CELEX: 32016R0952
Language: cs
Date: 2016-06-15 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/952 ze dne 15. června 2016, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

16.6.2016   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 159/10
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/952
      ze dne 15. června 2016,
      kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 22 odst. 1 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Francie dne 9. dubna 2013 od společnosti Agrolevures et Dérivés žádost o schválení účinné látky Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení uvědomila Francie jakožto zpravodajský členský stát dne 15. října 2013 žadatele, ostatní členské státy, Komisi a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o přijatelnosti dané žádosti.
               
            
                  (2)
               
               
                  Dne 4. prosince 2014 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, jejíž kopie byla zaslána též úřadu, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
               
            
                  (3)
               
               
                  Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení 14. září 2015.
               
            
                  (4)
               
               
                  Dne 3. prosince 2015 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
               
            
                  (5)
               
               
                  Dne 7. března 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu účinné látky Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 a předlohu nařízení o schválení účinné látky Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 jako látky představující nízké riziko.
               
            
                  (6)
               
               
                  Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.
               
            
                  (7)
               
               
                  V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž považují za splněná. Proto je vhodné účinnou látku Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 schválit.
               
            
                  (8)
               
               
                  Komise dále dospěla ke zjištění, že Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky uvedené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 je přirozeně se vyskytující kvasinka, jež má široké využití v potravinách. Hojně se také vyskytuje v životním prostředí. Očekává se, že dodatečné vystavení lidí, zvířat a životního prostředí této látce vyplývající z použití schválených podle nařízení (ES) č. 1107/2009 bude zanedbatelné ve srovnání s vystavením očekávaným v reálných přirozených situacích.
               
            
                  (9)
               
               
                  Proto je vhodné účinnou látku Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 schválit jako látku představující nízké riziko na dobu 15 let. V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
               
            
                  (10)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Schválení účinné látky představující nízké riziko
      Účinná látka Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
      Článek 3
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 15. června 2016.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2015; 13(12):4322. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
      
         (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
         PŘÍLOHA I
         
                     Obecný název, identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Datum schválení
                  
                  
                     Konec platnosti schválení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     
                        Saccharomyces cerevisae kmen LAS02
                     Přírůstkové číslo ve sbírce „Collection Nationale de Cultures de Microorganismes“ (CNCM) Pasteurova institutu: CNCM I-3936
                  
                  
                     Nepoužije se
                  
                  
                     Minimální koncentrace: 1 × 1013 CFU/kg
                  
                  
                     6. července 2016
                  
                  
                     6. července 2031
                  
                  
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že účinnou látku Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.
                  
               
            (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
      
      
         PŘÍLOHA II
         V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
         
            
                        Číslo
                     
                     
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (*)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        „6
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisae kmen LAS02
                        Přírůstkové číslo ve sbírce „Collection Nationale de Cultures de Microorganismes“ (CNCM) Pasteurova institutu: CNCM I-3936
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Minimální koncentrace: 1 × 1013 CFU/kg
                     
                     
                        6. července 2016
                     
                     
                        6. července 2031
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že účinnou látku Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                        Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.“
                     
                  
         
            (*)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.