CELEX: 32013R0797
Language: ro
Date: 2013-08-21 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 797/2013 al Comisiei din 21 august 2013 privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium NCIMB 11181 ca aditiv furajer în hrana vițeilor pentru creștere și pentru îngrășare și a purceilor înțărcați (titularul autorizației: Chr. Hansen A/S) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1333/2004  Text cu relevanță pentru SEE

22.8.2013   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 224/6
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 797/2013 AL COMISIEI
   din 21 august 2013
   privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium NCIMB 11181 ca aditiv furajer în hrana vițeilor pentru creștere și pentru îngrășare și a purceilor înțărcați (titularul autorizației: Chr. Hansen A/S) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1333/2004
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
            
         
               (2)
            
            
               Preparatul de Enterococcus faecium NCIMB 11181 a fost autorizat fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditiv furajer în hrana vițeilor pentru creștere și pentru îngrășare și a purceilor înțărcați, prin Regulamentul (CE) nr. 1333/2004 al Comisiei (3). Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în registrul aditivilor pentru hrana animalelor al Uniunii Europene ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din respectivul regulament, s-a depus o cerere pentru reevaluarea respectivului preparat ca aditiv furajer în hrana vițeilor pentru creștere și pentru îngrășare și a purceilor înțărcați, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria de aditivi „aditivi zootehnici”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               În avizul său din 1 februarie 2012 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Enterococcus faecium NCIMB 11181 nu are efecte adverse asupra sănătății animale, a sănătății umane sau asupra mediului și este eficient pentru ameliorarea performanțelor zootehnice ale vițeilor pentru creștere și pentru îngrășare și a purceilor înțărcați. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana animalelor, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Evaluarea preparatului de Enterococcus faecium NCIMB 11181 indică faptul că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
            
         
               (6)
            
            
               Dat fiind că se acordă o nouă autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Regulamentul (CE) nr. 1333/2004 ar trebui abrogat.
            
         
               (7)
            
            
               Întrucât nu există motive de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru epuizarea stocurilor existente de aditivi, de preamestecuri și de hrană combinată pentru animale care conțin acești aditivi, autorizați prin Regulamentul (CE) nr. 1333/2004.
            
         
               (8)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile menționate în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Regulamentul (CE) nr. 1333/2004 se abrogă.
   Articolul 3
   Preparatul specificat în anexă și furajele care conțin acest preparat, care sunt produse și etichetate înainte de 11 martie 2014 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 11 septembrie 2013, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
   Articolul 4
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 21 august 2013.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  JO L 247, 21.7.2004, p. 11.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(2):2574.
   
      ANEXĂ
      
                  Număr de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
               
               
                  Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
               
               
                  Specia sau categoria de animale
               
               
                  Vârsta maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  CFU/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivi zootehnici. Grupă funcțională: stabilizatori ai florei intestinale
                  
               
            
                  4b1708
               
               
                  Chr. Hansen A/S
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 11181
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Compoziția aditivului
                              
                              Preparat de Enterococcus faecium (NCIMB 11181) care conține cel puțin:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Formă solidă: 5 × 1010 CFU/g de aditiv;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Formă solidă solubil în apă: 2 × 1011 CFU/g de aditiv.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterizarea substanței active
                              
                              Celule viabile de Enterococcus faecium (NCIMB 11181).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda de analiză
                                  (1)
                              
                              Numărare: metoda dispersiei pe placă utilizând agar cu bilă, esculină și azidă (EN 15788).
                              Identificare: metoda electroforezei în gel în câmp pulsatil (PFGE).
                           
                        
               
                  Viței pentru creștere și pentru îngrășare
               
               
                  6 luni
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se indică condițiile de depozitare și stabilitatea la granulare și în apă.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Poate fi utilizat în înlocuitorii de lapte pentru vițeii pentru creștere și pentru îngrășare.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pentru purcei înțărcați de până la 35 kg
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Dozele minime recomandate:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          viței pentru creștere și pentru îngrășare: 2 × 1010 CFU/kg de furaj complet
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          purcei (înțărcați): 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/kg de furaj complet
                                       
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              Forma solubilă în apă a preparatului poate fi folosită pentru purcei înțărcați în apa de băut cu o doză minimă recomandată de 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/L
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Pentru siguranța utilizatorilor: în timpul manipulării, utilizatorii trebuie să poarte mască de protecție, ochelari de protecție și mănuși.
                           
                        
               
                  11 septembrie 2023
               
            
                  Purcei (înțărcați)
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
            
         (1)  Detaliile privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință pentru aditivi furajeri: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives