CELEX: 62013CO0555
Language: fi
Date: 2014-02-13 00:00:00
Title: Unionin tuomioistuimen määräys (kahdeksas jaosto) 13.2.2014.#Merck Canada Inc. vastaan Accord Healthcare Ltd ym.#Tribunal Arbitral necessárion esittämä ennakkoratkaisupyyntö.#Ennakkoratkaisupyyntö – SEUT 267 artiklassa tarkoitettu kansallisen tuomioistuimen käsite – Tribunal Arbitral necessário – Tutkittavaksi ottaminen – Asetus (EY) N:o 469/2009 – 13 artikla – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Todistuksen voimassaoloaika – Yksinoikeuden enimmäisaika.#Asia C‑555/13.

UNIONIN TUOMIOISTUIMEN MÄÄRÄYS (kahdeksas jaosto)
      13 päivänä helmikuuta 2014 (*)
      
      Ennakkoratkaisupyyntö – SEUT 267 artiklassa tarkoitettu kansallisen tuomioistuimen käsite – Tribunal Arbitral necessário – Tutkittavaksi ottaminen – Asetus (EY) N:o 469/2009 – 13 artikla – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Todistuksen voimassaoloaika – Yksinoikeuden enimmäisaika
      Asiassa C‑555/13,
      jossa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka Tribunal Arbitral necessário (Portugali) on
         esittänyt 17.10.2013 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut unionin tuomioistuimeen 28.10.2013, saadakseen ennakkoratkaisun
         asiassa
      
      Merck Canada Inc.
      vastaan
      Accord Healthcare Ltd,
      
      Alter SA,
      
      Labochem Ltd,
      
      Synthon BV ja
      
      Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda,
      
      UNIONIN TUOMIOISTUIN (kahdeksas jaosto),
      toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja C. G. Fernlund sekä tuomarit C. Toader (esittelevä tuomari) ja E. Jarašiūnas,
      julkisasiamies: N. Jääskinen,
      kirjaaja: A. Calot Escobar,
      päätettyään julkisasiamiestä kuultuaan ratkaista asian perustellulla määräyksellä unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 99
         artiklan mukaisesti,
      
      on antanut seuraavan
      määräyksen
      1        Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
         (EY) N:o 469/2009 (EUVL L 152, s. 1) 13 artiklan tulkintaa. 
      
      2        Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa kantajana on Merck Canada Inc. (jäljempänä Merck Canada) ja vastaajina yhtiöt nimeltä
         Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, Synthon BV ja Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
         Unipessoal Lda ja joka koskee peruspatentilla ja lisäsuojatodistuksella (jäljempänä todistus) myönnetyn yksinoikeuden enimmäisaikaa.
      
       Asiaa koskevat oikeussäännöt
      3        Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan yhdeksännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa: 
      
      ”[Lisäsuojat]odistuksella myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän
         vuoksi patentin ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä
         hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran [unionissa] annettiin lupa saattaa kyseessä oleva lääke markkinoille [Euroopan unionissa]
         [jäljempänä myyntilupa].”
      
      4        Kyseisen asetuksen 2 artiklassa säädetään seuraavaa: 
      
      ”Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä
         6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [(EYVL L 311, s. 56)] – –
         säädetty lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen
         edellytysten nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada todistuksen.”
      
      5        Saman asetuksen 3 artiklassa säädetään seuraavaa: 
      
      ”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään, 
      a)      tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti; 
      b)      tuotteella on joko – – direktiivin 2001/83/EY mukaisesti annettu voimassa oleva [myynti]lupa – – lääkkeenä – –;
      c)      tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta; 
      d)      edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen [myynti]lupa – – lääkkeenä – –.” 
      6        Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1–3 kohdassa säädetään todistuksen voimassaoloajasta seuraavaa:
      
      ”1.      Todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän
         ja ensimmäisen [unionissa] myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.
      
      2.      Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä. 
      3.      Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1901/2006 36 artiklaa jatketaan tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyjä voimassaoloaikoja
         kuudella kuukaudella.  Tämän artiklan 1 kohdassa säädettyä voimassaoloaikaa voidaan tällöin jatkaa vain kerran.”
      
       Pääasia ja ennakkoratkaisupyyntö
      7        Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, että Merck Canada teki 11.10.1991 Portugalissa patenttihakemuksen, joka koski Montelukast
         sodium -nimistä vaikuttavaa ainetta, jota käytetään muun muassa Singulair- ja Singulair junior -nimisissä lääkkeissä. Tämän
         hakemuksen johdosta kyseiselle yhtiölle myönnettiin 2.10.1998 Portugalissa patentti nro 99 213.  
      
      8        Kyseistä vaikuttavaa ainetta sisältävälle lääkkeelle myönnettiin unionissa ensimmäinen myyntilupa 25.8.1997 Suomessa.
      
      9        Merck Canada teki 3.2.1999 lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen Instituto Nacional da Propriedade Industrialille (teollisoikeuksia
         hallinnoiva kansallinen laitos) patenttiin nro 99 213 liittyvälle lääkkeelle. Tämän hakemuksen perusteella kyseiselle yhtiölle
         myönnettiin 10.1.2000 todistus nro 35 Montelukast sodium -nimiselle vaikuttavalle aineelle.
      
      10      Unionin tuomioistuimen käytettävissä olevasta asiakirja-aineistosta ilmenee, että Merck Canada nosti 6.11.2012 Tribunal Arbitral
         necessáriossa kanteen muun muassa pääasian vastaajien velvoittamiseksi olemaan valmistamatta, tuomatta maahan ja/tai myymättä
         Portugalin markkinoilla mainittua vaikuttavaa ainetta sisältäviä geneerisiä lääkkeitä. 
      
      11      Kanteensa tueksi Merck Canada vetoaa asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan perusteella todistuksen nro 35 täyteen voimassaoloaikaan
         17.8.2014 asti. Se perustaa päätelmänsä siihen, että tämän 13 artiklan mukaan todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen
         voimassaolon päättyessä 2.10.2013 eli 15 vuoden kuluttua siitä päivästä, jona mainittu patentti myönnettiin Portugalissa.
         Merck Canadan mukaan todistus tuli voimaan 3.10.2013 lähtien 10 kuukauden ja 15 päivän ajaksi eli 17.8.2014 asti, vaikka sovellettaessa
         tällaista voimassaoloaikaa, joka lisätään sen patentin voimassaoloaikaan, jonka haltija se on, kyseinen yhtiö voi saada yksinoikeuden
         mainitun vaikuttavan aineen osalta yli 15 vuoden ajaksi. Näin ollen pääasian vastaajien valmistamia geneerisiä lääkkeitä ei
         saataisi saattaa Portugalin markkinoille ennen kyseisen todistuksen voimassaoloajan päättymispäivää.
      
      12      Pääasian vastaajat sitä vastoin väittävät, että asetuksen N:o 469/2009 tavoitteena on taata patentin ja todistuksen haltijalle
         enintään 15 vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun kyseessä olevalle lääkkeelle myönnetään unionissa ensimmäinen myyntilupa.
      
      13      Tribunal Arbitral necessário katsoo, että asian luonne vaatii sen nopeaa käsittelemistä, ja se pyytää nopeutettua menettelyä
         koskevan unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 105 artiklan soveltamista.
      
      14      Tässä tilanteessa Tribunal Arbitral necessário on päättänyt lykätä asian käsittelemistä ja esittää unionin tuomioistuimelle
         seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:  
      
      ”Onko asetuksen N:o 469/2009 13 artiklaa tulkittava siten, ettei se ole esteenä sille, että patentoidun keksinnön hyödyntämiseen
         varattu yksinoikeus voi lääkkeille myönnetyn [todistuksen] vaikutuksesta kestää yli 15 vuotta siitä hetkestä lukien, kun kyseessä
         olevalle lääkkeelle myönnetään [unionissa] ensimmäinen myyntilupa (ottamatta huomioon edellä mainitun 13 artiklan 3 kohdassa
         tarkoitettua jatkamista)?”
      
       Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu
       Tutkittavaksi ottaminen
      15      Aluksi on tutkittava, onko Tribunal Arbitral necessário SEUT 267 artiklassa tarkoitettu tuomioistuin.
      
      16      Tässä yhteydessä on aluksi muistutettava, että unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan arvioitaessa sitä,
         onko ennakkoratkaisua pyytänyt elin SEUT 267 artiklassa tarkoitettu tuomioistuin, mikä on pelkästään unionin oikeuden perusteella
         ratkaistava kysymys, unionin tuomioistuin ottaa huomioon useita seikkoja, joita ovat muun muassa elimen lakisääteisyys, pysyvyys,
         tuomiovallan pakottavuus, menettelyn kontradiktorisuus, toimiminen oikeussääntöjen soveltajana ja riippumattomuus (asia C-394/11,
         Belov, tuomio 31.1.2013, 38 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
      
      17      On myös muistutettava, että sopimukseen perustuva välimiesoikeus ei ole SEUT 267 artiklassa tarkoitettu jäsenvaltion tuomioistuin,
         jos sopimuspuolilla ei ole minkäänlaista oikeudellista tai tosiasiallista velvollisuutta saattaa riitojansa välimiesoikeuden
         ratkaistaviksi ja jos kyseisen jäsenvaltion viranomaiset eivät osallistu millään tavalla sen päätöksen tekoon, jolla käsittelyjärjestykseksi
         valitaan välimiesmenettely, eikä viranomaisten tehtävänä ole osallistua viran puolesta asian käsittelyyn välimiesoikeudessa
         (asia C-125/04, Denuit ja Cordenier, tuomio 27.1.2005, Kok., s. I-923, 13 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
      
      18      Oikeuskäytännössä on kuitenkin otettu tutkittaviksi sellaiset ennakkoratkaisukysymykset, jotka on esittänyt välimiesoikeus,
         joka on lakisääteinen, jonka päätökset sitovat asianosaisia ja jonka toimivalta ei ole riippuvainen asianosaisten sopimuksesta
         (ks. vastaavasti asia 109/88, Danfoss, tuomio 17.10.1989, Kok., s. 3199, Kok. Ep. X, s. 201, 7–9 kohta).
      
      19      Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, ettei Tribunal Arbitral necessárion toimivalta pääasiassa johdu asianosaisten tahdosta,
         vaan se perustuu 12.12.2011 annettuun lakiin nro 62/2011. Siinä annetaan kyseiselle tuomioistuimelle sitova toimivalta ratkaista
         ensimmäisenä oikeusasteena teollisoikeuksia koskevat oikeusriidat viitelääkkeiden ja geneeristen lääkkeiden osalta. Jos lisäksi
         tällaisen tuomioistuimen antamasta välimiestuomiosta ei valiteta toimivaltaiseen muutoksenhakutuomioistuimeen, siitä tulee
         lainvoimainen ja sillä on samat vaikutukset kuin yleisten tuomioistuinten antamilla tuomioilla. 
      
      20      Kyseessä oleva jäsenvaltio on siten menettelyllisen autonomiansa puitteissa päättänyt asetuksen N:o 469/2009 täytäntöön panemiseksi
         antaa toimivallan tämäntyyppisten oikeusriitojen ratkaisemiseksi muulle elimelle kuin yleiselle tuomioistuimelle (ks. vastaavasti
         asia 246/80, Broekmeulen v. Huisarts Registratie Commissie, tuomio 6.10.1981, Kok., s. 2311, Kok. Ep. VI, s. 205, 16 kohta).
      
      21      Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee lisäksi, että tämän määräyksen 16 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä vahvistetut edellytykset
         ennakkoratkaisupyynnön esittävän tuomioistuimen lakisääteisyydestä, menettelyn kontradiktorisuudesta, toimimisesta oikeussääntöjen
         soveltajana ja riippumattomuudesta ovat täyttyneet.
      
      22      Ennakkoratkaisupyynnöstä käy nimittäin ilmi, että Portugalin tasavallan perustuslain 209 §:n 2 momentissa luokitellaan välimiesoikeudet
         yksiköiksi, jotka voivat käyttää tuomiovaltaa, ja että Tribunal Arbitral necessário on perustettu 12.12.2011 annetulla lailla
         nro 62/2011.
      
      23      Ennakkoratkaisupyynnön mukaan välimiesoikeuksia koskevat lisäksi samat riippumattomuus- ja puolueettomuusvelvoitteet kuin
         yleisten tuomioistuinten tuomareitakin, ja Tribunal Arbitral necessário noudattaa yhdenvertaisuusperiaatetta ja kontradiktorisen
         menettelyn periaatetta asianosaisten kohtelussa sekä lausuu asiasta teollisoikeuksia koskevaa Portugalin lainsäädäntöä soveltaen.
      
      24      Tribunal Arbitral necessário voi vaihdella muodoltaan, kokoonpanoltaan ja menettelysäännöiltään asianosaisten valinnan mukaan.
         Lisäksi se hajaantuu päätöksensä tehtyään. Nämä seikat voivat tosin aiheuttaa tiettyjä epäilyjä sen pysyvyydestä. Koska tämä
         tuomioistuin on kuitenkin lakisääteinen, sillä on pysyvästi pakottava toimivalta, ja koska lisäksi kansallisessa lainsäädännössä
         määritellään ja rajataan sen soveltamat menettelysäännöt, on katsottava, että nyt käsiteltävässä asiassa myös edellytys pysyvyydestä
         on täyttynyt.
      
      25      Kaikkien näiden seikkojen perusteella on todettava, että pääasian kaltaisissa olosuhteissa Tribunal Arbitral necessário täyttää
         tämän määräyksen 16–19 kohdassa esiin tuodut unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä asetetut edellytykset, ja sitä on pidettävä
         SEUT 267 artiklassa tarkoitettuna tuomioistuimena.
      
       Asiakysymys
      26      Jos ennakkoratkaisukysymykseen annettava vastaus on selvästi johdettavissa oikeuskäytännöstä tai jos ennakkoratkaisukysymykseen
         annettavasta vastauksesta ei ole perusteltua epäilystä, unionin tuomioistuin voi työjärjestyksensä 99 artiklan nojalla esittelevän
         tuomarin ehdotuksesta ja julkisasiamiestä kuultuaan milloin tahansa päättää ratkaista asian perustellulla määräyksellä.
      
      27      Unionin tuomioistuin katsoo, että nämä edellytykset täyttyvät nyt käsiteltävässä asiassa ja että tämän määräyksen antamisen
         perusteella ei ole tarpeen lausua ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tekemästä nopeutettua menettelyä koskevasta pyynnöstä
         (ks. vastaavasti asia C-503/07 P, Saint-Gobain Glass Deutschland v. komissio, määräys 8.4.2008, Kok., s. I-2217, 45 kohta).
         Tribunal Arbitral necessárion esittämään ennakkoratkaisukysymykseen annettavasta vastauksesta ei ole mitään perusteltua epäilystä,
         ja se on lisäksi selvästi johdettavissa oikeuskäytännöstä, erityisesti asiassa C-617/12, Astrazeneca, 14.11.2013 annetusta
         määräyksestä.
      
      28      Tribunal Arbitrario necessário tiedustelee kysymyksellään lähinnä, onko asetuksen N:o 469/2009 13 artiklaa, luettuna yhdessä
         kyseisen asetuksen yhdeksännen perustelukappaleen kanssa, tulkittava siten, että se on esteenä sille, että henkilö, joka on
         samalla patentin että todistuksen haltija, voi vedota kyseisen 13 artiklan perusteella laskettuun todistuksen koko voimassaoloaikaan
         tilanteessa, jossa sillä tällaisen voimassaoloajan nojalla olisi vaikuttavan aineen osalta yli 15 vuoden yksinoikeus siitä
         hetkestä lukien, kun lääkkeelle, joka koostuu tästä vaikuttavasta aineesta tai joka sisältää sitä, myönnetään unionissa ensimmäinen
         myyntilupa.
      
