CELEX: 32011L0052
Language: ro
Date: 2011-04-20 00:00:00
Title: Directiva de punere în aplicare 2011/52/UE a Comisiei din 20 aprilie 2011 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii carboxinei ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

21.4.2011   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 105/19
            
         DIRECTIVA DE PUNERE ÎN APLICARE 2011/52/UE A COMISIEI
   din 20 aprilie 2011
   de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii carboxinei ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a fazelor doi și trei din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care trebuie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă includea substanța carboxină.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 11e din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, notificatorul și-a retras sprijinul privind includerea substanței active respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la primirea proiectului de raport de evaluare. În consecință, Decizia 2008/934/CE a Comisiei din 5 decembrie 2008 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului, precum și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe (4) a fost adoptată privind neincluderea carboxinei.
            
         
               (3)
            
            
               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a prezentat o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5).
            
         
               (4)
            
            
               Cererea a fost transmisă Regatului Unit, desemnat stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/934/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Regatul Unit a evaluat datele suplimentare transmise de solicitant și a pregătit un raport suplimentar. La data de 4 decembrie 2009, raportul respectiv a fost transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la carboxină, la data de 11 octombrie 2010 (6). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 11 martie 2011 sub forma raportului Comisiei de examinare a substanței carboxină.
            
         
               (6)
            
            
               Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin carboxină pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvată includerea în anexa I a substanței carboxină, pentru a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei menționate.
            
         
               (7)
            
            
               Fără a aduce atingere acestei concluzii, este necesar să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE, includerea unei substanțe în anexa I poate face obiectul anumitor condiții. Prin urmare, este necesar să i se ceară solicitantului să prezinte informații suplimentare care să confirme: specificațiile materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scop comercial (inclusiv date analitice adecvate), relevanța impurităților, compararea și verificarea materialului de testare utilizat în toxicologia la mamifere și dosarele de ecotoxicitate față de specificațiile materialului tehnic, metodele analitice de monitorizare a metabolitului M6 (7) în sol, în apele subterane și de suprafață și de monitorizare a metabolitului M9 (8) în apele subterane, valori suplimentare privind perioada prevăzută pentru disiparea în procent de 50 % în sol pentru metaboliții solului P/V-54 (9) și P/V-55 (10), metabolismul de rotație a culturilor, riscul pe termen lung pentru păsările granivore, mamiferele granivore și mamiferele erbivore și relevanța pentru apele subterane a metaboliților solului P/V-54, P/V-55 și M9, în cazul în care carboxina este clasificată, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (11), ca „susceptibilă de a provoca cancer”.
            
         
               (8)
            
            
               Înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, ar trebui acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care decurg din această includere.
            
         
               (9)
            
            
               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Directiva 91/414/CEE ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni de la includere pentru a reexamina autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin carboxină, în scopul de a garanta respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special articolul 13, precum și a condițiilor relevante prevăzute în anexa I. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să fie acordat un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme menționate în Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (10)
            
            
               Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (12) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, pare necesară clarificarea obligațiilor statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații poate demonstra accesul la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Această clarificare nu impune însă obligații noi statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele de modificare a anexei I adoptate până în prezent.
            
         
               (11)
            
            
               Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (12)
            
            
               Decizia 2008/934/CE prevede neincluderea carboxinei și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță până la 31 decembrie 2011. Este necesar să se elimine rândul referitor la carboxină din anexa la decizia respectivă.
            
         
               (13)
            
            
               Prin urmare, Decizia 2008/934/CE ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (14)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Se elimină rândul referitor la carboxină din anexa la Decizia 2008/934/CE.
   Articolul 3
   Statele membre adoptă și publică, până la 30 noiembrie 2011 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
   Statele membre aplică actele respective de la 1 decembrie 2011.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 4
   (1)   Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin carboxină ca substanță activă până la 30 noiembrie 2011.
   Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile referitoare la carboxină din anexa I la directiva respectivă, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare acestei substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva respectivă, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 din aceasta.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține carboxină fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre substanțele active cuprinse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 mai 2011 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la respectiva directivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la respectiva directivă cu privire la carboxină. Pe baza evaluării, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
   În urma acestei determinări, statele membre:
   
               (a)
            
            
               în cazul unui produs care conține carboxină ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 mai 2015 cel târziu; sau
            
         
               (b)
            
            
               modifică sau retrag autorizația în cazul unui produs care conține carboxină ca una dintre mai multe substanțe active, după caz, până la 31 mai 2015 sau până la data stabilită pentru modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, dacă această din urmă dată este ulterioară celei dintâi.
            
