CELEX: 
Language: sl
Date: 2021-12-17 00:00:00
Title: DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) / o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede odstopanja od obveznosti trgovcev na debelo, da deaktivirajo edinstveno oznako zdravil, izvoženih v Združeno kraljestvo

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
            
            
               1.OZADJE DELEGIRANEGA AKTA
            
            
               Združeno kraljestvo je 1. februarja 2020 izstopilo iz Evropske unije in je postalo „tretja država“
                  1
               . Sporazum o izstopu
                  2
                določa prehodno obdobje, ki se je končalo 31. decembra 2020. Do navedenega datuma se je pravo EU v celoti uporabljalo za Združeno kraljestvo in v njem.
                  3
               
            
            
               Za zdravila na recept, ki se dajejo v promet v EU, so obvezni zaščitni elementi (tj. pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo in edinstvena oznaka), kot je določeno v členu 54(o) in členu 54a(1) Direktive 2001/83/ES ter v Delegirani uredbi Komisije (EU) 2016/161. Poleg tega je treba edinstvene oznake naložiti v sistem arhivov, ki proizvajalcem, trgovcem na debelo in osebam, pooblaščenim za izdajanje zdravil javnosti, omogoča preverjanje avtentičnosti zdravil.
            
            
               V skladu s protokolom o Irski/Severni Irski se Direktiva 2001/83/ES uporablja za Združeno kraljestvo in v njem v zvezi s Severno Irsko. Zato se zaščitni elementi iz člena 54(o) in člena 54a(1) Direktive 2001/83/ES uporabljajo za zdravila, ki se dajejo v promet na Severnem Irskem.
            
            
               Brez poseganja v uporabo te zakonodaje Unije za Združeno kraljestvo in v njem v zvezi s Severno Irsko se za dajanje zdravil v promet v katerem koli drugem delu Združenega kraljestva ne zahteva uporaba teh zaščitnih elementov za zdravila na recept. 
            
            
               To pomeni, da od 1. januarja 2021 za zdravila na recept, ki so namenjena v dele Združenega kraljestva, razen v Severno Irsko, ne veljajo enake zahteve glede zaščitnih elementov kot za zdravila, namenjena za Severno Irsko, Ciper, Irsko ali Malto, tudi če gre dobavna pot prek Velike Britanije. Zdravila, namenjena za severnoirski, ciprski, irski in malteški trg, morajo imeti zaščitne elemente, naložene v sistem arhivov EU. To ne velja za zdravila, katerih končni namembni kraj je v katerem koli drugem delu Združenega kraljestva, kot je Severna Irska. 
            
            
               Da bi preprečili ponoven vstop izvoženih zdravil na enotni trg EU, morajo trgovci na debelo v skladu s členom 22(a) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 pred izvozom deaktivirati edinstveno oznako za vsa zdravila, ki jih izvažajo iz EU. Če se izvožena zdravila nato ponovno uvozijo v EU, morajo izpolnjevati zahteve za uvoz iz Direktive 2001/83/ES in nanje mora biti pritrjena nova edinstvena oznaka, ki je naložena v sistem arhivov. Te postopke lahko izvaja samo imetnik dovoljenja za proizvodnjo in uvoz.
            
            
               Dne 1. januarja 2021 je bilo odobreno odstopanje od zahteve za deaktiviranje edinstvene oznake zdravil, izvoženih v Združeno kraljestvo, za eno leto. S tem naj bi preprečili motnje v dobavi na Severnem Irskem, Cipru, Irskem in Malti. Na teh trgih so številna zdravila, ki so jih iz Združenega kraljestva kupili trgovci na debelo, ki nimajo dovoljenja za proizvodnjo in uvoz ter zato ne morejo izpolnjevati uvoznih zahtev iz Direktive 2001/83/ES in Delegirane uredbe (EU) št. 2016/161. 
            
            
               Po podatkih, ki jih je prejela Evropska komisija, so ti trgi še vedno nesorazmerno odvisni od trga zdravil v Združenem kraljestvu. Hkrati pa opustitev zahteve za deaktiviranje edinstvene oznake zdravil, kadar se izvažajo v Združeno kraljestvo brez ustreznih zaščitnih ukrepov, ustvarja tveganje ponarejanja in ponovnega vstopa teh zdravil na trge držav članic EU, ki niso Ciper, Irska in Malta. 
            
            
               Prisotnost edinstvene oznake na zdravilih, uvoženih na Severno Irsko, Ciper, Irsko in Malto prek Velike Britanije, je bistvena zahteva za zagotavljanje visoke ravni varovanja javnega zdravja v teh državah, zaenkrat pa je to prisotnost mogoče doseči le tako, da trgovci na debelo, ki se nahajajo v EU, ne deaktivirajo edinstvene oznake na zdravilih.
            
            
               Iz teh razlogov se je Komisija odločila, da bo nadaljevala opustitev obveznosti deaktiviranja edinstvene oznake, kadar se zdravila distribuirajo v Združeno kraljestvo, za obdobje treh let, da se zagotovi dobava zdravil na malih trgih, ki so odvisni od Združenega kraljestva. To je povezano z nadaljnjimi zaščitnimi ukrepi za zagotovitev, da ta zdravila ne bodo ponovno vstopila na druge trge EU, in sicer z identifikacijo pakiranj iz Združenega kraljestva kot takih v sistemu arhivov. Komisija bo spremljala izvajanje tega odstopanja in dobavo zdravil na malih trgih v obdobju veljavnosti odstopanja, ki so odvisni od Združenega kraljestva, in po potrebi preučila ustrezne ukrepe. 
            
            
               Sprememba tudi pojasnjuje, da je geografsko področje uporabe sistema arhivov Evropski gospodarski prostor in da arhivi zunaj EU ne bi smeli biti povezani s sistemom. S tem se glede na omejena sredstva za nadzor zagotovi, da taki subjekti ne morejo naložiti občutljivih vsebin v sistem in dostopati do njih.
            
            
               2.POSVETOVANJA PRED SPREJETJEM AKTA
            
            
               Evropska komisija je predlagano spremembo predstavila strokovni skupini Evropske komisije „Delegirani akt o zaščitnih elementih za zdravila za uporabo v humani medicini“ na sestanku 1. septembra 2021. Med pisnim posvetovanjem strokovne skupine, ki je potekalo od 16. do 28. septembra 2021, je na splošno prejela pozitivno mnenje. 
            
            
               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANEGA AKTA
            
            
               Opredelitev „aktivne edinstvene oznake“ v členu 3 Delegirane uredbe (EU) 2016/161 se spremeni, da se izključijo edinstvene oznake na zdravilih, ki so namenjena za trg Združenega kraljestva in so skenirana v državi članici, ki ni Ciper, Irska ali Malta. 
            
            
               Člen 20 se spremeni, da se od trgovcev na debelo zahteva, da preverijo prisotnost zaščitnih elementov na pošiljkah, prejetih od proizvajalcev, imetnikov dovoljenj za promet in imenovanih trgovcev na debelo. 
            
            
               Člen 22(a) se spremeni, da se izjemoma podaljša odstopanje od obveznosti deaktiviranja edinstvene oznake, kadar se zdravila izvažajo v Združeno kraljestvo, za nadaljnja tri leta. 
            
         
         
            
               Člen 26 se spremeni, da se nadzornemu organu Združenega kraljestva omogoči, da za tri leta opusti zahtevo za deaktiviranje edinstvene oznake zdravil, ki so bila dobavljena subjektom iz člena 23. 
            
            
               Člen 32(1), točka (b), se spremeni, da se pojasni, da arhivov zunaj Evropskega gospodarskega prostora ni mogoče povezati s sistemom arhivov EU. 
            
            
               Člen 36 se spremeni, da se zahteva, da se za zdravila, namenjena za Združeno kraljestvo v zvezi s trgom Severne Irske ali več trgi, vključno s trgom Cipra, Irske ali Malte in trgom Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko, ob skeniranju v drugi državi članici ustvari opozorilo.
            
            
               DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/…
            
            
               z dne 17.12.2021
            
            
               o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede odstopanja od obveznosti trgovcev na debelo, da deaktivirajo edinstveno oznako zdravil, izvoženih v Združeno kraljestvo
            
            
               (Besedilo velja za EGP)
            
            
               EVROPSKA KOMISIJA JE –
            
            
               ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
            
            
               ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini
                  4
                in zlasti člena 54a(2), točka (d), Direktive,
            
            
               ob upoštevanju naslednjega:
            
            
               (1)V skladu s členom 22(a) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161
                  5
                mora trgovec na debelo deaktivirati edinstveno oznako zdravil, ki jih namerava distribuirati zunaj Unije.
            
            
               (2)Združeno kraljestvo je 1. februarja 2020 izstopilo iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo. V skladu s členoma 126 in 127 Sporazuma o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo (v nadaljnjem besedilu: Sporazum o izstopu) se je pravo Unije uporabljalo za Združeno kraljestvo in v njem v prehodnem obdobju, ki se je končalo 31. decembra 2020 (v nadaljnjem besedilu: prehodno obdobje).
            
            
               (3)V skladu s členom 185 Sporazuma o izstopu in členom 5(4) Protokola o Irski/Severni Irski se zakonodaja Unije o zdravilih na Severnem Irskem po koncu prehodnega obdobja še naprej uporablja.
            
            
               (4)Izstop Združenega kraljestva iz Unije bi brez odstopanja od veljavnih pravil zato povzročil, da bi bilo treba edinstvene oznake deaktivirati za zdravila, namenjena za distribucijo v Združenem kraljestvu, razen na Severnem Irskem. 
            
            
               (5)Delegirana uredba (EU) 2016/161 je bila 13. januarja 2021 spremenjena z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2021/457
                  6
               , da se je določilo odstopanje od zahteve za deaktiviranje edinstvenih oznak zdravil, izvoženih v Združeno kraljestvo, do 31. decembra 2021. Namen tega odstopanja je bil zagotoviti dobavo zdravil na malih trgih, ki so bili zgodovinsko odvisni od Združenega kraljestva, tj. na trgih Severne Irske, Cipra, Irske in Malte. Na navedenih malih trgih, ki so bili zgodovinsko odvisni od Združenega kraljestva, so in bodo še naprej številna zdravila, ki jih iz Združenega kraljestva kupujejo trgovci na debelo, ki nimajo dovoljenja za proizvodnjo in uvoz ter zato ne morejo izpolnjevati uvoznih zahtev iz Direktive 2001/83/ES in Delegirane uredbe (EU) 2016/161.
            
            
               (6)Za zagotovitev, da se zdravila na Severnem Irskem, Cipru, Irskem in Malti še naprej tržijo z edinstveno oznako, je treba dodatno podaljšati začasno odstopanje od zahteve za deaktiviranje edinstvenih oznak zdravil, ki se izvažajo v Združeno kraljestvo. Potrebno je dodatno triletno obdobje, da se industriji omogoči dovolj časa za prilagoditev dobavnih verig zdravil, namenjenih za Severno Irsko, Ciper, Irsko in Malto. Vendar bi moralo biti odstopanje omejeno na zdravila, ki so namenjena izključno za trg Združenega kraljestva ali za trg Združenega kraljestva skupaj s Ciprom, Irsko ali Malto. Ne bi se smelo uporabljati za zdravila, ki so namenjena za druge trge kot za trg Združenega kraljestva ali so pakirana z označevanjem na ravni EU ali na svetovni ravni. To odstopanje ne bi smelo vplivati na uporabo prava Unije za Združeno kraljestvo in v njem v zvezi s Severno Irsko v skladu s členom 5(4) Protokola o Irski/Severni Irski k Sporazumu o izstopu v povezavi s Prilogo 2 k navedenemu protokolu. 
            
            
               (7)Da bi se upoštevale posebne značilnosti nacionalnih dobavnih verig, člen 23 Delegirane uredbe (EU) 2016/161 državam članicam omogoča, da od trgovcev na debelo zahtevajo, da preverijo in deaktivirajo edinstvene oznake v imenu oseb ali institucij s seznama iz navedenega člena. V številnih primerih bi to pomenilo, da bi morali trgovci na debelo s sedežem v delih Združenega kraljestva, ki niso Severna Irska, preveriti in deaktivirati edinstvene oznake zdravil, ki se dobavljajo navedenim osebam ali institucijam na Severnem Irskem. Ker navedeni trgovci na debelo niso povezani s sistemom arhivov Unije, je treba odobriti izredno odstopanje od zahteve za deaktiviranje edinstvenih oznak zdravil, da se tem trgovcem na debelo omogoči čas za prenos dejavnosti preverjanja in deaktiviranja na Severno Irsko. 
            
            
               (8)Namen Delegirane uredbe (EU) 2016/161 je določiti specifikacije edinstvene oznake, zaščitnih elementov in sistema arhivov, da se vzpostavi zanesljiv sistem preverjanja avtentičnosti zdravil v Uniji. To medsebojno zaupanje je ogroženo, če lahko arhivi zunaj Unije naložijo občutljive vsebine v sistem in dostopajo do njih, zlasti glede na omejena sredstva za nadzor takih arhivov.
            
            
               (9)Za zagotovitev, da se zdravila, ki so ponovno uvožena v Unijo, ne dajo v promet drugje kot na Severnem Irskem, Cipru, Irskem in Malti, je treba zagotoviti, da sistem arhivov ustvari opozorilo, kadar se zdravilo preverja drugje v Uniji. Trgovci na debelo na Severnem Irskem, Cipru, Irskem in Malti bi morali izvajati tudi preverjanja pošiljk zdravil, namenjenih za trg Združenega kraljestva, prejetih od proizvajalcev, imetnikov dovoljenj za promet in trgovcev na debelo, ki jih imenuje imetnik dovoljenja za promet, da bi zagotovili skladnost zdravil, ki jih prejmejo, s pravili o zaščitnih elementih.
            
         
         
            
               (10)Delegirano uredbo (EU) 2016/161 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
            
               (11)Ob upoštevanju skorajšnjega izteka veljavnega odstopanja bi morala ta uredba začeti veljati čim prej. Ker se sedanje odstopanje izteče 31. decembra 2021, bi se morala ta uredba uporabljati od 1. januarja 2022 –
            
            
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
            
            
               Člen 1
            
            
               Delegirana uredba (EU) 2016/161 se spremeni:
            
            
               (1)v členu 3(2) se točka (d) nadomesti z naslednjim:
            
            
               „(d)‚aktivna edinstvena oznaka‘ pomeni edinstveno oznako, ki ni bila deaktivirana oziroma ki ni več deaktivirana in ki ni bila označena kot „neunijsko pakiranje“, kot je navedeno v členu 36, točka (p);“;
            
            
               (2)člen 20 se nadomesti z naslednjim:
            
            
               „Člen 20
            
            
               Preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake s strani trgovcev na debelo 
            
            
               Trgovec na debelo preveri avtentičnost edinstvene oznake vsaj naslednjih zdravil, ki jih ima v fizični posesti: 
            
            
               (a)zdravil, ki so mu jih vrnile osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti ali drug trgovec na debelo; 
            
            
               (b)zdravil, ki jih prejme od trgovca na debelo, ki ni niti proizvajalec niti trgovec na debelo z dovoljenjem za promet niti trgovec na debelo, ki ga imetnik dovoljenja za promet s pisno pogodbo imenuje za skladiščenje in distribucijo zdravil, zajetih v njegovem dovoljenju za promet, v svojem imenu.
            
            
               Trgovec na debelo s sedežem na Severnem Irskem, Cipru, Irskem ali Malti izvede ustrezna preverjanja za zagotovitev, da pošiljke zdravil, proizvedenih in označenih za trg Združenega kraljestva, izpolnjujejo zahtevo glede namestitve zaščitnih elementov iz člena 54a(1) Direktive 2001/83/ES, ko jih prejme od proizvajalca, imetnika dovoljenja za promet ali trgovca na debelo, ki ga imetnik dovoljenja za promet s pisno pogodbo imenuje za skladiščenje in distribucijo zdravil, zajetih v njegovem dovoljenju za promet, v svojem imenu.“;
            
            
               (3)v členu 22 se zadnji odstavek nadomesti z naslednjim:
            
            
               „Z odstopanjem od točke (a) se do 31. decembra 2024 obveznost deaktiviranja edinstvene oznake zdravil, ki jih trgovec na debelo namerava distribuirati zunaj Unije, ne uporablja za zdravila, proizvedena in označena za trg Združenega kraljestva ali za trg Združenega kraljestva in trg Cipra, Irske ali Malte, ki jih namerava distribuirati v Združenem kraljestvu.“ ;
            
            
               (4)v členu 26 se doda naslednji odstavek 4:
            
            
               „4.Do 31. decembra 2024 lahko organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko opustijo obveznost preverjanja zaščitnih elementov in deaktiviranja edinstvene oznake zdravila, ki se dobavlja osebam ali institucijam, navedenim v členu 23, za zdravila za trg Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko, ki jih dobavljajo od trgovcev na debelo s sedežem v drugih delih Združenega kraljestva.“;
            
            
               (5)v členu 32(1), točka (b), se doda končni stavek:
            
            
               „Arhivi, ki delujejo na ozemljih zunaj Unije, niso povezani z vozliščem.“;
            
         
         
            
               (6)v členu 36 se doda naslednja točka (p):
            
            
               „(p)sprožitev opozorila, označenega kot „neunijsko pakiranje“, v sistemu arhivov in terminalu, kadar se izvaja preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake v skladu s členom 11, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:
            
            
               (i)pri preverjanju se ugotovi, da je zdravilo z edinstveno oznako proizvedeno in označeno za trg Združenega kraljestva ali za trg Združenega kraljestva in trg Cipra, Irske ali Malte;
            
            
               (ii)preverjanje se ne izvaja na Severnem Irskem, Cipru, Irskem ali Malti.“
            
            
               Člen 2
            
            
               Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            
            
               Uporablja se od 1. januarja 2022.
            
            
               Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            
            
               V Bruslju, 17.12.2021
            
            
               
                     Za Komisijo
               
               
                     Predsednica
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Tretja država je država, ki ni članica EU.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Sporazum o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo (UL L 29, 31.1.2020, str. 7; v nadaljnjem besedilu: Sporazum o izstopu).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Razen nekaterih izjem iz člena 127 Sporazuma o izstopu, od katerih pa nobena ni relevantna v okviru te uredbe.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        UL L 32, 9.2.2016, str. 1.
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                  
                        UL L 91, 17.3.2021, str. 1.