CELEX: 32016R0972
Language: es
Date: 2016-06-17 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2016/972 de la Comisión, de 17 de junio de 2016, relativo a la autorización de la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BP como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE)

18.6.2016   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 161/18
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2016/972 DE LA COMISIÓN
   de 17 de junio de 2016
   relativo a la autorización de la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BP como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
            
         
               (2)
            
            
               De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-arginina como aditivo para piensos. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               La solicitud se refiere a la autorización de la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BP como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, que ha de clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales».
            
         
               (4)
            
            
               En su dictamen de 1 de diciembre de 2015 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-arginina producida por Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BP no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente, y que constituye una fuente eficaz del aminoácido arginina para todas las especies animales; para que la L-arginina suplementaria sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en la panza. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La evaluación de esta sustancia muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.
            
         
               (6)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2016.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2016; 14(1):4345.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificación del aditivo
               
               
                  Nombre del titular de la autorización
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composición, fórmula química, descripción y método analítico
               
               
                  Especie animal o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Fin del período de autorización
               
            
                  mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
               
            
                  
                     Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
                  
               
            
                  3c361
               
               
                  —
               
               
                  L-arginina
               
               
                  
                     Composición del aditivo
                  
                  Polvo con un contenido mínimo de L-arginina del 98 % (en materia seca) y un contenido máximo de humedad del 10 %
                  
                     Caracterización de la sustancia activa
                  
                  L-arginina [ácido (S)-2-amino-5-guanidinopentanoico] producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BP
                  Fórmula química: C6H14N4O2
                  Número CAS: 74-79-3
                  
                     Método analítico
                      (1)
                  
                  Para la caracterización de la L-arginina en los aditivos para piensos:
                  
                              —
                           
                           
                              Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex), «Monografía de la L-arginina»
                           
                        Para la cuantificación de la arginina en el aditivo para piensos:
                  
                              —
                           
                           
                              cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS).
                           
                        Para la cuantificación de la arginina en las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos:
                  
                              —
                           
                           
                              cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS); Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (2).
                           
                        
               
                  Todas las especies
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Se indicará el contenido de humedad en la etiqueta del aditivo.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              La L-arginina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
                           
                        
               
                  8 de julio de 2026
               
            
         (1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).