CELEX: 22016A0520(02)
Language: it
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Accordo in forma di scambio di note diplomatiche con il Giappone conformemente all'articolo 15, paragrafo 3, lettera b), dell'accordo sul reciproco riconoscimento (ARR) al fine di modificare la parte B dell'allegato settoriale sulle buone pratiche di fabbricazione (BPF) dei medicinali

20.5.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 131/34
            
         ACCORDO
   in forma di scambio di note diplomatiche con il Giappone conformemente all'articolo 15, paragrafo 3, lettera b), dell'accordo sul reciproco riconoscimento (ARR) al fine di modificare la parte B dell'allegato settoriale sulle buone pratiche di fabbricazione (BPF) dei medicinali
   Bruxelles, 22 aprile 2016
   Signor ministro,
   mi pregio proporre a nome del governo del Giappone di sostituire le sezioni I e II, della parte B, dell'allegato settoriale sulle buone pratiche di fabbricazione (BPF) dei prodotti medicinali dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone, concluso a Bruxelles il 4 aprile 2001 (nel seguito «l'accordo», con le sezioni I e II, della parte B, allegate alla presente nota, a norma dell'articolo 15, paragrafo 3, lettera b), dell'accordo.
   Qualora l'Unione europea ritenga la proposta accettabile, mi pregio proporre altresì che la presente nota e la relativa risposta positiva siano considerate alla stregua di un accordo tra il governo del Giappone e l'Unione europea in tale materia, con entrata in vigore alla data della Sua risposta.
   Voglia gradire, signor Direttore generale, i sensi della mia più alta considerazione.
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Ambasciatore straordinario e plenipotenziario del Giappone presso l'Unione europea
      
   
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Direttore generale
      
      
         Direzione generale del Commercio Commissione europea
      
   
   Bruxelles, 22 aprile 2016
   Signor Ambasciatore,
   Mi pregio comunicarLe di aver ricevuto in data odierna la Sua nota che recita:
   
      «Mi pregio proporre a nome del governo del Giappone di sostituire le sezioni I e II, della parte B, dell'allegato settoriale sulle buone pratiche di fabbricazione (BPF) dei prodotti medicinali dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone, concluso a Bruxelles il 4 aprile 2001 (nel seguito “l'accordo”, con le sezioni I e II, della parte B, allegate alla presente nota, a norma dell'articolo 15, paragrafo 3, lettera b), dell'accordo.
      Qualora l'Unione europea ritenga la proposta accettabile, mi pregio proporre altresì che la presente nota e la relativa risposta positiva siano considerate alla stregua di un accordo tra il governo del Giappone e l'Unione europea in tale materia, con entrata in vigore alla data della Sua risposta.»
   
   Ho l'onore d'informarla, a nome dell'Unione europea, che l'Unione europea accetta la proposta del governo del Giappone e conferma che la Sua nota e la presente risposta sono considerate alla stregua di un accordo tra il governo del Giappone e l'Unione europea in tale materia, con entrata in vigore alla data della presente risposta.
   Voglia gradire, signor Ambasciatore, i sensi della mia più alta considerazione.
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Direttore generale
      
      
         Direzione generale del Commercio Commissione europea
      
   
   
      
         S.E.
      
      Keiichi KATAKAMI
      
         Ambasciatore straordinario e plenipotenziario del Giappone presso l'Unione europea
      
   
   
      ALLEGATO
      
         PARTE B
      
      
         Sezione I
      
      
         Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili che definiscono i medicinali, i requisiti delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali e i requisiti di verifica e conferma
      
      
                  Unione europea
               
               
                  Giappone
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67)e relative modifiche
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 04 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 dell'1.5.2001, pag. 34) e relative modifiche
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell'8 aprile 2005, che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali (GU L 91 del 9.4.2005, pag. 13) e relative modifiche
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Regolamento (CE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1) e relative modifiche
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22) e relative modifiche
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Regolamento delegato (UE) n. 1252/2014 della Commissione, del 28 maggio 2014, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto concerne i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive dei medicinali per uso umano (GU L 337 del 25.11.2014, pag. 1) e relative modifiche
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Versione attuale della guida alle buone prassi di fabbricazione contenuta in Rules governing medicinal products in the European Union (Norme che disciplinano i medicinali nell'Unione europea), volume IV, e della Raccolta di procedure dell'Unione europea sulle Ispezioni e sullo scambio di informazioni
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Legge relativa alla garanzia della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti, compresi i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (legge n. 145 del 1960) e relative modifiche
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ordinanza governativa sulla legge relativa alla garanzia della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti, compresi i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (Ordinanza governativa n. 11 del 1961) e relative modifiche
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ordinanza sulla legge relativa alla garanzia della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti, compresi i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (Ordinanza n. 1 del 1961, del ministero della Salute e del benessere) e relative modifiche
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Prodotti farmaceutici designati dal ministero della Salute, del lavoro e del benessere di cui alle disposizioni dell'articolo 20-1, commi 6 e 7, dell'ordinanza governativa sulla legge relativa alla garanzia della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti, compresi i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici, e alle disposizione dell'articolo 96, commi 6 e 7, dell'ordinanza sulla legge relativa alla garanzia della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti, compresi i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (comunicazione n. 431 del 2004, del ministero della Salute, del lavoro e del benessere) e relative modifiche
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Ordinanza relativa a strumenti e apparecchiature per farmacie ecc. (ordinanza n. 2 del 1961, del ministero della Salute e del benessere) e relative modifiche
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ordinanza ministeriale relativa alle norme di controlli della fabbricazione e della qualità dei prodotti farmaceutici e parafarmaceutici (ordinanza n. 179 del 2004, del ministero della Salute, del lavoro e del benessere) e relative modifiche
                           
                        
            
         Sezione II
      
      
         Autorità competenti
      
      
                  Unione europea
               
               
                  Giappone
               
            
                  Le autorità competenti dell'Unione europea sono le seguenti autorità degli Stati membri dell'Unione europea o le autorità che ad esse succederanno:
                  
                               
                           
                           
                              Austria
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Belgio
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bulgaria
                              ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
                           
                        
                               
                           
                           
                              Croazia
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Cipro
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Repubblica ceca
                              Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Danimarca
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Estonia
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Finlandia
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Francia
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Germania
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (solo per i prodotti biologici)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Grecia
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ungheria
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Irlanda
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Italia
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lettonia
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lituania
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lussemburgo
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Malta
                              Medicines Authority — Autorità per i medicinali
                           
                        
                               
                           
                           
                              Paesi Bassi
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polonia
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portogallo
                              INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Romania
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovacchia
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovenia
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Spagna
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Svezia
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Regno Unito
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Unione europea
                              Agenzia europea per i medicinali
                           
                        
               
                  Ministry of Health, Labour and Welfare (ministero della Salute, del lavoro e del benessere) o l'autorità che ad esso succederà