CELEX: 32022R0004
Language: ro
Date: 2022-01-04 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/4 al Comisiei din 4 ianuarie 2022 de aprobare a substanței active Purpureocillium lilacinum tulpina PL11 ca substanță cu risc mic în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

5.1.2022   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 1/5
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/4 AL COMISIEI
         din 4 ianuarie 2022
         de aprobare a substanței active Purpureocillium lilacinum tulpina PL11 ca substanță cu risc mic în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 22 alineatul (1),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, LAM International Corp a prezentat Regatului Unit, la 16 decembrie 2014, o cerere de aprobare a substanței active Purpureocillium lilacinum tulpina PL11.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, la 17 martie 2015, Regatul Unit, în calitate de stat membru raportor, a notificat solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 27 martie 2019, Regatul Unit, în calitate de stat membru raportor, a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, o copie fiind trimisă autorității, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Danemarca a înlocuit Regatul Unit în calitate de stat membru raportor la 1 ianuarie 2020 ca urmare a retragerii Regatului Unit din Uniune.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare de către statul membru raportor a fost transmisă autorității la 27 noiembrie 2020, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La data de 20 decembrie 2020, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei (2) concluzia sa cu privire la eventualitatea ca substanța activă Purpureocillium lilacinum tulpina PL11 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a pus concluzia sa la dispoziția publicului.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La 23 martie 2021 și, respectiv, la 5 iulie 2021, Comisia a prezentat un raport de reexaminare și un proiect de regulament cu privire la Purpureocillium lilacinum tulpina PL11 Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, privind raportul de examinare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     În plus, Comisia consideră că Purpureocillium lilacinum tulpina PL11 este o substanță activă cu risc redus în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 deoarece îndeplinește condițiile stabilite în anexa II punctul 5.2 la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Prin urmare, este adecvat să se aprobe substanța Purpureocillium lilacinum tulpina PL11 ca substanță cu risc redus.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) trebuie modificat în consecință.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Aprobarea substanței active
            Se aprobă substanța activă Purpureocillium lilacinum tulpina PL11 astfel cum se prevede în anexa I.
         
         
            Articolul 2
            Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
            Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 3
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 4 ianuarie 2022.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(1):6393, 17 pp. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.
         
            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXA I
            
                        Denumire comună,
                        numere de identificare
                     
                     
                        Denumire IUPAC
                     
                     
                        Puritate (1)
                        
                     
                     
                        Data aprobării
                     
                     
                        Expirarea aprobării
                     
                     
                        Dispoziții specifice
                     
                  
                        
                           Purpureocillium lilacinum tulpina PL11
                     
                     
                        Nu se aplică
                     
                     
                        Nicio impuritate relevantă
                     
                     
                        25 ianuarie 2022
                     
                     
                        24 ianuarie 2037
                     
                     
                        În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța Purpureocillium lilacinum tulpina PL11, în special de apendicele I și II.
                        În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    menținerii stricte a condițiilor de mediu și analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație, care trebuie asigurate de producător, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2);
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate drept potențiali sensibilizanți, asigurându-se că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare.
                                 
                              Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de reducere a riscurilor.
                     
                  
               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            ANEXA II
            În partea D din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:
            
               
                           „34
                        
                        
                           
                              Purpureocillium lilacinum tulpina PL11
                        
                        
                           Nu se aplică
                        
                        
                           Nicio impuritate relevantă
                        
                        
                           25 ianuarie 2022
                        
                        
                           24 ianuarie 2037
                        
                        
                           În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța Purpureocillium lilacinum tulpina PL11, în special de apendicele I și II.
                           În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       menținerii stricte a condițiilor de mediu și analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație, care trebuie asigurate de producător, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (*1);
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate drept potențiali sensibilizanți, asigurându-se că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare.
                                    
                                 Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de reducere a riscurilor.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.”