CELEX: 32019R0010
Language: ro
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/10 al Comisiei din 3 ianuarie 2019 privind autorizarea unui preparat conținând un amestec natural de ilit-montmorilonit-caolinit ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE.)

4.1.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 2/13
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/10 AL COMISIEI
         din 3 ianuarie 2019
         privind autorizarea unui preparat conținând un amestec natural de ilit-montmorilonit-caolinit ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a unui preparat conținând un amestec natural de ilit-montmorilonit-caolinit. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cererea se referă la autorizarea unui preparat conținând un amestec natural de ilit-montmorilonit-caolinit, ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale, urmând a fi clasificat în categoria „aditivi tehnologici”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizele sale din 1 decembrie 2015 (2), 5 iulie 2017 (3) și 5 iulie 2018 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul conținând un amestec natural de ilit-montmorilonit-caolinit nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul este eficient ca liant și ca agent antiaglomerant. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evaluarea preparatului conținând un amestec natural de ilit-montmorilonit-caolinit arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi tehnologici” și grupului funcțional „lianți” și „agenți antiaglomeranți”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexă.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 3 ianuarie 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2016; 14(1):4342
         
            (3)  EFSA Journal 2017; 15(7):4940
         
            (4)  EFSA Journal 2018; 16(7):5387
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Aditivul
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        mg de aditiv/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Aditivi tehnologici: lianți
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        ilit-montmorilonit-caolinit
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Preparat conținând un amestec natural de ilit-montmorilonit-caolinit, cu un conținut minim de:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % ilit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorilonit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % caolinit
                                 
                              
                           Caracterizarea substanței active:
                        
                        Ilit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numărul CAS: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorilonit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numărul CAS: 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Caolinit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numărul CAS: 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Fier (structural) 10 % în medie
                        Fără azbest
                        
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Caracteristicile aditivului pentru hrana animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    difracția razelor X (XRD) împreună cu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    fluorescență de raze X (XRF).
                                 
                              
                     
                        Pui pentru îngrășare și specii minore de păsări de curte pentru îngrășare.
                        Bovine pentru îngrășare și rumegătoare minore pentru îngrășare
                        Porci pentru îngrășare și purcei înțărcați
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    În etichetarea aditivului și a preamestecurilor care îl conțin, se indică următoarele: „Aditivul ilit-montmorilonit-caolinit este bogat în fier (inert)”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Cantitatea totală în cazul diferitelor utilizări ale aditivului ilit-montmorilonit-caolinit în hrana completă pentru animale nu trebuie să depășească nivelul maxim admis pentru speciile sau categoria de animale în cauză.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Instrucțiunile de utilizare trebuie să conțină următoarele elemente:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „A se evita administrarea simultană pe cale orală a macrolidelor”.
                                             
                                          
                              
                     
                        24 ianuarie 2029
                     
                  
                        Toate celelalte specii și categorii de animale
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
                        
                           Aditivi tehnologici: agenți antiaglomeranți
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        ilit-montmorilonit-caolinit
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Preparat conținând un amestec natural de ilit-montmorilonit-caolinit, cu un conținut minim de:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % ilit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorilonit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % caolinit
                                 
                              
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        Ilit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numărul CAS: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorilonit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numărul CAS: 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Caolinit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numărul CAS: 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Fier (structural) 10 % în medie
                        Fără azbest
                        
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Caracteristicile aditivului pentru hrana animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    difracția razelor X (XRD) împreună cu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    fluorescență de raze X (XRF).
                                 
                              
                     
                        Pui pentru îngrășare și specii minore de păsări de curte pentru îngrășare.
                        Bovine pentru îngrășare și rumegătoare minore pentru îngrășare
                        Porci pentru îngrășare și purcei înțărcați
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    În etichetarea aditivului și a preamestecurilor care îl conțin, se indică următoarele: „Aditivul ilit-montmorilonit-caolinit este bogat în fier (inert)”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Cantitatea totală în cazul diferitelor utilizări ale aditivului ilit-montmorilonit-caolinit în hrana completă pentru animale nu trebuie să depășească nivelul maxim admis pentru speciile sau categoria de animale în cauză.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Instrucțiunile de utilizare trebuie să conțină următoarele elemente:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „A se evita administrarea simultană pe cale orală a macrolidelor”.
                                             
                                          
                              
                     
                        24 ianuarie 2029
                     
                  
                        Toate celelalte specii și categorii de animale
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
               (1)  Detaliile metodelor analitice pot fi consultate la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports