CELEX: 32016R2023
Language: sv
Date: 2016-11-18 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2023 av den 18 november 2016 om godkännande av natriumbensoat, kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES )

19.11.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 313/14
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/2023
   av den 18 november 2016
   om godkännande av natriumbensoat, kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat som fodertillsatser för alla djurarter
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Artikel 10.7 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 10.1–10.4 i samma förordning innehåller särskilda bestämmelser för bedömning av produkter som används som ensileringstillsatser inom unionen.
            
         
               (2)
            
            
               Natriumbensoat infördes i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003 i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” för alla djurarter.
            
         
               (3)
            
            
               En ansökan om godkännande av natriumbensoat lämnades in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, och ansökningar om godkännande av kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat lämnades in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Ansökningarna gäller godkännande av natriumbensoat, kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat som fodertillsatser i kategorin ”tekniska tillsatser” för alla djurarter.
            
         
               (5)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 13 juni 2012 (2) att natriumbensoat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Ämnet betraktades dock som potentiellt sensibiliserande och det gick inte att utesluta en risk vid inandning. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra produktionen av ensilage genom att sänka pH-värdet och bevara mer torrsubstans i lättensilerat, relativt svårensilerat och svårensilerat material.
            
         
               (6)
            
            
               Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 18 juni 2013 (3) att kaliumsorbat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Ämnet betraktades dock som irriterande för hud och ögon och som potentiellt irriterande för luftvägar. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra den aerobiska stabiliteten hos ensilage i lättensilerat och relativt svårensilerat material.
            
         
               (7)
            
            
               Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 11 september 2014 (4) att myrsyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Ämnet betraktades dock som frätande för hud, ögon och luftvägar. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra ensileringsprocessen och ensilagets kvalitet vad gäller den aerobiska stabiliteten hos ensilage i lättensilerat, relativt svårensilerat och svårensilerat material.
            
         
               (8)
            
            
               Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 11 mars 2015 (5) att natriumformiat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Den flytande formen av ämnet betraktades dock som frätande för hud, ögon och luftvägar. Myndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen kan förbättra bevarandet av näringsämnen genom att minska förlusten av torrsubstans i lättensilerat, relativt svårensilerat och svårensilerat material.
            
         
               (9)
            
            
               Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden avseende natriumbensoat, kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Bedömningen av natriumbensoat, kaliumsorbat, myrsyra och natriumformiat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatserna bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (11)
            
            
               Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av natriumbensoat, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
            
         
               (12)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande
   De tillsatser i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Övergångsåtgärder
   Natriumbensoat som anges i bilagan och de förblandningar innehållande natriumbensoat som har framställts och märkts före den 9 juni 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 9 december 2016 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
   Artikel 3
   Ikraftträdande
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 18 november 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal, vol. 10(2012):7, artikelnr 2779.
   
      (3)  EFSA Journal, vol. 11(2013):7, artikelnr 3283.
   
      (4)  EFSA Journal, vol. 1(2014):10, artikelnr 3827.
   
      (5)  EFSA Journal, vol. 13(2015):5, artikelnr 4056.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser
                  
               
            
                  1k301
               
               
                  —
               
               
                  Natriumbensoat
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Natriumbensoat ≥ 99,5 %
                  Fast form
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Natriumbensoat ≥ 99,5 %
                  C7H5NaO2
                  
                  CAS-nr: 532-32-1
                  Framställd genom kemisk syntes
                  
                     Analysmetod
                      (1)
                  
                  Bestämning av halten natriumbensoat: Titreranalys (Europeiska farmakopén 01/2008:0123)
               
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  2 400 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid dess användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Blandningen av natriumbensoat från olika källor får inte överskrida de högsta tillåtna halterna.
                           
                        
               
                  9 december 2026
               
            
                  1k202
               
               
                  —
               
               
                  Kaliumsorbat
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Kaliumsorbat ≥ 99 %
                  Fast form
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Kaliumsorbat ≥ 99 %
                  C6H7KO2
                  
                  CAS-nr: 24634-61-5
                  Framställd genom kemisk syntes
                  
                     Analysmetod
                      (1)
                  
                  Bestämning av halten kaliumsorbat i fodertillsatsen: Titrering med perklorsyra (Europeiska farmakopén, monografi 6.0, metod 01/2008:0618)
                  Bestämning av halten kaliumsorbat i förblandningar och foder: Jonkromatografi (ion exclusion) med UV-detektion (HPLC-UV)
               
               
                  Alla djurarter
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  300
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid dess användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i material som är lättensilerat och relativt svårensilerat (2).
                           
                        
               
                  9 december 2026
               
            
                  1k236
               
               
                  —
               
               
                  Myrsyra
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Myrsyra (≥ 84,5 %)
                  Flytande form
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Myrsyra ≥ 84,5 %
                  H2CO2
                  
                  CAS-nr: 64-18-6
                  
                     Analysmetod
                      (1)
                  
                  Bestämning av halten myrsyra: Jonkromatografi med elektrisk konduktivitetsdetektion (IC-ECD)
               
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid dess användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Blandningen av myrsyra från olika källor får inte överskrida den högsta tillåtna halten i helfoder.
                           
                        
               
                  9 december 2026
               
            
                  1k237
               
               
                  —
               
               
                  Natriumformiat
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Fast form
                  Natriumformiat ≥ 98 %
                  Flytande form
                  Natriumformiat ≥ 15 %
                  Myrsyra ≤ 75 %
                  Vatten ≤ 25 %
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Natriumformiat ≥ 98 % (fast form)
                  NaHCO2
                  
                  CAS-nr: 141-53-7
                  Formaldehyd ≤ 6,2 mg/kg
                  Acetaldehyd ≤ 5 mg/kg
                  Butylaldehyde ≤ 25 mg/kg
                  Natriumformiat ≥ 15 % (flytande form)
                  Myrsyra ≤ 75 %
                  Framställd genom kemisk syntes
                  
                     Analysmetod
                      (1)
                  
                  Bestämning av halten natrium i fodertillsatsen: EN ISO 6869: Atomabsorptionsspektrometri (AAS) eller EN 15510: ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES)
                  Bestämning av totala halten formiat i fodertillsatsen: EN 15909: omvänd fas-HPLC med UV-detektion (RP-HPLC-UV).
                  Bestämning av totala halten formiat i förblandningar och foder: Jonkromatografi (ion exclusion) med UV-detektion eller brytningsindexdetektion (HPLC-UV/RI) eller jonkromatografi med elektrisk konduktivitetsdetektion (IC-ECD)
               
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
                  (uttryckt som myrsyra)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid dess användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Blandningen av myrsyra från olika källor får inte överskrida de högsta tillåtna halterna i helfoder.
                           
                        
               
                  9 december 2026
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Foder som är lättensilerat har mer än 3 % lösliga kolhydrater i färskt material. Relativt svårensilerat foder har 1,5–3,0 % lösliga kolhydrater i färskt material (förordning (EG) nr 429/2008) (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).