CELEX: 32021R1686
Language: et
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2021/1686, 7. juuli 2021, millega muudetakse delegeeritud määrust (EL) 2016/161 seoses komisjonile esitatavate liikmesriikide pädevate asutuste teadete hindamisega ning armistumist soodustavate ATC-koodiga D03AX ainete ja ravimivormi „kärbsevastsed“ kandmisega selliste ravimite loetellu, mille puhul ei kasutata turvaelemente (EMPs kohaldatav tekst)

21.9.2021   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 332/1
               
            
         KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2021/1686,
         7. juuli 2021,
         millega muudetakse delegeeritud määrust (EL) 2016/161 seoses komisjonile esitatavate liikmesriikide pädevate asutuste teadete hindamisega ning armistumist soodustavate ATC-koodiga D03AX ainete ja ravimivormi „kärbsevastsed“ kandmisega selliste ravimite loetellu, mille puhul ei kasutata turvaelemente
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 54a lõike 2 punkte b ja c,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikes 1 on sätestatud, et retsepti alusel väljastatavate ravimite puhul tuleb kasutada nimetatud direktiivi artikli 54 punktis o osutatud turvaelemente, välja arvatud juhul, kui asjaomane ravim on kantud kõnealuse direktiivi artikli 54a lõike 2 punktis b sätestatud korra kohaselt kehtestatud loetellu. Sellise loetelu kehtestamisel tuleb lähtuda ravimite ja ravimikategooriatega seotud võltsimisriskist ja võltsimisega kaasnevast riskist ning kohaldada seejuures direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõike 2 punktis b esitatud kriteeriume.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 (2) artikliga 47 on ette nähtud, et kui komisjon või liikmesriik leiab pärast nimetatud määruse artiklis 46 osutatud teate saamist, et liidu kodanike seas esinevate võltsitud ravimiga kokkupuutest põhjustatud surma- või haiglaravijuhtumite tõttu tuleb kiiresti võtta meetmed rahvatervise kaitseks, hindab komisjon sellist teadet viivitamata ja hiljemalt 45 päeva jooksul. Kõnealuse artikli eesmärgi tõhusamaks saavutamiseks tuleks viide liidu kodanikele asendada viitega liidus asuvatele isikutele, kuna liidus tuleks kodakondsusest olenemata reageerida kõikidele kõrvalnähtudele ja teha nende seiret.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikli 46 lõikega 2 on ette nähtud, et liikmesriikide pädevad asutused võivad teavitada komisjoni ravimitest, mille puhul võltsimisrisk nende hinnangul puudub.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Delegeeritud määruse (EL) 2016/161 I lisas on esitatud loetelu retsepti alusel väljastatavatest ravimitest ja nende kategooriatest, mille puhul ei kasutata turvaelemente. See loetelu ei hõlma ravimikategooriat „armistumist soodustavad ained ATC-koodiga D03AX“ ega ravimivormi „kärbsevastsed“.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisjon sai 22. augustil 2019 Saksamaa pädevalt asutuselt teate selle kohta, et kõnealuse asutuse hinnangul puudub retsepti alusel väljastatava ravimi BioBag puhul (ATC-kood: D03AX; ravimivorm: kärbsevastsed) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõike 2 punktis b sätestatud kriteeriumidest lähtuvalt võltsimisrisk ning et selle ravimi suhtes ei tuleks seega kohaldada turvaelementide kasutamise nõuet.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisjon hindas kõnealuse ravimi võltsimise riski ja selle võltsimisega kaasnevat riski, võttes seejuures arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõike 2 punktis b loetletud kriteeriume. Tulenevalt eelkõige ravimivormi „kärbsevastsed“ eriomadustest ja lühikesest säilivusajast on võltsimisrisk väga väike ja seepärast võib lugeda need kriteeriumid täidetuks.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisjon pidas nõu inimravimite turvaelemente käsitleva delegeeritud õigusaktiga tegeleva eksperdirühmaga, kes juhtis tähelepanu väga lühikesele säilivusajale ja asjaolule, et kõnealune ravim sisaldab elusorganisme (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Seepärast on asjakohane kanda ravimikategooria „armistumist soodustavad ained ATC-koodiga D03AX“ ja ravimivorm „kärbsevastsed“ delegeeritud määruse (EL) 2016/161 I lisas esitatud loetellu retsepti alusel väljastatavatest ravimitest ja nende kategooriatest, mille puhul ei kasutata turvaelemente.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Seega tuleks delegeeritud määrust (EL) 2016/161 vastavalt muuta,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Delegeeritud määrust (EL) 2016/161 muudetakse järgmiselt.
            
                        1)
                     
                     
                        Artikkel 47 asendatakse järgmisega:
                        
                           „Artikkel 47
                           Teadete hindamine
                           Kui komisjon või liikmesriik leiab pärast artiklis 46 osutatud teate saamist, et liidus asuvate isikute seas esinevate võltsitud ravimiga kokkupuutest põhjustatud surma- või haiglaravijuhtumite tõttu tuleb kiiresti võtta meetmed rahvatervise kaitseks, hindab komisjon sellist teadet viivitamata ja hiljemalt 45 päeva jooksul.“
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        I lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
                     
                  
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 7. juuli 2021
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
         
            (2)  Komisjoni 2. oktoobri 2015. aasta delegeeritud määrus (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 9.2.2016, lk 1).
         
            (3)  Inimravimite turvaelemente käsitleva delegeeritud õigusaktiga tegeleva eksperdirühma 29. koosoleku protokoll: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=et&meetingId=20450&fromExpertGroups=true.
      
      
         
            LISA
            Delegeeritud määruse (EL) 2016/161 I lisasse lisatakse järgmine kanne:
            
               
                           Toimeaine või ravimikategooria nimetus
                        
                        
                           Ravimivorm
                        
                        
                           Toimeainekogus
                        
                        
                           Märkused
                        
                     
                           „Armistumist soodustavad ained ATC-koodiga D03AX
                        
                        
                           Kärbsevastsed“