CELEX: 
Language: hr
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/... o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 u pogledu usklađenog razvrstavanja aktivnih tvari

EUROPSKA
                         KOMISIJA
                                                  Bruxelles, 17.1.2020.
                                                  C(2020) 93 final
                   PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...
                                     оd 17.1.2020.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 u pogledu usklađenog razvrstavanja
                                    aktivnih tvari
                                (Tekst značajan za EGP)
HR                                                                                  HR
 ---pagebreak---                            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...
                                               оd 17.1.2020.
     o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 u pogledu usklađenog razvrstavanja
                                               aktivnih tvari
                                         (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada
   2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća
   79/117/EEZ i 91/414/EEZ1, a posebno njezin članak 19. i članak 78 stavak 2.,
   budući da:
   (1)    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 844/20122 utvrđene su odredbe potrebne za
          provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari u skladu s Uredbom (EZ)
          br. 1107/2009.
   (2)    U skladu s člankom 36. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta
          i Vijeća3 aktivne tvari u smislu Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u pravilu podliježu
          usklađenom razvrstavanju i označivanju. Stoga je primjereno utvrditi detaljna pravila
          za postupak podnošenja prijedlogâ Europskoj agenciji za kemikalije („ECHA”) u
          skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 od strane države članice
          izvjestiteljice u okviru obnavljanja odobrenja za aktivne tvari u skladu s člankom 14.
          Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   (3)    U okviru postupka za obnavljanje odobrenja, država članica izvjestiteljica trebala bi
          imati na raspolaganju dodatno vrijeme za pripremu nacrta izvješća o ocjeni
          obnavljanja odobrenja i dokumentacije koja se podnosi ECHA-i, a Europska agencija
          za sigurnost hrane („Agencija”) za pripremu svojeg zaključka. Stoga bi rok u kojem
          podnositelji zahtjeva moraju podnijeti dopunsku dokumentaciju, a koji počinje teći od
          podnošenja zahtjeva za obnavljanje odobrenja, trebalo skratiti za tri mjeseca i za toliko
          produljiti rokove koje imaju država članica izvjestiteljica i Agencija.
   (4)    Općenito je primjereno da država članica izvjestiteljica dostavlja dokumentaciju u
          skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 barem za one razrede
          opasnosti koji su relevantni kako bi se utvrdilo može li se aktivna tvar smatrati
          aktivnom tvari niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi
          s točkom 5.1.1. Priloga II. toj uredbi, što uključuje i razrede opasnosti relevantne za
   1
          SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   2
          Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za
          provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br.
          1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252,
          19.9.2012., str. 26.).
   3
          Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju,
          označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i
          Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
HR                                                     1                                                        HR
 ---pagebreak---            isključna mjerila iz točaka od 3.6.2. do 3.6.4. i točke 3.7. Priloga II. Uredbi (EZ)
           br. 1107/2009. Za razrede opasnosti za koje smatra da kriteriji za usklađeno
           razvrstavanje i označivanje utvrđeni Uredbom (EZ) br. 1272/2008 nisu ispunjeni,
           država članica izvjestiteljica trebala bi propisno obrazložiti zašto usklađeno
           razvrstavanje i označivanje nije neophodno.
   (5)     Međutim, ako je prijedlog već dostavljen ECHA-i i njegova procjena je u tijeku,
           država članica izvjestiteljica trebala bi prijedlog ograničiti na razrede opasnosti koji
           nisu obuhvaćeni prijedlogom koji je u postupku procjene, osim ako smatra da su
           raspoložive nove informacije koje nisu bile dio dokumentacije koja je u postupku
           procjene.
   (6)     Nadalje, za one od razredâ opasnosti navedenih u točki 5.1.1. Priloga II. Uredbi (EZ)
           br. 1107/2009 koji su već obuhvaćeni postojećim mišljenjem ECHA-ina Odbora za
           procjenu rizika, dovoljno je da država članica izvjestiteljica propisno obrazloži da
           postojeće mišljenje Odbora za procjenu rizika ostaje valjano. ECHA može dostaviti
           svoja stajališta u pogledu podneska države članice izvjestiteljice.
   (7)     Trebalo bi utvrditi okvirne rokove kako bi se osiguralo da mišljenje ECHA-ina Odbora
           za procjenu rizika bude dostupno Agenciji prije donošenja zaključka Agencije u
           skladu s člankom 13. Uredbe (EU) br. 844/2012.
   (8)     Trebalo bi utvrditi prijelazno razdoblje kako bi podnositelji zahtjeva mogli uzeti u
           obzir skraćeni rok za pripremu dokumentacije (od podnošenja zahtjeva za obnavljanje
           odobrenja do dostavljanja dopunske dokumentacije). Navedeno se ne bi trebalo
           odnositi na postupke za koje je dopunska dokumentacija već dostavljena.
   (9)     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje,
           životinje, hranu i hranu za životinje,
   DONIJELA JE OVU UREDBU:
                                                 Članak 1.
   Uredba (EU) br. 844/2012 mijenja se kako slijedi:
   (1)       u članku 6. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
   „3.     Dopunska dokumentacija dostavlja se najkasnije 33 mjeseca prije isteka odobrenja.”;
   (2)       u članku 7. stavku 1. točka (j) zamjenjuje se sljedećim:
   „(j) prijedlog za razvrstavanje ako se smatra da tvar mora biti razvrstana ili ponovno
   razvrstana u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća4;”;
   (3)       članak 11. mijenja se kako slijedi:
   (a)       u stavku 1. riječi „12 mjeseci” zamjenjuju se riječima „13 mjeseci”;
   (b)       u stavku 2. točka (e) zamjenjuje se sljedećim:
   „(e) prijedlog za razvrstavanje, ili za potvrdu razvrstavanja, ako je to primjenjivo, ili za
   ponovno razvrstavanje aktivne tvari u skladu s kriterijima iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008, kako
   je navedeno u dokumentaciji i u skladu s dokumentacijom koja se dostavlja u skladu sa
   stavkom 9.; ”;
   (c)       u stavku 5. drugoj rečenici riječi „12 mjeseci” zamjenjuju se riječima „13 mjeseci”;
   4
           SL L 353, 31.12.2008., str. 1.
HR                                                   2                                              HR
 ---pagebreak---    (d)       u stavku 6. drugoj rečenici riječi „12 mjeseci” zamjenjuju se riječima „13 mjeseci”;
   (e)       dodaje se sljedeći stavak 9.:
   „9. Država članica izvjestiteljica najkasnije u trenutku podnošenja nacrta izvješća o ocjeni
   obnavljanja odobrenja dostavlja prijedlog Europskoj agenciji za kemikalije („ECHA”), u
   skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 i u skladu sa zahtjevima ECHA-
   e, u svrhu ishođenja mišljenja o usklađenom razvrstavanju aktivne tvari barem za sljedeće
   razrede opasnosti:
   –         eksplozivi;
   –         akutna toksičnost;
   –         nagrizajuće/nadražujuće za kožu;
   –         teška ozljeda oka/nadražujuće za oko;
   –         izazivanje preosjetljivosti dišnih putova ili kože;
   –         mutageni učinak na zametne stanice;
   –         karcinogenost;
   –         reproduktivna toksičnost;
   –         specifična toksičnost za ciljane organe – jednokratno izlaganje;
   –         specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje;
   –         opasno za vodeni okoliš.
   Država članica izvjestiteljica dužna je propisno obrazložiti svoje stajalište da kriteriji za
   razvrstavanje za jedan ili više tih razreda opasnosti nisu ispunjeni.
   Ako je prijedlog za razvrstavanje aktivne tvari već podnesen ECHA-i i njegova procjena je u
   tijeku, država članica izvjestiteljica podnosi dodatni prijedlog za razvrstavanje ograničen na
   one od prethodno navedenih razreda opasnosti koji nisu obuhvaćeni prijedlogom koji je u
   postupku procjene, osim ako su postale dostupne nove informacije koje nisu bile obuhvaćene
   dokumentacijom koja je u postupku procjene u pogledu prethodno navedenih razreda
   opasnosti.
   Za one razrede opasnosti koji su već obuhvaćeni postojećim mišljenjem ECHA-ina Odbora za
   procjenu rizika uspostavljenog na temelju članka 76. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br.
   1907/2006, bez obzira na to je li to mišljenje bilo temelj za donošenje odluke u pogledu unosa
   za usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008,
   dovoljno je da država članica izvjestiteljica u svojem podnesku ECHA-i propisno obrazloži da
   postojeće mišljenje ili (ako je ono već bilo temelj za donošenje odluke u pogledu uključivanja
   u Prilog VI.) postojeće razvrstavanje ostaju valjani u pogledu razreda opasnosti navedenih u
   prvom podstavku. ECHA može dostaviti svoja stajališta u pogledu podneska države članice
   izvjestiteljice.”;
   (4)       nakon članka 11.a umeće se sljedeći članak 11.b:
                                              „Članak 11.b
   Odbor za procjenu rizika nastoji donijeti mišljenje iz članka 37. stavka 4. Uredbe (EZ)
   br. 1272/2008 u roku od 13 mjeseci od podneska iz članka 11. stavka 9.”;
   (5)       u članku 12. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
HR                                                  3                                             HR
 ---pagebreak---    „1.    Agencija je dužna ispitati sadržava li nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja
   koji je dostavila država članica izvjestiteljica sve relevantne informacije u dogovorenom
   formatu i proslijediti to izvješće podnositelju zahtjeva i ostalim državama članicama
   najkasnije tri mjeseca nakon što ga zaprimi.”;
   (6)      u članku 13. stavku 1. prva rečenica zamjenjuje se sljedećim:
   „U roku od pet mjeseci nakon isteka razdoblja iz članka 12. stavka 3. ili u roku od dva tjedna
   od donošenja mišljenja ECHA-ina Odbora za procjenu rizika iz članka 37. stavka 4. Uredbe
   (EZ) br. 1272/2008, ako je ono doneseno, ovisno o tome što nastupi kasnije, Agencija donosi
   zaključak u svjetlu najnovijih znanstvenih i tehničkih saznanja, koristeći se smjernicama
   važećima u vrijeme podnošenja dopunske dokumentacije, i u svjetlu mišljenja ECHA-ina
   Odbora za procjenu rizika o tome može li se za tu aktivnu tvar očekivati da ispunjava mjerila
   za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.”;
   (7)      u članku 14. stavku 1. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
   „U izvješću o obnavljanju odobrenja i u nacrtu Uredbe o obnavljanju odobrenja uzima se u
   obzir nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja države članice izvjestiteljice, primjedbe iz
   članka 12. stavka 3. ove Uredbe i zaključak Agencije, ako je taj zaključak dostavljen, te
   mišljenje ECHA-ina Odbora za procjenu rizika iz članka 37. stavka 4. Uredbe (EZ)
   br. 1272/2008., ako ono postoji.”.
                                              Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske
   unije.
   Primjenjuje se na postupke za obnovu odobrenja onih aktivnih tvari za koje rok važenja
   odobrenja ističe na datum [Ured za publikacije: unijeti datum 39 mjeseci nakon stupanja na
   snagu ove Uredbe] ili nakon tog datuma.
   Ne primjenjuje se međutim na postupke za obnovu odobrenja onih aktivnih tvari za koje je
   dopunska dokumentacija već bila dostavljena prije datuma donošenja ove Uredbe.
   Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
   Sastavljeno u Bruxellesu 17.1.2020.
                                                Za Komisiju
                                                Predsjednica
                                                Ursula von der LEYEN
HR                                                4                                                 HR