CELEX: 32003R0494
Language: hu
Date: 2003-03-18
Title: A Bizottság 494/2003/EK rendelete (2003. március 18.) az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló 297/95/EK tanácsi rendelet módosításáról

Avis juridique important

|

32003R0494

Official Journal L 073 , 19/03/2003 P. 0006 - 0007

A BIZOTTSÁG 494/2003/EK RENDELETE(2003. március 18.)az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló 297/95/EK tanácsi rendelet módosításárólAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a 2743/98/EK rendelettel[1] módosított, az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre[2] és különösen annak 12. cikkére,mivel:(1) A legutóbb a 649/98/EK bizottsági rendelettel[3] módosított, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet[4] 57. cikkének (1) bekezdése alapján az Ügynökség bevétele egy hozzájárulásból és a vállalkozások által a közösségi forgalomba hozatali engedély megadásáért és annak fenntartásáért, valamint az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett díjakból áll.(2) Az Ügynökség bevételének legnagyobb része a díjakból származik.(3) A díjrendszer 1998-as reformja óta az Ügynökség díjbevételei az infláció miatt relatíve csökkentek, miközben az uralkodó piaci viszonyok a költségei növekedését eredményezték.(4) Az Európai Közösségek Statisztikai Hivatalának (Eurostat) számadatai megerősítik, hogy az összes díjak 10 %-os emelésére van szükség ahhoz, hogy ugyanolyan vásárlóerőt érjenek el, mint az 1998-ban rögzített díjak esetében.(5) Tekintettel a nehéz gazdasági körülményekre, amelyekkel az Ügynökségnek szembe kell néznie, illetve amelyek hatással vannak bevételeire és veszélyeztetik erőforrás-infrastruktúrájának fenntartását és így a feladatainak ellátására való képességét, az éves díjtól eltekintve az összes díjat további 6 %-kal meg kell emelni.(6) Az Ügynökség munkájában az engedélyezést követő felügyeleti tevékenységek egyre növekvő fontosságára tekintettel és annak érdekében, hogy a Közösségnek különösen az új gyógyszerek alkalmazásából származó kockázatok azonosítására és kezelésére vonatkozó képessége tovább fejlődjön, az éves díjat 16 %-kal kell megemelni.(7) A díjszabás általános alapelveit és szerkezetét a díjrendszer általános áttekintése keretében felül kell vizsgálni, különösen a 2309/93/EGK tanácsi rendelet módosítása alapján, miután azt elfogadták. Ezek az új összegek tehát csak egy korlátozott időszakra vonatkoznak.(8) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az állandó bizottságok véleményével,ELFOGADTA EZT A RENDELETET:1. cikkA 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:1. A 3. cikk a következőképpen módosul:a) az (1) bekezdése a) pontjának első albekezdésében a "200 000 ECU" helyébe "232 000 euró" lép;b) az (1) bekezdése a) pontjának második albekezdésében a "20 000 ECU" helyébe "23 200 euró" lép;c) az (1) bekezdése a) pontjának harmadik albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;d) az (1) bekezdése b) pontjának első albekezdésében a "100 000 ECU" helyébe "116 000 euró" lép;e) az (1) bekezdése b) pontjának második albekezdésében a "20 000 ECU" helyébe "23 200 euró" lép;f) az (1) bekezdése b) pontjának harmadik albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;g) az (1) bekezdése c) pontjának első albekezdésében az "50 000 ECU" helyébe "58 000 euró" lép;h) az (1) bekezdése c) pontjának második albekezdésében a "10 000 ECU" helyébe "11 600 euró" lép;i) a (2) bekezdése a) pontjának első albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;j) a (2) bekezdése b) pontjának első albekezdésében a "60 000 ECU" helyébe "69 600 euró" lép;k) a (3) bekezdésben a "10 000 ECU" helyébe "11 600 euró" lép;l) a (4) bekezdésben a "15 000 ECU" helyébe "17 400 euró" lép;m) az (5) bekezdésben az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;n) a (6) bekezdésben a "60 000 ECU" helyébe "75 600 euró" lép.2. A 4. cikk a következőképpen módosul:a) az első albekezdésben a "10 000 ECU" helyébe "11 600 euró" lép;b) a második albekezdésben a "40 000 ECU" helyébe "46 400 euró" lép.3. Az 5. cikk a következőképpen módosul:a) az (1) bekezdése a) pontjának első albekezdésében a "100 000 ECU" helyébe "116 000 euró" lép;b) az (1) bekezdése a) pontjának második albekezdésében a "10 000 ECU" helyébe "11 600 euró" lép;c) az (1) bekezdése a) pontjának harmadik albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;d) az (1) bekezdése a) pontjának negyedik albekezdésében az "50 000 ECU" helyébe "58 000 euró" lép és az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;e) az (1) bekezdése b) pontjának első albekezdésében az "50 000 ECU" helyébe "58 000 euró" lép;f) az (1) bekezdése b) pontjának második albekezdésében a "10 000 ECU" helyébe "11 600 euró" lép;g) az (1) bekezdése b) pontjának harmadik albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;h) az (1) bekezdése b) pontjának negyedik albekezdésében az "25 000 ECU" helyébe "29 000 euró" lép és az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;i) az (1) bekezdése c) pontjának első albekezdésében az "25 000 ECU" helyébe "29 000 euró" lép;j) az (1) bekezdése c) pontjának második albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;k) az (1) bekezdése c) pontjának harmadik albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;l) a (2) bekezdése a) pontjának első albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;m) a (2) bekezdése b) pontjának első albekezdésében a "30 000 ECU" helyébe "34 800 euró" lép;n) a (2) bekezdése b) pontjának második albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;o) a (3) bekezdésben az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;p) a (4) bekezdésben a "15 000 ECU" helyébe "17 400 euró" lép;q) az (5) bekezdésben az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;r) a (6) bekezdésben a "20 000 ECU" helyébe "25 200 euró" lép.4. A 6. cikk a következőképpen módosul:a) az első albekezdésben a "10 000 ECU" helyébe "11 600 euró" lép;b) a második albekezdésben a "20 000 ECU" helyébe "23 200 euró" lép.5. A 7. cikk a következőképpen módosul:a) az (1) bekezdésének első albekezdésében az "50 000 ECU" helyébe "58 000 euró" lép;b) az (1) bekezdésének második albekezdésében a "15 000 ECU" helyébe "17 400 euró" lép;c) a (2) bekezdésének első albekezdésében a "15 000 ECU" helyébe "17 400 euró" lép.6. A 8. cikk a következőképpen módosul:a) az (1) bekezdésének első francia bekezdésében a "60 000 ECU" helyébe "69 600 euró" lép;b) az (1) bekezdésének második francia bekezdésében a "30 000 ECU" helyébe "34 800 euró" lép;c) a (2) bekezdésben az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép.2. cikkEz a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.Kelt Brüsszelben, 2003. március 18-án.a Bizottság részérőlErkki LIIKANENa Bizottság tagja[1] HL L 345., 1998.12.19., 3. o.[2] HL L 35., 1995.2.15., 1. o.[3] HL L 88., 1998.3.24., 7. o.[4] HL L 214., 1993.8.24., 1. o.