CELEX: 62010CC0014
Language: mt
Date: 2011-03-24 00:00:00
Title: Konklużjonijiet ta' l-Avukat Ġenerali - Bot - 24 ta' Marzu 2011. # Nickel Institute vs Secretary of State for Work and Pensions. # Talba għal deċiżjoni preliminari: High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) - ir-Renju Unit. # Ambjent u ħarsien tas-saħħa tal-bniedem - Direttiva 67/548/KEE - Regolament (KE) Nru 1272/2008 - Klassifikazzjoni tal-karbonati tan-nikel, tal-idrossidi tan-nikel kif ukoll ta’ diversi sustanzi miġbura fi gruppi bi bażi ta’ nikel bħala sustanzi perikolużi - Validità tad-Direttivi 2008/58/KE u 2009/2/KE kif ukoll tar-Regolament (KE) Nru 790/2009 - Adattament ta’ dawn il-klassifikazzjonijiet għall-progress tekniku u xjentifiku - Validità - Metodi ta’ evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tal-imsemmija sustanzi - Żball manifest ta’ evalwazzjoni - Bażi legali - Obbligu ta’ motivazzjoni. # Kawża C-14/10.

KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
      BOT
      ippreżentati fl-24 ta’ Marzu 2011 (1)
      
      Kawża C‑14/10
      Nickel Institute
      vs
      Secretary of State for Work and Pensions
      [talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
         Court) (ir-Renju Unit)]
      
      “Ambjent u protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem – Direttiva 67/548/KEE – Klassifikazzjonijiet tas-sustanzi b’bażi ta’ nikel bħala sustanzi perikolużi – Validità tad-Direttivi 2008/58/KE u 2009/2/KE inkwantu jadattaw dawn il-klassifikazzjonijiet għall-progress tekniku u xjentifiku
         – Bażi legali – Metodi ta’ evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi – Obbligu ta’ motivazzjoni – Regolament (KE) Nru 1272/2008 – Validità tar-Regolament (KE) Nru 790/2009 inkwantu jintegra l-imsemmija klassifikazzjonijiet”
      1.        Din it-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-validità tal-klassifikazzjonijiet ta’ ċerti sustanzi b’bażi ta’ nikel
         bħala sustanzi perikolużi fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni.
      
      2.        Żewġ oqfsa regolatorji huma kkonċernati. L-ewwel wieħed huwa stabbilit bid-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE, tas-27 ta’ Ġunju
         tal-1967, rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni,
         l-imballaġġ u l-ittikkettar ta’ sustanzi perikolużi (2). Fil-fatt, il-klassifikazzjonijiet ikkontestati ġew introdotti bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/58/KE, tal-21 ta’ Awwissu
         2008, li tipprovdi t-tletin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548 (3) u d-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/2/KE, tal-15 ta’ Jannar 2009, li tipprovdi l-wieħed u tletin adattament għall-progress
         tekniku tad-Direttiva 67/548 (4).
      
      3.        It-tieni qafas huwa kkostitwit bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (5) li jirrevoka, jibdel u jissostitwixxi parzjalment id-Direttiva 67/548 sabiex jimplementa s-Sistema Globali Armonizzata tal-klassifikazzjoni
         u t-tikkettar tal-prodotti kimiċi mfassla min-Nazzjonijiet Uniti (iktar ’il quddiem il-“GHS”). Fil-fatt, peress li l-klassifikazzjonijiet
         armonizzati fuq il-bażi tad-Direttiva 67/548 baqgħu rilevanti, il-Kummissjoni Ewropea ddeċidiet li tintegra dawn il-klassifikazzjonijiet
         f’dan il-qafas regolatorju ġdid. Għaldaqstant, il-klassifikazzjonijiet ikkontestati ġew inklużi fir-Regolament tal-Kummissjoni
         (KE) Nru 790/2009, tal-10 ta’ Awwissu 2009, li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku,
         ir-Regolament Nru 1272/2008 (6).
      
      4.        Permezz tad-domandi tagħha, il-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (ir-Renju
         Unit), essenzjalment tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-validità tat-tletin u l-wieħed-u-tletin Direttiva APT kif ukoll
         dwar dik tal-Ewwel Regolament APT. B’mod partikolari, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk, bil-klassifikazzjoni tal-karbonati
         tan-nikel, fit-tletin Direttiva APT (7), kif ukoll dawk tal-idrossidu tan-nikel, tad-diidrossidu tan-nikel u tal-grupp ta’ sustanzi b’bażi ta’ nikel, fil-wieħed-u-tletin
         Direttiva APT (8), il-Kummissjoni osservatx ir-regoli sostantivi u proċedurali previsti, b’mod partikolari, bid-Direttiva 67/548 u bir-Regolament
         Nru 1272/2008.
      
      5.        Għandu jiġi indikat li din it-talba għal deċiżjoni preliminari tqajjem kwistjonijiet li f’ċerti aspetti huma identiċi, jew
         saħansitra marbuta mill-qrib ma’ dawk li tqajmu fil-kuntest tal-Kawża, Étimine (C‑15/10), attwalment pendenti quddiem il-Qorti
         tal-Ġustizzja, li dwarha wkoll ser nippreżenta konklużjonijiet.
      
      I –    Id-dritt tal-Unjoni
      A –    Il-leġiżlazzjoni dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi perikolużi 
      1.      Id-Direttiva 67/548
      6.        Il-klassifikazzjoni għandha l-għan li tidentifika l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi kollha tas-sustanzi,
         li jistgħu jkunu ta’ riskju waqt l-immaniġġjar jew l-użu normali ta’ dawn is-sustanzi. Wara li tiġi identifikata kull proprjetà
         perikoluża, is-sustanza jew it-taħlita għandha tkun ittikkettata b’mod li jindika l-perikolu jew perikoli, sabiex jiġu protetti
         l-utent, il-pubbliku ġenerali u l-ambjent. Għalhekk l-Anness I tad-Direttiva 67/548 jinkludi lista li tarmonizza l-klassifikazzjoni
         u l-ittikkettar ta’ iktar minn 8 000 sustanza u gruppi ta’ sustanzi.
      
      2.      Il-proċedura ta’ adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548
      7.        Skont l-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 67/548, il-Kummissjoni tista’ tadatta l-annessi ta’ din id-direttiva għall-progress
         tekniku billi tuża l-proċedura regolatorja bi skrutinju. Din il-proċedura hija ddefinita fl-Artikolu 5(a)(1) sa (4) tad-Deċiżjoni
         tal-Kunsill 1999/468/KE, tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implementazzjoni
         mogħtija lill-Kummissjoni (9).
      
      8.        Fil-kuntest tal-imsemmija proċedura, il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat kompost minn rappreżentanti tal-Istati
         Membri u ppresedut mir-rappreżentanti tal-Kummissjoni. Meta l-miżuri maħsuba jkunu skont l-opinjoni tal-kumitat, il-Kummissjoni
         għandha tissottometti, mingħajr dewmien l-abbozz ta’ miżuri lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tal-Unjoni Ewropea għal
         skrutinju u tista’ biss tieħu deċiżjoni dwarhom jekk, wara skadenza ta’ tliet xhur, kemm il-Parlament kif ukoll il-Kunsill
         japprovaw dan l-abbozz. Jekk min-naħa l-oħra, il-miżuri maħsuba ma jkunux skont l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk ebda opinjoni
         ma tingħata, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tressaq quddiem il-Kunsill proposta rigward il-miżuri li għandhom jittieħdu
         u fl-istess waqt għandha tibgħat din il-proposta lill-Parlament.
      
      9.        L-Anness I tad-Direttiva 67/548 ġie emendat, fl-aħħar nett, mit-tletin Direttiva APT u l-wieħed-u-tletin Direttiva APT.
      
      3.      Ir-revoka, l-emenda u s-sostituzzjoni parzjali tad-Direttiva 67/548 bir-Regolament Nru 1272/2008
      10.      B’effett mill-20 ta’ Jannar 2009, id-Direttiva 67/548 ġiet parzjalment revokata, emendata u sostitwita bir-Regolament Nru 1272/2008.
         Dan ir-regolament għandu l-għan, b’mod partikolari, li jimplementa l-GHS (10).
      
      11.      Kif jirriżulta mill-premessa 53 tar-Regolament Nru 1272/2008, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha ġew ikkonvertiti
         fi klassifikazzjonijiet ġodda armonizzati bbażati fuq il-kriterji ġodda stabbiliti minn dan ir-regolament. Għal dan il-għan,
         l-Anness VII ta’ dan ir-regolament jinkludi tabella ta’ konversjoni.
      
      12.      Dawn il-klassifikazzjonijiet ġodda jinsabu fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008 u, b’mod partikolari, fit-tabella
         3.1.
      
      13.      Barra minn hekk, skont l-Artikolu 55(11), ta’ dan ir-regolament, l-Anness I tad-Direttiva 67/548 li fih il-lista tal-klassifikazzjonijiet
         armonizzati ġie rrevokat. Inkwantu li l-applikazzjoni ta’ dan ir-regolament hija differita, il-klassifikazzjonijiet armonizzati
         skont il-kriterji tad-Direttiva 67/548 jibqgħu rilevanti. Dawn b’hekk issa jinsabu fit-tabella 3.2 tal-Parti 3 tal-Anness VI,
         tar-Regolament Nru 1272/2008.
      
      14.      Madankollu, għandu jiġi osservat li, meta daħal fis-seħħ dan ir-regolament, l-Anness VI tiegħu kien fih il-klassifikazzjonijiet
         kollha tal-Anness I tad-Direttiva 67/548 kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/73/KE, tad-29 ta’ April 2004, li
         tadatta għall-progress tekniku għad-29 darba d-Direttiva 67/548 (11). Għaldaqstant dan l-anness ma kienx jinkludi l-klassifikazzjonijiet ikkontestati integrati mit-tletin u mill-wieħed-u-tletin
         Direttiva APT.
      
      15.      Għalhekk il-kontenut ta’ dawn id-direttivi ġie miżjud fl-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008 meta l-ewwel Regolament APT
         ġie adottat.
      
      16.      Sabiex tintegra l-kontenut ta’ dawn id-direttivi, il-Kummissjoni bbażat ruħha fuq l-Artikoli 53 u 54(3) tar-Regolament Nru 1272/2008.
         Skont dawn id-dispożizzjonijiet, l-Annessi I sa VII ta’ dan ir-regolament jistgħu jiġu aġġustati u adattati għall-progress
         tekniku u xjentifiku skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju stabbilita fl-Artikolu 5a(1) sa (4), tad-Deċiżjoni 1999/468.
      
      B –    L-evalwazzjoni u l-kontroll tar-riskji ppreżentati mis-sustanzi eżistenti
      17.      Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93, tat-23 ta’ Marzu 1993, dwar l-evalwazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta’ sustanzi
         eżistenti (12) jipprovdi, skont ir-raba’ premessa tiegħu, għat-tqassim u l-koordinament tar-responsabbilitajiet bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni
         u industrijalisti f’dak li jirrigwarda l-evalwazzjoni tar-riskji ta’ sustanzi prodotti, importati u/jew użati minn dawn l-industrijalisti.
         Għalhekk, l-Artikoli 3 u 4 ta’ dan ir-regolament jipprovdu l-obbligu għall-manifatturi u l-importaturi ta’ dawn is-sustanzi
         li jissottomettu ċerta informazzjoni rilevanti skont il-volum prodott jew importat.
      
      18.      Skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 793/93, il-Kummissjoni għandha tħejji listi ta’ sustanzi li jeħtieġu evalwazzjoni
         prijoritarja tar-riskji. Għal kull waħda minn dawn is-sustanzi, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membri hija maħtura bħala relatur,
         skont l-Artikolu 10(1) ta’ dan ir-regolament.
      
      19.      L-Artikoli 9, 10(2) u 12 tar-Regolament Nru 793/93 jipprovdu l-obbligu għall-manifatturi u għall-importaturi li jissottomettu
         informazzjoni addizzjonali, jekk ikun meħtieġ, jew li jagħmlu testijiet sabiex jiksbu l-informazzjoni kollha nieqsa meħtieġa
         sabiex issir evalwazzjoni tar-riskji. F’dan ir-rigward, il-manifatturi u l-importaturi jistgħu, sostnuti b’ġustifikazzjoni,
         jitolbu lir-relatur sabiex jiġu eżentati minn uħud jew mit-testijiet kollha addizzjonali, kemm għaliex xi informazzjoni partikolari
         ma hijiex meħtieġa għall-evalwazzjoni tar-riskju, kif ukoll għaliex element tal-informazzjoni partikolari hija impossibbli
         li tinkiseb. Huma jistgħu wkoll jitolbu perjodu itwal meta ċ-ċirkustanzi hekk jeħtieġu.
      
