CELEX: 51966PC0205
Language: it
Date: 1966-06-09
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle sostanze che possono essere aggiunte alle specialità medicinali ai fini della loro colorazione (presentata dalla Commissione al Consiglio)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (66) 205
Vol. 1966/0054
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMUNITÀ' ECONOMICA EUROPEA
                      COMMISSIONE
                                          COM(66 ) 205 def.
                                          Bruxelles . 9 giugno 1966
                        PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
             per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
             relative alle sostanze che possono essere aggiunte alle spe­
             cialità medicinali ai fini della loro colorazione
                        (presentata dalla Commissione al Consiglio )
                                \
  CGM(66 ) 205 def.
 ---pagebreak---                              RELAZIONE
 1.           La libera oircolazione dei prodotti fra gli Stati membri
diverebbe illusoria se le regolamentazioni cui sono soggette talune
 categorie di prodotti rimanessero divergenti . In particolare i medici­
nali sono soggetti, a motivo dell' importanza che rivestono per la
pubblica sanità , a. regolamentazioni complesse , che variano da uno
 Stato membro all' altre .,
               E' per tale motivo òhe sono stati intrapresi lavori intesi
al ravvicinamento di dette regolamentazioni . Tali lavori hanno già
 consentito l' elaborazione di due proposte di direttiva relative alle
 specialità medicinali ,        che costituiscono la parte maggiore dei
medicinali che possono formare oggetto di" sdambi Intràcòmunitari di
notevole entità .
               La prima direttiva proposta , adottata dal , Cpnsiglio il
 26 gennaio 1965 ( l )> si riferisce alle regole relative ali 'immissione
ili cbmmércib é all' etichettatura.' La sèconda direttiva preposta ,
 transinessai al Consiglio il 24 febbraio 1 964 » ha per oggetto i control­
li impesti ai fabbricanti al fine . di garantire la qualità dei loro
prodotti , nonohè le disposizieni relative ai compiti d'elle amministra­
 zioni' cui è affidata la tutela della sanità pubblioa. : .
        ..   . Nel ( corso di tali lavori si è peraltro constatato «he la
 libera - circolazione delle specialità medicinali poteva aneora essere
 ostacolata , anche dopo il summenzionato ravvicinamento delle legisla­
 zioni , dalle disparità fra altre regolamentazioni * Ciò' avverebbe «e ,
 ad esempio , una specialità medioiaale fabbricata in uno Stato membro
 contenesse un colorante non autorizzato in altro Stato . Le legisla­
zioni degli Stati membri in merito sono infatti molto diverse .
 ( t) * G.U. delle Comunità Europee del 9*2.1965 » pag. 369/65
 ---pagebreak---              Alcune legislazioni adottano il sistema di un elenco di colo­
ranti autorizzati , altre un regime di libertà accompagnato da talune
condizioni , altre infine non hanno alcuna regolamentazione speciale
ma applicano in pratica quella sui coloranti che si possono usare per
i prodotti alimentari .
             Dato che tali disparità possono creare ostacoli agli scambi
ed avere perciò' un' incidenza diretta sul funzionamento del Mercato
comune , si è ritenuto necessario procedere ad un ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri *
3»           Nella misura in cui ciò' era compatibile con la particolare
natura delle specialità medicinali , tali lavori si sono ispirati alla
" Direttiva del Consiglio relativa al ravvicinamento delle regolamenta­
zioni degli Stati membri sulle sostanze coloranti che possono essere
impiegate nei prodotti destinati all' alimentazione umana" del 23 ot­
tobre 1962 ( 1 ).
             Era tuttavia necessario tener conto delle norme speciali rela­
tive all' immissione in commercio delle specialità medicinali . Infatti
la direttiva del Consiglio n° 65/65 del 26 gennaip 1965 subordina
l' immissione in commercio ad una autorizzazione preventiva , che viene
rifiutata quando " risulti che la specialità è nociva nelle normali
condizioni di impiego , oppure che l' effetto terapeutico della specia­
lità manca o è statgui-infyiffìeientemente giustificato dal richiedente ,
oppure che la spepialltà^bQ ; presenta la composizione qualitativa e
quantitativa dichi&rafe.'V            ir                    "
   »            .  »   .. ~w '    ■/'<
                     •         » - f'                    t. 1
             L' effetto terapeutico non viene preso in considerazione per
ciò' che riguarda i coloranti" x a tali sostanze si applicano invece
altri due criteri , ed in particolare la verifica sperimentale della
innocuità .
( 1 ) G.TJ . delle Comunità Europee dell' 11 /11/1962 , pag. 2645/62 , modi­
      ficata il 25 ottobre 1965 , 6.U. delle Comunità Europee del 26 otto­
      bre 1965 , pag. 2793/65 .
 ---pagebreak--- .       -     . bell' elenco dei coloranti ammessi per le specialità medicinali
    possono quindi essere iscritte soltanto quelle sostanze in merito alle
    quali sono state raccolte informazioni positive sufficienti .
                 E' " appunto a questo riguardo che l' elenco dei coloranti ammessi
    per le specialità medicinali differisce da quello dei coloranti ammessi
    per le derrate alimentari , nel quale possono essere iscritte sostanze
    in merito alle quali non vi sono informazióni negative .
                 Si è quindi tenuto conto , in sostanza , da un lato della neces­
    sità di una efficace tutela della sanità pubblica , dall' altro delle
    esigenze della produzione .       -,
    4« •     s II gruppo di lavoro istituito per il ravvicinamento delle
   legislazioni relative ai medicinali , e composto di esperti degli Stati
   membri j è stato assistito , nella fattispecie, da una Commissione scien­
    tifica formata da membri eminenti in materia di cancerologia e tossi-
    cologia , i quali occupano cariche di altissima responsabilità nei
    Consigli superiori di Igiene o in organi corrispondenti degli Stati
   membri . '
                 Le sostanze coloranti sono state ammesse soltanto nei casi in
  . qui la loro .innocuità era comprovata da dati tossicologici recenti ed
    attendibili .
                 Tutti gli edami hanno avuto come oggetto la sostanza di per sé
    stessa , nonché gli effetti che essa provoca quando viene associata ad
   una specialità medicinale .
                .Si " e infine tenuto conto .d?i lavori effettuati in materia da
    al trò> organizzazioni < intemazionali .      ,      „   .
    5•    "   " I principi adottati per . l 'elaborazione di tale elenco non deb­
    bono tuttavia^ avere per effetto una grave perturbazione del processo
    produttivo , quale risulterebbe da un divieto categorico di numerose
    sostanze coloranti impiegate fino, ad oggi che non fosse giustifioato da
    ragioni urgenti di .pubblica, sanità . Per, tale, motivo sono stati ammesse
    tutta le: sostanze coloranti proposte la cui innocuità è stata giudicata
    sufficiente ( cf . allegato I ).
 ---pagebreak---                               - 5 -
           Inoltre alcune sostanze coloranti ( cfr . allegato II ) per le
quali i dati concernenti la tossicità a lungo termine sono insufficienti ,
sono state autorizzate in via provvisoria . Esse vengono già usate corren­
temente e su di esse non si hanno informazioni sfavorevoli per quanto
concerne la loro tossicità a breve termine . In particolare , tutte queste
sostanze coloranti possono essere utilizzate nelle derrate destinate
all' alimentazione umana t esse sono elencate nell' allegato alla diret­
tiva del 23 ottobre 1962 summenzionata .
           Queste sostanze coloranti verranno autorizzate per un periodo
di tre anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva ; entro
tale termine le ditte produttrici o le autorità scientifiche degli Stati
membri che desiderano vengano autorizzate senza limite di tempo dette
sostanze coloranti , dovranno fornire i dati complementari necessari .
           In particolare , dovranno essere fornite informazioni favore­
voli circa la tossicità a lungo termine , accompagnate da specificazioni
analitiche delle composizioni chimiche . Inoltre questi esperimenti
tossicologici dovranno essere completati da esperimenti farmacodinamici .
Il controllo sperimentale a lungo termine dovrà infine comprendere ,
per quante possibile , lo studio degli eventuali effetti teratogeni .
           L' impiege di queste sostanze coloranti deve inoltre presentare
un interesse o di ardine tecnologico , come ad esempio una maggior faci-
                                                                            ι
lita di impiego , o di ordine economico , come ad esempio un costo meno
elevato .               r
                          '(V- ■ ■
           Gli allegati alla, presente direttiva differiscono da quelli
uniti alla direttiva relativa alle sostanze coloranti che possono essere
utilizzate nelle derrate destinate all' alimentazione umana . Tuttavia
tali differenze sono più apparenti che reali . Durante tale periodo di
tre anni le stesse sostanze coloranti saranno autorizzate per le derrate
                                                         I
alimentari e per le specialità medicinali . Alla scadenza di tale periodo ,
se alcune delle sostanze coloranti elencate nell' allegato II alla presenta
direttiva saranno eoppresse per mancanza di dati sufficienti , il pro­
blema del mantenimento o della soppressione dell' autorizzazione sarà
studiato anche per quanto riguarda le derrate destinate all' alimenta­
zione umana »
                                                              * •  • • •
 ---pagebreak--- 6.     .    La .compilazione di un elenco di sostanze coloranti non può'
essere sufficiente ad assicurare la tutela della sanità pubblica . I
prodotti chimioi possono in effetti esser preparati a vari gradi di
qualità tecnica o di raffinazione , cosa che ovviamente incide sulla
relativa valutazione tossicologica . Sono stati pertanto fissati requisi­
ti di purezza generali e specifici , di cui all' allegato III *
                                . * '                  ' '    ,
                                                           ■>
7*          L' elenco delle sostanze che possono aggiungersi alle specialità
medicinali ai fini della loro colorazione deve essere adeguato al progres­
so della scienza * I motivi suesposti che giustificano il passaggio di
 una, sostanza colorante, dall' allegato II all' allegato I sono validi
anche per l' autorizzazione di ogni nuova sostanza colorante .
            Il campo. ,d * applicazione della presente direttiva comprende tutte
le specialità medicinali destinate alla medicina umana* Si prevede inoltrr
dopo .l''a<*<> zio**Q della presente direttiva , di studiare i problemi parti­
colari , che l' estensione di tali regole alle specialità medicinali ad
uso veterinario potrebbe sollevare .                  /         ■ J '
            Le presalti disposizioni sono applicabili alle sole specialità
medicinali destinate ad essere messe in Commercio negli Stati membri .
9«           Si è ritenuto superfluo inserire nella presente direttiva una
disposizione corrispondente a quella dell' articola 1 , punto 3 , della
direttiva del' Consigli» del 23 ottobre 1 1962 relativa all' alimentazione
umana", che prevede' la revoca unilaterale dell' autorizzazione di impiegare
una sostanza colorante che pe ssa 'presentare un pericolo per la salute
dell' uome . La situazione è infatti molto diversa in materia di speciali­
tà medicinali , in quante per queste seno previste misure particolari ai
fini della tutela della pubblica sanità. Se l' use di una specialità medi­
cinale , a causa del colorante impiegato , si rivelasse nocivo malgrado
gli esperimenti effettuati prima della sua iscrizione nell' elenco , uno
Stato potrebbe impedirne la circolazione mediante la revoca o la
sospensione dell' autorizzazione di immissione in commercio previste
nella prima direttiva riguardante le specialità medicinali .
 ---pagebreak--- La Commissione proporrebbe allora al Consiglio la modifica dell' elenco
a norma dell' articolo 100 del Trattato .
10 .      Una procedura diversa è stata prevista all' articolo 4 « Si
chiede infatti al Consiglio di conferire alla Commissione , ai sensi
dell' articolo 155 del Trattato , la competenza di stabilire , secondo
una procedura rapida , i metodi di analisi necessari ai fini del control­
lo dei requisiti di purezza . Una procedura complessa come quella di
cui all' articolo 100 appare infatti poco adatta alla determinazione di
norme puramente scientifiche . Si è tuttavia previsto che la Commissione
potrà emanare direttive in materia soltanto previa consultazione degli .
Stati membri .
11 .      Il termine entro il quale tali disposizioni devono venir adot-i
                                                                             I
tate dagli Stati membri è stato fissato a 18 mesi , al fine di consentire
ad alcuni Stati membri di creare la base legislativa necessaria a tali '
misure (articolo 6). E' stato previsto un termine supplementare per        j
l' applicazione delle disposizioni della presente direttiva , affinché
il mercato delle specialità medicinali possa conformarsi alla nuova
regolamentazione ( articolo 6).
12 .      Nell' intento di evitare che le legislazioni nazionali si
sviluppino in modo difforme pregiudicando cosi' il ravvicinamento , si è
ritenuto indispensabile prevenire evoluzioni inopportune facendo obbligt
agli Stati membri di consultare la Commissione prima di adottare nuove
misure nella materia disoiplifiàta dalla presente direttiva ( articolo 7 .
 ---pagebreak---                         PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
            per il , ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
            relative alle sostanze che possono essere aggiunte alle spe­
            cialità medicinali ai fini della loro colorazione
                           (presentata dalla Commissione al Consiglio )
 IL CONSIGLIO DELLA COMUNITÀ 1 ECONOMICA EUROPEA ,
Vist » il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea ed in
 particolare gli articoli 100 e 155 »
Vista la proposta della Commissione ,
Visto il parere del Parlamento" Europeo ,
Visto il parere del Comitato Economico e Sociale , ,
 Considerando che ógni legislazione relativa alle specialità medicinali
 deve porsi come •Obiettivo essenziale la tutela della pubblica sanità ;
 che tuttavia tale scopo deve essere corisegui-to con mezzi che non osta­
 colino lo sviluppo dell' industria farmaceutica né gli scambi di specia­
lità medicinali in seno alla Comunità ,
 Cónsidèrando che , puravéndo la - direttiva del 23 ottobre 1962 ( 1 )
unificato l'"élencó delle sostanze di cui : è autorizzato l' impiego per
 là colorazioiìe cìel 'prodótti destinati : all 'alimentazione umana , contiua-
no a sussistere disparità fra le legislazioni degli Stati membri rela­
 tive alia colorazioni delle specialità medicinali ; che taluni Stati
 membri applicano ailé' specialità medicinali le regole previste per i
 prodótti' alimentari            taentre altri Stati hanno adottato per le prime un
 elenco di coloranti autorizzati diverso da quello vigente per i secondi
 Considerando ohe queste disparità contribuiscono ad ostacolare gli
'scambi delle Specialità' medicinali in - seno alla Comunità , nonché quelli
 delle sostanze che possono aggiungersi alle specialità medicinali ai
 fini della l«ro colorazione , e che tali disparità hanno pertanto un' in­
 cidenza dirètta :sull 'istituzione e sul funzionamento del Mercato comune
        • • -- 1       it-î . V -. < ?.. ' n                           /
 ( 1 ) G.U. delle Comunità Europèe del tì /lt/l962»pag. 2645/62 , modifi­
       cata il 25 ottobre 1965 » G.U. delle Comunità Europee del 26/10/1965
       pag . 2793/ 65 .
 ---pagebreak---                                              - 9 -
Considerando che la direttiva del Consiglio del 26 gennaio 1 965 ( 2 )
subordina 1 'immissione in commercio delle specialità medicinali a norme
speciali che influiscono sulle disposizioni relative alle sostanze che
possono essere aggiunte alle specialità medicinali ai fini della loro
colorazione ,
Considerando che non si può' quindi limitarsi a fare riferimento alla
direttiva del Consiglio del 23 ottobre 1962 relativa alle sostanze
coloranti che possono essere impiegate nelle derrate destinate all' ali­
mentazione umana , date le diverse condizioni di utlizzazione ,
Considerando che è necessario eliminare tali ostacoli per attuare la
libera circolazione delle specialità medicinali a fare cosi' progredire
il ravvicinamento iniziato con la direttiva riguardante le specialità
medicinali del 26 gennaio 1965 redigendo un elenco delle sostanze che
possono essere aggiunte alle specialità medicinali ai fini della loro
colorazione ,
Considerando che l' autorizzazione ad impiegare tali sostanze può 1 essere
accordata soltanto quando le ricerche scientifiche hanno provato l' in­
nocuità di tali sostanze per la salute , e quando la loro utilizzazione
è giustificata dal punto di vista tecnico o economico ,
Considerando che esistono per talune sostanze coloranti attualmente
usate dati tossicologici soddisfacenti a breve termine , ma che i loro
effetti a lungo termine non sono sufficientemente noti ; che , avuto
riguardo alle esigenze di ordine economico , è necessario prevedere un
termine durante il quale dette ? sostanze coloranti verranno autorizzate ,
                                                V in­
fermo restando che il Consiglio potrà autoriasare senza limiti di tempo
tali sostanze in base ai risultati delle ricerche scientifiche effet-
ΐηβΐβ ,               :<Ι Κ·;.Χ.          ·; ;;''7
                                                        *
Considerando che il ravvicinamento delle disposizioni nazionali ^rovisto
dalla presente direttiva non pregiudica l' applicazione delle
disposizioni degli ertiooli 31 • 32 del Trattato $
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA i
                            • >i'- \                  1
                               '   .■? - t.  •*.
                             ?     ••
( 2 ) G.TJ . delle Comunità Europee del 9*2.1965 , pagg. 369/65
 ---pagebreak---                              -. 10
                           ARTICOLO 1
 1.          Per la colorazione delle specialità medicinali definite allo
 articolo 1 della direttiva del Consiglio del 26 gennaio 1965 » gli Stati
 membri autorizzano soltanto le sostanze elencate nell' allegato I alla
 presente direttiva .
 2.          Gli Stati membri autorizzano anche le sostanze elencate
 nell' allegato II alla presente direttiva per un periodo di tre anni a
 decorrere dalla sua notifica .
                          ARTICOLO 2
             Gli Stati membri adottano opportuno disposizioni affinchè
 le sostanze elencato negli allegati ì e lì , e destinate & essere usate
 per la colorazione delle specialità medicinali , soddisfino ai requisiti '
 generali e specifici di purezza di cui all' allegato III .
                          ARTICOLO 3' '
             Previa consultazione degli Stati membri , la Commissione
 determina mediante direttiva i metodi di analisi hecessàri per il
 controllo dei requisiti di purezza stabiliti nell' allegato III .
                          ARTICOLO 4
 1. '        Gli Stati membri adottano le oppqrtune disposizioni affinché
 le sostanze . elencate negli allegati I e II siano immesse in commercio
'soltanto a condizione che sulla loro confezione esterna o sul recipiente
 figurino »
 ---pagebreak---                             - 11 -
a ) il nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del fabbricante
    e , se la sostanza è stata prodotta fuori dalla Comunità Economica
    Europea , il nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale di un
    venditore stabilito all' interno della Comunità Economica Europea ;
b ) il numero e la denominazione abituale della sostanza , in base alla
    nomenclatura della Comunità Economica Europea di cui agli allegati I |
    e II ;
c ) la dicitura " colorante per specialità medicinali ".                      i
                                                                             i
2.          Se le diciture previste al paragrafo 1 figurano sulle confezioni
o sui recipienti e se quelle previste al paragrafo 1 , comma b ) e c ),
sono state redatte in due lingue ufficiali della Comunità , l' una di
origine germanica l' altra di origine latina , gli Stati membri non pos­
sono vietare l' importazione delle sostanze di cui agli allegati I e II
per la sola ragione che considerano insufficiente l' etichettatura .
                          ARTICOLO 5
            La presente direttiva non pregiudica le disposizioni delle
legislazioni nazionali relative ai prodotti destinati all' esportazione
al di fuori della Comunità .
                          ARTICOLO 6
            Entro il termine di 18 mesi a decorrere dalla notifica della
presente direttiva , gli Stati membri modificano la loro legislazione
conformemente alle disposizioni che precedono , e ne informano immedia­
tamente la Commissione . La legislazione cosi' modificata è applicata
al più tardi due anni dopo tale notifica .                                 j
 ---pagebreak---                         ARTICOLO 7
         Gli Stati membri informano la Commissione , in tempo utile
affinché questa ultima possa presentare le sue osservazioni , di ogni
ulteriore progetto di disposizioni legislative , regolamentari od ammini­
strative che essi intendano adottare nelle materie disciplinate dalla
presente direttiva .
                      , ARTICOLO 8
         Gli Stati membri so&o destinatari della presente direttiva .
                                Bruxelles
                                Per xl Consiglio
                                 Il Présidente
 ---pagebreak---                                                          - 13 -
                                                  ...   ALLEGATO !
               _ . Le sostanze. . coloranti , di . cui ali 'articolo . 1 , primo , paragrafo , della, presente
 'direttiva sono quelle elencate qui di seguito .
