CELEX: 
Language: cs
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/… kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) v plastových součástech v cívkách pro detektory magnetické rezonance (MRI)

DŮVODOVÁ ZPRÁVA
            
            
               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
               Touto směrnicí Komise v přenesené pravomoci se pro účely přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (přepracované znění)
                  1
                (dále jen „směrnice RoHS“), pokud jde o výjimku pro specifická použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP).
            
            
               Článek 4 směrnice RoHS omezuje používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ). V současné době je omezeno deset látek, které jsou uvedeny v příloze II směrnice: olovo, rtuť, kadmium, šestimocný chrom, polybromované bifenyly (PBB), polybromované difenylethery (PBDE), bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), butylbenzylftalát (BBP), dibutylftalát (DBP) a diisobutylftalát (DIBP). Látky DEHP, BBP, DBP a DIBP byly na seznam doplněny směrnicí Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863
                  2
                a budou zakázány ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice RoHS, od 22. července 2021. 
            
            
               Přílohy III a IV směrnice RoHS obsahují seznam materiálů a součástí EEZ ke specifickým použitím vyňatým z omezení uvedených v čl. 4 odst. 1 směrnice RoHS. Článek 5 stanoví, že přílohy III a IV mají být přizpůsobeny vědeckému a technickému pokroku (pokud jde o udělení, prodloužení platnosti a zrušení výjimek). Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) mají být výjimky do příloh III a IV zahrnuty, pouze pokud toto zahrnutí neoslabí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH)
                  3
                a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek: 
            
            
               –jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná, 
            
            
               –spolehlivost náhrad není zajištěna, 
            
            
               –celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
            
            
               Při přijímání rozhodnutí o výjimkách a jejich trvání se musí přihlížet k dostupnosti náhrad a sociálnímu a hospodářskému dopadu náhrady.‑ Při přijímání rozhodnutí o trvání výjimek se musí přihlížet k jakýmkoli možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, je nezbytné u celkového dopadu výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu.
            
            
               Podle čl. 5 odst. 1 směrnice RoHS Komise zahrnuje materiály a součásti EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20. Ustanovení čl. 5 odst. 3 a příloha V stanoví postup pro podávání žádostí týkajících se výjimek.
            
            
               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU
            
            
               Komise dostává od hospodářských subjektů četné žádosti
                  4
                o udělení nebo prodloužení platnosti výjimek podle směrnice RoHS (čl. 5 odst. 3 a příloha V).
            
            
               Dne 12. září 2018 obdržela Komise žádost o udělení nové výjimky pro použití DEHP v polyvinylchloridu (PVC) pro ochranná zařízení proti zlomení kabelu na cívkách ve skenerech magnetické rezonance (MRI).‑ ‑ V listopadu 2018 zahájila Komise za účelem vyhodnocení žádosti o tuto novou výjimku studii
                  5
                s cílem provést požadované technické a vědecké posouzení. Součástí studie, jež byla ukončena v roce 2020, byla osmitýdenní online konzultace zúčastněných stran, během níž nebyly doručeny žádné příspěvky. ‑ Informace o konzultaci byly zveřejněny na internetových stránkách projektu
                  6
               . 
            
            
               Dne 2. října 2019 obdržela Komise podobnou žádost o novou výjimku pro použití DEHP v plastových součástech cívek pro detektory MRI. Vzhledem k podobnosti obou žádostí a vzhledem k tomu, že byly požadovány další informace o dostupnosti náhrad a sociálních a hospodářských aspektech, zahájila v listopadu 2019 hloubkovou studii, která byla dokončena v červnu 2020
                  7
               .
            
            
               V rámci osmitýdenní konzultace obdržely zúčastněné strany informace o nových opatřeních, které byly zveřejněny na internetové stránce projektu
                  8
               . Během konzultace nebyly obdrženy žádné příspěvky, ale v rámci shromažďování informací byli dotazováni i jiní výrobci MRI než žadatel.
            
            
               Komise dne 23. února 2021 konzultovala skupinu odborníků členských států pro akty v přenesené pravomoci podle směrnice RoHS. Někteří odborníci souhlasili s předloženým návrhem, velká část z nich se však k návrhu nevyjádřila. Komise podnikla veškeré nezbytné kroky týkající se výjimek z omezení látek podle čl. 5 odst. 3 až 7
                  9
                a o všech činnostech v této souvislosti informovala Radu a Evropský parlament.
            
            
               Technické a vědecké hodnotící zprávy zdůraznily, že:
            
            
               ·první žádost se týkala použití DEHP v rámci ochranných zařízeních z PVC proti zlomení kabelu na cívkách pro detektory MRI. Druhá žádost měla širší rozsah a týkala se použití DEHP v pružných polymerech používaných v plastových součástech cívek pro detektory MRI. Hodnocení dospělo k závěru, že by bylo vhodné udělit společnou výjimku;
            
            
               ·u mnoha skenerů MRI nejsou v současné době k dispozici žádné cívky bez DEHP. Nejméně jeden výrobce však nabízí součástky MRI bez DEHP;
            
         
         
            
               ·vývoj alternativ a náhrad si vyžádá více času, aby bylo možné zajistit vhodnou a širokou dostupnost;
            
            
               ·vzhledem k současnému nedostatku vhodných alternativních technologií a náhrad by neudělení výjimky pravděpodobně vedlo k nedostatečné nabídce zdravotnických služeb, které jsou závislé na původních cívkách pro MRI. To může mít dopad na zdraví mnoha pacientů v EU v souvislosti s nedostatkem příslušných diagnostických a léčebných zařízení.
            
            
               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
               Zatímco používání látky DEHP v předmětech je omezeno položkou 51 přílohy XVII nařízení REACH, EEZ v oblasti působnosti směrnice RoHS jsou z tohoto omezení vyňata. Z výsledků hodnocení vyplývá, že udělením výjimky by nebyla oslabena ochrana životního prostředí a zdraví poskytovaná nařízením REACH, čímž by byla splněna podmínka stanovená v článku 5 směrnice.
            
            
               Kromě toho žádosti o udělení výjimky splňují alespoň jedno z kritérií uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. a) směrnice: spolehlivost náhrad není dostatečně zajištěna a celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
            
            
               Vzhledem k pokračujícímu úsilí výrobců nalézt spolehlivou a široce dostupnou alternativu je nepravděpodobné, že by požadovaná doba platnosti výjimky do 1. ledna 2024 měla nepříznivé dopady na inovace. Výjimka by proto měla být udělena na požadovanou dobu.
            
            
               Navrhovaný akt uděluje výjimku z omezení látek uvedených v příloze II směrnice RoHS, která má být zanesena do přílohy IV (o výjimkách specifických pro zdravotnické prostředky a monitorovací a kontrolní přístroje) pro specifická použití DEHP.
            
            
               Jak je stanoveno ve směrnici RoHS, nástrojem je směrnice v přenesené pravomoci, která splňuje příslušné požadavky čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice.
            
            
               Cílem směrnice v přenesené pravomoci je přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a harmonizovat právní předpisy pro fungování vnitřního trhu v oblasti EEZ tím, že se v souladu se směrnicí RoHS a postupem pro přizpůsobování příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku, který je v uvedené směrnici stanoven, povolí specifická použití jinak zakázaných látek.
            
            
               Směrnice v přenesené pravomoci nemá žádné důsledky pro rozpočet EU.
            
            
            
               SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/…
            
            
               ze dne 11.8.2021,
            
            
               kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) v plastových součástech v cívkách pro detektory magnetické rezonance (MRI)
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
                  10
               , a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Podle směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené v příloze II směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá použití, která mají výjimku a jsou uvedena v příloze IV směrnice.
            
         
         
            
               (2)Kategorie elektrických a elektronických zařízení, na něž se směrnice 2011/65/EU vztahuje, jsou uvedeny v její příloze I.
            
            
               (3)Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) je omezená látka uvedená v příloze II směrnice 2011/65/EU ve znění směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863
                  11
               . Od 22. července 2021 se látka DEHP nesmí používat ve zdravotnických prostředcích, včetně zdravotnických prostředků in vitro, pokud je její maximální hodnota hmotnostní koncentrace tolerované v homogenních materiálech vyšší než 0,1 %.
            
            
               (4)Komise dne 12. září 2018 a 2. října 2019 obdržela žádosti podané v souladu s čl. 5 odst. 3 směrnice 2011/65/EU o uvedení výjimky pro použití DEHP v plastových součástech v cívkách pro detektory magnetické rezonance (MRI) (dále jen „požadovaná výjimka“) v příloze IV dané směrnice.
            
            
               (5)Za účelem vyhodnocení žádostí o udělení výjimky byly provedeny dvě studie technického a vědeckého posouzení. První studie
                  12
                zahrnovala první přijatou žádost. Vzhledem k podobnosti druhé žádosti s první posuzovala druhá studie
                  13
                obě žádosti společně. Hodnocení žádostí, které zohlednilo dostupnost technicky proveditelných a spolehlivých náhrad a sociální a hospodářský dopad náhrady, dospělo k závěru, že na trhu nejsou dostatečně dostupné žádné vhodné alternativy k DEHP a že neudělení výjimky pravděpodobně povede k celkovým nepříznivým dopadům na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobeným náhradou, které převažují nad přínosy. Hodnocení zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami v souladu s požadavky čl. 5 odst. 7 směrnice 2011/65/EU. Připomínky obdržené během těchto konzultací byly zveřejněny na příslušných internetových stránkách.
            
            
               (6)Požadovaná výjimka je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  14
               , a neoslabí tak ochranu životního prostředí a zdraví zajišťovanou tímto nařízením. 
            
            
               (7)Je proto vhodné udělit požadovanou výjimku doplněním použití, na která se vztahuje, do přílohy IV směrnice 2011/65/EU.
            
            
               (8)Aby se zajistilo, že kompatibilní plastové součásti cívek pro detektory MRI pro zdravotnické služby budou na trhu Unie široce dostupné, a aby byl dostatek času na vývoj vhodných a široce dostupných alternativ, měla by být požadovaná výjimka udělena do 1. ledna 2024 v souladu s čl. 5 odst. 2 prvním pododstavcem směrnice 2011/65/EU. S ohledem na výsledky pokračujícího úsilí o nalezení spolehlivé náhrady je nepravděpodobné, že by doba trvání výjimky měla negativní dopady na inovace.
            
            
               (9)Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
            
               (10)V zájmu právní jistoty a ochrany legitimního očekávání provozovatelů dodávajících dotčené zdravotnické prostředky, že požadovaná výjimka bude platit ke dni vstupu zákazu používání dané omezené látky v platnost, a vzhledem k neexistenci oprávněného zájmu na narušení dodávek těchto zdravotnických prostředků v důsledku vstupu uvedeného zákazu v platnost by tato směrnice měla vstoupit v platnost co nejdříve a měla by se použít se zpětnou působností ode dne 21. července 2021,
            
            
               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
            
            
               Článek 1
            
            
               Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
            
            
               Článek 2
            
            
               1.Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [posledního dne 5. měsíce po vstupu této směrnice v platnost]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
            
            
               Použijí tyto předpisy ode dne 21. července 2021.
            
            
               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
            
            
               2.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
            
            
               Článek 3
            
            
               Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
               Článek 4
            
         
         
            
               Tato směrnice je určena členským státům.
            
            
               V Bruselu dne 11.8.2021
            
            
               
                     Za Komisi
               
               
                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Úř. věst. L 137, 4.6.2015, s. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Závěrečná zpráva studie (Pack17) viz: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Doba trvání konzultace: od 18. března do 17. května 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Závěrečná zpráva studie (Pack 20) viz: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Konzultace probíhala od 10. ledna do 20. února 2020; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Seznam nezbytných administrativních kroků je k dispozici na 
                  internetových stránkách Komise
                  . V interinstitucionálním rejstříku aktů v přenesené pravomoci na adrese 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   lze dohledat, v jaké fázi se daný návrh aktu v přenesené pravomoci nachází.
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863 ze dne 31. března 2015, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o seznam omezených látek (Úř. věst. L 137, 4.6.2015, s. 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Závěrečná zpráva studie (Pack 17) viz: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Závěrečná zpráva studie (Pack 20) viz: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PŘÍLOHA
            
            
            
               V příloze IV směrnice 2011/65/EU se doplňuje nová položka 46, která zní:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „46.
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) v plastových součástech cívek pro detektory magnetické rezonance (MRI).
                     
                     
                        Platí do 1. ledna 2024.“