CELEX: 51993PC0351
Language: de
Date: 1993-07-27
Title: Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

3 . 9 . 93                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              Nr. C 239 / 3
                                                                 II
                                                    ( Vorbereitende Rechtsakte)
                                                  KOMMISSION
                 Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
                                                          (93 /C 239/03)
                                               KOM(93) 351 endg. — SYN 465
                                       ( Von der Kommission vorgelegt am 27. Juli 1993)
 DER RAT DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN                             forderte die Kommission auf, die Lage in den Mitglied­
                                                                     staaten und die Möglichkeit von Maßnahmen auf Ge­
                                                                     meinschaftsebene zu prüfen .
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi­
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel              Der Begriff „nicht landwirtschaftlich genutzte Schäd­
 100a,
                                                                     lingsbekämpfungsmittel" wurde früher zur Unterschei­
                                                                     dung von Pflanzenschutzprodukten verwendet, bei de­
                                                                     nen es sich im wesentlichen um landwirtschaftlich ge­
auf Vorschlag der Kommission,                                        nutzte Schädlingsbekämpfungsmittel handelte. Biozid­
                                                                     Produkte ist jetzt ein genauerer und besser geeigneter
                                                                     Begriff zur Beschreibung der unter diese Richtlinie fal­
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament,                    lenden Produkte .
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus                    Biozid-Produkte sind eine stark differenzierte Gruppe
schusses,                                                           von Erzeugnissen, die Holzschutzmittel, Rodentizide,
                                                                     Insektizide, Antifouling-Anstrichmittel, Biozide für den
                                                                     Oberflächenbereich und für den Wasserbereich, Desin­
                                                                    fektionsmittel, Begasungsmittel, Konservierungsmittel
in Erwägung nachstehender Gründe :                                  zur Anwendung in Technik und Haushalt, Schutzmittel
                                                                    für Kunstwerke usw. einschließt ; sie können in sehr un­
                                                                    terschiedlicher Weise eine Belastung des Menschen und
Bestimmungen über bestimmte gefährliche Stoffe und                  der Umwelt mit sich bringen.
Zubereitungen gibt es bereits in Richtlinien der Gemein­
schaft. Es ist jedoch noch notwendig, Regeln für andere
Produkte festzulegen, die gefährliche Stoffe enthalten              Biozid-Produkte sind notwendig zur Kontrolle von für
und Gefahren für den Menschen und die Umwelt mit                    die menschliche und tierische Gesundheit schädlichen
sich bringen können.                                                Organismen und zur Kontrolle von Organismen, die na­
                                                                    türliche oder gefertigte Produkte schädigen .
1989 forderte der Rat bei der Verabschiedung der achten             Die Überprüfung der Kommission hat unterschiedliche
Änderung (') der Richtlinie 76/769/EWG (2) über das                 Regelungen in den Mitgliedstaaten ergeben. In einigen
Inverkehrbringen und die Verwendung bestimmter ge­                  Mitgliedstaaten gibt es Vorschriften über das Inverkehr­
fährlicher Stoffe und Zubereitungen die Kommission auf,             bringen zur Verwendung von Biozid-Produkten ; diese
spezielle Maßnahmen für Gemeinschaftsaktionen auf                   Vorschriften weisen unterschiedliche Bedingungen für
dem Gebiet der nicht landwirtschaftlich genutzten                   das Inverkehrbringen auf, die Handelhemmnisse nicht
Schädlingsbekämpfungsmittel auszuarbeiten .                         nur für Biozid-Produkte, sondern auch für die mit die­
                                                                    sen Mitteln behandelten Produkte darstellen und damit
                                                                    das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar beein­
Bei der Erörterung der Richtlinie 91 /414 /EWG (J) äu­              trächtigen .
ßerte der Rat Besorgnis über den Mangel an harmoni­
sierten Vorschriften der Gemeinschaft über nicht land­              Nach Ansicht der Kommission ist deshalb eine Gemein­
wirtschaftlich genutzte Schädlingsbekämpfungsmittel und             schaftsaktion erforderlich, um diese Hemmnisse durch
                                                                    eine Angleichung der Regeln für das Inverkehrbringen
O ABl. Nr. L 398 vom 30 . 12 . 1989, S. 19.                         von Biozid-Produkten zu beseitigen ; hierbei ist ein hohes
O ABl. Nr. L 262 vom 27 . 9 . 1976, S 201 .                         Maß an Sicherheit für Mensch und Umwelt die Voraus­
O ABl. Nr. L 230 vom 19. 8 . 1991 , S. 1 .                          setzung .
 ---pagebreak--- Nr. C 239 / 4                          Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   3 . 9 . 93
Die Kommission schlug deshalb dem Rat die Ausarbei­            Da sowohl die Stoffe als auch die Erzeugnisse, um die es
tung eines Regelungsrahmens vor. Entscheidungen auf            hier geht, eine große Vielfalt aufweisen, sollten die Ver­
Gemeinschaftsebene unter Berücksichtigung des Subsi­           suchsvorschriften so flexibel sein, daß sie individuellen
diaritätsprinzips sollten auf diejenigen beschränkt wer­       Umständen angepaßt werden können ; das Ergebnis sollte
den, die für das richtige Funktionieren des Gemeinsamen        eine Bewertung des Gesamtrisikos sein.
Marktes notwendig sind und die Doppelarbeit durch die
Mitgliedstaaten vermeiden, wobei die Notwendigkeit be­         Im Interesse des freien Verkehrs von Biozid-Produkten
rücksichtigt wird, einen hohen Grad des Schutzes für           und von mit Biozid-Produkten behandelten Erzeugnissen
Mensch und Umwelt in der ganzen Gemeinschaft zu ge­            sollten die von einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung
währleisten . Eine Richtlinie über Biozid-Produkte (nicht      und die hierfür durchgeführten Tests von den anderen
landwirtschaftlich genutzte Schädlingsbekämpfungsmit­          Mitgliedstaaten anerkannt werden.
tel) bietet die beste Möglichkeit für einen solchen Rege­
lungsrahmen .
                                                               Es ist daher wünschenswert, daß ein System zum gegen­
                                                               seitigen Informationsaustausch eingeführt wird und daß
Durch diese Vorschriften sollte dafür gesorgt werden,          die Mitgliedstaaten und die Kommission einander auf
daß Biozid-Produkte zur Verwendung nur in den Ver­
                                                               Wunsch die in Zulassungsanträgen für Biozid-Produkte
kehr gebracht werden dürfen, wenn sie amtlich zugelas­         vorgelegten Angaben und wissenschaftlichen Unterlagen
sen worden sind .
                                                               zur Verfügung stellen .
Eine solche amtliche Zulassung ist deshalb angebracht,
weil Biozid-Produkte größtenteils aus gefährlichen Stof­       Den Mitgliedstaaten muß die Möglichkeit gegeben wer­
fen bestehen ; es handelt sich um Zubereitungen, die ent­      den, Biozid-Produkte, die den genannten Voraussetzun­
wickelt wurden, um die Organismen, die sie bekämpfen           gen nicht entsprechen, für einen begrenzten Zeitraum
sollen, zu schädigen . Sie können auch andere als die be­      zuzulassen, insbesondere im Falle unvorhergesehener
absichtigten Auswirkungen auf die Zielspezies haben, ge­       Gefahren für Mensch und Umwelt, die mit anderen Mit­
gen die sie entwickelt wurden ; daher können sie Gefah­        teln nicht eingedämmt werden können ; eine solche Zu­
ren für Mensch und Umwelt mit sich bringen.                    lassung sollte von der Kommission in enger Zusammen­
                                                               arbeit mit den Mitgliedstaaten geprüft werden ; das Ge­
Es ist angebracht, daß ein Antragsteller Unterlagen vor­       meinschaftsverfahren sollte die Mitgliedstaaten nicht
                                                               daran hindern, für einen begrenzten Zeitraum Biozid­
legt und daß diese nur die Informationen enthalten, die        Produkte in ihrem Gebiet zuzulassen, die einen noch
zur Bewertung der durch die vorgeschlagene Verwen­
dung des Produkts entstehenden Gefahren notwendig              nicht in die Gemeinschaftsliste aufgenommenen Wirk­
sind .                                                         stoff enthalten, sofern sichergestellt ist, daß der Antrag­
                                                               steller den Kommissionsauflagen entsprechende Unterla­
                                                               gen vorlegt und der betreffende Mitgliedstaat der Mei­
Es ist notwendig, zum Zeitpunkt der Zulassung von Bio­         nung ist, daß die Wirkstoffe und die Biozid-Produkte
zid-Produkten sicherzustellen, daß sie bei sachgemäßer         den von der Kommission festgelegten Anforderungen
Verwendung für den beabsichtigten Zweck hinreichend            entsprechen .
wirksam sind, keine unannehmbaren Auswirkungen auf
ihre Zielspezies haben (d . h . keine unerwünschte Resi­
stenz und im Falle von Wirbeltieren kein unnötiges Lei­        Wirkstoffe, die in Biozid-Produkten enthalten sind, kön­
den verursachen) und nach den derzeitigen wissenschaft­        nen auch in anderen Zubereitungen enthalten sein, die
lichen und technischen Kenntnissen keine unannehmba­           im Rahmen anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft
                                                               an Tieren getestet wurden ; Wiederholungstests an Tieren
                                           >
ren ungünstigen Auswirkungen auf die Umwelt, insbe­
sondere keine schädlichen Auswirkungen auf die Ge­             müssen vermieden werden. Eine enge Abstimmung mit
sundheit von Mensch und Tier haben .                           anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbeson­
                                                               dere mit der Richtlinie 91 / 414 / EWG über das Inver­
Die Zulassung sollte auf Biozid-Produkte beschränkt            kehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sollte sicherge­
                                                               stellt werden .
werden, die bestimmte, aufgrund ihrer physikalisch-che­
mischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigen­
schaften bewertete Wirkstoffe enthalten .                      Um die Einhaltung der Auflagen für zugelassene Biozid­
                                                               Produkte beim Inverkehrbringen sicherzustellen, müssen
Es ist daher notwendig, eine gemeinschaftliche Liste der       die Mitgliedstaaten Vorkehrungen für eine entspre­
Wirkstoffe zu erstellen, die in Biozid-Produkten enthal­       chende Kontrolle und Prüfung treffen .
ten sein dürfen ; ein gemeinschaftliches Bewertungsver­
fahren ist vorzusehen, nach dem über die Aufnahme ei­          Die Umsetzung dieser Richtlinie , die Anpassung ihrer
nes Wirkstoffs in diese Gemeinschaftsliste entschieden         Anhänge an die Entwicklung der technischen und wis­
wird, und es ist festzulegen, welche Unterlagen mit wel­       senschaftlichen Erkenntnisse und die Erfassung der von
chen Angaben ein Antragsteller für die Aufnahme in die         der Gemeinschaft zugelassenen Wirkstoffe erfordert eine
Liste vorlegen muß ; aus Sicherheitsgründen sollten die in     enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission, den
der Gemeinschaftsliste aufgeführten Wirkstoffe in regel­       Mitgliedstaaten und dem Antragsteller ; hierfür bietet das
mäßigen Abständen überprüft werden, um die wissen­             Verfahren des Ständigen Ausschusses für Biozid-Pro­
schaftliche und technologische Entwicklung zu berück­          dukte eine geeignete Grundlage ; dadurch werden die
sichtigen.                                                     Verwaltungsverfahren transparent.
 ---pagebreak---  3 . 9 . 93                                    Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  Nr. C 239 / 5
 Die vollständige Umsetzung dieser Richtlinie, insbeson­                b) Richtlinien 70/524/EWG des Rates (3) und
 dere von Artikel 14 Absatz 4 wird in den nächsten Jah­                      82 /471 /EWG des Rates (4) über Zusatzstoffe in der
 ren noch nicht erreicht werden ; daher kann die Richtli­                   Tierernährung und bestimmte Erzeugnisse für die
 nie 76/769/EWG zur Angleichung der Rechts- und Ver­                        Tierernährung ;
 waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschrän­
 kungen des Inverkehrbringens und der Verwendung ge­                    c) Richtlinie 76/768 /EWG des Rates (5) über kosmeti­
 wisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen einen Rah­                    sche Mittel ;
 men bilden, um die Positivliste durch Beschränkung des
 Inverkehrbringens und der Anwendung bestimmter                         d) Richtlinie 89/ 107/EWG des Rates vom 21 . Dezember
Wirkstoffe und Produkte sowie Produktgruppen zu er­                          1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
 gänzen .                                                                    Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmit­
                                                                            teln verwendet werden dürfen (6), und Richtlinie
 In seiner Entschließung vom 1 . Februar 1993 (') über ein                   88 / 388 /EWG des Rates vom 22 . Juni 1988 zur An­
 Gemeinschaftsprogramm für Umweltpolitik und Maß­                           gleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
 nahmen im Hinblick auf eine dauerhafte und umweltge­                       über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und
 rechte Entwicklung hat der Rat das Gesamtkonzept und                       über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung (7) ;
 die Strategie des von der Kommission vorgelegten Pro­
gramms gebilligt, demzufolge Wirtschaftswachstum und                    e) Richtlinie 91 /414/EWG des Rates vom 15 . Juli 1991
Umweltqualität als voneinander abhängig zu betrachten                       über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmit­
 sind . Daher erfordert ein verstärkter Umweltschutz die                    teln (8) ;
 Erhaltung der wirtschaftlichen Wettbewerbsfähigkeit der
 Industrie .                                                           f) Richtlinie .../.. ./EWG über medizinische Geräte .
Bei der Prüfung von Wirkstoffen müssen sonstige Ar­
                                                                                      v
                                                                        (3) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Bestimmun­
beitsprogramme im Rahmen anderer EG-Rechtsvor­                         gen der folgenden Rechtsvorschriften :
schriften, die die Prüfung bzw. Zulassung von Stoffen
und Produkten betreffen, berücksichtigt werden.                        a) Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27 . Juli 1976
                                                                            zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor­
Die Richtlinien über Gesundheit und Sicherheit am Ar­                       schriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des
beitsplatz enthalten bereits Mindestvorschriften für den                    Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser ge­
Einsatz von Biozid-Produkten am Arbeitsplatz ; eine                         fährlicher Stoffe und Zubereitungen ;
Weiterentwicklung dieser Vorschriften wäre jedoch wün­
schenswert —                                                           b) Richtlinie 79/ 117/EWG des Rates vom 21 . Dezember
                                                                            1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
                                                                            Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die be­
                                                                            stimmte Wirkstoffe enthalten (9) ;
                            Artikel 1                                  c) Verordnung (EWG) Nr. 1734/ 88 des Rates vom 16 .
                                                                            Juni 1988 betreffend die Ausfuhr bestimmter gefährli­
                      Anwendungsbereich                                     cher Chemikalien aus der Gemeinschaft bzw. deren
(1)       Diese Richtlinie betrifft
                                                                            Einfuhr in die Gemeinschaft (10);
a) die Zulassung und das Inverkehrbringen von Biozid­                  d) Richtlinie 80/ 1107/ EWG des Rates vom 27 . Novem­
     Produkten zur Verwendung in den Mitgliedstaaten ;                      ber 1980 zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Ge­
                                                                            fährdung durch chemische, physikalische und biologi­
b) die gegenseitige Anerkennung der Zulassungen in der                      sche Arbeitsstoffe bei der Arbeit (u) und Richtlinie
     Gemeinschaft ;                                                         89/ 391 /EWG des Rates vom 12 . Juni 1989 über die
c) die Erstellung einer auf Gemeinschaftsebene gültigen                     Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der
                                                                            Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeit­
     Positivliste von Wirkstoffen, die in Biozid-Produkten
     verwendet werden dürfen .                                              nehmer bei der Arbeit (12) sowie Einzelrichtlinien, die
                                                                            sich auf diese Richtlinien stützen ;
(2) Diese Richtlinie gilt für Biozid-Produkte gemäß
Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a), aber nicht für Produkte,
die von folgenden Richtlinien abgedeckt sind und im                     O    ABl.  Nr.  L 270 vom 14 . 12 . 1970 , S. 1 .
Sinne dieser Richtlinien verwendet werden :                             0)   ABl . Nr.  L 213 vom 21 . 7 . 1982 , S. 8 .
                                                                        O    ABl . Nr.  L 262 vom 27 . 9 . 1976, S. 169 .
a) Richtlinie 65 /65 /EWG des Rates vom 26. Januar                      C)   ABl . Nr.  L 40 vom 12 . 2 . 1989 , S. 27 .
     1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs­                  O    ABl . Nr.  L 184 vom 15 . 7 . 1988 , S. 61 .
     vorschriften über Arzneispezialitäten (2) ;                        (')  ABl.  Nr.  L 230 vom 19 . 8 . 1991 , S. 1 .
                                                                        O    ABl . Nr.  L 33 vom 8 . 2 . 1979, S. 36 .
                                                                       O     ABl.  Nr.  L 155 vom 22 . 6 . 1988 , S. 2 .
(') ABl . Nr. C 138 vom 17 . 5 . 1993 , S. 1 .                         (")   ABl . Nr.  L 327 vom 3 . 12 . 1980 , S. 8 .
O ABl . Nr. 22 vom 9 . 2 . 1965 , S. 369 /65 .                         (1J)  ABl.  Nr.  L 183 vom 29 . 6 . 1989, S. 1 .
 ---pagebreak---  Nr. C 239/6                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     3 . 9. 93
 e) Richtlinie 90/679/EWG des Rates vom 26. Novem­                  (2)     Im Sinne dieser Richtlinie gilt die in Artikel 2 der
     ber 1990 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen                Richtlinie 67 /548 /EWG des Rates vom 27 . Juni 1967
     Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der             zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschrif­
     Arbeit (Siebte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16        ten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung
     Absatz 1 der Richtlinie 89/ 391 /EWG) (1).                     gefährlicher Stoffe (2) festgelegte Definition folgender
                                                                    Begriffe :
 (4) Artikel 18 findet keine Anwendung auf die Beför­               a) Stoffe ;
derung von Biozid-Produkten auf Schiene, Straße, Bin­
nenwasserwegen, dem See- oder dem Luftweg.                          b) Zubereitungen ;
                                                                    c) wissenschaftliche Forschung und Entwicklung;
                           Artikel 2
                    Begriffsbestimmungen                            d) verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung.
                                   »
(1)      Im Sinne dieser Richtlinie sind :                                                   Artikel 3
a) Biozid-Produkte                                                  Zulassung zum Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
    Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder meh­
     rere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie         (1)     Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß in ihrem
     an den Anwender geliefert werden, die dazu bestimmt            Gebiet Biozid-Produkte erst in Verkehr gebracht und
     sind, schädliche Organismen zu zerstören, abzu­                angewendet werden dürfen, wenn sie nach den Bestim­
     schrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen                 mungen dieser Richtlinie zugelassen sind.
    durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu
    bekämpfen.                                                      (2)     Über jeden Zulassungsantrag wird innerhalb einer
                                                                    angemessenen Frist entschieden .
    Anhang V enthält eine vorläufige Liste der verschie­
    denen Produktarten .
                                                                    (3) Ein in einem Mitgliedstaat bereits zugelassenes
b) Wirkstoffe                                                      Biozid-Produkt wird in einem anderen Mitgliedstaat in­
                                                                   nerhalb von 60 Tagen nach Eingang eines Antrags bei
     Stoffe, Pilze oder Mikroorganismen einschließlich Vi­         dem anderen Mitgliedstaat zugelassen, wenn der Wirk­
    ren mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf              stoff des Biozid-Produkts den Eintragungen in Anhang I
    oder gegen Schadorganismen.                                    entspricht.
c) Schadorganismen
    Alle Organismen, die für den Menschen, seine Tätig­            (4)      Wenn ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 4 feststellt,
                                                                   daß
    keiten oder für Produkte, die er benutzt, oder für
    Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich
    sind .                                                         a) eine unannehmbare Resistenz des Zielorganismus ge­
                                                                        gen das Biozid-Produkt nachgewiesen ist oder
d) Inverkehrbringen
                                                                   b) die einschlägigen Bedingungen für seine Verwen­
    Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe, ausge­                dung, wie Klima oder Brutzeit der Zielarten, erheb­
    nommen die Abgabe zur Lagerung mit anschließender                   lich von denen des Mitgliedstaats abweichen, in dem
    Ausfuhr aus dem Gebiet der Gemeinschaft oder Be­                    das Biozid-Produkt zuerst zugelassen wurde, und
    seitigung. Die Einfuhr eines Biozid-Produkts in das                 eine unveränderte Zulassung daher unannehmbare
    Gebiet der Gemeinschaft wird als Inverkehrbringen                   Gefahren für Mensch und Umwelt darstellen könnte,
    im Sinne dieser Richtlinie angesehen.
                                                                   kann der Mitgliedstaat verlangen, daß die in Artikel 18
e) Zulassung                                                       Absatz 3 Buchstabe e) genannte Gebrauchsanweisung
    Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde ei­             und Aufwendungsmenge an die veränderten Bedingun­
    nes Mitgliedstaats auf Antrag eines Antragstellers das         gen so angepaßt werden oder, falls der Gefahr auf an­
    Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts in seinem               dere Weise nicht begegnet werden kann, daß das Biozid­
    Gebiet oder einem Teil desselben zuläßt.                       Produkt selbst so geändert wird, daß die in Artikel 4 ge­
                                                                   nannten Zulassungsbedingungen erfüllt sind.
f) Rückstände
    Ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in Biozid-Produk­           (5)      Gelangt ein Mitgliedstaat ungeachtet Absatz 4 zu
    ten vorhanden sind und deren Vorhandensein von der             der Ansicht, daß ein Biozid-Produkt die in Artikel 4 ge­
    Anwendung von Biozid-Produkten herrührt, ein­                  nannten Bedingungen nicht erfüllen kann, und beabsich­
    schließlich ihrer Metaboliten und Abbau - oder Reak­           tigt daher, eine Zulassung abzulehnen, teilt er dies der
    tionsprodukte.                                                 Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem An­
                                                                   (2) ABl. Nr. L 196 vom 16. 8 . 1967, S. 1 (in der geänderten
C) ABl. Nr. L 374 vom 31 . 12 . 1990, S. 1                              Fassung).
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               Nr. C 239 / 7
tragsteller mit und stellt ihnen eine Erläuterung mit Ein­          — der Auswirkungen der Anwendung und der Besei­
zelheiten über das Produkt und einer Begründung für                      tigung,
die beabsichtigte Ablehnung zur Verfügung.
                                                                    das Biozid-Produkt
Die Kommission arbeitet hierfür einen Vorschlag gemäß                 i) hinreichend wirksam ist,
Artikel 24 zwecks Beschluß nach dem Verfahren in Arti­
kel 25 Absatz 3 aus .                                                ii) keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Ziel­
                                                                         organismen hat,
(6) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Biozid­                  iii) selbst oder durch seine Rückstände keine unmit­
                                                                         telbaren oder mittelbaren schädlichen Auswirkun­
Produkte gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie
eingestuft, verpackt und gekennzeichnet sein müssen.                     gen auf die Gesundheit von Mensch und Tier
                                                                         (z. B. über Trinkwasser, Nahrungs- oder Futter­
                                                                         mittel) oder auf das Grundwasser hat,
(7) Die Zulassungen werden für zehn Jahre erteilt,
gerechnet ab der ersten Eintragung des Wirkstoffs in An­            iv) keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Um­
hang I ; sie können verlängert werden, wenn sich bei ei­                 welt hat, und zwar unter besonderer Berücksichti­
ner Prüfung herausstellt, daß die in den Absätzen 1 und                  gung folgender Aspekte :
2 genannten Bedingungen weiterhin erfüllt werden. Falls                  — Verbleib und Ausbreitung in der Umwelt, ins­
erforderlich, kann eine Verlängerung nur für die Zeit ge­                    besondere Kontamination von Wasser ein­
währt werden, die die zuständigen Behörden der Mit­                          schließlich Trinkwasser und Grundwasser,
gliedstaaten benötigen, um den Verlängerungsantrag
entsprechend zu prüfen.                                                  — Auswirkungen auf nicht zu der Zielgruppe ge­
                                                                             hörende Organismen,
(8) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Biozid­                   v) bei den bekämpften Wirbeltieren keine unnötigen
Produkte ordnungsgemäß verwendet werden. Das be­                         Leiden oder Schmerzen verursacht ;
deutet, daß sie mit den in Artikel 4 festgelegten und auf
dem Etikett angegebenen Bedingungen übereinstimmen.            c) die Art und Menge der in ihm enthaltenen Wirkstoffe
Zu einer ordnungsgemäßen Verwendung gehört auch,                    und gegebenenfalls die toxikologisch und ökotoxiko­
daß eine Kombination physikalischer, biologischer, che­             logisch signifikanten Verunreinigungen und zusätzli­
mischer oder sonstiger eventuell gebotener Maßnahmen                chen Bestandteile sowie seine toxikologisch oder öko­
angewandt wird, durch die der Einsatz von Biozid-Pro­               logisch signifikanten Rückstände, die sich aus der zu­
dukten auf das notwendige Mindestmaß begrenzt wird.                 gelassenen Anwendung ergeben, gemäß den einschlä­
Beim Einsatz von Biozid-Produkten am Arbeitsplatz                  gigen Bestimmungen der Anhänge II, III und IV be­
müssen auch die Vorschriften der zum Schutz der Ar­                stimmt werden können ;
beitnehmer erlassenen Richtlinien beachtet werden .
                                                               d) seine physikalisch-chemischen Eigenschaften ermittelt
                                                                   und für eine sachgemäße Verwendung, Lagerung und
                          Artikel 4                                Beförderung dieses Mittels als annehmbar erachtet
                                                                   worden sind .
              Bedingungen für die Zulassung
                                                               (2) Ein Biozid-Produkt, das gemäß Artikel 18 Absatz
(1)     Die Mitgliedstaaten lassen ein Biozid-Produkt nur       1 als sehr giftig oder als krebserzeugend bzw. erbgutver­
dann zu, wenn                                                  ändernd in Kategorie 1 oder 2 oder als reproduktionsto­
                                                               xisch in Kategorie 1 oder 2 eingestuft wurde, darf nicht
a) der Wirkstoff oder die Wirkstoffe, die darin enthalten      in Verkehr gebracht oder der Allgemeinheit zugänglich
    sind, in Anhang I aufgeführt und die dort festgelegten     gemacht werden.
    Bedingungen erfüllt sind ;
b) nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und        (3) Die Zulassung kann davon abhängig gemacht wer­
    technischen Kenntnisse sichergestellt ist und die nach     den, daß die zur Einhaltung von Absatz 1 notwendigen
    den gemeinsamen Grundsätzen für die Bewertung              Auflagen für das Inverkehrbringen und die Anwendung
                                                               erfüllt sind .
    von Unterlagen durchgeführte Prüfung der gemäß
    Anhang III und gegebenenfalls gemäß den einschlägi­
    gen Teilen von Anhang IV gelieferten Angaben er­           (4) Soweit andere Gemeinschaftsbestimmungen, Vor­
    gibt, daß bei einer der Zulassung entsprechenden An­       schriften für die Bedingungen einer Zulassung enthalten,
    wendung und unter Berücksichtigung                         besonders wenn dadurch die Gesundheit von Händlern,
    — aller Bedingungen, unter denen das Biozid-Pro­           Verbrauchern und Arbeitnehmern oder Tieren oder die
        dukt normalerweise angewendet wird,                    Umwelt geschützt werden sollen, hat die zuständige Be­
                                                               hörde bei der Erteilung einer Zulassung diese Vorschrif­
    — der Verwendung des mit dem Biozid-Produkt be­            ten zu berücksichtigen und die Zulassung gegebenenfalls
        handelten Materials,                                   nach diesen Vorschriften zu erteilen .
 ---pagebreak---  Nr. C 239 / 8                           Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  3 . 9 . 93
                          Artikel 5                               auf die vorgeschlagenen Änderungen gemäß den Verfah­
                                                                  ren des Artikels 10 geprüft wurde.
                Überprüfung der Zulassung
Die Zulassungen können jederzeit überprüft werden,                (8)    Änderungen können nur zugelassen werden, wenn
wenn es Anzeichen dafür gibt, daß ein in Artikel 4 er­            sichergestellt ist, daß die Bedingungen des Artikels 4
wähntes Kriterium nicht mehr erfüllt ist. In diesen Fällen       weiterhin erfüllt sind .
können die Mitgliedstaaten demjenigen, der die Zulas­
sung beantragt hat oder dem gemäß Artikel 6 eine Ände­                                     Artikel 7
rung der Zulassung zugestanden wurde, auffordern, die
für die Überprüfung erforderlichen zusätzlichen Infor­                               Zulassungsvorschriften
mationen vorzulegen . Eine Verlängerung der Zulassung
kann erforderlichenfalls für den zur Überprüfung nöti­            ( 1) Der Zulassungsantrag ist bei der zuständigen Be­
gen Zeitraum gewährt werden und wird in jedem Fall für            hörde eines Mitgliedstaats von oder im Namen der Per­
den Zeitraum gewährt, der erforderlich ist, um die zu­            son zu stellen, die für das erstmalige Inverkehrbringen
sätzlichen Informationen vorzulegen .                             eines Biozid-Produkts in dem betreffenden Mitgliedstaat
                                                                 verantwortlich ist. Jeder Antragsteller muß ein ständiges
                          Artikel 6                               Büro in der Gemeinschaft haben .
                           • •
        Entziehung oder Änderung der Zulassung
                                                                  (2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die An­
(1)    Die Zulassung wird zurückgenommen, wenn                   tragsteller für die Zulassung eines Biozid-Produkts den
                                                                 zuständigen Behörden folgendes vorlegen :
a) der Wirkstoff nicht mehr in Anhang I geführt wird ;
                                                                 a) Unterlagen über das Biozid-Produkt, die nach dem
b) die Bedingungen des Artikels 4 Absatz 1 für die Ge­                jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und techni­
    währung der Zulassung nicht mehr erfüllt sind ;                   schen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang III
                                                                      und erforderlichenfalls der einschlägigen Teile von
c) sich herausstellt, daß falsche oder irreführende Anga­             Anhang IV erfüllen, und
    ben in bezug auf die Umstände gemacht worden sind,
    aufgrund derer die Zulassung erteilt worden ist.             b) Unterlagen über jeden Wirkstoff in einem Biozid­
                                                                      Produkt, die nach dem jeweiligen Stand der wissen­
                                                                      schaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforde­
(2) Die Zulassung kann auch auf begründeten Antrag                    rungen von Anhang II und erforderlichenfalls der ein­
des Inhabers zurückgenommen werden.
                                                                      schlägigen Teile von Anhang IV erfüllen.
(3) Nimmt ein Mitgliedstaat eine Zulassung zurück,
unterrichtet er den Inhaber der Zulassung und kann eine          (3) Die Unterlagen enthalten eine detaillierte und
Frist für die Beseitigung oder die Lagerung, den Absatz          vollständige Beschreibung über die durchgeführten Un­
und die Verwendung bestehender Lagervorräte einräu­              tersuchungen und die angewandten Methoden oder ei­
men, deren Dauer sich nach den Rücknahmegründen                  nen bibliographischen Verweis auf diese Methoden. Die
richtet und nicht die Frist berührt, die eventuell aufgrund      Informationen in den gemäß Artikel 7 Absatz 2 vorge­
der Richtlinie 76/769/EWG oder in Zusammenhang mit               legten Unterlagen sind für eine Bewertung der Wirkun­
Absatz 1 Buchstabe a) festgelegt worden ist.                     gen und Eigenschaften, die in Artikel 4 Absatz 1 Buch­
                                                                 staben b), c) und d) erwähnt werden, ausreichend. Sie
                                                                 werden den zuständigen Behörden in Form von techni­
(4)    Die Zulassung wird geändert, wenn nach den                schen Unterlagen, die die Informationen und Ergebnisse
neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnis­          der Untersuchungen, die in Anhang II und Anhang III
sen die Bedingungen für die Anwendung, insbesondere              und erforderlichenfalls in den einschlägigen Teilen von
die Art der Anwendung oder die Aufwendungsmenge                  Anhang IV erwähnt werden, vorgelegt.
geändert werden können .
                                                                 (4)     Informationen, die sich nicht auf die Merkmale
(5) Die Zulassung kann auch auf begründeten Antrag               und die vorgesehene Anwendung des Biozid-Produkts
des Inhabers geändert werden.                                    beziehen, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt,
                                                                 wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig
(6)    Beinhaltet ein Änderungsantrag eine Erweiterung           oder technisch nicht machbar ist, bestimmte Informatio­
der Anwendung, dehnen die Mitgliedstaaten die Zulas­             nen zu liefern. In solchen Fällen muß der zuständigen
sung, vorbehaltlich der besonderen Bedingungen, die für          Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden.
den in Anhang I verzeichneten Wirkstoff gelten, aus.
                                                                 (5) Zeigt die Prüfung der Unterlagen, daß zur Bewer­
(7) • Schließt ein Änderungsantrag eine Änderung der             tung der Gefahren des Biozid-Produkts zusätzliche In­
besonderen Bedingungen ein, die für den in Anhang I              formationen einschließlich Angaben und Ergebnissen aus
genannten Wirkstoff gelten, so können diese erst dann            weiteren Versuchen benötigt werden, so verlangt die zu­
vorgenommen werden, wenn der Wirkstoff im Hinblick               ständige Behörde diese vom Antragsteller.
 ---pagebreak---  3 . 9 . 93                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                Nr. C 239 / 9
 (6) Der Wirkstoff muß mit dem in der Nomenklatur                        noch nicht im Verkehr war — Unterlagen vorgelegt
in Anhang I der Richtlinie 67/548 /EWG angegebenen                       werden, die die Anforderungen von Artikel 10 Absatz
Namen oder, sofern er dort nicht aufgeführt ist, mit dem                  1 erfüllen und denen eine Erklärung beigefügt ist, aus
im Europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vor­                       der hervorgeht, daß der Wirkstoff in Biozid-Produk­
handenen chemischen Stoffe (EINECS) (x) angegebenen                      ten verwendet werden soll. Das gilt nicht für Stoffe,
Namen oder, sofern er dort nicht aufgeführt ist, mit sei­                die für die in Artikel 1 5 genannten Zwecke verwendet
nem ISO Common Name bezeichnet werden . Liegt letz­                      werden sollen ;
terer nicht vor, so ist der Stoff mit seiner chemischen Be­
zeichnung gemäß der IUPAC-Nomenklatur zu bezeich­                    b) wenn er in Übereinstimmung mit der Richtlinie
nen .                                                                    67/ 548 / EWG eingestuft, verpackt und gekennzeich­
                                                                         net ist.
(7)       Die Versuche sind nach den im Anhang V der
Richtlinie 67 / 548 / EWG beschriebenen Verfahren durch­                                        Artikel 9
zuführen. Falls ein Verfahren ungeeignet oder nicht be­                        Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I
schrieben ist, sollten möglichst international anerkannte
Verfahren angewendet werden, die begründet werden                    (1)     Ein Wirkstoff wird nach dem jeweiligen Stand der
müssen. Die Versuche sind in Ubereinstimmung mit der                wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse für ei­
Richtlinie 86 / 609 / EWG über den Schutz der für Versu­
                                                                    nen anfänglichen Zeitraum von höchstens zehn Jahren in
che und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten
                                                                    Anhang I aufgenommen, wenn angenommen werden
Tiere und der Richtlinie 8 7 / 18 / EWG des Rates vom 18 .
                                                                    kann, daß die diesen Wirkstoff enthaltenden Biozid-Pro­
Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Ver­                  dukte die Voraussetzungen gemäß Artikel 4 Absatz 1
waltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze               Buchstaben b), c) und d) erfüllen .
der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwen­
dung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (2) durchzu­
führen .                                                            (2) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist ge­
                                                                    gebenenfalls an folgende Bedingungen geknüpft :
( 8) Die in Artikel 23 genannten zuständigen Behörden                 i) Anforderungen an
stellen sicher, daß für jeden Antrag eine Akte angelegt                  a) den Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,
wird . Jede Akte enthält mindestens eine Kopie des An­
trags, ein Verzeichnis der von dem Mitgliedstaat getrof­                 b) die Art und den Höchstgehalt besimmter Verun­
fenen Verwaltungsentscheidungen, die den Antrag und                          reinigungen,
die gemäß Absatz 2 vorgelegten Unterlagen betreffen,
sowie eine Zusammenfassung dieser technischen Doku­                      c) die Art des Produkts, in dem er verwendet werden
mentation. Die Mitgliedstaaten stellen die nach diesem                       darf,
Absatz geforderten Akten auf Anfrage den anderen zu­
ständigen Behörden und der Kommission zur Verfü­                         d) die Art und Weise der Anwendung,
gung ; sie leiten ihnen auf Anfrage alle Informationen zu,
die für ein volles Verständnis der Anträge erforderlich                  e) die Festlegung von Anwender-Kategorien (z. B.
sind, und stellen, falls gewünscht, sicher, daß die Antrag­                  gewerblich, professionell oder nicht professionell),
steller eine Kopie der nach Artikel 7 verlangten techni­                 f) andere besondere Bedingungen aufgrund der Be­
schen Dokumentation vorlegen.
                                                                             urteilung der Informationen nach Artikel 10 Ab­
                                                                             satz 2 ;
(9) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß Pro­                  ii) die Festlegung folgender Punkte :
ben der Zubereitung und ihrer Bestandteile vorgelegt
werden .                                                                 a) angemessener Schutz der Anwender,
                                                                         b) gegebenenfalls die für den Menschen zulässige
                           Artikel 8                                         Tagesdosis (ADI-Wert),
              Inverkehrbringen von Wirkstoffen                           c) Verbleib und Verhalten in der Umwelt und Aus­
                                                                             wirkungen auf Organismen, die nicht zur Ziel­
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß ein Stoff, der ein                    gruppe gehören.
Wirkstoff ist, der in Biozid-Produkten verwendet wird,
nur mit diesem Verwendungszweck in Verkehr gebracht                 (3)      Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I wird
werden darf,                                                        auf jene Produktarten des Anhangs V beschränkt, für die
                                                                    gemäß Artikel 7 annehmbare Angaben vorgelegt wurden.
a) wenn einem Mitgliedstaat — falls der betreffende
     Wirkstoff vor dem Inkrafttreten dieser Richtlinie
                                                                    (4) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I kann
                                                                    einmal oder mehrmals jeweils für einen Zeitraum von
O ABl. Nr. C 146 vom 15 . 6 . 1990, S. 1 .                          höchstens zehn Jahren erneuert werden. Die erste Auf­
O ABl . Nr. L 15 vom 17 . 1 . 1987 , S. 9 .                         nahme oder eine erneute Aufnahme kann jederzeit über­
 ---pagebreak---  Nr. C 239 / 10                          Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     3 . 9 . 93
 prüft werden, wenn Hinweise bestehen, daß die Krite­            Empfehlung für die Aufnahme oder Nicht-Aufnahme des
 rien des Absatzes 1 nicht mehr erfüllt sind . Die Auf­          Wirkstoffs in Anhang I wird von der zuständigen Be­
 nahme des Wirkstoffs in Anhang I wird gegebenenfalls            hörde der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und
 für den Zeitraum erneuert, der für die Überprüfung be­          dem Antragsteller zugeleitet.
 nötigt wird, sofern ein entsprechender Antrag gestellt
 wurde ; sie wird auf jeden Fall für den Zeitraum erneu­
 ert, der erforderlich ist, um die gemäß Artikel 10 Absatz       Stellt sich während der Beurteilung der Unterlagen her­
 2 verlangten Informationen vorzulegen .                         aus, daß weitere Informationen benötigt werden, fordert
                                                                 die zuständige Behörde die betreffenden Informationen
                                                                 beim Antragsteller an. Die sechsmonatige Frist beginnt
                                                                 erst an dem Tag, an dem die Informationen vorliegen.
 (5) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I kann              Die zuständige Behörde unterrichtet die übrigen Mit­
 abgelehnt oder überprüft werden, wenn in Anhang I für           gliedstaaten und die Kommission von ihrer Maßnahme
 dieselbe Art von Produkten ein anderer Wirkstoff oder
                                                                 zur selben Zeit wie den Antragsteller.
 ein anderes Kontrollverfahren existiert, der bzw. das
 nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und
 technischen Erkenntnisse ein erheblich geringeres Risiko        (3)       Die Kommission arbeitet nach Eingang der Beur­
 für die Gesundheit oder die Umwelt in sich birgt. Wird          teilung ohne unnötige Verzögerung nach Artikel 24 ei­
 eine solche Ablehnung erwogen, ist nach den gemeinsa­           nen Vorschlag aus, über den nach dem Verfahren in Ar­
 men Grundsätzen für die Unterlagenbewertung eine Be­            tikel 25 Absatz 3 entschieden wird . Die Entscheidung
 wertung der alternativen Wirkstoffe oder Verfahren vor­         wird spätestens 15 Monate nach Eingang der in Absatz 2
 zunehmen, um zu zeigen, daß sie dieselbe Wirkung auf            genannten Beurteilung bei der Kommission getroffen .
 die Zielorganismen entfalten, ohne daß wesentliche wirt­
 schaftliche und praktische Nachteile für den Benutzer
 entstehen . Die Bewertungsergebnisse werden nach den
                                                                                            Artikel 11
Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 weitergeleitet, der bei
 Entscheidungen nach den Verfahren der Artikel 24 und               Verwendung der im Besitz der zuständigen Behörden
 25 Absatz 3 anzuwenden ist.
                                                                           befindlichen Daten für andere Antragsteller
                           Artikel 10                            ( 1 ) Die Mitgliedstaaten verwenden die in Anhang II
                                                                 und den einschlägigen Teilen von Anhang IV genannten
Verfahren zur Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I               Angaben nicht zugunsten weiterer Antragsteller :
                                                                 a) es sei denn, diese weiteren Antragsteller verfügen
 (1)     Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I sowie              über eine schriftliche Zustimmung des ersten Antrag­
Änderungen an Anhang I werden erwogen, wenn                           stellers , daß diese Informationen verwendet werden
                                                                      können ;
a) ein Antragsteller den zuständigen Behörden eines
     Mitgliedstaats folgendes vorgelegt hat :                    b) bei einem Wirkstoff, der zur Zeit des Inkrafttretens
                                                                      dieser Richtlinie nicht im Verkehr ist : fünfzehn Jahre,
      i) Unterlagen über den Wirkstoff, die den Anforde­              gerechnet ab dem Zeitpunkt der ersten Aufnahme in
         rungen von Anhang II und gegebenenfalls der ein­             Anhang I oder
         schlägigen Teile von Anhang IV genügen,
                                                                 c) bei einem Wirkstoff, der zur Zeit des Inkrafttretens
                                                                      dieser Richtlinie bereits im Verkehr ist :
     ii) Unterlagen über zumindest ein Biozid-Produkt,
         das den Wirkstoff enthält, die den Anforderungen              i) zehn Jahre, gerechnet ab dem Zeitpunkt des In­
         von Anhang III und gegebenenfalls der einschlägi­                krafttretens dieser Richtlinie bei Informationen,
         gen Teile von Anhang IV genügen ;                                die für diese Richtlinie vorgelegt werden, außer
                                                                          wenn diese bereits durch einzelstaatliche Regeln
                                                                          für Biozid-Produkte geschützt sind . In solchen
b) die zuständige Behörde die Unterlagen geprüft hat                      Fällen sind die Informationen weiterhin in dem
     und der Ansicht ist, daß sie den Anforderungen von                   Mitgliedstaat geschützt, bis zum Ablauf einer rest­
     Anhang II und Anhang III sowie der einschlägigen                     lichen Datenschutzfrist nach einzelstaatlichen Re­
     Teile von Anhang IV genügen , die Unterlagen aner­                   geln, und zwar höchstens zehn Jahre nach dem
     kennt und ihre Zustimmung dazu gibt, daß der An­                     Inkrafttreten dieser Richtlinie,
     tragsteller eine Zusammenfassung der Unterlagen der
     Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten zuleitet.             ii) zehn Jahre, gerechnet ab dem Zeitpunkt der Auf­
                                                                          nahme eines Wirkstoffs in Anhang I bei Informa­
                                                                          tionen, die zum erstenmal zur Unterstützung für
(2) Die zuständige Behörde nimmt innerhalb von                            die erste Aufnahme entweder eines Wirkstoffs
sechs Monaten nach Eingang der Unterlagen eine Beur­                      oder eines zusätzlichen Produkttyps für diesen
teilung vor. Eine Ausfertigung der Beurteilung und eine                   Wirkstoff in Anhang I vorgelegt wurden ;
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               Nr. C 239 / 11
d) bei weiteren Informationen, die aus einem der folgen­           d) im Falle von Angaben, die aus einem der folgenden
     den Gründe zum erstenmal vorgelegt werden :                        Gründe zum erstenmal vorgelegt werden :
      i) Änderung der Bedingungen für die Aufnahmen in                   i) Änderung der Bedingungen für die Zulassung ei­
         Anhang I,                                                          nes Biozid-Produkts ,
     ii) Beibehaltung der Aufnahme in Anhang I :                        ii) Vorlage von Angaben , die zur Beibehaltung einer
                                                                            Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I notwendig
                                                                            sind :
         fünf Jahre, gerechnet ab dem Zeitpunkt der Ent­
         scheidung, die im Anschluß an den Eingang wei­                     fünf Jahre, gerechnet ab dem Zeitpunkt des ersten
         terer Informationen getroffen wird , sofern der
                                                                         • Eingangs weiterer Informationen, sofern der Fünf­
         Fünfjahreszeitraum nicht früher endet als die in                   jahreszeitraum nicht früher endet als die in Absatz
         Absatz 1 Buchstaben b) und c) genannten Fristen ;
                                                                            2 Buchstaben b) und c) genannten Fristen ; in die­
         in diesem Fall wird der Fünfjahreszeitraum so weit
                                                                            sem Fall wird der Fünfjahreszeitraum so weit ver­
         verlängert, daß er am selben Tag wie die genann­                   längert, daß er am selben Tag wie die genannten
         ten Fristen endet.
                                                                            Fristen endet.
         Wird ein Wirkstoff in Anhang I dieser Richtlinie
                                                                                                               »
         sowie in Anhang I der Richtlinie 91 /414 /EWG             Enthält ein Biozid-Produkt einen Wirkstoff, der in An­
         aufgenommen , gilt für die in Anhang II und ein­          hang I dieser Richtlinie sowie in Anhang I der Richtlinie
         schlägigen Teilen von Anhang IV genannten In­             91 /414 /EWG enthalten ist, gilt für die Informationen,
         formationen, die im Rahmen der beiden Richtli­            auf die in Anhang III und einschlägigen Teilen von An­
         nien erforderlich sind und bereitgestellt wurden,         hang IV verwiesen wird und die im Rahmen der beiden
         nur der Zeitraum für den Datenschutz gemäß der            Richtlinien verlangt werden und bereitgestellt wurden,
         Richtlinie 91 / 414 / EWG .                               nur der Zeitraum des Datenschutzes gemäß der Richtli­
                                                                   nie 91 / 414 / EWG .
(2)      Die Mitgliedstaaten dürfen die in Anhang III und
einschlägigen Teilen von Anhang IV genannten Informa­                                          Artikel 12
tionen nur für andere Antragsteller benutzen :
                                                                                     Weitere Zulassungsanträge
a) wenn die anderen Antragsteller die schriftliche Zu­
    stimmung des ersten Antragstellers haben, daß sie sol­         ( 1 ) Unbeschadet der Verpflichtungen gemäß Artikel
    che Informationen verwenden dürfen, oder                       11 kann die zuständige Behörde bei bereits gemäß Arti­
                                                                   kel 3 und 4 zugelassenen Biozid-Produkten erlauben,
                                                                   daß weitere Antragsteller auf die vom ersten Antragstel­
b) wenn das Biozid-Produkt einen Wirkstoff enthält, der            ler gemachten Angaben Bezug nehmen, sofern sie nach­
    zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie             weisen können, daß das Biozid-Produkt und seine Wirk­
    nicht im Verkehr war : zehn Jahre, gerechnet ab dem            stoffe mit dem zuvor zugelassenen identisch sind, ein­
    Zeitpunkt der ersten Zulassung in einem Mitglied­              schließlich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen .
    staat, oder
c) bei einem Biozid-Produkt, das einen Wirkstoff ent­              (2) Unbeschadet von Artikel 7 Absatz 2 gilt, wenn der
    hält, der bei Inkrafttreten dieser Richtlinie bereits im       Wirkstoff in Anhang I aufgeführt ist, folgendes :
    Verkehr ist :
                                                                   a) Personen, die die Zulassung eines Biozid-Produkts
      i) zehn Jahre, gerechnet ab dem Zeitpunkt des In­                 beantragen, müssen sich vor der Durchführung von
         krafttretens dieser Richtlinie bei Angaben , die für           Experimenten mit Wirbeltieren bei der zuständigen
         diese Richtlinie vorgelegt werden, außer wenn                  Behörde des Mitgliedstaats, bei der sie die Zulassung
         diese bereits durch einzelstaatliche Regeln für Bio­           beantragen wollen , nach folgendem erkundigen :
         zid-Produkte geschützt sind. In solchen Fällen
         sind die Angaben bis zum Ablauf einer restlichen               — ob das Biozid-Produkt, für das ein Antrag einge­
         Datenschutzfrist nach einzelstaatlichen Regeln                     reicht werden soll, mit einem Biozid-Produkt
         weiterhin in dem Mitgliedstaat geschützt, und                      identisch ist, das bereits zugelassen wurde,,
         zwar höchstens zehn Jahre nach den Inkrafttreten
         dieser Richtlinie,                                             — dem Namen und der Anschrift des Inhabers oder
                                                                            der Inhaber der Zulassung bzw. der Zulassungen.
    ii) zehn Jahre, gerechnet ab dem Zeitpunkt der Auf­
         nahme eines Wirkstoffs in Anhang I bei Angaben,                Bei dieser Anfrage ist der Nachweis zu erbringen, daß
         die zum erstenmal zur Unterstützung für die Auf­               der potentielle Antragsteller beabsichtigt, selbst die
         nahme entweder eines Wirkstoffs oder eines zu­                 Zulassung zu beantragen, und daß die übrigen nach
         sätzlichen Produkttyps für diesen Wirkstoff in An­             Artikel 7 Absatz 2 verlangten Unterlagen zur Verfü­
         hang I vorgelegt wurden ;                                      gung stehen .
 ---pagebreak---  Nr. C 239 / 12                          Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                    3 . 9 . 93
b) Erlangt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats die          Informationen über potentiell schädliche Auswirkungen
     Gewißheit, daß der Antragsteller einen solchen An­           eines Biozid-Produkts , seiner Wirkstoffe, Verunreini­
     trag beabsichtigt, so teilt sie ihm Namen und An­            gungen, Formulierungshilfsstoffe oder Rückstände auf
     schrift des Inhabers bzw. der Inhaber früherer Zulas­        Mensch und Umwelt unmittelbar mit.
     sungen und gleichzeitig den Inhabern der Zulassun­
     gen Namen und Adresse des Antragstellers mit.
                                                                                           Artikel 14
     Der bzw. die Inhaber früherer Zulassungen und der                        • •
     Antragsteller unternehmen alle zweckdienlichen                           Ubergangs- und Ausnahmeregelungen
     Schritte, um zu einer Vereinbarung über die gemein­
     same Nutzung der Informationen zu kommen, so daß             (1)     Abweichend von Artikel 3 und 4 kann ein Mit­
     Wiederholungsversuche mit Wirbeltieren vermieden            gliedstaat vorübergehend für eine Dauer von höchstens
     werden .
                                                                  120 Tagen das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten,
                                                                 die den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entspre­
     Wenn zur Aufnahme eines bei Inkrafttreten der               chen, für eine beschränkte und kontrollierte Verwen­
     Richtlinie bereits im Verkehr befindlichen Wirkstoffs       dung zulassen, wenn dies aufgrund einer unvorhergese­
     in Anhang I Angaben erforderlich sind, setzen sich          henen Gefahr notwendig ist, die mit anderen Mitteln
     die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats bei den­        nicht eingedämmt werden kann. In diesem Fall unter­
     jenigen, die über diese Angaben verfügen, dafür ein,        richtet der betreffende Mitgliedstaat die anderen Mit­
     daß sie bei der Bereitstellung der verlangten Angaben       gliedstaaten und die Kommission unverzüglich von sei­
     mitwirken, damit Wiederholungsversuche mit Wirbel­          ner Maßnahme und begründet sie. Die Kommission
     tieren nur in begrenztem Maße vorgenommen werden            macht einen Vorschlag, und es wird nach dem Verfahren
     müssen .                                                    des Artikels 25 unverzüglich darüber entschieden, ob
                                                                 und unter welchen Voraussetzungen die von dem Mit­
     Können sich der Antragsteller und die Inhaber frühe­        gliedstaat getroffene Maßnahme um einen bestimmten
     rer Zulassungen für dasselbe Biozid-Produkt gleich­         Zeitraum verlängert, wiederholt oder widerrufen werden
     wohl nicht über die gemeinsame Nutzung der Infor­           kann .
     mationen einigen, so können die Mitgliedstaaten zur
     Vermeidung von Wiederholungsversuchen mit Wir­
     beltieren den in ihrem Gebiet niedergelassenen An­          (2) Abweichend von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a)
     tragstellern und Inhabern vorheriger Zulassungen            kann ein Mitgliedstaat bis zur Aufnahme eines Wirk­
     vorschreiben, die Informationen gemeinsam zu nut­           stoffs in Anhang I für einen Zeitraum von höchstens drei
     zen ; sie können zugleich das Verfahren zur Verwer­         Jahren das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten vor­
     tung der Informationen und Bestimmungen zur Wah­            läufig zulassen, die einen nicht in Anhang I aufgeführten
     rung eines angemessenen Gleichgewichts zwischen             Wirkstoff enthalten und sich an dem Datum des Inkraft­
     den Interessen der Parteien festlegen .                     tretens dieser Richtlinie noch nicht im Verkehr befinden .
                                                                 Eine solche Zulassung kann nur erteilt werden, wenn der
                                                                 Mitgliedstaat nach Prüfung der Unterlagen gemäß Arti­
                          Artikel 13                             kel 10 der Ansicht ist,
                     Neue Informationen                          — daß der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 9
                                                                      erfüllt, und
( 1 ) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß der Inha­           — angenommen werden kann, daß das Biozid-Produkt
ber der Zulassung für ein Biozid-Produkt der zuständi­                den Bedingungen des Artikels 4 Absatz 1 Buchstaben
gen Behörde unmittelbar alle Informationen über den be­               b), c) und d) entspricht,
treffenden Wirkstoff oder das den betreffenden Wirk­
stoff enthaltende Biozid-Produkt zuleitet, von denen bil­
ligerweise etwartet werden kann, daß sie ihnen bekannt           und kein anderer Mitgliedstaat aufgrund der erhaltenen
sind, und die sich auf die weitere Zulassung auswirken           Zusammenfassung berechtigte Einwände bezüglich der
können . Insbesondere ist folgendes mitzuteilen :                Vollständigkeit der Unterlagen gemäß Artikel 16 Absatz
                                                                 2 erhebt. Werden solche Einwände erhoben , so wird
— neue Erkenntnisse oder Informationen über die Aus­             ohne unnötige Verzögerung nach den Verfahren des Ar­
     wirkungen des Wirkstoffs bzw. des Biozid-Produkts           tikels 25 Absatz 3 über die Vollständigkeit der Unterla­
      auf Mensch und Umwelt,                                     gen entschieden .
— Veränderungen hinsichtlich Herkunft oder Zusam­
     mensetzung des Wirkstoffs,                                  Wird nach dem Verfahren der Artikel 24 und 25 Absatz
                                                                 3 entschieden, daß der Wirkstoff die Anforderungen
— Veränderungen in der Zusammensetzung eines Bio­                nach Artikel 9 nicht erfüllt, stellt der Mitliedstaat sicher,
     zid-Produkts .                                              daß die vorläufige Zulassung widerrufen wird.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitglied­             Falls am Ende der Dreijahresfrist die Prüfung der Unter­
staaten und der Kommission alle bei ihnen eingehenden            lagen im Hinblick auf die Aufnahme eines Wirkstoffs in
 ---pagebreak---  3 . 9 . 93                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                             Nr. C 239 / 13
 Anhang I nicht abgeschlossen ist, kann die zuständige                                   Artikel 15
 Behörde das Erzeugnis vorläufig für maximal ein wei­
 teres Jahr zulassen, sofern gute Gründe dafür sprechen,                         Forschung und Entwicklung
 daß der Wirkstoff den Anforderungen des Artikels 9 ent­
 spricht. Die Mitgliedstaaten unterrichten die anderen
 Mitgliedstaaten und die Kommission von einer solchen           (1)     Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß alle Tests
 Maßnahme .                                                     oder Experimente zu Forschungs- oder Entwicklungs­
                                                                zwecken, bei denen ein nicht zugelassenes Biozid-Pro­
                                                                dukt oder ein nicht zugelassener Wirkstoff, der in einem
                                                                Biozid-Produkt verwendet wird, in Verkehr gebracht
 (3) Abweichend von Artikel 4 Absatz 1 , Artikel 7 Ab­         wird, nur dann durchgeführt werden dürfen, wenn
satz 2 und Artikel 7 Absatz 3 kann ein Mitgliedstaat un­
beschadet der Absätze 4 und 6 während eines Zeitraums
von zehn Jahren vom Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser         a) bei wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung die
Richtlinie ab zulassen, daß in seinem Gebiet Biozid-Pro­            betreffenden Personen schriftliche Aufzeichnungen
dukte in Verkehr gebracht werden, die nicht in Anhang I             führten, in denen die genaue Beschaffenheit und Her­
 aufgeführte Wirkstoffe enthalten und zum Zeitpunkt des             kunft des Erzeugnisses oder Stoffes festgehalten wird,
Inkrafttretens dieser Richtlinie bereits im Handel sind .           einschließlich der Kennzeichnungsdaten, der geliefer­
                                                                    ten Mengen sowie Namen und Adressen der Perso­
                                                                    nen, die das Erzeugnis oder den Stoff erhalten haben,
 (4) Die Kommission beginnt nach der Genehmigung                    und ferner Unterlagen zusammenstellt, in denen alle
dieser Richtlinie mit einem Zehnjahres-Arbeitsprogramm              verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen
zur systematischen Prüfung von nicht in Anhang I ver­               auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die
zeichneten Wirkstoffen. Alle für die Erstellung und                 Umwelt enthalten sind . Diese Informationen werden
Durchführung des Programms erforderlichen Bestim­                   auf Anfrage der zuständigen Behörde zur Verfügung
mungen werden in einer nach dem Verfahren des Arti­                 gestellt ;
kels 25 Absatz 2 erlassenen Verordnung festgelegt. Spä­
testens zwei Jahre vor Abschluß des Arbeitsprogramms           b) bei verfahrenstechnisch orientierter Forschung und
legt die Kommission dem Rat und dem Europäischen                    Entwicklung die nach Buchstabe a) verlangten Infor­
Parlament einen Bericht über den Stand der Durchfüh­
                                                                    mationen der zuständigen Behörde sowie der zustän­
rung des Programms vor.                                             digen Behörde des Mitgliedstats, in dem das Experi­
                                                                    ment oder der Test durchgeführt werden soll, vor
                                                                    dem Inverkehrbringen übermittelt werden .
Innerhalb dieses Zehnjahreszeitraums kann nach dem
Verfahren des Artikels 25 Absatz 3 entschieden werden,
ob und unter welchen Voraussetzungen ein Wirkstoff in
Anhang I aufgenommen wird oder daß er, wenn die An­            (2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß ein nicht
forderungen des Artikels 9 nicht erfüllt oder die angefor­     zugelassenes Biozid-Produkt oder ein Wirkstoff, der
derten Informationen und Angaben nicht fristgerecht            ausschließlich zur Verwendung in Biozid-Produkten be­
vorgelegt wurden, nicht in Anhang I aufgenommen wird.          stimmt ist, nicht für Versuche, die eine Freisetzung in die
                                                               Umwelt einschließen oder bewirken können, in Verkehr
                                                               gebracht werden darf, bevor die zuständige Behörde die
Im Anschluß an eine solche Entscheidung stellen die            verfügbaren Angaben beurteilt und eine Zulassung zu
Mitgliedstaaten sicher, daß die Zulassungen für Biozid­        Versuchszwecken erteilt hat, in der die verwendete
Produkte, die die betreffenden Wirkstoffe enthalten, ent­      Menge und die behandelten Bereiche begrenzt werden
sprechend geändert bzw. widerrufen werden.                     und weitere Bedingungen festgelegt werden können.
(5)       Wird im Anschluß an eine Überprüfung eines           (3)     Falls die Versuche in einem anderen Mitgliedstaat
Wirkstoffs die Entscheidung getroffen, daß der Stoff den       als dem, in dessen Gebiet das Biozid-Produkt in Verkehr
Anforderungen des Artikels 9 nicht entspricht und daher        gebracht wird, stattfinden, beantragt der Antragsteller
in Anhang I nicht aufgenommen werden kann, legt die            die Zulassung für Versuchszwecke bei den zuständigen
Kommission in Übereinstimmung mit der Richtlinie               Behörden des Mitgliedstaats, auf dessen Gebiet die Ver­
76/769/EWG Vorschläge zur Beschränkung des Inver­              suche durchgeführt werden sollen .
kehrbringens und der Anwendung dieses Stoffes vor.
                                                               Können die in den Absätzen 1 und 2 genannten Experi­
(6) Werden Biozid-Produkte, die einen Wirkstoff ent­           mente oder Tests schädliche Auswirkungen auf die Ge­
halten, der gemäß Absatz 4 zu überprüfen ist, zugelas­         sundheit von Mensch oder Tier oder einen unannehmba­
sen, bevor diese Überprüfung stattgefunden hat, wenden         ren nachteiligen Einfluß auf die Umwelt haben, so kann
die Mitgliedstaaten Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c)       der betreffende Mitgliedstaat die Durchführung entwe­
und d) an und stützen sich dabei auf die Unterlagen, die       der untersagen oder von Bedingungen abhängig machen,
sich auf die Anforderungen der Anhänge II und III be­          die ihm zur Verhinderung dieser Auswirkungen notwen­
ziehen .                                                       dig erscheinen.
 ---pagebreak--- Nr. C 239 / 14                         Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   3 . 9 . 93
(4)     Absatz 2 ist nicht anwendbar, wenn der Mitglied­                                  Artikel 17
staat der betreffenden Person das Recht zur Durchfüh­
                                                                                        Vertraulichkeit
rung bestimmter Experimente und Tests zugestanden
und festgelegt hat, unter welchen Bedingungen die Expe­
rimente und Tests durchzuführen sind .                          ( 1 ) Unbeschadet der Richtlinie 90/313 /EWG des Ra­
                                                                tes vom 7. Juni 1990 über den freien Zugang zu Infor­
                                                                mationen über die Umwelt (x) kann ein Antragsteller der
(5) Nach dem Verfahren des Artikels 25 Absatz 3                 zuständigen Behörde die Informationen angeben, die sei­
werden gemeinsame Kriterien für die Anwendung dieses            nes Erachtens unter das Geschäftsgeheimnis fallen, deren
Artikels, insbesondere die Höchstmengen von Wirkstof­          Verbreitung ihm betrieblich und geschäftlich schaden
fen oder Biozid-Produkten, die bei Versuchen freigesetzt        könnte und deren Geheimhaltung gegenüber jedermann,
werden dürfen, sowie die Mindestdaten, die nach Absatz          ausgenommen den zuständigen Behörden und der Kom­
2 vorzulegen sind, festgelegt.                                  mission, er deshalb verlangt. In derartigen Fällen sind
                                                               entsprechende Nachweise zu erbringen .
                         Artikel 16                             (2) Die zuständige Behörde, bei der der Antrag ge­
                                                               stellt wurde, beschließt, welche Angaben im Sinne von
                   Informationsaustausch                       Absatz 1 vertraulich sind.
( 1 ) Die Mitgliedstaaten unterrichten die übrigen Mit­        Von der zuständigen Behörde, bei der der Antrag ge­
gliedstaaten und die Kommission binnen eines Monats            stellt wurde, als vertraulich eingestufte Angaben werden
nach Ende jedes Quartals über alle Biozid-Produkte, die        von den anderen zuständigen Behörden, den Mitglied­
auf ihrem Gebiet nach dieser Richtlinie zugelassen wur­        staaten und der Kommission als vertraulich behandelt.
den oder deren Zulassung abgelehnt, geändert, verlän­
gert oder zurückgenommen wurde ; dabei sind folgende           (3)      Die Vertraulichkeit bezieht sich nicht auf
Mindestangaben zu machen :
                                                               a) den Namen des Antragstellers ;
a) Name bzw. Firmenname des Inhabers der Zulassung ;
                                                               b) den Namen des Herstellers des Biozid-Produkts ;
b) Handelsname des Biozid-Produkts ;                           c) den Namen des Herstellers des Wirkstoffs ;
c) Bezeichnung und Anteil jedes darin enthaltenen              d) die Bezeichnungen und den Anteil des Wirkstoffs
     Wirkstoffs ;                                                    oder der Wirkstoffe am Biozid-Produkt und die Be­
                                                                     zeichnung des Biozid-Produkts ;
d) Produktart und zugelassener Verwendungszweck ;              e) die Bezeichnung anderer Stoffe, die gemäß der
                                                                     Richtlinie 67/548 /EWG als gefährlich angesehen
e) Art der Zubereitung ;                                             werden und bei der Einstufung des Produkts eine
                                                                     Rolle spielen ;
f) festgelegte Rückstandshöchstwerte ;
                                                               f) physikalisch-chemische Angaben zum Wirkstoff und
g) Zulassungsbeschränkungen, -bedingungen und -an­                   zum Biozid-Produkt ;
     forderungen und gegebenenfalls Gründe für die Än­         g) die Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das
     derung oder Rücknahme einer Zulassung.                          Biozid-Produkt unschädlich gemacht werden kön­
                                                                     nen ;
(2) Erhält ein Mitgliedstaat eine Zusammenfassung              h) die Zusammenfassung der Ergebnisse der gemäß Ar­
der Unterlagen gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b)                tikel 7 verlangten Versuche zum Nachweis der Wirk­
und hat er berechtigte Gründe für die Annahme, daß die               samkeit des Stoffes oder Erzeugnisses sowie der Aus­
Unterlagen unvollständig sind, teilt er seine Bedenken               wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt ;
unverzüglich der für die Unterlagenbewertung zuständi­
gen Behörde sowie der Kommission und den übrigen               i) die Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, die zur
Mitgliedstaaten mit.                                                 Verringerung der Risiken bei Umgang, Lagerung,
                                                                     Transport und Gebrauch sowie bei Feuer oder ande­
                                                                     ren Gefahren empfohlen werden ;
(3) Jeder Mitgliedstaat erstellt jährlich eine Liste der
Biozid-Produkte, die in seinem Gebiet zugelassen sind,         j) die Analysemethoden nach Artikel 4 Absatz 1 Buch­
und leitet diese Liste den anderen Mitgliedstaaten und               stabe c);
der Kommission zu .
                                                               k) die Methoden zur Beseitigung des Biozid-Produkts
                                                                     und seiner Verpackung ;
(4)     Nach dem Verfahren des Artikels 25 Absatz 2
wird ein einheitliches Informationssystem eingeführt, um
die Anwendung der Absätze 1 und 2 zu erleichtern.              O ABl. Nr. L 158 vom 23 . 6 . 1990, S. 56 .
 ---pagebreak---  3 . 9 . 93                                   Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              Nr. C 239 / 15
 1) die im Falle eines versehentlichen Verschüttens oder               e) Gebrauchsanweisung und Anwendungsmenge, in me­
      Auslaufens zu treffenden Dekontaminierungsmaß­                       trischen Einheiten, für jede nach den Zulassungsbe­
       nahmen ;                                                            dingungen gestattete Anwendungsart;
                                 t
 m) erste Hilfe und medizinische Behandlung im Verlet­                 f) Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelba­
      zungsfall .                                                         rer oder mittelbarer Nebenwirkungen und Anweisun­
                                                                          gen für erste Hilfe ;
 Gibt der Antragsteller, der Hersteller oder der Importeur             g) falls ein Merkblatt beigefügt ist, der Satz : „Vor Ge­
selbst nachträglich Informationen bekannt, die zuvor                      brauch beiliegendes Merkblatt lesen";
vertraulich waren, so ist er verpflichtet, die zuständige
Behörde davon in Kenntnis zu setzen .
                                                                       h) Anweisungen für die sichere Beseitigung des Biozid­
                                                                          Produkts und der Verpackung, gegebenenfalls mit ei­
(4) Wie und in welcher Form Informationen der Öf­                         nem Verbot für die Wiederverwendung der Verpak­
fentlichkeit zugänglich gemacht werden, wird nach dem                     kung ;
Verfahren des Artikels 25 Absatz 2 entschieden .
                                                                       i) die Chargennummer oder Bezeichnung der Zuberei­
                                                                          tung und das Verfallsdatum bei normaler Lagerung ;
                           A rtikel 1 8
                                                                       und gegebenenfalls :
       Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von
                       Biozid-Produkten
                                                                      j) die Sicherheitswartezeit, die zwischen Anwendungen
                                                                          des Biozid-Produkts oder zwischen der Anwendung
( 1 ) Biozid-Produkte werden gemäß den einschlägigen                      und der nächsten Verwendung des behandelten Er­
Bestimmungen der Richtlinie 88 / 379/EWG des Rates                        zeugnisses oder dem nächsten Zugang von Menschen
vom 7 . Juni 1988 zur Angleichung der Rechts- und Ver­                    oder Tieren zu dem Bereich, in dem das Biozid-Pro­
waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstu­                  dukt angewendet wurde, einzuhalten ist ;
fung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zu­
bereitungen (') eingestuft.                                           k) die Benutzergruppen, die das Biozid-Produkt anwen­
                                                                          den dürfen ;
(2) Biozid-Produkte werden gemäß Artikel 6 der
Richtlinie 88 /379/EWG verpackt. Außerdem                             1) Informationen über besondere Gefahren für die Um­
                                                                          welt, insbesondere im Hinblick auf den Schutz von
a) sind Biozid-Produkte, die mit Nahrungsmitteln oder                     Arten, die nicht der Zielgruppe angehören, und zur
     Getränken verwechselt werden können, so zu verpak­                   Vermeidung von Wasserverschmutzung.
     ken, daß ein solches Versehen vermieden wird ;
                                                                      Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die nach Absatz 3
b) müssen Biozid-Produkte, die der Allgemeinheit zu­                  Buchstaben a), b), d) und gegebenenfalls g) und k) erfor­
     gänglich sind und die mit Nahrungsmitteln oder Ge­               derlichen Angaben stets auf dem Produktetikett erschei­
     tränken verwechselt werden können, Bestandteile ent­             nen .
     halten, die von ihrem Verzehr abschrecken.
                                                                      Die Mitgliedstaaten gestatten, daß die nach Absatz 3
(3) Biozid-Produkte sind gemäß den einschlägigen                      Buchstaben c), e), f), h), i), j) und 1) erforderlichen An­
Bestimmungen der Richtlinie 88 / 379 /EWG zu kenn­                    gaben an anderer Stelle auf der Verpackung oder auf ei­
zeichnen. Außerdem muß die Kennzeichung folgende                      nem Beipackzettel erscheinen. Diese Angaben gelten als
Angaben deutlich lesbar und unverwischbar enthalten :                 Etikettangaben im Sinne dieser Richtlinie .
a) die Bezeichnung des Wirkstoffs und seine Konzentra­
     tion in metrischen Einheiten ;                                   (4) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 und Ab­
                                                                      satz 3 erster Satz werden als Insektizide, Akarizide, Ro­
b) die von der zuständigen Behörde zugeteilte Zulas­                  dentizide, Avizide oder Molluskizide zugelassene Bio­
     sungsnummer ;
                                                                      zid-Produkte entsprechend der Richtlinie 78 /631 /EWG
                                                                      vom 26 . Juni 1978 zur Angleichung der Rechts- und
c) die Art der Zubereitung (z. B. Flüssigkonzentrat, Gra­             Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Ein­
     nulat, Pulver, fester Stoff) ;                                   stufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher
                                                                      Zubereitungen (Schädlingsbekämpfungsmittel) (2) einge­
d) die Anwendungszwecke, für die das Biozid-Produkt                   stuft, verpackt und etikettiert, soweit es keine entspre­
     zugelassen ist (z . B. Holzschutz, Desinfizierung,               chenden Einzelregelungen der Gemeinschaft für solche
     Oberflächenschutz, Antifoulinganstrich usw.) ;                   Produkte gibt.
C ) ABl . Nr. L 187 vom 16 . 7 . 1988 , S. 14                         (2) ABl . Nr. L 206 vom 29 . 7 . 1978 , S. 13
 ---pagebreak---  Nr. C 239 / 16                         Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                    3 . 9 . 93
 (5) Wird ein in Absatz 4 genanntes Biozid-Produkt,                                      Artikel 21
 das aufgrund anderer Gemeinschaftsregelungen auch den                            Giftinformationszentren
 Einstufungs-, Verpackungs- und Etikettierungsvorschrif­
 ten der Richlinie 78 /631 /EWG unterliegt, nach dieser
 Richtlinie zugelassen, gestatten die Mitgliedstaaten die        Die Mitgliedstaaten bestimmen die für die Entgegen­
 aufgrund jener Bestimmungen erforderlichen Änderun­            nahme der Angäben über die in den Verkehr gebrachten
 gen an der Verpackung und Etikettierung des betreffen­         Biozid-Produkte einschließlich ihrer chemischen Zusam­
 den Produkts, sofern sie nicht im Widerspruch zu den           mensetzung, verantwortlichen Stellen, die solche Anga­
Auflagen einer nach dieser Richtlinie erteilten Zulassung       ben, wenn der Verdacht auf eine Vergiftung durch die
 stehen .                                                       Verwendung von Biozid-Produkten besteht, weiterge­
                                                                ben. Diese Angaben dürfen nur dazu verwendet werden,
 (6) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß Mu­              eine Anfrage medizinischen Inhalts mit der Angabe von
 ster, Probestücke oder Entwürfe der Verpackungen, Eti­         vorbeugenden und heilenden Maßnahmen zu beantwor­
 kette und Merkblätter vorgelegt werden.                        ten, insbesondere in Notfällen. Die Mitgliedstaaten tra­
                                                                gen dafür Sorge, daß die Angaben nicht zu anderen
                                                                Zwecken verwendet werden .
                         Artikel 19
                    Sicherheitsdatenblatt                       Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnah­
                                                                men, damit diese Stellen jede Gewähr dafür bieten, daß
                                                                die erhaltenen Angaben vertraulich behandelt werden .
 Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß ein System zur           Sie stellen sicher, daß diese Stellen über alle Informatio­
Übermittlung spezieller Informationen (in Form eines Si­        nen der Hersteller oder der für das Inverkehrbringen
 cherheitsdatenblatts) eingerichtet wird, damit die ge­         Verantwortlichen verfügen, die sie zur Erfüllung der ih­
werblichen Anwender von Biozid-Produkten die notwen­
                                                                nen übertragenen Aufgaben benötigen.
digen Maßnahmen hinsichtlich des Umweltschutzes und
der gesundheitlichen Sicherheit am Arbeitsplatz ergreifen
können .                                                        Bezüglich der bereits in Verkehr befindlichen Biozid­
                                                                Produkte treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen
Für Wirkstoffe, die ausschließlich in Biozid-Produkten
                                                                Maßnahmen, um dieser Richtlinie binnen drei Jahren
                                                                nach ihrer Annahme nachzukommen .
verwendet werden, wird ein Sicherheitsdatenblatt nach
den Vorschriften der Richtlinie 67 / 548 / EWG Artikel 27
ausgearbeitet.                                                                           Artikel 22
Für Biozid-Produkte wird das Sicherheitsdatenblatt ent­                         Einhaltung der Vorschriften
sprechend der Richtlinie 88 / 379/EWG Artikel 10 ausge­
arbeitet.
                                                                Die Mitgliedstaaten treffen die notwendigen Vorkehrun­
                                                                gen für die amtliche Überwachung der in den Verkehr
                         Artikel 20                             gebrachten Biozid-Produkte hinsichtlich der in dieser
                                                                Richtlinie festgelegten Anforderungen.
                         Werbung
                                                                Die Mitgliedstaaten senden der Kommission jedes dritte
( 1 ) Die Mitgliedstaaten verlangen, daß bei der Wer­           Jahr nach Inkrafttreten dieser Richtlinie bis zum 30 . No­
bung für Biozid-Produkte die Sätze „Biozide sicher an­          vember einen Bericht über ihre diesbezüglichen Maßnah­
wenden . Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinfor­           men, einschließlich Informationen über etwaige Vergif­
mation lesen" erscheinen .                                      tungsfälle im Zusammenhang mit Biozid-Produkten zu.
                                                                Innerhalb eines Jahres nach Erhalt dieser Informationen
Diese Sätze müssen sich von der Werbung deutlich abhe­          erarbeitet und veröffentlicht die Kommission einen Ge­
ben .                                                           samtbericht.
Die Mitgliedstaaten gestatten es, daß das Wort „Biozid"
                                                                                         Artikel 23
in den vorgeschriebenen Sätzen durch die genaue Be­
schreibung der Produktart, für die geworben wird, z. B.                            Zuständige Behörden
Holzschutzmittel, Desinfektionsmittel, Biozid für den
Oberflächenbereich, Antifoulingmittel usw., ersetzt wer­
den .                                                           ( 1 ) Die Mitgliedstaaten bestimmen eine zuständige
                                                                Behörde, die für die Erfüllung der den Mitgliedstaaten in
                                                                dieser Richtlinie auferlegten Pflichten verantwortlich ist.
(2) Die Mitgliedstaaten verlangen, daß bei der Wer­
bung für Biozid-Produkte das Produkt nicht in einer Art
und Weise dargestellt wird, die hinsichtlich der Auswir­        (2)    Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission sechs
kungen des Stoffes auf Mensch und Umwelt irreführend            Monate vor Inkrafttreten dieser Richtlinie mit, welche
ist.                                                            Behörde sie mit diesen Aufgaben betraut haben.
 ---pagebreak---    3 . 9. 93                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                           Nr. C 239 / 17
                            Artikel 24                                 den „Ständiger Ausschuß" genannt) ein. Der Ständige
                        Kommissionsverfahren
                                                                      Ausschuß besteht aus Vertretern der Mitgliedstaaten ;
                                                                       den Vorsitz führt ein Vertreter der Kommission . Der
                                                                       Ständige Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung.
   (1)      Erhält die Kommission von einem Mitgliedstaat
   a) zu einem Wirkstoff eine Beurteilung und Empfehung,               (2) In den Fällen, die gemäß den Artikeln 14 Absatz
       wie in Artikel 10 Absatz 2 und Artikel 9 Absatz 5
                                                                       4 , 16 Absatz 4 und 17 Absatz 4 an den Ständigen Aus­
       vorgesehen, oder                                                schuß verwiesen werden , unterbreitet der Vertreter der
                                                                       Kommission dem Ausschuß einen Entwurf der zu tref­
  b) eine Zusammenfassung der Unterlagen und eine Er­                 fenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellung­
       läuterung zu dem Vorschlag, eine Zulassung abzuleh­            nahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die
       nen, wie in Artikel 3 Absatz 5 vorgesehen,                     der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlich­
                                                                      keit der betreffenden Frage festsetzen kann, gegebenen­
  sieht sie eine Frist von 45 Tagen vor, in der die anderen           falls durch Abstimmung.
   Mitgliedstaaten und der Antragsteller schriftlich dazu
   Stellung nehmen können .
                                                                      Die Stellungnahme wird im Sitzungsbericht verzeichnet.
                                                                      Außerdem hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu beantra­
   (2) Am Ende dieser Frist arbeitet die Kommission ei­               gen, daß seine Haltung im Sitzungsbericht aufgeführt
  nen Vorschlag auf der Grundlage der folgenden Infor­                wird .
  mationen aus :
  — zur Bewertung der Unterlagen eingereichte Doku­
        mente des Mitgliedstaats,                                     Die Kommission trägt der Stellungnahme des Ausschus­
                                                                      ses so weit wie möglich Rechnung. Sie unterrichtet den
  — Ratschläge von beratenden Ausschüssen, insbeson­                  Ausschuß darüber, inwieweit seine Stellungnahme be­
        dere vom Wissenschaftlichen Ausschuß für die Prü­             rücksichtigt wurde .
        fung der Toxizität und Ökotoxizität chemischer Ver­
        bindungen, gemäß der Entscheidung 76/61 8 /EWG
        der Kommission ('), und im Falle eines Wirkstoffs,
                                                                      (3)     Bei allen anderen gemäß dieser Richtlinie an den
        der in Insektiziden, Akariziden, Rodentiziden, Avi­
        ziden und Molluskiziden enthalten ist, die auch auf­
                                                                      Ausschuß verwiesenen Angelegenheiten unterbreitet der
                                                                      Vertreter der Kommission dem Ausschuß einen Entwurf
        grund      der    Anforderungen          der   Richtlinie     der zu treffenden Maßnahmen . Der Ausschuß gibt seine
        91 /414/EWG zugelassen sind, des mit der Entschei­            Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist
        dung Nr. 78 /436/EWG der Kommission (2) gegrün­               ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der
        deten wissenschaftlichen Ausschusses für Schädlings­          Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann.
        bekämpfungsmittel,                                            Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben,
  — Bemerkungen der anderen Mitgliedstaaten und des                   die in Artikel 148 Absatz 2 des EWG-Vertrags für die
        Antragstellers,                                               Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission
                                                                      zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstim­
  — andere einschlägige Informationen .                               mung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter
                                                                      der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel ge­
  Der Vorschlag wird dem Ständigen Ausschuß nach den                  wogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung
                                                                      nicht teil .
  Verfahren des Artikels 25 Absatz 3 zur Zustimmung vor­
  gelegt.
                                                                      Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen,
  (3) Der Antragsteller oder sein beauftragter Vertreter              wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses über­
  kann von der Kommission zu einer Stellungnahme auf­                 einstimmen .
  gefordert werden, insbesondere dann, wenn eine nega­
  tive Entscheidung in Betracht gezogen wird .
                                                                      Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stel­
                                                                      lungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt
                            Artikel 25                                keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission
                    Ausschüsse und Verfahren                          dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu tref­
                                                                      fenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizier­
                                                                      ter Mehrheit.
  (1)      Die Kommission setzt zu ihrer Unterstützung ei­
  nen Ständigen Ausschuß für Biozid-Produkte (im folgen­
                                                                      Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von 30 Tagen kei­
  C) ABl. Nr. L 198 vom 22. 7 . 1978 , S. 17.                         nen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen
  (2) ABl. Nr. L 124 vom 12 . 5 . 1978 , S. 16 .                      Maßnahmen von der Kommission erlassen .
t
 ---pagebreak--- Nr. C 239/ 18                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     3 . 9 . 93
                             Artikel 26                                                       Artikel 29
      Gemeinsame Grundsätze für die Bewertung von                                            Schutzklausel
                            Unterlagen
                                                                      Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zu der An­
                                                                      nahme, daß ein Biozid-Produkt, das er nach Artikel 3
Die gemeinsamen Grundsätze für die Bewertung von
Unterlagen, auf die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b)                zugelassen hat oder zulassen soll, eine unannehmbare
                                                                      Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder
verwiesen wird, werden nach dem Verfahren des Artikels
                                                                      die Umwelt darstellt, so kann er dessen Einsatz oder
25 Absatz 3 festgelegt. Sie werden nach demselben Ver­
fahren regelmäßig überprüft und, falls notwendig, geän­               Verkauf in seinem Gebiet vorübergehend einschränken
dert.                                                                 oder verbieten. Er unterrichtet hiervon unter Angabe der
                                                                      Gründe unverzüglich die Kommission und die übrigen
                                                                      Mitgliedstaaten. Eine Entscheidung hierüber ergeht in­
                             Artikel 27                               nerhalb von 90 Tagen nach dem Verfahren des Artikels
                                                                      25 Absatz 3 .
        Anpassung an den technischen Fortschritt
                                                                                              Artikel 30
Notwendige Änderungen zur Anpassung der Anhänge II,
III, IV und V an den technischen Fortschritt werden                                    Umsetzung der Richtlinie
nach dem Verfahren des Artikels 25 Absatz 3 beschlos­
sen .
                                                                      (1)    Spätestens 18 Monate nach der Annahme dieser
                                                                      Richtlinie erlassen und veröffentlichen die Mitgliedstaa­
                                                                      ten die notwendigen Rechts- und Verwaltungsvorschrif­
                            Artikel 28                                ten, um dieser Richtlinie nachzukommen . Sie setzen die
                                                                      Kommission unverzüglich hiervon in Kenntnis .
        Zivilrechtliche Haftung und strafrechtliche
                      Verantwortlichkeit
                                                                      (2)    Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlas­
                                                                      sen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch
Die Erteilung der Zulassung und die anderen Maßnah­                   einen Hinweis anläßlich ihrer amtlichen Veröffentli­
men gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie vermin­                  chung auf diese Richtlinie Bezug . Die Mitgliedstaaten
dern nicht die allgemeine zivilrechtliche Haftung und                 regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme .
strafrechtliche Verantwortlichkeit des Herstellers und
gegebenenfalls der für das Inverkehrbringen oder die                                          Artikel 31
Verwendung des Biozid-Produkts im jeweiligen Mit­
gliedstaat verantwortlichen Person.                                   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
                                                             ANHANG I
                                                                                                         ?
                       LISTE DER WIRKSTOFFE MIT AUF GEMEINSCHAFTSEBENE VEREINBARTEN
                               ANFORDERUNGEN ZUR VERWENDUNG IN BIOZID-PRODUKTEN
                                                            ANHANG II
                   ANFORDERUNGEN AN DIE UNTERLAGEN ZUM ANTRAG AUF AUFNAHME EINES
                                                   WIRKSTOFFS IN ANHANG I
                                                              TEIL A
                                                          Chemische Stoffe
              1 . Die Angaben über Wirkstoffe müssen mindestens alle unter den „Anforderungen an die Unterlagen"
                  aufgelisteten Punkte abdecken. Die Antworten müssen durch entsprechende Daten belegt sein.
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 Nr. C 239/ 19
          2 . Es brauchen keine Angaben gemacht zu werden, die wegen der Art des Biozid-Produkts oder seines
              Verwendungszwecks nicht notwendig sind. Das gleiche gilt, wenn die Angaben wissenschaftlich nicht
               notwendig oder technisch nicht möglich sind. In diesem Fall muß der zuständigen Behörde eine für sie
               akzeptable Begründung vorgelegt werden.
          Anforderungen an die Unterlagen
                I. Antragsteller
              II . Identität des Wirkstoffs
             III. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs
             IV. Nachweis- und Bestimmungsmethoden
              V. Wirksamkeit gegen Zielorganismen und Verwendungszwecke
             VI. Toxikologisches Profil im Hinblick auf Mensch und Tier einschließlich ihres Stoffwechsels
           VII. Ökotoxikologisches Profil einschließlich Verbleib und Verhalten in der Umwelt
          VIII. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt
             IX. Einstufung und Kennzeichnung
              X. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte II bis IX
                                                                                                             i
          Unter den oben genannten Punkten sind folgende Angaben erforderlich :
          I. ANTRAGSTELLER
          1.1 .        Name und Anschrift.
          1.2.         Hersteller des Wirkstoffs (Name, Anschrift, Standort des Betriebs).
          II. IDENTITÄT DES WIRKSTOFFS
          2.1 .        Von der ISO vorgeschlagener oder festgelegter Common Name und Synonyme.
          2.2 .        Chemische Bezeichnung (TUPAC-Nomenklatur).
          2.3 .        Entwicklungscodenummer(n) im Herstellungsbetrieb.
          2.4.         (etwaige) CAS- und EWG-Nummern.
          2.5 .        Summenformel und Strukturformeln (einschließlich vollständiger Angaben über die Isomerenver­
                       teilung), molare Masse.
          2.6.        Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffs (Kurzdarstellung des Syntheseverfahrens).
          2.7.         Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg bzw. g/1.
          2.8 .       Identität der Verunreinigungen und Zusätze (z. B. Stabilisatoren) mit Strukturformel sowie mög­
                      liche Konzentrationsbereiche, ausgedrückt in g/kg oder g/1.
          2.9.        Herkunft des natürlichen Wirkstoffs oder der Vorstufe/n des Wirkstoffs, z.B. Extrakt einer
                      Blüte .
 ---pagebreak--- Nr. C 239/20                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   3 . 9 . 93
             III . PHYSIKALISCHE UND CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES WIRKSTOFFS
             3.1 .     Schmelzpunkt, Siedepunkt, relative Dichte (').
            3.2 .      Dampfdruck (in Pa) (').
            3.3 .      Aussehen (physikalischer Zustand, Farbe) (2).
            3.4.       Absorptionsspektren (UV/sichtbar, IR, NMR) und ein Massenspektrum, gegebenenfalls molare
                       Extinktion bei relevanten Wellenlängen (1).
            3.5 .      Löslichkeit in Wasser, gegebenenfalls einschließlich Einfluß des pH-Wertes (5 bis 9) und der
                      Temperatur auf die Löslichkeit (1).
            3.6.       Löslichkeit in organischen Lösungsmitteln einschließlich des Temperatureinflusses auf die Lös­
                       lichkeit (1).
            3.7 .     Verteilungskoeffizient n-Octanol/Wasser einschließlich des Einflusses des pH-Wertes (5 bis 9)
                       und der Temperatur (*).
            3.8 .      Stabilität in den in den Zubereitungen verwendeten organischen Lösungsmitteln und Identität
                      relevanter Abbauprodukte (2).
            3.9.      Thermische Stabilität, Identität relevanter Abbauprodukte.
            3.10.     Brennbarkeit einschließlich Selbstentzündlichkeit, Identität der Verbrennungsprodukte.
            3.11 .    Flammpunkt.
            3.12 .    Oberflächenspannung.
            3.13 .    Explosionsfähigkeit.
            3.14.     Oxidationspotential.
            3.15 .    Etwaige Reaktionsfähigkeit mit Verpackungsmaterial.
            IV. NACHWEIS- UND BESTIMMUNGSVERFAHREN
           4.1 .      Analyseverfahren zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs und gegebenenfalls der relevanten Ab­
                      bauprodukte, Isomere und Verunreinigungen sowie anderer Nebenprodukte des Wirkstoffs und
                      der Zusätze (z. B. Stabilisatoren).
           4.2 .      Analyseverfahren einschließlich der Wiederfindungsquote und der Grenzen für die Bestimmung
                      des Wirkstoffs und seiner Rückstände, sofern relevant,
                      a) im/auf dem Boden ;
                      b) in der Luft;
                      c) im Wasser; der Antragsteller sollte bestätigen, daß für den Stoff und seine Abbauprodukte,
                          die unter die Definition von Pflanzenschutzmitteln nach Parameter 55 Anhang I der Richtli­
                          nie 80/778 /EWG über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (ABl. Nr. L
                          229 vom 30. 8 . 1980, S. 11 ) fallen, mit angemessener Verläßlichkeit angenommen werden
                          kann, daß sie die in der genannten Richtlinie für einzelne Pflanzenschutzmittel festgelegten
                          ZHK-Werte einhalten ;
                      d) in tierischen und menschlichen Körperflüssigkeiten und Geweben ;
                                                                                                                    /
                      e) in/auf Nahrungs- oder Futtermitteln und anderen relevanten Erzeugnissen.
           (*) Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff unter Angabe des Gehalts vorgelegt werden.
           (2) Diese Daten müssen für den Wirkstoff unter Angabe des Gehalts vorgelegt werden.
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                       Nr. C 239/21
          V. WIRKSAMKEIT GEGEN ZIELORGANISMEN UND VERWENDUNGSZWECKE
          5.1 .   Art des Wirkstoffs, z. B. Fungizid, Rodentizid, Insektizid, Bakterizid.
          5.2.    Bekämpfter Organismus oder bekämpfte Organismen und geschützte Erzeugnisse, Organismen
                  oder Gegenstände.
          5.3.    Wirkungen auf Zielorganismen, z. B. Kontaktgift, Inhalationsgift, Fraßgift, fungitoxische oder
                  fungistatische Wirkung.
          5.4.   Wirkungsweise.
          5.5.   Vorgesehener Anwendungsbereich.
          5.6.    Professioneller oder nicht professioneller Anwender, Allgemeinheit.
          5.7.    Information über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung sowie Gegen­
                  maßnahmen.
          5.8.    Menge, die voraussichtlich pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll.
          5.9.   Bemerkungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen, z. B. auf Nutzorganis­
                 men oder andere Organismen, die nicht der Zielgruppe angehören.
         VI. TOXIKOLOGISCHE UND METABOLISMUS-UNTERSUCHUNGEN
         6.1 .   Akute Toxizität.
         6.1.1 . Oral .
         6.1.2 . Dermal.
         6.1.3 . Inhalation.
         6.1.4.  Haut- und Augenreizung.
         6.1.5.  Hautsensibilisierung.
         6.2.    Metabolismusuntersuchungen an Säugetieren
                 Allgemeine Toxikokinetik einschließlich einer Untersuchung der Hautresorption.
                 Für die folgenden Untersuchungen nach 6.3 (erforderlichenfalls), 6.4, 6.5, 6.7 und 6.8 ist die
                 orale Verabreichung vorgeschrieben, es sei denn, ein anderer Weg kann als geeigneter begründet
                 werden.
         6.3 .   Kurzzeittoxizität bei wiederholter Verabreichung (28 Tage)
                 Diese Untersuchung wird nicht verlangt, wenn eine Prüfung auf subchronische Toxizität an ei­
                 nem Nagetier vorliegt.
         6.4 .   Subchronische Toxizität
                 90tägige Untersuchung, zwei Arten, davon ein Nagetier und ein Nicht-Nagetier.
         6.5 .   Chronische Toxizität
                 Ein Nagetier und eine weitere Säugerart.
         6.6.    Mutagenitätsuntersuchungen.
         6.6.1 . In-vitro-Genmutationsuntersuchung an Bakterien.
         6.6.2.  In-vitro-Zytogenizitätsuntersuchung an Säugetierzellen.
         6.6.3.  In-vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen.
         6.6.4.  Fallen die Untersuchungen gemäß den Ziffern 6.6.1 , 6.6.2 oder 6.6.3 positiv aus, ist eine In-vivo­
                 Mutagenitätsuntersuchung erforderlich (Knochenmarktest auf Chromosomveränderung oder ein
                 Mikrokerntest).
 ---pagebreak--- Nr. C 239/22                           Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                        3 . 9. 93
           6.6.5 .  Fallen die Untersuchungen gemäß Ziffer 6.6.4 netativ, die In-vitro-Tests aber positiv aus, ist eine
                    zweite In-vivo-Untersuchung erforderlich, um zu prüfen, ob Mutagenität oder Schädigungen der
                    DNA auch an anderem Gewebe als Knochenmark nachgewiesen werden kann.
           6.6.6.   Verlaufen die Untersuchungen gemäß Ziffer 6.6.4 positiv, kann ein Test zur Bewertung mögli­
                    cher Auswirkungen auf Keimzellen verlangt werden.
           6.7.     Untersuchung der Karzinogenität
                    Ein Nagetier und eine weitere Säugerart. Diese Untersuchungen können mit den Tests gemäß
                    Ziffer 6.5 kombiniert werden.
           6.8 .    Reproduktionstoxizität.
           6.8.1 .  Teratogenitätsuntersuchung — Kaninchen und eine Nagetierart.
           6.8.2.   Fertilitätsuntersuchung — mindestens zwei Generationen, eine Art, Männchen und Weibchen.
           6.9.     Neurotoxizitätsuntersuchung
                    Wenn der Wirkstoff eine organische Phosphorverbindung ist oder wenn es einen anderen Hin­
                    weis darauf gibt, daß der untersuchte Stoff neurotoxische Eigenschaften haben könnte, werden
                    Neurotoxizitätsuntersuchungen verlangt. Die Untersuchungen werden an erwachsenen Hühnern
                    durchgeführt, sofern nicht begründet werden kann, daß eine andere Art geeigneter ist. Falls
                    zweckmäßig, werden Untersuchungen zur verzögerten Neurotoxizität verlangt. Wird eine Choli­
                    nesterasehemmung entdeckt, sollte erwogen werden, eine Untersuchung über das Ansprechen auf
                    Reaktivatoren durchzuführen .
           6.10.    Toxische Wirkungen auf landwirtschaftliche Nutztiere und Haustiere.
           6.1 1 .  Untersuchungen der Gefährlichkeit des Wirkstoffs für den Menschen.
           6.11.1 . Nahrungs- und Futtermittel — wenn der Wirkstoff in Zubereitungen eingesetzt werden soll, die
                    dort angewendet werden, wo Nahrungsmittel für den menschlichen Verbrauch oder Futtermittel
                    für Nutztiere zubereitet, verbraucht oder gelagert werden, werden die in Anhang IV Teil A
                    Ziffer 1 angeführten Untersuchungen verlangt.
           6.11.2 . Wenn bezüglich der Gefährlichkeit des Wirkstoffs in seinen geplanten Zubereitungen für den
                    Menschen weitere Tests notwendig erscheinen, wird die Untersuchung bzw. werden die Untersu­
                    chungen nach Anhang IV Teil A Ziffer 2 verlangt.
           6.12 .   Zusätzliche Untersuchungen
           6.12.1 . Soll der Wirkstoff in Erzeugnissen zur Bekämpfung von Pflanzen eingesetzt werden, werden
                    Untersuchungen über die toxischen Wirkungen der Metaboliten behandelter Pflanzen verlangt,
                    sofern sie von denjenigen abweichen, die bei Tieruntersuchungen ermittelt wurden.
           6.12.2 . Untersuchungen zum Wirkungsmechanismus, die zur Klärung der in den Toxizitätsuntersuchun­
                    gen festgestellten Wirkungen erforderlich sind.
           6.13 .   Medizinische Daten in anonymer Form
           6.13.1 . Gegebenenfalls Daten über die medizinische Überwachung des Personals des Herstellungsbe­
                    triebs .
           6.13.2 . Gegebenenfalls unmittelbare Beobachtungen, z. B. klinische Fälle und Vergiftungsfälle.
           6.13.3 . Gesundheitsaufzeichnungen sowohl aus der Industrie als auch aus anderen verfügbaren Berei­
                    chen .
           6.13.4.  Gegebenenfalls epidemiologische Untersuchungen an der Bevölkerung.
           6.13.5 . Diagnose der Vergiftung (Nachweis des Wirkstoffs, der Metaboliten in Körperflüssigkeiten oder
                    ausgeatmeter Luft), spezifische Anzeichen der Vergiftung, klinische Untersuchungen.
           6.13.6.  Beobachtungen über Sensibilisierung/allergene Wirkung.
           6.13.7.  Vorgeschlagene Behandlung : Erste-Hilfe-Maßnahmen, Antidote, ärztliche Behandlung.
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  Nr. C 239/23
            6.13.8 .  Prognose im Anschluß an die Vergiftung.
            6.14.     Zusammenfassung der Toxikologie bei Säugetieren und Schlußfolgerungen, einschließlich No­
                      Observable-Adverse-Effect-Level (NOAEL), No-Observable-Effect-Level (NOEL), Gesamtbe­
                      wertung aller toxikologischen Daten und sonstigen Angaben über den Wirkstoff. Falls möglich
                      sollte eine Zusammenfassung von Vorschlägen für Schutzmaßnahmen am Arbeitsplatz beigelegt
                      werden .
           VII . ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN ÜBER DEN WIRKSTOFF
           7.1 .      Akute Toxizität für Fische .
           7.2 .      Akute Toxizität für Daphnia magna.
           7.3 .      Wachstumshemmung bei Algen.
           7.4.       Akute Toxizität für einen anderen, nicht aquatischen, nicht zu den Zielorganismen gehörenden
                      Organismus.
           7.5 .      Deuten die Ergebnisse der ökotoxikologischen Untersuchungen und der/die Verwendungs­
                      zwecke des Wirkstoffs auf eine Gefahr für die Umwelt hin, werden die Untersuchungen nach
                      Anhang IV Teile B und C verlangt.
            Verbleib und Verhalten in der Umwelt
           7.6 .      Abbau .
           7.6.1 .    Biotisch .
           7.6.1.1 .  Leichte biologische Abbaubarkeit.
           7.6.1.2 .  Gegebenenfalls potentielle biologische Abbaubarkeit.
           7.6.1.3 .  Fällt das Ergebnis der Untersuchung gemäß Ziffer 7.6.1.2 negativ aus und werden der Wirkstoff
                      und seine Zubereitungen wahrscheinlich über eine Abwasserbehandlung beseitigt, so wird die in
                      Anhang IV Teil C Ziffer 4.1 angeführte Untersuchung verlangt.
           7.6.1.4 .  Sonstige Untersuchungen der biologischen Abbaubarkeit, die aufgrund der Ergebnisse aus 7.6.1.1
                      und 7.6.1.2 relevant sind .
           7.6.2 .    Abiotisch .
           7.6.2.1 .  Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH-Wert und Identität des Reaktionsprodukts bzw. der Reakti­
                      onsprodukte.
           7.6.2.2 .  Photolyse in Wasser einschließlich Identität der Photolyseprodukte (*).
           7.6.2.3 .  Photolyse in der Luft (Schätzmethode) einschließlich Identität der Abbauprodukte (1).
           7.6.3 .    Besteht aufgrund der Ergebnisse aus den Untersuchungen gemäß Ziffer 7.6.1.2 oder 7.6.1.4 die
                      Notwendigkeit oder ist der Wirkstoff insgesamt langsam oder gar nicht abiotisch abbaubar, wer­
                      den die in Anhang IV Teil B Ziffern 1.1 und 2.1 und gegebenenfalls die in Anhang IV Teil B
                      Ziffer 3 angeführten Untersuchungen verlangt.
           7.7.       Auswahltest zum Adsorptions- /Desorptionsvermögen
                      Ergibt sich aus dieser Untersuchung die Notwendigkeit, wird die in Anhang IV Teil B Ziffer 1.2
                      und/oder die in Anhang IV Teil B Ziffer 2.2 angeführte Untersuchung verlangt.
           7.8 .      Zusammenfassung der ökotoxikologischen Auswirkungen und des Verbleibs und Verhaltens in
                      der Umwelt.
           VIII . MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ VON MENSCH , TIER UND UMWELT
           8.1 .      Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, Anwendung, Lagerung, beim
                      Transport oder im Brandfall.
           8.2 .      Art der Reaktionsprodukte, Verbrennungsgase usw. im Brandfall.
           (') Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff unter Angabe des Gehalts vorgelegt werden
 ---pagebreak--- Nr. C 239 / 24                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 3 . 9 . 93
             8.3 .        Sofortmaßnahmen bei Unfällen .
             8.4.         Möglichkeit der Beseitigung oder Dekontaminierung nach einer Freisetzung
                          a) in der Luft;
                          b) im Wasser, einschließlich Trinkwasser;
                          c) im/auf dem Boden.
             8.5 .        Stoffe, die in die Liste I oder II des Anhangs der Richtlinie 80 /68 /EWG über den Schutz des
                          Grundwassers gegen Verschmutzung durch bestimmte gefährliche Stoffe (ABl. Nr. L 20 vom 26.
                          1 . 1980, S. 43) fallen.
             8.6.         Für die Industrie oder professionelle Anwender geeignete Verfahren zur Entsorgung des Wirk­
                          stoffs .
             8.6.1 .      Möglichkeit der Wiederverwendung oder Verwertung.
             8.6.2.       Möglichkeit der Neutralisierung.
             8.6.3 .      Bedingungen für eine kontrollierte Entsorgung unter Berücksichtigung der Eluierbarkeit bei De­
                          ponielagerung.
             8.6.4.       Bedingungen für eine kontrollierte Verbrennung.
             8.6.5 .      Sonstiges.
             IX . EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG
             Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffs gemäß
             der Richtlinie 67/ 548 / EWG
             — Gefahrensymbol(e),
             — Hinweise auf Gefahren,
             — Gefahrenbezeichnung (R-Sätze),
             — Sicherheitsratschläge (S-Sätze).
             X. ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER ABSCHNITTE II BIS IX
                                                                  TEIL B
                                                     Pilze, Mikroorganismen und Viren
             1 . Die Angaben über Wirkstoffe müssen mindestens alle unter den „Anforderungen an die Unterlagen"
                  aufgelisteten Punkte abdecken. Die Anworten müssen durch entsprechende Daten belegt sein.
             2. Es brauchen keine Angaben gemacht zu werden, die wegen der Art des Biozid-Produkts oder seines
                 Verwendungszwecks nicht notwendig sind. Das gleiche gilt, wenn die Angaben wissenschaftlich nicht
                  notwendig oder technisch nicht möglich sind. In diesem Fall muß der zuständigen Behörde eine für sie
                  akzeptable Begründung vorgelegt werden.
             Anforderungen an die Unterlagen
                  I. Angaben über den Antragsteller
                 II. Identität des Wirkstoffs
                III . Herkunft des Wirkstoffs
                IV. Nachweis- und Bestimmungsmethoden
                 V. Biologische Eigenschaften des Wirkstoffs einschließlich Pathogenität und Infektiosität für bekämpfte
                      und nicht bekämpfte Organismen einschließlich des Menschen
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                      Nr. C 239 / 25
              VI. Wirksamkeit und Verwendungszwecke
             VII. Toxikologisches Profil im Hinblick auf Mensch und Tier einschließlich Stoffwechselverhalten der
                  Toxine
           VIII. Ökotoxikologisches Profil einschließlich Verbleib und Verhalten der Organismen und ihrer Toxine
                  in der Umwelt
              IX. Maßnahmen zum Schutz des Menschen und anderer nicht zur Zielgruppe gehöriger Organismen
                  sowie der Umwelt
               X. Einstufung und Kennzeichnung
              XI. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte II bis X
           Unter den oben genannten Punkten sind folgende Angaben erforderlich :
           I. ANTRAGSTELLER
                                                    i
            1.1 .     Antragsteller (Name, Anschrift usw.).
            1.2.      Hersteller (Name, Anschrift, Standort des Betriebs).
           II . IDENTITÄT DES WIRKSTOFFS
           2.1 .      Allgemeine Bezeichnung des Organismus (einschließlich anderer oder ehemaliger Bezeichnun­
                      gen).
           2.2 .      Taxonomische Bezeichnung und Stamm mit der Angabe, ob es sich um eine Vorratsstamm-Vari­
                      ante oder um einen Mutantenstamm handelt; bei Viren taxonomische Bezeichnung des Trägers,
                      Serotyp, Stamm oder Mutante.
           2.3.       Stammsammlung und Referenznummer der Kultur, unter der sie hinterlegt ist.
           2.4.       Methoden, Verfahren und Kriterien zum Nachweis und zur Identifizierung des Organismus
                      (Morphologie, Biochemie, Serologie usw.).
           III . HERKUNFT DES ORGANISMUS
           3.1 .      Natürliches oder sonstiges Vorkommen.
                                                                            ■
           3.2 .      Verfahren zur Isolierung des Organismus oder des Wirkstoffs.
           3.3 .      Zuchtverfahren .
           3.4.       Produktionsverfahren mit Angaben über Einschließungsmaßnahmen, Qualitätssicherung und Si­
                      cherstellung oder Einheitlichkeit des Wirkstoffs. Bei Mutantenstämmen sind ausführliche Infor­
                      mationen über deren Herstellung und Isolierung zusammen mit allen bekannten Unterschieden
                      zwischen den Mutantenstämmen und verwandten und natürlich vorkommenden Stämmen beizu­
                      fügen.
           3.5 .      Zusammensetzung des den Wirkstoff enthaltenden Endprodukts, d. h. Art, Reinheit, Identität,
                      Eigenschaften, Gehalt an Verunreinigungen und Fremdorganismen.
           3.6.       Verfahren zur Verhinderung von Kontamination und Virulenzverlust bei Samen-Vorratsstäm­
                      men .
           3.7.       Entsorgungsverfahren.
           IV. NACHWEIS- UND IDENTIFIZIERUNGSVERFAHREN
           4.1 .      Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung des Organismus.
           4.2.       Verfahren zur Bestimmung der Identität und Reinheit der Stammkultur, die als Ausgangsbasis
                      für die Chargenherstellung dient; dabei erzielte Ergebnisse, einschließlich Informationen zur Va­
                      riabilität.
 ---pagebreak--- Nr. C 239 /26                          Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
                                                                          «
                                                                                                                   3 . 9 . 93
            4.3 .   Verfahren zum Nachweis der mikrobiellen Reinheit des Endprodukts und der Einschränkung der
                     Kontaminanten auf ein vertretbares Maß ; einschlägige Ergebnisse und Informationen zur Varia­
                    bilität.
            4.4.    Verfahren zum Nachweis, daß in dem Wirkstoff keine Pathogene von Menschen und Säugetie­
                    ren als Kontaminanten enthalten sind, einschließlich der Temperaturwirkung bei Protozoen und
                    Pilzen (35 °C und andere relevante Temperaturen).
            4.5 .   Verfahren zum Nachweis lebensfähiger und nicht lebensfähiger Rückstände (z. B. Toxine) in
                    oder auf behandelten Erzeugnissen, Nahrungs- und Futtermitteln, in tierischen und menschli­
                    schen Körperflüssigkeiten und -geweben sowie in Boden, Wasser und Luft, soweit dies relevant
                    ist.
            V. BIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN DES ORGANISMUS
            5.1 .   Geschichte des Organismus und seiner Anwendung einschließlich seiner allgemeinen Naturge­
                    schichte, soweit bekannt, und seiner geographischen Verbreitung, soweit relevant.
            5.2 .   Verwandtschaft mit bestehenden Pathogenen von Wirbeltieren, Wirbellosen, Pflanzen oder son­
                    stige Organismen.
            5.3 .   Wirkungen auf Zielorganismen. Pathogenität oder Art des Antagonismus gegenüber dem Wirt
                    einschließlich Angaben über Wirtsspektren.
            5.4.    Übertragbarkeit, infektiöse Dosis und Wirkungsweise einschließlich Informationen über das Vor­
                    handensein, Nicht-Vorhandensein oder die Produktion von Toxinen sowie gegebenenfalls Infor­
                    mationen über ihre Merkmale, Identität, chemische Struktur und Stabilität und Wirksamkeit.
            5.5 .   Mögliche Wirkungen auf eng mit den Zielorganismen verwandte, nicht zu der Zielgruppe gehö­
                    rende Organismen, einschließlich Infektiosität, Pathogenität, Übertragbarkeit.
            5.6.    Übertragbarkeit auf sonstige nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen.
            5.7 .   Sonstige biologische Wirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen bei vor­
                    schriftsmäßiger Anwendung.
            5.8 .   Infektiosität und physikalische Stabilität bei vorschriftsmäßiger Anwendung.
            5.9.    Genetische Stabilität unter den bei der vorgesehenen Anwendung möglichen Umweltbedingun­
                    gen .
            5.10.   Irgendeine Pathogenität und Infektiosität für Mensch und Tier unter Immunsuppression.
            5.11 .  Pathogenität und Infektiosität für bekannte Parasiten/Räuber der Zielspezies.
            VI. WIRKSAMKEIT UND VERWENDUNGSZWECKE
            6.1 .   Bekämpfte Schadorganismen und geschützte oder behandelte Materialien, Stoffe, Organismen
                    oder Erzeugnisse .
            6.2 .   Vorgesehene Verwendung, z. B. Insektizid, Desinfektionsmittel, Antifouling-Anstrichmittel.
            6.3 .   Informationen oder Bemerkungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen.
            6.4.    Informationen über eine (mögliche) Resistenzentwicklung sowie geeignete Gegenmaßnahmen.
            6.5 .   Wirkungen auf Zielorganismen.
            6.6.    Anwenderkategorien.
            VII. TOXIKOLOGISCHE UND METABOLISMUS-UNTERSUCHUNGEN
            7.1 .   Akute Toxizität
                    Wo eine Einzeldosis nicht geeignet ist, ist eine Reihe von Abgrenzungstests durchzuführen, um
                    die hochtoxischen Stoffe und die Infektiosität zu ermitteln :
                    1 . oral,
                    2 . dermal ,
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                    Nr. C 239/27
                   3 . Inhalation,
                   4. Haut- und gegebenenfalls Augenreizung,
                   5 . Hautsensibilisierung und gegebenenfalls Sensibilisierung der Atemwege sowie
                   6. bei Viren und Viroiden Untersuchungen an Zellkulturen unter Verwendung gereinigter infek­
                       tiöser Viren und primärer Zellkulturen von Säugetier-, Vogel- und Fischzellen.
           7.2 .   Subchronische Toxizität
                   40tägige Untersuchung, zwei Arten, davon ein Nagetier und eine andere Art :
                   1 . orale Verabreichung,
                   2. gegebenenfalls andere Aufnahmewege (Inhalation, Aufnahme über die Haut),
                   3 . bei Viren und Viroiden Infektiositätsversuch, der mit Hilfe eines Biotests oder mit geeigneter
                       Zellkultur mindestens sieben Tage nach der Verabreichung an die Versuchstiere durchgeführt
                       wird .
           7.3 .  Chronische Toxizität
                  Zwei Arten, davon ein Nagetier und ein anderes Säugetier, orale Verabreichung sofern nicht ein
                  anderer Aufnahmeweg geeigneter ist.
           7.4.   Untersuchung der Karzinogenität
                  Kann mit den Untersuchungen gemäß Ziffer 6.3 kombiniert werden. Ein Nagetier und ein wei­
                  teres Säugetier.
           7.5.   Untersuchungen der Mutagenität
                  Wie in Teil A Ziffer 6.6 angegeben.
           7.6.   Reproduktionstoxizität
                  Teratogenitätsuntersuchung — Kaninchen und eine Nagetierart. Untersuchung der Fertilität —
                  eine Art, mindestens zwei Generationen, Männchen und Weibchen.
           7.7.   Metabolismus-Untersuchungen
                  Allgemeine Toxikokinetik, Absorption (einschließlich Absorption über die Haut), Verteilung und
                  Ausscheidung bei Säugetieren, Aufschluß über Stoffwechselwege.
           7.8 .  Neurotoxizitätsuntersuchungen werden verlangt, wenn es Hinweise auf Cholinesterasehemmung
                  oder sonstige neurotoxische Wirkungen gibt. Gegebenenfalls sind Untersuchungen zur verzöger­
                  ten Neurotoxizität an ausgewachsenen Hühnern durchzuführen.
           7.9.   Immunotoxizitätsuntersuchungen, z. B. allergene Wirkung.
           7.10.  Untersuchungen über unabsichtliche Kontakte von Menschen mit dem Wirkstoff werden ver­
                  langt, wenn der Wirkstoff in Erzeugnissen verwendet wird, die in Bereichen eingesetzt werden,
                  wo Nahrungs- oder Futtermittel zubereitet, verbraucht oder gelagert werden und wo wahr­
                  scheinlich Menschen, Nutztiere oder Haustiere den Einwirkungen behandelter Bereiche oder
                  Materialien ausgesetzt sind.
           7.11 . Angaben über Humanexposition :
                  1 . medizinische Daten in anonymer Form (falls verfügbar),
                  2 . Gesundheitsaufzeichnungen, Daten über die medizinische Überwachung von Beschäftigten in
                       Herstellungsbetrieben (falls verfügbar),
                  3 . Epidemiologische Daten (falls verfügbar),
                  4. Daten über Vergiftungsfälle,
 ---pagebreak--- Nr. C 239/28                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 3 . 9 . 93
                      5. Diagnose der Vergiftung (Anzeichen und Symptome) sowie gegebenenfalls Ergebnisse analy­
                         tischer Tests,
                      6. Vorgeschlagene Behandlung der Vergiftung und Prognosen.
           7.12.      Zusammenfassung zur Toxikologie bei Säugetieren und Schlußfolgerungen (einschließlich
                      NOAEI, NOEL und gegebenenfalls ADI). Gesamtbewertung unter Berücksichtigung aller Daten
                      zur Toxikologie, Pathogenität und Infektiosität und sonstige Angaben über den Wirkstoff ein­
                      schließlich Vorschläge für Maßnahmen zum Schutz der Anwender.
           VIII. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
           8.1 .      Akute Toxizität bei Fischen,
           8.2 .      Akute Toxizität bei Daphnia magna.
           8.3.       Wirkung auf das Algenwachstum (Wachstumshemmungstest).
           8.4.       Akute Toxizität bei einem anderen, nicht aquatischen Organismus, der nicht zu der Zielgruppe
                      gehört.
           8.5.       Pathogenität und Infektiosität bei Honigbienen und Regenwürmern.
           8.6.       Akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität bei anderen, nicht zu der Zielgruppe
                      gehörenden, als gefährdet geltenden Organismen.
           8.7.       (Gegebenenfalls) Wirkungen auf die übrige Flora und Fauna.
           8.8 .      Potential der indirekten Kontamination von Bereichen, die an behandelte Bereiche angrenzen.
           8.9.       Wenn Toxine erzeugt werden, sollten die Daten gemäß Anhang II Teil A Abschnitt VII Ziffern
                      7.1 bis 7.5 angegeben werden.
                                                                   t
                                                                                      i
            Verbleib und Verhalten in der Umwelt
           8.10.      Verteilung, Mobilität, Vermehrung und Verbleib in Luft, Boden und Wasser.
           8.11 .     Wenn Toxine erzeugt werden, Daten gemäß Anhang II Teil A Abschnitt VII Ziffern 7.6 bis 7.8 .
           IX. MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ DES MENSCHEN, DER NICHT ZUR ZIELGRUPPE GEHÖ­
                  RENDEN ORGANISMEN UND DER UMWELT
           9.1 .      Methoden und Vorkehrungen, die bei der Lagerung, Handhabung, dem Transport und der An­
                      wendung sowie im Brandfall oder bei anderen möglichen Zwischenfällen angewandt bzw. getrof­
                      fen werden müssen .
           9.2 .      Umstände oder Umweltbedingungen, unter denen der Wirkstoff nicht angewendet werden sollte.
           9.3 .      Möglichkeit, den Wirkstoff zu inaktivieren, sowie geeignete Verfahren.
           9.4.       Konsequenzen einer Kontamination der Luft, des Bodens und des Wassers, insbesondere des
                     Trinkwassers .
           9.5 .      Sofortmaßnahmen bei Unfällen .
           9.6.      Verfahren zur Entsorgung des Wirkstoffes unter Berücksichtigung der Eluierbarkeit bei Depo­
                      nielagerung.
           9.7.       Möglichkeit der Beseitigung oder Dekontamination nach einer Freisetzung in Luft, Wasser, Bo­
                     den usw.
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 Nr. C 239 / 29
            X. EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG
           Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einordnung in eine der Risikogruppen, die in der
            Richtlinie 90/679/EWG Absatz 2 Buchstabe d) (*) aufgeführt sind. Außerdem Angaben darüber, ob die
            Produkte das im Anhang II derselben Richtlinie angegebene Symbol für Biogefährdung tragen müssen.
           XI. ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER ABSCHNITTE II BIS X
            o ABl. Nr. L 374 vom 31 . 12 . 1990, S. 1 .
                                                             ANHANG III
                       ANFORDERUNGEN AN DIE UNTERLAGEN VON ZULASSUNGSANTRÄGEN
                                                        FÜR BIOZID-PRODUKTE
                                                               TEIL A
                                                            Chemische Stoffe
            1 . Die Angaben über Wirkstoffe müssen mindestens alle unter den „Anforderungen an die Unterlagen"
                 aufgelisteten Punkte abdecken. Die Antworten müssen durch entsprechende Daten belegt sein.
           2. Es brauchen keine Angaben gemacht zu werden, die wegen der Art des Biozid-Produkts oder seines
                Verwendungszwecks nicht notwendig sind. Das gleiche gilt, wenn die Angaben wissenschaftlich nicht
                 notwendig oder technisch nicht möglich sind. In diesem Fall muß der zuständigen Behörde eine für sie
                 akzeptable Begründung vorgelegt werden.
           Anforderungen an die Unterlagen
                 I. Antragsteller
                II. Identität und Zusammensetzung des Biozid-Produkts
               III. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Biozid-Produkts
               IV. Methoden zur Bestimmung und Analyse des Biozid-Produkts
                V. Verwendungszwecke und Wirksamkeit für diese Zwecke
               VI. Toxikologische Daten über die Biozid-Produkte (zusätzlich zu denen über den Wirkstoff)
             VII. Ökotoxikologische Daten über die Biozid-Produkte (zusätzlich zu denen über den Wirkstoff)
           VIII. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt
               IX. Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung des Biozid-Produkts
                X. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte II bis IX
           Unter den oben genannten Punkten sind folgende Angaben erforderlich :
           I. ANTRAGSTELLER
           1.1 .      Antragsteller (Name und Anschrift usw.).
           1.2 .      Hersteller der Zubereitung und des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe (Name und Anschriften, ein­
                      schließlich Standort des Betriebs bzw. der Betriebe).
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             II . IDENTITÄT DES BIOZID-PRODUKTS
             2.1 .      Handelsname oder vorgesehener Handelsname und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer im
                        Herstellungsbetrieb .
             2.2 .      Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitung,
                        z. B. Wirkstoff(e), Verunreinigungen, Adjuvanzien, inerte Bestandteile.
             2.3 .      Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung, z . B. emulgierbares Konzentrat, benetzbares
                        Pulver, Lösung.
             III . PHYSIKALISCHE , CHEMISCHE UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN DES
                    BIOZID-PRODUKTS
             3.1 .      Erscheinung (physikalischer Zustand, Farbe).
             3.2 .      Explosionsfähigkeit.
             3.3 .      Oxidationspotential .
             3.4 .      Flammpunkt und sonstige Angaben über Brennbarkeit oder Selbstentzündlichkeit.
             3.5 .     Azidität/Alkalität, erforderlichenfalls pH-Wert (1 % in Wasser).
             3.6 .      Relative Dichte .
             3.7 .      Lagerungsstabilität — Stabilität und Haltbarkeit, Einfluß von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit
                        auf die technischen Eigenschaften des Biozid-Produkts .
             3.8 .     Technische Eigenschaften der Zubereitung.
             3.8.1 .    Benetzbarkeit .
             3.8.2 .    Schaumbeständigkeit.
             3.8.3 .    Fließeigenschaften, Ausgießbarkeit und Verstäubbarkeit.
             3.8.4 .    Suspendierbarkeit, Suspensionsstabilität.
             3.8.5 .   Naßsiebtest, Trockensiebtest.
             3.8.6 .   Korngrößenverteilung, Staub- /Schwebanteil, Abrieb und Bröckeligkeit.
             3.8.7 .   Bei Granulat : Siebtest und Angabe der Korngewichtsverteilung zumindest für die Partikel mit
                       einer Größe von über 1 mm .
             3.8.8 .   Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität.
             3.8.9 .   Benetzung, Haftung und Verteilung auf Zielorganismen.
             3.9 .     Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Erzeugnissen einschließlich anderen Bio­
                       zid-Produkten, mit denen eine gemeinsame Anwendung zugelassen werden soll .
             3.10 .    Soll das Biozid-Produkt als Köder oder als Granulat verwendet werden, ist anzugeben, ob und
                       welche Repellents oder sonstigen Schutzvorkehrungen die Zubereitung einschließt, die eine Wir­
                       kung des Präparats gegen nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen verhindern sollen .
             IV . BESTIMMUNGS - UND ANALYSEVERFAHREN
             4.1 .     Analyseverfahren zur Bestimmung der Zusammensetzung des Biozid-Produkts.
             4.2 .     Soweit nicht in Anhang II Ziffer 4.2 erfaßt, Analyseverfahren einschließlich Wiederfindungsquo­
                       ten und Bestimmungsgrenzen für toxikologisch und ökotoxikologisch relevante Bestandteile des
                       Biozid-Produkts und /oder seiner Rückstände :
                       a) in/auf dem Boden ;
                       b) in der Luft ;
                       c) im Wasser (einschließlich Trinkwasser);
                       d) in tierischen und menschlichen Körperflüssigkeiten und Geweben ;
                       e) in/ auf behandelten Nahrungs- oder Futtermitteln .
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           V. VERWENDUNGSZWECKE UND WIRKSAMKEIT
            5.1 .   Anwendungsbereich .
            5.2 .   Anwendungsverfahren .
            5.3 .   Aufwendungsmenge und , falls relevant, die Endkonzentration des Biozid-Produkts und des Wirk­
                    stoffs in dem Medium , in dem die Zubereitung eingesetzt werden soll, z. B. Kühlwasser, Oberflä­
                    chenwasser, Heizwasser.
            5.4 .  Anzahl und zeitliche Abstimmung der Anwendungen und, falls relevant, Angaben über geographi­
                    sche Variationen, klimatische Variationen und Wartezeiten , die zum Schutz von Mensch und
                   Viehbestand eingehalten werden müssen .
            5.5 .   Sonstige wichtige Angaben.
           5.6 .   Art des Biozid-Produkts, z. B. Fungizid, Rodentizid, Insektizid, Bakterizid .
           5.7.     Bekämpfter Schadorganismus oder bekämpfte Schadorganismen und geschützte Erzeugnisse, Or­
                   ganismen oder Gegenstände.
           5.8 .   Wirkungen auf Zielorganismen, z. B. Kontaktgift, Fraßgift, fungitoxische oder fungistatische Wir­
                   kung.
           5.9.    Wirkungsweise, soweit nicht durch Anhang II Ziffer 5.4 abgedeckt.
           5.10.   Professioneller oder nichtprofessioneller Anwender.
           5.11 .  Bemerkungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, z.B. auf Nutzorganis­
                   men und andere nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen .
            Wirksamkeitsdaten
           5.12 .  Daten zum Nachweis der auf dem Etikett der Zubereitung angegebenen Wirksamkeit, einschließ­
                   lich verfügbarer Prüfschemata, Labortests oder gegebenenfalls Feldversuche . Für jeden Anwen­
                   dungszweck wird eine Begründung verlangt.
           5.13 .  Die Wirkung von Faktoren wie Klima, Temperatur, Feuchtigkeit, Niederschläge, sofern nicht
                   durch Ziffer 5.4 abgedeckt.
           5.14 .  Vereinbarkeit mit verschiedenen Anbaupraktiken und anderen Maßnahmen, die unter den vorge­
                   sehenen Anwendungsbedingungen gegen die Zielorganismen ergriffen werden können.
           5.15 .  Sonstige bekannte Einschränkungen der Wirksamkeit.
           5.16.   Vorteile der Zubereitung oder ihrer vorgesehenen Anwendung im Vergleich zu bestehenden Zu­
                   bereitungen oder Behandlungsmethoden.
           5.17 .  Zusammenfassung und Bewertung der nach den Ziffern 5.12 bis 6.5 gemachten Angaben.
           VI . TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
           6.1 .   Akute Toxizität.
           6.1.1 . Oral .
           6.1.2 . Dermal .
           6.1.3 . Inhalation .
           6.1.4.  Haut- und Augenreizung.
 ---pagebreak--- Nr. C 239 / 32                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                    3 . 9 . 93
             6.1.5.    Bei Biozid-Produkten, die zur gemeinsamen Verwendung mit anderen Biozid-Produkten zugelas­
                       sen werden sollen, sollte die Mischung der Zubereitungen möglichst auf akute dermale Toxizität
                       und Haut- und Augenreizung getestet werden.
             6.2.      Erforderlichenfalls dermaler Resorptionstest.
                                                                                                                i
             6.3.      Verfügbare toxikologische Daten über toxikologisch relevante nicht aktive Stoffe.
             6.4.      Untersuchungen über die Einwirkung der Zubereitung auf den Menschen.
                       Erforderlichenfalls werden der/die in Anhang IV Teil A beschriebene/n Test/s für die toxikolo­
                       gisch relevanten nicht aktiven Stoffe der Zubereitung verlangt.
             6.5 .     Liegt das Biozid-Produkt in Form eines Köders oder Granulats vor, können Untersuchungen der
                       Attraktivität für Haus- und Nutztiere verlangt werden.
             6.6.      Zusammenfassung und Bewertung der nach den Ziffern 6.1 bis 6.6 gemachten Angaben, möglichst
                       einschließlich von Vorschlägen für Schutzmaßnahmen am Arbeitsplatz.
             VII . ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN DES BIOZID-PRODUKTS
             7.1 .     Sofern relevant, müssen mindestens die in Anhang II Ziffern 7.1 bis 7.4 verlangten Informationen
                       geliefert werden.
             7.2 .     Ergibt sich aus den Ergebnissen der ökotoxikologischen Untersuchungen und dem/den Anwen­
                       dungszweck/en des Wirkstoffs eine Gefahr für die Umwelt, werden die Tests gemäß Anhang IV
                       Teile D und E verlangt.
              Verbleib und Verhalten in der Umwelt
             7.3 .     Sofern relevant, müssen mindestens die in Anhang II Ziffer 7.6 genannten Informationen geliefert
                       werden .
             VIII. MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ VON MENSCH, TIER UND UMWELT
             8.1 .     Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen für die Handhabung, Anwendung, Lagerung, den
                      Transport oder den Brandfall.
             8.2 .     Sofortmaßnahmen bei Unfällen .
             8.3 .     Gegebenenfalls Verfahren zur Reinigung der Anwendungsgeräte.
             8.4 .     Mögliche Wege, auf denen das Biozid-Produkt in die Umwelt gelangen kann.
             8.5 .     Identität von im Brandfall relevanten Verbrennungsprodukten.
             8.6.     Verfahren zur Entsorgung des Biozid-Produkts und seiner Verpackung für die Industrie, profes­
                       sionelle Anwender und die Allgemeinheit.
             8.6.1 .   Möglichkeit der Wiederverwendung oder Verwertung.
                                                                                        \
             8.6.2.    Möglichkeit der Neutralisierung.
             8.6.3.   Bedingungen für eine kontrollierte Entsorgung.
             8.6.4.   Bedingungen für eine kontrollierte Verbrennung.
             8.6.5 .  Sonstiges .
             8.7.     Möglichkeit der Beseitigung oder Dekontaminierung nach einer Freisetzung :
                      a) in der Luft;
                      b) im Wasser, einschließlich Trinkwasser;
                      c) in/auf dem Boden.
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  Nr. C 239 / 33
           8.8.       Berücksichtigung der Eluierbarkeit bei Ablagerung auf Deponien, soweit nicht durch Anhang II
                      Ziffer 8.6.3 abgedeckt.
           8.9.       Informationen über Zulassungen in anderen Ländern.
           IX. EINSTUFUNG , VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
           Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung gemäß der Richtlinie
           88 / 379/EWG bzw. bei Rodentiziden, Insektiziden/Akariziden, Aviziden und Molluskiziden gemäß der
           Richtlinie 78 /631 /EWG :
           — Gefahrensymbol(e),
           — Hinweise auf Gefahren,
           — Gefahrenbezeichnung (R-Sätze),
           — Sicherheitsratschläge (S-Sätze),
           — Gebrauchsanweisungen,
           — Verpackung (Art, Material, Größe usw.), einschließlich Verträglichkeit der Zubereitung mit dem vorge­
                 sehenen Verpackungsmaterial,
           — erforderlichenfalls Muster der vorgesehenen Verpackung und Kennzeichnung(en).
           X. ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG ALLER NACH ANHANG III VERLANGTEN
                  INFORMATIONEN UND ANGABEN
                                                              TEIL B
                                                Pilze, Mikroorganismen und Viren
           1 . Die Angaben über Wirkstoffe müssen mindestens alle unter den „Anforderungen an die Unterlagen"
                aufgelisteten Punkte abdecken. Die Antworten müssen durch entsprechende Daten belegt sein.
           2. Es brauchen keine Angaben gemacht zu werden, die wegen der Art des Biozid-Produkts oder seines
               Verwendungszwecks nicht notwendig sind. Das gleiche gilt, wenn die Angaben wissenschaftlich nicht
               notwendig oder technisch nicht möglich sind. In diesem Fall muß der zuständigen Behörde eine für sie
                akzeptable Begründung vorgelegt werden.
           Anforderungen an die Unterlagen
                I. Antragsteller
               II. Identität und Zusammensetzung des Biozid-Produkts
              III. Technische Eigenschaften und alle biologischen Eigenschaften, die das Biozid-Produkt zusätzlich zu
                   denen seines Wirkstoffs aufweist
              IV. Verfahren zur Bestimmung und Analyse des Biozid-Produkts
               V. Verwendungszwecke und Wirksamkeit für diese Zwecke
             VI. Toxikologische Informationen (zusätzlich zu denen über den wirksamen Organismus)
           VII. Ökotoxikologische Informationen (zusätzlich zu denen über den wirksamen Organismus)
           VIII. Maßnahmen zum Schutz des Menschen und anderer nicht zu der Zielgruppe gehörender Organis­
                   men sowie der Umwelt
            IX. Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung des Biozid-Produkts
                       t
             X. Zusammenfassung der Abschnitte II bis IX
 ---pagebreak--- Nr, C 239/ 34                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   3 . 9. 93
            Unter den oben genannten Punkten sind folgende Angaben erforderlich :
                     »         <
            I. ANTRAGSTELLER
             1.1 .     Name und Anschrift usw.
