CELEX: 51980PC0267
Language: it
Date: 1980-05-28
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO recante modifica delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (80) 267
Vol. 1980/0101
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---      COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                             COM(80)267 def.
                             I                       •
                                                             Bruxelles , 28 maggio 1980
                                  Proposta di
                           DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
          recante modifica delle direttive 65 / 65 / CEE e 75 / 319 / CEE
          concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative
                   regolamentari e amministrative relative alle
                               specialità medicinali
                                         l«5 3'    ,   •   •
                                         I *" H               j,
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                                            vs- *                   ^
                                            v\c   y?
                                                             S0
                                                              4
                                              NS // •
C0M(80 ) 267 def .
 ---pagebreak---                             Il
                                      Rôlaziona
 1.       Le disposizioni nazionali relative all' importazione e alla
 commercializzazione delle specialità medicinali sono state oggetto di una
 serie di direttive del Consiglio ( 65/65/CEE del 26 gennaio 19&5 , 75/318/CEE
 e 75/319/CEE del 20 maggio 1975 ).            -
 2.       Orbene , in una sentenza del 26 maggio 1976 ( causa 104/75 , De Peijper .
'Raccolta pag . 613 ) , la Corte di giustizia ha dovuto .pronunciarsi sulla
 compatibilità con il trattato , in particolare con i sui articoli 30 e seguenti ,
di tallone pratiche nazionali che portano a canalizzare le importazioni nel
                                                           /
 senso che solo taluni operatori economici possono ricorrervi , mentre altri
ne sono esclusi .                                                             ~
          Conformemente alla sentenza della Corte , si deve evitare che le normative
e le prassi consentano " al fabbricante di un medicinale ed ai sui concessionari
esclusivi di monopolizzare l' importazione e lo smercio del prodotto mediante
 il semplice rifiuto' di esibire i documenti relativi al prodotto generale o
 a una singola ben determinata partita del medesimo" . Occorre inoltre accertarsi
che "la salute^ e la vita delle persone possono essere tutelate in modo
altrettanto soddisfacente da provvedimenti . meno restrittivi degli scambi
comunitari 1' senza che "si dimostri chiaramente che ciò imporrebbe
all' amministrazione un impagno assai più gravoso del normale ".
 3.       E' risultato che gli Stati membri non hanno tratto le stesse conseguenze
da questa sentenza della Corte di giustizia . Talvini hanno modificato la propria
legislazione , altri , senza modificarla non si sono opposti al fatto che
1 ' importazione e la commercializzazione di specialità medicinali non siano più
monopolizzate dal fabbricante e dai suoi concessionari esclusivi .
  ■ v ' ■ Data questa situazione , anche se , come afferma là Corte , gli Stati
membri non possono richiamarsi a direttive per sottrarsi gli obblighi
stabiliti dal trattato , pare utile completare le direttive communitarie per
eliminare gli ostacoli .
 ---pagebreak---  4.     Per raggiungere questi obiettivi e necessario completare le disposizioni
della direttiva 65/65/CEE con un sistema di registrazione degli importatori
paralleli : gli importatori paralleli sono registrati quali responsabili
dell' immissione in commercio in caso di identità fra prodotto importato e
prodotto autorizzato ( articolo 1 , par . 4 , 1° comma ). E' cosi possibile
stabilire una chiara distinzione tra il prodotto che ottiene un' autorizzazione
all' immissione in commercio e le persone responsabili della sua commercializ­
zazione che sono registrate .
        Colui che richiede la registrazione fornisce senza difficoltà le
informazioni di cui dispone ( articolo 1 , par . 4 , 2° comma ).
