CELEX: 52011XG0708(03)
Language: it
Date: 2011-07-08 00:00:00
Title: Conclusioni del Consiglio sull'innovazione nel settore dei dispositivi medici

8.7.2011   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 202/7
            
         Conclusioni del Consiglio sull'innovazione nel settore dei dispositivi medici
   2011/C 202/03
   IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
   
               1.
            
            
               RICORDANDO le conclusioni del Consiglio del 26 giugno 2002 (1) e del 2 dicembre 2003 (2) e le successive modifiche del quadro legislativo per i dispositivi medici (3),
            
         
               2.
            
            
               RICHIAMANDO L'ATTENZIONE SULLE conclusioni (4) della conferenza ad alto livello sulla salute, tenutasi a Bruxelles il 22 marzo 2011, che ha riguardato l'innovazione nel campo della tecnologia medica,
            
         
               3.
            
            
               TENENDO PRESENTI:
               
                           —
                        
                        
                           le grandi sfide sociali a lungo termine cui l'Europa è confrontata, come ad esempio l'invecchiamento della popolazione, che richiederanno sistemi sanitari innovativi,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           l'importanza dei dispositivi medici nell'assistenza sanitaria e sociale, il loro contributo al miglioramento del livello di protezione della salute, nonché il fatto che i dispositivi medici incidono oggi sulla spesa sanitaria pubblica per un importo significativo,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           che lo sviluppo dei dispositivi medici può offrire soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione, che potrebbe migliorare la salute e la qualità della vita dei pazienti, dei disabili, e delle loro famiglie, che potrebbe contribuire a controbilanciare la carenza di operatori nel settore sanitario e a provvedere alla sostenibilità dei sistemi sanitari,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           che l'innovazione nei dispositivi medici dovrebbe contribuire al miglioramento costante della sicurezza dei pazienti e degli utenti,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           il partenariato europeo per l'innovazione sull'invecchiamento attivo e sano, lanciato dalla Commissione europea con l'obiettivo di affrontare le sfide societali attraverso l'innovazione,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           che il settore dei dispositivi medici in Europa conta circa 18 000 piccole e medie imprese (PMI), dato, questo, da tenere in considerazione al momento di adottare nuove misure legislative e amministrative a livello di Unione europea e a livello nazionale,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           la necessità di adeguare la legislazione UE in materia di dispositivi medici alle esigenze del futuro, in modo da predisporre un quadro regolamentare appropriato, solido, trasparente e sostenibile, elemento centrale per la promozione dello sviluppo di dispositivi medici sicuri, efficaci ed innovativi a beneficio dei pazienti e degli operatori sanitari europei,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           l'importanza del fatto che l'Unione europea continui a svolgere un ruolo guida nel campo della convergenza normativa internazionale e delle migliori prassi normative per quanto riguarda i dispositivi medici, ad esempio tramite la Task Force «Armonizzazione globale», e che partecipi a iniziative globali quali la vigilanza globale e strumenti globali atti a migliorare l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi medici,
                        
                     
         
               4.
            
            
               SOTTOLINEANDO che perché l'innovazione possa essere benefica per i pazienti, gli operatori sanitari, l'industria e la società:
               
                           —
                        
                        
                           l'innovazione dovrebbe essere sempre più centrata sul paziente e l'utente e orientata dalla domanda, per esempio coinvolgendo maggiormente i pazienti, le loro famiglie e gli utenti nei processi di ricerca, innovazione e sviluppo allo scopo di migliorare la salute dei singoli e la qualità della vita,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           l'innovazione dovrebbe essere un processo maggiormente integrato, basarsi sulle esperienze e le conoscenze acquisite in altri settori, come la tecnologie dell'informazione e lo sviluppo di materiali nuovi,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           l'innovazione dovrebbe fondarsi su un approccio olistico (vale a dire che dovrebbe tener conto di tutto il processo sanitario e di tutte le necessità dei pazienti — fisiche, sociali, psicologiche, ecc.),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           l'innovazione dovrebbe focalizzarsi sulle priorità della sanità pubblica e le esigenze di assistenza sanitaria, tra l'altro per migliorare il rapporto costo-efficacia,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           è necessario incrementare la ricerca per individuare le necessità e priorità della sanità pubblica ancora da affrontare e definire meglio le esigenze dei pazienti sotto il profilo medico,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           al momento di adeguare il quadro regolamentare europeo, le future azioni legislative in questo settore devono mirare specificamente a migliorare la sicurezza dei pazienti e a creare, nel contempo, un quadro legislativo sostenibile, propizio all'innovazione dei dispositivi medici in modo da contribuire a una vita sana, attiva e indipendente,
                        
                     
         
               5.
            
            
               INVITA LA COMMISSIONE E GLI STATI MEMBRI a:
               
                           —
                        
                        
                           promuovere misure che sfruttino valide soluzioni innovative dai benefici provati, e a migliorare l'informazione e la formazione degli operatori sanitari, dei pazienti e delle loro famiglie circa il loro uso,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           repertoriare e condividere ulteriormente le migliori prassi sia nazionali che europee in materia di innovazione e rafforzare le attività di ricerca per agevolare, ove rilevante, il trasferimento delle esperienze maturate tramite studi e progetti pilota nazionali o regionali verso il livello multinazionale, multiregionale o europeo,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           garantire una collaborazione e un dialogo più serrati tra i vari attori coinvolti nel processo innovativo (ad esempio tramite reti e cluster),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           promuovere valide soluzioni innovative attraverso politiche di appalti pubblici, pur tenendo presenti gli aspetti inerenti alla sicurezza,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           tener conto delle misure esistenti, e, se necessario, valutare ulteriori misure che rafforzino la capacità di innovazione, per esempio il ricorso a sistemi di finanziamento innovativi diretti, in particolare, alle PMI e che siano concepiti in modo da fare un uso ottimale delle risorse dei settori privato e pubblico,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           rivolgere particolare attenzione alle questioni di interoperabilità e sicurezza connesse con l'integrazione dei dispositivi medici nei sistemi di sanità elettronica, specie i sistemi di sorveglianza sanitaria personale (Personal Health Systems — PHS) e i sistemi di sanità mobile (m-Health), tenendo al contempo presente che l'impiego delle TIC in ambito sanitario è una questione di competenza prettamente nazionale,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           incoraggiare una maggiore attenzione alle necessità dei pazienti e degli operatori sanitari nel processo di concezione dei dispositivi medici,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           valutare come migliorare ulteriormente il coinvolgimento dei pazienti e degli operatori sanitari nella vigilanza allo scopo di rendere più efficace il sistema di notifica di incidenti negativi sopravvenuti nell'uso di dispositivi medici,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           promuovere un dialogo tempestivo tra costruttori, esperti scientifici e clinici, autorità competenti e, se opportuno, organismi notificati circa i «nuovi prodotti», in particolare e la relativa classificazione,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           migliorare la cooperazione tra le autorità dei pertinenti settori, se del caso,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           esaminare il modo e la misura in cui si può disciplinare la promozione dei dispositivi medici con la massima efficacia ed efficienza,
                        
                     
         
               6.
            
            
               INVITA LA COMMISSIONE a tenere conto delle considerazioni seguenti nelle sue future attività legislative:
               
                           —
                        
                        
                           sono necessari meccanismi per rafforzare l'affidabilità, la prevedibilità, la velocità e la trasparenza nel processo decisionale e assicurare che si fondi su dati scientificamente convalidati,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           il sistema di classificazione basato sul rischio dovrebbe essere migliorato (in particolare per i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i «nuovi prodotti», ove opportuno),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           i dati clinici ottenuti con gli studi pre-commercializzazione e con l'esperienza post-commercializzazione (rapporti in materia di vigilanza, follow-up clinico post-commercializzazione, registri europei) devo essere raccolti in modo trasparente e in misura maggiore onde fornire le prove cliniche in grado di soddisfare le finalità normative e, se opportuno, di assistere nella valutazione della tecnologia sanitaria, al contempo riconoscendo e rispettando pienamente le competenze nazionali al riguardo. Occorre altresì esaminare i metodi da applicare per dotare gli organismi notificati di migliori competenze tecniche, idonee ad analizzare tali dati in modo significativo,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           sono necessarie regole più chiare e più semplici per definire gli obblighi e le responsabilità di tutti gli operatori economici e il ruolo di altri soggetti interessati (in particolare le autorità nazionali competenti e gli organismi notificati),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           occorre perseguire ulteriormente lo sviluppo di un'infrastruttura moderna di TI per una banca dati centrale e pubblica, allo scopo di fornire informazioni cruciali sui dispositivi medici, sugli operatori economici competenti, sui certificati, sulle indagini cliniche e sulle azioni correttive per la sicurezza a livello pratico. In questo contesto, va studiata la possibilità di introdurre un sistema atto a migliorare la tracciabilità dei dispositivi, migliorando così la sicurezza,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ove risultasse necessario, si dovrebbero apportare chiarimenti sulla definizione di dispositivi medici e sui criteri della loro classificazione,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           va inoltre creato un meccanismo semplice e rapido per l'adozione accelerata di decisioni vincolanti e coerenti, e relativa attuazione, quanto alla designazione dei prodotti quali dispositivi medici e alla classificazione dei dispositivi medici allo scopo di affrontare il numero crescente di casi «al limite» tra dispositivo medico e prodotto di altro tipo, soggetto a quadri normativi differenti (in particolare il quadro normativo per i prodotti farmaceutici, ma anche quelli relativi ai cosmetici, ai prodotti estetici, ai cibi o ai biocidi),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           per quanto riguarda la sorveglianza degli organismi notificati, è necessario continuare a migliorare l'elenco armonizzato di criteri da rispettare per la loro designazione. In particolare, il processo di designazione dovrebbe assicurare che detti organismi siano designati solo per la valutazione di dispositivi o tecnologie rispetto a cui dispongono di comprovate competenze, anche tecniche. Il processo dovrebbe anche riguardare la necessità di migliorare il controllo degli organismi notificati da parte delle autorità nazionali, in modo da assicurare che questi offrano prestazioni raffrontabili a livello di UE e di qualità elevata; in questo contesto si dovrebbe valutare anche una maggiore cooperazione a livello europeo tra autorità competenti, come pure tra organismi notificati,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           il sistema di vigilanza dei dispositivi medici dev'essere ulteriormente sviluppato affinché, se necessario, sia possibile un'analisi coordinata e una risposta rapida e coerente a livello di UE alle questioni di sicurezza,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           è auspicabile valutare un meccanismo europeo di coordinamento, fondato su una base e un mandato giuridici chiari per assicurare che tra le autorità nazionali esista un coordinamento efficiente ed effettivo, e creare, nel contempo, condizioni di parità. Nelle decisioni in merito ai meccanismi per tale coordinamento, si dovrebbero esplorare le sinergie con organismi che già esistono e che siano dotati delle competenze tecniche rilevanti. Occorre anche riflettere alle attività da svolgere di preferenza in collaborazione tra Stati membri,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           dal momento che il settore dei dispositivi medici è un settore globale, un più stretto coordinamento con i partner internazionali è auspicabile per garantire che i dispositivi medici siano costruiti secondo standard di sicurezza elevati in tutto il mondo,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           per i dispositivi medici è necessario un quadro legislativo sostenibile che garantisca la sicurezza e promuova l'innovazione,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           sarebbe opportuno valutare come affrontare le lacune normative del sistema, per esempio in relazione ai dispositivi medici prodotti utilizzando cellule e tessuti umani non vitali,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           si dovrebbe ulteriormente riflettere alla necessità di introdurre disposizioni più armonizzate sul contenuto, la presentazione e la comprensibilità delle istruzioni per l'uso dei dispositivi medici.
                        
                     
         
      (1)  Doc. 10060/02.
   
      (2)  Doc. 14747/03.
   
      (3)  Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21).
   
      (4)  http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf