CELEX: 32017D1211
Language: hu
Date: 2017-07-04 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/1211 végrehajtási határozata (2017. július 4.) a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8) gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 4495. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg. )

6.7.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 173/38
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1211 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2017. július 4.)
   a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8) gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2017) 4495. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2009. március 12-én a Dow AgroSciences Europe az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikke szerint kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához a 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.
            
         
               (2)
            
            
               A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapotnak az ilyen gyapotot tartalmazó vagy abból álló, bármely más gyapotéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánt termékekben történő forgalomba hozatalára is.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. A kérelem magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2016. április 8-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt (3) adott. Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználásai tekintetében a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapot ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint hagyományos megfelelője.
            
         
               (5)
            
            
               Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
            
         
               (6)
            
            
               Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
            
         
               (7)
            
            
               E megfontolásokat figyelembe véve a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.
            
         
               (8)
            
            
               A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapothoz egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
            
         
               (9)
            
            
               Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében előírtakon kívül külön címkézési előírásokra. Annak biztosítására azonban, hogy a 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, a termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.
            
         
               (10)
            
            
               Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (5) megfelelően kell benyújtani.
            
         
               (11)
            
            
               Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan nem indokolja semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is beleértve –, sem pedig azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltételeket vezessenek be.
            
         
               (12)
            
            
               A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet szerinti közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (13)
            
            
               A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási jogi aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
   A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapot (Gossypium hirsutum L.) a DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 egyedi azonosítót kapja.
   2. cikk
   Engedély
   Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:
   
               (a)
            
            
               DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
            
         
               (b)
            
            
               DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;
            
         
               (c)
            
            
               DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 gyapot az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.
            
         3. cikk
   Címkézés
   (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.
   (2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
   4. cikk
   A környezeti hatások felügyelete
   (1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
   (2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatban megadott mintának megfelelő éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   5. cikk
   Közösségi nyilvántartás
   Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében említett közösségi nyilvántartásába.
   6. cikk
   Az engedély jogosultja
   Az engedély jogosultja a Dow AgroSciences Europe (Egyesült Királyság), a Mycogen Seeds (Egyesült Államok) képviseletében.
   7. cikk
   Érvényesség
   E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
   8. cikk
   Címzett
   E határozat címzettje a Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság.
   
      Kelt Brüsszelben, 2017. július 4-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
   
   
      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
   
      (3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2016. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2012-68 for the placing on the market of genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (Tudományos vélemény a géntechnológiával módosított 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 gyapot élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti EFSA-GMO-NL-2012-68 számú kérelemről). EFSA Journal 2016; 14(4):4430, 21. o. doi:10.2903/j.efsa.2016.4430.
   
      (4)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
   
      (5)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
   
      (6)  Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
   
      MELLÉKLET
      a)   A kérelmező és az engedély jogosultja:
      
      
                  Név
               
               
                  :
               
               
                  Dow AgroSciences Europe, a Mycogen Seeds (Egyesült Államok) képviseletében.
               
            
                  Cím
               
               
                  :
               
               
                  Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság.
               
            b)   A termékek megnevezése és meghatározása:
      
      
                  1.
               
               
                  DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
               
            
                  2.
               
               
                  DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;
               
            
                  3.
               
               
                  DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 gyapot az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.
               
            A kérelemben leírtaknak megfelelően a géntechnológiával módosított DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 gyapot expresszálja a glufozinát-ammónium gyomirtó szerekkel szemben toleranciát biztosító foszfinotricin-acetiltranszferáz (PAT) fehérjét, valamint a glifozáttartalmú gyomirtó szerekkel szemben toleranciát biztosító módosított CP4 5-enolpiruvilshikimát-3-foszfát szintáz (CP4EPSPS) fehérjét, továbbá a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben ellenállást biztosító Cry1F és Cry1Ac fehérjéket.
      c)   Címkézés:
      
      
                  1.
               
               
                  az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”;
               
            
                  2.
               
               
                  a 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
               
            d)   Kimutatási módszer:
      
      
                  1.
               
               
                  eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 és a MON-88913-8 gyapot mennyiségi kimutatására; a kimutatási módszereket a DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 gyapot magjából kivont genomikus DNS-en és egyszeres genetikai események magjából kivont genomikus DNS-enen hitelesítették, és a DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 gyapot magjából kivont genomikus DNS-en ellenőrizték;
               
            
                  2.
               
               
                  a hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3.
               
               
                  Etalonanyag:
                  
                              —
                           
                           
                              ERM®-BF422 a 281-24-236 × 3006-210-23 gyapotra vonatkozóan, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (JRC) és az Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeten (IRMM) keresztül, utóbbi intézet esetében az alábbi internetcímen: https://crm.jrc.ec.europa.eu, és
                           
                        
                              —
                           
                           
                              AOCS 0906-D és AOCS 0804-A a MON 88913 gyapotra vonatkozóan, amely elérhető az American Oil Chemists Societyn keresztül a https://www.aocs.org/crm internetcímen.
                           
                        
            e)   Egyedi azonosító:
      
      DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8
      f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
      
      a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: lásd [értesítéskor töltendő ki].
      g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
      
      Nem szükségesek.
      h)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv:
      
      A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv.
      [Hivatkozás: az interneten közzétett terv]
      i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében:
      
      Nem szükségesek.
      
         Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.