CELEX: 52013PC0892
Language: fi
Date: 2013-12-18
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI maataloustuotantotarkoituksissa pidettävien ja lisättävien nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten kloonaamisesta

|
			
		
		
		52013PC0892
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI maataloustuotantotarkoituksissa pidettävien ja lisättävien nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten kloonaamisesta /* COM/2013/0892 final - 2013/0433 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
1.1.        Ehdotuksen taustaa
Kloonaus on suhteellisen uusi eläinten suvuttoman
lisäämisen tekniikka, jonka avulla kloonattavasta eläimestä saadaan lähes
täydellisiä geneettisiä kopioita eli geenit pysyvät muuttumattomina.
Elintarviketuotannossa kloonaus on uusi tekniikka.
Näin ollen klooneista peräisin olevat elintarvikkeet kuuluvat nykyisen
lainsäädännön mukaan uuselintarvikeasetuksen[1]
soveltamisalaan, ja siksi niitä varten on saatava markkinoille saattamista
edeltävä hyväksyntä elintarvikkeiden turvallisuusriskien arvioinnin
perusteella.
Komissio esitti vuonna 2008 ehdotuksen[2] uuselintarvikkeita
koskevan asetuksen mukaisen hyväksymismenettelyn yksinkertaistamiseksi.
Lainsäädäntövallan käyttäjät halusivat lainsäädäntömenettelyssä muuttaa
ehdotusta sisällyttämällä siihen erityisiä kloonausta koskevia sääntöjä.[3] Lisättävien sääntöjen
soveltamisalasta ja ominaispiirteistä ei kuitenkaan päästy sopimukseen, joten
ehdotus hylättiin sovittelun epäonnistuttua maaliskuussa 2011. Tämän seurauksena
komissiota pyydettiin laatimaan vaikutusten arvioinnin perusteella kloonausta
elintarviketuotannossa koskeva lainsäädäntöehdotus erillään uuselintarvikkeita
koskevasta asetuksesta.[4]
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen
(EFSA) katsoo, että kloonauksesta aiheutuu vaaraa ensi sijassa eläinten
hyvinvoinnille tekniikan tehottomuuden vuoksi. EFSA päivitti eläinten
kloonaamista koskevaa lausuntoaan vuonna 2012[5]
ja totesi päätelmänään, että tieteellistä tietoa kloonauksesta on saatavilla
entistä enemmän mutta tekniikka on edelleen tehotonta verrattuna muihin
lisäämistekniikoihin.
1.2.        Ehdotuksen tavoitteet
Tämän ehdotuksen tavoitteena on varmistaa
maataloustuottajille yhdenmukaiset tuotantoedellytykset ja suojella eläinten
terveyttä ja hyvinvointia.
1.3.        Sääntelykehys
Tuotantoeläinten suojelusta annetussa
direktiivissä 98/58/EY[6]
asetetaan hyvin yleiset vähimmäisvaatimukset maataloustuotannossa käytettävien
eläinten hyvinvoinnille. Siinä ei viitata erikseen kloonaukseen, mutta
jäsenvaltioita kehotetaan välttämään kotielämille aiheutuvaa tarpeetonta kipua,
kärsimystä tai vahinkoa. Jos kloonaus aiheuttaa tarpeetonta kipua, kärsimystä
tai vahinkoa, jäsenvaltioiden on toteutettava sen välttämiseksi toimenpiteitä
kansallisella tasolla.
1.4.        Johdonmukaisuus suhteessa
unionin muuhun politiikkaan ja muihin tavoitteisiin
Tällä aloitteella vastataan edellä mainittuihin
huolenaiheisiin mutta vältetään kohtuuttoman rasitteen aiheutuminen unioniin ja
kolmansiin maihin sijoittautuneille maataloustuottajille ja eläinjalostajille. 
Ehdotuksessa esitetään, että unionin alueella
keskeytetään
•        kloonaustekniikan käyttö
elintarviketuotannossa; 
•        elävien kloonien (kloonieläinten) kaupan
pitäminen.
Näillä väliaikaisilla kielloilla rajataan
eläimille tuskaa aiheuttavan tuotantotekniikan käyttö aloille, joilla siitä on
ilmeistä hyötyä.
Väliaikaisia kieltoja arvioidaan jatkuvasti
uudelleen sitä mukaa kun tekniikkaa koskeva tietämys lisääntyy ja tekniikan
soveltamisessa muilla aloilla kuin maataloudessa tapahtuu edistystä.
Tämä aloite ei koske kloonausta, jota harjoitetaan
tutkimustyötä, harvinaisten eläinrotujen tai uhanalaisten lajien säilyttämistä
sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistusta varten.
2.           KUULEMISTEN JA
VAIKUTUSTENARVIOINNIN TULOKSET
2.1.        Kuulemismenettely
2.1.1.     Kuulemismenetelmät ja
tärkeimmät kohderyhmät
Jäsenvaltioita, sidosryhmiä ja kolmansien maiden
kauppakumppaneita on kuultu. 
Jäsenvaltioiden kanssa käytiin keskusteluja
pääasiassa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä
komiteassa. Lisäksi kaikki jäsenvaltiot vastasivat kyselyyn, joka koski
kloonausta niiden alueella.
Sidosryhmiä kuultiin elintarvikeketjua
käsittelevän neuvoa-antavan ryhmän puitteissa. Kuulemiseen osallistui 22
järjestöä, jotka edustavat kaikkia asianomaisia aloja (maataloustuottajat,
eläinjalostajat, elintarviketeollisuus, vähittäismyyjät, kuluttajat ja eläinten
oikeuksien puolustajat). Lisäksi pidettiin viisi teknistä kokousta
maataloustuottajia, eläinjalostajia ja elintarviketeollisuutta edustavien järjestöjen
kanssa.
Viidelletoista tärkeimmälle kolmansien maiden
kauppakumppanille lähetettiin kyselylomake, johon
saatiin 13 vastausta.
Kansalaisia kuultiin interaktiivista politiikan
suunnittelua koskevan aloitteen puitteissa maaliskuussa 2012. Aloitteeseen
sisältyvällä välineellä voidaan tavoittaa noin 6 000 verkkoseuraajaa,
joista 360[7]
osallistui kuulemiseen. 
Kloonausta on käsitelty kahdessa
Eurobarometri-kyselytutkimuksessa: vuonna 2008 toteutettiin erityisesti
kloonausta koskeva tutkimus[8]
27 jäsenvaltiossa ja vuonna 2010 bioteknologia-aiheinen tutkimus[9], johon sisältyi
kloonausta koskevia kysymyksiä, 27 jäsenvaltiossa ja viidessä unionin
ulkopuolisessa Euroopan maassa.
Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa
käsittelevän eurooppalaisen työryhmän vuonna 2008 antamassa kloonausta
käsittelevässä erityisraportissa[10]
suhtaudutaan epäilevästi siihen, että eläinten kloonaus
maataloustuotantotarkoituksissa olisi perusteltavissa, kun otetaan huomioon
sijaisemojen ja kloonieläinten tämänhetkiset kärsimykset ja terveysongelmat.
Työryhmä totesi päätelmissään myös, ettei se näe vakuuttavia perusteita, joilla
voitaisiin puolustaa klooneista ja niiden jälkeläisistä peräisin olevien
elintarvikkeiden tuotantoa.
2.1.2.     Tiivistelmä vastauksista ja
siitä, miten ne on otettu huomioon
Jäsenvaltiot vahvistivat, että unionissa ei
nykyisin kloonata eläimiä maataloustuotantoa varten. Asiaan liittyvät talouden
alat (maataloustuotanto ja eläinjalostus) ilmoittivat, että tällä hetkellä
niillä ei ole kiinnostusta tuotantoeläinten tuottamiseen kloonaamalla.
Maataloustuottajat ja eläinjalostajat painottivat kuitenkin, että
säilyttääkseen kilpailukykynsä niillä on oltava käytössään korkean tuottavuuden
geenejä, klooneista peräisin oleva lisäysaineisto mukaan luettuna.
Argentiina, Australia, Brasilia, Kanada ja
Yhdysvallat vahvistivat, että niiden alueella kloonataan eläimiä, mutta eivät
pystyneet täsmentämään, missä määrin. Brasiliassa, Kanadassa ja Yhdysvalloissa
kloonien rekisteröinnistä huolehtivat yksityiset yritykset. Kanadassa kloonausta
koskeva oikeudellinen tilanne on samanlainen kuin unionissa eli kloonieläimistä
tuotettuja elintarvikkeita pidetään uuselintarvikkeina, ja niitä varten
tarvitaan markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntä. Argentiina, Australia,
Brasilia, Kanada, Paraguay Uusi-Seelanti ja Yhdysvallat huomauttivat, että
toimenpiteillä olisi oltava tieteellinen perusta. Ne myös korostivat, että
toimet eivät saisi rajoittaa kauppaa enemmän kuin on tarpeen oikeutettujen
tavoitteiden saavuttamiseksi.
Unionin kansalaiset sen sijaan suhtautuivat
yleensä kielteisesti kloonaustekniikan käyttöön tuotantoeläinten tuotannossa.
Tässä aloitteessa otetaan huomioon kuulemisten
tulokset. Siinä puututaan perusteltuihin huolenaiheisiin oikeasuhteisesti ja
otetaan huomioon komissiolle perussopimusten nojalla kuuluvan toimivallan
rajat. Siitä syystä toimenpiteet rajataan asianomaisiin eläimiin (eli
sijaisemoihin ja klooneihin) ja lajeihin, joita todennäköisesti kloonataan
tuotantotarkoituksiin (naudat, siat, vuohet, lampaat ja hevoset).
2.1.3.     Ulkopuoliset asiantuntijat
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen
(EFSA) antoi vuonna 2008 lausunnon kloonauksesta. Siinä keskityttiin
kloonieläimiin, niiden jälkeläisiin ja näistä eläimistä saataviin tuotteisiin.
Lausuntoa on päivitetty kolmella vuosina 2009, 2010 ja 2012 annetulla
lausunnolla.[11]
Käytettävissä olleiden tietojen perusteella EFSA määritti eläinten
hyvinvointiin liittyviä ongelmia, joissa on kyse sijaisemojen (kloonien
kantajien) ja itse kloonien terveydestä. Sijaisemot kärsivät varsinkin istukan
toimintahäiriöistä, mikä on osaltaan lisännyt keskenmenoja. Muun muassa siitä
johtuu tekniikan huono tehokkuus (6–15 prosenttia naudoilla ja 6 prosenttia
sioilla) ja tarve istuttaa kloonialkioita useisiin emoihin yhden klooniin tuottamiseksi.
Lisäksi kloonien poikkeavuudet ja epätavallisen isokokoiset jälkeläiset
johtavat vaikeisiin synnytyksiin ja neonataalikuolemiin. Kloonaustekniikalle on
ominaista suuri kuolleisuus. Toisaalta EFSA on toistuvasti todennut, ettei
kloonauksella ole vaikutusta klooneista saatavan lihan ja maidon
turvallisuuteen.
2.2.        Vaikutusten arviointi[12]
Lainsäädäntöprosessista, joka päättyi
epäonnistumiseen maaliskuussa 2011, saadun kokemuksen ja sidosryhmien esiin
tuomien kantojen perusteella arvioitiin neljä vaihtoehtoa.[13] Vaihtoehtojen
analysoinnin tuloksena ja ottaen huomioon niiden vaikutukset ja asetetut
tavoitteet tämän ehdotuksen perustaksi valittiin osatekijöitä vaihtoehdosta 4
(eli kloonaustekniikan ja elävien kloonien tuonnin tilapäinen keskeyttäminen).
Keskeyttämällä maataloustuotantotarkoituksissa tapahtuva tekniikan käyttö ja
kloonieläinten kaupan pitäminen varmistetaan, että kaikkia unionin
maataloustuottajia ja eläinjalostajia koskevat samat vaatimukset, ja suojataan
eläinten hyvinvointi asianmukaisesti. Unionin maataloustuottajien kilpailukyvyn
säilyttämiseksi ehdotukseen ei sisälly klooneista peräisin olevaa
lisäysaineistoa koskevia säännöksiä.
3.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN
SISÄLTÖ
3.1.        Oikeusperusta 
Ehdotus perustuu SEUT-sopimuksen 43 artiklaan
(maatalous). SEUT-sopimuksen 39 artiklassa luetellut unionin
maatalouspolitiikan tavoitteet edellyttävät muun muassa sen varmistamista, että
maataloustuotantoa kehitetään järkiperäisesti. Se
tarkoittaa, että maataloustuottajille on varmistettava yhdenmukaiset tuotantoedellytykset.
Kun valitaan keinoja näiden tavoitteiden saavuttamiseksi, on otettava
huomioon myös SEUT-sopimuksen 13 artikla. Kyseisessä artiklassa edellytetään,
että laatiessaan ja pannessaan täytäntöön muun muassa unionin
maatalouspolitiikkaa unioni ja jäsenvaltiot ottavat eläinten, jotka ovat
tuntevia olentoja, hyvinvoinnin vaatimukset täysimääräisesti huomioon.
3.2.        Toissijaisuusperiaate
Toisistaan eriävät lähestymistavat eläinten
kloonaukseen voisivat johtaa vääristymiin asianomaisilla maatalousmarkkinoilla.
Sen vuoksi on tarpeen varmistaa, että kaikkialla sovelletaan samoja
edellytyksiä, joten asiaa on käsiteltävä unionin tasolla.
3.3.        Suhteellisuusperiaate
Kloonaustekniikan käytön ja elävien kloonien
tuonnin keskeyttäminen ovat soveltuvia ja tarpeellisia toimenpiteitä
tavoitteiden saavuttamiseksi. Ne myös tarjoavat parhaan kustannus-hyötysuhteen
asiaan liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi. 
Kloonaustekniikan tämänhetkisessä kehitysvaiheessa
näyttää siltä, että sen käytöstä maataloustuotantotarkoituksiin saatava hyöty
on vähäinen. Sen vuoksi tässä ehdotuksessa käsitellään ainoastaan niitä
näkökohtia, jotka liittyvät tuotantoeläinten tuotantoon. Ehdotus ei kata eräitä
muita aloja, joilla kloonaus voi olla perusteltua positiivisen hyöty-riskisuhteen
vuoksi (kuten tutkimustyö tai klooneista saatavan lisäysaineiston käyttö).
Kloonaustekniikan käyttöä ja kloonieläinten
tuontia maataloustuotantotarkoituksiin koskeva tilapäinen kielto on näin ollen
perusteltu ratkaisu, jossa otetaan tasapainoisesti huomioon niin eläinten
hyvinvointi, kansalaisia askarruttavat kysymykset kuin maataloustuottajien,
eläinjalostajien ja muiden sidosryhmien etu.
3.4.        Sääntelytavan valinta
Ehdotettu sääntelytapa on direktiivi. Muut
vaihtoehdot eivät soveltuisi seuraavista syistä:
i)       direktiivi antaa jäsenvaltioille
mahdollisuuden hyödyntää olemassa olevia valvontavälineitä, jotka soveltuvat
unionin sääntöjen täytäntöönpanoon, mikä vähentää hallinnollista rasitetta;
ii)      ei-sitovien oikeudellisten välineiden ei
katsota riittävän tekniikan käytön estämiseen kaikkialla unionissa.
Jäsenvaltiot ovat selittävistä asiakirjoista
annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman mukaisesti
sitoutuneet – perustelluissa tapauksissa – liittämään ilmoitukseen
toimenpiteistä, jotka koskevat direktiivin saattamista osaksi kansallista
lainsäädäntöä, yhden tai useamman selittävän asiakirjan, joista käy ilmi
direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen
tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde. Kun otetaan huomioon tällä
direktiivillä asetettavien oikeudellisten velvoitteiden vähäisyys,
jäsenvaltioiden ei ole tarpeen esittää selittäviä asiakirjoja, jotka liittyvät
tämän direktiivin saattamiseen osaksi kansallista lainsäädäntöä.
4.           VAIKUTUS TALOUSARVIOON
Tällä aloitteella ei ole vaikutusta EU:n
talousarvioon, eikä se edellytä lisää henkilöresursseja komissiossa.
2013/0433 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON
DIREKTIIVI
maataloustuotantotarkoituksissa pidettävien
ja lisättävien nauta-, sika-, lammas-, vuohi- ja hevoseläinten kloonaamisesta
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan 2 kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon,
sen jälkeen, kun ehdotus on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä
sekä katsovat seuraavaa:
(1)       Neuvoston direktiivissä
98/58/EY[14]
vahvistetaan maataloustuotantotarkoituksessa kasvatettavien tai pidettävien
eläinten hyvinvointia koskevat yleiset vähimmäisvaatimukset. Siinä kehotetaan
jäsenvaltioita välttämään kotieläimille aiheutuvaa tarpeetonta kipua,
kärsimystä tai vahinkoa. Jos kloonaus aiheuttaa tarpeetonta kipua, kärsimystä
tai vahinkoa, jäsenvaltioiden on toteutettava sen välttämiseksi toimenpiteitä
kansallisella tasolla. Erilaiset lähestymistavat eläinten kloonaukseen eri
maissa voisivat vääristää markkinoita. Sen vuoksi on tarpeen varmistaa, että
kaikkiin elävien eläinten tuotantoon ja jakeluun osallistuviin toimijoihin
sovelletaan samoja edellytyksiä koko unionissa.
(2)       Euroopan
elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) on vahvistanut, että sijaisemot
kärsivät varsinkin istukan toimintahäiriöistä, mikä on osaltaan lisännyt
keskenmenoja.[15]
Muun muassa siitä johtuu tekniikan huono tehokkuus (6–15 prosenttia naudoilla
ja 6 prosenttia sioilla) ja tarve istuttaa kloonialkioita useisiin emoihin
yhden klooniin tuottamiseksi. Lisäksi kloonien poikkeavuudet ja epätavallisen
isokokoiset jälkeläiset johtavat vaikeisiin synnytyksiin ja
neonataalikuolemiin.
(3)       Kun otetaan huomioon unionin
maatalouspolitiikan tavoitteet, EFSAn hiljattain tekemien tieteellisten
arviointien tulokset ja perussopimuksen 13 artiklan mukainen eläinten
hyvinvointia koskeva vaatimus, on järkevää kieltää väliaikaisesti kloonauksen
käyttö tiettyihin lajeihin kuuluvien tuotantoeläinten tuotannossa.
(4)       Tuotantotarkoituksiin
kloonattavia eläinlajeja ovat tällä hetkellä todennäköisesti naudat, siat,
lampaat, vuohet ja hevoset. Sen vuoksi tämän direktiivin soveltamisala olisi
rajattava kyseisten viiden lajin kloonaukseen maataloustuotantotarkoituksissa.
(5)       On odotettavissa, että
kloonaustekniikan vaikutusta eläinten hyvinvointiin koskeva tietämys lisääntyy.
Kloonaustekniikka todennäköisesti parantuu ajan mittaan. Näin ollen kieltoa
olisi sovellettava vain väliaikaisesti. Sen vuoksi tätä direktiiviä olisi
tarkasteltava uudelleen kohtuullisen ajan kuluttua ottaen huomioon
jäsenvaltioissa saadut kokemukset sen täytäntöönpanosta, tieteen ja tekniikan
edistyminen ja kansainväliset kehityssuuntaukset.
(6)       Tässä direktiivissä
kunnioitetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustettuja perusoikeuksia
ja noudatetaan siinä tunnustettuja periaatteita, erityisesti elinkeinovapautta
ja tutkimuksen vapautta. Tämä direktiivi on pantava täytäntöön näiden
oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Kohde ja soveltamisala
Tässä direktiivissä vahvistetaan säännöt,
jotka koskevat
a)           eläinten kloonausta unionissa;
b)           kloonialkioiden ja kloonieläinten
markkinoille saattamista.
Sitä sovelletaan nauta-, sika-, lammas-,
vuohi- ja hevoseläimiin, jäljempänä ’eläimet’, joita pidetään ja lisätään
maataloustuotantotarkoituksissa.
2 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
a)           ’maataloustuotantotarkoituksissa
pidettävillä ja lisättävillä eläimillä’ elintarvikkeiden, villan, nahan tai
turkisten tuotantoa varten tai muussa maataloustuotantotarkoituksessa
pidettäviä tai lisättäviä eläimiä. Niihin eivät sisälly eläimet, joita pidetään
ja lisätään yksinomaan muita tarkoituksia, kuten tutkimusta, lääkkeiden ja
lääkinnällisten laitteiden valmistusta, harvinaisten rotujen ja uhanalaisten
lajien säilyttämistä sekä urheilu- ja kulttuuritapahtumia varten;
b)           ’kloonauksella’ eläinten suvutonta
lisäämistä tekniikalla, jossa yksittäisen eläimen solun tuma siirretään
munasoluun, jonka tuma on poistettu, ja jolla tuotetaan geneettisesti
identtisiä yksittäisiä alkioita, jäljempänä ’kloonialkiot’, jotka voidaan
myöhemmin istutetaan sijaisemoihin geneettisesti identtisten
eläinpopulaatioiden, jäljempänä ’kloonieläimet’, tuottamiseksi;
c)           ’markkinoille saattamisella’ eläimen
tai tuotteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville sisämarkkinoilla. 
3 artikla
Tilapäinen kielto
Jäsenvaltioiden on väliaikaisesti kiellettävä
a)           eläinten kloonaaminen;
b)           kloonieläinten ja kloonialkioiden
markkinoille saattaminen.
4 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on
annettava säännöt seuraamuksista, joita sovelletaan tämän direktiivin nojalla
annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki
tarvittavat toimenpiteet seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi.
Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden
on annettava komissiolle tiedoksi nämä säännökset viimeistään ... päivänä
...kuuta ... [päivä, jona tämä direktiivi on saatettava osaksi kansallista
lainsäädäntöä] ja kaikki niihin myöhemmin tehtävät muutokset viipymättä.
5 artikla
Kertomukset ja uudelleentarkastelu
1.           Jäsenvaltioiden on annettava
komissiolle kertomus kokemuksistaan tämän direktiivin soveltamisesta
viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [5 vuoden kuluttua tämän direktiivin
saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä].
2.           Komissio esittää Euroopan
parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän direktiivin soveltamisesta
ottaen huomioon
a)      jäsenvaltioiden 1 kohdan mukaisesti
antamat kertomukset;
b)      tieteen ja tekniikan edistymisen
erityisesti kloonaukseen liittyvien eläinten hyvinvointia koskevien näkökohtien
osalta;
c)      kansainvälisen kehityksen. 
6 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1.           Jäsenvaltioiden on saatettava tämän
direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset
määräykset voimaan viimeistään ... päivänä ...kuuta ... [12 kuukauden kuluttua
tämän direktiivin saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä]. Niiden on
viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on
viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun
ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten
viittaukset tehdään.
2.           Jäsenvaltioiden on toimitettava
tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset
säännökset kirjallisina komissiolle. 
7 artikla
Voimaantulo
Tämä
direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on
julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 
8 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
[1]               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja
elintarvikkeiden uusista ainesosista.
[2]               Ehdotus:
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus uuselintarvikkeista, KOM(2007) 872
lopullinen, 14.1.2008. 
[3]               Komission Euroopan parlamentille ja neuvostolle
antamassa kertomuksessa eläinten kloonaamisesta elintarviketuotantoa varten
(KOM(2010) 585 lopullinen, 19.10.2010) ehdotetaan 1) kloonaustekniikan,
kloonien ja klooneista peräisin olevien elintarvikkeiden käytön tilapäistä
keskeyttämistä viideksi vuodeksi; 2) EU:hun tuotavan klooneista saatavan
lisäysaineiston jäljittämistä. http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/20101019_report_ec_cloning_en.pdf
[4]               Esimerkiksi 6. heinäkuuta 2011 annetussa Euroopan
parlamentin päätöslauselmassa komission vuoden 2012 työohjelmasta pyydetään
lainsäädäntöehdotusta kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä
johdettujen elintarvikkeiden kieltämiseksi:
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0327+0+DOC+XML+V0//FI
(Menettely 2011/2627(RSP), kohta 31).
[5]               EFSAn lausunto vuodelta 2012, yleiset päätelmät, s. 18.
EFSAn lausunnot vuosilta 2012 ja 2010:                
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2794.htm ja    
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1784.htm.
[6]               Neuvoston direktiivi 98/58/EY, annettu 20 päivänä
heinäkuuta 1998, tuotantoeläinten suojelusta (EYVL L 221, 8.8.1998,
s. 23).
[7]               Vastauksista 34 saatiin ammattijärjestöiltä, 34
kansalaisjärjestöiltä, 16 kansallisilta viranomaisilta, 1 EU:n ulkopuoliselta
maalta, 9 yrityksiltä, 26 tiedeyhteisön edustajilta, 10 jäsenvaltioilta ja 230
yksityishenkilöiltä.
[8]               European
attitudes towards animal cloning:
http://ec.europa.eu/public_opinion/flash/fl_238_en.pdf ja
http://ec.europa.eu/food/food/resources/docs/eurobarometer_cloning_sum_en.pdf.
[9]               Erityiseurobarometri,
bioteknologiaraportti, lokakuu 2010:      
http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf.
[10]             Ethical aspects of animal cloning for food supply, 16.
tammikuuta 2008:            
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf       
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf.
[11]             Somaattisten
solujen tuman siirron avulla kloonattujen eläinten, niiden jälkeläisten ja
näistä eläimistä saatujen tuotteiden vaikutus elintarvikkeiden turvallisuuteen,
eläinten terveyteen ja hyvinvointiin sekä ympäristöön (lausunnot):            
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf.
[12]             Katso tarkempia tietoja ehdotukseen liitetystä vaikutusten
arvioinnista, komission yksiköiden valmisteluasiakirja SEC(2013) XXX.
[13]             Vaihtoehdot: 1) ei muutoksia nykyiseen käytäntöön, 2)
klooneista sekä niiden ensimmäisen ja myöhempien sukupolvien jälkeläisistä
peräisin oleviin elintarvikkeisiin sovellettava markkinoille saattamista
edeltävä hyväksyntä, 3) klooneista sekä niiden ensimmäisen ja myöhempien
sukupolvien jälkeläisistä peräisin olevien elintarvikkeiden merkitseminen, 4)
kloonaustekniikoiden käytön sekä elävien kloonien, klooneista peräisin olevien
elintarvikkeiden ja klooneista saatavan lisäysaineiston tuonnin keskeyttäminen.
[14]             Neuvoston direktiivi 98/58/EY, annettu 20 päivänä heinäkuuta
1998, tuotantoeläinten suojelusta (EYVL L 221, 8.8.1998, s. 23).
[15]             Scientific Opinion of the Scientific Committee Food
Safety, Animal Health and Welfare and Environmental Impact of Animals derived
from Cloning by Somatic Cell Nucleus Transfer (SCNT) and their Offspring and
Products Obtained from those Animals                
http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/cloning.htm?wtrl=01.