CELEX: 52012PC0048
Language: cs
Date: 2012-02-10
Title: Pozměněný návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o změně směrnice 2001/83/ES, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis

|
			
		
		
		52012PC0048
		
			Pozměněný návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o změně směrnice 2001/83/ES, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
Komise předkládá pozměněný
návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o poskytování informací široké
veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje
na lékařský předpis. Do pozměněného návrhu jsou zahrnuty
změny navržené Evropským parlamentem v prvním čtení, které jsou
pro Komisi přijatelné. Z důvodů právní jasnosti a pro
usnadnění řádného legislativního postupu nahrazuje tento text
dokument KOM(2011) 633 v konečném znění, který se v
důsledku toho stahuje.

1.                      
Souvislosti

Dne 10. prosince 2008 přijala Komise
návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o poskytování informací
široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení
výdeje na lékařský předpis. Tento návrh byl předán Evropskému
parlamentu a Radě dne 10. prosince 2008. 
Hospodářský a sociální výbor vydal
stanovisko dne 10. června 2009 a Výbor regionů
dne 7. října 2009. 
Evropský parlament přijal legislativní
usnesení při prvním čtení dne 24. listopadu 2010.

2.                      
Cíl návrhu komise 

Obecné politické cíle návrhů na změnu
směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 jsou
v souladu s celkovými cíli právních předpisů EU
v oblasti léčivých přípravků. Jedná se
o zajištění řádného fungování vnitřního trhu
s humánními léčivými přípravky a lepší ochranu zdraví
občanů EU. S ohledem na to je konkrétní zaměření
návrhů následující:
·      stanovit jasný rámec pro poskytování informací široké veřejnosti
o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na
lékařský předpis ze strany držitelů rozhodnutí o jejich
registraci v zájmu podpory rozumného užívání těchto léčivých
přípravků a současně zajistit, aby právní rámec nadále
zakazoval přímou reklamu na léčivé přípravky podléhající omezení
výdeje na lékařský předpis.
Tohoto cíle je dosaženo tím, že se:
·      zajistí poskytování kvalitních informací díky jednotnému
uplatňování jednoznačně vymezených norem v celé EU;
·      umožní, aby byly informace poskytovány způsoby odpovídajícími
potřebám a schopnostem různých typů pacientů;
·      držitelům rozhodnutí o registraci umožní poskytovat srozumitelným
způsobem objektivní a nepropagační informace o výhodách
a rizicích jejich léčivých přípravků;
·      zajistí opatření k monitorování a prosazování
s cílem zajistit, aby poskytovatelé informací dodržovali kritéria kvality,
a současně se zamezí zbytečné byrokracii.
Tento pozměněný návrh je v souladu s
cíli týkajícími se zahrnutí opatření, která zajistí vysoké standardy
bezpečnosti léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že po
přijetí návrhu Komise vstoupila v platnost Lisabonská smlouva, použije se
proto jako právní základ v pozměněném návrhu také čl. 168 odst.
4 Smlouvy o fungování Evropské unie. 
Tento pozměněný návrh kromě toho
dále posiluje práva pacientů. Držitelé rozhodnutí o registraci budou mít
zejména povinnost, a nikoli již jen možnost, poskytovat některé informace,
jako jsou označení na obalu a příbalová informace.

3.                      
Stanovisko Komise k pozměňovacím návrhům
přijatým Evropským parlamentem:

Dne 24. listopadu 2010 přijal Evropský
parlament 78 pozměňovacích návrhů k návrhu směrnice o
poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích
podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Komise se domnívá,
že většina změn Evropského parlamentu je v plném rozsahu,
částečně nebo v podstatě přijatelná, neboť
zachovává jeho cíle a celkovou strukturu.
Komise proto plně nebo
částečně přijímá tyto pozměňovací návrhy
Evropského parlamentu:

3.1.                
Změny obecné povahy

Některé změny Evropského parlamentu,
zejména pozměňovací návrhy 1, 4, 13 a 70, nahrazují slova „šířit
informace“ slovy „poskytovat informace“. Tyto změny byly zapracovány do
celého revidovaného textu (body odůvodnění a články), jak jsou
uvedeny v pozměňovacích návrzích. 
Pozměňovací návrh 2 mění 2. bod
odůvodnění zdůrazněním, že rozdíly v přístupu
k informacím jsou nepřijatelné a je třeba je napravit. Komise
tyto změny zahrnula do 3. bodu odůvodnění. 
Pozměňovací návrh 3, kterým se mění
4. bod odůvodnění a jenž byl do pozměněného návrhu
začleněn, vyzývá k lepšímu rozlišení mezi pojmy reklama a informace,
aby měli všichni občané ve všech členských státech přístup
k informacím. 
Pozměňovací návrhy 6 a 7 mají tentýž
cíl: přestože některé informace poskytují příslušné vnitrostátní
orgány a zdravotničtí pracovníci, mohou tento zdroj doplnit také držitelé
rozhodnutí o registraci. Komise 8. bod odůvodnění odpovídajícím
způsobem mění.

3.2.                
Rozsah hlavy VIII „Reklama“ (čl. 86
odst. 2)

V čl. 86 odst. 2 směrnice
2001/83/ES v platném znění jsou stanoveny dva druhy informací, na
něž se nevztahuje hlava o reklamě uvedené směrnice. 
Pozměňovací návrh 20 přidává do
seznamu v čl. 86 odst. 2 korespondenci nezbytnou k
zodpovězení zvláštních dotazů ohledně konkrétního léčivého
přípravku a pozměňovací návrh 21 přidává některá
věcná informativní oznámení. Komise se změnami v zásadě souhlasí;
není však nezbytné tyto aspekty konkrétně vyjmenovávat, neboť jsou
již zahrnuty v obecném vyjádření o „informacích ze strany držitele
rozhodnutí o registraci určených široké veřejnosti
o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na
lékařský předpis, které jsou v souladu s ustanovením hlavy
VIIIa“. 
Pozměňovací návrhy 22 a 23
upřesňují návrh Komise, pokud jde o to, na které informace se
nevztahuje hlava o reklamě. Pozměňovací návrh 23 dodává
požadavek, aby informace pro širokou veřejnost, kromě toho, že by
měly být v souladu s hlavou VIIIa, byly schváleny příslušnými orgány
a splňovaly určitá kritéria. Vzhledem k tomu, že jsou tyto
požadavky součástí hlavy VIIIa, není třeba je opakovat.
Pozměňovací návrh 24 doplňuje
k seznamu prvků, na něž by se neměla vztahovat hlava o
reklamě, věcná informativní oznámení pro investory a zaměstnance
o významném vývoji v oblasti podnikání, pokud nejsou užívána k propagaci
produktu mezi širokou veřejností. Tato změna je do
pozměněného návrhu zahrnuta; dále je upřesněno, že
týkají-li se informace konkrétních léčivých přípravků, měly
by se použít podmínky stanovené v hlavě VIIIa, aby se zajistilo, že
prostřednictvím poskytování informací investorům a
zaměstnancům nebudou obcházena ustanovení směrnice. 
Pozměňovací návrh 25
upřesňuje, že v případech, na které se nevztahuje hlava
o reklamě, musí být uveden držitel rozhodnutí o registraci
poskytující informace a každá třetí osoba jednající jeho jménem musí
být jako taková označena. Toto opatření bylo začleněno do
článku 100a pro všechny činnosti, na něž se vztahuje hlava o
informacích uvedené směrnice.

3.3.                
Výjimka týkající se reklamy (čl. 88 odst. 4)

Pozměňovací návrh 87 stanoví podmínky,
které musí průmyslové odvětví splnit, aby bylo oprávněno
provádět reklamu na vakcinační akce. 
Směrnice 2001/83/ES stanoví, že zákaz reklamy
se nevztahuje na vakcinační akce prováděné průmyslem a schválené
příslušnými orgány členských států. Původní návrh
rozšiřoval tuto výjimku na kampaně zdravotní osvěty obecně.
Pozměňovací návrh 87 vypouští toto navrhované rozšíření a klade
další požadavky ohledně případných vakcinačních akcí.
Pozměněný návrh tyto změny začleňuje; nicméně
informace by měly odkazovat pouze na vakcíny, a nikoli na dotyčné
choroby vzhledem k tomu, že působnost směrnice 2001/83/ES je
omezena na léčivé přípravky.

3.4.                
Propagace určená pro zdravotnické pracovníky
(článek 94)

Pozměňovací návrh 27 pozměňuje
článek 94, který reguluje propagaci léčivých přípravků
určenou pro zdravotnické pracovníky. Upřesňuje, že pravidla by
měla platit pro přímou či nepřímou propagaci ze strany
držitele rozhodnutí o registraci nebo třetí strany jednající jeho jménem
nebo v souladu s jeho pokyny. Komise podporuje toto
upřesnění, nemělo by však být omezeno na jeden konkrétní
článek. Mělo by se týkat všech článků o reklamě. Proto
je změna zavedena do článku 86 na začátku hlavy VIII o
reklamě. 

3.5.                
Působnost nové hlavy VIIIa „Poskytování
informací o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na
lékařský předpis široké veřejnosti“ (článek 100a)

Článek 100a definuje působnost hlavy
uvedené směrnice o informacích. Pozměňovací návrh 84, kterým se
mění článek 100b týkající se obsahu informací, rozlišuje mezi
informacemi, které by držitelé rozhodnutí o registraci měli poskytovat, a
informacemi, které mohou poskytovat. Tímto rozlišením změnil Evropský
parlament zaměření textu z práva držitelů rozhodnutí o
registraci poskytnout některé informace na práva pacientů informace
získat. Toto nové zaměření by se rovněž mělo odrazit v
článku 100a. Kromě toho požadavky doplněné tímto pozměňovacím
návrhem ohledně identifikace držitele rozhodnutí o registraci a
kontrolních mechanismů nemusí být v tomto článku uvedeny, protože
jsou stanoveny v konkrétních článcích. 
Pozměňovací návrh 29 stanoví, že
zdravotničtí pracovníci, kteří poskytují informace
o léčivých přípravcích na veřejných akcích, by měli
veřejně deklarovat své finanční zájmy související s držiteli
rozhodnutí o registraci. Komise tuto změnu podporuje, může
se však s ohledem na rozsah směrnice týkat pouze léčivých
přípravků, a nikoli zdravotnických prostředků. Tato
změna se do pozměněného návrhu promítá začleněním
povinnosti, aby jakákoli osoba poskytující informace veřejnosti
deklarovala veškeré finanční nebo jiné výhody plynoucí od držitelů
rozhodnutí o registraci. 
Pozměňovací návrh 31 mění seznam
druhů informací, na které by se neměla vztahovat hlava o informacích
uvedené směrnice. Komise tuto změnu podporuje, pokud je v souladu s
článkem 100b týkajícím se obsahu informací, které se mohou poskytovat. 
Pozměňovací návrhy 8 a 32 vylučují
z oblasti působnosti směrnice informace poskytnuté třetími
stranami, které jednají nezávisle na držiteli rozhodnutí o registraci a jež
vyjadřují názor na léčivé přípravky podléhajících omezení výdeje
na lékařský předpis. Komise toto vyloučení podporuje. Kromě
toho by v zájmu zajištění transparentnosti ohledně informací
poskytovaných třetími stranami měly tyto strany při poskytování
informací o léčivých přípravcích deklarovat své zájmy. 

3.6.                
Obsah informací (článek 100b)

Pozměňovací návrhy 10 a 84
(pozměňující článek 100b) rozlišují mezi informacemi, které by
držitelé rozhodnutí o registraci měli poskytnout, a informacemi, které
mohou poskytnout. Takové rozlišení nebylo zahrnuto do původního návrhu,
kde nebyly stanoveny žádné povinné závazky. Komise tyto změny
přijala. 
Pokud však jde o seznam informací, které se mohou
poskytovat, směrnice 2010/84/ES, kterou se mění směrnice
2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci, stanoví v článku 106a požadavky
použitelné na veřejná oznámení držitelů rozhodnutí o registraci
týkající se informací o farmakovigilanci. Informace týkající se upozornění
na nežádoucí účinky by proto měly být vyňaty z působnosti
hlavy o informacích uvedené směrnice, neboť jsou konkrétně
stanoveny v hlavě týkající se farmakovigilance. 
Požadavky související s informačními kanály,
osobami se zdravotním postižením a kontrolou (rovněž uvedené v
pozměňovacím návrhu) nemusí být stanoveny v uvedeném článku
vzhledem k tomu, že jsou obsahem samostatných článků. 

3.7.                
Informační kanály (článek 100c)

Pozměňovací návrhy 12 a 34 zrušují
možnost poskytovat informace prostřednictvím zdravotnických publikací a
stanoví, že je nelze poskytovat prostřednictvím novin, časopisů
a podobných publikací. Změny však zavádějí možnost poskytovat
informace prostřednictvím tištěných materiálů o léčivých
přípravcích zhotovených držiteli rozhodnutí o registraci na zvláštní
žádost běžného občana. Komise tyto změny přijímá; na
vyžádání by však mělo být vydání takových tištěných materiálů,
a nikoli jejich zhotovení. 

3.8.                
Kritéria kvality a prohlášení (článek 100d)

Pozměňovací návrhy 35, 36 a 37 mění
některá kritéria kvality platná pro informace. 
Pozměňovací návrhy 39, 40, 41, 42 a 43
mění údaje, které se musí poskytnout společně
s informacemi, a přidává dva další: prohlášení obsahující kontaktní
údaje umožňující veřejnosti obrátit se na příslušné orgány a
prohlášení obsahujících odkaz na nejnovější příbalovou informaci nebo
údaj o tom, kde lze toto znění nalézt. Tyto změny byly zahrnuty do
článku 100d. Prvky pozměňovacího návrhu 41, které se týkají
monitorování, nejsou zahrnuty v pozměněném článku 100d, ale byly
začleněny do zvláštního článku o sledování. Prvky
pozměňovacího návrhu 43 odkazující na internetové stránky jsou
obsaženy v článku 100h. 
Pozměňovací návrh 44 vyžaduje prohlášení
uvádějící výzvu k oznámení nežádoucích účinků lékařům,
lékárníkům, zdravotním pracovníkům a příslušným orgánům.
Ačkoliv Komise tento návrh podporuje, domnívá se, že zvláštní prohlášení
na podporu tohoto hlášení nežádoucích účinků není nutné.
Směrnice 2010/84/EU již zavádí toto prohlášení v rámci článku 59
směrnice 2001/83/ES, pokud jde o informace, které mají být uvedeny v
příbalové informaci. 
Ustanovení čl. 100d odst. 3 obsahuje
prvky, které by informace neměly zahrnovat, například porovnání
různých léčivých přípravků. Pozměňovací návrh 46
přidává podnět k užívání léčivého přípravku či reklamu
na tento přípravek. Ačkoli Komise podporuje uplatňování této
zásady, nemusí být znění upraveno tak, aby odráželo toto hledisko, protože
to vyplývá již z ustanovení směrnice (článek 86). Žádné informace,
které lze poskytovat v rámci hlavy VIIIa, by neměly podněcovat nebo
podporovat spotřebu léčivého přípravku. 
Pozměňovací návrh 48 udílí Komisi
v souladu s Lisabonskou smlouvu pravomoc přijmout opatření
nezbytná k provedení článku 100d. Akty přijaté Komisí by měly
být prováděcí akty, a nikoli akty v přenesené pravomoci, protože jsou
omezeny na provádění kritérií kvality, která jsou stanovena v návrhu. 

3.9.                
Jazykové aspekty (článek 100e)

Pozměňovací návrhy 49, 50 a 52 odkazují
na článek 100e týkající se jazyků; změny se však dotýkají jiných
hledisek, a proto byly zavedeny, pokud již nejsou stanoveny, v příslušných
článcích týkajících se kritérií kvality (článek 100d), sledování
(článek 100g), kontroly (článek 100j) a internetových stránek
(článek 100h). 

3.10.            
Osoby se zdravotním postižením (článek 100f)

Pozměňovací návrh 53 udílí Komisi v
souladu s Lisabonskou smlouvou pravomoc změnit článek tak, aby
zohlednil technický pokrok. 

3.11.            
Kontrola informací (článek 100g)

Pozměňovací návrhy 9, 11, 56 a 96
stanoví předběžnou kontrolu informací příslušnými orgány, a to
také v rámci postupu rozhodnutí o registraci, a zrušují možnost
členských států rozhodnout se pro dobrovolnou kontrolu
prováděnou samoregulačními a společnými regulačními orgány.
Členské státy, které zavedly před 31. prosincem 2008 jiný druh kontrolních
mechanismů, mohou použít odchylku od systému předběžných
kontrol. 
Komise přijímá tuto zásadu
předběžných kontrol a možnost odchylky. Kromě odchylky pro
stávající systémy stanovené v pozměňovacích návrzích by se
měla zavést dodatečná odchylka pro případy, kdy členské
státy nemohou zavést systém předběžných kontrol z ústavních
důvodů souvisejících se zásadami svobody projevu a tisku.
Ověřování a schvalování alternativních vnitrostátních systémů by
však nemělo být úkolem Komise. 
Vzhledem k tomu, že v novém návrhu se
možnost rozhodnout se pro dobrovolnou kontrolu prováděnou
samoregulačními nebo společnými regulačními orgány zrušuje,
ustanovení o kodexu chování přijatém Komisí byla zrušena a
současně se zachovávají ustanovení o pokynech Komise. 
Komise uznává, že některé členské státy
vyjádřily obavy ohledně souladu s jejich národními ústavami. Komise
je připravena zahájit dialog se zúčastněnými stranami
s cílem nalézt vhodné řešení při současném plném
respektování cílů této směrnice. Pokud jde o tuto směrnici
kromě kontrolního mechanismu, vzhledem k tomu, že některá
ustanovení zavedená touto směrnicí mohou narušovat vnitrostátní ústavní
pravidla týkající se svobody tisku a svobody projevu ve sdělovacích
prostředcích, zavádí Komise 16. bod odůvodnění objasňující,
že tato směrnice nebrání členským státům v uplatňování
těchto ústavních pravidel. 

3.12.            
Internetové stránky (článek 100h)

Článek 100h stanoví pravidla pro internetové
stránky držitelů rozhodnutí o registraci, na nichž poskytují informace o
léčivých přípravcích na předpis. 
Pozměňovací návrh 58
upřesňuje, že informace dostupné na těchto internetových
stránkách musí být v souladu s požadavky směrnice a že musí být v souladu
s registrací léčivého přípravku. I když Komise s tímto opatřením
souhlasí, není nutné je specifikovat, protože již vyplývá z jiných ustanovení
směrnice.
Pozměňovací návrh 59 předpokládá
identifikaci držitele rozhodnutí o registraci na internetových stránkách. Tato
identifikace je však již stanovena v čl. 100d odst. 2.
Pozměňovací návrh 60 stanoví, že veškeré
aktualizace informací budou podrobeny sledování, aniž by to vedlo
k opětovné registraci internetových stránek. Mělo by se také
uvést, že nové informace rovněž podléhají požadavku kontroly uvedenému
v článku 100g.
Pozměňovací návrh 61 se zabývá možností
zahrnout na internetové stránky také videozáznamy. V tomto ohledu je
dostatečná změna čl. 100d odst. 2 pozměňovacím návrhem
84 (povolujícím statické či pohyblivé obrázky technické povahy, které zobrazují
správný způsob užívání daného přípravku). 
Komise souhlasí s propojením internetových stránek
držitelů rozhodnutí o registraci s databázemi a portály o humánních
léčivých přípravcích EU zavedeným pozměňovacím návrhem 62.
Je však vhodnější propojit internetové stránky držitele rozhodnutí o
registraci spíše s webovým portálem pro léčivé přípravky EU
zřízeným nařízením (EU) č. 1235/2010, než s databází EudraPharm,
vzhledem k tomu, že tento portál má být ústředním bodem přístupu k
informacím o léčivých přípravcích. Kromě toho požaduje
identifikaci držitelů rozhodnutí o registraci poskytujících informace již
čl. 100d odst. 2; Komise se proto domnívá, že odkaz na tento článek
je postačující. 

3.13.            
Sankce (článek 100i)

Článek 100i o sankcích se mění tak, aby
umožnil zveřejnění názvu držitelů rozhodnutí o registraci,
kteří poskytli informace o léčivém přípravku, které nejsou
v souladu se směrnicí (pozměňovací návrh 67), stanovil
právo držitelů rozhodnutí o registraci na odvolání a zavedl
pozastavení šíření informací během řízení (pozměňovací
návrh 69). 

3.14.            
Sledování informací (článek 100j) 

Článek 100j odkazuje na povinnost
držitelů rozhodnutí o registraci umožnit sledování poskytnutých informací.
Pozměňovací návrh 52, kterým se mění článek 100e ve smyslu,
že odpovědi se uchovávají pro účely kontroly ze strany
příslušných vnitrostátních orgánů, by proto měl být zahrnut do
článku 100j. 

3.15.            
Konzultace (článek 100ka)

Pozměňovací návrhy 16, 90, 92, 93 a 94
se týkají konzultací se všemi relevantními zúčastněnými stranami,
jakými jsou například nezávislé organizace pacientů, zdravotnické
organizace a organizace spotřebitelů, o otázkách týkajících se
provádění směrnice a jejího uplatňování členskými státy.
Konzultace příslušných zúčastněných stran je součástí interinstitucionální
dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (2003/C321/01), a proto
není nutné pokaždé uvádět příklady těchto zúčastněných
stran, ani této věci věnovat samostatný článek. 

3.16.            
Informace poskytnuté jinými zdroji než držiteli
rozhodnutí o registraci (články 21 a 106)

Pozměňovací návrh 79 stanoví informace o
nemocech a zdravotních problémech a prevenci takových nemocí a
problémů. Komise uznává, že jsou takové širší informace potřebné,
toto však nelze řešit v rámci směrnice, která se týká pouze
léčivých přípravků. 
Část pozměňovacího návrhu, která
členským státům ukládá, aby zajistily, že budou široké
veřejnosti a jednotlivcům poskytovány objektivní, nestranné
informace, je součástí článku 106. Uvedený článek po
změně směrnice 2001/83/ES směrnicí 2010/84/EU již poskytuje
klíčový nástroj ke splnění cíle pozměňovacího návrhu
(vytvoření webového portálu pro léčivé přípravky ve všech
členských státech). 

3.17.            
Přizpůsobení postupů projednávání ve
výborech (článek 100k)

Cílem pozměňovacích návrhů 15, 75
až 77 je to, aby do směrnice 2001/83/ES, s ohledem na vstup
Lisabonské smlouvy v platnost, byla zahrnuta obecná ustanovení o
svěření přenesené pravomoci Komisi. Tyto články však do
uvedené směrnice zavedla směrnice 2010/84/EU. Je pouze nezbytné
přizpůsobit článek 121a o výkonu přenesení pravomoci, aby
zahrnoval odkaz na čl. 100f odst. 2, který stanoví akty
v přenesené pravomoci. 

4.                      
Informativní dokumenty k oznámení o opatřeních přijatých
za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva a
rozpočtové důsledky 

Směrnice 2001/83/ES nebrání tomu, aby
členské státy stanovily své vlastní přístupy, pokud jde o ustanovení týkající
se informací o léčivých přípravcích. Stávající vnitrostátní právní
předpisy v jednotlivých členských státech se však různí, proto
je cílem pozměněného návrhu jejich harmonizace prostřednictvím
jasně stanoveného rámce pro poskytování informací široké veřejnosti
ze strany držitelů rozhodnutí o registraci o léčivých
přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis. Dále
pozměněný návrh stanoví vnitrostátní povinnosti, které mohou být
provedeny v různých odvětvích vnitrostátního právního řádu.
S ohledem na tyto skutečnosti se Komise domnívá, že k plnění svých
povinností, pokud jde o dohled nad uplatňováním práva Unie, nezbytně
potřebuje informativní dokumenty od členských států. 
Pozměněný návrh nemá žádné důsledky
pro rozpočet Unie.

5.                      
Závěr

S ohledem na článek 293 Smlouvy o
fungování Evropské unie mění Komise svůj návrh takto:
2008/0256 (COD)
Pozměněný návrh
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY
o změně směrnice 2001/83/ES,
pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých
přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis o
změně směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím
se humánních léčivých přípravků, pokud jde o poskytování
informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících
omezení výdeje na lékařský předpis 
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení
Evropského společenství fungování Evropské Unie,
a zejména na článek 95 114 a
čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené Smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské
komise[1],
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[2],
s ohledem na stanovisko Výboru
regionů[3],
v souladu s řádným legislativním
postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[4],
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu
Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[5] stanoví harmonizovaná pravidla
pro reklamu na humánní léčivé přípravky. Zejména zakazuje reklamu na
léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský
předpis určenou široké veřejnosti. 
(2)       V oblasti informací
stanoví směrnice 2001/83/ES podrobná pravidla pro dokumenty, které
musí být k žádosti o registraci přiloženy a které jsou
určeny pro informaci: souhrn údajů o přípravku
(distribuovaný zdravotnickým pracovníkům) a příbalová informace
(vložená do obalu přípravku při výdeji pacientům). Na druhé
straně, pokud jde o šíření poskytování
informací určených široké veřejnosti, včetně
pacientů, ze strany držitele rozhodnutí o registraci, uvedená
směrnice pouze stanoví, že na některé činnosti v oblasti
poskytování informací se pravidla pro reklamu nevztahují, nicméně
neposkytuje harmonizovaný rámec pro obsah a kvalitu informací nereklamní povahy
o léčivých přípravcích nebo pro způsoby, jimiž se tyto informace
smějí šířit poskytovat.
(3)       Na základě článku
88a směrnice 2001/83/ES předložila Komise dne
20. prosince 2007 sdělení Evropskému parlamentu a Radě
týkající se „Zprávy o současné praxi při poskytování informací o
léčivých přípravcích pacientům“[6].
Ze zprávy vyplývá, že v členských státech existují v oblasti
poskytování informací odlišná pravidla a praxe; důsledkem této situace je
nerovný přístup pacientů i široké veřejnosti k informacím
o léčivých přípravcích. Takové
neodůvodněné rozdíly v přístupu k informacím, které
jsou veřejně přístupné v jiných členských státech, je
třeba napravit.
(4)       Zkušenosti se stávajícím
právním rámcem rovněž ukazují, že některá omezení ohledně
možností farmaceutických společností poskytovat informace jsou
důsledkem nejednotné interpretace rozdílu mezi pojmy reklama
a informace v rámci Společenství Unie, což
může vést k situacím, kdy je veřejnost vystavena skryté
reklamě. V důsledku toho může být
občanům v některých členských státech odepřeno
právo na přístup ke kvalitním informacím nereklamní povahy
o léčivých přípravcích v jejich jazyce. Měl by být
vyjasněn rozdíl mezi pojmy reklama a informace, aby byly vykládány ve
všech členských státech jednotně, a zajistila se tak bezpečnost
pacientů. 
(5)       Tato odlišná interpretace
pravidel Společenství Unie pro reklamu a
vnitrostátních ustanovení o informacích má negativní dopad na jednotné
používání pravidel Společenství Unie pro reklamu a na
účinnost ustanovení týkajících se informací o přípravku uvedených
v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci.
I přes plnou harmonizaci uvedených pravidel, jejímž cílem je zajistit
stejnou úroveň ochrany veřejného zdraví v celém Společenství
Unii, je dosažení tohoto cíle ohroženo, pokud jsou pro šíření
poskytování těchto zásadních informací povolena výrazně
odlišná vnitrostátní pravidla.
(6)       Je rovněž
pravděpodobné, že odlišná vnitrostátní opatření mají dopad na
řádné fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky,
jelikož možnosti držitelů rozhodnutí o registraci šířit poskytovat
informace o léčivých přípravcích nejsou ve všech členských
státech stejné. Je pravděpodobné, že informace, které jsou k dispozici
poskytovány v jednom členském státě, mají vliv
v ostatních členských státech. Tento dopad bude větší
v případě léčivých přípravků, o nichž jsou
informace (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace)
v rámci Společenství Unie harmonizovány. To se
týká léčivých přípravků registrovaných v členských
státech v rámci postupu vzájemného uznávání podle hlavy III kapitoly 4
směrnice 2001/83/ES.
(7)       Ve světle výše uvedených
skutečností a s ohledem na technologický pokrok v oblasti
moderních komunikačních nástrojů a skutečnost, že pacienti
v celé Evropské unii Unii jsou, pokud jde o zdravotní
péči, stále aktivnější, je nutné stávající právní předpisy
změnit s cílem zmenšit rozdíly v přístupu k informacím
a umožnit, aby byly k dispozici kvalitní, objektivní
a spolehlivé informace o léčivých přípravcích a informace
nereklamní povahy, přičemž je nezbytné klást důraz na
práva a zájmy pacientů. Pacienti
by měli mít právo snadno získat určité informace, jako např.
souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a
zprávu o hodnocení.
(8)       Pro širokou veřejnost by
měly významným hlavním zdrojem informací o
léčivých přípravcích zůstat příslušné vnitrostátní orgány
a zdravotničtí pracovníci. Přestože již existují nezávislé
informace o léčivých přípravcích poskytované např.
vnitrostátními orgány nebo zdravotnickými pracovníky, situace mezi
členskými státy a mezi různými léčivými přípravky
se zásadně liší. Členské státy by přístup občanů ke
kvalitním informacím měly vhodnými způsoby usnadnit. Další
cenný zdroj informací nereklamní povahy u vlastních léčivých
přípravků mohou přestavovat držitelé rozhodnutí o registraci.
Tato směrnice by tudíž měla stanovit právní rámec pro šíření
poskytování specifických informací určených široké
veřejnosti o léčivých přípravcích ze strany držitelů
rozhodnutí o registraci. Zákaz reklamy určené široké veřejnosti
na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský
předpis, by měl být zachován.
(9)       Třetí strany, jako jsou pacienti, organizace pacientů nebo
tisk, by měly mít možnost vyjádřit se k léčivým
přípravkům podléhajícím omezení výdeje na lékařský
předpis, a neměla by se na ně proto vztahovat ustanovení
této směrnice, jednají-li nezávisle na držiteli rozhodnutí
o registraci. Třetí strany by měly
při poskytování informací deklarovat jakékoli finanční nebo jiné
výhody, jež jim poskytl držitel rozhodnutí o registraci, aby byla
zajištěna transparentnost, pokud jde o to, zda třetí strany jednají
nezávisle na držiteli rozhodnutí o registraci. 
(910)   V souladu se zásadou proporcionality je vhodné
omezit oblast působnosti této směrnice na léčivé
přípravky poskytování informací o léčivých
přípravcích, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský
předpis, jelikož stávající pravidla Společenství
Unie reklamu na léčivé přípravky nepodléhající
omezení výdeje na lékařský předpis určenou široké
veřejnosti za určitých podmínek umožňují. 
(1011) Měla by být zavedena ustanovení, která zajistí, aby
mohly být šířeny poskytovány
pouze kvalitní informace nereklamní povahy o výhodách a rizicích léčivých
přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
Informace by měly brát v úvahu potřeby a očekávání
pacientů s cílem posílit jejich postavení, umožnit jim činit
rozhodnutí na základě znalosti věci a podporovat účelné
používání léčivých přípravků. Z toho důvodu by měly
veškeré informace poskytované široké veřejnosti o léčivých
přípravcích, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis,
splňovat určitý soubor kritérií kvality.
(1112) Aby bylo možné dále zajistit, že pacienti mají
přístup k vysoce kvalitním informacím držitelé rozhodnutí
o registraci šíří pouze vysoce kvalitní informace, a aby bylo
možné rozlišovat informace nereklamní povahy od samotné reklamy, měly by
se druhy informací, které smějí být šířeny držiteli
rozhodnutí o registraci poskytovány, definovat. Držitelé
rozhodnutí o registraci by měli mít povinnost poskytnout schválený
nejnovější obsah souhrnu údajů o přípravku, označení
na obalu a příbalovou informaci a veřejně
přístupnou verzi zprávy o hodnocení daného přípravku. Je
vhodné, aby držitelé rozhodnutí o registraci směli poskytovat
šířit obsah schváleného souhrnu údajů o přípravku
a obsah příbalové informace, dále informace, které jsou
s těmito dokumenty v souladu, aniž by přesahovaly jejich
rámec, a také další jasně definované informace
týkající se léčivého přípravku. 
(1213) Informace o léčivých přípravcích, jejichž výdej
je vázán pouze na lékařský předpis, by měly být široké
veřejnosti poskytovány, ať již povinně, či
dobrovolně, prostřednictvím specifických způsobů
komunikace, včetně internetu a zdravotnických publikací,
aby se zabránilo situaci, kdy účinnost zákazu reklamy bude narušena
nevyžádaným poskytováním informací veřejnosti. Jsou-li informace šířeny
poskytovány prostřednictvím televize, nebo
rádia nebo tištěných médií, nejsou pacienti proti těmto
nevyžádaným informacím chráněni, a proto by tento typ šíření
informačních kanálů neměl být povolen.
(1314) Pokud jde o poskytování informací pacientům, má
zásadní a neustále rostoucí význam internet. Toto médium umožňuje
téměř neomezený přístup k informacím bez ohledu na hranice
jednotlivých států. S ohledem na přeshraniční charakter
informací poskytovaných prostřednictvím internetu a v zájmu
lepší spolupráce členských států je pro poskytování objektivních
informací nereklamní povahy nezbytné vytvořit registrované internetové
stránky a stanovit by měla být stanovena specifická
pravidla pro sledování těchto internetových stránek,
která umožní spolupráci členských států. 
(1415) Sledování informací o léčivých přípravcích,
jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, by mělo
zajistit, že držitelé rozhodnutí o registraci budou šířit poskytovat
pouze informace, které jsou v souladu se směrnicí 2001/83/ES.
Členské státy by měly přijmout pravidla pro účinné
mechanismy sledování, která umožní účinné vymáhání
v případě, že daná ustanovení nejsou dodržována. Sledování
by mělo být založeno na kontrole před rozšířením poskytnutím
informací, pokud se na obsahu informací již příslušné orgány předem
nedohodly při udílení rozhodnutí o registraci, jako je tomu u
souhrnu údajů o přípravku, označení
na obalu, příbalové informaci a veřejně přístupné
verze zprávy o hodnocení daného přípravku a veškerých
aktualizovaných verzí těchto dokumentů nebo není-li
zaveden odlišný mechanismus poskytující stejnou úroveň
přiměřeného a účinného sledování.
(1516) Tato směrnice posiluje dodržování
základních práv a je plně v souladu se zásadami uznanými Listinou
základních práv Evropské unie, zejména článkem 11 uvedené listiny. V tomto
ohledu tato směrnice nijak nebrání členským státům používat svá
ústavní pravidla vztahující se ke svobodě tisku a svobodě projevu ve
sdělovacích prostředcích. 
(17)     Jelikož tato směrnice poprvé zavádí harmonizovaná pravidla
pro poskytování informací široké veřejnosti o léčivých
přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis,
měla by Komise po pěti letech od jejího vstupu v platnost
posoudit její fungování a potřebu jejího přezkumu. Rovněž
by mělo být stanoveno, že Komise vypracuje pokyny vycházející ze
zkušeností členských států, ve spolupráci se
zúčastněnými stranami, s monitorováním poskytování
informací.
(18)     Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů
v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy
o fungování Evropské unie, aby vyjasnila povolené informace. Při přípravě a vypracovávání aktů v
přenesené pravomoci by Komise měla zajistit souběžné,
včasné a náležité předávání příslušných dokumentů
Evropskému parlamentu a Radě. 
            Komise by dále měla
být zmocněna k přijetí prováděcích opatření
ohledně kritérií kvality, jež mají splňovat informace o léčivých
přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis
zpřístupňované držiteli rozhodnutí o registraci široké
veřejnosti.
(1619) Jelikož cíle
této směrnice harmonizovat pravidla pro informace o léčivých
přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis
nemůže být členskými státy uspokojivě dosaženo, a může
jej být proto lépe dosaženo na úrovni Společenství Unie,
může Společenství Unie přijmout
opatření v souladu se zásadou subsidiarity, jak stanoví článek 5
Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném
článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro
dosažení tohoto cíle nezbytné.
(20)     Členské
státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských
států a Komise o informativních dokumentech ze dne 28. září 2011
zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o
opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do
vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu
mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi
vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.
Ve vztahu k této směrnici považuje legislativní orgán předložení
těchto dokumentů za odůvodněné.
(1721) Směrnice
2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem
změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
1)           Článek 86 se nahrazuje tímto:
„Článek
86
1. Pro účely
této hlavy se „reklamou na léčivé přípravky“ rozumí všechny formy
informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit
předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých
přípravků a jež provádí držitel rozhodnutí o registraci
buď přímo, nebo nepřímo prostřednictvím třetí osoby
jednající jeho jménem nebo na základě jeho pokynů; zahrnuje zejména:
a)       reklamu
na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti;,
b)       reklamu
na léčivé přípravky určenou osobám způsobilým je
předepisovat nebo vydávat;,
c)       návštěvy
obchodních zástupců pro léčivé přípravky u osob způsobilých
předepisovat léčivé přípravky;,
d)       dodávání
vzorků;,
e)       poskytování
pobídek pro předepisování nebo vydávání léčivých přípravků
formou daru, nabídky nebo příslibu jakéhokoliv prospěchu nebo
finanční či věcné odměny s výjimkou těch, jejichž
skutečná hodnota je zanedbatelná;,
f)       sponzorování
propagačních setkání, jichž se účastní osoby způsobilé
předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky;,
g)       sponzorování vědeckých kongresů,
jichž se účastní osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat
léčivé přípravky, a zejména úhrada jejich cestovních výdajů a
výdajů na ubytování vzniklých v této souvislosti.
Veškeré odkazy na držitele rozhodnutí o
registraci v této hlavě zahrnují držitele rozhodnutí o registraci a
třetí osoby jednající jejich jménem nebo na základě jejich
pokynů. 
1)           V článku 86 se odstavec 2 nahrazuje tímto: 
2. Tato hlava se nevztahuje na
a)       označení
na obalu a přikládané příbalové informace, které podléhají
ustanovením hlavy V,
- věcná informativní
oznámení a podklady týkající se např. změn balení, upozornění na
nežádoucí účinky jako součástí obecných bezpečnostních
opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů
a ceníků, a to za předpokladu, že neobsahují žádné tvrzení o
přípravku,
b)       informace
o lidském zdraví nebo o onemocněních lidí za předpokladu, že
neobsahují žádný, ani nepřímý odkaz na konkrétní léčivý
přípravek,
c) informace ze
strany držitele rozhodnutí o registraci určené široké veřejnosti
o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na
lékařský předpis, které jsou v souladu s podléhají
ustanoveními hlavy VIIIa.
d)       informace o vývoji podniku, které jsou držitelem rozhodnutí o
registraci sdělovány investorům a zaměstnancům a nejsou
určeny k propagaci léčivých přípravků. Týkají-li se oznámení konkrétních léčivých
přípravků, použijí se ustanovení hlavy VIIIa.“
2)           V článku 88
se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4.     Zákaz stanovený v odstavci 1 se
nevztahuje na vakcinační a další akce v zájmu
veřejného zdraví prováděné průmyslem a schválené
příslušnými orgány členských států.
Příslušné orgány členských
států tyto vakcinační akce schválí, pouze pokud je zajištěno,
že farmaceutický průmysl v jejich rámci poskytuje
objektivní nezkreslené informace o účinnosti vakcíny, jejích
nežádoucích účincích a kontraindikacích.“
3)           Nadpis
„HLAVA VIIIa Informace a reklama“ se zrušuje.
4)           Článek 88a se zrušuje.
5)           Za článek
100 se doplňuje nová hlava VIIIa, která zní:
„Hlava VIIIa – Informace poskytované široké
veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje
na lékařský předpis
Článek 100a 
1.       Členské státy umožní držiteli
rozhodnutí o registraci šířit, přímo i nepřímo
prostřednictvím třetí strany, Tato hlava se použije na
informace určené široké veřejnosti nebo jednotlivcům
o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení
výdeje na lékařský předpis poskytované držiteli rozhodnutí o
registraci za podmínky, že uvedené informace jsou v souladu
s ustanoveními této hlavy. 
Veškeré odkazy na držitele
rozhodnutí o registraci v této hlavě zahrnují držitele rozhodnutí o
registraci a třetí osoby jednající jejich jménem nebo na základě
jejich pokynů. 
Tyto iInformace, jež jsou v souladu s ustanoveními této hlavy,
nejsou považovány za reklamu za účelem používání hlavy VIII. 
2. Tato hlava se nevztahuje na:
a)       veřejná
oznámení držitelů rozhodnutí o registraci související s informacemi
o farmakovigilančních pochybnostech podle článku 106a; 
ab)     informace o lidském zdraví nebo o onemocněních lidí za
předpokladu, že neobsahují žádný, ani nepřímý odkaz na konkrétní
léčivý přípravek;
bc)     materiály
poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci zdravotnickým pracovníkům za
účelem jejich distribuce pacientům pro jejich
vlastní použití;.
d)       informace o vývoji podniku, které
jsou držiteli rozhodnutí o registraci sdělovány investorům a
zaměstnancům, pokud se netýkají konkrétních léčivých
přípravků a nejsou použity k propagaci léčivých
přípravků.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, zveřejňují-li informace jiné
osoby než držitel rozhodnutí o registraci, musí osoba poskytující informace
deklarovat jakékoli finanční nebo jiné výhody, jež jim držitelé rozhodnutí
o registraci poskytli. 
Článek 100b
1. Držitel rozhodnutí o
registraci smí široké veřejnosti nebo jednotlivcům
zpřístupňovat tyto informace o registrovaných léčivých
přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis:
a)       nejnovější souhrn údajů o přípravku, jak jej schválily
příslušné orgány;
b)       nejnovější
označení na obalu a příbalovou informaci, jak je schválily
příslušné orgány;
c)       nejnovější veřejně přístupnou verzi zprávy
o hodnocení vypracovanou příslušnými orgány.
2.
Držitel rozhodnutí o registraci smí široké veřejnosti nebo
jednotlivcům distribuovat poskytovat tyto druhy
informací informace o registrovaných léčivých
přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis:
a) souhrn údajů o
přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci
léčivého přípravku v souladu se schválením příslušných
orgánů a veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení
vypracovanou příslušnými orgány;
b) informace, které nepřekračují
rámec souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech
a příbalové informace léčivého přípravku a
veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení vypracovanou
příslušnými orgány, ale uvádí je v jiné podobě; 
ca) informace o dopadu
léčivého přípravku na životní prostředí, a také informace o systému likvidace a sběru
produktu obsažené v dokumentech, na něž odkazuje odstavec 1;,
b)       ceny
informace o cenách;,
d c) informace o a věcná informativní oznámení a
podklady týkající se např. změn změnách balení
nebo upozornění na nežádoucí účinky;
d) informace o návodu k použití
léčivého přípravku a rovněž informace obsažené
v dokumentech, na něž odkazuje odstavec 1; 
e) informace o          farmaceutických
a předklinických zkouškách a klinických hodnoceních
příslušného léčivého přípravku;
f) soupis často se
vyskytujících žádostí o informace podle čl. 100c písm. c)
a příslušné odpovědi na ně;
g) jiné typy informací schválené
příslušnými orgány, které jsou relevantní pro podporu vhodného užívání
léčivého přípravku.
Informace, na něž se
odkazuje v prvním pododstavci písm. d), lze podle potřeby doplnit
o statické či pohyblivé obrázky technické povahy, které zobrazují
správný způsob užívání daného přípravku.
d) informace týkající se
léčivého přípravku ohledně neintervenčních vědeckých
studií nebo průvodní opatření k prevenci a léčbě nebo
informace, které představují daný léčivý přípravek v souvislosti
se stavem, jemuž se má předcházet, nebo jenž má být léčen.
Článek 100c 
Informace o registrovaných léčivých
přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis šířené
poskytované držitelem rozhodnutí o registraci nesmějí
být široké veřejnosti nebo jednotlivcům zpřístupněny
prostřednictvím televize, nebo rádia nebo tištěných
médií. Smí být zpřístupněny pouze těmito způsoby:
a)       prostřednictvím tištěných
materiálů o léčivém přípravku, které vypracoval držitel
rozhodnutí o registraci a poskytnul široké veřejnosti nebo
jednotlivcům na žádost nebo prostřednictvím zdravotnických
pracovníků zdravotnických publikací podle definice
členského státu, který je vydává, s výjimkou nevyžádaných materiálů
aktivně distribuovaných široké veřejnosti nebo jednotlivcům;
b)       prostřednictvím internetových
stránek o léčivých přípravcích, s výjimkou nevyžádaných
materiálů aktivně distribuovaných široké veřejnosti nebo
jednotlivcům;
c)       prostřednictvím odpovědí
na konkrétní žádost o informace o určitém
léčivém přípravku ze strany běžných občanů.
Článek 100d
1.       Obsah a forma informací šířených
poskytovaných držitelem rozhodnutí o registraci a
určených široké veřejnosti nebo jednotlivcům o registrovaných
léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský
předpis musí splňovat tyto podmínky:
a)      musí být objektivní a nezkreslené;
jestliže informace uvádí výhody léčivého přípravku, musí
v takovém případě uvést i jeho rizika;
b)      musí být zaměřeny na
pacienta, aby lépe splňovaly jeho potřeby brát v úvahu
celkové potřeby a očekávání pacientů;
c)      musí se zakládat na důkazech, musí
být ověřitelné a obsahovat prohlášení o úrovni důkazů;
d)      musí být aktuální a obsahovat datum
zveřejnění informací nebo jejich poslední revize;
e)      musí být spolehlivé, věcně
správné a nesmí být klamavé;
f)       musí být pro širokou veřejnost
a běžného občana srozumitelné a čitelné;
g)      musí jasně uvádět zdroj
informací, jejich autora a odkazy na veškerou dokumentaci, na níž se
informace zakládají;
h)      nesmí být v rozporu se souhrnem
údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovou
informací léčivého přípravku v souladu se schválením
příslušnými orgány.
2.       Všechny informace musí obsahovat:
a)       prohlášení, že výdej daného
léčivého přípravku je vázán pouze na lékařský předpis
a že pokyny pro použití jsou uvedeny buď v příbalové informaci,
nebo na vnějším obalu;
b)      prohlášení, že účelem informací je
podporovat, nikoli nahradit, komunikaci mezi pacientem a zdravotnickými
pracovníky a že pacient by se měl na zdravotnické pracovníky obrátit,
jestliže potřebuje poskytnuté informace objasnit nebo získat další
informace;
c)       prohlášení, že informace jsou šířeny
poskytovány jmenovitě uvedeným držitelem rozhodnutí
o registraci, jeho jménem nebo na základě jeho pokynů;
d)      poštovní nebo e-mailovou adresu, kam
může veřejnost zasílat držiteli rozhodnutí o registraci
připomínky nebo žádosti o další informace.;
e)      poštovní nebo e-mailovou adresu, na níž se může veřejnost
spojit s příslušnými orgány, jež udělily rozhodnutí o registraci
léčivého přípravku;
f)       znění
nejnovější příbalové informace nebo údaj, kde lze toto znění
nalézt.
3.       Informace nesmí obsahovat:
a)       porovnání různých léčivých
přípravků;
b)      žádný prvek uvedený v článku
90.
4.       Komise v zájmu zajištění
kvality informací poskytovaných široké veřejnosti a jednotlivcům
přijme prostřednictvím prováděcích aktů
nezbytná opatření pro provádění odstavců 1, 2 a 3. Tyto prováděcí akty se přijmou v souladu
s postupem uvedeným v čl. 121 odst. 2. 
Tato opatření, jež mají
za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím
doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle
čl. 121 odst. 2a.
Článek 100e
1.       Členské státy zajistí, aby
internetové stránky držitelů rozhodnutí o registraci, které šíří
poskytují informace o léčivých přípravcích
podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis,
uveřejňovaly dokumenty, na něž odkazuje čl. 100b
odst. 1 souhrn údajů o přípravku
a příbalovou informaci daných léčivých přípravků
v úředních jazycích členských států, v nichž jsou
přípravky registrovány.
2.       Členské státy zajistí, aby žádosti o
informace ohledně léčivého přípravku podléhajícího omezení
výdeje na lékařský předpis ze strany běžných občanů
určené držiteli rozhodnutí o registraci mohly být podávány
v kterémkoli z úředních jazyků Společenství Unie,
který je úředním jazykem členských států, v nichž byl
léčivý přípravek registrován. Odpověď musí být
v jazyce žádosti.
Článek 100f
1.       Členské státy zajistí, aby držitelé
rozhodnutí o registraci v souladu s touto hlavou poskytované
informace zpřístupnili osobám se zdravotním postižením, aniž by tak držitelům
rozhodnutí o registraci vznikla neúměrná zátěž.
2.       Aby byl zajištěn elektronický
přístup k informacím, které o léčivých přípravcích
poskytují držitelé rozhodnutí o registraci, musí dané internetové stránky
splňovat pokyny Web Content Accessibility Guidelines, verze 12.0,
úroveň A konsorcia World Wide Web (W3C). Komise tyto pokyny
zpřístupní veřejnosti.
Komise je zmocněna
k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu
s článkem 121a a za podmínek stanovených v článcích 121b a
121c za účelem změny tohoto odstavce může s
ohledem na technický pokrok tento odstavec změnit. Toto
opatření, jehož předmětem je změna jiných než podstatných
prvků této směrnice, se přijme regulativním postupem s kontrolou
podle čl. 121 odst. 2a. 
Článek 100g
1.       Členské státy musí zajistit,
aby Jestliže držitel rozhodnutí o registraci rozšiřuje
poskytoval informace o registrovaných léčivých
přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis
široké veřejnosti nebo jednotlivcům pouze poté, co byly tyto
informace schváleny příslušnými orgány, musí členské státy
zajistit, aby existovaly přiměřené a účinné metody
sledování zabraňující zneužití takových informací. 
Dokumenty, na něž se odkazuje
v čl. 100b odst. 1 však nemusí být před
zpřístupněním široké veřejnosti nebo jednotlivcům
opětovně schváleny, pokud se tak již stalo při rozhodování o
registraci.
2. Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy využít jiných
mechanismů kontroly informací po jejich zveřejnění, a to
z následujících důvodů: 
a)       takové mechanismy již existovaly ke dni 31. prosince 2008;,
b)       systém kontroly informací před jejich poskytnutím není v souladu s
ústavními pravidly dotčených členských států.
Tyto mechanismy metody musí zajišťovat
být založeny na kontrole před rozšířením informací, 
- pokud se na obsahu informací
již příslušné orgány předem nedohodly nebo 
- není-li stejná
úroveň přiměřeného a účinného kontroly
sledování rovnocenné schválení, na něž odkazuje odstavec 1
zajištěna prostřednictvím odlišného mechanismu.
Metody mohou zahrnovat
dobrovolnou kontrolu informací o léčivých přípravcích prováděnou
samoregulačními a společnými regulačními orgány
a možnost odvolat se k nim, jestliže jsou řízení před
těmito orgány vedle soudních nebo správních řízení
v členských státech přípustná.
23. Po konzultaci s členskými
státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje pokyny
k poskytování informací podle této hlavy zahrnující kodex chování
držitelů rozhodnutí o registraci poskytujících informace široké
veřejnosti nebo jednotlivcům o registrovaných léčivých
přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
Komise tyto pokyny vypracuje ke vstupu této směrnice v platnost [OJ:
insert date of entry into force of this Directive] a na základě
získaných zkušeností je pravidelně aktualizuje.
Článek 100h
1.       Členské státy zajistí, aby držitelé
rozhodnutí o registraci zaregistrovali internetové stránky obsahující informace
o léčivých prostředcích u příslušných vnitrostátních orgánů
členského státu, jemuž patří doména nejvyšší úrovně, kterou daná
internetová stránka používá, před tím, než jsou stránky
zpřístupněny veřejnosti. Pokud internetová stránka nepoužívá
doménu nejvyšší úrovně žádného státu, zvolí držitel rozhodnutí
o registraci za tímto účelem členský stát registrace přípravku.

Po registraci internetové stránky může
mohou držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout
informace o léčivém přípravku, které stránka obsahuje, jiným
internetovým stránkám na jiných ze svých internetových stránek ve
Unii obsahujících informace o léčivých přípravcích Společenství,
jestliže obsah zůstane stejný.
2.       Internetové stránky registrované
v souladu s odstavcem 1 nesmí obsahovat odkazy na internetové stránky
držitelů rozhodnutí o registraci, pokud nebyly stránky, na něž se
odkazuje, rovněž zaregistrovány v souladu s uvedeným odstavcem.
Na těchto internetových stránkách musí být uveden příslušný orgán,
který rozhodnutí o registraci udělil, a jeho internetová adresa.
Na internetových stránkách registrovaných
v souladu s odstavcem 1 není povoleno zveřejňovat jména
jednotlivců, kteří mají k těmto internetovým stránkám
přístup, ani nevyžádané materiály nevyžádaný obsah
aktivně distribuované distribuovaný široké
veřejnosti nebo jednotlivcům. Uvedené
internetové stránky nesmí obsahovat internetové televizní vysílání.
3.       Za kontrolu informací poskytovaných
v době registrace a následných informací v souladu v s článkem 100g a
za sledování takových informací v souladu s článkem 100j sledování obsahu rozšiřovaného
registrovanou internetovou stránkou odpovídá ten členský stát, v
němž byla daná internetová stránka zaregistrována. 
4.       Členský stát nesmí přijmout
žádné opatření, pokud jde o obsah internetové stránky, která reprodukuje
jinou internetovou stránku registrovanou u příslušných vnitrostátních
orgánů jiného státu, s výjimkou těchto situací: 
a) Sleduje-li členský stát registrace
informace po jejich poskytnutí v souladu s čl. 100g
odst. 2, může jiný členský stát požadovat, aby informace
schválily příslušné orgány dříve, než jsou tyto informace reprodukovány
na internetových stránkách tohoto členského státu.
b) Má-li
členský stát důvody k pochybnostem o správnosti překladu
zveřejněných informací, může požádat držitele rozhodnutí o
registraci, aby poskytl ověřený překlad informací šířených
poskytovaných internetovou stránkou registrovanou u příslušných
vnitrostátních orgánů jiného členského státu.
cb)     Má-li
členský stát důvody k pochybnostem o tom, zda informace šířené
poskytované internetovou stránkou zaregistrovanou u
příslušných vnitrostátních orgánů jiného členského státu
splňují požadavky této hlavy, sdělí tomuto státu své důvody
k pochybnostem. Dotyčné členské státy se vynasnaží, aby se
shodly na opatřeních, která je třeba učinit. Pokud do dvou
měsíců nedosáhnou dohody, bude věc předložena
Farmaceutickému výboru zřízenému rozhodnutím 75/320/EHS. Veškerá nezbytná
opatření smějí být přijata teprve poté, co uvedený výbor
v dané záležitosti vydal své stanovisko. Členské státy musí
stanovisko vydané Farmaceutickým výborem zohlednit a musí výbor informovat
o tom, jak jeho stanovisko zohlednily.
5.       Členské státy musí po
držitelích držitelům rozhodnutí o registraci, kteří
zaregistrovali internetové stránky v souladu s odstavci 1 až 4, povolit požadovat,
aby na daných stránkách zveřejnili:
a) kromě prohlášení uvedených
v čl. 100d odst. 2 prohlášení,
které uvádí, že daná stránka byla zaregistrována a je předmětem
sledování v souladu s touto směrnicí. V prohlášení musí být uveden
příslušný vnitrostátní orgán, jenž dotyčnou internetovou stránku
sleduje. Nepodléhají-li informace schválení před poskytnutím podle
čl. 100g odst. 2, Rovněž zde musí zde
být rovněž uvedeno, že skutečnost, že uvedená
internetová stránka je registrována a sledována, nutně
neznamená, že veškeré informace uvedené na dané stránce vyžadují předchozí
schválení;. 
b) odkaz na evropský webový
portál pro léčivé přípravky, na nějž odkazuje článek 26
nařízení (ES) č. 726/2004. 
6. Členské státy zajistí, aby informace o léčivých
přípravcích registrovaných v souladu s nařízením (ES)
č. 726/2004 nebyly poskytovány na internetových stránkách, které tyto
členské státy zaregistrovaly, dokud nebyly informace schváleny agenturou
v souladu s články 20b a 20c uvedeného nařízení. 
Článek 100i
1.       Členské státy přijmou vhodná
opatření, aby ustanovení této hlavy byla uplatňována a aby byla
přijata přiměřená a účinná opatření, která
budou nedodržování daných ustanovení postihovat. Tato opatření musí
obsahovat následující: 
a)       stanovení sankcí, které budou uloženy
při porušení ustanovení přijatých k provádění této hlavy;
b)      povinnost postihovat případy
nedodržování pravidel;
c)       udělení pravomocí soudům nebo
správním orgánům, které umožní zastavit šíření poskytování
informací, které nejsou v souladu s touto hlavou, nebo, pokud tyto
informace ještě nebyly rozšířeny poskytnuty,
ovšem má k tomu v brzké době dojít, jejich rozšíření
poskytnutí zakázat.;
d)      možnost zveřejnit jména držitelů rozhodnutí o registraci
odpovědných za poskytnutí informací, jež nejsou v souladu
s touto hlavou.
2.       Členské státy stanoví, že
opatření uvedená v odstavci 1 se přijmou v urychleném
řízení buď s předběžnou, nebo konečnou platností.

3.       Členské státy
zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci byli zastoupeni
a vyslechnuti při šetření jakéhokoli případu, v němž
jsou obviněni z nedodržování ustanovení uvedených v této hlavě.
Držitelé rozhodnutí o registraci mají právo podat odvolání k soudnímu
či jinému orgánu proti jakémukoliv rozhodnutí. Během řízení
o opravném prostředku se poskytování informací pozastaví, dokud
odpovědný orgán nerozhodne v opačném smyslu.
Článek 100j
Členské státy zajistí, aby držitelé
rozhodnutí o registraci prostřednictvím odborné služby uvedené
v čl. 98 odst. 1:
a)       uchovávali k dispozici příslušným
orgánům nebo subjektům odpovědným za sledování informací
o léčivých přípravcích vzorky všech informací rozšířených
poskytnutých v souladu s touto hlavou spolu
s informacemi o množství, v jakém byly rozšířeny,
s přehledem o tom, kterým osobám byly určeny, jakým
způsobem byly šířeny sděleny a ke
kterému dni byly informace poprvé poskytnuty šířeny;,
b) uchovávali k dispozici příslušným
orgánům odpovědným za sledování informací o léčivých
přípravcích odpovědi poskytnuté v souladu s touto hlavou
společně s prohlášením uvádějícím, komu byly určeny;,
bc)     zajistili, aby
informace o léčivých přípravcích poskytované jejich podnikem splňovaly
požadavky této hlavy;
cd)     poskytovali
orgánům nebo subjektům odpovědným za sledování informací
o léčivých přípravcích informace a pomoc, které požadují pro
výkon svých povinností;
de)     zajistili, aby
rozhodnutí přijatá orgány nebo subjekty odpovědnými za
sledování informací o léčivých přípravcích byla bezodkladně a
plně dodržována.
Článek 100k
Informace o homeopatických léčivých
přípravcích uvedených v čl. 14 odst. 1, které byly klasifikovány
jako přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis,
podléhají ustanovením této hlavy. 
Článek 100l
Do [insert specific date five years from the entry
into force of amending directive] a po konzultacích se
zúčastněnými stranami zveřejní Komise zprávu
o zkušenostech získaných s prováděním této hlavy a rovněž
posoudí, zda je třeba tuto hlavu přezkoumat. Komise předloží
tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.“
6)           V čl. 121a odst. 1 se slova „v článcích 22b,
47, 52b a 54a“ nahrazují slovy „v článcích 22b, 47, 52b, 54a a
čl. 100f odst. 2“. 
7)           V čl. 121b
odst. 1 se slova „v článcích 22b, 47, 52b a 54a“ nahrazují slovy „v
článcích 22b, 47, 52b, 54a a čl. 100f odst. 2“. 
8)           V článku 106
se vkládá nový první pododstavec, který zní:
              „Každý členský stát
zajistí, aby byly široké veřejnosti nebo jednotlivcům poskytovány
objektivní, nestranné informace o léčivých přípravcích uváděných
na trh na jeho území.“
Článek 2
1.           1. Členské státy uvedou
v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s
touto směrnicí do [12 months after publication in the Official Journal;
exact date inserted at time of publication]. Neprodleně sdělí
Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito
předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými
státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz
učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si
stanoví členské státy.
2.           Členské státy sdělí
Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních
předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této
směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost
dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena
členským státům.
V Bruselu dne 
Za Evropský parlament                                 Za
Radu
předseda/
předsedkyně                                  předseda/
předsedkyně
LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
              1.1.    Název
návrhu/podnětu
              1.2.    Příslušné
oblasti politik podle členění ABM/ABB
              1.3.    Povaha
návrhu/podnětu 
              1.4.    Cíle

              1.5.    Odůvodnění
návrhu/podnětu 
              1.6.    Doba
trvání akce a finanční dopad 
              1.7.    Předpokládaný způsob řízení 
2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
              2.1.    Pravidla
pro sledování a podávání zpráv 
              2.2.    Systém
řízení a kontroly 
              2.3.    Opatření
k zamezení podvodů a nesrovnalostí 
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD
NÁVRHU/PODNĚTU 
              3.1.    Okruhy
víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové linie 
              3.2.    Odhadovaný
dopad na výdaje 
              3.2.1. Odhadovaný souhrnný
dopad na výdaje 
              3.2.2. Odhadovaný dopad na
operační prostředky 
              3.2.3. Odhadovaný dopad na
prostředky správní povahy
              3.2.4. Soulad se stávajícím
víceletým finančním rámcem
              3.2.5. Příspěvky
třetích stran 
              3.3.    Odhadovaný dopad na
příjmy
LEGISLATIVNÍ
FINANČNÍ VÝKAZ
1.                      
RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
1.1.                
Název návrhu/podnětu            
Pozměněný
návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o změně
směrnice 2001/83/ES, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti
o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský
předpis. 
Pozměněný
návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o změně
nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o poskytování
informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích
podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. 
Této
legislativní finanční výkaz se týká obou výše uvedených legislativních
návrhů.
1.2.                
Příslušné oblasti politik podle
členění ABM/ABB[7]

Veřejné
zdraví
1.3.                
Povaha návrhu/podnětu 
x Návrh/podnět se týká nové akce 
¨ Návrh/podnět se
týká nové akce následující po pilotním projektu / přípravné akci[8] 
¨ Návrh/podnět se týká prodloužení
stávající akce 
¨ Návrh/podnět se
týká akce přesměrované na jinou akci 
1.4.                
Cíle
1.4.1.          
Víceleté strategické cíle Komise sledované
návrhem/podnětem 
Cílem
návrhu je v rámci okruhu 1A, Konkurenceschopnost pro růst a
zaměstnanost, podpořit veřejné zdraví v celé EU stanovením
harmonizovaných pravidel pro poskytování informací o léčivých
přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis
Podpora
dosažení vnitřního trhu v odvětví léčivých
přípravků.
1.4.2.          
Specifické cíle a příslušné aktivity ABM/ABB 
Specifický cíl č.
Předběžná
kontrola informací o centralizovaně registrovaných léčivých
přípravcích.
Příslušné aktivity ABM/ABB
Veřejné
zdraví
1.4.3.          
Očekávané výsledky a dopady
Upřesněte
účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové
skupiny.
Obecným cílem
návrhu je zlepšit ochranu zdraví občanů EU a zajistit řádné
fungování vnitřního trhu s humánními léčivými přípravky.
S ohledem na to je konkrétní zaměření návrhu následující:
Stanovit jasný
rámec pro poskytování informací široké veřejnosti o léčivých
přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, ze
strany držitelů rozhodnutí o jejich registraci v zájmu podpory
rozumného užívání těchto léčivých přípravků
a současně zajistit, aby právní rámec nadále zakazoval
přímou reklamu na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na
lékařský předpis.
Tohoto cíle se
dosáhne:
-
zajištěním poskytování kvalitních informací díky jednotnému
uplatňování jednoznačně vymezených norem v celé EU;
-
umožněním, aby byly informace poskytovány způsoby odpovídajícími
potřebám a schopnostem různých typů pacientů;
- tím, že
nebude nepatřičně omezena možnost držitelů rozhodnutí
o registraci poskytovat srozumitelným způsobem objektivní
a nepropagační informace o výhodách a rizicích jejich
léčivých přípravků;
-
opatřeními k monitorování a prosazování s cílem zajistit,
aby poskytovatelé informací dodržovali kritéria kvality,
a současně zamezením zbytečné byrokracii.
1.4.4.          
Ukazatele výsledků a dopadů 
Upřesněte
ukazatele, podle kterých je možno uskutečňování návrhu/podnětu
sledovat.
Komise
vytvořila mechanismy spolupráce s členskými státy v oblasti
monitorování provádění předpisů do vnitrostátního práva
a v tomto ohledu je ve farmaceutickém odvětví hlavním fórem pro
výměnu informací Farmaceutický výbor Komise. 
K
provádění by měla přispět EMA, ačkoli vědecké
posouzení informací nebude nutné.
Následné
hodnocení operativních cílů lze provádět na základě těchto
kritérií:
- rozsah dodržování
pravidel, 
- poskytování
informací výrobním odvětvím,
- ukazatelé
využívání těchto informací, 
-
povědomí pacientů o těchto informacích, 
-
měření účinků informací na chování pacientů a na
výsledky v oblasti zdraví. 
1.5.                
Odůvodnění návrhu/podnětu 
1.5.1.          
Potřeby, které mají být uspokojeny v
krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu 

Článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské
unie.
Pacienti mají
nyní silnější postavení, jsou aktivními uživateli zdravotní péče
a stále více vyhledávají informace o léčivých přípravcích
a léčebných postupech. Ačkoli směrnice 2001/83/ES stanoví
na úrovni EU harmonizovaný rámec pro reklamu na léčivé přípravky, za
jehož uplatňování odpovídají členské státy, neobsahuje ani
směrnice 2001/83/ES, ani nařízení (ES) č. 726/2004 podrobná
ustanovení o informacích o léčivých přípravcích. Právní
předpisy EU proto členským státům nebrání v tom, aby
stanovily vlastní přístupy.
Rozdílný
výklad pravidel EU a odlišná vnitrostátní pravidla a praxe týkající
se poskytování informací brání pacientům v přístupu
k vysoce kvalitním informacím a brání fungování vnitřního trhu.
1.5.2.          
Přidaná hodnota ze zapojení EU
Vzhledem ke
stávajícím harmonizovaným právním předpisům EU týkajícím se
registrace léčivých přípravků a dozoru nad nimi je nutné
k poskytování informací přijmout společný přístup.
Harmonizované předpisy by umožnily, aby občané ve všech
členských státech měli přístup ke stejnému druhu informací.
Pokud tato záležitost bude nadále ponechána na vnitrostátních pravidlech,
povede to téměř nevyhnutelně k přijetí vnitrostátních
pravidel, jež budou v rozporu s podstatou stávajících právních
předpisů v oblasti léčivých přípravků.
Vnitrostátní
pravidla a praxe týkající se poskytování informací mohou vést
k omezení volného pohybu zboží v rozporu s článkem 34
Smlouvy o fungování EU, a mít tak nepříznivý dopad na
dokončení jednotného trhu s léčivými přípravky,
o jehož dosažení harmonizovaný právní rámec pro léčivé přípravky
usiluje. 
1.5.3.          
Závěry vyvozené z podobných zkušeností v
minulosti
nepoužije
se
1.5.4.          
Provázanost a možná synergie s dalšími relevantními
nástroji
nepoužije
se
1.6.                
Doba trvání akce a finanční dopad 
¨ Časově omezený návrh/podnět 
–     
¨  Návrh/podnět s platností od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR 
–     
¨  Finanční dopad od RRRR do RRRR 
X Časově neomezený návrh/podnět
–     
Provádění s obdobím rozběhu od roku 2016
do roku 2021,
–     
poté plné fungování.
1.7.                
Předpokládaný způsob řízení[9] 
¨ Přímé centralizované řízení Komisí 
X Nepřímé centralizované řízení,
při kterém jsou úkoly plnění rozpočtu svěřeny:
–     
¨  výkonným agenturám 
–     
X  subjektům zřízeným Společenstvími[10]: Evropská agentura pro
léčivé přípravky
–     
¨  vnitrostátním veřejnoprávním subjektům / subjektům
pověřeným výkonem veřejné služby
–     
¨  osobám pověřeným prováděním zvláštních opatření
podle hlavy V Smlouvy o Evropské unii a označeným v příslušném
základním právním aktu ve smyslu článku 49 finančního nařízení 
¨ Sdílené řízení
s členskými státy 
¨ Decentralizované řízení s třetími zeměmi 
¨ Společné řízení s mezinárodními organizacemi (upřesněte)
Pokud vyberete více
způsobů řízení, upřesněte je v části „Poznámky“.
Poznámky
Systém EU pro
regulaci léčivých přípravků funguje jako síť mezi Komisí,
Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
a příslušnými vnitrostátními orgány pro léčivé přípravky.
Odpovědnost je často sdílena a přesně rozdělena
v závislosti na tom, zda je léčivý přípravek registrován
centralizovaně (s Komisí jako příslušným orgánem), nebo zda je
registrován vnitrostátně (příslušné orgány zajišťují
členské státy).
Vzhledem ke
stávajícím harmonizovaným právním předpisům EU týkajícím se
registrace léčivých přípravků a dozoru nad nimi je nutné
k poskytování informací přijmout společný přístup.
Harmonizované předpisy by umožnily, aby občané ve všech
členských státech měli přístup ke stejnému druhu informací.
Pokud tato záležitost bude nadále ponechána na vnitrostátních pravidlech,
povede to téměř nevyhnutelně k přijetí vnitrostátních
pravidel, jež budou v rozporu s podstatou stávajících právních
předpisů v oblasti léčivých přípravků.
Vnitrostátní
pravidla a praxe týkající se poskytování informací mohou vést
k omezení volného pohybu zboží v rozporu s článkem 34
Smlouvy o fungování EU, a mít tak nepříznivý dopad na
dokončení jednotného trhu s léčivými přípravky, o jehož
dosažení harmonizovaný právní rámec pro léčivé přípravky usiluje. 
2.                      
SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
2.1.                
Pravidla pro sledování a podávání zpráv 
Upřesněte
četnost a podmínky.
Komise
vytvořila mechanismy spolupráce s členskými státy v oblasti
monitorování provádění předpisů do vnitrostátního práva
a v tomto ohledu je ve farmaceutickém odvětví hlavním fórem pro
výměnu informací Farmaceutický výbor Komise. 
K
provádění by měla přispět EMA, ačkoli vědecké
posouzení informací nebude nutné. 
Následné
hodnocení operativních cílů lze provádět na základě těchto
kritérií:
- rozsah
dodržování pravidel, 
- poskytování
informací výrobním odvětvím, 
- ukazatelé
využívání těchto informací, 
-
povědomí pacientů o těchto informacích, 
-
měření účinků informací na chování pacientů a na
výsledky v oblasti zdraví. 
2.2.                
Systém řízení a kontroly 
2.2.1.          
Zjištěná rizika 
Hlavním
rizikem je nesprávné nebo neúplné provedení právních předpisů EU
členskými státy.
2.2.2.          
Předpokládané metody kontroly 
Komise
zřídila Farmaceutický výbor, který zprostředkovává mezi
členskými státy a Komisí výměnu informací o stavu provádění
právních předpisů EU.
2.3.                
Opatření k zamezení podvodů a
nesrovnalostí 
Upřesněte
stávající či předpokládaná preventivní a ochranná opatření.
Evropská
agentura pro léčivé přípravky má k dispozici zvláštní mechanismy
a postupy kontroly rozpočtu. Správní rada, která se skládá ze
zástupců členských států, Komise a Evropského parlamentu,
přijímá rozpočet a vnitřní finanční předpisy.
Provádění rozpočtu každoročně posuzuje Evropský účetní
dvůr. 
V otázkách
boje proti podvodům, korupci a jakýmkoli jiným protiprávním činnostem
se na Evropskou agenturu pro léčivé přípravky bez omezení vztahuje
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne
25. května 1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem
pro boj proti podvodům (OLAF). Kromě toho bylo již dne
1. června 1999 přijato rozhodnutí o spolupráci s Evropským
úřadem pro boj proti podvodům (EMEA/D/15007/99).
Systém
řízení jakosti, který agentura používá, podporuje průběžný
přezkum. V rámci tohoto postupu se každý rok provádí několik
interních auditů.
3.                      
ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU 
3.1.                
Okruhy víceletého finančního rámce a
dotčené výdajové rozpočtové linie 
·      Stávající výdajové rozpočtové linie
V pořadí
okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových linií.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová linie || Druh výdaje || Příspěvek 
 číslo [Popis………………………...……….] || RP/NRP ([11]) || zemí[12] ESVO || kandidátských zemí[13] || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 
 1A || 17.031001 - Evropská agentura pro léčivé přípravky — dotace v rámci hlav 1 a 2 || RP || ANO || NE || NE || NE 
   || 17.031002 - Evropská agentura pro léčivé přípravky — dotace v rámci hlavy 3 || RP || ANO || NE || NE || NE 
·      Nové rozpočtové linie, jejichž vytvoření se požaduje 
V pořadí okruhů víceletého finančního rámce
a rozpočtových linií.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová linie || Druh výdaje || Příspěvek 
 číslo [Hlava……………………………………..] || RP/NRP || zemí ESVO || kandidátských zemí || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 
   || [XX.YY.YY.YY.]   ||   || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE 
3.2.                
Odhadovaný dopad na výdaje 
3.2.1.          
Odhadovaný souhrnný dopad na výdaje 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Okruh víceletého finančního rámce || číslo || [.] 
 GŘ: <> ||   ||   || Rok 2016[14] || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
  Operační prostředky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtové linie – 17.031001 || Závazky || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtové linie – 17.031002 || Závazky || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Prostředky správní povahy financované  z rámce na zvláštní programy[15] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtové linie ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky pro GŘ <.> || Závazky || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky v rámci OKRUHU <1A.> víceletého finančního rámce || Závazky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Má-li návrh/podnět dopad na více okruhů:
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 4 víceletého finančního rámce (referenční částka) || Závazky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Okruh víceletého finančního rámce || 5 || Správní výdaje 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   ||   ||   || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
 GŘ: <…….> || 
  Lidské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ostatní správní výdaje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GŘ <….> CELKEM || Prostředky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky z OKRUHU 5 víceletého finančního rámce || (Závazky celkem = platby celkem) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   ||   ||   || Rok 2016[16] || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 5 víceletého finančního rámce || Závazky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.          
Odhadovaný dopad na operační prostředky 
–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití operačních
prostředků 
–     
x   Návrh/podnět vyžaduje využití
operačních prostředků, jak je vysvětleno dále: 
Prostředky na závazky v milionech EUR
(zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Uveďte cíle a výstupy   ò ||   ||   || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
 VÝSTUPY 
 Druh výstupu[17] || Průměrné náklady na výstup || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Celkový počet výstupů || Náklady celkem 
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 1[18]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet za specifický cíl č. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet za specifický cíl č. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Dopad na rozpočet EMA
Legislativní finanční výkaz je navržen na
základě skutečnosti, že legislativní návrh předpokládá, že
zvláštní informační činnosti držitelů rozhodnutí o registraci
v případě centralizovaně registrovaných léčivých
přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis
budou podléhat poplatku, jež bude vybírat Evropská agentura pro léčivé
přípravky (EMA). 
Legislativní finanční výkaz
a výpočty prokazují, že náklady související s činnostmi
vyplývajícími z legislativního návrhu budou pokryty prostřednictvím
poplatků. Na tomto základě výpočet vede k závěru, že
by návrhy o poskytování informací široké veřejnosti
o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na
lékařský předpis neměly mít na rozpočet Unie žádný
finanční dopad.
V roce 2011 činil rozpočet
agentury EMA 208,9 milionů EUR. Příspěvek EU se zvýšil
z 15,3 milionů EUR v roce 2000 na
38,4 milionů EUR v roce 2011. Zbývající část
navyšování rozpočtu byla v průběhu času pokryta
poplatky, které EMA účtuje farmaceutickému odvětví (v roce 2011
podle odhadů 85 % celkových příjmů, na základě
nařízení Rady (ES) č. 297/95 ve znění nařízení Komise
č. 312/2008 ze dne 3. dubna 2008). Odhaduje se, že
příjmy z poplatků v následujících letech dále porostou. Je
nutno podotknout, že na základě příjmů z poplatků
vykazoval rozpočet EMA v minulých letech přebytek a byla
využita možnost jeho převedení. V roce 2010 byl přebytek vyšší
než 10 milionů EUR.
Legislativní návrh předpokládá, že EMA
bude pověřena předběžnou kontrolou určitých informací
o centralizovaně registrovaných léčivých přípravcích.
Žádost o předběžnou kontrolu je
zpoplatněna v souladu s nařízením (ES) č. 297/95.
Posuzování předložených informací budou provádět pouze
zaměstnanci EMA. Vzhledem ke skutečnosti, že činnosti EMA
spočívají pouze v předběžné kontrole informací a že
následné monitorování budou provádět členské státy, nebudou správní
postupy v rámci agentury zatěžující. Avšak vzhledem k tomu, že
některé informace EMA dosud v rámci postupu rozhodnutí o registraci
neposuzovala, např. informace o systému likvidace a sběru
přípravku a také informace o cenách, což spadá do výlučné pravomoci
členských států, bude tato předběžná kontrola vyžadovat
koordinaci s členskými státy a je třeba zvážit dopad této práce.

Kromě toho mohou být žádosti
předkládány v jiných jazycích než v angličtině, která
je obvyklým pracovním jazykem agentury. Žádosti budou proto muset být buď
překládány, nebo budou muset být zaměstnanci agentury schopní
pracovat v několika jazycích EU. 
Podle údajů EMA jsou průměrné
náklady na jednoho zaměstnance na plný úvazek ve třídě AD pro
EMA v Londýně (začátek roku 2011) následující: Mzda 161 708
EUR ročně pro AD a 90 091 EUR ročně pro AST. Tyto údaje
o nákladech na zaměstnance byly použity v níže uvedených
výpočtech. 
Poplatky
účtované ze strany EMA farmaceutickému průmyslu
Pokud jde o poplatky EMA, lze provést tyto
odhady:
V současnosti existuje
566 centralizovaně registrovaných léčivých přípravků.
Podle výroční zprávy EMA za rok 2009 došlo k 2 577 změnám,
z nichž 708 se týkalo klinických změn typu II, což vyžadovalo
podstatnou změnu v informacích o přípravku. Tyto změny
původní registrace povedou rovněž k tomu, že budou
předběžně kontrolovány nové informace o léčivých
přípravcích. Lze odhadovat, že během prvního roku použití
navrhovaného nařízení bude agentuře předloženo
přibližně 700 žádostí o předběžnou kontrolu informací, jež
mají být poskytnuty široké veřejnosti. V následujících letech lze
očekávat nárůst počtu těchto žádostí. Průměrný
odhadovaný poplatek účtovaný farmaceutickému odvětví činí 3 650
EUR. 
Náklady EMA
Jak bylo vysvětleno výše, lze odhadnout,
že v prvních letech (2016–2021) bude muset agentura zkontrolovat 700 žádostí
týkajících se poskytování informací pacientům o centralizovaně
registrovaných přípravcích. Očekává se, že jakmile se farmaceutické
společnosti obeznámí s novým postupem (od roku 2019), vzroste
počet žádostí na 800. 
Lze
předpokládat, že celkové náklady EMA se skládají z těchto
položek:
1. Roční plat
zaměstnanců, včetně těchto úkolů:
–     
ověření informací podle dokumentace
poskytnuté farmaceutickou společností a podle ostatních
vědeckých informací,
–     
kontakty s farmaceutickými společnostmi,
jsou-li zapotřebí další informace,
–     
kontakty s členskými státy v zájmu
zajištění informací, jež jsou v jejich pravomoci, a k zajištění
konzistence, zejména s ohledem na informace o klinických zkouškách,
–     
interní jednání,
–     
administrativní zpracování žádostí
(včetně vypracování závěru).
V souvislosti s konzultacemi odborné
literatury ze strany EMA nevzniknou žádné dodatečné výdaje, jelikož
informace pro pacienty budou vycházet z dokumentace, kterou farmaceutické
společnosti předloží společně se svou žádostí.
2. Překlady: žádosti mohou být
předkládány v jiných jazycích než v angličtině, která
je obvyklým pracovním jazykem agentury. Proto bude muset být žádost
přeložena do angličtiny, aby ji EMA mohla zkontrolovat, a poté bude
muset být posouzení přeloženo zpět do jazyka žadatele. 
3. IT: farmaceutický průmysl bude
poskytovat informace prostřednictvím kanálů odpovídajících
potřebám a schopnostem různých typů pacientů. To bude
zahrnovat video, audio a písemné materiály. Za účelem přezkumu,
sledování a ukládání těchto různých komunikačních médií bude muset
EMA zavést vhodnou infrastrukturu s vhodným IT softwarem. EMA předpokládá,
že vývoj nástroje IT bude trvat více než 12 měsíců za celkové náklady
ve výši 1,5 milionu EUR. Údržba nástroje IT by si vyžádala náklady ve výši 225
000 EUR pro první rok fungování (n+1) a 300 000 EUR ročně
v následujících letech.
Celkový dopad
legislativního návrhu na rozpočet EMA je uveden v tabulce níže. 
Tabulka: dopad na rozpočet EMA – plán
pracovních míst[19]
   || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021 
 Pracovníci na plný úvazek pro hlavní činnost + náklady na řízení (10 % hlavní činnosti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD – 161 708 EUR/rok || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST – 90 091 EUR/rok || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Smluvní zaměstnanec || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Vyslaný národní odborník || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Zaměstnanci CELKEM || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tabulka: dopad
na rozpočet EMA – výkaz příjmů a výdajů (v EUR)
 Náklady EMA || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021 
 Celkové roční náklady na zaměstnance (= roční plat) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Náklady na překlady do angličtiny[20] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Náklady na překlady zpět do jazyka podání20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Náklady na IT (vývoj) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Náklady na IT (údržba) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Celkové náklady[21] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Příjmy z poplatků[22] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Zůstatek || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Tabulka ukazuje, že rozpočet EMA by mohl
mít v prvním roce (2016) záporný zůstatek. Tento schodek by se vyrovnal
jinými příjmy rozpočtu EMA. 
Výpočet provedený ve výše uvedené tabulce
je založen na modelu, kdy pracovním jazykem EMA je angličtina, a proto se
žádosti podané žadatelem překládají do angličtiny a výsledek
předběžné kontroly EMA se překládá zpět do původního
jazyka, dříve než je předán žadateli. V praxi se však může
ukázat, že by se mělo v zájmu větší efektivity pracovat
přímo v jazycích žádosti s využitím vnitřním zdrojů
pro předběžnou kontrolu informací, a tedy bez využití
překladatelské služby. Přidělení zaměstnanců by muselo
být upraveno na celkem 15 AD, přičemž náklady na překlady by se
odpovídajícím způsobem snížily . 
3.2.3.          
Odhadovaný dopad na prostředky správní povahy
3.2.3.1.    
Shrnutí 
–     
x Návrh/podnět nevyžaduje využití správních prostředků 
–     
¨  Návrh/podnět vyžaduje využití správních prostředků,
jak je vysvětleno dále:
v milionech EUR
(zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   || Rok N [23] || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
 OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatní správní výdaje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet za OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUH 5[24] víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatní výdaje správní povahy ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet mimo OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.    
 Odhadované
potřeby v oblasti lidských zdrojů 
–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití lidských zdrojů 
–     
¨  Návrh/podnět vyžaduje využití lidských zdrojů, jak je
vysvětleno dále:
Odhad vyjádřete v celých číslech
(nebo zaokrouhlete nejvýše na 1 desetinné místo)
 ||   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || 
  Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců) 
 || XX 01 01 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 01 02 (při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 01 (v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 01 (v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[25] || 
 || XX 01 02 01 (SZ, ZAP, VNO z celkového rámce) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 02 02 (SZ, ZAP, MOD, MZ a VNO při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 04 yy [26] || - v ústředí[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || - při delegacích ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || Jiné rozpočtové linie (upřesněte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX je oblast
politiky nebo dotčená hlava rozpočtu.
Potřeby v oblasti
lidských zdrojů budou pokryty ze zdrojů GŘ, které jsou již
vyčleněny na řízení akce a/nebo byly vnitřně
přeobsazeny v rámci GŘ, a případně doplněny z
dodatečného přídělu, který lze řídícímu GŘ poskytnout
v rámci ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová
omezení.
Popis úkolů:
 Úředníci a dočasní zaměstnanci ||   
 Externí zaměstnanci ||   
3.2.4.          
Soulad se stávajícím víceletým finančním
rámcem 
–     
X  Návrh/podnět je v souladu s víceletým
finančním rámcem, který bude zahájen v roce 2014.
–     
¨  Návrh/podnět si vyžádá úpravu příslušného okruhu víceletého
finančního rámce.
Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné
rozpočtové linie a odpovídající částky.
–     
¨  Návrh/podnět vyžaduje použití nástroje pružnosti nebo změnu
víceletého finančního rámce[28].
Upřesněte potřebu, příslušné
okruhy a rozpočtové linie a odpovídající částky.
3.2.5.          
Příspěvky třetích stran 
–     
Návrh/podnět nepočítá se
spolufinancováním od třetích stran. 
–     
Návrh/podnět počítá se spolufinancováním
podle následujícího odhadu:
prostředky v milionech EUR (zaokrouhleno na 3
desetinná místa)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || Celkem 
 Upřesněte spolufinancující subjekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Spolufinancované prostředky CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
Odhadovaný dopad na příjmy 
–     
X  Návrh/podnět nemá žádný finanční dopad
na příjmy.
–     
¨  Návrh/podnět má tento finanční dopad:
–                   
¨         dopad na vlastní zdroje 
–                   
¨         dopad na různé příjmy 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Příjmová rozpočtová linie: || Prostředky použitelné v probíhajícím rozpočtovém období || Dopad návrhu/podnětu[29] 
 Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || ... vložit tolik sloupců, kolik je třeba podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) 
 Článek … ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
U účelově
vázaných různých příjmů upřesněte dotčené
výdajové rozpočtové linie.
…
Upřesněte
způsob výpočtu dopadu na příjmy.
…
[1]               Úř. věst. C , , s. .
[2]               Úř. věst. C , , s. .
[3]               Úř.
věst. C , , s. .
[4]               Úř. věst. C , , s. .
[5]               Úř.
věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
[6]               KOM(2007)
862 v konečném znění. 
[7]               ABM:
řízení podle činností (Activity-Based Management) – ABB: sestavování
rozpočtu podle činností (Activity-Based Budgeting).
[8]               Uvedené
v čl. 49 odst. 6 písm. a) nebo b) finančního nařízení.
[9]               Vysvětlení
způsobů řízení spolu s odkazem na finanční nařízení
jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[10]             Uvedené
v článku 185 finančního nařízení.
[11]             RP
= rozlišené prostředky, NRP = nerozlišené prostředky.
[12]             ESVO:
Evropské sdružení volného obchodu. 
[13]             Kandidátské
země a případně potenciální kandidátské země západního
Balkánu.
[14]             Rokem
N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět začíná provádět.
[15]             Technická
a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu provádění programů
a/nebo akcí EU (bývalé linie „BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum.
[16]             Rokem
N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět začíná provádět.
[17]             Výstupy
se rozumí produkty a služby, které mají být dodány (např. počet
financovaných studentských výměn, počet vybudovaných kilometrů
silnic atd.).
[18]             Popsaný
v části 1.4.2. „Specifické cíle…“.
[19]             Předpoklad:
počet žádostí se zvýší a nedojde k žádnému dopadu na náklady
EMA.
[20]             Sedm
stran.
[21]             Měla
by se zohlednit míra inflace ve výši 2 %.
[22]             Poplatek
pro farmaceutickou společnost bude činit 3 650 EUR.
[23]             Rokem
N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět začíná provádět.
[24]             Technická
a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu provádění programů
a/nebo akcí EU (bývalé linie „BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum.
[25]             SZ = smluvní zaměstnanec; ZAP = zaměstnanec agentury práce;
MOD = mladý odborník při delegaci; MZ = místní zaměstnanec; VNO =
vyslaný národní odborník.
[26]             Dílčí
strop na externí pracovníky z operačních prostředků (bývalé
linie „BA“).
[27]             V
podstatě na strukturální fondy, Evropský zemědělský fond pro rozvoj
venkova (EZFRV) a Evropský rybářský fond.
[28]             Viz
body 19 a 24 interinstitucionální dohody.
[29]             Pokud
jde o tradiční vlastní zdroje (cla, dávky z cukru), je třeba uvést
čisté částky, tj. hrubé částky po odečtení 25% nákladů
na výběr.