         Articolul 5
   Prezenta directivă intră în vigoare la data de 1 iunie 2011.
   Articolul 6
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 20 aprilie 2011.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  JO L 55, 29.2.2000, p. 25.
   
      (3)  JO L 224, 21.8.2002, p. 23.
   
      (4)  JO L 333, 11.12.2008, p. 11.
   
      (5)  JO L 15, 18.1.2008, p. 5.
   
      (6)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carboxin (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active carboxină). EFSA Journal 2010; 8(10):1857. [65 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1857. Document disponibil la adresa de Internet: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  2-{[anilino(oxo)acetil]sulfanil}etil acetat.
   
      (8)  (2RS)-2-hidroxi-2-metil-N-fenil-1,4-oxatiană-3-carboxamidă 4-oxid.
   
      (9)  2-metil-5,6-dihidro-1,4-oxatiină-3-carboxamidă 4-oxid.
   
      (10)  2-metil-5,6-dihidro-1,4-oxatiină-3-carboxamidă 4,4-dioxid.
   
      (11)  JO L 353, 31.12.2008, p. 1.
   
      (12)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.
   
      ANEXĂ
      Se adaugă următoarea rubrică la sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEE:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data intrării în vigoare
                  
                  
                     Data expirării includerii
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „357
                  
                  
                     Carboxină
                     Nr. CAS: 5234-68-4
                     Nr. CIPAC: 273
                  
                  
                     
                        5,6-dihidro-2-metil-1,4-oxatiină-3-carboxanilidă
                     
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                  
                  
                     1 iunie 2011
                  
                  
                     31 mai 2021
                  
                  
                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizări ca fungicid pentru tratamentul semințelor.
                     Statele membre garantează că autorizațiile prevăd că învelirea semințelor trebuie realizată exclusiv în cadrul infrastructurilor profesionale de tratare a semințelor și că aceste infrastructuri aplică cele mai bune tehnici disponibile pentru a exclude emiterea de praf pe perioada depozitării, a transportului și a aplicării.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța carboxină, în special apendicele I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 11 martie 2011.
                     În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 riscului pentru operatori;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 protejării apelor subterane, dacă substanța activă este utilizată în regiuni vulnerabile în ceea ce privește solul și/sau condițiile climatice;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 riscului pentru păsări și mamifere.
                              
                           Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscului, atunci când este necesar.
                     Statele membre în cauză vor solicita prezentarea de informații de confirmare privind:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 specificațiile materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scop comercial, inclusiv a datelor analitice adecvate;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 relevanța impurităților;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 compararea și verificarea materialului de testare utilizat în toxicologia la mamifere și dosarele de ecotoxicitate față de specificațiile materialului tehnic;
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 metodele analitice de monitorizare a metabolitului M6 (2) în sol, în apele subterane și de suprafață, și de monitorizare a metabolitului M9 (3) în apele subterane;
                              
                           
                                 (e)
                              
                              
                                 valori suplimentare privind perioada prevăzută pentru disiparea în procent de 50 % în sol pentru metaboliții solului P/V-54 (4) și P/V-55 (5),
                              
                           
                                 (f)
                              
                              
                                 metabolismul de rotație a culturilor;
                              
                           
                                 (g)
                              
                              
                                 riscul pe termen lung pentru păsările granivore, mamiferele granivore și mamiferele erbivore;
                              
                           
                                 (h)
                              
                              
                                 relevanța pentru apele subterane a metaboliților solului P/V-54, P/V-55 și M9, în cazul în care carboxina este clasificată, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca «susceptibilă de a provoca cancer».
                              
                           Statele membre în cauză se asigură că solicitantul transmite Comisiei informațiile prevăzute la literele (a), (b) și (c) până la 1 decembrie 2011, informațiile prevăzute la literele (d), (e), (f) și (g) până la 31 mai 2013, iar informațiile prevăzute la litera (h) în termen de șase luni de la notificarea deciziei de clasificare a carboxinei.”
                  
               
      
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
      
         (2)  2-{[anilino(oxo)acetil]sulfanil}etil acetat.
      
         (3)  (2RS)-2-hidroxi-2-metil-N-fenil-1,4-oxatiană-3-carboxamidă 4-oxid.
      
         (4)  2-metil-5,6-dihidro-1,4-oxatiină-3-carboxamidă 4-oxid.
      
         (5)  2-metil-5,6-dihidro-1,4-oxatiină-3-carboxamidă 4,4-dioxid.