      20.      Wara l-evalwazzjoni tar-riskju, ir-relatur, jekk ikun il-każ, jista’ jipproponi strateġija u miżuri ta’ kontroll biex jiġu
         limitati r-riskji identifikati [Artikolu 10(3) tar-Regolament Nru 793/93]. Fuq il-bażi tal-evalwazzjoni tar-riskji u tar-rakkomandazzjoni
         ta’ strateġija tar-relatur, il-Kummissjoni għandha tissottometti proposta tar-riżultati tal-evalwazzjoni tar-riskji tas-sustanzi
         prijoritarji kif ukoll, jekk ikun meħtieġ, rakkomandazzjoni ta’ strateġija xierqa biex ikunu limitati dawn ir-riskji għall-finijiet
         tal-adozzjoni tagħhom skont il-proċedura tal-kumitat imsemmija fl-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 793/93. Fuq il-bażi tal-evalwazzjoni
         tar-riskji u r-rakkomandazzjoni ta’ strateġija adottati, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, jekk ikun hemm bżonn, li tipproponi
         miżuri Komunitarji.
      
      21.      Dan il-qafas regolatorju ġie aġġornat permezz tar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1907/2006, tat-18
         ta’ Diċembru 2006 (REACH) (13).
      
      22.      REACH hija sistema integrata għar-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi,
         immexxija mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA). Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament REACH (14), li jinsab fl-Artikolu 13 tiegħu, huwa li jippromwovi l-iżvilupp ta’ metodi alternattivi għall-valutazzzjoni tar-riskji marbuta
         mas-sustanzi kimiċi.
      
      23.      Skont l-obbligi previsti fl-Artikoli 6 u 7 tar-Regolament REACH, il-manifatturi u l-importaturi li l-produzzjoni jew l-importazzjoni
         tagħhom tas-sustanza inkwistjoni taqbeż tunnellata fis-sena, għandhom jinformaw lill-ECHA dwar din is-sustanza u jirreġistrawha
         magħha. Għal dan il-għan, skont l-Artikoli 10 u 13 tar-Regolament REACH, huma għandhom iħejju fajl tekniku dettaljat li jkun
         jinkludi tagħrif dwar is-sustanza inkwistjoni, inkluż dwar il-manifattura tagħha, l-użu tagħha, il-klassifikazzjonijiet u
         l-proprjetajiet intrinsiċi tagħha li, jekk ikun meħtieġ, għandhom jintwerew permezz ta’ testijiet xierqa jew permezz tar-riżultati
         ta’ studji rilevanti.
      
      II – Il-fatti u l-kawża prinċipali
      A –    Il-proċedura rigward l-evalwazzjoni tar-riskju tal-karbonati tan-nikel
      24.      F’Ottubru tal-2000, il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 793/93, inkludiet il-karbonat tan-nikel pur fir-raba’
         lista tas-sustanzi ta’ prijorità (15).
      
      25.      Id-Danish Environmental Protection Agency (l-Aġenzija Daniża għall-Protezzjoni tal-Ambjent iktar ’il quddiem id-“DEPA”) inħatret
         bħala relatur għall-evalwazzjoni tar-riskju ta’ din is-sustanza (16). Wara diskussjoni, l-evalwazzjoni tar-riskju tal-karbonat tan-nikel pur ġiet estiża għal erba’ komposti li jaqgħu taħt il-grupp
         tal-karbonati tan-nikel. OMG Harjavalta, waħda mill-produtturi ewlenin tal-karbonati tan-nikel fl-Ewropa, kienet responsabbli
         għall-komunikazzjonijiet mad-DEPA f’isem il-produtturi l-oħrajn għall-finijiet tal-evalwazzjoni tar-riskju tal-karbonati tan-nikel
         skont id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament Nru 793/93.
      
      26.      OMG Harjavalta informat lid-DEPA dwar in-nuqqas ta’ informazzjoni tossikoloġika fuq il-bniedem fir-rigward tal-idrossikarbonat
         tan-nikel u, fis-27 ta’ Mejju 2003, fuq il-bażi tal-Artikolu 9(3) tar-Regolament Nru 793/93, għamlet talba għal eżenzjoni
         mill-obbligu li twettaq ċerti testijiet u li tikkomunika data dwar it-tossiċità tal-idrossikarbonat tan-nikel għas-saħħa tal-bniedem
         u għall-ambjent (iktar ’il quddiem id-“dikjarazzjoni ta’ deroga”).
      
      B –    Il-proċedura li wasslet għall-klassifikazzjonijiet ikkontestati
      27.      Skont l-aħħar paragrafu tal-Artikolu 10(3) tar-Regolament Nru 793/93, id-DEPA bagħtet l-evalwazzjoni tar-riskju u l-istrateġija
         rrakkomandata lill-Kummissjoni. Fis-16 ta’ April 2004, hija ssottomettiet proposta formali għar-reviżjoni tal-klassifikazzjoni
         tal-karbonati tan-nikel skont id-Direttiva 67/548 lill-Uffiċċju Ewropew għas-Sustanzi Kimiċi (li ġie ssostitwit mill-ECHA)
         kif ukoll lill-Kumitat tekniku għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanzi perikolużi (iktar ’il quddiem is-“CTCE”).
      
      28.      Waqt laqgħa fl-20 u fil-21 ta’ April 2004, il-grupp ta’ ħidma ta’ esperti speċjalizzati fil-qasam tal-kanċeroġeniċità, tal-mutaġeniċità
         u tat-tossiċità riproduttiva ddiskuta l-klassifikazzjoni proposta peress li din kienet tippreżenta r-riskju ta’ kanċeroġeniċità,
         u ta’ mutaġeniċità.
      
      29.      Is-CTCE ddiskuta l-proposta ta’ klassifikazzjoni waqt il-laqgħat tiegħu tat-12 sal-14 ta’ Mejju 2004 u tal-21 sal-24 ta’ Settembru
         2004. Waqt il-laqgħa tiegħu tal-21 sal-24 ta’ Settembru 2004, ġie deċiż li tiġi rrakkomandata l-proposta ta’ klassifikazzjoni
         riveduta tal-karbonati tan-nikel u li din tkun inkluża fl-abbozz ta’ proposta tat-tletin Direttiva APT li kellha tintbagħat
         lill-Kummissjoni.
      
      30.      F’Novembru 2005, id-DEPA tenniet il-proposta ta’ klassifikazzjoni riveduta tal-karbonati tan-nikel taħt id-Direttiva 67/548,
         min naħa, f’abbozz ta’ rapport dwar l-evalwazzjoni tar-riskji tal-karbonati tan-nikel u, min-naħa l-oħra, f’abbozz ta’ rapport
         dwar l-evalwazzjoni tar-riskji tan-nikel u l-komposti tan-nikel, li jgħid, b’mod partikolari, li l-klassifikazzjoni tal-karbonati
         tan-nikel fil-kategorija 3 tas-sustanzi mutaġeniċi (frażi R 68) kienet “iġġustifikata mid-dikjarazzjoni ta’ deroga”.
      
      31.      Fuq il-bażi tar-rakkomandazzjoni tas-CTCE ta’ Settembru 2004, il-Kumitat għall-Adattament għall-Progress Tekniku tad-Direttiva 67/548 (17) waqt il-laqgħa tiegħu tas-16 ta’ Frar 2007, ivvota favur il-proposta tat-tletin Direttiva APT, li kienet tinkludi l-proposta
         ta’ klassifikazzjoni riveduta tal-karbonati tan-nikel.
      
      32.      F’Marzu 2007, dan l-abbozz ta’ proposta ġie nnotifikat lill-Kumitat dwar l-Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ tal-Organizzazzjoni
         Dinjija tal-Kummerċ (WTO) (iktar ’il quddiem il-“Kumitat TBT”). Fis-7 ta’ Novembru 2007, il-Kummissjoni wieġbet bil-miktub
         għall-osservazzjonijiet li saru mill-Istati terzi. Wara d-diskussjoni li saret waqt il-laqgħa tal-Kumitat TBT, fid-9 ta’ Novembru
         2007, il-Kummissjoni ddeċidiet li tipposponi l-adozzjoni tat-tletin Direttiva APT sabiex ikunu jistgħu jitressqu iktar osservazzjonijiet
         bil-miktub u sabiex l-abbozz ta’ proposta jkun rivedut mill-Kumitat TBT. Fit-12 ta’ Marzu 2008, il-Kummissjoni wieġbet bil-miktub
         għal sensiela oħra ta’ osservazzjonijiet bil-miktub u l-abbozz ta’ proposta kien rivedut waqt il-laqgħa tal-Kumitat TBT tad-19
         ta’ Marzu 2008.
      
      33.      Fil-21 ta’ Awwissu 2008, il-Kummissjoni adottat it-tletin Direttiva APT u, b’mod partikolari, il-proposta ta’ klassifikazzjoni
         riveduta tal-karbonati tan-nikel. Fil-15 ta’ Jannar 2009, il-Kummissjoni adottat il-wieħed-u-tletin Direttiva APT u, b’mod
         partikolari, il-proposta ta’ klassifikazzjoni tal-idrossidu tan-nikel, tad-diidrossidu tan-nikel kif ukoll tal-grupp ta’ sustanzi
         b’bażi ta’ nikel. Dawn iż-żewġ direttivi ġew adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikoli 28
         u 29 tad-Direttiva 67/548.
      
      34.      Fl-aħħar nett, fl-10 ta’ Awwissu 2009, il-Kummissjoni adottat l-Ewwel Regolament APT fuq il-bażi tal-Artikolu 53 tar-Regolament
         Nru 1272/2008. Għaldaqstant il-klassifikazzjonijiet ikkontestati ddaħħlu fl-Anness VI ta’ dan ir-regolament b’effett mill-25
         ta’ Settembru 2009.
      
      III – Ir-rinviju għal deċiżjoni preliminari
      35.      Il-High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri
         u tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
      
      “1)      [It-tletin Direttiva APT] u/jew l-[Ewwel Regolament APT] huma invalidi, sa fejn huma intiżi sabiex jikklassifikaw jew jirriklassifikaw
         il-karbonati tan-nikel skont l-effetti rilevanti, peress li:
      
      a)      il-klassifikazzjonijiet saru mingħajr evalwazzjoni xierqa tal-proprjetajiet intrinsiċi tal-karbonati tan-nikel skont il-kriterji
         u r-rekwiżiti ta’ data stabbiliti fl-Anness VI għad-Direttiva [67/548];
      
      b)      ma kienx hemm kunsiderazzjoni xierqa dwar jekk il-proprjetajiet intrinsiċi tal-karbonati tan-nikel jistgħux jippreżentaw riskju
         waqt immaniġġjar u użu normali, kif meħtieġ mit-Taqsimiet 1.1 u 1.4 tal-Anness VI għad-Direttiva [67/548];
      
      c)      ma ġewx stabbiliti l-kundizzjonijiet għall-użu tal-proċedura fl-Artikolu 28 tad-Direttiva [67/548];
      d)      il-klassifikazzjonijiet kienu bbażati illegalment fuq dikjarazzjoni ta’ deroga mħejjija sabiex evalwazzjoni ta’ riskju setgħet
         issir minn awtorità kompetenti skont ir-Regolament […] Nru 793/93 […]; u/jew
      
      e)      ma ngħatawx ir-raġunijiet għall-adozzjoni tal-klassifikazzjonijiet kif meħtieġ mill-Artikolu 253 KE?
      2)      Il-[wieħed-u-tletin Direttiva APT] u/jew l-Ewwel Regolament APT huma invalidi, sa fejn huma intiżi sabiex jikklassifikaw jew
         jirriklassifikaw l-idrossidi tan-nikel u sustanzi tan-nikel fi gruppi […] għall-għanijiet diġà invokati, peress li:
      
      a)      il-klassifikazzjonijiet saru mingħajr evalwazzjoni xierqa tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tan-nikel ikkontestati
         skont il-kriterji u r-rekwiżiti ta’ data stabbiliti fl-Anness VI għad-Direttiva [67/548], imma pjuttost abbażi ta’ ċerti metodi
         ta’ referenzi kollettivi;
      
      b)      ma kienx hemm kunsiderazzjoni xierqa dwar jekk il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tan-nikel ikkontestati jistgħux jippreżentaw
         riskju waqt immaniġġjar u użu normali, kif meħtieġ mit-Taqsimiet 1.1 u 1.4 tal-Anness VI għad-Direttiva [67/548]; u/jew
      
      ċ)      ma ġewx stabbiliti l-kundizzjonijiet għall-użu tal-proċedura fl-Artikolu 28 tad-Direttiva [67/548]?
      3)      L-Ewwel Regolament APT huwa invalidu, sa fejn jikkonċerna l-karbonati tan-nikel u s-sustanzi tan-nikel ikkontestati, peress
         li:
      
      a)      ma ġewx stabbiliti l-kundizzjonijiet għall-użu tal-proċedura fl-Artikolu 53 tar-Regolament […] Nru 1272/2008; u/jew
      b)      il-klassifikazzjonijiet għat-Tabella 3.1 tal-Anness VI għar-Regolament [Nru 1272/2008] ġew stabbiliti mingħajr evalwazzjoni
         xierqa tal-proprjetajiet tal-karbonati tan-nikil u tas-sustanzi b’bażi ta’ nikil ikkontestati skont il-kriterji u r-rekwiżiti
         ta’ data stabbilita fl-Anness I [ta’ dan] ir-regolament […], imma pjuttost skont l-Anness VII [tal-imsemmi] regolament […]?”
      
      36.      Ġew ippreżentati osservazzjonijiet mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, iżda wkoll mill-Gvernijiet tad-Danimarka, tal-Ġermanja,
         tal-Awstrija u tar-Renju Unit kif ukoll mill-Kummissjoni.
      
      IV – L-analiżi tiegħi
      A –    Fuq l-ammissibbiltà tal-ewwel u t-tieni domanda
      37.      Matul is-seduta, il-Kummissjoni indikat li kienet qiegħda tirtira l-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà li kienet qajmet fir-rigward
         tal-ewwel u tat-tieni domanda. Iżda peress li dan il-punt jissemma fl-atti tal-kawża, nippreferi nagħmel referenza għalih.
      
      38.      Il-Kummissjoni sostniet li l-ewwel u t-tieni domanda huma inammissibbli peress li jirrigwardaw il-validità tat-tletin u l-wieħed-u-tletin
         Direttiva APT. Fil-fatt, il-Kummissjoni sostniet li dawn id-direttivi ġew irrevokati bl-ewwel Regolament APT sa mill-20 ta’
         Jannar 2009, jiġifieri ftit xhur qabel ma tressqet din it-talba għal deċiżjoni preliminari. Hija ddikjarat ukoll li r-Renju
         Unit tal-Gran Brittanja u tal-Irlanda ta’ Fuq ma kienx ittraspona dawn id-direttivi fis-sistema legali interna tiegħu u minn
         dan tikkonkludi li r-risposti mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja ma jistgħux jinfluwenzaw l-eżitu tal-kawża.
      
      39.      Dan l-argument ma jidhirlix li huwa rilevanti.
      
      40.      B’mod partikolari, ma naqbilx mal-Kummissjoni li l-leġiżlatur tal-Unjoni irrevoka t-tletin u l-wieħed-u-tletin Direttiva APT
         billi neħħa l-Anness I tad-Direttiva 67/548 fil-kuntest tar-Regolament Nru 1272/2008.
      
      41.      Għalkemm huwa minnu li t-tletin u l-wieħed-u-tletin Direttiva APT għandhom l-għan uniku li jemendaw l-Anness I tad-Direttiva
         67/548 (18), dan ma jawtorizzax konklużjoni bħal din. Fil-fatt, dawn id-direttivi għandhom effetti legali fuq l-Istati Membri u r-revoka
         tagħhom tista’ tirriżulta biss, fil-fehma tiegħi, minn revoka formali (19). Dan huwa ġġustifikat mill-prinċipju ta’ ċertezza legali. Madankollu, għalkemm attwalment dawn id-direttivi skadew, xorta
         waħda ma ġewx irrevokati espressament skont ir-Regolament Nru 1272/2008, kif emendat mill-Ewwel Regolament APT.
      
      42.      Barra minn hekk, it-tletin u l-wieħed-u-tletin Direttiva APT huma atti li jemendaw id-Direttiva 67/548. Għalhekk, l-eżistenza
         tagħhom hija marbuta mill-qrib ma’ dik ta’ din id-direttiva. Madankollu, il-leġiżlatur tal-Unjoni pprovda espliċitament fl-Artikolu 60
         tar-Regolament Nru 1272/2008, kif emendat mill-Ewwel Regolament APT, li “[id-Direttiva 67/548 għandha tkun revokata] b’effett
         mill-1 ta’ Ġunju 2015”. Ir-riferiment għad-“Direttiva 67/548” tinkludi, a fortiori, id-direttivi kollha ta’ emenda adottati mis-27 ta’ Ġunju 1967, inklużi t-tletin u l-wieħed-u-tletin Direttiva APT. Mid-dħul
         fis-seħħ tar-Regolament Nru 1272/2008 u sal-1 ta’ Ġunju 2015, l-Ewwel Regolament APT u d-Direttiva 67/548 għandhom jibqgħu
         jeżistu flimkien. Il-klassifikazzjonijiet adottati skont il-kriterji armonizzati stabbiliti bid-Direttiva 67/548 għandhom
         jibqgħu rilevanti u jidhru, bħala tali, fit-tabella 3.2 tal-Anness VI ta’ dan ir-regolament, filwaqt li t-tabella 3.1 tal-istess
         Anness għandha turi l-klassifikazzjoni l-ġdida stabbilita skont il-GHS (20).
      
      43.      Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni wettqet żball ta’ evalwazzjoni meta ssostni li t-tletin u l-wieħed-u-tletin Direttiva APT ġew
         irrevokati mill-20 ta’ Jannar 2009.
      
      44.      Din id-data hija żbaljata. Hija tikkorrispondi għad-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 1272/2008. Skont l-Artikolu 55(11) tiegħu,
         dan ir-regolament jirrevoka, b’effett immedjat, l-Anness I tad-Direttiva 67/548 (21). Iżda dan huwa l-Anness I kif ġie emendat bid-Direttiva 2004/73, li, nixtieq infakkar, jirrigwarda d-disgħa u għoxrin adattament
         għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548. Fil-fatt, kif tispjega l-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet tagħha, il-leġiżlatur
         tal-Unjoni ma setax jikkunsidra l-emendi li saru fl-imsemmu anness permezz tat-tletin u l-wieħed-u-tletin Direttiva APT, peress
         li t-test tar-Regolament Nru 1272/2008, meta ġew adottati dawn id-direttivi, kien “iffriżat” fil-kuntest tal-proċedura ta’
         kodeċiżjoni.
      
      45.      Dawn l-emendi kienu għalhekk inklużi mill-Kummissjoni, fl-10 ta’ Awwissu 2009, fil-qafas tal-Ewwel Regolament APT (22). Kif jirriżulta mill-premessa 2 ta’ dan ir-regolament, il-Kummissjoni kkunsidrat li “Jeħtieġ li jkun emendat l-Anness VI
         għar-Regolament […] nru 1272/2008 sabiex jirrifletti l-emendi li ġew adottati reċentament fl-Anness I għad-Direttiva 67/548[…] introdotti bit-[tletin Direttiva APT] u bil-[wieħed-u-tletin Direttiva APT] [(23)]”. Għalhekk huwa ċar li, qabel id-dħul fis-seħħ tal-Ewwel Regolament APT, fl-10 ta’ Awwissu 2009, it-tletin u l-wieħed-u-tletin
         Direttiva APT kienu fis-seħħ.
      
      46.      Għaldaqstant, fid-dawl ta’ dawn l-elementi jidhirli li t-tletin u l-wieħed-u-tletin Direttiva APT kienu fis-seħħ dakinhar
         li l-qorti tar-rinviju għamlet din it-talba għal deċiżjoni preliminari.
      
      47.      Kuntrarju għal dak li ssostni l-Kummissjoni, ma jidhirlix li evalwazzjoni tal-validità ta’ dawn id-direttivi hija manifestament
         irrilevanti għas-soluzzjoni tal-kawża prinċipali. Fil-fatt, kif diġà spjegajt, ir-Regolament Nru 1272/2008, kif emendat bl-Ewwel
         Regolament APT, itenni fit-tabella 3.2 fl-Anness VI, Parti 3, tar-Regolament Nru 1272/2008 il-klassifikazzjoni stabbilita
         skont id-Direttiva 67/548, kif emendata l-aħħar bit-tletin u l-wieħed-u-tletin Direttiva APT. Għaldaqstant, l-evalwazzjoni
         tal-validità tar-Regolament Nru 1272/2008 ma tistax tkun separata minn dik li tirrigwarda l-validità tal-imsemmija direttivi.
      
      48.      Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, jidhirli li l-ewwel u t-tieni domanda huma ammissibbli inkwantu jirrigwardaw il-validità tat-tletin
         u tal-wieħed-u-tletin Direttiva APT.
      
      B –    L-ewwel u t-tieni domanda
      49.      Fil-fehma tiegħi l-ewwel u t-tieni domanda għandhom jiġu eżaminati flimkien peress li jqajmu l-istess kwistjonijiet.
      
      50.      Fl-ewwel lok, il-qorti tar-rinviju tistaqsi dwar il-validità tal-metodi li għażlet il-Kummissjoni sabiex tevalwa l-proprjetajiet
         intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni, fil-kuntest tat-tletin u tal-wieħed-u-tletin Direttiva APT. F’dan ir-rigward, hija tistaqsi
         lill-Qorti tal-Ġustizzja, kemm jekk il-metodu ta’ read across huwiex konsistenti mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548,
         kif ukoll, jekk il-Kummissjoni kinitx obbligata teżamina r-riskji assoċjati mal-immaniġġjar jew l-użu normali tas-sustanzi
         inkwistjoni għall-finijiet tal-klassifikazzjoni. Fit-tieni lok, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk l-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548
         jikkostitwixxix il-bażi legali xierqa għall-finijiet tal-adozzjoni tat-tletin u tal-wieħed-u-tletin Direttiva APT. Fit-tielet
         lok, hija tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-validità tat-tletin Direttiva APT hijiex ivvizzjata minn nuqqas ta’ motivazzjoni,
         kuntrarju għall-Artikolu 253 KE.
      
      1.      Osservazzjonijiet preliminari rigward il-marġni ta’ diskrezzjoni tal-Kummissjoni 
      51.      Sabiex tingħata risposta għad-domandi magħmula mill-qorti tar-rinviju, għandu l-ewwel nett jiġi rrilevat li, skont ġurisprudenza
         stabbilita (24), il-Qorti tal-Unjoni tirrikonoxxi li l-Kummissjoni għandha setgħa diskrezzjonali wiesgħa, b’mod partikolari rigward l-evalwazzjoni
         tal-fatti ta’ natura xjentifika u teknika kumplessi ħafna sabiex tiddetermina, bl-għarfien sħiħ tal-fatti inkwistjoni, il-miżuri
         meħtieġa u xierqa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Dan huwa meħtieġ meta l-azzjoni tal-Kummissjoni tkun f’kuntest tekniku
         kumpless ta’ natura evoluttiva, bħal dak tal-kawża prinċipali, u f’każijiet li jirrigwardaw sustanza perikoluża bħan-nikel
         li l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tagħha jqajmu kwistjonijiet delikati u kontroversjali mill-perspettiva xjentifika. Għalhekk
         id-Direttiva 67/548 tħalli, essenzjalment, diskrezzjoni wiesgħa lill-Kummissjoni dwar l-ambitu tal-miżuri li għandhom jittieħdu
         sabiex tadatta l-annessi ta’ din id-direttiva għall-progress tekniku.
      
      52.      L-istħarriġ tal-qorti tal-Unjoni għandu, min-naħa tiegħu, ikun limitat għal eżami ta’ jekk l-eżerċizzju ta’ din is-setgħa
         ma huwiex ivvizzjat minn żball manifest jew użu ħażin ta’ poter jew ukoll jekk il-leġiżlatur manifestament ma marx lil hinn
         mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tiegħu. F’kuntest bħal dan, il-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi li hija ma tistax tissostitwixxi
         l-evalwazzjoni tagħha tal-fatti ta’ natura xjentifika u teknika ma’ dik tal-leġiżlatur li lilu t-Trattat KE ikkonferixxa dan
         il-kompitu (25).
      
      2.      Il-kwistjoni tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tal-karbonati tan-nikel
      53.      Skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 67/548, is-sustanzi huma kklassifikati skont il-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom (jieħdu
         n-nar malajr, tossiċi, kanċeroġeniċi, eċċ.). Il-prinċipji ġenerali li jirregolaw il-klassifikazzjoni ta’ dawn is-sustanzi
         huma elenkati fl-Anness VI ta’ din id-direttiva.
      
      54.      Mill-punt 1.1 ta’ dak l-anness jirriżulta li “[i]l-klassifikazzjoni għandha l-għan li tidentifika l-proprjetajiet fiżikokimiċi,
         tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi kollha tas-sustanzi […], li jistgħu jkunu ta’ riskju waqt l-immaniġġjar jew l-użu normali
         ta’ dawn is-sustanzi”.
      
      55.      B’mod partikolari, il-punt 1.6.1, (b), ta’ dan l-anness (26) jindika li d-data meħtieġa għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi msemmija tista’, jekk ikun il-każ, tinkiseb minn għadd ta’
         sorsi differenti fosthom mhux biss ir-riżultati ta’ testijiet preċedenti, l-informazzjoni miksuba mix-xogħlijiet ta’ referenza
         u mill-kotba, u l-informazzjoni bbażata fuq l-esperjenza prattika, iżda wkoll mir-riżultati tar-relazzjoni struttura/attività
         vvalidata u l-pariri tal-esperti.
      
      56.      Skont ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, billi pproċediet bil-klassifikazzjonijiet ikkontestati fil-kuntest tat-tletin u
         tal-wieħed-u-tletin Direttiva APT, il-Kummissjoni ma osservatx il-prinċipji ġenerali ta’ klassifikazzjoni msemmija fl-Anness VI
         tad-Direttiva 67/548. Minn naħa, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali tikkritika lill-awtoritajiet kompetenti għall-fatt li
         bbażaw l-analiżi tagħhom fuq il-metodu ta’ read across, minflok ma evalwaw il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni.
         Min-naħa l-oħra, hija tikkritika lill-Kummissjoni għall-fatt li ma evalwatx ir-riskji kkawżati mis-sustanzi inkwistjoni fil-kuntest
         tal-immaniġġjar jew l-użu normali tagħhom.
      
      a)      L-użu tal-metodu ta’ read across [l-ewwel u t-tieni domanda, (a)]
      57.      Kuntrarju għal dak li ssostni r-rikorrenti fil-kawża prinċipali, jiena tal-fehma li l-Kummissjoni ma marritx lil hinn mil-limiti
         tas-setgħa diskrezzjonali tagħha meta użat il-metodu ta’ read across għall-finijiet tal-analiżi tagħha.
      
      58.      Fl-ewwel lok, jidhirli li l-Kummissjoni ma tbegħditx mill-prinċipji identifikati fil-punt 1.6.1, (b), tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548
         meta użat il-metodu ta’ read across għall-finijiet tal-klassifikazzjoni kkontestata.
      
      59.      Għalkemm l-użu ta’ dan il-metodu huwa previst espressament fil-kuntest tar-Regolament REACH, jintuża wkoll regolarment fil-kuntest
         tad-Direttiva 67/548, li huwa, barra minn hekk, rikonoxxut mill-komunità xjentifika kollha. Fl-2007, il-Kummissjoni b’hekk
         iddedikat studju voluminuż għall-użu tar-read across fil-kuntest ta’ dik id-direttiva, filwaqt li sostniet il-proposta tagħha
         b’għadd ta’ eżempji ta’ klassifikazzjonijiet ibbażati fuq dan il-metodu. Fost dawk l-eżempji hemm il-klassifikazzjonijiet
         tan-nikels u l-borati (27). Fl-istess sena, l-OECD (Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku) irreferiet espressament għal dak il-metodu
         bħala metodu ta’ evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi previst fil-kuntest tad-Direttiva 67/548 (28). Fl-aħħar nett, l-użu tal-metodu tar-read across fil-kuntest tal-klassifikazzjoni u t-tikkettjar tas-sustanzi perikolużi
         kien suġġett għal għadd kbir ta’ kummentarji fid-duttrina li fosthom wieħed isib studju li jispeċjalizza fil-klassifikazzjoni
         tas-sustanzi b’bażi tan-nikel (29).
      
      60.      Għandu jiġi kkonstatat li, fi ħdan il-komunità xjentifika, l-użu tal-metodu tar-read across huwa aċċettat sew u huwa suġġett
         għal pubbliċità kbira.
      
      61.      Dan il-metodu huwa metodu ta’ tbassir, ibbażat fuq ix-xebh tal-molekuli kimiċi. Ix-xjenzati japplikaw id-data disponibbli
         fuq sustanzi li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi tagħhom probabbilment ikunu simili jew isegwu
         xejra regolari bħala riżultat ta’ similarità strutturali (is-sustanzi jistgħu jiġu kkunsidrati bħala grupp, jew “kategorija”
         ta’ sustanzi (30)). L-informazzjoni dwar l-effett li jkun ġej minn sustanza kimika tiġi għalhekk użata sabiex jiġi mbassar l-istess effett
         fuq sustanza kimika oħra meqjusa bħala simili (31). B’hekk dan il-metodu jevita l-ħtieġa li kull sustanza tiġi ttestjata għal kull effett ta’ perikolu.
      
      62.      Skont il-Gvern Daniż, il-metodu ta’ read across huwa identiku għal dak tad-data miġbura mir-relazzjoni struttura/attività
         msemmija fil-punt 1.6.1, (b), tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548. Il-Gvern tar-Renju Unit isostni, min-naħa tiegħu, li, bl-awtorizzazzjoni
         tal-użu ta’ “riżultati ta’ testijiet preċedenti” kif ukoll ta’ data miksuba mir-relazzjoni struttura/attività, il-leġiżlatur
         tal-Unjoni, f’dan il-punt, awtorizza b’mod impliċitu l-użu ta’ dan il-metodu għall-finijiet tal-klassifikazzjoni ta’ sustanza.
      
      63.      Kuntrarju għal dak li jsostni l-Gvern Daniż, jien ma iniex konvint li dan il-metodu huwa identiku għall-mudell ibbażat fuq
         ir-relazzjoni struttura/attività. Għaldaqstant, jiena tal-fehma li dawn il-metodi ma għandhomx jitqiesu bħala metodi distinti
         u awtonomi minn xulxin. Peress li huma bbażati fuq prinċipji komuni, dawn il-metodi jaqgħu taħt l-istess dixxiplina u jiena
         inklinat li naħseb li r-riferiment għal wieħed minnhom ma jeskludix l-użu tal-ieħor.
      
      64.      Fil-fatt, il-mudell tar-relazzjoni struttura/attività ifittex li jipprevedi l-proprjetajiet intrinsiċi ta’ sustanzi kimiċi
         billi juża diversi databases u mudelli teoretiċi, minflok ma jwettaq testijiet. Fuq il-bażi tal-istruttura kimika, dan il-mudell
         jirrelata l-karatteristiċi tas-sustanza kimika għal miżura ta’ attività partikolari. Dan jippermetti li jsiru konklużjonijiet
         kwalitattivi dwar il-preżenza jew l-assenza ta’ proprjetà ta’ xi sustanza, fuq il-bażi ta’ karatteristika strutturali tas-sustanza (32).
      
      65.      Għalhekk, jekk ikun hemm data relatata mar-relazzjoni struttura/attività vvalidata ta’ xi sustanza diġà kklassifikata, l-espert
         jista’ jagħmel estrapolazzjoni ta’ din id-data sabiex jikklassifika sustanza bi struttura u proprjetajiet simili. Issa, kif
         osserva l-Gvern tar-Renju Unit, il-metodu tar-read across dejjem jimplika l-użu ta’ data dwar sustanzi oħrajn.
      
      66.      Għaldaqstant, jien inqis li l-prinċipji identifikati fil-punt 1.6.1 (b) tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 ma jipprekludux
         li l-Kummissjoni tista’ tuża l-metodu ta’ read across għall-finijiet tal-evalwazzjoni tagħha.
      
      67.      Fit-tieni lok, l-użu ta’ din it-teknika huwa mħeġġeġ skont ir-Regolament REACH (33) sabiex jiġi evitat l-użu ta’ testijiet ulterjuri fuq l-annimali.
      
      68.      Skont l-Artikolu 13 ta’ dan ir-regolament, l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi kimiċi u, b’mod partikolari,
         it-tossiċità tagħhom fir-rigward tal-bniedem, għandha tkun iġġenerata kull meta jkun possibbli permezz ta’ mezzi diversi minn
         testijiet fuq l-annimali vertebrati, permezz tal-użu ta’ metodi alternattivi, pereżempju permezz ta’ mudelli tar-relazzjoni
         kwalitattiva jew kwantitattiva bejn l-istruttura u l-attività jew minn informazzjoni minn sustanzi relatati strutturalment
         (raggruppament jew read across). Kif jindika l-leġiżlatur tal-Unjoni fil-punt 1.2 tal-Anness XI ta’ dan ir-regolament, ir-riżultati ta’ dawn l-eżamijiet għandhom ikunu adattati għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar (34) u/jew għall-evalwazzjoni tar-riskji ta’ dawn is-sustanzi.
      
      69.      Barra minn hekk, dan il-metodu, bħall-metodu bbażat fuq ir-relazzjoni struttura/attività, huwa mħeġġeġ taħt id-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE
         tal-24 ta’ Novembru 1986, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati
         Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi (35), li l-Anness VI tad-Direttiva 67/548 jirreferi espressament għalih.
      
      70.      Fl-aħħar nett, it-tbassir li jsir mill-metodu tar-read across attwalment huwa espressament awtorizzat taħt ir-Regolament Nru 1272/2008.
         Huwa indikat b’mod partikolari fil-punt 1.1.1.3 tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament, li t-tagħrif kollu disponibbli li jinfluwenza
         d-determinazzjoni tal-periklu, bħalma huwa tagħrif mill-applikazzjoni tal-istrateġija tal-kategorija (raggruppament, metodu
         tar-read across), għandu jiġi kkunsidrat sabiex tiġi ddeterminata l-forza probatorja tad-data.
      
      71.      Fit-tielet lok, għandu jiġi kkunsidrat il-fatt li l-użu tal-metodu ta’ read across, f’din il-kawża, kien suġġett għal deċiżjonijiet
         tal-esperti.
      
      72.      Jekk l-użu ta’ dan il-metodu huwiex ġustifikat jew le mill-perspettiva xjentifika huwa, fil-fehma tiegħi, kwistjoni ta’ kompetenza
         xjentifika li l-merti tagħha ma għandhomx ikunu evalwati mill-Qorti tal-Ġustizzja.
      
      73.      Madankollu, għandu jiġi kkonstatat li l-evalwazzjonjiet inkwistjoni għaqqdu fuq medda ta’ bosta snin firxa ta’ esperti xjentifiċi,
         miġbura fi gruppi ta’ ħidma u kumitati (36), kif ukoll ir-rappreżentanti tas-settur tan-nikel. Dawn l-evalwazzjonijiet kienu bbażati fuq studji epidemjoloġiċi mwettqa
         fuq ħaddiema esposti għall-komposti tan-nikel kif ukoll fuq studji sperimentali ta’ kanċeroġeniċità mwettqa fuq annimali fil-laboratorji.
         Huma ġew ibbażati wkoll fuq tagħrif miġbur minn pubblikazzjonijiet speċjalizzati (37).
      
      74.      Bħala parti mill-għarfien espert ipprovdut mid-diversi gruppi, instab li l-evalwazzjoni tar-riskju ta’ tossiċità tal-karbonati
         tan-nikel kellha tkun ibbażata fuq it-tossiċità tal-jone tan-nikel li jifforma s-sustanzi b’bażi ta’ nikel. Kif jirriżulta
         ċar mill-opinjoni dwar ir-rapport tal-evalwazzjoni tar-riskji maħruġ fl-4 ta’ Mejju 2006 mill-Kumitat Xjentifiku dwar Riskji
         Sanitarji u Ambjentali (38), huwa fil-fatt ir-rilaxx ta’ dan il-jone jew il-bijodisponibbiltà tiegħu li hija responsabbli għall-effetti ġenotossiċi u
         kanċeroġeniċi ta’ dawn is-sustanzi. Il-komposti tan-nikel għalhekk ġew meqjusa li jaqgħu fl-istess grupp. Peress li l-bijodisponibbiltà
         tal-imsemmi jone tiġi evalwata fid-dawl tas-solubbiltà tiegħu, l-esperti għalhekk ikkunsidraw li jekk is-solubbiltà fl-ilma
         ta’ kwalunkwe kompost tan-nikel tkun simili biżżejjed għal dik ta’ kompost ieħor tan-nikel li tiegħu jkun hemm disponibbli
         data tossikoloġika, dan jista’ jiġġustifika l-istess klassifikazzjoni.
      
      75.      Għaldaqstant, jidhirli li l-proprjetajiet fiżikokimiċi u l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem tal-karbonati tan-nikel tbassru
         fuq il-bażi ta’ data relatata mal-komposti tan-nikel li jinsabu fl-istess grupp, wara għarfien espert u konsultazzjonijiet
         ibbażati fuq għadd ta’ xogħlijiet xjentifiċi u li wasslu, fl-aħħar nett, għal kunsens.
      
      76.      Fl-evalwazzjoni tan-natura kanċeroġenika u tossika tal-karbonati tan-nikel, il-Kummissjoni segwiet il-parir ta’ dawn il-gruppi
         ta’ esperti.
      
      77.      Għalhekk, fid-dawl ta’ l-elementi preċedenti kollha, jidhirli li l-Kummissjoni ma marritx manifestament lil hinn mil-limiti
         tas-setgħa diskrezzjonali tagħha meta użat il-metodu tar-referenza kollettiva għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet
         intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni.
      
      b)      L-evalwazzjoni tar-riskji waqt l-immaniġġjar jew l-użu normali tas-sustanzi [l-ewwel u t-tieni domanda, (b)]
      78.      Kif indikajt qabel, il-klassifikazzjoni għandha l-għan, skont il-punti 1.1 u 1.7 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 li tidentifika
         l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi kollha tas-sustanzi, li jistgħu jkunu ta’ riskju waqt l-immaniġġjar jew l-użu normali (39) tagħhom. F’dan ir-rigward u skont il-punt 1.4 tal-anness imsemmi, it-tikkettar għandu jikkunsidra l-perikli kollha possibbli
         li jistgħu jkunu marbuta ma’ tali mmaniġġjar jew użu.
      
      79.      F’din il-kawża, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ssostni li l-Kummissjoni ma kkunsidratx ir-riskji assoċjati ma’ mmaniġġjar
         jew użu normali tas-sustanzi inkwistjoni għall-finijiet tal-klassifikazzjoni kkontestata. Hija targumenta, b’mod partikolari,
         dwar il-fatt li tlieta mill-erba’ karbonati tan-nikel qatt ma ġew ittrattati jew użati barra l-laboratorju.
      
      80.      Ma jidhirlix li din il-kritika hija ġġustifikata u li tista’ twassal għan-nuqqas ta’ validità tal-klassifikazzjonijiet ikkontestati.
         Fil-fatt, din il-kritika hija bbażata, fil-fehma tiegħi, fuq konfużjoni bejn l-evalwazzjoni tal-perikli ta’ sustanza u l-evalwazzjoni
         tar-riskji tagħha.
      
      81.      Fil-fatt, is-sistema ta’ klassifikazzjoni u tikkettar tas-sustanzi stabbilita bid-Direttiva 67/548 u li tidher mill-ġdid fir-Regolament
         Nru 1272/2008 hija bbażata fuq it-trasmissjoni ta’ informazzjoni rigward il-perikli tas-sustanzi.
      
      82.      Dan jirriżulta espliċitament minn kliem id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/67/KEE, tal-20 ta’ Lulju 1993, li tistabbilixxi l-prinċipji
         għall-istimi ta’ riskju għall-bniedem u l-ambjent tas-sustanzi nnotifikati skont id-Direttiva 67/548 (40). Fil-fatt, skont l-Artikolu 2 (2) tad-Direttiva 93/67, l-“identifikazzjoni ta’ perikolu [ta’ sustanza] hija l-identifikazzjoni
         ta’ l-effetti kuntrarji li sustanza jkollha l-kapaċità intrinsiċi li tikkawża”.
      
      83.      Għaldaqstant l-evalwazzjoni tal-perikli ta’ sustanza ma għandhiex tiġi konfuża mal-evalwazzjoni tar-riskji tagħha.
      
      84.      L-evalwazzjoni tar-riskji tirrigwarda l-probabbiltà li jitfaċċa xi wieħed mill-perikli ta’ sustanza skont l-espożizzjoni tal-bniedem
         jew l-ambjent għal dik is-sustanza. Il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ibbażati fuq ir-riskji huma għalhekk marbuta ma’ użu
         u ma’ kundizzjonijiet ta’ espożizzjoni speċifiċi. Għaldaqstant ma jirriflettux is-sitwazzjoni reali ta’ espożizzjoni u ma
         jippermettux l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji.
      
      85.      Il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ibbażati fuq il-perikli marbuta mal-immaniġġjar jew mal-użu normali ta’ sustanza jippermettu,
         min-naħa l-oħra, it-trasmissjoni xierqa tal-istess informazzjoni lil kull utent tal-prodotti kimiċi, irrispettivament mill-post
         u milll-metodu ta’ użu. Għalhekk, din l-informazzjoni tagħti l-possibbiltà lill-awtoritajiet kompetenti sabiex jadottaw deċiżjonijiet
         indipendenti dwar il-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji li jistgħu jvarjaw b’mod differenti skont il-kundizzjonijiet u t-tipi
         ta’ użu. Għalhekk il-klassifikazzjoni tal-perikli għandha tkun indipendenti mill-mod jew mill-post fejn tintuża s-sustanza,
         kemm jekk dan isir f’xi laboratorju jew barra, mill-mod kif isseħħ l-espożizzjoni, kemm jekk mill-ħalq, minn ġol-ġilda kif
         ukoll permezz tat-teħid ta’ nifs, u mil-livelli ta’ espożizzjoni għas-sustanza. Din ma għandhiex tkun limitata għal xi użu
         speċifiku.
      
      86.      Għaldaqstant, l-argument tar-rikorrenti prinċipali ma jistabbilixxix, fil-fehma tiegħi, li l-Kummissjoni manifestament marret
         lil hinn mis-setgħa diskrezzjonali tagħha jew li vvizzjatha bi żball manifest billi ma kkunsidratx il-fatt li ċerti karbonati
         tan-nikel qatt ma jiġu ttrattati jew użati barra l-laboratorju.
      
      c)      L-użu ta’ dikjarazzjoni ta’ deroga magħmula mill-manifatturi u l-importaturi tan-nikel [l-ewwel domanda, (d)]
      87.      Permezz tal-ewwel domanda tagħha (d), il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja, jekk il-validità
         tat-tletin Direttiva APT u dik tal-Ewwel Regolament APT hijiex affettwata peress li l-Kummissjoni bbażat ruħha fuq l-evalwazzjoni
         tar-riskji li saret mid-DEPA, u b’mod partikolari fuq id-dikjarazzjoni ta’ deroga maħruġa taħt ir-Regolament Nru 793/93 għall-finijiet
         tal-klassifikazzjonijiet ikkontestati.
      
      88.      Mill-evidenza pprovduta lill-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li l-Kummissjoni, megħjuna minn kumitat kompost mir-rappreżentanti
         tal-Istati Membri, iddeċidiet li tinkludi, skont l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 793/93, il-karbonati tan-nikel f’lista ta’
         sustanzi ta’ prijorità għall-finijiet tal-evalwazzjoni tar-riskji tagħhom għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent.
      
      89.      Fil-kuntest tal-evalwazzjoni tar-riskji tal-karbonati tan-nikel, il-manifatturi u l-importaturi kienu obbligati jikkomunikaw
         l-informazzjoni kollha disponibbli u rilevanti li kellhom kif ukoll li jagħmlu testijiet addizzjonali (41). Madankollu, kif jirriżulta fl-Artikolu 9(3) tal-imsemmi regolament, dawn tal-aħħar jistgħu jkunu eżentati minn uħud jew
         mit-testijiet kollha addizzjonali fuq il-bażi li xi informazzjoni partikolari jew ma tkunx meħtieġa għall-istudju dwar ir-riskju
         jew tkun impossibli biex tiġi akkwistata. F’din il-kawża prinċipali, wara li informat lid-DEPA dwar in-nuqqas ta’ data tossikoloġika
         dwar il-bniedem f’dak li jirrigwarda l-idrossikarbonat tan-nikel, OMG Harjavalta għamlet talba, fis-27 ta’ Mejju 2003, bl-għan
         li tkun eżentata mill-obbligu li twettaq ċerti testijiet u mill-obbligu li tikkomunika data dwar it-tossiċità tal-idrossikarbonat
         tan-nikel għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent. Id-DEPA laqgħet din it-talba.
      
      90.      Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali tikkritika lill-Kummissjoni għall-fatt li għamlet il-klassifikazzjoni kkontestata billi
         bbażat fuq id-dikjarazzjoni ta’ deroga. Fil-fehma tagħha, il-Kummissjoni tbiegħdet b’dan il-mod mill-kriterji ta’ klassifikazzjoni
         msemmija fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548, biex b’hekk aġixxiet ultra vires u vvizzjat b’illegalità t-tletin Direttiva APT.
      
      91.      Huwa ċar li din il-kritika hija infondata.
      
      92.      Fl-ewwel lok, għall-kuntrarju ta’ dak li tallega r-rikorrenti fil-kawża prinċipali, il-Kummissjoni ma bbażatx id-deċiżjoni
         tagħha ta’ klassifikazzjoni fuq id-dikjarazzjoni ta’ deroga. B’mod partikolari, kif rajna qabel, l-evalwazzjoni tal-proprjetajiet
         intrinsiċi tal-karbonati tan-nikel, ġabret, madwar il-Kummissjoni, firxa kbira ta’ esperti li bbażaw fuq diversi xogħlijiet
         xjentifiċi kif ukoll fuq metodi ta’ tbassir skont il-metodi u l-kriterji previsti fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548. B’hekk,
         kif jargumentaw il-Gvern Daniż u dak tar-Renju Unit fl-osservazzjonijiet tagħhom, il-klassifikazzjonijiet ikkontestati saru
         fuq bażi xjentifika, irrispettivament mit-talba tal-manifatturi u l-importaturi għall-eżenzjoni mit-testijiet addizzjonali
         u mill-komunikazzjoni ta’ data addizzjonali.
      
      93.      Fit-tieni lok, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ma turix, fil-fehma tiegħi, li l-Kummissjoni effettivament ibbażat ruħha
         fuq din id-dikjarazzjoni ta’ deroga għall-finijiet tal-klassifikazzjonijiet ikkontestati. Fil-fatt, l-ewwel dokument li fuqu
         tibbaża ruħha r-rikorrenti biex issostni l-argument tagħha huwa l-proposta ta’ klassifikazzjoni riveduta tal-karbonati tan-nikel
         taħt id-Direttiva 67/548 maħruġa mid-DEPA. It-tieni dokument huwa l-proċess verbali tal-laqgħa li saret bejn ir-rappreżentanti
         tal-Uffiċċju Ewropew għas-Sustanzi Kimiċi u l-esperti tas-CTCE. Issa, il-konklużjonijiet ta’ dan id-dokument maħruġa fl-2004
         kienu riveduti sussegwentement b’mod estensiv wara diversi evalwazzjonijiet.
      
      94.      Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, diffiċilment nista’ nikkonkludi li l-Kummissjoni setgħet manifestament tmur lil hinn mil-limiti
         tas-setgħa diskrezzjonali li għandha f’dan ir-rigward.
      
      3.      Il-validità tal-bażi legali tat-tletin u l-wieħed-u-tletin Direttiva APT [l-ewwel u t-tieni domanda, (ċ)]
      95.      Fl-ewwel u t-tieni domanda (ċ) tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk l-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548
         jikkostitwixxix bażi legali xierqa għall-finijiet tal-adozzjoni tat-tletin u l-wieħed-u-tletin Direttiva APT.
      
      96.      L-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548 huwa intitolat “Adattament għall-Progress Tekniku”. Huwa jipprovdi li l-emendi meħtieġa
         għall-adattament tal-Annessi għall-progress tekniku jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju stabbilita fl-Artikolu 5(a),
         (1) sa (4), tad-Deċiżjoni 1999/468. Kif indikajt qabel, din l-aħħar dispożizzjoni tipprovdi li l-Kummissjoni għandha tkun
         megħjuna minn kumitat kompost mir-rappreżentanti tal-Istati Membri, li jkun responsabbli għall-għoti ta’ opinjoni dwar l-abbozz
         ta’ adattament propost minnha. Din tipprovdi wkoll għal vot tal-Kunsill meta l-miżuri previsti mill-Kummissjoni ma jaqblux
         mal-opinjoni tal-kumitat.
      
      97.      Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ssostni li l-kundizzjonijiet li jippermettu lill-Kummissjoni li tuża l-proċedura prevista
         fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548 ma kinux sodisfatti peress li, fin-nuqqas ta’ data teknika jew xjentifika, ma seta’ jiġi
         rrappurtat l-ebda progress tekniku dwar is-sustanzi inkwistjoni.
      
      98.      Bħal gvernijiet kollha tal-Istati Membri li ssottomettew osservazzjonijiet u l-Kummissjoni, jidhirli li l-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548
         jikkostitwixxi bażi legali valida għall-miżuri li jinsabu fit-tletin u fil-wieħed-u-tletin Direttiva APT.
      
      99.      Fl-ewwel lok, il-premessa tar-rikorrenti fil-kawża prinċipali li ma seta’ jiġi rrappurtat l-ebda progress tekniku minħabba
         n-nuqqas ta’ data teknika jew xjentifika hija żbaljata. Fil-fatt, fil-kunsiderazzjonijiet preċedenti, urejt li l-adattamenti
         tad-Direttiva 67/548 ġew deċiżi meta kienu saru diversi konsultazzjonijiet u valutazzjonijiet minn meta l-Kummissjoni rreġistrat,
         f’Ottubru tas-sena 2000, il-karbonati tan-nikel pur fir-raba’ lista tas-sustanzi ta’ prijorità. Ikkunsidrajt ukoll li l-evalwazzjoni
         tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni saret fuq il-bażi ta’ data miġbura fil-kuntest ta’ studji xjentifiċi
         u sperimentali, data li rriżultat, inter alia, minn metodi ta’ tbassir, u li dawn ix-xogħlijiet kollha kienu jeħtieġu s-sehem ta’ firxa kbira ta’ esperti u l-kunsens tagħhom.
      
      100. Fit-tieni lok, il-kwistjoni dwar jekk din id-data kinitx suffiċjenti sabiex turi l-eżistenza ta’ progress tekniku fis-sens
         tal-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548 u tiġġustifikax l-adattament tal-klassifikazzjoni u tal-proċeduri tal-ittikkettar tas-sustanzi
         inkwistjoni taqa’, fil-fehma tiegħi, taħt is-setgħa diskrezzjonali li għandha l-Kummissjoni f’dan ir-rigward.
      
      101. Fil-fatt, fil-kawża Enviro Tech (Europe) (42), il-Qorti tal-Ġustizzja fakkret li l-Kummissjoni għandha setgħa diskrezzjonali wiesgħa rigward il-fatti ta’ natura xjentifika
         u teknika kumplessi, bħal dawk li jirriżultaw mill-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni, sabiex
         tiddetermina t-tip u l-portata tal-miżuri li għandhom jittieħdu sabiex l-annessi tad-Direttiva 67/548 jiġu adattati għall-progress
         tekniku (43). F’dawn iċ-ċirkustanzi, id-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tadatta l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanzi inkwistjoni
         tista’ tkun suġġetta biss għal stħarriġ ġudizzjarju limitat.
      
      102. Madankollu, f’din il-kawża, jidhirli li l-Kummissjoni ma marritx manifestament lil hinn mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali
         tagħha u lanqas ma vvizzjat id-deċiżjoni tagħha bi żball manifest jew b’użu ħażin tal-poter meta kkunsidrat li, fl-istat tal-għarfien
         xjentifiku u fid-dawl tal-konklużjonijiet imressqa mid-diversi kumitati tekniċi, kien hemm progress tekniku biżżejjed sabiex
         jiġġustifika adattament tad-Direttiva 67/548.
      
      4.      Il-kwistjoni ta’ nuqqas ta’ motivazzjoni tat-tletin Direttiva APT [l-ewwel domanda, (e)]
      103. Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-validità tat-tletin Direttiva APT hijiex ivvizzjata minn nuqqas
         ta’ motivazzjoni, li jikser l-Artikolu 253 KE. Fil-fatt, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali tikkritika lill-Kummissjoni talli
         ma tatx il-fatti u l-kunsiderazzjonijiet legali li jiġġustifikaw l-adozzjoni tal-klassifikazzjonjiet ikkontestati taħt it-tletin
         Direttiva APT.
      
      104. Skont l-Artikolu 253 KE, ir-regolamenti u d-direttivi għandhom ikunu motivati. Skont ġurisprudenza stabbilita, din il-motivazzjoni
         għandha turi b’mod ċar u inekwivoku r-raġunament tal-istituzzjoni, awtur tal-att. Din għandha, minn naħa, tippermetti li l-persuni
         kkonċernati jkunu jistgħu jagħrfu l-ġustifikazzjonijiet tal-miżura adottata sabiex ikunu jistgħu jiddefendu d-drittijiet tagħhom
         u b’tali mod li l-Qorti tal-Ġustizzja tkun tista’ tagħmel l-istħarriġ tagħha (44).
      
      105. Madankollu, il-grad ta’ motivazzjoni meħtieġ jista’ jvarja. Għalhekk il-portata tal-obbligu ta’ motivazzjoni tiddependi min-natura
         tal-att u mill-atti kollha tal-proċess. Din għandha, barra minn hekk, tiġi evalwata skont il-kliem ta’ dan l-att, il-kuntest
         u l-proċedura li fil-kuntest tiegħu dan ġie adottat, kif ukoll tar-regoli legali kollha li jirregolaw dan il-qasam ikkonċernat (45).
      
      106. Għalhekk, fil-każ ta’ regoli li jiffurmaw parti minn leġiżlazzjoni b’kontenut kumpless, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li
         “l-motivazzjoni tar-regoli ma hijiex meħtieġa tispeċifika l-varji punti ta’ fatti jew ta’ liġi, li spiss ikunu numerużi u
         kumplessi, li huma s-suġġett tar-regoli, ladarba dawn jaqgħu fl-iskema ġenerali li jappartjenu għaliha. Għalhekk, jekk l-att
         ikkontestat ikun juri, fl-essenza tiegħu, l-iskop segwit mill-istituzzjoni Komunitarja, ikun eċċessiv li wieħed jippretendi
         motivazzjoni speċifika għad-diversi għażliet ta’ natura teknika li tkun għamlet” [traduzzjoni mhux uffiċjali] (46).
      
      107. Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja speċifikat li r-rekwiżit ta’ motivazzjoni għandu jkun evalwat skont l-interess li
         d-destinatarju jista’ jkollu li jirċievi spjegazzjonijiet (47), jiġifieri l-possibiltajiet ta’ informazzjoni tad-destinatarju. Għalhekk, il-Qorti tal-Ġustizzja taċċetta li deċiżjoni indirizzata
         lil Stat Membru ma għandhiex għalfejn tiġi motivata fid-dettall fil-każ li l-Gvern ikkonċernat kien involut mill-qrib fil-proċess
         tad-deċiżjoni (48). Għaldaqstant, il-parteċipazzjoni tal-partijiet ikkonċernati fil-proċess ta’ tfassil tal-att tista’ tnaqqas ir-rekwiżit ta’
         motivazzjoni minħabba li din tikkontribwixxi għall-informazzjoni tagħhom (49).
      
      108. It-tletin Direttiva APT issemmi, fil-premessi tagħha, il-ħtieġa li l-Anness I għad-Direttiva 67/548 ikun aġġornat sabiex jinkludi
         fih, fid-dawl tal-bidliet fl-għarfien xjentifiku, ċerti sustanzi eżistenti u tiġi adattata l-lista eżistenti. Fir-rigward
         ta’ sustanzi b’bażi ta’ nikel, il-Kummissjoni indikat li s-settur ipprovda informazzjoni preliminari u parzjali. Hija tinnota,
         madankollu, li peress li din l-informazzjoni għadha ma ġietx ivverifikata minn opinjonijiet esperti kontradittorji, jeħtieġ
         li tingħata attenzjoni partikolari lill-konklużjonijiet tad-diskussjonijiet li saru fl-Aġenzija Internazzjonali għar-Riċerka
         dwar il-Kanċer (IARC) dwar il-klassifikazzjoni tad-derivati tan-nikel kif ukoll lil kull skoperta jew interpretazzjoni xjentifika
         ġdida meta mqabbla mad-data li serviet bħala bażi għall-formulazzjoni tal-proposti attwali relatati mal-komposti tan-nikel
         imsemmija fit-tletin Direttiva APT. Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni tispjega li l-miżuri adottati taħt din id-Direttiva huma
         konformi mal-parir tal-Kumitat għall-adattament għall-progress tekniku.
      
      109. Fil-kuntest partikolari tat-tfassil tal-adattament tad-Direttiva 67/548 għall-progress tekniku, jidhirli li l-motivazzjoni
         tat-tletin Direttiva APT hija biżżejjed.
      
      110. Fl-ewwel lok, rajna li t-tfassil tat-tletin Direttiva APT taqa’ f’kuntest legali kumpless u evoluttiv u teħtieġ evalwazzjonijiet
         xjentifiċi u tekniċi ta’ livell għoli. Fil-fehma tiegħi, il-Kummissjoni ma kinitx obbligata li tispeċifika l-elementi xjentifiċi
         u tekniċi kollha li bbażat fuqhom għall-finijiet tal-klassifikazzjonijiet ikkontestati.
      
      111. Fit-tieni lok, mill-elenkar f’Ottubru tas-sena 2000 tal-karbonati tan-nikel pur fil-lista tas-sustanzi ta’ prijorità, l-Istati
         Membri kif ukoll il-produtturi tan-nikel, kienu assoċjati mill-qrib mat-tfassil tat-tletin Direttiva APT, tal-ewwel, permezz
         tal-laqgħat tal-esperti speċjalizzati miġbura b’mod partikolari fi ħdan is-CTCE u tal-Kumitat għall-adattament għall-progress
         tekniku, u tat-tieni, minħabba l-obbligu impost fuqhom li d-data tiġi kkomunikata skont ir-Regolament Nru 793/93. F’dan ir-rigward,
         mill-atti tal-proċess jirriżulta li r-rikorrenti fil-kawża prinċipali setgħet qajmet dawn l-oġġezzjonijiet rigward il-metodi
         ta’ evalwazzjoni proposti mill-Kummissjoni matul il-proċedura amministrattiva (50).
      
      112. Barra minn hekk, mill-elementi pprovduti lill-Qorti tal-Ġustizzja mill-Kummissjoni kif ukoll mill-Gvern tar-Renju Unit jirriżulta
         li l-laqgħat ta’ dawn l-esperti kienu s-suġġett ta’ proċess verbali aċċessibbli għall-partijiet ikkonċernati qabel l-adozzjoni
         tat-tletin Direttiva APT (51). Il-konsultazzjoni tas-sit elettroniku tad-Direttorat Ġenerali (DĠ) “Saħħa u Konsumaturi” tal-Kummissjoni kif ukoll għadd
         ta’ annessi mehmuża mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali mal-osservazzjonijiet tagħha (52) effettivament juru l-pubbliċità ta’ dawn ix-xogħlijiet. Barra minn hekk, studji speċifiċi li jiddeskrivu fid-dettal id-diskussjonijiet
         li wasslu għall-adozzjoni ta’ dan l-approċċ ġew ippubblikati (53). Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, meta wieħed jikkunsidra l-parteċipazzjoni tagħha fil-proċedura u l-aċċessibbiltà għax-xogħlijiet
         tal-Kummissjoni, kienet għalhekk infurmata bis-sħiħ, fil-fehma tiegħi, dwar ir-raġunament tal-Kummissjoni. F’dan ir-rigward,
         għandu jiġi kkonstatat li r-rikorrenti fil-preżent tista’ teżerċita d-dritt tagħha ta’ rikors quddiem il-qorti nazzjonali
         b’għarfien sħiħ tal-kwistjoni. Rigward il-qorti tal-Unjoni, jidhirli li hija ugwalment kapaċi li teżerċita r-responsabbiltà
         tagħha ta’ stħarriġ.
      
      113. Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, jidhirli li t-tletin Direttiva APT ma hijiex ivvizzjata b’nuqqas ta’ motivazzjoni.
      
      114. Minn dawn il-kunsiderazzjonijiet kollha jirriżulta li l-analiżi tal-ewwel u t-tieni domanda ma żvelat l-ebda element li jista’
         jaffettwa l-validità tat-tletin u l-wieħed-u-tletin Direttiva APT u, għaldaqstant, dik tal-Ewwel Regolament APT, inkwantu
         l-Kummissjoni kklassifikat il-karbonati tan-nikel, tal-idrossidu tan-nikel u tad-diidrossidu tan-nikel kif ukoll tal-grupp
         ta’ sustanzi b’bażi ta’ nikel.
      
      C –    It-tielet domanda
      115. Permezz tat-tielet domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tevalwa l-validità tal-Ewwel
         Regolament APT, li, ta’ min ifakkar, jirrigwarda l-ewwel adattament għall-progress tekniku tar-Regolament Nru 1272/2008.
      
      116. Kif jirriżulta mill-premessa 53 tar-Regolament Nru 1272/2008, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha nbidlu
         fi klassifikazzjonijiet ġodda armonizzati permezz ta’ kriterji ġodda stabbiliti minn dan ir-Regolament. Barra minn hekk, peress
         li l-applikabbiltà ta’ dan ir-regolament hija ddiferita u l-klassifikazzjonijiet armonizzati skont il-kriterji tad-Direttiva 67/548
         huma rilevanti għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni li jsegwi, il-klassifikazzjonijiet armonizzati
         eżistenti kollha jidhru wkoll f’anness tar-Regolament Nru 1272/2008.
      
      117. Għalhekk, l-Anness VI, Parti 3, ta’ dan ir-regolament fih żewġ listi ta’ sustanzi perikolużi li huma suġġetti għal klassifikazzjoni
         u tikkettar armonizzati. It-tabella 3.1 ta’ dan l-anness telenka s-sustanzi perikolużi suġġetti għal klassifikazzjoni u tikkettar
         armonizzati bbażati fuq il-kriterji speċifikati fl-imsemmi regolament. It-tabella 3.2 tal-imsemmi regolament tistabbilixxi
         l-lista tas-sustanzi perikolużi suġġetti għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati bbażati fuq il-kriterji speċifikati
         fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548 (54).
      
      118. Il-qorti tar-rinviju tistaqsi, b’mod partikolari, dwar il-validità tal-bażi legali tal-Ewwel Regolament APT kif ukoll dwar
         il-legalità tal-klassifikazzjonijiet li jidhru fit-tabella 3.1 tal-Anness VI, parti 3, tar-Regolament Nru 1272/2008.
      
      1.      Il-validità tal-bażi legali tal-Ewwel Regolament APT [it-tielet domanda, (a)]
      119. Fil-kuntest tal-ewwel parti tal-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tla-Ġustizzja jekk il-Kummissjoni
         setgħetx leġittimament tibbaża ruħha fuq l-Artikolu 53 tar-Regolament Nru 1272/2008 sabiex tadotta l-Ewwel Regolament APT.
      
      120. Fil-fatt, kif jirriżulta mill-premessa 2 tal-Ewwel Regolament APT, il-Kummissjoni qieset “il-ħtieġa li temenda l-Anness VI
         għar-Regolament […] Nru 1272/2008 sabiex tikkunsidra l-emendi li saru fl-Anness I għad-Direttiva 67/548[…] permezz [tat-tletin
         u l-wieħed-u-tletin Direttiva APT]”. Barra minn hekk, il-Kummissjoni kkunsidrat li “dawk il-miżuri jikkostitwixxu adattamenti
         għall-progress tekniku u xjentifiku fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 53 tar-Regolament […] Nru 1272/2008”.
      
      121. Issa, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ssostni li l-unika bażi legali leġittima bħala bażi għall-miżuri li jinsabu fl-Ewwel
         Regolament APT ma tinsabx fl-Artikolu 53 tar-Regolament Nru 1272/2008, iżda fl-Artikolu 37 tiegħu. Hija tixtieq, fir-realtà,
         li l-awtoritajiet kompetenti jagħmlu evalwazzjoni ġdida tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni.
      
      122. Kuntrarju għal dak li ssostni r-rikorrenti fil-kawża prinċipali, jiena tal-fehma li l-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1272/2008
         ma huwiex applikabbli f’din il-kawża minħabba l-għan tiegħu.
      
      123. Din id-dispożizzjoni tinsab fit-Titolu V, Kapitolu 1, ta’ dan ir-regolament intitolat “Stabbiliment (55) ta’ Klassifikazzjoni u Tikkettar Armonizzati ta’ Sustanzi”. Skont din id-dispożizzjoni, l-Istati Membri u l-industrijalisti
         tas-settur jistgħu jissottomettu quddiem l-ECHA proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ tikkettar armonizzati ta’ sustanzi skont
         il-prinċipji stabbiliti fl-imsemmi regolament. Din il-proposta mbagħad tiġi eżaminata mill-Kumitat ta’ evalwazzjoni tar-riskji
         tal-ECHA, imbagħad mill-Kummissjoni li wara tissottometti abbozz ta’ deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta’ din is-sustanzi u tal-elementi
         ta’ klassifikazzjoni u ta’ tikkettar rilevanti fil-kuntest tat-tabella 3.1 tal-Anness VI, Parti 3, għar-Regolament nru 1272/2008 (56).
      
      124. Fil-fehma tiegħi, l-Artikolu 37 ta’ dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċedura li għandha tiġi segwita meta jkun propost
         li tiġi adottata, għall-ewwel darba, klassifikazzjoni jew tikkettar armonizzati ta’ sustanza bbażati biss fuq il-kriterji
         ddefiniti fl-Anness I ta’ dan ir-regolament. Għaldaqstant, din ma tippermettix li jiġu inklużi l-klassifikazzjonijiet u t-tikkettar
         armonizzati ta’ sustanzi li jkunu diġà ġew deċiżi fuq il-bażi tal-prinċipji stabbiliti fil-kuntest tad-Direttiva 67/548.
      
      125. Min-naħa l-oħra, dan jista’ jsir jekk wieħed jibbaża fuq l-Artikolu 53 tar-Regolament Nru 1272/2008. Kif jindika t-titolu
         tiegħu, dan l-artikolu jistabbilixxi l-proċedura ta’ “[a]dattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku” ta’ dan ir-Regolament.
         Skont din id-dispożizzjoni, il-“Kummissjoni tista’ taġġusta u tadatta […] l-Annessi I sa VII [għal dan ir-Regolament] għall-progress
         tekniku u xjentifiku (57). Issa, jidher ċar li, bl-adozzjoni tal-Ewwel Regolament APT, il-Kummissjoni “aġġustat u adattat” ir-Regolament Nru 1272/2008
         għall-aħħar emendi adottati taħt id-Direttiva 67/548 permezz tat-tletin u l-wieħed-u-tletin Direttiva APT. Ma għandux jintesa
         li dawn l-emendi ma setgħux jiddaħħlu taħt l-ewwel verżjoni tar-Regolament Nru 1272/2008, peress li t-test ta’ dan tal-aħħar
         kien “iffriżat” matul il-proċedura ta’ kodeċiżjoni. Lanqas ma għandu jintesa li dawn l-emendi kienu, fil-fehma tiegħi, iġġustifikati
         minħabba l-eżistenza ta’ progress tekniku fis-sens tal-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548.
      
      126. Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, jiena għaldaqstant tal-fehma li l-Artikolu 53 tar-Regolament Nru 1272/2008 jikkostitwixxi bażi
         legali valida għall-miżuri li jinsabu fl-Ewwel Regolament APT.
      
      2.      Il-legalità tal-klassifikazzjonijiet li jidhru fit-tabella 3.1 tal-Anness VI, Parti 3, tar-Regolament Nru 1272/2008 [it-tielet
         domanda, (b)]
      
      127. Din id-domanda tirrigwarda l-klassifikazzjoni tas-sustanzi inkwistjoni fit-tabella 3.1 tal-Anness VI, Parti 3, tar-Regolament
         Nru 1272/2008. Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-Kummissjoni setgħetx leġittimament tibbaża fuq
         l-Anness VII ta’ dan ir-regolament sabiex tasal għal din il-klassifikazzjoni. Fil-fatt, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali
         ssostni li l-Kummissjoni kellha tagħmel evalwazzjoni ġdida tal-proprjetajiet intrinsiċi tal-karbonati tan-nikel u tas-sustanzi
         b’bażi ta’ nikel fuq il-bażi tal-kriterji ddefiniti fl-Anness I għall-imsemmi regolament.
      
      128. Fil-fehma tiegħi l-Kummissjoni ma wettqitx, f’dan ir-rigward, żball manifest ta’ evalwazzjoni u lanqas użu ħażin tal-poter
         li jaffettwa l-validità tal-Ewwel Regolament APT. Fil-fatt, indikajt li, skont ir-rieda tal-leġiżlatur tal-Unjoni, il-klassifikazzjonijiet
         armonizzati kollha eżistenti kellhom jinbidlu fi klassifikazzjonijiet armonizzati ġodda permezz tal- kriterji l-ġodda stabbiliti
         fir-Regolament Nru 1272/2008. Għal dan il-għan, l-Anness VII ta’ dan ir-regolament jipprovdi tabella mfassla speċifikament
         sabiex tiffaċilita l-konverżjoni tal-klassifikazzjoni ta’ xi sustanza, stabbilita skont id-Direttiva 67/548 għall-klassifikazzjoni
         korrispondenti, stabbilita skont ir-Regolament Nru 1272/2008. Għaldaqstant il-Kummissjoni kienet perfettament iġġustifikata
         li tibbaża fuq dan l-Anness.
      
      129. Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha jirriżulta li l-eżami tat-tielet domanda ma żvela l-ebda evidenza li hija ta’ tali
         natura li taffettwa l-validità tal-Ewwel Regolament APT dwar l-ewwel adattament għall-progress tekniku tar-Regolament Nru 1272/2008
         inkwantu l-Kummissjoni kklassifikat il-karbonati tan-nikel, tal-idrossidu tan-nikel u tad-diidrossidu tan-nikel kif ukoll
         tal-grupp ta’ sustanzi b’bażi ta’ nikel.
      
      V –    Konklużjoni
      130. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja li tirrispondi skont kif ġej għad-domandi
         preliminari magħmula mill-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court):
      
      “L-eżami tad-domandi preliminari ma wera l-ebda element ta’ natura li jaffettwa l-validità, minn naħa, tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/58/KE,
         tal-21 ta’ Awwissu 2008, dwar it-tletin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE rigward l-approssimazzjoni
         tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar
         ta’ sustanzi perikolużi, kif ukoll tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/2/KE, tal-15 ta’ Jannar 2009, dwar il-wieħed u tletin
         adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti
         u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi, u,
         min-naħa l-oħra, tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 790/2009, tal-10 ta’ Awwissu 2009, li jemenda, għall-finijiet tal-adattament
         tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni,
         l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet.”
      
      1 –	Lingwa oriġinali: il-Franċiż.
      
      2 –	Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 1, p. 27, Direttiva kif emendata mid-Direttiva tal-Kunsill 92/32/KEE, tat-30
         ta’ April 1992, (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 155, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 67/548”).
      
      3 –	ĠU L 246, p. 1, iktar ’il quddiem it-“tletin Direttiva APT”.
      
      4 –	ĠU L 11, p. 6, iktar ’il quddiem il-“wieħed-u-tletin Direttiva APT”.
      
      5 –	Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-16 ta’ Diċembru 2008, dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ
         tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006
         (ĠU L 353, p. 1).
      
      6 –	ĠU L 235, p. 1, iktar ’il quddiem “L-Ewwel Regolament APT”.
      
      7 –	Taħt l-entrata 028-010-00-0 tal-Anness 1 F tat-tletin Direttiva APT, il-Kummissjoni kkwalifikat il-karbonti tan-nikel bħala
         “kanċeroġeniċi tal-kategorija 1” (R 49), bħala “mutaġeniċi tal-kategorija 3” (R 68), bħala “tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2”
         (R 61) bħala “tossiċi” (R 48/23), bħala “ħsara” (R 20), bħala “irritanti għall-ġilda” (R 38) u bħala “sensibilizzanti” (R 42).
      
      8 –	Il-klassifikazzjonijiet ikkontestati jidhru rispettivament taħt l-entrati 028-013-00-7 sa 028-052-002 tal-Anness 1 B għall-wieħed-u-tletin
         Direttiva APT u tal-Annessi II u V tal-Ewwel Regolament APT.
      
      9 –	ĠU L 184, p. 23, Deċiżjoni kif emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, tas-17 ta’ Lulju 2006 (ĠU Edizzjoni Speciali
         bil-Malti, L 76M, p. 100, iktar ’il quddiem id-“Deċiżjoni 1999/468”). Din id-dispożizzjoni għandha tinqara flimkien mal-punt
         1 tal-Anness III tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 807/2003, tal-14 ta’ April 2003, li jadatta għad-Deċiżjoni 1999/468/KE
         d-disposizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-kumitati li jassistu l-Kummissjoni fl-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implementazzjoni
         tagħha stabbiliti fi strumenti tal-Kunsill adottati skont il-proċedura ta’ konsultazzjoni (unanimità) (ĠU Edizzjoni Speciali
         bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 335)
      
      10 –	Ara l-premessi 5 u 8 ta’ dan ir-regolament.
      
      11 –	ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 448.
      
      12 –	ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 2, p. 212 Regolament kif emendat mir-Regolament tal-Parlament Ewropew
         u tal-Kunsill (KE) Nru 1882/2003, tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 447,
         iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 793/93”).
      
      13 –	Regolament dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li
         jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill
         (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi
         tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (ĠU L 396, p. 1, u rettifika ĠU 2007, L 136, p. 3, iktar ’il
         quddiem ir-“Regolament REACH”).
      
      14 –	L-ewwel premessa tar-Regolament REACH.
      
      15 –	Il-Kummissjoni adottat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2364/2000, tal-25 ta’ Ottubru 2000, rigward ir-raba’ lista
         ta’ sustanzi ta’ prijorità kif previst taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 (ĠU Edizzjoni Speciali bil-Malti, Kapitolu 15,
         Vol. 5, p. 233).
      
      16 –	Skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament Nru 793/93, għal kull sustanza fil-listi ta’ prijorità Stat Membru għandu jingħata
         r-responsabbiltà għall-evalwazzjoni tiegħu bi qbil mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 15 ta dan ir-Regolament waqt li jiżgura
         responsabbilità xierqa li tkun maqsuma bejn l-Istati Membri. L-Istat Membru għandu jinnomina relatur għal dik is-sustanza
         minn fost l-awtoritajiet kompetenti li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 13 ta’ dan ir-Regolament. Ir-relatur għandu jkun
         responsabbli għall-evalwazzjoni tal-informazzjoni sottomessa mill-manifattur(i) jew importatur(i) b’mod konformi mar-rekwiżiti
         tal-Artikoli 3, 4, 7 u 9 tar-Regolament Nru 793/93 kif ukoll kull informazzjoni oħra disponibbli, u biex jidentifika, wara
         konsultazzjoni mal-produtturi jew importaturi kkonċernati, jekk, għall-iskopijiet tal-valutazzjoni tar-riskju, ikunx meħtieġ
         li l-manifatturi jew importaturi ta’ sustanzi ta’ prijorità msemmija hawn fuq jintalbu jissottomettu aktar informazzjoni u/jew
         li jwettqu testijiet addizjonali.
      
      17 –	Ara l-Artikolu 29 tad-Direttiva 67/548, moqri flimkien mal-Artikolu 5(1), tad-Deċiżjoni 1999/468 u mal-punt 1 tal-Anness
         III tar-Regolament Nru 807/2003.
      
      18 –	Ara l-ewwel premessa tat-tletin Direttiva APT u t-tieni premessa tal-wieħed-u-tletin Direttiva APT.
      
      19 –	Ara, rigward dan, l-għan 4, Azzjoni A, intitolata “Kjarifika tal-leġiżlazzjoni fis-seħħ” tal-Komunikazzjoni lill-Kunsill,
         lill-Parlament Ewropew, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, “L-Aġġornament u s-Simplifikazzjoni
         tal-Acquis Komunitarju”, tal-11 ta’ Frar 2003 [COM(2003) 71 finali].
      
      20 –	Skont l-Artikolu 61(1) sa (3), tar-Regolament Nru 1272/2008, is-sustanzi għandhom ikunu kklassifikati skont id-Direttiva
         67/548, sal-1 ta’ Diċembru 2010. Imbagħad, mill-1 ta’ Diċembru 2010 u sal-1 ta’ Ġunju 2015, is-“sustanzi għandhom ikunu kklassifikati
         kemm skont id-Direttiva 67/548[…] kif ukoll skont […] ir-Regolament [Nru 1272/2008]”.
      
      21 –	Il-verżjoni bil-Franċiż ta’ din id-dispożizzjoni tipprovdi espressament li l-“annexe I est supprimée”, waqt li l-verżjoni
         bl-Ingliż tipprovdi li “Annex I shall be deleted”.
      
      22 –	Il-Kummissjoni bbażat ruħha fuq l-Artikolu 53 tar-Regolament Nru 1272/2008 li jipprovdi, b’mod partikolari, għall-adattament
         tal-Anness VI tiegħu għall-progress tekniku.
      
      23 –	Enfasi miżjuda minni.
      
      24 –	Sentenzi tas-17 ta’ Lulju 2008, cp-Pharma (C‑448/06, Ġabra p. I‑5685, punt 27 u l-ġurisprudenza ċċitata), u tat-8 ta’ Lulju
         2010, Afton Chemical (C‑343/09, p. I‑7027, punt 28).
      
      25 –	Sentenza Afton Chemical, iċċitata iktar ’il fuq (punt 28 u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      26 –	Din id-dispożizzjoni tkopri l-każ tas-sustanzi eżistenti, elenkati fl-inventarju Ewropew tas-sustanzi kimiċi kummerċjali
         eżistenti (EINECS), filwaqt li l-punt 1.6.1, (a), tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 ikopri l-każijiet tas-sustanzi l-ġodda.
      
      27 –	Ara d-dokument tal-Kummissjoni, Ċentru Konġunt ta’ Riċerka, “A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH
         guidance on Chemical Categories and Read across”, 2007, disponibbli fuq is-sit tal-Internet http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf.
         Ara, b’mod partikolari, A. Gallegos,. I. Langezaal, u A. Worth, “Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and
         Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)”, 28 ta’ Frar 2007, li jinsab f’paġna 67 tad-dokument
         tal-Kummissjoni.
      
      28 –	Ara “Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship
         [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals”, disponibbli fuq is-sit tal-Internet http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf.
      
      29 –	Ara, pereżempju, J. Hart, “Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation”, rapport ta’ the Danish
         Environmental Protection Agency, Jannar 2008, disponibbli fuq is-sit tal-Internet http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf;
         J. Hart, u G.D. Veith, “Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers”,
         rapport ta’ the Danish Environmental Protection Agency, Jannar 2007, disponibbli fuq is-sit tal-Internet http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf,
         kif ukoll M. Comber, u B. Simpson, “Grouping of Petroleum Substances”, Settembru 2006, li jinsabu f’paġna 113 tad-dokument
         tal-Kummissjoni ċċitat fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 27.
      
      30 –	L-applikazzjoni tal-kunċett ta’ grupp teħtieġ li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent,
         kif ukoll il-ġejjieni tal-ambjent jistgħu jkunu mbassra fuq il-bażi tad-data relatata ma’ xi sustanza jew sustanzi ta’ referenza
         li jaqgħu taħt l-istess grupp, b’interpolazzjoni ma’ sustanzi oħrajn tal-grupp. Preferibbilment, kategorija għandha tinkludi
         l-elementi kollha potenzjali ta’ sustanzi simili.
      
      31 –	Ara l-punt 2.1 tal-“Gwida Prattika 6: Kif tiddikjara r-referenzi kollettivi u l-kategoriji” kif ukoll il-punt 3.1.2.4 tal-“Evalwazzjoni
         taħt REACH – Rapport ta’ Progress 2009”, disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-ECHA.
      
      32 –	Ara l-punt 3.1.2.2 tal-“Valutazzjoni taħt REACH – Rapport ta’ Progress 2009”, op. cit.
      
      33 –	Ara wkoll l-Artikolu 10 (5) tar-Regolament Nru 793/93.
      
      34 –	Enfasi miżjuda minni. Ara wkoll il-punt 1.5 ta’ dan l-anness.
      
      35 –	ĠU L 358, p. 1.
      
      36 –	Ara l-punti 27 sa 32 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      
      37 –	Ara d-dokument tal-World Health Organization, International Agency for Research on Cancer, “Chromium, Nickel and Welding
         - Summary of Data Reported and Evaluation”, IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, Vol. 49, tal-5 ta’ Novembru 1997, li jidher fl-Anness 1 tal-osservazzjonijiet tal-Kummissjoni.
      
      38 –	Disponibbli bl-Ingliż fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni, Direttorat Ġenerali (DĠ) “Saħħa u Konsumaturi”. Ara, b’mod
         partikolari, p. 4 et sequitur.
      
      39 –	Enfasi miżjuda minni.
      
      40 –	ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 212 direttiva li ġiet irrevokata.
      
      41 –	Ara, b’mod partikolari, l-Artikolu 9 ta’ dan ir-regolament.
      
      42 –	Kawża tal-15 ta’ Ottubru 2009 (C‑425/08, Ġabra p. I‑10035).
      
      43 –	Punti 46 u 47 u l-ġurisprudenza ċċitata.
      
      44 –	Ara s-sentenza tat-12 ta’ Diċembru 2006, Il-Ġermanja vs Il-Parlament u Il-Kunsill (C‑380/03, Ġabra. p. I‑11573, punt 107
         u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      45 –	Ibidem (punt 108 u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      46 –	Sentenza tat-22 ta’ Jannar 1986, Eridania zuccherifici nazionali et (250/84, Ġabra p. 117, punt 38). Ara wkoll is-sentenza tat-8 ta’ Ġunju 1989, AGPB (167/88, Ġabra p. 1653, punt 34).
      
      47 –	Sentenza tal-21 ta’ Marzu 1991, L-Italja vs Il-Kummissjoni (C‑303/88, Ġabra p. I‑1433, punt 52 u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      48 –	Sentenza tal-14 ta’ Jannar 1981, Il-Ġermanja vs Il-Kummissjoni (819/79, Ġabra p. 21).
      
      49 –	Sentenza tal-Qorti tat-12 ta’ Ġunju 1997, Tiercé Ladbroke vs Il-Kummissjoni (T‑504/93, Ġabra p. II‑923, punti 52 sa 55).
      
      50 –	Ara l-preżentazzjoni bil-PowerPoint tar-rikorrenti fil-kawża prinċipali li saret fi Brussell fid-29 ta’ Settembru 2008,
         li tidher fl-Anness 3 għall-osservazzjonijiet tal-Kummissjoni.
      
      51 –	Ara, pereżempju, ir-rapport finali rigward l-evalwazzjoni tar-riskji tal-karbonati tan-nikel, ippubblikat mid-DEPA, disponibbli
         fuq is-sit elettroniku tal-Ministeru Daniż għall-Ambjent (ir-Renju tad-Danimarka nħatar bħala relatur taħt ir-Regolament Nru 793/93),
         fl-indirizz li ġej: http://www.mst.dk/NR/rdonlyres/2929A8CB-8A5B-43C9-BB67-506D847E960E/0/Ni_carbonate_EU_RAR_HH_March_2008_finaldraft.pdf.
      
      52 –	Ara “background documentation to nickel-entries in ATP 30” u “background documentation to nickel-entries in ATP 31” disponibbli
         fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni fl-indirizz li ġej: http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/.
      
      53 –      Ara dokument tal-Kummissjoni ċċitat fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 27 kif ukoll J. Hart, op. cit.
      54 –	Ara l-ewwel premessa tal-Ewwel Regolament APT.
      
      55 –	Enfasi miżjuda minni.
      
      56 –	Din il-miżura hija adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5 (a), (1) sa (4), tad-Deċiżjoni 1999/468.
      
      57 –	Idem.