CELEX: 32008R0971
Language: pl
Date: 2008-10-03 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 971/2008 z dnia 3 października 2008 r. w sprawie nowego zastosowania kokcydiostatyku jako dodatku do pasz (Tekst mający znaczenie dla EOG)

4.10.2008   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 265/3
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 971/2008
   z dnia 3 października 2008 r.
   w sprawie nowego zastosowania kokcydiostatyku jako dodatku do pasz
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych (1), w szczególności jej art. 3 i 9,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (2), w szczególności jego art. 25,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt.
            
         
               (2)
            
            
               W art. 25 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 ustanowiono środki przejściowe odnoszące się do wniosków o zezwolenie na stosowanie dodatków paszowych, które zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG zostały złożone przed terminem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Wniosek o zezwolenie na dodatek paszowy wymieniony w załączniku do niniejszego rozporządzenia został złożony przed terminem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Wstępne uwagi na temat tego wniosku, zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 70/524/EWG, zostały przekazane Komisji przed terminem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Wniosek ten powinien zatem być nadal rozpatrywany zgodnie z art. 4 dyrektywy 70/524/EWG.
            
         
               (5)
            
            
               Dodatek paszowy diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) został już dopuszczony do stosowania rozporządzeniami Komisji: (WE) nr 2430/1999 (3) w przypadku kurcząt rzeźnych, (WE) nr 418/2001 (4) w przypadku indyków rzeźnych oraz (WE) nr 162/2003 (5) w przypadku kurcząt odchowywanych na nioski.
            
         
               (6)
            
            
               Posiadacz zezwolenia na dodatek paszowy przedstawił nowe dane na poparcie wniosku o dopuszczenie go do użytku jako kokcydiostatyku dla królików, na okres dziesięciu lat. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał dwie opinie (6) na temat bezpieczeństwa stosowania tego kokcydiostatyku dla ludzi, zwierząt i środowiska, w warunkach opisanych w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Z przeprowadzonej oceny wynika, że warunki zezwolenia określone w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG zostały spełnione. Preparat określony w załączniku powinien zatem zostać dopuszczony do użytku na okres dziesięciu lat.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Preparat należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne”, określony w załączniku, dopuszcza się do użytku jako dodatek w żywieniu zwierząt na warunkach określonych w tym załączniku, na okres dziesięciu lat.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, dnia 3 października 2008 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (3)  Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  Dz.U. L 62 z 2.3.2001, s. 3.
   
      (5)  Dz.U. L 26 z 31.1.2003, s. 3.
   
      (6)  Opinia Panelu Naukowego ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt, wydana na wniosek Komisji Europejskiej i dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności produktu „Clinacox 0,5 %” zawierającego diklazuril dla królików rzeźnych i przeznaczonych do hodowli, Dziennik EFSA (2007) 506, s. 1–32.
   Uaktualniona opinia naukowa Panelu ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt (FEEDAP), wydana na wniosek Komisji Europejskiej i dotycząca bezpieczeństwa produktu „Clinacox 0.5 %” (diklazuril) dla królików rzeźnych i przeznaczonych do hodowli, Dziennik EFSA (2008) 697, s. 1–9.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Nr rejestracyjny dodatku
               
               
                  Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu
               
               
                  Dodatek
                  (Nazwa handlowa)
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
               
                  Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
               
            
                  mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
               
            
                  Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
               
            
                  E 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica nv
               
               
                  Diklazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 % Premix)
               
               
                  
                     Skład dodatku:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diklazuril 0,5 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mączka sojowa: 99,25 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Wodorotlenek sodu: 0,0538 g/100 g
                           
                        
                     Substancja czynna:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diklazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorofenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-yl) fenyl]acetonitryl,
                           
                        
                               
                           
                           
                              Numer CAS: 101831-37-2
                           
                        
                     Powiązane zanieczyszczenia:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Towarzyszące zanieczyszczenia (R064318): < 0,2 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % w każdym przypadku
                           
                        
                               
                           
                           
                              Zanieczyszczenia ogółem: < 1,5 %
                           
                        
               
                  Króliki
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  Stosowanie zabronione przez co najmniej jeden dzień przed ubojem
               
               
                  24 października 2018 r.
               
               
                  2 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby
                  1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek
                  150 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni
                  300 μg diklazurilu/kg mokrej masy tłuszczu