CELEX: 52011PC0709
Language: it
Date: 2011-11-09
Title: Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulla istituzione del programma &quot;Salute per la crescita&quot;, terzo programma pluriennale d'azione dell'UE in materia di salute per il periodo 2014-2020

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		52011PC0709
		
			Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulla istituzione del programma "Salute per la crescita", terzo programma pluriennale d'azione dell'UE in materia di salute per il periodo 2014-2020 /* COM/2011/0709 definitivo - 2011/0339 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE

1.                      
CONTESTO DELLA PROPOSTA 

La salute è non solo un valore in sé, ma anche
un importante fattore di crescita economica. Solo una popolazione sana può
conseguire appieno il proprio potenziale economico. Il settore sanitario, in
particolare, è spinto dall'innovazione e da una forza lavoro altamente
qualificata, tanto che la R&S in ambito sanitario può arrivare a toccare lo
0,3% del PIL. A livello dell'UE, il settore sanitario è uno dei più vasti,
rappresenta circa il 10% del prodotto interno lordo, occupa un lavoratore su
dieci ed è caratterizzato da una percentuale superiore alla media di operatori
in possesso di un livello d'istruzione universitaria.
La salute svolge quindi un ruolo importante
nell'agenda di Europa 2020. Nella sua comunicazione del 29 giugno 2011 "Un
bilancio per la strategia Europa 2020"[1]
la Commissione ha sottolineato che "promuovere la buona salute
fa parte integrante degli obiettivi di crescita intelligente e inclusiva della
strategia Europa 2020. Mantenere i cittadini attivi e in buona salute più a
lungo ha ricadute positive sulla produttività e la competitività. L'innovazione
nelle cure sanitarie può contribuire a raccogliere la sfida della sostenibilità
nel settore, nel contesto dei cambiamenti demografici in corso" e
le iniziative volte a ridurre le diseguaglianze in ambito sanitario sono
importanti per conseguire una "crescita inclusiva".
Rispetto ai programmi precedenti, il terzo
programma d'azione dell'UE in materia di salute (2014-2020), "Salute per
la crescita", rafforza ulteriormente e pone maggior enfasi sui legami
esistenti fra la crescita economica e una popolazione in buona salute. Il
programma è incentrato su azioni caratterizzate da un chiaro valore aggiunto
per l'UE, conformemente agli obiettivi di Europa 2020 e alle attuali priorità
politiche.
La crisi finanziaria ha ulteriormente messo in
evidenza l'esigenza di migliorare il rapporto costo/efficacia del sistema
sanitario e gli Stati membri sono sotto pressione per trovare il giusto
equilibrio fra la possibilità per tutti di avere accesso a cure sanitarie di
qualità elevata e il rispetto dei vincoli di bilancio. A questo riguardo, è
fondamentale sostenere gli sforzi degli Stati membri per migliorare la
sostenibilità dei sistemi sanitari, se si vuole garantire loro di poter fornire
cure sanitarie di elevata qualità per tutti ora come in futuro. Il programma "Salute
per la crescita" contribuisce a individuare e applicare soluzioni
innovative per migliorare la qualità, l'efficienza e la sostenibilità dei
sistemi sanitari, ponendo l'accento sul capitale umano e sullo scambio delle
buone pratiche.
Gli obiettivi chiave, definiti da "Europa
2020 - una strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva"[2], si imperniano tutti su una sempre maggiore
innovazione nell'assistenza sanitaria, come quella derivante da iniziative
prioritarie come "Unione dell'innovazione" e "un'Agenda digitale
europea". Tuttavia, l'innovazione non concerne
semplicemente la tecnologia e i nuovi prodotti, ma anche le modalità di
organizzazione e strutturazione dell'assistenza sanitaria, di utilizzo delle
risorse e di finanziamento dei sistemi.
In quanto tale, l'innovazione in
materia di sanità ha in sé il potenziale per ridurre i costi dell'assistenza
sanitaria e migliorare la qualità delle cure prestate. Molti
settori del programma proposto "Salute per la crescita" come la
Valutazione delle tecnologie sanitarie (VTS), i dispositivi medici, la
sperimentazione clinica e i medicinali, nonché il partenariato europeo per
l'innovazione sull'invecchiamento attivo e in buona salute mirano a rafforzare
il legame fra l'innovazione tecnologica e la sua adozione e
commercializzazione, promuovendo al contempo la sicurezza, la qualità e
l'efficienza del settore sanitario. Altre iniziative si incentrano sull'adozione
e l'interoperabilità delle soluzioni in materia di sanità elettronica, al fine
di migliorare, ad esempio, l'uso dei registri dei pazienti in ambito
transfrontaliero. 
Il programma sosterrà inoltre una migliore previsione e programmazione
delle esigenze e della formazione degli operatori del settore, contribuendo in
tal modo all'innovazione in ambito organizzativo e alla crescita inclusiva,
conformemente all'iniziativa prioritaria nell'ambito di UE 2020, "Nuove
competenze e nuovi lavori", incentrata in particolare sulla flessibilità e
la sicurezza, intesa a fornire agli operatori le competenze adeguate per la
professione di oggi e di domani, a creare migliori condizioni di lavoro e a
stimolare la creazione di posti di lavoro. Visto il progressivo invecchiamento
della popolazione e l'aumento della domanda di assistenza sanitaria, il settore
sanitario dispone di un notevole potenziale per la creazione di nuovi posti di
lavoro.
I problemi di salute sono una delle principali
cause di assenteismo sul lavoro e di prepensionamento. Mantenere gli individui
sani e attivi più a lungo ha un'incidenza positiva sulla produttività e la
competitività. Aumentare il numero di anni di vita sana è una condizione
indispensabile, se l'Europa vuole vincere la sfida di conseguire l'occupazione
del 75 % degli individui della fascia d'età compresa fra i 20 e i 64 anni
e scongiurare il prepensionamento per malattia, inoltre, mantenere gli ultra
sessantacinquenni sani e attivi può avere un'incidenza sulla partecipazione al
mercato del lavoro e apportare notevoli risparmi in termini di bilanci
sanitari.
Gli obiettivi generali del programma "Salute
per la crescita" saranno quelli di collaborare con gli Stati membri per
incoraggiare l'innovazione in ambito sanitario e aumentare la sostenibilità dei
sistemi sanitari, per migliorare la salute dei cittadini dell'UE e proteggerli
dalle minacce sanitarie transnazionali.
Il programma si concentra su quattro obiettivi
principali, il cui scopo è conseguire un forte potenziale di crescita economica
grazie al miglior stato di salute:
(1)              
sviluppare strumenti e meccanismi comuni a
livello dell'UE per affrontare la carenza di risorse umane e finanziarie e
agevolare l'adozione dell'innovazione nell'assistenza sanitaria, al fine di contribuire
a sistemi sanitari innovativi e sostenibili;
(2)              
migliorare l'accesso alle competenze mediche e
alle informazioni concernenti patologie specifiche anche su scala
transnazionale e sviluppare soluzioni condivise e orientamenti per migliorare
la qualità della sanità e della sicurezza dei pazienti allo scopo di migliorare
l'accesso a un'assistenza sanitaria migliore e più sicura per i cittadini
europei;
(3)              
individuare, diffondere e promuovere l'adozione
di buone pratiche convalidate per misure di prevenzione efficaci sotto il
profilo dei costi, affrontando i principali fattori di rischio, segnatamente il
tabagismo, l'abuso di alcol e l'obesità, nonché l'HIV/AIDS, incentrandosi
particolarmente sulla dimensione transfrontaliera, al fine di prevenire le
malattie e promuovere la buona salute; e
(4)              
Sviluppare approcci comuni e comprovarne il
valore per essere più preparati e coordinarsi meglio nelle emergenze sanitarie
nell'intento di proteggere i cittadini dalle minacce sanitarie
transfrontaliere.
Il regolamento proposto stabilisce le
disposizioni generali che regolano il programma "Salute per la crescita"
e abroga la decisione (CE) n. 1350/2007.

2.                      
OBIETTIVI

Le sfide delineate impongono, in primo luogo,
che gli Stati membri intervengano direttamente a livello nazionale. Come
sancito dal trattato, lo scopo della politica dell'UE in materia di salute è
quello di completare e sostenere le politiche nazionali, nonché di incoraggiare
la collaborazione tra gli Stati membri. Il programma rende possibile approntare
e rafforzare meccanismi di collaborazione e processi di coordinamento fra gli
Stati membri, in vista dell'individuazione di strumenti e migliori pratiche
comuni intesi a creare sinergie, apportare valore aggiunto per l'UE e
conseguire economie di scala, sostenendo in tal modo il processo di riforma in
circostanze difficili.

2.1.                
Sviluppare strumenti e meccanismi comuni a livello
dell'UE volti ad affrontare la carenza di risorse umane e finanziarie e
agevolare l'adozione dell'innovazione nell'assistenza sanitaria, al fine di
contribuire a sistemi sanitari innovativi e sostenibili

Da molti anni gli Stati membri fanno i conti
con vincoli di bilancio relativamente alla sostenibilità finanziaria dei
rispettivi bilanci sanitari, che possono rappresentare fino al 15% della spesa
pubblica in alcuni Stati membri[3].
A questi fattori si aggiungono una popolazione
che invecchia, aspettative crescenti di servizi di alta qualità e l'emergere di
nuove tecnologie, più efficaci, ma più costose. Con la contrazione della spesa
pubblica a seguito della crisi finanziaria, le sfide da affrontare sono ancora
maggiori, per quanto le prove documentali[4]
suggeriscano che riforme efficaci del sistema sanitario possono potenzialmente
contenere una "crescita eccessiva dei costi", mantenendo la spesa
sanitaria sugli stessi livelli di crescita del PIL.
Sostenendo l'impegno a migliorare l'efficienza
e la sostenibilità finanziaria dell'assistenza sanitaria da parte degli Stati
membri, il programma intende incoraggiare il trasferimento di importanti
risorse del settore verso i prodotti e i servizi più innovativi e di valore,
che permettono al contempo di usufruire del miglior potenziale di mercato e di risparmiare
sui costi nel lungo periodo. Esso intende altresì sostenere l'innovazione nelle
modalità di organizzazione dell'assistenza sanitaria, potenziando ad esempio un
più deciso spostamento verso l'assistenza collettiva e integrata. Va da sé che
la riforma del sistema sanitario è costituita da un giusto equilibrio tra
maggior efficienza e azioni strategiche di ampio respiro a fronte dei
principali fattori di costo. Ad esempio, la cooperazione europea in materia di valutazione
delle tecnologie sanitarie non soltanto permetterà di ridurre i doppioni e di riunire
le competenze, ma potrà altresì liberare il potenziale di innovazione sostenibile
nei prodotti e nei servizi sanitari.
Gli investimenti nel settore sanitario nel
quadro dei fondi strutturali possono svolgere un ruolo particolarmente
importante nel contribuire alla riforma dei sistemi sanitari da parte degli
Stati membri, a livello nazionale e regionale, nonché a conseguire i quattro
obiettivi specifici nell'ambito di questo programma, sulla base delle migliori
pratiche e dell'esperienza nei progetti pilota acquisita grazie al programma "Salute
per la crescita". Ciò potenzierà la cooperazione e le sinergie fra il
programma "Salute per la crescita" e i fondi strutturali.
Con l'invecchiamento della popolazione e a
seguito del mutamento intervenuto nelle strutture familiari, diminuisce la disponibilità
di cure informali in ambito familiare e cresce la domanda di assistenza formale
professionalizzata. Inoltre, l'assistenza sanitaria diventa sempre più
specializzata, il che comporta un lavoro più intenso e maggiore formazione. Da
qui al 2020 mancheranno un milione di operatori sanitari nell'UE e, in mancanza
di misure d'intervento, sarà impossibile erogare il 15% dell'assistenza
sanitaria necessaria. Tuttavia, se affrontato e risolto con successo, questo
problema potrebbe essere all'origine di notevoli possibilità di occupazione e
di crescita.
A tal fine, il programma svilupperà strumenti
e meccanismi comuni a livello dell'UE per assistere i sistemi sanitari
nazionali nell'erogazione di maggior assistenza con risorse più limitate.
Occorrono soluzioni innovative per affrontare la carenza di personale e
ottimizzare l'efficienza dei sistemi sanitari mediante l'uso di prodotti,
servizi, strumenti e modelli innovativi. Il successo nell'attuazione di tali
soluzioni deriverà altresì dal superamento di ostacoli quali gli appalti e la
mancanza di coinvolgimento degli utenti nell'innovazione.
In tale contesto, le azioni previste
nell'ambito del presente obiettivo hanno lo scopo, ad esempio, di favorire la collaborazione
europea in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie (VTS) e di esplorare
il potenziale della sanità elettronica e delle TIC per la salute, ivi compresa
una rete dedicata di sanità elettronica e la cooperazione fra i registri
elettronici dei pazienti, nell'ambito dell'attuazione della direttiva concernente
l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria
transfrontaliera[5].
Gli interventi affronteranno anche la carenza di personale
sanitario, assistendo gli Stati membri nella riforma dei rispettivi sistemi
sanitari mediante la condivisione e il rafforzamento delle competenze sulla
valutazione tecnica dell'azione politica.
Inoltre, tali interventi sosterranno misure
volte a definire elevati livelli di sicurezza, qualità ed efficacia dei
dispositivi medici necessarie o utili al raggiungimento degli obiettivi della
legislazione di settore dell'UE e contribuiranno alle disposizioni in materia
di sanità elettronica e di VTS della summenzionata direttiva.
Il programma può inoltre fornire sostegno,
nell'ambito dei suoi diversi obiettivi, ad azioni specifiche nel quadro del
Partenariato europeo per l'innovazione sull'invecchiamento attivo e in buona
salute, per quanto concerne le tre tematiche da esso sviluppate: innovazione
nella sensibilizzazione, nella prevenzione e nella diagnosi precoce;
innovazione nelle cure e nell'assistenza e innovazione per l'invecchiamento
attivo e una vita indipendente.

2.2.                
Estendere l'accesso alle competenze e alle
informazioni mediche concernenti patologie specifiche anche su scala
transnazionale e sviluppare soluzioni e orientamenti comuni per migliorare la
qualità dell'assistenza sanitaria e della sicurezza dei pazienti al fine di
migliorare l'accesso a un'assistenza sanitaria migliore e più sicura per i
cittadini europei

Estendere l'accesso all'assistenza sanitaria
per tutti, senza distinzione di reddito, classe sociale, luogo di residenza o
cittadinanza è fondamentale, se si vuole colmare l'attuale grande divario in
ambito sanitario. Tutti i cittadini dell'UE dovrebbero poter usufruire di
un'assistenza sanitaria sicura e di qualità elevata, a prescindere dalle
circostanze in cui si trovano. Tuttavia, nella realtà l'accesso all'assistenza
sanitaria è soggetto ancora a una notevole variabilità nell'UE. Spesso le
precarie condizioni di salute incidono in misura sostanziale sulla possibilità
di accesso a un'assistenza sanitaria efficace e sulle possibilità dei singoli
cittadini di agire in base alle informazioni sanitarie. Le persone con un basso
reddito, le persone in condizioni di esclusione sociale e coloro che vivono in
regioni depresse o in microregioni possono dover affrontare difficoltà
specifiche nell'accesso alla sanità. L'azione prevista nell'ambito di tutti gli
obiettivi del programma dovrebbe contribuire a superare tali disparità,
affrontando i diversi fattori che ne sono la causa e le alimentano, nonché a
completare le iniziative avviate nel quadro di altri programmi rivolti
specificamente alle differenze esistenti in ambito sociale e regionale nell'UE.
Per migliorare l'accesso all'assistenza
sanitaria, in particolare per quelle patologie specifiche in cui si registra
una capacità insufficiente a livello nazionale, un chiaro valore aggiunto è
dato dalla promozione della messa in rete dei centri europei di riferimento
specializzati accessibili a tutti i cittadini dell'UE.
Inoltre, a sostegno degli sforzi degli Stati
membri per migliorare ulteriormente la qualità e la sicurezza dell'assistenza
sanitaria, il programma consoliderà e proseguirà l'attività in corso per
individuare, scambiare e diffondere le buone pratiche in quest'ambito. Il
programma migliorerà l'accesso alle competenze mediche mediante il sostegno
all'istituzione e alla realizzazione di un sistema di Reti europee di
riferimento (definendone i criteri e le condizioni), sviluppando
soluzioni e orientamenti condivisi per la qualità dell'assistenza sanitaria e
la sicurezza dei pazienti nell'UE e affrontando una serie di questioni, fra cui
la resistenza antimicrobica.
Le azioni previste nell'ambito di questo
obiettivo sosterranno anche le misure che stabiliscono un elevato livello di
sicurezza, qualità ed efficacia del sangue, degli organi, dei tessuti e delle cellule,
dei medicinali e in materia di diritti dei pazienti in ambito sanitario
transfrontaliero, necessarie o utili al raggiungimento degli obiettivi della
legislazione di settore dell'UE.

2.3.                
Individuare, diffondere e promuovere l'adozione di
buone pratiche convalidate per misure di prevenzione efficaci sotto il profilo
dei costi, affrontando i principali fattori di rischio, segnatamente il
tabagismo, l'abuso di alcol e l'obesità, nonché l'HIV/AIDS, incentrandosi
particolarmente sulla dimensione transfrontaliera, nell'intento di prevenire le
malattie e di promuovere la buona salute

Negli ultimi decenni la speranza di vita è
aumentata in modo straordinario, toccando nel 2008 nell'UE i 76,4 anni per gli
uomini e gli 82,4 anni per le donne; tuttavia, il numero medio di anni di vita
sana ha registrato un ritmo di crescita molto più lento, attestandosi a 60,9
anni per gli uomini e a 62 anni per le donne.
Questo significa che si trascorre in cattiva
salute un periodo più lungo di una vita più longeva, e ciò rappresenta uno dei
fattori che contribuiscono a far lievitare i costi sanitari e a ostacolare la
partecipazione al mercato del lavoro. Uno stato di cattiva salute incide negativamente
sullo sviluppo del capitale umano, che è fondamentale per lo sviluppo di
un'economia basata sulla conoscenza.
In Europa le patologie croniche rappresentano
la principale causa di morte e di una qualità di vita mediocre. Ogni anno
nell'Unione europea muoiono più di 4 milioni di persone affette da patologie
croniche, il che costituisce l'87 % della mortalità prematura nell'UE. Tali
patologie comportano anche un notevole onere economico, in quanto causano la
perdita della capacità lavorativa delle persone nel periodo più produttivo
della vita. Il programma comprende un'azione di sostegno agli sforzi degli
Stati membri per aumentare gli anni di vita sana e produttiva delle proprie
popolazioni, grazie alla prevenzione delle malattie croniche.
Molte patologie croniche si possono prevenire.
Esse sono spesso generate da tabagismo, abuso di alcol, una dieta non equilibrata
e attività fisica insufficiente. Tali fattori di rischio sono completati da
fattori socioeconomici, nonché da fattori ambientali.
Ciò rappresenta non soltanto un importante
problema sanitario, ma anche una significativa opportunità economica, in quanto
investimenti appropriati potranno consentire non solo di migliorare lo stato di
salute, ma anche di avere una vita più lunga e produttiva e di arginare la carenza
di manodopera. Se gli Europei vivranno più sani, potranno continuare a
contribuire all'economia anche in età avanzata, come lavoratori, volontari e
consumatori. La competenza delle persone anziane sarà ancor più necessaria,
inoltre, in un contesto demografico con bassi tassi di natalità e penuria di
manodopera qualificata. 
Il programma affronterà le sfide in questi
ambiti, favorendo le migliori pratiche di promozione della salute e di
prevenzione efficienti in termini di costi e mirate ai principali determinanti
sanitari, nello specifico il tabagismo, l'abuso di alcol, l'obesità e
l'HIV/AIDS, con un'attenzione mirata alle questioni transfrontaliere. Il
programma sosterrà la collaborazione e la messa in rete a livello europeo delle
iniziative di prevenzione delle patologie croniche, inclusi gli orientamenti
sullo screening del cancro. Le azioni nel quadro di tale obiettivo sosterranno
inoltre le misure il cui scopo primario è la protezione della salute pubblica per
quanto concerne i prodotti del tabacco e la loro pubblicità, necessarie o utili
al raggiungimento degli obiettivi della legislazione di settore dell'UE.

2.4.                
Sviluppare approcci comuni e comprovarne il valore per essere più preparati
e coordinarsi meglio nelle emergenze sanitarie al fine di proteggere i
cittadini dalle minacce sanitarie transfrontaliere

Di
recente l'UE ha dovuto affrontare varie gravi minacce transfrontaliere per la
salute, come l'influenza pandemica o la SARS. La
competenza dell'UE in materia di coordinamento della preparazione e della
risposta alle gravi minacce sanitarie transfrontaliere è sancita nel trattato
di Lisbona. In virtù della loro stessa natura, tali
minacce alla salute non si fermano alle frontiere nazionali e non possono
essere fronteggiate efficacemente da uno Stato membro o dall'Unione da soli.
Occorre che l'UE sia ben preparata ad affrontare tali minacce, le quali possono
incidere notevolmente non solo sulla salute e la vita dei cittadini, ma anche
sull'economia.
Le azioni programmate nell'ambito di questo
obiettivo promuoveranno lo sviluppo di approcci comuni alla preparazione a
eventuali emergenze sanitarie, il coordinamento della risposta a tali emergenze
sanitarie a livello europeo e il sostegno al rafforzamento delle capacità di
preparazione e gestione delle crisi sanitarie a livello nazionale tenendo conto
delle iniziative internazionali. Lo scopo è sostenere la programmazione della
preparazione, anche nei casi di influenza pandemica, colmare le differenze fra
gli Stati membri in termini di capacità di valutazione dei rischi e sostenere
il rafforzamento delle capacità per fronteggiare le minacce sanitarie negli
Stati membri, nonché promuovere la capacità di risposta alle minacce sanitarie
a livello mondiale.
Le azioni sosterranno inoltre le misure concepite
per proteggere e migliorare la salute umana contro le malattie trasmissibili, le
misure di lotta ai flagelli sanitari transfrontalieri e le misure relative al
monitoraggio, all'allerta precoce e alla lotta contro le gravi minacce
sanitarie transfrontaliere che sono necessarie o utili al raggiungimento degli
obiettivi della legislazione di settore dell'UE.
Nell'ambito di tutti e quattro gli obiettivi sopraccitati,
il programma sosterrà le azioni in materia di informazione e documentazione
sanitaria, per contribuire a un processo decisionale basato su riscontri
empirici, inclusa la raccolta e l'analisi dei dati sanitari e una diffusione su
vasta scala dei risultati del programma. Esso sosterrà altresì le attività dei
comitati scientifici istituiti a norma della decisione della Commissione
2008/721/CE

3.                      
RISULTATI DELLE CONSULTAZIONI CON LE PARTI
INTERESSATE E VALUTAZIONI DELL'IMPATTO
3.1.                
Consultazione e parere degli esperti

La consultazione era rivolta in particolare a
rappresentanti degli Stati membri, ai punti focali nazionali, al gruppo "Sanità
pubblica" del Consiglio a livello di alti funzionari e al Consiglio
informale sulla sanità. Altri pareri di esperti sono giunti anche tramite il
Forum europeo per la salute, dalle associazioni di operatori sanitari e dalle
associazioni di pazienti. Altre parti interessate, in particolare i
beneficiari, hanno espresso la propria posizione nelle recenti valutazioni del
programma.
Tutti i partecipanti alle diverse
consultazioni si sono espressi molto positivamente sul programma in materia di
salute. Taluni Stati membri hanno ritenuto che dovesse essere più mirato, con
un buon rapporto costo/efficacia e basarsi su azioni con un comprovato valore
aggiunto per l'UE, mentre altri erano del parere che dovesse continuare a sostenere
gli obiettivi in essere e una vasta gamma di azioni.
I punti focali nazionali nominati dalle
autorità degli Stati membri hanno menzionato la possibilità che il programma
possa contribuire a definire le politiche nazionali: a) divulgando le buone
pratiche; b) condividendo e scambiando le esperienze pratiche, le competenze e
le conoscenze e c) sostenendo gli Stati riguardo alle questioni sanitarie
iscritte nell'agenda politica nazionale. Il Forum europeo per la salute ha
insistito sull'esigenza di porre una particolare enfasi sui fattori
determinanti per la salute e sulla centralità del paziente. Fra le sue
raccomandazioni, anche quella che il programma affronti il ruolo dei fattori
sociali.
Gli Stati membri e i soggetti interessati
hanno anche menzionato l'esigenza di una più attiva partecipazione
di tutti gli Stati membri al programma, il quale dovrebbe in particolar modo
essere più strettamente collegato al trattato sul funzionamento dell'Unione
europea, all'agenda Europa 2020 e alla legislazione esistente.

3.2.                
Valutazione dell'impatto

La relazione sulla valutazione dell'impatto ha
analizzato le varie opzioni del programma, individuando quella prescelta sulla
base del miglior rapporto costi/benefici, in quanto corrispondente a un
programma ben strutturato, con obiettivi specifici, misurabili, attuabili,
pertinenti e definiti nel tempo (SMART) e azioni ordinate per priorità, in
grado di generare valore aggiunto per l'UE e di monitorare meglio i risultati e
gli impatti. Il programma si incentrerà sui seguenti punti: 
·                   
contribuire a facilitare l'adozione di soluzioni
innovative per migliorare la qualità, l'efficienza e la sostenibilità dei
sistemi sanitari e estendere l'accesso a un'assistenza sanitaria migliore e più
sicura;
·                   
promuovere la buona salute e prevenire le malattie
a livello europeo, integrando e sostenendo gli sforzi degli Stati membri per
aumentare gli anni di vita in buona salute dei cittadini;
·                   
sostenere le soluzioni volte a contrastare le minacce
sanitarie transfrontaliere;
·                   
sostenere le azioni previste dagli attuali obblighi
di legge dell'UE.
La dotazione di
bilancio prevista per questa opzione è pari a circa 57 milioni di EUR l'anno
(ai prezzi del 2011), conformemente alla dotazione di bilancio proposta per il
programma "Salute per la crescita" dalla comunicazione "Un
bilancio per la strategia 2020" del giugno 2011.

3.3.                
Apportare valore aggiunto europeo

Come sancito dall'articolo 168 del trattato
sul funzionamento dell'Unione europea, l'azione dell'Unione completa le
politiche nazionali e incoraggia la cooperazione fra gli Stati membri. Il
programma dovrebbe apportare il suo contributo solo nel caso in cui gli Stati
membri non possono agire singolarmente o se il coordinamento rappresenta il
modo migliore di procedere.
Il programma promuove le iniziative nei
settori in cui si denota chiaramente il valore aggiunto per l'UE sulla base dei
seguenti criteri: potenziare lo scambio delle migliori pratiche fra gli Stati
membri; sostenere le reti per la condivisione delle conoscenze o
l'apprendimento reciproco; affrontare le minacce sanitarie transfrontaliere al
fine di ridurne i rischi e attenuarne le conseguenze; affrontare specifiche
questioni relative al mercato interno per le quali l'UE è sostanzialmente
legittimata a garantire soluzioni di qualità elevata in tutti gli Stati membri;
liberare il potenziale di innovazione nel settore sanitario; adottare
iniziative che possano portare a un sistema di valutazione comparativa;
migliorare le economie di scala evitando inutili duplicazioni e ottimizzando
l'impiego delle risorse finanziarie.

3.4.                
Migliorare le prestazioni del programma

Il programma si basa sui risultati del primo
programma in materia di salute pubblica (2003-2008) e del secondo programma in
materia di salute (2008-2013), in linea con le conclusioni e le raccomandazioni
formulate nelle valutazioni e negli audit di tali programmi.
Il nuovo programma intende incentrarsi su un
numero minore di azioni di comprovato valore aggiunto per l'UE che producono
risultati concreti e rispondono a esigenze o insufficienze individuate. Il programma è inteso a migliorare le modalità di
collaborazione degli Stati membri in materia di sanità e a esercitare un
effetto leva sulla riforma delle politiche sanitarie nazionali.
Le attività previste nell'ambito del programma
su un arco di sette anni e nei piani di lavoro annuali dovrebbero basarsi sulla
programmazione pluriennale di un numero limitato di azioni l'anno. Inoltre,
sulla scia delle lezioni apprese e dei risultati delle diverse valutazioni, il
programma introduce una serie di nuovi elementi:
·                   
gli indicatori dei progressi compiuti, per misurare
e monitorare gli obiettivi e l'incidenza del programma;
·                   
il valore aggiunto per l'UE quale fattore
principale nella definizione delle priorità dei piani di lavoro annuali;
·                   
una migliore diffusione e comunicazione dei
risultati dei progetti ai decisori;
·                   
incentivi volti a promuovere una maggiore
partecipazione al programma da parte degli Stati membri con il minor reddito
nazionale lordo (RNL), compreso un tasso di cofinanziamento più elevato per
tali Stati membri.
Semplificazione
La revisione del regolamento finanziario
contribuirà a rendere più agevole la partecipazione ai programmi dell'UE, ad
esempio tramite la semplificazione normativa, la riduzione dei costi di
partecipazione, lo snellimento delle procedure di aggiudicazione e la presenza
di uno "sportello unico" per facilitare l'accesso ai fondi dell'UE da
parte dei beneficiari. Il programma utilizzerà al meglio le disposizioni del
regolamento finanziario rivisto, in particolare semplificando ulteriormente i
criteri di rendicontazione, incluso un uso più estensivo della rendicontazione on
line.
La concezione del nuovo programma prevede
un'attuazione e una gestione semplificate:
1. il livello di cofinanziamento da parte
dell'Unione per le sovvenzioni a favore delle azioni previste, delle azioni
cofinanziate dalle autorità competenti degli Stati membri o di paesi terzi o da
enti non governativi delegati da tali autorità e per le sovvenzioni di
funzionamento sarà uniformato al 60% dei costi ammissibili e fino all'80% nei
casi di utilità eccezionale.
2. La programmazione a lungo termine di azioni
strategiche nell'ambito del programma contribuirà a ridurre il numero totale di
azioni per anno, evitando inoltre il ripetersi delle procedure di candidatura,
valutazione, trattativa e aggiudicazione degli appalti. Inoltre, ciò consentirà
di focalizzare maggiormente l'attenzione sui settori prioritari e di utilizzare
al meglio le risorse umane e finanziarie. La procedura di finanziamento sarà
semplificata, in particolare tramite contratti quadro per le sovvenzioni di
funzionamento e verrà esaminata la possibilità di utilizzare somme forfetarie,
se possibile, in modo da ridurre l'onere amministrativo.
3. L'effettiva diffusione dei risultati del
programma sarà misurata tramite i nuovi indicatori di monitoraggio e di
valutazione, che ne tracceranno anche l'utilizzo negli Stati membri grazie
all'apporto della rete di punti focali nazionali. Ci si attende pertanto un
approccio semplificato ai prodotti del programma; la loro adozione da parte
degli utenti finali dovrebbe aumentare la visibilità e l'incidenza del
programma.
4. A norma del regolamento (CE) n. 58/2003
del Consiglio, del 19 dicembre 2002, che definisce lo statuto delle agenzie
esecutive incaricate dello svolgimento di alcuni compiti relativi alla gestione
dei programmi comunitari, dal 2005 la Commissione incarica l'Agenzia esecutiva
per la salute e i consumatori di svolgere le funzioni di esecuzione per la
gestione del secondo programma d'azione comunitaria in materia di salute. La
Commissione può pertanto decidere, sulla base di un'analisi costi/benefici, di
affidare a un'agenzia esecutiva esistente l'attuazione del programma "Salute
per la crescita".

4.                      
ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA

L'azione dell'UE è giustificata sulla base sia
degli obiettivi sanciti all'articolo 168 del trattato sia del principio di
sussidiarietà. L'"azione dell'Unione completa le politiche nazionali e
l'azione degli Stati membri" e l'Unione, ove necessario, "appoggia la
loro azione".
A norma del
secondo capoverso dell'articolo 168, paragrafo 2: "La Commissione può
prendere, in stretto contatto con gli Stati membri, ogni iniziativa utile a
promuovere detto coordinamento, in particolare iniziative finalizzate alla
definizione di orientamenti e indicatori, all'organizzazione di scambi delle
migliori pratiche e alla preparazione di elementi necessari per il controllo e
la valutazione periodici." e del paragrafo 3: "L'Unione e gli
Stati membri favoriscono la cooperazione con i paesi terzi e con le
organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica."
In tale contesto,
a norma dell'articolo 168, paragrafo 5 del TFUE il Parlamento europeo e il
Consiglio possono adottare misure di incentivazione per proteggere e migliorare
la salute umana.

5.                      
INCIDENZA SUL BILANCIO 

Le dotazioni finanziarie per l'attuazione del
programma per il periodo dal 1° gennaio 2014 al 31 dicembre 2020 ammonteranno a
446 milioni di EUR (ai prezzi correnti), somma corrispondente alla dotazione di
bilancio proposta per il programma in materia di salute nella comunicazione "Un
bilancio per la strategia 2020" del giugno 2011.
2011/0339 (COD)
Proposta di
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
sulla 
istituzione del programma "Salute per la crescita", terzo programma
pluriennale d'azione dell'UE in materia di salute per il periodo 2014-2020
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 168, paragrafo 5,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[6],
visto il parere del Comitato delle regioni[7], 
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
(1) Nella
definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività dell'Unione si
dovrebbe garantire un livello elevato di protezione della salute umana, come sancito
all'articolo 168 del trattato. L'Unione completa e appoggia le politiche
nazionali in materia di salute, incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri
e promuove il coordinamento fra i loro programmi, nel pieno rispetto delle
responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica
sanitaria e per l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di
assistenza medica.
(2) Occorre un impegno costante per rispettare
le prescrizioni di cui all'articolo 168 del trattato. La promozione della buona
salute a livello dell'UE è parte integrante di "Europa 2020: una strategia
europea per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva"[8]. Il mantenimento delle persone
in buona salute e attive più a lungo avrà effetti positivi sulla salute in
generale, nonché un'incidenza positiva sulla produttività e la competitività, e
ridurrà al contempo le pressioni sui bilanci nazionali. L'innovazione in ambito
sanitario consente di raccogliere la sfida della sostenibilità del settore, in
considerazione delle mutate condizioni demografiche. Per conseguire una "crescita
inclusiva" è inoltre importante avviare iniziative per ridurre le
diseguaglianze in ambito sanitario. In questo contesto, è opportuno istituire
il programma "Salute per la crescita", terzo programma d'azione
dell'UE in materia di salute (2014-2020) (di seguito "il programma").
(3) I precedenti programmi d'azione comunitari
nel campo della sanità pubblica (2003-2008) e in materia di salute (2008-2013)
adottati rispettivamente con le decisioni n. 1786/2002/CE[9] e n. 1350/2007/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio[10],
sono stati valutati positivamente e hanno portato una serie di importanti
sviluppi e miglioramenti. Il nuovo programma dovrebbe potenziare i risultati
conseguiti dai precedenti. Esso dovrebbe inoltre tener conto delle
raccomandazioni degli audit e delle valutazioni esterne condotti, in
particolare delle raccomandazioni della Corte dei conti[11], secondo cui "per il
periodo a decorrere dal 2013, il Parlamento europeo, il Consiglio e la
Commissione dovrebbero riesaminare la portata delle attività dell'UE e l'approccio
al finanziamento dell'UE nel settore della sanità pubblica. Ciò va fatto
tenendo conto dei mezzi finanziari a disposizione e dell'esistenza di altri
meccanismi di cooperazione (…) quali mezzi per agevolare la cooperazione e lo
scambio di informazioni tra gli interessati in tutta Europa".
(4) Conformemente agli obiettivi della
strategia Europa 2020, il programma dovrebbe incentrarsi su una serie di
obiettivi e azioni ben definiti con un chiaro valore aggiunto per l'UE e
concentrare il proprio sostegno su un numero ridotto di attività nei settori
prioritari. Conformemente al principio di sussidiarietà, verrà posto l'accento
sugli ambiti in cui gli Stati membri non possono agire efficacemente da soli
mantenendo un buon rapporto costo/efficacia, laddove siano in gioco questioni
chiaramente di carattere transfrontaliero o di mercato interno, oppure laddove si
riscontrino vantaggi significativi e una maggiore efficienza nella collaborazione
a livello di UE.
(5) Il programma promuoverà iniziative nei
settori in cui si denota chiaramente il valore aggiunto per l'UE sulla base dei
seguenti criteri: lo scambio delle buone pratiche fra gli Stati membri; il
sostegno alle reti per la condivisione delle conoscenze o l'apprendimento
reciproco; il contrasto alle minacce transfrontaliere per ridurre i rischi e
attenuarne le conseguenze; la considerazione di determinate questioni relative
al mercato interno qualora l'UE sia sostanzialmente legittimata a garantire
soluzioni di qualità elevata in tutti gli Stati membri; la liberazione del
potenziale d'innovazione in materia di salute; le iniziative che possano
portare a un sistema di valutazione comparativa per consentire un processo
decisionale informato a livello europeo e il miglioramento delle economie di
scala, evitando gli sprechi dovuti alle duplicazioni e ottimizzando l'impiego
delle risorse finanziarie.
(6) La relazione europea sulla sanità 2009
dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) delinea le motivazioni a
sostegno di maggiori investimenti a favore della sanità pubblica e dei sistemi
sanitari. A tal proposito, si invitano gli Stati membri a considerare nei
rispettivi programmi nazionali il miglioramento del sistema sanitario come una
priorità e a trarre vantaggio da una conoscenza più approfondita delle
possibilità offerte dai finanziamenti dell'UE in ambito sanitario. Pertanto, il
programma dovrebbe agevolare l'integrazione dei propri risultati nelle
politiche sanitarie nazionali.
(7) L'innovazione in ambito sanitario, in
termini di prodotti e servizi, organizzazione ed erogazione delle cure ha il
potenziale per migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti e rispondere a
esigenze non soddisfatte, migliorando al contempo il rapporto costo/efficacia e
la sostenibilità delle cure. Pertanto, il programma dovrebbe agevolare
l'integrazione dell'innovazione nell'assistenza sanitaria.
(8) Il programma dovrebbe contribuire a
contrastare le diseguaglianze in materia di sanità tramite le azioni previste nel
quadro dei diversi obiettivi e incoraggiando e facilitando lo scambio di buone
pratiche per eliminarle.
(9) Per ottenere
migliori risultati in materia di salute, occorre rafforzare la posizione dei
pazienti, i quali devono poter gestire più attivamente la propria salute e le
cure che vengono loro prestate. E' opportuno ottimizzare la trasparenza delle
attività e dei sistemi sanitari, nonché l'accesso dei pazienti alle
informazioni. Le prassi sanitarie dovrebbero comprendere il feedback dei
pazienti e la comunicazione con gli stessi. Il sostegno a Stati membri,
organizzazioni che raggruppano i pazienti e soggetti interessati è essenziale e dovrebbe essere coordinato a livello dell'UE
per poter contribuire in maniera efficace ad aiutare i pazienti e in
particolare quelli affetti da malattie rare a beneficiare dell'assistenza
sanitaria transfrontaliera.
(10) In una società che invecchia,
investimenti mirati alla promozione della salute e alla prevenzione delle
malattie possono incrementare il numero di "anni di vita sana" e
quindi consentire alle persone mature di continuare a lavorare anche in età
avanzata. Le patologie croniche sono all'origine dell'80% dei casi di morte
prematura nell'UE. Individuando, diffondendo e promuovendo l'adozione di buone
pratiche convalidate relativamente a misure di prevenzione efficaci sotto il
profilo dei costi e incentrate sui principali fattori di rischio, segnatamente
il tabagismo, l'abuso di alcol e l'obesità, nonché l'HIV/AIDS, il programma
contribuirà alla prevenzione delle malattie e a promuovere la buona salute,
tenendo anche conto dei fattori fondamentali di natura sociale e ambientale.
(11) Allo scopo di ridurre al minimo le
conseguenze delle minacce sanitarie transfrontaliere alla salute pubblica,
dalla contaminazione di massa originata da incidenti chimici alle pandemie,
come quelle recentemente provocate dall'E. coli, dal ceppo influenzale H1N1 o
dalla SARS (sindrome respiratoria acuta grave), il programma dovrebbe
contribuire a istituire e rafforzare meccanismi e strumenti consolidati di
diagnosi, valutazione e gestione delle principali minacce sanitarie
transfrontaliere. In ragione della natura di tali minacce, il programma
dovrebbe sostenere misure di sanità pubblica coordinate a livello dell'UE per affrontare
molteplici aspetti, partendo dalla preparazione e dalla programmazione della
risposta, da una valutazione dei rischi rigorosa e affidabile e da un quadro di
riferimento coerente per la gestione dei rischi e delle crisi. In tale
contesto, è importante che il programma possa trarre profitto dalla
complementarietà con il programma di lavoro del Centro europeo per la
prevenzione e il controllo delle malattie[12]
nella lotta alle malattie trasmissibili e nelle attività sostenute nell'ambito
dei programmi dell'Unione per la ricerca e l'innovazione. È opportuno
impegnarsi in particolare per garantire la coerenza e le sinergie fra il
programma e le iniziative per la salute a livello mondiale realizzate
nell'ambito di altri programmi e strumenti dell'UE che si rivolgono in
particolar modo alle regioni di paesi terzi colpite da influenza, HIV/AIDS,
tubercolosi e altre minacce sanitarie transfrontaliere. Le azioni condotte nel
quadro del programma possono anche contrastare le minacce sanitarie
transfrontaliere causate da incidenti biologici e chimici, dall'ambiente o dai
cambiamenti climatici. Come indicato nella comunicazione della Commissione "Un
bilancio per la strategia Europa 2020", la Commissione si è impegnata a
integrare i cambiamenti climatici nei programmi generali di spesa dell'Unione e
a destinare almeno il 20% del bilancio dell'Unione a obiettivi concernenti il
clima. In generale, le spese previste nell'ambito dell'obiettivo 4 del
programma "Salute per la crescita" contribuiranno a questo obiettivo
affrontando le minacce sanitarie associate ai cambiamenti climatici. La
Commissione fornirà le informazioni sulle spese relative ai cambiamenti
climatici nell'ambito del programma "Salute per la crescita".
(12) A norma dell'articolo 114 del trattato,
un livello di protezione elevato della salute deve essere garantito nella
legislazione adottata dall'Unione per l'istituzione e il funzionamento del
mercato interno. Conformemente a tale obiettivo, il programma dovrebbe impegnarsi
in modo particolare per sostenere le azioni necessarie e che concorrono al
conseguimento degli obiettivi indicati dalla legislazione dell'UE nei settori
concernenti i medicinali, i dispositivi medici, i tessuti e le cellule, il
sangue, gli organi umani, le malattie trasmissibili e altre minacce sanitarie,
i diritti dei pazienti nell'assistenza sanitaria transfrontaliera e i prodotti
del tabacco e la relativa pubblicità.
(13) Il programma dovrebbe contribuire a un
processo decisionale basato sui riscontri empirici potenziando i sistemi d'informazione
e documentazione sanitaria che, fra le altre cose, dovrebbero consistere nella
raccolta e analisi dei dati sanitari, nel sostegno ai comitati scientifici[13] e nella partecipazione
all'ampia diffusione dei risultati del programma.
(14) Il programma dovrebbe incentrarsi
principalmente sulla cooperazione con le autorità sanitarie nazionali
competenti e fornire incentivi per una vasta partecipazione di tutti gli Stati
membri. In particolare, andrebbe attivamente incoraggiata la partecipazione
degli Stati membri con un reddito nazionale lordo (RNL) inferiore al 90% della
media dell'Unione.
(15) Gli
enti non governativi e i soggetti interessati del settore, in particolare le
organizzazioni dei pazienti e le associazioni di categoria degli operatori
sanitari svolgono un ruolo importante nel fornire alla Commissione le
informazioni e la consulenza necessarie per l'attuazione del programma.
Nell'ambito di tale ruolo, essi possono richiedere al programma contributi
necessari per il loro funzionamento. Per questo motivo, il programma sarà
accessibile ai rappresentanti delle ONG e delle organizzazioni di pazienti che
operano nel settore della sanità pubblica, il cui ruolo efficace nei processi
di dialogo civile a livello dell'UE, come ad esempio la partecipazione ai
gruppi consultivi, contribuisce al perseguimento degli obiettivi specifici del
programma.
(16) Il programma dovrebbe promuovere le
sinergie, evitando al contempo duplicazioni con altri programmi e azioni
dell'Unione connessi. Dovrebbe essere fatto un uso appropriato degli altri
fondi e programmi dell'Unione, con particolare riferimento agli attuali e
futuri programmi quadro per la ricerca e i relativi risultati, ai fondi
strutturali, al programma per il cambiamento sociale e l'innovazione, al fondo
europeo di solidarietà, alla strategia europea per la salute e la sicurezza sul
lavoro, al programma quadro per la competitività e l'innovazione, al programma
quadro per le azioni in materia di ambiente e clima (LIFE), al programma
dell'UE "piano d'azione in materia di politica dei consumatori"
(2014-2020)[14],
al programma sulla Giustizia (2014-2020), al programma comune dedicato alla
domotica per le categorie deboli, al programma Istruzione Europa e al programma
statistico dell'UE nell'ambito delle rispettive attività.
(17) A norma dell'articolo 168 del trattato,
l'Unione e gli Stati membri favoriscono la cooperazione con i paesi terzi e con
le organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica. Il
programma dovrebbe pertanto essere aperto alla partecipazione dei paesi terzi,
in particolare dei paesi di prossima adesione, dei paesi candidati e dei
potenziali candidati che beneficiano di una strategia di preadesione, dei paesi
EFTA/SEE, dei paesi confinanti e dei paesi a cui si applica la politica europea
di prossimità (ENP) e di altri paesi, conformemente alle condizioni sancite nel
pertinente accordo bilaterale o multilaterale.
(18) Si dovrebbero favorire relazioni
con i paesi terzi che non partecipano al programma, al fine di consentire il conseguimento
dei suoi obiettivi, tenuto conto di eventuali accordi pertinenti fra tali paesi
e l'Unione. Questo aspetto potrebbe implicare l'organizzazione di eventi da
parte dell'UE o la realizzazione da parte dei paesi terzi di attività
complementari a quelle finanziate tramite il programma in aree di reciproco
interesse, ma non dovrebbe comportare un contributo finanziario da parte del
programma.
(19)
Al fine di ottimizzare l'efficacia e l'efficienza delle azioni a livello
dell'Unione e su scala internazionale, dovrebbe essere sviluppata la
collaborazione con i pertinenti organismi internazionali, quali le Nazioni
unite e le relative agenzie specializzate, in particolare l'Organizzazione
mondiale della sanità, nonché il Consiglio d'Europa e l'Organizzazione per la
cooperazione e lo sviluppo economici, in vista dell'attuazione del programma.
(20) Il programma dovrebbe estendersi su un
arco di tempo di sette anni, in modo che la sua durata sia in linea con quella
del quadro finanziario pluriennale, a norma dell'[articolo 1] del regolamento
del Consiglio che stabilisce il quadro finanziario pluriennale per il periodo
2014-2020. Il regolamento prevede per tutta la durata del programma, una
dotazione finanziaria che costituisce il riferimento primario, ai sensi del
punto (17) dell'accordo interistituzionale del XX/YY/201Z fra il Parlamento
europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio e una sana
gestione finanziaria [link], per l'autorità di bilancio nel corso della
procedura annuale di bilancio.
(21) A norma dell'articolo 49 del regolamento
(CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002 che
stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle
Comunità europee[15],
il presente regolamento costituisce la base giuridica per l'azione e
l'attuazione del programma "Salute per la crescita".
(22) Per garantire condizioni uniformi di
attuazione del presente regolamento tramite l'adozione dei piani di lavoro
annuali, la Commissione dovrebbe poter esercitare le competenze di esecuzione.
Tali competenze dovrebbero essere esercitate a norma del regolamento (UE)
n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011,
che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di
controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di
esecuzione attribuite alla Commissione.[16]

(23) Il programma dovrebbe essere attuato nel
pieno rispetto del principio di trasparenza e con un ragionevole equilibro fra
i suoi diversi obiettivi. Il programma dovrebbe selezionare e finanziare azioni
adeguate, nell'ambito dei suoi obiettivi specifici, e con un chiaro valore
aggiunto per l'UE. Il programma di lavoro annuale dovrebbe definire, in
particolare, i criteri essenziali di selezione applicabili agli eventuali
beneficiari, a norma del regolamento finanziario, al fine di garantire loro la
capacità finanziaria e operativa necessaria per intraprendere le iniziative
finanziate dal programma e, se del caso, gli elementi necessari per comprovare
la loro indipendenza.
(24) Il valore e l'incidenza del programma
dovrebbero essere regolarmente monitorati e valutati. In sede di valutazione,
si dovrebbe tener conto del fatto che conseguire gli obiettivi del programma
può comportare un periodo di tempo maggiore rispetto alla durata del programma
stesso.
(25) Al fine di consentire un'equa
partecipazione al programma, è essenziale che le autorità nazionali condividano
sia le informazioni con i candidati potenziali, sia la documentazione prodotta
dal programma con i diversi soggetti interessati a livello nazionale. Inoltre,
è di primaria importanza il loro coinvolgimento nell'identificazione degli
impatti generati dal programma a livello nazionale e a tal fine gli Stati
membri dovrebbero designare i punti focali nazionali che dovranno sostenere le
attività sopraccitate.
(26) Gli interessi finanziari dell'Unione
europea dovrebbero essere tutelati durante tutto il ciclo di spesa con misure
proporzionate, comprendenti la prevenzione, l'individuazione e l'accertamento
delle irregolarità, il recupero dei fondi perduti, indebitamente versati o non
correttamente utilizzati e, se del caso, sanzioni.
(27) E' opportuno garantire un periodo
transitorio fra il nuovo programma e quello precedente da esso sostituito, in
particolare con riferimento al proseguimento dei meccanismi pluriennali di
gestione, come il finanziamento dell'assistenza tecnica e amministrativa. A far
data dal 1° gennaio 2021, gli stanziamenti relativi all'assistenza tecnica e
amministrativa dovrebbero riguardare, se del caso, le spese relative alla
gestione di azioni non ancora completate entro il 2020.
(28) Il presente regolamento sostituisce la
decisione n. 1350/2007/CE. Tale decisione va pertanto abrogata,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Capo
I
Disposizioni generali
Articolo 1
Istituzione
del programma
Il presente regolamento istituisce il terzo
programma pluriennale d'azione dell'UE in materia di salute (2014-20)
denominato programma "Salute per la crescita", per il periodo
compreso tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2020 (di seguito "il
programma").
Articolo 2
Obiettivi
generali
Gli obiettivi generali del programma "Salute
per la crescita" sono: operare di concerto con gli Stati membri per
incoraggiare l'innovazione nell'assistenza sanitaria e accrescere la
sostenibilità dei sistemi sanitari; migliorare la salute dei cittadini dell'UE
e proteggerli dalle minacce transfrontaliere.
Capo II
Obiettivi e
azioni
Articolo 3
Obiettivi
specifici e indicatori
Gli obiettivi generali di cui all'articolo 2
sono perseguiti mediante i seguenti obiettivi specifici:
(1) sviluppare strumenti e meccanismi comuni a
livello dell'UE volti ad affrontare la carenza di risorse umane e finanziarie e
ad agevolare l'adozione dell'innovazione nell'assistenza sanitaria, al fine di
contribuire a sistemi sanitari innovativi e sostenibili.
Tale obiettivo sarà misurato, in particolare,
sulla base dell'aumento del numero di Stati membri che utilizzano gli strumenti
e i meccanismi sviluppati e fanno ricorso ai relativi servizi di consulenza.
(2) Migliorare l'accesso alle competenze
mediche e alle informazioni concernenti patologie specifiche anche su scala
transnazionale e sviluppare soluzioni e orientamenti condivisi per migliorare
la qualità dell'assistenza sanitaria e della sicurezza dei pazienti, al fine di
incrementare l'accesso a un'assistenza sanitaria migliore e più sicura per i
cittadini europei.
Tale obiettivo sarà misurato in particolare
sulla base dell'aumento del numero di operatori sanitari che utilizzano le
competenze raccolte tramite le reti europee di riferimento nell'ambito della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei
diritti dei pazienti nell'assistenza sanitaria transfrontaliera (di seguito "le
reti europee di riferimento"), dell'aumento del numero di pazienti che
utilizzano tali reti, nonché del numero di Stati membri che utilizzano gli
orientamenti sviluppati.
(3) Individuare, diffondere e promuovere
l'adozione di buone pratiche convalidate per misure di prevenzione efficaci
sotto il profilo dei costi, affrontando i principali fattori di rischio,
segnatamente il tabagismo, l'abuso di alcol e l'obesità, nonché l'HIV/AIDS,
incentrandosi particolarmente sulla dimensione transfrontaliera, al fine di
prevenire le malattie e di promuovere la buona salute.
Tale obiettivo sarà misurato, in particolare,
sulla base dell'aumento del numero di Stati membri impegnati nella promozione
della buona salute e nella prevenzione delle malattie, tramite il ricorso alle
buone pratiche consolidate.
(4) Sviluppare approcci comuni e comprovarne
il valore per essere più preparati e coordinarsi meglio nelle emergenze
sanitarie nell'intento di proteggere i cittadini dalle minacce sanitarie
transfrontaliere.
Tale obiettivo sarà misurato, in particolare,
sulla base dell'aumento del numero di Stati membri che integrano gli approcci
comuni sviluppati nella redazione dei propri piani di preparazione.
Articolo 4
Azioni
ammissibili
Gli obiettivi di cui all'articolo 3 saranno
conseguiti tramite le azioni elencate di seguito e conformemente alle priorità
definite dal programma di lavoro di cui all'articolo 11 del presente
regolamento.
(1) Contribuire alla realizzazione di sistemi
sanitari innovativi e sostenibili:
–                   
1.1.      sviluppare la cooperazione a livello
dell'UE in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, a norma della direttiva 2011/24/UE
concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza
sanitaria transfrontaliera;
–                   
1.2.      promuovere l'adozione dell'innovazione in
ambito sanitario e la sanità elettronica incrementando l'interoperabilità delle
applicazioni di sanità elettronica;
–                   
1.3.      garantire la sostenibilità del personale
sanitario dell'UE promuovendo strategie efficaci di previsione e programmazione,
nonché strategie di permanenza del personale nel posto di lavoro;
–                   
1.4.      fornire le competenze necessarie per
accompagnare le riforme dei sistemi sanitari intraprese dagli Stati membri;
–                   
1.5       sostenere il
partenariato per l'innovazione a favore dell'invecchiamento attivo e in buona
salute, un progetto pilota nell'ambito dell'iniziativa prioritaria di Europa
2020 Unione dell'innovazione[17];
–                   
1.6       realizzare le azioni
necessarie o utili al raggiungimento degli obiettivi della legislazione di
settore dell'UE in materia di dispositivi medici, nonché degli obiettivi delle
disposizioni di legge relative alla sanità elettronica e alla valutazione delle
tecnologie sanitarie in ambito transfrontaliero;
–                   
1.7       promuovere un sistema di documentazione
sanitaria, comprendente i comitati scientifici, per contribuire a un processo
decisionale basato su riscontri empirici.
(2) Migliorare l'accesso a cure sanitarie
migliori e più sicure per i cittadini dell'UE:
–                   
2.1.      fornire accreditamento e sostegno alle reti
europee di riferimento;
–                   
2.2.      sostenere le iniziative sulle malattie
rare, compresa la creazione di reti europee di riferimento (a norma del
paragrafo 2.1), la diffusione di informazioni e l'istituzione di registri
basati sui criteri comuni di accreditamento;
–                   
2.3.      rafforzare la
collaborazione sulla sicurezza dei pazienti e la qualità dell'assistenza
sanitaria, migliorando l'informazione ai pazienti, lo scambio delle buone
pratiche e lo sviluppo di orientamenti; sostenere le
azioni relative alle cure e alla ricerca sulle malattie croniche, compreso lo
sviluppo di orientamenti europei;
–                   
2.4.      sviluppare orientamenti volti a incentivare
un uso prudente degli agenti antimicrobici nella medicina umana e a ridurre le
pratiche all'origine di una aumentata resistenza antimicrobica;
–                   
2.5.      realizzare le azioni necessarie o utili
al raggiungimento degli obiettivi della legislazione di settore dell'UE in
materia di tessuti e cellule, sangue, organi, diritti dei pazienti in materia
di assistenza sanitaria transfrontaliera e medicinali;
–                   
2.6.      favorire un sistema di documentazione
sanitaria, per contribuire a un processo decisionale basato su riscontri
empirici.
(3) Promuovere la buona salute e prevenire le
malattie:
–                   
3.1       scambiare le
migliori pratiche sulle principali questioni sanitarie come la prevenzione del
tabagismo, l'abuso di alcol e l'obesità;
–                   
3.2.      sostenere la prevenzione delle malattie croniche,
compreso il cancro, condividendo le conoscenze e le migliori pratiche e
sviluppando attività comuni;
–                   
3.3.      realizzare le azioni necessarie o utili
al raggiungimento degli obiettivi della legislazione di settore dell'UE in
ambiti quali i prodotti del tabacco e la relativa pubblicità;
–                   
3.4.      favorire un sistema di documentazione
sanitaria, per contribuire a un processo decisionale basato su riscontri
empirici.
(4) Proteggere i cittadini dalle minacce
sanitarie transfrontaliere:
–                   
4.1.      consolidare la preparazione e la risposta
alle gravi minacce sanitarie transnazionali;
–                   
4.2.      migliorare la capacità di valutazione dei
rischi potenziando le competenze scientifiche ed effettuando una ricognizione
delle valutazioni esistenti;
–                   
4.3.      promuovere il rafforzamento delle
capacità di contrasto alle minacce sanitarie negli Stati membri sviluppando,
fra le altre cose, la programmazione e il coordinamento della preparazione e
della risposta, approcci comuni alla vaccinazione, orientamenti e meccanismi
per l'acquisto congiunto di medicinali;
–                   
4.4.      realizzare le azioni necessarie o utili
al raggiungimento degli obiettivi della legislazione di settore dell'UE in
ambiti quali le malattie trasmissibili e altre minacce sanitarie;
–                   
4.5.      favorire un sistema di documentazione
sanitaria, per contribuire a un processo decisionale basato su riscontri
empirici.
Si rimanda all'allegato I per una descrizione più
dettagliata del contenuto di tali azioni. Un elenco indicativo della
legislazione pertinente è fornito all'allegato II del presente regolamento.
Capo III
Disposizioni finanziarie
Articolo 5
Finanziamento
1. La dotazione finanziaria per l'attuazione
del programma per il periodo compreso fra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre
2020 è fissata a 446 000 000 EUR ai prezzi correnti.
Articolo 6
Partecipazione
di paesi terzi
1. Il programma sarà aperto, con rimborso
dei costi, alla partecipazione dei paesi terzi e in particolare:
a)         ai paesi di
prossima adesione, candidati e potenziali candidati che beneficiano della
strategia di preadesione, conformemente ai principi generali e ai termini e alle
condizioni generali di partecipazione ai programmi dell'Unione, come definiti
nei rispettivi accordi quadro, nelle decisioni del Consiglio di associazione o in
accordi simili;
b)         ai paesi EFTA/SEE,
conformemente alle condizioni sancite nell'accordo SEE;
c)         ai paesi
confinanti e ai paesi cui si applica la politica europea di vicinato (ENP),
conformemente alle condizioni indicate nei pertinenti accordi bilaterali o
multilaterali;
d)         ad altri paesi,
conformemente alle condizioni stabilite in un accordo bilaterale o
multilaterale pertinente.
Articolo 7
Tipologie
di intervento
1. A norma del regolamento finanziario, i
contributi finanziari dell'Unione possono assumere la forma di sovvenzioni o di
appalti pubblici o di qualsivoglia altro intervento necessario per conseguire
gli obiettivi del programma.
2. Le sovvenzioni possono essere concesse per
il finanziamento di:
a)         azioni aventi un
chiaro valore aggiunto per l'UE cofinanziate dalle autorità competenti in
materia di sanità pubblica negli Stati membri o dai paesi terzi partecipanti al
programma, a norma dell'articolo 6, o da enti non governativi delegati da dette
autorità competenti;
b)         azioni aventi un
chiaro valore aggiunto per l'UE cofinanziate da altre entità pubbliche o
private, a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, comprese le organizzazioni
internazionali attive nel settore della salute e per queste ultime, laddove
appropriato, senza un precedente invito a presentare proposte, debitamente
giustificate nei programmi di lavoro annuali;
c)         il funzionamento
di enti non governativi, a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, qualora il
sostegno finanziario sia necessario per conseguire uno o più obiettivi
specifici del programma.
3. L'importo massimo fissato per le
sovvenzioni erogate dall'Unione sarà pari al:
a)         60% dei costi ammissibili di
un'azione mirata al conseguimento di un obiettivo del programma. Nei casi di
utilità eccezionale, il contributo da parte dell'Unione può arrivare all'80%
dei costi ammissibili;
b) 60% dei costi ammissibili per il
funzionamento di un ente non governativo. Nei casi di utilità eccezionale, tali
enti possono beneficiare di un contributo finanziario fino all'80% dei costi
ammissibili;
c) 60% dei costi ammissibili per le azioni di
cui al paragrafo 2, lettera a), fatta eccezione per gli Stati membri il cui
reddito nazionale lordo (RNL) pro capite è inferiore al 90% della media
dell'Unione, i quali possono beneficiare di un contributo dell'Unione fino ad
un massimo dell'80% dei costi ammissibili. Nei casi di utilità eccezionale, il
contributo finanziario per le azioni di cui al paragrafo 2, lettera a) può
arrivare al massimo all'80% dei costi ammissibili per le autorità competenti di
tutti gli Stati membri o per i paesi terzi partecipanti al programma.
4. Le sovvenzioni possono essere erogate sotto
forma di somme forfetarie, elenchi standard di costi unitari o finanziamenti a
tasso fisso, se appropriato per la tipologia di azione in questione.
Articolo 8
Beneficiari
ammissibili alle sovvenzioni
1. Le sovvenzioni relative alle azioni di cui
all'articolo 7, paragrafo 2, lettere a) e b) possono essere concesse a
organizzazioni aventi personalità giuridica, autorità pubbliche, enti del
settore pubblico, in particolare istituzioni di ricerca e sanitarie, università
e istituti d'istruzione superiore e imprese.
2. Le sovvenzioni di funzionamento degli enti
di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera c) possono essere erogate agli enti
che soddisfano i seguenti criteri:
a)         sono di natura
non governativa, senza scopo di lucro, indipendenti dall'industria, dal
commercio o da attività economiche o altri interessi contrastanti;
b)         operano nel
settore della sanità pubblica, svolgendo un ruolo efficace nei processi di
dialogo civile a livello di UE e perseguono almeno uno degli obiettivi
specifici del programma di cui all'articolo 3;
c)         sono attivi a
livello dell'Unione e in almeno metà degli Stati membri e hanno una copertura
geografica equilibrata nell'Unione.
Articolo
9
Assistenza
tecnica e amministrativa 
La dotazione finanziaria del programma può coprire anche le spese
relative alle attività di preparazione, monitoraggio, controllo, audit e
valutazione direttamente necessarie per la gestione del programma e per la
realizzazione dei suoi obiettivi, in particolare studi, incontri, azioni
informative e di comunicazione, compresa la comunicazione istituzionale, sulle
priorità politiche dell'Unione europea connesse agli obiettivi generali del
presente regolamento, le spese per le reti informatiche incentrate sullo
scambio di informazioni, nonché tutte le altre spese per l'assistenza tecnica e
amministrativa che la Commissione può sostenere per la gestione del programma.
Capo IV
Esecuzione
Articolo 10
Modalità
di esecuzione 
La Commissione è responsabile dell'esecuzione
del programma a norma delle modalità di gestione definite dal regolamento
finanziario.
Articolo 11
Programmi
di lavoro annuali
1. La Commissione esegue il programma tramite
l'adozione di piani di lavoro annuali che definiscono gli elementi di cui al
regolamento finanziario e in particolare:
a)         le priorità e le azioni da
intraprendere, incluso lo stanziamento di risorse finanziarie;
b)         i criteri dettagliati di
ammissibilità dei beneficiari a norma dell'articolo 8;
c)         i criteri relativi alla percentuale
del contributo finanziario dell'Unione, compresi i criteri per valutare se sia
o meno d'applicazione il criterio di utilità eccezionale, e il tasso di
cofinanziamento applicabile;
d)         i criteri essenziali di selezione e
aggiudicazione da utilizzare in sede di selezione delle proposte che ricevono i
contributi finanziari;
e)         il calendario degli avvisi di bando
di gara e degli inviti a presentare proposte previsti;
f)          se del caso, l'autorizzazione a
utilizzare importi forfetari, elenchi standard di costi unitari o finanziamenti
a tasso fisso, conformemente al regolamento finanziario;
g)         le azioni cofinanziate dalle
organizzazioni internazionali attive nel settore della sanità senza previo
invito a presentare proposte, debitamente giustificate.
2. Il programma di lavoro di cui al paragrafo
1 è adottato conformemente alla procedura d'esame di cui all'articolo 16,
paragrafo 2.
3. In sede di esecuzione del programma, la
Commissione di concerto con gli Stati membri garantisce il rispetto di tutte le
disposizioni di legge pertinenti relative alla tutela dei dati personali e, se
del caso, l'introduzione di meccanismi per garantire la riservatezza e la
sicurezza di tali dati.
Articolo 12
Conformità
e complementarietà con altre politiche
La Commissione, in cooperazione con gli Stati
membri, assicura la conformità e la complementarietà generali fra il programma
e le altre politiche, strumenti e azioni dell'Unione.
Articolo 13
Monitoraggio,
valutazione e diffusione dei risultati
1. La Commissione, in stretta collaborazione
con gli Stati membri, veglia all'attuazione delle azioni del programma alla
luce dei propri obiettivi e indicatori, comprese le informazioni relative
all'ammontare delle spese in materia di clima. Essa presenta una relazione al
comitato di cui all'articolo 13 e tiene informati il Parlamento europeo e il
Consiglio.
2. Su richiesta della Commissione, che ha cura
di evitare un aumento sproporzionato dell'onere amministrativo a carico degli
Stati membri, questi ultimi trasmettono tutte le informazioni disponibili
sull'attuazione e sull'incidenza del programma.
3. Entro il primo semestre del 2018, la
Commissione presenta una relazione di valutazione sul conseguimento degli
obiettivi di tutte le misure (a livello di risultati e di impatti), sull'efficienza
dell'uso delle risorse e il valore aggiunto europeo del programma, ai fini
della decisione sul rinnovo, sulla modifica o sulla sospensione delle misure.
La valutazione esamina inoltre le opportunità di semplificazione, la coerenza
interna ed esterna del programma e il sussistere della pertinenza di tutti gli
obiettivi, nonché il contributo delle misure alle priorità dell'Unione per una
crescita intelligente, sostenibile e inclusiva. Essa tiene conto dei risultati
della valutazione sull'incidenza a lungo termine del precedente programma.
Gli impatti più duraturi e la sostenibilità
degli effetti del programma "Salute per la crescita" dovrebbero
essere valutati nel contesto di un'eventuale decisione di rinnovo, modifica o
sospensione di un successivo programma.
4. La Commissione consente l'accesso del
pubblico ai risultati delle azioni intraprese conformemente al presente
regolamento e ne garantisce una diffusione su vasta scala.
Articolo 14
Punti focali nazionali
I punti focali nazionali sono istituiti dagli Stati membri e hanno il
compito di assistere la Commissione nella promozione e nella diffusione dei
risultati del programma e delle informazioni sugli impatti da questo prodotti a
livello nazionale.
Articolo 15
Protezione
degli interessi finanziari dell'Unione europea
1. La Commissione adotterà misure appropriate
per far sì che, quando le azioni finanziate a norma del presente regolamento
saranno realizzate, gli interessi finanziari dell'Unione siano protetti contro
la frode, la corruzione e ogni altra attività illegale mediante l'applicazione
di misure preventive e controlli efficaci e, nel caso in cui siano rilevate
irregolarità, mediante il recupero delle somme indebitamente versate e, se del
caso, sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive.
2. La Commissione o i suoi rappresentanti e la
Corte dei conti hanno la facoltà di sottoporre ad audit, documentale e con
verifiche sul posto, tutti i beneficiari di sovvenzioni, gli appaltatori e i
subappaltatori che hanno ottenuto fondi dell'Unione.
L'Ufficio europeo per la lotta antifrode
(OLAF) è autorizzato a effettuare controlli e ispezioni sul posto presso gli
operatori economici interessati direttamente o indirettamente da un
finanziamento di questo tipo, secondo le procedure stabilite dal regolamento
(Euratom, CE) n. 2185/96, per accertare casi di frode, corruzione o altre
attività illegali in relazione a una convenzione, a una decisione di
sovvenzione o a un contratto avente per oggetto un finanziamento dell'Unione.
Fatti salvi il primo e il secondo capoverso,
gli accordi di cooperazione con i paesi terzi e le organizzazioni
internazionali e le convenzioni o decisioni di sovvenzione, i contratti
risultanti dall'applicazione del presente regolamento autorizzano espressamente
la Commissione, la Corte dei conti e l'OLAF a condurre tali audit, controlli
sul posto e ispezioni.
Capo V 
Disposizioni
procedurali
Articolo 16
Procedura
di comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato,
ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Qualora si faccia riferimento al primo
paragrafo, è d'applicazione l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Qualora il
parere del comitato debba essere richiesto con la procedura scritta, tale
procedura si conclude senza risultato quando, entro il termine previsto per la
formulazione del parere, il presidente del comitato decide in tal senso o la
maggioranza semplice del comitato ne fa richiesta.
Capo VI 
Disposizioni transitorie e finali
Articolo 17
Disposizioni
transitorie
1. La dotazione finanziaria per il programma
può coprire anche le spese per l'assistenza tecnica e amministrativa necessarie
a garantire la transizione fra il programma e le misure adottate a norma della
decisione n. 1350/2007/CE.
2. Al fine
di consentire la gestione di azioni non ancora concluse entro il 31 dicembre
2020, gli stanziamenti a copertura delle spese di cui all'articolo 9
potrebbero, se del caso, essere iscritti a bilancio dopo il 2020.
Articolo 18
Abrogazione
La decisione n. 1350/2007/CE è abrogata a
decorrere dal 1° gennaio 2014.
Articolo
19
Entrata
in vigore
Il presente
regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Il presente
regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile
in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles,
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
ALLEGATO I
Tipologia
di azioni
1. Sviluppare strumenti e meccanismi comuni
a livello dell'UE per affrontare la carenza di risorse umane e finanziarie e
agevolare l'adozione dell'innovazione nell'assistenza sanitaria, al fine di
contribuire a sistemi sanitari innovativi e sostenibili
1.1. Valutazione
delle tecnologie sanitarie: sostenere la cooperazione europea sulla valutazione
delle tecnologie sanitarie nell'ambito della rete volontaria europea sulla
valutazione delle tecnologie sanitarie di cui alla direttiva 2011/24/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio[18].
Facilitare l'adozione dei risultati dei progetti di ricerca sostenuti
nell'ambito del 7° programma quadro e, nel lungo periodo, le attività che verranno intraprese dai successivi
programmi per la ricerca e l'innovazione 2014-2020 (Orizzonte 2020).
1.2. Innovazione in materia di sanità e sanità
elettronica: incrementare l'interoperabilità dei registri dei pazienti e altre
soluzioni in materia di sanità elettronica; sostenere la collaborazione in
quest'ambito, in particolare per quanto concerne i registri e la loro adozione
da parte del personale sanitario. Ciò apporterà beneficio
anche alla rete volontaria europea sulla sanità elettronica di cui alla direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio. 
1.3. Operatori sanitari: sviluppare una
previsione e una programmazione efficaci del personale sanitario in termini di
organico, di esperienza e di competenze, monitorare la mobilità (all'interno
dell'Unione) e la migrazione del personale sanitario, definire strategie
efficaci di assunzione e di permanenza del personale nel posto di lavoro,
nonché di rafforzamento delle competenze.
1.4. Sviluppo del processo decisionale sulle
riforme dei sistemi sanitari: istituzione di un meccanismo
che riunisca le competenze a livello dell'Unione per fornire una consulenza valida
e basata sulle prove in merito ali investimenti efficaci ed efficienti nella
sanità pubblica e nei sistemi sanitari. Agevolare il ricorso ai prodotti
derivanti dai progetti di ricerca sostenuti nell'ambito del 7°
programma quadro e, nel lungo periodo, le
attività che verranno intraprese nei successivi programmi per la ricerca e
l'innovazione 2014-2020 (Orizzonte 2020).
1.5 Sostegno del partenariato europeo per
l'innovazione sull'invecchiamento attivo e in buona salute nei suoi tre temi: innovazione in materia di sensibilizzazione,
prevenzione e diagnosi precoce; innovazione nelle cure e nell'assistenza e
innovazione per l'invecchiamento attivo e una vita indipendente.
1.6. Azioni richieste o
che contribuiscono all'attuazione della legislazione dell'Unione nel settore
dei dispositivi medici e della sanità transfrontaliera (sanità elettronica e
VTS). Tale azione può includere attività volte a garantire l'attuazione,
l'applicazione, il monitoraggio e il riesame di tale legislazione.
1.7. Promuovere un sistema di documentazione
sanitaria per contribuire a un processo decisionale basato sui riscontri
empirici, inclusa la raccolta e l'analisi dei dati sanitari e una diffusione su
vasta scala dei risultati del programma, compreso il sostegno alle attività dei
comitati scientifici istituiti a norma della decisione della Commissione
2008/721/CE.
2. Migliorare l'accesso alle competenze
mediche e alle informazioni concernenti patologie specifiche anche su scala
transnazionale e sviluppare soluzioni e orientamenti condivisi per migliorare
la qualità della sanità e della sicurezza dei pazienti al fine di migliorare
l'accesso a un'assistenza sanitaria migliore e più sicura per i cittadini
europei
2.1. Accesso: sostenere
la creazione di un sistema di reti europee di riferimento per consentire, fra
le altre cose, la mobilità delle competenze mediche a favore di quei pazienti
le cui patologie richiedono cure altamente specialistiche e una particolare
concentrazione di risorse o di competenze, come nel caso delle malattie rare,
sulla base di criteri da definire nel quadro della direttiva concernente
l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria
transfrontaliera (direttiva 2011/24/UE)[19].
2.2 Malattie rare: sostenere gli Stati membri,
le organizzazioni di pazienti e di soggetti interessati tramite un'azione coordinata a livello dell'Unione per poter
efficacemente assistere i pazienti affetti da malattie rare, anche tramite la creazione
di reti di riferimento (conformemente al punto 2.1), la diffusione di
informazioni e l'istituzione di registri per le malattie rare basati sui
criteri comuni di accreditamento.
2.3. Qualità e sicurezza:
rafforzare la collaborazione sulla sicurezza dei pazienti e la qualità
dell'assistenza sanitaria dando applicazione, tra le altre cose, alla
raccomandazione del Consiglio sulla sicurezza del paziente e la prevenzione e
il controllo delle infezioni nosocomiali; scambiare le buone pratiche sui
sistemi di certificazione della qualità; sviluppare orientamenti e strumenti di
promozione della sicurezza del paziente e della qualità; migliorare
l'accesso dei pazienti alle informazioni sulla sicurezza e la qualità;
migliorare il feedback e l'interazione fra gli operatori sanitari e i pazienti;
sostenere le attività di scambio della documentazione e delle buone pratiche
sulle cure delle malattie croniche, la risposta dei sistemi sanitari e la
ricerca, compreso lo sviluppo di orientamenti europei.
2.4. Sicurezza: promuovere un utilizzo
prudente degli agenti antimicrobici nei medicinali e ridurre le pratiche
notoriamente all'origine di una aumentata resistenza antimicrobica; ridurre
l'incidenza delle infezioni resistenti e delle infezioni nosocomiali e
garantire la disponibilità di antimicrobici efficaci.
2.5. Azioni necessarie o utili al
raggiungimento degli obiettivi della legislazione di settore dell'UE in materia
di tessuti e cellule, sangue, organi, utilizzo dei medicinali e diritti dei
pazienti nell'assistenza sanitaria transfrontaliera. Tali iniziative possono
includere attività volte a garantire l'attuazione, l'applicazione, il monitoraggio
e il riesame di tale legislazione.
2.6. Promuovere un sistema di documentazione
sanitaria per contribuire a un processo decisionale basato sui riscontri
empirici, compresa la raccolta e l'analisi dei dati sanitari e la diffusione su
ampia scala dei risultati del programma.
3. Individuare, diffondere e promuovere
l'adozione di buone pratiche convalidate per misure di prevenzione efficaci
sotto il profilo dei costi, affrontando i principali fattori di rischio,
segnatamente il tabagismo, l'abuso di alcol e l'obesità, nonché l'HIV/AIDS,
incentrandosi particolarmente sulla dimensione transfrontaliera,
al fine di prevenire le malattie e promuovere la buona salute
3.1 Misure di promozione e prevenzione con un
buon rapporto costo/efficacia, comprese le azioni per
l'istituzione di reti e partenariati paneuropei di una vasta gamma di soggetti
interessati partecipanti alle azioni di comunicazione e sensibilizzazione su
importanti temi in materia di salute, come la prevenzione del tabagismo,
l'abuso di alcol, l'obesità, incentrandosi principalmente sulla dimensione
transfrontaliera e sugli Stati membri in cui mancano o sono particolarmente
rare le iniziative in tal senso.
3.2. Patologie croniche: sostenere la
collaborazione e la messa in rete a livello europeo per prevenire e migliorare
la risposta alle patologie croniche, compreso il cancro, condividendo le
conoscenze, le buone pratiche e sviluppando attività comuni in materia di
prevenzione. Lotta contro il cancro: proseguire il lavoro già avviato;
istituire un sistema europeo d'informazione sul cancro con dati confrontabili;
sostenere le attività di screening dei tumori, compresi i meccanismi di
accreditamento volontario; sostenere lo sviluppo degli orientamenti europei per
la prevenzione in quei contesti in cui si evidenziano le maggiori disparità.
3.3. Azioni necessarie o utili al
raggiungimento degli obiettivi della legislazione di settore dell'UE in ambiti
quali i prodotti del tabacco e la relativa pubblicità; tali iniziative possono
comprendere attività volte a garantire l'attuazione, l'applicazione, il
monitoraggio e il riesame di tale legislazione.
3.4. Promuovere un sistema di documentazione
sanitaria per contribuire a un processo decisionale basato sui riscontri
empirici, inclusa la raccolta e l'analisi dei dati sanitari e la diffusione su
vasta scala dei risultati del programma.
4. Sviluppare approcci comuni e comprovarne
il valore per essere più preparati e coordinarsi meglio nelle emergenze
sanitarie al fine di proteggere i cittadini dalle minacce sanitarie
transfrontaliere
4.1. Preparazione e risposta alle gravi
minacce sanitarie transfrontaliere tenendo conto e in coordinamento con le
iniziative su scala mondiale; adozione di componenti comuni nella programmazione
generica e specifica della preparazione, inclusi quelli relativi all'influenza
pandemica, e redazione di relazioni a intervalli regolari sull'attuazione dei
piani di preparazione.
4.2. Capacità di valutazione dei rischi:
colmare il divario nelle capacità di valutazione dei rischi apportando competenze
scientifiche supplementari ed effettuando una ricognizione delle valutazioni
esistenti nell'intento di migliorare la conformità a livello dell'Unione.
4.3. Sostenere il rafforzamento delle capacità
di contrasto alle minacce sanitarie negli Stati membri: sviluppare la programmazione
della preparazione e della risposta, il coordinamento della risposta da parte
del settore della sanità pubblica, gli approcci comuni alle vaccinazioni; stilare
orientamenti sulle misure di protezione in situazioni d'emergenza, orientamenti
sull'informazione e manuali di buone pratiche; istituire un nuovo meccanismo
per l'acquisto comune dei medicinali; sviluppare strategie comuni di
comunicazione.
4.4. Azioni necessarie o utili al
raggiungimento degli obiettivi della legislazione di settore dell'UE in ambiti
quali le malattie trasmissibili e altre minacce sanitarie, incluse quelle
causate da incidenti biologici e chimici, dall'ambiente e dai cambiamenti
climatici. Tale azione può includere attività volte a garantire l'attuazione,
l'applicazione, il monitoraggio e il riesame di tale legislazione.
4.5. Promuovere un sistema di documentazione
sanitaria per contribuire a un processo decisionale basato sui riscontri
empirici, comprese la raccolta e l'analisi dei dati sanitari e la diffusione su
vasta scala dei risultati del programma.
L'elenco potrebbe essere completato con
ulteriori azioni dello stresso tipo e aventi un'incidenza simile che perseguono
gli obiettivi specifici di cui all'articolo 3.
ALLEGATO II
Elenco
indicativo della legislazione pertinente di cui all'articolo 4 e all'allegato I
1. Sangue, organi, tessuti e cellule
1.1. Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27
gennaio 2003,
che stabilisce norme di qualità e di sicurezza
per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la
direttiva 2001/83/CE (GU L 33 dell'8.2.2003, pag. 30).
1.2. Direttiva 2010/45/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7
luglio 2010,
relativa alle norme di qualità e sicurezza degli
organi umani destinati ai trapianti (GU L 207 del 6.8.2010, pag. 14).
1.3. Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31
marzo 2004,
sulla definizione di norme di qualità e di
sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione,
la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani
(GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48).
Viene fornito solo un elenco della
legislazione fondamentale rilevante, per l'altra legislazione concernente il
sangue, gli organi, i tessuti e le cellule, cfr.: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/index_en.htm#anchor3.
2. Malattie trasmissibili
2.1. Decisione n. 2011/98/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 24 settembre 1998,
che istituisce una rete di sorveglianza
epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità (GU L 268 del 3.10.1998, pag. 1).
2.2. Regolamento (CE) n. 851/2004 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004,
con il quale si crea un Centro europeo per la
prevenzione e il controllo delle malattie (GU L 142 del 30.4.2004, pag 1).
Viene fornito solo un elenco della legislazione fondamentale rilevante,
per l'altra legislazione concernente le malattie trasmissibili, cfr.:
http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/key_documents/index_en.htm#anchor1.
3. Prodotti del tabacco e relativa pubblicità
3.1. Direttiva 2001/37/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 5 giugno 2001,
sul ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla
lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco (GU L
194 del 18.7.2001, pag. 26).
3.2. Direttiva 2003/33/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26
maggio 2003,
sul ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di
pubblicità e di sponsorizzazione a favore dei prodotti del tabacco. (GU L 152
del 20.6.2003, pag. 16).
Viene fornito solo un elenco della legislazione
fondamentale rilevante, per l'altra legislazione concernente il tabacco, cfr.: http://ec.europa.eu/health/tobacco/law/index_it.htm.
4. Diritti dei pazienti relativi all'assistenza
sanitaria transfrontaliera
4.1. Direttiva
2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011,
concernente l'applicazione dei diritti dei
pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45).
5. Prodotti farmaceutici
5.1. Regolamento (CE)
n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31
marzo 2004,
che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario,
e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004,
pag. 1).
5.2. Regolamento (CE) n. 297/95 del
Consiglio, del 10 febbraio 1995,
concernente i diritti spettanti all'Agenzia
europea di valutazione dei medicinali (GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1).
5.3. Direttiva 2001/83/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001,
recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).
5.4. Regolamento (CE) n. 141/2000 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999,
concernente i medicinali orfani (GU L 18 del
22.1.2000, pag. 1).
5.5. Regolamento (CE) n. 1901/2006 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006,
relativo ai medicinali per uso pediatrico e
che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la
direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 378 del
27.12.2006, pag. 1).
5.6. Regolamento (CE) n. 1394/2007 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007,
relativo ai medicinali per uso pediatrico e
che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la
direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 324 del
10.12.2007, pag. 121).
5.7. Direttiva 2001/20/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001,
concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri
relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della
sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano. (GU L 121 dell'1.5.2001,
pag. 34).
5.8. Direttiva 2001/82/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001,
recante un codice comunitario relativo ai
medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1).
5.9. Regolamento (CE) n. 470/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009,
che stabilisce procedure comunitarie per la
determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli
alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del
Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
(GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).
Viene fornito solo un elenco della
legislazione fondamentale rilevante, per l'altra legislazione concernente i
farmaci, cfr.:
farmaci per uso umano: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm.
farmaci ad uso veterinario: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-5/index_en.htm.
6. Dispositivi medici
6.1. Direttiva 90/385/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 20 giugno 1990,
per il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative ai dispositivi impiantabili medici attivi (GU L 189 del
20.7.1990, pag. 17).
6.2. Direttiva 93/42/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 14 giugno 1993,
concernente i dispositivi medici (GU L 169 del
12.7.1993, pag. 1).
6.3. Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 27 ottobre 1998,
relativa ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1).
Viene fornito solo un elenco della
legislazione fondamentale rilevante, per l'altra legislazione concernente i
dispositivi medici, cfr.: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/index_en.htm.
SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA
              1.1.    Denominazione della proposta/iniziativa
              1.2.    Settori
interessati nella struttura ABM/ABB
              1.3.    Natura
della proposta/iniziativa
              1.4.    Obiettivi
              1.5.    Motivazione
della proposta/iniziativa
              1.6.    Durata
dell'azione e dell'incidenza finanziaria
              1.7.    Modalità
di gestione previste
2.           MISURE DI GESTIONE 
              2.1.    Disposizioni
in materia di monitoraggio e di relazioni da presentare
              2.2     Sistema
di gestione e di controllo
              2.3     Misure
di prevenzione delle frodi e delle irregolarità
3.           INCIDENZA FINANZIARIA
PREVISTA DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA
              3.1.    Rubriche
del quadro finanziario pluriennale e linee di bilancio di spesa interessate
              3.2     Incidenza
prevista sulle spese
              3.2.1  Sintesi dell'incidenza prevista sulle spese
              3.2.2. Incidenza
prevista sugli stanziamenti operativi
              3.2.3. Incidenza
prevista sugli stanziamenti di natura amministrativa
              3.2.4. Compatibilità
con il quadro finanziario pluriennale attuale
              3.2.5  Partecipazione
di terzi al finanziamento
              3.3.    Incidenza prevista sulle
entrate
SCHEDA
FINANZIARIA LEGISLATIVA

6.                      
CONTESTO DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA
6.1.                
Denominazione della proposta/iniziativa

PROGRAMMA
"SALUTE PER LA CRESCITA" (2014 – 2020)

6.2.                
Settori interessati nella struttura ABM/ABB

SALUTE
PUBBLICA

6.3.                
Natura della proposta/iniziativa

¨ La
proposta/iniziativa riguarda una nuova azione
¨ La
proposta/iniziativa riguarda una nuova azione a seguito di un progetto
pilota/un'azione preparatoria[20]
þ La
proposta/iniziativa riguarda la proroga di un'azione esistente
¨ La proposta/iniziativa
riguarda un'azione riorientata verso una nuova azione

6.4.                
Obiettivi
6.4.1.          
Obiettivi strategici pluriennali della Commissione
oggetto della proposta/iniziativa

Il
programma "Salute per la crescita" si propone di contribuire ai due
obiettivi/scopi strategici principali di seguito indicati:
INNOVAZIONE:
con
cui il programma si propone di facilitare l'adozione, da parte di decisori e
operatori della sanità pubblica di soluzioni innovative, in termini tecnologici
e organizzativi, per migliorare la qualità e la sostenibilità dei sistemi
sanitari e migliorare l'accesso a un'assistenza sanitaria migliore e più
sicura.
PREVENZIONE:
con
cui il programma si propone di promuovere la buona salute e prevenire le
malattie a livello dell'UE assistendo e integrando l'impegno degli Stati membri
per aumentare il numero di anni di vita sana dei propri cittadini.
Il
programma andrà a sostenere gli obiettivi generali della futura politica in
materia di salute pubblica.

6.4.2.          
Obiettivi specifici e attività ABM/ABB interessate

Obiettivo specifico n. 1:
Sviluppare strumenti e meccanismi comuni a livello dell'UE per
affrontare la carenza di risorse umane e finanziarie e agevolare l'adozione
dell'innovazione nell'assistenza sanitaria al fine di contribuire a sistemi
sanitari innovativi e sostenibili.
Obiettivo specifico n. 2:
Migliorare l'accesso alle competenze mediche (reti europee di
riferimento) e alle informazioni concernenti patologie specifiche e su scala
transnazionale e sviluppare soluzioni e orientamenti condivisi per migliorare
la qualità dell'assistenza e la sicurezza dei pazienti al fine di migliorare
l'accesso a un'assistenza sanitaria migliore e più sicura per i cittadini
dell'UE.
Obiettivo specifico n. 3:
Individuare, diffondere e promuovere l'adozione delle migliori pratiche
convalidate per misure di prevenzione efficaci in termini di costi affrontando
i principali fattori di rischio quali il tabagismo, l'abuso di alcol e
l'obesità, nonché l'HIV/AIDS, ponendo in particolare l'accento sulla dimensione
transfrontaliera per la prevenzione delle malattie e la promozione della buona
salute.
Obiettivo specifico n. 4:
Sviluppare approcci comuni e comprovarne il valore per essere più
preparati e coordinarsi meglio nelle emergenze sanitarie nell'intento di
proteggere i cittadini dalle minacce sanitarie transfrontaliere.
Attività ABM/ABB interessate
POLITICA
IN MATERIA DI SALUTE PUBBLICA per tutti gli obiettivi specifici sopraelencati.

6.4.3.          
Risultati ed effetti previsti

Obiettivo specifico n. 1:
Sviluppare strumenti e meccanismi comuni a livello dell'UE per
affrontare la carenza di risorse umane e finanziarie e agevolare l'adozione
dell'innovazione nell'assistenza sanitaria al fine di contribuire a sistemi sanitari
innovativi e sostenibili.
Effetti a livello del programma:
portare
il maggior numero possibile di Stati membri (tramite i propri decisori,
operatori del settore e istituzioni sanitarie) a utilizzare gli strumenti, i
meccanismi e gli orientamenti/le consulenze sviluppati.
Effetti a livello politico:
agli
Stati membri (decisori, operatori del settore, istituzioni sanitarie) è fornito
un sostegno efficace per:
* applicare l'innovazione in materia di salute nei
rispettivi sistemi sanitari;
* ottenere un'offerta adeguata di operatori sanitari nello
SM;
* ottenere un buon rapporto costo/efficacia nell'uso delle
tecnologie medicali;
* migliorare il processo decisionale, la gestione
organizzativa e le prestazioni dei sistemi sanitari.
Beneficiari:
gli
Stati membri, tramite i propri decisori, gli operatori del settore e le
istituzioni sanitarie.
Obiettivo specifico n. 2:
Migliorare l'accesso alle competenze mediche (reti europee di
riferimento) e alle informazioni, per zone specifiche e su scala
transnazionale, e sviluppare soluzioni e orientamenti condivisi per migliorare
la qualità dell'assistenza e la sicurezza dei pazienti al fine di incrementare
l'accesso a un'assistenza sanitaria migliore e più sicura per i cittadini
europei.
Effetti a livello del programma:
portare
il maggior numero possibile di operatori sanitari a utilizzare le competenze raccolte
tramite le reti europee di riferimento istituite e operanti.
Portare
il maggior numero possibile di Stati membri (tramite i propri decisori,
operatori del settore e istituzioni sanitarie) a utilizzare gli orientamenti
sviluppati.
Effetti a livello politico:
agli
Stati membri è offerto il sostegno necessario per migliorare l'accesso alla
diagnosi e all'erogazione del servizio per tutti quei pazienti che necessitano
di cure altamente specializzate per una patologia o un gruppo di patologie.
Agli
Stati membri è fornito il sostegno necessario per ridurre la morbosità e la
mortalità collegate alla qualità dell'assistenza sanitaria e per incrementare
la fiducia del paziente e dei cittadini nel sistema sanitario.
Beneficiari:
gli
Stati membri, tramite i propri decisori in materia di sanità, gli operatori del
settore e in ultima istanza i pazienti e i cittadini.
Obiettivo specifico n. 3:
Individuare, diffondere e promuovere l'adozione di buone pratiche
convalidate per misure di prevenzione efficaci sotto il profilo dei costi,
affrontando i principali fattori di rischio, segnatamente il tabagismo, l'abuso
di alcol e l'obesità, nonché l'HIV/AIDS, incentrandosi particolarmente sulla
dimensione transfrontaliera per prevenire le malattie e promuovere la buona
salute.
Effetti a livello del programma:
portare
il maggior numero possibile di Stati membri, tramite i propri decisori,
operatori del settore, istituzioni sanitarie e soggetti appartenenti a
organismi che si occupano degli stili di vita ad utilizzare le buone pratiche
convalidate.
Effetti a livello politico:
agli
Stati membri è fornito il sostegno necessario nei loro sforzi per ridurre i
fattori di rischio delle patologie croniche.
Beneficiari:
gli
Stati membri, tramite i propri decisori, gli operatori sanitari, le istituzioni
sanitarie, le ONG impegnate nella promozione della salute e in ultima istanza i
cittadini.
Obiettivo specifico n. 4:
Sviluppare approcci comuni e comprovarne il valore per essere più
preparati e coordinarsi meglio nelle emergenze sanitarie nell'intento di
proteggere i cittadini dalle minacce sanitarie transfrontaliere.
Effetti a livello del programma:
portare
il maggiore numero possibile di Stati membri, tramite i propri decisori,
operatori del settore e istituzioni sanitarie a integrare gli approcci comuni
sviluppati nell'elaborazione dei propri piani di preparazione.
Effetti a livello politico:
sostenere
gli SM nell'attuazione di un solido pacchetto di misure in materia di salute
pubblica coordinate a livello dell'UE per minimizzare le conseguenze sulla
salute pubblica delle minacce sanitarie transfrontaliere (che possono andare
dalla contaminazione di massa causata da incidenti chimici o radiologici alle
epidemie o pandemie).
Beneficiari:
gli
Stati membri mediante le autorità sanitarie, gli operatori del settore, le
istituzioni sanitarie e altri enti competenti in materia di questioni interne e
protezione civile.

6.4.4.          
Indicatori di risultato e di incidenza

Obiettivo specifico n. 1
Indicatori di risultato:
numero
di strumenti e meccanismi sviluppati entro il 2017, 2020 e 2023.
Numero
di orientamenti/raccomandazioni/consulenze forniti a partire dal 2015 e in
seguito ogni anno.
Indicatori di incidenza:
numero
di Stati membri (tramite i propri decisori, operatori del settore e istituzioni
sanitarie) che utilizzano gli strumenti, i meccanismi e gli
orientamenti/consigli sviluppati entro il 2018, il 2021 e il 2024.
Obiettivo specifico n. 2
Indicatori di risultato:
numero
di reti europee di riferimento operative entro il 2017, 2020 e 2023.
Numero
di orientamenti sviluppati entro il 2017, 2020 e 2023.
Indicatori di incidenza:
numero
di operatori sanitari che utilizza le competenze raccolte tramite le reti
europee di riferimento istituite e operative entro il 2018, 2021 e 2024.
Numero
di Stati membri (tramite i propri decisori, operatori del settore e istituzioni
sanitarie) che utilizza gli orientamenti sviluppati entro il 2018, 2021 e 2024.
Numero
di pazienti che utilizza le reti europee di riferimento (in uno Stato membro
diverso da quello in cui vivono).
Obiettivo specifico n. 3
Indicatori di risultato:
numero
di buone pratiche convalidate sviluppate entro il 2017, 2020 e 2023.
Aumento
del ricorso agli orientamenti sullo screening antitumorale da parte dei
professionisti del settore.
Indicatori di incidenza:
numero
di Stati membri, tramite i propri decisori, operatori del settore, istituzioni
sanitarie e soggetti interessati provenienti da enti che si occupano della
promozione della buona salute e della prevenzione delle malattie, che
utilizzano le buone pratiche convalidate entro il 2018, 2021 e 2024.
Obiettivo specifico n. 4
Indicatori di risultato:
numero
di approcci comuni sviluppati entro il 2017, 2020 e 2013.
Indicatori di incidenza:
numero
di Stati membri, tramite i propri operatori del settore, autorità sanitarie,
istituzioni sanitarie e altri enti competenti in materia di questioni interne e
protezione civile che integrano gli approcci comuni sviluppati nell'elaborazione
dei propri piani di preparazione entro il 2018, 2021 e 2024.

6.5.                
Motivazione della proposta/iniziativa
6.5.1.          
Necessità da coprire nel breve e lungo termine

La
fase del programma "Salute per la crescita" successiva al 2013
sosterrà l'attuazione delle attività della Commissione in materia di salute
pubblica dal 2014 in avanti. Il nuovo programma partirà dai risultati
conseguiti nel corso dell'attuale programma (2008 - 2013), tenendo altresì
conto delle raccomandazioni formulate a seguito della valutazione ex-post del
programma 2003 - 2007 e della valutazione intermedia del programma 2008 – 2013.
Il
programma mira a sostenere la Commissione, gli Stati membri e i principali
soggetti interessati nella concezione, nel coordinamento e nella realizzazione
di politiche efficaci volte ad affrontare i seguenti temi con una prospettiva a
lungo termine:
*
sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari in Europa a seguito
dell'invecchiamento della popolazione, tenendo anche conto della situazione
attuale delle finanze pubbliche negli SM;
*
carenza di personale sanitario in ragione della contrazione della popolazione
in età attiva e dell'aumento della domanda di tali operatori;
*
necessità di migliorare la sicurezza del paziente e la qualità dell'assistenza
sanitaria, in quanto più della metà dei cittadini dell'UE teme episodi di
malasanità;
*
mancanza di progressi consistenti relativamente al controllo e alla prevenzione
delle patologie croniche che hanno come esito la perdita degli anni di vita più
produttivi; 
*
diseguaglianze sempre più accentuate nel settore della sanità in tutta Europa;
*
predisposizione di misure di contrasto delle minacce a livello internazionale e
transfrontaliero in materia di salute, che possono andare dalla contaminazione
di massa causata da incidenti chimici alle epidemie o pandemie, come quelle
scatenate di recente dall'E coli, dall'influenza H1N1 o dalla SARS
(sindrome respiratoria acuta grave).
Nel
breve periodo, il programma adotterà altresì le seguenti azioni:
*
sostegno all'applicazione della legislazione sanitaria e assolvimento degli
obblighi della Commissione relativamente ai medicinali e ai dispositivi medici;
*
necessità di dotarsi, a livello dell'UE, di riscontri, statistiche e indicatori
validi, confrontabili e accessibili.

6.5.2.          
Valore aggiunto dell'intervento dell'Unione europea

Il
programma proposto offre opportunità finanziarie per istituire e avviare
meccanismi di collaborazione e processi di coordinamento fra gli Stati membri
in vista dell'individuazione di strumenti comuni e buone pratiche atti a creare
sinergie, apportare valore aggiunto per l'UE e conseguire economie di scala. Il
programma non può sostituire l'azione degli Stati membri ma, come sancito
dall'articolo 168 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, l'azione
dell'Unione completa le politiche nazionali e incoraggia la cooperazione fra
gli Stati membri. Pertanto, il programma dovrebbe apportare il suo contributo
solo laddove gli Stati membri non possono agire singolarmente o è meglio
procedere in modo coordinato. E' riconosciuto che i problemi sanitari variano
da uno Stato membro all'altro e che la capacità degli Stati membri di
risolverli può non essere necessariamente la stessa. Da questo punto di vista,
la cooperazione potrebbe non costituire sempre un processo naturale di
organizzazione spontanea. Di conseguenza, il programma interverrà di preferenza
laddove può promuovere e guidare il coordinamento a livello europeo, servendo
al contempo gli interessi degli Stati membri e quelli del programma più
generale in materia di salute pubblica.
Gli
obiettivi proposti nell'ambito del programma rispecchiano i settori in cui è
stato chiaramente attestato e comprovato il valore aggiunto del programma per
l'UE, fra cui la promozione dello scambio di buone pratiche fra gli Stati
membri; il sostegno alle reti per la condivisione delle conoscenze o
l'apprendimento reciproco; il contrasto alle minacce transfrontaliere per
ridurre i rischi e attenuarne le conseguenze; la presa in carico di alcune
questioni relative al mercato interno qualora l'UE sia sostanzialmente
legittimata a garantire soluzioni di qualità elevata negli Stati membri; la
possibilità di liberare il potenziale d'innovazione in materia di salute; le
iniziative che possano portare a un sistema di valutazione comparativa; il
miglioramento delle economie di scala, evitando gli sprechi dovuti alle
duplicazioni e ottimizzando l'impiego delle risorse finanziarie.

6.5.3.          
Principali insegnamenti tratti da esperienze simili

Sintesi della valutazione ex-post del programma d'azione comunitario
nel campo della sanità pubblica 2003-2007 e della valutazione intermedia del
programma d'azione in materia di salute 2008-2013.
Le
valutazioni del programma in materia di salute riconoscono il suo grande
potenziale per contribuire all'elaborazione, allo sviluppo e alla realizzazione
delle politiche dell'UE in materia di sanità pubblica.
Per
quanto il programma in materia di salute si possa considerare un programma
minore, in termini di dimensioni, esso è strumentale alla creazione e al
mantenimento nell'UE di una forte comunità di operatori della sanità pubblica
che partecipa allo scambio di conoscenze e di esperienze. Il programma ha
un'incidenza considerevole sulla pratica della professione medica nella sanità
pubblica dell'UE, e ha una certa, per quanto limitata, risonanza a livello
mondiale, importante per il suo riconoscimento generale. Di fatto, i modesti
per quanto lodevoli sforzi compiuti finora dagli Stati membri nella raccolta e
nello scambio dei dati non avrebbero avuto luogo senza il sostegno del programma
in materia di salute.
Il
sostegno del programma in materia di salute ha reso possibile lo sviluppo di alcune
attività, ad esempio sui fattori che determinano la salute e sui dati sanitari
confrontabili, negli Stati membri di recente adesione, dove la situazione
economica e i vincoli di bilancio non avrebbero consentito di considerare tali
attività fra quelle prioritarie.
L'attuale programma in materia di salute ha posto l'accento su
problematiche importanti a livello dell'UE e dei programmi politici nazionali,
come le malattie rare e gli orientamenti sullo screening antitumorale ed ha
influenzato i processi decisionali e l'attuazione delle politiche nazionali.
A
livello di gestione, si è registrato un miglioramento significativo nella
realizzazione del programma dopo il primo ciclo quinquennale, soprattutto in
ragione dell'affidamento delle competenze di gestione all'agenzia esecutiva per
la salute e i consumatori. La procedura di selezione delle azioni da finanziare
è stata resa più rigorosa per garantire una più adeguata selezione dei
candidati al finanziamento. In linea generale, i nuovi meccanismi finanziari
hanno ricevuto un riscontro positivo e sono stati tutti utilizzati.
Tuttavia,
i soggetti interessati e i membri del comitato di programma ritengono che gli
obiettivi siano troppo vasti, al punto da essere a volte poco chiari e che vi
sia un numero eccessivo di priorità nei piani di lavoro annuali. Le
raccomandazioni emerse dalle valutazioni chiedono di affinare la definizione degli
obiettivi del programma in materia di salute, per renderli più tangibili e
incentrati su determinate questioni di sanità pubblica, nello specifico quelle
di difficile gestione per un singolo Stato membro.
Le
valutazioni raccomandano inoltre una riduzione del numero di settori prioritari
nei piani di lavoro annuali, in base alle esigenze e al valore aggiunto per
l'UE.
I
casi di studio evidenziano da un lato il chiaro legame esistente fra gli
obiettivi del programma in materia di salute e i progetti finanziati e dall'altro
come tali progetti possano contribuire al conseguimento degli obiettivi del programma.
Tuttavia, la valutazione in merito al conseguimento degli obiettivi è
ostacolata dalla mancanza di chiari indicatori di prestazione.
Si
auspica inoltre una più chiara definizione degli indicatori di prestazione per
agevolare il controllo e la valutazione dei risultati conseguiti, misurando i
successi ottenuti sulla base del raggiungimento degli obiettivi. Per garantire
l'effettiva attuazione del programma, si propone lo sviluppo di un piano degli
obiettivi da conseguire a lungo termine. Insieme con altri strumenti di
attuazione delle politiche, si potrebbero realizzare opportune azioni
prioritarie, selezionare meccanismi di finanziamento e garantire un'adeguata
ripartizione fra obiettivi e priorità.
La
divulgazione dei risultati del programma in materia di salute è un altro ambito
in cui esistono margini di miglioramento e che è strettamente legato alla
logica del programma. I risultati delle iniziative finanziate in materia di
politiche sanitarie a livello dell'UE, ma anche a livello nazionale o regionale
non sono sufficientemente noti né vengono riconosciuti dai soggetti interessati
o dai decisori nazionali, tuttavia, questo aspetto è essenziale per garantire
la sostenibilità dei risultati e per consentire il monitoraggio dell'incidenza
dell'azione nell'ambito del programma.
Pertanto,
entrambe le valutazioni raccomandano maggiori sforzi per diffondere i risultati
ottenuti tramite diversi canali.
Sintesi delle raccomandazioni della Corte dei conti
Queste
raccomandazioni sono in linea con le conclusioni delle valutazioni riassunte in
precedenza ed evidenziato le seguenti esigenze:
* ad
ogni successivo programma si dovrebbero assegnare obiettivi di programma più
mirati che siano conformi ai relativi strumenti di bilancio;
*
la logica alla base degli interventi dovrebbe essere chiaramente esplicitata,
con la definizione di obiettivi SMART a livello sia di politica che di
programma, illustrando i rispettivi nessi e definendo indicatori per misurare
il raggiungimento dei risultati ottenuti;
* va
effettuata una ricognizione per avere un quadro d'insieme dei progetti
avviati e dei loro risultati al fine di identificare le sovrapposizioni
esistenti e le eventuali lacune che permangono nel portafoglio di progetti;
*
andrebbe significativamente ridotto il numero dei "settori d'intervento"
annuali, che dovrebbero concentrarsi sulle priorità strategiche.
* La Commissione dovrebbe porre rimedio alle
carenze nella concezione e nell'attuazione dei progetti adottando le seguenti
misure:
- adeguare
gli obiettivi dei progetti agli obiettivi del programma e alla nuova
definizione delle "priorità annuali" di cui sopra;
-
le convenzioni di sovvenzione dovrebbero definire non solo le attività da
intraprendere, ma anche i risultati attesi, i gruppi destinatari e come i
risultati verranno usati in maniera sostenibile una volta completati i
progetti;
- definire obiettivi quantificati e indicatori di risultato ogni qualvolta possibile, al fine di facilitare il monitoraggio dei
progressi compiuti nella realizzazione degli obiettivi;
- valutare i progetti ex-post al fine di
migliorare la concezione dei futuri progetti (e degli eventuali programmi a
venire) applicando l'esperienza acquisita.
*
La Commissione dovrebbe sfruttare pienamente gli attuali meccanismi di
finanziamento nel quadro del programma in materia di salute (2008-2013) per il
finanziamento delle reti (per es., sovvenzioni di funzionamento), poiché
questi sono i più adatti a tali attività, e i contratti di servizio per
svolgere le attività che contribuiscono allo sviluppo delle politiche.
Tuttavia, ciò richiede una definizione dei capitolati più rigorosa di
quella degli inviti a presentare proposte.
*
La Corte dei conti raccomanda altresì che "per il periodo successivo
al 2013, il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione dovrebbero
riesaminare la portata delle attività nel settore della sanità pubblica nell'UE
e il relativo approccio al finanziamento dell'Unione. Ciò va fatto tenendo
conto dei mezzi finanziari a disposizione e dell'esistenza di altri meccanismi
di cooperazione (quali il metodo aperto di coordinamento) quali mezzi per
facilitare la collaborazione e lo scambio di informazioni tra gli interessati
in tutta Europa".

6.5.4.          
Compatibilità ed eventuale sinergia con altri
strumenti pertinenti

Il
programma promuoverà le sinergie, evitando al contempo le duplicazioni con
altre azioni e programmi dell'Unione. Sarà fatto un uso adeguato degli altri
fondi e programmi dell'Unione, in particolare di:
*
i programmi quadro per la ricerca e l'innovazione dell'Unione, attuali e futuri,
e i loro risultati;
*
i fondi strutturali;
*
il programma per il cambiamento sociale e l'innovazione;
*
il fondo europeo di solidarietà;
*
la strategia europea per la salute sul posto di lavoro;
*
il programma quadro per la competitività e l'innovazione;
*
il programma quadro per le azioni in materia di ambiente e clima (LIFE);
*
il programma d'azione dell'Unione in materia di politica dei consumatori
(2014-2020);
*
il programma Giustizia (2014-2020);
*
il programma statistico dell'Unione nell'ambito delle rispettive attività;
*
il programma comune dedicato alla domotica per le categorie deboli;
*
il programma Istruzione Europa.

6.6.                
Durata dell'azione e dell'incidenza finanziaria

ý Proposta/iniziativa di durata limitata
–     
ý  Proposta/iniziativa in vigore dal 01/01/2014 al 31/12/2020
–     
ýIncidenza finanziaria dal 2014 al 2023 solo in termini di stanziamenti
di pagamento 
¨ Proposta/iniziativa di durata
illimitata
–     
Attuazione con un periodo di avviamento dal AAAA al
AAAA,
–     
seguito da un funzionamento a pieno ritmo.

6.7.                
Modalità di gestione previste[21]

ý Gestione centralizzata diretta da parte della Commissione
ý Gestione centralizzata indiretta con delega delle funzioni di esecuzione a:
–     
ýagenzie esecutive
–     
¨organismi creati dalle Comunità [22]
–     
¨organismi pubblici nazionali/organismi investiti di attribuzioni di
servizio pubblico
–     
¨persone incaricate di attuare azioni specifiche di cui al titolo V del
trattato sull'Unione europea, che devono essere indicate nel pertinente atto di
base ai sensi dell'articolo 49 del regolamento finanziario
¨ Gestione concorrente con gli Stati membri
¨ Gestione decentrata con
paesi terzi
ý Gestione congiunta con
organizzazioni internazionali( specificare)
Osservazioni
Agenzia
esecutiva per la salute e i consumatori (EAHC): conformemente al regolamento
(CE) n. 58/2003 del Consiglio, del 19 dicembre 2002, che definisce lo
statuto delle agenzie esecutive incaricate dello svolgimento di alcuni compiti
relativi alla gestione dei programmi comunitari[23], la Commissione ha incaricato[24] l'agenzia esecutiva per la
salute e i consumatori di svolgere le funzioni di esecuzione della gestione del
secondo programma d'azione comunitaria in materia di salute per il periodo
2008-2013. La Commissione può pertanto decidere di affidare a un'agenzia
esecutiva anche i compiti di esecuzione della gestione del programma "Salute
per la crescita 2014-2020".
Gestione
congiunta con organizzazioni internazionali:
è prevista per
sviluppare la cooperazione con i pertinenti organismi internazionali, quali le
Nazioni unite e le relative agenzie specializzate, in particolare l'OMS, il
Consiglio d'Europa e l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo
economico, allo scopo di attuare il programma tramite l'ottimizzazione
dell'efficacia e dell'efficienza delle azioni relative alla salute a livello
europeo e internazionale, tenendo conto delle particolari capacità e dei ruoli
delle varie organizzazioni.

7.                      
MISURE DI GESTIONE
7.1.                
Disposizioni in materia di monitoraggio e di relazioni
da presentare

Il
programma sarà monitorato su base annua, sia al fine di valutare i progressi
verso il conseguimento degli obiettivi specifici a fronte degli indicatori di
risultato e di incidenza che di consentire i necessari adeguamenti della
politica e delle priorità di finanziamento.
Il
programma sarà oggetto di valutazione intermedia ed ex-post. Una valutazione
intermedia verterà sulla misurazione dei progressi compiuti nel realizzare gli
obiettivi del programma, determinando l'eventuale utilizzo efficace delle
risorse e valutando il valore aggiunto per l'UE.
La valutazione
ex-post dell'attuale programma (2008 – 2013), prevista entro la fine del 2015,
fornirà anche elementi utili per l'attuazione del programma 2014 – 2020.
Le
informazioni specifiche sull'entità delle spese relative al clima, calcolate
secondo la metodologia basata sui marcatori di Rio e come specificato nella
comunicazione sul Quadro finanziario pluriennale del giugno 2011, saranno
incluse in tutti i programmi di lavoro annuali, nonché nelle valutazioni a
tutti i livelli e nelle relazioni annuali, intermedie ed ex post.

7.2.                
Sistema di gestione e di controllo
7.2.1.          
Rischi individuati

L'esecuzione
del bilancio si incentra sull'aggiudicazione di sovvenzioni e di contratti di
servizio.
I
contratti di servizio sono conclusi per ambiti quali gli studi, la raccolta dati,
i contratti di valutazione, la formazione, le campagne d'informazione, i
servizi informatici e di comunicazione, la gestione delle strutture di
servizio, ecc. Gli aggiudicatari sono soprattutto istituzioni sanitarie,
laboratori, società di consulenza e altre società private, fra cui molte PMI.
Il bilancio annuale medio per i contratti è stimato in circa 14 milioni di EUR
per un totale di circa 30 contratti l'anno.
Le
sovvenzioni saranno concesse principalmente per il sostegno alle attività di
organizzazioni non governative, agenzie nazionali, università, ecc. Il periodo
di attuazione dei progetti sovvenzionati si estende di norma da uno a tre anni.
Il bilancio annuo medio per le sovvenzioni è stimato a circa 37 milioni di EUR
per un totale di circa 50 contratti l'anno
I
rischi principali sono:
*
il rischio che i progetti selezionati siano di scarsa qualità e che il progetto
non sia stato sufficientemente sviluppato dal punto di vista tecnico,
compromettendo così l'incidenza dei programmi, a causa di procedure di
selezione inadeguate, mancanza di competenze o monitoraggio insufficiente;
*
il rischio che i fondi erogati siano utilizzati in modo inefficace o non
economico, sia per le sovvenzioni (complessità del rimborso dei costi
ammissibili effettivi a cui si aggiungono le limitate possibilità di controllo
documentale dei costi ammissibili) che per gli appalti (a volte il numero
limitato di fornitori dotati delle conoscenze specialistiche richieste non
consente di confrontare in modo sufficiente le offerte di prezzo);
*
il rischio legato alla reputazione della Commissione nel caso si riscontrino
frodi o reati; è possibile infatti ricevere solo garanzie parziali dai sistemi
di controllo interno di terzi, in ragione del numero piuttosto elevato di
aggiudicatari e beneficiari eterogenei, ciascuno con un proprio sistema di
controllo, spesso anche ridotto nelle dimensioni.

7.2.2.          
Modalità di controllo previste

Il
bilancio sarà eseguito tramite gestione diretta centralizzata, sebbene alcuni
compiti di esecuzione del programma potrebbero essere affidati all'attuale
agenzia esecutiva esistente, EAHC. L'agenzia ha istituito il proprio sistema di
controllo, è posta sotto il controllo della DG SANCO e soggetta all'audit da
parte dei revisori interni della Commissione, nonché di quelli della Corte dei
conti.
DG
SANCO e EAHC applicano procedure interne per fronteggiare i rischi
summenzionati, che sono pienamente conformi al regolamento finanziario e
tengono conto delle considerazioni in termini di rapporto costi/benefici. In
tale contesto, DG SANCO continua ad esplorare eventuali possibilità di
miglioramento della gestione e di maggiore semplificazione. Le caratteristiche
principali del quadro di controllo sono le seguenti:
Caratteristiche del processo di selezione dei progetti: ogni invito a presentare proposte/gara d'appalto si basa sul programma
di lavoro annuale adottato dalla Commissione. Ciascun bando pubblica i criteri
di esclusione, selezione e aggiudicazione per la selezione delle
proposte/offerte. Sulla base di tali criteri, un comitato di valutazione,
eventualmente assistito da esperti esterni, valuta ciascuna proposta/offerta
che risponda ai principi di indipendenza, trasparenza, proporzionalità, parità
di trattamento e non discriminazione. Onde evitare un duplice finanziamento, i
servizi della Commissione conducono una consultazione interservizi
relativamente alle proposte selezionate.
Strategia di comunicazione esterna: DG SANCO dispone
di una strategia di comunicazione ben sviluppata, volta a garantire la piena
comprensione del capitolato d'appalto da parte degli aggiudicatari/beneficiari.
A tal fine sono disponibili i seguenti strumenti: il sito web del programma su
EUROPA, le FAQ, un help desk, le note d'orientamento approfondite, nonché
riunioni informative con i beneficiari/aggiudicatari.
* Controlli effettuati prima e durante l'attuazione dei progetti:
- DG
SANCO e EAHC utilizzano i modelli di convenzione di sovvenzione e di contratto
di servizio raccomandati dalla Commissione. Esse dispongono inoltre una serie
di controlli, come i certificati di audit, le garanzie finanziarie, gli audit
sul posto e le ispezioni condotte dall'OLAF. Le norme che disciplinano
l'ammissibilità dei costi saranno semplificate, ad esempio ricorrendo agli
importi forfetari per un numero limitato di categorie di costo, e ciò
permetterà altresì di concentrare meglio i controlli e le ispezioni. Si prevede
che gli accordi di partenariato miglioreranno i rapporti di lavoro con i
beneficiari e la comprensione dei criteri di ammissibilità.
-
Tutti i membri del personale firmano il codice di buona condotta
amministrativa. Il personale che si occupa della procedura di selezione o della
gestione delle convenzioni di sovvenzione/dei contratti di servizio rilascia
inoltre una dichiarazione attestante di non essere in una situazione di
conflitto di interessi. Il personale riceve regolare formazione e utilizza le
reti per lo scambio delle buone pratiche.
-
La realizzazione tecnica di un progetto è verificata a intervalli regolari
tramite controlli documentali, sulla base delle relazioni sui progressi tecnici
compiuti dall'aggiudicatario; inoltre, si prevedono di volta in volta riunioni
con gli aggiudicatari e ispezioni sul posto.
-
Le procedure finanziarie di DG SANCO e EAHC vengono espletate tramite gli strumenti
informatici della Commissione e prevedono un livello elevato di ripartizione
delle competenze: tutte le transazioni finanziarie relative ai contratti/alle
convenzioni di sovvenzione sono verificate da due valutatori indipendenti prima
di essere approvate dagli ordinatori responsabili dell'attività. Le attività di
inizio e di verifica delle operazioni sono svolte da membri diversi del personale
dell'ambito di politica interessato. I pagamenti sono effettuati sulla base di
una serie predefinita di documenti giustificativi, come le relazioni tecniche
approvate, le richieste di rimborso e le fatture verificate. La cellula
finanziaria centrale effettua anche un controllo documentale ex-ante di secondo
livello su un campione di transazioni; secondo i casi, prima del pagamento
finale può essere effettuato anche un controllo finanziario ex-ante sul posto.
* Controlli effettuati alla fine del progetto:
DG
SANCO e EAHC dispongono di gruppi di audit centralizzati che verificano sul
posto l'ammissibilità delle richieste di rimborso dei costi. Lo scopo di tali verifiche
è impedire, rilevare e correggere gli errori materiali per quanto concerne la
legalità e la regolarità delle transazioni finanziarie. Per conseguire un
livello di controllo elevato, la selezione degli aggiudicatari da sottoporre a audit
tiene conto dei seguenti fattori: a) combinare il fattore di rischio con
un campionamento casuale e b) prestare particolare attenzione agli aspetti
operativi, ogniqualvolta possibile durante l'audit in loco.
* Costi e benefici dei controlli:
Le
misure di gestione e di controllo del programma vengono definite sulla base
dell'esperienza passata: negli ultimi tre anni, il sistema di controllo interno
istituito ha garantito un tasso di errore residuo medio inferiore al 2%, nonché
la conformità alle procedure di erogazione delle sovvenzioni e di attribuzione
degli appalti definite nel regolamento finanziario. Questi sono i due "obiettivi
di controllo" principali del precedente e del nuovo programma in materia
di salute pubblica.
Poiché
le caratteristiche principali di elaborazione del nuovo programma non sono
significativamente diverse da quelle del programma precedente, si ritiene che i
rischi relativi all'attuazione del programma restino relativamente stabili. Si
prevede quindi di continuare ad applicare le misure di gestione e di controllo
istituite; ciononostante, non appena e per quanto possibile nel quadro del
nuovo regolamento finanziario, saranno adottate ulteriori misure di
semplificazione.
I
costi di gestione totali inclusi nella dichiarazione finanziaria (parte 3.2.3)
ammontano a 45,4 milioni di EUR per 446 milioni di EUR di fondi gestiti dal
2014 al 2020, con un rapporto "costi di gestione/fondi gestiti" pari
a circa il 10,2%, che dovrebbe essere visto nel contesto di un ambito politico non
così orientato alla spesa come altre politiche dell'UE.
Grazie
alla combinazione di sovvenzioni e appalti, controlli ex-ante ed ex-post basati
sul rischio, controlli documentali e audit sul posto, gli "obiettivi di
controllo" saranno conseguiti con un livello di costo ragionevole. I
benefici apportati dal conseguimento di un tasso di errore residuo medio
inferiore al 2% e dalla conformità alle disposizioni del regolamento
finanziario sono considerati elementi sufficientemente importanti da
giustificare le misure di gestione e di controllo adottate.

7.3.                
Misure di prevenzione delle frodi e delle
irregolarità

Precisare le misure di
prevenzione e protezione esistenti e previste.
Oltre
all'applicazione di tutti i meccanismi regolamentari di controllo, DG SANCO
metterà a punto una strategia antifrode, in linea con la nuova strategia
antifrode della Commissione (CAFS) adottata il 24 giugno 2011, per assicurare,
fra le altre cose, che i suoi controlli antifrode interni siano pienamente
allineati con la CAFS e che l'approccio della gestione del rischio di frode sia
teso a individuare i settori a rischio di frode e le risposte adeguate. Se del
caso, saranno istituiti gruppi in rete e strumenti informatici adeguati
dedicati allo studio dei casi di frode nell'ambito del programma in materia di
salute pubblica. In particolare, si adotteranno una serie di misure quali:
-
le decisioni, le convenzioni e i contratti concernenti l'attuazione del programma
in materia di salute legittimeranno espressamente la Commissione, incluso
l'OLAF e la Corte dei conti a condurre audit, controlli e ispezioni sul posto;
-
durante la fase di valutazione di un invito a presentare proposte/appalto, la
posizione dei candidati e degli offerenti verrà valutata secondo i criteri di esclusione
pubblicati, sulla base di dichiarazioni e del Sistema di allarme preventivo
(SAP);
-
le norme che disciplinano l'ammissibilità dei costi, saranno semplificate
conformemente a quanto disposto dal regolamento finanziario;
- una
formazione in materia di frodi e irregolarità verrà erogata regolarmente a
tutto il personale responsabile della gestione dei contratti, nonché ai
revisori e ai controllori preposti alle verifiche sul posto delle dichiarazioni
dei beneficiari.

8.                      
 INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA
8.1.                
Rubriche del quadro finanziario pluriennale e linee
di bilancio di spesa interessate

·      Linee di bilancio di spesa esistenti
Secondo l'ordine delle
rubriche del quadro finanziario pluriennale e delle linee di bilancio:
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero || SD/SND ([25]) || di paesi EFTA[26] || di paesi candidati[27] || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario 
 3: sicurezza e cittadinanza || 17.03.06 Azione dell'UE in materia di salute || SD || SÌ || SÌ || NO || NO 
 3: sicurezza e cittadinanza || 17.01.04 Programma d'azione dell'Unione europea in materia di salute - spese di gestione amministrativa || SND || SÌ || SÌ || NO || NO 
Non è
richiesta la creazione di nuove linee di bilancio.

8.2.                
Incidenza prevista sulle spese
8.2.1.          
Sintesi dell'incidenza prevista sulle spese

Mio EUR (al terzo decimale) ai prezzi correnti
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || Numero 3 || Sicurezza e cittadinanza 
 DG: SANCO ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || Anni successivi || TOTALE 
 Stanziamenti operativi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Numero della linea di bilancio: 17 03 06 || Impegni || (1) || 54,465 || 56,281 || 57,188 || 58,096 || 59,004 || 60,819 || 59,004 ||   || 404,857 
 Pagamenti || (2) || 5,000 || 16,000 || 32,000 || 49,000 || 54,000 || 57,000 || 57,000 || 134,857 || 404,857 
 Stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici[28] || 
 Numero della linea di bilancio: 17 01 04 ||   || (3) || 5,535 || 5,719 || 5,812 || 5,904 || 5,996 || 6,181 || 5,996 ||   || 41,143 
 TOTALE degli stanziamenti per la DG SANCO || Impegni || =1+1a +3 || 60,000 || 62,000 || 63,000 || 64,000 || 65,000 || 67,000 || 65,000 ||   || 446,000 
 Pagamenti || =2+2a +3 || 10,535 || 21,719 || 37,812 || 54,904 || 59,996 || 63,181 || 62,996 || 134,857 || 446,000 
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) || 54,465 || 56,281 || 57,188 || 58,096 || 59,004 || 60,819 || 59,004 ||   || 404,857 
 Pagamenti || (5) || 5,000 || 16,000 || 32,000 || 49,000 || 54,000 || 57,000 || 57,000 || 134,857 || 404,857 
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) || 5,535 || 5,719 || 5,812 || 5,904 || 5,996 || 6,181 || 5,996 ||   || 41,143 
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 3 Sicurezza e cittadinanza del quadro finanziario pluriennale || Impegni || =4+ 6 || 60,000 || 62,000 || 63,000 || 64,000 || 65,000 || 67,000 || 65,000 ||   || 446,000 
 Pagamenti || =5+ 6 || 10,535 || 21,719 || 37,812 || 54,904 || 59,996 || 63,181 || 62,996 || 134,857 || 446,000 
La Commissione potrebbe prevedere di
esternalizzare l'attuazione del programma "Salute per la crescita" ad
un'agenzia esecutiva. Gli importi e la ripartizione dei costi previsti
potrebbero subire adeguamenti sulla base del livello finale di
esternalizzazione raggiunto.
In Mio EUR (al
terzo decimale) ai prezzi correnti
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || 5 || " Spese amministrative " 
   ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || TOTALE 
 DG: SANCO || 
  Risorse umane SANCO (17 01 01) || 1,088 || 1,110 || 1,132 || 1,155 || 1,178 || 1,202 || 1,226 || 8,091 
 DG: SANCO || 
  Altre spese amministrative (17 01 02 11) || 2,125 || 2,168 || 2,211 || 2,255 || 2,300 || 2,346 || 2,300 || 15,705 
 TOTALE DG SANCO || Stanziamenti || 3,213 || 3,278 || 3,343 || 3,410 || 3,478 || 3,548 || 3,526 || 23,796 
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || (Totale impegni = Totale pagamenti) || 3,213 || 3,278 || 3,343 || 3,410 || 3,478 || 3,548 || 3,526 || 23,796 
   ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || TOTALE 
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 5 del quadro finanziario pluriennale || Impegni || 63,213 || 65,278 || 66,343 || 67,410 || 68,478 || 70,548 || 68,526 || 469,796 
 Pagamenti || 13,748 || 24,997 || 41,155 || 58,314 || 63,475 || 66,729 || 66,522 || 334,939 

8.2.2.     
Incidenza prevista sugli stanziamenti operativi

–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di stanziamenti
operativi
–     
ý  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di stanziamenti
operativi, come spiegato di seguito:
Stanziamenti di impegno in MIO EUR ai prezzi correnti (al
terzo decimale)
 Specificare gli obiettivi e i risultati   ò ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || TOTALE 
 RISULTATI 
 Tipo di risultato ||   || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero totale di risultati || Costo totale 
 OBIETTIVO SPECIFICO 1 || 3 || 26,143 || 7 || 27,015 || 11 || 27,450 || 11 || 27,886 || 11 || 28,322 || 11 || 29,193 || 11 || 28,322 || 65 || 194,331 
 OBIETTIVO SPECIFICO 2 || 2 || 11,982 || 4 || 12,382 || 6 || 12,581 || 6 || 12,871 || 6 || 12,981 || 6 || 13,380 || 6 || 12,981 || 36 || 89,069 
 OBIETTIVO SPECIFICO 3 || 2 || 11,438 || 5 || 11,819 || 8 || 12,010 || 8 || 12,200 || 8 || 12,391 || 8 || 12,772 || 8 || 12,391 || 47 || 85,020 
 OBIETTIVO SPECIFICO 4 || 1 || 4,902 || 3 || 5,065 || 5 || 5,147 || 5 || 5,229 || 5 || 5,310 || 5 || 5,474 || 5 || 5,310 || 29 || 36,437 
 COSTO TOTALE || 9 || 54,174 || 19 || 55,980 || 30 || 56,882 || 30 || 57,785 || 30 || 58,688 || 30 || 60,494 || 30 || 58,688 || 178 || 404,857 
Prodotti previsti per il 2021 e 2022: obiettivo
1: 12; obiettivo 2: 6; obiettivo 3: 9; obiettivo 4: 6 quindi 32 per l'intero
programma. In totale, si prevedono nel complesso indicativamente 210 prodotti.
I prodotti consistono in:
obiettivo specifico 1: numero di strumenti e di meccanismi sviluppati;
obiettivo specifico 2: numero di reti europee di riferimento
funzionanti e numero di orientamenti sviluppati;
obiettivo specifico 3: numero di migliori pratiche convalidate per
misure di prevenzione efficaci in termini di costi individuate e divulgate;
obiettivo specifico 4: numero di approcci comuni (per contrastare le
minacce sanitarie transfrontaliere) sviluppati.
La ripartizione per anno rappresenta un valore
medio puramente indicativo, in quanto esso è ripartito su tutta la dotazione
più significativa per il programma. In effetti, potrebbe accadere che un anno
si concentrino maggiori sforzi a favore di un obiettivo specifico piuttosto che
di un altro. Gli orientamenti concernenti le spese annuali saranno forniti
sulla base di una programmazione strategica pluriennale. La decisione finale
sarà adottata in sede di elaborazione del programma di lavoro annuale.

8.2.3.     
Incidenza prevista sugli stanziamenti di natura
amministrativa
8.2.3.1.    
Sintesi

–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di stanziamenti di
natura amministrativa
–     
ý  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di stanziamenti di
natura amministrativa, come spiegato di seguito:
Mio EUR ai prezzi del 2011 (al terzo decimale)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTALE 
 RUBRICA 5          del quadro finanziario pluriennale 
 Risorse umane (BL 17 01 01) || 1,026 || 1,026 || 1,026 || 1,026 || 1,026 || 1,026 || 1,026 || 7,182 
 Altre spese amministrative (BL 17 01 02 11) || 2,025 || 2,025 || 2,025 || 2,025 || 2,025 || 2,025 || 2,025 || 14,175 
 Totale parziale RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || 3,051 || 3,051 || 3,051 || 3,051 || 3,051 || 3,051 || 3,051 || 21,357 
 Esclusa la RUBRICA 5         del quadro finanziario pluriennale 
 Spese amministrative a sostegno del programma (BL 17 01 04) || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 37,240 
 Totale parziale esclusa la RUBRICA5 del quadro finanziario pluriennale || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 37,240 
 TOTALE || 8,371 || 8,371 || 8,371 || 8,371 || 8,371 || 8,371 || 8,371 || 58,597 

8.2.3.2.    
Fabbisogno previsto di risorse umane

–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di risorse umane
–     
ý  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di risorse umane,
come spiegato di seguito:
Numero di posti in ETP
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 Posti della tabella dell'organico (posti di funzionari e di agenti temporanei) SANCO 
 17 01 01 01 - In sede e negli uffici di rappresentanza della Commissione negli Stati membri (AD & AST) || 5,7 || 5,7 || 5,7 || 5,7 || 5,7 || 5,7 || 5,7 
 2,375 || 2,375 || 2,375 || 2,375 || 2,375 || 2,375 || 2,375 
 Posti totali della tabella dell'organico SANCO || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 
 TOTALE || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 
Il
fabbisogno di risorse umane è coperto dal personale della DG già assegnato alla
gestione dell'azione e/o riassegnato all'interno della stessa DG, integrato
dall'eventuale dotazione supplementare concessa alla DG responsabile nell'ambito
della procedura annuale di assegnazione, tenendo conto dei vincoli di bilancio.
Descrizione dei
compiti da svolgere
 Funzionari e agenti temporanei || Nella DG SANCO: Elaborazione del programma, del programma di lavoro pluriennale, dei programmi di lavoro annuali, controllo dell'attuazione del programma, valutazione, audit, ecc. Coordinamento con l'agenzia esecutiva, nel caso si dovesse alla fine decidere per un'esternalizzazione della gestione del programma.   

8.2.4.     
Compatibilità con il quadro finanziario pluriennale
attuale

–     
ý  La proposta/iniziativa è compatibile con il quadro finanziario
pluriennale 2014–2020 come proposto nella comunicazione della Commissione
COM(2011)500.
–     
¨  La proposta/iniziativa implica una riprogrammazione della corrispondente
rubrica del quadro finanziario pluriennale.
–     
¨  La proposta/iniziativa richiede l'attivazione dello strumento di
flessibilità o la revisione del quadro finanziario pluriennale[29].

8.2.5.     
Partecipazione di terzi al finanziamento

–     
ý La proposta/iniziativa non prevede il cofinanziamento da parte di
terzi
–     
¨ La proposta/iniziativa prevede il cofinanziamento indicato di seguito:

8.3.           
Incidenza prevista sulle spese

–     
ý  La proposta/iniziativa non ha alcuna incidenza finanziaria sulle
entrate.
–     
¨  La proposta/iniziativa ha la seguente incidenza finanziaria:
[1]               COM (2011) 500 definitivo.
[2]               COM (2010) 2020 definitivo.
[3]               Fonte: dati estratti dalla base dati on line di Eurostat
nel luglio 2011 "General expenditure by function - health compared to
total" (Spese generali per funzione - la sanità rispetto al totale)".
Per il 2009: 14,63 %. http://appsso.eurostat.ec.europa.eu/nui/show.do?dataset=gov_a_exp&lang=en.
[4]               FMI 2011 e Joumard et al., 2010; vale a dire, l'aumento
della spesa pubblica nel settore della sanità incide sul PIL in misura maggiore
rispetto all'invecchiamento della popolazione (l'OCSE stima che tale maggior
spesa rappresenti in media l'1 %).
[5]               Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 marzo 2011.
[6]               GU C del , pag.
[7]               GU C del , pag.
[8]               Comunicazione della Commissione COM(2010)2020
definitivo.
[9]               GU L 271 del 9.10.2002, pagg. 1-12.
[10]             GU L 301 del 20.11.2007, pagg. 3-13.
[11]             Relazione speciale della Corte dei conti n. 212009,
del 5.3.2009, "The European Union's Public Health Programme (2003-2007):
an effective way to improve health?" (Il programma d'azione comunitario nel
campo della sanità pubblica (2003-2007): uno strumento efficace per migliorare
la salute?)
[12]             Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle
malattie è stato istituito dal regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio.
[13]             I comitati scientifici sono stati istituiti ai sensi della
decisione della Commissione 2008/721/CE, GU L 241 del 10.9.2008, pag.21.
[14]             GU L del , pag.
[15]             GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1.
[16]             GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13.
[17]             COM(2010)546 definitivo.
[18]             GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45.
[19]             GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45.
[20]             A norma dell'articolo 49, paragrafo 6, lettera a) o b),
del regolamento finanziario. 
[21]             I particolari sulle modalità di gestione e i riferimenti
al regolamento finanziario sono disponibili sul sito BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[22]             A norma dell'articolo 185 del regolamento
finanziario.
[23]             GU L 11 del 16.1.2003, pag. 1.
[24]             Decisione della commissione C(2008)4943 del 9 settembre
2008.
[25]             SD = stanziamenti dissociati / SND = stanziamenti non
dissociati.
[26]             EFTA: Associazione europea di libero scambio.
[27]             Paesi candidati e se del caso, paesi potenziali candidati
dei Balcani occidentali.
[28]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[29]             Cfr. punti 19 e 24 dell'Accordo interistituzionale.