      29      Tähän kysymykseen on vastattava myöntävästi asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan, luettuna yhdessä sen yhdeksännen perustelukappaleen
         kanssa, kirjaimellisen tulkinnan perusteella.
      
      30      Tämä tulkinta on lisäksi vahvistettu viimeksi edellä mainitussa asiassa Astrazeneca annetulla määräyksellä, jonka 42 kohdassa
         todetaan, että sekä patentin että todistuksen haltija voi saada hyväkseen vain enintään viidentoista vuoden yksinoikeuden
         siitä hetkestä lukien, kun kyseessä olevalle lääkkeelle myönnetään unionissa ensimmäinen myyntilupa.
      
      31      Lisäksi on muistutettava, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa olevalla ilmaisulla ”ensimmäinen [unionissa]
         myönnetty myyntilupa” viitataan ensimmäiseen missä tahansa jäsenvaltiossa myönnettyyn myyntilupaan eikä hakemuksen tekovaltiossa
         myönnettyyn ensimmäiseen lupaan. Ainoastaan tällä tulkinnalla voidaan taata, että patentin antaman suojan pidennys päättyy
         sen tuotteen osalta, jota todistus koskee, samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, joissa todistus on myönnetty (ks. vastaavasti
         asia C-127/00, Hässle, tuomio 11.12.2003, Kok., s. I-14781, 74, 77 ja 78 kohta).
      
      32      Pääasiassa on kiistatonta, että ensimmäinen unionissa myönnetty myyntilupa sellaisille lääkkeille, jotka sisältävät peruspatentilla,
         jonka haltija on Merck Canada, suojattua vaikuttavaa ainetta, myönnettiin 25.8.1997 Suomessa.
      
      33      Näin ollen riippumatta peruspatentin myöntämispäivästä Portugalissa ja asetuksen N:o 469/2009 13 artiklaan perustuvan todistuksen
         teoreettisesta voimassaoloajasta, patentilla nro 99 213 ja todistuksella nro 35 samalla kertaa myönnetyn yksinoikeuden kesto
         ei voi ylittää 25.8.1997 lähtien laskettavaa yhteensä 15 vuoden enimmäisaikaa.
      
      34      Kaikkien edellä esitettyjen toteamusten perusteella ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 469/2009
         13 artiklaa, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen yhdeksännen perustelukappaleen kanssa, on tulkittava siten, että se on esteenä
         sille, että patentin- ja todistuksenhaltija voi vedota kyseisen 13 artiklan perusteella laskettuun todistuksen koko voimassaoloaikaan
         tilanteessa, jossa sillä tällaisen voimassaoloajan nojalla on vaikuttavan aineen osalta yli 15 vuoden yksinoikeus siitä hetkestä
         lukien, kun lääkkeelle, joka koostuu tästä vaikuttavasta aineesta tai joka sisältää sitä, myönnetään unionissa ensimmäinen
         myyntilupa.
      
       Oikeudenkäyntikulut
      35      Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
         olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
      
      Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kahdeksas jaosto) on määrännyt seuraavaa:
      Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 13 artiklaa,
            luettuna yhdessä kyseisen asetuksen yhdeksännen perustelukappaleen kanssa, on tulkittava siten, että se on esteenä sille,
            että patentin- ja lisäsuojatodistuksenhaltija voi vedota kyseisen 13 artiklan perusteella laskettuun lisäsuojatodistuksen
            koko voimassaoloaikaan tilanteessa, jossa sillä tällaisen voimassaoloajan nojalla on vaikuttavan aineen osalta yli 15 vuoden
            yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun lääkkeelle, joka koostuu tästä vaikuttavasta aineesta tai joka sisältää sitä, myönnetään
            unionissa ensimmäinen myyntilupa.
      Allekirjoitukset
      * Oikeudenkäyntikieli: portugali.