CELEX: 32010L0014
Language: da
Date: 2010-03-03 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2010/14/EU af 3. marts 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage heptamaloxyloglucan som aktivstof (EØS-relevant tekst)

4.3.2010   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 53/7
            
         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/14/EU
   af 3. marts 2010
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage heptamaloxyloglucan som aktivstof
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Frankrig modtog den 9. maj 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Elicityl SA om optagelse af aktivstoffet heptamaloxyloglucan i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/560/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
            
         
               (2)
            
            
               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 26. juli 2007.
            
         
               (3)
            
            
               Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten et peer review, og den blev forelagt Kommissionen den 17. juli 2009 i form af EFSA's videnskabelige rapport om heptamaloxyloglucan (3). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 27. november 2009 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om heptamaloxyloglucan.
            
         
               (4)
            
            
               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder heptamaloxyloglucan, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Heptamaloxyloglucan bør derfor optages i bilag I til direktivet for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.
            
         
               (5)
            
            
               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende foreløbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder heptamaloxyloglucan, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør ændre eksisterende foreløbige godkendelser til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller kalde dem tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
            
         
               (6)
            
            
               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. november 2010 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. december 2010.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. november 2010 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder heptamaloxyloglucan som aktivstof. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende heptamaloxyloglucan er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 2.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder heptamaloxyloglucan, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF senest den 31. maj 2010, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende heptamaloxyloglucan. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:
   
               a)
            
            
               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder heptamaloxyloglucan som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. november 2011, eller
            
         
               b)
            
            
               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder heptamaloxyloglucan som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. november 2011 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
            
         Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. juni 2010.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2010.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.
   
      (2)  EUT L 213 af 15.8.2007, s. 29.
   
      (3)  EFSA's videnskabelige rapport (2009) 334, s. 1-52, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance heptamaloxyloglucan« (færdigbehandlet den 17. juli 2009).
   
      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:
      
                  Nr.
               
               
                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr
               
               
                  IUPAC-navn
               
               
                  Renhed (2)
                  
               
               
                  Ikrafttrædelse
               
               
                  Udløbsdato for stoffets optagelse i listen
               
               
                  Særlige bestemmelser
               
            
                  »304
               
               
                  Heptamaloxyloglucan
                  CAS-nr.:
                  870721-81-6
                  CIPAC-nr.: 759
                  Foreligger ikke
               
               
                  Fuldstændigt IUPAC-navn i fodnoten (1).
                  
                               
                           
                           
                              Xyl p: xylopyranosyl
                           
                        
                               
                           
                           
                              Glc p: glucopyranosyl
                           
                        
                               
                           
                           
                              Fuc p: fucopyranosyl
                           
                        
                               
                           
                           
                              Gal p: galactopyranosyl
                           
                        
                               
                           
                           
                              Glc-ol: glucitol
                           
                        
               
                  ≥ 780 g/kg
                  Urenheden patulin må højst udgøre 50 μg/kg i det tekniske materiale.
               
               
                  1. juni 2010
               
               
                  31. maj 2020
               
               
                  DEL A
                  Må kun tillades anvendt som plantevækstregulerende middel.
                  DEL B
                  Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om heptamaloxyloglucan, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 27. november 2009.
               
            
         (1)  «
      
         (2)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder nærmere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikationer.