CELEX: 22017D0520
Language: it
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Decisione del comitato misto SEE n. 213/2015, del 25 settembre 2015, che modifica l'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell'accordo SEE [2017/520]

30.3.2017   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 85/31
               
            DECISIONE DEL COMITATO MISTO SEE
      N. 213/2015
      del 25 settembre 2015
      che modifica l'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell'accordo SEE [2017/520]
      IL COMITATO MISTO SEE,
      visto l'accordo sullo Spazio economico europeo («l'accordo SEE»), in particolare l'articolo 98,
      considerando quanto segue:
      
                  (1)
               
               
                  Occorre integrare nell'accordo SEE il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (1).
               
            
                  (2)
               
               
                  Il regolamento (UE) n. 536/2014 abroga la direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), che è integrata nell'accordo SEE e deve pertanto essere abrogata ai sensi del medesimo con effetto a decorrere da sei mesi dopo la pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 82, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 536/2014, ma comunque non prima del 28 maggio 2016.
               
            
                  (3)
               
               
                  Occorre quindi modificare opportunamente l'allegato II dell'accordo SEE,
               
            HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
      Articolo 1
      Il capitolo XIII dell'allegato II dell'accordo SEE è così modificato:
      
                  1.
               
               
                  dopo il punto 17 [Direttiva (UE) 2015/566 della Commissione] è inserito il seguente punto:
                  
                              «18.
                           
                           
                              
                                 32014 R 0536: Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1).»
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Il testo del punto 15o (Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio) è soppresso con effetto a decorrere da sei mesi dopo la pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 82, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 536/2014, ma comunque non prima del 28 maggio 2016.
               
            Articolo 2
      I testi del regolamento (UE) n. 536/2014 nelle lingue islandese e norvegese, da pubblicare nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, fanno fede.
      Articolo 3
      La presente decisione entra in vigore il 26 settembre 2015, purché siano state effettuate tutte le notifiche previste all'articolo 103, paragrafo 1, dell'accordo SEE (*1).
      Articolo 4
      La presente decisione è pubblicata nella sezione SEE e nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
      
         Fatto a Bruxelles, il 25 settembre 2015
         
            
               Per il Comitato misto SEE
            
            
               Il presidente
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1.
      
         (2)  GU L 121 dell'1.5.2001, pag. 34.
      
         (*1)  Comunicata l'esistenza di obblighi costituzionali.