CELEX: 32021R2094
Language: sl
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2094 z dne 29. novembra 2021 o dovoljenju za dekokvinat (Deccox in Avi-Deccox 60G) kot krmni dodatek za pitovne piščance (imetnik dovoljenja Zoetis Belgium SA) in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1289/2004 (Besedilo velja za EGP)

30.11.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 427/173
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2094
         z dne 29. novembra 2021
         o dovoljenju za dekokvinat (Deccox in Avi-Deccox 60G) kot krmni dodatek za pitovne piščance (imetnik dovoljenja Zoetis Belgium SA) in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1289/2004
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) ter zlasti člena 9(2) in člena 13(3) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uporaba dekokvinata je bila v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljena za deset let kot krmni dodatek za pitovne piščance z Uredbo Komisije (ES) št. 1289/2004 (3). Navedeni dodatek je bil nato v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno snovi dekokvinat kot krmnega dodatka za pitovne piščance. Vložnik je zahteval, da se dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in histomonostatiki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za spremembo sestave dodatka dekokvinat (Deccox) kot krmnega dodatka za pitovne piščance, zlasti za nadomestitev zelenjavnih sestavin z minerali. Vložnik je zahteval, da se obe sestavi dodatka ohranita na trgu. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 29. novembra 2018 (4), 28. januarja 2021 (5) in 30. oktobra 2014 (6) ugotovila, da snov dekokvinat pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, zdravje ljudi ali na okolje in je učinkovita pri preprečevanju kokcidioze. Ugotovljeno je bilo tudi, da za zagotovitev varnosti potrošnikov ni potrebno določiti karence in mejnih vrednosti ostankov. Agencija je tudi ugotovila, da zahtevana zamenjava nosilcev in fizične oblike v proizvodu Avi-Deccox 60G glede na proizvod Deccox ne vpliva na njegovo varnost in zmogljivost za obvladovanje kokcidioze. Zato se obe obliki dodatka štejeta za enakovredni v smislu obvladovanja kokcidioze. Agencija je ugotovila, da bi bilo treba izvesti poprodajni nadzor za spremljanje odpornosti Eimeria spp. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ocena snovi dekokvinat je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi, kot je opredeljena v prilogah k tej uredbi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Zaradi pravne varnosti in jasnosti bi bilo treba Uredbo (ES) št. 1289/2004 razveljaviti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za dovoljenje, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi dovoljenja.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Dovoljenje
            Snov dekokvinat iz prilog, ki spada v skupino dodatkov „kokcidiostatiki in histomonostatiki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedenih prilog.
         
         
            Člen 2
            Razveljavitev
            Uredba (ES) št. 1289/2004 se razveljavi.
         
         
            Člen 3
            Prehodni ukrepi
            Snov iz Priloge I in krma, ki vsebuje navedeno snov, proizvedeni in označeni pred 20. junijem 2022 po pravilih, ki se uporabljajo pred 20. decembrom 2021, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.
         
         
            Člen 4
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 29. novembra 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi. (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
         
            (3)  Uredba Komisije (ES) št. 1289/2004 z dne 14. julija 2004 o desetletnem dovoljenju za uporabo krmnega dodatka „Deccox®“, ki spada v skupino kokcidiostatikov in drugih zdravilnih snovi (UL L 243, 15.7.2004, str. 15).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1):5541.
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(3):6453.
         
            (6)  EFSA Journal 2014;12(11):3905.
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z 12-% vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija dodatkov: kokcidiostatiki in histomonostatiki
                        
                     
                  
                        51756i
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        dekokvinat
                        (Deccox)
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        dekokvinat: 60,0 g/kg
                        sojino olje: 28,5 g/kg
                        koloidni silicijev dioksid: 0,6 g/kg
                        pšenična krmna moka: q.s. 1 kg
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        dekokvinat
                        C24H35NO5
                        
                        etil-6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksikvinolin-3-karboksilat
                        št.CAS: 18507-89-6
                        povezane nečistoče:
                        6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksikvinolin-3-karboksilna kislina: < 0,5 %
                        metil-6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksikinolin-3-karboksilat: < 1,0 %
                        dietil-4-decikloksi-3-etoksianilinometilenmalonat (spojina anilina) < 0,5 %
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje dekokvinata v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah:
                        tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo s fluorescenčno detekcijo (RP-HPLC-FL) – EN 16162.
                     
                     
                        pitovni piščanci
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v sestavljeno krmno mešanico v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Dodatek se ne meša z drugimi kokcidiostatiki.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Imetnik dovoljenja izvaja programe poprodajnega nadzora za: odpornost proti bakterijam in Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
      
      
         
            PRILOGA II
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z 12-% vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija dodatkov: kokcidiostatiki in histomonostatiki
                        
                     
                  
                        51756ii
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        dekokvinat
                        (Avi-Deccox 60G)
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        dekokvinat: 60,0 g/kg
                        koloidni silicijev dioksid: 0,6 g/kg
                        silicijev dioksid: 4,0 g/kg
                        natrijeva karboksimetilceluloza: 30,0 g/kg
                        kalcijev sulfat dihidrat: q.s. ad 1 000,0  g
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        dekokvinat
                        C24H35NO5
                        
                        etil-6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksikvinolin-3-karboksilat
                        št.CAS: 18507-89-6
                        povezane nečistoče:
                        6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksikvinolin-3-karboksilna kislina: < 0,5 %
                        metil-6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksikvinolin-3-karboksilat: < 1,0 %
                        dietil-4-decikloksi-3-etoksianilinometilenmalonat (spojina anilina) < 0,5 %
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje dekokvinata v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo s fluorescenčno detekcijo (RP-HPLC-FL) – EN 16162.
                                 
                              
                     
                        pitovni piščanci
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v sestavljeno krmno mešanico v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Dodatek se ne meša z drugimi kokcidiostatiki.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Imetnik dovoljenja izvaja programe poprodajnega nadzora za: odpornost proti bakterijam in Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.