CELEX: 
Language: pt
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) /... DA COMISSÃO que estabelece o formato dos dados a recolher e a comunicar a fim de determinar o volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais, em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho

COMISSÃO
                           EUROPEIA
                                                     Bruxelas, 16.2.2022
                                                     C(2022) 864 final
              REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO
                                        de 16.2.2022
     que estabelece o formato dos dados a recolher e a comunicar a fim de determinar o
     volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais, em
   conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho
                            (Texto relevante para efeitos do EEE)
PT                                                                                     PT
 ---pagebreak---                  REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO
                                                  de 16.2.2022
       que estabelece o formato dos dados a recolher e a comunicar a fim de determinar o
       volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais, em
     conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho
                                    (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de
   dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva
   2001/82/CE1, nomeadamente o artigo 57.º, n.º 4,
   Considerando o seguinte:
   (1)     O Regulamento Delegado (UE) 2021/578 da Comissão2 estabelece os requisitos para a
           recolha de dados sobre o volume de vendas e a utilização de medicamentos
           antimicrobianos em animais.
   (2)     Para que os Estados-Membros possam recolher e comunicar esses dados à Agência
           Europeia de Medicamentos («Agência»), convém definir claramente o formato desses
           dados.
   (3)     O formato de dados exigido deve aplicar-se aos dados recolhidos em relação aos
           agentes antimicrobianos referidos nos artigos 1.º a 4.º do Regulamento Delegado (UE)
           2021/578, a fim de dispor de dados harmonizados e comparáveis. O formato de dados
           exigido deve aplicar-se igualmente aos dados recolhidos relativos aos agentes
           antimicrobianos contidos em alimentos medicamentosos para animais e produtos
           intermédios, em conformidade com o artigo 4.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2019/43.
   (4)     O formato a utilizar pelos Estados-Membros para comunicar os dados sobre as vendas
           e a utilização de agentes antimicrobianos à Agência deve ter em conta variáveis de
           dados específicas que devem ser fornecidas para cada apresentação do medicamento, a
           fim de permitir à Agência calcular a quantidade de substâncias ativas antimicrobianas
           dos medicamentos veterinários vendidos por cada Estado-Membro para utilização no
           seu território durante o ano da recolha de dados. Essas variáveis devem também
           permitir à Agência calcular a quantidade de substâncias ativas antimicrobianas dos
           medicamentos utilizados em determinadas espécies ou categorias animais por cada
   1
           JO L 4 de 7.1.2019, p. 43.
   2
           Regulamento Delegado (UE) 2021/578 da Comissão, de 29 de janeiro de 2021, que complementa o
           Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos de
           recolha de dados sobre o volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais
           (JO L 123 de 9.4.2021, p. 7).
   3
           Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo
           ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais, que altera
           o Regulamento (CE) n.º 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva
           90/167/CEE do Conselho (JO L 4 de 7.1.2019, p. 1).
PT                                                        1                                                       PT
 ---pagebreak---        Estado-Membro no seu território durante o ano da recolha de dados. Os Estados-
       Membros devem fornecer à Agência variáveis de dados adicionais, por ano de
       referência, a fim de permitir uma análise e interpretação exatas dos dados.
   (5) A Agência deve fornecer aos Estados-Membros as informações de apoio necessárias
       para facilitar o cálculo harmonizado do volume de vendas e da utilização de agentes
       antimicrobianos bem como para facilitar a subsequente validação dos dados pelos
       Estados-Membros antes da comunicação à Agência. A Agência deve fornecer essas
       informações de apoio aos Estados-Membros através da interface Web para a
       comunicação dos dados recolhidos referida no artigo 10.º do Regulamento Delegado
       (UE) 2021/578.
   (6) Além disso, a Agência deve reduzir ao mínimo os esforços exigidos aos Estados-
       Membros para a introdução de dados na interface Web assegurando o pré-
       preenchimento dos campos de introdução de dados sempre que os dados já estejam
       disponíveis nas bases de dados existentes que sejam da competência da Agência. Ao
       mesmo tempo, em conformidade com o artigo 6.º do Regulamento Delegado (UE)
       2021/578, os Estados-Membros continuam a ser responsáveis pelo cumprimento dos
       requisitos de qualidade dos dados no que diz respeito às informações fornecidas sobre
       os medicamentos antimicrobianos autorizados a nível nacional e inclusivamente pela
       exatidão das informações fornecidas pela Agência nesses campos de introdução de
       dados pré-preenchidos.
   (7) A fim de assegurar que os dados recolhidos sobre as vendas e a utilização de agentes
       antimicrobianos sejam comparáveis de ano para ano nos Estados-Membros e na União
       e sejam adequadamente analisados, o formato para a comunicação dos dados deve ter
       em conta a dimensão da população animal suscetível de ser tratada com agentes
       antimicrobianos. Tal deverá também facilitar a comparação dos dados comunicados a
       nível nacional e a nível da União com os dados disponíveis de países terceiros e a
       nível mundial. Por conseguinte, é importante definir o formato com base no qual os
       dados relativos à população animal devem ser indicados. Qualquer comparação de
       dados entre Estados-Membros deve ter em conta a diversidade das práticas existentes
       na União e as diferenças entre os contextos jurídicos nacionais.
   (8) O formato mais adequado para os dados sobre a população animal no que diz respeito
       aos animais terrestres deve ser o número de animais vivos ou o número de animais
       abatidos, dependendo das espécies ou categorias de animais em causa, ao passo que o
       formato mais adequado para os dados sobre a população animal no que diz respeito
       aos peixes de viveiro deve ser a biomassa produzida. No entanto, a fim de refletir
       adequadamente os dados relativos à população animal de cada Estado-Membro no
       contexto da recolha de dados sobre o volume de vendas e a utilização de agentes
       antimicrobianos em animais, para que possam ser utilizados eficazmente pela Agência,
       os dados relativos à população animal devem ser ajustados de acordo com os
       chamados denominadores, tais como a unidade de correção populacional ou outros
       denominadores, conforme adequado. Esses ajustamentos são necessários para que a
       Agência identifique as tendências em termos de volume de vendas e utilização de
       agentes antimicrobianos em animais e efetue análises pertinentes.
   (9) O presente regulamento é necessário para a aplicação do Regulamento (UE) 2019/6,
       que é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022. Por conseguinte, e em conformidade
       com o artigo 153.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/6, o presente regulamento deve
       aplicar-se a partir da mesma data.
PT                                             2                                             PT
 ---pagebreak---    (10)   As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer
          do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários referido no artigo 145.º do
          Regulamento (UE) 2019/6,
   ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
                                            Artigo 1.º
   Dados a comunicar à Agência sobre o volume de vendas de medicamentos antimicrobianos
                                           veterinários
   1.       Os Estados-Membros devem comunicar os dados sobre o volume de vendas de
            medicamentos antimicrobianos veterinários à Agência utilizando o formato
            especificado no anexo I.
   2.       A Agência deve incluir o formato dos dados referido no n.º 1 nos protocolos e
            modelos que disponibiliza aos Estados-Membros, tal como previsto no artigo 8.º do
            Regulamento Delegado (UE) 2021/578. A terminologia utilizada nos protocolos e
            modelos da Agência destinados à comunicação de dados deve basear-se, tanto quanto
            possível, em termos controlados definidos nos catálogos existentes de termos
            mantidos pela Agência.
                                            Artigo 2.º
      Dados a comunicar à Agência sobre a utilização de medicamentos antimicrobianos em
                                             animais
   1.       Os Estados-Membros devem comunicar os dados sobre a utilização de medicamentos
            antimicrobianos veterinários à Agência através da interface Web referida no artigo
            10.º do Regulamento Delegado (UE) 2021/578, utilizando o formato especificado no
            anexo II.
   2.       A Agência deve incluir o formato dos dados referido no n.º 1 nos protocolos e
            modelos que disponibiliza aos Estados-Membros, tal como previsto no artigo 8.º do
            Regulamento Delegado (UE) 2021/578. A terminologia utilizada nos protocolos e
            modelos da Agência destinados à comunicação de dados deve basear-se, tanto quanto
            possível, em termos controlados definidos nos catálogos existentes de termos
            mantidos pela Agência.
                                            Artigo 3.º
             Informações a fornecer pela Agência para efeitos de cálculo e validação
   Ao fornecer as informações necessárias para calcular o volume de vendas e da utilização de
   agentes antimicrobianos e para validar os dados, a Agência deve utilizar as variáveis
   especificadas no anexo III.
                                            Artigo 4.º
                               Dados sobre as populações animais
   1.       Os dados identificados pela Agência ou comunicados pelos Estados-Membros sobre
            as populações animais pertinentes, tal como especificado no artigo 16.º, n.º 5, do
            Regulamento Delegado (UE) 2021/578, devem ter em conta as espécies animais,
            categorias e fases enumeradas no artigo 15.º do Regulamento Delegado (UE)
            2021/578, de acordo com o seguinte formato:
PT                                               3                                             PT
 ---pagebreak---             a)    Para os animais terrestres: o número de animais por ano (animais vivos ou
                  animais abatidos, dependendo das espécies ou categorias de animais em causa,
                  tal como especificado nos protocolos e modelos da Agência para a
                  comunicação de dados);
            b)    Para os peixes de viveiro: a biomassa produzida por ano (peso vivo no abate).
   2.       Ao identificar ou comunicar os dados sobre as populações animais pertinentes, a
            Agência ou os Estados-Membros, conforme especificado no artigo 16.º, n.º 5, do
            Regulamento Delegado (UE) 2021/578, devem ter em conta o número de animais
            introduzidos a partir de outros Estados-Membros e enviados para outros Estados-
            Membros para engorda ou abate, para as espécies animais, categorias e fases
            pertinentes, se for caso disso, em conformidade com os protocolos e modelos da
            Agência referidos no artigo 8.º do Regulamento Delegado (UE) 2021/578.
   3.       Quando os Estados-Membros comunicarem os dados sobre as populações animais
            pertinentes nos seus territórios, devem apresentar à Agência uma descrição
            pormenorizada das metodologias que utilizaram para gerar os dados sobre essas
            populações animais.
                                              Artigo 5.º
          Ajustamentos dos dados relativos às populações animais para efeitos de análise
   1.       A Agência deve ajustar os dados relativos às populações animais pertinentes
            referidos no artigo 4.º de acordo com os chamados denominadores, que são
            calculados com base numa combinação do número de animais abatidos e do número
            de animais vivos presentes num Estado-Membro durante o período de recolha de
            dados, multiplicado pelos pesos normalizados dos animais.
   2.       Consoante os dados em causa, o denominador mais adequado a utilizar deve ser
            indicado nos protocolos e modelos da Agência referidos no artigo 8.º do
            Regulamento Delegado (UE) 2021/578.
   3.       As fontes de dados e a metodologia para o cálculo dos diferentes denominadores por
            parte da Agência devem ser especificadas nos protocolos e modelos da Agência
            referidos no artigo 8.º do Regulamento Delegado (UE) 2021/578.
                                              Artigo 6.º
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no
   Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.
   O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em
   todos os Estados-Membros.
   Feito em Bruxelas, em 16.2.2022
                                                Pela Comissão
                                                A Presidente
                                                Ursula VON DER LEYEN
PT                                                4                                             PT
 ---documentbreak---                            COMISSÃO
                           EUROPEIA
                                                    Bruxelas, 16.2.2022
                                                    C(2022) 864 final
                                                    ANNEXES 1 to 3
                                         ANEXOS
                                             do
             REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/…. DA COMISSÃO
     que estabelece o formato dos dados a recolher e a comunicar a fim de determinar o
     volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais, em
   conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho
PT                                                                                     PT
 ---pagebreak---                                                                      ANEXO I
            Formato para a comunicação à Agência de dados sobre o volume de vendas de medicamentos antimicrobianos veterinários
  Número     Designação da variável de dados     Descrição
  1. Dados a comunicar por cada apresentação do medicamento
      1      Código ISO do país                  Código de duas letras (código alfa-2), de acordo com a norma internacional relativa aos códigos
                                                 dos países (ISO, 2013); XI para a Irlanda do Norte.
