CELEX: 32010L0067
Language: nl
Date: 2010-10-20 00:00:00
Title: Richtlijn 2010/67/EU van de Commissie van 20 oktober 2010 tot wijziging van Richtlijn 2008/84/EG tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen  Voor de EER relevante tekst

21.10.2010   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 277/17
            
         RICHTLIJN 2010/67/EU VAN DE COMMISSIE
   van 20 oktober 2010
   tot wijziging van Richtlijn 2008/84/EG tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name artikel 30, lid 5,
   Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Richtlijn 2008/84/EG van de Commissie van 27 augustus 2008 tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (2) bevat de zuiverheidseisen voor de additieven die worden genoemd in Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 februari 1995 betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (3).
            
         
               (2)
            
            
               Artikel 30, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1333/2008 bepaalt dat de specificaties van de in de leden 1, 2 en 3 van dat artikel bedoelde levensmiddelenadditieven, waaronder krachtens Richtlijn 95/2/EG toegestane additieven vallen, worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en van de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (4) wanneer deze levensmiddelenadditieven overeenkomstig die leden in de desbetreffende bijlagen worden opgenomen.
            
         
               (3)
            
            
               Aangezien de desbetreffende lijsten nog niet zijn opgesteld, moet Richtlijn 2008/84/EG worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat de wijzigingen van de bijlagen bij Richtlijn 95/2/EG krachtens artikel 31 effect hebben en er voor de daarbij toegelaten additieven veilige gebruiksvoorwaarden gelden.
            
         
               (4)
            
            
               Bij de zuiverheidseisen voor kooldioxide (E 290) moet de eis voor het oliegehalte worden herzien naar aanleiding van de door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven (JECFA) opgestelde specificaties en documentatie van de Internationale Organisatie voor Normalisatie (ISO), bijvoorbeeld de norm ISO 6141.
            
         
               (5)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft de informatie over de veiligheid van extracten van rozemarijn bij gebruik als antioxidant in levensmiddelen beoordeeld. Extracten van rozemarijn worden verkregen uit Rosmarinus officinalis L. en bevatten een aantal stoffen met antioxidantwerking, in hoofdzaak fenolzuren, flavonoïden, diterpenoïden en triterpenen. Er moeten specificaties worden vastgesteld voor extracten van rozemarijn, die krachtens Richtlijn 95/2/EG als nieuw levensmiddelenadditief voor gebruik in levensmiddelen worden toegestaan onder E-nummer E 392. Er worden verschillende productieprocessen beschreven, waarbij gebruikgemaakt wordt van oplosmiddelextractie (met ethanol, aceton en hexaan) en extractie met superkritisch kooldioxide.
            
         
               (6)
            
            
               Hemicellulose van soja (E 426) is in 2003 door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding beoordeeld (5) en is krachtens Richtlijn 95/2/EG in de EU toegelaten. Er wordt tegenwoordig een nieuw soort hemicellulose van soja geproduceerd die aan alle specificaties voor E 426 in Richtlijn 2008/84/EG voldoet, behalve dat om technische redenen bij de zuivering van het desbetreffende extract ethanol als neerslagmiddel wordt gebruikt. Als gevolg daarvan kan het uiteindelijke product E 426, dat er anders uitziet dan een gesproeidroogd wit poeder, nog enige ethanolresten bevatten, en wel maximaal 2 %. Ethanol mag krachtens Richtlijn 2009/32/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) overeenkomstig goede productieprocedés worden gebruikt als extractiemiddel bij de bewerking van grondstoffen, levensmiddelen en componenten van levensmiddelen, en bestanddelen daarvan.
            
         
               (7)
            
            
               De EFSA heeft de informatie over de veiligheid van cassiagom als nieuw levensmiddelenadditief (geleer- en verdikkingsmiddel) beoordeeld en op 26 september 2006 (7) advies uitgebracht. De EFSA concludeerde dat aan het gebruik van cassiagom onder de aangegeven voorwaarden geen veiligheidsrisico verbonden is. Er moeten daarom specificaties worden vastgesteld voor dit nieuwe levensmiddelenadditief, waaraan het E-nummer E 427 is toegekend.
            
         
               (8)
            
            
               Bij hydroxypropylcellulose (E 463) moet een fout in de specificaties voor het gehalte worden verbeterd. In plaats van „Minimaal 80,5 % hydroxypropoxygroepen” moet er komen te staan „Maximaal 80,5 % hydroxypropoxygroepen”. De specificaties moeten daarom worden bijgewerkt.
            
         
               (9)
            
            
               De gegevens voor waterstof (E 949) moeten worden gecorrigeerd zodat de onder „gehalte” en „zuiverheid” aangegeven percentages met elkaar in overeenstemming zijn. Daarom moet het cijfer voor het stikstofgehalte worden gecorrigeerd.
            
         
               (10)
            
            
               De EFSA heeft de informatie over de veiligheid van het nieuwe levensmiddelenadditief polyvinylalcohol (PVA) als omhullingsmiddel voor voedingssupplementen beoordeeld en op 5 december 2005 (8) advies uitgebracht. De EFSA concludeerde dat aan het gebruik van PVA als omhullingsmiddel voor voedingssupplementen in capsule- en tabletvorm geen veiligheidsrisico verbonden is. Er moeten daarom specificaties worden vastgesteld voor polyvinylalcohol, waaraan het E-nummer E 1203 is toegekend en dat als levensmiddelenadditief wordt toegestaan krachtens Richtlijn 95/2/EG.
            
         
               (11)
            
            
               De EFSA heeft de informatie over de veiligheid van zes soorten polyethyleenglycol (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 en PEG 8000) als omhullingsmiddel voor gebruik in voedingssupplementen beoordeeld en op 28 november 2006 (9) advies uitgebracht. De EFSA concludeerde dat er onder de beoogde gebruiksvoorwaarden aan het gebruik van deze zes soorten polyethyleenglycol als glansmiddel geen veiligheidsrisico verbonden is voor voedingssupplementen in tablet- of capsulevorm. Deze zes soorten polyethyleenglycol hebben tezamen een nieuw E-nummer gekregen, namelijk E 1521. Daarom moeten er specificaties worden vastgesteld voor deze zes soorten polyethyleenglycol, die tezamen onder een vermelding worden gegroepeerd. De bestaande specificaties in Richtlijn 2008/84/EG voor polyethyleenglycol 6000 moeten daarom worden bijgewerkt.
            
         
               (12)
            
            
               De EFSA heeft de veiligheid van een enzympreparaat op basis van trombine met fibrinogeen, afkomstig van runderen en/of varkens, als levensmiddelenadditief voor het reconstitueren van voedsel beoordeeld en in haar advies van 26 april 2005 geconcludeerd dat dit gebruik van het enzympreparaat geen veiligheidsrisico inhoudt als het wordt geproduceerd zoals in het advies is aangegeven (10). Het Europees Parlement heeft echter in zijn resolutie van 19 mei 2010 over de ontwerprichtlijn van de Commissie tot wijziging van de bijlagen bij Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen gesteld dat het opnemen van dit enzympreparaat als levensmiddelenadditief voor het reconstitueren van voedsel in bijlage IV bij Richtlijn 95/2/EG niet verenigbaar is met de strekking en de inhoud van Verordening (EG) nr. 1333/2008, aangezien het niet in overeenstemming is met de algemene criteria van artikel 6, en dan met name lid 1, onder c), van die verordening.
            
         
               (13)
            
            
               Er dient rekening te worden gehouden met de specificaties en analysetechnieken voor additieven zoals die in het kader van de Codex Alimentarius door het JECFA zijn opgesteld. Met name moeten waar van toepassing in de specifieke zuiverheidseisen de grenswaarden voor de relevante afzonderlijke zware metalen worden opgenomen.
            
         
               (14)
            
            
               Richtlijn 2008/84/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (15)
            
            
               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
            
         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 2008/84/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 maart 2011 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
   
      Gedaan te Brussel, 20 oktober 2010.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16.
   
      (2)  PB L 253 van 20.9.2008, blz. 1.
   
      (3)  PB L 61 van 18.3.1995, blz. 1.
   
      (4)  PB L 354 van 31.12.2008, blz. 1.
   
      (5)  Opinion of the Scientific Committee on Food on Soybean Hemicellulose, uitgebracht op 4 april 2003 (SCF/CS/ADD/EMU/185 Final).
   
      (6)  PB L 141 van 6.6.2009, blz. 3.
   
      (7)  Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission related to an application on the use of cassia gum as a food additive, The EFSA Journal (2006) 389, 1-16.
   
      (8)  Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission related to the use of polyvinyl alcohol as a coating agent for food supplement, The EFSA Journal (2005) 294, blz. 1.
   
      (9)  Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission related to the use of polyethylene glycol (PEG) as a film coating agent for use in food supplement products, The EFSA Journal (2006) 414, blz. 1.
   
      (10)  Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission related to the use of an enzyme preparation based on thrombin:fibrinogen derived from cattle and/or pigs as a food additive for reconstituting food, The EFSA Journal (2005) 214, blz. 1.
   
      BIJLAGE
      Bijlage I bij Richtlijn 2008/84/EG wordt als volgt gewijzigd:
      
                  1.
               
               
                  In het gedeelte betreffende E 290 kooldioxide komt de regel die begint met „Olie” als volgt te luiden:
                  
                              „Olie
                           
                           
                              Maximaal 5 mg/kg”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Na het gedeelte betreffende additief E 385 wordt het volgende gedeelte betreffende E 392 extracten van rozemarijn ingevoegd:
                  „E 392 EXTRACTEN VAN ROZEMARIJN
                  
                  ALGEMENE SPECIFICATIES
                  
                              
                                 Synoniemen
                              
                           
                           
                              Rozemarijnbladextract (antioxidant)
                           
                        
                              
                                 Definitie
                              
                           
                           
                              Extracten van rozemarijn bevatten diverse bestanddelen met bewezen antioxidantwerking. Dit zijn in hoofdzaak fenolzuren, flavonoïden en diterpenoïden. Naast deze antioxidanten kunnen extracten van rozemarijn ook triterpenen en met organische oplosmiddelen extraheerbaar materiaal bevatten, zoals hieronder gespecificeerd
                           
                        
                              Einecs-nummer
                           
                           
                              283-291-9
                           
                        
                              Chemische naam
                           
                           
                              Extracten van rozemarijn (Rosmarinus officinalis)
                           
                        
                              
                                 Beschrijving
                              
                           
                           
                              Extracten van rozemarijn worden bereid door extractie van de bladeren van Rosmarinus officinalis met een voor levensmiddelen goedgekeurd oplosmiddelsysteem. Vervolgens kunnen de extracten ontgeurd en ontkleurd worden. De extracten kunnen gestandaardiseerd zijn
                           
                        
                              
                                 Eigenschappen
                              
                           
                        
                              Referentieantioxidanten: fenolische diterpenen
                           
                           
                              Carnosinezuur (C20H28O4) en carnosol (C20H26O4) (samen minimaal 90 % van de totale fenolische diterpenen)
                           
                        
                              Belangrijkste vluchtige stoffen
                           
                           
                              Borneol, bornylacetaat, kamfer, 1,8-cineol, verbenon
                           
                        
                              Dichtheid
                           
                           
                              > 0,25 g/ml
                           
                        
                              Oplosbaarheid
                           
                           
                              Onoplosbaar in water
                           
                        
                              
                                 Zuiverheid
                              
                           
                        
                              Gewichtsverlies bij drogen
                           
                           
                              < 5 %
                           
                        
                              Arseen
                           
                           
                              Maximaal 3 mg/kg
                           
                        
                              Lood
                           
                           
                              Maximaal 2 mg/kg
                           
                        
                     
                  1.   Extracten van rozemarijn verkregen door acetonextractie uit gedroogde rozemarijnbladeren
                  
                  
                              
                                 Beschrijving
                              
                           
                           
                              Extracten van rozemarijn worden bereid door extractie van gedroogde rozemarijnbladeren met aceton, filtratie, zuivering en verdamping van het oplosmiddel, gevolgd door drogen en zeven zodat een fijn poeder of een vloeistof wordt verkregen
                           
                        
                              
                                 Eigenschappen
                              
                           
                        
                              Gehalte referentieantioxidanten:
                           
                           
                              ≥ 10 % (m/m), uitgedrukt als de som van carnosinezuur en carnosol
                           
                        
                              Verhouding antioxidanten/vluchtige stoffen
                           
                           
                              (Totaal % (m/m) carnosinezuur en carnosol) ≥ 15
                              (% (m/m) belangrijkste vluchtige stoffen)*
                              (* als percentage van het totaalgehalte vluchtige stoffen in het extract, zoals gemeten met gaschromatografie met massaspectrometrische detectie (GC-MSD))
                           
                        
                              Oplosmiddelresiduen
                           
                           
                              Aceton: maximaal 500 mg/kg
                           
                        
                     
                  2.   Extracten van rozemarijn verkregen door extractie met superkritisch kooldioxide uit gedroogde rozemarijnbladeren
                  
                  Door extractie met superkritisch kooldioxide en een kleine hoeveelheid ethanol als entrainer uit gedroogde rozemarijnbladeren verkregen extracten
                  
                     
                  
                              
                                 Eigenschappen
                              
                           
                        
                              Gehalte referentieantioxidanten:
                           
                           
                              ≥ 13 % (m/m), uitgedrukt als de som van carnosinezuur en carnosol
                           
                        
                              Verhouding antioxidanten/vluchtige stoffen
                           
                           
                              (Totaal % (m/m) carnosinezuur en carnosol) ≥ 15
                              (% (m/m) belangrijkste vluchtige stoffen)*
                              (* als percentage van het totaalgehalte vluchtige stoffen in het extract, zoals gemeten met gaschromatografie met massaspectrometrische detectie (GC-MSD))
                           
                        
                              Oplosmiddelresiduen
                           
                           
                              Ethanol: maximaal 2 %
                           
                        
                     
                  3.   Extracten van rozemarijn verkregen uit een ontgeurd ethanolextract van rozemarijn
                  
                  Uit een ontgeurd ethanolextract van rozemarijn verkregen extracten van rozemarijn. De extracten kunnen verder gezuiverd worden, bijvoorbeeld door behandeling met actieve kool en/of moleculaire destillatie. Zij kunnen worden gesuspendeerd in geschikte, goedgekeurde draagstoffen of worden gesproeidroogd.
                  
                     
                  
                              
                                 Eigenschappen
                              
                           
                        
                              Gehalte referentieantioxidanten:
                           
                           
                              ≥ 5 % (m/m), uitgedrukt als de som van carnosinezuur en carnosol
                           
                        
                              Verhouding antioxidanten/vluchtige stoffen
                           
                           
                              (Totaal % (m/m) carnosinezuur en carnosol) ≥ 15
                              (% (m/m) belangrijkste vluchtige stoffen)*
                              (* als percentage van het totaalgehalte vluchtige stoffen in het extract, zoals gemeten met gaschromatografie met massaspectrometrische detectie (GC-MSD))
                           
                        
                              Oplosmiddelresiduen
                           
                           
                              Ethanol: maximaal 500 mg/kg
                           
                        
                     
                  4.   Extracten van rozemarijn, verkregen door tweetrapsextractie met hexaan en ethanol, ontkleurd en ontgeurd
                  
                  Uit een ontgeurd ethanolextract van rozemarijn dat een hexaanextractie heeft ondergaan verkregen extracten van rozemarijn. De extracten kunnen verder gezuiverd worden, bijvoorbeeld door behandeling met actieve kool en/of moleculaire destillatie. Zij kunnen worden gesuspendeerd in geschikte, goedgekeurde draagstoffen of worden gesproeidroogd.
                  
                     
                  
                              
                                 Eigenschappen
                              
                           
                        
                              Gehalte referentieantioxidanten:
                           
                           
                              ≥ 5 % (m/m), uitgedrukt als de som van carnosinezuur en carnosol
                           
                        
                              Verhouding antioxidanten/vluchtige stoffen
                           
                           
                              (Totaal % (m/m) carnosinezuur en carnosol) ≥ 15
                              (% (m/m) belangrijkste vluchtige stoffen)*
                              (* als percentage van het totaalgehalte vluchtige stoffen in het extract, zoals gemeten met gaschromatografie met massaspectrometrische detectie (GC-MSD))
                           
                        
                              Oplosmiddelresiduen
                           
                           
                              Hexaan: maximaal 25 mg/kg
                              Ethanol: maximaal 500 mg/kg”
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  In het gedeelte betreffende E 426 hemicellulose van soja:
                  
                              a)
                           
                           
                              komt de tekst die begint met „Definitie”, respectievelijk „Beschrijving” als volgt te luiden:
                              
                                          „Definitie
                                          
                                       
                                       
                                          Hemicellulose van soja is een geraffineerde, wateroplosbare polysacharide, verkregen door extractie van sojavezels van natuurlijke stammen met heet water. Er mogen geen andere organische neerslagmiddelen worden gebruikt dan ethanol
                                       
                                    
                                          
                                             Beschrijving
                                          
                                       
                                       
                                          Vrijstromend wit of geelwit poeder”
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              wordt onder „Zuiverheid” de volgende regel toegevoegd:
                              
                                          „Ethanol
                                       
                                       
                                          Maximaal 2 %”
                                       
                                    
                        
            
                  4.
               
               
                  Na het gedeelte betreffende additief E 426 wordt het volgende gedeelte betreffende E 427 cassiagom ingevoegd:
                  „E 427 CASSIAGOM
                  
                  
                              
                                 Synoniemen
                              
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 Definitie
                              
                           
                           
                              Cassiagom is het gemalen, gezuiverde endosperm van de zaden van Cassia tora en Cassia obtusifoli (Leguminosae) met minder dan 0,05 % Cassia occidentalis. Het bestaat voornamelijk uit polysachariden met een hoog molecuulgewicht, hoofdzakelijk gevormd door een lineaire keten van 1,4-gekoppelde β-D-mannopyranose-eenheden met 1,6-gekoppelde α-D-galactopyranose-eenheden. De verhouding mannose:galactose is ongeveer 5:1
                              Bij de vervaardiging worden de zaden op thermisch-mechanische wijze van zaadhuid en kiem ontdaan, waarna het endosperm wordt gemalen en gezeefd. Het gemalen endosperm wordt verder gezuiverd door extractie met isopropanol
                           
                        
                              Gehalte
                           
                           
                              Minimaal 75 % galactomannaan
                           
                        
                              
                                 Beschrijving
                              
                           
                           
                              Lichtgeel tot gebroken wit, geurloos poeder
                           
                        
                              
                                 Eigenschappen
                              
                           
                        
                              Oplosbaarheid
                           
                           
                              Onoplosbaar in ethanol. Dispergeert goed in water, waarbij een colloïdale oplossing ontstaat
                           
                        
                              Gelvorming met boraat
                           
                           
                              Voeg aan een waterige dispersie van het monster zoveel natriumboraat-testoplossing toe dat de pH boven de 9 komt; er ontstaat een gel
                           
                        
                              Gelvorming met xanthaangom
                           
                           
                              Weeg 1,5 g monster en 1,5 g xanthaangom af en meng beide. Giet het mengsel onder snel roeren in 300 ml water van 80 °C in een bekerglas van 400 ml. Roer tot het mengsel is opgelost en blijf vervolgens nog 30 minuten roeren (zorg ervoor dat de temperatuur tijdens het roeren hoger dan 60 °C blijft). Stop met roeren en laat het mengsel minimaal 2 uur bij kamertemperatuur afkoelen
                              Als de temperatuur onder de 40 °C daalt, ontstaat een stevige visco-elastische gel, terwijl geen gel ontstaat bij een op dezelfde wijze bereide 1 %-controleoplossing van alleen cassiagom of alleen xanthaangom
                           
                        
                              Viscositeit
                           
                           
                              Minder dan 500 mPa.s (25 °C, 2 uur, 1 %-oplossing), overeenkomend met een gemiddeld molecuulgewicht van 200 000-300 000 D
                           
                        
                              
                                 Zuiverheid
                              
                           
                        
                              In zuur onoplosbaar residu
                           
                           
                              Maximaal 2,0 %
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,5-8 (1 %-oplossing in water)
                           
                        
                              Ruw vet
                           
                           
                              Maximaal 1 %
                           
                        
                              Eiwit
                           
                           
                              Maximaal 7 %
                           
                        
                              As (totaal)
                           
                           
                              Maximaal 1,2 %
                           
                        
                              Gewichtsverlies bij drogen
                           
                           
                              Maximaal 12 % (5 uur bij 105 °C)
                           
                        
                              Totaal antrachinonen
                           
                           
                              Maximaal 0,5 mg/kg (aantoonbaarheidsgrens)
                           
                        
                              Oplosmiddelresiduen
                           
                           
                              Maximaal 750 mg/kg isopropylalcohol
                           
                        
                              Lood
                           
                           
                              Maximaal 1 mg/kg
                           
                        
                              
                                 Microbiologische criteria
                              
                           
                        
                              Totaal kiemgetal
                           
                           
                              Maximaal 5 000 kolonievormende eenheden per gram
                           
                        
                              Gisten en schimmels
                           
                           
                              Maximaal 100 kolonievormende eenheden per gram
                           
                        
                              Salmonella spp.
                           
                           
                              Afwezig in 25 g
                           
                        
                              
                                 E. coli
                              
                           
                           
                              Afwezig in 1 g”
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  In het gedeelte betreffende E 463 hydroxypropylcellulose komt de tekst die begint met „Gehalte” als volgt te luiden:
                  
                              „Gehalte
                           
                           
                              Maximaal 80,5 % hydroxypropoxygroepen (-OCH2CHOHCH3), overeenkomend met maximaal 4,6 hydroxypropylgroepen per anhydroglucose-eenheid op basis van de watervrije stof”
                           
                        
            
                  6.
               
               
                  In het gedeelte betreffende E 949 „Waterstof” komt onder „Zuiverheid” de regel die begint met „Stikstof” als volgt te luiden:
                  
                              „Stikstof
                           
                           
                              Maximaal 0,07 % v/v”
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  Na het gedeelte betreffende nummer E 1201 wordt de volgende tekst ingevoegd:
                  „E 1203 POLYVINYLALCOHOL
                  
                  
                              
                                 Synoniemen
                              
                           
                           
                              Vinylalcohol-polymeer, PVOH
                           
                        
                              
                                 Definitie
                              
                           
                           
                              Polyvinylalcohol is een kunsthars, bereid door polymerisatie van vinylacetaat, gevolgd door gedeeltelijke hydrolyse van de ester in aanwezigheid van een basische katalysator. De fysische kenmerken van het product hangen af van de polymerisatie- en hydrolysegraad
                           
                        
                              Chemische naam
                           
                           
                              Ethenol-homopolymeer
                           
                        
                              Brutoformule
                           
                           
                              (C2H3OR)n waarbij R = H of COCH3
                              
                           
                        
                              
                                 Beschrijving
                              
                           
                           
                              Geurloos, smaakloos, doorschijnend, wit of roomkleurig korrelig poeder
                           
                        
                              
                                 Eigenschappen
                              
                           
                        
                              Oplosbaarheid
                           
                           
                              Oplosbaar in water; matig oplosbaar in ethanol
                           
                        
                              Neerslagreactie
                           
                           
                              Los 0,25 g monster onder verwarmen op in 5 ml water en laat de oplossing afkoelen tot kamertemperatuur. Bij toevoegen van 10 ml ethanol aan de oplossing ontstaat een wit, troebel of vlokkig neerslag
                           
                        
                              Kleurreactie
                           
                           
                              Los 0,01 g monster onder verwarmen op in 100 ml water en laat de oplossing afkoelen tot kamertemperatuur. Bij toevoegen van een druppel jood-testoplossing en enkele druppels boorzuuroplossing aan 5 ml van deze oplossing ontstaat een blauwe kleur
                              Los 0,5 g monster onder verwarmen op in 10 ml water en laat de oplossing afkoelen tot kamertemperatuur. Bij toevoegen van een druppel jood-testoplossing aan 5 ml van deze oplossing ontstaat een donkerrode tot blauwe kleur
                           
                        
                              Viscositeit
                           
                           
                              4,8-5,8 mPa.s (4 %-oplossing bij 20 °C), overeenkomend met een gemiddeld molecuulgewicht van 26 000-30 000 D
                           
                        
                              
                                 Zuiverheid
                              
                           
                        
                              In water onoplosbaar residu
                           
                           
                              Maximaal 0,1 %
                           
                        
                              Estergetal
                           
                           
                              Tussen 125 en 153 mg KOH/g
                           
                        
                              Hydrolysegraad
                           
                           
                              86,5-89,0 %
                           
                        
                              Zuurgetal
                           
                           
                              Maximaal 3,0
                           
                        
                              Oplosmiddelresiduen
                           
                           
                              Maximaal 1,0 % methanol en 1,0 % methylacetaat
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,0-6,5 (4 %-oplossing)
                           
                        
                              Gewichtsverlies bij drogen
                           
                           
                              Maximaal 5,0 % (3 uur bij 105 °C)
                           
                        
                              Gloeirest
                           
                           
                              Maximaal 1,0 %
                           
                        
                              Lood
                           
                           
                              Maximaal 2,0 mg/kg”
                           
                        
            
                  8.
               
               
                  De tekst met betrekking tot „Polyethyleenglycol 6000” komt als volgt te luiden:
                  „E 1521 POLYETHYLEENGLYCOLEN
                  
                  
                              
                                 Synoniemen
                              
                           
                           
                              PEG, macrogol, polyethyleenoxide
                           
                        
                              
                                 Definitie
                              
                           
                           
                              Additiepolymeren van ethyleenoxide en water, doorgaans aangeduid met een nummer dat bij benadering het molecuulgewicht aangeeft
                           
                        
                              Chemische naam
                           
                           
                              α-Hydro-ω-hydroxypoly(oxy-1,2-ethaandiol)
                           
                        
                              Brutoformule
                           
                           
                              HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH
                           
                        
                              Gemiddeld molecuulgewicht
                           
                           
                              380-9 000 D
                           
                        
                              Gehalte
                           
                           
                              PEG 400: minimaal 95 % en maximaal 105 %
                              PEG 3000: minimaal 90 % en maximaal 110 %
                              PEG 3350: minimaal 90 % en maximaal 110 %
                              PEG 4000: minimaal 90 % en maximaal 110 %
                              PEG 6000: minimaal 90 % en maximaal 110 %
                              PEG 8000: minimaal 87,5 % en maximaal 112,5 %
                           
                        
                              
                                 Beschrijving
                              
                           
                           
                              PEG 400 is een heldere, viskeuze, kleurloze of vrijwel kleurloze hygroscopische vloeistof
                              PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 en PEG 8000 zijn witte of vrijwel witte vaste stoffen met een was- of paraffineachtig voorkomen
                           
                        
                              
                                 Eigenschappen
                              
                           
                        
                              Smeltpunt
                           
                           
                              PEG 400: 4-8 °C
                              PEG 3000: 50-56 °C
                              PEG 3350: 53-57 °C
                              PEG 4000: 53-59 °C
                              PEG 6000: 55-61 °C
                              PEG 8000: 55-62 °C
                           
                        
                              Viscositeit
                           
                           
                              PEG 400: 105-130 mPa.s bij 20 °C
                              PEG 3000: 75-100 mPa.s bij 20 °C
                              PEG 3350: 83-120 mPa.s bij 20 °C
                              PEG 4000: 110-170 mPa.s bij 20 °C
                              PEG 6000: 200-270 mPa.s bij 20 °C
                              PEG 8000: 260-510 mPa.s bij 20 °C
                              Voor polyethyleenglycolen met een gemiddeld molecuulgewicht groter dan 400 wordt de viscositeit bepaald met een 50 % (m/m)-oplossing van de desbetreffende stof in water
                           
                        
                              Oplosbaarheid
                           
                           
                              PEG 400 is mengbaar met water, zeer goed oplosbaar in aceton, alcohol en methyleenchloride en vrijwel onoplosbaar in vette en minerale oliën
                              PEG 3000 en PEG 3350: zeer goed oplosbaar in water en methyleenchloride, zeer slecht oplosbaar in alcohol en vrijwel onoplosbaar in vette en minerale oliën
                              PEG 4000, PEG 6000 en PEG 8000: zeer goed oplosbaar in water en methyleenchloride en vrijwel onoplosbaar in alcohol, vette en minerale oliën
                           
                        
                              
                                 Zuiverheid
                              
                           
                        
                              Zuurgraad
                           
                           
                              Los 5,0 g op in 50 ml water dat vrij is van koolstofdioxide en voeg 0,15 ml broomthymolblauwoplossing toe. De oplossing is geel of groen. Er mag niet meer dan 0,1 ml natriumhydroxide 0,1 M nodig zijn om de indicator te doen omslaan in blauw
                           
                        
                              Hydroxylgetal
                           
                           
                              PEG 400: 264-300
                              PEG 3000: 34-42
                              PEG 3350: 30-38
                              PEG 4000: 25-32
                              PEG 6000: 16-22
                              PEG 8000: 12-16
                           
                        
                              Sulfaatas
                           
                           
                              Maximaal 0,2 %
                           
                        
                              1,4-Dioxaan
                           
                           
                              Maximaal 10 mg/kg
                           
                        
                              Ethyleenoxide
                           
                           
                              Maximaal 0,2 mg/kg
                           
                        
                              Ethyleenglycol en diethyleenglycol
                           
                           
                              In totaal maximaal 0,25 % (m/m), afzonderlijk of in combinatie
                           
                        
                              Lood
                           
                           
                              Maximaal 1 mg/kg”