CELEX: 32016D1659
Language: cs
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1659 ze dne 13. září 2016 o změně rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem C(2016) 5748) (Text s významem pro EHP)

15.9.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 247/22
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/1659
   ze dne 13. září 2016
   o změně rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2016) 5748)
      
   
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
   s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 24. listopadu 2014,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               
                  Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a/nebo jiné druhy Melaleuca, aetheroleum je možné považovat za rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo jejich kombinaci ve smyslu směrnice 2001/83/ES a splňuje podmínky stanovené v uvedené směrnici.
            
         
               (2)
            
            
               Je proto vhodné zařadit Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a jiné druhy Melaleuca, aetheroleum na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích stanovený rozhodnutím Komise 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (4)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Přílohy I a II rozhodnutí 2008/911/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
   Článek 2
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 13. září 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Rozhodnutí Komise 2008/911/ES ze dne 21. listopadu 2008, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (Úř. věst. L 328, 6.12.2008, s. 42).
   
      PŘÍLOHA
      Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
      
                  (1)
               
               
                  V příloze I se za Hamamelis virginiana L. vkládá nová látka, která zní:
                  „Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a/nebo jiné druhy Melaleuca, aetheroleum“;
               
            
                  (2)
               
               
                  V příloze II se za položku vztahující se k Hamamelis virginiana L. vkládá nový text, který zní:
                  
                     „ZÁPIS DO SEZNAMU UNIE: MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER A/NEBO JINÉ DRUHY MELALEUCA, AETHEROLEUM
                  
                  
                     Vědecký název rostliny
                  
                  
                     Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a jiné druhy Melaleuca
                  
                  
                     Botanická čeleď
                  
                  Myrtaceae
                  
                     Běžný název rostlinného přípravku ve všech úředních jazycích EU
                  
                  
                              BG (bălgarski): Чаено дърво, масло
                              CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
                              DA (dansk): Tetræolie
                              DE (Deutsch): Teebaumöl
                              EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
                              EN (English): Tea tree oil
                              ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
                              ET (eesti keel): teepuuõli
                              FI (suomi): teepuuöljy
                              FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
                              HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca
                              HU (magyar): Teafa-olaj
                           
                           
                              IT (italiano): Melaleuca essenza
                              LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
                              LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
                              MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae
                              NL (Nederlands): Theeboomolie
                              PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
                              PT (português): Óleo esencial de melaleuca
                              RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)
                              SK (slovenčina): Silica melaleuky
                              SL (slovenščina): eterično olje melalevke
                              SV (svenska): Teträdsolja
                              NO (norsk): Tetreolje
                           
                        
                     Rostlinný přípravek
                  
                  Silice
                  
                     Odkaz na monografii Evropského lékopisu
                  
                  01/2008:1837
                  
                     Indikace
                  
                  
                     Indikace a)
                  
                  Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě malých povrchových poranění a bodnutí či kousnutí hmyzem.
                  
                     Indikace b)
                  
                  Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě drobných vřídků (nežitů a mírné formy akné).
                  
                     Indikace c)
                  
                  Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k úlevě od svědění a podráždění při tinea pedis.
                  
                     Indikace d)
                  
                  Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných zánětů dutiny ústní.
                  Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
                  
                     Druh tradice
                  
                  Evropská
                  
                     Specifikovaná síla
                  
                  Viz „Specifikované dávkování“.
                  
                     Specifikované dávkování
                  
                  
                     Indikace a)
                  
                  
                     Dospívající, dospělí a starší pacienti
                  
                  Jednotlivá dávka
                  Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně pomocí vatového tampónu aplikuje 0,03–0,07 ml neředěné silice.
                  Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně aplikuje tekutý přípravek obsahující 0,5 až 10 % silice.
                  
                     Indikace b)
                  
                  
                     Dospívající, dospělí a starší pacienti
                  
                  Jednotlivá dávka
                  Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně aplikuje olejovitá kapalina nebo polotuhý přípravek obsahující 10 % silice nebo
                  Na postiženou oblast pokožky se aplikuje obklad napuštěný roztokem 0,7–1 ml silice rozmíchané ve 100 ml vlažné vody. Na vřídek se dvakrát až třikrát denně pomocí vatového tampónu aplikuje neředěná silice.
                  
                     Indikace c)
                  
                  
                     Dospívající, dospělí a starší pacienti
                  
                  Jednotlivá dávka
                  Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně aplikuje olejovitá kapalina nebo polotuhý přípravek obsahující 10 % silice. V dostatečném množství teplé vody, aby byla ponořena chodidla, se rozmíchá 0,17–0,33 ml silice. Koupel chodidel provádějte 5–10 min. denně.
                  Na postiženou oblast se dvakrát až třikrát denně pomocí vatového tampónu aplikuje neředěná silice.
                  
                     Indikace d)
                  
                  
                     Dospívající, dospělí a starší pacienti
                  
                  Několikrát denně se vyplachuje nebo kloktá roztokem 0,17–0,33 ml silice rozmíchané ve 100 ml vody.
                  Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
                  
                     Způsob podání
                  
                  
                     Indikace a), b) a c)
                  
                  Kožní podání
                  
                     Indikace d)
                  
                  Orální podání.
                  
                     Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
                  
                  
                     Indikace a)
                  
                  Pokud příznaky přetrvávají i po jednom týdnu používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                  
                     Indikace b) a c)
                  
                  Užívá se nejdéle 1 měsíc.
                  Pokud příznaky přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                  
                     Indikace d)
                  
                  Pokud příznaky přetrvávají i po 5 dnech používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                  
                     Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
                  
                  
                     Kontraindikace
                  
                  Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kalafunu.
                  
                     Zvláštní upozornění a opatření pro použití
                  
                  Používání přípravku u dětí do 12 let nebylo vzhledem k nedostatku příslušných údajů stanoveno.
                  Objeví-li se vyrážka, přestaňte přípravek používat.
                  Není určeno k orálnímu podání nebo k inhalaci.
                  Není určeno k očnímu či ušnímu podání.
                  Pokud se v průběhu používání léčivého přípravku příznaky zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                  
                     Indikace a)
                  
                  V případě, že dojde k horečce nebo zhoršení kožní infekce, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                  
                     Indikace b)
                  
                  V případě, že dojde k výskytu závažné formy akné, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                  
                     Indikace c)
                  
                  K odstranění plísňové infekce je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                  
                     Indikace d)
                  
                  Nepolykat.
                  
                     Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
                  
                  Žádné nebyly hlášeny.
                  
                     Plodnost, těhotenství a kojení
                  
                  Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla prokázána. Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se používání přípravku v době těhotenství a kojení nedoporučuje.
                  Údaje týkající se plodnosti nejsou k dispozici.
                  
                     Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
                  
                  Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
                  
                     Nežádoucí účinky
                  
                  Byly hlášeny případy nežádoucích kožních reakcí, včetně ostré bolesti, mírného svědění, pocitu pálení, podráždění, svědění, píchání, erytému, otoku (kontaktní dermatitidy) nebo jiných alergických reakcí. Četnost výskytu není známa.
                  Byly hlášeny případy kožních reakcí připomínajících popáleniny. Četnost výskytu je malá (< 1/1 000).
                  V případě, že dojde k výskytu jiných nežádoucích reakcí, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                  
                     Předávkování
                  
                  Kožní podání:
                  Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
                  Orální podání:
                  
                               
                           
                           
                              Neúmyslné předávkování může způsobit deprese centrálního nervového systému a svalovou ochablost. U dospělých však tyto příznaky obvykle odezní do 36 hodin.
                           
                        
                               
                           
                           
                              V případě požití by měl být pacient pozorován a aplikuje se případně standardní podpůrná léčba.
                           
                        
                               
                           
                           
                              V případě požití silice kajeputu střídavolistého dětmi je nutná rychlá lékařská pomoc a okamžité nemocniční ošetření s podporou respirace.
                           
                        
                     Farmaceutické údaje [podle potřeby]
                  
                  Uchovávejte ve vzduchotěsných obalech, nevystavujte světlu a teplu.
                  Správné uchovávání a zacházení s přípravkem je nezbytné k tomu, aby nedošlo ke vzniku oxidačních produktů, které mohou způsobit senzibilizaci pokožky.
                  
                     Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
                  
                  Neuplatňuje se.“