CELEX: 32018R0241
Language: fi
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/241, annettu 15 päivänä helmikuuta 2018, piperiinin, 3-metyyli-indolin, indolin, 2-asetyylipyrrolin ja pyrrolidiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

23.2.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 53/27
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/241,
      annettu 15 päivänä helmikuuta 2018,
      piperiinin, 3-metyyli-indolin, indolin, 2-asetyylipyrrolin ja pyrrolidiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
               
            
                  (2)
               
               
                  Piperiini, 3-metyyli-indoli, indoli, 2-asetyylipyrroli ja pyrrolidiini, jäljempänä ’asianomaiset aineet’, hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Kyseiset aineet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
               
            
                  (3)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee asianomaisten aineiden uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Hakija pyysi, että asianomaiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 26 päivänä tammikuuta 2016 antamassaan lausunnossa (3), että asianomaisilla aineilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti rehussa käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että koska asianomaiset aineet ovat tehokkaita, kun niitä käytetään elintarvikkeissa aromiaineina, ja koska niiden funktio rehussa on olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, niiden tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. Sen vuoksi tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan rehua. Hakija perui hakemuksen juomaveden osalta. Asianomaisia aineita pitäisi kuitenkin olla mahdollista käyttää rehuseoksissa, jotka myöhemmin annostellaan veden mukana.
               
            
                  (5)
               
               
                  Olisi vahvistettava rajoituksia ja edellytyksiä, jotta valvonta sujuisi paremmin. Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä enimmäispitoisuuden vahvistamista ja kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittama uudelleenarviointi, suositellut pitoisuudet olisi ilmoitettava lisäaineen etiketissä. Jos kyseiset pitoisuudet ylittyvät, tietyt tiedot olisi ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä.
               
            
                  (6)
               
               
                  Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että asianomaisten aineiden osalta on todettu mahdollisia vaaroja iho- ja silmäkosketuksen ja hengitysteitse tapahtuvan altistumisen kautta. Useimmat luokitellaan hengityselimiä ärsyttäviksi aineiksi. Näin ollen olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
               
            
                  (7)
               
               
                  Asianomaisten aineiden arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi näiden aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (8)
               
               
                  Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisten aineiden hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
               
            
                  (9)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksyntä
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluvat, liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä rehun lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Siirtymätoimenpiteet
      1.   Sallitaan liitteessä eriteltyjen aineiden ja kyseisiä aineita sisältävien esiseosten, jotka on ennen 15 päivää syyskuuta 2018 valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
      2.   Sallitaan liitteessä eriteltyjä aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on ennen 15 päivää maaliskuuta 2019 valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
      3.   Sallitaan liitteessä eriteltyjä aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on ennen 15 päivää maaliskuuta 2020 valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
      3 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 15 päivänä helmikuuta 2018.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2016.14(2):4390.
      
         LIITE
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     mg tehoainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
               
                     
                        Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet
                     
                  
               
                     2b14003
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Piperiini
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     Piperiini
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     Piperiini
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: väh. 95 %
                     Kemiallinen kaava: C17H19O3N
                     CAS-numero: 94-62-2
                     Flavis-numero: 14.003
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     Piperiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     kaasukromatografia yhdistettynä liekki-ionisaatiodetektoriin (GC-FID).
                  
                  
                     Kaikki eläinlajit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus: 0,5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 0,5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b14004
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3-metyyli-indoli
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     3-metyyli-indoli
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     3-metyyli-indoli
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: väh. 97 %
                     Kemiallinen kaava: C9H9N
                     CAS-numero: 83-34-1
                     Flavis-numero: 14.004
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     3-metyyli-indolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     Kaasukromatografimassaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Kaikki eläinlajit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus: 0,5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 0,5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b14007
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Indoli
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     Indoli
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     Indoli
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: väh. 97 %
                     Kemiallinen kaava: C8H7N
                     CAS-numero: 120-72-9
                     Flavis-numero: 14.007
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     Indolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     Kaasukromatografimassaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Kaikki eläinlajit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus: 0,5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 0,5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b14047
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2-asetyylipyrroli
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     2-asetyylipyrroli
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     2-asetyylipyrroli
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: väh. 97 %
                     Kemiallinen kaava: C6H7ON
                     CAS-numero: 1072-83-9
                     Flavis-numero: 14.047
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     2-asetyylipyrrolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     Kaasukromatografimassaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Kaikki eläinlajit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus: 0,5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 0,5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b14064
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Pyrrolidiini
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     Pyrrolidiini
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     Pyrrolidiini
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: väh. 95 %
                     Kemiallinen kaava: C4H9N
                     CAS-numero: 123-75-1
                     Flavis-numero: 14.064
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     Pyrrolidiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     Kaasukromatografimassaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Kaikki eläinlajit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta.
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %,
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta”.
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports