CELEX: 51986PC0087
Language: da
Date: 1986-04-14
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM INDBYRDES TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM TILSAETNINGSSTOFFER, SOM MAA ANVENDES I LEVNEDSMIDLER

Nr. C 116/2                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         16.5.86
                                                                 II
                                                       (Forberedende retsakter)
                                               KOMMISSIONEN
              Forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsæt-
                                          ningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler
                                                     KOM(86) 87 endelig udg.
                                       (Forelagt Rådet af Kommissionen den 17. april 1986)
                                                           (86/C 116/02)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                              sådanne tilsætningsstoffer til levnedsmidler, udarbejdelse
FÆLLESSKABER HAR —                                                   af analyse- og prøveudtagningsmetoder samt fastsættelse
                                                                     af betingelserne for deres anvendelse også et teknisk
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro-            spørgsmål, hvis løsning påhviler Kommissionen;
pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100,
                                                                     på baggrund af dette direktiv vil det være nødvendigt at
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                       ændre de nuværende fællesskabsbestemmelser vedrø-
                                                                     rende farvestoffer, konserveringsmidler, antioxidanter
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,               samt emulgatorer, stabilisatorer og fortyknings- og gele-
                                                                     ringsmidler,
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og
sociale Udvalg, og
                                                                     i alle tilfælde, hvor Rådet bemyndiger Kommissionen til
                                                                     at gennemføre bestemmelser vedrørende levnedsmidler,
ud fra følgende betragtninger:
                                                                     bør der fastsættes en fremgangsmåde for etablering af et
                                                                     nært samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissio-
Forskellene mellem de nationale lovgivninger om tilsæt-
                                                                     nen i Den stående Levnedsmiddelkomité, der er oprettet
ningsstoffer til levnedsmidler og deres anvendelse hindrer
                                                                     ved Rådets afgørelse 69/414/EØF (2) —
levnedsmidlers frie bevægelighed og kan eventuelt skabe
muligheder for illoyal konkurrence og således direkte
påvirke det fælles markeds gennemførelse eller funktion;             UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
den indbyrdes tilnærmelse af disse lovgivninger er nød-
vendig for levnedsmidlers frie bevægelighed;                                                    Artikel 1
                                                                     1.     Dette direktiv finder anvendelse på tilsætningsstof-
spørgsmålet om udarbejdelse af lister over kategorier af             fer til levnedsmidler, der anvendes, eller er bestemt til at
tilsætningsstoffer til levnedsmidler, der skal omfattes af           anvendes, som ingredienser ved fremstilling eller forbere-
et direktiv, afgøres af Rådet efter fremgangsmåden i                 delse af et levnedsmiddel, og som genfindes i det ende-
traktatens artikel 100;                                              lige produkt i uændret eller ændret form (herefter be-
                                                                     nævnt »tilsætningsstoffer«), og for hvilke kategorierne er
anvendelsen af tilsætningsstoffer til levnedsmidler, der             anført i bilag I.
henhører under sådanne kategorier, bør kun ske på
grundlag af vedtagne videnskabelige og teknologiske kri-             2.     I dette direktiv forstås ved »tilsætningsstof« ethvert
terier, som er fastsat af Rådet;                                     stof, der normalt ikke indtages som et levnedsmiddel i
                                                                     sig selv og normalt ikke anvendes som typisk ingrediens i
i forbindelse med særdirektiver bør Den videnskabelige               levnedsmidler, og som, hvis det tilsættes levnedsmidler
Komité for Levnedsmidler, der er oprettet ved Kommis-                med et teknologisk (herunder organoleptisk) formål i
sionens afgørelse 74/234/EØF ('), høres, inden der ved-              forbindelse med fremstillingen, forarbejdningen, forbere-
tages bestemmelser, som kan have betydning for folke-                delsen, behandlingen, pakningen, emballeringen, trans-
sundheden;                                                           porten eller opbevaringen, resulterer i, eller med rimelig-
                                                                     hed forventes direkte eller indirekte at resultere i, at det
herefter er henføringen af de enkelte stoffer til én eller           eller dets biprodukter bliver en bestanddel af sådanne
flere kategorier af tilsætningsstoffer til levnedsmidler et          levnedsmidler. Begrebet omfatter ikke stoffer, der tilsæt-
teknisk spørgsmål, hvis løsning påhviler Kommissionen;               tes levnedsmidler som næringsstoffer.
endvidere er fastsættelse af renhedskriterierne for
(') EFTnr. L 136 af 20. 5. 1974, s. 1.                               (2) EFT nr. L 291 af 29. 11. 1969, s. 9.
 ---pagebreak---  16.5.86                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 116/3
3.      Dette direktiv finder ikke anvendelse på:                 f) andre bestemmelser, der er nødvendige til sikring af
                                                                      overholdelse af bestemmelserne i artikel 2.
a)     produktionshjælpemidler;
                                                                  Bestemmelser, der kan have betydning for folkesundhe-
b)    stoffer, der anvendes til beskyttelse af planter og         den, vedtages efter høring af Den videnskabelige Komité
      planteprodukter og som omfattes af fællesskabsbe-           for Levnedsmidler.
      stemmelserne om plantesundhed;
                                                                                              Artikel 4
c)    aromastoffer til anvendelse i levnedsmidler, der om-
      fattes af Rådets direktiv . ./. . ./EØF (aromaer).          1.     Hvis en medlemsstat enten på grund af nye oplys-
                                                                  ninger eller en nyvurdering af eksisterende oplysninger
                                                                  foretaget efter udstedelsen af dette direktiv eller et i
                            Artikel 2                             medfør af artikel 3 udarbejdet direktiv, sidder inde med
                                                                  detaljeret materiale, der godtgør, at tilsætning til levneds-
1.     Ved fremstilling eller forberedelse af et levnedsmid-      midler af et af de stoffer, der er anført i en af katego-
del må der til de i bilag I beskrevne og definerede tekno-        rierne i bilag I, eller at det højst tilladte indhold af dem
logiske funktioner kun anvendes de stoffer, der er opført         eller af en eller flere af de bestanddele, som er defineret i
på de pågældende lister, og i givet fald kun på de anførte        de i artikel 3 omhandlede renhedskriterier, udgør en
anvendelsesbetingelser.                                           sundhedsrisiko, selv om direktivets bestemmelser og be-
                                                                  stemmelserne i direktiver, der er udarbejdet i medfør af
                                                                  artikel 3, er overholdt, kan medlemsstaten midlertidigt
2.     Tilsætningsstoffer henføres til en af kategorierne i       ophæve eller begrænse anvendelsen af de pågældende
bilag I efter den hovedfunktion, der normalt forbindes            bestemmelser inden for sit område. Den underretter om-
med det pågældende tilsætningsstof. Tilsætningsstoffets           gående de øvrige medlemsstater og Kommissionen
henføring til en bestemt kategori udelukker dog ikke, at          herom, idet den angiver begrundelsen for sin beslutning.
stoffet kan have flere funktioner.
                                                                  2.     Kommissionen gennemgår hurtigst muligt den af
3.     Tilsætningsstoffer må kun optages på en liste på           den pågældende medlemsstat angivne begrundelse i Den
grundlag af de i bilag II anførte sikkerhedsmæssige og            stående Levnedsmiddelkomité, hvorefter den straks afgi-
teknologiske behov.                                               ver udtalelse og træffer de fornødne foranstaltninger.
                            Artikel 3                             3.     Dersom Kommissionen finder, at direktivet må
                                                                  ændres for at løse de i stk. 1 omhandlede vanskeligheder
1.     Særlige bestemmelser for de på listen i bilag I an-        og for at beskytte sundheden, indleder den den i artikel
førte kategorier af tilsætningsstoffer fastsættes i særdirek-     9 fastsatte fremgangsmåde med henblik på vedtagelse af
tiver.
                                                                  disse ændringer, medens den medlemsstat, som har ved-
                                                                  taget beskyttelsesforanstaltninger, kan opretholde disse,
2.     Særdirektiverne samt ændringer af eksisterende             indtil ændringerne vedtages.
særdirektiver om særlige kategorier af tilsætningsstoffer
vedtages efter fremgangsmåden i artikel 9.
                                                                                              Artikel 5
                                                                  1.     Tilsætningsstoffer, der ikke bestemt til detailsalg,
3.     Særdirektiverne skal omfatte:
                                                                  må kun markedsføres, når emballage eller beholder er
                                                                  forsynet med følgende oplysninger, der skal være iøjne-
a) listen over stoffer, hvis anvendelse er tilladt, hvorved       faldende, let læselige og ikke sletbare:
    anvendelsen af alle andre stoffer udelukkes;
                                                                  a) for tilsætningsstoffer, der sælges hver for sig eller
b) renhedskriterierne for de pågældende stoffer;                      blandet med hinanden, anføres for hver bestanddel
                                                                      den betegnelse, som er fastlagt i gældende fælles-
                                                                      skabsbestemmelser, samt EØF-nummeret, eller i man-
c) om nødvendigt hvilke levnedsmidler stofferne må an-
                                                                      gel heraf en beskrivelse af produktet, der er så nøjag-
    vendes i og de for tilsætningen gældende betingelser;
                                                                      tig, at det kan skelnes fra produkter, som det ellers
                                                                      kunne forveksles med; bestanddelene anføres i række-
d) om nødvendigt de analysemetoder, der er påkrævede                  følge efter faldende andel i den samlede vægt;
    til kontrol af, om de i stk. 2 omhandlede renhedskri-
    terier er opfyldt;
                                                                      andre stoffer, materialer eller levnedsmiddelingredien-
                                                                      ser kan tilsættes i de mængder, som er strengt nød-
e) om nødvendigt fremgangsmåden for prøveudtagning                    vendige for at lette oplagring, salg, standardisering,
    samt metoderne for kvalitativ og kvantitativ analyse af           fortynding eller opløsning af et eller flere tilsætnings-
    tilsætningsstoffer i og på levnedsmidler;                         stoffer; forekomsten af disse stoffer har ikke kon-
 ---pagebreak--- Nr. C 116/4                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        16.5.86
    sekvenser for produktets navn, men også de skal an-          net med følgende oplysninger, der skal være iøjnefal-
    føres i blandingerne i rækkefølge efter faldende andel       dende, let læselige og ikke sletbare:
    i den samlede vægt;
                                                                 a) produktets varebetegnelse; dvs. den betegnelse, der er
                                                                     anvendt i fællesskabsbestemmelserne om dette pro-
b) enten angivelsen »til brug i levnedsmidler« eller en              dukt samt dets EØF-nummer, eller i mangel heraf en
    mere specifik angivelse af stoffets tilsigtede anven-            beskrivelse af produktet, der er så nøjagtig, at det kan
    delse i levnedsmidler;                                           skelnes fra produkter, som det ellers kunne forveksles
                                                                     med;
c) om nødvendigt særlige opbevarings- eller anvendelses-         b) de ifølge artikel 5, stk. 1, litra a), b), c), d), e), f) og
    forskrifter;                                                     h) krævede oplysninger;
                                                                 c) datoen for mindste holdbarhed, som den er defineret
d) brugsanvisning i de tilfælde, hvor det pågældende                 i artikel 89 i Rådets direktiv 79/112/EØF (');
    produkt ellers ikke vil kunne anvendes på rette måde;
                                                                 d) andre oplysninger i henhold til de i artikel 3 omhand-
                                                                     lede særdirektiver.
e) sendingens eller partiets identifikationsnummer;
                                                                                             Artikel 7
f) navn eller firmanavn og adresse på fabrikanten eller          Bestemmelserne i artikel 5 og 6 indskrænker ikke anven-
    emballeringsvirksomheden eller på en forhandler, der         delsen af mere detaljerede eller mere vidtgående love el-
    er etableret inden for Fællesskabet;                         ler administrative bestemmelser vedrørende mål og vægt
                                                                 eller vedrørende klassificering, emballering og etikette-
                                                                 ring af farlige stoffer og præparater eller transporten
                                                                 heraf.
g) angivelse af det procentvise indhold af enhver be-
    standdel, hvis anvendelse i et givet levnedsmiddel er
    underkastet mængdemæssige begrænsninger, eller fyl-
                                                                                             Artikel 8
    destgørende oplysninger om sammensætningen, så
    køberen kan overholde gældende fællesskabsbestem-            Medlemsstaterne må ikke fastsætte krav, som er mere
    melser eller i mangel heraf nationale bestemmelser for       detaljerede end dem, der er indeholdt i artikel 5 og 6,
    levnedsmidlet; hvor den samme mængdemæssige be-              for så vidt angår måden, hvorpå de fastsatte oplysninger
    grænsning gælder for en gruppe bestanddele, hvad             skal være anført.
    enten den anvendes alene eller sammen, kan det sam-
    lede procentvise indhold anføres som et enkelt tal;
    hvis fællesskabslovgivningen tillader tilsætning af ma-      De i artikel 5 og 6 fastsatte oplysninger skal være affattet
    terialer til standardiseringsformål, kan mængden af          på et sprog, der er let forståeligt for køberne, medmindre
    tilsætningsstoffer desuden omfatte de tilladte standar-      der er truffet andre foranstaltninger til at sikre, at købe-
    diseringsstoffer;                                            ren informeres. Denne bestemmelse forhindrer ikke, at
                                                                 de nævnte oplysninger angives på forskellige sprog.
h) den nominelle nettomængde udtrykt i mængde- eller                                         Artikel 9
    volumenheder.
                                                                 Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel,
                                                                 træffer Kommissionen beslutning efter høring af Den
                                                                 stående Levnedsmiddelkomité, i det følgende benævnt
2.     Uanset stk. 1 kan de oplysninger, der kræves i hen-       »komiteen«, der er nedsat ved afgørelse 69/414/EØF.
hold til stk. 1, litra d), g) og h), anføres på de relevante     Komiteen behandler de af Kommissionen fremsatte
handelsdokumenter, der vedrører sendingen, og som fo-            anmodninger om udtalelse.
relægges enten,ved eller før leveringen, forudsat at angi-
velsen »til levnedsmiddelfremstilling, ikke til detailsalg«
findes på et iøjnefaldende sted på det pågældende pro-           Når Kommissionen anmoder om Komiteens udtalelse,
dukts emballage eller beholder.                                  kan den fastsætte en frist for afgivelsen af denne ud-
                                                                 talelse. Komiteens behandling afsluttes ikke med nogen
                                                                 afstemning. Ethvert medlem af Komiteen kan dog kræve,
                                                                 at hans opfattelse indføres i mødeprotokollen.
                           Artikel 6
Tilsætningsstoffer, der er beregnet til detailsalg, må kun
markedsføres, når emballagen eller beholderen er forsy-          (') EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1.
 ---pagebreak--- 16.5.86                                          De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 116/5
                           Artikel 10                                levnedsmidler som begrundelse for at forbyde, begrænse
                                                                     eller hindre deres markedsføring, såfremt de opfylder
1.    Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstalt-              kravene i dette direktiv og i særdirektiverne.
ninger til at sikre, at tilsætningsstoffer, der henhører un-
der de i bilag I definerede kategorier, kun markedsføres,
                                                                                               Artikel 13
hvis de opfylder de i dette direktiv og dets bilag fastsatte
definitioner og bestemmelser.                                        Medlemsstaterne ændrer deres love eller administrative
                                                                     bestemmelser med henblik på:
2.     Medlemsstaterne må ikke forbyde, begrænse eller
hindre markedsføringen af tilsætningsstoffer, levnedsmid-            — senest [18 måneder efter meddelelsen] at tillade han-
ler eller levnedsmiddelingredienser af grunde, der vedrø-                del med og anvendelse af tilsætningsstoffer, der op-
rer tilsætningsstoffer, såfremt disse opfylder bestemmel-                fylder bestemmelserne i dette direktiv, uden at anven-
serne i dette direktiv og i særdirektiverne.                             delsen af nationale bestemmelser, i mangel af særdi-
                                                                         rektiver for visse grupper af tilsætningsstoffer, herved
                                                                         indskrænkes;
                           Artikel 11
                                                                     — [tre år efter meddelelsen] at forbyde handel med og
Foranstaltninger med henblik på at bringe eksisterende                   anvendelse af tilsætningsstoffer, der ikke opfylder
fællesskabsbestemmelser på linje med dette direktiv ved-                 bestemmelserne i dette direktiv.
tages efter fremgangsmåden i artikel 9.
                                                                     De underretter omgående Kommissionen herom.
                           Artikel 12
                                                                                               Artikel 14
Medlemsstaterne må ikke benytte sammensætningen og
mærkningen af tilsætningsstoffer eller deres virkemåde i             Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
                                                               BILAG I
                               KATEGORIER AF TILSÆTNINGSSTOFFER TIL LEVNEDSMIDLER
                                    Farvestof
                                    Konserveringsmiddel
                                   Antioxidant
                                    Emulgator
                                    Fortykningsmiddel
                                    Geleringsmiddel
                                    Stabilisator
                                    Smagsstof
                                    Syre
                                    Surhedsregulerende middel
                                    Antiklumpningsmiddel
                                    Modificeret stivelse
                                    Sødestof
                                    Hævemiddel
                                    Skumdæmpende middel
                                    Overfladebehandlingsmiddel
                                    Melbehandlingsmiddel
                                    Konsistensmiddel
                                    Fugtemiddel
                                    Kompleksdanner
                                    Gæringsmiddel
                                    Skumstabilisator
                                    Enzym.
 ---pagebreak--- Nr. C 116/6                                    D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                           16. 5. 86
                                                                      BILAG II
                       GENERELLE KRITERIER FOR ANVENDELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFER TIL
                                                             LEVNEDSMIDLER
            1. Alle tilsætningsstoffer til levnedsmidler skal underkastes en fyldestgørende toksikologisk undersøgelse
               og vurdering. Ved vurderingen skal der bl.a. tages hensyn til stoffernes kumulative, synergistiske og
               forstærkende virkninger.
               Inden et tilsætningsstof kan godkendes til anvendelse i levnedsmidler, skal det have været underkastet en
               fyldestgørende toksikologisk vurdering. Ved vurderingen er det underforstået, at anvendelsesniveauet
               ikke overskrider det laveste, der er nødvendigt for at sikre, at de med levnedsmiddelfremstillingen
               ønskede resultater kan opnås. Endvidere bør det være påvist, at den foreslåede anvendelse af tilsætnings-
               stoffet har teknologiske fordele og kommer forbrugeren til gode; det er med andre ord nødvendigt at
               fastslå tilstedeværelsen af, hvad der generelt kaldes et »behov«. Der kan påstås at være behov for et
               tilsætningsstof til et levnedsmiddel, hvis anvendelsen heraf giver påviselige teknologiske, økonomiske
               eller andre fordele til gavn for forbrugeren.
               Der må ikke ses bort fra, at der nu og da er mennesker, som er følsomme over for kropsfremmede
               stoffer, hvilket klinisk kommer til udtryk som overfølsomhed eller allergi.
            2. Kun de tilsætningsstoffer til levnedsmidler, der så vidt det kan bedømmes på grundlag af det forelig-
               gende bevismateriale, ikke udgør nogen sundhedsfare for forbrugeren ved de fastsatte anvendelses-
               niveauer, må godkendes.
            3. Der skal løbende føres kontrol med alle tilsætningsstoffer til levnedsmidler, og de skal tages op til ny
               vurdering, når det på baggrund af ændrede anvendelsesbetingelser eller nye videnskabelige oplysninger
               skønnes nødvendigt.
            4. Tilsætningsstoffer til levnedsmidler skal altid opfylde de godkendte renhedskriterier.
            5. Anvendelsen af tilsætningsstoffer til levnedsmidler er kun berettiget, hvis det tjener et eller flere af de i
               nedenstående litra a) til d) omhandlede formål, og kun hvis disse formål ikke kan opfyldes ved hjælp af
               andre midler, der i økonomisk og teknologisk henseende er praktisk gennemførlige, og som ikke udgør
               en sundhedsfare for forbrugeren:
               a) at bevare levnedsmidlets næringsværdi; en bevidst nedsættelse af et levnedsmiddels næringsværdi vil
                   kun være berettiget, hvis levnedsmidlet ikke udgør en væsentlig del af en normal kost, eller hvis
                   tilsætningsstoffet er nødvendigt til produktion af levnedsmidler til forbrugergrupper med specielle
                   diætetiske behov;
               b) at tilføre nødvendige ingredienser eller bestanddele til levnedsmidler, der fremstilles til forbruger-
                   grupper med specielle diætetiske behov;
               c) at forbedre et levnedsmiddels holdbarhed eller stabilitet eller forbedre dets organoleptiske egenska-
                   ber, forudsat at dette ikke ændrer levnedsmidlets beskaffenhed eller kvalitet eller vildleder forbruge-
                   ren;
               d) at fungere som hjælpemiddel ved fremstilling, forarbejdning, forberedelse, behandling, emballering,
                   transport eller oplagring af levnedsmidlet, forudsat at tilsætningsstoffet ikke anvendes for at dække
                   over virkningerne af mangelfulde råvarer eller mindre heldige (herunder hygiejniske) fremgangsmå-
                   der eller teknikker i forbindelse med nogen af disse aktiviteter.
            6. Godkendelse af tilsætningsstoffer til levnedsmidler skal:
               a) så vidt muligt begrænses til specielle levnedsmidler til specielle formål og under specielle betingelser;
               b) kun være gældende for det laveste niveau, der er nødvendigt for at opnå den ønskede virkning;
               c) så vidt muligt tage hensyn til eventuel ADI (acceptabel daglig indtagelse) eller tilsvarende normer,
                   der er gældende for tilsætningsstoffer for levnedsmidler samt den sandsynlige daglige indtagelse fra
                   alle kilder; såfremt tilsætningsstoffet skal anvendes i levnedsmidler, der spises af særlige forbruger-
                   grupper, bør der tages hensyn til den sandsynlige daglige indtagelse af tilsætningsstoffet hos forbru-
                   gere i disse grupper.