CELEX: 32015R2105
Language: mt
Date: 2015-11-20 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2105 tal-20 ta' Novembru 2015 li japprova s-sustanza attiva flumetralin bħala kandidat għas-sostituzzjoni, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

21.11.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 305/31
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/2105
   tal-20 ta' Novembru 2015
   li japprova s-sustanza attiva flumetralin bħala kandidat għas-sostituzzjoni, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 24 flimkien mal-Artikolu 13(2) u mal-Artikolu 78(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fit-3 ta' April 2012 l-Ungerija rċeviet applikazzjoni mingħand Exponent International Ltd. f'isem Syngenta Crop Protection AG għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva flumetralin. B'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fit-28 ta' Settembru 2012 l-Ungerija, bħala l-Istat Membru relatur, għarrfet lill-Kummissjoni bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Fit-30 ta' Ottubru 2013, l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni b'kopja lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”), li jivvaluta jekk din is-sustanza attiva tistax tkun mistennija tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. B'konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Awtorità talbet lill-applikant biex jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. F'Settembru 2014 l-Istat Membru relatur ressaq il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali lill-Awtorità fl-għamla ta' abbozz aġġornat ta' rapport tal-valutazzjoni.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-20 ta' Novembru 2014 l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar jekk is-sustanza attiva flumetralin tistax tkun mistennija tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (2). L-Awtorità għamlet il-konklużjonijiet tagħha disponibbli għall-pubbliku.
            
         
               (5)
            
            
               L-applikant ingħata l-possibbiltà li jressaq il-kummenti dwar ir-rapport ta' rieżami.
            
         
               (6)
            
            
               Fid-29 ta' Mejju 2015 il-Kummissjoni preżentat ir-rapport ta' rieżami tal-flumetralin lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament fil-każ li l-flumetralin tiġi approvata.
            
         
               (7)
            
            
               Fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-anqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' rieżami, ġie stabbilit li ġew issodisfati l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Għalhekk dawk il-kriterji tal-approvazzjoni jitqiesu ssodisfati.
            
         
               (8)
            
            
               Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu xi kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.
            
         
               (9)
            
            
               Iżda l-Kummissjoni tqis ukoll li l-flumetralin hija kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-flumetralin hija sustanza persistenti u tossika skont il-punti 3.7.2.1 u 3.7.2.3 rispettivament tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, peress li n-nofs ħajja fl-ilma ħelu hija itwal minn 40 jum u l-konċentrazzjoni bla effett osservat fit-tul għall-organiżmi tal-ilma ħelu hija inqas minn 0,01 mg/L. Għalhekk il-flumetralin tissodisfa l-kundizzjoni stabbilita fit-tieni inċiż tal-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Għaldaqstant jixraq li l-flumetralin tiġi approvata bħala kandidat għas-sostituzzjoni.
            
         
               (11)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 24(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-kandidati għas-sostituzzjoni jridu jitniżżlu għalihom fir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Għalhekk jixraq li fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) tiżdied il-Parti E. Dak ir-Regolament għandu għalhekk jiġi emendat kif meħtieġ.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-approvazzjoni tas-sustanza attiva bħala kandidat għas-sostituzzjoni
   Is-sustanza attiva flumetralin hija approvata bħala kandidat għas-sostituzzjoni kif stabbilit fl-Anness I.
   Artikolu 2
   Emendi fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   1.   Fl-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 it-tieni paragrafu jinbidel b'dan li ġej:
   
      “Is-sustanzi attivi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti B tal-Anness ta' dan ir-Regolament. Is-sustanzi bażiċi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti C tal-Anness ta' dan ir-Regolament. Is-sustanzi attivi b'riskju żgħir approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti D tal-Anness ta' dan ir-Regolament. Il-kandidati għas-sostituzzjoni approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti E tal-Anness ta' dan ir-Regolament.”
   
   2.   L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Id-dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Novembru 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(10):3816. Jinsabu onlajn fuq: www.efsa.europa.eu
   
      (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANNESS I
      
                  Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
               
               
                  Isem tal-IUPAC
               
               
                  Purità (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Skadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Dispożizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  Il-flumetralin
                  Nru tal-CAS 62924-70-3
                  Nru tas-CIPAC 971
               
               
                  
                     N-(2-kloro-6-fluworobenzil)-N-etil-α,α,α-trifluworo-2,6-dinitro-p-tolwidin
               
               
                  980 g/kg
                  L-impurità Nitrosamina (ikkalkulata bħala nitroso-dimetilamin) ma għandhiex taqbeż iż-0,001 g/kg fil-materjal tekniku.
               
               
                  Il-11 ta' Diċembru 2015
               
               
                  Il-11 ta' Diċembru 2022
               
               
                  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, iridu jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar il-flumetralin, b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                  F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:
                  
                              (a)
                           
                           
                              il-protezzjoni tal-operaturi u l-ħaddiema, billi jiżguraw li fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu jkunu jispeċifikaw li jrid jintuża t-tagħmir adegwat għall-protezzjoni personali;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              il-protezzjoni tal-ilma ta' tal-pjan, meta s-sustanza tintuża f'reġjuni b'ħamrija u/jew kundizzjonijiet tal-klima vulnerabbli;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              ir-riskju għall-mammiferi erbivori;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi.
                           
                        Meta xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskji.
                  L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni ta' konferma dwar:
                  
                              1.
                           
                           
                              l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif manifatturata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali);
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              il-konformità tal-lottijiet maħsuba għall-istudji tossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata.
                           
                        L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni msemmija fil-punti 1 u 2 lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-11 ta' Ġunju 2016.
               
            
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.
   
   
      ANNESS II
      Fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied din il-Parti E:
      
         “PARTI E
         
            Il-kandidati għas-sostituzzjoni
         
         
                      
                  
                  
                     Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     1
                  
                  
                     Il-flumetralin
                     Nru tal-CAS 62924-70-3
                     Nru tas-CIPAC 971
                  
                  
                     
                        N-(2-kloro-6-fluworobenzil)-N-etil-α,α,α-trifluworo-2,6-dinitro-p-tolwidin
                  
                  
                     980 g/kg
                     L-impurità Nitrosamina (ikkalkulata bħala nitroso-dimetilamin) ma għandhiex taqbeż iż-0,001 g/kg fil-materjal tekniku.
                  
                  
                     Il-11 ta' Diċembru 2015
                  
                  
                     Il-11 ta' Diċembru 2022
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, iridu jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar il-flumetralin, b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 il-protezzjoni tal-operaturi u l-ħaddiema, billi jiżguraw li fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu jkunu jispeċifikaw li jrid jintuża t-tagħmir adegwat għall-protezzjoni personali;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 il-protezzjoni tal-ilma ta' tal-pjan, meta s-sustanza tintuża f'reġjuni b'ħamrija u/jew kundizzjonijiet tal-klima vulnerabbli;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 ir-riskju għall-mammiferi erbivori;
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi.
                              
                           Meta xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskji.
                     L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni ta' konferma dwar:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif manifatturata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali);
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 il-konformità tal-lottijiet maħsuba għall-istudji tossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata.
                              
                           L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni msemmija fil-punti 1 u 2 lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-11 ta' Ġunju 2016.
                  
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.”