CELEX: 32021R0900
Language: el
Date: 2021-06-03 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/900 της Επιτροπής της 3ης Ιουνίου 2021 για την έγκριση της αλλαγής των προϋποθέσεων χρήσης του νέου τροφίμου «γαλακτοολιγοσακχαρίτης» σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

4.6.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 197/71
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/900 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 3ης Ιουνίου 2021
         για την έγκριση της αλλαγής των προϋποθέσεων χρήσης του νέου τροφίμου «γαλακτοολιγοσακχαρίτης» σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Στις 20 Ιανουαρίου 2014 η εταιρεία Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. ενημέρωσε την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), για την πρόθεσή της να διαθέσει στην αγορά τον «γαλακτοολιγοσακχαρίτη» ως νέο τρόφιμο προς χρήση σε ορισμένα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4). Ως εκ τούτου, ο γαλακτοολιγοσακχαρίτης συμπεριλήφθηκε στον ενωσιακό κατάλογο των νέων τροφίμων.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Στις 3 Μαρτίου 2020 η εταιρεία Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (στο εξής: αιτών) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για την αλλαγή των προϋποθέσεων χρήσης του νέου τροφίμου «γαλακτοολιγοσακχαρίτης». Ο αιτών ζήτησε να αυξηθεί το μέγιστο επίπεδο χρήσης του νέου τροφίμου γαλακτοολιγοσακχαρίτης σε συμπληρώματα διατροφής από 0,333 kg GOS/kg συμπληρώματος διατροφής (33,3 %) σε 0,450 kg GOS/kg συμπληρώματος διατροφής (45,0 %) για τον γενικό πληθυσμό. Κατά τη διαδικασία υποβολής αίτησης, ο αιτών συμφώνησε να εξαιρεθούν από την αίτηση τα βρέφη και τα μικρά παιδιά.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) στις 18 Ιουνίου 2020, και της ζήτησε να υποβάλει επιστημονική γνώμη, διενεργώντας αξιολόγηση για την αλλαγή των προϋποθέσεων χρήσης του γαλακτοολιγοσακχαρίτη ως νέου τροφίμου.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Στις 17 Δεκεμβρίου 2020 η Αρχή εξέδωσε τις επιστημονικές γνώμες της σχετικά με την «Ασφάλεια της αλλαγής των προϋποθέσεων χρήσης των γαλακτοολιγοσακχαριτών ως νέου συστατικού τροφίμων σε συμπληρώματα διατροφής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283» (5). Η γνώμη αυτή συνάδει με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Στη γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προτεινόμενη αύξηση του μέγιστου επιπέδου χρήσης του γαλακτοολιγοσακχαρίτη ως νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες αλλαγές των προϋποθέσεων χρήσης.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι ο γαλακτοολιγοσακχαρίτης, υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης για τον γενικό πληθυσμό, εξαιρουμένων των βρεφών και των μικρών παιδιών, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            
               1.   Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και περιλαμβάνεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470, σχετικά με το νέο τρόφιμο «γαλακτοολιγοσακχαρίτης», τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
            
               2.   Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 3 Ιουνίου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
         
            (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Ιανουαρίου 1997 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).
         
            (4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35).
         
            (5)  EFSA Journal 2021·19(1):6384.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470, η καταχώριση για το νέο τρόφιμο «Γαλακτοολιγοσακχαρίτης» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
            
               
                           
                              Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                           
                        
                        
                           
                              Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο
                           
                        
                        
                           
                              Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης
                           
                        
                        
                           
                              Άλλες απαιτήσεις
                           
                        
                     
                           «Γαλακτοολιγοσακχαρίτης
                        
                        
                           
                              
                                 Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων
                              
                           
                        
                        
                           
                              
                                 Ανώτατα επίπεδα (εκφραζόμενα ως λόγος kg γαλακτοολιγοσακχαρίτη/kg τελικού τροφίμου)
                              
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ
                        
                        
                           0,333
                        
                     
                           Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, εξαιρουμένων των βρεφών και των μικρών παιδιών
                        
                        
                           0,450 (αντιστοιχεί σε 5,4 g γαλακτοολιγοσακχαρίτη/μερίδα· κατ’ ανώτατο όριο 3 μερίδες/ημέρα έως 16,2 g/ημέρα κατ’ ανώτατο όριο)
                        
                     
                           Γάλα
                        
                        
                           0,020
                        
                     
                           Ποτά γάλακτος
                        
                        
                           0,030
                        
                     
                           Υποκατάστατο γεύματος για έλεγχο του βάρους (ως ποτά)
                        
                        
                           0,020
                        
                     
                           Ποτά από ανάλογα γαλακτοκομικών
                        
                        
                           0,020
                        
                     
                           Γιαούρτι
                        
                        
                           0,033
                        
                     
                           Επιδόρπια με βάση γαλακτοκομικά προϊόντα
                        
                        
                           0,043
                        
                     
                           Κατεψυγμένα επιδόρπια με βάση το γάλα
                        
                        
                           0,043
                        
                     
                           Ποτά φρούτων και τονωτικά ποτά
                        
                        
                           0,021
                        
                     
                           Ποτά υποκατάστασης γευμάτων για βρέφη
                        
                        
                           0,012
                        
                     
                           Βρεφικοί χυμοί
                        
                        
                           0,025
                        
                     
                           Βρεφικά ποτά γιαουρτιού
                        
                        
                           0,024
                        
                     
                           Βρεφικά επιδόρπια
                        
                        
                           0,027
                        
                     
                           Βρεφικά σνακ
                        
                        
                           0,143
                        
                     
                           Βρεφικά δημητριακά
                        
                        
                           0,027
                        
                     
                           Ποτά για κατανάλωση μετά την καταβολή έντονης μυϊκής προσπάθειας, ιδίως για τους αθλητές
                        
                        
                           0,013
                        
                     
                           Χυμός
                        
                        
                           0,021
                        
                     
                           Γέμιση φρούτων για πίτες
                        
                        
                           0,059
                        
                     
                           Παρασκευάσματα φρούτων
                        
                        
                           0,125
                        
                     
                           Μπάρες
                        
                        
                           0,125
                        
                     
                           Δημητριακά
                        
                        
                           0,125
                        
                     
                           Παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                        
                        
                           0,008»