CELEX: 22017D0525
Language: cs
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 218/2015 ze dne 25. září 2015, kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP [2017/525]

30.3.2017   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 85/39
               
            ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
      č. 218/2015
      ze dne 25. září 2015,
      kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP [2017/525]
      SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
      s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty (1) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
               
            
                  (2)
               
               
                  Doporučení Komise 2013/473/EU ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (2) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
               
            
                  (3)
               
               
                  Příloha II Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
               
            PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
      Článek 1
      Kapitola XXX přílohy II Dohody o EHP se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  Za bod 9 (nařízení Komise (EU) č. 207/2012) se doplňuje nový bod, který zní:
                  
                              „10.
                           
                           
                              
                                 32013 R 0920: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 8).“
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Za bod 1 (doporučení Komise 2013/172/EU) pod nadpisem „AKTY, KTERÉ BEROU SMLUVNÍ STRANY NA VĚDOMÍ“ se doplňuje nový bod, který zní:
                  
                              „2.
                           
                           
                              
                                 32013 H 0473: doporučení Komise 2013/473/EU ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 27).“
                           
                        
            Článek 2
      Znění prováděcího nařízení (EU) č. 920/2013 a doporučení 2013/473/EU v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
      Článek 3
      Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 26. září 2015 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
      Článek 4
      Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
      
         V Bruselu dne 25. září 2015.
         
            
               Za Smíšený výbor EHP
            
            
               předsedkyně
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 8.
      
         (2)  Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 27.
      
         (*1)  Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.