CELEX: 31999R0997
Language: mt
Date: 1999-05-11 00:00:00
Title: Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 997/1999 tal-11 ta’ Mejju 1999 li jemenda l-Annessi I, II u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 li jistabbilixxi proċedura Komunitarja li tistabbilixxi l-limiti ta’ residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-ikel li joriġinaw mill-annimaliTest b’ rilevanza għaż-ŻEE

Avviż Legali Importanti

|

31999R0997

Official Journal L 122 , 12/05/1999 P. 0024 - 0029

		Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 997/1999tal-11 ta’ Mejju 1999li jemenda l-Annessi I, II u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 li jistabbilixxi proċedura Komunitarja li tistabbilixxi l-limiti ta’ residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-ikel li joriġinaw mill-annimali(Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura Komunitarja li tistabbilixxi l-limiti ta’ residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw minn annimali [1], l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 954/1999 [2], u b’ mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 tiegħu,(1) Billi, bi qbil mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti ta’ residwi massimi jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi użata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-amministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-ikel;(2) Billi limiti ta’ residwi massimi għandhom jiġu stabbiliti biss wara l-eżami fil-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji tat-tagħrif kollu rilevanti li jikkonċerna s-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza involuta għall-konsumatur ta’ oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw minn annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ oġġetti ta’ l-ikel.(3) Billi, meta jiġu stabbiliti limiti ta’ residwi massimi għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw minn annimali, huwa neċessarju li tkun speċifikata l-ispeċi ta’ annimali li fiha residwi jistgħu jkunu preżenti, il-livelli li jistgħu jkunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti ottenuti mill-annimal ittrattat (tessut kampjun) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitorjar ta’ residwi (residwu markatur);(4) Billi, għall-kontroll ta’ residwi pprovdut fil-leġiżlazzjoni Komunitarja xierqa, limiti ta’ residwi massimi s-soltu għandhom jiġu stabbiliti għat-tessuti kampjun tal-fwied jew kliewi; billi, iżda, il-fwied u l-kliewi spiss jiġu mneħħija mill-karkassi li i jidħlu fil-kummerċ internazzjonali u għalhekk limiti ta’ residwi massimi għandhom dejjem jiġu stabbiliti ukoll għat-tessuti muskolari u tax-xaħam;(5) Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jkunu qed jagħmlu l-bajd, annimali li jkunu qed jipproduċu l-ħalib jew naħal li jkunu qed jagħmlu l-għasel, limiti ta’ residwi massimi jridu jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;(6) Billi n-Nitrossinil għandu jiddaħħal fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;(7) Billi l-embonat tal-pirantel, bromeksin, idrokluru tal-merkatamina, bijotina, Praziquantel, Vitamina E, gliċerofosfat tas-sodju, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B3, vitamina B5, vitamina B6 u vitamina B12 għandhom jiddaħħlu fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;(8) Billi, biex jingħata ċans għall-kompletar ta’ l-istudji xjentifiċi, l-morantel, halofuginone, diflubenżuron, difloksaċin u Oxyclozanide għandhom jiddaħħlu fl-Anness III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;(9) Billi perijodu ta’ 60 jum għandu jitħalla qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri li jagħmlu kull bidla li tista’ tkun neċessarja fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali veterinarji involuti li ġew mogħtija skond id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], l-aħħar emendata bid Direttiva 93/40/KEE [4] biex jitqiesu d- dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.(10) Billi l-miżuri provduti f’dan ir-Regolament huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għal prodotti Mediċinali Veterinarji,ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:Artikolu 1L-Annessi I, II u III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma b’dan emendati kif stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.Artikolu 2Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-sittin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.Magħmul fi Brussel, fil-11 ta’ Mejju 1999.Għall-KummissjoniMartin BangemannMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1.[2] ĠU L 118, tas-6.5.1999,p. 28.[3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1.[4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31.--------------------------------------------------L-ANNESSL-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif ġej:2. Aġenti antiparassitiċi2.1. Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti2.1.4. Derivattivi ta’ l-aċidu karboliku inklużi salicylanides"Sustanza(sustanzi) farmakoloġikament attiva(attivi) | Residwu markatur | Speċi ta' annimal | MRLs | Tessuti kampjun | Provvedimenti oħra |Nitroxinil | Nitroxinil | Bovina, ovina | 400 μg/kg | Muskolari | |200 μg/kg | Xaħam | |20 μg/kg | Fwied | |400 μg/kg | Kliewi" | |L-Anness II għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif ġej:1. Kimiki inorganiċi"Sustanza(sustanzi) farmakoloġikament attiva(attivi) | Speċi ta' annimal | Provvedimenti oħra |Gliċerofosfat tas-sodju | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel" | |2. Komposti Organiċi"Sustanza(sustanzi) farmakoloġikament attiva(attivi) | Speċi ta' annimali | Provvedimenti oħra |Bijotina | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |Bromhexine | Bovina Mhux għall-użu f'annimali li minnhom jiġi prodott il-ħalib għall-konsum tan-nies Porċina Tjur Mhux għall-użu f'annimali li minnhom jiġi prodott il-bajd | |Mercaptamine hydrochloride | L-ispeċi kollha tal-mammali li jipproduċu l-ikel | |Praziquantel | Ovina | |Pyrantel embonate | Ekwida | |Vitamina B1 | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |Vitamina B12 | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |Vitamina B2 | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |Vitamina B3 | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |Vitamina B5 | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |Vitamina B6 | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |Vitamina E | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel" | |L-Anness III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif ġej:1. Aġenti anti-infettivi1.2. Antibijotiċi1.2.6. Kwinoloni"Sustanza(sustanzi) farmakoloġikament attiva (attivi) | Residwu markatur | Speċi ta' annimali | MRLs | Tessuti kampjun | Provvedimenti oħra |Difloxacin | | Bovina Mhux għall-użu f'annimali li minnhom jiġi prodott il-ħalib għall-konsum tan-nies | 400 μg/kg | Muskolari | L-MRLs provviżorji jiskadu fl- 1.1.2001 || 100 μg/kg | Xaħam || 1400 μg/kg | Fwied || 800 μg/kg | Kliewi || Porċina | 400 μg/kg | Muskolari || 100 μg/kg | Gilda u xaħam || 800 μg/kg | Fwied || 800 μg/kg | Kliewi" |2. Aġenti antiparassitiċi2.1. Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti2.1.1. Derivattivi ta’ l-aċidu-karboliku inklużi s-salicylanides"Sustanza(sustanzi) farmakologikament attiva(attivi) | Residwu Markatur | Speċi ta'annimali | MRLs | Tessuti kampjun | Provvedimenti oħra |Oxyclozanide | Oxyclozanide | Bovina | 20 μg/kg | Muskolari | L-MRLs provviżorji jiskadu fl- 1.7.2000 |20 μg/kg | Xaħam |500 μg/kg | Fwied |100 μg/kg | Kliewi |10 μg/kg | Halib |Ovina | 20 μg/kg | Muskolari |20 μg/kg | Xaħam |500 μg/kg | Fwied |100 μg/kg | Kliewi" |2.1.3. Tetraidropirimidi"Sustanza(sustanzi) farmakoloġikament attiva(attivi) | Residwu markatur | Speċi ta' annimali | MRLs | Tessuti kampjun | Provvedimenti oħra |Morantel | It-total ta' residwi li jistgħu jiġu idrolizzati għal N-Methyl-1,3-propanedia-mine u espressi bħala ekwivalenti tal-morantel | Bovina, ovina | 100 μg/kg | Muskolari | L-MRLs provviżorji jiskadu fl- 1.7.2001 |100 μg/kg | Xaħam |800 μg/kg | Fwied |200 μg/kg | Kliewi |100 μg/kg | Ħalib |Porċina | 100 μg/kg | Muskolari |100 μg/kg | Ġilda u xaħam |800 μg/kg | Fwied |200 μg/kg | Kliewi" |2.2. Aġenti li jaġixxu kontra l-ektoparassiti2.2.5. derivattivi ta’ l-urea Aċile"Sustanza(sustanzi) farmakoloġikament attiva(attivi) | Residwu markatur | Speċi ta' annimal1 | MRLs | Tessuti kampjun | Provvedimenti oħra |Diflubenżuron | Diflubenżuron | Salmonida | 1000 μg/kg | Muskoli u ġilda fi proporzjonijiet naturali | L-MRLs provviżorji jiskadu fl- 1.7.2000" |2.4. Aġenti li jaġixxu kontra l-protożoa2.4.2. Derivattivi tal-Kwinażolon"Sustanza(sustanzi) farmakoloġikament attiva(attivi) | Residwu markatur | Speċi ta' annimal | MRLs | Tessuti kampjun | Provvedimenti oħra |Halofuginone | Halofuginone | Bovina | 10 μg/kg | Muskolari | L-MRLs provviżorji jiskadu fl- 1.1.2001 |25 μg/kg | Xaħam |30 μg/kg | Fwied |30 μg/kg | Kliewi" |--------------------------------------------------