CELEX: 52012PC0584
Language: es
Date: 2012-10-17
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos

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		52012PC0584
		
			Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos /* COM/2012/0584 final - 2012/0283 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DE LA PROPUESTA
·      Contexto, objetivos y motivación de la propuesta
La Directiva 1999/5/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos radioeléctricos y
equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad
(Directiva RTTE), establece un marco para la introducción en el mercado, la
libre circulación y la puesta en servicio en la UE de equipos radioeléctricos y
equipos terminales de telecomunicación. Dicha Directiva entró en vigor en 1999
y ha sido fundamental para lograr un mercado interior en este ámbito. 
Esta Directiva incluye requisitos
esenciales para proteger la salud y la seguridad, garantizar la compatibilidad
electromagnética y evitar interferencias perjudiciales. Al igual que en otra
legislación de «nuevo enfoque», estos requisitos se traducen en requisitos
técnicos establecidos en normas armonizadas no obligatorias. Se considera que
el enfoque regulador sigue siendo válido, por lo que no es necesario llevar a
cabo una revisión sustancial de la Directiva. No obstante, la experiencia
adquirida en el funcionamiento de la Directiva ha puesto de manifiesto que es
necesario abordar una serie de cuestiones[1]. Los
objetivos principales de la propuesta son los siguientes:
–              
mejorar el grado de conformidad con los
requisitos de la Directiva y reforzar la confianza de todas las partes interesadas
en el marco regulador,
–              
aclarar y simplificar la Directiva, mediante
la introducción de un número limitado de cambios en su ámbito de aplicación, de
manera que se facilite dicha aplicación y se eliminen cargas innecesarias para
los agentes económicos y las autoridades públicas.
La revisión propuesta también permite
mejorar la integración entre la Directiva y otra legislación de la UE en
ámbitos relacionados gestionada por la DG Connect, en particular la Decisión
sobre el espectro radioeléctrico[2].
El texto propuesto parte de la armonización de la Directiva con el nuevo marco
legislativo para la comercialización de productos (NML), el Reglamento (UE)
nº 182/2011, sobre el ejercicio de las competencias de ejecución por la
Comisión, y el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). 
La propuesta se basa en los artículos 26
(Mercado interior) y 114 (Aproximación de las legislaciones) del TFUE. 
·      Disposiciones vigentes en el ámbito de la propuesta
La Directiva RTTE armoniza plenamente la introducción
en el mercado de la UE de los productos que entran dentro de su ámbito de
aplicación. Únicamente pueden introducirse en el mercado los equipos que
cumplen los requisitos de la Directiva; por otro lado, los Estados miembros no
pueden introducir nuevas restricciones referentes a los mismos requisitos a
nivel nacional, es decir, referentes a requisitos para proteger la salud y la
seguridad, garantizar la compatibilidad electromagnética y evitar
interferencias perjudiciales. También es aplicable a estos productos otra
legislación de la UE sobre aspectos medioambientales, en particular la
Directiva sobre sustancias peligrosas[3],
la Directiva RAEE[4] y la Directiva sobre
pilas[5],
así como las medidas de ejecución de la Directiva sobre diseño ecológico[6].
La
puesta en servicio y el uso de equipos radioeléctricos están sujetos a
normativa nacional. Los Estados miembros, al ejercer esta competencia, deben cumplir
la legislación aplicable de la UE, en particular:
–              
el marco general de la política del espectro
establecido en el programa de política del espectro radioeléctrico[7];
–              
los criterios generales establecidos en la
Directiva 2002/21/CE (Directiva marco)[8] en el marco regulador de
las comunicaciones electrónicas;
–              
las condiciones de autorización del uso del
espectro establecidas en la Directiva 2002/20/CE (Directiva autorización)[9]
en el marco regulador de las comunicaciones electrónicas;
–              
las medidas de aplicación de la Decisión
676/2002/CE (Decisión espectro radioeléctrico)[10], que
armonizan las condiciones técnicas para el uso de determinadas bandas del
espectro en la UE y son vinculantes en todos los Estados miembros; entre los
ejemplos de bandas armonizadas en la UE se encuentran las bandas para GSM, UMTS
y dispositivos de corto alcance;
–              
la coherencia con las demás políticas y
objetivos de la Unión.
La propuesta es coherente con los
principios de la estrategia sobre legislación inteligente[11] de la Comisión, la
Estrategia Europa 2020, en particular por lo que respecta a la revisión de
la normativa prevista en el marco de la iniciativa Unión por la innovación[12], y el programa de
política del espectro radioeléctrico[13].
La iniciativa también es coherente con el
NML aprobado en 2008, compuesto por el Reglamento (CE) nº 765/2008, sobre
acreditación y vigilancia del mercado, y la Decisión nº 768/2008, que
establece un marco común para la comercialización de los productos. En dicha
Decisión (artículo 2) se establece que deben aplicarse las disposiciones
en ella establecidas cuando se elabore o revise legislación.
2.           RESULTADOS DE LAS CONSULTAS CON LAS
PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO
·      Consulta de las partes interesadas
En 2007, tuvo lugar una primera consulta
pública sobre el funcionamiento de la Directiva. Los problemas detectados a
través de dicha consulta se incluyeron en el Segundo informe de progreso sobre
la aplicación de la Directiva[14].
En 2010, la Comisión llevó a cabo una
nueva consulta pública centrada en el impacto de algunas de las medidas objeto
de estudio. La Comisión recibió ciento veintidós respuestas, procedentes de
cincuenta PYME, treinta y seis agentes económicos de otro tipo, autoridades
nacionales, organismos notificados y organismos de normalización[15]. 
·      Obtención y utilización de asesoramiento técnico
En 2009, se realizó un estudio externo
sobre el impacto de diferentes opciones que abordaban la necesidad de mejorar
la trazabilidad de los productos y su conformidad con los requisitos de la Directiva[16]. 
En general, el nivel de consenso y apoyo
para armonizar la Directiva con el NML y aclarar y simplificar la Directiva es
elevado. Las opiniones están más divididas en cuanto a la posible inclusión de
un requisito para registrar los productos antes de su introducción en el
mercado y en cuanto a algunas medidas de simplificación administrativa. 
3.           ASPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA
·      Base jurídica
Artículos 26 y 114 del TFUE.
·      Principios de subsidiariedad y proporcionalidad
Es necesario intervenir a nivel de la UE
para adaptar, aclarar o simplificar disposiciones sobre el mercado interior en
este ámbito. La propuesta armoniza requisitos esenciales y administrativos cuyo
cumplimiento permite acceder al mercado de la UE y ofrece claras ventajas frente
a la adopción de múltiples medidas similares por parte de los Estados miembros
de manera individual.
De acuerdo con el principio de
proporcionalidad, las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para
alcanzar los objetivos perseguidos. Las obligaciones, nuevas o modificadas, no
imponen cargas ni costes innecesarios a la industria, especialmente a las
pequeñas y medianas empresas, ni a las administraciones. En los casos en los
que se ha determinado que las modificaciones tendrían consecuencias negativas,
su análisis ha permitido dar la respuesta más proporcionada a los problemas
detectados. Algunas modificaciones están destinadas a mejorar la claridad de la
Directiva vigente y no introducen nuevos requisitos.
·      Instrumentos elegidos
La propuesta sustituirá la Directiva
1999/5/CE vigente por una nueva Directiva, que los Estados miembros deberán
transponer mediante instrumentos jurídicos nacionales.
4.           REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS
La propuesta es compatible con el marco
financiero plurianual vigente: todas las medidas o acciones incluidas en la
Directiva propuesta son coherentes y compatibles con el marco financiero
plurianual actual y con el próximo (2014‑2020), propuesto por la
Comisión.
La propuesta incluye la posibilidad de
exigir el registro de determinadas categorías de equipos radioeléctricos antes
de su introducción en el mercado. Si se optara por esta posibilidad, la
Comisión tendría que crear y administrar una base de datos. El cálculo estimado
de los costes incluye una inversión de 300 000 EUR y un coste de
mantenimiento anual de 30 000 EUR.
5.           ELEMENTOS FACULTATIVOS 
·      Simplificación y reducción de los costes administrativos
La propuesta pretende aclarar la
aplicación de la Directiva y eliminar cargas administrativas innecesarias para
las empresas y las administraciones, incrementando para ello la flexibilidad
del espectro y facilitando los procedimientos administrativos para el uso de
este. Forma parte del programa permanente de la Comisión para la actualización
y simplificación del acervo comunitario y de su programa legislativo y de
trabajo con referencia 2009/ENTR/021.
·      Revisión
Con arreglo a la propuesta, la Comisión
debe revisar el funcionamiento de la Directiva e informar al respecto cuatro
años después de su entrada en vigor y, a partir de ahí, cada cinco años.
·      Información de los Estados miembros
Los Estados miembros informarán a la
Comisión sobre la transposición de la Directiva y le enviarán un informe sobre
su aplicación tres años después de su entrada en vigor y, a partir de ahí, cada
dos años.
·      Espacio Económico Europeo
El texto propuesto es pertinente a
efectos del EEE, por lo que debe hacerse extensivo a este.
·      Exposición detallada de la propuesta
Los elementos más significativos de la
propuesta de revisión de la Directiva son los siguientes:
1.           Armonización con la
Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de
los productos:
–              
en el artículo 2 se incluyen las
definiciones establecidas en el capítulo R1 de la Decisión
nº 768/2008/CE;
–              
en los artículos 10 a 15 se incluyen las
obligaciones de los agentes económicos establecidas en el capítulo R2 de
la Decisión nº 768/2008/CE;
–              
en el artículo 17 y los anexos III, IV y
V se incluyen tres módulos para los procedimientos de evaluación de la
conformidad establecidos en el anexo II de la Decisión
nº 768/2008/CE;
–              
en los artículos 22 a 38 se incluyen las
obligaciones de notificación de los organismos de evaluación de la conformidad
establecidas en el capítulo R4 de la Decisión nº 768/2008/CE;
–              
en los artículos 39 a 43 se incluyen los
procedimientos simplificados de salvaguardia establecidos en el
capítulo R5 de la Decisión nº 768/2008/CE.
2.           En el artículo 2,
apartado 1, se establece una nueva definición de «equipo radioeléctrico»,
que delimita el ámbito de aplicación modificado de la Directiva: incluye
exclusivamente los equipos que transmitan de manera intencionada señales que
utilicen el espectro radioeléctrico, ya sea para comunicar o con otro fin. El
requisito esencial del artículo 3, apartado 2, se ha adaptado en
consecuencia y solo se refiere a señales transmitidas.
Por consiguiente, el nuevo título propuesto
para la Directiva es: «Directiva relativa a la armonización de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos
radioeléctricos».
3.           El artículo 3,
apartado 3, letra a), permite exigir que los equipos radioeléctricos
interactúen con accesorios, como cargadores.
4.           El artículo 3,
apartado 3, letra g), permite exigir que los equipos radioeléctricos
determinados por programas informáticos garanticen que solo se realicen
combinaciones conformes de software y hardware. El
artículo 4 permite que se adopten medidas para evitar que este requisito
normativo cree barreras a la competencia en el mercado para software de
terceros.
5.           El artículo 5 introduce
la posibilidad de exigir el registro en un sistema central de productos
pertenecientes a categorías que presenten bajos niveles de conformidad, a
partir de información sobre conformidad facilitada por los Estados miembros con
arreglo al artículo 47, apartado 1.
6.           El artículo 7
aclara la relación entre la Directiva RTTE y la legislación nacional y de
la UE sobre el uso del espectro radioeléctrico.
7.           Simplificación y
reducción de obligaciones administrativas: 
–              
la nueva definición de equipo radioeléctrico
establecida en el artículo 2, apartado 1, delimita claramente el
ámbito de aplicación de la Directiva 2004/108/CE (Directiva sobre
compatibilidad electromagnética[17]);

–              
los receptores puros y los terminales fijos ya
no entran en el ámbito de aplicación de la Directiva, sino que lo hacen en el
de la Directiva 2004/108/CE y la Directiva 2006/95/CE[18] o, dependiendo de
su tensión, en el de la Directiva 2004/108/CE y la Directiva 2001/95/CE[19], lo que conlleva
cierta reducción de las obligaciones administrativas;
–              
desaparece el requisito de notificación de la
introducción en el mercado de equipos que utilicen bandas de frecuencia que no
estén armonizadas en toda la UE (en la actualidad, artículo 6,
apartado 4);
–              
desaparece la obligación de colocar un
identificador de categoría de equipo en el producto (en la actualidad,
anexo VII, punto 5);
–              
desaparece el requisito de colocar el
marcado CE en las instrucciones de uso (en la actualidad, anexo VII,
punto 3);
–              
desaparecen del texto de la Directiva los
requisitos que apoyan la competencia en el mercado de terminales (en la
actualidad, artículo 4, apartado 2, y artículo 7, apartados 3 a 5);
en la Directiva 2008/63/CE hay requisitos similares vigentes[20].
8.           Armonización con el
Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y con el Reglamento (UE)
nº 182/2011, sobre el ejercicio de las competencias de ejecución por la
Comisión: 
–              
los procedimientos para el ejercicio de las
competencias de ejecución y delegación se establecen en el artículo 44
(procedimiento de comité) y el 45 (ejercicio de la delegación);
–              
las competencias de ejecución se proponen en
el artículo 8, apartado 3 (determinación de las clases de equipos), y
el artículo 10, apartado 9 (presentación de información sobre el área
geográfica de utilización y sobre las restricciones de uso de los equipos
radioeléctricos);
–              
las competencias de delegación se proponen en
el artículo 2, apartado 3 (adaptación al progreso técnico del
anexo II, en el que se enumeran algunos equipos que entran o no en la
definición de equipos radioeléctricos), el artículo 3, apartado 3
(requisitos esenciales adicionales), el artículo 4, apartado 2
(información sobre la conformidad de los equipos radioeléctricos determinados
por programas informáticos), y el artículo 5, apartado 2 (requisito
de registro de los equipos radioeléctricos pertenecientes a determinadas
categorías).
2012/0283 (COD)
Propuesta de
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
relativa a la armonización de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos
radioeléctricos 
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[21],
Previa consulta al Supervisor Europeo de
Protección de Datos[22],
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)       La Directiva 1999/5/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos
radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo
de su conformidad[23],
se ha modificado sustancialmente en varias ocasiones. Dado que es necesario
realizar nuevas modificaciones, en aras de la claridad conviene proceder a su
sustitución. 
(2)       En el Reglamento (CE)
nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008,
por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del
mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga
el Reglamento (CEE) nº 339/93[24],
se establecen normas para la acreditación de los organismos de evaluación de la
conformidad, se adopta un marco para la vigilancia del mercado de productos y
para los controles de los productos procedentes de terceros países y se fijan
los principios generales del marcado CE.
(3)                   En la
Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de
julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y
por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo[25], se establece un
marco común de principios generales y disposiciones de referencia para su
aplicación a toda la legislación que armoniza las condiciones de
comercialización de los productos, al objeto de establecer una base coherente
para la revisión o las refundiciones de dicha legislación. Por tanto, conviene
adaptar la Directiva 1999/5/CE a dicha Decisión. 
(4)       Los requisitos
esenciales de la Directiva 1999/5/CE que son pertinentes para los equipos
terminales fijos, es decir, la protección de la salud y la seguridad y la
protección de la compatibilidad electromagnética, están regulados adecuadamente
por la Directiva 2006/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de
diciembre de 2006, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con
determinados límites de tensión[26], y la Directiva
2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en
materia de compatibilidad electromagnética y por la que se deroga la Directiva
89/336/CEE[27].
Por tanto, la presente Directiva no debería ser aplicable a los equipos
terminales fijos.
(5)       Las cuestiones de
competencia en el mercado de los equipos terminales están adecuadamente
reguladas por la Directiva 2008/63/CE de la Comisión, de 20 de junio de 2008, relativa
a la competencia en los mercados de equipos terminales de telecomunicaciones[28], en particular por
lo que respecta a la obligación de las autoridades nacionales en materia de
regulación de velar por la publicación de las características técnicas de la
interfaz de acceso a la red. Por tanto, no es necesario incluir en la presente
Directiva requisitos que faciliten la competencia en el mercado de los equipos
terminales regulados por la Directiva 2008/63/CE.
(6)       Los equipos que
transmiten intencionadamente ondas radioeléctricas para sus fines utilizan
sistemáticamente el espectro radioeléctrico. A fin de garantizar el uso
eficiente del espectro de manera que se eviten interferencias perjudiciales,
todos estos equipos deben entrar en el ámbito de aplicación de la presente
Directiva, independientemente de que permitan o no la comunicación.
(7)       La experiencia ha puesto
de manifiesto que es difícil determinar si algunos productos entran dentro del
ámbito de aplicación de la Directiva 1999/5/CE. En particular, por lo que
respecta a los productos derivados del progreso tecnológico que plantean
problemas de categorización, es necesario determinar qué categorías se ajustan
a la definición de equipos radioeléctricos y cuáles no. Al objeto de
complementar o modificar determinados elementos no esenciales de la presente
Directiva, deben delegarse en la Comisión las competencias para adoptar actos
con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea con respecto a las modificaciones del anexo II, a fin de adaptarlo
al progreso técnico.
(8)       Los requisitos
esenciales en el ámbito de la seguridad establecidos en la Directiva 2006/95/CE
son suficientes para regular los equipos radioeléctricos, por lo que la
presente Directiva debe remitir a ellos y hacer que sean aplicables. Para
evitar duplicaciones innecesarias de disposiciones, aparte de los requisitos
esenciales, la Directiva 2006/95/CE no debe ser aplicable a los equipos
radioeléctricos.
(9)       Los requisitos
esenciales en el ámbito de la compatibilidad electromagnética establecidos en
la Directiva 2004/108/CE son suficientes para regular los equipos
radioeléctricos, por lo que la presente Directiva debe remitir a ellos y hacer
que sean aplicables. Para evitar duplicaciones innecesarias de disposiciones,
aparte de los requisitos esenciales, la Directiva 2004/108/CE no debe ser
aplicable a los equipos radioeléctricos.
(10)     A fin de evitar
interferencias perjudiciales, debe garantizarse el uso eficiente del espectro
radioeléctrico con arreglo a los últimos avances. 
(11)     Si bien los receptores
por sí solos no causan interferencias perjudiciales, la capacidad de recepción
constituye un factor cada día más importante para garantizar el uso eficiente
del espectro radioeléctrico mediante una resistencia cada vez mayor de los
receptores a las interferencias y señales no deseadas con arreglo a los
requisitos esenciales de la Directiva 2004/108/CE.
(12)     La capacidad de los
equipos destinados únicamente a la recepción está sujeta a los requisitos
esenciales de la Directiva 2004/108/CE, en particular por lo que respecta a las
señales no deseadas resultantes del uso eficiente de bandas de frecuencia
compartidas o adyacentes, por lo que no es necesario incluir dichos equipos en
el ámbito de aplicación de la presente Directiva.
(13)     En algunos casos, puede
ser necesaria la interconexión por medio de redes con otros equipos
radioeléctricos, así como la conexión con interfaces del tipo adecuado en todo
el territorio de la Unión. La interoperabilidad entre equipos radioeléctricos y
accesorios, como los cargadores, puede simplificar el uso de equipos
radioeléctricos y reducir el gasto innecesario.
(14)     Es posible mejorar la
protección de datos personales y la privacidad de los usuarios de equipos
radioeléctricos, así como la protección contra el fraude, mediante funciones
especiales de los equipos radioeléctricos. Por tanto, cuando resulte adecuado,
los equipos radioeléctricos deben diseñarse de manera que sean compatibles con
tales funciones.
(15)     Los equipos
radioeléctricos pueden ser decisivos en el acceso a servicios de emergencia.
Por tanto, cuando resulte adecuado, los equipos radioeléctricos deben diseñarse
de manera que sean compatibles con las funciones necesarias para acceder a
tales servicios.
(16)     Los equipos radioeléctricos
son importantes para el bienestar y el empleo de las personas con discapacidad,
que representan una parte sustancial y cada vez mayor de la población de los
Estados miembros. Por tanto, cuando resulte adecuado, los equipos
radioeléctricos deben diseñarse de manera que puedan ser utilizados por las
personas con discapacidad sin necesidad de adaptación o con una adaptación
mínima. 
(17)     La conformidad de algunas
categorías de equipos radioeléctricos con los requisitos esenciales puede verse
afectada por la inclusión de software o por la modificación de su software
actual. Únicamente debe permitirse que el usuario, el equipo radioeléctrico o
un tercero incorporen software al equipo radioeléctrico cuando dicho software
no comprometa la conformidad del equipo con los requisitos esenciales
aplicables.
(18)     Es necesario contemplar
la posibilidad de introducir requisitos adicionales en relación con las
necesidades en materia de interoperabilidad, privacidad de los usuarios,
prevención del fraude, utilización por parte de usuarios con discapacidad,
acceso a servicios de emergencia o prevención de la utilización de
combinaciones no conformes de software y equipos radioeléctricos. Al
objeto de complementar o modificar determinados elementos no esenciales de la
presente Directiva, deben delegarse en la Comisión las competencias para
adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de
la Unión Europea con respecto a la especificación de las categorías o clases de
equipos radioeléctricos que deben cumplir los requisitos esenciales adicionales
en materia de interoperabilidad, privacidad de los usuarios, prevención del
fraude, utilización por parte de usuarios con discapacidad, acceso a servicios
de emergencia o prevención de la utilización de combinaciones no conformes de software
y equipos radioeléctricos. 
(19)     No debe abusarse de la
verificación por los campos radioeléctricos de la conformidad de su combinación
con software para evitar que sean utilizados con software
suministrado por partes independientes. La puesta a disposición de las
autoridades públicas, los fabricantes y los usuarios de información sobre la
conformidad de las combinaciones previstas de equipos radioeléctricos y software
debe contribuir a facilitar la competencia. Al objeto de complementar o
modificar determinados elementos no esenciales de la presente Directiva, deben
delegarse en la Comisión las competencias para adoptar actos con arreglo al
artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con respecto
a la determinación de las categorías o clases de equipos radioeléctricos en
relación con las cuales los fabricantes han de suministrar información sobre la
conformidad de las combinaciones previstas de equipos radioeléctricos y software,
la información que deben comunicar y las normas relativas a la puesta a
disposición de dicha información.
(20)     El requisito de registrar
en una base de datos central los equipos radioeléctricos que se van a
introducir en el mercado puede mejorar la eficacia y la efectividad de la
vigilancia del mercado y contribuir así a garantizar un elevado nivel de
conformidad con la Directiva. Este requisito conlleva carga adicional para los
agentes económicos, por lo que debe establecerse únicamente para las categorías
de equipos radioeléctricos que no hayan alcanzado un elevado nivel de
conformidad. Al objeto de complementar o modificar determinados elementos no
esenciales de la presente Directiva, deben delegarse en la Comisión las
competencias para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea con respecto a la determinación de las
categorías de equipos radioeléctricos que deben registrarse en una base de
datos central a partir de la información sobre conformidad que han de facilitar
los Estados miembros y a la especificación de la información que debe
registrarse, las normas aplicables al registro y la colocación del número de
registro. 
(21)     Debe permitirse que los
equipos radioeléctricos que cumplan los requisitos esenciales pertinentes circulen
libremente. Asimismo, debe permitirse que tales equipos entren en servicio y se
utilicen para los fines previstos, en su caso de conformidad con las normas
sobre autorización del uso del espectro radioeléctrico, y la prestación del
servicio correspondiente.
(22)     A fin de evitar barreras
innecesarias al comercio de equipos radioeléctricos en el mercado interior de
la Unión, los Estados miembros deben notificar a los demás Estados miembros y a
la Comisión, con arreglo a la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de
información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas[29], sus proyectos en
el ámbito de los reglamentos técnicos, como las interfaces radioeléctricas, salvo
cuando estos permitan a los Estados miembros cumplir actos vinculantes de la
Unión, como las disposiciones de aplicación de la Decisión nº 676/2002/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de marzo de 2002, sobre un marco
regulador de la política del espectro radioeléctrico en la Comunidad Europea[30]. 
(23)     El suministro de
información sobre la equivalencia de interfaces radioeléctricas reguladas y sus
condiciones de uso reduce las barreras al acceso de los equipos radioeléctricos
al mercado interior. Por tanto, la Comisión debe evaluar y establecer la
equivalencia de las interfaces radioeléctricas reguladas y ofrecer esta
información en forma de clases de equipos radioeléctricos.
(24)     De conformidad con la
Decisión 2007/344/CE de la Comisión, de 16 de mayo de 2007, relativa a la
disponibilidad armonizada de información sobre el uso del espectro en la
Comunidad[31],
los Estados miembros deben utilizar el Sistema de Información sobre Frecuencias
(EFIS) establecido por la Oficina Europea de Radiocomunicaciones (ERO), a fin
de poner a disposición del público, a través de internet, información
comparable sobre el uso del espectro en cada Estado miembro. Los fabricantes
pueden buscar en EFIS información sobre frecuencias relativa a todos los
Estados miembros de la UE antes de introducir en el mercado equipos
radioeléctricos y, de este modo, determinar si el equipo en cuestión puede ser
utilizado en cada Estado miembro y en qué condiciones. Así pues, no es
necesario incluir en la presente Directiva disposiciones adicionales, como la
notificación previa, para informar a los fabricantes sobre las condiciones de
uso de equipos radioeléctricos que utilicen bandas de frecuencia no
armonizadas. 
(25)     Con fines de promoción de
actividades de investigación y demostración, debe ser posible, en el contexto
de ferias comerciales, exposiciones y eventos similares, exponer equipos
radioeléctricos que no sean conformes con la presente Directiva y no puedan
introducirse en el mercado, siempre y cuando los expositores ofrezcan información
suficiente al público visitante.
(26)     Los agentes económicos
deben ser responsables de la conformidad de los productos, en función del papel
que desempeñen en la cadena de suministro, para garantizar un nivel elevado de
protección de la salud y la seguridad y de la compatibilidad electromagnética y
un uso eficiente del espectro, de manera que se eviten interferencias
perjudiciales, y velar por la competencia leal en el mercado de la Unión.
(27)     Todos los agentes
económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben
adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercializan
productos conformes con la presente Directiva. Es necesario establecer un
reparto claro y proporcionado de las obligaciones correspondientes al papel de
cada agente en el proceso de suministro y distribución.
(28)     El fabricante, que conoce
al detalle los procesos de diseño y producción, es el más indicado para llevar
a cabo todo el procedimiento de evaluación de la conformidad. Por tanto, la
evaluación de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del
fabricante.
(29)     El fabricante debe
proporcionar información suficiente sobre el uso previsto del equipo, de manera
que este pueda utilizarse de conformidad con los requisitos esenciales. Puede
ser necesario que esta información incluya la descripción de accesorios como
las antenas y de componentes como el software, así como especificaciones
del proceso de instalación del equipo.
(30)     Se ha observado que el
requisito de la Directiva 1999/5/CE de incluir con el equipo una declaración UE
de conformidad ha simplificado y mejorado la información y la eficacia de la
vigilancia del mercado. La posibilidad de presentar una declaración UE de
conformidad simplificada ha permitido reducir la carga derivada de este
requisito sin que disminuya su eficacia, por lo que debe contemplarse en la
presente Directiva.
(31)     Es necesario garantizar
que los productos procedentes de terceros países que entren en el mercado de la
Unión cumplan los requisitos de la presente Directiva y, en particular, que los
fabricantes hayan llevado a cabo los procedimientos de evaluación adecuados con
respecto a esos productos. Conviene establecer, por tanto, disposiciones para
que los importadores se aseguren de que los productos que introducen en el
mercado cumplen los requisitos de la presente Directiva y que no introducen en
el mercado productos que no cumplen dichos requisitos o que presentan un
riesgo. Asimismo, es necesario establecer disposiciones para que los
importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de
evaluación de la conformidad y de que el marcado de los productos y la
documentación elaborada por los fabricantes están disponibles para su
inspección por parte de las autoridades de supervisión.
(32)     El distribuidor
comercializa equipos radioeléctricos después de que el fabricante o el
importador los hayan introducido en el mercado, y debe actuar con la diligencia
debida para garantizar que la forma de manejar dichos equipos no afecta
negativamente a su conformidad.
(33)     Al introducir equipos
radioeléctricos en el mercado, los importadores deben indicar en ellos su
nombre y la dirección en la que se les puede contactar. Deben contemplarse
excepciones para los casos en los que el tamaño o la naturaleza del equipo no
lo permitan. Esto incluye los supuestos en los que el importador se ve obligado
a abrir el embalaje para poner su nombre y dirección en el equipo.
(34)     Todo agente económico que
introduzca equipos radioeléctricos en el mercado con su propio nombre o marca
comercial o los modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de los
requisitos de la presente Directiva debe ser considerado su fabricante y debe
asumir las obligaciones que como tal le correspondan.
(35)     Los distribuidores e importadores,
al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de vigilancia del
mercado realizadas por las autoridades nacionales competentes y deben estar
dispuestos a participar activamente facilitando a dichas autoridades toda la
información necesaria sobre los equipos radioeléctricos en cuestión.
(36)     La garantía de
trazabilidad de los equipos radioeléctricos a lo largo de toda la cadena de
suministro contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del
mercado. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita a las autoridades de
vigilancia del mercado la labor de identificación de los agentes económicos
responsables de la comercialización de productos no conformes.
(37)     La presente Directiva
debe limitarse a establecer los requisitos esenciales. A fin de facilitar la
evaluación de la conformidad con dichos requisitos, es necesario contemplar la
presunción de conformidad de los equipos radioeléctricos que sean conformes con
las normas armonizadas adoptadas con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…] [sobre
normalización europea][32]
a fin de establecer las especificaciones técnicas detalladas de tales
requisitos. 
(38)     El Reglamento (UE)
nº […/…] [sobre normalización europea] establece un procedimiento
de objeciones a las normas armonizadas cuando estas no cumplen plenamente los
requisitos de la presente Directiva. 
(39)     A fin de permitir que los
agentes económicos demuestren, y las autoridades competentes garanticen, que
los equipos radioeléctricos comercializados cumplen los requisitos esenciales,
es necesario establecer procedimientos de evaluación de la conformidad. La
Decisión nº 768/2008/CE establece módulos de procedimientos de evaluación
de la conformidad, del menos estricto al más estricto, proporcionales al nivel
de riesgo existente y al nivel de seguridad requerido. Para garantizar la
coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc, los
procedimientos de evaluación de la conformidad deben elegirse entre dichos
módulos.
(40)     Los fabricantes deben
elaborar una declaración UE de conformidad a fin de aportar información
detallada sobre la conformidad de los equipos radioeléctricos con los
requisitos de la presente Directiva y del resto de la legislación de
armonización pertinente de la Unión.
(41)     El marcado CE, que indica
la conformidad de un producto, es el resultado visible de todo un proceso que
comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios
generales que rigen el marcado CE se establecen en el Reglamento (CE)
nº 765/2008. Las normas que regulen la colocación del marcado CE deben
establecerse en la presente Directiva.
(42)     El requisito de colocar
el marcado CE en los productos es importante para informar a los consumidores y
a las autoridades públicas. La posibilidad que ofrece la Directiva 1999/5/CE de
colocar un marcado CE reducido en los equipos pequeños, siempre y cuando sea
visible y legible, ha permitido simplificar la aplicación de este requisito sin
reducir su eficacia y, por tanto, debe incluirse en la presente Directiva.
(43)     Se ha observado que el requisito
de la Directiva 1999/5/CE de colocar el marcado CE en el embalaje del equipo ha
simplificado la tarea de vigilancia del mercado y debe, por tanto, incluirse en
la presente Directiva.
(44)     Los procedimientos de
evaluación de la conformidad establecidos en la presente Directiva requieren la
intervención de organismos de evaluación de la conformidad, que los Estados
miembros notifican a la Comisión.
(45)     La experiencia ha puesto
de manifiesto que los criterios establecidos en la Directiva 1999/5/CE que
deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad para ser
notificados a la Comisión no son suficientes para garantizar un nivel elevado
uniforme de rendimiento de los organismos notificados en toda la Unión. Sin
embargo, es esencial que todos los organismos notificados desempeñen sus
funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. Es necesario,
pues, establecer requisitos de obligado cumplimiento para los organismos de
evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para prestar servicios
de evaluación de la conformidad.
(46)     A fin de garantizar un
nivel coherente de calidad en la evaluación de la conformidad también es
necesario establecer los requisitos que deben cumplir las autoridades
notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la
notificación y el seguimiento de los organismos notificados.
(47)     Si un organismo de
evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en
las normas armonizadas, debe suponerse que cumple los requisitos
correspondientes establecidos en la presente Directiva.
(48)     El sistema establecido en
la presente Directiva debe complementarse con el sistema de acreditación
contemplado en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Puesto que la acreditación
es un método esencial para verificar la competencia de los organismos de
evaluación de la conformidad, debe utilizarse también para la notificación.
(49)     Una acreditación
transparente, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE)
nº 765/2008, que garantice el nivel de confianza necesario en los
certificados de conformidad, debe ser considerada por las autoridades públicas
nacionales de toda la Unión la forma más adecuada de demostrar la competencia
técnica de los organismos de evaluación de la conformidad. No obstante, las
autoridades nacionales pueden considerar que poseen los medios adecuados para
llevar a cabo esta evaluación por sí mismas. En tal caso, con el fin de velar
por el nivel adecuado de credibilidad de las evaluaciones llevadas a cabo por
otras autoridades nacionales, deben proporcionar a la Comisión y a los demás
Estados miembros las pruebas documentales necesarias que demuestren que los
organismos de evaluación de la conformidad evaluados cumplen los requisitos
normativos pertinentes.
(50)     Es frecuente que los
organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de sus
actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o que recurran a
una filial. Al objeto de salvaguardar el nivel de protección que se exige para
introducir los equipos radioeléctricos en el mercado de la Unión, es
fundamental que los subcontratistas y las filiales cumplan los mismos
requisitos que los organismos notificados en relación con las tareas de
evaluación de la conformidad. Por tanto, es importante que la evaluación de la
competencia y el rendimiento de los organismos que vayan a notificarse y el
seguimiento de los ya notificados se apliquen también a las actividades de los
subcontratistas y las filiales.
(51)     Es preciso aumentar la eficiencia
y la transparencia del procedimiento de notificación y, en particular,
adaptarlo a las nuevas tecnologías para permitir la notificación en línea.
(52)     Dado que los organismos
notificados pueden ofrecer sus servicios en todo el territorio de la Unión, es
conveniente ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la oportunidad
de formular objeciones acerca de dichos organismos. A este respecto, es
importante prever un período para aclarar cualquier duda o preocupación sobre
la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad antes de que
empiecen a trabajar como organismos notificados.
(53)     En aras de la
competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los
procedimientos de evaluación de la conformidad sin imponer cargas innecesarias
a los agentes económicos. Por el mismo motivo y para garantizar la igualdad de
trato de los agentes económicos, debe garantizarse la coherencia de la
aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la conformidad. La
mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación
adecuadas entre organismos notificados.
(54)     A fin de garantizar la
seguridad jurídica, es preciso aclarar que las normas sobre vigilancia del
mercado de la Unión y control de los productos que entran en dicho mercado
establecidas en el Reglamento (CE) nº 765/2008 son aplicables a los
equipos radioeléctricos.
(55)     En la Directiva 1999/5/CE
ya se establece un procedimiento de salvaguardia que se aplica únicamente en
caso de desacuerdo entre los Estados miembros sobre las medidas adoptadas por
uno de ellos. Al objeto de aumentar la transparencia y reducir el tiempo de
tramitación, es necesario mejorar el procedimiento de cláusulas de salvaguardia
actual, a fin de aumentar su eficiencia y aprovechar la experiencia adquirida
por los Estados miembros.
(56)     El sistema actual debe
complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas estar
informadas de las medidas previstas por lo que respecta a los equipos
radioeléctricos que presentan un riesgo para la salud y la seguridad de las
personas o para otros aspectos de interés público cubiertos por los requisitos
esenciales de la presente Directiva. Ello debe permitir también a las
autoridades de vigilancia del mercado, en colaboración con los agentes económicos
pertinentes, intervenir en relación con estos equipos en una fase más temprana.
(57)     Si los Estados miembros y
la Comisión están de acuerdo en cuanto a la justificación de una medida
adoptada por un Estado miembro, no debe ser necesaria una nueva intervención de
la Comisión, salvo en los casos en los que la no conformidad pueda atribuirse a
las deficiencias de una norma armonizada.
(58)     A fin de garantizar la
uniformidad de las condiciones de aplicación de la presente Directiva, deben
conferirse a la Comisión competencias de ejecución. La Comisión debe ejercer
dichas competencias de conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se
establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de
control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de
ejecución por la Comisión[33].

(59)     Reviste especial
importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la
fase preparatoria de los actos delegados, en particular con expertos. Al
preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar la transmisión
simultánea, oportuna y adecuada de los documentos pertinentes al Parlamento
Europeo y al Consejo.
(60)     Los Estados miembros
deben determinar el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las
disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente Directiva, y
garantizar que se aplique dicho régimen. Las sanciones deben ser efectivas,
proporcionadas y disuasorias.
(61)     Es necesario establecer
un régimen transitorio que permita comercializar y poner en servicio equipos
radioeléctricos que ya han sido introducidos en el mercado de conformidad con
la Directiva 1999/5/CE.
(62)     Dado que el objetivo de
la presente Directiva, a saber, velar por que los equipos radioeléctricos que
se encuentran en el mercado cumplan los requisitos que proporcionan un nivel
elevado de protección de la salud y la seguridad y de la compatibilidad
electromagnética y el uso eficiente del espectro para evitar interferencias
perjudiciales, garantizando al mismo tiempo el funcionamiento del mercado
interior, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros
y, por consiguiente, debido a su dimensión y sus efectos, puede lograrse mejor
a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de
subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión
Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en ese
mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar
dicho objetivo. 
(63)     De conformidad con la
Declaración política conjunta de los Estados miembros y de la Comisión sobre
los documentos explicativos de 28 de septiembre de 2011, los Estados miembros
se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de
transposición, cuando esté justificado, uno o varios documentos que expliquen
la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes
de los instrumentos nacionales de transposición. En lo que atañe a la presente
Directiva, el legislador considera que la transmisión de tales documentos está
justificada.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE
DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1.           La presente Directiva
establece un marco reglamentario para la comercialización y la puesta en
servicio en la Unión de equipos radioeléctricos.
2.           La presente Directiva no
se aplicará a los equipos enumerados en el anexo I.
3.           La presente Directiva no
se aplicará a los equipos radioeléctricos utilizados exclusivamente en
actividades relacionadas con la seguridad pública, la defensa, la seguridad del
Estado, incluido el bienestar económico del Estado en el caso de actividades
relacionadas con cuestiones de seguridad, y en actividades del Estado en el
ámbito del Derecho penal.
4.           Los equipos
radioeléctricos que entran en el ámbito de aplicación de la presente Directiva
no estarán sujetos a la Directiva 2006/95/CE, salvo por lo dispuesto en el
artículo 3, apartado 1, letra a), de la presente Directiva.
Artículo 2
Definiciones
1.           A efectos de la presente
Directiva, se aplicarán las definiciones siguientes:
1)           «equipo radioeléctrico»: el
producto que emite intencionadamente ondas radioeléctricas para sus fines o el
producto que debe ser completado con un accesorio, como una antena, para emitir
ondas radioeléctricas para sus fines;
2)           «ondas radioeléctricas»: las
ondas electromagnéticas de frecuencias comprendidas entre los 9 kHz y los
3 000 GHz, propagadas por el espacio sin guía artificial;
3)           «interfaz»: la interfaz aérea
que especifica la trayectoria radioeléctrica entre un equipo radioeléctrico y
sus especificaciones técnicas;
4)           «clase de equipo
radioeléctrico»: la clase que designa categorías particulares de equipos
radioeléctricos que, con arreglo a la presente Directiva, se consideran
similares y las interfaces para las que están diseñados los equipos;
5)           «interferencia perjudicial»:
interferencia perjudicial con arreglo a la definición de la Directiva 2002/21/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo[34];
6)           «comercialización»: cualquier
suministro, remunerado o gratuito, de equipos radioeléctricos para su
distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión Europea en el
transcurso de una actividad comercial;
7)           «introducción en el mercado»:
primera comercialización de un equipo radioeléctrico en el mercado de la Unión
Europea;
8)           «fabricante»: toda persona,
física o jurídica, que fabrica equipos radioeléctricos, o los manda diseñar o
fabricar, y los comercializa con su nombre o marca comercial;
9)           «representante autorizado»:
toda persona, física o jurídica, establecida en la Unión Europea que ha
recibido un mandato por escrito de un fabricante para que actúe en su nombre en
tareas específicas;
10)         «importador»: toda persona,
física o jurídica, establecida en la Unión Europea que introduce equipos
radioeléctricos procedentes de un tercer país en el mercado de la Unión
Europea;
11)         «distribuidor»: toda persona,
física o jurídica, de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el
importador, que comercializa equipos radioeléctricos;
12)         «agentes económicos»: el
fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;
13)         «especificación técnica»: el
documento en el que se establecen los requisitos técnicos que debe cumplir un
equipo radioeléctrico;
14)         «norma armonizada»: norma
armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, apartado 1, letra
c), del Reglamento (UE) nº […/…], [sobre normalización europea][35];
15)         «acreditación»: acreditación con
arreglo a la definición del Reglamento (CE) nº 765/2008;
16)         «organismo nacional de
acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la definición
del Reglamento (CE) nº 765/2008;
17)         «evaluación de la conformidad»:
el proceso que demuestra si se han cumplido los requisitos esenciales en
relación con un equipo radioeléctrico;
18)         «organismo de evaluación de la
conformidad»: el organismo que lleva a cabo actividades de evaluación de la
conformidad;
19)         «recuperación»: cualquier medida
destinada a obtener la devolución de un equipo radioeléctrico que ya se ha
puesto a disposición del usuario;
20)         «retirada»: cualquier medida
destinada a impedir la comercialización de un equipo radioeléctrico que se
encuentra en la cadena de suministro;
21)         «marcado CE»: el marcado
mediante el cual el fabricante indica que el equipo radioeléctrico es conforme
con los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de
la Unión que contempla su colocación;
22)         «legislación de armonización de
la Unión»: toda legislación de la Unión que armoniza las condiciones para la
comercialización de productos.
2.           A efectos del
punto 1 del apartado 1 del presente artículo, se considerarán equipos
radioeléctricos los productos enumerados en el punto 1 del anexo II y
no se considerarán equipos radioeléctricos los productos enumerados en el
punto 2 del anexo II. 
3.           Se facultará a la
Comisión para que adopte actos delegados de conformidad con el artículo 45 a
los efectos de modificar el anexo II para adaptarlo al progreso técnico.
Artículo 3
Requisitos esenciales
1.           Los equipos
radioeléctricos se fabricarán de manera que se garantice lo siguiente:
a)      la protección de la salud y la
seguridad del usuario o de cualquier otra persona, incluidos los objetivos
respecto de los requisitos en materia de seguridad establecidos en la Directiva
2006/95/CE, pero sin aplicar límites de tensión;
b)      la protección de la compatibilidad
electromagnética con arreglo a la Directiva 2004/108/CE y, en particular, los
niveles de inmunidad que dan lugar a mejoras en el uso eficiente de bandas de
frecuencia compartidas o adyacentes. 
2.           Los equipos
radioeléctricos se fabricarán de manera que las señales que transmitan utilicen
eficazmente el espectro asignado a las radiocomunicaciones
terrestres/espaciales y los recursos orbitales, de manera que se eviten las
interferencias perjudiciales. Solo los equipos radioeléctricos que puedan
funcionar en al menos un Estado miembro sin incumplir los requisitos aplicables
sobre el uso del espectro pueden cumplir este requisito.
3.           Los equipos
radioeléctricos se fabricarán de manera que cumplan los requisitos esenciales
siguientes: 
a)      el equipo radioeléctrico interactúa
con accesorios y/o, a través de redes, con otro equipo radioeléctrico, y/o
puede conectarse a interfaces del tipo adecuado en toda la Unión;
b)      el equipo radioeléctrico no daña la
red ni su funcionamiento ni utiliza inadecuadamente los recursos de la red de
manera que cause una degradación inaceptable del servicio;
c)      el equipo radioeléctrico contiene
salvaguardias que garantizan la protección de los datos personales y de la
privacidad del usuario y del abonado;
d)      el equipo radioeléctrico es
compatible con determinadas funcionalidades que garantizan la prevención del
fraude;
e)      el equipo radioeléctrico es
compatible con determinadas funcionalidades que garantizan el acceso a
servicios de emergencia;
f)       el equipo radioeléctrico es
compatible con determinadas funcionalidades que facilitan su utilización por
parte de usuarios con discapacidad;
g)      el equipo radioeléctrico es
compatible con determinadas funcionalidades que garantizan que solo puede
incorporarse software si ha quedado demostrada la conformidad de la
combinación de este con el equipo radioeléctrico.
Se facultará a la Comisión para que
adopte actos delegados de conformidad con el artículo 45 a los efectos de
determinar a qué categorías o clases de equipos radioeléctricos se aplica cada
uno de los requisitos a) a g) del párrafo primero. 
Artículo 4
Información sobre la conformidad de las combinaciones de software
y equipos radioeléctricos
1.           Los fabricantes de
equipos radioeléctricos y de software que permita que los equipos
radioeléctricos se utilicen de la manera prevista facilitarán a los Estados
miembros y a la Comisión información sobre la conformidad de las combinaciones
previstas de equipos radioeléctricos y software con los requisitos
esenciales establecidos en el artículo 3.
2.           Se facultará a la
Comisión para que adopte actos delegados de conformidad con el artículo 45
a los efectos de determinar a qué categorías o clases de equipos
radioeléctricos se aplica el requisito del apartado 1, la información que
se solicita y las normas que rigen la puesta a disposición de la información
sobre conformidad.
Artículo 5
Registro de equipos radioeléctricos de algunas categorías 
1.           A partir del [fecha: cuatro
años después de la fecha de entrada en vigor de la Directiva], los
fabricantes registrarán en el sistema central contemplado en el apartado 3
los tipos de equipos radioeléctricos de las categorías de equipos que presenten
un bajo nivel de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el
artículo 3, antes de la introducción en el mercado de los equipos
radioeléctricos de dichas categorías. La Comisión asignará a cada uno de los
tipos registrados un número de registro, que los fabricantes colocarán en los
equipos radioeléctricos introducidos en el mercado.
2.           Se facultará a la
Comisión para que adopte actos delegados de conformidad con el artículo 45
a los efectos de determinar a qué categorías de equipos radioeléctricos se
aplica el requisito establecido en el apartado 1, teniendo en cuenta la
información sobre la conformidad del equipo facilitada por los Estados miembros
de conformidad con el artículo 47, apartado 1, la información que
debe registrarse, las normas de funcionamiento sobre el registro y las normas
de funcionamiento sobre la colocación del número de registro en el equipo
radioeléctrico. 
3.           La Comisión pondrá a
disposición de los fabricantes un sistema central que les permita registrar la
información solicitada. 
Artículo 6
Introducción en el mercado 
Los Estados
miembros velarán por que solo se comercialicen los equipos radioeléctricos que
cumplan lo dispuesto en la presente Directiva cuando estén adecuadamente
instalados y mantenidos y se utilicen para los fines previstos.
Artículo 7
Puesta en servicio y utilización
Los Estados miembros permitirán la puesta
en servicio y la utilización de equipos radioeléctricos para los fines
previstos cuando cumplan lo dispuesto en la presente Directiva. Sin perjuicio
de sus obligaciones con arreglo a la Decisión nº 676/2002/CE y de las
condiciones en que se conceden autorizaciones para el uso de frecuencias de
conformidad con el Derecho de la Unión, en particular lo dispuesto en el
artículo 9, apartados 3 y 4, de la Directiva 2002/21/CE, los Estados
miembros solo podrán introducir requisitos adicionales relativos a la puesta en
servicio y/o la utilización de equipos radioeléctricos por motivos relacionados
con el uso eficiente del espectro radioeléctrico, para evitar interferencias
perjudiciales o por cuestiones relativas a la salud pública.
Artículo 8
Notificación de especificaciones
relativas a la interfaz y clases de equipos radioeléctricos
1.           Los Estados miembros
notificarán, de conformidad con el procedimiento establecido en la Directiva
98/34/CE, las interfaces que tienen la intención de regular. 
2.           Al evaluar la
correspondencia entre equipos radioeléctricos e interfaces reguladas, los
Estados miembros tendrán en cuenta la equivalencia con interfaces
radioeléctricas notificadas por otros Estados miembros. 
3.           La Comisión establecerá
la equivalencia entre interfaces notificadas y asignará una clase de equipo
radioeléctrico, información que se publicará en el Diario Oficial de la
Unión Europea. Estos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el
procedimiento consultivo contemplado en el artículo 44, apartado 2.
Artículo 9
Libre circulación de equipos
radioeléctricos
1.           Los Estados miembros no
prohibirán, limitarán ni impedirán, por motivos relacionados con los aspectos
regulados en la presente Directiva, la introducción en el mercado de su
territorio de equipos radioeléctricos que cumplan dicha Directiva. 
2.           Los Estados miembros no
pondrán ningún obstáculo a la presentación en ferias comerciales, exposiciones,
demostraciones y actos similares de equipos radioeléctricos que no cumplan los
requisitos de la presente Directiva, siempre y cuando una indicación visible
señale claramente que tales equipos no pueden comercializarse ni utilizarse
mientras no sean conformes.
CAPÍTULO II
OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS 
Artículo 10
Obligaciones
de los fabricantes
1.           Al introducir en el
mercado equipos radioeléctricos, los fabricantes se asegurarán de que estos se
han diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales
establecidos en el artículo 3.
2.           Los fabricantes
elaborarán la documentación técnica a que se refiere el artículo 21 y
llevarán a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad a que se
refiere el artículo 17 o mandarán que se lleve a cabo.
Cuando, mediante dicho procedimiento, se haya
demostrado que un equipo radioeléctrico cumple los requisitos aplicables, los
fabricantes redactarán una declaración UE de conformidad y colocarán el marcado
CE.
3.           Los fabricantes
conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante
diez años a contar desde la introducción en el mercado del equipo
radioeléctrico.
4.           Los fabricantes se
asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie
mantenga su conformidad. Deberán tenerse debidamente en cuenta los cambios en
el diseño o las características de un equipo radioeléctrico y los cambios en
las normas armonizadas o las especificaciones técnicas con arreglo a las cuales
se declara su conformidad. 
Siempre que se considere oportuno con
respecto a los riesgos que presente el equipo radioeléctrico, los fabricantes
someterán a ensayo muestras de equipos comercializados, investigarán y, si es
necesario, llevarán un registro de reclamaciones, de equipos radioeléctricos no
conformes y de recuperaciones, y mantendrán informados de este seguimiento a
los distribuidores.
5.           Los fabricantes se
asegurarán de que los equipos radioeléctricos llevan un número de tipo, lote o
serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o
la naturaleza del equipo radioeléctrico no lo permite, de que la información
solicitada figura en el embalaje o en un documento que acompañe al equipo.
6.           Los fabricantes indicarán
su nombre, nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su
dirección de contacto en el equipo radioeléctrico o, cuando el tamaño o la
naturaleza del equipo radioeléctrico no lo permita, en el embalaje o en un
documento que acompañe al equipo radioeléctrico. En la dirección deberá
indicarse un punto único en el que pueda contactarse con el fabricante.
7.           Los fabricantes se
asegurarán de que el equipo radioeléctrico va acompañado de las instrucciones y
la información relativa a la seguridad en una lengua fácilmente comprensible
para los consumidores y otros usuarios, según lo que decida el Estado miembro
de que se trate. Las instrucciones incluirán la información necesaria para
utilizar el equipo radioeléctrico de acuerdo con el uso previsto. Esta
información incluirá, en su caso, una descripción de los accesorios y/o
componentes, incluido el software, que permiten que el equipo
radioeléctrico funcione según lo previsto. 
Se incluirá, asimismo, la siguiente
información:
banda o bandas de frecuencia en las que opera
el equipo radioeléctrico;
potencia de radiofrecuencia transmitida en la
banda o bandas de frecuencia en las que opera el equipo radioeléctrico.
8.           Cada unidad de equipo
radioeléctrico irá acompañada de un ejemplar de la declaración UE de
conformidad íntegra. Este requisito también podrá cumplirse aportando una
declaración UE de conformidad simplificada. Cuando solo se aporte una
declaración UE de conformidad simplificada, deberá ir seguida inmediatamente de
la dirección exacta de internet o de correo electrónico en la que pueda
obtenerse la declaración UE de conformidad íntegra. 
9.           La información que
figure en el embalaje deberá permitir la identificación de los Estados miembros
o el área geográfica de un Estado miembro en los que puede ponerse en servicio
el equipo radioeléctrico y deberá alertar al usuario de las posibles
restricciones o requisitos relativos a la autorización de uso en determinados
Estados miembros. Esta información se completará en las instrucciones que acompañen
al equipo radioeléctrico. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución en los
que se especifique el modo de presentar esta información. Estos actos de
ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo
contemplado en el artículo 44, apartado 2.
10.         Los fabricantes que
consideren o tengan motivos para creer que un equipo radioeléctrico que han
introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva adoptarán
inmediatamente las medidas correctoras necesarias para lograr su conformidad,
retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Por otro lado, cuando un
equipo radioeléctrico presente un riesgo, los fabricantes informarán de ello
inmediatamente a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros
en los que lo hayan comercializado y darán detalles, en particular, sobre la no
conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
11.         Previa petición motivada
de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán sin demora
toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad del
equipo radioeléctrico en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha
autoridad. Cooperarán con la autoridad, a petición de esta, en cualquier acción
destinada a eliminar los riesgos que plantee el equipo radioeléctrico que han
introducido en el mercado.
Artículo 11
Representantes
autorizados
1.           Los fabricantes podrán
designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado. 
Las obligaciones establecidas en el
artículo 10, apartado 1, y la elaboración de la documentación técnica
no formarán parte del mandato del representante autorizado.
2.           El representante
autorizado efectuará las tareas especificadas en el mandato recibido del
fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar
como mínimo las tareas siguientes:
a)      mantener a disposición de las
autoridades nacionales de vigilancia la declaración UE de conformidad y la
documentación técnica durante un período de diez años a contar desde la
introducción en el mercado del equipo radioeléctrico;
b)      previa petición motivada de una
autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información
y documentación necesarias para demostrar la conformidad del equipo
radioeléctrico;
c)      cooperar con las autoridades
nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a
eliminar los riesgos que plantee el equipo radioeléctrico objeto del mandato
del representante autorizado.
Artículo 12
Obligaciones
de los importadores
1.           Los importadores solo
introducirán en el mercado equipos radioeléctricos conformes.
2.           Antes de introducir en
el mercado un equipo radioeléctrico, los importadores se asegurarán de que el
fabricante ha llevado a cabo el procedimiento adecuado de evaluación de la
conformidad. Los importadores se asegurarán de que el fabricante ha elaborado
la documentación técnica, de que el equipo radioeléctrico lleva el
marcado CE y va acompañado de la información destinada a los usuarios y a
las autoridades reguladoras a que se refiere el artículo 10, apartados 7,
8 y 9, y de que el fabricante ha cumplido los requisitos establecidos en el
artículo 10, apartados 5 y 6.
Cuando un importador considere o tenga
motivos para creer que un equipo radioeléctrico no es conforme con los
requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, no lo introducirá en
el mercado mientras no sea conforme. Por otro lado, cuando el equipo
radioeléctrico presente un riesgo, el importador informará de ello al
fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado.
3.           Los importadores
indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca comercial registrada y
su dirección de contacto en el equipo radioeléctrico o, cuando no sea posible,
en el embalaje o en un documento que acompañe al equipo radioeléctrico. Esto
incluye los casos en los que el tamaño del equipo radioeléctrico no lo permite,
o cuando los importadores tengan que abrir el embalaje para indicar su nombre y
dirección en el equipo radioeléctrico. 
4.           Los importadores se
asegurarán de que el equipo radioeléctrico va acompañado de las instrucciones y
la información relativa a la seguridad en una lengua fácilmente comprensible
para los consumidores y otros usuarios, según lo que decida el Estado miembro
de que se trate.
5.           Los importadores,
mientras un equipo radioeléctrico se encuentre bajo su responsabilidad, se
asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen
el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el
artículo 3.
6.           Siempre que se considere
oportuno con respecto a los riesgos que presente el equipo radioeléctrico, para
proteger la salud y la seguridad de los consumidores, los importadores
someterán a ensayo muestras de equipos comercializados, investigarán y, si es
necesario, llevarán un registro de reclamaciones, de equipos radioeléctricos no
conformes y de recuperaciones, y mantendrán informados de este seguimiento a
los distribuidores.
7.           Los importadores que
consideren o tengan motivos para creer que un equipo radioeléctrico que han
introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva adoptarán
inmediatamente las medidas correctoras necesarias para lograr su conformidad,
retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Por otro lado, cuando un
equipo radioeléctrico presente un riesgo, los importadores informarán de ello
inmediatamente a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros
en los que lo hayan comercializado y darán detalles, en particular, sobre la no
conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
8.           Durante un período de
diez años a contar desde la introducción en el mercado del equipo
radioeléctrico, los importadores mantendrán a disposición de las autoridades de
vigilancia del mercado una copia de la declaración UE de conformidad y se
asegurarán de que, previa petición, la documentación técnica se ponga a
disposición de dichas autoridades.
9.           Previa petición motivada
de una autoridad nacional competente, los importadores facilitarán sin demora
toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad
del equipo radioeléctrico en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha
autoridad. Cooperarán con la autoridad, a petición de esta, en cualquier acción
destinada a eliminar los riesgos que plantee el equipo radioeléctrico que han
introducido en el mercado.
Artículo 13
Obligaciones
de los distribuidores
1.           Al comercializar un
equipo radioeléctrico, los distribuidores actuarán con la debida diligencia en
relación con los requisitos de la presente Directiva.
2.           Antes de comercializar
un equipo radioeléctrico, los distribuidores se asegurarán de que lleva el
pertinente marcado CE y va acompañado de los documentos requeridos y de las
instrucciones y la información relativa a la seguridad en una lengua fácilmente
comprensible para los consumidores y otros usuarios del Estado miembro en el
que va a comercializarse, y de que el fabricante y el importador han cumplido
los requisitos establecidos en el artículo 10, apartados 5 a 9, y el artículo
12, apartado 3.
Cuando un distribuidor considere o tenga
motivos para creer que un equipo radioeléctrico no es conforme con los
requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, no lo comercializará
mientras no sea conforme. Por otro lado, cuando el equipo radioeléctrico
presente un riesgo, el distribuidor informará de ello al fabricante o al
importador, así como a las autoridades de vigilancia del mercado.
3.           Los distribuidores,
mientras un equipo radioeléctrico se encuentre bajo su responsabilidad, se
asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen
el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el
artículo 3. 
4.           Los distribuidores que
consideren o tengan motivos para creer que el equipo radioeléctrico que han
comercializado no es conforme con la presente Directiva velarán por que se
adopten las medidas correctoras necesarias para lograr su conformidad,
retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Por otro lado, cuando un
equipo radioeléctrico presente un riesgo, los distribuidores informarán de ello
inmediatamente a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros
en los que lo hayan comercializado y darán detalles, en particular, sobre la no
conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
5.           Previa petición motivada
de una autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán sin demora
toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad
del equipo radioeléctrico. Cooperarán con la autoridad, a petición de esta, en
cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantee el equipo
radioeléctrico que han comercializado.
Artículo 14
Casos
en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y
distribuidores
A efectos de la presente Directiva, se
considerará que un importador o distribuidor es fabricante y, por consiguiente,
está sujeto a las obligaciones que competen al fabricante con arreglo al
artículo 10, cuando introduzca en el mercado equipos radioeléctricos con
su nombre o marca comercial o modifique equipos radioeléctricos que ya se han
introducido en el mercado de una forma que pueda quedar afectada su conformidad
con los requisitos de la presente Directiva.
Artículo 15
Identificación
de los agentes económicos
Previa solicitud, los agentes económicos
identificarán ante las autoridades de vigilancia del mercado:
a)           a cualquier agente económico
que les haya suministrado equipos radioeléctricos;
b)           a cualquier agente económico al
que hayan suministrado equipos radioeléctricos.
Los agentes económicos deberán poder
presentar la información a que se refiere el párrafo primero durante un período
de diez años a contar desde que se les hayan suministrado los equipos
radioeléctricos y durante un período de diez años a contar desde que hayan
suministrado los equipos radioeléctricos.
CAPÍTULO III
CONFORMIDAD DE LOS EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS
Artículo 16
Presunción de conformidad y
normas armonizadas
1.           Se presumirá que un
equipo radioeléctrico que es conforme con normas armonizadas o con partes de
ellas cuyas referencias se han publicado en el Diario Oficial de la Unión
Europea es conforme con los requisitos esenciales tratados en dichas normas
o partes de ellas, establecidos en el artículo 3. 
2.           Cuando una norma
armonizada trata adecuadamente los requisitos a los que se refiere y que se
establecen en el artículo 3 o el artículo 27, la Comisión publicará
sus referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea. 
Artículo 17
Procedimientos de evaluación de
la conformidad
1.           Los fabricantes podrán
demostrar que los equipos radioeléctricos cumplen los requisitos esenciales
establecidos en el artículo 3, apartado 1, letras a) y b), mediante
cualquiera de los procedimientos de evaluación de la conformidad que figuran a
continuación:
a)      procedimiento de control interno de
la producción, establecido en el anexo III;
b)      examen UE de tipo seguido del
procedimiento de conformidad con el tipo, establecido en el anexo IV;
c)      procedimiento sobre el pleno
aseguramiento de la calidad, establecido en el anexo V.
2.           Cuando al evaluar la
conformidad de los equipos radioeléctricos con los requisitos esenciales
establecidos en el artículo 3, apartados 2 y 3, el fabricante haya
aplicado normas armonizadas cuyo número de referencia se haya publicado en el Diario
Oficial de la Unión Europea, dicho fabricante podrá recurrir a cualquiera
de los procedimientos siguientes:
a)      procedimiento de control interno de
la producción, establecido en el anexo III;
b)      examen UE de tipo seguido del
procedimiento de conformidad con el tipo, establecido en el anexo IV;
c)      procedimiento sobre el pleno
aseguramiento de la calidad, establecido en el anexo V.
3.           Cuando al evaluar la
conformidad de los equipos radioeléctricos con los requisitos esenciales
establecidos en el artículo 3, apartados 2 y 3, el fabricante no haya
aplicado normas armonizadas cuyo número de referencia se haya publicado en el Diario
Oficial de la Unión Europea o solo las haya aplicado parcialmente, o cuando
no existan tales normas armonizadas, la conformidad de los equipos
radioeléctricos se evaluará con arreglo a uno de los procedimientos siguientes:

a)      examen UE de tipo seguido del
procedimiento de conformidad con el tipo, establecido en el anexo IV;
b)      procedimiento sobre el pleno
aseguramiento de la calidad, establecido en el anexo V.
Artículo 18
Declaración UE de conformidad
1.           En la declaración UE de
conformidad se precisará que ha quedado demostrado que se cumplen los
requisitos esenciales establecidos en el artículo 3.
2.           La declaración UE de
conformidad tendrá la misma estructura que el modelo establecido, contendrá los
elementos que se especifican en el anexo VII y se actualizará
permanentemente. Se traducirá a la lengua o lenguas requeridas por el Estado
miembro en cuyo mercado se introduzca o comercialice el equipo radioeléctrico.
La declaración UE de conformidad simplificada
contemplada en el artículo 10, apartado 8, contendrá los elementos
que se especifican en el anexo VIII y se actualizará permanentemente. Se
traducirá a la lengua o lenguas requeridas por el Estado miembro en cuyo
mercado se introduzca o comercialice el equipo radioeléctrico. La declaración
UE de conformidad íntegra accesible a través de una dirección de internet o de
correo electrónico estará disponible en la lengua o lenguas requeridas por el
Estado miembro en cuyo mercado se introduzca o comercialice el equipo radioeléctrico.
3.           Cuando el equipo
radioeléctrico esté sujeto a más de un acto de la Unión que exija una
declaración UE de conformidad, se elaborará una declaración UE de conformidad
única con respecto a todos los actos en cuestión. Esta declaración contendrá la
identificación de dichos actos, incluidas sus referencias de publicación.
4.           Al elaborar una
declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la
conformidad del equipo radioeléctrico.
Artículo 19
Principios generales del marcado CE
1.           El marcado CE estará
sujeto a los principios generales establecidos en el artículo 30 del
Reglamento (CE) nº 765/2008. 
2.           Habida cuenta de la
naturaleza de los equipos radioeléctricos, la altura del marcado CE
colocado en ellos podrá ser inferior a 5 mm, siempre y cuando siga siendo
visible y legible.
Artículo 20
Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE
1.           El marcado CE se
colocará de manera visible, legible e indeleble en el equipo radioeléctrico o
en su placa de identificación, salvo cuando no sea posible o no pueda
garantizarse debido a la naturaleza del equipo. El marcado CE también se
colocará de manera visible y legible en el embalaje.
2.           El marcado CE se
colocará antes de la introducción en el mercado del equipo radioeléctrico. 
3.           El marcado CE irá
seguido del número de identificación del organismo notificado cuando se recurra
al procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el
anexo V.
El número de identificación del organismo
notificado tendrá la misma altura que el marcado CE. 
Lo colocará el propio organismo o,
siguiendo las instrucciones de este, el fabricante o su representante
autorizado.
Artículo 21
Documentación técnica 
1.           La documentación técnica
contendrá todos los datos o detalles pertinentes sobre los medios utilizados
por el fabricante para garantizar la conformidad del equipo radioeléctrico con
los requisitos establecidos en el artículo 3. Contendrá, como mínimo, los
documentos enumerados en el anexo VI. 
2.           La documentación técnica
se redactará antes de introducir en el mercado el equipo radioeléctrico y se
actualizará permanentemente.
3.           La documentación técnica
y la correspondencia relacionada con cualquiera de los procedimientos del
examen UE de tipo se redactarán en una lengua oficial del Estado miembro
en el que esté establecido el organismo notificado, o en una lengua aceptable
para este último. 
4.           Se presumirá que la
documentación técnica redactada de conformidad con las especificaciones
correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada
y/o la especificación técnica pertinente proporciona una base adecuada para la
evaluación de la conformidad.
5.           Previa petición motivada
de la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro, el fabricante
proporcionará una traducción de las partes pertinentes de la documentación
técnica en la lengua de dicho Estado miembro. 
Cuando una autoridad de vigilancia del
mercado solicite al fabricante la documentación técnica, esta le será enviada
sin demora. Cuando una autoridad de vigilancia del mercado solicite al
fabricante la traducción de la documentación técnica o de algunas de sus
partes, podrá fijar un plazo de treinta días para su recepción, salvo que la
existencia de un riesgo grave e inmediato justifique un plazo más corto. 
6.           Cuando la documentación
técnica no cumpla lo dispuesto en el apartado 1, 2 o 3 del presente artículo y,
por tanto, no presente suficientes datos pertinentes o los medios utilizados
para garantizar la conformidad del equipo radioeléctrico con los requisitos
establecidos en el artículo 3, la autoridad de vigilancia del mercado
podrá pedir al fabricante que encargue a un organismo aceptable para dicha
autoridad la realización, dentro de un plazo determinado, de un ensayo a cargo
del fabricante para verificar la conformidad con los requisitos esenciales
establecidos en el artículo 3. 
CAPÍTULO IV
NOTIFICACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD
Artículo 22
Notificación
Los Estados miembros notificarán a la
Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados para
realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo a la
presente Directiva. 
Artículo 23
Autoridades notificantes
1.           Los Estados miembros
designarán a una autoridad notificante que será responsable del establecimiento
y la realización de los procedimientos necesarios para la evaluación y
notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y del
seguimiento de los organismos notificados, también por lo que respecta al
cumplimiento del artículo 28.
2.           Los Estados miembros
podrán encomendar la evaluación y el seguimiento contemplados en el apartado 1
a un organismo nacional de acreditación a tenor del Reglamento (CE)
nº 765/2008 y con arreglo a este.
3.           Cuando la autoridad
notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la evaluación, la
notificación o el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo
que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica y
cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo 24,
apartados 1 a 6. Además, adoptará las disposiciones pertinentes para asumir las
responsabilidades derivadas de sus actividades.
4.           La autoridad notificante
asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por el organismo mencionado
en el apartado 3.
Artículo 24
Requisitos relativos a las autoridades notificantes
1.           La autoridad notificante
se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de intereses con los
organismos de evaluación de la conformidad.
2.           La autoridad notificante
se organizará y gestionará de forma que se preserve la objetividad e
imparcialidad de sus actividades.
3.           La autoridad notificante
se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación de un
organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes
distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.
4.           La autoridad notificante
no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen los organismos de
evaluación de la conformidad ni servicios de consultoría de carácter comercial
o competitivo.
5.           La autoridad notificante
preservará la confidencialidad de la información obtenida.
6.           La autoridad notificante
dispondrá de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus
tareas.
Artículo 25
Obligación de información sobre las autoridades notificantes
Los Estados miembros informarán a la
Comisión de sus procedimientos de evaluación y notificación de organismos de
evaluación de la conformidad y de seguimiento de los organismos notificados,
así como de cualquier cambio en la información transmitida.
La Comisión hará pública esa información.
Artículo 26
Requisitos relativos a los organismos notificados
1.           A efectos de la
notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los
requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.
2.           El organismo de
evaluación de la conformidad estará constituido de conformidad con el Derecho
nacional y tendrá personalidad jurídica.
3.           El organismo de
evaluación de la conformidad será independiente de la organización o del equipo
radioeléctrico que evalúa.
Se puede considerar organismo de evaluación
de la conformidad a un organismo perteneciente a una asociación comercial o una
federación profesional que represente a las empresas que participan en el
diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de
los equipos radioeléctricos que evalúa, a condición de que se demuestre su
independencia y la ausencia de conflicto de intereses.
4.           El organismo de
evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable
de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el
diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño,
el usuario o el encargado del mantenimiento de los equipos radioeléctricos que
deben evaluarse ni el representante autorizado de ninguno de ellos. Ello no es
óbice para que utilicen los equipos radioeléctricos evaluados que sean
necesarios para el funcionamiento del organismo de evaluación de la conformidad
o para que utilicen dichos equipos radioeléctricos con fines personales.
El organismo de evaluación de la conformidad,
sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las
tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño,
la manufactura o fabricación, la comercialización, la instalación, el uso o el
mantenimiento de estos equipos radioeléctricos ni representarán a las partes
que participan en estas actividades. No participarán en ninguna actividad que
pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en
relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han
sido notificados. Ello se aplicará, en particular, a los servicios de
consultoría.
El organismo de evaluación de la conformidad
se asegurará de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no
afectan a la confidencialidad, objetividad o imparcialidad de sus actividades
de evaluación de la conformidad.
5.           El organismo de
evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de
evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y
con la competencia técnica exigida en el ámbito específico y estarán libres de
cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pueda
influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de
la conformidad, en particular por parte de personas o grupos de personas que
tengan algún interés en los resultados de estas actividades.
6.           El organismo de evaluación
de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las tareas de evaluación de
la conformidad que le sean asignadas de acuerdo con lo dispuesto en la presente
Directiva y para las que ha sido notificado, independientemente de que las
tareas las realice el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su
responsabilidad.
En todo momento, para cada procedimiento de
evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de equipos
radioeléctricos para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de
la conformidad dispondrá:
a)      del personal necesario con
conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las
tareas de evaluación de la conformidad;
b)      de las descripciones necesarias de
los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la
conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de
estos procedimientos; aplicará políticas y procedimientos adecuados que
permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo notificado y
cualquier otra actividad;
c)      de los procedimientos necesarios
para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de
las empresas, el sector en el que operan, su estructura, el grado de
complejidad de la tecnología del equipo radioeléctrico y el carácter masivo o
en serie del proceso de producción.
Deberá tener los medios necesarios para
llevar a cabo de forma adecuada las tareas técnicas y administrativas
relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad.
7.           El personal que efectúe
las actividades de evaluación de la conformidad tendrá:
a)      una buena formación técnica y
profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad
para las que ha sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad;
b)      un conocimiento satisfactorio de los
requisitos de las evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para
efectuar tales evaluaciones;
c)      un conocimiento y una comprensión
adecuados de los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, de
las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la
legislación de armonización de la Unión, así como de la legislación nacional;
d)      la capacidad de establecer
certificados, registros e informes que demuestren que se han efectuado las
evaluaciones.
8.           Deberá garantizarse la
imparcialidad de los organismos de evaluación de la conformidad, de sus máximos
directivos y de su personal de evaluación.
La remuneración de los máximos directivos y
del personal de evaluación de un organismo de evaluación de la conformidad no
dependerá del número de evaluaciones que efectúe ni de los resultados de dichas
evaluaciones.
9.           El organismo de
evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad civil,
salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho nacional o
que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de
la conformidad.
10.         El personal del organismo
de evaluación de la conformidad deberá observar el secreto profesional acerca
de toda la información recabada en el marco de las tareas realizadas con
arreglo a la presente Directiva o a cualquier disposición de Derecho nacional
por la que se aplique, salvo con respecto a las autoridades competentes del
Estado miembro en el que realice sus actividades. Se protegerán los derechos de
propiedad.
11.         El organismo de
evaluación de la conformidad participará en las actividades pertinentes de
normalización, las actividades de regulación en el ámbito de los equipos
radioeléctricos y la planificación de frecuencias, así como en las actividades
del grupo de coordinación de los organismos notificados establecido con arreglo
a la legislación de armonización de la Unión pertinente, o se asegurará de que
su personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicará a modo de
directrices generales las decisiones administrativas y los documentos que
resulten de las labores de dicho grupo.
Artículo 27
Presunción de conformidad de los organismos de evaluación de la
conformidad
Si un organismo de evaluación de la
conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas
armonizadas pertinentes o en partes de las mismas cuyas referencias se hayan
publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumirá que
cumple los requisitos establecidos en el artículo 26 en la medida en que
las normas armonizadas aplicables incluyan estos requisitos.
Artículo 28
Subcontrataciones y filiales de los organismos notificados
1.           Cuando el organismo
notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la
conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la
filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo 26 e informará a
la autoridad notificante en consecuencia.
2.           El organismo notificado
asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los
subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede.
3.           Las actividades solo
podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del
cliente.
4.           El organismo notificado
mantendrá a disposición de la autoridad notificante los documentos pertinentes
sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial,
así como el trabajo que estos realicen con arreglo a la presente Directiva.
Artículo 29
Solicitud de notificación
1.           Los organismos de
evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de notificación a la
autoridad notificante del Estado miembro en el que estén establecidos.
2.           Dicha solicitud irá
acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la
conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y de las
categorías de equipos radioeléctricos en relación con los cuales el organismo
se considere competente, así como de un certificado de acreditación, cuando
exista, expedido por un organismo nacional de acreditación, en el que se
declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos
establecidos en el artículo 26.
3.           Cuando el organismo de
evaluación de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un certificado de
acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las pruebas
documentales necesarias para la verificación, el reconocimiento y el
seguimiento regular del cumplimiento de los requisitos establecidos en el
artículo 26.
Artículo 30
Procedimiento de notificación
1.           Las autoridades
notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la conformidad
que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 26.
2.           Los notificarán a la
Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de notificación
electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.
3.           La notificación incluirá
información detallada de las actividades de evaluación de la conformidad, el
módulo o módulos de evaluación de la conformidad, las categorías de equipos
radioeléctricos evaluados y la certificación de competencia pertinente.
4.           Si la notificación no
está basada en el certificado de acreditación contemplado en el
artículo 29, apartado 2, la autoridad notificante transmitirá a la
Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren
la competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las
disposiciones existentes destinadas a garantizar que se controlará
periódicamente al organismo y que este continuará cumpliendo los requisitos
establecidos en el artículo 26.
5.           El organismo en cuestión
solo podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión o
los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el plazo de dos
semanas a partir de la notificación, en caso de que se utilice un certificado
de acreditación, y de dos meses a partir de la notificación, en caso de que no
se utilice la acreditación.
A efectos de la presente Directiva, solo ese
tipo de organismo se considerará organismo notificado.
6.           Se notificará a la
Comisión y a los demás Estados miembros cualquier cambio ulterior pertinente
con respecto a la notificación.
Artículo 31
Números de identificación y listas de organismos notificados
1.           La Comisión asignará un
número de identificación a cada organismo notificado.
Asignará un solo número incluso si el
organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión.
2.           La Comisión hará pública
la lista de organismos notificados con arreglo a la presente Directiva, junto
con los números de identificación que les hayan sido asignados y las
actividades para las que hayan sido notificados.
La Comisión velará por que esta lista se
mantenga actualizada.
Artículo 32
Cambios en las notificaciones
1.           Si una autoridad
notificante comprueba que un organismo notificado ya no cumple los requisitos
establecidos en el artículo 26 o no está cumpliendo sus obligaciones, o es
informada de ello, restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según
proceda, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u
obligaciones. Informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás
Estados miembros.
2.           En caso de restricción,
suspensión o retirada de la notificación, o si el organismo notificado ha
cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas
oportunas para garantizar que los expedientes de dicho organismo sean tratados
por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades
notificantes y de vigilancia del mercado responsables cuando estas los
soliciten.
Artículo 33
Cuestionamiento de la competencia de los organismos notificados
1.           La Comisión investigará
todos los casos en los que dude o le planteen dudas de que un organismo
notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las
responsabilidades a los que esté sujeto.
2.           El Estado miembro
notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información
en que se fundamente la notificación o el mantenimiento de la competencia del
organismo en cuestión.
3.           La Comisión garantizará
el trato confidencial de toda la información sensible recabada en el transcurso
de sus investigaciones.
4.           Cuando la Comisión
compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir los
requisitos para su notificación, informará de ello al Estado miembro
notificante y le pedirá que adopte las medidas correctoras necesarias, que
podrán consistir, si es preciso, en la anulación de la notificación.
Artículo 34
Obligaciones operativas de los organismos notificados
1.           Los organismos
notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los
procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IV y
V.
2.           Las evaluaciones de la
conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada, evitando cargas
innecesarias para los agentes económicos. Los órganos de evaluación de la
conformidad llevarán a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el
tamaño de las empresas, el sector en el que operan, su estructura, el grado de
complejidad de la tecnología del producto y el carácter masivo o en serie del
proceso de producción.
Para ello, respetarán, sin embargo, el grado
de rigor y el nivel de protección requerido para que el equipo radioeléctrico
cumpla lo dispuesto en la presente Directiva.
Si un organismo notificado comprueba que un
fabricante no cumple los requisitos esenciales establecidos en el
artículo 3 o las normas armonizadas o especificaciones técnicas
correspondientes, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras oportunas
y no expedirá el certificado de conformidad.
3.           Si, en el transcurso del
seguimiento de la conformidad posterior a la expedición del certificado, un
organismo notificado constata que el equipo radioeléctrico ya no es conforme,
instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras oportunas y, si es
necesario, suspenderá o retirará el certificado.
4.           Si no se adoptan medidas
correctoras o estas no surten el efecto necesario, el organismo notificado
restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado, según proceda.
Artículo 35
Recurso frente a las decisiones de los organismos notificados
Los Estados miembros velarán por que
exista un procedimiento de recurso frente a las decisiones del organismo
notificado.
Artículo 36
Obligación de información por parte de los organismos notificados
1.           Los organismos
notificados comunicarán a la autoridad notificante:
a)      cualquier denegación, restricción,
suspensión o retirada de un certificado;
b)      cualquier circunstancia que afecte
al ámbito y a las condiciones de notificación;
c)      cualquier solicitud de información
sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las
autoridades de vigilancia del mercado;
d)      previa solicitud, las actividades de
evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito para el que han sido
notificados y de cualquier otra actividad realizada, incluidas las actividades
y la subcontratación transfronterizas.
2.           Los organismos
notificados proporcionarán a los demás organismos que hayan sido notificados
con arreglo a la presente Directiva y que realicen actividades de evaluación de
la conformidad similares de las mismas categorías de equipos radioeléctricos
información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos
y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la
conformidad.
3.           Los organismos
notificados cumplirán las obligaciones en materia de información de los anexos
IV y V.
Artículo 37
Intercambio de experiencias
La Comisión dispondrá que se organice el
intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados
miembros responsables de la política de notificación.
Artículo 38
Coordinación de los organismos notificados
La Comisión se asegurará de que se
instaura y se gestiona convenientemente una adecuada coordinación y cooperación
entre los organismos notificados con arreglo a la presente Directiva en forma
de grupo sectorial de organismos notificados.
Los Estados miembros se asegurarán de que
los organismos por ellos notificados participan en el trabajo de este grupo
directamente o por medio de representantes designados.
CAPÍTULO V
VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS
PRODUCTOS QUE ENTRAN EN EL MERCADO DE LA UNIÓN Y PROCEDIMIENTOS DE SALVAGUARDIA
Artículo 39
Vigilancia del mercado de la Unión y control de los productos que
entran en el mercado de la Unión
Se aplicarán a los equipos
radioeléctricos el artículo 15, apartado 3, y los artículos 16 a 29
del Reglamento (CE) nº 765/2008. 
Artículo 40
Procedimiento en el caso de equipos radioeléctricos que plantean
un riesgo a nivel nacional
1.           Cuando las autoridades
de vigilancia del mercado de un Estado miembro hayan adoptado medidas con
arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 765/2008 o tengan
motivos suficientes para pensar que un equipo radioeléctrico sujeto a la
presente Directiva plantea un riesgo para la salud o la seguridad de las
personas o para otros aspectos de la protección del interés público cubiertos
por la presente Directiva, llevarán a cabo una evaluación relacionada con el equipo
radioeléctrico en cuestión atendiendo a todos los requisitos establecidos en la
presente Directiva. Los agentes económicos pertinentes cooperarán en lo
necesario con las autoridades de vigilancia del mercado.
Cuando, en el transcurso de la evaluación,
las autoridades de vigilancia del mercado constaten que el equipo
radioeléctrico no cumple los requisitos establecidos en la presente Directiva,
pedirán sin demora al agente económico en cuestión que adopte las medidas
correctoras oportunas para adaptarlo a los citados requisitos, retirarlo del
mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la
naturaleza del riesgo, que ellas prescriban.
Las autoridades de vigilancia del mercado
informarán en consecuencia al organismo notificado correspondiente.
El artículo 21 del Reglamento (CE)
nº 765/2008 será de aplicación a las medidas contempladas en el párrafo
segundo.
2.           Cuando las autoridades
de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no se limita al
territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de
los resultados de la evaluación y de las medidas que han pedido al agente
económico que adopte.
3.           El agente económico se
asegurará de que se adoptan todas las medidas correctoras oportunas en relación
con todos los equipos radioeléctricos afectados que haya comercializado en la
Unión.
4.           Si el agente económico
en cuestión no adopta las medidas correctoras oportunas en el plazo de tiempo
contemplado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia
del mercado adoptarán todas la medidas provisionales adecuadas para prohibir o
restringir la comercialización del equipo radioeléctrico en el mercado
nacional, retirarlo del mercado o recuperarlo.
Las autoridades de vigilancia del mercado
informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de tales
medidas.
5.           La información a que se
refiere el apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles, en
particular los datos necesarios para la identificación de los equipos
radioeléctricos no conformes, el origen de dichos equipos, la naturaleza de la
supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las
medidas nacionales adoptadas y los argumentos expuestos por el agente económico
en cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán
si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes:
a)      el equipo radioeléctrico no cumple
los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas o con
otros aspectos de la protección del interés público establecidos en la presente
Directiva; 
b)      existen deficiencias en las normas
armonizadas contempladas en el artículo 16 por las que se otorga
presunción de conformidad.
6.           Los Estados miembros
distintos del que inició el procedimiento informarán sin demora a la Comisión y
a los demás Estados miembros de cualquier medida que adopten y de cualquier
dato adicional que tengan a su disposición sobre la no conformidad del equipo
radioeléctrico en cuestión y, en caso de desacuerdo con la medida nacional
notificada, presentarán sus objeciones al respecto.
7.           Si en el plazo de ocho
semanas a partir de la recepción de la información a que se refiere el
apartado 4 ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna
sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se
considerará justificada.
8.           Los Estados miembros
velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas
respecto del aparato.
Artículo 41
Procedimiento de salvaguardia de la Unión
1.           Si una vez concluido el
procedimiento establecido en el artículo 40, apartados 3 y 4, se formulan
objeciones contra una medida adoptada por un Estado miembro o si la Comisión
considera que una medida nacional vulnera la legislación de la Unión, consultará
sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes económicos en cuestión,
y procederá a la evaluación de la medida nacional. A partir de los resultados
de dicha evaluación, la Comisión decidirá si la medida nacional está o no
justificada.
La Comisión destinará su decisión a todos los
Estados miembros y la comunicará inmediatamente a estos y al agente o agentes
económicos en cuestión.
2.           Si se considera que la
medida nacional está justificada, todos los Estados miembros adoptarán las
medidas necesarias para garantizar la retirada o la recuperación dentro de su
mercado del equipo radioeléctrico no conforme e informarán de ello a la
Comisión. Si se considera que la medida nacional no está justificada, el Estado
miembro en cuestión la retirará.
3.           Si se considera que la
medida nacional está justificada y la no conformidad del equipo radioeléctrico
se atribuye a deficiencias de las normas armonizadas contempladas en el
artículo 16 de la presente Directiva, la Comisión aplicará el
procedimiento establecido en el artículo [8] del Reglamento (UE) nº […/…]
[sobre normalización europea].
Artículo 42
Equipos radioeléctricos conformes que conllevan un riesgo para la
salud y la seguridad
1.           Si tras efectuar una
evaluación con arreglo al artículo 40, apartado 1, un Estado miembro
comprueba que un equipo radioeléctrico, si bien es conforme con la presente
Directiva, conlleva un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o
para otros aspectos de la protección del interés público cubiertos por la
presente Directiva, dicho Estado miembro pedirá al agente económico en cuestión
que adopte todas las medidas oportunas para garantizar que el equipo
radioeléctrico en cuestión no plantee ese riesgo cuando se introduzca en el
mercado o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo
razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que determine.
2.           El agente económico
velará por que se adopten medidas correctoras con respecto a todos los equipos
radioeléctricos afectados. 
3.           El Estado miembro
informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros.
La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en
particular los datos necesarios para la identificación de los equipos
radioeléctricos en cuestión, el origen y la cadena de suministro de dichos
equipos, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las
medidas nacionales adoptadas.
4.           La Comisión consultará
sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes económicos en cuestión
y procederá a la evaluación de las medidas nacionales adoptadas. A partir de
los resultados de dicha evaluación, la Comisión decidirá si las medidas están o
no justificadas y, en su caso, propondrá medidas adecuadas.
5.           La Comisión destinará su
decisión a todos los Estados miembros y la comunicará inmediatamente a estos y
al agente o agentes económicos en cuestión.
Artículo 43
Incumplimiento formal
1.           Sin perjuicio de lo
dispuesto en el artículo 40, si un Estado miembro constata una de las
situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico
correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestión:
a)      se ha colocado el marcado CE
incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008 o los
artículos 19 o 20 de la presente Directiva;
b)      no se ha colocado el marcado CE;
c)      no se ha establecido la declaración
UE de conformidad;
d)      no se ha establecido correctamente
la declaración UE de conformidad;
e)      la documentación técnica no está
disponible o es incompleta;
f)       el producto no cumple los
requisitos establecidos en el artículo 10, apartados 5 y 6, y en el
artículo 12, apartado 3;
g)      el equipo radioeléctrico no va
acompañado de la información sobre el uso al que está destinado, la declaración
UE de conformidad y las restricciones de utilización, de conformidad con lo
establecido en el artículo 10, apartados 7, 8 y 9;
h)      no se cumplen los requisitos de
identificación de los agentes económicos establecidos en el artículo 15; 
i)       no se cumple lo dispuesto en el
artículo 5.
2.           Si la falta de
conformidad a que se refiere el apartado 1 persiste, el Estado miembro en
cuestión adoptará todas las medidas oportunas para restringir o prohibir la
comercialización del equipo radioeléctrico en cuestión o garantizar su
recuperación o retirada del mercado.
CAPÍTULO VI
COMITÉ, ACTOS DE EJECUCIÓN Y ACTOS DELEGADOS
Artículo 44
Procedimiento de comité
1.           La Comisión estará
asistida por el Comité de Vigilancia del Mercado y Evaluación de la Conformidad
en materia de Telecomunicaciones. Dicho Comité será un comité a tenor de lo
dispuesto en el Reglamento (UE) nº 182/2011.
2.           Cuando se haga
referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 4 del
Reglamento (UE) nº 182/2011.
Artículo 45
Ejercicio de la delegación
1.           Se otorgan a la Comisión
poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el
presente artículo. 
2.           La delegación de poderes
a que se refieren el artículo 2, apartado 3, el artículo 3,
apartado 3, el artículo 4, apartado 2, y el artículo 5,
apartado 2, tendrá una duración indefinida a partir del [fecha de entrada
en vigor].
3.           La delegación de poderes
a que se refieren el artículo 2, apartado 3, el artículo 3,
apartado 3, el artículo 4, apartado 2, y el artículo 5,
apartado 2, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento
Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la
delegación de los poderes que en ella se especifiquen. Surtirá efecto el día
siguiente al de la publicación de la decisión en el Diario Oficial de la
Unión Europea o en una fecha posterior que se precise en dicha decisión. No
afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor. 
4.           Tan pronto como la
Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento
Europeo y al Consejo.
5.           Los actos delegados
adoptados en virtud del artículo 2, apartado 3, el artículo 3,
apartado 3, el artículo 4, apartado 2, y el artículo 5,
apartado 2, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses
desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el uno ni el otro
formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno
como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se
prorrogará dos meses a instancia del Parlamento Europeo o del Consejo.
CAPÍTULO VII
DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS
Artículo 46
Sanciones
Los Estados miembros determinarán el
régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones
nacionales adoptadas de conformidad con la presente Directiva y tomarán las
medidas necesarias para garantizar su aplicación. 
Las sanciones establecidas serán
efectivas, proporcionadas y disuasorias. 
Los Estados miembros notificarán estas
disposiciones a la Comisión a más tardar el [insértese la fecha establecida en
el párrafo segundo del apartado 1 del artículo Transposición],
y notificarán sin demora cualquier modificación posterior que las afecte.
Artículo 47
Revisión e informes
1.           Los Estados miembros
enviarán a la Comisión informes periódicos sobre la aplicación de la presente
Directiva a más tardar el [fecha: tres años después de la entrada en vigor de
la presente Directiva] y como mínimo cada dos años a partir de esa fecha. Los
informes contendrán una presentación de las actividades de vigilancia del
mercado realizadas por los Estados miembros y precisarán si se cumplen los
requisitos de la presente Directiva y en qué medida, en particular los
requisitos sobre la identificación de los agentes económicos.
2.           La Comisión examinará el
funcionamiento de la presente Directiva e informará de ello al Parlamento
Europeo y al Consejo a más tardar el [fecha: cuatro años después de la entrada
en vigor de la presente Directiva] y cada cinco años a partir de esa fecha. En
el informe se indicarán los avances logrados en la elaboración de las normas
pertinentes, así como todos los problemas que hayan surgido en el transcurso de
la aplicación. Asimismo, el informe incluirá un resumen de las actividades del
Comité, evaluará los avances en el establecimiento de un mercado competitivo y
abierto de equipos radioeléctricos en la Unión y examinará la forma de
desarrollar el marco reglamentario para la introducción en el mercado y la
puesta en servicio de dichos equipos, al objeto de:
a)      garantizar el establecimiento de un
sistema coherente a nivel de la Unión para todos los equipos radioeléctricos;
b)      permitir la convergencia del sector
de las telecomunicaciones, el audiovisual y el de las tecnologías de la
información;
c)      permitir la armonización de las
medidas reglamentarias a nivel internacional.
La Comisión examinará, en particular, si
los requisitos esenciales siguen siendo necesarios para todas las categorías de
equipos radioeléctricos abarcadas. Cuando resulte necesario, podrán proponerse
en el informe otras medidas para la plena consecución del objetivo de la presente
Directiva.
Artículo 48
Disposiciones transitorias
Los Estados miembros no impedirán la
comercialización ni la puesta en servicio de equipos radioeléctricos regulados
por la Directiva 1999/5/CE que sean conformes con dicha Directiva y hayan sido
introducidos en el mercado antes del [fecha establecida en el párrafo segundo
del apartado 1 del artículo Transposición].
Artículo 49
Transposición
1.           Los Estados miembros
adoptarán y publicarán a más tardar [insértese la fecha: dieciocho meses
después de la adopción] las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la
presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas
disposiciones.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del
[día siguiente a la fecha contemplada en el párrafo primero].
Cuando los Estados miembros adopten dichas
disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán
acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Incluirán igualmente
una mención en la que se precise que las referencias hechas, en las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes, a la
Directiva derogada por la presente Directiva se entenderán hechas a la presente
Directiva. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha
referencia y el modo en que se formule la mención. 
2.           Los Estados miembros
comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho
nacional que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 50
Derogación
Queda derogada la Directiva 1999/5/CE con
efectos a partir del [fecha establecida en el párrafo segundo del
apartado 1 del artículo Transposición de la presente Directiva]. 
Las referencias a la Directiva derogada
se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla
de correspondencias que figura en el anexo IX. 
Artículo 51
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor el
vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión
Europea.
Artículo 52
Destinatarios
Los destinatarios de la presente
Directiva serán los Estados miembros.
ANEXO I
EQUIPOS NO SUJETOS A LA PRESENTE
DIRECTIVA 
1.           Equipos radioeléctricos
utilizados por radioaficionados a tenor de la definición 56 del
artículo 1 del Reglamento de Radiocomunicaciones de la Unión Internacional
de Telecomunicaciones (UIT), salvo que estén disponibles en el circuito
comercial.
No se consideran equipos disponibles en el
circuito comercial los kits de componentes para ser montados por
radioaficionados y los equipos comerciales modificados por y para el uso de
radioaficionados.
2.           Equipos marinos que
entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/98/CE del Consejo[36].
3.           Cables e instalaciones
eléctricas.
4.           Equipos de ensayo
destinados exclusivamente al ensayo de equipos radioeléctricos por usuarios
profesionales.
5.           Productos, componentes y
equipos aeronáuticos a tenor de lo dispuesto en el artículo 3 del
Reglamento (CE) nº 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo[37].
ANEXO II
PRODUCTOS QUE ENTRAN EN LA
DEFINICIÓN DE EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS
1.           A efectos de la presente
Directiva, se consideran equipos radioeléctricos los productos siguientes:
a)      antenas activas;
b)      inhibidores.
2.           A efectos de la presente
Directiva, no se consideran equipos radioeléctricos los productos siguientes:
a)      antenas pasivas;
b)      implantes cocleares;
c)      hornos de microondas.
ANEXO III
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Módulo A (control interno de la
producción)
1.           El control interno de la
producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual
el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4 y
garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo
radioeléctrico en cuestión cumple los requisitos establecidos en el
artículo 3 y, en su caso, otra legislación de armonización que le sea
aplicable.
2.           Documentación técnica
El fabricante elaborará la documentación
técnica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 21. 
3.           Fabricación
El fabricante adoptará todas las medidas
necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la
conformidad del equipo radioeléctrico fabricado con la documentación técnica
contemplada en el punto 2 y con los requisitos esenciales pertinentes del
artículo 3.
4.           Marcado CE y declaración
de conformidad
4.1.        El fabricante colocará el
marcado CE obligatorio, de conformidad con los artículos 19 y 20, en cada
unidad de equipo radioeléctrico que cumpla los requisitos aplicables.
4.2.        El fabricante redactará
una declaración de conformidad para cada tipo de equipo radioeléctrico y la
mantendrá, junto con la documentación técnica, a disposición de las autoridades
nacionales durante los diez años siguientes a la introducción del equipo en el
mercado. En dicha declaración de conformidad se identificará el equipo
radioeléctrico que es objeto de la misma.
Se facilitará una copia de la declaración de
conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
5.           Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante establecidas
en el punto 4 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y
bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.
ANEXO IV
MÓDULOS DE EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD
Módulos B + C
Examen UE de tipo + Conformidad
con el tipo basada en el control interno de la producción
Cuando se haga referencia al presente
anexo, el procedimiento de evaluación de la conformidad se ajustará a los
módulos B (examen UE de tipo) y C (conformidad con el tipo basada en el control
interno de la producción) que figuran a continuación.
Módulo B
Examen UE de tipo
1.           El examen UE de tipo es
la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad en la cual un
organismo notificado examina el diseño técnico del equipo radioeléctrico, verifica
que dicho diseño cumple los requisitos del instrumento legislativo que le son
aplicables y da fe de ello.
2.           El examen UE de tipo se
efectuará de la manera siguiente:
evaluación de la adecuación del diseño
técnico del equipo radioeléctrico mediante el examen de la documentación
técnica y la documentación de apoyo a que se hace referencia en el
punto 3, sin examen de muestra (tipo de diseño).
3.           El fabricante presentará
una solicitud de examen UE de tipo ante un único organismo notificado de su
elección.
La solicitud incluirá:
–              
el nombre y la dirección del fabricante y, si
la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y la
dirección de este,
–              
una declaración escrita de que no se ha
presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado,
–              
la documentación técnica; esta permitirá
evaluar la conformidad del equipo radioeléctrico con los requisitos aplicables
del instrumento legislativo e incluirá un análisis y una evaluación adecuados
de los riesgos; especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la
medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el
funcionamiento del equipo radioeléctrico; contendrá, siempre que sea aplicable,
los elementos del anexo V de la presente Directiva, 
–              
la documentación de apoyo para la adecuación
de la solución de diseño técnico; esta mencionará todos los documentos que se
hayan utilizado, en particular cuando las normas armonizadas pertinentes o las
especificaciones técnicas no se hayan aplicado íntegramente; incluirá, cuando
resulte necesario, los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio
apropiado del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo
su responsabilidad.
4.           El organismo notificado
examinará la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la
adecuación del diseño técnico del equipo radioeléctrico.
5.           El organismo notificado
elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de
conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus
obligaciones con arreglo al punto 8, el organismo notificado solo dará a
conocer el contenido de este informe, íntegro o en parte, con el acuerdo del
fabricante.
6.           Cuando el tipo cumpla
los requisitos del instrumento legislativo específico que sean aplicables al
equipo radioeléctrico en cuestión, el organismo notificado expedirá el
certificado de examen UE de tipo para el fabricante. El certificado contendrá
el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones
de validez (en su caso) y los datos necesarios para la identificación del tipo
evaluado. Podrán adjuntarse al certificado uno o varios anexos.
El certificado y sus anexos contendrán toda
la información pertinente para permitir la evaluación de la conformidad del
equipo radioeléctrico manufacturado con el tipo examinado y la realización del
control interno.
Cuando el tipo no cumpla los requisitos
aplicables del instrumento legislativo, el organismo notificado se negará a
expedir un certificado de examen UE de tipo e informará de ello al solicitante,
explicando detalladamente los motivos de su negativa.
7.           El organismo notificado
se mantendrá informado de toda evolución técnica generalmente reconocida que
indique que el tipo aprobado ya no cumple los requisitos aplicables del
instrumento legislativo y determinará si tal evolución requiere más
investigación, en cuyo caso, el organismo notificado informará de ello al
fabricante.
El fabricante informará al organismo
notificado en posesión de la documentación técnica relativa al certificado de
examen UE de tipo de todas las modificaciones del tipo evaluado que puedan
afectar a la conformidad del equipo radioeléctrico con los requisitos
esenciales del instrumento legislativo o las condiciones de validez del certificado.
Tales modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de añadido al
certificado original de examen UE de tipo.
8.           Cada organismo
notificado informará a sus autoridades notificantes sobre los certificados de
examen UE de tipo y/o sobre cualquier añadido a los mismos que haya expedido o
retirado y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus
autoridades notificantes la lista de certificados y/o añadidos a los mismos que
hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.
Cada organismo notificado informará a los
demás organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo y/o
sobre los añadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o
restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre los certificados y/o los
añadidos a los mismos que haya expedido.
Cada organismo notificado informará a los
Estados miembros sobre los certificados de examen UE de tipo que haya expedido
y/o sobre los añadidos a los mismos en los casos en que existan normas
armonizadas, cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la
Unión Europea, y no se hayan aplicado plenamente. Los Estados miembros, la
Comisión y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener
una copia de los certificados de examen UE de tipo y/o de sus añadidos. Previa
solicitud, los Estados miembros y la Comisión podrán obtener una copia de la
documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el
organismo notificado. El organismo notificado conservará una copia del
certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como el
expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante
durante los diez años siguientes a la evaluación del equipo radioeléctrico o
hasta el final de la validez del certificado.
9.           El fabricante mantendrá
a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen
UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, junto con la documentación técnica,
durante los diez años siguientes a la introducción del equipo radioeléctrico en
el mercado.
10.         El representante
autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se refiere el
punto 3 y cumplir las obligaciones establecidas en los puntos 7 y 9,
siempre que esté especificado en su mandato.
Módulo C
Conformidad con el tipo basada en el control interno de la
producción
1.           La conformidad con el
tipo basada en el control interno de la producción es la parte del
procedimiento de evaluación de la conformidad en la que el fabricante cumple
las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 3 y garantiza y declara que el
equipo radioeléctrico en cuestión es conforme con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y cumple los requisitos del instrumento
legislativo que le es de aplicación.
2.           Fabricación
El fabricante adoptará todas las medidas
necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la
conformidad del equipo radioeléctrico fabricado con el tipo aprobado descrito
en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del instrumento
legislativo que le son aplicables.
3.           Marcado CE y declaración
de conformidad
3.1.        El fabricante colocará el
marcado CE, de conformidad con los artículos 19 y 20, en cada unidad de equipo
radioeléctrico que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de
examen UE de tipo y que cumpla los requisitos aplicables del instrumento
legislativo.
3.2.        El fabricante redactará
una declaración de conformidad para cada tipo de equipo radioeléctrico y la
mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante los diez años
siguientes a la introducción del equipo radioeléctrico en el mercado. En la
declaración UE de conformidad se identificará el equipo radioeléctrico que es
objeto de la misma.
Se facilitará una copia de la declaración UE
de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
4.           Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante establecidas
en el punto 3 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y
bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.
ANEXO V
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
Módulo H
Pleno aseguramiento de la calidad
1.           La conformidad basada en
el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de evaluación de la
conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas
en los puntos 2 y 5 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad,
que el equipo radioeléctrico en cuestión cumple los requisitos del instrumento
legislativo que le son de aplicación.
2.           Fabricación
El fabricante aplicará un sistema de calidad
aprobado para el diseño, la fabricación y la inspección del producto acabado,
así como el ensayo del equipo radioeléctrico en cuestión, tal y como se
especifica en el punto 3, y estará sujeto a la supervisión especificada en
el punto 4.
3.           Sistema de calidad
3.1.        El fabricante presentará,
en relación con el equipo radioeléctrico de que se trate, una solicitud de
evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su
elección.
La solicitud incluirá:
–              
el nombre y la dirección del fabricante y, si
la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y la
dirección de este,
–              
la documentación técnica de un tipo de cada
una de las categorías de equipos radioeléctricos que se pretendan fabricar;
esta contendrá, siempre que sea aplicable, los elementos del anexo VI de
la presente Directiva,
–              
la documentación relativa al sistema de
calidad,
–              
una declaración escrita de que no se ha
presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado.
3.2.        El sistema de calidad
garantizará la conformidad del equipo radioeléctrico con los requisitos del
instrumento legislativo que le sean de aplicación.
Todos los elementos, requisitos y
disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática
y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e
instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de calidad permitirá
una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y registros de
calidad.
Contendrá, en particular, una descripción
adecuada de:
–              
los objetivos de calidad y la estructura
organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en
cuanto al diseño y la calidad del producto;
–              
las especificaciones técnicas de diseño,
incluidas las normas, que se van a aplicar y, cuando no se vayan a aplicar
íntegramente las normas armonizadas y/o las especificaciones técnicas
pertinentes, los medios que se utilizarán para garantizar el cumplimiento de
los requisitos esenciales de la presente Directiva aplicables a los
equipos radioeléctricos;
–              
las técnicas de control y verificación del
diseño y los procesos y medidas sistemáticas que van a utilizarse en el diseño
de los equipos radioeléctricos pertenecientes a la categoría de equipos
radioeléctricos en cuestión;
–              
las técnicas correspondientes de fabricación y
de control y aseguramiento de la calidad, así como los procesos y actuaciones
sistemáticas que se van a utilizar;
–              
los exámenes y ensayos que se van a efectuar
antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con la que
tendrán lugar;
–              
los expedientes de calidad, como informes de
inspección y datos de ensayo, datos de calibración, informes sobre la
cualificación del personal implicado, etc.;
–              
los medios para controlar que se ha obtenido
el diseño y la calidad deseados del producto, así como el funcionamiento eficaz
del sistema de calidad.
3.3.        El organismo notificado
evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que
se refiere el punto 3.2 del presente anexo.
Presumirá la conformidad con dichos
requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las
especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la
norma armonizada y/o la especificación técnica pertinente.
Además de experiencia en sistemas de gestión
de la calidad, el equipo de auditoría contará, como mínimo, con un miembro con
experiencia como evaluador en el campo del equipo radioeléctrico pertinente y
en la tecnología de dicho equipo, así como con conocimientos de los requisitos
aplicables del instrumento legislativo. La auditoría incluirá una visita de
evaluación a las instalaciones del fabricante. El equipo de auditoría
revisará la documentación técnica a que se refiere el punto 3.1, segundo
guión, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos
aplicables del instrumento legislativo y de efectuar los exámenes necesarios
para garantizar que el equipo radioeléctrico cumple dichos requisitos.
La decisión será notificada al fabricante o a
su representante autorizado.
La notificación contendrá las conclusiones de
la auditoría y la decisión de evaluación motivada.
3.4.        El fabricante se
comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de calidad
aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficiente.
3.5.        El fabricante mantendrá
informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de calidad sobre
cualquier cambio previsto en el mismo.
El organismo notificado evaluará los cambios
propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá cumpliendo
los requisitos a que se refiere el punto 3.2, o si es necesario realizar
una nueva evaluación.
El organismo notificará su decisión al
fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del examen y la decisión
de evaluación motivada.
4.           Supervisión bajo la
responsabilidad del organismo notificado
4.1.        El objetivo de la
supervisión es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.
4.2.        A efectos de evaluación,
el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los lugares de
diseño, fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento y le proporcionará
toda la información necesaria, en particular:
–              
la documentación sobre el sistema de calidad,
–              
los expedientes de calidad previstos en la
parte del sistema de calidad dedicada al diseño, como los resultados de
análisis, cálculos, ensayos, etc.,
–              
los expedientes de calidad
previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricación;
por ejemplo, informes de inspección y datos de ensayo, datos de calibración,
informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.
4.3.        El organismo notificado
realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante
mantiene y aplica el sistema de calidad y proporcionará al fabricante un
informe de la auditoría.
4.4.        El organismo notificado
podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales
visitas, el organismo notificado podrá, si es necesario, realizar ensayos de
equipos radioeléctricos, o mandar que se realicen, para comprobar el
funcionamiento adecuado del sistema de calidad. Proporcionará al fabricante un
informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.
5.           Marcado CE y declaración
de conformidad
5.1.        El fabricante colocará el
marcado CE, de conformidad con los artículos 19 y 20, y, bajo la
responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3.1, el
número de identificación de este último, en cada unidad de equipo
radioeléctrico que cumpla los requisitos aplicables establecidos en el
artículo 3.
5.2.        El fabricante redactará
una declaración UE de conformidad para cada tipo de equipo radioeléctrico y la
mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante los diez años
siguientes a la introducción del equipo radioeléctrico en el mercado. En la
declaración UE de conformidad se identificará el equipo radioeléctrico que es
objeto de la misma.
Se facilitará una copia de la declaración UE
de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.
6.           El fabricante mantendrá
a disposición de las autoridades nacionales durante al menos los diez años
siguientes a la introducción del equipo radioeléctrico en el mercado:
–              
la documentación técnica a que se refiere el
punto 3.1,
–              
la documentación relativa al sistema de
calidad a que se refiere el punto 3.1,
–              
los cambios a que se refiere el
punto 3.5, que hayan sido aprobados,
–              
las decisiones y los informes del organismo
notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.
7.           Cada organismo
notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa
solicitud, pondrá a su disposición la lista de aprobaciones de sistemas de
calidad rechazadas, suspendidas o restringidas de otro modo.
Cada organismo notificado informará a los
demás organismos notificados sobre las aprobaciones de los sistemas de
calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.
8.           Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante establecidas
en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas su representante autorizado, en
su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su
mandato.
ANEXO VI
Contenido de la documentación técnica
Cuando proceda, la documentación técnica
contendrá, al menos, los siguientes elementos:
a)           una descripción general del
equipo radioeléctrico que incluya: fotografías o ilustraciones de las
características exteriores, el marcado y la configuración interna; versiones
del software o el firmware que afecte al cumplimiento de los
requisitos esenciales; información para el usuario e instrucciones de
instalación; 
b)           dibujos del diseño conceptual y
de fabricación y esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos y otros
elementos similares pertinentes;
c)           las descripciones y
explicaciones necesarias para la comprensión de estos dibujos y esquemas, así
como del funcionamiento del equipo radioeléctrico;
d)           una lista de las normas
armonizadas y/u otras especificaciones técnicas pertinentes cuyas referencias
se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, aplicadas
íntegra o parcialmente, así como la descripción de las soluciones adoptadas
para cumplir los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3
cuando las normas armonizadas no se hayan aplicado; en el caso de normas
armonizadas aplicadas parcialmente, se especificarán en la documentación
técnica las partes que se han aplicado;
e)           una copia de la
declaración UE de conformidad;
f)            cuando se haya aplicado el
módulo de evaluación de la conformidad del anexo IV, una copia del
certificado de examen UE de tipo y sus anexos, expedidos por el organismo
notificado en cuestión;
g)           los resultados de los cálculos
de diseño efectuados, los exámenes realizados y otros elementos similares
pertinentes;
h)           los informes de ensayo.
ANEXO VII
Declaración de conformidad
1.           Nº … (identificación
única del equipo radioeléctrico):
2.           Nombre y dirección del
fabricante o de su representante autorizado:
3.           La presente declaración
de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
4.           Objeto de la declaración
(identificación del equipo radioeléctrico que permita la trazabilidad; cuando
proceda, puede incluir una foto):
5.           El objeto de la
declaración descrito anteriormente es conforme con la legislación de
armonización pertinente de la Unión Europea:
Directiva XXX/XXX, sobre equipos
radioeléctricos
Otra legislación de armonización de la Unión
Europea cuando proceda
6.           Referencias a las normas
armonizadas pertinentes utilizadas o referencias a las especificaciones en
relación con las cuales se declara la conformidad. Las referencias se
enumerarán con su número de identificación y su versión y, en su caso, la fecha
de emisión:
7.           Cuando proceda, el
organismo notificado … (nombre, número) … ha efectuado … (descripción de la
intervención) … y expedido el certificado de examen UE de tipo: ….
8.           Información adicional:
Cuando proceda, descripción de los accesorios
y/o componentes, incluido el software, que permiten que el equipo
radioeléctrico funcione como estaba previsto y esté amparado por la declaración
de conformidad.
Firmado en nombre de: …………………………………
(lugar y fecha de expedición):
(nombre, cargo) (firma):
ANEXO VIII
Declaración de conformidad simplificada
La declaración UE de conformidad
simplificada a que se refiere el artículo 10, apartado 8, párrafo
tercero, se ajustará a lo siguiente: 
Por la
presente, [nombre del fabricante] declara que el tipo de equipo radioeléctrico
[designación del tipo de equipo radioeléctrico] es conforme con la Directiva
XXX/XXX, sobre equipos radioeléctricos.
ANEXO IX
Tabla de correspondencias
 TABLA DE CORRESPONDENCIAS 
 Directiva 1999/5/CE || La presente Directiva 
 Artículo 1 || Artículo 1 
 Artículo 2 || Artículo 2 
 Artículo 3 || Artículo 3, salvo el artículo 3, apartado 3, letra g) 
 Artículo 4, apartado 1 || Artículo 8 
 Artículo 4, apartado 2 || suprimido 
 Artículo 5 || Artículo 16 
 Artículo 6, apartado 1 || Artículo 6 
 Artículo 6, apartado 2 || suprimido 
 Artículo 6, apartado 3 || Artículo 10, apartados 7, 8 y 9 
 Artículo 6, apartado 4 || suprimido 
 Artículo 7, apartados 1 y 2 || Artículo 7 
 Artículo 7, apartados 3, 4 y 5 || suprimido 
 Artículo 8 || Artículo 9 
 Artículo 9 || Artículos 39 a 43 
 Artículo 10 || Artículo 17 
 Artículo 11 || Artículos 22 a 38 
 Artículo 12 || Artículo 19, artículo 20 y artículo 10, apartados 5 y 6 
 Artículos 13 a 15 || Artículo 44 
 Artículo 16 || suprimido 
 Artículo 17 || Artículo 47 
 Artículo 18 || Artículo 48 
 Artículo 19 || Artículo 49 
 Artículo 20 || Artículo 50 
 Artículo 21 || Artículo 51 
 Artículo 22 || Artículo 52 
 Anexo I || Anexo I 
 Anexo II || Anexo III 
 Anexo III || suprimido 
 Anexo IV || Anexo IV 
 Anexo V || Anexo V 
 Anexo VI || Artículo 26 
 Anexo VII, puntos 1 a 4 || Artículos 19 y 20 
 Anexo VII, punto 5 || Artículo 10, apartado 9 
 Nuevos artículos || Artículo 3, apartado 3, letra g) 
   || Artículo 4 
   || Artículo 5 
   || Artículo 10, apartados 1 a 4 y apartados 10 y 11, y artículos 11 a 15 
   || Artículo 18 
   || Artículo 21 
   || Artículo 45 
   || Artículo 46 
   || Anexo II 
   || Anexo VI 
   || Anexo VII 
   || Anexo VIII 
FICHA
FINANCIERA LEGISLATIVA
1.           MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 
1.1.                  Denominación
de la propuesta/iniciativa
1.2.                  Ámbito(s)
político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA
1.3.                  Naturaleza
de la propuesta/iniciativa
1.4.                  Objetivo(s)

1.4.1.     Objetivo(s)
estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la propuesta 
1.4.2.     Objetivo(s) específico(s)
y actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
1.5.                  Justificación
de la propuesta/iniciativa         
1.6.                  Duración
e incidencia financiera       
1.7.                  Modo(s)
de gestión previsto(s)         
2.           MEDIDAS DE GESTIÓN 
2.1.                  Disposiciones
en materia de seguimiento e informes 
2.2.                  Sistema
de gestión y de control 
2.3.                  Medidas
de prevención del fraude y de las irregularidades
3.           INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA 
3.1.                  Rúbrica(s)
del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos
afectada(s) 
3.2.                  Incidencia
estimada en los gastos 
3.2.1.               Resumen
de la incidencia estimada en los gastos 
3.2.2.               Incidencia
estimada en los créditos de operaciones 
3.2.3.               Incidencia
estimada en los créditos de carácter administrativo        
3.2.4.               Compatibilidad
con el marco financiero plurianual actual
3.2.5.               Contribución
de terceros a la financiación 
3.3.                  Incidencia
estimada en los ingresos
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
1.           MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 
1.1.        Denominación de la
propuesta/iniciativa 
Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo
relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre
la comercialización de equipos radioeléctricos (Directiva sobre equipos
radioeléctricos), y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE, sobre equipos
radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación (la Directiva RTTE).
1.2.        Ámbito(s) político(s)
afectado(s) en la estructura GPA/PPA[38] 
Título 2. Empresa. Capítulo 02 03: Mercado interior de
mercancías y políticas sectoriales
1.3.        Naturaleza de la
propuesta/iniciativa 
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva 
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva a raíz de un proyecto
piloto / una acción preparatoria[39]

X¨ La propuesta/iniciativa se refiere a la prolongación de una
acción existente 
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción reorientada hacia una nueva
acción 
1.4.        Objetivos
1.4.1.     Objetivo(s)
estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la
propuesta/iniciativa 
1.4.2.     Objetivo(s) específico(s)
y actividad(es) GPA/PPA afectada(s) 
Objetivo específico nº 1
Renovar continuamente el acervo existente del mercado interior y
proponer nuevas acciones legislativas o no legislativas cuando proceda
[Política Industrial, Unión por la Innovación y Agenda Digital]. En el punto
1.5.1 figura información más detallada.
Actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
02 03
1.4.3.     Resultado(s) e incidencia
esperados
Especifíquense
los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios /
la población destinataria.
Se espera que la propuesta de revisión legislativa mejore la
conformidad de los equipos radioeléctricos con los requisitos esenciales de la
Directiva, es decir, los requisitos para proteger la salud y la seguridad,
garantizar la compatibilidad electromagnética y evitar interferencias
perjudiciales. Por tanto, debería mejorar la protección de los usuarios y la
competencia leal, aportar más seguridad jurídica, hacer que la aplicación de la
Directiva sea más fácil y coherente y evitar de manera más global las
interferencias perjudiciales, sin que ello suponga un exceso de carga adicional
para los agentes del mercado.
1.4.4.     Indicadores de resultados
e incidencia 
Especifíquense
los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.
Los principales indicadores del progreso hacia el
cumplimiento de los objetivos de la revisión de la Directiva son los
siguientes:
   || Indicador || Enfoque 
 Cumplimiento || Porcentaje de cumplimiento administrativo y técnico || Informes periódicos de los Estados miembros 
 Simplificación administrativa y adaptaciones jurídicas || Carga y costes administrativos derivados, número de cuestiones de interpretación y pertinencia relativa || Intercambio periódico con las partes interesadas: agentes económicos, autoridades y organismos notificados 
 Barreras normativas a la innovación || Simplicidad percibida en la introducción de innovaciones || Intercambio periódico con partes interesadas 
De conformidad con la propuesta, los Estados miembros tendrían una
nueva obligación de enviar a la Comisión informes bianuales sobre la aplicación
de la Directiva. Los informes deberían abordar las actividades de vigilancia
del mercado realizadas y facilitar información sobre el nivel de conformidad
con los requisitos esenciales establecidos en la Directiva.
Además, debería recogerse más información a través de intercambios
periódicos en el seno del Comité de Vigilancia del Mercado y Evaluación de la
Conformidad, el comité permanente creado por la Directiva, que, además de los
Estados miembros, cuenta con representantes del sector, de organismos europeos
de normalización, de organismos notificados y de organizaciones de
consumidores. La Comisión tiene previsto revisar el funcionamiento de la
presente Directiva y presentar el consiguiente informe al Parlamento Europeo y
al Consejo cada cinco años.
1.5.        Justificación de la
propuesta/iniciativa 
1.5.1.     Necesidad(es) que deben
satisfacerse a corto o largo plazo 
La Directiva ha sido fundamental para el establecimiento de un
mercado único de equipos radioeléctricos y terminales de telecomunicación.
Incluye requisitos esenciales para proteger la salud y la seguridad y evitar
interferencias perjudiciales. Al igual que en otra legislación de «nuevo
enfoque», estos requisitos se traducen en requisitos técnicos establecidos en
normas armonizadas no obligatorias.
Se considera que el enfoque regulador sigue siendo válido, por lo
que no es necesaria una revisión sustancial de la Directiva. No obstante, la
experiencia en el funcionamiento de la Directiva ha puesto de manifiesto que es
necesario abordar una serie de cuestiones[40]. Los
objetivos principales de la propuesta son los siguientes:
- corregir la situación actual de escasa conformidad con los
requisitos de la Directiva y aumentar la confianza de todas las partes
interesadas en el marco regulador,
- aclarar y simplificar la Directiva, mediante la introducción de
un número limitado de cambios en su ámbito de aplicación, de manera que se
facilite dicha aplicación y se eliminen cargas innecesarias para los agentes
económicos y las autoridades públicas.
1.5.2.     Valor añadido de la
intervención de la Unión Europea
La Directiva revisada debe tener como base jurídica los artículos
26 (mercado interior) y 114 (aproximación de las legislaciones) del TFUE. Es
necesario intervenir a nivel de la UE para adaptar, aclarar o simplificar
disposiciones que son fundamentales para el mercado único en este ámbito. Este
objetivo no puede ser alcanzado por los Estados miembros por separado. La
posibilidad de introducir una nueva obligación de registro de los fabricantes
y/o los equipos a nivel de la UE permitiría acceder al mercado de la UE;
además, sus ventajas con respecto a la adopción de múltiples medidas similares
a nivel nacional son claras.
1.5.3.     Principales conclusiones
extraídas de experiencias similares anteriores
En general, el marco regulador establecido por la Directiva ha
permitido alcanzar los objetivos previstos, a saber, contar con un elevado
nivel de protección de la salud y la seguridad de los usuarios, lograr la
compatibilidad electromagnética de los terminales de telecomunicaciones y los
equipos radioeléctricos y evitar interferencias perjudiciales. Las principales
cuestiones que deben abordarse son el bajo nivel de conformidad con la
Directiva y la ambigüedad y complejidad de algunas disposiciones de esta.
1.5.4.     Compatibilidad y posibles
sinergias con otros instrumentos pertinentes
La revisión propuesta será coherente con los principios de la
estrategia sobre legislación inteligente de la Comisión, con la Estrategia
Europa 2020, en particular por lo que respecta a la revisión de la
normativa prevista en el marco de la iniciativa Unión por la innovación, y con
la propuesta de programa de la política del espectro radioeléctrico.
La iniciativa también será coherente con el paquete del nuevo
marco legislativo aprobado en 2008. Dicho marco consta de dos instrumentos
complementarios, el Reglamento (CE) nº 765/2008, sobre acreditación y
vigilancia del mercado, y la Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común
para la comercialización de los productos. La Decisión complementa el
Reglamento. Este último establece básicamente las obligaciones de los Estados
miembros y sus autoridades de garantizar que los productos que se encuentran en
sus mercados sean seguros y cumplan los requisitos legales, mientras que la
Decisión contiene las obligaciones pertinentes impuestas a los agentes
económicos, como fabricantes, importadores y distribuidores, así como a los
organismos responsables del ensayo y la certificación de los productos. Así
pues, ambos instrumentos están estrechamente vinculados y sus elementos se apoyan
y complementan entre sí. A diferencia del Reglamento, la Decisión no tiene
efectos jurídicos inmediatos en los agentes económicos, las personas físicas o
los Estados miembros, y en su artículo 2 se establece que sus
disposiciones deben aplicarse cuando se elabore o revise legislación.
1.6.        Duración e incidencia
financiera 
¨ Propuesta/iniciativa de duración
limitada 
–     
¨  Propuesta/iniciativa en vigor desde el [DD/MM]AAAA hasta el
[DD/MM]AAAA 
–     
¨  Incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA 
X¨ Propuesta/iniciativa de duración ilimitada
–     
Ejecución: fase de puesta en marcha desde 2013
–     
y pleno funcionamiento a partir de la última
fecha
1.7.        Modo(s) de gestión
previsto(s)[41] 
X¨ Gestión centralizada
directa a cargo de la Comisión 
¨ Gestión centralizada indirecta mediante delegación de las tareas de ejecución en:
–     
¨  agencias ejecutivas 
–     
¨  organismos creados por las Comunidades[42] 
–     
¨  organismos nacionales del sector público / organismos con misión
de servicio público 
–     
¨  personas a quienes se haya encomendado la ejecución de acciones
específicas de conformidad con el título V del Tratado de la Unión Europea
y que estén identificadas en el acto de base pertinente a efectos de lo
dispuesto en el artículo 49 del Reglamento Financiero 
¨ Gestión compartida con los Estados miembros 
¨ Gestión descentralizada con terceros países 
¨ Gestión conjunta con organizaciones internacionales (especifíquense)
Si se indica más
de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de
observaciones.
Observaciones
2.           MEDIDAS DE GESTIÓN 
2.1.        Disposiciones en materia
de seguimiento e informes 
Especifíquense la
frecuencia y las condiciones.
De conformidad con la propuesta, los Estados miembros tendrían una
nueva obligación de enviar a la Comisión informes bianuales sobre la aplicación
de la Directiva. Los informes deberían abordar las actividades de vigilancia
del mercado realizadas y facilitar información sobre el nivel de conformidad
con los requisitos esenciales establecidos en la Directiva. 
Además, debería recogerse más información a través de intercambios
periódicos en el seno del Comité de Vigilancia del Mercado y Evaluación de la
Conformidad, el comité permanente creado por la Directiva, que, además de los
Estados miembros, cuenta con representantes del sector, de organismos europeos
de normalización, de organismos notificados y de organizaciones de
consumidores. La Comisión tiene previsto revisar el funcionamiento de la
presente Directiva y presentar el consiguiente informe al Parlamento Europeo y
al Consejo cada cinco años.
2.2.        Sistema de gestión y de
control 
2.2.1.     Riesgo(s) definido(s) 
- La divergencia entre Estados miembros a la hora de aplicar la
Directiva revisada podría convertirse en un problema. 
- Los gastos a nivel de la UE derivados de la Directiva revisada
se limitan a los recursos humanos y a la posible creación de una base de datos
para el registro de algunas categorías de productos antes de su introducción en
el mercado cuando, tras la entrada en vigor de la Directiva revisada, no hayan
alcanzado un elevado nivel de conformidad.
2.2.2.     Método(s) de control
previsto(s) 
- En aras de una transposición uniforme de la Directiva en todos
los Estados miembros, que sea coherente con la intención del legislador de la
UE, la Comisión tiene previsto organizar uno o varios talleres con los
ministerios nacionales competentes durante el período previsto para la
transposición de la Directiva por parte de los Estados miembros. 
- La posible creación de la base de datos para el registro de
productos por un presupuesto estimado de 300 000 EUR se sometería a
licitación con arreglo a las normas del Reglamento Financiero. 
2.3.        Medidas de prevención
del fraude y de las irregularidades 
Especifíquense
las medidas de prevención y protección existentes o previstas.
- Ninguna medida específica más allá de la aplicación del
Reglamento Financiero.
3.           INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA 
3.1.        Rúbrica(s) del marco
financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s) 
·      Líneas presupuestarias de gasto existentes 
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Descripción………………………...……….] || Disoc. / no disoc.[43] || de países de la AELC[44] || de países candidatos[45] || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento Financiero 
 1a Competitividad para el crecimiento y el empleo || 02.03.01 Funcionamiento y desarrollo del mercado interior, principalmente en lo que se refiere a la notificación, certificación y aproximación sectorial || Disoc. || NO || NO || NO || NO 
·      Nuevas líneas presupuestarias solicitadas: NO
En el orden de las rúbricas del marco financiero
plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Rúbrica……………………………………..] || Disoc. / no disoc. || de países de la AELC || de países candidatos || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento Financiero 
   || [XX.YY.YY.YY] ||   || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO 
3.2.        Incidencia estimada en
los gastos 
3.2.1.     Resumen de la incidencia
estimada en los gastos 
En millones EUR (al tercer decimal)
 Rúbrica del marco financiero plurianual: || Número || 1a. Competitividad para el crecimiento y el empleo 
 DG: ENTR ||   ||   || Año N[46] || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
  Créditos de operaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 Funcionamiento y desarrollo del mercado interior, principalmente en lo que se refiere a la notificación, certificación y aproximación sectorial || Compromisos || (1) || 0 || 0 || 0 || 0,3 || 0,03 || 0,03 || 0,03 || Propuesta de duración ilimitada 
 Pagos || (2) || 0 || 0 || 0 || 0,3 || 0,03 || 0,03 || 0,03 || Propuesta de duración ilimitada 
 Número de línea presupuestaria || Compromisos || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos[47] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la DG ENTR || Compromisos || =1+1a +3 || 0 || 0 || 0 || 0,3 || 0,03 || 0,03 || 0,03 || Propuesta de duración ilimitada 
 Pagos || =2+2a +3 || 0 || 0 || 0 || 0,3 || 0,03 || 0,03 || 0,03 || Propuesta de duración ilimitada 
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 1a. Competitividad para el crecimiento y el empleo del marco financiero plurianual || Compromisos || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0,3 || 0,03 || 0,03 || 0,03 || Propuesta de duración ilimitada 
 Pagos || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0,3 || 0,03 || 0,03 || 0,03 || Propuesta de duración ilimitada 
Si la propuesta/iniciativa afecta a más de una
rúbrica: NO
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para las rúbricas 1 a 4 del marco financiero plurianual (Importe de referencia) || Compromisos || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rúbrica del marco financiero plurianual: || 5 || «Gastos administrativos» 
   ||   ||   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 DG: ENTR || 
  Recursos humanos || 0,635 || 0,635 || 0,635 || 0,635 || 0,635 || 0,635 || 0,635 || Propuesta de duración ilimitada 
  Otros gastos administrativos || 0,092 || 0,092 || 0,092 || 0,092 || 0,092 || 0,092 || 0,092 || Propuesta de duración ilimitada 
 TOTAL para la DG ENTR || Créditos || 0,727 || 0,727 || 0,727 || 0,727 || 0,727 || 0,727 || 0,727 || Propuesta de duración ilimitada 
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || (Total de los compromisos = total de los pagos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Incidencia estimada en
los créditos de operaciones 
–     
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de
operaciones 
–     
X¨ La propuesta/iniciativa exige la
utilización de créditos de operaciones, tal como se explica a continuación:
Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer
decimal)
 Indíquense los objetivos y los resultados ò ||   ||   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 RESULTADOS 
 Tipo de resultado[48] || Coste medio del resultado || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número total de resultados || Coste total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO n° 1: Renovar continuamente el acervo existente del mercado interior y proponer nuevas acciones legislativas o no legislativas cuando proceda[49] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Creación de una base de datos informática para el registro de productos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mantenimiento de una base de datos informática para el registro de productos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,03 || 1 || 0,03 || 1 || 0,03 ||   || Propuesta de duración ilimitada 
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal del objetivo específico nº 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBJETIVO ESPECÍFICO n° 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal del objetivo específico nº 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTE TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0,3 ||   || 0,03 ||   || 0,03 ||   || 0,03 ||   || Propuesta de duración ilimitada 
3.2.3.     Incidencia estimada en
los créditos de carácter administrativo
3.2.3.1.  Resumen 
–     
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos
administrativos 
–     
X¨ La propuesta/iniciativa exige la
utilización de créditos administrativos, tal como se explica a continuación:
En millones
EUR (al tercer decimal)
   || Año N[50] || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos || 0,635 || 0,635 || 0,635 || 0,635 || 0,635 || 0,635 || 0,635 || Propuesta de duración ilimitada 
 Otros gastos administrativos || 0,092 || 0,092 || 0,092 || 0,092 || 0,092 || 0,092 || 0,092 ||   
 Subtotal para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || 0,727 || 0,727 || 0,727 || 0,727 || 0,727 || 0,727 || 0,727 || Propuesta de duración ilimitada 
 Fuera de la RÚBRICA 5[51] del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otros gastos de carácter administrativo ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal fuera de la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,727 || 0,727 || 0,727 || 0,727 || 0,727 || 0,727 || 0,727 || Propuesta de duración ilimitada 
3.2.3.2.   Necesidades estimadas de
recursos humanos 
–     
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos
humanos 
–     
X¨ La propuesta/iniciativa exige la
utilización de recursos humanos, tal como se explica a continuación:
Estimación que debe expresarse en valores
enteros (o, a lo sumo, con un decimal)
   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) 
  Empleos de plantilla (funcionarios y agentes temporales) 
 02 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 
 XX 01 01 02 (Delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa, EJC)[52] 
 XX 01 02 01 (AC, INT, ENCS de la dotación global) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL y ENCS en las delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 aa[53] || - en la sede[54]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - en las delegaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, ENCS; Investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otras líneas presupuestarias (especifíquense) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 
XX es
el ámbito político o título presupuestario en cuestión.
Las necesidades en materia de recursos humanos las cubrirá el personal
de la DG ya destinado a la gestión de la acción y/o reasignado dentro de la DG,
que se complementará en caso necesario con cualquier dotación adicional que
pudiera asignarse a la DG gestora en el marco del procedimiento de asignación
anual y a la luz de los imperativos presupuestarios existentes.
Descripción de
las tareas que deben llevarse a cabo:
 Funcionarios y agentes temporales || Un funcionario como responsable de la Directiva y tres funcionarios a cargo de tareas específicas: asuntos jurídicos, secretaría del Comité Permanente, comunicación, coordinación con la Dirección General de Sociedad de la Información sobre la política del espectro, evaluación de las notificaciones de los Estados miembros relativas a los reglamentos técnicos pertinentes, coordinación de las acciones de las autoridades de vigilancia del mercado para garantizar el cumplimiento de las normas, análisis de la legislación por parte de los países candidatos/asociados de la UE y apoyo a la Dirección General de Comercio en sus negociaciones con terceros países. - Un funcionario como secretario del equipo y responsable de la logística. 
 Personal externo ||   
3.2.4.     Compatibilidad con el
marco financiero plurianual actual 
–     
X¨ La propuesta/iniciativa es compatible
con el marco financiero plurianual vigente. Todas las medidas o acciones
incluidas en la presente Directiva son coherentes y compatibles con el actual
marco financiero plurianual y con el próximo (2014 a 2020), propuesto por la
Comisión.
–     
¨  La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la
rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual.
Explíquese la reprogramación requerida,
precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes.
–     
¨  La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del Instrumento
de Flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual[55].
Explíquese qué es lo que se requiere,
precisando las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes.
3.2.5.     Contribución de terceros

–     
X La propuesta/iniciativa no prevé la
cofinanciación por terceros 
–     
La propuesta/iniciativa prevé la cofinanciación
que se estima a continuación:
Créditos en millones EUR (al tercer decimal)
   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || Total 
 Especifíquese el organismo de cofinanciación ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos cofinanciados ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Incidencia estimada en
los ingresos 
–     
X¨ La propuesta/iniciativa no tiene
incidencia financiera en los ingresos.
–     
¨  La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se
indica a continuación:
·                   
¨    en los recursos propios 
·                   
¨    en ingresos diversos 
En millones EUR (al tercer decimal)
 Línea presupuestaria de ingresos: || Créditos disponibles para el ejercicio presupuestario en curso || Incidencia de la propuesta/iniciativa[56]   
 Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantas columnas como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) 
 Artículo…………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En el caso de los
ingresos diversos asignados, especifíquese la línea o líneas presupuestarias de
gasto en la(s) que repercuta(n).
Especifíquese el
método de cálculo de la incidencia en los ingresos.
[1]               Segundo informe de progreso sobre la aplicación de la
Directiva RTTE, COM(2010) 43 final, de 9 de febrero de 2010.
[2]               Decisión nº 676/2002/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 7 de marzo de 2002, sobre un marco regulador de la política del
espectro radioeléctrico en la Comunidad Europea.
[3]               Directiva 2002/95/CE, sobre restricciones a la
utilización de determinadas sustancias peligrosas.
[4]               Directiva 2002/96/CE, sobre residuos de aparatos
eléctricos y electrónicos.
[5]               Directiva 2006/66/CE, relativa a las pilas y
acumuladores y a los residuos de pilas y acumuladores.
[6]               Directiva 2009/125/CE, por la que se instaura un marco
para el establecimiento de requisitos de diseño ecológico aplicables a los
productos relacionados con la energía. 
[7]               Decisión nº 243/2012/UE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 14 de marzo de 2012, por la que se establece un programa
plurianual de política del espectro radioeléctrico.
[8]               Directiva 2002/21/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 7 de marzo de 2002, relativa a un marco regulador común de las
redes y los servicios de comunicaciones electrónicas (Directiva marco).
[9]               Directiva 2002/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 7 de marzo de 2002, relativa a la autorización de redes y servicios de
comunicaciones electrónicas (Directiva autorización). 
[10]             Decisión nº 676/2002/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 7 de marzo de 2002, sobre un marco regulador de la política del
espectro radioeléctrico en la Comunidad Europea (Decisión espectro
radioeléctrico).
[11]             http://ec.europa.eu/governance/better_regulation/key_docs_en.htm#_br.
[12]             http://ec.europa.eu/research/innovation-union/index_en.cfm;
COM(2010) 546 final, «Iniciativa emblemática de Europa 2020: Unión por la
innovación».
[13]             Decisión nº 243/2012/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 14 de marzo de 2012, por la que se establece un programa plurianual
de política del espectro radioeléctrico.
[14]             Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo.
Segundo informe de progreso sobre la aplicación de la Directiva 1999/5/CE,
sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y
reconocimiento mutuo de su conformidad [COM(2010) 43 final; no publicado
en el Diario Oficial]:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/rtte/documents/legislation/review/index_en.htm#h2-2.
[15]             «Summary of the 2010 public consultation on the impact of
options currently under consideration for the revision of the R&TTE Directive»
(Resumen de la consulta pública de 2010 sobre el impacto de las opciones que
están siendo objeto de estudio para la revisión de la Directiva RTTE), mayo de
2011;
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/rtte/public-consultation/files-public-consultation/summary-2010-pc_en.pdf.
[16]             «Impact Assessment concerning a proposed mandatory
registration system in the scope of Directive 1999/5/EC» (Evaluación de impacto
relativa a un sistema de registro obligatorio propuesto en el ámbito de la
Directiva 1999/5/CE), INFORME FINAL, de 5 de octubre de 2009. Technopolis
Group:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/rtte/files/technop-ia-radio-finrep_en.pdf.
[17]             Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad
electromagnética y por la que se deroga la Directiva 89/336/CEE.
[18]             Directiva 2006/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 12 de diciembre de 2006, relativa a la aproximación de las legislaciones de
los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con
determinados límites de tensión.
[19]             Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de los productos. 
[20]             Directiva 2008/63/CE, de 20 de junio de 2008, relativa a
la competencia en los mercados de equipos terminales de telecomunicaciones.
[21]             
[22]             
[23]             DO L 91 de 7.4.1999, p. 10.
[24]             DO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
[25]             DO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
[26]             DO L 374 de 27.12.2006, p. 10.
[27]             DO L 390 de 31.12.2004, p. 24.
[28]             DO L 162 de 21.6.2008, p. 20.
[29]             DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.
[30]             DO L 108 de 24.4.2002, p. 1.
[31]             DO L 129 de 17.5.2007, p. 67.
[32]             DO L […] de […], p. […].
[33]             DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.
[34]             DO L 108 de 24.4.2002, p. 33.
[35]             DO L […] de […], p. […].
[36]             DO L 46 de 17.2.1997, p. 25.
[37]             DO L 79 de 19.3.2008, p. 1.
[38]             GPA: gestión por actividades – PPA: presupuestación por
actividades.
[39]             Tal como se contempla en el artículo 49, apartado 6, letra
a) o b), del Reglamento Financiero.
[40]             Segundo informe de progreso sobre la aplicación de la
Directiva RTTE, COM(2010) 43 final, de 9 de febrero de 2010.
[41]             Las explicaciones sobre los modos de gestión y las
referencias al Reglamento Financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[42]             Tal como se contemplan en el artículo 185 del Reglamento
Financiero.
[43]             Disoc. = créditos disociados / no disoc. = créditos no
disociados.
[44]             AELC: Asociación Europea de Libre Comercio. 
[45]             Países candidatos y, en su caso, países candidatos
potenciales de los Balcanes Occidentales.
[46]             El año N es el año de comienzo de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.
[47]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a
la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[48]             Los resultados son los productos y servicios que van a
suministrarse (por ejemplo, número de intercambios de estudiantes financiados,
número de kilómetros de carreteras construidos, etc.).
[49]             Tal como se describe en el punto 1.4.2, «Objetivo(s)
específico(s)».
[50]             El año N es el año de comienzo de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.
[51]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a
la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[52]             AC = agente contractual; INT = personal de empresas de
trabajo temporal («intérimaires»); JED = joven experto en delegación; AL =
agente local; ENCS = experto nacional en comisión de servicios. 
[53]             Por debajo del límite de personal externo con cargo a
créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»).
[54]             Básicamente para los Fondos Estructurales, el Fondo
Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) y el Fondo Europeo de Pesca
(FEP).
[55]             Véanse los puntos 19 y 24 del Acuerdo Interinstitucional.
[56]             Por lo que se refiere a los recursos propios tradicionales
(derechos de aduana, cotizaciones sobre el azúcar), los importes indicados
deben ser importes netos, es decir, importes brutos tras la deducción del
25 % de los gastos de recaudación.