiség napi fogyasztásával is. Ezért ha egy állítólag
         gyógyszernek minősülő termék hatásai nem különböznek valamely hagyományos élelmiszer hatásaitól, a termék farmakológiai tulajdonságai
         nem elegendők a termék gyógyszerminőségének elismeréséhez. A Bizottság szerint egy olyan termék, amely kizárólag olyan hatással
         jár a szervezetre, mint egy élelmiszer, nem lépi túl azt a küszöböt, amelyen túl funkcionális gyógyszernek kell tekinteni.
         Más szóval, azok az anyagok, amelyek nincsenek jelentős hatással a szervezetre, és tulajdonképpen nem módosítják a szervezet
         működésének feltételeit, nem tekinthetők gyógyszernek.
      
      19      A Bizottság úgy gondolja, hogy a kérdéses terméket végső soron a 2002/46 irányelv 2. cikkének a) pontja szerinti étrend-kiegészítőnek
         lehetne tekinteni, vagyis olyan koncentrált tápanyagforrást jelentő élelmiszernek, amely önmagában vagy kombinálva táplálkozási
         vagy fiziológiás hatással bír, és amelyet dózisformában forgalmaznak. A Bizottság mindamellett hozzáteszi, hogy a kérdéses
         termék élelmiszerjellegének tagadása semmilyen esetben sem igazolja annak gyógyszerkénti besorolását.
      
      20      Valamely termék kiszerelés szerinti gyógyszernek besorolását illetően a Bizottság előadja, hogy ezt mindig eseti alapon a
         termék jellegzetes tulajdonságai alapján kell elvégezni. Egy terméket akkor lehet kiszerelés szerinti gyógyszernek tekinteni,
         ha formája és csomagolása alapján eléggé hasonlít a gyógyszerhez, és ha különösen a csomagolása és a mellékelt használati
         útmutató gyógyszerészeti laboratóriumi kutatásokra, orvosok által kifejlesztett módszerekre vagy anyagokra, vagy akár a termék
         kedvező tulajdonságaival kapcsolatos orvosi véleményekre hivatkozik (a C‑369/88. sz. Delattre‑ügyben 1991. március 21‑én hozott
         ítélet [EBHT 1991., I‑1487. o.] 41. pontja).
      
      21      A Bizottság megjegyzi, hogy a jelen esetben a készítményt – sem a címkéjén, sem a csomagoláson található információk között,
         sem más módon – nem jelölik vagy ajánlják betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló termékként. A termék csomagolása
         sem jellemző a gyógyszerek csomagolására. A kapszulás kiszerelés a termék egyetlen sajátos tulajdonsága, noha a külső forma
         nem jelenthet kizárólagos és meghatározó ismérvet. A jelen esetben egyébként semmi más nem utal arra, hogy a termék kiszerelés
         szerinti gyógyszer. A Bizottság úgy gondolja, hogy a fogyasztó pontosan tudja, mit tartalmaz a kapszula, vagyis fokhagymát,
         amelyet élelmiszerként ismer. A fogyasztó azt is látja, hogy a termék nem utal terápiás hatásra.
      
      22      Végül a Bizottság megjegyzi, hogy nincs kizárva az, hogy a tagállamok nemzeti jogukban a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnak
         vessenek alá valamely, a 2001/83 irányelv értelmében gyógyszernek nem minősülő terméket, feltéve azonban, hogy a közegészség
         védelmét célzó intézkedések arányosak (lásd a C‑387/99. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2004. április 29‑én hozott
         ítélet [EBHT 2004., I‑3751. o.] 72. pontját). A jelen esetben azonban a Németországi Szövetségi Köztársaság nem bizonyította,
         hogy a közegészség védelméhez valóban szükséges az, hogy megtiltsa az érintett termék étrend-kiegészítőként való forgalomba
         hozatalát, és a vállalkozást arra kötelezze, hogy beszerezze a gyógyszerkénti forgalomba hozatalhoz szükséges engedélyt.
      
      23      A Németországi Szövetségi Köztársaság úgy érvel, hogy kizárólag a közösségi jognak a gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezései
         alkalmazhatók arra a termékre, amely éppúgy megfelel az élelmiszer vagy az étrend-kiegészítő, mint a gyógyszer feltételeinek
         (a C‑211/03., C‑299/03. és C‑316/03–C‑318/03. sz. HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben 2005. június 9‑én hozott ítélet [EBHT 2005.,
         I‑5141. o.] 43. pontja). Kifejti, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás elsőbbsége
         a 178/2002 rendelet 2. cikke harmadik bekezdésének d) pontjából, valamint a 2002/46 irányelv 1. cikkének (2) bekezdéséből
         ered, amelyek egybehangzóan kizárják a gyógyszereket az élelmiszerekre és az étrend-kiegészítőkre vonatkozó rendelkezések
         hatálya alól. Ezt az értelmezést erősíti meg a 2001/83 irányelvet módosító, 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti
         és tanácsi irányelv (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. oldal) is, amely ezen irányelvbe
         egy új megfogalmazású 2. cikket iktat be, amelynek (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy kétséges esetben, amikor valamely termék
         más közösségi szabályozás – mint például az élelmiszerekre vonatkozó szabályozás – hatálya alá is tartozik, mindig a 2001/83
         irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni.
      
      24      A Németországi Szövetségi Köztársaság úgy érvel, hogy a kérdéses fokhagymakészítmény funkcionális gyógyszer, elsősorban azért,
         mert meghatározó jelentőségű farmakológiai tulajdonságokkal rendelkezik. A tagállam e farmakológiai tulajdonságok értékelésével
         kapcsolatban kifejti, hogy nem csupán e készítménynek általában az egészségre gyakorolt hatása a fontos, hanem farmakológiai
         hatásossága is (a C‑112/89. sz. Upjohn‑ügyben 1991. április 16‑án hozott ítélet [EBHT 1991., I‑1703. o.] 17. pontja). A jelen
         esetben a kérdéses termék olyan terápiás hatásokkal bír, amelyek megelőzik az emberi szervezetben bekövetkező károsodásokat,
         különösen az érelmeszesedést. A Németországi Szövetségi Köztársaság több tanulmányra és tudományos jelentésre is hivatkozik
         elméletének alátámasztása érdekében.
      
      25      A Bizottság érvelésére válaszolva, amely szerint a kérdéses készítmény érelmeszesedésre gyakorolt hatásai korlátozottak, a
         tagállam előadja, hogy sem a 2001/83 irányelvből, sem pedig a Bíróság ítélkezési gyakorlatából nem lehet egy olyan „jelentőségi
         küszöb” létére következtetni, amely szerint bizonyítani kellene a farmakológiai hatásosság meghatározott fokát. Amennyiben
         tehát a jelen esetben a farmakológiai hatásosság elismerést nyer, nem számít, hogy az érelmeszesedés kockázatát csekély vagy
         jelentős mértékben csökkenti‑e.
      
      26      A Németországi Szövetségi Köztársaság továbbá úgy érvel, hogy az anyagok származása nem lehet döntő jelentőségű valamely gyógyszer
         meghatározása során, és megjegyzi, hogy a Bíróság kimondta, hogy meghatározott formájú és nagydózisú vitaminokat gyógyszernek
         lehet minősíteni (lásd a 227/82. sz. van Bennekom‑ügyben 1983. november 30‑án hozott ítélet [EBHT 1983., 3883. o.] 27. pontját
         és a fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 56. pontját). Az a körülmény, hogy a vitaminok számos
         élelmiszerben is előfordulnak, nem akadályozza tehát azt, hogy gyógyszernek sorolják be őket. Ugyanez kell, hogy vonatkozzék
         a fokhagymára és a benne lévő hatóanyagra, azaz az allicinre is. Következésképpen végül is nincs jelentősége annak, hogy valamely
         farmakológiai tulajdonságokkal bíró hatóanyag valamely élelmiszerben is megtalálható‑e, vagy sem.
      
      27      A kérdéses készítmény farmakológiai tulajdonságokkal is bír, mivel fogyasztása kockázatokkal járhat az egészségre (lásd a
         fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 82. pontját). Az a tény, hogy bizonyos egyéb élelmiszerek
         fogyasztása szintén veszélyes következményekkel járhat az egészségre, nem kérdőjelezheti meg a termék gyógyszerminőségét.
         A Németországi Szövetségi Köztársaság hozzáteszi azonban, hogy mindenekelőtt a farmakológiai és/vagy terápiás hatások játszanak
         döntő szerepet.
      
      28      A felhasználási módokat illetően a tagállam megjegyzi, hogy az a körülmény, hogy a kérdéses terméket kapszula formájában ajánlják,
         szintén a termék funkcionális gyógyszerkénti besorolása mellett szól.
      
      29      A kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmát illetően a Németországi Szövetségi Köztársaság úgy érvel, hogy valamely termék akkor
         tekinthető ilyennek, ha formája és csomagolása alapján eléggé hasonlít a gyógyszerhez.
      
      30      A jelen esetben a használt kapszulaforma arra enged következtetni, hogy a terméket gyógyszerként kívánják forgalomba hozni,
         noha a tagállam elismeri, hogy a külső forma önmagában nem jelenthet meghatározó ismérvet valamely anyag gyógyszerként való
         besorolásához (lásd a fent hivatkozott Delattre‑ügyben hozott ítélet 38. pontját).
      
      31      Ezenkívül a Németországi Szövetségi Köztársaság előadja, hogy a német piacon nagy számban megtalálhatók különféle hatóanyagokat,
         mint például fokhagymaport vagy ‑olajat tartalmazó olyan gyógyszerek, amelyeket a vitatott készítményhez hasonló módon csomagoltak.
         Az a tény, hogy valamennyit gyógyszernek sorolják be, a kereskedelmi szokások és a fogyasztók elvárásai alapján amellett szól,
         hogy a kérdéses terméket kiszerelés szerinti gyógyszernek sorolják be.
      
      32      A tagállam a Bíróság ítélkezési gyakorlatából arra is következtet, hogy a nemzeti hatóságok mérlegelési mozgástérrel rendelkeznek
         a besorolásra vonatkozó határozatok elfogadásakor (lásd a fent hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet
         56. pontját). Márpedig a Bizottság nem tett eleget az őt terhelő bizonyítási kötelezettségnek, mivel nem bizonyította, hogy
         a német hatóságok nem megfelelően gyakorolták mérlegelési jogkörüket akkor, amikor a kérdéses készítményt gyógyszernek sorolták
         be.
      
      33      Másodlagosan a Németországi Szövetségi Köztársaság megjegyzi, hogy amennyiben a Bíróság úgy ítélné meg, hogy alkalmazni kell
         az áruk szabad mozgásának elvét, és úgy látná, hogy a kérdéses terméket gyógyszernek besoroló határozat korlátozza ezt az
         elvet, e határozatot mindenképpen igazolná egy közérdeken alapuló feltétlenül érvényesítendő követelmény, nevezetesen a közegészség
         védelme.
      
       A Bíróság álláspontja
      34      A 2001/83 irányelv 2. cikkéből, valamint 6. cikkének (1) bekezdéséből következik, hogy a tagállamokban egyetlen iparilag előállított
         gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalombahozatali
         engedéllyel, vagy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó
         közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22‑i 2309/93/EGK
         tanácsi rendeletnek (HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.) megfelelően kiadott engedéllyel.
      
      35      Ebből következik, hogy amennyiben valamely iparilag előállított termék megfelel a gyógyszer – 2001/83 irányelv 1. cikkének
         2. pontjában szereplő – fogalmának, e termék importőrével szemben azon kötelezettség előírása, hogy a behozatali tagállamban
         való forgalomba hozatalt megelőzően ezen irányelvnek megfelelően szerezzen be forgalombahozatali engedélyt, semmilyen esetben
         sem jelentheti a Közösségen belüli kereskedelemnek az EK 28. cikk által tiltott korlátozását (lásd e tekintetben a C‑150/00. sz.,
         Bizottság kontra Ausztria ügyben 2004. április 29‑én hozott ítélet [EBHT 2004., I‑3887. o.] 57. pontját).
      
      36      Egyébként emlékeztetni kell arra, hogy noha a 2001/83 irányelv elsődleges célja a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét
         érintő akadályok megszüntetése, és e célból az irányelv az 1. cikkében meghatározza a gyógyszer fogalmát, azonban a gyógyszerek
         előállítására és forgalmazására vonatkozó nemzeti szabályozások harmonizálásának csupán első lépcsőjét jelenti (lásd e tekintetben
         a fent hivatkozott Bizottság kontra Ausztria ügyben hozott ítélet 58. pontját).
      
      37      E körülmények között nehéz elkerülni a termékek gyógyszerré vagy élelmiszerré minősítése tekintetében a tagállamok között
         továbbra is fennálló különbségeket mindaddig, amíg az egészség védelmének biztosításához szükséges intézkedések összehangolása
         nem lesz teljesebb. Így az a körülmény, hogy valamely tagállamban valamely termék élelmiszernek minősül, nem akadálya annak,
         hogy a behozatali tagállamban azt gyógyszernek minősítsék, ha rendelkezik annak jellemzőivel (lásd a fent hivatkozott HLH
         Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 56. pontját).
      
      38      Egy olyan terméket, amely a 2001/83 irányelv értelmében megfelel a „gyógyszer” fogalmának, gyógyszernek kell tekinteni, és
         az ennek megfelelő szabályozásnak kell alávetni még akkor is, ha valamely más, kevésbé szigorú közösségi szabályozás hatálya
         alá is tartozik (lásd e tekintetben a C‑219/91. sz. Ter Voort‑ügyben 1992. október 28‑án hozott ítélet [EBHT 1992., I‑5485. o.]
         19. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
      
      39      E körülmények között először is azt kell megvizsgálni, hogy a kérdéses termék a 2001/83 irányelv értelmében gyógyszer‑e.
      
      40      A 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának első bekezdése értelmében gyógyszer „az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére
         szolgáló anyagok vagy azok kombinációi”, és e cikk 2. pontjának második bekezdése értelmében szintén gyógyszernek tekintendők
         „[a]zok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek embereken az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely
         élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazhatók”.
      
      41      Ezen irányelv a gyógyszernek két meghatározását adja: egy meghatározást a „kiszerelés” alapján, és egy másik meghatározást
         a „funkcióra” tekintettel. Egy termék gyógyszernek minősül, ha megfelel e kettő közül az egyik vagy a másik meghatározásnak
         (lásd a fent hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 49. pontját).
      
      42      E tekintetben meg kell jegyezni, hogy noha a Bizottság a kérelmeiben kifejezetten utal a kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmára,
         egyáltalán nem hivatkozik a funkcionális gyógyszer fogalmára. Keresetlevelének indokolásában viszont – ahogyan a pert megelőző
         eljárás során végig – a Bizottság mindkét fogalomra vonatkozóan előadott érveket. Védekezésében – a pert megelőző eljárásban
         és a jelen kereset keretében egyaránt – a Németországi Szövetségi Köztársaság szintén mindkét fogalommal kapcsolatosan kifejtette
         érveit. A Bizottság keresetét ezért úgy kell értelmezni, hogy az nem ismeri el a kérdéses termék kiszerelés szerinti gyógyszer
         tulajdonságát, sem pedig funkcionális gyógyszer tulajdonságát.
      
       A kiszerelés szerinti gyógyszer meghatározásáról
      43      Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint valamely termék „kiszerelésének” fogalmát kiterjesztően kell értelmezni. E tekintetben
         emlékeztetni kell arra, hogy a termék kiszerelésének szempontja alapján a 2001/83 irányelvnek nem csak az a célja, hogy azokat
         a gyógyszereket fogja át, amelyek valóban terápiás‑ vagy gyógyhatásúak, hanem azokat a termékeket is, amelyek nem elég hatásosak
         vagy nem rendelkeznek azzal a hatással, amelyet a fogyasztók joggal elvárhatnak a csomagolás alapján. Az irányelv így kívánja
         megóvni a fogyasztókat nem csak az ártalmas és mérgező gyógyszerektől, hanem azoktól a különféle termékektől is, amelyeket
         a megfelelő orvosságok helyett használnak (lásd a fent hivatkozott van Bennekom‑ügyben hozott ítélet 17. pontját).
      
      44      Ebben az összefüggésben úgy kell tekinteni, hogy egy termék a 2001/83 irányelv értelmében akkor van „emberi betegségek kezelésére
         vagy megelőzésére szolgáló” termékként kiszerelve, ha azt adott esetben kifejezetten ilyenként „jelölik meg” vagy „ajánlják”
         a címkén, a használati útmutatóban vagy a szóbeli bemutatás során (lásd e tekintetben a fent hivatkozott van Bennekom‑ügyben
         hozott ítélet 18. pontját, valamint a Monteil és Samanni ügyben hozott ítélet 23. pontját).
      
      45      Márpedig a jelen esetben az ügy irataiból kitűnik, hogy a kérdéses készítményt nem jelölik meg és nem is ajánlják betegségek
         kezelésére vagy megelőzésére szolgáló termékként sem a címkéjén, sem a csomagoláson található információk között, sem más
         módon.
      
      46      Valamely termék „emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló” termékként van kiszerelve akkor is, ha az átlagosan
         körültekintő fogyasztónak – hacsak közvetve is, de biztosan – feltűnik, hogy az adott terméknek, kiszerelésére tekintettel,
         az említett tulajdonságokkal kellene rendelkeznie (lásd e tekintetben a fent hivatkozott van Bennekom‑ügyben hozott ítélet
         18. pontját, valamint a Monteil és Samanni ügyben hozott ítélet 23. pontját).
      
      47      E tekintetben figyelembe kell venni az átlagosan körültekintő fogyasztó magatartását, akiben a terméknek adott forma olyan
         különleges bizalmat ébreszthet, amelyet általában a gyógyszerek ébresztenek, figyelemmel a gyártásukkal és forgalomba hozatalukkal
         kapcsolatos garanciákra is. Amennyiben a termék külső formája meghatározó ismérv lehet a termék kiszerelés szerinti gyógyszerré
         minősítéséhez, e forma alatt nem csak magának a terméknek a formáját, hanem csomagolását is érteni kell, amely utóbbit üzletpolitikai
         okokból adott esetben úgy alakítják ki, hogy a termék gyógyszerhez hasonlítson (lásd e tekintetben a fent hivatkozott van Bennekom‑ügyben
         hozott ítélet 19. pontját, valamint a Monteil és Samanni ügyben hozott ítélet 24. pontját).
      
      48      A Bírósághoz benyújtott információk szerint a kérdéses termék egy kapszulaformában forgalmazott, fokhagymakivonatot tartalmazó
         por. A kérdéses termék csomagolásán többek között egy fokhagymafej fényképe és mellette két kapszula látható.
      
      49      E tekintetben a Németországi Szövetségi Köztársaság által hivatkozott azon körülmény, miszerint a német piacon nagy számban
         megtalálhatók különféle hatóanyagokat, mint például fokhagymaport vagy ‑olajat tartalmazó olyan gyógyszerek, amelyeket a vitatott
         termékhez hasonló módon csomagoltak, és gyógyszernek soroltak be, nem elegendő ahhoz, hogy a terméket kiszerelés szerinti
         gyógyszernek lehessen tekinteni. A Németországi Szövetségi Köztársaság ugyanis nem szolgált semmilyen, ezen érvet alátámasztó
         bizonyítékkal.
      
      50      E körülmények között és figyelemmel a Bíróság rendelkezésére álló bizonyítékokra, meg kell állapítani, hogy – a fokhagymafejnek
         a csomagoláson látható fényképétől eltekintve, amely bizonyos, Németországban gyógyszerként forgalmazott termékeken is látható –
         a kérdéses termék a csomagolásának egyetlen jellemzője következtében sem hasonlít gyógyszerhez. Egy növénynek valamely termék
         csomagolásán látható fényképe azonban nem elegendő ahhoz, hogy egy átlagosan körültekintő fogyasztóban olyan bizalmat ébresszen,
         amilyet általában a gyógyszerek ébresztenek.
      
      51      Következésképpen a kapszulaformában történő kiszerelés az egyetlen olyan szempont, amely a termék kiszerelés szerinti gyógyszer
         besorolása mellett szólhat.
      
      52      Emlékeztetni kell azonban arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a terméknek adott külső forma – noha fontos ismérve
         az eladó vagy a gyártó azon szándékának, hogy a terméket gyógyszerként hozza forgalomba – nem jelentheti ennek kizárólagos
         és meghatározó ismérvét, mivel ez azzal a nem kívánatos következménnyel járna, hogy bizonyos, hagyományosan a gyógyszerekéhez
         hasonló formában kiszerelt élelmiszerek is gyógyszernek minősülnének (lásd e tekintetben a fent hivatkozott van Bennekom‑ügyben
         hozott ítélet 19. pontját és a Delattre‑ügyben hozott ítélet 38. pontját).
      
      53      Ahogyan a főtanácsnok az indítványának 51. pontjában megjegyezte, a kapszulaforma nem csupán a gyógyszerek sajátja. Nagy számban
         kínálnak ugyanis e formában élelmiszereket, hogy kényelmesebbé tegyék bevételüket a fogyasztók számára. E tekintetben meg
         kell jegyezni, hogy a 2002/46 irányelv 2. cikkének a) pontja az „étrend‑kiegészítő” fogalmának meghatározásához alkalmazott
         szempontok között kifejezetten utal a kapszulaformában történő kiszerelésre. Következésképpen ezen ismérv önmagában nem elegendő
         ahhoz, hogy a kérdéses terméket kiszerelés szerinti gyógyszernek lehessen tekinteni.
      
      54      E körülmények között meg kell állapítani, hogy a kérdéses termék nem felel meg a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának első
         bekezdésében foglalt szempontoknak. Következésképpen nem minősíthető az említett irányelv értelmében vett, kiszerelés szerinti
         gyógyszernek.
      
       A funkcionális gyógyszer meghatározásáról
      55      Annak eldöntése érdekében, hogy valamely termék a 2001/83 irányelv értelmében vett, funkcionális gyógyszer meghatározás alá
         tartozik‑e, a bírósági felülvizsgálat alatt eljáró nemzeti hatóságoknak esetről esetre kell határozniuk, figyelembe véve a
         termék jellemzőinek összességét, különösen összetételét, a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai
         tulajdonságait, alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint
         az alkalmazásával együtt járó veszélyeket (a HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 51. pontja).
      
      56      A jelen esetben a kérdéses termék funkcionális gyógyszerkénti besorolásának igazolása érdekében a Németországi Szövetségi
         Köztársaság lényegében a termék allicintartalmára, a vérnyomásra és a lipidszintre gyakorolt hatására, a használt kapszulaformára,
         valamint a bevételével összefüggő kockázatokra hivatkozik.
      
      57      Az ügy irataiból kitűnik, hogy a kérdéses termék egy fokhagymakivonatot tartalmazó por, amelynek az allicintartalma 0,95%
         és 1,05% között mozog, ami kapszulánként 7,4 g friss nyers fokhagymának felel meg. Az allicin, amely a tört fokhagymából felszabaduló
         fő illékony összetevő, a fokhagymában természetesen jelen lévő aminosav, az alliin átalakulásának eredménye, amikor az reakcióba
         lép az alliináz természetes enzimmel.
      
      58      Meg kell tehát állapítani, hogy azon a vivőanyagon kívül, amelyet a porlasztás előtt a fokhagymakivonathoz kevernek, a kérdéses
         termék nem tartalmaz semmilyen olyan anyagot, amely nem lenne jelen a természetes állapotú fokhagymában is.
      
      59      Egy termék farmakológiai tulajdonságai azok a tényezők, amelyek alapján, e termék lehetséges hatásaiból kiindulva, értékelni
         kell, hogy az a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának második bekezdése szerint emberen az orvosi diagnózis megállapításának
         érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazható‑e
         (lásd a fent hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 52. pontját).
      
      60      Noha, ahogyan a főtanácsnok az indítványának 58. pontjában megjegyezte, e meghatározás elég tág ahhoz, hogy olyan termékekre
         is kiterjedjen, amelyek befolyásolhatják ugyan a szervi funkciókat, valójában azonban más célt szolgálnak, e szempont nem
         vezethet ahhoz, hogy funkcionális gyógyszernek minősítsenek olyan anyagokat, amelyeknek – noha az emberi testet befolyásolják –
         nincs jelentős hatásuk az anyagcserére, és így tulajdonképpen nem módosítják annak működési feltételeit (a fent hivatkozott
         Upjohn‑ügyben hozott ítélet 22. pontja).
      
      61      A kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmával ellentétben ugyanis, amelynek kiterjesztő értelmezése azt a célt szolgálja, hogy
         megóvja a fogyasztót az olyan termékektől, amelyek nem bírnak a fogyasztó által jogosan elvárható hatásossággal, a funkcionális
         gyógyszer fogalmának azokra a termékekre kell kiterjednie, amelyek farmakológiai tulajdonságait tudományosan megállapították,
         és amelyek tényleges célja orvosi diagnózis megállapítása, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása,
         javítása vagy módosítása.
      
      62      Az ilyen értelmezés összhangban áll a 2001/83 irányelv célkitűzéseivel, amelynek célja a (2)–(5) preambulumbekezdése szerint,
         hogy összeegyeztesse a közegészség védelmének célkitűzését az áruk szabad mozgásának elvével.
      
      63      Egyébként, noha kizárólag a közösségi jognak a gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezései alkalmazhatók a gyógyszer feltételeinek
         megfelelő termékre még akkor is, ha a termék más, kevésbé szigorú közösségi szabályozás hatálya alá tartozik (lásd e tekintetben
         a fent hivatkozott Delattre‑ügyben hozott ítélet 22. pontját; a Monteil és Samanni ügyben hozott ítélet 17. pontját; a Ter Voort‑ügyben
         hozott ítélet 19. pontját, valamint a HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 43. pontját), meg kell állapítani,
         hogy – ahogyan a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának a 2002/46 irányelv 2. cikkével való együttes olvasatából kitűnik –
         az élettani hatás nem csak a gyógyszerekre jellemző tulajdonság, hanem az étrend‑kiegészítők meghatározásához alkalmazott
         szempontok részét is képezi.
      
      64      E körülmények között és e szempont hatékony érvényesülésének biztosítása érdekében nem elegendő, ha valamely termék általában
         jótékony hatással bír az egészségre, hanem a terméknek valóban a megelőzést vagy a gyógyítást kell szolgálnia.
      
      65      E megállapítás még inkább helytálló azon termékek esetében, amelyek azonkívül, hogy élelmiszerek, az egészségre jótékony hatásukról
         ismertek. Ahogyan a főtanácsnok az indítványának 60. pontjában megjegyezte, számos olyan termék van ugyanis, amelyeket általában
         élelmiszernek ismernek el, és amelyek objektíve terápiás célokra is alkalmazhatók. E körülmény azonban nem elegendő ahhoz,
         hogy e termékeket a 2001/83 irányelv értelmében gyógyszernek lehessen tekinteni.
      
      66      A jelen esetben a Németországi Szövetségi Köztársaság nem vitatja, hogy az általa hivatkozott és alapvetően az érelmeszesedés
         megelőzésére szolgáló élettani hatások elérhetők 7,4 g fokhagyma élelmiszerként történő fogyasztásával is. E tekintetben jelentős
         az a tény, hogy az e tagállam által hivatkozott tanulmányok vizsgálják mind a kapszula, por vagy folyadék formájában kiszerelt
         fokhagymakészítmény bevételének lehetséges hatásait, mind pedig a természetes állapotú fokhagyma fogyasztásának hatásait.
      
      67      Nem vitatott továbbá az sem, hogy a vitás termék nem rendelkezik olyan további hatásokkal, amelyeket a természetes állapotú
         fokhagyma fogyasztása nem eredményezne, és ahogyan a főtanácsnok az indítványának 62. pontjában megjegyezte, e hatások kétségtelenül
         aligha kedvezőbbek, mint a mindennapi táplálkozás részét képező más növényi vagy állati termékek hatásai, és aligha különböznek
         ez utóbbiak hatásaitól.
      
      68      E körülmények között meg kell állapítani, hogy a kérdéses termék – amelynek az élettani funkciókra gyakorolt hatása nem lép
         túl azokon a hatásokon, amelyeket egy ésszerű mennyiségben fogyasztott élelmiszer e funkciókra gyakorolhat – nincs jelentős
         hatással az anyagcserére, így nem minősíthető olyan terméknek, amely a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának második bekezdése
         értelmében alkalmas az élettani funkciók fenntartására, helyreállítására, javítására vagy módosítására.
      
      69      Végezetül és a Németországi Szövetségi Köztársaság által állítottakkal ellentétben az a tény, hogy a kérdéses termék bevétele
         kockázattal járhat az egészségre nézve, nem jelenti azt, hogy a termék farmakológiai szempontból hatásos. Az ítélkezési gyakorlatból
         ugyanis kitűnik, hogy az egészségre veszélyesség, bár a termék funkcionális gyógyszerré minősítésének keretében figyelembe
         kell venni, mégis önálló tényező (lásd a fent hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 53. pontját).
      
      70      A kérdéses termék használatából eredő esetleges kockázatokat a 2001/83 irányelv összefüggésében és általában a közösségi jog
         elveinek fényében kell értékelni.
      
      71      Ahogyan a Bizottság megjegyezte, a gyógyszerekre vonatkozó közösségi rendelkezéseknek az emberi egészség védelmén túl biztosítaniuk
         kell az áruk szabad mozgását, mégpedig úgy, hogy általában a 2001/83 irányelv rendelkezéseinek és különösen a gyógyszer fogalmának
         az értelmezése ne eredményezze az áruk szabad mozgásának olyan akadályozását, amely teljesen aránytalan az egészségvédelem
         célkitűzésével.
      
      72      A jelen esetben a Németországi Szövetségi Köztársaság spontán vérzéssel és operáció utáni vérzéssel kapcsolatos esetekre hivatkozik,
         amelyek a fokhagyma – élelmiszer vagy készítmény formájában történő – túlzott fogyasztása után következtek be, továbbá egyes
         antiretrovirális gyógyszerek hatásainak gátlására, valamint bizonyos véralvadásgátlókkal való kölcsönhatásra is hivatkozik.
      
      73      E tekintetben először is meg kell jegyezni, hogy az említett kockázatok általában a fokhagyma fogyasztásából, és nem konkrétan
         a vitatott készítmény beszedéséből erednek.
      
      74      Egyébiránt a Németországi Szövetségi Köztársaság által hivatkozott példákból kitűnik, hogy az egészségre kizárólag a bizonyos
         gyógyszerekkel való kölcsönhatás jelenthet kockázatot, vagy az, ha a fokhagymát, illetve a fokhagymakészítményt különleges
         körülmények között, például sebészi beavatkozás esetén fogyasztják túlzott mértékben.
      
      75      Ahogyan a főtanácsnok az indítványának 65. pontjában megjegyezte, e példákból az következik, hogy a fokhagymakészítmény fogyasztásával
         kapcsolatosan hivatkozott kockázatok és ellenjavallatok korlátozottak, ráadásul nem különböznek a fokhagyma élelmiszerkénti
         fogyasztásával kapcsolatos kockázatoktól és ellenjavallatoktól.
      
      76      Ami a kérdéses termék alkalmazási módjainak szempontját illeti, e szempont a jelen ítélet 53. pontjában említett okok miatt
         nem lehet meghatározó a jelen esetben.
      
      77      E körülmények között meg kell állapítani, hogy a kérdéses terméket valamennyi tulajdonságára tekintettel nem lehet a 2001/83
         irányelv 1. cikke 2. pontjának második bekezdése szerinti funkcionális gyógyszernek minősíteni.
      
      78      A fenti megállapítások összességéből következik, hogy a kérdéses termék nem felel meg sem a kiszerelés szerinti gyógyszer,
         sem pedig a funkcionális gyógyszer meghatározásának. Következésképpen nem minősíthető a 2001/83 irányelv értelmében vett gyógyszernek.
      
       Az EK 28. és az EK 30. cikk megsértéséről
      79      Ezután meg kell vizsgálni, hogy – ahogyan a Bizottság állítja – a gyógyszerkénti forgalombahozatali engedély követelménye,
         amelyet a Németországi Szövetségi Köztársaság által hozott határozat előír, az EK 28. cikk által tiltott, a behozatalra vonatkozó
         mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedésnek minősül‑e.
      
      80      A mennyiségi korlátozásokkal azonos hatású intézkedésre vonatkozó, az EK 28. cikkben foglalt tilalom valamennyi olyan intézkedésre
         kiterjed, amely közvetlenül vagy közvetve, ténylegesen vagy potenciálisan akadályozhatja a Közösségen belüli kereskedelmet
         (lásd különösen a 8/74. sz. Dassonville‑ügyben 1974. július 11‑én hozott ítélet [EBHT 1974., 837. o.] 5. pontját és a fent
         hivatkozott Bizottság kontra Ausztria ügyben hozott ítélet 81. pontját).
      
      81      A jelen esetben a Németországi Szövetségi Köztársaság határozata akadályozza a Közösségen belüli kereskedelmet, mivel a többi
         tagállamban élelmiszerként jogszerűen forgalomba hozott kérdéses terméket Németországban csak azután lehet forgalomba hozni,
         hogy lefolytatták a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó eljárást.
      
      82      E tekintetben a Németországi Szövetségi Köztársaság úgy érvel, hogy határozatát az EK 30. cikk értelmében igazolják a közegészség
         védelmével kapcsolatos indokok.
      
      83      Igaz ugyan, hogy az EK 30. cikk lehetővé teszi az áruk szabad mozgásának olyan korlátozásait, amelyeket igazolnak a közösségi
         jog által elismert alapvető követelményeket jelentő, az emberek egészségének és életének védelmével kapcsolatos indokok, emlékeztetni
         kell azonban arra, hogy e rendelkezés nem alkalmazható akkor, amikor közösségi irányelvek előírják azon intézkedések harmonizálását,
         amelyek annak a konkrét célkitűzésnek a megvalósításához szükségesek, amelyet az EK 30. cikkre való hivatkozással elérni kívántak
         (lásd e tekintetben a C‑102/96. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 1998. november 12‑én hozott ítélet [EBHT 1998., I‑6871. o.]
         21. pontját).
      
      84      A jelen esetben nem szükséges azt vizsgálni, vajon a kérdéses termék a 2002/46 irányelv 2. cikke értelmében vett étrend‑kiegészítőnek,
         vagy pedig a 178/2002 rendelet 2. cikke értelmében vett élelmiszernek minősíthető‑e. Elegendő ugyanis annak megállapítása,
         hogy ezen irányelv 11. cikkének (2) bekezdése szerint és e rendelet 14. cikkének (9) bekezdése szerint – az e rendelkezések
         által előírt külön közösségi szabályozás hiányában – a nemzeti szabályok alkalmazhatók a Szerződés rendelkezéseinek sérelme
         nélkül.
      
      85      E körülmények között meg kell vizsgálni, hogy a kérdéses német gyakorlat igazolható‑e az EK 30. cikk alapján.
      
      86      E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy amennyiben a tudományos kutatások jelenlegi állását illetően bizonytalanságok vannak,
         harmonizáció híján a tagállamok feladata eldönteni az emberi élet és egészség védelmének biztosítani kívánt szintjét, és azt,
         hogy megkövetelik‑e az élelmiszerek forgalmazásának előzetes engedélyeztetését azzal, hogy az áruk Közösségen belüli szabad
         mozgásának követelményét szem előtt kell tartaniuk (a 174/82. sz. Sandoz‑ügyben 1983. július 14‑én hozott ítélet [EBHT 1983.,
         2445. o.] 16. pontja; a fent hivatkozott van Bennekom‑ügyben hozott ítélet 37. pontja, valamint a C‑158/04 és C‑159/04. sz.,
         Alfa Vita Vassilopoulos és Carrefour‑Marinopoulos egyesített ügyekben 2006. szeptember 14‑én hozott ítélet [EBHT 2006., I‑8135. o.]
         21. pontja).
      
      87      Azonban a tagállamok a közegészség védelmével kapcsolatos mérlegelési jogkörük gyakorlása során kötelesek tiszteletben tartani
         az arányosság elvét. Az általuk választott eszközöknek ezért arra kell korlátozódniuk, ami ténylegesen szükséges a közegészség
         védelmének biztosítása érdekében. Ezen eszközöknek a kitűzött céllal – ami nem lenne elérhető a Közösségen belüli kereskedelmet
         kevésbé korlátozó intézkedésekkel – arányosnak kell lenniük (a fent hivatkozott Sandoz‑ügyben hozott ítélet 18. pontja; a
         fent hivatkozott van Bennekom‑ügyben hozott ítélet 39. pontja; a C‑192/01. sz., Bizottság kontra Dánia ügyben 2003. szeptember
         23‑án hozott ítélet [EBHT 2003., I‑9693. o.] 45. pontja és a C‑24/00. sz., Bizottság kontra Franciaország ügyben 2004. február
         5‑én hozott ítélet [EBHT 2004., I‑1277. o.] 52. pontja).
      
      88      Továbbá, mivel az áruk Közösségen belüli szabad mozgásának elve alól az EK 30. cikk egy szigorúan értelmezendő kivételt fogalmaz
         meg, az arra hivatkozó nemzeti hatóságok feladata minden egyes ügyben – a nemzeti táplálkozási szokások fényében és a nemzetközi
         tudományos kutatások eredményeire figyelemmel – bizonyítani, hogy szabályozásuk szükséges az említett rendelkezésben érintett
         érdekek hatékony védelme érdekében, különösen azt, hogy a szóban forgó termék forgalmazása tényleges kockázatot jelent a közegészségre
         (a fent hivatkozott Sandoz‑ügyben hozott ítélet 22. pontja; a van Bennekom‑ügyben hozott ítélet 40. pontja; a Bizottság kontra
         Dánia ügyben hozott ítélet 46. pontja és a Bizottság kontra Franciaország ügyben hozott ítélet 53. pontja).
      
      89      Ahogyan arra a Bíróság a jelen ítélet 86. pontjában már emlékeztetett, a közösségi joggal főszabály szerint ugyan nem ellentétes
         egy előzetes engedélyezési rendszer, meg kell azonban állapítani, hogy a 2001/83 irányelv 8. cikke szerinti forgalombahozatali
         engedély kiadására különösen szigorú követelmények vonatkoznak.
      
      90      E körülmények között csak akkor felel meg az arányosság elvének az a kötelezettség, miszerint gyógyszerkénti forgalombahozatali
         engedélyt kell beszerezni a kérdéses termék német területen való forgalomba hozatala előtt, ha e kötelezettség ténylegesen
         szükséges a közegészség védelmének biztosításához.
      
      91      Az áruk szabad mozgásának ilyen korlátozását tehát szükségképpen az EK 30. cikkre hivatkozó tagállam által felhozott kockázatok
         alapos elemzésével kell alátámasztani (lásd e tekintetben a fent hivatkozott Bizottság kontra Dánia ügyben hozott ítélet 47. pontját
         és a Bizottság kontra Franciaország ügyben hozott ítélet 54. pontját).
      
      92      A jelen esetben a Németországi Szövetségi Köztársaság megelégszik azzal, hogy a kérdéses készítmény állítólagos egészségügyi
         kockázataival kapcsolatos fejtegetéseire utal annak érdekében, hogy igazolja az áruk szabad mozgásának korlátozását.
      
      93      Ahogyan a Bíróság a jelen ítélet 73–75. pontjában megjegyezte, emlékeztetni kell egyrészről arra, hogy e fejtegetések elsősorban
         a fokhagyma mint élelmiszer hatásaira, és nem konkrétan a kérdéses termék hatásaira vonatkoznak, másrészről pedig arra, hogy
         e kockázatok csak igen különleges körülmények között következnek be.
      
      94      Márpedig, ahogyan a főtanácsnok az indítványának 79. pontjában megjegyezte, az, hogy a Németországi Szövetségi Köztársaság
         csak általánosan utal azokra a kockázatokra, amelyekkel igen különleges körülmények között a fokhagyma fogyasztása az egészségre
         nézve járhat, nem lehet elegendő egy olyan intézkedés igazolására, amely a gyógyszerkénti forgalomba hozatal különösen szigorú
         engedélyezési eljárásának veti alá a kérdéses terméket.
      
      95      Ezenkívül a tagállam ahelyett, hogy a kérdéses terméket ilyen eljárásnak veti alá, megfelelő címkézést írhatott volna elő,
         amely figyelmezteti a fogyasztókat az e termék fogyasztásával együtt járó esetleges kockázatokra. E megoldás azonkívül, hogy
         teljesen megfelel a közegészség védelme célkitűzésének, kevésbé korlátozta volna az áruk szabad mozgását (lásd e tekintetben
         a C‑17/93. sz. van der Veldt‑ügyben 1994. július 14‑én hozott ítélet [EBHT 1994., I‑3537. o.] 19. pontját).
      
      96      E megfontolásokból következik, hogy a Németországi Szövetségi Köztársaság nem bizonyította, hogy az, hogy a kérdéses terméket
         a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnak vetette alá, szükséges a fogyasztók egészségének védelméhez, és hogy ezen intézkedés
         nem lépi túl az e célkitűzés eléréséhez szükséges mértéket. A tagállam határozata tehát nem felel meg az arányosság elvének.
      
      97      A fenti megfontolások összessége alapján meg kell állapítani, hogy a Németországi Szövetségi Köztársaság – mivel gyógyszernek
         sorolt be egy olyan kapszulás fokhagymakészítményt, amely nem felel meg a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának értelmében
         vett gyógyszer fogalmának – nem teljesítette az EK 28. és az EK 30. cikkből eredő kötelezettségeit.
      
       A költségekről
      98      Az eljárási szabályzat 69. cikkének 2. §‑a alapján a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes
         fél ezt kérte. A Németországi Szövetségi Köztársaságot, mivel pervesztes lett, a Bizottság kérelmének megfelelően kötelezni
         kell a költségek viselésére.
      
      A fenti indokok alapján a Bíróság (első tanács) a következőképpen határozott:
      1)      A Németországi Szövetségi Köztársaság – mivel gyógyszernek sorolt be egy olyan kapszulás fokhagymakészítményt, amely nem felel
            meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti
            és tanácsi irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében vett gyógyszer fogalmának – nem teljesítette az EK 28. és az EK 30. cikkből
            eredő kötelezettségeit.
      2)      A Németországi Szövetségi Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére.
      Aláírások
      *Az eljárás nyelve: német.