CELEX: 51998PC0180
Language: nl
Date: 1998-03-30
Title: Voorstel voor een besluit van de Raad tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika

COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                  Brussel, 30.03.1998
                                                  COM(1998)180def.
                                                  98/0105 (ACC)
                                 Voorstel voor een
                            BESLUIT VAN DE RAAD
      tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van
overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde
                                Staten van Amerika
                          (door de Commissie ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                       TOELICHTING
 I.   De Overeenkomst
 De Europese Commissie heeft op basis van de onderhandelingsrichtlijnen van de Raad
 van 21 september 1992 met de Verenigde Staten onderhandelingen gevoerd over een
 overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling
 (overeenkomst inzake wederzijdse erkenning of OWE) en heeft met het genoemde land
 een dergelijke overeenkomst geparafeerd. De tekst van de in juni 1997 geparafeerde
 overeenkomst is als bijlage aan dit document gehecht.
 In deze toelichting wordt de overeenkomst geëvalueerd in het licht van de door de Raad
 vastgestelde onderhandelingsrichtlijnen en wordt de Raad aanbevolen een besluit vast te
 stellen waarbij de overeenkomst wordt goedgekeurd.
 1.1 Evaluatie van de overeenkomst
De Commissie is van mening dat de geparafeerde overeenkomst in overeenstemming is
met de onderhandelingsrichtlijnen van de Raad, dat zij rekening houdt met de zienswijze
van het OWE-Comité van artikel 113 - dat de Commissie tijdens de onderhandelingen
gedetailleerd advies heeft verstrekt - en dat zij de Europese Gemeenschap een aantal
voordelen zal brengen. De overeenkomst bevat geen oorsprongsregel. Zoals ook voor
Canada het geval was, kon dit punt niet op de agenda van de onderhandelingen met de
Verenigde Staten worden geplaatst.
De lidstaten zijn doende een aanzienlijk aantal overeenstemmingsbeoordelingsorganen
(OBO's) aan te wijzen. Zodra deze instanties door de Verenigde Staten voorlopig zijn
aanvaard, en behoudens formele aanvaarding bij besluit van de gemengde commissie,
wordt de lijst van OBO's door middel van een document van de Europese Commissie aan
het Secretariaat van de Raad medegedeeld.
De partijen bij de overeenkomst hebben voldoende wederzijds vertrouwen om voortgang
te maken met de werkzaamheden.
1.1.1. Kaderovereenkomst
De overeenkomst bestaat uit een kaderovereenkomst en een aantal sectorbijlagen. Hierna
volgt een bespreking van elk artikel van de kaderovereenkomst :
Preambule : hierin worden de belangrijkste doelstellingen van de overeenkomst inzake
wederzijdse erkenning uiteengezet, meer bepaald wat de vereenvoudiging van het
handelsverkeer betreft.
Artikel 1 : Definities : behoeven geen toelichting
                                                0°fa
 ---pagebreak--- Artikel 2 : Doel : in dit artikel wordt het doel van de overeenkomst uiteengezet, te
weten, daadwerkelijke markttoegang door, wederzijdse erkenning van de resultaten van
de overeenstemmingsbeoordeling. Dit artikel voorziet in de mogelijkheid tot beëindiging
van de overeenkomst, mocht de markttoegang worden geweigerd.
Artikel 3 : Algemene verplichtingen : hierin is bepaald dat elke partij gehouden is de
resultaten te aanvaarden van overeenstemmingsbeoordelingen die in de andere partij
overeenkomstig de door haar gestelde eisen en met inachtneming van het bepaalde in de
sectorbijlagen zijn uitgevoerd. Dit artikel voorziet meer bepaald in de aanvaarding van de
productcertificaties en de vergunningen van elke partij. Het legt bovendien een verband
tussen de basisverplichtingen van de overeenkomst en haar sectorbijlagen.
Artikel 4 : Algemeen toepassingsgebied : in dit artikel is bepaald dat de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarop de overeenkomst van toepassing is, in
de afzonderlijke sectorbijlagen zijn omschreven en wordt een overzicht gegeven van de
inhoud van deze bijlagen.
Artikel 5 : Overgangsregelingen : dit artikel refereert aan de in de bijlage opgenomen
overgangsregelingen, wijst op de noodzaak van een termijn voor de voltooiing van deze
regelingen en op de mogelijkheid tot wijziging daarvan, evenals op de noodzaak van
volledige toepassing aan het einde van de termijn, tenzij met documentair
bewijsmateriaal wordt aangetoond dat de voorwaarden voor een succesvolle overgang
niet zijn vervuld.
Artikel 6 : Aanwijzende autoriteiten : dit is een basisbepaling die van de aanwijzende
autoriteiten verlangd dat zij over de noodzakelijke formele bevoegdheden beschikken ten
aanzien van de instanties die zij aanwijzen. Dit artikel garandeert zodoende dat de
Verenigde Staten de noodzakelijke bevoegdheid hebben om instanties aan te wijzen, te
schorsen of te schrappen.
Artikel 7 : Procedures voor de aanwijzing en de opneming in de lijst van
overeenstemmingsbeoordelingsorganen : dit artikel heeft betrekking op de procedures
voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, de wijze waarop nieuwe
organen dienen te worden voorgesteld, de termijn voor de aanvaarding of de afwijzing
van nieuwe aanwijzingen en de rol van de gemengde commissie op dit gebied.
Artikel       8      :     Schorsing         van      in     de       lijst    opgenomen
overeenstemmingsbeoordelingsorganen : dit artikel geeft een partij het recht de
naleving van de voorschriften door organen van de andere partij te betwisten. De
verificatie wordt uitgevoerd door de partij op het grondgebied waarvan het betrokken
OBO is gevestigd. Het OBO wordt geschorst indien het meningsverschil over zijn status
door de gemengde commissie wordt bevestigd, behoudens andersluidend besluit van deze
Commissie. Overeenkomstig het advies dat de lidstaten in de OWE-groep van het Comité
 113 hebben uitgebracht, werd dit recht op verificatie tot in bijzonderheden omschreven
om te voorkomen dat verificaties routinematig of unilateraal worden uitgevoerd.
                                                       03
 ---pagebreak--- Artikel       9      :     Schrapping        van       in    de      lijst     opgenomen
overeenstemmingsbeoordelingsorganen : dit artikel stelt een gedetailleerde procedure
en een tijdschema vast voor de schrapping van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in
de lijst en bevat een bepaling betreffende de aanvaarding van de resultaten van
overeenstemmingsbeoordelingen die door deze OBO's werden verricht vooraleer zij van
de lijst werden afgevoerd.
Artikel 10 : Toezicht op overeenstemmingsbeoordelingsorganen : in dit artikel
verbinden de aanwijzende autoriteiten zich ertoe ervoor te zorgen dat de
overeenstemmingsbeoordelingsorganen steeds over de nodige deskundigheid zullen
beschikken om producten of processen te beoordelen.
Artikel 11 : Overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) : in dit artikel is
bepaald dat de in de overeenkomst vermelde OBO's worden geacht over de vereiste
deskundigheid      te beschikken om de in de overeenkomst                        vermelde
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures te verrichten.
Artikel 12 : Uitwisseling van informatie : dit is een fundamentele transparantiebepaling
Artikel 13 : Sectoraal contactpunt : deze bepaling voorziet in de aanwijzing van
contactpunten die verantwoordelijk zijn voor de activiteiten in het kader van elke
sectorbijlage.
Artikel 14 : gemengde commissie : dit artikel voorziet in de oprichting van een
gemengde commissie die de overeenkomst namens de partijen beheert. De gemengde
commissie heeft ondermeer tot taak gemengde sectorcommissies aan te wijzen en
stemmingsprocedures vast te stellen. Dit omvat ook het aanbrengen van formele
wijzigingen in de sectorbijlagen door het opnemen of schrappen van
overeenstemmingsbeoordelingsorganen         en     het    behandelen      van    eventuele
meningsverschillen. Nieuwe overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor onder de
overeenkomst vallende producten worden onder het toepassingsgebied van de
overeenkomst gebracht teneinde de bij de onderhandelingen overeengekomen
markttoegang niet in het gedrang te brengen. Dit artikel geeft de gemengde commissie
niet het recht het toepassingsgebied van de overeenkomst tot nieuwe sectoren uit te
breiden. Dit behoort tot de bevoegdheid van de partijen.
Artikel 15 : Behoud van regelgevingsbevoegdheid : dit artikel bevestigt dat de
overeenkomst een partij niet belet haar eigen niveau van bescherming van het menselijk,
dierlijk en plantaardig leven of de gezondheid vast te stellen. Het bevat een
vrijwaringsclausule die elke partij in staat stelt urgentiemaatregelen te nemen op
voorwaarde dat zij de ter zake bevoegde instanties van de andere partij daarvan binnen 15
dagen in kennis stelt, onder vermelding van de redenen welke aan het besluit ten
grondslag liggen.
Artikel 16 : Opschorting van erkenningsverplichtingen : dit is een basisbepaling die
elke partij de mogelijkheid geeft haar verplichtingen op te schorten indien de toegang tot
de markt van de andere partij haar wordt ontzegd of indien de andere partij niet bij
machte blijkt ervoor te zorgen dat haar bevoegde instanties bekwaam zijn de bepalingen
van de overeenkomst na te leven.
                                                     04
 ---pagebreak--- Artikel 17 : Vertrouwelijkheid : dit artikel, waarover langdurig werd onderhandeld,
bepaalt dat de importerende partij zelf vaststelt met welke mate van vertrouwelijkheid
medegedeelde informatie wordt behandeld. Handelsgeheimen, vertrouwelijke
commerciële of financiële informatie en informatie betreffende lopende onderzoeken
mag niet openbaar worden gemaakt. De exporterende partij heeft het recht vast te stellen
welk gedeelte van de verstrekte informatie niet openbaar wordt gemaakt.
Artikel 18 : Vergoedingen : dit artikel bepaalt dat een partij geen vergoeding in
rekening brengt voor overeenstemmingsbeoordelingen die krachtens de overeenkomst
door andere partijen zijn verricht en dat alle in rekening gebrachte vergoedingen in
verhouding dienen te zijn tot de verleende diensten.
Artikel 19 : Overeenkomsten met andere landen : dit artikel bepaalt dat
overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die tussen een partij bij deze
overeenkomst en derde landen zijn gesloten geen gevolgen hebben voor de ander partij
bij deze overeenkomst.
Artikel 20 : Geografisch toepassingsgebied : dit artikel bevestigt dat de overeenkomst
enkel van toepassing is op het grondgebied van de Europese Gemeenschap en dat van de
Verenigde Staten.
Artikel 21 : Inwerkingtreding, wijziging en beëindiging : dit artikel bevat een lijst van
alle sectoren waarop de huidige overeenkomst van toepassing is en bepaalt dat de
overeenkomst in werking treedt op de eerste dag van de tweede maand volgende op de
datum van de briefwisseling waarbij de ondertekening van de overeenkomst wordt
bevestigd, dat eventuele aanvullende bijlagen 30 dagen na de desbetreffende
briefwisseling in werking treden en dat de overeenkomst kan worden beëindigd op
voorwaarde dat de andere partij daarvan zes maanden vooraf in kennis wordt gesteld. Dit
artikel bevat, in combinatie met artikel 16, een basisbepaling betreffende de beëindiging
van de volledige overeenkomst ingeval geen overeenstemming kan worden bereikt over
het beëindigen van een bepaalde bijlage.
Artikel 22 : Slotbepalingen : dit zijn de gebruikelijke wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen. Opgemerkt zij dat de overeenkomst voor onbepaalde tijd wordt gesloten.
1.1.2   De sector bijlagen
Hierna volgt een evaluatie van de inhoud van elke sectorbijlage, met name wat haar
toepassingsgebied, de voor de betrokken sector beoogde wederzijdse erkenningsregeling,
de gevolgen voor het handelsverkeer en andere consequenties betreft. De Commissie
heeft hierbij rekening gehouden met de volgende elementen :
a) de vraag of de sectorbijlage in daadwerkelijke wederzijdse erkenning voorziet,
     m.a.w. of alle relevante overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor een bepaalde
     sector daarin zijn vastgelegd;
b) de omvang van het handelsverkeer tussen de Gemeenschap en de Verenigde Staten
     voor de betrokken sectoren en producten;
c)   het standpunt van de lidstaten en van de organisaties van de Europese industrie ten
     aanzien van de voordelen van wederzijdse erkenning;
                                                       05
 ---pagebreak--- d) de eventuele precedentwerking van een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning
     met de Verenigde Staten in de betrokken sectoren;
e)   de algemene verenigbaarheid met de doelstellingen van het communautair beleid op
     gebied van de standaardisering, de certificering, de aanwijzing van
     overeenstemmingsbeoordelingsorganen         en de opheffing          van technische
     handelsbelemmeringen.
De sectoriële evaluatie wordt gevolgd door een algemene evaluatie van de voordelen van
de overeenkomst.
De Commissie vestigt de aandacht van de lidstaten op de gegevens betreffende het
handelsverkeer voor elke sector die in de bijlage bij deze toelichting zijn opgenomen. Uit
deze cijfers blijkt dat de Verenigde Staten voor elke betrokken sector een klein overschot
hebben op hun handelsbalans met de Gemeenschap. Certificering door een
onafhankelijke instantie (het onderwerp van de OWE) komt meestal voor bij
geavanceerde industriële producten, waarvoor zowel de Gemeenschap als de Verenigde
Staten belangrijke exporteurs zijn. Dit lijkt op het eerste gezicht erop te wijzen dat, wat
de vereenvoudiging van het handelsverkeer betreft, de wederzijdse erkenning
vergelijkbare voordelen biedt aan de Gemeenschap en de Verenigde Staten. Opgemerkt
zij evenwel dat de handelsstromen slechts een gedeeltelijk beeld geven van de
vermoedelijke voordelen. Het uiteindelijke voordeel voor de partijen wordt bepaald door
een aantal bijkomende factoren, te weten :
a)   het assortiment producten binnen een sector dat aan certificering door een
     onafhankelijke instantie wordt onderworpen. Het ligt voor de hand dat wanneer een
     partij in een bepaalde sector meer uitgebreide certificeringsvoorschriften heeft, de
     voordelen, wat de vereenvoudiging van het handelsverkeer betreft,
     verhoudingsgewijze groter zijn voor de andere partij, m.a.w. de exporterende partij.
     Opgemerkt zij wat dit betreft dat de tendens naar deregulering sterker lijkt te zijn in
     de Europese Unie en dat in de Europese Unie op grotere schaal gebruik wordt
     gemaakt van door de fabricant afgegeven verklaringen van overeenstemming (bijv.
     voor de beveiliging van electrisch materieel, pleziervaartuigen);
b) de complexiteit en de toegankelijkheid van de door elke partij gestelde eisen op het
     gebied van overeenstemmingsbeoordeling en de mate waarin elke partij in de
     betrokken sector internationaal erkende normen of technische voorschriften toepast.
     Dit kan een probleem zijn in diverse sectoren omdat de Verenigde Staten een
     aanzienlijk aantal niet internationaal geharmoniseerde normen en voorschriften
     hanteren.
De Commissie merkt op dat organisaties van het bedrijfsleven (zoals EUROBIT,
ORGALIME en EFPIA) die tijdens de onderhandelingen werden geraadpleegd en die de
overeenkomst onderschrijven, niet in staat waren de kosten of de tijd die gepaard gaan
met de overeenstemmingsbeoordeling van een hele reeks producten bij invoer in de
Verenigde Staten of de Europese Unie te kwantificeren. Het is derhalve niet mogelijk in
elk afzonderlijk geval de besparingen in tijd en kosten of het effxt op de
afzetmogelijkheden van de in de overeenkomst neergelegde regelingen nauwkeurig te
evalueren. Dit zal wellicht pas enige tijd na de inwerkingtreding van üe overeenkomst
mogelijk zijn. Zeker is echter dat wij rekening hebben gehouden met de eis van het
                                                     06
 ---pagebreak---  bedrijfsleven dat, wat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures betreft, deze
 overeenkomst beide partijen in gelijke mate toegang verschaft tot de betrokken markten.
 De overeenkomst is bovendien zeer bevorderlijk voor de transparantie en de
 markttoegang. Zij voorkomt dat werkzaamheden tweemaal worden verricht - met alle
 daaraan verbonden kosten - en heeft een algemene vereenvoudiging van het
 handelsverkeer ten gevolge. Dit is van bijzonder belang voor het midden- en kleinbedrijf.
 De kostenbesparing voor de exporteurs als gevolg van deze overeenkomst wordt op
 minstens 190 miljoen ecu geraamd en aangenomen wordt dat de naar de EU exporterende
 bedrijven eenzelfde bedrag kunnen besparen. Een deel van dit bedrag zal aan de Europese
importeurs of consumenten ten goede komen.
Voor zover relevant werd met deze factoren rekening gehouden bij de evaluatie van elke
sectorbijlage.
Telecommunicatieapparatuur
Deze bijlage heeft betrekking op alle eindapparatuur voor telecommunicatie waarop de
desbetreffende communautaire richtlijnen evenals de niet-geharmoniseerde wetgeving
van de lidstaten in verband met analoge koppelingen aan openbare netwerken en
radiozenders voor civiele toepassingen en de overeenkomstige wetgeving van de VS van
toepassing zijn. De sectorbijlagen betreffende de beveiliging van electrisch materieel en
de elektromagnetische compatibiliteit hebben eveneens betrekking op de producten die
onder deze bijlage vallen.
Krachtens deze overeenkomst erkennen de regelgevende autoriteiten van de partijen de
certificaten van overeenstemming en de beproevingsverlagen die zijn afgegeven door de
in afdeling V te vermelden overeenstemmingsbeoordelingsorganen. Deze organen zijn
gehouden de in de wettelijke voorschriften van de andere partij vastgestelde normen en
criteria na te leven (vermeld in afdeling VI). In afdeling IV is een lijst van aanwijzende
autoriteiten opgenomen. Er wordt een gemengde sectorcommissie ingesteld die tot taak
heeft van gedachten te wisselen over technische en technologische problemen evenals
over vraagstukken in verband met de overeenstemmingsbeoordeling in het kader van
deze bijlage en de bijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit.
De bijlage voorziet in een overgangsperiode van 24 maanden tijdens welke de partijen
het nodige wederzijdse vertrouwen kunnen opbouwen en kennis kunnen nemen van
eikaars systemen voor de aanwijzing en de opneming in de lijst van OBO's en in het
vermogen van deze instanties om producten overeenkomstig de vigerende voorschriften
te beproeven en te certificeren. Zij voorziet in de wederzijdse erkenning, onder bepaalde
voorwaarden, van de beproevingsverslagen die gedurende de overgangsperiode door
aangewezen OBO's worden afgegeven. Tijdens deze overgangsperiode zal bovendien
worden nagegaan of de wetgeving moet worden aangepast en zullen de eventueel
noodzakelijke wijzigingen worden vastgesteld. Zij voorziet in de organisatie van twee
seminars betreffende technische voorschriften en productcertificatie tijdens het eerste jaar
dat de overgangsregelingen van toepassing zijn. Aan het einde van de overgangsperiode
gaan de partijen over tot volledige wederzijdse erkenning van de certificaten van
overeenstemming.
                                                     07
 ---pagebreak---  De organisaties van het Europese bedrijfsleven werden uitgebreid geraadpleegd over de
 OWE-onderhandelingen en gingen akkoord mot do koppeling tussen deze bijlage en de
 bijlage betreffende de beveiliging van electriscb materieel. Deze bijlage wordt namelijk
 pas van toepassing wanneer een toereikend ;:,ant>>l OBO's voor erkenning is aanvaard.
 Deze bepaling garandeert een evenwichtige toegang tot hàâo markten. De overeenkomst
 voorziet in wederzijdse erkenning van alle overeenstemraingsbeoordelmgsprocedures,
 met inbegrip van eindcertificatie zonder verder on derzoek van het product door de
 importerende partij.
 Beveiliging van electriseh m a t e r i e
 Deze bijlage heeft betrekking op de beproevings- en eertificeringsvoorschriften die in de
laagspanmngsrichtiijn van de EG en in de overeenkomstige voorschriften van de VS zijn
 neergelegd voor, ondermeer, medische hulpmiddelen, en apparatuur voor
telecommunicatie en de elektromagnetische compatibiliteit daarvan, met uitzondering
 van producten die krachtens de Federal Mine Safety and Health Act worden
gecertificeerd of goedgekeurd.
Afdeling VII voorziet in de oprichting van een gemengde sectorcommissie waarin de
Verenigde Staten door de OSHA worden vertegenwoordigd. De afdelingen IV en V van
de bijlage bevatten een lijst van de autoriteiten ó'm verantwoordelijk zijn voor de
aanwijzing van de OBO's en van de OBO's zelf (een initiële lijst van OBO's dient in de
overeenkomst te worden opgenomen vanaf het tijdstip waarop deze ten uitvoer wordt
gelegd). In afdeling VI zijn de procedures voor de aanwijzing en de schorsing van OBO's
omschreven. De OSHA (Occupational and Safety Health Administration) zal de dossiers
in verband met de aanvragen binnen dertig dagen valideren en de in afdeling V vermelde
OBO's binnen 120 dagen bevestigen. De OSHA zal het onderzoek ter plaatse van de
OBO's in de lidstaten aan de aanwijzende autoriteiten van de EG delegeren. Dit is een
aanzienlijke verbetering ten opzichte van de bestaande situatie. De OSHA heeft zich
bovendien ertoe verbonden na te gaan welke wijzigingen in de wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen dienen te worden aangebracht om de doelstellingen van de
OWE te realiseren.
De organisaties van de Europese industrie werden over de voorgestelde OWE
geraadpleegd en hebben daaraan hun steun toegezegd, op voorwaarde dat de
overeenkomst in gelijke markttoegang voor alle partijen voorziet en niet leidt tot de
invoer van nieuwe en meer complexe voorschriften.. Gezien de huidige openheid van de
EG-regeling en het feit dat de noodzakelijke wetgeving van de Verenigde Staten onder de
sectorbijlage valt, is duidelijk aan deze eisen voldaan. De EG kent een systeem van
zelfcertificatie door de fabrikanten, terwijl in de Verenigde Staten voor bepaalde
categorieën producten certificatie door een onafhankelijke instantie vereist is. De
overeenkomst biedt derhalve ongetwijfeld voordelen aan de Europese Gemeenschap.
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
Gezien de "horizontale" toepassing van de EMC-voorschriften ten aanzien van een breed
assortiment electrische apparaten, machines en telecommunicatieproducten diende de
elektromagnetische compatibiliteit eveneens in de OWE te worden, behandeld, opdii deze
alle relevante overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zou omvatten.
                                                     08
 ---pagebreak---  De partijen hebben zich bereid verklaard de resultaten van de door hun respectieve
 wettelijke bepalingen voorgeschreven overeenstemmingsbeoordelingen die door de in
 afdeling V van de bijlage vermelde OBO's van de andere partij worden verricht, zonder
 verder onderzoek van de betrokken producten te aanvaarden.
 De overeenkomst voorziet bovendien in een overgangsregeling van 24 maanden. Tijdens
 deze periode werken de partijen samen om inzicht te verkrijgen in de voorschriften van
 de andere partij, om informatie uit te wisselen en de werkzaamheden van aangewezen
 overeenstemmingsbeoordelingsorganen te evalueren, alsmede om, ten genoegen van
 eikaars instanties, aan te tonen dat deze organen de bekwaamheid bezitten om de
 overeenstemmingsbeoordeling overeenkomstig de voorschriften van de andere partij te
 verrichten. Tijdens het eerste jaar dat de overeenkomst van toepassing is, kunnen de
 partijen gezamenlijk twee seminars organiseren tijdens welke relevante technische
 vereisten en voorschriften in verband met de productcertificatie kunnen worden
 behandeld.
 Pleziervaartuigen
 De sectorbijlage betreffende pleziervaartuigen is van toepassing op alle pleziervaartuigen,
 met inbegrip van de zogenaamde "personal watercraft", die in de Europese Gemeenschap
en in de Verenigde Staten aan certificering door een onafhankelijke instantie zijn
onderworpen. De overeenkomst omvat alle relevante wetgeving (Richtlijn 94/25) evenals
de federale voorschriften van de Verenigde Staten. De sectorbijlagen betreffende de
beveiliging van electrisch materieel en de elektromagnetische compatibiliteit zijn
eveneens van toepassing op de producten van deze bijlage.
De       partijen     verbinden      zich    ertoe      de     door     de      aangewezen
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij afgegeven certificaten te
erkennen zonder verder onderzoek van de producten waarop deze betrekking hebben. Een
lijst van aanwijzende autoriteiten is in afdeling 3 opgenomen. De
overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn gehouden de in de wettelijke voorschriften
van de andere partij (zie afdeling 4) neergelegde normen en criteria na te leven. De lijst
van overeenstemmingsbeoordelingsorganen zal in afdeling 5 worden opgenomen.
De bijlage voorziet in een overgangsregeling van 18 maanden tijdens welke de partijen in
onderlinge samenwerking een systeem voor de aanwijzing van OBO's vaststellen en de
gelegenheid hebben het nodige wederzijdse vertrouwen in de bekwaamheid van deze
instanties tot stand te brengen. Tijdens deze periode wisselen zij technische gegevens uit
evenals informatie betreffende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, nemen zij
kennis van de desbetreffende voorschriften van de andere partij en brengen zij in hun
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen de voor de toepassing van deze bijlage
noodzakelijke wijzigingen aan. Bovendien zal worden getracht in de loop van deze
periode een aantal seminars te organiseren tijdens welke de partijen hun kennis van de
technische voorschriften van de andere partij kunnen verbeteren.
                                                         09
 ---pagebreak--- Goede fabricagemethoden (GMP) voor farmaceutische producten
Deze bijlage regelt de wederzijdse erkenning van de inspecties in de farmaceutische
sector door elke partij overeenkomstig de GMP-normen van de partijen die, behoudens
nadere verificatie tijdens de overgangsfase, door de stuurgroep van de internationale
conferentie betreffende harmonisatie equivalent zijn verklaard.
Erkenning van de inspectieresultaten geschiedt niet automatisch. De inspectieverslagen
worden doorgezonden en door de importerende partij op de "normale" wijze aanvaard,
behalve onder welbepaalde bijzondere omstandigheden. Indien de partijen eikaars
inspectieverslagen aanvaarden, behoeven de betrokken ondernemingen niet meer door de
autoriteiten van de andere partij te worden geïnspecteerd. Wanneer een officiële
procedure voor de vrijgave van partijen produkten van toepassing is, behoeft elke
ingevoerde partij niet meer afzonderlijk te worden gecontroleerd, behalve wanneer het
biologische producten betreft. In dit geval worden de controles door de autoriteiten
verricht.
Deze bijlage is van toepassing op alle geneesmiddelen die in beide partijen wettelijk zijn
geregeld, met uitzondering van biologische producten voor diergeneeskundig gebruik,
waarvoor in de VS een andere instantie (APHIS) bevoegd is. Voor deze producten wordt
over een afzonderlijke bijlage bij de overeenkomst onderhandeld. Derivaten van
menselijk plasma, voor onderzoek bestemde geneesmiddelen, radiofarmaca en
medicinale gassen vallen niet onder de overgangsregelingen. Over deze producten zal aan
het einde van de overgangsfase van gedachten worden gewisseld. Een indicatieve lijst
van de betrokken producten is eveneens in de bijlage opgenomen (aanhangsel 3 van de
sectorbijlage).
Deze bijlage is enkel van toepassing op farmaceutische producten die in elke partij aan de
GMP-voorschriften zijn onderworpen. Hierdoor kunnen de inspecties overeenkomstig de
eigen GMP-normen van elke partij worden verricht.
De bijlage bevat een lijst van de vigerende wetgeving en van de terzake bevoegde
certificatie-instanties. Bovendien wordt in de aanhangsels 4 en 5 van de sectorbijlage een
overzicht gegeven van de criteria voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid van post-
en pre-approval inspecties en van de elementen waarmee rekening dient te worden
gehouden bij het vaststellen van het waarschuwingssysteem. Deze bijlage voorziet
bovendien in de oprichting van een gemengde sectorcommissie.
Er wordt een overgangsperiode van drie jaar ingesteld tijdens welke de gelijkwaardigheid
van de regelgevingssystemen wordt beoordeeld. Alle autoriteiten worden verzocht actief
deel te nemen aan de ontwikkeling van een programma voor het onderzoek van de
gelijkwaardigheid, dat hen in staat zal stellen het nodige bewijsmateriaal te verzamelen
om de gelijkwaardigheid te beoordelen.
                                                       10
 ---pagebreak--- Aan het begin van de overgangsperiode wisselen de partijen hun ontwerpprogramma's
uit. Dankzij deze programma's zal kunnen worden vastgesteld of de autoriteiten van elke
partij in staat zijn de GMP-inspecties te verrichten en de desbetreffende voorschriften te
handhaven. Aan het einde van de overgangsperiode stelt de gemengde sectorcommissie
de lijst van gelijkwaardig geachte autoriteiten vast. Indien onvoldoende bewijs van de
gelijkwaardigheid kan worden verzameld, indien er onvoldoende mogelijkheden zijn om
de gelijkwaardigheid te onderzoeken of indien wordt vastgesteld dat er geen
gelijkwaardigheid is, dan dient zulks naar behoren met bewijsmateriaal te worden
gestaafd.
De Europese Industrie en de inspectieautoriteiten van de lidstaten (Werkgroep Inspectie
en Controle van geneesmiddelen en Farmaceutisch Comité) werden in elke fase van de
onderhandelingen geraadpleegd en onderschrijven de overeengekomen regelingen.
Deze overeenkomst brengt voordeel aan farmaceutische ondernemingen in beide partijen
en maakt enige besparingen mogelijk voor de controlerende instanties. Zij voorziet
bovendien in mechanismen voor samenwerking op langere termijn tussen de respectieve
controlerende instanties. Deze samenwerking zal ervoor zorgen dat de overeenkomst ook
in de toekomst correct wordt toegepast en zal verdere harmonisatie-initiatieven
stimuleren. De Gemeenschap en de Verenigde Staten zijn belangrijke handelspartners in
deze sector, waarvoor de handelsbalans tussen beide partijen goed in evenwicht is (zie
bijlage 4). De verwachting is dan ook dat beide partijen in gelijke mate voordeel zullen
hebben bij deze overeenkomst.
Medische hulpmiddelen
Deze bijlage voorziet in wederzijdse erkenning van de resultaten van kwaliteitssysteem-
gerelateerde evaluaties en inspecties en pre-market-evaluaties die door de in de lijst
opgenomen overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) worden verricht. Zij maakt
ook andere daarmee verband houdende samenwerking mogelijk, zoals de uitwisseling
van post-marked verslagen van de geneesmiddelenbewaking voor alle producten
waarvoor zowel de Verenigde Staten als de Europese Gemeenschap een wettelijke
regeling kennen.
Deze erkenning is niet automatisch. Er dienen diverse soorten verslagen te worden
uitgewisseld. Deze worden door de importerende partij, behalve in specifieke en
nauwkeurig omschreven omstandigheden, op de normale wijze aanvaard. Indien de
partijen eikaars verslagen aanvaarden, behoeven ondernemingen in elke partij niet
opnieuw door de autoriteiten van de andere partij gecontroleerd te worden en is het niet
noodzakelijk dat hun aanvraagdossiers opnieuw door deze andere partij worden
geëvalueerd.
                                                        11
 ---pagebreak--- Wat de betrokken producten betreft, voor de Gemeenschap omschreven in de twee
richtiijnen betreffende medische hulpmiddelen en voor de Verenigde Staten in de terzake
geldende binnenlandse wetgeving van dit land, is het toepassingsgebied in de bijlagen bij
de overeenkomst vastgesteld. Het varieert volgens het type evaluatie en de fasen van de
overeenkomst. Voor evaluaties van kwaliteitssystemen is de overeenkomst van
toepassing op alle producten waarvoor zowel in de EU als in de VS een wettelijke
regeling is vastgesteld. Voor productevaluaties (goedkeuring van producten) is het
toepassingsgebied beperkt tot de producten die in de Verenigde Staten als "Classl/Class
II - Tier 2"-producten zijn ingedeeld en die in aanhangsel 2 van de sectorbijlage zijn
vermeld.       De      bijlage     is    derhalve      van    toepassing     op      alle
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van de partijen, met inbegrip van de
eindcertificatie en de goedkeuring van de in de overeenkomst genoemde producten.
De overeenkomst voorziet in een overgangsperiode van 3 jaar tijdens welke de
bekwaamheid van de voorgestelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen wordt
geëvalueerd. Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die bereid zijn aan de programma's
voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen deel te nemen en die aan de criteria
inzake technische deskundigheid en onafhankelijkheid voldoen, zullen door elke partij
worden aangewezen en in de lijst van aanhangsel 4 worden vermeld. Aan het einde van
de overgangsperiode worden de OBO's gezamenlijk bevestigd in aanhangsel 5. Elk
besluit tot "niet-bevestiging" van een voorgesteld OBO dient met documentair
bewijsmateriaal te worden gestaafd.
Er wordt een gemengde sectorcommissie ingesteld die aan het begin van de
overgangsperiode een gezamenlijk programma voor het opbouwen van wederzijds
vertrouwen vaststelt. Dit programma zal voorzien in seminars, werkvergaderingen,
gemeenschappelijke opleiding, inspecties onder begeleiding van waarnemers en een
passend systeem voor het uitwisselen van informatie. Het streven van de partijen zal
tijdens de overgangsperiode erop gericht zijn in de verslagen van de kwaliteitssystemen
en van de productevaluaties op te nemen informatie te harmoniseren. Voorts zal een
kennisgevings- en waarschuwingssysteem worden uitgewerkt en zal jaarlijks een
voortgangsrapport worden opgesteld. De harmonisatie-activiteiten bestaan ondermeer in
deelneming aan de Task Force wereldwijde harmonisatie en in het gebruik van de
resultaten daarvan.
De voorschriften betreffende premarket-evaluatie door een onafhankelijke instantie
hebben in beide partijen een zeer ruim toepassingsgebied en gelden voor 90% van deze
sector. Wij zijn derhalve van mening dat de overeenkomst wat dit betreft gelijke
voordelen brengt aan beide partijen.
Gezien het bovenstaande wordt aangenomen dat de Europese industrie zich met de voor
deze sector voorgestelde OWE kan verenigen. De senaatscommissie voor Labor en
 Human ressources van de Verenigde Staten verklaarde onlangs dat de OWE een
 belangrijk element is van het harmonisatieprogramma te bevordering van, ondermeer, het
 gebruik van internationale normen. De Commissie is van mening dat de OWE in deze
 sector het juiste precedent is in het licht van onze lange-termijn doelstellingen. De
 overeenkomst is van toepassing op alle certificatieprocedures en het aantal betrokken
 producten zal in de loop van de tijd worden uitgebreid.
                                                         19
 ---pagebreak---  1.1.3 Betrekkingen met EVA-landen die deel uitmaken van de Europese
        Economische Ruimte
 Overeenkomstig de algemene informatie- en overlegprocedures die in de EER-
 overeenkomst en in Protocol 12 daarvan zijn neergelegd, heeft de Commissie de
 EVA/EER-landen regelmatig op de hoogte gehouden van de voortgang van de
 onderhandelingen en heeft zij deze landen het eindresultaat medegedeeld.
 De EVA/EER-landen hebben met de Verenigde Staten overleg gepleegd ter
 voorbereiding van de onderhandelingen over een overeenkomst inzake wederzijdse
 erkenning die vergelijkbaar is met de overeenkomst die de Verenigde Staten voornemens
 zijn met de Gemeenschap te sluiten.
 1.1.4  Algemene evaluatie
De Commissie is van oordeel dat de voorgestelde OWE's, alle sectoren tesamen
beschouwd, een aanvaardbaar pakket van voordelen bieden aan beide partijen. De
algemene handelsbalans van de Gemeenschap met de Verenigde Staten en de stand van
de certificatieprocedures in dit land lijken er bovendien op te wijzen dat de overeenkomst
een aantal verbeteringen met zich zal brengen voor de exporteurs van de EG. De
Gemeenschap heeft in alle sectoren daadwerkelijke markttoegang verkregen - in die zin
dat zij alle verplichte controleprocedures van de andere partij zal mogen uitvoeren. De
Verenigde Staten hebben het voorstel van de Gemeenschap aanvaard, volgens hetwelk
niet enkel de beproevingsprocedures, maar ook de certificaten van overeenstemming met
de eisen van de andere partij dienen te worden erkend.
De overeenkomst zal de exporteurs van de Gemeenschap desgewenst de mogelijkheid
geven hun producten, voorafgaand aan de uitvoer, aan de Amerikaanse eisen te toetsen en
dienovereenkomstig te certificeren, en deze producten vervolgens zonder verdere
overeenstemmingsbeoordelingsverplichtingen naar dit land uit te voeren. Dit zal de
communautaire export bevorderen. De organisaties van de Europese industrie werden
hieromtrent geraadpleegd en hebben hun steun toegezegd.
Talrijke overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de EG hebben de Commissie
medegedeeld dat zij bereid zouden zijn aan de uit deze overeenkomst voortvloeiende
werkzaamheden deel te nemen, hetgeen betekent dat zij hiervoor de technische
bekwaamheid bezitten en overtuigd zijn van het economisch belang ervan.
In diverse sectoren houdt de overeenkomst rekening met toekomstige ontwikkelingen in
de regelgevende partijen, teneinde te voorkomen dat latere regelgeving de voordelen
ervan ondermijnt. Bovendien zal de overeenkomst in een aantal sectoren bijdragen tot
een betere aanvaarding van de communautaire regelgevingsmethoden en technische
voorschriften.
                                                        13
 ---pagebreak--- II. Voorstel voor een besluit van de Raad
Een voorstel voor een besluit van de Raad tot sluiting van deze overeenkomst is als
bijlage aan dit document gehecht. Dit besluit heeft twee doelstellingen :
a) goedkeuring van de ontwerp-overeenkomst op basis van de artikelen 113 en 228 van
het Verdrag; en
b) vaststelling van een passende communautaire procedure die de Europese Commissie,
bijgestaan door het Comité van artikel 113 (technische groep wederzijdse erkenning), in
staat stelt de Gemeenschap in de gemengde commissie en in de bij de sectorbijlagen
ingestelde gemengde sectorcommissies te vertegenwoordigen. Voorts is het de bedoeling
dat het standpunt van de Gemeenschap in deze gemengde commissie en in de gemengde
sectorcommissies in geval van wijzigingen in de bijlagen en bij besluiten over andere
sectoriële problemen overeenkomstig artikel 228, lid 4, van het Verdrag door de
Europese Commissie wordt vastgesteld in overleg met het Comité van artikel 113.
Wat dit tweede punt betreft, zij opgemerkt dat bij artikel 14 van de overeenkomst een
gemengde commissie van de partijen wordt ingesteld. Deze gemengde commissie is
verantwoordelijk voor het beheer van de overeenkomst en is bij delegatie bevoegd de
bestaande sectorbijlagen te wijzigen. Dit recht tot wijziging van de sectorbijlagen is
echter beperkt tot procedurele kwesties in verband met de tenuitvoerlegging ervan, te
weten : aanpassing van verwijzingen naar verordeningen die op de betrokken sectoren
van toepassing zijn, wijziging van bijlagen naar aanleiding van besluiten tot erkenning,
schorsing,       schrapping     of     wijziging      van     het      werkterrein  van
overeenstemmingsbeoordelingsorganen of van aanwijzende autoriteiten in het kader van
de overeenkomst. Het wijzigen van de kaderovereenkomst, het schrappen van
sectorbijlagen of het toevoegen van nieuwe sectorbijlagen behoort tot de bevoegdheid
van de partijen.
Voorgesteld werd derhalve dat :
a) de Europese Commissie, bijgestaan door het Comité van artikel 113 (technische groep
wederzijdse erkenning), de Gemeenschap vertegenwoordigt in de gemengde commissie
en in de bij de sectorbijlagen ingestelde gemengde sectorcommissies en dat het
standpunt van de Gemeenschap in deze gemengde commissie en in de gemengde
sectorcommissies ingeval van wijzigingen in de bijlagen en bij de behandeling van
andere sectorgebonden problemen overeenkomstig artikel 228, lid 4, van het Verdrag
wordt bepaald door de Europese Commissie, na overleg met het vorengenoemde comité.
b) in alle andere gevallen, het standpunt van de Gemeenschap wordt vastgesteld door de
Raad, die met een gekwalificeerde meerderheid een besluit neemt op basis van een
voorstel van de Commissie.
De Commissie stelt de Raad derhalve voor het bijgaande besluit goed te keuren en de
persoon aan te wijzen die de overeenkomst namens de Gemeenschap zal ondertekenen.
                                             /V
 ---pagebreak---                           Voorstel voor een Besluit van de Raad
         tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van
  overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde
                                     Staten van Amerika
                                            (.../.../EG)
De Raad van de Europese Unie
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op
artikel 113, juncto artikel 228, lid 2, lid 3, eerste alinea, en lid 4,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Overwegende dat de onderhandelingen over de Overeenkomst inzake wederzijdse
erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de
Verenigde Staten van Amerika, geparafeerde in Brussel op 20 juni 1997, voltooid zijn en
dat deze Overeenkomst dient te worden goedgekeurd,
Overwegende dat aan de bij deze Overeenkomst ingestelde gemengde commissie
bepaalde uitvoerende taken werden toegewezen, in het bijzonder de bevoegdheid de
sectorbijlagen te wijzigen;
Overwegende dat passende interne procedures dienen te worden vastgesteld om de goede
werking van de Overeenkomst te waarborgen en dat de Commissie derhalve moet worden
gemachtigd bepaalde technische wijzigingen aan te brengen in de Overeenkomst en
bepaalde uitvoeringsbesluiten te nemen,
BESLUIT:
                                            Artikel 1
De Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling
tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika, met inbegrip van
de bijlagen, wordt namens de Europese Gemeenschap goedgekeurd.
De tekst van de Overeenkomst en de bijlagen zijn aan dit besluit gehecht.
                                            Artikel 2
De Voorzitter van de Raad verzendt namens de Gemeenschap de brief bedoeld in artikel
21 van de Overeenkomst1.
1
    De datum van inwerkingtreding van de Overeenkomst wordt in he Publicatieblad van de Europese
    Gemeenschap bekendgemaakt.
                                                    A.S
 ---pagebreak---                                                Artikel 3
1. De Gemeenschap wordt in de gemengde commissie waarin artikel 14 van de
   Overeenkomst voorziet evenals in de bij de sectorbijlagen ingestelde gemengde
   sectorcommissies vertegenwoordigd door de Europese Commissie, bijgestaan door het
   bijzonder comité van artikel 113 van het EG-Verdrag (wederzijdse erkenning). De
   Europese Commissie belast zich in overleg met dit comité met de aanstellingen, de
   kennisgevingen, de uitwisseling van informatie en de verzoeken om verificatie
   bedoeld in de artikelen 10, onder b), 12, 13 en 14, lid 2, van de Overeenkomst en in de
   overeenkomstige bepalingen van de sectorbijlagen.
2. Het standpunt van de Gemeenschap bij de besluitvorming in de gemengde commissie
   of, in voorkomend geval, in de gemengde sectorcommissies in geval van wijzigingen
   in de sectorbijlagen (artikel 14, lid 4, onder b), en de artikelen 7, 8 en 9 van de
   Overeenkomst en de overeenkomstige bepalingen van sectorbijlagen) en bij de
   verificatie van de naleving van de voorschriften overeenkomstig artikel 7, onder d),
   van de Overeenkomst wordt vastgesteld door de Europese Commissie, na overleg met
   het vorengenoemde bijzonder comité.
3. In alle andere gevallen wordt het standpunt van de Gemeenschap bij de
   besluitvorming in de gemengde commissie of in de gemengde sectorcommissies met
   een gekwalificeerde meerderheid van stemmen door de Raad vastgesteld op basis van
   een voorstel van de Europese Commissie. Deze procedure vindt ook toepassing bij de
   besluitvorming van de EG in het kader van de artikelen 16 en 21.
Gedaan te Brussel,                                                      Voor de Raad
                                                                        De Voorzitter
                                                        16
 ---pagebreak---                  OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING
                  TUSSEN DE VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA EN
                              DE EUROPESE GEMEENSCHAP
                                     INHOUDSOPGAVE
1. Kaderovereenkomst                               Bladzijde 1
2. Telecommunicatieapparatuur                      Bladzijde 15
3. Electromagnetische compatibiliteit (EMC)        Bladzijde 28
4. Beveiliging electrische materieel               Bladzijde 38
5. Pleziervaartuigen                               Bladzijde 48
6. Goede fabricagemethoden
   (Good Manufacturing Practice GMP)
   voor farmaceutische producten                   Bladzijde 54
7. Medische hulpmiddelen                           Bladzijde 69-113
                                          ^Lc
 ---pagebreak---                  OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING
                    TUSSEN DE VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA EN
                                   DE EUROPE GEMEENSCHAP
De Regering van de Verenigde Staten van Amerika en de Europese Gemeenschap, hierna ude
Partijen" genoemd,
Gezien de traditionele vriendschapsbanden tussen de Verenigde Staten van Amerika (VS) en de
Europese Gemeenschap (EG);
Wensende de bilaterale handel tussen de Partijen te vereenvoudigen;
Erkennende dat wederzijdse erkenning van overeenstenimingsbeoordeling een belangrijk middel is
om de toegang tot de markt van de andere Partij te verbeteren;
Erkennende dat een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van
overeenstemmingsbeoordeling van bijzonder belang is voor het midden- en kleinbedrijf in de VS en
de EG;
Erkennende dat voor deze wederzijdse erkenning het noodzakelijk is dat de Partijen het vertrouwen
behouden in de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor de andere Partij;
Erkennende dat het belangrijk is dat elke Partij haar hoge niveau van bescherming van de
gezondheid, de veiligheid, het milieu en de consument handhaaft.
Erkennende dat Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning een positieve bijdrage kunnen
leveren tot de verdere internationale harmonisering van de normen;
Overwegende dat deze Overeenkomst niet in de plaats treedt van particuliere bilaterale en
multilaterale regelingen tussen overeenstemmingsbeoordelingsorganen en niet van invloed is op
regelingen die in zelfcertificatie en zelfafgif te van verklaringen van overeenstemming door
fabrikanten voorzien;
                                                              17
 ---pagebreak--- Overwegende dat de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, die als bijlage aan de
Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) is gehecht, de Partijen bij de
onderhavige Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning, die tevens Partij zijn bij de WTO-
Overeenkomst, bepaalde verplichtingen oplegt en deze Partijen ertoe aanmoedigt onderhandelingen
te openen over de sluiting van Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning van de resultaten van
eikaars overeemtemmingsbeoordelingen;
Overwegende dat deze wederzijdse erkenning dezelfde garanties inzake overeenstemming met de
vigerende technische voorschriften of normen dient te bieden als de procedures die de Partijen in
hun eigen rechtsgebied toepassen;
Erkennende dat het noodzakelijk is een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (OWE) van
overeenstemmingsbeoordeling, met inbegrip van de sectorbijlagen, te sluiten; en
Rekening houdend met de respectieve verplichtingen van de Partijen zoals deze voortvloeien uit
bilaterale, regionale en multilaterale Overeenkomsten inzake de bescherming van het milieu, de
gezondheid, de veiligheid en de consument.
Zijn het volgende overeengekomen:
                                               Artikel 1
                                             DEFINITIES
1. De hiernavolgende termen en definities gelden enkel voor de toepassing van deze
     Overeenkomst:
     - Aanwijzende autoriteit: een instantie die gemachtigd is de in deze Overeenkomst bedoelde
        overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen, te controleren, te schorsen,
        schorsingen ongedaan te maken en aanwijzingen in te trekken;
     - Aanwijzing: machtiging van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door een
        aanwijzende autoriteit tot het uitvoeren van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het
        kader van deze Overeenkomst;
     - Regelgevende autoriteit: overheidsinstantie of dienst die wettelijk bevoegd is het gebruik of
        de verkoop van producten binnen het rechtsgebied van een Partij te controleren en
        dwingende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat producten die binnen haar
        rechtsgebied in de handel worden gebracht aan de wettelijke voorschriften voldoen.
2. Andere in deze Overeenkomst gebruikte termen in verband met de
   overeenstemmingsbeoordeling hebben de betekenis die daaraan is gegeven, hetzij elders in deze
   Overeenkomst, hetzij in de definities die zijn opgenomen in Guide 2 (Uitgave 1996) van the
   International Organization for Standardization (ISO) en the International Electrotechnical
   Commission (IEC). Ingeval van tegenstrijdigheid tussen de definities van ISOAEC Guide 2 en
   die welke in deze Overeenkomst zijn opgenomen, prevaleren de definities van deze
   Overeenkomst
                                                         8
 ---pagebreak---                                                Artikel 2
                                DOEL VAN DE OVEREENKOMST
In deze Overeenkomst zijn de voorwaarden vastgesteld waaronder elke Partij de resultaten van de
door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere Partij verrichtte
overeenstemmingsbeoordelingen ter verificatie van de conformiteit met de eisen van de andere
Partij, zoals deze in de sectorbijlagen voor de onderscheidene sectoren zijn vastgesteld, aanvaardt of
erkent en andere daarmee verband houdende medewerking verleent. Deze wederzijdse erkenning
heeft ten doel, wat de overeenstemmingsbeoordeling betreft, over het gehele grondgebied van de
Partijen daadwerkelijke toegang tot de markt te garanderen voor alle producten waarop deze
Overeenkomst betrekking heeft. Wanneer deze markttoegang problemen doetrijzen,vindt
onmiddellijk overleg plaats. Indien dit overleg geen bevredigend resultaat oplevert, kan de Partij
die van mening is dat haar producten de toegang tot de markt is geweigerd, binnen 90 dagen na dit
overleg eisen dat de Overeenkomst overeenkomstig artikel 21 wordt beëindigd.
                                               Artikel 3
                                 ALGEMENE VERPLICHTINGEN
1. De Verenigde Staten aanvaarden of erkennen, overeenkomstig het bepaalde in de sectorbijlagen,
   de resultaten van specifieke procedures die door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen en/of
   instanties van de andere Partij worden toegepast om de overeenstemming met bepaalde met
   name genoemde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Verenigde Staten te
   beoordelen.
2. De Europese Gemeenschap en haar lidstaten aanvaarden of erkennen, overeenkomstig de
   voorschriften van de sectorbijlagen, de resultaten van bepaalde procedures die door de
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen en/of instanties van de andere Partij worden toegepast
    om de overeenstemming met de genoemde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de
    Europese Gemeenschap en haar lidstaten te beoordelen.
3. Wanneer de sectorbijlagen in sectorale overgangsregelingen voorzien, gelden de boven-
   omschreven verplichtingen na de succesvolle voltooiing van deze sectorale overgangsregelingen,
   met dien verstande dat de gebruikte overeeristemmingsbeoordelingsprocedures de
   overeenstemming met de vigerende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de
   ontvangende Partij ten genoegen van die Partij op dezelfde wijze garanderen als de eigen
   procedures van de ontvangende Partij.
                                                             13
 ---pagebreak---                                                Artikel 4
              ALGEMEEN TOEPASSINGSGEBIED VAN DE OVEREENKOMST
1. Deze Overeenkomst is van toepassing op de overeeristemmingsbeoordelingsprocedures voor
   producten en/of productieprocessen en andere daarmee verband houdende activiteiten als
   omschreven in deze Overeenkomst.
2. De sectorbijlagen kunnen omvatten:
    b) een omschrijving van de desbetreffende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in
        verband met de oveieensternmingsbeoordelingsprocedures en de technische voorschriften;
    b) een verklaring betreffende de betrokken producten en het toepassingsgebied.
    c) een lijst van aanwijzende autoriteiten;
    d) een lijst van erkende overeeristemmingsbeoordelingsorganen of instanties dan wel de wijze
        waarop een lijst van dergelijke organen of instanties kan worden verkregen en een verklaring
        betreffende de reikwijdte van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor elk
        van deze organen of autoriteiten is aangewezen;
    e) de procedures en criteria voor de aanwijzing van overeenstenimingsbeoordelingsorganen.
    f) een omschrijving van de verplichtingen in verband met de wederzijdse erkenning;
     g) een sectorale overgangsregeling.
    h) de identiteit van een sectoraal contactpunt op het grondgebied van elke Partij; en
    i) een verklaring betreffende de oprichting van een Gemengde Sectorcommissie.
3. Deze Overeenkomst kan niet derwijze worden uitgelegd dat zij in de wederzijdse erkenning van
   normen of technische voorschriften van de Partijen voorziet, noch, behoudens andersluidende
   bepalingen in een sectorbijlage, in de wederzijdse erkenning van de gelijkwaardigheid van
   normen en technische voorschriften.
                                                        20
 ---pagebreak---                                                 Artikel 5
                                    OVERGANGSREGELINGEN
De Partijen komen overeen de overgangsafspraken betreffende de totstandbrenging van wederzijds
vertrouwen als omschreven in de sectorbijlagen toe te passen.
1. De Partijen komen overeen in elke sectorale overgangsregeling een termijn vast te stellen
   waarbinnen deze regeling dient te worden beëindigd.
2. De Partijen kunnen elke overgangsregeling in onderling overleg wijzigen.
3. De overgang van de overgangsfase naar de operationele fase geschiedt overeenkomstig het
   bepaalde in elke sectorbijlage, tenzij een van de Partijen met bewijsstukken aantoont dat de in de
   betrokken sectorbijlage vastgestelde voorwaarden voor een succesvolle overgang niet vervuld
   zijn.
                                                Artikel 6
                                 AANWIJZENDE AUTORITEITEN
De Partijen dragen zorg dat de in de sectorbijlagen genoemde aanwijzende autoriteiten op hun
grondgebied over de nodige bevoegdheden en deskundigheid beschikken om de krachtens deze
Overeenkomst genomen besluiten tot aanwijzing, controle, schorsing, ongedaan maken van de
schorsing of intrekking van de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen uit te voeren.
                                                Artikel 7
      PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING EN VERMELDING IN DE LUST VAN
                     OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
De procedures voor de overeeristemmingsbeoordelingsorganen en de opneming van dergelijke
organen in de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen van een sectorbijlage zijn als volgt:
     a) de in een sectorbijlage vermelde aanwijzende autoriteit wijst de
         overeenstenMningsbeoordelingsorganen aan overeenkomstig de procedures en criteria die in
         de betrokken sectorbijlage zijn vermeld.
     b) een Partij die voorstelt een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan aan de lijst van deze
         organen in een sectorbijlage toe te voegen doet haar voorstel voor een of meer aangewezen
         oveieenstemmingsbeoordelingsorganen schriftelijk toekomen aan de andere Partij, met het
         oog op een beslissing van de Gemengde Commissie.
                                                        91
 ---pagebreak---     c) binnen 60 dagen na de ontvangst van het voorstel deelt de andere Partij mede of zij dit
       aanvaardt of van de hand wijst. Indien zij het voorstel aanvaardt wordt het voorgestelde
       overeenstemmingsbeoordelingsorgaan of worden de voorgestelde
       overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de sectorbijlage opgenomen;
    d) indien de andere Partij de technische deskundigheid van of de naleving van de voorschriften
       door een voorgesteld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan met bewijsstukken betwist of
       schriftelijk te kennen geeft dat zij 30 dagen meer nodig heeft om dit bewijsmateriaal te
       verzamelen, wordt het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan niet toegevoegd aan
       de lijst van overeeristemmingsbeoordelingsorganen van de betrokken sectorbijlage. De
       Gemengde Commissie kan in dergelijk geval beslissen dat het betrokken orgaan aan een
       nader onderzoek wordt onderworpen. Na dit onderzoek kan het voorstel tot opneming van
       het overeensternmingsbeoordelingsorgaan in de sectorbijlage opnieuw aan de andere Partij
       worden voorgelegd.
                                                Artikel 8
                  SCHORSING VAN IN EEN SECTORBIJLAGE VERMELDE
                     OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
De procedure voor de schorsing van een in een sectorbijlage vermeld
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is als volgt:
    a) een Partij deelt de andere Partij mede dat zij de technische deskundigheid van of de naleving
       van de voorschriften door een in een sectorbijlage vermeld
       overeenstemmingsbeoordelingsorgaan betwist en dat zij voornemens is dit
       overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te schorsen. Deze betwisting dient met objectieve en
       redelijke argumenten onderbouwd schriftelijk aan de andere Partij te worden medegedeeld.
    b) het betrokken overeen^temmingsbeoordelingsorgaan wordt door de andere Partij
       onmiddellijk op de hoogte gebracht en in de gelegenheid gesteld de betwisting met
       bewijsstukken te weerleggen of de daaraan ter grondslag liggende tekortkomingen te
       corrigeren;
    c) over elke dergelijke betwisting wordt door de Partijen de ter zake bevoegde Gemengde
       Sectorcommissie van gedachten gewisseld. Bij ontstentenis van een Gemengde
       Sectorcommissie legt de verzoekende Partij de zaak rechtstreeks aan de Gemengde
       Commissie voor. Indien de Gemengde Sectorcommissie of, bij ontstentenis daarvan, de
       Gemengde Commissie tot schorsing besluit, wordt het betrokken
       overeenstemmingsbeoordelingsorgaan geschorst;
    d) wanneer de Gemengde Sectorcommissie of de Gemengde Commissie besluiten dat
       verificatie van de technische deskundigheid of van de naleving van de voorschriften
       noodzakelijk is, wordt deze verificatie normaliter binnen een redelijke termijn uitgevoerd
       door de Partij op het grondgebied waarvan het betrokken orgaan gevestigd is. De verificatie
       kan evenwel in gevallen waarin dit gerechtvaardigd is ook gezamenlijk door de Partijen
       worden verricht;
                                                          oo
 ---pagebreak---     e) indien het probleem niet binnen 10 dagen na ontvangst van de kennisgeving van betwisting
       door de Gemengde Sectorcommissie wordt opgelost, wordt de zaak ter behandeling naar de
       Gemengde Commissie doorverwezen. Bij ontstentenis van een Gemengde Sectorcommissie
       wordt de zaak rechtstreeks aan de Gemengde Commissie voorgelegd. Indien de Gemengde
       Commissie geen besluit neemt binnen 10 dagen nadat een zaak haar is voorgelegd, wordt het
        overeeristemmingsbeoordelingsorgaan op verzoek van de betwistende Partij geschorst;
    f) na de schorsing van een in een sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan
       is een Partij niet langer gehouden de resultaten te aanvaarden van de
        overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan na
        zijn schorsing heeft verricht. Een Partij blijft de resultaten van de door dit
        overeenstemmingsbeoordelingsorgaan voor zijn schorsing verrichtte
        overeenstemmingsbeoordelingsprocedures aanvaarden, tenzij een regelgevende autoriteit van
        de betrokken Partij een andersluidend besluit neemt op grond van overwegingen in verband
       met de gezondheid, de veiligheid of het milieu, dan wel omdat het
       overeenstemmingsbeoordelingsorgaan niet meer aan andere eisen van de sectorbijlage
        voldoet;
    g) de schorsing blijft van kracht tot de Partijen overeenstemming hebben bereikt over de
        toekomstige status van dit orgaan.
                                                Artikel 9
                       SCHRAPPING VAN IN DE LUST VOORKOMENDE
                      OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
De procedure voor de schrapping van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in een
sectorbijlage is als volgt:
     a) een Partij die voorstelt een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in een sectorbijlage te
        schrappen doet haar voorstel schriftelijk aan de andere Partij toekomen.
     b) het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt door de andere Partij onverwijld
        in kennis gesteld van de schrapping en beschikt over een termijn van tenminste 30 dagen, te
        rekenen vanaf de datum van ontvangst van deze kennisgeving, om de gegevens te
        verzamelen die nodig zijn om de tekortkomingen die aan het voorstel tot intrekking ten
        grondslag liggen te weerleggen of te corrigeren;
     c) binnen 60 dagen na ontvangst van het voorstel deelt de andere Partij mede of zij dit
        aanvaardt of van de hand wijst Indien zij het voorstel aanvaardt, wordt het
         overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in de lijst van de sectorbijlage geschrapt;
                                                              fa O
 ---pagebreak---      d) indien de andere Partij het voorstel tot intrekking van de hand wijst en de technische
        deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door het
        overeenstemmingsbeoordelingsorgaan onderschrijft, wordt het
        overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op dat tijdstip niet van de lijst van
        overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de betrokken sectorbijlage afgevoerd. In dergelijk
        geval kunnen de Gemengde Sectorcommissie of de Gemengde Commissie besluiten de
        betrokken instantie aan een gezamenlijk onderzoek te onderwerpen. Na dit onderzoek kan
        het voorstel tot schrapping van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan opnieuw aan de
        andere Partij worden voorgelegd.
     e) na de schrapping van een in een sectorbijlage vermeld overeenstenimingsbeoordelingsorgaan
        blijft een Partij de resultaten van de door dit overeensternniingsbeoordelingsorgaan vóór de
        schrapping uitgevoerd,' overeeristemmingsbeoordelingen aanvaarden, tenzij een
        regelgevende autoriteit van de betrokken Partij een andersluidende beslissing neemt op
        grond van overwegingen in verband met de gezondheid, de veiligheid en het milieu of omdat
        niet is voldaan aan andere voorschriften van de vigerende sectorbijlage.
                                                Artikel 10
            TOEZICHT OP OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
Het toezicht op de in een sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschiedt
als volgt:
     a) de aanwijzende autoriteiten dragen zorg dat de door hen aangewezen, in een sectorbijlage
        vermelde overeeristemmingsbeóordelingsorganen over de nodige deskundigheid beschikken
        en blijven beschikken om de overeenstemming van de in de sectorbijlagen vermelde
        producten of productieprocessen met kennis van zaken te beoordelen. Te dien einde houden
        de aanwijzende autoriteiten door middel van regelmatige doorlichtingen of evaluaties
        permanent toezicht, of laten zij permanent toezicht houden, op de activiteiten van hun
        overeenstemmingsbeoordelingsorganen;
     b) de Partijen verbinden zich ertoe de methoden te vergelijken die zij gebruiken om te
        verifiëren of hun in de sectorbijlage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan
        de ter zake geldende voorschriften van de sectorbijlagen voldoen. Bestaande systemen voor
        de evaluatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen kunnen als onderdeel van dergelijke
        vergelijkingsprocedures worden gebruikt;
     c) de aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met hun pendanten van de andere
        Partij ten einde ervoor te zorgen dat het vertrouwen in de
        overeenstemmingsbeoordelingsprocedures wordt gehandhaafd. Indien beide Partijen
        hiermede instemmen kan dit overleg onder meer de gezamenlijke deelname aan
        doorlichtingen/inspecties van overeenstemmingsbeoordelingen of andere evaluaties van de
        in een sectorbijlage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen omvatten;
                                                             24
 ---pagebreak---      d) de aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met de bevoegde regelgevende
        autoriteiten van de andere Partij ten einde ervoor te zorgen dat alle technische voorschriften
        bekend zijn en naar behoren worden nageleefd.
                                               Artikel 11
                     OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
Elke Partij erkent dat de in de sectorbijlagen vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen
voldoen aan de voorwaarden die zijn gesteld voor het beoordelen van de overeenstemming
overeenkomstig de in de sectorbijlagen gestelde eisen. De Partijen zullen het toepassingsgebied van
de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor deze organen zijn aangewezen, nader
omschrijven.
                                               Artikel 12
                               UITWISSELING VAN INFORMATIE
1. De Partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoerlegging van de in de sectorbijlage,
   vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen.
2. Elke Partij geeft de andere Partij, ten minste 60 dagen vóór zij van kracht worden, kennis van
   wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtehjke bepalingen op de gebieden waarop deze
   Overeenkomst van toepassing is. Wanneer om redenen in verband met de veiligheid, de
   gezondheid en de bescherming van het milieu meer dringende maatregelen vereist zijn, geeft een
   Partij de andere Partij daarvan zo spoedig mogelijk kennis.
3. Elke Partij geeft de andere Partij onverwijld kennis van alle wijzigingen in verband met haar
   aanwijzende autoriteiten en/of overeenstemmingsbeoordelingsorganen.
4. De Partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat
   de onder hun bevoegdheid vallende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de in de
   sectorbijlagen omschreven wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voldoen.
5. De in de sectorbijlagen genoemde regelgevende autoriteiten plegen zo dikwijls als noodzakelijk
   is overleg met hun pendanten van de andere Partij ten einde het vertrouwen in de
   overeenstemmingsbeoordelingsprocedures te handhaven en ervoor te zorgen dat alle technische
   voorschriften bekend zijn en naar behoren worden nageleefd.
                                                            Ht D
 ---pagebreak---                                               Artikel 13
                                SECTORALE CONTACTPUNTEN
De Partijen verbinden zich ertoe sectorale contactpunten aan te wijzen die verantwoordelijk zijn
voor de activiteiten in het kader van elke sectorbijlage en deze schriftelijk te bevestigen.
                                              Artikel 14
                         GEMENGDE COMMISSIE VAN DE PARTIJEN
1. De Partijen stellen een Gemengde Commissie in bestaande uit vertegenwoordigers van elke
   Partij. De Gemengde Commissie is verantwoordelijk voor het functioneren van de
   Overeenkomst.
2. De Gemengde Commissie kan Gemengde Sectorcommissies instellen, waarin de ter zake
   bevoegde regelgevende autoriteiten en andere noodzakelijk geachte instanties zitting hebben.
3. Elke Partij heeft één stem in de Gemengde Commissie. De Gemengde Commissie neemt haar
   besluiten met eenparigheid van stemmen. De Gemengde Commissie stelt haar reglement van
   orde vast.
4. De Gemengde Commissie kan elk vraagstuk in verband met de werking van deze Overeenkomst
   behandelen. In het bijzonder is zij verantwoordelijk voor:
    a) de opname in de sectorbijlagen, de schorsing, de schrapping en het toezicht op
       overeensteminingsbeoordelingsorganen overeenkomstig het bepaalde in deze Overeenkomst;
    b) het wijzigen van de overgangsregelingen in de sectorbijlagen;
    c) het oplossen van problemen in verband met de toepassing van deze Overeenkomst en haar
       sectorbijlagen die niet door de respectieve Gemengde Sectorcommissies werden opgelost;
    d) het bespreken van problemen in verband met de tenuitvoerlegging van deze Overeenkomst;
    e) het zoeken naar middelen om de werking van deze Overeenkomst te verbeteren;
    f) het coördineren van de onderhandelingen over aanvullende sectorbijlagen, en
    g) het nemen van beslissingen over wijzigingen van deze Overeenkomst of haar sectorbijlagen
       krachtens artikel 21.
                                                        26
                                                                                                 10
 ---pagebreak--- 5. Wanneer een Partij nieuwe of aanvullende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures invoert die
   gevolgen hebben voor een sectorbijlage, bespreken de Partijen deze kwestie in de Gemengde
   Commissie ten einde de nieuwe of aanvullende procedures in overeenstemming te brengen met
   de bepalingen van deze Overeenkomst en van de betrokken sectorbijlage.
                                               Artikel 15
                       BEHOUD VAN REGELGEVENDE BEVOEGDHEID
1. Geen enkele bepaling van deze Overeenkomst kan derwijze worden uitgelegd dat zij voor een
   Partij een beletsel vormt om door middel van wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen het
   niveau van bescherming vast te stellen dat zij noodzakelijk acht voor de veiligheid, de
   bescherming van het menselijk, dierlijk of plantaardig leven en van de gezondheid, het milieu en
   de consument, rekening houdend met dérisico'sdie aan de toepassing van de betrokken
   sectorbijlage zijn verbonden.
2. Geen enkele bepaling van deze Overeenkomst kan op zodanige wijze worden uitgelegd dat zij
   een beperking inhoudt van de bevoegdheid van de regelgevende autoriteit alle maatregelen te
   nemen die zij noodzakelijk en urgent acht wanneer zij constateert dat een product: a) een gevaar
   kan vormen voor de veiligheid of de gezondheid van personen op haar grondgebied; b) niet
   voldoet aan de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waarop de desbetreffende
   sectorbijlage van toepassing is, of c) anderszins niet aan een voorschrift van de desbetreffende
   sectorbijlage voldoet. Dergelijke maatregelen kunnen onder meer bestaan in het uit de handel
   nemen van producten, een verbod tot het in de handel brengen van producten, een beperking van
   het vrije verkeer van producten, het terugroepen van producten en het voorkomen van herhaling
   van dergelijke problemen, bij voorbeeld door het instellen van een invoerverbod. Wanneer de
   regelgevende autoriteit dergelijke maatregelen neemt, stelt zij haar pendant in de andere Partij
   daarvan in kennis binnen 15 dagen nadat deze maatregelen werden genomen, onder vermelding
   van de redenen welke eraan ten grondslag liggen.
                                               Artikel 16
                OPSCHORTING VAN DE VERPLICHTING TOT ERKENNING
Elke Partij kan haar uit een bepaalde sectorbijlage voortvloeiende verplichting geheel of ten dele
opschorten indien:
a) de markttoegang voor de producten van een Partij binnen het toepassingsgebied van de
   sectorbijlage wordt beperkt als gevolg van het feit dat de andere Partij haar uit de Overeenkomst
   voortvloeiende verplichtingen niet nakomt;
b) de invoering van nieuwe of aanvullende overeensternmingsbeoordelingsvoorschriften als bedoeld
   in artikel 14, lid 5, de markttoegang voor de producten van een Partij krachtens de betrokken
   sectorbijlage beperkt als gevolg van het feit dat de door deze Partij met het oog op de nakoming
   van deze voorschriften aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen niet z?jn erkend door
   de Partij die de voorschriften ten uitvoer legt;
                                                          27                                        11
 ---pagebreak---  c) de andere Partij geen wettelijke en regelgevende autoriteiten handhaaft die in staat zijn de
     bepalingen van deze Overeenkomst ten uitvoer te leggen.
                                                Artikel 17
                                       VERTROUWELIJKHEID
 1. Elke Partij verbindt zich ertoe, in de mate waarin haar wettelijke en bestuursrechtelijke
    bepalingen dit voorschrijven, het vertrouwelijke karakter van de krachtens deze Overeenkomst
    uitgewisselde informatie te eerbiedigen.
 2. De Partijen verbinden zich in het bijzonder ertoe de in het kader van deze Overeenkomst
    uitgewisselde informatie die handelsgeheimen of vertrouwelijke commerciële of financiële
    gegevens bevat, dan wel verband houdt met onderzoeken die nog aan de gang zijn, niet openbaar
    te maken noch een overeeristemmingsbeoordelingsorgaan toestemming te geven zulks te doen.
3. Een Partij of een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan kan bij het uitwisselen van informatie
    met de andere Partij of met een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan van de andere Partij
    aangeven welke gegevens niet openbaar gemaakt mogen worden.
4. Elke Partij neemt alle voorzorgsmaatregelen die redelijkerwijze noodzakelijk zijn om te
    voorkomen dat de in het kader van deze Overeenkomst uitgewisselde informatie zonder
    toestemming openbaar wordt gemaakt.
                                               Artikel 18
                                           VERGOEDINGEN
Elke Partij tracht bewerkstelligen dat vergoedingen voor in het kader van deze Overeenkomst
verleende diensten evenredig zijn met de verleende diensten. Elke Partij draagt zorg dat, voor de
sectoren en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarop deze Overeenkomst van toepassing
is, geen vergoeding wordt verlangd voor overeenstemmingsbeoordelingen die door de andere Partij
zijn uitgevoerd.
                                               Artikel 19
                        OVEREENKOMSTEN MET ANDERE LANDEN
Behoudens schriftelijke overeenstemming hieromtrent tussen de Partijen, hebben verplichtingen
voortvloeiende uit Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een van de Partijen zijn
gesloten met een derde Partij die de onderhavige Overeenkomst niet heeft ondertekend, geen
gevolgen voor de andere Partij wat.de aanvaarding van de resultaten van in deze derde partij
verrichte overeensteinmingsbeoordelingen betreft.
                                                          28
 ---pagebreak---                                                 Artikel 20
                              GEOGRAFISCH TOEPASSINGSGEBIED
Deze Overeenkomst is van toepassing op het grondgebied waar het Verdrag tot oprichting van de
Europese Gemeenschap van toepassing is, onder de in dat Verdrag vastgestelde voorwaarden,
enerzijds, en op het grondgebied van de Verenigde Staten, anderzijds.
                                                Artikel 21
                    INWERKINGTREDING, WIJZIGING EN BEËINDIGING
1. Deze Overeenkomst, met inbegrip van de sectorbijlagen betreffende
   telecommunicatieapparatuur, electromagnetische compatibiliteit, beveiliging van eleçtrisch
   materieel, pleziervaartuigen, farmaceutische GMP-inspecties en medische hulpmiddelen, treedt
   in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de Partijen door
   middel van een briefwisseling de voltooiing van hun respectieve procedures voor de
   inwerkingtreding van deze Overeenkomst hebben bevestigd.
2. Deze Overeenkomst, met inbegrip van alle sectorbijlagen, kan door de Partijen via de Gemengde
   Commissie schriftelijk worden gewijzigd. De Partijen kunnen door middel van een
   briefwisseling een sectorbijlage aan de Overeenkomst toevoegen. Een dergelijke bijlage treedt in
   werking op de dertigste dag na de datum waarop de Partijen door middel van een briefwisseling
   de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van de sectorbijlage
   hebben bevestigd.
3. Elke Partij kan zowel de Overeenkomst in haar geheel als elke afzonderlijke sectorbijlage
   beëindigen door de andere Partij daarvan zes maanden vooraf schriftelijk in kennis te stellen.
   Wanneer een of meer bijlagen worden beëindigd, zullen de Partijen trachten deze Overeenkomst
   door middel van een consensus te wijzigen ten einde de resterende sectorbijlagen te handhaven,
   overeenkomstig de procedures van dit artikel. Indien een dergelijke consensus niet kan worden
   bereikt, wordt de Overeenkomst na zes maanden beëindigd.
4. Na de beëindiging van, hetzij de Overeenkomst in haar geheel, hetzij een afzonderlijke
   sectorbijlage daarvan, blijft een Partij de resultaten aanvaarden van
   overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door overeeristemmingsbeoordelingsorganen
   krachtens deze Overeenkomst vóór de beëindiging zijn verricht, tenzij een regelgevende
   autoriteit in deze Partij een andersluidende beslissing neemt om redenen in verband met de
   gezondheid, de veiligheid en het milieu of omdat niet is voldaan aan andere vereisten van de
   betrokken sectorbijlage.
                                                           29
                                                                                                  13
 ---pagebreak---                                               Artikel 22
                                        SLOTBEPALINGEN
1. De sectorbijlagen bedoeld in artikel 21-, lid ,1 evenals alle nieuwe sectorbijlagen die worden
   toegevoegd overeenkomstig het bepaalde in artikel 21, lid 2, maken integrerend deel uit van deze
   Overeenkomst.
2. Voor een bepaald product of een bepaalde sector zijn in eerste instantie de bepalingen van de
   desbetreffende sectorbijlage van toepassing en vormen de bepalingen van de onderhavige tekst
   een aanvulling daarop. In geval van onverenigbaarheid tussen de sectorbijlage en onderhavige
   tekst, prevaleert, wat deze onverenigbaarheid betreft, de sectorbijlage.
3. Deze Overeenkomst doet geen afbreuk aan de rechten en verplichtingen van de Partijen
   krachtens andere internationale Overeenkomsten.
4. De Partijen komen overeen de status van de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen
   drie jaar na de datum van inwerkingtreding van de Overeenkomst te herzien.
Deze Overeenkomst en de sectorbijlagen worden opgesteld in twee exemplaren in de Deense, de
Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de
Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle talen gelijkelijk authentiek. Ingeval van onenigheid ten
aanzien van de interpretatie prevaleert de Engelse tekst.
Gedaan te ... op ... 1997
VOOR DE REGERING VAN DE VERENIGDE VOOR DE EUROPESE GEMEENSCHAP
STATEN VAN AMERIKA
                                                        30                                         14
 ---pagebreak---                                                                                       I/186797-NL
VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur
                                                        OWE EG-VS
                                      SECTORBULAGE
                          TELECOMMUNICATIEAPPARATUUR
PREAMBULE
Erkennende dat deze bijlage een sectorbijlage is bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning
van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Verenigde Staten en de Europese Gemeenschap,
                                                         31                                      15
 ---pagebreak---        VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur
                                                   AFDELING I
                       WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN
                          EG                                                       VS
Richtlijn 91/263/EEG van de Raad, aangevuld door Communication Act van 1934, gewijzigd bij de
Richtlijn 93/97/EEG van de Raad en gewijzigd bij Telecommunication ACT van 1996, (Titel 47 van de
Richtlijn 93/68/EEG van de Raad, en interpretatie     United States Code),
daarvan;
                                                      Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de
(De Partijen erkennen dat het handboek betreffende Verenigde Staten betreffende
de toepassing van Richtlijn 91/263/EEG                telecommunicatieapparatuur, met inbegrip van 47
(goedgekeurd door ADLNB en ACTE) nuttige              CFR Part 68 en interpretatie daarvan door de FCC;
richtsnoeren bevat voor de onder deze Richtlijn
vallende                                              (De Partijen erkennen dat FCC Form 730
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures);              Application Guide nuttigerichtlijnenbevat voor de
                                                      toepassing van
Besluiten van de Commissie als bedoeld in de          overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor
Richtlijnen 91/263/EEG en 93/97/EEG van de Raad; eindapparatuur voortelecommunicatiewaarop deze
                                                      voorschriften van toepassing zijn);
De, wetgeving en de voorschriften van de lidstaten
van de EG betreffende:                                De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van
a) niet-geharmoniseerde analoge aansluiting op het de VS betreffende alle radiozenders die aan
openbare telecommunicatienet*;                        vergunningplicht onderworpen zijn. In afdeling II is
b) niet-geharmoniseerde radiozenders die aan          een niet-uitputtende lijst van FCC-voorschriften
civiele vergunningplicht onderworpen zijn;            opgenomen;
* De EG is bereid om machtiging tot opneming van Wat de beveiliging van electrisch materieel betreft
niet-geharmoniseerde digitale verbindingen te         zie de sectorbijlage beveiliging electrisch materieel
verzoeken;                                            bij deze Overeenkomst;
Voor de beveiliging van electrisch materieel zie de   Voor het aspect electromagnetische compatibiliteit
sectorbijlage beveiliging electrisch materieel bij    zie de sectorbijlage electromagnetische
deze Overeenkomst.                                    compatibiliteit (EMC) bij deze Overeenkomst.
Voor het aspect electromagnetische compatibiliteit
zie de sectorbijlage electromagnetische
compatibiliteit (EMC) bij deze Overeenkomst.
                                                                                                           16
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur
                                            AFDELING H
                                       TOEPASSINGSGEBIED
1. Deze sectorbijlage is van toepassing op apparatuur, interfaces en diensten die onder afdeling I
   vallen. In het algemeen zijn de bepalingen van deze sectorbijlage van toepassing op de
   hiernavolgende soorten eindapparatuur voortelecommunicatie,satellietgrondapparatuur,
   radiozenders en computerapparatuur:
     (a) apparatuur die bestemd is om op het openbaretelecommunicatienetwerkte worden
        aangesloten voor het verzenden, verwerken of ontvangen van informatie, ongeacht of de
        betrokken apparatuur rechtstreeks op de aansluitpunten van het net wordt aangesloten dan
        wel bestemd is voor interactie met een dergelijk netwerk via rechtstreekse of onrechtstreekse
        aansluiting op de aansluitpunten. Het verbindingssysteem kan bestaan uit draad- of
        radioverbindingen, optische vezels of andere electromagnetische verbindingssystemen;
    (b) apparatuur die met een openbaartelecommunicatienetwerkkan worden verbonden, ook
        indien deze daar in eerste instantie niet voor bestemd is, met inbegrip van
        computerapparatuur die voorzien is van een communicatiepoort; en
     (c) alle radiozenders die in een van de Partijen aan vergunningplicht onderworpen zijn.
2. Hierna volgt een niet-uitputtende lijst van deze apparatuur, interfaces en diensten waarop deze
   sectorbijlage van toepassing is:
                                                       33
                                                                                                    17
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage telecommunicatieapparatuur
                                            DEEL II (vervolg)
                                       TOEPASSINGSGEBIED
                EG                                               VS
 Hieronder vallen de volgende            Apparatuurcategorieen die onder 47 CFR deel 68
 apparatuurcategorieen:                  vallen, met name:
 ISDN basistoegang                       ISDN basistoegang
 ISDNprimairetoegang                     ISDN primaire toegang
 ISDN telefonie                          Digitale diensttoegang:
 X21/V.24/V.35 toegang                     2,4 kbps
 X25 toegang                               3,2 kbps (2,4 kbps met secundair kanaal)
 PSTN niet-spraak                          4,8 kbps
 PSTN spraakband (analoog)                 6,4 kbps (4,8 kbps met sk)
 ONP- huurlijn eindapparatuur typen:       9,6 kbps
 -64kbits/s                              12,8 kbps (9,6 kbps met sk)
 -2048 kbits/s ongestructureerd           19,2 kbps
 -2048 kbits/s gestructureerd            25,0 kbps (19,2 kbps met sk)
 -34 Mbits/s toegang                     56,0 kbps
 -140 Mbits/s toegang                    64,0 kbps (gebraikt 72 kbps kanaal)
 -2-draad analoog                        72,0 kbps (56,0 kbps met sk)
 -4-draad analoog                          1,544 Mbps
                                         2-draad analoog koppellijnen/ops
 Radiozenders waarvoor een               4-draad analoog koppellijnen/ops
 apparamuirergiinning is vereist, met    PSTN spraakband (analoge) toegang
 name:                                   Particuliere lijn (analoge) toegang
 (Voor ondertekening van de              Radiozenders waarvoor een apparatuurvergunning
 sectorale bijlage in te dienen lijst)   is vereist, met name:
                                         Commerciele mobiele radio              (Deel 20)
                                         Binnenlandse openbare vaste radio      (Deel 21)
                                         Binnenlandse mobiele radio             (Deel 22)
                                         Persoonlijke communicatiedienst
                                                  (Deel 24)
                                         Satellietcommunicatie                  (Deel 25)
                                         Omroep
                                                  (Deel 73)
                                         Hulpomroep                             (Deel 74)
                                         Kabeltelevisie radio                   (Deel 78)
                                         Maritieme radio                        (Deel 80)
                                         GMDSS                                  (Deel 80W)
                                         Particuliere landmobiele radio         (Deel 90)
                                         Particuliere vaste microgolf           (Deel 94)
                                         Persoonlijke radiodiensten             (Deel 95)
                                         IVDS                                   (Deel 95 F)
                                         Amateurradio                           (Deel 97)
                                         Radiofrequentietoestellen              (Deel 15)
                                         Vaste microgolfdiensten
                                       I                    (Deel 101)
Noot: In aanhangsel I van deze sectorale bijlage zijn een lijst van afkortingen en een verklarende
woordenlijst opgenomen.
                                                       34                                       18
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur
                                            AFDELING n i
                    OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES
                          VOOR TELECOMMUNICATIEAPPARATUUR
1.        Omschrijving van de verplichting tot wederzijdse erkenning
Overeenkomstig het bepaalde in de Overeenkomst worden de resultaten van
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V genoemde
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de Partijen zijn verricht, door de regelgevende
autoriteiten van de andere Partij zonder verdere overeenstemmingsbeoordeling van de producten
aanvaard, overeenkomstig het bepaalde in afdeling I.
2.         Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Rekening houdend met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I erkent
elke Partij dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere
Partij gemachtigd zijn de hiernavolgende procedures toe te passen ten aanzien van de technische
voorschriften Van de importerende Partij voor eindapparatuur voor telecommunicatie,
satellietgrondapparatuur, radiozenders en computerapparatuur:
     a) uitvoeren van proeven en opstellen van beproevingsverslagen;
     b) afgifte van certificaten van overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke
         bepalingen die op het grondgebied van de Partijen van toepassing zijn ten aanzien van de
         onder deze sectorbijlage vallende producten; en
     c) certificatie van kwaliteitsbewaking overeenkomstig Richtlijn 91/263/EEG van de Raad.
                                                     35
                                                                                                  19
 ---pagebreak---       VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur
                                            AFDELING IV
       AUTORITEITEN DIE VERANTWOORDELIJK ZUN VOOR DE AANWIJZING VAN DE
        IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
                     EG                                        .          VS
Belgie             BIPT                                          National Institute of Standards
Denemarken         Telestyrelsen                                 and Technology (NIST)
Duitsland          Ministerium fur Post & Telecommunications
Finland            AdmMstratiecentrumTelecommunicatie            Federal Communications
Frankrijk           Direction Generate des Postes &              Commission (FCC)
                    Telecommunications
Griekenland         Ministerie van Vervoer en Communicaties
Ierland             Dept Of Transport, Energy & Communications
Italie              Ispettorato General TLC.
Luxemburg            Administration des Postes et
                    TOecommunications
Nederland            Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en
                     Post Department
Oostenrijk            Bundesministerium fiir Wissenschaft,
                      Verkehr und Lumst.
Portugal              Institute da Communicacoes
Spanje                Ministerio de Formento
Verenigd Koninkrijk Dept of Trade & Industry
Zweden                Post & Telecom-agentschap + SWEDAC
                                                         36                                     20
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Teleconunumcaùeapparatuur
                                           AFDELINGV
                    OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
                      EG                                                VS
In de EG gevestigde                             In de VS gevestigde
overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden      overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden
door de in afdeling IV vermelde autoriteiten    door de in afdeling IV vermelde autoriteiten
aangewezen volgens de procedures die zijn       aangewezen volgens de procedures die zijn
omschreven in afdeling VI van deze bijlage.     omschreven in afdeling VI van deze bijlage.
(door de EG mede te delen na kennisgeving door  (medetedelen door de VS)
de lidstaten)
                                                  37                                         21
 ---pagebreak---  VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur
                                           AFDELING VI
      AANWIJZING, VERMELDING IN DE LUST, SCHORSING, SCHRAPPING EN
                      CONTROLE VAN DE IN AFDELING V VERMELDE
                     OVEREENSTEMMlNGSBEOORDELINGSORGANEN
                       EG                                                 VS
 Toegang van de EG tot de markt van de VS:       Toegang van de VS tot de markt van de EG:
De in de EG gevestigde                           De in de VS gevestigde
overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden       overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden
door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van
de EG aangewezen overeenkomstig de in            de VS aangewezen overeenkomstig de in
afdeling I vermelde wettelijke en                afdeling I vermelde wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de    bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de
aanwijzing van                                   aanwijzing van
overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met         overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met
inachtneming van de desbetreffende ISO/IEC       inachtneming van de desbetreffende EN-45000
Guides (Guide 22,25,28,58,61,62,65, enz.) of     Series Standards of de vergelijkbare ISO/IEC
de vergelijkbare EN-45000 Series Standards.      Guides (Guide 22, 25,28,58,61,62,65 enz.)
De procedures voor de aanwijzing, de
vermelding, de schorsing, de schrapping en de    De procedures voor de aanwijzing, de
controle van een in afdeling V vermeld           vermelding, de schorsing, de schrapping en de
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan worden        controle van een in afdeling V vermeld
toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8,9 en  overeeristemmingsbeoQrdelingsorgaan worden
10 van de Overeenkomst.                          toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8,9 en
                                                 10 van de Overeenkomst.
                                                    38
                                                                                                22
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur
                                             AFDELING VH
                                    AANVULLENDE BEPALINGEN
     1. UITBESTEDING VAN WERKZAAMHEDEN
      1.2 Uitbesteding van werkzaamheden door overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschiedt
         overeenkomstig de desbetreffende voorschriften van de andere Partij. Ook wanneer
         werkzaamheden worden uitbesteed, blijft het in de bijlage vermelde
         overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volledig verantwoordelijk voor het eindresultaat van
         de overcenstemmingsbeoordeling. Voor de Europese Gemeenschap zijn deze voorschriften
         in besluit 93/465/EEG van de Raad opgenomen."
      1.2 De overeenstemmingsbeoordelinigsorganen registreren en bewaren de gegevens van hun
         onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door hun
         onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. De andere
         Partij krijgt op verzoek inzage in deze gegevens.
2. TOEZICHT NA HET IN DE HANDEL BRENGEN, GRENSBEWAKING EN INTERN
     VERKEER
  2.1 Voor het toezicht na het in de handel brengen, kunnen de Partijen alle bestaande etiketterings-
     en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewijzing van de nummers kan op het
     grondgebied van de exporterende Partij plaatsvinden. De nummers worden toegewezen door
     de importerende Partij. De nummering en etikettering mogen geen aanleiding geven tot
     bijkomende voorschriften in de zin van deze sectorbijlage.
  2.2 Geen enkele bepaling van deze sectorbijlage vormt voor de Partijen een beletsel om producten
     die niet aan de keuringseisen voldoen uit de handel te nemen.
  2.3 De Partijen komen overeen dat grenscontroles en inspecties van producten die zijn
     gecertificeerd, geëtiketteerd of gemarkeerd als zijnde in overeenstemming met de in afdeling I
     bedoelde voorschriften van de importerende Partij, zo spoedig mogelijk worden verricht. De
     Partijen komen bovendien overeen inspecties in verband met interne goederenbewegingen
     binnen hun grondgebied op dezelfde wijze af te handelen als inspecties van soortgelijke
     binnenlandse producten.
3. GEMENGDE SECTORCOMMISSIE
 3.1 Voor de toepassing van deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende electromagnetische
    compatibiliteit (EMC) wordt een gecombineerde Gemengde Sectorcommissie (GSC) ingesteld.
    De GSC blijft in functie gedurende de overgangsperiode en na beëindiging van de
    overgangsregeling. De GSC komt zo dikwijls als nodig bijeen om van gedachten te wisselen
    over technische en technologische kwesties en problemen in verband met de
    overeenstemmingsbeoordeling waarop deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende EMC
    betrekking hebben. De GSC stelt haar reglement van orde vast.
                                                     39
                                                                                                    23
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur
  3.2 De GSC bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG voortelecommunicatiesen EMC.
     Alle GSC-vertegenwoordigers kunnen fabrikanten en andere betrokkenen uitnodigen indien dit
     noodzakelijk wordt geacht. De vertegenwoordigers van de Verenigde Staten hebben één stem
     in de GSC. De vertegenwoordigers van de EG hebben één stem in de GSC. Besluiten van de
     GSC worden met eenparigheid van stemmen genomen. In geval van onenigheid kunnen zowel
     de vertegenwoordigers van de VS als die van de EG de kwestie aan de Gemengde Commissie
     voorleggen.
 3.3 De GSC kan elk probleem in verband met het functioneren van deze sectorbijlage behandelen
     en kan ondermeer:
          a) van gedachten wisselen over bepaalde vraagstukken en oplossingen zoeken voor
             problemen in verband met de tóepassing van deze sectorbijlage;
          b) een mechanisme ter bevordering van de uniforme interpretatie van de wettelijke en
             bestuursrechtelijke bepalingen, de normen en de
             overeenstemmingsbeoordelingsprocedures uitwerken;
          c) de Partijen adviseren over de toepassing van deze sectorbijlage;
          d) advies geven, en indien nodig,tijdensde overgangsperioderichtlijnenvaststellen om de
             goede afwikkeling van de overgangsregeling te bevorderen.
4. CONTACTPUNT
Elke Partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere Partij afhandelt in
verband met procedures, voorschriften en klachten in het kader van deze sectorbijlage.
5. WIJZIGINGEN IN DE REGELGEVING EN BIJWERKING VAN DE SECTORBULAGE
Wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I of de invoering
van nieuwe wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die gevolgen hebben voor de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van de Partijen waarop deze overeenkomst betrekking
heeft, worden, wat de toepassing van deze sectorbijlage betreft, van kracht op hettijdstipwaarop zij
binnen het grondgebied van elke Partij van kracht worden. Deze sectorbijlage wordt door de
Partijen dienovereenkomstig aangepast.
                                                   40 J
                                                   ^                                                24
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur
                                           AFDELING VIII
                                     OVERGANGSREGELING
1. Er wordt een overgangsperiode van 24 maanden ingesteld.
2. Deze overgangsregeling heeft ten doel de Partijen bij de Overeenkomst in staat te stellen
   vertrouwen en begrip te wekken voor eikaars methoden voor de aanwijzing en de vermelding van
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen en voor de bekwaamheid van deze organen om
   producten te beproeven en te certificeren. De succesvolle voltooiing van deze overgangsregeling
   zou moeten leiden tot de vaststelling dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoorde-
   lingsorganen aan de criteria voldoen en over de nodige deskundigheid beschikken om de
   overeenstemmingsbeoordeling namens de andere Partij te verrichten. Aan het einde van de
   overgangsperiode worden de resultaten van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die
   door de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de exporterende
   Partij zijn verricht, door de importerende Partij aanvaard.
3. Deze overgangsperiode wordt door de Partijen gebruikt voor:
     a) onderzoek naar eventuele nieuwe wetswijzigingen ter ondersteuning van de doelstellingen
          van de Overeenkomst;
     b) wijzigingen in de regelgeving ter ondersteuning van de doelstellingen van de
          Overeenkomst;
     c) het uitwisselen van informatie over en het bevorderen van de kennis van hun respectieve
          voorschriften;
     d) het ontwikkelen, in onderling overleg, van mechanismen voor het uitwisselen van
          informatie betreffende wijzigingen in technische voorschriften of methoden voor de
          aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen;
     e) het houden van toezicht op en het evalueren van de prestaties van de in de sectorbijlage
          vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen gedurende de overgangsperiode.
4. De Partijen kunnen gedurende de overgangsperiode overeenstemmingsbeoordelingsorganen
   aanwijzen, vermelden, schorsen en schrappen overeenkomstig de procedures van afdeling VI van
   deze sectorbijlage.
5. Gedurende de overgangsperiode aanvaardt en evalueert elke Partij beproevings vers lagen en
   daarmee verband houdende documenten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen
   van de andere Partij. Te dien einde dragen de Partijen zorg dat:
   a)     bij de ontvangst van beproevingsvcrslagen, daarmee verband houdende documenten en een
          eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers onmiddellijk op hun volledigheid
          worden gecontroleerd;
   b)     de aanvrager nauwkeurig en volledig wordt geïnformeerd over alle tekortkomingen;
   c)     elk verzoek om aanvullende informatie beperkt is tot omissies, discrepanties of afwijkingen
          van de technische voorschriften of normen.
   d)     de procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de vaststelling
          van overeenstemming nog wijzigingen heeft ondergaan, beperkt blijven tot hetgeen
          noodzakelijk is om vast te stellen dat nog steeds aan de voorschriften wordt voldaan.
6. Elke Partij draagt zorg dat goedkeuringen, certificaten of advies aan aanvragers n^ t later worden
   verstrekt dan zes weken te rekenen vanaf de datum van ontvangst van het beproevings verslag en
   de evaluatie door een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op het grondgebied van
   de andere Partij.
                                                 4l                                                 25
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur
7. Elk voorstel dattijdensof aan het einde van de overgangsperiode wordt gedaan met het doel de
   bevoegdheden of de erkenning van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te
   beperken of dit orgaan te schrappen in de lijst van organen die in deze sectorbijlage is
   opgenomen, dient op objectieve criteria gebaseerd te zijn en door de nodige documenten te
   worden gestaafd. Het betrokken orgaan kan een verzoek tot heroverweging indienen zodra de
   noodzakelijke correcties zijn aangebracht. De Partijen nemen dergelijke maatregelen in zoverre
   mogelijk vóór het verstrijken van de overgangsperiode.
8. De Partijen kunnen in de loop van het eerste jaar na de mwerkingtreding van deze sectorbijlage
   gezamenlijk twee seminars organiseren, een in de Verenigde Staten en een in de Europese
   Gemeenschap, over de relevante technische vereisten en voorschriften voor de goedkeuring van
   producten.
9. De overgang van de overgangsfase naar de operationele fase in het kader van deze sectorbijlage
   wordt afhankelijk gesteld van de voorwaarde dat een representatief aantal
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen voor erkenning in het kader van de bijlage beveiliging
   electrisch materieel is aanvaard.
                                                            O
                                                            fa
                                                                                                  26
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Telecommunjcatieapparatuur
                                       AANHANGSEL I
                     LUST VAN AFKORTINGEN EN GLOSSARIUM
ACTE       Comité voor de goedkeuring van eindapparatuur
ADLNB      Association of Designated Laboratories and Notified Bodies
AI         Aangemelde Instantie
CFR        U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR
EG         Europese Gemeenschap
EEG        Europese Economische Gemeenschap
EN         Europese norm (European Standard)
EU         Europese Unie
FCC        Federal Communications Commission
GTV        Gemeenschappelijk Technisch Voorschrift
IEC        International Electrotechnical Commission
ISDN       Integrated Services Digital Network
ISO        International Standards Organization
ITU        International Telecommunications Union
LS         Lidstaten (van de Europese Unie)
NIST       National Institute of Standards and Technology
OBO        Overeeristemniingsbeoordelingsorgaan
ONP        Open Network Provision
OWE        Overeenkomst inzake Wederzijdse Erkenning
PB         Publikatieblad
PSTN       Public Switched Telephone Network
TBR        Technical Basis for Regulation
TSG        Technische Sectorgroep voor Telecommunicatie
X21        ITU-T Recommendation X21
X25        ITU-T Recommendation X25
                                                    43
                                                                      27
 ---pagebreak---                                                                        I/186/97-NL
VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit
                                                                      OWE EU - VS
                                       SECTORBULAGE
                     ELECTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
                                              (EMC)
PREAMBULE
Erkennende dat deze bijlage een sectorbijlage is bij de Kaderovereenkomst inzake wederzijdse
erkenning van overeensteminingsbeoordeling tussen de Verenigde Staten en de Europese
Gemeenschap.
                                                        44
                                                                                             28
 ---pagebreak---  VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit
                                             AFDELING I
                 WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN
^                  EG                                                     VS
 Richtlijn 89/336/EEG van de Raad, gewijzigd bij Communications Act van 1934, gewijzigd bij de
 de Richtlijnen 91/263/EEG, 92/31/EEG,               Telecommunication Act van 1996, (Title 47 van
 93/68/EEG en 93/87/EEG van de Raad, de               de United States Code),
 interpretatie daarvan
 Voor het aspect beveiliging electrisch materieel De bestuursrechtelijke bepalingen van de
 zie de bijlage beveiliging electrisch materieel bij Verenigde Staten betreffende aan
 de Overeenkomst                                     electromagnetische voorschriften onderworpen
                                                     apparatuur:
 Voor de telecommunicatieapparatuur en               - 47 CFR Part 15
 radiozendapparatuur zie eveneens de                 - 47 CFR Part 18,
 sectorbijlage betreffende                           en de interpretatie daarvan door de FCC
 telecommunicatieapparatuur bij de
 Overeenkomst                                        Voor het aspect beveiliging electrisch materieel
                                                     zie de bijlage betreffende de beveiliging van
                                                     electrisch materieel bij de Overeenkomst.
                                                     Voortelecommunicatieapparatuuren
                                                     radiozendapparatuur zie eveneens de
                                                     sectorbijlage betreffende
                                                     telecommunicatieapparatuur bij de
                                                     Overeenkomst.
                                             AFDELING H
                                       TOEPASSINGSGEBIED
                     EG                                                   VS
 Toegang van de Verenigde Staten tot de markt        Toegang van de EU tot de markt van de VS
 van de EU
 Alle producten waarop Richtlijn 89/3367EEG          Alle producten waarop 47 CFR Part 15 en 18 van
 van de Raad van toepassing is                       toepassing is.
                                                        45
                                                                                                     29
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit
                                           AFDELING m
                   OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES
                    VOOR DE IN AFDELING H BEDOELDE APPARATUUR
1. Verplichting tot wederzijdse erkenning
Overeenkomstig het bepaalde in de Overeenkomst worden de resultaten van de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V genoemde
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de Partijen zijn verricht, door de regelgevende
autoriteiten van de andere Partij zonder verdere overeenstemmingsbeoordeling van de producten
aanvaard, overeenkomstig het bepaalde in afdeling I.
2.   Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Rekening houdend met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I erkent
elke Partij dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere
Partij gemachtigd zijn de hiernavolgende procedures toetepassen ten aanzien van de technische
voorschriften van de importerende Partij voor de in afdeling II bedoelde apparatuur:
a) uitvoeren van proeven en opstellen van beproevingsverslagen;
b) afgifte van certificaten van overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
   die op het grondgebied van de Partijen van toepassing zijn ten aanzien van de onder deze
   sectorbijlage vallende producten.
                                                        46
                                                                                                  30
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit
                                     AFDELING IV
         AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN
        A FUELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINSBEOORDELINGSORGANEN
                          EU              ^                         VS               ,
Belgie'                                    National Institute of Standards and Technology
Denemarken                                 (NIST)
Duitsland
Finland                                    Federal Communications Commission (FCC)
Frankrijk
Griekenland                                Federal Aviation Administration (FAA)
Ierland
Italie
Luxemburg
Nederland
Oostenrijk: Bundesministerium fiir
 wirtschaftliche Angelegenheiten
 Abteilung
Portugal
Spanje
Verenigd Koninkrijk
Zweden
(lijst wordt later aangevuld)
                                            47
                                                                                          31
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit
                                             AFDELING V
                      OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
                      EG                                                 VS
Toegang EG tot de markt van de VS:               Toegang VS tot de markt van de EG:
In de EG gevestigde                              In de VS gevestigde
overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden       overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden
door de in afdeling IV vermelde autoriteiten     door de in afdeling IV vermelde autoriteiten
aangewezen volgens de procedures die zijn        aangewezen volgens de procedures die zijn
omschreven in afdeling VI van deze bijlage.      omschreven in afdeling VI van deze bijlage
(te verstrekken door de EG)                      (te verstrekken door de VS)
                                                  48
                                                                                              32
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit
                                            AFDELING VI
                AANWIJZING, VERMELDING, SCHORSING, SCHRAPPING EN
                       CONTROLE VAN DE IN AFDELING V VERMELDE
                      OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
                     EG                                                   VS
Toegang EG tot de markt van de VS:               Toegang VS tot de markt van de EG:
De in de EG gevestigde                           De in de VS gevestigde
overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden       overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden
door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van
de EG aangewezen overeenkomstig de in            de VS aangewezen overeenkomstig de in
afdeling I vermelde wettelijke en                afdeling I vermelde wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de    bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de
aanwijzing van                                   aanwijzing van
overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met         overeenstemmlingsbeoordelingsorganen, met
inachtneming van de desbetreffende ISO/IEC       machtoeming van de desbetreffende EN-45000
Guides (Guide 22,25,28,58,61, 62,65 enz.) of     Series Standards of de vergelijkbare ISO/IEC
de vergelijkbare EN-45000 Series Standards.      Guides (Guide 22,25,28,58, 61,62,65 enz.).
De procedures voor de aanwijzing, de             De procedures voor de aanwijzing, de
vermelding, de schorsing, de schrapping en de    vermelding, de schorsing, de schrapping en de
controle van een in afdeling V vermeld           controle van een in afdeling V vermeld
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan worden        overeeristemmingsbeoordelingsorgaan worden
toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8,9 en toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8,9 en
10 van de Overeenkomst                           10 van de Overeenkomst
                                                 49                                             33
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Electromagneùsche compatibiliteit
                                             AFDELING VH
                                    AANVULLENDE BEPALINGEN
     1. UITBESTEDING VAN WERKZAAMHEDEN
      1.2 Uitbesteding van werkzaamheden door overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschiedt
         overeenkomstig de desbetreffende voorschriften van de andere Partij. Ook wanneer
         werkzaamheden worden uitbesteed, blijft het in de bijlage vermelde
         overcenstemmingsbeoordelingsorgaan volledig verantwoordelijk voor het eindresultaat van
         de overeenstemmingsbeoordeling. Voor de Europese Gemeenschap zijn deze voorschriften
         in besluit 93/465/EEG van de Raad opgenomen.
      1.2 De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gegevens van hun
         onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door hun
         onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. De andere
         Partij krijgt op verzoek inzage in deze gegevens.
2. TOEZICHT NA HET IN DE HANDEL BRENGEN, GRENSBEWAKING EN INTERN
     VERKEER
  2.1 Voor het toezicht na het in de handel brengen, kunnen de Partijen alle bestaande etiketterings-
     en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewijzing van de nummers kan op het
     grondgebied van de exporterende Partij plaatsvinden. De nummers worden toegewezen door
     de importerende Partij. De nummering en etikettering mogen geen aanleiding geven tot
     bijkomende voorschriften in de zin van deze sectorbijlage.
  2.2 Geen enkele bepaling van deze sectorbijlage vormt voor de Partijen een beletsel om producten
     die niet aan de keuringseisen voldoen uit de handel te nemen.
  2.3 De Partijen komen overeen dat grenscontroles en inspecties van producten die zijn
     gecertificeerd, geëtiketteerd of gemarkeerd als zijnde in overeenstemming met de in afdeling I
     bedoelde voorschriften van de importerende Partij, zo spoedig mogelijk worden verricht. De
     Partijen komen bovendien overeen inspecties in verband met interne goederenbewegingen
     binnen hun grondgebied op dezelfde wijze af te handelen als inspecties van soortgelijke
     binnenlandse producten.
3. GEMENGDE SECTORCOMMISSIE
 3.4 Voor de toepassing van deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende
    telecommunicatieapparatuur wordt een gecombineerde Gemengde Sectorcommissie (GSC)
    ingesteld. De GSC blijft in functie gedurende de overgangsperiode en na beëindiging van de
    overgangsregeling. De GSC komt zo dikwijls als nodig bijeen om van gedachten te wisselen
    over technische en technologische kwesties en problemen in verband met de
    overeenstemmingsbeoordeling waarop deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende
    telecommunicatieapparatuur betrekking hebben. De GSC stelt haar reglement van orde vast.
                                                    50
                                                                                                    34
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit
  3.2 De GSC bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG voortelecommunicatiesen EMC.
     Aile GSC-vertegenwoordigers kunnen fabrikanten en andere betrokkenen uitnodigen indien dit
     noodzakelijk wordt geacht. De vertegenwoordigers van de Verenigde Staten hebben één stem
     in de GSC. De vertegenwoordigers van de EG hebben één stem in de GSC. Besluiten van de
     GSC worden met eenparigheid van stemmen genomen. In geval van onenigheid kunnen zowel
     de vertegenwoordigers van de VS als die van de EG de kwestie aan de Gemengde Commissie
     voorleggen.
 3.3 De GSC kan elk probleem in verband met het functioneren van deze sectorbijlage behandelen
     en kan ondermeer:
          a) van gedachten wisselen over bepaalde vraagstukken en oplossingen zoeken voor
             problemen in verband met de toepassing van deze sectorbijlage;
          b) een mechanismeterbevordering van de uniforme interpretatie van de wettelijke en
             bestuursrechtelijke bepalingen, de normen en de
             overeenstemmingsbeoordelingsprocedures vaststellen;
          c) de Partijen adviseren over de toepassing van deze sectorbijlage;
          d) advies geven en, indien nodig, tijdens de overgangsperioderichtlijnenvaststellen om de
             goede afwikkeling van de overgangsregeling te bevorderen.
4. CONTACTPUNT
Elke Partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere Partij afhandelt in
verband met de procedures, de voorschriften en de klachten in het kader van deze sectorbijlage.
5. WIJZIGING VAN DE REGELGEVING EN BIJWERKING VAN DE SECTORBIJLAGE
Wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I of de invoering
van nieuwe wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die gevolgen hebben voor de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van de Partijen waarop deze overeenkomst betrekking
heeft, worden, wat de toepassing van deze sectorbijlage betreft, van kracht op het tijdstip waarop zij
binnen het grondgebied van elke Partij van kracht worden. Deze sectorbijlage wordt door de
Partijen dienovereenkomstig aangepast
                                                        51                                          35
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit
                                           AFDELING VIII
                                      OVERGANGSREGELING
1. Er wordt een overgangsperiode van 24 maanden ingesteld.
2. Deze overgangsregeling heeft ten doel de Partijen bij de Overeenkomst in staat te stellen
   vertrouwen en begrip te wekken voor eikaars methoden voor de aanwijzing en de vermelding van
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen en voor de bekwaamheid van deze organen om de
   producten te beproeven en te certificeren.. De succesvolle voltooiing van deze
   overgangsregeling zou moeten leiden tot de vaststelling dat de in afdeling V vermelde
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de criteria voldoen en over de nodige deskundigheid
   beschikken om de overeenstemmingsbeoordeling namens de andere Partij te verrichten. Aan het
   einde van de overgangsperiode worden de resultaten van de
   overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V vermelde
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de exporterende Partij zijn verricht, door de
   importerende Partij aanvaard.
3. Deze overgangsperiode wordt door de Partijen gebruikt voor:
     a) onderzoek van eventuele nieuwe wetswijzigingen ter ondersteuning van de doelstellingen
         van de Overeenkomst;
     b) wijzigingen in de regelgeving ter ondersteuning van de doelstellingen van de
         Overeenkomst;
     c) het uitwisselen van informatie over en het bevorderen van de kennis van hun respectieve
         voorschriften;
     d) het ontwikkelen, in onderling overleg, van mechanismen voor het uitwisselen van
         informatie betreffende wijzigingen in technische voorschriften of methoden voor de
         aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen;
     e) het houden van toezicht op en het evalueren van de prestaties van de in de sectorbijlage
         vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen gedurende de overgangsperiode.
4. De Partijen kunnen gedurende de overgangsperiode overeenstemmingsbeoordelingsorganen
   aanwijzen, vermelden, schorsen en schrappen overeenkomstig de procedures van afdeling VI van
   deze sectorbijlage.
5. Gedurende de overgangsperiode aanvaardt en evalueert elke Partij beproevingsverslagen en
   daarmee verband houdende documenten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen
   van de andere Partij. Te dien einde dragen de Partijen zorg dat:
     - bij de ontvangst van beproevingsverslagen, daarmee verband houdende documenten en een
        eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers onmiddellijk op hun volledigheid
        worden gecontroleerd;
     - de aanvrager nauwkeurig en volledig wordt geïnformeerd over alle tekortkomingen;
     - elk verzoek om aanvullende informatie beperkt is tot omissies, discrepanties of afwijkingen
        van de technische voorschriften of normen.
     - procedures voor overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de vaststelling van
        conformiteit wordt gewijzigd, beperkt blijven tot de procedures die noodzakelijk zijn om
        vast te stellen dat de betrokken apparatuur nog steeds conform is.
                                              5&                                                  36
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Elektromagnetische compatibiliteit
6. Elke Partij draagt zorg dat goedkeuringen, certificaten of advies aan aanvragers niet later worden
   verstrekt dan zes weken te rekenen vanaf de datum van ontvangst van het beproevingsverslag en
   de evaluatie door een aangewezen overeeristemmingsbeoordelingsorgaan op het grondgebied van
   de andere Partij.
7. Elk voorstel dat tijdens of aan het einde van de overgangsperiode wordt gedaan met het doel de
   bevoegdheden of de erkenning van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te
   beperken of dit orgaan te schrappen in de lijst van organen die in deze sectorbijlage is
   opgenomen, dient op objectieve criteria gebaseerd te zijn en door de nodige documenten te
   worden gestaafd. Het betrokken orgaan kan een verzoek tot heroverweging indienen zodra de
   noodzakelijke correcties zijn aangebracht. De Partijen nemen dergelijke maatregelen in zoverre
   mogelijk vóór het verstrijken van de overgangsperiode.
8. De Partijen kunnen in de loop van het eerste jaar na de inwerkingtreding van deze sectorbijlage
   gezamenlijk twee seminars organiseren, een in de Verenigde Staten en een in de Europese
   Gemeenschap, over de relevantetechnischevereisten en voorschriften voor de goedkeuring van
   producten.
9. De overgang van de overgangsfase naar de operationele fase in het kader van deze sectorbijlage
   wordt afhankelijk gesteld van de voorwaarde dat een representatief aantal
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen voor erkenning in het kader van de Bijlage Beveiliging
   electrisch materieel is aanvaard.
                                                     53                                            37
 ---pagebreak---     VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel
                                                                      OWE EG-VS
                                      SECTORBULAGE
                        BEVEILIGING ELECTRISCH MATERIEEL
PREAMBULE
Erkennende dat deze bijlage een sectorbijlage is bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning
tussen de Verenigde Staten en de Europese Gemeenschap.
                                                 54
                                                                                                38
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel
                                           AFDELING I
                WETTELLIKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN
                       EG                                            VS
Toegang VS tot de markt van de EG:              Toegang EG tot de markt van de VS :
Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 29U.S.C.651etseq.
1973, gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG.        U.S. 29 CFR 1910.7
                                                Producten die zijn gecertificeerd of goedgekeurd
                                                krachtens de Federal Mine Safety and Health Act
                                                (30 U.S.C. 801 et seq.) of de daarmee verband
                                                houdende voorschriften en die worden gebruikt
                                                op plaatsen die onder toezicht staan van de Mine
                                                Safety and Health Administration vallen niet
                                                onder deze bijlage.
                                                De OSHA overweegt de nodige wettelijke en
                                                bestuursrechtelijke wijzigingen aan te brengen
                                                om de doelstellingen van de OWE te
                                                ondersteunen.
Voor medische hulpmiddelen zie de sectorbijlage Voor medische hulpmiddelen zie de sectorbijlage
betreffende medische hulpmiddelen bij deze      betreffende medische hulpmiddelen bij deze
Overeenkomst.                                   Overeenkomst
Voor electromagnetische compatibiliteit, zie de Voor electromagnetische compatibiliteit zie de
sectorbijlage betreffende electromagnetische    sectorbijlage betreffende electromagnetische
compatibiliteit (EMC) bij deze Overeenkomst.    compatibiliteit (EMC) bij deze Overeenkomst.
Voor telecommunicatieapparatuur, zie de         Voortelecommunicatieapparatuur,zie de
sectorbijlage betreffende                       sectorbijlage betreffende
telecommunicatieapparatuur bij deze             telecommunicatieapparatuur bij deze
Overeenkomst.                                   Overeenkomst.
                                                  55
                                                                                                39
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bylage Beveiliging electrisch materieel
                                            AFDELING n
                                      TOEPASSINGSGEBIED
                      EG                                                  VS
Toegang VS tot de markt van de EG:               Toegang van de EG tot de markt van de VS:
De eisen ter zake van de electrische beveiliging De eisen in verband met de electrische
van producten die vallen onder het               beveiliging van producten die onder het
toepassingsgebied van Richtlijn 73/23/EEG van    toepassingsgebied van 29 CFR 1910 subpart S
de Raad betreffende de onderlinge aanpassing     vallen. Dit omvat de electrische beveiliging op
van de wettelijke voorschriften der lidstaten    de arbeidsplaats van medische apparatuur en
inzake electrisch materiaal bestemd voor gebruik eindapparatuur voortelecommunicatiedie onder
binnen bepaalde spanningsgrenzen.                het toepassingsgebied van deze sectorbijlagen
                                                 vallen.
                                                 Producten die gecertificeerd of goedgekeurd zijn
                                                 krachtens de Federal Mine Safety and Health Act
                                                 (30 U.S.C. 801 et seq.) of de daarmee verband
                                                 houdende voorschriften en die worden gebruikt
                                                 op plaatsen die onder toezicht staan van de Mine
                                                 Safety and Health Administration vallen niet
                                                 onder deze bijlage.
                                                   56                                            40
 ---pagebreak--- VS-EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel
                                          AFDELING m
 BESCHRIJVING VAN DE VERPLICHTINGEN IN VERBAND MET DE WEDERZIJDSE
                                          ERKENNING
Overeenkomstig de bepalingen van de Overeenkomst worden de in afdeling V van deze bijlage
vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de EG erkend voor het beproeven,
certificeren en markeren van producten binnen het toepassingsgebied van hun NRTL-erkerining
voor het beoordelen van de overeenstemming met de voorschriften van de Verenigde Staten.
In geval van betwisting binnen de Europese Gemeenschap in de zin van artikel 8, lid 2, van
Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 aanvaarden de autoriteiten van de Europese
Gemeenschap beproevingsverslagen die zijn afgegeven door de in afdeling V van deze bijlage
vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de Verenigde Staten op dezelfde wijze als
rapporten van aangemelde instanties van de Europese Gemeenschap. In de sectorbijlage vermelde
óvereensteminirigsbeoordelingsorganen uit de Verenigde Staten worden derhalve krachtens artikel
11 van Richtlijn 73/23/EEG erkend als "organen die overeenkomstig het bepaalde in artikel 8 een
rapport opstellen."
                                              57
                                                                                                41
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel
                                          AFDELING IV
AUTORITEITEN DIE VERANTWOORDELIJK ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE
  IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
                     EG                                             VS
Toegang EG tot de markt van de VS:                             Toegang VS tot de markt van de
                                                               EG:
Autoriteiten in de lidstaten:
Belgie:               Ministere des Affaires Economiques /
                      Ministerie van Economische Zaken         National Institute for Standards
                                                               and Technology (NIST)
Denemarken:           Elektricitetsraadet
Duitsland:            Bundesmin. ftir Arbeit und
                      Sozialordnung
Finland:              Ministry of Trade and Industry
Frankrijk:            Ministere de l'economie, des finances et
                      de l'industrie
Griekenland:          Ministry of Development
Ierland:              Department of Enterprise, Trade and
                      Employment
Italie:               Ministero dell' Industria
Luxemburg:            Service de l'Energie de l'Etat
Nederland:            Min. van Economische Zaken
Oostenrijk:           Bundesministerium fur wirtschaftliche
                      Angelegenheiten
Portugal:             Istituto Portuguds da Qualidade
Spanje:               Ministerio de Industria y Energia
Verenigd Koninkrijk: Department of Trade & Industry
Zweden:               Styrelsen for Ackreditering och Teknisk
                      Kontroll
                                             5~F                                                42
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel
                                          AFDELING V
                   OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
                      EG                                             VS
Toegang EG tot de markt van de VS:             Toegang VS tot de markt van de EG:
Namen en bevoegdheden van de in de EG          Namen en bevoegdheden van de in de VS
gevestigde, overeenkomstig deze sectorbijlage  gevestigde, overeenkomstig deze sectorbijlage
vermelde OBO's:                                vermelde OBO's:
[** Een eerste lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen zou in deze afdeling moeten
worden opgenomen tegen de tijd dat de Overeenkomst ten uitvoer wordt gelegd.**]
                                                59
                                                                                             43
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel
                                            AFDELING VI
             A ANWIIZING. VERMELDING^ SCHORSING. SCHRAPPING VAN
                    OVEREENSTEMMINGSBEOORDLEINGSORGANEN
                       EG                                              VS
Toegang EG tot de markt van de VS:                  Toegang VS tot de markt van de EG:
Overeeristemmingsbeoordelingsorganen in de EG       Overeenstómmingsbeoordelingsorganen in de
worden door de in afdeling IV vermelde              VS worden door de in afdeling IV vermelde
autoriteiten van de EG aangewezen en door de        autoriteit van de Verenigde Staten aangewezen
Gemengde Commissie erkend overeenkomstig de         en door de Gemengde Commissie erkend
erkenningsprocedures van de Overeenkomst en         overeenkomstig de erkenningsprocedures van
van deze bijlage.                                   de Overeenkomst en van Richtlijn 73/23/EEG
                                                    van de Raad.
Overeenstemming met de desbetreffende
ISO/IEC-Guides of de Overeenkomstige EG 4500 Overeeristemming met de desbetreffende EN
normen wordt geacht aan de in afdeling I            4500 normen of de overeenkomstige ISO/IEC-
vermelde vereisten van de VStebeantwoorden. Guides wordt geacht aan de bepalingen van
                                                    Richtlijn 73/23/EEG van de raadtevoldoen.
Aanwijzing en vermelding van
overeenstemmingsbeoordelingsorganen: de in          Aanwijzing en vermelding van
afdeling IV genoemde aanwijzende autoriteiten       overeenstemmingsbeoordelingsorganen: de in
wijzen in de EG gevestigde overeenstemmings- afdeling IV vermelde aanwijzende autoriteiten
beoordelingsorganen aan door het overleggen van van de Verenigde Staten wijzen de in de VS
een overeenkomstig de voorschriften opgesteld       gevestigde overeenstemmingsbeoorde-
voorstel dat in een volledige, volgens de OSHA- lirigsorganen aan door het overleggen van een
procedures van de Verenigde Staten uitgevoerde overeenkomstig de voorschriften opgesteld
laboratorium-analyse voorziet. De OSHA deelt voorstel dat in een volledige, volgens de hierna
de aanwijzende autoriteit in de EG normaliter       volgende procedures van de EG of de lidstaten
binnen 30 dagen mede of het voorstel volledig is uitgevoerde laboratorium-analyse voorziet.
en/of, in voorkomend geval, aanvullende
informatie moet worden verstrekt.                   De EG deelt de aanwijzende autoriteit in de VS
                                                    binnen 30 dagen mede of het voorstel volledig
De OSHA aanvaardt de resultaten van de door de is en/of, in voorkomend geval, aanvullende
aanwijzende autoriteiten in de EG, vermeldt in      informatie dientteworden verstrekt.
afdeling IV, ter plaatse verrichte controles van de
overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de
onderscheidene lidstaten.
                                                     60
                                                                                                 44
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Beveiliging eiectrisch materieel
                                      AFDELING VI (vervolg)
              EG                                                    VS
Bij ontvangst van een compleet voorstel zullen de Bij ontvangst van een compleet voorsteel deelt
Verenigde Staten, krachtens deterzake geldende    de EG de Gemengde Commissie binnen 60
wettelijke bepalingen van de Verenigde Staten:    dagen mede of zij dit al dan niet aanvaard. De
a) voorafgaand aan de overgang van de             Gemengde Commissie houdt toezicht op de
overgangsfase naar de operationele fase in de     erkenning van
sectorbijlagen betreffende                        overeenstemmingsbeoordelingsorganen en
telecommunicatieapparatuur en                     bevestigt deze erkenning door de betrokken
electromagnetische compatibiliteit (EMC), de      organen in afdeling V van deze sectorbijlage te
Commissie mededelen of zij een voorgesteld        vermelden.
overeenstemmingsbeoórdelingsorgaan al dan niet
aanvaarden. De vermelding van een erkend          De in afdeling V vermelde
overeenstenimingsbeoordelingsorgaan in afdeling   oveieenstemmingsbeoordelingsorganen van de
V van deze sectorbijlage vindt plaats bij de      VS hebben in de EG de status van aangemelde
overgang van de overgangsfase naar de             instantie.
operationele fase van deze sectorbijlage.
b) na de overgang van de overgangsfase naar de
operationele fase van de sectorbijlagen
betreffendetelecommunicatieapparatuuren
electromagnetische compatibiliteit (EMC), het
Gemend Comité normaliter binnen 120
kalenderdagen mededelen of zij een voorgesteld
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan al dan niet
aanvaarden. Een aanvaard
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt in
afdeling V van deze sectorbijlage vermeld
wanneer de Gemengde Commissie wordt
medegedeeld dat een OBO door de Verenigde
Staten wordt aanvaard en de Gemengde
Commissie besluit dit orgaan in de sectorbijlage
te vermelden.
Deze procedures voor de vermelding van
oveieeristemmingsbeoordelingsorganen treden
geheel in de plaats van de procedures bedoeld in
artikel 7, onder c)n van de Overeenkomst en van
de in artikel 7, onder d), van de Overeenkomst
vermelde termijnen.
De in afdeling V vermelde
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de
EG hebben in de VS de NRTL-status.
                                                    61                                          45
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel
                                     AFDELING VI (vervolg
                      EG                                  VS
De in artikel 8, onder e), van de Overeenkomst
vastgestelde termijn voor de schorsing van een in
deze sectorbijlage vermeld
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan gaat in
nadat een Partij de Gemengde Sectorcommissie
of de Gemengde Commissie overeenkomstig
artikel 8, onder c), van de Overeenkomst in
kermis heeft gesteld van haar voorstel de
erkenning van het
overeensternmingsbeoordelingsorgaan
overeenkomstig de procedures van haarterzake
geldende wettelijke voorschriften intetrekken.
Behoudens het bepaalde in deze afdeling worden
de procedures voor de aanwijzing, de vermelding,
de schorsing en de schrapping van
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van deze
sectorbijlage uitgevoerd overeenkomstig het
bepaalde in de artikelen 7,8 en 9 van de
Overeenkomst.
                                                   6O        46
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel
                                            AFDELING VU
                      •*
     GEMENGDE SECTORCOMMISSIE VOOR DE BEVEILIGING VAN ELECTRISCH
                                                                                     x
                                            MATERIEEL
1. De Gemengde Sectorcommissie voor de beveiliging van electrisch materieel (GSC/BEM) bestaat
    uit vertegenwoordigers van de VS en de EG. De VS worden in deze Gemengde
    Sectorcommissie vertegenwoordigd door de OSHA. De EG en de OSHA kunnen indien zij dit
    noodzakelijk achten andere Partijen uitnodigen in de Commissie zitting te nemen. Elke Partij
    heeft één stem en besluiten worden, behoudens andersluidende bepalingen in deze sectorbijlage,
    met algemene stemmen genomen. De Gemengde Sectorcommissie stelt haar reglement van orde
    vast.
2. De Gemengde Sectorcommissie kan elk vraagstuk in verband met het functioneren van deze
    sectorbijlage behandelen. Zij kan onder meen
  - verbeterde aanwijzingsprocedures en -criteria vaststellen ten einde de evaluatie en de
       voorbereiding van voorstellen door aanwijzende autoriteiten, te vereenvoudigen met het doel
       het tijdsverloop tussen de aanwijzing en de vermelding van een
       overeenstemmingsbeoordelingsorgaan kortertemaken;
   - problemen in verband met de tenuitvoerlegging van deze sectorbijlage onderzoeken;
   - de Partijen adviseren over vraagstukken in verband met deze sectorbijlage;
   - het functioneren van deze sectorbijlage verbeteren.
                                                       63
 ---pagebreak---                                                                                       I/186/97-NL
  VS - EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen
                                                                      OWE EG-VS
                                         SECTORBULAGE
                                      PLEZIERVAARTUIGEN
Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de
Verenigde Staten en de Europese Gemeenschap.
Deze sectorbijlage maakt het mogelijk certificaten van overeenstemming te aanvaarden die op het
grondgebied van een Partij zijn afgegeven overeenkomstig de in de sectorbijlage vermelde
voorschriften van de andere Partij.
Met het oog hierop werd Overeenkomstig het bepaalde in afdeling VI van deze sectorbijlage een
overgangstermijn van 18 maanden ingesteldtijdenswelke het nodige wederzijdse vertrouwen kan
worden opgebouwd.
                                                     « *
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen
                                           AFDELING 1
                WETTELLTKE EN BESTUURSRECHTELLTKE BEPALINGEN
1. Voor de Europese Gemeenschap:
    Richtlijn 94/25/EEG van het Europees Parlement en de Raad inzake de onderlinge aanpassing
    van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten met betrekking tot
    pleziervaartuigen.
2. Voor de VS;
    46 U.S.C. Hoofdstukken 43,33 CFR 81,84,159,179,181,183 en 46 CFR 58.
                                           AFDELING 2
                                     TOEPASSINGSGEBIED
1. Deze sectorbijlage is van toepassing op alle pleziervaartuigen die, vooraleer zij in de handel
   worden gebracht, in de Europese Gemeenschap of in de Verenigde Staten aan
   overeenstemmingsbeoordeling door een overeeristemmingsbèoordelingsorgaan of door middel
   van een goedkeuringsprocedure zijn onderworpen.
2. Het toepassingsgebied in elke Partij wordt vastgesteld overeenkomstig de onderstaande
   voorschriften:
    a) voor de Europese Gemeenschap:
        Pleziervaartuigen als omschreven in Richtlijn 94/25/EEG.
    b) voor de Verenigde Staten:
        Alle producten die vallen onder het toepassingsgebied van 46 U.S.C. Hoofdstukken 43,33
        CFR 81, 84,159,179,181,183 en 46 CFR 58.
                                                        65
                                                                                                  49
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen
    3. De Partijen komen overeen dat de wederzijdse erkenning in het kader van deze sectorbijlage
       onderworpen is aan volgende'bepalingen:
        a) voor goedkeuringen overeenkomstig de voorschriften van de Europese Gemeenschap
           stellen de door de Verenigde Staten aangewezen overeeristenmiingsbeoordelingsorganen
           de overeenstemming vast overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 94/25 EEG. Deze
           verklaring van overeenstemming wordt in de Europese Gemeenschap erkend en de aldus
           gecertificeerde producten hebben overeenkomstig afdeling I onbeperkte toegang tot de
           markt van de EG voor pleziervaartuigen.
        b) voor goedkeuringen overeenkomstig de voorschriften van de Verenigde Staten stellen
           de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstenmiingsbeoordelingsorganen
           de overeenstemming vast overeenkomstig het bepaalde in lid 2, onder b), van deze
           afdeling. De aldus gecertificeerde producten hebben als pleziervaartuigen onbeperkte
           toegang tot de markt van de Verenigde Staten.
                                           AFDELING 3
          AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZLIN VOOR DE AANWIJZING VAN
                    OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
1. Voor de Europese Gemeenschap:
    De instanties van de lidstaten als bedoeld in artikel 9, lid 1, van Richtlijn 94/25/EEG.
2. Voor de Verenigde Staten:
    National Institute of Standards and Technology (NIST).
                                                      66
                                                                                                50
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen
                                           AFDELING 4
   A ANWIIZING. VERMELDING IN DE LUST. SCHORSING EN SCHRAPPING VAN
                      OWPFFNSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
1. Voor de toepassing van deze sectorbijlage wijst elke Partij ter zake kundige
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan die de overeenstemmingsbeoordeling en de
   goedkeuring overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij verrichten. Deze aanwijzing
   geschiedt overeenkomstig de procedures van artikel 7 van de Overeenkomst. De lijst van die
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen en van de producten en procedures waarvoor zij bevoegd
   zijn, is in afdeling 5 opgenomen.
2. De Partijen komen overeen dat de in afdeling 5 vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen
   voldoen aan de eisen die door de andere Partij voor dergelijke organen worden gesteld, te weten:
    a) voor de Europese Gemeenschap worden aangemelde instanties in de zin van Richtlijn
        94/25/EEG geacht aan de eisen van de VStevoldoen;
    b) voor de VS worden de in afdeling 5 vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen,
        overeenkomstig de eisen die in de in afdeling 1 vermelde wettelijke bepalingen zijn gesteld,
        door de NIST aangewezen volgens de evaluatieprocedures die in de desbetreffende EN
        45000 normen of in de overeenkomstige ISO/IEC-Guides zijn vastgesteld.
3. De aanwijzing, vermelding, schorsing en schrapping van oveieenstemmingsbeoordelingsorganen
   in het kader van deze sectorbijlage geschieden overeenkomstig de procedures van de artikelen 7,
   8 en 9 van de Overeenkomst.
                                           AFDELING 5
                      OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
1. Europese Gemeenschap
     De door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn de
     aangemelde instanties waarvan de lidstaten van de Gemeenschap kennis hebben gegeven
     overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 94/25/EEG en waarvan de namen en
     referentienummers in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen zijn
     bekendgemaakt.
                                                       67
                                                                                                   51
 ---pagebreak--- VS • EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen
2.  Verenigde Staten
     [Mede te delen door de VS]
                                            AFDELING 6
                                    OVERGANGSREGELING
1. Deze sectorbijlage wordt van toepassing na een overgangsperiode van 18 maanden.
2. De overgangsregeling heeft ten doel de Partijen bij deze Overeenkomst in staat te stellen in
   onderlinge samenwerking een methode voor de aanwijzing van
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen uit te werken en het nodige vertrouwen te ontwikkelen in
   de deskundigheid van de door de andere Partij aangewezen instanties. Het is de bedoeling dat
   aan het einde van deze overgangsregeling wordt vastgesteld dat de
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de geldende criteria voldoen en dat de door de
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen van het exporterende land goedgekeurde producten door
   de keuringsinstanties van het importerende land worden aanvaard.
3. Gedurende deze overgangsperiode:
    a) wisselen de Partijen informatie uit over technische vraagstukken en
         overeenstemmingsbeoordelingscriteria- en procedures ten einde beter vertrouwd te raken
         met de voorschriften van de andere Partij; en
     b) doen de Partijen aanbevelingen voor wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke
         bepalingen die noodzakelijk zijn voor de toepassing van deze bijlage en leggen zij
         dergelijke wijzigingen ten uitvoer
4.   Toepassingsgebied
    Alle producten die onder afdeling 2 van deze bijlage vallen.
5.   Samenwerking
    Tijdens deze overgangsperiode trachten de Partijen gezamenlijke seminars te organiseren ten
    einde het begrip van de technische voorschriften die in het rechtsgebied van elke Partij van
    toepassing zijn te verbeteren.
6.  Inspecties
    Er vinden inspecties of interne controles plaats om na te gaan of de
    overeenstemmingsbeoordelingsorganen de uit deze Overeenkomst voortvloeiende
    verplichtingen nakomen. De omvang van deze inspecties of interne controles wordt door de
    Partijen vooraf in onderling overleg vastgesteld.
                                              at                                                 52
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen
                                            AFDELING 7
                                  AANVULLENDE BEPALINGEN
1. Overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de Overeenkomst zorgen de Partijen ervoor
   dat steeds kennis kan worden genomen van de namen van hun respectieve aangemelde instanties
   of overeenstemmingsbeoordelingsorganen en verstrekken zij op regelmatige grondslag
   certificatiegegevens met het doel het toezicht na het in de handel brengen "post market
   surveillance" van de producten te vereenvoudigen.
2. De Partijen wijzen erop dat, voor zover de voorschriften betreffende de beveiliging van electrisch
   materieel of de electromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn op producten die onder
   deze sectorbijlage vallen, de bepalingen van de sectorbijlagen betreffende de beveiliging van
   electrisch materieel en de electromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn.
                                            AFDELING 8
                                            DEFINITIES
Een aangemelde instantie is een derde Partij die gemachtigd is de in Richtlijn 94/25/EEG
omschreven overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren en die door een lidstaat wordt
geselecteerd uit de instanties die onder haar jurisdictie vallen. De aangemelde instanties beschikt
over de nodige deskundigheid om aan het bepaalde in Richtlijn 94/25/EEG te voldoen en wordt de
Commissie en de andere lidstatenterkennis gebracht.
                                                        69
                                                                                                    53
 ---pagebreak---                                                                                      I/186/97-NL
VS - EG OWE Bijlage GMP - Farmaceutische producten
                                       SECTORBULAGE
     GOEDE FABRICAGEMETHODEN VOOR FARMACEUTISCHE PRODUCTEN
                             (GMP - Good Manufacturing Practice)
PREAMBULE
Erkennende dat deze bijlage een sectorbijlage is bij de kaderovereenkomst inzake wederzijdse
erkenning tussen de Verenigde Staten en de Europese Gemeenschap.
                                                     70                                        54
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage GMP - Farmaceutische producten
                                           HOOFDSTUKI
                       DEFINITIES, DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED
                                              Artikel 1
                                              Definities
1. "Gelijkwaardigheid" van de regelgevingsprocedures betekent dat deze voldoende vergelijkbaar
   zijn om te waarborgen dat inspecties en de inspectieverslagen de bevoegde instanties toereikende
   informatie verschaffen om te bepalen of aan de respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke
   bepalingen is voldaan.
   44
      Gelijkwaardigheid" betekent niet noodzakelijk dat de respectieve regelgevingsprocedures in
    identieke zijn..
2. Onder "handhaving " wordt verstaan de maatregelen die een autoriteit neemt om de bevolking te
   beschermen tegen producten waarvan de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid onzeker
   zijn of om te waarborgen dat producten worden vervaardigd Overeenkomstig deterzake
   geldende wetten, voorschriften en normen en met inachmeming van de verbintenissen die werden
   aangegaan als voorwaarde voor het verkrijgen van toestemming tot het in de handel brengen.
3. Onder "Goede fabricagemethoden-GMP (ontwerp-tekst (later te herzien) waarin is gepoogd de
   ter zake gehanteerde begrippen van de VS en de EG met elkaar te verenigen)
   worden verstaan de voorschriften die zijn neergelegd in de respectieve wettelijke en
   bestuursrechtelijke bepalingen van de Partijen die betrekking hebben op de methoden en de
   productie- en beheersystemen die worden gebruikt bij de vervaardiging, de verwerking, de
   verpakking en/of de opslag van geneesmiddelen, ten einde ervoor te zorgen dat deze aan de
   veiligheidseisen voldoen en wel degelijk de beweerde identiteir, werking, kwaliteit en
    zuiverheidskenmerken bezitten.
   GMP is dat deel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat producten voortdurend
   overeenkomstig bepaalde kwaliteitseisen worden vervaardigd en gecontroleerd. Voor de
   toepassing van deze bijlage wordt derhalve onder GMP eveneens verstaan het systeem waarbij
   de fabrikant de specificaties van het product en/of het fabricageprocédé ontvangt van de houder
   van de verkoop- of fabricagevergunning of van de octrooihouder of -aanvrager en garandeert
   dat het product Overeenkomstig zijn specificaties wordt vervaardigd (bevoegde
   persoon certificering in de EG).
4. Onder "inspectie" wordt verstaan het onderzoek ter plaatse van een productie-inrichting ten
   einde te bepalen of deze de GMP-voorschriften toepast en/of de aan de verkoopvergunning
   verbonden verplichtingen nakomt.
5. Onder "inspectieverslag" wordt verstaan de schriftelijke opmerkingen en het oordeel over de
   naleving van de GMP-voorschriften door een in aanhangsel 2 vermelde autoriteit
6. Onder "regelgeving " wordt verstaan het geheel van wettelijke voorschriften in verband met
   GMP, inspecties en rechtshandhaving ter bescherming van de volksgezondheid, waaraan de
   autoriteiten de bevoegdheid ontlenen om de toepassing van deze voorschriften te waarborgen..
                                                           71
                                                                                                   55
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage GMP - Farmaceutische producten
                                               Artikel 2
                                                 Doel
De bepalingen van deze bijlage hebben betrekking op de uitwisseling van officiële GMP-inspectie-
verslagen tussen de Partijen en de aanvaarding van deze verslagen door de ontvangende autoriteiten,
na het verstrijken van een overgangsperiode tijdens welke de gelijkwaardigheid van de
regelgevingsprocedures van de Partijen, die de grondslag vormt van deze Overeenkomst, wordt
vastgesteld.
                                               Artikel 3
                                          Toepassingsgebied
De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op farmaceutische inspecties die in de
Verenigde Staten en in de lidstaten van de Europese Gemeenschap worden verricht vooraleer de
producten in de handel worden gebracht (hierna "pre-approvaT inspecties genoemd) enterwijlde
producten zich in de handel bevinden (hierna "post-approval" inspecties genoemd).
Aanhangsel 1 bevat de lijst van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die op deze inspecties
van toepassing zijn evenals de GMP-voorschriften.
Aanhangsel 2 bevat de lijst van autoriteiten die deelnemen aan de activiteiten waarop deze bijlage
betrekking heeft.
De artikelen 6,7, 8,9,10 en 11 van de Overeenkomst zijn niet van toepassing op deze bijlage.
                                               Artikel 4
                                        Betrokken producten
Deze bepalingen zijn van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig
gebruik, tussenproducten en gronddstoffen (als bedoeld in de EU) en geneesmiddelen voor
menselijk of diergeneeskundig gebruik, biologische producten voor menselijk gebruik en actieve
farmaceutische ingrediënten (als bedoeld in de Verenigde Staten), doch enkel voor zover zij vallen
onder de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten
van beide Partijen.
Menselijk bloed, menselijk plasma, menselijke weefsels en organen en immunologische
geneesmiddelen, voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder het toepassingsgebied van deze
bijlage. Menselijke plasmaderivaten (zoals immunoglobulinen en albuminen), voor onderzoek
bestemde geneesmiddelen, nieuwe geneesmiddelen, menselijke radiofarmaca en medicinale gassen
zijn gedurende de overgangsperiode van het toepassingsgebied van deze bijlage uitgesloten. De
status van deze producten zal aan het einde van de overgangsperiode opnieuw worden onderzocht
Producten die door het Center for Biologies Evaluation and Resaerch als medische hulpmiddelen
zijn ingedeeld, vallen niet onder deze bijlage.
Aanhangsel 3 bevat een indicatieve lijst van producten waarop deze bijlage van toepassing is.
                                                         O
                                                         fa
                                                                                                   56
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage GMP - Farmaceutische producten
                                           HOOFDSTUK2
                                      OVERGANGSPERIODE
                                                Artikel 5
                                    Duur van de overgangsperiode
De overgangsperiode bedraagt drie jaar en gaat in op de dag volgende op de datum van
inwerkingtreding van de Overeenkomst
                                                Artikel 6
                                 Beoordeling van de gelijkwaardigheid
 1. De door de Partijen toe te passen criteria voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid zijn in
    aanhangsel 4 vermeld. Informatie betreffende criteria die onder de bevoegdheid van de
    Gemeenschap vallen, zal door de Gemeenschap worden verstrekt.
2. De autoriteiten van de Partijen doen elkaar hun ontwerp-programma's voor het beoordelen van
    de gelijkwaardigheid van hun respectieve regelgevingsprocedures toekomen, met name wat de
    kwaliteitsborging van de producten en de consumentenbescherming betreft. Deze programma's
    worden, naar goeddunken van de autoriteiten, toegepast voor de pre- en post-approval inspecties
    en voor diverse categorieën producten of processen.
3. De gelijkwaardigheidsbeoordeling omvat de uitwisseling van informatie (met inbegrip van
    inspectieverslagen), gemeenschappelijke opleidingsprogramma's en gemeenschappelijke
    inspecties ter beoordeling van de respectieve regelgevingsprocedures en bevoegdheden van de
    autoriteiten. Bij het beoordelen van deze gelijkwaardigheid trachten de Partijen de beschikbare
    middelen zo doeltreffend mogelijk te gebruiken.
4. De gelijkwaardigheidsbeoordeling voor de autoriteiten die na de definitieve datum van
    inwerkingtreding van deze Overeenkomst aan aanhangsel 2 worden toegevoegd, geschiedt zo
    spoedig mogelijk Overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage.
                                                Artikel 7
                 Deelneming aan de gelijkwaardigheidsbeoordeling en de vaststelling
De in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten nemen actief deel aan deze programma's met het doel
voldoende bewijsmateriaal te verzamelen voor het vaststellen van de gelijkwaardigheid. De Partijen
verbinden zich ertoe deze gelijkwaardigheidsbeoordeling zo snel mogelijk te voltooien, rekening
houdend met de middelen waarover de autoriteiten beschikken.
                                                Artikel 8
                                     Andere overgangsactiviteiten
De autoriteiten bepalen zo spoedig mogelijk in onderling overleg welke essentiële informatie de
inspectieverslagen dienen te bevatten en stellen in onderlinge samenwerking een voor beide Partijen
aanvaardbaar model van de inspectieverslagen..
                                                         73
                                                                                                    57
 ---pagebreak--- VS - EG OWE Bijlage GMP - Farmaceutische producten
                                          HOOFDSTUK 3
                            EINDE VAN DE OVERGANGSPERIODE
                                               Artikel 9
                                 Vaststelling van de gelijkwaardigheid
Gelijkwaardigheid wordt geacht te bestaan wanneer de regelgevingsprocedures aan de in aanhangsel
4 bedoelde criteria voldoen en kan worden aangetoond dat deze criteria consequent worden
toegepast in de praktijk. De Gemengde Sectorcommissie stelt aan het einde van de
overgangsperiode de lijst van getijkwaardig geachte autoriteiten op, met vermelding van eventuele
beperkingen wat het type inspectie (b.v. pre- of post-approval) de productgroepen of de
fabricageprocédés betreft.
De Partijen dragen zorg dat wanneer het bewijs van de gelijkwaardigheid niet naar behoren kan
worden geleverd, er onvoldoende mogelijkheden zijn om de gelijkwaardigheid te beoordelen of
indien wordt vastgesteld dat niet aan de criteria is voldaan, voldoende informatie en bewijsstukken
beschikbaar zijn om de beoordeelde autoriteit in staat te stellen de gelijkwaardigheid alsnog te
bewerkstelligen.
                                              Artikel 10
                    Autoriteiten die momenteel niet als gelijkwaardig zijn vermeld
Autoriteiten die momenteel niet als gelijkwaardig zijn vermeld of als met gelijkwaardig worden
beschouwd voor bepaalde soorten inspecties, productgroepen of fabricageprocédés kunnen vragen
dat hun status aan een nieuw onderzoek wordt onderworpen zodra de nodige corrigerende
maatregelen zijn genomen of meer ervaring is opgedaan.
                                          HOOFDSTUK 4
                                   OPERATIONELE PERIODE
                                              Artikel 11
                                  Begin van de operationele periode
De operationele periode gaat in aan het einde van de overgangsperiode en de desbetreffende
bepalingen zijn van toepassing op de inspectieverslagen van de autoriteiten die voor de op hun
grondgebied verrichte inspecties als gelijkwaardig zijn vermeld.
Wanneer een autoriteit niet als gelijkwaardig is vermeld op basis van passende ervaring die tijdens
de overgangsperiode is opgedaan, aanvaardt de FDA normaliter (Overeenkomstig artikel 12)
inspectieverslagen van inspecties die gezamenlijk op haar grondgebied door deze autoriteit en een
andere als gelijkwaardig vermelde autoriteit zijn verricht, op voorwaarde dat de autoriteit in de
lidstaat waar de inspectie plaatsvindt waarborgt dat de conclusies van het inspectieverslag in de
praktijk worden toegepast en dat, indien nodig, corrigerende maatregelen worden genomen. De
FDA heeft de mogelijkheid aan deze inspecties deel te nemen en de Partijen zullen op grond van de
tijdens de overgangsperiode opgedane ervaring procedures overeenkomen om uitvoering te geven
aan deze mogelijkheid.
                                                     74
                                                                                                    58
 ---pagebreak--- VS-EG-OWEByiageGMPFarmaceutische producten
In de EG wordt de bevoegde persoon ontheven van de verplichting de in artikel 22, lid 1, onder b),
van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad bedoelde controles te verrichten op voorwaarde dat deze
controles in de Verenigde Staten werden uitgevoerd en elke partij goederen vergezeld gaat vaneen
door de fabrikant afgegeven partijcertificaat (in overeenstemming met de certificatieregeling van de
WHO betreffende de kwaliteit van geneesmiddelen) waaruit blijkt dat het product aan de vereisten
van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet en ondertekend is door de persoon die
verantwoordelijk is voor de vrijgave van de partij goederen.
                                              Artikel 12
                            Aard van de erkenning van inspectieverslagen
Inspectieverslagen (die de in artikel 8 bedoelde informatie bevatten), met inbegrip van een GMP-
evaluatie, opgesteld door als gelijkwaardig vermelde autoriteiten, worden de autoriteit van de
importerende Partij ter beschikking gesteld. Op grond van de vaststelling van gelijkwaardigheid en
de opgedane ervaring worden deze inspectieverslagen normaliter aanvaard door de autoriteit van de
importerende Partij, behalve onder specifieke en nader omschreven omstandigheden. Dergelijke
omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: ernstige discrepanties of onvolkomenheden in een
inspectieverslag, kwaliteitsdefecten die bij het toezicht na het in de handel brengen van de
producten worden geconstateerd of andere specifieke aanwijzingen dat er ernstige problemen zijn in
verband met de kwaliteit van het product of de veiligheid van de consument In dergelijke gevallen
kan de autoriteit van de importerende Partij de autoriteit van de exporterende Partij om opheldering
en, eventueel, een nieuwe inspectie verzoeken. De autoriteiten zullen trachten die verzoeken om
opheldering zo spoedig mogelijk af te handelen.
Indien de boven omschreven procedure niet tot een oplossing leidt, kunnen de autoriteiten van het
importerende land de productie-inrichting inspecteren.
                                              Artikel 13
                        Toezending van verslagen van post-approval inspectie
Verslagen van post-approvalGMP-inspecties betreffende producten waarop deze bijlage van
toepassing is, worden binnen 60 kalenderdagen na de indiening van het verzoek aan de autoriteit
van het importerende land toegezonden. Wanneer een nieuwe inspectie nodig is, wordt het
inspectieverslag binnen 90 kalenderdagen na de indiening van het verzoek verzonden.
                                                             75
                                                                                                   59
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten
                                              Artikel 14
                        Toezending van verslagen van pre-approval inspecties
De eerste kennisgeving dat een inspectie noodzakelijk kan zijn, dient zo spoedig mogelijk te worden
gedaan.
De betrokken autoriteit geeft binnen 15 kalenderdagen kennis van de ontvangst van het verzoek en
bevestigt of zij deze inspectie kan verrichten. In de EG worden verzoeken rechtstreeks aan de
bevoegde autoriteit gericht. Een afschrift van het verzoek wordt aan het Europees Bureau voor de
Geneesmiddelenbeoordeling toegezonden. Indien de aangezochte autoriteit de gevraagde inspectie
niet zelf kan uitvoeren, heeft de verzoekende autoriteit het recht de inspectie te verrichten.
Verslagen van pre-approval inspecties verzonden binnen 45 kalenderdagen te rekenen vanaf de
datum van indiening van het verzoek waarmee de relevante informatie werd toegezonden en waarin
de bij de inspectie te onderzoeken elementen in bijzonderheden zijn omschreven. In uitzonderlijke
gevallen, in het verzoek naderteomschrijven, kan een korteretermijnnoodzakelijk zijn.
                                              Artikel 15
                         Toezicht op de handhaving van de gelijkwaardigheid
Het toezicht op de handhaving van de gelijkwaardigheid bestaat onder meer in een onderzoek naar
de uitwisseling van inspectieverslagen, de kwaliteit van deze verslagen en de naleving van de
termijnen, het verrichten van een beperkt aantal gezamenlijke inspecties en het organiseren van
gemeenschappelijke opleidingsprogramma's.
                                              Artikel 16
                                              Schorsing
Elke Partij heeft het recht de gelijkwaardigheid van een autoriteit te betwisten. De Partij die
bezwaar aantekent, stelt de andere Partij daarvan met objectieve argumenten schriftelijk in kennis.
Onmiddellijk na deze kennisgeving wordt de kwestie in de Gemengde Sectorcommissie aan de orde
gesteld. Wanneer de Gemengde Sectorcommissie van mening is dat een onderzoek naar de
gelijkwaardigheid gerechtvaardigd is, kan dit onderzoek Overeenkomstig het bepaalde in artikel 6
door de Partijen binnen eenredelijketermijn gezamenlijk worden uitgevoerd.
Het streven van de Gemengde Sectorcommissie is in dit geval erop gericht een algemene consensus
te bereiken over de te nemen maatregelen. Indien de Gemengde Sectorcommissie tot schorsing
besluit, kan de betrokken autoriteit onmiddellijk worden geschorst Indien de Gemengde
Sectorcommissie met tot overeenstemming komt, wordt de zaak aan de Gemengde Commissie
voorgelegd. Indien de Gemengde Commissie met binnen 30 dagen na deze kennisgeving een
algemene consensus bereikt, wordt de betwiste autoriteit geschorst
Na de schorsing van een voorheen als gelijkwaardig vermelde autoriteit is een Partij niet langer
gehouden de inspectieverslagen van de geschorste autoriteit op de normale wijze te bekrachtigen.
Èen Partij blijft de inspectieverslagen die door de betrokken autoriteit vóór de schorsing werden
opgesteld op normale wijze bekrachtigen,tenzijde autoriteit van de ontvangende Partij een
andersluidend besluit neemt op grond van overwegingen in verband met de gezondheid of de
veiligheid. De schorsing blijft van kracht tot de Partijen een algemene consensus hebben bereikt
over de toekomstige status van de betrokken autoriteit.
                                                            76                                      «o
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten
                                          HOOFDSTÜK5
                                GEMENGDE SECTORCOMMISSIE
                                              Artikel 17
                       Taak en samenstelling van de Gemengde Sectorcommissie
Er wordt een Gemengde Sectorcommissie ingesteld die toezicht houdt op de activiteiten in zowel de
overgangsfase als de operationele fase van deze bijlage.
Het Voorzitterschap van de Gemengde Sectorcommissie wordt gezamenlijk waargenomen door een
vertegenwoordiger van de FDA, voor de VS, en een vertegenwoordiger van de EG, die elk één stem
hebben. Besluiten worden met algemene stemmen genomen.
De Gemengde Sectorcommissie heeft tot taak:
1. het gezamenlijk beoordelen, waarbij de instemming van beide Partijen vereist is, van
   gelijkwaardigheid van de respectieve autoriteiten,
2. het ontwikkelen en bijwerken van een lijst van gelijkwaardige autoriteiten, met vermelding van
   alle beperkingen ten aanzien van het type inspectie of de producten, en het toezenden van de lijst
   aan alle autoriteiten en aan de Gemengde Commissie,
3. van gedachten te wisselen over problemen in verband met de toepassing van deze bijlage, onder
   meer over de vraag of een autoriteit nog gelijkwaardig is én over de onder de bijlage vallende
   producten,
4. problemen in verband met schorsingen te behandelen.
De Gemengde Sectorcommissie komt op verzoek van een van de Partijen bijeen en, tenzij het
gezamenlijk voorzitterschap anders beslist, minstens eenmaal per jaar. De Gemengde Commissie
wordt op de hoogte gehouden van de agenda en van het resultaat van de bijeenkomsten van de
Gemengde Sectorcommissie.
                                          HOOFDSTUK 6
                               UITWISSELING VAN INFORMATIE
                                              Artikel 18
                                      Regelmatige samenwerking
De Partijen en autoriteiten informeren en raadplegen elkaar, binnen de grenzen van deterzake
geldende wettelijke bepalingen, over voorstellen tot invoering van nieuwe controles of tot wijziging
van bestaande technische voorschriften of inspectieprocedures en tot het verlenen van de
mogelijkheid commentaar te geven op dergelijke voorstellen.
De Partijen geven elkaar schriftelijk kennis van alle wijzigingen van aanhangsel 2.
                                                       77
                                                                                                    61
 ---pagebreak--- VS-EG-OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten
                                              Artikel 19
                               Informatie betreffende kwaliteitsproblemen
De autoriteiten stellen een passende methode vast voor het uitwisselen van informatie betreffende
alle bevestigde probleemrapportages, corrigerende maatregelen, uit de handel genomen producten,
geweigerde invoerzendingen en andere problemen in verband met de regelgeving of de handhaving
daarvan voor producten waarop deze bijlage van toepassing is.
                                              Artikel 20
                                        Waarschuwingssysteem
Tijdens de overgangsperiode worden de nadere bepalingen van een waarschuwingssysteem
vastgesteld dat te allen tijde kan gebruikt De elementen waarmee bij de ontwikkeling van een
dergelijke systeem rekening moet worden gehouden, zijn in aanhangsel 5 omschreven.
De Partijen stellen in onderling overleg een aantal contactpunten vast die de autoriteiten in staat
zullen stellen zo spoedig mogelijk kennistenemen van eventuele kwaliteitsdefecten, uit de handel
genomen producten, namaakproducten en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of
opschorting van de distributie van een product noodzakelijk kunnen maken.
                                           HOOFDSTUK 7
                                    VRIJWARINGSCLAUSULE
                                              Artikel 21
Elke Partij erkent het recht van het importerende land zijn wettelijke verplichtingen natekomen
door de maatregelen te nemen die noodzakelijk zijn ter bescherming van de gezondheid van mensen
en dieren op het niveau dat dit land noodzakelijk acht. Deze maatregelen kunnen bestaan in, onder
meer, opschorting van de distributie van het product, inbeslagneming van het product aan de grens
van het importerende land, intrekking van de betrokken partijen goederen en verzoeken om
aanvullende informatie en inspecties als bedoeld in artikel 12.
                                                          78                                        62
 ---pagebreak--- V S - E G - O W E Bijlage GMP Farmaceutische producten
                                                 ***
                                         AANHANGSEL 1
                      Liist van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Voor de Europese Gemeenschap:
Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke
en besmursrechtehjke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (verlengd, uitgebreid en
gewijzigd).
Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (verlengd, uitgebreid en
gewijzigd).
Richtlijn 81/85 l/EEG van de Raad van 6 november 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van
de wetgevingen van de lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (uitgebreid
en gewijzigd).
Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en
richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij
démens.
Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en
richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik.
Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 23 juli 1993 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de
Geneesmiddelenbeoordeling.
Richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen
voor menselijk gebruik. Huidige versie van "De Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen
van geneesmiddelen" en "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap", deel
IV.
Voor de Verenigde Staten:
Relevante afdelingen van de United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act en de United
States Public Health Service Act
Relevante afdelingen van Tide 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Parts 1-99,
Parts 200-299, Parts 500-599 en Parts 600-799
Relevante afdelingen van de FDA Investigations Operations Manuel, de FDA Regulatory
Procedures Manuel, de FDA Compliance Policy Guidance Manuel, de FDA Compliance Program
Guidance Manuel en andere FDA-voorschriften.
                                                     79
                                                                                                 63
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten
                                          AANHANGSEL 2
                                        Liist van autoriteiten
Verenigde Staten
In de Verenigde Staten is de regelgevende autoriteit de Food and Drug Administration.
Europese Gemeenschap
Regelgevende autoriteiten in de Europese Gemeenschap:
   België:          Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu/Ministère des Affaires
                    Sociales, Santé Publique et Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie,
                    Inspection Génerale de la Pharmacie, Brussel, Bruxelles
   Denemarken:      Lsgenüddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j
   Duitsland:       Bundesgesundheitsministerium, Bonn
                    Paul-Ehrlich Institut Langen (biologicals only)
                    Zustandige Behörden der 16 Bundeslander: Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen,
                    Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz,
                    Mecklenburg-Vorpommem, Saarland, Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-Holstein,
                    Thüringen
   Finland:         Lftakelaitos/Lakemedelsverket (National Agency for Medicines), Helsinki
   Frankrijk:       Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des établissements, Saint Denis
                    (Human)
                    Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères (Veterinary)
   Griekenland:
                    Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn, Nationale Dienst voor Geneesmiddelen
   Ierland:
                    Irish Medicines Board, Dublin
   Italië:          Ministero della Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza, Roma - (Human)
                    Ministero della Sanita, Dipartimento alimenti e nutrizioneie sanità pubblica
                    veterinaria - Div. DC, Roma - (Veterinary)
   Luxemburg:       Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Luxembourg
   Nederland:       Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Rijswijk
   Oostenrijk:      Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit ûnd Soziales, Wien
   Portugal:        Institute da Farmacia e do Medicament© (INFARMED), Iisooa
   Spanje:          Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirección. General de Control Fannacéutico,
                    Madrid (Human)
                    Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentation, Madrid, (Veterinary)
  Verenigd
                    Medicines Control Agency, London
  Koninkrijk-
                    veterinary Medicines Directorate, Adcflestone
   Zweden:
                    Lakemedelsverket ( Medical Products Agency), Uppsala
  Europese Unie:
                   Europese Commissie, Brussel
                   Europees Bureau voor geneesnüddelenbeoordeling (EMEA)
                                                          80
                                                                                                     64
 ---pagebreak--- VS-EG-OWE ByiageGMP Farmaceutische producten
                                          AANHANGSEL 3
           Indicatieve Mist van producten waarop deze sectorbiilage van toepassing is
Aangezien de gedetailleerde omschrijving van de geneesmiddelen in de vorengenoemde wetgeving
is neergelegd, volgt hierna slechts een indicatieve lijst van de producten waarop de Overeenkomst
van toepassing is:
- geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van aan medisch recept onderworpen
    geneesmiddelen en niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen;
- biologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van vaccins en
    immunologische geneesmiddelen;
- farmaceutische producten voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van aan medisch recept
    onderworpen geneesmiddelen en niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen, met
    uitzondering van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
- voormengsels voor de bereiding van diervoeders met medicinale werking (EG), type A producten
   met medicinale werking voor de bereiding van diervoeders met medicinale werking (VS);
- tussenproducten en actieve farmaceutische ingrediënten of onverpakte farmaceutische producten
    (VSygrandstoffen (EG).
                                                        81
                                                                                                 65
 ---pagebreak--- VS-EG-OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten
                                         AANHANGSEL 4
       Criteria voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid voor post- en pre-anprovai
I. Wettelijke/regelgevende autoriteit en structuren en procedures voor post- en pre-approval:
     A Passend wettelijke mandaat en wettelijke bevoegdheid
     B. Bevoegdheid bindende voorschriften vasttestellen en bij te werken in verband met GMP en
        toelichtingsdocumenten
     C. Bevoegdheid tot het verrichten van inspecties, het wijzigen en copiëren van documenten, het
        nemen van monsters en het verzamelen van ander bewijsmateriaal
     D. Bevoegdheid de voorschriften te handhaven en producten die strijdig zijn met deze
        voorschriften uit de handel te nemen
     E. DeugdeUjke vigerende voorschriften betreffende goede fabricagemethoden
     F. Aansprakelijkheid van de regelgevende autoriteit
     G. Overzicht van bestaande producten en fabrikanten
     H. Systeem voor het bewaren of de inzage van inspectieverslagen, monsters en andere
        analytische gegevens en andere bedrijfs-/productinformatie betreffende het onderwerp van
        deze sectorbijlage.
H. Bestaande mechanismen om de professionele deskundigheid te garanderen en belangenconflicten
   te vermijden.
IB. Administratie van de regelgevende autoriteit:
     A Niveau van het onderwijs, de kwalificaties en de opleiding.
     B. Doeltreffende kwaliteitsborgingssystemen die goede prestaties garanderen.
     C. Voldoende personeel en middelen om de wetten en voorschriften te handhaven.
IV. Inspecties:
     D. Passende voorbereiding van de inspecties, deskundigheid van de onderzoeker/groep van
        onderzoekers, doorlichting van bedrijven/producten en databanken en beschikbaarheid van
        deugdelijke inspectieapparatuur.
                                                      82
                                                                                                 66
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten
     B. Correcte afhandeling, van inspecties, met inbegrip van de wettelijke toegang tot de
        betrokken inrichtingen, doeltreffende afhandeling van weigeringen, omvang en kwaliteit van
        de evaluatie van transacties, systemen en documentatie; verzamelen van bewijsmateriaal,
        passende duur van de inspectie en volledigheid van het schriftelijke verslag over het
        management van de onderneming.
     C. Deugdelijke follow-up van de inspecties, met inbegrip van controle op de volledigheid van
        het verslag van de inspecteur, indien nodig herziening van het inspectieverslag, follow-up-
        inspecties en eventuele andere activiteiten, bewaring en inzage van gegevens.
V. Toepassing van wettelijke maatregelen ter correctie van onvolkomenheden ten einde
    onregelmatigheden in de toekomst te voorkomen, en voor het uit de handel nemen van
    producten die strijdig zijn met de voorschriften.
VI. Daadwerkelijk gebruik van toezichtprocedures:
     A.   Monsterneming en analyse
     B.  Toezicht op het uit de handel nemen van producten
     C.   Systeem voor het melden van producten die tekortkomingen vertonen
     D.   Routinematige inspecties in het kader van het toezicht
     E.   Verificatie van erkende fabricageprocédés, wijzigingen in vergunningen voor het in de
          handel brengen/erkende toepassingen
VB. Aanvullende specifieke criteria voor pre-approval inspecties.
    A. Het op bevredigende wijze aantonen van de bekwaamheid door middel van een
          gezamenlijk ontwikkeld en georganiseerd opleidingsprogramma en gezamenlijke inspecties
          om de competenties van de autoriteiten te evalueren
     B. De voorbereiding van inspecties bestaat in het bestuderen van de desbetreffende dossiers,
         met inbegrip van fabrieksplattegronden, "drug master files" en dergelijke documentatie ten
         einde een passende inspectie mogelijk te maken
    C. De mogelijkheid om te verifiëren of de in de aanvraag vermelde chemische gegevens en de
         fabricage- en besturingsgegevens correct en volledig zijn
     D. De mogelijkheid om te beoordelen of de door onderzoek en ontwikkeling verkregen
         gegevens uit wetenschappelijk oogpunt correct zijn, in het bijzonder de technische
         gegevens betreffende proefpartijen en in het kader van het normale productieproces
         verkregen Partijen
    E. De mogelijkheid om na te gaan of de werkelijk toegepaste processen en procedures in
         overeenstemming zijn met de in de aanvraag omschreven processen en procedures
    F. Onderzoek en evaluatie van de installaties, de operationele gegevens en de
         prestatiebeoordelingsgegevens en beoordeling van de validatie van de testmethoden.
                                            n                                                       67
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten
                                         AANHANGSEL 5
      Elementen die in aanmerking moeten worden genomen bii de ontwikkeling van een
                              tweerichtings-waarschuwingssvsteem
1.     Documentatie
       - Definitie van het begrip crisis/noodsituatie en vaststelling van de omstandigheden
          waaronder het waarschuwingssysteem in werking dienttetreden
       - Standard Operating Procedures (SOPs)
       - Mechanisme voor het beoordelen en classificeren van gevaren voor de gezondheid
       - Taal van de communicatie en de informatie-uitwisseling
2.     Crisismanagementsysteem
       - Crisisanalyse en communicatiemechanismen
       - Vaststellen van contactpunten
       - Rapportagemechanismen
3.     Handhavingsprocedures
       - FoUow-up-mechanismen
       - Procedures voor het nemen van corrigerende maatregelen
4.     Kwaliteitsborgingssysteem
       - Vigüantieprogramma voor farmaceutische producten.
       - Toezicht/controle op detenuitvoerleggingvan corrigerende maatregelen.
5.     Contactpunten
       Voor de toepassing van deze Overeenkomst zijn de contactpunten van het
       waarschuwingssysteem:
       voor de Europese Gemeenschap,
           De Directeur van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
           7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, Telefoon +44-
            171-418 8400, Fax 418 8416.
       voor de Verenigde Staten:
                                                     84
                                                                                            68
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
                                                OWE-EU-VS
                                         SECTORBULAGE
                                  MEDISCHE HULPMIDDELEN
       PREAMBULE
       Erkennende dat deze bijlage een sectorbijlage is bij de Overeenkomst inzake wederzijdse
       erkenning van oveieenstemmingsbeoordeling ("de Overeenkomst") tussen de Verenigde
       Staten (VS) en de Europese Gemeenschap (EG)
       Erkennende dat de toepassing van déze bijlage bevorderlijk zal zijn voor de bescherming
       van de volksgezondheid, het handelsverkeer in medische hulpmiddelen aanzienlijk zal
       vereenvoudigen en de kosten voor zowel de regelgevende autoriteiten als de fabrikanten in
       beide Partijen zal verminderen,
       Komen de Partijen het volgende overeen:
                                                   85 '
                                                                                              69
 ---pagebreak---      VS - EG - OWE By lage Medische hulpmiddelen
                                               HOOFDSTUK 1
                  DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN DEZE SECTORBULAGE
                                                   Artikel 1
                                                     Doel
1. Deze bijlage heeft ten doel de voorwaarden vast te stellen waaronder een Partij de resultaten van
   evaluaties van het kwaliteitssysteem die door de in deze bijlage vermelde
   overeenstenuningsbeoordelingsorganen (OBO's) van de andere Partij zijn uitgevoerd evenals de
   inspecties en evaluaties voorafgaand aan het in de handel brengen ("premarket evaluations") van
   medische hulpmiddelen aanvaardt. Deze bijlage voorziet bovendien in andere daarmee verband
   houdende samenwerkingsactiviteiten.
2. De bedoeling is dat deze bijlage evolueert naarmate de programma's en beleidsmaatregelen van
   de Partijen evolueren. De Partijen komen overeen deze bijlage op gezettetijdenteherzien ten
   einde de voortgang te evalueren en eventueel verbeteringen aan te brengen in deze bijlage,
   rekening houdend met de ontwikkeling van de beleidsmaatregelen van de FDA en de EG.
                                               Artikel 2
                                          Toepassingsgebied
1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op de uitwisseling en, in voorkomend geval,
   de aanvaarding van de hiernavolgende types verslagen van als gelijkwaardig beoordeelde OBO's:
     a. In het kader van het VS-systeem: toezichtverslagen/verslagen betreffende inspecties van
        producten na het in de handel brengen daarvan ("post-market" inspecties) en initiële
        verslagen/verslagen van aan de goedkeuring voorafgaande ("pre-approval") inspecties.
     b. In het kader van het VS-systeem, premarket (510/k)) productevaluatieverslagen;
     c. In het kader van het EG-systeem: evaluatieverslagen van het kwaliteitssysteem; en
     d. In het kader van het EG-systeem: EG-type-onderzoek- en verificatieverslagen.
     In bijlage 1 zijn de wetgeving, de voorschriften en de daarmee verband houdende procedures
     vermeld volgens welke: a) producten door elke Partij als medische hulpmiddelen worden
     ingedeeld; b) OBO's worden aangewezen en bevestigd en c) deze verslagen worden opgesteld.
2. Voor de toepassing van deze bijlage wordt onder "gelijkwaardigheid" verstaan dat OBO's in de
   EG in staat zijn product- en kwaliteitssysteemevaluaties te verrichten overeenkomstig de
   voorschriften van de Verenigde Staten, met gebruikmaking van een methode die gelijkwaardig is
   met die welke door de FDA wordt toegepast, en dat OBO's in de Verenigde Staten in staat zijn
   product- en kwaliteitssysteemevaluaties te verrichten overeenkomstig de voorschriften van de
   EG, volgens een methode die gehjkwaardig is met die welke door de OBO' s van de EG wordt
   toegepast
                                                         86
                                                                                                    70
 ---pagebreak--- V S - E G - O W E Bijlage Medische hulpmiddelen
                                                 Artikel 3
                                          Betrokken producten
Deze Overeenkomst bestaat uit drie delen die elk betrekking hebben op een bepaalde categorie van
producten:
1. Beoordeling van het kwaliteitssysteem - Toezicht- en post-market verslagen en initiële- pre-
   approval inspectieverslagen van de VS en verslagen van de beoordeling van het
   kwaliteitssysteem van het EG-type zullen worden uitgewisseld voor alle producten die volgens
   de wetgeving van de VS en van de EG als medische hulpmiddelen worden beschouwd.
2. Productevaluatie - Premarket (510(k)) productevaluatieverslagen van het V.S.-type en verslagen
   van EG-type-onderzoek worden enkel uitgewisseld voor producten die in het kader van het VS-
   systeem als Class I/Class n - lier 2 medische hulpmiddelen zijn ingedeeld en die in aanhangsel 2
   zijn vermeld.
3. Verslagen betreffende het toezicht na het in de handel brengen - ("Post-Market Vigilance
   Reports") worden uitgewisseld voor alle producten die volgens de wetgeving van de VS en van
   de ËG als medische hulpmiddelen worden beschouwd.
Deze bijlage kan door de Partijen in onderling overleg tot andere producten en procedures worden
uitgebreid.
                                                 Artikel 4
                                       Regelgevende autoriteiten
De regelgevende autoriteiten zijn verantwoordelijk voor de toepassing van het bepaalde in deze
bijlage, met inbegrip van de aanwijzing van en het toezicht op OBO's, De regelgevende autoriteiten
zijn in aanhangsel 3 vermeld. Elke Partij stelt de andere Partij onverwijld schriftelijk in kennis van
alle wijzigingen ten aanzien van de regelgevende autoriteiten voor een bepaald land.
                                            HOOFDSTUK 2
                                       OVERGANGSPERIODE
                                                 Artikel 5
                                Duur en doel van de overgangsperiode
Er wordt een overgangsperiode van drie jaar vastgesteld die ingaat op de dag volgende op de datum
van inwerkingtreding van de Overeenkomst Tijdens deze overgangsperiode ondernemen de
Partijen activiteiten die erop gericht zijn het nodige vertrouwen tot stand te brengen en, zodoende,
voldoende bewijsmaterieel te verzamelen om de gelijkwaardigheid van de
overcensternmingsbeoordelingsorganen van de andere Partijtekunnen vaststellen, met name wat
betreft de bekwaamheid van deze organen beoordelingen van het kwaliteitsysteem en
productevaluaties of andere onderzoeken uit te voeren die resulteren in de verslagen welke
overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage worden uitgewisseld.
                                                           87
                                                                                                      71
 ---pagebreak--- VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
                                               Artikel 6
                                    Vermelding van OBO's in de ujst
Elke Partij wijst OBO's aan die deelnemen aan activiteiten welketendoel hebben wederzijds
vertrouwen tot stand te brengen. Te dien einde doen zij de andere Partij een lijst toekomen van de
OBO's die aan de in aanhangsel 1 vermelde criteria inzake technische deskundigheid en
onafhankelijkheid voldoen. Deze lijst wordt gestaafd met het nodige bewijsmateriaal. Aangewezen
OBO's die deelnemen aan activiteiten welketendoel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te
brengen, worden, zodra zij door de importerende Partij zijn aanvaard, in aanhangsel 4 vermeld.
Indien een importerende Partij een OBO niet bevestigt, dient zij dit besluit met het nodige
bewijsmateriaal te onderbouwen.
                                               Artikel7
             Activiteiten die ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te brengen
1. Aan het begin van de overgangsperiode stelt de Gemengde Sectorgroep een gezamenlijk
   programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen vast dat voldoende
   bewijsmateriaal dient opteleveren voor het beoordelen van de bekwaamheid van aangewezen
   OBO's om kwaliteitssysteem- of productevaluaties te verrichten overeenkomstig de specificaties
   van de Partijen.
2. Het gezamenlijke programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen omvat de
   volgende maatregelen en activiteiten:
     a. Seminars tijdens welke de Partijen en de OBO's worden geïnformeerd over de regelgeving,
        de procedures en de voorschriften van de andere Partij;
     b. Werkvergaderingentijdenswelke de Partijen informatie ontvangen betreffende de
        voorschriften en procedures voor de aanwijzing van en het toezicht op OBO's;
     c. Uitwisseling van informatie betreffende de verslagen dietijdensde overgangsperiode
        worden opgesteld;
     d. Gemeenschappelijke opleiding;
     e. Door waarnemers begeleide inspecties.
3. Tijdens de overgangsperiode kan ejk probleem van betekenis dat bij een OBO wordt vastgesteld
   in samenwerking tussen de Partijen worden opgelost, voor zover de beschikbare middelen dit
   toelaten en de regelgevende autoriteiten hiermee akkoord gaan.
4. Beide Partijen stellen, voor zover de beschikbare middelen dit toelaten, alles in het werk om de
   activiteiten die erop gericht zijn wederzijds vertrouwen tot stand te brengen zo goed mogelijk te
   doen verlopen.
5. De EG en de VS stellen jaarlijkse voortgangsverslagen op waarin de in elk jaar van de
   overgangsperiode ondernomen activiteiten voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen
   worden beschreven. De vorm en de inhoud van deze verslagen worden door de Partijen in de
   Gemengde Sectorcommissie vastgesteld.
                                                          88
                                                                                                    72
 ---pagebreak--- V S - E G - O W E Bijlage Medische hulpmiddelen
                                               Artikel 8
                             Andere activiteiten in de overgangsperiode
1. Tijdens de overgangsperiode stellen de Partijen in onderling overleg vast welke informatie de
   verslagen betreffende de beoordeling van het kwaliteitssysteem en de productevaluatie dienen te
   bevatten.
2. De Partijen ontwikkelen in onderling overleg een kennisgevings- en waarschuwingssysteem dat
   wordt gebruikt wanneer kwaliteitsdefecten worden geconstateerd, producten uit de handel
   worden genomen of ndere moeilijkheden in verband met de kwaliteit van de producten worden
   geconstateerd die aanvullende maatregelen (b.v. inspecties van het importerende land door de
   Partijen) of opschorting van de distributie van het product noodzakelijk kunnen maken.
                                          HOOFDSTUK 3
                            EINDE VAN DE OVERGANGSPERIODE
                                               Artikel 9
                               Beoordeling van de gelijkwaardigheid
1. In de loop van de laatste zes maanden van de overgangsperiode gaan de Partijen over tot een
   gezamenlijke beoordeling van de gelijkwaardigheid van de OBO's die hebben deelgenomen aan
   de activiteiten welke ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te brengen. OBO's
   worden geacht gelijkwaardig te zijn indien zij hun bekwaamheid hebben aangetoond door de
   overlegging van een voldoende aantal aan de voorschriften beantwoordende verslagen. OBO's
   kunnen als gelijkwaardig worden beschouwd voor het uitvoeren van alle soorten
   kwaliteitssysteembeoordelingen of productevaluaties waarop deze bijlage van toepassing is en
   voor elk type product dat onder deze bijlage valt. De Partijen stellen een lijst van als
   gelijkwaardig beschouwde OBO's op die in aanhangsel 5 wordt opgenomen. Deze lijst bevat een
   volledige uiteenzetting van de reikwijdte van de gehjkwaardigheidsbeoordeling, met inbegrip
   van eventuele beperkingen, voor alle soorten kwaliteitssysteembeoordelingen of
   productevaluaties.
2. De Partijen staan toe dat OBO's die niet voor deelneming aan de OWE zijn vermeld of slechts
   voor deelneming aan bepaalde soorten evaluaties zijn vermeld, een verzoek tot deelneming aan
   deze OWE indienen zodra de nodige maatregelen zijn genomen of voldoende ervaring is
   opgedaan, Overeenkomstig het bepaalde in artikel 18.
3. Besluiten betreffende de gelijkwaardigheid van OBO's dienen door beide Partijen te worden
   goedgekeurd.
                                                         89
                                                                                                 73
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
                                         HOOFDSTUK 4
                                   OPERATIONELE PERIODE
                                             Artikel 10
                                 Begin van de operationele periode
1. De operationele periode gaat in aan het einde van de overgangsperiode en nadat de Partijen de
   lijst hebben vastgesteld van de OBO's die gelijkwaardig werden bevonden. De bepalingen van
   dit hoofdstuk zijn enkel van toepassingtenaanzien van OBO's die in deze lijst zijn opgenomen,
   onverminderd eventuele specificaties en beperkingen die in de lijst met betrekking tot bepaalde
   OBO's zijn vermeld.
2. De operationele periode geldt voor verslagen van de evaluatie van het kwaliteitssysteem en
   productevaluatieverslagen die worden opgesteld door OBO's die Overeenkomstig deze bijlage
   zijn vermeld voor beoordelingen op het grondgebied van de Partijen, behalve wanneer de
   Partijen in onderling overleg een andersluidend besluit nemen.
                                             Artikel 11
         Uitwisseling en aanvaarding van verslagen betreffende kwaüteüssysieemevaluaties
1. De in de lijst opgenomen OBO's van de EG doen de FDA de hiernavolgende verslagen
   betreffende de beoordeling van het kwaliteitssysteem toekomen:
     a. Volledige verslagen van "pre-approval" kwaliteitssysteemevaluaties
     b. Beknopte verslagen van "Surveillance''kwaliteitssysteemevaluaties.
2. In de lijst opgenomen OBO's van de VS doen de door de fabrikant gekozen aangemelde instantie
   van de EG de volgende verslagen toekomen:
     a. Volledige verslagen van "pre-approval" kwaliteitssysteemevaluaties
     b. Beknopte verslagen van "SurveiUance"-audits van het kwaliteitssysteem.
3. Wanneer de beknopte verslagen niet voldoende informatie bevatten, kan de importerende Partij
   het betrokken OBO om een toelichting verzoeken.
                                                     90
                                                                                                 74
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
4. Rekening houdend met de vaststelling van gelijkwaardigheid en de opgedane ervaring worden
   verslagen van kwaliteitssysteemevaluaties die zijn opgesteld door OBO's die als gelijkwaardig
   zijn vermeld normaliter aanvaard door de importerende Partij, behalve onder welbepaalde
   specifieke omstandigheden. Dergelijke omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: aanwijzingen
   van ernstige discrepanties of onvolkomenheden in een verslag, kwaliteitsdefecten die bij het
   toezicht na het in de handel brengen van de producten worden ontdekt of andere ernstige
   specifieke aanwijzingen van problemen in verband met de kwaliteit van het product of de
   veiligheid van de consument In dergelijke gevallen kan de importerende Partij de exporterende
   Partij om opheldering en eventueel een nieuwe inspectie verzoeken. De Partijen trachten deze
   verzoeken om opheldering zo spoedig mogelijk te beantwoorden. Indien het probleem niet op
   deze wijze kan worden opgelost, kan de importerende Partij de evaluatie van het
   kwaliteitssysteem zelf uitvoeren.
                                             Artikel 12
                  Uitwisseling en aanvaarding van productbeoordetingsverslagen
1. De voor dit doel in de lijst opgenomen OBO's van de EG zullen, rekening houdend met de in de
   lijst vermelde specificaties en beperkingen, de FDA "510(k) premarket notification assessment
   reports", opgesteld volgens de voorschriften van de VS betreffende medische hulpmiddelen,
   doen toekomen.
2. De OBO's van de VS zullen, rekening houdend met de in de lijst vermelde specificaties en
   beperkingen, de door de fabrikant gekozen aangemelde instantie in de EG-verslagen van type-
   onderzoek en verificatie, opgesteld volgens de voorschriften betreffende medische hulpmiddelen
   van de EG, doen toekomen.
3. Rekening houdend met de vaststelling van gelijkwaardigheid en de opgedane ervaring worden
   productevaluatieverslagen die zijn opgesteld door als gelijkwaardig vermelde OBO's normaliter
   door de importerende Partij aanvaard, behoudens welbepaalde specifieke omstandigheden.
   Dergelijke omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: aanwijzingen van ernstige discrepanties,
   onvolkomenheden, onvolledigheid van een productevaluatieverslag of andere specifieke
   aanwijzingen dat zich ernstige problemen voordoen in verband met de veiligheid van het
   product, de prestaties of de kwaliteit In dergelijke gevallen kan de importerende Partij de
   exporterende Partij om opheldering en eventueel om een nieuwe evaluatie verzoeken. De
   Partijen trachten zo spoedig mogelijk aan deze verzoeken om opheldering te voldoen. De
   aanvaarding blijft tot de bevoegdheid van de importerende Partij behoren.
                                              Artikel 13
            Toezending van verslagen betreffende de evaluatie van het kwaliteitssysteem
De in artikel 11 bedoelde verslagen betreffende de evaluatie van het kwaliteitssysteem voor
producten waarop deze bijlage van toepassing is, worden de importerende Partij toegezonden
binnen 60 kalenderdagen te rekenen vanaf de indiening van het verzoek door de importerende Partij.
Indien om een nieuwe inspectie wordt verzocht, wordt dezetermijnmet 30 kalenderdagen verlengd.
Een Partij die om een nieuwe inspectie verzoekt, dient de reden daarvan aan de andere Partij mede
te delen. Indien de exporterende Partij de inspectie niet binnen een bepaaldetermijnkan uitvoeren,
kan de importerende Partij zelf een inspectie verrichten.
                                                      91
                                                                                                 75
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
                                              Artikel 14
                             Toezending van productevaluatieverslagen
De toezending van de productevaluatieverslagen geschiedt Overeenkomstig de relevante procedures
van de importerende Partij.
                                              Artikel 15
                          Permanente evaluatie van de gelijkwaardigheid
Deze evaluatie geschiedt Overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de Overeenkomst.
                                              Artikel 16
                                Vermelding van bijkomende OBO's
1. Tijdens de operationele fase kunnen bijkomende OBO's als gelijkwaardig worden erkend
   volgens de procedures en criteria die zijn omschreven in de artikelen 6,7 en 9 van deze bijlage,
   rekening houdend met het vertrouwen dat zich heeft ontwikkeld ten aanzien van de algemene
   regelgevingsprocedures van de andere Partij.
2. Wanneer een aanwijzende autoriteit van mening is dat dergelijke OBO's, die aan de procedures
   van de artikelen 6,7 en 9 van deze bijlage werden onderworpen, als gelijkwaardig kunnen
   worden aangemerkt, gaat zij over tot aanwijzing van deze organen op jaarbasis. Deze procedures
   zijn in overeenstemming met de procedures van artikel 7, onder a) en b), van de Overeenkomst
3. Na deze jaarlijkse aanwijzingen zijn de procedures voor de bevestiging van OBO's
   Overeenkomstig artikelen 7, onder c) en d), van de Overeenkomst van toepassing.
                                          HOOFDSTUK 5
                              GEMENGDE SECTORCOMMISSIE
                                             Artikel 17
                     Rol en samenstelling van de Gemengde Sectorcommissie
1. Er wordt een gemengde sectorale managementcommissie ingesteld die toezicht houdt op zowel
   de overgangsfase als de operationele fase van deze Overeenkomst
2. Het gezamenlijke voorzitterschap van deze Commissie wordt waargenomen door een
   vertegenwoordiger van de FDA, voor de Verenigde Staten, en een vertegenwoordiger van de EG,
   die elk één stem hebben. Besluiten worden met algemene stemmen genomen.
                                                       00
                                                       * "                                        76
 ---pagebreak--- VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
3. De GSC heeft onder meer tot taak:
     a. het gezamenlijk beoordelen van de gelijkwaardigheid van OBO's;
     b. het opstellen en bijwerken van de lijst van gelijkwaardige OBO's, met vermelding van
        eventuele beperkingen ten aanzien van hun bevoegdheden en werkterrein, en het mededelen
        van deze lijst aan alle autoriteiten en aan de Gemengde Commissie;
     c. van gedachten te wisselen over vraagstukken in verband met deze bijlage, onder meer over
        de vraag of OBO's nog gelijkwaardig.zijn, en gelegenheid te geven tot herziening van het
        toepassingsgebied wat de betrokken product betreft;
     d. behandeling van vraagstukken in verband met schorsingen.
                                            HOOFDSTUK 6
                  HARMONISATIE EN UITWISSELING VAN INFORMATIE
                                                Artikel 18
                                              Harmonisatie
De Partijen geven het voornemen te kennen, zoweltijdensde overgangsfase als tijdens de
operationele fase van deze Overeenkomst te blijven deelnemen aan de activiteiten van de task force
wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force) en de resultaten van deze activiteiten
zo goed mogelijk te benutten. Deze werkzaamheden bestaan onder meer in het onderzoek van door
de task force wereldwijde harmonisatie opgestelde documententeneinde te bepalen of deze
documenten gevolgen hebben vóór de toepassing van de Overeenkomst
                                                Artikel 19
                       ,. Samenwerking op het gebied van de regelgeving
De Partijen en autoriteiten informeren elkaar en plegen overleg, voor zover deterzake geldende
wettelijke bepalingen dit toestaan, over voorstellen voor nieuwe controlemaatregelen of tot
wijziging van bestaandetechnischevoorschriften of inspectieprocedures en bieden gelegenheid tot
het geven van commentaar op dergelijke voorstellen.
De Partijen geven elkaar schriftelijk kermis van alle wijzigingen van aanhangsel 1.
                                                        93                                       77
 ---pagebreak--- VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
                                              Artikel 20
          Waarschuwingssysteem en uitwisseling van "post-market vigilance" verslagen
1. Tijdens de overgangsperiode wordt een waarschuwingssysteem ingesteld dat de Partijen de
   mogelijkheid geeft elkaar te informeren wanneer er onmiddellijk gevaar is voor de
   volksgezondheid. Dit systeem wordt na het verstrijken van deze periode gehandhaafd. De
   elementen van dit systeem zijn in een aanhangsel van deze sectorbijlage omschreven. In het
   kader van dit systeem geeft elke Partij de andere Partij kennis van alle verslagen betreffende
   geconstateerde problemen, corrigerende maatregelen of uit de handel genomen producten. Deze
   verslagen worden geacht deel uittemaken van lopende onderzoeken.
2. De Partijen stellen in onderling overleg contactpunten vast dietendoel hebben de autoriteiten zo
   spoedig mogelijk kennis te laten nemen van kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen
   producten, namaakproducten en andere problemen in verband met de kwaliteit die aanvullende
   controles of opschorting van de distributie van producten noodzakelijk kunnen maken.
                                                       94
                                                                                                  78
 ---pagebreak--- VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
                                         AANHANGSEL j
    WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN EN PROCEDURES
1. Voor de Europese Unie istenaanzien van artikel 2, lid 1, de volgende wetgeving van toepassing:
    a. Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende actieve implanteerbare
       medische hulpmiddelen - PB nr. L189 van 20.7.1990, blz. 17:
       Overeeristernmmgsr^eoordelingsprocedures.
         * Bijlage 2 (met uitzondering van afdeling 4)
         * Bijlage 4
         * Bijlage 5
    b. Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, PB
       nr. L169 van 12.7.1993, blz. 1. Oveieenstemmmgsbeoonlelingsprocedures.
         * Bijlage 2 (met uitzondering van afdeling 4)
         * Bijlage 3
         * Bijlage 4
         * Bijlage 5
         * Bijlage 6
2. Voor de Verenigde Staten zijn ten aanzien van artikel 2, lid 1, de volgende wettelijke
   voorschriften van toepassing:
    a. The Federal Food; Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 el $§&
    b. The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et. ggg,
    c. Regulations of the United States Food and Drug Administration, 21 C.F.R., in
       het bijzonder Parts 800 tot 1299.
    d. Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program,
       61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (April 3,1996)
                                                       95
                                                                                              79
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
                                               AANHANGSEL 2
                                       BETROKKEN PRODUCTEN
1. Initieel toepassingsgebiedtijdensde overgangsperiode
    Bij de mweikingtreding van deze bijlage1 zijn de overgangsregelingen van deze Overeenkomst
    van toepassing op:
     a. alle producten van klasse 1 die in de Verenigde Staten aan "premarket" evaluatie dienen te
        worden onderworpen - Zie tabel 1.
    b. de in tabel II vermelde producten van klasse 2.
2. Overgangsperiode:
    De Partijen stellen, rekening houdend met hun respectieve prioriteiten, in onderling overleg
     aanvullende productgroepen vast, met inbegrip van de aanverwante producten. Hierbij worden
    twee groepen van producten onderscheiden:
     a. producten waarvoor de herziening grotendeels kan plaatsvinden overeenkomstig schriftelijke
        richtlijnen die de Partijen zo spoedig mogelijk opstellen;
    b. producten waarvoor de herziening grotendeels kan plaatsvinden overeenkomstig
        internationale normen,teneinde de Partijen in staat te stellen de nodige ervaring op te doen.
     De overeenkomstige aanvullende productiijsten worden op jaarbasis gefaseerd ingevoegd. De
     Partijen kunnen in overleg met het bedrijfsleven en andere belanghebbenden vaststellen welke
    producten aan de lijst dienen te worden toegevoegd.
3. Begin van de operationele periode:
     a. Aan het begin van de operationele periode is deze sectorbijlage van toepassing op alle
        producten van klasse I en klasse II waarop zijtijdensde overgangsperiode van toepassing
        was.
     b. De FDA zal, houdend met de resultaten van het proefproject, het programma tot producten
        van klasse II uitbreiden, mits de FDA in staat is de nodige geleidedocumenten op te stellen
        wanneer het proefproject voor de evaluatie van medische hulpmiddelen door onafhankelijke
        instanties met succes wordt afgerond. De OWE zal in zoverre mogelijk worden uitgebreid
        tot alle in tabel 3 vermelde hulpmiddelen van klasse II die in de Verenigde Staten kunnen
        worden geëvalueerd door onafhankelijke instellingen die door de FDA zijn erkend.
4. Behoudens een andersluidende gemeenschappelijke beslissing van de Partijen is deze
Overeenkomst voor geen van beide systemen van toepassing op producten van klasse B-fase 3 of
klasse Hl-producten.
1
   De datum van inwerkingtreding valt niet vóór 1 juni 1998, tenzij de Partijen een andersluidende beslissing nemen.
                                                                                                                     80
                                                             96
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
           KLASSE I PRODUCTEN WAARVOOR IN DE VERENIGDE STATEN
                      "PREMARKET" EVALUATIE VEREIST IS
              EN DIE AAN HET BEGIN VAN DE OVERGANGSPERIODE
                     ONDER DEZE SECTORBULAGE VALLEN
                                        TABEL 1
           KLASSE I PRODUCTEN WAARVOOR IN DE VERENIGDE STATEN
                      "PREMARKET" EVALUATIE VEREIST IS
ANESTHESIOLOGIE (868)
  Nummer                 Wettelijke benaming
                         Productcode - Productbenaming
************
*********************************************************************************
****
  868.1910              SLOKDARMSTETHOSCOOP
                         BZW - STETHOSCOOP, SLOKDARM
   868.5620              BEADEMINGSMONDSTUK
                         BYP - MONDSTUK, BEADEMING
  868.5640              NIET VOOR BEADEMING BESTEMDE MEDICINALE VERSTUIVER
                        CCQ - VERSTUIVER, MEDICINALE, NIET VOOR BEADEMING
  868.5675              REBREATHING-APPARAAT
                         BYW - APPARAAT, REBREATHING
  868.5700               ZUURSTOFIENT ZONDER MOTOR
                        FOG - KAP, ZUURSTOF, ZUIGELING
                         BYL-TENT, ZUURSTOF
  868.6810              TRACHEOBRONCHIALE SUCTIEKATHETER
                        BSY - KATHETER, SUCTIE, TRACHEOBRONCHIALE
                                                 97
                                                                                81
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
CARDIOVASCULAIR
  Nummer                Wettelijke benaming
                        Productcode - Productbenaming
************
********************************************************************************
****
   (GEEN)
TANDHEELKUNDE (872)
  Nummer                Wettelijke benaming
                        Productcode - Productbenaming
************
********************************************************************************
   872.3400             GEBITSPROTHESE-KLEEFMIDDEL VAN KARAYA EN
                        NATRIUMBORAAT MET OF ZONDER ACACIA
                        KOM - KLEEFMEDDEL, GEBITSPROTHESE, ACACIA EN KARAYA
                        MET NATRIUMBORAAT
   872.370Œ             KWIK VOOR TANDHEELKUNDIG GEBRUIK (U.S.P)
                        ELY-KWIK
   872.4200             TANDHEELKUNDIGE HANDSTUKKEN EN HULPSTUKKEN
                        EBW - BESTURING, VOET-, HANDSTUK EN SNOER
                        EFB - HANDSTUK, LUCHTDRUK, TANDHEELKUNDIG
                        EFA - HANDSTUK, RIEM- EN/OF TANDRADAANDRDVING,
                        TANDHEELKUNDIG
                        EGS - HANDSTUK, HOEKBEVESTTGING, TANDHEELKUNDIG
                        EKX - HANDSTUK, DIRECTE AANDRIJVING, WISSELSTROOM
                        EKY - HANDSTUK, WATERDRUK
   872.6640             TANDHEELKUNDIGE BEHANDELINGSEENHEID
                        EIA - EENHEID, BEHANDELING, TANDHEELKUNDIGE
                                             98                                82
 ---pagebreak--- V S - E G - O W E Bijlage Medische hulpmiddelen
OTORHINOLARYNGOLOGIE (874)
   Nummer                    Wettelijke benaming
                             Productcode - Productbenaming
************
********************************************************************************
****
   874.1070                 SISI (SHORT INCREMENT SENSITIVITY INDEJQ-ADAPIER
                            ETR - ADAPTER, SISI (SHORT INCREMENT SENSITIVITY INDEX)
   874.1500                 GUSTOMETER
                            ETM-GUSTOMETER
   874.1800                 CALORISCHE STIMULATOR MET LUCHT OF WATER
                            KHH - STIMULATOR, CALORISCHE, LUCHT
                            ETP - STIMULATOR, CALORISCHE, WATER
   874.1925                 DIAGNOSEBUIS VAN TOYNBEE
                            ETK - BUIS, TOYNBEE, DIAGNOSE
   874.3300                 HOORAPPARAAT
                            LRB - HOORAPPARAAT, FRONTPLAAT
                            ESD - HOORAPPARAAT, LUCHTGELEIDING
   874.4100                 EPISTAXISBALLON
                            EMX - BALLON, EPISTAXIS
   874.5300                 EENHEID VOOR ONDERZOEKEN BEHANDELING KNO
                            ETF - EENHEED, ONDERZOEK/BEHANDELING, KNO
   874.5550                 NEUSIRRIGATOR MET AANDRIJVING
                            KMA - IRRIGATOR, AANDRIJVING, NEUS
   874.5840                 ANTTSTOTTER-APPARAAT
                            KTH - APPARAAT, ANTISTOTIER-
                                                     99
 ---pagebreak--- V S - E G - O W E Bijlage Medische hulpmiddelen
GASTRÖ-ENTEROLOGIE / UROLOGIE (876)
   Nummer                    Wettelijke benaming
                             Productcode - Productbenaming
************
********************************************************************************
***
   876.5160                  UROLOGISCHE KLEMMEN VOOR MANNELIJKE PATIËNTEN
                             FHA- KLEM,PENIS
   876.5210                 KLISTEERKTT
                             FCE - KIT, KLYSMA, (REESflGING)
   876.5250                  URINE-OPVANGZAK EN HULPSTUKKEN
                             FAQ - OPVANGZAK, URINE, BEEN, UITWENDIG GEBRUIK
ALGEMENE ZEEKENHUISBENODIGDHEDEN (880)
   Nummer                    Wettelijke benaming
                             Productcode - Productbenaming
***************
***************************************************************************************
************
   880.5270                  OOGVERBAND VOOR PASGEBORENEN
                             FOK - OOGVERBAND, PASGEBORENEN
   880.5420                  DRUKINFUSORVOORI.V.-ZAKKEN
                             KZD - INFUSOR, DRUK, VOOR I.V.-ZAKKEN
    880.5680                 PEDIATRISCHEPOSinONEERHULP
                             FRP - POSITIONEERHULP, ZUIGELINGEN
   880.6250                 HANDSCHOEN VOOR PATIÊNTENONDERZOEK
                            LZB - VINGERCONDOOM
                            FMC - HANDSCHOEN, PATIÊNTENONDERZOEK
                            LYY - HANDSCHOEN, PATIÊNTENONDERZOEK, LATEX
                            LZA - HANDSCHOEN, PATIÊNTENONDERZOEK, POLY
                            LZC - HANDSCHOEN, PATIÊNTENONDERZOEK, SPECIALITEIT
                            LYZ - HANDSCHOEN, PATIÊNTENONDERZOEK, VINYL
    880.6375                 GLIJMIDDEL VOOR PATIÊNTENONDERZOEK
                             KMJ - GLIJMIDDEL, PATIÊNTENONDERZOEK
                                                 100
                                                                                      84
 ---pagebreak--- V S - E G - O W E Bijlage Medische hulpmiddelen
   880.6760                  VEILIGHEIDSHARNAS
                             BRT - HARNAS, PATTENTEN, GELEIDEND
                             FMQ -HARNAS, VEHJGHEIDS-
NEUROLOGIE(882)
   Nummer                    Wettelijke benaming
                             Productcode - Productbenaming
************
********************************************************************************
••***
   882.1030                  ATAXIAGRAAF
                             GWW - ATAXIAGRAAF
   882.1420                 SIGNAAI^PECTRUM-ANALISATORVOORELEKTRO-
                            ENCEFALOGRAM (EEG)
                            GWS - ANALISATOR, SPECTRUM, ELEKTRO-ENCEFALOGRAM,
                            SIGNAAL
   882.4060                  VENTRICULAIRE CANULE
                             HCD - CANULE, VENTRICULAIRE
   882.4545                 IMP1J\OTATO-INSTRUMENT VOOR SHUNTSYSTEEM    '
                            GYK - INSTRUMENT, SHUNTSYSTEEM, IMPLANTATIE
   882.4650                  NEUROCfflRURGISCHEHECHTNAALD
                             HAS - NAALD, NEUROCHIRURGISCHE, HECHT-
   882.4750                  SCHEDELTREPAAN
                             GXJ - TREPAAN, SCHEDEL
OBSTETRICA EN GYNAECOLOGIE
   Nummer                   Wettelijke benaming
                            Productcode - Productbenaming
************
********************************************************************************
****
   (GEEN)
                                               101
                                                                                 85
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
OFTALMOLOGIE (886)
   Nummer                 Wettelijke benaming
                          Productcode - Productbenaming
********************************************************************************
****
   886.1780               RETTNOSCOOP
                          HKM - RETINOSCOOP, B ATIERD
   886.1940               TONOMETER-STERILISATOR
                          HKZ - STERILISATOR, TONOMETER
   886.4070               CORNEA-FREES MET MOTOR
                          HQS - FREES, CORNEA, WISSELSTROOM
                          HOG - FREES, CORNEA, BATTERIJ
                          HRG - MOTOR, TREPAAN, HULPSTUKKEN, WISSELSTROOM
                          HFR - MOTOR, TREPAAN, HULPSTUKKEN, BATIERD
                          HLD - MOTOÜ, TREPAAN, HULPSTUKKEN, GAS
   886.4300               KERATOTOOM
                          HNO - KERATOTOOM, WISSELSTROOM
                          HMY - KERATOTOOM, BATIERU
   886.5850               ZONNEBRILLEN (NIET OP RECEPT)
                          HQY - ZONNEBRILLEN (NIET OP RECEPT, M.I.V.
                          LICHTGEVOELIGE)
ORTHOPEDIE (888)
   Nummer                 Wettelijke benaming
                          Productcode - Productbenaming
************                         i
***************************************************************************************
************
   888.1500               GONIOMETER OP WISSELSTROOM
                          KQX - GONIOMETER, WISSELSTROOM
   888.4150               KALIBjERS VOOR KLINISCH GEBRUIK
                          KTZ-KALIBERS
                                               102                                    86
 ---pagebreak--- V S - E G - O W E Bijlage Medische hulpmiddelen
FYSISCHE GENEESKUNDE (890)
   Nummer                    Wettelijke benaming
                             Productcode - Productbenaming
************
********************************************************************************
****
   890.3850                  MECHANISCHE ROLSTOEL
                             LBE - INVALIDENWAGEN, AANPASBAAR
                             IOR - ROLSTOEL, MECHANISCH
   890.5180                  KANTELBED MET MANUELE BEDIENING
                             INY - BED, KANTEL-, MANUELE BEDIENING
   890.5710                  HOT PACK OF COLD PACK VOOR EENMALIG GEBRUIK
                             IMD - PACK, HOT/COLD, EENMALIG GEBRUIK
RADIOLOGIE (892)
   Nummer                    Wettelijke benaming
                             Productcode - Productbenaming
************
***************************************************************************************
*************
   892.1100                  SCINTILLATIECAMERA (GAMMACAMERA)
                             IYX - CAMERA, SCINTILLATE (GAMMA)
   892.1110                 POSITRONCAMERA
                             EC - CAMERA, POSITRON
   892.1300                 LINEAIRE SCANNER VOOR NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE
                            DIAGNOSE
                            IYW - SCANNER, LINEAIR, NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE
                            DIAGNOSE
   892.1320                 OPNAMEDETECTOR VOOR NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE
                            DIAGNOSE
                            IZD - DETECTOR, OPNAME, NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE
                            DIAGNOSE
   892.1330                 WHOLE BODY SCANNER VOOR NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE
                            DIAGNOSE
                            JAM - SCANNER, WHOLE BODY, NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE
                            DIAGNOSE
   892.1410                 ELEKTROCARDIOGRAAF-SYNCHRONISATOR VOOR NUCLEAIR-
                            GENEESKUNDIGE DIAGNOSE
                            IVY - SYNCHRONISATOR, ELEKTROCARDIÓGRAAF, NUCLEAIR-
                            GENEESKUNDIGE DIAGNOSE
                                                   103
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
   892.1890               NEGATOSCOOP VOOR RADIOGRAFISCHE FILM
                          DCC - NEGATOSCOOP, RADIOGRAHSCHE FILM
                          JAG - NEGATOSCOOP, RADIOGRAHSCHE FILM, EXPLOSIEVRIJE
   892.1910               RADIOGRAFISCH STROOISTRALENROOSTER
                          DG - STROOISTRALENROOSTER, RADIOGRAFISCH
   892.1960               RADIOGRAFISCH VERSTERKINGSSCHERM
                          WAM - SCHERM, VERSTERKING, RADIOGRAFISCH
   892.1970               RADIOGRAHSCHE ECG/RESPIRATOR-SYNCHRONISATOR
                          IXO - SYNCHRONISATOR, ECG/RESPIRATOR, RADIOGRAHSCHE
   892.5650               MANUEEL BEDIENDE APPLICATOR VOOR RADIONUCLIDEN
                          IWG - APPLICATOR, RADIONUCLIDEN, MANUELE BEDIENING
ALGEMENE EN PLASTISCHE CHIRURGIE (878)
   Nummer                  Wettelijke benaming
                           Productcode - Productbenaming
************
***************************************************************************************
********
   878.4200               INBRENG/AFVOERKATHETER EN HULPSTUKKEN
                          KGZ - HULPSTUKKEN, KATHETER
                          GCE - ADAFTER, KATHETER
                          FGY - KATHETER, INJECTIE
                          GBA - KATHETER, BALLON
                          GBZ - KATHETER, CHOLANGIOGRAFIE
                          GBQ - KATHETER, CONTINUE IRRIGATIE
                          GBY - KATHETER, TUBA AUDITTVA, ALGEMENE & PLASTISCHE
                          CHIRURGIE
                          JCY - KATHETER, INFUUS
                          GBX - KATHETER, IRRIGATIE
                          GBP - KATHETER, MULTTPEL-LUMEN
                          GBO - KATHETER, NEFROSTOMIE, ALGEMENE & PLASTISCHE
                          CHIRURGIE
                          GBN - KATHETER, PEDIATRISCHE, ALGEMENE & PLASTISCHE
                          CHIRURGIE
                          GBW - KATHETER, PERITONEALE
                          GBS - KATHETER, VENTRICULAIRE, ALGEMENE & PLASTISCHE
                          CHIRURGIE
                          GCD - CONNECTOR, KATHETER
                          GCC - DILATATOR, KATHETER
                          GCB - NAALD, KATHETER
                                                   104
                                                                                       88
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
   878.4320             \^RWimERBAREHECHTKLEM(HUID)
                        FZQ - HECHTKLEM, VERWIJDERBARE (HUID)
   878.4460             CHIRURGISCHE HANDSCHOENEN
                        KGO - HANDSCHOENEN, CHIRURGISCHE
   878.4680             DRAAGBAAR SUCTTEAFPARAAT MET MANUELE BEDIENING
                        VOOR EENMALIG GEBRUIK
                        GCY - APPARAAT, SUCTTE-, EENMALIG GEBRUIK, DRAAGBAAR,
                        MANUELE BEDIENING
   878.4760             VERWIJDERBAAR HECHTMETJE (HUID)
                        GDT - HECHTNIETJE, VERWIJDERBAAR (HUID)
ALGEMENE EN PLASTISCHE CHIRURGIE (878) (VERVOLG)
   Nummer               Wettelijke benaming
                        Productcode - Productbenaming
************
********************************************************************************
•***
   878.4820             MOTOR VOOR CHIRURGISCHE INSTRUMENTEN, OP
                        WISSELSTROOM, OP B ATTERU OF OP PERSLUCHT
                        GFG - BEITEL, CHIRURGISCHE
                        GFA - BLAD, ZAAG, ALGEMENE & PLASTISCHE CHIRURGIE
                        DWH - BLAD, ZAAG, CARDIOVASCULAIRE CHIRURGIE
                        BRZ - STEUN, ARM (MET OVERTREK)
                        GFE - BORSTEL, DERMABRASIE
                        GFF - BOOR, CHIRURGISCHE, ALGEMENE & PLASTISCHE
                        CHIRURGIE
                        KDG - BEITEL (OSTEOTOOM)
                        GFD-DERMATOOM
                        GFC - DREVEL, CHIRURGISCHE, PEN
                        GFB - KOP, CHIRURGISCHE, HAMER
                        GEY - MOTOR, CHIRURGISCH INSTRUMENT, WISSELSTROOM
                        GET - MOTOR, CHIRURGISCH INSTRUMENT, PERSLUCHT
                        DWI - ZAAG, ELEKTRISCHE
                        KFK - ZAAG, PNEUMATISCHE
                        HAB - ZAAG, MOTOR-, HULPSTUKKEN
  878.4960              OPERATIETAFEL EN OPERATTESTOEL OP PERSLUCHT OF
                        WISSELSTROOM EN HULPSTUKKEN
                        GBB - STOEL, OPERATIE, WISSELSTROOM
                                          105
                                                                               89
 ---pagebreak---          FQO - TAFEL, OPERATIE, WISSELSTROOM
         GDC - TAFEL, OPERATIE, ELEKTRISCHE
         FWW - TAFEL, OPERATIE, PNEUMATISCHE
         JEA - TAFEL, OPERATIE, MET ORTHOPEDISCHE HULPSTUKKEN,
         WISSELSTROOM
880.5090 VLOEIBAAR VERBAND
          KMF - VERBAND, VLOEIBAAR
                            106
                                                               90
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
                                               TABEL2
                                      KLASSE ü PRODUCTEN
                   DIE AAN HET BEGIN VAN DE OVERGANGSPERIODE
                           ONDER DEZE SECTORBULAGE VALLEN
 De VJS. dienen richtsnoeren vast te stellen waarin de vereisten van de V.S. zijn omschreven en de EG
    dient de. nonnen vast te stellen die moeten worden toegepast om aan de vereisten van de EG te
                                                voldoen
RA      892.1000       TOESTEL VOOR MRI-DIAGNOSE (MAGNETIC RESONANCE IMAGING)
                       MOS - SPOEL, MRI, SPECIALITEIT
                       LNH-SYSTEEM, NMRI
                       LNI - SYSTEEM, NMRI, SPECTROSCOPISCH
Ultrasone diagnose:
RA      892.1540       NIET-FOETALE ULTRASONE MONITOR
                       JAF - MONITOR, ULTRASONE, NIET-FOETALE
RA      892.1550       SONOGRAFBBSYSTEEM (DOPPLER) MET GEPULST ULTRAGELUID
                       IYN - SYSTEEM, SONOGRAFBE, DOPPLER, GEPULST ULTRAGELUID
RA      892.1560      ECHOGRAFIESYSTEEM MET GEPULST ULTRAGELUID
                       IYO - SYSTEEM, ECHOGRAFIE, GEPULST ULTRAGELUID
RA      892.1570       TRANSDUCER VOOR ULTRASONE DIAGNOSE
                       n X - TRANSDUCER, ULTRASONE, DIAGNOSE
Röntgendiagnose (m.u.v. mammografie):
RA      892.1600       RÖNTGENSYSTEEM VOOR ANGIOGRAFIE
                       E I - SYSTEEM, RÖNTGEN, ANGIOGRAFIE
RA      892.1650      FLUOROSCOPISCH RÖNTGENSYSTEEM MET BEELDVERSTERKER
                      MQB - HALFGELEIDER-RÖNTGENSCHERM (VLAK BEELDSCHERM /
                      DIGITALE BEELDGENERATOR)
                      JAA - SYSTEEM, RÖNTGEN, FLUOROSCOPISCH, BEELDVERSTERKER
RA      892.1680       STATIONAIR RÖNTGENSYSTEEM
                       KPR - SYSTEEM, RÖNTGEN, STATIONAIR
RA      892.1720       MOBIEL RÖNTGENSYSTEEM
                       EZL - SYSTEEM, RÖNTGEN, MOBIEL
RA      892.1740       RÖNTGENSYSTEEM VOOR TOMOGRAFIE
                       IZF - SYSTEEM, RÖNTGEN, TOMOGRAFIE
RA      892.1750       RÖNTGENSYSTEEM VOOR COMPUTERTOMOGRAFIE
              JAK - SYSTEEM, RÖNTGEN, TOMOGRAFIE, COMPUTER
                                                  107
                                                                                                    91
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
Elektrocardiografie:
CV      870.2340     ELEKTROCARDIOGRAAF
                     DPS - ELEKTROCARDIOGRAAF
                     MLC - MONITOR, S-T-SEGMENT
CV      870.2350     SCHAKELADAPTER VOOR ECG-AFLEIDINGEN
                     DRW - ADAPTER, SCHAKELING, AFLEIDING, ECG
CV      870.2360     ECG-ELEKTRODE
                     DRX - ELEKTRODE, ECG
CV      870.2370     TESTER VOOR ECG-OPPERVLAKTE-ELEKTRODE
                     KRC - TESTER, ELEKTRODE, OPPERVLAKTE, ECG
NE     882.1400      ELEKTRO-ENCEFALOGRAAF
                     GWQ - ELEKTRO-ENCEFALOGRAAF
HO     880.5725      INFUUSPOMP (ALLEEN UITWENDIG)
                     MRZ - HULPSTUKKEN, POMP, INFUUS
                     FRN- POMP, INFUUS
                     LZF - POMP, INFUUS, ANALYTISCHE MONSTERNEMING
                     MEB - POMP, INFUUS, ELASTOMEER
                     LZH - POMP, INFUUS, ENTERALE
                     MHD - POMP, INFUUS, OPLOSSEN VAN GALSTENEN
                     LZG - POMP, INFUUS, INSULINE
                     MEA - POMP, INFUUS, PCA (PATIENT CONTROLLED ANALGESIA)
Oftalmische instrumenten:
OP     886.1570      OFTALMOSCOOP
                     HLI - OFTALMOSCOOP, WISSELSTROOM
                     HU - OFTALMOSCOOP, BATTERIJ
OP     886.1780      RETTNOSCOOP
                     HKL - RETTNOSCOOP, WISSELSTROOM
OP     886.1850      SPLEETLAMP-BIOMICROSCOOP OP WISSELSTROOM
                     HJO - BIOMICROSCOOP, SPLEETLAMP, WISSELSTROOM
OP     886.4150      ZUIG-EN SNU-INSTRUMENT VOOR VTTRECTOMIE
             MMC - DILATATOR, EXPANSIE, IRIS (HULPSTUK)
                                             108
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
                     HQE - ZUIG- EN SNIJINSTRUMENT, VTTRECTOMIE, WISSELSTROOM
                     HKP - ZUIG- EN SNIJINSTRUMENT, VTTRECTOMIE, B ATÎERD
                      MLZ - VTTRECTOMIE, SNIJINSTRUMENT
OP      886.4670      FACOFRAGMENTATIE-APPARAAT
                      HQC - APPARAAT, FACOFRAGMENTATTE
SU      878.4580      OPERATIELAMP
                      HBI - BELICHTINGSSYSTEEM, VEZELOPTTSCH, OPERATTEVELD
                     FTF - BELICHTINGSSYSTEEM, DIRECTE BEDIENING
                     FTG - BELICHTINGSSYSTEEM, AFSTANDSBEDIENING
                     HJE - LAMP, FLUORESCENTIE, WISSELSTROOM
                     FQP - LAMP, OPERATIEKAMER
                     FTD - LAMP, OPERATIE
                      GBC - LAMP, OPERATIE, GLOEI-
                     FTA - LAMP, OPERATIE, HULPSTUKKEN
                     FSZ - LAMP, OPERATIE, DRAGER
                     FSY - LAMP, OPERATIE, PLAFONDBEVESTIGING
                     FSX - LAMP, OPERATIE, CONNECTOR
                     FSW - LAMP, OPERATIE, ENDOSCOPISCHE
                     FST - LAMP, OPERATIE, VEZELOPTTSCHE
                     FSS - LAMP, OPERATIE, STAANDE
                     FSQ - LAMP, OPERATIE, INSTRUMENT
NE      882.5890     TRANSCUTANE ELEKTRISCHE ZENUWSTIMULATOR VOOR
                     PIJNBESTRIJDING
                      GZJ - STIMULATOR, ZENUW, TRANSCUTANE, PIJNBESTRIJDING
Niet-invasieve bloeddrukmeting:
CV      870.1120      BLOEDDRUKMANCHET
                     DXQ - MANCHET, BLOEDDRUK
CV      870.1130     SYSTEEM VOOR NIET-INVASIEVE BLOEDDRUKMETING (m.u.v. niet-
                     oscillometrische)
                      DXN - SYSTEEM, METING, BLOEDDRUK, NIET-INVASIEVE
HO      880.6880      STOOMSTERILISATOR (groter dan 2 kubieke voet)
             FLE - STERILISATOR, STOOM
                                               109
                                                                               93
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
Koortsthermometers:
HO      880.2910      ELEKTRONISCHE KOORTSTHERMOMETER (m.u.v. oor- of
                      fopspèenthermometer)
                      FLL - THERMOMETER, ELEKTRONISCHE, KOORTS
AN       868.5630      VERSTUIVER
                       CAP - VERSTUIVER (DIRECTE BEDIENING DOOR PATIËNT)
AN       868.5925     NOODBEADEMINGSTOESTEL MET MOTOR
Injectienaalden en -spuiten (m.u.v. naalden met antikleeflaag en zelfvernietigende naalden):
HO       880.5570      INJECTIENAALD MET ÉÉN LUMEN
                       MMK - CONTAINER, SCHERPE VOORWERPEN
                      FMI - NAALD, INJECTIE-, ÉÉN LUMEN
                       MHC - INVOEROPENING, INTRA-OSSEAAL, GEÏMPLANTEERDE
HO       880.5860      INJECTIESPUIT MET ZUIGER
                      FMF - INJECTIESPUIT, ZUIGER
Externe fïxeerhulpmiddelen (m.u.v. hulpmiddelen zonder externe delen):
OR       888.3020      INTRAMEDULLAIRE FIXEERSTAAF
                       HSB - STAAF, FIXEER-, INTRAMEDULLAIRE, HULPSTUKKEN
OR       888.3030     EEN, OF MEERDELIGE METALEN HULPMIDDELEN VOOR BOTFIXATTE
                      EN HULPSTUKKEN
                      KTT - HULPMIDDEL, FDCATTE, COMBINATIE VAN SPUKER/BLAD/PLAAT,
                      MEERDELIG
OR       888.3040     GLADDE OF VAN SCHROEFDRAAD VOORZIENE METALEN
                      HULPMIDDELEN VOOR BOTFIXATTE
                      HTY - PEN, FDCEER-, GLADDE
                       JDW - PEN, FDŒER-, MET SCHROEFDRAAD
Geselecteerde tandheelkundige materialen:
DE       872.3060     LEGERINGEN VAN GOUD OF EDEL METAAL VOOR KLINISCH GEBRUIK
                       EJT - LEGERING, GOUD, VOOR KLINISCH GEBRUIK
              EJS - LEGERING, EDEL METAAL, VOOR KLINISCH GEBRUIK
                                                  110
                                                                                             94
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
DE      872.3200   TANDHECHTMIDDEL OP BASIS VAN HARS
                   KLE - HECHTMIDDEL, TAND, HARS
DE      872.3275   TANDHEELKUNDIG CEMENT
                   EMA - CEMENT, TANDHEELKUNDIG
                   EMB - ZINKOXIDE-EUGENOL
DE     872.3660    AFDRUKMATERIAAL
                  ELW - MATERIAAL, AFDRUK
DE     872.3690    HARSMATERIAAL VOOR NUANCERING VAN TANDKLEUR
                  EBF - MATERIAAL, KLEURNUANCERING, HARS
DE     872.3710   LEGERING VAN BASISMETAAL
                  EJH-METAAL, BASIS-
Latex condooms:
OB     884.5300   CONDOOM
                  HIS-CONDOOM
                                            111
                                                               95
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
                                       TABEL 3
                  MEDISCHE HULPMIDDELEN DIE EVENTUEEL
                        TIJDENS DE OVERGANGSPERIODE
     ONDER HET TOEPASSINGSGEBIED VAN DEZE SECTORBULAGE KUNNEN
                               WORDEN GEBRACHT
•Anesthesiologie
 Productgroep    Nummer    Productbenaming                        Niveau
 Anesthesie      868.5160 Gasinhalatietoestel voor anesthesie of  2
                           analgesie
                 868.5270 Verwarmer inhalatiegas                  2
                 868.5440 Draagbare zuurstofgenerator             2
                 868.5450 Bevöchtiger inhalatiegas                2
                 868.5630 Verstuiver                              2
                 868.5710 Zuurstoftent met elektrische motor      2
                 868.5880 Verstuiver voor narcosegas              2
 Gasanalyse      868.1040 Elektrische algesimeter                 2
                 868.1075 Gasanalysetoestel voor argon            2
                 868.1400 Gasanalysetoestel voor koolstofdioxide  2
                 868.1430 Gasanalysetoestel voor koolstofmonoxide 2
                 868.1500 Gasanalysetoestel voor enfluraan        2
                 868.1620 Gasanalysetoestel voor halothaan        2
                 868.1640 Gasanalysetoestel voor helium           2
                 868.1670 Gasanalysetoestel voor neon             2
                 868.1690 Gasanalysetoestel voor stikstof         2
                 868.1700 Gasanalysetoestel voor lachgas          2
                 868.1720 Gasanalysetoestel voor zuurstof         2
                 868.1730 Zuurstofopname-computer                 2
                                                  11 ofa
                                                                         96
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
 Stimulatoren     868.2775 Elektrische stimulator voor de perifere      2
 perifere zenuwen          zenuwen
 Bewaking         868.1750 Drukconstante plethysmograaf                 2
 ademhaling
                  868.1760 Volumeplethysmograaf                         2
                  868.1780 Meter voor de inspiratoire druk in de        2
                           luchtwegen
                  868.1800 Rhinoanemometer                              2
             •    868.1840 Diagnostische spirometer                     2
                  868.1850 Bewakingsspirometer                          2
                  868.1860 Spirometrische piekstroommeter               2
                  868.1880 Rekenmachine voor longfunctiegegevens        2
                  868.1890 Rekenmachine voor voorspellende              2
                           longfunctiewaarden
                  868.1900 Rekenmachine voor diagnostische              2
                           interpretatie longfunctiegegevens
                  868.2025 Ultrasone momtor voor luchtembolie           2
                  868.2375 Momtor voor de ademfrequentie (m.u.v.        2
                           apnoea- detectoren)
                  868.2480 Monitor voor cutane meting van               2
                           koolstofdioxide (PCCO2)
                  868.2500 Monitor voor cutane meting van zuurstof (bij 2
                           zuigelingen die niet onder gasnarcose zijn)
                  868.2550 Pneumotachometer                             2
                  868.2600 Monitor voor drukmeting in de luchtwegen     2
                  868.5665 Elektrische percussor                        2
                  868.5690 Spirometer met stimulus                      2
Beademing         868.5905 Beademingstoestel met intermitterende        2
                           positieve druk (IPPB)
                  868.5925 Noodbeademingstoestel met motor              2
                  868.5935 Beademingstoestel met externe negatieve      2
                           druk
                  868.5895 Continu beademingstoestel                    2
                  868.5955 Hulpstuk voor intermitterende kunstmatige    2
                           beademing
                  868.6250 Draagbare luchtcompressor                    2
                                               113                        97
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE By lage Medische hulpmiddelen
Cardiovasculair
 Productgroep     Nummer   Productbenaming                             Niveau
 Cardiovasculaire 870.1425 Programmeerbare diagnosecomputer            2
 diagnose
                  870.1450 Densitometer                                2
                  870.2310 Apex-cardiograaf (vibrocardiograaf)         2
                  870.2320 Ballistocardiograaf                         2
                  870.2340 Elektrocardiograaf                          2
                  870.2350 Schakeladapter voor ECG-afleidingen         1
                  870.2360 ECG-elektrode                               2
                  870.2370 Tester voor ECG-oppervlakte-electrode       2
                  870.2400 Vectorcardiograaf                           1
                  870.2450 Beeldscherm met kathodestraalbuis voor      1
                           medisch gebruik
                  870.2675 Oscillometer                                2
                  870.2840 Transducer voor apexcardiografie            2
                  870.2860 Transducer voor harttonen                   2
Cardiovasculaire           Klep, reduceer-, voor cardiopulmonaire
 bewaking                  bypass
                  870.1100 Bloeddrukalarm                              2
                  870.1110 Bloeddrukcomputer                           2
                  870.1120 Bloeddrukmanchet                            2
                  870.1130 Systeem voor niet-invasieve bloeddnikmeting 2
                  870.1140 Manometer voor veneuze bloeddruk            2
                  870.1220 Elektrode-opnamekatheter of elektrode-      2
                           opnamesonde
                  870.1270 Intracavitair fonokathetersysteem           2
                  870.1875 Stethoscoop (elektronisch)                  2
                                                   114
                                                                              98
 ---pagebreak--- VS-EG-OWEBijlageMedischehulpmiddelen
             870.2050    Versterker en adapter voor biopotentiële      2
                         signalen
             870.2060    Versterker en adapter voor transducersignalen 2
             870.2100   Cardiovasculaire bloedstroommeter              2
        <    870.2120 * Extravasculaire bloedstroomsonde               2
             870.2300   Hartmonitor (m.i.v. cardiotachometer en        2
                        ritme-alarm)
             870.2700   Oximeter                                       2
             870.2710   Oor-oximeter                                   2
             870.2750   Impedantieflebograaf                           2
             870.2770   Impedantieplethysmograaf                       2
             870.2780   Hydraulische, pneumatische of f oto-           2
                        elektrischeplethysmograaf
             870.2850   Extravasculaire bloeddruktransducer            2
             870.2870   Kameterpunt-druktransducer                     2
             870.2880   Ultrasone transducer                           2
             870.2890   Occlusietransducer voor bloedvaten             2
             870.2900   Patiëntentransducer en elektrodekabel (met     2
                        connector)
             870.2910 Radiofrequente zender/ontvanger voor             2
                        fysiologische signalen
             870.2920 Zender/ontvanger voor telefonische               2
                        transmissie van ECG
             870.4205 Luchtbeldetector voor cardiopulmonaire           2
                        bypass
             870.4220 Hart-longmachineconsole voor                     2
                        cardiopulmonaire bypass
             870.4240 Warmtewisselaar voor cardiovasculaire            2
                        bypass
             870.4250 Temperatuurregelaar voor carmopulmonaire         2
                        bypass
             870.4300 Gasregeleenheid voor cardiopulmonaire            2
                       bypass
             870.4310 Coronaire drukmeter voor carmopulmonaire         2
                        bypass
             870.4330 On line bloedgasmonitor voor                     2
                       cardiopulmonaire bypass
             870.4340 Monitor en/of besturingseenheid voor             2
                       bloedniveaumeting bij cardiopulmonaire
                       bypass
                                           115
                                                                         99
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
                    870.4370 Bloedpomp voor cardiopulmonaire bypass        2
                              (type rollenpomp)
                    870.4380 Pompsnelheidsregeling voor cardiopulrnonaire  2
                              bypass
                    870.4410 In line bloedgassensor voor cardiopulrnonaire 2
                              bypass
  Cardiovasculaire 870.5050 Afzuigapparaat voor patiëntenverpleging        2
  therapie
               •    870.5900 Temperatuurregeling                           2
 Defibrillatie      870.5300 Gelijkstroom-defribrillator (met paddles)     2
                    870.5325 Defïbrillatortester                           2
I Echocardiografîe I 870.2330 I Echocardiograaf
 Pacemakers &       870.1750 Externe programmeerbare pacemaker-            2
  hulpstukken                 pulsgenerator
                    870.3630 Functietester voor pacemakergenerator         2
                    870.3640 Indirecte functietester voor pacemaker-       2
                              generator
                    870.3720 Functietester voor pacemakerelektrode         2
 Diversen           870.1800 Infuuspomp voor monsterneming                 2
                    870.2800 Bandopnemer voor medisch gebruik              2
                    geen      Batterijen, oplaadbare, klasse II producten
                                                                             100
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
Tandheelkunde
 Productgroep   Nummer Productbenaming                               Niveau
 Tandheelkunde  872.1720 Pulpatester                                 2
                872.174Q Cariësdetector                              2
                872.4120 Botsnijinstrument en hulpstukken            2
                872.4465 Injectiepistool met gaspatroon              2
                872.4475 Injectiepistool met springveer              2
                872.4600 Intraorale ligatuur- en draadbevestiging    2
                872.4840 Rotatiescaler                               2
                872.4850 Ultrasone scaler                            2
                872.4920 Apparaat voor tandheelkundige               2
                          elektrochirurgie en hulpstukken
                872.6070 Ultraviolet-activator voor polymerisatie    2
                872.6350 Ultraviolet-detector                        2
 Tandheelkundig 872.3050 Amalgaamlegering                            2
 materiaal
                872.3060 Legeringen van goud en edel metaal voor     2
                          klinisch gebruik
                872.3200 Tandhechtmiddel op basis van hars           2
                872.3250 Caviteitlak van calciumhydroxide            2
                872.3260 Caviteithars                                2
                872.3275 Tandheelkundig cement (behalve zinkoxide-   2
                          eugenol)
                872.3300 Hydrofiele harscoating voor gebitsprothesen 2
                872.3310 Coatingmateriaal voor harsvullingen         2
                872.3590 Voorgevormde prothesetand of -kies uit      2
                          kunststof
                872.3660 Afdrukmateriaal                             2
                872.3690 Harsmateriaal voor nuancering van tandkleur 2
                872.3710 Legering van basismetaal                    2
                                            117
                                                                            101
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
                 872.3750 Beugelkleefhars en tandconditioner            2
                 872.3760 Hars voor relining, reparatie en rebasing van 2
                          prothesen
                 872.3765 Sealant en conditioner voor pits en fissuren  2
                 872.3770 Hars voor voorlopige kroon en brug            2
                 872.3820 Vulhars voor wortelkanaal (m.u.v. gebruik van 2
                          chloroform)
                 872.3920 Tand/kies  uit porcelein                      2
 Tandheelkundig 872.1800 Röntgensysteem met extraorale bron
 e
 röntgendiagnose
                 872.1810 Röntgensysteem met intraorale bron
Tandheelkundig   872.4880 Intraossalefixatieschroevenof -draden
 eimplantaten
                 872.3890 Endodontische stabilisatiespalk
 Orthodontie     872.5470 Orthodontische plastic beugel                 2
Otorhinolarvngologie
Productgroep     Nummer Productbenaming                                 Niveau
Diagnose         874.1050 Audiometer                                    2
                 874.1090 Auditieve impedantiemeter                     2
                 874.1120 Elektronische geluidsgenerator voor           2
                          audiometrisch onderzoek
                 874.1325 Elektroglottograaf                            2
                 874.1820 Chirurgische zenuwstimulator/lokalisator      2
                                              118
                                                                               102
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
 Hoorapparaten    ,874.3300 Hoorapparaat (voor botgeleiding)              2
                   874.3310 Calibreertoestel en analysesysteem voor       2
                               hoorapparaten
                   874.3320 Groepshoorapparaat of apparaat voor auditieve 2
                              training in groepsverband
                   874.3330 Master-hoorapparaat                           2
 Chirurgie         874.4250 Elektrische of pneumatische chirurgische boor 1
                              voor KNO-toepassingen
                   874.4490   Argonlaser  voor KNO-toepassingen           2
                   874.4500 Microchirurgische C02-laser voor KNO-         2
                              toepassingen
Gastro-enterologie / Urologie
Productgroep       Nummer Productbenaming                                 Niveau
Endoscopen         876.1500 Endoscoop en hulpstukken                      2
 (m.i.v.
angioscopen,
laparoscopen,
oftalmische
endoscopen)
                   876.4300 Apparaat voor endoscopische elektrochirurgie  2
                              en hulpstukken
Gastro-           876.1725 Bewakingssysteem voor gastro-intestinale       1
enterologie                   motiliteit
Hemodialyse       876.5600 Dialysaatverdeelsysteem met sorbtierniddel-    2
                              regeneratie voor hemodialyse
                  876.5630 Peritoneaal dialysesysteem en hulpstukken      2
                  876.5665 Waterzuiveringssysteem voor hemodialyse        2
                  876.5820 Hemodialysesysteem en hulpstukken              2
                  876.5830 Hemodialysetoestel met inlegmembraan voor      2
                              eenmalig gebruik (van het Kiil-type)
                                                  119
                                                                                 103
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
 Lithotriptor    876.4500 Mechanische lithotriptor                     2
 Urologie        876.1620 Urodynamisch meetsysteem                     2
                 876.5320 Niet-geunplanteerd elektrisch continentie-   2
                           apparaat
                 876.5880 Perfusie- en vervoersysteem voor geïsoleerde 2
                          nier, met hulpstukken
Algemene ziekenhuisbenodigdheden
 Productgroep    Nummer Productbenaming                                Niveau
 Infuuspompen    880.2420 Elektronische momtor voor infuussystemen     2
 en -systemen             met natuurlijke toevoer
                 880.2460 Elektrische drukmeter voor                   2
                          ruggemergvloeistof
                 880.5430 Niet-elektrische vloeistofinjector           2
                 880.5725 infuuspomp                                   2
 Couveuses       880.5400 Couveuse voor pasgeborenen                   2
                 880.5410 Vervoercouveuse voor pasgeborenen            2
                 880.5700 Fototherapie-eenheid voor pasgeborenen       2
 Injectiespuiten 880.5570 Injectienaald met 66n lumen                  1
 met zuiger
                 880.5860 Injectiespuit met zuiger (m.u.v. antikleef-  1
                          naalden)
                 880.6920 Invoerapparaat voor injectienaalden          2
 Diversen        880.2910 Elektronische koortsthermometer              2
                 880.2920 Kwik-koortsthermometer                       2
                 880.5100 instelbaar ziekenhuisbed op wisselstroom     1
                                             120
                                                                              104
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
                880,5500 Patientenlift                                  2
                880.6880 Stoomsterilisator (groter dan 2 kubieke voet)  2
Mw^ioite
 Productgroep   Nummer Productbenaming                                  Niveau
 ?              882.1020 Rigiditeitsmeter                               2
 ?              882.1610 Alpha-momtor                                   2
 Neurologische  882.1320 Huidelektrode                                  2
 diagnose
                882.1340 Nasopharynx-elektrode                          2
                882.1350 Naaldelektrode                                 2
                882.1400 Elektro-encefalograaf                          2
                882.1460 Nystagmograaf                                  2
                882.1480 Neurologische endoscoop                        2
                882.1540 instrument voor het meten van de galvanische   2
                          huidreactie
                882.1550 Instrument voor het meten van de               2
                          zenuwgeleidingssnelheid
                882.1560 Instrument voor het meten van de               2
                          huidpotentiaal
                882.1570 Elektrisch instrument voor temperatuurmeting   2
                          door direct contact
   • • -
                882.1620 Instrument voor het meten van de intracrahiële 2
                          druk
                882.1835 Versterker voor fysiologische signalen         2
                882.1845 Adapter voor fysiologische signalen            2
                882.1855 EEG-telemetriesysteem                          2
                882.5050 Biofeedback-apparaat                           2
Echo-           882.1240 Echo-encefalograaf                             2
 encefalografie
                                              121
                                                                               105
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
 RPG            882.4400 Radiofrequente laesiegenerator               2
 Neurochirurgie geen      Elektrode, spinale epidurale                2
                882.4305 Samengestelde schedelboren, -frezen en       2
                          -trepanen met motor, met hulpstukken
                882.4310 Enkelvoudige schedelboren, -frezen en        2
                          -trepanen met motor, met hulpstukken
                882.4360  Elektrische motor voor schedelboor          2
                882.4370 Pneumatische motor voor schedelboor          2
                882.4560 Stereotaxisch instrument                     2
                882.4725 Radiofrequente laesiesonde                   2
                882.4845 Knabbeltang (rongeur) met motor              2
                882.5500 Laesie-temperatuurmomtor                     2
Stimulatoren    882.1870 Elektrische stimulator voor evoked response  2
                         meting
                882.1880 Mechanische stimulator voor evoked response 2
                         meting
                882.1890 Fotostimulator voor evoked response meting   2
                882.1900 Auditieve stimulator voor evoked response    2
                         meting
                882.1950 Tremortransducer                             2
                882.5890 Transcutane elektrische zenuwstimulator voor 2
                         pijnbestrijding
                                               12S
                                                                        106
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
Oh^tetrie/Gynaecologie
 Productgroep    Nummer Productbenaming                                Niveau
 Foetale         884.1660 Transcervicale endoscoop (amnioscoop) en     2
 bewaking                 hulpstukken
                 884.1690 Hysteroscoop en hulpstukken                  2
                          (prestatienormen)
                 884.2225 Ultrasone beeldvormer voor                   2
                          obstetrie/gynaecologie
                 884.2600 Foetale hartmomtor                           2
                 884.2640 Foetale fonocardiografische monitor en       2
                          hulpstukken
                 884.2660 Foetale ultrasone monitor en hulpstukken     2
                 884.2675 Foetale ringvormige (spiraalvormige)         1
                          hoofdhuidelektrode en applicator
                 884.2700 Intra-uteriene drukmonitor en hulpstukken    2
                 884.2720 Externe weeënmomtor en hulpstukken           2
                 884.2740 Perinataal bewakingssysteem en hulpstukken   2
                 884.2960 Obstetrische ultrasone transducer en         2
                          hulpstukken
 Gynaecologische 884.1720 Gynaecologische laparoscoop en hulpstukken   2
 chirurgie
                 884.4160 Unipolair endoscopisch diathermiemes en      2
                          hulpstukken
                 8844550 Gynaecologische chirurgische laser            2
                 884.4120 Gynaecologische elektrocauter en hulpstukken 2
                 884.5300 Condoom                                      2
                                            123
                                                                              107
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
 Productgroep    Nummer Productbenaming                                 Niveau
 Oftalmologische 886.3320 Oogbolimplantaat                              2
 implantaten
 Contactlenzeri  886.1385 Diagnostische contactlens van                 2
                          polymethylmethacrylaat (PMMA)
                 886.5916 Gasdoorlatende harde contactlens (uitsluitend 2
                          voor dagelijks gebruik)
 Diagnose        886.1120 Oftalmische camera
                 886.1220 Cornea-elektrode
                 886.1250 Euthyscoop op wisselstroom
                 886.1360 Laserinstrument voor onderzoek van het
                                                                               -•
                          gezichtsveld
                 886.1510 Oogbewegingsmomtor
                 886.1570 Oftalmoscoop
                 886.1630 Fotostimulator op wisselstroom
                 886.1640 Oftalmische voorversterker
                 886.1670 Oftalmische isotopendetector                  2
                 886.1780 Retinoscoop op wisselstroom
                 886.1850 Spleeüamp-biomicroscoop op wisselstroom
                 886.1930 Tonometer en hulpstukken                      2
                 886.1945 Transilluminator op wisselstroom              1
                 886.3130 Oftalmische conformer                         2
 Diagnose en     886.4670 Facofragmentatiesysteem                       2
 chirurgie
 Oftalmologische 886.3340 Extra-oculair orbitaal implantaat             2
 implantaten
                 886.3800 Sclerale schelp                               2
                                             124
                                                                                  108
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
 Chirurgie      880.5725 Infuuspomp (prestatienormen)                2
                886.3100 Oftalmische tantalumklem                    2
                886.3300 Absorbeerbaar implantaat (scleral buckling  2
                          methode)
                886.4100 Radiofrequente elektrocauter                2
                886.4115 Thermocauter                                2
                886.4150 Zuig- en snij-instrument voor vitrectomie   2
                886.4170 Cryo-oftalmisch apparaat                    2
                886.4250 Oftalmisch elektrolyse-apparaat op          1
                          wisselstroom
                886.4335 Chirurgische voorhoofdslamp op wisselstroom 1
                886.4390 Oftalmische laser                           2
                886.4392 Nd:YAG-laser voor capsulotomie              2
                886.4400 Elektronische metaaldetector                1
                886.4440 Magneet op wisselstroom                     1
                886.4610 Oculaire drukapplicator                     2
                886.4690 Oftalmische fotocoagulator                  2
                886.4790 Oftalmische spons                           2
                886.5100 Oftalmische beta-stralenbron                2
                geen      Hand-oftalmoscopen, reservebatterijen      1
Orthonedie
 Productgroep   Nummer Productbenaming                               Niveau
                                            125
                                                                            109
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
 Implantaten      888.3010 Botfixatie-cerclage                             2
                  888.3020 Intramedullaire fixeerstaaf                     2
                  888.3030 Eén- of meerdelige metalen hulpmiddelen voor 2
                           botfixatie en hulpstukken
                  888.3040 Gladde of van schroefdraad voorziene metalen 2
                           hulpmiddelen voor botfixatie
                  888.3050 Spinale interlaminaire fïxeerorthose            2
                  888.3060 Spinale intervertebrale fïxeerorthose           2
 Chirurgie        888.1240 Dynamometer op wisselstroom                     2
                  888.4580 Akoestisch chirurgisch instrument en            2
                           hulpstukken
                  geen     Hulpstukken, fixatie, spinale interlaminaire    2
                  geen     Hulpstukken, fixatie, spinale intervertebrale   2
                  geen     Monitor, druk, intracompartimentale             1
                  geen     Orthose, fixatie, spinale intervertebrale fusie 2
                  geen     Orthose, spinale radix fixatie
                  geen     Systeem, verwijdering/extractie van cement      1
Fysische geneeskunde
 Productgroep     Nummer Productbenaming                                   Niveau
 Diagnose         890.1225 Chronaximeter                                   2
                  890.1375 Diagnostische elektromyograaf                   2
                  890.1385 Naaldelektrode voor diagnostische               2
                           elektromyograaf
                  890.1450 Elektrische reflexhamer                         2
                  890.1850 Diagnostische spierstimulator                   2
 of (therapie)    890.5850 Elektrische spierstimulator                     2
                                                 126
                                                                                  110
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Btflage Medische hulpmiddelen
 Therapie       890.5100 Hydrotherapeutisch immersiebad            2
                890.5110 Paraffinebad                              2
                890,5500 Infrarode lamp                            2
                890.5720 Warme of koude pakkingen met              2
                          watercirculatie
                890.5740 Elektrisch verwarmingskussen              2
Radiologie
 Productgroep   Nummer Productbenaming                             Niveau
 MRI            892.1000 Toestel voor MRI-diagnose (Magnetic       2
                          Resonance Imaging)
 Ultrasone     .884.2660 Foetale ultrasone momtor en hulpmiddelen  2
 diagnose
                892.1540 Niet-foetale ultrasone monitor
                892.1560 Echografiesysteem met gepulst ultrageluid 2
                892.1570 Transducer voor ultrasone diagnostiek     2
                892.1550 Sonografiesysteem (doppler) met gepulst
                          ultrageluid
 Angiografie    892.1600 Rontgensysteem voor angiografie           2
                                                127
                                                                          UI
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bylage Medische hulpmiddelen
  RSntgeridiagnos 892.1610 Dieptediafragma (bundelbeperking) voor     2
  e                        rQntgendiagnose
                  892.1620 Röntgencamera voor cinematografie of       2
                           serieopnames (flüorografie)
                  892.1630 Röntgensysteem met elektrostatische        2
                           beeldvorming *
                  892.1650 Fluoroscopisch röntgensysteem met          2
                           beeldversterker      ,
                  892.1670 Röntgenserieopnametoestel                  2
                  892.1680 Stationair röntgensysteem                  2
                  892.1710 Röntgensysteem voor mammografie            2
                  892.1720 Mobiel röntgensysteem                      2
                  892.1740 Röntgensysteem voor tomografie             1
                  892.1820 Stoel voor pneumo-encefalografie           2
                  892.1850 Röntgenfilmcassette                        1
           -'     892.1860 Röntgenfilm/cassette-wisselaar             1
                  892.1870 Programmeringseenheid voor                 2
.,                         röntgenfilm/cassette-wisselaar
                  892.1900 Ontwikkelmachine voor röntgenfilms         2
                  892.1980 Tafel voor röntgenonderzoek                1
                  '.                                           •        '
  CT-scanner      892.1750 Röntgensysteem voor computertomografie     2
 Radiotherapie    892.5050 Radiotherapiesysteem met geladen deeltjes' 2
-                 892.5300 Radiotherapiesysteem met neutronen         2
                  892.5700 Radionuclidenapplicator met                2
                           afstandsbediening
                  892.5710 Dieptediafragma (bundelbeperking) voor     2
                           radiotherapie
    <             892.5730 Radionuclidenbron voor brachytherapie      2
                  892.5750 Radiotherapiesysteem met radionucliden     2
                  892.5770 Patièntenpositioneerinrichting voor        2
                           radiotherapie (met motor)
                  892.5840 Simulatiesysteem voor radiotherapie        2
                  892.5930 Röntgenbuisomhulling voor radiotherapie    1
                                               128
                                                                          112
 ---pagebreak--- VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen
 Nucleaire        892.1170 Botdensitometer                                2
 geneeskunde
                  892.1200 Emissie-computertomografiesysteem              2
                  892.1310 Nucleair tomografiesysteem                     1
                  892.1390 Rebreathing-systeem met radionucliden          2
Algemene en plastische chirurgie
 Productgroep     Nummer Productbenaming                                  Niveau
 Chirurgische     878.4630 Ultraviolette lamp voor dermatologische        2
 lampen                     behandeling
                  890.5500 Infrarode lamp                                 2
                  878.4580 Chirurgische lamp .                            2
 Elektro          878.4810 Laser voor algemene en plastische chirurgie en 2
 chirurgische               voor dermatologische toepassingen
 snijinstrumenten
                  878.4400 Elektrochirurgisch diathermie-instrument en    2
                            hulpstukken
Diversen          878.4780 Elektrische suctiepomp                         2
                                             129
                                                                                 113
 ---pagebreak---                         FinancieefMemorandum 1998-2002
  Buitenlandse handelsbetrekkingen - Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning
1. BENAMING
Buitenlandse handelsbetrekkingen -
Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning met de Verenigde Staten, Canada,
Australië, Nieuw-Zeeland en Israël.
2. BEGROTINGSLUNEN:B7-8500
                                     A-7010
3. JURIDISCHE GRONDSLAG
• Artikel 113 van het Verdrag van Rome
• Voorstel voor besluiten nrs       van de Raad betreffende de tenuitvoerlegging door de
Europese Commissie van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning met de
Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland en Israël.
4. OMSCHRIJVING VAN DE MAATREGEL:
        4.1 Algemeen doel:
   Doel van deze overeenkomsten is het tot stand brengen van een wederzijdse erkenning
   van de certificaten betreffende de overeenstemming van producten met de technische
   voorschriften en normen van de partijen bij de overeenkomsten.
   De belangrijkste door de Commissie in het kader van deze begrotingslijn te voeren
   acties hebben betrekking op:
    •   programma's betreffende het opbouwen van wederzijds vertrouwen ter
        vergemakkelijking van een degelijke tenuitvoerlegging van de overeenkomsten;
    •   het beheer van de overeenkomsten en het in stand houden van het nodige
        vertrouwen.
   De Commissie wordt, met name voor de sectoriële programma's, bijgestaan door
   deskundigen. Zij neemt in het kader van het beheer van deze overeenkomsten
   niettemin de eindbeslissingen.
        4.2 Looptijd van de maatregel en verlengingsprocedure:
   Er staat geen tijdslimiet op deze maatregel. In de aanloopperiode, waarin het
   noodzakelijke vertrouwen moet worden opgebouwd, zullen intensievere inspanningen
   en grotere uitgaven nodig zijn. Die inspanningen en uitgaven moeten na 2 jaar
   aanzienlijk kunnen verminderen maar het zal toch gedurende de gehele looptijd van de
   overeenkomsten nodig zijn voldoende te investeren in het beheer en het in stand
   houden van de vertrouwensrelatie.
5. INDELING VAN UITGAVEN EN ONTVANGSTEN
   5.1 Niet-verplichte uitgaven (NVU)
   5.2 Gesplitste kredieten (GK)
   5.3 Aard van de beoogde ontvangsten: Er worden geen ontvangsten verwacht.
                                            130
 ---pagebreak--- 6. AARD VAN DE UITGAVEN EN ONTVANGSTEN
        - Subsidiëring voor 100%:
   Neen.
        - Subsidies voor cofinancieringen met andere instanties in de overheids- of
           particuliere sector
   Dit kan als financieringsmethode worden overwogen. Subsidies van normaal niet meer
   dan 50% zullen aan beroepsverenigingen en andere verantwoordelijke organisaties
   worden verleend voor programma's welke verband houden met de tenuitvoerlegging
   van de overeenkomsten.
        - Rentesubsidie:
   Neen
        - Andere
   De financiering van evenementen, studies, publicaties en conferenties.
        - Bestaat, in geval van gunstige economische resultaten, de mogelijkheid dat de
           communautaire bijdrage volledig of gedeeltelijk wordt terugbetaald?
   Niet toepasselijk
        - Zal de voorgestelde maatregel van invloed zijn op de inkomsten?
   Neen
7. FINANCIËLE GEVOLGEN VOOR DE BELEIDSKREDIETEN
        7.1     Methode voor het berekenen van de totale kosten van de maatregel:
   Voor het ramen van de kosten wordt uitgegaan van de verwachte behoeften met
   betrekking tot de uitgaven voor opleiding, seminaries, workshops, de reiskosten van
   deskundigen, de verificaties door de organen voor overeenstemmingsbeoordeling,
   informatie en studies. Het geraamde totaalbedrag is de som van de voor de
   afzonderlijke acties geraamde bedragen.
   Een aantal aan de doelstellingen van de begrotingslijn beantwoordende acties van
   uiteenlopende aard, waarvoor de kosten naar gelang van het karakter variëren, worden
   overwogen. Zelfs voor gelijksoortige acties (bijv. seminaries) kunnen de kosten
   variëren naar gelang van de omvang en het benodigde specialisatieniveau.
   De kosten van de afzonderlijke acties worden vastgesteld hetzij:
    •   door de Commissie indien zij zelf activiteiten, zoals bijv. seminaries, organiseert;
    •   na door de Commissie uitgeschreven aanbestedingen;
    •   op basis van de verzoeken om subsidies (in welk geval voor het goedkeuren van
        projecten wordt uitgegaan van de vastgelegde selectiecriteria; de subsidies worden
        berekend als een percentage van de totale kosten en de communautaire bijdrage
        komt doorgaans overeen met ten hoogste 50% daarvan.
A. Bijeenkomsten van de gemengde commissies
     Voor de op deze bijeenkomsten aanwezige ambtenaren van de Commissie en
     nationale deskundigen moet worden voorzien in de normale reis- en
     dagvergoedingen.
                                         131                                               *
 ---pagebreak--- B. Bijeenkomsten van de gemengde sectorgroepen
   Voor de op deze bijeenkomsten eveneens aanwezige ambtenaren van de Commissie
   en nationale deskundigen, die gezien de aard van deze bijeenkomsten talrijker
   aanwezig zullen zijn, moet worden voorzien in de normale reis- en dagvergoedingen.
C. Workshops en Seminaries
   Deze zullen worden georganiseerd ten einde het bedrijfsleven en andere betrokkenen
   vertrouwd te maken met de bepalingen van de overeenkomsten. De kosten van deze
   studiebijeenkomsten zullen variëren naar gelang van de behandelde materie en de
   plaats, en zullen de organisatiekosten (indien in Europa) en aanzienlijke reiskosten
   (indien in het partnerland) omvatten. De organisatikosten in Europe zullen circa 3000
   ecu per seminarie bedragen. Het aantal seminaries zal variëren naar gelang van de
   industriële sectoren waarop de overeenkomst betrekking heeft.
D. Verificatiemaatregelen
   De bekwaamheid van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) zal in vele
   gevallen moeten worden gecontroleerd, vooral in de aanloopperiode van de
   overeenkomsten maar vanzelfsprekend ook tijdens de rest van de looptijd, ten einde
   het vertrouwen in het systeem in stand te houden.
   Deze controle omvat het beoordelen ter plaatse door teams van deskundigen van de
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het partnerland tijdens de beginstadia, en
   vervolgens ook het onderzoeken van klachten. De daarop betrekking hebbende
   uitgaven zullen nodig zijn voor alle sectoren van de overeenkomst (...in aantal) en
   eventueel ook voor talrijke OBO's in iedere sector met inbegrip van die op
   subfederaal of lokaal niveau in bepaalde gevallen.
E. Productie en verspreiding van informatie
   Het is mogelijk dat bepaalde uitgaven nodig zijn voor de verspreiding van informatie.
   10 000 ecu kan worden beschouwd als de normale kosten voor eventueel nodige
   gidsen betreffende regelingen en beoordelingsprocedures.
                                          13 2
 ---pagebreak---           7.2     Verdeling over de verschillende activiteiten
          "Handelsovereenkomsten met belangrijke handelspartners"
          Voor 1998 ziet de berekening er als volgt uit:
              Begrotingslijn         Bedragen                     Berekeningsmethode
                                      (in ecu)
                                                     Aantal dienstreizen      Standaardkostprijs per
                                                                              eenheid
           Gemengde                         12 940 Brussel             2      VS: Reis: 2 000 ecu;
           commissie                                 Brussel           2      dagverg.: 185 ecu
                                                     Aus/NZ            2
           B7-8500                                   Israël            1
           Sectorgroepen                   57680     Brussel         16       CAN: Reis: 1 750 ecu;
           B7-8500                                   VS                8      dagverg.: 170 ecu
                                                     CAN               8
           Seminaries                     103 540    VS              10      Aus / NZ: Reis: 3 200
                                                     CAN             10       ecu;
           B7-8500                                   Aus/NZ          14       dagverg.: 190 ecu
                                                     Brussel         28
           Verijicaties                   142150     VS              18       Brussel: Reis: 800 ecu;
                                                     CAN             18       dagverg.: 110 ecu
           B7-8500                                   Aus/NZ          12
                                                     Israël           1
           Informatie                       10 000
           B7-8500
           B7-8500      Totaal            326310                   150
                                                                           in ecu
                                                                           (courantc prijzen)
Verdeling                       Jaar           Jaar
                                1998           1999         2000         2001           2002       Totaal
                                                                                                 1998-2002
A. Gemengde commissie        12 940          13 760      12 940      13 760           12 940      66 340
B. Gemengde                  57 680         57 680       57 680      57 680          57 680     288 400
sectorgroepen
C. Seminaries              103 540          96 310                                               199 850
D. Verificaties            142 150         142 150       48 430      48 430          48 430     429 590
E. Informatie                10 000          10 000      10 000                                   30 000
Totaal                     326 310         319 900      129 050     119 870         119 050      I 014 180
 Vanaf het jaar 2000 gaat het om ramingen ter informatie.
                                                    133
 ---pagebreak---          7.3    Indicatief tijdschema voor de vastleggings- en betalingskredieten
                                                                     in duizendenecu
                         Jaar                                             2003
                         1998       1999    2000      2001     2002        en      Totaal
                                                                        volgende
 Tijdschema voor       326         319     129       119      119      119        1 131
 de vastleggingen
 Betalingskrediete
 n
  1998                 326                                                        326
  1999                             319                                            319
 2000                                      129                                    129
 2001                                               119                           119
 2002                                                         119                 119
 2003                                                                  119        119
 Totaal                326        319      129      119       119      119        1131
8. OMVAT HET VOORSTEL FRAUDEBESTRIJDINGSMAATREGELEN ?
     Er worden controlemethoden (indiening van verslagen, enz.) opgenomen in alle
     contracten tussen de Commissie en de begunstigden.
     Door nauwe samenwerking met de delegaties van de Commissie en de aanwezigheid
     van een vertegenwoordiger van de Commissie bij de evenementen in derde landen
     kan ter plaatse worden toegezien op de overeenstemming van de werkzaamheden met
     de gegeven opdrachten, de contractuele bepalingen en de vereiste professionele
     bekwaamheden.
     De controles hebben vóór de uiteindelijke betaling plaats. Dezelfde regel is van
     toepassing op de financiële stimulansen ten behoeve van de deelnemende
     ondernemingen. De overeenkomsten voorzien zo nodig eveneens in de indiening
     door de betrokken organisaties van rekeningen welke door hun financieel controleurs
     zijn gewaarmerkt.
     Indien wordt samengewerkt met overkoepelende organen van de EU-industrie,
     worden de rekeningen nog verder onder de loepe genomen op de algemene
     jaarvergaderingen van de betrokken overkoepelende organen.
9. ELEMENTEN VAN EEN KOSTEN/BATEN-ANALYSE
       9.1. Specifieke doelstellingen van de voorgestelde maatregel, doelgroepen
             - De specifieke doelstellingen van de overeenkomsten inzake wederzijdse
                erkenning hebben betrekking op:
   •   het voorkomen van dubbel certifiëringswerk voor het bedrijfsleven;
   •   bevordering van uitvoer, werkgelegenheid, concurrentievermogen en investeringen;
   •   kostenvermindering, vooral voor het midden- en kleinbedrijf en uiteindelijk voor de
       consument.
                                                134
 ---pagebreak---              - Doelgroepen
     Doelgroepen zijn de exportbedrijven, handelsverenigingen, kamers van koophandel
     en overheidsinstellingen van de Europese Unie en alle consumenten die voordeel of
     belang kunnen hebben bij de wederzijdse erkenning.
       9.2. Motivering van de maatregel
             - Behoefte aan steun uit de begroting van de Gemeenschap
     Op grond van artikel 113 van het Verdrag van Rome heeft de Gemeenschap
     exclusieve bevoegdheid met betrekking tot het handelsbeleid. De onderhandelingen
     over bedoelde overeenkomsten werden gevoerd in overeenstemming met een
     mandaat van de Raad van Ministers en in overleg met het Comité van artikel 113. De
     Commissie is verantwoordelijk voor de tenuitvoerlegging en het beheer van de
     overeenkomsten.
             - Gekozen methodiek
                * voordelen ten opzichte van alternatieve maatregelen (relatieve
                  voordelen)
                * analyse van gelijkaardige maatregelen op communautair of nationaal
                  niveau
                * resultaten en verwachte multiplier-effecten
De gekozen beheers methodiek (gemengde commissie en gemengde sectorgroepen) wordt
in de overeenkomsten omschreven en omvat het voor de werking van de overeenkomsten
noodzakelijke minimum. De overeenkomsten bevatten eveneens bepalingen betreffende
de aanwending van seminaries in de beginfase ten einde de vertrouwdheid met andere
systemen te bevorderen.
Deze seminaries en verificaties hebben eveneens tot doel het wederzijds vertrouwen te
vergroten. Verificaties zijn verder nodig om dit vertrouwen gedurende de volledige
looptijd van de overeenkomsten in stand te houden. Het vertrouwen en de instandhouding
ervan zijn zeer belangrijk voor het goed functioneren van de overeenkomsten.
De omvang van de uit te trekken middelen is overigens te rechtvaardigen op grond van de
omvang van het handelsverkeer waarop de overeenkomsten betrekking hebben en van de
verwachte jaarlijkse besparingen voor EU-cxporteurs (geraamd op 190 miljoen ecu voor
de export naar de VS, op 20 miljoen ecu voor de export naar Canada en op 40 miljoen ecu
voor de export naar Australië en Nieuw- Zeeland).
             - Belangrijkst onzekerheidsfactoren welke van invloed kunnen zijn op de
                specifieke resultaten van de maatregel.
                * Geen
      9.3 Controle en evaluatie
             - Gekozen prestatie-indicatoren
                * Output-indicatoren
                * impact-indicatoren naar gekozen doelstelling
   In het kader van deze overeenkomsten kunnen de resultaten worden gekwantificeerd in
   de vorm van cijfers betreffende de vergemakkelijking van het handelsverkeer naar
   aanleiding van een halvering van controles, certifiëringen en kosten. Voor een raming
   van de jaarlijkse besparingen voor de Europese Unie zie hoger (9.2).
                                           135
 ---pagebreak---    De resultaten kunnen eveneens worden getoetst aan de toename van de EU-uitvoer en
   deze factor wordt in aanmerking genomen ofschoon de exportcijfers afhankelijk zijn
   van zoveel verschillende variabelen (zoals bijv. de wisselkoerswijzigingen) dat zij
   nooit als enig uitgangspunt voor een beoordeling kunnen worden gebruikt.
             - Evaluatie van de resultaten
   Op de voortgang inzake verwezenlijking van de doelstellingen van de overeenkomsten
   wordt toegezien door ambtenaren van de Commissie, de in het kader van de
   overeenkomsten opgerichte commissies en het betrokken bedrijfsleven.
Bijzonderheden en periodiciteit van de geplande evaluaties
De evaluaties betreffende de efficiëntie en hel nut van de overeenkomsten worden door de
Commissie en de in het kader van de overeenkomsten opgerichte commissies geregeld
besproken op de jaarvergaderingen. De eerste grote evaluatie heeft plaats tegen het
verstrijken van de op de opbouw van vertrouwen gerichte aanloopperiode.
10.      ADMINISTRATIEVE UITGAVEN
De eigenlijke terbeschikkingstelling van de nodige administratieve middelen is
afhankelijk van het jaarlijks besluit van de Commissie inzake de toewijzing van middelen,
waarbij rekening wordt gehouden met de door de begrotingsautoriteit toegestane extra
personeelsleden en bedragen. Er wordt niet om bijkomend personeel verzocht.
10.1    Invloed op het aantal posten
       Soort post         Personeel voor het beheer van     Herkomst van de middelen      Termijn
                                   de maatregel
                          Permanente       Tiideliike      Middelen        Bijkomende
                         posten            posten          beschikbaar     middelen
                                                           in de
                               DGI                         betrokken
                                +                          DCs of
                            Sectorale                      diensten
                              DG's
Ambtenaren         A                  3.5 Geen                       3.5 Geen           permanent
                   B
                    C                   1                              1
Andere middelen           Geen
Total                                 4.5                            4.5
10.2    Totale kosten personele middelen: 4.5 posten (107 500 ecu per post per jaar =
        483 750 ecu)
                                              138
 ---pagebreak--- 10.3     Toename van de andere administratieve uitgaven als gevolg van de maatregel (A-
         7010:Reiskosten)
     De hierna vermelde uitgaven hebben betrekking op de reiskosten van ambtenaren
     van de Commissie welke buiten Brussel georganiseerde vergaderingen van de
    gemengde commissies en sectorgroepen, seminaries en verificaties moeten bijwonen.
     Zij dienen te worden gedekt met middelen uit de relevante budgettaire toewijzingen
     van de verschillende betrokken directoraten-generaal.
Voor 1998 ziet de berekening er als volgt uit:
  Begrotingslijn      Bedragen (in ecu)                  Berekeningsmethode
                                          Aantal diens treizen    Standaardkostpriis
                                                                  per eenheid
Gemengde                                  Aus/NZ             4     VS: Reis: 2 000 ecu;
commissie                                 Israël             4    dagverg.:  185 ecu
                       22 120
A-7010
Sectorgroepen                             VS                4      CAN: Reis: 1 750 ecu;
                                          CAN               4     dagverg.: 170 ecu
A-7010                 20 680
Seminaries                                VS                4     Aus/NZ: Reis: 3 200
                                          CAN               4     ecu;
A-7010                 20 680             Aus/NZ                  dagverg.: 190 ec
Verificaties                              VS                18
                                          CAN               18
A-7010                142 150             Aus/NZ            12
                                          Israël             1
A-7010       Totaal   205 630                              73
                                                                     in ecu
                          Jaar       Jaar                                          Totaal
                          1998       1999        2000        2001       2002     1998-2002
        A. Gemengde
        commissie         22 120     20 680      22120       20 680     22 120      107 720
        B Gemengde
        sectorgroepen     20 680     20 680      20 680      20680      20 680     103 400
        C. Seminaries     20 680     18 260                                          38 940
        D.               142 150    142 150      48 430      48 430     48 430     429 590
        Verificaties
        TOTAAL           205 630    201 770      91230       89 790     91230      679 650
                                           137
 ---pagebreak---             MEMORANDUM BETREFFENDE DE GEVOLGEN VAN DE
                                       OVEREENKOMST
          GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL VOOR HET BEDRIJFSLEVEN
                 met bijzondere aandacht voor het midden- en kleinbedrijf
Titel van het voorstel
 Voorstel voor een besluit van de Raad tol sluiting van een Overeenkomst inzake
 wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen
 tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.
Referentienummer
Voorstel
Het onderhavige besluit is noodzakelijk voor het sluiten van een Overeenkomst inzake
wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen
tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika. De Commissie
heeft over de genoemde Overeenkomst onderhandeld en heeft deze geparafeerd
overeenkomstig hel mandaat en de onderhandelingsrichtsnoeren van de Raad van
21.9.1992.
Gevolgen voor hel bedrijfsleven
De betrokken sectoren zijn eindapparatuur voor telecommunicatie, elektrische
apparatuur, pleziervaartuigen, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
De Overeenkomst maakt het mogelijk de certificatie van de overeenstemming met de
technische voorschriften betreffende de productveiligheid enz. van voor uitvoer naar de
Verenigde Staten bestemde producten in Europa te verrichten. De betrokken producten
behoeven dan vooraleer zij in de Verenigde Staten in de handel worden gebracht niet
opnieuw door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van dit land te worden
gecertificeerd.
De Overeenkomst biedt derhalve aanzienlijke voordelen, met name wat de transparantie
en de markttoegang betreft. Zij maakt kostenbesparingen mogelijk en zorgt voor een
algemene vereenvoudiging van het handelsverkeer. Dit is bijzonder belangrijk voor het
midden- en kleinbedrijf.
De Overeenkomst bestrijkt een groot aantal sectoren in de gehele Gemeenschap en zal
gevolgen hebben voor talrijke zowel grote als kleine ondernemingen in deze sectoren. De
voordelen blijven niet beperkt tot specifieke geografische gebieden in de Gemeenschap.
                                                       138
 ---pagebreak--- De betrokken ondernemingen zullen aan de voorschriften en procedures van de
Verenigde Staten moeten voldoen, doch de certificatie wordt, zoals gezegd, door in de
Gemeenschap          gevestigde,       door        de       lidstaten       aangewezen
overcenstemmingsbeoordclingsorganen, en niet door Amerikaanse instanties.
De Overeenkomst zal de kosten van de certificatie aanzienlijk verminderen en
bevorderlijk zijn voor de uitvoer, de werkgelegenheid, de investeringen en de
concurrentiepositie van Europese ondernemingen.
Hoewel deze Overeenkomst geen specifiek op de situatie van het midden- en kleinbedrijf
gerichte maatregelen omvat, zal zij, wegens haar aard en omdat zij de certificatiekosten
drukt (die voor alle ondernemingen gelijk zijn), meer voordeel bieden aan kleine en
middelgrote ondernemingen dan aan grote bedrijven.
Overleg
De belangrijkste organisaties van het bedrijfsleven in elke sector, waaronder Eurobit,
Orgalime en EFPIA, werden geraadpleegd en hebben zonder uitzondering hun steun
toegezegd aan de Overeenkomst.
                                                  139
 ---pagebreak---               HANDELSVERKEER EU-VERENIGDE STATEN 1995 (MRCU)
                    INVOER                                              UITVOER
Jtadtotff* ;                  W      /;  ''%         hvét&tè» -
                                                                               'if   ,'   '''
                                                                                               %
 Farmaceutische producten          1 867       1,8   Farmaceutische                     2216       2,1
                                                     producten
 Medische hulpmiddelen            2 966        2,9   Medische hulpmiddelen               1 726     1,7
 Apparatuur voor telefonie        2 000        1,9   Apparatuur voor telefonie             584     0,6
 en telegrafie                                       en telegrafie
Eleetrische apparatuur           14 565      14,1    Electrische apparatuur             8 790      8,5
 Pleziervaartuigen                  212       0,2    Pleziervaartuigen                     110     0,1
                     Totaal     21610       20,9                       Totaal        13 426      13,.0
TOTAAL                         103 644     100,0     TOTAAL                        103 284      100,0
             HANDELSVERKEER EU-VERENIGDE STATEN 1996 (MKCU)
                    INVOER                                             UITVOER
Farmaceutische producten          2 518       2,2   Farmaceutishe producten             2 593     2,3
Medische hulpmiddelen             3 509       3,1   Medische hulpmiddelen               1 770       1,5
Apparatuur voor telefonie         2 869       2,5   Apparatuur voor telefonie             729     0,6
en telegrafie                                       en telegrafie
Eleclrischc apparatuur           15 844      14,1   Electrische apparatuur              9 793     8,6
Pleziervaartuigen                   216       0,2   Pleziervaartuigen                     138     0,1
                     Totaal     24 956      22,2                       Totaal       15 024       13,1
TOTAAL                        112 624      100,0     TOTAAL                        114 309     100,0
BRON:
                   Farmaceutische producten: (hoofdstuk 30)
                   Medische hulpmiddelen: (hoofdstukken 9018, 9019, 9020, 9021, 9022)
                   Apparatuur voor telefonie en telegrafie: (hoofdstuk 8517)
                   Electrische apparatuur: (hoofdstuk 85)
                   Pleziervaartuigen: (hoofdstuk 8903)
Bron: EUROSTAT (COMEXT)                                            Brussel, 29 oktober 1997
                                                   140
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1513
                                                           COM(98) 180 def.
                                       DOCUMENTEN
NL                                                              11 15 16 03
                                   Catalogusnummer : CB-CO-98-194-NL-C
                                                              ISBN 92-78-32514-7
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-29X5 Luxemburg
                                                 111