        L' autorità competente potrà esaminare senza indugio la conformità del
prodotto importato parallelamente con il prodotto autorizzato : è fatto obbligo
al richiedente dell' autorizzazione àll ' immissione in commercio di indicare in
un fascìcolo le modifiche apportate al prodotto nei vari Stati membri e di
fornire le informazioni ed i relativi documenti , nonché di tenere aggiornato
il suo fascicolo ( articolo 1 , par . 1 ) .   . "     ;                      -
5.      Al fine di evitare modifiche puramente formali dei prodotti che
complicherebbero la sorveglianza del mercato che incombe alle competenti
autorità conformemente al capitolo V della direttiva 75/319/CEE , nell' articolo 1 ,
par . 2 e 3 , sono proposti nuovi casi (di rifiuto di autorizzazione all' immissione
in commercio : le modifiche della composizione devono avere giustificazioni
terapeutiche , le modifiche della denominazione devono avere motivi
leggittimi e non devono provocare rischi di confusione o indurre in errore
per quanto riguarda le qualità o le caratteristiche del prodotto ,
6.      Una volta registrato il responsabile dell ' immissione in commercio , le
autorità devono essere anche in misura di verificare in qualsiasi momento ed
in modo certo che il medicinale importato sia conforme alle indicazioni che
figurano nel fascicolo . Per i prodotti importati dal fabbricante o dal
concessionario esclusivo , detta conformità è provata dai verbali di controllo
firmati dalla persona qualificata e che corredano il prodotto . Per i prodotti
importati parallelamente , sono contemplati nell' articolo 1 , par . 2 altri
metodi di prova , a scelta del responsabile dell' immissione in commercio .
 ---pagebreak---                                           _  7 _
  TI, CONSIGLIO DELLE' COMUNITÀ' EUROPEE ,                         '
 VIoTO il trattato che istituisce la esinanita economica europea , in particolare
 l' articolo 100 ,
 VISTO la proposta della Commissione ,
 VISTO il parere del Parlamento europeo ,
 VISTO il parere del Comitato economico e sociale ,
  CONSIDERANDO che l' articolo 4 della direttiva 65 / 65 / CEE del Consiglio ,
  quale modificata dalla direttiva 75 / 319/ CEE < 2 ) , dispone il rilascio
 dell' autorizzaziòhea II' immissione
 in commercio il responsabile dell' immissione in commercio prèsenti una domanda
 all' autorità conpetente dello Stato membro ; che l' articolo 22 della "direttiva
 75 /319/CEE , modificata dalla direttiva 78/420/CEE ( 3 ) , subordina l' esenzione
 dai controlli alla presentazione di verbali di controllo firmati dalla persona
 qualificata :                                              ' .
             '             •           .        •"                    • ••    \
 CONSIDERANDO che e opportuno evitare che con il semplice rifiuto di esibire
 i documenti relativi ài prodotto in generale o ad una singola ben determinata
partita del medesimo il fabbricante possa monopolizzare l' importazione e la
 commercializzazione delle specialità medicinali ;                         -
 CONSIDERANDO pertanto che è opportuno completare le disposizioni della
direttiva 65/65/CEE per consentire la registrazione degli importatori
paralleli in qualità di responsabili dell' immissione in commercio , necessaria
per una buona sorveglianza del mercato da parte delle autorità competenti ;
che , per evitare modifiche puramente formali delle specialità medicinali ,
è opportuno contemplare anche nuovi casi di rifiuto dell' autorzzazione
all' immissione in commercio ;             1
( 1 ) GUn'. 22 del 9.2.1965 , pag . 369/ 65
( 2 ) GU n . L 147 del 9.6.1975, pag . 13
( 3 ) GU n . L 123 dell '11.5.1978 , pag . 26
                                                                             ./.
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     CONSIDERANDO che è opportuno modificare Le disposizioni della direttiva
     75 / 319 / CEE per facilitare la prova della conformità della specialità im­
     portata alle indicazioni che figurano nel fascicolo ,
     HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :       .
                       /
    Articolo 1                                                    '
    La direttiva 65 / 65 / CEE è così modificata :
                                    7
1 . All' articolo 4 , secondo comma , il punto 11 è sostituito dal testo
     seguente :
    " 11 . L' autorizzazione all' immissione in commercio ottenuta per questa
       specialità medicinale , in un altro Stato membro o in un paese terzo ,
       sempre che detta autorizzazione esista , con l' indicazione delle modifiche
       apportate alla suddetta specialità nei vari Stati membri e con le infor­
       mazioni e con i relativi documenti ."
2 . All' articolo 4 sono aggiunti i due commi seguenti :
     " Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve comuni­
       care immediatamente all' autorità competente ogni nuovo elemento che com­
       porti una modifica delle informazioni e dei documenti del secondo comma
       o un complemento d' istruzione e , in particolare , qualsiasi divieto o re­
       strizione imposti dalle autorità competenti degli Stati nei quali il pro­
       dotto è in commercio ."
3 . L' articolo 5 v        primo comma è sostituito dal testo seguente :
      Il titolare dell' autorizzazione dell' immissione in commercio deve trasmet­
     tere immediatamente       alle autorità competenti qualsiasi modifica che
     egli intende apportare alle informazioni e documenti di cui al secondo
      comma .
