CELEX: 32020R0172
Language: sk
Date: 2020-02-06 00:00:00
Title: Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2020/172 zo 6. februára 2020 o obnovení povolenia 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 101.672) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka (odstavené), ošípané vo výkrme, prasnice, kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme, nosnice, kačice a všetky ostatné menšie druhy vtáctva, okrasné vtáky a o novom povolení pre kurčatá chované na znášku alebo na plemeno, morky chované na plemeno alebo pre plemenné sliepky a ciciaky, ktorým sa zrušujú nariadenia (ES) č. 243/2007, (ES) č. 1142/2007, (ES) č. 165/2008, (ES) č. 505/2008 a (EÚ) č. 327/2010 (držiteľ povolenia BASF SE) (Text s významom pre EHP)

7.2.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 35/6
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/172
         zo 6. februára 2020
         o obnovení povolenia 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 101.672) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka (odstavené), ošípané vo výkrme, prasnice, kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme, nosnice, kačice a všetky ostatné menšie druhy vtáctva, okrasné vtáky a o novom povolení pre kurčatá chované na znášku alebo na plemeno, morky chované na plemeno alebo pre plemenné sliepky a ciciaky, ktorým sa zrušujú nariadenia (ES) č. 243/2007, (ES) č. 1142/2007, (ES) č. 165/2008, (ES) č. 505/2008 a (EÚ) č. 327/2010 (držiteľ povolenia BASF SE)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     3-fytáza produkovaná mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 101.672) bola nariadením Komisie (ES) č. 243/2007 (2) povolená na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre prasiatka (odstavené), ošípané vo výkrme a kurčatá vo výkrme, nariadením Komisie (ES) č. 1142/2007 (3) pre nosnice a morky vo výkrme, nariadením Komisie (ES) č. 165/2008 (4) pre kačice, nariadením Komisie (ES) č. 505/2008 (5) pre prasnice a nariadením Komisie (EÚ) č. 327/2010 (6) pre menšie druhy vtáctva s výnimkou kačiek a pre okrasné vtáky.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Držiteľ povolenia predložil v súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 žiadosť o obnovenie povolenia 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 101.672) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka (odstavené), ošípané vo výkrme, prasnice, kurčatá vo výkrme, nosnice, morky vo výkrme, kačice a iné menšie druhy vtáctva a okrasné vtáky, ako aj o povolenie nového použitia pre kurčatá chované na znášku alebo na plemeno, morky chované na plemeno alebo plemenné sliepky a ciciaky, v ktorej požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 a článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 26. februára 2019 (7) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa podmienky na udelenie povolenia. Úrad takisto dospel k záveru, že daná doplnková látka nemá negatívny účinok na zdravie zvierat ani životné prostredie. Zároveň skonštatoval, že daná doplnková látka je respiračný senzibilizátor a mala by sa považovať za potenciálny kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnemu účinku na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov kŕmnych doplnkových látok. Úrad ďalej dospel k záveru, že uvedená doplnková látka je účinná pri zlepšovaní stráviteľnosti krmiva pre kurčatá chované na znášku alebo na plemeno, morky chované na plemeno alebo plemenné sliepky a ciciaky. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 101.672) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 101.672) ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenia (ES) č. 243/2007, (ES) č. 1142/2007, (ES) č. 165/2008, (ES) č. 505/2008 a (EÚ) č. 327/2010 mali zrušiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje a obnovuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Nariadenia (ES) č. 243/2007, (ES) č. 1142/2007, (ES) č. 165/2008, (ES) č. 505/2008 a (EÚ) č. 327/2010 sa zrušujú.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 6. februára 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 243/2007 zo 6. marca 2007 o povolení 3-fytázy (Natuphos) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 73, 13.3.2007, s. 4).
         
            (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1142/2007 z 1. októbra 2007 o povolení nového používania 3-fytázy (Natuphos) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 256, 2.10.2007, s. 20).
         
            (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 165/2008 z 22. februára 2008 o povolení nového použitia 3-fytázy (Natuphos) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 50, 23.2.2008, s. 8).
         
            (5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 505/2008 zo 6. júna 2008 o povolení nového použitia 3-fytázy (Natuphos) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 149, 7.6.2008, s. 33).
         
            (6)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 327/2010 z 21. apríla 2010 o povolení nového použitia 3-fytázy ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky menšie druhy vtáctva s výnimkou kačiek a pre okrasné vtáky (držiteľ povolenia BASF SE) (Ú. v. EÚ L 100, 22.4.2010, s. 3).
         
            (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(3):5640.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotka aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                        
                     
                  
                        4a1600
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        3-fytáza
                        ES 3.1.3.8
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        3-fytáza produkovaná
                        mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 101.672)
                        s minimálnou aktivitou:
                        tuhá forma: 5 000  FTU  (1) /g
                        kvapalná forma: 5 000  FTU/ml
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        3-fytáza produkovaná
                        mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 101.672)
                        
                           Analytická metóda  (2)
                           
                        
                        kolorimetrická metóda merania anorganického fosfátu uvoľneného enzýmom zo substrátu fytátu
                     
                     
                        prasiatka
                        (ciciaky a odstavené)
                        prasnice
                     
                     
                        –
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest a pokožky.
                                 
                              
                     
                        27. 2. 2030
                     
                  
                        ošípané vo výkrme
                     
                     
                        –
                     
                     
                        100 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
                        kurčatá vo výkrme
                        kurčatá chované na znášku/plemeno
                     
                     
                        –
                     
                     
                        375 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
                        nosnice
                        morky vo výkrme
                        morky chované na plemeno a plemenné sliepky
                        okrasné vtáky a všetky menšie druhy vtáctva s výnimkou kačiek
                     
                     
                        –
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
                        kačice
                     
                     
                        –
                     
                     
                        300 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
               (1)  1 FTU je množstvo enzýmu, ktorý uvoľní 1 mikromol anorganického fosfátu z fytátu sodného za minútu pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.