CELEX: C2007/117/23
Language: sv
Date: 2007-05-26 00:00:00
Title: Mål C-140/07: Begäran om förhandsavgörande framställd av Bundesverwaltungsgericht (Tyskland) den 12 mars 2007 – Hecht-Pharma GmbH mot Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

26.5.2007   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 117/15
            
         Begäran om förhandsavgörande framställd av Bundesverwaltungsgericht (Tyskland) den 12 mars 2007 – Hecht-Pharma GmbH mot Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   (Mål C-140/07)
   (2007/C 117/23)
   Rättegångsspråk: tyska
   Hänskjutande domstol
   Bundesverwaltungsgericht
   Parter i målet vid den nationella domstolen
   
      Klagande: Hecht-Pharma GmbH
   
      Motpart: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   
      Övrig part: Die Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
   Tolkningsfrågor
   
               1.
            
            
               Innebär artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83 av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), i dess lydelse enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (2), som är tillämplig vid tveksamhet, att direktiv 2001/83/EG skall tillämpas på en produkt som eventuellt skall klassificeras som läkemedel men som inte har fastställts ha ett läkemedels egenskaper? Hur hög grad av sannolikhet och följaktligen vilken grad av utredning krävs i så fall för att motivera tillämpningen av direktiv 2001/83/EG?
            
         
               2.
            
            
               Kan en produkt som inte presenteras som ett läkemedel betraktas som ett läkemedel genom funktion i den mening som avses i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG, på grund av att den innehåller en beståndsdel som i en viss mängd kan medföra fysiologiska förändringar, men vars mängd i den produkt som skall bedömas är lägre än denna mängd om produkten används enligt anvisningarna? Skall denna fråga hänföras till kriteriet farmakologisk verkan eller till kriteriet modifiering av fysiologiska funktioner hos människor?
            
         
               3.
            
            
               Skall de kriterier som, utöver farmakologiska egenskaper, i rättspraxis har ansetts vara relevanta vid klassificeringen av läkemedel, nämligen ”det sätt på vilket [produkten] … används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de möjliga faror som kan vara förenade med att använda produkten ”(dom av den 9 juni 2005 i mål C-211/03, HLH Warenvertriebs GmbH, REG 2005, s. I-5141, s. 5217, punkt 51) anses vara relevanta även efter ändringen av definitionen av läkemedel genom direktiv 2004/27/EG?
            
         
      (1)  EGT L 311, s. 67.
   
      (2)  EUT L 136, s. 34.