CELEX: 32019R0454
Language: mt
Date: 2019-03-20 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/454 tal-20 ta' Marzu 2019 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjonijiet ta' alfa-amilażi mill-Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, mill-Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251, jew mill-Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, kif ukoll preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-glukanażi mit-Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 bħala addittivi tas-silaġġ għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

21.3.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 79/4
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/454
         tal-20 ta' Marzu 2019
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjonijiet ta' alfa-amilażi mill-Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, mill-Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251, jew mill-Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, kif ukoll preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-glukanażi mit-Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 bħala addittivi tas-silaġġ għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill ta' 22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 10(1) sa (4) tiegħu, jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet speċifiċi għall-evalwazzjoni tal-prodotti użati fl-Unjoni bħala addittivi tal-furrajna (addittivi tas-silaġġ).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-preparazzjonijiet tal-alfa-amilażi (EC 3.2.1.1) prodotta mir-razez li ġejjin tal-Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, tal-Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 jew mill-Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 kif ukoll preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodotta mit-Trichoderma reesei ATCC PTA -10001 iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti li jappartjenu għall-grupp funzjonali ta' addittivi tas-silaġġ, għall-ispeċijiet kollha tal-annimali.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-tliet preparazzjonijiet ta' alfa-amilażi (EC 3.2.1.1) u preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet ta' alfa-amilażi (EC 3.2.1.1) prodotta mill-Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, mill-Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 jew mill-Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 kif ukoll il-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodotta mit-Trichoderma reesei ATCC PTA -10001 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-7 ta' Marzu 2018 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjonijiet ikkonċernati ma għandhomx effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjonijiet ikkonċernati għandhom il-potenzjal li jtejbu l-produzzjoni tas-silaġġ magħmula minn materjali li jinħażnu f'sajlos faċilment, moderatament jew li huma diffiċli biex jinħażnu. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjonijiet tal-alfa-amilażi (EC 3.2.1.1) prodotta mill-Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, mill-Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 jew mill-Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 kif ukoll il-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodotta mit-Trichoderma reesei ATCC PTA -10001 juru li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dawk il-preparazzjonijiet jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness li jappartjenu għall-kategorija tal-addittivi, “addittivi teknoloġiċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”, huma awtorizzati biex jintużaw bħala addittivi fl-għalf tal-annimali, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Marzu 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(4):5224.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unitajiet ta' attività ta' addittiv/kg ta' materjal frisk
                     
                  
                        
                           Addittivi teknoloġiċi: addittivi tas-silaġġ
                        
                     
                  
                        1k101
                     
                     
                        Alfa-amilażi
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Preparazzjoni ta' alfa-amilażi prodotta minn:
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, b'attività minima ta' 129 800  DNS (1)/g ta' addittiv
                        Forma solida
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Alfa-amilażi prodotta mill-Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        Għad-determinazzjoni tal-alfa-amilażi fl-addittiv tal-għalf: il-metodu kolorimetriku (DNS) ibbażat fuq l-idroliżi enżimatika tal-lamtu f'pH 4,5 u f'37 °C
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Id-doża minima ta' alfa-amilażi meta tintuża mingħajr kombinazzjoni ma' enżimi jew mikroorganiżmi oħra bħala addittivi tas-silaġġ 40 DNS/kg ta' materjal frisk.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        Il-11 ta' April 2029
                     
                  
                        1k102
                     
                     
                        Alfa-amilażi
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Preparazzjoni ta' alfa-amilażi prodotta mill-Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251, b'attività minima ta' 101 050  DNS/g ta' addittiv
                        Forma solida
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Alfa-amilażi prodotta mill-Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251,
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        Għad-determinazzjoni tal-alfa-amilażi fl-addittiv tal-għalf: il-metodu kolorimetriku (DNS) ibbażat fuq l-idroliżi enżimatika tal-lamtu f'pH 4,5 u f'37 °C
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Id-doża minima ta' alfa-amilażi meta tintuża mingħajr kombinazzjoni ma' enżimi jew mikroorganiżmi oħra bħala addittivi tas-silaġġ 10 DNS/kg ta' materjal frisk.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        Il-11 ta' April 2029
                     
                  
                        1k103
                     
                     
                        Alfa-amilażi
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Preparazzjoni tal-alfa-amilażi prodotta mill-Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 b'attività minima ta' 235 850  DNS/g ta' addittiv
                        Forom solidi
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Alfa-amilażi prodotta mill-Aspergillus oryzae ATTC SD-5374
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        Għad-determinazzjoni tal-alfa-amilażi fl-addittiv tal-għalf: il-metodu kolorimetriku (DNS) ibbażat fuq l-idroliżi enżimatika tal-lamtu f'pH 4,5 u f'37 °C
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Id-doża minima ta' alfa-amilażi meta tintuża mingħajr kombinazzjoni ma' enżimi jew mikroorganiżmi oħra bħala addittivi tas-silaġġ 23 DNS/kg ta' materjal frisk.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        Il-11 ta' April 2029
                     
                  
                        1k104
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-glukanażi
                        (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-glukanażi prodotta mit-Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 b'attività minima ta' 2 750  DNS (3)/g ta' addittiv
                        Forma solida
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        endo-1,4-beta-glukanażi, prodotta mit-Trichoderma reesei ATCC PTA -10001
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        Għad-determinazzjoni tal-endo-1,4-beta-glukanażi fl-addittiv tal-għalf: il-metodu kolorimetriku (DNS) ibbażat fuq l-idroliżi enżimatika taċ-ċelluloża tal-karbossimetil (CMC) f'pH 4,5 u f'37 °C
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Id-doża minima ta' endo-1,4-beta-glukanażi meta tintuża mingħajr ma tingħaqad ma' enżimi jew ma' mikroorganiżmi oħrajn bħala addittivi tas-silaġġ 7 DNS/kg ta' materjal frisk.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        Il-11 ta' April 2029
                     
                  
               (1)  Unità 1 ta' DNS (aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku) hija l-ammont ta' zokkor riduċenti rilaxxat bħala ekwivalenti ta' maltożju f'μmol kull minuta f'pH ta' 4,5 u f'37 °C minn lamtu f'kundizzjonijiet speċifikati tal-assaġġ
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (3)  Unità 1 ta' DNS (aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku) hija l-ammont ta' zokkor riduċenti rilaxxat bħala ekwivalenti ta' glukożju f'μmol kull minuta f'pH ta' 4,5 u f'37 °C miċ-ċelluloża tal-karbossimetil (CMC) f'kundizzjonijiet speċifikati tal-assaġġ.