CELEX: 32019Q0809(01)
Language: sk
Date: 2019-06-12 00:00:00
Title: Rozhodnutie správnej rady Európskej agentúry pre lieky z 12. júna 2019 o interných predpisoch týkajúcich sa obmedzení určitých práv dotknutých osôb v súvislosti so spracúvaním osobných údajov v rámci činnosti agentúry

9.8.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 209/19
               
            
         ROZHODNUTIE SPRÁVNEJ RADY EURÓPSKEJ AGENTÚRY PRE LIEKY
         z 12. júna 2019
         o interných predpisoch týkajúcich sa obmedzení určitých práv dotknutých osôb v súvislosti so spracúvaním osobných údajov v rámci činnosti agentúry
         SPRÁVNA RADA EURÓPSKEJ AGENTÚRY PRE LIEKY
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 z 23. októbra 2018 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 45/2001 a rozhodnutie č. 1247/2002/ES (1), a najmä na jeho článok 25,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 883/2013 z 11. septembra 2013 o vyšetrovaniach vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF), ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 a nariadenie Rady (Euratom) č. 1074/1999 (2),
         so zreteľom na Služobný poriadok úradníkov Európskej únie, a najmä na článok 2 ods. 3 a článok 30 jeho prílohy IX, a na Podmienky zamestnávania ostatných zamestnancov Európskej únie,
         so zreteľom na vykonávacie predpisy agentúry EMA týkajúce sa vedenia administratívnych vyšetrovaní a disciplinárnych konaní z 8. júna 2012 (3),
         so zreteľom na usmernenie EDPS vydané 18. decembra 2018 a na oznámenie pre EDPS na účely článku 41 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2018/1725,
         po porade s výborom zamestnancov,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra EMA“ alebo „agentúra“) bola zriadená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4) na koordináciu existujúcich vedeckých zdrojov, ktoré jej poskytli k dispozícii členské štáty na účely hodnotenia, dohľadu a farmakovigilancie v súvislosti s liekmi;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Agentúra vykonáva administratívne vyšetrovania a disciplinárne konania v súlade s pravidlami stanovenými v Služobnom poriadku úradníkov Európskej únie a Podmienkach zamestnávania ostatných zamestnancov Európskej únie, agentúra môže vykonávať aj predbežné činnosti týkajúce sa prípadov možných nezrovnalostí oznámených úradu OLAF (podľa nariadenia (EÚ, Euratom) č. 883/2013), spracúvať prípady oznamovania protispoločenskej činnosti, vykonávať (formálne a neformálne) postupy v prípade obťažovania, spracúvať interné a externé sťažnosti, vykonávať vnútorné audity, uskutočňovať vyšetrovania, ktoré vykonáva zodpovedná osoba v súlade s článkom 45 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2018/1725, a vyšetrovania v oblasti bezpečnosti informačných technológií realizovaných interne alebo s externou účasťou (napr. CERT-EU);
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Agentúra spracúva niekoľko kategórií osobných údajov, napr. identifikačné údaje, kontaktné údaje, služobné údaje. Európska agentúra pre lieky zastúpená výkonným riaditeľom je zodpovedná ako prevádzkovateľ. Na internej úrovni bol vymenovaný vedúci oddelenia pre administratívu a riadenie organizácie, aby konal na základe poverenia ako prevádzkovateľ pre činnosti, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie (na účely tohto rozhodnutia, ďalej len „prevádzkovateľ“). Ak sa administratívne vyšetrovanie alebo disciplinárne konanie týka vedúceho oddelenia pre administratívu a riadenie organizácie, prevádzkovateľom pre príslušné vyšetrovanie alebo konanie je zástupca výkonného riaditeľa. Osobné údaje sa uchovávajú v elektronickom spise a v papierovej forme. Papierový spis sa uchováva v uzamknutej skrini, ktorá je prístupná len zamestnancom povereným vrcholovým manažmentom. Elektronické spisy sa uchovávajú v bezpečnom elektronickom prostredí, ktoré je navrhnuté a udržiavané tak, aby sa zabránilo náhodnému alebo nezákonnému zničeniu, strate, zmene, prenosu, neoprávnenému poskytnutiu osobných údajov interným a externým partnerom, ktorí nie sú oprávnení na prístup k takýmto údajom, alebo neoprávnenému prístupu k takýmto údajom zo strany takýchto partnerov;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Spracúvané osobné údaje sa uchovávajú v súlade s článkom 13 vykonávacích pravidiel agentúry EMA týkajúcich sa vedenia administratívnych vyšetrovaní a disciplinárnych konaní z 8. júna 2012, ako je vysvetlené v článku 2 ods. 3 tohto rozhodnutia;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Toto rozhodnutie o interných predpisoch by sa malo vzťahovať na všetky spracovateľské operácie, ktoré agentúra uskutočňuje pri výkone svojich administratívnych vyšetrovaní, disciplinárnych konaní, ako aj pri vykonávaní predbežných činností týkajúcich sa prípadov možných nezrovnalostí oznámených úradu OLAF, pri spracúvaní prípadov oznamovania protispoločenskej činnosti, pri (formálnych a neformálnych) postupoch v prípade obťažovania, spracúvaní interných a externých sťažností, vykonávaní vnútorných auditov, pri vyšetrovaniach, ktoré vykonáva zodpovedná osoba v súlade s článkom 45 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2018/1725 a vyšetrovaniach v oblasti bezpečnosti informačných technológií realizovaných interne alebo s externou účasťou (napr. CERT-EU). Toto rozhodnutie by sa malo vzťahovať na spracovateľské operácie vykonané pred začatím uvedených postupov, počas týchto postupov a počas monitorovania opatrení nadväzujúcich na výsledky týchto postupov.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Toto rozhodnutie o interných predpisoch by sa malo vzťahovať aj na činnosti súvisiace s pomocou a spoluprácou, ktoré agentúra poskytuje mimo svojich administratívnych vyšetrovaní iným inštitúciám, orgánom, úradom a agentúram Únie, príslušným orgánom členských štátov a medzinárodným organizáciám na ochranu ich spracovateľských operácií, ako aj na činnosti súvisiace so spoluprácou s inštitúciami a orgánmi EÚ a s prenosom informácií týkajúcich sa administratívneho vyšetrovania alebo disciplinárneho konania do týchto inštitúcií. Na tento účel by agentúra mala prekonzultovať s týmito inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami relevantné dôvody na uplatnenie obmedzení a ich nutnosť a primeranosť;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agentúra musí poskytnúť odôvodnenie s vysvetlením, prečo sú obmedzenia nevyhnutne potrebné a primerané v demokratickej spoločnosti a že rešpektujú podstatu základných práv a slobôd.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V tomto rámci agentúra je povinná v čo najväčšej možnej miere dodržiavať základné práva dotknutých osôb v priebehu uvedených postupov, najmä tie, ale nie výlučne, ktoré sa týkajú práva na prístup k údajom a opravu, práva na vymazanie, ako je zakotvené v nariadení (EÚ) 2018/1725;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Agentúra však môže mať povinnosť odložiť poskytnutie informácií dotknutej osobe a uplatnenie iných práv dotknutej osoby v záujme ochrany najmä svojich vlastných vyšetrovaní a postupov, vyšetrovaní a konaní iných subjektov verejného sektora, ako aj práv iných osôb v súvislosti s jej vyšetrovaniami a postupmi.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Agentúra môže takto odložiť informácie v záujme ochrany svojich administratívnych vyšetrovaní a disciplinárnych konaní, vyšetrovaní a konaní iných subjektov verejného sektora, ako aj ochrany totožnosti informátorov a iných osôb zúčastnených na postupoch vrátane oznamovateľov a svedkov, ktorí by nemali znášať negatívne dôsledky v súvislosti s ich spoluprácou. Konkrétne v článku 5 ods. 3 vykonávacích pravidiel EMA týkajúcich sa vedenia administratívnych vyšetrovaní a disciplinárnych konaní z 8. júna 2012 sa stanovuje povinnosť informovať každého zamestnanca, ktorého sa vyšetrovanie osobne týka, ak takéto oznámenie nebráni vyšetrovaniu. Toto predstavuje obmedzenie uplatňovania práv dotknutých osôb, najmä článkov 14 až 21, 35 a 36 nariadenia (EÚ) 2018/1725. Z tohto dôvodu sa v súlade s článkom 25 toho istého nariadenia stanovia interné predpisy, aby sa zabezpečilo, že takéto obmedzenie rešpektuje podstatu základných práv a slobôd a je nevyhnutným a primeraným opatrením v demokratickej spoločnosti;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Podľa článku 25 ods. 8 nariadenia (EÚ) 2018/1725 prevádzkovateľ môže odložiť alebo upustiť od poskytnutia informácií dotknutej osobe o dôvodoch uplatnenia obmedzenia, ak by oznámenie akýmkoľvek spôsobom ohrozilo účel obmedzenia. V záujme zabezpečenia, aby bolo právo dotknutej osoby na informácie v súlade s článkami 16 a 35 nariadenia (EÚ) 2018/1725 obmedzené len dovtedy, pokým trvajú dôvody odkladu, by agentúra mala pravidelne preskúmavať svoju pozíciu.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ak sa uplatňuje obmedzenie iných práv dotknutých osôb, prevádzkovateľ by mal v jednotlivých prípadoch posúdiť, či by oznámenie obmedzenia mohlo ohroziť jeho účel;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V súlade so zásadou proporcionality agentúra by mala pravidelne (každých šesť mesiacov) monitorovať, či ešte stále existujú podmienky, ktoré odôvodňujú určité obmedzenie. Agentúra by preto mala zrušiť obmedzenie v prípade, keď už viac neplatia podmienky, ktoré ho odôvodňujú;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Agentúra by sa mala poradiť so zodpovednou osobou v čase odkladu poskytnutia informácií alebo pri uplatnení iného obmedzenia práva dotknutých osôb, ako aj pri posudzovaní podmienok, v otázke, či obmedzenie je ešte stále opodstatnené;
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
            
               1.   V tomto rozhodnutí sú stanovené predpisy týkajúce sa podmienok, za ktorých agentúra v rámci administratívnych vyšetrovaní a disciplinárnych konaní môže pri oznamovaní prípadov úradu OLAF podľa nariadenia (EÚ, Euratom) č. 883/2013 obmedziť podľa článku 25 nariadenia (EÚ) 2018/1725 uplatňovanie práv zakotvených v článkoch 14 až 21, 35 a 36, ako aj v článku 4, pokiaľ jeho ustanovenia zodpovedajú právam a povinnostiam stanoveným v článkoch 14 až 21.
            
            
               2.   Toto rozhodnutie sa vzťahuje na operácie spracovania osobných údajov, ktoré agentúra uskutočňuje na účely vykonávania administratívnych vyšetrovaní a disciplinárnych konaní, ako aj pri vykonávaní predbežných činností týkajúcich sa prípadov možných nezrovnalostí oznámených úradu OLAF (podľa nariadenia (EÚ, Euratom) č. 883/2013), pri spracúvaní prípadov oznamovania protispoločenskej činnosti, pri (formálnych a neformálnych) postupoch v prípade obťažovania, spracúvaní interných a externých sťažností, vykonávaní vnútorných auditov, pri uskutočňovaní vyšetrovaní, ktoré vykonáva zodpovedná osoba v súlade s článkom 45 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2018/1725 a vyšetrovaní v oblasti bezpečnosti informačných technológií realizovaných interne alebo s externou účasťou (napr. CERT-EU).
               Toto rozhodnutie by sa malo vzťahovať aj na činnosti súvisiace s pomocou a spoluprácou, ktoré agentúra poskytuje mimo svojich administratívnych vyšetrovaní iným inštitúciám, orgánom, úradom a agentúram Únie, príslušným orgánom členských štátov a medzinárodným organizáciám na ochranu ich spracovateľských operácií.
               Okrem toho toto rozhodnutie sa vzťahuje aj na činnosti súvisiace so spoluprácou s inštitúciami a orgánmi EÚ a s prenosom informácií týkajúcich sa administratívneho vyšetrovania alebo disciplinárneho konania, keď takéto informácie sú potrebné na to, aby príjemca vyhodnotil dôvody na začatie formálneho vyšetrovania alebo konania.
            
            
               3.   Agentúra spracúva niekoľko kategórií osobných údajov, napr. identifikačné údaje, kontaktné údaje, služobné údaje. Kategórie príslušných údajov môžu zahŕňať tvrdé údaje (napríklad administratívne údaje, telefón, súkromná adresa, elektronické komunikácie a prevádzkové údaje) a/alebo mäkké údaje (napríklad hodnotiace správy, začatie vyšetrovaní, správy o predbežných vyšetrovaniach, záznamy/zápisnice z vyhlásení svedkov a vypočutí v rámci vyšetrovania, spoločenských činností a správaní zamestnancov, pripomienky k schopnostiam a efektívnosti dotknutého(-ých) zamestnanca(-ov) atď.)
            
            
               4.   Kategórie dotknutých osôb, na ktoré sa môže vzťahovať toto rozhodnutie, sú zamestnanci a bývalí zamestnanci agentúry, t. j. (bývalí) zamestnanci, úradníci/administrátori, vyslaní národní experti a stážisti, ako aj (bývalí) dodávatelia agentúry.
            
            
               5.   Na základe podmienok stanovených v tomto rozhodnutí sa obmedzenia môžu uplatňovať na tieto práva: poskytovanie informácií a oznámenie dotknutým osobám o porušení ochrany osobných údajov v súlade s článkami 16 a 35 nariadenia (EÚ) 2018/1725, právo dotknutej osoby na prístup k údajom v súlade s článkom 17 nariadenia (EÚ) 2018/1725, právo na opravu, vymazanie, obmedzenia spracúvania v súlade s článkami 18, 19 ods. 1, 20 a 21 nariadenia (EÚ) 2018/1725.
            
         
         
            Článok 2
            Špecifikácia prevádzkovateľov a záruky
            
               1.   Európska agentúra pre lieky zastúpená výkonným riaditeľom je zodpovedná ako prevádzkovateľ. Na internej úrovni bol vymenovaný vedúci oddelenia pre administratívu a riadenie organizácie, aby konal na základe poverenia ako prevádzkovateľ pre činnosti, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie. Ak sa administratívne vyšetrovanie alebo disciplinárne konanie týka vedúceho oddelenia pre administratívu a riadenie organizácie, prevádzkovateľom pre príslušné vyšetrovanie alebo konanie je zástupca výkonného riaditeľa.
            
            
               2.   Osobné údaje sa uchovávajú v elektronickom spise a/alebo v papierovej forme. Zavedené sú tieto záruky na zabránenie prípadom porušenia ochrany údajov, únikom alebo neoprávnenému zverejneniu:
               
                           (a)
                        
                        
                           Papierový spis sa uchováva v uzamknutej skrini, ktorá je prístupná len oprávneným zamestnancom na základe opodstatnenej potreby. Zavedený je tiež bezpečnostný systém v priestoroch, interné politiky riadenia záznamov, odborná príprava zamestnancov a audity s cieľom zabezpečiť náležité záruky.
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Elektronické spisy sa uchovávajú v bezpečnom elektronickom prostredí, ktoré je navrhnuté a udržiavané tak, aby sa zabránilo náhodnému alebo nezákonnému zničeniu, strate, zmene, prenosu, neoprávnenému poskytnutiu osobných údajov interným a externým partnerom, ktorí nie sú oprávnení na prístup k takýmto údajom, alebo neoprávnenému prístupu k takýmto údajom zo strany týchto partnerov.
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           Prísne pravidlá dôvernosti a služobného tajomstva, ktoré sa uplatňujú na vymenovaných vyšetrovateľov a/alebo každú osobu, ktorá sa iným spôsobom podieľa na administratívnom vyšetrovaní alebo disciplinárnom konaní, ako sa požaduje vo vykonávacích predpisoch agentúry EMA týkajúcich sa vedenia administratívnych vyšetrovaní a disciplinárnych konaní z 8. júna 2012, ako aj v služobnom poriadku a Podmienkach zamestnávania ostatných zamestnancov Európskej únie zabezpečujú vysokú úroveň ochrany pred rizikami ohrozujúcimi práva a slobody dotknutých osôb, ktorých údaje sa spracúvajú.
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           V súlade so zásadou minimalizácie údajov agentúra bude zhromažďovať a spracúvať len tie osobné údaje, ktoré sú primerané, relevantné a obmedzené na rozsah, ktorý je potrebný vzhľadom na účely, na ktoré sa spracúvajú. Dodatočné záruky sa uplatňujú, keď sa spracúvajú osobitné kategórie údajov, ako aj v prípadoch, keď sa spracúvajú osobné údaje týkajúce sa uznania viny za trestné činy a priestupky alebo súvisiace bezpečnostné opatrenia.
                        
                     
            
               3.   Platné obdobia skladovania a uchovávania údajov sú:
               
                           (a)
                        
                        
                           Podľa článku 13 vykonávacích predpisoch agentúry EMA týkajúcich sa vedenia administratívnych vyšetrovaní a disciplinárnych konaní z 8. júna 2012, ak voči zamestnancovi nie je vznesené obvinenie, alebo ak obvinenie je vznesené, ale neuskutočnilo sa žiadne disciplinárne konanie, papierový a elektronický spis administratívneho vyšetrovacieho konania, ako aj kópia v osobnom spise pôvodného oznámenia zamestnancovi podľa článku 5 tých istých vykonávacích predpisov sa uchovávajú 5 rokov odo dňa prijatia rozhodnutia, že nie je potrebné obvinenie alebo disciplinárne konanie. Toto ustanovenie sa neuplatňuje na rozhodnutie vložené do osobného spisu zamestnanca na základe jeho žiadosti v súlade s článkom 1 ods. 3 prílohy IX služobného poriadku a článkom 5 ods. 5 vykonávacích predpisov agentúry EMA týkajúcich sa vedenia administratívnych vyšetrovaní a disciplinárnych konaní z 8. júna 2012. Takéto rozhodnutie sa odstráni z osobného spisu len na žiadosť dotknutého zamestnanca.
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           V prípade vznesenia obvinenia voči zamestnancovi sa papierové a elektronické spisy, ako aj kópia v osobnom spise pôvodného oznámenia poslaného zamestnancovi uchovávajú 10 rokov odo dňa prijatia rozhodnutia o disciplinárnom konaní. Vo výnimočných prípadoch, keď je v záujme agentúry uchovávať spis o administratívnom vyšetrovaní po uplynutí 10 rokov, možno šesť mesiacov pred uplynutím tohto 10-ročného obdobia vydať odôvodnené rozhodnutie a toto rozhodnutie sa oznámi dotknutému zamestnancovi. V odôvodnenom rozhodnutí sa uvedie ďalšie obdobie, počas ktorého sa spis o administratívnom vyšetrovaní uchováva. V takýchto prípadoch sa v osobnom spise zamestnanca uchováva aj oznámenie.
                        
                     
            
               4.   Riziko pre práva a slobody dotknutej osoby môže zahŕňať riziká pre právo na dodržiavanie dôvernosti jeho súkromnej komunikácie, právo na slobodu prejavu a právo na informácie a právo na obhajobu a na vypočutie. Tieto riziká sa posudzujú oproti dôvodom a účelom, ktoré odôvodňujú uplatnenie obmedzení ustanovených v tomto rozhodnutí. Toto posudzovanie sa riadne zdokumentuje a vykoná sa na základe analýzy jednotlivých prípadov s cieľom zabezpečiť, aby sa obmedzenie uplatňovalo len v prípade potreby a primeraným spôsobom, ako aj v súlade s predpismi stanovenými v tomto rozhodnutí.
            
         
         
            Článok 3
            Obmedzenia
            
               1.   Podľa článku 25 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2018/1725 sa každé obmedzenie uplatní len s cieľom zaistiť:
               
                           (a)
                        
                        
                           predchádzanie trestným činom, ich vyšetrovanie, odhaľovanie alebo stíhanie alebo výkon trestných sankcií vrátane ochrany pred ohrozeniami verejnej bezpečnosti a predchádzania týmto ohrozeniam;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           iné dôležité ciele všeobecného verejného záujmu Únie alebo členského štátu, najmä dôležitý záujem Únie alebo členského štátu vrátane verejného zdravia a sociálneho zabezpečenia;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           vnútornú bezpečnosť inštitúcií a orgánov Únie vrátane ich elektronických komunikačných sietí;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           predchádzanie porušeniam etiky v prípade regulovaných povolaní, ich vyšetrovanie, odhaľovanie a stíhanie;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           monitorovaciu, kontrolnú alebo regulačnú funkciu spojenú, aj keď len príležitostne, s výkonom verejnej moci v prípadoch uvedených v písmenách a) až c),
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           ochranu dotknutej osoby alebo práv a slobôd iných.
                        
                     
            
               2.   Pri osobitnom uplatnení cieľov opísaných v odseku 1 môže agentúra EMA uplatňovať obmedzenia vo vzťahu k osobným údajom vymieňaným s útvarmi Komisie alebo inými inštitúciami, orgánmi, agentúrami a úradmi Únie, príslušnými orgánmi členských štátov alebo tretích krajín alebo medzinárodnými organizáciami za týchto okolností:
               
                           (a)
                        
                        
                           ak by uplatňovanie uvedených práv a povinností mohlo byť obmedzené zo strany útvarov Komisie alebo iných inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie na základe iných aktov podľa článku 25 nariadenia (EÚ) 2018/1725 alebo v súlade s kapitolou IX uvedeného nariadenia, resp. na základe zakladajúcich aktov iných inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           ak by uplatňovanie uvedených práv a povinností mohlo byť obmedzené zo strany príslušných orgánov členských štátov na základe aktov podľa článku 23 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (5) alebo na základe vnútroštátnych opatrení, ktorými sa transponuje článok 13 ods. 3, článok 15 ods. 3 alebo článok 16 ods. 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/680 (6);
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           ak by uplatňovanie uvedených práv a povinností mohlo ohroziť spoluprácu agentúry s tretími krajinami alebo medzinárodnými organizáciami pri plnení jeho úloh.
                        
                     Pred uplatnením obmedzení za okolností uvedených v prvom pododseku písm. a) a b) sa agentúra poradí s príslušnými útvarmi Komisie, inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie alebo príslušnými orgánmi členských štátov, pokiaľ nie je agentúre jasné, či je uplatnenie obmedzenia stanovené v niektorom z právnych aktov uvedených v týchto písmenách.
            
            
               3.   Každé obmedzenie v demokratickej spoločnosti musí byť nevyhnutne potrebné a primerané a musí rešpektovať podstatu základných práv a slobôd.
            
            
               4.   Test nevyhnutnosti a primeranosti sa uskutoční na základe príslušných pravidiel. Zdokumentuje sa v jednotlivých prípadoch formou oznámenia o vnútornom posúdení na účely preukázania zodpovednosti.
            
            
               5.   Obmedzenia sa náležite monitorujú a najneskôr každých šesť mesiacov s cieľom posúdiť, či ešte stále existujú podmienky, ktoré odôvodňujú určité obmedzenie.
            
            
               6.   Obmedzenia sa zrušia hneď, keď prestanú platiť podmienky, ktoré ich odôvodňujú, napríklad ak by uplatňovanie práv dotknutých osôb (napr. poskytovanie informácií o spracúvaní údajov a prístup k spisu) už viac neohrozovalo účel príslušného vyšetrovania alebo postupu.
            
         
         
            Článok 4
            Informácie pre zodpovednú osobu a preskúmanie
            
               1.   Prevádzkovateľ (v mene agentúry) bez zbytočného odkladu informuje zodpovednú osobu agentúry vždy, keď obmedzí uplatňovanie práv dotknutých osôb v súlade s týmto rozhodnutím a poskytne prístup k záznamom a dokumentácii posúdenia nevyhnutnosti a primeranosti obmedzenia (vrátane všetkých dokumentov obsahujúcich súvisiace faktické a právne prvky). Táto požiadavka sa vzťahuje aj na všetky následné preskúmania obmedzenia.
            
            
               2.   Zodpovedná osoba môže písomne požiadať prevádzkovateľa o preskúmanie uplatňovania obmedzení. Agentúra písomne informuje zodpovednú osobu o výsledku požadovaného preskúmania.
            
            
               3.   Výmeny informácií s úradníkom pre ochranu údajov počas celého postupu sa zaznamenajú a písomne zdokumentujú.
            
         
         
            Článok 5
            Obmedzenie poskytovania informácií dotknutým osobám
            
               1.   Agentúra zahrnie do vyhlásenia o ochrane súkromia týkajúceho sa administratívnych vyšetrovaní a disciplinárneho konania a uverejneného na jej intranete informácie týkajúce sa možného obmedzenia týchto práv. Ide o informácie o tom, ktoré práva môžu byť obmedzené, dôvody tohto obmedzenia a možné trvanie obmedzenia.
            
            
               2.   Agentúra okrem toho bez zbytočného odkladu a v písomnej forme a bez toho, aby boli dotknuté nasledujúce odseky, informuje jednotlivo dotknuté osoby o ich právach týkajúcich sa súčasných alebo budúcich obmedzení.
            
            
               3.   Ak agentúra úplne alebo čiastočne obmedzí poskytovanie informácií dotknutým osobám v súlade s týmto rozhodnutím, zaznamená dôvody tohto obmedzenia vrátane posúdenia nevyhnutnosti a primeranosti obmedzenia. Na tento účel sa v zázname uvedie, ako by poskytnutie informácií ohrozilo účel príslušného vyšetrovania alebo postupu, alebo ako by nepriaznivo ovplyvnilo práva a slobody iných. Uvedený záznam a v náležitých prípadoch aj dokumenty obsahujúce súvisiace faktické a právne prvky sa zaregistrujú. Na požiadanie sa sprístupnia európskemu dozornému úradníkovi pre ochranu údajov.
            
            
               4.   Obmedzenie uvedené v odseku 3 sa uplatňuje dovtedy, kým platia dôvody, ktoré ho opodstatňujú. Ak dôvody na obmedzenie prestanú platiť, agentúra poskytne dotknutej osobe príslušné informácie a dôvody obmedzenia. Dotknuté osoby môžu zodpovednej osobe predložiť akékoľvek otázky.
            
            
               5.   Agentúra zároveň informuje dotknutú osobu o možnosti kedykoľvek podať sťažnosť európskemu dozornému úradníkovi pre ochranu údajov alebo o možnosti využiť súdny prostriedok nápravy na Súdnom dvore Európskej únie.
            
            
               6.   Agentúra preskúma uplatňovanie obmedzenia každých šesť mesiacov od jeho zavedenia a na konci postupu.
            
         
         
            Článok 6
            Obmedzenie práva dotknutej osoby na prístup k údajom
            
               1.   Ak dotknuté osoby žiadajú o prístup k svojim osobným údajom spracúvaným v súvislosti s jedným alebo viacerými konkrétnymi prípadmi alebo konkrétnou spracovateľskou operáciou v súlade s článkom 17 nariadenia (EÚ) 2018/1725, agentúra obmedzí svoje posúdenie žiadosti len na takéto osobné údaje.
            
            
               2.   Ak agentúra úplne alebo čiastočne obmedzí právo prístupu uvedené v článku 17 nariadenia (EÚ) 2018/1725, uskutoční tieto opatrenia:
               
                           (a)
                        
                        
                           v odpovedi na žiadosť informuje príslušnú dotknutú osobu o uplatnenom obmedzení a hlavných dôvodoch tohto obmedzenia v rozsahu, ktorý by nemal ohroziť účel príslušného vyšetrovania alebo konania, a o možnosti podať sťažnosť európskemu dozornému úradníkovi pre ochranu údajov alebo využiť súdny prostriedok nápravy na Súdnom dvore Európskej únie;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           zaznamená dôvody obmedzenia vrátane posúdenia nevyhnutnosti a primeranosti obmedzenia. Na tento účel sa v tomto zázname uvedie, ako by poskytnutie prístupu k údajom ohrozilo účel príslušného vyšetrovania alebo postupu, alebo ako by nepriaznivo ovplyvnilo práva a slobody iných dotknutých osôb.
                        
                     Poskytnutie informácií uvedených v písmene a) sa môže v súlade s článkom 25 ods. 8 nariadenia (EÚ) 2018/1725 odložiť, môže sa od neho upustiť alebo sa môže zamietnuť.
            
            
               3.   Záznam uvedený v odseku 2 písm. b) a v prípade potreby dokumenty obsahujúce súvisiace skutkové a právne prvky sa zaregistrujú. Na požiadanie sa sprístupnia európskemu dozornému úradníkovi pre ochranu údajov. Uplatňuje sa článok 25 ods. 7 nariadenia (EÚ) 2018/1725.
            
         
         
            Článok 7
            Obmedzenie práva na opravu, vymazanie a obmedzenie spracúvania
            Ak agentúra úplne alebo čiastočne obmedzí uplatňovanie práva na opravu, vymazanie alebo obmedzenie spracúvania uvedeného v článkoch 18, 19 ods. 1, 20 ods. 1 a 21 nariadenia (EÚ) 2018/1725, uskutoční opatrenia stanovené v článku 6 ods. 2 tohto rozhodnutia a zaregistruje záznam v súlade s článkom 6 ods. 3 tohto rozhodnutia.
         
         
            Článok 8
            Obmedzenie oznámenia porušenia ochrany osobných údajov dotknutým osobám a dôvernosti elektronických komunikácií
            
               1.   Ak agentúra obmedzí oznámenie porušenia ochrany osobných údajov dotknutej osobe uvedené v článku 35 nariadenia (EÚ) 2018/1725, zaznamená a zaregistruje dôvody obmedzenia v súlade s článkom 5 ods. 3 – 6 tohto rozhodnutia.
            
            
               2.   Ak agentúra obmedzí právo na dôvernosť elektronických komunikácií dotknutej osoby uvedené v článku 36 nariadenia (EÚ) 2018/1725, zaznamená a zaregistruje dôvody obmedzenia v súlade s článkom 5 ods. 3 – 6 tohto rozhodnutia.
            
         
         
            Článok 9
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            V Amsterdame 12. júna 2019
            
               Christa WIRTHUMER-HOCHE
               
                  predsedníčka správnej rady agentúry EMA
               
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 39.
         
            (2)  Ú. v. EÚ L 248, 18.9.2013, s. 1.
         
            (3)  Dokument ref. 7.20/08.
         
            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
         
            (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).
         
            (6)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/680 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov príslušnými orgánmi na účely predchádzania trestným činom, ich vyšetrovania, odhaľovania alebo stíhania alebo na účely výkonu trestných sankcií a o voľnom pohybe takýchto údajov a o zrušení rámcového rozhodnutia Rady 2008/977/SVV (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 89).