CELEX: 32021R2094
Language: el
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2094 της Επιτροπής της 29ης Νοεμβρίου 2021 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της δεκοκινάτης (Deccox και Avi-Deccox 60G) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας: Zoetis Belgium SA) και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1289/2004 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

30.11.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 427/173
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2094 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 29ης Νοεμβρίου 2021
         σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της δεκοκινάτης (Deccox και Avi-Deccox 60G) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας: Zoetis Belgium SA) και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1289/2004
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2 και το άρθρο 13 παράγραφος 3,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Η χρήση της δεκοκινάτης επιτράπηκε για δεκαετή περίοδο σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1289/2004 της Επιτροπής (3). Στη συνέχεια, η εν λόγω πρόσθετη ύλη καταχωρίστηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση της ουσίας δεκοκινάτη ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση. Ο αιτών ζήτησε την κατάταξη της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «κοκκιδιοστατικά και ιστομοναδοστατικά». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την τροποποίηση της σύστασης της πρόσθετης ύλης δεκοκινάτη (Deccox) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, και συγκεκριμένα για την αντικατάσταση των φυτικών συστατικών με ανόργανα συστατικά. Ο αιτών ζήτησε να διατηρηθούν αμφότερες οι συστάσεις της πρόσθετης ύλης στην αγορά. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Στις γνώμες που εξέδωσε στις 29 Νοεμβρίου 2018 (4), στις 28 Ιανουαρίου 2021 (5) και στις 30 Οκτωβρίου 2014 (6), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η ουσία δεκοκινάτη δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και είναι αποτελεσματική στην πρόληψη της κοκκιδίωσης. Συνήχθη επίσης το συμπέρασμα ότι δεν απαιτείται περίοδος αναμονής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών και ότι δεν θεωρείται αναγκαία η θέσπιση ανωτάτων ορίων υπολειμμάτων (MRL). Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η αιτούμενη αλλαγή των φορέων και της φυσικής μορφής του Avi-Deccox 60G σε σχέση με το Deccox δεν επηρεάζει την ασφάλειά του και την αποτελεσματικότητά του όσον αφορά την καταπολέμηση της κοκκιδίωσης. Ως εκ τούτου, αμφότερες οι μορφές της πρόσθετης ύλης θεωρούνται ισοδύναμες όσον αφορά την καταπολέμηση της κοκκιδίωσης. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να εφαρμοστεί σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για την παρακολούθηση της αντοχής των Eimeria spp. Επαλήθευσε επίσης την έκθεση την οποία υπέβαλε το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση της ουσίας δεκοκινάτη διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω ουσίας, όπως καθορίζεται στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Για λόγους ασφάλειας δικαίου, θα πρέπει να καταργηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1289/2004.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να προετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Χορήγηση άδειας
            Η ουσία δεκοκινάτη που προσδιορίζεται στα παραρτήματα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά» επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στα εν λόγω παραρτήματα.
         
         
            Άρθρο 2
            Κατάργηση
            Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1289/2004 καταργείται.
         
         
            Άρθρο 3
            Μεταβατικά μέτρα
            Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα I και οι ζωοτροφές που περιέχουν την εν λόγω ουσία, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από την 20ή Ιουνίου 2022 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από την 20ή Δεκεμβρίου 2021, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
         
         
            Άρθρο 4
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 29 Νοεμβρίου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
         
            (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1289/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιουλίου 2004, για χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών Deccox®, που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών (ΕΕ L 243 της 15.7.2004, σ. 15).
         
            (4)  EFSA Journal 2019· 17(1):5541.
         
            (5)  EFSA Journal 2021· 19(3):6453.
         
            (6)  EFSA Journal 2014· 12(11):3905.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
            
                        Ταυτοποίηση αριθμός πρόσθετο
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Λοιπές διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                     
                  
                        mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία της πρόσθετης ύλης: κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά
                        
                     
                  
                        51756i
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Δεκοκινάτη
                        (Deccox)
                     
                     
                        
                           Σύσταση της πρόσθετης ύλης
                        
                        Δεκοκινάτη: 60,0 g/kg
                        Σογιέλαιο: 28,5 g/kg
                        Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου: 0,6 g/kg
                        Ψιλά πίτυρα σίτου: q.s. 1 kg
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Δεκοκινάτη
                        C24H35NO5
                        
                        6-δεκυκλοξυ-7-αιθοξυ-4-υδροξυκινολινο-3-καρβοξυλικός αιθυλεστέρας
                        Αριθμός CAS: 18507-89-6
                        Σχετικές προσμείξεις:
                        6-δεκυκλοξυ-7-αιθοξυ-4-υδροξυκινολινο-3-καρβοξυλικό οξύ: < 0,5 %
                        6-δεκυκλοξυ-7-αιθοξυ-4-υδροξυκινολινο-3-καρβοξυλικός μεθυλεστέρας: < 1,0 %
                        4-δεκυκλοξυ-3-αιθοξυανιλινομεθυλενοπροπανοδιοϊκός διαιθυλεστέρας (ένωση ανιλίνης):< 0,5 %
                        
                           Μέθοδος ανάλυσης
                            (1)
                        
                        Για τον προσδιορισμό της δεκοκινάτης σε πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, προμείγματα και ζωοτροφές:
                        υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης με φθορισμομετρική ανίχνευση (RP-HPLC-FL) – ΕΝ 16162
                     
                     
                        Κοτόπουλα προς πάχυνση
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στις σύνθετες ζωοτροφές με τη μορφή προμείγματος.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη δεν αναμειγνύεται με άλλα κοκκιδιοστατικά.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Ο κάτοχος της άδειας υλοποιεί προγράμματα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για: αντοχή σε βακτήρια και Eimeria spp.·
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
            
                        Ταυτοποίηση αριθμός πρόσθετο
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Λοιπές διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                     
                  
                        mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία της πρόσθετης ύλης: κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά
                        
                     
                  
                        51756ii
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Δεκοκινάτη
                        (Avi-Deccox 60G)
                     
                     
                        
                           Σύσταση της πρόσθετης ύλης
                        
                        Δεκοκινάτη: 60,0 g/kg
                        Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου: 0,6 g/kg
                        Διοξείδιο του πυριτίου: 4,0 g/kg
                        Νατριούχος καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη: 30,0 g/kg
                        Διένυδρο θειικό ασβέστιο: q.s. ανά 1 000,0  g
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Δεκοκινάτη
                        C24H35NO5
                        
                        6-δεκυκλοξυ-7-αιθοξυ-4-υδροξυκινολινο-3-καρβοξυλικός αιθυλεστέρας
                        Αριθμός CAS: 18507-89-6
                        Σχετικές προσμείξεις:
                        6-δεκυκλοξυ-7-αιθοξυ-4-υδροξυκινολινο-3-καρβοξυλικό οξύ: < 0,5 %
                        6-δεκυκλοξυ-7-αιθοξυ-4-υδροξυκινολινο-3-καρβοξυλικός μεθυλεστέρας:< 1,0 %
                        4-δεκυκλοξυ-3-αιθοξυανιλινομεθυλενοπροπανοδιοϊκός διαιθυλεστέρας (ένωση ανιλίνης):< 0,5 %
                        
                           Μέθοδος ανάλυσης
                            (1)
                        
                        Για τον προσδιορισμό της δεκοκινάτης σε πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, προμείγματα και ζωοτροφές:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης με φθορισμομετρική ανίχνευση (RP-HPLC-FL) – ΕΝ 16162
                                 
                              
                     
                        Κοτόπουλα προς πάχυνση
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στις σύνθετες ζωοτροφές με τη μορφή προμείγματος.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη δεν αναμειγνύεται με άλλα κοκκιδιοστατικά.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Ο κάτοχος της άδειας υλοποιεί προγράμματα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για: αντοχή σε βακτήρια και Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports