CELEX: 32010D0030
Language: cs
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: Rozhodnutí Komise ze dne 9. prosince 2009 , kterým se mění seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem K(2009) 9703) (Text s významem pro EHP)

19.1.2010   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 12/14
            
         ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 9. prosince 2009,
   kterým se mění seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
   (oznámeno pod číslem K(2009) 9703)
   (Text s významem pro EHP)
   (2010/30/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o Evropské unii a na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
   s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vydaná Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 10. ledna 2008 a dne 6. března 2008,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ splňují požadavky uvedené ve směrnici 2001/83/ES. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ mohou být považovány za rostlinné látky, rostlinné přípravky nebo jejich kombinace.
            
         
               (2)
            
            
               Je proto vhodné zařadit „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích stanovený v příloze I rozhodnutí Komise 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (4)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
   
               1)
            
            
               Příloha I se mění v souladu s přílohou I tohoto rozhodnutí.
            
         
               2)
            
            
               Příloha II se mění v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
            
         Článek 2
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 9. prosince 2009.
      
         
            Za Komisi
         
         Günter VERHEUGEN
         
            místopředseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Úř. věst. L 328, 6.12.2008, s. 42.
   
      PŘÍLOHA I
      V příloze I rozhodnutí 2008/911/ES se za „Calendula officinalis L“ vkládají dvě nové látky, které znějí:
      
                  —
               
               
                  „Echinacea purpurea (L.) Moench“,
               
            
                  —
               
               
                  „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“
               
            
   
      PŘÍLOHA II
      V příloze II rozhodnutí 2008/911/ES se za zápis týkající se „Calendula officinalis L“ vkládá nový zápis, který zní:
      
         „ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
         
         
            Vědecký název rostliny
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Botanická čeleď
         
         Asteraceae
         
            Rostlinná látka
         
         Čerstvá nať třapatky nachové
         
            Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
         
         Vylisovaná šťáva a sušená vylisovaná šťáva z čerstvých kvetoucích nadzemních částí.
         
            Odkaz na monografii Evropského lékopisu
         
         Není k dispozici.
         
            Indikace
         
         Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě malých povrchových poranění.
         Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
         
            Druh tradice
         
         Evropská
         
            Specifikovaná síla
         
         10 až 20 g/100 g vylisované šťávy nebo odpovídající množství sušené vylisované šťávy v tekuté nebo polotuhé lékové formě.
         
            Specifikované dávkování
         
         
            Dospívající nad 12 let, dospělí a starší pacienti
         
         Malé množství masti se nanáší na postižené místo 2–3krát denně.
         Použití přípravku u dětí do 12 let věku se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
         
            Cesta podání
         
         Kožní podání
         
            Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
         
         Nepoužívejte tento léčivý přípravek po dobu delší než 1 týden.
         Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
         
            Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
         
         
            Kontraindikace
         
         Přecitlivělost na účinnou látku nebo na rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae).
         
            Zvláštní upozornění a opatření pro použití
         
         Pokud jsou pozorovány symptomy kožní infekce, je třeba vyhledat lékařskou pomoc.
         Použití přípravku u dětí do 12 let věku se nedoporučuje, jelikož není dosud dostatečně zdokumentováno jeho bezpečné používání u této věkové kategorie.
         
            Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
         
         Žádné nebyly hlášeny.
         
            Těhotenství a kojení
         
         Údaje o kožním podání přípravku v průběhu těhotenství či kojení nejsou k dispozici.
         Léčivé přípravky s obsahem třapatky by neměly být aplikovány na prsa kojících žen.
         
            Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
         
         Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
         
            Nežádoucí účinky
         
         Mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti (lokální vyrážka, kontaktní dermatitida, ekzém a angioedém rtů).
         Četnost výskytu není známa.
         V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
         
            Předávkování
         
         Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
         
            ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
         
         
            Vědecký název rostliny
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
         
            Botanická čeleď
         
         Araliaceae
         
            Rostlinná látka
         
         Eleuterokokový kořen
         
            Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
         
         Rozdrobněná rostlinná látka k přípravě bylinného čaje
         Tekutý extrakt (1:1, ethanol 30–40 % V/V)
         Suchý extrakt (13–25:1, ethanol 28–40 % V/V)
         Suchý extrakt (17–30:1, ethanol 70 % V/V)
         Suchý vodný extrakt (15–17:1)
         Tinktura (1:5, ethanol 40 % V/V)
         
            Odkaz na monografii Evropského lékopisu
         
         Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 opraveno 6.0)
         
            Indikace
         
         Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě symptomů astenie, jako například únavy a slabosti.
         Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
         
            Druh tradice
         
         Čínská, evropská
         
            Specifikovaná síla
         
         Neuplatňuje se.
         
            Specifikované dávkování
         
         
            Dospívající nad 12 let, dospělí a starší pacienti
         
         Rostlinné přípravky
         Denní dávka
         Rozdrobněná rostlinná látka ve formě bylinného čaje: 0,5–4 g
         Příprava čaje: k přípravě nálevu se použije 150 ml vroucí vody a 0,5–4 g rozdrobněné rostlinné látky
         Frekvence podávání přípravku: 150 ml čajového odvaru by mělo být rozděleno do jedné až tří dávek podávaných v průběhu dne
         Tekutý extrakt: 2–3 ml
         Suché extrakty (ethanol 28–70 % V/V) odpovídající 0,5–4 g sušeného kořene
         Suchý vodný extrakt (15–17:1): 90–180 mg
         Tinktura: 10–15 ml
         Celková denní dávka může být rozdělena do jedné až tří dávek.
         Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
         
            Cesta podání
         
         Perorální
         
            Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
         
         Nepoužívejte tento léčivý přípravek po dobu delší než 2 měsíce.
         Pokud symptomy přetrvávají i po více než dvou týdnech užívání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
         
            Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
         
         
            Kontraindikace
         
         Přecitlivělost na účinnou látku.
         Arteriální hypertenze.
         
            Zvláštní upozornění a opatření pro použití
         
         Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek zkušeností s jeho použitím.
         Pokud se v průběhu používání přípravku symptomy zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
         
            Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
         
         Žádné nebyly hlášeny.
         
            Těhotenství a kojení
         
         Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla ověřována.
         Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
         
            Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
         
         Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
         
            Nežádoucí účinky
         
         Může se vyskytnout nespavost, podrážděnost, tachykardie a bolest hlavy. Četnost výskytu není známa.
         
            Předávkování
         
         Nebyl hlášen žádný případ předávkování.“