CELEX: 32016R1964
Language: nl
Date: 2016-11-09 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1964 van de Commissie van 9 november 2016 betreffende de vergunningen voor een dolomiet-magnesietpreparaat voor melkkoeien en andere melkproducerende herkauwers, gespeende biggen en mestvarkens, en voor een montmorilloniet-illietpreparaat voor alle diersoorten als toevoegingsmiddel voor diervoeding (Voor de EER relevante tekst )

10.11.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 303/7
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/1964 VAN DE COMMISSIE
   van 9 november 2016
   betreffende de vergunningen voor een dolomiet-magnesietpreparaat voor melkkoeien en andere melkproducerende herkauwers, gespeende biggen en mestvarkens, en voor een montmorilloniet-illietpreparaat voor alle diersoorten als toevoegingsmiddel voor diervoeding
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn aanvragen ingediend voor vergunningen voor een dolomiet-magnesietpreparaat en een montmorilloniet-illietpreparaat. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij die aanvragen gevoegd.
            
         
               (3)
            
            
               Deze aanvragen betreffen vergunningen voor een dolomiet-magnesietpreparaat voor melkkoeien en andere melkproducerende herkauwers, gespeende biggen en mestvarkens en voor een montmorilloniet-illietpreparaat als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, in te delen in de categorie „technologische toevoegingsmiddelen”.
            
         
               (4)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd) besloot in haar advies van 1 december 2015 (2) dat het dolomiet-magnesietpreparaat geen nadelige gevolgen heeft voor de diergezondheid, het milieu of de menselijke gezondheid. De Autoriteit heeft eveneens besloten dat het doeltreffend is als antiklontermiddel. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de Autoriteit niet nodig. De Autoriteit heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
            
         
               (5)
            
            
               Omwille van de fysiologische gelijkenis van melkkoeien met alle melkproducerende herkauwers is het passend om het gebruik van dit toevoegingsmiddel tot andere melkproducerende herkauwers uit te breiden.
            
         
               (6)
            
            
               De Autoriteit heeft in haar adviezen van 30 oktober 2014 en 10 september 2015 (3) besloten dat het montmorilloniet-illietpreparaat geen nadelige gevolgen heeft voor de diergezondheid, het milieu of de menselijke gezondheid. De Autoriteit heeft eveneens besloten dat het doeltreffend is als antiklontermiddel en als bindmiddel. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de Autoriteit niet nodig. De Autoriteit heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
            
         
               (7)
            
            
               Uit de beoordeling van het dolomiet-magnesietpreparaat en van het montmorilloniet-illietpreparaat blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning wordt voldaan. Het gebruik van deze preparaten zoals gespecificeerd in de bijlagen bij deze verordening, moet derhalve worden toegestaan.
            
         
               (8)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Voor het in bijlage I beschreven preparaat, behorend tot de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „antiklontermiddelen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 2
   Voor het in bijlage II beschreven preparaat, behorend tot de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” en de functionele groepen „antiklontermiddelen” en „bindmiddelen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 3
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 9 november 2016.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2016;14(1):4341.
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(11):3904 en EFSA Journal 2015;13(9):4237.
   
      BIJLAGE I
      
                  Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Chemische formule, beschrijving, analysemethoden
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimumgehalte
               
               
                  Maximumgehalte
               
               
                  Andere bepalingen
               
               
                  Einde van vergunningsperiode
               
            
                  mg toevoegingsmiddel/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
               
            
                  
                     Technologische toevoegingsmiddelen: antiklontermiddelen
                  
               
            
                  1g598
               
               
                  Dolomiet-magnesiet
               
               
                  
                     Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                  
                  Preparaat van natuurlijk mengsel van:
                  dolomiet en magnesiet ≥ 40 % (met een minimumgehalte van: carbonaten 24 %).
                  
                     Karakterisering van de werkzame stof
                  
                  Dolomiet:
                  
                               
                           
                           
                              CAS-nummer 16389-88-1
                           
                        
                               
                           
                           
                              (CaMg)(CO3)2
                              
                           
                        Magnesiet:
                  
                               
                           
                           
                              CAS-nummer 546-93-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              MgCO3
                              
                           
                        Talk (gehydrateerde silicaten van magnesium):
                  
                               
                           
                           
                              CAS-nummer 14807-96-6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mg3Si4O10(OH)2
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Talk ≥ 35 %
                           
                        Chloriet (aluminium-magnesium):
                  
                               
                           
                           
                              CAS-nummer 1318-59-8
                           
                        
                               
                           
                           
                              (Mg, Fe, Al)6(Si, Al)4O10(OH)8
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              IJzer (structureel) 6 % (gemiddeld)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Chloriet ≥ 16 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kwarts- en asbestvrij
                           
                        
                     Analytische methode
                      (1)
                  
                  Karakterisering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                  
                              —
                           
                           
                              röntgendiffractie (XRD), samen met
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atoomabsorptiespectrofotometrie (AAS).
                           