                      La denominazione chimica indicata è generalmente quella della combinazione
  oon il sodio . E' autorizzato l' impiego dell' acido stesso , delle sue combinazioni con
 il sodio , il calcio , il potassio e l' alluminio , anche se non menzionate , nonché quelle
 di altre combinazioni , quando indicate .
                      Sono parimenti ammessi i prodotti ohimioi ottenuti per sintesi ed identici
   alle sostanze coloranti di origine naturale elencate qui di seguito .
                    Classi-      Denominazione
                                 uenommazione usuale
                                                usuaie      Schultz      C.I.      D.F • G » Denominazione chimica
 Colore
                  ficazione              (1)                                                         o descrizione
                    C » E * E.
 Giallo             E 100      Curcumina                     1 374  (1 238 )          139      Di ( ossi-4 metossi-3
                                                                    75 300                     fenil)-1,7 eptadiene-
                                                                                               1,6 diene 3,5
                    E 101      Lattoflavina
                               ( Ribóflavina )
                                                                                      111      Dimetil-6,7 ( D' - 1' -ri~
                                                                                               bitil)-9 isoallossazii
                                                                                               Dimetil-7,8 ( 2,3,4,5-
                                                          !
                                                                                               tetraossipentil )-1 0
                    ι                                                                          isoallossazina
                                                          i
                                                                                  I
                    E 102      Tartrazina                      737       ( 640 )        64     Sale trisodico dell' a ^
                                                                    19 140                     do ( solfo-4 1 fenilazo-
                                                                                               f • )–4 /solfo-4' fenil
                                                                                            !  -1 ossi-5 pirazolo-ca:
                                      I      :                                                 bossillico-3/
                                                                                            I
                                                                                    ■ ■     I
 Aran­
   cio              E 110 . ï  Giallo arancio S                     15 985              29 I   Sale disodico dell' aoi
                                                                                               do ( solfo 4' fenilazo-
                  : ♦   « »
                                                                                               1 1 )-1 naftol-2 solfoni
                                                                                               Co-6
                                                                I
   Hosso            E 120 .    Carminio di: coccini­
                  I
                               glia' : acido carminico       1 381  (1 239 )          107      Colorante estratto dal
                                                                    75 470                     coccus cacti , che si
                                                                                               presenta sotto forma
                                                                                               $i acido o di sali
                                                                                 i             alcalini
                    E 123      Amaranto                        212       ( 184 )        40   ' Sale trisodico dell' a­
                                                                    16 185                     cido ( solfo-4' nafti -
                                  •i       '          *
                                                                                               laz*-ì ' )-1 • naftol-2
                                           i                                                   disolfonico-3,6
\ >■■ ■         !   E 124      Rosso cocciniglia A             213       ( 185 )        41     Sale trisodico dell' a­
                                     :     •
                                                                    16 255                     cido ( solfo-4' naftila
                                                                                               zo-1 ' )-1 ossi-2 nafta-
     '■ • • « »
                                                                                               lin disolfonico-6,8
                                                                                                             • • ♦/ • ♦ •
 ---pagebreak---                                                                                     I                              u
  Colore       Classi-
              fi cazione
                            Denominazione         Schultz      C.I.        D.F.G.!       Denominazione chimica0
                 C » Et E >
                                usuale ( 1 )                                                 o descrizione         ,
                                                                                           1 ~                     ε
<
 Rosso         E 127        Eritrosma                887       ( 773 )         93     Sale di sodi co o di potas­
                                                             45 430                   sico della tetraiodoflu- 1
                                                                                      oresceina o ossitetra- [
                                                                                      iodio-o-carbosi
                                                                                      fluorone
                                                                                                           fenil- ji
  31u          E 131        Blu patentato V          826     ( 712 )           85     Sale calcico dell' acido
                                                                                      disolfonico dell' anidrii
                                                                                      dell 'm-ossitetraediamin^
                                                                                      trifenil carbinolo           i
                                                                                                                   I
               E 132        Indigatina ( car-                                                                        1
                            mino d' indaco )       1 309     (1 180)         105      Sale disodico dell' acidi
                                                                                      indigatin-disolfonico
                                                                                      5,5'
                                                                                   ι
                                                                                   \
                                                                                                                   i .
       erde      E 140      Clorofille              1 403  I ( 1 249a) 110j Clorofilla a) : complet
                                                             75 810                   magnesiaco della tetrainf
                                                                                      til 1,3 , 5,8 etil-4 Vini 1
                                                                                      -2 cheto-9 carbometassi-
  )
                                                                                       10 fitil propionato-7 fi
  }                                                                                   bina .
            !                                                                          Clorofilla b ) : comples
                                                                                      magnesiaco del tetramet
                                                                                      –1,5,8 , formil-3 etilvi
                                                                                      nil-2 cheto-9 carbometo
                                                                                       si fitil propionato 7
                                                                                       forbina
                 E 141       Complessi ramici                75 810           110      Complesso rame–olorofil
                             delle clorofillo e                                        la e complesso rame-clo
                             delle clorofilline                          I
                                                                                       rofillina
                  E 142      Verde acido brillate      836        ( 737 ]       86     Sale iodi »» del di-(p-
                             B S ( verde lissami»               44 09C                 dimetil-ammino-feflil )
                            na )                                                       ossi-2 disolfo-3,6 p,aft
                                                                                       fuchsonimonium
                             Caramello                                                 Prodotto ottenuto esclu
    j Bruno       E 150
                                                                                       sivamente mediante ris-
                                                                                       oaldamento del saccaros
                                                                                       o di altri zuccheri ali
                                                                                       mentari . Prodotti amorf
                                                                                       di colorazione bruna ,
                                                                                       solubili nell' acqua , ot
                                                                                       tenuti mediante l' azior.
     \
                                                                                       controllata del calore
                                                                                       zuccheri alimentari , &
     i                                                                                 presenza di uno o più i
     ι
                                                                                                     . · · ·/· ψ ·
 ---pagebreak---                                               - 15 -
          Classi-      Denominazione       Schultz   C.I.      ÏD • F# G * Denominazione chimica o
lolore
         ficazione        usuale ( l )                            ( 2)           descrizione
          C • 13 . B «
                                                                           seguenti composti chimici :
                                                                           - acidi acetico , citrico ,
                                                                              fosforico , solforico ,
                                                                              solforoso e l' anidride
                                                                              solforosa ,
                                                                           - idrossidi di ammonio ,
                                                                              sodio , potassio e gaz
                                                                              ammoniaco ,
                                                                           - carbonati , fosfati , sol­
                                                                              fati e solfiti di ammonir
                                                                              sodio e potassio .
Nero     Β 153         Carbone medicina­
                       le vegetale                                         Carbone vegetalo avente le
                                                                           qualità del carbone medi­
                                                                           cinale
Sfuma- 1 Β 160         Carotinoidi          1 403    ( 1249a )      108    Prodotti con prevalenza di
ture   I               a ) alfa , beta ,             75 .130               forme trans
iiver-i,                   gamma Carotone                  <
Be ■   I
                       b ) Bissina , Nor-   1 387    (1 241 )       109    Il principale colorante
                           blsaina ( Oria­           75 120                degli estratti di oriana
                           na . Armatto )                                  nell' olio è la bissina ,
                                                                           colorante del gruppo dei
                                                                           carotenoidi . La bissina è
                                                                           l' estere monometilico del­
                                                                           la norbissina . La norbis-
                                                                           sina è un acido dicarbos-
                                                                           silico simmetrico . Questi
                                                                           composti sono presenti
                                                                           nella polpa che riveste i
                                                                           semi di Bixa Oriana . Gli
                                                                           estratti acquosi ottenuti
                                                                           da questi semi il cui colo
                                                                           ratte principale è il sale
                                                                           alcalino della norbissina ,
                                                                           possono pure venir impie­
                                                                           gati , a condizione che il
                                                                           loro modo di fabbricazione
                                                                           non preveda l' uso di alcun
                                                                           composto tossico .
                                                                                      m • • /• • •
 ---pagebreak---                                                   - 16
olore     Classi-      Denomxnazione                                         Denominazione chimica
          ficazione       usual e ( 1 )        Schultz    C.I.                  e descrizione
             C • E« E«                                                ( 2)
                                                                                                          ^
                                                                                                           I
ruma-       E 160      c ) Capsantina                                       Estratto di paprica            j
ire di­                    capsorubina                                                               '     I
^ rse
                       d ) Licopina                      75 125         mm  Prodotti con prevalenza - !
                                                                            di forme trans
                       e ) Beta-apo-8 1 -
                           carotenale
                           (C 30 )                                          Prodotti con prevalenza
                                                                            di forme trans
                       f ) Estere etilico
                           dell' acido beta
        !
        i                  -apo-8 1 -carote­
       I
                           ni co (C 30 )                                    Prodotti con prevalenza
                                                                            di forme trans
            E 161      Xantofille               1 403    (1 249a)       144 Le xantofille sono dei
                                                                            derivati chetonici e/o
                                                                            idrossilici dei carote­
                                                       i                    ni
                       a) Flavoxantina
                                                                  j
                       b } Luteina           i
                       c ) Criptoxantina
                       d ) Rubixantina                   75 135
                       e ) Violo xantina.
                       f ) Rodoxantina
                       g ) Cantaxantina                             i
            E 162      Rosso di barbabie­                                   Estratto acquoso della
                       tola * Betamina                                      radice di barbatietola
                                                                            rossa
             E 163     Antocianx               1 394                  112   Gli antooiani sono gluco­
                                                                            sidi di sali di fenil-2
                                                                            benzopirilio ; la maggier
                                                                            parte sono derivati idrés
                                                                            silati .
                                                                            Essi contengono quali
                                         *                                  agluconi , in particolare
                                                                            le antocianidine seguen­
                                                                            ti t pelargonidina , cia-
                                                                            nidina , peonidina , del-
                                                                            finidina , petunidina , mal'
                                                                            vidina.                     I
 ---pagebreak---                                             - 17 -
                                                         i
           Classi-     Denominazione       Schult z    C.I.  D.F.G.   Denominazione chimica
           ficazione       usuale ( 1 )                        ( 2)       o descrizione
              C.E.S.
            E 163                                                     Gli antociani possono
                                                                      essere estratti solo
                                                                      dagli ortofrutticoli
                                                                      eonmestibili t dalle fra­
                                                                      gole , dalle nere , dalle
                                                                      oiliege , dalle prugne ,
                                                                      dai lamponi , dalle nore
                                                                      selvatiche , dai ribes
                                                                      neri , dai cavoli rossi ,
                                                                      dalle oipolle rosse ,
                                                                      dalle mortelle rosse ,
                                                                      dai mirtilli , dalle me­
                                                                      lanzane , dall' uva e dal
                                                                      sambuco .
            E 170      Carbon ato di
                       cal ci o            1 405    (1 261 )
                                                    77 220
            E 171      Biossido di ti­
                       tanio               1 418    (1 264)
                                                    77 891
            E 172      Ossidi e idros-              77 489
                       sidi di ferro                77 491
                                           1 428    77 492
                                           1 429
                                           1 470    77 499
            E 173      Alluminio
            E 174      Argent o
            E 175      Oro
( 1 ) Queste denominazioni sono date a titolo indicativo .
( 2 ) Le abbreviazioni significano t
      Schultz = G. Schultz , Farbtofftab eilen , 7 Auflage , Leipzig 1931 *
      C.I.      * Numero entro parentesi : Rowe Colour Index 1924 , altro numero t
                  Rowe Colour Index , Second Edition , Bradford , Ehgland 1956 .
      D.F.G.    « Toxikologische Daten von Farbstoffen und ihre Zulassung für Lebens­
                  mittel in verschiedenen Ländern , zusammengestellt ia Auftrag der
                  Kommission von Prof . Dr . G. Heoht , Wuppertal-Elberfeld , 2 Auflage ,
                  Wiesbaden 1957
                                                                               •••/ • • •
 ---pagebreak---                                              - 18 -
                                          ALLEGATO II
       Le sòstanze coloranti di cui all' articolo 1 , secondo paragrafo , della presente
direttiva sono quelle~ -el-encate qui di 'segatto ;" * """                        7'
       La denominazione chimica indicata è generalmente quella della combinazione
con il sodio . E 1, autorizzato l' impiego dell' acido stesso , delle sue combinazioni *on
il sodio , il calcio , il potassio e l' alluminio , anche se non menzionate , nonché quelle
di altre combinazioni , quando indicate .
       Sono parimenti ammessi i prodotti chimici ottenuti per sintesi ed identici
alle sostanze coloranti di origine naturale elencate qui di seguito .
       Clas-                            Schultz          C.I.         D« F• G»       Denominazione chimica
                      Denominazione
      îifica-
                          usuale ( l )                                 ( 2)              o descrizione
      sione
       C • E » E.
       E 103         Cri so in a S       186             ( 148 )         26          Sale sodico del p-solfo-
                                                        14 270                      benzene azo restrcinol o j
                                                                                    acido diossi-2,4 azo-        j
                                                                                    benzen-solfonico-4'          j
                                                                                                                 t
       È 10-4        Giallo di chinoli­
                     na !                918             ( 801 )         97          Sale dis*dico dell' aci­
                                                      • (3)                         do ( chinolil -2 )-2 indan- j
                                                        47 005                      dione-1,3 disolfonico ,      j
                                                       . (3)                         contenente una certa per-|
                                                                                     centuale di derivati meno !
                                                                   j                solfonici                    I
                                                                   i
       E 105         Giallo solido       172               ( 16 )        23          Sale di sodi oo dell' acido
                                                 ■ ι
                                                        13 015
                                                                               !
                                                                                     ( solfo-4 1 fenilazo-1' )
                                                   I                           I    amin«-4 lienzen-solfonico
                                                                            •   I
                                                                                    -5
                                              ■ " I
       E 111         Arancio GGN ' "                    15 980 :         32          Sale di sodi co dell' acide
                                                                                     ( solfo-3' fenilazo-1 )-1
                                                                                   naft®l-2 s«lfonico-6
                   a
       E 121      i Oroeina soifouata                    1 758                       Sale di calcio dell' aci­
                                                                    i
                                                                                    do oróoino s bifonico
                                                                    I
       E 122         Azorubina           208               ( 179 )       38          Sale disodico dell' acido
                                                        14 720                       ( solfo-4' naftilazo-1 1 )
                                                                                    -2 naftol-1 solfonioo-4
       E 125         Soarlatto GN                   ! 14 815             34         Sale dieodloo dell' aoido
                                                    ! ■                             ( solfo-6' m- xililazo-1 1 )
                                                    i                              -2 naftol-1 solfonioo-5
                                                                                                       /
 ---pagebreak---                                               - 19 -
          Classi -   i     Denominazione                                     Denominazione ohimici
dolore                                       Schultz      C.I.    D* F* G*
          ficazicne            usuale ( 1 )                        ( 2)          0 descrizione           i.
           C• E• £*                                                                                       ï
                                                                           I
Hosso      E 126        Ponceau 6 R            215      ( 186 )      42      Sale tetrasodico delf"
                                                       16 290                l' acido ( solfo-4' naj
                                                                             tilazo–1 ' )–1 naftol-
                      I
                                                                             2 trisolfonico-3,6,8!
                                                                                                       i
                                                                                                       I
Blu        E 130        Blu antrachinoni­    1 228     (1 106 )    104       Diidro N,N'*
                                                                                               antrachi-I
                      ! co ( d' indantrene )           69 800                no-azina 1,1,1 ',2' . I
                        RS
                                                                i
 Tero      E 151        Nero Brillante
                        BN                             28 440        58      Sale tetrasodico
                      ι
                                                                             dell' acido ^/aolfo– 4
                                                                             f enilazo–1-4' solfo-
                                                                             7' naftila-1j7ossi-
                                                                             1   acetilammino-8
                                                                             naftalin disolfonico
                                                                             3,5
           E 152        Nero 7984                                            Sale tetrasodico del
                                                                             l' acido ./4-(4 solfo-
                             *
                                                                             -fenilazo)-7 1 solfo-
                                                                             –1 -naftilazo7-1 -ossi
                                                                             7 -ammino-naf talina-
                                                                             3,6 disolfonico .
 !) Queste denominazioni sono date a titolo indicativo .
i) Le abbreviazioni significano s
                           «
     Schultz f G. Schultz , Farbstoff tabellen , 7 . Auflage , Leipzig 1 93 « •
     C.I.      = Numero entro parentesi : Rowe Colour Index 1924 ! altro numero :
                 Rowe Colour Index , Second Edition , Bradford , England 1956 .
     D.F.G.    = Toxikologische Daten von" Farbstoffen und ihre Zulassung für Lebensmittel
                 in verschiedenen Ländern , zusammengestellt im Auftrag der Kommission von
                 Prof . Dr . G. Hecht , Wippertal-BJberfeld , Mitteilung 6 der Farbstoff-
                 Kommission Deutschen Forschungsgemeinschaft , 2 Auflage , Wiesbaden 1957 «
                                                    /       »                          y •
 i ) Si considera soltanto la materia odorante (" early dye" , identica a quella consi­
     derata ai nn . 918 Schultz e 97 D.F.G.
                                                                                    • •/ • • •
 ---pagebreak---                                ALLEGATO III
                          REQUISITI DI PUREZZA
REQUISITI GENERALI DU PUREZZA
              Salvo deroga prevista al successivo punto B - requisiti spe­
cifici di purezza – le sostanze coloranti elencate negli allegati I
e II devono rispondere ai seguenti requisiti di purezza t
1 . Inpurità minerali
       a) Le sostanze coloranti non devono contenere più di 5 mg/kg di
             arsenico , più di 20 mg/Kg di piombo ;
       b ) J.e sostanze coloranti non devono contenere più di 100 mg/kg
             delle seguenti sostanze prese isolamente : antimonio , rame ,
             cromo , zinco , solfato di bario , o più di 200 mg/kg presi
             complessivamente $
       c ) Le sostanze coloranti non devono contenere né cadmio , né
             mercurio , né: selenio , né tellurio , né tallio , né uranio , né
             combinazioni solubili di bario in quantità rilevabili .
2 . Impurità organiche
       a) Le sostanze coloranti non devono' ctSiftenéte idrocarburi aromati-
  •■.        ci poi lei oli ci
.. . - b )- Le :materi e coloranti organiche di sintesi non devono contenere
             più dello 0,01 # d 'animine aromatiche libere ;
       c ) Le sostanze coloranti non devono contenere né betanaftilammina ,
            né benzidina , né ammino-4-difenile ( xenilammina ) ; né loro
             derivati } .    .    .
; d),Le materie coloranti organiche di sintesi non devono contenere
           - più del 0,5 # di prodotti intermediari diversi dalle ammine
             aromatiche libere .
       e ) Le materie coloranti organiche di sintesi non devono contenere
             più del 4 % di coloranti accessori ( isomeri , omologhi , ecc .) $
       f ) Le materie coloranti organiche sulfonate non devono contenere
             più del 0,2 $ di sostanze estrattibili per mezzo dell' etere
             etilico .
 ---pagebreak---                                  - 21 -
B. REQUISITI SPECIFICI DI PUREZZA
   E 101 - Lattoflavina ( Riboflavina )
           Lumiflavina t Preparare come segue del cloroformio privo di etano­
           lo : agitare dolcemente ma accuratamente per 3 minuti 20 mi di
           cloroformio con 20 mi di acqua e lasciare ben riposare . Raccoglie­
           re lo stato coloformico e ricominciare l' operazione per altre due
           volte aggiungendo ogni volta 20 mi d' acqua . Infine , filtrare il
           cloroformio mediante un filtro secco di carta , agitare bene il
           filtrato per 5 minuti con 5 gr di solfato di sodio anidro in
           polvere , lasciare riposare il miscuglio durante due ore poi de­
           cantare o filtrare il cloroformio limpido . Agitare per 5 minuti
           25 mg di roboflavina con 10 mi di cloroformio privo di etanolo ,
           poi filtrare s la colorazione del filtrato non deve essere più
           intensa di quella di una soluzione acquosa ottenuta diluendo
           a 1.000 mi , 3 mi di bicromato di potassio 0,1 N.
   E 102 - Tartrazina
           Prodotti insolubili nell' acqua t non più dello 0,2 $ .
           Coloranti accessori : non più dell' 1 $ .
   E 103 - Crisolina S
           Prodotti insolubili nell' acqua t non . più dello 0,2 fo .
   E 104 - Giallo di chinolina
           Prodotti insolubili nell' acqua s non più dello 0,2 $
   E 105 - Giallo solido
           Prodotti insolubili nell' acqua i non più dello 0,2 $
           Coloranti accessori : non più del 3 $
           Ammino aromatiche non solfonato e anilina t non più del 10 mg/kg
           a ) Determinazione dell 'ammino-2-azobenzolo e dell 'ammino-4-azo-
               benzolo » Sciogliere 20 gr di giallo solido di 400 mi di acqua
               e aggiungere 5 ni d' idrossido di sodio N. Agitare in un' ampolla
               da decantazione con 4 porzioni successive di 50 mi di cloroben-
               zolo , ogni volta per 5 minuti » Lavare gli estratti cloroben-
               zenici riuniti con porzioni successive di 400 mi di idrossido
               di sodio 0,1 N fino a che lo strato acquoso superiore resti
               costantemente incolore . Filtrare la soluzione cloro-benzeni ca
               su uno spesso filtro di carta piegato e misurarne l' estinzione
               ( Ej ) allo spettofotometro in rapporto a quella del cloroben-
               zolo contenuto in bacinelle di vetro di spessore appropriato
               ( d ,) a 414 m Àf
                                                                      • • I• • •
 ---pagebreak---                                    - 22
    Calcolo i'
    Tenore in 2 e in 4-aminoazobenzolo ( mg/kg) ^ E, x 100
                                                       0,397 χ 41 .
    Nota t
    g 11 mg/ml
          cm
                   414 m vX (^ per
                               per il
                                   ^ '4-aminoazobenzolo
                                      2^-aminoazobenzolo «= 39 >7
                                                            35 » 2
    Si può' determinare il tenore in 4-aminoabenzolo soltanto fino al 90
    Il seguente metodo permette di separare i ' composti 2 e 4 < Ridurre 100 mi
    dì estratto clorobenzenico a 20 mi circa riscaldando a bagno-maria in una
    corrente di aria calda . Versare la soluzione concentrata st> di una colonna
    di allumina ( di dimensioni appropriate ). Sottoporre ad eluizione al cloro-
    benzolo . I primi 100 mi dell' eluito di clorobenzolo contengono il 2-aminoa-
    zobenzolo ; si produce poi all' eluizione del composto para al clorobenzolo .
    Portare le due soluzioni a 100 mi . Misurare l' estinzione del composto orto
    a 414m^(B2) e quella del composto para a 376                 ( E^). '
    E | cm'^           n*£per il 2-aminoazobenzolo « 39,7
    E ^ mg/ml 276 myper il 4-aminoazobenzolo » 110 "
        -1 cm
                            ' - ■-              E
                                                  2 x
    Tenore in 2-aminoazobérizolo ( mg/kg) = '*
                                               0,39Τ χ ά2
    Tenore in 4-aminoazobenzolo - ( mg/kg ) » 3 x 130 . _
                                                1,10 c d^
b ) Determinazione dell' anilina t Agitare 75 ®1 del resto' d' estratto clo-
    robenzolico con due porzioni successive di 50 ni d' acido doridi co
    0,5 N , poi con due porzioni successive dì 25 nil d' acqua . Neutralizzare
    gli strati acquosi riuniti con una soluzione d' idrossido di sodio al
    30       poi acidificare con 10 mi d' acido cloridrico- 0,5 N - Sciogliere
    in questa soluzione 1-2 gr di bromuro di potassio . Dopo aver raffreddato
    in acqua ghiacciata , aggiungere oirca 20 gocce di nitrito di sodio 0,1 N
    e lasciare riposare per 10 minuti . Eliminare l' eccesso di nitrito
    mediante addizione d' acido solfammico . Versare la soluzione in . circa 5 mi
    d' una soluzione al 3 $» di sale R ( sale sodico dell' acido nàftol–2–solfo-
    nico-3,6 ) addizionato di 10- mi d' idrossido di .sodio 2 N. Lasciare riposare
                                                                          • • •/ 9 * •
 ---pagebreak---                                - 23 -
        per 15 minuti . Acidificare la soluzione di colorante in presenza
        di rosso congo ST ( indicatore ) fino a che questi diventi blu e
        filtrare . Il colorante aminoazobensenico non passa . Portare il
        filtrato a 200 mi : poi misurare l' estinzione a 490 m ti   cioè
          4*
        Calcolo t
        Tenore in anilina (mg/kg) ^4 X
                                   2,26 χ
        E I rag/ml 490 m<y per 1'aniiina ± 226
            1 cm           v.
E 110 - Giallo arancio S
        Prodotti insolubili nell' acqua « non più dello 0,2
E 111 - Arancio GGN
        Prodotti insolubili nell' acqua i non più dello 0,2 $>.
E 120 - Carminio di concciniglia e acido carmini co
        Cromatografia su carta : con una soluzione di 2 gr di citrato triso-
        dico in 100 mi d' idrossido d' ammonio al 5 $ la cocciniglia non dà
        che una sola macchia nella zona alcalina *
E 122 - Azorbina
        Prodotti insolubili nell' acqua : non più dello 0,2
        Coloranti accessori : non più dell' 1 % .
E 123 – Amarante
        Prodotti insolubili nell' aoqua : non più dello 0,2 $ .
E 124 - Rosso cocciniglia A
        Prodotti insolubili nell' acqua : non più dello 0,2 $ .
E 125 – Scarlatto GN
        Prodotti insolubili nell' acqua 1 non più dello 0,2
 ---pagebreak---                                      - 24
E 126 – Ponceau 6 R
      . Prodotti insolubili nell' acqua » non più dello 0,2 $ .
         Coloranti accessori t non più. del 3
E 127 - Eritrosina
         Prodotto insolubile nell' acqua t non -più dello 0,2
         Ioduri minerali : non più di 1000 mg/kg ( calcolati in ioduro di sodio )
         Coloranti accessori t non più del 3 $>»
         Fluoresceina : nessuna traccia riscontrabile .
         Chrornatografi a ( ricerca della . fluoresceina ) : Cromatografia ascendente
         su carta Watman 1 o analoga *
         Fase mobile i moniaca
                         soluzioneal al5 $2 •$ di citrato trisodico 5 0 Hgt in am­
         Tempo di saturazione della vaschetta t 1 ora .
         Tempo di migrazione t 4 ore circa .
                 La presenza di fluoresceina si manifesta con una macchia
         gialla di Rf ± 0,54 che presenta sotto UV una fluorescenza verde ; può 1
         essere preceduta , in direzione del fronte di solvente , da due mac-
         ohie fluorescenti di intensità decrescente .
E 131 – Blu patentato V
         Prodotti insolubili nell' acqua : non più dello 0,5
         Cromo ( valutato in Cr ) » non più di 20 mg/kg.
         Coloranti accessori t non più dell' 1 $ .
Ë 132 - ïndigotina
         Prodotti insolubili nell' acqua i non più dello 0,2 $ .
         Coloranti accessori ? non' più dèli ' 1 jb.
         Acido-isakna sulfonico t non più dèll'1 $ .
E 141 - Complessi rameici , d^lle: clorofille e delle clorofjllinè
         Una soluzione dell' 1 $ del complesso x^aw»-cXorofÌ.l .Ta nella tremen–
         tiria non devè' essere torbida e non deve dare depositi .
       • Rame ( Cu libero ionizzabile ) t non più di 200 mg/kg.
E 142 ~ Verde acido brillante B 3 ( verde lissamina)
         Prodotti insolubili nell' acquei i non più dello 0,2 $ .
         Coloranti accessorimon più dell' 1                           .
 ---pagebreak--- E 150 - Colorante caramello
          Azoto ammoniacale t Non più dello 0,5 $ ( determinato in base al
          toetodo Tillmans-liildner ( 1 ).
          Anidride solforosa : Non più dello 0,1 $ ( determinato in base al
          metodo Monier-Wiiriams E.W. ( 2 ).
          £H s "^> 1,8
          Fosfati t Non più dello 0,5       espresso in ^g®5
E 151 - Nero brillante BN
          Prodotti insolubili nell' acqua t non più dello 0,2 % .
          Coloranti accessori , t non più dal 15 $ ( La presenza dei coloranti
          accessori fra i quali è Stato identificato il composto diacetilato ,
          è indispensabile per ottenere la sfumatura esatta ).
          Prodotti intermediari 1 non più dell' 1
£ 152 - Nero 79«4
          Prodotti insolubili nell' acqua : non più dello 0,2 $ .
          Piombo : non più di 10 mg/kg.
          Arsenico 1 non più di 2 mg/kg.
E 153 - Carbone medicinale vegetale
          Idrocarburi aromatici superiori s mescolare 1 gr di nero di carbone
          di cicloxane puro per due ore . L' estratto non deve presentare alcuna
          colorazione ; alla luce ultravioletta , non deve praticamente presentai
          alcuna fluorescenza ; sottoposto ad evaporazione , non deve lasciare
          residuo .
          Prodotti godronati t far bollire 2 gr di nero di carbone con 20 mi
          d' idrossido di sodio N , poi filtrare . Il filtrato dev' essere incolore .
E 160 – a ) - Carotina , alfa beta gamma                    '
          Cromotografia t per assorbimento sull' allumina o gelo di silice la
          Beta carotina pura , non dà che una zona .
E 160 - b ) - Bissina e Norbissina ( Oriana , Annatto ) -
          Cromatografia t
          a ) Annatto t Sciogliere nel benzolo una quantità sufficiente d' Annat-
          to e far ai che la soluzione benzolica d 'Annatto abbia lo stesso
          colore di una soluzione di bicromato di potassio allo 0,1 $ . Versare
          3 mi della soluzione in cima ad una colonna d' allumina , sottoporre a
          lenta eluizione . Lavare per tre volte la colonna al benzolo . La
                                                                        • • •/ • ••
( 1 ) Beythien-Diemair , Laboratoriumsbuch , 7& edizione , pagina 151 »
( 2 ) "Determination of sulphurdi oxide in foods ", Dept . Public Health & Med .
      subjects n° 48 , Ministry of Health , London 1927 .
 ---pagebreak---                                         - 26 -
          bi8sina è fortemente assorbita alla superficia dell' allumino e forma
          una zona d'un rosso arancio brillante (a differenza della crocetina).
          Una zona d' un giallo molto pallido scorre' in generale rapidissimamente
          attraverso la colonna , anche con della bissina pura cristallizzata . La
        • Bissina non è eluibile al benzolo , all' etere di petrolio , al clorofor­
          mio , sili 'acetone , all' etanolo , né al metanolo . L' etanolo e il metanolo ,
          pero 1 , fanno cambiare la sua tinta dall' arancione al giallo arancio .
          Reazione di Carr-Price t Eliminare il benzolo dalla colonna lavandola
          tre volte con cloroformio precedentemente disidratato per mezzo di
          carbonato di potassio . Dopo eluizione dell' ultimo lavaggio al cloro­
          formio , aggiungere dall' alto alla colonna 5 J&1 del reattivo di Carr-
          Price . La zona di bissina cambia immediatamente colore passando al
          blu-verde (a differenza della crocetina).
     b ) Bissina : Sciogliere da 1 a 2 mg di bissina cristallizasta in 20 mi
          di cloroformio . Aggiungere 5 ®1 di questa soluzione dall' alto della
          colonna preparata . Sciacquare la soluzione con del cloroformio precen-
          demente disidratato per mezzo di carbonato di sodio e procedere secondo
          le indicazioni a) ( Reazione di Carr-Price).                 %     ■
     c ) Soluzioni alcaline di Norbissina t Mettere in un' ampolla da decantazione
          di 50 mi , 2 mi di una soluzione acquosa d' annatto . Aggiungere una
          quantità d' acido solforico 2 N sufficiente per ottenere una reazione
          fortemente acida » La Norbissina si separa sotto forma di precipitato
          rosso . Aggiungere 50 mi di benzolo , poi agitare vigorosamente . Dopo
          la separazione , gettare lo strato acquoso e lavare la soluzione benzolica
          con 1t0 mi d' acqua fino al termine della reazione acida . Centrifugare
          per 10 minuti a 2.500 giri/minuto- la soluzione ( feralmente emulsionata )
         di Norbissina nel benzolo . Deceater* la soluzione limpida di Norbissina
         e disidratare per nezzo di solfato di sodio anidro . Versare da 3 a 5 mi di
         questa soluzione in cima alla colonna di alluninio . La Norbissina forma,
         come la bissina, una zona rosso ar?Jicio sulla superficie dell' alluminio .
         Trattata con gli eluenti indicati in a), essa si conporta come la bissina
         e dà anche luogo alla reazione di Carr-Price .
E 162 - Rosso di barbabietola e Betanina
          Cromatografia su carta t con il butanolo saturo d' acido cloridrico
          2 N come solvente ( cromatografia ascendente ), la betanina dà una
          macchia rossa particolare con una striscia bruna e un debole passaggio
          attraverso la colonna .
                                                                         •*/•••
 ---pagebreak---                                   - 27 -
E 171 - Biossido di Titano
       Sostanze solubili nell' acido cloridrico t mettere in sospensione
       5 gr . di Biossido di Titano in 100 mi d' acido cloridrico #,5 N e riscal­
       dare per 30 mn a bagnomaria , agitando di tanto in tanto . Filtrare in
       crogiolo di Gooch sul cui fondo sono stati posti tre strati - il primo
       d' amianto non fine , il secondo di un filtro di carta ridotto in polpa ,
       il terzo d' amianto fino . Lavare con tre dosi successive d' acido clori­
       drico 0,5 N , di 10 mi ciascuna . Evaporare il filtrato a secco in una
       capsula di platino , poi riscaldare il rosso scuro fino a peso costante ,
       il peso del residuo non deve superare. C,0175 gr .
       Antimonio : non più di 100 mg/kg
       Zinco t non più di 50 mg/kg
       Bario-Composti solubili : non più di 5 mg/kg
E 172 - Biossidi e Ossidi di ferro
       Selenio : non più di 1 mg/kg
       Mercurio t non più di 1 mg/kg .