   " L' autorizzazione prevista dall' articolo J sarà rifiutata quando dopo veri­
     fica delle informazioni e dei documenti elencati dall' articolo 4 risulti
     che la specialità è nociva nelle normali condizioni d' impiego , oppure che
     l' effetto terapeutico della specialità manca o è stato insufficientemente
     giustificato dal richiedente , oppure che la specialità non presenta la
     composizione qualitativa o quantitativa dichiarata , oppure che la compo­
     sizione qualitativa o quantitativa della specialità è modificata rispetto
     a quella autorizzata in un altro Stato membro senza giustificazione tera­
    peutica ."           .  !   .
 ---pagebreak--- A. Ali 'articolo .5 è aggiunto il seguente còmma :
     "L' autorizzazione all' immissione in commercio è rifiutata infine se la
    denominazione della specialità rischia di provocare confusione con una
    specialità già registrata e che presenti un' altra composizione qualitativa
    relativamente alle sostanze attive o se la denominazione della specialità
    può indurre in errore riguardo alle sue qualità o alle sue proprietà ,, oppure
    se la denominazione richiesta differisce da quella usata negli altri Stati
    membri per la stessa specialità , a meno che motivi legittimi giustifichino
    l' uso di una siffatta denominazione diversa ."
5 ._ Dopo l' articolo 10 sono inseriti l' articolo 10 bis e al'articolo 10 ter
      seguenti ;
      Le autorità competenti registrano gli altri responsabili dell' immissione ,
    in commercio , che né fanno domanda , entro i 45 giorni successivi a detta
    domanda , fatto salvo il caso in cui la specialità che essi intendono
    commercializzare non sia autorizzata nello Stato membro di provenienza o
    non sia stata fabbricata dallo stesso fabbricante o dallo stesso gruppo
    di fabbricanti oppure presenti differenze rispetto, alla specialità
    autorizzata che ne modifichino l' effetto terapeutico o la nocività .
  , La suddetta domanda deve essere corredata dalle seguenti informazioni :
    1 . nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile "
        dell' immissione in commercio ;.
    2 . Stato membro di provenienza della specialità da inportare ;
    3 . denominazione della specialità nello Stato membro di provenienza e
        numero dell' autorizzazione all' immissione in commercio ;
    4 . denominazione della specialità nello Stato membro che riceve la domanda
-       di registrazione e numero dell' autorizzazione < all' immissione in
        commercio ;
    5 . forma    farmaceutica .
 ---pagebreak---                                        - 6 -
    Articolo 10 ter
    Le autorità competenti cancellano la registrazione di cui ali 1 articolo
    10 bis qualora risulti che la specialità medicinale in questione non
    risponda più alle condizioni indicate in detto articolo ".
-/ All' articolo 12 comma 1 > La prima frase è modificata come segue :
    "Ogni decisione adottata a norma degli articoli 5 , 6 , 10 bis e 10 ter
     e 11 deve essere motivata in modo circostanziato ."
Articolo 2                .
Dopo L' articolo 22 della direttiva 75 / 319/ CEE è inserito i l seguente articolo
22 bis :
    "Articolo 22 bis
    1 . Il responsabile dell • immissione in commercio ai sensi dell 1 articolo
    10 bis che non dispone dei verbali di controllo di cui all' articolo 22 ,
    paragrafo 1 , secondo comma , può ottenere dalle autorità competenti :
    a ) che gli siano forniti i verbali di controllo ;
    b ) che i controlli stabiliti dalle autorità competenti vengono eseguiti
        conformemente alle disposizioni del presente capitolo ;
    c ) che i controlli siano eseguiti da un laboratorio designato a tal fine
        dalle autorità competenti .
    2 . Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché il
                 Φ
    fabbricante fornisca loro immediatamente ,su richiestaci verbali di
    controllo di cui al paragrafo 1 , secondò comma / per qualsiasi lotto
   o parte di specialità ;
 ---pagebreak---     3 . Su richiesta , le autorità competenti interessate si comunicano
   immediatamente i verbali di controllo di . cui al paragrafo 1 ."
                »
Articolo 3
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni necessarie per conformarsi
alla presente direttiva entro il termine di sei mesi a decorrere dalla sua
notifica    essi ne informano immediatamente la Commissione .
Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione i testi delle
disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato
dalla presente direttiva .
Articolo 4
Gli Stati membri sono clestinatari della presente direttiva .