CELEX: 32014R1138
Language: bg
Date: 2014-10-27 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 1138/2014 на Комисията от 27 октомври 2014 година за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, като фуражна добавка за свине майки (притежател на разрешителното Adisseo France S.A.S.)  Текст от значение за ЕИП

28.10.2014   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 307/30
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1138/2014 НА КОМИСИЯТА
   от 27 октомври 2014 година
   за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, като фуражна добавка за свине майки (притежател на разрешителното Adisseo France S.A.S.)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (2)
            
            
               Заявлението е за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, като фуражна добавка за свине майки с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“.
            
         
               (3)
            
            
               Употребата на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, бе разрешена за срок от десет години за домашни птици, отбити прасенца и прасета за угояване с Регламент за изпълнение (ЕС) № 290/2014 на Комисията (2).
            
         
               (4)
            
            
               Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) направи заключение в становището си от 20 май 2014 г. (3), че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Органът също така установи, че резултатите от мета-анализа са показали, че допълването на хранителния режим на свинете майки с добавката в препоръчаната доза е довело до статистически значима по-малка загуба на телесно тегло при свинете майки през периода на кърмене, без това да влияе върху другите оценени параметри. Тъй като ниската степен на намаляване на телесното тегло, чието съществено значение като биологичен/физиологичен фактор бе поставено под въпрос от Органа, бе преценена като значим зоотехнически параметър, бе счетено, че представените изследвания in vivo отговарят на условията за доказване на ефикасността при кърмещи свине майки.
            
         
               (6)
            
            
               При оценката на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
            
         
               (7)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Предоставяне на разрешение
   Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 27 октомври 2014 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
   
      (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 290/2014 на Комисията от 21 март 2014 г. относно разрешаването на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, като фуражна добавка за домашни птици, отбити прасенца и прасета за угояване, и за изменение на регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 943/2005, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 322/2009 (притежател на разрешителното Adisseo France S.A.S.). (ОВ L 87, 22.3.2014 г., стр. 84).
   
      (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(6):3722.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Наименование на притежателя на разрешителното
               
               
                  Добавка
               
               
                  Състав, химична формула, описание, метод за анализ
               
               
                  Вид или категория животни
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешителното
               
            
                  eдиници за активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
               
            
                  
                     Категория „зоотехнически добавки“. Функционална група „Подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“
                  
               
            
                  4а1604и
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза
                  EC 3.2.1.6
                  Ендо-1,4-бета-ксиланаза
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                     Състав на добавката
                  
                  Препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо- 1,4-бета-ксиланаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, с минимална активност:
                  
                              —
                           
                           
                              в твърдо състояние: 30 000 VU/g (1) за ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и 22 000 VU/g за ендо-1,4-бета-ксиланаза;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              в течно състояние: активност на ендо-1,3(4)-бета-глюканаза от 7 500 VU/ml и активност на ендо-1,4-бета-ксиланаза от 5 500 VU/ml.
                           
                        
                     Характеристика на активното вещество
                  
                  ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536
                  
                     Метод за анализ
                      (2)
                  
                  За количествено определяне на активност на ендо-1,3(4)-бета-глюканаза:
                  
                              —
                           
                           
                              вискозиметричен метод, основаващ се на намаляване на вискозитета под въздействието на ендо-1,3(4)-бета-глюканаза върху съдържащия глюкан субстрат (ечемичен бета-глюкан) при pH = 5,5 и температура 30 °C.
                           
                        За количествено определяне на активността на ендо-1,4-бета-ксиланаза:
                  
                              —
                           
                           
                              вискозиметричен метод, основаващ се на намаляване на вискозитета под въздействието на ендо-1,4-бета-ксиланаза върху съдържащия ксилан субстрат (пшеничен арабиноксилан).
                           
                        
               
                  Свине майки
               
               
                  —
               
               
                  ендо-1,3(4)-бета-глюканаза 1 500 VU
                  ендо-1,4-бета-ксиланаза 1 100 VU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат условията на съхранение и устойчивостта при гранулиране.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              За употреба при свине майки от една седмица преди опрасване до края на целия период на лактация.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Мерки за безопасност: да се използват предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици по време на работа.
                           
                        
               
                  17 ноември 2024 г.
               
            
         (1)  Вискозиметричната единица 1 VU (viscosimetry unit) е количеството ензим, което хидролизира субстрата (съответно ечемичен бета-глюкан и пшеничен арабиноксилан), намалявайки вискозитета на разтвора, така че да се получи промяна в относителната течливост от 1 (безразмерна единица)/min при температура 30 °С и pH 5,5.
      
         (2)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на следния адрес на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports