CELEX: 32016R0997
Language: el
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/997 της Επιτροπής, της 21ης Ιουνίου 2016, σχετικά με την έγκριση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης EC 3.2.1.8 που παράγεται από το Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) και της ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης EC 3.2.1.6 που παράγεται από το Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας και μικρά είδη χοίρων [κάτοχος της άδειας: Danisco (UK) Ltd] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

22.6.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 164/4
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/997 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 21ης Ιουνίου 2016
   σχετικά με την έγκριση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης EC 3.2.1.8 που παράγεται από το Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) και της ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης EC 3.2.1.6 που παράγεται από το Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας και μικρά είδη χοίρων [κάτοχος της άδειας: Danisco (UK) Ltd]
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για την ενδο-1,4-β-ξυλανάση EC 3.2.1.8 που παράγεται από το Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) και την ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση EC 3.2.1.6 που παράγεται από το Trichoderma reesei (ATCC SD 2106). Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η αίτηση αφορά την έγκριση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης EC 3.2.1.8 που παράγεται από το Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) και της ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης EC 3.2.1.6 που παράγεται από το Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας και μικρά είδη χοίρων για απογαλακτισμό και πάχυνση, η οποία θα πρέπει να ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η πρόσθετη ύλη έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε πουλερικά, απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 337/2011 της Επιτροπής (2).
            
         
               (5)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στη γνωμοδότηση της 3ης Δεκεμβρίου 2015 (3), στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η ενδο-1,4-β-ξυλανάση EC 3.2.1.8 που παράγεται από το Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) και η ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση EC 3.2.1.6 που παράγεται από το Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και ότι είναι αποτελεσματική για θηλάζουσες χοιρομητέρες και μικρά είδη χοίρων στη συνιστώμενη δόση. Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης EC 3.2.1.8 που παράγεται από το Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης EC 3.2.1.6 που παράγεται από το Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση έγκρισης, όπως προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 21 Ιουνίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 337/2011 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2011, σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος ενζύμου ενδο-1,4-β-ξυλανάσης και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για πουλερικά, απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας: Danisco Animal Nutrition) (ΕΕ L 94 της 8.4.2011, σ. 19).
   
      (3)  EFSA Journal 2016·14(1):4350.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  Μονάδες δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία: Ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας
                  
               
            
                  4a15
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  ενδο-1,4-β-ξυλανάση
                  EC 3.2.1.8
                  ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από το Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από το Trichoderma reesei (ATCC SD 2106), με ελάχιστη δραστικότητα 12 200  U (1)/g και 1 520  U (2)/g αντίστοιχα.
                  Στερεή και υγρή μορφή.
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  ενδο-1,4-β-ξυλανάση παραγόμενη από το Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση παραγόμενη από το Trichoderma reesei (ATCC SD 2106)
                  
                     Αναλυτικές μέθοδοι
                      (3)
                  
                  Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας στην πρόσθετη ύλη, στα προμείγματα και στις ζωοτροφές:
                  
                              —
                           
                           
                              χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση υδατοδιαλυτής χρωστικής ουσίας που απελευθερώνεται από τη δράση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης από υπόστρωμα αραβινοξυλάνης σιταριού ενωμένο με σταυροδεσμούς με αζουρίνη·
                           
                        
                              —
                           
                           
                              χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση υδατοδιαλυτής χρωστικής ουσίας που απελευθερώνεται από τη δράση της ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης από υπόστρωμα β-γλυκάνης κριθαριού ενωμένο με σταυροδεσμούς με αζουρίνη.
                           
                        
               
                  Χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας
                  (συμπεριλαμβανομένων των μικρών ειδών χοίρων)
               
               
                  —
               
               
                  ενδο-1,4-β-ξυλανάση
                  1 220  U
                  ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση
                  152 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θα θεσπίσουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τους οφθαλμούς. Όταν οι κίνδυνοι δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν σε αποδεκτά επίπεδα με την εφαρμογή των εν λόγω διαδικασιών και μέτρων, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας.
                           
                        
               
                  12 Ιουλίου 2026
               
            
                  Μικρά είδη χοίρων απογαλακτισμένα και προς πάχυνση
               
               
                  Ενδο-1,4-β-ξυλανάση
                  610 U
                  ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση
                  76 U
               
            
         (1)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 0,48 μmol αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων ξυλόζης) από αραβινοξυλάνη σιταριού ανά λεπτό σε pH 4,2 και θερμοκρασία 50 °C.
      
         (2)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 2,4 μmol αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων γλυκόζης) από γλυκάνη κριθαριού ανά λεπτό σε pH 5,0 και θερμοκρασία 50 °C.
      
         (3)  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports