CELEX: 32015R1052
Language: fi
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2015/1052, annettu 1 päivänä heinäkuuta 2015, tiettyjen sairauden riskin vähentämiseen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksymisen epäämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2.7.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 171/5
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2015/1052,
   annettu 1 päivänä heinäkuuta 2015,
   tiettyjen sairauden riskin vähentämiseen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksymisen epäämisestä
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
            
         
               (4)
            
            
               Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
            
         
               (5)
            
            
               Yritys Sanofi-Aventis France toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 19 artiklan 1 kohdan nojalla hakemuksen, johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta ja jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto muutoksesta terveysväitteeseen, joka koski kasvisteroliestereitä ja veren LDL-kolesterolipitoisuuden alenemista. Kyseinen terveysväite on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla komission asetuksilla (EY) N:o 983/2009 (2) ja (EU) N:o 384/2010 (3). Hakija pyysi laajennusta käyttöedellytyksiin, sellaisina kuin niistä säädetään asetuksessa (EY) N:o 983/2009, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) N:o 376/2010 (4), ja asetuksessa (EU) N:o 384/2010, sellaisena kuin se on alkuperäisessä muodossaan, ja jotka koskevat veteen 2 g:n päiväannoksina liuotettavaa jauhemaista ravintolisää, jonka väitetään alentavan veren LDL-kolesterolipitoisuuksia 5,4–8,1 prosentilla sen jälkeen kun ainetta on käytetty kuuden viikon ajan päivittäin.
            
         
               (6)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 21 päivänä helmikuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon (kysymys nro EFSA-Q-2013-00595) (5), jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että vaikka elintarvikkeisiin, kuten margariinityyppisiin levitteisiin, majoneesiin, salaatinkastikkeisiin ja maitotuotteisiin, kuten maito, jogurtit, vähärasvainen jogurtti mukaan luettuna, ja juusto, lisättyjen kasvisterolien on lukuisissa tutkimuksissa johdonmukaisesti osoitettu alentavan veren LDL-kolesterolipitoisuuksia, kasvisterolien vaikuttavaa annosta (veteen liuotettuna jauheena), joka vaaditaan tietyn vaikutuksen saavuttamiseksi tietyssä ajassa hakijan pyynnön mukaisesti, ei voida toimitettujen tietojen perusteella vahvistaa.
            
         
               (7)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan toisen alakohdan mukaisesti hakija tai kuluttajat voivat esittää komissiolle kannanottoja lausunnoista, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen on kyseisen asetuksen 16 artiklan 6 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti julkaissut. Komissio pyysi 14 päivänä huhtikuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaista vastaamaan hakijalta asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan mukaisesti saatuihin tieteellisiin kannanottoihin. Kannanotot liittyivät jauhemaisten kasvisteroliesterien käyttöedellytysten laajennusta koskevaan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen arviointiin, erityisesti interventiotutkimukseen, johon hyväksytty tieteellinen lausunto perustui, sekä kannanottojen mukana toimitettuun julkaistuun uuteen meta-analyysiin.
            
         
               (8)
            
            
               Komissio sai 21 päivänä toukokuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaisen vastauksen tieteellistä lausuntoa koskeviin kannanottoihin (kysymys nro EFSA-Q-2014-00310) (6), jossa elintarviketurvallisuusviranomainen toisti interventiotutkimusta koskevan tieteellisen lausuntonsa päätelmän (kysymys EFSA-Q-2013-00595). Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että julkaistu uusi meta-analyysi ei tarjoa tieteellistä lisänäyttöä jauhemaisten kasvisteroliesterien käyttöedellytysten laajentamisesta. Koska väite ei näin ollen ole pyydettyjen käyttöedellytysten osalta asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
            
         
               (9)
            
            
               Yritys Jemo-pharm A/S toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla hakemuksen, johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta ja jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka liittyy CranMax® -valmisteen vaikutukseen ja virtsatieinfektioriskin pienenemiseen (estämällä tiettyjen bakteerien kiinnittymisen virtsateihin) (kysymys nro EFSA-Q-2013-00649) (7). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Estää E. coli:n kiinnittymisen naisten virtsateiden epiteelisoluihin, mikä on virtsatieinfektioiden riskitekijä”.
            
         
               (10)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 5 päivänä toukokuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella CranMax® -valmisteen nauttimisen ja virtsatieinfektioriskin pienenemisen (estämällä tiettyjen bakteerien kiinnittymisen virtsateihin) välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
            
         
               (11)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, jotka komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut.
            
         
               (12)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tämän asetuksen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 1 päivänä heinäkuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  Komission asetus (EY) N:o 983/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, tiettyjen elintarvikkeisiin liittyvien ja sairauden riskin vähenemiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien terveysväitteiden hyväksymisestä ja hyväksymisen epäämisestä (EUVL L 277, 22.10.2009, s. 3).
   
      (3)  Komission asetus (EU) N:o 384/2010, annettu 5 päivänä toukokuuta 2010, tiettyjen elintarvikkeisiin liittyvien ja sairauden riskin vähenemiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien terveysväitteiden hyväksymisestä ja hyväksymisen epäämisestä (EUVL L 113, 6.5.2010, s. 6).
   
      (4)  Komission asetus (EU) N:o 376/2010, annettu 3 päivänä toukokuuta 2010, tiettyjen elintarvikkeisiin liittyvien ja sairauden riskin vähenemiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien terveysväitteiden hyväksymisestä ja hyväksymisen epäämisestä annetun asetuksen (EY) N:o 983/2009 muuttamisesta (EUVL L 111, 4.5.2010, s. 3).
   
      (5)  EFSA Journal 2014; 12(2):3577.
   
      (6)  EFSA supporting publication 2014:EN-596.
   
      (7)  EFSA Journal 2014;12(5):3657.
   
      LIITE
      
         Hylätyt terveysväitteet
      
      
                  Hakemus – asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset
               
               
                  Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä
               
               
                  Väite
               
               
                  EFSAn lausunnon numero
               
            
                  Asetuksen 19 artiklan nojalla tehtävä muutos asetuksen 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaiseen terveysväitteeseen, jossa viitataan sairauden riskin vähentämiseen
               
               
                  Kasvisteroliesterit
               
               
                  Jauheena pusseissa ravintolisänä käytettäväksi tarkoitettujen kasvisteroliesterien on osoitettu alentavan/vähentävän veren kolesterolipitoisuutta. Korkea kolesteroliarvo on sepelvaltimotaudin riskitekijä.
               
               
                  Q-2013-00595
               
            
                  Asetuksen 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen terveysväite, jossa viitataan sairauden riskin vähentämiseen
               
               
                  CranMax®
                  
               
               
                  Estää E. coli:n kiinnittymisen naisten virtsateiden epiteelisoluihin, mikä on virtsatieinfektioiden riskitekijä.
               
               
                  Q- 2013–00649