CELEX: 32020R1094
Language: es
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1094 de la Comisión de 24 de julio de 2020 relativo a la renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de cerdas y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 896/2009 (titular de la autorización: Prosol S.p.A.) (Texto pertinente a efectos del EEE)

27.7.2020   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 241/15
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1094 DE LA COMISIÓN
         de 24 de julio de 2020
         relativo a la renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de cerdas y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 896/2009 (titular de la autorización: Prosol S.p.A.)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Mediante el Reglamento (CE) n.o 896/2009 de la Comisión (2), el preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 fue autorizado durante diez años como aditivo para la alimentación de cerdas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     El titular de esa autorización presentó, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de cerdas, pidiendo que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En su dictamen de 14 de mayo de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado datos que demostraban que el aditivo cumplía los requisitos de autorización. La Autoridad concluyó que Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, en las condiciones de uso autorizadas, no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó también que el aditivo se considera un posible irritante cutáneo y ocular y un posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas a fin de evitar efectos adversos para la salud humana, en particular en lo que se refiere a los usuarios del aditivo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La evaluación del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Como consecuencia de la renovación de la autorización de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para piensos en las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, debe derogarse el Reglamento (CE) n.o 896/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se renueva la autorización del aditivo especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            Queda derogado el Reglamento (CE) n.o 896/2009.
         
         
            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 2020.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Reglamento (CE) n.o 896/2009 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2009, relativo a la autorización de un nuevo uso de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de cerdas (titular de la autorización: Prosol S.p.A.) (DO L 256 de 29.9.2009, p. 6).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(6):5719.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificación del aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nombre del titular de la autorización
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Especie o categoría de animales
                        
                     
                     
                        
                           Edad máxima
                        
                     
                     
                        
                           Contenido mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Contenido máximo
                        
                     
                     
                        
                           Otras disposiciones
                        
                     
                     
                        
                           Expiración del período de autorización
                        
                     
                  
                        
                           UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
                        
                     
                  
                        4b1710
                     
                     
                        Prosol
                        S.p.A.
                     
                     
                        
                           Saccharomyces
                           cerevisiae
                        
                        MUCL 39885
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Preparado de Saccharomyces cerevisiae
                        
                        MUCL 39885
                        Formas en polvo y granulada con un contenido mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo
                     
                     
                        Cerdas
                     
                     
                        -
                     
                     
                        6,4 × 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.
                                 
                              
                     
                        16.8.2030
                     
                  
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Células viables de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Recuento: vertido en placa con un extracto de levadura-glucosa-cloramfenicol-agar (EN 15789:2009).
                        Identificación: método de reacción en cadena de polimerasa (RCP)
                     
                  
               (1)  Puede hallarse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports