CELEX: 32007R1141
Language: cs
Date: 2007-10-01 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 1141/2007 ze dne 1. října 2007 o povolení 3-fytázy (ROVABIO PHY AP a ROVABIO PHY LC) jako doplňkové látky (Text s významem pro EHP)

2.10.2007   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 256/17
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1141/2007
   ze dne 1. října 2007
   o povolení 3-fytázy (ROVABIO PHY AP a ROVABIO PHY LC) jako doplňkové látky
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku uvedeného v příloze tohoto nařízení. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žádost se týká povolení přípravku 3-fytázy z Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP a ROVABIO PHY LC) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice, selata po odstavu a výkrm prasat se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 17. dubna 2007 a 22. března 2007 k závěru, že přípravek 3-fytáza z Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP a ROVABIO PHY LC) nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí (2). Úřad dále dospěl k závěru, že uvedený přípravek nepředstavuje žádná jiná rizika, pro která by v souladu s čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 nebylo možné povolení udělit. Stanovisko úřadu doporučuje příslušná opatření pro bezpečnost uživatelů. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Stanovisko také ověřuje zprávu o metodě analýzy doplňkové látky, předloženou referenční laboratoří Společenství zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 1. října 2007.
      
         
            Za Komisi
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  Stanovisko Vědecké komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata a Vědecké komise pro geneticky modifikované organismy k bezpečnosti a účinnosti přípravku 3-fytázy z Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP a ROVABIO PHY LC), jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnic, selat po odstavu a výkrm prasat v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003. Přijato dne 17. dubna 2007 a 22. března 2007. The EFSA Journal (2007) 471, s. 1–29.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
                  (obchodní název)
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Min. obsah
               
               
                  Max. obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost.
               
            
                  4a1
               
               
                  Adisseo
               
               
                  3-fytáza
                  EC 3.1.3.8
                  (ROVABIO PHY AP a ROVABIO PHY LC)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Složení doplňkové látky:
                              Přípravek 3-fytázy z Penicillium funiculosum (CBS 111 433) s minimem aktivity pro:
                              pevná forma: 2 500 RPU (1)/g
                              kapalná forma: 1 000 RPU/ml
                           
                        
                               
                           
                           
                              Charakteristika účinné látky:
                              3-fytáza z Penicillium funiculosum (CBS 111 433)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Analytické metody (2)
                              
                              Kolorimetrická metoda měření anorganického fosfátu uvolněného enzymem z fytátového substrátu.
                           
                        
               
                  Výkrm kuřat
               
               
                  —
               
               
                  350 RPU
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pro použití v krmivech s obsahem více než 0,23 % fosforu vázaného na fytin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pro selata po odstavu do maximální tělesné hmotnosti 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Bezpečnost uživatelů: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Doporučené dávky na kilogram kompletního krmiva:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          výkrm kuřat 350–500 RPU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          nosnice: 300–500 RPU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          selata po odstavu: 250–500 RPU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          výkrm prasat: 350–500 RPU.
                                       
                                    
                        
               
                  22.10.2017
               
            
                  Nosnice
               
               
                  —
               
               
                  300 RPU
               
               
                   
               
            
                  Selata po odstavu
               
               
                  —
               
               
                  250 RPU
               
               
                   
               
            
                  Výkrm prasat
               
               
                  —
               
               
                  350 RPU
               
               
                   
               
            
         (1)  1 RPU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu za minutu z fytátu sodného jako substrátu za daných podmínek (pH 5,5 a teplotě 37 °C).
      
         (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Společenství: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives