CELEX: 22016A0520(02)
Language: mt
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Ftehim fil-forma ta' Skambju ta' Noti Diplomatiċi mal-Ġappun skont l-Artikolu 15(3)(b) tal-Ftehim ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRA) sabiex tiġi emendata l-Parti B tal-Anness Settorjali dwar il-Prassi Tajba ta' Manifattura (GMP) għal prodotti mediċinali

20.5.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 131/34
            
         FTEHIM
   fil-forma ta' Skambju ta' Noti Diplomatiċi mal-Ġappun skont l-Artikolu 15(3)(b) tal-Ftehim ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRA) sabiex tiġi emendata l-Parti B tal-Anness Settorjali dwar il-Prassi Tajba ta' Manifattura (GMP) għal prodotti mediċinali
   Brussell, it-22 ta' April, 2016
   Sinjur,
   Għandi l-unur nipproponi, f'isem il-Gvern tal-Ġappun, li t-Taqsimiet I u II tal-Parti B tal-Anness Settorjali dwar il-Prassi Tajba fil-Manifattura (Good Manufacturing Practice — GMP) għal Prodotti Mediċinali tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku bejn il-Ġappun u l-Komunità Ewropea, magħmul fi Brussell fl-4 ta' April 2001 (minn issa 'l quddiem “il-Ftehim”) jiġi sostitut bit-Taqsima I u II tal-Parti B mehmuża ma' din in-Nota, skont is-subparagrafu 3(b) tal-Artikolu 15 tal-Ftehim.
   Għandi wkoll l-unur li nipproponi li, jekk il-proposta ta' hawn fuq tkun aċċettabbli għall-Unjoni Ewropea, isir is-suġġeriment li din in-Nota u t-tweġiba tiegħek fl-affermattiv jitqiesu li jikkostitwixxu ftehim bejn il-Gvern tal-Ġappun u l-Unjoni Ewropea f'din il-kwistjoni, liema ftehim jidħol fis-seħħ fid-data tat-tweġiba tiegħek.
   Nieħu din l-okkażjoni biex nassigurak mill-ogħla stima tiegħi.
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Ambaxxatur Straordinarju u Plenipotenzjarju tal-Ġappun għall-Unjoni Ewropea
      
   
   
      Is-Sur Jean-Luc DEMARTY
      
         Direttur-Ġenerali
      
      
         Direttorat-Ġenerali għall-Kummerċ Il-Kummissjoni Ewropea
      
   
   Brussell, it-22 ta' April, 2016
   Eċċellenza,
   Għandi l-unur ngħarrfek li waslitli n-Nota tal-Eċċellenza Tiegħek bid-data tal-lum, li hija kif ġej.
   
      “Għandi l-unur nipproponi, f'isem il-Gvern tal-Ġappun, li t-Taqsimiet I u II tal-Parti B tal-Anness Settorjali dwar il-Prassi Tajba fil-Manifattura (Good Manufacturing Practice — GMP) għal Prodotti Mediċinali tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku bejn il-Ġappun u l-Komunità Ewropea, magħmul fi Brussell fl-4 ta' April 2001 (minn issa 'l quddiem “il-Ftehim”) jiġi sostitut bit-Taqsima I u II tal-Parti B mehmuża ma' din in-Nota, skont is-subparagrafu 3(b) tal-Artikolu 15 tal-Ftehim.
      Għandi wkoll l-unur li nipproponi li, jekk il-proposta ta' hawn fuq tkun aċċettabbli għall-Unjoni Ewropea, isir is-suġġeriment li din in-Nota u t-tweġiba tiegħek fl-affermattiv jitqiesu li jikkostitwixxu ftehim bejn il-Gvern tal-Ġappun u l-Unjoni Ewropea f'din il-kwistjoni, liema ftehim jidħol fis-seħħ fid-data tat-tweġiba tiegħek.”
   
   Għandi l-unur ninforma lill-Eċċellenza Tieghek, f'isem l-Unjoni Ewropea, li l-Unjoni Ewropea taċċetta l-proposta ta' hawn fuq tal-Gvern tal-Ġappun u li nikkonferma li n-Nota tal-Eċċellenza Tiegħek u din it-tweġiba jitqiesu li jikkostitwixxu ftehim bejn l-Unjoni Eworpea u l-Gvern tal-Ġappun dwar din il-kwistjoni, liema ftehim jidħol fis-seħħ fid-data ta' din it-tweġiba.
   Nieħu din l-okkażjoni biex nassigura lill-Eċċellenza Tiegħek bl-ogħla stima tiegħi.
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Direttur-Ġenerali
      
      
         Direttorat-Ġenerali għall-Kummerċ Il-Kummissjoni Ewropea
      
   
   
      
         L-Eċċellenza Tiegħu
      
      Mr Keiichi KATAKAMI
      
         Ambaxxatur Straordinarju u Plenipotenzjarju tal-Ġappun għall-Unjoni Ewropea
      
   
   
      ANNESS
      
         PARTI B
      
      
         Taqsima I
      
      
         Il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli li jistipulaw prodotti mediċinali, il-ħtiġiet PTM għall-prodotti mediċinali, il-verifika u l-konfermazzjoni
      
      
                  L-Unjoni Ewropea
               
               
                  Il-Ġappun
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem(ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67) u l-emendi għaliha
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34) u l-emendi għaliha
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE tat-8 ta' April 2005 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta' stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta' dawn il-prodotti (ĠU L 91, 9.4.2005, p. 13) u l-emendi għaliha
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1) u l-emendi għalih
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta' Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida tal-prattika ta'fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta' sperimentazzjoni għall-u użu mill-bniedem (ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22) u l-emendi għaliha
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1252/2014 tat-28 ta' Mejju 2014 li jissupplimenta d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' prinċipji u linji gwida ta' prassi tajba ta' manifattura għas-sustanzi attivi għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 337, 25.11.2014, p. 1) u l-emendi għalih
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Il-verżjonijiet attwali tal-Gwida għall-prassi tajba ta' manifattura misjuba fil-volum IV tar-Regoli li jiggvernaw il-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea u l-Kompilazzjoni tal-Proċeduri tal-UE dwar l-Ispezzjonijiet u l-iskambju ta' informazzjoni
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Il-Liġi dwar l-iżgurar tal-Kwalità, l-Effikaċja u s-Sikurezza tal-Prodotti li jinkludu l-Farmaċewtiċi u t-Tagħmir Mediku (il-Liġi Nru 145, 1960) u l-emendi għaliha
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              L-Ordni tal-Kabinett dwar il-Liġi dwar l-iżgurar tal-Kwalità, l-Effikaċja u s-Sikurezza tal-Prodotti li jinkludu l-Farmaċewtiċi u t-Tagħmir Mediku (l-Ordni tal-Kabinett Nru 11, 1961) u l-emendi għalih
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-Ordinanza tal-Liġi dwar l-iżgurar tal-Kwalità, l-Effikaċja u s-Sikurezza tal-Prodotti li jinkludu l-Farmaċewtiċi u t-Tagħmir Mediku (l-Ordinanza tal-Ministeru tas-Saħħa u l-Benessri Nru 1, 1961) u l-emendi għaliha
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Farmaċewtiċi Deżinjati mill-Ministru tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benessri skont id-dispożizzjonijiet tas-subparagrafi 6 u 7 tal-Artikolu 20-1 tal-Ordni tal-Kabinett dwar il-Liġi dwar l-iżgurar tal-Kwalità, l-Effikaċja u s-Sikurezza tal-Prodotti li jinkludu l-Farmaċewtiċi u t-Tagħmir Mediku, u skont id-dispożizzjonijiet tas-subparagrafi 6 u 7 tal-Artikolu 96 tal-Ordinanza tal-Liġi dwar l-iżgurar tal-Kwalità, l-Effikaċja u s-Sikurezza tal-Prodotti li jinkludu l-Farmaċewtiċi u t-Tagħmir Mediku (l-Avviż tal-Ministeru tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benessri Nru. 431, 2004) u l-emendi għaliha
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              L-Ordinanza għall-Faċilitajiet u t-Tagħmir għall-Ispiżeriji eċċ. (l-Ordinanza tal-Ministeru tas-Saħħa u l-Benessri Nru 2, 1961) u l-emendi għaliha
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              L-Ordinanza Ministerjali għall-Istandard tal-Kontroll tal-Manifattura u l-Kontroll tal-Kwalità għad-Drogi u l-Kważidrogi (l-Ordinanza tal-Ministeru tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benessri Nru 179, 2004) u l-emendi għaliha
                           
                        
            
         Taqsima II
      
      
         Awtoritajiet kompetenti
      
      
                  L-Unjoni Ewropea
               
               
                  Il-Ġappun
               
            
                  L-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea huma l-awtoritajiet li ġejjin tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea jew l-awtoritajiet li jissuċċeduhom:
                  
                               
                           
                           
                              L-Awstrija
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Il-Belġju
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Il-Bulgarija
                              Изпълнителна агенция по лекарствата
                           
                        
                               
                           
                           
                              Il-Kroazja
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ċipru
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ir-Repubblika Ċeka
                              Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Id-Danimarka
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              L-Estonja
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Il-Finlandja
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Franza
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Il-Ġermanja
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (għall-prodotti mediċinali bijoloġiċi biss)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Il-Greċja
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              L-Ungerija
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              L-Irlanda
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              L-Italja
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Il-Latvja
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Il-Litwanja
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Il-Lussemburgu
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Malta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              In-Netherlands
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Il-Polonja
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Il-Portugall
                              INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ir-Rumanija
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Is-Slovakkja
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Is-Slovenja
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Spanja
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              L-Iżvezja
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ir-Renju Unit
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              L-Unjoni Ewropea
                              Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
                           
                        
               
                  Il-Ministeru tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benessri jew awtorità li tissuċċedi dan il-ministeru