CELEX: 32014D0154
Language: sk
Date: 2014-03-19 00:00:00
Title: 2014/154/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z  19. marca 2014 , ktorým sa povoľuje umiestnenie na trh glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako novej zložky potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2014) 1683]

21.3.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 85/10
            
         
      VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
   
   z 19. marca 2014,
   ktorým sa povoľuje umiestnenie na trh glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako novej zložky potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   [oznámené pod číslom C(2014) 1683]
   (Iba talianske znenie je autentické)
   (2014/154/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Dňa 28. júla 2011 spoločnosť GNOSIS S.p.A požiadala príslušné orgány Írska o umiestnenie na trh glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako novej zložky potravín na účely použitia vo výživových doplnkoch.
            
         
               (2)
            
            
               Príslušný orgán Írska na posudzovanie potravín vydal 26. októbra 2011 prvotnú hodnotiacu správu. V tejto správe dospel k záveru, že glukozamínová soľ kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu 28. februára 2012 ostatným členským štátom.
            
         
               (4)
            
            
               V lehote 60 dní predpísanej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky.
            
         
               (5)
            
            
               V dňoch 14. septembra 2012 a 5. marca 2013 sa Komisia obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), ktorý požiadala o vykonanie dodatočného posúdenia glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA prijal 11. septembra 2013 vedecké stanovisko ku glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako zdroju folátu, ktorý sa na výživové účely pridáva do výživových doplnkov (2), so záverom, že glukozamínová soľ kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako zdroj folátu nepredstavuje bezpečnostné riziko.
            
         
               (7)
            
            
               Stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že glukozamínová soľ kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako zdroj folátu spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) sa uvádzajú osobitné ustanovenia na používanie vitamínov a minerálnych látok vo výživových doplnkoch. Používanie glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky tohto právneho predpisu.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Glukozamínová soľ kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej ako zdroj folátu, definovaná v prílohe, sa môže umiestniť na trh v Únii ako nová zložka potravín na používanie vo výživových doplnkoch bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia smernice 2002/46/ES.
   Článok 2
   Označenie glukozamínovej soli kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej povolenej týmto rozhodnutím na etikete potraviny, ktorá ju obsahuje, je „Glukozamínová soľ kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej“ alebo „5MTHF-glukozamín“.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Taliansko.
   
      V Bruseli 19. marca 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         Tonio BORG
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(10):3358.
   
      (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      PRÍLOHA
      
         ŠPECIFIKÁCIA GLUKOZAMÍNOVEJ SOLI KYSELINY (6S)-5-METYLTETRAHYDROLISTOVEJ
      
      
         Definícia:
      
      
                  Chemický názov
               
               
                  Glukozamínová soľ kyseliny N-[4[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-metyl-4-oxo-6-pteridinyl]metyl]amino]benzoyl]-L-glutamovej
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  C32H51N9O16
                  
               
            
                  Molekulová hmotnosť
               
               
                  817,80 g/mol (anhydrid)
               
            
         Opis: Krémový až svetlohnedý prášok.
      
         Identifikácia:
      
      
                  Číslo CAS
               
               
                  1181972-37-1
               
            
         Čistota:
      
      
                  Diastereoizomerická čistota
               
               
                  Najmenej 99 % kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej
               
            
                  Skúška na glukozamín
               
               
                  34 – 36 % v sušine
               
            
                  Skúška na kyselinu 5-metyltetrahydrolistovú
               
               
                  54 – 59 % v sušine
               
            
                  Obsah vody
               
               
                  Najviac 8,0 %
               
            
                  Olovo
               
               
                  Najviac 2,0 ppm
               
            
                  Kadmium
               
               
                  Najviac 1,0 ppm
               
            
                  Ortuť
               
               
                  Najviac 0,1 ppm
               
            
                  Arzén
               
               
                  Najviac 2,0 ppm
               
            
                  Bór
               
               
                  Najviac 10 ppm
               
            
         Mikrobiologické kritériá:
      
      
                  Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov
               
               
                  Najviac 100 cfu/g
               
            
                  Kvasinky a plesne spolu
               
               
                  Najviac 100 cfu/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Neprítomná v 10 g