CELEX: 32009L0160
Language: el
Date: 2009-12-17 00:00:00
Title: Οδηγία 2009/160/ΕΕ της Επιτροπής, της 17ης Δεκεμβρίου 2009 , για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία 2-phenylphenol ως δραστική ουσία (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

19.12.2009   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 338/83
            
         
      ΟΔΗΓΊΑ 2009/160/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 17ης Δεκεμβρίου 2009
   για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία 2-phenylphenol ως δραστική ουσία
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1112/2002 (2) και (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 (3) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του τέταρτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία 2-phenylphenol.
            
         
               (2)
            
            
               Για την ουσία 2-phenylphenol, οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1112/2002 και (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τον κοινοποιούντα. Επιπλέον, οι εν λόγω κανονισμοί ορίζουν τα κράτη μέλη - εισηγητές που πρέπει να υποβάλουν τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης και συστάσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004. Για την ουσία 2-phenylphenol, κράτος μέλος-εισηγητής ορίστηκε η Ισπανία και στις 11 Φεβρουαρίου 2008 υποβλήθηκαν όλες οι σχετικές πληροφορίες.
            
         
               (3)
            
            
               Η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την ΕΑΑΤ και υποβλήθηκε στην Επιτροπή στις 19 Δεκεμβρίου 2008 με τη μορφή επιστημονικής έκθεσης της ΕΑΑΤ για την ουσία 2-phenylphenol (4). Η εν λόγω έκθεση επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκε στις 27 Νοεμβρίου 2009 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία 2-phenylphenol.
            
         
               (4)
            
            
               Από τις διάφορες εξετάσεις που διενεργήθηκαν προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία 2-phenylphenol μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούν τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί η ουσία 2-phenylphenol στο παράρτημα I, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την υπό εξέταση δραστική ουσία μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.
            
         
               (5)
            
            
               Με την επιφύλαξη αυτού του συμπεράσματος, κρίνεται σκόπιμο να συγκεντρωθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα σημεία. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε όρους. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να απαιτείται από τον κοινοποιούντα να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη δυνατότητα αποχρωματισμού του δέρματος εργαζομένων και καταναλωτών λόγω της πιθανής έκθεσής τους στον μεταβολίτη 2-phenylhydroquinone (PHQ) που υπάρχει πάνω στον φλοιό εσπεριδοειδών. Επιπροσθέτως, ο κοινοποιών θα πρέπει να υποβάλει περαιτέρω στοιχεία, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η μέθοδος ανάλυσης που εφαρμόστηκε στις δοκιμές υπολειμμάτων υπολογίζει σωστά την ποσότητα των υπολειμμάτων της ουσίας 2-phenylphenol, του PHQ και των συζευγμάτων τους.
            
         
               (6)
            
            
               Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι πρέπει να μεσολαβεί εύλογο χρονικό διάστημα που να επιτρέπει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση. Αφού οι εγκρίσεις που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία 2-phenylphenol λήγουν στις 31 Δεκεμβρίου 2009 το αργότερο, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 2010, ώστε να αποφευχθεί η δημιουργία κενού όσον αφορά τα εν λόγω φυτοπροστατευτικά προϊόντα.
            
         
               (7)
            
            
               Έως ότου οριστούν ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5), εξακολουθεί να εφαρμόζεται, για την ουσία 2-phenylphenol, η οδηγία 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Φεβρουαρίου 1995, για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών (6). Για λόγους σαφήνειας, και για να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη, είναι αναγκαίο η ημερομηνία εφαρμογής της παρούσας οδηγίας να είναι τέτοια, ώστε η ίδια ημερομηνία να μπορεί να οριστεί για την εφαρμογή των ΑΟΚ που εγκρίθηκαν για την ουσία 2-phenylphenol, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
            
         
               (8)
            
            
               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που καθορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως συνέπεια της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη επαρκής περίοδος μετά την καταχώριση για να επανεξετάζουν τις υφιστάμενες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία 2-phenylphenol, ώστε να εξασφαλίζεται ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, καθώς και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, τις υπάρχουσες εγκρίσεις σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση του αναφερόμενου στο παράρτημα III πλήρους φακέλου κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
            
         
               (9)
            
            
               Η εμπειρία που αποκτήθηκε από προηγούμενες καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (7), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, αυτή η διευκρίνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εκδοθεί έως σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I.
            
         
               (10)
            
            
               Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί ανάλογα η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
            
         
               (11)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2010 το αργότερο τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιανουαρίου 2011.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   Άρθρο 3
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία 2-phenylphenol ως δραστική ουσία έως τις 31 Δεκεμβρίου 2010.
   Ειδικότερα, έως την ημερομηνία αυτή εξακριβώνουν ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία 2-phenylphenol, με εξαίρεση τους όρους του τμήματος Β της καταχώρισης που αφορά την εν λόγω δραστική ουσία, και ότι οι κάτοχοι έγκρισης διαθέτουν ή έχουν πρόσβαση σε φακέλους που πληρούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 της εν λόγω οδηγίας.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την ουσία 2-phenylphenol, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν περιληφθεί στο σύνολό τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 31 Δεκεμβρίου 2009 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της καταχώρισης στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία 2-phenylphenol. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, διαπιστώνουν αν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
   Ύστερα από αυτή τη διαπίστωση, τα κράτη μέλη:
   
               α)
            
            
               όταν ένα προϊόν περιέχει την ουσία 2-phenylphenol ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως την 31η Δεκεμβρίου 2014 το αργότερο· ή
            
         
               β)
            
            
               όταν ένα προϊόν περιέχει την ουσία 2-phenylphenol ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2014 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη οδηγία ή οδηγίες με τις οποίες καταχωρίστηκε η σχετική ουσία ή οι σχετικές ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εφόσον η τελευταία είναι μεταγενέστερη.
            
         Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2010.
   Άρθρο 5
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
   
      Βρυξέλλες, 17 Δεκεμβρίου 2009.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.
   
      (2)  ΕΕ L 168 της 27.6.2002, σ. 14.
   
      (3)  ΕΕ L 379 της 24.12.2004, σ. 13.
   
      (4)  Επιστημονική έκθεση ΕΑΑΤ (2008) 217, Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία 2-phenylphenol (τελική μορφή: 19 Δεκεμβρίου 2008).
   
      (5)  ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1.
   
      (6)  ΕΕ L 61 της 18.3.1995, σ. 1.
   
      (7)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Η ακόλουθη καταχώριση προστίθεται στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ:
      
         
                     Αριθ.
                  
                  
                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
                  
                  
                     Ονομασία IUPAC
                  
                  
                     Καθαρότητα (1)
                     
                  
                  
                     Έναρξη ισχύος
                  
                  
                     Λήξη της καταχώρισης
                  
                  
                     Ειδικές διατάξεις
                  
               
                     «305
                  
                  
                     2-Phenylphenol (συμπεριλαμβανομένων των αλάτων του, όπως του άλατος νατρίου)
                     Αριθ. CAS 90-43-7
                     Αριθ. CIPAC 246
                  
                  
                     
                        biphenyl-2-ol
                     
                  
                  
                     ≥ 998 g/kg
                  
                  
                     1η Ιανουαρίου 2010
                  
                  
                     31η Δεκεμβρίου 2019
                  
                  
                     ΜΕΡΟΣ Α
                     Μπορεί να επιτρέπεται η χρήση του μόνο ως μυκητοκτόνου μετά τη συγκομιδή για χρήση του στο εσωτερικό περίκλειστων θαλάμων καταιονισμού.
                     ΜΕΡΟΣ Β
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία 2-phenylphenol, και ιδίως των προσαρτημάτων I και II, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 27 Νοεμβρίου 2009.
                     Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην εφαρμογή των κατάλληλων πρακτικών διαχείρισης των αποβλήτων, με σκοπό τον χειρισμό του διαλύματος αποβλήτων που απομένει μετά την εφαρμογή, συμπεριλαμβανομένου του νερού που χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό του συστήματος καταιονισμού. Τα κράτη μέλη που επιτρέπουν την έκλυση λυμάτων στο αποχετευτικό δίκτυο πρέπει να εξασφαλίζουν ότι διενεργείται τοπική εκτίμηση επικινδυνότητας.
                     Τα οικεία κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη δυνατότητα αποχρωματισμού του δέρματος εργαζομένων και καταναλωτών λόγω της πιθανής έκθεσής τους στον μεταβολίτη 2-phenylhydroquinone (PHQ) που υπάρχει πάνω στον φλοιό εσπεριδοειδών.
                     Τα οικεία κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών παρέχει αυτές τις πληροφορίες στην Επιτροπή έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011.
                     Τα οικεία κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή περαιτέρω στοιχεία, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η μέθοδος ανάλυσης που εφαρμόστηκε στις δοκιμές υπολειμμάτων υπολογίζει σωστά την ποσότητα των υπολειμμάτων της ουσίας 2-phenylphenol, του PHQ και των συζευγμάτων τους.
                     Τα οικεία κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών παρέχει αυτές τις πληροφορίες στην Επιτροπή έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011.»
                  
               
      
         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.