CELEX: 32016R1802
Language: bg
Date: 2016-10-11 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1802 на Комисията от 11 октомври 2016 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (Текст от значение за ЕИП)

12.10.2016   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 275/34
               
            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1802 НА КОМИСИЯТА
      от 11 октомври 2016 година
      за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 17, параграф 7 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  В Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията (2) е необходимо да се уточни, че даден индивидуален продукт, попадащ в обхвата на разрешение за група биоциди, е допустим и като съответен референтен продукт с оглед получаване на разрешение за идентичен продукт.
               
            
                  (2)
               
               
                  Позоваванията на заявленията за регистрация са вече безпредметни, тъй като тази процедура вече не се прилага след отмяната на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) и поради това следва да бъдат заличени.
               
            
                  (3)
               
               
                  За да се отговори на нуждите на стопанските субекти, в частност малките и средните предприятия, в член 3 от Регламент (ЕС) № 414/2013 следва да се предвиди възможност за подаване на заявление за национално разрешение на идентични биоциди в случаите, когато съответният референтен продукт е одобрен с разрешение на Съюза или е предмет на заявление за издаване на такова разрешение.
               
            
                  (4)
               
               
                  Необходимо е ясно да се определи и допълнително да се уточни процедурата за подаване на заявления за издаване на разрешение за идентичен биоцид и за приемане на такива заявления, когато съответният референтен продукт е одобрен по опростената процедура за издаване на разрешение, предвидена в член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или е предмет на заявление за издаване на такова разрешение.
               
            
                  (5)
               
               
                  За да се постигне по-висока степен на предвидимост, Европейската агенция по химикалите („Агенцията“) следва да изготви насоки с подробна информация за обработването на заявленията, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 414/2013, и да ги актуализира редовно въз основа на натрупания опит и на научния и техническия прогрес.
               
            
                  (6)
               
               
                  С оглед по-голяма яснота и недвусмисленост на текста формулировката на членове 5 и 6 следва да бъде изменена.
               
            
                  (7)
               
               
                  Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 следва да бъде съответно изменен.
               
            
                  (8)
               
               
                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 се изменя, както следва:
      
                  1)
               
               
                  Член 1 се заменя със следното:
                  „Член 1
                  Предмет
                  С настоящия регламент се установява процедурата, която се прилага, когато се иска разрешение за биоцид, който е един и същ („идентичен биоцид“) с друг единичен биоцид, група биоциди или индивидуален биоцид от група биоциди, които са били разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (*) или с Регламент (ЕС) № 528/2012, или за които е подадено заявление за такова разрешение („съответен референтен продукт“), по отношение на цялата актуална информация, представена във връзка с издаването на разрешение или регистрацията, с изключение на информацията, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 (**).
                  
                     (*)  Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1)."
						
                  
                     (**)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 г. относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 109, 19.4.2013 г., стр. 4).“"
						
               
            
                  2)
               
               
                  В член 3 се вмъква следният параграф 1а:
                  „1а.   Когато съответният референтен продукт е одобрен с разрешение на Съюза или е предмет на заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за национално разрешение на идентичен продукт се подават в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 до компетентния орган в държавата членка, в която се иска национално разрешение.“
               
            
                  3)
               
               
                  Вмъкват се следните членове 4а и 4б:
                  „Член 4а
                  Подаване и приемане на заявления по опростената процедура
                  1.   Когато съответният референтен продукт е разрешен в съответствие с член 26, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или е предмет на заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичен продукт се подават в съответствие с член 26, параграф 1 от същия регламент до компетентния орган, който е издал или е получил заявление за издаване на разрешението за съответния референтен продукт.
                  2.   Компетентният орган приема заявлението в съответствие с член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
                  Член 4б
                  Насоки за обработване на заявления за разрешение на идентични продукти
                  1.   След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация във връзка с обработването на заявления, попадащи в обхвата на настоящия регламент.
                  2.   При необходимост тези насоки се актуализират, като се вземат предвид сведенията от държавите членки и от заинтересованите страни във връзка с тяхното прилагане, както и научният и техническият прогрес.“
               
            
                  4)
               
               
                  Член 5 се заменя със следното:
                  „Член 5
                  Оценка и решение във връзка със заявленията за национално разрешение
                  Чрез дерогация от разпоредбите на член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган решава дали да издаде или да откаже разрешение за идентичен биоцид в съответствие с член 19 от същия регламент в срок от 60 дни след валидиране на заявлението по член 3 от настоящия регламент, или, когато е приложимо, от последващата дата на приемане на решението относно съответния референтен продукт.“
               
            
                  5)
               
               
                  В член 6 параграф 2 се заменя със следното:
                  „2.   В случай че Агенцията препоръча издаването на разрешение за идентичния биоцид, становището съдържа най-малко следните елементи:
                  
                              а)
                           
                           
                              становище за това дали са изпълнени условията, предвидени в член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и проект на обобщение на характеристиките на биоцида, както е посочено в член 22, параграф 2 от същия регламент;
                           
                        
                              б)
                           
                           
                              според случая, подробна информация относно условията, които следва да се изискват за предоставянето на пазара или за употребата на идентичния биоцид.“
                           
                        
            
                  6)
               
               
                  Вмъква се следният член 6а:
                  „Член 6а
                  Оценка и решение за приемане на заявления по опростената процедура
                  1.   Чрез дерогация от разпоредбите на член 26, параграфи 3 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган решава дали да издаде или да откаже разрешение за идентичен биоцид в съответствие с член 25 от същия регламент в срок от 60 дни след приемане на заявлението по член 4а, параграф 2 от настоящия регламент или, когато е приложимо, от последващата дата на приемане на съответното решение относно съответния референтен продукт.
                  2.   Оценката включва проверка дали е представена посочената в член 2 информация и дали предложените разлики между идентичния биоцид и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.
                  3.   Когато разрешеният с тази процедура биоцид е предназначен да се предлага на пазара в други държави членки, се прилага член 27 от Регламент (ЕС) № 528/2012.“
               
            Член 2
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
      
         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 11 октомври 2016 година.
         
            
               За Комисията
            
            
               Председател
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
      
         (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията от 6 май 2013 г. за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 125, 7.5.2013 г., стр. 4).
      
         (3)  Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).