CELEX: 32022R0496
Language: sk
Date: 2022-03-28 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/496 z 28. marca 2022, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje multikapsidový vírus jadrovej polyedrie sivkavca stavikrvového Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004 ako látka s nízkym rizikom a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

29.3.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 101/1
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/496
         z 28. marca 2022,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje multikapsidový vírus jadrovej polyedrie sivkavca stavikrvového Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004 ako látka s nízkym rizikom a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 v spojení s článkom 22 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Španielsku bola 8. mája 2018 podľa článku 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 doručená žiadosť od spoločnosti Andermatt Biocontrol Suisse AG o schválenie účinnej látky multikapsidový vírus jadrovej polyedrie sivkavca stavikrvového Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia Španielsko ako spravodajský členský štát informovalo 24. septembra 2018 žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prípustnosti žiadosti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát predložil 24. marca 2020 Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu, s posúdením, či možno očakávať, že daná účinná látka spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol doplňujúce informácie. Úradu bolo 5. mája 2021 predložené hodnotenie doplňujúcich informácií vykonané spravodajským členským štátom vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad 17. septembra 2021 oznámil žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoj záver (2) k tomu, či možno očakávať, že účinná látka multikapsidový vírus jadrovej polyedrie sivkavca stavikrvového Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004 spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisia predložila 22. októbra 2021 správu o preskúmaní a 2. decembra 2021 návrh tohto nariadenia, ktoré sa týkajú látky multikapsidový vírus jadrovej polyedrie sivkavca stavikrvového Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004, Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil pripomienky k záverom úradu a v súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 aj k správe o preskúmaní. Žiadateľ predložil pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje danú účinnú látku, a najmä použitia, ktoré sa preskúmali a podrobne opísali v správe o preskúmaní, dospelo sa k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisia sa ďalej domnieva, že multikapsidový vírus jadrovej polyedrie sivkavca stavikrvového Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004 je účinnou látkou s nízkym rizikom v zmysle článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Multikapsidový vírus jadrovej polyedrie sivkavca stavikrvového Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004 je mikroorganizmus, ktorý spĺňa podmienky stanovené v bode 5.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, pretože patrí do čeľade Baculoviridae a nemá žiadne preukázané nepriaznivé účinky na necieľový hmyz.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Preto je vhodné schváliť multikapsidový vírus jadrovej polyedrie sivkavca stavikrvového Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004 ako účinnú látku s nízkym rizikom.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Smernicou Komisie 2007/50/ES (3) sa povolila látka multikapsidový vírus jadrovej polyedrie sivkavca stavikrvového Spodoptera exigua (SeMNPV) pod synonymným názvom vírus jadrovej polyedrie Spodoptera exigua ako účinná látka na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín. Pod týmto názvom bola táto látka zaradená na zoznam uvedený v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4). Platnosť uvedeného schválenia uplynula 30. novembra 2017. V záujme jasnosti a vzhľadom na súčasné schválenie látky multikapsidový vírus jadrovej polyedrie sivkavca stavikrvového Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004 by sa mal príslušný zápis z uvedeného nariadenia vypustiť.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 22 ods. 2 by sa malo vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Schválenie účinnej látky
            Účinná látka multikapsidový vírus jadrovej polyedrie sivkavca stavikrvového Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004 sa schvaľuje za podmienok stanovených v prílohe I k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 28. marca 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2021. Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) [Partnerské preskúmanie účinnej látky multikapsidový vírus jadrovej polyedrie sivkavca stavikrvového Spodoptera exigua (SeMNPV) z hľadiska posúdenia rizika pesticídov], Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(10):6848.
         
            (3)  Smernica Komisie 2007/50/ES z 2. augusta 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť beflubutamid a jadrový mnohostenný vírus Spodoptera exigua medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 202, 3.8.2007, s. 15).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Všeobecný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        IUPAC názov
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Schválenie platí do
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        multikapsidový vírus jadrovej polyedrie sivkavca stavikrvového Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004
                     
                     
                        neuvádza sa
                     
                     
                        Obsah vírusu v technickej účinnej látke vyrobenej ako izolovaný technický materiál musí byť najmenej 2,0 × 1011 oklúznych teliesok/g.
                     
                     
                        18.4.2022
                     
                     
                        18.4.2037
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o preskúmaní látky multikapsidový vírus jadrovej polyedrie sivkavca stavikrvového Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004, a najmä dodatky I a II k nej.
                        Pri tomto celkovom posúdení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    prísnemu dodržiavaniu environmentálnych podmienok a analýze kontroly kvality počas výrobného procesu, ktoré musí zaistiť výrobca, s cieľom zabezpečiť dodržanie limitov mikrobiologickej kontaminácie uvedených v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (2),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby podmienky používania zhŕňali použitie vhodných osobných ochranných prostriedkov.
                                 
                              V podmienkach používania sa podľa potreby musia uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
            
                        a)
                     
                     
                        V časti A sa vypúšťa zápis 159 týkajúci sa Spodoptera exigua, jadrového mnohostenného vírusu.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        V časti D sa dopĺňa tento zápis:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Všeobecný názov, identifikačné čísla
                                 
                                 
                                    IUPAC názov
                                 
                                 
                                    Čistota (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Dátum schválenia
                                 
                                 
                                    Schválenie platí do
                                 
                                 
                                    Osobitné ustanovenia
                                 
                              
                                    „37
                                 
                                 
                                    multikapsidový vírus jadrovej polyedrie sivkavca stavikrvového Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004
                                 
                                 
                                    neuvádza sa
                                 
                                 
                                    Obsah vírusu v technickej účinnej látke vyrobenej ako izolovaný technický materiál musí byť najmenej 2,0 × 1011 oklúznych teliesok/g.
                                 
                                 
                                    18.4.2022
                                 
                                 
                                    18.4.2037
                                 
                                 
                                    Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o preskúmaní látky multikapsidový vírus jadrovej polyedrie sivkavca stavikrvového Spodoptera exigua (SeMNPV), izolát BV-0004, a najmä dodatky I a II k nej.
                                    Pri tomto celkovom posúdení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                prísnemu dodržiavaniu environmentálnych podmienok a analýze kontroly kvality počas výrobného procesu, ktoré musí zaistiť výrobca, s cieľom zabezpečiť dodržanie limitov mikrobiologickej kontaminácie uvedených v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (2),
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby podmienky používania zhŕňali použitie vhodných osobných ochranných prostriedkov.
                                             
                                          V podmienkach používania sa podľa potreby musia uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                                 
                              
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“