CELEX: 32022R0135
Language: nl
Date: 2022-01-31 00:00:00
Title: Verordening (EU) 2022/135 van de Commissie van 31 januari 2022 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het gebruik van methyl-N-methylanthranilate in cosmetische producten (Voor de EER relevante tekst)

1.2.2022   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 22/2
               
            
         VERORDENING (EU) 2022/135 VAN DE COMMISSIE
         van 31 januari 2022
         tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het gebruik van methyl-N-methylanthranilate in cosmetische producten
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (1), en met name artikel 31, lid 1,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De stof methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) (CAS-nr. 85-91-6) is een geurstof die in diverse cosmetische producten wordt gebruikt, waaronder parfum, shampoos, zeep en andere toiletartikelen. Voor M-N-MA geldt op grond van Verordening (EG) nr. 1223/2009 momenteel geen verbod of beperking.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) heeft in een tijdens zijn plenaire vergadering van 13-14 december 2011 goedgekeurd advies (2) geconcludeerd dat er geen veiligheidsproblemen zijn voor het gebruik van M-N-MA in een concentratie van maximaal 0,2 % in producten die worden af-, uit- of weggespoeld. Voorts heeft het WCCV opgemerkt dat M-N-MA fototoxisch is, wat in dat advies het toxicologische eindpunt van zorg was. Hoewel een concentratie van maximaal 0,1 % M-N-MA veilig kan zijn voor gebruik in veel cosmetische producten die niet worden af-, uit- of weggespoeld, heeft het WCCV vastgesteld dat een risico niet kan worden uitgesloten voor het gebruik van die stof in zonnebrandmiddelen of zonneverzorgingsproducten of producten (met inbegrip van geurstoffen) die bestemd zijn voor gebruik op aan zonlicht blootgestelde lichaamsdelen. Bovendien heeft het WCCV geconcludeerd dat M-N-MA vatbaar is voor nitrosatie en dus niet mag worden gebruikt in combinatie met nitroserende agentia, en dat het nitrosaminegehalte lager moet zijn dan 50 μg/kg.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tijdens de plenaire vergadering van 27 maart 2012 heeft het WCCV een advies over nitrosaminen en secundaire aminen (3) goedgekeurd. Het WCCV concludeerde in dat advies dat de zuiverheidsspecificatie van 50 μg nitrosamine/kg moet worden toegepast op grondstoffen en op alle nitrosamines die zich kunnen vormen, en niet op eindproducten. Het WCCV heeft ook geconcludeerd dat de secundaire aminen niet in contact mogen komen met onvoorziene nitroserende agentia, zoals met nitrieten behandelde recipiënten voor grondstoffen. Dit advies geldt ook voor M-N-MA, een secundaire amine.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vervolgens heeft het WCCV in een wetenschappelijk advies van 16 oktober 2020 over het WCCV-advies over M-N-MA (4) geconcludeerd dat M-N-MA niet mag worden gebruikt in zonnebrandmiddelen en producten die voor blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig uv-licht in de handel worden gebracht. Voor andere cosmetische producten heeft het WCCV geoordeeld dat het gebruik van M-N-MA veilig is in een concentratie van maximaal 0,1 % voor producten die niet worden af-, uit- of weggespoeld en 0,2 % voor producten die worden af-, uit- of weggespoeld.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Gezien de adviezen en het wetenschappelijk advies van het WCCV bestaat er een mogelijk risico voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van M-N-MA in zonnebrandmiddelen en producten die voor blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig uv-licht in de handel worden gebracht en in andere cosmetische producten wanneer de concentratie van de stof meer dan 0,1 % bedraagt voor producten die niet worden af-, uit- of weggespoeld en 0,2 % voor producten die worden af-, uit- of weggespoeld. Daarom moet een dergelijk gebruik van M-N-MA worden verboden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Gezien de adviezen en het wetenschappelijk advies van het WCCV is er ook een mogelijk risico voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van M-N-MA met nitroserende agentia. Daarom moet een dergelijk gebruik van M-N-MA worden verboden, moet een nitrosaminegehalte van maximaal 50 μg/kg worden vastgesteld en moet een voorschrift worden ingevoerd om cosmetische producten die M-N-MA bevatten, in nitraatvrije recipiënten te bewaren.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Bedrijven moeten voldoende tijd krijgen om hun productformuleringen en recipiënten aan te passen zodat deze aan de nieuwe voorschriften voldoen en alleen cosmetische producten die met de nieuwe voorschriften in overeenstemming zijn, in de handel worden gebracht. Bedrijven moeten eveneens voldoende tijd krijgen om cosmetische producten die niet in overeenstemming zijn met de nieuwe voorschriften uit de handel te nemen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 31 januari 2022.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59.
         
            (2)  WCCV (Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid), advies over methyl-N-methylanthranilate, 13-14 december 2011 (SCCS/1455/11).
         
            (3)  WCCV (Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid), advies over nitrosaminen en secundaire aminen in cosmetische producten, 27 maart 2012 (SCCS/1458/11).
         
            (4)  Wetenschappelijk advies over het advies van het WCCV over methyl-N-methylanthranilate (SCCS/1455/11), 16 oktober 2020 (SCCS/1616/20).
      
      
         
            BIJLAGE
            In de tabel van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 wordt de volgende vermelding toegevoegd:
            
               
                           Referentienummer
                        
                        
                           Identiteit van de stof
                        
                        
                           Beperkingen
                        
                        
                           Te vermelden gebruiksvoorwaarden en waarschuwingen
                        
                     
                           Chemische benaming/INN
                        
                        
                           Naam volgens de woordenlijst van gemeenschappelijke benamingen van ingrediënten
                        
                        
                           CAS-nummer
                        
                        
                           EG-nummer
                        
                        
                           Producttype, lichaamsdelen
                        
                        
                           Maximumconcentratie in het gebruiksklare product
                        
                        
                           Andere
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           “323
                        
                        
                           Methyl-N-methylanthranilate (*)
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                           85-91-6
                        
                        
                           201-642-6
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Producten die niet worden af-, uit- of weggespoeld
                                    
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       0,1 %
                                    
                                 
                        
                           Voor a): Niet gebruiken in zonnebrandmiddelen of producten die voor blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig uv-licht in de handel worden gebracht.
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                                       b)
                                    
                                    
                                       Producten die worden af-, uit- of weggespoeld
                                    
                                 
                        
                           
                                       b)
                                    
                                    
                                       0,2 %
                                    
                                 
                        
                           Voor a) en b):
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Niet gebruiken samen met nitroserende agentia
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Maximaal gehalte aan nitrosamine: 50 μg/kg
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Bewaren in nitrietvrije recipiënten
                                    
                                 
                     
            
               (*)  Vanaf 21 augustus 2022 mogen cosmetische producten die deze stof bevatten en niet aan de beperkingen voldoen, niet in de Unie in de handel worden gebracht. Vanaf 21 november 2022 mogen cosmetische producten die deze stof bevatten en niet aan de beperkingen voldoen, niet in de Unie op de markt worden aangeboden.”.