CELEX: 32014R1003
Language: hu
Date: 2014-09-18 00:00:00
Title: A Bizottság 1003/2014/EU rendelete ( 2014. szeptember 18. ) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

26.9.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 282/1
            
         A BIZOTTSÁG 1003/2014/EU RENDELETE
   (2014. szeptember 18.)
   a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone – amely Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone 3:1 arányú elegye – magnézium-kloriddal és magnézium-nitráttal alkotott keveréke tartósítószerként jelenleg legfeljebb 0,0015 %-os koncentrációban valamennyi kozmetikai termékben megengedett.
            
         
               (2)
            
            
               A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2009. december 8-án véleményt (2) fogadott el a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keverékének biztonságáról.
            
         
               (3)
            
            
               Az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy bőrszenzibilizáló képességétől eltekintve, a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone 3: 1 arányú keveréke tartósítószerként, legfeljebb 0,0015 %-os koncentrációban, leöblítendő termékekben nem jelent kockázatot a fogyasztók egészségére. Az FBTB kiemelte, hogy az indukció és a reakció sokkal kisebb valószínűséggel alakul ki leöblítendő termékek esetében, mint ugyanolyan koncentrációjú, leöblítésre nem kerülő termékek esetében.
            
         
               (4)
            
            
               A kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottsága (KNÉTTB), amelyet később a 2004/210/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB), majd a 2008/721/EK bizottsági határozat (4) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsága (FBTB) váltott fel, 2003. június 24–25-i véleményében (5) foglalkozott a szóban forgó keverék stabilizátorainak kérdésével. A Bizottság kijelentette: figyelembe véve, hogy a hatóanyagok és azok aránya változatlan marad a jelenleg forgalmazott kozmetikai termékekben, és a stabilizáló rendszer koncentrációja elhanyagolható a kozmetikai késztermékekben, a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keverékében stabilizátor szerepét betöltő magnézium-klorid és magnézium-nitrát felváltása réz-szulfáttal vagy bármely más engedélyezett kozmetikai összetevővel nem változtatja meg az adott keverék toxikológiai profilját. A Bizottságnak az „engedélyezett” szó értelmének tisztázására irányuló kérésére válaszul a bizottság 2004. december 7-i véleményében (6) kifejtette, hogy az „engedélyezett kozmetikai összetevő” kifejezést úgy kell értelmezni, mint „olyan összetevőt, amelynek a kozmetikai termékekben való felhasználása a kozmetikai termékekről szóló irányelv (7) értelmében megengedett vagy nem tiltott, azzal a feltétellel, hogy az összetevőknek az irányelv III–VII. mellékletében (8) felsorolt osztályaiba tartozó anyagok csak abban az esetben alkalmazhatók, ha szerepelnek a megfelelő mellékletben.” Ezen túlmenően az FBTB 2009. december 8-i véleményének következtetése magának a keveréknek a biztonságát értékeli, és nem utal arra, hogy figyelembe venné a stabilizátorokat.
            
         
               (5)
            
            
               Az FBTB fent említett véleményeinek tükrében a Bizottság úgy véli, hogy az emberi egészségre jelentett lehetséges veszély elkerülése érdekében a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keverékének alkalmazását az FBTB ajánlása szerint korlátozni kell, és kémiai nevéből el kell hagyni a magnézium-klorid és magnézium-nitrát stabilizátorokra való hivatkozást.
            
         
               (6)
            
            
               Egyértelművé kell tenni, hogy ugyanabban a termékben nem alkalmazható egyszerre a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keveréke, valamint a Methylisothiazolinone önmagában, mivel ezzel megváltozna a keverék engedélyezett 3:1 aránya (9).
            
         
               (7)
            
            
               Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (8)
            
            
               A fent említett korlátozások alkalmazását el kell halasztani, hogy az ágazat elvégezhesse a termék összetételének szükséges kiigazításait. A vállalkozások számára ezért e rendelet hatályba lépésétől számítva kilenc hónapot kell biztosítani a megfelelő termékek piaci bevezetése és tizennyolc hónapot a nem megfelelő termékek piacról való kivonása céljából.
            
         
               (9)
            
            
               Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 1223/2009/EK rendelet V. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   2015. július 16-tól kizárólag az e rendelettel módosított 1223/2009/EK rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
   2016. április 16-tól kizárólag az e rendelettel módosított 1223/2009/EK rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2015. július 16-tól kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. szeptember 18-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
   
   
      (2)  SCCS/1238/09.
   
      (3)  A Bizottság 2004. március 3-i 2004/210/EK határozata a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok létrehozásáról (HL L 66., 2004.3.4., 45. o.).
   
      (4)  A Bizottság 2008. szeptember 5-i 2008/721/EK bizottsági határozata a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 241., 2008.9.10., 21. o.).
   
      (5)  SCCNFP/0670/03, végleges.
   
      (6)  SCCP/0849/04.
   
      (7)  A Tanács 1976. július 27-i 76/768/EGK irányelve a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 262., 1976.9.27., 169. o.).
   
      (8)  A Bizottság feltevése szerint az FCTB a színezék, tartósítószer vagy UV-szűrő szerepét betöltő anyagokra kívánt hivatkozni, amelyeket a 76/768/EGK irányelv IV., VI. és VII. mellékletébe való felvételükkel kifejezetten engedélyezni kell. Ezért a »III–VII. melléklet« helyett ezt a három mellékletet kellett volna említeni.
   
      (9)  Ez összhangban áll az FBTB Methylisothiazolinone-ról szóló 2013. december 12-i véleményével (SCCS/1521/13), amely egyértelműen kimondja, hogy a Methylisothiazolinone-t nem lehet adalékként használni olyan kozmetikai termékben, amely már tartalmazza a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keverékét.
   
      MELLÉKLET
      A kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 39. és 57. bejegyzése helyébe a következő szöveg lép:
      
                   
               
               
                  Az anyag azonosítása
               
               
                  Feltételek
               
               
                   
               
            
                  Hivatkozási szám
               
               
                  Kémiai név/INN
               
               
                  Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
               
               
                  CAS-szám
               
               
                  EC-szám
               
               
                  A termék típusa, testrészek
               
               
                  Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
               
               
                  Egyéb
               
               
                  Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
               
            
                  a
               
               
                  b
               
               
                  c
               
               
                  d
               
               
                  e
               
               
                  f
               
               
                  g
               
               
                  h
               
               
                  i
               
            
                  „39
               
               
                  Az 5-klór-2-metil-izotiazol-3(2H)-on és a 2-metil-izotiazol-3(2H)-on keveréke
               
               
                  Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone (1)
                  
               
               
                  26172-55-4, 2682-20-4, 55965-84-9
               
               
                  247-500-7, 220-239-6
               
               
                  Leöblítendő termékek
               
               
                  0,0015 % (az 5-klór-2-metil-izotiazol-3(2H)-on és a 2-metil-izotiazol-3(2H)-on 3:1 arányú keveréke)”
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  57
               
               
                  „2-metil-2H-izotiazol-3-on
               
               
                  Methylisothiazolinone (2)
                  
               
               
                  2682-20-4
               
               
                  220-239-6
               
               
                   
               
               
                  0,01 %”
               
               
                   
               
               
                   
               
            
         (1)  A Methylisothiazolinone-ra az 57. bejegyzés is vonatkozik. A két bejegyzés kizárja egymást: ugyanabban a termékben nem alkalmazható egyszerre a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keveréke, valamint a Methylisothiazolinone önmagában.
      
         (2)  A Methylisothiazolinone-ra – a Methylchloroisothiazolinone-nal alkotott keverékben – a 39. bejegyzés is vonatkozik. A két bejegyzés kizárja egymást: ugyanabban a termékben nem alkalmazható egyszerre a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keveréke, valamint a Methylisothiazolinone önmagában.