             1.2.      Hersteller des Biozid-Produkts und des wirksamen Organismus, einschließlich Standort der Be­
                       triebe.
            II . IDENTITÄT DES BIOZID-PRODUKTS
                                                i
            2.1 .      Handelsname oder vorgesehener Handelsname und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer für
                       das Biozid-Produkt im Herstellungsbetrieb.
            2.2.       Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammensetzung des Biozid-Pro­
                       dukts (Wirkstoffe, inerte Bestandteile, Fremdorganismen usw.).
            2.3.       Physikalischer Zustand und Art des Biozid-Produkts (emulgierbares Konzentrat, benetzbares Pul­
                       ver usw.).
            2.4.       Wirkstoffkonzentration in der verwendeten Substanz.
            III. TECHNISCHE UND BIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
                                       t
            3.1 .      Erscheinung (Farbe und Geruch).
            3.2.       Lagerung — Stabilität und Haltbarkeit. Einfluß von Temperatur, Verpackungs- und Lagerungs­
                       verfahren usw. auf die Aufrechterhaltung der biologischen Aktivität.
            3.3.       Verfahren zur Sicherstellung von Lagerungsstabilität und Haltbarkeit.
            3.4.       Technische Merkmale der Zubereitung.
            3.4. 1 .   Benetzbarkeit.
            3.4.2.     Schaumbeständigkeit.
            3.4.3.     Suspendierbarkeit, Suspensionsstabilität.
            3.4.4.     Naßsiebtest, Trockensiebtest.
            3.4.5.     Korngrößenverteilung der Teilchen, Staub-/Schwebanteil, Abrieb und Bröckeligkeit.
            3.4.6.     Bei Granulat : Siebtest und Angabe der Korngewichtsverteilung, zumindest für die Partikel mit
                       einer Größe von über 1 mm .
            3.4.7.     Wirkstoffgehalt in oder auf Partikeln von Ködern, Granulaten oder behandelten Stoffen.
            3.4.8 .    Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität.
            3.4.9.     Fließeigenschaften, Ausgießbarkeit und Verstäubbarkeit.
            3.5.       Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Erzeugnissen einschließlich Biozid-Pro­
                       dukten, mit denen eine gemeinsame Verwendung zugelassen ist.
            3.6.       Benetzung, Haftung und Verteilung nach der Anwendung.
            3.7.       Veränderungen der biologischen Eigenschaften des Organismus durch die Zubereitung, insbeson­
                       dere Veränderungen der Pathogenität oder der Infektiosität.
            IV. VERFAHREN ZUR BESTIMMUNG UND ANALYSE DES BIOZID-PRODUKTS
            4.1 .      Analyseverfahren zur Bestimmung der Zusammensetzung des Biozid-Produkts.
            4.2.       Verfahren zur Ermittlung von Rückständen (z. B. Biotest).
            4.3 .      Verwendete Verfahren zum Nachweis der mikrobiellen Reinheit des Biozid-Produkts .
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            4.4.        Verwendete Verfahren zum Nachweis dafür, daß das Biozid-Produkt keinerlei für Menschen,
                        Säugetiere und, soweit erforderlich, für nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen und für
                        die Umwelt schädliche Pathogene enthält.
            4.5 .       Verwendete Verfahren zur Gewährleistung der Einheitlichkeit des Erzeugnisses und Prüfverfah­
                        ren für seine Standardisierung.
           V. VERWENDUNGSZWECKE UND WIRKSAMKEIT FÜR DIESE ZWECKE
            5.1 .       Verwendung
                        Produktart (z. B. Holzschutzmittel, Entwesungsmittel usw.).
            5.2 .       Einzelheiten der vorgesehenen Verwendung, z. B. Art der bekämpften Schadorganismen und der
                        behandelten Stoffe .
            5.3.        Aufwendungsmenge.
            5.4.        Falls aufgrund der Versuchsergebnisse erforderlich, die besonderen Umstände oder Umweltbedin­
                        gungen, unter denen das Erzeugnis angewendet bzw. nicht angewendet werden darf.
           5.5 .       Anwendungsverfahren.
           5.6.        Anzahl und zeitliche Abstimmung der Anwendungen.
           5.7.        Vorgeschlagene Gebrauchsanweisung.
            Wirksamkeitsdaten
           5.8 .       Abgrenzungstests zur Bestimmung des erforderlichen Mittelaufwands.
           5.9.         Feldversuche.
           5.10.       Angaben über eine mögliche Resistenzentwicklung.
           5.1 1 .     B irkungen auf die Qualität von behandelten Materialien oder Erzeugnissen
           VI. TOXIKOLOGISCHE DATEN
                  (zusätzlich zu denen über den Wirkstoff)
           6. 1 .      Orale Einzeldosis .
           6.2 .       Dermale Einzeldosis.
           6.3 .       Inhalation .
           6.4.        Haut- und gegebenenfalls Augenreizung.
           6.5 .       Hautsensibilisierung.
           6.6.        Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe.
           6.7.        Exposition des Anwenders.
           6.7.1 .     Perkutane Resorption/Inhalation in Abhängigkeit von der Zubereitung und dem Anwendungsver
                       fahren .
           6.7.2.      Wahrscheinliche Exposition des Anwenders unter Feldbedingungen, erforderlichenfalls quantita
                       tive Analyse der Exposition des Anwenders.
           VII. OKOTOXIKOLOGISCHE DATEN
                   (zusätzlich zu denen über den Wirkstoff)
           7.1 .       Beobachtung unerwünschter oder unbeabsichtigter Nebenwirkungen, z.B. auf Nutzorganismen
                       und andere nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen oder über die Persistenz in der Um­
                      welt.
 ---pagebreak--- Nr. C 239 / 36
        i
                                           Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  3 . 9 . 93
             VIII . MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ DES MENSCHEN, NICHT ZU DER ZIELGRUPPE GEHÖ­
                    RENDER ORGANISMEN UND DER UMWELT
             8.1 .     Empfohlene Methoden und Vorkehrungen bei der Handhabung, bei der Lagerung, beim Trans­
                       port oder der Anwendung.
             8.2 .    Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten und andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz
                      von Mensch und Tier.
             8.3 .     Sofortmaßnahmen bei Unfällen .
             8.4.     Verfahren für die Zerstörung der Inaktivierung des Biozid-Produkts und Dekontamination seiner
                      Verpackung.
             8.5 .    Verfahren zur Reinigung der Anwendungsgeräte.
             8.6.     Verfahren zur sicheren Entsorgung des konzentrierten oder verdünnten Biozid-Produkts.
             IX. EINSTUFUNG , VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
             9.1 .    Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung
                       i) in bezug auf nichtbiologische Bestandteile des Produkts gemäß der Richtlinie 88 / 379/EWG :
                          — Gefahrensymbol(e),
                          — Hinweise auf Gefahren,
                          — Gefahrenbezeichnung,
                          — Sicherheitsratschläge ;
                      ii) in bezug auf die wirkamen Organismen : Kennzeichnung mit der entsprechenden Risikogruppe,
                          wie sie in der Richtlinie 90/679/EWG Artikel 2 Buchstabe d) aufgeführt ist, und gegebenen­
                          falls mit dem in derselben Richtlinie angegebenen Symbol für die Biogefährdung.
             9.2.     Verpackung (Art, Material, Größe usw.), Verträglichkeit der Zubereitung mit dem vorgesehenen
                      Verpackungsmaterial.
             9.3 .    Muster der vorgesehenen Verpackung.
             X. ZUSAMMENFASSUNG DER ABSCHNITTE II bis IX
                                                             ANHANG IV
                  WEITERE ANFORDERUNGEN AN DIE UNTERLAGEN VON ZULASSUNGSANTRÄGEN
                                                     FÜR BIOZID-PRODUKTE
                                                                 TEIL A
             Weitere im Hinblick auf die menschliche Gesundheit vorzunehmende Untersuchungen des Wirkstoffs und/
                                                         oder der Zubereitung
             1.        Untersuchungen an Nahrungs- und Futtermitteln
             1.1 .    Bestimmung von Abbau- und Reaktionsprodukten und Metaboliten des Wirkstoffes in behandel­
                      ten oder kontaminierten Nahrungs- oder Futtermitteln.
             1.2.     Verhalten der Rückstände des Wirkstoffs, ihrer Abbauprodukte und gegebenenfalls ihrer Metabo­
                      liten auf behandelten oder kontaminierten Nahrungs- oder Futtermitteln einschließlich ihrer Ab­
                      baukinetik.
             1.3 .    Gesamtstoffbilanz des Wirkstoffs . Daten über Rückstände aus überwachten Versuchen zum
                      Nachweis dafür, daß Rückstände, die bei der vorgesehenen Anwendung auftreten können, für die
                      Gesundheit von Mensch und Tier unbedenklich sind.
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                    Nr. C 239/ 37
           1.4.   Einschätzung der Risiken eines möglichen oder tatsächlichen Kontaktes des Menschen mit dem
                  Wirkstoff über die Nahrungsaufnahme oder auf anderen Wegen.
           1.5 .  Verbleiben die Rückstände des Biozid-Produkts für einen signifikanten Zeitraum auf den Futter­
                  mitteln, werden Fütterungs- und Metabolismusuntersuchungen an Nutztieren verlangt, um eine
                  Einschätzung der Rückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs zu ermöglichen.
           1 .6.  Auswirkungen der gewerblichen Verarbeitung und/oder der Zubereitung im Haushalt auf die Art
                  und Menge der Rückstände des Biozid-Produkts bzw. des Wirkstoffs.
           1.7 .  Vorgesehene annehmbare Rückstandsmenge und Begründung ihrer Annehmbarkeit.
           1.8 .  Weitere verfügbare Informationen, sofern relevant.
           1.9.   Zusammenfassung und Bewertung der nach den Ziffern 1.1 bis 1.8 vorgelegten Daten.
          2.       Weitere Tests bezüglich der Humanexposition
                  Gegebenenfalls werden geeignete Tests und eine Begründung für den Wirkstoff oder die Zuberei­
                  tung verlangt.
                                                            TEIL B
                 Weitere Untersuchungen über den Verbleib und das Verhalten des Wirkstoffs in der Umwelt
           1.      Verbleib und Verhalten im Boden
           1.1.   Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg mit Darstellung der ablaufenden Prozesse sowie Bestim­
                  mung der Metaboliten und Abbauprodukte in mindestens drei Bodentypen unter geeigneten Be­
                  dingungen.
           1 .2.  Adsorption und Desorption in mindestens drei Bodentypen und gegebenenfalls Adsorption und
                  Desorption von Metaboliten und Abbauprodukten.
           1.3 .  Mobilität in mindestens drei Bodentypen und erforderlichenfalls Mobilität von Metaboliten und
                  Abbauprodukten.
          1.4 .   Höhe und Art der gebundenen Rückstände.
          2.       Verbleib und Verhalten in Wasser
          2. 1 .  Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in aquatischen Systemen (sofern nicht durch Anhang II Zif­
                  fer 7.6. erfaßt) einschließlich Bestimmung der Metaboliten und Abbauprodukte.
          2.2 .   Adsorption und Desorption im Wasser (aquatische Sedimente) und gegebenenfalls Adsorption und
                  Desorption der Metaboliten und Abbauprodukte .
          3.       Verbleib und Verhalten in der Luft
                  Falls der Wirkstoff in Begasungsmitteln eingesetzt oder versprüht werden soll, falls er flüchtig ist
                  oder sonstige Informationen eine Relevanz vermuten lassen, sind Abbaugeschwindigkeit und Ab­
                  bauweg in der Luft, sofern nicht unter Anhang II Ziffer 7.6.2.3 erfaßt, zu bestimmen.
          4.      Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte 1, 2 und 3
                                                           TEIL C
                                  Weitere ökotoxikologischen Untersuchungen des Wirkstoffs
          1.      Auswirkungen auf Vögel
          1.1.    Akute orale Toxizität — diese Untersuchung braucht nicht durchgeführt zu werden, wenn für die
                  Untersuchung nach Anhang II Ziffer 7.4 ein Vogel gewählt wurde.
          1 .2.   Kurzzeittoxizität — achttägige Fütterungsstudie an mindestens einer Vogelart (nicht an Küken).
          1.3 .   Auswirkungen auf die Fortpflanzung.
 ---pagebreak--- Nr. C 239 / 38                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  3 . 9 . 93
              2.         Auswirkungen auf Wasserorganismen
              2.1 .      Langzeittoxizität in einer geeigneten Fischart.
              2.2 .      Auswirkungen auf die Vermehrung und Wachstumsrate einer geeigneten Fischart.
              2.3 .      Bio-Akkumulation in einer geeigneten Fischart.
              2.4 .      Vermehrungs- und Wachstumsrate von Daphnia magna.
              3.         Auswirkungen aufandere nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen
              3.1 .      Akute Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden, z. B. Räuber. Für diese Untersu­
                         chung ist ein anderer Organismus zu wählen als in der Untersuchung nach Anhang II Ziffer 7.4 .
              3.2 .      Toxizität für Regenwürmer und andere nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmakroorganis­
                         men .
              3.3 .      Auswirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmikroorganismen.
              3.4.       Auswirkungen auf andere spezifische nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende
                         Organismen (Flora und Fauna).
             4.          Sonstige Auswirkungen
             4.1 .       Belebtschlamm-Atmungsinhibitionstest
             5.          Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte U 2 und 3
                                                                  TEIL D
             Weitere Untersuchungen über den Verbleib und das Verhalten umweltrelevanter Bestandteile des Biozid­
                                                          Produkts in der Umwelt
              1 . Sofern relevant, alle Informationen, die in Anhang IV Teil B verlangt werden.
             2. Tests über die Verteilung und Verbreitung
                   a) im Boden ;
                  b) im Wasser ;
                  c) in der Luft.
             Die Untersuchungen nach den Ziffern 1 und 2 werden nur für ökotoxikologisch relevante Bestandteile der
             Zubereitung verlangt.
                                                                  TEIL E
                                   Weitere ökotoxikologische Untersuchungen zu den Biozid-Produkten
             1.         A uswirkungen auf Vögel
             1.1 .      Akute orale Toxizität, sofern nicht bereits nach Anhang III Ziffer 7 abgedeckt.
             2.         Auswirkungen auf Wasserorganismen
             2.1 .      Im Falle eine Anwendung auf, in oder in der Nähe von Oberflächengewässern ;
             2.1.1 .    Spezielle Untersuchungen mit Fischen und anderen Wasserlebewesen.
             2.1.2.     Angaben zu den Wirkstoffrückständen in Fischen einschließlich toxikologisch relevanter Metabo­
                        liten .
             2.1.3 .    Die in Anhang IV Teil C Ziffern 2.1 , 2.2, 2.3 und 2.4 angeführten Untersuchungen können für
                        relevante Bestandteile der Zubereitung verlangt werden.
             2.2 .      Wird das Biozid-Produkt in der Nähe von Oberflächengewässern versprüht, kann eine Untersu­
                        chung der Verdriftung verlangt werden, um die Risiken für Wasserlebewesen unter Freilandbedin­
                        gungen zu ermitteln.
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   Nr. C 239/ 39
           3.        Auswirkungen aufsonstige nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen
           3.1 .     Auswirkungen auf andere terrestrische Wirbeltiere als Vögel.
           3.2.      Akute Toxizität für Honigbienen.
                              i
           3.3.      Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen.
           3.4.      Auswirkungen auf Regenwürmer und andere nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet
                     geltende Bodenmakroorganismen.
           3.5.      Auswirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmikroorganismen.
           3.6.      Auswirkungen auf andere spezifische, nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende
                     Organismen (Flora und Fauna).
           3.7.      Liegt das Biozid-Produkt in Form eines Köders oder Granulats vor, werden folgende Untersu­
                     chungen verlangt :
           3.7.1 .   Versuche unter amtlich anerkannter Aufsicht zur Bewertung der Risiken für nicht zu der Ziel­
                     gruppe gehörende Organismen unter Freilandbedingungen.
           3.7.2 .   Untersuchungen, inwieweit das Biozid-Produkt für nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefähr­
                     det geltende Organismen attraktiv ist, sofern nicht durch Anhang III Ziffer 6.6 abgedeckt.
           4.        Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte 1> 2 und 3.
                                                           ANHANG V
           Biozid-Produkte, umfassen Erzeugnisse, die für die folgenden Zwecke verwendet werden :
           Produkt-Art                                             Verwendung
           Desinfektionsmittel                                    Desinfektion der Haut (von Mensch oder Tier) und
                                                                  Artikel, die dazu bestimmt sind, in Kontakt mit der
                                                                  Haut zu kommen
           Schwimmbaddesinfektionsmittel                          Desinfektion des Wassers öffentlicher Bäder
           Desinfektionsmittel für die Nahrungsmittelin           Desinfektion von Behälterflächen und Leitungen im
           dustrie                                                Zusammenhang mit der Herstellung von Nahrungs­
                                                                  mitteln und Getränken für Mensch und Tier
           Biozide für den allgemeinen Gebrauch                   Bekämpfung von Schadmikroorganismen an Orten,
                                                                  in Fahrzeugen und in Bereichen, die von Mensch und
                                                                  Tier benutzt werden
           Biozide für den Sanitärbereich                         Bekämpfung von Schadmikroorganismen in Sanitär­
                                                                  einrichtungen und -geräten
           Biozide für Klimaanlagen                               Bekämpfung von Schadorganismen in Klimaanlagen
           Holzschutzmittel                                       Schutz von Schnittholz und Holzerzeugnissen vor
                                                                  Schadorganismen
           Schutzmittel für Textilien                             Schutz von Textilien vor Schadorganismen
           Schutzmittel für Mauerwerk                             Schutz von Mauerwerk und sonstigen Baumaterialien
                                                                  (außer Holz) vor Schadorganismen
           Schutzmittel für Konsumerzeugnisse                     Schutz von Erzeugnissen, die an den Verbraucher
                                                                  abgegeben werden, außer Nahrungs- und Futtermit­
                                                                  teln, vor Schadorganismen
           Biozide für den industriellen Bereich                  Bekämpfung von Schadorganismen, die industrielle
                                                                  Verfahren beeinträchtigen
           Spezielle Biozide                                      Bekämpfung von Schadorganismen in Verbindung
                                                                  mit speziellen Produkten, Stoffen, Materialien oder
                                                                  Artikeln in Bereichen, die nicht unter eine andere
                                                                  Produktart fallen
 ---pagebreak--- Nr. C 239/ 40                     Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                3 . 9 . 93
            Produkt-Art                                 Verwendung
            Rodentizide                                Bekämpfung von Ratten, Mäusen oder sonstigen Na­
                                                       getieren zur öffentlichen Gesundheitsvorsorge
            Avizide                                    Bekämpfung von Vögeln zur öffentlichen Gesund­
                                                       heitsvorsorge
            Molluskizide                               Bekämpfung von Erd- und Wasserschnecken und
                                                       sonstigen Erd- und Wassermollusken zur öffentlichen
                                                       Gesundheitsvorsorge
            Insektizide/Akarizide                      Bekämpfung von Insekten, Milben und sonstigen
                                                       Arthropoden zur öffentlichen Gesundheitsvorsorge
            Antifouling-Biozide                        Bekämpfung von bewuchsbildenden Organismen an
                                                       Schiffen, Booten, Konstruktionen im Wasser und im
                                                       Wasser eingesetzten Artikeln