CELEX: 32021R0468
Language: fi
Date: 2021-03-18 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2021/468, annettu 18 päivänä maaliskuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteen III muuttamisesta hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien kasvilajien osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

19.3.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 96/6
               
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2021/468,
         annettu 18 päivänä maaliskuuta 2021,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteen III muuttamisesta hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien kasvilajien osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohdan ja b alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti komissio voi omasta aloitteestaan tai jäsenvaltioiden toimittamien tietojen perusteella käynnistää menettelyn muuta ainetta kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävän aineen tai ainesosan sisällyttämiseksi asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteeseen III, jossa luetellaan aineet, joiden käyttö elintarvikkeissa on kiellettyä, rajoitettua tai unionin valvonnan alaista, mikäli kyseiseen aineeseen liittyy asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kuluttajiin kohdistuva mahdollinen riski.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Hydroksiantraseenijohdannaisia sisältäviä kasveja on paljon, ja ne kuuluvat eri heimoihin ja sukuihin. Niitä käytetään laajalti ravintolisissä.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi hydroksiantraseenijohdannaisiin liittyviä terveysväitteitä ja suolen toiminnan paranemista koskevasta tieteellisestä näytöstä 9 päivänä lokakuuta 2013 antamassaan tieteellisessä lausunnossa (2), että hydroksiantraseenijohdannaisten esiintyminen elintarvikkeissa voi parantaa suolen toimintaa, mutta kehotti välttämään pitkäaikaista käyttöä ja kulutusta suurina annoksina mahdollisten turvallisuusongelmien, kuten elektrolyyttitasapainon vaarantumisen, suoliston toiminnan heikkenemisen ja laksatiiviriippuvuuden, vuoksi.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ottaen huomioon kyseinen lausunto ja jäsenvaltioiden esiin tuomat huolenaiheet vuonna 2013 käydyssä terveysväitekeskustelussa, joka koski hydroksiantraseenijohdannaisia ja niistä saatuja valmisteita sisältävien elintarvikkeiden nauttimiseen liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia, komissio pyysi vuonna 2016 elintarvikeviranomaista antamaan tieteellisen lausunnon hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien elintarvikkeiden käytön turvallisuutta koskevasta arvioinnista asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan mukaisesti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Jäsenvaltioiden komissiolle toimittamat tiedot täyttävät komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 307/2012 (3) 3 ja 4 artiklassa säädetyt edellytykset ja vaatimukset.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 22 päivänä marraskuuta 2017 tieteellisen lausunnon (4) arvioinnista, joka koski hydroksiantraseenijohdannaisten turvallista käyttöä elintarvikkeissa. Riskinarvioinnin kannalta merkityksellisiä hydroksiantraseenijohdannaisia esiintyi lajien Rheum palmatum L. ja/tai Rheum officinale Baillon ja/tai niiden hybridien juurissa ja juurakoissa, lajin Cassia senna L. lehdissä ja hedelmissä, lajin Rhamnus frangula L. kuoressa, lajin Rhamnus purshiana DC. kuoressa ja lajin Aloe barbadensis Miller lehdissä ja/tai eri Aloe-lajien, pääasiassa lajin Aloe ferox Miller ja sen hybridien, lehdissä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että hydroksiantraseenijohdannaiset aloe-emodiini ja emodiini sekä rakenteellisesti samankaltainen aine dantroni on osoitettu genotoksisiksi in vitro -tutkimuksissa. In vitro -tutkimuksissa on osoitettu myös, että aloe-uutteet ovat genotoksisia erittäin todennäköisesti uutteessa esiintyvien hydroksiantraseenijohdannaisten vuoksi. Aloe-emodiinin osoitettiin olevan genotoksinen myös in vivo -tutkimuksissa. Aloen kokolehtiuute ja rakenteellisesti samankaltainen dantroni osoitettiin karsinogeenisiksi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Koska uutteissa saattaa esiintyä aloe-emodiinia ja emodiinia, elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että hydroksiantraseenijohdannaisia olisi pidettävä genotoksisina ja karsinogeenisina, ellei ole erityistä päinvastaista näyttöä, ja että hydroksiantraseenijohdannaisia sisältäviin uutteisiin liittyy turvallisuusriski, vaikka asiasta ei olekaan saatu varmuutta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei pystynyt antamaan ohjeita sellaisesta hydroksiantraseenijohdannaisten päivittäisestä saannista, joka ei anna aihetta ihmisten terveyteen liittyvään huoleen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Kun otetaan huomioon, että hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien aloe-emodiinin, emodiinin, dantronin ja aloe-uutteiden käyttöön elintarvikkeissa liittyy vakavia haitallisia terveysvaikutuksia ja se, ettei hydroksiantraseenijohdannaisille voitu vahvistaa päivittäistä saantia, joka ei anna aihetta ihmisten terveyteen liittyvään huoleen, tällaiset aineet olisi kiellettävä. Sen vuoksi hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävät aloe-emodiini, emodiini, dantroni ja aloe-valmisteet olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan A osaan.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Valmistuksen aikana hydroksiantraseenijohdannaiset voidaan poistaa kasviperäisistä valmisteista suodatusprosessien sarjalla, jonka jälkeen tuotteet sisältävät näitä aineita ainoastaan häviävän pieninä määrinä epäpuhtauksia.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Koska sukujen Rheum, Cassia ja Rhamnus lajien ja niistä saatavien valmisteiden käytöstä elintarvikkeissa voi aiheutua haitallisia terveysvaikutuksia mutta ei ole saatu tieteellistä varmuutta siitä, sisältävätkö tällaiset valmisteet asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevassa A osassa lueteltuja aineita, kyseiset aineet olisi asetettava unionin valvontaan, ja siksi ne olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan C osaan,
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 1925/2006 olisi muutettava,
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liite III seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Lisätään A osaan aakkosjärjestyksessä seuraavat kohdat:
                        ”Aloe-emodiini ja kaikki valmisteet, joissa tätä ainetta esiintyy”;
                        ”Emodiini ja kaikki valmisteet, joissa tätä ainetta esiintyy”;
                        ”Hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien Aloe-lajien lehdistä saadut valmisteet”;
                        ”Dantroni ja kaikki valmisteet, joissa tätä ainetta esiintyy”.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Lisätään C osaan aakkosjärjestyksessä seuraavat kohdat:
                        ”Hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien lajien Rheum palmatum L. ja Rheum officinale Baillon ja niiden hybridien juurista tai juurakoista saadut valmisteet”;
                        ”Hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävän lajin Cassia senna L. lehdistä tai hedelmistä saadut valmisteet”;
                        ”Hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien lajien Rhamnus frangula L. ja Rhamnus purshiana DC. kuoresta saadut valmisteet”.
                     
                  
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 18 päivänä maaliskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26.
         
            (2)  EFSA Journal 2013;11(10) :3412.
         
            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 307/2012, annettu 11 päivänä huhtikuuta 2012, vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan soveltamista koskevista täytäntöönpanosäännöistä (EUVL L 102, 12.4.2012, s. 2).
         
            (4)  Elintarvikkeiden lisäaineita ja aromiaineita käsittelevä lautakunta (ANS): Scientific Opinion on the safety of hydroxyanthracene derivatives. EFSA Journal 2018;16(1):5090.