      2      Ano                                 Número de quatro algarismos.
      3      Utilização autorizada ao abrigo do Opção sim/não a selecionar para indicar se a utilização do medicamento é autorizada ao abrigo do
             artigo 116.º do Regulamento (UE) artigo 116.º do Regulamento (UE) 2019/6.
             2019/6
      4      Identificação da apresentação do Campo de dados estruturado para indicar a identificação permanente e única da base de dados de
             medicamento veterinário na base medicamentos da União para a apresentação do medicamento antimicrobiano veterinário, em
             de dados de medicamentos da conformidade com o artigo 12.º, n.º 1, do Regulamento Delegado (UE) 2021/578.
             União
      5      Número de referência de outra(s) Campo de texto livre para indicar o número de referência de outras bases de dados pertinentes, tais
             base(s) de dados pertinente(s) para como bases de dados nacionais, para a apresentação do medicamento antimicrobiano veterinário.
             a apresentação do medicamento Facultativo para os Estados-Membros.
             veterinário
      6      Nome do medicamento                 Campo de texto livre para incluir o nome do medicamento antimicrobiano veterinário como consta
                                                 nas informações sobre o medicamento.
      7      Forma do medicamento                Forma do medicamento, a selecionar a partir de uma lista predefinida, em conformidade com os
PT                                                                        1                                                                       PT
 ---pagebreak---                                            protocolos e modelos mais recentes da Agência.
   8  Dimensão da embalagem                Exclusivamente um valor numérico, para indicar a quantidade do conteúdo na dimensão da
                                           embalagem.
   9  Unidade       da    dimensão      da Unidade de medida do conteúdo da dimensão da embalagem, a selecionar a partir de uma lista
      embalagem                            predefinida, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência. A unidade
                                           de medida do conteúdo da dimensão da embalagem deve corresponder à unidade de medida da
                                           dosagem da substância ativa antimicrobiana.
   10 Código ATCvet: código de             Código a selecionar de acordo com a última versão do índice ATCvet.
      classificação anatómica, terapêutica
      e química dos medicamentos
      veterinários
   11 Autorizado apenas para animais de    Opção sim/não a selecionar para indicar se o medicamento antimicrobiano veterinário está
      companhia                            autorizado para utilização apenas em animais de companhia.
   12 Número de embalagens vendidas        Valor numérico para indicar o número de embalagens da apresentação do medicamento vendidas
                                           durante o ano de referência no Estado-Membro relator.
   13 Denominação da substância ativa      Denominação a selecionar a partir de uma lista predefinida de substâncias ativas antimicrobianas,
      antimicrobiana                       em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência, que inclui a
                                           denominação comum internacional (DCI) das substâncias antimicrobianas, tal como apresentada
                                           de acordo com a versão mais recente do índice ATCvet.
                                           No caso de medicamentos de associação fixa, todas as substâncias ativas antimicrobianas devem
                                           ser comunicadas individualmente.
   14 Denominação do sal da substância     A denominação do sal deve ser selecionada a partir de uma lista predefinida, em conformidade
      ativa antimicrobiana quando a        com os protocolos e modelos mais recentes da Agência, quando aplicável, a fim de permitir a
      dosagem é expressa em unidade        conversão para massa de substância ativa de forma normalizada.
PT                                                                   2                                                                       PT
 ---pagebreak---              internacional (UI)
     15      Denominação do derivado ou do       Denominação do derivado ou do composto a selecionar a partir de uma lista predefinida, em
             composto da substância ativa        conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência, quando aplicável, a fim de
             antimicrobiana                      permitir o cálculo da massa da fração ativa antimicrobiana de forma normalizada.
     16      Dosagem                             Valor numérico da dosagem ou da quantidade da(s) substância(s) ativa(s) antimicrobiana(s), tal
                                                 como declarado nas informações sobre o medicamento, a fim de permitir o cálculo da quantidade
                                                 de substância(s) ativa(s) antimicrobiana(s) em cada apresentação do medicamento.
     17      Unidade de medida da dosagem        Unidade de medida da dosagem a selecionar a partir de uma lista predefinida, em conformidade
                                                 com os protocolos e modelos mais recentes da Agência. A unidade de medida da dosagem deve
                                                 corresponder à unidade de medida da dimensão da embalagem.
  2. Dados a fornecer por ano de referência
     18      Fornecedor(es) dos dados            Fornecedor(es) dos dados a selecionar a partir de uma lista predefinida, incluindo:
                                                 -   Titulares das autorizações de introdução no mercado;
                                                 -   Grossistas;
                                                 -   Retalhistas;
                                                 -   Fábricas de alimentos para animais;
                                                 -   Farmácias;
                                                 -   Veterinários.
     19      Elementos de contacto do ponto de   Campo de texto livre para identificar e fornecer os elementos de contacto do ponto de contacto
             contacto nacional e dos gestores de nacional e dos gestores de dados do Estado-Membro para a ligação com a Agência no que diz
             dados                               respeito à comunicação de dados sobre as vendas de medicamentos antimicrobianos veterinários.
     20      Medidas tomadas para evitar a       Opção sim/não a selecionar para indicar se foram ou não tomadas as medidas necessárias para
             dupla comunicação de informações    evitar a dupla comunicação de informações sobre as vendas.
PT                                                                          3                                                                   PT
 ---pagebreak---       sobre vendas
   21 Correção dos dados comunicados     Opção sim/não a selecionar para confirmar se os dados comunicados sobre as vendas de
      sobre as vendas de medicamentos    medicamentos antimicrobianos veterinários no território do Estado-Membro foram corrigidos no
      antimicrobianos veterinários, no   que diz respeito à circulação desses medicamentos através das fronteiras do Estado-Membro no
      que diz respeito à circulação de   âmbito do comércio paralelo, em conformidade com o artigo 102.º do Regulamento (UE) 2019/6.
      medicamentos veterinários
      aprovados para o comércio paralelo
PT                                                                 4                                                                  PT
 ---pagebreak---                                                                      ANEXO II
                 Formato para a comunicação à Agência de dados sobre a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais
  Número     Designação da variável de dados             Descrição
  1. Dados a comunicar por cada apresentação do medicamento
      1      Espécies animais                            Espécies animais, categorias e fases para as quais devem ser recolhidos e comunicados
                                                         dados sobre a utilização de medicamentos antimicrobianos, a selecionar a partir de uma
                                                         lista predefinida, em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 15.º do
                                                         Regulamento Delegado (UE) 2021/578.
      2      Código ISO do país                          Código de duas letras (código alfa-2), de acordo com a norma internacional relativa aos
                                                         códigos dos países (ISO, 2013); XI para a Irlanda do Norte.
      3      Ano                                         Número de quatro algarismos.
      4      Identificação    da     apresentação     do Campo de dados estruturado para indicar:
             medicamento na base de dados da União - a identificação permanente e única da base de dados de medicamentos da União para a
             pertinente
                                                              apresentação do medicamento antimicrobiano veterinário; ou
                                                         - o identificador de medicamento embalado (PCID) atribuído pelos serviços de gestão
                                                              de medicamentos (PMS) à apresentação do medicamento antimicrobiano para uso
                                                              humano.
      5      Número de referência de outra(s) base(s) de Campo de texto livre para indicar o número de referência de outras bases de dados
             dados pertinente(s) para a apresentação do pertinentes, tais como bases de dados nacionais, para a apresentação do medicamento
             medicamento                                 antimicrobiano. Facultativo para os Estados-Membros.
      6      Nome do medicamento                         Campo de texto livre para incluir o nome do medicamento como consta nas informações
PT                                                                        5                                                                      PT
 ---pagebreak---                                                   sobre o medicamento
    7 Forma do medicamento                        Forma do medicamento, a selecionar a partir de uma lista predefinida, em conformidade
                                                  com os protocolos e modelos mais recentes da Agência.
    8 Identificação       dos        medicamentos Código de duas letras (LA) apenas para os medicamentos injetáveis, quando aplicável, a
      parentéricos de ação prolongada             fim de identificar os medicamentos parentéricos com formas farmacêuticas de libertação
                                                  prolongada/de ação prolongada, em que as formas farmacêuticas de libertação modificada
                                                  apresentam uma libertação mais lenta do que a da forma de libertação convencional
                                                  administrada pela mesma via. A libertação prolongada é obtida através de uma conceção
                                                  da formulação e/ou de um método de fabrico especiais.
    9 Dimensão da embalagem                       Exclusivamente um valor numérico, para indicar a quantidade do conteúdo na dimensão
                                                  da embalagem.
   10 Unidade da dimensão da embalagem            Unidade de medida do conteúdo da dimensão da embalagem, a selecionar a partir de uma
                                                  lista predefinida, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da
                                                  Agência. A unidade de medida do conteúdo da dimensão da embalagem deve
                                                  corresponder à unidade de medida da dosagem da substância ativa antimicrobiana.
   11 Código ATC ou ATCvet: código de             Código a selecionar de acordo com a última versão dos índices ATC ou ATCvet.
      classificação anatómica, terapêutica e
      química dos medicamentos para uso humano
      e dos medicamentos veterinários
   12 Número de embalagens utilizadas             Valor numérico para indicar o número de embalagens da apresentação do medicamento
                                                  utilizadas durante o ano de referência, por Estado-Membro e por espécie animal, categoria
                                                  de espécie animal ou fase da espécie animal, tal como especificado no artigo 15.º do
                                                  Regulamento Delegado (UE) 2021/578 da Comissão.
                                                  Se os dados a nível nacional forem recolhidos com base noutras unidades que não as
                                                  embalagens utilizadas de cada medicamento antimicrobiano para a espécie animal em
                                                  questão, o número de embalagens utilizadas pode ser calculado pelo Estado-Membro a
PT                                                                 6                                                                        PT
 ---pagebreak---                                                         partir das quantidades utilizadas (expressas em peso ou em volume) antes de ser
                                                        comunicado à Agência.
     13      Denominação da substância ativa            Denominação a selecionar a partir de uma lista predefinida de substâncias ativas
             antimicrobiana                             antimicrobianas, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da
                                                        Agência, que inclui a denominação comum internacional (DCI) das substâncias
                                                        antimicrobianas, tal como apresentada de acordo com a versão mais recente dos índices
                                                        ATC ou ATCvet, a fim de comunicar a utilização dos antimicrobianos de forma
                                                        normalizada por classes de antimicrobianos e substâncias ativas.
                                                        No caso de medicamentos de associação fixa, todas as substâncias ativas antimicrobianas
                                                        devem ser comunicadas individualmente.
     14      Denominação do sal da substância ativa     A denominação do sal deve ser selecionada a partir de uma lista predefinida, em
             antimicrobiana quando a dosagem é expressa conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência, quando aplicável, a
             em unidade internacional (UI)              fim de permitir a conversão para massa de substância ativa de forma normalizada.
     15      Denominação do derivado ou do composto     Denominação do derivado ou do composto a selecionar a partir de uma lista predefinida,
             da substância ativa antimicrobiana         em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência, quando
                                                        aplicável, a fim de permitir o cálculo da massa da fração ativa antimicrobiana de forma
                                                        normalizada.
     16      Dosagem                                    Valor numérico da dosagem ou da quantidade da(s) substância(s) ativa(s)
                                                        antimicrobiana(s), tal como declarado nas informações sobre o medicamento, a fim de
                                                        permitir o cálculo da quantidade de substância ativa antimicrobiana em cada apresentação
                                                        do medicamento.
     17      Unidade de medida da dosagem               Unidade de medida da dosagem a selecionar a partir de uma lista predefinida, em
                                                        conformidade com os protocolos e modelos mais recentes da Agência. A unidade de
                                                        medida da dosagem deve corresponder à unidade de medida da dimensão da embalagem.
  2. Dados a fornecer por ano de referência
PT                                                                       7                                                                       PT
 ---pagebreak---    18 Fonte(s) dos dados                         Fonte(s) dos dados a selecionar a partir de uma lista predefinida, incluindo:
                                                 -   Registos médicos;
                                                 -   Registos dos tratamentos;
                                                 -   Guias de entrega;
                                                 -   Faturas das explorações agrícolas;
                                                 -   Receitas médicas;
                                                 -   Registos farmacêuticos;
                                                 -   Registos veterinários.
   19 Fornecedor(es) dos dados                   Fornecedor(es) dos dados a selecionar a partir de uma lista predefinida, incluindo:
                                                 -   Veterinários;
                                                 -   Retalhistas;
                                                 -   Farmácias;
                                                 -   Fábricas de alimentos para animais;
                                                 -   Utilizadores finais (incluindo agricultores ou criadores).
   20 Elementos de contacto do ponto de contacto Campo de texto livre para identificar e fornecer os elementos de contacto do ponto de
      nacional e dos gestores de dados           contacto nacional e dos gestores de dados do Estado-Membro para a ligação com a
                                                 Agência no que diz respeito à comunicação de dados sobre a utilização de medicamentos
                                                 antimicrobianos em animais.
PT                                                                8                                                                    PT
 ---pagebreak---                                                                  ANEXO III
                                   Informações a fornecer pela Agência para efeitos de cálculo e validação
  Número Designação da variável a fornecer            Descrição
    1    Fator de conversão a aplicar à substância Fator de conversão atribuído automaticamente pela Agência na interface Web, quando a
         ativa antimicrobiana quando a dosagem é dosagem da substância ativa antimicrobiana é comunicada em UI e a substância está
         expressa em unidade internacional (UI)       incluída na lista predefinida, em conformidade com os protocolos e modelos mais recentes
                                                      da Agência.
                                                      Esta variável de informação permitirá a conversão de UI em massa de substância
                                                      antimicrobiana vendida ou utilizada, por cada apresentação do produto.
    2    Fator de conversão a aplicar ao derivado ou Fator de conversão atribuído automaticamente pela Agência na interface Web, quando é
         composto da substância ativa antimicrobiana comunicada a dosagem do derivado ou composto e não da fração ativa antimicrobiana e o
                                                      derivado ou composto está incluído na lista predefinida, em conformidade com os
                                                      protocolos e modelos mais recentes da Agência.
                                                      Esta variável de informação permitirá calcular a massa da fração ativa antimicrobiana
                                                      vendida ou utilizada, por cada apresentação do produto.
    3    Teor de substância ativa antimicrobiana por Teor da substância ativa antimicrobiana por grama de apresentação do medicamento.
         apresentação                                 Esta variável de informação permitirá calcular o volume de vendas e de utilização.
    4    Unidade da substância ativa antimicrobiana Unidade de medida do teor da substância ativa antimicrobiana por apresentação em
         por apresentação do medicamento              gramas.
                                                      Esta variável de informação permitirá calcular o volume de vendas e de utilização.
    5    Toneladas      de      substância      ativa Volume de vendas e utilização (em toneladas) da substância ativa antimicrobiana por
         antimicrobiana vendidas ou utilizadas        apresentação do medicamento.
PT                                                                      9                                                                      PT
 ---pagebreak---    Esta variável de informação permitirá uma análise e interpretação mais aprofundadas dos
   dados.
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