                        
               
                  Melkkoeien en andere melkproducerende herkauwers
                  Gespeende biggen
                  Mestvarkens
               
               
                  —
               
               
                  5 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Voor gebruik bij gespeende biggen tot 35 kg.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de dat middel bevattende voormengsels wordt het volgende vermeld: „Het toevoegingsmiddel dolomiet-magnesiet is rijk aan (inert) ijzer.”
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met mogelijke gevaren ingevolge het gebruik ervan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.
                           
                        
               
                  30 november 2026
               
            
         (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
   
   
      BIJLAGE II
      
                  Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Chemische formule, beschrijving, analysemethoden
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimumgehalte
               
               
                  Maximumgehalte
               
               
                  Andere bepalingen
               
               
                  Einde van vergunningsperiode
               
            
                  mg toevoegingsmiddel/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
               
            
                  
                     Technologische toevoegingsmiddelen: bindmiddelen
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorilloniet-illiet
               
               
                  
                     Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                  
                  Preparaat van een gemengde laag van montmorilloniet-illiet en kleimineraal: fylosilicaten ≥ 75 %.
                  
                     Karakterisering van de werkzame stof
                  
                  Fylosilicaten ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorilloniet-illiet (opzwelbaar)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % illiet/muscoviet
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % kaoliniet (niet-opzwelbaar)
                           
                        Kwarts ≤ 20 %
                  IJzer (structureel) 3,6 % (gemiddeld)
                  Asbestvrij
                  
                     Analytische methode
                      (1)
                  
                  Voor de bepaling in toevoegingsmiddelen:
                  
                              —
                           
                           
                              röntgendiffractie (XRD),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atoomemissiespectroscopie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES).
                           
                        
               
                  Alle diersoorten
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              De gebruiksaanwijzing vermeldt het volgende:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Gelijktijdig oraal gebruik met macroliden moet worden vermeden”;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          „Voor gevogelte moet gelijktijdig gebruik met robenidine worden vermeden”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Voor gevogelte: Het gelijktijdig oraal gebruik met andere coccidiostatica dan robenidine is gecontra-indiceerd bij een montmorilloniet-illietgehalte boven 10 000  mg/kg volledig diervoeder.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Op de etikettering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding en de dat middel bevattende voormengsels wordt het volgende vermeld: „Het toevoegingsmiddel montmorilloniet-illiet is rijk aan (inert) ijzer.”
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met mogelijke gevaren ingevolge het gebruik ervan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              De totale hoeveelheid van verschillende bronnen van montmorilloniet-illiet in volledig diervoeder mag niet het toegelaten maximumgehalte van 20 000  mg/kg in volledig diervoeder overschrijden.
                           
                        
               
                  30 november 2026
               
            
                  
                     Technologische toevoegingsmiddelen: anti-klontermiddel
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorilloniet-illiet
               
               
                  
                     Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                  
                  Preparaat van een gemengde laag van montmorilloniet-illiet en kleimineraal: fylosilicaten ≥ 75 %
                  
                     Karakterisering van de werkzame stof
                  
                  Fylosilicaten ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorilloniet/illiet (opzwelbaar)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % illiet/muscoviet
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % kaoliniet (niet-opzwelbaar)
                           
                        Kwarts ≤ 20 %
                  IJzer (structureel) 3,6 % (gemiddeld)
                  Asbestvrij
                  
                     Analytische methode
                      (1)
                  
                  Voor de bepaling in toevoegingsmiddelen:
                  
                              —
                           
                           
                              röntgendiffractie (XRD),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atoomemissiespectroscopie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES).
                           
                        
               
                  Alle diersoorten
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In de gebruiksaanwijzing moet worden vermeld:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Gelijktijdig oraal gebruik met macroliden moet worden vermeden”;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          bij gevogelte: „Gelijktijdig gebruik met robenidine moet worden vermeden”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Voor gevogelte: het gelijktijdige orale gebruik met andere cocciodiostatica dan robenidine is gecontra-indiceerd.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Op de etikettering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding en de dat middel bevattende voormengsels wordt het volgende vermeld: „Het toevoegingsmiddel montmorilloniet-illiet is rijk aan (inert) ijzer.”
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met mogelijke gevaren ingevolge het gebruik ervan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              De totale hoeveelheid van verschillende bronnen van montmorilloniet-illiet in volledig diervoeder mag niet het toegelaten maximumgehalte van 20 000  mg/kg in volledig diervoeder overschrijden.
                           
                        
               
                  30 november 2026
               
            
         (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports